natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία µε αγωνιστές της ντοπαµίνης και άλλα ντοπαµινεργικές θεραπευτικές αγωγές όπως το Stalevo.
disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo.
Μέχρι σήµερα δεν έχει υπάρχει ένδειξη
Other antiparkinsonian medicinal products:
31 αλληλεπιδράσεων που θα απέκλειαν την ταυτόχρονη χρήση τυπικών αντιπαρκινσονικών φαρµακευτικών προϊόντων µε τη θεραπεία µε το Stalevo.
To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
Ασθενείς που λαµβάνουν αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα µαζί µε το Stalevo θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν απώλεια της θεραπευτικής απόκρισης.
27 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που συσχετίζονται µε τη θεραπεία µε λεβοντόπα/ καρβιντόπα είναι ψυχικές αλλαγές, που περιλαµβάνουν την παρανοϊκή ιδεοληψία και ψυχωσικά επεισόδια, κατάθλιψη µε ή χωρίς εµφάνιση τάσεων αυτοκτονίας και νοητική δυσλειτουργία.
28 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
33 λευκοπενία, αιµολυτική και µη αιµολυτική αναιµία, θροµβοκυτοπενία, ακοκκιοκυττάρωση, θωρακικό άλγος, δύσπνοια και παραισθησία εµφανίστηκαν σπάνια µε τη λεβοντόπα/ καρβιντόπα.
Gastrointestinal bleeding, development of duodenal ulcer, hypertension, phlebitis, leucopenia, haemolytic and non-haemolytic anaemia, thrombocytopenia, agranulocytosis, chest pain, dyspnoea and paraesthesia have occurred rarely with levodopa/ carbidopa.
Ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία µε αγωνιστές ντοπαµίνης και άλλες ντοπαµινεργικές θεραπευτικές αλλαγέςόπως το Stalevo, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, έχει αναφερθεί ότι εµφανίζουν σηµεία παθολογικής χαρτοπαιξίας, αυξηµένης γενετήσιας ορµής και υπερσεξουαλικότητας, τα οποία είναι γενικώς αναστρέψιµα µε τη µείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Η άλλη µείζων κατηγορία ανεπιθύµητων ενεργειών είναι τα συµπτώµατα από το γαστρεντερικό σύστηµα, στα οποία συµπεριλαµβάνονται. ναυτία, έµετος, κοιλιακά άλγη, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipations and diarrhoea.
34 ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές:
Nervous system disorders Very common:
Ερυθηµατώδες ή κηλιδοβλατιδώδες εξάνθηµα Κνίδωση Αποχρωµατισµός δέρµατος, τριχωτού κεφαλής, προσώπου και νυχιών
Urticaria Skin, hair, beard, and nail discolorations
Πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (1 > 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10. 000) έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), άγνωστες (δεν είναι δυνατόν να εκτιµηθούν από τα διαθέσιµα δεδοµένα καθώς δεν µπορούν να εξαχθούν έγκυροι υπολογισµοί από τις κλινικές και επιδηµιολογικές µελέτες).
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Έχουν αναφερθεί µειωµένες τιµές αιµοσφαιρίνης, αιµατοκρίτη, αυξηµένες τιµές της γλυκόζης του
30 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
36 αίµατος µε αποτέλεσµα µια αυξηµένη περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC) στο φαρµακοκινητικό προφίλ της λεβοντόπα.
Entacapone slows the clearance of levodopa from the bloodstream resulting in an increased area under the curve (AUC) in the pharmacokinetic profile of levodopa.
Ο καθηµερινός χρόνος ON µε και χωρίς εντακαπόνη καταγράφηκε σε κατ 'οίκον ηµερολόγια από τους ασθενείς.
31 entacapone was recorded in home-diaries by patients.
37 Η συνολική κάθαρση για τη λεβοντόπα είναι της κλίµακας του 0, 55- 1, 38 l/ kg/ ώρα και για την εντακαπόνη είναι της κλίµακας του 0, 70 l/ kg/ ώρα.
Total clearance for levodopa is in the range of 0.55-1.38 l/ kg/ h and for entacapone is in the range of 0.70 l/ kg/ h.
Ο χρόνος ηµιζωής αποβολής (t1/ 2) είναι 0, 6 - 1, 3 ώρες για τη λεβοντόπα, 2- 3 ώρες για την καρβιντόπα και 0, 4- 0, 7 ώρες για την εντακαπόνη, έκαστη εκ των οποίων χορηγήθηκε ξεχωριστά.
The elimination-half life is (t1/ 2) is 0.6-1.3 hours for levodopa, 2-3 hours for carbidopa and 0.4-0.7 hours for entacapone, each given separately.
Χαρακτηριστικά στους ασθενείς
32 Characteristics in patients
Ο µεταβολισµός της εντακαπόνης επιβραδύνεται σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική βλάβη (Κατηγορία Α και Β κατά Child- Plough), που οδηγεί σε αυξηµένη συγκέντρωση της εντακαπόνης στο πλάσµα τόσο στη φάση απορρόφησης όσο και στη φάση απέκκρισης (βλ. παράγραφο 4. 2 και 4. 3). ∆εν έχουν αναφερθεί ιδιαίτερες µελέτες σχετικά µε τη φαρµακοκινητική της καρβιντόπα και της λεβοντόπα σε ασθενείς µε ηπατική βλάβη, ωστόσο, συνιστάται η προσεκτική χορήγηση του Stalevo σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική βλάβη.
No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη Στεατικό µαγνήσιο Άµυλο αραβοσίτου Μαννιτόλη (E421) Ποβιδόνη K30 (E1201)
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone (E1201)
ΑΡΙΘΜΟΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 2, 3 mg σακχαρόζη
Each tablet contains 2.3 mg of sucrose.
Ωοειδή δισκία σε σκούρο καφεκόκκινο χρώµα, χωρίς εγχάραξη, φέροντα την ένδειξη "LCE 200" στη µια πλευρά τους.
Dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Το Stalevo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε νόσο του Parkinson και διακυµάνσεις τις κινητικότητας στο τέλος της δόσης, που δεν έχουν σταθεροποιηθεί µε θεραπευτική αγωγή λεβοντόπα/ αναστολέα ντόπα της αποκαρβοξυλάσης (levodopa/ dopa decarboxylase - DDC).
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Παρότι η εµπειρία από συνολική ηµερήσια δοσολογία µεγαλύτερη από 200 mg καρβιντόπα είναι περιορισµένη, η συνιστώµενη ηµερήσια δοσολογία εντακαπόνης είναι 2000 mg και εποµένως η µέγιστη δόση είναι 10 δισκία την ηµέρα για τις περιεκτικότητες Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg και 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg. ∆έκα δισκία Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg είναι ίσα µε 375 mg καρβιντόπα την ηµέρα.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
41 a.
a.
Για παράδειγµα, ένας ασθενής που λαµβάνει ένα δισκίο λεβοντόπα/ καρβιντόπα των 200 mg/ 50 mg µε ένα δισκίο εντακαπόνης των 200 mg τέσσερις φορές την ηµέρα µπορεί να λαµβάνει ένα δισκίο Stalevo των 200 mg/ 50 mg/ 200 mg τέσσερις φορές την ηµέρα αντί των συνήθων δόσεων λεβοντόπα/ καρβιντόπα και εντακαπόνης.
35 For example, a patient taking one tablet of 200 mg/ 50 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 200 mg/ 50 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Όταν αρχίζετε θεραπεία µε Stalevo σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή µε εντακαπόνη και λεβοντόπα/ καρβιντόπα σε δόσεις που δεν είναι ίσες µε δισκία Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg (ή 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg ή 100 mg/ 25 mg/ 200 mg ή 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg), η δοσολογία του Stalevo πρέπει να τιτλοδοτείται προσεκτικά για τη βέλτιστη κλινική απόκριση.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg or 100 mg/ 25 mg200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Αρχίστε µε δοσολογία Stalevo που θα παρέχει είτε την ίδια ποσότητα λεβοντόπα είτε ελαφρώς µεγαλύτερη (5- 10%).
Begin with a dosage of Stalevo that will provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
42 (λεβοντόπα/ καρβιντόπα/ εντακαπόνη) και ο ασθενής περάσει σε θεραπεία αναστολέα λεβοντόπα/ DDC χωρίς εντακαπόνη, είναι αναγκαίο να ρυθµιστεί η δοσολογία των άλλων αντιπαρκινσονικών θεραπευτικών αγωγών, ιδιαίτερα της λεβοντόπα, προκειµένου να επιτευχθεί επαρκές επίπεδο ελέγχου των παρκινσονικών συµπτωµάτων.
If Stalevo treatment (levodopa/ carbidopa/ entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/ DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Νεφρική δυσλειτουργία::
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.
43 χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, τα οποία µπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση.
patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία µε αγωνιστές της ντοπαµίνης και άλλες ντοπαµινεργικές φαρµακευτικές αγωγές όπως το Stalevo.
disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo.
44 αλληλεπιδράσεων που θα απέκλειαν την ταυτόχρονη χρήση τυπικών αντιπαρκινσονικών φαρµακευτικών προϊόντων µε τη θεραπεία µε το Stalevo.
To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
Ασθενείς που λαµβάνουν αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα µαζί µε το Stalevo θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν απώλεια της θεραπευτικής απόκρισης.
38 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που συσχετίζονται µε τη θεραπεία µε λεβοντόπα/ καρβιντόπα είναι ψυχικές αλλαγές, που περιλαµβάνουν την παρανοϊκή ιδεοληψία και ψυχωσικά επεισόδια, κατάθλιψη µε ή χωρίς εµφάνιση τάσεων αυτοκτονίας και νοητική δυσλειτουργία.
39 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
46 λευκοπενία, αιµολυτική και µη αιµολυτική αναιµία, θροµβοκυτοπενία, ακοκκιοκυττάρωση, θωρακικό άλγος, δύσπνοια και παραισθησία εµφανίστηκαν σπάνια µε τη λεβοντόπα/ καρβιντόπα.
Gastrointestinal bleeding, development of duodenal ulcer, hypertension, phlebitis, leucopenia, haemolytic and non-haemolytic anaemia, thrombocytopenia, agranulocytosis, chest pain, dyspnoea and paraesthesia have occurred rarely with levodopa/ carbidopa.
Ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία µε αγωνιστές ντοπαµίνης και άλλες ντοπαµινεργικές φαρµακευτικές αγωγές όπως το Stalevo, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, έχει αναφερθεί ότι εµφανίζουν σηµεία παθολογικής χαρτοπαιξίας, αυξηµένης γενετήσιας ορµής και υπερσεξουαλικότητας, τα οποία είναι γενικώς αναστρέψιµα µε τη µείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
47 ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές:
Nervous system disorders Very common:
Μεµονωµένες περιπτώσεις NMS έχουν αναφερθεί µετά την απότοµη µείωση ή τη διακοπή χρήσης της εντακαπόνης και άλλων ντοπαµινεργικών φαρµακευτικών αγωγών.
Isolated cases of NMS have been reported following the abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Έχουν αναφερθεί µειωµένες τιµές αιµοσφαιρίνης, αιµατοκρίτη, αυξηµένες τιµές της γλυκόζης του 48 ορού και των λευκών αιµοσφαιρίων, βακτήρια και αίµα στα ούρα.
41 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
49 αίµατος µε αποτέλεσµα µια αυξηµένη περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC) στο φαρµακοκινητικό προφίλ της λεβοντόπα.
Entacapone slows the clearance of levodopa from the bloodstream resulting in an increased area under the curve (AUC) in the pharmacokinetic profile of levodopa.
50 Η συνολική κάθαρση για τη λεβοντόπα είναι της κλίµακας του 0, 55- 1, 38 l/ kg/ ώρα και για την εντακαπόνη είναι της κλίµακας του 0, 70 l/ kg/ ώρα.
Total clearance for levodopa is in the range of 0.55-1.38 l/ kg/ h and for entacapone is in the range of 0.70 l/ kg/ h.
Χαρακτηριστικά στους ασθενείς
43 Characteristics in patients
Γλυκερόλη 85 τοις εκατόν (E422) Υπροµελλόζη Στεατικό µαγνήσιο Μαγνήσιο στεατικό Πολυσορβικό 80 Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Σακχαρόζη ∆ιοξείδιο τιτανίου (E171)
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
6. 2 Ασυµβατότητες
44 Titanium dioxide (E171)
10, 30, 100, 130 και 175 δισκία.
10, 30, 100, 130, and 175 tablets.
Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Φιλανδία
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
21 Απρίλη 2008 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
21 April 2008 Date of last renewal:
53 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
45 ANNEX II
54 A ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Orion Corporation Orionintie 1, FI- 02200 Espoo Φιλανδία
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
Β ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 2 που παρουσιάζεται στη Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε θέση και λειτουργεί προτού και ενόσω το προϊόν βρίσκεται στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
55 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
47 ANNEX III
56 Α.
48 A.
57 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ
BOTTLE LABEL AND OUTER CARTON TEXT
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία λεβοντόπα/ καρβιντόπα/ εντακαπόνη
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 130 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 175 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets 250 film-coated tablets
Από στόµατος χρήση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
EU/ 1/ 03/ 260/ 001 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία EU/ 1/ 03/ 260/ 002 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία EU/ 1/ 03/ 260/ 003 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία EU/ 1/ 03/ 260/ 004 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία EU/ 1/ 03/ 260/ 013 175 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία EU/ 1/ 03/ 260/ 016 130 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
EU/ 1/ 03/ 260/ 001 EU/ 1/ 03/ 260/ 002 EU/ 1/ 03/ 260/ 003 EU/ 1/ 03/ 260/ 004 EU/ 1/ 03/ 260/ 013 EU/ 1/ 03/ 260/ 016
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 250 film-coated tablets 175 film-coated tablets 130 film-coated tablets
59 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία λεβοντόπα/ καρβιντόπα/ εντακαπόνη
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Περιέχει σακχαρόζη..
Contains sucrose.
EU/ 1/ 03/ 260/ 005 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία EU/ 1/ 03/ 260/ 006 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία EU/ 1/ 03/ 260/ 007 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία EU/ 1/ 03/ 260/ 008 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία EU/ 1/ 03/ 260/ 014 175 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία EU/ 1/ 03/ 260/ 017 130 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
EU/ 1/ 03/ 260/ 005 EU/ 1/ 03/ 260/ 006 EU/ 1/ 03/ 260/ 007 EU/ 1/ 03/ 260/ 008 EU/ 1/ 03/ 260/ 014 EU/ 1/ 03/ 260/ 017
61 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία λεβοντόπα/ καρβιντόπα/ εντακαπόνη
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
62 10.
54 10.
EU/ 1/ 03/ 260/ 009 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία EU/ 1/ 03/ 260/ 010 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία EU/ 1/ 03/ 260/ 011 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία EU/ 1/ 03/ 260/ 012 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία EU/ 1/ 03/ 260/ 015 175 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία EU/ 1/ 03/ 260/ 018 130 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
EU/ 1/ 03/ 260/ 009 EU/ 1/ 03/ 260/ 010 EU/ 1/ 03/ 260/ 011 EU/ 1/ 03/ 260/ 012 EU/ 1/ 03/ 260/ 015 EU/ 1/ 03/ 260/ 018
Stalevo 150/ 37, 5/ 200 mg
stalevo 150/ 37.5/ 200 mg
63 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Stalevo 200 mg/ 50 mg / 200 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets levodopa/ carbidopa/ entacapone
Kάθε δισκίο περιέχει 200 mg λεβοντόπα, 50 mg καρβιντόπα και 200 mg εντακαπόνη.
Each tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 130 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 175 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets
10 film- coated tablets 30 film- coated tablets 100 film- coated tablets 130 film- coated tablets 175 film- coated tablets
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 130 film-coated tablets 175 film-coated tablets
65 Β.
57 B.
66 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
58 PACKAGE LEAFLET:
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Λεβοντόπα/ καρβιντόπα/ εντακαπόνη
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας. ∆εν θα πρέπει να δώσετε το φάρµακο
It may harm them, even if
Τι είναι το Stalevo και ποια είναι η χρήση του 2.
What Stalevo is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Stalevo 3.
Before you take Stalevo 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Stalevo 4.
How to take Stalevo 4.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Stalevo 6.
Possible side effects 5 How to store Stalevo 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ STALEVO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT STALEVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
. Το Stalevo περιέχει τρεις δραστικές ουσίες (λεβοντόπα, καρβιντόπα και εντακαπόνη) σε ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο.
Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Το Stalevo χρησιµοποιείται ως θεραπεία για τη νόσο του Parkinson.
Stalevo is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
Η νόσος του Parkinson προκαλείται από χαµηλά επίπεδα µιας ουσίας γνωστής ως ντοπαµίνης στον εγκέφαλο.
Parkinson’ s disease is caused by low levels of a substance called dopamine in the brain.
Η λεβεντόπα αυξάνει την ποσότητα της ντοπαµίνης και εποµένως µειώνει τα συµπτώµατα της νόσου του Parkinson.
Levodopa increases the amount of dopamine and hence reduces the symptoms of Parkinson’ s disease.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ STALEVO
BEFORE YOU TAKE STALEVO
Μην πάρετε το Stalevo
Do not take Stalevo
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λεβοντόπα, την καρβιντόπα ή την εντακαπόνη
- if you are allergic (hypersensitive) to levodopa, carbidopa or entacapone, or any of the other
ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Stalevo
ingredients of Stalevo
- σε περίπτωση που έχετε γλαύκωµα στενής γωνίας (µια οφθαλµολογική διαταραχή).
- if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder)
- σε περίπτωση που έχετε όγκο του επινεφριδικού αδένα
- if you have a tumour of the adrenal gland
- σε περίπτωση που παίρνετε κάποια φάρµακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (εκλεκτικοί
- if you are taking certain medicines for treating depression (selective MAO-A plus MAO-B
αναστολείς MAO- A συν MAO- B ή µη εκλεκτικοί αναστολείς MAO)
inhibitors, or non-selective MAO-inhibitors)
- σε περίπτωση που είχατε ποτέ κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο (NMS – πρόκειται για σπάνια
- if you have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS – this is a rare reaction to
αντίδραση σε φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών ψυχικών διαταραχών)
medicines used to treat severe mental disorders)
- σε περίπτωση που είχατε ποτέ µη τραυµατική ραβδοµυόλυση (µια σπάνια µυϊκή διαταραχή)
- if you have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder)
- σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατική νόσο
- if you have a severe liver disease.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Stalevo
Take special care with Stalevo
Συµβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν:
Consult your doctor if you have or have ever had:
- καρδιακή προσβολή, ή οποιαδήποτε άλλες παθήσεις της καρδιάς, µεταξύ των οποίων είναι και
- a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrythmias, or any other disease
οι καρδιακές αρρυθµίες ή οποιαδήποτε άλλη νόσο των αιµοφόρων αγγείων.
of the blood vessels
- άσθµα ή οποιαδήποτε άλλη πάθηση των πνευµόνων
- asthma or any other disease of the lungs
- ηπατικό πρόβληµα, επειδή µπορεί να απαιτείται ρύθµιση της δόσης σας
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
- νεφρική νόσο ή παθήσεις που σχετίζονται µε τις ορµόνες
- kidney or hormone-related diseases
- έλκη στοµάχου ή σπασµούς
- stomach ulcers or convulsions
- οποιαδήποτε µορφή σοβαρής ψυχικής διαταραχής όπως ψύχωση
- any form of severe mental disorder like psychosis
- χρόνιο γλαύκωµα ανοικτής γωνίας, επειδή ενδέχεται να χρειάζεται ρύθµιση της δόσης σας και
- chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your
να απαιτείται παρακολούθηση της πίεσης των οφθαλµών σας
eyes may need to be monitored.
Συµβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Consult your doctor if you are currently taking:
- αντιψυχωτικά φάρµακα (φάρµακα που χρησιµοποιούνται στην αντιµετώπιση της ψύχωσης)
- antipsychotics (medicines used to treat psychosis)
- φάρµακο το οποίο µπορεί να προκαλέσει χαµηλή αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε από την
You should be
καρέκλα ή το κρεβάτι.
aware that Stalevo may make these reactions worse.
Συµβουλευτείτε τον γιατρό σας αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Stalevo:
Consult your doctor if during the treatment with Stalevo you:
στη συµπεριφορά σας
- feel depressed, have suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour
- σας παίρνει ξαφνικά ο ύπνος ή αν αισθάνεστε έντονη υπνηλία.
- find yourself suddenly falling asleep, or if you feel very drowsy.