natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα σκληρά καψάκια Revlimid 5 mg είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη “ REV 5 mg ”.
Revlimid 5 mg hard capsules are white, with “REV 5 mg” written on them.
Τα σκληρά καψάκια Revlimid 10 mg είναι κυανοπράσινα/ ανοικτά κίτρινα και φέρουν την ένδειξη “ REV 10 mg ”.
Revlimid 10 mg hard capsules are blue-green/pale yellow, with “REV 10 mg” written on them.
Τα σκληρά καψάκια Revlimid 15 mg είναι γαλάζια/ λευκά και φέρουν την ένδειξη “ REV 15 mg ”.
Revlimid 15 mg hard capsules are pale blue/white, with “REV 15 mg” written on them.
Τα σκληρά καψάκια Revlimid 25 mg είναι λευκά και φέρουν την ένδειξη “ REV 25 mg ”.
Revlimid 25 mg hard capsules are white, with “REV 25 mg” written on them.
Κάθε συσκευασία περιέχει τρεις κυψέλες, με επτά καψάκια η καθεμία.
Each pack contains three blisters, each with seven capsules.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor 87 Berkshire SL4 1NA United Kingdom
Παραγωγός Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Ηνωμένο Βασίλειο
Manufacturer Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA United Kingdom
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
100 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
101
88
Τι είναι το Reyataz; Το Reyataz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αταζαναβίρη.
Reyataz is a medicine that contains the active substance atazanavir.
Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (μπλε και λευκά:
It is available as capsules (blue and white:
100 mg, γαλάζια και μπλε:
100 mg; light blue and blue:
150 mg, σκούρο μπλε:
150 mg; opaque blue:
200 mg, κόκκινα και μπλε:
200 mg; red and blue:
300 mg) και πόσιμης κόνιος (50 mg ανά 1, 5 g δόσης).
300 mg) and as an oral powder (50 mg per 1.5 g measure).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Reyataz; Το Reyataz είναι αντιιικό φάρμακο.
Reyataz is an antiviral medicine.
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (άλλο αντιιικό φάρμακο) και άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας τύπου 1 (HIV1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
It is used together with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Οι ιατροί πρέπει να συνταγογραφούν το Reyataz σε ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν αντιιικά φάρμακα για τη λοίμωξη HIV αφού προηγουμένως έχουν λάβει υπόψη τα εν λόγω φάρμακα καθώς και την πιθανότητα απόκρισης του ιού στο Reyataz.
Doctors should prescribe Reyataz to patients who have received antiviral medicines for HIV infection before only once they have looked at these medicines and the likelihood that the virus will respond to Reyataz.
Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει αποτέλεσμα σε ασθενείς στους οποίους άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Reyataz (αναστολείς πρωτεάσης) δεν επιφέρουν αποτελέσματα ή έπαψαν πλέον να είναι αποτελεσματικά.
Based on the information available, the medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work or have stopped working.
Πώς χρησιμοποιείται το Reyataz; Η έναρξη της θεραπείας με Reyataz πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg μία φορά ημερησίως.
The recommended dose is 300 mg once a day.
Κάθε δόση πρέπει να λαμβάνεται με 100 mg ριτοναβίρης και τροφή.
Each dose must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Στους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, χορηγείται η πόσιμη κόνις.
The oral powder can be used in patients who are unable to swallow capsules.
Το Reyataz πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ήπια ηπατικά προβλήματα και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Reyataz should be used with caution in patients with mild liver problems, and should not be used in patients with moderate or severe liver problems.
Πώς δρα το Reyataz; Η δραστική ουσία στο Reyataz, η αταζαναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και το οποίο συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may
Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Reyataz; Η αποτελεσματικότητα του Reyataz έχει αξιολογηθεί σε τέσσερις βασικές μελέτες.
The effectiveness of Reyataz has been assessed in four main studies.
Στη μία μελέτη συμμετείχαν 883 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς (οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία για τον ιό HIV) και στις υπόλοιπες τρεις συμμετείχαν συνολικά 743 ασθενείς (οι οποίοι είχαν λάβει πρότερη θεραπεία για τον ιό HIV).
One study involved 883 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), and the other three involved a total of 743 treatment-experienced patients (who had taken treatment for HIV infection before).
Στη μελέτη με τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, η αποτελεσματικότητα του Reyataz συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα της λοπιναβίρης (άλλο αντιιικό φάρμακο), συγχορηγούμενα αμφότερα με ριτοναβίρη.
In the study of treatment-naïve patients, the effectiveness of Reyataz was compared with that of lopinavir (another antiviral medicine), both taken with ritonavir.
Στους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας, οι δύο πρώτες μελέτες σύγκριναν την αποτελεσματικότητα του Reyataz, συγχορηγούμενου με σακιναβίρη (άλλο αντιικό φάρμακο) χωρίς όμως χορήγηση ριτοναβίρης, με την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ριτοναβίρης και σακιναβίρης ή ριτοναβίρης και λοπιναβίρης.
In treatment-experienced patients, the first two studies compared the effectiveness of Reyataz, taken with saquinavir (another antiviral medicine) but without ritonavir, with that of the combination of ritonavir and either saquinavir or lopinavir.
Η τρίτη μελέτη σύγκρινε την αποτελεσματικότητα του Reyataz συγχορηγούμενου με ριτοναβίρη ή σακιναβίρη με αυτήν της λοπιναβίρης συγχορηγούμενης με ριτοναβίρη σε 358 ασθενείς.
The third study compared the effectiveness of Reyataz plus either ritonavir or saquinavir with that of lopinavir plus ritonavir in 358 patients.
Ποιο είναι το όφελος του Reyataz σύμφωνα με τις μελέτες; Στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το Reyataz ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λοπιναβίρη, όταν χορηγούταν μαζί με ριτοναβίρη.
In treatment-naïve patients, Reyataz was as effective as lopinavir, when they were taken with ritonavir.
Στην αρχή της μελέτης, τα ιικά φορτία των ασθενών ήταν περίπου 88. 100 αντίγραφα/ ml, αλλά μετά από 48 εβδομάδες, το 78% των ασθενών που λάμβαναν Reyataz (343 από τους 440) είχαν ιικά φορτία κάτω των 50 αντιγράφων/ ml, έναντι 76% όσων λάμβαναν λοπιναβίρη (338 από τους 443).
At the start of the study, the patients’ viral loads were around 88,100 copies/ ml, but after 48 weeks, 78% of the patients taking Reyataz (343 out of 440) had viral loads below 50 copies/ ml, compared with 76% of those taking lopinavir (338 out of 443).
Στους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας, τα αποτελέσματα της πρώτης μελέτης δεν μπορούν να ερμηνευθούν καθώς μεγάλος αριθμός ασθενών αποχώρησε από τη μελέτη πριν από την προγραμματισμένη ολοκλήρωσή της.
In treatment-experienced patients, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Στη δεύτερη μελέτη, ο συνδυασμός λοπιναβίρης και ριτοναβίρης επέφερε μεγαλύτερη μείωση στο ιικό φορτίο σε σύγκριση με το Reyataz χορηγούμενο χωρίς ριτοναβίρη, μετά από 24 εβδομάδες.
In the second study, the combination of lopinavir and ritonavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz taken without ritonavir after 24 weeks.
Στην τρίτη μελέτη, οι ασθενείς που λάμβαναν Reyataz ή λοπιναβίρη, σε συνδυασμό με ριτοναβίρη, παρουσίασαν παρόμοια πτώση στις τιμές του ιικού φορτίου μετά από 24 και 48 εβδομάδες, εμφανίζοντας μείωση κατά περίπου 99% μετά από 48 εβδομάδες.
In the third study, patients taking Reyataz or lopinavir, in combination with ritonavir, had similar falls in viral load after 24 and 48 weeks, having fallen by around 99% after 48 weeks.
Τα εν λόγω ευρήματα διατηρήθηκαν και μετά από 96 εβδομάδες.
This finding was maintained after 96 weeks.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Reyataz; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Reyataz (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ίκτερος των οφθαλμών (κιτρίνισμα των οφθαλμών), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος, ναυτία (αδιαθεσία), δυσπεψία (πύρωση), εξάνθημα, σύνδρομο λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), κόπωση και ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος).
The most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, lipodystrophy syndrome (changes in the distribution of body fat), fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Reyataz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Reyataz, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Reyataz should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atazanavir or any of the other ingredients, or who have moderate to severe problems with their liver.
Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη λήψη του Reyataz με άλλα φάρμακα.
Reyataz must not be used in patients taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Reyataz or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Caution is needed when Reyataz is taken at the same time as other medicines.
Όπως συμβαίνει με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Reyataz διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης (νέκρωση του οστίτη ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Reyataz may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης κατά τη χορήγηση Reyataz.
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking Reyataz.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Reyataz; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Reyataz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV- 1 σε ενήλικους ασθενείς, σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Reyataz’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Reyataz.
The Committee recommended that Reyataz be given marketing authorisation.
Το Reyataz εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων », διότι για επιστημονικούς λόγους δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το φάρμακο.
Reyataz was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Δεδομένου ότι η εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, το καθεστώς των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » έληξε στις 25 Ιουλίου 2008.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 25 July 2008.
Λοιπές πληροφορίες για το Reyataz:
2/ 3 Other information about Reyataz:
Στις 2 Μαρτίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG για το Reyataz.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 2 March 2004.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Reyataz διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Reyataz can be found here.
Συσκευασία( ες)
Package size
Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
φιάλη (HDPE) κυψέλη (alu/ alu) φιάλη (HDPE) κυψέλη (alu/ alu) φιάλη (HDPE) κυψέλη (alu/ alu)
bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) bottle (HDPE) blister (alu/ alu)
60 καψάκια 60 καψάκια 60 καψάκια 60 καψάκια 60 καψάκια 60 καψάκια
60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules 60 capsules
Πόσιµη κόνις Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό
Oral powder Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
φιάλη (HDPE) φιάλη (HDPE) κυψέλη (alu/ alu) 3 φιάλες (HDPE)
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) 3 bottles (HDPE)
1 φιάλη 30 καψάκια 30 καψάκια 30 καψάκια
1 bottle 30 capsules 30 capsules 30 capsules
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg atazanavir (ως θειϊκό άλας)
Each capsule contains 100 mg of atazanavir (as sulphate)
54, 79 mg λακτόζης ανά καψάκιο.
54.79 mg of lactose per capsule.
Αδιαφανές μπλε και λευκό καψάκιο τυπωμένο με λευκά και μπλε μελάνια, με "BMS 100 mg" στο ένα μισό και με "3623" στο άλλο μισό.
Hard capsule Opaque blue and white capsule printed with white and blue inks, with "BMS 100 mg" on one half and with "3623" on the other half.
Το REYATAZ ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με λοίμωξη HIV- 1 σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά προϊόντα.
REYATAZ is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults in combination with other antiretroviral medicinal products.
Στους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία αντιρετροϊκής θεραπείας, η απόδειξη της αποτελεσματικότητας βασίζεται σε μια μελέτη που συγκρίνει το REYATAZ 300 mg μια φορά την ημέρα σε συνδυασμό με ριτοναβίρη 100 mg μια φορά την ημέρα με lopinavir/ ριτοναβίρη, κάθε σχήμα σε συνδυασμό με tenofovir (βλέπε παραγράφους 4. 8 και 5. 1).
In antiretroviral treatment experienced patients, the demonstration of efficacy is based on a study comparing REYATAZ 300 mg once daily in combination with ritonavir 100 mg once daily with lopinavir/ ritonavir, each regimen in combination with tenofovir (see sections 4.8 and 5.1).
Με βάση τα διαθέσιμα ιολογικά και κλινικά δεδομένα, δεν αναμένεται κανένα όφελος σε ασθενείς με στελέχη ανθεκτικά σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης (≥ 4 PI μεταλλάξεις).
Based on available virological and clinical data, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Η επιλογή του REYATAZ σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας θα πρέπει να βασισθεί σε ατομικό έλεγχο ιικής αντοχής και στο ιστορικό θεραπείας του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The choice of REYATAZ in treatment experienced patients should be based on individual viral resistance testing and the patient’ s treatment history (see section 5.1).
Ενήλικες: η συνιστώμενη δόση του REYATAZ είναι 300 mg (το REYATAZ διατίθεται ως σκληρά καψάκια των 100 mg, 150 mg και 200 mg) μια φορά την ημέρα λαμβανόμενο μαζί με ριτοναβίρη 100 mg μια φορά την ημέρα και μαζί με τροφή.
Adults: the recommended dose of REYATAZ is 300 mg once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
Η ριτοναβίρη χρησιμοποιείται ως ενισχυτικός παράγων της φαρμακοκινητικής της atazanavir (βλέπε παραγράφους 4. 5 και 5. 1).
Ritonavir is used as a booster of atazanavir pharmacokinetics (see sections 4.5 and 5.1).
Εάν το REYATAZ μαζί με τη ριτοναβίρη συγχορηγηθούν με διδανοσίνη, συνιστάται η διδανοσίνη να λαμβάνεται 2 ώρες μετά το REYATAZ με τη ριτοναβίρη που λαμβάνεται με τροφή (βλέπε παράγραφο 4. 5).
REYATAZ with ritonavir must be taken with food (see section 4.5).
Βρέφη, νήπια, παιδιά και έφηβοι: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του REYATAZ στους παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει αποδειχθεί (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Infants, toddlers, children, and adolescents: the safety and efficacy of REYATAZ in paediatric patients has not been established (see section 5.2).
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is needed (see section 5.2).
2 Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: το REYATAZ μαζί με τη ριτοναβίρη πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ελαφρά έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
REYATAZ with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
Το REYATAZ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 5. 2).
REYATAZ with ritonavir should be used with caution in patients with mild hepatic impairment.
Το REYATAZ μαζί με τη ριτοναβίρη δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
REYATAZ should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Τρόπος χορήγησης: για χορήγηση από του στόματος.
2 Method of administration: for oral administration.
(Βλέπε Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το REYATAZ πόσιμη κόνις).
REYATAZ oral powder is available for patients who are unable to swallow capsules (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
Patients with moderate to severe hepatic insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης και REYATAZ με ταυτόχρονη χαμηλή δόση ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Combination of rifampicin and REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Το REYATAZ μαζί με τη ριτοναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του ισόμορφου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450 και έχουν στενά θεραπευτικά παράθυρα (π. χ., αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, bepridil, τριαζολάμη, μιδαζολάμη χορηγούμενη από του στόματος (για προφυλάξεις της παρεντερικά χορηγούμενης μιδαζολάμης, βλέπε παράγραφο 4. 5) και αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας, συγκεκριμένα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, μεθυλεργονοβίνη) (βλέπε παράγραφο 4. 5).
REYATAZ with ritonavir must not be used in combination with medicinal products that are substrates of the CYP3A4 isoform of cytochrome P450 and have narrow therapeutic windows (e. g., astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil, triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), and ergot alkaloids, particularly, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine) (see section 4.5).
Το REYATAZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν βότανο St.
REYATAZ must not be used in combination with products containing St.
John´s (Hypericum perforatum) (βλέπε παράγραφο 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η σύγχρονη αντιρετροϊκή θεραπεία δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HIV σε άλλους, μέσω του αίματος ή της σεξουαλικής επαφής.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Θα πρέπει να συνεχίσουν να εφαρμόζονται κατάλληλες προφυλάξεις.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Συγχορήγηση του REYATAZ με ριτοναβίρη σε δόσεις μεγαλύτερες των 100 mg μια φορά την ημέρα δεν έχουν αξιολογηθεί κλινικά.
Co-administration of REYATAZ with ritonavir in doses greater than 100 mg once daily has not been clinically evaluated.
Η χρήση υψηλότερων δόσεων ριτοναβίρης μπορεί να αλλοιώσει το προφίλ ασφαλείας της atazanavir (επιδράσεις στην καρδιά, υπερχολερυθριναιμία) και επομένως δεν συνιστάται.
The use of higher ritonavir doses might alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
Ασθενείς με συνυπάρχουσες παθήσεις Η atazanavir μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 3).
Patients with coexisting conditions Atazanavir is primarily hepatically metabolised and increased plasma concentrations were observed in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του REYATAZ δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
The safety and efficacy of REYATAZ has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε να προσφύγετε επίσης και στη σχετική Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4. 8).
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
3 Έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες ασυμπτωματικές παρατάσεις του διαστήματος PR με το REYATAZ σχετιζόμενες με τη δόση.
Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
Στους ασθενείς με προϋπάρχοντα προβλήματα αγωγιμότητας (δευτέρου βαθμού ή υψηλότερου κολποκοιλιακού ή σύνθετου σκελικού αποκλεισμού), το REYATAZ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο όταν το όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 5. 1).
In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), REYATAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί όταν συνταγογραφείται το REYATAZ σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν τη δυνατότητα να επιμηκύνουν το διάστημα QT καί/ ή σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου (βραδυκαρδία, συγγενές παρατεταμένο QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές (βλέπε παραγράφους 4. 8 και 5. 3).
Particular caution should be used when prescribing REYATAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/ or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).