natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Floridsdorfer Haupstraße 1 1210 Wien, Austria
Boulevard de la Plaine, 17 B- 1050 Bruxelles
Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruxelles Belgium
2 Belgium
Oral use
Boulevard de la Plaine, 17 B- 1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruxelles Belgium
Βέλγιο
2
PFIZER SPOL S R. O., Stroupežnického17, 15000 Praha 5
PFIZER SPOL S R. O., Stroupež nického17, 15000 Praha 5
∆ηµοκρατία της Τσεχίας
Oral use
243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
Κύπρος
3
Lautrupvang 8
Lautrupvang 8 2750 Ballerup
δισκία
Film-coated tablets
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ UK
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Εσθονία
Oral use
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ UK
Pfizer Europe MA EEIG
Από στόµατος χρήση
Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT 13 9NJ UK
Εσθονία
4
5 Φιλανδία
Oral use
Φιλανδία
Oral use
Γαλλία
5 France
6 Γαλλία
Oral use
Γερµανία
6
243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
7 Ελλάδα
Oral use
Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer Aps Lautrupvang 8
Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
2750 Ballerup Denmark
8 Ισλανδία
Oral use
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland. c/ o Pfizer Ltd Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
9 Ιρλανδία
Oral use
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland. c/ o Pfizer Ltd Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Pfizer Healthcare Ireland
Από στόµατος χρήση
8
Ιρλανδία
Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
10 Ιρλανδία
Oral use
Ιρλανδία
Oral use
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland. c/ o Pfizer Ltd Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Walton Oaks Dorking Road
Από στόµατος χρήση
Tadworth, Surrey KT20 7NS
11 Ουγγαρία
Oral use
Ουγγαρία
Oral use
Via Valbondione, 113 00188 Roma
Via Valbondione, 113 00188 Roma
Από στόµατος χρήση
10 Latvia
12 Λετονία
Pfizer Limited.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Λετονία
Pfizer Limited.
Από στόµατος χρήση
Lithuania
Λιθουανία
Pfizer Limited.
13 Λιθουανία
Pfizer Limited.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Ramsgate Road Sandwich, Kent
Από στόµατος χρήση
11 CT13 9NJ, UK
Boulevard de la Plaine 17 B- 1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles Belgium
14 Λουξεµβούργο
Oral use
Boulevard de la Plaine 17 B- 1050 Bruxelles Belgium
Boulevard de la Plaine 17 B-1050
Λουξεµβούργο
12 Bruxelles Belgium
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
Pfizer Hellas A. E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
15 Μάλτα
Oral use
Νορβηγία
Oral use
Νορβηγία
13
Parke- Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
16 Πολωνία
Oral use
U1.
Ul.
Lagoas Park – Edifício nº 10 2740- 271Porto Salvo
Lagoas Park - Edifício nº 10 102740-271Porto Salvo
Πορτογαλία
Oral use
Πορτογαλία
14
17 Πορτογαλία
Oral use
18 Σλοβενία
Slovenia
Σλοβενία
Oral use
Σλοβενία
15 283, route d’ Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
19 ∆ηµοκρατία της Σλοβακίας
The Slovak Republic
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
∆ιεύθυνση επικοινωνίας:
Contact address:
20 ∆ηµοκρατία της Σλοβακίας
16
Ισπανία
28108 Alcobendas
22 Ισπανία
Oral use
Από στόµατος χρήση
Dorking Road
23 Ηνωµένο Βασίλειο
Tadworth, Surrey KT20 7NS
Ηνωµένο Βασίλειο
Oral use
24 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
19 ANNEX II
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ NEURONTIN ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
∆εν διαπιστώθηκαν σηµαντικά θέµατα ποιότητας, και τα φαρµακευτικά στοιχεία των πληροφοριών του προϊόντος ολοκληρώθηκαν, εκτός από τα τµήµατα εκείνα που πρέπει να συµπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.
No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the product information were completed, except for the sections to be completed nationally.
• Μη κλινικά θέµατα
• Non-clinical issues
Η γκαµπαπεντίνη δοµικά οµοιάζει µε τον νευροδιαβιβαστή GABA (γάµµα- αµινοβουτυρικό οξύ), όµως ο επακριβής µηχανισµός δράσης της δεν είναι ακόµη γνωστός.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma-aminobutyric acid) but the precise mechanism of action of gabapentin is not yet known.
∆εν εντοπίστηκαν σηµαντικά θέµατα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
No significant issues were identified during the procedure.
Ως εκ τούτου, εγκρίθηκε η πρόταση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για εναρµονισµένη διατύπωση, η οποία έχει ως εξής: « Η γκαµπαπεντίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού άλγους όπως της επώδυνης διαβητικής νευροπάθειας και της µεθερπητικής νευραλγίας σε ενήλικες. »
Therefore, the MAH proposal of a harmonised wording was endorsed; as follows: “ Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults .”
Σε µια κλινική δοκιµή της συµπληρωµατικής θεραπείας εστιακών κρίσεων σε παιδιά ηλικίας 3 έως 12 ετών διαπιστώθηκε αριθµητική αλλά όχι στατιστικά σηµαντική διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης της τάξης του 50% υπέρ της οµάδας της γκαµπαπεντίνης σε σύγκριση µε την οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
A clinical trial of adjunctive treatment of partial seizures in paediatric subjects, ranging in age from 3 to 12 years, showed a numerical but not statistically significant difference in the 50% responder rate in favour of the gabapentin group compared to placebo.
Επιπρόσθετες εκ των υστέρων αναλύσεις των ποσοστών ανταπόκρισης ανά ηλικία δεν κατέδειξαν σηµαντικά στατιστική επίδραση της ηλικίας, ούτε ως συνεχούς ούτε ως διχοτοµικής µεταβλητής (ηλικιακές οµάδες 3- 5 και 6- 12 ετών).
Additional post-hoc analyses of the responder rates by age did not reveal a statistically significant effect of age, either as a continuous or dichotomous variable (age groups 3-5 and 6-12 years).
Παρά τα µετρίως ικανοποιητικά αυτά αποτελέσµατα και δεδοµένης της ικανοποιητικής εικόνας ασφάλειας καθώς και της ιατρικής ανάγκης του συγκεκριµένου παιδιατρικού πληθυσµού, η CHMP συµφώνησε ως προς την ακόλουθη ένδειξη: « Η γκαµπαπεντίνη ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία για την αντιµετώπιση εστιακών κρίσεων µε και χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω (βλ. τµήµα 5. 1). » Τα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα ενηµερώθηκαν στο τµήµα 5. 1.
In spite of these modest results, taking into consideration the adequate safety profile and the medical need in this paediatric population, the CHMP agreed to the following indication: “ Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1) .” An update of efficacy data in children has been made in section 5.1.
26 Όσον αφορά την ένδειξη για µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, η CHMP έκρινε βάσει δηµοσιευµένων µελετών ότι τα αποτελέσµατα, µολονότι δεν ήταν στατιστικά σηµαντικά για όλες τις µελέτες, ήταν επαρκώς συνεπή ώστε να τεκµηριώνουν την κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια της γκαµπαπεντίνης ως µονοθεραπείας.
Regarding the indication in epilepsy as monotherapy, based on the published studies, the CHMP considered that, although not statistically significant for all studies, the results were sufficiently consistent to support the clinical efficacy and safety of gabapentin as monotherapy.
Ως εκ τούτου, η CHMP συµφώνησε ως προς την ακόλουθη ένδειξη: « Η γκαµπαπεντίνη ενδείκνυται ως µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση εστιακών κρίσεων µε και χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. » Η δοσολογία θα ρυθµίζεται κατά περίπτωση ανάλογα µε την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενή.
21 Therefore, the following indication was agreed by the CHMP: “ Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above .” The posology is to be adjusted individually depending on response and tolerability.
Η απουσία κατάλληλων µακροχρόνιων µελετών (διάρκειας µεγαλύτερης των 36 εβδοµάδων) σε παιδιά για την αξιολόγηση της αύξησης, της µάθησης, της ευφυΐας και της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους αναφέρεται στο τµήµα 4. 4.
The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του neurontin και των συναφών ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά την:
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of neurontin and associated names is favourable relating to:
Η γκαµπαπεντίνη ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία για την αντιµετώπιση εστιακών κρίσεων µε ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω (βλέπε τµήµα 5. 1).
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
Η γκαµπαπεντίνη ενδείκνυται ως µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση εστιακών κρίσεων µε ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
Θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού άλγους
Treatment of peripheral neuropathic pain
Η γκαµπαπεντίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού άλγους όπως της επώδυνης διαβητικής νευροπάθειας και της µεθερπητικής νευραλγίας σε ενήλικες.
Gabapentin is indicated for the treatment of peripheral neuropathic pain such as painful diabetic neuropathy and post-herpetic neuralgia in adults.
27 Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της σήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Grounds for amendments of the Summaries of Products Characteristics, labelling and Package leaflet
σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της σήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet
η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής,
the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
η CHMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της σήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως παρατίθενται στο παράρτηµα III της γνώµης της CHMP για το Neurontin και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I της γνώµης).
22 the CHMP has recommended amendments of the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet, as set out in Annexe III of the CHMP opinion for Neurontin and associated names (see Annexe I of the opinion).
28 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
23 ANNEX III
29 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Neurontin και σχετικές ονοµασίες 100 mg σκληρό καψάκιο Neurontin και σχετικές ονοµασίες 300 mg σκληρό καψάκιο Neurontin και σχετικές ονοµασίες 400 mg σκληρό καψάκιο Neurontin και σχετικές ονοµασίες 600 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Neurontin και σχετικές ονοµασίες 800 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Neurontin and associated names 100 mg hard capsule Neurontin and associated names 300 mg hard capsule Neurontin and associated names 400 mg hard capsule Neurontin and associated names 600 mg film-coated tablet Neurontin and associated names 800 mg film-coated tablet
Κάθε 100 mg σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg gabapentin.
Each 100 mg hard capsule contains 100 mg of gabapentin.
[Η περιγραφή να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[Description to be completed nationally]
Η Gabapentin ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων µε και χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5. 1).
Gabapentin is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and children aged 6 years and above (see section 5.1).
31 Η Gabapentin ενδείκνυται ως µονοθεραπεία για τη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων µε και χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
26 Gabapentin is indicated as monotherapy in the treatment of partial seizures with and without secondary generalization in adults and adolescents aged 12 years and above.
Η Gabapentin µπορεί να λαµβάνετε µε ή χωρίς τροφή και πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο µε επαρκή πρόσληψη υγρών (π. χ. ένα ποτήρι νερό).
Gabapentin can be given with or without food and should be swallowed whole with sufficient fluid- intake (e. g. a glass of water).
Ηµέρα 2 300 mg δύο φορές ηµερησίως
Table 1 DOSING CHART – INITIAL TITRATION Day 1 300 mg once a day
Ηµέρα 3 300 mg τρεις φορές ηµερησίως
Day 2 300 mg two times a day
Επιληψία
Day 3 300 mg three times a day
Η επιληψία τυπικά απαιτεί µακροχρόνια θεραπεία.
Epilepsy Epilepsy typically requires long-term therapy.
Σε κλινικές δοκιµές, η αποτελεσµατική δοσολογία κυµαίνονταν από 900 ως 3600mg/ ηµέρα.
In clinical trials, the effective dosing range was 900 to 3600 mg/ day.
Μετέπειτα, βάσει της ατοµικής απόκρισης και ανεκτικότητας, η δόση µπορεί περεταίρω να αυξηθεί µε προσαυξήσεις των 300mg/ ηµέρα κάθε 2- 3 ηµέρες µέχρι τη µέγιστη δόση των 3600mg/ ηµέρα.
Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/ day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/ day.
Ο ελάχιστος χρόνος για την επίτευξη της δόσης των 1800mg/ ηµέρα είναι η µία εβδοµάδα, για την επίτευξη της δόσης των 2400mg/ ηµέρα είναι συνολικά οι 2 εβδοµάδες, και για την επίτευξη της δόσης των 3600mg/ ηµέρα είναι συνολικά οι 3 εβδοµάδες. ∆οσολογίες ως και 4800mg/ ηµέρα έχουν γίνει καλά ανεκτές σε µακρόχρονες ανοικτές κλινικές µελέτες.
Dosages up to 4800 mg/ day have been well tolerated in long-term open-label clinical studies.
Η αρχική δόση πρέπει να κυµαίνεται από 10 ως 15mg/ kg/ ηµέρα και η αποτελεσµατική δόση επιτυγχάνεται µε ανιούσα τιτλοδότηση κατά τη διάρκεια περιόδου περίπου τριών ηµερών.
The starting dose should range from 10 to 15 mg/ kg/ day and the effective dose is reached by upward titration over a period of approximately three days.
Η αποτελεσµατική δόση της gabapentin σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και µεγαλύτερα είναι 25 ως 35mg/ kg/ ηµέρα. ∆οσολογίες ως 50mg/ kg/ ηµέρα έχουν γίνει καλά ανεκτές σε µία µακροχρόνια
The effective dose of gabapentin in children aged 6 years and older is 25 to 35 mg/ kg/ day.
32 κλινική µελέτη.
Dosages up to 50 mg/ kg/ day have been well tolerated in a long- term clinical study.
∆εν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της gabapentin στο πλάσµα για τη βελτιστοποίηση της θεραπείας gabapentin.
It is not necessary to monitor gabapentin plasma concentrations to optimize gabapentin therapy.
Περιφερικός νευροπαθητικός πόνος
27 Peripheral neuropathic pain
Εναλλακτικά, η αρχική δόση είναι 900mg/ ηµέρα χορηγούµενη σε τρεις ισόποσα διηρηµένες δόσεις.
Alternatively, the starting dose is 900 mg/ day given as three equally divided doses.
Μετέπειτα, βάσει απόκρισης και ανεκτικότητας του κάθε ασθενούς, η δόση µπορεί να αυξηθεί περαιτέρω µε προσαυξήσεις των 300mg/ ηµέρα κάθε 2- 3 ηµέρες µέχρι τη µέγιστη δόση των 3600mg/ ηµέρα.
Thereafter, based on individual patient response and tolerability, the dose can be further increased in 300 mg/ day increments every 2-3 days up to a maximum dose of 3600 mg/ day.
Ο ελάχιστος χρόνος για την επίτευξη µιας δόσης 1800mg/ ηµέρα είναι µία εβδοµάδα, για την επίτευξη µιας δόσης 2400mg/ ηµέρα είναι ένα σύνολο 2 εβδοµάδων, και για την επίτευξη της δόσης των 3600mg/ ηµέρα είναι συνολικά 3 εβδοµάδες
The minimum time to reach a dose of 1800 mg/ day is one week, to reach 2400 mg/ day is a total of 2 weeks, and to reach 3600 mg/ day is a total of 3 weeks.
Αν ένας ασθενής χρήζει για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου δοσολογία για περισσότερο από 5 µήνες, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την κλινική κατάσταση του ασθενούς και να καθορίσει την αναγκαιότητα για επιπρόσθετη θεραπεία.
If a patient requires dosing longer than 5 months for the treatment of peripheral neuropathic pain, the treating physician should assess the patient’ s clinical status and determine the need for additional therapy.
Σε ασθενείς µε πτωχή γενική υγεία, δηλαδή χαµηλό σωµατικό βάρος, µετά από µεταµόσχευση οργάνου κ. τ. λ., η δόση πρέπει να τιτλοδοτείται βραδύτερα, είτε µε τη χρήση των µικρότερων δοσολογικών περιεκτικοτήτων είτε µε µεγαλύτερα διαστήµατα µεταξύ των αυξήσεων της δοσολογίας.
In patients with poor general health, i. e., low body weight, after organ transplantation etc., the dose should be titrated more slowly, either by using smaller dosage strengths or longer intervals between dosage increases.
Συνιστάται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε κατεσταλµένη νεφρική λειτουργία όπως περιγράφεται στον Πίνακα 2 και/ ή σε αυτούς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση.
Dosage adjustment is recommended in patients with compromised renal function as described in Table 2 and/ or those undergoing haemodialysis.
Πίνακας 2 ∆ΟΣΟΛΟΓΙΑ ΤΗΣ GABAPENTIN ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΒΑΣΕΙ ΤΗΣ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ Κάθαρση Κρεατινίνης (ml/ λεπτό)
Table 2 DOSAGE OF GABAPENTIN IN ADULTS BASED ON RENAL FUNCTION Creatinine Clearance (ml/ min) ≥ 80 50-79 30-49 15-29 < 15c a
Συνολική Ηµερήσια ∆όση α (mg/ ηµέρα)
Total Daily Dosea (mg/ day) 900-3600 600-1800 300-900 150b-600 150b-300
≥80
Total daily dose should be administered as three impairment (creatinine clearance < 79 ml/ min). b To be administered as 300 mg every other day. c
900- 3600
divided doses.
33 50- 79 600- 1800 30- 49 300- 900 15- 29 150β- 600 < 15γ 150β- 300 α H συνολική ηµερήσια δόση πρέπει να χορηγείται σε τρεις διηρηµένες δόσεις (TID).
For patients with creatinine clearance < 15 ml/ min, the daily dose should be reduced in proportion to creatinine clearance (e. g., patients with a creatinine clearance of 7.5 ml/ min should receive one-half the daily dose that patients with a creatinine clearance of 15 ml/ min receive).
Χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση
28 Use in patients undergoing haemodialysis
Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει οξεία παγκρεατίτιδα υπό θεραπεία µε gabapentin, πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της gabapentin (βλέπε παράγραφο 4. 8).
If a patient develops acute pancreatitis under treatment with gabapentin, discontinuation of gabapentin should be considered (see section 4.8).
Παρ’ ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για επανεµφάνιση των κρίσεων µε την gabapentin, απότοµη διακοπή χορηγήσεως αντισπασµωδικών φαρµάκων σε επιληπτικούς ασθενείς µπορεί να προκαλέσει την εµφάνιση status epilepticus (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Although there is no evidence of rebound seizures with gabapentin, abrupt withdrawal of anticonvulsants in epileptic patients may precipitate status epilepticus (see section 4.2).
∆εν έχουν διεξαχθεί συστηµατικές µελέτες σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω µε την gabapentin.
No systematic studies in patients 65 years or older have been conducted with gabapentin.
34 Οι επιδράσεις της µακροχρόνιας (µεγαλύτερης των 36 εβδοµάδων) θεραπείας µε gabapentin στη µάθηση, στη νοηµοσύνη, και στην ανάπτυξη στα παιδιά και τους εφήβους δεν έχει µελετηθεί επαρκώς.
The effects of long-term (greater than 36 weeks) gabapentin therapy on learning, intelligence, and development in children and adolescents have not been adequately studied.
Εργαστηριακές δοκιµασίες Μπορεί να ληφθούν ψευδώς θετικές ενδείξεις στον ηµιποσοτικό προσδιορισµό της συνολικής πρωτεΐνης ούρων από τις δοκιµασίες dipstick.
Laboratory tests False positive readings may be obtained in the semi-quantitative determination of total urine protein by dipstick tests.
Εποµένως συνιστάται η πιστοποίηση ενός τέτοιου θετικού αποτελέσµατος της δοκιµασίες dipstick µε µεθόδους βασισµένες σε µια διαφορετική αναλυτική αρχή όπως η µέθοδος Biuret, η µεθόδους θολοµετρίας ή dye- binding, ή να χρησιµοποιηθούν αυτές οι εναλλακτικές µέθοδοι εξ’ αρχής.
It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning.
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, σε έλλειψη λακτάζης Lapp ή σε δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο [το κείµενο αυτό θα συµπεριληφθεί µόνο στην ΠΧΠ των καψακίων].
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine [this text will only be included in the capsules SPC].
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
29 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Σε µια µελέτη που περιλαµβάνει υγιείς εθελοντές (N=12), όταν ένα καψάκιο µορφίνης ελεγχόµενης - αποδέσµευσης 60 mg χορηγήθηκε 2 ώρες πριν από ένα καψάκιο gabapentin 600 mg, η µέση επιφάνεια κάτω από τη καµπύλη (mean AUC) της gabapentin αυξήθηκε κατά 44% έναντι της gabapentin που χορηγήθηκε χωρίς µορφίνη.
In a study involving healthy volunteers (N=12), when a 60 mg controlled-release morphine capsule was administered 2 hours prior to a 600 mg gabapentin capsule, mean gabapentin AUC increased by 44% compared to gabapentin administered without morphine.
∆εν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση µεταξύ της gabapentin και των φαινοβαρβιτάλης, φαινυτοΐνης, βαλπροϊκού οξέος ή καρβαµαζεπίνης.
No interaction between gabapentin and phenobarbital, phenytoin, valproic acid, or carbamazepine has been observed.
Η συγχορήγηση του gabapentin µε τα από στόµατος χορηγούµενα αντισυλληπτικά, που περιέχουν νοραιθιστερόνη και/ ή αιθυνιλοιστραδιόλη, δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική σε σταθερής κατάστασης των εν λόγω ουσιών.
Coadministration of gabapentin with oral contraceptives containing norethindrone and/ or ethinyl estradiol, does not influence the steady-state pharmacokinetics of either component.
Ο κίνδυνος γενετικών ανωµαλιών αυξάνεται κατά ένα παράγοντα 2 - 3 στους απόγονους των µητέρων υπό θεραπεία µε ένα αντιεπιληπτικό φαρµακευτικό προϊόν.
Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
Συχνότερα αναφερόµενα είναι η λαγώχειλος, οι καρδιαγγειακές δυσπλασίες και οι δυσπλασίες του νευρικού σωλήνα.
Multiple antiepileptic drug therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.