natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να μη χρησιμοποιείτε το Ribavirin Teva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία.
Do not use Ribavirin Teva after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Να μη χρησιμοποιείτε το Ribavirin Teva εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση των καψακίων.
Do not use Ribavirin Teva if you notice any change in the appearance of the capsules.
46 Τι περιέχει το Ribavirin Teva
What Ribavirin Teva contains
Η δραστική ουσία είναι ριμπαβιρίνη 200 mg Τα άλλα συστατικά είναι ασβέστιο όξινο φωσφορικό, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό.
The active substance is Ribavirin 200 mg The other ingredients are calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H- 4042 Ουγγαρία
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H- 2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Ουγγαρία
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82 Hungary
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu
43 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) hhtp://www.emea.europa.eu
Τι είναι το RILUTEK; Το RILUTEK είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριλουζόλη.
RILUTEK is a medicine containing the active substance riluzole.
Διατίθεται υπό μορφή λευκών δισκίων 50 mg, καψοειδούς σχήματος.
It is available as white, capsule- shaped 50 mg tablets.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το RILUTEK; To RILUTEK χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση.
RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Το RILUTEK χορηγείται για να παρατείνει τη διάρκεια ζωής του ασθενούς, ή τον χρόνο πριν από την έναρξη μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής.
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
Το RILUTEK δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οποιαδήποτε άλλη μορφή της νόσου του κινητικού νευρώνα.
RILUTEK is used to extend the patient ’ s life, or the time before they need to use mechanical ventilation.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Πώς χρησιμοποιείται το RILUTEK; Η θεραπεία με RILUTEK πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο ιατρό με εμπειρία στη αντιμετώπιση νόσων του κινητικού νευρώνα.
Treatment with RILUTEK should only be started by a specialist doctor with experience in the management of motor neurone diseases.
Σε ενήλικους και ηλικιωμένους ασθενείς, χορηγείται ημερήσια δόση 100 mg (50 mg κάθε 12 ώρες).
In adult and elderly patients, it is given as 100 mg a day (50 mg every 12 hours).
Δεν συνιστάται η χορήγηση του RILUTEK σε παιδιά ή ασθενείς με νεφρικές παθήσεις και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικές ασθένειες.
RILUTEK is not recommended for children or patients with kidney disease and should not be given to patients with liver disease.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For more information please see the Package Leaflet.
Πώς δρα το RILUTEK; Η δραστική ουσία στο RILUTEK, η ριλουζόλη, επιδρά στο νευρικό σύστημα.
The exact way in which it works in ALS is not known.
Ο ακριβής τρόπος δράσης της στην πλάγια μυατροφική σκλήρυνση δεν είναι γνωστός.
It is thought that the destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate, a neurotransmitter (chemical messenger).
Θεωρείται ότι η καταστροφή των νευρικών κυττάρων στη νόσο των κινητικών νευρώνων μπορεί να προκαλείται από υπερβολική ποσότητα γλουταμικού, ενός χημικού νευροδιαβιβαστή.
One of these studies was in older patients (over 75) and in patients with advanced disease.
Η ριλουζόλη σταματάει την αποδέσμευση γλουταμικού και, αυτό, ενδέχεται να συντελεί στην πρόληψη της καταστροφής των νευρικών κυττάρων.
The main measure of effectiveness was the average survival time.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το RILUTEK; Η αποτελεσματικότητα του RILUTEK συγκρίθηκε με αυτήν εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 282 ασθενείς.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has RILUTEK shown during the studies?
Στις μελέτες οι ασθενείς λάμβαναν ημερήσιες δόσεις RILUTEK των 50, 100 ή 200 mg, για χρονικό διάστημα έως και 18 μήνες.
The average survival time was significantly longer for patients who received RILUTEK compared with patients who received placebo.
Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των τριών μελετών, για χρονικό διάστημα 18 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν RILUTEK σε δόση 100 mg/ ημέρα είχαν μέσο χρόνο επιβίωσης παρατεταμμένο κατά περίπου 2 μήνες σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Looking at the results of the three studies together, over 18 months, patients who received RILUTEK 100 mg/ day had an average survival time that was about 2 months longer than the survival time for patients who received placebo.
Η δόση του RILUTEK 50 mg/ ημέρα δεν ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση του εικονικού φαρμάκου και η δόση των 200 mg/ ημέρα δεν ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση των 100 mg/ ημέρα.
RILUTEK 50 mg/ day was no more effective than placebo and 200 mg/ day was no more effective than 100 mg/ day.
Το φάρμακο δεν ήταν αποτελεσματικότερο στα τελευταία στάδια της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
The medicine was not more effective than placebo in the late stages of ALS.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το RILUTEK; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το RILUTEK (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), αδυναμία και μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος (αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων).
The most common side effects seen with RILUTEK (in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), asthenia (weakness) and abnormal liver tests (increased in liver enzymes levels).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το RILUTEK περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with RILUTEK, see the Package Leaflet.
Το RILUTEK δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριλουζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
RILUTEK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to riluzole or any of the other ingredients.
Το RILUTEK δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατικές ασθένειες ή εμφανίζουν υπερβολικά υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
RILUTEK should not be used in patients who have liver disease or who have abnormally high levels of liver enzymes.
Το RILUTEK δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες ασθενείς.
RILUTEK should also not be given to women who are pregnant or breast-feeding.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το RILUTEK; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του RILUTEK υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στην παράταση ζωής ή του χρόνου έναρξης της μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that RILUTEK’ s benefits are greater than its risks to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis.
Το RILUTEK δεν αποδείχθηκε αποτελεσματικό στα τελευταία στάδια της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης.
They noted that there is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms, and that it has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το RILUTEK.
The committee recommended that RILUTEK be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το RILUTEK:
Other information about RILUTEK:
Στις 10 Ιουνίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Aventis Pharma S. A. για το RILUTEK.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RILUTEK to Aventis Pharma S. A. on 10 June 1996.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 10 Ιουνίου 2001 και στις 10 Ιουνίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 10 June 2001 and 10 June 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του RILUTEK διατίθεται εδώ.
The full EPAR for RILUTEK is available here.
Κυψέλη (αδιαφανές PVC / αλουµίνιο)
Blister (opaque PVC/ ALU)
RILUTEK 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
RILUTEK 50 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 50 mg ριλουζόλης.
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Τα δισκία είναι καψοειδούς σχήµατος, λευκά και χαραγµένα µε την ένδειξη “ RPR 202 ” στη µία πλευρά.
Film-coated tablet The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “ RPR 202 ” on one side.
Το RILUTEK ενδείκνυται για την παράταση της ζωής ή του χρόνου έναρξης της µηχανικής υποστήριξης της αναπνοής σε ασθενείς µε πλάγια µυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
RILUTEK is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Κλινικές µελέτες απέδειξαν ότι το RILUTEK αυξάνει την επιβίωση σε ασθενείς µε πλάγια µυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ) (βλ. παράγραφο 5. 1).
Clinical trials have demonstrated that RILUTEK extends survival for patients with ALS (see section 5.1).
Ο όρος επιβίωση ορίστηκε ως ασθενείς που ήταν ζωντανοί, µη διασωληνωµένοι για υποστήριξη της αναπνοής µέσω µηχανηµάτων και χωρίς τραχειοτοµή. ∆εν αποδείχθηκε ότι το RILUTEK έχει θεραπευτική δράση στην κινητική λειτουργία, στη λειτουργία των πνευµόνων, στην εµφάνιση ακούσιων συσπάσεων, στην ισχύ των µυών και τα κινητικά συµπτώµατα.
There is no evidence that RILUTEK exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
Το RILUTEK δεν αποδείχθηκε ότι είναι αποτελεσµατικό στα τελευταία στάδια της ΕΜΣ.
RILUTEK has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του RILUTEK µελετήθηκε µόνο για την πλάγια µυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Safety and efficacy of RILUTEK has only been studied in ALS.
Συνεπώς το RILUTEK δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε οποιαδήποτε άλλη µορφή νόσου του κινητικού νευρώνα.
Therefore, RILUTEK should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
Η έναρξη της θεραπείας µε RILUTEK µπορεί να γίνει µόνο από εξειδικευµένους γιατρούς µε εµπειρία στην αντιµετώπιση νόσων του κινητικού νευρώνα.
Treatment with RILUTEK should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of motor neurone diseases.
Η συνιστώµενη ηµερήσια δόση σε ενήλικους ή ηλικιωµένα άτοµα είναι 100 mg (50 mg κάθε 12 ώρες).
The recommended daily dose in adults or elderly is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Η χορήγηση υψηλότερων ηµερήσιων δόσεων δεν αναµένεται να µεταβάλλει σηµαντικά το θεραπευτικό όφελος.
No significant increased benefit can be expected from higher daily doses.
Ειδικές οµάδες
Special populations
Η χορήγηση του RILUTEK δε συστήνεται σε παιδιά, λόγω έλλειψης στοιχείων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της ριλουζόλης σε οποιαδήποτε νευροεκφυλιστική ασθένεια που παρατηρείται στα παιδιά ή στους εφήβους.
RILUTEK is not recommended for use in children, due to a lack of data on the safety and efficacy of riluzole in any neurodegenerative diseases occurring in children or adolescents.
2 Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία:
Patients with impaired renal function:
Η χορήγηση του RILUTEK δε συνιστάται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες επαναλαµβανόµενων δόσεων σε αυτόν τον πληθυσµό (βλ. παράγραφο 4. 4).
RILUTEK is not recommended for use in patients with impaired renal function, as studies at repeated doses have not been conducted in this population (see section 4.4).
Ηλικιωµένοι ασθενείς: µε βάση φαρµακοκινητικά δεδοµένα, δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για την χρήση του RILUTEK σ ’ αυτόν τον πληθυσµό.
Elderly: based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of RILUTEK in this population.
Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία:
Patients with impaired hepatic function:
(βλ. παράγραφο 4. 3, παράγραφο 4. 4, και παράγραφο 5. 2,).
(see section 4.3, section 4.4, and section 5.2).
Ηπατική νόσος ή βασικές τιµές τρανσαµινασών µεγαλύτερες από το τριπλάσιο του ανώτερου ορίου των φυσιολογικών.
Hepatic disease or baseline transaminases greater than 3 times the upper limit of normal.
Ασθενείς κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασµού.
Patients who are pregnant or breast-feeding.
Η ριλουζόλη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό µη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας ή σε ασθενείς µε ελαφρώς αυξηµένα επίπεδα τρανσαµινασών στον ορό του αίµατος [ALT/ SGPT, AST/ SGOT µέχρι 3 φορές πάνω από το ανώτερο όριο της φυσιολογικής διακύµανσης, (ULN)] χολερυθρίνης και/ ή γ- γλουταµυλ- τρανσφεράσης (GGT).
Riluzole should be prescribed with care in patients with a history of abnormal liver function, or in patients with slightly elevated serum transaminases (ALT/ SGPT; AST/ SGOT up to 3 times the upper limit of the normal range (ULN)), bilirubin and/ or gamma-glutamyl transferase (GGT) levels.
Οι αυξήσεις των βασικών επιπέδων σε αρκετές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας (ειδικά αυξηµένα επίπεδα χολερυθρίνης) θα πρέπει να αποκλείουν τη χρήση της ριλουζόλης (βλ. παράγραφο 4. 8).
Baseline elevations of several liver function tests (especially elevated bilirubin) should preclude the use of riluzole (see section 4.8).
Εξαιτίας του κινδύνου ηπατίτιδας η µέτρηση των τρανσαµινασών του ορού, συµπεριλαµβανοµένης και της ALT, πρέπει να διεξάγεται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ριλουζόλη.
Because of the risk of hepatitis, serum transaminases, including ALT, should be measured before and during therapy with riluzole.
Η ALT πρέπει να µετράται κάθε µήνα κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων µηνών της θεραπείας, κάθε 3 µήνες κατά τη διάρκεια του υπολοίπου του πρώτου χρόνου και µετά περιοδικά.
ALT should be measured every month during the first 3 months of treatment, every 3 months during the remainder of the first year, and periodically thereafter.
Σε ασθενείς που παρουσίασαν αυξηµένα επίπεδα ALT, οι µετρήσεις της πρέπει να πραγµατοποιούνται συχνότερα.
ALT levels should be measured more frequently in patients who develop elevated ALT levels.
Εάν τα επίπεδα της ALT αυξηθούν έως 5 φορές πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της ριλουζόλης. ∆εν υπάρχει εµπειρία από τη µείωση της δόσης ή της επαναχορήγησης σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αύξηση της ALT έως 5 φορές πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα.
There is no experience with dose reduction or rechallenge in patients who have developed an increase of ALT to 5 times ULN.
Σε αυτούς τους ασθενείς δε συνιστάται η επαναχορήγηση του φαρµάκου.
Readministration of riluzole to patients in this situation cannot be recommended.
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αναφέρουν οποιαδήποτε εµπύρετη ασθένεια στους γιατρούς τους.
Patients should be warned to report any febrile illness to their physicians.
Η αναφορά µίας εµπύρετης ασθένειας θα πρέπει να παρακινήσει τους γιατρούς να ελέγξουν τον αριθµό των λευκών αιµοσφαιρίων και να διακόψουν τη χορήγηση της ριλουζόλης σε περίπτωση ουδετεροπενίας (βλ. παράγραφο 4. 8).
The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8).
Νεφρική δυσλειτουργία: ∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες επαναλαµβανόµενων δόσεων σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 2).
Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section 4.2).
∆εν υπάρχουν κλινικές µελέτες για την αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων της ριλουζόλης µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
There have been no clinical studies to evaluate the interactions of riluzole with other medicinal products.
In vitro µελέτες που χρησιµοποιούν ανθρώπινα ηπατικά µικροσωµατικά παρασκευάσµατα υποδεικνύουν ότι το CYP 1A2 είναι το βασικό ισοένζυµο που ενέχεται στον αρχικό οξειδωτικό
In vitro studies using human liver microsomal preparations suggest that CYP 1A2 is the principal isozyme involved in the initial oxidative metabolism of riluzole.
Αναστολείς του CYP 1A2 (π. χ. καφεΐνη, δικλοφενάκη, διαζεπάµη, νικεργκολίνη, χλωµιπραµίνη, ιµιπραµίνη, φλουβοξαµίνη, φαινακετίνη, θεοφυλλίνη, αµιτριπτυλίνη και κινολόνες) θα µπορούσαν πιθανότατα να µειώσουν την ταχύτητα αποβολής της ριλουζόλης, ενώ ουσίες που επάγουν το CYP 1A2 (π. χ. κάπνισµα τσιγάρων, τροφή καµένη στη σχάρα, ριφαµπικίνη και οµεπραζόλη) θα µπορούσαν να αυξήσουν την ταχύτητα απέκκρισης της ριλουζόλης.
Inhibitors of CYP 1A2 (e. g. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin, theophylline, amitriptyline and quinolones) could potentially decrease the rate of riluzole elimination, while inducers of CYP 1A2 (e. g. cigarette smoke, charcoal-broiled food, rifampicin and omeprazole) could increase the rate of riluzole elimination.
Το RILUTEK αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4. 3) κατά την εγκυµοσύνη (βλ. παράγραφο 5. 3). ∆εν υπάρχει κλινική εµπειρία από τη χρήση της ριλουζόλης σε έγκυες γυναίκες.
Clinical experience with riluzole in pregnant women is lacking.
To RILUTEK αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4. 3) σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 5. 3). ∆εν είναι γνωστό κατά πόσο η ριλουζόλη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
It is not known whether riluzole is excreted in human milk.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανή εµφάνιση ζάλης ή ιλίγγου και σε περίπτωση εµφάνισης αυτών των συµπτωµάτων συνιστάται η αποφυγή οδήγησης ή χειρισµού µηχανών.
Patients should be warned about the potential for dizziness or vertigo, and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Σε κλινικές µελέτες φάσης ΙΙΙ οι οποίες διεξήχθησαν σε ασθενείς που έπασχαν από ΠΜΣ και έλαβαν ριλουζόλη, οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν εξασθένιση, ναυτία και µη φυσιολογικές δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας.
In phase III clinical studies conducted in ALS patients treated with riluzole, the most commonly reported adverse reactions were asthenia, nausea and abnormal liver function tests.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω όπως ταξινοµούνται µε βάση τη συχνότητα, σύµφωνα µε την εξής διάκριση: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Όχι συχνές: αναιµία Μη γνωστές: σοβαρή ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 4. 4)
Blood and the lymphatic system disorders Uncommon: anaemia Not known: severe neutropenia (see section 4.4)
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Όχι συχνές: αναφυλακτοειδής αντίδραση, αγγειοοίδηµα
Immune system disorders Uncommon: anaphylactoid reaction, angioedema
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη, στοµατική παραισθησία και υπνηλία
Nervous system disorder Common: headache, dizziness, oral paraesthesia and somnolence
Καρδιακές διαταραχές Συχνές: ταχυκαρδία
Cardiac disorders Common: tachycardia
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές: ναυτία Συχνές: διάρροια, κοιλιακό άλγος, έµετος Όχι συχνές: παγκρεατίτιδα
Gastrointestinal disorders Very common: nausea Common: diarrhoea, abdominal pain, vomiting Uncommon: pancreatitis
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ συχνές: µη φυσιολογικές δοκιµασίες της ηπατικής λειτουργίας *.
Hepato-biliary disorders Very common: abnormal liver function tests*.
Ήταν συνήθως παροδικές και τα επίπεδα επέστρεψαν σε τιµές δύο φορές κάτω του ULN µετά από 2 έως 6 µήνες ενώ η θεραπεία συνεχίζονταν.
Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued.
Αυτές οι αυξήσεις µπορεί να σχετίζονταν µε ίκτερο.
These increases could be associated with jaundice.
Μη γνωστές: ηπατίτιδα
In patients (n=20) from clinical studies with increases in ALT to more than 5 times the ULN, treatment was discontinued and the levels returned to less than 2 times the ULN within 2 to 4 months in most cases (see section 4.4) Not known: hepatitis
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: εξασθένιση Συχνές: άλγος
General disorders and administration site conditions Very common: asthenia Common: pain
* δεδοµένα από µελέτες υποδεικνύουν ότι οι Ασιάτες ασθενείς πιθανόν είναι πιο ευπαθείς σε µη φυσιολογικές δοκιµασίες της ηπατικής λειτουργίας – 3. 2% (194/ 5995) των Ασιατών ασθενών και 1. 8% (100/ 5641) των Καυκάσιων ασθενών.
* study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities - 3.2% (194/ 5995) of Asian patients and 1.8% (100/ 5641) of Caucasian patients.
Νευρολογικά και ψυχιατρικά συµπτώµατα, οξεία τοξική εγκεφαλοπάθεια µε λήθαργο, κώµα, και µεθαιµοσφαιριναιµία έχουν παρατηρηθεί σε µεµονωµένες περιπτώσεις.
Neurological and psychiatric symptoms, acute toxic encephalopathy with stupor, coma, and methemoglobinemia have been observed in isolated cases.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας η θεραπεία είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
In case of overdose, treatment is symptomatic and supportive.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρµακα του νευρικού συστήµατος, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code:
Ν07ΧX02
N07XX02.
Αν και η παθογένεση της πλάγιας µυατροφικής σκλήρυνσης (ΠΜΣ) δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως, πιθανολογείται ότι το γλουταµικό (ο πρωταρχικός διεγερτικός νευροδιαβιβαστής του κεντρικού νευρικού συστήµατος) παίζει ρόλο στη θνησιµότητα των κυττάρων που χαρακτηρίζει αυτή την ασθένεια.
Although the pathogenesis of ALS is not completely elucidated, it is suggested that glutamate (the primary excitatory neurotransmitter in the central nervous system) plays a role for cell death in the disease.
Ο προτεινόµενος τρόπος δράσης της ριλουζόλης είναι µέσω αναστολής των διαδικασιών που αφορούν το γλουταµικό.
Riluzole is proposed to act by inhibiting glutamate processes.
Ο µηχανισµός δράσης είναι άγνωστος.
The mode of action is unclear.
Σε µία τυχαιοποιηµένη κλινική µελέτη 155 ασθενείς έλαβαν ηµερησίως είτε 100 mg ριλουζόλη (50 mg δύο φορές την ηµέρα), είτε placebo και παρακολουθήθηκαν για 12 έως 21 µήνες.
In a trial, 155 patients were randomised to riluzole 100 mg/ day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 12 to 21 months.
Ο χρόνος επιβίωσης, όπως αυτός ορίστηκε στη δεύτερη παράγραφο του 4. 1, παρατάθηκε σηµαντικά στους ασθενείς που έλαβαν ριλουζόλη, σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν placebo.
Survival, as defined in the second paragraph of section 4.1, was significantly extended for patients who received riluzole as compared to patients who received placebo.