natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προς το παρόν, το νευροτοξικό δυναμικό της λεναλιδομίδης σχετιζόμενο με μακροχρόνια χρήση δεν μπορεί να αποκλειστεί.
At this time, the neurotoxic potential of lenalidomide associated with long-term use cannot be ruled out.
Σύνδρομο λύσης όγκου Δεδομένου ότι η λεναλιδομίδη έχει αντι- νεοπλασματική δράση, είναι δυνατόν να εμφανιστούν οι επιπλοκές του συνδρόμου λύσης όγκου.
Tumour Lysis Syndrome Because lenalidomide has anti-neoplastic activity the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Δυσανεξία στη λακτόζη Τα καψάκια Revlimid περιέχουν λακτόζη.
Lactose intolerance Revlimid capsules contain lactose.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προΐον.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Μη χρησιμοποιημένα καψάκια Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μη δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλους και να επιστρέφουν τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στον φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας.
Unused capsules Patients should be advised never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of the treatment.
Ερυθροποιητικοί παράγοντες ή άλλοι παράγοντες οι οποίοι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβωσης, όπως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που λαμβάνουν λεναλιδομίδη με δεξαμεθαζόνη (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
Erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone (see sections 4.4 and 4.8).
Η λεναλιδομίδη δεν είναι επαγωγέας ενζύμων.
Oral contraceptives No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Σε μια in vitro μελέτη με ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, η λεναλιδομίδη, σε διάφορες συγκεντρώσεις που δοκιμάστηκαν, δεν έδειξε επαγωγή των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4/ 5.
In an in vitro study with human hepatocytes, lenalidomide, at various concentrations tested did not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5.
Εντούτοις, η δεξαμεθαζόνη
Therefore, induction leading
8 είναι γνωστό ότι αποτελεί έναν ασθενή έως μετρίως ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 και είναι επίσης πιθανόν να επηρεάζει άλλα ένζυμα καθώς και μεταφορείς.
7 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
Πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα προς αποφυγή της κύησης (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 6).
Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6).
Τα αποτελέσματα από in vitro μελέτες μεταβολισμού σε ανθρώπους καταδεικνύουν ότι η λεναλιδομίδη δεν μεταβολίζεται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450, γεγονός που υποδεικνύει ότι η συγχορήγηση λεναλιδομίδης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 δεν είναι πιθανό να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις στο μεταβολισμό φαρμάκων στον άνθρωπο.
Results from human in vitro metabolism studies indicate that lenalidomide is not metabolised by cytochrome P450 enzymes suggesting that administration of lenalidomide with drugs that inhibit cytochrome P450 enzymes is not likely to result in metabolic drug interactions in man.
In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι η λεναλιδομίδη δεν έχει καμία ανασταλτική δράση επί των CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A.
In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A.
Βαρφαρίνη Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων 10 mg λεναλιδομίδης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης R - και S- βαρφαρίνης.
Warfarin Co-administration of multiple doses of 10 mg of len alidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Διγοξίνη Η συγχορήγηση με λεναλιδομίδη 10 mg/ ημερησίως αύξησε τα επίπεδα πλάσματος της διγοξίνης (0, 5 mg, εφάπαξ δόση) κατά 14% με 90% CI (confidence interval, διάστημα εμπιστοσύνης) [0, 52% - 28, 2%].
Digoxin Concomitant administration with lenalidomide 10 mg/day increased the plasma exposure of digoxin (0.5 mg, single dose) by 14% with a 90% CI (confidence interval) [0.52%-28.2%].
Κύηση (βλ. επίσης παραγράφους 4. 3 και 4. 4) Η λεναλιδομίδη σχετίζεται δομικά με τη θαλιδομίδη.
Pregnancy (see also sections 4.3 and 4.4) Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Η λεναλιδομίδη προκάλεσε σε πιθήκους δυσπλασίες παρόμοιες με αυτές που περιγράφηκαν για τη θαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 5. 3).
Lenalidomide induced in monkeys malformations similar to those described with thalidomide (see section 5.3).
Συνεπώς, η τερατογόνος επίδραση της λεναλιδομίδης είναι αναμενόμενη και η λεναλιδομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4. 3).
Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Για άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν λεναλιδομίδη, δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της λεναλιδομίδης στο ανθρώπινο σπέρμα.
For male patients taking lenalidomide, there is no clinical data available on the presence of lenalidomide in human semen.
Συνεπώς, οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν λεναλιδομίδη πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά εάν η σύντροφός τους έχει δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν χρησιμοποιεί αντισύλληψη.
Therefore male patients taking lenalidomide should use condoms if their partner is of childbearing potential and has no contraception.
Γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν η λεναλιδομίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Lactation It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
9 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Η λεναλιδομίδη μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lenalidomide may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Κόπωση, ζάλη, υπνηλία και θαμπή όραση έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση της λεναλιδομίδης.
Fatigue, dizziness, somnolence and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide.
Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης III, 353 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα εκτέθηκαν στο συνδυασμό λεναλιδομίδης/ δεξαμεθαζόνης και 351 στο συνδυασμό εικονικού φαρμάκου/ δεξαμεθαζόνης.
In two Phase III placebo-controlled studies, 353 patients with multiple myeloma were exposed to the lenalidomide/dexamethasone combination and 351 to the placebo/dexamethasone combination.
Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης στη θεραπεία της μελέτης ήταν σημαντικά μεγαλύτερη (44, 0 εβδομάδες) στην ομάδα λεναλιδομίδης/ δεξαμεθαζόνης σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου/ δεξαμεθαζόνης (23, 1 εβδομάδες).
The median duration of exposure to study treatment was significantly longer (44.0 weeks) in the lenalidomide/dexamethasone group as compared to placebo/dexamethasone (23.1 weeks).
Η διαφορά δικαιολογήθηκε από το χαμηλότερο ποσοστό διακοπής της θεραπείας της μελέτης λόγω βραδύτερης εξέλιξης της νόσου στους ασθενείς που εκτέθηκαν στη λεναλιδομίδη/ δεξαμεθαζόνη (39, 7%) από ό, τι στους ασθενείς εικονικού φαρμάκου/ δεξαμεθαζόνης (70, 4%).
The difference was accounted for by a lower rate of discontinuation from study treatment due to lower progression of disease in patients exposed to lenalidomide/dexamethasone (39.7%) than in placebo/dexamethasone patients (70.4%).
325 (92%) από τους ασθενείς στην ομάδα λεναλιδομίδης/ δεξαμεθαζόνης παρουσίασαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με 288 (82%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου/ δεξαμεθαζόνης.
325 (92%) of the patients in the lenalidomide/dexamethasone group experienced at least one adverse reaction compared to 288 (82%) in the placebo/dexamethasone group.
Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: • Φλεβική θρομβοεμβολή (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή) (βλ. παράγραφο 4. 4). • Ουδετεροπενία βαθμού 4 (βλ. παράγραφο 4. 4).
The most serious adverse reactions were: • Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) (see section 4.4) • Grade 4 neutropenia (see section 4.4).
Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρουσιάστηκαν σημαντικά συχνότερα στην ομάδα λεναλιδομίδης/ δεξαμεθαζόνης σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου/ δεξαμεθαζόνης ήταν ουδετεροπενία (39, 4%), κόπωση (27. 2%), εξασθένιση (17, 6%), δυσκοιλιότητα (23, 5%), μυϊκές κράμπες (20, 1%), θρομβοπενία (18, 4%), αναιμία (17, 0%), διάρροια (14, 2%) και εξάνθημα (10, 2%).
The most frequently observed adverse reactions which occurred significantly more frequently in the lenalidomide/dexamethasone group compared to the placebo/dexamethasone group were neutropenia (39.4%), fatigue (27.2%), asthenia (17.6%), constipation (23.5%), muscle cramp (20.1%), thrombocytopenia (18.4%), anaemia (17.0%), diarrhoea (14.2%) and rash (10.2%).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη/ δεξαμεθαζόνη παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
The adverse reactions observed in patients treated with lenalidomide/dexamethasone are listed below by system organ class and frequency.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000 συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000 including isolated reports).
Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
In the majority of cases, there was no significant difference in the incidence of specific adverse events between the two treatment arms.
Μόνο εκείνες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με * εμφανίστηκαν σημαντικά συχνότερα στο σκέλος λεναλιδομίδης/ δεξαμεθαζόνης από ό, τι στο σκέλος εικονικού φαρμάκου/ δεξαμεθαζόνης.
Only those adverse reactions marked with * occurred significantly more frequently in the lenalidomide/dexamethasone arm compared to the placebo/dexamethasone arm.
Οι αναφορές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σημειώνονται με †
The following adverse reactions have been observed in clinical trials and postmarketing experience: † Reports from post-marketing experience are marked with
Πνευμονία *, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, έρπης ζωστήρας, απλός έρπης, ουρολοίμωξη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κολπίτιδα, καντιντίαση του στόματος, μυκητιασική λοίμωξη του στόματος
Pneumonia*, lower respiratory tract infection, Herpes Zoster, Herpes Simplex, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral candidiasis, oral fungal infection
Σηπτική καταπληξία, μηνιγγίτιδα, ουδετεροπενική σηψαιμία, σηψαιμία, σηψαιμία από κολοβακτηρίδιο, σηψαιμία από Clostridium difficile, βακτηριαιμία από Enterobacter, υποξεία ενδοκαρδίτιδα, βρογχοπνευμονία, λοβώδης πνευμονία, βακτηριακή πνευμονία, πνευμονία από πνευμονιόκοκκο, πνευμονία από
Septic shock, meningitis, neutropenic sepsis, sepsis, Escherichia sepsis, Clostridium difficile sepsis, Enterobacter bacteraemia, subacute endocarditis, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, pneumococcal pneumonia, Pneumocystis carinii pneumonia, primary atypical pneumonia, acute bronchitis, respiratory tract infection, herpes zoster ophthalmic, post-herpetic neuralgia, prostate infection, sinobronchitis, oesophageal candidiasis, infective bursitis, erysipelas, cellulitis, tooth abscess, chronic sinusitis, furuncle, pustular rash, ear infection, fungal infection, genital candidiasis, candida infection, influenza, tinea, fungal foot infection, anal warts
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Όχι συχνές:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon:
Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Basal cell carcinoma, glioblastoma multiforme
Συχνές:
Anaemia*, neutropenia*, thrombocytopenia*, haemorrhagic disorder Common:
Αναιμία *, ουδετεροπενία *, θρομβοπενία *, αιμορραγική διαταραχή Εμπύρετη ουδετεροπενία, πανκυτταροπενία, λευκοπενία *, λεμφοπενία * Κοκκιοκυτταροπενία, αιμολυτική αναιμία, αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, αιμόλυση, υπερπηκτικότητα, διαταραχή στην πήξη του αίματος, μονοκυτταροπενία, λευκοκυττάρωση, λεμφαδενοπάθεια
Febrile neutropenia, pancytopenia, leucopenia*, lymphopenia* Granulocytopenia, haemolytic anaemia, autoimmune haemolytic anaemia, haemolysis, hypercoagulation, coagulopathy, monocytopenia, leucocytosis, lymphadenopathy
Επίκτητη υπογαμμασφαιριναιμία
Acquired hypogammaglobulinaemia
Συμπτώματα συνδρόμου προσομοιάζοντος με το σύνδρομο Cushing Καταστολή των επινεφριδίων, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, επίκτητος υποθυρεοειδισμός, αυξημένη και μειωμένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη, υπερτρίχωση
Cushingoid-like symptoms Adrenal suppression, adrenal insufficiency, acquired hypothyroidism, increased and decreased thyroid stimulating hormone, hirsutism
Υπεργλυκαιμία, ανορεξία, υπασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, αφυδάτωση, υπομαγνησιαιμία, κατακράτηση υγρών
Hyperglycaemia, anorexia, hypocalcaemia, hypokalaemia, dehydration, hypomagnesaemia, fluid retention
Μεταβολική οξέωση, σακχαρώδης διαβήτης, υπονατριαιμία, υπερασβεστιαιμία, υπερουριχαιμία, υπολευκωματιναιμία, καχεξία, αποτυχία ανάπτυξης, ουρική αρθρίτιδα, υποφωσφαταιμία, υπερφωσφαταιμία, αυξημένη όρεξη
Metabolic acidosis, diabetes mellitus, hyponatraemia, hypercalcaemia, hyperuricaemia, hypoalbuminaemia, cachexia, failure to thrive, gout, hypophosphataemia, hyperphosphataemia, increased appetite
Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές:
Psychiatric disorders Very Common:
Συχνές:
Insomnia Common:
Αϋπνία Συγχυτική κατάσταση, ψευδαισθήσεις, κατάθλιψη, επιθετικότητα, διέγερση, μεταβολή διάθεσης, άγχος, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης
Confusional state, hallucinations, depression, aggression, agitation, mood alteration, anxiety, nervousness, irritability, mood swings
Ψυχωσική διαταραχή, υπομανία, παραληρητική ιδέα, μεταβολές της νοητικής κατάστασης, διαταραχή ύπνου, ανώμαλα όνειρα, καταθλιπτική διάθεση, συγκινησιακή αστάθεια, νωθρότητα, απώλεια της γενετήσιας ορμής, εφιάλτες, μεταβολή προσωπικότητας, προσβολή πανικού, ανησυχία
Psychotic disorder, hypomania, delusion, mental status changes, sleep disorder, abnormal dreams, depressed mood, affect lability, listless, loss of libido, nightmare, personality change, panic attack, restlessness.
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συγκοπή, περιφερική νευροπάθεια, νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, ζάλη, αγευσία, δυσγευσία, παραισθησία, κεφαλαλγία, τρόμος *, υπαισθησία *, υπνηλία, επηρεασμένη μνήμη
Cerebrovascular accident, syncope, peripheral neuropathy, neuropathy, peripheral sensory neuropathy, dizziness, ageusia, dysgeusia, paraesthesia, headache, tremor*, hypoaesthesia*, somnolence, memory impairment
Ενδοκρανιακή αιμορραγία, θρόμβωση ενδοκρανιακού φλεβώδους κόλπου, θρομβωτικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλική ισχαιμία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, λευκοεγκεφαλοπάθεια, νευροτοξικότητα, πολυνευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια, δυσαισθησία, αφωνία, δυσφωνία, διαταραχή στην προσοχή, αταξία, διαταραχή της ισορροπίας, ορθοστατική ζάλη, αίσθημα καύσου, άλγος αυχενικής ρίζας, δυσκινησία, υπεραισθησία, κινητική δυσλειτουργία, μυασθενικό σύνδρομο, στοματική παραισθησία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, ανοσμία
Intracranial haemorrhage, intracranial venous sinus thrombosis, thrombotic stroke, cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, leukoencephalopathy, neurotoxicity, polyneuropathy, peripheral motor neuropathy, dysaesthesia, aphonia, dysphonia, disturbance in attention, ataxia, balance impaired, postural dizziness, burning sensation, cervical root pain, dyskinesia, hyperaesthesia, motor dysfunction, myasthenic syndrome, oral paraesthesia, psychomotor hyperactivity, anosmia
11 Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές:
Eye disorders
Θαμπή όραση, καταρράκτης, μειωμένη οπτική οξύτητα, αυξημένη δακρύρροια Τύφλωση, αγγειοσκλήρυνση του αμφιβληστροειδούς, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας, κερατίτιδα, οπτική διαταραχή, οίδημα βλεφάρου, επιπεφυκίτιδα, κνησμός του οφθαλμού, ερυθρότητα του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία
Blurred vision, cataract, reduced visual acuity, lacrimation increased Blindness, retinal arteriosclerosis, retinal vein thrombosis, keratitis, visual disturbance, eyelid oedema, conjunctivitis, eye pruritus, eye redness, eye irritation, dry eye
Ίλιγγος Κώφωση, υπακουσία, εμβοές, ωταλγία, κνησμός του ωτός
Vertigo Deafness, hypoacusia, tinnitus, ear pain, ear pruritus
Καρδιακές διαταραχές Συχνές:
Cardiac disorders
Κολπική μαρμαρυγή, αίσθημα παλμών Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονικό οίδημα, ανεπάρκεια καρδιακής βαλβίδας, κολπικός πτερυγισμός, αρρυθμία, κοιλιακή τριδυμία, βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, παρατεταμένο διάστημα QT, φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Atrial fibrillation, palpitations Congestive cardiac failure, pulmonary oedema, heart valve insufficiency, atrial flutter, arrhythmia, ventricular trigeminy, bradycardia, tachycardia, QT prolongation, sinus tachycardia
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση *, φλεβική θρόμβωση άκρου, υπόταση *, υπέρταση, ορθοστατική υπόταση, έξαψη, εκχύμωση
Deep vein thrombosis*, limb venous thrombosis, hypotension*, hypertension, orthostatic hypotension, flushing, ecchymosis
Κυκλοφορική κατέρρειψη, θρόμβωση, ισχαιμία, περιφερική ισχαιμία, διαλείπουσα χωλότητα, φλεβίτιδα, ωχρότητα, πετέχειες, αιμάτωμα, μεταφλεβιτιδικό σύνδρομο, θρομβοφλεβίτιδα, επιπολής θρομβοφλεβίτιδα
Circulatory collapse, thrombosis, ischaemia, peripheral ischaemia, intermittent claudication, phlebitis, pallor, petechiae, haematoma, postphlebitic syndrome, thrombophlebitis, superficial thrombophlebitis
Πνευμονική εμβολή, δύσπνοια *, δύσπνοια μετά κόπωση, βρογχίτιδα, βήχας, φαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, βράγχος φωνής, λόξυγγας, επίσταξη
Pulmonary embolism, dyspnoea*, exertional dyspnoea, bronchitis, cough, pharyngitis, nasopharyngitis, hoarseness, hiccups, epistaxis
Βρογχοπνευμονοπάθεια, άσθμα, αναπνευστική δυσχέρεια, πνευμονική συμφόρηση, πλευριτικός πόνος, ρινική συμφόρηση, έκκριση λάρυγγα αυξημένη, λαρυγγίτιδα, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, άλγος κόλπων του προσώπου, ρινόρροια, ξηρότητα του φάρυγγα
Bronchopneumopathy, asthma, respiratory distress, pulmonary congestion, pleuritic pain, nasal congestion, throat secretion increased, laryngitis, sinus congestion, sinus pain, rhinorrhoea, dry throat
Συχνές:
Constipation, diarrhoea, nausea, increase and decrease in weight Common:
Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, αύξηση και μείωση του βάρους Έμετος, δυσπεψία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, γαστρίτιδα, διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα, ξηροστομία, μετεωρισμός, αιμορραγία του ορθού
Vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, gastritis, abdominal distension, abdominal pain, stomatitis, dry mouth, flatulence, rectal haemorrhage
Ουλορραγία, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορροϊδική αιμορραγία, αιμορραγία πεπτικού έλκους, οισοφαγίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, κολίτιδα, φλεγμονή του τυφλού, γαστροδωδεκαδακτυλίτιδα, ξηροστομία, πρωκτίτιδα, γαστρεντερίτιδα, άλγος του οισοφάγου, δυσφαγία, οδυνοφαγία, επιγαστρική δυσφορία, αφθώδης στοματίτιδα, χειλίτιδα, γλωσσοδυνία, ουλίτιδα, εξέλκωση των χειλέων, εξέλκωση της γλώσσας, άλγος του στόματος, οδονταλγία, ευαισθησία των οδόντων, υπαισθησία στόματος, άλγος των χειλέων, επίχριστη γλώσσα
Gingival bleeding, gastrointestinal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage, oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, colitis, caecitis, gastroduodenitis, aptyalism, proctitis, gastroenteritis, oesophageal pain, dysphagia, odynophagia, epigastric discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, glossodynia, gingivitis, lip ulceration, tongue ulceration, oral pain, toothache, sensitivity of teeth, oral hypoaesthesia, lip pain, coated tongue
Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος
Abnormal liver function tests, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin
12 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Εξάνθημα * Οίδημα προσώπου, ξηροδερμία, κνησμός *, ερύθημα, θυλακίτιδα, υπέρχρωση δέρματος, εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες, αλωπεκία
Rash* Face oedema, dry skin, pruritus*, erythema, folliculitis, skin hyperpigmentation, exanthema, increased sweating, night sweats, alopecia †
Οζώδες ερύθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα †, έκζεμα, ερύθρωση, ερυθηματώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, υπερκεράτωση, ρωγμές δέρματος, ακμή, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, σκληρυντικός λειχήνας, έλκος εκ κατακλίσεως, μελάγχρωση χείλους, κνήφη, ροδόχρους ακμή, αντίδραση φωτοευαισθησίας, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, αίσθημα καύσου στο δέρμα, απολέπιση δέρματος, δυσχρωματισμός δέρματος
Erythema nodosum, urticaria, angioedema, eczema, erythrosis, erythematous rash, pruritic rash, papular rash, hyperkeratosis, skin fissures, acne, dermatitis acneiforme, lichen sclerosus, decubitus ulcer, pigmentation lip, prurigo, rosacea, photosensitivity reaction, seborroeic dermatitis, skin burning sensation, skin desquamation, skin discolouration † †
Σύνδρομο Stevens- Johnson †, τοξική επιδερμική νεκρόλυση †
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common:
Συχνές:
Muscle cramp*, muscle weakness Common:
Μυϊκές κράμπες *, μυϊκή αδυναμία Μυοπάθεια από στεροειδή, μυοπάθεια, μυαλγία, αρθραλγία, οσφυαλγία, οστικός πόνος, πόνος σε άκρο, πόνος θωρακικού τοιχώματος, περιφερικό οίδημα
Steroid myopathy, myopathy, myalgia, arthralgia, back pain, bone pain, pain in limb, chest wall pain, peripheral swelling
Οστεονέκρωση, μυϊκή ατροφία, αμυατροφία, άλγος άκρου ποδός, μυϊκοί σπασμοί, μυοσκελετικός πόνος, νυκτερινοί επώδυνοι μυϊκοί σπασμοί, άλγος στη βουβωνική χώρα, πόνος στη γνάθο, αυχεναλγία, σπονδυλίτιδα, δυσκαμψία άρθρωσης, διόγκωση άρθρωσης, μυοσκελετική δυσκαμψία, δυσφορία άκρου, δυσμορφίες δακτύλων ποδός, τοπική διόγκωση
Osteonecrosis, muscle atrophy, amyotrophy, pain in foot, muscle spasms, musculoskeletal pain, night cramps, groin pain, pain in jaw, neck pain, spondylitis, joint stiffness, joint swelling, musculoskeletal stiffness, limb discomfort, toe deformities, local swelling
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές:
Renal and urinary Common:
Νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συχνουρία, νέκρωση νεφρικών σωληναρίων, κυστίτιδα, κατακράτηση ούρων, δυσουρία, επίκτητο σύνδρομο Fanconi, ακράτεια ούρων, πολυουρία, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, νυκτουρία
disorders Renal failure, haematuria Acute renal failure, urinary frequency, renal tubular necrosis, cystitis, urinary retention, dysuria, acquired Fanconi Syndrome, urinary incontinence, polyuria, increased blood urea, increased blood creatinine, nocturia
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
11 Reproductive system and breast disorders Common:
Στυτική δυσλειτουργία, γυναικομαστία, μητρορραγία, άλγος θηλής μαστού
Erectile dysfunction, gynaecomastia, metrorrhagia, nipple pain
Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές Όχι συχνές:
Congenital, familial and genetic disorders Uncommon:
Ανωμαλία χρωμοσώματος
Chromosome abnormality
Γενικές διαταραχές
General disorders and administration site conditions Very Common:
Συχνές:
Fatigue*, asthenia*, peripheral oedema Common: