natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αποτελέσματα που φαίνονται ευνοϊκά για το εικονικό φάρμακο (η σύνθετη θνησιμότητα και νοσηρότητα ήταν 21, 9% στο εικονικό φάρμακο έναντι 25, 4% στην ομάδα βαλσαρτάνης) παρατηρήθηκαν στους ασθενείς εκείνους που ελάμβαναν τον τριπλό συνδυασμό, αναστολέα ΜΕΑ, β- αποκλειστή και βαλσαρτάνης.
25.4% in valsartan group) were observed for those patients receiving the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan.
Σε μια υποομάδα ασθενών που δεν ελάμβαναν αναστολέα ΜΕΑ (n=366), τα οφέλη νοσηρότητας ήταν τα μέγιστα.
In this subgroup all-cause mortality was significantly reduced with valsartan compared to placebo by
Σε αυτή την υποομάδα η θνησιμότητα από όλα τα αίτια μειώθηκε σημαντικά με τη βαλσαρτάνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά 33% (95% Δ. Ε.: – 6% έως 58%) (17, 3% βαλσαρτάνη έναντι 27, 1% εικονικό φάρμακο) και ο κίνδυνος σύνθετης θνησιμότητας και νοσηρότητας μειώθηκε σημαντικά κατά 44% (24, 9% βαλσαρτάνη έναντι 42, 5% εικονικό φάρμακο).
27.1% placebo) and the composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 44% (24.9% valsartan vs.
Στους ασθενείς που ελάμβαναν αναστολέα ΜΕΑ χωρίς κάποιο β- αποκλειστή, η νοσηρότητα από όλα τα αίτια μειώθηκε σημαντικά (p=NS) στην ομάδα βαλσαρτάνης (21, 8%) και στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (22, 5%).
In patients receiving an ACE inhibitor without a beta-blocker, all cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (21.8%) and placebo (22.5%) groups.
Ο κίνδυνος σύνθετης θνησιμότητας και νοσηρότητας μειώθηκε σημαντικά κατά 18, 3% (95% Δ. Ε.:
Composite mortality and morbidity risk was significantly reduced by 18.3% (95% CI:
8% έως 28%) με τη βαλσαρτάνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (31, 0% έναντι 36, 3%).
36.3%).
Στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης Val- HeFT, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στην κατηγορία κατά NYHA και στα σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας, της κόπωσης, του οιδήματος και των ρόγχων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In the overall Val-HeFT population, valsartan treated patients showed significant improvement in NYHA class, and heart failure signs and symptoms, including dyspnoea, fatigue, oedema and rales compared to placebo.
Οι ασθενείς που ελάμβαναν βαλσαρτάνη είχαν καλύτερη ποιότητα ζωής, όπως καταδείχτηκε στη βαθμολογία της κλίμακας ‘ Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life ’ από τη γραμμή αναφοράς έως το τελικό σημείο σε σύγκριση με τους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Patients treated with valsartan had a better quality of life as demonstrated by change in the Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life score from baseline at endpoint than placebo.
Υπέρταση Η χορήγηση του Diovan σε ασθενείς με υπέρταση έχει σαν αποτέλεσμα τη μείωση της αρτηριακής πίεσης χωρίς να επηρεασθεί η συχνότητα του σφυγμού.
Hypertension Administration of Diovan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Στους περισσότερους ασθενείς, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης από το στόμα, η έναρξη της αντιυπερτασικής δράσης εμφανίζεται μέσα σε 2 ώρες και η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται μέσα σε 4- 6 ώρες.
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Η μελέτη MARVAL (μείωση μικρολευκωματινουρίας με βαλσαρτάνη) αξιολόγησε τη μείωση της απέκκριση της λευκωματίνης στα ούρα (UAE) με βαλσαρτάνη (8- 160 mg μία φορά την ημέρα) έναντι αμλοδιπίνης (5- 10 mg μια φορά την ημέρα), σε 332 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μέση ηλικία:
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/ od) versus amlodipine (5-10 mg/ od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age:
58 χρόνια, 265 άντρες) με μικρολευκωματινουρία (βαλσαρτάνη:
58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan:
58 µg/ min; αμλοδιπίνης:
58 µg/ min; amlodipine:
55, 4 µg/ min), με φυσιολογική ή υψηλή αρτηριακή πίεση και με διατηρούμενη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη αίματος < 120 μmol/ l).
55.4 µg/ min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine < 120 µmol/ l).
Στις 23 εβδομάδες, η UAE μειώθηκε (p < 0,. 001) κατά 42% (– 24, 2 µg/ min; 95% Δ. Ε.: – 40, 4 έως – 19, 1) με βαλσαρτάνη και περίπου κατά 3% (– 1, 7 µg/ min; 95% Δ. Ε.: – 5, 6 έως 14, 9) με αμλοδιπίνη παρά τους παρόμοιους ρυθμούς μείωσης της αρτηριακής πίεσης και στις δύο ομάδες.
At 24 weeks, UAE was reduced (p < 0.001) by 42% (– 24.2 µg/ min; 95% CI: – 40.4 to – 19.1) with valsartan and approximately 3% (– 1.7 µg/ min; 95% CI: – 5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
38 Η μελέτη Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) εξέτασε περαιτέρω την αποτελεσματικότητα της βαλσαρτάνης στη μείωση της UAE σε 391 υπερτασικούς ασθενείς (αρτηριακή πίεση=150/ 88 mmHg) με διαβήτη τύπου 2, μικρολευκωματινουρία (μέση=102 µg/ min; 20- 700 µg/ min) και διατηρούμενη νεφρική λειτουργία (μέση κρεατινίνη ορού = 80 µmol/ l).
The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/ 88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/ min; 20-700 µg/ min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/ l).
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από 3 δόσεις βαλσαρτάνης (160, 320 και 640 mg μία φορά την ημέρα) και έλαβαν θεραπεία για 30 εβδομάδες.
Patients were randomized to one of 3 doses of valsartan (160, 320 and 640 mg/ od) and treated for 30 weeks.
Σε 30 εβδομάδες, το ποσοστό αλλαγής στην UAE μειώθηκε σημαντικά κατά 36% από τη γραμμή αναφοράς με βαλσαρτάνη 160 mg (95% Δ. Ε:
At 30 weeks, the percentage change in UAE was significantly reduced by 36% from baseline with valsartan 160 mg (95%CI:
22 έως 47%), και κατά 44% με βαλσαρτάνη 320 mg (95% Δ. Ε.:
22 to 47%), and by 44% with valsartan 320 mg (95%CI:
31 έως 54%).
31 to 54%).
Προέκυψε ότι 160- 320 mg βαλσαρτάνης προκάλεσαν κλινικά σχετικές μειώσεις στην UAE σε υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
It was concluded that 160-320 mg of valsartan produced clinically relevant reductions in UAE in hypertensive patients with type 2 diabetes.
Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου Η μελέτη VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) ήταν μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυεθνική, διπλή- τυφλή μελέτη σε 14. 703 ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και σημεία, συμπτώματα ή ακτινολογικές ενδείξεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή/ και ενδείξεις συστολικής δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας (που εκδηλώνεται ως κλάσμα εξώθησης ≤40% στην κοιλιογραφία με ραδιονουκλεοτίδιο ή ≤35% στο ηχοκαρδιογράφημα ή στην κοιλιακή αγγειογραφία αντίθεσης).
Recent myocardial infarction The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/ or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction ≤ 40% by radionuclide ventriculography or ≤ 35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
Δεν υπήρξαν διαφορές μεταξύ βαλσαρτάνης και καπτοπρίλης αναφορικά με τη θνησιμότητα από όλα τα αίτια σε σχέση με την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, τις θεραπείες αναφοράς ή την υποκείμενη νόσο.
There was no difference between valsartan and captopril in all-cause mortality based on age, gender,
Διακοπή της θεραπείας λόγω διαφόρων τύπων νεφρικής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε το 1, 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη, στο 1, 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη + καπτοπρίλη, και στο 0, 8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καπτοπρίλη.
Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients.
39 ημερήσια δόση Diovan στη μελέτη Val- HeFT ήταν 254 mg.
The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
Στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης Val- HeFT, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στην κατηγορία κατά NYHA και στα σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας, του αισθήματος κόπωσης, του οιδήματος και των ρόγχων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In the overall Val-HeFT population, valsartan treated patients showed significant improvement in NYHA class, and heart failure signs and symptoms, including dyspnoea, fatigue, oedema and rales compared to placebo.
Η απότομη διακοπή του Diovan δεν έχει συσχετισθεί με υπερτασική αναπήδηση (rebound hypertension) ή με άλλα ανεπιθύμητα κλινικά συμβάντα.
40 Abrupt withdrawal of Diovan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Στις 23 εβδομάδες, η UAE μειώθηκε (p < 0, 001) κατά 42% (– 24, 2 µg/ min; 95% Δ. Ε.: – 40, 4 έως – 19, 1) με βαλσαρτάνη και περίπου κατά 3% (– 1, 7 µg/ min; 95% Δ. Ε.: – 5, 6 έως 14, 9) με αμλοδιπίνη παρά τους παρόμοιους ρυθμούς μείωσης της αρτηριακής πίεσης και στις δύο ομάδες.
At 24 weeks, UAE was reduced (p < 0.001) by 42% (– 24.2 µg/ min; 95% CI: – 40.4 to – 19.1) with valsartan and approximately 3% (– 1.7 µg/ min; 95% CI: – 5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
40 Η μελέτη Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) εξέτασε περαιτέρω την αποτελεσματικότητα της βαλσαρτάνης στη μείωση της UAE σε 391 υπερτασικούς ασθενείς (αρτηριακή πίεση=150/ 88 mmHg) με διαβήτη τύπου 2, μικρολευκωματινουρία (μέση=102 µg/ min; 20- 700 µg/ min) και διατηρούμενη νεφρική λειτουργία (μέση κρεατινίνη ορού = 80 µmol/ l).
The Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) study further examined the efficacy of valsartan in reducing UAE in 391 hypertensive patients (BP=150/ 88 mmHg) with type 2 diabetes, albuminuria (mean=102 µg/ min; 20-700 µg/ min) and preserved renal function (mean serum creatinine = 80 µmol/ l).
Μετά από του στόματος χορήγηση βαλσαρτάνης μόνο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2- 4 ώρες.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2– 4 hours.
Οι τροφές μειώνουν την έκθεση (όπως μετριέται από την AUC) στη βαλσαρτάνη κατά περίπου 40% και τις μέγιστες συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα (C max) κατά περίπου 50%, παρόλο που 8 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση των δόσεων οι συγκεντρώσεις της βαλσαρτάνης στο πλάσμα είναι παρόμοιες για την ομάδα που πήρε τροφή και αυτήν που νήστεψε.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (C max) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Η βαλσαρτάνη δεσμεύεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του ορού (94 - 97%), κυρίως με τη λευκωματίνη του ορού.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94– 97%), mainly serum albumin.
Η βαλσαρτάνη εμφανίζει πολυεκθετική φθίνουσα κινητική (t ½α < 1 ώρα και t ½ß περίπου 9 ώρες).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t ½α < 1 h and t ½ß about 9 h).
Έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση, η κάθαρση της βαλσαρτάνης στο πλάσμα είναι περίπου 2 l/ h και η νεφρικής της κάθαρση είναι 0, 62 l/ h (περίπου το 30% της συνολικής κάθαρσης).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/ h and its renal clearance is 0.62 l/ h (about 30% of total clearance).
Ο μέσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση και ο χρόνος ημίσειας ζωής- απέκκρισης της βαλσαρτάνης στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια είναι παρόμοιοι με αυτούς που παρατηρούνται σε υγιείς εθελοντές.
The average time to peak concentration and elimination half-life of valsartan in heart failure patients are similar to that observed in healthy volunteers.
Οι τιμές AUC και Cmax της βαλσαρτάνης είναι σχεδόν ανάλογες με την αύξηση της δόσης στο εύρος δοσολογίας στην κλινική πράξη (40 έως 160 mg δύο φορές την ημέρα).
AUC and C max values of valsartan are almost proportional with increasing dose over the clinical dosing range (40 to 160 mg twice a day).
Ο μέσος συντελεστής συσσώρευσης είναι περίπου 1, 7.
The average accumulation factor is about 1.7.
Η κάθαρση της βαλσαρτάνης που παρατηρείται μετά από χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 4, 5 l/ h.
The apparent clearance of valsartan following oral administration is approximately 4.5 l/ h.
41 Κάπως υψηλότερη συστηματική έκθεση στη βαλσαρτάνη παρατηρήθηκε σε ορισμένα ηλικιωμένα άτομα από ό, τι σε νέα άτομα.
The average accumulation factor is about 1.7.
Ωστόσο, δεν έχει καταδειχθεί ότι αυτό έχει οποιαδήποτε κλινική σημασία.
Special populations Elderly A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας Όπως αναμένεται για μία ένωση, όπου η νεφρική κάθαρση είναι υπεύθυνη μόνο για το 30% της συνολικής κάθαρσης στο πλάσμα, δεν παρατηρήθηκε καμιά συσχέτιση μεταξύ νεφρικής λειτουργίας και συστηματικής έκθεσης στη βαλσαρτάνη.
Impaired renal function As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Δεν απαιτείται, κατά συνέπεια, προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 10 ml/ λεπτό).
Dose adjustment is therefore not required in patients with renal impairment (creatinine clearance > 10 ml/ min).
Επί του παρόντος δεν υπάρχει εμπειρία για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10ml/ λεπτό και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, επομένως η βαλσαρτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance < 10 ml/ min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 4.4).
Ηπατική δυσλειτουργία Περίπου το 70% της απορροφούμενης δόσης απεκκρίνεται στη χολή, κυρίως σαν αναλλοίωτη ένωση.
Hepatic impairment Approximately 70% of the dose absorbed is eliminated in the bile, essentially in the unchanged form.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συγκέντρωσης της βαλσαρτάνης στο πλάσμα έναντι του βαθμού ηπατικής δυσλειτουργίας.
However, no correlation was observed between plasma valsartan concentration versus degree of hepatic dysfunction.
Το Diovan δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4. 2, 4. 3 και 4. 4).
Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
In rats, maternally toxic doses (600 mg/ kg/ day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Σε αρουραίους, μητρικές τοξικές δόσεις (600 mg/ kg/ ημέρα) κατά τις τελευταίες ημέρες της κύησης και κατά τη γαλουχία οδήγησαν σε μικρότερη επιβίωση, χαμηλότερη αύξηση βάρους και καθυστερημένη ανάπτυξη (αποκόλληση του πτερυγίου του ωτός και του έξω ακουστικού πόρου) των απογόνων (βλ. παράγραφο 4. 6). Οι δόσεις αυτές σε αρουραίους (600 mg/ kg/ ημέρα) είναι περίπου 18 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/ m2 (οι υπολογισμοί θεωρούν ως δεδομένη μια από του στόματος δόση των 320 mg/ ημέρα και ασθενή 60 κιλών).
These doses in rats (600 mg/ kg/ day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/ m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/ day and a 60-kg patient).
Σε μη κλινικές μελέτες για την ασφάλεια, υψηλές δόσεις βαλσαρτάνης (200 έως 600 mg/ kg σωματικού βάρους) προκάλεσαν στους αρουραίους μείωση των παραμέτρων των κυττάρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης) και ένδειξη μεταβολών στη νεφρική αιμοδυναμική (ελαφρά αυξημένη ουρία του πλάσματος, υπερπλασία των νεφρικών σωληναρίων και βασεοφιλία σε άρρενες).
In non-clinical safety studies, high doses of valsartan (200 to 600 mg/ kg body weight) caused in rats a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit) and evidence of changes in renal haemodynamics (slightly raised plasma urea, and renal tubular hyperplasia and basophilia in males).
Οι δόσεις αυτές σε αρουραίους (20 έως 600 mg/ kg/ ημέρα) είναι περίπου 6 και 18 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/ m2 (οι υπολογισμοί θεωρούν ως δεδομένη μια από του στόματος δόση των 320 mg/ ημέρα και ασθενή 60 κιλών).
These doses in rats (200 and 600 mg/ kg/ day) are approximately 6 and 18 times the maximum recommended human dose on a mg/ m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/ day and a 60-kg patient).
42 6. 2 Ασυμβατότητες
42 [To be completed nationally]
43 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
43 LABELLING
44 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Παράρτημα Ι) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 320 mg Valsartan
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan
45 Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
45 7.
46 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Παράρτημα Ι) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 320 mg Valsartan [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan [See Annex I - To be completed nationally]
47 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
47 PACKAGE LEAFLET
48 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
48 PACKAGE LEAFLET:
Παράρτημα Ι) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 320 mg [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βαλσαρτάνη
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I -To be completed nationally] Valsartan
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.  Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.  Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Diovan και ποια είναι η χρήση του 2.
What Diovan is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Diovan 3.
Before you take Diovan 3.
Πώς να πάρετε το Diovan 4.
How to take Diovan 4.
Πώς να φυλάσσεται το Diovan 6.
How to store Diovan 6.
Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Diovan 40 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για δύο διαφορετικές καταστάσεις:  για τη θεραπεία ατόμων έπειτα από πρόσφατη καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
Με τον όρο « πρόσφατο » εννοούμε εδώ διάστημα μεταξύ 12 ωρών και 10 ημερών.  για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure) cannot be used.
49 Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια, και πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων λόγω συσσώρευσης υγρού.
Heart failure symptoms include shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Τα σκληρά καψάκια Diovan 40 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για δύο διαφορετικές καταστάσεις:  για τη θεραπεία ατόμων έπειτα από πρόσφατη καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
Με τον όρο « πρόσφατο » εννοούμε εδώ διάστημα μεταξύ 12 ωρών και 10 ημερών.  για τη θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure)
Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Diovan 80 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τρεις διαφορετικές καταστάσεις:  για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Diovan 80 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Μειώνοντας την αρτηριακή πίεσή σας στο φυσιολογικό, μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης των διαταραχών αυτών.  για τη θεραπεία ατόμων έπειτα από πρόσφατη καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου).
Lowering your blood pressure to normal reduces the risk of developing these disorders.  to treat people after a recent heart attack (myocardial infarction). “ Recent” here means between 12 hours and 10 days.  to treat symptomatic heart failure.
Τα σκληρά καψάκια Diovan 80 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τρεις διαφορετικές καταστάσεις:  για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Diovan 160 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τρεις διαφορετικές καταστάσεις:  για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Diovan 160 mg film-coated tablets can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Τα σκληρά καψάκια Diovan 160 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τρεις διαφορετικές καταστάσεις:  για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:  to treat high blood pressure.
Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke,