natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al)
blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)
1/ 2 Αριθμοί EU
1/ 2 EU Number
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al) Κυψέλη (OPA/ Al/ PVC/ Al)
blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al) blister (OPA/ Al/ PVC/ Al)
35 35 35 35 35 35 35 35 35 35 70 70 70 70 70 70 70 70 70 70 tablets
35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 35 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets 70 tablets
Olanzapine Teva 2, 5 mg επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυµµένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2, 5 mg ολανζαπίνη.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Κάθε επικαλυµµένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 71, 3 mg λακτόζη.
Each film-coated tablet contains 71.3 mg lactose.
Ένα λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο, με την επιγραφή “ OL 2. 5 ” στη μία πλευρά.
A white, biconvex, round tablet, with the inscription “ OL 2.5 ” on one side.
Εάν ένα νέο μανιακό, μικτό, ή καταθλιπτικό επεισόδιο εμφανιστεί, η θεραπεία με ολανζαπίνη θα πρέπει να συνεχιστεί (με αναπροσαρμογή/ βελτιστοποίηση της δοσολογίας, εάν κριθεί αναγκαίο), με συμπληρωματική αγωγή για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της διάθεσης, όταν ενδείκνυται κλινικά.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Κατά την διάρκεια της θεραπείας της σχιζοφρένειας, του μανιακού επεισοδίου και της πρόληψης των υποτροπών της διπολικής διαταραχής, η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, στο εύρος των 5 - 20 mg/ ημερησίως.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
Αύξηση της δόσης σε ανώτερη από την συνιστώμενη αρχική δοσολογία, συνιστάται να γίνεται μόνο μετά από κατάλληλη
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 8, 5. 1 και 5. 2).
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Hλικιωμένοι Μια μειωμένη αρχική δοσολογία (5 mg/ ημερησίως), αν και δεν αποτελεί την συνήθη συνιστώμενη τακτική, μπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς, 65 ετών και άνω, όπου οι κλινικές παράμετροι το απαιτούν (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Νεφρική και/ ή ηπατική ανεπάρκεια Μια μικρότερη αρχική δοσολογία (5 mg), πρέπει να χορηγηθεί στους ασθενείς αυτούς.
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Φύλο Η δοσολογία έναρξης και το δοσολογικό εύρος δεν απαιτείται συνήθως να τροποποιούνται για γυναίκες ασθενείς σε σχέση με άνδρες ασθενείς.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Καπνιστές Η δοσολογία έναρξης και το δοσολογικό εύρος δεν απαιτείται, συνήθως, να τροποποιούνται σε μη - καπνιστές σε σχέση με καπνιστές.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και/ ή διαταραχές συμπεριφοράς Η ολανζαπίνη δεν αποτελεί εγκεκριμένη θεραπεία ασθενών με ψύχωση και/ ή διαταραχές συμπεριφοράς σχετιζόμενες με άνοια και δεν συνιστάται η χρήση της, ειδικά σε αυτή την ομάδα ασθενών λόγω της αυξημένης θνησιμότητας και του κινδύνου εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες (διάρκειας 6- 12 εβδομάδων), ηλικιωμένων ασθενών (μέσης ηλικίας 78 ετών) με ψύχωση και/ ή διαταραχές συμπεριφοράς σχετιζόμενες με άνοια, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της επίπτωσης θανάτου στους ασθενείς υπό ολανζαπίνη συγκριτικά με εκείνη για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo) (3, 5% έναντι 1, 5% αντιστοίχως).
1.5%, respectively).
H μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου δεν σχετιζόταν με τη δοσολογία
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Στις ίδιες κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν αγγειακά εγκεφαλικά συμβάματα (CVAE π. χ., εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων εκείνων με μοιραία έκβαση.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Παρατηρήθηκε μία τριπλάσια αύξηση σε CVAE σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (1, 3% έναντι 0, 4% αντιστοίχως).
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
Ηλικία > 75 ετών και αγγειακού/ μικτού τύπου άνοια διαπιστώθηκαν ως παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη CVAE που σχετίζεται με την αγωγή με ολανζαπίνη.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
Η αρχική δοσολογία της ολανζαπίνης ήταν 2, 5 mg/ ημερησίως και τιτλοποιήθηκε σε μέγιστη δοσολογία 15 mg/ ημερησίως, ανάλογα με τη κρίση του ερευνητή.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Υπεργλυκαιμία και διαβήτης Υπεργλυκαιμία και/ ή εμφάνιση ή επιδείνωση σακχαρώδη διαβήτη, η οποία περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα, έχει σπάνια αναφερθεί, περιλαμβανομένων και μερικών μοιραίων εκβάσεων (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Λιπιδικές μεταβολές Ανεπιθύμητες μεταβολές στα επίπεδα των λιπιδίων έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ολανζαπίνη σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
4 Αντιχολινεργική δραστηριότητα Ενώ η ολανζαπίνη έδειξε αντιχολινεργική δραστηριότητα in vitro, η εμπειρία κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιμών αποκάλυψε χαμηλή επίπτωση ανάλογων συμβαμάτων.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT και/ ή AST, σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα κατάσταση που συνοδεύεται από περιορισμό της ηπατικής λειτουργικής επάρκειας και σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζονται με δυνητικά ηπατοτοξικά φάρμακα.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Σε περίπτωση αύξησης της ALT και/ ή AST κατά την διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να σχεδιασθεί παρακολούθηση και να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Ουδετεροπενία Προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων και/ ή ουδετερόφιλων από οποιαδήποτε αιτία, σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία, σε ασθενείς με ιστορικό φαρμακογενούς καταστολής/ τοξικότητας του μυελού των οστών, σε ασθενείς με καταστολή του μυελού των οστών από συνυπάρχον νόσημα, ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία και σε ασθενείς με υπερηωσινοφιλικές καταστάσεις ή με μυελοδιηθητικά νοσήματα.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Εντούτοις, όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, προσοχή απαιτείται όταν η ολανζαπίνη συγχορηγείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστημα, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με συγγενείς συνδρομές παρατεταμένου QT διαστήματος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Θρομβοεμβολικά επεισόδια Χρονική συσχέτιση της αγωγής με ολανζαπίνη και φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (VTE) έχει πολύ σπάνια (< 0, 01%) αναφερθεί.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported..
Γενική δραστηριότητα ΚΝΣ Με δεδομένη την κυρία δράση της ολανζαπίνης στο KNΣ, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στη συγχορήγησή της με άλλα φάρμακα που δρουν επίσης στο KNΣ καθώς και με το αλκοόλ.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
5 Επιληπτικές κρίσεις Η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται, με προσοχή, σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς με παράγοντες οι οποίοι μπορεί να προκαλέσουν μείωση της επιληπτικής ουδού.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Λακτόζη Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine Teva περιέχουν λακτόζη.
Lactose Olanzapine Teva film-coated tablets contain lactose.
Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, η ανεπάρκεια της λακτάσης ή η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
4. 5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
5 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Δυνητικές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ολανζαπίνη Επειδή η ολανζαπίνη μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2, οι φαρμακευτικές ουσίες που προκαλούν ενίσχυση ή αναστολή ειδικά του ισοενζύμου αυτού, ενδέχεται να επηρεάσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολανζαπίνης.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Ενίσχυση του CYP1A2 Ο μεταβολισμός της ολανζαπίνης μπορεί να ενισχυθεί από το κάπνισμα ή από την συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης με αποτέλεσμα να παρατηρηθεί ελάττωση των συγκεντρώσεων της ολανζαπίνης.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Αναστολή του CYP1A2 Η φλουβοξαμίνη, ένας ειδικός αναστολέας του CYP1A2, έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει σημαντικά τον μεταβολισμό της ολανζαπίνης.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Η μέση αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της ολανζαπίνης, μετά τη χορήγηση της φλουβοξαμίνης, ήταν 54% σε γυναίκες μη - καπνίζουσες και 77% σε άνδρες καπνίζοντες ασθενείς.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
6 όπως η σιπροφλοξασίνη.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Μείωση της βιοδιαθεσιμότητας Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μειώνει την βιοδιαθεσιμότητα της ολανζαπίνης, χορηγούμενης από του στόματος, σε ποσοστό 50- 60% γι’ αυτό και ο ενεργός άνθρακας θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση της ολανζαπίνης.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Δυνητικές επιδράσεις της ολανζαπίνης στο μεταβολισμό άλλων φαρμάκων Η ολανζαπίνη ενδέχεται να ανταγωνισθεί τις επιδράσεις των άμεσων ή έμμεσων ντοπαμινικών αγωνιστών.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Oι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τον ιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ολανζαπίνη.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with
7 4. 7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
8 Πολύ
7 Very common
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Υπνηλία Καρδιακές διαταραχές
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
Kακόηθες Σύνδρομο από Νευροληπτικά (ΝΜS) (βλέπε παράγραφο 4. 4) Δυστονία (περιλαμβανομένης της περιστροφής των οφθαλμικών βολβών) Βραδυκινησία Συμπτώματα διακοπής7
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Αντίδραση από φωτοευαισθησία Αλοπεκία
Photosensitivity reaction
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Ραβδομυόλυση Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Δυσκολία στην ούρηση Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πριαπισμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση Κόπωση Οίδημα Εργαστηριακές δοκιμασίες
8
Αυξημένη αλκαλική
Alopecia
προλακτίνης του πλάσματος8 1
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
κρεατινικής φωσφοκινάσης Αυξημένη ολική χολερυθρίνη
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα ολικά επίπεδα χοληστερόλης νηστείας από οριακά κατά την αρχική εκτίμηση (≥ 5. 17 - < 6. 2 mmol/ l) σε υψηλά (≥ 6. 2 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές από οριακά επίπεδα νηστείας (≥ 5. 56 - < 7 mmol/ l) στην έναρξη των κλινικών μελετών σε υψηλά (≥ 7 mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά κατά την έναρξη των μελετών (≥ 1. 69 mmol/ l - < 2. 26 mmol/ l) σε υψηλά (≥ 2. 26 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
6 Σε κλινικές μελέτες, η επίπτωση παρκινσονισμού και δυστονίας σε ασθενείς υπό ολανζαπίνη ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη, αλλά όχι στατιστικά σημαντικά διαφορετική από την αντίστοιχη του
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.