natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενεργός άνθρακας µπορεί να είναι χρήσιµος στη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
Εάν εµφανιστεί υπόταση ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και να χορηγηθούν ταχέως υποκατάστατα υγρών και ηλεκτρολυτών.
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacement given quickly.
Aνταγωνιστές της Αγγειοτενσίνης ΙΙ, απλοί, κωδικός ATC:
Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code:
Το telmisartan είναι ένας από του στόµατος αποτελεσµατικός και ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων (τύπου ΑΤ1) της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Το telmisartan εκτοπίζει την αγγειοτενσίνη ΙΙ µε πολύ ισχυρή χηµική συγγένεια από τη θέση συνδέσεώς της στον υπότυπο ΑΤ1 υποδοχέα, ο οποίος είναι υπεύθυνος για τις γνωστές δράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Το telmisartan δεν επιδεικνύει καµµία δραστηριότητα µερικού αγωνιστή στον υποδοχέα ΑΤ1.
Telmisartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor.
To telmisartan συνδέεται εκλεκτικά µε τον ΑΤ1 υποδοχέα.
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Το telmisartan δεν έχει σχετική χηµική συγγένεια µε άλλους υποδοχείς, περιλαµβάνοντας τους ΑΤ2 και άλλους λιγότερο χαρακτηρισµένους ΑΤ υποδοχείς.
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2 and other less characterised AT receptors.
Ως εκ τούτου, δεν αναµένονται ανεπιθύµητες ενέργειες σχετιζόµενες µε µεσολάβηση της βραδυκινίνης.
Therefore it is not expected to potentiate bradykinin- mediated adverse effects.
Αυτή η ανασταλτική δράση διατηρείται για 24 ώρες και είναι υπολογίσιµη µέχρι 48 ώρες.
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Η µέγιστη µείωση της αρτηριακής πίεσης παρατηρείται γενικά 4 έως 8 εβδοµάδες µετά την έναρξη της χορήγησης και διατηρείται κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας.
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Αυτό επιβεβαιώθηκε καθώς στις ελεγχόµενες µε placebo κλινικές µελέτες ο λόγος βάσεως προς κορυφή ήταν διαρκώς άνω του 80% µετά από χορήγηση δόσεων 40 και 80 mg telmisartan.
This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Υπάρχει µια εµφανής τάση για µια σχέση µεταξύ δόσης και χρόνου επανόδου στην αρχική συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ).
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to 8 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Κάτι ανάλογο δε συµβαίνει µε τη διαστολική αρτηριακή πίεση (∆ΑΠ).
In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Η συµβολή της διουρητικής και νατριουρητικής δράσης του φαρµάκου στην υποτασική του αποτελεσµατικότητα δεν έχει διευκρινισθεί ακόµα.
The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Η αντιυπερτασική αποτελεσµατικότητα του telmisartan είναι συγκρίσιµη µε τη γνωστή αποτελεσµατικότητα αντιπροσωπευτικών ουσιών από άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρµάκων (αυτό αποδείχθηκε σε κλινικές δοκιµές που συνέκριναν το telmisartan µε αµλοδιπίνη, ατενολόλη, εναλαπρίλη, υδροχλωροθειαζίδη και λισινοπρίλη).
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Σε απότοµη διακοπή της θεραπείας µε telmisartan η αρτηριακή πίεση επιστρέφει σταδιακά στις προ θεραπείας τιµές σε χρονικό διάστηµα µερικών ηµερών χωρίς ενδείξεις αντιδραστικής υπέρτασης.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Σε κλινικές δοκιµές απευθείας σύγκρισης δύο αντιυπερτασικών θεραπειών η συχνότητα ξηρού βήχα ήταν σηµαντικά χαµηλότερη στους ασθενείς που χορηγήθηκε telmisartan σε σύγκριση µε αυτούς που χορηγήθηκαν αναστολείς ΜΕΑ.
The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Οι δυνητικές ωφέλιµες επιδράσεις του telmisartan στην θνησιµότητα και καρδιαγγειακή νοσηρότητα δεν έχουν αναγνωρισθεί προς το παρόν.
Beneficial effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Η µέση απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του telmisartan είναι περίπου 50%.
The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
Oταν το telmisartan λαµβάνεται µε τροφή, η µείωση της επιφάνειας κάτω από την καµπύλη συγκεντρώσεως πλάσµατος- χρόνου (AUC0- ∞) του telmisartan ποικίλλει µεταξύ 6% (δόση 40mg) και περίπου 19% (δόση 160mg).
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
3 ώρες µετά τη χορήγηση οι συγκεντρώσεις πλάσµατος είναι παρόµοιες είτε το telmisartan λαµβάνεται σε κατάσταση νηστείας είτε µε τροφή.
By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Γραµµικότητα/ µη- γραµµικότητα:
Linearity/ non-linearity:
∆εν υπάρχει γραµµική σχέση µεταξύ χορηγούµενων δόσεων και των επιπέδων του φαρµάκου στο πλάσµα.
There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Το Cmax και σε µικρότερο βαθµό η AUC αυξάνουν δυσανάλογα σε δόσεις άνω των 40 mg.
Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Το telmisartan δεσµεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος µε υψηλό βαθµό (> 99, 5%), κυρίως µε την αλβουµίνη και την άλφα- 1όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Ο µέσος φαινόµενος όγκος κατανοµής στη σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vdss) είναι περίπου 500 l.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Mεταβολισµός:
Metabolism:
Το telmisartan µεταβολίζεται συνδεόµενο µε το γλυκουρονίδιο της µητρικής ένωσης. ∆εν έχει αποδειχθεί φαρµακολογική δραστικότητα για τη συζευγµένη ουσία.
No pharmacological activity has been shown for the conjugate.
Το telmisartan χαρακτηρίζεται από διεκθετική φθίνουσα φαρµακοκινητική µε χρόνο ηµίσειας ζωής τελικής αποβολής άνω των 20 ωρών.
Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of > 20 hours.
Η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος, (Cmax) και, σε µικρότερο βαθµό η επιφάνεια κάτω από την καµπύλη συγκεντρώσεως πλάσµατος- χρόνου, (AUC) αυξάνουν δυσανάλογα µε τη δόση. ∆εν υπάρχουν ενδείξεις κλινικά σηµαντικής αθροίσεως του telmisartan, όταν αυτό λαµβάνεται στη συνιστώµενη δοσολογία.
The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος στις γυναίκες ήταν υψηλότερες απ ’ ότι στους άνδρες χωρίς καµία σχετική επίδραση στην αποτελεσµατικότητα.
Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Μετά από του στόµατος (και ενδοφλέβια) χορήγηση το telmisartan απεκκρίνεται σχεδόν αποκλειστικά µε τα κόπρανα, κύρια ως αναλλοίωτη ουσία.
After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Η συνολική απέκκριση µε τα ούρα είναι µικρότερη του 1% της δόσης.
Cumulative urinary excretion is < 1% of dose.
Η ολική κάθαρση πλάσµατος, (CLtot) είναι υψηλή (περίπου 1000ml/ min.) συγκρινόµενη µε την ηπατική ροή αίµατος (περίπου 1500ml/ min).
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/ min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/ min).
Παρατηρήθηκαν διαφοροποιήσεις στις συγκεντρώσεις πλάσµατος, µε το Cmax και την AUC να είναι περίπου 3 και 2 µονάδες υψηλότερα, στις γυναίκες σε σχέση µε τους άνδρες αντιστοίχως.
9 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
H φαρµακοκινητική του telmisartan δε διαφέρει µεταξύ των ηλικιωµένων και αυτών που είναι µικρότεροι από 65 έτη..
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια και µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια παρατηρήθηκε διπλασιασµός των συγκεντρώσεων στο πλάσµα.
In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations was observed.
Παρόλα αυτά, xαµηλότερες συγκεντρώσεις πλάσµατος παρατηρήθηκαν σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιµοδιάλυση.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Το telmisartan δεσµεύεται σε υψηλό βαθµό από τις πρωτεΐνες πλάσµατος σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια και δεν αφαιρείται µε την αιµοδιάλυση.
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
Ο χρόνος ηµιζωής δεν µεταβάλλεται σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
The elimination half-life is not changed in patients with renal impairment.
10 Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια:
Patients with hepatic impairment:
Ο χρόνος ηµιζωής δεν µεταβάλλεται σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Σε προκλινικές µελέτες ασφάλειας, δόσεις που προκαλούν έκθεση συγκρίσιµη µε αυτή του κλινικού θεραπευτικού εύρους προκάλεσαν µείωση στις παραµέτρους της ερυθράς σειράς των κυττάρων του αίµατος (ερυθροκύτταρα, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης), µεταβολές στην αιµοδυναµική των νεφρών (αύξηση της ουρίας αζώτου και της κρεατινίνης του αίµατος), καθώς και αύξηση του καλίου ορού σε νορµοτασικά ζώα.
In preclinical safety studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes in renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου (διάβρωση, έλκη ή φλεγµονή) επίσης παρατηρήθηκε σε αρουραίους και σκύλους.
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Αυτές οι φαρµακολογικά µεσολαβούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες, γνωστές από προκλινικές µελέτες τόσο µε αναστολείς ΜΕΑ αλλά και µε ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, αποφεύχθηκαν µε από του στόµατος συµπληρώµατα άλατος.
These pharmacologically- mediated undesirable effects, known from preclinical studies with both angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, were prevented by oral saline supplementation.
Και στα δύο είδη παρατηρήθηκε αυξηµένη δραστηριότητα ρενίνης πλάσµατος και υπερτροφία / υπερπλασία των παρασπειραµατικών κυττάρων του νεφρού.
In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/ hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Αυτές οι αλλαγές, οι οποίες είναι επίσης αποτέλεσµα της κατηγορίας των αναστολέων ΜΕΑ και άλλων ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, δε φαίνεται να έχουν κλινική σηµασία.
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
∆εν υπάρχει απόδειξη τερατογόνου δράσης, αλλά σε µελέτες µε πειραµατόζωα υπήρξαν µερικές ενδείξεις για πιθανό βλαπτικό δυναµικό του telmisartan στην µετεµβρυϊκή ανάπτυξη των απογόνων όπως χαµηλό βάρος σώµατος, καθυστέρηση στο άνοιγµα των µατιών και υψηλότερη θνησιµότητα.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
∆εν υπήρξε καµία ένδειξη για δηµιουργία µεταλλάξεως και σχετική µιτωτική δραστηριότητα σε in vitro µελέτες, καθώς και καµία ένδειξη καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια.
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Povidone K25 Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δε χρειάζεται ειδικές συνθήκες φύλαξης.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Κυψέλες αλουµινίου/ αλουµινίου (PA/ PA/ A1/ PVC/ A1).
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
11 Συσκευασίες: κυψέλη µε 14, 28, 56, 90 ή 98 δισκία.
Blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Γερµανία
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
EU/ 1/ 98/ 089/ 011 (14 δισκία) EU/ 1/ 98/ 089/ 012 (28 δισκία) EU/ 1/ 98/ 089/ 020 (30 δισκία) EU/ 1/ 98/ 089/ 013 (56 δισκία) EU/ 1/ 98/ 089/ 019 (90 δισκία) EU/ 1/ 98/ 089/ 014 (98 δισκία)
EU/ 1/ 98/ 089/ 011 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 012 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 020 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 013 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 019 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 014 (98 tablets)
11 ∆εκεµβρίου 1998 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
11 December 1998 Date of last renewal:
11 ∆εκεµβρίου 2008
11 December 2008
Λευκά, επιµήκη δισκία χαραγµένα µε τον κωδικό αριθµό 51H
White oblong tablets engraved with the code number '51H '' on one side.
Ηλικιωµένοι ασθενείς: ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6. 1). • ∆εύτερο και τρίτο τρίµηνο της κυήσεως (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 6). • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 6) • Αποφρακτικές διαταραχές των χοληφόρων • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Σε ασθενείς που ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτάται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήµατος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (όπως ασθενείς µε βαριά συµφορητική
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan, has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Αορτική και µιτροειδής βαλβιδική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική καρδιοµυοπάθεια: ¨Όπως και µε άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, συστήνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από αορτική ή µιτροειδή βαλβιδική στένωση, ή υπερτροφική αποφρακτική καρδιοµυοπάθεια.
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
15 Όπως και µε άλλα φάρµακα που δρούν στο σύστηµα ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης, το telmisartan ενδέχεται να προκαλέσει υπερκαλιαιµία (βλ. παράγραφο 4. 4).
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Ο κίνδυνος είναι εξαιρετικά υψηλός σε συνδυασµό µε καλιοσυντηρητικά διουρητικά και όταν συνδυάζεται µε υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο.
The risk is particularly high in combination with potassium sparing-diuretics, and when combined with salt substitutes containing potassium.
Συνδυασµός µε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης ή ΜΣΑΦ για παράδειγµα, εµφανίζει µικρότερο κίνδυνο µε την προϋπόθεση ότι οι προφυλάξεις κατά τη χρήση ακολουθούνται αυστηρώς.
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Μη συνιστώµενη συγχορηγούµενη αγωγή
14 Concomitant use not recommended
Εάν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγησή τους λόγω αποδεδειγµένης υποκαλιαιµίας θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή και µε συχνή παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στον ορό.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Σε µία µελέτη η συγχορήγηση telmisartan και ramipril οδήγησε σε αύξηση εώς 2. 5 φορές στην AUC0 - 24 και Cmax του ramipril και του ramiprilat.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Η κλινική συνάφεια αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance of this observation is not known.
Προηγούµενη αγωγή µε υψηλές δόσεις διουρητικών όπως φουροσεµίδη (διουρητικά της αγκύλης) και υδροχπωροθειαζίδη (θειαζιδικά διουρητικά) µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την µείωση του όγκου και ενδεχόµενο κίνδυνο υπότασης, όταν γίνει η έναρξη της αγωγής µε telmisartan.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
16 Συγχορηγούµενη αγωγή που θα πρέπει να λαµβάνεται υπ΄ όψη
To be taken into account with concomitant use
Κύηση (βλ. παράγραφο 4. 3 και 4. 6). ∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Pritor σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
17 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν ταξινοµηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10000 έως < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν από τις διαθέσιµες πληροφορίες).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Αναιµία, θροµβοπενία Ηωσινοφιλία
Anaemia, thrombocytopenia Eosinophilia
∆ιαταραχή οράσεως
Abnormal vision
∆ύσπνοια 18
Dyspnoea
Υπεριδρωσία, κνησµός Ερύθηµα, αγγειοοίδηµα, κνίδωση Φαρµακευτικό ερύθηµα, τοξικό δερµατικό ερύθηµα, εξάνθηµα, έκζεµα
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
Θωρακικό άλγος Γριππώδης συνδροµή Φάρµακο µη αποτελεσµατικό
Chest pain Influenza-like illness Drug ineffective
Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας µε telmisartan αναµένεται να είναι η υπόταση και η ταχυκαρδία⋅ βραδυκαρδία, ζαλάδα, αύξηση σρον ορό κρεατινίνης και οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχουν επίσης αναφερθεί.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία:
Pharmacotherapeutic Group:
Το telmisartan είναι αποτελεσµατικός και ειδικός ανταγωνιστής των υποδοχέων (τύπου ΑΤ1) της αγγειοτενσίνης ΙΙ για από του στόµατος. λήψη Το telmisartan εκτοπίζει την αγγειοτενσίνη ΙΙ µε πολύ ισχυρή χηµική συγγένεια από τη θέση συνδέσεώς της στον υπότυπο ΑΤ1 του υποδοχέα, ο οποίος είναι υπεύθυνος για τις γνωστές δράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Υπάρχει µια εµφανής τάση για µια σχέση µεταξύ δόσης και χρόνου επανόδου στην αρχική συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ).
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Σε ασθενείς µε υπέρταση το telmisartan ελαττώνει τόσο τη συστολική όσο και τη διαστολική αρτηριακή πίεση χωρίς να επηρεάζει τη συχνότητα παλµών.
18 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Ο µέσος φαινόµενος όγκος κατανοµής στη σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vdss) είναι περίπου 500 L.
The mean steady state apparent volume of distribution (Vdss) is approximately 500 l.
Παρατηρήθηκαν διαφοροποιήσεις στις συγκεντρώσεις πλάσµατος, µε το Cmax και την AUC να είναι περίπου 3 και 2 µονάδες υψηλότερα, στις γυναίκες σε σχέση µε τους άνδρες αντιστοίχως.
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
H φαρµακοκινητική του telmisartan δε διαφέρει µεταξύ των ηλικιωµένων και αυτών που είναι µικρότεροι από 65 έτη.
19 The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Παρόλα αυτά, χαµηλότερες συγκεντρώσεις πλάσµατος παρατηρήθηκαν σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιµοδιάλυση.
However, lower plasma concentrations were observed in patients with renal insufficiency undergoing dialysis.
Το telmisartan δεσµεύεται σε
Telmisartan is highly bound to plasma protein in renal-insufficient patients and cannot be removed by dialysis.
∆εν υπάρχει καµία ένδειξη για τερατογόνο δράση, αλλά σε µελέτες µε πειραµατόζωα υπήρξαν λίγες ενδείξεις για πιθανό βλαπτικό δυναµικό του telmisartan στην µετεµβρυϊκή ανάπτυξη των απογόνων όπως χαµηλό βάρος σώµατος, καθυστέρηση στο άνοιγµα των µατιών και υψηλότερη θνησιµότητα.
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential of telmisartan to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, delayed eye opening, and higher mortality.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
20 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Κυψέλες αλουµινίου/ αλουµινίου( PA/ PA/ A1/ PVC/ A1).
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Κυψέλη µε 14, 28, 56, 90, 98 ή 280 δισκία ή διάτρητες κυψέλες µιας δόσης µε 28 × 1 δισκία.
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 (14 ∆ισκία) EU/ 1/ 98/ 089/ 002 (28 ∆ισκία) EU/ 1/ 98/ 089/ 021 (30 ∆ισκία) EU/ 1/ 98/ 089/ 003 (56 ∆ισκία) EU/ 1/ 98/ 089/ 017 (90 ∆ισκία) EU/ 1/ 98/ 089/ 004 (98 ∆ισκία) EU/ 1/ 98/ 089/ 005 (280 ∆ισκία) EU/ 1/ 98/ 089/ 015 (28 x 1 ∆ισκία)
EU/ 1/ 98/ 089/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 021 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 017 (90 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 005 (280 tablets) EU/ 1/ 98/ 089/ 015 (28 x 1 tablets)
Κάθε δισκίο περιέχει 338 mg σορβιτόλη (E420).
Each tablet contains 338 mg sorbitol (E420).
Λευκά, επιµήκη δισκία χαραγµένα µε τον κωδικό αριθµό 52H
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side.
Το Pritor δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Pritor is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6. 1). • ∆εύτερο και τρίτο τρίµηνο της κυήσεως (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 6). • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 6) • Αποφρακτικές διαταραχές των χοληφόρων • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1) • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)