natgillin/translations-raw huggingface dataset:
παρατεταµένης αποδέσµευσης
Prolonged-release powder and solvent for solution for injection
Λιθουανία
Intramuscular use
UAB,, Johnson & Johnson “, Rispolept Consta Šeimyniškių g.
UAB, ,Johnson & Johnson“, Š eimyniš kių g.
1A, LT - 09312 Vilnius, Λιθουανία
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα παρατεταµένης αποδέσµευσης
Prolonged-release powder and solvent for solution for injection
Janssen- Cilag International Risperdal Consta NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Βέλγιο
Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
25 mg / 2ml
25mg/ 2ml
Μάλτα
Invented Name
37, 5 mg
Risperdal Consta
Κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα
37.5 mg
Ενδοµυϊκή χρήση
Powder for suspension Intramuscular use for injection
37, 5 mg / 2ml
37.5mg/ 2ml
50 mg
Risperdal Consta
Κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα
50 mg
50 mg / 2ml
50mg/ 2ml
Janssen- Cilag B. V.
Janssen-Cilag Dr.
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg Ολλανδία
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg The Netherlands
Κόνις και διάλυµα για ενέσιµο εναιώρηµα
Powder and solution for Intramuscular use suspension and injection
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Νορβηγία
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
25 mg / 2ml
Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Νορβηγία
Janssen-Cilag AS
Ενδοµυϊκή χρήση
Prolonged-release Intramuscular use
Παρατεταµένης αποδέσµευσης κόνις (µικροσφαιρίδια) και
9 Member State
10 Κράτος µέλος
Pharmaceutical Form Route of administration
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Content (concentration)
Επινοηθείσα ονοµασία
Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Περιεκτικότητα
powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Φαρµακοτεχνική µορφή
Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Οδός χορήγησης
Risperdal Consta
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
50 mg
διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Prolonged-release powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Πολωνία
Intramuscular use
Janssen- Cilag International N. V.
Janssen Pharmaceutica N. V.
Turnhauseveg 30 B- 2340 Beerse Βέλγιο
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
25 mg / 2ml
Poland
Παρατεταµένης αποδέσµευσης µικροκάψουλα και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Prolonged-release microcapsule and solvent for suspension for injection
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Πορτογαλία
Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Pó e veículo para suspensão injectável
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Marketing Authorisation Holder
11 Κράτος µέλος
Pharmaceutical Form Route of administration
Επινοηθείσα ονοµασία
Janssen Farmacêutica Portugal Risperdal Consta Lda.
Φαρµακοτεχνική µορφή
Pó e veículo para suspensão injectável
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
50 mg / 2 ml
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Πορτογαλία Ρουµανία
Romania
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Βέλγιο
Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
25 mg / 2ml
Romania
∆ηµοκρατία της
Slovak Republic
Plynárenská 7/ B
Plynárenská 7/ B Bratislava Slovak Republic
25 mg / 2ml
Slovak Republic
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Powder and solvent for Intramuscural use suspension for injection
Σλοβακίας 824 78 Bratislava ∆ηµοκρατία της Σλοβακίας ∆ηµοκρατία της
Slovak Republic
Σλοβακίας 824 78 Bratislava ∆ηµοκρατία της Σλοβακίας Σλοβενία
Slovenia
Šmartinska 53 Ljubljana
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
25 mg / 2ml
Slovenia
12 Κράτος µέλος
Johnson & Johnson d. o. o.,
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Risperdal Consta
Επινοηθείσα ονοµασία
Prolonged release Intramuscural use
Περιεκτικότητα
37,5 mg/ 2 ml
Φαρµακοτεχνική µορφή
11 Member State
Οδός χορήγησης
Marketing Authorisation Holder
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Invented Name
Σλοβενία
Strength
ενέσιµο εναιώρηµα
Pharmaceutical Form Route of administration
Σλοβενία
Content (concentration)
Šmartinska 53 Ljubljana Σλοβενία
Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Παρατεταµένης αποδέσµευσης κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
powder and solvent for suspension for injection
37, 5 mg / 2ml
Slovenia
Šmartinska 53 Ljubljana Σλοβενία
Johnson & Johnson d. o. o., Š martinska 53, Ljubljana, Slovenia
Ενδοµυϊκή χρήση
Prolonged release Intramuscural use powder and solvent for suspension for injection
Janssen Cilag, SA Paseo de las 12 Estrellas, 5- 7 28042 Madrid, Ισπανία
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Ενδοµυϊκή χρήση
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Janssen- Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Σουηδία
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden
Janssen- Cilag AB, Box 7073 Risperdal Consta 192 07 Sollentuna, Σουηδία
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden
37, 5 mg / 2ml
37,5 mg
Janssen- Cilag AB, Box 7073 Risperdal Consta 192 07 Sollentuna, Σουηδία
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
50 mg / 2ml
Sweden
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sweden
Φαρµακοτεχνική µορφή
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ηνωµένο Βασίλειο
Saunderton High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Ενδοµυϊκή χρήση
50 mg / 2 ml
50 mg / 2ml
13 ANNEX II
14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RISPERDAL CONSTA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Το εγκεκριµένο παρασκεύασµα Risperdal Consta είναι ένα παρασκεύασµα παρατεταµένης αποδέσµευσης που χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση η οποία περιέχει 12, 5, 25, 37, 5, ή 50 mg ρισπεριδόνη.
The authorised formulation of Risperdal Consta is a prolonged-release formulation for intramuscular (i. m.) injection containing 12.5, 25, 37.5, or 50 mg risperidone.
Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Risperdal Consta, ξεκίνησε προκειµένου να εξοµαλυνθούν ορισµένες αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων κειµένων Πληροφοριών Προϊόντος εντός των κρατών µελών της ΕΕ και του ΕΟΧ, ιδίως αναφορικά µε τις ενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Για την παράγραφο 4. 1, η ένδειξη « σχιζοφρενικές διαταραχές » αξιολογήθηκε λεπτοµερώς, εφόσον οι υπάρχουσες αποκλίσεις θα µπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στην επιλογή του προς θεραπεία πληθυσµού, καθώς και στο δοσολογικό σχήµα και στις συνοδευτικές αγωγές.
For section 4.1, the indication “ schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Ωστόσο, η CHMP κάλεσε τον ΚΑΚ να εξετάσει περαιτέρω την προτεινόµενη διατύπωση της ένδειξης, καθώς και την ανάγκη να επιτυγχάνεται ανεκτικότητα στην από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Risperdal Consta.
However, the CHMP requested the MAH to further discuss the proposed wording of the indication, and the need to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with Risperdal Consta.
Η CHMP συµφώνησε ότι δεν απαιτείται µελέτη µη κατωτερότητας και ενέκρινε την εξής διατύπωση για την παράγραφο 4. 1:
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
« Το Risperdal Consta ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί επί του παρόντος µε από του στόµατος χορηγούµενα αντιψυχωσικά ».
“ Risperdal Consta is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics”.
Η CHMP αξιολόγησε περαιτέρω τα δεδοµένα από ασθενείς που µεταπήδησαν στο Risperdal Consta χωρίς σταθεροποίηση µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι θα πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής αντιψυχωσική κάλυψη κατά τη διάρκεια µιας περιόδου
The length of the oral supplementation period was also discussed and the CHMP concluded that 3 weeks is the most appropriate length, leading neither to an overdose at the end of the oral supplementation period in those patients who have a relatively early release, nor to clinically relevant ‘ underdosing’ in patients for whom the main release starts from 4 weeks onwards only, given the relatively long half-life of the active moiety following oral risperidone.
16 υστέρησης µετά την πρώτη ένεση Risperdal Consta.
The need for increased patient monitoring during the switch period was discussed and the CHMP considered that the data provided showed no worsening in clinical symptoms after the therapy with long-acting risperidone was initiated.
Εξετάστηκε η ανάγκη για αυξηµένη παρακολούθηση του ασθενούς κατά την περίοδο µεταπήδησης και η CHMP θεώρησε ότι τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν κατέδειξαν επιδείνωση των κλινικών συµπτωµάτων µετά την έναρξη της θεραπείας µε µακράς δράσης ρισπεριδόνη.
According to various treatment guidelines of schizophrenia, the switch of antipsychotic treatment in patients with schizophrenia requires “ per se” the increased
Σύµφωνα µε διάφορες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, η µεταπήδηση από την αντιψυχωσική θεραπεία σε πάσχοντες από σχιζοφρένεια απαιτεί "εξ ορισµού" αυξηµένη παρακολούθηση της θεραπείας από ειδικευµένους γιατρούς, και γι 'αυτό η CHMP ήταν της άποψης ότι λόγω της φύσης της ασθένειας και της µακροχρόνιας πείρας που έχει αποκοµιστεί στη θεραπεία της σχιζοφρένειας µε άτυπα αντιψυχωσικά, µπορεί να θεωρείται αναµενόµενη η κατάλληλη παρακολούθηση της θεραπείας µετά τη µεταπήδηση σε νέα αντιψυχωσική θεραπεία, έστω και αν αυτό δεν αναφέρεται ρητά στην ΠΧΠ.
15 monitoring of therapy by qualified physicians and the CHMP was therefore of the opinion that due to nature of the illness and long-term experience with treatment of schizophrenia by atypical antipsychotics, proper monitoring of therapy after switching antipsychotic treatment can be expected, without being explicitly mentioned in the SPC.
Για την παράγραφο 4. 2, η CHMP εξέτασε την αρχική δόση Risperdal Consta (25 mg, ενδοµυϊκά, ανά 2 εβδοµάδες), λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, και ήταν της άποψης ότι πρέπει να διατηρηθεί η σύσταση που γίνεται στην ΠΧΠ πως η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει µε δόση των 25 mg ανά δύο εβδοµάδες.
For section 4.2, the CHMP discussed the Risperdal Consta starting dose (25 mg, intramuscular, every 2 weeks), considering the data provided by the MAH, and was of the opinion that the recommendation in the SPC that treatment should be started with the dose of 25 mg every two weeks should be maintained.
« Για τους περισσότερους ασθενείς η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg ενδοµυϊκώς χορηγούµενης ανά δύο εβδοµάδες.
“ For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Οι ασθενείς που λαµβάνουν δόση από του στόµατος χορηγούµενης ρισπεριδόνης 4 mg ή µικρότερη πρέπει να λαµβάνουν 25 mg Risperdal Consta, ενώ στις περιπτώσεις ασθενών που λαβαίνουν µεγαλύτερες δόσεις από του στόµατος χορηγούµενης ρισπεριδόνης πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση µεγαλύτερης δόσης Risperdal Consta, των 37, 5 mg.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg Risperdal Consta, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.
Στις περιπτώσεις ασθενών που δεν λαµβάνουν επί του παρόντος από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η από του στόµατος χορηγούµενη δόση πριν από τη θεραπεία όταν γίνεται η επιλογή της αρχικής ενδοµυϊκής δόσης.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i. m. starting dose.
Η προτεινόµενη αρχική δόση είναι 25 mg Risperdal Consta ανά δύο εβδοµάδες.
The recommended starting dose is 25 mg Risperdal Consta every two weeks.
Στις περιπτώσεις ασθενών που λαµβάνουν µεγαλύτερες δοσολογίες του από του στόµατος χορηγούµενου αντιψυχωσικού, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση µεγαλύτερης δόσης Risperdal Consta, των 37, 5 mg ».
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg .”
17 ασθενείς µε υψηλότερη ευαισθησία στις επιδράσεις του φαρµάκου, είτε λόγω µειωµένου µεταβολισµού/ έκκρισης είτε σε ασθενείς που έχουν εγγενώς χαµηλότερη ανεκτικότητα στα ψυχοτρόπα φάρµακα.
The CHMP also assessed the proposed 12.5 mg dosing, in particular with regards to the elderly population, and considered that the 12.5 mg dose of Risperdal Consta would provide additional dosing flexibility but stressed that this dose is intended only as a lower initial dose to establish tolerability, to be used mainly for patients with a higher sensitivity to the effects of the drug, either because of reduced metabolism/ excretion, or in patients with an intrinsic lower tolerability to psychotropic medication.
Αυτό αντικατοπτρίζεται στην εναρµονισµένη διατύπωση της ΠΧΠ, µαζί µε τη δήλωση « Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12, 5 mg δεν έχει ερευνηθεί σε κλινικές δοκιµές ».
This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “ The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
Η CHMP ενέκρινε το εξής κείµενο στην παράγραφο 4. 2:
The CHMP adopted the following text in section 4.2:
« Το Risperdal Consta δεν πρέπει να χορηγείται σε οξείες περιπτώσεις έξαρσης σχιζοφρένειας χωρίς να διασφαλίζεται η επαρκής αντιψυχωσική κάλυψη µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη ή προηγούµενα αντιψυχωσικά κατά τη διάρκεια της περιόδου υστέρησης των τριών εβδοµάδων που ακολουθεί την πρώτη ένεση Risperdal Consta ».
“ Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the three- week lag period following the first Risperdal Consta injection .”
Τέλος, η CHMP εξέτασε τη χρήση του Risperdal Consta σε ασθενείς στους οποίους είχε προηγουµένως χορηγηθεί από του στόµατος ρισπεριδόνη σε δόσεις ≥6mg/ ηµέρα και παρατήρησε ότι τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας που υποβλήθηκαν για τους ασθενείς αυτούς, όταν µεταπηδούσαν στο Risperdal Consta, δεν διέφεραν από εκείνα που ελήφθησαν µετά την προηγούµενη θεραπεία µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη, παρά τη µεγάλη πιθανότητα ύπαρξης χαµηλότερου επιπέδου ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Finally, the CHMP discussed the use of Risperdal Consta in patients previously treated with oral risperidone at doses ≥ 6mg/ day and noted that the provided efficacy data of these patients, when
Η CHMP ήταν, επίσης, της άποψης ότι δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά συνήθεια δόσεις ρισπεριδόνης > 8 mg/ ηµέρα και ότι οι δόσεις αυτές πρέπει να περιορίζονται σε µια συγκεκριµένη κατηγορία ασθενών.
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/ day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε έναν πίνακα που συνόψιζε τα αποτελέσµατα της συνολικής βαθµολογίας στην Κλίµακα Θετικού και Αρνητικού Συνδρόµου (PANSS) του RIS- INT- 61, διαιρούµενα κατά επίπεδο δόσης για κατηγορίες δόσεων των 25 mg, των 50 mg και των 75 mg. ∆ύο επιπρόσθετοι πίνακες παρείχαν δεδοµένα που καταδείκνυαν ότι η θεραπεία αυτή δεν είναι κατώτερη της θεραπείας µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη αναφορικά µε τις αλλαγές σε υποκλίµακες θετικών και αρνητικών συµπτωµάτων της PANSS.
Two additional tables provided data showing that treatment is non-inferior to risperidone oral treatment for the changes in positive and negative symptoms subscales of PANSS.
Για την παράγραφο 4. 3, η CHMP εξέτασε την αναγκαιότητα µιας προειδοποίησης Αντένδειξης για ασθενείς µε παράγοντες υψηλού κινδύνου αγγειοεγκεφαλικών παρενεργειών.
For section 4.3, the CHMP discussed the relevance of a Contraindication warning for patients with high risk factors for cerebrovasular adverse events.
Η CHMP συµφώνησε ότι η ύπαρξη παραγόντων κινδύνου σχετικών µε αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια δεν αποτελεί επαρκή πρόβλεψη για
Because Risperdal Consta has not been studied in elderly patients with dementia, it is therefore not indicated for use in this group of patients, as stated in Section 4.4 of the proposed SPC and in line with the current CHMP SPC guideline.
18 αυξηµένο κίνδυνο αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων ο οποίος επιτείνεται από τη ρισπεριδόνη και ως εκ τούτου ήταν της γνώµης ότι η αντένδειξη για το Risperdal Consta σε ασθενείς µε παράγοντες υψηλού κινδύνου αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων δεν ήταν δικαιολογηµένη.
The CHMP agreed that the presence of cerebrovascular risk factors is poorly predictive for a risperidone-mediated increased cerebrovascular risk and was therefore of the opinion that a contraindication for Risperdal Consta in patients with high risk factors for cerebrovascular events was not justified.
Για την παράγραφο 4. 4, η CHMP χρησιµοποίησε τη διατύπωση για την όψιµη δυσκινησία, για την οποία έχει συµφωνήσει η Οµάδα Εργασίας για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση.
For section 4.4, the CHMP implemented the wording on tardive dyskinesia, agreed upon by the Pharmacovigilance Working Party.
« Μελέτες καλλιέργειας ιστών καταδεικνύουν ότι η ανάπτυξη κυττάρων σε όγκους του ανθρώπινου µαστού ενδέχεται να διεγείρεται από την προλακτίνη ».
“ Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Το Risperdal πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που έχουν προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιµία και σε ασθενείς µε όγκους πιθανώς εξαρτώµενους απόν προλακτίνη ».
Risperdal should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possibly prolactin-dependent tumours .”
Για την παράγραφο 4. 6, η CHMP εξέτασε τη διατύπωση και µετακίνησε τη µνεία της γαλακτόρροιας στην παράγραφο 4. 8 και ενέκρινε την εξής εναρµονισµένη διατύπωση:
For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
« Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9- υδροξυ- ρισπεριδόνη εκκρίνονται, επίσης, στο ανθρώπινο µητρικό γάλα σε µικρές ποσότητες. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία που να καταδεικνύουν ανεπιθύµητες ενέργειες σε θηλάζοντα βρέφη.
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Συνεπώς, το όφελος της γαλουχίας πρέπει να εξεταστεί σε αντιπαραβολή µε τους πιθανούς κινδύνους για το παιδί ».
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child .”
Για την παράγραφο 4. 8, η CHMP αξιολόγησε και εναρµόνισε τη διατύπωση.
For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
Οι όροι « καταστολή » και « υπνηλία » πρέπει να διαχωρίζονται και δεν πρέπει να κατηγοριοποιούνται και οι δύο µε βάση τον όρο « καταστολή ».
The CHMP predominantly agreed to the proposed grouping of terms of adverse events, but nevertheless considered that “ bundle branch block left” should not be separated from “ bundle block right” as the different clinical management is not essential. “ Sedation” should be separated from “ somnolence” and not grouped by the term “ sedation”.
Επιπρόσθετα, οι όροι « άγχος » και « νευρικότητα » πρέπει να διαχωρίζονται και δεν πρέπει να κατηγοριοποιούνται και οι δύο µε βάση τον όρο « άγχος ».
Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “ anxiety”.
Τελικά, ο όρος « Εξωπυραµιδικά συµπτώµατα » πρέπει να περιλαµβάνεται στην υποπαράγραφο ∆ιαταραχές του Νευρικού Συστήµατος και τα επιµέρους συµπτώµατα πρέπει να αναφέρονται µε έναν αστερίσκο.
Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an
Όπως αναφέρθηκε ήδη, πρέπει να προστεθεί στα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα η σιαλόρροια/ πτυελισµός, διότι αλλιώς η συχνότητα των εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων θα υποτιµηθεί.
As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
Εκτιµώντας ότι
labelling and package leaflet,
- σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
του Προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal Consta and associated names (see Annex I).
19
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
20 1.
Παράρτηµα Ι) 12, 5 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης για ενδοµυϊκή χρήση [βλ.
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I – To be completed nationally]
Παράρτηµα Ι) 25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης για ενδοµυϊκή χρήση
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
Παράρτηµα Ι) 37, 5 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης για ενδοµυϊκή χρήση
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
Παράρτηµα Ι) 50 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης για ενδοµυϊκή χρήση
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolonged- release suspension for intramuscular injection
Ενήλικες ∆όση έναρξης:
Adults Starting dose:
Για τους ασθενείς εκείνους που λαµβάνουν σταθερή δόση ρισπεριδόνης από του στόµατος για δύο ή περισσότερες εβδοµάδες, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το παρακάτω σχήµα µετατροπής.
For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Οι ασθενείς που παίρνουν δόση ρισπεριδόνης από του στόµατος 4 mg ή λιγότερο, πρέπει να λάβουν 25 mg RISPERDAL CONSTA, ενώ για τους ασθενείς που παίρνουν υψηλότερες δόσεις από του στόµατος πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση της υψηλότερης δόσης RISPERDAL CONSTA 37, 5 mg.
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg RISPERDAL CONSTA, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
Όταν οι ασθενείς δεν βρίσκονται υπό θεραπεία µε από του στόµατος ρισπεριδόνη, όταν καθορίζεται η ενδοµυϊκή δόση έναρξης θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η προθεραπευτική από του στόµατος δοσολογία.
Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i. m. starting dose.
Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 25 mg RISPERDAL CONSTA κάθε δύο εβδοµάδες.
The recommended starting dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Για τους ασθενείς που παίρνουν υψηλότερες δόσεις από του στόµατος αντιψυχωσικό πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση της υψηλότερης δόσης RISPERDAL CONSTA 37, 5 mg.
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.