natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δέκα πέντε από τους 120 (13%) ασθενείς στον βραχίονα θεραπείας REYATAZ + ριτοναβίρη και 17 από τους 123 (14%) των ασθενών στον βραχίονα θεραπείας λοπιναβίρη + ριτοναβίρη είχαν τέσσερις ή περισσότερες από τις PI υποκαταστάσεις L10, M46, I54, V82, I84 και L90.
Fifteen of 120 (13%) patients in the REYATAZ + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Η μέση τιμή του αριθμού των κυττάρων CD4 κατά την έναρξη, ήταν 337 κύτταρα/ mm3 (εύρος διακύμανσης:
The mean baseline CD4 cell count was 337 cells/ mm3 (range:
14 έως 1. 543 κύτταρα/ mm3) και το μέσο επίπεδο HIV- 1 RNA στο πλάσμα κατά την έναρξη ήταν 4, 4 log10 αντίγραφα/ ml (εύρος διακύμανσης:
14 to 1,543 cells/ mm3) and the mean baseline plasma HIV-1 RNA level was 4.4 log10 copies/ ml (range:
Ο πληθυσμός που συμμετείχε στην μελέτη αυτή είχε υποβληθεί σε ήπια προθεραπεία.
The population included in this study was moderately pretreated.
Το πρωτoγενές τελικό σημείο ήταν ο χρονικά προκύπτων μέσος όρος της διαφοράς της μεταβολής από την έναρξη του HIV RNA σε διάστημα 48 εβδομάδων.
The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks.
Στο διάστημα των 48 εβδομάδων θεραπείας, οι μειώσεις από την έναρξη των επιπέδων του HIV RNA (πρωτογενές τελικό σημείο) ήταν 1, 93 log10 αντίγραφα/ ml για το REYATAZ + ριτοναβίρη και 1, 87 log10 αντίγραφα/ ml για την λοπιναβίρη + ριτοναβίρη.
Through 48 weeks of treatment, the decreases from baseline in HIV RNA levels (primary endpoint) were 1.93 log10 copies/ ml for REYATAZ + ritonavir and 1.87 log10 copies/ ml for lopinavir + ritonavir.
Ελήφθησαν συγκλίνοντα αποτελέσματα με την μέθοδο
REYATAZ + ritonavir was similar (non-inferior) to lopinavir + ritonavir on this efficacy measure (time-averaged difference of 0.13, 97.5% confidence interval [-0.12, 0.39]).
19 ανάλυσης της μεταφοράς της τελικής παρατήρησης (χρονικά προκύπτων μέσος όρος της διαφοράς της μεταβολής 0, 11, 97, 5% διάστημα εμπιστοσύνης [- 0, 15, 0, 36]).
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
Η αναλογία των ασθενών με HIV RNA < 400 αντίγραφα/ ml στο βραχίονα του σχήματος REYATAZ + ριτοναβίρη και στο βραχίονα του σχήματος λοπιναβίρη + ριτοναβίρη ήταν 53% και 54%, αντιστοίχως, με ανάλυση intent- to- treat, και με τις τιμές που έλειπαν να θεωρούνται ως αποτυχίες.
The proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 53% and 54%, respectively, by intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
Οι αναλογίες των ασθενών με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ ml στο βραχίονα του σχήματος REYATAZ + ριτοναβίρη και στο βραχίονα του σχήματος λοπιναβίρη + ριτοναβίρη ήταν 36% και 42%, αντιστοίχως.
The proportions of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 36% and 42%, respectively.
Με ανάλυση as- treated, αποκλείοντας τις τιμές που έλειπαν, οι αναλογίες των ασθενών με HIV RNA < 400 αντίγραφα/ ml (< 50 αντίγραφα/ ml) στο βραχίονα του σχήματος REYATAZ + ριτοναβίρη και στο βραχίονα του σχήματος λοπιναβίρη + ριτοναβίρη ήταν 55% (40%) και 56% (46%), αντιστοίχως.
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml (< 50 copies/ ml) in the REYATAZ + ritonavir arm and the lopinavir + ritonavir arm were 55% (40%) and 56% (46%), respectively.
Οι μέσες αυξήσεις από την τιμή έναρξης του αριθμού των κυττάρων CD4 ήταν 110 κύτταρα/ mm3 και 121 κύτταρα/ mm3 στο βραχίονα του σχήματος REYATAZ + ριτοναβίρη και στο βραχίονα του σχήματος λοπιναβίρη + ριτοναβίρη, αντιστοίχως.
The mean increases from baseline in CD4 cell count were 110 cells/ mm3 and 121 cells/ mm3 in the REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir arms, respectively.
Αναλύσεις των δεδομένων για θεραπεία μέχρι 96 εβδομάδες, έδειξαν ανθεκτικότητα της αντιικής δράσης.
Analyses of data through 96 weeks of treatment demonstrated durability of antiviral activity.
Οι μέσες αλλαγές του HIV RNA από την έναρξη, την Εβδομάδα 96 (- 2, 29 log10 αντίγραφα/ ml για το REYATAZ + ριτοναβίρη και - 2, 08 log10 αντίγραφα/ ml για τη λοπιναβίρη + ριτοναβίρη, διαφορά κατά μέσο όρο 0, 14, 97, 5% διάστημα εμπιστοσύνης [- 0, 13, 0, 41]) πληρούσε τα κριτήρια για μη- κατωτερότητα με βάση τις παρατηρηθείσες περιπτώσεις.
Mean HIV RNA changes from baseline at Week 96 (-2.29 log10 copies/ ml for REYATAZ + ritonavir and -2.08 log10 copies/ ml for lopinavir + ritonavir, time-averaged difference of 0.14, 97.5% confidence interval [-0.13, 0.41]) met criteria for non-inferiority based on observed cases.
Τα ποσοστά των ασθενών με HIV RNA < 400 αντίγραφα/ ml (< 50 αντίγραφα/ ml) για το REYATAZ + ριτοναβίρη ήταν 43% (32%) και για τη λοπιναβίρη + ριτοναβίρη 46% (35%).
The proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml (< 50 copies/ ml) for REYATAZ + ritonavir were 43% (32%) and for
Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία ενώ βρίσκονταν σε ανταπόκριση μετά από 48 εβδομάδες δεν έγιναν γνωστοί.
Patients completing treatment while in response after 48 weeks were censored.
Με την ανάλυση ως- έχουν, εξαιρώντας τις τιμές που λείπουν, τα ποσοστά των ασθενών με HIV RNA < 400 αντίγραφα/ ml (< 50 αντίγραφα/ ml) για το REYATAZ + ριτοναβίρη ήταν 84% (72%) και για λοπιναβίρη + ριτοναβίρη ήταν 82% (72%).
By as-treated analysis, excluding missing values, the proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml (< 50 copies/ ml) for REYATAZ + ritonavir were 84% (72%) and for lopinavir + ritonavir were 82% (72%).
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι κατά τη στιγμή της ανάλυσης των 96 εβδομάδων, το 48% συνολικά των ασθενών παρέμεναν στη μελέτη.
It is important to note that at time of the 96-week analysis, 48% of patients overall remained on study.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας των 48 εβδομάδων, δύο τύποι αναλύσεων έγιναν με βάση τις μεταλλάξεις του γονότυπου κατά την έναρξη.
Through 48 weeks of treatment, two types of analyses were performed based on baseline genotypic mutations.
Η πρώτη συνίσταται στον προσδιορισμό της αλλαγής του HIV RNA από την έναρξη, στην υποομάδα των ασθενών είτε με < 4 ή με ≥ 4 μεταλλάξεις από την ακόλουθη ομάδα:
The first consisted in assessing the HIV RNA change from baseline in the subgroup of patients with < or ≥ of 4 of the following set of mutations:
10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 48, 50, 54, 63, 71, 73, 82, 84 και 90).
10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 48, 50, 54, 63, 71, 73, 82, 84 and 90.
Η δεύτερη συνίσταται στον προσδιορισμό της αλλαγής του HIV RNA από την έναρξη, στην υποομάδα των ασθενών είτε με < 4 ή με ≥ 4 μεταλλάξεις από την ακόλουθη πιο ειδική ομάδα:
The second consisted in assessing the HIV RNA change from baseline in the subgroup of patients with < or ≥ of 4 of the following more specific set of mutations:
Στην ανάλυση που έγινε για τους ασθενείς με ≥ 4 μεταλλάξεις του γονιδίου της πρωτεάσης μεταξύ των μεταλλάξεων της ακόλουθης ομάδας 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 48, 50, 54, 63, 71, 73, 82, 84 και 90, τα αποτελέσματα ήταν σημαντικά ευνοϊκότερα για το σχήμα λοπιναβίρη + ριτοναβίρη.
In the analysis performed for patients with ≥ 4 protease gene mutations among the following set of mutations 10, 20, 24, 32, 33, 36, 46, 48, 50, 54, 63, 71, 73, 82, 84 and 90, the results significantly favoured the lopinavir + ritonavir arm.
Υπήρχαν πολλοί λίγοι ασθενείς με ≥ 4 μεταλλάξεις της δεύτερης πιο ειδικής ομάδας (δηλ.
There were too few patients with ≥ 4 of the second more specific set of mutations (i. e.
10, 46, 54, 82, 84, 90) για την εκτίμηση της συγκρισιμότητας των σχημάτων REYATAZ + ριτοναβίρη και λοπιναβίρη + ριτοναβίρη, αλλά μπορεί να αναμένεται μειωμένη ιική δραστηριότητα μεταξύ ασθενών με αυτό το προφίλ αντοχής.
10, 46, 54, 82, 84, 90) to assess the comparability of the REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir regimens, but reduced virologic activity may be anticipated among patients with this resistance profile.
Η φαρμακοκινητική της atazanavir αξιολογήθηκε σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
The pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; significant differences were observed between the two groups.
Η φαρμακοκινητική της atazanavir δείχνει μια μη γραμμική τάση.
The pharmacokinetics of atazanavir exhibit a non-linear disposition.
Σε υγιή άτομα, η AUC της atazanavir από τα καψάκια και την πόσιμη κόνι ήταν παρόμοιες.
In healthy subjects, the AUC of atazanavir from the capsules and oral powder were similar.
Απορρόφηση: σε ασθενείς με λοίμωξη HIV (n= 33, συνδυασμένες μελέτες), πολλαπλές δόσεις REYATAZ 300 mg μια φορά την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg μια φορά την ημέρα και με φαγητό έδωσαν μια γεωμετρική μέση (CV%) τιμή Cmax της atazanavir 4466 (42%) ng/ ml, με χρόνο για το Cmax περίπου 2, 5 ώρες.
Absorption: in HIV-infected patients (n=33, combined studies), multiple dosing of REYATAZ 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir, Cmax of 4466 (42%) ng/ ml, with time to Cmax of approximately 2.5 hours.
Η γωμετρική μέση τιμή (CV%) Cmin και AUC της atazanavir ήταν 654 (76%) ng/ ml and 44185 (51%) ng• h/ ml, αντίστοιχα.
The geometric mean (CV%) for atazanavir Cmin and AUC was 654 (76%) ng/ ml and 44185 (51%) ng• h/ ml, respectively.
20 Επίδραση τροφής: η συγχορήγηση REYATAZ και ριτοναβίρης με φαγητό βελτιστοποιεί τη βιοδιαθεσιμότητα της atazanavir.
Food effect: co-administration of REYATAZ and ritonavir with food optimizes the bioavailability of atazanavir.
Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης REYATAZ και δόσης 100 mg ριτοναβίρης με ένα ελαφρύ γεύμα είχε ως αποτέλεσμα 33% αύξηση της AUC και 40% αύξηση της Cmax και της συγκέντρωσης 24 ώρου της atazanavir σε σύγκριση με τη κατάσταση νηστείας.
Co-administration of a single 300-mg dose of REYATAZ and 100-mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24-hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Η συγχορήγηση με γεύμα υψηλό σε λιπαρά, δεν επηρέασε την AUC της atazanavir σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας και η Cmax ήταν εντός του 11% των τιμών νηστείας.
Co-administration with a high-fat meal did not affect the AUC of atazanavir relative to fasting conditions and the Cmax was within 11% of fasting values.
Η συγκέντρωση 24- ώρου μετά από γεύμα υψηλό σε λιπαρά αυξήθηκε κατά περίπου 33% λόγω καθυστερημένης απορρόφησης.
The 24-hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
Χορήγηση REYATAZμε ριτοναβίρη είτε με ελαφρύ γεύμα ή με γεύμα υψηλό σε λιπαρά μείωσε το συντελεστή διακύμανσης για την AUC και την Cmax κατά περίπου 25% σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Administration of REYATAZ with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and Cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
Κατανομή: η atazanavir δεσμευόταν περίπου κατά 86% από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού, για εύρος συγκεντρώσεων από 100 έως 10. 000 ng/ ml.
Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ ml.
Το atazanavir δεσμεύεται και από το άλφα- 1 - γλυκοπρωτεϊνικό οξύ (alpha- 1- acid glycoprotein - AAG) και την λευκωματίνη σε παρόμοιο βαθμό (89% και 86%, αντίστοιχα, στα 1. 000 ng/ ml).
Atazanavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin to a similar extent (89% and 86%, respectively, at 1,000 ng/ ml).
Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς με λοίμωξη HIV, στους οποίους χορηγήθηκε atazanavir 400 mg μια φορά την ημέρα μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα για 12 εβδομάδες, η atazanavir ανιχνεύθηκε στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό και το σπέρμα.
In a multiple-dose study in HIV-infected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
Μεταβολισμός: μελέτες σε ανθρώπους και μελέτες in vitro που χρησιμοποίησαν μικροσώμια ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι το atazanavir μεταβολίζεται κυρίως από το ισοένζυμο CYP3A4 σε οξυγονωμένους μεταβολίτες.
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Συμπληρωματικές μικρότερης σημασίας μεταβολικές οδοί ήταν η Ν- απαλκυλίωση και η υδρόλυση.
Additional minor metabolic pathways consist of N-dealkylation and hydrolysis.
Δύο ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες του atazanavir στο πλάσμα έχουν χαρακτηρισθεί.
Two minor metabolites of atazanavir in plasma have been characterised.
Κανένας μεταβολίτης δεν έδειξε αντιιική δράση in vitro.
Neither metabolite demonstrated in vitro antiviral activity.
Απέκκριση: μετά από μία μόνη δόση 400- mg 14C- atazanavir, το 79% και το 13% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
18 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Η μέση απέκκριση του αναλλοίωτου φαρμάκου στα ούρα ήταν 7% μετά από 2 εβδομάδες χορήγησης 800 mg μια φορά ημερησίως.
Mean urinary excretion of unchanged drug was 7% following 2 weeks of dosing at 800 mg once daily.
Στους ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HIV (n= 33, συνδυασμένες μελέτες) η μέση τιμή ημιζωής εντός του δοσολογικού διαστήματος για την atazanavir ήταν 12 ώρες στη σταθερή κατάσταση μετά από δόση 300 mg καθημερινά με ριτοναβίρη 100 mg μια φορά την ημέρα μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
In HIV-infected adult patients (n=33, combined studies) the mean half-life within a dosing interval for atazanavir was 12 hours at steady state following a dose of 300 mg daily with ritonavir 100 mg once daily with a light meal.
Ειδικοί πληθυσμοί Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία: σε υγιή άτομα, η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης atazanavir ήταν περίπου το 7% της χορηγηθείσης δόσης.
Impaired renal function: in healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 2).
There are no pharmacokinetic data available on patients with renal insufficiency (see section 4.2); however, the impact of renal impairment on atazanavir elimination is anticipated to be minimal.
Διαταραγμένη ηπατική λειτουργία: η atazanavir μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ.
Impaired hepatic function: atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της atazanavir μετά από δόση 300 mg με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί.
The effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of atazanavir after a 300 mg dose with ritonavir have not been studied.
Οι συγκεντρώσεις της atazanavir με ή χωρίς ριτοναβίρη αναμένεται να αυξηθούν σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 3 και 4. 4).
Concentrations of atazanavir with or without ritonavir are expected to be increased in patients with moderately or severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3, and 4.4).
Ηλικία/ Φύλο: μια μελέτη της φαρμακοκινητικής της atazanavir διεξήχθη σε 59 υγιείς άνδρες και γυναίκες (29 νεαρής ηλικίας, 30 ηλικιωμένους).
Age/ Gender: a study of the pharmacokinetics of atazanavir was performed in 59 healthy male and female subjects (29 young, 30 elderly).
Φυλή: μια φαρμακοκινητική ανάλυση των δειγμάτων του πληθυσμού των κλινικών μελετών της Φάσης ΙΙ έδειξε ότι δεν υπάρχει επίδραση της φυλής στη φαρμακοκινητική της atazanavir.
Race: a population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
21 Βρέφη, νήπια, παιδιά και έφηβοι: η φαρμακοκινητική της atazanavir μελετάται μετά από πολλαπλές δόσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς κατηγοριοποιημένους κατά ηλικία.
Infants, toddlers, children, and adolescents: the pharmacokinetics of atazanavir is being studied after multiple doses in paediatric patients, stratified by age.
Προς το παρόν, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να προταθεί μια δόση (βλέπε παράγραφο 4. 2).
There are insufficient data at this time to recommend a dose (see section 4.2).
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, που έγιναν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους, τα σχετιζόμενα με την atazanavir ευρήματα γενικά περιορίζονταν στο ήπαρ και περιελάμβαναν γενικά ελάχιστες έως μέτριες αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού και των ηπατικών ενζύμων, σχηματισμό ηπατοκυτταρικών κενοτοπίων και υπερτροφία καθώς επίσης και μονοκυτταρική ηπατική νέκρωση στους θήλεις ποντικούς μόνο.
In repeat-dose toxicity studies, conducted in mice, rats, and dogs, atazanavir-related findings were generally confined to the liver and included generally minimal to mild increases in serum bilirubin and liver enzymes, hepatocellular vacuolation and hypertrophy, and, in female mice only, hepatic single-cell necrosis.
Οι συστηματικές εκθέσεις της atazanavir σε ποντικούς (άρρενες), αρουραίους και σκύλους σε δόσεις που σχετίζονταν με ηπατικές μεταβολές ήταν τουλάχιστον ισοδύναμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους που τους χορηγήθηκε ημερήσια δόση 400 mg μια φορά την ημέρα.
Systemic exposures of atazanavir in mice (males), rats, and dogs at doses associated with hepatic changes were at least equal to that observed in humans given 400 mg once daily.
Σε θηλυκούς ποντικούς, η έκθεση στην atazanavir σε δόση που προκάλεσε μονοκυτταρική νέκρωση, ήταν 12 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση που παρατηρείται σε ανθρώπους που τους χορηγήθηκαν 400 mg μια φορά την ημέρα.
In female mice, atazanavir exposure at a dose that produced single-cell necrosis was 12 times the exposure in humans given 400 mg once daily.
Κατά τη διάρκεια μελετών in vitro, κλωνοποιημένος ανθρώπινος καρδιακός δίαυλος καλίου (hERG), ανεστάλη κατά 15% σε συγκέντρωση (30 μΜ) atazanavir, που αντιστοιχεί σε 30- πλάσια συγκέντρωση της ελεύθερης ουσίας στο Cmax των ανθρώπων.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μ M) of atazanavir corresponding to 30-fold the free drug concentration at Cmax in humans.
Παρόμοιες συγκεντρώσεις atazanavir αύξησαν κατά 13% τη διάρκεια της δυνατότητας δράσης (APD90) σε μελέτη ινών κουνελιών Purkinje.
Similar concentrations of atazanavir increased by 13% the action potential duration (APD90) in rabbit Purkinje fibres study.
Ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλοιώσεις (φλεβοκομβική βραδυκαρδία, επιμήκυνση του διαστήματος PR, επιμήκυνση του διαστήματος QT και επιμήκυνση του συμπλέγματος QRS) παρατηρήθηκαν μόνο σε μια αρχική 2- εβδομάδων μελέτη από του στόματος τοξικότητας που έγινε σε σκύλους.
Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2-week oral toxicity study performed in dogs.
Μεταγενέστερες μελέτες από του στόματος τοξικότητας 9 - μηνών σε σκύλους δεν έδειξαν καμία ηλεκτροκαρδιογραφική αλλοίωση σχετιζόμενη με το φάρμακο.
Subsequent 9-month oral toxicity studies in dogs showed no drug-related electrocardiographic changes.
Πιθανές καρδιακές ενέργειες του προϊόντος αυτού στους ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλεισθούν (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8).
Η πιθανότητα επιμήκυνσης του PR θα πρέπει να εξετάζεται σε περιπτώσεις λήψης υπερβολικής δόσης (βλέπε παράγραφο 4. 9).
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section4.9).
Σε μία μελέτη γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης στους αρουραίους, η atazanavir άλλαξε τον οιστρικό κύκλο χωρίς επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα.
In a fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility.
Σε κουνέλια που κυοφορούσαν, παρατηρήθηκαν μακροσκοπικές βλάβες του στομάχου και των εντέρων σε νεκρά ή ετοιμοθάνατα θηλυκά κουνέλια σε δόσεις για τη μητέρα 2- πλάσιες και 4- πλάσιες από την υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε στην τελική μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης.
In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir
Στην εκτίμηση της προ - και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η atazanavir προκάλεσε παροδική μείωση του σωματικού βάρους στους απογόνους με δόση τοξική για τη μητέρα.
19 produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
Η συστηματική έκθεση στην atazanavir σε δόσεις που είχαν ως αποτέλεσμα τοξικότητα στη μητέρα ήταν τουλάχιστον ίση έως ελαφρώς μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκαν 400 mg μια φορά την ημέρα.
Systemic exposure to atazanavir at doses that resulted in maternal toxicity was at least equal to or slightly greater than that observed in humans given 400 mg once daily.
Η atazanavir ήταν αρνητική σε ένα προσδιορισμό ανάστροφης μετάλλαξης κατά Ames, αλλά προκάλεσε χρωμοσωμικές εκτροπές in vitro τόσο παρουσία όσο και απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Atazanavir was negative in an Ames reverse-mutation assay but did induce chromosomal aberrations in vitro in both the absence and presence of metabolic activation.
Σε μελέτες in vivo σε αρουραίους η atazanavir δεν προκάλεσε μικροπυρήνες στο μυελό τον οστών, βλάβη του DNA στο δωδεκαδάκτυλο (προσδιορισμός comet), ή μη προγραμματισμένη αποκατάσταση του DNA στο ήπαρ σε συγκεντρώσεις πλάσματος και ιστών μεγαλύτερες από αυτές που προκαλούσαν διαιρέσεις in vitro.
In in vivo studies in rats, atazanavir did not induce micronuclei in bone marrow, DNA damage in duodenum (comet assay), or unscheduled DNA repair in liver at plasma and tissue concentrations exceeding those that were clastogenic in vitro.
Σε μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης με την atazanavir σε ποντικούς και αρουραίους, παρατηρήθηκαν αυξημένα περιστατικά καλοηθών ηπατικών αδενωμάτων μόνο σε θηλυκούς ποντικούς.
In long-term carcinogenicity studies of atazanavir in mice and rats, an increased incidence of benign hepatic adenomas was seen in female mice only.
Τα αυξημένα περιστατικά των καλοηθών ηπατικών αδενωμάτων στους θηλυκούς ποντικούς ήταν πιθανώς δευτερογενή ως προς τις κυτταροτοξικές ηπατικές βλάβες που εκδηλώνονται με μονοκυτταρική νέκρωση και θεωρείται ότι δεν έχει καμία σχέση για τους ανθρώπους στις
The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
22 προβλεπόμενες θεραπευτικές εκθέσεις.
There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
Η atazanavir αύξησε τη θολερότητα των κερατοειδών των βοοειδών σε μια in vitro μελέτη ερεθισμού του οφθαλμού, που δείχνει ότι μπορεί να είναι ερεθιστικό του οφθαλμού όταν έρχεται σε απ 'ευθείας επαφή με τον οφθαλμό.
Atazanavir increased opacity of bovine corneas in an in vitro ocular irritation study, indicating it may be an ocular irritant upon direct contact with the eye.
Κροσποβιδόνη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate
Κέλυφος καψακίου:
Capsule shells:
Ζελατίνη Ινδικοκαρμίνιο (E132) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Gelatine Indigocarmin (E132) Titanium dioxide (E171)
Μπλε μελάνι που περιέχει:
Blue ink containing:
Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του αμμωνίου Ινδικοκαρμίνιο (Ε132)
Shellac Propylene glycol Ammonium hydroxide Indigocarmin (E132)
Το λευκό μελάνι περιέχει:
White ink containing:
Κόμμεα λάκκας Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Υδροξείδιο του αμμωνίου Προπυλενογλυκόλη Σιμεθικόνη
Shellac Titanium dioxide (E171) Ammonium hydroxide Propylene glycol Simethicone
10 κάρτες κυψελών των 6 x 1 καψακίων η κάθε μια σε διάτρητη κυψέλη Alu/ Alu μιας μονάδας δόσης.
Each carton contains 60 x 1 capsules; 10 blister cards of 6 x 1 capsules each in Alu/ Alu perforated unit dose blisters.
23 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
02 Μάρτιος 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
02 March 2004 Date of latest renewal: