natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όχι συχνές παρενέργειες • αίσθημα ζάλης, υπνηλίας ή κούραση • αίσθημα τρυπήματος ή μυρμηγκιάσματος στα χέρια ή πόδια • λιποθυμία, χαμηλή πίεση αίματος σε όρθια ή καθιστή θέση (ορθοστατική υπόταση), εξάψεις • πονόλαιμος, βήχας, οξέα αναπνευστικά προβλήματα • ναυτία, διάρροια, δυσπεψία • αίσθημα τρυπήματος με βελόνα, ρίγη, εξάνθημα, αυξημένη ευαισθησία δέρματος στον ήλιο • αύξηση βάρους • γριπώδες σύνδρομο, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις • απώλεια μαλλιών
Uncommon side effects • feeling dizzy, sleepy or tired • tingling or numbness of the hands or feet • fainting, low blood pressure while sitting or standing (postural hypotension), flushing • sore throat, coughing, acute breathing problems • feeling sick (nausea), diarrhoea, indigestion • itching, hives, rash, increased sensitivity of the skin to sun • weight increase • flu-like symptoms, joint pain, muscle pain and joint swelling • hair loss
105 Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες • παρασιτική λοίμωξη
Rare side effects • parasitic infection
- Να φυλάσσετε σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
- Keep out of the reach and sight of children.
- Να μη χρησιμοποιείτε το Xolair μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
- Do not use after the expiry date which is stated on the label.
- Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φώς.
- Store in the original package in order to protect from light.
σημεία βλάβης.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Μια σύριγγα 0. 5 ml διαλύματος περιέχει 75 mg
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg
- Τα άλλα συστατικά είναι L- αργινίνη υδροχλωρική, L- ιστιδίνη υδροχλωρική, L- ιστιδίνη,
- The other ingredients are L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine,
Εμφάνιση του Χolair και περιεχόμενο της συσκευασίας To Xolair ενέσιμο διάλυμα προμηθεύεται σαν διαφανές έως οπαλίων, ελαφρώς κίτρινο έως καφέ διάλυμα σε μια προγεμισμένη σύριγγα, και διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα 75 mg και 150 mg.
What Xolair looks like and contents of the pack Xolair solution for injection is supplied as a clear to opalescent, slightly yellow to brown solution in a pre-filled syringe, and is available as 75 mg and 150 mg solution for injection.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
106 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
107 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
108 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ
104 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Πριν την χρήση της σύριγγας, παρακαλείστε να διαβάσετε τις ακόλουθες πληροφορίες προσεκτικά.
Before using the syringe, please read the following information carefully.
Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας Κάλυμμα
Each Xolair pack contains a pre-filled syringe individually sealed in a plastic wrapper.
Προστατευτι
Parts of the pre-filled syringe Needle cap
Δακτυλική
Needle guard Viewing window
βελόνας
Finger flange
Παράθυρο ελέγχου
Activation clips
προεξοχή
Plunger rod
Συνδετήρες ενεργοποίησης
Label and expiration date
Ράβδος εμβόλου
Fill line
Γραμμή ελάχιστης ποσότητας Οι σύριγγες Xolair προορίζονται για χρήση μόνο από λειτουργό υγείας.
Xolair syringes are intended to be used by a healthcare professional only.
Προετοιμάζοντας την σύριγγα για χρήση Προειδοποίηση:
Preparing the syringe for use Warning:
Βγάλτε το κουτί που περιέχει την σύριγγα έξω από τον καταψύκτη και αφήστε το κλειστό για περίπου 20 λεπτά έτσι ώστε να φτάσει την θερμοκρασία δωματίου.
Take the box containing the syringe out of the refrigerator and leave it unopened for about 20 minutes so that it reaches room temperature.
Κρατώντας την σύριγγα οριζόντια, ελέγξετε μέσω του παραθύρου ελέγχου την δοσολογία (75 mg ή 150 mg) του φαρμάκου και την ημερομηνία της λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα.
Holding the syringe horizontally (as shown below), look into the viewing window to check the dose (75 mg or 150 mg) of medicine and the expiry date printed on the label.
Περιστρέψετε το εσωτερικό μέρος της σύριγγας όπως φαίνεται πιο κάτω έτσι ώστε να μπορείτε να διαβάσετε την ετικέτα στο παράθυρο ελέγχου.
Rotate the inner part of the syringe assembly as shown below so that the label can be read in the viewing window.
Παράθυρο ελέγχου ΜΗΝ ΤΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ εάν το προϊόν είναι ληγμένο ή η δόση είναι λανθασμένη.
DO NOT USE if the product has expired or if the dose is incorrect.
109 7.
105 7.
Είναι αποδεκτό το να υπάρχουν φυσαλίδες.
Having an air bubble is acceptable.
Δεν χρειάζεται να αποβάλετε τον αέρα πριν την χρήση.
You do not have to expel any air before use.
Τραβήξετε προσεκτικά το κάλυμμα από την βελόνα και απορρίψετε το.
Carefully pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Μην αγγίξετε την εκτεθειμένη βελόνα
Do not touch the exposed needle.
110 Απελευθερώστε το έμβολο αργά και αφήστε το προστατευτικό της βελόνας να καλύψει αυτόματα την εκτεθειμένη βελόνα.
106 Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Κρατείστε την γάζα στην θέση εφαρμογής για περίπου 30 δευτερόλεπτα.
Hold gauze on the injection site for approximately 30 seconds.
Οδηγίες απόρριψης Απορρίψετε την χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως σε δοχεία για αιχμηρά.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Τι είναι το Xyrem; Το Xyrem είναι πόσιµο διάλυµα που περιέχει τη δραστική ουσία sodium oxybate (500 mg/ ml).
Xyrem is an oral solution, which contains the active substance sodium oxybate (500 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Xyrem; Το Xyrem χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας µε καταπληξία σε ενήλικους ασθενείς.
Narcolepsy is a sleep disorder that causes excessive daytime sleepiness.
Η ναρκοληψία είναι µια διαταραχή του ύπνου η οποία προκαλεί υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας.
Cataplexy is a symptom of narcolepsy involving sudden muscle weakness in response to an emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Η καταπληξία είναι σύµπτωµα της ναρκοληψίας και συνίσταται στην ξαφνική αδυναµία των µυών να ανταποκριθούν σε συναισθηµατικές αντιδράσεις όπως ο θυµός, ο φόβος, η χαρά, το γέλιο ή η έκπληξη.
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘ rare’, and Xyrem was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ειδική ιατρική συνταγή.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Πώς χρησιµοποιείται το Xyrem; Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας µε Xyrem πρέπει να πραγµατοποιείται υπό την καθοδήγηση ιατρού έµπειρου στη θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
Xyrem treatment should be initiated and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Επειδή υπάρχει κίνδυνος κατάχρησης του sodium oxybate, οι ιατροί πρέπει να ελέγχουν εάν ο ασθενής έχει ιστορικό χρήσης απαγορευµένων ουσιών.
Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of drug abuse.
Το Xyrem χορηγείται σε δόσεις των 4, 5 έως 9 g ηµερησίως, διαιρεµένες σε δύο ισόποσες δόσεις.
Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Η µέγιστη ηµερήσια δόση είναι 9 g.
The maximum daily dose is 9 g.
Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινάνε τη θεραπεία µε τη λήψη 2, 25 g (4, 5 ml) ηµερησίως.
Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Στη συνέχεια, ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενούς, η δόση ρυθµίζεται ανά διαστήµατα µίας ή δύο εβδοµάδων.
The dose is then adjusted at one- to two-week intervals depending on the patient’ s response.
Σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν ηπατικά προβλήµατα η δόση έναρξης πρέπει να µειώνεται στο µισό.
The starting dose should be halved in patients who have problems with their liver.
Οι ασθενείς που αντιµετωπίζουν προβλήµατα στους νεφρούς πρέπει να ακολουθούν διατροφή χαµηλή σε νάτριο.
Patients taking Xyrem should avoid alcohol, as it can increase Xyrem’ s effects.
Οι ασθενείς που λαµβάνουν Xyrem πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση αλκοόλ, καθώς το αλκοοόλ µπορεί να αυξήσει την επίδραση του φαρµάκου.
Before taking the medicine, the patient should dissolve the dose in water to make up a drink.
Το Xyrem διατίθεται µε δοσιµετρική σύριγγα και δοσιµετρικό κύπελλο.
The first dose of the day is taken at bedtime, at least 2 to 3 hours after food.
Πριν από τη λήψη του φαρµάκου, ο ασθενής πρέπει να αραιώνει τη δόση σε νερό για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος.
For more information, see the Package Leaflet.
Η πρώτη δόση της ηµέρας λαµβάνεται κατά την κατάκλιση, τουλάχιστον 2 µε 3 ώρες µετά από το 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged φαγητό.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Xyrem work?
Η δεύτερη δόση λαµβάνεται 2, 5 µε 4 ώρες αργότερα.
The active substance in Xyrem, sodium oxybate, is a central nervous system depressant.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The precise way in which it works is not known, but it is thought to bind to specific receptor molecules on the surface of some cells in the brain.
Πώς δρα το Xyrem; Η δραστική ουσία του Xyrem, το sodium oxybate, είναι κατασταλτικός παράγοντας του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
This leads to changes in the activity of the brain, bringing about ‘ delta’ (slow) brain waves and night-time sleep.
Αυτό οδηγεί σε αλλαγές στη δραστηριότητα του εγκεφάλου, προκαλώντας τα « δέλτα » (βραδέα) κύµατα και ενισχύοντας το βραδινό ύπνο.
This improves the symptoms of narcolepsy.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Xyrem; ∆ιεξήχθησαν τέσσερις µελέτες για την επίδραση του Xyrem στη ναρκοληψία και την καταπληξία στις οποίες συµµετείχαν 707 ασθενείς.
The effects of Xyrem in narcolepsy and cataplexy have been studied in 707 patients in four studies.
Σε όλες τις µελέτες το Xyrem χορηγήθηκε σε ηµερήσιες δόσεις µεταξύ 3 και 9 g και συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
In all studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g, and it was compared with placebo (a dummy treatment).
Η πρώτη µελέτη (136 ασθενείς) εξέτασε την επίδραση του Xyrem στον αριθµό των επεισοδίων καταπληξίας σε διάστηµα 4 εβδοµάδων θεραπείας.
The first study (136 patients) examined the effects of Xyrem on the number of cataplexy attacks over 4 weeks of treatment.
Η δεύτερη µελέτη, στην οποία συµµετείχαν 56 ασθενείς οι οποίοι λάµβαναν Xyrem για τουλάχιστον 6 µήνες, σύγκρινε τα αποτελέσµατα της συνέχισης της θεραπείας µε Xyrem στην ίδια δόση όπως και προηγουµένως, µε τα αποτελέσµατα της συνέχισης της θεραπείας µε εικονικό φάρµακο.
The second study, including 56 patients who had taken Xyrem for at least 6 months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with switching to placebo.
Η µελέτη µέτρησε τον αριθµό των επεισοδίων καταπληξίας σε διάστηµα δύο εβδοµάδων.
The study measured the number of cataplexy attacks over 2 weeks.
Οι άλλες δύο µελέτες (516 ασθενείς) εξέτασαν την επίδραση του Xyrem στην υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας και σε άλλα συµπτώµατα ναρκοληψίας, είτε χορηγούµενο µόνο του (ως µονοθεραπεία) είτε ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη υπάρχουσα δόση µοδαφινίλης (διεγερτικό φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας) που λάµβαναν οι ασθενείς.
The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient ’ s existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στην υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας.
The main measure of effectiveness was the change in daytime sleepiness.
Ποιο είναι το όφελος του Xyrem σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Xyrem αποδείχτηκε αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση των συµπτωµάτων.
Xyrem was more effective than placebo in reducing symptoms.
Στην πρώτη µελέτη, η ηµερήσια δόση των 9 g µείωσε τον αριθµό των επεισοδίων καταπληξίας κατά 16, 1 (από 23, 5 σε 8, 7) εβδοµαδιαίως, σε σύγκριση µε µείωση κατά 4, 3 εβδοµαδιαίως που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared to a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Η δεύτερη µελέτη κατέδειξε ότι το Xyrem συνέχισε να προλαµβάνει την εµφάνιση επεισοδίων καταπληξίας µετά από µακροχρόνια θεραπεία: δεν υπήρξε καµία αλλαγή στον αριθµό των επεισοδίων κατά το διάστηµα των δύο εβδοµάδων που οι ασθενείς συνέχισαν να λαµβάνουν Xyrem, σε σύγκριση µε αύξηση κατά 21, 0 των επεισοδίων σε ασθενείς που άλλαξαν θεραπεία και έλαβαν εικονικό φάρµακο.
The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over 2 weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 in those switching to placebo.
Το Xyrem µείωσε επίσης την υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας σε ασθενείς που συνέχισαν να λαµβάνουν µοδαφινίλη καθώς και σε αυτούς που λάµβαναν αποκλειστικά Xyrem.
Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness, in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Xyrem; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) κατά τη χρήση του Xyrem είναι ζάλη, πονοκέφαλος και ναυτία (αδιαθεσία).
For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the Package Leaflet.
Η ναυτία παρατηρείται συχνότερα σε γυναίκες παρά σε άνδρες.
Xyrem should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sodium oxybate or any of the other ingredients.
Το Xyrem µπορεί επίσης να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή (παρεµπόδιση της αναπνοής).
It should not be used in patients with ‘ succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency’ (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures [fits]).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Xyrem περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Xyrem’ s benefits are greater than its risks for the treatment of narcolepsy with cataplexy in adult patients.
Το Xyrem δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο sodium oxybate ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του. ∆εν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε « έλλειψη του ενζύµου αφυδρογονάση της ηλεκτρικής ηµιαλδεΰδης » (µια σπάνια µεταβολική νόσος), ή σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οπιοειδή (όπως ορισµένα παυσίπονα) ή βαρβιτουρικά (όπως ορισµένα αναισθητικά και φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την πρόληψη σπασµών [κρίσεων]).
The committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Επειδή υπάρχει κίνδυνος κατάχρησης του sodium oxybate, οι ιατροί πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς που λαµβάνουν Xyrem.
The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xyrem;
Other information about Xyrem:
Στις 13 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην UCB Pharma Ltd για το Xyrem.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xyrem to UCB Pharma Ltd on 13 October 2005.
Η περίληψη της γνώµης της Επιτροπής ορφανών φαρµάκων που αφορά το Xyrem διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xyrem is available here.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xyrem διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Xyrem can be found here.
EU
EU Number
(PET) 500 mg/ ml
500 mg/ ml
Xyrem 500 mg/ ml πόσιμο διάλυμα.
Xyrem 500 mg/ ml oral solution.
Ένα ml Xyrem περιέχει 500 mg sodium oxybate.
One ml Xyrem contains 500 mg of sodium oxybate.
Επειδή είναι γνωστό ότι το sodium oxybate μπορεί να οδηγήσει σε κατάχρηση, οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους εάν ο ασθενής έχει ιστορικό χρήσης απαγορευμένων ουσιών (βλ. παράγραφο 4. 4).
Due to the well known potential of abuse of sodium oxybate, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse (see section 4.4).
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 4, 5 g/ ημέρα sodium oxybate, διηρημένη σε δύο ισόποσες δόσεις των 2, 25 g.
The recommended starting dose is 4.5 g/ day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/ dose.
Η δοσολογία αυτή τιτλοποιείται με κριτήρια την αποτελεσματικότητα και την ανοχή (βλ. παράγραφο 4. 4) μέχρι το μέγιστο όριο των 9 g/ ημέρα διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις των 4, 5 g/ δόση, προσαρμόζοντας τη δόση προς τα πάνω ή προς τα κάτω κατά 1, 5 g/ ημέρα (δηλαδή 0, 75g/ δόση.
The dose should be titrated to effect based on efficacy and tolerability (see Section 4.4) up to a maximum of 9 g/ day divided into two equal doses of 4.5g/ dose by adjusting up or down in dose increments of 1.5 g/ day (i. e.
Συνιστάται ένα ελάχιστο διάστημα μίας έως δύο εβδομάδων πριν από κάθε τμηματική αλλαγή της δοσολογίας.
A minimum of one to two weeks is recommended between dosage increments.
Δεν επιτρέπεται υπέρβαση της δόσης των 9 g / ημέρα, εξαιτίας της πιθανής πρόκλησης σοβαρών συμπτωμάτων σε δόσεις των 18 g/ ημέρα ή μεγαλύτερων. (βλ. παράγραφο 4. 4).
The dose of 9g/ day should not be exceeded due to the possible occurrence of severe symptoms at doses of 18 g/ day or above (see section 4.4).
Κάθε συσκευασία Xyrem περιλαμβάνει μια δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml και δύο δοσιμετρικά κύπελλα των 90 ml.
A 10ml measuring syringe and two 90 ml dosing cups are provided with Xyrem.
Κάθε δόση Xyrem πρέπει να αραιώνεται με 60 ml νερό μέσα στο δοσιμετρικό κύπελλο πριν από τη λήψη.
Each dose of Xyrem must be diluted with 60 ml of water in the dosing cup prior to ingestion.
Οι δόσεις των 4, 5 g χορηγούνται μόνο εφόσον ο/ η ασθενής έχει προηγουμένως τιτλοποιηθεί σε αυτό το επίπεδο δοσολογίας.
Single doses of 4.5g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Επειδή η τροφή μειώνει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα του sodium oxybate, οι ασθενείς πρέπει να τρώνε τουλάχιστον 2- 3 ώρες πριν την πρώτη δόση του Xyrem κατά την κατάκλιση.
Because food significantly reduces the bioavailability of sodium oxybate, patients should eat at least several (2-3) hours before taking the first dose of Xyrem at bedtime.
Οι ασθενείς πρέπει να τηρούν πάντοτε το ίδιο ωράριο λήψης του φαρμάκου σε σχέση με τα γεύματα.
Patients should always observe the same timing of dosing in relation to meals.
Τρόπος λήψης του Xyrem.
Using Xyrem
Το Xyrem λαμβάνεται από το στόμα κατά την κατάκλιση και η δεύτερη δόση λαμβάνεται 2, 5 με 4 ώρες αργότερα.
Xyrem should be taken orally upon getting into bed and again between 2.5 to 4 hours later.
Συνιστάται και οι δύο δόσεις του φαρμάκου να παρασκευάζονται ταυτόχρονα την ώρα της κατάκλισης.
It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Το Xyrem διατίθεται με δοσιμετρική σύριγγα και δοσιμετρικό κύπελλο με πώμα ασφαλείας που δε μπορούν να το αποσφραγίσουν τα παιδιά.
Xyrem is provided for use with a graduated measuring syringe and dosing cup with child resistant cap.
Κάθε μετρημένη δόση Xyrem μεταφέρεται στο δοσιμετρικό κύπελλο και αραιώνεται σε 60 ml νερό πριν από τη λήψη.
Each measured dose of Xyrem must be dispensed into the dosing cup and diluted with 60 ml of water prior to ingestion.
2 Διακοπή του Xyrem
2 Discontinuation of Xyrem
Τα αποτελέσματα της διακοπής του sodium oxybate δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4. 4).
The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials (see Section 4.4).
Εάν ο/ η ασθενής έχει διακόψει το φάρμακο για περισσότερες από 14 ημέρες, απαιτείται εκ νέου τιτλοποίηση από τη χαμηλότερη δόση.
If the patient stops medication for more than 14 consecutive days, titration should be restarted from the lowest dose Patients with hepatic impairment
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Η αρχική δόση πρέπει να μειώνεται στη μισή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και να παρακολουθείται προσεκτικά η ανταπόκριση σε κάθε τμηματική αύξηση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4. 4.)
The starting dose should be halved in patients with hepatic impairment, and response to dose increments monitored closely (see section 4.4).
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να έχουν υπόψη τη σύσταση για ελάττωση της πρόσληψης νατρίου (βλ. παράγραφο 4. 4).
Patients with impaired renal function should consider a dietary recommendation to reduce sodium intake (see section 4.4).
Ηλικιωμένοι ασθενείς Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ενδεχόμενη εμφάνιση κινητικών και/ ή νοητικών διαταραχών όταν λαμβάνουν sodium oxybate (βλ. παράγραφο 4. 4).
Elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking Sodium oxybate (see section 4.4).
Παιδιά Δεν έχει επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε παιδιά και εφήβους, επομένως δεν συνιστάται η χρήση του σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
Υπερευαισθησία στο sodium oxybate ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to sodium oxybate or to any of the excipients.
Το sodium oxybate αντενδείκνυται σε ασθενείς με έλλειψη του ένζυμου αφυδρογονάση της ηλεκτρικής ημιαλδεΰδης.
Sodium oxybate is contraindicated in patients with succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency.
To sodium oxybate αντενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται οπιοειδή ή βαρβιτουρικά.
Sodium oxybate is contraindicated in patients being treated with opoids or barbiturates.
Δυνατότητα κατάχρησης και εξάρτηση Η δραστική ουσία του Xyrem είναι το sodium oxybate, το οποίο είναι άλας νατρίου του γ - υδροξυβουτυρικού (GHB), ενός κατασταλτικού του ΚΝΣ με πολύ γνωστή εξαρτησιογόνο δράση.
Abuse potential and dependance The active substance in Xyrem is sodium oxybate, which is as the sodium salt of gamma hydroxybutyrate (GHB), a CNS depressant active substance with well known abuse potential.
Οι γιατροί οφείλουν να εξετάζουν τους ασθενείς για ιστορικό χρήσης απαγορευμένων ουσιών και να παρακολουθούν προσεκτικά αυτά τα περιστατικά.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εξάρτησης έπειτα από παράνομη χρήση GHB σε συχνές επαναλαμβανόμενες δόσεις (18- 250 g/ ημέρα) κατά πολύ μεγαλύτερες από τα θεραπευτικά δοσολογικά όρια.
There have been case reports of dependence after illicit use of GHB at frequent repeated doses (18 to 250 g/ day) in excess of the therapeutic dose range.
Ενώ δεν υπάρχουν σαφείς αποδείξεις για εμφάνιση εξάρτησης σε ασθενείς που ελάμβαναν sodium oxybate σε θεραπευτικές δόσεις, το ενδεχόμενο αυτό δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.