natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται μέσω 14- N- απαλκυλίωσης και γλυκουρονικής σύζευξης του αρχικού μορίου και του απαλκυλιωμένου μεταβολίτη.
Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Κλινικά δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι το CYP3A4 είναι υπεύθυνο για τη N- απαλκυλίωση της βουπρενορφίνης.
Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N-
Η N- απαλκυλιωμένη βουπρενορφίνη είναι ένας μ (μι) αγωνιστής των οπιοειδών με ασθενή ενδογενή δράση.
N-dealkylbuprenorphine is a μ (mu)-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Η απομάκρυνση της βουπρενορφίνης είναι δι - ή τρι- εκθετική, και έχει ένα μέσο χρόνο ημίσειας ζωής από το πλάσμα 32 ωρών.
Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Η βουπρενορφίνη απομακρύνεται με τα κόπρανα μέσω αποβολής από τη χολή των συζευγμένων με γλυκουρονίδια μεταβολιτών (70%), η υπόλοιπη απομακρύνεται με τα ούρα.
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the rest being eliminated in the urine.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η ναλοξόνη κατανέμεται ταχέως (χρόνος ημίσειας ζωής κατανομής ~ 4 λεπτά).
Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Μετά την από στόματος χορήγηση, η ναλοξόνη είναι ελάχιστα ανιχνεύσιμη στο πλάσμα˙ μετά την υπογλώσσια χορήγηση του Suboxone, οι συγκεντρώσεις ναλοξόνης στο πλάσμα είναι μικρές και μειώνονται ταχέως.
Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of Suboxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
Το φαρμακευτικό προϊόν μεταβολίζεται στο ήπαρ, κυρίως μέσω γλυκουρονικής σύζευξης, και αποβάλλεται στα ούρα.
The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Η ναλοξόνη έχει ένα μέσο χρόνο ημίσειας ζωής από το πλάσμα 1, 2 ωρών.
Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Η νεφρική απομάκρυνση παίζει έναν σχετικά μικρό ρόλο (~30%) στη συνολική κάθαρση του Suboxone.
Renal elimination plays a relatively small role (~30%) in the overall clearance of Suboxone.
Δεν απαιτείται μεταβολή της δόσης με βάση τη νεφρική λειτουργία αλλά συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment.
Η ηπατική απομάκρυνση παίζει έναν σχετικά μεγάλο ρόλο (~70%) στη συνολική κάθαρση του Suboxone και η δράση της βουπρενορφίνης μπορεί να παραταθεί σε άτομα με διαταραγμένη ηπατική κάθαρση.
Hepatic elimination plays a relatively large role (~70%) in the overall clearance of Suboxone and the action of buprenorphine may be prolonged in subjects with impaired hepatic clearance.
Χαμηλότερες αρχικές δόσεις Suboxone και προσεκτική ρύθμιση της δόσης μπορεί να απαιτείται σε ασθενείς με ήπια προς μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Lower initial Suboxone doses and cautious titration of dosage may be required in patients with mild to moderate hepatic dysfunction.
Το Suboxone αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 3).
Suboxone is contraindicated in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίστηκαν στην γνωστή φαρμακολογική δραστηριότητα των αγωνιστικών και/ ή των ανταγωνιστικών ουσιών των οπιοειδών.
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/ or antagonistic substances.
12 Ο συνδυασμός (4: 1) υδροχλωρικής βουπρενορφίνης και υδροχλωρικής ναλοξόνης δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μία βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης (Ames test), και δεν ήταν κλαστογενής σε μία in vitro κυτταρογενετική δοκιμή σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα ή σε μία ενδοφλέβια μικροπυρηνική δοκιμή στον επίμυ.
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας με από στόματος χορήγηση βουπρενορφίνης: ναλοξόνης (αναλογία 1: 1) έδειξαν ότι εμφανίστηκε εμβρυοθνησιμότητα σε επίμυες με παρουσία μητρικής τοξικότητας σε όλες τις δόσεις.
Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Η χαμηλότερη δόση που μελετήθηκε αντιπροσώπευε πολλαπλάσια έκθεσης του 1x για τη βουπρενορφίνη και 5x για τη ναλοξόνη στη μέγιστη ανθρώπινη θεραπευτική δόση υπολογισμένη επί μίας βάσης mg/ m².
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/ m² basis.
Δεν παρατηρήθηκε αναπτυξιακή τοξικότητα σε κουνέλια σε μητρικά τοξικές δόσεις.
No developmental toxicity was observed in rabbits at maternally toxic doses.
Επιπλέον, δεν έχει παρατηρηθεί τερατογένεση είτε σε επίμυες είτε σε κουνέλια.
Further, no teratogenicity has been observed in either rats or rabbits.
Δεν έχει διεξαχθεί μια περι- μεταγεννητική μελέτη με Suboxone, ωστόσο, από στόματος χορήγηση βουπρενορφίνης στη μητέρα σε υψηλές δόσεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας είχε σαν αποτέλεσμα δύσκολο τοκετό (πιθανόν σαν αποτέλεσμα της κατασταλτικής επίδρασης της βουπρενορφίνης), υψηλή νεογνική θνησιμότητα και μία μικρή καθυστέρηση στην ανάπτυξη κάποιων νευρολογικών λειτουργιών (αντανακλαστικό επανόρθωσης επί επιφάνειας και αιφνίδια ανταπόκριση) σε νεογέννητους επίμυες.
A peri-postnatal study has not been conducted with Suboxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Χορήγηση του Suboxone με τροφή στον επίμυ σε επίπεδα δόσης των 500 ppm ή μεγαλύτερα επέφερε μία μείωση στη γονιμότητα που φάνηκε από τα μειωμένα ποσοστά σύλληψης θήλεων.
11 Dietary administration of Suboxone in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Μία δόση με τροφή των 100 ppm (εκτιμώμενη έκθεση περίπου 2, 4x για τη βουπρενορφίνη σε μία ανθρώπινη δόση των 24 mg Suboxone με βάση την AUC, τα επίπεδα της ναλοξόνης στο πλάσμα ήταν κάτω από από το όριο ανίχνευσης σε επίμυες) δεν είχε ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα σε θήλεις.
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4x for buprenorphine at a human dose of 24 mg Suboxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Μία μελέτη καρκινογένεσης με Suboxone διεξήχθη σε επίμυες σε δόσεις των 7, 30 και 120 mg/ kg/ ημέρα, με εκτιμώμενα πολλαπλάσια έκθεσης 3 έως 75 φορών, με βάση μία ανθρώπινη ημερήσια υπογλώσσια δόση των 16 mg υπολογισμένη σε μία βάση mg/ m².
A carcinogenicity study with Suboxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/ kg/ day, with estimated exposure multiples of 3 to 75 times, based on a human daily sublingual dose of 16 mg calculated on a mg/ m² basis.
Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στη συχνότητα των καλοηθών διάμεσων κυτταρικών αδενωμάτων των όρχεων (Leydig' s) παρατηρήθηκαν σε όλες τις δοσολογικές ομάδες.
Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
Λακτόζη μονοϋδρική, Μαννιτόλη, Άμυλο αραβοσίτου, Ποβιδόνη K 30, Κιτρικό οξύ άνυδρο, Κιτρικό νάτριο, Μαγνήσιο στεατικό, Ακεσουλφάμη καλιούχος, Φυσικό άρωμα λεμονιού και γλυκολέμονου.
Lactose monohydrate, Mannitol, Maize starch, Povidone K 30, Citric acid anhydrous, Sodium citrate, Magnesium stearate, Acesulfame potassium, Natural lemon and lime flavour.
13 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
7 δισκία σε συσκευασίες κυψελών Νάιλον/ Αλουμινίου/ PVC.
7 tablets in blister packs Nylon/ Aluminum/ PVC.
28 δισκία σε συσκευασίες κυψελών Νάιλον / Αλουμινίου/ PVC.
28 tablets in blister packs Nylon/ Aluminum/ PVC.
Φάρμακα που δεν χρειάζονται πια δεν θα πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στο δημοτικό σύστημα αποχέτευσης.
Medicines no longer required should not be disposed of via wastewater or the municipal sewage system.
Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς να τα επιστρέφουν σε ένα φαρμακείο ή να ρωτούν το φαρμακοποιό τους πως να τα πετάξουν σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Patients should be instructed to return them to a pharmacy or to ask their pharmacist how to dispose of them in accordance with the national regulations.
26 Σεπτεμβρίου 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 26 September 2006
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the web-site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Suboxone 8 mg/ 2 mg υπογλώσσια δισκία
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg βουπρενορφίνης (ως υδροχλωρική βουπρενορφίνη) και 2 mg ναλοξόνης (ως διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη).
Each tablet contains 8 mg buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) and 2 mg naloxone (as naloxone hydrochloride dihydrate).
Έκδοχα: λακτόζη 168 mg
Excipients: lactose 168 mg
Λευκά εξαγωνικά αμφίκυρτα δισκία, χαραγμένα με ένα λογόγραμμα ξίφους στη μία πλευρά και « N8 » στην αντίθετη πλευρά.
White hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N8” on the reverse side.
Το Suboxone που περιέχει 8 mg βουπρενορφίνης και 2 mg ναλοξόνης αναφέρεται ως δισκία των « 8 mg ».
Suboxone containing 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone is referred to as the "8 mg" tablets.
Έφοδος:
14 Induction:
15 Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται ο τύπος της οποιοειδούς εξάρτησης (δηλ. μακράς ή βραχείας δράσης οπιοειδές), το διάστημα από την τελευταία χρήση οποιοειδούς και το βαθμό της οπιοειδούς εξάρτησης.
Prior to treatment induction, consideration should be given to the type of opioid dependence (i. e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Όταν αρχίζει η θεραπεία, η πρώτη δόση του Suboxone πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημεία στέρησης, αλλά όχι σε λιγότερο από 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών (π. χ. ηρωίνη, βραχείας δράσης οπιοειδή).
When treatment starts, the first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids (eg. heroin; short acting opioids).
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Suboxone, η δόση της μεθαδόνης θα πρέπει να μειώνεται σε ένα μέγιστο 30 mg/ ημέρα.
Before beginning Suboxone therapy, the dose of methadone must be reduced to a maximum of 30 mg/ day.
Η πρώτη δόση του Suboxone θα πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημεία στέρησης, αλλά όχι σε λιγότερο από 24 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση μεθαδόνης.
The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
16 Ηλικιωμένοι:
Elderly:
Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία:
15 Patients with impaired hepatic function:
17 τελευταία δόση μεθαδόνης (βλ. παράγραφο 4. 2).
Conversely, withdrawal symptoms may also be associated with suboptimal dosing.
Το Suboxone μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαιτέρως όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως ηρεμιστικά, κατασταλτικά ή υπνωτικά) (βλ. παράγραφο 4. 5).
16 Suboxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Αναλόγως των ευρημάτων, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να τερματιστεί προσεκτικά έτσι ώστε να αποφευχθούν τα συμπτώματα στέρησης και να αποφευχθεί η επιστροφή στην παράνομη χρήση ναρκωτικών.
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
• βενζοδιαζεπίνες:
17 • benzodiazepines:
Το Suboxone δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Suboxone should not be used during pregnancy.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με Suboxone ήταν αυτές που σχετίσθηκαν με συμπτώματα στέρησης (π. χ. κοιλιακό άλγος, διάρροια, μυϊκοί πόνοι, άγχος, εφίδρωση).
18 The most common-treatment related undesirable effects reported during clinical trials with Suboxone were those related to withdrawal symptoms (e. g. abdominal pain, diarrhoea, muscle aches, anxiety, sweating).
Αυτές οι αντιδράσεις παρατίθενται στον Πίνακα 1 ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1. 000 έως ≤ 1/ 100).
These reactions are listed in Table 1 by system organ class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100).
21 Διαταραχές του γαστρεντερικού
Dyspnoea, asthma, yawn Gastrointestinal disorders
22 Σε περιπτώσεις ενδοφλέβιας κατάχρησης, έχουν αναφερθεί τοπικές αντιδράσεις, μερικές φορές σηπτικές, και δυνητικά σοβαρή οξεία ηπατίτιδα (βλ. παράγραφο 4. 4).
In cases of intravenous misuse, local reactions, sometimes septic, and potentially serious acute hepatitis have been reported (see section 4.4).
23 Η ναλοξόνη είναι ένας ανταγωνιστής στους μ (μι) υποδοχείς των οπιοειδών.
Naloxone is an antagonist at μ (mu)-opioid receptors.
Κλινική αποτελεσματικότητα:
21 Clinical efficacy:
24 Φαρμακοκινητική Παράμετρος
Pharmacokinetic Parameter
25 Ο συνδυασμός (4: 1) υδροχλωρικής βουπρενορφίνης και υδροχλωρικής ναλοξόνης δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μία βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης (Ames test), και δεν ήταν κλαστογενής σε μία in vitro κυτταρογενετική δοκιμή σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα ή σε μία ενδοφλέβια μικροπυρηνική δοκιμή στον επίμυ.
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Χορήγηση του Suboxone με τροφή στον επίμυ σε επίπεδα δόσης των 500 ppm ή μεγαλύτερα επέφερε μία μείωση στη γονιμότητα που φάνηκε από τα μειωμένα ποσοστά σύλληψης θήλεων.
23 Dietary administration of Suboxone in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull, East Yorkshire HU8 7DS Ηνωμένο Βασίλειο
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane Hull, East Yorkshire HU8 7DS United Kingdom
Παράρτημα Ι:
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Θεραπεία υποκατάστασης για εξάρτηση από οπιοειδή φάρμακα προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών οι οποίοι έχουν συμφωνήσει να λάβουν θεραπεία για εθισμό, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας, από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία εθισμού/ εξάρτησης από οπιοειδή.
Substitution treatment for opioid drug dependence is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction, within a framework of medical, social and psychological treatment, by physicians experienced in the treatment of opiate dependence/ addiction.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να βεβαιώσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί πριν την εμπορία του προϊόντος και για όσο το εμπορευόμενο προϊόν παραμένει σε χρήση.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Ένα επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με την Κατευθυντήρια Γραμμή της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
29 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
27 ANNEX III
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7 και 28 ΔΙΣΚΙΩΝ 2 MG ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ
LABELLING
Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη / ναλοξόνη
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 2 mg βουπρενορφίνης ως υδροχλωρική βουπρενορφίνη και 0, 5 mg ναλοξόνης ως διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη.
Each sublingual tablet contains 2 mg buprenorphine as buprenorphine hydrochloride and 0.5 mg naloxone as naloxone hydrochloride dihydrate.
Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Includes lactose monohydrate.
7 υπογλώσσια δισκία 28 υπογλώσσια δισκία
7 sublingual tablets 28 sublingual tablets
Υπογλώσσια χρήση Μην καταπίνετε.
Sublingual use Do not swallow.
33 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7 και 28 ΔΙΣΚΙΩΝ 8 MG ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ
PACK OF 7 and 28 TABLETS 8 MG STRENGTH
Suboxone 8 mg/ 2 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη / ναλοξόνη
Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
35 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7 και 28 ΔΙΣΚΙΩΝ 2 MG ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ
PACK OF 7 and 28 TABLETS 2 MG STRENGTH
36 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 B.
35 B.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Suboxone και ποια είναι η χρήση του 2.
What Suboxone is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Suboxone 3.
Before you take Suboxone 3.
Πώς να πάρετε το Suboxone 4.
How to take Suboxone 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Suboxone 6.
Possible side effects 5 How to store Suboxone 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SUBOXONE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT SUBOXONE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στην εξάρτηση από τα οπιοειδή.
Medicinal product used in opioid dependence.
Το Suboxone είναι μέρος ενός ιατρικού, κοινωνικού και ψυχολογικού προγράμματος θεραπείας για ασθενείς εθισμένους στα οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα.
Suboxone is part of a medical, social and psychological treatment programme for patients addicted to opiate (narcotic) drugs.
Η θεραπεία συνταγογραφείται και παρακολουθείται από γιατρούς οι οποίοι είναι ειδικοί στη θεραπεία της οπιοειδούς εξάρτησης.
Treatment is prescribed and monitored by physicians who are specialists in the treatment of drug dependence.
Η θεραπεία με τα υπογλώσσια δισκία Suboxone προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών.
Treatment with Suboxone sublingual tablets is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SUBOXONE
BEFORE YOU TAKE SUBOXONE
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βουπρενορφίνη, ναλοξόνη ή σε οποιοδήποτε
- if you are allergic (hypersensitive) to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of
άλλο συστατικό του Suboxone,
Suboxone,
- σε περίπτωση που έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα,
- if you have serious breathing problems,
- σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας,
- if you have serious problems with your liver,
- σε περίπτωση που έχετε δηλητηριαστεί λόγω οινοπνεύματος ή έχετε τρομώδες παραλήρημα.
- if you are intoxicated due to alcohol or have delirium tremens.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Suboxone Κακή χρήση και κατάχρηση Κάποιοι άνθρωποι έχουν πεθάνει από αναπνευστική ανεπάρκεια (ανικανότητα αναπνοής) επειδή έκαναν κατάχρηση βουπρενορφίνης ή την πήραν σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, όπως το αλκοόλ, οι βενζοδιαζεπίνες (ηρεμιστικά), ή άλλα οπιοειδή.
Take special care with Suboxone Misuse and abuse Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused buprenorphine or took it in combination with other Central Nervous System depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης (ηπατικά προβλήματα) σε ένα πλαίσιο κατάχρησης, κυρίως από την ενδοφλέβια οδό και σε υψηλή δόση.
Cases of acute hepatic injury (liver problems) have been reported in a context of misuse, especially by intravenous route and at a high dose.
Αυτές οι βλάβες μπορεί να είναι λόγω ειδικών καταστάσεων όπως ιογενείς λοιμώξεις (χρόνια ηπατίτιδα C), κατάχρηση αλκοόλ, ανορεξία, ή συνδυασμός φαρμάκων (για παράδειγμα: αντιρετροϊικά νουκλεοσιδικά ανάλογα,
These injuries could be due to special conditions as viral infections (chronic C hepatitis), alcohol abuse, anorexia, or medicines association (for example: antiretroviral nucleoside analogues, acetylsalicylic acid (aspirin), amiodarone, isoniazid, valproate).
39 ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη), αμιοδαρόνη, ισονιαζίδη, βαλπροϊκό).
If you have symptoms of severe fatigue, itching, or if your skin or eyes look yellow, tell your doctor immediately, so that you can receive the proper treatment.
Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης εάν το πάρετε σε λιγότερο από έξι ώρες αφότου χρησιμοποιήσατε ένα ναρκωτικό (π. χ. μορφίνη, ηρωίνη) ή σε λιγότερο από 24 ώρες αφότου χρησιμοποιήσατε μεθαδόνη.
37 This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a narcotic (e. g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use methadone.
Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπνηλία η οποία μπορεί να αυξηθεί από το αλκοόλ ή αγχολυτικά φάρμακα.
This product can cause sleepiness which may be increased by alcohol or anti-anxiety medicines.
Συμβουλευθείτε το γιατρό σας σε περίπτωση:
Advise your physician in case of:
- πρόσφατης κρανιακής κάκωσης ή εγκεφαλικής νόσου,
- recent head injury or brain disease,
- μείωσης αρτηριακής πίεσης,
- decrease of blood pressure,
- στους άνδρες: διαταραχής των ουροφόρων οδών (συνδεδεμένη κυρίως με διόγκωση προστάτη).
- in men: urinary disorders (especially linked to enlarged prostate).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να αποκρύψει τον πόνο που αντιστοιχεί σε κάποιες νόσους.
This medicinal product may mask pain reflecting some diseases.
Μην ξεχάσετε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Do not forget to advise your physician if you take this medicine.
Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ξαφνική πτώση της αρτηριακής σας πίεσης, προκαλώντας σας αίσθημα ζάλης εάν σηκωθείτε πολύ γρήγορα από εκεί που κάθεστε ή έχετε ξαπλώσει.
This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Οι αθλητές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι αυτό το φάρμακο, λόγω της δραστικής ουσίας του, μπορεί να δώσει θετική αντίδραση σε « ελέγχους έναντι αναβολικών ».
Athletes should be aware that this medicine, due to its active substance, may cause a positive reaction to “ anti-doping tests”.
- άσθματος ή άλλων αναπνευστικών προβλημάτων,
- asthma or other breathing problems,