natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιο είναι το όφελος του Zarzio σύμφωνα με τις μελέτες; Τα Zarzio και Neupogen επέφεραν παρόμοιες αυξήσεις στη συγκέντρωση των ουδετερόφιλων στο αίμα σε υγιείς εθελοντές κατά τη διάρκεια των μελετών.
Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zarzio; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Zarzio (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της παθήσεως κατά της οποίας χορηγείται.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zarzio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Zarzio, see the Package Leaflet.
Το Zarzio δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Zarzio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zarzio; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Zarzio απεδείχθη ότι διαθέτει ισοδύναμα στοιχεία ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Neupogen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Λοιπές πληροφορίες για το Zarzio:
Other information about Zarzio:
Στις 06 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sandoz GmbH για το Zarzio.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio to Sandoz GmbH on 06 February 2009.
http: // www. emea. europa. eu/ humandocs/ Humans/ EPAR/ zarzio/ zarzio. htmΗ πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zarzio διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Zarzio can be found here.
Zarzio 30 MU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Το Zarzio διατίθεται σε περιεκτικότητες των 30 MU/ 0, 5 ml και 48 MU/ 0, 5 ml.
Zarzio is available in strengths of 30 MU/ 0.5 ml and 48 MU/ 0.5 ml.
Ο βαθμός απόκλισης μεταξύ των ασθενών και μεταξύ των εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of
Το Zarzio περιέχει σορβιτόλη.
Zarzio contains sorbitol.
Πνευμονικό οίδημα *, διάμεση πνευμονία *, πνευμονικές διηθήσεις * Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Αλκαλική φωσφατάση αίματος και LDH αυξημένες (παροδική, ελάσσων)
Blood alkaline phosphatase and LDH increased (transient, minor)
Οστεοπόρωση, αρθραλγία
Osteoporosis, arthralgia
Όχι συχνές:
Renal and urinary disorders Uncommon:
Σε τέσσερις κλινικές μελέτες, κανένας από τους υγιείς εθελοντές ή τους ασθενείς με καρκίνο δεν ανέπτυξε αντι- rhG- CSF αντισώματα (ούτε δεσμευτικά ούτε αδρανοποιητικά) κατά την αγωγή με το Zarzio.
In four clinical studies none of the healthy volunteers or cancer patients developed anti-rhG-CSF antibodies (neither binding nor neutralising) upon treatment with Zarzio.
Το Zarzio που περιέχει r- metHuG- CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρή αύξηση των μονοκυττάρων.
Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Μια αναδρομική Ευρωπαϊκή μελέτη αξιολόγησης της χρήσης του G- CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών σε ασθενείς με οξείες λευχαιμίες, έδειξε αύξηση κινδύνου GvHD, θνησιμότητας σχετιζόμενης με τη θεραπεία (TRM) και θνησιμότητας όταν χορηγήθηκε G- CSF.
One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment
1995 - 2000β
1995 - 2000
Τυχαιοποιημένες, διπλές- τυφλές, διασταυρούμενες μελέτες εφάπαξ δόσης και πολλαπλών δόσεων σε 146 υγιείς εθελοντές κατέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Zarzio ήταν συγκρίσιμες με εκείνες του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Το Zarzio δεν περιέχει συντηρητικά:
Zarzio contains no preservative:
Εάν χρειαστεί, το Zarzio μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Αυστρία
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Zarzio 48 MU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
19 κοκκιοκυττάρων (G- CSF) και στην αιματολογία και διαθέτει τις κατάλληλες διαγνωστικές εγκαταστάσεις.
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Οι διαδικασίες της κινητοποίησης και της αφαίρεσης πρέπει να διενεργούνται σε συνεργασία με ένα ογκολογικό- αιματολογικό κέντρο με αποδεκτή εμπειρία σε αυτόν τον τομέα και μέσα στο οποίο η παρακολούθηση των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων μπορεί να γίνει με ορθό τρόπο.
18 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία η οποία ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών Η φιλγραστίμη χορηγείται ως ενδοφλέβια βραχυχρόνια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή ως υποδόρια ή ενδοφλέβια συνεχής έγχυση διάρκειας 24 ωρών, σε κάθε περίπτωση μετά από αραίωση σε
For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
22 20 ml διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
Mobilisation of PBPC Subcutaneous injection.
Κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC) Υποδόρια ένεση.
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation the recommended dose of filgrastim may also be administered as a 24 hour subcutaneous continuous infusion.
23 PBPC, αυτή θα πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία της, αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x 109/ l.
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, it should be discontinued or its dose should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
EXP After dilution use within 24 hours.
Zarzio 30 MU/ 0, 5 ml ενέσιμο ή έγχυση
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Zarzio 48 MU/ 0, 5 ml ενέσιμο ή έγχυση
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Zarzio 30 MU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Zarzio 48 MU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα Φιλγραστίμη
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Τι είναι το Zarzio και ποια είναι η χρήση του 2.
What Zarzio is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Zarzio 3.
Before you use Zarzio 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zarzio 4.
How to use Zarzio 4.
Πώς να φυλάσσεται το Zarzio 6.
How to store Zarzio 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZARZIO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ZARZIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
To Zarzio περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
Zarzio contains the active substance filgrastim.
Το Zarzio χρησιμοποιείται για να ελαττώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας και την εμφάνιση της εμπύρετης ουδετεροπενίας (με πυρετό) που μπορεί να προκληθεί από τη χρήση κυτταροτοξικής αντικαρκινικής χημειοθεραπείας, σε παιδιά και ενήλικες.
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Το Zarzio χρησιμοποιείται για να ελαττώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας μετά από χημειοθεραπεία υψηλής δόσης και ακτινοβολία σε όλο το σώμα (ακτινοθεραπεία) που ακολουθείται από μεταμόσχευση μυελού των οστών, σε παιδιά και ενήλικες με αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Zarzio is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Το Zarzio χρησιμοποιείται για να διεγείρει το μυελό των οστών για την απελευθέρωση (κινητοποίηση) περιφερικών προγονικών κυττάρων (PBPC, τύπος βλαστοκυττάρων) στο αίμα, ώστε να αναπτυχθούν και να εξελιχθούν σε όλους τους τύπους κυττάρων του αίματος: λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια.
Zarzio is used to stimulate the bone marrow to release (mobilisation) peripheral blood progenitor cells (PBPC, a type of stem cells) into the blood, so that they eventually grow and develop into all types of blood cells: white blood cells, red blood cells and platelets.
Καθώς η χημειοθεραπεία ή/ και η
If you are a patient with cancer these PBPCs will be removed from your blood and returned after your chemotherapy and/ or radiotherapy.
54 ακτινοθεραπεία μπορούν να καταστείλουν την δραστηριότητα του μυελού των οστών σας, αυτό θα βοηθήσει να επισπευσθεί η ανάκαμψή του.
As chemotherapy and/ or radiotherapy can depress the activity of your bone marrow, this will help to speed up its recovery.
Το Zarzio χρησιμοποιείται σε παιδιά και ενήλικες για να αυξήσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων στο αίμα και να μειώσει τη συχνότητα και τη διάρκεια λοιμώξεων που σχετίζονται με ειδικές μορφές της σοβαρής χρόνιας ουδετεροπενίας: συγγενής (κατά τη γέννηση), κυκλική (υποτροπιάζουσα), ή ιδιοπαθής (αγνώστου αιτιολογίας)
Zarzio is used in children and adults to increase the number of white blood cells and reduce the occurrence and duration of infections related to specific forms of severe chronic neutropenia: congenital (inborn), cyclic (recurring), or idiopathic (without known cause).
Το Zarzio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες.
Zarzio is used to treat persistent neutropenia in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections, when other treatments are not appropriate.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ZARZIO
BEFORE YOU USE ZARZIO
Μην χρησιμοποιήσετε το Zarzio
Do not use Zarzio
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of Zarzio
συστατικό του Zarzio (αναγράφονται στην παράγραφο 6: “ Τι περιέχει το Zarzio ”).
(listed in section 6. ‘ What Zarzio contains’).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zarzio Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας:
Take special care with Zarzio Please tell your doctor:
Το Zarzio θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητά σας να μείνετε ή να παραμείνετε έγκυος.
Filgrastim could affect your ability to become or stay pregnant.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Zarzio δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines Zarzio has no influence on the ability to drive and use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Zarzio Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη (ένα είδος σακχάρου).
Important information about some of the ingredients of Zarzio This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ZARZIO
HOW TO USE ZARZIO
Η ποσότητα του Zarzio που χρειάζεστε εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας και την κατάσταση για την οποία λαμβάνετε τη θεραπεία.
The amount of Zarzio you need depends on your bodyweight and the condition you are treated for.
Η πρώτη δόση δε θα πρέπει να χορηγείται σε λιγότερο από 24 ώρες από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
The first dose should not be administered less than 24 hours
Το Zarzio θα χορηγείται για 5 - 7 διαδοχικές ημέρες.
Zarzio will be given for 5 - 7 consecutive days.
Η θεραπεία με το Zarzio πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την τελευταία συλλογή βλαστοκυττάρων.
Treatment with Zarzio should be maintained until the last stem cell collection.
Το Zarzio θα χορηγείται μέχρι το αναμενόμενο κατώτατο επίπεδο των λευκοκυττάρων στο αίμα να ξεπεραστεί και να επανέλθει στο φυσιολογικό εύρος.
Zarzio will be given until the expected lowest level of white blood cells is passed and has recovered to the normal range.
Η θεραπεία με το Zarzio θα διαρκέσει 4 - 5 διαδοχικές ημέρες.
Zarzio treatment will last for 4 - 5 consecutive days.
Για την ουδετεροπενία απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία με το Zarzio.
Long-term treatment with Zarzio is required for neutropenia.
Μόλις ο αριθμός των λευκοκυττάρων στο αίμα σας επανέλθει στο φυσιολογικό, πιθανόν να μπορεί να μειωθεί η συχνότητα της δόσης σε λιγότερο από μία φορά την ημέρα.
Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Μπορεί να απαιτηθεί μακροχρόνια θεραπεία με το Zarzio για να διατηρείται φυσιολογικός ο αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Long-term treatment with Zarzio may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
56 Παιδιά και έφηβοι
Children and adolescents
Πώς χρησιμοποιείται το Zarzio Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Zarzio αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
How Zarzio is used Always use Zarzio exactly as your doctor has told you.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό για σας να κάνετε μόνος/ η σας την ένεση του Zarzio.
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Zarzio yourself.
Οι οδηγίες για το πώς θα κάνετε ένεση στον εαυτό σας με το Zarzio βρίσκονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Instructions on how to inject yourself with Zarzio can be found at the end of this leaflet.
Εάν έχετε χρησιμοποιήσει περισσότερο Zarzio απ ’ όσο πρέπει, επικοινωνήστε αμέσως με τη νοσηλεύτρια, το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have used more Zarzio than you should, contact your nurse, doctor or pharmacist immediately.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zarzio
54 If you forget to use Zarzio
Εάν έχετε ξεχάσει μία δόση του Zarzio, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να συζητήσετε πότε πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
If you have forgotten a dose of Zarzio, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Zarzio
If you stop using Zarzio
Ο γιατρός σας θα σας πει πότε μπορείτε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Zarzio.
Your doctor will tell you when you can stop using Zarzio.
Είναι φυσιολογικό να λάβετε αρκετούς κύκλους θεραπείας με το Zarzio.
It is quite normal to have several courses of treatment with Zarzio.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zarzio μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Zarzio can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με συγκεκριμένες συχνότητες που ορίζονται ως ακολούθως: • πολύ συχνές: παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 • συχνές: παρουσιάζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100 • όχι συχνές: παρουσιάζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000 • σπάνιες: παρουσιάζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000 • πολύ σπάνιες: παρουσιάζονται σε λιγότερο από 1 χρήστη στους 10. 000 • μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις και στους μύες
Very common side effects • bone, joint and muscle pain • elevations in blood levels of uric acid and certain enzymes • decreases in blood glucose • leukocytosis (an abnormally high number of white blood cells in the blood) • low level of blood platelets (which increases risk of bleeding or bruising) • low level of red blood cells (which can make the skin pale and cause weakness and breathlessness) • headache • nose bleed • enlarged spleen
57 • αυξήσεις στα επίπεδα ουρικού οξέος και ορισμένων ενζύμων στο αίμα • μειώσεις στη γλυκόζη του αίματος • λευκοκυττάρωση (μη φυσιολογικά υψηλός αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα) • χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο για αιμορραγία ή μώλωπες) • χαμηλό επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων (το οποίο μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία και δύσπνοια) • πονοκέφαλος • αιμορραγία από τη μύτη • διόγκωση σπλήνα
Common side effects • diarrhoea • injection site pain • hair loss • rash • enlarged liver • inflammation of blood vessels of the skin • loss of calcium from the bones (osteoporosis) • spleen disorder
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • διάρροια • πόνος στο σημείο της ένεσης • τριχόπτωση • εξάνθημα • διόγκωση ήπατος • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος • απώλεια ασβεστίου από τα οστά (οστεοπόρωση) • διαταραχή του σπλήνα
Uncommon side effects • decrease in blood pressure • allergic-type reactions, including anaphylaxis (dizziness, severe drop in blood pressure, difficulty in breathing), angioedema (painful swelling of the face or throat), difficulty in breathing, low
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • μείωση της πίεσης του αίματος • αντιδράσεις αλλεργικού τύπου, συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας (ζάλη, σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή), αγγειοοίδημα (οδυνηρό πρήξιμο του προσώπου ή του λαιμού), δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή αρτηριακή πίεση, δερματικό εξάνθημα, κνιδωτικό εξάνθημα αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν στην αρχή ή κατά τη διάρκειά της θεραπείας • επιδείνωση ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή αρθριτικά συμπτώματα • αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα
55 blood pressure, skin rash, nettle rash; these reactions can occur at the start of the treatment or throughout the treatment • worsening of rheumatoid arthritis or arthritic symptoms • blood or protein in the urine
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZARZIO
HOW TO STORE ZARZIO
58 Να μη χρησιμοποιείτε το Zarzio μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας μετά το « ΛΗΞΗ/ EXP ».
Do not use Zarzio after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Τι περιέχει το Zarzio
What Zarzio contains
Zarzio 30 MU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα:
Zarzio 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Zarzio 48 MU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα:
Zarzio 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe:
Το Zarzio είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ελαφρώς κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα.
Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
56 Not all pack sizes may be marketed.
59 Česká republika Sandoz s. r. o.
Č eská republika Sandoz s. r. o.
7A Târgu Mureş, 540472 - RO Tel: +40 265 208 120
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş, 540472 - RO Tel: +40 265 208 120
60 Ísland Sandoz A/ S C. F.
Ísland Sandoz A/ S C. F.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
58
Μία καινούργια προγεμισμένη σύριγγα Zarzio με ή χωρίς προστατευτικό κάλυμμα βελόνης 2.
A new pre-filled syringe of Zarzio with or without a needle safety guard 2.
Ένα αδιάτρητο κουτί απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων, σε περίπτωση που χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Zarzio που δεν φέρει προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
A puncture-proof container for disposing of used syringes safely if you use the Zarzio pre-filled syringe without a needle safety guard.
Τι πρέπει να κάνω προτού χορηγήσω την υποδόρια ένεση με Zarzio στον εαυτό μου;
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Zarzio?
Βγάλτε το πακέτο του Zarzio από το ψυγείο.
Take your Zarzio pack out of the refrigerator.
Η ακούσια έκθεση σε θερμοκρασία κατάψυξης δεν έχει αρνητική επίδραση στη σταθερότητα του Zarzio.
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Ελέγξτε την εμφάνιση του Zarzio.
Check the appearance of Zarzio.
Μη θερμαίνετε το Zarzio με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Do not warm Zarzio in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Πώς να προετοιμάσω την ένεση;
How do I prepare the injection?
Προτού κάνετε ένεση με το Zarzio πρέπει να προβείτε στις ακόλουθες ενέργειες:
Before you inject Zarzio you must do the following:
Ωθήστε το έμβολο έως τον αριθμό (ml) που αντιστοιχεί στη δόση του Zarzio που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Push the plunger up to the number (ml) that matches the dose of Zarzio that your doctor prescribed.
Ελέγξτε ξανά ώστε να διασφαλίσετε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή δόση Zarzio.
Check again to make sure the correct dose of Zarzio is in the syringe.
Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
60 Pre-filled syringe with needle safety guard
63 Το Zarzio δεν περιέχει συντηρητικά:
Zarzio contains no preservative:
Εάν απαιτείται, το Zarzio μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Καψάκια, σκληρά Από στόµατος χρήση
Oral use
Κυψέλη (αλουµίνιο/ Aclar)
Blister (Alu/ Aclar)
Τι είναι το Zavesca; Το Zavesca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιγλουστάτη.
Zavesca is a medicine that contains the active substance miglustat.
Διατίθεται υπό μορφή καψακίων λευκού χρώματος (100 mg).
It is available as white capsules (100 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zavesca; Το Zavesca χορηγείται για τη θεραπεία δύο σπάνιων κληρονομικών ασθενειών που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται τα λίπη.
Zavesca is used to treat two rare, inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Αμφότερες οι ασθένειες προκαλούν συσσώρευση στον οργανισμό λιπαρών ουσιών που ονομάζονται γλικοσφιγγολιπίδια.
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Το Zavesca χορηγείται στις ακόλυθες κατηγορίες ασθενών:  Ενήλικες που πάσχουν από ήπιας ή μέτριας μορφής νόσο του Gaucher τύπου 1.
Zavesca is used in the following patients:  adults with mild to moderate type 1 Gaucher disease.