natgillin/translations-raw huggingface dataset:
14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 280 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 280 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 28 x 1 δισκία 28 x 1 δισκία 90 δισκία 90 δισκία 90 δισκία 30 δισκία 30 δισκία 30 δισκία
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 280 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 280 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets 90 tablets 90 tablets 90 tablets 30 tablets 30 tablets 30 tablets
Λευκά, στρογγυλά δισκία χαραγµένα µε τον κωδικό αριθµό 50H στη µία πλευρά και το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
White round tablets engraved with the code number '50H 'on one side and the company logo on the other side.
Η συνήθης αποτελεσµατική δόση είναι 40 mg άπαξ ηµερησίως.
The usually effective dose is 40 mg once daily.
Μερικοί ασθενείς µπορεί να έχουν όφελος και µε ηµερήσια δόση 20 mg.
Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
Σε περιπτώσεις που δεν επιτυγχάνεται η επιθυµητή αρτηριακή πίεση, η δόση του telmisartan µπορεί να αυξηθεί µέχρι τη µέγιστη δόση των 80 mg ηµερησίως.
In cases where the target blood pressure is not achieved, the dose of telmisartan can be increased to a maximum of 80 mg once daily.
Εναλλακτικά, το telmisartan µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µε θειαζιδικά διουρητικά όπως η υδροχλωροθειαζίδη η οποία έχει δείξει να έχει αθροιστική επίδραση στην πτώση της αρτηριακής πιέσεως όταν χορηγείται µαζί µε telmisartan.
Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Όταν εξετάζεται η αύξηση της δόσης θα πρέπει να θυµόµαστε ότι το µέγιστο αντιυπερτασικό αποτέλεσµα παρατηρείται γενικά τέσσερις έως οκτώ εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5. 1).
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Το telmisartan µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Telmisartan may be taken with or without food.
Νεφρική ανεπάρκεια: ∆εν χρειάζεται ρύθµιση της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία για ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε αιµοδιάλυση.
Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Σε αυτούς τους ασθενείς προτείνεται η χαµηλή αρχική δόση των 20 mg (βλ. παράγραφο 4. 4).
A lower starting dose of 20 mg is recommended in these patients (see section 4.4).
Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια η δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg την ηµέρα (βλ. παράγραφο 4. 4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Ηλικιωµένοι ασθενείς ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Παιδιατρικοί ασθενείς Το Pritor δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Paediatric patients Pritor is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6. 1) • ∆εύτερο και τρίτο τρίµηνο της κυήσεως (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 6) • Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 6) • Αποφρακτικές διαταραχές των χοληφόρων • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
2 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
Κύηση Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δε θα πρέπει να δίδονται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
To Pritor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε χολόσταση, µε αποφρακτικές νόσους των χοληφόρων ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4. 3) εφόσον το µεγαλύτερο µέρος του telmisartan αποβάλλεται µε τη χολή.
Pritor is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Το Pritor θα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µε προσοχή σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Pritor should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας µε µονήρη λειτουργικό νεφρό όταν αυτοί υποβάλλονται σε θεραπεία µε φάρµακα του συστήµατος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του καλίου και της κρεατινίνης ορού όταν το Pritor χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε διαταραγµένη νεφρική λειτουργία. ∆εν υπάρχει εµπειρία σχετικά µε χορήγηση του Pritor σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε µεταµόσχευση νεφρού.
There is no experience regarding the administration of Pritor in patients with recent kidney transplantation.
Συµπτωµατική υπόταση, ιδιαίτερα µετά την πρώτη δόση του Pritor, µπορεί να εµφανιστεί σε ασθενείς µε υποογκαιµία και/ ή νατριοπενία, που οφείλεται σε έντονη διουρητική θεραπεία, διαιτητικό περιορισµό του άλατος, διάρροια ή έµετο.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Pritor, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Υποογκαιµία και/ ή νατριοπενία θα πρέπει να διορθώνονται πριν τη χορήγηση του Pritor.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Pritor.
∆ιπλός αποκλεισµός του συστήµατος ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης:
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Ως συνέπεια της αναστολής του συστήµατος ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης, υπόταση και µεταβολές στη λειτουργία των νεφρών (συµπεριλαµβανοµένου οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) έχουν αναφερθεί σε προδιατεθιµένα άτοµα, ειδικά αν συνδυάζονται φάρµακα που επηρεάζουν αυτό το σύστηµα.
As a consequence of inhibiting the renin- angiotensin-aldosterone system, hypotension and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Ο διπλός αποκλεισµός του συστήµατος ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης (π. χ. προσθέτοντας έναν αναστολέα ΜΕΑ σε έναν ανταγωνιστή του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ) δε συνιστάται εποµένως σε ασθενείς µε ήδη ελεγχόµενη αρτηριακή πίεση και θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις που καθορίζονται ατοµικά µε προσεκτική παρακολούθηση της λειτουργίας των νεφρών.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. by adding an ACE- inhibitor to an angiotensin II receptor antagonist) is therefore not recommended in patients with already controlled blood pressure and should be limited to individually defined cases with close monitoring of renal function.
Άλλες καταστάσεις µε ερεθισµό του συστήµατος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης:
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system:
Σε ασθενείς που ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτάται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήµατος ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης (όπως ασθενείς µε βαριά συµφορητική
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system such as telmisartan has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Πρωτοπαθής Υπεραλδοστερονισµός:
Primary aldosteronism:
Οι ασθενείς µε πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισµό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φάρµακα που δρουν µέσω αναστολής του συστήµατος ρενίνης- αγγειοτενσίνης.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Αορτική και µιτροειδής βαλβιδική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική καρδιοµυοπάθεια:
3 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Υπερκαλιαιµία:
Hyperkalaemia:
Η χρήση φαρµακευτικών προϊόντων που επιδρούν στο σύστηµα ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης µπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιµία.
The use of medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system may cause hyperkalaemia.
Στους ηλικιωµένους, σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, σε διαβητικούς ασθενείς, σε ασθενείς που λαµβάνουν συγχρόνως και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου, και / ή ασθενείς µε παρεµπίπτοντα συµβάντα, η υπερκαλιαιµία µπορεί να αποβεί µοιραία.
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/ or in patients with intercurrent events, hyperkalaemia may be fatal.
Πριν την σκέψη της συγχορηγούµενης χορήγησης φαρµακευτικών προϊόντων που επιδρούν στο σύστηµα ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης, θα πρέπει να εκτιµάται ο λόγος οφέλους κινδύνου.
Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensin- aldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Ως κυριότεροι παράγοντες κινδύνου για υπερκαλιαιµία µπορεί να θεωρηθούν οι:
The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are:
- Συνδυασµός µε ένα ή περισσότερα φαρµακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο σύστηµα ρενίνης –
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-
Φαρµακευτικά προϊόντα ή θεραπευτικές κατηγορίες φαρµακευτικών προϊόντων που µπορούν να προκαλέσουν υπερκαλιαιµία είναι υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένων και των εκλεκτικών αναστολέων της COX- 2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιµους) και τριµεθοπρίµη.
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
- Παρεµπίπτοντα συµβάντα, ειδικά αφυδάτωση, οξεία ρήξη καρδιακής αντιρροπήσεως, µεταβολική
- Intercurrent events, in particular dehydratation, acute cardiac decompensation, metabolic
οξέωση, κυτταρική λύση (π. χ. οξεία ισχαιµία άκρου, ραβδοµυόλυση, εκτεταµένο τραύµα).
acidosis, worsening of renal function, sudden worsening of the renal condition (e. g. infectious diseases), cellular lysis (e. g. acute limb ischemia, rhabdomyolysis, extend trauma).
Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων καλίου του ορού σε ασθενείς µε δυνητικό κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4. 5).
Close monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Ασθενείς µε σπάνια προβλήµατα κληρονοµικής δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαµβάνουν Pritor.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Pritor.
Όπως παρατηρήθηκε και µε τους αναστολείς του ΜΕΑ, το telmisartan και οι άλλοι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ είναι λιγότερο αποτελεσµατικοί στην ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε ανθρώπους της µαύρης φυλής απ΄ότι σε µη- µαύρους, πιθανόν λόγω της υψηλότερης συχνότητας υπερτασικών µε χαµηλή ρενίνη πλάσµατος στους πληθυσµούς των µαύρων υπερτασικών.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin II receptor antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
4 Όπως και µε άλλα φάρµακα που δρούν στο σύστηµα ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης, το telmisartan ενδέχεται να προκαλέσει υπερκαλιαιµία (βλ. παράγραφο 4. 4).
As with others drugs acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
Ο κίνδυνος µπορεί να αυξηθεί σε περίπτωση θεραπείας συνδυασµού µε άλλα φάρµακα τα οποία µπορεί να προκαλέσουν υπερκαλιαιµία (υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένων και των εκλεκτικών αναστολέων της COX- 2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιµους) και τριµεθοπρίµη.
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti- inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Η εµφάνιση υπερκαλιαιµίας εξαρτάται από σχετιζόµενους παράγοντες κινδύνου.
The occurrence of hyperkalaemia depends on associated risk factors.
Ο κίνδυνος αυξάνεται στην περίπτωση των ως άνω αναφερόµενων συνδυασµών αγωγής.
The risk is increased in case of the above-mentioned treatment combinations.
Ο κίνδυνος είναι εξαιρετικά υψηλός σε συνδυασµό µε καλιοσυντηρητικά διουρητικά και όταν συνδυάζεται µε υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο.
A
Συνδυασµός µε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης ή ΜΣΑΦ για παράδειγµα, εµφανίζει µικρότερο κίνδυνο µε την προϋπόθεση ότι οι προφυλάξεις κατά τη χρήση ακολουθούνται αυστηρώς.
4 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
Μη συνιστώµενη συγχορηγούµενη αγωγή
Concomitant use not recommended
Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, όπως το telmisartan µειώνουν την προκαλούµενη από την διούρηση απώλεια καλίου.
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά π. χ. σπιρονολακτόνη, επλερενόνη, τριαµτερίνη, ή αµιλορίδη, υποκατάστατα καλίου, ή υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, µπορεί να οδηγήσουν σε σηµαντική αύξηση του καλίου στον ορό.
Potassium sparing diuretics e. g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Εάν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγησή τους λόγω αποδεδειγµένης υποκαλιαιµίας θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή και µε συχνή παρακολούθηση των επιπέδων καλίου στον ορό.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia, they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Αναστρέψιµες αυξήσεις των συγκεντρώσεων λιθίου στον ορό και τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση λιθίου µε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης, και, σπάνια, µε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, συµπεριλαµβανοµένου του telmisartan.
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Εάν η χορήγηση του συνδυασµού αποδειχτεί απαραίτητη, συνίσταται η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων του λιθίου στον ορό.
If use of the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Συγχορηγούµενη αγωγή που απαιτεί προσοχή
Concomitant use requiring caution
Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φαρµακευτικά προϊοντα ΜΣΑΦ (δηλ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δοσολογικά σχήµατα ως αντιφλεγµονώδες, αναστολείς της COX- 2 και µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ) µπορεί να ελαττώσουν την αντιυπερτασική δράση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
NSAIDs (i. e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non- selective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Σε κάποιους ασθενείς µε επιβαρηµένη νεφρική λειτουργία (π. χ. αφυδατωµένοι ασθενείς ή ηλικιωµένοι ασθενείς µε επιβαρηµένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλοξυγενάση µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, περιλαµβανοµένης και πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιµη.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Οπότε, ο συνδυασµός θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, κυρίως στους ηλικιωµένους.
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Σε µία µελέτη η συγχορήγηση telmisartan και ramipril οδήγησε σε αύξηση εώς 2. 5 φορές στην AUC0 - 24και Cmax του ramipril και του ramiprilat.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Η κλινική σηµασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance of this observation is not known.
∆ιουρητικά (θειαζίδες ή διουρητικά της αγκύλης):
Diuretics (thiazide or loop diuretics):
Προηγούµενη αγωγή µε υψηλές δόσεις διουρητικών όπως φουροσεµίδη (διουρητικά της αγκύλης) και υδροχλωροθειαζίδη (θειαζιδικά διουρητικά) µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την µείωση του όγκου και ενδεχόµενο κίνδυνο υπότασης, όταν γίνει η έναρξη της αγωγής µε telmisartan.
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
5 Συγχορηγούµενη αγωγή που θα πρέπει να λαµβάνεται υπ΄ όψη
To be taken into account with concomitant use
Η δράση του telmisartan στη µείωση της πίεσης του αίµατος µπορεί να αυξηθεί µε τη ταυτόχρονη χορήγηση άλλων αντιυπερτασικών φαρµακευτικών προϊόντων.
The blood pressure lowering effect of telmisartan can be increased by concomitant use of other antihypertensive medicinal products.
Με βάση τα φαρµακολογικά τους χαρακτηριστικά θα πρέπει να αναµένεται ότι τα παρακάτω φάρµακα µπορεί να ενισχύσουν τα αντιυπερτασικά αποτελέσµατα όλων των αντιυπερτασικών, συµπεριλαµβανοµένου και του telmisartan:
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan:
Κορτικοστεροειδή (συστηµατική οδός):
Corticosteroïds (systemic route):
Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4. 4).
5 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Kύηση (βλ. παράγραφο 4. 3 και 4. 4). ∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Pritor σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
6 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Η συνολική συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων συµβαµάτων που αναφέρθηκαν µε το telmisartan (41. 4%) ήταν συγκρίσιµη µε του placebo (43. 9%) σε ελεγχόµενες µελέτες µε placebo.
The overall incidence of adverse events reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών δεν σχετίζεται µε τη δόση και δεν έδειξε συσχέτιση µε το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή των ασθενών.
The incidence of adverse events was not dose related and showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναγράφονται παρακάτω έχουν συγκεντρωθεί από όλες τις κλινικές µελέτες που συµπεριλαµβάνουν 5788 υπερτασικούς ασθενείς που έλαβαν telmisartan.
The adverse drug reactions listed below have been accumulated from all clinical trials including 5788 hypertensive patients treated with telmisartan.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν ταξινοµηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1000 έως < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10000 έως < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν από τις διαθέσιµες πληροφορίες).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις:
Infections and infestations
Λοίµωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού συµπεριλαµβανοµένων φαρυγγίτιδας και παραρρινοκολπίτιδας
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Λοίµωξη της ουροφόρου οδού συµπεριλαµβανοµένης κυστίτιδας
Urinary tract infection including cystitis
∆ιαταραχές αίµατος και λεµφικού συστήµατος
Blood and the lymphatic system disorders
Αναιµία, θροµβοπενία Ηωσινοφιλία
Eosinophilia
∆ιαταραχές µεταβολισµού και διατροφής
Metabolism and nutrition disorders
∆ιαταραχές νευρικού συστήµατος
Nervous system disorders
∆ιαταραχές οράσεως
Abnormal vision
∆ιαταραχές ώτων και λαβύρινθου
Ear and labyrinth disorders
Στοµαχική διαταραχή, έµετος
Abdominal pain, diarrhoea, dry mouth, dyspepsia, flatulence Stomach upset, vomiting
∆ιαταραχές ήπατος- χοληφόρων
Hepato-biliary disorders
Ανώµαλη λειτουργία ήπατος/ ηπατική διαταραχή
Hepatic function abnormal/ liver disorder
∆ιαταραχές δέρµατος και υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders
Υπεριδρωσία, κνησµός Ερύθηµα, αγγειοοίδηµα, κνίδωση Φραµακευτικό ερύθηµα, τοξικό δερµατικό ερύθηµα, εξάνθηµα, έκζεµα
Hyperhidrosis, pruritus Erythema, angioedema, urticaria Drug eruption, toxic skin eruption, rash, eczema
∆ιαταραχές µυοσκελετικού και συνδετικού ιστού
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Μυαλγία Αρθραλγία, οσφυαλγία (π. χ. ισχιαλγία), µυϊκές κράµπες, πόνος στα άκρα, αδυναµία
Myalgia Arthralgia, back pain (e. g. sciatica), muscle cramps, pain in limb, weakness
Νεφρική ανεπάρκεια συµπεριλαµβανοµένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας
Renal impairment including acute renal failure
Θωρακικό άλγος Γριππώδης συνδροµή Φάρµακο µη αποτελεσµατικό
Drug ineffective
Αυξηµένο ουρικό οξύ αίµατος, αυξηµένη κρεατινίνη αίµατος, αυξηµένα ηπατικά ένζυµα, αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση αίµατος
Blood uric acid increased, blood creatinine increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Οι διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την υπερδοσολογία σε ανθρώπους είναι περιορισµένες.
There is limited information available with regard to overdose in humans.
Οι πιο πιθανές εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας µε telmisartan αναµένεται να είναι η υπόταση και η ταχυκαρδία⋅ βραδυκαρδία, ζαλάδα, αύξηση στον ορό κρεατινίνης και οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχουν επίσης αναφερθεί.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Προτεινόµενα µέτρα περιλαµβάνουν πρόκληση εµετού και/ ή πλύση στοµάχου.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.