natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όχι συχνές Μη γνωστές
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions Not known
Πονοκέφαλος
Headache Common
Συχνές
Dizziness,
Ζαλάδα, παραισθησία, παροδική διαστρέβλωση της αίσθησης της γεύσης
paraesthesia,
Όχι συχνές
transient Uncommon
Οφθαλμικές διαταραχές Καρδιακές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του γαστρεντερικού
perverted sensation of taste Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Οπτικές διαταραχές Αίσθημα παλμών Υπέρταση Ναυτία
Visual disturbance Palpitation Hypertension Nausea
Πολύ σπάνιες Όχι συχνές Σπάνιες Συχνές
Very rare Uncommon Rare Common
Κοιλιακό πόνος, διάρροια, έμετος
Abdominal pain, diarrhoea, vomiting
Ερυθρότητας, αίσθημα θερμού
and Flushing, feeling hot
Πυρετός, άλγος στη θέση ένεσης
administration site conditions
Όχι συχνές
Fever, injection site pain
Το Mangafodipir μπορεί να προκαλέσει παροδικές αυξήσεις της χολερυθρίνης και των ηπατικών τρανσαμινασών και παροδικές μειώσεις του ψευδαργύρου στο πλάσμα.
Mangafodipir can cause transient increases of bilirubin and liver transaminases and transient decreases in plasma zinc.
Η συχνότητα των ήπιας και μέτριας έντασης, μη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως της παροδικής θερμότητας και ερυθρότητας, είναι πιθανό να αυξάνει όταν το TESLASCAN χορηγείται με τον ταχύτερο ρυθμό που συνιστάται (4- 6 ml/ min).
The frequency of mild and moderate, non-serious adverse reactions, mainly transient warmth and flushing, is likely to increase when TESLASCAN is administered at the faster rate advised (4– 6 ml/ min).
4. 9 Υπερδοσολογία 4 Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις δεν έχουν αναφερθεί σε υγιείς ανθρώπους με δοσολογίες μέχρι 5 φορές μεγαλύτερες της κανονικής κλινικής δόσης (μέγιστη δόση που μελετήθηκε).
Serious adverse events have not been reported in healthy subjects with dosages up to 5 times the normal clinical dose (maximum dose investigated).
Υψηλές δόσεις μαγγανίου μπορεί να έχουν αρνητική ινότροπη και αγγειοδιασταλτική δράση καθώς και επίδραση στον καρδιακό ρυθμό και στην αγωγή του καρδιακού ερεθίσματος, λόγω ανταγωνισμού με το ασβέστιο.
High doses of manganese can have negative inotropic and vasodilatory effects as well as effects on heart rhythm and conduction because of calcium antagonism.
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι συμπτωματική και με προσανατολισμό την υποστήριξη των ζωτικών λειτουργιών.
Treatment of an overdose should be symptomatic and directed towards the support of vital functions.
Δεν υπάρχει αντίδοτο για το σκιαγραφικό αυτό.
There is no antidote to this contrast medium.
Το mangafodipir και οι μεταβολίτες του διαπερνούν επιδέχονται διύλιση ενώ το μαγγάνιο δεν επιδέχεται διύλιση λόγω σύνδεσης με πρωτεΐνες (βλέπε επίσης παράγραφο 5. 2).
Mangafodipir and its metabolites are dialysable whereas manganese is not dialysable because of protein binding (see also section 5.2).
Παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο για εξετάσεις μαγνητικού συντονισμού, kωδικός ATC:
Paramagnetic MRI contrast medium, ATC Code:
Το mangafodipir είναι ένα χηλικό σύμπλοκο και περιέχει το μέταλλο μαγγάνιο - που έχει παραμαγνητικές ιδιότητες και είναι υπεύθυνο για τη σκιαγραφική αντίθεση σε εξετάσεις μαγνητικού συντονισμού - και τον υποκαταστάτη fodipir (διπυριδοξυλο- διφωσφορικό).
Mangafodipir is a chelate containing the metal manganese - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand fodipir (dipyridoxyl diphosphate).
Το μαγγάνιο προσλαμβάνεται κατά προτίμηση από το φυσιολογικό ηπατικό παρέγχυμα και επίσης από το πάγκρεας, έτσι ώστε να μπορεί να αναμένεται σκιαγραφική αντίθεση μεταξύ του μη φυσιολογικού και του φυσιολογικού ιστού.
Manganese is preferentially taken up by normal liver parenchyma and also in the pancreas so that contrast enhancement between abnormal and normal tissue can be expected.
Η δράση του mangafodipir έγκειται στο ότι βραχύνει τον επιμήκη χρόνο χαλάρωσης (Τ1) των ιστών - στόχων κατά την εξέταση μαγνητικού συντονισμού, με αποτέλεσμα αύξηση της έντασης του σήματος (φωτεινότητα), όπως για παράδειγμα στο παγκρεατικό και ηπατικό παρέγχυμα.
The effect of mangafodipir is to shorten the longitudinal relaxation time (T1) of targeted tissues during MRI, leading to an increase in signal intensity (brightness) of, for example, pancreas and liver parenchyma.
Η σκιαγραφική αντίθεση και στα δύο όργανα είναι σχεδόν μέγιστη για μέχρι περίπου 4 ώρες μετά το πέρας της χορήγησης.
4 hours after the end of administration.
Η σχετιζόμενη με τη βλάβη σκιαγραφική αντίθεση για ορισμένους τύπους βλαβών, όπως ηπατικές μεταστάσεις και ηπατοκυτταρικά καρκινώματα, μπορεί να διατηρηθεί για διάστημα μέχρι και 24 ωρών.
Lesion-related enhancement of certain types of lesions, such as liver metastases and hepatocellular carcinomas, may be detectable for up to 24 hours.
Κλινικές μελέτες έχουν αποδείξει ότι το mangafodipir διευκολύνει την ανίχνευση ηπατικών βλαβών σε ασθενείς με τέτοιες βλάβες.
Clinical studies have demonstrated that mangafodipir facilitates the detection of liver lesions in patients with such lesions.
Το TESLASCAN είναι ισότονο με το αίμα και τα φυσιολογικά υγρά του σώματος.
TESLASCAN is isotonic with blood and normal body fluids.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το mangafodipir trisodium μεταβολίζεται (αποφωσφορυλιώνεται) και ιόντα μαγγανίου απελευθερώνονται από το mangafodipir με ανταλλαγή με ψευδάργυρο του πλάσματος (κυρίως).
Mangafodipir trisodium is metabolised (dephosphorylated) and manganese ions are released from the mangafodipir by exchange with plasma zinc (mainly) after intravenous administration.
Το μαγγάνιο και ο υποκαταστάτης (fodipir), που έχουν διαφορετική φαρμακοκινητική, αποβάλλονται από διαφορετικές οδούς.
Manganese and the ligand (fodipir), which have different pharmacokinetics, are eliminated by different routes.
Ο μέσος αρχικός χρόνος ημιζωής του μαγγανίου στο πλάσμα είναι 20 λεπτά ή λιγότερο, με σημαντική πρόσληψη από το ήπαρ, το πάγκρεας, τους νεφρούς και τον σπλήνα.
The mean initial plasma half-life of manganese is 20 minutes or less, with significant uptake into the liver, pancreas, kidneys and spleen.
Ο αρχικός χρόνος ημιζωής του υποκαταστάτη στο πλάσμα είναι περίπου 50 λεπτά.
The initial plasma half-life of ligand is about 50 minutes.
Ο όγκος κατανομής για το μαγγάνιο είναι μεταξύ 0, 5 και 1, 5 l/ kg, και για το fodipir είναι 0, 17 μέχρι 0, 45 l/ kg.
The volume of distribution for manganese is between 0.5 and 1.5 l/ kg, and for fodipir 0.17 to 0.45 l/ kg.
Μετά τον μεταβολισμό του, σχεδόν όλος ο υποκαταστάτης (fodipir) απεκκρίνεται στα ούρα εντός 24 ωρών, και μια αμελητέα ποσότητα αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Following its metabolism, nearly all of the ligand (fodipir) is excreted in urine within 24 hours, with negligible amounts being eliminated via the faeces.
Ποσοστό περίπου 15- 20% του μαγγανίου αποβάλλεται στα ούρα εντός των πρώτων 24 ωρών, και το μεγαλύτερο μέρος του υπολοίπου αποβάλλεται στα κόπρανα κατά τις επόμενες 4 ημέρες.
About 15-20% of the manganese is eliminated in the urine within the first 24 hours, most of the remainder is excreted in the faeces over the following 4 days.
5 Σε πλήρες ανθρώπινο αίμα in vitro, το ποσοστό σύνδεσης του μαγγανίου με πρωτεΐνες είναι περίπου 27%, αλλά η σύνδεση του fodipir με πρωτεΐνες είναι αμελητέα.
