natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τον 24ο μήνα 79% των ασθενών στους οποίους είχε χορηγηθεί Visudyne έναντι 72% των ασθενών στους οποίους είχε χορηγηθεί placebo είχαν χάσει λιγότερες από από 3 γραμμές οπτικής οξύτητας (p=0, 38).
At month 24, 79% Visudyne patients versus 72% placebo patients had lost less than 3 lines of visual acuity (p=0.38).
Το ποσοστό των ασθενών πού έχασαν λιγότερο από 1, 5 γραμμές ήταν 64% για το Visudyne και 49% για το εικονικό φάρμακο (p= 0, 106).
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 64% for Visudyne and 49% for placebo (p=0.106).
8 Σχετικά με την επέκταση της μελέτης VIP- PM:
In relation to VIP-PM extension:
Στη μελέτη VIP- PM για την παθολογική μυωπία, ο μέσος όρος θεραπειών ανά έτος, ήταν 3, 5 κατά το πρώτο έτος μετά τη διάγνωση και 1, 8 κατά το δεύτερο έτος για την τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση, και 0, 4 κατά το τρίτο έτος, 0, 2 το τέταρτο και 0, 1 το πέμπτο έτος για την ανοικτή φάση επέκτασης.
In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Κατανομή Η Cmax μετά από δεκάλεπτη έγχυση 6 και 12 mg/ m2 σωματικής επιφάνειας είναι περίπου 1, 5 και 3, 5 μg/ ml αντιστοίχως.
Distribution Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/ m2 body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ ml, respectively.
Οι τιμές αυτές είναι κάπως υψηλότερες (26% για την προτεινόμενη δόση 6 mg/ m2) από τις τιμές που παρατηρούνται σε υγιείς εθελοντές νεανικής ηλικίας και μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη έκθεση.
These values are somewhat higher (26% for the proposed dose of 6 mg/ m2) than those observed in young healthy volunteers and may result in a higher exposure.
Η κλινική σχέση της διαφοράς αυτής η οποία σχετίζεται με την ηλικία, είναι ελάχιστη καθώς η εκτίμηση του κινδύνου- οφέλους που έχει οριστεί για αυτό τον πληθυσμιακό στόχο είναι ευνοϊκή.
The clinical relevance of this age-related difference is remote, as the risk/ benefit assessment determined in the target population is favourable.
Και για τα δύο στεροισομερή οι τιμές Cmax και AUC ήταν ανάλογες της δόσης.
For both regioisomers, Cmax and AUC values were proportional to dose.
Οι τιμές της Cmax που μετρήθηκαν κατά το τέλος της έγχυσης ήταν υψηλότερες για το BPD- MAD από το BPD- MAc.
Cmax values obtained at the end of infusion were higher for BPD-MAD than for BPD-MAC.
Ο όγκος κατανομής ήταν 0, 5 l/ kg.
The volume of distribution was 0.5 l/ kg.
Σύνδεση με πρωτεΐνες Στο σύνολο του ανθρώπινου σώματος το 90% της βερτεπορφίνης συνδέεται με το πλάσμα και 10% συνδέεται με κύτταρα του αίματος από το οποίο πολύ μικρό ποσοστό με τις μεμβράνες.
Protein-binding In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10% associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
Μεταβολισμός Η εστερική ομάδα της βερτεπορφίνης υδρολύεται μέσω του πλάσματος και των ηπατικών εστεράσων οδηγώντας στο σχηματισμό δισόξινου παράγωγου βενζοπορφυρίνης (BPD- DA).
Metabolism The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
Η BPD- DA είναι επίσης φωτοευαισθητοποιός ουσία αλλά η συστηματική του έκθεση είναι χαμηλή (5- 10% της έκθεσης της βερτεπορφίνης, γεγονός που υπονοεί ότι το περισσότερο φάρμακο αποβάλλεται αναλλοίωτο).
BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the drug is eliminated unchanged).
Αποβολή Οι μέσες τιμές ημιζωής της αποβολής από το πλάσμα για τη βερτεπορφίνη είχαν εύρος περίπου 5 - 6 ωρών.
Elimination Plasma elimination half-life mean values ranged from approximately 5– 6 hours for verteporfin.
Οι τιμές της μέσης περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) σε άτομα με ελαφρά ηπατική δυσλειτουργία ήταν έως 1, 4 φορές μεγαλύτερες από τις τιμές σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
The mean area-under-the-curve (AUC) values for subjects with mild hepatic dysfunction were up to 1.4 times greater than those for subjects with normal hepatic function.
Η διαφορά αυτή δεν έχει κλινική σχέση και δεν απαιτεί δοσολογική ρύθμιση σε ασθενείς με ελαφρά ηπατική δυσλειτουργία.
This difference is not clinically relevant and does not require any dose adjustment in patients with mild hepatic impairment.
Η συνδυασμένη απέκκριση βερτεπορφίνης και BPD- DA στα ούρα ήταν κάτω από 1% γεγονός που υποδεικνύει χολική απέκκριση.
8 Combined excretion of verteporfin and BPD-DA in human urine was less than 1%, suggesting biliary excretion.
Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους (μια φορά την ημέρα χωρίς φως για έως και 4 εβδομάδες) παρατηρήθηκε ήπια εξωαγγειακή αιμόλυση καθώς και αντιδράσεις από την αιμοποίηση.
In repeat-dose studies in rats and dogs (once per day without light for up to 4 weeks), mild extravascular haemolysis and haematopoietic responses were seen with exposure greater than approximately 70 times (rats) and 32 times (dogs) the exposure (based on AUC) of the recommended human dose.
Ταχεία χορήγηση 2, 0 mg/ kg βερτεπορφίνης με ρυθμό 7 Ml/ min σε αναισθητοποιημένους χοίρους είχε ως αποτέλεσμα αιμοδυναμικές διαταραχές και μερικές φορές ταχύ θάνατο εμφανιζόμενο εντός 2 λεπτών από τη χορήγηση του φαρμάκου.
Rapid administration of 2.0 mg/ kg of verteporfin at a rate of 7 ml/ minute to anaesthetised pigs resulted in haemodynamic effects and sometimes rapid death, occurring within 2 minutes of drug administration.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε κατασταλμένους χοίρους.
Similar effects were observed in sedated pigs.
Η προχορήγηση διφαινυδραμίνης μείωσε τα αποτελέσματα αυτά καταδεικνύοντας ότι η ισταμίνη μπορεί να παίζει ρόλο σε αυτήν τη διαδικασία.
Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Τα μη - αναισθητοποιημένα ή μη κατασταλμένα ζώα δεν επηρεάσθηκαν από τις παραμέτρους αυτής της δοσολογίας.
Non-anaesthetised non-sedated animals were not affected by these dosing parameters.
Δεν καταγράφηκαν αλλαγές σε αναισθητοποιημένους ή σε εγρήγορση σκύλους που έλαβαν 20 mg βερτεπορφίνης με ρυθμό έγχυσης 5 ml/ min.
No changes were recorded in either conscious or anaesthetised dogs receiving 20 mg/ kg verteporfin at an infusion rate of 5 ml/ minute.
Τα αποτελέσματα αυτά είναι πιθανό να προέκυψαν εξ’ αιτίας της ενεργοποίησης του συμπληρώματος.
The effects may result from complement activation.
Βερτεπορφίνη σε συγκέντρωση μεγαλύτερη από 5 πλάσιας της μέγιστης αναμενόμενης συγκέντρωσης στο πλάσμα υπό θεραπεία ασθενών προκάλεσε χαμηλού επιπέδου ενεργοποίηση του συμπληρώματος στο ανθρώπινο αίμα ιn vitro.
Verteporfin at more than 5 times the expected maximum plasma concentration in treated patients, caused a low level of complement activation in human blood in vitro.
Τα επίπεδα οφθαλμικής τοξικότητας σε φυσιολογικά κουνέλια και πιθήκους και συγκεκριμένα στον αμφιβληστροειδή/ χοριοειδή σχετίζονται με την δόση του φαρμάκου, την δόση του φωτός και το χρόνο θεραπείας με φως.
Levels of ocular toxicity in normal rabbits and monkeys, particularly on the retina/ choroid, correlated with drug dose, light dose, and time of light treatment.
Μια μελέτη που έγινε για την τοξικότητα στον αμφιβληστροειδή σε φυσιολογικούς σκύλους με ενδοφλέβια χορήγηση verteporfin και διάχυτου φωτισμού στον οφθαλμό δεν έδειξε οφθαλμική τοξικότητα σχετιζόμενη με τη θεραπεία.
A retinal toxicity study in normal dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
Σε μία μελέτη εμβρυοτοξικότητας, έμβρυα αρουραίων από μητέρες που ελάμβαναν δόσεις μεγαλύτερες κατά περίπου 67 φορές από την προτεινόμενη δόση για τον άνθρωπο (με βάση την AUC) παρουσίασαν αυξημένα περιστατικά ανοφθαλμίας / μικροφθαλμίας, κυματοειδής πλευρές και εμβρυακές αλλοιώσεις.
In an embryotoxicity study rat foetuses of dams given greater than approximately 67 times the recommended human dose (based on AUC) had increasing incidences of anophthalmia/ microphthalmia, wavy ribs and foetal alterations.
Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση σε έμβρυα από κουνέλια στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις 67 πλάσιες από την προτεινόμενη δόση για τον άνθρωπο.
No teratogenicity was observed in foetuses from rabbits given 67 times the recommended human dose.
Η βερτεπορφίνη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο δράση, απουσία ή παρουσία φωτός, στην συνήθη σειρά δοκιμών για την γεννητική τοξικότητα.
Verteporfin was not genotoxic in the absence or presence of light in the usual battery of genotoxic test.
Παρατηρήθηκαν ανοσορυθμιστικές ενέργειες σε ποντίκια.
Immunomodulatory effects have been observed in mice.
Ενεργοποίηση φωτός σε ολόκληρο το σώμα εντός 3 ωρών από τη χορήγηση βερτεπορφίνης τροποποίησε ευνοϊκά τις ανοσολογικές αποκρίσεις φυσιολογικού δέρματος χωρίς να προκαλέσει δερματική αντίδραση ή γενική μη- ειδική ανοσολογική καταστολή.
Whole body light activation within 3 hours of verteporfin administration beneficially modified the course of several immunologically mediated pathological conditions and diminished normal-skin immune responses without causing skin reactivity or generalised non-specific immune suppression.
Λακτόζη μονουδρική Φωσφατιδιλογλυκερόλη ωού Διμυριστική, φωσφατιδυλοχολίνη Παλμιτικός εστέρας του ασκορβικού οξέως Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321)
Lactose monohydrate Egg phosphatidylglycerol Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Το Visudyne καθιζάνει σε διαλύματα ορού.
Visudyne precipitates in saline solutions.
Μην χρησιμοποιείτε φυσιολογικό ορό ή άλλα παρεντερικά διαλύματα.
Do not use normal saline or other parenteral solutions.
10 στην παράγραφο 6. 6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Η διάρκεια ζωής του φιαλιδίου είναι 4 έτη.
Shelf-life in the sealed vial:
Η διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση και αραίωση:
4 years Shelf-life after reconstitution and dilution:
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για 4 ώρες σε 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Μετά την ανασύσταση και αραίωση: βλ. παράγραφο 6. 3.
After reconstitution and dilution: see section 6.3.
Κόνις σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου I) με πώμα από βουτυλικό ελαστικό και κάλυμμα από αλουμίνιο.
Powder in glass vial (type I), sealed with butyl stopper and aluminium cap.
Ανασυστήστε το Visudyne σε 7, 0 ml ενέσιμου ύδατος ώστε να παραχθούν 7, 5 ml διαλύματος 2, 0 mg/ ml.
Reconstitute Visudyne in 7.0 ml water for injections to produce 7.5 ml of a 2.0 mg/ ml solution.
Συνιστάται το ανασυσταθέν Visudyne να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και μεταβολή του χρώματος πρίν τη χορήγηση.
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Για μια δόση 6 mg/ m2 σωματικής επιφάνειας (βλ. παράγραφο 4. 2) διαλύστε την απαιτούμενη ποσότητα διαλύματος Visudyne σε ενέσιμο διάλυμα 5% δεξτρόζης μέχρι να φτάσετε στα 30 ml.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (see section 4.2) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% Glucose for Injection to a final volume of 30 ml.
Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα ορού (βλ. παράγραφο 6. 2).
Do not use saline solution (see section 6.2).
Συνιστάται η χρήση γραμμής έγχυσης με φίλτρο με υδρόφιλες μεμβράνες( όπως το polyethersulfon) με μέγεθος πόρων όχι μικρότερο από 1, 2 μm.
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μ m is recommended.
Μετά τη χρησιμοποίηση να τα απορρίπτεται σύμφωνα με τους κανονισμούς υγιεινής.
All materials should be disposed of properly.
27 Ιουλίου 2000 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης:
27 July 2000 Date of first renewal:
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Name and address of manufacturer responsible for batch release
26, rue de la Chapelle F- 68333 Huningue Cedex Γαλλία
26, rue de la Chapelle F-68333 Huningue Cedex France
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΉ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 0 με ημερομηνία 30 Ιουνίου 2008 που παρουσιάζεται στην Ενότητα (Module) 1. 8. 1. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας, υφίσταται και λειτουργεί πριν το προϊόν τοποθετηθεί στη αγορά και για όσο χρόνο το προϊόν υπάρχει στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 dated 30 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
16 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
CARTON
Visudyne 15 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Βερτεπορφίνη
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin
Λακτόζη μονουδρική, διμυριστική φωσφατιδυλοχολίνη, φωσφατιδιλογλυκερόλη ωού, παλμιτικός εστέρας του ασκορβικού οξέως, βουτυλιωμένο υδρόξυτολουόλιο (Ε321).
Lactose monohydrate, dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Κόνις για διάλυμα προς έκχυση.
Powder for solution for infusion.
Κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεος.
Box containing 1 vial of powder.
Να μην διαλύετε σε ορό.
Do not dissolve in saline.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από την χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
VIAL LABEL
Visudyne 15 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση βερτεπορφίνη Ενδοφλέβια χρήση
Visudyne 15 mg powder for solution for infusion Verteporfin Intravenous use
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από την χορήγηση
Read the package leaflet before use
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή την νοσοκόμα σας.
please tell your doctor or nurse.
Τι είναι το Visudyne και ποια είναι η χρήση του 2.
What Visudyne is and what it is used for 2.
Πριν πάρετε το Visudyne 3.
Before you are given Visudyne 3.
Πώς χρησιμοποιείται το Visudyne 4.
How Visudyne is used 4.
Πώς να φυλάσσεται το Visudyne 6.
How to store Visudyne 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VISUDYNE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT VISUDYNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Visudyne είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που ενεργοποιείται από το φως και χρησιμοποιείται στην φωτοδυναμική θεραπεία.
Visudyne is a light-activated medicinal product used in photodynamic therapy.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υγρής μορφής της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD) και της παθολογικής μυωπίας (PM). Αυτές οι νόσοι προκαλούν απώλεια της όρασης μέσω βλάβης του αμφιβληστροειδούς η οποία προκαλείται από την ανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων που ονομάζεται χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) Υπάρχουν δύο τύποι CNV γνωστοί ως κλασική CNV και κρύφια CNV οι οποίοι μπορεί να αναγνωριστούν με αγγειογραφία με φλουορεσκείνη.
These diseases lead to vision loss due to damage of the retina caused by ingrowth of blood vessels, called choroidal neovascularisation (CNV).
Το Visudyne χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κυρίως κλασικής CNV σε ασθενείς με AMD, και για όλους τους τύπους CNV σε ασθενείς με παθολογική μυωπία.
Visudyne is used for the treatment of predominantly classic CNV in AMD patients, and of all types of CNV in pathological myopia patients.
ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VISUDYNE
BEFORE YOU ARE GIVEN VISUDYNE
Μην πάρετε το Visudyne:
You should not be given Visudyne:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βερτεπορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to verteporfin or any of the other ingredients of Visudyne.
συστατικό του Visudyne.
- if you have porphyria.
- σε περίπτωση που πάσχετε από πορφυρία.
- if you have a severe liver impairment.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Visudyne:
Take special care with Visudyne:
- Ενημερώστε τον γιατρό σας αν πάσχετε από κάποια ασθένεια ή λαμβάνετε φαρμακευτική
- Tell your doctor if you have any illnesses or are receiving any medication.
αγωγή.
Your doctor needs to
- Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθούν κάποια προβλήματα παρακαλούμε να
take this into account when he/ she is treating you.
ενημερώσετε το γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
- If you experience any problems during the treatment, please tell your doctor or nurse.
- Αν κατά την έγχυση το Visudyne βγεί έξω από την φλέβα. και ιδιαίτερα αν η προσβεβλημένη
- If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is
Αν συμβεί κάτι
exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
21 τέτοιο η έγχυση πρέπει να σταματήσει, να τοποθετηθούν κρύες κομπρέσες στο δέρμα και να προστατευθεί από το φως μέχρι το χρώμα του δέρματος να ξαναγίνει κανονικό.
If this happens, the infusion needs to be stopped and the skin treated with cold compresses and thoroughly protected from light until the skin colour returns to normal.
- Όταν λαμβάνετε Visudyne γίνεστε ευαίσθητοι στο έντονο φως το λιγότερο για 48 ώρες μετά
- You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
την έγχυση.
During that time, avoid
Γι’ αυτό το χρονικό διάστημα πρέπει να αποφύγετε την έκθεση στο άμεσο ηλιακό φως, το έντονο φως εσωτερικού χώρου όπως οι χώροι τεχνητού μαυρίσματος, το έντονο φως από λάμπες αλογόνου ή οι υψηλής ισχύος λάμπες που χρησιμοποιούνται από χειρουργούς και οδοντίατρους όπως και από το φως που εκπέμπεται από ιατρικές συσκευές όπως τα παλμικά οξύμετρα.
If you have to go outdoors during daylight in the first
Αν πρέπει να βγείτε στο φως της ημέρας τις πρώτες 48 ώρες μετά την θεραπεία πρέπει να προστατεύσετε το δέρμα και τα μάτια σας με κατάλληλα ρούχα και σκούρα γυαλιά.
20 48 hours after treatment, you must protect your skin and eyes by wearing protective clothing and dark sunglasses.
- Αν μετά την θεραπεία σας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με τα μάτια σας, παρακαλούμε να
Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
ενημερώσετε το γιατρό σας.
- If you experience any eye problems after the treatment, please inform your doctor.
Κύηση και θηλασμός Δεν υπάρχει εμπειρία από την χρήση του Visudyne σε εγκύους γυναίκες.
Pregnancy and breast-feeding There is no experience with Visudyne in pregnant women.
Αν είσθε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, το Visudyne θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν ο γιατρός σας το κρίνει απολύτως αναγκαίο.
If you are pregnant or planning to become pregnant or are breast-feeding, you should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Ζητήστε την συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μετά την θεραπεία με Visudyne ίσως εμφανισθούν κάποια προβλήματα όρασης.
Driving and using machines After Visudyne treatment you may have some vision problems.
Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές έως ότου η όρασή σας βελτιωθεί
If this happens to you, do not drive or operate any tools or machines until your vision improves.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Visudyne Το Visudyne περιέχει μικρές ποσότητες βουτυλιωμένο υδρόξυτολουόλιο (E321).
Important information about some of the ingredients of Visudyne Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321).
Αν έρθετε σε άμεση επαφή με το Visudyne να το ξεπλύνετε προσεκτικά με νερό.
If you come into direct contact with Visudyne, wash it off extensively with water.
ΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ VISUDYNE
HOW VISUDYNE IS USED
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα ετοιμάσει το διάλυμα για έγχυση Visudyne.
Your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
Αυτό θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας.
It will be administered by your doctor or nurse.
Μετά το τέλος της ένεσης ο γιατρός θα τοποθετήσει έναν ειδικό φακό επαφής στο μάτι σας και θα χρησιμοποιήσει ένα ειδικό laser για την θεραπεία.
At the end of the infusion, your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Χρειάζονται 83 sec για να παραληφθεί από το laser η δόση 50 J/ cm2 που απαιτείται για να ενεργοποιηθεί το Visudyne.
It takes 83 seconds to deliver the laser dose of 50 J/ cm2 required to activate Visudyne.
Γι’ αυτό το χρονικό διάστημα θα πρέπει να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού και να κρατάτε ακίνητα τα μάτια σας.
During this time, you will have to follow your doctor’ s instructions and keep your eyes still.
Αν κριθεί απαραίτητο η θεραπεία με Visudyne μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 3 μήνες.
If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months.
Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Visudyne απ’ όσο θα έπρεπε Υπέρβαση της δόσης του Visudyne μπορεί να παρατείνει τον χρόνο κατά τον οποίο είσθε φωτοευαίσθητοι και μπορεί να χρειασθεί να παρατείνετε τις οδηγίες προστασίας που αναφέρονται στο σημείο 2 για περισσότερο από 48 ώρες.
If you are given more Visudyne than you should be Overdose of Visudyne may prolong the time during which you are photosensitive and you may need to follow the protection instructions given in section 2 for longer than 48 hours.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Visudyne μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Visudyne can cause side effects, although not everybody gets them.
Στη συνιστώμενη δόση μικρός αριθμός ασθενών παρουσίασε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες
At the recommended dose, a small number of patients experienced one or more of the following undesirable effects.
22 ανεπιθύμητες ενέργειες.
Most of these effects were minor and lasted only for a short while.
Στο υπό θεραπεία μάτι μερικοί ασθενείς ανέφεραν ανώμαλη ή ελαττωμένη όραση, αλλαγή στο οπτικό πεδίο, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, αιμορραγία από τον αμφιβληστροειδή ή το υαλοειδές υγρό και μειωμένη κυκλοφορία του αίματος στον αμφιβληστροειδή ή τον χοριοειδή.
In the treated eye, abnormal or decreased vision, a change in the field of vision, bleeding of the retina or into the vitreous humour, displacement of the retina, and lack of blood circulation to the retina or choroid were reported by a few patients.
Επιπρόσθετα μερικοί ασθενείς ανέφεραν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, ηλιακό έγκαυμα, κόπωση, πόνο σχετιζόμενο με την έγχυση στο στήθος και την πλάτη ο οποίος μπορεί να αντανακλά σε άλλες περιοχές όπως στη λεκάνη την ωμική ζώνη ή τον πλευρικό κλωβό, αλλά και αλλού, αυξημένη χοληστερόλη (υπερχολιστεριναιμία), πόνο, αυξημένη αρτηριακή πίεση, ελαττωμένη ευαισθησία, πυρετό.
In addition, some patients reported one or more of the following: nausea, sunburn, tiredness, infusion- related back and chest pain which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulders or rib cage, increased cholesterol, pain, increased blood pressure, decreased sensation, fever.
Παρασυμπαθητικομιμητικές αντιδράσεις (ζάλη η/ και τάση για λιποθυμία, λιποθυμία) και αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές, έχουν αναφερθεί.
Vasovagal reactions (light-headedness and fainting) and allergic reactions, which on rare occasions
Τα γενικά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο κακουχία, λιποθυμία, εφίδρωση, ζάλη, εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό, λαχάνιασμα, εξάψεις, ή μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό.
General symptoms can include headache, malaise, fainting, sweating, dizziness, rash, hives, itching, breathlessness, flushing, or changes in blood pressure and heart rate.