natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Άγνωστη συχνότητα: σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens- Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα και αγγειονευρωτικό οίδημα.
Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς:
34 Additional information on special populations:
Αντιιικό Κωδικός ATC:
J05AH02
J05AH02 Το oseltamivir phosphate είναι ένα προ- φάρμακο του δραστικού μεταβολίτη (oseltamivir carboxylate).
Oseltamivir phosphate is a pro-drug of the active metabolite (oseltamivir carboxylate).
39 Το oseltamivir carboxylate αναστέλλει τις νευραμινιδάσες του ιού της γρίπης τύπου Α και Β in vitro.
Oseltamivir carboxylate inhibits influenza A and B neuraminidases in vitro.
Ιοί ανθεκτικοί στην οσελταμιβίρη οι οποίοι απομονώθηκαν από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οσελταμιβίρη και εργαστηριακά στελέχη ιών της γρίπης ανθεκτικά στην οσελταμιβίρη έχουν βρεθεί να περιέχουν μεταλλάξεις στις νευραμινιδάσες Ν1 και Ν2.
Oseltamivir-resistant viruses isolated from oseltamivir-treated patients and
Έχουν ανιχνευθεί in vitro φυσιολογικά εμφανιζόμενες μεταλλάξεις στον ιό της γρίπης Α/ Η1Ν1 σχετιζόμενες με μειωμένη ευαισθησία στην οσελταμιβίρη σε ασθενείς, οι οποίοι με βάση τις αναφερόμενες πληροφορίες δεν έχουν εκτεθεί στην οσελταμιβίρη.
Naturally occurring mutations in influenza A/ H1N1 virus associated with reduced susceptibility to oseltamivir in vitro have been detected in patients who, based on the reported information, have not been exposed to oseltamivir.
Η έκταση της μείωσης της ευαισθησίας στην οσελταμιβίρη και η συχνότητα εμφάνισης τέτοιων ιών εμφανίζεται να ποικίλλει εποχιακά και γεωγραφικά.
The extent of reduction in susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appears to vary seasonally and geographically.
40 Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και μεγαλύτεροι:
Adults and adolescents 13 years of age and older:
Η θεραπεία με oseltamivir που ξεκίνησε μέσα σε 48 ώρες από την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων, μείωσε σημαντικά το χρόνο μέχρις ότου τα παιδιά να αναρρώσουν (οριζόμενος ως ο χρόνος που διαπιστώθηκε ταυτόχρονα ανάρρωση και ανακούφιση από πυρετό, βήχα και οξεία ρινίτιδα) κατά 1, 5 ημέρες (95% Δ. Ε 0, 6 - 2, 2 ημέρες, p < 0, 0001) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
Το oseltamivir μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης οξείας μέσης ωτίτιδας από 26, 5% (53/ 200) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου σε 16% (29/ 183) στην ομάδα παιδιών που έλαβαν αγωγή με oseltamivir (p=0, 013).
Oseltamivir reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
Στην ομάδα που έλαβε αγωγή με oseltamivir η διάμεση τιμή διάρκειας της νόσου δε μειώθηκε σημαντικά.
In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
Θεραπεία της λοίμωξης γρίπης τύπου Β:
36 Treatment of influenza B infection:
41 Πρόληψη της γρίπης Η αποτελεσματικότητα του oseltamivir στην πρόληψη νόσου από φυσιολογικά εμφανιζόμενη γρίπη έχει αποδειχθεί σε μια μελέτη πρόληψης κατόπιν έκθεσης σε νοικοκυριά και σε δύο εποχιακές μελέτες πρόληψης.
Prevention of influenza The efficacy of oseltamivir in preventing naturally occurring influenza illness has been demonstrated in a post-exposure prevention study in households and two seasonal prevention studies.
Μεταξύ των παιδιών τα οποία δεν διέσπειραν τον ιό πριν την έναρξη της αγωγής, η συχνότητα εμφάνισης εργαστηριακά επιβεβαιωμένης κλινικής γρίπης μειώθηκε από 21% (15/ 70) στην ομάδα που δεν έλαβε πρόληψη σε 4% (2/ 47) στην ομάδα που έλαβε πρόληψη (80, 1% μείωση, [95% Δ. Ε.
Among children who were not already shedding virus at baseline, the incidence of laboratory-confirmed clinical influenza was reduced from 21% (15/ 70) in the group not receiving prevention to 4% (2/ 47) in the group receiving prevention (80.1% reduction [95% CI 22.0 – 94.9; p = 0.0206]).
Ο απαιτούμενος αριθμός ατόμων που χρειάζεται να θεραπευθεί για να προληφθεί ένα περιστατικό γρίπης (ΝΝΤ) για το συνολικό παιδιατρικό πληθυσμό ήταν 9 (95% ΔΕ 7 - 24) και 8 (95% ΔΕ 6, άνω όριο μη εκτιμητέο) στο συνολικό πληθυσμό (ΙΤΤ) και στα παιδιατρικά περιστατικά επαφής με περιστατικά δείκτες με λοίμωξη (ΙΤΤ ΙΙ), αντίστοιχα.
The NNT for the total paediatric population was 9 (95% CI 7 – 24) and 8 (95% CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
Πρόληψη κατά τη διάρκεια επιδημίας γρίπης στην κοινότητα:
Prevention during an influenza epidemic in the community:
Σε μια ενοποιημένη (pooled) ανάλυση δύο άλλων μελετών που διεξήχθησαν σε μη εμβολιασθέντες, κατά τα άλλα υγιείς ενήλικες, 75 mg oseltamivir μια φορά ημερησίως χορηγούμενα για 6 εβδομάδες μείωσαν σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης των κλινικών συμπτωμάτων γρίπης από 25/ 519 (4, 8%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε 6/ 520 (1, 2%) στην ομάδα του oseltamivir (76% μείωση, [95% ΔΕ 1, 6 – 5, 7: p=0, 0006]), κατά τη διάρκεια έξαρσης γρίπης στην κοινότητα.
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
Σε μία μελέτη σε ηλικιωμένους ενοίκους οίκων νοσηλείας, όπου 80% των συμμετεχόντων έλαβε εμβόλιο την περίοδο της μελέτης, η χορήγηση 75 mg oseltamivir μια φορά ημερησίως για 6 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης κλινικών συμπτωμάτων γρίπης από 12/ 272
A study in elderly residents of nursing homes, where 80% of participants received vaccine in the season of the study, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 12/ 272 (4.4%) in the placebo group to 1/ 276 (0.4%) in the oseltamivir group (92% reduction [95% CI 1.5 – 6.6; p = 0.0015]).
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
37 5.2 Pharmacokinetic properties
Νεφρική δυσλειτουργία Χορήγηση 100 mg oseltamivir phosphate δύο φορές την ημέρα, για 5ημέρες, σε ασθενείς με ποικίλλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας έδειξε ότι η έκθεση στο oseltamivir carboxylate είναι αντιστρόφως ανάλογη της έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Renal impairment Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Με βάση την έκθεση
Half-lives observed in the elderly were similar to those seen in young adults.
43 και την ανεκτικότητα στο φάρμακο, δεν απαιτούνται προσαρμογές δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς εκτός αν υπάρχει αποδεδειγμένα σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/ λεπτό) (βλ. παράγραφο 4. 2).
On the basis of drug exposure and tolerability, dosage adjustments are not required for elderly patients unless there is evidence of severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min) (see section 4.2).
Παιδιά Η φαρμακοκινητική του oseltamivir έχει αξιολογηθεί σε φαρμακοκινητικές μελέτες εφάπαξ δόσης σε παιδιά ηλικίας 1 έως 16 ετών.
Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
38 5.3 Preclinical safety data
Παρατηρήθηκε πιθανότητα δερματικής ευαισθητοποίησης στο oseltamivir σε μία δοκιμασία ‘‘ μεγιστοποίησης ’’ σε ινδικά χοιρίδια.
A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
Περίπου 50% των πειραματοζώων που έλαβαν αγωγή με τη δραστική ουσία (μη διαμορφωμένη σε τελικό φαρμακευτικό προϊόν) εμφάνισαν ερύθημα κατόπιν αντίστοιχης χορήγησης.
