natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνολικά 16% (10 εκ των 64 ασθενών) των ασθενών που α
Fasting blood glucose was measured in a small number of placebo- and Zenapax-treated patients.
λάµβαναν εικονικό φάρµακο και 32% (28 εκ των 88 ασθενών) των ασθενών που λάµβαναν Zenapax ρμ
A total of 16% (10 of 64 patients) of placebo-treated and 32% (28 of 88 patients) of Zenapax-treated patients had high fasting blood glucose values.
υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών, είτε σε ασθενείς µε διαβήτη.
Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
ισχ οµάδας του εικονικού φαρµάκου και στο 0, 6% της οµάδας του Zenapax.
ed Deaths occurring during the first 6 months post-transplant were reported in 3.4% of the placebo- and in 0.6% of the Zenapax-treated groups.
Η θνησιµότητα µετά την παρέλευση 12 µηνών ήταν 4, 4% στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου και 1, 5% στην οµάδα του Zenapax.
The twelve months mortality was 4.4% in the placebo- and
σε Λοιµώδη περιστατικά, τα οποία περιελάµβαναν ιογενείς λοιµώξεις, µυκητιασικές λοιµώξεις,
s 1.5% in the Zenapax-treated groups.
Το είδος των λοιµώξεων
ori Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated
λέ που αναφέρθηκαν ήταν παρόµοιο και στις δύο οµάδες, τόσο στην οµάδα στην οποία χορηγήθηκε το
uth patients.
ιπ Zenapax, όσο και σε αυτήν του εικονικού φαρµάκου.
The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups.
Η εµφάνιση λοίµωξης από κυτταροµεγαλοϊό αναφέρθηκε στο 16% των ασθενών της οµάδας του εικονικού φαρµάκου και στο 13% των ασθενών
Cytomegalovirus infection was reported in 16% of the patients in the placebo group and in 13% of the patients in the Zenapax group.
Η εικόνα ασφάλειας της χρήσης του Zenapax σε παιδιατρικούς ασθενείς
ra In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4). ge Paediatric patients:
ί ας εµφανίστηκε συγκρίσιµη αυτής σε ενηλίκους ασθενείς.
The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be lon comparable to that in adult patients.
ορ πυρετός (33%), έµετος (33%), υπέρταση (28%), κνησµός (21%) και λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (20%) και των ουροφόρων οδών (18%).
However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%). no
Υπερδοσολογία
4.9 Overdose t
κλ ∆εν έχει καθοριστεί η µέγιστη ανεκτή δόση σε ασθενείς και δεν µπορούσε να µετρηθεί στα κυ
A maximum tolerated dose has not been determined in patients and could not be achieved in animals uc
πειραµατόζωα στα οποία χορηγήθηκε Zenapax.
that received Zenapax.
Σε εια
A dose of 1.5 mg/ kg has been administered to bone marrow transplant recipients without any associated adverse events.
µελέτη τοξικότητας µίας εφάπαξ δόσης, χορηγήθηκε δόση 125 mg/ kg ενδοφλεβίως σε ποντίκια και δεν εµφανίστηκαν σηµεία τοξικότητας. άδ υη
In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/ kg rod
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
was administered intravenously to mice and showed no evidence of toxicity.
Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες οίο
5.1 Pharmacodynamic properties na
Κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code:
L04A A08 ου
L04A A08 i dic
Κλινική Φαρµακολογία Το Zenapax περιέχει daclizumab, ένα ανασυνδυασµένο, εξανθρωποποιηµένο ΙgG1 αντι- Tac ντ
Clinical Pharmacology Zenapax contains daclizumab, a recombinant, humanized IgG1 anti-Tac antibody, and functions as an Me
αντίσωµα, που λειτουργεί ως ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης- 2 (IL- 2).
interleukin 2 (IL-2) receptor antagonist.
αναστέλλει τη σύνδεση και τη βιολογική δραστηριότητα της Ιντερλευκίνης- 2.
Daclizumab binds with high specificity to the alpha or Tac subunit of the high affinity IL-2 receptor complex (expressed on activated T cells), and inhibits IL-2 binding and biological activity.
οδό στην κυτταρική ανοσολογική απάντηση που ενέχεται στην απόρριψη αλλογενούς µοσχεύµατος.
Administration of Zenapax inhibits IL-2-mediated activation of lymphocytes, a critical pathway in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Σε ποσοστό περίπου ικ
Daclizumab saturates the Tac receptor for approximately 90 days at the recommended dosage regimen for the majority of patients.
9% των ασθενών που έλαβαν αγωγή µε Zenapax σε κλινικές µελέτες αναπτύχθηκαν αντισώµατα στο υτ
Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapax- treated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
Φα
6 No gross changes to circulating lymphocyte numbers or cell phenotypes were observed by fluorescence-activated cell sorter (FACS) analysis other than the expected transient decrease in Tac+ cells.
7 Θεραπεία συνδυασµού σε ∆έκτες Αλλογενών Νεφρικών Μοσχευµάτων
Combination Therapy in Renal Allograft Recipients
ύ ισχ Σε δοκιµές Φάσης ΙΙΙ, το Zenapax προστέθηκε σε ένα καθιερωµένο ανοσοκατασταλτικό σχήµα κυκλοσπορίνης (5 mg/ kg) και στεροειδών (πρεδνιζόνη, ή µεθυλπρεδνιζολόνη), µε ή χωρίς προσθήκη αζαθειοπρίνης (4 mg/ kg).
In Phase III trials Zenapax was added to a standard immunosuppressive regimen of cyclosporine (5 mg/ kg) and steroids (prednisone or methylprednisolone), with or without addition of azathioprine (4 mg/ kg).
σε Και οι δύο δοκιµές έδειξαν στατιστικά σηµαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρµάκου στη
From pooled data the
Με βάση το σύνολο των δεδοµένων η διαφορά
s difference in biopsy-proven acute rejection remained statistically different at one-year posttransplant
ιπ µετά τη µεταµόσχευση (43% συγκριτικά µε 28%).
ori (43% as compared with 28%).
ίνα κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου (n=345) συγκριτικά µε αυτούς που εκδήλωσαν οξεία απόρριψη κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου (n=190), ανεξαρτήτως της αγωγής.
Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment.
Η επί τρία χρόνια επιβίωση
The
νε των µοσχευµάτων δεν ήταν σηµαντικά διαφορετική µεταξύ του εικονικού φαρµάκου και του daclizumab στην τριπλή ανοσοκατασταλτική δοκιµή (83% Έναντι 84%) ή στη διπλή
uth three year graft survival was not significantly different between placebo and daclizumab in the triple immunosuppressant trial (83% Vs.
δε ανοσοκατασταλτική δοκιµή (78% Έναντι 82%).
82%).
Ο ρυθµός επιβίωσης των ασθενών επί τρία χρόνια, ήταν σηµαντικά διαφορετικός µεταξύ του εικονικού φαρµάκου και του daclizumab στη διπλή
The three year patient survival rate was significantly different between placebo and daclizumab in the
ί ας ανοσοκατασταλτική δοκιµή (88% Έναντι 96%, p = 0, 017), όχι όµως στην τριπλή ανοσοκατασταλτική δοκιµή (94% Έναντι 92%).
92%).
συµπεριλαµβανοµένης της ανάπτυξης Λεµφοϋπερπλαστικών ∆ιαταραχών που εµφανίζονται µετά τη Μεταµόσχευση (Post- Transplant Lymphoproliferative Disease - PTLD), 3 χρόνια µετά τη εια
ge Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant. lon The beneficial effect of Zenapax prophylaxis upon the incidence of acute rejection after renal transplantation was not associated with adverse clinical sequelae, including the development of Post- Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD), at 3 years posttransplant. no
µεταµόσχευση. άδ
5.2 Pharmacokinetic properties t
Σε κλινικές δοκιµές στις οποίες συµµετείχαν ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενές µόσχευµα νεφρού και στους οποίους χορηγήθηκε δόση Zenapax 1 mg/ kg κάθε 14 ηµέρες σε συνολικά 5 δόσεις, οι µέσες ανώτερες συγκεντρώσεις στον ορό (µέση τιµή ± τυπική απόκλιση) αυξήθηκαν µεταξύ της πρώτης οίο
In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/ kg of Zenapax every 14 days for a uc
Η µέση τιµή ± τυπική απόκλιση της ελάχιστης συγκέντρωσης στον ορό πριν από την πέµπτη δόση ήταν 7, 6 ± 4, 0 µg/ ml.
total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean ± standard deviation) rose between the first dose (21 ± 14 µg/ ml) and fifth doses (32 ± 22 µg/ ml).
Επίπεδα στον ορό οπ
The mean ± standard deviation trough serum rod
Το ου
Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
Αυτοί οι πρώτοι τρεις µήνες, είναι η πιο κρίσιµη περίοδος µετά τη µεταµόσχευση. ϊό ρο
The recommended regimen of daclizumab will maintain serum concentrations sufficient to saturate IL-2R alpha receptors on activated T lymphocytes for more than 90 days post transplantation lp
Ο εκτιµώµενος χρόνος ηµιζωής τελικής αποβολής του daclizumab κυµάνθηκε από 270 έως 919 ώρες (µέσος όρος 480 ώρες) σε ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενές µόσχευµα νεφρού και είναι όπ
This first three months, is the most critical period post-transplantation. na
ισοδύναµο µε αυτό που έχει αναφερθεί για την ανθρώπινη IgG που κυµάνθηκε µεταξύ 432 και 552 ωρών (µέσος όρος 480 ώρες).
The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
Αυτό αποδίδεται στην εξανθρωποποίηση της πρωτεΐνης. ικ
This is attributable to the humanisation of the protein. i dic
ανάγκη καθορισµού της δοσολογίας του Zenapax µε βάση τη συγκέντρωση σε mg/ kg σωµατικού ρμ
Me
βάρους και διατηρεί την έκθεση στο φάρµακο στο 30% της έκθεσης αναφοράς για οµάδες ασθενών µε ευρύ φάσµα δηµογραφικών χαρακτηριστικών. ∆εν απαιτούνται προσαρµογές της δοσολογίας µε βάση Φα
The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/ kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
8 άλλες αναγνωρισµένες παραµέτρους (γένος, πρωτεϊνουρία, φυλή και ηλικία) για ασθενείς που έχουν
No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
ισχ Παιδιατρικοί Ασθενείς:
Paediatric Patients:
Οι φαρµακοκινητικές και φαρµακοδυναµικές ιδιότητες αξιολογήθηκαν σε 61 παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αγωγή µε 1 mg/ kg ενδοφλέβια δόση Zenapax κάθε 14
Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/ kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
σε ηµέρες και συνολικά 5 δόσεις.
Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ ml).
Οι κορυφαίες συγκεντρώσεις στον ορό (κορυφαίες ± τυπική απόκλιση) αυξήθηκαν µεταξύ της πρώτης δόσης (16±12 µg/ ml) και της πέµπτης δόσης (21±14 µg/ ml).
The mean trough serum concentration before the fifth dose was 5.0 + 2.7 µg/ ml.
Η µέση
The Tac
ον χαµηλότερη συγκέντρωση στον ορό πριν από την πέµπτη δόση ήταν 5, 0±2, 7 µg/ ml.
7 subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/ kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
Η Tac υποµονάδα του υποδοχέα της IL- 2 υπέστη κορεσµό αµέσως µετά την πρώτη δόση των 0, 1 mg/ kg του daclizumab
Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
νε ενεργού µεταβολίτη του mycophenolate mofetil (CellCept).
There is no pharmacokinetic interaction between Zenapax and mycophenolic acid, the active metabolite of mycophenolate mofetil (CellCept).
ορ ηµέρες χορήγησης δόσης µέχρι και 15 mg/ kg σε πιθήκους.
ed Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/ kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/ kg to monkeys.
Σε κανονικές δοκιµές το daclizumab δεν παρουσίασε κυ
Appreciable daclizumab serum levels
τοξικότητα στο γενετικό υλικό. εια
There was
Εν άδ
Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
τούτοις, τα δεδοµένα δείχνουν σηµαντική διακύµανση µεταξύ των ζώων και ήταν εντός του ιστορικού εύρους ελέγχου για αυτά τα είδη.
uth A non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab has shown an increased risk of early prenatal loss in cynomolgus monkeys compared to placebo.
Οι συνολικές προγεννητικές απώλειες για ολόκληρη την περίοδο της υη
However, the data show considerable
κύησης διακυµάνθηκαν από 20% έως 45%.
The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
πιθήκους cynomolgus σε γαλουχία, στους οποίους δόθηκε 5- 10πλάσια ποσότητα (10 mg/ kg) της κανονικής ανθρώπινης δόσης, βρέθηκαν να εκκρίνουν πολύ χαµηλά επίπεδα του daclizumab (0, 17 – ου
The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups. ge In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating lon cynomolgus monkeys given a 5 – 10 fold multiple (10 mg/ kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 – 0.28% of maternal serum levels) in breast milk. no
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ϊό ρο
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Κατάλογος εκδόχων όπ
6.1 List of excipients t uc
Πολυσορβικό 80 Nάτριο χλωριούχο Nάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο ικ
Polysorbate 80 Sodium chloride rod
∆ινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο υτ
Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Disodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide lp
Νατρίου υδροξείδιο Ύδωρ για ενέσιµα α ρμ
Water for injections na
ύ από πολυβινυλοχλωρίδιο.
No incompatibility between Zenapax and polyvinyl chloride bags or infusion sets has been observed. i dic
ισχ
6.3 Shelf life Me
6. 3
3 years
ον Μετά την αραίωση συνιστάται άµεση χρήση.
After dilution an immediate use is recommended.
Ωστόσο, από
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Το προϊόν δεν
From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
ιπ προορίζεται να φυλάσσεται µετά την αραίωση εκτός αν η αραίωση έχει πραγµατοποιηθεί κάτω από ελεγχόµενες και αξιολογηµένες άσηπτες συνθήκες.
The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Αν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, ο χρήστης είναι
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
ίνα υπεύθυνος για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση.
6.4 Special precautions for storage
- Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C – 8 °C).
8
- Μην καταψύχετε.
- Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
ί ας
- Do not freeze.
ορ
6.5 Nature and contents of container
Φύση και συστατικά του περιέκτη
5 ml in a vial (Type I glass).
οφ
Pack sizes of 1 or 3.
5 ml σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι).
Not all pack sizes may be marketed.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
ed 6.6 Special precautions for disposal
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. άδ
s Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Οδηγίες χρήσης και χειρισµού υη
ori Instructions for use and handling
Το Zenapax ∆ΕΝ προορίζεται για απευθείας έγχυση.
uth Zenapax is NOT for direct injection.
Θα πρέπει να αραιώνεται σε 50 ml φυσιολογικού ορού 0, 9% πριν από ενδοφλέβια χορήγηση στους ασθενείς.
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Για την ανάµιξη του διαλύµατος, µην οίο
For mixing the solution, do not shake, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Πρέπει να ληφθεί πρόνοια ώστε τα έτοιµα προς έγχυση διαλύµατα να είναι στείρα αφού το οπ
Care must be taken to assure sterility of prepared
φαρµακευτικό προϊόν δεν περιέχει αντιµικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικές ουσίες.
ra solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Το διάλυµα προς έγχυση θα πρέπει µετά την ντ
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
παρασκευή του να χορηγείται ενδοφλεβίως αµέσως.
Once the infusion ge is prepared it should be administered intravenously immediately.
Αν αραιώνεται σε άσηπτες συνθήκες, µπορεί να φυλάσσεται για 24 ώρες σε ψυγείο σε θερµοκρασία 2 oC - 8 oC, ή για 4 ώρες στους 25 °C. ϊό ρο
If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C. lon Other drug/ substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line. no
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ικ υτ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t
Roche Registration Limited κε
Roche Registration Limited uc
6 Falcon Way Shire Park α
6 Falcon Way Shire Park rod
Welwyn Garden City Ηνωµένο Βασίλειο Φα
Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom lp
10 ύ 8.
8.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) na
ισχ EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (συσκευασία ενός φιαλιδίου) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (συσκευασία 3 φιαλιδίων)
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 (single vial pack) EU/ 1/ 99/ 098/ 002 (3 vial pack) i dic
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
λέ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first authorisation:
26 Φεβρουαρίου 1999
26 February 1999 Date of renewal:
11 ύ ισχ σε ον λέ ιπ ίνα νε δε ί ας ορ οφ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ κλ
9 s ed ori uth ra ANNEX II ge lon A.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ κυ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ υη οίο
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lp ina dic Me
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ)
10 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ύ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
σε Hoffmann- La Roche Inc.
Hoffmann-La Roche Inc.
ον 340 Kingsland Street Nutley
340 Kingsland Street Nutley
λέ New Jersey
ed New Jersey USA
ίνα Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
s Name and address of the manufacturer responsible for batch release
νε Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
ori Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
δε D- 79639 Grenzach- Wyhlen ΓΕΡΜΑΝΙΑ
uth D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
ί ας ορ Β.
ra B.
• οφ ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ κλ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: κυ
● THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON lon Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2). εια
Summary of Product Characteristics, section 4.2). no
• ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ άδ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT t
∆εν εφαρµόζεται υη
Not applicable. uc
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ οίο οπ ου
● OTHER CONDITIONS rod lp i na dic Me
ρο
11 s ed ori uth ra ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
όπ ικ υτ ακε ρμ Φα
12 Me dic ina lp rod uc t
13 Φα ρμ
13 no A.
14 εια κυ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ κλ οφ ορ ί ας δε ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ικόπ ρο
OUTER CARTON
άδ
1.
λέ Zenapax 5 mg/ ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
ed Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
ίνα 2.
s ori 2.
νε Daclizumab * ………… 5 mg ανά 1 ml διαλύµατος έγχυσης
uth Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
δε Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 25 mg daclizumab * (5 mg/ ml).
One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ κυ
ra * Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology.
Πολυσορβικό 80, νάτριο xλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο, δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο, υδροχλωρικό οξύ συµπυκνωµένο, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιµα. εια άδ
LIST OF EXCIPIENTS ge lon Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. no
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ υη
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS t uc
1 φιαλίδιο των 5 ml οίο
1 vial of 5 ml rod
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ οπ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ενδοφλέβια χρήση, για έγχυση κατόπιν αραίωσης ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση ου ντ
Intravenous use, for infusion after dilution lp
ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ϊό
Read the package leaflet before use na
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ ρο
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN i dic
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά ικ όπ
Keep out of the reach and sight of children Me
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ) υτ κε
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ΛΗΞΗ Φα
EXP
ύ ισχ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C) Μην καταψύχετε Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
14 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
νε Roche Registration Limited 6 Falcon Way
s ori Roche Registration Limited 6 Falcon Way
δε Shire Park Welwyn Garden City
uth Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
ορ
ra 12.
κλ EU/ 1/ 99/ 098/ 001 κυ
EU/ 1/ 99/ 098/ 001 ge lon
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ
Batch t uc
εια
14.
Παρτίδα άδ υη
Medicinal product subject to medical prescription rod
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ οίο
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
15.
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ου
OUTER CARTON
Πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο, δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο, υδροχλωρικό οξύ συµπυκνωµένο, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιµα. εια άδ
LIST OF EXCIPIENTS ge lon Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injection. no
3 φιαλίδια των 5 ml το καθένα οίο
3 vials of 5 ml each rod
ύ ισχ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C) Μην καταψύχετε Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
16 Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C) Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
κλ EU/ 1/ 99/ 098/ 002 κυ
EU/ 1/ 99/ 098/ 002 ge lon
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ
BATCH NUMBER no
εια
Batch t uc
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ντ
INSTRUCTIONS ON USE lp na
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ϊό ρο
INFORMATION IN BRAILLE i dic Me
ισχ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
λέ Zenapax 5 mg/ ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
ιπ Daclizumab
ed Daclizumab
ίνα 2.
s 2.
νε Για ενδοφλέβια χρήση κατόπιν αραίωσης.
ori For intravenous use after dilution
δε ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
uth Read the package leaflet before use
ορ ΛΗΞH οφ κλ 4.
ra 3.
Παρτίδα εια
EXPIRY DATE
5 ml υη οίο
BATCH NUMBER ge lon Batch no
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ οπ ου ϊό ντ ρο ικ όπ υτ κεα ρμ Φα
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
20 Φα ρμ
5 ml uc rod
α
6.
κε υτ
OTHER lp i na dic Me
ικόπ ρο
18 Me dic ina lp rod uc t
οπ οίο
19 no lon B.