natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Το Rebif πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω από την επίβλεψη του γιατρού σας. • Πριν από τη θεραπεία με το Rebif, διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται στην παράγραφο "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebif" για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (λύση της συνέχειας του δέρματος και καταστροφή του ιστού) που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έπαιρναν Rebif.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
Εάν έχετε πρόβλημα με τοπικές αντιδράσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. • Πριν από τη θεραπεία με το Rebif, ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
90 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε νόσο • του μυελού των οστών, • των νεφρών, • του ήπατος, • της καρδιάς, • του θυρεοειδούς, • ή αν είχατε ποτέ κατάθλιψη • ή εάν έχετε τυχόν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων έτσι ώστε ο γιατρός σας να παρακολουθεί στενότερα τη θεραπεία σας και την τυχόν επιδείνωση αυτών των καταστάσεων.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Rebif αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Rebif exactly as your doctor has told you.
Όταν αρχίζει η θεραπεία, για να μειωθούν μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες συνιστώνται τα εξής:
When treatment is started, in order to reduce some of the side effects, it is recommended that: • During weeks one and two,, Rebif 8.8 micrograms should be injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms syringe should be injected three times per week.
Από την πέμπτη εβδομάδα και μετά, η συνήθης δόση είναι 44 μικρογραμμάρια (12 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα για ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 16 ετών.
From the fifth week onwards, the usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Χαμηλότερη δόση των 22 μικρογραμμαρίων (6 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα συνιστάται για: • ασθενείς που δε μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση. • εφήβους ηλικίας από 12 ετών.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose.
Τρόπος χορήγησης Το Rebif προορίζεται για υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Η πρώτη ένεση( εις) πρέπει να γίνει υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου επαγγελματία υγείας.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για πολλαπλή χρήση.
This medicinal product is for single use.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τα πιθανά σημεία ένεσης (καλά σημεία ένεσης είναι σημεία ένεσής σας, ώστε να μη γίνεται υπερβολικά συχνά ένεση σε ένα σημείο για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στο σημείο της ένεσης.
Hold the syringe like a pencil or dart.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: μη χρησιμοποιείτε περιοχές όπου νιώθετε εξογκώματα, μικρούς κόμπους ή πόνο.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis..
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Rebif
92 If you forget to use Rebif
Συνιστάται η σταδιακή αύξηση της δόσης του Rebif κατά τη διάρκεια των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες της Ιντερφερόνης- βήτα κατά την έναρξη της θεραπείας.
The gradual increase of the Rebif dose during the initial 4 weeks of treatment is recommended to reduce interferon beta side effects when starting treatment.
100 Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που περιλαμβάνουν κοκκίνισμα, οίδημα, αποχρωματισμό, φλεγμονή, άλγος και λύση της συνέχειας του δέρματος μπορεί να προσβάλλουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία.
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Μπορεί να παρατηρηθούν καταστροφή του ιστού (νέκρωση) και μη- ειδικές αντιδράσεις σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (βλέπε “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rebif ”).
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 treated (see “Take special care with Rebif”).
Άλλα λιγότερο συχνά ανεπιθύμητα συμβάματα (1 έως 10 στους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία) που έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με την ιντερφερόνη βήτα περιλαμβάνουν διάρροια, απώλεια της όρεξης, έμετο, δυσκολία στον ύπνο, ζάλη, νευρικότητα, κνησμό, εξάνθημα, κνιδωτικό εξάνθημα, απώλεια τριχών, αγγειοδιαστολή, αίσθημα παλμών, ανωμαλίες και/ ή αλλαγές κατά την έμμηνο ρύση και σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος και των βλεννογόνων.
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη σε 1 στους 10 ασθενείς υπό θεραπεία για Σκλήρυνση κατά πλάκας.
93 Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
101 Μη χρησιμοποιείτε το Rebif εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς, όπως αν το διάλυμα δεν είναι πλέον διαυγές ή αν περιέχει σωματίδια.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Η δραστική ουσία είναι η ιντερφερόνη βήτα- 1α. • Κάθε σύριγγα 8, 8 μικρογραμμαρίων περιέχει 8, 8 μικρογραμμάρια ιντερφερόνης- βήτα- 1α (2, 4 εκατομμύρια IU). • Κάθε σύριγγα 22 μικρογραμμαρίων περιέχει 22 μικρογραμμάρια ιντερφερόνης- βήτα- 1α (6 εκατομμύρια IU).
The active substance is interferon beta-1a. • Each 8.8 micrograms syringe contains 8.8 micrograms of interferon beta-1a (2.4 million IU). • Each 22 micrograms syringe contains 22 micrograms of interferon beta-1a (6 million IU).
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, πολοξαμερές 188, μεθειονίνη L -, βενζυλική αλκοόλη, οξικό νάτριο, οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Το Rebif 8, 8 μικρογραμμάρια είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με σταθερή βελόνα για αυτοχορήγηση.
Rebif 8.8 micrograms is a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self-administration.
Η προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση και περιέχει 0, 2 ml διαλύματος.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.2 ml of solution.
Το Rebif 8, 8 μικρογραμμάρια και το Rebif 22 μικρογραμμάρια είναι διαθέσιμα σε μια συσκευασία έναρξης, που προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας, κατά τη διάρκεια των οποίων συνιστάται μια σταδιακή αύξηση στη δόση του Rebif.
Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are supplied in an initiation pack, that is intended for use during the initial 4 weeks of treatment, during which a gradual increase in Rebif dose is recommended.
Η συσκευασία για τη θεραπεία ενός μηνός περιέχει έξι προγεμισμένες σύριγγες Rebif 8, 8 μικρογραμμάρια και έξι προγεμισμένες σύριγγες Rebif 22 μικρογραμμάρια.
One-month treatment pack contains six Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringes and six Rebif 22 micrograms pre-filled syringes.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
94 Marketing Authorization Holder
102 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel:
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel:
103 France Merck Lipha Santé s. a. s.
France Merck Lipha Santé s.a.s.
104 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
97 PACKAGE LEAFLET:
Rebif 22 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ιντερφερόνη βήτα- 1α
Rebif 22 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
105 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rebif
Take special care with Rebif
Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε νόσο • του μυελού των οστών, • των νεφρών, • του ήπατος, • της καρδιάς, • του θυρεοειδούς, • ή αν είχατε ποτέ κατάθλιψη • ή εάν έχετε τυχόν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων έτσι ώστε ο γιατρός σας να παρακολουθεί στενότερα τη θεραπεία σας και την τυχόν επιδείνωση αυτών των καταστάσεων.
98 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Πρέπει να ενημερώσετε ειδικά το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε αντιεπιληπτικά ή αντικαταθλιπτικά.
In particular you should tell your doctor if you are using antiepileptics or antidepressants
106 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για πολλαπλές χρήσεις
This medicinal product is for multidose use
Συνιστάται χαμηλότερη δόση των 22 μικρογραμμαρίων (6 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα για: • ασθενείς που δε μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση. • εφήβους ηλικίας από 12 ετών.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose • adolescents from the age of 12 years.
Το Rebif πρέπει να χορηγείται, αν είναι δυνατόν: • τρεις φορές την εβδομάδα • τις ίδιες τρεις ημέρες (σε απόσταση τουλάχιστον 48 ωρών) • την ίδια ώρα της ημέρας (κατά προτίμηση το βράδυ).
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time of day (preferably in the evening).
Τρόπος χορήγησης Το Rebif προορίζεται για υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
99 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Η πρώτη ένεση( εις) πρέπει να γίνει υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου επαγγελματία υγείας.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Αφού λάβετε επαρκή εκπαίδευση, εσείς, κάποιο μέλος της οικογένειας, φίλος σας ή πρόσωπο που σας φροντίζει μπορεί να χρησιμοποιήσει τα φυσίγγια Rebif με τη συσκευή αυτοχορήγησης RebiSmart για να χορηγήσει το φάρμακο στο σπίτι.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για πολλαπλή χρήση.
This medicinal product is for multidose use.
Οι οδηγίες του κατασκευαστή για τη χρήση της συσκευής πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά για τη φόρτωση του φυσιγγίου, την προσάρτηση της βελόνας ένεσης και τη χορήγηση του Rebif 22 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 22 micrograms/0.5 ml.
Πώς να φορτώσετε το φυσίγγιο Rebif • Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. • Βγάλτε το φυσίγγιο Rebif από τη συσκευασία κυψέλης τραβώντας προς τα πίσω το πλαστικό κάλυμμα. • Ελέγξτε (αμέσως αφού το βγάλετε από το ψυγείο) ότι το φυσίγγιο δεν έχει παγώσει απροσδόκητα μέσα στη συσκευασία ή μέσα στη συσκευή RebiSmart. • Για να τοποθετήσετε το φυσίγγιο στη συσκευή και να κάνετε την ένεση, ακολουθήστε τις οδηγίες στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με τη συσκευή αυτοχορήγησης RebiSmart.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Μιλήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας σχετικά με οτιδήποτε που θα βρείτε. • Το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης παρέχεται με τη συσκευή αυτοχορήγησης RebiSmart και ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το πώς να επιλέξετε τη σωστή δόση των 22 μικρογραμμαρίων.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
107 της συσκευής αντιστοιχεί με τη συνταγογραφημένη δόση των 22 μικρογραμμαρίων πριν από την ένεση. • Πριν από τις ενέσεις, χρησιμοποιήστε ένα βαμβάκι με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 22 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Αν μείνει οινόπνευμα στο δέρμα, μπορεί να αισθανθείτε τσούξιμο. • Τοποθετήστε τη συσκευή αυτοχορήγησης RebiSmart υπό ορθή γωνία (90°) επάνω στο δέρμα. • Πατήστε το κουμπί ένεσης. • Περιμένετε να ολοκληρωθεί η ένεση. • Απομακρύνετε το RebiSmart από το σημείο της ένεσης. • Αφαιρέστε και πετάξτε τη βελόνα σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης του RebiSmart • Κάντε απαλά μασάζ στο σημείο της ένεσης με στεγνό βαμβάκι ή γάζα.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin. • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Ολοκληρωμένες οδηγίες παρέχονται στο εγχειρίδιο οδηγιών που συνοδεύει τη συσκευή αυτοχορήγησης RebiSmart.
Full comprehensive instructions are provided in the instruction manual that is provided with the RebiSmart autoinjector device.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rebif
100 If you stop using Rebif
108 Άλλα λιγότερο συχνά ανεπιθύμητα συμβάματα (1 έως 10 στους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία) που έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με την ιντερφερόνη βήτα περιλαμβάνουν διάρροια, απώλεια της όρεξης, έμετο, δυσκολία στον ύπνο, ζάλη, νευρικότητα, κνησμό, εξάνθημα, κνιδωτικό εξάνθημα, απώλεια τριχών, αγγειοδιαστολή, αίσθημα παλμών, ανωμαλίες και/ ή αλλαγές κατά την έμμηνο ρύση και σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος και των βλεννογόνων.
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Οι αλλαγές αυτές στη λειτουργία του θυρεοειδούς είναι σχεδόν πάντα μη αντιληπτές από τους ασθενείς ως συμπτώματα.
These changes in thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Μη χρησιμοποιείτε το Rebif εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς, όπως σε περίπτωση που το διάλυμα μέσα στο φυσίγγιο δεν είναι πλέον διαυγές και άχρωμο ή περιέχει σωματίδια.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution in the cartridge is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 66 μικρογραμμάρια που αντιστοιχούν σε 18 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (IU) ιντερφερόνης βήτα- 1α.
Each cartridge contains 66 micrograms corresponding to 18 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Προγεμισμένα φυσίγγια (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό) και περίβλημα σύσφιξης (αλουμίνιο και αλοβουτυλικό ελαστικό) που περιέχουν 1, 5 ml διαλύματος.
Pre-filled cartridge (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and a crimp cap (aluminium and halobutyl rubber), containing 1.5 ml solution for injection.
Μέγεθος συσκευασίας 4 φυσιγγίων.
Pack size of 4 catridges.
110 Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D- 64289 Darmstadt Tel: +49- 6151- 6285- 0
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
111 Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD
112 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
104 PACKAGE LEAFLET:
Rebif 44 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ιντερφερόνη βήτα- 1α
Rebif 44 micrograms/0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
113 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rebif
Take special care with Rebif
Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε νόσο • του μυελού των οστών, • των νεφρών, • του ήπατος, • της καρδιάς, • του θυρεοειδούς, • ή αν είχατε ποτέ κατάθλιψη • ή εάν έχετε τυχόν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων έτσι ώστε ο γιατρός σας να παρακολουθεί στενότερα τη θεραπεία σας και την τυχόν επιδείνωση αυτών των καταστάσεων.
105 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
114 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για πολλαπλές χρήσεις
This medicinal product is for multidose use.
Συνιστάται χαμηλότερη δόση των 22 μικρογραμμαρίων (6 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα για: • ασθενείς που δε μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση. • εφήβους ηλικίας από 12 ετών.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Τρόπος χορήγησης Το Rebif προορίζεται για υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
106 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
H πρώτη ένεση( εις) πρέπει να γίνει υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου επαγγελματία υγείας.
If possible, the first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Αφού λάβετε επαρκή εκπαίδευση, εσείς, κάποιο μέλος της οικογένειας, φίλος σας ή πρόσωπο που σας φροντίζει μπορεί να χρησιμοποιήσει τα φυσίγγια Rebif με τη συσκευή αυτοχορήγησης RebiSmart για να χορηγήσει το φάρμακο στο σπίτι.
After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the RebiSmart autoinjector device to administer the medicine at home
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για πολλαπλές χρήσεις.
This medicinal product is for multidose use.
Οι οδηγίες του κατασκευαστή για τη χρήση της συσκευής πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά για τη φόρτωση του φυσιγγίου, την προσάρτηση της βελόνας ένεσης και τη χορήγηση του Rebif 44 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif 44 micrograms/0.5 ml.
Πώς να φορτώσετε το φυσίγγιο Rebif • Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. • Βγάλτε το φυσίγγιο Rebif από τη συσκευασία κυψέλης τραβώντας προς τα πίσω το πλαστικό κάλυμμα. • Ελέγξτε (αμέσως αφού το βγάλετε από το ψυγείο) ότι το φυσίγγιο δεν έχει παγώσει απροσδόκητα μέσα στη συσκευασία ή μέσα στη συσκευή RebiSmart. • Για να τοποθετήσετε το φυσίγγιο στη συσκευή και να κάνετε την ένεση, ακολουθήστε τις οδηγίες στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με τη συσκευή αυτοχορήγησης RebiSmart.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instructions in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Μιλήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας σχετικά με οτιδήποτε που θα βρείτε. • Το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης παρέχεται με τη συσκευή αυτοχορήγησης RebiSmart και ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το πώς να επιλέξετε τη σωστή δόση των 44 μικρογραμμαρίων.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device and your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
Παρακαλείσθε να βεβαιωθείτε ότι η δόση που εμφανίζεται στην οθόνη της συσκευής αντιστοιχεί με τη συνταγογραφημένη δόση των 44 μικρογραμμαρίων πριν από την ένεση.
Please ensure that the dose displayed on the screen of the device corresponds to the prescribed dose of 44 micrograms before the injection. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Αν μείνει οινόπνευμα στο δέρμα, μπορεί να αισθανθείτε τσούξιμο. • Τοποθετήστε τη συσκευή αυτοχορήγησης RebiSmart υπό ορθή γωνία (90°) επάνω στο δέρμα. • Πατήστε το κουμπί ένεσης. • Περιμένετε να ολοκληρωθεί η ένεση. • Απομακρύνετε το RebiSmart από το σημείο της ένεσης. • Αφαιρέστε και πετάξτε τη βελόνα σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης του RebiSmart. • Κάντε απαλά μασάζ στο σημείο της ένεσης με στεγνό βαμβάκι ή γάζα.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin. • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Rebif από την κανονική:
If you use more Rebif than you should
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Rebif:
If you forget to use Rebif
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rebif:
107 If you stop using Rebif
Μπορεί να παρατηρηθούν καταστροφή του ιστού (νέκρωση) και μη- ειδικές αντιδράσεις σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (βλέπε “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rebif ”).
Tissue destruction (necrosis) and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
117 Τι περιέχει το Rebif
What Rebif contains
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 132 μικρογραμμάρια που αντιστοιχούν σε 36 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (IU) ιντερφερόνης βήτα- 1α.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
118 Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D- 64289 Darmstadt Tel: +49- 6151- 6285- 0
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
119 Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD Γιάννου Κρανιδιώτη 4 CY- 225 78, Λευκωσία Τηλ: +357- 22677038
Κύπρος Akis Panayiotou & Son LTD
120 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
111 PACKAGE LEAFLET:
Rebif 8, 8 μικρογραμμάρια/ 0, 1 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Rebif 22 μικρογραμμάρια/ 0, 25 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Rebif 8.8 micrograms/0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/0.25 ml solution for injection in cartridge
Ιντερφερόνη βήτα- 1α Συσκευασία έναρξης
Interferon beta-1a Initiation pack
121 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rebif
Take special care with Rebif
Εάν έχετε πρόβλημα με τοπικές αντιδράσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. • Πριν από τη θεραπεία με το Rebif, ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
112 • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.