natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2) 1: 1 Μεθανόλη / 1Μ Οξικό Αμμώνιο (ΜΑΜ) 1 Μ Οξικό Αμμώνιο - Προσθέστε 3, 9 ± 0, 1 γραμμάρια στερεού οξικού αμμωνίου σε
Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
9 ογκομετρική φιάλη των 50 ml.
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
1 Μεθανόλη / 1 Μ Οξικό Αμμώνιο (ΜΑΜ) - Αναμίξτε προσεκτικά ένα μέρος μεθανόλης με ένα μέρος 1Μ Οξικού Αμμωνίου.
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
Ρίξτε το ΜΑΜ και το ΚΔΧΝ σε χωριστά δοχεία ανάπτυξης μέχρι βάθος περίπου 0, 5 cm.
Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm.
Σημαδέψτε δύο ταινίες Gelman ITLC– SG με απαλό μολύβι, στο 1 cm από το κάτω μέρος της κάθε μίας.
Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Ρίξτε μία σταγόνα (περίπου 5- 10 μικρόλιτρα) 99mTc- depreotide στην αρχή κάθε ταινίας, χρησιμοποιώντας την υποδόρια βελόνα.
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Μην αφήνετε τη βελόνα να αγγίξει την ταινία.
Do not allow the needle to touch the strip.
Τοποθετείστε μία ταινία ITLC- SG στον διαλύτη ανάπτυξης ΜΑΜ.
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Τοποθετείστε τη δεύτερη ταινία ITLC- SG στον διαλύτη ανάπτυξης ΚΔΧΝ.
Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent.
Μην αφήσετε τις πλευρές της ταινίας να έρθουν σε επαφή με την επιφάνεια του δοχείου.
Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
ITLC- SG ΜΑΜ: κόψτε την ταινία σε Rf 0, 40 (40% της απόστασης από την αρχή μέχρι το μέτωπο του διαλύτη).
ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent front).
ITLC- SG ΚΔΧΝ: κόψτε την ταινία σε Rf 0, 75 (75% της απόστασης από την αρχή μέχρι το μέτωπο του διαλύτη).
ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent front) 9.
Μετρήστε κάθε τμήμα της ταινίας σε έναν μετρητή δόσης και ερμηνεύστε τα αποτελέσματα ως εξής:
Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
Επί τοις εκατό ποσοστό τεχνητίου- 99 m μη κινητό υλικό = Α
Percent technetium-99m non-mobile material = A
Ραδιενέργεια στο κάτω κομμάτι της ταινίας ITLC– SG ΜΑΜ (Rf 0- 0, 40) Α = 100 x ______________________________________________________________ Συνολική ραδιενέργεια στα δύο κομμάτια της ταινίας ITLC- SG ΜΑΜ
Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------- Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
Επί τοις εκατό ποσοστό υπερτεχνητικού τεχνητίου (99mTc), επισημασμένου με τεχνήτιο– 99 m γλυκοεπτονικού και επισημασμένου με τεχνήτιο– 99m αιθυλενοδιαμινοτετραοξικού =Β
Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and technetium-99m labelled edetate = B
Ραδιενέργεια στο πάνω κομμάτι της ταινίας ITLC- SG ΚΔΧΝ (Rf 0, 75- 1, 0) Β = 100 x _________________________________________________________________ Συνολική ραδιενέργεια στα δύο κομμάτια της ταινίας ITLC- SG ΚΔΧΝ
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x ------------------------------------------------------------------------------ Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Επί τοις εκατό ποσοστό 99mTc- depreotide:
Percent 99mTc-depreotide:
100 - (Α + Β).
100 - (A + B).
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
9 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
10 Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων CIS bio international B. P.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international B. P.
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2.
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
NeoSpect 47 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation
47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate
47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Διϋδρικό α- D- γλυκοεπτονικό νάτριο, διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, υδροχλωρικό οξύ και/ ή υδροξείδιο του νατρίου q. s.
Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide q. s.
Να φυλάσσεται σε κατάψυξη σε θερμοκρασία - 10 °C ή κάτω από - 10 °C.
After reconstitution, store at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours.
Μετά την ανασύσταση, να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 15 °C – 25 °C και να χρησιμοποιείται μέσα
15 10.
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 φιαλίδιο EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 φιαλίδια
EU/ 1/ 00/ 154/ 001 1 vial EU/ 1/ 00/ 154/ 002 5 vials
NeoSpect 47 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide Intravenous use
MBq ml ώρα/ ημερομηνία 99m Tc
MBq ml hour/ date 99m Tc
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ NeoSpect 47 μικρογραμμάρια.
NeoSpect 47 micrograms.
Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
It tells you about your medicine.
Σας πληροφορεί για το φάρμακο σας. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. ΄Ισως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
5.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NeoSpect ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT NeoSpect IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τύπος προϊόντος
Product type NeoSpect is a radiopharmaceutical product used for diagnostic purposes.
Το NeoSpect είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς. ΄Ενα διαγνωστικό ραδιοφάρμακο είναι ένα προϊόν το οποίο, όταν ενίεται, συγκεντρώνεται προσωρινά σε ένα συγκεκριμένο μέρος του σώματος (για παράδειγμα σε έναν όγκο).
A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
Ποιά είναι η χρήση του NeoSpect
What NeoSpect is used for NeoSpect is for diagnostic use only.
Το NeoSpect χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
Το NeoSpect χρησιμοποιείται για να παρέχει εικόνες που δείχνουν την εντόπιση του ύποπτου για κακοήθεια καρκινικού ιστού (όγκου) στον πνεύμονα. ΄Οταν ενεθεί, η ραδιοεπισημασμένη ένωση συνδέεται με τον κακοήθη καρκινικό ιστό.
When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NeoSpect
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or
Μην χρησιμοποιήσετε το NeoSpect • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη depreotide ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του NeoSpect ή στο ραδιενεργό τεχνήτιο. • εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος. • εάν θηλάζετε.
Take special care with NeoSpect
20 Προσέξετε ιδιαιτέρως με το NeoSpect • Εάν πάσχετε από διαβήτη ή από άλλες συνδεόμενες παθήσεις. • Εάν έχετε νεφρική νόσο. • Εάν έχετε ηπατική νόσο.
- if you are suffering from diabetes or other related conditions
Η χρήση του NeoSpect πράγματι συνεπάγεται έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας, όμως ο γιατρός σας θα λαμβάνει πάντοτε υπόψη του τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη όταν σκέφτεται να χρησιμοποιήσει αυτό το προϊόν.
19 The use of NeoSpect does involve exposure to small amounts of radioactivity, however your doctor will always consider the possible risks and benefits when considering the use of this product.
Mόνο περιορισμένα στοιχεία υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά με αλληλεπιδράσεις με άλλα προϊόντα.
Taking other medicines There is only limited data available regarding interactions with other products.
Κύηση και θηλασμός Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν υπάρχει η πιθανότητα να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Pregnancy and breast-feeding You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast- feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NeoSpect
HOW TO USE NeoSpect
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα φιαλίδιο (περίπου 47 μικρογραμμάρια depreotide) επισημασμένο με 555– 740 MBq τεχνητίου– 99m.
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Η σπινθηρογραφία μπορεί να λάβει χώρα 2– 4 ώρες μετά την ένεση του NeoSpect.
The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
Τυχόν 99mΤc– depreotide που παραμένει στο σώμα σας, θα χάσει φυσικά τη ραδιενέργεια του μέσα σε 2- 3 ημέρες.
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Εάν υπάρξει υποψία για υπερδοσολογία, θα χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή.
Overdose If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παροδικές και ήπιας έντασης.
20 Most of the side effects reported were transient and of mild intensity.
πονοκέφαλος *
headache *
* πονοκέφαλος *
* headache *
εμετός * δι
vomiting * dia
* εμετός *
* vomiting *
κοιλιακός πόνος *
abdominal pain * diz
* κοιλιακός πόνος *
* abdominal pain *
ερυθρότητα * αίσθημα κ
flushing * f
* ερυθρότητα *
* flushing *
αίσθημα κόπωσης
fatigue
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
What NeoSpect contains
Τι περιέχει το NeoSpect • H δραστική ουσία είναι 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate. • Τα άλλα συστατικά είναι διϋδρικό γλυκοεπτονικό νάτριο, διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο και υδροχλωρικό οξύ και/ ή υδροξείδιο του νατρίου για να ρυθμιστεί το pH.
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Εμφάνιση του NeoSpect και περιεχόμενο της συσκευασίας Το προϊόν είναι μία τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα.
NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
Το NeoSpect είναι κόνις για ενέσιμο διάλυμα που πρέπει να διαλυθεί και να επισημανθεί με ραδιενεργό τεχνήτιο πριν τη χρήση. ΄Οταν διάλυμα της ραδιενεργού ουσίας υπερτεχνητικό (99mTc) νάτριο προστίθεται στο φιαλίδιο, σχηματίζεται 99mTc– depreotide.
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
22 Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder:
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
21 Manufacturer responsible for batch release:
ισ NESPO
NESPO
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
It explains how
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
εν φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
ςδ επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ία στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
au of the EPAR).
ορ οφ Τι είναι το Nespo; κλ
er What is Nespo?
Το Nespo είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο, σε προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή κυ
Nespo is a solution for injection in a vial, a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
Περιέχει τη δραστική ουσία δαρβεποετίνη άλφα.
It contains the active ng substance darbepoetin alfa.
πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης. άδ
See the Package Leaflet for full details. lo
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nespo; η
What is Nespo used for? no
Το Nespo χορηγείται για τη θεραπεία της αναιμίας (λιγότερα από το φυσιολογικό ερυθρά αιμοσφαίρια ου
Nespo is used to treat anaemia (fewer red blood cells in the blood than normal) in two groups of patients: • adults and children over one year of age with anaemia caused by long-term kidney failure, when ct
νεφρική ανεπάρκεια, όταν ο οργανισμός δεν παράγει επαρκώς τη φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη, οπ
the body does not produce enough of the natural hormone erythropoietin, du
• σε ενήλικες που πάσχουν από ορισμένους τύπους καρκίνου και οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία (φάρμακα που χορηγούνται στη θεραπεία καρκίνου), όταν αυτή εμποδίζει τον υ
The ro
μυελό των οστών να παράγει επαρκή αριθμό αιμοσφαιρίων.
types of cancer where Nespo can be used are ‘ non-myeloid’ (do not affect the bone marrow).
Το Nespo μπορεί να χρησιμοποιηθεί το
The medicine can only be obtained with a prescription. lp
οστών).
How is Nespo used? a
Πώς χρησιμοποιείται το Nespo; Η έναρξη θεραπείας με Nespo πρέπει να γίνεται από ιατρούς με εμπειρία στους δύο προαναφερθέντες ό
Nespo treatment should be initiated by a doctor who has experience in treating either of the two types in
τύπους αναιμίας.
of anaemia mentioned above.
Το Nespo χορηγείται μέσω ένεσης διά της ενδοφλέβιας (σε φλέβα) ή της υποδόριας ικ υτ
The dose used depends on why Nespo is used, varying from 0.45 micrograms per kilogram ic
οδού (κάτω από το δέρμα).
every week (or 0.75 micrograms/ kg every other week) in adults and children with kidney failure aged ed
κάθε δεύτερη εβδομάδα) σε ενήλικες και παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια ηλικίας 11 ετών ή μα
11 years or older, to 6.75 micrograms/ kg every three weeks in cancer patients.
Η χορήγηση χαμηλότερων δόσεων μπορεί να είναι απαραίτητη για παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια ηλικίας 10 ετών αρ
Haemoglobin is the protein in M
ή μικρότερης.
red blood cells that carries oxygen around the body.
Σε όλες τις περιπτώσεις οι δόσεις προσαρμόζονται ούτως ώστε να επιτευχθούν επίπεδα Φ
See the Package Leaflet for full instructions for use.
αιμοσφαιρίνης τα οποία παραμένουν στο προτεινόμενο εύρος.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Η δόση και η συχνότητα των δόσεων (πόσο συχνά χορηγείται το Nespo) προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Darbepoetin alfa, the active substance in Nespo, acts exactly like the natural erythropoietin made by the body, but it is very slight different in its structure, and this means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Το Nespo διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα ή 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Darbepoetin alfa is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον ασθενή ή τον νοσηλευτή του.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce darbepoetin alfa.
Η δαρβεποετίνη άλφα, δραστική ουσία του Nespo, δρα ακριβώς όπως η φυσική
In patients with long-term kidney failure, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Η παραγωγή της δαρβεποετίνης άλφα γίνεται με τη μέθοδο που
A lack of natural erythropoietin is also one of the causes of anaemia in patients receiving chemotherapy.
Το Nespo δρα διεγείροντας την
Nespo works by stimulating the production of red blood cells in the same way as natural erythropoietin.
ςδ καρκίνος των πνευμόνων, μυέλωμα, λέμφωμα συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) σε 2 μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 669 ασθενείς.
The effectiveness of Nespo has been studied in patients with long-term kidney disease, where it was compared with recombinant human erythropoietin in four studies involving over 1,200 patients, and in patients receiving chemotherapy for cancer such as lung cancer, myeloma or lymphoma, where it was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving 669 patients.
Η βασική μέτρηση της αποτελεσματικότητας σε
The main measure of effectiveness in patients with kidney disease was the increase in haemoglobin.
Σε ασθενείς που λάμβαναν
ed chemotherapy, the main measure of effectiveness was the reduction in number of patients who needed a blood transfusion.
ορ χημειοθεραπεία, η βασική μέτρηση αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών που χρειαζόταν μετάγγιση αίματος. οφ Το Nespo μελετήθηκε επίσης σε 124 παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια για να εξεταστεί εάν κλ
Nespo has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed
απορροφάται με τον ίδιο τρόπο όπως στους ενήλικες. κυ
is in the same way as in adults.
Ποιο είναι το όφελος του Nespo σύμφωνα με τις μελέτες; εια
or What benefit has Nespo shown during the studies?
Το Nespo ήταν το ίδιο αποτελεσματικό με την ανθρώπινη ανασυνδυασμένη ερυθροποιητίνη στην αύξηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με νεφρική πάθηση και στη διατήρηση αυτών άδ
th Nespo was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in
Στους ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, η ανάγκη η
au patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
μετάγγισης αίματος ήταν μικρότερη για τους ασθενείς που λάμβαναν Nespo από ότι σε εκείνους που ου
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Nespo needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nespo (που παρατηρήθηκαν σε 1 έως 10 από τους 100 ασθενείς) είναι: πονοκέφαλος, υπέρταση, (υψηλή αρτηριακή πίεση), θρόμβωση άλγος στο σημείο της υ το
What is the risk associated with Nespo? er ng The most common side effects with Nespo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) lo and peripheral oedema (fluid retention).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nespo όν
For the full list of all side effects reported with Nespo, see the Package Leaflet. no
Το Nespo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που είναι ενδεχομένως υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην πρ
Nespo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure. ct
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nespo; ικ
Why has Nespo been approved?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nespo υπερτερούν υτ
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nespo’ s benefits are du
των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της αναιμίας που συνδέεται με τη χρόνια κε
greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid ro
Η επιτροπή μα
malignancies receiving chemotherapy.
εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nespo. αρ
The Committee recommended that Nespo be given marketing authorisation. lp
Φ
Other information about Nespo: a
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 8 Ιουνίου 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union in
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Nespo διατίθεται εδώ.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006. ic ed
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:
The full EPAR for Nespo is available here.
09- 2007.
M
χύ ισ σε ον λέ αιπ είν εν ςδ ία ορ οφ κλ κυ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ικ ό υτ κε μα αρ Φ
This summary was last updated in 09-2007.
χύ Αριθμοί EU
d EU Number
Εμπορική ονομασία
Invented
Συσκευασία ισ
Administration
EU/ 1/ 01/ 184/ 001
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 001
Υποδόρια και
Subcutaneous or intravenous use
0. 4 ml (25 µg/ ml) ο λέ
0.4 ml (25 µg/ ml)
ν σε 1 προγεμισμένη
1 pre-filled syringe
0. 4 ml (25 µg/ ml) ιπ
0.4 ml (25 µg/ ml)
νε
injection
(γυάλινη)
syringe (glass)
δε
syringe
σύριγγες
4 pre-filled syringes
ρία EU/ 1/ 01/ 184/ 005
r EU/ 1/ 01/ 184/ 005
(γυάλινη) φ ο
Subcutaneous or
Προγεμισμένη σύριγγα ο
pre-filled
σύριγγα 4 προγεμισμένες
4 pre-filled
κλ
injection
0. 3 ml (100 µg/ ml) 1 προγεμισμένη
0.3 ml (100 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 184/ 008
EU/ 1/ 01/ 184/ 008
0. 3 ml (100 µg/ ml) 4 προγεμισμένες
0.3 ml (100 µg/ ml)
άδ
injection
υη EU/ 1/ 01/ 184/ 009
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 009
0. 4 ml (100 µg/ ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα
0.4 ml (100 µg/ ml)
ίο πο EU/ 1/ 01/ 184/ 010 EU/ 1/ 01/ 184/ 011
c EU/ 1/ 01/ 184/ 010
Nespo Nespo
Nespo
40 µg 50 µg
40 µg
Ενέσιμο διάλυμα υ ο
Solution for
Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση
Subcutaneous or
Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
pre-filled
0. 4 ml (100 µg/ ml) 4 προγεμισμένες σύριγγες
0.4 ml (100 µg/ ml)
Υποδόρια και
intravenous use
0. 5 ml (100 µg/ ml) 1 προγεμισμένη
syringe (glass)
το
syringes
EU/ 1/ 01/ 184/ 012
EU/ 1/ 01/ 184/ 011
ν
Solution for
ενδοφλέβια χρήση
Subcutaneous or
(γυάλινη)
0.5 ml (100 µg/ ml)
σύριγγα
1 pre-filled
0. 5 ml (100 µg/ ml) 4 προγεμισμένες
0.5 ml (100 µg/ ml)
οϊόΕνέσιμο διάλυμα
4 pre-filled
0. 3 ml (200 µg/ ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα
0.3 ml (200 µg/ ml)
ό60 µg τικ 80 µg EU/ 1/ 01/ 184/ 014
a EU/ 1/ 01/ 184/ 014
0. 3 ml (200 µg/ ml) 4 προγεμισμένες
0.3 ml (200 µg/ ml)
υ
in
κε EU/ 1/ 01/ 184/ 015 Nespo
c EU/ 1/ 01/ 184/ 015
0. 4 ml (200 µg/ ml) 1 προγεμισμένη
0.4 ml (200 µg/ ml)
μα
1 pre-filled
ρ
i
EU/ 1/ 01/ 184/ 016 Nespo
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 016
0. 4 ml (200 µg/ ml) 4 προγεμισμένες
0.4 ml (200 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 184/ 017
EU/ 1/ 01/ 184/ 017
(200
0.5 ml (200 µg/ ml)
ν σε 1 προγεμισμένη
1 pre-filled
(200 ιπ
0.5 ml (200 µg/ ml)
µg/ ml)
Strength
4 προγεμισμένες σύριγγες
Pharmaceutical
ίνα
Content
Προγεμισμένη σύριγγα0. 3 ml (500 µg/ ml)
0.3 ml (500 µg/ ml)
δε 0. 6 ml (500 µg/ ml) EU/ 1/ 01/ 184/ 020
o EU/ 1/ 01/ 184/ 020
Προγεμισμένη σύριγγα0. 3
pre-filled syringe (glass)
(γυάλινη)
0.3 ml (500 µg/ ml)
ρία EU/ 1/ 01/ 184/ 021
th EU/ 1/ 01/ 184/ 021
οφ
syringe
εια ενδοφλέβια χρήση EU/ 1/ 01/ 184/ 024
EU/ 1/ 01/ 184/ 024
4 φιαλίδια
injection
άδ ενδοφλέβια χρήση
intravenous use
υη EU/ 1/ 01/ 184/ 025
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 025
οπ
injection
υ EU/ 1/ 01/ 184/ 027
tn EU/ 1/ 01/ 184/ 027
ν Ενέσιμο διάλυμα
Solution for
ϊόΕνέσιμο διάλυμα Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση
Subcutaneous or
60 µg ο πρ Ενέσιμο διάλυμα
injection
ό60 µg τικ 500 µg EU/ 1/ 01/ 184/ 030
EU/ 1/ 01/ 184/ 030
υ
lp
κε EU/ 1/ 01/ 184/ 031 Nespo
EU/ 1/ 01/ 184/ 031
Προγεμισμένη σύριγγα 1 ml (500 µg/ ml)
1 ml (500 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 184/ 032 Nespo
a EU/ 1/ 01/ 184/ 032
Φα
in
σύριγγες χύ
syringes
EU/ 1/ 01/ 184/ 033
c EU/ 1/ 01/ 184/ 033
Προγεμισμένη σύριγγα 0. 4 ml (25 µg/ ml) ο λέ
0.4 ml (25 µg/ ml)
σύριγγα (χωρίς συσκευασία blister)
syringe (non-
EU/ 1/ 01/ 184/ 034
ed blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 034
ιπ
pre-filled syringe (glass)
Προγεμισμένη σύριγγα 0. 375 ml (40 µg/ ml) 1 προγεμισμένη
0.375 ml (40 µg/ ml)
ίνα
Strength