natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται το SUSTIVA να λαμβάνεται με άδειο στομάχι κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
5 Λιποδυστροφία και ανωμαλίες του μεταβολισμού: η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του λίπους σώματος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Οστεονέκρωση: αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και / ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Ηπατική νόσος: λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού του efavirenz με μεσολάβηση του κυτοχρώματος Ρ450 και λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του efavirenz σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική νόσο.
Liver disease: because of the extensive cytochrome P450-mediated metabolism of efavirenz and limited clinical experience in patients with chronic liver disease, caution must be exercised in administering efavirenz to patients with mild-to-moderate liver disease.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του efavirenz δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές προυπάρχουσες διαταραχές του ήπατος. To efavirenz αντενδείκνυται στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4. 3) Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανές θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see
Ασθενείς με προυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Patients with pre- existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου ή επίμονα υψηλές τρανσαμινάσες στον ορό πάνω από 5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου, το όφελος της συνέχισης της θεραπείας με efavirenz πρέπει να αντισταθμίζεται κατά των πιθανών κινδύνων σημαντικής ηπατικής τοξικότητας.
If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Νεφρική ανεπάρκεια: η φαρμακοκινητική του efavirenz δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Ηλικιωμένοι ασθενείς: ανεπαρκής αριθμός ηλικιωμένων ασθενών έχει εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες για να εξακριβωθεί αν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεώτερους ασθενείς.
Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
6 Παιδιατρικοί ασθενείς: το efavirenz δεν έχει εκτιμηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή σε παιδιά βάρους κάτω των 13 κιλών.
Paediatric patients: efavirenz has not been evaluated in children below 3 years of age or who weigh less than 13 kg.
Γι ’ αυτό, το efavirenz δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 years of age.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ατομα με αυτές τις καταστάσεις μπορούν να πάρουν efavirenz πόσιμο διάλυμα, το οποίο δεν περιέχει λακτόζη.
Individuals with these conditions may take efavirenz oral solution, which is free from lactose.
Αντενδείξεις ταυτόχρονης χορήγησης Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, ή τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη ή εργοταμικά αλκαλοειδή (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) διότι η αναστολή του μεταβολισμού τους μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή επεισόδια. (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
John’ s wort λόγω επαγωγής μεταβολικών ενζύμων του φαρμάκου και/ ή μεταφορικών πρωτεϊνών από το St.
John’ s wort due to induction of drug metabolising enzymes and/ or transport proteins by St.
John’ s wort μπορεί να παραμείνει τουλάχιστον για 2 εβδομάδες μετά την παύση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 3).
(see section 4.3).
Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές (δοσολογία)
therapeutic areas (dose)
Η συγχορήγηση της εφαβιρένζης με αταζαναβίρη / ριτοναβίρη δεν συνιστάται. Εάν απαιτηθεί η συγχορήγηση αταζαναβίρης με ένα NNRTI, μπορεί να ληφθεί υπόψιν με στενή κλινική παρακολούθηση, μία αύξηση της δόσης τόσο της αταζαναβίρης όσο και της ριτοναβίρης σε 400 mg και 200 mg αντιστοίχως, σε συνδυασμό με εφαβιρένζη
If the co- administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both
Βλέπε παράγραφο για ριτοναβίρη παρακάτω.
Similar findings are expected with the approved
8
*lower than recommended dose
Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές (δοσολογία)
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% (CYP3A4 inhibition)
Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμάκων Μέση ποσοστιαία αλλαγή σε AUC, Cmax, Cmin με διαστήματα εμπιστοσύνης εάν διατίθενται (μηχανισμός)
darunavir/ ritonavir 600/ 100 mg twice daily dose.
Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με εφαβιρένζη
See ritonavir row below.
Καμία κλινικά σημαντική φαρμακινητική αλληλεπίδραση
No clinically significant pharmacokinetic interaction
AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40% Μια παρόμοια μείωση παρατηρήθηκε στην έκθεση της ινδιναβίρης, όταν χορηγήθηκαν 1, 000 mg q8h με εφαβιρένζη 600 mg ημερησίως.
AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40% A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
Δεν είναι απαραίτητη καμία
7
Εφαβιρένζη:
Medicinal product by
Βλέπε επίσης την αναφορά παρακάτω
Effects on drug levels
9
Recommendation concerning
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26) b
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32)b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
σχετικά με τη ριτοναβίρη
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59) b Εφαβιρένζη:
and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Με εφαβιρένζη, πρέπει να ληφθεί υπόψιν μία αύξηση των δοσεων λοπιναβίρη / ριτοναβίρη μαλακών καψακίων ή πόσιμου διαλύματος κατά 33% (4 καψάκια / ~6. 5 ml δύο
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses
φορές ημερησίως αντί των 3 καψακίων / 5 ml δύο φορές ημερησίως).
by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml twice daily
Συγκεντρώσεις λοπιναβίρης ↓ 30- 40%
Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
με εφαβιρένζη 600 mg μία φορά ημερησίως
Caution is warranted
Συγκεντρώσεις λοπιναβίρης
Lopinavir concentrations: similar to lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily without efavirenz
Βλέπε επίσης παρακάτω σχετικά με τη
See also ritonavir row below.
(500mg/ 125 mg δύο φορές ημερησίως / 600 mg μία φορά ημερησίως
Nelfinavir/ Efavirenz (750 mg q8h/ 600 mg once daily)
παρόμοιες με λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη 400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς εφαβιρένζη.
AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33) The combination was generally well tolerated.
ριτοναβίρη.
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές (δοσολογία)
Medicinal product by
Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμάκων Μέση ποσοστιαία αλλαγή σε AUC, Cmax, Cmin με διαστήματα εμπιστοσύνης εάν διατίθενται (μηχανισμός)
Effects on drug levels
Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με εφαβιρένζη
Recommendation concerning
Νελφιναβίρη/ Εφαβιρένζη (750 mg q8h/ 600 mg μία φορά ημερησίως /)
therapeutic areas (dose)
AUC: ↑ 20% (↑ 8 to ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33) Ο συνδυασμός ήταν γενικά καλά ανεκτός.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Δεν είναι απαραίτητη καμία αναπροσαρμογή δοσολογίας και για τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
co-administration with efavirenz
Πρωϊ AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Βράδυ AUC: ↔ Πρωϊ Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Βράδυ Cmax: ↔ Πρωϊ Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Βράδυ Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Εφαβιρένζη:
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔ Morning Cmin: ↑ 42% (↑ 9 to ↑ 86) b Evening Cmin: ↑ 24% (↑ 3 to ↑ 50) b Efavirenz:
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b (αναστολή του CYP - που γίνεται μέσω του οξειδωτικού μεταβολισμού) Όταν η εφαβιρένζη χορηγήθηκε με ριτοναβίρη 500 mg ή 600 mg δύο φορές ημερησίως, ο συνδυασμός δεν ήταν καλά ανεκτός( για παράδειγμα παρουσιάσθηκαν ζάλη, ναυτία, παραισθησία, και αυξημένα ηπατικά ένζυμα).
AUC: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 to ↑ 46) b (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism) When efavirenz was given with ritonavir 500 mg or 600 mg twice daily, the combination was not well tolerated (for example, dizziness, nausea, paraesthesia and elevated liver enzymes occurred).
Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με εφαβιρένζη
Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Ανατρέξατε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το φαρμακευτικό προΪόν που περιέχει maraviroc
Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
NNRTIs/ Εφαβιρένζη Αντιβιοτικά
NNRTIs/ Efavirenz
Επειδή η χορήγηση δύο NNRTIs δεν απεδείχθη οφέλιμη σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, η συγχορήγηση της εφαβιρένζης και άλλου NNRTI δεν συνιστάται.
Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, co-administration of efavirenz
Αζιθρομυκίνη / Εφαβιρένζη (600 mg εφάπαξ δόση / 400 mg μία φορά ημερησίως)
9
Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμακοκινητικής.
Medicinal product by
Δεν είναι απαραίτητη καμία αναπροσαρμογή δοσολογίας και για τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Effects on drug levels
12
Recommendation concerning
'Αλλα μακρολιδικά αντιβιοτικά (π. χ.., ερυθρομυκίνη) / Εφαβιρένζη Αντιμυκοβακτηριακά
Other macrolide antibiotics (e. g. ,erythromycin)/ Efavirenz Antimycobacterials
Όταν λαμβάνεται με ριφαμπικίνη, αυξάνοντας την ημερήσια δόση της εφαβιρένζης σε 800 mg μπορεί να οδηγήσει σε έκθεση παρόμοια με αυτή της ημερήσιας δόσης των 600 mg όταν ληφθεί χωρίς ριφαμπικίνη.
When taken with rifampicin, increasing efavirenz daily dose to 800 mg may provide exposure similar to a daily dose of 600 mg when taken without rifampicin.
Αντι
therapeutic areas (dose)
Ιτρακοναζόλη/ Εφαβιρένζη (200 mg q12h/ 600 mg μία φορά ημερησίως)
Antifungals Itraconazole/ Efavirenz (200 mg q12h/ 600 mg once daily)
Όταν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με βορικοναζόλη, η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης πρέπει να αυξηθεί σε 400 mg δύο φορές ημερησίως και η δόση της εφαβιρένζης πρέπει να μειωθεί κατά 50%, π. χ. σε 300 mg μία φορά ημερησίως.
When efavirenz is co- administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once
ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΜΕΙΩΣΗΣ ΟΞΕΟΣ Υδροξείδιο του αλουμινίου, υδροξείδιο μαγνησίου - simethicone αντιόξινο / Εφαβιρένζη (30 mL εφάπαξ δόση / 400mg εφάπαξ δόση) Φαμοτιδίνη/ Εφαβιρένζη (40 mg εφάπαξ δόση / 400mg εφάπαξ δόση) ΑΓΧΟΛΥΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ
ACID REDUCING AGENTS Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
Φαινυτοϊνη, Φαινοβαρβιτάλη, και άλλα αντισπασμωδικά που είναι υποστρώματα των ισοενζύμων CYP450.
There is a potential for reduction or increase in the plasma concentrations of phenytoin, phenobarbital and other anticonvulsants that are substrates of CYP450 isoenzymes when co- administered with efavirenz.
Όταν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με ένα αντισπασμωδικό που είναι υπόστρωμα των ισοενζύμων του CYP450 πρέπι να γίνεται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του αντισπασμωδικού
When efavirenz is co- administered with an anticonvulsant that is a substrate of CYP450 isoenzymes, periodic monitoring of anticonvulsant levels should be conducted.
Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δοσολογίας. για οποιοδήποτε από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ
co-administration with efavirenz
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) Sertraline/ Εφαβιρένζη (50 mg μία φορά ημερησίως / 600 mg μία φορά ημερησίως)
ANTIDEPRESSANTS Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Sertraline/ Efavirenz (50 mg once daily/ 600 mg once daily)
Paroxetine/ Εφαβιρένζη (20 mg μία φορά ημερησίως / 600 mg μία φορά ημερησίως)
Paroxetine/ Efavirenz (20 mg once daily/ 600 mg once daily)
Καμία κλινικά σημαντική φαρμακοκινητική αλλήλεπίδραση.
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Οι αναπροσαρμογές της δόσης του diltiazem πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την κλινική απόκριση (αναφερθείτε στο Κείμενο Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του diltiazem).
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας για την εφαβιρένζη.
When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
concentrations of the calcium channel blocker.
Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση Όταν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με ένα αναστολέα διαύλων ασβεστίου που είναι υπόστρωμα του ενζύμου CYP3A4, υπάρχει πιθανότητα μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του αναστολέα διαύλων ασβεστίου.
calcium channel blocker).
Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης των ατορβαστατινών (αναφερθείτε στο Κείμενο Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ατορβαστατίνης).
Dosage adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
΄Τα επίπεδα της χοληστερόλης πρέπει να ελέγχονται περιοδικά.
Dosage adjustment of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρμογή
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
AUC: ↓ 40% (↓ 26 to ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 to ↑ 12) Σιμβαστατίνη:
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Οξύ της σιμβαστατίνης:
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
της δόσης των ατορβαστατινών (αναφερθείτε στο Κείμενο Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ατορβαστατίνης).
Dosage adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Συνολικά ενεργοί αναστολείς της HMG Co- A αναγωγάσης:
Rosuvastatin/ Efavirenz
Τα επίπεδα της χοληστερόλης πρέπει να ελέγχονται περιοδικά.
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας της εφαβιρένζης.
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Ροσουβαστατίνη / Εφαβιρένζη
therapeutic areas (dose)
Ανοσοκατασταλτικά που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4( π. χ. κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus) / Εφαβιρένζη
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
Μπορεί να αναμένεται μειωμένη έκθεση στο ανοσοκατασταλτικό( CYP3A4 επαγωγή).
Decreased exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές (δοσολογία)
Methadone/ Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/ 600 mg once daily)
Μπουπρενορφίνη / ναλοξόνη/ εφαβιρένζη
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz a
a 90% διαστήματα εμπιστοσύνης εκτός και αν αναφέρεται διαφορετικά. b 95% διαστήματα εμπιστοσύνης.
90% confidence intervals unless otherwise noted. b 95% confidence intervals.
Γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία: Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με εφαβιρένζη.
Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Αντισύλληψη με διάφραγμα πρέπει να εφαρμόζεται πάντοτε σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης (για παράδειγμα, από το στόμα χορηγούμενα ή άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά).
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives).
Λόγω της μεγάλης ημίσειας ζωής της εφαβιρένζης, συνιστάται η χρήση επαρκών αντισυλληπτικών μέτρων για 12 εβδομάδες μετά την διακοπή της εφαβιρένζης. Γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν έλεγχο για εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη της χορήγησης του εφαβιρένζη.
Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη, εκτός και αν δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
20 ιδιαίτερα δείγματα διαμαρτιών.
15 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χρήσης μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Το efavirenz μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης ή- και υπνηλία.
Efavirenz may cause dizziness, impaired concentration, and/ or somnolence.
Το efavirenz έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 9. 000 ασθενείς.
Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
Σε μια υπο- ομάδα 1. 008 ενηλίκων ασθενών οι οποίοι σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έλαβαν 600 mg efavirenz την ημέρα σε συνδυασμό με PIs και/ ή με NRTIs, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 5% των ασθενών, ήταν εξάνθημα (11, 6%), ζάλη (8, 5%), ναυτία (8, 0%), κεφαλαλγία (5, 7%) και κόπωση (5, 5%)..
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/ or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
Οι πλέον αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με το efavirenz είναι εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος.
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
Η χορήγηση του SUSTIVA με τροφές μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο efavirenz και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητων ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Τα σχήματα της μακράς διάρκειας του προφίλ ασφάλειας του efavirenz αξιολογήθηκαν σε μια ελεγχόμενη μελέτη (006), όπου οι ασθενείς έλαβαν είτε efavirenz +zidovudine +lamivudine (n = 412, μέση διάρκεια 180 εβδομάδες), efavirenz +indinavir (n = 415, μέση διάρκεια 102 εβδομάδες) ή indinavir +zidovudine +lamivudine (n = 401, μέση διάρκεια 76 εβδομάδες).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
Τα σχήματα της μακράς διάρκειας του efavirenz σ΄αυτή τη μελέτη δεν σχετίσθηκαν με κάποιο νέο κίνδυνο για την ασφάλεια.
Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Εξάνθημα: σε κλινικές μελέτες, 26% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε δόση 600 mg efavirenz σημείωσαν δερματικό εξάνθημα σε σύγκριση με 17% των ασθενών στις ομάδες ελέγχου.
Rash: in clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
Το δερματικό εξάνθημα θεωρήθηκε ότι είναι σχετιζόμενο με την αγωγή σε 18% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε efavirenz.
Skin rash was considered treatment related in 18% of patients treated with efavirenz.
Σοβαρού βαθμού εξάνθημα σημειώθηκε σε λιγότερο από 1% των ασθενών οι οποίοι πήραν efavirenz και 1, 7% διέκοψαν τη θεραπεία λόγω του εξανθήματος.
Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
Τα εξανθήματα είναι συνήθως ελαφρές έως μέτριες κηλιδοβλατιδώδεις δερματικές εξανθήσεις οι οποίες σημειώνονται κατά τις πρώτες δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με efavirenz.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Στους περισσότερους ασθενείς το εξάνθημα υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπείας με efavirenz εντός ενός μηνός.
In most patients rash resolves with continuing therapy with efavirenz within one month.
Η θεραπεία με efavirenz μπορεί να ξαναρχίσει σε ασθενείς στους οποίους διεκόπη λόγω του εξανθήματος.
Efavirenz can be reinitiated in patients interrupting therapy because of rash.
Συνιστάται η χρήση κατάλληλων αντιισταμινικών ή- και κορτικοστεροειδών κατά την επανέναρξη της θεραπείας με efavirenz.
Use of appropriate antihistamines and/ or corticosteroids is recommended when efavirenz is restarted.
Η εμπειρία με ασθενείς σε θεραπεία με efavirenz οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες της κατηγορίας NNRTI είναι περιορισμένη.
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Δεκαεννέα ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία με nevirapine λόγω εξανθήματος υποβλήθηκαν σε θεραπεία με efavirenz.
Nineteen patients who discontinued nevirapine because of rash have been treated with efavirenz.