natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πιθανές επιπλοκές του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) είναι αίμα στην περιτοναιϊκή κοιλότητα, αναπνευστικές δυσκολίες.
Blood in the peritoneal cavity, respiratory difficulties are possible complications of ovarian hyperstimulation syndrome.
Αυτό το σύνδρομο χαρακτηρίζεται από μεγάλες κύστεις στις ωοθήκες.
This syndrome is characterized by large ovarian cysts.
32 ναυτία, έμετο και αύξηση του σωματικού βάρους.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Μια προσεκτική ιατρική εξέταση ενδείκνυται το συντομότερο δυνατόν, αν παρατηρηθούν τα προαναφερθέντα συμπτώματα.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί, περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, ναυτία και έμετο, κεφαλαλγία, φλεγμονώδης αντίδραση στο σημείο της ένεσης, ζάλη.
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
Η διάρροια, η κατάθλιψη, η ευερεθιστικότητα, η ανησυχία και η μαστοδυνία έχουν επίσης αναφερθεί σε ορισμένες περιπτώσεις και θεωρούνται όχι συχνές.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Η εξωμήτριος κύηση, η συστροφή των ωοθηκών, (μια κατάσταση που επηρεάζει τις ωοθήκες), και άλλες επιπλοκές μπορεί να προκύψουν από τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής που ενδέχεται να χρησιμοποιήσει ο γιατρός σας.
Extrauterine pregnancy, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted conception techniques your doctor may use.
Μεμονωμένες περιπτώσεις ήπιου βαθμού αλλεργικών αντιδράσεων στο Ovitrelle (εξάνθημα) έχουν αναφερθεί.
Isolated cases of mild allergic reactions to Ovitrelle (rash) have been reported.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OVITRELLE
HOW TO STORE OVITRELLE
Να μη χρησιμοποιείτε το Ovitrelle μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
31 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Όταν το φάρμακο ανασυσταθεί (γίνει ανάμειξη), πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Once the medicine is reconstituted (made up with the solvent), it should be used immediately.
Μη χρησιμοποιείτε το Ovitrelle εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς.
Do not use Ovitrelle if you notice any visible signs of deterioration.
Κάθε ποσότητα μη χρησιμοποιηθέντος προϊόντος θα πρέπει να απορρίπτεται.
Any unused solution should be discarded.
Η δραστική ουσία είναι η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα, κάθε φιαλίδιο περιέχει 285 μικρογραμμάρια.
The active substance is choriogonadotropin alfa, each vial contains 285 micrograms.
Μετά την ανασύσταση αποδίδονται 250 μικρογραμμάρια, που είναι ισοδύναμα με 6500 IU, επειδή ορισμένη ποσότητα χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα θα παραμείνει στο φιαλίδιο, στη σύριγγα και στη βελόνα.
After reconstitution 250 micrograms, which is the equivalent of 6500 IU, is delivered because some choriogonadotropin alfa will be left in the vial, in the syringe and in the needle.
Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, φωσφορικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
The other ingredients are sucrose, phosphoric acid, and sodium hydroxide.
Το Ovitrelle διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε συσκευασίες που περιλαμβάνουν 1, 2 ή 10 φιαλίδια της σκόνης της δραστικής ουσίας και συνοδεύονται με ένα αντίστοιχο αριθμό περιεκτών διαλύτη.
It is available in packs containing 1, 2, or 10 vials of powder containing the active substance which are accompanied by the corresponding number of solvent containers.
33 Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει 285 μικρογραμμάρια χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα και κάθε περιέκτης διαλύτη περιέχει 1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Each vial of powder contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa and each container of solvent contains 1 ml of water for injections.
Όταν ένα φιαλίδιο ανασυσταθεί με 1 ml διαλύτη, θα λάβετε 250 μικρογραμμάρια.
When one vial is reconstituted with 1 ml of solvent you will receive a dose of 250 micrograms.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Ηνωμένο Βασίλειο
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Ιταλία
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italy
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine e, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
34 Ελλάδα Merck A. E.
Ελλάδα Merck A. E.
35 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Φιαλίδιο)
Vial)
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OVITRELLE
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Η γονιμότητα η δική σας και του συντρόφου σας πρέπει να αξιολογηθεί πριν την έναρξη της θεραπείας.
- if you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer
Μην πάρετε το Ovitrelle:
- if you had a tumour of the hypothalamus or pituitary gland
• Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε • Σε περίπτωση που έχετε διόγκωση ωοθηκών ή μία ή περισσότερες μεγάλες κύστεις ωοθηκών. • Σε περίπτωση που έχετε γυναικολογικές αιμορραγίες αγνώστου αιτιολογίας. • Σε περίπτωση που έχει γίνει διάγνωση για καρκίνωμα των ωοθηκών, της μήτρας ή των μαστών. • Σε περίπτωση που έχει γίνει διάγνωση για όγκο του υποθαλάμου ή της υπόφυσης.
- If you suffer from severe inflammation of the veins or blood clotting in the veins (active
37 • Σε περίπτωση που υποφέρετε από σοβαρή φλεγμονή ή θρόμβωση των φλεβών (ενεργές θρομβοεμβολικές διαταραχές). • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη χοριακή γοναδοτροπίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ovitrelle. • Σε περίπτωση που έχετε κάποια κατάσταση που καθιστά τη φυσιολογική εγκυμοσύνη αδύνατη (πχ. απουσία μήτρας, ωοθήκες που δεν έχουν αναπτυχθεί κανονικά, ινομυώματα) ή έχετε περάσει την εμμηνόπαυση. • Σε περίπτωση που είχατε κάποια εξωμήτρια κύηση τους τελευταίους 3 μήνες.
thrombo-embolic disorders)
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ovitrelle:
- if you are allergic (hypersensitive) to choriogonadotropin, or any of the ingredients of Ovitrelle.
Το πιο συνηθισμένο σύμπτωμα είναι το κοιλιακό άλγος
The most common symptom is abdominal pain.
Σημειώστε πως τα τολύπια οινοπνεύματος, η σύριγγα και οι βελόνες δεν περιέχονται στη συσκευασία.
Please note that alcohol, swabs, syringes and needles are not contained in the package.
δύο τολύπια (βαμβάκια) για χρήση με οινόπνευμα, ένα φιαλίδιο με διαλύτη, ένα φιαλίδιο που περιέχει το φάρμακο μια σύριγγα, μια βελόνα για την ανασύσταση (η μεγαλύτερη βελόνα από τις δύο), μια λεπτή βελόνα για την υποδόρια ένεση.
two alcohol swabs, one solvent vial, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το φιαλίδιο του διαλύτη.
Remove the protective cap from the solvent vial.
Εφαρμόστε τη βελόνα για την ανασύσταση (τη μεγάλη βελόνα) στη σύριγγα και τραβήξτε λίγο αέρα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο περίπου στο σημείο που γράφει 1 ml.
Attach the needle for reconstitution (the bigger needle) to the syringe and draw up some air into the syringe by pulling the plunger to approximately the 1 ml mark.
Τότε εισάγετε την βελόνα στο φιαλίδιο, πιέστε το έμβολο για να διώξετε τον αέρα, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τραβήξτε ομαλά όλον το διαλύτη.
Then, insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air, turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Ακουμπήστε τη σύριγγα κάτω, ομαλά, στην επιφάνεια εργασίας, προσέχοντας να μην ακουμπήσετε τη βελόνα.
Set the syringe down carefully on the work-surface taking care not to touch the needle.
Προετοιμάζοντας το ενέσιμο διάλυμα:
Preparing the injection solution:
39 Κάνετε αμέσως την ένεση:
Immediately inject the solution:
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ovitrelle από την κανονική:
37 If you take more Ovitrelle than you should:
Εάν χρησιμοποιηθεί πάρα πολύ Ovitrelle, υπάρχει πιθανότητα να συμβεί σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών που περιγράφεται περισσότερο στα κεφάλαια « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ovitrelle » και « Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ».
If too much Ovitrelle is used, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described under ‘ Take special care with Ovitrelle’ and ‘ Possible side effects'.
Εάν παρατηρηθούν συμπτώματα αυτού του συνδρόμου πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
You should consult your doctor if symptoms of this syndrome occur.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ovitrelle μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
The majority of side effects seen to date have been mild or moderate.
Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα ήταν ήπιας ή μέτριας εντάσεως.
The most frequent side effects reported have been tiredness, pain and local reactions at the site of injection.
Τα πρώτα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών είναι άλγος της κατώτερης κοιλιακής χώρας, πιθανώς σε συνδυασμό με ναυτία, έμετο και αύξηση του σωματικού βάρους.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
40 Μεμονωμένες περιπτώσεις ήπιου βαθμού αλλεργικών αντιδράσεων στο Ovitrelle (εξάνθημα) έχουν αναφερθεί.
Isolated cases of mild allergic reactions to Ovitrelle (rash) have been reported.
Να μη χρησιμοποιείτε το Ovitrelle μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει 285 μικρογραμμάρια χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα και κάθε περιέκτης διαλύτη περιέχει 1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Each vial of powder contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa and each container of solvent contains 1 ml of water for injections.
41 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
42 España Merck S. L.
España Merck S. L.
43 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
41 PACKAGE LEAFLET:
Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Xοριακή γοναδοτροπίνη άλφα.
Choriogonadotropin alfa
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
please tell you doctor or pharmacist.
Το Ovitrelle τότε χορηγείται για την ωρίμανση αυτών των ωοθυλακίων.
Ovitrelle is then used to ripen (mature) these follicles.
Το Ovitrelle επίσης χρησιμοποιείται σε γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια (μια κατάσταση γνωστή ως ανωοθυλακιορρηξία), ή που παράγουν λίγα ωάρια (ολιγο- ωοθυλακιορρηξία).
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation), or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
• Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε • Σε περίπτωση που έχετε διόγκωση ωοθηκών ή μία ή περισσότερες μεγάλες κύστεις ωοθηκών. • Σε περίπτωση που έχετε γυναικολογικές αιμορραγίες αγνώστου αιτιολογίας. • Σε περίπτωση που έχει γίνει διάγνωση για καρκίνωμα των ωοθηκών, της μήτρας ή των μαστών. • Σε περίπτωση που έχει γίνει διάγνωση για όγκο του υποθαλάμου ή της υπόφυσης.
- If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer
44 • Σε περίπτωση που υποφέρετε από σοβαρή φλεγμονή ή θρόμβωση των φλεβών (ενεργές θρομβοεμβολικές διαταραχές). • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη χοριακή γοναδοτροπίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ovitrelle. • Σε περίπτωση που έχετε κάποια κατάσταση που καθιστά τη φυσιολογική εγκυμοσύνη αδύνατη (πχ. απουσία μήτρας, ωοθήκες που δεν έχουν αναπτυχθεί κανονικά, ινομυώματα) ή έχετε περάσει την εμμηνόπαυση. • Σε περίπτωση που είχατε κάποια εξωμήτρια κύηση τους τελευταίους 3 μήνες.
- If you have had a tumour of the hypothalamus or pituitary gland
Η θεραπεία με Ovitrelle μπορεί να σας αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) (βλ. « Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες »).
Treatment with Ovitrelle may increase your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also ‘ Possible side effects’).
Εάν έχετε σημαντικό κοιλιακό άλγος ή δυσφορία, μην κάνετε την ένεση και ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας, το συντομότερο δυνατό.
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not give yourself the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
Η συνήθης δόση του Ovitrelle είναι 1 προγεμισμένη σύριγγα (250 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml) χορηγούμενο σε εφάπαξ ένεση.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure The usual dose of Ovitrelle is 1 pre-filled syringe (250 micrograms/ 0.5 ml) given as a single injection.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα είναι για μια χρήση μόνο και μόνο καθαρό διάλυμα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιείται.
Each pre- filled syringe is for single use only, only clear solution without particles should be used.
45 1.
1.
- δύο τολύπια (βαμβάκια) για χρήση με οινόπνευμα,
- -
- μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το φάρμακο
two alcohol swabs, one pre-filled syringe containing the medicinal product
Κάνετε αμέσως την ένεση:
Immediately inject the solution:
Ανασηκώστε το δέρμα σταθερά μεταξύ του αντίχειρα και του πρώτου δακτύλου και εισάγετε τη βελόνα σε μια γωνία 45° έως 90° με μια απότομη κίνηση.
Firmly pinch the skin together and insert the needle for injection at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ovitrelle από την κανονική:
If you use more Ovitrelle than you should
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ovitrelle:
If you forget to take Ovitrelle
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ovitrelle μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them.
Η πλειοψηφία των παρενεργειών που έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα ήταν ήπιας ή μέτριας εντάσεως.
The majority of side effects seen to date have been mild or moderate.
Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών έχει παρατηρηθεί σε περίπου 4% των ασθενών σε κλινικές μελέτες; οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιας ή μέτριας εντάσεως.
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical trials; most of these cases were mild or moderate in nature.
Αυτό το σύνδρομο χαρακτηρίζεται από ευμεγέθεις κύστεις των ωοθηκών.
This syndrome is characterized by large ovarian cysts.
Τα πρώτα συμπτώματα του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών είναι το άλγος της κατώτερης κοιλιακής χώρας, πιθανώς συνδυασμένος με ναυτία, έμετο και αύξηση βάρους.
First symptoms of ovarian hyperstimulation are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Εάν προκύψουν τα παραπάνω συμπτώματα, μία προσεκτική ιατρική εξέταση, συνιστάται το συντομότερο δυνατό.
Should the above mentioned symptoms occur, a careful medical examination is indicated as soon as possible.
Επίσης έχουν αναφερθεί σε
Common side effects reported include abdominal pain, nausea and vomiting, headache, injection site inflammation and reaction, dizziness.
46 ορισμένες περιπτώσεις διάρροια, κατάθλιψη, ευερεθιστικότητα, ανησυχία και μαστοδυνία και θεωρούνται όχι συχνές.
Diarrhoea, depression, irritability, restlessness and breast pain have also been reported in some cases and are considered uncommon.
Η εξωμήτριος κύηση, η συστροφή των ωοθηκών (μία κατάσταση που επηρεάζει τις ωοθήκες) και άλλες επιπλοκές μπορεί να προκύψουν από τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής που ενδέχεται να χρησιμοποιήσει ο γιατρός σας.
Extrauterine pregnancy, ovarian torsion (a condition affecting the ovaries) and other complications may arise from the assisted conception techniques your doctor may use.
Μεμονωμένες περιπτώσεις ελαφρούήπιου βαθμού αλλεργικών αντιδράσεων στο Ovitrelle (εξάνθημα) έχουν αναφερθεί.
Isolated cases of mild allergic reactions to Ovitrelle (rash) have been reported.
Να μη χρησιμοποιείτε το Ovitrelle μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
44 Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Το Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και +25°C) για διάστημα έως και 30 ημερών χωρίς να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο για εκείνη την περίοδο και πρέπει να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στις 30 αυτές ημέρες.
Ovitrelle 250 micrograms solution for injection may be stored at room temperature (at or below +25° C) for up to 30 days without being refrigerated again during this period, and must be discarded if not used during these 30 days.
Η δραστική ουσία είναι η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα.
The active substance is choriogonadotropin alfa.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml (ισοδύναμα με 6500 IU).
Each pre-filled syringe contains 250 micrograms / 0.5 ml (equivalent to 6500 IU).
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, μεθειονίνη, πολοξαμερές 188, αραιό φωσφορικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
47 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel: +32- 2- 686 07 11
België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/ Tel: +32-2-686 07 11
48 España Merck S. L.
España Merck S. L.
Τι είναι το Pandemrix; To Pandemrix είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα ιού γρίπης (εξουδετερωμένα).
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Περιέχει στέλεχος του ιού της γρίπης ονομαζόμενο A/ Viet Nam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 (H5N1).
Pandemrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pandemrix; Το Pandemrix είναι πανδημικό εμβόλιο γρίπης για χρήση σε ενηλίκους ηλικίας μεταξύ 18 και 60 ετών.
Pandemrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to prevent ‘ pandemic’ flu.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας από τη Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) ή την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Το Pandemrix πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Pandemrix would be given according to official recommendations.
Πώς χρησιμοποιείται το Pandemrix; Το Pandemrix χορηγείται ως ένεση στον μυ του άνω μέρους του βραχίονα, σε δύο δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες Πώς δρα το Pandemrix; Το Pandemrix είναι πρότυπο εμβόλιο (mock- up).
Pandemrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου σχεδιασμένο για να συμβάλει στη διαχείριση πανδημίας.
This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a pandemic.
Προ της εμφάνισης μιας πανδημίας, κανείς δεν μπορεί να γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα την προκαλέσει, με συνέπεια οι εταιρείες να μην είναι σε θέση να παρασκευάσουν εκ των προτέρων το κατάλληλο εμβόλιο.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Αυτό που μπορούν να μπορούν να κάνουν είναι να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που περιέχει ένα ειδικά επιλεγμένο στέλεχος του ιού της γρίπης, επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και άρα κανείς δεν είναι άνοσος σε αυτό.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Εν συνεχεία, μπορούν να δοκιμάσουν το εμβόλιο αυτό για να διαπιστώσουν με ποιον τρόπο ο πληθυσμός αντιδρά σε αυτό, κάνοντας έτσι δυνατή την πρόβλεψη του τρόπου με τον οποίο θα αντιδράσει ο πληθυσμός σε περίπτωση που το εμβόλιο περιέχει το στέλεχος της γρίπης που προκαλεί πανδημία.
If a pandemic starts, the virus strain in Pandemrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Τα εμβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Το Pandemrix περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) ενός ιού που ονομάζεται H5N1.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Κατ ’ αρχάς ο ιός αδρανοποιείται (νεκρώνεται) ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πολύ πιο γρήγορα.
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου που οφείλεται στον ιό.
The resulting ‘ emulsion’ will then be injected.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pandemrix; Προτού μελετηθούν οι επιδράσεις του Pandemrix σε ανθρώπους, εξετάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα.
The effects of Pandemrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στην κύρια μελέτη για το Pandemrix συμμετείχαν 400 υγιείς ενήλικες και συγκρίθηκε η δυνατότητα διαφορετικών δόσεων του Pandemrix, με ή χωρίς τον ενισχυτικό παράγοντα, να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα).
The main study of Pandemrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Pandemrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις Pandemrix που περιείχαν μία από τέσσερις διαφορετικές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης Οι ενέσεις χορηγούνται με 21 ημέρες διαφορά μεταξύ τους.
The injections were given 21 days apart.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα των ασθενών σε τρεις διαφορετικές στιγμές. πριν τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης (21η ημέρα) και 21 ημέρες αργότερα (42η ημέρα)
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Ποιο είναι το όφελος του Pandemrix σύμφωνα με τις μελέτες; Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), για να κριθεί κατάλληλο ένα « πρότυπο » εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% των ατόμων στα οποία χορηγείται.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Η μελέτη έδειξε ότι το Pandemrix, το οποίο περιέχει 3, 75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης και τον ενισχυτικό παράγοντα, προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
The study showed that Pandemrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.