natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κόνις για πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion
Φιαλίδιο (γυάλινο)
Packaging Vial (glass)
1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα
Package size 1 vial + 1 syringe
3 φιαλίδια + 3 σύριγγες
3 vials + 3 syringes
Κάθε ml περιέχει 25 mg abatacept, μετά την ανασύσταση.
Each ml contains 25 mg of abatacept, after reconstitution.
Έκδοχο: νάτριο:
Excipient: sodium:
0, 375 mmol ανά φιαλίδιο
0.375 mmol per vial
Το ORENCIA σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε άλλα αντιρευματικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα, περιλαμβανομένου ενός τουλάχιστον αναστολέα του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF).
ORENCIA in combination with methotrexate is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one tumour necrosis factor (TNF) inhibitor.
Μείωση στην εξέλιξη της αρθρικής βλάβης και βελτίωση της λειτουργικότητας του σώματος έχουν καταδειχθεί κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας abatacept και μεθοτρεξάτης.
A reduction in the progression of joint damage and improvement of physical function have been demonstrated during combination treatment with abatacept and methotrexate.
Ενήλικες Χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών στη δόση που καθορίζεται στον Πίνακα 1.
Adults To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Μετά την αρχική χορήγηση, το ORENCIA πρέπει να χορηγείται στις 2 και στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες. α
Following the initial administration, ORENCIA should be given 2 and 4 weeks after the first infusion, then every 4 weeks thereafter. a
Σωματικό βάρος
Dose of ORENCIA
Δοσολογία του
Body Weight of Patient
ORENCIA Αριθμός
Number of Vialsb
Ασθενούς < 60 kg ≥ 60 kg έως ≤ 100 kg
≥ 60 kg to ≤ 100 kg
Δόση 500 mg 750 mg
750 mg
Φιαλιδίωνβ 2 3
3
> 100 kg
> 100 kg
1. 000 mg
1,000 mg
Περίπου 10 mg/ kg. β Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg abatacept προς χορήγηση.
Approximating 10 mg/ kg. b Each vial provides 250 mg of abatacept for administration.
Το ανασυσταμένο διάλυμα
Each vial of ORENCIA 250 mg must be reconstituted with 10 ml of water for injections, using the silicone-free syringe provided.
2 πρέπει στη συνέχεια να αραιωθεί έως 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%), πριν τη χορήγηση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (βλ. παράγραφο 6. 6).
The reconstituted solution must then be diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, before administration by intravenous infusion (see section 6.6).
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρευματικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARDs), κορτικοστεροειδή, σαλικυλικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή αναλγητικά.
2 No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
Εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση στο abatacept εντός 6 μηνών θεραπείας, πρέπει να εκτιμηθούν τα ενδεχόμενα οφέλη από τη συνέχιση της θεραπείας, οι γνωστοί και οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι, καθώς και τα εναλλακτικά θεραπευτικά μέσα (βλ. παράγραφο 5. 1).
If a response to abatacept is not present within 6 months of treatment, the potential benefits of continuing treatment, known and potential risks, and therapeutic alternatives should be considered (see section 5.1).
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Elderly patients No dose adjustment is required.
Παιδιατρικοί ασθενείς Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά ή τους εφήβους.
Paediatric patients There is no experience in children or adolescents.
Κατά συνέπεια, η χρήση του ORENCIA σε παιδιά ή εφήβους δε συνιστάται έως ότου υπάρξουν περαιτέρω διαθέσιμα στοιχεία.
As a result, the use of ORENCIA in children or adolescents is not recommended until further data become available.
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Το ORENCIA δεν έχει μελετηθεί σ 'αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Renal and hepatic impairment ORENCIA has not been studied in these patient populations.
Σοβαρές και μη ελεγχόμενες λοιμώξεις, όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4. 4).
Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Συνδυασμός με παράγοντες αναστολής του TNF Η εμπειρία για τη χρήση του abatacept σε συνδυασμό με παράγοντες αναστολής του TNF είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5. 1).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που έλαβαν παράγοντες αναστολής του TNF και εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό παραγόντων αναστολής του TNF και abatacept, εμφάνισαν αύξηση των συνολικών λοιμώξεων και των σοβαρών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4. 5).
In placebo-controlled clinical trials, in comparison with patients treated with TNF blocking agents and placebo, patients who received combination TNF blocking agents with abatacept experienced an increase in overall infections and serious infections (see section 4.5).
Το abatacept δε συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με παράγοντες αναστολής του TNF.
Abatacept is not recommended for use in combination with TNF blocking agents.
Κατά τη μετάβαση από τη θεραπεία με παράγοντες αναστολής του TNF στη θεραπεία με ORENCIA, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις λοίμωξης.
While transitioning from TNF blocking agent therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection.
Αλλεργικές αντιδράσεις Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε όχι συχνό βαθμό μετά τη χορήγηση abatacept σε κλινικές δοκιμές, στις οποίες δεν απαιτήθηκε προκαταρκτική αγωγή των ασθενών για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4. 8).
Allergic reactions Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων στο abatacept ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to abatacept or to any of the excipients.
Εάν εμφανισθεί κάποια σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, η θεραπεία με ORENCIA πρέπει να διακόπτεται άμεσα και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, περιλαμβανομένου του ORENCIA, ενδέχεται να επηρεάσουν την άμυνα του ασθενούς έναντι λοιμώξεων και κακοήθων νόσων και να επηρεάσουν την ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
Effects on the immune system Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Η
Co-administration of ORENCIA with biologic immunosuppressive or immunomodulatory agents could potentiate the effects of ORENCIA on the immune system.
3 τεκμηρίωση για την εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του ORENCIA σε συνδυασμό με anakinra ή rituximab είναι ανεπαρκής.
There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of ORENCIA in combination with anakinra or rituximab.
Λοιμώξεις Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις με το abatacept (βλ. παράγραφο 4. 8).
Infections Serious infections have been reported with abatacept (see section 4.8).
Οι γιατροί πρέπει να δίνουν προσοχή όταν αξιολογούν την επιλογή της χρήσης του ORENCIA σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή υποκείμενων νόσων, που ενδεχομένως τους προδιαθέτουν σε λοιμώξεις.
Patients who develop a
Ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υπόκεινται σε θεραπεία με ORENCIA, πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
3 new infection while undergoing treatment with ORENCIA should be monitored closely.
Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της φυματίωσης στις βασικές προεγκριτικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
No increase of tuberculosis was observed in the pivotal placebo-controlled studies.
Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για λανθάνουσα φυματίωση πριν την έναρξη θεραπείας με ORENCIA.
Nevertheless, patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Κακοήθεις νόσοι Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης κακοήθων νόσων στους ασθενείς που έλαβαν abatacept και εικονικό φάρμακο, ήταν 1, 4% και 1, 1% αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4. 8).
Malignancies In the placebo-controlled clinical trials, the frequencies of malignancies in abatacept- and placebo-treated patients were 1.4% and 1.1%, respectively (see section 4.8).
Ασθενείς με εγνωσμένες κακοήθεις νόσους δεν συμπεριελήφθησαν σ 'αυτές τις κλινικές δοκιμές.
Patients with known malignancies were not included in these clinical trials.
Η κλινική σημασία της παρατήρησης αυτής είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 5. 3).
The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
Ο πιθανός ρόλος του ORENCIA στην ανάπτυξη κακοήθων νόσων στον άνθρωπο, περιλαμβανομένου του λεμφώματος, είναι άγνωστος.
The potential role of ORENCIA in the development of malignancies, including lymphoma, in humans is unknown.
Εμβολιασμοί Δεν πρέπει να χορηγούνται ζωντανά εμβόλια ταυτόχρονα με το ORENCIA ή εντός 3 μηνών από τη διακοπή του.
Vaccinations Live vaccines should not be given concurrently with ORENCIA or within 3 months of its discontinuation.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν ORENCIA.
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving ORENCIA.
Τα δεδομένα για τις επιδράσεις των εμβολιασμών σε ασθενείς που λαμβάνουν ORENCIA είναι ανεπαρκή.
Insufficient data are available on the effects of vaccinations in patients receiving ORENCIA.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Ένα σύνολο 323 ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω, συμπεριλαμβανομένων 53 ασθενών ηλικίας 75 ετών και άνω, έλαβαν abatacept σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές.
Elderly patients A total of 323 patients 65 years of age and older, including 53 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Δεδομένου ότι η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων και κακοήθων νόσων στους ηλικιωμένους είναι γενικά υψηλότερη, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεραπεία ηλικιωμένων ατόμων (βλ. παράγραφο 4. 8).
Because there is a higher incidence of infections and malignancies in the elderly in general, caution should be used when treating the elderly (see section 4.8).
Αυτοάνοσες διαδικασίες Υπάρχει το θεωρητικό ζήτημα, ότι η θεραπεία με ORENCIA θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων διαδικασιών, για παράδειγμα επιδείνωση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Autoimmune processes There is a theoretical concern that treatment with ORENCIA might increase the risk for autoimmune processes, for example deterioration of multiple sclerosis.
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με abatacept δεν προκάλεσε αυξημένο σχηματισμό αυτοαντισωμάτων, όπως αντιπυρηνικών και αντι- dsDNA αντισωμάτων, σε σχέση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4. 8).
In the placebo-controlled clinical trials, abatacept treatment did not lead to increased autoantibody formation, such as antinuclear and anti- dsDNA antibodies, relative to placebo treatment (see section 4.8).
4 Εξετάσεις γλυκόζης αίματος Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μαλτόζη είναι πιθανό να επηρεάσουν τις τιμές των συσκευών μέτρησης γλυκόζης, που χρησιμοποιούν ταινίες ελέγχου με glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH- PQQ).
Blood glucose testing Parenteral medicinal products containing maltose can interfere with the readings of blood glucose monitors that use test strips with glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Οι συσκευές μέτρησης γλυκόζης με βάση την GDH- PQQ είναι πιθανό να αντιδράσουν με τη μαλτόζη που περιέχεται στο ORENCIA, με αποτέλεσμα ψευδώς αυξημένες τιμές γλυκόζης την ημέρα της έγχυσης.
The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
Όταν χορηγείται ORENCIA σε ασθενείς που χρειάζονται μέτρηση γλυκόζης αίματος, πρέπει να γίνονται συστάσεις για να διερευνηθεί η χρήση μεθόδων που δεν αντιδρούν με τη μαλτόζη, όπως εκείνες που βασίζονται στο glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH- NAD), την οξειδάση της γλυκόζης, ή μεθόδους με βάση την εξοκινάση της γλυκόζης.
When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Ασθενείς με ελεγχόμενη διατροφή σε νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1, 5 mmol (ή 34, 5 mg) νατρίου ανά μέγιστη δόση των 4 φιαλιδίων (0, 375 mmol ή 8, 625 mg νατρίου ανά φιαλίδιο).
Patients on controlled sodium diet This medicinal product contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
Συνδυασμός με παράγοντες αναστολής του TNF Η εμπειρία με τη χρήση του abatacept σε συνδυασμό με παράγοντες αναστολής του TNF είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5. 1).
Combination with TNF blocking agents There is limited experience with the use of abatacept in combination with TNF blocking agents (see section 5.1).
Ενώ οι παράγοντες αναστολής του TNF δεν επηρέασαν την κάθαρση του abatacept σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη αγωγή με abatacept και παράγοντες αναστολής του TNF εμφάνισαν περισσότερες λοιμώξεις και σοβαρές λοιμώξεις σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο παράγοντες αναστολής του TNF.
While TNF blocking agents did not influence abatacept clearance, in placebo-controlled clinical trials, patients receiving concomitant treatment with abatacept and TNF blocking agents experienced more infections and serious infections than patients treated with only TNF blocking agents.
Επομένως, δε συνιστάται η ταυτόχρονη θεραπεία με ORENCIA και παράγοντα αναστολής του TNF.
Therefore, concurrent therapy with ORENCIA and a TNF blocking agent is not recommended.
Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν προσδιόρισε κάποια επίδραση της μεθοτρεξάτης, των ΜΣΑΦ και των κορτικοστεροειδών, στην κάθαρση του abatacept (βλ. παράγραφο 5. 2).
Combination with other medicinal products Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
Βλέπε παράγραφο 4. 4 σχετικά με συνδυασμούς με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, και με εμβολιασμούς.
See section 4.4 regarding combination with other medicinal products that affect the immune system and with vaccinations.
Σε μελέτες ανάπτυξης εμβρύων- νεογνών, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε δόσεις έως 29 φορές επί την ανθρώπινη δόση των 10 mg/ kg με βάση την AUC.
In embryo-foetal development studies no undesirable effects were observed at doses up to 29-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC.
Σε μια μελέτη προ - και μεταγεννητικής ανάπτυξης, παρατηρήθηκαν περιορισμένες μεταβολές στην ανοσιακή λειτουργία σε δόση 11 φορές επί την ανθρώπινη δόση των 10 mg/ kg με βάση την AUC (βλ. παράγραφο 5. 3).
In a pre- and postnatal development study limited changes in immune function were observed at 11-fold a human 10 mg/ kg dose based on AUC (see section 5.3).
Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας Έχει διαπιστωθεί η παρουσία του abatacept στο γάλα αρουραίων.
Use during lactation Abatacept has been shown to be present in rat milk.
Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την πιθανή επίδραση του ORENCIA στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Fertility Formal studies of the potential effect of ORENCIA on human fertility have not been conducted.
Στους αρουραίους το abatacept δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αρσενική ή τη θηλυκή γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5. 3).
In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
5 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Το abatacept έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (1. 955 ασθενείς με abatacept, 989 με εικονικό φάρμακο).
Abatacept has been studied in patients with active rheumatoid arthritis in placebo-controlled clinical trials (1,955 patients with abatacept, 989 with placebo).
Οι δοκιμές είχαν μια φάση διπλά- τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας είτε 6 μηνών (258 ασθενείς με abatacept, 133 με εικονικό φάρμακο) ή 1 έτους (1. 697 ασθενείς με abatacept, 856 με εικονικό φάρμακο).
The trials had either a double-blind, placebo-controlled period of 6 months (258 patients with abatacept, 133 with placebo) or 1 year (1,697 patients with abatacept, 856 with placebo).
Οι περισσότεροι από τους ασθενείς των δοκιμών αυτών λάμβαναν μεθοτρεξάτη (81, 9% με abatacept, 83, 3% με εικονικό φάρμακο).
Most patients in these trials were taking methotrexate (81.9% with abatacept, 83.3% with placebo).
Άλλες παράλληλα λαμβανόμενες αγωγές συμπεριέλαβαν:
Other concomitant medications included:
ΜΣΑΦ (83, 9% με abatacept, 85, 1% με εικονικό φάρμακο), συστηματικά κορτικοστεροειδή (74, 7% με abatacept, 75, 8% με εικονικό φάρμακο), αγωγή με μη βιολογικά DMARDs, πιο συχνά χλωροκίνη/ υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη ή/ και σουλφασαλαζίνη (26, 9% με abatacept, 32, 1% με εικονικό φάρμακο), παράγοντες αναστολής του TNF, κυρίως etanercept (9, 4% με abatacept, 12, 3% με εικονικό φάρμακο) και anakinra (1, 1% με abatacept, 1, 6% με εικονικό φάρμακο).
NSAIDs (83.9% with abatacept, 85.1% with placebo); systemic corticosteroids (74.7% with abatacept, 75.8% with placebo); non-biological DMARD therapy, most commonly chloroquine/ hydroxychloroquine, leflunomide and/ or sulfasalazine (26.9% with abatacept, 32.1% with placebo); TNF blocking agents, mainly etanercept (9.4% with abatacept, 12.3% with placebo); and anakinra (1.1% with abatacept, 1.6% with placebo).
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με το abatacept, ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADRs) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 52, 2% των ασθενών που έλαβαν abatacept και 46, 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In placebo-controlled clinical trials with abatacept, adverse drug reactions (ADRs) were reported in 52.2% of abatacept-treated patients and 46.1% of placebo-treated patients.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (≥ 5%) μεταξύ των ασθενών που έλαβαν abatacept ήταν κεφαλαλγία και ναυτία.
The most frequently reported adverse drug reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache and nausea.
Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (ADRs) ήταν 3, 4% για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept και 2, 2% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
5 The proportion of patients who discontinued treatment due to ADRs was 3.4% for abatacept-treated patients and 2.2% for placebo-treated patients.
Στον Πίνακα 2 παρατίθενται ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, που εμφανίστηκαν με υψηλότερη συχνότητα (διαφορά > 0, 2%) σε ασθενείς που έλαβαν abatacept, σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Listed in Table 2 are adverse drug reactions that occurred with greater frequency (difference > 0.2%) in abatacept-treated patients than in placebo-treated patients.
Ο κατάλογος παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, με βάση την ακόλουθη ταξινόμηση: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
The list is presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Ανεπιθύμητες Ενέργειες σε Μελέτες Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο
Undesirable Effects in Placebo-Controlled Trials
Συχνές Αρτηριακή πίεση αυξημένη, δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική (περιλαμβανομένων αυξημένων τρανσαμινασών) Όχι συχνές Αρτηριακή πίεση μειωμένη, σωματικό βάρος αυξημένο
Common Blood pressure increased, liver function test abnormal (including transaminases increased) Uncommon Blood pressure decreased, weight increased
Ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, αίσθημα παλμών
Tachycardia, bradycardia, palpitations
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές
Very Common Common Uncommon
Κεφαλαλγία Ζάλη Παραισθησία
Headache Dizziness Paraesthesia
Επιπεφυκίτιδα, οπτική οξύτητα μειωμένη
Conjunctivitis, visual acuity reduced
Γαστρίτιδα, εξέλκωση του στόματος, αφθώδης στοματίτιδα
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia Gastritis, mouth ulceration, aphthous stomatitis
Εξάνθημα (περιλαμβανομένης δερματίτιδας)
Rash (including dermatitis)
Αυξημένη τάση εκχυμώσεων, αλωπεκία, ξηροδερμία
Increased tendency to bruise, alopecia, dry skin
Αρθραλγία, πόνος σε άκρο
Arthralgia, pain in extremity
Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (περιλαμβανομένης βρογχίτιδας), ουρολοίμωξη, έρπης απλός, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (περιλαμβανομένης τραχειίτιδας, ρινοφαρυγγίτιδας), ρινίτιδα
Lower respiratory tract infection (including bronchitis), urinary tract infection, herpes simplex, upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis), rhinitis
Οδοντική λοίμωξη, επιμολυνθέν έλκος του δέρματος, ονυχομυκητίαση
Tooth infection, infected skin ulcer, onychomycosis
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl. cysts and polyps)
Βασικό κυτταρικό καρκίνωμα
Basal cell carcinoma
Υπέρταση, έξαψη Υπόταση, εξάψεις
Hypertension, flushing Hypotension, hot flush
Γριππώδης συνδρομή
Fatigue, asthenia Influenza like illness
7 Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Reproductive system and breast disorders
Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, που αναφέρθηκαν από ασθενείς που έλαβαν abatacept και οι οποίες δεν εμφανίστηκαν σε υψηλότερη συχνότητα (δηλαδή η διαφορά δεν ήταν > 0, 2%) έναντι του εικονικού φαρμάκου, αλλά θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές, περιλαμβάνουν τις ακόλουθες:
ADRs reported in abatacept-treated patients which did not occur with an excess incidence (i. e. the difference was not > 0.2%) over placebo but were considered to be medically relevant include the following events:
Συχνές: έρπης ζωστήρας Όχι συχνές: πνευμονία, υπερευαισθησία, πυελονεφρίτιδα, βρογχόσπασμος, κνίδωση, ψωρίαση, κυστίτιδα, ημικρανία, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, ξηροφθαλμία Σπάνιες: σήψη, βακτηριαιμία
Common: herpes zoster; Uncommon: pneumonia, hypersensitivity, pyelonephritis, bronchospasm, urticaria, psoriasis, cystitis, migraine, throat tightness, dry eye; Rare: sepsis, bacteraemia.
Λοιμώξεις Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, λοιμώξεις πιθανώς τουλάχιστον σχετιζόμενες με τη θεραπεία αναφέρθηκαν στο 23, 2% των ασθενών που έλαβαν abatacept και στο 19, 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Infections In the placebo-controlled clinical trials, infections at least possibly related to treatment were reported in 23.2% of abatacept-treated patients and 19.5% of placebo-treated patients.
Σοβαρές λοιμώξεις πιθανώς τουλάχιστον σχετιζόμενες με τη θεραπεία αναφέρθηκαν στο 1, 8% των ασθενών που έλαβαν abatacept και στο 1, 0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Serious infections at least possibly related to treatment were reported in 1.8% of abatacept-treated patients and 1.0% of placebo-treated patients.