natgillin/translations-raw huggingface dataset:
20/ 24 • σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί (υπερευαισθησία) στη δοξαζοσίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό των Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες. • σε περίπτωση που γνωρίζετε ότι είστε ευαίσθητοι στις κιναζολίνες (π. χ. πραζοσίνη, τεραζοσίνη), οι οποίες είναι η χηµική οικογένεια των φαρµάκων στην οποία ανήκει η δοξαζοσίνη. • σε περίπτωση που έχετε οποιοδήποτε είδος απόφραξης ή παρεµπόδισης των ουροποιητικών οδών, ουρολοίµωξη ή πέτρες στην κύστη. • σε περίπτωση που έχετε σοβαρές νεφρικές διαταραχές (ανουρία ή προϊούσα νεφρική ανεπάρκεια) • σε περίπτωση που πάσχετε από έλλειψη ελέγχου της κύστης (υπερχείλιση της κύστης) • σε περίπτωση που είχατε ποτέ ή έχετε οποιαδήποτε µορφή απόφραξης της πεπτικής οδού. • σε περίπτωση που θηλάζετε • σε περίπτωση που έχετε οποιοδήποτε είδος απόφραξης ή παρεµπόδισης των ουροποιητικών οδών, ουρολοίµωξη ή πέτρες στην κύστη. • σε περίπτωση που πάσχετε από προβλήµατα των νεφρών, ακράτεια υπερχείλισης (δεν αισθάνεστε την ανάγκη προς ούρηση) ή ανουρία (το σώµα σας δεν παράγει ούρα) • σε περίπτωση που είχατε ποτέ ή έχετε οποιαδήποτε µορφή απόφραξης της πεπτικής οδού.
20/ 24 • If you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες • εάν εσείς έχετε προβλήµατα µε την καρδιά σας ή ιστορικό καρδιακής νόσου • εάν εσείς έχετε ηπατική νόσο ή εάν λαµβάνετε φάρµακα ώστε να ελέγχεται η οδός λειτουργίας του ήπατός σας όπως είναι η σιµετιδίνη ή εάν υποβάλλεστε σε αιµοκάθασρη • εάν εσείς πάσχετε από αυτόνοµη διαβητική νευροπάθεια, µία ασθένεια που σχετίζεται µε τον διαβήτη, η οποία επηρεάζει το νευρικό σας σύστηµα. • εάν εσείς είστε κάτω των 18 ετών.
Take special care with Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have problems with your heart or a history of heart disease • if you have liver disease or you are taking medicines to control the way your liver works such as cimetidine or if you are undergoing dialysis • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system. • If you are under 18 years of age.
Εάν σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε χειρουργείο και αναισθησία (ακόµη και στον οδοντίατρο), θα πρέπει να ενηµερώσετε τον ιατρό ή τον οδοντίατρο ότι παίρνετε Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες.
If you are planning to have surgery and anaesthesia (even at the dentist) you should tell your doctor or dentist that you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Λήψη άλλων φαρµάκων Ενηµερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε πάρει κάποιο από τα παρακάτω, διότι είναι δυνατό να αλληλεπιδράσουν µε το φάρµακό σας:
Taking other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following as they may interact with your medicine:
• φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή σας πίεση συµπεριλαµβανοµένου της φωσινοπρίλης και λισινοπρίλης εφόσον τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες είναι δυνατό να αυξήσουν τη δράση τους • ορισµένα µη στεροειδή φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία ρευµατισµών ή η γυναικεία ορµόνη, οιστρογόνο, διότι αυτά είναι δυνατό να µειώσουν τη δράση του Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες • φάρµακα τα οποία δρουν στο νευρικό σύστηµα, όπως είανι η ντοπαµίνη, εφεδρίνη, επινεφρίνη, µεταραµινόλη, µετοξαµίνη και φαινυλεφρίνη εφόσον αυτά είναι δυνατό να µειώσουν επίσης τη δράση του Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες.
• medicines to lower your blood pressure including fosinopril and lisinopril as Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can increase their effect • certain non-steroidal medicines used to treat rheumatism or the female hormone, estrogen, as these can reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • medicines which work on the nervous system such as dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine as these can also reduce the effect of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Λήψη του Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µε τροφές και ποτά Τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µπορούνα να ληφθούν µαζί ή χωρίς φαγητό.
Taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε µία επαρκή ποσότητα υγρού.
The tablets must be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Κύηση και θηλασµός Κύηση 21/ 24 Μην πάρετε τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός.
Pregnancy and breast-feeding Pregnancy Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant unless your doctor tells you to.
Θηλασµός ∆εν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια που παίρνετε το Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες.
Breast-feeding You must not breast-feed whilst you are taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες είναι δυνατό να επηρεάσουν την κρίση και τη συγκέντρωση.
Driving and using machines Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect your judgement and concentration.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG ∆ΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Πρέπει να παίρνετε τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
21/ 24 Always take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names exactly as your doctor told you.
Εάν έχετε αµφιβολίες µπορεί να σας βοηθήσει και ο ιατρός ή φαρµακοποιός σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες:
If you forget to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names:
Μην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε ή διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Do not take the missed dose or a double dose to make up for the one you missed.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες:
If you stop taking Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names:
Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας έως ότου πει ο γιατρός σας να σταµατήσετε.
Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
22/ 24 4.
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Doxazosin Retard Arrow 4 mg παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Συχνές (εµφανίζονται σε λιγότερα από ένα άτοµο στα 10 όµως σε περισσότερα από ένα άτοµο στα 100):
Common (affecting less than one person in 10 but more than one person in 100):
Μυϊκός πόνος, κόπωση, γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας ή αδυναµίας, κεφαλαλγία, υπνηλία, προβλήµατα εστίασης των οφθαλµών, αίσθηµα παλµών, θωρακικό άλγος, ζάλη, ίλιγγος, οίδηµα, εξάντληση ή ίλιγγος κατά τη µετάβαση σε όρθια θέση από καθιστή ή ξαπλωτή θέση, δύσπνοια, ρινόρροια (ρινίτιδα), δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, αυξηµένη επιθυµία ή αίσθηση ούρησης και καθυστερηµένη εκσπερµάτωση.
Muscle pain, tiredness, a general feeling of being unwell or weakness, headache, sleepiness, problems with focussing your eyes, palpitations, chest pain, giddiness, dizziness, swelling, faintness or dizziness when standing up from a sitting or lying position, shortness of breath, runny nose (rhinitis), constipation, indigestion, an increased desire or need to urinate and delayed ejaculation.
Όχι συχνές (εµφανίζονται σε λιγότερα από ένα άτοµο στα 100 όµως σε περισσότερα από ένα άτοµα στα 1. 000): χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα, ουρική αρθρίτιδα, αυξηµένη δίψα, εφιάλτες, αµνησία, συναισθηµατική αστάθεια, τρόµος, µυϊκή ακαµψία, δακρύρροια, δυσανεξία στο φως, κουδούνισµα στα αυτιά (εµβοή), καρδιακό φτερούγισµα, στηθάγχη, αύξηση ή επιβράδυνση του καρδιακού ρυθµού, καρδιακή προσβολή, χαµηλής αρτηριακή πίεση ειδικά κατά την µεταβολή σε όρθια θέση από καθιστή ή ξαπλωτή θέση, αγγειακά προβλήµατα, ρινορραγία, σκλήρυνση του θώρακα, βήχας, τραχηλική φλεγµονή, διαταραχές της διατροφής (ανορεξία), αυξηµένη όρεξη, διαταραχές της γεύσης, τριχόπτωση, οίδηµα προσώπου και αρθρώσεων, αρθραλγία, µυϊκή αδυναµία, ακράτεια, δυσκολίες ή άλγος κατά την ούρηση, ερύθηµα προσώπου, πυρετός (ρίγος) και ωχρότητα.
Uncommon (affecting less than one person in 100 but more than one person in 1,000): low levels of potassium in the blood, gout, increased thirst, nightmares, forgetfulness (amnesia), emotional instability, tremor, muscle stiffness, increased tear production, abnormal intolerance to light, ringing in the ears (tinnitus), heart flutters, angina, an increase or slowing of the heart rate, heart attack, low blood pressure especially on getting up from a sitting or lying position, vascular problems, nose bleeds, tightening of the chest, cough, throat inflammation, eating disorders (anorexia), increased appetite, taste disturbances, hair loss, swelling of the face and joints, joint pain, muscle weakness, incontinence, difficulty with or pain on urinating, flushing, fever (shivers) and loss of colour.
Σπάνιες (εµφανίζονται σε λιγότερα από ένα άτοµο στα 1. 000 όµως σε περισσότερα από ένα άτοµο στα 10. 000): κατάθλιψη, υψηλά επίπεδα σακχάρου αίµατος, ταραχή, αίσθηµα βελονιών, θόλωση της όρασης, εγκεφαλικό, οίδηµα των φωνητικών χορδών, πόνος στο στοµάχι, διάρροια, έµετος, (ασθένεια), ίκτερος, αυξηµένα ηπατικά ένζυµα στο αίµα, αναφυλαξία, κνησµός ή ερύθηµα δέρµατος, ανικανότητα στύσης, επίπονη, επίµονη στύση του πέους και χαµηλή θερµοκρασία σώµατος (ειδικά στους ηλικιωµένους).
Rare (affecting less than one person in 1,000 but more than one person in 10,000): depression, high blood sugar levels, agitation, pins and needles, blurred vision, stroke, swelling of the voice box, stomach pain, diarrhoea, vomiting (being sick), jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of 22/ 24 the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
Πολύ σπάνιες (εµφανίζονται σε λιγότερα από ένα άτοµο στα 10, 000): µείωση των ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων και αύξηση των επιπέδων ουρίας και κρεατινίνης στο αίµα.
Very rare (affecting less than one person in 10,000): a reduction in red and white cells in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG ∆ΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ:
5 HOW TO STORE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
Να µη χρησιµοποιείτε το Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µετά την ηµεροµηνία λήξης που ανφέρετε στη συσκευασία µετά τη ΛΗΞΗ:
Do not use Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names after the expiry date which is stated on the carton after EXP:.
Η ηµεροµηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ηµέρα του µήνα.
The expiry date refers to the last day of that month.
6.
6 FURTHER INFORMATION
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 23/ 24 Τι περιέχει το Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες:
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names contains:
Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E- 321), α- tocopherol, silica colloidal anhydrous and sodium stearyl fumarate.
The other ingredients in the tablet core are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene (E-321), α -tocopherol, silica colloidal anhydrous and sodium stearyl fumarate.
Τα άλλα συστατικά στο περίβληµα του δισκίου είναι methacrylic copolymer, silica colloidal anhydrous, macrogol and titanium dioxide (E- 171).
The other ingredients in the tablet coat are methacrylic copolymer, silica colloidal anhydrous, macrogol and titanium dioxide (E-171)).
Τα δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα µε τη σήµανση “ DL ” σε µία πλευρά.
The tablets are white, round and biconvex with the embossing ‘ DL’.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder:
Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, ∆ηµοκρατία της Ιρλανδίας
23/ 24 Arrow Generics Limited, Unit 4/ 5 Willsborough Cluster, Clonshaugh Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Republic of Ireland.
Λονδίνο, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423796/ 2006
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423796/ 2006
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 Doxazosin Retard “ Arrow ” 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Το Doxazosin Retard “ Arrow ” 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες (Doxazosin) είναι ένας παράγοντας αποκλεισµού των άλφα υποδοχέων και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε ιδιοπαθή υπέρταση και για τη συµπτωµατική θεραπεία ασθενών µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Η Arrow Generics UK Ltd υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Doxazosin Retard “ Arrow ” 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη ∆ανία στις 30 Σεπτεµβρίου 2002.
Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Η ∆ανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 31 Μαρτίου 2006.
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο τα Doxazosin Retard “ Arrow ” 4mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “ Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Κατά τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του Doxazosin Retard “ Arrow ” 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και των σχετικών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
1/ 26
1/ 24
κυκλοφορίας
Member State
Αιτών
Holder
Περιεκτικότητα
Name
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ.:
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom Tel:
00 44 (0) 1483 55 4831 Φαξ:
00 44 (0) 1483 55 4831 Fax:
Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Γερµανία Τηλ.:
Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Germany Tel:
0049 (0) 81 41 3572 324 Φαξ:
0049 (0) 81 41 3572 324 Fax:
Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1- 5 ΟΥΓΓΑΡΙΑ Τηλ.:
Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HUNGARY Tel:
0036 1 505 0000 Φαξ:
0036 1 505 0000 Fax:
Winthrop Medicaments 1 - DOXAWIN XL 13, Bd Romain Rolland, 75014, Paris Γαλλία Τηλ.:
Winthrop Medicaments 1- DOXAWIN XL 13, Bd Romain Rolland, 75014, Paris France Tel:
0033 (0) 1 57 63 33 33 Φαξ:
0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax:
2/ 26
2/ 24
Winthrop Medicaments 1 - Doxazosin 13, Bd Romain Rolland, Winthrop XL 4 mg 75014, Paris Γαλλία Τηλ.:
Winthrop Medicaments 1- Doxazosin 13, Bd Romain Rolland, Winthrop XL 4 mg 75014, Paris France Tel:
Winthrop Pharmaceuticals Doxazosina UK Ltd 1 Onslow Street, WINTHROP 4 mg Guildford, Surrey GU1 4YS comprimidos de Ηνωµένο Βασίλειο liberación Τηλ.:
Winthrop Pharmaceuticals Doxazosina 4 UK Ltd 1 Onslow Street, WINTHROP 4 mg Guildford, Surrey GU1 4YS comprimidos de United Kingdom liberación Tel:
00 44 (0) 1483 55 prolongada EFG 4831 Φαξ:
00 44 (0) 1483 55 4831 prolongada EFG Fax:
4 mg
mg
Winthrop Pharmaceuticals Slocinx XL 4mg UK Ltd 1 Onslow Street, Tablets Guildford, Surrey GU1 4YS Ηνωµένο Βασίλειο
Winthrop Pharmaceuticals Slocinx XL 4mg UK Ltd 1 Onslow Street, Tablets Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
3/ 26 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
3/ 24 ANNEX II
4/ 26 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
4/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤOY OF Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
- ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Doxazosin
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Winthrop” 4mg prolonged release tablets
“ Winthrop ” 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
Παράρτηµα I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
6/ 26 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
5/ 24 ANNEX III
7/ 26 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Παράρτηµα I]
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
2 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 4 mg doxazosin (ως mesilate).
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς τροφή.
4.2 Posology and method of administration Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken with or without food.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως µοναδικός παράγοντας ή σε συνδυασµό µε κάποιο άλλο φαρµακευτικό προϊόν, π. χ. ένα διουρητικό θειαζίδης, έναν αποκλειστή του βήτα- αδρενεργικού υποδοχέα, έναν ανταγωνιστή ασβεστίου ή έναν αναστολέα ACE.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Καθώς δεν υπάρχει µεταβολή στην φαρµακοκινητική σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και επειδή δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin επιδεινώνουν την υπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, η συνήθης δόση µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin prolonged release tablets aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ενδείξεις µειωµένης ηπατικής
In
Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπάρχει κλινική εµπειρία και συνεπώς η χρήση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4).
8/ 24 patients with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).