natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εντούτοις, οι συστηµατικές συγκεντρώσεις σε αυτές τις µελέτες ήταν γενικά µικρότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στα επίπεδα επίδρασης των από του στόµατος µελετών και κατά συνέπεια οι πληροφορίες για την από του στόµατος ολανζαπίνη παρέχονται κατωτέρω για αναφορά.
However, systemic concentrations in these studies were generally less than that seen at effect levels in the oral studies; thus the information on oral olanzapine is provided below for reference.
Oξεία (εφάπαξ δόσης) τοξικότητα Tα σηµεία της από του στόµατος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών αντιψυχωτικών φαρµάκων: µείωση της δραστηριότητας, κώµα, τρόµος, κλονικοί σπασµοί, σιελόρροια και µείωση του σωµατικού βάρους.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Tα κλινικά σηµεία περιλάµβαναν καταστολή, αταξία, τρόµο, αύξηση του καρδιακού ρυθµού, εργώδη αναπνοή, µύση και ανορεξία.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.
Σε πιθήκους, εφάπαξ από του στόµατος δόσεις έως 100 mg/ kg προκάλεσαν πλήρη κατάπτωση και σε υψηλότερες δόσεις, µερική απώλεια της συνείδησης.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Tοξικότητα µετά από επαναλαµβανόµενες δόσεις Σε µελέτες διάρκειας µέχρι 3 µηνών σε ποντικούς και µέχρι 1 έτους σε αρουραίους και κύνες, οι κύριες επιδράσεις ήταν καταστολή του KNΣ, αντιχολινεργικές επιδράσεις και περιφερικές αιµατολογικές διαταραχές.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Αναπτύχθηκε ανοχή στην καταστολή του KNΣ.
Growth parameters were decreased at high doses.
Oι παράµετροι ανάπτυξης µειώθηκαν µε τη χορήγηση υψηλών δόσεων.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Αιµατολογική τοξικότητα:
Haematologic toxicity:
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε κυτταροτοξικότητα στο µυελό των οστών.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Aναστρέψιµη ουδετεροπενία, θροµβοκυτοπενία ή αναιµία παρατηρήθηκαν σε ορισµένους κύνες που έλαβαν δόσεις 8 ή 10 mg/ kg/ ηµερησίως (συνολική έκθεση σε ολανζαπίνη [AUC] ήταν 12 - 15πλάσια αυτής του ανθρώπου που έλαβε δόση 12 mg ολανζαπίνης).
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12 mg dose).
Σε κύνες που έπασχαν από κυτταροπενία, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στα προγεννητικά (αρχέγονα) κύτταρα και στα κύτταρα πολλαπλασιασµού του µυελού των οστών.
In cytopenic dogs, there were no undesirable effects on progenitor and proliferating cells in the bone marrow.
Tοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα H ολανζαπίνη δεν έχει τερατογόνες επιδράσεις.
15 Olanzapine had no teratogenic effects.
Oι οιστρικοί κύκλοι επηρεάσθηκαν σε δόσεις 1, 1 mg/ kg (3 φορές ανώτερες της µεγίστης ανθρώπινης δόσης) και οι παράµετροι αναπαραγωγής επηρεάσθηκαν σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 3 mg/ kg (9 φορές ανώτερες της µέγιστης ανθρώπινης δόσης).
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Στους απογόνους αρουραίων που έλαβαν ολανζαπίνη, παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις της ανάπτυξης των εµβρύων και παροδικές µειώσεις της δραστηριότητάς τους.
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Mεταλλαξιογένεση H ολανζαπίνη δεν προκάλεσε µεταλλάξεις ή κλαστογενέσεις σε όλες τις τυπικές δοκιµασίες, οι οποίες περιλάµβαναν δοκιµασίες µετάλλαξης σε βακτηρίδια και in vitro και in vivo δοκιµασίες σε θηλαστικά.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Kαρκινογένεση Με δεδοµένα τα αποτελέσµατα των µελετών σε ποντικούς και αρουραίους, συµπεραίνεται ότι η ολανζαπίνη από του στόµατος δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Carcinogenicity Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Κόνις Κανένα έκδοχο
Powder No excipients.
∆ιαλύτης ∆ιασταυρούµενη νατριούχος καρµελλόζη Μαννιτόλη Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιµα Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθµιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθµιση του pH)
Solvent Croscarmellose sodium Mannitol Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Μετά από την ανασύσταση στο φιαλίδιο:
After reconstitution in the vial:
Εάν το προϊόν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, πρέπει να ανακινηθεί δυνατά για να ανασυσταθεί.
If the product is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Μόλις αποµακρυνθεί από το φιαλίδιο µέσα στη σύριγγα, το εναιώρηµα θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
Once withdrawn from vial into syringe, the suspension should be used immediately.
Η χηµική και φυσική σταθερότητα του εναιωρήµατος στα φιαλίδια έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 20- 25 °C.
Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 20-25 °C.
Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, η διάρκεια φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 20- 25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
210 mg κόνις:
210 mg powder:
Τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο.
Type I glass vial.
Πώµα βρωµοβουτυλίου σφραγισµένο µε κάλυµµα σκούρου καφέ χρώµατος 3 ml διαλύτης:
3 ml solvent:
Πώµα από βουτύλιο σφραγισµένο µε κάλυµµα µωβ χρώµατος.
Butyl stopper with purple seal.
Ένα κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως και ένα φιαλίδιο διαλύτη.
One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
6. 6 Iδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
16 6.6 Special precautions for disposal and other handling
ΓΙΑ ΕΝ∆ΟΜΥΪΚΗ ΕΝΕΣΗ ΣΤΟ ΓΛΟΥΤΙΑΙΟ ΜΥ ΜΟΝΟ.
FOR INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
ΝΑ ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝ∆ΟΦΛΕΒΙΩΣ Ή ΥΠΟ∆ΟΡΙΩΣ.
DO NOT ADMINSTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ
RECONSTITUTION STEP 1:
ΒΗΜΑ 1:
Other materials needed:
Άλλα υλικά που χρειάζονται: • Μια σύριγγα των 3 ml • Τρεις 19- gauge, 35 mm βελόνες για ένεση (Για τους παχύσαρκους ασθενείς, συστήνονται 19 - gauge, 50 mm βελόνες για ένεση)
One 3 ml syringe Three 19-gauge, 35 mm needles for injection (For obese patients, 19-gauge, 50 mm needles are recommended)
Συνιστάται να χρησιµοποιούνται γάντια δεδοµένου ότι το ZYPADHERA µπορεί να ερεθίσει το δέρµα.
It is recommended that gloves are used as ZYPADHERA may irritate the skin.
Κάντε την ανασύσταση του ZYPADHERA, κόνεως για ενέσιµο εναιώρηµα µόνο µε το διαλύτη για παρεντερική χρήση που παρέχεται στη συσκευασία χρησιµοποιώντας τις τυπικές άσηπτες µεθόδους για την ανασύσταση παρεντερικών προϊόντων.
Reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection only with the solvent for parenteral use provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Η κόνις του ZYPADHERA για ενέσιµο εναιώρηµα δεν πρέπει να αναµιγνύεται µέσα στη σύριγγα µε καµία άλλη ουσία εκτός από τον διαλύτη για παρεντερική χρήση.
ZYPADHERA powder for suspension for injection must not be combined in the syringe with any substance other than the solvent for parenteral use.
Προσδιορισµός τoυ όγκου του διαλύτη για την ανασύσταση Ο παρακάτω πίνακας παρέχει την ποσότητα του διαλύτη που απαιτείται για την ανασύσταση του ZYPADHERA, κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα.
Determining solvent volume for reconstitution This table provides the amount of solvent required to reconstitute ZYPADHERA powder for suspension for injection.
να προστεθεί (ml)
Volume of solvent to add
Είναι σηµαντικό να σηµειωθεί ότι υπάρχει περισσότερος διαλύτης στο φιαλίδιο από αυτόν που απαιτείται για την ανασύσταση.
It is important to note that there is more solvent in the vial to reconstitute than is needed.
Ανασύσταση του ZYPADHERA 1.
Reconstituting ZYPADHERA 1.
Οµογενοποιήστε τη σκόνη χτυπώντας ελαφρά το φιαλίδιο.
Loosen the powder by lightly tapping the vial.
Εγχύσατε τον απαιτούµενο όγκο διαλύτη µέσα στο φιαλίδιο σκόνης του ZYPADHERA.
Inject the required solvent volume into the ZYPADHERA powder vial.
Χτυπήστε σταθερά και επαναλαµβανόµενα το φιαλίδιο σε µια σκληρή επιφάνεια, προστατεύοντας το από το τράνταγµα, έως ότου κανένα ίχνος σκόνης να µην είναι ορατό.
Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface, protected to cushion impact, until no powder is visible.
Σχήµα Α:
Figure A:
Χτυπήστε σταθερά για να αναµίξετε
Tap firmly to mix
Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να είναι κίτρινο και αδιαφανές.
Visually check the vial for clumps.
Ελέγξτε οπτικά το φιαλίδιο για τυχόν συµπαγείς µάζες.
Unsuspended powder appears as light yellow, dry clumps clinging to the bottom of the vial.
Μπορεί να απαιτηθεί επιπρόσθετο χτύπηµα εάν οι µάζες παραµένουν.
Additional tapping may be required if clumps remain.
Σχήµα Β:
Figure B:
Ελέγξτε για µη ανασυσταθείσα κόνι
Check for unsuspended powder
Ανακινείστε το φιαλίδιο δυνατά έως ότου το εναιώρηµα οµογενοποιηθεί και αποκτήσει ίδιο χρώµα και σύσταση.
Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture.
Σχήµα Γ:
Figure C:
Ανακινείστε µε δύναµη το φιαλίδιο
Vigorously shake vial
Εάν σχηµατιστεί αφρός, αφήστε το φιαλίδιο να ηρεµήσει για να επιτρέψετε στον αφρό να διαλυθεί.
If foam forms, let vial stand to allow foam to dissipate.
Το ανασυσταθέν ZYPADHERA παραµένει µέσα στο φιαλίδιο σε σταθερή κατάσταση για 24 ώρες.
Reconstituted ZYPADHERA remains stable for up to 24 hours in the vial.
Εάν το προϊόν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, θα πρέπει να ανακινηθεί δυνατά για να ανασυσταθεί.
If the product is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Για το προϊόν αυτό δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΒΗΜΑ 1:
ADMINISTRATION STEP 1:
Ένεση του ZYPADHERA Ο πίνακας αυτός επιβεβαιώνει τον τελικό όγκο εναιωρήµατος ZYPADHERA που θα ενεθεί.
Injecting ZYPADHERA This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
Η συγκέντρωση του εναιωρήµατος είναι 150 mg/ ml.
Suspension concentration is 150 mg/ ml.
Τελικός όγκος για ένεση
Final volume to inject
20 1.
1.
Χρησιµοποιήστε µια δεύτερη βελόνα και αποµακρύνετε αργά την επιθυµητή ποσότητα.
Use a second needle and slowly withdraw the desired amount.
Κάποια περίσσεια ποσότητας θα παραµείνει στο φιαλίδιο.
Some excess product will remain in the vial.
Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα για να διασφαλίσετε πλήρη δόση.
Remove air bubbles to ensure a full dose.
Πριν από την ένεση χρησιµοποιήστε την τρίτη βελόνα 19- gauge (35 mm ή 50 mm).
Change to the third 19-gauge (35 mm or 50 mm) needle prior to injection.
Μόλις το ZYPADHERA αφαιρεθεί από το φιαλίδιο µέσα στη σύριγγα, θα πρέπει να ενεθεί αµέσως.
Once ZYPADHERA has been removed from the vial into the syringe, it should be injected immediately.
Επιλέξτε και προετοιµάστε την περιοχή ένεσης στον γλουτό.
Select and prepare a site for injection in the gluteal area.
ΜΗΝ ΕΝΕΣΕΤΕ ΕΝ∆ΟΦΛΕΒΙΑ.
DO NOT INJECT INTRAVENOUSLY.
Αναρροφήστε για αρκετά δευτερόλεπτα για να βεβαιωθείτε ότι δεν εµφανίζεται αίµα µετά την εισαγωγή της βελόνας στον µυ.
Aspirate for several seconds to ensure no blood appears after insertion of the needle into the muscle.
Εάν αναρροφηθεί αίµα µέσα στη σύριγγα, τότε η σύριγγα και η δόση θα πρέπει να απορριφθούν και να προετοιµαστεί καινούρια ποσότητα φρµάκου.
If any blood is drawn into the syringe, the syringe and the dose should be discarded and fresh drug prepared.
Η ένεση πρέπει να εκτελεσθεί µε σταθερή, συνεχόµενη πίεση.
The injection should be performed with steady, continuous pressure.
Μην ασκήσετε πίεση στην περιοχή της ένεσης.
Do not massage the injection site.
Απορρίψτε τη σύριγγα, τις βελόνες και οποιοδήποτε µη χρησιµοποιηµένο διαλύτη σύµφωνα µε τις κατάλληλες κλινικές διαδικασίες.
Discard the syringe, needles and any unused solvent in accordance with appropriate clinical procedures.
Το φιαλίδιο είναι για µια χρήση µόνο.
The vial is for single use only.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ A∆EIΑΣ KYKΛOΦOPIAΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Εli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Ολλανδία.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
APIΘMΟI Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EMEA/ H/ C/ 890/ 001 ZYPADHERA 210 mg – 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο
EMEA/ H/ C/ 890/ 001 ZYPADHERA 210 mg - 1 vial + 1 vial
HMEPOMHNIA ΠPΩTHΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ A∆EIAΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ΗΗ/ ΜΜ/ ΧΧΧΧ
DD/ MM/ YYYY
ZYPADHERA 300 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης.
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει παµοϊκή µονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναµη µε 300 mg ολανζαπίνης.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Μην µπερδέψετε το ZYPADHERA 300 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης µε την ολανζαπίνη 10 mg κόνις για ενέσιµο διάλυµα.
Do not confuse ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
22 Πίνακας 1 Συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα και συσχέτιση της από του στόµατος χορηγούµενης ολανζαπίνης και του ZYPADHERA
20 Table 1
23 Καπνιστές Η δοσολογία έναρξης και το δοσολογικό εύρος συνήθως δεν χρειάζεται να µεταβάλλονται σε µη - καπνιστές σε σχέση µε καπνιστές.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Παιδιατρικοί ασθενείς Το ZYPADHERA δε συστήνεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
21 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Για το υπόλοιπο της ηµέρας µετά από την ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται ανάλογα, για να είναι σε επαγρύπνηση για σηµεία και συµπτώµατα υπερδοσολογίας δευτερεύοντα των µετά 24 την ένεση σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών, να είναι σε θέση να ζητήσουν βοήθεια εάν χρειαστεί και να µην οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανές (βλέπε παράγραφο 4. 7).
For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
Ψύχωση σχετιζόµενη µε άνοια και/ ή διαταραχές συµπεριφοράς Η ολανζαπίνη δεν αποτελεί εγκεκριµένη θεραπεία ασθενών µε ψύχωση σχετιζόµενη µε άνοια και/ ή διαταραχές συµπεριφοράς και δεν συνιστάται η χρήση της, ειδικά σε αυτή την οµάδα ασθενών λόγω της αυξηµένης θνησιµότητας και του κινδύνου εµφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
22 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
25 µε την από του στόµατος ολανζαπίνη.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with oral olanzapine.
Αντιχολινεργική δραστηριότητα Ενώ η ολανζαπίνη έδειξε αντιχολινεργική δραστηριότητα in vitro, η εµπειρία κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιµών αποκάλυψε χαµηλή επίπτωση ανάλογων συµβαµάτων.
23 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Ηπατική λειτουργία Παροδικές, ασυµπτωµατικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαµινασών, ALT, AST έχει συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς µε αυξηµένες τιµές ALT και/ ή AST, σε ασθενείς µε σηµεία και συµπτώµατα ηπατικής δυσλειτουργίας,, σε ασθενείς µε προϋπάρχουσες καταστάσεις που σχετίζονται µε περιορισµό της ηπατικής λειτουργικής επάρκειας και σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν αγωγή µε δυνητικά ηπατοτοξικά φάρµακα.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
26 ∆ιακοπή της θεραπείας Οξέα συµπτώµατα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόµος, άγχος, ναυτία, ή έµετος έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (< 0, 01%) όταν η από του στόµατος ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
Όψιµη ∆υσκινησία Σε συγκριτικές µελέτες, ετήσιας ή µικρότερης διάρκειας, η ολανζαπίνη σχετιζόταν µε στατιστικά σηµαντικά χαµηλότερη επίπτωση φαρµακοεπαγώµενης δυσκινησίας.
24 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Ορθοστατική υπόταση Ορθοστατική υπόταση σπάνια παρατηρήθηκε όχι συχνά σε ηλικιωµένους που ελάµβαναν ολανζαπίνη κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιµών.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Ως εκ τούτου, δεν αναµένονται σηµαντικές αλληλεπιδράσεις, σύµφωνα µε τα διαθέσιµα δεδοµένα των µελετών in vivo όπου δεν παρατηρήθηκε αναστολή του µεταβολισµού των ακόλουθων δραστικών ουσιών: των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (µεταβολιζοµένων κύρια µέσω CYP2D6), της βαρφαρίνης (CYP2C9), της θεοφυλλίνης (CYP1Α2) ή της διαζεπάµης (CYP3A4 και 2C19).
25 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
28 Γενική δραστηριότητα ΚΝΣ Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν αλκοόλ ή λαµβάνουν φαρµακευτικά προϊόντα που µπορεί να προκαλέσουν καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
29 φάρµακο 2. 0%).
26 sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%).
Κάποιες άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη θέση ένεσης ήταν (µε φθίνουσα συχνότητα): αντιδράσεις µε τη µορφή οζιδίων, αντιδράσεις µε τη µορφή ερυθήµατος, µη ειδικές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, ερεθισµός, αντιδράσεις τύπου οιδήµατος, µώλωπας, αιµορραγία και αναισθησία.
The most commonly reported injection site related adverse event was pain (5%); some other injection site adverse events reported were (in decreasing frequency): nodule type reactions, erythema type reactions, non-specific injection site reactions, irritation, oedema type reactions, bruising, haemorrhage, and anesthesia.
Εµφάνιση ή επιδείνωση σακχαρώδη διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί µε κετοξέωση ή κώµα περιλαµβανοµένων και µερικών θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4. 4) Υποθερµία
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
Νευροληπτικό Kακόηθες Σύνδροµο από Νευροληπτικά (ΝΜS)
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών ∆υσκολία στην ούρηση ∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Πριαπισµός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση Κόπωση Οίδηµα Έρευνες
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
31 2 Οι µέσες αυξήσεις στις τιµές νηστείας των λιπιδίων (ολική χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) ήταν υψηλότερες σε ασθενείς χωρίς ενδείξεις λιπιδαιµικής απορρύθµισης στην αρχική εκτίµηση.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
4 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίµηση (< 5. 56 mmol/ l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 7 mmol/ l).
28 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
Λόγω έλλειψης λεπτοµερούς πληροφόρησης για το προϋπάρχον εξατοµικευµένο ιστορικό οξέων και όψιµων εξωπυραµιδικών κινητικών διαταραχών, δεν είναι δυνατόν επί του παρόντος να αποδειχθεί ότι η ολανζαπίνη προκαλεί λιγότερη όψιµη δυσκινησία και/ ή άλλα όψιµα εξωπυραµιδικά τύπου σύνδροµα.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
32 αναφέρθηκε συχνά.
Speech disorder was also reported commonly.
Το µέγεθος της αύξησης σωµατικού βάρους και το ποσοστό των εφήβων ασθενών που εµφάνισαν κλινικά σηµαντική αύξηση σωµατικού βάρους ήταν µεγαλύτερο στους ασθενείς µε µακράς διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδοµάδες) από ότι στους ασθενείς µε βραχείας διάρκειας έκθεση.
29 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Αύξηση των ηπατικών τρανσαµινάσων (ALT/ AST βλέπε παράγραφο 4. 4).
Elevations of hepatic transaminases (ALT/ AST; see section 4.4).
33 4. 9 Yπερδοσολογία
4.9 Overdose
Η συµπτωµατική αντιµετώπιση και ο έλεγχος των λειτουργιών των ζωτικών οργάνων µπορούν να εφαρµόζονται ανάλογα µε την κλινική κατάσταση του ασθενούς, περιλαµβανοµένης της αντιµετώπισης της υπότασης, της κυκλοφορικής κατέρρειψης και της υποστήριξης της αναπνευστικής λειτουργίας.
30 and circulatory collapse and support of respiratory function.
34 καταληψία, µια δράση ενδεικτική κινητικών παρενεργειών.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Η αποτελεσµατικότητα του ZYPADHERA στη θεραπεία και στη συντήρηση της θεραπείας σχιζοφρένειας συνάδει µε την καθιερωµένη αποτελεσµατικότητα της από του στόµατος µορφής της ολανζαπίνης.
The effectiveness of ZYPADHERA in the treatment and maintenance treatment of schizophrenia is consistent with the established effectiveness of the oral formulation of olanzapine.
Η δεύτερη, µια µακράς διάρκειας µελέτη σε κλινικά σταθερούς ασθενείς (n=1065) (µέση αρχική εκτίµηση Συνολικής βαθµολογίας PANSS 54. 33 έως 57. 75) που έλαβαν αρχικά θεραπεία µε από του στόµατος ολανζαπίνη από 4 έως 8 εβδοµάδες και στη συνέχεια άλλαξαν συνέχιση της από του στόµατος ολανζαπίνης ή σε ZYPADHERA για 24 εβδοµάδες. ∆εν επιτράπηκε συµπληρωµατική χορήγηση άλλων από του στόµατος αντιψυχωτικών.
No oral antipsychotic supplementation was allowed.