natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο χρώματος ανοιχτού ροδακινί, αμφίκυρτου, επιμήκους σχήματος με την ένδειξη « 150 » στη μια πλευρά και « Xeloda » στην άλλη πλευρά.
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Το Xeloda ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) μετά τη χειρουργική εκτομή (βλ. παράγραφο 5. 1).
Xeloda is indicated for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer (see section 5.1).
Το Xeloda ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου (βλ. παράγραφο 5. 1).
Xeloda is indicated for the treatment of metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Το Xeloda ενδείκνυται ως θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με σχήμα βασιζόμενο σε πλατίνη (βλ. παράγραφο 5. 1).
Xeloda is indicated for first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum- based regimen (see section 5.1).
Το Xeloda σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη (βλ. παράγραφο 5. 1) ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Xeloda in combination with docetaxel (see section 5.1) is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Το Xeloda ενδείκνυται επίσης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού κατόπιν αποτυχίας ταξανών ή χημειοθεραπευτικού σχήματος που περιείχε ανθρακυκλίνη, ή σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Xeloda is also indicated as monotherapy for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of taxanes and an anthracycline- containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Το Xeloda πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένους γιατρούς, οι οποίοι έχουν εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμάκων.
Xeloda should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti- neoplastic agents.
Τα δισκία Xeloda πρέπει να καταπίνονται με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα.
Xeloda tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Οι υπολογισμοί της συνηθισμένης και μειωμένης δοσολογίας σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος για τις δόσεις έναρξης του Xeloda των 1250 mg/ m2 και 1000 mg/ m2 παρέχονται στους πίνακες 1 και 2, αντίστοιχα.
Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Xeloda of 1250 mg/ m2 and 1000 mg/ m2 are provided in tables 1 and 2, respectively.
Συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5. 1):
Recommended posology (see section 5.1):
2 Μονοθεραπεία Καρκίνος παχέος εντέρου, κολοορθικός και μαστού Όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία, η συνιστώμενη αρχική δόση του Xeloda στην επικουρική θεραπεία του καρκίνου παχέος εντέρου, στη θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου ή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού είναι 1250 mg/ m2 χορηγούμενη δυό φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ, ισοδύναμα με 2500 mg/ m2 συνολική ημερήσια δόση) για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής.
Monotherapy Colon, colorectal and breast cancer Given as single agent, the recommended starting dose for Xeloda in the adjuvant treatment of colon cancer, in the treatment of metastatic colorectal cancer or of locally advanced or metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 administered twice daily (morning and evening; equivalent to 2500 mg/ m2 total daily dose) for 14 days followed by a 7-day rest period.
Θεραπεία συνδυασμού Κολοορθικός και γαστρικός καρκίνος Στη θεραπεία συνδυασμού, η συνιστώμενη δόση έναρξης του Xeloda θα πρέπει να μειωθεί σε 800 - 1000 mg/ m2 όταν χορηγείται 2 φορές ημερησίως για 14 μέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής, ή σε 625 mg/ m2 2 φορές ημερησίως όταν χορηγείται διαρκώς (βλ. παράγραφο 5. 1).
2 Combination therapy Colorectal and gastric cancer In combination treatment, the recommended starting dose of Xeloda should be reduced to 800 – 1000 mg/ m2 when administered twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, or to 625 mg/ m2 twice daily when administered continuously (see section 5.1).
Η συμπερίληψη βιολογικών παραγόντων στο σχήμα του συνδυασμού δεν έχει επίδραση στη δόση έναρξης του Xeloda.
The inclusion of biological agents in a combination regimen has no effect on the starting dose of Xeloda.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό Xeloda και σισπλατίνης, θα πρέπει να χορηγείται προηγουμένως αγωγή για τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης και αντιεμετικής δράσης σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της σισπλατίνης.
Premedication to maintain adequate hydration and anti-emesis according to the cisplatin summary of product characteristics should be started prior to cisplatin administration for patients receiving the Xeloda plus cisplatin combination.
Καρκίνος μαστού Σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, η συνιστώμενη αρχική δόση του Xeloda είναι 1250 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής, σε συνδυασμό με 75 mg/ m2 ντοσεταξέλη χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες.
Breast cancer In combination with docetaxel, the recommended starting dose of Xeloda in the treatment of metastatic breast cancer is 1250 mg/ m2 twice daily for 14 days followed by a 7-day rest period, combined with docetaxel at 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks.
Προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με ένα από στόματος κορτικοστεροειδές όπως η δεξαμεθαζόνη, σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της ντοσεταξέλης πρέπει να ξεκινάει πριν από τη χορήγηση ντοσεταξέλης σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό Xeloda και ντοσεταξέλης.
Pre-medication with an oral corticosteroid such as dexamethasone according to the docetaxel summary of product characteristics should be started prior to docetaxel administration for patients receiving the Xeloda plus docetaxel combination.
Υπολογισμός Δόσεων Xeloda
Xeloda Dose Calculations
Υπολογισμός της συνηθισμένης και μειωμένης δόσης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος με δόση έναρξης Xeloda 1250 mg/ m2 2 Επίπεδο δόσης 1250 mg/ m (δυό φορές ημερησίως)
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1250 mg/ m2 2 Dose level 1250 mg/ m (twice daily)
150 mg και/ ή 500 mg ανά χορήγηση
Number of 150 mg tablets and/ or 500 mg tablets per
(75%)
Reduced dose (75%)
(50%)
Reduced dose (50%)
1250 mg/ m2
1250 mg/ m2
(κάθε χορήγηση πρέπει να γίνεται πρωί και βράδυ)
administration (each administration to be given morning and evening)
950 mg/ m2
950 mg/ m2
Επιφάνεια
Body Surface 2
2
Dose per
Δόση ανά
Dose per
Δόση ανά
Area (m)
χορήγηση (mg) 1500 1650 1800 2000 2150 2300 2500 2650 2800
administration (mg)
500 mg χορήγηση (mg) 3 1150 3 1300 3 1450 4 1500 4 1650 4 1800 5 1950 5 2000 5 2150
mg administration (mg)
χορήγηση (mg) 800 800 950 1000 1000 1150 1300 1300 1450
administration (mg)
3 Πίνακας 2:
1500 1650 1800 2000 2150 2300 2500 2650 2800
Πλήρης δόση
- 1 2 - 1 2 - 1 2
Αριθμός δισκίων
3 1150 3 1300 3 1450 4 1500 4 1650 4 1800 5 1950 5 2000 5 2150
Μειωμένη δόση
800 800 950 1000 1000 1150 1300 1300 1450
Μειωμένη δόση
3 Table 2 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of Xeloda of 1000 mg/ m2 2 Dose level 1000 mg/ m (twice daily)
χορήγηση (mg) 1150 1300 1450 1600 1750 1800 2000 2150 2300
administration (mg)
150 mg 1 2 3 4 5 2 - 1 2
150 mg
500 mg χορήγηση (mg) 2 800 2 1000 2 1100 2 1200 2 1300 3 1400 4 1500 4 1600 4 1750
mg administration (mg)
χορήγηση (mg) 600 600 750 800 800 900 1000 1050 1100
600 600 750 800 800 900 1000 1050 1100
Προσαρμογές δοσολογίας κατά τη διάρκεια της αγωγής:
Posology adjustments during treatment:
Γενικά Η τοξικότητα που οφείλεται στη χορήγηση του Xeloda μπορεί να αντιμετωπισθεί με συμπτωματική αγωγή και/ ή τροποποίηση της δόσης (διακοπή της αγωγής ή ελάττωση της δόσης).
General Toxicity due to Xeloda administration may be managed by symptomatic treatment and/ or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Xeloda θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη άμεσης διακοπής της αγωγής αν εμφανιστεί μέτρια ή σοβαρή τοξικότητα.
For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e. g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Δόσεις του Xeloda οι οποίες παραλείπονται για λόγους τοξικότητας δεν αντικαθίστανται.
Patients taking Xeloda should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Πίνακας 3:
Doses of Xeloda omitted for toxicity are not replaced.
Σχήμα Μείωσης Δόσης Xeloda (Κύκλος 3- εβδομάδων ή αδιάλλειπτη θεραπεία)
The following are the recommended dose modifications for toxicity:
Βαθμοί τοξικότητας *
4 Table 3 Xeloda Dose Reduction Schedule (3-weekly Cycle or Continuous Treatment)
Προσαρμογή δοσολογίας
Toxicity grades*
διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου
Dose changes within a treatment cycle
για τον επόμενο κύκλο / δόση (% δόσης έναρξης)
Dose adjustment for next cycle/ dose (% of starting dose)
• Βαθμός 1 • Βαθμός 2
• Grade 1
- 1η εμφάνιση - 2η εμφάνιση - 3η εμφάνιση
-1st appearance -2nd appearance -3rd appearance
Διακόψτε μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0- 1
Interrupt until resolved to grade 0-1
- 4η εμφάνιση • Βαθμός 3
-4th appearance
Δεν εφαρμόζεται
applicable
- 1η εμφάνιση - 2η εμφάνιση
-1st appearance -2nd appearance
- 3η εμφάνιση
-3rd appearance
Βαθμοί τοξικότητας *
• Grade 4
Μεταβολές δόσης κατά τη
-1st appearance
Προσαρμογή δοσολογίας
Discontinue
• Βαθμός 4
permanently or
διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου
50%
για τον επόμενο κύκλο / δόση (% δόσης έναρξης)
If physician deems it to be in the patient’ s best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
- 1η εμφάνιση
-2nd appearance
* Σύμφωνα με το National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας (έκδοση 1) ή Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου, US National Cancer Institute, έκδοση 3. 0.
*According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 3.0.
Για το σύνδρομο χειρός - ποδός και την υπερχολερυθριναιμία, βλέπε παράγραφο 4. 4.
For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
Ασθενείς με αριθμό ουδετεροφίλων < 1, 5 X 109 / L και/ ή αριθμό θρομβοκυττάρων < 100 Χ 109 / L πριν την έναρξη της αγωγής δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με Xeloda.
Patients with baseline neutrophil counts of < 1.5 x 109/ L and/ or thrombocyte counts of < 100 x 109/ L should not be treated with Xeloda.
Αν μη προγραμματισμένες εργαστηριακές αξιολογήσεις κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας δείξουν ότι ο αριθμός ουδετερόφιλων μειωθεί κάτω του 1, 0 x 109 / L ή ότι ο αριθμός αιμοπεταλίων μειωθεί κάτω των 75 x 109 / L, η θεραπεία με Xeloda θα πρέπει να διακόπτεται.
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/ L or that the platelet count drops below 75 x 109/ L, treatment with Xeloda should be interrupted.
Τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν το Xeloda χρησιμοποιείται ως κύκλος αγωγής 3 - εβδομάδων σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες:
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents:
Οι τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν το Xeloda χρησιμοποιείται ως κύκλος αγωγής 3 - εβδομάδων σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον παραπάνω Πίνακα 3 για το Xeloda και σύμφωνα με την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του( ων) άλλου( ων) φαρμάκου( ων).
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used as a 3 weekly cycle in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
Στην αρχή ενός θεραπευτικού κύκλου, αν ενδείκνυται καθυστέρηση της θεραπείας είτε για το Xeloda είτε για άλλο( α) φάρμακο( α), τότε η χορήγηση όλων των φαρμάκων θα πρέπει να καθυστερείται μέχρις ότου να πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης όλων των φαρμάκων.
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either Xeloda or the other agent(s), then administration of all agents should be delayed until the requirements for restarting all drugs are met.
Κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου για τις τοξικότητες οι οποίες θεωρούνται μη σχετιζόμενες με το Xeloda από τον θεράποντα γιατρό, τότε το Xeloda θα πρέπει να συνεχιστεί και η δόση του άλλου φαρμάκου να προσαρμοστεί σύμφωνα με τις αντίστοιχες συνταγογραφικές πληροφορίες.
During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to Xeloda, Xeloda should be continued and the dose of the other agent should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Αν ο( οι) άλλος( οι) παράγοντα( ε) ς πρέπει να διακοπούν μόνιμα, η θεραπεία με Xeloda μπορεί να ξαναρχίζει όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης του Xeloda.
If the other agent(s) have to be discontinued permanently, Xeloda treatment can be resumed when the requirements for restarting Xeloda are met.
Τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν το Xeloda χρησιμοποιείται αδιάλλειπτα σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες:
5 Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents:
Οι τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν το Xeloda χρησιμοποιείται αδιάλλειπτα σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον παραπάνω Πίνακα 3 για το Xeloda και σύμφωνα με την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του( ων) άλλου( ων) φαρμάκου( ων).
Dose modifications for toxicity when Xeloda is used continuously in combination with other agents should be made according to Table 3 above for Xeloda and according to the appropriate summary of product characteristics for the other agent(s).
5 Προσαρμογές δοσολογίας για ειδικούς πληθυσμούς:
Posology adjustments for special populations:
Ηπατική ανεπάρκεια: δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ώστε να δοθούν συστάσεις προσαρμογής της δόσης.
Hepatic impairment: insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Νεφρική ανεπάρκεια: το Xeloda αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30 ml/ min [κατά Cockcroft και Gault] πριν από την έναρξη της αγωγής).
Xeloda is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min [Cockcroft and Gault] at baseline).
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30- 50 ml/ min πριν από την έναρξη της αγωγής) αυξάνεται συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό.
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min at baseline) is increased compared to the overall population.
Συνιστάται μείωση δόσης σε 75% για αρχική δόση 1250 mg/ m2 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία πριν την έναρξη της αγωγής.
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/ m2 is recommended.
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία πριν από την έναρξη της αγωγής, δεν απαιτείται μείωση δόσης για δόση έναρξης 1000 mg/ m2.
In patients with moderate renal impairment at baseline, no dose reduction is required for a starting dose of 1000 mg/ m2.
Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 51 - 80 ml/ min πριν την έναρξη της αγωγής) δε συνιστάται προσαρμογή της αρχικής δόσης.
In patients with mild renal impairment (creatinine clearance 51-80 ml/ min at baseline) no adjustment of the starting dose is recommended.
Αν η υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε τιμή κάτω από 30 ml/ min, το Xeloda θα πρέπει να διακόπτεται.
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/ min, Xeloda should be discontinued.
Αυτές οι συστάσεις προσαρμογής δόσης για νεφρική δυσλειτουργία ισχύουν τόσο στη μονοθεραπεία όσο και στη χρήση θεραπείας συνδυασμού (βλ. επίσης παράγραφο « Ηλικιωμένοι » παρακάτω).
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section “ Elderly” below).
Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά (μικρότερα των 18 ετών).
There is no experience in children (under 18 years).
Ηλικιωμένοι: δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης, κατά τη διάρκεια μονοθεραπείας με Xeloda.
During Xeloda monotherapy, no adjustment of the starting dose is needed.
Ωστόσο, ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 σχετιζόμενες με την αγωγή ήταν συχνότερες σε ασθενείς ηλικίας ≥60 ετών συγκριτικά με νεότερους ασθενείς.
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥ 60 years of age compared to younger patients.
Όταν το Xeloda χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών), εκδηλώθηκαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που οδηγούν σε διακοπή, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς.
When Xeloda was used in combination with other agents, elderly patients (≥ 65 years) experienced more grade 3 and grade 4 adverse drug reactions, including those leading to discontinuation, compared to younger patients.
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ηλικίας ≥60 ετών.
Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
- Σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη: παρατηρήθηκε μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης
- In combination with docetaxel: an increased incidence of grade 3 or 4 treatment-related adverse
σχετιζόμενων με την αγωγή ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 και σοβαρών σχετιζόμενων με την αγωγή ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς 60 ετών ή μεγαλύτερους (βλ. παράγραφο 5. 1).
reactions and treatment-related serious adverse reactions were observed in patients 60 years of age or more (see section 5.1).
Για ασθενείς 60 ετών ή μεγαλύτερους, συνιστάται μείωση της δόσης έναρξης του Xeloda σε 75% (950 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως).
For patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of Xeloda to 75% (950 mg/ m2 twice daily) is recommended.
Αν δεν παρατηρείται τοξικότητα σε ασθενείς ηλικίας ≥60 ετών που λαμβάνουν αγωγή με μειωμένη δόση έναρξης Xeloda σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, η δόση του Xeloda μπορεί να κλιμακωθεί προσεκτικά στα 1250 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως.
If no toxicity is observed in patients ≥ 60 years of age treated with a reduced Xeloda starting dose in combination with docetaxel, the dose of Xeloda may be cautiously escalated to 1250 mg/ m2 twice daily.
- Σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη: σε ασθενείς 65 ετών και άνω, συνιστάται μείωση της δόσης
- In combination with irinotecan: for patients 65 years of age or more, a starting dose reduction of
έναρξης του Xeloda σε 800 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως.
Xeloda to 800 mg/ m2 twice daily is recommended.
• • • • • • • •
4.3 Contraindications
Ιστορικό σοβαρών και απρόσμενων αντιδράσεων στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη, Υπερευαισθησία στην καπεσιταβίνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα, ή στην φθοριοουρακίλη, Σε ασθενείς με γνωστή έλλειψη διυδροπυριμιδινικής δεϋδρογενάσης (DPD), Κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, Σε ασθενείς με σοβαρή λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία, Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/ min), Θεραπεία με sorivudine ή με σχετικά χημικά ανάλογα όπως η brivudine (βλέπε παράγραφο 4. 5),
• History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients or fluorouracil, • In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency, • During pregnancy and lactation, • In patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia, • In patients with severe hepatic impairment, • In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min), • Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.5), • If contraindications exist to any of the agents in the combination regimen, that agent should not be used.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
6 4.4 Special warnings and precautions for use
Η τοξικότητα που περιορίζει τη δόση περιλαμβάνει διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, στοματίτιδα και το σύνδρομο χειρός ποδός (δερματική αντίδραση χειρός ποδός, παλαμο- πελματιαία ερυθροδυσαισθησία).
Dose limiting toxicities include diarrhoea, abdominal pain, nausea, stomatitis and hand-foot syndrome (hand-foot skin reaction, palmar-plantar erythrodysesthesia).
Διάρροια:
Diarrhoea.
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι συνήθεις αντιδιαρροϊκές αγωγές (π. χ. λοπεραμίδη).
Standard antidiarrhoeal treatments (e. g. loperamide) may be used.
Η διάρροια βαθμού 2 σύμφωνα με τα κριτήρια συνήθους τοξικότητας κατά NCIC ορίζεται σαν μια αύξηση της τάξης των 4- 6 κενώσεων/ ημέρα ή νυκτερινών κενώσεων, η διάρροια βαθμού 3 σαν μια αύξηση της τάξης των 7- 9 κενώσεων/ ημέρα ή ακράτεια και δυσαπορρόφηση.
NCIC CTC grade 2 diarrhoea is defined as an increase of 4 to 6 stools/ day or nocturnal stools, grade 3 diarrhoea as an increase of 7 to 9 stools/ day or incontinence and malabsorption.
Η διάρροια βαθμού 4 είναι μια αύξηση της τάξης των > 10 κενώσεων/ ημέρα ή έντονα αιματηρή διάρροια ή η ανάγκη παρεντερικής υποστήριξης.
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥ 10 stools/ day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Η μείωση της δόσης θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν είναι απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Dose reduction should be applied as necessary (see section 4.2).
Αφυδάτωση:
Dehydration.
Αν εμφανιστεί αφυδάτωση βαθμού 2 (ή μεγαλύτερου), η αγωγή με Xeloda θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και η αφυδάτωση να αντιμετωπίζεται.
If Grade 2 (or higher) dehydration occurs, Xeloda treatment should be immediately interrupted and the dehydration corrected.
Οι εφαρμοζόμενες τροποποιήσεις της δόσης θα πρέπει να εφαρμόζονται για την ενοχοποιούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια όταν είναι απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section 4.2).
Σύνδρομο χειρός ποδός (hand- foot syndrome) (γνωστό επίσης και σαν δερματική αντίδραση χειρός ποδός ή παλαμο- πελματιαία ερυθροδυσαισθησία ή ερύθημα των άκρων που προκαλείται από χημειοθεραπεία).
Hand-foot syndrome (also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema).
Το σύνδρομο χειρός ποδός βαθμού 1 ορίζεται σαν μούδιασμα, δυσαισθησία/ παραισθησία, μυρμηκίαση, ανώδυνο πρήξιμο ή ερύθημα των χεριών και / ή ποδιών και/ ή κακουχία η οποία δεν επηρεάζει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Grade 1 hand- foot syndrome is defined as numbness, dysesthesia/ paresthesia, tingling, painless swelling or erythema of the hands and/ or feet and/ or discomfort which does not disrupt the patient’ s normal activities.
Το σύνδρομο χειρός ποδός βαθμού 2 ορίζεται σαν επώδυνο ερύθημα και πρήξιμο των χεριών και/ ή ποδιών και/ ή κακουχία που έχει σαν αποτέλεσμα την αδυναμία του ασθενούς να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Grade 2 hand- foot syndrome is painful erythema and swelling of the hands and/ or feet and/ or discomfort affecting the patient’ s activities of daily living.