natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στρωµατικοί Όγκοι του Γαστρεντερικού (GIST) Το SUTENT ενδείκνυται για τη θεραπεία των ανεγχείρητων και/ ή µεταστατικών κακοήθων στρωµατικών όγκων του γαστρεντερικού (GIST) µετά από αποτυχία της θεραπείας µε imatinib mesylate λόγω ανθεκτικότητας ή µη ανοχής.
Gastrointestinal Stromal Tumour (GIST) SUTENT is indicated for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) after failure of imatinib mesylate treatment due to resistance or intolerance.
Μεταστατικό Νεφροκυτταρικό Καρκίνωµα (MRCC) Το SUTENT ενδείκνυται για τη θεραπεία του προχωρηµένου και/ ή µεταστατικού νεφροκυτταρικού καρκινώµατος (MRCC).
Metastatic Renal Cell Carcinoma (MRCC) SUTENT is indicated for the treatment of advanced and/ or metastatic renal cell carcinoma (MRCC).
Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται από ιατρό µε πείρα στη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώµατος ή των στρωµατικών όγκων του γαστρεντερικού (GIST).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of renal cell carcinoma or GIST.
Η συνιστώµενη δόση του SUTENT είναι 50 mg από το στόµα µια φορά την ηµέρα για 4 συνεχόµενες εβδοµάδες, ακολουθούµενες από 2 εβδοµάδες διακοπής της θεραπείας (χρονοδιάγραµµα 4/ 2) για τη συµπλήρωση ενός πλήρους κύκλου 6 εβδοµάδων.
The recommended dose of SUTENT is one 50 mg dose orally, taken daily for 4 consecutive weeks, followed by a 2-week rest period (schedule 4/ 2) to comprise a complete cycle of 6 weeks.
Τροποποιήσεις της δοσολογίας Ασφάλεια και Ανεκτικότητα.
Dose adjustments Safety and Tolerability Dose modifications in 12.5-mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
Η ηµερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 75 mg ούτε και να µειώνεται σε λιγότερο από, 25 mg.
Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
Αναστολείς/ Επαγωγείς του CYP3A4 Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, όπως η ριφαµπίνη (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 5).
CYP3A4 Inhibitors/ Inducers Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση του SUTENT µπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί προσθέτοντας 12, 5 mg τη φορά (έως 87, 5 mg ηµερησίως), βάσει της προσεκτικής παρακολούθησης της ανοχής.
If this is not possible, the dose of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση του SUTENT µε ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 5).
Co-administration of SUTENT with potent CYP3A4 inhibitors, such as ketoconazole, should be avoided (see sections 4.4 and 4.5).
2 µπορεί να χρειαστεί να µειωθούν σε 37, 5 mg κατ ’ ελάχιστο ηµερησίως, βάσει της προσεκτικής παρακολούθησης της ανοχής.
If this is not possible the doses of SUTENT may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily, based on careful monitoring of the tolerability.
Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο επιλογής µιας εναλλακτικής συγχορηγούµενης θεραπείας µε καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής ή αναστολής του CYP3A4.
Selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Παιδιατρική χρήση: ∆εν έχει εξακριβωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του SUTENT σε παιδιατρικούς ασθενείς.
The safety and efficacy of SUTENT in paediatric patients have not been established.
Το SUTENT δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιατρικό πληθυσµό µέχρι να γίνουν διαθέσιµα περισσότερα δεδοµένα.
2 SUTENT should not be used in paediatric population until further data become available.
Χρήση σε ηλικιωµένους:
Elderly patients use:
Περίπου το 34% των ασθενών σε κλινικές µελέτες του SUTENT ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω. ∆εν παρατηρήθηκαν σηµαντικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα µεταξύ ασθενών µικρότερης και µεγαλύτερης ηλικίας.
No significant differences in safety or effectiveness were observed between younger and older patients.
Ηπατική ανεπάρκεια: ∆ε συνιστάται προσαρµογή της δόσης, όταν το SUTENT χορηγείται σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια (Child- Pugh Κατηγορία A και B) ηπατική ανεπάρκεια.
No dose adjustment is recommended when administering SUTENT to patients with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment.
Το SUTENT δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε Child- Pugh Κατηγορία C ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5. 2).
SUTENT has not been studied in subjects with Child-Pugh Class C hepatic impairment (see section 5.2).
Νεφρική ανεπάρκεια: ∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5. 2).
(see section 5.2).
Το SUTENT µπορεί να χορηγηθεί µε ή χωρίς φαγητό.
SUTENT may be taken with or without food.
Αν παραλειφθεί µια δόση, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί επιπλέον δόση στον ασθενή.
If a dose is missed the patient should not be given an additional dose.
Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη συνήθη συνταγογραφηθείσα δόση την επόµενη ηµέρα.
The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Υπερευαισθησία στο sunitinib malate ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to sunitinib malate or to any of the excipients.
Η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, όπως η ριφαµπίνη, µπορεί να µειώσει τις συγκεντρώσεις του sunitinib στο πλάσµα.
Co-administration of potent CYP3A4 inducers such as rifampin, may decrease sunitinib plasma concentrations.
Εποµένως, θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασµός µε επαγωγείς.
Combination with inducers should therefore be avoided.
Αν αυτό δεν είναι δυνατό, µπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί η δόση του SUTENT (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 5).
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be increased (see sections 4.2 and 4.5).
Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη, µπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του sunitinib στο πλάσµα.
Co-administration of strong CYP3A4 inhibitor such as ketoconazole may increase sunitinib plasma concentrations.
Συνιστάται η επιλογή µιας εναλλακτικής συγχορηγούµενης θεραπείας µε καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα αναστολής ενζύµων.
Selection of an alternate concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential is recommended.
Αν αυτό δεν είναι δυνατό, µπορεί να χρειαστεί να µειωθεί η δόση του SUTENT (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 5).
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
∆έρµα και ιστοί ∆υσχρωµατισµός του δέρµατος, ο οποίος πιθανόν να οφείλεται στο χρώµα του δραστικού συστατικού (κίτρινο), αποτελεί µια συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια που σχετίζεται µε τη θεραπεία και προκαλείται στο 30% περίπου των ασθενών.
Skin and tissues Skin discolouration, possibly due to the active substance colour (yellow) is a common treatment-related adverse event occurring in approximately 30% of patients.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερωθούν ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε SUTENT είναι επίσης πιθανό να προκληθεί αποχρωµατισµός των τριχών ή του δέρµατος.
Patients should be advised that depigmentation of the hair or skin may also occur during treatment with SUTENT.
Άλλες πιθανές δερµατολογικές διαταραχές µπορεί να περιλαµβάνουν ξηρότητα, πάχυνση ή σκάσιµο του δέρµατος, φλύκταινες ή περιστασιακό εξάνθηµα στις παλάµες των χεριών και τα πέλµατα των ποδιών.
Other possible dermatologic effects may include dryness, thickness or cracking of the skin, blisters or occasional rash on the palms of the hands and soles of the feet.
Πόνος στο στόµα ή ερεθισµός του στόµατος αναφέρθηκε στο 14% περίπου των ασθενών.
Mouth pain/ irritation was reported in approximately 14% of patients.
Επίσης, αναφέρθηκε δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) στο 28% περίπου των ασθενών.
Dysgeusia (taste disturbance) was reported in approximately 28% of patients.
Οι παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες δεν ήταν αθροιστικές, ήταν συνήθως αναστρέψιµες και σε γενικές γραµµές δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
The above events were not cumulative, were typically reversible and generally did not result in treatment discontinuation.
3 Αιµορραγία Αιµορραγικά επεισόδια, τα οποία αναφέρθηκαν από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, περιελάµβαναν αιµορραγίες από το γαστρεντερικό σύστηµα, τους πνεύµονες, τον όγκο, το ουροποιητικό σύστηµα καθώς και από τον εγκέφαλο, µερικές εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
Haemorrhage Haemorrhagic events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included GI, respiratory, tumour, urinary tract and brain haemorrhages.
Σε κλινικές δοκιµές, προκλήθηκε αιµορραγία όγκου, σχετιζόµενη, µε τη θεραπεία, στο 2% περίπου των ασθενών µε GIST.
In clinical trials treatment-related tumour haemorrhage occurred in approximately 2% of patients with GIST.
Οι ανεπιθύµητες αυτές ενέργειες µπορεί να προκληθούν ξαφνικά και στην περίπτωση των πνευµονικών όγκων, µπορεί να εκδηλωθούν ως σοβαρή και απειλητική για τη ζωή αιµόπτυση ή πνευµονική αιµορραγία.
These events may occur suddenly, and in the case of pulmonary tumours, may present as severe and life-threatening haemoptysis or pulmonary haemorrhage.
Πνευµονική αιµορραγία που είχε ως αποτέλεσµα το θάνατο παρουσίασαν 2 ασθενείς που έλαβαν SUTENT σε µια κλινική δοκιµή ασθενών µε µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα (NSCLC).
Fatal pulmonary haemorrhage occurred in 2 patients receiving SUTENT on a clinical trial of patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Και οι δύο ασθενείς είχαν ιστολογία πλακώδους επιθηλίου.
Both patients had squamous cell histology.
Το SUTENT δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε ασθενείς µε NSCLC.
SUTENT is not approved for use in patients with NSCLC.
Αιµορραγικά επεισόδια παρατηρήθηκαν στο 18% των ασθενών που λάµβαναν SUTENT στα πλαίσια της µελέτης φάσης 3 σε GIST συγκριτικά µε το 17% των ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Bleeding events occurred in 18% of patients receiving SUTENT in a phase 3 GIST Study compared to 17% of patients receiving placebo.
Σε ασθενείς, οι οποίοι λάµβαναν το SUTENT ως θεραπεία του MRCC και δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούµενη θεραπεία, το 28% παρουσίασε αιµορραγικά επεισόδια συγκριτικά µε το 7% των ασθενών που λάµβαναν ιντερφερόνη- α.
In patients receiving SUTENT for treatment-naïve MRCC, 28% had bleeding events compared to 7% of patients receiving IFN-α.
Eπτά (1, 9%) ασθενείς σε θεραπεία µε sunitinib malate έναντι 0% των ασθενών σε θεραπεία µε ιντερφερόνη- α παρουσίασαν, σχετιζόµενα µε τη θεραπεία, αιµορραγικά επεισόδια Βαθµού 3 ή µεγαλύτερου.
Seven (1.9%) patients on sunitinib malate versus 0% of patients on IFN-α experienced Grade 3 or greater treatment-related bleeding events.
Αιµορραγία παρουσίασε το 26% των ανθεκτικών στις κυτοκίνες ασθενών µε MRCC που ελάµβαναν sunitinib malate.
Of patients receiving sunitinib malate for cytokine-
Η αξιολόγηση ρουτίνας αυτής της ανεπιθύµητης ενέργειας θα πρέπει να περιλαµβάνει γενική εξέταση αίµατος και φυσική εξέταση.
Routine assessment of this event should include complete blood counts and physical examination.
Η επίσταξη ήταν η συχνότερη σχετιζόµενη µε τη θεραπεία αιµορραγική ανεπιθύµητη ενέργεια, καθώς αναφέρθηκε περίπου στους µισούς ασθενείς µε συµπαγείς όγκους, που παρουσίασαν αιµορραγικά επεισόδια. Κάποια από αυτά τα επεισόδια ήταν µεν σοβαρά, αλλά σπάνια είχαν ως αποτέλεσµα τον θάνατο.
Some of these events were severe, but very rarely fatal.
Γαστρεντερικές διαταραχές Ναυτία, διάρροια, στοµατίτιδα, δυσπεψία και έµετος ήταν οι συχνότερα αναφερόµενες, σχετιζόµενες µε τη θεραπεία, γαστρεντερικές διαταραχές.
Gastrointestinal events Nausea, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia and vomiting were the most commonly reported treatment-related gastrointestinal events.
Η υποστηρικτική φροντίδα για τις γαστρεντερικές ανεπιθύµητες ενέργειες, που χρήζουν θεραπείας, µπορεί να περιλαµβάνει τη χορήγηση αντιεµετικών ή αντιδιαρροϊκών φαρµάκων.
Supportive care for gastrointestinal adverse events requiring treatment may include medication with an anti- emetic or anti-diarrhoeal medication.
Γαστρεντερικός σωλήνας Σοβαρές γαστρεντερικές επιπλοκές, που ορισµένες φορές είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, συµπεριλαµβανοµένης της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, προκλήθηκαν σπάνια σε ασθενείς µε ενδοκοιλιακές κακοήθειες που έλαβαν SUTENT.
Gastrointestinal tract Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred rarely in patients with intra-abdominal malignancies treated with SUTENT.
Στο 0, 5% των ασθενών που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο στη µελέτη φάσης 3 σε GIST παρουσιάστηκε σχετιζόµενη µε τη θεραπεία αιµορραγία στο γαστρεντερικό η οποία είχε ως αποτέλεσµα τον θάνατο.
Treatment-related fatal gastrointestinal bleeding occurred in 0.5% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
Υπέρταση Σχετιζόµενη µε τη θεραπεία υπέρταση αναφέρθηκε στο 16% περίπου των ασθενών µε συµπαγείς όγκους.
Hypertension Treatment-related hypertension was reported in approximately 16% of patients with solid tumours.
Η δόση του SUTENT µειώθηκε ή η χορήγησή του καθυστέρησε προσωρινά στο 2, 7% περίπου αυτού του πληθυσµού ασθενών.
SUTENT dosing was reduced or temporarily delayed in approximately 2.7% of this patient population.
Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν διέκοψε τη θεραπεία µε SUTENT.
None of these patients were discontinued from treatment with SUTENT.
Σοβαρή υπέρταση (> 200 mmHg συστολική ή 110 mmHg διαστολική αρτηριακή πίεση) προκλήθηκε στο 4, 7% αυτού του πληθυσµού ασθενών.
Severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) occurred in 4.7% of this patient population.
Υπέρταση σχετιζόµενη µε τη θεραπεία αναφέρθηκε σε περίπου 24% των ασθενών µε MRCC που ελάµβαναν sunitinib malate χωρίς να έχουν υποβληθεί σε προηγούµενη θεραπεία, συγκριτικά µε 1% των ασθενών που ελάµβαναν ιντερφερόνη- α.
Treatment-related hypertension was reported in approximately 24% of patients receiving sunitinib malate for treatment-naïve MRCC compared to 1% of patients receiving IFN-α.
Υπέρταση σοβαρού βαθµού παρουσιάστηκε στο 5% των ασθενών που ελάµβαναν sunitinib malateχωρίς να έχουν υποβληθεί σε προηγούµενη θεραπεία και στο 1% των ασθενών που ελάµβαναν ιντερφερόνη- α.
Severe hypertension occurred in 5% of treatment-naïve patients on sunitinib malate and 1% of patients on IFN-α.
Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της χορήγησης του φαρµάκου σε ασθενείς µε σοβαρή υπέρταση, η οποία δεν κατέστη δυνατόν να ελεγχθεί µέσω ιατρικής αντιµετώπισης.
Temporary suspension is recommended in patients with severe hypertension that is not controlled with medical management.
Η θεραπεία µπορεί να ξαναρχίσει µόλις καταστεί ικανοποιητικός o έλεγχος της υπέρτασης.
Treatment may be resumed once hypertension is appropriately controlled.
4 Αιµατολογικές ανεπιθύµητες ενέργειες Μείωση του αριθµού των ουδετερόφιλων βαρύτητας 3ου και 4ου βαθµού αναφέρθηκε στο 10% και το 1, 7% των ασθενών στη µελέτη φάσης 3 σε GIST, αντίστοιχα και στο 16% και 1, 6% των ασθενών στη µελέτη φάσης 3 σε MRCC, αντίστοιχα, ενώ µείωση του αριθµού αιµοπεταλίων βαρύτητας 3ου και 4ου βαθµού αναφέρθηκε στο 3, 7% και το 0, 4% των ασθενών στη µελέτη φάσης 3 σε GIST, αντίστοιχα και στο 8, 2% και στο 1, 1% των ασθενών στη µελέτη φάσης 3 σε MRCC, αντίστοιχα Οι παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες δεν ήταν αθροιστικές, συνήθως ήταν αναστρέψιµες και σε γενικές γραµµές δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Decreased platelet counts of grade 3 and 4 severity were reported in 3.7% and 0.4% of patientson the phase 3 GIST study, respectively, and in 8.2% and 1.1% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
Καµία από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες στις µελέτες φάσης 3 δεν είχε ως αποτέλεσµα το θάνατο, αλλά σπάνιες αιµατολογικές ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, αναφέρθηκαν από την παρατήρηση µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά.
None of these events in the phase 3 studies were fatal, but rare fatal haematological events have been reported through post-marketing experience.
Στην αρχή κάθε κύκλου θεραπείας, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε SUTENT, θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση αιµοδιαγράµµατος.
Complete blood counts should be performed at the beginning of each treatment cycle for patients receiving treatment with SUTENT.
Καρδιαγγειακές ανεπιθύµητες ενέργειες Καρδιαγγειακά επεισόδια τα οποία αναφέρθηκαν από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά περιελάµβαναν ελάττωση του κλάσµατος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) και καρδιακή ανεπάρκεια, µερικά εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα.
Cardiovascular Cardiovascular events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included left ventricular ejection fraction (LVEF) decrease and cardiac failure.
Σε κλινικές δοκιµές, παρατηρήθηκε ελάττωση του LVEF ≥ 20% και χαµηλότερη από τα κατώτερα φυσιολογικά όρια προκλήθηκε στο 2% περίπου των ασθενών µε GIST που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε SUTENT, στο 4% των ασθενών µε MRCC ανθεκτικό στις κυτοκίνες στο 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
In clinical trials, decreases in LVEF of ≥ 20% and below the lower limit of normal occurred in approximately 2% of SUTENT-treated GIST patients, 4% of cytokine-refractory MRCC patients, 2% of placebo-treated patients.
Αυτή η µείωση του LVEF δε φάνηκε να είναι προοδευτική και συχνά παρουσίασε βελτίωση κατά τη συνέχιση της θεραπείας.
These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
Στη µελέτη µε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούµενη θεραπεία του MRCC, το 21% των ασθενών σε θεραπεία µε SUTENT και το 12% των ασθενών σε θεραπεία µε ιντερφερόνη- α (IFN- α), παρουσίασαν µετρήσεις του κλάσµατος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) χαµηλότερες από το κατώτερο φυσιολογικό όριο.
In the treatment-naïve MRCC study, 21% patients on SUTENT and 12% of patients on interferon-α (IFN-α), had an LVEF value below the lower limit of normal.
Ένας ασθενής (< 1%) που έλαβε SUTENT διεγνώσθη µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF).
One (< 1%) patient who received SUTENT was diagnosed with congestive heart failure (CHF).
Σχετιζόµενες µε τη θεραπεία ανεπιθύµητες ενέργειες χαρακτηριζόµενες ως « καρδιακή ανεπάρκεια », « συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια » ή « ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας » αναφέρθηκαν στο 0, 7% των ασθενών µε συµπαγείς όγκους και στο 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Treatment-related adverse events of ‘ cardiac failure’, ‘ cardiac failure congestive’ or ‘ left ventricular failure’ were reported in 0.7% of patients with solid tumours and 1% of patients treated with placebo.
Όλοι οι παραπάνω ασθενείς είχαν GIST.
All patients had GIST.
Στη µελετη φάσης 3 σε GIST (n=312), θανατηφόρα καρδιακά επεισόδια, σχετιζόµενα µε τη θεραπεία, παρουσιάστηκαν στο 1% των ασθενών σε κάθε σκέλος της µελέτης (δηλ. στα σκέλη του SUTENT και του εικονικού φαρµάκου).
SUTENT and placebo arms).
Σε µία µελέτη φάσης 2 σε ασθενείς µε MRCC ανθεκτικό στις κυτοκίνες, 0, 9% των ασθενών παρουσίασαν θανατηφόρο, σχετιζόµενο µε τη θεραπεία, έµφραγµα του µυοκαρδίου και στη µελέτη φάσης 3 σε ασθενείς µε MRCC που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούµενη θεραπεία, 0, 6% των ασθενών στο σκέλος της ιντερφερόνης- α και 0 ασθενείς στο σκέλος του SUTENT, παρουσίασαν θανατηφόρα καρδιακά επεισόδια.
In a phase 2 study in cytokine-refractory MRCC patients, 0.9% of patients experienced treatment-related fatal myocardial infarction and in the phase 3 study in treatment-naïve MRCC patients, 0.6% of patients on the IFN-α arm and 0 patients on the
Ο συσχετισµός, αν υπάρχει, µεταξύ της αναστολής του υποδοχέα της τυροσινικής κινάσης (RTK) και της καρδιακής λειτουργίας παραµένει ασαφής.
The relationship, if any, between receptor tyrosine kinase (RTK) inhibition and cardiac function remains unclear.
Οι ασθενείς που είχαν καρδιακά επεισόδια σε διάστηµα 12 µηνών πριν από τη χορήγηση SUTENT, όπως για παράδειγµα έµφραγµα του µυοκαρδίου (συµπεριλαµβανοµένης της σοβαρής/ ασταθούς στηθάγχης), αορτοστεφανιαία παράκαµψη / παράκαµψη περιφερικών αρτηριών µε µόσχευµα, συµπτωµατική συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο ή πνευµονική εµβολή αποκλείστηκαν από τις κλινικές µελέτες του SUTENT.
Patients who presented with cardiac events within 12 months prior to SUTENT administration, such as myocardial infarction (including severe/ unstable angina), coronary/ peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (CHF), cerebrovascular accident or transient ischemic attack, or pulmonary embolism were excluded from SUTENT clinical studies.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινικά σηµεία και συµπτώµατα CHF, ιδιαίτερα όσοι εµφανίζουν παράγοντες κινδύνου καρδιακής νόσου ή/ και έχουν ιστορικό στεφανιαίας νόσου.
Close monitoring for clinical signs and symptoms of CHF should be performed, especially in patients with cardiac risk factors and/ or history of coronary artery disease.
Συνιστάται στους ιατρούς να σταθµίζουν τον κίνδυνο έναντι των δυνητικών οφελών του φαρµάκου.
Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of the drug.
Οι συγκεκριµένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται επισταµένα για κλινικά σηµεία και συµπτώµατα CHF για όσο διάστηµα λαµβάνουν SUTENT.
These patients should be carefully monitored for clinical signs and symptoms of CHF while receiving SUTENT.
Επίσης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο προσδιορισµού του LVEF κατά την έναρξη θεραπείας και σε τακτά διαστήµατα για όσο διάστηµα οι ασθενείς λαµβάνουν SUTENT.
Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving SUTENT.
Όσον αφορά τους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου καρδιακής νόσου, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο προσδιορισµού του κλάσµατος εξώθησης κατά την έναρξη της θεραπείας.
In patients without cardiac risk factors, a baseline evaluation of ejection fraction should be considered.
5 Αν παρουσιαστούν κλινικές εκδηλώσεις CHF, συνιστάται η διακοπή του SUTENT.
In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of SUTENT is recommended.
Η δόση του SUTENT θα πρέπει να διακόπτεται ή/ και να µειώνεται σε ασθενείς χωρίς κλινικές ενδείξεις CHF αλλά µε κλάσµα εξώθησης < 50% και > 20% χαµηλότερα από τα αντίστοιχα κατά την έναρξη θεραπείας.
The dose of SUTENT should be interrupted and/ or reduced in patients without clinical evidence of CHF but with an ejection fraction< 50% and > 20% below baseline.
Παράταση του διαστήµατος QT ∆εδοµένα από µη κλινικές (in vitro και in vivo) µελέτες σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώµενη ανθρώπινη δόση, δείχνουν ότι το sunitinib έχει τη δυνατότητα να αναστέλλει τη διαδικασία αναπόλωσης του δυναµικού ενέργειας του µυοκαρδίου (π. χ., παράταση του διαστήµατος QT).
QT Interval prolongation Data from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicate that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e. g. prolongation of QT interval).
Από 450 ασθενείς µε συµπαγείς όγκους στο 0, 5% σηµειώθηκε επιµήκυνση του διαστήµατος QTc σετιµή µεγαλύτερη από 500 msec, ενώ στο 1, 1% σηµειώθηκαν µεταβολές από την έναρξη µεγαλύτερες από 60 msec · και οι δυο αυτές παράµετροι αναγνωρίζονται ως δυνητικά σηµαντικές µεταβολές.
Increases in the QTc interval to over 500 msec occurred in 0.5% and changes from baseline in excess of 60 msec occurred in 1.1% of the 450 solid tumours patients; both these parameters are recognized as potentially significant changes.
Σε περίπου διπλάσιες θεραπευτικές συγκεντρώσεις, το SUTENT έδειξε παράταση του διαστήµατος QTcF (διορθωµένο κατά Friderica).
At approximately twice therapeutic concentrations, SUTENT has been shown to prolong the QTcF Inteval (Frederica’ s Correction).
Η παράταση του διαστήµατος QT διερευνήθηκε σε µια δοκιµή µε 24 ασθενείς, ηλικίας 20- 87 ετών µε προχωρηµένες κακοήθειες.
QT interval prolongation was investigated in a trial in 24 patients, aged 20-87 years, with advanced malignancies.