natgillin/translations-raw huggingface dataset:
69 Επιληπτικές κρίσεις Η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς με παράγοντες οι οποίοι μπορεί να προκαλέσουν μείωση της επιληπτικής ουδού.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Ορθοστατική υπόταση Ορθοστατική υπόταση σπάνια παρατηρήθηκε όχι συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς που ελάμβαναν ολανζαπίνη κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Η χορήγηση μικρότερης δοσης έναρξης της ολανζαπίνης, θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φλουβοξαμίνη ή άλλους αναστολέα του CYP1A2, όπως η σιπροφλοξασίνη.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
70 Μείωση της βιοδιαθεσιμότητας Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μειώνει την βιοδιαθεσιμότητα της ολανζαπίνης, χορηγούμενης από του στόματος, σε ποσοστό 50- 60% γι’ αυτό και ο ενεργός άνθρακας θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση της ολανζαπίνης.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Νευροληπτικό Kακόηθες Σύνδρομο (ΝΜS) (βλέπε παράγραφο 4. 4) Δυστονία (περιλαμβανομένης της
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
περιστροφής των οφθαλμικών βολβών) Όψιμη δυσκινησία Συμπτώματα διακοπής7 Καρδιακές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Βραδυκαρδία Παράταση του διατήματος QTc (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
73 2 Οι μέσες αυξήσεις στις τιμές νηστείας των λιπιδίων (ολική χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) ήταν υψηλότερες σε ασθενείς χωρίς ενδείξεις λιπιδαιμικής απορρύθμισης στην αρχική εκτίμηση.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
3 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5. 17 mmol/ l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6. 2 mmol/ l).
64 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
Τα υψηλά επίπεδα πλάσματος του βαλπροϊκού ενδέχεται να είναι ένας πιθανός συνεισφέρων παράγοντας.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Η συγχορήγηση της ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό είχε σαν αποτέλεσμα αυξημένα ποσοστά (≥ 10%) τρόμου, ξηροστομίας, αυξημένης όρεξης και αύξησης σωματικού βάρους.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Διαταραχή του λόγου, επίσης,
Speech disorder was also reported commonly.
Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13- 17 ετών) συγκριτικά με ενήλικες ασθενείς ή μόνο τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμων κλινικών δοκιμών με έφηβους ασθενείς.
65 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
75 4. 9 Yπερδοσολογία
4.9 Overdose
Σημεία και συμπτώματα Πολύ συχνά συμπτώματα της υπερδοσολογίας (με ποσοστό εμφάνισης > 10%) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία διέγερση/ επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο επίπεδο συνείδησης, το οποίο κυμαίνεται από καταστολή έως κώμα.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Μη χρησιμοποιείτε επινεφρίνη, ντοπαμίνη ή άλλες συμπαθητικομιμητικές ουσίες με β - αγωνιστική δραστηριότητα, επειδή η διέγερση των β - υποδοχέων ενδέχεται να επιδεινώσει την υπόταση.
66 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5- HT2A/ 2C, 5- HT3, 5- HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς m1- m5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
76 τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Η ολανζαπίνη επίσης εμφάνισε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) στην πρόληψη υποτροπής είτε προς μανία είτε προς κατάθλιψη.
67 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Δεν
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
77 υπάρχουν δεδομένα για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας ενώ περιορισμένα είναι τα δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας.
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Η κάθαρση πλάσματος ολανζαπίνης είναι μικρότερη στα ηλικιωμένα σε σύγκριση με νεαρά άτομα, στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες, και στους μη καπνιστές σε σύγκριση με τους καπνιστές.
68 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
78 Παιδιατρικός πληθυσμός Έφηβοι (ηλικίας 13 έως 17 ετών):
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
Aναστρέψιμη ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία ή αναιμία παρατηρήθηκαν σε ορισμένους κύνες που έλαβαν δόσεις 8 ή 10mg/ kg/ ημερησίως (συνολική έκθεση σε ολανζαπίνη [AUC] ήταν 12 - 15πλάσια αυτής του ανθρώπου που έλαβε δόση 12 mg ολανζαπίνης).
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Oι οιστρικοί κύκλοι επηρεάσθηκαν σε δόσεις 1, 1 mg/ kg (3 φορές ανώτερες της μέγιστης ανθρώπινης δόσης) και οι παράμετροι αναπαραγωγής επηρεάσθηκαν σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 3mg/ kg (9 φορές ανώτερες της μέγιστης ανθρώπινης δόσης).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
79 6.
69 6.
Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη Μίγμα γαλάζιας χρωστικής (διοξείδιο τιτανίου E171, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, τριακετίνη, ινδικοκαρμίνιο Ε132) Κηρός καρναούβης
Tablet coat Hypromellose Colour mixture light blue (titanium dioxide E171, lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, indigo carmine colour (E132)) Carnauba wax
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 – Zyprexa – 15 mg - επικαλυμμένα δισκία - 28 δισκία, ανά κουτί EU/ 1/ 96/ 022/ 021 – Zyprexa – 15 mg - επικαλυμμένα δισκία - 56 δισκία, ανά κουτί EU/ 1/ 96/ 022/ 027 – Zyprexa – 15 mg - επικαλυμμένα δισκία - 35 δισκία, ανά κουτί EU/ 1/ 96/ 022/ 033 – Zyprexa – 15 mg - επικαλυμμένα δισκία - 70 δισκία, ανά κουτί
EU/ 1/ 96/ 022/ 033 - ZYPREXA - 15 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
80 9.
70 9.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 238 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Each coated tablet conatins 238 mg lactose monohydrate.
Ελλειπτικά ροζ χρώματος, επικαλυμμένα, με χαραγμένα στην επιφάνεια του κάθε δισκίου, το όνομα “ LΙLLY ” και τον αριθμητικό κωδικό “ 4420 ”.
Pink, elliptical, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode, “ 4420”.
Aσθενείς με νεφρική και/ ή ηπατική δυσλειτουργία Μια μικρότερη αρχική δοσολογία (5mg), πρέπει να χορηγηθεί στους ασθενείς αυτούς.
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
83 προδιαθέτουν τον πληθυσμό αυτό των ασθενών σε αυξημένη θνησιμότητα περιλαμβάνουν: ηλικία > 65 ετών, δυσφαγία, καταστολή, πλημμελής θρέψη και αφυδάτωση, πνευμονικές καταστάσεις (π. χ. πνευμονία μετά από ή χωρίς εισρόφηση) ή συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Στις δοκιμές αυτές, οι ασθενείς απαιτείτο αρχικά να είναι σταθεροποιημένοι στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των αντι- Παρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων (αγωνιστή ντοπαμίνης) και να παραμένουν στα ίδια αντι- Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα και δοσολογίες, καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Υπεργλυκαιμία και διαβήτης Υπεργλυκαιμία και/ ή εμφάνιση ή επιδείνωση σακχαρώδη διαβήτη, η οποία περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα, έχει σπάνια αναφερθεί, περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
85 Επιληπτικές κρίσεις Η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς με παράγοντες οι οποίοι μπορεί να προκαλέσουν μείωση της επιληπτικής ουδού.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
86 Μείωση της βιοδιαθεσιμότητας Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μειώνει την βιοδιαθεσιμότητα της ολανζαπίνης, χορηγούμενης από του στόματος, σε ποσοστό 50- 60% γι’ αυτό και ο ενεργός άνθρακας θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση της ολανζαπίνης.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Νευροληπτικό Kακόηθες Σύνδρομο (ΝΜS) (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
Δυστονία (περιλαμβανομένης της περιστροφής των οφθαλμικών βολβών) Όψιμη δυσκινησία Συμπτώματα διακοπής7 Καρδιακές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
90 ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό είχε σαν αποτέλεσμα αυξημένα ποσοστά (≥ 10%) τρόμου, ξηροστομίας, αυξημένης όρεξης και αύξησης σωματικού βάρους.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
91 12 Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος παρατηρήθηκαν σε 47. 4% των εφήβων ασθενών
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Άλλα κλινικά σημαντικά συμβάματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν παραλήρημα, επιληπτικές κρίσεις, κώμα, πιθανό νευροληπτικό σύνδρομο, αναπνευστική καταστολή, εισρόφηση, υπέρταση ή υπόταση, καρδιακές αρρυθμίες (ποσοστό εμφάνισης < 2% των περιπτώσεων υπερδοσολογίας) και καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Μη χρησιμοποιείτε επινεφρίνη, ντοπαμίνη ή άλλες συμπαθητικομιμητικές ουσίες με β - αγωνιστική δραστηριότητα, επειδή η διέγερση των β - υποδοχέων ενδέχεται να επιδεινώσει την υπόταση.
80 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες έδειξαν ότι η ολανζαπίνη εκλεκτικά μειώσε το ρυθμό πυροδότησης των μεσομεταιχμιακών (Α10) ντοπαμινεργικών νευρώνων, ενώ έχει μικρή επίδραση στη ραβδωτή οδό (Α9) η οποία εμπλέκεται στην κινητική λειτουργία.
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
92 Σε μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) μιας εφ’ άπαξ δόσης (10mg) σε υγιείς εθελοντές, η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερο βαθμό σύνδεσης με τους 5- HT2A υποδοχείς από ότι με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Η ολανζαπίνη επίσης εμφάνισε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) στην πρόληψη υποτροπής είτε προς μανία είτε προς κατάθλιψη.
81 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Τα κυτοχρώματα P450- CYP1A2 και P450- CYP2D6 συνεισφέρουν στο σχηματισμό των N- δεσμεθυλ και 2- υδροξυμεθυλ - μεταβολιτών, οι οποίοι εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη in vivo φαρμακολογική δραστικότητα από την ολανζαπίνη σε μελέτες πειραματοζώων.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 10ml/ min) συγκριτικά με υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση ημιπερίοδο αποβολής (37, 7 έναντι 32, 4 ώρες) ή στην κάθαρση (21, 2 έναντι 25, 0 l/ hr).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Η κάθαρση πλάσματος ολανζαπίνης είναι μικρότερη στα ηλικιωμένα σε σύγκριση με νεαρά άτομα, στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες, και στους μη καπνιστές σε σύγκριση με τους καπνιστές.
82 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
94 Παιδιατρικός πληθυσμός Έφηβοι (ηλικίας 13 έως 17 ετών):
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
Oι οιστρικοί κύκλοι επηρεάσθηκαν σε δόσεις 1, 1mg/ kg (3 φορές ανώτερες της μέγιστης ανθρώπινης δόσης) και οι παράμετροι αναπαραγωγής επηρεάσθηκαν σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 3 mg/ kg (9 φορές ανώτερες της μέγιστης ανθρώπινης δόσης).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
95 6.
83 6.
Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη Mίγμα ροζ χρωστικής (διοξείδιο τιτανίου Ε171, πολυαιθυλενογλυκόλη, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη και συνθετικό ερυθρό οξείδιο σιδήρου) Κηρός καρναούβης
Tablet coat Hypromellose Colour mixture pink (titanium dioxide E171, macrogol, lactose monohydrate, hypromellose, synthetic red iron oxide) Carnauba wax
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 – Zyprexa – 20 mg – επικαλυμμένα δισκία - 28 δισκία, ανά κουτί EU/ 1/ 96/ 022/ 022 – Zyprexa – 20 mg – επικαλυμμένα δισκία - 56 δισκία, ανά κουτί EU/ 1/ 96/ 022/ 028 – Zyprexa – 20 mg – επικαλυμμένα δισκία - 35 δισκία, ανά κουτί EU/ 1/ 96/ 022/ 034 – Zyprexa – 20 mg – επικαλυμμένα δισκία - 70 δισκία, ανά κουτί
EU/ 1/ 96/ 022/ 034 - ZYPREXA - 20 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
Ενήλικες Το ZYPREXA, κόνις για ενέσιμο διάλυμα, ενδείκνυται για τον γρήγορο έλεγχο της ανησυχίας και των διαταραχών της συμπεριφοράς σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή μανιακά επεισόδια, όταν η από του στόματος θεραπεία δεν είναι πρόσφορη.
Adults ZYPREXA powder for solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Ενήλικες Για ενδομυϊκή χορήγηση.
Adults For intramuscular use.
H μέγιστη ημερήσια δόση της ολανζαπίνης (περιλαμβανομένων όλων των μορφών της ολανζαπίνης) είναι 20 mg.
The maximum daily dose of olanzapine (including all formulations of olanzapine) is 20 mg.
H συνιστώμενη αρχική δoσολογία της ενέσιμης ολανζαπίνης είναι 10 mg, χορηγούμενη ως μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση.
The recommended initial dose for olanzapine injection is 10 mg, administered as a single intramuscular injection.
Μια μικρότερη δόση (5 mg ή 7. 5 mg) μπορεί να χορηγηθεί, ανάλογα με την εκτίμηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς καθώς επίσης, λαμβάνοντας υπόψιν τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ήδη χορηγηθεί για συντήρηση ή αγωγή οξείας φάσης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
A lower dose (5 mg or 7.5 mg) may be given, on the basis of individual clinical status, which should also include consideration of medicinal products already administered either for maintenance or acute treatment (see section 4.4).
Μια δεύτερη ένεση, 5 - 10 mg, μπορεί να χορηγηθεί μετά από διάστημα 2 ωρών μετά την πρώτη ένεση, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
A second injection, 5-10 mg, may be administered 2 hours after the first injection on the basis of individual clinical status.
Για την ανασύσταση του ZYPREXA, κόνις για ενέσιμο διάλυμα, θα πρέπει να ακολουθείτε τις ενδεικνυόμενες οδηγίες της παραγράφου 6. 6.
ZYPREXA powder for solution for injection should be reconstituted in accordance with the recommendation in section 6.6.
98 Παιδιά και Έφηβοι Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά. Το ZYPREXA, κόνις για ενέσιμο διάλυμα, δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
ZYPREXA powder for solution for injection is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Hλικιωμένοι Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία στους ηλικιωμένους ασθενείς (> 60 ετών) είναι 2, 5 - 5 mg.
86 Elderly The recommended starting dose in elderly patients (> 60 years) is 2.5 - 5 mg.
Aνάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4. 4), μία δεύτερη ένεση των 2, 5 - 5 mg είναι δυνατόν να χορηγηθεί 2 ώρες μετά την πρώτη ένεση.
Depending on the patient's clinical status (see section 4.4), a second injection, 2.5 - 5 mg, may be administered 2 hours after the first injection.
Νεφρική και/ ή ηπατική δυσλειτουργία Μια μικρότερη αρχική δοσολογία (5 mg) πρέπει να χορηγηθεί στους ασθενείς αυτούς.
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Φύλο Η δοσολογία και το δοσολογικό εύρος δεν απαιτείται συνήθως να τροποποιούνται για γυναίκες ασθενείς σε σχέση με άνδρες ασθενείς.
Gender The dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Καπνιστές Η δοσολογία και το δοσολογικό εύρος δεν απαιτείται, συνήθως να τροποποιούνται σε μη καπνιστές σε σχέση με καπνιστές.
Smokers The dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Η αποτελεσματικότητα της ενδομυϊκά χορηγούμενης (ΕΜ) ολανζαπίνης δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με ανησυχία και διαταραχές της συμπεριφοράς, στo πλαίσιo καταστάσεων πέραν της σχιζοφρένειας ή των μανιακών επεισοδίων.
The efficacy of IM olanzapine has not been established in patients with agitation and disturbed behaviours related to conditions other than schizophrenia or manic episode.
Ασταθείς κλινικές καταστάσεις Η ενδομυϊκά χορηγούμενη (ΕΜ) ολανζαπίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ασταθείς κλινικές καταστάσεις, όπως οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου, ασταθή στηθάγχη, σοβαρή υπόταση με/ ή χωρίς βραδυκαρδία, σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου ή μετά από καρδιοχειρουργική επέμβαση.
Unstable medical conditions IM olanzapine should not be administered to patients with unstable medical conditions, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe hypotension and/ or bradycardia, sick sinus syndrome, or following heart surgery.
Εάν το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς δεν μπορεί να καθορισθεί σχετικά με αυτές τις ασταθείς κλινικές καταστάσεις, οι κίνδυνοι και τα οφέλη της ενδομυϊκής χορήγησης (ΕΜ) ολανζαπίνης, θα πρέπει να εξετάζονται συγκριτικά με άλλες θεραπείες.
If the patient’ s medical history with regard to these unstable medical conditions cannot be determined, the risks and benefits of IM olanzapine should be considered in relation to other alternative treatments.
Χρονική συσχέτιση, της θεραπείας της ενδομυϊκά χορηγούμενης (ΕΜ) ολανζαπίνης με υπόταση, βραδυκαρδία, αναπνευστική
Concomitant use of benzodiazepines and other medicinal products Special caution is necessary in patients who have received treatment with other medicinal products having haemodynamic properties similar to those of intramuscular olanzapine including other antipsychotics (oral and/ or intramuscular) and benzodiazepines (see section 4.5).
99 καταστολή και θάνατο, έχει αναφερθεί, πολύ σπάνια (< 0, 01%), ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες και/ ή άλλα αντιψυχωτικά φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely (< 0.01%) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/ or other antipsychotics (see section 4.8).
Η ταυτόχρονη ένεση της ενδομυϊκά χορηγούμενης ολανζαπίνης και των παρεντερικά χορηγούμενων βενζοδιαζεπινών δεν συνιστάται (βλέπε επίσης, παράγραφο 4. 5 και 6. 2).
Simultaneous injection of intramuscular olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.5 and 6.2).
Εάν ο ασθενής έχει ήδη λάβει παρεντερικά βενζοδιαζεπίνη, η ενδομυϊκή χορήγηση (ΕΜ) ολανζαπίνης θα πρέπει να πραγματοποιείται μετά την προσεκτική εκτίμηση της κλινικής κατάστασης και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για έντονη υπνηλία και καρδιοαναπνευστική καταστολή.
If the patient has received parenteral benzodiazepine, IM olanzapine administration should only be considered after careful evaluation of clinical status and the patient should be closely monitored for excessive sedation and cardiorespiratory depression.
Υπόταση Είναι εξαιρετικά σημαντικό, οι ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ενδομυϊκή χορήγηση ολανζαπίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν εμφάνιση υπότασης συμπεριλαμβανομένης της ορθοστατικής υπότασης, βραδυαρρυθμίας και/ ή υποαερισμού, ιδιαίτερα τις πρώτες 4 ώρες μετά την ένεση και η στενή παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται μετά τη περίοδο αυτή, εάν κλινικά ενδείκνυται.
87 Hypotension It is extremely important that patients receiving intramuscular olanzapine should be closely observed for hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/ or hypoventilation, particularly for the first 4 hours following injection and close observation should be continued after this period if clinically indicated.