natgillin/translations-raw huggingface dataset:
48 • Ενδείξεις λοίµωξης (συµπεριλαµβανοµένης της φυµατίωσης) όπως πυρετός, αίσθηµα κόπωσης ή λαχάνιασµα, βήχας που επιµένει, συµπτώµατα που µοιάζουν µε γρίπη, νυχτερινή εφίδρωση, διάρροια, πληγές, οδοντιατρικά προβλήµατα και αίσθηµα καύσου κατά την ούρηση.
• Signs of an allergic reaction such as swelling of the face, lips, mouth or throat which may make it difficult to swallow or breathe; skin rash; hives; swelling of the hands, feet or ankles • Signs of infection (including tuberculosis) such as fever, feeling tired or short of breath, cough which will not go away, flu-like symptoms, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and burning when urinating.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να εµφανίζονται µε συγκεκριµένες συχνότητες, οι οποίες καθορίζονται ακολούθως: • πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 • συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 • όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000 • σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000 • πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10. 000 • µη γνωστές: η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 46 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. • Εάν το υγρό είναι αποχρωµατισµένο, θολό ή αν είναι ορατά άλλα ξένα σωµατίδια τα οποία αιωρούνται µέσα σε αυτό (βλέπε παρακάτω παράγραφο 6 "Εµφάνιση του STELARA και 49 περιεχόµενο της συσκευασίας") • Εάν γνωρίζετε, ή νοµίζετε ότι µπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερµοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερµανθεί) • Εάν το προϊόν έχει ανακινηθεί δυνατά • Εάν η σφραγίδα ασφαλείας έχει παραβιαστεί Το STELARA είναι µιας χρήσεως µόνο.
The expiry date refers to the last day of that month • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see further section 6 ‘ What STELARA looks like and contents of the pack’) • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated) • If the product has been shaken vigorously • If the seal is broken.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 90 mg ustekinumab (90 mg σε 1 ml). • Τα άλλα συστατικά είναι η σακχαρόζη, η L- ιστιδίνη, η L- ιστιδίνη µονοϋδροχλωρική µονοϋδρική, το πολυσορβικό 80 και το ύδωρ για ενέσιµα.
Each vial contains 90 mg ustekinumab (90 mg in 1 ml). • The other ingredients are sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 90 mg ustekinumab σε 1 ml ενέσιµου διαλύµατος.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml of solution for injection.
50 Česká republika JANSSEN- CILAG s. r. o.
Č eská republika JANSSEN-CILAG s. r. o.
51 Ísland JANSSEN- CILAG c/ o Vistor hf.
Ísland JANSSEN-CILAG c/ o Vistor hf.
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
50 INSTRUCTIONS FOR ADMINISTRATION
Βγάλτε το( α) φιαλίδιο( α) από το ψυγείο και ελέγξτε το( α) φιαλίδιο( α) για να βεβαιωθείτε ότι • ο αριθµός των φιαλιδίων και η περιεκτικότητα είναι σωστή o Εάν η δόση σας είναι 90 mg, θα πάρετε ένα φιαλίδιο STELARA των 90 mg.
Take the vial(s) out of the refrigerator and check the vial(s) to make sure • the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of STELARA. • it is the right medicine • it has not passed its expiry date • the vial is not damaged and the seal is not broken • the solution is not discoloured, cloudy or contains any foreign particles • the solution is not frozen.
Προετοιµάστε τη θέση ένεσης • Καθαρίστε το δέρµα στη θέση ένεσης µε ένα επίθεµα εµποτισµένο µε οινόπνευµα • Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση.
Prepare the injection site • Wipe the injection site on the skin with an alcohol swab • Do not touch this area again before giving the injection.
53 • Μην αφαιρείτε το πώµα. • Καθαρίστε το πώµα µε ένα επίθεµα εµποτισµένο µε οινόπνευµα • Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε µια επίπεδη επιφάνεια.
• Do not remove the stopper • Clean the stopper with an antiseptic swab • Put the vial on a flat surface.
Μη τη σφίγγετε δυνατά • Πιέστε τη βελόνα µέσα στην τσιµπηµένη επιδερµίδα • Πιέστε το έµβολο µε τον αντίχειρά σας ως εκεί που φτάνει για να εγχύσετε όλο το υγρό.
Do not squeeze it tightly • Push the needle into the pinched skin • Push the plunger with your thumb as far as it will go to inject all of the liquid.
54 • Πιέστε ένα αντισηπτικό επίθεµα πάνω από την περιοχή ένεσης για λίγα δευτερόλεπτα µετά την ένεση.
Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched • When the plunger is pushed as far as it will go, take out the needle and let go of the skin • Press an antiseptic swab over the injection site for a few seconds after the injection.
Τι είναι το Stocrin; Το Stocrin είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εφαβιρένζη.
Stocrin is a medicine that contains the active substance efavirenz.
Διατίθεται σε καψάκια (κίτρινα και λευκά:
It is available as capsules (yellow and white:
50 mg, λευκά:
50 mg; white:
100 mg, κίτρινα:
100 mg; yellow:
200 mg), σε κίτρινα δισκία σχήματος καψακίου (600 mg), σε στρογγυλά, κίτρινα δισκία (50 και 200 mg), καθώς και σε μορφή πόσιμου διαλύματος (30 mg/ ml).
200 mg), as yellow, capsule-shaped tablets (600 mg), as round, yellow tablets (50 and 200 mg), and as an oral solution (30 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Stocrin; Το Stocrin είναι αντιιικό φάρμακο.
Stocrin is an antiviral medicine.
Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών και παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV- 1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Πώς χρησιμοποιείται το Stocrin; Η έναρξη της θεραπείας με Stocrin πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Treatment with Stocrin should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Το Stocrin πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Stocrin must be given in combination with other antiviral medicines.
Συνιστάται το Stocrin να λαμβάνεται με άδειο στομάχι και χωρίς τροφή, κατά προτίμηση πριν από την κατάκλιση.
It is recommended that Stocrin be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Σε ασθενείς ηλικίας 3 έως 17 ετών, η δόση καθορίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος.
For patients who are unable to swallow the capsules or tablets, Stocrin can be given using the oral solution.
Στους ασθενείς που δεν δύνανται να καταπιούν τα καψάκια ή τα δισκία, χορηγείται η πόσιμη μορφή του Stocrin.
The dose of Stocrin needs to be reduced in patients taking voriconazole (used to treat fungal infections).
Η δόση του Stocrin πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν βορικοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων).
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό) ενδέχεται να χρειαστεί να λάβουν υψηλότερη δόση του Stocrin.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Stocrin does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ενζύμου που παράγεται από τον HIV και προσβάλλει τα κύτταρα του οργανισμού με αποτέλεσμα τον πολλαπλασιασμό του ιού.
How has Stocrin been studied?
Το Stocrin δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Stocrin has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin;  the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Το Stocrin μελετήθηκε επίσης σε 57 παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 και 16 ετών, σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και άλλα αντιιικά φάρμακα.
Stocrin has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Και στις τέσσερις μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του ιού HIV- 1 στο αίμα τους (ιικό φορτίο) μετά από 24 ή 48 εβδομάδες θεραπείας.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Stocrin σύμφωνα με τις μελέτες; Όλες οι μελέτες κατέδειξαν ότι οι συνδυασμοί που περιλάμβαναν Stocrin ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικοί με τα φάρμακα σύγκρισης:  η πρώτη μελέτη κατέδειξε ότι 67% των ενηλίκων που έλαβαν Stocrin σε συνδυασμό με ζιντοβουντίνη και λαμιβουδίνη παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ ml μετά από 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με 54% των ασθενών που έλαβαν Stocrin και ιντιναβίρη και 45% των ασθενών που έλαβαν ιντιναβίρη, λαμιβουδίνη και ζιντοβουντίνη.  στη δεύτερη μελέτη, το Stocrin σε συνδυασμό με νελφιναβίρη κατέδειξε καλύτερα αποτελέσματα από το συνδυασμό χωρίς Stocrin:
All of the studies showed that combinations including Stocrin were at least as effective as the comparator medicines:  the first study showed that 67% of the adults treated with Stocrin in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Stocrin and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;  in the second study, Stocrin in combination with nelfinavir was superior to the combination without Stocrin:
70% και 30% των ασθενών αντίστοιχα, παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 500 αντίγραφα/ ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.  η τρίτη μελέτη κατέδειξε ότι το ποσοστό ασθενών που έλαβαν Stocrin και παρουσίασαν επίπεδα ιικού φορτίου κάτω από 400 αντίγραφα/ ml ήταν μεγαλύτερο σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου μετά από 24 εβδομάδες.
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν επίσης στη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε παιδιά.
Similar results were seen in the study in children.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stocrin; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Stocrin (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι το εξάνθημα.
The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Το Stocrin σχετίζεται επίσης με την εμφάνιση συμπτωμάτων στο νευρικό σύστημα, όπως ζάλη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), υπνηλία, ελλιπής συγκέντρωση και ανωμαλίες στα όνειρα καθώς και ψυχιατρικές διαταραχές, όπου περιλαμβάνονται κατάθλιψη σοβαρής μορφής, αυτοκτονικές σκέψεις, απόπειρες αυτοκτονίας και επιθετική συμπεριφορά, ειδικότερα σε ασθενείς με ιστορικό ψυχικών ασθενειών.
Stocrin is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stocrin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a more complete list of side effects reported with Stocrin, see the Package Leaflet.
Το Stocrin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εφαβιρένζη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Stocrin should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
2/ 3  μιδαζολάμη, τριαζολάμη (χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση της ανησυχίας ή της δυσκολίας στον ύπνο),  πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών),  κιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων),  βεπριδίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στηθάγχης),  λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John’ s wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines:  astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);  dihydroergotamine, ergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat migraine headache);  midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping);  pimozide (used to treat mental illnesses);  cisapride (used to relieve certain stomach problems);  bepridil (used to treat angina);  St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Stocrin διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης λιποδυστροφίας (μεταβολές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωση (νέκρωση του οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Stocrin may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα (περιλαμβανομένων των λοιμώξεων ηπατίτιδας B ή C) ενδέχεται να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ηπατικής βλάβης όταν λαμβάνουν Stocrin.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Stocrin.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stocrin; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Stocrin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αντιιική συνδυαστική θεραπεία ενήλικων, εφήβων και παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stocrin’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older.
Η επιτροπή επεσήμανε ότι το Stocrin δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (συγκεντρώσεις CD4 κυττάρων κάτω από 50 κύτταρα/ mm3) ή μετά από αποτυχία της θεραπείας με αναστολείς πρωτεάσης (ένας άλλος τύπος αντιιικού φαρμάκου).
The Committee noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι υπήρχαν ελάχιστες πληροφορίες για τα οφέλη της θεραπείας με αναστολέα πρωτεάσης σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με Stocrin στο παρελθόν, η οποία όμως δεν ήταν πλέον αποτελεσματική, παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις για ότι οι αναστολείς πρωτεάσης ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικοί στους εν λόγω ασθενείς.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Λοιπές πληροφορίες για το Stocrin:
Other information about Stocrin:
Στις 28 Μαΐου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Limited για το Stocrin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stocrin to Merck Sharp & Dohme Limited on 28 May 1999.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 28 Μαΐου 2004 και στις 28 Μαΐου 2009.
The marketing authorisation was renewed on 28 May 2004 and on 28 May 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Stocrin διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Stocrin can be found here.
05- 2009.
This summary was last updated in 05-2009.
STOCRIN 50 mg καψάκια, σκληρά
STOCRIN 50 mg hard capsules
'Εκδοχο: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 28. 5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Excipient: each hard capsule contains 28.5 mg of lactose monohydrate.
Σκούρο κίτρινο και λευκό, με τυπωμένο το “ 3805 ”.
Dark yellow and white, printed with “ 3805”.
Tο STOCRIN ενδείκνυται ως αντι- ϊική θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και μεγαλύτερα προσβεβλημένους από τον ιό- 1 της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV- 1) λοίμωξη.
STOCRIN is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Tο STOCRIN δεν έχει μελετηθεί ικανοποιητικά σε ασθενείς με προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4 < 50 κύτταρα/ mm3, ή κατόπιν αποτυχίας θεραπευτικών σχημάτων που περιλαμβάνουν αναστολέα πρωτεάσης (PI).
STOCRIN has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί διασταυρούμενη αντοχή του εφαβιρένζη με PIs, προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας από την επακόλουθη χρήση βασικής θεραπείας συνδυασμού με PI μετά την αποτυχία της θεραπευτικής αγωγής με STOCRIN.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
Για την περίληψη των κλινικών και φαρμακοδυναμικών πληροφοριών βλέπε παράγραφο 5. 1
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Ταυτόχρονη αντιρετροϊική θεραπεία:
Concomitant antiretroviral therapy:
Το STOCRIN πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
STOCRIN must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του εφαβιρένζη, που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση του STOCRIN με τροφή μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
The increased efavirenz concentrations observed following administration of STOCRIN with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 5.2).
Για να βελτιωθεί η ανοχή στις ανεπιθύμητες ενέργειες από το νευρικό σύστημα, συνιστάται η χορήγηση πριν την κατάκλιση (βλέπε παράγραφο 4. 8).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Η συνιστώμενη δόση STOCRIN σε συνδυασμό με ανάλογους νουκλεοσιδίων αναστολείς της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (NRTIs) με ή χωρίς PI (βλέπε παράγραφο 4. 5) είναι 600 mg χορηγούμενα από το στόμα, μία φορά ημερησίως.
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
2 Παιδιατρικοί ασθενείς (3 έως 17 ετών):
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Η συνιστώμενη δόση STOCRIN σε συνδυασμό με PI ή- και NRTIs σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 3 και 17 ετών περιγράφεται στον Πίνακα 1.
STOCRIN hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
Τα σκληρά καψάκια STOCRIN πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά μόνο εάν είναι σίγουρο ότι μπορούν να καταπιούν τα σκληρά καψάκια.
2 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
25 έως < 32, 5 32, 5 έως < 40 ≥ 40
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
350 400 600
STOCRIN Dose (mg) 200 250 300 350 400 600
Εάν το STOCRIN συγχορηγείται με voriconazole, η δόση συντήρησης του voriconazole πρέπει να αυξηθεί εως 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση του STOCRIN πρέπει να μειωθεί κατά 50%, π. χ. έως 300 mg μία φορά ημερησίως.
Dosage adjustment: if STOCRIN is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the STOCRIN dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
(βλέπε παράγραφο 4. 5).
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see section 4.5).
Εάν το STOCRIN συγχορηγείται με rifampicin, μπορεί να ληφθεί υπόψιν αύξηση της δόσης του STOCRIN σε 800 mg / ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4. 5).
If STOCRIN is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of STOCRIN to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
Η φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, λιγότερο από 1% της δόσης του εφαβιρένζη απεκκρίνεται αναλλοίωτη με τα ούρα, οπότε η επίδραση της νεφρικής ανεπάρκειας στην απομάκρυνση του εφαβιρένζη πρέπει να είναι ελάχιστη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική νόσο μπορούν να θεραπεύονται με την συνήθη για αυτούς συνιστώμενη δόση.
Hepatic impairment: patients with mild to moderate liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά για δοσο- εξαρτώμενες ανεπιθύμητεςενέργειες, κυρίως για συμπτώματα του νευρικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 4. 3 και 4. 4).
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh Βαθμού Γ) (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Efavirenz must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) (see section 5.2).