natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• ∆ιαταραχές της καρδιάς ή της κυκλοφορίας Συχνές: αύξηση της αρτηριακής πίεσης, εξάψεις, αίσθηµα παλµών Μη Συχνές: αίσθηµα ζάλης (ιδιαίτερα κατά την απότοµη έγερση από καθιστή θέση), λιποθυµία, ταχυπαλµία Μη γνωστές: µείωση της αρτηριακής πίεσης, µη φυσιολογικός, γρήγορος ή µη κανονικός καρδιακός ρυθµός που µπορεί να οδηγήσει σε λιποθυµία
54 Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
Αναπνευστικές διαταραχές Συχνές: χασµουρητό Μη Συχνές: βήχας, συριγµός, έλλειψη αναπνοής και υψηλή θερµοκρασία, τα οποία είναι συµπτώµατα φλεγµονής στους πνεύµονες που συνοδεύεται από αύξηση των λευκοκυττάρων στο αίµα (πνευµονική ηωσινοφιλία)
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
• ∆ιαταραχές από το πεπτικό Πολύ Συχνές: ναυτία Συχνές: µειωµένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, έµετος Μη Συχνές: τριγµός των δοντιών, διάρροια Μη γνωστές: σοβαροί κοιλιακοί πόνοι ή πόνοι της πλάτης (το οποίο µπορεί να υποδηλώνει σοβαρό πρόβληµα στο έντερο, στο ήπαρ ή στο πάγκρεας)
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
• ∆ερµατικές διαταραχές Πολύ συχνές: εφίδρωση (περιλαµβανοµένων των νυκτερινών εφιδρώσεων) Μη συχνές: εξάνθηµα, µη φυσιολογική απώλεια µαλλιών Μη γνωστές: δερµατικό εξάνθηµα, που µπορεί να οδηγήσει σε βαριάς µορφής φλύκταινες και ξεφλούδισµα του δέρµατος, φαγούρα, ήπιο εξάνθηµα
• Skin disorders Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• ∆ιαταραχές του ουροποιητικού συστήµατος Συχνές: δυσκολία στη διούρηση, αυξηµένη συχνότητα ούρησης Μη Συχνές: αδυναµία στη διούρηση
• Urinary system disorders Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
56 • ∆ιαταραχές στην αναπαραγωγή και τις αισθήσεις Συχνές: µη φυσιολογική εκσπερµάτωση/ οργασµός (άνδρες), έλλειψη οργασµού, στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα), διαταραχές εµµήνου ρύσης όπως αυξηµένη αιµορραγία ή αυξηµένη µη κανονικη αιµορραγία Μη Συχνές: µη φυσιολογικός οργασµός (γυναίκες)
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Γενικά Συχνές: αδυναµία (ασθένεια), ρίγη Μη Συχνές: ευαισθησία στον ήλιο Μη γνωστές: πρησµένο πρόσωπο ή γλώσσα, βραχεία επιπόλαια αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή, συχνά µε εξανθήµατα στο δέρµα (αυτό µπορεί να είναι µια σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
• General Common: weakness (asthenia); chills Uncommon: sensitivity to sunlight Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EFEXOR DEPOT
HOW TO STORE EFEXOR DEPOT
Να µην χρησιµοποιείται το Efexor depot µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Do not use Efexor depot after the expiry date, which is stated on the packaging.
Τι περιέχει το Efexor depot
What Efexor depot contains
Η δραστική ουσία είναι η βενλαφαξίνη.
The active substance is venlafaxine.
Εµφάνιση του Efexor depot και περιεχόµενο της συσκευασίας [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
What Efexor depot looks like and contents of the pack
57 [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - To be completed nationally]
(Όνοµα και διεύθυνση) {τηλ.} {fax} {e- mail}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Βέλγιο, Λουξεµβούργο
Belgium, Luxembourg
∆ηµοκρατία της Τσεχίας, Ρουµανία
Czech Republic, Romania
Κύπρος, Ελλάδα, Εσθονία, Λιθουανία, Πορτογαλία
Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal
∆ανία, Φιλανδία, Ισλανδία, Νορβηγία, Σουηδία
Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden France
Ιρλανδία, Μάλτα, Ηνωµένο ΒασίλειοI Ολλανδία
Ireland, Malta, United Kingdom The Netherlands
58 Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
Efectin ER 37,5 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Efectin ER 150 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem
[Μπορεί να µην είναι διαθέσιµα όλα τα αναγραφόµενα προϊόντα και περιεκτικότητες]
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
59
57
Λονδίνο, 02. 12. 08 Αριθ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 674484/ 2008
EMEA/ CHMP/ 384876/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ ΤΟ Efexor depot και συναφείς ονοµασίες
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor depot and associated names
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): venlafaxine
International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Το Efexor depot, σκληρά καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης των 37, 5 mg, 75 mg και 150 mg, είναι ένα αντικαταθλιπτικό φάρµακο, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, την πρόληψη της υποτροπής µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων και τη θεραπεία της διαταραχής κοινωνικού άγχους, των διαταραχών πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία και της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής.
Efexor depot, 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, hard prolonged-release capsules, is an antidepressant, indicated for the treatment of major depressive episodes, for the prevention of recurrence of major depressive episodes, for the treatment of social anxiety disorder, panic disorders with or without agoraphobia, and generalized anxiety disorder.
Στις 3 Μαΐου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Efexor depot.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor depot.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Κράτος μέλος
1 Member State
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
ονομασία
Strength
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Efectin Storchengasse 1 1150 Βιέννη Αυστρία
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Efectin 50 mg - Tabletten Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Αργυρούπολη- Αθήνα, Ελλάδα
Efexor 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
Efexor New Lane Havant, Hants PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
Efexor New Lane Havant, Hants PO9 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
John Wyeth & Brothers Ltd, New Efexor Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
2 Γαλλία
2 France
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Παρίση La Défense Cedex, Γαλλία
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D- 48159 Muenster Γερμανία
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
3 Ελλάδα
3 Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Αργυρούπολη- Αθήνα, Ελλάδα
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Αργυρούπολη - Αθήνα, Ελλάδα
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG United Kingdom
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Ηνωμένο Βασίλειο
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Ηνωμένο Βασίλειο
John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, Ηνωμένο Βασίλειο
John Wyeth & Brothers Ltd New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, United Kingdom
5 Ισπανία
5 Spain
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Ισπανία
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes Spain
Dobupal 75 mg comprimidos 75 mg
75 mg comprimidos 75 mg
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Ηνωμένο Βασίλειο
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Efexor 25 mg
25 mg
Efexor 37, 5 mg
37.5 mg
6 Ηνωμένο Βασίλειο
6 United Kingdom
8 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
To Efexor συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων των οποίων η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) χρήζει εναρμόνισης.
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Ο κατάλογος αυτός καταρτίστηκε από τη Συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (CMD( h)), σύμφωνα με το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Λόγω των αποκλίσεων που παρατηρούνται στις εθνικές αποφάσεις που ελήφθησαν από τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του προαναφερθέντος προϊόντος (και των συναφών ονομασιών του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (CHMP/ EMEA) επίσημο παραπεμπτικό, σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειμένου να γεφυρωθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εγκεκριμένων σε εθνικό επίπεδο ΠΧΠ και, ως εκ τούτου, να εναρμονιστούν οι διαφορετικές ΠΧΠ του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Κατά τη διαδικασία εναρμόνισης, αντικείμενο επεξεργασίας αποτέλεσαν οι κατωτέρω παράγραφοι των Πληροφοριών Προϊόντος.
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonised to include the following therapeutic indications as worded and described below:
Παράγραφος 4. 1 της ΠΧΠ « Θεραπευτικές ενδείξεις » Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η παράγραφος 4. 1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος εναρμονίστηκε ώστε να περιλάβει τις εξής θεραπευτικές ενδείξεις όπως διατυπώνονται και περιγράφονται παρακάτω: - « θεραπεία μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων », χωρίς τη συμπερίληψη αναφορών για το σχετικό με αυτά άγχος, δεδομένου ότι οι μελέτες που σχεδιάστηκαν με στόχο τη διερεύνηση του αγχολυτικού αποτελέσματος της βενλαφαξίνης αποκάλυψαν ότι ο διαχωρισμός του άγχους από τη συνυπάρχουσα καταθλιπτική διαταραχή είναι δύσκολος,
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
- « πρόληψη της επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων », που τεκμηριώθηκε επαρκώς από
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
τα δεδομένα που υποβλήθηκαν.
data provided.
(Η ένδειξη « πρόληψη της υποτροπής της κατάθλιψης » αποκλείστηκε επειδή, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της ΕΕ, όταν χορηγείται έγκριση για την ένδειξη μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, περικλείεται και η ένδειξη της υποτροπής).
(The “ prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
Μειοψηφία των μελών της CHMP ήταν της άποψης ότι η ένδειξη αυτή πρέπει να διαγραφεί από την παράγραφο 4. 1 ενώ, παράλληλα, στην παράγραφο 4. 2 πρέπει να περιληφθεί διατύπωση που να δηλώνει ότι η μακροχρόνια θεραπεία μπορεί επίσης να είναι κατάλληλη για την πρόληψη της επανεμφάνισης μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
Παράγραφος 4. 2 της ΠΧΠ « Δοσολογία και τρόπος χορήγησης » Από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ζητήθηκε να εναρμονιστούν στην ΠΧΠ, τα παρακάτω κείμενα που αναφέρονται στη δοσολογία:
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonize the following posology texts in the SPC:
- περιορισμοί της διάρκειας θεραπείας για τη μέγιστη ημερήσια δόση των 375mg σε 4 εβδομάδες,
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
- διαφορές στη μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση.
- differences in maximum recommended daily dose.
Η CHMP έκρινε ότι η μέγιστη δόση των 375mg Efexor/ ημέρα είναι ασφαλής και αποτελεσματική για μακροχρόνια χρήση και πρότεινε την έγκρισή της στην εναρμονισμένη ΠΧΠ, χωρίς περιοριστικούς όρους σε σχέση με τη διάρκεια της θεραπείας.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonised SPC.
Συμφωνήθηκε ότι « Προσαρμογές της δόσης που βασίζονται μόνο στην ηλικία του ασθενή δεν θεωρούνται απαραίτητες ».
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Ωστόσο, στην εναρμονισμένη ΠΧΠ
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
9 περιλήφθηκε σύσταση για προσοχή στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, χρήση της χαμηλότερης δυνατής αποτελεσματικής δόσης και προσεκτική παρακολούθηση των ηλικιωμένων ασθενών στην περίπτωση που απαιτείται αύξηση της δόσης.
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών:
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Συμφωνήθηκε ότι « η χρήση της βενλαφαξίνης δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ».
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
Συμφωνήθηκε ότι στην ΠΧΠ πρέπει να συνιστάται εξατομίκευση της δόσης ώστε να αποφεύγεται η διακύμανση της κάθαρσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Συμφωνήθηκε ότι η εξατομίκευση της δόσης μπορεί να είναι επιθυμητή και η αρχή αυτή εισήχθη στο κείμενο της εναρμόνισης.
9 Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonisation.
Με βάση την προτεινόμενη διατύπωση για την ΠΧΠ σχετικά με τους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) / εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης επινεφρίνης (SNRI) (παράγραφοι 4. 2, 4. 4, και 4. 8) που αναθεώρησε η Ομάδα Εργασίας για την Φαρμακοεπαγρύπνηση, συμφωνήθηκε να ενσωματωθεί η διατύπωση αυτή στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Παράγραφος 4. 3 της ΠΧΠ - Αντενδείξεις Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρμονίσει την παράγραφο 4. 3 της ΠΧΠ, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών μεταξύ των ΠΧΠ:
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonize Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated
- Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι μόνον οι μη εκλεκτικοί, μη αναστρέψιμοι αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να αντενδείκνυνται καθώς και ότι για τους αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟ αρκεί μια αυστηρή προειδοποίηση στις παραγράφους 4. 4 και 4. 5 της ΠΧΠ.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Όσον αφορά την καρδιαγγειακή ασφάλεια, συμφωνήθηκε ότι η αντένδειξη δεν ήταν αιτιολογημένη και ότι μια αναθεωρημένη διατύπωση της παραγράφου 4. 4 ήταν επαρκής.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Δεδομένου ότι στην παράγραφο 4. 4 περιλαμβάνονταν αυστηρές προειδοποιήσεις που συνιστούσαν έλεγχο της πίεσης του αίματος για όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας, η CHMP συμφώνησε ότι η αντένδειξη σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση δεν ήταν αιτιολογημένη.
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Παράγραφος 4. 4 της ΠΧΠ - « Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση » Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρμονίσει την παράγραφο 4. 4, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών μεταξύ των ΠΧΠ:
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
- την αναφορά περιπτώσεων επιθετικότητας που σχετίζονται με την έναρξη και τη διακοπή της
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- τη συμπερίληψη της θεραπείας παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 στην παράγραφο 4. 4 της
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
ΠΧΠ, που πρότεινε η CHMP το 2005 (απόφαση της Επιτροπής της 19- 8- 2005), Όσον αφορά τις περιπτώσεις επιθετικότητας, συμφωνήθηκε η εισαγωγή διατύπωσης που να επισημαίνει ότι μπορεί να παρατηρηθεί επιθετικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν βενλαφαξίνη, κατά την έναρξη της θεραπείας, τις μετατροπές της δοσολογίας και τη διακοπή της θεραπείας.
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
10 Επίσης, συμφωνήθηκε και εισήχθη στην παράγραφο 4. 4 προειδοποίηση σχετικά με τη χρήση του Efexor για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Παράγραφος 4. 5 της ΠΧΠ – Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης » Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρμονίσει την παράγραφο 4. 5 της ΠΧΠ, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών μεταξύ των ΠΧΠ:
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
- αναστολείς μονοαμινοξειδάσης.
- monoamine oxidase inhibitors.
Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι όλοι οι αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να αντενδεικνύονται, ενώ η CHMP θεώρησε ότι μόνο οι μη εκλεκτικοί, μη αναστρέψιμοι αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να αντενδεικνύονται και ότι στην παράγραφο 4. 5 της ΠΧΠ αρκεί μια προειδοποίηση για τους αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟ.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε με τρόπο ώστε να απηχεί τη θέση της CHMP.
The SPC was amended according to the CHMP position.
Στο εναρμονισμένο κείμενο της παραγράφου 4. 4 επισημαίνεται ότι μη εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα, καθώς και ότι αναστρέψιμοι και εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ, όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστώνται σε συνδυασμό με βενλαφαξίνη, λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Παράγραφος 4. 8 της ΠΧΠ – Ανεπιθύμητες ενέργειες Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσδιορίσει τις διαφορές μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στις εθνικές εγκεκριμένες ΠΧΠ και του φύλλου βασικών δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ, όπως επίσης και να οργανώσει την παράγραφο 4. 8 σύμφωνα με τις κατηγορίες/ οργανικά συστήματα του MedDRA.
10 SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Ο ΚΑΚ ολοκλήρωσε την αξιολόγηση τόσο των διαταραχών του ουροποιητικού όσο και της εμφάνισης γαστρεντερικής αιμορραγίας και συμφώνησε να τις προσθέσει στο σχετικό πίνακα.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
Ομοίως, στον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων προστέθηκε και η ψυχοκινητική ανησυχία.
Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.