natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εν συνεχεία της αναθεώρησης ρίγη, σύγχυση, αποπροσωποποίηση, κεφαλαλγία, εµµηνορροϊκές διαταραχές, αίσθηµα παλµών και πολλακιουρία προστέθηκαν επίσης στον πίνακα.
The MAH did not agree with the PhVWP/ CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
- σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
Προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
labelling, package leaflet.
- οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet proposed by the Marketing
που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας του Efexor depot και τις συναφείς ονοµασίες (βλ.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Efexor depot and associated names (see Annex I).
19 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Παράρτηµα Ι) 150 mg σκληρά καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης.
Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg hard prolonged-release capsules Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg hard prolonged-release capsules
Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - To be completed nationally]
Σκληρό καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης.
Hard prolonged-release capsule.
Θεραπεία της Γενικευµένης Αγχώδους ∆ιαταραχής.
Treatment of generalised anxiety disorder.
Θεραπεία της Κοινωνικής Αγχώδους ∆ιαταραχής.
Treatment of social anxiety disorder.
Επεισόδια µείζονος κατάθλιψης
Major depressive episodes
Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75 mg/ ηµέρα, µπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση µέχρι τη µέγιστη δόση των 375 mg/ ηµέρα.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/ day.
Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύµητων ενεργειών που συνδέονται µε τη δόση, οι αυξήσεις της δόσης πρέπει να γίνονται µετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4. 4).
21 Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
21 Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για αρκετό χρονικό διάστηµα, συνήθως αρκετούς µήνες ή περισσότερο.
Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Γενικευµένη Αγχώδης ∆ιαταραχή (ΓΑ∆)
Generalised anxiety disorder
Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75 mg/ ηµέρα, µπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση µέχρι τη µέγιστη δόση των 225 mg/ ηµέρα.
Patients not responding to the initial 75 mg/ day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/ day.
Εξαιτίας του κινδύνου των ανεπιθύµητων ενεργειών που συνδέονται µε τη δόση, οι αυξήσεις της δόσης πρέπει να γίνονται µετά από κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4. 4).
Because of the risk of dose-related adverse effects, dose increments should be made only after a clinical evaluation (see section 4.4).
Η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογείται τακτικά και εξατοµικευµένα.
Treatment should be reassessed regularly, on a case-by-case basis.
Κοινωνική Αγχώδης ∆ιαταραχή (ΚΑ∆)
Social anxiety disorder
Η συνιστώµενη δόση της βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης είναι 75 mg, χορηγούµενη µία φορά ηµερησίως. ∆εν υπάρχουν δεδοµένα ότι υψηλότερες δόσεις θα οδηγήσουν σε επιπρόσθετο όφελος.
There is no evidence that higher doses confer any additional benefit.
Ωστόσο, σε µεµονωµένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75 mg/ ηµέρα, µπορεί να απαιτούνται αυξήσεις µέχρι τη µέγιστη δόση των 225 mg/ ηµέρα.
However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/ day, increases up to a maximum dose of 225 mg/ day may be considered.
∆ιαταραχή Πανικού
Panic disorder
Συνιστάται η δόση των 37, 5 mg/ ηµέρα βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης να χορηγηθεί επί 7 ηµέρες.
It is recommended that a dose of 37.5 mg/ day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
Mετά η δόση θα πρέπει να αυξηθεί στα 75mg/ ηµέρα.
Dosage should then be increased to 75 mg/ day.
Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη δόση των 75 mg/ ηµέρα, µπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση µέχρι τη µέγιστη δόση των 225 mg/ ηµέρα. Οι αυξήσεις της δόσης µπορεί να γίνονται ανά διαστήµατα 2 εβδοµάδων ή περισσότερο.
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
22 Χορήγηση σε ηλικιωµένους ασθενείς ∆εν θεωρείται απαραίτητη καµία προσαρµογή στη δοση της βενλαφαξίνης για τους υπερήλικες εξαιτίας της ηλικίας τους µόνο.
22 No specific dose adjustments of venlafaxine are considered necessary based on patient age alone.
Ωστόσο, απαιτείται προσοχή κατά την αντιµετώπιση των ηλικιωµένων (π. χ. εξαιτίας της πιθανότητας νεφρικής ανεπάρκειας, η δυνατότητα µεταβολών της ευαισθησίας και συγγένειας του νευροδιαβιβαστή που επέρχεται µε την ηλικία).
However, caution should be exercised in treating the elderly (e. g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Use in children and adolescents under the age of 18 years
∆εν συνιστάται η χορήγηση της βενλαφαξίνης σε παιδιά και εφήβους.
Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents.
Ελεγχόµενες κλινικές µελέτες σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή απέτυχαν να αποδείξουν αποτελεσµατικότητα και δεν υποστηρίζουν τη χρήση της βενλαφαξίνης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Ωστόσο, λόγω της διακύµανσης της κάθαρσης σε διαφορετικά άτοµα, µπορεί να είναι επιθυµητή η εξατοµίκευση της δοσολογίας.
However, due to inter-individual variability in clearance, individualisation of dosage may be desirable.
Αν και δεν χρειάζεται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ρυθµό σπειραµατικής διήθησης (GFR) µεταξύ 30- 70 ml/ min, συνιστάται προσοχή.
Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/ minute, caution is advised.
Σε ασθενείς που χρειάζονται αιµοκάθαρση και σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 30 ml/ min), η δόση πρέπει να µειωθεί κατά 50%.
For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min), the dose should be reduced by 50%.
Όταν διακόπτεται η θεραπέια µε βενλαφαξίνη, η δόση πρέπει να µειώνεται βαθµιαία για µια περίοδο τουλάχιστον µιας µε δύο εβδοµάδων ώστε να µειωθεί ο κίνδυνος των συµπτώµατων εκ διακοπής (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Εποµένως, ο γιατρός µπορεί να συνεχίζει τη βαθµιαία µείωση της δόσης αλλά µε διαφορετικό ρυθµό.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Οι ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε δισκία άµεσης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης µπορούν να αλλάξουν σε καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης στην πλησιέστερη ισοδύναµη
Individual dosage adjustments may be necessary.
Για παράδειγµα, τα δισκία βενλαφαξίνης άµεσης αποδέσµευσης 37, 5 mg δύο φορές ηµερησίως µπορούν να αλλάξουν σε καψάκια βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης 75 mg µία φορά ηµερησίως.
23 Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
Μπορεί να απαιτηθούν εξατοµικεύσεις στη ρύθµιση της δοσολογίας.
The insoluble portion of these spheroids is eliminated and may be seen in faeces.
Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν την έναρξη της θεραπείας µε µη αναστρέψιµο αναστολέα ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 5).
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Αυτοκτονία/ σκέψεις αυτοκτονίας ή κλινική επιδείνωση
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening
Η κατάθλιψη σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυµατισµού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόµενα µε αυτοκτονία).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide- related events).
Μία µετα- ανάλυση ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών δοκιµών µε αντικαταθλιπτικά φάρµακα σε ενήλικες ασθενείς µε ψυχιατρικές διαταραχές, έδειξε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς µε αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
24 η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
24 Serotonin syndrome
Σύνδροµο σεροτονίνης Όπως και µε άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, το σύνδροµο σεροτονίνης,, µια κατάσταση πιθανώς απειλητική για τη ζωή, µπορεί να παρατηρηθεί µε τη θεραπεία µε βενλαφαξίνη, ειδικά κατά την ταυτόχρονη χρήση άλλων παραγόντων, όπως αναστολείς MAO, που µπορεί να επιδρούν στα συστήµατα σεροτονινεργικών νευροδιαβιβαστών (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 5).
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Τα συµπτώµατα του συνδρόµου σεροτονίνης µπορεί να περιλαµβάνουν αλλαγές στην νοητική κατάσταση (π. χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώµα), αστάθεια από το αυτόνοµο (π. χ. ταχυκαρδία, ασταθή πίεση αίµατος, υπερθερµία), διαταραχές της νευροµυικής λειτουργίας (π. χ. αύξηση αντανακλαστικών, έλλειψη συντονισµού) και/ ή γαστρεντερικά συµπτώµατα (ναυτία, έµετος, διάρροια).
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e. g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e. g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e. g., hyperreflexia, incoordination) and/ or gastrointestinal symptoms (e. g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Γλαύκωµα κλειστής γωνίας
Narrow-angle glaucoma
Μπορεί να παρατηρηθεί µυδρίαση, που σχετίζεται µε τη βενλαφαξίνη.
Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
∆οσοεξαρτώµενες αύξήσεις της αρτηριακής πίεσης έχουν αναφερθεί συχνά µε βενλαφαξίνη.
Dose-related increases in blood pressure have been commonly reported with venlafaxine.
Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση και η προϋπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται πριν την έναρξη της θεραπείας.
All patients should be carefully screened for high blood pressure and pre- existing hypertension should be controlled before initation of treatment.
Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς µε συνυπάρχοντα νοσήµατα, τα οποία µπορεί να επιδεινωθούν από αύξησεις της αρτηριακής πίεσης, π. χ. σε αυτούς µε διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας.
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e. g., those with impaired cardiac function.
Καρδιακή συχνότητα
Heart rate
Ως εκ τούτου θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore, it should be used with caution in these patients.
Σύµφωνα µε την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, θανατηφόρες καρδιακές αρρυθµίες έχουν αναφερθεί µε τη χρήση βενλαφαξίνης ιδιαίτερα σε υπερδοσολογία.
The balance of risks and benefits should be considered before prescribing venlafaxine to patients at high risk of serious cardiac arrhythmia.
Πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ισοζύγιο κινδύνου και οφέλους πριν την συνταγογράφηση της βενλαφαξίνης σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρής καρδιακής αρρυθµίας.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures.
25 Σπασµοί
25 Hyponatraemia
Μπορεί να παρατηρηθούν σπασµοί µε τη θεραπεία βενλαφαξίνης.
Cases of hyponatraemia and/ or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Όπως και όλα τα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό σπασµών, και οι ενδιαφερόµενοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
This has most frequently been reported in volume-depleted or dehydrated patients.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε κάθε ασθενή που εµφανίζει σπασµούς.
Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Υπονατριαιµία
Abnormal bleeding
Με τη βενλαφαξίνη µπορεί να παρατηρηθεί υπονατριαιµία και/ ή Σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion SIADH).
Medicinal products that inhibit serotonin uptake may lead to reduced platelet function.
Αυτό παρατηρείται πιο συχνά σε ασθενείς µε υποογκαιµία, ή αφυδατωµένους ασθενείς,.
The risk of skin and mucous membrane bleeding, including gastrointestinal haemorrhage, may be increased in patients taking venlafaxine.
Ηλικιωµένοι, ασθενείς που λαµβάνουν διουρητικά, και ασθενείς µε υποογκαιµία µπορεί να είναι σε µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτό το γεγονός.
As with other serotonin-reuptake inhibitors, venlafaxine should be used cautiously in patients predisposed to bleeding, including patients on anticoagulants and platelet inhibitors.
Μη φυσιολογικές αιµορραγικές εκδηλώσεις
Serum cholesterol
Φάρµακα που αναστέλλουν την πρόσληψη σεροτονίνης µπορεί να οδηγήσουν σε διαταραχές της συσσώρευσης των αιµοπεταλίων.
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Ο κίνδυνος αιµορραγίας του δέρµατος και των βλεννογόνων συµπεριλαµβανοµένης της γαστρεντερικής αιµορραγίας µπορεί να αυξηθεί στους ασθενείς που λαµβάνουν βενλαφαξίνη.
Measurement of serum cholesterol levels should be considered during long-term treatment.
Χοληστερόλη στον ορό
Co-administration with weight loss agents
Κατά τη διάρκεια µακρόχρονης θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο παρακολούθησης των επιπέδων χοληστερόλης.
Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Συγχορήγηση µε φάρµακα κατά της παχυσαρκίας
Venlafaxine is not indicated for weight loss alone or in combination with other products.
Η συγχορήγηση βενλαφαξίνης και φαρµάκων κατά της παχυσαρκίας δεν συνιστάται.
Mania/ hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Η βενλαφαξίνη δεν ενδείκνυται για µείωση σωµατικού βάρους είτε από µόνη της είτε σε συνδυασµό µε άλλα προϊόντα.
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history or family history of bipolar disorder.
Μανία/ υποµανία
Aggression
Μανία/ υποµανία µπορεί να εκδηλωθεί σε µικρό ποσοστό ασθενών µε διαταραχές διάθεσης οι οποίοι λάµβαναν αντικαταθλιπτικά, συµπεριλαµβανοµένης της βενλαφαξίνης.
This has been reported under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Όπως µε άλλα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό διπολικής διαταραχής.
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history of aggression.
Επιθετικότητα
Discontinuation of treatment
Αυτό αναφέρθηκε στην έναρξη, στις αλλαγές της δόση και στη διακοπή της θεραπείας.
Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Όπως και µε άλλα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό επιθετικότητας.
In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
26 ∆ιακοπή της θεραπείας
26 The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors, including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Όταν η θεραπεία διακόπτεται παρατηρούνται συχνά τα συµπτώµατα στέρησης, ειδικά έαν η διακοπή είναι απότοµη (βλ. παράγραφο 4. 8).
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Γενικά, αυτά τα συµπτώµατα είναι αυτοπεριοριζόµενα και συνήθως υποχωρούν µέσα σε 2 εβδοµάδες, αν και σε µερικούς ασθενείς τα συµπτώµατα αυτά µπορεί να παραταθούν (2- 3 µήνες ή περισσότερο).
Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Εποµένως, συνιστάται η βενλαφαξίνη να µειώνεται βαθµιαία όταν διακόπτεται η θεραπεία πάνω απο µια περίοδο αρκετών εβδοµάδων ή µηνών, σύµφωνα µε τις ανάγκες του ασθενή (βλ. παράγραφο 4. 2).
It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Ακαθησία/ ψυχοκινητική ανησυχία
Akathisia/ psychomotor restlessness
Η χρήση βενλαφαξίνης έχει συνδεθεί µε την εµφάνιση ακαθησίας, χαρακτηριζόµενη από υποκειµενική δυσάρεστη ή δυσχερή ανησυχία και την ανάγκη για συχνή κίνηση, συνοδευόµενη από ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι. Αυτό πιθανόν να συµβεί µέσα στις πρώτες εβδοµάδες της θεραπείας.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Ξηροστοµία
Dry mouth
Αναστολείς της ΜΑΟ:
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Μη αναστρέψιµοι, µη εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µη αναστρέψιµους, µη εκλεκτικούς αναστολείς της ΜΑΟ.
Irreversible non-selective MAOIs Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να ξεκινήσει για τουλάχιστον 14 ηµέρες µετά τη διακοπή της θεραπείας µε έναν µη αναστρέψιµο µη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ.
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non- selective MAOI.
Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν ξεκινήσει η θεραπεία µε έναν µη αναστρέψιµο µη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Αναστρέψιµος, εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ- Α (µοκλοβεµίδη) ∆εν συνιστάται ο συνδυασµός βενλαφαξίνης µε έναν αναστρέψιµο και εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ όπως είναι η µοκλοβεµίδη λόγω του κινδύνου σύνδροµου σεροτονίνης.
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Συνιστάται η διακοπή βενλαφαξίνης για τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν την έναρξη της θεραπείας µε έναν αναστρέψιµο αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παράγραφο 4. 4).
It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Αναστρέψιµος, µη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ (λινεζολίδη)
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
27 Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας ασθενής αναστρέψιµος µη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ και δεν πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία µε βενλαφαξίνη (βλ. παράγραφο 4. 4).
27 Serotonin syndrome
Ιωάννη (St.
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents that may affect the serotonergic neurotransmitter system (including triptans, SSRIs, SNRIs, lithium, sibutramine, tramadol, or St.
John' s Wort [Hypericum perforatum])), µε φάρµακα, τα οποία επηρεάζουν το µεταβολισµό της σεροτονίνης (συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων ΜΑΟ) ή µε πρόδροµες ουσίες της σεροτονίνης (όπως τα συµπληρώµατα τρυπτοφάνης)
John's Wort [Hypericum perforatum]), with medicinal agents which impair metabolism of serotonin (including MAOIs), or with serotonin precursors (such as tryptophan supplements).
Η ταυτόχρονη χρήση της βενλαφαξίνης µε πρόδροµες ουσίες της σεροτονίνης (όπως συµπληρώµατα τρυπτοφάνης) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4).
The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
Ουσίες που δρουν στο ΚΝΣ
CNS-active substances
Κετοκοναζόλη (αναστολέας του CYP3A4) Μία φαρµακοκινητική µελέτη µε κετοκοναζόλη σε άτοµα µε εκτεταµένο (EM) και περιορισµένο (PM) δια του CYP2D6 µεταβολισµό, κατέδειξε υψηλότερη AUC (επιφάνεια κάτω από την καµπύλη) βενλαφαξίνης (70% και 21% του CYP2D6 σε άτοµα µε PM και EM, αντίστοιχα) και Ο - δυσµεθυλβενλαφαξίνης (33% και 23% του CYP2D6 σε άτοµα µε PM και EM, αντίστοιχα) µετά τη χορήγηση της κετοκοναζόλης.
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor) A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Η ταυτόχρονη χορήγηση των αναστολέων του CYP3A4 (π. χ. αταζαναβίρη, κλαριθροµυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, τελιθροµυκίνη) και της βενλαφαξίνης µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της βενλαφαξίνης και της Ο- δυσµεθυλβενλαφαξίνης.
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e. g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Εποµένως, απαιτείται προσοχή αν η θεραπεία του ασθενή περιλαµβάνει συγχορήγηση ενός αναστολέα του CYP3A4 και της βενλαφαξίνης.
Therefore, caution is advised if a patient’ s therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
Σύνδροµο Σεροτονίνης).
Lithium Serotonin syndrome may occur with the concomitant use of venlafaxine and lithium (see Serotonin syndrome).