natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 8 Οκτωβρίου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA διαδικασία παραπομπής με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό την εναρμόνιση των εθνικά εγκεκριμένων Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που περιλαμβάνουν ποιοτικές πτυχές του φαρμακευτικού προϊόντος Gemzar.
On 8 June 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Gemzar.
Η παραπομπή βασίστηκε στις αποκλίσεις στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), σχετικά με τις ποιοτικές πτυχές για το εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της ΕΕ Gemzar, κυρίως σε ό, τι αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Gemzar approved across EU Member States, mainly with respect to the approved indications, the posology, the contra-indications and the warnings.
Ο κατάλογος των ονομασιών του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με τις τροποποιημένες ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Νορβηγία
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Norway
2 Ιρλανδία
2 Ireland
3 Ισλανδία
3 Iceland
Navamedic ASA Vollsveien 13 C 1327 Lysaker, Νορβηγία
Navamedic ASA
4 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
4 ANNEX II
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GLUCOMED AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Η παρακεταµόλη και τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) αποτελούν τα µόνα υπάρχοντα εναλλακτικά εγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα, σε συνδυασµό µε τη φυσική άσκηση, για την ανακούφιση συµπτωµάτων όπως ο πόνος και η ακαµψία, σε ασθενείς µε ήπια έως µέτριας βαρύτητας οστεοαρθρίτιδα. ∆εν υπάρχει θεραπευτική αγωγή ή αγωγή τροποποιητική της πορείας της νόσου, εκτός από την αρθροπλαστική.
No curative or disease-modifying treatment exists, apart from surgery with arthroplasty.
Οι αποκλίνουσες απόψεις που υπάρχουν σχετικά µε τη γλυκοζαµίνη, οι οποίες οφείλονται στις διαφορετικές ερµηνείες των κανονιστικών/ νοµικών συστηµάτων, συνετέλεσαν στην κατάταξη της γλυκοζαµίνης ως φαρµακευτικού προϊόντος σε πολλές περιοχές ανά τον κόσµο, περιλαµβανοµένων ορισµένων κρατών µελών.
Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/ legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
Ζητήθηκε από τον αιτούντα να καταδείξει την αποτελεσµατικότητα της γλυκοζαµίνης στην αιτούµενη ένδειξη « ανακούφιση των συµπτωµάτων της ήπιας έως µέτριας βαρύτητας οστεοαρθρίτιδας του γονάτου ».
The applicant was asked to demonstrate efficacy of glucosamine in the intended indication “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την προτεινόµενη δόση και δοσολογία, να προσδιορίσει τα χαρακτηριστικά της εικόνας του προϊόντος ως προς την ασφάλεια, περιλαµβανοµένης µιας εξέτασης των αναφερόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου (ADR), να τεκµηριώσει τη συνάφεια της βιβλιογραφίας λαµβανοµένου υπόψη ότι τα σκευάσµατα της θειικής γλυκοζαµίνης (όπως το σύµπλοκο χλωριούχου νατρίου) που χρησιµοποιούνται στην αναφερόµενη βιβλιογραφία διαφέρουν από το αιτούµενο σκεύασµα, καθώς και να τεκµηριώσει το εάν οι παραλλαγές του σκευάσµατος µεταβάλλουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος, να διασαφηνίσει την πιθανότητα αλληλεπίδρασης µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και, τέλος, να καταδείξει µια θετική σχέση οφέλους/ κινδύνου για την υδροχλωρική γλυκοζαµίνη στην αιτούµενη ένδειξη.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions (ADRs), to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Αξιολόγηση οφέλους/ κινδύνου
Benefit/ risk assessment
Παρ ’ όλα αυτά, ο αιτών αναφέρεται κυρίως σε δύο µεγάλες και µακροπρόθεσµες µελέτες που διεξήγαγαν οι Reginster και Pavelka.
The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
Στην πιο πρόσφατη µετα- ανάλυση από την οµάδα Cochrane το 2005, τα αποτελέσµατα ήταν θετικά όταν χρησιµοποιήθηκε φαρµακευτικό προϊόν που περιείχε γλυκοζαµίνη, θετικά για ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες εν γένει και αρνητικά για µελέτες µε επαρκή απόκρυψη της κατανοµής.
In the most recent meta-analysis from the Cochrane group in 2005, the results are positive when a glucosamine-containing medicinal product was used, positive for placebo-controlled studies in general and negative when the studies with adequate allocation concealment are retained.
6 Τα αποτελέσµατα των µελετών – οι οποίες διεξήχθησαν σε χιλιάδες ασθενείς – ως προς την ασφάλεια είναι καθησυχαστικά και συγκρίσιµα µε αυτά του εικονικού φαρµάκου.
The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
Η αποτελεσµατικότητα των εγκεκριµένων εναλλακτικών φαρµακευτικών προϊόντων, των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (ΜΣΑΦ) και της παρακεταµόλης, στη συµπτωµατική ανακούφιση του πόνου στην οστεοαρθρίτιδα είναι παρόµοια µε αυτή της γλυκοζαµίνης (π. χ. ανασκόπηση αναφοράς Bjordal).
The efficacy in symptomatic relief of pain in osteoarthritis, of the existing alternatives, NSAIDs and paracetamol, is of similar magnitude as glucosamine (e. g. ref. review by Bjordal).
Η επιλογή δόσης στην παρούσα αίτηση βάσει βιβλιογραφίας γίνεται εµπειρικά µε βάση άλλα συναφή προϊόντα γλυκοζαµίνης, ενώ η δόση και η δοσολογία που επιλέγονται είναι εκείνες που χρησιµοποιούνται σχεδόν σε όλες τις µελέτες, γεγονός που κρίθηκε πρόσφορο.
This was considered appropriate.
∆εν έχει πραγµατοποιηθεί καµία επίσηµη µελέτη αλληλεπίδρασης φαρµάκων µε φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν γλυκοζαµίνη.
Therefore, a general caution was proposed to be included in the SPC.
Για τον λόγο αυτό, προτάθηκε η συµπερίληψη µιας γενικής προφύλαξης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Pharmacovigilance surveillance has resulted in some reports indicating a potential interaction with warfarin, and hence a warning has been added in the SPC text.
Στην ανοιχτή, συγκριτική µελέτη του Qiu το 2005 δεν εντοπίστηκαν διαφορές µεταξύ των δύο σκευασµάτων ως προς την αποτελεσµατικότητα.
The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
Συµπέρασµα
Conclusion
το αντικείµενο της παραποµπής ήταν η εξέταση της σχέσης οφέλους/ κινδύνου της υδροχλωρικής γλυκοζαµίνης για την προτεινόµενη ένδειξη, η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον αιτούντα αξιολογήθηκαν µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of glucosamine hydrochloride in the proposed indication The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
η CHMP συνέστησε κατά πλειοψηφία τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Glucomed και τις συναφείς ονοµασίες για την ακόλουθη ένδειξη: « ανακούφιση συµπτωµάτων στην ήπια και µέτριας βαρύτητας οστεοαρθρίτιδα του γονάτου ».
the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisation of Glucomed and associated names for the following indication: “ relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee”.
7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
7 ANNEX III
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Στην απόφαση της Επιτροπής σχετικά µε την παραποµπή του άρθρου 29 για φάρµακα που περιέχουν υδροχλωρική γλυκοζαµίνη είχαν επισυναφθεί η παρούσα ΠΧΠ, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, στη µορφή που ίσχυαν τότε.
The text was valid at that time.
8 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
8 1.
Παράρτηµα Ι) 625 mg δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 625 mg γλυκοζαµίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαµίνη)
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1
Λευκού έως ανοικτού µπεζ χρώµατος οβάλ δισκίο σηµειωµένο µε "G" και µε µία γραµµή χαραγής.
White to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
Η γλυκοζαµίνη δεν ενδείκνυται για την θεραπεία των οξέων επώδυνων συµπτωµάτων. ∆εν πρέπει να αναµένεται ανακούφιση των συµπτωµάτων (ιδίως ανακούφιση του πόνου) ακόµη και αρκετές εβδοµάδες µετά τη θεραπεία και σε ορισµένες περιπτώσεις ακόµη αργότερα.
Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
Εάν δεν επιτευχθεί ανακούφιση των συµπτωµάτων µετά 2- 3 µήνες, η συνέχιση της θεραπείας µε γλυκοζαµίνη θα πρέπει να επανεξετάζεται.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Παιδιά και έφηβοι Το Glucomed δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Children and Adolescents Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
Ηλικιωµένοι ∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί ειδικές µελέτες σε ηλικιωµένους, αλλά σύµφωνα µε την κλινική εµπειρία δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας, όταν χορηγείται σε υγιείς ηλικιωµένους ασθενείς.
Elderly No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients.
Συνεπώς δεν µπορούν να δοθούν συστάσεις δοσολογίας γι αυτούς τους ασθενείς.
Impaired renal and/ or liver function In patients with impaired renal and/ or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed.
Τα δισκία Glucomed δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στα οστρακοειδή, διότι το δραστικό συστατικό παρασκευάζεται από οστρακόδερµα.
9 Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish.
Σε ασθενείς µε διαταραγµένη ανοχή στη γλυκόζη, συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίµα και, όπου χρειάζεται, των αναγκών ινσουλίνης,, πριν ξεκινήσει αγωγή και περιοδικά κατά την διάρκεια της αγωγής.
In patients with impaired glucose tolerance, monitoring of the blood glucose levels and, where relevant, insulin requirements is recommended before start of treatment and periodically during treatment.
Τα δεδοµένα πιθανών αλληλεπιδράσεων της γλυκοζαµίνης µε άλλα φάρµακα είναι περιορισµένα, αλλά αυξηµένες τιµές INR έχουν αναφερθεί µε κουµαρινικά αντιπηκτικά (βαρφαρίνη και ακενοκουµαρόλη).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported.
Κύηση ∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση γλυκοζαµίνης στις κυοφορούσες γυναίκες.
Pregnancy There is no adequate data from the use of glucosamine in pregnant women.
Μόνο ανεπαρκή δεδοµένα είναι διαθέσιµα από µελέτες σε ζώα.
From animal studies only insufficient data are available.
Γαλουχία ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την απέκκριση της γλυκοζαµίνης στο µητρικό γάλα. ∆εν συνιστάται η χρήση της γλυκοζαµίνης κατά τη διάρκεια του θηλασµού, καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια του νεογνού.
The use of glucosamine during breastfeeding is therefore not recommended as there is no data on the safety of the newborn.
∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµό µηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
11 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Κατηγορία οργανικού συστήµατος ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
10 System Organ Class
Συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10) Κεφαλαλγία Κόπωση
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Headache
Όχι συχνές (≥ 1/ 1, 000 έως < 1/ 100) -
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Σπάνιες (≥ 1/ 10, 000 έως < 1/ 1000) -
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000)
Ναυτία Κοιλιακό άλγος ∆υσπεψία ∆ιάρροια ∆υσκοιλιότητα
-
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue
Εξάνθηµα Κνησµός Έξαψη
Itching Flushing
Άλλοι αντιφλεγµονώδεις και αντιρρευµατικοί παράγοντες, µη στεροειδή, αντιφλεγµονώδη φάρµακα.
Other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroidal anti- inflammatory drugs.
M01 AX05
M01AX05
12 Η D- γλυκοζαµίνη έχει χαµηλή οξεία τοξικότητα.
D-glucosamine has low acute toxicity.
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία από µελέτες σε ζώα για τη τοξικότητα κατά τη επαναλαµβανόµενη χορήγηση, την αναπαραγωγική τοξικότητα, την µεταλλακτικότητα και την καρκινογόνο δράση.
Animal experimental data relating to toxicity during repeated administration, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity is lacking for glucosamine.
Τα αποτελέσµατα από µελέτες in vitro και από in vivo µελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η γλυκοζαµίνη ελαττώνει την έκκριση ινσουλίνης και επιφέρει αντίσταση στην ινσουλίνη, πιθανώς µέσω αναστολής της γλυκοκινάσης στα κύτταρα- β του παγκρέατος.
11 Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Χαµηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Στεαρικό µαγνήσιο
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) Magnesium stearate
∆εν υπάρχουν.
Not applicable.
Μην φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ºC.
Do not store above 30oC.
PVC/ PVDC blisters αλουµινίου, συσκευασµένες σε χάρτινα κουτιά.
PVC/ PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
40, 60 ή 180 δισκία
Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets.
60 ή 180 δισκία
Pack-sizes of 60 or 180 tablets.
6. 6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού και απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
∆εν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.
No special requirements.
13 C 13 1327 Lysaker Νορβηγία
13 C 1327 Lysaker Norway
14 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
15 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I – To be completed nationally] glucosamine
Φιάλη
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1 tablet contains:
625 mg γλυκοζαµίνης (ως υδροχλωρική γλυκοζαµίνη)
625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride).
60 δισκία 180 δισκία
60 tablets 180 tablets
ΛΗΞΗ:
Y
∆ιατηρήστε το φιαλίδιο καλά κλεισµένο.
Keep the bottle tightly closed.
Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C.
Store below 30˚ C
13.
Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
INFORMATION IN BRAILLE
16.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Paper cartons for the blister
Glucomed
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
17 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I – To be completed nationally] glucosamine
Χάρτινα κουτιά που περιέχουν το blister
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
40 δισκία 60 δισκία 180 δισκία
40 tablets 60 tablets 180 tablets
19 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS
Κείµενο Blister
Blister text
Παράρτηµα Ι) 625 mg δισκία [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] glucosamine
Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets [See Annex I – To be completed nationally] glucosamine
20 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
INFORMATION FOR THE USER
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ GLUCOMED 625 mg ∆ισκία
Glucomed and associated names 625 mg tablets [see Annex I – To be completed nationally]
Glucosamine
Glucosamine
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε
It
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
What Glucomed is and what it is used for 2.
1 Τι είναι το Glucomed και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Glucomed 3 Πώς να χρησιµοποιήσετε το Glucomed 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Glucomed 6.
How to take Glucomed 4.
Λοιπές πληροφορίες
Possible side effects 5 How to store Glucomed 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GLUCOMED ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Glucomed ανήκει στην κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζεται άλλοι αντιφλεγµονώδεις και αντιρρευµατικοί παράγοντες, µη στεροειδή.
Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GLUCOMED Μην χρησιµοποιήσετε το Glucomed:
Do not take Glucomed
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη γλυκοζαµίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to glucosamine or to any of the other ingredients of
συστατικό του Glucomed.
Glucomed.
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στα οστρακοειδή, διότι η γλυκοζαµίνη
- if you are allergic (hypersensitive) to shellfish, since glucosamine is manufactured from
παρασκευάζεται από οστρακόδερµα.
shellfish.
Προσέξτε ιδιαιτέρα µε το Glucomed:
Take special care with Glucomed
- εάν υποφέρετε από διαταραγµένη ανοχή στη γλυκόζη.
- if you suffer from impaired glucose tolerance.
Ίσως απαιτηθούν συχνότεροι έλεγχοι
More frequent controls of your blood glucose levels
των επιπέδων γλυκόζης στο αίµα σας όταν ξεκινήσει αγωγή µε γλυκοζαµίνη.
may be necessary when starting treatment with glucosamine.
- σε περίπτωση που έχετε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, διότι δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες
- if you have kidney or liver dysfunction, since no studies have been performed in such patients
για τη δοσολογία σε τέτοιους ασθενείς και συνεπώς δεν µπορούν να δοθούν συστάσεις δοσολογίας.
dose recommendations cannot be given.
- εάν έχετε γνωστό παράγοντα κινδύνου για καρδιαγγειακό νόσηµα, διότι σε κάποιες περιπτώσεις
- If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been
ασθενών που χρησιµοποιούσαν γλυκοζαµίνη παρατηρήθηκε υπερχοληστερολαιµία.
observed in a few cases in patients treated with glucosamine.
Όταν ξεκινάτε τη θεραπεία µε γλυκοζαµίνη, πρέπει να έχετε υπόψη
When starting on glucosamine, you should be aware of potential
σας την πιθανή επιδείνωση των συµπτωµάτων
worsening of symptoms.
Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας για ιατρική 22 συµβουλή.
Please contact your doctor for medical advice.
Λήψη του Glucomed µε τροφές και ποτά Μπορείτε να λαµβάνετε τα δισκία µε ή χωρίς τη λήψη τροφής.
21 Taking Glucomed with food and drink You can take the tablets with or without food.
Κύηση και θηλασµός Το Glucomed δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την διάρκεια της κύησης.
Glucomed should not be used during pregnancy.
Η χρήση γλυκοζαµίνης κατά τη διάρκεια του θηλασµού δεν συνιστάται.
The use of glucosamine during breastfeeding is not recommended Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών ∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ GLUCOMED
HOW TO TAKE GLUCOMED
Εάν δεν επιτευχθεί ανακούφιση των συµπτωµάτων µετά 2- 3 µήνες, η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται.
If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Glucomed από την κανονική:
If you take more Glucomed than you should If you have taken large quantities you must consult your doctor or a hospital.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glucomed Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take Glucomed Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Glucomed Μπορεί να επανεµφανιστούν τα συµπτώµατά σας.
If you stop taking Glucomed Your symptoms may reoccur.
Συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10): κεφαλαλγία, κόπωση, ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, διάρροια, δυσκοιλιότητα.
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10): headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation.
Όχι συχνές (≥ 1/ 1, 000 έως < 1/ 100): εξάνθηµα, κνησµός, έξαψη.
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100): rash, itching, flushing.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή 23 φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GLUCOMED
HOW TO STORE GLUCOMED
Να µη χρησιµοποιείτε το Glucomed µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται πάνω στο blister/ χάρτινη συσκευασία ή τον περιέκτη των δισκίων.
Do not use Glucomed after the expiry date which is stated on the blister/ carton or tablet container.
Φυλάξτε τη συσκευασία του φιαλιδίου ή του blister καλά κλεισµένη.
Keep the bottle or blister tightly closed.
Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30˚C.
Store below 30˚ C.
Τι περιέχει το Glucomed
What Glucomed contains
- Η δραστική ουσία είναι η γλυκοζαµίνη.
- The active substance is glucosamine.
Κάθε δισκίο περιέχει 625 mg γλυκοζαµίνης (ως
Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine
υδροχλωρική γλυκοζαµίνη)
hydrochloride)
- Τα άλλα συστατικά είναι µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, χαµηλής
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted
υποκατάστασης υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (L- HPC) και στεαρικό µαγνήσιο
hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate.