natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία αρχίζει µε 10 mg {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ηµερησίως.
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Σ ’ αυτούς τους 46 ασθενείς, η µέση µείωση της LDL – χοληστερόλης ήταν περίπου 21%.
From these 46 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 21%.
Η ατορβαστατίνη χορηγήθηκε σε δόσεις µέχρι και 80 mg ηµερησίως.
Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/ day.
Η ατορβαστατίνη πρέπει να χορηγείται σ ’ αυτούς ως συµπλήρωµα σε άλλες υπολιπιδαιµικές θεραπείες (π. χ.
Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
LDL αφαίρεση) ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είναι διαθέσιµες.
LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Στις µελέτες πρωτογενούς πρόληψης η δόση ήταν 10mg/ ηµέρα.
In the primary prevention trials, the dose was 10 mg/ day.
Υψηλότερες δόσεις µπορεί να είναι απαραίτητες ώστε να επιτευχθούν τα επίπεδα LDL- χοληστερόλης που προβλέπονται από τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες.
Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
∆οσολογία σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια
Dosage in patients with renal insufficiency
Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης στο πλάσµα ή την επίδρασή της στα λιπίδια, εποµένως δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας.
Renal disease has no influence on the atorvastatin plasma concentrations nor lipid effects of {PRODUCT NAME}; thus, no adjustment of dose is required.
31 Χορήγηση σε ηλικιωµένους
Geriatric use
Χορήγηση σε παιδιά
Pediatric use
Η εµπειρία στα παιδιά είναι περιορισµένη σε ένα µικρό αριθµό ασθενών (ηλικίας 4 – 17 ετών) µε σοβαρές δυσλιπιδαιµίες, όπως η οµόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιµία.
Experience in pediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
Τα δεδοµένα ασφάλειας ως προς την ανάπτυξη σ ’ αυτό τον πληθυσµό ασθενών δεν έχουν αξιολογηθεί.
Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} αντενδείκνυται σε ασθενείς:
28 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
- κατά τη διάρκεια της κύησης
4.4 Special warnings and precautions for use
µέτρα.
Liver effects
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Οι ηπατικές δοκιµασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά.
Patients who develop any signs or symptoms suggestive of liver injury should have liver function tests performed.
Αν µία αύξηση των τιµών των τρανσαµινασών, µεγαλύτερη του 3πλάσιου των ανώτερων φυσιολογικών τιµών επιµένει, συνιστάται µείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σηµαντικές ποσότητες οινοπνεύµατος ή/ και έχουν ιστορικό ηπατικής νόσου.
{PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a history of liver disease.
Η ατορβαστατίνη, όπως και άλλοι αναστολείς της HMG- CoA αναγωγάσης, µπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, να επιδράσει στους σκελετικούς µυς και να προκαλέσει µυαλγία, µυοσίτιδα και µυοπάθεια, που µπορεί να εξελιχθεί σε ραβδοµυόλυση, µία δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση, που χαρακτηρίζεται από σηµαντικά αυξηµένα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης – (CPK) (> 10 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια), µυοσφαιριναιµία και µυοσφαιρινουρία, που µπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια.
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially life-threatening condition characterised by markedly elevated CPK levels (> 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Πριν την έναρξη της θεραπείας Η ατορβαστατίνη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε προδιαθεσικούς παράγοντες για εµφάνιση ραβδοµυόλυσης.
Before the treatment Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Στις καταστάσεις που ακολουθούν πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK) πριν την έναρξη της θεραπείας µε στατίνες:
A creatine phosphokinase (CPK) level should be measured before starting statin treatment in the following situations: − Renal impairment − Hypothyroidism − Personal or familial history of hereditary muscular disorders − Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate − Previous history of liver disease and/ or where substantial quantities of alcohol are consumed − In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis
- Ατοµικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονοµικής µυϊκής διαταραχής
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
- Προηγούµενο ιστορικό µυϊκής τοξικότητας µε στατίνη ή φιµπράτη
If CPK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
- Προηγούµενο ιστορικό ηπατικής νόσου και/ ή όταν καταναλώνονται µεγάλες ποσότητες
Creatine phosphokinase measurement Creatine phosphokinase (CPK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CPK increase as this makes value interpretation difficult.
- Σε ηλικιωµένους (ηλικίας > 70 ετών) η χρησιµότητα µιας τέτοιας µέτρησης πρέπει να ξετάζεται
If CPK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
µε βάση την ύπαρξη άλλων παραγόντων που προδιαθέτουν για ραβδοµυόλυση.
Whilst on treatment − Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Σε αυτές τις καταστάσεις θα πρέπει να σταθµίζεται ο κίνδυνος σε σχέση µε το πιθανό όφελος της θεραπείας και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
29 − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
Εάν τα επίπεδα της CPK είναι σηµαντικώς αυξηµένα (> 5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πριν από την έναρξη της θεραπείας δεν πρέπει να γίνει έναρξη αυτής.
If these levels are found to be significantly elevated (> 5 times ULN), treatment should be stopped. − If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CPK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered. − If symptoms resolve and CPK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring. − Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CPK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Εάν τα επίπεδα της CPK, πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι σηµαντικώς αυξηµένα (> 5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πρέπει να προσδιορίζονται εκ νέου 5 έως 7 ηµέρες αργότερα για την επιβεβαίωση των αποτελεσµάτων.
Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicaments such as: ciclosporin, erythromycin, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, gemfibrozil, other fibric acid derivates or HIV-protease inhibitors (see section 4.5 and section 4.8).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
- Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να αναφέρουν αµέσως µυϊκούς πόνους, κράµπες ή
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
αδυναµία, ιδιαίτερα εάν συνοδεύονται από αίσθηµα κακουχίας ή πυρετό.
Therefore, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed (see section 4.4).
- Εάν εµφανιστούν τέτοια συµπτώµατα, ενώ ένας ασθενής βρίσκεται υπό θεραπεία µε
Inhibitors of cytochrome P450 3A4
ατορβαστατίνη, πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της CPK.
Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4.
Εάν διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα είναι σηµαντικώς αυξηµένα (> 5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) η θεραπεία θα πρέπει να σταµατήσει.
Interaction may occur when {PRODUCT NAME} is administered with inhibitors of cytochrome P450 3A4 (e. g. ciclosporin, macrolide antibiotics including erythromycin and clarithromycin, nefazodone, azole antifungals including itraconazole and HIV protease inhibitors).
τα επίπεδα CPK είναι αυξηµένα σε ≤ 5 x ανώτατα φυσιολογικά όρια, πρέπει να εκτιµάται η ανάγκη διακοπής της θεραπείας.
Concomitant administration can lead to increased plasma concentrations of atorvastatin.
- Εάν τα συµπτώµατα υποχωρήσουν και τα επίπεδα της CPK επανέλθουν στο φυσιολογικό, τότε
Therefore, special caution should be exercised when atorvastatin is used in combination with such medicinal agents (see section 4.4).
µπορεί να εξεταστεί το ενδεχόµενο επαναχορήγησης της ατορβαστατίνης ή η χορήγηση µιας άλλης στατίνης στη χαµηλότερη δόση και υπό στενό έλεγχο.
Inhibitors of P-glycoprotein
- Η ατορβαστατίνη πρέπει να διακοπεί εάν σηµειωθούν κλινικά σηµαντικές αυξήσεις στα
Atorvastatin and atorvastatin-metabolites are substrates of P-glycoprotein.
επίπεδα της CPK (> 10 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) ή εάν διαγνωσθεί ή υπάρχει υπόνοια ραβδοµυόλυσης.
Inhibitors of the P- glycoprotein (e. g. ciclosporin) can increase the bioavailability of atorvastatin.
Ο κίνδυνος εµφάνισης ραβδοµυόλυσης αυξάνεται όταν η ατορβαστατίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε κάποια φαρµακευτικά προϊόντα όπως: κυκλοσπορίνη, ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νιασίνη, γεµφιβροζίλη, άλλες φιβράτες ή αναστολείς της HIV πρωτεάσης (Βλέπε παράγραφο 4. 5 και παράγραφο 4. 8).
Erythromycin, clarithromycin
Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Clarithromycin increased the Cmax and AUC of atorvastatin by 56% and 80% respectively.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Itraconazole
Εποµένως, πρέπει να σταθµίζονται προσεκτικά τα οφέλη σε σχέση µε τους κινδύνους της ταυτόχρονης χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Concomitant administration of atorvastatin 40 mg and itraconazole 200 mg daily resulted in a 3-fold increase in atorvastatin AUC.
33 Αναστολείς του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4
Protease inhibitors
Η ταυτόχρονη χορήγηση µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένες συγκεντρώσεις ατορβαστατίνης στο πλάσµα.
Coadministration of atorvastatin and protease inhibitors, known inhibitors of cytochrome P450 3A4, was associated with increased plasma concentrations of atorvastatin.
Αναστολείς της γλυκοπρωτεϊνης P
30 Grapefruit juice
Η ατορβαστατίνη και οι µεταβολίτες της ατορβαστατίνης είναι υποστρώµατα της γλυκοπρωτεΐνης P.
Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
Αναστολείς της γλυκοπρωτεΐνης P (π. χ. η κυκλοσπορίνη) µπορεί να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της ατορβαστατίνης.
Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice resulted in an increase in atorvastatin AUC of 37% and a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη
However, large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites) HMG-CoA reductase inhibitors 1.3 fold.
Η κλαριθροµυκίνη προκάλεσε αύξηση στη Cmax και AUC της ατορβαστατίνης κατά 56% και 80% αντίστοιχα.
Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is therefore not recommended.
Ιτρακοναζόλη
Inducers of cytochrome P450 3A4
Η ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης 40 mg και ιτρακοναζόλης 200 mg ηµερησίως είχε ως αποτέλεσµα την αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 3 φορές.
The effect of inducers of cytochrome P450 3A4 (e. g. rifampicin or phenytoin) on {PRODUCT NAME} is unknown.
Ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης και αναστολέων πρωτεάσης, που αποτελούν γνωστούς αναστολείς του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4, συσχετίστηκε µε αυξηµένες συγκεντρώσεις ατορβαστατίνης στο πλάσµα.
The possible interaction with other substrates of this isozyme is unknown but should be considered for other medicinal products with a narrow therapeutic index, for example, antiarrhythmic agents Class III including amiodarone.
Χυµός grapefruit
Other concomitant therapy
Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη λήψη µεγάλων ποσοτήτων χυµού grapefruit και ατορβαστατίνης.
Gemfibrozil / fibric acid derivatives The risk of atorvastatin-induced myopathy may be increased with the concomitant use of fibric acid derivatives.
Η επίδραση στο {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} των επαγωγικών ουσιών του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4 (π. χ. ριφαµπικίνης ή φαινυτοΐνης) είναι άγνωστη.
According to results of in vitro studies the metabolic pathway of atorvastatin via glucuronidation is inhibited by Gemfibrozil.
34 Άλλες ταυτόχρονες θεραπείες
This may possibly lead to increased plasma levels of atorvastatin (see section 4.4).
Γεµφιβροζίλη / φιβράτες Ο κίνδυνος εµφάνισης µυοπάθειας, λόγω της ατορβαστατίνης, µπορεί να αυξηθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση φιβρατών.
Digoxin When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were coadministered, steady-state plasma digoxin concentrations were unaffected.
Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα από µελέτες in vitro η γεµφιβροζίλη αναστέλλει το µεταβολισµό της ατορβαστατίνης µέσω γλυκουρονιδίωσης.
However, digoxin concentrations increased approximately 20% following administration of digoxin with 80 mg atorvastatin daily.
Αυτό πιθανότατα οδηγεί σε αυξηµένα επίπεδα ατορβαστατίνης στο πλάσµα.
This interaction may be explained by an inhibition of the membrane transport protein, P-glycoprotein.
(βλέπε παράφραφο 4. 4).
Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης αυξήθηκαν περίπου κατά 20% µετά από χορήγηση διγοξίνης µε 80 mg ατορβαστατίνης ηµερησίως.
Oral contraceptives Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Aσθενείς που λαµβάνουν διγοξίνη πρέπει να παρακολουθούνται επισταµένως.
These increased concentrations should be considered when selecting oral contraceptive doses.
Οι αυξήσεις αυτές των συγκεντρώσεων πρέπει να λαµβάνονται υπόψη κατά την επιλογή του δοσολογικού σχήµατος των από του στόµατος αντισυλληπτικών.
31 Colestipol Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites were lower (by approx.
Κολεστιπόλη Όταν µαζί µε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} χορηγήθηκε και κολεστιπόλη, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα ήταν χαµηλότερες (περίπου κατά 25%).
25%) when colestipol was coadministered with {PRODUCT NAME}.
Ωστόσο, όταν το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} και η κολεστιπόλη συγχορηγούνταν, η επίδρασή τους στα λιπίδια ήταν µεγαλύτερη απ ’ ό, τι όταν κάθε φαρµακευτικό προϊόν δινόταν ξεχωριστά.
However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were coadministered than when either medicinal product was given alone.
Αντιόξινα Η συγχορήγηση ενός αντιόξινου εναιωρήµατος, που περιέχει υδροξείδιο του µαγνησίου και του αργιλίου µε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µείωσε τα επίπεδα της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα περίπου κατά 35%.
Antacid Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral antacid suspension containing magnesium and aluminium hydroxides decreased plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites approx.
Ωστόσο, η ελάττωση της LDL- C δεν επηρεάστηκε.
35%; however, LDL-C reduction was not altered.
Βαρφαρίνη Κατά τη διάρκεια των πρώτων ηµερών συγχορήγησης βαρφαρίνης και {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} παρατηρήθηκε µικρή µείωση του χρόνου προθροµβίνης, ο οποίος όµως επανήλθε στο φυσιολογικό εντός 15 ηµερών θεραπείας µε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Warfarin Coadministration of {PRODUCT NAME} and warfarin caused a small decrease in prothrombin time during the first days of dosing which returned to normal within 15 days of {PRODUCT NAME} treatment.
Φεναζόνη Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} και φεναζόνης, επέδρασε ελάχιστα ή καθόλου στην κάθαρση της φεναζόνης.
Phenazone Coadministration of multiple doses of {PRODUCT NAME} and phenazone showed little or no detectable effect in the clearance of phenazone.
Σιµετιδίνη Σε µελέτη αλληλεπίδρασης µεταξύ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} και σιµετιδίνης δεν διαπιστώθηκαν αλληλεπιδράσεις.
Cimetidine An interaction study with cimetidine and {PRODUCT NAME} was conducted, and no interaction was seen.
Αµλοδιπίνη Η συγχορήγηση 80 mg ατορβαστατίνης µε 10 mg αµλοδιπίνης δεν µετέβαλε τη φαρµακοκινητική της ατορβαστατίνης στη σταθεροποιηµένη κατάσταση.
Amlodipine Atorvastatin pharmacokinetics were not altered by the coadministration of atorvastatin 80 mg and amlodipine 10 mg at steady state.
Άλλες Σε κλινικές µελέτες, στις οποίες συγχορηγήθηκε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µε αντιυπερτασικά ή αντιδιαβητικά φάρµακα δε διαπιστώθηκαν κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις.
Other In clinical studies in which {PRODUCT NAME} was administered with antihypertensives or hypoglycaemic agents no clinically significant interactions were seen.
35 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.8 Pregnancy and lactation
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} αντενδείκνυται στην κύηση και το θηλασµό.
{PRODUCT NAME} is contraindicated in pregnancy and while breast feeding.
Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιµοποιούν επαρκή µέτρα αντισύλληψης.
Women of child- bearing potential should use appropriate contraceptive measures.
Από µελέτες σε πειραµατόζωα φαίνεται ότι η χορήγηση αναστολέων της HMG- CoA αναγωγάσης µπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του εµβρύου.
There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Σε αρουραίους παρατηρήθηκε καθυστέρηση της ανάπτυξης των νεογνών, ενώ µετά από έκθεση των µητέρων των ζώων σε ατορβαστατίνη, σε δόσεις µεγαλύτερες των 20/ mg/ kg/ ηµερησίως, η επιβίωση µετά τον τοκετό ελαττώθηκε.
The development of rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to atorvastatin at doses above 20 mg/ kg/ day (the clinical systemic exposure).
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
{PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
32 4.8 Undesirable effects
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα µε τη συχνότητα εµφάνισής τους σε: συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (≤1/ 10. 000).
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000).
Συχνές: δυσκοιλιότητα, µετεωρισµός, δυσπεψία, ναυτία, διάρροια.
Common: constipation, flatulence, dyspepsia, nausea, diarrhoea.
∆ιαταραχές αιµοποιητικού και λεµφικού συστήµατος
Blood and lymphatic system disorders
Όχι συχνές: θροµβοκυτοπενία.
Uncommon: thrombocytopenia.
∆ιαταραχές ανοσοποιητικού συστήµατος
Immune system disorders
Συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις.
Common: allergic reactions.
Όχι συχνές: αλωπεκία, υπεργλυκαιµία, υπογλυκαιµία, παγκρεατίτιδα.
Uncommon: alopecia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, pancreatitis.
36 Ψυχιατρικές διαταραχές
Psychiatric
Όχι συχνές: αµνησία.
Uncommon: amnesia.
∆έρµα/ Εξαρτήµατα δέρµατος
Skin/ Appendages
Συχνές: δερµατικό εξάνθηµα, κνησµός.
Skin rash, pruritus.
Πολύ σπάνιες: αγγειοοίδηµα, φυσαλιδώδη εξανθήµατα (συµπεριλαµβανοµένων του πολύµορφου ερυθήµατος, του συνδρόµου Stevens- Johnson και της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης).
Very rare: angioneurotic oedema, bullous rashes (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Όχι συχνές: εµβοές.
Uncommon: tinnitus
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος
33 Musculoskeletal disorders
Όχι συχνές: µυοπάθεια.
Uncommon: myopathy.
Σπάνιες: µυοσίτιδα, ραβδοµυόλυση.
Rare: myositis, rhabdomyolysis.
∆ιαταραχές αναπαραγωγικού συστήµατος
Reproductive system disorders
Σε ασθενείς που έπαιρναν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων των τρανσαµινασών, γεγονός που συµβαίνει και µε άλλους αναστολείς της HMG- CoA αναγωγάσης.
As with other HMG-CoA reductase inhibitors elevated serum transaminases have been reported in patients receiving {PRODUCT NAME}.
Σε ασθενείς που έπαιρναν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, κλινικά σηµαντική αύξηση των τρανσαµινασών του ορού (τρεις φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) παρατηρήθηκε σε ποσοστό 0. 8%.
Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
Επίπεδα 10 φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 0. 4% των ασθενών υπό θεραπεία µε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Elevated serum creatine phosphokinase (CPK) levels greater than 3 times upper limit of normal occurred in 2.5% of patients on {PRODUCT NAME}, similar to other HMG-CoA reductase inhibitors in clinical trials.
(βλέπε παράγραφο 4. 4).
Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4).
37 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} δεν υπάρχει ειδική θεραπεία.
Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdosage.
Αναστολείς της HMG- CoA αναγωγάσης, κωδικός ATC:
HMG-CoA-reductase inhibitors, ATC code:
C10AA05
C10AA05
H ατορβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG- CoA αναγωγάσης, του ενζύµου που είναι υπεύθυνο για τη µετατροπή του 3- υδροξυ- 3- µεθυλ- γλουταρυλ - συνενζύµου Α σε µεβαλονικό οξύ, πρόδροµη ουσία των στερολών, συµπεριλαµβανόµενης και της χοληστερόλης.
Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme responsible for the conversion of 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Η χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (LDL) σχηµατίζεται από τη VLDL και καταβολίζεται κυρίως µέσω υποδοχέων υψηλής χηµικής συγγένειας προς τις LDL (LDL υποδοχείς).
Low- density lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
Η ατορβαστατίνη µειώνει τη χοληστερόλη και τα επίπεδα των λιποπρωτεΐνών στο πλάσµα αναστέλλοντας την HMG- CoA αναγωγάση και ακολούθως τη βιοσύνθεση της χοληστερόλης στο ήπαρ και αυξάνει τον αριθµό των LDL υποδοχέων στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων, τα οποία προσλαµβάνουν και καταβολίζουν περισσότερο την LDL.
Atorvastatin lowers plasma cholesterol and lipoprotein serum concentrations by inhibiting HMG-CoA reductase and subsequently cholesterol biosynthesis in the liver and increases the number of hepatic LDL receptors on the cell surface for enhanced uptake and catabolism of LDL.
Η ατορβαστατίνη ελαττώνει την παραγωγή LDL και τον αριθµό των σωµατιδίων LDL.
Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
H ατορβαστατίνη προκαλεί έκδηλη και παρατεταµένη αύξηση της δραστικότητας των LDL υποδοχέων, σε συνδυασµό µε µία ωφέλιµη µεταβολή της ποιότητας των κυκλοφορούντων σωµατιδίων της LDL.
Atorvastatin is effective in reducing LDL-C in patients with