natgillin/translations-raw huggingface dataset:
φιαλιδίων) - - - - 9, 0 ml (1) 10, 5 ml (1) 12, 0 ml (1) 13, 5 ml (1) 15, 0 ml (1) 16, 5 ml (1) 18, 0 ml (1) 19, 5 ml (1) 21, 0 ml (2) 22, 5 ml (2) 24, 0 ml (2) 25, 5 ml (2) 27, 0 ml (2) 28, 5 ml (2) 30, 0 ml (2)
4 mg/ kg dose (number of vials) 4.0 ml (1) 6.0 ml (1) 8.0 ml (1) 10.0 ml (1) 12.0 ml (1) 14.0 ml (1) 16.0 ml (1) 18.0 ml (1) 20.0 ml (1) 22.0 ml (2) 24.0 ml (2) 26.0 ml (2) 28.0 ml (2) 30.0 ml (2) 32.0 ml (2) 34.0 ml (2) 36.0 ml (2) 38.0 ml (2) 40.0 ml (2)
φιαλιδίων) φιαλιδίων) 4, 0 ml (1) - 6, 0 ml (1) - 8, 0 ml (1) - 10, 0 ml (1) - 12, 0 ml (1) 18, 0 ml (1) 14, 0 ml (1) 21, 0 ml (2) 16, 0 ml (1) 24, 0 ml (2) 18, 0 ml (1) 27, 0 ml (2) 20, 0 ml (1) 30, 0 ml (2) 22, 0 ml (2) 33, 0 ml (2) 24, 0 ml (2) 36, 0 ml (2) 26, 0 ml (2) 39, 0 ml (2) 28, 0 ml (2) 42, 0 ml (3) 30, 0 ml (2) 45, 0 ml (3) 32, 0 ml (2) 48, 0 ml (3) 34, 0 ml (2) 51, 0 ml (3) 36, 0 ml (2) 54, 0 ml (3) 38, 0 ml (2) 57, 0 ml (3) 40, 0 ml (2) 60, 0 ml (3)
6 mg/ kg dose (number of vials) - - - - 18.0 ml (1) 21.0 ml (2) 24.0 ml (2) 27.0 ml (2) 30.0 ml (2) 33.0 ml (2) 36.0 ml (2) 39.0 ml (2) 42.0 ml (3) 45.0 ml (3) 48.0 ml (3) 51.0 ml (3) 54.0 ml (3) 57.0 ml (3) 60.0 ml (3)
φιαλιδίων) 7, 0 ml (1) 10, 5 ml (1) 14, 0 ml (1) 17, 5 ml (1) 21, 0 ml (2) 24, 5 ml (2) 28, 0 ml (2) 31, 5 ml (2) 35, 0 ml (2) - - - - - - - - - -
7 mg/ kg dose (number of vials) 7.0 ml (1) 10.5 ml (1) 14.0 ml (1) 17.5 ml (1) 21.0 ml (2) 24.5 ml (2) 28.0 ml (2) 31.5 ml (2) 35.0 ml (2) - - - - - - - - - -
Η βορικοναζόλη είναι ένα στείρο λύοφιλο εφάπαξ δόσης χωρίς συντηρητικά.
Voriconazole is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Επομένως, από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με:
62 The reconstituted solution can be diluted with:
Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) για έγχυση Διάλυμα Lactated Ringer για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Lactated Ringer για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Χλωριούχου νατρίου 0, 45% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% σε 20mΕq Χλωριούχου καλίου για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Χλωριούχου νατρίου 0, 45% για ενδοφλέβια έγχυση Διάλυμα Γλυκόζης 5% και Χλωριούχου νατρίου 0, 9% για ενδοφλέβια έγχυση
9 mg/ ml (0.9%) Sodium Chloride for Infusion Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and Lactated Ringer’ s Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose Intravenous Infusion 5% Glucose in 20 mEq Potassium Chloride Intravenous Infusion 0.45% Sodium Chloride Intravenous Infusion 5% Glucose and 0.9% Sodium Chloride Intravenous Infusion
Η συμβατότητα της βορικοναζόλης με άλλους διαλύτες, εκτός από αυτούς που περιγράφονται παραπάνω ή στην παράγραφο 6. 2, είναι άγνωστη.
The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
70 1.
63 1.
VFEND 40 mg / ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension
Kάθε ml ποσίμου εναιωρήματος περιέχει 40 mg βορικοναζόλης όταν ανασυσταθεί με ύδωρ (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Each ml of oral suspension contains 40 mg of voriconazole when reconstituted with water (see section 6.6).
Κάθε φιάλη περιέχει 3 g βορικοναζόλης.
Excipient:
Έκδοχο: κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 0, 54 g σακχαρόζης.
Each ml of suspension contains 0.54 g of sucrose.
Θεραπεία σοβαρών εν τω βάθειλοιμώξεων από Candida, ανθεκτικών στην φλουκοναζόλη, (συμπεριλαμβανομένης της C. krusei).
Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei)
Το πόσιμο εναιώρημα VFEND πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά τα γεύματα.
VFEND oral suspension is to be taken at least one hour before, or two hours following, a meal.
To VFEND είναι επίσης διαθέσιμο ως 50 mg και 200 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία και 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
VFEND is also available as 50 mg and 200 mg film-coated tablets and 200 mg powder for solution for injection.
71 Χρήση στους ενήλικες Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με την κατάλληλη δόση εφόδου είτε ενδοφλεβίως είτε με χορήγηση VFEND από του στόματος, για να επιτευχθούν συγκεντρώσεις στο πλάσμα την πρώτη ημέρα, παραπλήσιες αυτών στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Use in adults Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Ο πίνακας που ακολουθεί παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες για τη συνιστώμενη δοσολογία:
64 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
Από του στόματος εναιώρημα
Oral Suspension
Δόση Εφόδου (εντός των
Loading Dose
6 mg/ kg κάθε 12
6 mg/ kg every 12 hours
400 mg (10 ml) κάθε 12
400 mg (10 ml) every
200 mg (5 ml) κάθε 12
200 mg (5 ml) every 12
πρώτων 24 ωρών)
Regimen
ώρες (κατά τις
(for the first 24 hours)
ώρες (κατά τις πρώτες
12 hours (for the first
ώρες (κατά τις πρώτες 24
hours (for the first 24
πρώτες
(first 24 hours)
24 ώρες) 24 ώρες)
24 hours)
ώρες)
hours)
Δόση Συντήρησης (μετά
Maintenance Dose
200 mg (5 ml) δύο
200 mg (5 ml) twice
100 mg (2, 5 ml) δύο
100 mg (2.5 ml) twice
τις πρώτες 24 ώρες)
(after first 24 hours)
φορές ημερησίως φορές ημερησίως
daily
Μια συνεδρία αιμοκάθαρσης 4 ωρών δεν απομακρύνει επαρκή ποσότητα βορικοναζόλης ώστε να δικαιολογεί προσαρμογή της δόσης.
A four hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
72 Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με οξεία ηπατική βλάβη, η οποία εκδηλώνεται με αυξημένες τιμές των ηπατικών δοκιμασιών (ALΑT, ASΑT) (αλλά συνιστάται η συνεχής παρακολούθηση των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας για επιπλέον αυξήσεις).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with acute hepatic injury, manifested by elevated liver function tests (ALAT, ASAT) (but continued monitoring of liver function tests for further elevations is recommended).
Συνιστάται να χρησιμοποιηθούν οι συνήθεις δόσεις εφόδου, αλλά η δόση συντήρησης να μειωθεί στο μισό σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική κίρρωση (Child- Pugh Α και Β) οι οποίοι λαμβάνουν VFEND (βλέπε παράγραφο 5. 2).
65 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
Ενδοφλέβια *
Loading Dose Regimen
Από του στόματος **
Oral Suspension**
Καμία από του στόματος ή ενδοφλέβια δόση εφόδου δε συνιστάται Δόση Εφόδου
No oral or intravenous loading dose is recommended
Επομένως η χρήση του ποσίμου εναιωρήματος συνιστάται σε παιδιά ηλικίας 2 έως < 12 ετών.
It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children 2- < 12.
73 Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του VFEND με ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη, καθώς αυτές οι φαρμακευτικές ουσίες είναι πιθανό να μειώσουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Coadministration of VFEND with rifampicin, carbamazepine and phenobarbital is contraindicated since these medicinal products are likely to decrease plasma voriconazole concentrations significantly (see section 4.5).
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του VFEND με υψηλή δόση ριτοναβίρης (400 mg και άνω δύο φορές ημερησίως), καθώς η ριτοναβίρη μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές σε αυτή τη δόση (βλέπε παράγραφο 4. 5, για χαμηλότερες δόσεις βλέπε παράγραφο 4. 4).
Coadministration of VFEND with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη), τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4, καθώς οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών ουσιών μπορεί να οδηγήσει σε εργοτισμό (βλέπε παράγραφο 4. 5).
66 Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Υπήρξαν σπάνιες αναφορές περιπτώσεων torsades de pointes σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν βορικοναζόλη και είχαν παράγοντες κινδύνου, όπως ιστορικό καρδιοτοξικής χημειοθεραπείας, καρδιομυοπάθειας, υποκαλιαιμίας και παράλληλη φαρμακευτική αγωγή που μπορεί να συνέβαλε στην έκβαση.
There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medications that may have been contributory.
Η βορικοναζόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με δυνητικές προαρρυθμικές καταστάσεις, όπως  Συγγενή ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QT  Καρδιομυοπάθεια, ιδιαίτερα εάν είναι παρούσα καρδιακή ανεπάρκεια  Κολπική βραδυκαρδία  Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες  Παράλληλη φαρμακευτική αγωγή η οποία είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QT Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως η υποκαλιαιμία, η υπομαγνησιαιμία και η υπασβεστιαιμία πρέπει να παρακολουθούνται και να αποκαθίστανται, εάν είναι απαραίτητο, πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βορικοναζόλη (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as  Congenital or acquired QT-prolongation  Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present  Sinus bradycardia  Existing symptomatic arrhythmias  Concomitant medication that is known to prolong QT interval Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
Μία μελέτη διεξήχθει σε υγιείς εθελοντές, η οποία εξέτασε την επίδραση στο διάστημα QT εφάπαξ δόσεων βορικοναζόλης έως και 4 φορές μεγαλύτερων της συνήθους ημερήσιας δόσης.
A study has been conducted in healthy volunteers which examined the effect on QT interval of single doses of voriconazole up to 4 times the usual daily dose.
Κανείς εθελοντής δεν εμφάνισε διάστημα που να υπερβαίνει το δυνητικά κλινικώς σχετικό όριο των 500 msec (βλέπε παράγραφο 5. 1).
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Η αντιμετώπιση του ασθενούς πρέπει να συμπεριλαμβάνει εργαστηριακή 74 αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας (ειδικότερα δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και χολερυθρίνης).
Patient management should include laboratory evaluation of hepatic function (particularly liver function tests and bilirubin).
Ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με βορικοναζόλη είναι πιθανό να λαμβάνουν συγχρόνως νεφροτοξικά φάρμακα και να έχουν ταυτόχρονα καταστάσεις οι οποίες μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medications and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
Παρακολούθηση της παγκρεατικής λειτουργίας:
67 Monitoring of pancreatic function:
Επιπρόσθετα, τo VFEND έχει συσχετιστεί με δερματική αντίδραση φωτοευαισθησίας ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
In addition VFEND has been associated with photosensitivity skin reaction especially during long-term therapy.
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος και των ανεπιθύμητων ενεργειών της ριφαμπουτίνης (π. χ. ραγοειδίτιδα) όταν η ριφαμπουτίνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη.
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e. g. uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
75 Οπιοειδή Βραχείας Δράσης (υπόστρωμα του CYP3A4):
Short Acting Opiates (CYP3A4 substrate):
Η μείωση στη δόση της αλφαιντανίλης και άλλων βραχείας δράσης οπιοειδών που έχουν παρόμοια δομή με την αλφαιντανίλη και μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π. χ. φαιντανύλη και σουφαιντανίλη) θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, όταν συγχορηγούνται με βορικοναζόλη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. alfentanyl and sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
Καθώς ο χρόνος ημίσειας ζωής της αλφαιντανίλης παρατείνεται κατά τέσσερις φορές όταν η αλφαιντανίλη συγχορηγείται με βορικοναζόλη, ενδέχεται να είναι απαραίτητη μία μεγαλύτερη περίοδος παρακολούθησης του αναπνευστικού.
As the half-life of alfentanil is prolonged in a four-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, a longer respiratory monitoring period may be necessary.
Ριτοναβίρη (ισχυρός επαγωγέας του CYP450, αναστολέας του CYP3A4 και υποστρωμάτων):
Ritonavir (Potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Το πόσιμο εναιώρημα VFEND περιέχει σακχαρόζη και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας, ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης, ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης.
VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Αυτή η παράγραφος αναφέρεται στις επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη βορικοναζόλη, στις επιδράσεις της βορικοναζόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και στις αμφίδρομες αλληλεπιδράσεις.
68 This section addresses the effects of other medicinal products on voriconazole, the effects of voriconazole on other medicinal products and two-way interactions.
Η ριφαμπικίνη (600 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη Cmax (μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος) και την ΑUCτ (επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα – χρόνου εντός του μεσοδιαστήματος μεταξύ δύο δόσεων) της βορικοναζόλης κατά 93% και 96%, αντίστοιχα.
Rifampicin (600 mg once daily) decreased the Cmax (maximum plasma concentration) and AUCτ (area under the plasma concentration time curve within a dose interval) of voriconazole by 9 3% and 96%, respectively.
76 βορικοναζόλης κατά μέσο όρο 24% και 39% αντίστοιχα.
High doses of ritonavir (400 mg twice daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of oral voriconazole by an average of 66% and 82%, whereas low doses of ritonavir (100 mg twice daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole by an average of 24% and 39% respectively.
Η χορήγηση βορικοναζόλης δεν είχε σημαντική επίδραση στη μέση Cmax και AUCτ της ριτοναβίρης στη μελέτη υψηλής δόσης, παρόλο που στη μελέτη αλληλεπίδρασης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης παρατηρήθηκε μία μικρή μείωση στη Cmax και την AUCτ της ριτοναβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση κατά μέσο όρο 25% και 13% αντίστοιχα.
Administration of voriconazole did not have a significant effect on mean Cmax and AUCτ of ritonavir in the high dose study, although a minor decrease in steady state Cmax and AUCτ of ritonavir with an average of 25% and 13% respectively was observed in the low dose ritonavir interaction study.
Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και υψηλών δόσεων ριτοναβίρης (400 mg και άνω δύο φορές ημερησίως) αντενδείκνυται.
One outlier subject with raised voriconazole levels was identified in each of the ritonavir interaction studies. Coadministration of voriconazole and ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated.
Επιδράσεις της βορικοναζόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
69 Effects of voriconazole on other medicinal products
77 Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (υποστρώματα του CYP3A4):
Ergot alkaloids (CYP3A4 substrates):
Συνιστάται συχνή παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και της τοξικότητας που σχετίζεται με αυξημένες συγκεντρώσεις μεθαδόνης στο πλάσμα, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, κατά την συγχορήγηση.
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to increased plasma concentrations of methadone, including QT prolongation, is recommended during coadministration.
Η μείωση στη δόση της αλφαιντανίλης και άλλων βραχείας δράσης οπιοειδών που έχουν παρόμοια δομή με την αλφαιντανίλη και μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π. χ. φαιντανύλη και σουφαιντανίλη) θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν συγχορηγούνται με βορικοναζόλη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g. fentanyl and sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
Από του στόματος αντιπηκτικά:
70 Oral anticoagulants:
78 γλιβουρίδη) και να προκαλέσει, επομένως, υπογλυκαιμία.
Although not studied, voriconazole may increase the plasma levels of sulphonylureas (e. g. tolbutamide, glipizide, and glyburide) and therefore cause hypoglycaemia.
Η βορικοναζόλη δεν επηρέασε σημαντικά τη Cmax και την AUCτ της διγοξίνης (0, 25 - mg μία φορά ημερησίως).
Voriconazole had no significant effect on Cmax and AUCτ of digoxin (0.25 mg once daily).
Η βορικοναζόλη δεν έχει καμία επίδραση στη Cmax και την AUCτ του μυκοφαινολικού οξέος (1g εφάπαξ δόση).
Voriconazole had no effect on the Cmax and AUCt of mycophenolic acid (1 g single dose).
Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και φαινυτοΐνης πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου.
Concomitant use of voricoazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Η φαινυτοΐνη μπορεί να συγχορηγηθεί με βορικοναζόλη, αν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί σε 5 mg/ kg ενδοφλεβίως δύο φορές την ημέρα ή από 200 mg σε 400 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα (100 mg σε 200 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς κάτω των 40 kg), βλέπε παράγραφο 4. 2.
71 increased to 5 mg / kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
Ριφαμπουτίνη (ισχυρός επαγωγέας του CYP450):
Rifabutin (CYP450 inducer):
Η ριφαμπουτίνη (300 mg μια φορά ημερησίως) μείωσε τη Cmax και την AUCτ της βορικοναζόλης, στα 200 mg δύο φορές την ημέρα, κατά 69% και 78% αντίστοιχα.
Rifabutin (300 mg once daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole at 200 mg twice daily by 69% and 78%, respectively.
Κατά τη συγχορήγηση με ριφαμπουτίνη, η Cmax και η AUCτ της βορικοναζόλης στα 350 mg δύο φορές ημερησίως ήταν στο 96
During coadministration with rifabutin, the Cmax and AUCτ of voriconazole at 350 mg twice daily were 96% and 68% of the levels when administered alone at 200 mg twice daily.
Εάν δικαιολογείται η συγχορήγηση ριφαμπουτίνης με βορικοναζόλη, τότε η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης μπορεί να αυξηθεί σε 5 mg/ kg ενδοφλέβια δύο φορές την ημέρα ή από 200 mg σε 350 - mg από το στόμα (100 mg σε 200 mg από το στόμα, δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς λιγότερο από 40 kg) (βλέπε παράγραφο 4. 2).
If rifabutin coadministration with voriconazole is justified then the maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/ kg intravenously twice daily or from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Οι συνήθεις δόσεις της βορικοναζόλης και οι
Standard doses of voriconazole and standard doses of efavirenz must not be coadministered.
Η εφαβιρένζη σε σταθεροποιημένη κατάσταση (400 mg από του στόματος μία φορά ημερησίως) μείωσε τη Cmax και την AUCτ της βορικοναζόλης στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά μέσο όρο 61% και 77% αντίστοιχα, σε υγιείς εθελοντές.
In the
Στην ίδια μελέτη η βορικοναζόλη σε σταθεροποιημένη κατάσταση αύξησε τη Cmax και την AUC της εφαβιρένζης στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά μέσο όρο 38% και 44% αντίστοιχα, σε υγιείς εθελοντές.
72 same study voriconazole at steady state increased the steady state Cmax and AUCτ of efavirenz by an average of 38% and 44% respectively, in healthy subjects.
Σε μία μεμονωμένη μελέτη σε υγιή άτομα, η χορήγηση βορικοναζόλης σε δοσολογία 300 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με χαμηλή δόση εφαβιρένζης (300 mg άπαξ ημερησίως) δεν οδήγησε σε επαρκή έκθεση στη βορικοναζόλη.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconzole exposure.
Όταν η βορικοναζόλη συγχορηγείται με την εφαβιρένζη, η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης θα πρέπει να αυξάνεται στα 400 mg δύο φορές ημερησίως και η δόση της εφαβιρένζης θα πρέπει να μειώνεται κατά 50%, δηλαδή στα 300 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4. 2).
When voriconazole is coadministered with efavirenz, voriconazole maintenance dose should be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose should be reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily (See section 4.2).
81 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν εργασίες που μπορεί να αποβούν επικίνδυνες, όπως οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων, όταν εμφανίζουν τέτοια συμπτώματα.
Patients must avoid potentially hazardous tasks, such as driving or operating machinery while experiencing these symptoms.
Αυτή αντιπροσωπεύει ένα ετερογενή πληθυσμό, ο οποίος περιλαμβάνει ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, ασθενείς προσβεβλημένους από HIV με οισοφαγική καντιντίαση και ανθεκτικές μυκητιασικές λοιμώξεις, μη ουδετεροπενικούς ασθενείς με καντινταιμία ή ασπεργίλλωση και υγιείς εθελοντές.
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory 73 fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
82 Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες
Nervous system disorders Very common Common Uncommon Rare
Πολύ συχνές
Eye disorders Very common
Υποακοϊα, εμβοές
74 Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
Aγγειακές διαταραχές
Vascular disorders
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές Όχι συχνές
75 Immune system disorders Common Uncommon
Κατάθλιψη, άγχος, ψευδαισθήσεις Αϋπνία
Depression, anxiety, hallucination Insomnia
Αντίληψη τροποποιημένης γεύσης Στα συνδυασμένα στοιχεία που πρέκυψαν από τρεις μελέτες βιοϊσοδυναμίας, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η κόνις για πόσιμο εναιώρημα, σημειώθηκε στρέβλωση της γεύσης συσχετιζόμενη με τη θεραπεία, σε 12 (14%) ασθενείς.
Altered taste perception In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Οπτικές διαταραχές Σε κλινικές μελέτες, οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία με βορικοναζόλη οπτικές διαταραχές ήταν πολύ συχνές.
Visual disturbances In clinical trials, voriconazole treatment-related visual disturbances were very common.
Οι ασθενείς σπάνια ανέπτυξαν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, κατά
Patients have rarely developed serious cutaneous reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and erythema multiforme during treatment with VFEND.
Η ασφάλεια της βορικοναζόλης μελετήθηκε σε 245 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με βορικοναζόλη σε φαρμακοκινητικές μελέτες (87 παιδιατρικοί ασθενείς) και σε προγράμματα παρηγορητικής θεραπείας (158 παιδιατρικοί ασθενείς).
76 Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
Σε μελέτες σε πειραματόζωα υπάρχει μία συσχέτιση μεταξύ των τιμών της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης και της αποτελεσματικότητας έναντι της πειραματικής μυκητίασης.
In animal studies there is a correlation between minimum inhibitory concentration values and efficacy against experimental mycoses.