natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Το Nonafact δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Nonafact has no influence on the ability to drive or use machines.
Σε μερικές περιπτώσεις, οι αντιδράσεις αυτές έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία, και είναι χρονικά συναφείς με την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ (βλ. επίσης 4. 4).
In some case, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Εάν αναπτυχθούν τέτοιοι αναστολείς, η κατάσταση εκδηλώνεται ως ανεπαρκής κλινική
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η παρακολούθηση σε εξειδικευμένο κέντρο αιμοφιλικής μέριμνας.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contracted.
Το Nonafact περιέχει ίχνη (< 0, 1 ng IgG ποντικού/ IU παράγοντος IX) του μονόκλωνου αντισώματος του ποντικού που χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό του.
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/ IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
4. 4.
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX.
Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX.
Ο παράγοντας ΙΧ είναι μια γλυκοπρωτεϊνική αλυσίδα με μοριακό βάρος περίπου 68. 000 Dalton.
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular weight of about 68,000 Dalton.
Ο παράγοντας ΙΧ ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa στο ενδογενές μονοπάτι πήξης και από το σύμπλεγμα του παράγοντα VII/ ιστικού παράγοντα στο εξωγενές μονοπάτι.
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/ tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Τούτο έχει ως τελικό αποτέλεσμα τη μετατροπή της προθρομβίνης σε θρομβίνη.
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Κατόπιν, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινική και σχηματίζεται θρόμβος.
Haemophilia B is a gender-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Η in vivo αύξηση των επιπέδων του παράγοντα ΙΧ που παρατηρείται με τη χορήγηση του Nonafact είναι 1, 1 IU/ dl ανά χορηγηθείσα IU ανά kg σωματικού βάρους, το οποίο αντιστοιχεί σε in vivo ανάληψη 49%.
The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/ dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49%.
Χλωριούχο νάτριο Σακχαρόζη Ιστιδίνη.
Sodium chloride Sucrose Histidine.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση έχει αποδειχτεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία 21°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature of 21 °C.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6 6.4 Special precautions for storage
Φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (at 2°C – 8°C).
6. 6 Οδηγίες χρήσης / και χειρισμού, και απόρριψη
6.6 Instructions for use/ and handling, and disposal
Αποστειρώστε την επιφάνεια των πωμάτων και των δύο φιαλιδίων με μια γάζα βρεγμένη σε αλκοόλη 70%.
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70% alcohol.
Πριν ακριβώς από τη χορήγηση, επιθεωρήσετε οπτικά το διάλυμα για αδιάλυτο σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό.
Immediately before administration, the solution should be inspected visually for undissolved particulate matter and discoloration.
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο.
The solution should be clear and colourless to light yellow.
Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι αποχρωματισμένα ή έχουν ιζήματα.
Do not use solutions that are discoloured or have deposits.
Sanquin, Plesmanlaan 125 NL- 1066 CX Άμστερνταμ Ολλανδία
Sanquin Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
3 Iουλίου 2001 Ανανέωση της άδειας:
3 July 2001 Renewal of authorisation:
3 Iουλίου 2006
3 July 2006
9 Α ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam Κάτω Χώρες
Stichting Sanquin Bloedvoorziening, Plesmanlaan 125 1066 CX Amsterdam The Netherlands
Παράρτημα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σημείο 4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/ 83/ EC, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
12 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΚΥΤΙΟΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 500 IU ΚΥΤΙΟΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 1000 IU
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
Nonafact 100 IU/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπειος παράγων πήξης IX
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
500 IU ανθρώπειου παράγοντα πήξης IX (100 IU/ ml μετά από ανασύσταση) 1 φιαλίδιο:
1 vial:
1000 IU ανθρώπειου παράγοντα πήξης IX (100 IU/ ml μετά από ανασύσταση)
1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ ml after reconstitution).
περιέχει: χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη και σακχαρόζη
contains: sodium chloride, histidine and sucrose
διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ
solvent: water for injections
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
powder and solvent for solution for injection
περιεχόμενα:
contents:
ανασυστήστε με 5 ml ενέσιμου ύδατος ανασυστήστε με 10 ml ενέσιμου ύδατος το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως χορήγηση μεμονωμένης δόσεως μόνον
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; the product should be used immediately; single dose administration only
διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
read the package leaflet before use
να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά
keep out of the reach and sight of children
μη χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα δεν είναι εντελώς διαυγές ή αν η κόνις δεν έχει πλήρως ανασυσταθεί
do not use if the solution is not totally clear or if the powder is not totally reconstituted
φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2°C – 8°C), μην καταψύχετε διατηρήστε τον περιέκτη μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
store in a refrigerator (at 2°C – 8°C), do not freeze keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL- 1066 CX Άμστερνταμ, Ολλανδία
Sanquin, Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands
παρτίδα:
batch:
φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται με ιατρική συνταγή
medicinal product subject to medical prescription
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 500 IU ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 1000 IU
VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
Nonafact 100 IU/ ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπειος παράγων πήξης IX για ενδοφλέβια χρήση
Nonafact 100 IU/ ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
ανασυστήστε με 5 ml ενέσιμου ύδατος ανασυστήστε με 10 ml ενέσιμου ύδατος χορηγήστε αμέσως διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση
reconstitute with 5 ml of water for injections; reconstitute with 10 ml of water for injections; administer immediately; read the package leaflet before use
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
500 IU (100 IU/ ml μετά την ανασύσταση) 1 φιαλίδιο:
500 IU (100 IU/ ml after reconstitution) 1 vial:
1000 IU (100 IU/ ml μετά την ανασύσταση)
1000 IU (100 IU/ ml after reconstitution)
για ανασύσταση Nonafact διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση
for reconstitution of Nonafact read the package leaflet before use
Nonafact 100 IU/ ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX
Nonafact 100 IU/ ml Powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. • Keep this leaflet.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Κόνις Η δραστική ουσία είναι ο ανθρώπειος παράγων πήξης IX.
Powder The active substance is human coagulation factor IX.
Το προϊόν περιέχει 100 International Units (IU) ανά ml (500 IU/ 5 ml ή 1000 IU/ 10 ml) ανθρώπειου παράγοντα πήξης ΙΧ όταν ανασυσταθεί με 5 ml ή 10 ml, αντιστοίχως, ή νερό για ενέσεις.
The product contains 100 International Units (IU) per ml (500 IU/ 5 ml or 1000 IU/ 10 ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Τι είναι το Nonafact is και ποια είναι η χρήση του 2.
What Nonafact is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Nonafact 3.
Before you use Nonafact 3.
Πως να χρησιμοποιήσετε το Nonafact 4.
How to use Nonafact 4.
Πως να φυλάσσεται το Nonafact 6.
How to store Nonafact 6.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NONAFACT
BEFORE YOU USE NONAFACT
− σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργικής) στη δραστική ουσία, ανθρώπινο παράγοντα πήξης IX − σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργικής) σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Nonafact ή σε πρωτεΐνες ποντικού.
- if you are hypersensitive (allergic) to the active substance, human coagulation factor IX.
18 Αφού διαλυθεί στο παρεχόμενο ενέσιμο ύδωρ, το προϊόν πρέπει να είναι διαυγές.
After it has been dissolved in the supplied water for injections, the product should be clear.
Εάν έχετε προηγούμενα επεισόδια υπερευαίσθητης αντίδρασης στη χορήγηση αίματος ή προϊόντων αίματος, το Nonafact θα πρέπει να χορηγείται μόνον εφόσον είναι απολύτως απαραίτητο (σε καταστάσεις απειλής της ζωής).
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact
Πιθανές παρενέργειες).
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Τα αντισώματα εξουδετέρωσης δραστηριότητας (αναστολείς) είναι ένα πολύ σπάνιο γεγονός σε ασθενείς που προηγουμένως είχαν θεραπευθεί με χορήγηση προϊόντων που περιείχαν παράγοντα IX.
Activity-neutralising antibodies (inhibitors) is a very rare event in previously treated patients receiving factor IX-containing products.
Τούτο ισχύει επίσης για νεογέννητα βρέφη και γονείς με αυξημένο κίνδυνο θρόμβωσης ή « DIC », διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης, μια ασθένεια στην οποία διαταράσσεται το σύστημα πήξης αίματος.
This also applies to newborn babies and patients with an increased risk of thrombosis or “ DIC”, disseminated intravascular coagulation, a disease in which the blood coagulation system is disturbed.
Οι κατασκευαστές των προϊόντων αυτών περιλαμβάνουν επίσης βήματα επεξεργασίας αίματος ή πλάσματος που δύνανται να απενεργοποιήσουν ή να αφαιρέσουν τους ιούς.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Παρ ’ όλα τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης μόλυνσης.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Αυτό ισχύει επίσης για τυχόν άγνωστους ή πρόσφατα εμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους μολύνσεων.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας B και ο ιός της ηπατίτιδας C, καθώς και για τους ιούς χωρίς περίβλημα της ηπατίτιδας A και τον παρβοϊό B19.
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Εάν λαμβάνετε τακτικά/ επανειλημμένα αγωγή με τον παράγοντα πήξης ΙΧ που προέρχεται από ανθρώπειο πλάσμα, ο ιατρός σας είναι πιθανόν να σας υποδείξει να εμβολιαστείτε ενάντια στην ηπατίτιδα Α και Β.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX
19 Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Nonafact και άλλων φαρμάκων.
There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 75mmol/ l χλωριούχο νάτριο ανά δόση.
19 This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NONAFACT
HOW TO USE NONAFACT
Εάν σας έχει χορηγηθεί 1 IU ανά χιλιόγραμμο βάρος, η συγκέντρωση του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας θα αυξηθεί κατά 1. 1% της φυσιολογικής δραστικότητας.
If you are administered 1 IU per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1% of normal activity.
Βαθμός αιμορραγίας / Τύπος
Degree of bleeding / Type of surgical procedure
Αιμορραγία Πρώιμα σημεία αιμορραγίας στις αρθρώσεις, μυϊκή αιμορραγία ή στοματική αιμορραγία
Bleeding Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 24 ώρες για 3- 4 μέρες ή περισσότερο μέχρι να εκλείψει ο πόνος και η ανικανότητα.
Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Αιμορραγία που απειλεί τη ζωή Χειρουργική
Life threatening bleeding Surgery
Μικροεπεμβάσεις συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
Minor including tooth extraction Major
Μείζονες επεμβάσεις
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then
80- 100
(pre- and
(πριν και μετά πληγής, και συνεχίστε την θεραπεία την επέμβαση) για τουλάχιστον 7 ημέρες ακόμη.
therapy for at least another 7 days.
Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη από αιμορραγία σε άτομα με σοβαρή αιμοφιλία Β, απαιτούνται δόσεις παράγοντα ΙΧ από 20 IU έως και 40 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους σε διαστήματα 3 έως 4 ημερών.
20 For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, doses of 20 IU to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Πιθανές παρενέργειες).
As a result, the factor IX product used becomes inactivated (see Possible side effects).
Χορηγήστε το διαλυμένο προϊόν πολύ αργά (περίπου 2 ml ανά λεπτό).
2 ml per minute).
Η αιμοφιλία Β είναι μια χρόνια πάθηση, συνεπώς πιθανόν να απαιτείται θεραπεία με προϊόν που περιέχει παράγοντα IX εφ ’ όρου ζωής.
Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
22 Εάν νιώσετε κάποιες από τις παρενέργειες αυτές, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.
If you should experience one of these side effects, you are advised to contact your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NONAFACT
HOW TO STORE NONAFACT
Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν, από τη στιγμή που διαλύεται, πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately.
Αμέσως πριν από τη χορήγηση, βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές.
Immediately before administration, check that the solution is clear.
Nonafact 100 IU/ ml ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX
Nonafact 100 IU/ ml human coagulation factor IX
Τι περιέχει το Nonafact
What Nonafact contains
- Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX
- The active substance is human coagulation factor IX
Εμφάνιση του Nonafact και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Nonafact looks like and contents of the pack
Το Nonafact αποτελείται από ένα κουτί που περιέχει: • Ένα φιαλίδιο Nonafact που περιέχει 500 IU ή 1000 IU ή παράγοντα IX • Ένα φιαλίδιο ενέσιμου ύδατος που περιέχει 5 ml ή 10 ml
Nonafact consists of a carton containing: • A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX • A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
22 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Sanquin, Plesmanlaan 125 NL- 1066 CX Amsterdam
Sanquin, Plesmanlaan 125 NL-1066 CX Amsterdam
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
This leaflet was last approved
Norvir
Norvir
5 φιάλες x 90 ml + 1 δοσιµετρικό κύπελλο
5 bottles x 90 ml + 1 dosage cup
Καψάκιο, µαλακό
Capsule, soft Capsule, soft
EU/ 1/ 96/ 016/ 004
Oral use Oral use
φιάλη (HDPE)
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
84 καψάκια
336 soft capsules 84 soft capsules
1 φιάλη x 84 καψάκια
4 bottles x 84 capsules 1 bottle x 84 capsules
Τι είναι το Norvir; Το Norvir είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριτοναβίρη.
Norvir is medicine containing the active substance ritonavir.
Διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος (80 mg/ ml) και λευκών καψακίων (100 mg).
It is available as an oral solution (80 mg/ ml) and as white capsules (100 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Norvir; Το Norvir είναι αντιιικό φάρμακο.
Norvir is an antiviral medicine.
Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών άνω των δύο ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV- 1), ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Πώς χρησιμοποιείται το Norvir; Η αγωγή με Norvir πρέπει να χορηγείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV.
It must be taken with food.
Το Norvir πρέπει να λαμβάνεται με τροφή και η δράση του είναι διπλή: • Χρησιμοποιείται ως « φαρμακοκινητικός ενισχυτής » με σκοπό την αύξηση των επιπέδων άλλων αντιιικών φαρμάκων που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Norvir (αναστολείς πρωτεάσης), π. χ. αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη, φοσαμπρεναβίρη, λοπιναβίρη, σακιναβίρη, τιπραναβίρη και δαρουναβίρη.
Norvir is used in two ways: • It is used as a ‘ pharmacokinetic enhancer ’ (booster) to increase the levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Norvir (protease inhibitors), i. e. amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir and darunavir.
Η καθορισμένη δόση για τους ενήλικες, η οποία είναι 100 ή 200 mg μία ή δύο φορές την ημέρα, εξαρτάται από τον άλλο χορηγούμενο αναστολέα πρωτεάσης.
The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης του άλλου φαρμάκου. • Το Norvir μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως αντιιικό φάρμακο.
For more information, see the Package Leaflet provided with the other medicine. • Norvir can also be used as an antiviral medicine.
Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose for adults is 600 mg twice a day.
Η συνιστώμενη δόση για τα παιδιά εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού).
For children, the recommended dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Η αγωγή πρέπει να ξεκινά με χαμηλή δοσολογία, η οποία αυξάνεται σταδιακά τις πρώτες 14 ημέρες της θεραπείας.
Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
Για περισσότερες πληροφορίες συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For more information, see the Package Leaflet.
Πώς δρα το Norvir; Η δραστική ουσία του Norvir, η ριτοναβίρη, είναι ένας αναστολέας πρωτεάσης.
Ritonavir blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Η ριτοναβίρη αναστέλλει ένα ιικό ένζυμο που ονομάζεται πρωτεάση το οποίο μετέχει στην αναπαραγωγή του HIV.
Ritonavir also blocks the activity of a liver enzyme called CYP3A, which is very important in the breakdown of medicines, including some other protease inhibitors.
Όταν το συγκεκριμένο ένζυμο αναστέλλεται, ο ιός δεν αναπαράγεται φυσιολογικά και η εξάπλωση 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. της λοίμωξης επιβραδύνεται.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Το Norvir, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, περιορίζει την παρουσία του ιού HIV στο αίμα και τον διατηρεί σε χαμηλά επίπεδα.
Norvir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Norvir; Το Norvir μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1. 446 ασθενείς.
Norvir has been studied in two main studies, involving 1,446 patients.
Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τη δόση των 600 mg Norvir δύο φορές την ημέρα με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) σε 1. 090 ενήλικες ασθενείς, ως συμπληρωματική αγωγή στα ήδη χορηγούμενα αντιιικά φάρμακα,.
The first study compared 600 mg Norvir taken twice a day with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults, as an add-on to the antiviral medicines the patients were already taking.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν επιδείνωση της ασθένειας ή απεβίωσαν.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disease worsened or who died.
Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε την ίδια δόση Norvir, χορηγούμενου μόνο του (μονοθεραπεία), με τη ζιδοβουδίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο) και με τον συνδυασμό Norvir και ζιδοβουδίνης σε 356 πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες (ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία κατά της λοίμωξης από τον HIV).
The second study compared the same dose of Norvir taken alone, to zidovudine (another antiviral medicine) and to the combination of Norvir and zidovudine, in 356 treatment-naïve adults (who had not taken treatment for HIV infection before).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα του HIV (ιικό φορτίο) και των CD4 T- κυττάρων (αριθμός CD4 T- κυττάρων) στο αίμα.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and CD4 T-cell levels in the blood (CD4 cell count).
Τα CD4 T- κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια με σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση λοιμώξεων, τα οποία όμως θανατώνονται από τον HIV.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.