natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η προστατευτική δράση του εμβολίου έναντι της βαριάς γαστρεντερίτιδας από ροταϊό, που απαιτούσε εισαγωγή στο νοσοκομείο και / ή θεραπεία επανυδάτωσης σε ιατρικές εγκαταστάσεις και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου συγκεκριμένου τύπου μετά από δύο δόσεις Rotarix παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the type specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
Αποτελεσματικότητα (%) [95% CI]
Severe rotavirus gastro- enteritis (1st year of life) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Efficacy (%) [95% CI]
Αποτελεσματικότητα (%) [95% CI]
Severe rotavirus gastro- enteritis (2nd year of life) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Efficacy (%) [95% CI]
84. 7 * [71. 7; 92. 4]
84.7* [71.7;92.4]
79. 0 * [66. 4; 87. 4]
79.0* [66.4;87.4]
91. 8 * [74. 1; 98. 4]
91.8* [74.1;98.4]
72. 4 * [34. 5; 89. 9]
72.4* [34.5;89.9]
87. 7 * [8. 3; 99. 7]
87.7* [8.3;99.7]
71. 9 [< 0. 0; 97. 1]
71.9 [< 0.0;97.1]
50. 8 # [< 0. 0; 99. 2]
50.8# [< 0.0;99.2]
63. 1 * [0. 7; 88. 2]
63.1* [0.7;88.2]
90. 6 * [61. 7; 98. 9]
90.6* [61.7;98.9]
87. 7 * [72. 9; 95. 3]
87.7* [72.9;95.3]
Στελέχη με P[ 8] γενότυπο
Strains with P[8] genotype
90. 9 * [79. 2; 96. 8]
90.9* [79.2;96.8]
79. 5 * [67. 0; 87. 9]
79.5* [67.0;87.9]
(§) ATP ομάδα για αποτελεσματικότητα * Στατιστικά σημαντικό (p < 0. 05) # Οι περιπτώσεις, στις οποίες η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας βασίστηκε έναντι του G4P[ 8] ήταν πολύ λίγες (1 περίπτωση στην ομάδα του Rotarix και 2 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
(§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
20, 1; 91, 1) αποτελεσματικότητα, έναντι βαριάς γαστρεντερίτιδας από ροταϊό (κλίμακα Vesikari ≥11) που προκλήθηκε από ροταϊό τύπου G2P[ 4], κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής. * Σε αυτές τις μελέτες, το ποσοστό και τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν αντίστοιχα:
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life. * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στατιστικά στοιχεία για το υπόλοιπο διάστημα της μελέτης.
No point estimate was available for the remaining study.
Ανοσολογική απόκριση
Immune response
Ο ανοσοποιητικός μηχανισμός με τον οποίο το Rotarix προστατεύει από την γαστρεντερίτιδα από ροταϊό δεν είναι πλήρως κατανοητός.
The immunologic mechanism by which Rotarix protects against rotavirus gastro-enteritis is not completely understood.
Δεν έχει τεκμηριωθεί συσχέτιση μεταξύ αντισωματικής ανταπόκρισης στον εμβολιασμό για τον ροταϊό και προστασίας από την γαστρεντερίτιδα από ροταϊό.
A relationship between antibody responses to rotavirus vaccination and protection against rotavirus gastro-enteritis has not been established.
Ο παρακάτω πίνακας αναγράφει τα ποσοστά των ατόμων με τίτλους Iga αντισωμάτων ορού έναντι του ροταϊού ≥ 20U/ ml (με τη μέθοδο ELISA) ένα με δύο μήνες μετά την δεύτερη δόση του εμβολίου ή του εικονικού φαρμάκου, όπως παρατηρήθηκε σε διαφορετικές μελέτες.
7 The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥ 20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies.
Γαλλία,
France, Germany
82. 8
82.8 [77.5;87.4]
Γερμανία
8.7 [4.4;15.0]
[77. 5; 87. 4]
2, 4 months
[4. 4; 15. 0]
Spain
85. 5 [79. 6; 90. 2]
85.5 [79.6;90.2]
12. 4 [6. 3; 21. 0]
12.4 [6. 3;21.0]
Φινλανδία, Ιταλία
Finland, Italy
94. 4 [90. 0; 97. 3]
94.4 [90.0;97.3]
3. 5 [1. 0; 8. 7]
3.5 [1.0;8.7]
84. 6 [78. 5; 89. 5]
84.6 [78.5;89.5]
2. 2 [0. 3; 7. 8]
2.2 [0.3;7.8]
2, 3 έως 4
2, 3 to 4 months
Λατινική
Latin America; 11 countries
77. 9%
77.9% [73.8;81.6]
μήνες
15.1% [11.7;19.0]
Αμερική; 11 χώρες
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν εμφανίζουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, σύμφωνα με τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Κόνις Σακχαρόζη Δεξτράνη Σορβιτόλη Αμινοξέα Τροποποιημένο Μέσο Eagle του Dulbecco (DMEM)
Powder Sucrose Dextran Sorbitol Amino acids Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Διαλύτης Ανθρακικό ασβέστιο Ξανθάνης Κόμμι Ενέσιμο ύδωρ
Solvent Calcium carbonate Xanthan gum Sterile water
Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται άμεσα.
8 After the reconstitution, the vaccine should be administered immediately.
Ωστόσο πειραματικά δεδομένα έχουν δείξει ότι το ανασυσταμένο εμβόλιο παραμένει σταθερό για 24 ώρες όταν αποθηκεύεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (18- 25°C) για 24 ώρες.
However, experimental data have shown that the reconstituted vaccine is stable when stored for 24 hours at ambient temperature (18-25°C).
Τα στοιχεία αυτά δεν αποτελούν συστάσεις για αποθήκευση.
These data are not recommendations for storage.
Σε περίπτωση προσωρινής αποθήκευσης της σκόνης και του διαλύτη εκτός ψυγείου, τα πειραματικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η σκόνη όπως επίσης και ο διαλύτης παραμένουν σταθερά όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες μέχρι και 37°C για 1 εβδομάδα.
In case of temporary storage of the powder and the solvent outside the refrigerator, experimental data have shown that the powder as well as the solvent are stable when stored at temperatures up to 37°C for 1 week.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
9 1ml διαλύτη σε συσκευή για πόσιμη χρήση (γυαλί τύπου Ι) με πώμα στο έμβολο και προστατευτικό πώμα στην άκρη (λάστιχο βουτυλίου).
1 dose of powder in a glass container (type I glass) with a stopper (rubber butyl) 1 ml of solvent in an oral applicator (type I glass) with a plunger stopper and a protective tip cap (rubber butyl).
Προσαρμογέας μεταφοράς για την ανασύσταση (1/ δόση) στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασιών:
Transfer adapter for reconstitution (1/dose) in the following pack sizes:
- συσκευασία 1 γυάλινου περιέκτη σκόνης μαζί με 1 συσκευή για πόσιμη χρήση διαλύτη
- pack size of 1 glass container of powder plus 1 oral applicator of solvent
- συσκευασία 5 γυάλινων περιεκτών σκόνης μαζί με 5 συσκευές για πόσιμη χρήση διαλύτη
- pack size of 5 glass containers of powder plus 5 oral applicators of solvent
- συσκευασία 10 γυάλινων περιεκτών σκόνης μαζί με 10 συσκευές για πόσιμη χρήση διαλύτη
- pack size of 10 glass containers of powder plus 10 oral applicators of solvent
- συσκευασία 25 γυάλινων περιεκτών σκόνης μαζί με 25 συσκευές για πόσιμη χρήση διαλύτη
- pack size of 25 glass containers of powder plus 25 oral applicators of solvent
Ο διαλύτης πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν και μετά την ανάδευση, για οποιοδήποτε τυχόν ξένο σωματίδιο και/ ή μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση πριν την ανασύσταση.
The solvent should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to reconstitution.
Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι ελαφρά περισσότερο θολό από τον διαλύτη και έχει λευκή γαλακτώδη εμφάνιση.
The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Το ανασυσταμένο εμβόλιο θα πρέπει επίσης να επιθεωρείται οπτικά, έτσι οποιοδήποτε τυχόν ξένο σωματίδιο και/ ή μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση να παρατηρηθεί πριν την χορήγηση.
The reconstituted vaccine should also be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το γυάλινο περιέκτη που περιέχει την σκόνη.
Remove the plastic cover from the glass container containing the powder.
Συνδέστε τον προσαρμογέα μεταφοράς στο γυάλινο περιέκτη πιέζοντας προς τα κάτω, μέχρι να τοποθετηθεί σωστά και με ασφάλεια ο προσαρμογέας μεταφοράς.
Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed.
Το ανακατεμένο εναιώρημα θα εμφανιστεί ως ένα θολό υγρό με ένα λευκό ίζημα που επικάθεται αργά.
The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit.
Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα της συσκευής για πόσιμη χρήση.
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Συνδέστε τη συσκευή για πόσιμη χρήση στον προσαρμογέα μεταφοράς πιέζοντάς την σταθερά επάνω του.
Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device.
Μεταφέρατε ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση στο γυάλινο περιέκτη που περιέχει την σκόνη.
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder.
Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι περισσότερο θολό από ότι τον διαλύτη μόνο του.
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
Αυτή η εμφάνιση είναι φυσιολογική.
This appearance is normal.
Αποσύρετε ολόκληρο το μείγμα πίσω στη συσκευή για πόσιμη χρήση.
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator.
Αφαιρέστε τη συσκευή για πόσιμη χρήση από τον προσαρμογέα μεταφοράς.
Remove the oral applicator from the transfer adapter.
Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση από το στόμα (χορηγώντας ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση στην εσωτερική πλευρά του μάγουλου).
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek).
Αν το ανασυσταμένο εμβόλιο πρόκειται να αποθηκευτεί προσωρινά πριν τη χρήση, αντικαταστήστε το καπάκι της συσκευής για πόσιμη χρήση.
If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
Η συσκευή για πόσιμη χρήση που περιέχει το ανασυσταμένο εμβόλιο θα πρέπει να ανακινηθεί απαλά για μία ακόμα φορά πριν τη χορήγηση από το στόμα.
The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
10 Προσαρμογέας μεταφοράς
Transfer adapter
Γυάλινος περιέκτης
Glass container
Συσκευή για πόσιμη χρήση
Oral applicator
Αποσύρετε ολόκληρο το μείγμα πίσω
Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Αφαιρέστε τη συσκευή για πόσιμη
Remove the oral applicator from the transfer adapter
Το εμβόλιο αυτό είναι μόνο για
This vaccine is for oral administration only.
στη συσκευή για πόσιμη χρήση
The child should be seated in a reclining position.
χρήση από τον προσαρμογέα μεταφοράς.
Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek)
Μη χορηγείται με ένεση
not inject.
2 1.
11 1.
1 δόση (1. 5ml) περιέχει:
1 dose (1.5ml) contains:
Ίχνος ανθρώπινου ροταϊού RIX4414 (ζώντες, εξασθενημένοι ιοί) * ανασταλτικής δόσης 50 κυτταρικής καλλιέργειας
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
όχι λιγότερο από 106. 0
not less than 106.0 CCID50
* Έχει παραχθεί σε κύτταρα Vero
*Produced on Vero cells
Αυτό το προϊόν περιέχει σακχαρόζη 1073 mg (βλ. παράγραφο 4. 4).
This product contains sucrose 1073 mg (see section 4.4).
Συνιστάται όπως τα νεογνά που λαμβάνουν την πρώτη δόση Rotarix να ολοκληρώνουν το σχήμα των 2 δόσεων με Rotarix.
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
3 αποτελεσματικότητα όταν για την πρώτη δόση χορηγείται Rotarix και για την δεύτερη δόση χορηγείται ένα άλλο εμβόλιο για τον ροταϊό, ή αντιστρόφως.
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Το Rotarix προορίζεται αποκλειστικά για χρήση από το στόμα.
12 Rotarix is for oral use only.
Άτομα με μη αντιμετωπισθήσα συγγενή δυσπλασία του γαστρεντερικού σωλήνα που μπορεί να έχουν προδιάθεση για εγκολεασμό.
Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Τα ιικά σωματίδια αντιγόνων που ανιχνεύθηκαν με τη μέθοδο ELISA βρέθηκαν στο 50% των κοπράνων μετά τη πρώτη δόση Rotarix λυοφιλοποιημένης μορφής και στο 4% των κοπράνων μετά την δεύτερη δόση.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose of Rotarix lyophilised formulation and 4% of stools after the second dose.
4 Κατά τη διάρκεια των επαφών τους οι προσφάτως εμβολιασθέντες θα πρέπει να τηρούν τα μέτρα προσωπικής υγιεινής (π. χ. θα πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά την αλλαγή των πανών του παιδιού).
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child’s nappies).
Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48- 72 ωρών θα πρέπει να λαμβάνεται υπ ’ όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
13 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης - ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το εμβόλιο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Το Rotarix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοσθενή ή συνδυαστικά εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των εξασθενών εμβολίων (DTPa- HBV- IPV/ Hib)]: εμβόλιο για την διφθερίτιδα - τέτανο - κοκκύτη ολόκληρων κυττάρων (DTPw), ακυτταρικό εμβόλιο για την διφθερίτιδα - τέτανο - κοκκύτη (DPTa), εμβόλιο για τον αιμόφιλο της ινφλουένζας (Hib) τύπου Β, αδρανοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας (IPV), εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β (HBV), συζευγμένο εμβόλιο για τον πνευμονιόκοκκο και συζευγμένο εμβόλιο για τον μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδας C.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην κατανάλωση φαγητού ή υγρών για το βρέφος, πριν ή μετά τον
There are no restrictions on the infant’s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
5 εμβολιασμό.
4.6 Pregnancy and lactation
• Kλινικές δοκιμές για τη λυοφιλοποιημένη μορφή
14 • Clinical trials for the lyophilised formulation
Σε ένα σύνολο επτά κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, χορηγήθηκαν περίπου 77. 800 δόσεις της λυοφιλοποιημένης μορφής του Rotarix σε περίπου 40. 200 βρέφη.
In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix lyophilised formulation were administered to approximately 40200 infants.
Σε δύο κλινικές δοκιμές (στην Φινλανδία), η λυοφιλοποιημένη μορφή του Rotarix χορηγήθηκε αποκλειστικά (η χορήγηση των καθιερωμένων παιδιατρικών εμβολίων διεκόπη).
In two clinical trials (Finland), Rotarix lyophilised formulation was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
Στις υπόλοιπες εννέα δοκιμές (στην Ευρώπη, στον Καναδά, στις ΗΠΑ, στη Λατινική Αμερική, στην Σιγκαπούρη και στην Νότιο Αφρική), η λυοφιλοποιημένη μορφή του Rotarix χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα καθιερωμένα παιδιατρικά εμβόλια (βλέπε παράγραφο 4. 5).
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix lyophilised formulation was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Πολύ συχνές (≥1/ 10) Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10) Όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100) Σπάνιες (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000)
Very common (≥1/10) Common (≥1/100, < 1/10) Uncommon (≥1/1,000, < 1/100) Rare (≥1/10,000, < 1/1,000)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές: απώλεια ορέξεως
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: hoarseness, rhinorrhoea
6 Συχνές: διάρροια, έμετος, κοιλιακός πόνος, μετεωρισμός, αναγωγή φαγητού Όχι συχνές: δυσκοιλιότητα
Gastrointestinal disorders Very common: loss of appetite Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, regurgitation of food Uncommon: constipation
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: δερματίτιδα, εξάνθημα
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: dermatitis, rash
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: πυρετός, κόπωση
General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Εγκολεασμός εντός 31 ημερών από τη χορήγηση της:
15 Intussusception within 31 days after administration of:
Πρώτης δόσης Δεύτερης δόσης * CI: διάστημα εμπιστοσύνης
First dose Second dose *CI: confidence interval
0. 50 (0. 07- 3. 80) 0. 99 (0. 31- 3. 21)
0.50 (0.07;3.80) 0.99 (0.31;3.21)
• Μετά την κυκλοφορία του εμβολίου για τη λυοφιλοποιημένη μορφή
• Post marketing surveillance for the lyophilised formulation:
• Κλινικές δοκιμές για την υγρή μορφή
• Clinical trials for the liquid formulation
Σε σύνολο τεσσάρων κλινικών δοκιμών, περίπου 3800 δόσεις της υγρής μορφής του Rotarix χορηγήθηκαν σε περίπου 1930 βρέφη.
In a total of four clinical trials, approximately 3800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1930 infants.
Αυτές οι δοκιμές κατέδειξαν ότι το προφίλ ασφαλείας και reactogenicity της υγρής μορφής είναι συγκρίσιμο με την λυοφιλοποιημένη μορφή.
Those trials have shown that the safety and reactogenicity profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Προστατευτική αποτελεσματικότητα της λυοφιλοποιημένης μορφής
Protective efficacy of the lyophilised formulation
7 Διεξήχθησαν κλινικές μελέτες στην Ευρώπη και στην Λατινική Αμερική για να αξιολογηθεί η προστατευτική δράση του Rotarix, κατά οποιωνδήποτε και κατά των σοβαρών γαστρεντερίτιδων, που έχουν προκληθεί από ροταϊούς.
Clinical studies have been conducted in Europe and Latin America to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Η σοβαρότητα της γαστρεντερίτιδας ορίστηκε σύμφωνα με την κλίμακα 20 σημείων του Vesikari, η οποία αξιολογεί την πλήρη κλινική εικόνα γαστρεντερίτιδας από ροταϊό, λαμβάνοντας υπ ’ όψιν τη σοβαρότητα και τη διάρκεια της διάρροιας και του εμετού, τη σοβαρότητα του πυρετού και της αφυδάτωσης καθώς και την ανάγκη για θεραπεία.
Severity of gastro- enteritis was defined according to the Vesikari 20-point scale which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment.
Εικονικό φάρμακο N=1302 (§) Εικονικό φάρμακο N=1294 (§) Αποτελεσματικότητα του εμβολίου (%) έναντι οιασδήποτε βαριάς γαστρεντερίτιδας από ροταϊό [95% CI]
Placebo N=1302 (§)
Τύπος
Placebo N=1294 (§)
Οποιαδήποτ ε βαρύτητα
Any severity
Βαριά †
Severe† Any sev
Οποιαδήποτ ε βαρύτητα
Any severity Severe† Any severity
95. 6 *
95.6*
96. 4 *
96.4*
82. 7 *
82.7*
[87. 9; 98. 8]
[87.9;98.8]
[85. 7; 99. 6]
[85.7;99.6]
[67. 8; 91. 3]
[67.8;91.3]
[86. 2; 99. 6]
[86.2;99.6]
62. 0 [< 0. 0; 94. 4]
62.0 [< 0.0;94.4]
74. 7 [< 0. 0; 99. 6]
74.7 [< 0.0;99.6]
57. 1 * [< 0. 0; 82. 6]
57.1* [< 0.0;82.6]
89. 9 * [9. 4; 99. 8]
89.9* [9.4;99.8]
89. 9 * [9. 5; 99. 8]
89.9* [9.5;99.8]
100 * [44. 8; 100]
100* [44.8;100]
79. 7 * [< 0. 0; 98. 1]
79.7* [< 0.0;98.1]
83. 1 [< 0. 0; 99. 7]
83.1 [< 0.0;99.7]
88. 3 * [57. 5; 97. 9]
88.3*
100 * [64. 9; 100]
100*
69. 6 [< 0. 0; 95. 3]
69.6
87. 3 * [< 0. 0; 99. 7]
87.3*
75. 6 * [51. 1; 88. 5]
[57.5;97.9]
94. 7 * [77. 9; 99. 4]
[64.9;100]
70. 5 * [50. 7; 82. 8]
[< 0.0 ;95.3]
76. 8 * [50. 8; 89. 7]
[< 0.0;99.7]
88. 2 *
G9P[8]
96. 5 *
75.6*
75. 7 *
94.7*
87. 5 *
70.5*
γενότυπο
76.8*
[80. 8; 93. 0]
[51.1;88.5]
[90. 6; 99. 1]
[77.9;99.4]
[65. 0; 83. 4]
[50.7;82.8]
[77. 8; 93. 4]
[50.8;89.7]
Στελέχη ροταϊού
Strains with P[8] genotype Circulating rotavirus strains
[79. 6; 92. 1]
88.2* [80.8;93.0] 87.1* [79.6;92.1]
[89. 6; 98. 7]
96.5* [90.6;99.1] 95.8* [89.6;98.7]
[61. 2; 79. 8]
75.7* [65.0;83.4] 71.9* [61.2;79.8]
[75. 8; 91. 9]
87.5* [77.8;93.4] 85.6* [75.8;91.9]
Αποτελεσματικότητα του εμβολίου (%) γαστρεντερίτιδας από ροταϊό η οποία απαιτεί ιατρική αντιμετώπιση [95% CI]
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
[84; 96. 3]
[84;96.3]
[63. 0; 85. 0]
[63.0;85.0]
Αποτελεσματικότητα του εμβολίου (%) έναντι νοσηλείας λόγω γαστρεντερίτιδας από ροταϊό [95% CI]
Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Η προστατευτική δράση του εμβολίου έναντι της βαριάς γαστρεντερίτιδας από ροταϊό, που
The protective vaccine efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis requiring hospitalisation and/or rehydration therapy in a medical facility and the type specific vaccine efficacy after two doses of Rotarix are presented in the table below:
Βαριά γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (1ο έτος της ζωής) Rotarix N=9009; Εικονικό φάρμακο N=8858 (§) Αποτελεσματικότητα (%) [95% CI]
Severe rotavirus gastro- enteritis (1st year of life) Rotarix N=9009; Placebo N=8858(§) Efficacy (%) [95% CI]
Βαριά γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (2ο έτος της ζωής) Rotarix N=7175; Εικονικό φάρμακο N=7062 (§) Αποτελεσματικότητα (%) [95% CI]
Severe rotavirus gastro- enteritis (2nd year of life) Rotarix N=7175; Placebo N=7062 (§) Efficacy (%) [95% CI]
(§) ATP ομάδα για αποτελεσματικότητα * Στατιστικά σημαντικό (p < 0. 05) # Οι περιπτώσεις, στις οποίες η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας βασίστηκε έναντι του G4P[ 8] ήταν πολύ λίγες (1 περίπτωση στην ομάδα του Rotarix και 2 περιπτώσεις στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
(§)ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05) # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group).
Μία συγκεντρωτική ανάλυση πέντε μελετών αποτελεσματικότητας *, έδειξε 71, 4% (95% CI:
A pooled analysis of five efficacy studies*, showed a 71.4% (95% CI:20.1;91.1) efficacy against severe rotavirus gastro-enteritis (Vesikari score ≥11) caused by rotavirus G2P[4] type during the first year of life.
20, 1; 91, 1) αποτελεσματικότητα, έναντι βαριάς γαστρεντερίτιδας από ροταϊό (κλίμακα Vesikari ≥11) που προκλήθηκε από ροταϊό τύπου G2P[ 4], κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής. * Σε αυτές τις μελέτες, το ποσοστό και τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν αντίστοιχα:
17 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
Ανοσολογική απόκριση για τη λυοφιλοποιημένη μορφή
Protective efficacy of the liquid formulation:
Ο παρακάτω πίνακας αναγράφει τα ποσοστά των ατόμων με τίτλους Iga αντισωμάτων ορού έναντι του ροταϊού ≥ 20U/ ml (με τη μέθοδο ELISA) ένα με δύο μήνες μετά την δεύτερη δόση του εμβολίου ή του εικονικού φαρμάκου, όπως παρατηρήθηκε σε διαφορετικές μελέτες με τη λυοφιλοποιημένη μορφή Rotarix.
The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
9 Σχήμα
Schedule
% ≥ 20U/ ml N [95% CI]
% ≥ 20U/ml N [95% CI]
82. 8
82.8
[77. 5; 87. 4]
[77.5;87.4]
[4. 4; 15. 0]
[4.4;15.0]
12. 4 [6. 3; 21. 0]
12.4 [6.3;21.0]
94. 4 [90. 0; 97. 3]
94.4