natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εφαρμογή και ενίσχυση της ευρωπαϊκής στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων σε στενή συνεργασία με τα κράτη μέλη · Πλήρης αξιοποίηση των εργαλείων που προβλέπονται στη νέα νομοθεσία, συμπεριλαμβανομένων των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων και ειδικών μελετών για τα χαρακτηριστικά των φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά την ασφάλεια μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας · Εργασία για τη σύσταση δικτύου εντατικής παρακολούθησης στοχοθετημένων φαρμάκων · Πλήρης ολοκλήρωση του δικτύου φαρμακοεπαγρύπνησης μεταξύ των κανονιστικών φορέων της ΕΕ.
Implement and strengthen the European risk-management strategy in close cooperation with the Member States; Fully apply tools provided by the new legislation, including risk-management plans and specialised studies on safety profiles of medicinal products post authorisation; Work to establish a network for intensive monitoring of targeted medicines; Full integration of the pharmacovigilance network between EU regulatory bodies.
Περίληψη του προγράμματος εργασίας του EMEA για το 2006 EMEA/ 145685/ 2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Σελίδα 4/ 32
Page 4/ 30
Παροχή πληροφοριών υψηλής ποιότητας με στόχο την επαρκή πληροφόρηση των ασθενών και τη βελτίωση της διαθεσιμότητας χρήσιμων πληροφοριών σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας · Αύξηση της δημοσιότητας και της διαφάνειας των δραστηριοτήτων ώστε να προβληθεί η χρηστή εταιρική διακυβέρνηση του Οργανισμού και να μπορούν οι ενδιαφερόμενοι να παρακολουθούν στενά τις δραστηριότητές του.
Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals; Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρμακευτικών προϊόντων
The European medicines network
Ενίσχυση της συνεργασίας όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση, την παροχή επιστημονικών συμβουλών, τη στήριξη των ΜΜΕ και την παροχή πληροφοριών · Διεξαγωγή έργου στο πλαίσιο του δικτύου με σκοπό τη συγκρότηση μιας επικοινωνιακής στρατηγικής της ΕΕ · Διεξαγωγή έργου για να διασφαλιστεί ότι ο Οργανισμός θα έχει στη διάθεσή του εμπειρογνωμοσύνη άριστης ποιότητας σε επίπεδο ΕΕ για την αξιολόγηση των φαρμάκων και την παρακολούθηση και εκτίμηση της ασφάλειάς τους · Απογραφή της διαθέσιμης επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμακευτικών προϊόντων · εντοπισμός και κάλυψη των κενών σε επίπεδο εμπειρογνωμοσύνης και προγραμματισμός της διαδοχής της παγιωμένης εμπειρογνωμοσύνης · Χάραξη στρατηγικής ανάπτυξης ικανοτήτων της ΕΕ και ενίσχυση της ανάπτυξης ικανοτήτων σε επίπεδο ΕΕ.
Strengthen cooperation on pharmacovigilance, scientific advice, support to SMEs and the provision of information; Work within the network to establish an EU communications strategy; Work to ensure availability for the Agency of the highest-quality expertise at EU level for evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety; Establish an inventory of available scientific expertise in the European medicines network; identify and complement insufficient expertise and plan for succession of established expertise; Develop an EU competence-development strategy and strengthen competence development at EU level.
Σελίδα 5/ 32
Page 5/ 30
Ο EMEA στο ευρωπαϊκό σύστημα
EMEA in the European system
Για να εκπληρώσει την αποστολή του σχετικά με την προστασία και την προαγωγή της δημόσιας υγείας, ο Οργανισμός θα αξιοποιήσει την καλύτερη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη στα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ- ΕΖΕΣ με στόχο την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, την παροχή επιστημονικών συμβουλών υψηλής ποιότητας, την αξιολόγηση των χαρακτηριστικών ασφαλείας των φαρμακευτικών προϊόντων και τη σύνταξη σημαντικών εγγράφων καθοδήγησης.
To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Στο πλαίσιο αυτής της προσέγγισης, ο EMEA και οι εθνικές αρμόδιες αρχές εφαρμόζουν το σύστημα Συγκριτικής Αξιολόγησης της ΕΕ, το οποίο προβλέπει έναν τακτικό κύκλο αυτό- αξιολογήσεων καθώς και επισκέψεων κριτικής αξιολόγησης από ειδικούς εμπειρογνώμονες.
The Agency’ s involvement in this cycle will continue in 2006.
Ο Οργανισμός θα εξακολουθήσει να συμμετέχει στον κύκλο αυτόν και το 2006.
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines
Διαφάνεια, επικοινωνία και παροχή πληροφοριών σε ασθενείς, επαγγελματίες του τομέα της υγείας και χρήστες φαρμάκων
Providing targeted, understandable and accessible information to patients and healthcare professionals is an important element of that commitment, and will continue to be a priority for the Agency in 2006.
Ο EMEA είναι απόλυτα προσηλωμένος στο στόχο του να λειτουργεί ως ένας ανοικτός και προσιτός οργανισμός που διέπεται από διαφάνεια.
In the field of transparency, the Agency will build on the achievements of previous years, and will concentrate its efforts in three areas:
Η παροχή στοχοθετημένων, εύληπτων και προσιτών πληροφοριών σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας αποτελεί σημαντικό στοιχείο στο πλαίσιο αυτό και θα εξακολουθήσει να αποτελεί προτεραιότητα του Οργανισμού για το 2006.
Development and implementation of the EMEA transparency and communication strategy, as well as active contribution to the development and implementation of a transparency and communication strategy for the European medicines network;
Όσον αφορά τη διαφάνεια, ο Οργανισμός θα βασιστεί σε ό, τι έχει επιτύχει τα προηγούμενα χρόνια και θα επικεντρώσει τις προσπάθειές του σε τρεις τομείς:
Greater openness and provision of information relating to medicinal products submitted to the Agency for evaluation, both before and after the granting of a marketing authorisation;
Διαμόρφωση και εφαρμογή της στρατηγικής διαφάνειας και επικοινωνίας του EMEA, καθώς και ενεργός συμβολή στη διαμόρφωση και εφαρμογή μιας στρατηγικής διαφάνειας και επικοινωνίας για το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρμακευτικών προϊόντων ·
Implementation of the Management Board decision on access to the Agency’ s documents, ensuring the widest possible public access.
Μεγαλύτερη δημοσιότητα και πληροφόρηση σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που υποβάλλονται στον Οργανισμό προς αξιολόγηση, τόσο πριν όσο και μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ·
In addition to summaries of opinions, European public assessment reports (EPARs) and information on arbitrations and referrals, the Agency will now provide information on the withdrawal by applicants of applications prior to opinion and will produce summaries of EPARs written in a manner that is more understandable to the public.
Σελίδα 6/ 32
Page 6/ 30
Εφαρμογή της απόφασης του Διοικητικού Συμβουλίου σχετικά με την πρόσβαση στα έγγραφα του Οργανισμού, διασφαλίζοντας την ευρύτερη δυνατή πρόσβαση του κοινού.
In addition, a number of recommendations stemming from the Agency’ s work with patients’ and consumers’ organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Προκειμένου να στηρίξει την καινοτομία και την έρευνα που οδηγεί σε βελτίωση της διαθεσιμότητας φαρμάκων – και για να προωθήσει την πρόσβαση στα φάρμακα – ο Οργανισμός θα προβεί σε διάφορες δραστηριότητες και θα χρησιμοποιήσει διάφορα μέσα ως εξής:
In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines — and to promote access to them — the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Περαιτέρω υλοποίηση της πολιτικής στον τομέα των ορφανών φαρμάκων, στο πλαίσιο της οποίας οι φορείς που αναπτύσσουν φαρμακευτικά προϊόντα χαρακτηρισθέντα ως ορφανά – τα οποία συχνά προκύπτουν από την εφαρμογή νέων τεχνολογιών – καταβάλλουν μειωμένα τέλη ή απαλλάσσονται από τα τέλη για διάφορες διαδικασίες του Οργανισμού, ενθαρρύνοντας έτσι την ανάπτυξη των προϊόντων αυτών και αυξάνοντας την πρόσβαση των ασθενών σε αυτά ·
Further implementation of the orphan-medicines policy, whereby developers of designated orphan medicinal products — often derived from new technologies — enjoy reduced fees or fee waivers for a number of Agency procedures, thus stimulating the development of these products and increasing patients ’ access to them;
Συνέχιση της παροχής επιστημονικών συμβουλών σε θέματα που αφορούν την ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρμάκων σε διάφορα στάδια της ανάπτυξής τους ·
Continued provision of scientific advice on issues relating to the quality, safety and efficacy of medicines during different stages of their development;
Εφαρμογή νέων κανονιστικών διαδικασιών, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών ταχύτερης αξιολόγησης, χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και παρηγορητικής χρήσης ·
Operation of new regulatory procedures, including accelerated-assessment, conditional- marketing-authorisation and compassionate-use procedures;
Παροχή δωρεάν επιστημονικών συμβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν κτηνιατρικά φάρμακα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη, καθώς και σε εταιρείες που αναπτύσσουν και εφαρμόζουν – σε συνεργασία με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών – σχετικές κατευθυντήριες γραμμές, διευκολύνοντας έτσι τη διαθεσιμότητα αυτών των φαρμάκων ·
Provision of free scientific advice to companies developing veterinary medicines for minor uses and minors species, as well as developing and implementing — in collaboration with Member State competent authorities — related guidelines, thus facilitating availability of such medicines;
Παροχή στήριξης και κινήτρων σε ΜΜΕ για την ανάπτυξη φαρμακευτικών προϊόντων ·
Provision of support and incentives to SMEs developing medicinal products;
Έναρξη συνομιλιών με την ακαδημαϊκή κοινότητα, με επιστημονικούς συλλόγους, με τη βιομηχανία και άλλα μέρη σχετικά με τις προκλήσεις που θέτουν οι νέες τεχνολογίες και θεραπείες, καθώς και εφαρμογή πρακτικών προτάσεων προερχόμενων από αυτές τις διαδικασίες, στο πλαίσιο των προσπαθειών του Οργανισμού να ενθαρρύνει την έρευνα στις νέες τεχνολογίες και τις σπάνιες ασθένειες ·
Commencement of discussions with academia, learned societies, industry and other parties on challenges relating to new technologies and therapies, plus implementation of practical proposals stemming from these fora, as part of the Agency’ s efforts to foster research into new technologies and rare diseases;
Παροχή κανονιστικής συνεισφοράς και συμβουλών στη ΓΔ Έρευνας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τις καινοτομικές και τεχνολογικές πλατφόρμες για τα φαρμακευτικά
Provision of regulatory input and advice to the European Commission ’ s DG Research on innovation and technology platforms for human and veterinary medicines, aimed at supporting innovation and facilitating the availability of medicines.
Περίληψη του προγράμματος εργασίας του EMEA για το 2006 EMEA/ 145685/ 2006
Through this office, SMEs will be able to obtain fee reductions, exemptions or deferred payments for certain administrative and scientific services of the Agency, as well as assistance with translating product-information documents.
©EMEA 2006
EU institutions, agencies and European and international partners
προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, με στόχο την ενίσχυση της καινοτομίας και τη διευκόλυνση της διαθεσιμότητας φαρμάκων.
The Agency ’ s continuing cooperation at the European level will include work with the EU institutions on the handling of pandemic threats, a project on innovative human and veterinary
Μικρομεσαίες επιχειρήσεις
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006
Ο Οργανισμός θα εφαρμόσει τη νέα νομοθεσία και τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις ΜΜΕ.
©EMEA 2006
Θεσμικά όργανα, οργανισμοί της ΕΕ και ευρωπαϊκοί και διεθνείς εταίροι
Page 7/ 30
Οι δραστηριότητες συνεργασίας του Οργανισμού σε ευρωπαϊκό επίπεδο θα συνεχιστούν.
medicines for Europe (technology platforms), and activities relating to the forthcoming regulations on medicinal products for paediatric use and on advanced therapies.
Σε διεθνές επίπεδο, ο Οργανισμός θα εξακολουθήσει να συντονίζει τη συμμετοχή της ΕΕ στις Διεθνείς Διασκέψεις για την Εναρμόνιση (ICH και VICH), ενώ η συνεισφορά του Οργανισμού και των επιστημονικών επιτροπών του αναμένεται να είναι αυξημένη το 2006.
At the international level, the Agency will continue to coordinate the EU’ s participation in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH), with an increased contribution expected from the Agency and its scientific committees in 2006.
Η συνεργασία μεταξύ του EMEA και της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ θα συνεχιστεί στο πλαίσιο των συμφωνιών εμπιστευτικότητας ΕΕ- ΗΠΑ, δίδοντας ιδιαίτερη βαρύτητα στη διαδικασία παράλληλης παροχής επιστημονικών συμβουλών και στην ανταλλαγή πληροφοριών σε θέματα ασφάλειας.
Cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration will continue in the context of the EU-USA confidentiality arrangements, with primary focus on the parallel scientific- advice process and the exchange of safety-related information.
Ο Οργανισμός θα
Experience obtained so far will be reviewed and opportunities for improvement will be identified.
Περίληψη του προγράμματος εργασίας του EMEA για το 2006 EMEA/ 145685/ 2006
The Agency will also work with the US Department of Agriculture to exchange relevant information on veterinary medicines.
Σελίδα 8/ 32
Managing the Agency
συνεργαστεί επίσης με το Υπουργείο Γεωργίας των ΗΠΑ με σκοπό την ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με τα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση.
The Agency is committed to full implementation of the EMEA integrated quality-management system and internal control standards.
Διαχείριση του Οργανισμού
In 2006, the Agency will be in a position to consolidate the integrated management measures implemented over the years.
Το 2006, ο Οργανισμός θα είναι σε θέση να ενοποιήσει τα μέτρα ολοκληρωμένης διαχείρισης που έχουν εφαρμοστεί με την πάροδο του χρόνου.
To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Η επανεξέταση της λειτουργίας του Οργανισμού είναι ιδιαίτερα σημαντική αυτή την περίοδο, λόγω των προκλήσεων που προκύπτουν για τον Οργανισμό από την αύξηση του όγκου και της πολυπλοκότητας των δραστηριοτήτων του, από την επέκταση των ευθυνών του, από τις αυξημένες προσδοκίες των ενδιαφερόμενων μερών, από τις προκλήσεις που θέτει η έλευση νέων και πιο περίπλοκων τεχνολογιών και από τη συνεχιζόμενη παγκοσμιοποίηση του τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων.
Reviewing the efficiency of the Agency’ s operations is particularly important at this time, as it faces challenges resulting from the increased complexity and volume of its activities, from its wider scope of responsibilities, from the heightened expectations of its stakeholders, from challenges posed by the advent of new and more complex technologies, and from the continuing globalisation of the pharmaceutical sector.
Το 2006 θα εφαρμοστεί διαδικασία παροχής κινήτρων στο προσωπικό και θα αξιολογηθεί ο αντίκτυπος των δράσεων που αναπτύχθηκαν ως αποτέλεσμα της ίδιας διαδικασίας του 2005.
With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the
Σελίδα 9/ 32
Page 8/ 30
Κεφάλαιο 2
greater scientific orientation of the Agency.
Φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Chapter 2 Medicines for
Η πολιτική του Οργανισμού στον τομέα των ορφανών φαρμάκων αποσκοπεί στη στήριξη της καινοτομίας και της έρευνας, συμπεριλαμβανομένης της έρευνας που διεξάγεται από μικρομεσαίες επιχειρήσεις.
The Agency ’ s orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Λαμβάνοντας υπόψη τους πόρους του ταμείου για τα ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα (αίτηση για ποσό 5. 900. 000 EUR) και τις συστάσεις της επιτροπής ορφανών φαρμάκων (COMP), ο Οργανισμός προτείνει μειώσεις τελών που παρέχουν τα μεγαλύτερα δυνατά κίνητρα κατά τα στάδια ανάπτυξης ορφανών φαρμάκων και χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Taking into account the level of the orphan- medicinal-products fund (requested amount of EUR 5,900,000) and recommendations of the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), the Agency proposes fee reductions that will provide maximum possible incentives during the development and marketing-authorisation phases of orphan medicines.
Οι δραστηριότητες όσον αφορά τον αριθμό αιτήσεων για χαρακτηρισμό αναμένεται να σταθεροποιηθούν στο επίπεδο του 2005, αν και τα αποτελέσματα της έκθεσης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τον κανονισμό για τα ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα στις αρχές του 2006 θα έχει καθοριστική σημασία για τις μακροπρόθεσμες τάσεις και την πιθανή εξέλιξη της πολιτικής στον τομέα των ορφανών φαρμάκων σε κοινοτικό επίπεδο.
Activities in terms of the number of applications for designation are expected to stabilise at the 2005 level, although the outcome of the European Commission’ s report on orphan medicinal products regulation in early 2006 will be decisive for long-term trends and the potential evolution of the orphan policy at Community level.
2006 2005 2004
2004
Προβλέπεται ότι ο αριθμός αιτήσεων παροχής επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου (για φάρμακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά) που θα ληφθούν το 2006 θα είναι διπλάσιος σε σχέση με το 2004 · ειδικότερα, η αναλογία αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών σχετικά με προϊόντα για νέες θεραπείες και τεχνολογίες αναμένεται να αυξηθεί.
It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Το 2005, ο Οργανισμός προσάρμοσε τις διαδικασίες του σχετικά με την παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου προκειμένου να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις της νέας νομοθεσίας, με αποτέλεσμα τη συντόμευση του χρονικού πλαισίου παροχής των συμβουλών, την επέκταση του αντικειμένου τους, τη μεγαλύτερη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων και την αύξηση της προστιθέμενης αξίας των συμβουλών.
The improved procedures will allow smoother operation of the process, and will be fully integrated into the Agency’ s working practices in 2006.
Οι βελτιωμένες διαδικασίες θα επιτρέψουν την πιο εύρυθμη λειτουργία του συστήματος και θα ενσωματωθούν πλήρως στις πρακτικές εργασίας του Οργανισμού το 2006.
The Agency will also prepare for the development of additional tools, including a scientific- memory database and a scientific-advice database.
Ο Οργανισμός θα προετοιμάσει επίσης την ανάπτυξη νέων εργαλείων, όπως η βάση επιστημονικών δεδομένων και η βάση δεδομένων με επιστημονικές συμβουλές.
The Agency also expects an increase in the number of scientific-advice requests for medicinal products for veterinary use, given the Management Board’ s decision to extend the period for free scientific advice for products for minor uses and minor species for a further period of 12 months.
Περίληψη του προγράμματος εργασίας του EMEA για το 2006 EMEA/ 145685/ 2006
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Scientific-advice and protocol-assistance
Σελίδα 10/ 32
Page 10/ 30
Αιτήσεις για
requests (human medicines)
ληφθείσες/ προβλεπόμενες (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση)
received/ forecast (veterinary medicines)
136
2005
Αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και για παρακολούθηση
Protocol-assistance and follow-up requests
Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται οι διαδικασίες ταχύτερης αξιολόγησης, χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και παρηγορητικής χρήσης, καθώς και η παροχή επιστημονικών γνωμοδοτήσεων σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός της ΕΕ (σε συνεργασία με την ΠΟΥ).
These include accelerated- assessment, conditional-marketing-authorisation and compassionate-use procedures, and the provision of scientific opinions on medicinal products intended for non-EU markets (in cooperation with the WHO).
Ο Οργανισμός αναμένει να λάβει συνολικά 59 αρχικές αιτήσεις (συμπεριλαμβανομένων αιτήσεων για γενόσημα, βιοϊσοδύναμα και παρηγορητικής χρήσης προϊόντα, και για προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός της ΕΕ), αριθμός που αντιστοιχεί σε αύξηση 37% σε σχέση με το προηγούμενο έτος ·
The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Στήριξη της καινοτομίας και της έρευνας, ιδίως παρέχοντας στήριξη σε ΜΜΕ και συζητώντας σχετικά με τις προκλήσεις που προκύπτουν από τις νέες τεχνολογίες και επικοινωνίες με σημαντικούς συνομιλητές ·
Supporting innovation and research, in particular by providing support to SMEs and by discussing challenges relating to new technologies and therapies with key parties;
Εξασφάλιση της ποιότητας των αξιολογήσεων, συμπεριλαμβανομένης της βελτίωσης της κανονιστικής και επιστημονικής συνοχής.
In addition to continuous improvement and revision of procedures, the Agency plans to strengthen cooperation with its pool of partners who can provide specialised knowledge and expertise, and to increase the size of that pool;
Εκτός από τη συνεχή βελτίωση και αναθεώρηση των διαδικασιών, ο Οργανισμός σχεδιάζει να ενισχύσει τη συνεργασία του με την ομάδα εταίρων του που μπορούν να παράσχουν εξειδικευμένη γνώση και εμπειρογνωμοσύνη, αλλά και να μεγαλώσει αυτή την ομάδα ·
The RMP identifies known and potential risks with the medicinal product so that risk-minimisation measures and other pharmacovigilance activities can be implemented proactively to protect public health.
Αξιολόγηση των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων (ΣΔΚ).
The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Κατόπιν μιας σημαντικής νομοθετικής αλλαγής, οι αιτούντες πρέπει να περιλαμβάνουν στην αίτησή τους σχέδιο διαχείρισης κινδύνων, το οποίο πρέπει να αξιολογείται από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
In 2006, the EMEA expects to receive the first applications for generic medicines through the centralised procedure.
Το σχέδιο αυτό εντοπίζει τους γνωστούς και δυνητικούς κινδύνους του φαρμακευτικού προϊόντος, ούτως ώστε να είναι δυνατό να εφαρμοστούν
Changes in the legislation now make it possible to submit applications for the authorisation of non-prescription medicines through the centralised route.
Περίληψη του προγράμματος εργασίας του EMEA για το 2006 EMEA/ 145685/ 2006
This is a
Σελίδα 11/ 32
Page 11/ 30
Πρόκειται για μια νομοθετική πρωτοβουλία που θέτει νέες προκλήσεις, καθότι απαιτεί νέα εμπειρογνωμοσύνη για φάρμακα και νόσους που δεν συναντώνται στην Ευρώπη.
challenging legislative initiative, requiring new expertise on medicines and diseases not encountered in Europe.