natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από στόματος αντισυλληπτικά: χορήγηση 750 mg νελφιναβίρης τρεις φορές την ημέρα και ενός από στόματος συνδυασμού αντισυλληπτικών που περιλάμβανε 0, 4 mg νοραιθινδρόνης και 35μg 17α- αιθινυλοιστραδιόλης για 7 ημέρες, είχε σαν αποτέλεσμα τη μείωση της AUC της αιθινυλοιστραδιόλης στο πλάσμα κατά 47% και μείωση της AUC της νοραιθινδρόνης στο πλάσμα κατά 18%.
Oral contraceptives: administration of nelfinavir 750 mg TID and a combination oral contraceptive which included 0.4 mg of norethindrone and 35 μg of 17 α-ethinylestradiol for 7 days resulted in a 47% decrease in ethinylestradiol and an 18% decrease in norethindrone plasma AUC.
Πίνακας 1:
24 Table 1:
↔ C ελάχιστο στις 8 ώρες ↑ 500%
C
Μαλακά καψάκια ζελατίνης σακουιναβίρης 1200 mg εφάπαξ δόση
Saquinavir soft gelatin capsule 1200 mg single dose
750 mg 3 φορές ημερησίως X 4 ημέρες
750 mg TID X 4 days
Amprenavir 800 mg 3 φορές ημερησίως
Amprenavir 800 mg TID
Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για κανένα προϊόν
No dosage adjustment needed for
750 mg 3 φορές ημερησίως
either product Non-nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg 750 mg TID QD
1250 mg 2 φορές ημερησίως
Atorvastatin 1250 mg BID 10 mt QD∞
Πίνακας 2:
25 Table 2:
Ριτοναβίρη 100 ή 200 mg δύο
Ritonavir 100 or 1250 mg BID 200 mg BID (morning
Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για κανένα προϊόν
No dosage adjustment needed for either product
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την έκκριση της νελφιναβίρης
There is no data available on nelfinavir excretion into human breast milk.
Η ουδετεροπενία/ λευκοπενία ήταν το παθολογικό εργαστηριακό εύρημα που παρατηρήθηκε συχνότερα. όμως τα παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα είχαν σπάνια ως αποτέλεσμα τη διακοπή της νελφιναβίρης.
Neutropenia/leukopenia was the most frequently observed laboratory abnormality.
31 αναφέρθηκε προηγουμένως στην παράγραφο 4. 8, της οποίας η αιτιολογική σχέση της οποίας δεν μπορεί να αποκλειστεί, συνοψίζονται παρακάτω.
Post-marketing experience with nelfinavir Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
27 Metabolism and nutrition disorders:
Όχι συχνές - σπάνιες (≥0, 01% - ≤1%):
Uncommon - rare (≥ 0.01% - ≤ 1%):
Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα (βλ. παράγραφο 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
32 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιικά άμεσης δράσης,, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: direct acting antivirals, ATC code:
J05Α Ε04.
J05AE04
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης της μετάλλαξης D30N της ιικής πρωτεάσης των αξιολογήσιμων απομονωθέντων στελεχών (n=157) από ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία νελφιναβίρης ή νελφιναβίρη σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη ή σταβουδίνη ήταν 54, 8%.
The overall incidence of the D30N mutation in the viral protease of assessable isolates (n=157) from patients receiving nelfinavir monotherapy or nelfinavir in combination with zidovudine and lamivudine or stavudine was 54.8%.
Διασταυρούμενη αντοχή: απομονωθέντα στελέχη HIV από 5 ασθενείς κατά τη διάρκεια της αγωγής με νελφιναβίρη παρουσίασαν μείωση της in vitro ευαισθησίας προς τη νελφιναβίρη κατά 5 έως 93 φορές,
HIV isolates obtained from 5 patients during nelfinavir therapy showed a 5- to 93-fold decrease in nelfinavir susceptibility in vitro when compared to matched baseline isolates but did not demonstrate a concordant decrease in susceptibility to indinavir, ritonavir, saquinavir or amprenavir in vitro.
Η αποτελεσματικότητα του δοσολογικού σχήματος δύο φορές την ημέρα έχει αξιολογηθεί έναντι του δοσολογικού σχήματος τρεις φορές την ημέρα με δισκία VIRACEPT 250 mg κυρίως σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν PIs.
29 The efficacy of the BID regimen has been evaluated versus the TID regimen with VIRACEPT 250 mg tablets primarily in patients naïve to PIs.
Αναλογία των ασθενών με HIV RNA κάτω του ορίου ποσοτικής ανίχνευσης (LOQ) (ευαίσθητοι και υπερευαίσθητοι ποσοτικοί προσδιορισμοί) στην Εβδομάδα 48 Ποσοτικός Προσδιορισμός Ευαίσθητος
Proportion of patients with HIV RNA below LOQ (sensitive and ultrasensitive assays) at Week 48 Assay
Σε μία μελέτη με 297 HIV- 1 οροθετικούς ασθενείς που έλαβαν ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη με νελφιναβίρη (2 διαφορετικές δόσεις) ή ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη μόνο, η μέση τιμή του αριθμού των CD4 κυττάρων του ιού πριν την έναρξη της αγωγής ήταν 288 κύτταρα/ mm3 και η μέση τιμή του RNA του HIV στο πλάσμα πριν την έναρξη της αγωγής ήταν 5, 21 log10 αντίγραφα/ ml (160. 394 αντίγραφα/ ml).
In a study of 297 HIV-1 seropositive patients receiving zidovudine and lamivudine plus nelfinavir (2 different doses) or zidovudine and lamivudine alone, the mean baseline CD4 cell count was 288 cells/mm3 and the mean baseline plasma HIV RNA was 5.21 log10 copies/ml (160,394 copies/ml).
Η μέση μείωση του RNA του HIV στο πλάσμα χρησιμοποιώντας τον
The mean decrease in plasma HIV RNA using a PCR assay (< 400 copies/ml) at 24 weeks was 2.33 log10 in patients receiving combination therapy with nelfinavir 750 mg TID, compared to 1.34 log10 in patients receiving zidovudine and lamivudine alone.
Η μελέτη Μ98- 863 είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή με 653 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή αγωγή, η οποία διερευνά τις λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (400 / 100 mg δύο φορές ημερησίως n=326) συγκριτικά με νελφιναβίρη (750 mg τρεις φορές ημερησίως n=327), καθένα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη (150 mg δύο φορές ημερησίως) και σταβουδίνη (40 mg δύο φορές ημερησίως).
Study M98-863 is a randomised, double blind trial of 653 antiretroviral-naïve patients investigating lopinavir/ritonavir (400/100 mg BID n=326) compared to nelfinavir (750 mg TID n=327), each in combination with lamivudine (150 mg twice daily) and stavudine (40 mg twice daily).
Η διάμεση τιμή του αριθμού των κυττάρων CD4+ ήταν 232 κύτταρα/ mm3 και στις δύο ομάδες.
Median baseline CD4+ cell count was 232 cells/mm3
Η μέση αύξηση του αριθμού των κυττάρων CD4+ από την έναρξη την εβδομάδα 48 ήταν 195 κύτταρα/ mm3 και 207 κύτταρα/ mm3 στις ομάδες υπό νελφιναβίρη και λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη αντίστοιχα.
The mean increase from baseline in CD4+ cell count at week 48 was 195 cells/mm3 and 207 cells/mm3 in the nelfinavir and lopinavir/ritonavir groups respectively.
Κατά τη διάρκεια 48 εβδομάδων θεραπείας, ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο μερίδιο ασθενών στο σκέλος υπό λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη είχαν HIV- 1 RNA < 50 αντίγραφα/ ml συγκριτικά με το σκέλος υπό νελφιναβίρη.
Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the lopinavir/ritonavir arm had HIV-1 RN A< 50 copies/ml compared to the nelfinavir arm.
H μελέτη APV3002 είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή δοκιμή με 649 ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV, οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή αγωγή, η οποία διερευνά τις fosamprenavir/ ριτοναβίρη (1400 mg / 200 mg μία φορά ημερησίως n=322) συγκριτικά με νελφιναβίρη (1250 mg δύο φορές ημερησίως n=327), καθεμία σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη (150 mg δύο φορές ημερησίως) και αβακαβίρη (300 mg δύο φορές ημερησίως).
Study APV30002 is a randomised, open-label trial of 649 antiretroviral treatment naïve patients with advanced HIV-disease, investigating fosamprenavir/ritonavir (1400 mg/200 mg QD n=322) compared to nelfinavir (1250 mg BID n=327), each in combination with lamivudine (150 mg twice daily) and abacavir (300 mg twice daily).
Την εβδομάδα 48, καταδείχθηκε μη κατωτερότητα σε ποσοστό 68% των ασθενών στην ομάδα υπό αγωγή με νελφιναβίρη και σε ποσοστό 69% των ασθενών υπό
At week 48, non-inferiority was shown with 68% of patients in the group treated with nelfinavir and 69% patients treated with fosamprenavir/ritonavir having plasma HIV-1 RNA < 400 copies/ml whereas 53% in the nelfinavir and 55% in the fosamprenavir/ritonavir patients had HIV-1 RNA < 50 copies/ml (intent-to-treat, rebound/discontinuation = failure).
Μετά από εφάπαξ δόσεις, παρατηρήθηκε αύξηση συγκεντρώσεων της νελφιναβίρης στο πλάσμα μεγαλύτερη από ανάλογη της δόσης.
A greater than dose-proportional increase in nelfinavir plasma concentrations was observed after single doses; however, this was not observed after multiple dosing.
Οι ασθενείς που λάμβαναν VIRACEPT δύο φορές την ημέρα (n=10) είχαν Cmax της νελφιναβίρης ίση με 4, 0 ± 0, 8 μg/ ml, ενώ οι πρωινές και οι βραδινές συγκεντρώσεις στο χαμηλότερο σημείο ήταν 2, 2 ± 1, 3 μg/ ml και 0, 7 ± 0, 4 μg/ ml, αντίστοιχα.
Patients receiving VIRACEPT BID (n=10) achieved nelfinavir Cmax of 4.0 ± 0.8 µg/ml and morning and evening trough concentrations of 2.2 ± 1.3 µg/ml and 0.7 ± 0.4 µg/ml, respectively.
Οι εκθέσεις του φαρμάκου στο χαμηλότερο σημείο παραμένουν τουλάχιστον είκοσι φορές μεγαλύτερες από τη μέση τιμή της IC 95 καθ ’ όλη τη διάρκεια του δοσολογικού διαστήματος και για τα δύο σχήματα.
Trough drug exposures remain at least twenty fold greater than the mean IC95 throughout the dosing interval for both regimens.
Επίδραση της τροφής στη γαστρεντερική απορρόφηση: οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και η AUC (επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης- χρόνου) ήταν σταθερά 2 με 3 φορές υψηλότερες με τροφή παρά από ό, τι σε κατάσταση νηστείας.
Effect of food on gastrointestinal absorption: maximum plasma concentrations and area under the plasma concentration-time curve were consistently 2 to 3-fold higher under fed conditions compared to fasting.
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, λόγω τροφής, δεν επηρεάζονταν από το λίπος που περιείχαν τα γεύματα.
The increased plasma concentrations with food were independent of fat content of the
Η επίδραση του περιεχομένου του γεύματος στην έκθεση σε νελφιναβίρη διερευνήθηκε σε μία μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκε η μορφή των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων 250 mg.
The effect of meal content on nelfinavir exposure was investigated in a study using the 250 mg film-coated tablets formulation.
Oι AUC και Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν κατά 15% και 20% υψηλότερες αντίστοιχα όταν οι δόσεις
Steady state nelfinavir AUC and Cmax were respectively 15% and 20% higher when doses followed a 800 kcal/50% fat meal compared to those following a light meal (350 kcal/33% fat), suggesting that meal content has less effect on nelfinavir exposures during multiple dosing than would be anticipated based on data from single dose studies.
Η από στόματος χορήγηση του VIRACEPT πόσιμη κόνις ή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μαζί με τροφή σε μία δόση περίπου 25- 30 mg/ kg τρεις φορές την ημέρα, επιτυγχάνει συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων ασθενών στους οποίους χορηγούνται 750 mg τρεις φορές την ημέρα.
Administration of VIRACEPT oral powder or film-coated tablets with food at a dose of approximately 25-30 mg/kg TID achieves steady-state plasma concentrations similar to adult patients receiving 750 mg TID.
Σε μία ανοικτή προοπτική μελέτη, εξετάστηκε η φαρμακοκινητική των δοσολογικών σχημάτων του VIRACEPT δύο φορές την ημέρα και τρεις φορές την ημέρα σε 18 παιδιά ηλικίας 2- 14 ετών μολυσμένα με HIV.
In an open prospective study, the pharmacokinetics of BID and TID VIRACEPT regimens in 18 HIV infected children aged 2-14 years were investigated.
Οι τιμές των Cmin, Cmax και AUC0- 24 ήταν σημαντικά υψηλότερες με τη χορήγηση του δοσολογικού σχήματος δύο φορές την ημέρα συγκριτικά με αυτές του δοσολογικού σχήματος τρεις φορές την
The Cmin, Cmax and AUC0-24 were all significantly higher with the BID regimen compared with the TID regimen.
Συγκριτικά με την ομάδα υγιών ατόμων παρατηρήθηκε αύξηση στην AUC της νελφιναβίρης κατά 49% - 69% στις ομάδες ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία (Child – Turcotte Classes A έως C).
A 49 %-69% increase was observed in AUC of nelfinavir in the
38 Κροσποβιδόνη, Στεατικό μαγνήσιο, Ινδικοκαρμίνιο (E132) ως κόνι.
Calcium silicate, Crospovidone, Magnesium stearate, Indigo carmine (E132) as powder.
Υπρομελλόζη, Τριοξική γλυκερόλη.
Hypromellose, Glycerol triacetate.
6. 3 Διάρκεια ζωής
33 6.3 Shelf life
39 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
34 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ (OI) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VIRACEPT 50 mg/ g πόσιμη κόνις:
VIRACEPT 50 mg/g oral powder
VIRACEPT 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets:
Οι όροι και οι περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση που βαρύνουν τον κάτοχο της άδειας κυκλοφοριας
Conditions Or Restrictions Regarding Supply And Use Imposed On The Marketing Authorisation Holder
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο 4. 2.)
Summary of Product Characteristics, 4.2.)
Οροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου
Conditions Or Restrictions With Regard To The Safe And Effective Use Of The Medicinal Product
Άλλοι όροι
Other Conditions
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται διεξοδικά στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση με ημερομηνία 30 Ιουλίου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάσθηκε στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν από την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1, dated 30 July 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8. 2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
41 Επιπλέον, ένα ενημερωμένο RMP πρέπει να κατατίθεται • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να έχουν αντίκτυπο στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου. • Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που επιτυγχάνεται ένας σημαντικός σταθμός (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου). • Μετά από αίτημα του EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης για την ασφάλεια (PSUR):
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6 monthly PSURs.
42 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
36 ANNEX III
43 Α.
37 A.
44 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Κείμενο εξωτερικής συσκευασίας/ Κείμενο ετικέτας ϕιάλης
Outer carton text/Bottle label text
Viracept 50 mg/ g πόσιμη κόνις Nelfinavir
Viracept 50 mg/g oral powder Nelfinavir
45 9.
39 9.
Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη
Do not store above 30°C Store in the original container
46 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Viracept 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nelfinavir
Viracept 250 mg film-coated tablets Nelfinavir
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 292, 25 mg nelfinavir mesilate, ισοδύναμο με 250 mg nelfinavir ως ελεύθερη βάση.
Each film-coated tablet contains 292.25 mg of nelfinavir mesilate, equivalent to 250 mg nelfinavir as free base.
Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C
Do not store above 30°C
47 10.
41 10.
EU/ 01/ 097/ 054/ 004
EU/01/097/054/004
48 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 292, 25 mg nelfinavir mesilate ισοδύναμο με 250 mg nelfinavir ως ελεύθερη βάση.
Each film-coated tablet contains 292.25 mg of nelfinavir mesilate, equivalent to 250 mg nelfinavir as free base.
49 10.
43 10.
50 Β.
44 B.
51 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
45 PACKAGE LEAFLET:
Viracept 50 mg/ g πόσιμη κόνις Nelfinavir
VIRACEPT 50 mg/g oral powder Nelfinavir
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
Τι είναι το VIRACEPT και ποια είναι η χρήση του 2.
What VIRACEPT is and what it is used for 2.
Πώς να πάρετε το VIRACEPT 4.
Before you take VIRACEPT 3.
Πιθανές παρενέργειες 5.
How to take VIRACEPT 4.
Πώς να φυλάσσεται το VIRACEPT 6.
How to store VIRACEPT 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VIRACEPT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT VIRACEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το VIRACEPT είναι ένας αντιικός παράγοντας.
VIRACEPT is an antiviral agent.
Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης.
It is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
Δρα ενάντια στον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) βοηθώντας στη μείωση του αριθμού των σωματιδίων του HIV στο αίμα.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το VIRACEPT για σας γιατί έχετε λοίμωξη HIV.
Your doctor has prescribed VIRACEPT for you because you have HIV infection.
Η λοίμωξη HIV είναι μία ασθένεια που μεταδίδεται με την επαφή του αίματος που περιέχει σωματίδια HIV ή τη σεξουαλική επαφή με ένα μολυσμένο άτομο.
HIV infection is a disease spread by contact with blood that contains HIV particles or by sexual contact with an infected individual.
Το VIRACEPT πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που είναι δραστικά έναντι του HIV.
VIRACEPT should be taken in combination with other medicines that are active against HIV.
Αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του VIRACEPT, ονομάζονται αντιρετροϊκοί παράγοντες.
These medicines, including VIRACEPT, are called antiretroviral agents.
Αυτοί οι συνδυασμοί έχει αποδειχθεί ότι μειώνουν τον αριθμό των σωματιδίων HIV στο αίμα και ότι αυξάνουν τα κυκλοφορούντα κύτταρα CD4 (ο τύπος των λευκών αιμοσφαιρίων που μειώνονται ιδιαίτερα σε αριθμό από τον HIV, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο για πολλούς τύπους λοιμώξεων).
These combinations have been shown to reduce the number of HIV particles in the blood and to increase circulating CD4 cells (the type of white blood cell that is particularly reduced in numbers by HIV, leading to an increased risk of many types of infections).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VIRACEPT
BEFORE YOU TAKE VIRACEPT
Μην πάρετε το VIRACEPT:
Do not take VIRACEPT:
- σε περίπτωση αλλεργίας στη νελφιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
- if you are allergic to nelfinavir or to any of the other ingredients.
- σε περίπτωση που λαμβάνετε ένα φάρμακο που περιέχει κάποιo από τα ακόλουθα:
- if you take a medicine that contains any of the following: terfenadine, astemizole, cisapride,
τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, αμιωδαρόνη, κινιδίνη, πιμοζίδη, τριαζολάμη, και από στόματος (χορηγούμενη από το στόμα) μιδαζολάμη (χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε/ και ή για την ανακούφιση του άγχους), παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας (ergot derivatives) (μερικές φορές χρησιμοποιούνται κατά της ημικρανίας), ριφαμπικίνη, ομεπραζόλη ή φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St.
amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or to relieve anxiety), ergot derivatives (sometimes used to treat migraine), rifampicin, omeprazole or herbal preparations containing St.
52 Προσέξτε ιδιαιτέρως με το VIRACEPT:
Take special care with VIRACEPT:
Πρέπει να γνωρίζετε ότι το VIRACEPT δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV και ότι μπορεί να συνεχίσετε να αναπτύσσετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη νόσο HIV.
You should know that VIRACEPT is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Γι’ αυτό το λόγο, θα πρέπει να παραμείνετε κάτω από την επίβλεψη του γιατρού σας, όσο λαμβάνετε το VIRACEPT.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking VIRACEPT.
Η αγωγή με VIRACEPT δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο της μετάδοσης του HIV σε άλλους με σεξουαλική επαφή ή μόλυνση του αίματος.
46 Treatment with VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Επικοινωνείστε με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο σωματικό λίπος.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Συμβουλευθείτε το γιατρό σας αν πάσχετε από διαβήτη διότι σπάνια έχει αναφερθεί αύξηση της σοβαρότητας προϋπάρχοντος διαβήτη σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης (βλέπε επίσης παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης).
Consult your doctor if you have diabetes because an increase in severity of existing diabetes has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors (see also section 4 of this leaflet).
Συμβουλευθείτε το γιατρό σας αν πάσχετε από αιμορροφιλία διότι έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές αυξημένης αιμορραγίας κατά τη λήψη αυτής της αγωγής ή άλλου αναστολέα πρωτεάσης (βλέπε επίσης παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης).
Consult your doctor if you have haemophilia because there have been r are reports of increased bleeding while taking this treatment or ano ther protease inhibitor (see also section 4 of this leaflet).
Ασθενείς με νεφρική νόσο:
Patients with kidney disease:
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τους ασθενείς με αυτήν την πάθηση που λαμβάνουν VIRACEPT.
There are not sufficient data available on patients with this condition taking VIRACEPT.
Συμβουλευθείτε το γιατρό σας αν πάσχετε από νεφρική νόσο.
Consult your doctor if you have kidney disease.
Ασθενείς με ηπατική νόσο:
Patients with liver disease:
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν VIRACEPT δεν πρέπει να λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν St.
Patients taking VIRACEPT must not take products containing St.
John’ s wort (Hypericum perforatum), καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
John's wort (Hypericum perforatum) as this may result in the loss of therapeutic effect and development of resistance.
Άλλα φάρμακα που δεν μπορούν να ληφθούν μαζί με το VIRACEPT περιλαμβάνουν τη ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), τις τερφεναδίνη ή αστεμιζόλη (χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία των συμπτωμάτων
Other medicines that cannot be taken with VIRACEPT include rifampicin (used for treating bacterial infections), terfenadine or astemizole (commonly used to treat allergy symptoms), cisapride (for heart burn or problems with the digestive system), amiodarone or quinidine (used to treat an irregular heart beat), triazolam or oral midazolam (used to relieve anxiety and/or trouble with sleeping), omeprazole (used in the treatment of gastrointestinal ulcers), ergot derivatives (used to treat migraine), and pimozide (for psychiatric problems).
Το VIRACEPT μπορεί να λαμβάνεται με τα περισσότερα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη λοίμωξη του HIV αλλά χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή με ορισμένα από αυτά καθώς επίσης και με ορισμένα άλλα φάρμακα.
VIRACEPT can be taken with most medicines that are commonly used in HIV infection but special care is needed with some of these and also with some other medicines.