natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders
ΤΑΧΟΤΕRE 100 mg/ m2 ως μονοθεραπεία
TAXOTERE 100 mg/ m² single agent
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 1 έως < 10% των ασθενών
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Όχι συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 0, 1 έως < 1% των ασθενών
Cardiac disorders
Έρευνες
Arrhythmia (G3/ 4:
G3/ 4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (< 5%), G3/ 4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (< 4%), G3/ 4 Αύξηση της AST (< 3%), G3/ 4 Αύξηση της ALT (< 2%)
Cardiac failure
Αρρυθμία (G3/ 4:
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
5, 3%), Διάρροια (G3/ 4:
Constipation (severe:
4%), Ναυτία (G3/ 4:
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
Δυσκοιλιότητα (σοβαρή:
4%); (severe:
0, 2%), Κοιλιακό άλγος (σοβαρό:
1%); Vomiting (G3/ 4:
1%), Αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα (σοβαρή:
3%) Gastrointestinal haemorrhage (severe:
1, 4%)
1.4%) Arthralgia
Αρθραλγία
Metabolism and
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
MedDRA System Organ classes nutrition disorders
Ανορεξία
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
6, 5%), Εξασθένιση (σοβαρή:
Infusion site reaction; 6.5%); Non-cardiac chest pain Asthenia (severe:
11, 2%), Άλγος Υπερευαισθησία (G3/ 4:
0.4%) 11.2%); Pain
5, 3%)
Immune system disorders
Αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, Θωρακικό άλγος που δεν σχετίζεται με την καρδιά (σοβαρό:
Hypersensitivity (G3/ 4:
0, 4%)
5.3%)
TAXOTERE 75 mg/ m² ως μονοθεραπεία
12 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 10% των ασθενών
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
14 TAXOTERE 75 mg/ m² σε συνδυασμό με doxorubicin
13 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
15 TAXOTERE 75 mg/ m² σε συνδυασμό με cisplatin
14 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
16 TAXOTERE 100 mg/ m² σε συνδυασμό με trastuzumab
15 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος κατά MedDRA Έρευνες Καρδιακές διαταραχές
MedDRA System Organ classes
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 10% των ασθενών Αύξηση σωματικού βάρους
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 1 έως < 10% των ασθενών Καρδιακή ανεπάρκεια
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Διαταραχές του αιμοποιητικού Ουδετεροπενία (G3/ 4:
Weight increased Neutropenia (G3/ 4:
32%), και του λεμφικού συστήματος
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Εμπύρετη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβάνεται η ουδετεροπενία που σχετίζεται με τον πυρετό και τη χρήση αντιβιοτικών) ή ουδετεροπενική σηψαιμία
Cardiac failure
Διαταραχές του αναπνευστικού Επίσταξη, φαρυγγολαρυγγικό συστήματος, του θώρακα και του άλγος, ρινοφαρυγγίτιδα, μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
δύσπνοια, βήχας, ρινόρροια
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Ανορεξία
Lymphoedema
Αγγειακές διαταραχές Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorders and administration site conditions
Λεμφοίδημα Εξασθένιση, περιφερικό οίδημα, Λήθαργος πυρετός, κόπωση, φλεγμονή βλεννογόνου, άλγος, νόσος ομοιάζουσα με γρίππη, θωρακικό άλγος, ρίγη
Asthenia; Oedema peripheral; Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Αϋπνία
Cardiac disorders
Καρδιακές διαταραχές Συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε στο 2, 2% των ασθενών που έλαβαν docetaxel μαζί με trastuzumab συγκρινόμενη με 0% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε docetaxel ως μονοθεραπεία.
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
17 TAXOTERE 75 mg/ m² σε συνδυασμό με capecitabine
16 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
18 TAXOTERE 75 mg/ m² σε συνδυασμό με prednisone ή prednisolone
17 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
Στοματίτιδα/ Φαρυγγίτιδα (G3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
0, 9%), Έμετος (G3/ 4:
2.4%); Diarrhoea (G3/ 4:
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Infections and infestations General disorders and administration site conditions Immune system disorders
19 TAXOTERE 75 mg/ m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide
18 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
Κολίτιδα / εντερίτιδα / διάτρηση παχέος εντέρου
Colitis/ enteritis/ large intestine perforation
21 TAXOTERE 75 mg/ m² σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil για το αδενοκαρκίνωμα στομάχου
20 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
22 TAXOTERE 75 mg/ m² σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5- φθοριοουρακίλη για καρκίνο κεφαλής και τραχήλου
21 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
Κατηγορίες Οργάνου Πολύ συχνές Συστήματος MedDRA ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 10% των ασθενών
MedDRA System Organ classes Investigations
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 1 έως < 10% των ασθενών
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased
Καρδιακές διαταραχές
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Ισχαιμία του μυοκαρδίου (G3/ 4:
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%) Neutropenia (G3/ 4:
Αρρυθμία (G3/ 4:
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
9, 2%), Θρομβοπενία (G 3/ 4:
Arrhythmia (G3/ 4:
Εμπύρετος ουδετεροπενία
Nervous system disorders
Διαταραχές του Δυσγευσία/ Παροσμία, νευρικού συστήματος Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G 3/ 4:
Dysgeusia/ Parosmia; Dizziness Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
0, 6%), Στοματίτιδα (G 3/ 4:
0.6%); Constipation; Stomatitis (G3/ 4:
4, 0%), Διάρροια (G 3/ 4:
Esophagitis/ dysphagia/ 4.0%); odynophagia (G3/ 4:
2, 9%), Έμετος (G 3/ 4:
Diarrhea (G3/ 4:
0, 6%), Κοιλιακό άλγος, Δυσπεψία, Αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα (G 3/ 4:
0.6%) Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
Κνησμώδες εξάνθημα, Ξηροδερμία, Απολέπιση (G 3/ 4:
10.9%) Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
6, 3%), Ουδετεροπενική λοίμωξη
0.6%)
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Vascular disorders
Καρκινικό άλγος (G3/ 4:
Venous disorder (G3/ 4:
Όχι συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 0, 1 έως < 1% των ασθενών
Investigations Cardiac disorders
Έρευνες Μείωση σωματικού βάρους
2.0%)
Καρδιακές διαταραχές Διαταραχές του Ουδετεροπενία (G3/ 4: αιμοποιητικού και του 83, 5%), λεμφικού συστήματος Αναιμία (G3/ 4:
Blood and lymphatic system disorders
12, 4%), Θρομβοπενία (G3/ 4:
Neutropenia (G3/ 4:
4, 0%), Εμπύρετη ουδετεροπενία
83.5%); Anemia (G3/ 4:
Αρρυθμία (G3/ 4:
12.4%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
Ισχαιμία του μυοκαρδίου
Nervous system disorders
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 1 έως < 10% των ασθενών
Metabolism and nutrition disorders
Όχι συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 0, 1 έως < 1% των ασθενών
12.0%)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Διαταραχές του Ανορεξία (G3/ 4: μεταβολισμού και της 12, 0%) θρέψης
Infections and infestations
Λοιμώξεις και Λοίμωξη (G3/ 4:
Neutropenic infection
3, 6%) παρασιτώσεις Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Ουδετεροπενική λοίμωξη Καρκινικό άλγος (G3/ 4:
Cancer pain (G3/ 4:
25 Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας, διάμεσος πνευμονία και πνευμονική ίνωση έχουν αναφερθεί σπανίως.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Η docetaxel αύξησε το ποσοστό ανταπόκρισης (33% έναντι 12%, p < 0, 0001), παρέτεινε το χρόνο μέχρι την πρόοδο της νόσου (19 εβδομάδες έναντι 11 εβδομάδων p = 0, 0004) και παρέτεινε τη συνολική επιβίωση (11 μήνες έναντι 9 μηνών, p = 0, 01).
9 months, p = 0.01).
Χωρίς να επηρεαστεί το πρωτεύον τελικό σημείο αξιολόγησης, συνολικό ποσοστό απόκρισης (32% έναντι 25%, p = 0, 10), η docetaxel παρέτεινε το μέσο χρόνο εξέλιξης της νόσου (24, 6 εβδομάδες έναντι 15, 6 εβδομάδων, p < 0, 01) και τη μέση επιβίωση (15, 3 μήνες έναντι 12, 7 μηνών, p = 0, 03).
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
28 TAXOTERE σε συνδυασμό με doxorubicin
26 TAXOTERE in combination with doxorubicin
29 Παράμετρος
Parameter
Docetaxel μαζί με trastuzumab1
Docetaxel
TTP = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, “ ne ” δεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
TTP = time to progression; “ ne ” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
TAXOTERE σε συνδυασμό με capecitabine
27 TAXOTERE in combination with capecitabine
Στοιχεία από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, η οποία συμπεριλάμβανε μια ανθρακυκλίνη.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1218 ασθενείς με μη χειρουργήσιμο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σταδίου ΙΙΙΒ ή ΙV, με KPS 70% ή μεγαλύτερo και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 75 mg/ m2 docetaxel (Τ) ως έγχυση 1 30 ώρας, άμεσα ακολουθούμενη από 75 mg/ m2 cisplatin (Cis) για 30- 60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες, 75 mg/ m2 docetaxel ως έγχυση 1 ώρας σε συνδυασμό με carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ ml. min) για 30 - 60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες είτε σε 25 mg/ m2 vinorelbine (V) χορηγούμενη για 6- 10 λεπτά κατά την 1η, 8η, 15η, 22η ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg/ m2 cisplatin κατά την 1η ημέρα επαναλαμβανόμενων κάθε 4 εβδομάδες κύκλων.
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
Στον ακόλουθο πίνακα απεικονίζονται τα στοιχεία επιβίωσης, ο διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη της νόσου και τα ποσοστά ανταπόκρισης για τα δύο σκέλη της μελέτης:
28 Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν μεταβολή του άλγους, συνολική βαθμολογία ποιότητας ζωής με βάση το EuroQoL- 5D, Κλίμακα Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα και μεταβολές της κατάστασης ικανότητας κατά Karnofsky.
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Αριθμός ασθενών Διάμεση επιβίωση (μήνες)
Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
334 17, 4
29
337 16, 5
Endpoint
(15, 7- 19) 0, 912 (0, 747- 1, 113) 0, 3624 282
Docetaxel every Docetaxel every 3 weeks week
(14, 4- 18, 6) -- -- -- 300
Mitoxantrone every 3 weeks
PSA ** (%) 95% CI Τιμή p * Αριθμός ασθενών Ποσοστό ανταπόκρισης
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
άλγους (%) 95% CI Τιμή p * Αριθμός ασθενών Ποσοστό ανταπόκρισης
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
όγκου (%) 95% CI Τιμή p * †
337 16.5 (14.4-18.6) -- -- -- 300 31.7 (26.4-37.3) -- 157 21.7 (15.5-28.9) -- 137 6.6 (3.0-12.1) --
Δοκιμασία στρωματοποίησης log rank * Ουδός για στατιστική σημαντικότητα = 0, 0175 ** PSA:
*Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA:
Ειδικό αντιγόνο του προστάτη
Prostate-Specific Antigen
32 Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου
30 Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής τυχαιοποιημένη μελέτη (TAX323).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized trial (TAX323).
Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/ m2 docetaxel (T), ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 75 mg/ m2 ακολουθούμενη από 5- fluorouracil (F) 750 mg/ m2 την ημέρα ως μία συνεχή έγχυση για 5 ημέρες.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Αυτό το σχήμα χορηγείτο κάθε τρεις εβδομάδες για 4 κύκλους θεραπείας σε περίπτωση παρατήρησης τουλάχιστον μίας ελάσσονος ανταπόκρισης (≥ 25% μείωση του δισδιάστατου μεγέθους του όγκου)
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Κατά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας, με ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 4 εβδομάδων και ένα μέγιστο μεσοδιάστημα 7 εβδομάδων, οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν ακτινοθεραπεία (RT) σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσοκομείου για 7 εβδομάδες (PF/ RΤ).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/ RT).
Οι ασθενείς στο σκέλος TPF έλαβαν αντιβιοτική προφυλακτική θεραπεία με ciprofloxacin 500 mg από του στόματος δις ημερησίως για 10 ημέρες, ξεκινώντας κατά την ημέρα 5 κάθε κύκλου, ή το ισοδύναμο αυτού.
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis 31 with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (TAX324).
32 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomized, multicenter open-label, phase III, trial (TAX324).
35 Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο SCCHN (Ανάλυση Πρόθεσης- Προς- Θεραπεία)
33 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Η φαρμακοκινητική της docetaxel έχει μελετηθεί σε ενήλικες καρκινοπαθείς μετά από χορήγηση 20 - 115 mg/ m2 κατά τη διάρκεια μελετών φάσης Ι.
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/ m2 in phase I studies.
Η απέκκριση από τα ούρα και τα κόπρανα ήταν περίπου 6% και 75% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αντιστοίχως.
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Η κάθαρση της docetaxel δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με μικρή ή μέτρια κατακράτηση υγρών και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή κατακράτηση υγρών.
34 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
37 6. 2 Aσυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
6. 3 Διάρκεια ζωής
35 6.3 Shelf-life
Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος TAXOTERE 20 mg για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial
Αυτός ο όγκος πλήρωσης έχει καθοριστεί και εκτιμηθεί κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του TAXOTERE για να αντισταθμίσει την απώλεια υγρού κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας του προμίγματος που οφείλεται στον αφρό που δημιουργείται, στην προσκόλληση στα τοιχώματα του φιαλιδίου και στον « ανεκμετάλλευτο όγκο ».
This fill volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Αυτή η υπερπλήρωση διασφαλίζει, μετά από αραίωση με όλο το περιεχόμενο του συνοδευτικού φιαλιδίου του διαλύτη για το TAXOTERE, την ύπαρξη ενός ελάχιστου εξαγώγιμου όγκου 2 ml προμίγματος που περιέχει 10 mg/ ml docetaxel, το οποίο αντιστοιχεί στην αναγραφόμενη ποσότητα των 20 mg ανά φιαλίδιο.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Η προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου του διαλύτη στο περιεχόμενο του φιαλιδίου TAXOTERE 20 mg πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, διασφαλίζει συγκέντρωση προμίγματος 10 mg/ ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
38 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Προετοιμασία για ενδοφλέβια χορήγηση
36 Preparation for the intravenous administration
α) Προετοιμασία του διαλύματος πρόμιγμα TAXOTERE (10 mg docetaxel/ ml)
a) Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται υπό ψύξη, αφήστε τον κατάλληλο αριθμό κουτιών TAXOTERE σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C).
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση από 200 mg docetaxel, χρησιμοποιήστε ένα μέσο έγχυσης μεγαλύτερου όγκου, ούτως ώστε η συγκέντρωση της docetaxel, να μην υπερβεί τα 0, 74 mg/ ml.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ ml docetaxel is not exceeded.
Το διάλυμα έγχυσης TAXOTERE θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών και θα πρέπει να χορηγείται με άσηπτο τρόπο ως έγχυση 1 ώρας σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C) και συνθήκες κανονικού φωτισμού.
The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
39 Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το TAXOTERE διάλυμα πρόμιγμα και διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να απορρίπτονται.
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
27 Νοεμβρίου 1995 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
27 November 1995 Date of latest renewal:
27 Νοεμβρίου 2005
27 November 2005
TAXOTERE 80 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης TAXOTERE 80 mg πυκνού διαλύματος περιέχει docetaxel η οποία είναι ένα τριένυδρο άλας (trihydrate) που αντιστοιχεί σε 80 mg docetaxel (άνυδρης).
Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
41 Καρκίνος του προστάτη
39 Prostate cancer
Για τον υπολογισμό της δόσης
In combination with capecitabine, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 every three weeks, combined with capecitabine at 1250 mg/ m2 twice daily (within 30 minutes after a meal) for 2 weeks followed by 1-week rest period.
42 capecitabine σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην capecitabine.
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
Για τη θεραπεία μετά από αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας που βασίζεται σε πλατίνα, η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/ m2 ως μονοθεραπεία.
40 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
43 αριθμό ουδετεροφίλων < 500 κύτταρα/ mm3 για περισσότερο από μία εβδομάδα, είτε βαριές ή αθροιστικές δερματικές αντιδράσεις ή βαριά περιφερική νευροπάθεια η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειώνεται από 100 mg/ m2 σε 75 mg/ m2 ή/ και από 75 σε 60 mg/ m2.
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil < 500 cells/ mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/ m2 to 75 mg/ m2 and/ or from 75 to 60 mg/ m².
Ωστόσο, στην κλινική πράξη η ουδετεροπενία μπορούσε να εμφανιστεί νωρίτερα.
41 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
Ειδικές κατηγορίες πληθυσμών:
42 Special populations:
Σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil (TCF), εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε χαμηλότερα ποσοστά όταν οι ασθενείς λάμβαναν προληπτικά G- CSF.
43 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
47 Kαρδιοτοξικότητα
44 Cardiac toxicity
48 Ηλικιωμένοι ασθενείς υπό αγωγή με TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
45 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction