natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αντιεπιληπτική θεραπεία µε πολλαπλά φάρµακα µπορεί να συσχετισθεί µε έναν υψηλότερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών από ότι η µονοθεραπεία, εποµένως είναι σηµαντικό η µονοθεραπεία να εφαρµόζεται
Specialist advice should be given to women who are likely to become pregnant or who are of childbearing potential and the need for antiepileptic treatment should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
35 όποτε αυτό είναι δυνατόν.
No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures, which could have serious consequences for both mother and child.
Σπάνια έχει παρατηρηθεί αναπτυξιακή καθυστέρηση σε παιδιά των οποίων οι µητέρες έπασχαν από επιληψία. ∆εν είναι δυνατό να διαφοροδιαγνωστεί εάν η αναπτυξιακή καθυστέρηση προκαλείται από γενετικούς παράγοντες, κοινωνικούς παράγοντες, τη µητρική επιληψία ή την αντιεπιληπτική θεραπεία.
It is not possible to differentiate if the developmental delay is caused by genetic, social factors, maternal epilepsy or the antiepileptic therapy.
∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της gabapentin σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of gabapentin in pregnant women.
∆εν µπορεί να εξαχθεί κάποιο σαφές συµπέρασµα για το αν η gabapentin σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών όταν λαµβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, λόγω της ίδιας της επιληψίας και της παρουσίας συγχορηγουµένων αντιεπιληπτικών φαρµακευτικών προϊόντων κατά τη διάρκεια κάθε αναφερόµενης εγκυµοσύνης.
No definite conclusion can be made as to whether gabapentin is associated with an increased risk of congenital malformations when taken during pregnancy, because of epilepsy itself and the presence of concomitant antiepileptic medicinal products during each reported pregnancy.
Η gabapentin απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
30 Gabapentin is excreted in human milk.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών που διεξήχθησαν στην επιληψία (συµπληρωµατική θεραπεία και µονοθεραπεία) και τον νευροπαθητικό πόνο παρέχονται σε µία µονή στήλη παρακάτω σύµφωνα µε την κατηγορία και τη συχνότητα εµφάνισης (πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, ≤1/ 100) και σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, ≤ 1/ 1. 000).
The adverse reactions observed during clinical studies conducted in epilepsy (adjunctive and monotherapy) and neuropathic pain have been provided in a single list below by class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000; < 1/1,000).
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Πολύ Συχνές:
Infections and infestations Very Common:
Συχνές:
Viral infection Common:
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος
Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, otitis media
36 Συχνές:
Blood and the lymphatic system disorders Common:
συστήµατος
leucopenia thrombocytopenia
Σπάνιες:
Immune system disorders Rare: allergic reactions (e. g. urticaria)
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Συχνές:
Metabolism and Nutrition Disorders Common:
Ψυχιατρικές ∆ιαταραχές
anorexia, increased appetite
Συχνές:
Psychiatric disorders Common:
Συχνές:
Nervous system disorders Very Common: somnolence, dizziness, ataxia, Common:
Κινητικές διαταραχές (π. χ. χορειοαθέτωση, δυσκινησία, δυστονία)
movement disorders (e. g. choreoathetosis, dyskinesia, dystonia)
Οπτικές διαταραχές όπως αµβλυωπία, διπλωπία
visual disturbances such as amblyopia, diplopia
∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Ear and Labyrinth disorders Common:
Ίλιγγος Εµβοές
vertigo tinnitus
Σπάνιες:
31 Cardiac disorders Rare: palpitations
Υπέρταση, αγγειοδιαστολή
hypertension, vasodilatation
∆ύσπνοια, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα, βήχας, ρινίτιδα
dyspnoea, bronchitis, pharyngitis, cough, rhinitis
Έµετος, ναυτία, οδοντικές ανωµαλίες, ουλίτιδα, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία ή ξηρότητα του φάρυγγα, µετεωρισµός
vomiting, nausea, dental abnormalities, gingivitis, diarrhea, abdominal pain, dyspepsia, constipation, dry mouth or throat, flatulence
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες:
Hepatobiliary disorders Rare: hepatitis, jaundice
∆ιαταραχές του δέρµατος Συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
και του υποδόριου ιστού Οίδηµα προσώπου, πορφύρα που πολύ συχνά περιγράφεται ως µώλωπες που απορρέουν από σωµατικό τραυµατισµό, εξάνθηµα, κνησµός, ακµή
facial oedema, purpura most often described as bruises resulting from physical trauma, rash, pruritus, acne
Σύνδροµο- Stevens- Johnson, αγγειοοίδηµα, πολύµορφο ερύθηµα, αλωπεκία
Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, alopecia
37 Συχνές:
Musculoskeletal, Common:
Αρθραλγία, µυαλγία, οσφυαλγία, µυϊκές δεσµιδώσεις
connective tissue and bone disorders arthralgia, myalgia, back pain, twitching
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές:
Rare:
Ακράτεια
incontinence acute renal failure
Σπάνιες:
Reproductive system and breast disorders Common:
Οξεία
impotence
νεφρική ανεπάρκεια
General disorders
Ανικανότητα
and administration site conditions
Συχνές:
Very Common: fatigue, fever Common:
καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση, πυρετός Περιφερικό ή γενικευµένο οίδηµα, βάδισµα µη φυσιολογικό, εξασθένιση, πόνος, αίσθηµα κακουχίας, γριπώδες σύνδροµο
peripheral or generalized oedema, abnormal gait, asthenia, pain, malaise, flu syndrome
∆ιακυµάνσεις γλυκόζης αίµατος σε ασθενείς µε διαβήτη, δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας αυξηµένες
WBC (white blood cell count) decreased, weight gain Blood glucose fluctuations in patients with diabetes, elevated liver function tests
Τραύµα, δηλητηριάσεις Συχνές:
Injury and poisoning Common:
Η αιτιότητα µε την gabapentin δεν είναι ξεκάθαρη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
4. 9 Υπερδοσολογία
32 4.9 Overdose
∆εν έχει παρατηρηθεί οξεία, απειλητική για τη ζωή τοξικότητα µε υπερδοσολογίες της gabapentin έως και τα 49 g.
Acute, life-threatening toxicity has not been observed with gabapentin overdoses of up to 49 g.
Τα συµπτώµατα από υπερδοσολογία περιλάµβαναν ζάλη, διπλωπία, διαταραχές οµιλίας, νωθρότητα, λήθαργο και ήπια διάρροια.
All patients recovered fully with supportive care.
Όλοι οι ασθενείς ανέρρωσαν πλήρως µετά από υποστηρικτική θεραπεία.
Reduced absorption of gabapentin at higher doses may limit drug absorption at the time of overdosing and, hence, minimize toxicity from overdoses.
Παρά ταύτα σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, µπορεί να ενδείκνυται η αιµοκάθαρση.
However, in patients with severe renal impairment, haemodialysis may be indicated.
∆εν εντοπίστηκε από στόµατος θανατηφόρα δόση της gabapentin σε ποντικούς και αρουραίους µετά από χορήγηση δόσεων ως και 8000 mg/ kg.
An oral lethal dose of gabapentin was not identified in mice and rats given doses as high as 8000 mg/ kg.
38 5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία:
Pharmacotherapeutic groups:
Άλλα αντιεπιληπτικά Κωδικός ATC:
Other antiepileptics ATC code:
N03 AX 12
N03AX12
Η gabapentin στερεοχηµικά, συγγενεύει µε το νευροµεταβιβαστή GABA (γ- αµινοβουτυρικό οξύ) αλλά ο µηχανισµός δράσεως της είναι διαφορετικός από εκείνον, αρκετών άλλων δραστικών ουσιών, οι οποίες αλληλεπιδρούν µε το GABA στις συνάψεις, όπως το βαλπροϊκό οξύ, τα βαρβιτουρικά, οι βενζοδιαζεπίνες, οι αναστολείς αποδόµησης του GABA, οι αναστολείς προσλήψεως GABA, οι GABA αγωνιστές και τα GABA προφάρµακα.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but its mechanism of action is different from that of several other active substances that interact with GABA synapses including valproate, barbiturates, benzodiazepines, GABA transaminase inhibitors, GABA uptake inhibitors, GABA agonists, and GABA prodrugs.
Η alpha2 – delta υποοµάδα των εξαρτώµενων από το δυναµικό διαύλων ασβεστίου, έχει εντοπιστεί ως περιοχή συνδέσεως της gabapentin.
The binding site for gabapentin has been identified as the alpha2-delta subunit of voltage-gated calcium channels.
Η gabapentin σε συγκεντρώσεις που χρησιµοποιούνται στην κλινική πράξη, δεν συνδέεται µε άλλους υποδοχείς των αντιεπιληπτικών φαρµάκων ή νευροµεταβιβαστών του εγκεφάλου, συµπεριλαµβανοµένων των GABAΑ, GABAΒ, των βενζοδιαζεπινών, του γλουταµινικού, της γλυκίνης ή των Ν- µεθυλο - D - ασπαρτικών υποδοχέων.
Gabapentin at relevant clinical concentrations does not bind to other common drug or neurotransmitter receptors of the brain including GABAA, GABAB, benzodiazepine, glutamate, glycine or N-methyl-d- aspartate receptors.
Η gabapentin, σε ορισµένες ιn vitro, δοκιµασίες ελέγχου, ελαττώνει µερικώς την ανταπόκριση στο γλουταµινικό αγωνιστή Ν- µεθυλο- D- ασπαρτικό (NMDA) αλλά µόνο σε συγκεντρώσεις µεγαλύτερες των 100 µΜ, οι οποίες δεν επετεύχθησαν in vivo.
Gabapentin partially reduces responses to the glutamate agonist N-methyl-D-aspartate (NMDA) in some test systems in vitro, but only at concentrations greater than 100 µM, which are not achieved in vivo.
Στα ζώα, η gabapentin διαπερνά ευκόλως τον εγκέφαλο, προλαµβάνοντας τους σπασµούς από ηλεκτροσόκ, από χηµικές ουσίες που προκαλούν σπασµούς, συµπεριλαµβανοµένων και των αναστολέων της συνθέσεως του GABΑ και σε µοντέλα µε προκλητούς σπασµούς.
In animals, gabapentin readily enters the brain and prevents seizures from maximal electroshock, from chemical convulsants including inhibitors of GABA synthesis, and in genetic models of seizures.
Επιπρόσθετες µεταγενέστερες αναλύσεις των ποσοστών ανταπόκρισης βάσει της ηλικίας δεν έδειξαν στατιστικά σηµαντική επίδραση της ηλικίας, είτε ως συνεχής είτε ως κατηγορική µεταβλητή (ηλικιακές οµάδες 3- 5 και 6- 12 ετών).
Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Ανταπόκριση (≥ 50% Βελτίωση) βάσει Θεραπείας και Ηλικίας MITT * Πληθυσµός Ηλικιακή Κατηγορία < 6 Ετών 6 ως 12 Ετών
33 Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population
Placebo 4/ 21 (19, 0%) 17/ 99 (17, 2%)
4/ 21 (19.0%)
Gabapentin 4/ 17 (23, 5%) 20/ 96 (20, 8%)
4/ 17 (23.5%)
P- Value 0, 7362 0, 5144
6 to 12 Years Old
* Ο τροποποιηµένος πληθυσµός µε πρόθεση θεραπείας καθορίστηκε ως όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο υπό µελέτη φάρµακο οι οποίοι είχαν επίσης διαθέσιµα αξιολογήσιµα ηµερολόγια επιληπτικών κρίσεων για 28 ηµέρες κατά την διάρκεια των αρχικών και των διπλά - τυφλών φάσεων.
*The modified intent to treat population was defined as all patients randomised to study medication who also had evaluable seizure diaries available for 28 days during both the baseline and double-blind phases.
39 Απορρόφηση
Absorption
Μετά την από στόµατος χορήγηση, οι µέγιστες συγκεντρώσεις της gabapentin στο πλάσµα παρατηρούνται εντός 2- 3 ωρών.
Following oral administration, peak plasma gabapentin concentrations are observed within 2 to 3 hours.
Παρ’ οτι, σε κλινικές µελέτες οι συγκεντρώσεις της gabapentin στο πλάσµα ήταν γενικώς, µεταξύ 2 µg/ ml και 20 µg/ ml, από τις εν λόγω συγκεντρώσεις δεν µπορεί κανείς να προβλέψει την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα της.
Although plasma gabapentin concentrations were generally between 2 µg/ ml and 20 µg/ ml in clinical studies, such concentrations were not predictive of safety or efficacy.
Πίνακας 3 Περίληψη των µέσων φαρµακοκινητικών παραµέτρων (% CV) σταθερής κατάστασης µετά τη χορήγηση gabapentin κάθε 8 ώρες
Table 3 Summary of gabapentin mean (%CV) steady-state pharmacokinetic parameters following every eight hours administration
Φαρµακοκινητική παράµετρος
Pharmacokinetic parameter
300 mg (N=7)
300 mg (N = 7)
400 mg (N=14)
400 mg (N = 14)
% CV
Mean
% CV
%CV
4, 02
Mean
(24)
%CV
5, 74
Mean
(38)
%CV
8, 71
Cmax (µg/ ml) tmax (hr) T1/ 2 (hr) AUC (0-8) µg• hr/ ml)
tmax (ώρες)
4.02 2.7 5.2 24.8
(18)
(24) (18) (12) (24)
Τ1/ 2 (ώρες)
5.74 2.1 10.8 34.5
(89)
(38) (54) (89) (34)
AUC (0- 8) (µg• hr/ ml)
8.71 1.6 10.6 51.4
(27)
(29) (76) (41) (27)
Ae% (%)
Ae% (%)
Μ∆
NA NA
47, 2
47.2
34, 4
34.4
(37)
(37)
Cmax = Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα σε σταθερή κατάσταση tmax = Χρόνος για τη Cmax T1/ 2 = Χρόνος ηµίσειας ζωής AUC( 0- 8) = Περιοχή σταθερής κατάστασης κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσης στο πλάσµα - χρόνου από το χρόνο 0 ως 8 ώρες µετά τη δόση Ae% = Ποσοστό απέκκρισης αµετάβλητης δόσης στα ούρα από το χρόνο 0 ως 8 ώρες µετά τη δόση Μ∆ = Μη ∆ιαθέσιµος
Cmax = Maximum steady state plasma concentration tmax = Time for Cmax T1/ 2 = Elimination half-life AUC(0-8) = Steady state area under plasma concentration-time curve from time 0 to 8 hours postdose Ae% = Percent of dose excreted unchanged into the urine from time 0 to 8 hours postdose NA = Not available
Η gabapentin δεν συνδέεται µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος και έχει όγκο κατανοµής 57, 7 λίτρα.
Gabapentin is not bound to plasma proteins and has a volume of distribution equal to 57.7 litres.
Σε ασθενείς µε επιληψία, οι συγκεντρώσεις της gabapentin στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) ήταν περίπου 20% των αναλογούντων σε σταθεροποιηµένη κατάσταση συγκεντρώσεων στο πλάσµα.
In patients with epilepsy, gabapentin concentrations in cerebrospinal fluid (CSF) are approximately 20% of
∆εν υπάρχουν στοιχεία για το µεταβολισµό της gabapentin στους ανθρώπους.
There is no evidence of gabapentin metabolism in humans.
40 Η gabapentin απεκκρίνεται αµετάβλητη αποκλειστικώς δια των νεφρών.
Gabapentin is eliminated unchanged solely by renal excretion.
Η gabapentin αποµακρύνεται από το πλάσµα µε αιµοκάθαρση.
Gabapentin is removed from plasma by haemodialysis.
Σε ασθενείς µε επηρεασµένη νεφρική λειτουργία ή σε εκείνους που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση συνιστάται η προσαρµογή της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Dosage adjustment in patients with compromised renal function or undergoing haemodialysis is recommended (see section 4.2).
Γενικά, οι συγκεντρώσεις της gabapentin στο πλάσµα σε παιδιά > 5 ετών είναι όµοιες µε εκείνες στους ενήλικες όταν τους δίδεται δόση σε mg/ kg.
In general, plasma gabapentin concentrations in children > 5 years of age are similar to those in adults when dosed on a mg/ kg basis.
Γραµµικότητα/ Μη- γραµµικότητα
Linearity/ Non-linearity
Η βιοδιαθεσιµότητα της gabapentin (µέρος της δόσης που απορροφάται) µειώνεται µε την αύξηση της δόσης που προσδίδει µη- γραµµικότητα στις φαρµακακινητικές παραµέτρους που περιλαµβάνουν την παράµετρο βιοδιαθεσιµότητας (F) π. χ.
Gabapentin bioavailability (fraction of dose absorbed) decreases with increasing dose which imparts non-linearity to pharmacokinetic parameters which include the bioavailability parameter (F) e. g.
Η φαρµακοκινητική της αποµάκρυνσης (φαρµακοκινητικοί παράµετροι που δεν περιλαµβάνουν την F όπως η CLr και ο T1/ 2), περιγράφονται καλύτερα δια της γραµµικής φαρµακοκινητικής.
Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such as CLr and T1/ 2), are best described by linear pharmacokinetics.
Η gabapentin χορηγήθηκε στη διατροφή σε ποντικούς σε δόσεις των 200, 600 και 2000 mg/ kg/ ηµέρα και σε αρουραίους σε δόσεις 250, 1000 και 2000 mg/ kg/ ηµέρα επί δύο έτη.
Gabapentin was given in the diet to mice at 200, 600, and 2000 mg/ kg/ day and to rats at 250, 1000, and 2000 mg/ kg/ day for two years.
Οι µέγιστες συγκεντρώσεις του φαρµάκου στο πλάσµα, σε αρουραίους που έλαβαν 2000 mg/ kg/ ηµέρα είναι 10 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα στον άνθρωπο όταν λαµβάνει 3600 mg/ ηµέρα.
Peak plasma drug concentrations in rats at 2000 mg/ kg/ day are 10 times higher than plasma concentrations in humans given 3600 mg/ day.
Η gabapentin δεν έδειξε δυναµικό γονιδιοτοξικότητος. ∆εν ήταν µεταλλαξιογόνος σε in vitro πρότυπες δοκιµασίες όπου χρησιµοποιήθηκαν κύτταρα βακτηρίων ή θηλαστικών.
It was not mutagenic in vitro in standard assays using bacterial or mammalian cells.
Επίδραση στη Γονιµότητα
Impairment of Fertility
∆εν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες επιδράσεις στη γονιµότητα και αναπαραγωγή σε αρουραίους, όταν χορηγήθηκαν δόσεις µέχρι 2000mg/ kg (περίπου πέντε φορές την µέγιστη ηµερήσια ανθρώπινη δόση, σε mg/ m2 επιφάνειας σώµατος).
No adverse effects on fertility or reproduction were observed in rats at doses up to 2000 mg/ kg (approximately five times the maximum daily human dose on a mg/ m2 of body surface area basis).
41 Τερατογέννεση
35 Teratogenesis
Η gabapentin δεν αύξησε το ποσοστό εµφάνισης δυσπλασιών στο έµβρυο, σε σύγκριση µε οµάδες ελέγχου, σε νεογέννητους ποντικούς, αρουραίους, ή κουνέλια, µετά από χορήγηση δόσεων µέχρι και 50, 30 ή 25 φορές, αντίστοιχα, της ηµερήσιας δόσης για τον άνθρωπο των 3600mg (4, 5 ή 8 φορές αντίστοιχα, η ηµερήσια ανθρώπινη δόση σε mg/ m2).
Gabapentin did not increase the incidence of malformations, compared to controls, in the offspring of mice, rats, or rabbits at doses up to 50, 30 and 25 times respectively, the daily human dose of 3600 mg, (four, five or eight times, respectively, the human daily dose on a mg/ m2 basis).
Αυτά τα αποτελέσµατα εµφανίστηκαν όταν εγκυµονούντα ποντίκια έλαβαν από στόµατος δόσεις 1000 ή 3000 mg/ kg/ ηµέρα κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης καθώς και σε αρουραίους που έλαβαν 500, 1000 ή 2000 mg/ kg πριν από και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώµατος και κατά τη διάρκεια της κύησης.
These effects occurred when pregnant mice received oral doses of 1000 or 3000 mg/ kg/ day during organogenesis and in rats given 500, 1000, or 2000 mg/ kg prior to and during mating and throughout gestation.
Οι δόσεις αυτές είναι περίπου 1 έως 5 φορές µεγαλύτερες της ανθρώπινης δόσης των 3600 mg, υπολογισµένες σε mg / m2.
These doses are approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Σε εγκυµονούντα ποντίκια που έλαβαν 500 mg/ kg/ ηµέρα (περίπου 1/ 2 της ηµερήσιας ανθρώπινης δόσης, υπολογισµένο σε mg/ m2), δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις.
No effects were observed in pregnant mice given 500 mg/ kg/ day (approximately 1/ 2 of the daily human dose on a mg/ m2 basis).
Σε αρουραίους που έλαβαν 2000 mg/ kg ηµέρα σε µελέτη γονιµότητας και γενικώς αναπαραγωγής, 1500 mg/ kg/ ηµέρα σε µελέτη τερατογέννεσης και 500, 1000 και 2000 mg/ kg/ ηµέρα σε περιγεννητική και µεταγεννητική µελέτη, παρατηρήθηκε αυξηµένη συχνότητα υδρορουρητήρος και/ ή υδρονέφρωσης.
An increased incidence of hydroureter and/ or hydronephrosis was observed in rats given 2000 mg/ kg/ day in a fertility and general reproduction study, 1500 mg/ kg/ day in a teratology study, and 500, 1000, and 2000 mg/ kg/ day in a perinatal and postnatal study.
Οι δόσεις αυτές είναι επίσης 1 έως 5 φορές µεγαλύτερες της ηµερήσιας ανθρώπινης δόσης των 3600 mg/ kg υπολογισµένες σε mg/ m2.
These doses are also approximately 1 to 5 times the human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
Σε µελέτη τερατογένεσης σε κουνέλια, παρατηρήθηκε αυξηµένη συχνότητα απώλειας εµβρύων µετά την εµφύτευση, όταν χορηγήθηκαν κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης 60, 300 και 1500 mg/ kg/ ηµέρα.
In a teratology study in rabbits, an increased incidence of post-implantation fetal loss, occurred in doses given 60, 300, and 1500 mg/ kg/ day during organogenesis.
Οι δόσεις αυτές περίπου 1/ 4 έως 8 φορές µεγαλύτερες της ηµερήσιας ανθρώπινης δόσης των 3600 mg/ kg υπολογισµένες σε mg/ m2.
These doses are approximately 1/ 4 to 8 times the daily human dose of 3600 mg on a mg/ m2 basis.
42 Καψάκια:
Capsules:
Επίσης παρέχεται ως µία συσκευασία τιτλοδότησης για τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου που περιέχει 40 x 300 mg καψάκια και 10 x 600 mg δισκία.
36 Also supplied as a titration pack for treatment of neuropathic pain containing 40 x 300 mg capsules and 10 x 600 mg tablets.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
43 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
37 LABELLING
44 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΧΧ καψάκια ή ΧΧ δισκία
XX capsules or XX tablets
45 Για από του στόµατος χρήση.
For oral use.
< {Όνοµα και διεύθυνση} > < {Τηλέφωνο} > < {fax} > < {e- mail} >
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
46 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
41 PACKAGE LEAFLET
48 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
42 PACKAGE LEAFLET:
Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Gabapentin
Neurontin and associated names 100 mg hard capsules Neurontin and associated names 300 mg hard capsules Neurontin and associated names 400 mg hard capsules Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablets Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Gabapentin
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] και ποια είναι η χρήση του 2.
What [Neurontin and associated names] is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] 3.
Before you take [Neurontin and associated names] 3.
Πώς να πάρετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] 4.
How to take [Neurontin and associated names] 4.
Πώς να φυλάσσεται το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] 6.
How to store [Neurontin and associated names] 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ [NEURONTIN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ] ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] χρησιµοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων µορφών επιληψίας (επιληπτικές κρίσεις που περιορίζονται αρχικά σε συγκεκριµένα σηµεία του εγκεφάλου, ανεξάρτητα από το αν η κρίση επεκτείνεται σε άλλα µέρη του εγκεφάλου ή όχι).
[Neurontin and associated names] is used to treat various forms of epilepsy (seizures that are initially limited to certain parts of the brain, whether the seizure spreads to other parts of the brain or not).
Περιφερικός νευροπαθητικός πόνος:
Peripheral neuropathic pain:
Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του πόνου µακράς διάρκειας που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων.
[Neurontin and associated names] is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Περιφερικός (εµφανίζεται πρωτίστως σε πόδια και / ή χέρια) νευροπαθητικός πόνος µπορεί να προκληθεί από διάφορες ασθένειες, όπως ο διαβήτης ή ο έρπητας ζωστήρας.
A variety of different diseases can cause peripheral (primarily occurring in the legs and/ or arms) neuropathic pain, such as diabetes or shingles.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ [NEURONTIN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ]
BEFORE YOU TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
Μην πάρετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες]
Do not take [Neurontin and associated names] − if you are allergic (hypersensitive) to gabapentin or any of the other ingredients of [Neurontin and associated names].
συστατικό του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες].
Take special care with [Neurontin and associated names] − if you suffer from kidney problems − if you develop signs such as persistent stomach pain, feeling sick and being sick contact your doctor immediately.
- εάν έχετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας
43 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
If you are taking any medicines containing morphine, please tell your doctor or pharmacist as morphine may increase the effect of [Neurontin and associated names].
Λήψη του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] µε τροφές και ποτά Τo [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Taking [Neurontin and associated names] with food and drink [Neurontin and associated names] can be taken with or without food.