natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ξεχωριστή τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (Μ02- 418), εκατόν ενενήντα πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ενήλικες έλαβαν επίσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με lopinavir/ ritonavir μία ή δύο φορές ημερησίως.
In a separate randomised clinical study (M02-418), one hundred and ninety antiretroviral-naïve adults were also treated once daily with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in combination with lopinavir/ ritonavir given once or twice daily.
Την 48η εβδομάδα το 70% των ασθενών σε σχήμα λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη μία φορά ημερησίως και το 64% των ασθενών σε σχήμα lopinavir/ ritonavir δύο φορές ημερησίως, έδειξαν HIV- 1 RNA < 50 αντίγραφα/ ml.
At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/ ml with the once and twice daily regimens of lopinavir/ ritonavir, respectively.
Οι μέσες μεταβολές στον αριθμό κυττάρων CD4 από την έναρξη της θεραπείας ήταν +185 κύτταρα/ mm3 και +196 κύτταρα/ mm3 με τα δύο σχήματα lopinavir/ ritonavir μία φορά ημερησίως και δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
The mean changes in CD4 cell count from baseline were +185 cells/ mm3 and +196 cells/ mm3 with the once and twice daily regimens of lopinavir/ ritonavir, respectively.
Η περιορισμένη κλινική εμπειρία από ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV και HBV λοίμωξη υποδεικνύει ότι η αγωγή με emtricitabine ή tenofovir disoproxil fumarate ως συνδυασμένης αντιρετροϊκή θεραπεία για την καταπολέμηση της HIV λοίμωξης, έχει επίσης ως αποτέλεσμα τη μείωση των HBV DNA (μείωση 3 log10 ή μείωση 4 έως 5 log10 αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 4. 4).
Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate in antiretroviral combination therapy to control HIV infection also results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Μετά την από στόματος χορήγηση του Truvada σε υγιή άτομα, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil fumarate απορροφώνται ταχέως και το tenofovir disoproxil fumarate μετατρέπεται σε tenofovir.
Following oral administration of Truvada to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil fumarate is converted to tenofovir.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις των emtricitabine και tenofovir στον ορό παρατηρούνται εντός 0, 5- 3, 0 ωρών μετά από τη χορήγηση της δόσης σε κατάσταση νηστείας.
Maximum emtricitabine and tenofovir concentrations are observed in serum within 0.5 to 3.0 h of dosing in the fasted state.
13 καθυστέρηση της επίτευξης μέγιστης συγκέντρωσης tenofovir και την αύξηση των AUC και Cmax του tenofovir κατά περίπου 35% και 15%, αντίστοιχα, όταν αυτό χορηγήθηκε μαζί με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, σε σύγκριση με τη χορήγησή του σε κατάσταση νηστείας.
Administration of Truvada with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η απορρόφηση του tenofovir, συνιστάται το Truvada να λαμβάνεται μαζί με τροφή).
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should be taken with food.
Κατανομή:
12 Distribution:
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο όγκος κατανομής της emtricitabine και του tenofovir σε σταθεροποιημένη κατάσταση υπολογίσθηκε περίπου στα 1, 4 l/ kg και 800 ml/ kg, αντίστοιχα.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 l/ kg and 800 ml/ kg, respectively.
Μετά την από στόματος χορήγηση emtricitabine ή tenofovir disoproxil fumarate το tenofovir κατανέμεται σε όλο το σώμα.
After oral administration of emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Η in vitro σύνδεση της emtricitabine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν < 4% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης άνω του εύρους 0, 02- 200 µg/ ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/ ml.
Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού ήταν < 0, 7 και 7, 2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0, 01 έως 25 µg/ ml.
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ ml.
Η βιομετατροπή της emtricitabine περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών και το σχηματισμό των 3΄- sulfoxide διαστερεομερών (περίπου το 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ για να σχηματίσει το 2΄- O- γλυκουρονίδιο (περίπου το 4% της δόσης).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Επίσης η emtricitabine δεν αναστέλλει την ουριδινο- 5΄- διφωσφογλυκουρονυλική τρανσφεράση, το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τη γλυκουρονιδίωση.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Ο μέσος όρος της συστηματικής κάθαρσης της emtricitabine ήταν 307 ml/ min.
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/ min.
Μετά την από στόματος χορήγηση ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση της emtricitabine ήταν περίπου 10 ώρες.
Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Το tenofovir απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών μέσω διήθησης και ενός ενεργού συστήματος σωληναριακής μεταφοράς με περίπου 70- 80% της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Ο μέσος όρος της φαινόμενης κάθαρσης του tenofovir ήταν περίπου 307 ml/ min.
The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 ml/ min.
Η νεφρική κάθαρση έχει υπολογισθεί περίπου στα 210 ml/ min, που είναι πέραν του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Renal clearance has been estimated to be approximately 210 ml/ min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Μετά την από στόματος χορήγηση ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση του tenofovir ήταν περίπου 12 έως 18 ώρες.
Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με tenofovir σε παιδιά και σε εφήβους (κάτω από 18).
Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir in children and adolescents (under 18 years).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με emtricitabine ή tenofovir σε ηλικιωμένους (πάνω από 65).
Pharmacokinetic studies have not been performed with emtricitabine or tenofovir in the elderly (over 65 years).
Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι διαθέσιμα για την emtricitabine και το tenofovir μετά από συγχορήγηση των μεμονωμένων σκευασμάτων ή ως Truvada δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as Truvada in patients with renal impairment.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν κυρίως μετά τη χορήγηση μιας δόσης emtricitabine 200 mg ή tenofovir disoproxil 245 mg σε ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη και με διάφορο βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας.
Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Ο βαθμός της νεφρικής ανεπάρκειας προσδιορίστηκε κατά την ένταξη σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν CrCl > 80 ml/ min, ήπια με CrCl = 50- 79 ml/ min, μέτρια με CrCl = 30- 49 ml/ min και σοβαρή με CrCl = 10- 29 ml/ min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/ min; mild impairment with CrCl = 50-79 ml/ min; moderate impairment with CrCl = 30-49 ml/ min and severe impairment with CrCl = 10-29 ml/ min).
Η μέση έκθεση στην emtricitabine (% CV) αυξήθηκε από 12 (25%) µg• h/ ml σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 20 (6%) µg• h/ ml, 25 (23%) µg• h/ ml και 34 (6%) µg• h/ ml, σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντίστοιχα.
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) µg• h/ ml in subjects with normal renal function, to 20 (6%) µg• h/ ml, 25 (23%) µg• h/ ml and 34 (6%) µg• h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
14 Η μέση έκθεση σε tenofovir (% CV) αυξήθηκε από 2. 185 (12%) ng• h/ ml σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 3. 064 (30%) ng• h/ ml, 6. 009 (42%) ng• h/ ml και 15. 985 (45%) ng• h/ ml, σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντίστοιχα.
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng• h/ ml in patients with normal renal function, to 3,064 (30%) ng• h/ ml, 6,009 (42%) ng• h/ ml and 15,985 (45%) ng• h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Η αύξηση του δοσολογικού μεσοδιαστήματος του Truvada σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος και χαμηλότερα επίπεδα Cmin σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
The increased dose interval for Truvada in patients with moderate renal impairment is expected to result in higher peak plasma concentrations and lower Cmin levels as compared to patients with normal renal function.
Η κλινική σημασία αυτών είναι άγνωστη.
The clinical implications of this are unknown.
Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) που χρειάζονται αιμοδιαπίδυση, μεταξύ των συνεδριών η έκθεση στο φάρμακο αυξήθηκε σημαντικά εντός 72 ωρών φτάνοντας τα 53 (19%) µg• h/ ml emtricitabine, και εντός 48 ωρών φτάνοντας τα 42. 857 (29%) ng• h/ ml tenofovir.
13 In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 (19%) µg• h/ ml of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 (29%) ng• h/ ml of tenofovir.
Συνιστάται το δοσολογικό μεσοδιάστημα για το Truvada να τροποποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 49 ml/ min.
It is recommended that the dosing interval for Truvada is modified in patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
Το Truvada δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς με CrCl < 30 ml/ min ή για αυτούς υπό αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4. 2).
Truvada is not suitable for patients with CrCl < 30 ml/ min or for those on haemodialysis (see section 4.2).
Μία μικρή κλινική μελέτη διενεργήθηκε για την εκτίμηση της ασφάλειας, της αντιϊκής δραστικότητας και της φαρμακοκινητικής του tenofovir disoproxil fumarate σε συνδυασμό με την emtricitabine σε ασθενείς με HBV λοίμωξη με νεφρική ανεπάρκεια.
A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil fumarate in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Μία υποομάδα ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 50 και 60 ml/ min κατά την ένταξη, οι οποίοι ελάμβαναν εφάπαξ δόση ημερησίως, είχαν 2- 4 φορές μεγαλύτερη έκθεση στο tenofovir και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
A subgroup of patients with baseline creatinine clearance between 50 and 60 ml/ min, receiving once daily dosing, had a 2-4-fold increase in tenofovir exposure and worsening renal function.
Η φαρμακοκινητική του Truvada δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
The pharmacokinetics of Truvada have not been studied in patients with hepatic impairment.
Εν τούτοις, δεν είναι πιθανό ότι, θα απαιτούνταν αναπροσαρμογή δόσης για το Truvada σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
However, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment.
Σε ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια, χορηγήθηκε εφ΄ άπαξ δόση 245 mg tenofovir disoproxil σύμφωνα με την κατάταξη Child- Pugh- Turcotte (CPT).
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Η φαρμακοκινητική του tenofovir δεν μεταβλήθηκε σημαντικά σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια, υποδεικνύοντας ότι στα άτομα αυτά δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment is required in these subjects.
Οι μέσες τιμές (% CV) Cmax και AUC0- ∞ του tenofovir ήταν 223 (34, 8%) ng/ ml και 2. 050 (50, 8%) ng• h/ ml αντίστοιχα, σε φυσιολογικά άτομα σε σύγκριση με τις τιμές 289 (46, 0%) ng/ ml και 2. 310 (43, 5%) ng• h/ ml σε άτομα με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια και 305 (24, 8%) ng/ ml και 2. 740 (44, 0%) ng• h/ ml σε άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/ ml and 2,050 (50.8%) ng• h/ ml, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/ ml and 2,310 (43.5%) ng• h/ ml in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/ ml and 2,740 (44.0%) ng• h/ ml in subjects with severe hepatic impairment.
Μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Η emtricitabine δεν επέδειξε πιθανή καρκινογόνο δράση σε μακροχρόνιες μελέτες για την καρκινογένεση με από στόματος χορήγηση σε ποντικούς και επίμυες.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
Οι προκλινικές μελέτες του tenofovir disoproxil fumarate που πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες, σε σκύλους και σε πιθήκους έδειξαν επιδράσεις σε όργανα- στόχους στη γαστρεντερική οδό, τους νεφρούς, στα οστά και ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Preclinical studies of tenofovir disoproxil fumarate conducted in rats, dogs and monkeys revealed target organ effects in gastrointestinal tract, kidney, bone and a decrease in serum phosphate concentration.
Τα ευρήματα των μελετών στους αρουραίους και τους πιθήκους έδειξαν φαρμακοεξαρτώμενη ελάττωση της εντερικής απορρόφησης του φωσφόρου, με πιθανή δευτερογενή μείωση της οστικής πυκνότητας.
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance-related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in bone mineral density.
Οι μηχανισμοί αυτών των τοξικών επιδράσεων δεν είναι πλήρως κατανοητοί.
The mechanisms of these toxicities are not completely understood.
15 Οι συμβατικές μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη με την emtricitabine και το tenofovir disoproxil fumarate δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Conventional reproductive/ developmental toxicity studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate reveal no special hazard for humans.
Tα αποτελέσματα δύο εκ τριών in vitro μελετών γενοτοξικότητας του tenofovir ήταν θετικά αλλά η in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων έδωσε αρνητικά αποτελέσματα.
Tenofovir disoproxil fumarate was positive in two out of three in vitro genotoxicity studies but negative in the in vivo micronucleus assay.
Το Tenofovir disoproxil fumarate δεν επέδειξε πιθανή καρκινογόνο δράση σε μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση σε επίμυες.
Tenofovir disoproxil fumarate did not show any carcinogenic potential in a long-term oral carcinogenicity study in rats.
Μακροπρόθεσμη μελέτη καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγηση σε επίμυες, έδειξε χαμηλή συχνότητα εμφάνισης όγκων του δωδεκαδακτύλου, η οποία κατά πάσα πιθανότητα συσχετίζεται με τις υψηλές τοπικές συγκεντρώσεις του tenofovir disoproxil fumarate στο γαστρεντερικό σωλήνα, όταν αυτό χορηγήθηκε σε δόση 600 mg/ kg/ ημερησίως.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at a dose of 600 mg/ kg/ day.
Αν και ο μηχανισμός της δημιουργίας των όγκων είναι αβέβαιος, τα ευρήματα δεν φαίνεται να σχετίζονται με ανθρώπους.
While the mechanism of tumour formation is uncertain, the findings are unlikely to be of relevance to humans.
Ο συνδυασμός emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate είχε θετική επίδραση στην in vitro δοκιμασία πρόκλησης λεμφώματος σε ποντίκια, με αποτελέσματα συγκρίσιμα με αυτά που έχουν ληφθεί από το tenofovir disoproxil fumarate μόνο του.
14 The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was positive in the in vitro mouse lymphoma assay, with comparable results to those obtained for tenofovir disoproxil fumarate alone.
Ο συνδυασμός emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate είχε αρνητική επίδραση στη δοκιμασία αναστροφής μετάλλαξης σε βακτηρίδια.
The combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate was negative in the bacterial reverse mutation assay (Ames assay).
Μελέτη σε σκύλους διάρκειας ενός μηνός με τη χρήση του συνδυασμού emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate δεν έδειξε επιδείνωση των τοξικολογικών επιδράσεων σε σύγκριση με τη χρήση των ξεχωριστών συστατικών.
A one month dog study using the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, found no exacerbation of toxicological effects compared to the separate components.
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο (E572) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Προζελατινοποιημένο άμυλο (χωρίς γλουτένη)
Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460) Pregelatinised starch (gluten free)
Τριοξική γλυκερόλη (E1518) Υπρομελλόζη (E464) (E132) Ινδικό καρμίνιο κυανό Μονοϋδρική λακτόζη Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Glycerol triacetate (E1518) Hypromellose (E464) Indigo carmine aluminium lake (E132) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171)
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, ώστε να το προστατεύετε από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά, που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος.
HDPE bottle with a child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 3 φιάλες με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία η κάθε μία.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 film-coated tablet and 3 x 30 film-coated tablet bottles.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
{ΜΜ/ ΕΕΕΕ}
16 ANNEX II
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dublin, Ιρλανδία
Dublin, Ireland
Cork, Ιρλανδία
Cork, Ireland
19 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Truvada 200 mg/ 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
3 x 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
3 x 30 film-coated tablets.
Διαβάστε το ένθετο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 04/ 305/ 002 3 x 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/ 1/ 04/ 305/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 04/ 305/ 002 3 x 30 film-coated tablets
Truvada 200 mg/ 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Emtricitabine / tenofovir disoproxil
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets Emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Τι είναι το Truvada και ποια είναι η χρήση του 2.
What Truvada is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Truvada 3.
Before you take Truvada 3.
Πώς να πάρετε το Truvada 4.
How to take Truvada 4.
Πώς να φυλάσσεται το Truvada 6.
How to store Truvada 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRUVADA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TRUVADA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Truvada είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες άνω των 18 ετών.
Truvada is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults over 18 years of age.
Το Truvada μπορεί να χορηγηθεί αντί της emtricitabine και του tenofovir λαμβανομένων ξεχωριστά.
Truvada can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Μπορεί επίσης να μεταδώσετε τον ιό σε άλλους, γι΄ αυτό είναι σημαντικό να λαμβάνετε τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού.
You can also pass on the virus to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRUVADA
BEFORE YOU TAKE TRUVADA
Μην πάρετε το Truvada
Do not take Truvada
• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην emtricitabine, στο tenofovir, στο tenofovir disoproxil, στο tenofovir disoproxil fumarate, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Truvada που αναγράφεται στο τέλος αυτού του φύλλου.
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate, or any of the other ingredients of Truvada listed at the end of this leaflet.
25 Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Truvada
Take special care with Truvada
• Ενημερώστε το γιατρό σας αν είχατε στο παρελθόν κάποια νεφρική πάθηση ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Πριν από την έναρξη της αγωγής, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη σωστή λειτουργία των νεφρών σας και είναι πιθανό να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε τα δισκία λιγότερο συχνά.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function and may advise you to take the tablets less often.
Ενδέχεται επίσης να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος καθ 'όλη τη διάρκεια της αγωγής προκειμένου να παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Το Truvada δεν χορηγείται συνήθως, όταν ήδη λαμβάνετε φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς σας (βλ.
24 Truvada is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Truvada, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.
If you are older than this and are prescribed Truvada, your doctor will monitor you carefully.
• Το Truvada δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
• Do not give Truvada to children and adolescents under 18 years of age.
Και οι δύο δραστικές ουσίες του Truvada επιδεικνύουν κάποια δραστικότητα έναντι του ιού της ηπατίτιδας B, παρ’ ότι δεν έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β.
Both active substances in Truvada show some activity against hepatitis B virus although they are not approved for the treatment of hepatitis B infection.
Μετά την έναρξη της αγωγής με Truvada, προσέξτε για πιθανά συμπτώματα γαλακτικής οξέωσης.
• Once you start taking Truvada, look out for possible signs of lactic acidosis.