In whole human blood in vitro, the protein binding of manganese is approximately 27% but binding of fodipir to protein is negligible.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας, φαρμακολογικής ασφάλειας και αξιολόγησης της κινητικής και του μεταβολισμού.
Non-clinical studies reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, safety pharmacology and validating kinetics and metabolism.
Σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν: ηπατοτοξικότητα (χολαγγειοηπατίτιδα) παρατηρήθηκε σε σχετικά χαμηλές δοσολογίες σε σκύλους, ενώ επαρκή περιθώρια ασφάλειας προσδιορίστηκαν σε αρουραίους και πιθήκους.
Relevant adverse effects
Το mangafodipir είναι τερατογόνο σε αρουραίους.
5 from repeated dose toxicity studies were liver toxicity (cholangiohepatitis) observed at relatively low dosages in dogs, while sufficient margins of safety were determined in rats and monkeys.
Προκαλεί αυξημένες εμβρυϊκές σκελετικές ανωμαλίες, όταν χορηγείται καθημερινά με ενδοφλέβια ένεση σε θηλυκούς αρουραίους, σε δοσολογίες ελαφρά μεγαλύτερες των κλινικών δοσολογιών.
Mangafodipir is teratogenic in rats; it causes increased foetal skeletal abnormalities when given daily by intravenous injection to female rats at dosages slightly greater than clinical dosages.
Εμβρυοτοξικότητα έχει παρατηρηθεί σε κουνέλια.
Embryo- and foetotoxicity has been observed in rabbits.
Ασκορβικό οξύ Xλωριούχο νάτριο Yδροξείδιο του νατρίου και/ ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Eνέσιμο ύδωρ.
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (pH adjustment) Water for injections.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ένας ξεχωριστός σωληνίσκος.
A separate cannula should be used.
Κλειστή:
Unopened:
Αφού ανοιχτεί η συσκευασία το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Once opened the product should be used immediately.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας (βλέπε παράγραφο 6. 3).
The product should be used immediately after first opening (see section 6.3).
Φιαλίδια των 50 ml διαυγή, άχρωμα (υάλου τύπου 1).
50 ml clear, colourless vials (type 1 glass).
Τα φιαλίδια είναι κλεισμένα με ελαστικά πώματα και είναι σφραγισμένα με κολλάρο αλουμινίου με κάλυμμα πολυπροπυλενίου.
The containers are closed with rubber stoppers and sealed with aluminium caps with polypropylene lids.
Το TESLASCAN διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου των 50 ml και των 10 φιαλιδίων των 50 ml.
TESLASCAN is supplied in packs of 1 x 50 ml and 10 x 50 ml vials.
6 Τα φιαλίδια TESLΑSCAN πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία μικροσωματιδίων και για την ακεραιότητα του περιέκτη.
TESLASCAN vials should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Τα φιαλίδια προορίζονται για μία μόνο χρήση. τυχόν ποσότητες που δεν χρησιμοποιήθηκαν πρέπει να απορρίπτονται.
Vials are intended for single use only; any unused portions must be discarded.
Ο απαιτούμενος όγκος που πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή, πρέπει να προσδιορισθεί και τυχόν περίσσεια όγκου πρέπει να αφαιρείται από το φιαλίδιο πριν από την έγχυση.
The required volume to be given to the patient should be determined and any excess volume should be withdrawn from the vial before infusion.
Οι σωλήνες σύνδεσης μπορούν να εκπλυθούν με φυσιολογικό ορό (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0, 9%)), ώστε να διασφαλισθεί η πλήρης χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
Connective tubing may be flushed with physiological saline (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)), to ensure complete administration of the contrast medium.
Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Νορβηγία
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
22. 05. 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
22.05.1997 Date of latest renewal:
1.
1 x 50 ml, 10 x 50 ml
TESLASCAN 0, 01mmol/ ml διάλυμα για έγχυση mangafodipir trisodium
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion mangafodipir trisodium
7, 57 mg άνυδρο mangafodipir trisodium, 0, 01 mmol (10 μmol), ισοδύναμο με 6, 91 mg mangafodipir
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
Ασκορβικό οξύ Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου ή υδροχλωρικό οξύ Ενέσιμο ύδωρ Περιέχει επίσης Νάτριο:
Ascorbic acid Sodium chloride Sodium hydroxide or hydrochloric acid Water for injections Also contains Sodium:
0, 16 mmol (3, 6 mg) ανά ml.
0.16 mmol (3.6 mg) per ml.
1 x 50 ml 10 x 50 ml
1 x 50 ml 10 x 50 ml
Σκιαγραφικό για εξετάσεις μαγνητικού συντονισμού Ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
MRI contrast medium Intravenous infusion Read the package leaflet before use.
Κάθε φιαλίδιο μόνο για έναν ασθενή.
Each vial for one patient only.
Αχρησιμοποίητες ποσότητες απορρίπτονται.
Discard unused portion.
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 NO- 0401 Oslo, Νορβηγία
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 NO-0401 Oslo, Norway
13 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
7, 57 mg άνυδρο mangafodipir trisodium, 0, 01 mmol (10 μmol), ισοδύναμο με 6, 91 mg
7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir
Διάλυμα για έγχυση 50 ml
Infusion 50 ml
Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
--------------------------------------------------------------------------------------
Οι ετικέτες θα σχεδιασθούν ως τριπλές ετικέτες, με τον ίδιο τρόπο όπως για τα άλλα σκιαγραφικά μας.
The labels will be designed as triple-labels in the same way as for our other contrast media.
Οι αποσπώμενες ετικέτες προορίζονται για να κολληθούν στο φάκελο του ασθενούς και στη σύριγγα, αν αυτή χρησιμοποιηθεί.
The tear-off labels are intended to be stuck to the patient records and to the syringe if this is used.
Κείμενο στις δύο αποσπώμενες ετικέτες:
Text on the two tear-off labels:
TESLASCAN 50 ml Παρτίδα.
TESLASCAN 50 ml Batch
TESLASCAN 0. 01 mmol/ ml διάλυμα για έγχυση.
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion.
Mangafodipir trisodium
Mangafodipir trisodium
Τι είναι το TESLASCAN και ποια είναι η χρήση του 2.
What TESLASCAN is and what it is used for.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το TESLASCAN 3.
Before you use TESLASCAN.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το TESLASCAN 4.
How to use TESLASCAN.
Πώς να φυλάσσεται το TESLASCAN 6.
How to store TESLASCAN.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TESLASCAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TESLASCAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το TESLASCAN είναι ένα παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο που χρησιμοποιείται σε εξετάσεις μαγνητικού συντονισμού (ΜΣ), για βελτίωση των διαγνωστικών πληροφοριών.
TESLASCAN is a paramagnetic contrast medium used in connection with Magnetic Resonance Imaging (MRI), to improve the diagnostic information.
Το TESLASCAN χρησιμοποιείται σε εξετάσεις μαγνητικού συντονισμού (MΣ) για την ανίχνευση ορισμένων βλαβών στο ήπαρ και στο πάγκρεας.
TESLASCAN is used in magnetic resonance imaging (MRI) to detect certain lesions in the liver and pancreas.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TESLASCAN
BEFORE YOU USE TESLASCAN
Μην χρησιμοποιήσετε το TESLASCAN εάν υπάρχει μία από τις παρακάτω καταστάσεις:
Do not use TESLASCAN if one of the following conditions exists:
- Kύηση
- Pregnancy
- Αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
- Allergy (hypersensitivity) to the active substance or any of the other ingredients of TESLASCAN
- Φαιοχρωμοκύττωμα
- Pheochromocytoma
- Μητρικός θηλασμός
- Breast-feeding
- Βαρειά νεφρική νόσος
- Severe kidney disease
- Βαρειά ηπατική νόσος
- Severe liver disease
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το TESLASCAN εάν υπάρχει μία από τις παρακάτω καταστάσεις:
Take special care with TESLASCAN if one of the following conditions exists:
- Βαρειά καρδιακή νόσος - ιδίως καρδιακή ανεπάρκεια ή όταν υπάρχει κίνδυνος διαταραχών του
- Severe heart disease - in particular heart failure or when there is a risk of disorders of heart rhythm
- σε ασθενείς με βλάβες του αιματοεγκεφαλικού φραγμού και βαρειά εγκεφαλική νόσο.
- in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease
Σπάνια μπορεί να συμβούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνίδωση και άλλα πιθανά αλλεργικά φαινόμενα).
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) may occur.
17 Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
17 Pregnancy and breast-feeding
Κύηση και γαλουχία Το TESLASCAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν είσθε έγκυος.
TESLASCAN must not be used if you are pregnant.
Η ποσότητα του TESLASCAN που διέρχεται στο μητρικό γάλα δεν είναι γνωστή.
The amount of TESLASCAN in breast milk is not known.
Προληπτικά, για να μην εκτεθούν τα βρέφη στο φάρμακο, ο μητρικός θηλασμός πρέπει να διακόπτεται από τότε που θα ληφθεί η δόση, και όλο το γάλα πρέπει να απορρίπτεται για τις πρώτες 14 ημέρες από τη λήψη του φαρμάκου.
As a precaution, to prevent exposing infants to the medicine, breast-feeding should be stopped from the time of dosing and all milk should be discarded for the first 14 days afterwards.
Τέτοιες επιδράσεις δεν είναι γνωστές.
No effects are known.
Δεν υπάρχει λόγος για να μην μπορείτε να οδηγήσετε μετά την εξέταση, εκτός εάν αισθάνεσθε ζαλάδα ή εάν δεν είσθε σίγουρος για τον εαυτό σας.
There is no reason why you cannot drive after the investigation, unless you feel dizzy or are unsure of yourself.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Teslascan
Important information about some of the ingredients of Teslascan
Αυτό το φάρμακο προϊόν περιέχει 5, 5 mmol (126 mg) νατρίου ανά κανονική δόση των 35 ml.
This medicine contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TESLASCAN
HOW TO USE TESLASCAN
Το TESLASCAΝ είναι για χρήση σε ασθενείς άνω των 18 ετών.
TESLASCAN is for use in patients over the age of 18 years.
H ποσότητα που θα χορηγηθεί εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς:
The amount given will depend on the weight of the patient:
0, 5 ml/ kg βάρους σώματος είναι η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και ηλικιωμένους.
0.5 ml/ kg body weight is the recommended dosage for adults and elderly.
Το TESLASCAΝ είναι για ενδοφλέβια χρήση και θα εγχυθεί πριν από την εξέταση μαγνητικού συντονισμού.
TESLASCAN is for intravenous use and will be infused before the MRI examination.
To TESLASCAN μπορεί να εγχυθεί μέσα σε φλέβα, συνήθως σε φλέβα του βραχίονα, μέσω λεπτού πλαστικού σωλήνα.
TESLASCAN may be infused into a vein, normally an arm vein, via a thin plastic tube.
Η χορήγηση μπορεί να έχει διάρκεια μέχρι 15- 20 λεπτά.
The administration may last for up to 15-20 minutes.
Πριν τη χρήση, το TESLASCAΝ πρέπει να ελέγχεται οπτικά για την παρουσία μικροσωματιδίων και για την ακεραιότητα του περιέκτη.
TESLASCAN should be visually inspected for particulate matter and for the integrity of the container prior to use.
Τα φιαλίδια προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Vials are intended for single use only.
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται απευθείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
The medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Τυχόν αχρησιμοποίητες ποσότητες πρέπει να απορρίπτονται.
Any unused portions must be discarded.
Υπερδοσολογία Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για το σκιαγραφικό αυτό.
There is no known antidote to this contrast medium.
Σε κάθε περίπτωση υπερδοσολογίας, η αντιμετώπιση πρέπει να γίνεται στο νοσοκομείο.
Treatment of any overdose will be performed at the hospital.
Η αντιμετώπιση θα είναι υποστηρικτική, για να ανακουφίσει τα συμπτώματα.
Treatment will be supportive to relieve the symptoms.
Υψηλές δόσεις μαγγανίου μπορεί να κάνουν τη λειτουργία της καρδιάς λιγότερο αποτελεσματική, να προκαλέσουν διάταση των αγγείων, καθώς και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
High doses of manganese can make the heart pump less efficiently, dilate the blood vessels, as well as induce disturbances of heart rhythm.
΄Οπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TESLASCAN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, TESLASCAN can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και μικρής διάρκειας:
The reported side effects are usually mild and of short duration:
Συχνές (1 στους 100 έως 1 στους 10 ασθενείς παρουσίασε την ανεπιθύμητη ενέργεια): • Πονοκέφαλος
Common (1 in 100 to 1 in 10 patients experiences the side effect): • Headache • Nausea • Feeling of warmth/ flushing
Όχι συχνές (1 στους 1. 000 έως 1 στους 100 ασθενείς παρουσίασε την ανεπιθύμητη ενέργεια): • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π. χ. δερματικές αντιδράσεις, ρινίτιδα (ρινικός κατάρρους), φαρυγγίτιδα (φλεγμονή του φάρυγγα)) • Πυρετός • Διάρροια • Έμετος • Ζαλάδα • Αίσθημα παλμών • Παραισθησία (αίσθημα μυρμηκίασης) • Κοιλιακό πόνος • Άλγος στη θέση ένεσης • Διαταραχές γεύσης
18 Uncommon (1 in 1,000 to 1 in 100 patients experiences the side effect): • Hypersensitivity reactions (e. g., skin reactions, rhinitis (nasal catarrh) pharyngitis (throat inflammation)) • Fever • Diarrhoea • Vomiting • Dizziness • Palpitation • Paraesthesia (sensation of tingling) • Abdominal pain • Injection site pain • Taste sensations
Σπάνιες (1 στους 10. 000 έως 1 στους 1. 000 ασθενείς παρουσίασε την ανεπιθύμητη ενέργεια): • Υπέρταση
Rare (1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients experiences the side effect): • Hypertension
Πολύ σπάνιες (λιγότερο από 1 στους 10. 000 ασθενείς παρουσίασε την ανεπιθύμητη ενέργεια): • Οπτικές διαταραχές • Πόνος στο στήθος • Μετεωρισμός
Very rare (less than 1 in 10,000 patients experiences the side effect): • Visual disturbances • Chest pain • Flatulence
Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις (ασθματική κατάσταση, δυσκολία στην αναπνοή ή σφίξιμο ή πόνος στο στήθος) μπορεί να συμβούν.
Anaphylactoid reactions (wheeziness, difficulty in breathing or tightness or pain in the chest) may occur.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ακτινολόγο / τεχνικό ακτινολογικού εργαστηρίου, το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the radiologist/ radiographer or your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TESLASCAN
HOW TO STORE TESLASCAN
Να μη χρησιμοποιείτε το TESLASCAN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στην επισήμανση μετά το ΛΗΞΗ.
Do not use TESLASCAN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος
Storage precautions
Κάθε αχρησιμοποίητες ποσότητες πρέπει να απορρίπτονται.
Any unused portion should be discarded.
Μην χρησιμοποιήσετε το Teslascan εάν το χρώμα μεταβληθεί από σκούρο κίτρινο σε καφέ.
Do not use Teslascan if the colour changes from dark yellow to brown.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
These measures will help to protect the environment.
19 Τι περιέχει το TESLASCAN
FURTHER INFORMATION
- Η δραστική ουσία είναι το mangafodipir trisodium.
- The active substance is mangafodipir trisodium.
άνυδρο mangafodipir trisodium (που αντιστοιχεί σε 0, 01 mmol ανά ml).
1 ml of solution contains 7.57 mg mangafodipir trisodium anhydrous (corresponding to 0.01 mmol per ml)
- Τα άλλα συστατικά είναι: ασκορβικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου ή/ και
- The other ingredients are ascorbic acid, sodium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric
υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και ενέσιμο ύδωρ.
acid (for pH adjustment) and water for injections.
Εμφάνιση του TESLASCAN και περιεχόμενο της συσκευασίας
What TESLASCAN looks like and contents of the pack
Το διάλυμα είναι διαυγές χρώματος ανοικτού έως σκούρου κίτρινου.
Solution for infusion. The solution is clear and bright to dark yellow in colour.
Το φάρμακο κυκλοφορεί σε συσκευασία:
The medicine is supplied in pack of:
1 φιαλιδίου των 50 ml 10 φιαλιδίων των 50 ml
1 vial of 50 ml 10 vials of 50 ml
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίία και παραγωγός:
Marketing Authorization Holder and Manufacturer:
Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Noρβηγία
Box 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
20 Česká republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskočilova 1422/ 1a CZ- 140 28 Praha 4 Tel: + 420 224 446 179
Č eská republika GE Healthcare SCE Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskoč ilova 1422/ 1a CZ-140 28 Praha 4 Tel: + 420 224 446 179
Eesti Österreich GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE – 10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
Eesti GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE – 10621 Tallinn Tel: + 372 6260 061
GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A- 1120 Wien Tel: + 43 1 972 72- 0
Österreich GE Healthcare Handels GmbH Europlaza, Gebäude E Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: + 43 1 972 72-0
21 Ísland Isfarm ehf.
Ísland Isfarm ehf.