natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αγγειονευρωτικό οίδηµα που σχετίζεται µε το λάρυγγα, µπορεί να είναι θανατηφόρο. Οπου συµµετέχει η γλώσσα, η γλωττίδα ή ο λάρυγγας, ώστε να προκαλείται απόφραξη των αεροφόρων οδών κατάλληλη θεραπεία θα πρέπει να χορηγηθεί αµέσως, η οποία µπορεί να περιλαµβάνει, άµεση υποδόρια χορήγηση διαλύµατος επινεφρίνης σε αναλογία 1:
Enalapril should be used with extreme caution in patients with collagen vascular disease, immunosuppressant therapy, treatment with allopurinol or procainamide, or a combination of these complicating factors, especially if there is pre-existing impaired renal function.
1000 (0. 3 ml έως 0. 5 ml) και/ ή µετρήσεις ώστε να εξασφαλισθεί ανοικτός αεραγωγός.
Some of these patients developed serious infections which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Εχει αναφερθεί ότι οι µαύροι ασθενείς που λαµβάνουνν αναστολείς ΜΕΑ παρουσιάζουν µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης αγγειοοιδήµατος σε σύγκριση µε τους µη µαύρους.
If enalapril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Οι ασθενείς µε ιστορικό αγγειοοιδήµατος µη σχετιζόµενο µε θεραπεία µε αναστολείς ΜΕΑ, µπορεί να βρίσκονται σε αυξηµένο κίνδυνο αγγειοοιδήµατος, ενώ λαµβάνουν θεραπεία µε α- ΜΕΑ (βλ. επίσης 4. 3.
Hypersensitivity/ Angioneurotic Edema Angioneurotic edema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/ or larynx has been reported in patients treated with angiotensin converting enzyme inhibitors, including< Renitec >.
Αντενδείξεις).
This may occur at any time during treatment.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά τη διάρκεια απευαισθητοποίησης έναντι υµενοπτέρων Σπάνια, ασθενείς που ελάµβαναν αναστολείς του ΜΕΑ, ανέφεραν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις απειλητικές για τη ζωή κατά τη διάρκεια απευαισθητοποίησης από δηλητήριο υµενοπτέρων.
In such cases ,< Renitec > should be discontinued promptly and appropriate monitoring should be instituted to ensure complete resolution of symptoms prior to dismissing the patient.
Αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν µε την προσωρινή διακοπή του αναστολέα του ΜΕΑ πριν από κάθε διαδικασία απευαισθητοποίησης.
In those instances where swelling has been confined to the face and lips the condition generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά τη διάρκεια LDL αφαίρεσης Σπάνια ασθενείς που ελάµβαναν αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια αφαίρεσης της χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνης (LDL) µε θειϊκή δεξτράνη εµφάνισαν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις απειλητικές για τη ζωή.
Angioneurotic edema associated with laryngeal edema may be fatal.
Αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθησαν µε την προσωρινή διακοπή της θεραπείας α- ΜΕΑ πριν από κάθε διαδικασία αφαίρεσης.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, likely to cause airway obstruction, appropriate therapy, which may include subcutaneous epinephrine solution 1:1000 (0.3 ml to 0.5 ml) and/ or measures to ensure a patent airway, should be administered promptly.
CPMP/ 3175/ 03 Ασθενείς σε αιµοδιύλυση
CPMP/ 3175/ 03
6/ 15
5/ 13
Εχουν αναφερθεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιµοδιύλιση µε υψηλής ροής µεµβράνες (π. χ ΑΝ 69) και ταυτόχρονα βρίσκονται σε αγωγή µε αναστολείς ΜΕΑ.
Black patients receiving ACE inhibitors have been reported to have a higher incidence of angioedema compared to non-blacks.
Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να χρησιµοποιείται µία εναλλακτική µεµβράνη ή ένα αντιϋπερτασικό φάρµακο άλλης κατηγορίας.
(Also see 4.3 Contraindications.)
∆ιαβητικοί ασθενείς Στους διαβητικούς ασθενείς που λαµβάνουν από το στόµα χορηγούµενα αντιδιαβητικά σκευάσµατα ή ινσουλίνη, θα πρέπει να γίνεται συχνά γλυκαιµικός έλεγχος κατά τη διάρκεια του πρώτου µηνός της θεραπείας µε αναστολέα ΜΕΑ (βλ.
Anaphylactoid Reactions during Hymenoptera Desensitization Rarely, patients receiving ACE inhibitors during desensitization with hymenoptera venom have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης, Αντιδιαβητικά).
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE-inhibitor therapy prior to each desensitization.
Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι µη παραγωγικός βήχας, επίµονος και εξαφανίζεται µετά τη διακοπή της αγωγής.
Anaphylactoid Reactions during LDL Apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low density lipoprotein (LDL)-apheresis with dextran sulfate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Ο βήχας που σχετίζεται µε αναστολέα του ΜΕΑ πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση του βήχα.
These reactions were avoided by temporarily withholding ACE-inhibitor therapy prior to each apheresis.
Χειρουργική επέµβαση/ Αναισθησία Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε µεγάλη χειρουργική επέµβαση ή κατά τη διάρκεια αναισθησίας µε παράγοντες που προκαλούν υπόταση, η εναλαπρίλη αναστέλλει την παραγωγή της αγγειοτενσίνης ΙΙ, απότοκο της αντιρροπιστικής απελευθέρωσης ρενίνης.
Hemodialysis Patients Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialyzed with high-flux membranes (e. g., AN 69®) and treated concomitantly with an ACE inhibitor.
Εάν εµφανισθεί υπόταση και θεωρηθεί ότι οφείλεται στο µηχανισµό αυτό, µπορεί να διορθωθεί µε την αύξηση του όγκου υγρών.
In these patients consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Υπερκαλαιµία Αυξήσεις στο κάλιο του ορού παρατηρήθηκαν σε µερικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε αναστολέα ΜΕΑ, συµπεριλαµβανοµένης της εναλαπρίλης.
(See 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, Antidiabetics.)
Λίθιο Ο συνδυασµός λιθίου και εναλαπρίλης γενικά δε συνιστάται (βλ.
Cough Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
Λακτόζη Το < Renitec > περιέχει λιγότερο από 200 mg λακτόζης σε κάθε δισκίο.
If hypotension occurs and is considered to be due to this mechanism, it can be corrected by volume expansion.
Είναι διαθέσιµα περιορισµένα στοιχεία φαρµακοκινητικής σε παιδιά πάνω από 2 µηνών (βλ.
Hyperkalemia Elevations in serum potassium have been observed in some patients treated with ACE inhibitors, including enalapril.
Επίσης 4. 2 ∆οσολογία και Τρόπος χορήγησης, 5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες και 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες).
Patients at risk for the development of hyperkalemia include those with renal insufficiency, diabetes mellitus, or those using concomitant potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes; or those patients taking other drugs associated with increases in serum potassium (e. g. heparin).
Το < Renitec > δε συνιστάται σε παιδιά για άλλες εδείξεις από ότι για υπέρταση.
If concomitant use of the above mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended.
4. 2 ∆οσολογία και Τρόπος χορήγησης).
Lithium The combination of lithium and enalapril is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Κύηση και γαλουχία).
Lactose< Renitec > contains less than 200 mg of lactose per tablet.
7/ 15
6/ 13
Η χορήγηση της εναλαπρίλης δεν συνιστάται κατά την γαλουχία.
(Also see 4.2 Posology and method of administration, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties. )< Renitec > is not recommended in children in other indications than hypertension.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
(See 4.2 Posology and method of administration.)
Οι αναστολείς ΜΕΑ µετριάζουν την προκαλούµενη από τα διουρητικά απώλεια καλίου.
Pregnancy and lactation Enalapril should not be used during the first trimester of pregnancy .< Renitec > is contraindicated in the second and third trimesters of pregnancy (see 4 .3 Contraindications).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
When pregnancy is detected, enalapril treatment should be discontinued as soon as possible (see 4.6 Pregnancy and lactation).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Use of enalapril is not recommended during breast feeding.
Τα υποτασικά αποτελέσµατα µπορεί να µειωθούν µε την διακοπή του διουρητικού, µε την αύξηση του όγκου υγρών ή την λήψη άλατος ή µε την έναρξη θεραπείας µε χαµηλές δόσεις της εναλαπρίλης.
Ethnic differences As with other angiotensin converting enzyme inhibitors, enalapril is apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of a higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Αλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των σκευασµάτων µπορεί να αυξήσουν το αντιυπερτασικό αποτέλεσµα της εναλαπρίλης. Η ταυτόχρονη χορήγηση µε νιτρογλυκερίνη ή αλλες νιτρικές ενώσεις, ή άλλους αγγειοδιαστολείς, µπορεί να µειώσουν περαιτέρω την αρτηριακή πίεση.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Λίθιο Αναστρέψιµες αυξήσεις του λιθίου του ορού και της τοξικότητας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης του λιθίου µε αναστολείς ΜΕΑ.
Potassium sparing diuretics or potassium supplements ACE inhibitors attenuate diuretic induced potassium loss.
Η ταυτόχρονη χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, µπορεί να αυξήσει περαιτέρω τα επίπεδα του λιθίου και να αυξήσει τον κίνδυνο της τοξικότητας του λιθίου µε αναστολείς ΜΕΑ.
Potassium sparing diuretics (e. g. spironolactone, triamterene or amiloride), potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to significant increases in serum potassium.
Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Τρικυκλικά αντικαταθληπτικά/ Αντιψυχωσικά/ Αναισθητικά/ Ναρκωτικά Η ταυτόχρονη χορήγηση ορισµένων αναισθητικών φαρµακευτικών προϊόντων τρικυκλικών αντικαταθληπτικών και αντιψυχωσικών, µε αναστολείς ΜΕΑ µπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω µείωση της αρτηριακής πίεσης.
Diuretics (thiazide or loop diuretics) Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with enalapril (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of enalapril.
Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) Η χρόνια χορήγηση µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων ΜΣΑΦ, µπορεί να µειώσει την αντιϋπερτασική δράση ενός αναστολέα ΜΕΑ.
Concomitant use with nitroglycerine and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Τα στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα και οι αναστολείς ΜΕΑ ασκούν ένα επιπρόσθετο αποτέλεσµα στην αύξηση του καλίου του ορού, και µπορεί να οδηγήσουν στην επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Concomitant use of thiazide diuretics may further increase lithium levels and enhance the risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Αυτές οι επιδράσεις ήταν συνήθως αναστρέψιµες. Σπάνια, µπορεί να παρουσιασθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε νεφρική λειτουργία, όπως οι ηλικιωµένοι ή αφυδατωµένοι.
Use of enalapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Συµπαθοµιµητικά Τα συµπαθοµιµητικά µπορεί να µειώνουν το αντιυπερτασικό αποτέλεσµα των αναστολέων ΜΕΑ.
Tricyclic antidepressants/ Antipsychotics/ Anesthetics/ Narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
CPMP/ 3175/ 03 Αντιδιαβητικά
CPMP/ 3175/ 03
8/ 15
7/ 13
Επιδηµιολογικές µελέτες υποστηρίζουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων ΜΕΑ και αντιδιαβητικών φαρµακευτικών σκευασµάτων (ινσουλινών, από το στόµα χορηγούµενων υπογλυκαιµικών σκευασµάτων), µπορεί να προκαλέσουν αυξηµένη αποτελεσµατικότητα στη µείωση της γλυκόζης του αίµατος µε κίνδυνο υπογλυκαιµίας.
NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium, and may result in a deterioration of renal function.
Αυτό το γεγονός, φαίνεται ότι είναι πιθανότερο να συµβεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων της συνδυασµένης θεραπείας και σε ασθενείς µε νεφρική βλάβη.
Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as the elderly or dehydrated.
Αλκοόλη Η αλκοόλη αυξάνει το υποτασικό αποτέλεσµα των αναστολέων ΜΕΑ
Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, θροµβωλυτικά και β- αναστολείς Η εναλαπρίλη µπορεί να χορηγηθεί µε ασφάλεια ταυτόχρονα µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (σε καρδιολογική δοσολογία), θροµβωλυτικά και β- αναστολείς).
This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
Alcohol Alcohol enhances the hypotensive effect of ACE inhibitors.
Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης Η εναλαπρίλη δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της εγκυµοσύνης.
Acetyl salicylic acid, thrombolytics and β -blockers Enalapril can be safely administered concomitantly with acetyl salicylic acid (at cardiologic doses), thrombolytics and β -blockers.
Αν προγραµµατίζεται εγκυµοσύνη ή διαπιστώθηκε, η αλλαγή σε κάποια εναλλακτική θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
When a pregnancy is planned or confirmed the switch to an alternative treatment should be initiated as soon as possible.
Ελεγχόµενες µελέτες µε αναστολείς ΜΕΑ διεξήχθησαν σε ανθρώπους αλλά ένας περιορισµένος αριθµός περιπτώσεων µε έκθεση του πρώτου τριµήνου, δεν παρουσίασαν ανάπτυξη δυσµορφιών, σύµφωνα µε την ανθρώπινη εµβρυοτοξικότητα όπως περιγράφεται παρακάτω.
Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but a limited number of cases with first trimester exposure have not appeared to manifest malformations consistent with human fetotoxicity as described below.
Η εναλαπρίλη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης.
Enalapril is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy.
Παρατεταµένη έκθεση στην εναλαπρίλη κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης, είναι γνωστό ότι προκαλεί εµβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (µειωµένη νεφρική λειτουργία, ολιγουδράµνιο, καθυστέρηση της οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλαιµία) (βλ.
Prolonged enalapril exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia).
Επίσης 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια).
(Also see 5.3 Preclinical safety data.)
Αν υπάρχει έκθεση στην εναλαπρίλη από το δεύτερο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, συνιστάται έλεγχος µε υπερηχογράφηµα της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Should exposure to enalapril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Τα βρέφη ων οποίων οι µητέρες έλαβαν < Renitec >, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για υπόταση, ολιγουρία και υπερκαλαιµία.
Infants whose mothers have taken< Renitec > should be closely observed for hypotension, oliguria and hyperkalemia.
Η εναλαπρίλη που διαπερνά το φραγµό του πλακούντα, έχει αποµακρυνθεί από την κυκλοφορία των νεογνών µε περιτοναϊκή διύλυση, µε κάποια κλινική βελτίωση και θεωρητικά µπορεί να αποµακρυνθεί µε αφαιµαξοµετάγγιση.
Enalapril, which crosses the placenta, has been removed from the neonatal circulation by peritoneal dialysis with some clinical benefit, and theoretically may be removed by exchange transfusion.
Γαλουχία Η εναλαπρίλη και το άλας της εναλαπρίλης εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά η επίδρασή τους στα θηλάζοντα βρέφη δεν έχει εξακριβωθεί.
Lactation Enalapril and enalaprilat are excreted in breast milk but their effect on the nursing infant has not been determined.
Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση της εναλαπρίλης εάν θηλάζετε.
Consequently, use of enalapril is not recommended if breast-feeding.
Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ότι κατά την οδήγηση οχηµάτων ή το χειρισµό µηχανηµάτων µπορεί να εµφανισθεί περιστασιακά ζαλάδα ή κόπωση.
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
∆ιαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος:
Undesirable effects reported for enalapril include:
CPMP/ 3175/ 03
CPMP/ 3175/ 03 Blood and the lymphatic system disorders:
9/ 15
8/ 13
Σπάνιες: ουδετεροπενία,, µείωση αιµοσφαιρίνης, µείωση του αιµατοκρίτη, θροµβοκυτοπενία, ακοκιοκυττάρωση, καταστολή του µυελού των οστών, πανκυτοπενία, λεµφαδενοπάθεια, αυτοάνοσοι νόσοι.
uncommon: anemia (including aplastic and hemolytic) rare: neutropenia, decreases in hemoglobin, decreases in hematocrit, thrombocytopenia, agranulocytosis, bone marrow depression, pancytopenia, lymphadenopathy, autoimmune diseases
Οχι συχνές: υπογλυκαιµία (βλ.
Metabolism and nutrition disorders: uncommon: hypoglycemia (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, Diabetic patients)
Συχνές: κεφαλαλγία, κατάθλιψη Οχι συχνές: σύγχυση, υπνηλία, αυπνία, νευρικότητα, παραισθησία, ίλιγγος.
Nervous system and psychiatric disorders: common: headache, depression uncommon: confusion, somnolence, insomnia, nervousness, paresthesia, vertigo rare: dream abnormality, sleep disorders
Πολύ συχνές: θάµβος όρασης
Eye disorders: very common: blurred vision
Ζάλη Συχνές: υπόταση (συµπεριλαµβανοµένης της ορθοστατικής υπότασης) συγκοπή, έµφραγµα του µυοκαρδίου ή αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο πιθανόν δευτερογενώς ως προς την εκσεσηµαµένη υπόταση σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (βλ.
Cardiac and vascular disorders: very common: dizziness common: hypotension (including orthostatic hypotension), syncope, myocardial infarction or cerebrovascular accident, possibly secondary to excessive hypotension in high risk patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), chest pain, rhythm disturbances, angina pectoris, tachycardia uncommon: orthostatic hypotension, palpitations rare:
Οχι συχνές:
Raynaud’ s phenomenon
Πολύ συχνές: βήχας Συχνές: δύσπνοια Οχι συχνές: ρινόρροια, κυνάγχη, βράχνος φωνής, βρογχόσπασµος/ άσθµα Σπάνιες: θωρακικά διηθύµατα,, ρινίτις, αλλεργική φατνίτιδα / ωσινοφιλική πνευµονία.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: very common: cough common: dyspnea uncommon: rhinorrhea, sore throat and hoarseness, bronchospasm/ asthma rare: pulmonary infiltrates, rhinitis, allergic alveolitis/ eosinophilic pneumonia
Σπάνιες: στοµατίτιδα/ άφθώδη έλκη, γλωσσίτιδα
Gastrointestinal disorders: very common: nausea, common: diarrhea, abdominal pain, taste alteration uncommon: ileus, pancreatitis, vomiting, dyspepsia, constipation, anorexia, gastric irritations, dry mouth, peptic ulcer rare: stomatitis/ aphthous ulcerations, glossitis
Σπάνιες: ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα – είτε ηπατοκυτταρική ή χολοστατική, ηπατίτιδα συµπεριλαµβανοµένης της νέκρωσης, χολόσταση (συµπεριλαµβανοµένου του ίκτερου)
Hepatobiliary disorders: rare: hepatic failure, hepatitis – either hepatocellular or cholestatic, hepatitis including necrosis, cholestasis (including jaundice) Skin and subcutaneous tissue disorders: common: rash, hypersensitivity/ angioneurotic edema: angioneurotic edema of the face, extremities, lips, tongue, glottis and/ or larynx has been reported (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) uncommon: diaphoresis, pruritus, urticaria, alopecia rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis, toxic epidermal necrolysis, pemphigus, erythroderma
Εχει αναφερθεί εξάνθηµα, υπερευαισθησία/ αγγειονευρωτικό οίδηµα: αγγειονευρωτικό οίδηµα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων της γλώσσας, γλωττίδας και/ ή του λάρυγγος (βλ.
A symptom complex has been reported which may include some or all of the following: fever, serositis, vasculitis, myalgia/ myositis, arthralgia/ arthritis, a positive ANA, elevated ESR, eosinophilia, and leukocytosis.
Εξάνθηµα, φωτοευαισθησία ή άλλες δερµατολογικές εκδηλώσεις µπορεί να εµφανισθούν.
Rash, photosensitivity or other dermatologic manifestations may occur.
∆ιαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήµατος Οχι συχνές: ηπατική δυσλειτουργία, ηπατική ανεπάρκεια, πρωτεΪνουρία
Renal and urinary disorders: uncommon: renal dysfunction, renal failure, proteinuria rare: oliguria
CPMP/ 3175/ 03 Σπάνιες: ολιγουρία
CPMP/ 3175/ 03 Reproductive system and breast disorders: uncommon: impotence rare: gynecomastia
10/ 15
9/ 13
Οχι συχνές: ανικανότητα Σπάνιες: γυναικοµαστία
General disorders and administration site conditions: very common: asthenia common: fatigue uncommon: muscle cramps, flushing, tinnitus, malaise, fever
Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης Πολύ συχνές: εξασθένηση Συχνές:
Investigations: common: hyperkalemia, increases in serum creatinine uncommon: increases in blood urea, hyponatremia rare: elevations of liver enzymes, elevations of serum bilirubin
Ερευνες Συχνές: υπερκαλαιµία, αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού Οχι συχνές: αυξήσεις στην ουρία του αίµατος, υπονατραιµία Σπάνιες: αυξήσεις των ηπατικών ενζύµων, αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού
4.9 Overdose
4. 9 Υπερδοσολογία
Limited data are available for overdosage in humans.
Περιορισµένα στοιχεία είναι διαθέσιµα όσον αφορά την υπερδοσολογία σε ανθρώπους.
The most prominent features of overdosage reported to date are marked hypotension, beginning some six hours after ingestion of tablets, concomitant with blockade of the renin-angiotensin system, and stupor.
Συµπτώµατα που σχετίζονται µε υπερδοσολογία των α- ΜΕΑ µπορεί να περιλαµβάνουν σόκ του κυκλοφορικού, διαταραχές ηλεκτρολυτών, νεφρική ανεπάρκεια, υπεραερισµός, ταχυκαρδία, αίσθηµα παλµών, βραδυκαρδία, ζάλη, ανησυχία και βήχας.
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Επίπεδα του άλατος της εναλαπρίλης στον ορό, 100 και 200 φορές µεγαλύτερα από τα συνήθη θεραπευτικά επίπεδα έχουν αναφερθεί µετά τη λήψη 300 mg και 440 mg εναλαπρίλης, αντίστοιχα.
Serum enalaprilat levels 100- and 200-fold higher than usually seen after therapeutic doses have been reported after ingestion of 300 mg and 440 mg of enalapril, respectively.
Η συνιστώµενη θεραπευτική αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας είναι η ενδοφλέβια έγχυση φυσιολογικού ορού.
The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of normal saline solution.
Αν εµφανισθεί υπόταση, ο ασθενής θα πρέπει να υποστεί ηλεκτροσόκ.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Αν υπάρχει διαθέσιµο, θεραπεία µε ενέσιµο διάλυµα Αγγειοτενσίνης ΙΙ και/ ή ενέσιµο διάλυµα κατεχολαµινών, µπορεί να ληφθεί υπόψιν.
If available, treatment with angiotensin II infusion and/ or intravenous catecholamines may also be considered.
Αν η λήψη είναι πρόσφατη, θα πρέπει να ληφθούν µέτρα για την αποβολή της µηλεϊνικής εναλαπρίλης (π. χ. έµετος, γαστρική πλύση, χορήγηση απορροφητικών σκευασµάτων, και θειϊκό νάτριο).
If ingestion is recent, take measures aimed at eliminating enalapril maleate (e. g., emesis, gastric lavage, administration of absorbents, and sodium sulphate).