natgillin/translations-raw huggingface dataset:
55 Ανθεκτικότητα: η ισχύς του efavirenz σε καλλιέργεια κυττάρων έναντι ιικών παραλλαγών με υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 48, 108, 179, 181 ή 236 της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (RT) ή έναντι παραλλαγών με υποκαταστάσεις αμινοξέων στην πρωτεάση ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε έναντι ιικών στελεχών άγριου τύπου.
Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Πέντε από αυτά τα απομονωμένα στελέχη με αντοχή σε ΝNRTI βρέθηκαν να έχουν Κ103Ν ή υποκατάσταση από βαλίνη- προς- ισολευκίνη στη θέση 108 (V1081) στην ανάστροφη τρανσκριπτάση (RT).
44 isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
56 8 ώρες όταν χρησιμοποιήθηκε μαζί με το efavirenz και 800 mg κάθε 8 ώρες όταν χρησιμοποιήθηκε χωρίς το efavirenz.
In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
Στη μελέτη 006, μία ανοιχτή τυχαιoποιημένη μελέτη, συγκρίθηκε efavirenz + zidovudine + lamivudine ή efavirenz + indinavir με indinavir + zidovudine + lamivudine σε 1. 266 ασθενείς όπου απαιτήθηκε να μην είχαν λάβει efavirenz -, lamivudine -, NNRTI -, και PI - κατά την εισαγωγή τους στη μελέτη.
Study 006, a randomized, open-label trial, compared efavirenz + zidovudine + lamivudine or efavirenz + indinavir with indinavir + zidovudine + lamivudine in 1,266 patients who were required to be efavirenz-, lamivudine-, NNRTI-, and PI-naive at study entry.
Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας για την μελέτη 006 σε μία υποομάδα 614 ασθενών οι οποίοι εισήχθησαν τουλάχιστον για 48 εβδομάδες παρατίθενται στον πίνακα 3.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 3.
Τα αποτελέσματα μακράς διάρκειας της μελέτης 006 κατά την διάρκεια των 168 εβδομάδων (160 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη της θεραπείας με EFV+IDV, 196 ασθενείς με EFV+ZDV+3TC και 127 ασθενείς με IDV+ZDV+3TC, αντιστοίχως), υποστηρίζουν σταθερότητα στην ανταπόκριση από απόψεως αναλογιών των ασθενών με HIV RNA < 400 αντίγραφα/ ml, HIV RNA < 50 αντίγραφα/ ml και από απόψεως κύριας αλλαγής από τον αρχικό αριθμό των κυττάρων CD4.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively),
Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας των μελετών ACTG 364 and 020, παρουσιάζονται στον πίνακα 4.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 4.
57 Πίνακας 4:
Table 4:
(% C. V.)], οι ελάχιστες συγκεντρώσεις Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 5, 6 μΜ ± 3. 2 μΜ (57%) και AUC ήταν 184 ± 73 μΜ· h. (40%).
(% C. V.)], steady state Cmin was 5.6 ± 3.2 μ M (57%), and AUC was 184 ± 73 μ M·h (40%).
Η επίδραση της τροφής: η βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης 600 mg efavirenz σε μη μολυσμένους εθελοντές αυξήθηκε σε 22% και 17%, αντίστοιχα, όταν δόθηκε μαζί με γεύμα υψηλών λιπαρών ή
46 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Βιοδιαθεσιμότητα του περιεχομένου του σκληρού καψακίου όταν αναμιγνύεται με τροφές: σε υγιείς ενήλικες ασθενείς, η τιμή AUC του efavirenz όταν χορηγείται ως το περιεχόμενο τριών σκληρών καψακίων των 200 mg αναμεμειγμένων με 2 κουταλιές του γλυκού ορισμένων τροφών (πουρές μήλων, ζελές σταφυλιού, γιαούρτι ή φόρμουλα για βρέφη) πληροί τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας για την AUC ολόκληρου του καψακίου όταν χορηγείται σε συνθήκες νηστείας.
Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles: in healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
59 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Πυρήνας καψακίου Νάτριο λαουρυλοθειικό Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο Γλυκολικό νατριούχο άμυλο.
Capsule core Sodium laurilsulfate Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Κέλυφος των καψακίων Ζελατίνη Νάτριο λαουρυλοθειικό Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Διοξείδιο του πυριτίου Ε551).
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Titanium dioxide (E171) Silicon dioxide (E551)
Τυπογραφικό μελάνι Πορφυρό καρμινικό οξύ (E120) Ινδική καρμίνη (E132) Διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Printing ink Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
60 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
48 6.5 Nature and content of container
EU/ 1/ 99/ 110/ 002 - φιάλη
EU/ 1/ 99/ 110/ 002 - bottle
SUSTIVA 200 mg καψάκια, σκληρά
SUSTIVA 200 mg hard capsules
Εκδοχο: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 114 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Excipient: each hard capsule contains 114.0 mg of lactose monohydrate.
Σκούρο κίτρινο τυπωμένο με τη λέξη “ SUSTIVA ” στη μία πλευρά και “ 200 mg ” επάνω στο κάλυμμα.
Dark yellow, printed with "SUSTIVA" on the body and "200 mg" on the cap.
Έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στο χειρισμό της HIV λοίμωξης
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
62 Παιδιατρικοί ασθενείς (3 έως 17 ετών): η συνιστώμενη δόση SUSTIVA σε συνδυασμό με PI ή- και NRTIs σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 3 και 17 ετών περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Το SUSTIVA δεν συνιστάται για την χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 13 kg, λογω έλλειψης στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σ ’ αυτή την ηλικιακή κατηγορία (βλέπε παραγράφους 5. 1 και 5. 2).
50 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία ς: ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική νόσο μπορούν να θεραπεύονται με την συνήθη για αυτούς συνιστώμενη δόση.
Hepatic impairment: patients with mild to moderate liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Το efavirenz δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, ή τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη, ή εργοταμικά αλκαλοειδή (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη), διότι το efavirenz ανταγωνίζεται για το CYP3A4 και αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή του μεταβολισμού και την πιθανή πρόκληση σοβαρών ή- και επικίνδυνων για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών [για παράδειγμα καρδιακές αρρυθμίες, παρατεταμένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή] (βλέπε παράγραφο 4. 5).
51 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
64 περίπτωση διακοπής της θεραπείας με efavirenz, θα πρέπει να μελετηθεί και η διακοπή της θεραπείας με άλλους αντι- ρετροϊικούς παράγοντες προς αποφυγή της ανάπτυξης ιού ανθεκτικού (βλέπε. παράγραφο 4. 8).
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
65 Λιποδυστροφία και ανωμαλίες του μεταβολισμού: η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του λίπους σώματος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
66 Παιδιατρικοί ασθενείς: το efavirenz δεν έχει εκτιμηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή σε παιδιά βάρους κάτω των 13 κιλών.
Paediatric patients: efavirenz has not been evaluated in children below 3 years of age or who weigh less than 13 kg.
Λακτόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
67 Πίνακας 2:
54 Table 2:
68
*lower than recommended dose
Δεν είναι απαραίτητη καμία
55
69
Recommendation concerning
Αζιθρομυκίνη / Εφαβιρένζη (600 mg εφάπαξ δόση / 400 mg μία φορά ημερησίως)
57
72
Recommendation concerning
73
58
74
59
77
61
78
62
80 ιδιαίτερα δείγματα διαμαρτιών.
63 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
Τα σχήματα της μακράς διάρκειας του προφίλ ασφάλειας του efavirenz αξιολογήθηκαν σε μια ελεγχόμενη μελέτη (006), όπου οι ασθενείς έλαβαν είτε efavirenz +zidovudine +lamivudine (n = 412, μέση διάρκεια 180 εβδομάδες), efavirenz + indinavir (n = 415, μέση διάρκεια 102 εβδομάδες) ή indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, μέση διάρκεια 76 εβδομάδες).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
σοβαρή κατάθλιψη τάσεις αυτοκτονίας μη θανατηφόρες προσπάθειες για αυτοκτονία
64 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μπορεί να εμφανισθούν πολύ συχνότερα όταν το efavirenz λαμβάνεται ταυτόχρονα με γεύματα πιθανόν λόγω των αυξημένων επιπέδων efavirenz στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 5. 2). Η λήψη των δόσεων πριν την κατάκλιση δείχνει να βελτιώνει την ανοχή αυτών των συμπτωμάτων και αυτό συνιστάται κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και σε ασθενείς που συνεχίζουν να παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε 4. 2).
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Η ανάλυση των μακράς διάρκειας δεδομένων από την μελέτη 006 (μέση διάρκεια παρακολούθησης 180 εβδομάδες, 102 εβδομάδες, και 76 εβδομάδες για ασθενείς που έλαβαν efavirenz +zidovudine +lamivudine, efavirenz +indinavir, και indinavir +zidovudine +lamivudine, αντίστοιχα) έδειξε ότι, πέραν των 24 εβδομάδων, οι συχνότητες έναρξης νέων συμπτωμάτων του νευρικού συστήματος, ήταν γενικά παρόμοιες μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν efavirenz και αυτών της ομάδας ελέγχου.
Analysis of long-term data from study 006 (median follow-up 180 weeks, 102 weeks, and 76 weeks for patients treated with efavirenz + zidovudine + lamivudine, efavirenz + indinavir, and indinavir + zidovudine + lamivudine, respectively) showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
82 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας ή μεγαλύτερης σοβαρότητας με πιθανή τουλάχιστον σχέση με το δοσολογικό σχήμα (βάσει της αξιολόγησης των ερευνητών) που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με εφαβιρένζη στη συνιστώμενη δοσολογία στη συνδυασμένη θεραπεία (n = 1, 008) παρατίθενται παρακάτω.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Σύνδρομο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε HIV - οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης 83 αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα (βλ. παράγραφο 4. 4).
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων:
66 Laboratory test abnormalities:
84 στα επίπεδα των λιπιδίων μπορεί να επηρεασθεί από παράγοντες όπως διάρκεια της θεραπείας και άλλους συμβαλλόμενους παράγοντες της αντιρετροϊκής θεραπείας.
The magnitude of changes in lipid levels may be influenced by factors such as duration of therapy and other components of the antiretroviral regimen.
4. 9 Υπερδοσολογία
67 symptoms of moderate intensity, predominantly dizziness.
85 Ανθεκτικότητα: η ισχύς του efavirenz σε καλλιέργεια κυττάρων έναντι ιικών παραλλαγών με υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 48, 108, 179, 181 ή 236 της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (RT) ή έναντι παραλλαγών με υποκαταστάσεις αμινοξέων στην πρωτεάση ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε έναντι ιικών στελεχών άγριου τύπου.
Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Πέντε από αυτά τα απομονωμένα στελέχη με αντοχή σε ΝNRTI βρέθηκαν να έχουν Κ103Ν ή υποκατάσταση από βαλίνη- προς- ισολευκίνη στη θέση 108 (V1081) στην ανάστροφη τρανσκριπτάση (RT).
68 isoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT.
86 8 ώρες όταν χρησιμοποιήθηκε μαζί με το efavirenz και 800 mg κάθε 8 ώρες όταν χρησιμοποιήθηκε χωρίς το efavirenz.
In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
Στη μελέτη 006, μία ανοιχτή τυχαιποιημένη μελέτη, συγκρίθηκε efavirenz + zidovudine + lamivudine ή efavirenz + indinavir με indinavir + zidovudine + lamivudine σε 1. 266 ασθενείς όπου απαιτήθηκε να μην είχαν λάβει efavirenz -, lamivudine -, NNRTI -, και PI - κατά την εισαγωγή τους στη μελέτη.
Study 006, a randomized, open-label trial, compared efavirenz + zidovudine + lamivudine or efavirenz + indinavir with indinavir + zidovudine + lamivudine in 1,266 patients who were required to be efavirenz-, lamivudine-, NNRTI-, and PI-naive at study entry.
Τα αποτελέσματα μακράς διάρκειας της μελέτης 006 κατά την διάρκεια των 168 εβδομάδων (160 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη της θεραπείας με EFV + IDV, 196 ασθενείς με EFV + ZDV + 3TC και 127 ασθενείς με IDV + ZDV + 3TC, αντιστοίχως), υποστηρίζουν σταθερότητα στην ανταπόκριση από απόψεως αναλογιών των ασθενών με HIV RNA < 400 αντίγραφα/ ml, HIV RNA < 50 αντίγραφα/ ml και από απόψεως κύριας αλλαγής από τον αρχικό αριθμό των κυττάρων CD4.
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively),
87 Πίνακας 4:
Table 4:
88 Η επίδραση της τροφής: η βιοδιαθεσιμότητα μιας εφάπαξ δόσης 600 mg efavirenz σε μη μολυσμένους εθελοντές αυξήθηκε σε 22% και 17%, αντίστοιχα, όταν δόθηκε μαζί με γεύμα υψηλών λιπαρών ή κανονικής σύνθεσης, σε σχέση με την βιοδιαθεσιμότητα δόσης 600 mg δόθηκε σε συνθήκες νηστείας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
70 Effect of food: the bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
89 εμφανίζονται να είναι λιγότερο ανεκτικοί ση εφαβιρένζη.
Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Κέλυφος των καψακίων Ζελατίνη Νάτριο λαουρυλοθειικό Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του πυριτίου (Ε551).
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Yellow iron oxide (E172) Silicon dioxide (E551)
90 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Για τις κυψέλες:
For blisters:
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
72 6.5 Nature and content of container
42 x 1 σκληρά καψάκια σε αλουμίνιο/ PVC διάτρητο blister, μονάδων δόσης.
Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 - φιάλη EU/ 1/ 99/ 110/ 004 - κυψέλη
EU/ 1/ 99/ 110/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004 - blister
SUSTIVA 30 mg/ ml πόσιμο διάλυμα
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution
Κάθε ml περιέχει 30 mg εφαβιρένζη.
Each ml contains 30 mg of efavirenz
Tο SUSTIVA πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται ως αντι- ιική θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και μεγαλύτερα από τον ιό- 1 της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV- 1) λοίμωξη, που δεν είναι ικανά να καταπιούν τα σκληρά καψάκια ή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
SUSTIVA oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the hard capsules or the film-coated tablets.
Tο SUSTIVA δεν έχει μελετηθεί ικανοποιητικά σε ασθενείς με προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4 < 50 κύτταρα/ mm3, ή κατόπιν αποτυχίας θεραπευτικών σχημάτων που περιλαμβάνουν αναστολέα πρωτεάσης (AΠ).
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί διασταυρούμενη αντοχή του efavirenz με PIs, προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας από την επακόλουθη χρήση βασικής θεραπείας συνδυασμού PI μετά την αποτυχία της θεραπευτικής αγωγής με SUSTIVA.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Το SUSTIVA μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5. 2).
SUSTIVA oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
Ενήλικοι: η συνιστώμενη δόση SUSTIVA σε συνδυασμό με ανάλογους νουκλεοσιδίων αναστολείς της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (NRTIs) με ή χωρίς PI (βλέπε παράγραφο 4. 5) είναι 24 ml χορηγούμενα από το στόμα, μία φορά ημερησίως.
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 24 ml orally, once daily.
Τα σκληρά καψάκια, ή
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA oral solution in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
92 τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
SUSTIVA hard capsules or film-coated tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow capsules or tablets.
SUSTIVA πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά μόνο εάν είναι σίγουρο ότι μπορούν να καταπιούν τα σκληρά καψάκια ή τα δισκία.
SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
Πίνακας 1 Παιδιατρική δόση πόσιμου διαλύματος SUSTIVA για χορήγηση μία φορά την ημέρα
74 Table 1 Paediatric dose of SUSTIVA oral solution to be administered once daily
SUSTIVA πόσιμο
Body Weight kg
διάλυμα (30 mg/ ml) Δόση (ml)
SUSTIVA oral solution (30 mg/ ml) Dose (ml)
Το SUSTIVA πόσιμο διάλυμα έχει μικρότερη βιοδιαθεσιμότητα από το σκληρό καψάκιο σε βάση mg προς mg.
SUSTIVA oral solution is less bioavailable than the hard capsule on a mg per mg basis.
Εναλλακτικός τρόπος χορήγησης: για ασθενείς που δεν μπορούν αξιόπιστα να καταπιούν σκληρά καψάκια ή χαπια, η προτιμώμενη σύνθεση είναι το SUSTIVA πόσιμο διάλυμα.
SUSTIVA oral solution is the preferred formulation for patients who cannot reliably swallow capsules or tablets.
Σε ασθενείς που δεν ανέχονται το πόσιμο διάλυμα (βλέπε Πίνακα 2 και Περίληψη Χαρακτηριστικών SUSTIVA σκληρά καψάκια) μπορεί να χορηγηθεί το περιεχόμενο του καψακίου με μικρή ποσότητα (1- 2 κουταλιές του γλυκού) τροφής.
Administration of the capsule contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food may be considered for patients who cannot tolerate the oral solution (see Table 2 and the Summary of Product Characteristics for SUSTIVA hard capsules).
Σε μια μελέτη γευστικότητας σε υγιείς ενήλικες με efavirenz αναμεμειγμένο με μήλα πουρέ, ζελέ από σταφύλια, γιαούρτι ή φόρμουλα για βρέφη, ο ζελές σταφυλιού έλαβε την υψηλότερη βαθμολογία καλής γενικής γεύσης.
In a palatability study in healthy adults of efavirenz mixed with applesauce, grape jelly, yogurt, or infant formula, grape jelly received the highest rating of good overall taste.
Δεν πρέπει να χορηγείται πρόσθετη τροφή για διάστημα έως 2 ωρών από τη χορήγηση του efavirenz.
No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
Πίνακας 2 Παιδιατρική δόση σκληρών καψακίων SUSTIVA για χορήγηση μία φορά την ημέρα *
Table 2 Paediatric dose of SUSTIVA hard capsules to be administered once daily*
13 έως < 15 15 έως < 20 20 έως < 25 25 έως < 32, 5 32, 5 έως < 40 ≥ 40
Body Weight kg 13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25 25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
93 * Για πληροφορίες σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα του περιεχομένου του καψακίου όταν αναμειγνύεται με τροφές, ανατρέξτε στην παράγραφο 5. 2.
*For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
Νεφρική ανεπάρκεια: η φαρμακοκινητική του efavirenz δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, λιγότερο από 1% της δόσης του efavirenz απεκκρίνεται αναλλοίωτη με τα ούρα, οπότε η επίδραση της νεφρικής ανεπάρκειας στην απομάκρυνση του efavirenz πρέπει να είναι ελάχιστη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
75 Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Το efavirenz δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, ή τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη, ή εργοταμικά αλκαλοειδή (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη), διότι το efavirenz ανταγωνίζεται για το CYP3A4 και αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή του μεταβολισμού και την πιθανή πρόκληση σοβαρών ή- και επικίνδυνων για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών [για παράδειγμα καρδιακές αρρυθμίες, παρατεταμένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή] (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).