natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όταν παρατηρούνται τιμές αιμοσφαιρίνης που ξεπερνούν τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) περιγράφονται παρακάτω.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin lo values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below. no
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 500 μg (6, 75 μg/ kg) μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες ή μπορεί να χορηγηθεί δόση 2, 25 μg/ kg σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Εάν η κλινική απόκριση του ασθενή (κόπωση, απόκριση αιμοσφαιρίνης) είναι ανεπαρκής μετά από εννέα εβδομάδες, περαιτέρω
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
χύ θεραπεία μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
ισ Η θεραπεία με Nespo θα πρέπει να διακόπτεται περίπου τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
σε χημειοθεραπείας.
by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
ιπ αναιμίας.
Appropriate dose titration between lp
α 300 μg, και 150 μg.
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
είν Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
εν 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25 έως 50%.
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Η θεραπεία με Nespo θα
Therapy should be reinitiated at ic
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση,
approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) ed
ία εφόσον τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης μειωθούν σε 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ή λιγότερο.
M
ορ Αν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) σε 4 εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50%. οφ κλ
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
4. 3 Αντενδείξεις κυ
4.3 Contraindications
Υπερευαισθησία στην darbepoetin alfa, το r- HuEPO ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. εια
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση. άδ
Poorly controlled hypertension.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση η ου
5 4.4 Special warnings and precautions for use
Γενικά οί
General
έναρξη της θεραπείας με Nespo.
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
συγκράτηση της δόσης του Nespo (βλέπε παράγραφο 4. 2). όν
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, πριν και κατά τη διάρκεια της οϊ
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
θεραπείας, θα πρέπει να αξιολογείται η κατάσταση του σιδήρου για όλους τους ασθενείς – πρ
Deficiencies of
συμπληρωματική δε θεραπεία με σίδηρο μπορεί να είναι απαραίτητη. ό
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Η μη απόκριση στη θεραπεία με Nespo θα πρέπει να αποτελέσει αίτιο διερεύνησης των αιτιολογικών ικ
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
παραγόντων.
is may also compromise the erythropoietic response.
Οι ανεπάρκειες του σιδήρου, του φολικού οξέος ή της Βιταμίνης B12 μειώνουν την υτ
A reticulocyte count should be considered as part of
αποκαθίστανται.
or the evaluation.
Ο αρ
If the bone marrow is consistent with
αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να θεωρείται μέρος της αξιολόγησης.
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
δικτυοερυθροκυτταροπενία, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση ελέγχου του μυελού των οστών.
au Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Αν η εικόνα του μυελού των οστών είναι συμβατή με αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA), θα πρέπει να διενεργείται έλεγχος για αντι- ερυθροποιητικά αντισώματα.
This has been
Αυτό έχει κυρίως αναφερθεί σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια (ΧΝΑ), οι οποίοι λάμβαναν τη θεραπεία υποδορίως.
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
χύ ερυθροποιητίνη, δεν πρέπει να μετατάσσονται σε darbepoetin alfa (βλ. παράγραφο 4. 8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have ng neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8). lo Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
ισ Η ενεργή ηπατοπάθεια ήταν κριτήριο αποκλεισμού σε όλες τις μελέτες του Nespo και, συνεπώς, δεν
Since the liver is thought to be the principal route of no
Επειδή το ήπαρ θεωρείται ότι αποτελεί την κύρια οδό αποβολής του Nespo και του r- HuEPO, το Nespo θα πρέπει να
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
ον χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
ιπ από δρεπανοκυτταρική αναιμία ή επιληψία
This du
εν επιπλοκές από το καρδιαγγειακό σύστημα.
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
ία του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
ορ Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης συντήρησης δεν θα οφ πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης- στόχου που συστήνεται κλ
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
στην παράγραφο 4. 2.
upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου, σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων και θρόμβωσης αγγειακής προσπέλασης όταν οι παράγοντες διέγερσης κυ
In clinical studies, an in
της ερυθροποίησης (ESAs) χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης υψηλότερης των 12 g/ dl εια
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
(7, 5 mmol/ l). άδ
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη αποδειδόμενα στη χορήγηση ερυθροποιητινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πάνω από το επίπεδο που η
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of M
απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή των μεταγγίσεων αίματος. ου οί
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν Nespo. οπ
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
σιδήρου. πρ
Chronic renal failure patients
Για τους ασθενείς αυτούς στόχο θα πρέπει να αποτελεί η επίτευξη του υτ
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
6 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
στηθάγχη) υποδεικνύει διαφορετική πρακτική. μα
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
θεραπεία με Nespo.
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Εάν παρατηρηθεί αυξημένο ή Φ
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
Επίδραση στην αύξηση του όγκου
ed Effect on tumour growth
Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια ποικίλων
Erythropoietin
χύ καρκινικών κυττάρων.
is receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Σε αρκετές ελεγχόμενες μελέτες, οι
As with all growth factors,
σε εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς αναιμία σχετιζόμενη με καρκίνο.
or there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
ον Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση του Nespo και άλλων παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) κατέδειξε:
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression
λέ ιπ μείωση του χρόνου μέχρι την εξέλιξη του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της
th in patients with anaemia associated with cancer.
α κεφαλής και του τραχήλου, οι οποίοι λάμβαναν ακτινοθεραπεία, όταν χορηγήθηκαν για την
au In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
είν επίτευξη αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερης των 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l) · οι παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
• er shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving ng radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population. lo
ία χημειοθεραπεία, όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης 12 - 14 g/ dl (7, 5 –
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in no
αύξηση του κινδύνου θανάτου όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης 12 g/ dl κλ
patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) ct
(7, 5 mmol/ l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθεια που δεν λάμβαναν ούτε χημειοθεραπεία ούτε κυ
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation du
της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο θα πρέπει να είναι η μετάγγιση αίματος.
therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ro
συμμετοχή του συγκεκριμένου ασθενή, θα πρέπει να βασίζεται σε μία αξιολόγηση οφέλους – ου
The decision to administer recombinant lp
κινδύνου, η οποία θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το συγκεκριμένο κλινικό πλαίσιο.
erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Στους παράγοντες οί
Factors that should be considered a
που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνονται ο οπ
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- in
τύπος του όγκου και το στάδιό του, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον στο οποίο ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία και η προτίμηση του ασθενή (βλ. παράγραφο 5. 1). υ το
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section ic
Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους ή λεμφοϋπερπλαστικές κακοήθειες, αν η τιμή της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12g/ dl (7, 5 mmol/ l), η προσαρμογή της δοσολογίας που περιγράφεται στην παράγραφο 4. 2 όν
5.1). ed
θα πρέπει να ακολουθείται πιστά, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός κίνδυνος οϊ
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in M
πρέπει επίσης να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα. ό
order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης ικ υτ
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση του Nespo κε
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ωστόσο, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με φάρμακα τα οποία δεσμεύονται μα
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
ισχυρά με τα ερυθρά αιμοσφαίρια, π. χ. cyclosporin, tacrolimus.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
Φ
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Καθώς δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με θηλάζουσες γυναίκες, το Nespo δεν θα πρέπει να χορηγείται
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
ισ σε 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
ον Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση του Nespo στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
There have been no observed effects with Nespo on the ability to drive and use machines.
λέ 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
is or 4.8 Undesirable effects
αιπ Γενικά
th General
εν συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, δερματικού
au There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
ία Εμπειρία από κλινικές μελέτες
Clinical Trial Experience er ng Chronic renal failure patients lo
Τα δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες που παρουσιάστηκαν περιλάμβαναν 1357 ασθενείς, 766 που έλαβαν Nespo και 591 ασθενείς που έλαβαν r- HuEPO.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 no
σε αιμοκάθαρση και το 17% δεν υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση. εια
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. ct
Στις μελέτες όπου χορηγήθηκε το Nespo με υποδόρια ένεση αναφέρθηκε άλγος της θέσης ένεσης, το άδ
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
οποίο αποδόθηκε στη θεραπεία.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
πρώτη ένεση. ου οί
The injection site du
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με τη οπ
discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ro
θεραπεία με Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι: υ
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical lp
Κατηγορία οργάνου
studies are: a
Συχνότητα εμφάνισης σε άτομα
MedDRA system organ class in
Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου
Subject Incidence
συστήματος σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA όν
Adverse Drug Reaction
Καρδιακές διαταραχές οϊ
Cardiac Disorders ic
Διαταραχές του δέρματος πρ
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders ed
Εξάνθημα / Ερύθημα
Rash/ Erythema
Αγγειακές Διαταραχές ό
Vascular disorders M
Όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Γενικές διαταραχές και ικ
General Disorders and Administration Site Conditions
9 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
8 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Συχνότητα εμφάνισης σε άτομα
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Θρομβοεμβολικά επεισόδια,
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Γενικές διαταραχές και
General Disorders and Administration Site Conditions
ιπ
Oedema
α είν Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
ed Postmarketing Experience
ςδ κυκλοφορία του στην αγορά:
is The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
ία • Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία.
or th • Pure Red Cell Aplasia.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί αμιγής
In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in
περίπτωση που διαγνωσθεί PRCA η θεραπεία με Nespo πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς κυ
au patients with CRF treated subcutaneously.
δεν θα πρέπει να μετατάσσονται σε άλλη ανασυνδιασμένη ερυθροποιητική πρωτεΐνη (βλ. παράγραφο 4. 4). εια
In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
• Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος, άδ
• er Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria. ng • Convulsions. lo
• Σπασμοί. ου οί
4.9 Overdose no
έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα υπεροδοσολογίας. το όν
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed. ct du
Σε περίπτωση εμφάνισης πολυκυτταραιμίας, η χορήγηση του Nespo θα πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά (βλ. παράγραφο 4. 2).
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Εάν ενδείκνυται κλινικά, ενδέχεται να διενεργηθεί φλεβοτομή. οϊ πρ
If clinically indicated, phlebotomy may be performed. ro lp
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ό ικ
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES a
5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες υτ κε
5.1 Pharmacodynamic properties in
B03XA02. μα
B03XA02. ic ed
Η ανθρώπινη ερυθροποιητίνη είναι μία ενδογενής γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη που αποτελεί τον αρ
Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
πρωτεύοντα ρυθμιστή της ερυθροποίησης μέσω της ειδικής αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα της Φ
The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the M
ερυθροποιητίνης στα ερυθροειδή προγονικά κύτταρα του μυελού των οστών.
kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Η παραγωγή της ερυθροποιητίνης γίνεται και ρυθμίζεται κυρίως από τον νεφρό σε απόκριση των μεταβολών της ιστικής οξυγόνωσης.
Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Τα πρόσθετα
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
χύ υπολείμματα σακχάρων είναι μοριακώς μη διακριτά από εκείνα της ενδογενούς ορμόνης.
The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Λόγω της αυξημένης περιεκτικότητάς της σε υδατάνθρακες, η darbepoetin alfa έχει μεγαλύτερο τελικό χρόνο
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
9 in vivo activity.
σε μεταβολές, η darbepoetin alfa διατηρεί μία ιδιαίτερα στενή εξειδίκευση για τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
ον Ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία
Cancer patients receiving chemotherapy
α διεξήχθη σε 314 ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία που περιείχε
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
είν πλατίνα, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων (p < 0, 001).
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
εν Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η darbepoetin alfa είχε παρόμοια αποτελεσματικότητα όταν
ed The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a
μελέτη.
is randomised, double-blind, multinational study.
Η μελέτη αυτή πραγματοποιήθηκε σε 705 αναιμικούς ασθενείς με μη μυελογενείς κακοήθειες που λάμβαναν χημειοθεραπεία πολλαπλών κύκλων.
This study was conducted in 705 anaemic patients with
λάβουν Nespo είτε 500 μg μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες είτε 2, 25 μg / kg εβδομαδιαίως.
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
Και στις εια
In both groups, the dose was
Στην ομάδα χορήγησης μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες, το 72% η
th reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl
των ασθενών χρειάστηκε μειώσεις της δόσης.
au in a 14-day period.
Στην ομάδα εβδομαδιαίας χορήγησης, το 75% των ου
In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
ασθενών χρειάστηκε μειώσεις της δόσης.
In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Η μελέτη αυτή υποστηρίζει ότι η χορήγηση 500 μg μία οί
This study supports 500 μ g once
Σε μία προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 344 ασθενείς με αναιμία που πάσχουν από λεμφοϋπερπλαστικές κακοήθειες και όν
er every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase. ng In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic lo patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001). no
λαμβάνουν χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων και οϊ
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed. ct
βελτίωση στην απόκριση της αιμοσφαιρίνης (p < 0, 001).
Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Παρατηρήθηκε επίσης βελτίωση στην πρ
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells. du
κόπωση όπως μετρήθηκε με την κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας του Καρκίνου – κόπωση (FACT- fatigue). ικ ό
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total ro
Η ερυθροποιητίνη είναι αυξητικός παράγοντας που κυρίως διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων. υτ
The lp