natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε νόσου με πυρετό > 38, 5οC.
Vaccination should be postponed during any illness with fever > 38.5°C.
Κύηση (βλέπε επίσης παραγράφους 4. 4. και 4. 6).
Pregnancy (see also sections 4.4 and 4.6).
Άτομα με ιστορικό αναφυλακτικών, αναφυλακτοειδών ή άλλων άμεσων αντιδράσεων (π. χ. κνίδωση, οίδημα στόματος και λάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή, υπόταση ή καταπληξία) μετά από τη λήψη αυγού μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης άμεσου - τύπου αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e. g. hives, swelling of the mouth and throat, difficulty breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions.
Στις περιπτώσεις αυτές, πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά η σχέση κινδύνου/ οφέλους πριν από τον εμβολιασμό.
The potential risk- to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Ο γιατρός πρέπει να είναι σε
Due caution should be employed in the administration of ProQuad to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
3 επιφυλακή για τυχόν αύξηση της θερμοκρασίας που μπορεί να εμφανιστεί μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4. 8).
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Οι εμβολιαζόμενοι πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση σαλικυλικών για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με ProQuad καθώς έχει αναφερθεί σύνδρομο Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών στη διάρκεια νόσησης από φυσικό ιό ανεμευλογιάς.
3 Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Όπως ισχύει για κάθε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με ProQuad μπορεί να μην συνεπάγεται προστασία σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Κύηση Βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 6.
Pregnancy See sections 4.3 and 4.6.
Μετάδοση Μικρές ποσότητες ζώντος εξασθενημένου ιού ερυθράς έχουν ανευρεθεί στις ρινοφαρυγγικές εκκρίσεις στην πλειονότητα των επίνοσων ατόμων 7 έως 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Transmission Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
Ωστόσο, έχει αποδειχθεί ότι ο ιός του εμβολίου ερυθράς μεταδίδεται στα βρέφη με το μητρικό γάλα χωρίς κάποια ένδειξη κλινικής νόσου (βλέπε παράγραφο 4. 6).
Consequently, transmission through close personal contact, while accepted as a theoretical possibility, is not regarded as a significant risk; however, transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk has been documented without any evidence of clinical disease (see section 4.6).
Δεν έχει αναφερθεί περαιτέρω μετάδοση του πιο εξασθενημένου στελέχους Edmonstron του Enders του ιού της ιλαράς ή του στελέχους Jeryl LynnTM του ιού της παρωτίτιδας από εμβολιαζόμενους σε επίνοσα άτομα.
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccine recipients to susceptible contacts.
Η μετά την κυκλοφορία εμπειρία από τη χρήση Εμβολίου Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/ Merck) δείχνει ότι η μετάδοση του ιού του εμβολίου ανεμευλογιάς από υγιείς εμβολιαζόμενους που εμφανίζουν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα σε επίνοσα στην ανεμευλογιά άτομα του στενού περιβάλλοντος μπορεί να είναι σπάνια όπως επίσης και σε επίνοσα στην ανεμευλογιά άτομα υψηλού κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Post-licensing experience with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) suggests that transmission of varicella vaccine virus may rarely occur between healthy vaccine recipients who develop a varicella- like rash and contacts susceptible to varicella, as well as high-risk individuals susceptible to varicella (see section 4.8).
• ανοσοκατασταλμένα άτομα (βλέπε παράγραφο 4. 3), • έγκυες γυναίκες χωρίς αποδεδειγμένο θετικό ιστορικό για ανεμευλογιά ή εργαστηριακά ευρήματα προηγηθείσας λοίμωξης, • νεογνά από μητέρες χωρίς αποδεδειγμένο θετικό ιστορικό για ανεμευλογιά ή εργαστηριακά ευρήματα προηγηθείσας λοίμωξης.
• immunocompromised individuals (see section 4.3), • pregnant women without documented positive history of varicella (chickenpox) or laboratory evidence of prior infection, • newborn infants of mothers without documented positive history of varicella or laboratory evidence of prior infection.
Θρομβοπενία Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα όσον αφορά την εμφάνιση ή επιδείνωση θρομβοπενίας σε άτομα που εμβολιάσθηκαν με ProQuad.
Thrombocytopenia No clinical data are available regarding the development or worsening of thrombocytopenia in individuals vaccinated with ProQuad.
Επιπλέον, άτομα που εμφάνισαν θρομβοπενία μετά την πρώτη δόση εμβολίου ζώντων ιών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς ενδέχεται να εμφανίσουν θρομβοπενία μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις.
However, post-marketing experience with live measles, mumps, and rubella vaccine indicates that individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
Πρέπει να γίνεται ορολογικός έλεγχος για να προσδιορισθεί αν χρειάζονται ή όχι επιπλέον δόσεις του εμβολίου.
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia following the first dose of a live measles, mumps, and rubella vaccine may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Στις περιπτώσεις αυτές πρέπει να
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
4 εκτιμάται προσεκτικά η ενδεχόμενη σχέση κινδύνου/ οφέλους πριν τον εμβολιασμό με ProQuad (βλέπε παράγραφο 4. 8).
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
Άλλες Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση του ProQuad σε άτομα με βεβαιωμένη λοίμωξη από ιούς ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας χωρίς ένδειξη ανοσοκαταστολής.
Other No clinical data are available for ProQuad in individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses without evidence of immunosuppression.
Στα άτομα αυτά, πρέπει να γίνεται προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου/ οφέλους (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Careful risk-to-benefit evaluation should be done for these subjects (see section 4.3).
Μέχρι σήμερα, δεν έχουν δημοσιευθεί μελέτες όσον αφορά τη δραστικότητα των εμβολίων ιλαράς σε παιδά με φυματίωση που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4. 3).
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis (see section 4.3).
Προφύλαξη μετά την έκθεση Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα όσον αφορά τη χορήγηση του ProQuad μετά την έκθεση σε ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά ή ανεμευλογιά.
4 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
Ωστόσο, το Εμβόλιο Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/ Merck) και τα εμβόλια που περιέχουν ιούς ιλαράς που παράγονται από την Merck & Co., Inc., παρέχουν μετά την έκθεση προφύλαξη από την ανεμευλογιά και την ιλαρά αντίστοιχα.
However, post-exposure prophylaxis for varicella and measles has been demonstrated with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., respectively.
Οι εμβολιαζόμενοι πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση σαλικυλικών για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με ProQuad (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad (see section 4.4).
Ωστόσο, το κατάλληλο προτεινόμενο διάστημα μεταξύ της μετάγγισης ή χορήγησης IG και του εμβολιασμού ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο μετάγγισης ή ένδειξης και τη δόσης IG (π. χ.
However, the appropriate suggested interval between transfusion or IG administration and vaccination will vary with the type of transfusion or indication for, and dose of, IG (e. g.
5 Για το λόγο αυτό, το ProQuad δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες.
It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 3 μήνες μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παραγράφους 4. 1, 4. 3 και 4. 4).
Therefore, ProQuad should not be administered to pregnant females; furthermore, pregnancy should be avoided for 3 months following vaccination (see sections 4.1, 4.3 and 4.4).
O γιατρός, για να συμβουλεύσει γυναίκες που κατά λάθος εμβολιάστηκαν ενώ ήταν έγκυες ή έμειναν έγκυες μέσα σε 3 μήνες μετά τον εμβολιασμό, πρέπει να γνωρίζει τα εξής:
In order to advise women who are inadvertently vaccinated when pregnant or who become pregnant within 3 months after vaccination, the physician should be aware of the following:
(1) Μελέτες έχουν δείξει ότι η νόσηση από φυσικό ιό ιλαράς κατά τη διάρκεια της κύησης αυξάνει τον κίνδυνο για το έμβρυο.
(1) Reports have indicated that contracting of wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
Έχει παρατηρηθεί αυξημένο ποσοστό αυθόρμητων αποβολών, θνησιγενών, συγγενών βλαβών και πρόωρου τοκετού μετά από προσβολή από φυσικό ιό ιλαράς κατά τη διάρκεια της κύησης.
Increased rates of spontaneous abortion, stillbirth, congenital defects and prematurity have been observed subsequent to wild-type measles during pregnancy.
Δεν υπάρχουν επαρκείς μελέτες για το εξασθενημένο στέλεχος του ιού ιλαράς (του εμβολίου) στην κύηση.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
(2) Η λοίμωξη από παρωτίτιδα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης μπορεί να αυξήσει το ποσοστό των αυθόρμητων αποβολών.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
(3) Σε μία έρευνα διάρκειας 15 ετών σε περισσότερες από 1. 100 έγκυες γυναίκες που έλαβαν εμβόλιο ερυθράς μέσα σε 3 μήνες πριν ή μετά τη σύλληψη (εκ των οποίων 635 έλαβαν στέλεχος Wistar RA 27/ 3), κανένα από τα νεογέννητα δεν παρουσίασε ανωμαλίες συμβατές με το σύνδρομο συγγενούς ερυθράς και (4) Είναι γνωστό ότι ο φυσικός ιός της ανεμευλογιάς προκαλεί βλάβη στο έμβρυο και σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο έρπητα ζωστήρα στο πρώτο έτος ζωής και βαρειάς μορφής ανεμευλογιά στο νεογέννητο βρέφος.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
Σημείωση: οι ισχύουσες επίσημες συστάσεις μπορεί να διαφέρουν ως προς τη διάρκεια της περιόδου αναμονής κατά την οποία συνιστάται να αποφεύγεται η κύηση μετά τον εμβολιασμό.
5 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the affects on the ability to drive or use machinery have been performed.
Σε 5 κλινικές μελέτες το ProQuad χορηγήθηκε χωρίς ταυτόχρονα άλλα εμβόλια σε 6. 038 παιδιά 12 έως 23 μηνών.
In 5 clinical trials, ProQuad was administered without concomitant vaccines to 6038 children 12 through 23 months of age.
Οι μόνες σχετιζόμενες με τα εμβόλια ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό στα άτομα που έλαβαν την προγενέστερη σύνθεση του ProQuad σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. και Εμβόλιο Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/ Merck) ήταν πυρετός (≥38, 9oC, θερμοκρασία αντίστοιχη σε θερμομέτρηση από το στόμα ή σε εμπύρετη κατάσταση) και ιλαροειδές εξάνθημα.
The only vaccine-related systemic adverse reactions reported at a significantly greater rate in individuals who received the earlier formulation of ProQuad compared to individuals who received the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) were fever (≥ 38.9°C oral equivalent or abnormal) and measles-like rash.
Πόνος/ ευαισθησία/ ερεθισμός στη θέση της ένεσης αναφέρθηκαν σε στατιστικά μικρότερο ποσοστό στα άτομα που έλαβαν ProQuad.
Pain/ tenderness/ soreness at the injection site was reported at a statistically lower rate in individuals who received ProQuad.
Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το εμβόλιο, η οποία ήταν περισσότερο συχνή μεταξύ αυτών που έλαβαν ProQuad έναντι εκείνων που έλαβαν Εμβόλιο Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/ Merck) και εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάσθηκε από την Merck & Co.
The only vaccine related injection-site adverse reaction that was more frequent among recipients of ProQuad than among recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co.
Inc. ήταν εξάνθημα στη θέση της ένεσης.
Inc. was rash at the injection site.
6 Παιδιά που έλαβαν μία δεύτερη δόση ProQuad Το ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση ProQuad ήταν γενικά παρόμοιο με ή μικρότερο από αυτό που παρατηρήθηκε μετά την πρώτη δόση.
Children who received a second dose of ProQuad The rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Το ποσοστό για τον πυρετό ήταν μικρότερο μετά τη δεύτερη δόση παρά μετά την πρώτη δόση (βλέπε παράγραφο 5. 1 για περιγραφή της μελέτης).
The fever rate was lower after the second dose than after the first dose (see section 5.1 for study description).
Παιδιά που έλαβαν ProQuad σε ηλικία 4 έως 6 ετών μετά την αρχική ανοσοποίηση με Εμβόλιο Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/ Merck) και εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc.
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary immunization with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Τα ποσοστά και τα είδη ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στην ομάδα της μελέτης που έλαβε ProQuad ήταν γενικά παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στις ομάδες που έλαβαν Εμβόλιο Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/ Merck) και εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc.
The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
(βλέπε παράγραφο 5. 1 για περιγραφή της μελέτης).
(see section 5.1 for study description).
Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες υποκινήθηκαν στις κλινικές μελέτες και επισημαίνονται με το σύμβολο (‡).
Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (‡).
Επιπροσθέτως, έχουν αναφερθεί κι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση μετά την κυκλοφορία του Proquad και/ ή στις κλινικές μελέτες και στη χρήση μετά την κυκλοφορία του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζονται από την Merck & Co., Inc., τα μονοδύναμα εμβόλια συστατικών της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς εμβολίων που παρασκευάζονται από την Merck & Co., Inc., ή ζων εμβόλιο ανεμευλογιάς (Oka/ Merck).
Additionally, other adverse experiences have been reported with post- marketing use of ProQuad and/ or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται παρακάτω χωρίς σχέση με την αιτιότητα ή τη συχνότητα εμφάνισης (συχνότητα εμφάνισης όχι γνωστές).
These adverse effects are listed below without regard to causality or frequency (frequency not known).
[Πολύ Συχνές (≥1/ 10), Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), Όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), Σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών, όχι γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)]
6 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Infections and infestations Common: upper respiratory infection.
Όχι συχνές: λοίμωξη του ωτός, γαστρεντερίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, μέση ωτίτιδα, φαρυγγίτιδα, ροδάνθη, ιογενής λοίμωξη, ιογενές εξάνθημα.
Uncommon: ear infection, gastroenteritis, nasopharyngitis, otitis media, pharyngitis, roseola, viral infection, viral rash.
Σπάνιες: βρογχιολίτιδα, παράτριμμα από κάντιντα, καντιντίαση, κυτταρίτιδα, λοιμώδης ψευδομεμβρανώδης λαρυγγίτιδα, ιογενής γαστρεντερίτιδα, νόσος του χεριού- ποδιού- στόματος, γρίπη, σπασμωδική λαρυγγίτιδα, αναπνευστική λοίμωξη, δερματική λοίμωξη, αμυγδαλίτιδα, ανεμευλογιά ‡, ιογενής επιπεφυκίτιδα.
Rare: bronchiolitis, candida nappy rash, candidiasis, cellulitis, infectious croup, viral gastroenteritis, hand-foot-mouth disease, influenza, pseudocroup, respiratory infection, skin infection, tonsillitis, varicella ‡, viral conjunctivitis.
Όχι γνωστές: άσηπτη μηνιγγίτιδα (βλέπε πιο κάτω), άτυπη ιλαρά, επιδιδυμίτιδα, έρπητας ζωστήρας, λοίμωξη, γρίπη, ιλαρά, ορχίτιδα, παρωτίτιδα.
Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, herpes zoster, infection, influenza, measles, orchitis, parotitis.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες: λευκοκυττάρωση, λεμφαδενοπάθεια.
Blood and the lymphatic system disorders Rare: leukocytosis, lymphadenopathy.
Όχι γνωστές: λεμφαδενίτιδα, περιφερική λεμφαδενοπάθεια, θρομβοπενία.
Not known: lymphadenitis, regional lymphadenopathy, thrombocytopenia.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: υπερευαισθησία
Immune system disorders Rare: hypersensitivity.
7 Όχι γνωστές: αναφυλακτοειδής αντίδραση, αναφυλαξία και συνοδά φαινόμενα όπως αγγειονευρωτικό οίδημα, οίδημα προσώπου και περιφερικό οίδημα, αναφυλαξία σε άτομα με ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας.
Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema, anaphylaxis in individuals with or without an allergic history.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: ανορεξία, μειωμένη όρεξη.
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: anorexia, decreased appetite.
Σπάνιες: αφυδάτωση.
Rare: dehydration.
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: ευερεθιστότητα.
Psychiatric disorders Common: irritability.
Όχι συχνές: κλάμα, αϋπνία, διαταραχές του ύπνου.
Uncommon: crying, insomnia, sleep disorder.
Σπάνιες: ανησυχία, απάθεια, σφιχταγκάλιασμα, συναισθηματικές διαταραχές, νευρικότητα, ανησυχία.
Rare: agitation, apathy, clinging, emotional changes, nervousness, restlessness.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές: πυρετικός σπασμός, υπνηλία.
Nervous system disorders Uncommon: febrile seizure, somnolence.
Σπάνιες: αταξία, σπασμός, κεφαλαλγία, υψίσυχνο κλάμα, υπερκινησία, υπερυπνία, λήθαργος, τρόμος.
Rare: ataxia, convulsion, headache, high pitched crying, hyperkinesia, hypersomnia, lethargy, tremor.
Όχι γνωστές: μη πυρετικοί σπασμοί ή παροξυσμοί, παράλυση Bell, εγκεφαλοαγγειακό περιστατικό, ζάλη, ονειρικές διαταραχές, εγκεφαλίτιδα (βλέπε παρακάτω), εγκεφαλοπάθεια (βλέπε παρακάτω), σύνδρομο Guillain- Barré, μεθιλαρική εγκεφαλίτιδα με ενδοπυρηνική έγκλειση (βλέπε παράγραφο 4. 3), οφθαλμική παράλυση, παραισθησία, πολυνευρίτιδα, πολυνευροπάθεια, υποξεία σκληρυντική πανεγκεφαλίτιδα (βλέπε παρακάτω), συγκοπή, εγκάρσια μυελίτιδα, τρόμος.
Not known: afebrile convulsions or seizures, Bell’ s palsy, cerebrovascular accident, dizziness, dream abnormality, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), Guillain-Barré syndrome, measles inclusion body encephalitis (see section 4.3), ocular palsies, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, subacute sclerosing panencephalitis (see below), syncope, transverse myelitis, tremor.
Σύμφωνα με τα δεδομένα κλινικών μελετών, για το χρόνο εμφάνισης πυρετού και ιλαροειδούς εξανθήματος, η ανάλυση μιας μελέτης ασφάλειας κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία σε παιδιά (Ν=31. 298, 99% στο δεύτερο έτος της ζωής τους), αφού έλαβαν την πρώτη δόση του εμβολίου, έδειξε ότι οι εμπύρετοι σπασμοί εμφανίστηκαν πιο συχνά στις 5- 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό με ProQuad (n=22, 0. 7 ανά 1000 παιδιά), όταν συγκρίθηκαν με τα στοιχεία από παιδιά που συμμετείχαν σε μια παρόμοια, ιστορικά, ηλικιακά και κατά φύλλο ομάδα ελέγχου, που είχε εμβολιαστεί συγχρόνως με εμβόλιο ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας, παραγόμενο από τη Merck & Co., Inc., και με Εμβόλιο Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (Οka/ Merck) (Ν=31. 298), όταν το ProQuad δεν ήταν διαθέσιμο (n=10, 0. 3 ανά 1000 άτομα).
Consistent with clinical study data on the timing of fever and measles-like rash, an analysis of a post-marketing observational safety study in children (N=31,298, 99% in their second year of life) receiving their first dose of vaccine has shown that febrile seizures occurred more frequently 5-12 days following vaccination with ProQuad (n=22; 0.7 per 1000 children) when compared with data from children in a historical, age- and gender- matched, control group vaccinated with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (N=31,298) before ProQuad was available (n=10; 0.3 per 1000 children).
Στη χρονική περίοδο 0- 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, τα περιστατικά των εμπύρετων σπασμών με ProQuad (n=44, 1. 4 ανά 1000 παιδιά) ήταν παρόμοια με αυτά που παρουσιάστηκαν σε παιδιά που έλαβαν συγχρόνως το εμβόλιο ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας παραγόμενο από τη Merck & Co., Inc., και το Εμβόλιο Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (Oka/ Merck) (n=40, 1. 3 ανά 1000 παιδιά).
In the 0-30 day time period following vaccination, the incidence of febrile seizures with ProQuad (n=44; 1.4 per 1000 children) was similar to that observed in children receiving the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., and the Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) concomitantly (n=40; 1.3 per 1000 children).
Εγκεφαλίτιδα και εγκεφαλοπάθεια {πλην υποξείας σκληρυντικής πανεγκεφαλίτιδας (ΥΣΠΕ)} έχουν αναφερθεί κατά προσέγγιση μία περίπτωση ανά 3 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου που περιέχει ιούς ιλαράς που παρασκευάστηκε από τη Merck & Co., Inc.
7 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Η παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία πλέον των 428 εκατομμυρίων δόσεων που έχουν διανεμηθεί σε όλο τον κόσμο (1978 έως 2005) δείχνει ότι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως εγκεφαλίτιδα και εγκεφαλοπάθεια συνεχίζουν να αναφέρονται σπάνια.
Post-marketing surveillance of the more than 428 million doses that have been distributed worldwide (1978 to 2005) indicates that serious adverse events such as encephalitis and encephalopathy continue to be rarely reported.
Ωστόσο, τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι είναι δυνατόν μερικές από αυτές τις περιπτώσεις να έχουν προκληθεί από εμβόλια ιλαράς.
In no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by the vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.