natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς στους οποίους η διακοπή της κυκλοσπορίνης είναι είτε αποτυχηµένη είτε δεν µπορεί να δοκιµαστεί, ο συνδυασµός της κυκλοσπορίνης και του Rapamune δεν πρέπει να διατηρείται για περισσότερο από 3 µήνες µετά τη µεταµόσχευση.
In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
Σε αυτούς τους ασθενείς όταν είναι κλινικά επιβεβληµένο, το Rapamune πρέπει να διακοπεί και να γίνει έναρξη ενός εναλλακτικού ανοσοκατασταλτικού σχήµατος.
In such patients, when clinically appropriate, Rapamune should be discontinued and an alternative immunosuppressive regimen instituted.
Χρήση σε λήπτες της µαύρης φυλής:
2 Use in black recipients:
Υπάρχουν περιορισµένες πληροφορίες που υποδεικνύουν ότι δέκτες νεφρικών µοσχευµάτων που ανήκουν στη µαύρη φυλή (στην πλειοψηφία τους
There is limited information indicating that black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-black patients.
Προς το παρόν, τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας είναι πολύ περιορισµένα ώστε να επιτρέψουν ειδικές συστάσεις για τη χρήση του σιρόλιµους σε λήπτες της µαύρης φυλής.
Currently, the efficacy and safety data are too limited to allow specific recommendations for use of sirolimus in black recipients.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών):
Use in children and adolescents (< 18 years):
Τα διαθέσιµα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας δεν είναι επαρκή για να συστηθεί η χρήση του Rapamune σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφους 4. 8 και 5. 1).
The available data on safety and efficacy are not sufficient to recommend the use of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Οι διαθέσιµες φαρµακοκινητικές πληροφορίες που αφορούν στα παιδιά και στους εφήβους είναι περιορισµένες (βλ. παράγραφο 5. 2).
Limited pharmacokinetic information is available in children and adolescents (see section 5.2).
Χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς (> 65 ετών):
Use in elderly patients (> 65 years):
Οι κλινικές µελέτες του Rapamune δεν περιλαµβάνουν επαρκή αριθµό ασθενών ηλικίας > 65 ετών προκειµένου να καθοριστεί εάν αυτοί θα ανταποκριθούν διαφορετικά από τους νεώτερους ασθενείς.
Clinical studies of Rapamune did not include a sufficient number of patients > 65 years of age to determine whether they will respond differently than younger patients.
Τα δεδοµένα που αφορούν στις κατώτερες συγκεντρώσεις του σιρόλιµους σε 35 ασθενείς ηλικίας > 65 ετών µε νεφρικό µόσχευµα ήταν παρόµοια µε αυτά του πληθυσµού ενηλίκων (n=822) ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Sirolimus trough concentration data in 35 renal transplant patients > 65 years of age were similar to those in the adult population (n=822) from 18 to 65 years of age.
Χρήση σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια: ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5. 2).
No dosage adjustment is required (see section 5.2).
Χρήση σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια:
Use in patients with hepatic impairment:
Η κάθαρση του σιρόλιµους µπορεί να µειωθεί σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5. 2).
The clearance of sirolimus may be reduced in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συστήνεται να µειωθεί η δόση συντήρησης του Rapamune κατά το ήµισυ περίπου.
In patients with severe hepatic impairment, it is recommended that the maintenance dose of Rapamune be reduced by approximately one half.
Συστήνεται να παρακολουθούνται στενά τα κατώτερα επίπεδα του σιρόλιµους στο ολικό αίµα σε ασθενείς µε ανεπαρκή ηπατική λειτουργία (βλ.
It is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored in patients with impaired hepatic function (see Therapeutic drug monitoring).
Παρακολούθηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων φαρµάκων). ∆εν είναι απαραίτητο να τροποποιηθεί η δόση εφόδου του Rapamune.
It is not necessary to modify the Rapamune loading dose.
Παρακολούθηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων φαρµάκων:
Therapeutic drug monitoring:
Οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν 2 mg Rapamune 4 ώρες µετά την κυκλοσπορίνη είχαν κατώτερα επίπεδα σιρόλιµους στο ολικό αίµα σε µία επιθυµητή περιοχή τιµών που κυµαίνεται ανάµεσα από 4 έως 12 ng/ ml (εκπεφρασµένες σε τιµές χρωµατογραφικής µεθόδου).
Most patients who received 2 mg of Rapamune 4 hours after ciclosporin had whole blood trough concentrations of sirolimus within the 4 to 12 ng/ ml target range (expressed as chromatographic assay values).
Η βέλτιστη θεραπεία απαιτεί παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρµάκου σε όλους τους ασθενείς.
Optimal therapy requires therapeutic drug concentration monitoring in all patients.
Τα επίπεδα σιρόλιµους στο ολικό αίµα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στους ακόλουθους πληθυσµούς:
Whole blood sirolimus levels should be closely monitored in the following populations:
(1) σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια, (2) όταν επαγωγείς ή αναστολείς του CYP3A4 χορηγούνται συγχρόνως και µετά από τη διακοπή τους (βλ. παράγραφο 4. 5), ή/ και (3) εάν η δοσολογία της κυκλοσπορίνης ελαττωθεί σηµαντικά ή διακοπεί, δεδοµένου ότι αυτοί οι πληθυσµοί είναι πιο πιθανό να έχουν ειδικές δοσολογικές απαιτήσεις.
(1) in patients with hepatic impairment; (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5); and/ or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
Η παρακολούθηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων φαρµάκων δεν θα πρέπει να αποτελεί τη µόνη βάση για την προσαρµογή της θεραπείας µε σιρόλιµους.
Therapeutic drug monitoring should not be the sole basis for adjusting sirolimus therapy.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στα κλινικά σηµεία/ συµπτώµατα, στις βιοψίες ιστών και στις εργαστηριακές παραµέτρους.
Careful attention should be made to clinical signs/ symptoms, tissue biopsies, and laboratory parameters.
Για να ελαχιστοποιηθούν οι διακυµάνσεις, το Rapamune θα πρέπει να λαµβάνεται το ίδιο χρονικό διάστηµα που λαµβάνεται και η κυκλοσπορίνη, 4 ώρες µετά τη χορήγηση της κυκλοσπορίνης, και είτε µε είτε χωρίς φαγητό σε σταθερή βάση (βλ. παράγραφο 5. 2).
To minimise variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
Ιδανικότερα, οι προσαρµογές των δόσεων του Rapamune πρέπει να βασίζονται σε περισσότερες από µία µετρήσεις των κατώτερων επιπέδων που λαµβάνεται τουλάχιστον 5 ηµέρες µετά την τελευταία αλλαγή δοσολογίας.
Optimally, adjustments in Rapamune dosage should be based on more than a single trough level obtained > 5 days after a previous dosing change.
Μετά τη διακοπή της θεραπείας µε κυκλοσπορίνη συνιστάται ένα επιθυµητό εύρος κατώτερων επιπέδων που κυµαίνεται από 12 έως 20 ng/ ml (χρωµατογραφική µέθοδος).
Following the discontinuation of ciclosporin therapy, a target trough range of 12 to 20 ng/ ml (chromatographic assay) is recommended.
Η κυκλοσπορίνη αναστέλλει τον µεταβολισµό του σιρόλιµους και κατά συνέπεια τα επίπεδα σιρόλιµους θα µειωθούν όταν η κυκλοσπορίνη διακοπεί εκτός εάν η δόση σιρόλιµους αυξηθεί.
Ciclosporin inhibits the metabolism of sirolimus, and consequently, sirolimus levels will decrease when ciclosporin is discontinued unless the sirolimus dose is increased.
3 απαιτήσεις λόγω της απουσίας της κυκλοσπορίνης (2 φορές αύξηση).
On average, the sirolimus dose will need to be 4-fold higher to account for both the absence of the pharmacokinetic interaction (2-fold increase) and the augmented immunosuppressive requirement in the absence of ciclosporin (2-fold increase).
Ο ρυθµός αύξησης της δόσης σιρόλιµους πρέπει να αντιστοιχεί στον ρυθµό αποµάκρυνσης της κυκλοσπορίνης.
The rate at which the dose of sirolimus is increased should correspond to the rate of ciclosporin elimination.
Εάν απαιτείται( ούνται) περαιτέρω προσαρµογή( ές) της δόσης κατά τη θεραπεία συντήρησης (µετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης), στους περισσότερους ασθενείς οι προσαρµογές αυτές µπορούν να γίνουν µε βάση την αρχή της αναλογίας: νέα δόση Rapamune = τρέχουσα δόση x (συγκέντρωση στόχος/ τρέχουσα συγκέντρωση).
If further dose adjustment(s) are required during maintenance therapy (after discontinuation of ciclosporin), in most patients these adjustments can be based on simple proportion: new Rapamune dose = current dose x (target concentration/ current concentration).
Μία δόση εφόδου πρέπει να λαµβάνεται υπόψη επιπρόσθετα σε µία νέα δόση συντήρησης όταν είναι αναγκαίο να αυξηθούν σηµαντικά τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης του σιρόλιµους: δόση εφόδου Rapamune = 3 x (νέα δόση συντήρησης – τρέχουσα δόση συντήρησης).
A loading dose should be considered in addition to a new maintenance dose when it is necessary to considerably increase sirolimus trough concentrations:
Η µέγιστη δόση Rapamune που χορηγείται σε µία ηµέρα δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg.
The
Εάν η υπολογιζόµενη ηµερήσια δόση υπερβαίνει τα 40 mg λόγω της προσθήκης µίας δόσης εφόδου, η δόση εφόδου θα πρέπει να χορηγείται εντός 2 ηµερών.
If an estimated daily dose exceeds 40 mg due to the addition of a loading dose, the loading dose should be administered over 2 days.
Τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης του σιρόλιµους θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον 3 έως 4 ηµέρες µετά τη( τις) δόση( εις) εφόδου.
Sirolimus trough concentrations should be monitored at least 3 to 4 days after a loading dose(s).
Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η παρακολούθηση θα πρέπει να γίνεται κάθε 5 µε 7 ηµέρες έως ότου 3 συνεχή κατώτερα επίπεδα τιµών να εµφανίσουν σταθερές συγκεντρώσεις του σιρόλιµους µετά από αναπροσαρµογή της δόσης ή µετά από δόση εφόδου λόγω καθυστέρησης στην επίτευξη της σταθεροποιηµένης κατάστασης εξαιτίας του παρατεταµένου χρόνου ηµίσειας ζωής.
In patients with severe hepatic impairment, monitoring should be performed every 5 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus after dose adjustment or after loading dose due to the delay in reaching steady state because of the prolonged half-life.
Το προτεινόµενο εύρος τιµών των κατώτερων συγκεντρώσεων 24ώρου για το σιρόλιµους βασίζεται σε χρωµατογραφικές µεθόδους.
The recommended 24-hour trough concentration ranges for sirolimus are based on chromatographic methods.
Έχουν χρησιµοποιηθεί αρκετές µέθοδοι για τη µέτρηση των συγκεντρώσεων του σιρόλιµους στο ολικό αίµα.
Several assay methodologies have been used to measure the whole blood concentrations of sirolimus.
Σήµερα στην κλινική πρακτική, οι συγκεντρώσεις του σιρόλιµους στο ολικό αίµα προσδιορίζονται τόσο µε χρωµατογραφικές όσο και µε ανοσολογικές µεθόδους.
Currently in clinical practice, sirolimus whole blood concentration are being measured by both chromatographic and immunoassay methodologies.
Οι τιµές συγκέντρωσης που λαµβάνονται από τις δύο αυτές διαφορετικές µεθόδους δεν είναι συγκρίσιµες.
The concentration values obtained by these different methodologies are not interchangeable.
Όταν χρησιµοποιείται συγκεκριµένο σύστηµα ανοσολογικής µεθόδου να ανατρέχετε πάντα στις πληροφορίες του κατασκευαστή για τη συσχέτιση των τιµών µε τη χρωµατογραφική µέθοδο αναφοράς.
When using a proprietary immunoassay system, always refer to the manufacturer’ s information to correlate values to a reference chromatographic assay.
Όλες οι συγκεντρώσεις του σιρόλιµους που αναφέρονται στην παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είχαν µετρηθεί είτε χρησιµοποιώντας χρωµατογραφικές µεθόδους ή έχουν µετατραπεί στις αντίστοιχες µονάδες της χρωµατογραφικής µεθόδου.
All sirolimus concentrations reported in this Summary of Product Characteristics were either measured using chromatographic methods or have been converted to chromatographic method equivalents.
Προσαρµογές στο επιθυµητό εύρος τιµών πρέπει να γίνονται σύµφωνα µε τη µέθοδο που χρησιµοποιείται για τον καθορισµό των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης του σιρόλιµους.
Adjustments to the targeted range should be made according to the assay being utilised to determine the sirolimus trough concentrations.
Λάβετε υπόψη σας κατά τη χρήση:
Other considerations for use:
Η κυκλοσπορίνη (µικρογαλάκτωµα) και άλλα φαρµακευτικά ή µη φαρµακευτικά προϊόντα µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε το σιρόλιµους (βλ. παράγραφο 4. 5).
Ciclosporin (microemulsion) and other medicinal or non-medicinal products may interact with sirolimus (see section 4.5).
To Rapamune δεν έχει µελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς µε υψηλό ανοσολογικό κίνδυνο (βλ. παράγραφο 5. 1).
Rapamune has not been adequately studied in patients at high immunological risk (see section 5.1).
Παράλληλη χρήση µε άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες Σε κλινικές µελέτες το σιρόλιµους έχει χορηγηθεί παράλληλα µε τους παρακάτω παράγοντες: κυκλοσπορίνη, αζαθειοπρίνη, µυκοφαινολάτη µοφετίλ, κορτικοστεροειδή και κυτταροτοξικά αντισώµατα.
Concomitant use with other immunosuppressive agents Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies.
Η χορήγηση του σιρόλιµους σε συνδυασµό µε άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες δεν έχει διερευνηθεί εκτεταµένα.
Sirolimus in combination with other immunosuppressive agents has not been extensively investigated.
Βάσει πληροφοριών από επακόλουθες κλινικές µελέτες, η χρήση του Rapamune, της µυκοφαινολάτης µοφετίλ και κορτικοστεροειδών, σε συνδυασµό µε επαγωγή αντισώµατος του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης 2 (IL- 2R Ab), δε συνιστάται στη de novo προετοιµασία για µεταµόσχευση νεφρού (βλ. παράγραφο 5. 1).
Based on information from subsequent clinical trials, the use of Rapamune, mycophenolate mofetil, and corticosteroids, in combination with IL-2 receptor antibody (IL2R Ab) induction, is not recommended in the de novo renal transplant setting (see section 5.1).
4 Τα ανοσοκατασταλτικά µπορεί να επηρεάσουν την απάντηση σε εµβολιασµό.
Immunosuppressants may affect response to vaccination.
Κατά τη θεραπεία µε ανοσοκατασταλτικά, περιλαµβανοµένου του Rapamune, ο εµβολιασµός µπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσµατικός.
During treatment with immunosuppressants, including Rapamune, vaccination may be less effective.
Η χρήση ζωντανών εµβολίων πρέπει να αποφεύγεται κατά τη θεραπεία µε Rapamune.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with Rapamune.
Σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται να παρακολουθούνται στενά τα κατώτερα επίπεδα τιµών του σιρόλιµους στο ολικό αίµα.
In hepatically impaired patients, it is recommended that sirolimus whole blood trough levels be closely monitored.
Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται µείωση της δόσης συντήρησης κατά το ήµισυ λόγω της µειωµένης κάθαρσης (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 2). ∆εδοµένου ότι ο χρόνος ηµίσειας ζωής είναι παρατεταµένος σε αυτούς τους ασθενείς, η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του φαρµάκου µετά τη δόση εφόδου ή αλλαγή της δόσης θα πρέπει να γίνεται για ένα παρατεταµένο χρονικό διάστηµα µέχρι να επιτευχθούν οι σταθερές συγκεντρώσεις (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Since half-life is prolonged in these patients, therapeutic drug monitoring after a loading dose or a change of dose should be performed for a prolonged period of time until stable concentrations are reached (see sections 4.2 and 5.2).
Συγχορήγηση του σιρόλιµους µε ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (όπως κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθροµυκίνη ή κλαριθροµυκίνη) ή επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαµπίνη, ριφαµπουτίνη) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5).
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampin, rifabutin) is not recommended (see section 4.5).
Αυξηµένη ευαισθησία σε λοιµώξεις και πιθανή ανάπτυξη λεµφώµατος και άλλων κακοηθειών, ιδιαίτερα του δέρµατος, µπορεί να προκληθούν από την ανοσοκαταστολή (βλ. παράγραφο 4. 8).
4 Increased susceptibility to infection and the possible development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin, may result from immunosuppression (see section 4.8).
Υπερκαταστολή του ανοσοποιητικού συστήµατος µπορεί επίσης να αυξήσει την ευαισθησία σε λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένων των ευκαιριακών λοιµώξεων, θανατηφόρων λοιµώξεων και σηψαιµιών.
Oversuppression of the immune system can also increase susceptibility to infection including opportunistic infections, fatal infections, and sepsis.
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ανοσοκατασταλτικά, συµπεριλαµβανοµένου και του Rapamune, βρίσκονται σε αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης ευκαιριακών λοιµώξεων (βακτηριακές, µυκητιασικές, ιογενείς και πρωτοζωϊκές).
Patients treated with immunosuppressants, including Rapamune, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
Ανάµεσα σ’ αυτές της καταστάσεις συγκαταλέγονται η νεφροπάθεια σχετιζόµενη µε τον ιό ΒΚ και η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) σχετιζόµενη µε τον ιό JC.
Among these conditions are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Αυτές οι λοιµώξεις συχνά σχετίζονται µε ένα υψηλό συνολικά ανοσοκατασταλτικό φορτίο το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή θανατηφόρες για τη ζωή καταστάσεις και τις οποίες οι γιατροί θα πρέπει να λαµβάνουν υπόψιν στην διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς µε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ή νευρολογικά συµπτώµατα.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Rapamune ως ανοσοκατασταλτική θεραπεία δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς µε µεταµόσχευση ήπατος ή πνευµόνων, οπότε η χρήση του δεν συνιστάται.
The safety and efficacy of Rapamune as immunosuppressive therapy have not been established in liver or lung transplant patients, and therefore, such use is not recommended.
Σε δύο κλινικές µελέτες µε de novo ασθενείς ηπατικών µοσχευµάτων, η χρήση του σιρόλιµους µαζί µε κυκλοσπορίνη ή τακρόλιµους συσχετίστηκε µε αύξηση θρόµβωσης ηπατικής αρτηρίας, που κατά κανόνα οδήγησαν σε απώλεια µοσχεύµατος ή σε θάνατο.
In two clinical studies in de novo liver transplant patients the use of sirolimus plus ciclosporin or tacrolimus was associated with an increase in hepatic artery thrombosis, mostly leading to graft loss or death.
Έχουν γίνει αναφορές για διαταραγµένη ή καθυστερηµένη επούλωση τραύµατος σε ασθενείς που λαµβάνουν Rapamune, συµπεριλαµβανοµένης λεµφοκήλης και διάνοιξης τραύµατος.
There have been reports of impaired or delayed wound healing in patients receiving Rapamune, including lymphocele and wound dehiscence.
Ασθενείς µε ∆είκτη Μάζας Σώµατος (Body Mass Index, BMI) µεγαλύτερο από 30 kg/ m2 µπορεί να διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο παθολογικής επούλωσης τραύµατος βάσει δεδοµένων ιατρικής βιβλιογραφίας.
Patients with a BMI greater than 30 kg/ m2 may be at increased risk of abnormal wound healing based on data from the medical literature.
Έχουν υπάρξει επίσης αναφορές συσσώρευσης υγρού, συµπεριλαµβανοµένων περιφερικού οιδήµατος,
There have also been reports of fluid accumulation, including peripheral oedema, lymphoedema, pleural effusion, and pericardial effusions (including haemodynamically significant effusions in children and adults), in patients receiving Rapamune.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βρογχικής αναστοµωτικής διάνοιξης, οι περισσότερες θανατηφόρες, σε de novo ασθενείς µε µεταµόσχευση πνευµόνων όταν το σιρόλιµους χρησιµοποιήθηκε ως µέρος του ανοσοκατασταλτικού σχήµατος.
Cases of bronchial anastomotic dehiscence, most fatal, have been reported in de novo lung transplant patients when sirolimus has been used as part of an immunosuppressive regimen.
5 Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συµπεριλαµβανοµένων αντιδράσεων αναφυλαξίας/ αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, αγγειοοιδήµατος, αποφολιδωτικής δερµατίτιδας, και αγγειίτιδας εξ ’ υπερευαισθησίας, έχουν συσχετισθεί µε τη χορήγηση σιρόλιµους (βλ. παράγραφο 4. 8).
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the administration of sirolimus (see section 4.8).
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η ταυτόχρονη χορήγηση σιρόλιµους και αναστολέων του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης έχει επιφέρει αντιδράσεις τύπου αγγειονευρωτικού οιδήµατος.
In rare cases, the concomitant administration of sirolimus and ACE inhibitors has resulted in angioneurotic oedema-type reactions.
Όπως συνηθίζεται σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο για καρκίνο του δέρµατος, η έκθεση στον ήλιο και την υπεριώδη ακτινοβολία πρέπει να περιορίζεται χρησιµοποιώντας προστατευτική ένδυση και αντιηλιακά σκευάσµατα µε υψηλό δείκτη προστασίας.
As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευµονίας από Pneumocystis carinii σε ασθενείς που δεν λάµβαναν αντιµικροβιακή προφύλαξη.
Cases of Pneumocystis carinii pneumonia have been reported in patients not receiving antimicrobial prophylaxis.
Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται αντιµικροβιακή προφύλαξη για την πνευµονία από Pneumocystis carinii για τους πρώτους 12 µήνες µετά τη µεταµόσχευση.
Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation.
Συνιστάται προφύλαξη από το κυτταροµεγαλοϊό για 3 µήνες µετά τη µεταµόσχευση, ειδικά για τους ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο από τη νόσο του κυτταροµεγαλοϊού.
Cytomegalovirus (CMV) prophylaxis is recommended for 3 months after transplantation, particularly for patients at increased risk for CMV disease.
Η χρήση του Rapamune σε ασθενείς µε νεφρικό µόσχευµα συσχετίστηκε µε αυξηµένη χοληστερόλη και τριγλυκερίδια στον ορό που µπορεί να απαιτήσουν θεραπεία.
The use of Rapamune in renal transplant patients was associated with increased serum cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Rapamune πρέπει να παρακολουθούνται για υπερλιπιδαιµία µε εργαστηριακούς ελέγχους και εάν ανιχνευθεί υπερλιπιδαιµία, πρέπει να ακολουθήσει η έναρξη παρεµβάσεων όπως δίαιτα, άσκηση, και χορήγηση παραγόντων µείωσης των λιπιδίων.
Patients administered Rapamune should be monitored for hyperlipidemia using laboratory tests and if hyperlipidemia is detected, subsequent interventions such as diet, exercise, and lipid-lowering agents should be initiated.
Σε ασθενείς µε εγκατεστηµένη υπερλιπιδαιµία πρέπει να εξετασθεί η σχέση κινδύνου/ οφέλους πριν την έναρξη του ανοσοκατασταλτικού σχήµατος που περιλαµβάνει Rapamune.
The risk/ benefit should be considered in patients with established hyperlipidemia before initiating an immunosuppressive regimen including
Οµοίως σε ασθενείς µε σοβαρή µη ελεγχόµενη υπερλιπιδαιµία πρέπει να επαναξιολογηθεί η σχέση κινδύνου/ οφέλους της συνεχιζόµενης θεραπείας Rapamune.
Similarly the risk/ benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidemia.
Σε κλινικές µελέτες, η παράλληλη χορήγηση Rapamune και αναστολέων της αναγωγάσης του HMG - CoA ή/ και των φιβρατών έδειξε να είναι καλά ανεκτή.
In clinical trials, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/ or fibrates was well tolerated.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Rapamune, οι ασθενείς που τους χορηγήθηκε ένας αναστολέας της αναγωγάσης του HMG- CoA ή/ και φιβράτης, πρέπει να παρακολουθούνται για την πιθανή ανάπτυξη ραβδοµυόλυσης και άλλων ανεπιθύµητων ενεργειών όπως περιγράφονται στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των παραγόντων.
During Rapamune therapy, patients administered an HMG-CoA reductase inhibitor and/ or fibrate, should be monitored for the possible development of rhabdomyolysis and other adverse effects as described in the respective Summary of Product Characteristics of these agents.