natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε σύγκριση με τον ιστορικό πληθυσμό ενηλίκων που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη 700 mg / 100 mg δις ημερησίως, σε μια υποομάδα πέντε παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως < 24 μηνών που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 45/ 7 mg/ kg δις ημερησίως καταδείχτηκε ότι παρά την πενταπλάσια περίπου αύξηση των δόσεων φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης σε βάση mg/ kg, η AUC( 0- τ) της αμπρεναβίρης στο πλάσμα ήταν κατά 48% περίπου χαμηλότερη, η Cmax κατά 26% χαμηλότερη και η Cτ κατά 29% χαμηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily, a subset of five pediatric subjects ages 6 to < 24-months receiving fosamprenavir / ritonavir 45/ 7 mg/ kg twice daily demonstrated that despite an approximate 5-fold increase in fosamprenavir and ritonavir doses on a mg/ kg basis, plasma amprenavir AUC(0-τ) was approximately 48% lower, Cmax 26% lower, and Cτ 29% lower in the paediatric subjects.
Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τα πολύ μικρά παιδιά (ηλικίας < 2 ετών) και το Telzir με ριτοναβίρη δεν συνιστάται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 4. 2).
No dosing recommendations can be made for the very young (children < 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
Λιγότερο από 1% της θεραπευτικής δόσης της αμπρεναβίρης απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Less than 1% of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης στο πλάσμα αξιολογήθηκε σε μία μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης 14 ημερών σε ενήλικα άτομα με HIV- 1 λοίμωξη με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη σε σύγκριση με αναλογικό πληθυσμό ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
The plasma amprenavir pharmacokinetics were evaluated in a 14 day repeat-dose study in HIV-1 infected adult subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment receiving fosamprenavir with ritonavir compared to matched control subjects with normal hepatic function.
Σε άτομα με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία κατά Child- Pugh 5- 6), το δοσολογικό σχήμα της φοσαμπρεναβίρης 700 mg δύο φορές την ημέρα με τη μειωμένη δοσολογική συχνότητα της ριτοναβίρης 100 mg μία φορά την ημέρα, έδωσε ελαφρά υψηλότερηr Cmax αμπρεναβίρης στο πλάσμα (17%), ελαφρά υψηλότερη AUC( 0- 12) αμπρεναβίρης στο πλάσμα (22%), παρόμοιες συνολικές τιμές C12 αμπρεναβίρης στο πλάσμα και περίπου 117% υψηλότερες τιμές C12 αδέσμευτης αμπρεναβίρης στο πλάσμα συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που έλαβαν το σύνηθες σχήμα φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 700 mg / 100 mg δύο φορές την ημέρα.
In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17%), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22%), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117% higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
22 Σε άτομα με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία κατά Child- Pugh 7- 9), η μειωμένη δόση φοσαμπρεναβίρης 450 mg δύο φορές την ημέρα με μειωμένη συχνότητα ριτοναβίρης 100 mg μία φορά την ημέρα προβλέπεται να δώσει παρόμοια Cmax και AUC( 0- 12) αμπρεναβίρης στο πλάσμα, αλλά περίπου 35% χαμηλώτερες συνολικές τιμές C12 αμπρεναβίρης στο πλάσμα και περίπου 88% υψηλότερες τιμές C12 αδέσμευτης αμπρεναβίρης στο πλάσμα από ότι επιτεύχθηκε σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που έλαβαν το σύνηθες σχήμα φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη 700 mg / 100 mg δύο φορές την ημέρα.
In subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7-9), a reduced dose of fosamprenavir 450 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily is 20 predicted to deliver similar plasma amprenavir Cmax and AUC(0-12), but approximately 35% lower plasma total amprenavir C12 values and approximately 88% higher plasma unbound amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
10- 15): η μειωμένη δόση φοσαμπρεναβίρης 300 mg δύο φορές την ημέρα με μειωμένη δοσολογική συχνότητα ριτοναβίρης 100 mg μία φορά την ημέρα, έδωσαν 19% χαμηλότερη Cmax αμπρεναβίρης στο πλάσμα, 23% χαμηλότερη AUC (0- 12) και 38% χαμηλότερες τιμές C12, αλλά παρόμοιες τιμές C12 μη δεσμευμένης αμπρεναβίρης στο πλάσμα, από ότι αυτές που επιτεύχθηκαν σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που έλαβαν κανονικό δοσολογικό σχήμα φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης 700 mg / 100 mg δύο φορές την ημέρα.
In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score of 10-13), a reduced dose of fosamprenavir 300 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily delivered 19% lower plasma amprenavir Cmax, 23% lower AUC(0-12), and 38% lower C12 values, but similar unbound plasma amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Παρά την μείωση της δοσολογικής συχνότητας της ριτοναβίρης, τα άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια είχαν 64% υψηλότερη Cmax ριτοναβίρης, 40% υψηλότερη AUC( 0 - 24) ριτοναβίρης και 38% υψηλότερη C12 ριτοναβίρης από ότι επιτεύχθηκε σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που έλαβαν κανονικό δοσολογικό σχήμα φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης 700 mg / 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Despite reducing the dosing frequency of ritonavir, subjects with severe hepatic impairment had 64% higher ritonavir Cmax, 40% higher ritonavir AUC(0-24), and 38% higher ritonavir C12 than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Η φοσαμπρεναβίρη με τη ριτοναβίρη ήταν γενικά καλά ανεκτές σε άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και τα σχήματα αυτά είχαν παρόμοιο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών και κλινικών εργαστηριακών, όπως σε προηγούμενες μελέτες σε άτομα με HIV- 1 λοίμωξη με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Fosamprenavir with ritonavir was generally well-tolerated in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment, and these regimens had similar adverse event and clinical laboratory profiles as previous studies of HIV-1 infected subjects with normal hepatic function.
Η τοξικότητα ήταν παρόμοια με αυτή της αμπρεναβίρης και συνέβη σε επίπεδα έκθεσης πλάσματος στην αμπρεναβίρη κάτω από τα επίπεδα έκθεσης στους ανθρώπους μετά τη θεραπεία με φοσαμπρεναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη στη συνιστώμενη δόση.
Toxicity was similar to that of amprenavir and occurred at amprenavir plasma exposure levels below human exposure after treatment with fosamprenavir in combination with ritonavir at the recommended dose.
Η τοξικότητα δεν επιδεινώθηκε, σε σύγκριση με αυτή των ενηλίκων ζώων, όταν χορηγήθηκε θεραπεία σε νεαρά ζώα, αλλά τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν εντονότερη ανταπόκριση στη δόση.
Toxicity was not aggravated when juvenile animals were treated as compared with adult animals, but the data did indicate a steeper dose response.
Στους κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στην εμβρυο - εμβρυϊκή ανάπτυξη.
In pregnant rats and rabbits there were no major effects on embryo-foetal development.
Ωστόσο, ο αριθμός των αποβολών αυξήθηκε.
However, the number of abortions increased.
Στα κουνέλια, η συστηματική έκθεση σε υψηλές δόσεις ήταν μόνο 0, 3 φορές της ανθρώπινης έκθεσης στη μέγιστη κλινική δόση και επομένως η ανάπτυξη τοξικότητας της φοσαμπρεναβίρης δεν έχει πλήρως καθοριστεί.
In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the developmental toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
23 θυρεοειδούς στους αρουραίους, σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 0, 3 έως 0, 6 φορές αυτών που παρατηρούνται σε ανθρώπους, όταν χορηγούνται 700 mg φοσαμπρεναβίρης συν 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα.
In long-term carcinogenicity studies with fosamprenavir in mice and rats, there were increases in hepatocellular adenomas and hepatocellular carcinomas in mice at exposure levels equivalent to 0.1 to 0.3-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100mg ritonavir twice daily, and increases in hepatocellular adenomas and thyroid follicular cell adenomas in rats at exposure levels equivalent to 0.3 to 0.6-fold those in humans given 700 mg of fosamprenavir plus 100mg ritonavir twice daily.
Σε αρουραίους υπήρξε μόνο μία αύξηση στην υπερπλασία του διάμεσου ιστού στους άρρενες σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 0, 5 φορές των επιπέδων που παρατηρούνται στους ανθρώπους και μία αύξηση στα ενδομήτρια αδενοκαρκινωμάτα στους θηλυκούς σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 1, 1 φορές των επιπέδων που παρατηρούνται στους ανθρώπους.
In rats 21 only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5- fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη K30 Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K30 Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Υπρομελόζη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Γλυκερόλη τριοξεική Οξείδιο σιδήρου κόκκινο (E172)
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Glycerol triacetate Iron oxide red (E172)
24 Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements..
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford
Telzir 50 mg/ ml πόσιμο εναιώρημα.
Telzir 50 mg/ ml oral suspension.
Έκδοχα;
Excipients:
Σε ασθενείς που έχουν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης (PI) η επιλογή του Telzir θα πρέπει να βασίζεται σε ατομικό έλεγχο ανθεκτικότητας στον ιο και σε ιστορικό θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5. 1).
In protease inhibitor (PI) experienced patients, the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
26 Συνιστάται προσοχή όταν γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη που περιγράφεται αναλυτικά παρακάτω (βλέπε παράγραφο 4. 4).
24 Caution is advised if the recommended dose of fosamprenavir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
Σε παιδιατρικούς ασθενείς, το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό ώστε να γίνει πιο ευχάριστη η γεύση και να διευκολυνθεί η συμμόρφωση (βλέπε παράγραφο 5. 2).
In paediatric patients, the oral suspension should be taken with food in order to aid palatability and assist compliance (see section 5.2).
Δόση Telzir (ΔΙΣ ΗΜΕΡΗΣΙΩΣ)
Telzir dose (TWICE DAILY)
Δόση ριτοναβίρης (ΔΙΣ ΗΜΕΡΗΣΙΩΣ)
Ritonavir dose (TWICE DAILY)
Ενήλικοι (> 18 ετών)
Adult (> 18
Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς φαγητό 6- 17 ετών
Oral suspension should be taken without food 6-17 years
33- 39 kg
33-38 kg
18 mg/ kg (0. 36 ml/ kg);
18 mg/ kg (0.36 ml/ kg); maximum 700 mg or 14 ml
18 mg/ kg (0. 36 ml/ kg)
18 mg/ kg (0.36 ml/ kg)
< 6 ετών
< 6 years
Δεν θεωρείται απαραίτητη, η ρύθμιση της αρχικής δοσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5. 2).
No initial dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
5- 6) η συνιστώμενη δόση είναι 700 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
5-6) the recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
7- 9) η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg φοσαμπρεναβίρης (δηλ.
7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir (i. e.
Ακόμα και με αυτές τις ρυθμίσεις της δοσολογίας, σε ενήλικες, ορισμένοι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να έχουν υψηλότερες ή χαμηλότερες από τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις αμπρεναβίρης και/ ή ριτοναβίρης στο πλάσμα, συγκριτικά με ασθενείς που είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία λόγω αυξημένης μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5. 2), επομένως χρειάζεται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας και της ιολογικής ανταπόκρισης.
Even with these dose adjustments for adults with, some patients with hepatic impairment may have higher or lower than anticipated amprenavir and/ or ritonavir plasma concentrations as compared to patients with normal hepatic function, due to increased inter-patient variability (see section 5.2), therefore a close monitoring of safety and virologic response is warranted.
28 Το Telzir δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους, τα οποία αποτελούν υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 3Α4 (CYP3A4). π. χ. αμιωδαρόνη αστεμιζόλη, βεπριδίλη, σισαπρίδη, διϋδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, πιμοζίδη, κινιδίνη, τερφεναδίνη, από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (για προειδοποιήσεις σχετικά με την παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης, βλέπε παράγραφο 4. 5), από του στόματος χορηγούμενη τριαζολάμη.
26 Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), e. g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quinidine, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), oral triazolam.
Το Telzir με ριτοναβίρη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους, τα οποία εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τον μεταβολισμό του CYP2D6 (π. χ φλεκαϊνίδη και προπαφενόνη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Telzir with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism e. g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας είναι σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Telzir with ritonavir should be used with caution and at reduced doses in adults with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2). Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης αντιιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να αναφέρεσθε επίσης στις σχετικές Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Των Προϊόντων για αυτά τα φάρμακα.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Ασθενείς με προύπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροίκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την συνήθη
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Η χρήση του Telzir ταυτόχρονα με αλοφαντρίνη ή λιδοκαϊνη (συστηματικά) δεν συνιστάται.
The use of Telzir concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended.
Η χρήση του Telzir ταυτόχρονα με αναστολείς του PDE5 (π. χ. σιλδεναφίλη και βαρδεναφίλη) δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
27 The use of Telzir concomitantly with PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) is not recommended (see section 4.5).
Η ταυτόχρονη χρήση του Telzir με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη δεν συνιστάται λόγω του αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας, περιλαμβανομένης της ραβδομυολυσης (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant use of Telzir with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Επιπλέον μείωση της δόση μπορεί να χρειασθεί (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Επειδή η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρη, ριτοναβίρης και αντισυλλυπτικών από το στόμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανόδου των ηπατικών τρανσαμινασών ή/ και να οδηγήσει σε μεταβολή των ορμονικών επιπέδων,, σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστώνται εναλλακτικές μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Because there may be an increased risk of hepatic transaminase elevations and hormonal levels may be altered with co-administration of fosamprenavir, ritonavir and oral contraceptives, alternative non- hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αυτών των θεραπειών με τη φοσαμπρεναβίρη και τη ριτοναβίρη δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The efficacy and safety of these therapies with fosamprenavir and ritonavir has not been established.
Το Telzir μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό λόγω μειωμένων συγκεντρώσεων αμπρεναβίρης στο πλάσμα σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτά τα φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Telzir may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Συνιστάται παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης για τρικικλικά αντικαταθλιπτικά (π. χ. δεσιπραμίνη και νοτριπτιλίνη) όταν συγχορηγούνται με το Telzir (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Therapeutic concentration monitoring is recommended for tricyclic antidepressants (e. g. desipramine and nortriptyline) when co-administered with Telzir (see section 4.5).
Όταν η βαρφαρίνη ή άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά συγχορηγούνται με το Telzir συνιστάται μια επισταμένη παρακολούθηση του INR (International normalised ratio) (βλέπε παράγραφο 4. 5).
When warfarin or other oral anticoagulants are co-administered with Telzir a reinforced monitoring of INR (International normalised ratio) is recommended (see section 4.5).
30 Υπάρχουν αναφορές αυξημένης αιμορραγίας συμπεριλαμβανομένων των αυτόματων αιματωμάτων του δέρματος και των αίμαρθρων σε αιμοφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β που λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης (PΙs).
There have been reports of increased bleeding including spontaneous skin haematomas and haemarthroses in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors (PIs).
Έχουν αναφερθεί νέες περιπτώσεις σακχαρώδη διαβήτη, υπεργλυκαιμία ή επιδείνωση του ήδη υπάρχοντος σακχαρώδη διαβήτη σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροιϊκή θεραπεία συμπεριλαμβανομένων και των αναστολέων πρωτεάσης.
28 New onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including protease inhibitors.
Πολλοί ασθενείς είχαν συνυπάρχουσες ιατρικές καταστάσεις, κάποιες από τις οποίες χρειάστηκε να αντιμετωπιστούν με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν συνδεθεί με την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη ή υπεργλυκαιμίας.
Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with medicinal products that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Απαιτείται προσοχή ως προς την μέτρηση των λιπιδίων του ορρού σε κατάσταση νηστείας και της γλυκόζης του αίματος.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
31 ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
When fosamprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
Επομένως, οποιαδήποτε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είτε μοιράζονται αυτό το μεταβολικό μονοπάτι ή τροποποιούν την δραστικότητά του CYP3A4, μπορεί να τροποποιήσουν τις φαρμακοκινητικές της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης.
Therefore, any medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir.
Κατά ανάλογο τρόπο ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαμπρεναβίρης σε συνδυασμό με τη ριτοναβίρη μπορεί να τροποποιήσει τις φαρμακοκινητικές των άλλων ενεργών ουσιών που μοιράζονται το ίδιο μεταβολικό μονοπάτι.
Similarily, administration of fosamprenavir with ritonavir may modify the pharmacokinetics of other active substances that share this metabolic pathway.
Υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη.
CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index
Το Telzir δε θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες είναι υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
29 Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows containing active substances that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε συναγωνιστική αναστολή του μεταβολισμού αυτών των δραστικών ουσιών και επομένως να αυξήσει το επίπεδό τους στο πλάσμα και να οδηγήσει σε σοβαρές και / ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέρειες όπως καρδιακή αρρυθμία (π. χ αμιοδαρόνη, αστεμιζόλη, βεπριδίλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, τερφεναδίνη), ή περιφερικό αγγειόσπασμο ή ισχαιμία (π. χ. εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη).
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these active substances thus increasing their plasma levels and leading to serious and / or life-threatening adverse reactions such as cardiac arrhythmia (e. g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine) or peripheral vasospasm or ischaemia (e. g. ergotamine, dihydroergotamine).
Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum) Τα επίπεδα της αμπρεναβίρης της ριτοναβίρης στον ορό μπορεί να μειωθούν από την ταυτόχρονη λήψη του φυτικού παρασκευάσματος Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum).
St John’ s wort (Hypericum perforatum) Serum levels of amprenavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Αντιρετροίκά φάρμακα
Antiretroviral medicinal products
32 Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors
Δεν υπήρχε κλινικά σχετική αλληλεπίδραση όταν χρησιμοποιήθηκαν 700 mg φοσαμπρεναβίρη δύο φορές ημερησίως και 100 mg ριτοναβίρης ταυτόχρονα με εφαβιρένζη (600mg άπαξ ημερησίως).
Efavirenz: there was no clinically relevant interaction when fosamprenavir 700 mg twice daily and ritonavir 100 mg twice daily was used concurrently with efavirenz (600 mg once daily).
Πραγματοποιήθηκαν μελέτες αλληλεπίδρασης της αβακαβίρης, της λαμιβουδίνης και της ζιδοβουδίνης με αμπρεναβίρη χωρίς τη ριτοναβίρη.
Interaction studies with abacavir, lamivudine and zidovudine have been performed with amprenavir without ritonavir.
Με βάση τα δεδομένα που εξήχθησαν από αυτές τις μελέτες και λόγω του ότι η ριτοναβίρη δεν αναμένεται να έχει σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές των NRTIs, η ταυτόχρονη χορήγηση της φοσαμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά τη συγκέντρωση των συγχορηγούμενων ενεργών ουσιών.
Based on data derived from these studies and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of fosamprenavir and ritonavir with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered active substances.
Δεν είναι πιθανή κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση ως αποτέλεσμα της αύξησης του pH του στομάχου λόγω του αντιόξινου συστατικού διδανοσίνη και δεν κρίνεται αναγκαίος ο διαχωρισμός ή η προσαρμογή της δόσης, όταν το φοσαμπρεναβίρη και η διδανοσίνη χορηγούνται ταυτόχρονα (βλέπε κεφάλαιο Αντιόξινα).
Clinically significant interaction resulting from an increase in the stomach pH due to the didanosine antacid component is unlikely and no dose separation or adjustment is considered necessary when fosamprenavir and didanosine are administered concomitantly (see chapter, Antacids).