natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το αραιωµένο διάλυµα δεν πρέπει να θερµαίνεται σε φούρνο µικροκυµάτων ούτε σε καµία πηγή θερµότητας, παρά µόνο µέσω έκθεσής του στη θερµοκρασία δωµατίου. • Το αραιωµένο διάλυµα του Soliris πρέπει να χορηγείται µε ενδοφλέβια έγχυση επί 25 έως 45 λεπτά µέσω της δράσεως της βαρύτητας, αντλίας τύπου σύριγγας ή µέσω αντλίας έγχυσης.
The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature. • The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται επί µία ώρα µετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
The patient should be monitored for one hour following infusion.
Σε περίπτωση εκδήλωσης ανεπιθύµητης ενέργειας κατά τη χορήγηση του Soliris, η έγχυση µπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Σε περίπτωση επιβράδυνσης της έγχυσης, η συνολική διάρκειά της δεν µπορεί να υπερβεί τις δύο ώρες.
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours.
31 4 - Ειδικός χειρισµός και φύλαξη Τα φιαλίδια του Soliris πρέπει να φυλάσσονται στο αρχικό κουτί στο ψυγείο (2º- 8ºC) και να προστατεύονται από το φως, έως τη στιγµή της χρήσης.
4- Special Handling and Storage Soliris vials must be stored in the original carton until time of use under refrigerated conditions at 2- 8ºC and protected from light.
Να µη χρησιµοποιούνται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Do not use beyond the expiration date stamped on the carton.
Τι είναι το SOMAVERT; Το SOMAVERT είναι κόνις και διαλύτης που αναµειγνύονται µαζί για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος.
SOMAVERT is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
Περιέχει τη δραστική ουσία πεγβισοµάντη (10, 15 ή 20 mg/ ml).
It contains the active substance pegvisomant (10, 15 or 20 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το SOMAVERT; To SOMAVERT χρησιµοποιείται στη θεραπεία ασθενών µε ακροµεγαλία (σπάνια ορµονική διαταραχή που συναντάται συνήθως σε ενήλικες µέσης ηλικίας και οφείλεται στην παραγωγή υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορµόνης από τον αδένα της υπόφυσης).
SOMAVERT is used to treat patients with acromegaly (a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults, which is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone).
Το SΟMAVERT χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία ή θεραπεία µε ακτινοβολία ή σε θεραπεία µε ανάλογα σωµατοστατίνης (άλλος τύπος φαρµάκου που χρησιµοποιείται στη θεραπεία της ακροµεγαλίας). ∆εδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών µε ακροµεγαλία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το SOMAVERT χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρµακο » (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Φεβρουαρίου 2001.
Because the number of patients with acromegaly is low, the disease is considered ‘ rare’, and SOMAVERT was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Πώς χρησιµοποιείται το SOMAVERT; Η έναρξη της θεραπείας µε SOMAVERT πρέπει να γίνεται από ιατρό µε εµπειρία στη θεραπεία της ακροµεγαλίας.
SOMAVERT treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
Το SOMAVERT χορηγείται µε υποδόρια (κάτω από το δέρµα) ένεση.
SOMAVERT is given by subcutaneous injection (under the skin).
Ο ασθενής λαµβάνει πρώτα µια δόση εφόδου των 80 mg υπό ιατρική επίβλεψη.
The patient first receives a loading dose of 80 mg under medical supervision.
Εν συνεχεία, χορηγείται µε υποδόρια ένεση δόση SOMAVERT των 10 mg µία φορά ηµερησίως.
Following this, SOMAVERT is given as a subcutaneous injection of 10 mg once a day.
Η ένεση µε SOMAVERT µπορεί να γίνεται από τον ασθενή ή από άτοµο που τον περιθάλπει, αφού ληφθούν οδηγίες από γιατρό ή νοσηλευτή.
The patient or caregiver can inject SOMAVERT, after training by a doctor or a nurse.
Ο γιατρός πρέπει να ελέγχει την ανταπόκριση κάθε τέσσερις έως έξι εβδοµάδες και, εφόσον χρειάζεται, να ρυθµίζει τη δόση.
The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
Η µέγιστη δόση είναι 30 mg ηµερησίως.
The maximum dose is 30 mg per day.
Πώς δρα το SOMAVERT; Η ακροµεγαλία οφείλεται στην παραγωγή υπερβολικής ποσότητας αυξητικής ορµόνης από την υπόφυση στη βάση του εγκεφάλου, συνήθως λόγω ύπαρξης καλοήθους (µη καρκινικού) όγκου.
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
Η αυξητική ορµόνη είναι υπεύθυνη για την ανάπτυξη κατά την παιδική ηλικία και την εφηβεία.
In acromegaly, this overproduction causes overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet), heart disease and other disorders.
Στην ακροµεγαλία, η υπερβολική της παραγωγή προκαλεί υπερβολική αύξηση των οστών, διόγκωση των µαλακών ιστών (όπως των χεριών και των ποδιών), καρδιοπάθεια και άλλες διαταραχές.
This helps SOMAVERT prevent the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
Η δραστική ουσία του SOMAVERT, η πεγβισοµάντη, είναι σε µεγάλο βαθµό παρόµοια µε την ανθρώπινη 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged αυξητική ορµόνη, όµως έχει σχεδιαστεί ώστε να αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσµεύεται συνήθως η αυξητική ορµόνη.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SOMAVERT been studied?
Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, παρεµποδίζει τη δράση της αυξητικής ορµόνης.
SOMAVERT has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
Τρεις διαφορετικές δόσεις του φαρµάκου (10, 15 ή 20 mg/ ηµέρα) συγκρίθηκαν µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Three different doses of the medicine (10, 15 or 20 mg/ day) were compared with placebo (a dummy treatment).
Η αποτελεσµατικότητα µετρήθηκε µέσω της σύγκρισης των συγκεντρώσεων του ινσουλινόµορφου αυξητικού παράγοντα – I (IGF- I) πριν και µετά το τέλος της θεραπείας.
The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
Ο IGF- I ρυθµίζεται από την ανθρώπινη αυξητική ορµόνη και προκαλεί την αύξηση του σώµατος.
IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
Ποια είναι τα οφέλη του SOMAVERT σύµφωνα µε τις µελέτες; Το SOMAVERT προκάλεσε µείωση των συγκεντρώσεων IGF- 1 σε όλες τις υπό δοκιµή δόσεις.
SOMAVERT lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
Στο τέλος της µελέτης (εβδοµάδα 12), τα επίπεδα του IGF- I ήταν φυσιολογικά σε 38, 5%, 75% και 82% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν αντιστοίχως 10, 15 ή 20 mg SOMAVERT ηµερησίως, σε σύγκριση µε 9, 7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
IGF-I was normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/ day SOMAVERT, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το SOMAVERT; Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε το SOMAVERT κατά τη διάρκεια της κλινικής µελέτης ήταν αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (στο 11% των ασθενών), εφίδρωση (7%), πονοκέφαλος (6%) και εξασθένιση (έλλειψη δύναµης και ενέργειας, 6%).
The most common side effects of SOMAVERT during the clinical study were injection site reactions (seen in 11% of the patients), sweating (7%), headache (6%) and asthenia (loss of strength and energy, 6%).
Ορισµένοι ασθενείς που έλαβαν SOMAVERT, ανέπτυξαν αντισώµατα αντι- αυξητικής ορµόνης (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στη λήψη SOMAVERT).
Some patients who received SOMAVERT developed anti-growth hormone antibodies (proteins that are produced in response to SOMAVERT).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το SOMAVERT περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with SOMAVERT, see the Package Leaflet.
Το SOMAVERT δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πεγβισοµάντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
SOMAVERT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegvisomant or any of the other ingredients.
Οι διαβητικοί ασθενείς που λαµβάνουν το φάρµακο διατρέχουν κίνδυνο υπογλυκαιµίας (χαµηλό σάκχαρο αίµατος) και η αντιδιαβητική τους αγωγή ενδέχεται να χρειάζεται προσαρµογή.
Diabetic patients using the medicine have a risk of hypoglycaemia (low blood sugar), and their antidiabetes treatment may need to be adjusted.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το SOMAVERT; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του SOMAVERT υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στη θεραπεία ασθενών µε ακροµεγαλία οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία και/ ή θεραπεία µε ακτινοβολία ή για τους οποίους η κατάλληλη ιατρική θεραπεία µε ανάλογα σωµατοστατίνης δεν έφερε τις συγκεντρώσεις IGF- 1 σε φυσιολογικά επίπεδα ή δεν ήταν ανεκτή.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SOMAVERT’ S benefits are greater than its risks for the treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalise IGF-I concentrations or was not tolerated.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το SOMAVERT.
The Committee recommended that SOMAVERT be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το SOMAVERT:
Other information about Somavert:
Στις 13 Νοεµβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Limited για το SOMAVERT.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SOMAVERT to Pfizer Limited on 13 November 2002.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Νοεµβρίου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 13 November 2007.
Το µητρώο για τον χαρακτηρισµό του SOMAVERT ως ορφανού φαρµάκου διατίθεται εδώ.
The record of SOMAVERT’ s designation as an orphan medicine is available here.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του SOMAVERT διατίθεται εδώ.
The full EPAR for SOMAVERT is available here.
10 mg. ∆ιαλύτης:
10 mg; Solvent:
30 φιαλίδια +30 φιαλίδια
30 vials + 30 vials
15 mg. ∆ιαλύτης:
15 mg; Solvent:
20 mg. ∆ιαλύτης:
20 mg; Solvent:
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) ∆ιαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Powder: vial (glass); Solvent: vial (glass)
SOMAVERT 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg pegvisomant.
Each vial contains 10 mg of pegvisomant.
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 10 mg pegvisomant.
After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant.
Coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Pegvisomant is produced in E. Coli by recombinant DNA technology.
Η κόνις είναι λευκή μέχρι ελαφρώς υπόλευκη.
The powder is white to slightly off-white.
Η θεραπεία ασθενών με μεγαλακρία, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε χειρουργική θεραπεία ή/ και θεραπεία με ακτινοβολία ή για τους οποίους η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης δεν έφερε τις συγκεντρώσεις IGF- 1 σε φυσιολογικά επίπεδα ή δεν ήταν ανεκτή.
Treatment of patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/ or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Για τα διάφορα δοσολογικά σχήματα διατίθενται οι εξής περιεκτικότητες:
For the different dosage regimens the following strengths are available:
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg και SOMAVERT 20 mg.
SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg and SOMAVERT 20 mg.
Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του διαλύματος, βλέπε παράγραφο 6. 6.
For instructions on preparation, see section 6.6.
Πρέπει να χορηγείται υποδόρια, δόση εφόδου 80 mg pegvisomant, υπό ιατρική επίβλεψη.
A loading dose of 80 mg pegvisomant should be administered subcutaneously under medical supervision.
Κατόπιν πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή πώς να χορηγεί SOMAVERT 10 mg ημερησίως ανασυσταμένο με 1 ml διαλύτη με υποδόρια ένεση.
Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται καθημερινά, προκειμένου να βοηθήσει στην πρόληψη λιποϋπερτροφίας.
The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Οι ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να βασίζονται στα επίπεδα του IGF- I στον ορό.
Dose adjustments should be based on serum IGF-I levels.
Οι συγκεντρώσεις του IGF- I στον ορό πρέπει να μετρούνται κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες και να γίνονται κατάλληλες προσαρμογές της δόσης με αυξήσεις των 5 mg/ ημερησίως, προκειμένου να διατηρείται η συγκέντρωση του IGF- I στον ορό εντός του προσαρμοσμένου για την ηλικία φυσιολογικού εύρους.
Serum IGF-I concentrations should be measured every four to six weeks and appropriate dose adjustments made in increments of 5 mg/ day in order to maintain the serum IGF-I concentration within the age-adjusted normal range and to maintain an optimal therapeutic response.
Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg/ ημερησίως.
The maximum dose should not exceed 30 mg/ day.
- 2 - Ηλικιωμένοι ασθενείς
Elderly patients
Παιδιατρικοί ασθενείς
2 Paediatric patients
Ασθενείς με βλάβη της ηπατικής ή της νεφρικής λειτουργίας
Patients with impaired hepatic or renal function
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SOMAVERT σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν επιβεβαιωθεί.
The safety and effectiveness of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Special warnings and precautions for use
Τα νεοπλάσματα που εκκρίνουν αυξητική ορμόνη ενδέχεται να διογκωθούν και να προκαλέσουν σοβαρές επιπλοκές (για παράδειγμα, ελαττώματα του οπτικού πεδίου).
Treatment by SOMAVERT does not reduce tumour size.
Η θεραπεία με SOMAVERT δεν μειώνει το μέγεθος του νεοπλάσματος.
All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Το SOMAVERT είναι ένας ισχυρός ανταγωνιστής της δράσης της αυξητικής ορμόνης.
SOMAVERT is a potent antagonist of growth hormone action.
Ενδέχεται να προκύψει μία κατάσταση ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης από τη χορήγηση του SOMAVERT, παρά την παρουσία αυξημένων επιπέδων αυξητικής ορμόνης στον ορό.
A growth hormone deficient state may result from SOMAVERT administration, despite the presence of elevated serum growth hormone levels.
Οι συγκεντρώσεις του IGF- I στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και να διατηρούνται εντός του προσαρμοσμένου για την ηλικία φυσιολογικού εύρους με προσαρμογή της δοσολογίας του SOMAVERT.
Serum IGF-I concentrations should be monitored and maintained within the age-adjusted normal range by adjustment of SOMAVERT dosing.
Οι συγκεντρώσεις στον ορό της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) πρέπει να παρακολουθούνται σε διαστήματα τεσσάρων έως έξι εβδομάδων για τους πρώτους έξι μήνες θεραπείας με SOMAVERT ή σε οποιαδήποτε στιγμή σε ασθενείς που εκδηλώσουν συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατίτιδα.
Serum concentrations of alanine aminotransferase (ALT) and aspartate transaminase (AST) should be monitored at four to six week intervals for the first six months of treatment with SOMAVERT, or at any time in patients exhibiting symptoms suggestive of hepatitis.
Οι ενδείξεις αποφρακτικής νόσου της χοληφόρου οδού θα πρέπει να αποκλείονται σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT και AST ή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό θεραπείας με οκτρεοτίδη ή άλλο ανάλογο της σωματοστατίνης.
Evidence of obstructive biliary tract disease should be ruled out in patients with elevations of ALT and AST or in patients with a prior history of treatment with any somatostatin analogue.
Η χορήγηση του SOMAVERT θα πρέπει να διακοπεί στην περίπτωση που τα σημεία της ηπατικής νόσου εμμένουν.
Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Η μελέτη που διεξήχθη με SOMAVERT σε διαβητικούς ασθενείς που ελάμβαναν ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξαν κίνδυνο υπογλυκαιμίας στον πληθυσμό αυτό.
The study conducted with SOMAVERT in diabetic patients treated either by insulin or by oral hypoglycaemic medicinal products revealed the risk of hypoglycemia in this population.
Επομένως, σε ασθενείς με μεγαλακρία και σακχαρώδη διαβήτη ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ή των υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 5).
Therefore, in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see also section 4.5).
Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης της συγκέντρωσης του IGF- I που έχουν ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, θα μπορούσαν δυνητικά να αυξήσουν τη γονιμότητα των γυναικών ασθενών.
The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient’ s clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Το SOMAVERT δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 6).
SOMAVERT is not recommended during pregnancy (see also section 4.6).
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
- 3 - Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
No interaction studies have been performed.
Η χρήση του SOMAVERT σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της μεγαλακρίας δεν έχει διερευνηθεί εκτενώς.
The use of SOMAVERT in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογή της δόσης αυτών των δραστικών ουσιών λόγω της επίδρασης της pegvisomant στην ευαισθησία στην ινσουλίνη (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
Patients receiving insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may require dose reduction of these active substances due to the effect of pegvisomant on insulin sensitivity (see section 4.4).
Το SOMAVERT έχει σημαντική δομική ομοιότητα με την αυξητική ορμόνη, η οποία προκαλεί διασταυρούμενη αντίδραση σε προσδιορισμούς αυξητικών ορμονών που διατίθενται στο εμπόριο.
SOMAVERT has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
Επειδή οι θεραπευτικά αποτελεσματικές συγκεντρώσεις του SOMAVERT στον ορό είναι γενικώς 100 έως 1000 φορές υψηλότερες από τις πραγματικές συγκεντρώσεις της αυξητικής ορμόνης στον ορό, οι οποίες διαπιστώνονται σε ασθενείς με μεγαλακρία, οι μετρήσεις των συγκεντρώσεων της αυξητικής ορμόνης στον ορό θα αναφέρονται ψευδώς σε προσδιορισμούς αυξητικών ορμονών που διατίθενται στο εμπόριο.
SOMAVERT
Επομένως, η θεραπεία με SOMAVERT δεν πρέπει να παρακολουθείται και να προσαρμόζεται με βάση τις συγκεντρώσεις της αυξητικής ορμόνης στον ορό, οι οποίες αναφέρονται από τους προσδιορισμούς αυτούς.
3 treatment should therefore not be monitored or adjusted based on serum growth hormone concentrations reported from these assays.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
Pregnancy and lactation
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3). The potential risk for humans is unknown.
Το SOMAVERT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see also section 4.4).
Συνεπώς, το SOMAVERT δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν.
Therefore, SOMAVERT should not be used in breast-feeding women.
Ωστόσο, ο θηλασμός μπορεί να συνεχιστεί αν διακοπεί το SOMAVERT: για αυτήν την απόφαση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος της θεραπείας με SOMAVERT για τη μητέρα και το όφελος του θηλασμού για το παιδί.
However, breast-feeding may be continued if SOMAVERT is discontinued: this decision should take into account the benefit of SOMAVERT therapy to the mother and the benefit of breastfeeding to the child.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Effects on ability to drive and use machines
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Undesirable effects
Στον πιο κάτω κατάλογο περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες.
The list below contains adverse reactions seen in clinical trials.
Στις κλινικές μελέτες, σε ασθενείς που έλαβαν pegvisomant (n=160), η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο pegvisomant ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, περιορισμένης διάρκειας και δεν χρειάστηκε η διακοπή της θεραπείας.
In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=160), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Οι πλέον συνήθως αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το SOMAVERT και εκδηλώνονται στο ≥ 5% των ασθενών με μεγαλακρία κατά τη διάρκεια των - 4 - κλινικών δοκιμών ήταν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης 11%, εφίδρωση 7%, κεφαλαλγία 6% και αδυναμία 6%.
The most commonly reported adverse reactions considered related to SOMAVERT occurring in ≥ 5% of patients with acromegaly during the clinical trials were injection site reactions 11%, sweating 7%, headache 6% and asthenia 6%.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται στις εξής κατηγορίες:
Adverse reactions are listed according to the following categories:
Συχνές: ΄Οχι συχνές:
Uncommon:
≥1/ 10 ≥ 1/ 100 έως < 1/ 10 ≥ 1/ 1000 έως < 1/ 100
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
θρομβοπενία, λευκοπενία, λευκοκυττάρωση, αιμορραγική διάθεση
thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, bleeding tendency
κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, τρόμος
headache, dizziness, somnolence, tremor
υπεραισθησία, δυσγευσία, ημικρανία, ναρκοληψία
hypoesthesia, dysgeusia, migraine, narcolepsy
ασθενωπία, πόνος του οφθαλμού
asthenopia, eye pain
Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου:
Ear and labyrinth disorders:
νόσος του Meniere
Meniere’ s disease
διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος, διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, μετεωρισμός
diarrhoea, constipation, nausea, vomiting, abdominal distension, dyspepsia, flatulence
ξηροστομία, αιμορροΐδες, υπερέκκριση σιέλου, οδοντικές διαταραχές
dry mouth, hemorrhoids, salivary hypersecretion, tooth disorder
αιματουρία, πρωτεϊνουρία, πολυουρία, νεφρική δυσλειτουργία
heamaturia, proteinuria, polyuria, renal impairment
εφίδρωση, κνησμός, εξάνθημα
sweating, pruritis, rash
οίδημα προσώπου, ξηροδερμία, μώλωπες, τάση εκχυμώσεων, νυχτερινοί ιδρώτες
face oedema, dry skin, contusion, tendency to bruise, night sweats
αρθραλγία, μυαλγία, περιφερική διόγκωση
arthralgia, myalgia, peripheral swelling
υπερχοληστεριναιμία, αύξηση βάρους, υπεργλυκαιμία, πείνα
hypercholesterolemia, weight gain, hyperglycemia, hunger
υπερτριγλυκεριδαιμία, υπογλυκαιμία
hypertriglyceridemia, hypoglycemia
Συχνές:
General disorders Common:
γριπώδες σύνδρομο, κόπωση, μώλωπας ή αιμορραγία του σημείου της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της
and administration site conditions: influenza-like illness, fatigue, injection site bruising or bleeding, injection site reaction (including injection site hypersensitivity), injection site hypertrophy (e. g. lipohypertrophy)*