natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπρόσθετα, αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται 11 • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάζουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) οροσήμου • Κατόπιν αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ)
11 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Κατάθεση των ΕΠΠΑ κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης:
PSUR submission during the influenza pandemic:
Κατά τη διάρκεια κατάστασης πανδημίας γρίπης, η συχνότητα υποβολής των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας, όπως περιγράφονται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού (EΚ) υπ΄αριθμό 726/ 2004 δε θα επαρκούν για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το οποίο υψηλά επίπεδα έκθεσης αναμένονται μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Τέτοια κατάσταση απαιτεί ταχεία μετάδοση των πληροφοριών ασφαλείας τα οποία μπορεί να έχουν τις μέγιστες επιπλοκές στην αναλογία οφέλους– κινδύνου σε μια πανδημία.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Κατά συνέπεια, μόλις ανακοινωθεί πανδημία (Φάση 6 του σχεδίου ετοιμότητας για παγκόσμια Γρίπη του ΠΟΥ) και χρησιμοποιηθεί το εμβόλιο πανδημίας, ο ΚΑΚ θα υποβάλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας στα ακόλουθα προσχέδια και περιοδικότητα:
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
πρώτης παρτίδας εμβολίου.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Η καταληκτική ημερομηνία είναι μετά από 14 ημέρες.
- First data-lock point is 14 days later.
- Η υποβολή της έκθεσης είναι όχι αργότερα από την ημέρα 22 (δηλ. την επόμενη
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Η περιοδικότητα θα αναθεωρείται από τον ΚΑΚ και τον (Συν -) Εισηγητή σε
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
τριμηνιαία διαστήματα.
intervals.
Προσχέδιο Η αναφορά θα περιλαμβάνει τους ακόλουθους συγκεντρωτικούς Πίνακες βάσει των συμφωνημένων προτύπων:
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Θανατηφόρες και/ ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις – για κάθε Προτιμώμενο Όρο (Preferred Term– PT), περιλαμβανομένων των ποσοστών των θανατηφόρων αναφορών 2.
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Ανεπιθύμητες Ενέργειες Ειδικού Ενδιαφέροντος (PTs) 3.
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Σοβαρές μη αναμενόμενες αντιδράσεις (PTs) 4.
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Όλα τα συμβάντα που συμβαίνουν στις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες:
All events occurring in the following age groups:
6- 23 μηνών, 2- 8 ετών, 8- 17 ετών, 18- 60 ετών, > 60 ετών Όλα τα συμβάντα σε έγκυες γυναίκες 5.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
Όλα τα συμβάντα που αναφέρονται από ασθενείς οι οποίοι έχουν εισαχθεί στην βάση δεδομένων έως την καταληκτική ημερομηνία 6.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Συγκεντρωτική σύνοψη όλων των συμβάντων κατά τη διάρκεια μιας περιόδου, με διαχωρισμό ανάλογα με τον αναφέροντα (ασθενή ή επαγγελματία υγείας), τη σοβαρότητα, το αν είναι αναμενόμενο ή μη και αν πρόκειται για αυθόρμητη αναφορά ή μεμονωμένο περιστατικό.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Η παρουσίαση των δεδομένων θα περιλαμβάνει τις ακόλουθες συστάσεις:
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
12
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Οι σοβαρές αναμενόμενες αντιδράσεις θα αναθεωρούνται από τον ΚΑΚ ως μέρος της διαδικασίας εντοπισμού σήματος και θα αποτελούν μέρος της αναφοράς μόνο αν προκύψει λόγος ανησυχίας.
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
Όλοι οι Πίνακες θα βασίζονται σε αριθμό συμβάντων (σε επίπεδο PT, διαχωρισμένα βάσει της κατάταξης κατά Σύστημα Οργάνων - System Organ Class [SOC]) και όχι βάσει του αριθμού αναφορών.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
Οι Πίνακες 1 έως 4 θα βασίζονται σε συμβάντα που έχουν αναφερθεί μόνο από επαγγελματίες υγείας.
Product-specific data
Στους Πίνακες 1 έως 5, θα αναφέρονται αριθμοί για συμβάντα τα οποία ελήφθησαν κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς και συγκεντρωτικά.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενόσημα δεδομένα και όχι σε δεδομένα σχετιζόμενα με συγκεκριμένο προϊόν.
12 A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Τα σχετιζόμενα με συγκεκριμένο προϊόν δεδομένα θα αξιολογηθούν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εντοπισμού σήματος.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
-
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
Δεν απαιτείται συγκεντρωτικός κατάλογος – αν απαιτηθεί θα περιληφθεί στις αναφορές της αξιολόγησης σήματος.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Μια
C.
σύντομη περίληψη θα δοθεί επίσης μαζί με τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Όλες οι εκθέσεις αξιολόγησης σήματος θα πρέπει να παρέχονται, συμπεριλαμβανομένων εκείνων τα οποία στη συνέχεια δεν αναγνωρίστηκαν ως σήματα..
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Μια περίληψη της διανομής των εμβολίων θα πρέπει να περιλαμβάνεται και να παρέχονται λεπτομέρειες για τον αριθμό των δόσεων του εμβολίου που έχουν μοιρασθεί σε: i) Κράτη μέλη της ΕΕ για την περίοδο αναφοράς κατά αριθμό παρτίδας, ii) Κράτη μέλη της ΕΕ συγκεντρωτικά και iii) Στον υπόλοιπο κόσμο
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Pharmacovigilance
ΟΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Ο Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης οφέλους/ κινδύνου.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
13 Κλινικές
13 ANNEX III
14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
Στέλεχος όμοιο με A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) (NIBRG- 14)
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
3, 75 μικρογραμμάρια *
3.75 micrograms*
Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10, 68 χιλιοστογραμμάρια), DL- α - τοκοφερόλη (11, 86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4, 85 χιλιοστογραμμάρια) * αιμοσυγκολλητίνη
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
50 φιαλίδια: εναιώρημα 25 φιαλίδια x 2: γαλάκτωμα Ο όγκος μετά την ανάμειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2, 5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος (2, 5 ml) αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου (5 ml)
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
Για ενδομυϊκή χρήση 17 Ανακινήστε πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Intramuscular use Shake before use 16 Read the package leaflet before use
18 15.
15.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
Pandemrix εναιώρημα για ενέσιμο γαλάκτωμα Πανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1)
Pandemrix suspension for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1)
Στέλεχος όμοιο με Α/ VietNam/ 1194/ 2004 (Η5Ν1) (NIBRG- 14) * αιμοσυγκολλητίνη
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
Για ενδομυϊκή χρήση Ανακινήστε πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ) 20 Το εναιώρημα πρέπει να αναμειγνύεται αποκλειστικά με το γαλάκτωμα πριν από τη χορήγηση
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION
Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10, 68 χιλιοστογραμμάρια), DL- α - τοκοφερόλη (11, 86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4, 85 χιλιοστογραμμάρια)
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ
SUSPENSION VIAL
Φιαλίδιο Α Pandemrix εναιώρημα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Vial A Pandemrix suspension for emulsion for injection
ΛΗΞΗ Μετά την ανάμειξη:
EXP After mixing:
Χρησιμοποιείτε εντός 24 ωρών και μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C Ημερομηνία και ώρα ανάμειξης:
Date and time of mixing:
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
EMULSION VIAL
Φιαλίδιο Β Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα για Pandemrix
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Pandemrix
25 Β.
25 PACKAGE LEAFLET:
Pandemrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο)
Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Τι είναι το Pandemrix και ποια είναι η χρήση του 2.
What Pandemrix is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού κάνετε το Pandemrix 3.
Before you receive Pandemrix 3.
Πώς χορηγείται το Pandemrix 4.
How Pandemrix is given 4.
Πώς να φυλάσσεται το Pandemrix 6.
How to store Pandemrix 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PANDEMRIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT PANDEMRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Pandemrix είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες 18 έως 60 ετών για προφύλαξη από την πανδημική γρίπη.
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged 18 to 60 years to prevent pandemic influenza (flu).
Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Pandemrix μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται.
As with all vaccines, Pandemrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PANDEMRIX
BEFORE YOU RECEIVE PANDEMRIX
Το Pandemrix δεν πρέπει να χορηγηθεί:
Pandemrix should not be given:
• αν είχατε παλαιότερα αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του Pandemrix (αυτά παρατίθενται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης) ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν σε ίχνη υπολειμμάτων όπως: αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή δεοξυχολικό νάτριο.
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Pandemrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Εντούτοις, σε περίπτωση πανδημίας, μπορεί να αρμόζει η χορήγηση του εμβολίου, υπό τον όρο ότι υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις ανάνηψης αν χρειαστεί.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pandemrix:
Take special care with Pandemrix:
27 • αν είχατε άλλη αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου, στη θειομερσάλη, σε αυγά και σε πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή στο δεοξυχολικό νάτριο.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
Λοιπές πληροφορίες) • αν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C).
Further information). • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
A minor infection such
Μια ελαφριά λοίμωξη, π. χ. ένα κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν μπορείτε τελικά να εμβολιαστείτε με Pandemrix. • αν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς σε αυτή την περίπτωση η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο πιθανόν να είναι φτωχή. • αν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για να διερευνήσετε την περίπτωση λοίμωξης με συγκεκριμένους ιούς.
26 as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Pandemrix. • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Ενημερώστε το γιατρό ο οποίος σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις για το ότι λάβατε πρόσφατα Pandemrix.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Pandemrix.
Χρήση άλλων φαρμάκων ή εμβολίων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν έχετε κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Το Pandemrix δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Pandemrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Αν παίρνετε φάρμακα που μειώνουν την ανοσία σε λοιμώξεις ή αν υποβάλλεστε σε οποιοδήποτε άλλο είδος θεραπείας (π. χ. ακτινοθεραπεία) που έχει επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα, το Pandemrix μπορεί μεν να χορηγηθεί, αλλά η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο πιθανόν να είναι φτωχή.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Pandemrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Κύηση και θηλασμός Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Pandemrix σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Pandemrix in pregnant women.
Ο γιατρός σας πρέπει να εκτιμήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου αν είστε έγκυος.
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant.
Το Pandemrix μπορεί να σας χορηγηθεί αν θηλάζετε.
Pandemrix may be given while you are breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4 « Ανεπιθύμητες Ενέργειες » μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines Some effects mentioned under section 4. “ Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Pandemrix Το προϊόν περιέχει θειομερσάλη (συντηρητικό) και μπορεί να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση.
Important information about some of the ingredients of Pandemrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) και λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου και καλίου.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ PANDEMRIX
HOW PANDEMRIX IS GIVEN
Θα λάβετε δύο δόσεις Pandemrix.
You will receive two doses of Pandemrix.
Η δεύτερη δόση θα χορηγηθεί τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη.
The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα σας χορηγήσει το Pandemrix με τη μορφή ένεσης στον μυ στο επάνω μέρος του βραχίονα.
The doctor or nurse will give Pandemrix as an injection into your upper arm muscle.
28 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pandemrix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Pandemrix can cause side effects, although not everybody gets them.
♦ Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε 1 στις 10 δόσεις ή περισσότερες του εμβολίου): • Πονοκέφαλος • Κούραση • Πόνος, κοκκινίλα, πρήξιμο ή σκληρό εξόγκωμα στο σημείο της ένεσης • Πυρετός • Πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache
♦ Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου): • Αίσθημα θερμότητας, φαγούρα ή μελανιά στο σημείο της ένεσης • Αυξημένος ιδρώτας, ρίγη, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη • Πρησμένοι αδένες στο λαιμό, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα
♦ Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Warmth, itching or bruising at the injection site • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms • Swollen glands in the neck, armpit or groin
♦ Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου): • Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών • Υπνηλία • Ζάλη • Διάρροια, εμετός, στομαχόπονος, ναυτία • Φαγούρα, εξάνθημα • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας • Αϋπνία
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Sleepiness • Dizziness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell • Sleeplessness
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν μετά από 1- 2 ημέρες χωρίς αγωγή.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί μερικές ημέρες ή εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια κοινής γρίπης περιλαμβάνουν:
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
♦ Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου): • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της κνίδωσης
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
♦ Σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 στους 1. 000 εμβολιαζόμενους): • ΄Εντονος σουβλερός ή παλμικός πόνος κατά μήκος ενός ή περισσότερων νεύρων • Σπασμοί • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων αίματος που μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή μελάνιασμα • Αλλεργικές αντιδράσεις που οδηγούν σε επικίνδυνη πτώση της αρτηριακής πίεσης, η οποία, αν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση, κώμα και θάνατο
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 στις 10. 000 δόσεις του εμβολίου): • Στένωση ή απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων με νεφρικά προβλήματα • Προσωρινή φλεγμονή του εγκεφάλου και των νεύρων η οποία προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση και η οποία μπορεί να εξαπλωθεί σε όλο το σώμα.
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PANDEMRIX
HOW TO STORE PANDEMRIX
Μετά την ανάμειξη του εμβολίου:
28 After the vaccine is mixed:
Τι περιέχει το Pandemrix
What Pandemrix contains
- Δραστικές Ουσίες:
- Active substance:
Μετά την ανάμειξη, μια δόση (0, 5 ml) περιέχει 3, 75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης από το ακόλουθο στέλεχος του ιού της γρίπης:
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
Το φιαλίδιο γαλακτώματος περιέχει ένα « ανοσοενισχυτικό » (AS03).
The emulsion vial contains an ‘adjuvant’ (AS03).
Αυτή η ουσία περιέχει σκουαλένη (10, 68 χιλιοστογραμμάρια), DL- α- τοκοφερόλη (11, 86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4, 85 χιλιοστογραμμάρια).
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 80, οκτοξινόλη 10, θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο (NaCl), όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4), δισόξινο φωσφορικό κάλιο( KH2PO4), χλωριούχο κάλιο (KCl), χλωριούχο μαγνήσιο (MgCl2), ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl), disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4), potassium dihydrogen phosphate(KH2PO4), potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl2), water for injections
- μία συσκευασία με 50 φιαλίδια εναιωρήματος των 2, 5 ml (δραστική ουσία) για 10 δόσεις
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen) for 10 doses
- δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια γαλακτώματος των 2, 5 ml (ανοσοενισχυτικό) για 10 δόσεις
- two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) for 10 doses