natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β υποβαλλόμενους σε θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης, έχουν γίνει αναφορές για αυξημένη αιμορραγική διάθεση, περιλαμβανομένων αυτόματων δερματικών αιματωμάτων και αιμάρθρων.
3 There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Ανακατανομή λίπους και μεταβολικές διαταραχές Η αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού, έχει συνδεθεί με την ανακατανομή του λίπους του σώματος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Fat redistribution and metabolic disorders Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Οι μακροπρόθεσμες συνέπειες των συμβαμάτων αυτών είναι προς το παρόν άγνωστες.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Η γνώση για τον μηχανισμό είναι ατελής.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Η σύνδεση μεταξύ της σπλαχνικής λιπομάτωσης και των αναστολέων της πρωτεάσης και της λιποατροφίας και των νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης έχει υποστηριχθεί.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Υψηλότερος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συνδεθεί με ατομικούς παράγοντες όπως είναι η μεγαλύτερη ηλικία, και με παράγοντες που σχετίζονται με το φάρμακο όπως είναι η μεγαλύτερης διάρκειας αντιρετροϊκή θεραπεία και οι σχετιζόμενες μεταβολικές διαταραχές.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Η κλινική εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει την αξιολόγηση των φυσικών σημείων ανακατανομής λίπους.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART) περιλαμβανομένης της CART με βάση το REYATAZ (με ή χωρίς ριτοναβίρη), συσχετίζεται με δυσλιπιδαιμία.
Combination antiretroviral therapy (CART), including REYATAZ (with or without ritonavir)-based CART, is associated with dyslipidaemia.
Θα πρέπει να εκτιμώνται οι μετρήσεις των λιπιδίων ορού νηστείας και της γλυκόζης του αίματος.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως αρμόζει κλινικά (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
H κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών δεν έχει αποδειχθεί λόγω απουσίας ειδικών μελετών για τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
The clinical impact of such findings has not been demonstrated in the absence of specific studies on cardiovascular risk.
Η επιλογή της αντιρετροϊκής θεραπείας πρέπει να καθοδηγείται κυρίως από την αντιική αποτελεσματικότητα.
The selection of antiretroviral therapy must be guided principally by antiviral efficacy.
Συστήνεται η αναδρομή στις σύγχρονες κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση της δυσλιπιδαιμίας.
Consultation with standard guidelines for management of dyslipidaemia is recommended.
Υπεργλυκαιμία Νέα εμφάνιση σακχαρώδους διαβήτη, υπεργλυκαιμία και επιδείνωση υπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν αναστολείς της πρωτεάσης.
Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia, and exacerbation of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving protease inhibitors.
Σε μερικούς από αυτούς, η υπεργλυκαιμία ήταν σοβαρή και, σε ορισμένες περιπτώσεις, συνδυαζόταν επίσης με κετοξέωση.
In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Πολλοί ασθενείς έπασχαν από νοσήματα που δημιουργούσαν σύγχυση στους γιατρούς, μερικά από τα οποία απαιτούσαν θεραπεία με φάρμακα που έχουν συσχετιστεί με την ανάπτυξη διαβήτη ή υπεργλυκαιμίας.
Many patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with medicinal products that have been associated with development of diabetes or hyperglycaemia.
Υπερχολερυθριναιμία Αναστρέψιμες αυξήσεις της έμμεσης (μη συζευγμένης) χολερυθρίνης σχετιζόμενης με την παρεμπόδιση της UDP- glucurinosyl transferase (UGT) συνέβησαν σε ασθενείς που ελάμβαναν REYATAZ (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Hyperbilirubinaemia Reversible elevations in indirect (unconjugated) bilirubin related to inhibition of UDP-glucuronosyl transferase (UGT) have occurred in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
Οι αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών που συμβαίνουν με αυξημένη χολερυθρίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν REYATAZ θα πρέπει να αξιολογούνται για εναλλακτικές αιτιολογίες.
Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving REYATAZ should be evaluated for alternative etiologies.
Εναλλακτική αντιρετροϊκή θεραπεία για το REYATAZ μπορεί να εξετασθεί
Alternative antiretroviral therapy to REYATAZ may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
4 εάν ο ίκτερος ή ο ίκτερος του σκληρού χιτώνα του ματιού είναι μη αποδεκτός από έναν ασθενή.
Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.
Οι συνδυασμοί του REYATAZ και της ινδιναβίρης δεν έχουν μελετηθεί και η συγχορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Combinations of REYATAZ and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Nεφρολιθίαση Έχει αναφερθεί νεφρολιθίαση σε ασθενείς που λαβάνουν REYATAZ (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Nephrolithiasis Nephrolithiasis has been reported in patients receiving REYATAZ (see section 4.8).
Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Immune reactivation syndrome In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis carinii.
4 Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Οστεονέκρωση αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και / ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η συγχορήγηση του REYATAZ με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Interactions with other medicinal products Co-administration of REYATAZ with simvastatin or lovastatin is not recommended (see section 4.5).
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του REYATAZ με νεβιραπίνη ή εφαβιρένζη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Co-administration of REYATAZ with nevirapine or efavirenz is not recommended (see section 4.5).
Εφόσον απαιτείται η συγχορήγηση REYATAZ με έναν ΝΝRΤΙ, θα μπορούσε να εξετασθεί η περίπτωση αύξησης της δόσης τόσο του REYATAZ όσο και της ριτοναβίρης σε 400 mg και 200 mg, αντιστοίχως, σε συνδυασμό με εφαβιρένζη, υπό στενή κλινική παρακολούθηση.
If the coadministration of REYATAZ with an NNRTI is required, an increase in the dose of both REYATAZ and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Η atazanavir μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4.
Atazanavir is metabolised principally by CYP3A4.
Η συγχορήγηση REYATAZ με ριτοναβίρη και φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 5).
Co-administration of REYATAZ with ritonavir and medicinal products that induce CYP3A4 is not recommended (see sections 4.3 and 4.5).
Η ταυτόχρονη χρήση του REYATAZ και από του στόματος αντισυλληπτικών θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
The concomitant use of REYATAZ and oral contraceptives should be avoided (see section 4.5).
Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και REYATAZ με ριτοναβίρη δε συνιστάται εκτός εάν η αξιολόγηση οφέλους/ κινδύνου δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Co-administration of voriconazole and REYATAZ with ritonavir is not recommended unless an assessment of the benefit/ risk justifies the use of voriconazole (see section 4.5).
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του REYATAZ/ ριτοναβίρης και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant use of REYATAZ/ ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolized by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Η απορρόφηση της atazanavir μπορεί να μειωθεί σε καταστάσεις όπου το γαστρικό pH αυξάνεται ανεξαρτήτως αιτίας.
The absorption of atazanavir may be reduced in situations where gastric pH is increased irrespective of cause.
5 Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του REYATAZ με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Co-administration of REYATAZ with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Λακτόζη Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lactose Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Όταν το REYATAZ και η ριτοναβίρη συγχορηγούνται, το μεταβολικό προφίλ αλληλεπίδρασης με φάρμακα για τη ριτοναβίρη μπορεί να επικρατήσει διότι η ριτοναβίρη είναι πιο δραστικός αποκλειστής του CYP3A4 από την atazanavir.
When REYATAZ and ritonavir are co-administered, the metabolic drug interaction profile for ritonavir may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor than atazanavir.
Η atazanavir μεταβολίζεται στο ήπαρ από το CYP3A4.
Atazanavir is metabolised in the liver through CYP3A4.
Γι 'αυτό τo REYATAZ με ριτοναβίρη αντενδείκνυται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A4 και έχουν στενές θεραπευτικές ενδείξεις: αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, pimozide, κινιδίνη, bepridil, τριαζολάμη, από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη και αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας, συγκεκριμένα την εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Therefore, REYATAZ with ritonavir is contraindicated with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index: astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, orally administered midazolam, and ergot alkaloids, particularly ergotamine and dihydroergotamine (see section 4.3).
Άλλες αληλεπιδράσεις Αλληλεπιδράσεις μεταξύ atazanavir/ ριτοναβίρης και αναστολέων της πρωτεάσης, αντιρετροϊκούς παράγοντες εκτός των αναστολέων της πρωτεάσης, και άλλων μη- αντιρετροϊκών φαρμάκων περιλαμβάνονται στους παρακάτω πίνακες (η αύξηση σημειώνεται ως “ ↑ ”, η μείωση ως “ ↓ ”, χωρίς αλλαγή ως “ ↔ ”, δύο φορές ημερησίως ως “ BID ” και άπαξ ημερησίως ως “ QD ”).
5 Other interactions Interactions between atazanavir/ ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors, and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ BID” and once daily as “ QD”).
Οι μελέτες που παρουσιάζονται στον πίνακα 1 διενεργήθηκαν σε υγιή άτομα εκτός αν αναφέρεται διαφορετικά.
The studies presented in Table 1 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Είναι σημαντικό ότι πολλές από τις μελέτες διεξήχθησαν χωρίς ενίσχυση της atazanavir, που δεν είναι το εγκεκριμένο θεραπευτικό της σχήμα.
Of importance, many studies were conducted with unboosted atazanavir, which is not the approved regimen of atazanavir.
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του REYATAZ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Interactions between REYATAZ and other medicinal products
Συγχορηγούμενα
Co-administered medicinal
Αξιολογούμενο
Medicinal
Συστάσεις για τη
Recommendations
φαρμακευτικά προϊόντα (δόση σε mg)
products (dose in mg)
φαρμακευτικό προϊόν
product assessed
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
συγχορήγηση
co-administration
ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Αντιρετροϊκά Αναστολείς πρωτεάσης:
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors:
Η συγχορήγηση του REYATAZ με ριτοναβίρη και άλλους αναστολείς της πρωτεάσης δεν έχει μελετηθεί αλλά αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στους άλλους αναστολείς της πρωτεάσης.
The co-administration of REYATAZ/ ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
Ριτοναβίρη 100 mg QD
Ritonavir 100 mg QD
Χρησιμοποιείται
Ritonavir 100 mg once
(atazanavir 300 mg QD)
(atazanavir 300 mg QD)
ριτοναβίρη 100 mg
daily is used as a
μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με λοίμωξη HIV
studies conducted in HIV- infected patients
μια φορά την ημέρα για την ενίσχυση της
booster of atazanavir pharmacokinetics.
* Σε συυνδυασμένη ανάλυση, atazanavir 300 mg και ριτοναβίρη 100 mg (n=33) συγκρίθηκαν με atazanavir 400 mg χωρίς ριτοναβίρη (n=28).
* In a combined analysis, atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg (n=33) was compared to atazanavir 400 mg without ritonavir (n=28).
φαρμακοκινητικής της atazanavir.
The mechanism of interaction between atazanavir and ritonavir is CYP3A4 inhibition.
Η ινδιναβίρη σχετίζεται με έμμεση μη συζευγμένη υπερχολυρεθριναιμία λόγω αναστολής της UGT.
Indinavir is associated with indirect unconjugated hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Η συγχορήγηση του REYATAZ/ ριτοναβίρ ης και της ινδιναβίρης δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Coadministration of REYATAZ/ ritonavir and indinavir is not recommended (see section 4.4).
Νουκλεοσιδικοί/ νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) Λαμιβουδίνη 150 mg BID +
Nucleoside/ nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID +
Με βάση αυτά τα
Based on these data
Συγχορηγούμενα
zidovudine 300 mg BID (atazanavir 400 mg QD)
Αξιολογούμενο
No significant effect on lamivudine and zidovudine concentrations was observed.
AUC
and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of REYATAZ/ ritonavir with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co- administered drugs.
Cmin
Abacavir
Συστάσεις για τη
The co-administration of REYATAZ/ ritonavir with abacavir is not expected to significantly alter the exposure of abacavir.
φαρμακευτικά προϊόντα (δόση σε mg)
Didanosine (buffered tablets) 200 mg/ stavudine 40 mg, both single dose (atazanavir 400 mg
φαρμακευτικό προϊόν
Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
single dose)
συγχορήγηση
The co-administration of
ζιδοβουδίνη 300 mg BID (atazanavir 400 mg QD)
(0.08, 0.21) (0.06, 0.18) (0.10, 0.27) with ddI+d4T
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης και της ζιδοβουδίνης.
REYATAZ/ ritonavir
δεδομένα και επειδή η ριτοναβίρη δεν αναμένεται να έχει σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική των NRTIs, η συγχορήγηση REYATAZ/ ριτοναβίρ ης με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση των συγχορηγούμενων ουσιών.
(fasted)
Αβακαβίρη
with stavudine is not expected to
Η συγχορήγηση REYATAZ/ ριτοναβίρης με αβακαβίρη δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση της αβακαβίρης.
atazanavir, dosed ↔ 1.03 ↑ 1.12 ↔ 1.03 1 hr after ddI+d4T (0.64, 1.67) (0.67, 1.18) (0.61, 1.73) (fasted) Atazanavir concentrations were greatly decreased when co-administered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.
Διδανοσίνη (δισκία με ρύθμιση pH) 200 mg/ σταβουδίνη 40 mg,
significantly alter the exposure of stavudine.
Η διδανοσίνη πρέπει να λαμβάνεται σε
6
και τα δύο εφάπαξ δόση (atazanavir 400 mg εφάπαξ δόση)
Co-administered medicinal products (dose in mg)
atazanavir, ταυτόχρονη χορήγηση με ↓0, 13 ↓0, 11 ↓0, 16 ddI+d4T (σε (0, 08, 0, 21) (0, 06, 0, 18) (0, 10, 0, 27) νηστεία)
Medicinal AUC Cmax Cmin product assessed (90% CI) (90% CI) (90% CI)
Η συγχορήγηση REYATAZ/ ριτοναβίρ
Recommendations concerning co-administration
atazanavir, χορηγηθείσα ↔1, 03 ↑1, 12 ↔1, 03 1 ώρα μετά από
Didanosine (enteric coated
(0, 64, 1, 67) (0, 67, 1, 18) (0, 61, 1, 73) ddI+d4T (σε
Didanosine (with
σημαντικά την
↓ 0.62
νηστεία)
↑ 1.25
έκθεση της
capsules) 400 mg single dose (atazanavir 300 mg QD with
Οι συγκεντρώσεις της atazanavir μειώθηκαν σημαντικά όταν συγχορηγήθηκε με διδανοσίνη (δισκία με ρύθμιση pH) και σταβουδίνη.
food)
σταβουδίνης.
(0.59, 0.73)
Διδανοσίνη (καψάκια γαστροανθεκτικά) 400 mg εφάπαξ δόση (atazanavir
(0.52, 0.74)
Διδανοσίνη (με ↓0, 66 ↓0, 62 ↑1, 25 τροφή) (0, 59, 0, 73) (0, 52, 0, 74) (0, 92, 1, 69)
(0.92, 1.69)
300 mg QD με ριτοναβίρη 100 mg QD)
ritonavir 100 mg QD)
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της atazanavir όταν χορηγήθηκε με γαστροανθεκτική διδανοσίνη, όμως η χορήγηση με την τροφή μείωσε τις συγκεντρώσεις της διδανοσίνης.
No significant effect on atazanavir concentrations was observed when administered with enteric-coated didanosine, but administration with food decreased didanosine concentrations.
300 mg QD (atazanavir 400 mg QD)
300 mg QD (atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD) studies conducted in HIV- infected patients
(0, 65, 0, 94) (0, 70, 1, 00) (0, 57, 1, 02) * Σε συνδυασμένη ανάλυση διαφόρων κλινικών μελετών, οι atazanavir/ ριτοναβίρη 300/ 100 mg συγχορηγούμενα με tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=9) συγκρίθηκε με atazanavir/ ριτοναβίρη 300/ 100 mg (n=33).
(0.65, 0.94) (0.70, 1.00) (0.57-1.02) * In a combined analysis from several clinical studies, atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg co-administered with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) was compared to atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg (n=33).
Η αποτελεσματικότητα REYATAZ/ ριτοναβίρης σε συνδυασμό με tenofovir σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη 045 και σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία στην κλινική μελέτη 138 (βλέπε παραγράφους 4. 8 και 5. 1).
The efficacy of REYATAZ/ ritonavir in combination with tenofovir in treatment-experienced patients has been demonstrated in clinical study 045 and in treatment naive patients in clinical study 138 (see sections 4.8 and 5.1).
Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης μεταξύ της atazanavir και της tenofovir είναι άγνωστος.
The mechanism of interaction between atazanavir and tenofovir is unknown.
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg QD (atazanavir 300 mg
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg QD (atazanavir 300
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται
Patients should be closely monitored for
QD με ριτοναβίρη 100 mg QD)
mg QD with ritonavir 100 mg
↑1, 37 ↑1, 34 ↑1, 29 disoproxil
↑ 1.37 ↑ 1.34 ↑ 1.29 disoproxil
στενά για
tenofovir-associated
AUC
QD)
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
(1.30, 1.45) (1.20, 1.51) (1.21, 1.36) fumarate
συγχορήγηση
adverse events, including renal disorders.
Μη- νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) Εφαβιρένζη 600 mg QD
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD
atazanavir (μμ):
atazanavir (pm):
Η συγχορήγηση της
Co-administration of
(atazanavir 400 mg QD με
(atazanavir 400 mg QD with
όλο
all administered
εφαβιρένζης με
efavirenz with
ριτοναβίρη 100 mg QD)
ritonavir 100 mg QD)
χορηγούμενο με τροφή
with food
(0, 91, 1, 10)
(0.91, 1.10)
REYATAZ/ ριτοναβίρ η δεν συνιστάται
REYATAZ/ ritonavir is not recommended (see
Εφαβιρένζη 600 mg QD
Efavirenz 600 mg QD (atazanavir 400 mg QD with
atazanavir (μμ):
atazanavir (pm): all administered
(βλέπε παράγραφο
section 4.4)
(atazanavir 400 mg QD με ριτοναβίρη 200 mg QD)
ritonavir 200 mg QD)
όλο χορηγούμενο με τροφή
with food
↔1, 06 * / ** (0, 90, 1, 26)
(0.90, 1.26)
↔1, 09 * / ** (0, 95, 1, 26)
(0.95, 1.26)
↔1, 12 * / ** (0, 84, 1, 49)
(0.84, 1.49)
* Όταν συγκρίνεται με REYATAZ 300 mg/ ριτοναβίρη 100 mg μια φορά την ημέρα το βράδυ χωρίς εφαβιρένζη.
* When compared to REYATAZ 300 mg/ ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
Η μείωση αυτή στην Cmin της atazanavir, μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της atazanavir.
This decrease in atazanavir Cmin, might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης εφαβιρένζης/ atazanavir είναι η επαγωγή του CYP3A4. ** με βάση ιστορική σύγκριση.
The mechanism of efavirenz/ atazanavir interaction is CYP3A4 induction. ** based on historical comparison.
(atazanavir 400 mg QD με ριτοναβίρη 100 mg QD) μελέτη
(atazanavir 400 mg QD with ritonavir 100 mg QD) study
νεβιραπίνης με REYATAZ/ ριτοναβίρ
nevirapine with REYATAZ/ ritonavir is
που διεξήχθη σε ασθενείς με λοίμωξη HIV
conducted in HIV infected
(0, 27, 0, 60)
(0.27, 0.60)
η δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο
not recommended (see
Αντιβιοτικά
patients Antibiotics
* Όταν συγκριθεί με REYATAZ 300 mg και ριτοναβίρη 100 mg χωρίς νεβιραπίνη.
* When compared to REYATAZ 300 mg and ritonavir 100 mg without nevirapine.
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης της νεβιραπίνης/ atazanavir είναι η επαγωγή του CYP3A4.
The mechanism of nevirapine/ atazanavir interaction is CYP3A4 induction.
Κλαριθρομυκίνη 500 mg BID (atazanavir 400 mg QD)
Clarithromycin 500 mg BID
κλαριθρομυκίν ↑1, 94 ↑1, 50 ↑2, 60 η (1, 75, 2, 16) (1, 32, 1, 71) (2, 35, 2, 88) 14- OH κλαριθρομυκίν ↓0, 30 ↓0, 28 ↓0, 38 η (0, 26, 0, 34) (0, 24, 0, 33) (0, 34, 0, 42)
(1.75, 2.16) (1.32, 1.71) (2.35, 2.88) 14-OH ↓ 0.30 ↓ 0.28 ↓ 0.38
Δεν μπορεί να γίνει σύσταση μείωσης της δόσης.
regarding dose reduction can be made;
↑1, 28 ↔1, 06 ↑1, 91 Atazanavir (1, 16, 1, 43) (0, 93, 1, 20) (1, 66, 2, 21)
clarithromycin (0.26, 0.34) (0.24, 0.33) (0.34, 0.42)
κλαριθρομυκίνη, πρέπει να επιδεικνύεται
↑ 1.28 ↔ 1.06 ↑ 1.91 atazanavir (1.16, 1.43) (0.93, 1.20) (1.66, 2.21)
Μείωση της δόσης της κλαριθρομυκίνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις της 14- ΟΗ κλαριθρομυκίνης χαμηλότερες των θεραπευτικών.
A dose reduction of clarithromycin may result in subtherapeutic concentrations of 14-OH clarithromycin.
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης κλαριθρομυκίνης/ atazanavir είναι η αναστολή του CYP3A4.
The mechanism of the clarithromycin/ atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
προσοχή.
clarithromycin.
Κετοκοναζόλη 200 mg QD (atazanavir 400 mg QD)
Ketoconazole 200 mg QD (atazanavir 400 mg QD)
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της atazanavir.
No significant effect on atazanavir concentrations was observed.
Η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη πρέπει να
Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with
η.
REYATAZ/ ritonavir.
Βορικοναζόλη
High doses of ketoconazole and
Συγχορηγούμενα
7 Co-administered medicinal
συγχορήγηση
itraconazole (> 200 mg/ day) are not recommended.
24% (↓9% έως ↓36%) και 39% (↓22% έως ↓52%), αντιστοίχως.
Low doses of ritonavir (100 mg BID) decreased the Cmax and AUC of voriconazole (90% CI) by an average of 24% (↓ 9% to ↓ 36%) and 39% (↓ 22% to ↓ 52%), respectively.