natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν θεωρηθεί αναγκαία μια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση μετά από διαστήματα 7- 14 ημερών καθώς επίσης και σε προσαυξήσεις των 37, 5- 75 IU, χρησιμοποιώντας ένα εγκεκριμένο σκεύασμα θυλακιοτροπίνης άλφα.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Όταν λαμβάνεται η βέλτιστη ανταπόκριση, 24- 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση Pergoveris, πρέπει να χορηγείται μία εφάπαξ ένεση 5. 000 IU έως 10. 000 IU hCG.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last Pergoveris injection.
Μπορεί να εξεταστεί η υποστήριξη της ωχρινικής φάσεως, καθότι η απουσία ουσιών με ωχρινοτρόπο δραστηριότητα (LH/ hCG) μετά την ωορρηξία μπορεί να προκαλέσει πρώιμη ανεπάρκεια του ωχρού σωματίου.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Σε κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια σε FSH και LH, προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH < 1, 2 IU/ l όπως αυτή μετρήθηκε σε κεντρικό εργαστήριο.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
Εντούτοις, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι υπάρχει μεταβλητότητα στις μετρήσεις LH που διεξάγονται σε διαφορετικά εργαστήρια.
However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Σε αυτές τις δοκιμές το ποσοστό ωορρηξιών ανά κύκλο ήταν 70- 75%.
In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75%.
Το Pergoveris αντενδείκνυται σε ασθενείς με: • υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες θυλακιοτροπίνη άλφα και lutropin alfa ή σε κάποιο από τα έκδοχα • περιπτώσεις όγκων στον υποθάλαμο και στην υπόφυση • διόγκωση ωοθηκών ή κύστεις μη οφειλόμενες στη νόσο πολυκυστικών ωοθηκών • γυναικολογικές αιμορραγίες άγνωστης αιτιολογίας • καρκίνωμα ωοθήκης, μήτρας ή μαστού
Pergoveris is contraindicated in patients with: • hypersensitivity to the active substances follitropin alfa and lutropin alfa or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Το Pergoveris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί αποτελεσματική ανταπόκριση όπως σε: • πρωτοπαθή ωοθηκική ανεπάρκεια • δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ασύμβατες με κύηση • ινομυώματα της μήτρας ασύμβατα με κύηση
Pergoveris must not be used when an effective response cannot be obtained, such as: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Η θεραπεία με γοναδοτροπίνη απαιτεί μια συγκεκριμένη χρονική ενασχόληση από τους ιατρούς και το βοηθητικό προσωπικό υγείας όπως και τη διαθεσιμότητα των κατάλληλων οργάνων παρακολούθησης.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Μπορεί να υπάρξει κάποιου βαθμού μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών σε σχέση με την ανταπόκριση στη χορήγηση FSH/ LH, με ανεπαρκή
In women, safe and effective use of Pergoveris calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
3 ανταπόκριση στην FSH/ LH σε ορισμένες ασθενείς.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/ LH administration, with a poor response to FSH/ LH in some patients.
Η αυτοχορήγηση του Pergoveris πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ασθενείς που το επιθυμούν, επαρκώς εκπαιδευμένες και με άμεση πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικού.
3 Self-administration of Pergoveris should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Η πρώτη ένεση του Pergoveris πρέπει να πραγματοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
The first injection of Pergoveris should be performed under direct medical supervision.
To Pergoveris περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι « ελεύθερο νατρίου ».
Pergoveris contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
To Pergoveris περιέχει 30 mg σακχαρόζης ανά δόση.
Pergoveris contains 30 mg of sucrose per dose.
Το γεγονός αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Ειδικότερα, οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για τα ακόλουθα: • υποθυρεοειδισμό • φλοιοεπινεφριδιακή ανεπάρκεια • υπερπρολακτιναιμία και όγκους της υπόφυσης ή του υποθαλάμου
In particular, patients should be evaluated for the following: • hypothyroidism • adrenocortical deficiency • hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours
Πρέπει να εφαρμοστεί η κατάλληλη εξειδικευμένη αγωγή.
Appropriate specific treatment should be given.
Σε κλινικές δοκιμές, έχει καταδειχθεί ότι η lutropin alfa σε συνδυασμό με τη θυλακιοτροπίνη άλφα αυξάνει την ευαισθησία των ωοθηκών στις γοναδοτροπίνες.
In clinical trials, lutropin alfa in combination with follitropin alfa has been shown to increase the ovarian sensitivity to gonadotropins.
Εάν θεωρηθεί αναγκαία μια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση σε διαστήματα 7- 14 ημερών καθώς επίσης και σε προσαυξήσεις των 37, 5- 75 IU, χρησιμοποιώντας ένα εγκεκριμένο σκεύασμα θυλακιοτροπίνης άλφα.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments using a licensed follitropin alfa preparation.
Το Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (OHSS) είναι ένα ιατρικό σύμβαμα, διαφορετικό από τη διόγκωση των ωοθηκών χωρίς επιπλοκές.
OHSS is a syndrome that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Το OHSS είναι ένα σύνδρομο που μπορεί να εμφανισθεί με αυξανόμενους βαθμούς βαρύτητας.
It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Η ακόλουθη συμπτωματολογία μπορεί να παρατηρηθεί σε σοβαρές περιπτώσεις OHSS: • κοιλιακό άλγος • διάταση της κοιλίας • σοβαρή διόγκωση των ωοθηκών • αύξηση του σωματικού βάρους • δύσπνοια • ολιγουρία και συμπτώματα από το γαστρεντερικό που περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο και διάρροια.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: • abdominal pain • abdominal distension • severe ovarian enlargement • weight gain • dyspnoea • oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
4 Η κλινική εξέταση μπορεί να αποκαλύψει: • υποογκαιμία • αιμοσυμπύκνωση • διαταραχές ηλεκτρολυτών • ασκίτη • αιμοπεριτόναιο • υπεζωκοτικές συλλογές • υδροθώρακα • οξεία πνευμονική δυσχέρεια και θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Clinical evaluation may reveal: • hypovolaemia • haemoconcentration • electrolyte imbalances • ascites • haemoperitoneum • pleural effusions • hydrothorax
Πολύ σπάνια, το σοβαρού βαθμού OHSS μπορεί να περιπλεχθεί από πνευμονική εμβολή, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by pulmonary embolism, ischemic stroke and myocardial infarction.
Η υπερβολική ανταπόκριση των ωοθηκών σπάνια προκαλεί σημαντική υπερδιέγερση εκτός εάν χορηγείται hCG για πρόκληση ωορρηξίας.
Excessive ovarian response seldom gives rise to significant hyperstimulation unless hCG is administered to induce ovulation.
Επομένως, σε περιπτώσεις ωοθηκικής υπερδιέγερσης είναι δόκιμο να μη χορηγείται hCG και να συνιστάται στην ασθενή η αποφυγή συνουσίας ή η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων φραγμού για 4 τουλάχιστον ημέρες.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG in such cases and advise the patient to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
Το OHSS μπορεί να επιδεινωθεί ταχέως (εντός 24 ωρών έως και μερικών ημερών) σε σοβαρό ιατρικό σύμβαμα και συνεπώς οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη χορήγηση hCG.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event, therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ΟΗSS ή πολύδυμης κύησης (βλέπε παρακάτω) συνιστάται να πραγματοποιούνται υπερηχογραφήματα και μετρήσεις οιστραδιόλης.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy (see below), ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Σε ανωορρηξία ο κίνδυνος εμφάνισης ΟΗSS είναι αυξημένος όταν το επίπεδο οιστραδιόλης ορού είναι > 900 pg/ ml (3. 300 pmol/ l) και όταν υπάρχουν περισσότερα από 3 ωοθυλάκια με διάμετρο ίση ή μεγαλύτερη από 14 mm.
In anovulation the risk of OHSS is increased by a serum oestradiol level > 900 pg/ ml (3,300 pmol/ l) and by the presence of more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Η τήρηση της συνιστώμενης δοσολογίας και του θεραπευτικού σχήματος του Pergoveris και της FSH, η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσει τη συχνότητα υπερδιέγερσης των ωοθηκών και πολύδυμης κύησης (βλέπε παρακάτω).
Adherence to recommended Pergoveris and FSH dosage and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see below).
Το OHSS μπορεί να είναι πιο σοβαρό και πιο παρατεταμένο εάν συμβεί κύηση.
OHSS may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Πιο συχνά, το OHSS συμβαίνει μετά από διακοπή της ορμονικής θεραπείας και γίνεται εντονότερο σε περίπου επτά με δέκα ημέρες μετά τη θεραπεία.
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Εάν συμβεί σοβαρού βαθμού OHSS, η θεραπεία με γοναδοτροπίνες πρέπει να διακοπεί εφόσον συνεχίζεται.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing.
Η συχνότητα της απώλειας κύησης με αποβολή ή αυτόματη έκτρωση είναι υψηλότερη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση ωοθυλακικής ανάπτυξης για επαγωγή της ωορρηξίας απ ’ ότι στο φυσιολογικό πληθυσμό.
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction than in the normal population.
Εάν διαπιστωθεί κίνδυνος εμφάνισης OHSS ή πολύδυμη κύηση, πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
When risk of OHSS or multiple pregnancies is assumed, treatment discontinuation should be considered.
5 Οι γυναίκες με ιστορικό νόσου των σαλπίγγων διατρέχουν κίνδυνο έκτοπης κύησης είτε εάν η κύηση έχει επιτευχθεί με αυτόματη σύλληψη ή κατόπιν θεραπείας υπογονιμότητας.
Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Έχει αναφερθεί πως ο επιπολασμός της έκτοπης κύησης μετά από IVF είναι 2 έως 5% συγκριτικά με 1 έως 1, 5% στο γενικό πληθυσμό.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
Υπάρχουν αναφορές για νεοπλασίες των ωοθηκών και άλλες νεοπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματος, καλοήθεις και κακοήθεις, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για τη θεραπεία της υπογονιμότητας.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Δεν έχει ακόμη διαπιστωθεί εάν η θεραπεία με γοναδοτροπίνες αυξάνει τον αρχικό κίνδυνο των όγκων αυτών σε γυναίκες με υπογονιμότητα.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women.
Ο επιπολασμός των συγγενών δυσμορφιών μετά από ART μπορεί να είναι ελαφρώς υψηλότερος απ ’ ότι στη φυσιολογική σύλληψη.
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Αυτό πιστεύεται πως οφείλεται σε διαφορές στα χαρακτηριστικά των γονέων (π. χ. ηλικία μητέρας, χαρακτηριστικά σπέρματος) και τις πολύδυμες κυήσεις.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Σε γυναίκες όπου γενικά αναγνωρίζονται παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως το προσωπικό ή το οικογενειακό τους ιστορικό, η θεραπεία με γοναδοτροπίνες μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο.
5 In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Σημειώνεται εντούτοις πως η ίδια η κύηση επίσης φέρει έναν αυξημένο κίνδυνο για θρομβοεμβολικά επεισόδια.
It should be noted however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombo-embolic events.
Το Pergoveris δεν πρέπει να χορηγείται ως μίγμα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια ένεση, πλην της θυλακιοτροπίνης άλφα.
Pergoveris should not be administered as a mixture with other medicinal products, in the same injection, except follitropin alfa.
Το Pergoveris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας.
Pergoveris should not be used during pregnancy or lactation.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Κεφαλαλγία
Nervous system disorders
Συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10)
Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Υπνηλία
Headache Somnolence
Παρόξυνση ή επιδείνωση βρογχικού άσθματος
Exacerbation or worsening of asthma
Κοιλιακό άλγος και συμπτώματα από το γαστρεντερικό όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακές επώδυνες μυϊκές συσπάσεις και πρήξιμο
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
6 Αγγειακές διαταραχές
Vascular disorders
Θρομβοεμβολή, συνήθως σχετιζόμενη με σοβαρού βαθμού σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS)
Thromboembolism, usually associated with severe ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS)
Ήπια έως σοβαρή αντίδραση της θέσης ένεσης (άλγος, ερυθρότητα, μώλωπας, οίδημα και/ ή ερεθισμός της θέσης ένεσης)
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Ήπιες συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις (π. χ. ήπιες μορφές ερυθήματος, εξάνθημα, διόγκωση του προσώπου, κνίδωση, οίδημα, δυσκολία στην αναπνοή).
Mild systemic allergic reactions (e. g. mild forms of erythema, rash, facial swelling, urticaria, oedema, difficulty breathing).
Έχουν επίσης αναφερθεί σοβαρές περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
6 Reproductive system and breast disorders
Μαστοδυνία, άλγος πυέλου, ήπιου έως μέτριου βαθμού OHSS
Breast pain, pelvic pain, mild to moderate OHSS
Σοβαρού βαθμού OHSS
Severe OHSS
Σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000)
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Συστροφή ωοθηκών, μια επιπλοκή του OHSS
Ovarian torsion, a complication of OHSS
Παρόλα αυτά, ενδέχεται να εμφανιστεί σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, που περιγράφεται αναλυτικότερα στην παράγραφο 4. 4.
Nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC:
Gonadotrophins, ATC code:
G03GA05 / G03GA07
G03GA05 / G03GA07.
Η κατάλληλη δόση r- hLH (lutropin alfa) διερευνήθηκε σε μία κλινική μελέτη, σε γυναίκες με υπογοναδοτροφικό υπογοναδισμό και συγκέντρωση ορού της ενδογενούς LH κάτω των 1, 2 IU/ l.
In one clinical study of women with hypogonadotrophic hypogonadism and an endogenous serum LH concentration below 1.2 IU/ L the appropriate dose of r-hLH (lutropin alfa) was investigated.
Μια δόση 75 IU r- hLH ημερησίως (σε συνδυασμό με 150 IU θυλακιοτροπίνης άλφα (r- hFSH)) 7 οδήγησε σε επαρκή ανάπτυξη ωοθηλακίων και παραγωγή οιστρογόνων.
A dose of 75 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa (r-hFSH)) resulted in adequate follicular development and oestrogen production.
Μια δόση 25 IU r- hLH ημερησίως (σε συνδυασμό με 150 IU θυλακιοτροπίνης άλφα) οδήγησε σε ανεπαρκή ανάπτυξη ωοθυλακίων.
A dose of 25 IU r-hLH daily (in combination with 150 IU follitropin alfa) resulted in insufficient follicular development.
Ο σταθερός όγκος κατανομής και η συνολική κάθαρση είναι 10 l και 0, 6 l/ ώρα αντίστοιχα.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
Το 1/ 8 της χορηγούμενης δόσης θυλακιοτροπίνης άλφα αποβάλλεται από τα ούρα.
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η συσσώρευση της θυλακιοτροπίνης άλφα τριπλασιάζεται επιτυγχάνοντας σταθεροποιημένη κατάσταση εντός 3- 4 ημερών.
In women
Ωστόσο, σε γυναίκες των οποίων η ενδογενής έκκριση γοναδοτροπινών είναι περιορισμένη η θυλακιοτροπίνη άλφα έχει αποδειχθεί ότι διεγείρει αποτελεσματικά την ανάπτυξη των ωοθυλακίων και τη στεροειδογένεση, παρά τα μη ανιχνεύσιμα επίπεδα της LH.
7 whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η lutropin alfa κατανέμεται ταχέως με αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου μία ώρα και αποβάλλεται από τον οργανισμό με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 10- 12 ώρες.
Following intravenous administration, lutropin alfa is rapidly distributed with an initial half-life of approximately one hour and eliminated from the body with a terminal half-life of about 10-12 hours.
Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι περίπου 10- 14 l.
The steady state volume of distribution is around 10-14 l.
Η συνολική κάθαρση είναι περίπου 2 l/ h και λιγότερο από 5% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα.
Total clearance is around 2 l/ h, and less than 5% of the dose is excreted in the urine.
Μετά από υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 60% ˙ ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται ελαφρώς.
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is approximately 60%; the terminal half-life is slightly prolonged.
Η φαρμακοκινητική της lutropin alfa κατόπιν εφάπαξ και επαναλαμβανόμενης χορήγησης είναι παρόμοια και το κλάσμα συσσώρευσης της lutropin alfa είναι ελάχιστος.
The lutropin alfa pharmacokinetics following single and repeated administration of lutropin alfa are comparable and the accumulation ratio of lutropin alfa is minimal.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων κα γονοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Σακχαρόζη Πολυσορβικό 20 Μεθειονίνη Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό Φωσφορικό οξύ, συμπυκνωμένο για προσαρμογή του pH Νατρίου υδροξείδιο για προσαρμογή του pH
Sucrose Polysorbate 20 Methionine Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Phosphoric acid, concentrated for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment
Για άμεση και εφάπαξ χρήση αφού ανοιχθεί και ανασυσταθεί.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
8 6.4 Special precautions for storage
Κόνις: φιαλίδια των 3 ml (γυάλινα Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο καουτσούκ) και αφαιρούμενο πώμα αλουμινίου.
3 ml vials (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
1 φιαλίδιο περιέχει 11 μικρογραμμάρια r- hFSH και 3 μικρογραμμάρια r- hLH.
1 vial contains 11 micrograms r-hFSH and 3 micrograms r-hLH.
Διαλύτης: φιαλίδια των 3 ml (γυάλινα Τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ επικαλυμμένο με τεφλόν και αφαιρούμενο πώμα αλουμινίου.
3 ml vials (Type I glass) with a Teflon coated rubber stopper and aluminium flip-off cap.
Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας του 1, 3 και 10 φιαλιδίων με τον αντίστοιχο αριθμό 1, 3 και 10 φιαλιδίων διαλύτη.
The medicinal product is supplied in pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of 1, 3 and 10 vials of solvent.
Το Pergoveris πρέπει να ανασυστάται με το διαλύτη πριν χρησιμοποιηθεί.
Pergoveris must be reconstituted with the solvent before use.
9 Το Pergoveris μπορεί να αναμειχθεί με θυλακιοτροπίνη άλφα και να συγχορηγηθεί ως εφάπαξ ένεση.
Pergoveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Ελβετία
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Switzerland
C / Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Ισπανία
C/ Batanes 1 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίζει ότι διαθέτει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνισης και ότι αυτό λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning prior to placing the product on the market.
14 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1, 3, 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΚΟΝΕΩΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3, 10 VIALS OF POWDER AND SOLVENT
Pergoveris 150 ΙU/ 75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Θυλακιοτροπίνη άλφα/ lutropin alfa
Follitropin alfa/ lutropin alfa
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ)
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 IU (ισοδύναμο με 11 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα (r- hFSH) και 75 IU (ισοδύναμο με 3, 0 μικρογραμμάρια) lutropin alfa (r- hLH).
One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3.0 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Άλλα συστατικά: δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό, μεθειονίνη, πολυσορβικό 20.
Other ingredients: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, methionine, polysorbate 20.
Σακχαρόζη:
Sucrose:
Βλέπε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
See leaflet before use.
1 φιαλίδιο κόνεως (11 μg r- hFSH και 3 μg r- hLH).
1 vial of powder (11 µg r-hFSH and 3 µg r-hLH).
ΛΗΞΗ (κόνις) ΛΗΞΗ (διαλύτης)
EXP (powder) EXP (solvent)
ΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU1/ 07/ 396/ 001
EU/ 1/ 07/ 396/ 001
φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα. φιαλίδια διαλύτη.
3 vials of solvent.
EU/ 1/ 07/ 396/ 003 10 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα.
10 vials of powder for solution for injection.
17 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ PERGOVERIS 150 ΙU/ 75 IU ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PERGOVERIS 150 IU/ 75 IU VIAL LABEL