natgillin/translations-raw huggingface dataset:
υοτ ςολεφό ο σεθόρπορκα οτ ιεξίεδοπα ιεχέ ητέλε ηνέ ηιοποιαχυτ ήκιτυενχινα Η νωίδιρεκυλγιρτ αδεπίπε ατ ιακ
In type 1 diabetes, the combination of metformin and insulin has been used in selected patients, but the clinical benefit of this combination has not been formally established.
(UKPDS)
5.2.
:
Absorption:
ατητόκιτα σελετοπα ήκινιλΚ
After an oral dose of metformin, Tmax is reached in 2.5 hours.
ηνίρετσηλοχ ητ ιακ ηνίρετσηλοχ ήκιλονυσ
After an oral dose, the non- absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
13
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
ΣΑΙΕ∆Α ΣΗΤ ΣΗΣ ΕΝΑΝΑ ΣΗΣΙΡΚΓΕ ΣΗΤ ΡΠ ΑΙΝΗΜΟΡΕΜΗ
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
ΣΑΙΡΟΦΟΛΚΥΚ ΣΑΙΕ∆Α ΙΟ ΣΟΜΘΙΡΑ
Metformin is excreted unchanged in the urine.
)
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
8.
5.3.
ΣΑΙΡΟΦΟΛΚΥΚ ΣΑΙΕ∆Α ΣΗΤ ΣΟΧΟΤΑΚ
Preclinical safety data
ησητίαπα ηρετίαιδι αί αΚ.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity reproduction.
)
6.1.
ιατεζάιερχ νοσό φε ςηψιρρόπα ιακ ύο σιριεχ ςωεσήρχ ςείγηδΟ
Povidone K 30 magnesium stearate
’ (ητκέιρεπ υοτ άκιτατσυσ ιακ ησύΦ
Hypromellose
6. 5.
Not applicable
. ηξαλύφ ητ άτακ ηξαλύφορπ ηρετίαιδι αί αΚ
Shelf-life
6. 4.
1 5/16
αινόρχ 6. 3. νε∆
EMEA 2001
5
5 years
ςετητόταβ υσΑ
Special precautions for storage
ηζόλε εξορδΥ: ηψυλάκιπΕ
No special precautions for storage.
6. 2.
6.5.
νωχόδκε ςογολάταΚ
Nature and contents of the container
6. 1.
6.6.
ΣΕΙΡΟΦΟΡΗΛΠ ΣΕΚΙΤΥΕΚΑΜΡΑΦ
Instructions for use, handling and disposal
6.
No special requirements
.
7.
αιελάφσα νητ αιγ ανέ οδεδ άκινιλκορΠ α σάλπ οτσ ςηνί ροφτε αδεπίπε.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
υοπίρεπ ιανίε ςήλοβοπα ςήωζ αιεσί η ήκιλετ ςήναφ ε η α ότσ οτ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
6. 5
10.
ηνί ροφτε η ιτό ςατνονχίεδ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
> 400 ml/ mn,
CPMP/4082/00
:
16/16
ΠΑΡΑΤΗΜΑ I
ANNEX I
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚH ΜΟΡΦH, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤA ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Κράτος Μέλος Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας, Αιτούντας (Επινοηθείσα) Ονομασία EU/ EEA
1 Member State EU/ EEA
Περιεκτικότητα (ες)
(Invented)
Φαρμακοτεχνική Μορφή
Strength
Οδός( οί) χορήγησης
Pharmaceutical Form Route of administration
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss Ολλανδία
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5349 AB, Oss The Netherlands
Εμφύτευμα
Implant Subcutaneous use
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss Ολλανδία
Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Υποδόρια χρήση
Czech Republic
Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Γαλλία
Organon SA Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Essex Pharma GmbH Thomas- Dehler- Straße 27 81737 Munich Γερμανία
Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße 27 81737 Munich Germany
2 Κράτος Μέλος Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας, Αιτούντας (Επινοηθείσα) Ονομασία EU/ EEA
2 Member State EU/ EEA
Περιεκτικότητα (ες)
(Invented) Name
68 mg implant
Implanon 68 mg implant 68mg
Εμφύτευμα
Subcutaneous use
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL Ηνωμένο Βασίλειο
Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL United Kingdom
Εμφύτευμα
Member State EU/ EEA
Υποδόρια χρήση
Marketing Authorisation Holder
3 Κράτος Μέλος Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας, Αιτούντας (Επινοηθείσα) Ονομασία EU/ EEA
Applicant
José Malhoa, 16B - 2° 1070- 159 Lisboa Πορτογαλία
José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa Portugal
Υποδόρια χρήση
Slovak Republic
Ctra. de Hospitalet, 147- 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Ισπανία
Ctra. de Hospitalet, 147-149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss Ολλανδία
Organon PO Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Υποδόρια χρήση
United Kingdom
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ IMPLANON
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF IMPLANON
Η δόση ετονογεστρέλης που απεδεσμεύεται από το Implanon ισοδυναμεί εντός μικρού χρονικού διαστήματος μετά την εισαγωγή με δόση 60- 70 μg/ ημέρα και μειώνεται σε περίπου 40 μg/ ημέρα στην αρχή του δεύτερου έτους, και σε περίπου 25- 30 μg/ ημέρα στην αρχή του 3ου έτους.
The ENG dose released by Implanon is equivalent to 60-70 μ g/ day shortly after insertion and decreases to about 40 μ g/ day at the start of the second year, and to about 25-30 μ g/ day at the end of the 3rd year.
Το Implanon έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης με τις Κάτω Χώρες (NL) ως κράτος μέλος αναφοράς (RMS) και διατίθεται στην αγορά από το 1998 με την ένδειξη « αντισύλληψη ».
Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “ contraception”.
Τον Σεπτέμβριο του 2007, κινήθηκε διαδικασία δεύτερης ευρωπαϊκής ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας του Implanon, στο πλαίσιο της οποίας η πλειονότητα των κρατών μελών συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου εξακολουθούσε να είναι θετική και τάχθηκε υπέρ της εισήγησης του κράτους μέλους αναφοράς για χορήγηση 5ετούς δεύτερης ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας.
A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/ risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Εντούτοις, εκφράστηκαν ανησυχίες από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος (CMS), το οποίο δεν έκρινε αποδεκτή τη δεύτερη ανανέωση.
The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Είναι καθοριστικής σημασίας – και εξυπακούεται – ότι το άτομο που πραγματοποιεί την εισαγωγή/ αφαίρεση πρέπει να είναι καλά καταρτισμένο και εξοικειωμένο με τις εν λόγω διαδικασίες, καθώς η εσφαλμένη εισαγωγή μπορεί να προκαλέσει προβλήματα κατά την αφαίρεση.
It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/ removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Δεδομένου ότι στο αμερικανικό πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης (AMP) δεν περιλαμβάνεται το νέο εξάρτημα εισαγωγής (Implanon NXT), ζητήθηκε επίσης από τον ΚΑΚ να παρακολουθεί στενά την εισαγωγή και τις επιδόσεις του νέου εξαρτήματος εισαγωγής στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP).
Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Η διαφορά μεταξύ του παρατηρούμενου και του αναμενόμενου αριθμού περιπτώσεων είναι σημαντική και δεν μπορεί να αποδοθεί αποκλειστικά και μόνο στην ελλιπή υποβολή εκθέσεων.
Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
Ως εκ τούτου, η πιθανότητα υπερβολικού κινδύνου δεν τεκμηριώνεται από τα συγκεκριμένα δεδομένα που ελήφθησαν στο στάδιο μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Συνεπώς, τα περισσότερα δεδομένα
The information already included in section 4.4 of the SPC is considered sufficient.
6 αφορούν ενέσιμη αντισύλληψη που περιέχει μόνο προγεσταγόνο (POC), τα δεδομένα που διατίθενται σχετικά με άλλα αντισυλληπτικά που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο είναι λιγοστά, ενώ για το Implanon δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Αναγνωρίζεται ότι οι διαθέσιμες μελέτες έχουν περιορισμούς, π. χ. έλλειψη δεδομένων σχετικά με τους συσχετισμούς με τα αντισυλληπτικά που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο, περιορισμένο εύρος για την εξέταση των σχέσεων κινδύνου σε υποομάδες και έλλειψη σημαντικών δεδομένων για την εξέταση των επιδράσεων των εμφυτευμάτων.
It is acknowledged that the available studies have limitations, e. g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Επιπλέον, οι αναφορές από το αμερικανικό πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης (AMP) σχετικά με την αφαίρεση του Implanon από ασθενείς με καρκίνο του μαστού μπορούν, ενδεχομένως, να συνεισφέρουν πολύτιμες πληροφορίες προερχόμενες από σειρά περιπτώσεων που αναμένεται να ολοκληρωθούν σε κάποιο βαθμό.
Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield
Η CHMP έκρινε ότι οι διαταραχές στην έμμηνο ρύση είναι αναμενόμενες σε όλες τις μεθόδους που χρησιμοποιούν μόνο προγεσταγόνο, ιδίως δε σε αυτές που αναστέλλουν την ωοθυλακιορρηξία.
This is well known and sometimes a reason for method discontinuation.
Αυτό είναι ευρέως γνωστό και συνιστά ενίοτε λόγο διακοπής της μεθόδου αντισύλληψης.
However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Ομοίως, η αφαίρεση του Implanon λόγω μη φυσιολογικής αιμορραγίας δεν πρέπει να θεωρηθεί σοβαρή επίπτωση, καθώς η « χειρουργική επέμβαση » για την αφαίρεση του Implanon πρέπει να θεωρείται ήσσονος σημασίας, δεδομένου ότι απαιτεί επιφανειακή τομή του δέρματος 0, 5- 1 cm, μετά την οποία είναι εύκολη η αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “ surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Εγκρίθηκε η πρόταση του ΚΑΚ για συμπερίληψη των νέων αμερικανικών δεδομένων στις πληροφορίες για τα δεδομένα σχετικά με τις αιμορραγίες στο τμήμα 4. 8, καθώς και για βελτίωση του ενημερωτικού υλικού σχετικά με τη συχνότητα αιμορραγιών.
The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Το βασικό όφελος οποιασδήποτε αντισυλληπτικής μεθόδου είναι η αποτελεσματικότητα και η CHMP έκρινε ότι το Implanon επιδεικνύει εξαιρετική αποτελεσματικότητα χωρίς ενδείξεις μείωσης, ούτε
The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
7 κατά το 3ο έτος χρήσης ούτε σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος, και ότι η ισχύουσα διατύπωση στην ΠΧΠ σχετικά με την αποτελεσματικότητα και το βάρος είναι η κατάλληλη.
The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Η CHMP κατέληξε ότι η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα του Implanon υπερτερεί αυτής άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών μεθόδων και ότι οι δείκτες Pearl για το Implanon είναι σημαντικά χαμηλότεροι από τους δείκτες άλλων συστημικών ορμονικών αντισυλληπτικών και σαφώς χαμηλότεροι από τους δείκτες συνδυασμένων από το στόμα αντισυλληπτικών, ιδίως λόγω αυξημένων πιθανοτήτων μη συμμόρφωσης και γαστρεντερικών διαταραχών.
The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastro- intestinal disturbances.
Συμπερασματικά, η CHMP εκτιμά ότι το Implanon συνιστά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης χωρίς να εγείρονται προφανείς ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου είναι θετική.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΓΝΩΜΗΣ
GROUNDS FOR OPINION
Συμπερασματικά, η CHMP θεωρεί ότι το Implanon συνιστά αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης χωρίς να εγείρονται προφανείς ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και κατ ’ επέκταση, εκτιμά ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου του Implanon είναι θετική.
In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and is therefore of the opinion that the benefit-risk profile of Implanon is positive.
 Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συνεχίσει την υποβολή των ετήσιων περιοδικών ενημερωμένων εκθέσεων για την ασφάλεια (PSUR).  Ο ΚΑΚ θα εξακολουθήσει την υποβολή των εξαμηνιαίων αναφορών όλων των ανεπιθύμητων κυήσεων και προβλημάτων εισαγωγής/ αφαίρεσης (IRRE) κατά την επόμενη 5ετή περίοδο ανανέωσης.  Με την εξαμηνιαία αναφορά IRRE, ο ΚΑΚ θα υποβάλει τα τελευταία αποτελέσματα του εν εξελίξει προγράμματος ενεργού παρακολούθησης (AMP) στις ΗΠΑ.  Ο ΚΑΚ θα υποβάλει το 2009 αίτηση για τροποποίηση τύπου II, η οποία θα αφορά την εισαγωγή του νέου Implanon (Implanon NXT) και θα περιλαμβάνει πρόταση σχεδίου διαχείρισης κινδύνου για το Implanon NXT.  Ο ΚΑΚ θα καταρτίσει περαιτέρω ενημερωτικό και συμβουλευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τις γυναίκες όσον αφορά τη συχνότητα των διαταραχών της εμμήνου ρύσεως που ενδέχεται να επέλθουν κατά τη διάρκεια χρήσης του Implanon.
7  The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly PSURs.  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Το υλικό αυτό μπορεί να παρέχεται στις γυναίκες ενόσω ακόμη διερευνούν το ενδεχόμενο χρήσης του Implanon ως μεθόδου αντισύλληψης.
A RMP proposal for Implanon NXT will be part of this variation.  The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Τα συναφή μέρη των προαναφερόμενων δραστηριοτήτων πρέπει να συμπεριληφθούν σε πρόταση σχεδίου ελαχιστοποίησης κινδύνων που θα υποβληθεί από τον ΚΑΚ εντός τριών μηνών.
In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Επιπλέον, στην έκθεση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να συμπεριληφθούν τα ακόλουθα ζητήματα:
 The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.  An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
8  Στο πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης θα ζητείται το σωματικό βάρος τη στιγμή της αφαίρεσης, σε περιπτώσεις πρόωρης αφαίρεσης (περιλαμβανομένης της περίπτωσης κύησης).  Ενημέρωση σχετικά με τις αιμορραγίες στην παράγραφο 4. 8 της ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης όπως προτείνεται στο σχέδιο επισήμανσης του ΚΑΚ.
Whereas
Εκτιμώντας ότι
- the obvious benefits are the long duration of use and the lack of compliance problems
- τα προφανή οφέλη συνίστανται στη μακρά διάρκεια χρήσης και στην απουσία προβλημάτων
- correct insertion is a simple procedure and IRRE problems can be prevented or reduced by compliance
συμμόρφωσης
with updated instructions and training materials,
- η ορθή εισαγωγή αποτελεί απλή διαδικασία και ότι τα προβλήματα IRRE μπορούν να
- no signals of an increased risk of breast cancer have been identified,
προληφθούν ή να περιοριστούν μέσω της συμμόρφωσης προς τις ενημερωμένες οδηγίες και το υλικό κατάρτισης,
- bleeding pattern disturbances should not be considered as a serious health issue,
- δεν έχουν εντοπιστεί ενδείξεις αυξημένου κινδύνου καρκίνου του μαστού,
- Implanon has clearly proven to be an effective method of contraception – including in obese women -
- οι διαταραχές του εμμηνορρυσιακού κύκλου δεν πρέπει να θεωρηθούν σοβαρό ζήτημα υγείας,
despite a low dose,
- το Implanon αποτελεί αποδεδειγμένα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης – στις παχύσαρκες
the CHMP has recommended the renewal of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Implanon.
γυναίκες επίσης – παρά τη χαμηλή δόση,
8 ANNEX III
η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Implanon, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα III.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
10 ANNEX IV
10 Η ισχύουσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φυλλο οδηγιών χρήσης, είναι οι τελικές εκδόσεις οι οποίες επιτυγχάνθηκαν κατά τη διαδικασία Συντονισμού της συλλογικής δράσης.
CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
11 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
11 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
 Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συνεχίσει την υποβολή των ετήσιων περιοδικών ενημερωμένων εκθέσεων για την ασφάλεια (PSUR).  Ο ΚΑΚ θα εξακολουθήσει την υποβολή των εξαμηνιαίων αναφορών όλων των ανεπιθύμητων κυήσεων και προβλημάτων εισαγωγής/ αφαίρεσης (IRRE) κατά την ακόλουθη 5ετή περίοδο ανανέωσης.  Με την εξαμηνιαία αναφορά IRRE, ο ΚΑΚ θα συνυποβάλει τα τελευταία αποτελέσματα του εν εξελίξει προγράμματος ενεργού παρακολούθησης (AMP) στις ΗΠΑ.  Ο ΚΑΚ θα υποβάλει το 2009 αίτηση για τροποποίηση τύπου II, η οποία θα αφορά την εισαγωγή του νέου Implanon (Implanon NXT) και θα περιλαμβάνει πρόταση σχεδίου διαχείρισης κινδύνου για το Implanon NXT.  Ο ΚΑΚ θα καταρτίσει περαιτέρω ενημερωτικό και συμβουλευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τις γυναίκες όσον αφορά τη συχνότητα των διαταραχών της εμμήνου ρύσεως που ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια χρήσης του Implanon.
 The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).  The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/ removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.  With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.  The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Τα συναφή μέρη των προαναφερόμενων δραστηριοτήτων πρέπει να συμπεριληφθούν σε πρόταση σχεδίου ελαχιστοποίησης κινδύνων που θα υποβληθεί από τον ΚΑΚ εντός τριών μηνών.
Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
 Στο πρόγραμμα ενεργού παρακολούθησης θα ζητείται το σωματικό βάρος τη στιγμή της αφαίρεσης, σε περιπτώσεις πρόωρης αφαίρεσης (περιλαμβανομένης της περίπτωσης κύησης).  Ενημέρωση σχετικά με τις αιμορραγίες στην παράγραφο 4. 8 της ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως προτείνεται στο σχέδιο επισήμανσης του ΚΑΚ.
 The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.  An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
Λονδίνο, 09 Φεβρουαρίου 2009 Αρ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ 122000/ 2009
EMEA/ 124262/ 2009
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Implanon υποδερμικό εμφύτευμα ετονογεστρέλη 68 mg
Questions and answers on the referral for Implanon subdermal implant etonogestrel 68 mg
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Implanon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Netherlands can be recognised in other Member States of the European Union.
Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 29 1.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Τι είναι το Implanon; Το Implanon είναι γυναικείο αντισυλληπτικό.
Implanon is a female contraceptive.
Μόλις εμφυτευθεί στον οργανισμό, η ράβδος εκλύει διαρκώς μια μικρή ποσότητα ετονογεστρέλης στη ροή του αίματος, μεταβάλλοντας την ορμονική ισορροπία του οργανισμού και βοηθώντας στην πρόληψη της ωοθυλακιορρηξίας.
This changes the body’ s hormonal balance and help to prevent ovulation.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Implanon; Βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες στις 25 Αυγούστου 1998, η N. V.
Organon submitted Implanon for a second renewal of the marketing authorisation through mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Netherlands on 25 August 1998.
Organon υπέβαλε αίτηση για τη δεύτερη ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του Implanon μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
The company wanted the renewal of authorisation to be recognised in all the EU Member States, as well as Norway and Iceland where the product is already authorised.
Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP; Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Implanon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας για το Implanon σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Implanon outweigh its risks, and therefore the renewal of the marketing authorisation for Implanon should be granted in all concerned member states.
1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία
The CHMP also endorsed the changes to the product information for the medicine as agreed by the Coordination Group for the Mutual and Decentralised Procedures.
Δρ.
Dr.
Harald Enzmann Καθηγητής Ingemar Persson 23 Οκτωβρίου 2008 20 Νοεμβρίου 2008
Ingemar Persson 23 October 2008 20 November 2008
Λονδίνο, 17 Οκτωβρίου 2003 CPMP/ 2811/ 03
London, 17 October 2003 CPMP/ 2811/ 03