natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε παιδιατρικούς ασθενείς: περιφερικό οίδημα
In paediatric patients: peripheral oedema
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ορμόνες του πρόσθιου υποφυσιακού λοβού και ανάλογα.
Pharmacotherapeutic group: anterior pituitary lobe hormones and analogues.
Οι συγκεντρώσεις στον ορό του IGF- I (Αυξητικός Παράγοντας- Ι Προσομοιάζον με την Ινσουλίνη) και του IGFBP3 (Δεσμευτική Πρωτεΐνη του Αυξητικού Παράγοντα 3 Προσομοιάζοντος με την Ινσουλίνη) αυξάνονται από τη σωματοτροπίνη.
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Μεταβολισμός λιπιδίων:
7 Lipid metabolism:
Σε γενικές γραμμές, η χορήγηση σωματοτροπίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης προκαλεί μείωση της LDL και των απολιποπρωτεϊνών Β του ορού.
In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B.
Μπορεί επίσης να παρατηρηθεί μείωση στην ολική χοληστερόλη του ορού.
A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
8 Μεταβολισμός υδατανθράκων:
Carbohydrate metabolism:
Μεταβολισμός νερού και μετάλλων:
Water and mineral metabolism:
Μεταβολισμός οστών:
Bone metabolism:
Η μακροχρόνια χορήγηση σωματοτροπίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης με οστεοπενία προκαλεί αύξηση στην περιεκτικότητα οστεϊκών μετάλλων και στην πυκνότητα σε σημεία που φέρουν βάρος.
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopoenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Σωματική ικανότητα:
Physical capacity:
Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά/ εφήβους κοντού αναστήματος που γεννήθηκαν SGA χρησιμοποιήθηκαν για θεραπεία δόσεις 0, 033 και 0, 067 mg σωματοτροπίνης/ kg βάρους σώματος ημερησίως μέχρι την επίτευξη του τελικού ύψους.
In clinical trials in short children/ adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg somatropin/ kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
Σε 56 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε συνεχή θεραπεία και που επέτυχαν (σχεδόν) τελικό ύψος, η μέση αλλαγή από το ύψος κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν + 1, 90 SDS (0, 033 mg/ kg βάρους σώματος ημερησίως) και + 2, 19 SDS (0, 067 mg/ kg βάρους σώματος ημερησίως).
In 56 patients who are continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/ kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/ kg body weight per day).
Βιβλιογραφικά στοιχεία από παιδιά/ εφήβους SGA που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία, χωρίς πρώιμη αυτόματη εμφάνιση φυσιολογικής ανάπτυξης υποδηλώνουν αργοπορημένη ανάπτυξη 0, 5 SDS.
Literature data from untreated SGA children/ adolescents without early spontaneous catch-up suggest a late growth of 0.5 SDS.
Απορρόφηση Η βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης υποδορίως σωματοτροπίνης είναι περίπου 80% τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Absorption The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Μια υποδόρια δόση των 5 mg Omnitrope κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε υγιείς ενήλικες έχει ως αποτέλεσμα τιμές στο πλάσμα Cmax των 71 ± 24 µg/ l (μέση τιμή ± SD) και διάμεση τιμή tmax 4 ώρες (εύρος 2- 8 ώρες), αντιστοίχως.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/ l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
Αποβολή Η μέση τελική ημιπερίοδος ζωής της σωματοτροπίνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης είναι περίπου 0, 4 ώρες.
Elimination The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Ωστόσο, μετά από υποδόρια χορήγηση του Omnitrope κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, επιτυγχάνεται ημιπερίοδος ζωής των 3 ωρών.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
Υπο – πληθυσμοί Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σωματοτροπίνης φαίνεται να είναι όμοια σε άνδρες και γυναίκες μετά την υποδόρια χορήγηση.
Sub-populations The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
9 Σε άλλες μελέτες με σωματοτροπίνη που αφορούν γενική τοξικότητα, τοπική ανοχή και τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις κλινικής σημασίας.
8 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Με τις σωματοτροπίνες, οι in vitro και in vivo μελέτες γονοτοξικότητας σε μεταλλάξεις γονιδίων και στην επαγωγή των χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων ήταν αρνητικές.
With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
Παρατηρήθηκε μια αυξημένη χρωμοσωμική ευθραυστότητα σε μία in vitro μελέτη σε λεμφοκύτταρα που ελήφθησαν από ασθενείς μετά από μακροχρόνια θεραπεία με σωματοτροπίνη και μετά την προσθήκη του ραδιομιμητικού φαρμακευτικού προϊόντος βλεομυκίνη.
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic medicinal product bleomycin.
Ύδωρ για ενέσιμα
Solvent: water for injections
Σε απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση:
Shelf life after reconstitution:
Ωστόσο, η σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για μέχρι 24 ώρες σε 2°C - 8°C, στην αρχική συσκευασία.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Για τις συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
10 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
9 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Το Omnitrope 1, 3 mg/ ml διατίθεται μέσα σε ένα φιαλίδιο που περιέχει τη δραστική ουσία σε μορφή σκόνης και το διαλύτη γεμισμένο μέσα σε ένα φιαλίδιο για μία μόνο χρήση.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a vial for single use.
Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης (π. χ. σύριγγα των 2 ml) και βελόνη (π. χ.
2 ml syringe) and needle (e. g.
0, 33 mm x 12, 7 mm) για να αναρροφήσετε όλο το διαλύτη από το φιαλίδιο.
0.33 mm x 12.7 mm) to withdraw all the solvent from the vial.
Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και χρησιμοποιώντας μία άλλη αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης κατάλληλου μεγέθους (π. χ. σύριγγα του 1 ml) και βελόνη ένεσης (π. χ.
1 ml syringe) and injection needle (e. g.
0, 25 mm x 8 mm) αναρροφήστε λίγο περισσότερο από την απαιτούμενη δόση πίσω μέσα στη σύριγγα.
0.25 mm x 8 mm) withdraw a bit more than the dose needed back into the syringe.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Α - 6250 Kundl Αυστρία
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Omnitrope 5 mg/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 5 mg Σωματοτροπίνη * (που αντιστοιχούν σε 15 IU) ανά ml.
After reconstitution, one vial contains 5 mg Somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Μετά την ανασύσταση, ένα ml περιέχει 15 mg βενζυλική αλκοόλη
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Powder and solvent for solution for injection The powder is white.
Λευκή σκόνη είναι λευκή.
The solvent is clear and colourless.
SDS < 1 προσαρμοσμένο στους γονείς) σε κοντού αναστήματος παιδιά/ εφήβους που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA), με βάρος και/ ή μήκος κατά τη γέννηση κάτω από - 2 τυπικών αποκλίσεων (SD), που δεν κατόρθωσαν να εμφανίσουν φυσιολογική ανάπτυξη (ταχύτητα ύψους (HV) SDS < 0 κατά τη διάρκεια του περασμένου έτους) μέχρι την ηλικία των 4 ετών ή αργότερα.
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
12 4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
Διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση της αυξητικής ορμόνης σε παιδιατρικούς ασθενείς:
11 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Η θεραπεία δεν πρέπει να εφαρμόζεται σε παιδιατρικούς ασθενείς με ταχύτητα ανάπτυξης μικρότερη από 1 cm ετησίως και που πλησιάζει το κλείσιμο των επιφύσεών τους.
Treatment should not be used in paediatric patients with a growth velocity less than 1 cm per year and near closure of epiphyses.
Διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο συνδρόμο Turner:
Growth disturbance due to Turner syndrome:
Συνιστάται δόση 1, 4 mg/ m2 επιφανείας σώματος την ημέρα (0, 045 - 0, 050 mg/ kg βάρους σώματος την ημέρα).
A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended.
mg/ m² επιφανείας mg/ kg βάρους σώματος Ένδειξη
Indication
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με χαμηλή δόση, 0, 15 - 0, 3 mg ημερησίως.
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
13 φυσιολογικό όριο, που δεν υπερβαίνει τις 2 τυπικές αποκλίσεις (SDS).
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
- Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει οποιαδήποτε μαρτυρία
12
Επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις δυσανεξίας στη γλυκόζη.
Therefore patients should be observed for evidence of glucose intolerance.
14 Σε δευτεροπαθή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, λόγω θεραπευτικής αγωγής κακοήθους νόσου, συνιστάται να δίνεται προσοχή σε σημεία υποτροπής της κακοήθους νόσου.
In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
Οι ασθενείςπου παρουσιάζουν χωλότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη, πρέπει να εξετάζονται κλινικά.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
Σε περίπτωση σοβαρής ή επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας, οπτικών διαταραχών, ναυτίας και/ ή έμετου, συνιστάται βυθοσκόπηση για οίδημα της οπτικής θηλής.
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Σε περίπτωση σημείων απόφραξης των άνω αεραγωγών οδών, το πρόβλημα θα πρέπει να λυθεί από τον ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
13 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
15 Η εμπειρία με παρατεταμένη θεραπεία σε ενήλικες και σε ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi είναι περιορισμένη.
Experience with long term treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Σε παιδιά/ εφήβους SGA συνιστάται η μέτρηση της ινσουλίνης και της γλυκόζης στο αίμα, σε κατάσταση νηστείας, πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε ετήσια βάση.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Η θνησιμότητα ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 5, 3 ή 8 mg σωματοτροπίνης ημερησίως σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 42% έναντι 19%.
14 treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs.
16 Λόγω της παρουσίας βενζυλικής αλκοόλης, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα νεογνά ή βρέφη.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Ενδέχεται να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών.
It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Η κάθαρση των ενώσεων που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450 3Α4 (π. χ. στεροειδή φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικά και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί ιδιαίτερα με αποτέλεσμα την μείωση των επιπέδων αυτών των ενώσεων στο πλάσμα.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Βλ. επίσης παράγραφο 4. 4 για οδηγίες αναφορικά με το σακχαρώδη διαβήτη και τις διαταραχές του θυρεοειδούς και παράγραφο 4. 2 για οδηγίες σε σχέση με τη θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από το στόμα.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών σχετίζεται με τη χορηγηθείσα δόση, την ηλικία των ασθενών, και πιθανώς εμφανίζει αντίστροφη σχέση με την ηλικία των ασθενών κατά την έναρξη της ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely
17 Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Οι συγκεντρώσεις στον ορό του IGF- I (Αυξητικός Παράγοντας- Ι
Serum
18 Προσομοιάζον με την Ινσουλίνη) και του IGFBP3 (Δεσμευτική Πρωτεΐνη του Αυξητικού Παράγοντα 3 Προσομοιάζοντος με την Ινσουλίνη) αυξάνονται από τη σωματοτροπίνη.
16 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Μεταβολισμός λιπιδίων:
Lipid metabolism:
Μεταβολισμός υδατανθράκων:
Carbohydrate metabolism:
Ωστόσο, μετά από υποδόρια χορήγηση του Omnitrope κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, επιτυγχάνεται ημιπερίοδος ζωής των 3 ωρών.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
19 Υπο – πληθυσμοί Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σωματοτροπίνης φαίνεται να είναι όμοια σε άνδρες και γυναίκες μετά την υποδόρια χορήγηση.
Sub-populations The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
Οι πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική της σωματοτροπίνης σε πληθυσμούς ηλικιωμένων και παιδιών, σε διαφορετικές φυλές και σε ασθενείς με νεφρική, ηπατική ή καρδιακή ανεπάρκεια είναι είτε ανεπαρκείς ή ελλιπείς.
17 Information about the pharmacokinetics of somatropin in geriatric and paediatric populations, in different races and in patients with renal, hepatic or cardiac insufficiency is either lacking or incomplete.
Ύδωρ για ενέσιμα Βενζυλική αλκοόλη
Solvent: water for injections benzyl alcohol
20 Για τις συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Μέγεθος συσκευασίας:
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated butyl rubber), a strip (aluminium) and a cap (green polypropylene flip-off), and 1 ml of solvent in a cartridge (type I glass) with a stopper (fluor-resin laminated chlorobutyl elastomer), a strip (lacquered aluminium) and a cap (white polypropylene flip-off).
1 και 5 τεμαχίων.
Pack sizes of 1 and 5.
Το Omnitrope 5 mg/ ml διατίθεται μέσα σε ένα φιαλίδιο που περιέχει τη δραστική ουσία σε μορφή σκόνης και το διαλύτη γεμισμένο μέσα σε ένα φυσίγγιο.
Omnitrope 5 mg/ ml is supplied in a vial containing the active substance as a powder and the solvent filled in a cartridge.
Πρέπει να χορηγείται μόνο με το Omnitrope Pen L, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 5 mg/ ml ανασυσταμένο ενέσιμο διάλυμα.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection.
Οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση και οδηγίες για τη σωστή χρήση των φιαλιδίων Omnitrope, των φυσιγγίων με το διαλύτη, του σετ μεταφοράς και της συσκευής τύπου πένας από το γιατρό ή άλλους υγειονομικούς που διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope vials, the cartridges with solvent, the transfer set and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες του παρασκευαστή με κάθε χωριστό σετ μεταφοράς και συσκευής τύπου πένας για την ανασύσταση του Omnitrope 5 mg/ ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα, τη φόρτωση του φυσιγγίου, τη σύνδεση της βελόνης της ένεσης και για τη χορήγηση.
The manufacturer’ s instructions with each individual transfer set and pen must be followed for reconstituting Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection, loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Χορηγείστε την κατάλληλη δόση με υποδόρια ένεση χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνη. τύπου πένας..
Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
Omnitrope 3, 3 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection
Σωματοτροπίνη * 3, 3 mg (που αντιστοιχούν σε 10 IU) / ml.
Somatropin* 3.3 mg (corresponding to 10 IU)/ ml.
Ένα φυσίγγιο περιέχει 1, 5 ml που αντιστοιχεί σε 5 mg Σωματροπίνη * (15 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin* (15 IU).
Ενέσιμο διάλυμα Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
Solution for injection The solution is clear and colourless.
Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα έναρξη μεμονωμένης ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης στην παιδική ηλικία (χωρίς ενδείξεις νόσου υποθαλάμου- υπόφυσης ή κρανιακή ακτινοβολία), συνιστάται η διενέργεια δύο δοκιμασιών, εκτός από την περίπτωση ασθενών με χαμηλές συγκεντρώσεις IGF - I (SDS < - 2) στους οποίους θα πρέπει να διενεργείται μία δοκιμασία.
In patients with childhood onset isolated GH deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low IGF-I concentrations (SDS < -2) who may be considered for one test.
23 Το δοσολογικό σχήμα και ο τρόπος χορήγησης πρέπει να εξατομικεύονται.
The posology and administration schedule should be individualised.
Διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση της αυξητικής ορμόνης σε παιδιατρικούς ασθενείς:
21 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Γενικά, συνιστάται δόση 035 mg/ kg βάρους σώματος την ημέρα ή 1, 0 mg/ m2 επιφανείας σώματος την ημέρα.
Generally a dose of 0.035 mg/ kg body weight per day or 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να χρειαστούν εάν η ταχύτητα ανάπτυξης είναι πάρα πολύ χαμηλή.
Higher doses may be needed if growth velocity is too low.
Διόρθωση της δόσης ενδέχεται να χρειασθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας (βλ. παράγραφο 4. 4).
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μετά τον πρώτο χρόνο θεραπείας αν η αλλαγή στην ταχύτητα της ανάπτυξης SDS είναι κάτω από + 1.
Treatment should be discontinued after the first year of treatment if the height velocity SDS is below + 1.
Συστάσεις δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς
Dose recommendations for paediatric patients
Ημερήσια δόση Ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης Σύνδρομο Prader- Willi Σύνδρομο Turner Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Παιδιά/ έφηβοι που γεννήθηκαν μικρά σε
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει ο κίνδυνος οι γυναίκες, ειδικά
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού βλ. παράγραφο 6. 6.
For instructions for use and handling see section 6.6.
- Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει οποιαδήποτε μαρτυρία
22
Έχει αναφερθεί ότι η σωματοτροπίνη μειώνει τα επίπεδα της κορτιζόλης στον ορό, πιθανώς επηρεάζοντας τις πρωτεΐνες φορείς ή αυξάνοντας την ηπατική κάθαρση.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
25 Σε ασθενείς με διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης, μπορεί να εμφανισθεί συχνότερα διολίσθηση των επιφύσεων του ισχίου σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Σε περίπτωση σημείων απόφραξης των άνω αεραγωγών οδών, το πρόβλημα θα πρέπει να λυθεί από τον ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
23 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Η άπνοια κατά τον ύπνο θα πρέπει να αξιολογηθεί πριν την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνη με αναγνωρισμένες μεθόδους όπως
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
26 Η εμπειρία με παρατεταμένη θεραπεία σε ενήλικες και σε ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi είναι περιορισμένη.
Experience with long term treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Σε κοντού αναστήματος παιδιά/ εφήβους που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA), θα πρέπει πριν από την έναρξη της θεραπείας, να αποκλείονται άλλες ιατρικές αιτίες ή θεραπείες που θα μπορούσαν να ερμηνεύσουν τις διαταραχές στην ανάπτυξη.
In short children/ adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
Η θνησιμότητα ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 5, 3 ή 8 mg σωματοτροπίνης ημερησίως σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 42% έναντι 19%.
24 treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs.
27 Λόγω της παρουσίας βενζυλικής αλκοόλης, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα νεογνά ή βρέφη.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Εντός των κατηγοριών οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κάτω από επικεφαλίδες συχνότητας (αριθμός ασθενών που αναμένεται ότι θα εμφανίσουν την αντίδραση), χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Σε παιδιατρικούς ασθενείς οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές δεν είναι συχνές.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
28 Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)