natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η παρούσα ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Neulasta.
This section contains information on how you, or the person injecting you, use the Neulasta pre-filled syringe.
Προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος τυχαίων τρυπημάτων των χρηστών με τη βελόνα, κάθε προγεμισμένη σύριγγα είναι εξοπλισμένη με ένα μηχανισμό κάλυψης βελόνας, ο οποίος ενεργοποιείται αυτόματα ώστε να καλύψει τη βελόνα μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του περιεχομένου της προγεμισμένης σύριγγας.
To reduce the risk of accidental needle sticks to users, each pre-filled syringe is equipped with a needle guard that is automatically activated to cover the needle after complete delivery of the pre-filled syringe content.
ΜΗΝ επιχειρήσετε να ξεκλειδώσετε την προγεμισμένη σύριγγα πριν από την ένεση.
DO NOT attempt to unlock the pre-filled syringe prior to injection.
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το κάλυμμα της βελόνας έχει αφαιρεθεί ή ο μηχανισμός κάλυψης της βελόνας έχει ενεργοποιηθεί (καλύπτοντας τη βελόνα).
DO NOT use the pre-filled syringe if the needle cover has been removed, or the needle guard has been activated (covering the needle).
Πώς μπορώ να χρησιμοποιήσω την προγεμισμένη σύριγγα Neulasta;
How do I use the Neulasta pre-filled syringe?
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει μία προγεμισμένη σύριγγα Neulasta για ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από την επιδερμίδα.
Your doctor has prescribed an Neulasta pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας υποδείξουν την ποσότητα του Neulasta που χρειάζεστε και πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε την ένεση.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Neulasta you need and how frequently it should be injected.
56 Ο εξοπλισμός που θα χρειαστείτε
Equipment:
• μία καινούργια προγεμισμένη σύριγγα Neulasta και,
• a new Neulasta pre-filled syringe; and
Μην πιάνετε την προγεμισμένη σύριγγα από το έμβολο ή το κάλυμμα της βελόνας.
Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Μη θερμαίνετε το Neulasta με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα μη το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό). Μην αφήνετε τη σύριγγα απ ’ ευθείας εκτεθειμένη στο ηλιακό φως.
Do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Μην αφαιρείτε το κάλυμμα από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση.
Do not remove the cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Πρέπει να είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς στο χρώμα του μαργαριταριού υγρό.
It must be a clear and colourless liquid.
Αλλάζετε το σημείο όπου κάνετε την ένεση αν παρατηρήσετε ερεθισμό ή ερυθρότητα στην περιοχή.
Change the injection site if you notice the area is red or sore.
Απολυμάνετε το δέρμα σας χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Disinfect your skin by using an alcohol wipe.
Προκειμένου να αποφευχθεί λύγισμα της βελόνας, τραβήξτε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα προς τα έξω, χωρίς να το στρέφετε, όπως εικονίζεται.
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting as shown.
Μην αγγίξετε τη βελόνα ή ωθήσετε το έμβολο.
Do not touch the needle or push the plunger.
57 προγεμισμένη σύριγγα.
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Ανασηκώστε (χωρίς να το σφίγγετε) το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας.
Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισάγετέ τη σε άλλο σημείο αφού απολυμάνετε το δέρμα.
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place after disinfecting the skin.
Πιέστε το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση, εξακολουθώντας να κρατάτε το δέρμα σας ανασηκωμένο.
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched.
Ο μηχανισμός κάλυψης της βελόνας δεν θα ενεργοποιηθεί παρά μόνο όταν αδειάσετε την προγεμισμένη σύριγγα.
The needle guard will not activate unless you empty the pre-filled syringe.
Ενόσω το έμβολο είναι ακόμα πιεσμένο προς τα κάτω, αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα, αφήστε στη συνέχεια το έμβολο και επιτρέψτε στη σύριγγα να κινηθεί προς τα επάνω έως ότου όλη η βελόνα να καλυφθεί από τον μηχανισμό κάλυψης της βελόνας.
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin, then release the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard.
Αν ο μηχανισμός κάλυψης της βελόνας δεν ενεργοποιηθεί ενδέχεται η χορήγηση της ένεσης να μην είναι πλήρης.
If the needle guard is not activated, an incomplete injection may have occurred.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν νομίζετε ότι δεν έχετε λάβει την πλήρη δόση.
Call your health care provider if you think you have not received the full dose.
ΜΗΝ επανατοποθετήσετε στη βελόνα το κάλυμμά της.
DO NOT put the needle cover back on the needle.
Να χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα για μία μόνον ένεση.
Only use each pre-filled syringe for one injection.
Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε αναζητήστε βοήθεια και συμβουλές από το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
• Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες. • Φυλάσσετε τις σύριγγες σε θέση που δεν τις φθάνουν και δεν τις βλέπουν τα παιδιά. • Η χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
• You do not need to put the needle cover back on used syringes. • Keep used syringes out of the reach and sight of children. • The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
χύ ισ Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
ed This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
έο του φαρμάκου.
It explains how
πλ Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
αι φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
είν επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ν συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
δε στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
au of the EPAR).
ς ία ορ Τι είναι το Neupopeg; οφ
er What is Neupopeg?
εκάστη 6 mg pegfilgrastim. εια άδ
It is available in ng a pre-filled syringe and a pre-filled pen (SureClick), each containing 6 mg pegfilgrastim. lo
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Neupopeg; Το Neupopeg χορηγείται σε καρκινοπαθείς για να τους βοηθήσει στην αντιμετώπιση ορισμένων η
What is Neupopeg used for?
ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από τη θεραπεία τους.
Neupopeg is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment. no
θεραπεία), η οποία είναι κυτταροτοξική, σκοτώνει επίσης τα λευκά αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί οί
Chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low white blood cell counts) and the development of infections.
να προκαλέσει ουδετεροπενία (χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων) και να οδηγήσει στην ανάπτυξη οπ
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with ct
λοιμώξεων.
fever). du
μυελογενή λευχαιμία (μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων).
Neupopeg can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, μια νόσο κατά την οποία παράγεται πρ
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia. ro
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. ικ υτ κε
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
Πώς χρησιμοποιείται το Neupopeg; μα
How is Neupopeg used? a
Το Neupopeg χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg αρ
Neupopeg is given as a single 6 mg injection under the skin in
περίπου 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Οι ασθενείς μπορούν να Φ
Patients can inject themselves if they ic
κάνουν μόνοι τους την ένεση εάν έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
have been trained appropriately.
Το Neupopeg δεν συνιστάται για χρήση από παιδιά, λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του στη συγκεκριμένη ομάδα.
Neupopeg is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group. ed
Πώς δρα το Neupopeg; Η δραστική ουσία του Neupopeg, η pegfilgrastim, είναι ανοσοδιεγερτικό που ανήκει στην ομάδα των « διεγερτικών παραγόντων αποικιών ».
The active substance in Neupopeg, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
Η filgrastim υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και χρόνια.
The filgrastim in Neupopeg is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
χύ Το Neupopeg μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 467 ασθενείς με καρκίνο
Neupopeg has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Και στις δύο μελέτες
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neupopeg was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
ν έο μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τον πρώτο
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
πλ κύκλο χημειοθεραπείας.
What benefit has Neupopeg shown during the studies?
αι είν Ποιο είναι το όφελος του Neupopeg σύμφωνα με τις μελέτες; Το Neupopeg ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη filgrastim στη μείωση της διάρκειας της σοβαρής
ed Neupopeg was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
ς ία ορ Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neupopeg; οφ
is What is the risk associated with Neupopeg?
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Neupopeg στο κλ
or Most of the side effects seen in patients taking Neupopeg in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
ανεπιθύμητες ενέργειες του Neupopeg (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πόνος στα οστά και τα αυξημένα επίπεδα γαλακτικής δεϋδρογονάσης (ένας δείκτης της εια
The most common side effects with Neupopeg (seen in more than 1 in 10 patients)
διάσπασης των ερυθροκυττάρων).
th are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που άδ
For
αναφέρθηκαν με το Neupopeg περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. η
au the full list of all side effects reported with Neupopeg, see the Package Leaflet.
υπερευαισθησία (αλλεργία) στην pegfilgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του οί
Neupopeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Neupopeg όν
Why has Neupopeg been approved? er ng The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neupopeg’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile lo neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Neupopeg. ό ικ υτ
The Committee recommended that Neupopeg be given marketing authorisation. no
Λοιπές πληροφορίες για το Neupopeg: κε
Other information about Neupopeg:
Στις 22 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε μα
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neupopeg ct
Η άδεια κυκλοφορίας αρ
to Dompé Biotec S. p. A. on 22 August 2002.
Φ
The marketing authorisation was renewed on 22 August 2007. du
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Neupopeg διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Neupopeg can be found here. ro lp
02- 2008.
This summary was last updated in 02-2008. a in ic ed M
σ χύ σ ει ν έο Αριθµοί EU
EU Number
Εµπορική ονοµασία
Invented
Περιεχόµενο
d Package size
πλ 1 προγεµισµένη σύριγγα αι 1 προγεµισµένη σύριγγα EU/ 1/ 02/ 228/ 001
EU/ 1/ 02/ 228/ 001
Ενέσιµο διάλυµα
Subcutaneous
Για υποδόρια χρήση Προγεµισµένη σύριγγα
pre-filled
είν (γυάλινη) EU/ 1/ 02/ 228/ 002
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
εν
syringe
ί ας EU/ 1/ 02/ 228/ 003
u without blister EU/ 1/ 02/ 228/ 003
τύπου πένας
pre-filled pen
(γυάλινη)
0.6 ml (10 mg/ ml)
ορ
d
λ οφ κ υκ ι α ά δε η ί ου ο πο υ το ϊ όν π ρο ό τικ ευ μ ακ
i
Φ
ci
αρ
na
Φ αρ μα κε υτ ικ ό πρ οϊ όν το υ οπ οί ου η άδ
ed is or th au ANNEX Ier ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
είν αι πλ έο ν σε ισ χύ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Η
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
χύ συγκέντρωση, βάσει μόνο της πρωτεϊνης, είναι 10mg/ ml **.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
ν έο ** Η συγκέντρωση είναι 20mg/ ml εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included
Για
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
είν περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 5. 1.
For more information, see section 5.1.
ν Έκδοχα:
ed Excipients:
δε ς Έκδοχα των οποίων η δράση είναι αναγνωρισμένη: σορβιτόλη Ε420, οξικό νάτριο (βλέπε παράγραφο
is or Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
ία 4. 4).
th For a full list of excipients, see section 6.1.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
PHARMACEUTICAL FORM er ng
Eνέσιμο διάλυμα. άδ
Solution for injection. lo
Διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα. η ου οί
Clear, colourless solution for injection. o tn uc
Θεραπευτικές
CLINICAL PARTICULARS od
ενδείξεις υ το
4.1 Therapeutic indications pr
ουδετεροπενίας σε ασθενείς που ακολουθούν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση οϊ
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and al
κακοήθους νόσου (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα). πρ
myelodysplastic syndromes). in ic
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης ό
4.2 Posology and method of administration ed
Η θεραπεία με Neupopeg θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην υτ
Neupopeg therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or M
ογκολογία και/ η στην αιματολογία. κε μα
haematology.
Φ
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neupopeg is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
χύ λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
ισ προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών.
4.4 Special warnings and precautions for use
σε Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη μυελογενών
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
ν έο κυττάρων in vitro και παρόμοια επίδραση μπορεί να παρατηρηθεί σε ορισμένα μη – μυελογενή
However, the long-term effects of Neupopeg have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
πλ κύτταρα in vitro.
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
αι Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neupopeg δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με
The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
ία ορ Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Neupopeg σε ασθeνείς με de novo οξεία οφ μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών με κυτταρογεννετική t( 15; 17) δεν έχει τεκμηριωθεί. κλ
ed The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neupopeg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε υψηλές κυ
is or The safety and efficacy of Neupopeg have not been investigated in patients receiving high dose
δόσεις χημειοθεραπείας δεν έχει διερευνηθεί. εια
th chemotherapy.
πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G- CSF.
au Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο. η ου
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or er pneumonia may be at higher risk. ng
Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με οί
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological lo
ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων, και η επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας σε οπ
In such o
Σε τέτοιες συνθήκες, θα πρέπει να υ
circumstances Neupopeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate tn
διακόπτεται η χορήγηση του Neupopeg, κατά την κρίση του ιατρού, και να δίδεται κατάλληλη αγωγή. το όν
treatment given. uc
Συχνά (≥1/ 100 ως < 1/ 10), αλλά γενικά ασυμπτωματικά, περιστατικά σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες οϊ
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare od
(< 1/ 10. 000) περιπτώσεις ρήξης σπλήνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με πρ
(< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Θα πρέπει να ό
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical pr
εξετάζεται το ενδεχόμενο ρήξης σπληνός σε δότες και / ή ασθενείς που αναφέρουν πόνο στο πάνω ικ
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left al
αριστερό μέρος της κοιλιακής χώρας ή στο άκρο του ώμου. υτ κε
upper abdominal pain or shoulder tip pain. in
Η θεραπεία μόνο με Neupopeg δεν αποτρέπει τη θρομβοκυτταροπενία και την αναιμία διότι πλήρης μα
Treatment with Neupopeg alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose ic
δόση μυελοκατασταλτικής χημειοθεραπείας διατηρείται στο καθορισμένο πρόγραμμα.
Regular monitoring of ed
Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του αριθμού αιμοπεταλίων και του αιματοκρίτη. αρ Φ
M
3 προσέχουν την πιθανή συσχέτιση του Neupopeg με διόγκωση σπλήνα και αγγειοαποφρακτικές κρίσεις.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων 100 x 109/ l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν το Neupopeg.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neupopeg.
χύ Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neupopeg στην κινητοποίηση των πρόδρομων
The safety and efficacy of Neupopeg for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
σε Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Το
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
είν γεγονός αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογούνται τα αποτελέσματα της απεικόνισης των οστών.
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
ν δε Το Neupopeg περιέχει σορβιτόλη.
Neupopeg contains sorbitol.
ς φρουκτόζη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
ία ορ Το Neupopeg περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg · είναι ουσιαστικά οφ “ ελεύθερο νατρίου ”. κλ
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης κυ εια
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neupopeg
Λόγω της δυνητικής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοκυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το Neupopeg θα πρέπει να χορηγείται περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση της άδ
ed should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
In clinical studies, Neupopeg has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Σε κλινικές μελέτες, το Neupopeg χορηγήθηκε με ασφάλεια η
Concomitant
14 ημέρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
is use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
σε ζωικά μοντέλα. οπ
In animal models
Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν υ το
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
έχουν γίνει αντικείμενο ειδικής έρευνας στα πλαίσια κλινικών μελετών. όν
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με το λίθιο, που επίσης προάγει την απελευθέρωση ουδετερόφιλων, οϊ
er
Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου πρ
ng The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
αλληλεπίδραση θα ήταν επιβλαβής. ό
There is no evidence that such an interaction would be harmful. lo
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neupopeg δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που ικ
The safety and efficacy of Neupopeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy o
λαμβάνουν χημειοθεραπεία η οποία σχετίζεται με καθυστερημένη μυελοκαταστολή, π. χ. νιτροζουρίες. υτ κε
associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas. tn uc
μελέτες δεν εμφανίστηκε αλληλεπίδραση του Neupopeg με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν. αρ
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neupopeg with any other medicinal products. od
Φ
4.6 Pregnancy and lactation pr
4. 6
There are no adequate data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Κύηση και γαλουχία
Studies in animals have al