natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αναφορικά με τις σοβαρές λοιμώξεις, η συνολική συχνότητα σε μελέτες με και χωρίς ομάδα ελέγχου για έως και 12 εβδομάδες ήταν 2, 8 ανά 100 έτη ασθενών στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva σε σύγκριση με 1, 4 ανά 100 έτη ασθενών στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
As regards serious infections, the overall incidence in both controlled and uncontrolled studies of up to 12 weeks was 2.8 per 100 patient-years for Raptiva-treated patients compared with 1.4 per 100 patient-years for placebo-treated patients.
Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας, η συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 1, 8 ασθενείς ανά 100 έτη ασθενών.
Over long term treatment, the incidence of serious infection was 1.8 per 100 patient years (see section 4.).
Λοίμωξη από ιό JC που οδήγησε σε ΠΠΛ έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια παρακολούθησης του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του σε έναν ασθενή με ψωρίαση, ο οποίος λάμβανε Raptiva, (βλ. παράγραφο 4. 4).
JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.4).
9 Δεν υπήρξε ένδειξη αυξημένου κινδύνου για συγκεκριμένη κακοήθεια σε συνάρτηση με το χρόνο, με εξαίρεση τον μη μελανωτικό καρκίνο του δέρματος (0, 3 έναντι 0, 9 ανά 100 έτη ασθενών, βραχυχρόνια και μακροχρόνια θεραπεία αντίστοιχα) (Βλ. παράγραφο 4. 4).
0.9 per 100 patient-years, short term and long term treatment, respectively) (See section 4.4).
Φλεγμονώδης πολυριζονευροπάθεια: έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια παρακολούθησης του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του.
Isolated cases have been observed during post-marketing surveillance.
Σε μια κλινική μελέτη, στην οποία οι ασθενείς εκτέθηκαν σε υψηλότερες δόσεις efalizumab (έως 10 mg/ kg ενδοφλεβίως), ένας ασθενής ο οποίος έλαβε ενδοφλέβια δόση 3 mg/ kg παρουσίασε υπέρταση, ρίγη και πυρετό την ημέρα της λήψης του φαρμάκου και χρειάστηκε νοσηλεία.
In a clinical study, where subjects were exposed to higher doses of efalizumab (up to 10 mg/ kg intravenous), one subject receiving 3 mg/ kg intravenous dose experienced hypertension, chills, and fever on the day of study drug dosing, which required hospitalization.
Ένας άλλος ασθενής ο οποίος έλαβε ενδοφλέβια δόση 10 mg/ kg παρουσίασε σοβαρούς εμέτους μετά τη χορήγηση του efalizumab και επίσης χρειάστηκε νοσηλεία.
Another subject who received 10 mg/ kg intravenous dose experienced severe vomiting following administration of efalizumab, which also required hospitalization.
Δόσεις έως 4 mg/ kg/ εβδομάδα υποδορίως επί 10 εβδομάδες έχουν χορηγηθεί χωρίς κανένα τοξικό αποτέλεσμα.
Doses up to 4 mg/ kg/ week subcutaneously for 10 weeks have been administered without any toxic effect.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code:
Μηχανισμός δράσης Το efalizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο συνδέεται ειδικά με την υπομονάδα CD11a του αντιγόνου LFA- 1 (αντιγόνο- 1 που σχετίζεται με τη λειτουργία των λεμφοκυττάρων), μια λεμφοκυτταρική επιφανειακή πρωτεΐνη.
Mechanism of action Efalizumab is a recombinant humanized monoclonal antibody that binds specifically to the CD11a subunit of LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), a leukocyte cell surface protein.
Με το μηχανισμό αυτό, το efalizumab αναστέλλει τη σύνδεση του LFA- 1 στο ICAM- 1, το οποίο διαμεσολαβεί στη σύνδεση των Τ- λεμφοκυττάρων με άλλα είδη κυττάρων.
By this mechanism, efalizumab inhibits the binding of LFA-1 to ICAM-1, which interferes with T lymphocytes adhesion to other cell types.
Το LFA- 1 βρίσκεται στα ενεργοποιημένα T - λεμφοκύτταρα και το ICAM- 1 ρυθμίζεται προς τα άνω (up- regulated) στα ενδοθηλιακά κύτταρα και στα κερατινοκύτταρα στις ψωριασικές πλάκες.
LFA-1 is present on activated T lymphocytes, and ICAM-1 is up-regulated on endothelial cells and keratinocytes in psoriasis plaques.
Αποτρέποντας τη σύνδεση LFA- 1/ ICAM, το efalizumab μπορεί να αμβλύνει τα σημεία και συμπτώματα της Ψωρίασης αναστέλλοντας αρκετά στάδια του ανοσολογικού καταρράκτη.
By preventing LFA-1/ ICAM binding, efalizumab may alleviate signs and symptoms of psoriasis by inhibiting several stages in the immunologic cascade.
Φαρμακοδυναμικές δράσεις Σε μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε αρχική δόση 0, 7 mg/ kg ακολουθούμενη από 11 εβδομαδιαίες δόσεις 1, 0 mg/ kg /, το efalizumab μείωσε σε μέγιστο βαθμό την έκφραση του CD11a στα κυκλοφορούντα T- λεμφοκύτταρα στο περίπου 15- 30% των προ της χορήγησης βασικών τιμών και οδήγησε σε κορεσμό του CD11a μειώνοντας τις διαθέσιμες θέσεις σύνδεσης σε < 5% της βασικής κατάστασης.
Pharmacodynamic effects In studies using an initial dose of 0.7 mg/ kg followed by 11 weekly doses of 1.0 mg/ kg, efalizumab maximally reduced expression of CD11a on circulating T lymphocytes to approximately 15-30% of pre-dose baseline values and saturated CD11a to < 5% of baseline available CD11a binding sites.
Εντός 5 ως 8 εβδομάδων από τη 12η και τελευταία δόση efalizumab, χορηγούμενο σε δόσεις 1, 0 mg/ kg/ εβδ., τα επίπεδα CD11a επέστρεφαν σε εύρος ±25% από τις βασικές τιμές.
Within 5 to 8 weeks following the 12th and final dose of efalizumab administered at 1.0 mg/ kg/ wk, CD11a levels returned to within a range of ±25% of baseline values.
Ο απόλυτος αριθμός των λευκοκυττάρων αυξήθηκε εμφανώς εντός 24 ωρών από την πρώτη δόση, παρέμεινε αυξημένος κατά την εβδομαδιαία χορήγηση και επέστρεψε στη
Increased absolute counts were apparent within 24 hours of the first dose, remained elevated with weekly dosing, and returned to baseline after treatment cessation.
10 βασική κατάσταση μετά τη διακοπή της θεραπείας.
The largest increase occurred in the absolute count of circulating lymphocytes.
Στις κλινικές μελέτες, ο μέσος αριθμός των λεμφοκυττάρων σχεδόν διπλασιαζόταν ως προς τη βασική κατάσταση σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva 1, 0 mg/ kg/ εβδ.
In clinical trials, mean lymphocyte counts approximately doubled relative to baseline in subjects receiving 1.0 mg/ kg/ wk of Raptiva.
Η αύξηση περιελάμβανε τα CD4 T- λεμφοκύτταρα, τα CD8 T- λεμφοκύτταρα, τα B- λεμφοκύτταρα και τα κύτταρα- φυσικοί φονείς (NK) αν και τα NK και CD4 κύτταρα αυξάνονταν λιγότερο σε σχέση με τους άλλους κυτταρικούς τύπους.
The increase included CD4 T-lymphocytes, CD8 T-lymphocytes, B-lymphocytes, and natural killer (NK) cells, although NK cells and CD4 cells increased less relative to other cell types.
Σε δόση 1, 0 mg/ kg/ εβδ. efalizumab υποδορίως, τα λεμφοκύτταρα επέστρεψαν εντός του 10% γύρω από τις βασικές τιμές τους μέσα σε 8 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
At a dose of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous efalizumab, lymphocyte levels returned to within 10% of baseline by 8 weeks post last dose.
Κλινική αποτελεσματικότητα Η αποτελεσματικότητα του Raptiva έναντι άλλων συστηματικών θεραπειών σε ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες οι οποίες συγκρίνουν άμεσα το Raptiva με άλλες συστηματικές θεραπείες.
Clinical efficacy The efficacy of Raptiva versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis has not been evaluated in studies directly comparing Raptiva with other systemic therapies.
Βασιζόμενοι στα στοιχεία κλινικής ανάπτυξης που έχουν δημιουργηθεί (βλ.
Based on the clinical development data generated (see Table 1) and long-term experience, Raptiva is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι επέτυχαν χαρακτηρισμό Ελάχιστης νόσου ή Πλήρους Εξαφάνισης των ψωριασικών βλαβών σε μια συνολική ιατρική εκτίμηση, η εκτίμηση της Συνολικής Βαρύτητας Βλαβών (Overall Lesion Severity – OLS), το ποσοστό ασθενών με ≥ 50% βελτίωση του PASI (απάντηση PASI 50) σε σχέση με τη βασική κατάσταση μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων, η χρονική πορεία του μέσου ποσοστού βελτίωσης του PASI από τη βασική κατάσταση, η βελτίωση στο Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (Dermatology Life Quality Index - DLQI), η Εκτίμηση των Συμπτωμάτων της Ψωρίασης (Psoriasis Symptom Assessment - PSA), η Συνολική Ιατρική Εκτίμηση (Physician’ s Global Assessment - PGA) της μεταβολής, η μεταβολή της παραμέτρου πυκνότητας του PASI και η μεταβολή στην προσβεβλημένη επιφάνεια δέρματος.
Secondary endpoints included the proportion of subjects who achieved a rating of Minimal or Clear on a static global assessment by the physician, the Overall Lesion Severity (OLS), the proportion of patients with a ≥ 50% improvement in 9 PASI score (a PASI 50 response) relative to baseline after 12 weeks of treatment, the time-course of mean PASI percentage improvement from baseline, improvement in the Dermatology Life Quality Index (DLQI), Psoriasis Symptom Assessment (PSA), the Physician’ s Global Assessment (PGA) of change, change in the PASI thickness component, and change in the body surface area affected.
Πίνακα 1 παρακάτω).
The same results were confirmed in patients that were unsuitable for other systemic therapies (see Table 1 below).
11 Πίνακας 1 Πρωτεύον τελικό σημείο:
Table 1 Primary Endpoint:
Ποσοστό ασθενών με ≥75% βελτίωση του PASI μετά 12 εβδομάδες θεραπείας (PASI 75) Efalizumabα Πληθυσμός ασθενών IMP24011
Proportion of Subjects with ≥ 75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75) Efalizumab a
Εικονικό φάρμακο
Patient population IMP24011
1, 0 mg/ kg/ εβδ
1.0 mg/ kg/ wk
Όλοι οι ασθενείς Ασθενείς που δεν έχουν ελεγχθεί, δεν έχουν
All patients
4% (n=264)
4%
31% (n=529) β
31%
αντενδείξεις, ή δεν έχουν πρόβλημα ανεκτικότητας σε δύο ή περισσότερες συστηματικές θεραπείες * α
Patients who are not controlled by,
3% (n=184)
3%
30% (n=342) β
30%
τιμές p για τη σύγκριση efalizumab με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου με τη μέθοδο της λογιστικής παλινδρόμησης συμπεριλαμβάνοντας τη βασική κατάσταση του δείκτη PASI, την προηγούμενη θεραπεία για ψωρίαση και τη γεωγραφική περιοχή ως συμπαράγοντες β p < 0, 001. * Όπως κρίθηκε από το ιατρικό ιστορικό της θεραπείας της ψωρίασης των ασθενών
p-values compared efalizumab with placebo using logistic regression including baseline PASI score, prior treatment for psoriasis and geographical region as covariates. b p < 0.001. * As judged from the patients’ histories of psoriasis treatments
Πίνακα 2 παρακάτω) και σε όλα τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
In all five studies, patients randomized to the Raptiva dose group achieved statistically significantly better responses than placebo on the primary endpoint (PASI 75 response) (see Table 2 below) and on all the secondary efficacy endpoints.
Πίνακας 2 Πρωτεύον τελικό σημείο:
Table 2 Primary Endpoint:
Ποσοστό ασθενών με ≥75% βελτίωση του PASI μετά 12 εβδομάδες θεραπείας (PASI 75)
Proportion of Subjects with ≥ 75% improvement in PASI after 12 weeks of Treatment (PASI 75)
Efalizumab a
Efalizumab a
θεραπείας [95% CI]
1.0 mg/ kg/ wk Treatment Effect [95% CI]
(n=187)
(n=187)
(n=369) b
(n=369)
[16%, 29%]
[16%, 29%]
ΙΜΡ24011: τιμές p για τη σύγκριση efalizumab με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου με τη μέθοδο της λογιστικής παλινδρόμησης συμπεριλαμβάνοντας τη βασική κατάσταση του δείκτη PASI, την προηγούμενη θεραπεία για ψωρίαση και τη γεωγραφική περιοχή ως συμπαράγοντες Άλλες μελέτες: τιμές p για τη σύγκριση κάθε ομάδας efalizumab με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου με τη δοκιμασία Fisher εντός κάθε μελέτης. b p < 0, 001.
Other studies: p-values compared each efalizumab group with placebo using Fisher’ s exact test within each study. b p < 0.001.
Ο χρόνος μέχρι την υποτροπή (≥ 50% απώλεια της βελτίωσης) αξιολογήθηκε στη Μελέτη ACD2058g και στην IMP24011 για ασθενείς οι οποίοι είχαν χαρακτηριστεί ως ανταποκρινόμενοι (≥ 75% βελτίωση στον PASI) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Time to relapse (≥ 50% loss of improvement) was evaluated in Study ACD2058g and IMP 24011 for patients who were classified as responders (≥ 75% improvement on PASI) after 12 weeks of treatment.
Στη μελέτη IMP24011, περίπου οι μισοί από τους ασθενείς (46, 8%) που είχαν μερική ανταπόκριση (βελτίωση 50% έως 74%, στον PASI, παρόμοιο με το σύστημα αξιολόγησης PGA ικανοποιητικά) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Raptiva επέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 κατά την εβδομάδα 24.
In study IMP24011, approximately half of the patients (46.8%) who were partial responders (50% to 74% improvement on PASI, similar to PGA good) after 12 weeks of Raptiva treatment achieved a PASI 75 response at week 24.
Μετά από υποδόρια χορήγηση efalizumab, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1- 2 ημέρες.
After subcutaneous administration of efalizumab peak plasma concentrations are reached after 1- 2 days.
Η σύγκριση με τα στοιχεία για την ενδοφλέβια χορήγηση έδειξε βιοδιαθεσιμότητα περίπου 50% στο συνιστώμενο δοσολογικό επίπεδο του 1, 0 mg/ kg/ εβδ. υποδορίως.
Comparison with intravenous data indicated an average bioavailability of about 50% at the recommended dose level of 1.0 mg/ kg/ wk subcutaneous.
Στο δοσολογικό επίπεδο του 1 mg/ kg/ εβδ.
Steady state was achieved at week 4.
(με αρχική δόση 0, 7 mg/ kg την πρώτη εβδομάδα), το μέσο ελάχιστο επίπεδο efalizumab ήταν 11, 1±7, 9 µg/ ml.
At the 1 mg/ kg/ wk dose level (with an initial dose of 0.7 mg/ kg the first week), mean efalizumab plasma trough values were 11.1±7.9 µg/ ml.
Οι μετρήσεις του όγκου κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση έδειξαν 110 ml/ kg σε δόση 0, 03 mg/ kg και 58 ml/ kg σε δόση 10 mg/ kg.
Measurements of volume of distribution of the central compartment after single intravenous doses were 110 ml/ kg at dose 0.03 mg/ kg and 58 ml/ kg at dose 10 mg/ kg.
Η μέση κάθαρση σταθερής κατάστασης είναι 24 ml/ kg/ ημέρα (εύρος 5- 76 ml/ kg/ ημέρα) στα 1 mg/ kg / εβδομάδα υποδορίως.
Mean steady state clearance is 24 ml/ kg/ day (range 5-76 ml/ kg/ day) at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 5, 5- 10, 5 ημέρες σε δόση 1 mg/ kg / εβδομάδα υποδορίως.
The elimination half-life was about 5.5-10.5 days at 1 mg/ kg/ week subcutaneous.
Η Tend στη σταθερή κατάσταση είναι 25 ημέρες (εύρος 13- 35 ημέρες).
Tend at steady state is 25 days (range 13-35 days).
Φαίνεται ότι η διαμεσολαβούμενη από τον υποδοχέα κάθαρση του efalizumab παρουσιάζει κορεσμό όταν το επίπεδο του efalizumab στο πλάσμα είναι πάνω από 1 μg/ ml.
It appeared that the receptor mediated clearance of efalizumab was saturated when plasma efalizumab concentrations were above 1 μ g/ ml.
Το φύλο και η εθνικότητα δεν είχαν καμία επίδραση.
11 gender and ethnic origin had no effect.
Η φαρμακοκινητική του efalizumab σε παιδιατρικούς
The pharmacokinetics of efalizumab in paediatric patients have not been studied.
13 ασθενείς δεν έχει μελετηθεί.
The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of efalizumab has not been studied.
Ανασταλτική επίδραση παρατηρήθηκε στις χυμικές και τις εξαρτώμενες από τα Τ- λεμφοκύτταρα απαντήσεις.
Inhibitory effects were observed on the humoral and T-cell dependent immune responses.
Σε νεογνά ποντικιών ηλικίας μέχρι 11 εβδομάδων στα οποία χορηγήθηκε ένα αντίσωμα ανάλογο του efalizumab, παρατηρήθηκε μείωση της εξαρτώμενης από τα Τ- λεμφοκύτταρα ανοσίας.
In pups of mice treated with an antibody analogue of efalizumab, a decrease in T-cell dependent immunity was observed up to at least 11 weeks of age.
Η μείωση αυτή δεν ήταν πλέον αξιοσημείωτη στην ηλικία των 25 εβδομάδων.
Only at 25 weeks of age was this decrease no longer significant.
Δεν παρατηρήθηκαν λεμφώματα μετά από 6 μήνες θεραπεία με ανάλογο αντίσωμα του efalizumab σε μια μελέτη 6 μηνών με ποντίκια p53 +/ + άγριου τύπου.
No lymphomas were observed following 6 months treatment with an antibody analogue of efalizumab in a 6 months study with p53 +/ + wild type mice.
Πολυσορβικό 20 Ιστιδίνη Υδροχλωρική μονοϋδρική ιστιδίνη Σακχαρόζη
Polysorbate 20 Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Μετά την ανασύσταση, συνιστάται άμεση χρήση (βλ. επίσης παράγραφο 6. 4).
After reconstitution, an immediate use is recommended (see also section 6.4).
14 Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμά του και την ανασύσταση.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening and reconstitution.
Η φυσικο - χημική σταθερότητα του ανασυσταμένου προϊόντος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C – 8°C.
Physico-chemical stability of the reconstituted product has been shown for 24 hours at 2°C to 8°C.
Συσκευασίες με 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 προσαρμογέα EasyMIX για την ανασύσταση και 1 βελόνα για την ένεση.
Packs of 1 vial of powder, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 EasyMIX adapter for reconstitution and 1 needle for injection.
Συσκευασίες με 4 φιαλίδια κόνεως, 4 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 4 προσαρμογείς EasyMIX για ανασύσταση και 4 βελόνες για ένεση.
Packs of 4 vials of powder, 4 pre-filled syringes of solvent, 4 EasyMIX adapters for reconstitution and 4 needles for injection.
Το Raptiva προορίζεται για εφάπαξ χρήση.
Raptiva is for single use only.
Η ανασύσταση του φιαλιδίου μιας χρήσης με 1, 3 ml από το παρεχόμενο ύδωρ για ενέσιμα παρέχει περίπου 1, 5 ml διαλύματος με συγκέντρωση Raptiva 100 mg/ ml.
Reconstitution of the single- use vial with 1.3 ml of the supplied water for injections yields approximately 1.5 ml of solution to deliver 100 mg per 1 ml of Raptiva.
Η μέγιστη ανακτήσιμη δόση είναι 125 mg ανά 1, 25 ml Raptiva.
The maximum retrievable dose is 125 mg per 1.25 ml of Raptiva.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
15 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού( ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montacelio (Rome) Ιταλία
Einaudi 11, 00012 Guidonia Montecelio (Rome) Italy
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE BOX OF 4 VIALS AND 4 PRE-FILLED SYRINGES BOX OF 12 VIALS AND 12 PRE-FILLED SYRINGES
Raptiva 100 mg/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Efalizumab
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
1 προγεμισμένη σύριγγα με 1, 3 ml διαλύτη.
1 pre-filled syringe of 1.3 ml solvent.
4 προγεμισμένες σύριγγες με 1, 3 ml διαλύτη.
4 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
4 βελόνες για ένεση.
4 needles for injection.
12 φιαλίδια κόνεως ενέσιμου διαλύματος.
12 vials of powder for solution for injection.
12 προγεμισμένες σύριγγες με 1, 3 ml διαλύτη.
12 pre-filled syringes of 1.3 ml solvent.
22 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
RAPTIVA 100 mg/ ml ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
RAPTIVA 100 mg/ ml VIAL LABEL
Raptiva 100 mg/ ml Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Efalizumab Υποδόρια χρήση
Raptiva 100 mg/ ml Powder for solution for injection Efalizumab Subcutaneous use
Διαλύτης για χρήση με Raptiva Ύδωρ για ενέσιμα
Solvent for use with Raptiva Water for injections
1, 3 ml σε προγεμισμένη σύριγγα
1.3 ml in pre-filled syringe
25 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
23 PACKAGE LEAFLET:
Raptiva 100 mg/ ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Εφαλιζουμάμπη
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Efalizumab
1 Τι είναι το Raptiva και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Raptiva 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Raptiva 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Raptiva 6.
1.
Λοιπές πληροφορίες
What Raptiva is and what it is used for 2.
Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας οι οποίοι απέτυχαν να ανταποκριθούν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή έχουν πρόβλημα ανεκτικότητας σε άλλες συστηματικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένων των κυκλοσπορίνης, μεθοτρεξάτης και PUVA.
Therapeutic indications Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Μην χρησιμοποιήσετε το Raptiva:
Do not use Raptiva:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην εφαλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο
- If you are allergic (hypersensitive) to efalizumab or any of the other ingredients of Raptiva.
συστατικό του Raptiva.
- If you have or have had any cancer.
- σε περίπτωση που έχετε ή είχατε καρκίνο.
- If you have active tuberculosis or other severe infections.
Συμπτώματα τα οποία
Symptoms that might indicate that
θα μπορούσαν να υποδεικνύουν λοίμωξη είναι πυρετός, τραύματα, κακουχία, οδοντιατρικά
you have an infection are fever, wounds, feeling tired, dental problems, a bad cough that lasts longer than 2 weeks, pain in the chest or coughing up blood or sputum.
- σε περίπτωση που έχετε κάποια μορφή ψωρίασης εκτός από ψωρίαση κατά πλάκας (για
- If you have forms of psoriasis other than plaque psoriasis (for instance other more severe forms
παράδειγμα άλλες περισσότερο σοβαρές μορφές ψωρίασης όπως έχει διαγνώσει ο γιατρός σας).
of psoriasis, as diagnosed by your doctor).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva:
24 Take special care with Raptiva:
- Αν παρουσιάσετε αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργίας, όπως γενικευμένο κνησμό,
- If you experience hypersensitivity or allergic reactions such as overall body itching, hives, skin
πομφούς, ερυθρότητα δέρματος ή εξάνθημα, αναφέρετέ το αμέσως στο γιατρό σας ή απευθυνθείτε σε κάποιο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
flushing or rash tell your doctor immediately or go to the local casualty.
- Ενδέχεται να παρουσιάσετε αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις.
- You might get infections more easily.
Αν εμφανίσετε μια νέα
If you develop a new infection or notice any new or
λοίμωξη, ή παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ξαφνική μεταβολή στη σκέψη, την ισορροπία, τη δύναμη, την ομιλία, το περπάτημα ή την όραση, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision, please contact your doctor.
Εκείνος/ η θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να παρακολουθήσει τη θεραπεία σας ή να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
He/ she will determine whether to monitor your treatment or whether it is necessary for you to stop using Raptiva.
- Αν παρουσιάσετε καρκίνο ενώ είστε υπό θεραπεία, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό
- If you develop cancer while undergoing treatment, please contact your doctor who will
σας, ο οποίος θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
- Αν αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με αναιμία (μία μείωση των
- If you develop signs and symptoms associated with anaemia (a reduction in red blood cells
ερυθροκυττάρων που μπορεί να κάνουν το δέρμα λευκωπό και να προκαλέσουν αδυναμία ή κομμένη ανάσα) ενώ είστε υπό θεραπεία, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα προσδιορίσει αν είναι απαραίτητο να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness) while undergoing treatment, please contact your doctor who will determine if it is necessary for you to stop using Raptiva.
- Αν αναπτύξετε οποιαδήποτε από τα σημεία και συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με μείωση
- If you develop any of the signs and symptoms associated with a decrease in blood platelets,
των αιμοπεταλίων, όπως ουλορραγία, εκχυμώσεις ή στικτές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα παρακαλείστε να το αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας.
such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin, please tell your doctor immediately.
- Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του πονοκέφαλου, του
- Some patients had reactions including headache, fever, nausea and vomiting within two days of
πυρετού, της ναυτίας και του εμέτου, εντός δύο ημερών από τις πρώτες δύο ενέσεις.
each of the first two injections.
- Αν διακόψετε τη θεραπεία με Raptiva (και αυτό ισχύει ειδικά σε ασθενείς που δεν
- If you discontinue Raptiva treatment (and this applies especially to patients not responding to