natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο αύξησης της δόσης των κορτικοστεροειδών.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Εάν η λαµβανόµενη δοσολογία του Seretide δεν παρέχει επαρκή έλεγχο του άσθµατος, ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζεται από τον ιατρό.
Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο για επιπρόσθετη θεραπεία µε κορτικοστεροειδή.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Η θεραπεία µε Seretide δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότοµα.
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing.
Όπως και µε όλα τα εισπνεόµενα φάρµακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, το Seretide θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε πνευµονική φυµατίωση.
Care should be taken when transferring patients to Seretide therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Το Seretide θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο, συµπεριλαµβανοµένων των διαταραχών του καρδιακού ρυθµού, µε σακχαρώδη διαβήτη, µη αντιµετωπισθείσα υποκαλιαιµία ή θυρεοτoξίκωση.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Υπάρχουν πολύ σπάνιες αναφορές για αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης του αίµατος (βλέπε 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες) και αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς µε ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Μπορεί δυνητικά να προκληθεί σοβαρή υποκαλιαιµία από τη θεραπεία µε συστηµατικώς δρώντες βήτα- 2 αγωνιστές, αλλά µετά από εισπνοή σε θεραπευτικές δόσεις, τα επίπεδα σαλµετερόλης στο πλάσµα είναι πολύ χαµηλά.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Όπως και µε άλλα εισπνεόµενα φάρµακα, µπορεί να εµφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασµος µε αιφνίδια αύξηση του συριγµού µετά από τη χορήγηση της δόσης.
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis, include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Το Seretide inhaler θα πρέπει να διακοπεί αµέσως, να εκτιµηθεί η κατάσταση του ασθενούς και αν χρειασθεί να χορηγηθεί εναλλακτική θεραπεία.
Additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν οι ασθενείς µεταφέρονται σε θεραπεία µε Seretide, ιδιαίτερα αν υπάρχει οποιοσδήποτε λόγος να υποτεθεί ότι η λειτουργία των επινεφριδίων είναι ανεπαρκής λόγω προηγούµενης συστηµατικής θεραπείας µε κορτικοστεροειδή.
It should be noted that this could potentially lead to an increase in the risk of systemic adverse effects.
Μπορεί να συµβούν συστηµατικές επιδράσεις µε οποιοδήποτε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές, ιδιαίτερα αν λαµβάνεται σε υψηλές δόσεις για µεγάλα διαστήµατα.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συµβούν από ότι µε τα από του στόµατος κορτικοστεροειδή.
This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Πιθανές συστηµατικές επιδράσεις µπεριλαµβάνουν σύνδροµο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης των παιδιών και των εφήβων, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη και γλαύκωµα.
Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Εποµένως είναι σηµαντικό ο ασθενής να παρακολουθείται τακτικά και η δόση του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς να µειώνεταιστη µικρότερη δόση που διατηρεί τον έλεγχο του άσθµατος.
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
Συνιστάται ο τακτικός έλεγχος του ύψους των παιδιών που λαµβάνουν µακρόχρονη θεραπεία µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Παρατεταµένη θεραπεία µε υψηλές δόσεις εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών µπορεί να οδηγήσει σε επινεφριδιακή καταστολή και οξεία επινεφριδιακή κρίση.
Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided in patients with asthma, unless there are compelling reasons for their use.
Παιδιά και έφηβοι < 16 ετών που λαµβάνουν υψηλές δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης (τυπικά ≥ 1000mcg/ ηµέρα) µπορεί να βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Καθώς η συστηµατική απορρόφηση γίνεται κυρίως µέσω των πνευµόνων, η χρήση ενός αεροθαλάµου και µιας δοσιµετρικής συσκευής εισπνοών µπορεί να αυξήσει την εναπόθεση στους πνεύµονες.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Πρέπει να σηµειωθεί ότι δυνητικά αυτό µπορεί οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου συστηµατικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
Τα οφέλη της θεραπείας µε εισπνεόµενη προπιονική φλουτικαζόνη θα πρέπει να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη για κορτικοστεροειδή από το στόµα, ωστόσο ασθενείς που αλλάζουν από κορτικοστεροειδή από του στόµατος, µπορεί να κινδυνεύουν από ανεπάρκεια των επινεφριδίων για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Ασθενείς οι οποίοι στο παρελθόν χρειάσθηκαν υψηλές δόσεις επείγουσας θεραπείας µε κορτικοστεροειδή, µπορεί επίσης να βρίσκονται σε κίνδυνο.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Η πιθανότητα υπολειπόµενης έκπτωσης της επινεφριδιακής λειτουργίας, θα πρέπει πάντοτε να λαµβάνεται υπ ’ όψη EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EL
The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic glucocorticoid side-effects.
σε επείγουσες και προγραµµατισµένες καταστάσεις οι οποίες είναι δυνατόν να προκαλέσουν καταπόνηση (stress) και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο κατάλληλης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή.
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Ο βαθµός της επινεφριδιακής ανεπάρκειας µπορεί να απαιτεί συµβουλή από ειδικό, πριν από προγραµµατισµένες επεµβάσεις.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Η ριτοναβίρη µπορεί να αυξήσει σηµαντικά τις συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσµα.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Εποµένως η ταυτόχρονη χορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το δυνητικό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου συστηµατικών ανεπιθύµητων ενεργειών από τα κορτικοστεροή.
Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.6 Pregnancy and lactation
Σε ασθενείς µε άσθµα, θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση µη εκλεκτικών και εκλεκτικών βήτα - αναστολέων, εκτός αν άλλοι λόγοι επιβάλλουν τη χρήση τους.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Συγχορήγηση άλλων φαρµάκων που περιέχουν άλλους βήτα αδρενεργικούς διεγέρτες, µπορεί να έχει δυνητικά αθροιστική δράση.
Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Εποµένως κλινικά σηµαντικές φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις µε την προπιονική φλουτικαζόνη είναι απίθανο να εµφανισθούν.
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
Πληροφορίες σχετικά µε αυτή την αλληλεπίδραση για την εισπνεόµενη προπιονική φλουτικαζόνη δεν υπάρχουν, αλλά αναµένεται σηµαντική αύξηση στα επίπεδα της προπιονικής φλουτικζόνης στο πλάσµα.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Ο συνδυασµός αυτός θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός αν το όφελος υπερτερεί του αυξηµένου κινδύνου των παρενεργειών από τα συστηµατικά κορτικοστεροειδή.
Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Συνιστάται προσοχή και εάν είναι δυνατόν να αποφεύγεται η µακροχρόνια θεραπεία µε τέτοια φάρµακα.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 6 Kύηση και Γαλουχία
4.8 Undesirable effects
∆εν υπάρχουν αρκετά δεδοµένα για τη χρήση της σαλµετερόλης και της προπιονικής φλουτικαζόνης κατά την κύηση και τη γαλουχία στον άνθρωπο, ώστε να αξιολογηθούν οι πιθανές βλαβερές επιδράσεις.
As Seretide contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Σε µελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκαν ανωµαλίες στο έµβρυο, µετά από χορήγηση β2 αδρενεργικών διεγερτών και γλυκοκορτικοστεροειδών (βλέπε 5. 3 Προκλινικά στοιχεία για την Ασφάλεια).
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Η χορήγηση του Seretide σε εγκύους θα πρέπει να αποφασίζεται µόνο αν το αναµενόµενο όφελος για τη µητέρα είναι µεγαλύτερο από οποιονδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
4. 8 Aνεπιθύµητες ενέργειες
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
Επειδή το Seretide περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, µπορεί να αναµένεται, το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζεται µε το κάθε συστατικό. ∆εν υπάρχει επίπτωση επιπρόσθετων ανεπιθύµητων ενεργειών κατά την ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρµάκων.
and throat
∆ερµατικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Cutaneous hypersensitivity reactions
Αγγειοοίδηµα (κυρίως οίδηµα προσώπου και στοµατοφάρυγγα).
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/ or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη, γλαύκωµα.
Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
* Πολύ συχνές
*Very Common
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EL Καρδιακές Αίσθηµα παλµών διαταραχές
Cardiac Disorders
20/ 46
Palpitations
© EMEA 2007
Tachycardia
Βράγχος φωνής/ δυσφωνία
Hoarseness/ dysphonia
Επώδυνες µυϊκές συσπάσεις
Muscle cramps
διαταραχές του συνδετικού ιστού
Disorders
Μυαλγίες
Myalgia
* Αναφέρθηκαν συχνά µε το εικονικό φάρµακο
*Reported commonly in placebo
Η συµπτωµατική µονιλίαση θεραπεύεται µε τοπικά αντιµυκητιασικά χωρίς να διακόπτεται η θεραπεία µε το Seretide inhaler.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Seretide Evohaler.
Τα σηµεία και συµπτώµατα υπερδοσολογίας µε σαλµετερόλη είναι τρόµος, κεφαλαλγία και ταχυκαρδία.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
21/ 46
21/ 45
Μπορεί να απαιτείται ο έλεγχος της επινεφριδιακής επάρκειας.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression.
R03AK06
R03AK06
Η θεραπεία αυξανόταν σταδιακά κάθε 12 εβδοµάδες µέχρι να επιτευχθεί ‘ ο πλήρης έλεγχος ’ ** ή µέχρι να χορηγηθεί η µεγαλύτερη δόση του υπό µελέτη φαρµάκου.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Σαλµετερόλη /
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Προπιονική
22/ 45
Θεραπεία πριν τη µελέτη
© EMEA 2007
Προπιονική Φλουτικαζόνη
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
ΕΕ ΠΕ
Salmeterol/ FP
ΕΕ ΠΕ
FP
Χωρίς εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές (µόνο SABA)
Pre-Study Treatment No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
78% 50%
WC TC 78% 50% 75% 44%
70% 40%
WC 70% 60%
60% 28%
TC 40% 28%
Μέτρια δόση εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς (> 500- 1000mcg BDP ή ισοδύναµο/ ηµέρα)
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP 62% or equivalent/ day)
62% 29%
29%
47% 16%
16%
71% 41%
71% 41%
59% 28%
28%
* Επαρκώς ελεγχόµενο άσθµα: περιστασιακά συµπτώµατα ή χρήση β2- διεγερτών βραχείας δράσης (SABA) ή πνευµονική λειτουργία µικρότερη του 80% της προβλεπόµενης και επιπλέον χωρίς νυχτερινές αφυπνίσεις, χωρίς παροξυσµούς και χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες που να οδηγούν σε αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής. ** Πλήρης έλεγχος του άσθµατος: χωρίς συµπτώµατα, χωρίς χρήση SABA, πνευµονική λειτουργία µεγαλύτερη ή ίση µε το 80% της προβλεπόµενης, χωρίς νυχτερινές αφυπνίσεις, χωρίς παροξυσµούς και χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες που να οδηγούν σε αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής.
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
Η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγούµενη σε εισπνοές στις συνιστώµενες δόσεις, έχει γλυκοκορτικοειδική αντιφλεγµονώδη δράση στους πνεύµονες, µε αποτέλεσµα την µείωση των συµπτωµάτων και των εξάρσεων του άσθµατος, µε λιγότερες ανεπιθύµητες ενέργειες συγκριτικά µε τη συστηµατική χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, with less adverse effects than when corticosteroids are administered systemically.
5. 2 Φαρµακοκινητικές Ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Όταν η σαλµετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγήθηκαν σε συνδυασµό δι ’ εισπνοής, η φαρµακοκινητική του κάθε συστατικού ήταν παρόµοια µε εκείνη που παρατηρήθηκε όταν τα φάρµακα χορηγήθηκαν ξεχωριστά.
When salmeterol and fluticasone propionate were administered in combination by the inhaled route, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when the drugs were administered separately.
Επί πλέον τα υπάρχοντα στοιχεία φαρµακοκινητικής της σαλµετερόλης είναι περιορισµένα λόγω τεχνικών δυσκολιών του προσδιορισµού της στο πλάσµα εξ αιτίας των χαµηλών συγκεντρώσεων της µετά από εισπνοές σε θεραπευτικές δόσεις είναι πολύ χαµηλές (περίπου 200 picograms/ ml ή λιγότερο).
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ ml or less) achieved after inhaled dosing.
Προπιονική φλουτικαζόνη:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
23/ 46
23/ 45
6. 1 Κατάλογος µε τα έκδοχα
6.1 List of excipients
Norflurane (HFA 134a).
Norflurane (HFA 134a).
6. 3 Χρόνος ζωής
6.2 Incompatibilities
1 χρόνος.
Not applicable.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 6.3 Shelf life
24/ 46
24/ 45
Το κάνιστρο περιέχει υγρό υπό πίεση.
The canister contains a pressurised liquid.
Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25°C.
1 inhaler x 120 δόσεις
1 x 120 actuations Inhaler
ή 3 inhaler x 120 δόσεις
or 3 x 120 actuations Inhaler
ή 10 inhalers x 120 δόσεις – µόνο για νοσοκοµειακή/ φαρµακευτική χρήση (για λόγους διανοµής)
or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/ pharmacy use only (for dispensing purposes)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Seretide Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/ 50 µικρογραµµάρια/ δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση [Βλέπε Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
25 µικρογραµµάρια salmeterol (ως xinafoate) και 50 µικρογραµµάρια fluticasone propionate ανά ενεργοποίηση της συσκευής
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Norflurane (HFA 134a)
Norflurane (HFA 134a)
Αερόλυµα για εισπνοή υπό πίεση
Pressurised inhalation, suspension
1 X 120 εισπνοές
1 X 120 puffs
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EL 7.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 7.
28/ 46 ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
28/ 45
Συσκευή υπό πίεση. ∆εν πρέπει να τρυπηθεί, να σπάσει, ή να καεί, ακόµα κι αν είναι φαινοµενικά άδεια
Do not puncture, break or burn even when apparently empty
ΕΤΙΚΕΤΑ INHALER
EVOHALER LABEL
120 εισπνοές
120 puffs
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Seretide Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/ 125 µικρογραµµάρια/ δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση [Βλέπε Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
25 µικρογραµµάρια salmeterol (ως xinafoate) και 125 µικρογραµµάρια fluticasone propionate ανά ενεργοποίηση της συσκευής
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EL 7.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ
EXPIRY DATE
31/ 46 ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
31/ 45
8.
EXP
Seretide Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/ 250 µικρογραµµάρια/ δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση [Βλέπε Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
25 µικρογραµµάρια salmeterol (ως xinafoate) και 250 µικρογραµµάρια fluticasone propionate ανά ενεργοποίηση της συσκευής
25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
34/ 46 ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
34/ 45
Seretide Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/ 50 µικρογραµµάρια/ δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση Seretide Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/ 125 µικρογραµµάρια/ δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση Seretide Inhaler και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 25/ 250 µικρογραµµάρια/ δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παΙρνετε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Before you take Seretide 3.
1 Τι είναι το Seretide και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Seretide 3 Πώς να πάρετε το Seretide 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Seretide 6.
Possible side effects 5.
Η σαλµετερόλη ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται βρογχοδιασταλτικά παρατεταµένης δράσης (η δράση διαρκεί για τουλάχιστον 12 ώρες).
It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
Βοηθάει τους αεραγωγούς των πνευµόνων ώστε να παραµένουν ανοιχτοί διευκολύνοντας την είσοδο και έξοδο του αέρα.
Fluticasone propionate is one of a group of medicines called corticosteroids which reduces swelling and irritation in the lungs.
Η προπιονική φλουτικαζόνη ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται κορτικοστεροειδή, η οποία µειώνει το οίδηµα και τον ερεθισµό των πνευµόνων.
Therefore, it must be taken every day as directed by your doctor.
Αυτός ο συνδυασµός σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης όταν χρησιµοποιείται σε τακτική θεραπεία προλαµβάνει την εµφάνιση των ασθµατικών κρίσεων.
Seretide does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Εποµένως πρέπει να λαµβάνεται καθηµερινά όπως σας σύστησε ο γιατρός σας.
Do not take Seretide If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
Το Seretide δεν βοηθάει στον έλεγχο των ξαφνικών κρίσεων δύσπνοιας και συριγµού όπου θα χρειασθείτε ένα φάρµακο άµεσης δράσης..
Take special care with Seretide Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Για να κάνετε ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση αυτού του φαρµάκου, υπάρχουν ορισµένες σηµαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Seretide.
If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Μην πάρετε το SERETIDE Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ζιναφοϊκή σαλµετερόλη, την προπιονική φλουτικαζόνη ή σto άλλο συστατικό Norflurane (HFA 134a).
This may cause thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, rounded (moon shaped) face, high blood pressure and slowing of growth in children and adolescents.
Εάν έχετε κάποια αµφιβολία ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού σας.
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Μην χρησιµοποιείτε το Seretide για την αντιµετώπιση µιας ξαφνικής κρίσης δύσπνοιας ή συριγµού καθώς δεν θα σας βοηθήσει άµεσα.
Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Seretide for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Γι αυτό το σκοπό πρέπει να χρησιµοποιήσετε ένα φάρµακο άµεσης δράσης (όπως η σαλβουταµόλη), το οποίο πρέπει να έχετε πάντα µαζί σας.
Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).