natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η διαφορά αυτή παρατηρήθηκε σαν αποτέλεσμα της έκβασης στην ομάδα των ασθενών με απώλεια βάρους > 5% μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ορλιστάτη οι οποίοι αντιπροσωπεύαν ποσοστό 19% του αρχικού πληθυσμού.
The difference was driven by the outcome in the group of patients with ≥ 5% weight loss after 12 weeks of treatment with orlistat representing 19% of the initial population.
Ωστόσο, εμφανίστηκε μια ανεξήγητη αύξηση της συχνότητας εμφάνισης οστικών καταγμάτων (ποσοστό 6% έναντι ποσοστού 2, 8% στις ομάδες της ορλιστάτης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα).
However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6% versus 2.8% in the orlistat and placebo groups, respectively).
Απορρόφηση Μελέτες σε εθελοντές με κανονικό βάρος και σε παχύσαρκους εθελοντές έδειξαν ότι ο βαθμός απορρόφησης της ορλιστάτης ήταν ελάχιστος.
Absorption Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Οι συγκεντρώσεις αμετάβλητης ορλιστάτης στο πλάσμα δεν ήταν μετρήσιμες (< 5 ng/ ml) οκτώ ώρες μετά την από στόματος χορήγηση της ορλιστάτης.
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) eight hours following oral administration of orlistat.
8 Σε γενικές γραμμές, η ανίχνευση αμετάβλητης ορλιστάτης στο πλάσμα ήταν σποραδική και οι συγκεντρώσεις του εξαιρετικά χαμηλές (< 10 ng/ ml ή 0, 02 μmol) σε θεραπευτικές δόσεις, χωρίς ένδειξη συσσώρευσης, γεγονός που βρίσκεται σε συμφωνία με το ότι η απορρόφηση είναι ελάχιστη.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Κατανομή Ο όγκος κατανομής δεν μπορεί να προσδιοριστεί επειδή το φάρμακο απορροφάται ελάχιστα και δεν έχει καθορισμένη συστηματική φαρμακοκινητική.
Distribution The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Η ορλιστάτη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (οι λιποπρωτεΐνες και η λευκωματίνη ήταν οι κυριότερες πρωτεΐνες σύνδεσης), σε ποσοστό > 99% in vitro.
In vitro orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Μεταβολισμός Με βάση στοιχεία σε πειραματόζωα, είναι πιθανό ο μεταβολισμός της ορλιστάτης να γίνεται κυρίως μέσα στο γαστρεντερικό τοίχωμα.
Metabolism Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Σύμφωνα με μια μελέτη σε παχύσαρκους ασθενείς, από το ελάχιστο κλάσμα της δόσης που απορροφήθηκε συστηματικά, δύο σημαντικοί μεταβολίτες, ο Μ1 (4- μελής υδρολυμένος δακτύλιος λακτόνης) και ο Μ3 (Μ1 με διασπασμένο τμήμα Ν- φορμυλο λευκίνης) αντιστοιχούσαν σε ποσοστό περίπου 42% της συνολικής συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
Οι Μ1 και Μ3 έχουν ένα ανοικτό δακτύλιο βήτα- λακτόνης και εξαιρετικά ασθενή δράση αναστολής της λιπάσης (1000 και 2500 φορές λιγότερο από την ορλιστάτη αντίστοιχα).
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
Δεδομένης αυτής της χαμηλής ανασταλτικής δράσης και των χαμηλών επιπέδων στο πλάσμα σε θεραπευτικές δόσεις (26 ng/ ml και 108 ng/ ml κατά μέσο όρο αντίστοιχα), αυτοί οι μεταβολίτες θεωρούνται φαρμακολογικά δευτερεύοντες.
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Αποβολή Μελέτες σε άτομα κανονικού βάρους και σε παχύσαρκα άτομα έδειξαν ότι η κυριότερη οδός απέκκρισης του μη απορροφούμενου φαρμάκου ήταν η αποβολή μέσω των κοπράνων.
Elimination Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
Ποσοστό περίπου 97% της χορηγούμενης δόσης αποβλήθηκε με τα κόπρανα, ενώ 83% αυτής βρέθηκε ότι ήταν αμετάβλητη ορλιστάτη.
Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Η αθροιστική νεφρική αποβολή του συνόλου των σχετιζόμενων με την ορλιστάτη ουσιών ήταν < 2% της χορηγούμενης δόσης.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2% of the given dose.
Ο απαιτούμενος χρόνος για την πλήρη αποβολή (δια των κοπράνων και δια των ούρων) ήταν 3- 5 ημέρες.
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Τα μη- κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Περιεχόμενο καψακίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε 460) άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο ποβιδόνη (Ε 1201) νάτριο λαουρυλοθειικό τάλκης
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycollate povidone (E1201)
9 Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη ινδικοκαρμίνιο (Ε132) τιτανίου διοξείδιο (Ε171) εδώδιμο μελάνι εκτύπωσης (σιδήρου οξείδιο μέλαν, αμμωνίου υδροξείδιο, καλίου υδροξείδιο, κόμμεα λάκκας).
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, shellac)
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in original package in order to protect from moisture.
PVC/ PE/ PVDC κυψέλες που περιέχουν 21, 42 και 84 σκληρά καψάκια.
PVC/ PE/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
29 Ιουλίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
10 10.
B.
1 D- 79639 – Grenzach- Wyhlen Germany
1 D-79639 – Grenzach-Wyhlen Germany
15 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΩΝ
OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
Xenical® 120 mg σκληρά καψάκια Orlistat
Xenical 120 mg hard capsules Orlistat
21 σκληρά καψάκια 42 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια
21 hard capsules 42 hard capsules 84 hard capsules
Μη φυλάσσετε πάνω από 25 °C Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
Do not store above 25 °C Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 καψάκια EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 καψάκια EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 καψάκια
EU/ 1/ 98/ 071/ 001 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 002 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 003 84 capsules
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE xenical
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΦΥΛΛΟ ΚΥΨΕΛΗΣ
BLISTER FOIL
Roche Registration Ltd
Roche Registration Ltd.
18 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ, ΦΙΑΛΕΣ
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Μη φυλάσσετε πάνω από 30 °C Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία
Do not store above 30 °C Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 καψάκια EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 καψάκια EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 καψάκια
EU/ 1/ 98/ 071/ 004 21 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 005 42 capsules EU/ 1/ 98/ 071/ 006 84 capsules
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE xenical
INFORMATION IN BRAILLE
Τι είναι το Xenical και ποια είναι η χρήση του 2.
What Xenical is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Xenical 3.
Before you take Xenical 3.
Πώς να πάρετε το Xenical 4.
How to take Xenical 4.
Πώς να φυλάσσεται το Xenical 6.
How to store Xenical 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΧENICAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT XENICAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Xenical συνδέεται με τα ένζυμα στο πεπτικό σας σύστημα (λιπάσες) και τα εμποδίζει να διασπάσουν κάποιο από το λίπος που έχετε φάει κατά τη διάρκεια του γεύματος σας.
Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XENICAL
BEFORE YOU TAKE XENICAL
Μην πάρετε το ΧENICAL
Do not take XENICAL
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ορλιστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
- σε περίπτωση συνδρόμου χρόνιας δυσαπορρόφησης (ανεπαρκής απορρόφηση των θρεπτικών
- if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from
συστατικών από τον πεπτικό σωλήνα),
alimentary tract),
- σε περίπτωση χολόστασης (ηπατική διαταραχή)
- if you have cholestasis (liver disorder)
- σε περίπτωση που θηλάζετε.
- if you have breast-feeding
Προσέξτε ιδιαίτερα με το ΧENICAL Η απώλεια βάρους μπορεί επίσης να επηρεάσει τη δόση των φαρμάκων που λαμβάνονται για άλλες καταστάσεις (π. χ. υψηλή χοληστερόλη ή διαβήτης).
Take special care with XENICAL Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e. g. high cholesterol or diabetes).
22 Προκειμένου να έχετε το μέγιστο όφελος από το Xenical, θα πρέπει να συμμορφωθείτε με το πρόγραμμα διατροφής που θα σας συστήσει ο γιατρός σας.
To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Η πιθανότητα να συμβεί αυτό μπορεί να αυξηθεί αν το Xenical λαμβάνεται με μια δίαιτα πλούσια σε λίπος.
In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over
Εξάλλου, η ημερήσια λήψη λίπους πρέπει να κατανέμεται ισομερώς σε τρία κύρια γεύματα, επειδή αν το Xenical λαμβάνεται με γεύμα πολύ πλούσιο σε λιπαρά, η πιθανότητα πρόκλησης γαστρεντερικών διαταραχών μπορεί να αυξηθεί.
21 three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
Συνιστάται η χρήση μιας επιπρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου για την αποφυγή πιθανής αποτυχίας δράσης από στόματος χορηγουμένων αντισυλληπτικών η οποία θα μπορούσε να συμβεί σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας.
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.
Χρήση στα παιδιά Το Xenical δεν προορίζεται να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά.
Use in Children Xenical is not intended to be used in children.
• Αντιπηκτικών φαρμάκων (π. χ. βαρφαρίνη).
• Anticoagulant drugs (e. g. warfarin).
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθεί την πήξη του αίματος σας.
Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθήσει τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα σας συχνότερα απ ’ ό, τι συνήθως.
Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
• Ιωδιούχα άλατα και/ ή λεβοθυροξίνη.
• Iodine salts and/ or levothyroxine.
Περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού και/ ή μειωμένος έλεγχος του υποθυρεοειδισμού μπορεί να εκδηλωθούν.
Cases of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Το Xenical ελαττώνει την απορρόφηση συμπληρωμάτων που περιέχουν μερικά από τα λιποδιαλυτά θρεπτικά συστατικά, ιδιαίτερα το βήτα- καρωτένιο και τη βιταμίνη Ε.
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E.
Συνεπώς, πρέπει να ακολουθείτε τη συμβουλή του γιατρού σας και να λαμβάνετε μια καλά ισορροπημένη δίαιτα πλούσια σε φρούτα και λαχανικά.
You should therefore follow your doctor’ s advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Η ορλιστάτη μπορεί να απορυθμίσει την αντιεπιληπτική αγωγή, μειώνοντας την απορρόφηση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων, καταλήγοντας έτσι σε σπασμούς.
Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η συχνότητα και/ ή σοβαρότητα των σπασμών έχει αλλάξει όταν λαμβάνετε το Xenical μαζί με αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Please contact your doctor if you think that the frequency and/ or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
23 Κύηση και θηλασμός Δεν συνιστάται η λήψη του Xenical κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Pregnancy and breast-feeding Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Xenical δεν έχει γνωστές επιδράσεις στην ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές.
Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XENICAL
HOW TO TAKE XENICAL
Μπορεί να ληφθεί ακριβώς πριν, κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή μέχρι και μια ώρα μετά από το γεύμα.
It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Το Xenical πρέπει να λαμβάνεται μαζί με μια καλά ισορροπημένη, θερμιδικά ελεγχόμενη δίαιτα που είναι πλούσια σε φρούτα και λαχανικά και περιέχει λίπος θερμιδικής αξίας κατά μέσο όρο 30% της συνολικής.
22 Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30% of the calories from fat.
Ο γιατρός σας θα διακόψει την αγωγή με Xenical μετά από 12 εβδομάδες αν δεν έχετε χάσει τουλάχιστον 5% του σωματικού βάρους που είχατε στην αρχή της αγωγής με Xenical.
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5% of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ΧENICAL από την κανονική Αν λάβετε περισσότερα καψάκια από όσα σας έχουν υποδείξει ή αν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε με ένα γιατρό, φαρμακοποιό ή νοσοκομείο αμέσως, καθώς μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.
If you take more XENICAL than you should If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ΧENICAL Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση από το φάρμακό σας οποιαδήποτε στιγμή, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε με την προϋπόθεση ότι αυτό θα γίνει μέσα σε μια ώρα από το τελευταίο γεύμα σας και μετά συνεχίστε να την παίρνετε κανονικά.
If you forget to take XENICAL If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Χenical μπορεί να να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερo δυνατόν αν δεν αισθάνεστε καλά όσο λαμβάνετε το Xenical.
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση του Xenical είναι αποτέλεσμα της τοπικής του δράσης στο πεπτικό σας σύστημα.
The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορούν να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος/ δυσφορία, επείγουσα ή πιεστική ανάγκη αφόδευσης, μετεωρισμός (αέρια) συνοδευόμενος από κενώσεις, ελαιώδεις κενώσεις, λιπαρά ή ελαιώδη κόπρανα, υδαρή κόπρανα, χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (αναφέρθηκαν από άτομα με διαβήτη τύπου 2).
Headache, abdominal pain/ discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορούν να επηρεάσουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Ορθικό άλγος/ δυσφορία, μαλακά κόπρανα, ακράτεια (κοπράνων), διάταση κοιλίας (αναφέρθηκαν από άτομα με διαβήτη τύπου 2), ανωμαλίες των δοντιών/ ούλων, ανωμαλία εμμήνου ρύσεως, κόπωση.
Rectal pain/ discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/ gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Τα κύρια συμπτώματα είναι φαγούρα, εξάνθημα, πομφοί (ελαφρά διογκωμένα σημεία δέρματος με φαγούρα τα οποία είναι χλωμότερα ή ερυθρότερα από το περιφερικό δέρμα), σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, έμετος και αδιαθεσία.
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and
Μπορεί να παρατηρηθούν αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στις αιματολογικές εξετάσεις, εκκολπωματίτιδα, χολόλιθοι, ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος), παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), φλύκταινες στο δέρμα (συμπεριλαμβανομένων φλυκταινών που διαρρηγνύονται), επιδράσεις στην πήξη του αίματος με αντιπηκτικά.
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests, diverticulitis, gallstones, hepatitis (inflammation of the liver), pancreatitis (inflammation of the pancreas), skin blistering (including blisters that burst), effects on clotting with anti-coagulants.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ΧENICAL
HOW TO STORE XENICAL
Συσκευασίες κυψελών Να μη χρησιμοποιείτε το Xenical μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Blister packs Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Γυάλινες φιάλες Να μη χρησιμοποιείτε το Xenical μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη.
Glass bottles Do not use Xenical after the expiry date stated on the bottle.
25 Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το ΧENICAL
What XENICAL contains
- Η δραστική ουσία είναι 120 mg ορλιστάτη.
Each capsule contains 120 mg of orlistat.
- Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, povidone
νατριούχο, ποβιδόνη (E1201), νάτριο λαουρυλοθειικό και τάλκη.
(E1201), sodium lauryl sulphate and talc.
Τα καψάκια Xenical είναι τυρκουάζ με την εγχάρακτη ένδειξη "ROCHE XENICAL 120" και διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών και γυάλινων φιαλών, που περιέχουν 21, 42 και 84 καψάκια.
Xenical capsules are turquoise with the imprint “ ROCHE XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Παραγωγός Roche Pharma AG Emil- Barrell- Str.
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
26 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Κυψέλες (PVC/ PE/ PCTFE/ Αλουµίνιο)
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
EU/ 1/ 04/ 297/ 006
EU/ 1/ 04/ 297/ 007
XERISTAR 30 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules
Η κάψουλα XERISTAR 30 mg έχει αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘ 30 mg ’ και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘ 9543 ’.
The XERISTAR 30 mg capsule has an Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Ενήλικες ασθενείς Eπεισόδια της Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής Η δοσολογία έναρξης καθώς και η συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης είναι 60 mg άπαξ ημερησίως, με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg once daily with or without food.
2 mg, θα πρέπει να εξετάζεται αύξηση της δόσης στα 90 mg ή 120 mg.
In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
Μετά την παγίωση της ανταπόκρισης, συστήνεται να συνεχίζεται η θεραπεία για αρκετούς μήνες, ώστε να αποφεύγεται η υποτροπή.
2 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Διαβητικό Περιφερικό Νευροπαθητικό Άλγος Η δοσολογία έναρξης και η συνιστώμενη δοσολογία συντήρησης είναι 60 mg την ημέρα, με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Εντούτοις, όπως και με άλλα φάρμακα, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών, ιδιαίτερα με XERISTAR 120 mg ημερησίως αφού τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with XERISTAR 120 mg per day for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Ως εκ τούτου, η χορήγηση του XERISTAR σε παιδιά και εφήβους δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Therefore, administration of XERISTAR to children and adolescents is not recommended (see section 4.4).
Aσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Το XERISTAR δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικό νόσημα που καταλήγει σε ηπατική βλάβη (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 5. 2).
Hepatic impairment XERISTAR should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Όταν διακόπτεται η αγωγή του XERISTAR, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
When stopping treatment with XERISTAR the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
3 Η ταυτόχρονη χορήγηση του XERISTAR με μη- εκλεκτικούς, μη- αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant use of XERISTAR with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Το XERISTAR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη φλουβοξαμίνη, τη σιπροφλοξασίνη ή την ενοξασίνη (π. χ ισχυροί αναστολείς του CYP1A2), αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
XERISTAR should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Η έναρξη αγωγής με XERISTAR αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 4. 8)
3 4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Mania and seizures XERISTAR should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Μανία και επιληπτικές κρίσεις Το XERISTAR θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ ή επιληπτικών κρίσεων.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing XERISTAR to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια βλέπε παράγραφο 4. 3, ενώ σχετικές πληροφορίες για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4. 2.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Χρήση με αντικαταθλιπτικά Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του XERISTAR με αντικαταθλιπτικά.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using XERISTAR in combination with antidepressants.