natgillin/translations-raw huggingface dataset:
220 Κεντρικό νευρικό σύστηµα Οι κινολόνες είναι γνωστό ότι προκαλούν σπασµούς ή ελαττώνουν την ουδό σπασµών.
Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Σε περίπτωση εµφάνισης σπασµών, η ciprofloxacin πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4. 8).
If seizures occur Ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Ψυχιατρικές αντιδράσεις µπορεί να εµφανιστούν ακόµα και µετά την πρώτη χορήγηση της ciprofloxacin.
Psychiatric reactions may occur even after the
Η ciprofloxacin πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εµφανίζουν συµπτώµατα νευροπάθειας, όπως πόνος, αίσθηµα καύσου, µυρµηκίαση, µούδιασµα ή/ και αδυναµία, για να αποτραπεί η ανάπτυξη µη αναστρέψιµης κατάστασης (βλ. παράγραφο 4. 8).
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Συνεπώς, ασθενείς που λαµβάνουν αυτές τις ουσίες ταυτόχρονα µε την ciprofloxacin πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινικά σηµεία υπερδοσολογίας, και µπορεί να απαιτείται προσδιορισµός των συγκεντρώσεων ορού (π. χ. της θεοφυλλίνης) (βλ. παράγραφο 4. 5).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
221 Μεθοτρεξάτη Η ταυτόχρονη χρήση της ciprofloxacin µε µεθοτρεξάτη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5).
Methotrexate The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Αντίδραση στο σηµείο της ένεσης Τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο της ενδοφλέβιας ένεσης αναφέρθηκαν µε την ενδοφλέβια χορήγηση ciprofloxacin.
193 Injection Site Reaction Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin.
Φορτίο Γλυκόζης Το Ciprofloxacin Bayer διάλυµα για έγχυση περιέχει 5 mg γλυκόζης σε 100 ml διαλύµατος για έγχυση.
Glucose Load Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 10 g glucose in 200 mL solution for infusion.
222 Άλλα παράγωγα ξανθίνης
Other xanthine derivatives
Έχουν υπάρξει πολλές αναφορές στην αύξηση αντιπηκτικής δράσης σε ασθενείς που λάµβαναν από του στόµατος αντιβακτηριακούς παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένων των φθοροκινολονών.
The risk may vary with the underlying infection, age
Ο κίνδυνος µπορεί να ποικίλει ανάλογα µε την υποκείµενη νόσο, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς ώστε η συµβολή της φθοροκινολόνης στην αύξηση του INR (international normalized ratio) να είναι δύσκολο να προσεγγιστεί.
194 and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
223 4. 8 ιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
224 Κατηγορία οργάνου συστήµατος
195 System Organ Class
Λευκοπενία Αναιµία Ουδετεροπενία Λευκοκυττάρω ση Θροµβοπενία Θροµβοκυτταρ αι- µία
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
196 System Organ Class
Εµβοές Απώλεια ακοής / Μείωση ακοής
Common ≥ 1/100 to <
Καρδιακές διαταραχές
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
Ταχυκαρδία
Rare ≥ 1/10 000 to <
Κοιλιακή αρρυθµία, επιµήκυνση διαστήµατος QT, δίκην ριπιδίου κοιλιακή ταχυκαρδία torsades de pointes *
Very Rare < 1/ 10 000
Αγγειακές διαταραχές
Frequency not known
Αγγειοδιαστολ ή Υπόταση Συγκοπή
1/ 10
Αγγειίτιδα
1/100
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
1/1 000
∆ύσπνοια (συµπεριλαµβα νο- µένης ασθµατικής κατάστασης)
(cannot be estimated from available data)
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού
Cardiac Disorders
Ναυτία ∆ιάρροια
Tachycardia
226 Κατηγορία οργάνου συστήµατος
Vasodilation Hypotension Syncope
Συχνές ≥1/ 100 έως < 1/ 10
Vasculitis
Όχι συχνές ≥1/ 1000 έως < 1/ 100
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Σπάνιες ≥1/ 10000 έως < 1/ 1000
Dyspnoea (including asthmatic condition)
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Gastrointestinal Disorders
Αύξηση στις τρανσαµινάσες Αυξηµένη χολερυθρίνη
Nausea Diarrhoea
Αντιδράσεις φωτοευαισθησί ας (βλ. παράγραφο 4. 4)
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Μυοσκελετικό ς πόνος (π. χ. πόνος των άκρων, ραχιαλγία, θωρακικός πόνος) Αρθραλγία
Rash Pruritus Urticaria
Μυαλγία Αρθρίτιδα Αυξηµένος µυϊκός τόνος και κράµπες
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Μυϊκή αδυναµία Τενοντίτιδα Ρήξη τενόντων (κυρίως του Αχίλλειου τένοντα) (βλ. παράγραφο 4. 4) Επιδείνωση των συµπτωµάτων της µυασθένειας gravis (βλ. παράγραφο 4. 4)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
227 Κατηγορία οργάνου συστήµατος
197 System Organ Class
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
228 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Υπερδοσολογία των 12 g αναφέρθηκε ότι οδήγησε σε ήπια συµπτώµατα τοξικότητας.
198 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
229 Συστάσεις EUCAST
EUCAST Recommendations
Haemophilus influenzae και Moraxella catarrhalis
199 Haemophilus influenzae and Moraxella catarrhalis
1 Staphylococcus spp. - οι οριακές τιµές για την ciprofloxacin σχετίζονται µε θεραπεία υψηλής δόσης. * Οριακές τιµές µη σχετιζόµενες µε είδη καθορίστηκαν κυρίως µε βάση τα δεδοµένα PK/ PD και είναι ανεξάρτητες από τις κατανοµές MIC συγκεκριµένων ειδών.
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Οµαδοποιήσεις σχετικών ειδών σύµφωνα µε την ευαισθησία στην ciprofloxacin (για τα είδη Streptococcus παράγραφο 4. 4)
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Yersinia pestis Αναερόβιοι µικροοργανισµοί Mobiluncus Άλλοι µικροοργανισµοί Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2)
230 ΕΙ∆Η ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia + * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
200 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Μετά την ενδοφλέβια έγχυση ciprofloxacin, οι µέσες µέγιστες συγκεντρώσεις ορού επετεύχθησαν στο τέλος της έγχυσης.
201 Following an intravenous infusion of ciprofloxacin the mean maximum serum concentrations were achieved at the end of infusion.
Η δέσµευση της ciprofloxacin µε πρωτεΐνες είναι χαµηλή (20- 30%), και η ουσία είναι παρούσα στο πλάσµα κυρίως σε µη ιονισµένη µορφή και έχει µεγάλο όγκο κατανοµής σταθεροποιηµένης κατάστασης 2 – 3 l/ kg βάρους σώµατος.
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Η ciprofloxacin φθάνει σε υψηλές συγκεντρώσεις σε µια ποικιλία ιστών όπως ο πνεύµονας (επιθηλιακό υγρό, κυψελιδικά µακροφάγα, ιστός βιοψίας), οι παραρινικές κοιλότητες, και σε φλεγµονώδεις βλάβες (υγρό φυσαλίδων από κανθαριδίνεςη), και η ουρογεννητική οδός (ούρα, προστάτης, ενδοµήτριο) όπου επιτυγχάνονται συνολικές συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν εκείνες των συγκεντρώσεων πλάσµατος.
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
232 Μεταβολισµός
Metabolism
Αναφέρθηκαν χαµηλές συγκεντρώσεις τεσσάρων µεταβολιτών που αναγνωρίστηκαν ως: δεσαιθυλενοσιπροφλοξασίνη( M 1), σουλφοσιπροφλοξασίνη( M 2), οξοσιπροφλοξασίνη (M 3) και φορµυλσιπροφλοξασίνη (M 4).
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Τα δεδοµένα των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισµένα.
202 The pharmacokinetic data in paediatric patients are limited.
233 Ανοχή από τις αρθρώσεις:
Articular tolerability:
Εφόσον το διάλυµα για έγχυση είναι φωτοευαίσθητο, οι σάκκοι έγχυσης πρέπει να αφαιρούνται από το κουτί µόνο αµέσως πριν τη χρήση.
203 Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
235 1.
204 1.
Παράρτηµα Ι) 100 mg/ 50 ml διάλυµα για έγχυση [Βλ.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg/50 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
To Ciprofloxacin Bayer 100 mg/ 50 ml διάλυµα για έγχυση ενδείκνυνται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων (βλ. παράγραφο 4. 4 και 5. 1).
Ciprofloxacin Bayer 100 mg/50 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
• Φλεγµονώδης νόσος της πυέλου συµπεριλαµβανοµένων περιπτώσεων λόγω της Neisseria gonorrhoeae Στις παραπάνω λοιµώξεις της γεννητικής οδού όταν υπάρχει η υποψία ή η είναι γνωστό οτι οφείλονται στη Neisseria gonorrhoeae είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να λαµβάνονται πληροφορίες για τον τοπικό επιπολασµό της αντοχής στη ciprofloxacin και να εξακριβώνεται η ευαισθησία, βασιζόµενη σε εργαστηριακούς ελέγχους
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
236 • Λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων προκαλούµενων από Gram αρνητικά βακτήρια
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• Λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων
205 • Infections of the bones and joints
Μετά από την ενδοφλέβια έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία µπορεί να αλλάξει σε από του στόµατος θεραπεία µε δισκία ή εναιώρηµα, εάν ενδείκνυται κλινικά κατά την κρίση του ιατρού.
After intravenous initiation of treatment, the treatment can be switched to oral treatment with tablet or suspension if clinically indicated at the discretion of the physician.
Η ενδοφλέβια θεραπεία θα πρέπει να συνοδεύεται από την από του στόµατος θεραπεία όσο το δυνατόν συντοµότερα.
IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.
Σε σοβαρες περιπτώσεις ή εάν ο ασθενής δεν µπορεί να λάβει δισκία (π. χ. ασθενείς σε εντερική σίτιση), συνιστάται η έναρξη θεραπείας µε ενδοφλέβια ciprofloxacin µέχρι να είναι εφικτή η µετάβαση σε απο του στόµατος χορήγηση.
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e.g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
237 Ενήλικες
Adults
συµπεριλαµβανοµένης αλλαγής σε θεραπεία από στόµατος όσο το δυνατόν συντοµότερα) Λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού
Infections of the lower respiratory tract
400 mg τρείς φορές ηµερησίως Λοιµώξεις του ανώτερου
206 Indications
Οξεία έξαρση χρόνιας ιγµορίτιδας
Daily dose in mg
400 mg δυο φορές ηµερησίως έως
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
7 έως 14 ηµέρες
Infections of the upper respiratory tract
αναπνευστικού
Acute exacerbation of chronic sinusitis
Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
Chronic suppurative otitis media
28 ηµέρες έως 3 µήνες
7 to 14 days
Λοιµώξεις των
Malignant external otitis
400 mg δυο φορές
400 mg three times a day
7 έως 21 ηµέρες, µπορεί να
28 days up to 3 months
ουροφόρων οδών
Urinary tract infections
συνεχιστεί για περισσότερο από
Complicated and uncomplicated pyelonephritis
21 ηµέρες σε ορισµένες ειδικές περιπτώσεις (όπως αποστήµατα)
7 to 21 days, it can be continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
2 έως 4 εβδοµάδες (οξεία)
to 4 weeks (acute)
∆ιάρροια προκαλούµενη από βακτηριακά παθογόνα συµπεριλαµβανοµένου του Shigella spp. άλλου από Shigella dysenteria τύπος 1 και εµπειρική θεραπεία της σοβαρής διάρροιας των ταξιδιωτών
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
∆ιάρροια προκαλούµενη από Shigella dysenteriae τύπος 1
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
ηµερησίως έως
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
συνεχιστεί καθ 'όλη τη διάρκεια
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
Η ciprofloxacin πρέπει να συγχορηγείται µε τον κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα( ες) σύµφωνα µε τις επίσηµες οδηγίες.
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon
mg τρείς φορές ηµερησίως
mg twice daily
Προφύλαξη µετά από έκθεση και
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
mg δυο φορές
Indications as possible after suspected or confirmed exposure.
60 ηµέρες από την
Daily dose in mg
επιβεβαιωµένη έκθεση σε Bacillus anthracis
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
239 Παιδιά και έφηβοι
Children and adolescents
Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχοµένως συµπεριλαµβανοµένης αλλαγής σε θεραπεία από στόµατος όσο το δυνατόν συντοµότερα)
Total duration of
Κυστική ίνωση
treatment (including switch to oral therapy as soon as possible) Cystic fibrosis
10 mg/ kg βάρους σώµατος τρείς φορές την ηµέρα µε µέγιστο τα 400 mg ανά δόση.
10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
έως 15 mg/ kg βάρους σώµατος την ηµέρα µε µέγιστο τα 400 mg ανά δόση.
weight twice daily with a maximum of 400 mg per dose.
Κάθαρση κρεατινίνης [ml/ min / 1, 73m²]
Creatinine Clearance [mL/min/ 1.73 m²]
Ασθενείς υπό περιτοναϊκή κάθαρση > 169
> 169
Σε ασθενείς µε µειωµένη ηπατική λειτουργία δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης.
208 In patients with impaired liver function no dose adjustment is required.
240 Σε ενηλίκους ασθενείς, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά για τα 400 mg Ciprofloxacin Bayer και 30 λεπτά για τα 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Σε τέτοιες λοιµώξεις, η Ciprofloxacin πρέπει να συγχορηγείται µε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
In such infections ciprofloxacin must be co- administered with other appropriate antibacterial agents.
Παιδιά και έφηβοι H χρήση της ciprofloxacin στα παιδιά και στους εφήβους πρέπει να ακολουθεί τις διαθέσιµες επίσηµες οδηγίες.
209 Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Η θεραπεία µε ciprofloxacin θα πρέπει να ξεκινάει µόνο απο ιατρούς που έχουν εµπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης και / ή στις σοβαρές λοιµώξεις σε παιδιά και εφήβους.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Τα δεδοµένα ασφάλειας από µια τυχαιοποιηµένη διπλή- τυφλή µελέτη για τη χρήση της ciprofloxacin σε παιδιά (ciprofloxacin: n=335, µέση ηλικία = 6, 3 έτη, συγκριτές: n=349, µέση 241 ηλικία = 6, 2 έτη, ηλικιακό εύρος = 1 έως 17 έτη) αποκάλυψαν επίπτωση υποπτευόµενης αρθροπάθειας σχετιζόµενης µε το φάρµακο (διακρινόµενη από σχετιζόµενα µε τις αρθρώσεις κλινικά σηµεία και συµπτώµατα) από την Ηµέρα +42 της τάξης του 7, 2% και 4, 6%.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
242 Κεντρικό νευρικό σύστηµα Οι κινολόνες είναι γνωστό ότι προκαλούν σπασµούς ή ελαττώνουν την ουδό σπασµών.
210 Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
243 Μεθοτρεξάτη Η ταυτόχρονη χρήση της ciprofloxacin µε µεθοτρεξάτη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5).
Methotrexate The concomitant use of ciprofloxacin with methotrexate is not recommended (see section 4.5).
Αλληλεπίδραση µε δοκιµές Η in- vitro δράση της ciprofloxacin έναντι του Mycobacterium tuberculosis µπορεί να δώσει λανθασµένα αρνητικά αποτελέσµατα βακτηριολογικών δοκιµών σε δείγµατα απο ασθενείς που λαµβάνουν συγχρόνως ciprofloxacin.
211 Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Φορτίο NaCl Σε ασθενείς για τους οποίους η πρόσληψη νατρίου είναι ιατρικά σηµαντική (ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωτικό σύνδροµο κτλ.), πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το πρόσθετο φορτίο νατρίου (για το περιεχόµενο χλωριούχο νάτριο, βλ. παράγραφο 2).
NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
Επιδράσεις άλλων φαρµακευτικών προϊόντων στη ciprofloxacin:
Effects of other medicinal products on Ciprofloxacin:
∆ράσεις της ciprofloxacin σε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα:
Effects of Ciprofloxacin on other medicinal products:
H τιζανιδίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται µε τη ciprofloxacin (βλ. παράγραφο 4. 3).
Tizanidine must not be administered together with Ciprofloxacin (see section 4.3).
6 έως 24- πλάσια) όταν συγχορηγείται µε τη ciprofloxacin.
6 to 24-fold) when given concomitantly with Ciprofloxacin.
Η συγχορήγηση της ciprofloxacin και της θεοφυλλίνης µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητη αύξηση στη συγκέντρωση ορού της θεοφυλλίνης.
Concurrent administration of Ciprofloxacin and theophylline can cause an undesirable increase in serum theophylline concentration.
244 Άλλα παράγωγα ξανθίνης
Other xanthine derivatives
Με τη συγχορήγηση της ciprofloxacin και καφεΐνης ή πεντοξιφυλλίνης (οξπεντιφυλλίνης), αναφέρθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις ορού αυτών των παραγώγων ξανθίνης.
On concurrent administration of Ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Η συγχορήγηση της ciprofloxacin και φαινυτοΐνης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένα ή µειωµένα επίπεδα ορού της φαινυτοΐνης, τέτοια ώστε να συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του φαρµάκου.
Simultaneous administration of Ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Από του στόµατος αντιπηκτικά
212 Oral anticoagulants
Συνιστάται η παρακολούθηση της ροπινιρόλης σε σχέση µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες και η κατάλληλη προσαρµογή της δόσης κατά τη διάρκεια και σύντοµα µετά τη συγχορήγηση µε ciprofloxacin (βλ. παράγραφο 4. 4).
Monitoring of ropinirole-related side effects and dose adjustment as appropriate is recommended during and shortly after co-administration with ciprofloxacin (see section 4.4).
245 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
246 Κατηγορία οργάνου συστήµατος
213 System Organ Class
Συχνές
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Όχι συχνές
Uncommon ≥ 1/1 000 to < 1/100
Σπάνιες
Rare ≥ 1/10 000 to < 1/1 000
Πολύ σπάνιες
Very Rare < 1/10 000
Συχνότητα µη γνωστή
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Μυκητιασικές επιλοιµώξεις
Mycotic superinfection s
Λευκοπενία Αναιµία Ουδετεροπενία Λευκοκυττάρωση Θροµβοπενία Θροµβοκυτταραι - µία
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopen ia Thrombocytaemi a
Αιµολυτική αναιµία Ακοκκιοκυττά - ρωση Πανκυτταροπε - νία (απειλητική για τη ζωή) Καταστολή του µυελού των οστών (απειλητική για τη ζωή)
Haemolytic anaemia Agranulocyt osis Pancytopeni a (life- threatening) Bone marrow depression (life- threatening)
Αναφυλακτική αντίδραση Αναφυλακτικό σοκ (απειλητικό για τη ζωή) (βλ. παράγραφο 4. 4) Αντίδραση σε αντιορό τύπου 'serum sickness'
Anaphylactic reaction Anaphylactic shock (life- threatening) (see section 4.4) Serum sickness-like reaction
247 Κατηγορία οργάνου συστήµατος
214 System Organ Class
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestin al Disorders
248 Κατηγορία οργάνου συστήµατος
215 System Organ Class
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Αύξηση στις τρανσαµινάσες Αυξηµένη χολερυθρίνη
Rash Pruritus Urticaria
Μείωση της ηπατικής λειτουργίας Χολοστατικός ίκτερος Ηπατίτιδα
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Νέκρωση του ήπατος (πολύ σπάνια εξελισσόµενη σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια) (βλ. παράγραφο 4. 4)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
∆ιαταραχές του
Musculoskelet al, Connective Tissue and Bone Disorders
δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Musculoskelet al pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Κνησµός Κνίδωση
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Μυαλγία Μυϊκή Αρθρίτιδα αδυναµία Αυξηµένος µυϊκός Τενοντίτιδα τόνος και κράµπες Ρήξη τενόντων (κυρίως του Αχίλλειου τένοντα) (βλ. παράγραφο 4. 4) Επιδείνωση των συµπτωµάτων της µυασθένειας gravis (βλ. παράγραφο 4. 4)
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominan tly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν υψηλότερη κατηγορία συχνότητας στις υποοµάδες ασθενών που λαµβάνουν ενδοφλέβια ή διαδοχική θεραπεία (ενδοφλέβια θεραπεία σε από στόµατος θεραπεία):
216 The following undesirable effects have a higher frequency category in the subgroups of patients receiving intravenous or sequential (intravenous to oral) treatment:
250 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Ως αντιβακτηριακός παράγοντας φθοροκινολόνης, η βακτηριοκτόνος δράση της ciprofloxacinς προκύπτει από την αναστολή τόσο της τοποϊσοµεράσης τύπου II (DNA- γυράση) όσο και της τοποϊσοµεράσης IV, που απαιτούνται για τη βακτηριακή αντιγραφή DNA, µεταγραφή, επιδιόρθωση και ανασυνδυασµό.
As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Η αποτελεσµατικότητα εξαρτάται κυρίως από τη σχέση µεταξύ της µέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) και της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της ciprofloxacin για ένα αντηβακτηριακό παράγοντα του αντίστοιχου µικροοργανισµού και τη σχέση µεταξύ της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) και της MIC, αντίστοιχα.
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.