Approximately 50% of the animals treated with the unformulated active ingredient showed erythema after challenging the induced animals.
Ζελατίνη Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Gelatin Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Tamiflu 12 mg/ ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
Tamiflu 12 mg/ ml powder for oral suspension.
1 γραμμάριο κόνεως για πόσιμο εναιώρημα, περιέχει oseltamivir phosphate ισοδύναμο με 30 mg oseltamivir.
1 g of powder for oral suspension contains oseltamivir phosphate equivalent to 30 mg of oseltamivir.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 12 mg oseltamivir.
After reconstitution, each ml of suspension contains 12 mg oseltamivir.
Μια φιάλη ανασυσταμένου εναιωρήματος (75ml) περιέχει 900mg δραστικής ουσίας (oseltamivir).
One bottle of reconstituted suspension (75 ml) contains 900 mg of active substance (oseltamivir).
Μια φιάλη 30 g ανασυσταμένου εναιωρήματος Tamiflu περιέχει 25, 713 g σορβιτόλης.
A bottle of 30 g Tamiflu powder for oral suspension contains 25.713 g of sorbitol.
Μια δόση oseltamivir 45 mg χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως αποδίδει 2, 6 g σορβιτόλης.
One dose of 45 mg oseltamivir administered twice daily delivers 2.6 g of sorbitol.
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Η κόνις είναι κοκκιώδης ή συσσωμάτωμα κόκκων, λευκού έως ελαφρά κίτρινου χρώματος.
Powder for oral suspension The powder is a granulate or clumped granulate with a white to light yellow colour.
Τo εναιώρημα Tamiflu και τα καψάκια Tamiflu είναι βιοισοδύναμες μορφές.
Tamiflu suspension and Tamiflu capsules are bioequivalent formulations.
Οι ενήλικες, έφηβοι ή τα παιδιά (> 40 κιλών) που μπορούν να καταπιούν καψάκια μπορούν να λαμβάνουν κατάλληλες δόσεις Tamiflu καψάκια.
41 Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Θεραπεία της γρίπης Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει το συντομότερο δυνατόν μέσα στις πρώτες δύο μέρες από την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων της γρίπης.
Treatment of influenza Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Η συνιστώμενη δόση του πόσιμου εναιωρήματος Tamiflu υποδεικνύεται στον παρακάτω πίνακα.
The recommended dose of Tamiflu oral suspension is indicated in the table below.
Για τη λήψη της δόσης παρέχεται στο κουτί δοσιμετρική σύριγγα για από στόματος χορήγηση με διαβαθμίσεις 30 mg, 45 mg και 60 mg.
For dosing, an oral dispenser with 30 mg, 45 mg and 60 mg graduations is provided in the box.
Για τη λήψη της δόσης με ακρίβεια, πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά η παρεχόμενη δοσιμετρική σύριγγα για από στόματος χορήγηση.
For accurate dosing, the oral dispenser supplied should be used exclusively.
Η συνιστώμενη δόση για πρόληψη της γρίπης κατόπιν στενής επαφής με ένα μολυσμένο άτομο είναι 75 mg oseltamivir μία φορά την ημέρα για 10 ημέρες.
The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
48 Για τη λήψη της δόσης, παρέχεται στο κουτί δοσιμετρική σύριγγα για από στόματος χορήγηση με διαβαθμίσεις 30 mg, 45 mg και 60 mg.
For dosing, an oral dispenser with 30 mg, 45 mg and 60 mg graduations is provided in the box.
Συνιστάται η ανασύσταση του εναιωρήματος Tamiflu να γίνεται από το φαρμακοποιό πριν από τη διάθεσή του στον ασθενή (βλ. παράγραφο 6. 6)
It is recommended that Tamiflu powder for oral suspension be constituted by a pharmacist prior to dispensing to the patient (see section 6.6).
Παιδιά βάρους μεγαλύτερου των 40 κιλών και τα οποία μπορούν να καταπιούν καψάκια, μπορούν να λάβουν προφύλαξη με ένα καψάκιο 75 mg μια φορά ημερησίως για 10 ημέρες εναλλακτικά της συνιστώμενης δόσης του εναιωρήματος Tamiflu.
42 Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prophylaxis with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Πρόληψη κατά τη διάρκεια επιδημίας γρίπης στην κοινότητα Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη της γρίπης κατά τη διάρκεια έξαρσης στην κοινότητα είναι 75 mg oseltamivir μία φορά την ημέρα για μέχρι και 6 εβδομάδες.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Ειδικοί πληθυσμοί Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης ούτε για τη θεραπεία, ούτε για την πρόληψη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης εκτός, αν ο ασθενής έχει αποδεδειγμένα σοβαρή νεφρική βλάβη.
No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
49 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Δεν υπάρχει καμμία πληροφορία διαθέσιμη σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του oseltamivir για ασθενείς σε οποιαδήποτε κατάσταση επαρκώς σοβαρή ή ασταθή που να απαιτεί την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο.
43 No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Η αποτελεσματικότητα του oseltamivir στη θεραπεία ατόμων με χρόνια καρδιακή νόσο και / ή αναπνευστική νόσο δεν έχει τεκμηριωθεί.
Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Δεν είναι επαρκή τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία σε παιδιά με νεφρική δυσλειτουργία ώστε να είναι δυνατόν να δοθεί δοσολογική σύσταση (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation (see sections 4.2 and 5.2).
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
50 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
44 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ψευδαίσθησηa
Hallucinationa Nervous system disorders Very Common:
(n
0%
Αϋπνία Όχι συχνές:
Insomnia Uncommon:
Σπασμόςa Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Convulsiona Disorders of the ear and labyrinth Common:
Ίλιγγος Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Vertigo Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Βήχας Ρινόρροια Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:
Gastrointestinal disorders Very Common:
1% < 1%
1057)
1% 0%
(n = 1050)
6% 2%
(n = 1480)
Ναυτίαb, c Συχνές:
Nauseab, c Common:
Έμετοςc Κοιλιακό άλγος Διάρροια Δυσπεψία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Δερματίτιδαa
Dermatitisa a
<
< 1%
1% < 1% 1%
< 1%
Εξάνθημαa Κνίδωσηa a
1%
< 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1%
Rash Urticariaa Eczemaa General disorders Common:
Έκζεμα
< 1% < 1% 0%
< 1% 0% < 1%
< 1% < 1% < 1%
< 1%
< 1% < 1% < 1%
Αναφέρθηκαν επίσης στις συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με τη συχνότητα εμφάνισης που παρουσιάζεται στον παραπάνω πίνακα. b Άτομα που εμφάνισαν μόνο ναυτία; εξαιρούνται άτομα που εμφάνισαν ναυτία σε συνδυασμό με έμετο. c Η διαφορά μεταξύ των ομάδων εικονικού φαρμάκου και oseltamivir ήταν στατιστικά σημαντική.
They were also reported in the pooled clinical studies the incidence presented in the table above. b. Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
52 Θεραπεία και προφύλαξη της γρίπης σε παιδιά:
Treatment and prevention of influenza in children:
Εικονικό Oseltamivir
Placebo
Oseltamivir Εικονικό Oseltamivir
Oseltamivir
30 έως 75 mgb
30 to 75 mg
Πνευμονία Παραρινοκολπίτιδα Βρογχίτιδα
Pneumonia
2% 2% 2%
2%
3% 3% 2%
3%
0% 0% 2%
0%
0% 0% 0%
0%
Μέση ωτίτιδα
Sinusitis Bronchitis Otitis media
9%
2% 2% 9%
11%
3% 2% 11%
1%
0% 2% 1%
2%
0% 0% 2%
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
Άσθμα (συμπ. επιδεινούμενου)
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
0%
mgb
Επίσταξη
(n
3% 3%
= 517)
1%
(n = 158) (n =
1%
99)
Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis Gastrointestinal disorder Very Common:
15%
4% 3%
9%
4% 3%
20%
0% 1%
Διάρροια
Vomiting Diarrhoea Common:
3%
20% 3%
1%
10% 1%
Ναυτία Κοιλιακό άλγος
Nausea Abdominal pain Disorders of the eye Common:
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές:
Conjunctivitis Disorders of the ear and labyrinth Common:
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Ear disorderc Tympanic membrane disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
0%
2% 1%
0%
1% 1%
1% 1%
0% 0%
0%
a
53 Περαιτέρω δεδομένα μετεγκριτικής παρακολούθησης για επιλεγμένες σοβαρές ανεπθύμητες ενέργειες:
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
Καρδιακές διαταραχές Άγνωστη συχνότητα: καρδιακή αρρυθμία.
47 Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.
Αντιιικό. Κωδικός ATC:
Antiviral ATC code:
Οι τιμές IC50 (συγκέντρωση αναστολής του 50% του ιικού φορτίου) του ενζύμου της νευραμινιδάσης για το oseltamivir για κλινικά απομονωθείσα γρίπη τύπου Α, κυμαίνονταν από 0, 1 nM μέχρι 1, 3 nM και για την γρίπη τύπου Β ήταν 2, 6 nM.
Neuraminidase enzyme IC50 values for oseltamivir for clinically isolated influenza A ranged from 0.1 nM to 1.3 nM, and for influenza B was 2.6 nM.
Ο κίνδυνος εμφάνισης ιών της γρίπης με μειωμένη ευαισθησία ή καθαρή αντοχή στην οσελταμιβίρη έχει εξεταστεί κατά τη διάρκεια επιχορηγούμενων από τη Roche κλινικών μελετών.
48 The risk of emergence of influenza viruses with reduced susceptibility or frank resistance to oseltamivir has been examined during Roche-sponsored clinical studies.
55 ευαισθησίας στην οσελταμιβίρη και η συχνότητα εμφάνισης τέτοιων ιών εμφανίζεται να ποικίλλει εποχιακά και γεωγραφικά.
The extent of reduction in susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appears to vary seasonally and geographically.
Ασθενείς ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν αν ανέφεραν μέσα σε 36 ώρες από την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων, πυρετό ≥ 37, 8 0 C, συνοδευόμενο από ένα τουλάχιστον σύμπτωμα του αναπνευστικού (βήχα, ρινικά συμπτώματα ή πονόλαιμο) και τουλάχιστον ένα συστηματικό σύμπτωμα (μυαλγία, ρίγη / ιδρώτα, κακουχία, κόπωση ή κεφαλαλγία).
Patients were eligible if they reported within 36 hours of onset of symptoms, had fever ≥ 37.8 °C, accompanied by at least one respiratory symptom (cough, nasal symptoms or sore throat) and at least one systemic symptom (myalgia, chills/ sweats, malaise, fatigue or headache).
Θεραπεία γρίπης σε παιδιά:
49 Treatment of influenza in children:
Η θεραπεία με oseltamivir που ξεκίνησε μέσα σε 48 ώρες από την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων, μείωσε σημαντικά το χρόνο μέχρις ότου τα παιδιά να αναρρώσουν (οριζόμενος ως ο χρόνος που διαπιστώθηκε ταυτόχρονα ανάρρωση και ανακούφιση από πυρετό, βήχα και οξεία ρινίτιδα) κατά 1, 5 ημέρες (95% Δ. Ε 0, 6 - 2, 2 ημέρες, p < 0, 0001) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Oseltamivir treatment, started within 48 hours of onset of symptoms, significantly reduced the duration of time to freedom from illness (defined as the simultaneous return to normal health and activity and alleviation of fever, cough and coryza) by 1.5 days (95% CI 0.6 – 2.2 days; p < 0.0001) compared to placebo.
56 διάρκειας της νόσου δε μειώθηκε σημαντικά.
In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
Ο απαιτούμενος αριθμός ατόμων που χρειάζεται να θεραπευθεί για να προληφθεί ένα περιστατικό γρίπης (ΝΝΤ) για το συνολικό παιδιατρικό πληθυσμό ήταν 9 (95% ΔΕ 7 - 24) και 8 (95% ΔΕ 6, άνω όριο μη εκτιμητέο) στο
The NNT for the total paediatric population was 9 (95% CI 7 – 24) and
57 συνολικό πληθυσμό (ΙΤΤ) και στα παιδιατρικά περιστατικά επαφής με περιστατικά δείκτες με λοίμωξη (ΙΤΤ ΙΙ), αντίστοιχα.
50 8 (95% CI 6, upper limit not estimable) in the whole population (ITT) and in paediatric contacts of infected index cases (ITTII), respectively.
58 Νεφρική δυσλειτουργία Χορήγηση 100 mg oseltamivir phosphate δύο φορές την ημέρα, για 5ημέρες, σε ασθενείς με ποικίλλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας έδειξε ότι η έκθεση στο oseltamivir carboxylate είναι αντιστρόφως ανάλογη της έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Renal impairment Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Ηλικιωμένοι Η έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 25 με 35% υψηλότερη στους ηλικιωμένους (ηλικίας 65 έως 78 ετών) συγκριτικά με ενήλικες μικρότερους των 65 ετών στους οποίους χορηγήθηκαν συγκρίσιμες δόσεις oseltamivir.
51 Elderly Exposure to the active metabolite at steady state was 25 to 35% higher in elderly (age 65 to 78 years) compared to adults less than 65 years of age given comparable doses of oseltamivir.
59 δραστική ουσία (μη διαμορφωμένη σε τελικό φαρμακευτικό προϊόν) εμφάνισαν ερύθημα κατόπιν αντίστοιχης χορήγησης.
Approximately 50% of the animals treated with the unformulated active ingredient showed erythema after challenging the induced animals.
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα:
Powder for oral suspension:
Σορβιτόλη (Ε420) Νάτριο κιτρικό δισόξινο (Ε331[ α]) Ξανθάνης κόμμι (Ε415) Νάτριο βενζοϊκό (Ε211) Σακχαρίνη νατριούχος (Ε954) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Βελτιωτικό γεύσης μίγματος φρούτων (περιλαμβάνει μαλτοδεξτρίνες [αραβοσίτου], προπυλενογλυκόλη, αραβικό κόμμι Ε414 και πανομοιότυπες με φυσικές ουσίες - βελτιωτικά γεύσης [αποτελούμενο κυρίως από βελτιωτικό γεύσης μπανάνα, ανανάς και ροδάκινο]).
Sorbitol (E420), Sodium dihydrogen citrate (E331[a]) Xanthan gum (E415) Sodium benzoate (E211) Saccharin sodium (E954) Titanium dioxide (E171) Tutti frutti flavour (including maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 and natural identical flavouring substances [mainly consisting of banana, pineapple and peach flavour]).
2 χρόνια για την κόνι για πόσιμο εναιώρημα.
2 years for powder for oral suspension.
Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα μπορεί να φυλάσσεται είτε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 25oC) για 10 μέρες ή σε ψυγείο (2oC - 8oC) για 17 μέρες.
After reconstitution, the suspension can be stored either at room temperature (not above 25°C) for 10 days or in a refrigerator (2°C - 8°C) for 17 days.
Κουτί που περιέχει μία αδιαφανή γυάλινη φιάλη (με πλαστικό βιδωτό πώμα ασφάλειας για παιδιά) 100 ml με 30 γραμμάρια κόνεως για πόσιμο εναιώρημα, ένα πλαστικό εξάρτημα προσαρμογής, μια πλαστική δοσιμετρική σύριγγα για από στόματος χορήγηση και ένα πλαστικό κύπελλο μέτρησης. Μετά την ανασύσταση με 52 ml νερό, ο όγκος προς χρησιμοποίηση του πόσιμου εναιωρήματος επιτρέπει τη λήψη 10 δόσεων των 75 mg oseltamivir συνολικά.
After reconstitution with 52 ml of water, the usable volume of oral suspension allows for the retrieval of a total of 10 doses of 75 mg oseltamivir.
Συνιστάται η ανασύσταση του Tamiflu να γίνεται από το φαρμακοποιό πριν από τη διάθεσή του στον ασθενή.
It is recommended that Tamiflu oral suspension should be reconstituted by the pharmacist prior to its dispensing to the patient.
Πώς να Ετοιμάσετε το Πόσιμο Εναιώρημα:
Preparation of Oral Suspension 1.
60 3.
3.
Προσθέστε και τα 52 ml νερού μέσα στη φιάλη, τοποθετείστε ξανά το πώμα και ανακινήστε καλά την κλειστή φιάλη για 15 δευτερόλεπτα.
Add all 52 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.