natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύνοψη των σχετιζόμενων Ανεπιθύμητων Ενεργειών που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έχουν λάβει Xeloda σε θεραπεία συνδυασμού επιπροσθέτως αυτών που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία Xeloda ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα κατάταξης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία Xeloda Οργανικό σύστημα
35 Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda in combination treatment in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy Body System
Ουδετεροπενία,
Neutropenia, +Leucopenia,
Καταστολή μυελού των οστών, +
Bone marrow depression,
αιμοποιητικού και του
disorders
+
Anaemia, +Neutropenic fever,
Λευκοπενία,
+ Febrile Neutropenia
Εμπύρετη Ουδετεροπενία
Thrombocytopenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
λεμφικού συστήματος
- Appetite decreased
+
Hypersensitivity Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
Αναιμία, + Ουδετεροπενικός
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Πυρετός, Θρομβοπενία
- Taste disturbance, Paraesthesia and dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Dysgeusia, Headache
-
Sleep disorder, Anxiety Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Υπερευαισθησία
Lacrimation increased - -
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Visual disorders, Dry eye Tinnitus, Hypoacusis Atrial fibrillation, Cardiac ischemia/ infarction
Μειωμένη όρεξη
Vascular disorders
Υποκαλιαιμία, Υπονατριαιμία, Υπομαγνησιαιμία, Υπασβεστιαιμία, Υπεργλυκαιμία
Lower limb oedema, Hypertension, +Embolism and thrombosis
Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Respiratory, thoracic and mediastinal system disorders
- Διαταραχή της γεύσης, Παραισθησία και Δυσαισθησία, Περιφερική νευροπάθεια, Δυσγευσία,, Κεφαλαλγία
Sore throat, Dysaesthesia pharynx
Διαταραχή ύπνου, Άγχος Νευροτοξικότητα, Τρόμος, Νευραλγία, Αντίδραση Υπερευαισθησίας
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές του ώτος και του λαβυρίνθου
Gastrointestinal disorders
Αυξημένη δακρύρροια -
Constipation, Dyspepsia
Όραση θαμπή, Ξηροφθαλμία, Εμβοές, Υποακοϊα
Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower
Καρδιακές Διαταραχές
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Κολπική μαρμαρυγή, Ισχαιμία του μυοκαρδίου/ έμφραγμα
Hepatic function abnormal Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Αγγειακές Διαταραχές
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorder
Οίδημα κάτω άκρου, Υπέρταση, +Εμβολή και Θρόμβωση
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity -
Έξαψη, Υπόταση, Υπερτασική κρίση
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased
Διαταραχές του
General disorders and administration site conditions
Πονόλαιμος,
Pyrexia, Weakness, +Lethargy
Λόξυγκας, Φαρυγγολαρυγγικό
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Temperature intolerance, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever
Δυσκοιλιότητα, Δυσπεψία
Injury, poisoning and procedural complications +
Έχουν εντοπιστεί οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής κυκλοφορίας του προϊόντος.
Post-Marketing Experience The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
Για τη δόση καπεσιταβίνης 1000 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως τις
For the capecitabine dose of 1000 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
Οι παρακάτω στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές σχετιζόμενες με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης διάρροιας ήταν: η αυξανόμενη αθροιστική δόση καπεσιταβίνης (0, 1* kg) και η αυξανόμενη σχετική ένταση της δόσης τις πρώτες 6 εβδομάδες.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks
Εγκεφαλοπάθεια:
37 Encephalopathy:
Μια ανάλυση δεδομένων ασφαλείας σε ασθενείς ≥60 ετών που έλαβαν μονοθεραπεία Xeloda και μια ανάλυση ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeloda σε θεραπεία συνδυασμού με ντοσεταξέλη έδειξαν αύξηση στην επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζόμενων με τη θεραπεία βαθμών 3 και 4 και ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη θεραπεία σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς < 60 ετών.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda monotherapy and an analysis of patients treated with Xeloda plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
41 Φύλο Τα αποτελέσματα μιας μετανάλυσης από 13 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 3800 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, το φύλο (θηλυκό) ήταν στατιστικά σημαντικό σχετιζόμενο με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός- ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
Gender The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Υπάρχουν αποδείξεις ότι ο μεταβολισμός του 5- FU στην αναβολική οδό παρεμποδίζει την αντίδραση μεθυλίωσης του δεοξυουριδιλικού οξέος σε θυμιδυλικό οξύ, επηρρεάζοντας έτσι περαιτέρω τη σύνθεση του δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA).
38 There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Καρκίνος του παχέος εντέρου και κολοορθικός:
Colon and colorectal cancer:
42 Επικουρική θεραπεία με Xeloda στον καρκίνο παχέος εντέρου Δεδομένα από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη φάσης ΙΙΙ κλινική δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) υποστηρίζουν τη χρήση του Xeloda στην επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του παχέος εντέρου (Μελέτη XACT, Μ66001).
Adjuvant Therapy with Xeloda in colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of Xeloda for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
H διάμεση τιμή του χρόνου παρακολούθησης τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 6, 9 χρόνια.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of Xeloda compared with bolus 5-FU/ LV was demonstrated.
Σε όλοκληρο τον τυχαιοποιημένο πληθυσμό, το Xeloda έδειξε να είναι ανώτερο από το 5FU/ LV για την επιβίωση ελεύθερη νόσου (λόγος επικινδυνότητας 0, 849, 95% Δ. Ε.
In the all-randomised population, Xeloda was shown to be superior to 5FU/ LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976;, p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
Μονοθεραπεία Xeloda στον μεταστατικό- κολοορθικό καρκίνο Δεδομένα από δύο ταυτόσημα σχεδιασμένες, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες φάσης ΙΙΙ κλινικές δοκιμές (SO14695; SO14796), υποστηρίζουν τη χρήση του Xeloda για θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
Monotherapy with Xeloda in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of Xeloda for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Επί του παρόντος, δεν είναι διαθέσιμα συγκριτικά δεδομένα για τη μονοθεραπεία με Xeloda σε κολοορθικό καρκίνο σε σύγκριση με σχήματα συνδυασμών πρώτης γραμμής.
Currently, no comparative data are available on Xeloda monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Θεραπεία συνδυασμού για πρώτης γραμμή θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (ΝΟ16966) υποστηρίζουν τη χρήση του Xeloda σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα ή σε συνδυσμό με οξαλιπλατίνα και bevacizumab για θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Σχήματα
39 Table 6
θεραπείας στην Μελέτη NO16966 (mCRC) Θεραπεία Δόση έναρξης 2
Treatment Regimens in Study NO16966 (mCRC) Treatment Starting Dose 2
85 mg/ m IV 2 ώρες 200 mg/ m2 IV 2 ώρες
85 mg/ m IV 2
Oxaliplatin την Ημέρα 1, κάθε 2 εβδομάδες
hr 2
Leucovorin τις Ημέρες 1 και 2, κάθε
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks
Bevacizumab
FOLFOX-4 + Bevacizumab
400 mg/ m2 IV bolus, ακολουθούμενη από 600 mg / m2 IV 22 ώρες
200 mg/ m IV 2 hr 400 mg/ m2 IV bolus, followed by 600 mg/ m2 IV 22 hr
2 εβδομάδες 5- fluorouracil IV bolus/ έγχυση, το κάθενα τις Ημέρες 1 και 2, κάθε 2 εβδομάδες
Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks 5-fluorouracil IV bolus/ infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
XELOX ή
XELOX or XELOX+ Bevacizumab
130 mg/ m2 IV 2 ώρες 2 1000 mg/ m από
130 mg/ m2 IV 2 hr 1000 mg/ m2 oral twice daily
Oxaliplatin την Ημέρα 1, κάθε 3 εβδομάδες
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week off- treatment)
0, 84 - 1, 22]).
A comparison of XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was a pre-specified exploratory analysis.
Η διάμεση παρακολούθηση στο χρόνο των πρωταρχικών αναλύσεων στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία ήταν 1, 5 έτη.
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22]).
1, 07 - 1. 44.
Table 7
44 Πίνακας 7
Key efficacy results for
N= 1017) HR
N= 1017)
Διάμεσος Χρόνος έως το Περιστατικό (Ημέρες) (97, 5% CI)
Median Time to Event (Days)
Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου
Progression-free Survival
Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (CAIRO) υποστηρίζουν τη χρήση του Xeloda με αρχική δόση 1000 mg/ m2 για 2 εβδομάδες κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη για την πρώτης γραμμής θεραπεία ασθενών με μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο.
Data from a randomised, controlled phase III study (CAIRO) support the use of Xeloda at a starting dose of 1000 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line
Στη θεραπεία πρώτης γραμμής η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία ήταν 5, 8 μήνες (95% CI 5, 1 – 6, 2 μήνες) για τη μονοθεραπεία Xeloda και 7, 8 μήνες (95% CI 7, 0- 8, 3 μήνες; p=0, 0002) για το XELIRI.
In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for Xeloda monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI.
Το XELOX καταδείχθηκε ως
For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to Table 6.
45 μη- κατώτερο σε σχέση με το FOLFOX- 4 στα πλαίσια της ελεύθερης νόσου επιβίωσης στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό και στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (βλέπε Πίνακα 8).
XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see Table 8).
388 363 ΜΗΝΕΣ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ
388 363
Πλήθυσμός
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP HR
Η διάμεση τιμή της συνολικής επιβίωσης ήταν 10, 9 μήνες στα περιέχοντα καπεσιταβίνη σχήματα και 9, 6 μήνες στα περιέχοντα 5- FU.
The median overall survival was 10.9 months in capecitabine-based regimens and 9.6 months in 5-FU based regimens.
Η διάμεση τιμή της συνολικής επιβίωσης ήταν 10, 0 μήνες στα περιέχοντα σισπλατίνη σχήματα και 10, 4 μήνες στα περιέχοντα οξαλιπλατίνα.
42 The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens.
47 Μονοθεραπεία με Xeloda κατόπιν αποτυχίας ταξανών, χημειοθεραπείας που περιέχει ανθρακυκλίνη και για την οποία η θεραπεία με ανθρακυκλίνη δεν ενδείκνυται Δεδομένα από δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές φάσης II υποστηρίζουν τη χρήση της μονοθεραπείας Xeloda σε ασθενείς κατόπιν αποτυχίας ταξανών και χημειοθεραπευτικού σχήματος που περιείχε ανθρακυκλίνη ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν ενδείκνυται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Monotherapy with Xeloda after failure of taxanes, anthracycline containing chemotherapy, and for whom anthracycline therapy is not indicated Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of Xeloda monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Μια μετανάλυση από 13 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 3800 ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Xeloda ή Xeloda σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις (παχύ έντερο, κολοορθικός, γαστρικός και καρκίνος μαστού) έδειξε ότι οι ασθενείς σε θεραπεία με Xeloda οι οποίοι εκδήλωσαν το σύνδρομο χειρός- ποδός (HFS) είχαν μεγαλύτερη συνολική επιβίωση συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν εκδήλωσαν το HFS: διάμεση συνολική επιβίωση 29 μήνες (95% CI 26, 31, 6) έναντι 15, 9 μήνες (95% CI 15, 17) με λόγο επικινδυνότητας 0, 59 (95% CI 0, 54, 0, 64).
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with Xeloda monotherapy or Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer), showed that patients on Xeloda who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 29.0 months (95% CI 26.0; 31.6) vs 15.9 months (95% CI 15.0; 17.0) with a hazard ratio of 0.59 (95% CI 0.54; 0.64).
Απορρόφηση: μετά την από στόματος χορήγηση, η καπεσιταβίνη απορροφάται ταχέως και εκτενώς, με επακόλουθη εκτεταμένη μετατροπή στους μεταβολίτες, 5 '- DFCR και 5' - DFUR.
43 Absorption: after oral administration, capecitabine is rapidly and extensively absorbed, followed by extensive conversion to the metabolites, 5'-DFCR and 5'-DFUR.
Μετά την από στόματος χορήγηση της καπεσιταβίνης σε ασθενείς με όγκο του παχέος εντέρου, ο λόγος της συγκέντρωσης 5- FU σε όγκους παχέος εντέρου
Following oral administration of capecitabine to patients with colorectal cancer, the ratio of 5-FU concentration in colorectal tumours to adjacent tissues was 3.2 (ranged from 0.9 to 8.0).
48 προς γειτονικούς ιστούς ήταν 3, 2 (κυμάνθηκε από 0, 9 σε 8, 0).
The ratio of 5-FU concentration in tumour to plasma was 21.4 (ranged from 3.9 to 59.9, n=8) whereas the ratio in healthy tissues to plasma was 8.9 (ranged from 3.0 to 25.8, n=8).
Ο λόγος της συγκέντρωσης του 5- FU στον όγκο προς το πλάσμα ήταν 21, 4 (κυμάνθηκε από 3, 9 σε 59, 9 n=8), ενώ ο λόγος της συγκέντρωσής του σε υγιείς ιστούς προς πλάσμα ήταν 8, 9 (κυμάνθηκε από 3, 0 σε 25, 8, n=8).
Thymidine phosphorylase activity was measured and found to be 4 times greater in primary colorectal tumour than in adjacent normal tissue.
Αποβολή: ο χρόνος ημιζωής της αποβολής (t1/ 2 σε ώρες) της καπεσιταβίνης, του 5 ’ - DFCR, του 5 ’ - DFUR, του 5- FU και του FBAL ήταν 0. 85, 1. 11, 0. 66, 0. 76 και 3. 23 αντίστοιχα.
Elimination: the elimination half-life (t1/ 2 in hours) of capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 and 3.23 respectively.
Θεραπεία συνδυασμού: μελέτες φάσης Ι με αντικείμενο την αξιολόγηση της επίδρασης του Xeloda στη φαρμακοκινητική είτε της ντοσεταξέλης είτε της πακλιταξέλης και αντίστροφα, δεν έδειξαν καμμία επίδραση του Xeloda στη φαρμακοκινητική της ντοσεταξέλης ή πακλιταξέλης (Cmax και AUC) και καμμία επίδραση της ντοσεταξέλης ή της πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική του 5 ’ – DFUR.
Phase I studies evaluating the effect of Xeloda on the pharmacokinetics of either docetaxel or paclitaxel and vice versa showed no effect by Xeloda on the pharmacokinetics of docetaxel or paclitaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel or paclitaxel on the pharmacokinetics of 5’ -DFUR
Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς: διενεργήθηκε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού 505 ασθενών με κολοορθικό καρκίνο κατόπιν αγωγής με Xeloda που έλαβαν δόση 1250 mg/ m2 δύο φορές την ημέρα.
A population pharmacokinetic analysis was carried out after Xeloda treatment of 505 patients with colorectal cancer dosed at 1250 mg/ m2 twice daily.
Το γένος, η παρουσία ή απουσία ηπατικής μετάστασης πριν την έναρξη της αγωγής, το επίπεδο απόδοσης κατά Karnofsky (Karnofsky Performance Status), η ολική χολερυθρίνη, η λευκωματίνη ορού, η ASAT και ALAT δεν είχαν καμμία στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική των 5 ’ - DFUR, 5- FU και FBAL.
Gender, presence or absence of liver metastasis at baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum albumin, ASAT and ALAT had no statistically significant effect on the pharmacokinetics of 5'-DFUR, 5-FU and FBAL.
49 Εθνικοί παράγοντες:
Ethnic factors:
Η καπεσιταβίνη στερούνταν ηπατικής τοξικότητας και τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Cardiovascular toxicity (e. g.
Καρδιαγγειακή τοξικότητα (π. χ. παράταση διαστημάτων PR- και QT -) ήταν ανιχνεύσιμη σε πιθήκους μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (100 mg/ kg) αλλά όχι μετά από επανειλημμένες από στόματος χορηγούμενες δόσεις (1379 mg/ m2 την ημέρα).
PR- and QT-interval prolongation) was detectable in cynomolgus monkeys after intravenous administration (100 mg/ kg) but not after repeated oral dosing (1379 mg/ m2/ day).
Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), κίτρινο και κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε 172), τάλκης.
45 Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), talc.
120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (12 κυψέλες των 10 δισκίων)
120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets)
52 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
46 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
53 Α.
47 A.
54 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
48 ANNEX III
55 Α.
49 A.
56 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Επίσης περιέχει άνυδρη λακτόζη, χρωστικές διοξείδιο τιτανίου (Ε171), κίτρινο και κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), και άλλα συστατικά.
Also contains anhydrous lactose, colourants titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), and other constituents.
58 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
60 10.
54 10.
61 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
57 PACKAGE LEAFLET:
Xeloda 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καπεσιταβίνη
Xeloda 150 mg film-coated tablets capecitabine
Τι είναι το Xeloda και ποια είναι η χρήση του 2.
What Xeloda is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Xeloda 3.
Before you take Xeloda 3.
Πώς να πάρετε το Xeloda 4.
How to take Xeloda 4.
Πώς να φυλάσσεται το Xeloda 6.
How to store Xeloda 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XELODA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT XELODA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Xeloda ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται “ κυτταροστατικοί παράγοντες ”, οι οποίοι σταματούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Xeloda belongs to the group of medicines called "cytostatic agents", which stop the growth of cancer cells.
Το Xeloda περιέχει 150 mg καπεσιταβίνη.
Xeloda contains 150 mg capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Αυτή η ίδια η ουσία δεν είναι ένας κυτταροστατικός παράγοντας.
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer agent (more in tumour tissue than in normal tissue).
To Xeloda συνταγογραφείται από τους γιατρούς για τη θεραπεία των καρκίνων του παχέος εντέρου, του ορθού, του στομάχου ή του μαστού.
Xeloda is prescribed by doctors for the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
Επιπροσθέτως, το Xeloda συνταγογραφείται από τους γιατρούς για την πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου του παχέος εντέρου κατόπιν ριζικής χειρουργικής αφαίρεσης του όγκου.
Furthermore, Xeloda is prescribed by doctors to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
To Xeloda μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες.
Xeloda may be used either alone or in combination with other agents.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XELODA
BEFORE YOU TAKE XELODA
- αν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
- if you are allergic (hypersensitive) to capecitabine or any of the other ingredients of Xeloda.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν γνωρίζετε ότι έχετε μια αλλεργία ή υπερευαισθησία στο Xeloda.
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to Xeloda,
- αν είστε έγκυος ή θηλάζετε,
- if you are pregnant or nursing,
- αν έχετε διαταραχές στο αίμα,
- if you have blood disorders,
- αν έχετε ηπατικές ασθένειες ή προβλήματα με τα νεφρά σας,
- if you have liver ailments or kidney problems,
- εάν έχετε γνωστή έλλειψη του ενζύμου διυδροπυριμιδινικής δεϋδρογενάσης (DPD), ή
- if you have a known deficiency for the enzyme dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD), or
- εάν τώρα λαμβάνετε θεραπεία ή έχετε λάβει θεραπεία τις τελευταίες 4 εβδομάδες με
- if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine, sorivudine
brivudine, sorivudine ή με παρόμοιες κατηγορίες ουσιών ως μέρος της θεραπείας για τον έρπητα ζωστήρα (ανεμοβλογιά ή έρπητας).
or similar classes of substance as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
64 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Xeloda:
Take special care with Xeloda:
Πριν την αγωγή με Xeloda βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει εάν εσείς
Before treatment with Xeloda, make sure your doctor knows if you
- έχετε ηπατικές ή νεφρικές ασθένειες
- have liver or kidney diseases
- έχετε ή είχατε άλλες παθήσεις όπως καρδιολογικά προβλήματα ή πόνο στο θώρακα
- have or had other illnesses, such as heart problems or chest pain
- έχετε ασθένειες στον εγκέφαλο
- have brain diseases
- έχετε διαταραχές του ισοζυγίου του ασβεστίου
- have calcium imbalances
- έχετε διαβήτη
- have diabetes
Λήψη άλλων φαρμάκων:
58 Taking other medicines:
Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, διότι η λήψη περισσοτέρων του ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων.
Before starting treatment, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί αν λαμβάνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
για την ουρική αρθρίτιδα (αλλοπουρινόλη), αντιπηκτικά φάρμακα (κουμαρίνη, βαρφαρίνη) ή διάφορα αντιικά φάρμακα (sorivudine και brivudine) ή φάρμακα για σπασμούς ή τρόμο (φαινυτοΐνη).
You need to be particularly careful if you are taking any of the following: • gout medicines (allopurinol), • blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), • certain anti-viral medicines (sorivudine and brivudine) or • medicines for seizures or tremors (phenytoin).
Λήψη του Xeloda με τροφές και ποτά:
Taking Xeloda with food and drink: