natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια μειωμένη δόση των 250 mg διδανοσίνης συγχορηγούμενης με θεραπεία tenofovir disoproxil fumarate συσχετίστηκε με αναφορές υψηλού ποσοστού ιολογικής αποτυχίας με τους διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV- 1.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Θεραπεία τριπλού συνδυασμού με νουκλεοσίδια/ νουκλεοτίδια:
Triple therapy with nucleosides/ nucleotides:
Έχουν υπάρξει αναφορές με υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και ανάπτυξης αντοχής σε πρώιμο στάδιο σε ασθενείς με HIV, όταν το tenofovir disoproxil fumarate συνδυάστηκε με λαμιβουδίνη και abacavir, όπως επίσης και με λαμιβουδίνη και διδανοσίνη ως θεραπευτικό σχήμα εφ ’ άπαξ ημερησίως.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at early stage in HIV patients when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Η νεφρική ασφάλεια για το tenofovir έχει μελετηθεί μόνο σε πολύ μικρό βαθμό σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (CrCl < 80 ml/ min).
4 Renal safety with tenofovir has only been studied to a very limited degree in patients with impaired renal function (CrCl < 80 ml/ min).
Συνιστάται ο υπολογισμός της κάθαρσης κρεατινίνης σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής με tenofovir disoproxil fumarate ως επίσης και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φώσφορος ορού) κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και στη συνέχεια κάθε τρεις μήνες.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil fumarate and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year, and then every three months.
Για ασθενείς σε κίνδυνο για, ή με ιστορικό νεφρικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένων ασθενών στους οποίους είχαν κατά το παρελθόν εμφανισθεί νεφρικά συμβάντα ενώ λάμβαναν adefovir dipivoxil, πρέπει να εξετάζεται η συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
In patients at risk for renal impairment, including patients who have previously experienced renal events while receiving adefovir dipivoxil, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ min, συμπεριλαμβανομένων ασθενών υπό αιμοκάθαρση:
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including haemodialysis patients:
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil fumarate σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with impaired renal function.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) η χρήση του tenofovir δεν συνιστάται.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) use of tenofovir is not recommended.
Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπεία, το δοσολογικό μεσοδιάστημα πρέπει να αναπροσαρμοστεί και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Αν, σε κάθε ασθενή που λαμβάνει tenofovir disoproxil fumarate, ο φώσφορος ορού είναι < 1, 5 mg/ dl (0, 48 mmol/ l) ή αν η κάθαρση κρεατινίνης έχει ελαττωθεί σε < 50 ml/ min, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεξεταστεί εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4. 8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving tenofovir disoproxil fumarate, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με το tenofovir disoproxil fumarate σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε < 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l).
Consideration should also be given to interrupting treatment with tenofovir disoproxil fumarate in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
Η χρήση του tenofovir disoproxil fumarate πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος (π. χ. αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη- 2).
Use of tenofovir disoproxil fumarate should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (e. g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
Το tenofovir disoproxil fumarate δεν έχει κλινικά αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία εκκρίνονται από την ίδια νεφρική οδό, συμπεριλαμβανομένων των μεταφερουσών πρωτεϊνών human organic anion transporter (hOAT) 1 και 3 ή MRP 4 (π. χ. cidofovir, ένα γνωστό νεφροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν).
Tenofovir disoproxil fumarate has not been clinically evaluated in patients receiving medicinal products which are secreted by the same renal pathway, including the transport proteins human organic anion transporter (hOAT) 1 and 3 or MRP 4 (e. g. cidofovir, a known nephrotoxic medicinal product).
Συνεπώς, η φαρμακοκινητική αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων τα
These renal transport proteins may be responsible for tubular secretion and in part, renal elimination of tenofovir and cidofovir.
5 οποία εκκρίνονται από την ίδια νεφρική οδό συμπεριλαμβανομένων των μεταφερουσών πρωτεϊνών hOAT 1 και 3 ή MRP 4 μπορεί να μεταβληθεί αν χορηγηθούν ταυτόχρονα.
Consequently, the pharmacokinetics of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway including transport proteins hOAT 1 and 3 or MRP 4 might be modified if they are co-administered.
Εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο, δεν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία απεκκρίνονται από την ίδια νεφρική οδό, αλλά αν είναι αναπόφευκτο, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται εβδομαδιαία (βλ. παράγραφο 4. 5).
Unless clearly necessary, concomitant use of these medicinal products which are secreted by the same renal pathway is not recommended, but if such use is unavoidable, renal function should be monitored weekly (see section 4.5).
Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν το tenofovir disoproxil fumarate με τη stavudine χορηγούμενα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις της οστικής πυκνότητας στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο ομάδες θεραπείας.
In HIV infected patients, in a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Επί υπόνοιας οστικών διαταραχών πρέπει να διενεργείται ή κατάλληλη εξέταση.
If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Η ασφάλεια του tenofovir σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο βρίσκεται υπό μελέτη.
The safety of tenofovir in patients with decompensated liver disease is being studied.
Επί του παρόντος, η ασφάλεια στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί.
At present the safety in this patient population has not been thoroughly evaluated.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος.
No safety and efficacy data are available in liver transplant patients.
Εξάρσεις ηπατίτιδας:
5 Exacerbations of hepatitis:
Εξάρσεις κατά τη θεραπεία:
Flares on treatment:
Αυθόρμητες εξάρσεις στη χρόνια ηπατίτιδα B είναι σχετικά συχνές και χαρακτηρίζονται από παροδικές αυξήσεις στην ALT ορού.
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT.
Μετά την έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας, η ALT ορού μπορεί να αυξηθεί σε ορισμένους ασθενείς καθώς μειώνονται τα επίπεδα HBV DNA ορού (βλ. παράγραφο 4. 8).
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Μεταξύ των ασθενών υπό θεραπεία με tenofovir, οι εξάρσεις κατά τη θεραπεία τυπικά παρουσιάστηκαν μετά από 4- 8 εβδομάδες θεραπείας.
Among tenofovir-treated patients on-treatment exacerbations typically occurred after 4-8 weeks of therapy.
Ασθενείς με κίρρωση μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης μετά από μια έξαρση της ηπατίτιδας και συνεπώς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
Εξάρσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας:
Flares after treatment discontinuation:
Οξεία έξαρση της ηπατίτιδας αναφέρθηκε επίσης σε ασθενείς που είχαν διακόψει τη θεραπεία για ηπατίτιδα B.
Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Οι εξάρσεις μετά τη θεραπεία συνήθως σχετίζονται με αύξηση του HBV DNA, και στην πλειοψηφία τους φαίνεται ότι είναι αυτοπεριοριζόμενες.
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Συνυπάρχουσα λοίμωξη από ηπατίτιδα C ή D:
Co-infection with hepatitis C or D:
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του tenofovir σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C ή D.
There are no data on the efficacy of tenofovir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
6 Συνυπάρχουσα λοίμωξη από HIV- 1 και ηπατίτιδα B:
Co-infection with HIV-1 and hepatitis B:
Λόγω του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής του HIV, το tenofovir disoproxil fumarate πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μέρος μιας κατάλληλης συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τους ιούς HIV/ HBV.
Due to the risk of development of HIV resistance, tenofovir disoproxil fumarate should only be used as part of an appropriate antiretroviral combination regimen in HIV/ HBV co-infected patients.
Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών στην ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Εν τούτοις, πρέπει να σημειωθεί ότι αυξήσεις στην ALT μπορεί να αποτελούν μέρος της κάθαρσης HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tenofovir (βλέπε παραπάνω Εξάρσεις ηπατίτιδας).
However, it should be noted that increases of ALT can be part of HBV clearance during therapy with tenofovir, see above Exacerbations of hepatitis.
Η γαλακτική οξέωση συνήθως συνοδεύεται από ηπατική στεάτωση και έχει αναφερθεί με την χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Τα προκλινικά και κλινικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης, σαν παρενέργεια της φαρμακευτικής κατηγορίας των νουκλεοσιδικών αναλόγων, είναι μικρός για το tenofovir disoproxil fumarate.
The preclinical and clinical data suggest that the risk of occurrence of lactic acidosis, a class effect of nucleoside analogues, is low for tenofovir disoproxil fumarate.
Παρ 'όλα αυτά, καθώς το tenofovir συσχετίζεται δομικά με τα νουκλεοσιδικά ανάλογα, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
However, as tenofovir is structurally related to nucleoside analogues, this risk cannot be excluded.
Πρώιμα συμπτώματα (συμπτωματική υπεργαλακταιμία) συμπεριλαμβάνουν καλοήθη πεπτικά συμπτώματα (ναυτία, έμετο και κοιλιακό άλγος) μη ειδική αδιαθεσία, ανορεξία, απώλεια βάρους, αναπνευστικά συμπτώματα (ταχύπνοια ή/ και βαθιά αναπνοή) ή νευρολογικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης της μυϊκής αδυναμίας).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Η γαλακτική οξέωση γενικά εμφανίζεται μετά μερικούς ή αρκετούς μήνες θεραπείας.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Η θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα πρέπει να διακοπεί σε εμφάνιση ενός συνδυασμού συμπτωματικής υπεργαλακταιμίας και μεταβολικής / γαλακτικής οξέωσης, προοδευτικής ηπατομεγαλίας ή ταχέως αυξανόμενα επίπεδα τρανσαμινασών.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται όταν χορηγούμε νουκλεοσιδικά ανάλογα σε οποιονδήποτε ασθενή (ειδικά παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλο γνωστό παράγοντα κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων και του αλκοόλ).
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα C και υπό αγωγή με α- ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη μπορεί να συνιστούν ειδική ομάδα κινδύνου.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Λιποδυστροφία (λιποατροφία/ λιπομάτωση):
Lipodystrophy (lipoatrophy/ lipomatosis):
Σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV, η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του λίπους σώματος (λιποδυστροφία).
In HIV infected patients, combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy).
Τα μακροχρόνια αποτελέσματα αυτών των καταστάσεων είναι προς το παρόν άγνωστα.
The long-term consequences 6 of these events are currently unknown.
Λιπιδικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως αρμόζει κλινικά (βλ. παράγραφο 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Εν τούτοις, κλινικά δεδομένα 144 εβδομάδων από πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV, υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος λιποδυστροφίας ήταν χαμηλός με το tenofovir disoproxil fumarate απ’ ότι με τη σταβουδίνη όταν χορηγήθηκαν μαζί με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη.
However, 144-week clinical data from antiretroviral-naïve HIV infected patients indicate that the risk of lipodystrophy was lower with tenofovir disoproxil fumarate than with stavudine when administered with lamivudine and efavirenz.
Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία:
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Έχει δειχθεί ότι τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα μπορεί να προκαλέσουν in vivo και in vitro μιτοχονδριακές βλάβες ποικίλου βαθμού.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/ or postnatally to nucleoside analogues.
Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/ και μετά τη
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
7 γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
These events are often transitory.
Οποιοδήποτε παιδί, ακόμη και αν είναι HIV αρνητικό, πού εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, πρέπει να παρακολουθείται εργαστηριακά και να διερευνάται πλήρως για πιθανή μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε περίπτωση εμφάνισης συναφών σημείων και συμπτωμάτων.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jiroveci.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Η συγχορήγηση δεν συνιστάται:
Concomitant use not recommended:
Το Viread δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate (Truvada ή Atripla).
Viread should not be administered with any other medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate (Truvada or Atripla).
Το Viread δεν πρέπει επίσης να συγχορηγείται με adefovir dipivoxil.
Viread should also not be administered concurrently with adefovir dipivoxil.
Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil fumarate με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4 και Πίνακα 1).
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).
Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τη νεφρική οδό:
7 Renally eliminated medicinal products:
Εφόσον το tenofovir απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς, η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil fumarate με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για ενεργό σωληναριακή απέκκριση μέσω των μεταφερουσών πρωτεϊνών hOAT 1, hOAT 3 ή MRP 4 (π. χ. cidofovir) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του tenofovir ή/ και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
Since tenofovir is primarily eliminated by the kidneys, co-administration of tenofovir disoproxil fumarate with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via transport proteins hOAT 1, hOAT 3 or MRP 4 (e. g. cidofovir) may increase serum concentrations of tenofovir and/ or the co-administered medicinal products.
Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, τα αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη- 2 (βλ. παράγραφο 4. 4).
Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
8 Δεδομένου ότι το tacrolimus μπορεί να επηρεάσει τη νεφρική λειτουργία, συνιστάται στενή παρακολούθηση, όταν συγχορηγείται με tenofovir disoproxil fumarate.
Given that tacrolimus can affect renal function, close monitoring is recommended when it is co-administered with tenofovir disoproxil fumarate.
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του tenofovir disoproxil fumarate και αναστολέων πρωτεασών και αντιρετροϊκών ουσιών διαφορετικών από αναστολείς πρωτεασών παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως « ↑ », η μείωση ως « ↓ », καμία μεταβολή ως « ↔ », δύο φορές ημερησίως ως « b. i. d. » και μία φορά ημερησίως ως « q. d. »).
Interactions between tenofovir disoproxil fumarate and protease inhibitors and antiretroviral agents other than protease inhibitors are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ b. i. d.”, and once daily as “ q. d.”).
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του tenofovir disoproxil fumarate και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Interactions between tenofovir disoproxil fumarate and other medicinal products
Φαρμακευτικό προϊόν ανά
Medicinal product by
Σύσταση σχετικά με τη
Recommendation
θεραπευτική περιοχή (δόση σε mg)
therapeutic areas
συγχορήγηση με tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
co-administration with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg
ΑΝΤΙ- ΛΟΙΜΩΔΗ Αντιρετροϊκά Αναστολείς πρωτεασών Atazanavir/ Ritonavir (300 q. d. / 100 q. d. / 300 q. d.)
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors Atazanavir/ Ritonavir (300 q. d. / 100 q. d. / 300 q. d.)
Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4. 4).
Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
Καμία σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του lopinavir/ ritonavir.
No significant effect on lopinavir/ ritonavir PK parameters.
Καμία σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του darunavir/ ritonavir.
No significant effect on darunavir/ ritonavir PK parameters.
9 NRTIs Διδανοσίνη
Co-administration of
Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil fumarate με διδανοσίνη οδηγεί σε κατά 40- 60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
fumarate and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse events.
Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά παγκρεατίτιδας και γαλακτικής οξέωσης, ενίοτε μοιραία.
Rare cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil fumarate με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4).
tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Adefovir dipivoxil
Adefovir dipivoxil
Το tenofovir disoproxil fumarate δεν πρέπει να συγχορηγείται με adefovir dipivoxil (βλ. παράγραφο 4. 4).
Tenofovir disoproxil fumarate should not be administered concurrently with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Studies conducted with other medicinal products:
Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν το tenofovir disoproxil fumarate συγχορηγήθηκε με emtricitabine, λαμιβουδίνη, ινδιναβίρη, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ενισχυμένου με ritonavir), μεθαδόνη, ribavirin, rifampicin, tacrolimus ή το ορμονικό αντισυλληπτικό norgestimate/ ethinyl oestradiol.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ ethinyl oestradiol.
Το tenofovir disoproxil fumarate πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή, καθώς η τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα του tenofovir (βλ. παράγραφο 5. 2).
Tenofovir disoproxil fumarate must be taken with food, as food enhances the bioavailability of tenofovir (see section 5.2).
Κύηση Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο tenofovir disoproxil fumarate.
Pregnancy For tenofovir disoproxil fumarate limited clinical data on exposed pregnancies are available.
Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις από το tenofovir disoproxil fumarate στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of tenofovir disoproxil fumarate with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Το tenofovir disoproxil fumarate θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Tenofovir disoproxil fumarate should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.