natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η µετέπειτα χορήγηση του PROCOMVAX για την ολοκλήρωση της σειράς του εµβολιασµού για την Ηπατίτιδα Β σε βρέφη που γεννώνται από HBsAg- θετικές µητέρες και έλαβαν το ΗΒΙG ή σε βρέφη που γεννώνται από µητέρες άγνωστης κατάστασης, δεν έχει µελετηθεί.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
- όπως και µε άλλα παρόµοια εµβόλια, είναι δυνατό να εµφανιστούν περιστατικά της νόσου του
- as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after
αιµοφίλου Β εντός της εβδοµάδας που έπεται του εµβολιασµού, πριν την έναρξη της προστατευτικής δράσης του εµβολίου.
vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
- επειδή η λοίµωξη της ηπατίτιδας Β είναι πιθανό να παραµείνει µη διαγνωσµένη για µακρό
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
χρονικό διάστηµα, είναι δυνατόν κάποιο άτοµο να είναι ήδη προσβεβληµένο κατά το χρόνο της χορήγησης του εµβολίου.
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
To PROCOMVAX έχει χορηγηθεί συγχρόνως µε την κύρια σειρά εµβολιασµού του εµβολίου DTaP και του ενισχυµένου αδρανοποιηµένου εµβολίου πολιοµυελίτιδας (IPV) σε περιορισµένο αριθµό βρεφών. ∆εν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που να συσχετίζονται µε το εµβόλιο.
No serious vaccine-related side effects were reported.
Τα βρέφη που γεννώνται από HBsAg- αρνητικές µητέρες, θα πρέπει να εµβολιάζονται µε τρεις δόσεις PROCOMVAX των 0, 5 ml, ιδανικά σε ηλικία 2, 4 και 12- 15 µηνών.
Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5 ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
18 Το PROCOMVAX θα πρέπει να ενίεται στον µυ του µηρού.
PROCOMVAX must be injected into the muscle of the thigh.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PROCOMVAX:
If you forget to take PROCOMVAX:
Nederland SANOFI PASTEUR MSD Tel: +31 23 567 9600 19
Nederland SANOFI PASTEUR MSD Tel: +31 23 567 9600
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ PROCOMVAX ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX PRESENTED BY THE EMEA
Οι δραστικές ουσίες του Procomvax συνίστανται στη φωσφορική πολυριβοσυλριβιτόλη (PRP) κεκαθαρµένη από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας και χηµικώς συνδεδεµένη µε το σύµπλοκο πρωτεΐνης εξωτερικής µεµβράνης (OMPC) της neisseria meningitidis, και στο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), παραγόµενο από ανασυνδυασµένο στέλεχος ζυµοµυκήτων.
These non- infectious substances protect infants against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus, by stimulating an immune response (immunogenic activity) against these infections.
Αυτές οι µη λοιµογόνες ουσίες προστατεύουν τα βρέφη από προσβάλλουσα νόσο που προκαλείται από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β (λοίµωξη των ιστών του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού, λοίµωξη του αίµατος κλπ.) και από λοιµώξεις που προκαλούνται από όλους τους γνωστούς υπότυπους του ιού της ηπατίτιδας Β, διεγείροντας το ανοσοποιητικό (ανοσογόνος δράση) κατά των εν λόγω λοιµώξεων.
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in the vaccines containing the recombinant Hepatitis B component from, SPMSD have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Στις 13 Φεβρουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκκίνησε τη διαδικασία βάσει του άρθρου 20 του
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February BWP meeting.
726/ 2004, αφότου η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB του PROCOMVAX.
On 13 February 2006, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Procomvax.
Η CHMP εκλήθη να γνωµοδοτήσει σχετικά µε το αν η άδεια κυκλοφορίας του PROCOMVAX πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 20 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Procomvax should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 20 of Regulation (EC) No726/ 2004 procedure.
Ο ΚΑΚ έχει αναβαθµίσει τη διαδικασία παραγωγής ώστε να ενισχυθεί η ανοσογονικότητα.
The interim outcome of a clinical trial with the ‘ process upgraded’ recombinant Hepatitis B batches confirms that the immunogenicity of the current PROCOMVAX vaccine is at the historic standard, and provides evidence for a consistent trend to higher GMTs with PROCOMVAX manufactured with the process modification.
Λόγω του σχετικά υψηλού κινδύνου µόλυνσης, η οµάδα των παιδιών που γεννιούνται από µητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β αντιπροσωπεύει τον πληθυσµό ο οποίος θα ήταν ο περισσότερο ευάλωτος σε πιθανή ανεπαρκή ανοσογονικότητα του εµβολίου.
In addition, a review of clinical performance as assessed by protection against disease as noted in the V121-018 trial supports the conclusion that the hepatitis B vaccines remain effective in decreasing hepatitis B infection and its serious sequelae.
Καθώς δεν καταγράφονται επί του παρόντος αυξηµένοι αριθµοί κρουσµάτων ηπατίτιδας Β µετά από εµβολιασµό µε PROCOMVAX, δεδοµένου ότι η ασθένεια παρουσιάζει χαµηλή ενδηµικότητα στην ΕΕ, δεν διαπιστώθηκε κανένας λόγος ανησυχίας ως προς την ασφάλεια από την CHMP.
Due to the relatively high risk of infection, the group of infants born to Hepatitis B positive mothers represents the population, which would be most vulnerable to a possible insufficient immunogenicity of the vaccine.
Τα πιο πρόσφατα δεδοµένα περί ανοσογονικότητας προέρχονται από την ενδιάµεση ανάλυση της δοκιµής V232- 054, της τρίτης δοµικής κατά τη διάρκεια των τελευταίων χρόνων για τη µελέτη του
As there are currently no reports on increased numbers of Hepatitis B breakthrough cases after PROCOMVAX vaccination, considering that the EU is a low endemic region, no immediate safety signal could be identified by the CHMP.
2 προϊόντος υπό την υφιστάµενη µορφή του (από τις εγκαταστάσεις παραγωγής BTMC) σε νέους ενήλικες στους οποίους εφαρµόζεται το ίδιο δοσολογικό σχήµα (οι άλλες δύο δοκιµές είναι οι V501 - 011 και V232- 052).
The most recent immunogenicity data comes from the interim analysis of the V232-054 trial, this is the third trial in the past few years to study the current product (from the BTMC manufacturing facility) in young adults using the same dosing schedule (the other two trials are V501-011 and V232- 052).
H CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διεξάγει µελέτες που αφορούν νεογνά, βρέφη, ενήλικες µεγαλύτερης ηλικίας, νεφροπαθείς, προσδιορισµό του εύρους των δόσεων, καθώς και µελέτη επί των αναµνηστικών δόσεων µε την τρέχουσα σύνθεση και το προϊόν της αναβαθµισµένης διαδικασίας ώστε να διασφαλιστεί περαιτέρω το ότι το εµβόλιο παρέχει επαρκές επίπεδο µακροπρόθεσµης προστασίας από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
2 The CHMP requested the MAH to conduct studies regarding neonates, infants, older adults, renal dialysis patients, dose ranging and a booster study with the current formulation and the process upgraded product to further ensure that the vaccine provides a sufficient level of long-term protection against Hepatitis B.
∆εδοµένης της έλλειψης αναλυτικών εργαλείων για την πρόβλεψη της ανοσογονικότητας στον άνθρωπο, εξετάστηκε η ανάγκη διεξαγωγής τακτικών ελέγχων επί παρτίδων του ανασυνδυασµένου εµβολίου HepB σε κλινικές δοκιµές, ώστε να διασφαλίζεται η σταθερά υψηλή ανοσογονικότητα του PROCOMVAX που παράγεται ιδιαίτερα βάσει της νέας αναβαθµισµένης/ βελτιωµένης µεθόδου.
In view of the lack of analytical tools to predict immunogenicity in man, the need for regular testing of recombinant HepB batches in clinical trials was considered, in order to ensure consistent high immunogenicity of PROCOMVAX produced in particular according to the new updated/ improved process.
Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ για την αναθεώρηση των πληροφοριών του προϊόντος σε όλες τις παρουσιάσεις του PROCOMVAX, προκειµένου να περιλαµβάνουν τις συµβουλές και τις προτάσεις που διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
These changes, in principle, address the concerns raised by the CHMP and its Working Parties.
Τα αναθεωρηµένα ΠΧΠ και ΦΟΧ παρέχουν επικαιροποιηµένες πληροφορίες σχετικά µε τη βέλτιστη χρήση του προϊόντος λαµβάνοντας υπόψη τα πιο πρόσφατα κλινικά δεδοµένα.
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC section 5.1 in order to update this section with the latest results from clinical studies regarding anti-HBs responses in individuals previously vaccinated and not vaccinated with Hepatitis B Vaccine as well as anti-PRP responses.
Οι αλλαγές αυτές αφορούν καταρχήν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από την CHMP και τις οµάδες εργασίας της.
The CHMP also considered the commitments given by the MAH in response to CHMP’ s requests to meticulously control the performance of PROCOMVAX from now on in a broad array of appropriate clinical trials including all age and risk categories.
Εν αναµονή των αποτελεσµάτων των µελετών, ο ΚΑΚ ανέλαβε την υποχρέωση να τροποποιήσει το τµήµα 5. 1 της ΠΧΠ προκειµένου να το εναρµονίσει σύµφωνα µε τα πλέον πρόσφατα αποτελέσµατα των κλινικών µελετών σχετικά µε τις αντι- HBs απαντήσεις σε ασθενείς που είχαν και που δεν είχαν εµβολιασθεί προηγουµένως µε εµβόλιο ηπατίτιδας Β καθώς και µε τις αντι- PRP απαντήσεις.
Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with PROCOMVAX and, further to the assessment of the data provided by the MAH, the CHMP concluded that the MA of PROCOMVAX should be varied in accordance with Article 5(2) of Regulation (EC) No 726/ 2004.
3 ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ
3 GROUNDS FOR THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF PROCOMVAX
726/ 2004.
WHEREAS
4 ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ της Α∆ΕΙΑΣ κυκλοφοριας του PROCOMVAX
The CHMP is of the Opinion that the Product Information of PROCOMVAX, should be varied in order to maintain the safe and effective clinical use for the following reasons:
Η CHMP εκτιµά ότι οι πληροφορίες προϊόντος του PROCOMVAX πρέπει να τροποποιηθούν προκειµένου να συνεχιστεί η ασφαλής και αποτελεσµατική κλινική χρήση του προϊόντος για τους ακόλουθους λόγους:
• Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified the need for further studies to ensure long-term protection against Hepatitis B with the current vaccine in future.
• Λαµβανοµένων υπόψη των δεδοµένων περί χαµηλής ανοσογονικότητας που διατίθενται επί του παρόντος, η CHMP διαπίστωσε την ανάγκη διεξαγωγής περαιτέρω µελετών ώστε να διασφαλιστεί η µακροπρόθεσµη προστασία από την ηπατίτιδα Β µε το υφιστάµενο εµβόλιο στο µέλλον.
• The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component and that following extensive review of the manufacturing process the MAH has identified the current adjuvantation process as a potential root cause for decreased immunogenicity of the HepB vaccine component.
• Η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του PROCOMVAX, όσον αφορά την προστασία από τον ιό της ηπατίτιδας Β, η οποία προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους σε όλες τις ηλικιακές οµάδες που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο από την έκθεση στον ιό της ηπατίτιδας Β, παραµένει θετική.
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of PROCOMVAX concerning protection against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in all age categories considered at risk of exposure to hepatitis B virus remains favourable.
Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου..
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το Procoralan; Το Procoralan είναι ένα δισκίο χρώµατος σωµόν (επίµηκες 5 mg, τριγωνικό 7, 5 mg) για λήψη από του στόµατος αποκλειστικά.
Procoralan is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Το Procoralan περιέχει τη δραστική ουσία ιβαβραδίνη σε δόσεις των 5 mg ή 7, 5 mg.
Procoralan contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Procoralan; Το Procoralan χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των συµπτωµάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνοι στο στήθος, στη γνάθο, στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωµατικής προσπάθειας και εξαιτίας προβληµάτων σχετικά µε την αιµατική ροή προς την καρδιά).
Procoralan is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Το Procoralan χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε φυσιολογικό φλεβοκοµβικό ρυθµό (καρδιακό παλµό), οι οποίοι παρουσιάζουν αντένδειξη ή δυσανεξία στους β- αποκλειστές (άλλος τύπος φαρµάκου για τη θεραπεία της στηθάγχης).
Procoralan is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta- blockers (another type of medicine to treat angina).
Πώς χρησιµοποιείται το Procoralan; Η λήψη του Procoralan γίνεται από του στόµατος, δύο φορές την ηµέρα, δηλαδή µία φορά το πρωί και µία φορά το βράδυ κατά τη διάρκεια των γευµάτων.
Procoralan is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Η συνήθης συνιστώµενη δόση έναρξης του Procoralan είναι 5 mg δύο φορές την ηµέρα.
The usual recommended starting dose of Procoralan is 5 mg twice daily.
Πώς δρα το Procoralan; Τα συµπτώµατα της στηθάγχης (πόνος στο στήθος, στον βραχίονα ή στη γνάθο) εκδηλώνονται όταν η καρδιά δεν λαµβάνει αρκετό οξυγονωµένο αίµα.
Ivabradine, the active substance in Procoralan, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Στη χρόνια σταθερή στηθάγχη, τα συγκεκριµένα συµπτώµατα εµφανίζονται κατά την καταβολή σωµατικής προσπάθειας.
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Το Procoralan είναι αµιγής παράγοντας µείωσης της καρδιακής συχνότητας.
Procoralan has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Procoralan.
Η ιβαβραδίνη, η δραστική ουσία στο Procoralan, δρα ως αναστολέας των διαύλων lf: πρόκειται για ειδικά κύτταρα στον φλεβόκοµβο, τον « βηµατοδότη » της καρδιάς, ο οποίος ελέγχει τις καρδιακές συστολές και ρυθµίζει τον καρδιακό παλµό.
It was also studied as an ‘ add on ’ treatment in patients who also received amlodipine.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged χρειάζεται λιγότερη ποσότητα οξυγονωµένου αίµατος.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Procoralan shown during the studies?
Το Procoralan συνεπώς µειώνει ή προλαµβάνει τα συµπτώµατα της στηθάγχης.
Procoralan was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Μελετήθηκε επίσης και η δράση του ως « συµπληρωµατική » θεραπεία σε ασθενείς που λάµβαναν αµλοδιπίνη.
However, adding Procoralan to amlodipine did not provide extra benefit.
Η προσθήκη όµως Procoralan σε αµλοδιπίνη δεν παρείχε περαιτέρω όφελος.
What is the risk associated with Procoralan?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Procoralan; Η συνηθέστερη ανεπιθύµητη ενέργεια (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) είναι τα φωτεινά φαινόµενα (« φωτοψίες », παροδική αυξηµένη φωτεινότητα σε περιορισµένη περιοχή του οπτικού πεδίου).
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is luminous phenomena (‘ phosphenes’, a temporary brightness in the field of vision).
Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Procoralan περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full description of all side effects reported with Procoralan, please see the Package Leaflet.
Το Procoralan δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιβαβραδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου, που έχουν καρδιακή συχνότητα χαµηλότερη από 60 παλµούς ανά λεπτό σε ηρεµία, που έχουν σοβαρή υπόταση, που έχουν διάφορους τύπους καρδιοπαθειών (καρδιογενές σοκ, διαταραχές καρδιακού ρυθµού, καρδιακή προσβολή ή καρδιακή ανεπάρκεια), που έχουν σοβαρή ηπατοπάθεια ή που είναι σε εγκυµοσύνη ή θηλάζουν.
Procoralan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Procoralan; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διαπίστωσε ότι το Procoralan έχει επαρκή αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία της στηθάγχης καθώς και αποδεκτή εικόνα ως προς την ασφάλεια ώστε να µπορεί να χορηγείται ως εναλλακτική θεραπεία σε ασθενείς µε χρόνια σταθερή στηθάγχη µε φυσιολογικό φλεβοκοµβικό ρυθµό στους οποίους δεν µπορούν να χορηγηθούν β- αναστολείς.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Procoralan has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Procoralan to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Procoralan υπερτερούν των κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Procoralan.
They decided that Procoralan’ s benefits are greater than its risks and recommended that Procoralan be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Procoralan:
Other information about Procoralan:
Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Les Laboratoires Servier για το Procoralan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Procoralan to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Procoralan διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Procoralan is available here.
Σωμόν χρώματος, επίμηκες, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διχοτομούμενο και από τις δυο πλευρές, χαραγμένο με την ένδειξη « 5 » στη μία όψη και Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and on the other face.
2 Νεφρική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 15 ml/ min (βλ. παράγραφο 5. 2).
Renal insufficiency No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/ min (see section 5.2).
Παιδιά και έφηβοι Το Procoralan δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Children and adolescents Procoralan is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
− Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6. 1) − Καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία χαμηλότερη από 60 παλμούς ανά λεπτό πριν την αγωγή − Καρδιογενής καταπληξία − Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου − Σοβαρή υπόταση (< 90/ 50 mmHg) − Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια − Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου − Φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός − Ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής ταξινόμησης III- IV κατά NYHA λόγω έλλειψης στοιχείων − Εξάρτηση από βηματοδότη − Ασταθής στηθάγχη − Κολποκοιλιακός αποκλεισμός 3 ου βαθμού − Συνδυασμός με ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4 όπως αζολικά αντιμυκητησιακά (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη χορηγούμενη από του στόματος, ζοσαμυκίνη, τελιθρομυκίνη), αναστολείς HIV πρωτεάσης (νελφιναβίρη, ριτοναβίρη) και νεφαζοδόνη (βλ. παραγράφους 4. 5 και 5. 2) − Κύηση, γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 6)
- Pregnancy, lactation (see section 4.6)
Χρήση σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2 ου βαθμού Η ivabradine δεν συνιστάται σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2ου βαθμού.
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e. g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Χρήση σε ασθενείς με χαμηλή καρδιακή συχνότητα Η ivabradine δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πριν την έναρξη της αγωγής έχουν καρδιακή
Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
3 συχνότητα χαμηλότερη από 60 παλμούς ανά λεπτό σε ηρεμία (βλ. παράγραφο 4. 3).
Use in patients with a low heart rate Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 60 beats per minute (see section 4.3).
Συνδυασμός με άλλες αντιστηθαγχικές θεραπείες Η ταυτόχρονη χορήγηση της ivabradine με αποκλειστές διαύλων ασβεστίου που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα όπως η βεραπαμίλη ή η διλ τιαζέμη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5).
3 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
Δεν έχει τεθεί θέμα ασφάλειας αναφορικά με το συνδυασμό της ivabradine με νιτρώδη και διϋδροπυριδιν ικού τύπου αποκλειστές διαύλων ασβεστίου όπως η αμλοδιπίνη.
No safety issue has been raised on the combination of ivabradine with nitrates and dihydropyridine calcium channel blockers such as amlodipine.
Η χρήση ivabradin e αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής ταξινόμησης III- IV κατά ΝΥΗΑ, λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 4. 3).
The use of ivabradine is contra-indicated in heart failure patients with NYHA functional classification III-IV, due to a lack of data on clinical efficacy and safety (see section 4.3).
Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με ασυμπτωματική δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας, καθώς και σε ασθενείς με καρ διακή ανεπάρκεια λειτουργικής ταξινόμησης ΙΙ κατά NYHA λόγω του ότι έχει μελετηθεί περιορισμένος αριθμός ασθενών.
Caution is needed in patients with asymptomatic left ventricular dysfunction, as well as in heart failure patients with NYHA functional classification II due to a limited number of patients studied.
Εγκεφαλικό επεισόδ ιο Η χρήση της ivabradine δεν συνιστάται αμέσως μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία γι ’ αυτές τις π εριπτώσεις.
Stroke The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Χρήση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια
Use in patients with moderate hepatic insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic insufficiency (see section 4.2).