natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κίτρινο χρώµα και στρογγυλοποιηµένο σχήµα αµυγδάλου δισκία µε χαραγµένο τον κωδικό “ C 20 ” στη µία επιφάνεια.
Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
Για να είναι αποτελεσµατική η ταδαλαφίλη απαιτείται να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
In order for tadalafil to be effective, sexual stimulation is required.
Η Ταδαλαφίλη Lilly δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες.
Tadalafil Lilly is not indicated for use by women.
Η Ταδαλαφίλη Lilly διατίθεται σε 20 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο.
Tadalafil Lilly is available as 20 mg film-coated tablets.
Χρήση σε ενήλικες άνδρες Γενικά, η συνιστώµενη δόση της ταδαλαφίλης είναι 10 mg και λαµβάνεται πριν την προβλεπόµενη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Use in adult men In general, the recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Σε εκείνους τους ασθενείς, όπου η δόση των 10mg ταδαλαφίλη δεν επιφέρει ικανοποιητικό αποτέλεσµα, η δόση των 20 mg µπορεί να χορηγηθεί.
In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, Tadalafil Lilly 20 mg might be tried.
Η µέγιστη συχνότητα λήψης του φαρµάκου είναι µία φορά την ηµέρα.
The maximum dose frequency is once per day.
Η ταδαλαφίλη 10mg και 20mg προορίζεται για λήψη πριν την προβλεπόµενη σεξουαλική δραστηριότητα και δεν συνιστάται για συνεχή καθηµερινή χορήγηση.
Tadalafil 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο κατ ’ επίκληση δοσολογικό σχήµα και προσδοκούν µια συχνή χρήση της Ταδαλαφίλης Lilly (π. χ., τουλάχιστον δύο φορές την εβδοµάδα), ένα καθηµερινό θεραπευτικό σχήµα µε τις χαµηλότερες δόσεις ταδαλαφίλης µπορεί να θεωρηθεί κατάλληλο, βασιζόµενο στην επιλογή του ασθενή και τη σύσταση του θεράποντα ιατρού.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of Tadalafil Lilly (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of tadalafil might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
2 Στους ασθενείς αυτούς η συνιστώµενη δόση ταδαλαφίλης είναι 5 mg ηµερησίως που λαµβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθηµερινά.
In these patients the recommended dose of tadalafil is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Η δόση µπορεί να µειωθεί σε 2. 5 mg ηµερησίως ανάλογα µε την ανοχή του κάθε ασθενή στην θεραπεία.
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
Η καταλληλότητα της συνεχόµενης χρήσης του καθηµερινού θεραπευτικού σχήµατος πρέπει να επαναξιολογείται περιοδικά.
The appropriateness of continued use of the daily regimen should be reassessed periodically.
Χρήση σε ηλικιωµένους άνδρες ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ηλικιωµένους ασθενείς.
2 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
Χρήση σε ασθενείς µε διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Στους ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η µέγιστη συνιστώµενη δόση ταδαλαφίλης είναι 10 mg.
For patients with severe renal impairment tadalafil 10 mg is the maximum recommended dose.
Η καθηµερινή χορήγηση της ταδαλαφίλης δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment.
(Βλέπε παράγραφο 4. 4 και 5. 2).
(See sections 4.4 and 5.2)
Χρήση σε ασθενείς µε διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας Η συνιστώµενη δόση ταδαλαφίλης είναι 10 mg και λαµβάνεται πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής.
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Περιορισµένα κλινικά δεδοµένα είναι διαθέσιµα σχετικά µε την ασφάλεια της ταδαλαφίλης σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορίας C κατά Child - Pugh), εποµένως απαιτείται η εξατοµικευµένη προσεκτική εκτίµηση του αναµενόµενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από το θεράποντα ιατρό, πριν τη χορήγηση του φαρµάκου. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε τη χορήγηση δόσεων άνω των 10mg ταδαλαφίλης σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Η καθηµερινή αγωγή δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς µε ηπατική διαταραχή.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Ως εκ τούτου, εάν συνταγογραφηθεί, απαιτείται εξατοµικευµένη προσεκτική εκτίµηση του αναµενόµενου οφέλους έναντι του κινδύνου από τον θεράποντα ιατρό (βλέπε παράγραφο 5. 2).
(See section 5.2).
Χρήση σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη.
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Χρήση σε παιδιά και έφηβους Η Ταδαλαφίλη Lilly δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται από άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Use in children and adolescents Tadalafil Lilly should not be used in individuals below 18 years of age.
Οι κλινικές µελέτες έδειξαν ότι η ταδαλαφίλη ενισχύει τις υποτασικές δράσεις των νιτρωδών.
In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Το αποτέλεσµα αυτό πιστεύεται ότι οφείλεται στις συνδυασµένες επιδράσεις, τόσο των νιτρωδών όσο και της ταδαλαφίλης, επί της µεταβολικής οδού µονοξειδίου του αζώτου/ κυκλικής µονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP).
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/ cGMP pathway.
Εποµένως, η χορήγηση της Ταδαλαφίλης Lilly αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν οργανικά νιτρώδη σε οποιαδήποτε µορφή.
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated.
Τα φάρµακα για τη θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης, συµπεριλαµβανοµένου της Ταδαλαφίλης Lilly, δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται από άνδρες µε καρδιακή πάθηση, στους οποίους δεν συνιστάται η σεξουαλική δραστηριότητα.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Ο ιατρός θα πρέπει να εκτιµήσει το ενδεχόµενο καρδιακού κινδύνου, από τη σεξουαλική δραστηριότητα, σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Οι ακόλουθες οµάδες ασθενών µε καρδιαγγειακές παθήσεις αποκλείσθηκαν από τις κλινικές µελέτες και εποµένως η χρήση της ταδαλαφίλης αντενδείκνυται σε:
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in clinical trials and the use of tadalafil is therefore contraindicated:
- ασθενείς µε έµφραγµα του µυοκαρδίου εντός των τελευταίων 90 ηµερών,
- patients with myocardial infarction within the last 90 days,
- ασθενείς µε ασταθή στηθάγχη ή στηθάγχη επερχόµενη στη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης,
- patients with unstable angina or angina occurring during sexual intercourse,
- ασθενείς κατηγορίας 2 κατά την κλίµακα - New York Heart Association ή σοβαρότερης µορφής
- patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months,
- ασθενείς µε µη- ελεγχόµενη αρρυθµία, υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/ 50 mm Hg), ή µη -
- patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/ 50 mm Hg), or uncontrolled
ελεγχόµενη υπέρταση,
hypertension,
- ασθενείς µε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 6 µηνών.
- patients with a stroke within the last 6 months.
3 Η Ταδαλαφίλη Lilly αντενδείκνυται σε ασθενείς µε απώλεια της όρασης στον έναν οφθαλµό λόγω µη - αρτηριτιδικής ισχαιµικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα εάν το συµβάν αυτό έχει συσχετισθεί, ή δεν έχει συσχετισθεί, µε προηγούµενη χορήγηση αναστολέα της PDE5 (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Tadalafil Lilly is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non- arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Η λήψη ιατρικού ιστορικού και η φυσική εξέταση του ασθενούς θα πρέπει να πραγµατοποιούνται, ώστε να διαγνωστεί η δυσλειτουργία στύσης και να καθοριστεί η πιθανή υποκείµενη αιτιολογία, πριν την χορήγηση της φαρµακευτικής αγωγής.
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Πριν την έναρξη οποιασδήποτε θεραπείας για τη δυσλειτουργία στύσης, οι ιατροί θα πρέπει να εκτιµήσουν την καρδιαγγειακή κατάσταση των ασθενών, διότι ένας βαθµός καρδιακού κινδύνου σχετίζεται µε τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual
Η ταδαλαφίλη έχει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες, µε αποτέλεσµα να παρατηρούνται ήπιες και παροδικές µειώσεις της αρτηριακής πίεσης (βλέπε παράγραφο 5. 1) και ενίσχυση των υποτασικών δράσεων των νιτρωδών (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Σοβαρά καρδιαγγειακά συµβάµατα όπως έµφραγµα του µυοκαρδίου, αιφνίδιο καρδιακό θάνατο, ασταθή στηθάγχη, κοιλιακή αρρυθµία, εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικά ισχαιµικά επεισόδια, θωρακικό άλγος, αίσθηµα προκάρδιων παλµών και ταχυκαρδία, έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία του προϊόντος και/ ή στο πλαίσιο κλινικών µελετών.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
Οι περισσότεροι ασθενείς, οι οποίοι εµφάνισαν αυτά τα συµβάµατα, είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιακού κινδύνου.
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Παρόλα αυτά, δεν είναι εφικτό να τεκµηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση αυτών των συµβαµάτων µε τους προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου, την Ταδαλαφίλη Lilly, τη σεξουαλική δραστηριότητα, ή το συνδυασµό όλων αυτών ή άλλων παραγόντων.
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to Tadalafil Lilly, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
∆ιαταραχές της όρασης και περιπτώσεις µη- αρτηριτιδικής ισχαιµικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ) έχουν αναφερθεί µε τη χορήγηση της Ταδαλαφίλης Lilly και των άλλων αναστολέων της PDE5.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of Tadalafil Lilly and other PDE5 inhibitors.
Ο ασθενής θα πρέπει να ενηµερώνεται ότι εάν συµβεί αιφνίδια απώλεια της όρασής του, θα πρέπει να σταµατήσει την λήψη της Ταδαλαφίλης Lilly και να συµβουλευτεί άµεσα τον ιατρό του (βλέπε παράγραφο 4. 3).
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking Tadalafil Lilly and consult a physician immediately (see section 4.3).
Περιορισµένα δεδοµένα είναι διαθέσιµα από τις κλινικές µελέτες για την ασφάλεια της µονής δόσης ταδαλαφίλης σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορίας C κατά Child- Pugh).
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Εάν η Ταδαλαφίλη Lilly συνταγογραφηθεί απαιτείται εξατοµικευµένη προσεκτική εκτίµηση του αναµενόµενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από το θεράποντα ιατρό.
If Tadalafil Lilly is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Οι ασθενείς που εµφανίζουν παρατεταµένες στύσεις, οι οποίες διαρκούν 4 ώρες ή περισσότερο, θα πρέπει να ενηµερώνονται κατάλληλα ώστε να αναζητήσουν άµεση ιατρική αντιµετώπιση.
Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Εάν ο πριαπισµός δεν αντιµετωπισθεί άµεσα, µπορεί να προκληθεί βλάβη του πεϊκού ιστού, η οποία µπορεί να επιφέρει µόνιµη απώλεια της στυτικής ικανότητας.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Φαρµακευτικοί παράγοντες που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, περιλαµβανοµένου και της Ταδαλαφίλης Lilly, θα πρέπει να λαµβάνονται µε προσοχή από ασθενείς µε ανατοµικές δυσµορφίες του πέους (όπως η κάµψη, η ίνωση των σηραγγωδών σωµάτων ή η νόσο του Peyronie), ή από ασθενείς µε καταστάσεις που ενδέχεται να προδιαθέτουν για πριαπισµό (όπως η δρεπανοκυτταρική αναιµία, το πολλαπλό µυέλωµα, ή η λευχαιµία).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including Tadalafil Lilly, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Η διάγνωση της στυτικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να περιλαµβάνει τον καθορισµό της πιθανής υποκείµενης αιτιολογίας και η απαραίτητη ιατρική εξέταση του συγκεκριµένου ασθενή θα πρέπει να προηγείται της κατάλληλης θεραπείας. ∆εν είναι γνωστό εάν η Ταδαλαφίλη Lilly είναι αποτελεσµατική σε ασθενείς µε τραυµατισµό του νωτιαίου µυελού και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε πυελική εγχείρηση ή ριζική, χωρίς διατήρηση των επιχώριων νεύρων, προστατεκτοµή.
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non- nerve-sparing prostatectomy.
4 Σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν άλφα1 αποκλειστές, η συγχορήγηση της Ταδαλαφίλης Lilly ενδέχεται να οδηγήσει σε συµπτώµατα αρτηριακής υπότασης σε µερικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 5).
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of Tadalafil Lilly may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση της ταδαλαφίλης και της δοξαζοσίνης.
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Η Ταδαλαφίλη Lilly θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν δυνητικούς αναστολείς του CYP3A4 (ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ερυθροµυκίνη) καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης κατά τη συγχορήγηση µε αυτά τα φάρµακα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Caution should be exercised when prescribing Tadalafil Lilly to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της συγχορήγησης της Ταδαλαφίλης Lilly µε άλλες θεραπείες της στυτικής δυσλειτουργίας δεν έχουν µελετηθεί.
The safety and efficacy of combinations of Tadalafil Lilly and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Εποµένως, δεν συνιστάται η χρήση τέτοιων συνδυασµένων θεραπειών.
Therefore, the use of such combinations is not recommended.
Η Ταδαλαφίλη Lilly περιέχει µονοϋδρική λακτόζη.
Tadalafil Lilly contains lactose monohydrate.
Οι ασθενείς µε σπάνιες κληρονοµικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, η ανεπάρκεια της λακτάσης ή η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης - γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Οι µελέτες αλληλεπίδρασης, όπως αναφέρονται παρακάτω, έχουν πραγµατοποιηθεί µε δόση 10mg και/ ή 20 mg ταδαλαφίλης.
Interaction studies were conducted with 10 mg and/ or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Aπό τις µελέτες αλληλεπίδρασης όπου χορηγήθηκε µόνο η δόση των 10mg ταδαλαφίλη δεν µπορούν να εξαχθούν συµπεράσµατα για το ενδεχόµενο φαρµακευτικών αλληλεπιδράσεων µε µεγαλύτερες δόσεις του φαρµάκου.
With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
Η ταδαλαφίλη µεταβολίζεται κυρίως µέσω του κυτοχρώµατος CYP3A4.
4 Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Ένας εκλεκτικός αναστολέας του CYP3A4, η κετοκοναζόλη (200 mg ηµερησίως), προκάλεσε διπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης (10 mg) και αύξηση της Cmax κατά 15%, συγκριτικά µε τις αντίστοιχες AUC και Cmax µετρήσεις µε τη χορήγηση µόνης της ταδαλαφίλης.
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
H κετοκοναζόλη (400 mg ηµερησίως), προκάλεσε τετραπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης (20mg) και αύξηση της Cmax κατά 22%.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Η ριτοναβίρη (200 mg δίς ηµερησίως), ένας αναστολέας της πρωτεάσης, η οποία αναστέλλει το CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 προκάλεσε διπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης (20mg) χωρίς αύξηση της Cmax.
Ritonavir, a protease inhibitor (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Αν και δεν έχουν µελετηθεί ειδικές αλληλεπιδράσεις, άλλοι αναστολείς της πρωτεάσης, όπως η σακουϊναβίρη καθώς και άλλοι αναστολείς του CYP3A4, όπως η ερυθροµυκίνη, η κλαριθροµυκίνη, η ιτρακοναζόλη και ο χυµός- γκρεϊπφρουτ, θα πρέπει να συγχορηγούνται µε προσοχή διότι ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις πλάσµατος της ταδαλαφίλης.
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4).
Εποµένως, η συχνότητα των ανεπιθύµητων συµβαµάτων, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4. 8, ενδέχεται να αυξηθεί.
Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
Ο ρόλος των µεταφορέων (όπως για παράδειγµα της p- γλυκοπρωτεϊνης) στη διάθεση της ταδαλαφίλης δεν είναι γνωστός.
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
Εποµένως, υπάρχει η πιθανότητα φαρµακευτικής αλληλεπίδρασης µέσω της αναστολής των µεταφορέων αυτών.
There is thus the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Ένας επαγωγέας του CYP3A4, η ριφαµπικίνη, προκάλεσε µείωση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης κατά 88%, συγκριτικά µε τις αντίστοιχες AUC- µετρήσεις µε τη χορήγηση µόνης της ταδαλαφίλης (10mg).
A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88%, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Το εύρος της µείωσης της αποτελεσµατικότητας δεν είναι γνωστό.
This reduced exposure can be anticipated to decrease the efficacy of tadalafil; the magnitude of decreased efficacy is unknown.
Άλλοι επαγωγείς του CYP3A4, όπως η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοϊνη και η καρβαµαζεπίνη, ενδέχεται επίσης, να µειώσουν τις συγκεντρώσεις πλάσµατος της ταδαλαφίλης.
Other inducers of CYP3A4 such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may also decrease plasma concentrations of tadalafil.
Επιδράσεις της ταδαλαφίλης σε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα
Effects of tadalafil on other medicinal products
Σε κλινικές µελέτες, έχει αποδειχθεί ότι η ταδαλαφίλη (5, 10 και 20 mg) ενισχύει τις υποτασικές δράσεις των νιτρωδών.
In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Εποµένως, η χορήγηση της Ταδαλαφίλης Lilly αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν οργανικά νιτρώδη σε οποιαδήποτε µορφή (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Therefore, administration of Tadalafil Lilly to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
5 20 mg την ηµέρα για 7 ηµέρες και 0, 4 mg νιτρογλυκερίνης υπογλώσσια, σε ποικίλα χρονικά διαστήµατα, η αλληλεπίδραση αυτή είχε διάρκεια περισσότερο από 24 ώρες ενώ δεν ήταν περαιτέρω ανιχνεύσιµη όταν είχαν παρέλθει 48 ώρες από την τελευταία δόση της ταδαλαφίλης.
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Ως εκ τούτου, σε ασθενή που του συνταγογραφείται οποιαδήποτε δόση ταδαλαφίλης (2. 5 mg- 20 mg) και η χορήγηση νιτρωδών θεωρείται ιατρικά απαραίτητη για µία απειλητική για την ζωή κατάσταση θα πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 48 ώρες µετά την τελευταία δόση της ταδαλαφίλης για να πραγµατοποιηθεί η έναρξη της χορήγησης του νιτρώδους.
Thus, in a patient prescribed any dose of tadalafil (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of tadalafil before nitrate administration is considered.
Σε τέτοιες καταστάσεις τα νιτρώδη θα πρέπει να χορηγούνται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση µε κατάλληλη καταγραφή των αιµοδυναµικών παραµέτρων.
In such circumstances, nitrates should only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring.
Σε κλινικές φαρµακολογικές µελέτες, εξετάσθηκε το ενδεχόµενο ενίσχυσης από τη ταδαλαφίλη των υποτασικών δράσεων αντιϋπερτασικών φαρµάκων.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive agents was examined.
Μελετήθηκαν σηµαντικές κατηγορίες αντιϋπερτασικών φαρµάκων, όπως: ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου (αµλοδιπίνη), αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (ACE) (εναλαπρίλη), αποκλειστές των β- αδρενεργικών υποδοχέων (µετοπρολόλη), θειαζιδικά διουρητικά (βεντροφλουαζίδη) και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- II (διαφόρων µορφών και δόσεων, από µόνα τους ή σε συνδυασµένη χορήγηση µε θειαζίδες, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου, β- αποκλειστές, και/ ή α- αποκλειστές).
Major classes of antihypertensive agents were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/ or alpha-blockers).
Η ταδαλαφίλη (δόση των 10mg, εκτός από τις µελέτες µε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης- ΙΙ και µε αµλοδιπίνη όπου χορηγήθηκε δόση των 20mg) δεν είχε κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις µε οποιαδήποτε από τις φαρµακευτικές αυτές κατηγορίες.
Tadalafil (10 mg except for studies with angiotensin II receptor blockers and amlodipine in which a 20 mg dose was applied) had no clinically significant interaction with any of these classes.
Σε µία άλλη κλινική φαρµακολογική µελέτη, η ταδαλαφίλη (20 mg) µελετήθηκε σε συνδυασµό µε έως 4 κατηγορίες αντιϋπερτασικών φαρµάκων.
In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
Σε ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν περισσότερα του ενός αντιϋπερτασικά, οι µεταβολές της αρτηριακής πίεσης σε περιπατητική κατάσταση εµφανίσθηκε να συσχετίζονται µε το βαθµό του ελέγχου της αρτηριακής πίεσης.
In subjects taking multiple antihypertensives, the ambulatory-blood-pressure changes appeared to relate to the degree of blood-pressure control.