natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εκφράστηκαν επίσης ανησυχίες για τη δηµόσια υγεία.
This refers to the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and risk- benefit balance for this sought indication and this was considered to be a serious public health concern.
Εισηγητής ήταν ο ∆ρ.
The arbitration procedure started on 18 October 2006 with the adoption of a list of questions.
Κατά τη συνεδρίαση του Απριλίου 2007, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι οι αντιρρήσεις που ήγειρε η Ισπανία είναι βάσιµες και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το
An opinion was adopted by consensus on 26 April 2007.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of the product names concerned is given in Annex I.
Στις 26 Απριλίου 2007 εγκρίθηκε γνώµη µε κοινή συναίνεση.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ Ο∆ΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
1 Κράτος - Μέλος
Invented name
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Pharmaceutical
Επινοηθείσα Ονοµασία
Member State Authorisation Holder
Φαρµακοτεχνική µορφή
Name
Κάτω Χώρες
administration
Επικαλυµµένα δισκία
Coated tablets
από του στόµατος χρήση
oral use
125 mg 125 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg
125 mg 250 mg 500 mg
250 mg 500 mg
Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
Επικαλυµµένα
Coated tablets
από του
oral use
δισκία
2 ANNEX II
Παράρτηµα Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEFUROXIMAXETIL (see Annex I)
Η δραστική ουσία κεφουροξίµη αξετίλη οφείλει την in vivo µικροβιοκτόνο δράση της στη µητρική ένωση κεφουροξίµη.
The active substance, cefuroxime axetil, owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Όλες οι κεφαλοσπορίνες (αντιβιοτικά β- λακτάµης) αναστέλλουν την παραγωγή κυτταρικών τοιχωµάτων και αποτελούν επιλεκτικούς αναστολείς της σύνθεσης πεπτιδογλυκάνης.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
- οξεία βρογχίτιδα, οξεία επιδείνωση χρόνιας βρογχίτιδας
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- µη επιπλεγµένες λοιµώξεις του κατωτέρου ουροποιητικού συστήµατος: κυστίτιδα
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών ιστών: δοθιήνωση, πυοδερµία και µολυσµατικό
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- µη επιπλεγµένη γονόρροια: ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- θεραπεία της νόσου Lyme σε πρώιµο στάδιο (στάδιο Ι) και επακόλουθη πρόληψη των
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
απώτερων επιπλοκών σε ενηλίκους και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
complications in adults and children above 12 years of age.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής που κίνησε η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία – για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD (h)), τα κράτη µέλη συµφώνησαν µε τις ενδείξεις, µε εξαίρεση την ένδειξη που αναφερόταν στις λοιµώξεις από γονόκοκκο.
During CMD (h) referral, Member States could agree on the indications, except the one referring to gonococcal infections.
Κατά τη διαιτησία της Επιτροπής Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την ένδειξη « µη επιπλεγµένη γονόρροια: ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα ».
During CHMP arbitration, the applicant was asked to further justify the indication “ uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis”.
Ο αιτών έπρεπε να εξετάσει τα ζητήµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας του cefuroximaxetil στη θεραπεία της µη επιπλεγµένης γονόρροιας και να συνάγει συµπεράσµατα σχετικά µε τη σχέση ωφέλειας/ κινδύνου για τη συγκεκριµένη αιτούµενη ένδειξη.
The applicant had to address the safety and efficacy of cefuroximaxetil in uncomplicated gonorrhoea and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication.
Προκειµένου να συµµορφωθεί προς το επεξηγηµατικό σηµείωµα για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων (CPMP/ EWP/ 558/ 95 αναθ.
In order to comply with the NfG on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1), the applicant accepted that proposed SPC should be updated in due time to include EUCAST breakpoints.
Ως εκ τούτου, η συµπερίληψη της µη επιπλεγµένης γονοκοκκικής νόσου αποτελεί ζήτηµα σηµαντικού ενδιαφέροντος για τη δηµόσια υγεία, τόσο σε ατοµικό όσο και σε κοινοτικό επίπεδο.
Therefore, the inclusion of uncomplicated gonococcal disease is a matter of major concern from a public health perspective, both at individual and community level.
5 ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
4 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
η διαδικασία παραποµπής που κινήθηκε από την CMD( h) κατέληξε σε συµφωνία για το σύνολο των θεραπευτικών ενδείξεων, εκτός από την µη επιπλεγµένη γονόρροια: ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα. σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν να διευθετήσει την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της κεφουροξίµης αξετίλης στη µη επιπλεγµένη γονόρροια (τραχηλίτιδα και ουρηθρίτιδα) και να διατυπώσει συµπέρασµα αναφορικά µε τη σχέση ωφέλειας/ κινδύνου για την αιτούµενη ένδειξη η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον αιτούντα αξιολογήθηκαν µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP εισηγήθηκε οµόφωνα να µην περιληφθεί στις πληροφορίες του προϊόντος η ένδειξη που αφορά τη µη επιπλεγµένη γονόρροια (τραχηλίτιδα και ουρηθρίτιδα).
The scope of the referral was to address the safety and efficacy of cefuroxime axetil in uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) and to conclude on the risk-benefit balance for this sought indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by consensus that the indication pertaining uncomplicated gonorrhoea (cervicitis and urethritis) should not be included in the product information.
6 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
5 ANNEX III
7 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
6 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Cefuroximaxetil 125, επικαλυµµένα δισκία 125 mg
Cefuroximaxetil 125, coated tablets 125 mg
Το Cefuroximaxetil 125 περιέχει 150, 36 mg cefuroxime axetil που ισοδυναµούν µε 125 mg cefuroxime ανά δισκίο
Cefuroximaxetil 125 contain 150.36 mg cefuroxime axetil which is equivalent to 125 mg cefuroxime per tablet
Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroxime axetil 125 mg περιέχουν 0, 2 mg ασπαρτάµης.
Cefuroxime axetil 250 mg coated tablets contain 0.3 mg aspartame.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients: see section 6.1.
Cefuroximaxetil 125: λευκά προς ελαφρώς υποκίτρινα, αµφίκυρτα, επιµήκη δισκία
Cefuroximaxetil 125:
Το Cefuroxime axetil ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιµώξεων ελαφριάς έως µέσης σοβαρότητας που έχουν προκληθεί από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στο cefuroxime, όπως:
Cefuroxime axetil is indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
- λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού: οξεία µέση ωτίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα,
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- οξεία βρογχίτιδα, οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- λοιµώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήµατος, χωρίς επιπλοκές: κυστίτιδα
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων: δοθηίνωση, πυόδερµα και µολυσµατικό
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- θεραπεία νόσου Lyme που βρίσκεται σε αρχικό στάδιο (στάδιο Ι) και επακόλουθη πρόληψη
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late
µετέπειτα επιπλοκών σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.
complications in adults and children above 12 years of age.
Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν οι επίσηµες οδηγίες για τη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Τα δισκία Cefuroxime axetil είναι επικαλυµµένα προκειµένου να καλυφθεί η δυσάρεστη γεύση τους. ∆εν πρέπει να µασώνται.
Cefuroxime axetil tablets are coated to mask their taste: they should not be chewed.
9 όταν χρησιµοποιείται µετά από παρεντερικά χορηγούµενο cefuroxime sodium κατά τη θεραπεία πνευµονίας και οξέων εξάρσεων χρόνιας βρογχίτιδας.
Where appropriate cefuroxime axetil is effective when used following initial parenteral cefuroxime sodium in the treatment of pneumonia and acute exacerbations of chronic bronchitis.
∆οσολογικό σχήµα για τα δισκία:
8 Dosage schedule for tablets:
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών
Adults and children over 12 years of age
Λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού
Upper respiratory tract infections
250 (– 500) mg δις ηµερησίως
250 (– 500) mg twice daily
500 mg δις ηµερησίως
500 mg twice daily
Λοιµώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήµατος, χωρίς επιπλοκές
Lower uncomplicated urinary tract infections
125 – 250 mg δις ηµερησίως
125 – 250 mg twice daily
Λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων
Skin and soft tissue infections
250 – 500 mg δις ηµερησίως
250 – 500 mg twice daily
Παιδιά ηλικίας 5 έως 12 ετών
Children from 5 to 12 years of age
Οι προαναφερθείσες ενδείξεις, εφόσον σχετίζονται µε αυτή την οµάδα των παιδιών
Above-mentioned indications, if relevant for this group of children
Οξεία µέση ωτίτιδα
Acute otitis media
Για τους ασθενείς αυτής ηλικιακής οµάδας συνιστάται η χρήση κάποιου από του στόµατος εναιωρήµατος. ∆εν υπάρχει εµπειρία µε παιδιά κάτω των 3 µηνών.
There is no experience in children under 3 months of age.
∆οσολογικό σχήµα κατά τη νεφρική ανεπάρκεια, σε ασθενείς υπό αιµοδιάλυση και ηλικιωµένους: ∆εν είναι απαραίτητες ιδιαίτερες προφυλάξεις σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, ή σε ηλικιωµένους ασθενείς εάν η ηµερήσια δοσολογία δεν υπερβαίνει το 1 γραµµάριο.
No special precautions are necessary in patients with renal impairment, or in elderly patients if the daily dosage does not exceed 1 gram.
Σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 20 ml/ min, η δοσολόγηση των δισκίων του cefuroxime axetil πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
In patients with renal impairment and creatinine clearance below 20 ml/ min cefuroxime axetil tablets should be dosed carefully.
Προγενέστερη άµεση και/ ή σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε κάποια πενικιλλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο είδος φαρµάκου β- λακτάµης.
Previous immediate and / or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other type of beta- lactammedicinal products.
Ενδείκνυται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς που έχουν εµφανίσει αλλεργική αντίδραση στις πενικιλίνες ή σε άλλες β- λακτάµες.
Special care is indicated in patients who have experienced an allergic reaction to penicillins or other beta-lactams.
Όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιβιοτικά ευρέως φάσµατος, η παρατεταµένη χρήση του cefuroxime axetil µπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση των µη- ευαίσθητων οργανισµών (π. χ. της candida, των εντερόκκοκων και του clostridium diffficile), γεγονός που µπορεί να καταστήσει αναγκαία τη διακοπή της θεραπείας.
As with other broad spectrum antibiotics, prolonged use of cefuroxime axetil may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e. g., candida, enterococci and clostridium diffficile, which may require interruption of treatment.
10 Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη χρήση του cefuroxime axetil, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη ο κίνδυνος απειλητικής για τη ζωή ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας.
In patients who develop severe diarrhoea during or after use of cefuroxime axetil, the risk of life threatening pseudomembranous colitis should be taken into account.
Η χρήση σκευασµάτων που αναστέλλουν την εντερική περίσταλση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 8).
The use of preparations inhibiting the intestinal peristaltism is contra-indicated (see section 4.8).
Μία 20- ήµερη αγωγή για νόσο Lyme µπορεί να προκαλέσει αύξηση της συχνότητας εµφάνισης της διάρροιας.
A 20-day treatment of Lyme disease may cause the frequency of developing diarrhoea to increase.
Η µακροχρόνια χρήση του cefuroxime µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των ανθεκτικών στο cefuroxime axetil παθογόνων.
9 Long term use of cefuroxime axetil may lead to an excess of pathogens resistant to cefuroxime axetil.
Σε περίπτωση που εµφανιστεί υπερλοίµωξη κατά τη διάρκεια της αγωγής, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα θεραπευτικά µέτρα (βλέπε παράγραφο 4. 8).
If a superinfection occurs during treatment, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
Μετά από θεραπεία αγωγής νόσου Lyme µε cefuroxime axetil έχει αναφερθεί αντίδραση Jarisch - Herxheimer.
The Jarisch-Herxheimer reaction has been reported following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease.
Η ταυτόχρονη χρήση φαρµάκων που αυξάνουν το στοµαχικό pH δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Simultaneous use of medicines enhancing the pH of the stomach is not recommended (see section 4.5).
∆εν υπάρχει κλινική εµπειρία µε τη χρήση cefuroxime axetil σε παιδιά κάτω των 3 µηνών.
There is no clinical experience with the use of cefuroxime axetil in children under the age of 3 months.
Σε ό, τι αφορά τη θεραπεία του αρχικού σταδίου της νόσου Lyme, η µόνη κλινική εµπειρία που υπάρχει προέρχεται από παιδιά ηλικίας 12 ετών και από ενήλικες.
With respect to the treatment of early Lyme disease there is only clinical experience with children from the age of 12 and with adults.
Τα δισκία Cefuroxime axetil 125 περιέχουν 0, 2 mg ασπαρτάµης ανά δισκίο.
Cefuroximaxetil 125 contains 0,2 mg aspartame per tablet
Το cefuroxime δεν αλληλεπιδρά µε τη δοκιµασία αλκαλικού πικρικού διαλύµατος της κρεατινίνης (alkaline picrate creatinine assay) (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Cefuroxime does not interfere in the alkaline picrate assay for creatinine (see section 4.5).
Αυτός ο συνδυασµός συνιστάται να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
It is recommended to avoid this combination (see section 4.4).
11 Το cefuroxime µπορεί να επιδράσει µε τη δοκιµασία προσδιορισµού της γλυκόζης στα ούρα που γίνεται µε αντιδραστήρια που περιέχουν χαλκό (διάλυµα Benedict ή Fehling, Clinitest).
Cefuroxime may interfere with the determination of glucose in urine with copper containing reagentia (Benedict- or Fehling-solution, Clinitest).
Για τους ασθενείς που λαµβάνουν cefuroxime axetil, συνιστάται ο προσδιορισµός της γλυκόζης στο αίµα ή στο πλάσµα µε την µέθοδο της glucose oxidase ή της herokinase (βλέπε παράγραφο 4. 4).
For the determination of blood- and plasma sugar levels in patients receiving cefuroxime axetil, the glucose-oxidase- or hexokinase method is recommended (see section 4.4).
Η χρήση του cefuroxime axetil µπορεί να δώσει ψευδώς θετικό αποτέλεσµα στη δοκιµασία Coombs.
The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombs test.
Αυτό µπορεί να έχει επίπτωση στην ακρίβεια διασταυρούµενων εξετάσεων (cross matching tests) που πραγµατοποιούνται µε αίµα (βλέπε παράγραφο 4. 8).
This may interfere with the performance of cross matching tests with blood (see section 4.8).
Χρήση κατά την κύηση ∆εν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα για τη χρήση του cefuroxime axetil κατά την κύηση για την αξιολόγηση τυχών βλαπτικών συνεπειών.
10 Use in pregnancy There are not sufficient data on the use of cefuroxime axetil during pregnancy to assess its possible harmfulness.
Ο θηλασµός πρέπει να αποφεύγεται από τις γυναίκες που λαµβάνουν cefuroxime axetil.
Use during lactation Cefuroxime is excreted to a small degree in human milk; breast feeding should be avoided in women using cefuroxime axetil.
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις του cefuroxime axetil στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
There are no studies of the effect of cefuroxime axetil on the ability to drive and to handle machines.
Ωστόσο δεν αναµένονται ανεπιθύµητες ενέργειες.
However, any effects are not to be expected.
Συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10) Όχι συχνές (≥1/ 1, 000 έως < 1/ 100) Σπάνιες (≥1/ 10, 000 έως < 1/ 1, 000) Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)) Very rare (< 1/ 10,000))
Σπάνιες Ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα Όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιβιοτικά, η παρατεταµένη χρήση µπορεί να οδηγήσει σε δευτερογενείες υπερλοιµώξεις προκαλούµενες από ευαίσθητους µικροοργανισµούς, π. χ.
Rare Pseudomembranous colitis As with other antibiotics prolonged use may lead to secondary superinfections caused by insusceptible organisms, e. g.
Candida, Eντερόκκοκους και Clostridium difficile (βλέπε παράγραφο 4. 4) ∆ιαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος:
Candida, Enterococci and Clostridium difficile (see section 4.4).
Σπάνιες Ελαττωµένη συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης, ηωσινοφιλία, λευκοπενία, ουδετεροπενία και θροµβοκυττοπενία Πολύ σπάνιες Αιµολυτική αναιµία
Blood and the lymphatic system disorders Rare Decreased haemoglobin concentration, eosinophilia, leucopenia, neutropenia and thrombocytopenia Very rare Haemolytic anaemia
Συχνές
Immune system disorders:
12 Αντίδραση Jarisch- Herxheimer µετά από θεραπεία αρχικού σταδίου νόσου Lyme µε cefuroxime axetil (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Common Jarisch-Herxheimer reaction following cefuroxime axetil treatment of Lyme disease (see section 4.4).
Σπάνιες Ορονοσία Πολύ σπάνιες Αναφυλαξία ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος:
Rare Serum sickness Very rare Anaphylaxis
Όχι συχνές Κεφαλαλγία, ζάλη Πολύ σπάνιες Ανησυχία, νευρικότητα, σύγχυση
Nervous system disorders Uncommon Headache, dizziness Very rare Restlessness, nervousness, confusion
Συχνές ∆ιάρροια, ναυτία και έµετος.
Common Diarrhoea, nausea and vomiting.
Η συχνότητα εµφάνισης είναι ακόµη υψηλότερη (περίπου 13%) κατά την παρατεταµένη 20- ήµερη θεραπεία του αρχικού σταδίου της νόσου Lyme.
13%) at prolonged treatment of 20 days of early Lyme disease.
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
11 Hepato-biliary disorders:
Σπάνιες Παροδική αύξηση στα επίπεδα των ηπατικών ενζύµων (ΑST, ALT και LDH) και της χολερυθρίνης του ορού.
Very rare Jaundice.
Πολύ σπάνιες Ίκτερος. ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Συχνές ∆ερµατικά εξανθήµατα, κνίδωση, κνησµός.
Common Skin rashes, urticaria, pruritus.
Πολύ σπάνιες Πολύµορφο ερύθηµα, σύνδροµο Stevens- Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση
Very rare Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές Αυξηµένα επίπεδα κρεατινίνης και ουρίας στον ορό, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε ελαττωµένη νεφρική λειτουργία.
Renal and urinary disorders Common Increased levels of creatinine and urea in serum, especially in patients with impaired renal function.
Όχι συχνές Οξεία ενδιάµεση νεφρίτιδα
Uncommon Acute interstitial nephritis
Σπάνιες Φαρµακευτικός πυρετός
Rare Drug fever
Παρακλινικές εξετάσεις Η χρήση του cefuroxime axetil µπορεί να σχετίζεται µε ψευδώς θετικό αποτέλεσµα στη δοκιµασία Coombs.
Investigations The use of cefuroxime axetil may be accompanied by a false positive Coombstest.
Αυτό µπορεί να έχει επίπτωση στην ακρίβεια διασταυρούµενων εξετάσεων (cross matching tests) που πραγµατοποιούνται µε αίµα (βλέπε 4. 5.
This may interfere with the performance of cross matching tests with blood (see 4.5.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: κεφαλοσπορίνες και συγγενείς ενώσεις, Κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: cephalosporins and related substances, ATC-Code:
Τρόπος δράσης Το Cefuroxime axetil οφείλει την in vivo βακτηριοκτόνο δράση του στη µητρική του ουσία, το cefuroxime.
Mode of action Cefuroxime axetil owes its in vivo bactericidal activity to the parent compound cefuroxime.
Όλες οι κεφαλοσπορίνες (αντιβιοτικά β- λακτάµης) αναστέλλουν τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώµατος (του βακτηρίου) και είναι εκλεκτικοί αναστολείς της σύνθεσης της πεπτιδογλυκάνης.
All cephalosporins (β -lactam antibiotics) inhibit cell wall production and are selective inhibitors of peptidoglycan synthesis.
Το αρχικό στάδιο της δράσης αυτού του φαρµάκου συνίσταται στην πρόσδεση του φαρµάκου στους υποδοχείς του (βακτηριακού) κυττάρου, που ονοµάζονται Πρωτεΐνες Πρόσδεσης της Πενικιλλίνης (Penicillin- Βinding Proteins).
The initial step in drug action consists of binding of the drug to cell receptors, called Penicillin-Binding Proteins.
Μετά την πρόσδεση κάποιου αντιβιοτικού β- λακτάµης σε αυτούς τους υποδοχείς, αναστέλλεται η αντίδραση µετακίνησης των πεπτιδίων (transpeptidation reaction) και παρεµποδίζεται η σύνθεση της πεπτιδογλυκάνης.
After a β -lactam antibiotic has bound to these receptors, the transpeptidation reaction is inhibited and peptidoglycan synthesis is blocked.
Μηχανισµός ανάπτυξης αντοχής Η βακτηριακή αντoχή στο cefuroxime µπορεί να οφείλεται σε ένα ή περισσότερους από τους παρακάτω µηχανισµούς: • υδρόλυση από τις β- λακταµάσες.
Mechanism of resistance Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms: • hydrolysis by beta-lactamases.
Το cefuroxime µπορεί να υδρολυθεί αποτελεσµατικά από ορισµένες β- λακταµάσες ευρέως φάσµατος (ΕSBLs) και από χρωµοσωµικώς κωδικοποιούµενα (AmpC) ένζυµα τα οποία µπορεί να είναι επαγόµενα ή σταθερά κατασταλµένα σε ορισµένα αερόβια gram - αρνητικά βακτηριακά είδη • µειωµένη συγγένεια των πρωτεϊνών πρόσδεσης της πενικιλίνης ως προς το cefuroxime • αδιαπέραστο της εξωτερικής µεµβράνης, που παρεµποδίζει την πρόσβαση του cefuroxime στις πρωτεΐνες πρόσδεσης της πενικιλίνης στους gram- αρνητικούς οργανισµούς • αντλίες αποβολής του φαρµάκου
Cefuroxime may be efficiently hydrolysed by certain of the extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs) and by the chromosomally-encoded (AmpC) enzyme that may be induced or stably derepressed in certain aerobic gram-negative bacterial species • reduced affinity of penicillin-binding proteins for cefuroxime
Οι ανθεκτικοί στη µεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι (MRS) είναι ανθεκτικοί σε όλα τα σύγχρονα διαθέσιµα αντιβιοτικά β- λακτάµης, συµπεριλαµβανοµένου του cefuroxime.
Methicillin-resistant staphylococci (MRS) are resistant to all currently available β -lactam antibiotics including cefuroxime.
Tα αρνητικά στη β- λακταµάση, ανθεκτικά στην αµπικιλλίνη (BLNAR) στελέχη του H. influenzae πρέπει να θεωρούνται ως ανθεκτικά στο cefuroxime παρά τη φαινόµενη ευαισθησία τους in vitro.
Beta-lactamase negative, ampicillin resistant (BLNAR) strains of H. influenzae should be considered resistant to cefuroxime despite apparent in vitro susceptibility.