natgillin/translations-raw huggingface dataset:
το τµήµα 4. 3 που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Remeron και τις συναφείς ονοµασίες (βλ.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Remeron and associated names (see Annex I).
24 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
16 ANNEX III
25 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
17 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 15 mg διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 30 mg διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 45 mg διασπειρόµενα στο στόµα δισκία
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg orodispersible tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg orodispersible tablets
Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 15 mg περιέχει 4, 65 mg aspartame και 28 mg sucrose.
Each Remeron 15 mg orodispersible tablet contains 4.65 mg aspartame and 28 mg sucrose.
Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 30 mg περιέχει 9, 3 mg aspartame και 56 mg sucrose.
Each Remeron 30 mg orodispersible tablet contains 9.30 mg aspartame and 56 mg sucrose.
Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 45 mg περιέχει 13, 95 mg aspartame και 84 mg sucrose.
Each Remeron 45 mg orodispersible tablet contains 13.95 mg aspartame and 84 mg sucrose.
∆ιασπειρόµενο στο στόµα δισκίο.
Orodispersible tablet.
15 mg διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο:
15 mg orodispersible tablet:
Στρογγυλό, λευκό, αµφίκυρτο µε τον κωδικό ‘ TZ/ 1 ’ στην µία πλευρά.
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
30 mg διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο:
30 mg orodispersible tablet:
Στρογγυλό, λευκό, αµφίκυρτο µε τον κωδικό ‘ TZ/ 2 ’ στην µία πλευρά.
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 2‘ on one side.
45 mg διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο:
45 mg orodispersible tablet:
Στρογγυλό, λευκό, αµφίκυρτο µε τον κωδικό ‘ TZ/ 4 ’ στην µία πλευρά.
Round, white, standard bevelled-edge, coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
Ενήλικες Η αποτελεσµατική ηµερήσια δόση κυµαίνεται συνήθως µεταξύ 15 και 45 mg: η δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg.
Adults The effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg.
Η µιρταζαπίνη αρχίζει να έχει αποτέλεσµα µετά από 1- 2 εβδοµάδες θεραπείας.
Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment.
Αγωγή µε επαρκές δοσολογικό σχήµα παρουσιάζει θεραπευτική απάντηση σε διάστηµα 2- 4 εβδοµάδων.
Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks.
Αν δεν επιτευχθεί θετική ανταπόκριση σε διάστηµα άλλων 2- 4 εβδοµάδων, τότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
Ηλικιωµένοι
Elderly The recommended dose is the same as that for adults.
27 Η συνιστώµενη δόση είναι η ίδια µε αυτή των ενηλίκων.
In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών Το Remeron δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Children and adolescents under the age of 18 years Remeron should not be used in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.4).
Νεφρική ανεπάρκεια Η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να επιβραδυνθεί σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση της κρεατινίνης < 40 ml/ min).
19 Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπ 'όψη όταν το Remeron πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε τέτοια κατηγορία ασθενών (βλέπε παράγραφο 4. 4).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Ηπατική ανεπάρκεια Η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να επιβραδυνθεί σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Hepatic impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment.
Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπ 'όψη όταν το Remeron πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε τέτοια κατηγορία ασθενών, ειδικά σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, καθώς δεν υπάρχουν µελέτες σε αυτή την κατηγορία των ασθενών (βλέπε παράγραφο 4. 4).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4).
Η µιρταζαπίνη έχει χρόνο ηµίσειας ζωής 20- 40 ώρες και συνεπώς το Remeron είναι κατάλληλο για εφάπαξ ηµερήσια χορήγηση.
Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Τα δισκία λαµβάνονται από το στόµα.
The tablets should be taken orally.
Το δισκίο θα αποσαθρωθεί γρήγορα και µπορεί να καταποθεί χωρίς νερό.
The tablet will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Συνιστάται η θεραπεία µε µιρταζαπίνη να διακόπτεται σταδιακά για να αποφευχθούν συµπτώµατα απόσυρσης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4).
Συγχορήγηση της µιρταζαπίνης µε αναστολείς της µονο- αµινοξειδάσης (ΜΑΟ) (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
Αυτοκτονία / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση Η κατάθλιψη συνδέεται µε έναν αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυµατισµού και αυτοκτονίας (συµβάντα σχετικά µε αυτοκτονία).
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Καθώς η βελτίωση µπορεί να µην παρουσιαστεί κατά τις πρώτες εβδοµάδες της θεραπείας ή και περισσότερο, οι ασθενείς θα πρέπει να
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
28 παρακολουθούνται στενά µέχρι ότου παρουσιαστεί µία τέτοια βελτίωση.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Η κλινική εµπειρία είναι ότι γενικά ο κίνδυνος αυτοκτονίας µπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια της ανάρρωσης.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Μία µετανάλυση ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών µελετών αντικαταθλιπτικών φαρµάκων σε ενήλικες µε ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε ένα µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικότητας µε αντικαταθλιπτικά συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο σε ασθενείς κάτω των 25 ετών.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Ασθενείς (και όσοι φροντίζουν τους ασθενείς) πρέπει να έχουν προειδοποιηθεί για την ανάγκη παρακολούθησης κάθε κλινικής χειροτέρευσης, αυτοκτονικής συµπεριφοράς ή σκέψεων και ασυνήθιστων αλλαγών στη συµπεριφορά και να αναζητούν αµέσως ιατρική συµβουλή εάν τέτοια συµπτώµατα εµφανιστούν.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or
Αναφορικά µε την πιθανότητα αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, µόνο ένας περιορισµένος αριθµός διασπειρόµενων στο στόµα δισκίων Remeron θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Remeron orodispersible tablets should be given to the patient.
Καταστολή του µυελού των οστών Καταστολή του µυελού των οστών, που συνήθως παρουσιάζεται σαν κοκκιοκυτταροπενία ή ακοκκιοκυτταραιµία, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Remeron.
Bone marrow depression Bone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Remeron.
Καταστάσεις που χρειάζονται στενή παρακολούθηση
Conditions which need supervision Careful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: – epilepsy and organic brain syndrome:
Μολονότι η κλινική εµπειρία δείχνει ότι οι επιληπτικές κρίσεις είναι σπάνιες κατά την αγωγή µε µιρταζαπίνη, όπως και µε άλλα αντικαταθλιπτικά, το Remeron θα πρέπει να ξεκινά προσεκτικά σε ασθενείς µε ιστορικό κρίσεων.
Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Η θεραπεία πρέπει να σταµατήσει εάν κάποιος ασθενής εµφανίσει κρίσεις ή όταν υπάρχει αύξηση στη συχνότητα των κρίσεων. − ηπατική ανεπάρκεια:
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency – hepatic impairment:
Μετά από µια εφάπαξ από του στόµατος δόση 15 mg µιρταζαπίνης, η κάθαρση της µιρταζαπίνης είχε κατά προσέγγιση µειωθεί κατά 35% σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35% decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
Η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα του αίµατος είχε αυξηθεί κατά 55%. − νεφρική ανεπάρκεια:
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% increased. – renal impairment:
Μετά από µια εφάπαξ από του στόµατος δόση 15 mg µιρταζαπίνης, σε ασθενείς µε µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης < 40 ml/ min) έως σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης ≤10 ml/ min) νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση της µιρταζαπίνης µειώθηκε κατά 30% και 50% αντίστοιχα σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
Η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα του αίµατος είχε αυξηθεί κατά 55% και 115% αντιστοίχως.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115 %increased respectively.
Καµία σηµαντική διαφορά δε βρέθηκε σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 80 ml/ min) σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου. − καρδιακές παθήσεις όπως διαταραχές της αγωγιµότητας, στηθάγχη και πρόσφατο έµφραγµα του µυοκαρδίου, όπου θα πρέπει να λαµβάνονται οι συνήθεις προφυλάξεις και προσοχή στη συγχορήγηση φαρµακευτικής αγωγής. − χαµηλή αρτηριακή πίεση
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group. – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarction, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
29 − σακχαρώδη διαβήτη:
In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
Σε ασθενείς µε διαβήτη τα αντικαταθλιπτικά µπορεί να µεταβάλλουν το γλυκαιµικό έλεγχο.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Όπως συµβαίνει και µε άλλα αντικαταθλιπτικά φάρµακα, τα ακόλουθα πρέπει να λαµβάνονται υπ 'όψη: − Μπορεί να παρουσιασθεί επιδείνωση των ψυχωσικών συµπτωµάτων, όταν τα αντικαταθλιπτικά χορηγούνται σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια ή άλλες ψυχωσικές διαταραχές.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified. – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Ασθενείς µε ιστορικό µανίας / υποµανίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients with a history of mania/ hypomania should be closely monitored.
Η µιρταζαπίνη πρέπει να διακόπτεται όταν κάποιος ασθενής εισέλθει στη φάση µανίας. − Αν και το Remeron δεν προκαλεί εξάρτηση, η εµπειρία µετά την κυκλοφορία του δείχνει ότι η απότοµη διακοπή της θεραπείας µετά από µακροχρόνια χορήγηση µπορεί µερικές φορές να έχει σαν αποτέλεσµα συµπτώµατα απόσυρσης.
Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. – Although Remeron is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms.
Παρότι έχουν αναφερθεί ως συµπτώµατα απόσυρσης, θα πρέπει να γίνει αντιληπτό ότι αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να σχετίζονται µε την υποκείµενη ασθένεια.
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually.
Όπως συστήνεται στην παράγραφο 4. 2 είναι προτιµότερο να διακόπτεται η αγωγή µε µιρταζαπίνη σταδιακά. − Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς µε διαταραχές της ούρησης, όπως υπερτροφία του προστάτη και σε ασθενείς µε οξύ γλαύκωµα κλειστής γωνίας και αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση (εδώ υπάρχει µικρή πιθανότητα προβληµάτων µε το Remeron εξ αιτίας της πολύ ασθενούς αντιχολινεργικής δράσης του). − Ακαθησία/ ψυχοκινητική ανησυχία:
21 – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
Η χρήση αντικαταθλιπτικών έχει συσχετιστεί µε την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από µια υποκειµενικά δυσάρεστη ή ενοχλητική ανησυχία και ανάγκη για κίνηση η οποία συχνά συνοδεύεται µε την ανικανότητα του ασθενούς να καθίσει ή να µείνει ακίνητος.
The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Υπονατριαιµία Υπονατριαιµία, πιθανότατα εξαιτίας της µη φυσιολογικής έκκρισης της αντι- διουρητικής ορµόνης (SIADH), έχει αναφερθεί πολύ σπάνια µε τη χρήση της µιρταζαπίνης.
Hyponatraemia Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine.
Σεροτονινεργικό σύνδροµο Αλληλεπίδραση µε σεροτονινεργικά φάρµακα: σεροτονινεργικό σύνδροµο µπορεί να εµφανιστεί όταν εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) δίνονται σε συνδυασµό µε άλλα σεροτονινεργικά φάρµακα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία φαίνεται ότι το σεροτονινεργικό σύνδροµο εµφανίζεται πολύ σπάνια σε ασθενείς που θεραπεύονται µόνο µε Remeron (βλέπε παράγραφο 4. 8).
From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Remeron alone (see section 4.8).
Ηλικιωµένοι ασθενείς Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι συχνά περισσότερο ευαίσθητοι, ιδιαίτερα όσο αφορά στις ανεπιθύµητες ενέργειες των αντικαταθλιπτικών.
Elderly patients Elderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants.
Sucrose To Remeron περιέχει σφαιρίδια σακχάρων που περιέχουν sucrose.
Sucrose Remeron contains sugar spheres, containing sucrose.
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, µε δυσαπορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης ή µε ανεπάρκεια sucrose- isomaltase δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
30 Aspartame To Remeron περιέχει aspartame µία πηγή φαινυλαλανίνης.
Aspartame Remeron contains aspartame, a source of phenylalanine.
Κάθε δισκίο µε 15 mg, 30 mg και 45 mg µιρταζαπίνης αντιστοιχεί σε 2. 6 mg, 5. 2 mg και 7. 8 mg φαινυλαλανίνης αντίστοιχα.
Each tablet with 15 mg, 30 mg and 45 mg mirtazapine corresponds to 2.6 mg, 5.2 mg and 7.8 mg phenylalanine, respectively.
Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις – Η µιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε αναστολείς ΜΑΟ ή µέσα σε διάστηµα δύο εβδοµάδων από τη διακοπή αγωγής µε αναστολείς ΜΑΟ.
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two
Σε αντίθετη περίπτωση, διάστηµα δύο εβδοµάδων πρέπει να επέλθει πριν ο ασθενής που διέκοψε τη θεραπεία µε µιρταζαπίνη λάβει θεραπεία µε αναστολείς ΜΑΟ (βλέπε παράγραφο 4. 3).
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Επιπρόσθετα, όπως και µε τους SSRIs, η συγχορήγηση µε άλλα σεροτονινεργικά φάρµακα (L - tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium και St.
In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L- tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
John’ s Wort - Hypericum perforatum - παρασκευάσµατα) µπορεί να να οδηγήσει σε εµφάνιση σεροτονινεργικού τύπου ενεργειών (σεροτονινεργικό σύνδροµο: βλέπε παράγραφο 4. 4).
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
Συνιστάται προσοχή και είναι απαραίτητη η επαρκής παρακολούθηση όταν αυτές οι ενεργές ουσίες συνδυάζονται µε τη µιρταζαπίνη. − Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές ιδιότητες των βενζοδιαζεπινών και άλλων κατασταλτικών φαρµάκων (πιο συγκεκριµένα των περισσότερων αντιψυχωσικών, αντιϊσταµινικών Η1 ανταγωνιστών και των οπιοειδών).
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα συνταγογραφούνται ταυτόχρονα µε τη µιρταζαπίνη. − Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει το κατευναστικό αποτέλεσµα του οινοπνεύµατος στο κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
Για το λόγο αυτό οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν τα οινοπνευµατώδη ποτά όσο λαµβάνουν µιρταζαπίνη. − Χορήγηση µιρταζαπίνη εφ άπαξ ηµερησίως σε δόση 30 mg προκάλεσε µικρή αλλά στατιστικά σηµαντική αύξηση του INR σε ασθενείς που ελάµβαναν βαρφαρίνη.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the
Έτσι αφού µε υψηλότερες δόσεις µιρταζαπίνης µια πιο έντονη επίδραση δε µπορεί να αποκλειστεί, συστήνετε να παρακολουθείται το INR σε ταυτόχρονη αγωγή βαρφαρίνης και µιρταζαπίνης.
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις − Η καρβαµαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, επαγωγείς του CYP3A4, αυξάνουν την κάθαρση της µιρταζαπίνης περίπου στο διπλάσιο µε αποτέλεσµα µείωση στη συγκέντρωσης της µιρταζαπίνης στο πλάσµα κατά 60% και 45% αντίστοιχα.
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
Όταν η καρβαµαζεπίνη ή άλλος επαγωγέας του ηπατικού µεταβολισµού (όπως η ριφαµπικίνη) προστεθεί σε αγωγή µε µιρταζαπίνη, µπορεί η δόση της µιρταζαπίνη να χρειαστεί να αυξηθεί.
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Εάν διακοπεί αγωγή µε αυτής της κατηγορίας φαρµακευτικό προϊόν, µπορεί να είναι απαραίτητο να µειωθεί η δόση της µιρταζαπίνης. − Συγχορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, ketoconazole, αύξησε τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα και την συγκέντρωση κάτω από την καµπύλη (AUC) της µιρταζαπίνης κατά περίπου 40% και 50% αντίστοιχα. − Όταν η cimetidine (ασθενής αναστολέας του CYP1A2, CYP2D6 και CYP3A4) χορηγείται µαζί µε τη µιρταζαπίνη, η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα µπορεί να αυξηθεί περισσότερο από 50%.
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
4. 6 Κύηση και γαλουχία
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
Περιορισµένα δεδοµένα για τη χρήση της µιρταζαπίνης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο συγγενών ανωµαλιών.
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50%.
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές επιδράσεις µε κλινική σηµασία, πάντως τοξικότητα στην αναπαραγωγή έχει παρατηρηθεί (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Η χορήγηση σε εγκύους πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή.
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
Εάν το Remeron
4.6 Pregnancy and lactation
31 χρησιµοποιείται µέχρι, ή λίγο πριν τον τοκετό, συνιστάται παρακολούθηση του νεογνού για ανίχνευση πιθανών συµπτωµάτων απόσυρσης.
If Remeron is used until, or shortly before birth, postnatal monitoring of the newborn is recommended to account for possible discontinuation effects.
Η απόφαση για την συνέχιση/ διακοπή του θηλασµού ή τη συνέχιση/ διακοπή της θεραπείας µε Remeron πρέπει να λαµβάνεται παίρνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε Remeron για τη γυναίκα.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Οι καταθλιπτικοί ασθενείς παρουσιάζουν µία σειρά συµπτωµάτων που σχετίζονται µε αυτή καθ 'αυτή την νόσο.
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
Ως εκ τούτου µερικές φορές είναι δύσκολο να εκτιµηθεί ποια από αυτά τα συµπτώµατα οφείλονται στην νόσο αυτή καθαυτή και ποια πιθανόν αποτελούν αποτέλεσµα της θεραπείας µε Remeron.
It is therefore sometimes difficult to ascertain which symptoms are a result of the illness itself and which are a result of treatment with Remeron.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται πιο συχνά, συµβαίνουν σε περισσότερο από το 5% των ασθενών που λαµβάνουν Remeron και συµµετέχουν στις τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες (βλέπε παρακάτω) είναι η υπνηλία, η καταστολή, η ξηροστοµία, η αύξηση του σωµατικού βάρους, η αύξηση της όρεξης, η ζάλη και η κόπωση.
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Ο πίνακας 1 δείχνει ανά κατηγορίες τη συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες παρουσιάστηκαν στις κλινικές µελέτες στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα κατά τη θεραπεία µε Remeron από ότι µε το εικονικό φάρµακο, καθώς και τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρµητα.
The frequencies of the adverse reactions from spontaneous reporting are based on the reporting rate of these events in the clinical trials.