natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες: υπόταση
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection*
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: άλγος και ερυθρότητα στο σημείο ένεσης, κόπωση Συχνές: οίδημα στο σημείο ένεσης, αντίδραση στο σημείο ένεσης (όπως μώλωπας), αδιαθεσία, κακουχία, πυρετός (≥ 37. 5°C) Σπάνιες: συμπτώματα ομοιάζοντα με γρίπη *, ρίγη *
Vascular disorders Rare: hypotension*
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: ευερεθιστότητα
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site Common: swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness*, chills*
• Μετεγκριτική παρακολούθηση
Psychiatric disorders Common: irritability • Post-marketing surveillance
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί μετά από χρήση είτε Twinrix είτε μονοσθενών εμβολίων της GlaxoSmithKline για την ηπατίτιδα Α ή Β
5 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, νευρίτιδα, νευροπάθεια, παράλυση, σπασμοί
Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Παρακλινικές εξετάσεις Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Investigations Abnormal liver function tests
6 Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Εμβόλια ηπατίτιδας, κωδικός ATC:
Pharmaco-therapeutic group:
Το Twinrix Παιδιατρικό προσφέρει ανοσοποίηση έναντι της λοίμωξης από HAV και ΗΒV δι΄επαγωγής ειδικών αντισωμάτων αντί- HA και αντί- ΗΒs.
Twinrix Paediatric confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HA and anti-HBs antibodies.
Στις κλινικές μελέτες, ειδικά χυμικά αντισώματα εναντίον της ηπατίτιδας Α παρατηρήθηκαν στο 89% περίπου των ατόμων ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και στο 100% ένα μήνα μετά την τρίτη δόση (δηλαδή τον μήνα 7).
Specific
Ειδικά χυμικά αντισώματα εναντίον της ηπατίτιδας Β παρατηρήθηκαν στο 67% περίπου των ατόμων μετά την πρώτη δόση και στο 100% μετά την τρίτη δόση.
6 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
Σε μία μακροπρόθεσμη κλινική δοκιμή, απεδείχθη η παραμονή των αντισωμάτων αντι- HAV και αντι - HB μέχρι 48 μήνες μετά την έναρξη της αρχικής σειράς εμβολιασμού με Twinrix Παιδιατρικό, στη πλειοψηφία των εμβολιασθέντων (βλέπε παράγραφο 4. 2).
In a long term clinical trial, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been demonstrated up to 48 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Paediatric in the majority of vaccinees (see section 4.2).
Η κινητική της μείωσης των αντισωμάτων αντι- HAV και αντι- HB απεδείχθη ότι είναι όμοια προς εκείνη των μονοδύναμων εμβολίων.
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Αυτά τα στοιχεία παρήχθησαν με την προηγούμενη φαρμακοτεχνική μορφή του Twinrix που περιείχε θειομερσάλη και συντηρητικό.
These data were generated with the former Twinrix formulation containing thiomersal and a preservative.
Μία κλινική μελέτη που διεξήχθη με την υπάρχουσα φαρμακοτεχνική μορφή Twinrix σε ενήλικες, έδειξε ότι η υπάρχουσα φαρμακοτεχνική μορφή πέτυχε παρόμοιους ρυθμούς οροπροστασίας και ορομετατροπής συγκριτικά με την προηγούμενη φαρμακοτεχνική μορφή.
A clinical study conducted with the current formulation of Twinrix in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
7 Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
0, 5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) με διακόπτη εμβόλου (ελαστικό από βουτύλιο).
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl).
Το εμβόλιο θα πρέπει να ανακινείται καλά, για να ληφθεί ένα ελαφρώς οπαλίζον, λευκό εναιώρημα και να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη οποιοδήποτε ξένου σωματιδίου ύλης και/ ή διαφοροποίηση των φυσικών χαρακτηριστικών πριν τη χορήγηση.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l΄Institut 89 B- 1330 Rixensart, Βέλγιο
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης 10Φεβρουαρίου1997 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
10 February 1997 Date of latest renewal:
10 Φεβρουαρίου 2007
10 February 2007
Twinrix Παιδιατρικό, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (προσροφημένο).
Twinrix Paediatric, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevιsiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 4 Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
Θολό, λευκό εναιώρημα.
Suspension for injection in prefilled syringe Turbid white suspension.
10 αντί- ΗΒs και αντί- HAV που παρατηρήθηκαν μετά από ένα σχήμα αρχικού εμβολιασμού με το συνδυασμένο εμβόλιο, βρίσκονται στην ίδια κλίμακα με αυτούς που παρατηρήθηκαν μετά από εμβολιασμό με τα μονοδύναμα εμβόλια.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Γενικές οδηγίες για αναμνηστικό εμβολιασμό μπορούν λοιπόν να εξαχθούν από την εμπειρία με τα μονοδύναμα εμβόλια.
9 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
11 Το Twinrix Παιδιατρικό δεν συνιστάται γιά προφύλαξη μετά από τυχαία έκθεση σε κίνδυνο (π. χ. τρύπημα από βελόνα σύριγγας).
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
12 Γαλουχία
Lactation
Το Τwinrix Παιδιατρικό δεν έχει καμμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Twinrix Paediatric has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Κλινικές δοκιμές
11 • Clinical trials
Πολύ σπάνιες: < 1/ 10. 000
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
* αναφορά σε ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες έχουν διεξαχθεί με την συσκευασία για ενήλικες
Blood and lymphatic system disorders Rare: lymphadenopathy
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες: λεμφαδενοπάθεια
Nervous system disorders Common: drowsiness, headache Rare: hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: υπνηλία, κεφαλαλγία Σπάνιες: υπαισθησία *, παραισθησία *, ζάλη
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon: diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα, ναυτία Όχι συχνές. διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash Rare: urticaria, pruritus*
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: εξάνθημα Σπάνιες: κνησμός, κνίδωση *
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia* Rare: arthralgia*
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: μυαλγία * Σπάνιες: αρθραλγία *
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite lost
13 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: μειωμένη όρεξη Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection*
Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες: υπόταση
Vascular disorders Rare: hypotension*
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: άλγος και ερυθρότητα στο σημείο ένεσης, κόπωση Συχνές: οίδημα στο σημείο ένεσης, αντίδραση στο σημείο ένεσης (όπως μώλωπας), αδιαθεσία, κακουχία, πυρετός (≥ 37. 5°C) Σπάνιες: συμπτώματα ομοιάζοντα με γρίπη *, ρίγη *
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site Common: swelling at the injection site, injection site reaction (such as bruising), fatigue, malaise, fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness*, chills*
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: ευερεθιστότητα
Psychiatric disorders Common: irritability
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί μετά από χρήση είτε Twinrix είτε μονοσθενών εμβολίων της GlaxoSmithKline για την ηπατίτιδα Αή Β
12 The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Παρακλινικές εξετάσεις μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Investigations Abnormal liver function tests
14 Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Ειδικά χυμικά αντισώματα εναντίον της ηπατίτιδας Β παρατηρήθηκαν στο 67% περίπου των ατόμων μετά την πρώτη δόση και στο 100% μετά την τρίτη δόση.
13 humoral antibodies against hepatitis B were observed in approximately 67% of the subjects after the first dose and 100% after the third dose.
15 Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
0, 5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου 1) με διακόπτη εμβόλου (ελαστικό από βουτύλιο). - Συσκευασίες του 1, 10 και 50 με ή χωρίς βελόνες.
Pack sizes of 1, 10 and 50 with or without needles.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
16 Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης 10Φεβρουαρίου 1997 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
10 February 1997 Date of latest renewal:
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνομα και διεύθυνση του/ των) παραγωγού( ών) των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Twinrix Παιδιατρικό, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (ανασυνδυασμένο).
Twinrix Paediatric – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine ((adsorbed).
Ιός ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένος) 1, 2 Αντιγόνo επιφανείας ιού ηπατίτιδας Β3, 4 1 Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC- 5) 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο 1 δόση (0, 5ml)
Suspension for injection 1 vial 1 dose (0.5 ml)
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Ενδομυϊκή χρήση Να ανακινείται προ της χρήσης
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
22 ΛΗΞΗ:
EXP:
23 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ενέσιμο εναιώρημα 3 φιαλίδια 3 x 1 δόση 1 δόση (0, 5ml)
Suspension for injection 3 vials 3 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Ενέσιμο εναιώρημα 10 φιαλίδια 10 x 1 δόση 1 δόση (0, 5ml)
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Ενέσιμο εναιώρημα 1 σύριγγα 1 δόση (0, 5ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (0.5 ml)
Ενέσιμο εναιώρημα 10 σύριγγες 10 x 1 δόση 1 δόση (0, 5ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Ενέσιμο εναιώρημα 50 σύριγγες 50 x 1 δόση 1 δόση (0, 5ml)
Suspension for injection 50 syringes 50 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Ενέσιμο εναιώρημα 1 σύριγγα 1 βελόνα 1 δόση (0, 5ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Ενέσιμο εναιώρημα 10 σύριγγες 10 βελόνες 10 x 1 δόση 1 δόση (0, 5ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
ΛΗΞΗ:
34 EXP:
Ενέσιμο εναιώρημα 1 σύριγγα 2 βελόνες 1 δόση (0, 5ml)
Suspension for injection 1 syringe 2 needles 1 dose (0.5 ml)
38 ΛΗΞΗ:
EXP:
Ενέσιμο εναιώρημα 10 σύριγγες 20 βελόνες 10 x 1 δόση 1 δόση (0, 5ml)
Suspension for injection 10 syringes 20 needles 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Twinrix Παιδιατρικό ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο HAB IM
Twinrix Paediatric, suspension for injection HAB vaccine I. M.
42 Β.
40 B.
Twinrix Παιδιατρικό, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (προσροφημένο)
Twinrix Paediatric, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού εσείς/ το παιδί σας αρχίσει να κάνει αυτό το εμβόλιο.
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
Δεν πρέπει να δώσετε το
- This vaccine has been prescribed for you/ your child.
Τι είναι το Twinrix Παιδιατρικό και ποια είναι η χρήση του 2.
What Twinrix Paediatric is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς/ το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Twinrix Παιδιατρικό 3.
Before you receive/ your child receives Twinrix Paediatric 3.
Πώς χορηγείται το Twinrix Παιδιατρικό 4.
How Twinrix Paediatric is given 4.
Πώς να φυλάσσεται το Twinrix Παιδιατρικό 6.
How to store Twinrix Paediatric 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TWINRIX ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TWINRIX PAEDIATRIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Twinrix Παιδιατρικό είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από 1 έτους έως και 15 ετών για την προφύλαξη έναντι δύο ασθενειών: ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
Twinrix Paediatric is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Μετά από μερικές ημέρες, το λευκό των ματιών και το δέρμα μπορεί να γίνουν κιτρινωπά (ίκτερος).
The severity and type of symptoms can vary.
Τα νέα παιδιά μπορεί να μην αναπτύξουν ίκτερο.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people off work for about a month.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΕΣΕΙΣ/ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΙ ΤΟ TWINRIX ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟ
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES TWINRIX PAEDIATRIC
Μην πάρετε το Twinrix Παιδιατρικό:
Twinrix Paediatric should not be given:
Τα δραστικά
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Twinrix Paediatric, or any ingredient contained in this vaccine.
44 συστατικά και τα έκδοχα που περιέχονται στο Twinrix Παιδιατρικό αναφέρονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
The active substances and other ingredients in Twinrix Paediatric are listed at the end of the leaflet.
Σημεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας. • εάν εσείς ή το παιδί σας είχατε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β. • εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Twinrix Παιδιατρικό:
42 Take special care with Twinrix Paediatric:
• εάν εσείς ή το παιδί σας είχατε αντιμετωπίσει τυχόν προβλήματα υγείας μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίου εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε αιμορραγικά προβλήματα ή πρήζεστε/ πρήζεται εύκολα.
• if you have/ your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have/ your child has a bleeding problem or bruise/ bruises easily.
Χρήση άλλων φαρμάκων ή εμβολίων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή αν εσείς ή το παιδί σας έχετε κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are/ your child is taking or have/ has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have/ has recently received any other vaccine.
Κύηση και θηλασμός Προσέξτε ιδιαίτερα με το Twinrix Παιδιατρικό εάν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν προτίθεστε να μείνετε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Paediatric if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη από τη χορήγηση του Twinrix Παιδιατρικό κατά την κύηση.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Paediatric during pregnancy.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Twinrix Παιδιατρικό Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Important information about some of the ingredients of Twinrix Paediatric Please tell your doctor if you have/ your child has had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ TWINRIX ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟ
HOW TWINRIX PAEDIATRIC IS GIVEN
Διαφορετικά, μπορεί να μην είστε/ είναι πλήρως προστατευμένος/ προστατευμένο έναντι των ασθενειών.
If not, you/ your child may not be fully protected against the diseases.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Twinrix Παιδιατρικό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Twinrix Paediatric can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές (Μπορεί να εμφανιστούν σε 1 στις· 10 δόσεις ή περισσότερο του εμβολίου): • Πόνο και κοκκινίλα στο σημείο ένεσης
Side effects occured during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines or with the adult formulation of Twinrix include:
Συχνές (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις· 10 δόσεις του εμβολίου): • Υπνηλία, πονοκέφαλο • Ναυτία • Απώλεια όρεξης • Πρήξιμο ή μώλωπα στο σημείο ένεσης • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, κούραση • Πυρετό ίσο ή μεγαλύτερο από 37. 50C • Ευερεθιστότητα
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Pain and redness at the injection site Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Drowsiness, headache • Nausea 43 • Loss of appetite • Swelling or bruising at the injection site • Generally feeling unwell, tiredness • Fever equal to or greater than 37.5°C • Irritability Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Diarrhoea, vomiting, stomach pain • Rash • Aching muscles • Upper respiratory tract infection Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Dizziness • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Hives, itching • Joint pain • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin (thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme) • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Όχι συχνές (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις· 100 δόσεις του εμβολίου): • Διάρροια, εμετό, στομαχικό πόνο • Εξάνθημα • Πόνο στους μύες • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
46 που ομοιάζει με ορονοσία).
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
Ενδείξεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων ενδέχεται να είναι εξανθήματα τα οποία μπορεί να είναι κνησμώδη ή φλυκταινώδη, πρήξιμο των οφθαλμών και του προσώπου, δυσκολία κατά την αναπνοή ή την κατάποση, απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης και απώλεια συνείδησης.
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TWINRIX ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟ
HOW TO STORE TWINRIX PAEDIATRIC
Να μη χρησιμοποιείτε το Twinrix Παιδιατρικό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
44 Do not use Twinrix Paediatric after the expiry date which is stated on the carton.
Τι περιέχει το Twinrix Παιδιατρικό
What Twinrix Paediatric contains
Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
0, 025 milligrams Al3+
0.025 milligrams Al 3+
3 Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA 4
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
- Τα άλλα συστατικά του Twinrix Παιδιατρικό είναι: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσεις
- The other ingredients in Twinrix Paediatric are: sodium chloride, water for injections.
Το Twinrix Παιδιατρικό είναι ένα λευκό, ελαφρώς γαλακτώδες υγρό που περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο (0, 5 ml).
Twinrix Paediatric is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial (0.5 ml).
47 Το Twinrix Παιδιατρικό διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3 και 10.
Twinrix Paediatric is available in packs of 1, 3 and 10.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
49 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
47 PACKAGE LEAFLET:
Twinrix Παιδιατρικό, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (προσροφημένο)
Twinrix Paediatric, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
50 συστατικά και τα έκδοχα που περιέχονται στο Twinrix Παιδιατρικό αναφέρονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
The active substances and other ingredients in Twinrix Paediatric are listed at the end of the leaflet.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Twinrix Παιδιατρικό:
48 Take special care with Twinrix Paediatric: