natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ελλείψει μελετών σχετικών με την συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν επιβάλλεται να μην αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
14 Μόλις το φιαλίδιο ανοιχθεί, η αραίωση πρέπει να γίνει αμέσως.
Once the vial has been opened, the dilution must be performed immediately.
Το αραιωμένο διάλυμα για ΕΦ χορήγηση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών μετά την παρασκευή.
Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
Ένα φιαλίδιο συμπυκνώματος για διάλυμα προς έγχυση περιέχει 5 ml που αντιστοιχούν σε 37, 5 mg Atosiban.
One vial of concentrate for solution for infusion contains 5 ml solution, corresponding to 37.5 mg atosiban.
Eur) και πώμα flip- off από πολυπροπυλένιο και αλουμίνιο.
14 Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
- Ισότονο διάλυμα NaCl 0, 9% w/ v
For intravenous infusion, following the bolus dose, TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: − 0.9% w/ v NaCl − Ringer's lactate solution − 5% w/ v glucose solution.
- Γαλακτικό Διάλυμα Ringer
Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
- Ισότονο διάλυμα γλυκόζης 5% w/ v
Replace it by 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Αναρροφήστε 10 ml διαλύματος από ένα σάκο έγχυσης των 100 ml και απορρίψτε τα.
The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
Η έγχυση εφόδου γίνεται με την έγχυση 24 ml/ ώρα (δηλ.
The loading infusion is given by infusing 24 ml/ hour (i. e.
18 mg/ ώρα) του ανωτέρω παρασκευασμένου διαλύματος σε χρονική περίοδο 3 ωρών.
18 mg/ h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Μετά από 3 ώρες, η ταχύτητα έγχυσης ελαττώνεται σε 8 ml/ ώρα.
After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/ hour.
Προετοιμάστε νέους σάκους των 100 ml με τον ίδιο τρόπο που περιγράφηκε, για να επιτραπεί η συνέχιση της έγχυσης.
Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Για να επιτευχθεί ακριβής δοσολογία, συνιστάται η χρήση συσκευής ελεγχόμενης έγχυσης για τη ρύθμιση της ταχύτητας ροής σε σταγόνες ανά λεπτό.
To achieve accurate dosing, a controlled infusion device is recommended to adjust the rate of flow in drops/ min.
Ένα διαμέρισμα μικροσταγόνων ενδοφλέβιας χορήγησης μπορεί να εξασφαλίσει το κατάλληλο εύρος ρυθμών έγχυσης των συνιστώμενων δόσεων TRACTOCILE.
An intravenous microdrip chamber can provide a convenient range of infusion rates within the recommended dose levels for TRACTOCILE.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NUMBER IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
16 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
16 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνομα και διεύθυνση του υπεύθυνου για την απελευθέρωση της παρτίδας
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE- 20061 Limhamn Σουηδία
FERRING AB Soldattorpsvägen 5 SE-20061 Limhamn Sweden
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Γερμανία
Ferring GmbH Wittland 11 24109 Kiel Germany
• ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΟΙ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΕΠΙΒΛΗΘΗΚΑΝ ΣΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUHORISATION HOLDER
Φαρμακευτικό προϊόν υποκείμενο σε περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλέπε ΠΧΠ, 4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Ο κάτοχος της παρούσης Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να ειδοποιήσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για σχέδια marketing για τον παρόν προϊόν που έχει την παρούσα άδεια..
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
18 ANNEX III
ΣΗΜΑΝΣΗ & ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΣΗΜΑΝΣΗ
LABELLING
20 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΄Η ΟΠΟΥ ΑΥΤΗ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα atosiban
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection atosiban
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6. 75 mg atosiban
Each vial contains 6.75 mg of atosiban
ΕΚΔΟΧΑ
LIST OF EXCIPIENTS
1 ml διαλύματος περιέχει:
1 ml of solution contains:
Mannitol 50 mg Hydrocloric acid 1M έως pH 4. 5 Ενέσιμο Ύδωρ έως 1 ml
Mannitol 50 mg Hydrocloric acid 1M to pH 4.5 Water for injections to 1 ml
Ενέσιμο Διάλυμα Ένα φιαλίδιο 0. 9 ml περιέχει 6. 75 mg atosiban
Solution for injection One vial of 0.9 ml contains 6.75 mg of atosiban
ΟΔΟΣ ΚΑΙ ΜΕΘΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Μόνο για ενδοφλέβια χορήγηση
For intravenous use only
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΟΤΙ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΜΑΚΡΑΝ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Φυλάξτε μακριά από τα παιδιά
Keep out of the reach and sight of children.
ΛΟΙΠΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Φυλάσσεται σε ψυγείο Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία Όταν το φιαλίδιο ανοιχθεί το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗ
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
Batch {number}
Batch {number}
ΓΕΝΙΚΗ ΤΑΞΙΝΟΜΗΣΗ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Φαρμακευτικό Προϊόν υποκείμενο σε ιατρική συνταγή
Medicinal product subject to medical prescription
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ
INSTRUCTIONS ON USE
Διαβάστε το εσώκλειστο φύλλο πριν το χρησιμοποιήσετε
Read the package leaflet before use
22 ΕΛΑΧΙΣΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΝΑ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤ Α ΒΑΡΟΣ, ΟΓΚΟ Η ΜΟΝΑΔΕΣ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
6. 75 mg σε 0. 9 ml
6.75 mg in 0.9 ml
23 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΄Η ΟΠΟΥ ΑΥΤΗ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING.
TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml διάλυμα για έγχυση atosiban
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion atosiban
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 37, 5 mg atosiban
Each vial contains 37.5 mg of atosiban
Διάλυμα για Έγχυση Ένα φιαλίδιο 5 ml περιέχει 37. 5 mg atosiban Μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες προκύπτει διάλυμα 0. 75 mg/ ml
Concentrate for solution for infusion One vial of 5 ml contains 37.5 mg of atosiban Provides 0.75 mg/ ml when diluted as recommended
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C) Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία Όταν το φιαλίδιο ανοιχθεί το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 99/ 124/ 001
EU/ 1/ 99/ 124/ 002
Διαβάστε το εσώκλειστο φύλλο πριν το χρησιμοποιήσετε
Dilute before use Read the package leaflet before use
25 ΕΛΑΧΙΣΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΝΑ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
37. 5 mg σε 5 ml
37.5 mg in 5 ml
26 Β.
26 B.
27 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27 PACKAGE LEAFLET
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine
- Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει πρακτικές πληροφορίες για το TRACTOCILE.
- This leaflet contains practical information on TRACTOCILE.
- Εάν έχετε απορίες, παρακαλούμε συμβουλευθείτε τον ιατρό, την μαία ή τον φαρμακοποιό
- If you have further questions, please ask your doctor, midwife or pharmacist.
- Το TRACTOCILE είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν για χρήση εντός του νοσοκομείου και θα
- TRACTOCILE is a medicinal product to be used in hospital and should only be administered
πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την παρακολούθηση έμπειρου προσωπικού του νοσοκομείου.
under supervision of experienced hospital personnel.
Τι είναι το TRACTOCILE και ποια είναι η χρήση του 2.
What TRACTOCILE is and what it is used for 2.
Πριν χρησιμοποιήσετε το TRACTOCILE 3.
Before you use TRACTOCILE 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το TRACTOCILE 4.
How to use TRACTOCILE 4.
Φύλαξη του TRACTOCILE 6.
Storing TRACTOCILE 6.
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, ενέσιμο διάλυμα atosiban
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection atosiban
Η δραστική ουσία είναι το atosiban.
The active substance is atosiban.
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and water for injections.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Δανία
Marketing Authorisation Holder Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Denmark
Παραγωγός Ferring AB Soldattorpsvägen 5 PO Box 30047 SE- 20061 Limhamn Σουηδία
Manufacturer Ferring AB Soldattorpsvägen 5 Box 30047 SE - 20061 Limhamn Sweden
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRACTOCILE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TRACTOCILE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Κάθε φιαλίδιο TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml ενέσιμοδιάλυμα περιέχει οξικό atosiban ισοδύναμο με 6, 75 mg atosiban ανά 0, 9 ml.
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection, contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Το atosiban αναστέλλει την ικανότητα της φυσικής ορμόνης ωκυτοκίνης να προκαλεί συσπάσεις της μήτρας.
Atosiban blocks the ability of the natural hormone oxytocin to cause the uterus (womb) to contract.
Το TRACTOCILE μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της συχνότητας και της έντασης των συσπάσεων της μήτρας σε εγκύους γυναίκες με σκοπό της καθυστέρηση του πρόωρου τοκετού.
TRACTOCILE can be used to decrease the frequency and intensity of uterine contractions in pregnant women in order to delay a premature birth.
ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TRACTOCILE
BEFORE YOU USE TRACTOCILE
Μην χρησιμοποιήσετε το TRACTOCILE:
Do not use TRACTOCILE:
- εάν η κύηση σας είναι μικρότερη των 24 εβδομάδων ή μεγαλύτερη των 33 εβδομάδων
- if your pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks
- εάν έχετε πρόωρη ρήξη των μεμβρανών μετά από 30 εβδομάδες κύησης
- if you have premature rupture of the membranes after 30 weeks of pregnancy
- εάν η ανάπτυξη του εμβρύου είναι ανεπαρκής και παρατηρείται μη φυσιολογικός εμβρυϊκός
- if the fetus is growing insufficiently and has an abnormal fetal heart rate
καρδιακός ρυθμός
- if you experience uterine bleeding that requires immediate delivery
- εάν παρουσιάζετε αιμορραγία από τη μήτρα, η οποία απαιτεί άμεσο τοκετό
- if you have severe pre-eclampsia (high blood pressure, fluid retention and/ or protein in the
- εάν έχετε σοβαρή προ- εκλαμψία (υψηλή αρτηριακή πίεση, κατακράτηση υγρών και/ ή παρουσία
urine) or eclampsia (convulsions associated with pre-eclampsia) requiring delivery
- εάν το έμβρυο είναι νεκρό
- if the fetus has died
- εάν έχετε πιθανολογούμενη ενδομήτριο λοίμωξη
- if you have a suspected infection of the uterus
- εάν ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό
- if the placenta is covering the birth canal
- εάν γίνεται αποκόλληση πλακούντα
- if the placenta is detaching
- εάν εσείς ή το έμβρυο πάσχετε από άλλη πάθηση, στην οποία η συνέχιση της εγκυμοσύνης
- if you or the fetus have conditions in which continuation of pregnancy are regarded undesirable
θεωρείται ανεπιθύμητη ή επικίνδυνη
hazardous
- εάν είστε αλλεργικές στο atosiban ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του TRACTOCILE
- if you are allergic to atosiban or any of the other ingredients of TRACTOCILE
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το TRACTOCILE:
Take special care with TRACTOCILE:
- εάν δεν αποκλείεται πρόωρη ρήξη των μεμβρανών σας
- if premature rupture of your membranes cannot be excluded
- εάν έχετε διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας
- if you have kidney or liver problems
- εάν ο πλακούντας δεν βρίσκεται σε φυσιολογική θέση
- if the placenta is not in a normal position
- εάν έχετε πολλαπλή κύηση ή εγκυμοσύνη ηλικίας μεταξύ 24 και 27 εβδομάδων
- if you have a multiple pregnancy or a pregnancy between 24 and 27 weeks
- εάν επανεμφανισθούν οι συστολές, η θεραπεία με TRACTOCILE μπορεί να επαναληφθεί έως
- if contractions recur, treatment with TRACTOCILE can be repeated up to three more times
και τρεις φορές.
- if the fetus is small for the time of pregnancy
- κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRACTOCILE, μπορεί να τεθούν υπό παρακολούθηση οι
- during treatment with TRACTOCILE, your contractions and the fetal heart rate may be
συστολές σας και ο καρδιακός ρυθμός του εμβρύου.
monitored
- μετά τον τοκετό, το TRACTOCILE θεωρητικά μπορεί να μειώσει την ικανότητα συστολής της
- after your baby has been delivered, TRACTOCILE may theoretically reduce the ability of the
μήτρας.
uterus to contract.
Παρακαλούμε ενημερώστε τον ιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή λάβατε πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και μη συνταγογραφούμενα.
Please tell your doctor, midwife or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ TRACTOCILE
HOW TO USE TRACTOCILE
Πριν τη χρήση του TRACTOCILE, το διάλυμα θα πρέπει να εξετάζεται ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι διαυγές και ελεύθερο σωματιδίων.
TRACTOCILE is a medicine that is used only in hospital and should only be administered by qualified staff.
Το TRACTOCILE χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια:
Before using TRACTOCILE, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
• Η αρχική ενδοφλέβια ένεση 6. 75 mg σε 0. 9 ml ενίεται βραδέως εντός μίας φλέβας επί ένα λεπτό της ώρας. • Μία συνεχής έγχυση σε δόση 18mg/ ώρα χορηγείται επί 3 ώρες. • Μία συνεχής έγχυση σε δόση 6mg/ ώρα χορηγείται για έως και 45 ώρες, ή μέχρις ότου υποχωρήσουν οι συστολές της μήτρας.
TRACTOCILE is given intravenously in three successive stages: • The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. • A continuous infusion at a dose of 18 mg/ hour is given for 3 hours. • A continuous infusion at a dose of 6 mg/ hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
Περαιτέρω κύκλοι θεραπείας με TRACTOCILE μπορούν να χρησιμοποιηθούν εάν επανεμφανισθούν οι συστολές της μήτρας.
Further treatment cycles of TRACTOCILE can be used should contractions recur.
Προετοιμασια της ενδοφλεβιας εγχυσης Η ενδοφλέβια έγχυση προετοιμάζεται με την αραίωση του TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml, Συμπυκνώματος για Διάλυμα προς Έγχυση σε 0. 9% w/ v διάλυμα χλωριούχου νατρίου, διαλύματος Ringer' s γαλακτικού, ή διαλύματος 5% w/ v γλυκόζης.
Preparation of the intravenous infusion The intravenous infusion is prepared by diluting TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion in 0.9% w/ v sodium chloride solution, Ringer's lactate solution or 5% w/ v glucose solution.
29 7. 5mg/ ml Συμπυκνώματος για Διάλυμα προς Έγχυση από δύο φιαλίδια 5ml ώστε να επιτευχθεί συγκέντρωση 75 mg atosiban σε 100 ml.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Το TRACTOCILE επιβάλλεται να μην αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εντός του ασκού έγχυσης.
TRACTOCILE should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
‘ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TRACTOCILE μπορεί να έχει παρενέργειες.
Like all medicines, TRACTOCILE can have side effects.
Οι παρενέργειες που παρατηρήθηκαν στην μητέρα ήταν γενικώς ήπιες.
The observed side effects for the mother were generally of a mild severity.
Δεν υπάρχουν γνωστές παρενέργειες στο έμβρυο ή στο νεογνό.
There are no known side effects on the fetus or new-born baby.
Για την μητέρα, οι συχνότερα αναφερθείσες παρενέργειες είναι ναυτία, κεφαλαλγία, ζάλη, αίσθημα καύσου, έμετος, ταχυκαρδία, υπόταση, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και υπεργλυκαιμία.
For the mother the most commonly reported side effects are nausea, headache, dizziness, hot flushes, vomiting, rapid heart beat, low blood pressure, injection site reaction and high blood sugar.
Οι ασυνήθεις παρενέργειες περιλαμβάνουν πυρετό, αϋπνία, κνησμό και ερύθημα.
Uncommon side effects include fever, insomnia, itching and rash.
Οι σπάνιες παρενέργειες περιλαμβάνουν μείωση της ικανότητας συστολής της μήτρας μετά τον τοκετό, που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία.
Rare side effects include a reduction in the ability of the uterus to contract after your baby has been delivered, which may cause bleeding.
Σπανίως αναφέρθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις.
Allergic reaction has been rarely reported.
Εάν παρατηρήσετε αυτές ή οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φυλλάδιο, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον ιατρό σας, τη μαία ή τον φαρμακοποιό.
If you notice these or any other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor, midwife or pharmacist.
ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ TRACTOCILE
STORING TRACTOCILE
Μην το χρησιμοποιήσετε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Μην χρησιμοποιήσετε το TRACTOCILE εάν παρατηρήσετε ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν την χορήγηση.
Do not use TRACTOCILE if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Μόλις ανοιχθεί το φιαλίδιο, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το φάρμακο αυτό, παρακαλώ απευθυνθείτε στον τοπικό εκπρόσωπο του κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας
FURTHER INFORMATION For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Το παρόν φυλλάδιο εγκρίηθκε την {ημερομηνία}
This leaflet was last approved on {date}
32 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32 PACKAGE LEAFLET
πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την παρακολούθηση έμπειρου προσωπικού του νοσοκομείου..
under supervision of experienced hospital personnel.
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση atosiban
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion atosiban
Κάθε φιαλίδιο TRACTOCILE 7. 5 mg/ ml, συμπυκνώματος για διάλυμα προς έγχυση, περιέχει οξικό atosiban ισοδύναμο με 37. 5 mg atosiban ανά 5 ml.
Each vial of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion, contains atosiban acetate equivalent to 37.5 mg of atosiban in 5 ml.
- Μετά τον τοκετό, το TRACTOCILE θεωρητικά μπορεί να μειώσει την ικανότητα συστολής της
- after your baby has been delivered, TRACTOCILE may theoretically reduce the ability of the
Το TRACTOCILE είναι φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνον στο νοσοκομείο και θα πρέπει να χορηγείται μόνον από ειδικευμένο προσωπικό.
TRACTOCILE is a medicine that is used only in hospital and should only be administered by qualified staff.
Πριν τη χρήση του TRACTOCILE, το διάλυμα θα πρέπει να εξετάζεται ώστε να διασφαλίζεται ότι είναι διαυγές και ελεύθερο σωματιδίων.
Before using TRACTOCILE, the solution should be examined to ensure it is clear and free from particles.
Το TRACTOCILE χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια: • Η αρχική ενδοφλέβια ένεση 6. 75 mg σε 0. 9 ml ενίεται βραδέως εντός μίας φλέβας επί ένα λεπτό της ώρας. • Μία συνεχής έγχυση σε δόση 18 mg/ ώρα χορηγείται επί 3 ώρες. • Μία συνεχής έγχυση σε δόση 6 mg/ ώρα χορηγείται για έως και 45 ώρες, ή μέχρις ότου υποχωρήσουν οι συστολές της μήτρας.
TRACTOCILE is given intravenously in three successive stages: • The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute. • A continuous infusion at a dose of 18 mg/ hour is given for 3 hours. • A continuous infusion at a dose of 6 mg/ hour is given for up to 45 hours, or until the contractions of the uterus have subsided.
Συνιστάται να μην χορηγούνται περισσότερες από τρεις επαναληπτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
It is recommended that no more than three re- treatments should be used during a pregnancy.
34 7. 5 mg/ ml Συμπυκνώματος για Διάλυμα για Έγχυση από δύο φιαλίδια 5 ml ώστε να επιτευχθεί συγκέντρωση 75 mg atosiban σε 100ml.
This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Το TRACTOCILE επιβάλλεται να μην αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εντός του ασκού έγχυσης.
TRACTOCILE should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TRACTOCILE μπορεί να έχει παρενέργειες.
Like all medicines, TRACTOCILE can have side effects.
Δεν υπάρχουν γνωστές παρενέργειες στο έμβρυο ή στο νεογνό.
There are no known side effects on the fetus or newborn baby.
Μην το χρησιμοποιήσετε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use after the expiry date stated on the label
Το διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών μετά την παρασκευή.
Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το φάρμακο αυτό, παρακαλώ απευθυνθείτε στον τοπικό εκπρόσωπο του κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Τι είναι το TRAVATAN; Το TRAVATAN είναι διαυγές διάλυµα οφθαλµικών σταγόνων που περιέχει τη δραστική ουσία τραβοπρόστη.
TRAVATAN is a clear eye drop solution containing the active substance travoprost.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το TRAVATAN; Το TRAVATAN χρησιµοποιείται για τη µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης (πίεση στο εσωτερικό του µατιού).
TRAVATAN is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από γλαύκωµα ανοιχτής γωνίας (πάθηση στην οποία η πίεση µέσα στο µάτι αυξάνεται λόγω αδυναµίας αποµάκρυνσης του υγρού από αυτό) και σε ασθενείς µε οφθαλµική υπερτονία (η πίεση µέσα στο µάτι είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα).
It is used in patients who have open angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Πώς χρησιµοποιείται το TRAVATAN; Η δόση είναι µία σταγόνα στο( στα) µάτι( µάτια) που έχει (έχουν) προσβληθεί µία φορά την ηµέρα, κατά προτίµηση το βράδυ. ∆εν συνιστάται η χρήση του TRAVATAN σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
TRAVATAN is not recommended for patients aged less than 18 years.
Πώς δρα το TRAVATAN; Η αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση προκαλεί βλάβη στον αµφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη µεµβράνη στο πίσω µέρος του µατιού) και στο οπτικό νεύρο το οποίο στέλνει σήµατα από το µάτι στον εγκέφαλο.
When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης ακόµη και τύφλωση.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Tο TRAVATAN µειώνοντας την ενδοφθάλµια πίεση µειώνει τον κίνδυνο βλάβης.
By lowering the pressure, TRAVATAN reduces the risk of damage.
Η δραστική ουσία του TRAVATAN, η τραβοπρόστη, είναι ανάλογο της προσταγλανδίνης (τεχνητό αντίγραφο ενός φυσικού συστατικού, της προσταγλανδίνης).
The active substance in TRAVATAN, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a natural substance, prostaglandin).