natgillin/translations-raw huggingface dataset:
δε ερεθισμός, ρινόρροια. πταρμός Διαταραχές του
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
ί ας γαστρεντερικού
irritation, rhinorrhea, sneezing Gastrointestinal disorders Very common:
Εξέλκωση του στόματος, ελκώδης στοματίτιδα, στοματίτιδα, πόνος άνω δεξιού τεταρτημορίου, δυσπεψία, γλωσσίτιδα,
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper
οφ γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διαταραχή του ορθού, γαστρεντερική διαταραχή, δυσκοιλιότητα, χαλαρά κόπρανα, κλ οδονταλγία, διαταραχή οδόντος κυ Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
Συχνές:
toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders Common:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού άδ
Skin and subcutaneous tissue dic
Αλωπεκία, εξάνθημα Αντίδραση από φωτοευαισθησία, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, υη
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
έκζεμα, ακμή, διαταραχή δέρματος, διαταραχή όνυχα, δυσχρωματισμός δέρματος, κνησμός, ξηροδερμία, ερύθημα, οίο
disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Συχνές:
130 breast disorders Common:
οφ
s Investigations
Πολύ συχνές:
ori Very common:
Μείωση του ρυθμού ηλικία) §
Injury and poisoning
Συχνές: § Βλ. παράγραφο 4. 4
Common:
Υπερδοσολογία
uth § See section 4.4
Παρ ’ όλα αυτά, όπως ισχύει και για οποιαδήποτε άλλη φαρμακολογικά δραστική ουσία, υη
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
ge observation of the patient is indicated. lon 5.
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες ου
5.1 Pharmacodynamic properties no
ιντερφερόνη άλφα- 2b, κωδικός ATC:
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon alfa-2b, ATC code:
L03A B05 ϊό
L03A B05 t
Το Viraferon είναι μία στείρα, σταθερή σύνθεση, καθαρής ιντερφερόνης άλφα- 2b, που παράγεται με ρο
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA uc
Λαμβάνεται από έναν κλώνο E. Coli, που όπ
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
2b πρωτεΐνης αντιστοιχεί σε 2, 6 x 108 ΔΜ.
International Units are determined by comparison of the activity of the lp
δραστικότητας της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b με τη δραστικότητα του διεθνούς προτύπου παρασκευάσματος αναφοράς της ανθρώπινης λευκοκυτταρικής ιντερφερόνης, που έχει α
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
ύ ισχ κυμαίνονται από 15. 000 έως 21. 000 daltons περίπου.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Εχουν προσδιορισθεί τρεις κύριες κατηγορίες ιντερφερονών: η άλφα, ή βήτα, ή γάμμα.
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic and biological inducers.
Οι τρεις κύριες
Three major classes of interferons have been identified: alpha, beta and gamma. i dic
σε αυτές κατηγορίες δεν είναι από μόνες τους ομοιογενείς και μπορεί να περιέχουν αρκετά διαφορετικά μοριακά είδη ιντερφερονών.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
ί ας Τα αποτελέσματα αρκετών μελετών δείχνουν ότι τη στιγμή που η ιντερφερόνη συνδέεται με την κυτταρική μεμβράνη, διεγείρεται μία πολύπλοκη διαδοχή ενδοκυτταρικών γεγονότων μεταξύ των
131 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
146 ύ ισχ Ενήλικες ασθενείς:
Adult patients:
αγωγής τους είχαν υψηλότερη παρατεταμένη ανταπόκριση 6 μήνες μετά από 1 έτους θεραπεία σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν < 80% της θεραπείας τους (56% έναντι 32% στην δοκιμή C/ I98 - υη
132 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
580). οίο οπ ου
32% in trial C/ I98-580).
ντ
Table 3
147 ύ ισχ Πίνακας 3 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης με Viraferon + ριμπαβιρίνη (ένας χρόνος θεραπείας) ανά γονότυπο και ιικό φορτίο
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Όλοι οι γονότυποι Γονότυπος 1
s All Genotypes
16% 9%
16%
41% 29%
41%
47% 33%
47%
Γονότυπος 1
ori Genotype 1
Γονότυπος 1 > 2 εκατομμύρια
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
νε αντίγραφα/ ml
ge copies/ ml
Συνολικά, και στις
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
ορ δύο μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Viraferon συν ριμπαβιρίνη, ήταν λιγότερο πιθανό να ανταποκριθούν απ ’ ότι οι ασθενείς που έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b με ριμπαβιρίνη.
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
οφ Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
Η Μελέτη 1 (RIBAVIC, P01017) ήταν μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ήταν εγγεγραμμένοι κλ 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε πεγκυλιωμένη κυ ιντερφερόνη άλφα- 2b (1, 5 µg/ kg/ εβδομάδα) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα) ή Viraferon (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα) για 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των εια
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
6 μηνών.
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Η Μελέτη 2 (P02080) ήταν μία τυχαιοποιημένη, μελέτη ενός κέντρου στην οποία ήταν εγγεγραμμένοι 95 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη άδ
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
θεραπεία οι οποίοι είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 lp
ριμπαβιρίνη (800- 1. 200 mg/ ημέρα βάσει σωματικού βάρους) ή Viraferon (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800- 1. 200 mg / ημέρα βάσει σωματικού βάρους).
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
Η διάρκεια της θεραπείας ήταν οίο
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιϊκό φορτίο < 800. 000 IU/ ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών. οπ
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το Viraferon σε ου
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
συνδυασμό με ριμπαβιρίνη έναντι πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV ντ
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
πεγκυλιωμένη ρο
pegylated
ιντερφερόνη
interferon
υτ
week) +
+ ριμπαβιρίνη + ριμπαβιρίνη
+ ribavirin + ribavirin
pα
value a
Φα
valueb
Γονότυπος 1, 4
133 All Genotype 1, 4
Γονότυπος
Genotype 2, 3
ισχ 2, 3 MIU = εκατομμύρια διεθνών μονάδων, TIW = τρεις φορές την εβδομάδα. α: τιμή p βάσει του Cochran- Mantel Haenszel τεστ Χι στο τετράγωνο.
MIU = million international units; TIW = three times a week.
σε β: τιμή p βάσει του τεστ χι στο τετράγωνο. γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b.
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
ον δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1. 000 mg για ασθενείς 60- 75 kg και 1. 200 mg για ασθενείς > 75 kg.
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
λέ 1 Carrat F, Bani- Sadr F, Pol S et al.
ori 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
ιπ 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
2 Laguno M, Murillas J, Blanco J. L et al.
ίνα Ασθενείς που υποτροπίασαν:
uth Relapse patients:
Ένα σύνολο 345 ασθενών που υποτροπίασαν μετά από θεραπεία με
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
νε ιντερφερόνη έλαβαν θεραπεία σε δύο κλινικές δοκιμές με μονοθεραπεία με Viraferon ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
In these patients, the addition of ribavirin to
δε 10 φορές την αποτελεσματικότητα του Viraferon χρησιμοποιούμενου μόνου στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (48, 6% έναντι 4, 7%).
4.7%).
Αυτή η ενίσχυση της αποτελεσματικότητας περιελάμβανε απώλεια του HCV του ορού (< 100 αντιγραφα/ ml με PCR), βελτίωση στη ηπατική φλεγμονή, και
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
ί ας επάνοδο στο φυσιολογικό της ALT και διατηρείτο όταν μετρήθηκε 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
ge measured 6 months after the end of treatment.
ορ Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
462 ασθενείς συμπλήρωσαν τουλάχιστον 5 χρόνια μακροχρόνιας παρακολούθησης και μόνο 12 « παρατεταμένως εια
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
Η εκτίμηση κατά Kaplan- Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 χρόνια για όλους τους ασθενείς είναι 97% με ένα 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [95%, 99%]. άδ
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας υη
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική « θεραπεία » από χρόνια HCV.
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
ηπατοκαρκινώματος). οπ
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντισταθμισμένη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV- RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μία τεχνική RT- PCR ου
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν Viraferon 3 MIU/ m2 3 φορές εβδομαδιαίως και ριμπαβιρίνη 15 mg/ kg ανά ημέρα για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη ντ
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Ο ενταχθείς πληθυσμός αποτελείτο ϊό
The population enrolled mainly consisted in na
κυρίως από παιδιά με ήπια έως μέτρια ηπατίτιδα C.
children with mild to moderate hepatitis C.
Τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ρο
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο όπ
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
λόγος οφέλους/ κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα- 2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4. 1, 4. 4 και 4. 8). ικ
needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 5. υτ α κε ρμ Φα
Study results are summarized in Table 5.
149 ύ ισχ
Me
σε + ριμπαβιρίνη 15 mg/ kg/ ημέρα
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
Γονότυπος 1 (n=92)
134 Genotype 1 (n=92)
νε 1.
1.
Ορίζεται ως το HCV- RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης με τεχνική βασισμένη στη μέθοδο RT- PCR στο τέλος της θεραπείας και κατά η διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based period
δε
RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
ί ας Η φαρμακοκινητική του Viraferon μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές μετά από τη χορήγηση μεμονωμένων δόσεων 5 εκατομμυρίων ΔΜ/ m² και 10 εκατομμύρια ΔΜ υποδορίως, των
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
ορ 5 εκατομμυρίων ΔΜ/ m² χορηγούμενων ενδομυϊκώς και ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
οφ ήταν παρόμοιες.
ori 30-minute intravenous infusion.
Οι χρόνοι ημιζωής της αποβολής της κλ ιντερφερόνης, μετά από την χορήγησή της, ήταν περίπου δύο έως τρείς ώρες και έξι έως επτά ώρες κυ αντιστοίχως.
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two
Τόσο με την υποδόρια όσο και με την ενδομυϊκή εια
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, τα επίπεδα της ιντερφερόνης στον ορό έφθαναν στο μέγιστο (135 έως 273 ΔΜ/ ml) κατά το πέρας της έγχυσης, στη συνέχεια μειώθηκαν με ελαφρώς ταχύτερο ρυθμό απ ’ ότι μετά την υποδόρια ή ενδομυϊκή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και έπεφταν υη
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
κάτω από τα όρια ανίχνευσης τέσσερις ώρες μετά την έγχυση.
ge of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Τα επίπεδα της ιντερφερόνης στα ούρα ήταν κάτω από τα όρια ανίχνευσης, μετά την χορήγηση της οπ
lon
ιντερφερόνης και με τις τρείς οδούς χορήγησης.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων από Viraferon και καψάκια ου
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
ριμπαβιρίνης σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C, ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
in Table 6.
(τιτλοποιημένη δόση) είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά ή εφήβους. ϊό
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
Μέσος όρος (% CV) πολλαπλών δόσεων φαρμακοκινητικών παραμέτρων για το ρο
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin uc
Viraferon και ριμπαβιρίνη σε καψάκια όταν χορηγούνται σε παιδιά ή εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C όπ
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
15 mg/ kg/ ημέρα σε
15 mg/ kg/ day as 2 divided
3 MIU/ m2 3 φορές την
3 MIU/ m2 3 times a week
υτ
rod
κε
(n = 17)
* AUC12 (ng. hr/ ml) για τη ριμπαβιρίνη, AUC0- 24 (IU. hr/ ml) για το Viraferon Φα
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
150 Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν υπό την εποπτεία της Schering- Plough, έγινε έλεγχος στα
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
ον έπασχαν από ηπατίτιδα 6, 2%.
The detectable titres are low in almost Me
λέ αυτοάνοσο φαινόμενο.
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
ίνα Αν και η ιντερφερόνη γενικά αναγνωρίζεται οτι έχει δράση ειδική στα είδη, έχουν διεξαχθεί μελέτες
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
δε ημερήσια χορήγηση σε cynomolgus πιθήκους με 20 x 106 ΔΜ/ kg/ ημέρα για 3 μήνες δεν προκάλεσε αξιοσημείωτη τοξικότητα.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
ί ας ΔΜ/ kg/ ημέρα για 3 μήνες.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
ορ Σε μελέτες με χρήση ιντερφερόνης σε μη- ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά, παρατηρήθηκαν διαταραχές του καταμήνιου κύκλου (βλ. παράγραφο 4. 4).
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Η ιντερφερόνη άλφα- 2b, απεδείχθη ότι έχει δράση που προκαλεί εκτρώσεις επί του Macaca mulatta (πίθηκοι rhesus) σε δόση 90 έως 180 φορές μεγαλύτερη εια
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
από τη συνιστώμενη ενδομυϊκή ή υποδόρια δόση των 2 εκατομμυρίων IU/ m².
ed or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Έκτρωση παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες δόσης (7, 5 εκατομμύρια, 15 εκατομμύρια και άδ
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
30 εκατομμύρια ΔΜ/ kg) και ήταν στατιστικά σημαντική έναντι του ελέγχου, στις ομάδες μέσης και υψηλής δόσης (αντιστοιχούσα σε δόση 90 έως 180 φορές μεγαλύτερη από τη συνισστώμενη υη
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
ενδομυϊκκή ή υποδόρια δόση των 2 εκατομμυρίων ΔΜ/ m²).
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
Υψηλές δόσεις άλλων μορφών ιντερφερονών άλφα και βήτα είναι γνωστό ότι προκαλούν ανωορρηκτικά και εκτρωσιογόνα αποτελέσματα επί των πιθήκων rhesus, τα οποία είναι ανάλογα με τη δόση. οίο
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
Μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης με ιντερφερόνης άλφα- 2b δεν απεκάλυψαν ανεπιθύμητα οπ
uth monkeys.
αποτελέσματα. ου
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά πειραματόζωα για να εξετασθούν οι επιδράσεις της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα- 2b στην ανάπτυξη, την εξέλιξη, τη σεξουαλική ωρίμαση, και τη συμπεριφορά ντ
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
(βλ. παράγραφο 4. 4 και την ΠΧΠ του Rebetol αν το Viraferon πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη). ϊό ρο
ge is to be administered in combination with ribavirin). lon 6.
Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, υτ
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
Φα
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
ισχ Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
ον 18 μήνες
18 months i dic
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φυλάξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
ιπ Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Me
ίνα Μην καταψύχετε.
Do not freeze.
νε 25°C και κάτω για μία περίοδο έως και επτά ημερών πριν από τη χρήση.
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Το Viraferon μπορεί να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου των επτά
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
(πολυπροπυλένιο), Συσκευασίες του 1
136 1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
κλ
Or
1 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 10 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα άδ
1 ml of solution (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-
(πολυπροπυλένιο), με 1 σύριγγα ένεσης, 1 βελόνη σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού. υη
Packs sizes of 1, 6 or 12
Συσκευασίες του 1, των 6 ή των 12 Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. οίο
s Not all pack sizes may be marketed.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης οπ
ori 6.6 Special precautions for disposal
Ολες οι δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες δεν είναι κατάλληλες για ορισμένες ενδείξεις.
uth Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Παρακαλούμε βεβαιωθείτε να επιλέξετε την κατάλληλη δοσολογική μορφή και περιεκτικότητα. ου
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Το Viraferon ενέσιμο διάλυμα μπορεί να ενεθεί αμέσως μετά την αναρρόφηση των κατάλληλων ντ
ra Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο. όπ
ge As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
Λεπτομερείς οδηγίες για την υποδόρια χρήση του προϊόντος χορηγούνται με το φύλλο οδηγιών χρήσης (αναφερθείτε στο « Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Viraferon »). ικ υτ
The solution should be clear and colourless. lon Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορρίπτεται μετά την αφαίρεση της δόσης. κεα
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose. no
73, Rue de Stalle 152 B- 1180 Bruxelles
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles rod
σε
Belgium lp
ον EU/ 1/ 99/ 128/ 017 EU/ 1/ 99/ 128/ 018
EU/ 1/ 99/ 128/ 017 na
λέ EU/ 1/ 99/ 128/ 019 EU/ 1/ 99/ 128/ 020
EU/ 1/ 99/ 128/ 018 EU/ 1/ 99/ 128/ 019 EU/ 1/ 99/ 128/ 020 i dic
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
νε Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first authorisation: