natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κόνις Σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, νάτριο χλωριούχο, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, κάλιο χλωριούχο, 47 L- γλουταμικό νάτριο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο άνυδρο, νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή pH) και ουρία..
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Εμφάνιση του ZOSTAVAX και περιεχόμενο της συσκευασίας Το εμβόλιο είναι κόνις για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχεται σε φιαλίδιο μιας δόσης, η οποία πρέπει να ανασυσταθεί με το διαλύτη που παρέχεται μαζί με το φιαλίδιο της κόνεως.
46 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Το ZOSTAVAX διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 ή 20 με ή χωρίς βελόνες.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre- filled syringe without the attached needle ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44. 1. 628. 785. 291 48 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
This leaflet was last approved in:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
47 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Μία ή δύο βελόνες μπορεί να διατίθενται στη δευτερογενή συσκευασία που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα χωρίς την προσαρμοσμένη βελόνα.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Η βελόνα πρέπει να πιεστεί στο άκρο της σύριγγας και να στραφεί κατά ένα τέταρτο της στροφής (90 0) για να εξασφαλιστεί η σύνδεση.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
Το ανασυσταμένο εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε σωματίδιο ή εάν η όψη του διαλύτη ή της κόνεως ή του ανασυσταθέντος εμβολίου διαφέρει από εκείνη που περιγράφεται πιο πάνω.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Τι είναι το Zypadhera; To Zypadhera είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Zypadhera is a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Με τον όρο « παρατεταμένη αποδέσμευση » νοείται η διαδικασία σταδιακής απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας σε διάστημα μερικών εβδομάδων μετά από την ένεση.
It contains the active substance olanzapine. ‘ Prolonged release ’ means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zypadhera; To Zypadhera χρησιμοποιείται για τη διατήρηση της βελτίωσης των συμπτωμάτων σε ασθενείς με σχιζοφρένεια που έχουν ήδη σταθεροποιηθεί με τη χορήγηση του αρχικού κύκλου ολανζαπίνης από το στόμα.
Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Πώς χρησιμοποιείται το Zypadhera; To Zypadhera χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στον γλουτιαίο μυ από γιατρό η νοσηλευτή που έχουν εκπαιδευθεί στη χορήγηση του συγκεκριμένου τύπου ένεσης.
Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Η ιατρική παρακολούθηση ασθενών με συμπτώματα υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου τα συμπτώματα παρέλθουν.
Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Το Zypadhera χορηγείται σε δόσεις των 150 ή 210 mg ανά 2 εβδομάδες, ή σε δόσεις των 300 ή 405 mg ανά 4 εβδομάδες.
The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Η δόση εξαρτάται από τη δόση της ολανζαπίνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής από το στόμα.
Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία υποτροπής (επανεμφάνιση των συμπτωμάτων) κατά τη διάρκεια του πρώτου ή των δύο πρώτων μηνών θεραπείας και, εάν χρειασθεί, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται.
A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Το Zypadhera δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Σε ασθενείς των οποίων ο οργανισμός διασπά την ολανζαπίνη με αργό ρυθμό, όπως οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται να χρειάζεται μικρότερη δοσολογία έναρξης.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Πώς δρα το Zypadhera; Η δραστική ουσία που περιέχει το Zypadhera, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Είναι γνωστή ως « άτυπο » αντιψυχωσικό λόγω της διαφοροποίησής της από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν από τη δεκαετία του 1950.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Θεωρείται ότι η ευεργετική επίδραση της ολανζαπίνης οφείλεται στην αναστολή της δράσης των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών 5- υδροξυτρυπταμίνης (που ονομάζεται και σεροτονίνη) και ντοπαμίνης.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές ενέχονται στη σχιζοφρένεια, η ολανζαπίνη βοηθάει στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα συμπτώματα της εν λόγω νόσου.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Η ολανζαπίνη στο Zypadhera διατίθεται σε μορφή « παμοϊκού » άλατος, το οποίο την καθιστά λιγότερο διαλυτή με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να απελευθερώνεται με αργό ρυθμό για περισσότερες από 4 εβδομάδες μετά από χορήγηση ένεσης Zypadhera.
As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zypadhera; Επειδή η ολανζαπίνη είναι ήδη εγκεκριμένη στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως Zyprexa, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα από τα δεδομένα του Zyprexa για να τεκμηριώσει τη χρήση του Zypadhera.
Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Η πρώτη εξέτασε την αρχική θεραπεία της σχιζοφρένειας και η δεύτερη εξέτασε τη διατήρηση της απόκρισης στη θεραπεία με ολανζαπίνη: • η μελέτη για την αρχική θεραπεία συνέκρινε τα αποτελέσματα τριών δόσεων Zypadhera με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονικές ενέσεις) σε 404 ασθενείς.
The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών μετά από 8 εβδομάδες, με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για τη σχιζοφρένεια. • η μελέτη για τη θεραπεία συντήρησης συνέκρινε τα αποτελέσματα 4 δόσεων Zypadhera με τα αποτελέσματα της χορηγούμενης από το στόμα ολανζαπίνης σε 1. 065 ασθενείς.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks; • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Τρεις από τις δόσεις του Zypadhera ήταν « ισχυρές » (300 mg και 150 mg ανά 2 εβδομάδες, και 405 mg ανά 4 εβδομάδες) και μία ήταν « χαμηλή » (45 mg ανά 4 εβδομάδες).
Three of the doses of Zypadhera were ‘ high’ (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘ low’ (45 mg every four weeks).
Ποιο είναι το όφελος του Zypadhera σύμφωνα με τις μελέτες; Στη μελέτη για την αρχική θεραπεία της σχιζοφρένειας, το Zypadhera ήταν περισσότερο αποτελεσματικό απ ’ ό, τι το εικονικό φάρμακο.
In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
Η αποτελεσματικότητα του Zypadhera ήταν μεγαλύτερη από αυτήν του εικονικού φαρμάκου από τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας και έπειτα.
Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Στη μελέτη σχετικά με τη διατήρηση της απόκρισης στη θεραπεία με ολανζαπίνη, το Zypadhera αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την ολανζαπίνη χορηγούμενη από το στόμα:
In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth:
10% των ασθενών που λάμβαναν το Zypadhera κάθε 2 εβδομάδες παρουσίασαν επιδείνωση των συμπτωμάτων συγκριτικά με ποσοστό 7% των ασθενών που λάμβαναν από το στόμα ολανζαπίνη.
10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Οι « ισχυρές » 2/ 3 δόσεις Zypadhera ήταν πιο αποτελεσματικές στην πρόληψη της επιδείνωσης των συμπτωμάτων απ ’ ό, τι η « χαμηλή » δόση.
The ‘ high’ doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘ low’ dose.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zypadhera; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zypadhera (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αύξηση βάρους, υπνηλία και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης (μια ορμόνη).
The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness) and raised levels of prolactin (a hormone).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zypadhera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the Package Leaflet.
Το Zypadhera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Zypadhera should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού).
It must not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zypadhera; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επισήμανε ότι το Zypadhera είναι αποτελεσματικό τόσο στην αρχική θεραπεία της σχιζοφρένειας όσο και στη διατήρηση της απόκρισης στη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Ωστόσο, τόνισε ότι οι ενέσεις παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλες για χρήση ως αρχική θεραπεία, καθώς ο χρόνος δράσης του φαρμάκου για τη μείωση των συμπτωμάτων είναι τουλάχιστον μία εβδομάδα και οι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται άμεσο έλεγχο των συμπτωμάτων.
However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Επιπρόσθετα, μετά τη χορήγηση ένεσης παρατεταμένης αποδέσμευσης, η θεραπεία δεν μπορεί να διακοπεί, γεγονός που ενδέχεται να μην αρμόζει σε ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release 2/ 3 injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Zypadhera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία συντήρησης ενήλικων ασθενών με σχιζοφρένεια που έχουν επαρκώς σταθεροποιηθεί κατά τη διάρκεια οξείας θεραπείας με χορήγηση ολανζαπίνης από το στόμα.
Therefore, the Committee decided that Zypadhera’ s benefits are greater than its risks for maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zypadhera.
The Committee recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Zypadhera; Η εταιρεία που παρασκευάζει το Zypadhera θα διοργανώσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για ιατρούς, νοσηλευτές και φαρμακοποιούς και θα παράσχει μια κάρτα για ασθενείς σε όλα τα κράτη μέλη η οποία θα τους υπενθυμίζει τον ασφαλή τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Λοιπές πληροφορίες για το Zypadhera:
Other information about Zypadhera:
Στις 19 Νοεμβρίου 2008, η Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland BV για το Zypadhera.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zypadhera to Eli Lilly Nederland BV on 19 November 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zypadhera διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Zypadhera can be found here.
Αριθµοί EU
Route of EU number
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
administration
210 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης
210 mg
Φιαλίδιο χορήγηση (γυάλινο) ∆ιαλύτης:
powder and solvent for prolonged release suspension for injection
Φιαλίδιο (γυάλινο)
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
210 mg ∆ιαλύτης:
210 mg Solvent:
300 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης
300 mg
300 mg ∆ιαλύτης:
300 mg Solvent:
405 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης
405 mg
405 mg ∆ιαλύτης:
405 mg Solvent:
ZYPADHERA 210 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης.
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει παµοϊκή µονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναµη µε 210 mg ολανζαπίνης.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
Μετά την ανασύσταση κάθε 1 ml εναιωρήµατος περιέχει 150 mg ολανζαπίνη.
After reconstitution each 1 ml suspension contains 150 mg olanzapine.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης:
Powder and solvent for prolonged release suspension for injection:
Κόνις: κίτρινη στερεή ∆ιαλύτης: διαυγές, άχρωµο προς ελαφρώς κίτρινο διάλυµα.
Powder: yellow solid Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
Για τη θεραπεία συντήρησης ενήλικων ασθενών µε σχιζοφρένεια οι οποίοι είχαν σταθεροποιηθεί ικανοποιητικά κατά τη διάρκεια της οξείας θεραπείας µε από του στόµατος ολανζαπίνη.
Maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΝ∆ΟΜΥΪΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ.
FOR INTRAMUSCULAR USE ONLY.
ΝΑ ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝ∆ΟΦΛΕΒΙΑ Η ΥΠΟ∆ΟΡΙΑ.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY OR SUBCUTANEOUSLY.
(Bλέπε παράγραφο 4. 4).
(See section 4.4)
Tο ZYPADHERA πρέπει να χορηγείται µόνο µε βαθιά ενδοµυϊκή ένεση στο γλουτιαίο µυ, από επαγγελµατία υγείας εκπαιδευµένο στην κατάλληλη τεχνική ένεσης και σε περιοχές όπου η παρακολούθηση µετα την ένεση και η παροχή κατάλληλης ιατρικής φροντίδας µπορούν να παρασχεθούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
ZYPADHERA should only be administered by deep intramuscular gluteal injection by a healthcare professional trained in the appropriate injection technique and in locations where postinjection observation and access to appropriate medical care in the case of overdose can be assured.
Μετά από κάθε ένεση, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε χώρους παροχής υγειονοµικών υπηρεσιών από κατάλληλα ειδικευµένο προσωπικό για τουλάχιστον 3 ώρες για σηµεία και συµπτώµατα υπερδοσολογίας από ολανζαπίνη.
After each injection, patients should be observed in a health care facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι ο ασθενής είναι σε ετοιµότητα, πνευµατικά προσανατολισµένος και δεν παρουσιάζει σηµεία και συµπτώµατα υπερδοσολογίας.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, θα πρέπει να συνεχιστεί η στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση µέχρι η εξέταση να δείξει ότι τα σηµεία και τα συµπτώµατα έχουν παρέλθει (Βλέπε παράγραφο 4. 4).
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (See section 4.4.).
Οι ασθενείς αρχικά θα πρέπει να έχουν λάβει από του στόµατος ολανζαπίνη πριν την χορήγηση του ZYPADHERA, για να επιτευχθεί ανεκτικότητα και ανταπόκριση.
Patients should be treated initially with oral olanzapine before administering ZYPADHERA, to establish tolerability and response.
Για Οδηγίες Χρήσης, βλέπε παράγραφο 6. 6.
For Instructions for Use, see section 6.6.
Μην µπερδέψετε το ZYPADHERA 210mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης µε την ολανζαπίνη 10 mg κόνις για ενέσιµο διάλυµα.
Do not confuse ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
Για να προσδιοριστεί η πρώτη δόση ZYPADHERA για όλους τους ασθενείς, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη το πλάνο στον Πίνακα 1.
In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
2 Πίνακας 1 Συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα και συσχέτιση της από του στόµατος χορηγούµενης ολανζαπίνης και του ZYPADHERA
2 Table 1
Στοχευόµενη ∆όση από του Στόµατος Ολανζαπίνης
Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA
Συνιστώµενη Αρχική ∆όση ZYPADHERA
Target Oral Dose 10 mg/ day 15 mg/ day 20 mg/ day
∆όση Συντήρησης µετά από 2 Μήνες Θεραπείας µε ZYPADHERA
Olanzapine Recommended Starting Dose of Maintenance Dose after 2 Months of ZYPADHERA ZYPADHERA Treatment 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 150 mg/ 2 weeks or 300 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 210 mg/ 2 weeks or 405 mg/ 4 weeks 300 mg/ 2 weeks 300 mg/ 2 weeks
210 mg/ 2 εβδοµάδες ή 405 mg/ 4 εβδοµάδες
Dose Adjustment Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
150 mg/ 2 εβδοµάδες ή 300 mg/ 4 εβδοµάδες
During antipsychotic treatment, improvement in the patient’ s clinical condition may take several days to some weeks.
15 mg/ ηµερησίως
Patients should be closely monitored during this period.
300 mg/ 2 εβδοµάδες
During treatment dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
210 mg/ 2 εβδοµάδες ή 405 mg/ 4 εβδοµάδες
Supplementation Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
20 mg/ ηµερησίως
If oral olanzapine supplementation is clinically indicated, then the combined total dose of olanzapine from both formulations should not exceed the corresponding maximum oral olanzapine dose of 20 mg/ day.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from ZYPADHERA to other antipsychotic medicinal products.
Λόγω της βραδείας διάλυσης του άλατος της παµοϊκής ολανζαπίνης, η οποία προκαλεί βραδεία συνεχή αποδέσµευση ολανζαπίνης η οποία ολοκληρώνεται σε περίπου έξι έως οκτώ µήνες µετά την τελευταία ένεση, χρειάζεται επίβλεψη από γιατρό όταν γίνεται µετάβαση σε κάποιο άλλο αντιψυχωτικό προϊόν που είναι ιατρικά αποδεκτό, ιδιαίτερα τους 2 πρώτους µήνες µετά τη διακοπή χορήγησης του ZYPADHERA.
Due to the slow dissolution of the olanzapine pamoate salt which provides a slow continuous release of olanzapine that is complete approximately six to eight months after the last injection, supervision by a clinician, especially during the first 2 months after discontinuation of ZYPADHERA, is needed when switching to another antipsychotic product and is considered medically appropriate.
Ηλικιωµένοι ασθενείς Το ZYPADHERA δεν έχει µελετηθεί συστηµατικά σε ηλικιωµένους ασθενείς (> 65 ετών).
Elderly patients ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
Το ZYPADHERA δε συστήνεται για τη θεραπεία στον ηλικιωµένο πληθυσµό εκτός αν έχει ήδη καθιερωθεί ένα καλά ανεκτό και αποτελεσµατικό δοσολογικό σχήµα µε από του στόµατος ολονζαπίνη.
ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
Μικρότερη δοσολογία έναρξης (150 mg/ 4 εβδοµάδες) συνήθως δεν ενδείκνυται, αλλά θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψιν στους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών όταν οι κλινικές παράµετροι το απαιτούν.
A lower starting dose (150 mg/ 4 weeks) is not routinely indicated, but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant.
Η χορήγηση του ZYPADHERA δεν συστήνεται σε ασθενείς > 75 ετών (βλέπε παράγραφο 4. 4).
ZYPADHERA is not recommended to be started in patients > 75 years (see section 4.4).
Ασθενείς µε νεφρική και/ ή ηπατική δυσλειτουργία Το ZYPADHERA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός αν έχει ήδη καθιερωθεί ένα καλά ανεκτό και αποτελεσµατικό δοσολογικό σχήµα µε από του στόµατος ολανζαπίνη.
Patients with renal and/ or hepatic impairment Unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established in such patients, ZYPADHERA should not be used.
Μια µικρότερη δοσολογία έναρξης (150 mg κάθε 4 εβδοµάδες) θα πρέπει να εξεταστεί για αυτούς τους ασθενείς.
A lower starting dose (150 mg every 4 weeks) should be considered for such patients.
Σε περιπτώσεις µέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (κίρρωση, κατηγορίας Α ή Β στην ταξινόµηση κατά Child- Pugh), η δοσολογία έναρξης θα πρέπει να είναι 150 mg κάθε 4 εβδοµάδες και να αυξάνεται µε προσοχή.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child- Pugh Class A or B), the starting dose should be 150 mg every 4 weeks and only increased with caution.
Φύλο Η δοσολογία έναρξης και το δοσολογικό εύρος συνήθως δε χρειάζεται να µεταβάλλονται σε γυναίκες ασθενείς σε σχέση µε τους άνδρες.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
3 Καπνιστές Η δοσολογία έναρξης και το δοσολογικό εύρος συνήθως δεν χρειάζεται να µεταβάλλονται σε µη - καπνιστές σε σχέση µε καπνιστές.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Σε περίπτωση όπου συνυπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες, οι οποίοι µπορεί να οδηγήσουν σε πιο αργό µεταβολισµό (γυναίκα, ηλικιωµένος ασθενής, µη- καπνιστής), θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα µείωσης της δόσης.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.