natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η έκθεση στο nilotinib σε θηλυκά σε επίπεδα που δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά μικρότερη ή ίση με αυτή των ανθρώπων στα 800 mg/ ημέρα.
Exposure to nilotinib in females at No-Observed- Adverse-Effect-Levels was generally less or equal to that in humans at 800 mg/ day.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον αριθμό/ κινητικότητα των σπερματοζωαρίων ή τη γονιμότητα σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους μέχρι την υψηλότερη δόση που ελέγχθηκε, η οποία ήταν περίπου 5 φορές η συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
No effects on sperm count/ motility or on fertility were noted in male and female rats up to the highest tested dose, approximately 5 times the recommended dosage for humans.
Έχει παρατηρηθεί πιθανότητα φωτοτοξικότητας in vitro, αλλά δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις in vivo.
13 Nilotinib was shown to absorb light in the UV-B and UV-A range, is distributed into the skin and showed a phototoxic potential in vitro, but no effects have been observed in vivo.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το nilotinib.
Carcinogenicity studies with nilotinib have not been performed.
Περιεχόμενο του καψακίου:
Capsule content:
Μονοϋδρική λακτόζη Κροσποβιδόνη Πολοξαμέρη 188 Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο/ Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Lactose monohydrate Crospovidone Poloxamer 188 Silica colloidal, anhydrous/ Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Gelatin Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Κόμμεα λάκκας Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Λεκιθίνη σόγιας (E322)
Shellac Red iron oxide (E172) Soya lecithin (E322)
Συσκευασίες τύπου κυψελών από PVC/ PVDC/ Al και PA/ Al/ PVC/ Al.
PVC/ PVDC/ Al and PA/ Al/ PVC/ Al blisters.
Το Tasigna διατίθεται σε εβδομαδιαίες και μηνιαίες συσκευασίες: • Η εβδομαδιαία συσκευασία περιέχει 28 καψάκια. • Η μηνιαία συσκευασία περιέχει 112 καψάκια (4x28).
Tasigna is available in weekly and monthly packs: • The weekly pack contains 28 capsules. • The monthly pack contains 112 capsules (4x28).
Μια μηνιαία συσκευασία περιέχει 4 ξεχωριστές εβδομαδιαίες υποσυσκευασίες.
A monthly pack consists of 4 individual weekly wallets.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι πριν την κυκλοφορία, θα δοθεί σε όλους τους ιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Tasigna και σε όλους τους φαρμακοποιούς που μπορεί να χορηγήσουν το Tasigna ένα πακέτο πληροφοριών που απευθύνεται σε επιστήμονες υγείας, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα: • Εκπαιδευτική μονογραφία • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Συντομό ιστορικό του Tasigna, της εγκεκριμένης ένδειξης του και της δοσολογίας • Πληροφορίες σχετικά με τους καρδιακούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Tasigna o Ότι το Tasigna μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QT και ότι στους ασθενείς με κίνδυνο αρρυθμίας, ειδικά με επεισόδιο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται το Tasigna o Την ανάγκη να αποφευχθεί η ταυτόχρονη συνταγογράφηση με οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QT o Προσοχή στη συνταγογράφηση σε ασθενείς με ιστορικό ή με παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο o Ότι το Tasigna μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρού, καρδιακή ανεπάρκεια και πνευμονικό οίδημα
• Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology • Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna. o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
• Ότι το Tasigna μεταβολίζεται μέσω CYP3A4 και ότι ισχυροί αναστολείς ή επαγωγείς αυτού του ενζύμου μπορεί να επηρεάσουν σημαντικά την έκθεση στο Tasigna. o Ότι οι αναστολείς μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικά την επιμήκυνση του διαστήματος QT o Να προειδοποιούνται οι ασθενείς σχετικά με φάρμακα που συνταγογραφούνται χωρίς ιατρική συνταγή και ειδικά για το υπερικόν το διάτρητο (βαλσαμόχορτο)
• That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna. o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation. o To warn patients about OTC medicines in particular St John’ s Wort
19 • Την ανάγκη να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με την επίδραση της τροφής στο Tasigna o Να μη λαμβάνουν τροφή μέσα σε χρονικό διάστημα δύο ωρών πριν και μιας ώρας μετά τη λήψη του Tasigna o Την ανάγκη να αποφεύγουν τροφές όπως το χυμό του γκρέιπ φρουτ που αναστέλλουν τα ένζυμα CYP3A4
• The need to inform patients about the effects of food on Tasigna o Not to eat within two hours before and one hour after taking Tasigna o The need to avoid foods such as grapefruit juice which inhibit CYP3A4 enzymes
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
17 • OTHER CONDITIONS
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην 2η έκδοση με ημερομηνία 23 Οκτωβρίου 2006 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας, υφίσταται και λειτουργεί πριν το προϊόν τοποθετηθεί στην αγορά και για όσο χρόνο το προϊόν υπάρχει στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2, dated 23-Oct-06, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται διεξοδικά στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην 2η έκδοση με ημερομηνία 19 Σεπτεμβρίου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν από την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2, dated 19-Sep-07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
CARTON OF WEEKLY PACK
24 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΚΟΥΤΙ ΜΗΝΙΑΙΑΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
CARTON OF MONTHLY PACK
112 σκληρά καψάκια Μηνιαία συσκευασία που περιέχει 4 θήκες.
112 hard capsules Monthly pack containing 4 wallets.
ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΥΠΟΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΜΗΝΙΑΙΑΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
INTERMEDIATE WALLET OF MONTHLY PACK
28 σκληρά καψάκια Μηνιαία συσκευασία που περιέχει 4 θήκες.
28 hard capsules Component of a monthly pack containing 4 wallets.
30 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
28 PACKAGE LEAFLET:
Τι είναι το Tasigna και ποια είναι η χρήση του 2.
What Tasigna is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Tasigna 3.
Before you take Tasigna 3.
Πώς να πάρετε το Tasigna 4.
How to take Tasigna 4.
Πώς να φυλάσσεται το Tasigna 6.
How to store Tasigna 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TASIGNA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TASIGNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ποια είναι η χρήση του Tasigna Το Tasigna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του τύπου της λευχαιμίας που ονομάζεται θετική για το χρωμόσωμα της Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενής λευχαιμία (Ph- θετική CML).
What Tasigna is used for Tasigna is used to treat a type of leukaemia called Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia (Ph-positive CML).
Το Tasigna χρησιμοποιείται σε ασθενείς με CML που δεν ωφελούνται πλέον από την προηγούμενη θεραπεία που λάμβαναν περιλαμβανομένου του imatinib.
Tasigna is used in patients with CML who are no longer benefiting from previous treatment including imatinib.
Πώς δρα το Tasigna Σε ασθενείς με CML, μια αλλοίωση του DNA (γενετικό υλικό) πυροδοτεί ένα σήμα που υποκινεί τον οργανισμό να παράγει μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα.
How Tasigna works In patients with CML, a change in DNA (genetic material) triggers a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells.
Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το Tasigna Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα υποβάλλεστε σε τακτικές εξετάσεις στις οποίες περιλαμβάνονται εξετάσεις αίματος.
Monitoring your Tasigna treatment You will have regular tests, including blood tests, during treatment.
Μέσω αυτών των εξετάσεων, παρακολουθείται η ποσότητα των κυττάρων του αίματος (λευκοκύτταρα, ερυθροκύτταρα και αιμοπετάλια) προκειμένου να διαπιστωθεί πόσο καλά γίνεται ανεκτό το Tasigna από τον οργανισμό σας.
These will monitor the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see how Tasigna is tolerated.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TASIGNA
BEFORE YOU TAKE TASIGNA
Ακολουθείστε όλες τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά.
Follow all the doctor’ s instructions carefully.
Μην πάρετε το Tasigna:
29 Do not take Tasigna
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο nilotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to nilotinib or any of the other ingredients of Tasigna listed
του Tasigna που αναφέρεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
at the end of this leaflet.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Tasigna
Take special care with Tasigna
- εάν έχετε καρδιακή διαταραχή, όπως μη φυσιολογικό ηλεκτρικό σήμα που ονομάζεται
- if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “ prolongation of the
« επιμήκυνση του διαστήματος QT ».
QT interval”.
- εάν λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό ρυθμό (αντιαρρυθμικά) ή το
- if you are being treated with medicines that affect the heart beat (anti-arrhythmics) or the liver
Λήψη άλλων φαρμάκων).
(see Taking other medicines).
- εάν έχετε λάβει θεραπεία με κάποιο φάρμακο της ομάδας των φαρμάκων που ονομάζονται
- if you have been treated with a medicine of the type called anthracyclines (frequently used in
ανθρακυκλίνες (χρησιμοποιούνται συχνά στη θεραπεία της λευχαιμίας).
leukaemia therapy).
- εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να επηρεάζουν την οξύτητα του στομάχου (βλ.
- if you are being treated with medicines that affect your stomach acidity (see Taking other
Λήψη άλλων φαρμάκων).
medicines).
Λήψη άλλων φαρμάκων Το Tasigna μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Taking other medicines Tasigna may interfere with some other medicines.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Tasigna εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist before taking Tasigna if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Συγκεκριμένα, σε αυτά περιλαμβάνονται: • αντιαρρυθμικά – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, • χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, κλαριθρομυκίνη, αλοπεριδόλη, μεθαδόνη – φάρμακα που μπορεί να έχουν ανεπιθύμητη επίδραση στη λειτουργία της καρδιάς, • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, μοξιφλοξασίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων, • ριτοναβίρη – ένα φάρμακο από την ομάδα των « αντιπρωτεασών » που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV, • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη – χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, • ριφαμπικίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης, • υπερικόν το διάτρητον (βαλσαμόχορτο) - φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων (είναι επίσης γνωστό ως Hypericum perforatum), • μιδαζολάμη – χρησιμοποιείται για τη μείωση του άγχους πριν από χειρουργική επέμβαση, • βαρφαρίνη – χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών πήξης του αίματος (όπως πήγματα αίματος ή θρομβώσεις), • αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη), • αντιόξινα, αναστολείς των H2 υποδοχέων, αναστολείς αντλίας πρωτονίων – χρησιμοποιούνται για την καταστολή της οξύτητας του στομάχου.
John’ s Wort – a herbal product used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum); • midazolam – used to relieve anxiety before surgery; • warfarin – used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); • astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine); • antacids, H2 blockers, proton pump inhibitors – used to suppress stomach acidity.
32 Λήψη του Tasigna με τροφές και ποτά • Μην παίρνετε το Tasigna με τροφές.
Taking Tasigna with food and drink • Do not take Tasigna with food.
Να παίρνετε τα καψάκια τουλάχιστον 2 ώρες μετά την κατανάλωση οποιασδήποτε τροφής και στη συνέχεια περιμένετε τουλάχιστον 1 ώρα πριν να ξαναφάτε.
Take the capsules at least 2 hours after any food and then wait at least 1 hour before eating again.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην παράγραφο « Πότε να παίρνετε το Tasigna » στην ενότητα 3. • Μην πίνετε χυμό γκρέιπ φρουτ και μην τρώτε γκρέιπ φρουτ.
For more information, see under “ When to take Tasigna” in section 3. • Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Το Tasigna μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες.
Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Κύηση και θηλασμός • Το Tasigna δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
30 Pregnancy and breast-feeding • Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε, ενημερώστε τον γιατρό σας ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας κατά πόσο μπορείτε να πάρετε το Tasigna κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας. • Οι γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. • Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasigna.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take Tasigna during your pregnancy. • Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment. • Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ζάλη ή διαταραχές της όρασης) με πιθανό αντίκτυπο στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε με ασφάλεια μηχανές μετά από τη λήψη του Tasigna, πρέπει να απέχετε από αυτές τις δραστηριότητες μέχρι να υποχωρήσει η επίδραση.
Driving and using machines If you experience side effects (such as dizziness or visual disorders) with a potential impact on the ability to safely drive or use any tools or machines after taking Tasigna, you should refrain from these activities until the effect has disappeared.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Tasigna Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (που είναι γνωστή και ως σάκχαρο του γάλακτος).
Important information about some of the ingredients of Tasigna This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Αν σας ενηµέρωσε ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TASIGNA
HOW TO TAKE TASIGNA
Πάντοτε να παίρνετε το Tasigna αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Tasigna exactly as your doctor has told you.
Πόσο Tasigna να πάρετε • Η δόση έναρξης είναι 800 mg ανά ημέρα.
How much Tasigna to take • The starting dose is 800 mg per day.
Αυτή η δόση επιτυγχάνεται λαμβάνοντας δύο καψάκια των 200 mg δύο φορές την ημέρα.
This dose is achieved by taking two capsules of 200 mg twice a day.
Πότε να παίρνετε το Tasigna Να παίρνετε τα καψάκια: • δύο φορές την ημέρα (περίπου κάθε 12 ώρες), • τουλάχιστον 2 ώρες μετά την κατανάλωση οποιασδήποτε τροφής, • κατόπιν περιμένετε 1 ώρα μέχρι να ξαναφάτε κάτι.
When to take Tasigna Take the capsules: • twice a day (approximately every 12 hours); • at least 2 hours after any food; • then wait 1 hour before eating again.
Η λήψη του Tasigna την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε τα καψάκιά σας.
Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your capsules.
Πώς να πάρετε το Tasigna • Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό. • Μην ανοίγετε τα καψάκια. • Μην καταναλώνετε οποιαδήποτε τροφή μαζί με τα καψάκια.
How to take Tasigna • Swallow the capsules whole with water. • Do not open the capsules. • Do not take any food together with the capsules.
33 Για πόσο διάστημα να πάρετε το Tasigna Συνεχίστε να λαμβάνετε το Tasigna καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
How long to take Tasigna Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tasigna από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tasigna από την κανονική, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα καψάκια κατά λάθος, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό ή νοσοκομείο.
If you take more Tasigna than you should If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away.
Δείξτε τους τη συσκευασία των καψακίων και αυτό το φύλλο οδηγιών.
Show them the pack of capsules and this package leaflet.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tasigna Εάν παραλείψετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση όπως έχει προγραμματιστεί.
If you forget to take Tasigna If you miss a dose, take your next dose as scheduled.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tasigna Μην σταματήσετε να παίρνετε το Tasigna εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
31 If you stop taking Tasigna Do not stop taking Tasigna unless your doctor tells you to.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tasigna μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Tasigna can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές, όχι συχνές ή έχουν αναφερθεί σε ελάχιστους ασθενείς. • ταχεία πρόσληψη βάρους, πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων, των ποδιών ή του προσώπου • πόνος στο θώρακα, υψηλή αρτηριακή πίεση, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (ενδείξεις καρδιακών διαταραχών) • δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, συριγμός, πρήξιμο των ποδιών (ενδείξεις πνευμονικών διαταραχών) • πυρετός, πονόλαιμος, ερεθισμένο στόμα, αδυναμία, μώλωπες, συχνές λοιμώξεις (ενδείξεις αιματολογικών διαταραχών) • αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, δυσκολία στην ομιλία, έντονος πονοκέφαλος, ο ασθενής βλέπει, αισθάνεται ή ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν (ενδείξεις διαταραχών του νευρικού συστήματος) • δίψα, ξηροδερμία, ευερεθιστότητα, σκούρα ούρα, μειωμένη παραγωγή ούρων (ενδείξεις νεφρικών διαταραχών) • θαμπή όραση, απώλεια της όρασης, εμφανής αιμορραγία στο άσπρο μέρος του ματιού (ενδείξεις διαταραχών των οφθαλμών) • πρήξιμο ή πόνος σε κάποιο μέρος του σώματος (ενδείξεις σχηματισμού θρόμβου σε μια φλέβα) • κοιλιακός πόνος, ναυτία, εμετός που περιέχει αίμα, μαύρα κόπρανα, δυσκοιλιότητα, πρήξιμο στην κοιλιά (ενδείξεις γαστρεντερικών διαταραχών) • κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια όρεξης, ελαφρώς χρωματισμένα ούρα (ενδείξεις ηπατικών διαταραχών) • εξάνθημα, επώδυνα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες (ενδείξεις δερματικών διαταραχών)
These side effects are common, uncommon or have been reported in very few patients. • rapid weight gain, swelling of hands, ankles, feet or face • chest pain, high blood pressure, irregular heart rhythm (signs of heart disorders) • difficulty breathing, cough, wheezing, swelling of the feet or legs (signs of lung disorders) • fever, sore throat, mouth sores, weakness, bruising, frequent infections (signs of blood disorders) • weakness or paralysis of the limbs or face, difficulty speaking, severe headache, seeing, feeling or hearing things that are not there (signs of nervous system disorders) • thirst, dry skin, irritability, dark urine, decreased urine output (signs of kidney disorders) • blurred vision, loss of vision, visible bleeding in white of eye (signs of eye disorders) • swelling and pain in one part of the body (signs of clotting within a vein) • abdominal pain, nausea, vomiting of blood, black stools, constipation, swollen abdomen (signs of gastrointestinal disorders) • yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, light-coloured urine (signs of liver disorders) • rash, painful red lumps, pain in joints and muscles (signs of skin disorders) • excessive thirst, high urine output, increased appetite with weight loss, tiredness (signs of high level of sugar in the blood) If you get any of these, tell your doctor straight away.
34 • υπερβολική δίψα, μεγάλη παραγωγή ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους, κόπωση (ενδείξεις υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα) Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
These effects may affect more than 10 in every 100 patients. • nausea, constipation, diarrhoea • headache • tiredness • itching, rash • low level of white blood cells, red blood cells or platelets and high level of lipase in the blood (changes in blood test results) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές.
Some side effects are common.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 10 σε κάθε 100 ασθενείς. • ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια • πονοκέφαλος • κόπωση • κνησμός, εξάνθημα • χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ερυθροκυττάρων ή αιμοπεταλίων και υψηλά επίπεδα λιπάσης στο αίμα (μεταβολές των αποτελεσμάτων των εξετάσεων αίματος) Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σε έντονο βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.
These effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence • bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle pain • skin reddening, dry skin • loss of appetite, weight decrease or increase • hair loss • insomnia • night sweats, excessive sweating, hot flushes • dizziness, generally feeling unwell; spinning sensation • tingling or numbness • voice disorder
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές.
32 • abnormal liver function tests and other changes in blood test results such as a high level of potassium or a low level of magnesium • palpitations (sensation of rapid heart beat) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές.
Some side effects are uncommon.