natgillin/translations-raw huggingface dataset:
133 μελέτες ο σχετικός κίνδυνος της συνολικής επιβίωσης κυμαινόταν μεταξύ 1, 25 και 2. 47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Η έκταση στην οποία τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να ισχύουν και στην χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με καρκίνο, και οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, με σκοπό να επιτύχουν συγκεντρώσεις μικρότερες των 13 g/ dl, δεν είναι ξεκάθαρο γιατί ελάχιστοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα δεδομένα τα οποία ανασκοπήθηκαν.
115 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
134 Σε μελέτες σε ζώα, έχει διαπιστωθεί ότι η ερυθροποιητίνη μειώνει το σωματικό βάρος του εμβρύου, καθυστερεί την οστεοποίηση και αυξάνει την εμβρυϊκή θνησιμότητα όταν χορηγείται σε εβδομαδιαίες δόσεις που είναι περίπου 20 φορές μεγαλύτερες από την προτεινόμενη εβδομαδιαία δόση στον άνθρωπο.
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
135 Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0, 5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml solution for injection.
Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1 ή 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Each pack contains 1 or 4 or 6 pre-filled syringes.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις..
117 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Retacrit 30000 IU/ 0, 75 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 30000 IU/ 0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 30000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0, 75 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη * ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0, 38 mg φαινυλαλανίνης.
Each pre-filled syringe contains 0.38 mg phenylalanine.
137 ασθενών με τις παραπάνω ενδείξεις.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Η συγκέντρωση- στόχος της αιμοσφαιρίνης κυμαίνεται μεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), εκτός των παιδιατρικών ασθενών, στους οποίους η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 9, 5 και 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
138 συντήρησης σε σχέση με τα παιδιά με βάρος μεγαλύτερο από 30kg και τους ενήλικες.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6, 8 g/ dl ή < 4, 25 mmol/ l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ 'ό, τι αυτοί με υψηλότερες αρχικές τιμές αιμοσφαιρίνης (> 6, 8 g/ dl ή > 4, 25 mmol/ l).
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
139 Η θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων
121 The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
141 Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να λάβουν την κατάλληλη ποσότητα συμπληρωμάτων σιδήρου (π. χ.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
Τρόπος χορήγησης
122 Method of administration
142 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Retacrit.
143 Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο, και έκτοτε περιοδικά.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες ορού.
124 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
144 προσαρμογή της δόσης που περιγράφεται αναλυτικά στην παράγραφο 4. 2 θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρως, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Μείωση του χρόνου εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του αυχένα οι οποίοι λαμβάνουν ακτινοθεραπεία όταν τους χορηγείτε για να επιτύχουν επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα των 14 g/ dL (8. 7 mmol/ l), Μικρότερη συνολική επιβίωση και αυξημένους θανάτους που αποδίδονται σε εξέλιξη της νόσου στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που λαμβάνουν χημειοθεραπεία όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν αιμοσφαιρίνη 12- 14 g/ dL (7. 5 - 8. 7 mmol/ l), Αυξημένο κίνδυνο θανάτου όταν χορηγείται με στόχο συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθη νόσο οι οποίοι δεν λαμβάνουν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε κάποιες κλινικές περιπτώσεις η μετάγγιση αίματός πρέπει να αποτελεί την προτιμώμενη μέθοδο χειρισμού της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο.
125 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
145 κυκλοσπορίνη, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα καθώς και να ρυθμιστεί η δόση της κυκλοσπορίνης παράλληλα με την αύξηση του αιματοκρίτη.
If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises.
Έχει αναφερθεί ερυθροβλαστοπενία επαγόμενη από αντίσωμα (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς - PRCA) μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με την epoetin alfa.
126 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
146 Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση και ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
147 Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32000- 40000 Dalton.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Οι τέσσερις υδατανθρακικές αλυσίδες ενώνονται με την πρωτεΐνη με τρεις Νγλυκοσιδικούς δεσμούς και έναν Ογλυκοσιδικό δεσμό.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the
Η έκταση στην οποία τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να ισχύουν και στην χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με καρκίνο, και οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, με σκοπό να επιτύχουν συγκεντρώσεις μικρότερες των 13 g/ dl, δεν είναι ξεκάθαρο γιατί ελάχιστοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα δεδομένα τα οποία ανασκοπήθηκαν.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
149 δόσεις που είναι περίπου 20 φορές μεγαλύτερες από την προτεινόμενη εβδομαδιαία δόση στον άνθρωπο.
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Πολυσορβικό 20 Γλυκίνη Λευκίνη Ισολευκίνη Θρεονίνη Γλουταμικό οξύ Φαινυλαλανίνη Ύδωρ για ενέσιμα Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0, 75 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 0.75 ml solution for injection.
150 Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1 ή 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Each pack contains 1 or 4 or 6 pre-filled syringes.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις..
130 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Retacrit 40000 IU/ 1, 0 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 40000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 40000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 1, 0 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη * ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
152 ασθενών με τις παραπάνω ενδείξεις.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Τα συμπτώματα της αναιμίας και οι συνέπειες της μπορεί να ποικίλουν με την ηλικία, το φύλο, και το συνολικό φορτίο της νόσου: μια αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς από έναν ιατρό είναι απαραίτητη.
132 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
153 συντήρησης σε σχέση με τα παιδιά με βάρος μεγαλύτερο από 30kg και τους ενήλικες.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
133 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
154 Η θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων
134 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
156 σωματικού βάρους 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Τρόπος χορήγησης
135 Method of administration
157 Όπως με όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητίνη, η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Retacrit.
Συνεπώς, στους ασθενείς με νεφρική αναιμία το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Retacrit in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης- στόχος της αιμοσφαιρίνης που συστάθηκε στην παράγραφο 4. 2.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously. In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Σε περίπτωση ανίχνευσης αυξημένου (ή αυξανόμενου) επιπέδου του καλίου ορού θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής χορήγησης της ερυθροποιητίνης μέχρι να διορθωθεί η υπερκαλιαιμία.
137 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
159 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) τον μήνα ή εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), η προσαρμογή της δόσης που περιγράφεται αναλυτικά στην παράγραφο 4. 2 θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρως, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε κάποιες κλινικές περιπτώσεις η μετάγγιση αίματός πρέπει να αποτελεί την προτιμώμενη μέθοδο χειρισμού της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο.
138 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
160 αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Έχει αναφερθεί ερυθροβλαστοπενία επαγόμενη από αντίσωμα (αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς - PRCA) μετά από μήνες έως χρόνια θεραπείας με την epoetin alfa.
139 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
161 Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση και ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
162 Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32000- 40000 Dalton.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Η βιολογική δραστικότητα της ερυθροποιητίνης έχει αποδειχτεί in vivo σε ποικίλα μοντέλα ζώων (φυσιολογικοί και αναιμικοί αρουραίοι, πολυκυτταραιμικοί ποντικοί).
140 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
163 μελέτες ο σχετικός κίνδυνος της συνολικής επιβίωσης κυμαινόταν μεταξύ 1, 25 και 2. 47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1, 0 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml solution for injection.
165 Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1 ή 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Each pack contains 1 or 4 or 6 pre-filled syringes.
166 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
144 ANNEX II
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D- 25436 Uetersen Γερμανία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Germany
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Γερμανία
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Πριν από την κυκλοφορία, και όπως συμφωνήθηκε με τις αρμόδιες αρχές στα Κράτη- Μέλη, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα παράσχει στους επαγγελματίες υγείας στα κέντρα αιμοδιύλισης και στα φαρμακεία τα ακόλουθα: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the Marketing Authorisation Holder shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: • Ότι η χρήση προϊόντων epoetin alfa μπορεί να δημιουργήσει ανοσογονικότητα η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (Pure Red Cell Aplasia - PRCA). • Ότι με άλλα προϊόντα epoetin, ο κίνδυνος ανοσογονικότητας στη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια αυξάνεται με την υποδόρια οδό. • Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Retacrit που να καθορίζουν το μέγεθος του όποιου αυξημένου κινδύνου ανοσογονικότητας με την υποδόρια χρήση. • Συνεπώς, η υποδόρια οδός δεν συνιστάται για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια • Η απώλεια της αποτελεσματικότητας ή άλλα συμπτώματα ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να διερευνηθούν. • Κάθε υποψία αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς ή ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να αναφερθεί στον ΚΑΚ.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
146 • OTHER CONDITIONS
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σύστημα φαρμακοεπαφρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 02 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, έχει δημιουργηθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος.
Pharmacovigilance system The Marketing Authorisation Holdet must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
168 Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνων για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο Πρόγραμμα Διαχείρισης Κινδύνων πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
169 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
147 ANNEX III
170 Α.
148 A.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
149 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 1000 IU/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1000 IU εποετίνης ζήτα
1 pre-filled syringe contains 1000 IU Epoetin zeta
1 προγεμισμένη σύριγγα με 0, 3 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες με 0, 3 ml ενέσιμου διαλύματος
1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
173 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Retacrit 1000 IU ένεση Εποετίνη ζήτα IV/ SC χρήση
Retacrit 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
152 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 2000 IU/ 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 2000 IU εποετίνης ζήτα
1 pre-filled syringe contains 2000 IU Epoetin zeta
1 προγεμισμένη σύριγγα με 0, 6 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες με 0, 6 ml ενέσιμου διαλύματος
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
176 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Retacrit 2000 IU ένεση Εποετίνη ζήτα IV/ SC χρήση
Retacrit 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
155 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 3000 IU/ 0, 9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3000 IU εποετίνης ζήτα
1 pre-filled syringe contains 3000 IU Epoetin zeta
1 προγεμισμένη σύριγγα με 0, 9 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες με 0, 9 ml ενέσιμου διαλύματος
1 pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.9 ml solution for injection
179 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Retacrit 3000 IU ένεση Εποετίνη ζήτα IV/ SC χρήση
Retacrit 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
158 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 4000 IU/ 0, 4 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Retacrit 4000 IU/ 0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 4000 IU εποετίνης ζήτα
1 pre-filled syringe contains 4000 IU Epoetin zeta
1 προγεμισμένη σύριγγα με 0, 4 ml ενέσιμου διαλύματος 6 προγεμισμένες σύριγγες με 0, 4 ml ενέσιμου διαλύματος
1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
182 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Retacrit 4000 IU ένεση Εποετίνη ζήτα IV/ SC χρήση
Retacrit 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/ sc use
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
161 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Retacrit 5000 IU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Retacrit 5000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 5000 IU εποετίνης ζήτα
1 pre-filled syringe contains 5000 IU Epoetin zeta