natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πριν από την έναρξη της αγωγής με Viraferon, θα πρέπει να
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be lon treated with conventional therapy.
Η αγωγή με Viraferon μπορεί να
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Εχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ιντερφερόνη άλφα- 2b και
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
λέ ριμπαβιρίνη δυσλειτουργία του θυρεοειδούς.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Εάν ανιχνευθούν ανωμαλίες του θυρεοειδούς, η κατάσταση του θυρεοειδούς του ασθενούς θα πρέπει να εκτιμάται και να αντιμετωπίζεται
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence no
Τα παιδιά και οι έφηβοι θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες για ένδειξη δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς (π. χ.
of thyroid dysfunction (e. g.
ίνα Ανάπτυξη και Εξέλιξη:
Growth and Development:
νε γραμμικής αύξησης (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 9%) και μείωση στο ποσοστό αύξησης σωματικού βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13%).
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of t uc
δε παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 6 μηνών παρακολούθησης μετά τη λήξη της θεραπείας.
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
Ωστόσο, βάσει ενδιαμέσων δεδομένων από μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης, 12 (14%) από
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off rod
ορ περισσότερο από 1 έτος.
treatment for more than 1 year.
οφ αρουραίους που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5. 3).
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Συνεπώς, ο κίνδυνος/ όφελος της συνδυασμένης χρήσης της ιντερφερόνης άλφα- 2b και της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να εκτιμηθεί σε κλ νεαρά παιδιά πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior lp
Δεν κυ υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες δράσεις στην ανάπτυξη και εξέλιξη και στη σεξουαλική ωρίμαση. εια
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation. na
Συνιστάται προσοχή όταν προστίθεται Viraferon και ριμπαβιρίνη στη θεραπεία (HAART) υη
Caution should be used when adding Viraferon i dic
Ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία με Viraferon και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας. οίο
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Η προσθήκη μονοθεραπείας με οπ
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may Me
ιντερφερόνες άλφα ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σε αυτή την υποομάδα ασθενών. ου
increase the risk in this patient subset.
Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί ντ
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Επιπλέον όπ
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν έμετο.
In addition some patients may experience vomiting.
Εάν συμβεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να τους συμβουλεύσετε να ξεπλύνουν μετά επιμελώς το στόμα τους. ικ
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Εργαστηριακές εξετάσεις: υτ
27 Laboratory Tests:
εξετάσεις και οι βιοχημικές εξετάσεις του αίματος (γενική αίματος και τύπος, αρίθμηση α
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
30 Κατά τη διάρκεια της αγωγής ενός ασθενούς με ηπατίτιδα B ή C, συνιστάται τακτικός εργαστηριακός
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and
ύ ισχ έλεγχος τις εβδομάδες 1, 2, 4, 8, 12, 16 και μήνα παρά μήνα στη συνέχεια, καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
ed every other month, thereafter, throughout treatment.
σε της x 2, η θεραπεία με Viraferon μπορεί να συνεχιστεί, εκτός και εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα ηπατικής ανεπάρκειας.
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
λέ Επίδραση στη γονιμότητα:
ori Effect on fertility:
νε Ναρκωτικά, υπνοτικά ή ηρεμιστικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με Viraferon.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with
δε Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Viraferon και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν πλήρως
Caution must be
Εφιστάται προσοχή όταν χορηγείται Viraferon σε συνδυασμό με άλλους δυνητικά μυελοκατασταλτικούς παράγοντες.
ge exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπ ’ όψιν
Interferons may affect the oxidative metabolic process.
οφ κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από την ίδια οδό, όπως τα παράγωγα ξανθίνης, θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη.
This must be considered during concomitant therapy lon with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης κλ θεραπείας με παράγωγα ξανθίνης, τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στον ορό πρέπει να ελέγχονται και εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία να προσαρμόζεται. κυ
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary. no
Η αιτιολογία δεν άδ
The aetiology has not been defined.
Τα συμπτώματα αυτά έχουν αναφερθεί πιο συχνά κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ιντερφερόνης άλφα με ένα κινέζικο φυτικό φάρμακο, το shosaikoto (βλ. παράγραφο 4. 4). υη
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4). t uc
(Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να χορηγηθεί Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C). οίο
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C). rod
Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation lp
Εχουν αναφερθεί μειωμένες συγκεντρώσεις οιστραδιόλης και ντ
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. na
προγεστερόνης ορού σε γυναίκες που έλαβαν αγωγή με ιντερφερόνη ανθρώπινων λευκοκυττάρων. ϊό
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Το Viraferon χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της όπ
Viraferon is to be i dic
εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλονται στο ικ
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα νεογνά, ο υτ
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of Me
θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας. κε
treatment.
όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται σε ρμ
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για την αποφυγή εγκυμοσύνης σε θήλεις ασθενείς ή σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν Viraferon σε συνδυασμό με Φα
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
Θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία και οι σύντροφοί τους πρέπει ο καθένας τους να 31 χρησιμοποιεί μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για
Male patients and their female partners must
ύ ισχ 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
28 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
λέ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon, και επομένως συνιστάται να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
ed 4.8 Undesirable effects
ίνα Δείτε την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης για τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριμπαβιρίνη εάν πρόκειται να
s See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination
νε χορηγηθεί Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
ori with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
δε Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και με ένα ευρύ φάσμα δόσεων (από 6 εκατομμύρια ΔΜ/ m²/ εβδομάδα σε λευχαιμία τριχωτών κυττάρων μέχρι 100 εκατομμύρια
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week
Ο πυρετός και η κόπωση ήταν συχνά αναστρέψιμα
uth in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
ορ εντός 72 ωρών από τη προσωρινή διακοπή ή τη διακοπή της θεραπείας.
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
οφ Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν στον πληθυσμό με ηπατίτιδα C, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μόνο με Viraferon ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για ένα χρόνο.
ra In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Όλοι οι ασθενείς σε αυτές τις κλ δοκιμές έλαβαν 3 εκατομμύρια ΔΜ Viraferon τρεις φορές την εβδομάδα.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a
αντιδράσεις που παρατίθενται στον Πίνακα 1 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία.
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
γνωστές.
Severity was generally mild to moderate.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή ύστερα από τη χρήση του Viraferon μετά τη κυκλοφορία μόνου του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη οπ
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Λοιμώξεις και παρασιτώσεις ου
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
Συχνές:
Rarely:
Φαρυγγίτιδα *, ιογενής λοίμωξη * Βρογχίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, έρπης απλός (αντίσταση),
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
ρινίτιδα
Blood and lymphatic system disorders Very common:
ϊό
lp
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του ρο
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Μη γνωστές: ικ
Not known:
Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, λεμφοπενία Απλαστική αναιμία Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ιδιοπαθής
na
θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική υτ
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα, ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινωθείσα), σύνδρομο
i
32 ύ Vogt- Koyanagi- Harada, οξείες αντιδράσεις
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid
ισχ υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία§ Διαταραχές του ενδοκρινικού
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§ Me
Υπασβεστιαιμία, αφυδάτωση, υπερουριχαιμία, δίψα Υπεργλυκαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία§, αυξημένη όρεξη
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Πολύ συχνές:
29 Very common:
νε διέγερση, νευρικότητα
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
ί ας συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων), ψύχωση συμπεριλαμβανομένων παραισθήσεων
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Τρόμος, παραισθησία, υπαισθησία, ημικρανία, έξαψη, κυ υπνηλία, απώλεια γεύσης
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,
εγκεφαλοπάθεια, νευροπάθεια, πολυνευροπάθεια
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
κηλιδώδους οιδήματος), απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας§, οπτική νευρίτιδα, οίδημα της οπτικής θηλής, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή των οπτικών ου
ge oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§ lon Ear and labyrinth Common:
Πολύ σπάνιες: ρο
Cardiac disorders
Πολύ σπάνιες: ικ
Very rarely:
Αγγειακές διαταραχές υτ
uc
Συχνές: κε
Vascular disorders Common:
Υπέρταση
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Περιφερική ισχαιμία, υπόταση§
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
33
lp
ύ
Dyspnoea*, coughing*
ισχ ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, βήχας μη παραγωγικός
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
Διαταραχές του γαστρεντερικού
na
Πολύ συχνές:
Gastrointestinal disorders Very common:
Ναυτία/ έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, στοματίτιδα, δυσπεψία
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis,
ον
dyspepsia dic
Παγκρεατίτιδα, ισχαιμική κολίτιδα, ελκώδης κολίτιδα, αιμορραγία των ούλων
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival
Ηπατοτοξικότητα, (συμπεριλαμβανομένης της μοιραίας)
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα) §, εξάνθημα
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Πολύ σπάνιες:
30 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
Σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα κλ κυ
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
Πολύ σπάνιες:
ed Very rarely:
Πολύ σπάνιες:
s Very rarely:
Εκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο
Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις ου
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia,
κόπωση, ρίγη, πυρετός§, γριππώδη συμπτώματα§, εξασθένιση, ευερεθιστότητα, θωρακικό άλγος, αίσθημα ϊό
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Πολύ σπάνιες: όπ
Very rarely:
Πολύ
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema lon
συχνές: ικ
Very common:
* Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μόνο συχνές με το Viraferon μόνο του § Βλ. παράγραφο 4. 4 υτ
*These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4 no
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με το Viraferon μόνο του. κε
These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα αρρυθμία, φαίνεται να συσχετίζονται κυρίως με α
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- t
παράγοντες (βλ. παράγραφο 4. 4).
existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Καρδιομυοπάθεια, που μπορεί να είναι αναστρέψιμη επί διακοπής Φα
Cardiomyopathy, that may uc
ύ ισχ καρδιακής νόσου (βλ. παράγραφο 4. 4).
be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4). rod
σε ιντερφερόνες συμπεριλαμβανομένων διαταραχών του θυρεοειδούς, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινούμενη), ιδιοπαθή και θρομβοτική θρομβοκυττοπενική
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies lp
ον πορφύρα, αγγειίτιδα, νευροπάθειες συμπριλαμβανομένων μονονευροπαθειών (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4).
(see also section 4.4).
λέ Στις κλινικά σημαντικές εργαστηριακές ανωμαλίες, οι οποίες παρατηρούνται συχνότερα σε δόσεις
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU na
ιπ άνω των 10 εκατομμυρίων ΔΜ ημερησίως περιλαμβάνονται η μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων και των λευκών αιμοσφαιρίων, η μείωση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης και του
daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels. i
νε έχει παρατηρηθεί σαν μία ανωμαλία σε ορισμένα άτομα που δεν πάσχουν από ηπατίτιδα καθώς και σε ορισμένους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα Β κατά το χρόνο κάθαρσης της DNAp του
subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
ί ας Για ασφάλεια σε σχέση με μεταδιδομένους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4. 4.
Me
ορ Παιδιατρικός πληθυσμός
Paediatric population
οφ Παιδιά και έφηβοι – Χρόνια Ηπατίτιδα C Σε κλινικές μελέτες με 118 παιδιά ή εφήβους ηλικίας 3 έως 16 ετών, το 6% διέκοψαν τη θεραπεία κλ λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών στον περιορισμένο παιδιατρικό πληθυσμό που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν κυ και υπάρχει μία ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς εκατοστιαία μείωση του ύψους (μέση εκατοστιαία μείωση της ταχύτητας ανάπτυξης κατά 9%) και εια
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%)
του βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13%) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4. 4).
31 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
ενήλικων ασθενών (2, 4% έναντι 1%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της εξάμηνης παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι επίσης υη
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Επιπρόσθετα, διαταραχές στο σημείο της ένεσης, πυρετός, ανορεξία, έμετος, και συναισθηματική αστάθεια εμφανίσθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους έναντι των οίο
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Τροποποιήσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 30% των ασθενών, πιο συχνά για αναιμία και ουδετεροπενία. οπ
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στον Πίνακα 2 βασίζονται στην εμπειρία από ου
ed The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από ντ
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following
τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10).
s categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ϊό
Within each frequency grouping, undesirable
παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. ρο
ori effects are presented in order of decreasing seriousness.
Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά και συχνά σε παιδιατρικές όπ
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials
κλινικές δοκιμές Πολύ συχνές (≥1/ 10) - Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10)
uth Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Κατηγορία Οργάνου ικ
Adverse Reactions
Συχνές: α
Common:
μέση ωτίτιδα, οδοντικό απόστημα, έρπης απλός, ουρολοίμωξη, ρμ
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
ισχ καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
ge vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including lon cysts and polyps) Common:
Συχνές:
Endocrine disorders
Αναιμία, ουδετεροπενία Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy t
ιπ Διαταραχές του ενδοκρινικού
Very common:
ίνα συστήματος
Hypothyroidism§, uc
Υποθυρεοειδισμός§ Υπερθυρεοειδισμός§, ανδρογενετισμός
rod
δε θρέψης
Hyperthyroidism§, virilism
Ψυχιατρικές διαταραχές§
Psychiatric disorders
Υπερτριγλυκεριδαιμία§, υπερουριχαιμία, αυξημένη όρεξη
§
ορ
lp
Κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία Αυτοκτονικός ιδεασμός, επιθετική αντίδραση, σύγχυση, διαταραχή
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
οφ συμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθεια κλ Διαταραχές του νευρικού κυ συστήματος§
disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ i
Κεφαλαλγία, ζάλη εια
Headache, dizziness
Οφθαλμικές διαταραχές
Eye disorders Me
Υπερκινησία, τρόμος, δυσφωνία, παραισθησία, υπαισθησία, υπεραισθησία, διαταραχή συγκέντρωσης, υπνηλία άδ
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence
Συχνές:
Vascular disorders
Επιπεφυκίτιδα, πόνος του οφθαλμού, ανώμαλη όραση, διαταραχή του δακρυϊκού αδένα υη
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, οπ
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Raynaud’ s disease, flushing, pallor