natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
- ότι είναι απίθανο οι δυνητικές διαφορές που παρατηρήθηκαν µεταξύ του προϊόντος αναφοράς
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the
και του γενόσηµου να επηρεάσουν τις πληροφορίες που περιλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ),
generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
- ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on
χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση των προτύπων που καθορίστηκαν από την οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD)
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
Παράρτηµα I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
6/ 27 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
5/ 24 ANNEX III
7/ 27 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Παράρτηµα I]
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names
3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης Λευκά στρογγυλά αµφίκυρτα δισκία µε την επιγραφή “ DL ” στη µία πλευρά.
3 PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet White round biconvex tablets marked “ DL” on one side.
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις Ιδιοπαθής υπέρταση Συµπτωµατική θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
4.1 Therapeutic indications Essential hypertension Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς τροφή.
4.2 Posology and method of administration Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or without food.
Ιδιοπαθής υπέρταση:
Essential hypertension:
Συνήθως 4 mg doxazosin µία φορά ηµερησίως.
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως µοναδικός παράγοντας ή σε συνδυασµό µε κάποιο άλλο φαρµακευτικό προϊόν, π. χ. ένα διουρητικό θειαζίδης, έναν αποκλειστή του βήτα- αδρενεργικού υποδοχέα, έναν ανταγωνιστή ασβεστίου ή έναν αναστολέα ACE.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Ίδια δοσολογία όπως και για τους ενήλικες.
Same dosage as for adults.
Καθώς δεν υπάρχει µεταβολή στην φαρµακοκινητική σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και επειδή δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το doxazosin επιδεινώνει την υπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, η συνήθης δόση µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ενδείξεις µειωµένης ηπατικής λειτουργίας.
In patients 8/ 24 with severe hepatic impairment clinical experience is lacking and therefore the use of doxazosin prolonged release tablets is not recommended (see section 4.4).
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν συνιστώνται για ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is not recommended for patients under the age of 18 years.
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, άλλες κιναζολίνες (π. χ. prazosin, terazosin), ή σε κάποιο
• Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients • Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones • Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency • History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract • Lactation.
γαστρεντερικής οδού
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Patients with acute heart diseases:
Ασθενείς µε οξείες καρδιακές νόσους:
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases:
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε τις ακόλουθες οξείες καρδιακές νόσους:
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Κατά την έναρξη της θεραπείας ή αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα φαινοµένων στάσεως, π. χ. υπόταση και λιποθυµία.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
Σε ασθενείς υπό θεραπεία για καλοήθη υπερπλασία του προστάτη που δεν έχουν υπέρταση, οι µεταβολές στη µέση αρτηριακή πίεση είναι µικρές, εντούτοις παρατηρείται υπόταση, ζάλη και κόπωση στο 10 – 20% των ασθενών, ενώ οίδηµα και δύσπνοια παρατηρείται σε λιγότερο από το 5% των ασθενών.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ενδείξεις ήπιας έως µέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 5. 2).
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το doxazosin χορηγείται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π. χ. σιµετιδίνη).
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
10/ 27 Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε διαβητική αυτόνοµη νευροπάθεια.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Το doxazosin δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό στις πρωτεΐνες πλάσµατος (98%). ∆εδοµένα in vitro στο ανθρώπινο πλάσµα καταδεικνύουν ότι το doxazosin δεν επηρεάζει τη δέσµευση της διγοξίνης, ουαρφαρίνης, φαινυτοΐνης και ινδοµεθακίνης σε πρωτεΐνες.
In vitro data in human plasma indicate that doxazosin has no effect on protein binding of digoxin, warfarin, phenytoin or indomethacin.
Το doxazosin χορηγήθηκε µαζί µε διουρητικά θειαζίδης, φουροσεµίδη, βήτα- αποκλειστές, αντιβιοτικά, υπογλυκαιµικούς παράγοντες λαµβανόµενους από το στόµα, ουρικοζουρικούς παράγοντες ή αντιπηκτικά χωρίς ανεπιθύµητες αντιδράσεις στο φάρµακο.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral 9/ 24 hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
∆εν υπάρχουν µελέτες σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µε παράγοντες που επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό.
There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
4. 6 Κύηση και γαλουχία ∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη επιβίωση του εµβρύου σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3).
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες αντενδείκνυνται κατά την περίοδο της γαλουχίας, καθώς το προϊόν συσσωρεύεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5. 3) και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση του φαρµακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες έχουν ήπια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Η εµφάνιση ανεπιθύµητων αντιδράσεων οφείλεται κυρίως στις φαρµακολογικές ιδιότητες του φαρµακευτικού προϊόντος.
4.8 Undesirable effects The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
Οι συχνότητες
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
11/ 27 καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (> 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1000 έως < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10 000 έως < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Μείωση ερυθρών, λευκών και αιµοπεταλίων
Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Όχι συχνές: δίψα, υποκαλιαιµία, ουρική αρθρίτιδα Σπάνιες: υπογλυκαιµία Πολύ σπάνιες: αύξηση στην ουρία ορού.
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Συχνές: απάθεια Όχι συχνές: εφιάλτες, αµνησία, συναισθηµατική αστάθεια Σπάνιες: κατάθλιψη, ταραχή
Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Συχνές: διαταραχές της προσαρµογής Όχι συχνές: δακρύρροια, φωτοφοβία Σπάνιες: θολή όραση
10/ 24 Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Όχι συχνές: βόµβος
Uncommon: tinnitus
Συχνές: αίσθηµα παλµών, θωρακικός πόνος Όχι συχνές: αρρυθµία, στηθάγχη, βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, έµφραγµα του µυοκαρδίου
Common: palpitations, chest pain Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Συχνές: δύσπνοια, ρινίτιδα Όχι συχνές: ρινορραγία, βρογχόσπασµοι, βήχας, φαρυγγίτιδα Σπάνιες: οίδηµα του λάρυγγα
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, broncho spasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Σπάνιες: ίκτερος, αυξηµένες ηπατικές τιµές
Rare: icterus, increased liver values
Όχι συχνές: αλωπεκία, οίδηµα του προσώπου/ γενικό οίδηµα Σπάνιες: εξάνθηµα, κνησµός, πορφύρα
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
12/ 27 ∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Όχι συχνές: µυαλγία, οίδηµα των αρθρώσεων/ αρθραλγία, µυϊκή αδυναµία
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Συχνές: έπειξη για ούρηση, αυξηµένη ούρηση, καθυστερηµένη εκσπερµάτιση Όχι συχνές: ακράτεια ούρων, διαταραχές της ούρησης, δυσουρία Σπάνιες: ανικανότητα, πριαπισµός Πολύ σπάνιες: αύξηση της κρεατινίνης ορού.
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Συχνές: αδυναµία Όχι συχνές: εξάψεις, πυρετός/ ρίγη, ωχρότητα Σπάνιες: υποθερµία στους ηλικιωµένους
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly
Συµπτώµατα:
4.9 Overdose ymptoms:
Θεραπεία:
11/ 24 Treatment:
5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία:
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group:
Ανταγωνιστές του άλφα- αδρενεργικού υποδοχέα, Κωδικός ATC:
Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code:
Αυτή η δράση πιστεύεται ότι προκύπτει από τον επιλεκτικό αποκλεισµό των άλφα- 1- αδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο αγγειακό σύστηµα.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1- adrenoceptors located in the vasculature.
Με δοσολογία µία φορά ηµερησίως, κλινικά σηµαντικές µειώσεις στην πίεση του αίµατος είναι παρούσες καθ’ όλη τη διάρκεια της ηµέρας καθώς και 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Η πλειοψηφία των ασθενών ελέγχονται µε την αρχική δόση δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικών ονοµασιών.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names.
13/ 27 να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω ανάλογα µε τις ανάγκες της θεραπείας, ενώ διατηρείται η δράση και η ανεκτικότητα.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
∆εν παρατηρήθηκε εξοικείωση κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπεία µε doxazosin.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Το doxazosin έχει ευεργετική δράση στα λιπίδια του αίµατος µε σηµαντική αύξηση του λόγου HDL/ ολικής χοληστερόλης (περ.
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/ total cholesterol ratio (app.
4- 13% των τιµών γραµµής αναφοράς) και σηµαντική µείωση στα ολικά γλυκερίδια και στην ολική χοληστερόλη.
4-13% of base line values), and significant reduction in total glycerides and total cholesterol.
Υπερπλασία του προστάτη:
Prostatic hyperplasia:
Η χορήγηση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικών ονοµασιών σε ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη επιφέρει σηµαντική βελτίωση στην ουροδυναµική και στα συµπτώµατα, ως αποτέλεσµα ενός επιλεκτικού αποκλεισµού των άλφα- αδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο µυϊκό στρώµα του προστάτη, στην κάψα και στον αυχένα της κύστης.
Administration of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Το doxazosin καταδείχθηκε ότι είναι ένας αποτελεσµατικός αποκλειστής του υποτύπου 1A των άλφα - αδρενεργικών υποδοχέων, οι οποίοι αποτελούν το 70% και άνω των αδρενεργικών υποτύπων στον προστάτη.
Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
12/ 24 5.2 Pharmacokinetic properties
Ο λόγος µέγιστου/ ελάχιστου επιπέδου των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικών ονοµασιών είναι µικρότερος από το µισό εκείνου των δισκίων doxazosin άµεσης αποδέσµευσης.
Peak/ trough ratio of Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
14/ 27 Περ.
App.
98% του doxazosin δεσµεύεται σε πρωτεΐνες στο πλάσµα.
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Το doxazosin µεταβολίζεται εκτεταµένα και απεκκρίνεται σε ποσοστό < 5% ως αµετάβλητο προϊόν.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
Το doxazosin µεταβολίζεται κυρίως µέσω O- αποµεθυλίωσης και υδροξυλίωσης.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Υπάρχουν µόνο περιορισµένα δεδοµένα για ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία και σχετικά µε τις επιδράσεις εκείνων των φαρµακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π. χ. σιµετιδίνη).
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Σε µια κλινική µελέτη µε 12 συµµετέχοντες µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η χορήγηση µεµονωµένης δόσης doxazosin είχε ως αποτέλεσµα µια αύξηση του AUC κατά 43% και µια µείωση στην στοµατική κάθαρση κατά περ.
In a clinical study in 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of app.
Η θεραπεία µε doxazosin σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται µε προσοχή (βλ. παράγραφο 4. 4).
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.).
Μια αγωγή δοσολογίας 82 mg/ kg/ ηµερησίως (8 φορές την ανθρώπινη έκθεση) συσχετίστηκε µε µειωµένη επιβίωση του εµβρύου.
A dosage regime of 82 mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
13/ 24 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Macrogol Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική Povidone K 29- 32 Βουτυλυδροξυτολουένιο (E321) α- Τοκοφερόλη Πυριτία, κολλοειδής άνυδρη 15/ 27 Στεαρυλικό φουµαρικό νάτριο
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος - αιθυλικού ακρυλεστέρα (1: 1) ∆ιασπορά 30 τοις εκατό Πυριτία, κολλοειδής άνυδρη Macrogol 1300- 1600 ∆ιοξείδιο του τιτανίου (E171)
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες διατήρησης.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
PVC/ PVDC/ blister αλουµινίου.
PVC/ PVDC/ aluminium blister.
20, 28, 30, 50, 98, 100 και 500 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης (Κανονική συσκευασία blister:
20, 28, 30, 50, 98, 100 and 500 prolonged-release tablets (Normal blister:
20, 30, 50, 100, 500.
20, 30, 50, 100, 500; calendar blister:
28, 98.
28, 98; unit dose blister:
30x1, 50x1 και 100x1)
30x1, 50x1, and 100x1)
[Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
[To be completed nationally]
8 ΑΡΙΘΜΟΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
14/ 24 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
16/ 27 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
17/ 27 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
15/ 24 LABELLING
18/ 27 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Παράρτηµα I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] Doxazosin
Κάθε δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 4 mg doxazosin (ως mesilate).
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
19/ 27 11.
17/ 24 11.
20/ 27 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Παράρτηµα I] Doxazosin
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
21/ 27 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
22/ 27 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
Παράρτηµα I] (Doxazosin)
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆ΕΝ πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε
It may harm them,
Τι είναι τo δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες και ποια είναι η χρήση τους 2.
What Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τo δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες 3.
Before you take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες 4.
How to take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Πώς να φυλάσσονται τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες 6.
How to store Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
1 ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ∆ΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗΣ CARDOREG 4 MG ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥΣ
1 WHAT CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η δραστική ουσία στα δισκία σας, doxazosin, ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται άλφα- αποκλειστές.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-blockers.
Η πάθηση αυτή δυσχεραίνει τη διέλευση των ούρων.
The prostate gland is just underneath the bladder in men.
Ο αδένας του προστάτη βρίσκεται ακριβώς κάτω από την ουροδόχο κύστη στους άνδρες.
Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
2 ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡIN NA ΠΑΡΕΤΕ ΤO ∆ΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗΣ CARDOREG 4 MG ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
2 BEFORE YOU TAKE CARDOREG 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Μην χρησιµοποιήσετε τo δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Cardoreg 4 mg και σχετικές ονοµασίες
Do not take Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic to doxazosin or to any of the ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you suffer or have suffered from any form of obstruction of the digestive tract • if you have an infection or an obstruction of the urinary tract or bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you are breast-feeding