natgillin/translations-raw huggingface dataset:
κυψέλες (PP / alu)
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu) blister (PP / alu)
100 δισκία
5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets 5 tablets 10 tablets 30 tablets 100 tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 27, 9 mg μονοϋδρικής λακτόζης, βλ. παράγραφο 4. 4.
Each film-coated tablet contains 27.9 mg lactose monohydrate, see section 4.4.
Στρογγυλά δισκία ανοικτού κόκκινου χρώματος, επισημασμένα με το σταυρό της BAYER στη μία όψη και τον αριθμό “ 10 ” και ένα τρίγωνο στην άλλη όψη.
Light red, round tablets marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον ατομικό κίνδυνο που διατρέχει ο κάθε ασθενής για φλεβική θρομβοεμβολή, ο οποίος καθορίζεται από τον τύπο της ορθοπεδικής χειρουργικής επέμβασης. • Για ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση ισχίου, συνιστάται διάρκεια θεραπείας 5 εβδομάδων. • Για ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση γόνατος, συνιστάται διάρκεια θεραπείας 2 εβδομάδων.
The duration of treatment depends on the individual risk of the patient for venous thromboembolism which is determined by the type of orthopaedic surgery. • For patients undergoing major hip surgery, a treatment duration of 5 weeks is recommended. • For patients undergoing major knee surgery, a treatment duration of 2 weeks is recommended.
Το Xarelto μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Xarelto can be taken with or without food.
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 - 80 ml/ min) ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/ min) (βλ. παράγραφο 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) (see section 5.2).
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15 - 29 ml/ min) υποδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις rivaroxaban στο πλάσμα αυξάνονται σημαντικά στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, συνεπώς, το Xarelto πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους
Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/ min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased in this patient population, therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
Η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/ min (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία Το Xarelto αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σχετιζόμενο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παραγράφους 4. 3 και 5. 2).
Hepatic impairment Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see sections 4.3 and 5.2).
Το Xarelto μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε κιρρωτικούς ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B) εάν δεν σχετίζεται με διαταραχή της πήξης του αίματος (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.4 and 5.2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με άλλες ηπατικές νόσους.
2 No dose adjustment is necessary in patients with other hepatic diseases.
Ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Patients above 65 years No dose adjustment.
Σωματικό βάρος Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Body weight No dose adjustment.
Φύλο Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Gender No dose adjustment.
Παιδιά και έφηβοι Το Xarelto δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Children and adolescents Xarelto is not recommended for use in children or adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Κλινικά σημαντική ενεργός αιμορραγία. • Ηπατική νόσος σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σχετιζόμενο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 5. 2). • Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 6).
Clinically significant active bleeding.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk (see section 5.2).
Κίνδυνος αιμορραγίας Ορισμένες υποομάδες ασθενών, όπως αναγράφεται παρακάτω, έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Haemorrhagic risk Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία αιμορραγικών επιπλοκών μετά την έναρξη της θεραπείας.
These patients are to be carefully monitored for signs of bleeding complications after initiation of treatment.
Νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min), τα επίπεδα του rivaroxaban στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν σημαντικά, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Renal impairment In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) rivaroxaban plasma levels may be significantly increased which may lead to an increased bleeding risk.
Η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/ min.
Use is not recommended in patients with creatinine clearance < 15 ml/ min.
Το Xarelto πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 15 - 29 ml/ min (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Xarelto is to be used with caution in patients with creatinine clearance 15 - 29 ml/ min (see sections 4.2 and 5.2).
Το Xarelto πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/ min) στους οποίους συγχορηγούνται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αυξάνουν τις συγκεντρώσεις rivaroxaban στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4. 5).
Xarelto is to be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) concomitantly receiving other medicinal products which increase rivaroxaban plasma concentrations (see section 4.5).
3 Ηπατική δυσλειτουργία Σε κιρρωτικούς ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινομημένη ως Child Pugh B), τα επίπεδα του rivaroxaban στο πλάσμα μπορεί να είναι αυξημένα σε σημαντικό βαθμό, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Hepatic impairment In cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), rivaroxaban plasma levels may be significantly increased which may lead to an increased bleeding risk.
Το Xarelto αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σχετιζόμενο κίνδυνο αιμορραγίας.
Xarelto is contraindicated in patients with hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk.
Το Xarelto μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε κιρρωτικούς ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B) εάν δεν σχετίζεται με διαταραχή της πήξης του αίματος (βλ. παραγράφους 4. 2, 4. 3 και 5. 2).
Xarelto may be used with caution in cirrhotic patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) if it is not associated with coagulopathy (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η χρήση του Xarelto δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται συστηματική θεραπεία με αντιμυκητιασικές αζόλες (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη και ποζακοναζόλη) ή αναστολείς πρωτεάσης του HIV (π. χ. ριτοναβίρη).
Interaction with other medicinal products The use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) or HIV protease inhibitors (e. g. ritonavir).
Αυτές οι δραστικές ουσίες είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και της P- gp και συνεπώς μπορούν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του rivaroxaban στο πλάσμα σε κλινικά σχετιζόμενο βαθμό, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4. 5).
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp and therefore may increase rivaroxaban plasma concentrations to a clinically relevant degree which may lead to an increased bleeding risk (see section 4.5).
Η φλουκοναζόλη αναμένεται να έχει μικρότερη επίδραση στην έκθεση στο rivaroxaban και μπορεί να συγχορηγηθεί με προσοχή.
3 Fluconazole is expected to have less effect on rivaroxaban exposure and can be co-administered with caution.
Απαιτείται προσοχή εάν στους ασθενείς συγχορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ, αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων ή άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες (βλ. παράγραφο 4. 5).
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with medicinal products affecting haemostasis such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), acetylsalicylic acid, platelet aggregation inhibitors or other antithrombotic agents (see section 4.5).
Άλλοι παράγοντες αιμορραγικού κινδύνου Το rivaroxaban, όπως και άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, όπως: • συγγενείς ή επίκτητες διαταραχές της πήξης του αίματος • μη ελεγχόμενη σοβαρή αρτηριακή υπέρταση • ενεργός ελκώδης γαστρεντερική νόσος • πρόσφατα γαστρεντερικά έλκη • αγγειακή αμφιβληστροειδοπάθεια • πρόσφατη ενδοκρανιακή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία • ενδοσπονδυλικές ή ενδοεγκεφαλικές αγγειακές ανωμαλίες • πρόσφατη χειρουργική επέμβαση εγκεφάλου, σπονδυλικής στήλης ή οφθαλμών.
Other haemorrhagic risk factors Rivaroxaban, like other antithrombotic agents, is to be used with caution in patients with an increased bleeding risk such as: • congenital or acquired bleeding disorders • uncontrolled severe arterial hypertension • active ulcerative gastrointestinal disease • recent gastrointestinal ulcerations • vascular retinopathy • recent intracranial or intracerebral haemorrhage • intraspinal or intracerebral vascular abnormalities • recent brain, spinal or ophthalmological surgery.
Χειρουργική αποκατάσταση κατάγματος ισχίου Το rivaroxaban δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αποκατάστασης κατάγματος ισχίου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Hip fracture surgery Rivaroxaban has not been studied in clinical trials in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety in these patients.
Συνεπώς, το rivaroxaban δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, rivaroxaban is not recommended in these patients.
Ραχιαία/ επισκληρίδιος αναισθησία ή παρακέντηση Όταν χρησιμοποιείται νευραξονική αναισθησία (ραχιαία/ επισκληρίδιος αναισθησία) ή ραχιαία/ επισκληρίδιος παρακέντηση, οι ασθενείς που θεραπεύονται με αντιθρομβωτικούς παράγοντες για την πρόληψη θρομβοεμβολικών επιπλοκών διατρέχουν τον κίνδυνο ανάπτυξης επισκληρίδιου ή σπονδυλικού αιματώματος, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε μακροχρόνια ή μόνιμη παράλυση.
Spinal/ epidural anaesthesia or puncture When neuraxial anaesthesia (spinal/ epidural anaesthesia) or spinal/ epidural puncture is employed, patients treated with antithrombotic agents for prevention of thromboembolic complications are at risk of developing an epidural or spinal haematoma which can result in long-term or permanent paralysis.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συχνά για σημεία και συμπτώματα νευρολογικής δυσλειτουργίας (π. χ. αιμωδία ή αδυναμία των ποδιών, δυσλειτουργία των εντέρων ή της ουροδόχου κύστεως).
Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e. g. numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
4 Ένας επισκληρίδιος καθετήρας δεν πρέπει να αφαιρεθεί νωρίτερα από 18 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση του rivaroxaban.
An epidural catheter is not to be removed earlier than 18 hours after the last administration of rivaroxaban.
Η επόμενη δόση του rivaroxaban δεν πρέπει να χορηγηθεί νωρίτερα από 6 ώρες μετά από την αφαίρεση του καθετήρα.
The next rivaroxaban dose is to be administered not earlier than 6 hours after the removal of the catheter.
Αλληλεπιδράσεις με επαγωγείς του CYP3A4 Η ταυτόχρονη χρήση του rivaroxaban με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π. χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή St.
Interaction with CYP3A4 inducers The concomitant use of rivaroxaban with strong CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St.
John’ s Wort) μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις του rivaroxaban στο πλάσμα.
John’ s Wort) may lead to reduced rivaroxaban plasma concentrations.
Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4. 5).
Strong CYP3A4 inducers should be co-administered with caution (see section 4.5).
Πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα Το Xarelto περιέχει λακτόζη.
Information about excipients Xarelto contains lactose.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, Lapp ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Αναστολείς του CYP3A4 και της P gp Η συγχορήγηση του rivaroxaban με κετοκοναζόλη (400 mg εφάπαξ ημερησίως [od]) ή ριτοναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα [bid]) οδήγησε σε αύξηση κατά 2, 6 φορές / 2, 5 φορές της μέσης AUC του rivaroxaban και σε αύξηση κατά 1, 7 φορές / 1, 6 φορές της μέσης Cmax του rivaroxaban, με σημαντικές αυξήσεις στις φαρμακοδυναμικές δράσεις, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
CYP3A4 and P-gp inhibitors Co-administration of rivaroxaban with ketoconazole (400 mg once a day [od]) or ritonavir (600 mg twice a day [bid]) led to a 2.6 fold / 2.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.7 fold / 1.6 fold increase in mean rivaroxaban Cmax, with significant increases in pharmacodynamic effects which may lead to an increased bleeding risk.
Συνεπώς, η χρήση του Xarelto δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται συστηματική αγωγή με αντιμυκητιασικές αζόλες όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη και ποζακοναζόλη ή αναστολείς πρωτεάσης του HIV.
Therefore, the use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics such as ketoconazole, 4 itraconazole, voriconazole and posaconazole or HIV protease inhibitors.
Αυτές οι δραστικές ουσίες είναι ισχυροί αναστολείς τόσο του CYP3A4 όσο και της P gp (βλ. παράγραφο 4. 4).
These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp (see section 4.4).
Η φλουκοναζόλη αναμένεται να έχει μικρότερη επίδραση στην έκθεση στο rivaroxaban και μπορεί να συγχορηγηθεί με προσοχή.
Fluconazole is expected to have less effect on rivaroxaban exposure and can be co-administered with caution.
Δραστικές ουσίες που αναστέλλουν ισχυρά μόνο μία από τις οδούς απομάκρυνσης του rivaroxaban, είτε του CYP3A4 είτε της P- gp, αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του rivaroxaban στο πλάσμα σε μικρότερο βαθμό.
Active substances strongly inhibiting only one of the rivaroxaban elimination pathways, either CYP3A4 or P-gp, are expected to increase rivaroxaban plasma concentrations to a lesser extent.
Η κλαριθρομυκίνη (500 mg bid), για παράδειγμα, η οποία θεωρείται ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και μέτριος αναστολέας της P gp, οδήγησε σε αύξηση κατά 1, 5 φορά της μέσης AUC του rivaroxaban και κατά 1, 4 φορά της Cmax.
Clarithromycin (500 mg bid), for instance, considered as strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-gp inhibitor, led to a 1.5 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.4 fold increase in Cmax.
Η ερυθρομυκίνη (500 mg τρεις φορές την ημέρα [tid]), η οποία αναστέλλει μετρίως το CYP 3A4 και την P - gp, οδήγησε σε μια αύξηση κατά 1, 3 φορές της μέσης AUC και Cmax του rivaroxaban.
Erythromycin (500 mg three times a day [tid]), which inhibits CYP3A4 and P-gp moderately, led to a 1.3 fold increase in mean rivaroxaban AUC and Cmax.
Αντιπηκτικά Μετά από τη συνδυασμένη χορήγηση της ενοξαπαρίνης (40 mg άπαξ δόση) με το rivaroxaban (10 mg άπαξ δόση) παρατηρήθηκε μια αθροιστική δράση στη δραστικότητα έναντι του παράγοντα Xa χωρίς επιπρόσθετες επιδράσεις στις δοκιμασίες πήξης (PT, aPTT).
Anticoagulants After combined administration of enoxaparin (40 mg single dose) with rivaroxaban (10 mg single dose) an additive effect on anti-Factor Xa activity was observed without any additional effects on clotting tests (PT, aPTT).
Λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας, απαιτείται προσοχή εάν στους ασθενείς συγχορηγούνται οποιαδήποτε άλλα αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4. 4).
Due to the increased bleeding risk care is to be taken if patients are treated concomitantly with any other anticoagulants (see section 4.4).
ΜΣΑΦ/ αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετιζόμενη παράταση του χρόνου ροής μετά από τη συγχορήγηση rivaroxaban και 500 mg ναπροξένης.
NSAIDs/ platelet aggregation inhibitors No clinically relevant prolongation of bleeding time was observed after concomitant administration of rivaroxaban and 500 mg naproxen.
Η κλοπιδογρέλη (300 mg δόση εφόδου συνοδευόμενη από 75 mg δόση συντήρησης) δεν έδειξε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση, αλλά παρατηρήθηκε μια σχετική αύξηση στο χρόνο ροής σε μία
Clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg maintenance dose) did not show a pharmacokinetic interaction but a relevant increase in bleeding time was observed in a subset of patients which was not correlated to platelet aggregation, P-selectin or GPIIb/ IIIa receptor levels.
5 υποομάδα ασθενών, η οποία δεν συσχετιζόταν με τα επίπεδα συσσώρευσης αιμοπεταλίων, P- σελεκτίνης ή επίπεδα υποδοχέων της GPIIb/ IIIa.
Care is to be taken if patients are treated concomitantly with NSAIDs (including acetylsalicylic acid) and platelet aggregation inhibitors because these medicinal products typically increase the bleeding risk (see section 4.4).
Επαγωγείς του CYP3A4 Η συγχορήγηση του rivaroxaban με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 ριφαμπικίνη οδήγησε σε κατά προσέγγιση 50% μείωση στη μέση AUC του rivaroxaban, με παράλληλες μειώσεις στις φαρμακοδυναμικές του δράσεις.
CYP3A4 inducers Co-administration of rivaroxaban with the strong CYP3A4 inducer rifampicin led to an approximate 50% decrease in mean rivaroxaban AUC, with parallel decreases in its pharmacodynamic effects.
Η ταυτόχρονη χρήση του rivaroxaban με άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π. χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή υπερικό (St.
The concomitant use of rivaroxaban with other strong CYP3A4 inducers (e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St.
John’ s Wort)) μπορεί επίσης να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις του rivaroxaban στο πλάσμα.
John’ s Wort) may also lead to reduced rivaroxaban plasma concentrations.
Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή.
Strong CYP3A4 inducers should be co-administered with caution.
Άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές ή φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις όταν το rivaroxaban συγχορηγήθηκε με μιδαζολάμη (υπόστρωμα του CYP3A4), διγοξίνη (υπόστρωμα της P- gp) ή ατορβαστατίνη (υπόστρωμα του CYP3A4 και της P- gp).
Other concomitant therapies No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with midazolam (substrate of CYP3A4), digoxin (substrate of P-gp) or atorvastatin (substrate of CYP3A4 and P-gp).
Δεν παρατηρήθηκε καμία σχετιζόμενη κλινικά αλληλεπίδραση με τροφή (βλ. παράγραφο 4. 2).
No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
Εργαστηριακές παράμετροι Οι παράμετροι πήξης (π. χ.
Laboratory parameters Clotting parameters (e. g.
PT, aPTT, HepTest) επηρεάζονται όπως είναι αναμενόμενο από τον τρόπο δράσης του rivaroxaban (βλ. παράγραφο 5. 1).
PT, aPTT, HepTest) are affected as expected by the mode of action of rivaroxaban (see section 5.1).
Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του rivaroxaban σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no adequate data from the use of rivaroxaban in pregnant women.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5. 3).
Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic
Λόγω της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, του ενδογενούς κινδύνου αιμορραγίας και της απόδειξης ότι το rivaroxaban διέρχεται τον πλακούντα, το Xarelto αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4. 3).
5 risk of bleeding and the evidence that rivaroxaban passes the placenta, Xarelto is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Γαλουχία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του rivaroxaban σε θηλάζουσες γυναίκες.
Lactation No data on the use of rivaroxaban in breast-feeding women are available.
Συνεπώς το Xarelto αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 4. 3).
Therefore Xarelto is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Πρέπει να ληφθεί απόφαση μεταξύ της διακοπής του θηλασμού ή της διακοπής/ αποχής από τη θεραπεία.
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/ abstain from therapy.
Έχουν αναφερθεί συγκοπή και ζάλη στο μετεγχειρητικό στάδιο και μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Syncope and dizziness have been reported in the post-operative setting and may affect the ability to drive and use machines, these adverse reactions have been reported to be uncommon (see section 4.8).
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν όχι συχνά (βλ. παράγραφο 4. 8).
Patients experiencing these adverse reactions should not drive or use machines.
Η ασφάλεια του rivaroxaban 10 mg αξιολογήθηκε σε τρεις μελέτες φάσης III στις οποίες συμπεριλήφθηκαν 4. 571 ασθενείς που εκτέθηκαν στο rivaroxaban και υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων (ολική αντικατάσταση ισχίου ή ολική αντικατάσταση γόνατος) και έλαβαν θεραπεία για μέχρι και 39 ημέρες.
The safety of rivaroxaban 10 mg has been evaluated in three phase III studies including 4,571 patients exposed to rivaroxaban undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs (total hip replacement or total knee replacement) treated for up to 39 days.
6 Συνολικά, περίπου το 14% των υπό θεραπεία ασθενών παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες.
In total, about 14% of the treated patients experienced adverse reactions.
Αιμορραγίες ή αναιμία εμφανίστηκαν σε περίπου 3, 3% και 1% των ασθενών, αντίστοιχα.
Bleedings or anaemia occurred in approximately 3.3% and 1% of patients, respectively.
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, αυξημένη GGT και αύξηση στις τρανσαμινάσες.
Other common adverse reactions were nausea, increased GGT and an increase in transaminases.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να ερμηνεύονται εντός των χειρουργικών πλαισίων.
The adverse reactions should be interpreted within the surgical setting.
Λόγω του φαρμακολογικού τρόπου δράσης, η χρήση του Xarelto μπορεί να συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο λανθάνουσας ή έκδηλης αιμορραγίας από οποιονδήποτε ιστό ή όργανο, η οποία μπορεί να προκαλέσει μεθαιμορραγική αναιμία.
Due to the pharmacological mode of action, the use of Xarelto may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in posthaemorrhagic anaemia.
Τα σημεία, συμπτώματα και η σοβαρότητα (που συμπεριλαμβάνει ενδεχομένως θανατηφόρα έκβαση) ποικίλλουν ανάλογα με την εστία, το βαθμό ή την έκταση της αιμορραγίας.
The signs, symptoms, and severity (including possibly fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding.