natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη ρύθµιση της δοσολογίας της κλοζαπίνης κατά τη διάρκεια και σύντοµα µετά τη συγχορήγση της θεραπείας µε ciprofloxacin (βλ. παράγραφο 4. 4).
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).
73 Ως προληπτικό µέτρο, θα πρέπει κατά προτίµηση να αποφεύγεται η χρήση της ciprofloxacin κατά τη διάρκεια της κύησης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
65 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Κατηγορία
66 System Organ
76 Κατηγορία
67 System Organ
Μυοσκελετικός πόνος (π. χ. πόνος των άκρων, ραχιαλγία, θωρακικός πόνος) Αρθραλγία
Musculoskeletal pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Υπερδοσολογία των 12 g αναφέρθηκε ότι οδήγησε σε ήπια συµπτώµατα τοξικότητας.
68 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
77 Στα συµπτώµατα υπερδοσολογίας συµπεριλαµβάνονονται ζάλη, τρόµος, κεφαλαλγία, κόπωση, σπασµοί, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, κοιλιακή δυσφορία, µειωµένη νεφρική και ηπατική λειτουργία, καθώς και κρυσταλλουρία και αιµατουρία.
Symptoms in overdose consist of dizziness, tremor, headache, tiredness, seizures, hallucinations, confusion, abdominal discomfort, renal and hepatic impairment as well as crystalluria and haematuria.
78 Συστάσεις EUCAST
EUCAST Recommendations
Ανάλογα µε τις ανάγκες, πρέπει να ζητείται η γνώµη ειδικών όταν ο τοπικός επιπολασµός ανθεκτικότητας είναι τέτοιος ώστε η χρησιµότητα του φαρµάκου σε τουλάχιστον ορισµένους τύπους λοιµώξεων είναι υπό αµφισβήτηση.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Οµαδοποιήσεις σχετικών ειδών σύµφωνα µε την ευαισθησία στη ciprofloxacin (για τα είδη Streptococcus βλ. παράγραφο 4. 4)
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
ΚΟΙΝΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙ∆Η Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Bacillus anthracis (1) Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Aeromonas spp.
70 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
79 ΕΙ∆Η ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes ΕΝ∆ΟΓΕΝΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Stenotrophomonas maltophilia Αναερόβιοι µικροοργανισµοί Excepted όπως αναγράφονται παραπάνω Άλλοι µικροοργανισµοί Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum
Propionibacterium acnes INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes
80 * Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωθέντα στελέχη σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις + Ποσοστό αντίστασης ≥ 50% σε µία ή περισσότερες χώρες της ΕΕ ($):
71 Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Η ciprofloxacin φθάνει σε υψηλές συγκεντρώσεις σε µια ποικιλία ιστών όπως o πνεύµονας (επιθηλιακό υγρό, κυψελιδικά µακροφάγα, ιστός βιοψίας), οι παραρρινικές κοιλότητες, σε φλεγµονώδεις βλάβες (υγρό φυσαλίδων από κανθαριδίνες), και η ουρογεννητική οδός (ούρα, προστάτης, ενδοµήτριο) όπου επιτυγχάνονται συνολικές συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν εκείνες των συγκεντρώσεων του πλάσµατος.
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Η ciprofloxacin απεκκρίνεται αµετάβλητη σε µεγάλο βαθµό µέσω της νεφρικής οδού και, σε µικρότερο βαθµό, µέσω των κοπράνων.
72 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
81 Απέκκριση της ciprofloxacin (% της δόσης) Από στόµατος χορήγηση
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
6. 2 Ασυµβατότητες
73 6.2 Incompatibilities
83 1.
74 1.
Παράρτηµα Ι) 750 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 750 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Τα Ciprofloxacin Bayer 500 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Ciprofloxacin Bayer 750 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στις διαθέσιµες πληροφορίες αντοχής στη ciprofloxacin πριν την έναρξη της θεραπείας.
Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy.
84 • Λοιµώξεις του γαστρεντερικού (π. χ. διάρροια των ταξιδιωτών)
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
• Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
75 • Malignant external otitis
Η δοσολογία καθορίζεται από την ένδειξη, τη σοβαρότητα και το σηµείο της λοίµωξης, την ευαισθησία στη ciprofloxacin των οργανισµών που προκαλεί τη λοίµωξη, τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς και το σωµατικό βάρος στα παιδιά και στους εφήβους.
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, ή Staphylococci) µπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις ciprofloxacin και συγχορήγηση µε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
85 Ενήλικες
Adults
τουλάχιστον για10 ηµέρες, ενώ
at least 10 days, it can be
∆ιάρροια προκαλούµενη από βακτηριακά παθογόνα συµπεριλαµβανοµένου του Shigella spp. εκτός από Shigella dysenteria τύπου 1 και εµπειρική θεραπεία της σοβαρής διάρροιας των ταξιδιωτών
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers' diarrhoea
Ενδοκοιλιακές
Infections of the skin and soft tissue
5 έως 14 ηµέρες
7 to 14 days
ηµερησίως εως 750 mg δυο φορές ηµερησίως
Bone and joint infections
µορίων
max. of 3 months
Η ciprofloxacin πρέπει να συγχορηγείται µε τον κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα( ες) σύµφωνα µε τις επίσηµες οδηγίες.
77
δυο φορές ηµερησίως
Indications
87 Παιδιά και έφηβοι
Children and adolescents
10 mg/ kg βάρους σώµατος δύο φορές ηµερησίως έως
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
88 Η δοσολογία σε παιδιά µε µειωµένη νεφρική ή/ και ηπατική λειτουργία δεν έχει µελετηθεί.
Dosing in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been studied.
Σε τέτοιες λοιµώξεις, το Ciprofloxacin πρέπει να συγχορηγείται µε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
Λοιµώξεις απο στρεπτόκοκκο (συµπεριλαµβανοµένου Streptococcus pneumoniae) H ciprofloxacin δεν συνιστάται για τη θεραπεία λοιµώξεων από στρεπτόκοκο, λόγω της µη επαρκούς αποτελεσµατικότητάς της..
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
∆ιάρροια των ταξιδιωτών Στην επιλογή της ciprofloxacin θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν πληροφορίες ανθεκτικότητας στην ciprofloxacin στα ανάλογα παθογόνα των χωρών που έχει γίνει επίσκεψη.
79 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
89 Παιδιά και έφηβοι H χρήση της ciprofloxacin στα παιδιά και στους εφήβους πρέπει να ακολουθεί τις διαθέσιµες επίσηµες οδηγίες.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Άλλες ειδικές σοβαρές λοιµώξεις Άλλες σοβαρές λοιµώξεις σύµφωνα µε τις επίσηµες οδηγίες, ή µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους - κινδύνου όταν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων θεραπειών, ή µετά από αποτυχία της συµβατικής θεραπείας και όταν η µικροβιολογική τεκµηρίωση µπορεί να δικαιολογήσει τη χρήση του ciprofloxacin.
Other specific severe infections Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Μυοσκελετικό σύστηµα H ciprofloxacin δεν πρέπει γενικά να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε ιστορικό νόσου/ διαταραχής των τενόντων σχετιζόµενης µε θεραπεία µε κινολόνη.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
Τενοντίτιδα και ρήξη τενόντων (ειδικά του Αχίλλειου τένοντα), ορισµένες φορές αµφοτερόπλευρη, µπορεί να συµβεί µε την ciprofloxacin, µόλις εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας.
80 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
90 Φωτοευαισθησία Η ciprofloxacin έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Κεντρικό νευρικό σύστηµα Οι κινολόνες είναι γνωστό ότι προκαλούν σπασµούς ή ελαττώνουν τον ουδό σπασµών.
Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
91 Κυτόχρωµα P450 Η ciprofloxacin αναστέλλει το CYP1A2 και συνεπώς µπορεί να προκαλέσει αυξηµένη συγκέντρωση ορού των συγχορηγούµενων ουσιών που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο (π. χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη).
81 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Συνεπώς, ασθενείς που λαµβάνουν αυτές τις ουσίες ταυτόχρονα µε τη ciprofloxacin πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινικά σηµεία υπερδοσολογίας, και µπορεί να απαιτείται προσδιορισµός των συγκεντρώσεων ορού, (π. χ. της θεοφυλλίνης) (βλ. παράγραφο 4. 5).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Θεοφυλλίνη
82 Theophylline
Η ταυτόχρονη χορήγηση της ciprofloxacin µε βαρφαρίνη µπορεί να αυξήσει τις αντιπηκτικές ιδιότητες.
. Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
93 Ως προληπτικό µέτρο, θα πρέπει κατά προτίµηση να αποφεύγεται η χρήση της ciprofloxacin κατά τη διάρκεια της κύησης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
83 4.7 Effects on ability to drive and use machines
< 1/ 1000
≥ 1/ 1 000 to <
≥1/ 100
≥ 1/ 10 000 to <
≥1/ 10000 εως
not known
Οφθαλµικές διαταραχές ∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Anorexia
Οπτικές διαταραχές Εµβοές Απώλεια ακοής / Μείωση ακοής
Hyperglycaemia
Καρδιακές διαταραχές
Psychomotor hyperactivity / agitation
Ταχυκαρδία
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Κοιλιακή αρρυθµία, επιµήκυνση διαστήµατος QT, δίκην ριπιδίου κοιλιακή ταχυκαρδία torsades de pointes *
Psychotic reactions (see section 4.4)
95 Κατηγορία
84 System Organ
≥1/ 100
≥ 1/ 100
≥1/ 10000 εως
≥ 1/ 10 000 to <
Αγγειοδιαστολ ή Υπόταση Συγκοπή
Headache Dizziness Sleep disorders Taste disorders
∆ύσπνοια (συµπεριλαµβ ανο- µένης ασθµατικής κατάστασης)
Peripheral neuropathy (see section 4.4)
Αύξηση στις τρανσαµινάσες Αυξηµένη χολερυθρίνη
Vasculitis
Μείωση της ηπατικής λειτουργίας Χολοστατικός ίκτερος Ηπατίτιδα
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Νέκρωση του ήπατος (πολύ σπάνια εξελισσόµενη σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια) (βλ. παράγραφο 4. 4)
Dyspnoea (including asthmatic condition)
∆ιαταραχές του
Gastrointestinal Disorders
Εξάνθηµα
Nausea Diarrhoea
Αντιδράσεις
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Πετέχεια
Pancreatitis
δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Hepatobiliary Disorders
Κνησµός Κνίδωση
Increase in transaminases Increased bilirubin
φωτοευαισθησ Πολύµορφο ίας (βλ. ερύθηµα παράγραφο 4. 4 Οζώδες ερύθηµα) Σύνδροµο Stevens - Johnson (δυνάµει απειλητικό για τη ζωή) Τοξική επιδερµική νεκρόλυση (δυνάµει απειλητική για τη ζωή)
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
96 Κατηγορία
85 System Organ
Νεφρική ανεπάρκεια Αιµατουρία Κρυσταλλουρί α (βλ. παράγραφο 4. 4) ∆ιάµεση σωληναριακή νεφρίτιδα
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Υπερδοσολογία των 12 g αναφέρθηκε ότι οδήγησε σε ήπια συµπτώµατα τοξικότητας.
86 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
97 Πέρα από τα συνήθη µέτρα έκτακτης ανάγκης, συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένου pH και οξύτητας των ούρων, εάν απαιτείται, για την αποφυγή κρυσταλλουρίας.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Οι µηχανισµοί αντίστασης που αδρανοποιούν άλλα αντιβιοτικά, όπως φραγµό διαπερατότητας (συχνά στο Pseudomonas aeruginosa) και µηχανισµοί εξαγωγής µπορεί να επηρεάσουν την ευαισθησία στην ciprofloxacin.
Resistance mechanisms that inactivate other antibiotics such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may affect susceptibility to ciprofloxacin.
98 Συστάσεις EUCAST
EUCAST Recommendations
ΚΟΙΝΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙ∆Η Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Bacillus anthracis (1) Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Aeromonas spp.
88 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
99 ΕΙ∆Η ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
100 * Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωθέντα στελέχη σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις + Ποσοστό αντίστασης ≥ 50% σε µία ή περισσότερες χώρες της ΕΕ ($):
89 Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Η ciprofloxacin φθάνει σε υψηλές συγκεντρώσεις σε µια ποικιλία ιστών όπως o πνεύµονας (επιθηλιακό υγρό, κυψελιδικά µακροφάγα, ιστός βιοψίας), oι παραρρινικές κοιλότητες, σε φλεγµονώδεις βλάβες (υγρό φυσαλίδων από κανθαριδίνες), και η ουρογεννητική οδός (ούρα, προστάτης, ενδοµήτριο) όπου επιτυγχάνονται συνολικές συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν εκείνες των συγκεντρώσεων του πλάσµατος.
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Αναφέρθηκαν χαµηλές συγκεντρώσεις τεσσάρων µεταβολιτών που αναγνωρίστηκαν ως: δεσαιθυλενοσιπροφλοξασίνη (M 1), σουλφοσιπροφλοξασίνη (M 2), οξοσιπροφλοξασίνη (M 3) και φορµυλσιπροφλοξασίνη (M 4).
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Η ciprofloxacin απεκκρίνεται αµετάβλητη σε µεγάλο βαθµό µέσω της νεφρικής οδού και, σε µικρότερο βαθµό, µέσω των κοπράνων.
90 Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.
101 Απέκκριση της ciprofloxacin (% της δόσης) Από στόµατος χορήγηση
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
Όπως και άλλες κινολόνες, η ciprofloxacin είναι φωτοτοξική στα ζώα σε κλινικά σχετικά επίπεδα έκθεσης. ∆εδοµένα για την ενδεχόµενη φωτοµεταλλαξιογόνο / φωτοκαρκινογόνο δράση δείχνουν χαµηλή φωτοµεταλλαξιογόνο η φωτοογκογόνο δράση της ciprofloxacin σε in- vitro πειράµατα και σε ζώα.
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
6. 2 Ασυµβατότητες
91 6.2 Incompatibilities
103 1.
92 1.
Παράρτηµα Ι) 250 mg πόσιµο εναιώρηµα σε φακελλίσκους µίας δόσης [Βλ.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 250 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
Πόσιµο εναιώρηµα (σε φακελλίσκους µίας δόσης) [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Oral suspension (in single-dose sachets) [To be completed nationally]
Το Ciprofloxacin Bayer 250 mg πόσιµο εναιώρηµα σε φακελλίσκους µίας δόσης ενδείκνυνται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
The Ciprofloxacin Bayer 250 mg oral suspension in single-dose sachets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
• Φλεγµονώδης νόσος της πυέλου συµπεριλαµβανοµένων περιπτώσεων λόγω της Neisseria gonorrhoeae Στις παραπάνω λοιµώξεις της γεννητικής οδού όταν υπάρχει η υποψία ή είναι γνωστό οτι οφείλονται στη Neisseria gonorrhoeae είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να λαµβάνεται τοπική πληροφόρηση για τη υπερίσχυση της αντοχής στη ciprofloxacin και να εξακριβώνεται η ευαισθησία βασιζόµενη σε εργαστηριακούς ελέγχους.
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
104 • Ενδοκοιλιακές λοιµώξεις
• Intra-abdominal infections
• Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
93 • Malignant external otitis
Η δοσολογία καθορίζεται από την ένδειξη, τη σοβαρότητα και το σηµείο της λοίµωξης, την ευαισθησία των οργανισµών που προκαλούν τη λοίµωξη, τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς και το σωµατικό βάρος στα παιδιά και στους εφήβους.
The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, ή Staphylococci) µπορεί να απαιτεί υψηλότερες δόσεις ciprofloxacin και συγχορήγηση µε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
105 Ενήλικες
Adults
ανώτερου αναπνευστικού
tract
ιγµορίτιδας
Chronic suppurative otitis media
ηµερησίως εως 750 mg δυο φορές ηµερησίως
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
Χρόνια πυώδης µέση ωτίτιδα
Malignant external otitis
δυο φορές ηµερησίως 500 mg εως 750 mg δυο φορές ηµερησίως
750 mg twice daily
7 έως 14 ηµέρες
28 days up to 3 months
750
94 Indications
mg δυο φορές ηµερησίως
Daily dose in mg
28 ηµέρες έως 3 µήνες
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Λοιµώξεις των
Urinary tract infections
Μη επιπεπλεγµένη
Uncomplicated cystitis
mg δυο φορές
250 mg twice daily to 500 mg twice daily
ουροφόρων οδών
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
κυστίτιδα
Complicated cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
ηµερησίως εως 500 mg δυο φορές ηµερησίως
500 mg twice daily
Σε γυναίκες προ - χρησιµοποιοηθεί δόση
7 days
Επιπεπλεγµένη κυστίτιδα, Μη επιπεπλεγµένη πυελονεφρίτιδα
Complicated
500 mg δυο φορές ηµερησίως
500 mg twice daily to
7 ηµέρες
at least 10 days, it can be
Επιπεπλεγµένη πυελονεφρίτιδα
pyelonephritis
500 mg δυο φορές ηµερησίως εως 750 mg δυο φορές ηµερησίως
750 mg twice daily
τουλάχιστον 10 ηµέρες, µπορεί να συνεχιστεί για περισσότερο από 21 ηµέρες σε ορισµένες ειδικές περιπτώσεις (όπως αποστήµατα)
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
2 έως 4 εβδοµάδες (οξεία) έως 4 έως 6 εβδοµάδες (χρόνια)
2-4 weeks (acute) to 4-6 weeks (chronic)
Η ciprofloxacin πρέπει να συγχορηγείται µε τον κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα( ες) σύµφωνα µε τις επίσηµες οδηγίες.
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
δυο φορές ηµερησίως
500 mg twice daily
διάρκεια της ουδετεροπενίας
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
Προφύλαξη διηθητικών λοιµώξεων λόγω Neisseria meningitidis
95
Η χορήγηση του φαρµάκου θα πρέπει να αρχίσει το συντοµότερο δυνατό µετά την υποψία ή επιβεβαίωση της έκθεσης.
Indications Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
500 mg δυο φορές ηµερησίως
Daily dose in mg
60 ηµέρες από την επιβεβαιωµένη έκθεση σε Bacillus anthracis
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
107 Παιδιά και έφηβοι
Children and adolescents
της θεραπείας (ενδεχοµένως
Total duration of