natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κλινικές δοκιμές με Rebif, υπήρχε συχνά ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών [ιδιαιτέρως της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ΑLT)] και στο 1- 3% των ασθενών αυξήθηκε 5 φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN).
3 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Η θεραπεία με το Rebif πρέπει να ξεκινάει με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικής ηπατικής νόσου, με ενεργό ηπατική νόσο με κλινικά ευρήματα, με κατάχρηση αλκοόλ ή με αυξημένη τιμή ΑLT ορού (> 2, 5 φορές της ULN).
Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (> 2.5 times ULN).
Η θεραπεία με Rebif πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης ίκτερου ή άλλων κλινικών συμπτωμάτων ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4. 8).
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear (see section 4.8).
Το Rebif όπως άλλες ιντερφερόνες βήτα, δυνητικά μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ηπατική βλάβη (βλ. παράγραφο 4. 8) συμπεριλαμβανομένης της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας.
Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury (see section 4.8) including acute hepatic failure.
Γι ’ αυτό, εκτός από τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται ως έλεγχος ρουτίνας για την παρακολούθηση των ασθενών με Σκλήρυνση κατά πλάκας, συνιστώνται έλεγχος των ηπατικών ενζύμων και πλήρεις και διαφορικές μετρήσεις των κυττάρων του αίματος και των αιμοπεταλίων σε τακτικά διαστήματα (1, 3 και 6 μήνες) μετά την έναρξη της θεραπείας με Rebif και στη συνέχεια περιοδικά επί απουσίας κλινικών συμπτωμάτων.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Ο έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς συστήνεται κατά την έναρξη και κάθε 6- 12 μήνες της θεραπείας όταν αυτός είναι μη φυσιολογικός.
Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
Στην περίπτωση που αρχικά είναι φυσιολογικός δεν απαιτείται τακτικός έλεγχος αλλά θα πρέπει να διενεργείται εφόσον εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4. 8).
If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Πρέπει να καταβάλλεται προσοχή και να εξετάζεται το ενδεχόμενο στενής παρακολούθησης όταν η ιντερφερόνη βήτα- 1α χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή.
Caution should be used, and close monitoring considered when administering interferon beta-1a to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Μπορεί να αναπτυχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα ορού κατά της ιντερφερόνης βήτα- 1α.
Serum neutralising antibodies against interferon beta-1a may develop.
Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι μετά από 24 έως 48 μήνες θεραπείας με Rebif 22 μικρογραμμάρια, περίπου το 24% των ασθενών αναπτύσσουν μόνιμα αντισώματα ορού κατά της ιντερφερόνης βήτα- 1α.
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 22 micrograms, approximately 24% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Η παρουσία των αντισωμάτων έχει αποδειχθεί ότι ελαττώνει τη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση στην ιντερφερόνη βήτα- 1α (Βήτα- 2 μικροσφαιρίνη και νεοπτερίνη).
The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (Beta-2 microglobulin and neopterin).
Εάν ένας ασθενής έχει πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία με Rebif και
If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/ risk ratio of continued Rebif therapy.
Υπάρχουν μόνο ελάχιστα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στους μη περιπατητικούς ασθενείς με Σκλήρυνση κατά πλάκας.
Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
Το Rebif δεν έχει ακόμα διερευνηθεί σε ασθενείς με πρωτογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in such patients.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2, 5 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά δόση.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose.
Πρέπει να μην χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα.
Must not be given to premature babies or neonates.
Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών.
May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με ιντερφερόνη βήτα- 1α σε ανθρώπους.
No interaction studies have been performed with interferonbeta-1a in humans.
Πρέπει να καταβάλλεται προσοχή όταν το Rebif χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος και εξαρτώνται ευρέως από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 για την απομάκρυνσή τους, π. χ. αντιεπιληπτικά και μερικές κατηγορίες αντικαταθλιπτικών.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Η αλληλεπίδραση του Rebif με τα κορτικοστεροειδή ή την φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) δεν έχει μελετηθεί συστηματικά.
4 The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Για το λόγο αυτό η έναρξη της θεραπείας αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4. 3).
Therefore initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Οι γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης.
Women of child-bearing potential should take appropriate contraceptive measures.
Εάν η ασθενής μείνει έγκυος ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος όσο λαμβάνει Rebif, πρέπει να ενημερωθεί για τους ενδεχόμενους κινδύνους και πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5. 3).
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Rebif she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Ανεπιθύμητα συμβάματα συνδεόμενα με το κεντρικό νευρικό σύστημα και σχετίζονται με τη χρήση ιντερφερόνης βήτα (π. χ. ζάλη) θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές (βλ. παράγραφο 4. 8).
Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e. g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Είναι επίσης συχνές οι ασυμπτωματικές αυξήσεις στις εργαστηριακές παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας και οι μειώσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells (WBC) are also common.
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρούνται με ιντερφερόνη βήτα 1α είναι συνήθως ήπιες και αναστρέψιμες και ανταποκρίνονται καλά σε μειώσεις της δόσεως.
The majority of adverse reactions observed with IFN beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
Οι κατωτέρω αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν καταταχθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:
The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Very Common Common Uncommon Rare
≥1/ 10 ≥1/ 100 - < 1/ 10 ≥1/ 1. 000 - < 1/ 100 ≥1/ 10. 000 - < 1/ 1. 000 < 1/ 10. 000 Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται παρακάτω ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης και την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Adverse reactions are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
Πολύ συχνές
System Organ Class Infections and infestations
Μη γνωστές *
Uncommon Injection site abscess
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Not known* Injection site infections, including cellulitis
Απόστημα στο σημείο της ένεσης
Blood and lymphatic system disorders
Ουδετεροπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία
Neutropenia, lymphopenia, leucopenia, thrombocytopenia, anaemia
Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς συχνότερα εμφανιζόμενη ως υποθυρεοειδισμός ή υπερθυρεοειδισμός
Thyroid dysfunction most often presenting as hypothyroidism or hyperthyroidism
Ψυχιατρικές
Psychiatric disorders
Κατάθλιψη,
Depression, insomnia
Απόπειρα
Suicide attempt
Συχνές
Headache
Όχι συχνές
Seizures
διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Gastrointestinal disorders
Κεφαλαλγία
Diarrhoea, vomiting, nausea
Διάρροια, έμετος, ναυτία
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash
Κνησμός, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
Angioedema, urticaria, erythema multiforme, erythema multiforme-like skin reactions, Stevens-Johnson syndrome, hair loss
Νέκρωση στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης
Injection site necrosis, injection site mass
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Immune system disorders Vascular disorders
Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Anaphylactic reactions Thromboembolic events
Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Hepatobiliary disorders
Θρομβοεμβολικά επεισόδια Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο
Hepatitis with or without icterus
* Aνεπιθύμητες αντιδράσεις που προσδιορίστηκαν κατά τη μετεγκριτική παρακολούθηση (μη γνωστή συχνότητα)
6 *Adverse reactions identified during post marketing surveillance (frequency not known)
Η ιντερφερόνη βήτα δυνητικά μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ηπατική βλάβη.
Interferon beta has a potential for causing severe liver injury.
Οι περισσότερες περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης σημειώθηκαν μέσα στους πρώτους έξι μήνες της θεραπείας.
The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
7 Η θεραπεία με Rebif πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστεί ίκτερος ή άλλα κλινικά συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4. 4).
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear (see section 4.4).
Η χορήγηση ιντερφερονών έχει συνδεθεί με την εμφάνιση ανορεξίας, ζάλης, ανησυχίας, αρρυθμιών, αγγειοδιαστολής, αισθήματος παλμών, μηνορραγίας και μητρορραγίας.
The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση του σχηματισμού αυτο- αντισωμάτων.
An increased formation of auto-antibodies may occur during treatment with interferon beta.
Ανοσοδιεγέρτες, Iντερφερόνες, κωδικός ATC:
Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Οι ιντερφερόνες (IFNs) είναι μία ομάδα ενδογενών γλυκοπρωτεϊνών που είναι προικισμένες με ανοσορυθμιστικές, αντι- ιικές και αντιϋπερπλαστικές ιδιότητες.
Interferons (IFNs) are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
Το Rebif (ιντερφερόνη βήτα – 1α) έχει την ίδια ακολουθία αμινοξέων με την ενδογενή ανθρώπινη ιντερφερόνη βήτα.
Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με Υποτροπιάζουσα - Διαλείπουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας σε δόσεις που κυμαίνονται από 11 μέχρι 44 μικρογραμμάρια (3- 12 εκατομμύρια IU), χορηγούμενες υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα.
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Στην εγκεκριμένη δοσολογία, το Rebif 22 μικρογραμμάρια απεδείχθη ότι μειώνει τη συχνότητα (κατά 30% σε 2 χρόνια) και τη σοβαρότητα των κλινικών υποτροπών σε ασθενείς με τουλάχιστον 2 υποτροπές τα προηγούμενα 2 χρόνια και EDSS 0 – 5, 0 κατά την έναρξη.
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Σε μελέτη διάρκειας 3 χρόνων σε ασθενείς με δευτερογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας (EDSS 3 - 6, 5) με ενδείξεις κλινικής εξέλιξης τα περασμένα δύο χρόνια και οι οποίοι δεν βίωσαν υποτροπές τις περασμένες 8 εβδομάδες, το Rebif δεν είχε σημαντική επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας, αλλά η συχνότητα υποτροπών μειώθηκε περίπου κατά 30%.
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Το Rebif δεν έχει ακόμη μελετηθεί σε ασθενείς με πρωτογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
8 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
7 5.2 Pharmacokinetic properties
Σε υγιείς εθελοντές μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η ιντερφερόνη βήτα- 1α εμφανίζει απότομη πολυεκθετική πτώση, με επίπεδα στον ορό ευθέως ανάλογα προς τη δόση.
In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi-exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
Ο αρχικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι της τάξης των λεπτών και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι αρκετές ώρες, με πιθανή παρουσία εν τω βάθει διαμερίσματος.
The initial half-life is in the order of minutes and the terminal half-life is several hours, with the possible presence of a deep compartment.
Όταν χορηγείται υποδορίως ή ενδομυϊκώς, τα επίπεδα ιντερφερόνης βήτα στον ορό παραμένουν χαμηλά, αλλά εξακολουθούν να είναι μετρήσιμα μέχρι 12- 24 ώρες μετά τη δόση.
When administered by the subcutaneous or intramuscular routes, serum levels of interferon beta remain low, but are still measurable up to 12 to 24 hours post-dose.
Μετά από μία δόση 60 μικρογραμμαρίων, η μέγιστη κορυφή συγκέντρωσης, όπως μετριέται με ανοσομέτρηση είναι περίπου 6 έως 10 IU/ ml και εμφανίζεται κατά μέσο όρο περίπου 3 ώρες μετά τη δόση.
Following a single 60 microgram dose, the maximum peak concentration, as measured by immunoassay, is around 6 to 10 IU/ ml, occurring on average around 3 hours after the dose.
Μετά την υποδόρια χορήγηση στην ίδια δόση επαναλαμβανόμενη κάθε 48 ώρες επί 4 χορηγήσεις, λαμβάνει χώρα μετρίου βαθμού συσσώρευση (περίπου 2, 5 x AUC).
After subcutaneous administration at the same dose repeated every 48 hours for 4 doses, a moderate accumulation occurs (about 2.5 x for AUC).
Μετά από μια δόση, η δράση μέσα στα κύτταρα και στον ορό της 2- 5Α συνθετάσης και οι συγκεντρώσεις στον ορό της βήτα- 2 μικροσφαιρίνης και νεοπτερίνης αυξάνονται εντός 24 ωρών και αρχίζουν να μειώνονται εντός 2 ημερών.
After a single dose, intracellular and serum activity of 2-5A synthetase and serum concentrations of beta-2 microglobulin and neopterin increase within 24 hours, and start to decline within 2 days.
Η ιντερφερόνη βήτα- 1α μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ και τους νεφρούς.
Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονιδιοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, and genotoxicity.
Μία μελέτη εμβρυοτοξικότητας σε πιθήκους δεν έδειξε συμπτώματα διαταραχών στην αναπαραγωγή.
A study on embryo/ foetal toxicity in monkeys showed no evidence of reproductive disturbances.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τις επιδράσεις της ιντερφερόνης βήτα - 1α στην ανδρική γονιμότητα.
No information is available on the effects of the interferon beta-1a on male fertility.
Μαννιτόλη Πολοξαμερές 188 L- Μεθειονίνη Βενζυλική αλκοόλη Οξικό νάτριο Οξικό οξύ για ρύθμιση του pH Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH Ύδωρ για ενέσιμα
Mannitol Poloxamer 188 L-methionine Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C), αποφεύγετε την τοποθέτησή του κοντά στο τμήμα της καταψύξεως του ψυγείου.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) away from the cooling element.
Ενός ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα που περιέχει 0, 5 ml διαλύματος.
One ml type 1glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 ml solution.
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί με μια κατάλληλη συσκευή αυτο- χορήγησης.
It may also be administered with a suitable auto-injector.
Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα χωρίς σωματίδια και χωρίς ορατά σημεία φθοράς.
Only clear to opalescent solution without particles should be used and without visible signs of deterioration.
4η Μαΐου 1998 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης:
4th May 1998 Date of first renewal:
4η Μαΐου 2003 Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης της άδειας:
4th May 2003 Date of latest renewal:
20 Μαΐου 2008
20th May 2008
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0, 5 ml) περιέχει 44 μικρογραμμάρια (12 MIU *) ιντερφερόνης βήτα - 1α **.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU*) of interferon beta-1a**.
* Εκατομμύρια διεθνείς μονάδες, μετρούμενα βάσει της βιομεθόδου της κυτοπαθητικής δράσης (CPE) σε σύγκριση με το εσωτερικό πρότυπο IFN βήτα- 1α που είναι βαθμονομημένο προς το ισχύον διεθνές πρότυπο ΝΙΗ (GB- 23- 902- 531). ** παρασκευάζεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese hamster ovary cells) (CHO- K1).
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
7, 5 mg βενζυλική αλκοόλη.
2.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με δευτερογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας χωρίς υποτροπές (βλ. παράγραφο 5. 1).
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapsing activity (see section 5.1).
8, 8 μικρογραμμάρια, 22 μικρογραμμάρια και 44 μικρογραμμάρια.
8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
Για τους ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με το Rebif, το Rebif 8, 8 μικρογραμμάρια και το Rebif 22 μικρογραμμάρια είναι διαθέσιμα σε συσκευασία που ανταποκρίνεται στις ανάγκες του ασθενούς για τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in a package that corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
11 Τρόπος χορήγησης Πριν την ένεση και για ένα επιπλέον 24- ωρο μετά από κάθε ένεση, συνιστάται ένα αντιπυρετικό αναλγητικό, προκειμένου να μειωθούν τα γριππώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τη χορήγηση του Rebif.
Method of administration Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Δεν είναι γνωστό σήμερα για πόσο χρόνο πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία οι ασθενείς.
10 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Συνιστάται να αξιολογούνται οι ασθενείς, τουλάχιστον κάθε δεύτερο χρόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου 4- χρόνων από την έναρξη της θεραπείας με Rebif και να λαμβάνεται τότε μια απόφαση για πιο μακροχρόνια θεραπεία σε ατομική βάση από το θεράποντα γιατρό.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating
Ωστόσο, τα περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στους εφήβους ηλικίας από 12 έως 16 ετών που ελάμβαναν Rebif 22 μικρογραμμάρια υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα, είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Rebif 22 micrograms subcutaneous three times per week is similar to that seen in adults.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με τη χορήγηση Ιντερφερόνης βήτα, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων του γριππώδους συνδρόμου (βλ. παράγραφο 4. 8).
Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
To Rebif πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών, σε αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα αν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά (βλ. παραγράφους 4. 5 και 4. 8).
Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
12 • χρησιμοποιούν άσηπτη τεχνική ένεσης, • εναλλάσσουν τα σημεία της ένεσης σε κάθε δόση.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: • use an aseptic injection technique, • rotate the injection sites with each dose.
Σε κλινικές δοκιμές με Rebif, υπήρχε συχνά ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών [ιδιαιτέρως της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ΑLT)] και στο 1- 3% των ασθενών αυξήθηκε 5 φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο( ULN).
11 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Η συνολική εμφάνιση αυτών των διαταραχών είναι ελαφρώς υψηλότερη με Rebif 44 από ό, τι με Rebif 22 μικρογραμμάρια.
The overall incidence of these is slightly higher with Rebif 44 than Rebif 22 micrograms.