natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κύηση Τα διαθέσιµα δεδοµένα κατά τη χορήγηση της ciprofloxacin από έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν δυσπλασική ή εµβρυϊκή/ νεογνική τοξικότητα απο τη ciprofloxacin.
Pregnancy The data that are available on administration of ciprofloxacin to pregnant women indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of ciprofloxacin.
Σε νεαρά και προ του τοκετού ζώα που εκτέθηκαν σε κινολόνες, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον ανώριµο χόνδρο, συνεπώς, δεν µπορεί να αποκλειστεί ότι το φάρµακο θα µπορούσε να προκαλέσει βλάβη στον αρθρικό χόνδρο στον ανώριµο ανθρώπινο οργανισµό / έµβρυο (βλ. παράγραφο 5. 3).
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
202 4. 8 ιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Οι συχνότερα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες (AΕ) είναι ναυτία και διάρροια.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) are nausea, diarrhoea, vomiting, transient increase in transaminases, rash, and injection and infusion site reactions.
Συχνές ≥1/ 100 έως < 1/ 10
Common ≥ 1/100 to <
Όχι συχνές ≥1/ 1000 έως < 1/ 100
Uncommon ≥ 1/1 000 to <
Σπάνιες ≥1/ 10000 έως < 1/ 1000
Rare ≥ 1/10 000 to <
Πολύ σπάνιες < 1/ 10000
Very Rare < 1/ 10 000
Συχνότητα µη γνωστή (δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
(cannot be estimated from available data)
Λευκοπενία Αναιµία Ουδετεροπενία Λευκοκυττάρωσ η Θροµβοπενία Θροµβοκυτταραι - µία
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Ηµικρανία ∆ιαταραγµένος συντονισµός ∆ιαταραχές βάδισης ∆ιαταραχές του νεύρου οσφρησης Ενδοκρανιακή υπέρταση
Migraine Disturbed coordination Gait disturbance Olfactory nerve disorders Intracranial hypertension
Αγγειοδιαστολή Υπόταση Συγκοπή
Vasodilatation Hypotension Syncope
204 Κατηγορία οργάνου συστήµατος
178 System Organ Class
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Ναυτία ∆ιάρροια
Gastrointestinal Disorders
Έµετος Γαστρεντερικοί και κοιλιακοί πόνοι ∆υσπεψία Μετεωρισµός
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Αύξηση στις τρανσαµινάσες Αυξηµένη χολερυθρίνη
Increase in transaminases Increased bilirubin
Νέκρωση του ήπατος (πολύ σπάνια εξελισσόµενη σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια) (βλ. παράγραφο 4. 4)
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Εξάνθηµα Κνησµός Κνίδωση
Rash Pruritus Urticaria
Αντιδράσεις φωτοευαισθησία ς (βλ. παράγραφο 4. 4)
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Πετέχεια Πολύµορφο ερύθηµα Οζώδες ερύθηµα Σύνδροµο Stevens- Johnson (δυνάµει απειλητικό για τη ζωή) Τοξική επιδερµική νεκρόλυση (δυνάµει απειλητική για τη ζωή)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
Μυοσκελετικό ς πόνος (π. χ. πόνος των άκρων, ραχιαλγία, θωρακικός πόνος) Αρθραλγία
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
205 Κατηγορία οργάνου συστήµατος
System Organ
Συχνές ≥1/ 100 έως < 1/ 10
Common
Όχι συχνές ≥1/ 1000 έως < 1/ 100
Uncommon
Σπάνιες ≥1/ 10000 έως < 1/ 1000
≥ 1/ 100 to <
Πολύ σπάνιες < 1/ 10000
< 1/ 10 000
Συχνότητα µη γνωστή (δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
1/ 10
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
1/100
Μειωµένη νεφρική λειτουργία
1/1 000
Νεφρική ανεπάρκεια Αιµατουρία Κρυσταλλουρία (βλ. παράγραφο 4. 4) ∆ιάµεση σωληναριακή νεφρίτιδα
(cannot be estimated from available data)
Έµετος, Παροδική αύξηση στις τρανσαµινάσες, Εξάνθηµα Θροµβοπενία, Θροµβοκυτταραιµία, Σύγχυση και αποπροσανατολισµός, Ψευδαισθήσεις, Παραισθησία και δυσαισθησία, Σπασµοί, Ίλιγγος, ∆ιαταραχές όρασης, Απώλεια ακοής, Ταχυκαρδία, Αγγειοδιαστολή, Υπόταση, Παροδική µείωση της ηπατικής λειτουργίας, Χολοστατικός ίκτερος, Νεφρική ανεπάρκεια, Οίδηµα
Vomiting, Transient increase in transaminases, Rash Thrombocytopenia, Thrombocytaemia, Confusion and disorientation, Hallucinations, Par- and dysaesthesia, Seizures, Vertigo, Visual disturbances, Hearing loss, Tachycardia, Vasodilatation, Hypotension, Transient hepatic impairment, Cholestatic icterus, Renal failure, Oedema
Πανκυτταροπενία, Καταστολή του µυελού των οστών, Αναφυλακτικό σοκ, Ψυχωτικές αντιδράσεις, Ηµικρανία, ∆ιαταραχές όσφρησης, Μειωµένη ακοή, Αγγειίτιδα, Παγκρεατίτιδα, Ηπατική νέκρωση, Πετέχεια, Ρήξη τενόντων
Pancytopenia, Bone marrow depression, Anaphylactic shock, Psychotic reactions, Migraine, Olfactory nerve disorders, Hearing impaired, Vasculitis, Pancreatitis, Liver necrosis, Petechiae, Tendon rupture
206 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Μόνο µια µικρή ποσότητα ciprofloxacin (< 10%) απεκκρίνεται µέσω αιµοδιαπίδυσης ή περιτοναϊκής κάθαρσης.
Only a small quantity of ciprofloxacin (< 10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Ως αντιβακτηριακός παράγοντας φθοροκινολόνης, η βακτηριοκτόνος δράση της ciprofloxacin προκύπτει από την αναστολή τόσο της τοποϊσοµεράσης τύπου II (DNA- γυράση) όσο και της τοποϊσοµεράσης IV, που απαιτούνται για τη βακτηριακή αντιγραφή DNA, µεταγραφή, επιδιόρθωση και ανασυνδυασµό.
180 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
Σχέση PK/ PD:
PK/PD relationship:
Η αποτελεσµατικότητα εξαρτάται κυρίως από τη σχέση µεταξύ της µέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) και της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της ciprofloxacin για ένα αντηβακτηριακό παράγοντατου αντίστοιχου µικροοργανισµού και τη σχέση µεταξύ της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) και της MIC, αντίστοιχα.
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
In- vitro αντίσταση στην ciprofloxacin µπορεί να αποκτηθείαποκτάται µέσω βηµατικής διεργασίας από µεταλλάξεις του τόπου- στόχου τόσο στην τοποϊσοµεράση II (DNA- γυράση), όσο και στην τοποϊσοµεράση IV.
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
Αναφέρθηκε µεσολαβούµενη από πλασµίδιο αντίσταση κωδικοποιηµένη από qnr- γονίδια (χαµηλό επίπεδο αντίστασης).
The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Ο βαθµός διασταυρούµενης αντοχής µεταξύ της ciprofloxacin και άλλων φθοροκινολονών που προκύπτει είναι ποικίλος.
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Μονήρεις µεταλλάξεις µπορεί να µην προκαλούν κλινική αντίσταση, αλλά πολλαπλές µεταλλάξεις γενικά προκαλούν κλινική αντίσταση σε πολλές ή όλες όλες τις δραστικές ουσίες εντός της τάξης.
Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Έχει αναφερθεί ότι η µεσολαβούµενη αντίσταση πλασµιδίου κωδικοποιείται απο qnr γονίδια
Plasmid-mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
207 Συστάσεις EUCAST
EUCAST Recommendations
1 Staphylococcus spp. - οι οριακές τιµές για την ciprofloxacin σχετίζονται µε θεραπεία υψηλής δόσης. * Οριακές τιµές µη σχετιζόµενες µε είδη καθορίστηκαν κυρίως µε βάση τα δεδοµένα PK/ PD και είναι ανεξάρτητες από τις κατανοµές MIC των συγκεκριµένων ειδών.
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Οµαδοποιήσεις σχετικών ειδών σύµφωνα µε την ευαισθησία στην ciprofloxacin (για τα είδη Streptococcus παράγραφο 4. 4)
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
ΚΟΙΝΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙ∆Η Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Bacillus anthracis (1) Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Aeromonas spp.
181 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae * Legionella spp.
Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp.
208 ΕΙ∆Η ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia + * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
209 * Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωθέντα στελέχη σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις + Ποσοστό αντίστασης ≥ 50% σε µία ή περισσότερες χώρες της ΕΕ ($):
182 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Ο θεράπων ιατρός πρέπει να ανατρέξει στα εθνικά ή/ και διεθνή έγγραφα σχετικά µε τη θεραπεία του άνθρακα.
The treating physician should refer to national and /or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
Ενδοφλέβια έγχυση 60 λεπτών 200 mg ciprofloxacin ή από στόµατος χορήγηση 250 mg ciprofloxacin, και τα δύο χορηγούµενα κάθε 12 ώρες, έδωσαν ισοδύναµη περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC) χρόνου συγκέντρωσης ορού.
A 60-minute intravenous infusion of 200 mg ciprofloxacin or the oral administration of 250 mg ciprofloxacin, both given every 12 hours, produced an equivalent area under the serum concentration time curve (AUC).
Η ενδοφλέβια δόση 400 mg χορηγούµενη σε διάρκεια 60 λεπτών κάθε 12 ώρες είχε ως αποτέλεσµα Cmax παρόµοια µε εκείνη που παρατηρήθηκε µε από στόµατος δόση 750 mg.
The 400 mg intravenous dose administered over 60 minutes every 12 hours resulted in a Cmax similar to that observed with a 750 mg oral dose.
Έγχυση 60 λεπτών 400 mg ciprofloxacin κάθε 8 ώρες είναι ισοδύναµη όσον αφορά την AUC µε 750 mg από στόµατος αγωγή χορηγούµενη κάθε 12 ώρες.
A 60-minute infusion of 400 mg ciprofloxacin every 8 hours is equivalent with respect to AUC to 750 mg oral regimen given every 12 hours.
Η δέσµευση της ciprofloxacin µε πρωτεΐνες είναι χαµηλή (20- 30%), και η ουσία είναι παρούσα στο πλάσµα κυρίως σε µη ιονισµένη µορφή και έχει µεγάλο όγκο κατανοµής σταθεροποιηµένης κατάστασης 2 – 3 l/ kg βάρους σώµατος.
Ciprofloxacin
Η ciprofloxacin φθάνει σε υψηλές συγκεντρώσεις σε µια ποικιλία ιστών όπως πνεύµονας (επιθηλιακό υγρό, κυψελιδικά µακροφάγα, ιστός βιοψίας), οι παραριρινικές κοιλότητες, και σε φλεγµονώδεις βλάβες (υγρό φυσαλίδων από κανθαριδίνεςη), και η ουρογεννητική οδός (ούρα, προστάτης, ενδοµήτριο) όπου επιτυγχάνονται συνολικές συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν εκείνες των συγκεντρώσεων του πλάσµατος.
183 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
210 Μεταβολισµός
Metabolism
Αναφέρθηκαν χαµηλές συγκεντρώσεις τεσσάρων µεταβολιτών που αναγνωρίστηκαν ως: δεσαιθυλενοσιπροφλοξασίνη (M 1), σουλφο σιπροφλοξασίνη (M 2), οξο σιπροφλοξασίνη (M 3) και φορµυλ σιπροφλοξασίνη (M 4).
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Απέκκριση της ciprofloxacin (% της δόσης) Ενδοφλέβια χορήγηση
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Intravenous Administration
Η νεφρική κάθαρση κυµαίνεται µεταξύ 180- 300 ml/ kg/ h και η ολική κάθαρση από το σώµα κυµαίνεται µεταξύ 480- 600 ml/ kg/ h.
Renal clearance is between 180-300 mL/kg/h and the total body clearance is between 480-600 mL/kg/h.
Σε µια µελέτη σε παιδιά, οι Cmax και AUC δεν ήταν εξαρτώµενες από την ηλικία (άνω του ενός έτους). ∆εν παρατηρήθηκε καµία σηµαντική αύξηση στις Cmax και AUC µε πολλαπλές δόσεις (10 mg/ kg τρεις φορές την ηµέρα).
No notable increase in Cmax and AUC upon multiple dosing (10 mg/kg three times daily) was observed.
Σε 10 παιδιά µε σοβαρή σηψαιµία, η Cmax ήταν 6, 1 mg/ l (εύρος 4, 6 – 8, 3 mg/ l) µετά από ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας σε 10 mg/ kg, σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους συγκριτικά µε 7, 2 mg/ l (εύρος 4, 7 – 11, 8 mg/ l) για παιδιά ηλικίας µεταξύ 1 και 5 ετών.
In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
Οι τιµές AUC ήταν 17, 4 mg* h/ l (εύρος 11, 8 – 32, 0 mg* h/ l) και 16, 5 mg* h/ l (εύρος 11, 0 – 23, 8 mg* h/ l) στις αντίστοιχες ηλικιακές οµάδες.
The AUC values were 17.4 mg*h/L (range 11.8-32.0 mg*h/L) and 16.5 mg*h/L (range 11.0-23.8 mg*h/L) in the respective age groups.
4- 5 ώρες και η βιοδιαθεσιµότητα του πόσιµου εναιωρήµατος κυµαίνεται από 50 έως 80%.
4-5 hours and the bioavailability of the oral suspension ranges from 50 to 80%.
211 Ανοχή από τις αρθρώσεις:
184 Articular tolerability:
Εφόσον το διάλυµα για έγχυση είναι φωτοευαίσθητο, οι σάκκοι έγχυσης πρέπει να αφαιρούνται από το κουτί µόνο αµέσως πριν τη χρήση.
Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
{Όνοµα και διεύθυνση} < {Τηλέφωνο} > < {fax} > < {e- mail} >
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
212 8.
8.
213 1.
186 1.
Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 400 mg/200 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Το Ciprofloxacin Bayer 400 mg/ 200 ml διάλυµα για έγχυση ενδείκνυνται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων (βλ. παράγραφο 4. 4 και 5. 1).
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στις διαθέσιµες πληροφορίες αντοχής στη ciprofloxacin πριν την εκκίνηση της θεραπείας
Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy.
• Φλεγµονώδης νόσος της πυέλου συµπεριλαµβανοµένων περιπτώσεων λόγω της Neisseria gonorrhoeae
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
• Λοιµώξεις του γαστρεντερικού (π. χ. διάρροια των ταξιδιωτών)
• Infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers` diarrhoea)
214 • Λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων προκαλούµενων από Gram αρνητικά βακτήρια
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• Λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων
187 • Infections of the bones and joints
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά µόνο από ιατρούς οι οποίοι είναι έµπειροι στην αντιµετώπιση της κυστικής ίνωσης και / ή στις σοβαρές λοιµώξεις σε παιδιά και εφήβους (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Σε σοβαρες περιπτώσεις ή εάν ο ασθενής δεν µπορεί να λάβει δισκία (π. χ. ασθενείς µε εντερική σίτιση), συνιστάται η έναρξη θεραπείας µε ενδοφλέβια ciprofloxacin µέχρι να είναι εφικτή η µετάβαση σε απο του στόµατος χορήγηση.
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e.g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Η θεραπεία των λοιµώξεων λόγω συγκεκριµένων βακτηρίων (π. χ.
Treatment of infections due to certain bacteria (e.g.
Η θεραπεία κάποιων λοιµώξεων (π. χ. φλεγµονώδης νόσος της πυέλου, ενδοκοιλιακές λοιµώξεις, λοιµώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς και λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων) µπορεί να χρειάζεται συγχορήγηση µε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ανάλογα µε τα εµπλεκόµενα παθογόνα
Treatment of some infections (e.g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
215 Ενήλικες
Adults
αναπνευστικού
188 Indications
Επιδιδυµοορχίτιδα και φλεγµονώδεις νόσοι
Epididymo-orchitis and pelvic inflamm atory diseases
5 έως14 ηµέρες
7 to 14 days
217 Παιδιά και έφηβοι
Children and adolescents
Ηµερήσια δόση
Daily dose in mg
Κυστική ίνωση
Total duration of
10 mg/ kg βάρους
treatment (including switch to oral therapy as soon as possible) Cystic fibrosis
σώµατος τρείς φορές την
10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
6 mg/ kg βάρους σώµατος τρείς φορες την ηµέρα έως10 mg/ kg βάρους σώµατος τρείς φορές την ηµέρα µε µέγιστο τα 400 mg ανά δόση.
6 mg/kg body weight three times a day to 10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/ kg βάρους σώµατος δυο φορές την ηµέρα
10 mg/kg body weight twice daily to 15 mg/kg body
έκθεση και θεραπευτική αγωγή για πνευµονικό άνθρακα σε άτοµα που απαιτούν παρεντερική θεραπεία Η χορήγηση του φαρµάκου θα πρέπει να αρχίσει το συντοµότερο δυνατό µετά την υποψία ή επιβεβαίωση της έκθεσης.
post-exposure curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
έως 15 mg/ kg βάρους σώµατος δύο φορές την ηµέρα µε µέγιστο τα 400 mg ανά δόση.
weight twice daily with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/ kg βάρους σώµατος τρείς φορές την ηµέρα µε µέγιστο 400 mg ανα δόση
10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
Κάθαρση κρεατινίνης [ml/ min / 1, 73m²]
Creatinine Clearance [mL/min/1.73 m²]
Κρεατινίνη ορού [µmol/ l]
Serum Creatinine [µmol/L]
> 60 30 – 60 < 30 Ασθενείς υπό αιµοδιάλυση
See Usual Dosage.
< 124 124 έως 168 > 169 > 169
124 to 168
Η δοσολογία σε παιδιά µε µειωµένη νεφρική ή/ και ηπατική λειτουργία δεν έχει µελετηθεί.
Dosing in children with impaired renal and/or hepatic function has not been studied.
Τρόπος χορήγησης
190 Method of administration
218 Σε ενηλίκους ασθενείς, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά για τα 400 mg Ciprofloxacin Bayer και 30 λεπτά για τα 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6. 1).
• Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Λοιµώξεις απο στρεπτόκοκκο (συµπεριλαµβανοµένου Streptococcus pneumoniae) Η ciprofloxacin δεν συνιστάται για τη θεραπεία λοιµώξεων από στρεπτόκοκkο, λόγω της µη επαρκούς αποτελεσµατικότητας της.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
∆ιάρροια των ταξιδιωτών Στην επιλογή της ciprofloxacin θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν πληροφορίες ανθεκτικότητα στην ciprofloxacin στα ανάλογα παθογόνα των χωρών που έχει γίνει επίσκεψη.
Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Εισπνοή ενεργού άνθρακα Η χρήση σε ανθρώπους βασίζεται σε δεδοµένα in- vitro ευαίσθητα και σε ζώα δεδοµένα δοκιµών µαζί µε περιορισµένα δεδοµένα για ανθρώπους.
Inhalational anthrax Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Παιδιά και έφηβοι
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
H χρήση της ciprofloxacin στα παιδιά και στους εφήβους πρέπει να ακολουθεί τις διαθέσιµες επίσηµες οδηγίες.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
Η ciprofloxacin έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αρθροπάθεια στις φέρουσες το βάρος του σώµατος αρθρώσεις ανώριµων ζώων.
191 Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Τα δεδοµένα ασφάλειας από µια τυχαιοποιηµένη διπλή- τυφλή µελέτη για τη 219 χρήση της ciprofloxacin σε παιδιά (ciprofloxacin: n=335, µέση ηλικία = 6, 3 έτη, συγκριτές: n=349, µέση ηλικία = 6, 2 έτη, ηλικιακό εύρος = 1 έως 17 έτη) αποκάλυψαν επίπτωση υποπτευόµενης αρθροπάθειας σχετιζόµενης µε το φάρµακο (διακρινόµενη από σχετιζόµενα µε τις αρθρώσεις κλινικά σηµεία και συµπτώµατα) από την Ηµέρα +42 της τάξης του 7, 2% και 4, 6%.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Η χρήση της ciprofloxacin για ειδικές σοβαρές λοιµώξεις εκτός απο αυτές που αναφέρονται παραπάνω δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιµές και η κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Υπερευαισθησία Υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένων της αναφυλαξίας και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων µπορεί να εµφανιστούν µετά από µονήρη δόση (βλ. παράγραφο 4. 8) και µπορεί να είναι επικίνδυνες για τη ζωή.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Στην εµφάνιση οποιουδήποτε σηµείου τενοντίτιδας (π. χ. οδυνηρό οίδηµα, φλεγµονή), η θεραπεία µε ciprofloxacin πρέπει να διακόπτεται. Απαιτείται µέριµνα για την ανάπαυση του µέλους που επηρεάζεται.
At any sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.