natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για το λόγο αυτό, σαν θεραπεία πρώτης γραµµής, θα πρέπει να λαµβάνεται σοβαρά υπόψιν το ενδεχόµενο χρήσης αντισυλληπτικών χαπιών που δεν περιλαµβάνουν « εβδοµάδα χωρίς χάπι » (για παράδειγµα, συνεχή ορµονικά αντισυλληπτικά ή µη ορµονικές µέθοδοι, βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 5).
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
Έναρξη ορµονικών αντισυλληπτικών σε ασθενείς που ήδη λαµβάνουν δόσεις συντήρησης λαµοτριγίνης αλλά ΟΧΙ επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης Η δόση συντήρησης της λαµοτριγίνης θα πρέπει στις περισσότερες περιπτώσεις να διπλασιαστεί (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 5).
Starting hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be increased by as much as two-fold (see sections 4.4 and 4.5).
Ταυτόχρονα µε την έναρξη της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών συνιστάται αύξηση της δόσης της λαµοτριγίνης κατά 50 έως 100 mg την εβδοµάδα, ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση του κάθε ασθενούς.
It is recommended that from the time that the hormonal contraceptive is started, the lamotrigine dose is increased by 50 to 100 mg/ day every week, according to the individual clinical response.
Σε γυναίκες που λαµβάνουν ορµονικά αντισυλληπτικά που περιλαµβάνουν µια εβδοµάδα ανενεργούς θεραπείας (« εβδοµάδα χωρίς χάπι ») η µέτρηση των επιπέδων της λαµοτριγίνης πρέπει να πραγµατοποιείται κατά τη διάρκεια της 3ης εβδοµάδας της ενεργούς θεραπείας, δηλαδή από την 15η έως την 21η µέρα λήψης του χαπιού.
In women taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i. e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Εποµένως θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο χρήσης αντισύλληψης χωρίς εβδοµάδα ελεύθερης χαπιού, ως πρώτης γραµµής θεραπείας (για παράδειγµα, συνεχή ορµονική αντισύλληψη ή εφαρµογή µη ορµονικών µεθόδων, βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 5).
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
Η δόση συντήρησης της λαµοτριγίνης θα πρέπει στις περισσότερες περιπτώσεις να µειωθεί µέχρι 50% (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 5).
Stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and NOT taking inducers of lamotrigine glucuronidation The maintenance dose of lamotrigine will in most cases need to be decreased by as much as 50% (see sections 4.4 and 4.5).
Συνιστάται η σταδιακή µείωση της ηµερήσιας δόσης της λαµοτριγίνης κατά 50- 100 mg την εβδοµάδα σε χρονικό διάστηµα 3 εβδοµάδων (µε ρυθµό που δεν ξεπερνά το 25% την ολικής ηµερήσιας δόσης ανά εβδοµάδα), εκτός αν από την κλινική ανταπόκριση της ασθενούς απαιτείται διαφορετική προσέγγιση.
It is recommended to gradually decrease the daily dose of lamotrigine by 50- 100 mg each week (at a rate not exceeding 25% of the total daily dose per week) over a period of 3 weeks, unless the clinical response indicates otherwise.
Προκειµένου να επιβεβαιωθεί ότι η βασική συγκέντρωση της λαµοτριγίνης στον όρο του αίµατος δεν µεταβάλλεται, συνιστάται η µέτρηση των επιπέδων της λαµοτριγίνης τόσο πριν όσο και µετά την έναρξη της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών.
Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after stopping hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
60 ∆είγµατα για τη µέτρηση των επιπέδων της λαµοτριγίνης µετά την οριστική διακοπή του αντισυλληπτικού χαπιού δεν πρέπει να συλλέγονται κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδοµάδας µετά τη διακοπή του χαπιού.
In women who wish to stop taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i. e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Έναρξη της λαµοτριγίνης σε ασθενείς που ήδη λαµβάνουν ορµονικά αντισυλληπτικά Η αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να ακολουθεί τις γενικές συστάσεις που περιγράφονται στους πίνακες.
Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill.
Έναρξη και διακοπή της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών σε ασθενείς που ήδη λαµβάνουν δόσεις συντήρησης της λαµοτριγίνης ΜΑΖΙ ΜΕ επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης
Starting lamotrigine in patients already taking hormonal contraceptives Dose escalation should follow the normal dose recommendation described in the tables.
Είναι πιθανό να µην είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης της λαµοτριγίνης στη συνιστώµενη δόση συντήρησης.
Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required.
Ηλικιωµένοι (άνω των 65 ετών) ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης που να παρεκκλίνει του συνιστώµενου προγράµµατος.
Elderly (above 65 years) No dosage adjustment from the recommended schedule is required.
Η φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης δεν διαφέρει σηµαντικά ανάµεσα σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής οµάδας και σε νεώτερους ηλικιακά πληθυσµούς (βλέπε παράγραφο 5. 2).
The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
Νεφρική ανεπάρκεια Η χορήγηση του Lamictal σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Renal impairment Caution should be exercised when administering Lamictal to patients with renal failure.
Μειωµένες δόσεις λαµοτριγίνης µπορεί να είναι αποτελεσµατικές σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
For patients with end-stage renal failure, initial doses of lamotrigine should be based on patients' concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ηπατική ανεπάρκεια Σε ασθενείς µε µέτρια (βαθµός Β κατά Child- Pugh) και σοβαρή (βαθµός C κατά Child- Pugh) ηπατική ανεπάρκεια, η αρχική δόση, η δόση συντήρησης και αύξηση της δοσολογίας της λαµοτριγίνης θα πρέπει να µειωθούν κατά 50% και 75% περίπου, αντίστοιχα.
56 Hepatic impairment Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced by approximately 50% in patients with moderate (Child-Pugh grade B) and 75% in severe (Child-Pugh grade C) hepatic impairment.
Η αύξηση της δοσολογίας και οι δόσεις συντήρησης θα πρέπει να προσαρµόζονται ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
∆ερµατικό εξάνθηµα
Skin rash
Τα περιστατικά αυτά περιελάµβαναν εξανθήµατα απειλητικά για τη ζωή, όπως το σύνδροµο Stevens– Johnson και η τοξικήεπιδερµική νεκρόλυση( βλέπε παράγραφο 4. 8).
These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens– Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
Περίπου τα µισά από τα περιστατικά αυτά έχουν καταγραφεί σαν σύνδροµο Stevens– Johnson (1 στα 1000).
Approximately half of these cases have been reported as Stevens– Johnson syndrome (1 in 1000).
61 Ο κίνδυνος εµφάνισης σοβαρών δερµατικών εξανθηµάτων είναι µεγαλύτερος στα παιδιά από ό, τι στους ενήλικες. ∆ιαθέσιµα δεδοµένα από διάφορες κλινικές µελέτες δείχνουν ότι η εµφάνιση εξανθηµάτων που σχετίζεται µε εισαγωγή επιληπτικών παιδιών στο νοσοκοµείο κυµαίνεται από 1 στα 300 έως 1 στα 100.
Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
Στα παιδιά η αρχική εµφάνιση εξανθήµατος µπορεί να εκληφθεί ως λοίµωξη, γι ’ αυτό το λόγο οι γιατροί θα πρέπει να λαµβάνουν υπόψιν τους την πιθανότητα αντίδρασης στη θεραπεία µε λαµοτριγίνη κατά την εκδήλωση εξανθήµατος και πυρετού τις οκτώ πρώτες εβδοµάδες.
In children, the initial presentation of a rash can be mistaken for an infection, physicians should consider the possibility of a reaction to lamotrigine treatment in children that develop symptoms of rash and fever during the first eight weeks of therapy.
αυξηµένες αρχικές δόσης λαµοτριγίνης και υπέρβαση του δοσολογικού σχήµατος αύξησης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4. 2)
high initial doses of lamotrigine and exceeding the recommended dose escalation of lamotrigine therapy (see section 4.2)
συγχορήγηση βαλπροϊκού (βλέπε παράγραφο 4. 2)
concomitant use of valproate (see section 4.2).
Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται επίσης και κατά τη θεραπεία ασθενών µε ιστορικό αλλεργίας ή εξανθηµάτων σε άλλα ΑΕΦ, εφόσον η συχνότητα µη σοβαρών εξανθηµάτων µετά τη θεραπεία µε λαµοτριγίνη σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου τρεις φορές µεγαλύτερη από ό, τι σε ασθενείς χωρίς παρόµοιο ιστορικό.
Caution is also required when treating patients with a history of allergy or rash to other AEDs as the frequency of non-serious rash after treatment with lamotrigine was approximately three times higher in these patients than in those without such history.
Όλοι οι ασθενείς (παιδιά και ενήλικες) που παρουσιάζουν εξάνθηµα πρέπει να παρακολουθηθούν έγκαιρα και η θεραπεία µε Lamictal να διακοπεί άµεσα, εκτός εάν είναι βέβαιο ότι το εξάνθηµα δεν σχετίζεται µε τη θεραπεία µε λαµοτριγίνη. ∆εν συνιστάται η επανέναρξη της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς που διέκοψαν την αγωγή εξαιτίας της εµφάνισης εξανθήµατος, παρά µόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Έχει επίσης αναφερθεί η εµφάνιση εξανθήµατος στο πλαίσιο συνδρόµου υπερευαισθησίας, το οποίο εκδηλώνεται µε ποικίλα συστηµατικά συµπτώµατα που περιλαµβάνουν πυρετό, λεµφαδενοπάθεια, οίδηµα του προσώπου και αιµατολογικές και ηπατικές διαταραχές (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver (see section 4.8).
Το σύνδροµο υπερευαισθησίας παρουσιάζει ένα πλατύ εύρος κλινικής σοβαρότητας και µπορεί σπάνια να οδηγήσει σε διάχυτη ενδαγγειακή πήξη και πολυοργανική ανεπάρκεια.
The syndrome shows a wide spectrum of clinical severity and may, rarely, lead to disseminated intravascular coagulation and multiorgan failure.
Στην περίπτωση που τέτοιες ενδείξεις και συµπτώµατα κάνουν την εµφάνιση τους πρέπει να εκτιµηθεί άµεσα η κατάσταση του ασθενούς και να διακοπεί η θεραπεία µε Lamictal στην περίπτωση που δεν υπάρχει εναλλακτική αιτιολογία.
If such signs and symptoms are present the patient should be evaluated immediately and Lamictal discontinued if an alternative aetiology cannot be established.
Κλινική επιδείνωση και κίνδυνος αυτοκτονίας
57 Clinical worsening and suicide risk
Μία µετά ανάλυση δοκιµών µε ΑΕΦ (περιλαµβανοµένης της λαµοτριγίνης, ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο έδειξε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς (βλέπε παράγραφο 5. 1).
A meta-analysis of placebo-controlled trials of AEDs (including lamotrigine) showed an increased risk of suicidal behaviour (see section 5.1).
Σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή, η επιδείνωση των καταθλιπτικών συµπτωµάτων και/ ή η εµφάνιση αυτοκτονικότητας µπορεί να εµφανισθεί ανεξάρτητα αν λαµβάνουν ή όχι φάρµακα για την διπολική διαταραχή, περιλαµβανοµένου του Lamictal.
In patients with bipolar disorder, worsening of depressive symptoms and/ or the emergence of suicidality may occur whether or not they are taking medications for bipolar disorder, including Lamictal.
62 µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Certain patients, such as those with a history of suicidal behaviour or thoughts, young adults, and those patients exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, may be at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο αλλαγής του θεραπευτικού σχήµατος περιλαµβανοµένης της πιθανότητας διακοπής της θεραπείας, σε ασθενείς που παρουσιάζουν κλινική επιδείνωση (περιλαµβανοµένης της ανάπτυξης νέων συµπτωµάτων) και/ ή εµφάνιση αυτοκτονικού ιδεασµού/ συµπεριφοράς, ιδιαίτερα εάν αυτά τα συµπτώµατα είναι σοβαρά, απότοµα ως προς την έναρξη, ή δεν ήταν µέρος των συµπτωµάτων µε τα οποία εµφανίσθηκε ο ασθενής.
Consideration should be given to changing the therapeutic regimen, including possibly discontinuing the medication, in patients who experience clinical worsening (including development of new symptoms) and/ or the emergence of suicidal ideation/ behaviour, especially if these symptoms are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient’ s presenting symptoms.
Ορµονικά αντισυλληπτικά
Hormonal contraceptives
Επιδράσεις των ορµονικών αντισυλληπτικών στην αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης Η χρήση συνδυασµού αιθυνυλοιστραδιόλης/ λεβονοργεστρέλης (30 µg/ 150 µg) αυξάνει την κάθαρση της λαµοτριγίνης κατά δύο φορές περίπου, οδηγώντας σε µειωµένα επίπεδα λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Effects of hormonal contraceptives on lamotrigine efficacy The use of an ethinyloestradiol/ levonorgestrel (30 µg/ 150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold resulting in decreased lamotrigine levels (see section 4.5).
Μετά από τιτλοποίηση είναι πιθανό να πρέπει να αυξηθούν οι δόσεις συντήρησης της λαµοτριγίνης (µέχρι δύο φορές) προκειµένου να διατηρηθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) will be needed in most cases to attain a maximal therapeutic response.
Σε γυναίκες που δεν λαµβάνουν επαγωγέα της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης, αλλά λαµβάνουν ορµονικό αντισυλληπτικό που περιλαµβάνει µια εβδοµάδα ανενεργούς θεραπείας (για παράδειγµα µια « εβδοµάδα χωρίς χάπι ») µπορεί να εµφανιστούν κατά την εβδοµάδα της ανενεργούς θεραπείας σταδιακές παροδικές αυξήσεις των επιπέδων της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4. 2).
In women not already taking an inducer of lamotrigine glucuronidation and taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment (for example "pill-free week"), gradual transient increases in lamotrigine levels will occur during the week of inactive treatment (see section 4.2).
Εποµένως, ως θεραπεία πρώτης γραµµής, θα πρέπει να λαµβάνεται σοβαρά υπόψιν το ενδεχόµενο χρήσης αντισυλληπτικών χαπιών που δεν περιλαµβάνουν « εβδοµάδα χωρίς χάπι », (για παράδειγµα, συνεχή ορµονικά αντισυλληπτικά ή µη ορµονικές µέθοδοι.
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods).
Επιδράσεις της λαµοτριγίνης στην αποτελεσµατικότητα των ορµονικών αντισυλληπτικών Μια µελέτη αλληλεπίδρασης σε 16 υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η συνδυαστική χρήση λαµοτριγίνης και ορµονικού αντισυλληπτικού (συνδυασµός αιθυνυλοιστραδιόλης/ λεβονοργεστρέλης) έχει σαν αποτέλεσµα ήπια αύξηση της κάθαρσης της λεβονοργεστρέλης και αλλαγές στην FSH και LH του ορού (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Effects of lamotrigine on hormonal contraceptive efficacy An interaction study in 16 healthy volunteers has shown that when lamotrigine and a hormonal contraceptive (ethinyloestradiol/ levonorgestrel combination) are administered in combination, there is a modest increase in levonorgestrel clearance and changes in serum FSH and LH (see section 4.5).
Ωστόσο δεν µπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα οι παραπάνω αλλαγές σε ασθενείς που λαµβάνουν ορµονικά σκευάσµατα µαζί µε λαµοτριγίνη, να έχουν σαν αποτέλεσµα τη µειωµένη αποτελεσµατικότητα των αντισυλληπτικών.
However, the possibility of these changes resulting in decreased contraceptive efficacy in some patients taking hormonal preparations with lamotrigine cannot be excluded.
Για το λόγο αυτό οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν άµεσα οποιεσδήποτε αλλαγές στον τύπο της εµµήνου ρύσεως, π. χ. αιµορραγία µεταξύ των κύκλων.
Therefore patients should be instructed to promptly report changes in their menstrual pattern, i. e. breakthrough bleeding.
∆ιυδροφολική ρεδουκτάση
58 Dihydrofolate reductase
Η λαµοτριγίνη αναστέλλει σε µικρό βαθµό τη δράση της διυδροφολική ρεδουκτάσης και για το λόγο αυτό παρατεταµένη θεραπεία µε λαµοτριγίνη µπορεί να επηρεάσει το µεταβολισµό του φολικού (βλέπε παράγραφο 4. 6).
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase, hence there is a possibility of interference with folate metabolism during long-term therapy (see section 4.6).
Ωστόσο, παρατεταµένη θεραπεία µε λαµοτριγίνη δεν προκάλεσε µέσα σε 1 χρόνο σηµαντικές αλλαγές στη συγκέντρωση της αιµοσφαιρίνης, στο µέσο όγκο των ερυθρών αιµοσφαιρίων ή στη συγκέντρωση του φολικού στον ορό και στα ερυθρά αιµοσφαίρια ή µέσα σε 5 χρόνια αλλαγές στη συγκέντρωση του φολικού στα ερυθρά αιµοσφαίρια.
However, during prolonged human dosing, lamotrigine did not induce significant changes in the haemoglobin concentration, mean corpuscular volume, or serum or red blood cell folate concentrations up to 1 year or red blood cell folate concentrations for up to 5 years.
63 Νεφρική ανεπάρκεια
Renal failure
Ωστόσο και εφόσον αναµένεται συσσώρευση του µεταβολίτη της γλυκουρονίδωσης, συνίσταται ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια.
However, accumulation of the glucuronide metabolite is to be expected; caution should therefore be exercised in treating patients with renal failure.
∆ισκία 25, 50, 100 και 200 mg:
25, 50, 100 and 200 mg tablets:
Έκδοχα των δισκίων Lamictal
Excipient of Lamictal tablets
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη λακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
∆εν υπάρχουν δεδοµένα για την επίδραση της λαµοτριγίνης στην ανάπτυξη, την σεξουαλική ωρίµανση και την νοητική και συναισθηµατική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς στα παιδιά.
There are no data on the effect of lamotrigine on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments in children.
Εκτός από την περίπτωση που για λόγους ασφαλείας (π. χ. εµφάνιση εξανθήµατος) απαιτείται απότοµη διακοπή του Lamictal, η δόση του Lamictal πρέπει να ελαττώνεται σταδιακά µέσα σε χρονικό διάστηµα δύο εβδοµάδων.
Unless safety concerns (for example rash) require an abrupt withdrawal, the dose of Lamictal should be gradually decreased over a period of two weeks.
Υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές σοβαρών σπασµωδικών κρίσεων, συµπεριλαµβανοµένου του status epilepticus που µπορεί να οδηγήσουν σε ραβδοµυόλυση, πολυοργανική δυσλειτουργία και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, µε θανατηφόρα πολλές φορές έκβαση.
There are reports in the literature that severe convulsive seizures including status epilepticus may lead to rhabdomyolysis, multiorgan dysfunction and disseminated intravascular coagulation, sometimes with fatal outcome.
Προφυλάξεις που σχετίζονται µε τη διπολική διαταραχή
59 Precautions relating to bipolar disorder
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
Children and adolescents below 18 years Treatment with antidepressants is associated with an increased risk of suicidal thinking and behaviour in children and adolescents with major depressive disorder and other psychiatric disorders.
Οι UDP- γλυκουρωνιλ- τρανσφεράσες έχουν ταυτοποιηθεί σαν τα ένζυµα που είναι υπεύθυνα για το µεταβολισµό της λαµοτριγίνης. ∆εν υπάρχουν ενδείξεις ότι η λαµοτριγίνη προκαλεί κλινικά σηµαντική αύξηση ή αναστολή των ηπατικών οξειδωτικών ενζύµων που µεταβολίζουν φάρµακα και οι αλληλεπιδράσεις της λαµοτριγίνης και των φαρµάκων που µεταβολίζονται από τα ένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450 δεν είναι πιθανές.
There is no evidence that lamotrigine causes clinically significant induction or inhibition of hepatic oxidative drug-metabolising enzymes, and interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης
Effects of other medicinal products on glucuronidation of lamotrigine
Φάρµακα που αναστέλλουν σηµαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης
Medicinal products that Medicinal products that
Φάρµακα που επάγουν σηµαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης
Medicinal products that do not
Φάρµακα που δεν αναστέλλουν ή επάγουν σηµαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης
significantly inhibit glucuronidation of lamotrigine Valproate
Φαινυτοΐνη Καρβαµαζεπίνη Φαινοβαρβιτόνη Πριµιδόνη Ριφαµπικίνη Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη Συνδυασµός αιθυνυλοιστραδιόλης / λεβονοργεστρέλης *
significantly induce glucuronidation of lamotrigine Phenytoin Carbamazepine Phenobarbitone Primidone Rifampicin Lopinavir/ ritonavir Ethinyloestradiol/ levonorgestrel combination*
Οξυκαρβαζεπίνη Φελβαµίδιο Γαβαπεντίνη Λεβετιρακετάµη Πρεγαβαλίνη Τοπιραµίδη Ζονισαµίδη Λίθιο Βουπροπιόνη Ολανζαπίνη
significantly inhibit or induce glucuronidation of lamotrigine Oxcarbazepine Felbamate Gabapentin Levetiracetam Pregabalin Topiramate Zonisamide Lithium Buproprion Olanzapine
* ∆εν έχουν µελετηθεί άλλα χορηγούµενα από του στόµατος αντισυλληπτικά και HRT θεραπείες, αν και µπορεί να επηρεάζουν τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους της λαµοτριγίνης µε παρόµοιο τρόπο (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4)
* Other oral contraceptive and HRT treatments have not been studied, though they may similarly affect lamotrigine pharmacokinetic parameters (see sections 4.2 and 4.4).
Σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία µε βαλπροϊκό, πρέπει να εφαρµόζεται το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα (βλέπε παράγραφο 4. 2).
In patients receiving concomitant therapy with valproate, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία µε φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη, φαινοβαρβιτόνη ή πριµιδόνη, πρέπει να εφαρµόζεται το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα (βλέπε παράγραφο 4. 2).
In patients receiving concomitant therapy with phenytoin, carbamazepine, pheonbarbitone or primidone, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Σε ασθενείς που λαµβάνουν καρβαµαζεπίνη και µετά την έναρξη της θεραπείας µε λαµοτριγίνη υπάρχουν αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών του κεντρικού νευρικού συστήµατος. όπως ζάλη, αταξία, διπλωπία, θολή όραση και ναυτία.
There have been reports of central nervous system events including dizziness, ataxia, diplopia, blurred vision and nausea in patients taking carbamazepine following the introduction of lamotrigine.
Παρόµοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και κατά τη
A similar effect was seen during a study of lamotrigine and oxcarbazepine in healthy adult volunteers, but dose reduction was not investigated.
65 διάρκεια µιας µελέτης για τη λαµοτριγίνη και την οξυκαρβαζεπίνη σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, αλλά τα αποτελέσµατα µείωσης της δοσολογίας δεν µελετήθηκαν.
However, in a prospective study in healthy adult volunteers using
Υπάρχουν βιβλιογραφικές αναφορές µειωµένων επιπέδων λαµοτριγίνης, όταν η λαµοτριγίνη χορηγήθηκε σε συνδυασµό µε οξυκαρβαζεπίνη.
60 doses of 200 mg lamotrigine and 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine did not alter the metabolism of lamotrigine and lamotrigine did not alter the metabolism of oxcarbazepine.