natgillin/translations-raw huggingface dataset:
έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q): η αγωγή με κλοπιδογρέλη θα πρέπει να ξεκινά με μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 300 mg και μετά, να συνεχίζεται με 75 mg μία φορά την ημέρα (με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) 75 mg- 325 mg ημερησίως).
This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose in patients suffering from acute coronary syndrome: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
15 μέχρι 12 μήνες, με το μέγιστο όφελος να παρατηρείται στους 3 μήνες (βλ. παράγραφο 5. 1).
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Η συνδυασμένη θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη των συμπτωμάτων και να συνεχίζεται το λιγότερο για τέσσερις εβδομάδες.
The benefit of the
Το όφελος από το συνδυασμό της κλοπιδογρέλης με ΑΣΟ για διάστημα μεγαλύτερο των τεσσάρων εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 5. 1).
combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Η κλοπιδογρέλη, επομένως, πρέπει να χορηγείται με προσοχή σ 'αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4. 2).
Clopidogrel should therefore be used with caution in this population (see section 4.2).
Ωστόσο, ασθενείς που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές με την κλοπιδογρέλη έλαβαν μια ποικιλία συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων συμπεριλαμβανομένων των διουρητικών, των β - αναστολέων, των ανταγωνιστών του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ), των ανταγωνιστών διαύλων ασβεστίου, των παραγόντων μείωσης των επιπέδων χοληστερόλης, των αγγειοδιασταλτικών των στεφανιαίων αγγείων, των αντιδιαβητικών παραγόντων (συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης), των αντιεπιληπτικών παραγόντων και των ανταγωνιστών των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/ IIIa χωρίς ευρήματα κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Στη σταθερή κατάσταση, η αναστολή της αιμοπεταλιακής συσσώρευσης που παρατηρήθηκε με δόση 75 mg την ημέρα, ήταν της τάξης του 40% έως 60%.
Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
Τα οφέλη που παρατηρήθηκαν με την κλοπιδογρέλη ήταν ανεξάρτητα από άλλες θεραπείες που χορηγούνται οξέως ή χρονίως για καρδιαγγειακά νοσήματα (όπως ηπαρίνη/ ηπαρίνες μικρού μοριακού βάρους (ΗΜΜΒ), ανταγωνιστές υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης GPΙΙb/ IIIa, υπολιπιδαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, β- αναστολείς, και αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης).
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
EU/ 1/ 98/ 069/ 008 - Κουτιά των 4 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητα blister, μονάδων δόσης από αλουμίνιο EU/ 1/ 98/ 069/ 009 - Κουτιά των 30 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητα blister, μονάδων δόσης από αλουμίνιο EU/ 1/ 98/ 069/ 010 - Κουτιά των 100 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητα blister, μονάδων δόσης από αλουμίνιο
EU/1/98/069/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
- Plavix 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Plavix 75 mg film-coated tablets
- Plavix 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Plavix 300 mg film-coated tablets
Plavix 75 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία clopidogrel
Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a 28 δισκία EU/ 1/ 98/ 069/ 001b 28 δισκία EU/ 1/ 98/ 069/ 002a 50 x 1 δισκία EU/ 1/ 98/ 069/ 002b 50 x 1 δισκία EU/ 1/ 98/ 069/ 003a 84 δισκία EU/ 1/ 98/ 069/ 003b 84 δισκία EU/ 1/ 98/ 069/ 004a 100 δισκία EU/ 1/ 98/ 069/ 004b 100 δισκία EU/ 1/ 98/ 069/ 005a 30 δισκία EU/ 1/ 98/ 069/ 005b 30 δισκία EU/ 1/ 98/ 069/ 006a 90 δισκία EU/ 1/ 98/ 069/ 006b 90 δισκία EU/ 1/ 98/ 069/ 007a 14 δισκία EU/ 1/ 98/ 069/ 007b 14 δισκία EU/ 1/ 98/ 069/ 011a 7 δισκία EU/ 1/ 98/ 069/ 011b 7 δισκία
EU/1/98/069/001a 28 tablets EU/1/98/069/001b 28 tablets EU/1/98/069/002a 50x1 tablets EU/1/98/069/002b 50x1 tablets EU/1/98/069/003a 84 tablets EU/1/98/069/003b 84 tablets EU/1/98/069/004a 100 tablets EU/1/98/069/004b 100 tablets EU/1/98/069/005a 30 tablets EU/1/98/069/005b 30 tablets EU/1/98/069/006a 90 tablets EU/1/98/069/006b 90 tablets EU/1/98/069/007a 14 tablets EU/1/98/069/007b 14 tablets EU/1/98/069/011a 7 tablets EU/1/98/069/011b 7 tablets
34 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΈΛΗ (κουτιά των 7, 14, 28 ή 84 δισκίων)
29 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
35 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΈΛΗ (κουτιά των 30, 50 x 1, 90 ή 100 δισκίων)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
36 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F- 75013 Paris - Γαλλία
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris - France
EU/ 1/ 98/ 069/ 008 4x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 98/ 069/ 009 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 98/ 069/ 010 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/1/98/069/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/069/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/069/010 100x1 film-coated tablets
38 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 Β.
34 B.
40 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
35 PACKAGE LEAFLET:
Τι είναι το Plavix και ποια είναι η χρήση του 2.
What Plavix is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Plavix 3.
Before you take Plavix 3.
Πώς να πάρετε το Plavix 4.
How to take Plavix 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Possible side effects 5 How to store Plavix 6.
ΤΙ ΕΙNAI ΤΟ PLAVIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT PLAVIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Plavix ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Plavix belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Το Plavix λαμβάνεται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα σκληρυμένα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες), μία διαδικασία γνωστή σαν αθηροθρόμβωση, που μπορεί να οδηγήσει σε αθηροθρομβωτικά επεισόδια (όπως ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακό επεισόδιο ή θάνατο).
Plavix is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Μην πάρετε το Plavix:
BEFORE YOU TAKE PLAVIX
Αν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από αυτά σας αφορούν ή αν έχετε την παραμικρή αμφιβολία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε Plavix.
Do not take Plavix: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Plavix:
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Plavix.
Αν οποιαδήποτε από τις πιο κάτω αναφερόμενες καταστάσεις ισχύει για σας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Plavix: • Εάν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας όπως:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Plavix: • if you have a risk of bleeding such as
Ενόσω παίρνετε το Plavix: • Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης). • Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μία ιατρική κατάσταση που περιλαμβάνει πυρετό και μώλωπες κάτω από το δέρμα που μπορεί να εμφανιστούν ως ερυθρές κηλίδες, με ή χωρίς ανεξήγητη κόπωση, σύγχυση, κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος) (βλ. « ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ »). • Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία.
While you are taking Plavix: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Το Plavix δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή έφηβους.
Plavix is not intended for use in children or adolescents.
42 Λήψη άλλων φαρμάκων
Taking other medicines:
Δεν συνιστάται η χρήση των αντιπηκτικών από του στόματος (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος) με Plavix.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Plavix is not recommended.
Οι τροφές/ τα γεύματα δεν έχουν κάποια επίδραση.
Taking Plavix with food and drink Food/meals have no influence.
Κύηση και θηλασμός
Plavix may be taken with or without food.
Είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
37 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Ενόσω λαμβάνετε Plavix, συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με το θηλασμό του βρέφους.
While taking Plavix, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Plavix is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Plavix
Important information about some of the ingredients of Plavix:
To Plavix περιέχει λακτόζη και υδρογονωμένο κικέλαιο.
Plavix contains lactose and hydrogenated castor oil.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PLAVIX
HOW TO TAKE PLAVIX
Πάντοτε να παίρνετε το Plavix αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Plavix exactly as your doctor has told you.
Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Plavix των 75 mg την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς τροφή και την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Plavix από την κανονική
If you take more Plavix than you should:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Plavix
If you forget to take Plavix:
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Plavix
If you stop taking Plavix:
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Plavix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Plavix can cause side effects, although not everybody gets them.
(ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες και/ ή σύγχυση (βλ. « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Plavix »).
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (η οποία επηρεάζει 1 έως 10 ασθενείς στους 100) που έχει αναφερθεί με το Plavix είναι η αιμορραγία.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Plavix is bleeding.
Η αιμορραγία πιθανόν να παρουσιαστεί ως αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, μώλωπες, αιμάτωμα (ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπας κάτω από το
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
44 δέρμα), αιμορραγία από τη μύτη, αίμα στα ούρα.
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Plavix
If you experience prolonged bleeding when taking Plavix If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Plavix »).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Plavix’).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Plavix είναι:
Other side effects reported with Plavix are:
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PLAVIX
HOW TO STORE PLAVIX
Να μη χρησιμοποιείτε το Plavix μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Do not use Plavix after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Εάν το Plavix διατίθεται σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Aluminium, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
If Plavix is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Να μη χρησιμοποιείτε το Plavix εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε ορατό σημείο βλάβης.
Do not use Plavix if you notice any visible sign of deterioration.
Τι περιέχει το Plavix
6 FURTHER INFORMATION
Η δραστική ουσία είναι η κλοπιδογρέλη.
What Plavix contains The active substance is clopidogrel.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Plavix 75 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ, με χαραγμένο στη μία πλευρά τον αριθμό « 75 » και στην άλλη πλευρά τον αριθμό « 1171 » Διατίθενται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 84, 90 και 100 δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu ή σε κυψέλες από αλουμίνιο ή 50 x 1 δισκία σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu ή σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών (blister), μονάδων δόσης από αλουμίνιο.
They are supplied in cardboard cartons containing 7, 14, 28, 30, 84, 90 and 100 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium blisters, or 50x1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium perforated unit-dose blisters.
46 Deutschland Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
41 This leaflet was last approved in MM/YYYY
47 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
42 PACKAGE LEAFLET:
Plavix 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κλοπιδογρέλη
Plavix 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PLAVIX
BEFORE YOU TAKE PLAVIX
Μην πάρετε το Plavix:
Do not take Plavix:
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Plavix, • αν έχετε μία ιατρική πάθηση που προκαλεί ενεργή αιμορραγία όπως έλκος στομάχου ή εγκεφαλική αιμορραγία. • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Plavix; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Plavix:
43 Take special care with Plavix:
49 Λήψη άλλων φαρμάκων
Taking other medicines:
Δεν συνιστάται η χρήση της των αντιπηκτικών από του στόματος (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος) με Plavix.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Plavix is not recommended.
Είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
44 Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to use this product during pregnancy and breast-feeding.
Στη συνέχεια, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο Plavix των 75 mg την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς τροφή και την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Plavix per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Plavix από την κανονική
You should take Plavix for as long as your doctor continues to prescribe it.
(ίκτερος), ανεξάρτητα από το εάν συνοδεύεται από αιμορραγία, η οποία εμφανίζεται κάτω από το δέρμα ως ερυθρές κηλίδες και/ ή σύγχυση (βλ. « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Plavix »).
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Plavix’).
Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Plavix
In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία.
If you experience prolonged bleeding when taking Plavix If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
51 Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Plavix είναι:
Other side effects reported with Plavix are:
52 Εμφάνιση του Plavix και περιεχόμενο της συσκευασίας
46 What Plavix looks like and contents of the pack
Τα δισκία Plavix 300 mg είναι επιμήκη, ροζ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο στη μία πλευρά τον αριθμό « 300 » και στην άλλη πλευρά τον αριθμό « 1332 ».
Plavix 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
53 France sanofi- aventis France Tél:
47 France sanofi-aventis France Tél:
Πόσιµο εναιώρηµα
Oral suspension
Τι είναι το Posaconazole SP; Το Posaconazole SP είναι πόσιµο εναιώρηµα το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη (40 mg/ ml).
Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Posaconazole SP; Το Posaconazole SP είναι αντιµυκητιασικό φάρµακο.
Posaconazole SP is an antifungal medicine.
Χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών που είναι δυσανεκτικοί σε άλλα αντιµυκητιασικά φάρµακα (αµφοτερικίνη B, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη) ή δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση µετά από ελάχιστο διάστηµα 7 ηµερών θεραπείας µε άλλα αντιµυκητιασικά φάρµακα και οι οποίοι πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους: • διηθητική ασπεργίλλωση (είδος λοίµωξης προκαλούµενης από µύκητες της οικογένειας Aspergillus), • φουζαρίωση (άλλο είδος λοίµωξης προκαλούµενης από µύκητες της οικογένειας Fusarium), • χρωµοβλαστοµυκητίαση και µυκήτωµα (χρόνιες µυκητιασικές λοιµώξεις του δέρµατος και υποδόριου ιστού, προκαλούµενες συνήθως από σπόρια µυκήτων που προσβάλλουν πληγές από αγκάθια ή ακίδες), • κοκκιδιοειδοµυκητίαση (µυκητιασική λοίµωξη των πνευµόνων προκαλούµενη από την εισπνοή σπορίων).
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Το Posaconazole SP χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ασθενών µε στοµατοφαρυγγική καντιντίαση ή άφθες, µια λοίµωξη του στόµατος και του φάρυγγα προκαλούµενη από µύκητες του είδους Candida.
Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Posaconazole SP can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How is Posaconazole SP used?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς χρησιµοποιείται το Posaconazole SP; Η έναρξη της θεραπείας µε Posaconazole SP πρέπει να γίνεται από γιατρό µε εµπειρία στην αντιµετώπιση µυκητιασικών λοιµώξεων ή στη θεραπεία ασθενών σε υψηλό κίνδυνο προσβολής από διηθητικές µυκητιασικές λοιµώξεις.
Posaconazole SP treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Στην καντιντίαση, το Posaconazole SP χορηγείται σε δόση 200 mg (5 ml) την πρώτη ηµέρα της θεραπείας, ακολουθούµενη από δόση 100 mg (2, 5 ml) µία φορά την ηµέρα για τις επόµενες 13 ηµέρες.
For candidiasis, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Στην πρόληψη διηθητικών µυκητιασικών λοιµώξεων, το Posaconazole SP χορηγείται σε δόση 200 mg (5 ml) τρεις φορές την ηµέρα.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition.
Το Posaconazole SP χορηγείται µε ένα γεύµα ή µε συµπλήρωµα διατροφής.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Posaconazole SP is given with a meal or nutritional supplement.
Πως δρα το Posaconazole SP; Η δραστική ουσία του Posaconazole SP, η ποζακοναζόλη, είναι ένα αντιµυκητιασικό φάρµακο που ανήκει στην οµάδα των τριαζολών.
The active substance in Posaconazole SP, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Posaconazole SP; Το Posaconazole SP µελετήθηκε σε 238 ασθενείς µε διηθητικές µυκητιασικές λοιµώξεις οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν στη συνήθη αντιµυκητιασική θεραπεία.
Posaconazole SP was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Το Posaconazole SP έχει µελετηθεί επίσης σε 350 ασθενείς µε στοµατοφαρυγγική καντιντίαση οι οποίοι ήταν προσβεβληµένοι από τον ιό HIV.
Posaconazole SP has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Στις µελέτες αυτές, η αποτελεσµατικότητά του συγκρίθηκε µε αυτήν της φλουκοναζόλης.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Posaconazole SP σύµφωνα µε τις µελέτες; Στη διηθητική ασπεργίλλωση, θετική ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας διαπιστώθηκε στο 42% των ασθενών που έλαβαν Posaconazole SP, έναντι ποσοστού 26% των ασθενών της οµάδας στην οποία χορηγήθηκε συγκριτής.
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
Μετά από 14 ηµέρες θεραπείας, αµφότερα τα φάρµακα απεδείχθησαν αποτελεσµατικά στη θεραπεία ή τη βελτίωση του 92% περίπου των ασθενών.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Στις µελέτες πρόληψης, το Posaconazole SP ήταν εξίσου αποτελεσµατικό µε τη φλουκοναζόλη σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε µεταµόσχευση προγονικών κυττάρων.
In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.