natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις μελέτες χρόνιας άδ
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
τοξικότητας δεν παρατηρήθηκε καμία ογκογόνος ή μη αναμενόμενη μιτογόνος απόκριση σε οποιονδήποτε τύπο ιστού.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα. ου οί
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
εμβρύου/ κυήματος, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Δεν ανιχνεύτηκε καμία διαφοροποίηση στην γονιμότητα. υ το όν
No alteration of fertility was detected.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ οϊ πρ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 Κατάλογος εκδόχων ό
or 6.1 List of excipients
Διβασικό φωσφορικό νάτριο υτ
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα μα αρ
au Sodium chloride Polysorbate 80
6. 2 Ασυμβατότητες Φ
for injections Incompatibilities
55 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life ct
2 χρόνια.
2 years. du
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage ro
χύ Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Μην το καταψύχετε.
Do not freeze. lp
ισ Διατηρείτε τον περιέκτη στο εξωτερικό χαρτονένιο κουτί, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
σε Όταν επιδιώκεται περιπατητική χρήση, το Nespo είναι δυνατό να αφαιρείται από το ψυγείο μία φορά,
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
ον για μέγιστη περίοδο επτά ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C).
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Από τη στιγμή που μία
Once a syringe has been removed from the ic
λέ σύριγγα αφαιρεθεί από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιείται εντός 7 ημερών είτε να απορρίπτεται.
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container M
είν Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) σύριγγα( ες) με ενέσιμο διάλυμα Nespo 30
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
ςδ Η συσκευασία των συριγγών μπορεί να είναι με blister (συσκευασία του 1 και των 4 τεμαχίων) ή
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
ία χωρίς blister (συσκευασία μόνο του 1 τεμαχίου).
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
ορ οφ Οι σύριγγες κατασκευάζονται από γυαλί τύπου 1, με βελόνες 27 gauge από ανοξείδωτο χάλυβα.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Βλέπε παράγραφο 4. 4. κυ
See section 4.4.
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη των συσκευασιών. εια
Not all packs may be marketed.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης άδ
48 6.6 Special precautions for disposal
σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται. οί οπ
Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
Θα πρέπει να ενίονται μόνον τα διαλύματα που είναι άχρωμα, διαυγή ή ελαφρώς υ
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φθάσει σε θερμοκρασία το
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
δωματίου πριν από την ένεση. όν
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. ικ υτ κε
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ μα
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dompé Biotec S. p. A. αρ
or Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Φ
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
Ιταλία
au Italy
EU/ 1/ 01/ 184/ 007 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 008 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 036 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 007 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 036 1 Pack Unblistered no
χύ 9.
9.
ισ σε Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
8 June 2001 du
8 Ιουνίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of last renewal:
ον λέ 10.
10.
α ιπ είν Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του
lp
εν Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ic
ςδ ία ορ οφ κλ κυ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ικ ό υτ κε μα αρ Φ
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ ed M
χύ Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 40 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 4 ml (100 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
χύ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
50 Adult patients with chronic renal failure
59 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
51 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
60 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
52 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
61 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση η ου
53 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
54 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
65 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
57 in vivo activity.
67 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
68 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
59 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
69 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) σύριγγα( ες) με ενέσιμο διάλυμα Nespo 40 μg σε 0, 4 ml (100 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης οπ
60 6.6 Special precautions for disposal
70 7.
is 7.
σε EU/ 1/ 01/ 184/ 009 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 009 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 037 1 Pack Unblistered no
ον EU/ 1/ 01/ 184 / 010 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 037 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister)
9.
χύ Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 5 ml (100 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
χύ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
62 Adult patients with chronic renal failure
73 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
63 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
74 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
64 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
75 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση η ου
65 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
66 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
79 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
69 in vivo activity.
81 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
82 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
71 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
83 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) σύριγγα( ες) με ενέσιμο διάλυμα Nespo 50 μg σε 0, 5 ml (100 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης οπ
72 6.6 Special precautions for disposal
84 7.
is 7.
σε EU/ 1/ 01/ 184/ 011 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 011 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 038 1 Pack Unblistered no
ον EU/ 1/ 01/ 184 / 012 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 038 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister)
9.
χύ Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 60 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 3 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
χύ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
74 Adult patients with chronic renal failure
87 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
75 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
88 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
76 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
89 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση η ου
77 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
78 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
93 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
81 in vivo activity.
95 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
96 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
83 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
97 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) σύριγγα( ες) με ενέσιμο διάλυμα Nespo 60 μg σε 0, 3 ml (200 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης οπ
84 6.6 Special precautions for disposal
98 7.
is 7.
σε EU/ 1/ 01/ 184/ 013 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 013 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 039 1 Pack Unblistered no
ον EU/ 1/ 01/ 184/ 014 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 039 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister)
9.
χύ Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 80 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 4 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
χύ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
86 Adult patients with chronic renal failure
101 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
87 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
102 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
88 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
103 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση η ου
89 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
107 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
93 in vivo activity.
109 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
94 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
110 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
95 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
111 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) σύριγγα( ες) με ενέσιμο διάλυμα Nespo 80 μg σε 0, 4 ml (200 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης οπ
96 6.6 Special precautions for disposal
112 7.
is 7.
σε EU/ 1/ 01/ 184/ 015 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 Pack Unblistered no
ον EU/ 1/ 01/ 184 / 016 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 040 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister)
9.
χύ Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 5 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
χύ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
98 Adult patients with chronic renal failure
115 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
99 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
116 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
100 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
117 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση η ου
101 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
102 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
121 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
105 in vivo activity.
123 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
106 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
124 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
107 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
125 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) σύριγγα( ες) με ενέσιμο διάλυμα Nespo 100 μg σε 0, 5 ml (200 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης οπ
108 6.6 Special precautions for disposal
126 7.
is 7.