natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όχι συχνές: πόνος, θωρακικός πόνος, κόπωση, μη φυσιολογικό αίσθημα, πόνος στη βουβωνική χώρα, αίσθημα ζέστης, πόνος στο σημείο της ένεσης, αίσθημα ψύχους στο σημείο της ένεσης, κοκκίνισμα του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
General disorders and administration site conditions, common: feeling cold; uncommon: pain, chest pain, fatigue, feeling abnormal, groin pain, feeling hot, injection site pain, injection site coldness, reddening of skin at the injection site; rare: fever, shivering, weakness, chest pressure sensation, injection site blood clot, injection site bruising, injection site inflammation, injection site burning, fluid escaping from injection site into the surrounding tissue, injection site bleeding, injection site itching, sensation of pressure.
Σπάνιες: πόνος σε μέλος- φάντασμα.
Injury and poisoning (no effects were found to be common or uncommon); rare: phantom limb pain.
Όπως και με άλλα ενδοφλέβια σκιαγραφικά μέσα, το VASOVIST μπορεί να συσχετιστεί με αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις / αντιδράσεις υπερευαισθησίας) χαρακτηριζόμενες από αντιδράσεις του δέρματος, αναπνευστική δυσχέρεια ή/ και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού / παλμού / της πίεσης του αίματος, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχές της συνείδησης (δερματικές ή αναπνευστικές αντιδράσεις ή/ και καρδιαγγειακές εκδηλώσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε καταπληξία (shock)).
As with other intravenous contrast agents, VASOVIST can be associated with allergy-like reactions (anaphylactoid / hypersensitivity reactions) characterised by skin reactions, breathing difficulties and/ or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders (cutaneous or respiratory reactions, and / or cardiovascular manifestations which may lead to shock).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VASOVIST 22 Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί του για να το προστατέψετε από το φως.
HOW TO STORE VASOVIST
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep the injection vial in its outer carton in order to protect from light.
Να μη χρησιμοποιείτε το VASOVIST μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Do not use VASOVIST after the expiry date which is stated on the label.
Να μη χρησιμοποιείτε το Vasovist εάν παρατηρήσετε σοβαρό αποχρωματισμό, ύπαρξη σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικό περιέκτη.
Do not use Vasovist if you notice severe discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Τι περιέχει το VASOVIST
What VASOVIST contains
- Η δραστική ουσία είναι gadofosveset trisodium 244 mg/ ml που αντιστοιχούν σε
- The active substance is gadofosveset trisodium 244 mg/ millilitre corresponding to 0.25
0, 25 mmol/ ml Το διάλυμα 10 ml περιέχει 2, 44 g, το διάλυμα 15 ml περιέχει 3, 66 g και το διάλυμα 20 ml περιέχει 4, 88 g gadofosveset trisodium σε φιαλίδιο.
mmol/ millilitre 10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
- Τα άλλα συστατικά είναι fosveset, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για
- The other ingredients are fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
Εμφάνιση του VASOVIST και περιεχόμενο της συσκευασίας
What VASOVIST looks like and contents of the pack
Το Vasovist είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
Vasovist is a clear, colourless to pale yellow liquid.
1, 5 ή 10 φιαλίδια ένεσης με 10 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 10 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια ένεσης με 15 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 20 ml) 1, 5 ή 10 φιαλίδια ένεσης με 20 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιαλίδιο των 20 ml)
1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial)
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
21 Not all pack sizes may be marketed.
23 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: + 372 6 55 85 65
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: + 372 6 55 85 65
24 Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel: + 371 67 84 55 63
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: + 371 67 84 55 63
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ ΕΕΕΕ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Λόγω του ότι με το Vasovist υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης NΣΙ, σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει συνεπώς να χρησιμοποιείται έπειτα από προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου/ οφέλους, και εάν η διαγνωστική πληροφόρηση δεν μπορεί να ληφθεί από άλλα μέσα..
As there is a possibility that NSF may occur with VASOVIST, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Όλοι οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται, ειδικά οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, για νεφρική δυσλειτουργία, μέσω λήψης ιστορικού και/ ή εργαστηριακών εξετάσεων.
All patients should be screened, in particular patients over the age of 65, for renal dysfunction by obtaining a history and/ or laboratory tests.
Η αιμοδιάλυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από τη χορήγηση του Vasovist σε ασθενείς που υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιάλυση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Vasovist από το σώμα.
Haemodialysis shortly after VASOVIST administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing VASOVIST from the body.
Το VASOVIST παρέχεται έτοιμο προς χρήση ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό διάλυμα.
VASOVIST is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Τι είναι το Vectibix; Το Vectibix είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Vectibix is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vectibix; To Vectibix χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μεταστατικού ορθοκολικού καρκινώματος, δηλ. του καρκίνου του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
This is cancer of the lower intestine (large bowel) that has spread to other parts of the body.
Το Vectibix χορηγείται μόνο του (μονοθεραπεία) σε ασθενείς με καρκινικά κύτταρα που φέρουν στην επιφάνειά τους μια πρωτεΐνη καλούμενη υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και περιέχουν ένα μη μεταλλαγμένο γονίδιο KRAS.
Vectibix is used on its own in patients whose tumour cells have a protein on their surface called the epidermal growth factor receptor (EGFR) and which contain a non-mutated ‘ KRAS’.
Το KRAS είναι ένα γονίδιο το οποίο, όταν μεταλλάσσεται σε καρκινικά κύτταρα, ενεργοποιεί την ανάπτυξη όγκων.
KRAS is a gene that, when mutated in tumour cells, stimulates tumour growth.
Το Vectibix χρησιμοποιείται μετά από αποτυχία θεραπειών με συνδυασμούς αντικαρκινικών φαρμάκων που περιέχουν « φθοριοπυριμιδίνη » (όπως η 5- φθοριοουρακίλη), οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Vectibix is used after treatment with combinations of anticancer medicines that include a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil), oxaliplatin and irinotecan has stopped working.
Πώς χρησιμοποιείται το Vectibix; Η θεραπεία με Vectibix πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας.
Treatment with Vectibix should be supervised by a doctor who has experience in the use of anticancer therapy.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά μετά από την ανίχνευση μη μεταλλαγμένου KRAS σε εξειδικευμένο εργαστήριο με χρήση αξιόπιστης μεθόδου.
It should only be started once detection of non-mutated KRAS has been performed by an experienced laboratory using a reliable method.
Η συνιστώμενη διάρκεια της έγχυσης είναι περίπου 60 λεπτά, η χορήγηση όμως μεγαλύτερων δόσεων ενδέχεται να απαιτεί έγχυση διάρκειας 90 λεπτών.
The recommended infusion time is around 60 minutes, but larger doses may need 90 minutes.
Πώς δρα το Vectibix; Η δραστική ουσία που περιέχει το Vectibix, η πανιτουμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
The active substance in Vectibix, panitumumab, is a monoclonal antibody.
Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να δεσμεύεται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
This is because their growth is not controlled by signals transmitted via EGFR and they continue to grow even when the EGFR is blocked.
Η πανιτουμουμάμπη μπορεί να δεσμεύεται στον υποδοχέα EGFR που υπάρχει στην επιφάνεια ορισμένων κυττάρων, περιλαμβανομένων και των κυττάρων ορισμένων όγκων.
How has Vectibix been studied?
Η πανιτουμουμάμπη δεν φαίνεται να δρα σε καρκινικούς όγκους που περιέχουν μεταλλαγμένο γονίδιο KRAS.
The effects of Vectibix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Πραγματοποιήθηκε μία κύρια μελέτη για το Vectibix, στην οποία συμμετείχαν συνολικά 463 ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού, η κατάσταση των οποίων είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από προηγούμενη θεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη, την οξαλιπλατίνη και την ιρινοτεκάνη.
Vectibix has been studied in one main study involving a total of 463 patients with colon and rectum cancer whose disease had got worse during or after previous treatment that included a fluoropyrimidine, oxaliplatin and irinotecan.
Η επίδραση του Vectibix σε συνδυασμό με τη « βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα » συγκρίθηκε με την επίδραση της αποκλειστικής χορήγησης βέλτιστης υποστηρικτικής αγωγής.
The effects of Vectibix in addition to ‘ best supportive care’ were compared with those of best supportive care alone.
Βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα είναι οποιαδήποτε φάρμακα ή τεχνικές βοηθούν τους ασθενείς, όπως για παράδειγμα τα αντιβιοτικά, τα παυσίπονα, οι μεταγγίσεις και οι χειρουργικές επεμβάσεις, όχι όμως άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Best supportive care is any medicines or techniques to help patients, such as antibiotics, painkillers, transfusions and surgery, but not other anticancer medicines.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που παρήλθε έως την επιδείνωση της νόσου ή το θάνατο του ασθενούς.
The main measure of effectiveness was the time taken before the disease started to get worse or the patient died.
Τα αποτελέσματα της μελέτης αναλύθηκαν ξεχωριστά για τους 243 ασθενείς με καρκινικούς όγκους που περιείχαν μη μεταλλαγμένο γονίδιο KRAS και για τους 184 ασθενείς στους οποίους το γονίδιο KRAS είχε υποστεί μετάλλαξη.
The results of the study were analysed separately in 243 patients whose tumours contained KRAS that had not mutated and in 184 patients in whom the KRAS gene contained a mutation.
Ποιο είναι το όφελος του Vectibix σύμφωνα με τις μελέτες; Σε ασθενείς με καρκινικούς όγκους που περιείχαν μη μεταλλαγμένο γονίδιο KRAS, το Vectibix παρέτεινε το χρόνο έως την επιδείνωση της νόσου ή το θάνατο του ασθενούς: κατά μέσο όρο το χρονικό διάστημα για τους ασθενείς που λάμβαναν Vectibix επιπροσθέτως της βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας ήταν 12, 3 εβδομάδες έναντι 7, 3 εβδομάδων που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για όσους λάμβαναν μόνο τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα.
In the patients with non-mutated KRAS in their tumours, Vectibix prolonged the time until the disease got worse or the patient died: this took an average of 12.3 weeks in the patients who took Vectibix in addition to best supportive care, compared with 7.3 weeks in those who received best supportive care alone.
Αντίθετα, το Vectibix δεν είχε κανένα αποτέλεσμα σε ασθενείς των οποίων οι όγκοι περιείχαν μεταλλαγμένο KRAS, με μέσο χρόνο περίπου 7, 3 εβδομάδες μέχρι την επιδείνωση της νόσου ή το θάνατο σε αμφότερες τις ομάδες ασθενών.
In contrast, there was no effect of Vectibix in the patients with mutated KRAS in their tumours, with an average time of around 7.3 weeks until disease progression or death in both groups of patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vectibix; Ποσοστό περίπου 90% των ασθενών που λαμβάνουν Vectibix εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το δέρμα, αν και οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας ή μέτριας έντασης.
Around 90% of patients receiving Vectibix have side effects affecting the skin, although most of these are mild or moderate.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Vectibix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάνθημα, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), αποφολίδωση (ξεφλούδισμα) του δέρματος, κνησμός (φαγούρα), ξηροδερμία, ρωγμές (σκασίματα) στο δέρμα, παρωνυχία (φλεγμονή στη δερματική πτυχή του νυχιού), διάρροια, κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, δύσπνοια (αναπνευστική δυσχέρεια) και βήχας.
The most common side effects with Vectibix (seen in more than 1 patient in 10) are rash, erythema (redness of the skin), skin exfoliation (skin flaking), pruritus (itching), dry skin, skin fissures (cracks in the skin), paronychia (nail bed infection), diarrhoea, fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), vomiting, dyspnoea (difficulty breathing) and cough.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vectibix, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Vectibix, see the Package Leaflet.
Το Vectibix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πανιτουμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Vectibix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to panitumumab or any of the other ingredients.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διάμεση πνευμονίτιδα ή πνευμονική ίνωση (παθήσεις των πνευμόνων).
It should also not be used in patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (lung diseases).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vectibix; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Vectibix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως μονοθεραπεία για την αγωγή ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνωμα που εκφράζεται μέσω του υποδοχέα EGFR με μη μεταλλαγμένο (φυσιολογικό) γονίδιο KRAS μετά από αποτυχία χημειοθεραπευτικών σχημάτων που περιείχαν φθοριοπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vectibix’ s benefits are greater than its risks as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vectibix.
The Committee recommended that Vectibix be given marketing authorisation.
2/ 3 Στο Vectibix χορηγήθηκε « έγκριση υπό όρους ».
Vectibix has been given ‘ Conditional Approval’.
Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, ειδικότερα σε ό, τι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του σε ασθενείς με καρκινικούς όγκους που περιέχουν μη μεταλλαγμένο KRAS.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its safety and effectiveness in patients whose tumours contain non-mutated KRAS.
Σε αυτές περιλαμβάνονται και μελέτες που εξετάζουν τη χρήση του Vectibix σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα τόσο σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία για τη νόσο όσο και σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία κατά του καρκίνου.
The company that makes Vectibix will supply the results of additional studies looking at the safety and effectiveness of the medicine in patients with colorectal cancer with and without mutated KRAS, as well as at the quality of life in patients receiving it.
Επίσης θα πραγματοποιηθεί μελέτη προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου ως μονοθεραπεία, σύμφωνα με την εγκεκριμένη χρήση του.
These include studies looking at the use of Vectibix in combination with other medicines, both in patients whose disease has been treated before and in patients who have not received any previous treatment for their cancer, as well as a study to confirm the effectiveness of Vectibix, given on its own, in its approved use.
Λοιπές πληροφορίες για το Vectibix:
Other information about Vectibix:
Στις 3 Δεκεμβρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Amgen Europe B. V για το Vectibix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vectibix to Amgen Europe B. V. on 3 December 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Vectibix διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Vectibix can be found here.
Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Form
Vectibix 20 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg panitumumab.
Each ml of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg panitumumab σε 5 ml ή 200 mg σε 10 ml ή 400 mg σε 20 ml.
Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg in 10 ml, or 400 mg in 20 ml.
Όταν πρoετοιμάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην παράγραφο 6. 6, η τελική συγκέντρωση του panitumumab δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/ ml.
When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Το panitumumab είναι ένα ανθρώπινο IgG2 μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κυτταρική σειρά θηλαστικού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Panitumumab is a human monoclonal IgG2 antibody produced in a mammalian cell line (CHO) by recombinant DNA technology.
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0, 150 mmol νατρίου, που είναι 3, 45 mg νατρίου.
Each ml of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
Άχρωμο διάλυμα, το οποίο μπορεί να περιέχει ορατά, άμορφα σωματίδια panitumumab.
Colourless solution that may contain visible amorphous panitumumab particles.
Το Vectibix ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αγωγή ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνωμα που εκφράζεται μέσω του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) με μη μεταλλαγμένο, (φυσιολογικό) γονίδιο KRAS μετά από αποτυχία χημειοθεραπευτικών σχημάτων που περιείχαν φθοριοπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Vectibix is indicated as monotherapy for the treatment of patients with EGFR expressing metastatic colorectal carcinoma with non-mutated (wild-type) KRAS after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Ο εντοπισμός της έκφρασης του μη μεταλλαγμένου KRAS πρέπει να πραγματοποιείται σε εργαστήριο με εμπειρία το οποίο χρησιμοποιεί επικυρωμένη μέθοδο ελέγχου.
Detection of non-mutated KRAS expression should be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
Η συνιστώμενη δόση Vectibix είναι 6 mg/ kg βάρους σώματος χορηγούμενα εφάπαξ κάθε δύο εβδομάδες.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg of bodyweight given once every two weeks.
Πριν την έγχυση, το Vectibix πρέπει να αραιωθεί σε ενέσιμο χλωριούχο νάτριο 0, 9% έως μια τελική συγκέντρωση που δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/ ml (για τις οδηγίες χειρισμού βλ. παράγραφο 6. 6).
Prior to infusion, Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection to a final concentration not to exceed 10 mg/ ml (for preparation instructions see section 6.6).
Το Vectibix πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση με αντλία έγχυσης, χρησιμοποιώντας σε σειρά φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0, 2 ή 0, 22 μικρόμετρων, μέσω περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Vectibix must be administered as an intravenous (IV) infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Δόσεις υψηλότερες των 1000 mg θα πρέπει να εγχέονται σε χρόνο περίπου 90 λεπτών (για τις οδηγίες χειρισμού βλ. παράγραφο 6. 6).
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
2 Η γραμμή έγχυσης θα πρέπει να εκπλύνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν και μετά τη χορήγηση Vectibix για την αποφυγή ανάμιξης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα.
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or IV solutions.
Να μη χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push ή bolus).
Do not administer as an IV push or bolus.
Ειδικοί πληθυσμοί
2 Special populations
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους.
Dose adjustment is not required in the elderly.
Σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν στο σύνολο διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών και των νεότερων ασθενών.
In clinical studies no overall differences in safety or efficacy were observed between patients aged ≥ 65 years and younger patients.
Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά και το Vectibix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηλικία μικρότερη των 18 ετών.
There is no experience in children and Vectibix should not be used in those patients less than 18 years of age.
Ασθενείς με διάμεση πνευμονίτιδα ή πνευμονική ίνωση (βλ. παράγραφο 4. 4).
Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see Section 4.4).
Δερματολογικές αντιδράσεις, μια φαρμακολογική επίδραση που παρατηρείται με τους αναστολείς του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα, παρουσιάζονται σε όλους σχεδόν τους ασθενείς (περίπου 90%) που λαμβάνουν θεραπεία με Vectibix (βλ. παράγραφο 4. 8), στην πλειοψηφία τους είναι ήπιες έως μέτριες στην φύση τους.
Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 90%) treated with Vectibix (see section 4.8), the majority are mild to moderate in nature.
Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει δερματολογικές αντιδράσεις που είναι βαθμού 3 (NCI- CTC/ CTCAE) ή και μεγαλύτερου, ή τέτοιες που να θεωρούνται μη ανεκτές, αναστείλετε προσωρινά την χορήγηση Vectibix έως ότου οι αντιδράσεις βελτιωθούν (≤ βαθμό 2).
If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (NCI-CTC/ CTCAE) or higher, or that are considered intolerable, temporarily withhold Vectibix administration until the reactions have improved (≤ grade 2).
Μόλις βελτιωθούν σε ≤ βαθμό 2, αποκαταστήστε τη χορήγηση του Vectibix στο 50% της αρχικής δόσης.
Once improved to ≤ grade 2, reinstate Vectibix administration at 50% of the original dose.
Εάν οι αντιδράσεις δεν επανεμφανισθούν, αυξήστε κλιμακωτά τη δόση του Vectibix κατά 25% κάθε φορά έως ότου επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση.
If reactions do not recur, escalate the dose of Vectibix by 25% increments until the recommended dose is reached.
Εάν οι αντιδράσεις δεν υποχωρήσουν (σε ≤ βαθμό 2) μετά από αναστολή 1 ή 2 δόσεων Vectibix, ή εάν οι αντιδράσεις επανεμφανισθούν ή γίνουν μη ανεκτές στο 50% της αρχικής δόσης, η χρήση του Vectibix πρέπει να διακοπεί οριστικά.
If reactions do not resolve (to ≤ grade 2) after withholding 1 or 2 doses of Vectibix, or if reactions recur or become intolerable at 50% of the original dose, the use of Vectibix should be permanently discontinued.
Σε κλινικές μελέτες, μετά την ανάπτυξη σοβαρών δερματολογικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένης της στοματίτιδας), αναφέρθηκαν λοιμώδεις επιπλοκές συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας, που σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησε σε θάνατο και τοπικά αποστήματα, που απαιτούσαν διάνοιξη και παροχέτευση.
In clinical studies, subsequent to the development of severe dermatological reactions (including stomatitis), infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.