natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στα παιδιά και τους εφήβους το Ribavirin Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εφόσον πρόκειται για πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας και μόνον σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b.
In children and adolescents, Ribavirin Teva can only be used in naïve patients without HIV infection and only in combination with interferon alfa-2b.
Πώς χρησιμοποιείται το Ribavirin Teva; Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Ribavirin Teva πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό με πείρα στην διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Treatment with Ribavirin Teva should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Η δόση του Ribavirin Teva προσαρμόζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς και κυμαίνεται από τρεις έως επτά καψάκια την ημέρα.
The dose of Ribavirin Teva is based on the patient’ s body weight, and ranges from three to seven capsules a day.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο από ασθενείς με ελάχιστο σωματικό βάρος 47 kg.
It can only be taken by patients weighing at least 47 kg.
Το Ribavirin Teva λαμβάνεται καθημερινώς μαζί με τροφή σε δύο διηρημένες δόσεις (πρωί και βράδυ).
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Η διάρκεια
For more information, see the Package Leaflet.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση της υγείας του ασθενούς και από την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και κυμαίνεται από 24 εβδομάδες έως ένα έτος.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Το Ribavirin Teva χορηγούμενο ως μονοθεραπεία δεν έχει καμία επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από τον οργανισμό.
Ribavirin Teva on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ribavirin Teva; Δεδομένου ότι το Ribavirin Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλ. ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Because Ribavirin Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ribavirin Teva; Δεδομένου ότι το Ribavirin Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Ribavirin Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ribavirin Teva; H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ribavirin Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Rebetol.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ribavirin Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Rebetol.
Για το λόγο αυτό η επιτροπή απεφάνθη ότι, όπως ισχύει για το Rebetol, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Στις 31 Μαρτίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B. V. για το Ribavirin Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ribavirin Teva to Teva Pharma B. V. on 31 March 2009.
Καψάκιο, σκληρό
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Από στόµατος χρήση
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use
κυψέλη (PVC/ PE/ PVdC)
Packaging blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC) blister (PVC/ PE/ PVdC)
168 καψάκια
Package size 84 capsules 112 capsules 140 capsules 168 capsules
Κάθε καψάκιο Ribavirin Teva περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
Each Ribavirin Teva capsule contains 200 mg of ribavirin For a full list of excipients, see section 6.1.
To Ribavirin Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στα πλαίσια σχήματος συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b (ενήλικες) ή ιντερφερόνη άλφα- 2b (ενήλικες, παιδιά (ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτερα), και εφήβους).
Ribavirin Teva is indicated for the treatment of chronic hepatitis C and must only be used as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children (3-years of age or older), and adolescents).
Δεν υπάρχουν πληροφορίες όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της χρήσης της ριμπαβιρίνης μαζί με άλλους τύπους ιντερφερόνης (δηλαδή εκτός της άλφα- 2b), ή η χρήση ριμπαβιρίνης με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b σε παιδιά ή εφήβους.
There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Ribavirin with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως τη θεραπεία Ενήλικες ασθενείς:
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Το Ribavirin Teva ενδείκνυται, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν έχουν προηγουμένως αντιμετωπιστεί θεραπευτικά, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, με αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), με HCV- RNA ορού θετικό (βλ. παράγραφο 4. 4).
Additionally, Ribavirin Teva is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Το Ribavirin Teva προορίζεται για χρήση, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με την ιντερφερόνη άλφα- 2b, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, τα οποία έχουν χρόνια ηπατίτιδα C, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια, και τα οποία είναι θετικά για το HCV- RNA ορού.
Ribavirin Teva is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
2 Ενήλικες ασθενείς:
Previous treatment failure patients Adult patients:
Το Ribavirin Teva ενδείκνυται, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί (με επιστροφή των επιπέδων ALT στο φυσιολογικό στο τέλος της θεραπείας) σε μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα- 2b, αλλά στη συνέχεια υποτροπίασαν.
Ribavirin Teva is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Επιπλέον, το Ribavirin Teva ενδείκνυται, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι έχουν αποτύχει σε προηγούμενη αγωγή με θεραπεία συνδυασμού ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης) και ριμπαβιρίνης ή σε μονοθεραπεία ιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 5. 1).
Additionally, Ribavirin Teva is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have failed previous treatment with interferon alpha
4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2 (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Χορηγούμενη δόση Η δόση του Ribavirin Teva βασίζεται το σωματικό βάρος του ασθενούς (Πίνακας 1).
Dose to be administered The dose of Ribavirin Teva is based on patient body weight (Table 1).
Τα καψάκια ριμπαβιρίνης πρέπει να χορηγούνται από του στόματος κάθε ημέρα σε δύο διηρημένες δόσεις (πρωί και βράδυ) μαζί με το φαγητό.
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Το Ribavirin Teva πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό είτε με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b (1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα) ή με ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες τρεις φορές την εβδομάδα).
Ribavirin Teva must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Πίνακας 1 Δόση ριμπαβιρίνης με βάση το σωματικό βάρος Αριθμός καψακίων των
Table 1
Ημερήσια δόση ριμπαβιρίνης
Ribavirin dose based on body weight
200 mg
Patient
< 65 65- 85 86- 105 > 105
weight (kg) < 65
800 mg 1. 000 mg 1. 200 mg 1. 400 mg
Ribavirin dose 800 mg
4α 5β 6γ 7δ
1,000 mg
α:
5b
2 πρωί, 3 βράδυ γ:
86 – 105 > 105 2 morning, 2 evening 2 morning, 3 evening 3 morning, 3 evening 3 morning, 4 evening
3 πρωί, 4 βράδυ
1,200 mg 1,400 mg
Ribavirin Teva Kάψουλες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b:
Ribavirin Teva Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Ασθενείς μολυσμένοι με γονότυπο 1 του ιού που αποτυγχάνουν να αναπτύξουν ιολογική ανταπόκριση κατά την Εβδομάδα 12 είναι πολύ απίθανο να πετύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (βλ. επίσης παράγραφο 5. 1).
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1).
• Γονότυπος 1: στους ασθενείς που εμφανίζουν ιολογική ανταπόκριση στην Εβδομάδα 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για μία περίοδο 9 ακόμα μηνών (δηλαδή συνολικά για 48 εβδομάδες).
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i. e., a total of 48 weeks).
Ωστόσο, μία συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων μπορεί να συσχετισθεί με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ ’ ότι μία διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5. 1). • Γονότυπος 2 ή 3: συνιστάται όλοι οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία για 24 εβδομάδες, εκτός από τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV οι οποίοι θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία 48 εβδομάδων.
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1). • Genotypes 2 or 3:
3 • Γονότυπος 4:
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Η αρνητική προγνωστική αξία για την παρατεταμένη ανταπόκριση σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ήταν 99% (67/ 68, Μελέτη 1) (βλ. παράγραφο 5. 1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Ribavirin in combination with
Διάρκεια θεραπείας – Επαναχορήγηση θεραπείας Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης:
Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Επίσης παράγραφο 5. 1).
Retreated patients who fail to achieve virological response at Week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
Kάψουλες ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b:
Ribavirin Capsules in combination with interferon alfa-2b:
Κατά τη διάρκεια εκείνων των κλινικών δοκιμών, στις οποίες οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για ένα χρόνο, οι ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσίασαν ιολογική ανταπόκριση μετά από έξι μήνες θεραπείας (HCV- RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης) ήταν απίθανο να παρουσιάσουν παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση (HCV- RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης για έξι μήνες μετά το πέρας της θεραπείας).
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
• Γονότυπος 1:
• Genotype 1:
Σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε αυτόν τον πληθυσμό η ριμπαβιρίνη και η ιντερφερόνη άλφα- 2b χρησιμοποιήθηκαν σε δόσεις 15 mg/ kg/ ημέρα και 3 εκατομμυρίων διεθνών μονάδων (MIU/ m2) τρεις φορές την εβδομάδα αντίστοιχα (Πίνακας 2).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 2 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m three times a week respectively (Table 2).
Τα καψάκια Ribavirin Teva χορηγούνται από του στόματος καθημερινά σε δύο διαιρεμένες δόσεις (πρωί και βράδυ).
Ribavirin Teva capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Πίνακας 2 Παιδιατρική δόση ριμπαβιρίνης βασισμένη στο σωματικό βάρος
Table 2
Ημερήσια δόση ριμπαβιρίνης
Ribavirin paediatric dose based on body weight
ασθενούς (kg)
Patient weight (kg) 47 - 49 50 - 65
200 mg
Daily
καψάκιαα καψάκιαβ
Number of 200 mg capsules 3 capsulesa 4 capsulesb
4
> 65
1 πρωί, β:
Refer to adult dosing table (Table 1)
2 πρωί,
1 morning, 2 evening b:
> 65 2 βράδυ 2 βράδυ
2 morning, 2 evening
Πίνακα 3).
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Πίνακας 3 Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας Εργαστηριακές
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
Μειώστε μόνο την Μειώστε μόνο τη
The potential negative impact of ribavirin dose reduction on efficacy results could not be ruled out.
Τιμές
4 Table 3
ημερήσια δόση
Dosage modification guidelines
δόση της
Laboratory Values
συνδυασμένη
Reduce only Ribavirin Reduce only
ριμπαβιρίνης σε
Discontinue
θεραπεία, εάν:
daily dose adult to
ενήλικες σε
peginterferon alfa-2b
άλφα- 2b (ενήλικες) ή
combination therapy
600 mg/ ημέρα, *
600 mg/ day*, paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
παιδιατρικοί ασθενείς σε 7, 5 mg/ kg, εάν:
(adult) or interferon alfa- 2b dose (adult and paediatric) to one-half dose, if:
άλφα- 2b (ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς) στο μισό, εάν:
if:
Αιμοσφαιρίνη σε:
Haemoglobin in: patients with history of stable cardiac disease Paediatric: not applicable (see section 4.4)
Μείωση κατά ≥ 2 g/ dl σε
≥ 2 g/ dl decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
< 12 g/ dl μετά από 4 εβδομάδες
< 12 g/ dl after 4 weeks of dose reduction
ασθενείς με ιστορικό σταθεροποιημένης
White blood cells Neutrophils
αιμοσφαιρίνη κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4
- < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l
από τη μείωση της δόσης
< 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
καρδιακής νόσου
Platelets
εβδομάδων κατά τη διάρκεια της θεραπείας (μόνιμη μείωση της δόσης)
-
Λευκά αιμοσφαίρια Ουδετερόφιλα
Adult < 50 x 109/ l
- < 1, 5 x 109/ l - < 0, 75 x 109/ l
Adult < 25 x 109/ l
< 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l
Paediatric < 50 x 109/ l
Αιμοπετάλια Χολερυθρίνη – άμεση
Bilirubin – Direct
Ενήλικες < 50 x 109/ l Παιδιατρικοί ασθενείς < 80 x 109/ l -
-
Ενήλικες < 25 x 109/ l Παιδιατρικοί ασθενείς < 50 x 109/ l 2, 5 x ΑΦΟ **
2.5 x ULN**
> 5
> 5
mg/ dl
mg/ dl
Ενήλικες > 4 mg/ dl Παιδιατρικοί ασθενείς > 5 mg/ dl (για > 4 εβδομάδες)
Adult > 4 mg/ dl
Κρεατινίνη
Paediatric > 5 mg/ dl (for > 4 weeks) Creatinine
5 Αλανινική
Alanine aminotransferase/ aspartate aminotransferase (ALT/ AST)
διπλασιασμός των
2 x baseline and > 10 x ULN**
βασικών τιμών και > 10 x ΑΦΟ **
* Administered in two divided doses, in the morning and in the evening. ** Upper limit of normal
Γι ’ αυτό, συνιστάται να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της ριμπαβιρίνης.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Ribavirin.
Ασθενείς με κάθαρση της κρεατινίνης < 50 ml/ λεπτό δεν πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 4. 3).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with Ribavirin (see section 4.3).
Εάν η κρεατινίνη στον ορό αυξηθεί σε > 2 mg/ dl (βλ.
If serum creatinine rises to > 2 mg/ dl (Table 3), Ribavirin and peginterferon alfa- 2b/ interferon alfa-2b must be discontinued.
Γι ’ αυτό δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Therefore, no dose adjustment of Ribavirin is required in patients with hepatic impairment.
Ως εκ τούτου, όπως και στους νεώτερους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται η νεφρική λειτουργία πριν την χορήγηση της ριμπαβιρίνης (βλ. παράγραφο 5. 2).
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin (see section 5.2).
Η ριμπαβιρίνη μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b σε παιδιά (ηλικίας 3 ετών και άνω) και εφήβους.
Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Η επιλογή της μορφής βασίζεται στα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4. 1).
Safety and effectiveness of Ribavirin
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ριμπαβιρίνης με πεγκυλιωμένη ή άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ. όχι άλφα- 2b) σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχουν αξιολογηθεί.
5 with pegylated or other forms of interferon (i. e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία NRTI σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα- 2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο μιτοχονδριακής τοξικότητας, γαλακτικής οξέωσης και ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4. 4).
Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
- Έγκυες γυναίκες (βλ. τμήμα 4. 4, 4. 6 και 5. 3).
- Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Η ριμπαβιρίνη δεν πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου
Ribavirin must not be initiated until a report of
ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας εγκυμοσύνης αμέσως πριν την έναρξη της θεραπείας.
a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
- Γυναίκες που θηλάζουν.
- Women who are breast-feeding.
Ένα ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, περιλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. τμήμα 4. 4).
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac
- Σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που προκαλούν εξασθένηση, περιλαμβανομένων ασθενών με
- Severe, debilitating medical conditions, including patients with chronic renal failure, patients
χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ λεπτό ή/ και σε αιμοκάθαρση.
with creatinine clearance < 50 ml/ minute and/ or on haemodialysis.
- Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος.
- Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver.
- Αιμοσφαιρινοπάθειες (π. χ. μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία).
- Haemoglobinopathies (e. g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
- Έναρξη της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b αντενδείκνυται στους HCV/ HIV ασθενείς με κίρρωση
- Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a
και βαθμολογία Child- Pugh ≥ 6.
Child-Pugh score ≥ 6.
6
Children and adolescents:
- Ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη,
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας.
ideation, or suicide attempt.
Λόγω της συγχορήγησης με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή ιντερφερόνη άλφα- 2b:
Because of co-administration with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
- Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου.
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας ριμπαβιρίνης με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή ιντερφερόνη άλφα- 2b, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6 - μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Ribavirin combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Μεταξύ των παιδιών και των εφήβων, που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενηλίκων ασθενών (2, 4% έναντι 1%) κατά τη διάρκεια της αγωγής και κατά τη διάρκεια της εξάμηνης παρακολούθησης μετά την αγωγή.
Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή χειροτερεύσουν, ή ανιχνευθεί αυτοκτονικός ιδεασμός, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή ιντερφερόνη άλφα- 2b, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Εάν η αγωγή με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή ιντερφερόνη άλφα- 2b κρίνεται απαραίτητη σε ενήλικες ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, αυτή θα πρέπει να αρχίζει αφού έχει εξασφαλισθεί η κατάλληλη εξατομικευμένη διαγνωστική και θεραπευτική αντιμετώπιση της ψυχιατρικής κατάστασης.
If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Η χορήγηση ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα- 2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4. 3).
The use of Ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών η χρήση της ριμπαβιρίνης ως μονοθεραπεία δεν είναι αποτελεσματική και η ριμπαβιρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνη της.
6 Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Η ριμπαβιρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες (βλ. τμήμα 4. 3).
Ribavirin must not be used by women who are pregnant (see section 4.3).
Άρρενες ασθενείς και οι θήλεις συντροφοί τους:
Male patients and their female partners: