natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ακολουθώντας πολλαπλή δοσολογία του PegIntron (1, 0 μικρογραμμάριο/ kg χορηγούμενο υποδορίως κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες) η κάθαρση του PegIntron μειώνεται κατά μία μέση τιμή 17% σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 49 ml/ λεπτό) και κατά μία μέση τιμή 44% σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 15- 29 ml/ λεπτό) συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Following multiple dosing of PegIntron (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of PegIntron is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Με βάση δεδομένα εφ ’ άπαξ δόσης, η κάθαρση ήταν παρόμοια σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας που δεν ήταν σε διύλιση και σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν αιμοδιύλιση.
The dose of PegIntron
Η δόση του PegIntron για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
21 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 4. 3).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see section 4.3).
23 Λόγω της σημαντικής μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών στη φαρμακοκινητική της ιντερφερόνης, συνιστάται οι ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron (βλ. παράγραφο 4. 2).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Ηλικιωμένοι ασθενείς ≥ 65 ετών:
Elderly patients ≥ 65 years of age:
Η φαρμακοκινητική του PegIntron μετά μία μεμονωμένη υποδόρια δόση 1, 0 μικρογραμμάριο/ kg δεν επηρεάστηκε από την ηλικία.
The pharmacokinetics of PegIntron following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Χρήση σε ασθενείς κάτω από 18 ετών:
Patients under the age of 18 years:
Δεν έχουν γίνει ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες σε αυτούς τους ασθενείς.
Specific pharmacokinetic evaluations have not been performed on these patients.
Το PegIntron ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C μόνο σε ασθενείς 18 ετών ή μεγαλύτερους.
PegIntron is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
Εξουδετερωτικοί παράγοντες της ιντερφερόνης:
Interferon neutralising factors:
Στα πλαίσια μιας κλινικής μελέτης, πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για την ταυτοποίηση εξουδετερωτικών παραγόντων της ιντερφερόνης, σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με PegIntron.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received PegIntron in the clinical trial.
Οι εξουδετερωτικοί παράγοντες της ιντερφερόνης είναι αντισώματα τα οποία εξουδετερώνουν την αντι- ιική δράση της ιντερφερόνης.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Η κλινική συχνότητα εμφάνισης των εξουδετερωτικών παραγόντων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron 0, 5 μικρογραμμάριο/ kg είναι 1, 1%.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
Αυτές οι μελέτες ήταν περιορισμένες στις τέσσερις εβδομάδες λόγω της εμφάνισης αντισωμάτων αντι- ιντερφερόνης στους περισσότερους πιθήκους.
These studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Η ιντερφερόνη άλφα- 2b έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αποβολές σε πρωτεύοντα θηλαστικά.
Interferon alfa-2b has been shown to be an abortifacient in primates.
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος απεκκρίνονται στο γάλα πειραματόζωων ή στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 4. 6 για σχετικά δεδομένα από τον άνθρωπο σε κύηση και γαλουχία).
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted into experimental animal or human milk (see section 4.6 for relevant human data on pregnancy and lactation).
Η σχετική μη- τοξικότητα της μονομεθολυ- πολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG) που απελευθερώνεται από το PegIntron με μεταβολισμό έχει δειχθεί in vivo σε προκλινικές μελέτες οξείας και υποχρόνιας τοξικότητας σε τρωκτικά και πιθήκους, σε κλασικές μελέτες της εμβρυϊκής ανάπτυξης και σε in vitro δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
PegIntron με ριμπαβιρίνη:
PegIntron plus ribavirin:
Η μεγάλη αλλαγή που σχετίσθηκε με τη θεραπεία ήταν μία αναστρέψιμη, ήπια έως μέτριας βαρύτητας αναιμία, η σοβαρότητα της οποίας ήταν μεγαλύτερη από αυτή που προκλήθηκε από κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνη.
The major treatment-related change was a reversible, mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα:
Powder for solution for injection:
Άνυδρο μονόξινο φωσφορικό νάτριο, Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, Σακχαρόζη, Πολυσορβικό 80.
Solvent for parenteral use:
Ενέσιμο ύδωρ.
22 Water for injections.
Αυτό το φαρμακευτικο προϊόν πρέπει να ανασυστάται μόνο με το διαλύτη που παρέχεται (βλ. παράγραφο 6. 6).
This medicinal product should only be reconstituted with the solvent provided (see section 6.6).
3 χρόνια
After reconstitution:
Μετά την ανασύσταση: − Κατά τη χρήση, έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα για 24 ώρες στους 2°C - 8°C. − Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8ºC.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο κατά τη χρήση χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι υπευθυνότητα του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Η κόνις περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml, γυάλινο τύπου I flint, με ένα λαστιχένιο πώμα εισχώρησης από βουτύλιο σε μία κάψα αλουμινίου που ανοίγει και φέρει κάλυμμα από πολυπροπυλένιο.
The powder is contained in a 2 ml vial, Type I flint glass, with a butyl rubber stopper in an aluminium flip-off seal with a polypropylene bonnet.
Το διάλυμα περιέχεται σε μία φύσιγγα των 2 ml, γυάλινη τύπου Ι flint.
PegIntron 50 micrograms is supplied as:
Το PegIntron 50 μικρογραμμάρια διατίθεται ως εξής: − 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, − 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού, − 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, − 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού, − 6 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 6 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση. − 12 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 12 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού.
- 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use;
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
- 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for parenteral use, 1 injection
Το PegIntron διατίθεται ως κόνις της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b των 50 μικρογραμμαρίων για μεμονωμένη χρήση.
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
Κάθε φιαλίδιο πρέπει να ανασυσταθεί με 0, 7 ml νερού για ενέσεις για την χορήγηση μέχρι 0, 5 ml διαλύματος.
Each vial must be reconstituted with 0.7 ml of water for injections for administration of up to 0.5 ml of solution.
Ως εκ τούτου, κάθε φιαλίδιο περιέχει μία περίσσεια διαλύτη και κόνεως PegIntron ώστε να εξασφαλίσει την χορήγηση της αναγραφόμενης δόσης του 0, 5 ml του PegIntron, ενέσιμο διάλυμα.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and PegIntron powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of PegIntron, solution for injection.
Το ανασυσταθέν διάλυμα έχει συγκέντρωση 50 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 50 micrograms/0.5 ml.
Χρησιμοποιώντας μία αποστειρωμένη σύριγγα ένεσης και μία βελόνη σύριγγας ενέστε 0, 7 ml νερό για ενέσεις μέσα στο φιαλίδιο του PegIntron.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of PegIntron.
Ανακινήστε ήπια ώστε να επιτύχετε την πλήρη διάλυση της κόνεως.
Agitate gently to complete dissolution of powder.
Η κατάλληλη δόση μπορεί να αναρροφηθεί με μία αποστειρωμένη σύριγγα ένεσης και να ενεθεί.
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
Μία πλήρης σειρά οδηγιών παρέχεται στο Παράρτημα του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
A complete set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
25 Όπως για όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν από τη χορήγηση.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
Να μην χρησιμοποιηθεί εάν υπάρχει αποχρωματισμός ή σωματίδια.
Do not use if discolouration or particulate matter is present.
SP Europe 73 rue de Stalle B- 1180 Βruxelles Βέλγιο
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
25 Μαΐου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
25 May 2000 Date of last renewal:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Κάθε φιαλίδιο του PegIntron, κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 80 μικρογραμμάρια της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όπως μετριέται με βάση την πρωτεϊνη.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Κάθε φιαλίδιο παρέχει 80 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Each vial provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Coli, τα αποία περιέχουν ένα πλασµιδικό υβρίδιο τροποποιηµένο µε γονιδιακή τεχνολογία που περιλαμβάνει ένα γονίδιο ιντερφερόνης άλφα- 2b από ανθρώπινα λευκοκύτταρα
For more inform ation, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E.coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
27 Χορηγούμενη δόση Το PegIntron θα πρέπει να χορηγείται σαν μία εβδομαδιαία υποδόρια ένεση.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Συνδυασμένη θεραπεία PegIntron 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
25 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Η συστηνόμενη δόση των 1, 5 mcg/ kg του PegIntron που πρέπει να χρησιμοποιείται στο συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να χορηγηθεί ανά κατηγορίες βάρους χρησιμοποιώντας τις περιεκτικότητες της πένας/ του φιαλιδίου σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
The intended dose of 1.5 μg/kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
Φιαλίδιο/ Πένα
Vial/Pen Strength
Περιεκτικότητα (mcg/ 0, 5ml)
(μg/0.5ml)
Στην υποομάδα των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600. 000 IU/ ml) οι οποίοι γίνονται HCV- RNA αρνητικοί την εβδομάδα θεραπείας 4 και παραμένουν HCV- RNA αρνητικοί την εβδομάδα 24, η θεραπεία μπορούσε είτε να διακοπεί μετά από αυτή τη θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων ή να συνεχιστεί για επιπλέον 24 εβδομάδες (δηλ. συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδες).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i.e. overall 48 weeks treatment duration).
Ωστόσο, μία συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων μπορεί να συσχετισθεί με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ ’ ότι μία διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5. 1). • Γονότυπος 2 ή 3: συνιστάται όλοι οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία για 24 εβδομάδες, εκτός από τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV οι οποίοι θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία 48 εβδομάδων. • Γονότυπος 4:
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
HCV/ HIV Ταυτόχρονη λοίμωξη Η συνιστώμενη διάρκεια δοσολογίας για ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV είναι
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
28 48 εβδομάδες, ανεξάρτητα από το γονότυπο.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
Προβλεψιμότητα ανταπόκρισης και μη ανταπόκρισης σε HCV/ HIV Ταυτόχρονη λοίμωξη Πρώιμη ιολογική ανταπόκριση μέχρι την Εβδομάδα 12, οριζόμενη ως μία μείωση ιϊκού φορτίου κατά 2 log ή μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του HCV- RNA, έδειξε να είναι προγνωστική για την παρατεταμένη ανταπόκριση.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Η αρνητική προγνωστική αξία για την παρατεταμένη ανταπόκριση σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που έλαβαν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ήταν 99% (67/ 68, Μελέτη 1) (βλ. παράγραφο 5. 1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Μία θετική προγνωστική αξία του 50% (52/ 104, Μελέτη 1) παρατηρήθηκε για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού.
A positive predictive value of 50% (52/104; Study 1) was observed for HCV/HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Διάρκεια θεραπείας – Επαναχορήγηση θεραπείας Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης:
26 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Μονοθεραπεία με PegIntron Ως μονοθεραπεία η αγωγή PegIntron είναι 0, 5 ή 1, 0 μικρογραμμάριo/ kg/ εβδομάδα.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
Η μικρότερη διαθέσιμη περιεκτικότητα φιαλιδίου ή πένας είναι 50 mcg/ 0, 5 ml, για το λόγο αυτό για τους ασθενείς που τους έχουν συνταγογραφηθεί 50 mcg/ kg/ εβδομάδα, οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανά όγκο όπως υποδυκνύεται στον Πίνακα 2.
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μg/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Για τη δόση του 1, 0 mcg/ kg, θα πρέπει να γίνονται ανάλογες προσαρμογές όγκου ή μπορεί να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές περιεκτικότητες φιαλιδίου όπως υποδυκνύεται στον Πίνακα 2.
For the 1.0 μg/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Η μονοθεραπεία με PegIntron δε μελετήθηκε σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
(kg)
0.5 μg/kg
0, 5 mcg/ kg
1.0 μg/kg
Φιαλίδιο/ Πένα Περιεκτικότητα (mcg / 0, 5ml)
Vial/Pen Strength
Eβδομαδιαία Φιαλίδιο/ Πένα Χορήγηση Περιεκτικότητα (ml) (mcg / 0, 5ml)
Administer Vial/Pen Once Weekly Strength
Η ελάχιστη απελευθέρωση για την πένα είναι 0, 3 ml. ** Για ασθενείς > 120 kg, χρησιμοποιείστε 80 mcg/ 0, 5 ml vial
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μg/0.5 ml vial
Διάρκεια θεραπείας Σε ασθενείς που εμφανίζουν ιολογική ανταπόκριση την Εβδομάδα 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον τρεις ακόμα μήνες (σύνολο 6 μηνών).
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
Πίνακας 2α
27 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
600 mg/ ημέρα * εάν:
ribavirin dose to 600 mg/day* if:
Ασθενείς με ιστορικό σταθεροποιημένης καρδιακής νόσου
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l 9
4 εβδομάδες από τη μείωση της δόσης
12 g/dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/l < 0.5 x 109/l
- < 1, 5 x 109/ l 9
- < 50 x 10 /l - - > 5 mg/dl -
< 1, 0 x 109/ l
< 25 x 109/l 2.5 x ULN ** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Ουδετερόφιλα
Creatinine ALT/AST
< 0, 5 x 109/ l
> 2.0 mg/dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
> 2, 0 mg/ dl
Vial/Pen
* Ασθενείς των οποίων η δόση της ριμπαβιρίνης μειώνεται σε 600 mg ημερησίως λαμβάνουν ένα καψάκιο των 200 mg το πρωί και δύο καψάκια των 200 mg το βράδυ. ** Ανώτερο φυσιολογικό όριο
Dose (μg)
Eβδομαδιαία Χορήγηση
(μg/0.5 ml)
< 40
(μg)
(ml) 0, 25
0. 25
30 Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με PegIntron υποδυκνύονται στον Πίνακα 3α.
Dose modification guidelines for patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Η μείωση της δοσολογίας για ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με PegIntron 0, 5 mcg/ kg επιτυγχάνεται μειώνοντας τον χορηγούμενο όγκο κατά το ήμιση.
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Εάν είναι απαραίτητο πρέπει να χρησιμοποιείται το φιαλίδιο των 50 mcg/ 0, 5 ml αφού ο ελάχιστος όγκος που μπορεί να χορηγηθεί με την πένα είναι αυτός των 0, 3 ml.
The 50 μg/0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Για τους ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με PegIntron 1, 0 mcg/ kg, η μείωση της δοσολογίας μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συντογογραφούμενο όγκο κατά το ήμιση ή χρησιμοποιώντας μία δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδυκνύεται στον Πίνακα 3β.
For patients who use 1.0 μg/kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Πίνακας 3β – Οδηγίες Μείωσης της Δοσολογίας του PegIntron για μονοθεραπεία με 1, 0 mcg/ kg
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
Φιαλίδιο/ Πένα Περιεκτικότητα
Vial/Pen
(mcg/ 0, 5ml)
(μg/0.5 ml)
(mcg)
(μg)
Το PegIntron θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας προς σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
Peg Intron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 50 ml/ λεπτό), η δόση έναρξης του PegIntron θα πρέπει να μειώνεται κατά 25%.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15- 29 ml/ λεπτό) θα πρέπει να μειώσουν τη δόση έναρξης του PegIntron κατά 50%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του PegIntron σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/ λεπτό (βλ. παράγραφο 5. 2).
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Όταν
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
31 χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, τα άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά αναφορικά με την ανάπτυξη αναιμίας.
When administered in combination with ribavirin, subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά (βλέπε παράγραφο 5. 2).
- A history of severe pre-exist ing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη:
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
Ενώ αυτού του
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
32 τύπου οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικώς αναστρέψιμες σε μερικούς ασθενείς, για την πλήρη υποχώρησή τους απαιτήθηκαν μέχρι τρεις εβδομάδες.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π. χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, αναφυλαξία) σπανίως έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα- 2b.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Όπως με την ιντερφερόνη άλφα- 2b, ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ ή προηγούμενες ή παρούσες διαταραχές τύπου αρρυθμίας, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron, χρειάζονται επισταμένη παρακολούθηση.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Ενυδάτωση:
30 Hydration:
33 Οφθαλμικές διαταραχές:
Ocular changes:
HCV/ HIV Ταυτόχρονη λοίμωξη Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση:
HCV/HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Ηπατική ανεπάρκεια σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV με προχωρημένη κίρρωση:
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Αιματολογικές διαταραχές σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV:
31 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα - 2b/ ριμπαβιρίνη και HAART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αιματολογικές διαταραχές (όπως ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκριτικά με τους ασθενείς μόνο με HCV λοίμωξη.
HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Παρόλο που, η πλειοψηφία αυτών μπορούσε να διαχειρισθεί με μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4. 2 και παρακάτω « Εργαστηριακές δοκιμασίες » και παράγραφο 4. 8).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
34 Ασθενείς με χαμηλούς αριθμούς CD4:
Patients with low CD4 counts: