natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αιμοπετάλια Σε κλινικές δοκιμές, λίγοι ασθενείς είχαν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από το κατώτατο όριο του φυσιολογικού εργαστηριακού εύρους.
Platelets In clinical trials few patients had platelet counts below the lower limit of the normal laboratory range.
Κανένα μοντέλο εμμένουσας μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων δεν αναφέρθηκε στον άνθρωπο, όπως παρατηρήθηκε στα μη ανθρώπινα πρωτεύοντα (βλ. παράγραφο 5. 3), παρά το ότι μεμονωμένα περιπτώσεις ιδιοπαθούς θρομβοπενίας έχουν αναφερθεί στην μετεγγριτική περίοδο.
No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia have been reported in the post-marketing setting.
Παρασιτικές λοιμώξεις Σε ασθενείς σε χρόνιο υψηλό κίνδυνο ελμινθικής λοίμωξης, μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή έδειξε μια ελαφρώς αριθμητική αύξηση του ποσοστού λοίμωξης με το omalizumab που ήταν στατιστικά μη σημαντική.
Parasitic infections In patients at chronic high risk of helminth infection, a placebo-controlled trial showed a slight numerical increase in infection rate with omalizumab that was not statistically significant.
Η πορεία, η σοβαρότητα και η ανταπόκριση στη θεραπεία των λοιμώξεων δε συσχετίσθηκε (βλ. παράγραφο 4. 4).
The course, severity, and response to treatment of infections was unaltered (see section 4.4).
Δεν έχει ακόμη καθορισθεί η μέγιστη ανεκτή δόση του Xolair.
A maximum tolerated dose of Xolair has not been determined.
Εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις έως και 4. 000 mg έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς χωρίς ένδειξη δοσο- περιοριζόμενης τοξικότητας.
Single intravenous doses up to 4,000 mg have been administered to patients without evidence of dose- limiting toxicities.
Η υψηλότερη αθροιστική δόση που χορηγήθηκε σε ασθενείς ήταν 44. 000 mg σε διάστημα 20 εβδομάδων και αυτή η δόση δεν οδήγησε σε οξείες ανεπιθύμητες ενέργειες.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20- week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα συστηματικά χορηγούμενα φάρμακα στην αποφρακτική πνευμονοπάθεια, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code:
Το αντίσωμα είναι ένα IgG1 κάππα που περιέχει βασικές ανθρώπινες αλληλουχίες με συμπληρωματικές - καθοριστικές περιοχές γονικού αντισώματος από ποντίκια, που δεσμεύεται στην ανοσοσφαιρίνη Ε.
The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Το omalizumab δεσμεύεται με την IgE και εμποδίζει τη σύνδεση της IgE με τον υποδοχέα υψηλής συγγένειας FCεRI και κατά συνέπεια μειώνει την ποσότητα ελεύθερης IgE που είναι διαθέσιμη για να δώσει το έναυσμα για τον αλλεργικό καταρράκτη.
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to the high-affinity FCε RI receptor, thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Η αγωγή των ατοπικών ατόμων με omalizumab είχε ως αποτέλεσμα μια σημαντική προς τα κάτω ρύθμιση των υποδοχέων FCεRI στα βασεόφιλα.
Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FCε RI receptors on basophils.
Επιπλέον, η in vitro απελεύθερωση της ισταμίνης που απομονώθηκε από τα βασεόφιλα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xolair μειώθηκε κατά 90% περίπου μετά από διέγερση με ένα αλλεργιογόνο σε σύγκριση με τις προ θεραπείας τιμές.
Furthermore, the in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
Σε κλινικές μελέτες, τα επίπεδα ελεύθερης IgE στον ορό μειώθηκαν κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο εντός 1 ώρας από την πρώτη δόση και διατηρήθηκαν μεταξύ των δόσεων.
8 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Ένα έτος μετά τη διακοπή της δοσολογίας του Xolair, τα επίπεδα IgE επανήλθαν στα επίπεδα προ της θεραπείας χωρίς να παρατηρηθεί φαινόμενο αναπήδησης στα επίπεδα IgE μετά την έκπλυση του φαρμάκου.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after drug washout.
Κλινική εμπειρία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xolair καταδείχθηκαν σε μια 28 εβδομάδων διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (μελέτη 1) που συμπεριέλαβε 419 σοβαρά αλλεργικούς ασθματικούς, ηλικίας 12- 79 ετών, οι οποίοι είχαν μειωμένη πνευμονική λειτουργία (FEV1 40- 80% της προβλεπόμενης) και πτωχό έλεγχο συμπτωμάτων του άσθματος παρότι ελάμβαναν υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και ενός μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστή.
Clinical experience The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Οι κατάλληλοι για τη θεραπεία ασθενείς είχαν παρουσιάσει πολλαπλές παροξύνσεις άσθματος για τις οποίες απαιτήθηκε συστηματική αγωγή κορτικοστεροειδών ή είχαν νοσηλευτεί ή είχαν παραμείνει στα επείγοντα λόγω σοβαρής παρόξυνσης άσθματος το περασμένο έτος παρόλο που είχαν λάβει συνεχή αγωγή με υψηλές δόσεις εισπνεομένων κορτικοστεροειδών και ενός μακράς δόσης βήτα 2- αγωνιστή.
Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Υποδόριο Xolair ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία σε > 1, 000 μικρογραμμάρια διοπροπιονική βεκλομεταζόνη (ή ισοδύναμο) και ένα μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστή.
Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to > 1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
Το omalizumab μείωσε το ποσοστό των παροξύνσεων του άσθματος κατά 19% (p = 0, 153).
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Περαιτέρω αξιολογήσεις που κατέδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ του Xolair (p < 0, 05) συμπεριλάμβαναν μειώσεις στις σοβαρές παροξύνσεις (όπου η πνευμονική λειτουργία του ασθενούς ήταν μειωμένη κάτω από το 60% της καλύτερης προσωπικής τιμής και απαιτούσε συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών) και των σχετιζομένων με το άσθμα επισκέψεων στα επείγοντα (αποτελουμένων από νοσηλείες, επισκέψεις στα επείγοντα και μη προγραμματισμένες ιατρικές επισκέψεις) και βελτιώσεις σύμφωνα με την Συνολική 9 Αξιόλογηση του Ιατρού της αποτελεσματικότητας της θεραπείας, Ποιότητα Ζωής σχετιζόμενη με Άσθμα (AQL), συμπτώματα άσθματος και πνευμονική λειτουργία.
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Σε μια ανάλυση υποομάδας, οι ασθενείς με ολική πριν τη θεραπεία IgE ≥76 IU/ ml είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα να έχουν σημαντικό κλινικό όφελος από το Xolair.
In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Σε αυτούς τους ασθενείς στη μελέτη 1, το Xolair μείωσε το ποσοστό των παροξύνσεων του άσθματος κατά 40% (p=0, 002).
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
Επιπρόσθετα, περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν κλινικά σημαντικές ανταποκρίσεις στον πληθυσμό με ολική IgE ≥76 IU/ ml σε όλο το πρόγραμμα σοβαρού άσθματος του Xolair.
In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥ 76 IU/ ml population across the Xolair severe asthma programme.
Αποτελέσματα της μελέτης 1
Results of study 1
Συνολικός πληθυσμός της μελέτης 1 Παροξύνσεις άσθματος
Whole study 1 population Asthma exacerbations
Συχνότητα ανά περίοδο 28 - εβδομάδων
Rate per 28-week period
% μείωση, p- value for rate ratio Σοβαρές παροξύνσεις άσθματος
% reduction, p-value for rate ratio Severe asthma exacerbations
% μείωση, p- value for rate ratio Επισκέψεις στα επείγοντα
% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
% μείωση, p- value for rate ratio Συνολική αξιολόγηση Ιατρού
% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
% ανταποκριθέντες * p- value ** AQL βελτίωση
% responders* p-value** AQL improvement
% των ασθενών ≥0, 5 βελτίωσης p- value
9 Whole study 1 population% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
* σημαντική βελτίωση ή πλήρης έλεγχος ** p- value για τη συνολική κατανομή της αξιολόγησης
* marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
Τέσσερις επιπρόσθετες μεγάλες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο υποστηρικτικές μελέτες διάρκειας από 28 έως 52 εβδομάδες σε 1. 722 ενήλικες και εφήβους (μελέτες 3, 4, 5, 6) αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Xolair σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα.
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
Οι περισσότεροι ασθενείς ελέγχονταν ανεπαρκώς αλλά ελάμβαναν λιγότερη συμπληρωματική θεραπεία απ’ ό, τι οι ασθενείς στις μελέτες 1 ή 2.
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
Οι μελέτες 3- 5 είχαν την παρόξυνση ως πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ενώ η μελέτη 6 πρωταρχικά αξιολόγησε τη μείωση χρήσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
10 Στις μελέτες 3, 4 και 5 οι ασθενείς που έλαβαν Xolair είχαν αντίστοιχες μειώσεις στα ποσοστά παροξύνσεων του άσθματος κατά 37, 5% (p=0, 027), 40, 3% (p < 0, 001) και 57, 6% (p < 0, 001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p=0.027), 40.3% (p < 0.001) and 57.6% (p < 0.001) compared to placebo.
Στη μελέτη 6, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε Xolair με σοβαρό αλλεργικό άσθμα ήταν σε θέση να μειώσουν τη δόση της φλουτικαζόνης τους σε ≤500 μικρογραμμάρια/ ημέρα χωρίς επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος (60, 3%) σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (45, 8%, p < 0, 05).
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to ≤ 500 micrograms/ day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p < 0.05).
Συνολική αξιολόγηση του ιατρού για την αποτελεσματικότητα της αγωγής:
Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness:
Η Συνολική αξιολόγηση του ιατρού διεξήχθη σε πέντε από τις παραπάνω μελέτες σαν μια αδρή μέτρηση του ελέγχου του άσθματος από το θεράποντα ιατρό.
Physician’ s overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Ο ιατρός μπορούσε να λάβει υπόψη του την τιμή PEF, τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ημέρας και νύχτας, τη χρήση αγωγής διάσωσης, τη σπιρομέτρηση και τις παροξύνσεις.
The physician was able to take into account PEF, day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Η φαρμακοκινητική του omalizumab έχει μελετηθεί σε ασθενείς με αλλεργικό άσθμα.
The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in patients with allergic asthma.
Απορρόφηση Μετά την υποδόρια χορήγηση, το omalizumab απορροφάται με κατά μέσο όρο απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 62%.
Absorption After subcutaneous administration, omalizumab is absorbed with an average absolute bioavailability of 62%.
Μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με άσθμα, το omalizumab απορροφάται αργά, επιτυγχάνοντας το μέγιστο των συγκεντρώσεων πλάσματος μετά από διάστημα 7- 8 ημερών κατά μέσο όρο.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Η φαρμακοκινητική του omalizumab είναι γραμμική σε δόσεις μεγαλύτερες από 0, 5 mg/ kg.
The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/ kg.
Μετά από πολλαπλές δόσεις omalizumab, η καμπύλη περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσης πλάσματος- χρόνου από την Ημέρα 0 στην Ημέρα 14 σε σταθερή κατάσταση ήταν μέχρι και 6 φορές εκείνων μετά την πρώτη δόση.
Following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Κατανομή In vitro, το omalizumab σχηματίζει συμπλέγματα περιορισμένου μεγέθους με την IgE.
Distribution In vitro, omalizumab forms complexes of limited size with IgE.
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε ασθενείς μετά από υποδόρια χορήγηση ήταν 78 ± 32 ml/ kg.
The apparent volume of distribution in patients following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/ kg.
Απέκκριση Η κάθαρση του omalizumab εμπλέκει τη διαδικασία της κάθαρσης IgG όπως επίσης και την κάθαρση μέσω συγκεκριμένης δέσμευσης και σχηματισμού συμπλέγματος με το στόχο σύνδεσης του, το IgE.
10 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
Σε ασθματικούς ασθενείς, η απέκκριση ημισείας ζωής του omalizumab στον ορό είναι κατά μέσο όρο 26 ημέρες, με εμφανή κάθαρση κατά μέσο όρο 2, 4 ± 1, 1 ml/ kg/ ημέρα.
In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4 ± 1.1 ml/ kg/ day.
Χαρακτηριστικά σε πληθυσμούς ασθενών Ηλικία, Γένος/ Εθνικότητα, Φύλο Οι πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές του Xolair αναλύθηκαν για να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Η ανάλυση αυτών των περιορισμένων δεδομένων υποδηλώνει ότι δεν είναι απαραίτητες ρυθμίσεις της δόσης ανάλογα με την ηλικία (12- 76 ετών), το γένος, την εθνικότητα ή το φύλο.
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender.
11 Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά ή φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 4).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Η χρόνια χορήγηση του omalizumab ήταν καλά ανεκτή σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα με την εξαίρεση μιας δοσοεξαρτώμενης και ηλικιακά εξαρτώμενης μείωσης των αιμοπεταλίων με μεγαλύτερη ευαισθησία στα ζώα εφήβους.
Chronic administration of omalizumab was well tolerated in non-human primates, with the exception of a dose-related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Η συγκέντρωση του πλάσματος που απαιτήθηκε για να επιτευχθεί μια κατά 50% μείωση των αιμοπεταλίων από την τιμή αναφοράς σε ενήλικες κυνομολόγους πιθήκους ήταν περίπου 4 με 20 φορές υψηλότερη από τις μέγιστες αναμενόμενες συγκεντρώσεις ορού.
The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4 to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Μελέτες αναπαραγωγής σε κυνομολόγους πιθήκους με υποδόριες δόσεις έως και 75 mg/ kg (έκθεση περίπου 12- φορές με βάση την AUC στην ημέρα 28 με 75 mg/ kg έναντι της μέγιστης κλινικής δόσης) δεν έφερε στο φως μητρική τοξικότητα, εμβρυοτοξικότητα ή τερατογένεση όταν χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης και δεν απεκάλυψε ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο ή στη νεογνική ανάπτυξη όταν χορηγήθηκε στο τελευταίο στάδιο κύησης, στον τοκετό και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
In reproduction studies in cynomolgus monkeys subcutaneous doses up to 75 mg/ kg (about 12-fold exposure ratio based on 28-day AUC values at 75 mg/ kg versus the clinical maximum dose) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
Το omalizumb εκκρίνεται στο γάλα στους κυνομολόγους πιθήκους.
Omalizumb is excreted in milk in cynomolgus monkeys.
Τα επίπεδα του omalizumab στο γάλα ήταν 1, 5% της μητρικής συγκέντρωσης του αίματος.
Milk levels of omalizumab were 1.5% of the maternal blood concentration.
Σακχαρόζη Ιστιδίνη Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη Πολυσορβικό άλας 20
Sucrose Histidine Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταμένου προϊόντος έχει καταδειχθεί για 8 ώρες σε 2°C έως 8°C και για 4 ώρες σε 30°C.
The chemical and physical stability of the reconstituted product have been demonstrated for 8 hours at 2°C to 8°C and for 4 hours at 30°C.
Εάν δεν χρησιμοποιείται άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει φυσιολογικά να υπερβούν τις 8 ώρες σε 2°C έως 8°C ή τις 4 ώρες σε 30°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 8 hours at 2°C to 8°C or 4 hours at 30°C.
Διαυγές, άχρωμο, τύπου I υάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο και γκρι αποσπώμενη μεμβράνη.
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal.
Φύσιγγα διαλύτη:
Solvent ampoule:
Διαυγής, άχρωμη, τύπου I υάλινη φύσιγγα που περιέχει 2 ml ύδατος για ενέσιμα.
Clear, colourless type I glass ampoule containing 2 ml water for injections.
Συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα για ένεση και μια φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα.
Package of one vial of powder for solution for injection and one ampoule of water for injections.
Το λυοφιλοποιημένο προϊόν απαιτεί 15- 20 λεπτά για να διαλυθεί, αν και σε μερικές περιπτώσεις απαιτείται περισσότερος χρόνος.
The lyophilised product takes 15-20 minutes to dissolve, although in some cases it may take longer.
Το πλήρες ανασυσταθέν προϊόν θα εμφανισθεί διαυγές ή ελαφρά αδιαφανές και μπορεί να έχει μικρές φυσαλίδες ή αφρό γύρω από τα άκρα του φιαλιδίου.
The fully reconstituted product will appear clear or slightly opaque and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Εξαιτίας του ιξώδους του ανασυσταμένου προϊόντος απαιτείται προσοχή ώστε να ΑΝΑΣΥΡΕΤΑΙ ΟΛΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ από το φιαλίδιο πριν αποβληθεί ο αέρας ή η περίσσεια διαλύματος από τη σύριγγα ώστε να ληφθούν τα 0, 6 ml.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 0.6 ml.
Για να παρασκευαστεί Xolair 75 mg φιαλίδια για υποδόρια χορήγηση, παρακαλούμε ακολουθείστε τις παρακάτω οδηγίες:
12 To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Αναρροφήστε 0, 9 ml ύδατος για ενέσιμα από τη φύσιγγα σε σύριγγα με βελόνα ευρείας οπής 18- gauge.
Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Για να υποβοηθηθεί η διάλυση μετά την ολοκλήρωση του βήματος 3, περιδινήστε ήπια το φιαλίδιο για 5- 10 δευτερόλεπτα περίπου ανά 5 λεπτά, ώστε να διαλυθούν οποιαδήποτε υπολειπόμενα στερεά.
To aid in dissolution after completing step 3, gently swirl the vial for 5-10 seconds approximately every 5 minutes in order to dissolve any remaining solids.
13 Όταν το προϊόν έχει διαλυθεί πλήρως, δεν πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια τύπου γέλης στο διάλυμα.
When the product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Το ανασυσταθέν προϊόν θα είναι διαυγές ή ελαφρά αδιαφανές.
The reconstituted product will appear clear or slightly opaque.
Χρησιμοποιώντας μια καινούργια σύριγγα 3- ml με βελόνα ευρείας οπής 18 - gauge, εισάγετε τη βελόνα στο αναποδογυρισμένο φιαλίδιο.
Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
Αντικαταστήστε τη βελόνα 18- gauge με μια βελόνα των 25- gauge για υποδόρια ένεση.
Replace the 18-gauge needle with a 25-gauge needle for subcutaneous injection.
Απομακρύνετε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες, και το διάλυμα που περισσεύει ώστε να έχετε την απαιτούμενη δόση των 0, 6 ml στη σύριγγα.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 0.6 ml dose.
Επειδή το διάλυμα είναι ελαφρά παχύρρευστο μπορεί να χρειασθεί 5- 10 δευτερόλεπτα για να χορηγηθεί το διάλυμα με υποδόρια ένεση.
Because the solution is slightly viscous, it may take take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Το φιαλίδιο αποδίδει 0, 6 ml (75 mg) Xolair.
The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
Το Xolair 75 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε εφάπαξ χρήσης φιαλίδιο και δεν περιέχει αντιβακτηριδιακά συντηρητικά.
Xolair 75 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6. 3).
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Μετά την ανασύσταση το φιαλίδιο περιέχει 125 mg/ ml omalizumab (150 mg σε 1, 2 ml).
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (150 mg in 1.2 ml).
15 Βλέπε τον Πίνακα 1 για το διάγραμμα μετατροπής και τους Πίνακες 2 και 3 για τα διαγράμματα καθορισμού της δόσης.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
Για υποδόρια χορήγηση μόνο.
15 For subcutaneous administration only.
Αριθμός φιαλιδίων a 75 mg 150 mg
Number of vials
16 Πίνακας 3:
16 Table 3:
17 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
17 4.4 Special warnings and precautions for use
Άτομα με σακχαρώδη διαβήτη, με σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης, δυσανεξία στη φρουκτόζη ή με ανεπάρκεια σακχαράσης- ισομαλτάσης θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι μια δόση Xolair των 150 mg περιέχει 108 mg σακχαρόζης.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 150 mg Xolair dose contains 108 mg of sucrose.
Αλλεργικές αντιδράσεις τύπου Ι Κατά την χρήση του omalizumab, ενδέχεται να προκύψουν τοπικές ή συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις τύπου Ι, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και της αναφυλακτικής καταπληξίας, με εμφάνιση μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας.
Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
γ.
18 c.
18 Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς σε θεραπεία με αντιασθματικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου και του omalizumab, μπορεί να εμφανίσουν ή αναπτύξουν συστηματική ηωσινοφιλία και αγγεϊίτιδα.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
19 4. 6 Κύηση και γαλουχία
19 4.6 Pregnancy and lactation