natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vidaza; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vidaza (εμφανίζονται σε ποσοστό μεγαλύτερο του 60% των ασθενών) είναι αιματολογικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένης της θρομβοκυτταροπενίας (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων) και της λευκοπενίας (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο, στις οποίες περιλαμβάνονται ναυτία και έμετος, καθώς και αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης.
The most common side effects with Vidaza (seen in more than 60% of patients) are blood reactions including thrombocytopenia (low platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and leucopenia (low white blood cell counts), side effects affecting the stomach and gut including nausea and vomiting, and injection site reactions.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vidaza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Vidaza, see the Package Leaflet.
Το Vidaza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αζακιτιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Vidaza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to azacitidine or any of the other ingredients.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του ήπατος ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
It must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breast-feeding.
2/ 3 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vidaza; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Vidaza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που δεν κρίνονται κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων με μεσαίου- 2 και υψηλού κινδύνου μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, CMML με 10- 29% μυελοβλάστες χωρίς μυελοϋπερπλαστική διαταραχή ή ΟΜΛ με 20- 30% βλάστες και δυσπλασία πολλών σειρών.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vidaza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes, CMML with 10-29% abnormal blasts without myeloproliferative disorder or AML with 20-30% blasts and multilineage dysplasia.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vidaza.
The Committee recommended that Vidaza be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Vidaza:
Other information about Vidaza:
Την 17 Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Celgene Europe Ltd για το Vidaza.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza to Celgene Europe Ltd on 17 December 2008.
Το ιστορικό του χαρακτηρισμού του Vidaza (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) και εδώ (ΟΜΛ).
The records of Vidaza’ s designations as an orphan medicine are available here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Vidaza διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Vidaza can be found here.
Περιεκτικότ ητα( ες)
Strength
Υποδόρια χρήση
subcutaneous use
Vidaza 25 mg/ ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
Vidaza 25 mg/ ml powder for suspension for injection
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 25 mg azacitidine.
After reconstitution, each ml suspension contains 25 mg azacitidine.
Το Vidaza ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων με: • μεσαίου- 2 και υψηλού κινδύνου μυεολοδυσπλαστικά σύνδρομα (myelodysplastic syndromes, MDS) σύμφωνα με το Διεθνές Προγνωστικό Σύστημα Βαθμολογίας (International Prognostic Scoring System, IPSS), • χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (chronic myelomonocytic leukaemia, CMML) με 10- 29% μυελοβλάστες χωρίς μυελοϋπερπλαστική διαταραχή, • οξεία μυελογενή λευχαιμία (acute myeloid leukaemia, AML) με 20- 30% βλάστες και δυσπλασία πολλών σειρών, σύμφωνα με την κατάταξη του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO).
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation with: • intermediate-2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), • chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10-29% marrow blasts without myeloproliferative disorder, • acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30% blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification.
Θα πρέπει να χορηγούνται προκαταρκτικά στους ασθενείς αντιεμετικά για την ναυτία και τον έμετο.
Patients should be premedicated with anti-emetics for nausea and vomiting.
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τον πρώτο κύκλο θεραπείας, για όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από τις αιματολογικές εργαστηριακές τιμές αναφοράς, είναι 75 mg/ m2 σωματικής επιφάνειας, ενιόμενη υποδόρια, καθημερινά για 7 ημέρες, ακολουθούμενη από μία περίοδο διακοπής 21 ημερών (κύκλος θεραπείας 28 ημερών).
Posology The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/ m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αιματολογική ανταπόκριση/ τοξικότητα και νεφρικές τοξικότητες (βλ. παράγραφο 4. 4).
Patients should be monitored for haematologic response/ toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
2 Προσαρμογή της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότητας Η αιματολογική τοξικότητα ορίζεται ως ο χαμηλότερος αριθμός που παρατηρήθηκε σε ένα δεδομένο κύκλο (ναδίρ) εάν τα αιμοπετάλια μειωθούν κάτω από 50, 0 x 109/ l και/ ή ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (absolute neutrophil counts, ANC) κάτω από 1 x 109/ l.
Dose adjustment due to haematological toxicity Haematological toxicity is defined as the lowest count reached in a given cycle (nadir) if platelets fall below 50.0 x 109/ l and/ or absolute neutrophil count (ANC) below 1 x 109/ l.
Η ανάκαμψη ορίζεται ως μια αύξηση της( ων) κυτταρικής( ών) σειράς( ών) εκεί όπου παρατηρήθηκε αιματολογική τοξικότητα, της τάξης τουλάχιστον του μισού της διαφοράς της τιμής ναδίρ και της τιμής αναφοράς συν την τιμή ναδίρ (δηλ. αριθμός αιμοσφαιρίων σε ανάκαμψη ≥ τιμή ναδίρ + (0, 5 x [τιμή αναφοράς – τιμή ναδίρ]).
2 Recovery is defined as an increase of cell line(s) where haematological toxicity was observed of at least half of the difference of nadir and the baseline count plus the nadir count (i. e. blood count at recovery ≥ Nadir Count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count]).
Ασθενείς χωρίς μειωμένους αριθμούς αιμοσφαιρίων αναφοράς (δηλ. λευκοκύτταρα (white blood cells, WBC) > 3, 0 x 109/ l και ANC > 1, 5 x 109/ l, και αιμοπετάλια > 75, 0 x 109/ l) πριν από την πρώτη θεραπεία Εάν παρατηρηθεί αιματολογική τοξικότητα μετά τη θεραπεία με Vidaza, ο επόμενος κύκλος θεραπείας με Vidaza θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να ανακάμψουν ο αριθμός αιμοπεταλίων και ο ANC.
White Blood Cells (WBC) > 3.0 x 109/ l and ANC > 1.5 x 109/ l, and platelets > 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment If haematological toxicity is observed following Vidaza treatment, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Ωστόσο, εάν δεν επιτευχθεί ανάκαμψη εντός 14 ημερών, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα.
However, if recovery has not been achieved within 14 days, the dose should be reduced according to the following table.
Τιμές ναδίρ
Nadir counts 9 9
% δόσης στον επόμενο κύκλο, εάν δεν επιτευχθεί
% Dose in the next cycle, if recovery* is not
ανάκαμψη * εντός 14 ημερών
achieved within 14 days
* Ανάκαμψη = τιμές ≥ τιμή ναδίρ + (0, 5 x [τιμή αναφοράς – τιμή ναδίρ])
*Recovery = counts ≥ Nadir count + (0.5 x [Baseline count – Nadir count])
Ασθενείς με μειωμένους αριθμούς αιμοσφαιρίων αναφοράς (δηλ.
Patients with reduced baseline blood counts (i. e.
WBC < 3, 0 x 109/ l ή ANC < 1, 5 x 109/ l ή αιμοπετάλια < 75, 0 x 109/ l) πριν από την πρώτη θεραπεία Μετά τη θεραπεία με Vidaza, εάν η μείωση στην τιμή των WBC ή του ANC ή των αιμοπεταλίων είναι μικρότερη από 50% σε σχέση με εκείνη πριν από τη θεραπεία ή μεγαλύτερη από 50% αλλά με βελτίωση σε οποιαδήποτε διαφοροποίηση κυτταρικών σειρών, ο επόμενος κύκλος δεν θα πρέπει να καθυστερήσει, ούτε να γίνει προσαρμογή της δόσης.
WBC < 3.0 x 109/ l or ANC < 1.5 x 109/ l or platelets < 75.0 x 109/ l) prior to the first treatment Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is less than 50%, or greater than 50% but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Εάν η μείωση στην τιμή των WBC ή του ANC ή των αιμοπεταλίων είναι μεγαλύτερη από 50% σε σχέση με εκείνη πριν από τη θεραπεία, χωρίς βελτίωση στη διαφοροποίηση κυτταρικών σειρών, ο επόμενος κύκλος θεραπείας με Vidaza θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι να ανακάμψουν ο αριθμός αιμοπεταλίων και ο ANC.
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50% from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Ωστόσο, εάν δεν επιτευχθεί ανάκαμψη εντός 14 ημερών, θα πρέπει να προσδιοριστεί η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών.
However, if recovery has not been achieved within 14 days, bone marrow cellularity should be determined.
Εάν η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών είναι > 50%, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
If the bone marrow cellularity is > 50%, no dose adjustments should be made.
Εάν η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών είναι ≤ 50%, η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερήσει και η δόση να μειωθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο πίνακα:
If bone marrow cellularity is ≤ 50%, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
% δόσης στον επόμενο κύκλο, εάν δεν επιτευχθεί ανάκαμψη εντός 14 ημερών Ανάκαμψη * Ανάκαμψη * ≤ 21 ημέρες > 21 ημέρες
% Dose in the next cycle if recovery is not achieved within 14 days Recovery* ≤ 21 days Recovery* > 21 days
3 Ειδικές ομάδες Νεφρική δυσλειτουργία:
Special populations Renal impairment:
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
No formal studies have been conducted in patients with decreased renal function.
Ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία του οργάνου θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Δεν συνιστάται ειδική τροποποίηση της δόσης έναρξης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (π. χ. κρεατινίνη ορού αναφοράς ή άζωτο ουρίας αίματος [BUN] ≥ 2 φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN] ή διττανθρακικά ορού κάτω από 20 mmol/ l) πριν την έναρξη της θεραπείας.
No specific modification to the starting dose is recommended in patients with renal impairment (e. g. baseline serum creatinine or blood urea nitrogen [BUN] ≥ 2-fold above upper limit of normal [ULN] or serum bicarbonate less than 20 mmol/ l) prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology and renal laboratory values.
Σε περίπτωση εμφάνισης ανεξήγητων μειώσεων στα επίπεδα διττανθρακικών ορού κάτω από 20 mmol/ l, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 50% στον επόμενο κύκλο.
If unexplained reductions in serum bicarbonate levels to less than 20 mmol/ l occur, the dose should be reduced by 50% on the next cycle.
Σε περίπτωση εμφάνισης ανεξήγητων αυξήσεων στην κρεατινίνη ορού ή αν το BUN είναι ≥ 2 φορές πάνω από τις τιμές αναφοράς και πάνω από το ULN, ο επόμενος κύκλος θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι οι τιμές να επιστρέψουν στο φυσιολογικό ή στις τιμές αναφοράς και η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 50% στον επόμενο κύκλο θεραπείας (βλ. παράγραφο 4. 4).
If unexplained elevations in serum creatinine or BUN to ≥ 2-fold above baseline values and above ULN occur, the next cycle should be delayed until values return to normal or baseline and the dose should be reduced by 50% on the next treatment cycle (see section 4.4).
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 4).
No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Ασθενείς με σοβαρή οργανική δυσλειτουργία του ήπατος θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse
Το Vidaza αντενδείκνυται σε ασθενείς με προχωρημένους κακοήθεις ηπατικούς όγκους (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Το Vidaza δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Vidaza is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Εργαστηριακές εξετάσεις Η ηπατική λειτουργία και η κρεατινίνη του ορού θα πρέπει να προσδιορίζονται πριν την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε κύκλο θεραπείας.
Laboratory tests Liver function tests and serum creatinine should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Τρόπος χορήγησης Το ανασυσταμένο Vidaza θα πρέπει να ενίεται υποδόρια στο βραχίονα, το μηρό ή την κοιλιακή χώρα.
Method of administration Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Οι νέες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε απόσταση τουλάχιστον 2, 5 cm από το προηγούμενο σημείο και ποτέ σε περιοχές όπου το σημείο παρουσιάζει ευαισθησία, μώλωπες, ερυθρότητα ή σκλήρυνση.
New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Λεπτομερείς οδηγίες για τη διαδικασία ανασύστασης και χορήγησης του Vidaza παρέχονται στην παράγραφο 6. 6.
Detailed instructions for the reconstitution and administration procedure for Vidaza are provided in section 6.6.
Προχωρημένοι κακοήθεις ηπατικοί όγκοι (βλ. παράγραφο 4. 4).
Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Αιματολογική τοξικότητα Η θεραπεία με azacitidine σχετίζεται με αναιμία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία, ειδικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 κύκλων (βλ. παράγραφο 4. 8).
Haematological toxicity Treatment with azacitidine is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia, particularly during the first 2 cycles (see section 4.8).
Γενικές εξετάσεις αίματος θα πρέπει να
Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle.
4 πραγματοποιούνται όποτε απαιτείται για την παρακολούθηση της ανταπόκρισης και της τοξικότητας αλλά, τουλάχιστον, πριν από κάθε κύκλο θεραπείας.
After administration of the recommended dose for the first cycle, the dose for subsequent cycles should be reduced or its administration delayed based on nadir counts and haematological response (see section 4.2).
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hepatic impairment No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Σε ασθενείς με εκτεταμένο φορτίο όγκου λόγω μεταστατικής νόσου έχει αναφερθεί σπάνια προοδευτικό ηπατικό κώμα και θάνατος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με azacitidine, ειδικά σε ασθενείς με λευκωματίνη ορού αναφοράς < 30 g/ l.
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been rarely reported to experience progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment, especially in such patients with baseline serum albumin < 30 g/ l.
Η azacitidine αντενδείκνυται σε ασθενείς με προχωρημένους κακοήθεις ηπατικούς όγκους (βλ. παράγραφο 4. 3).
Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Νεφρική δυσλειτουργία Νεφρικές ανωμαλίες, οι οποίες κυμαίνονται από αυξημένη κρεατινίνη ορού έως νεφρική ανεπάρκεια και θάνατος, αναφέρθηκαν σπάνια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ενδοφλέβια azacitidine σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Renal impairment Renal abnormalities ranging from elevated serum creatinine to renal failure and death were reported rarely in patients treated with intravenous azacitidine in combination with other chemotherapeutic agents.
Επιπλέον, νεφρική σωληναριακή οξέωση, οριζόμενη ως μια πτώση στα διττανθρακικά ορού σε < 20 mmol/ l σε συνδυασμό με αλκαλικά ούρα και υποκαλιαιμία (κάλιο ορού < 3 mmol/ l) παρουσιάστηκε σε 5 άτομα με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (chronic myelogenous leukaemia, CML) που έλαβαν θεραπεία με azacitidine και etoposide.
If
Εάν παρατηρηθούν ανεξήγητες μειώσεις στα διττανθρακικά ορού (< 20 mmol/ l) ή αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού ή το BUN, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή να καθυστερήσει η χορήγησή της (βλ. παράγραφο 4. 2).
4 unexplained reductions in serum bicarbonate (< 20 mmol/ l) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα δεδομένου ότι η azacitidine και/ ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών (βλ. παράγραφο 4. 2).
Patients with renal impairment should be closely monitored for toxicity since azacitidine and/ or its metabolites are primarily excreted by the kidney (see section 4.2).
Καρδιοπάθεια και πνευμονοπάθεια Ασθενείς με ιστορικό σοβαρής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, κλινικά ασταθούς καρδιοπάθειας ή πνευμονοπάθειας αποκλείστηκαν από τη βασική κλινική μελέτη, και συνεπώς η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vidaza σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Cardiac and pulmonary disease Patients with a history of severe congestive heart failure, clinically unstable cardiac disease or pulmonary disease were excluded from the pivotal clinical study and therefore the safety and efficacy of Vidaza in these patients has not been established.
Με βάση δεδομένα in vitro, ο μεταβολισμός της azacitidine δεν φαίνεται να μεσολαβείται από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYPs), UDP- τρανσφεράσες του γλυκουρονικού οξέος (UGTs), σουλφοτρανσφεράσες (SULTs) και τρανσφεράσες της γλουταθειόνης (GSTs).
Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs); interactions related to these metabolizing enzymes in vivo are therefore considered unlikely.
Κλινικά σημαντικές ανασταλτικές ή επαγωγικές δράσεις της azacitidine στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 είναι απίθανες (βλ. παράγραφο 5. 2).
Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).
Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της azacitidine σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no adequate data on the use of azacitidine in pregnant women.
Μελέτες σε ποντικούς κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5. 3).
Studies in mice have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Τα
Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
5 πλεονεκτήματα της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο σε κάθε ξεχωριστή περίπτωση.
The advantages of treatment should be weighed against the possible risk for the foetus in every individual case.
Άνδρες και γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και μέχρι 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Men and women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν η azacitidine ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Lactation It is not known whether azacitidine or its metabolites are excreted in human milk.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα από ανθρώπους για την επίδραση της azacitidine στη γονιμότητα.
Fertility There are no human data on the effect of azacitidine on fertility.
Στα ζώα, έχουν καταγραφεί ανεπιθύμητες ενέργειες της azacitidine στη γονιμότητα του αρσενικού (βλ. παράγραφο 5. 3).
In animals, adverse effects of azacitidine on male fertility have been documented (see section 5.3).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι ενδέχεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients should be advised that they may experience undesirable effects such as fatigue, during treatment.
Συνεπώς, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση οχήματος ή το χειρισμό μηχανών.
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρούμενες ως πιθανώς ή ενδεχομένως σχετιζόμενες με τη χορήγηση του Vidaza εμφανίστηκαν στο 97% των ασθενών.
Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of Vidaza have occurred in 97% of patients.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία με azacitidine ήταν αιματολογικές αντιδράσεις (71, 4%) συμπεριλαμβανομένης θρομβοπενίας, ουδετεροπενίας και λευκοπενίας (συνήθως βαθμού 3- 4), γαστρεντερικά συμβάματα (60, 6%) συμπεριλαμβανομένης ναυτίας, εμέτου (συνήθως βαθμού 1- 2) ή αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (77, 1%, συνήθως βαθμού 1- 2).
5 The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4%) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6%) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1%; usually Grade 1-2).
Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 2%) που παρατηρήθηκαν στη βασική μελέτη (AZA PH GL 2003 CL 001) και επίσης αναφέρθηκαν στις υποστηρικτικές μελέτες (CALGB 9221 και CALGB 8921) συμπεριλάμβαναν εμπύρετη ουδετεροπενία (8, 0%) και αναιμία (2, 3%).
The most common serious adverse reactions (> 2%) noted from the pivotal study (AZA PH GL 2003 CL 001) and also reported in the supporting studies (CALGB 9221 and CALGB 8921) included febrile neutropenia (8.0%) and anaemia (2.3%).
Άλλες λιγότερο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (< 2%) συμπεριλάμβαναν ουδετεροπενική σηψαιμία, πνευμονία, θρομβοπενία και αιμορραγικά συμβάματα (π. χ. εγκεφαλική αιμορραγία).
Other less frequently reported serious adverse reactions (< 2%) included neutropenic sepsis, pneumonia, thrombocytopenia and haemorrhagic events (e. g. cerebral haemorrhage).
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες ήταν δυνατόν να τεκμηριωθεί εύλογα μια αιτιώδης σχέση με τη θεραπεία με azacitidine.
The table below contains the adverse reactions for which a causal relationship with azacitidine treatment could reasonably be established.
Οι συχνότητες που δίνονται είναι βασισμένες στις παρατηρήσεις κατά τη διάρκεια της βασικής κλινικής μελέτης ή δύο υποστηρικτικών κλινικών μελετών.
Frequencies given are based on the observations during the pivotal clinical study or two supporting clinical studies.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
6 Κατηγορία οργάνου συστήματος
System Organ Class
πνευμονία, ρινοφαρυγγίτιδα
pneumonia, nasopharyngitis