natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος – παιδιά Μία αρχική δόση 0. 30 mg/ kg/ ηµέρα από το στόµα πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρηµένες δόσεις (π. χ. πρωί και βράδυ).
Prophylaxis of transplant rejection – children An initial oral dose of 0.30 mg/ kg/ day should be administered in two divided doses (e. g. morning and evening).
Εάν η κλινική κατάσταση του ασθενή δεν επιτρέπει τη χορήγηση από το στόµα, µία αρχική ενδοφλέβια δόση 0. 075- 0. 100 mg/ kg/ ηµέρα πρέπει να χορηγείται σε 24ωρη συνεχή έγχυση.
If the clinical condition of the patient prevents oral dosing, an initial intravenous dose of 0.075 – 0.100 mg/ kg/ day should be administered as a continuous 24-hour infusion.
Σε µερικές περιπτώσεις είναι πιθανόν να διακοπεί η συγχορηγούµενη ανοσοκατασταλτική αγωγή, κάτι που οδηγεί σε διπλή θεραπεία µε βάση το < (Επινοηθείσα) ονοµασία >.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to< Invented name > -based dual- therapy.
Η δόση του < (Επινοηθείσα) ονοµασία > ενδεχοµένως να πρέπει να µειωθεί εάν παρατηρηθούν συµπτώµατα τοξικότητας (π. χ. έντονες ανεπιθύµητες ενέργειες – βλέπε παράγραφο 4. 8).
For conversion to< Invented name >, treatment should begin with the initial oral dose recommended for primary immunosuppression.
Για τη µετάβαση στο < (Επινοηθείσα) ονοµασία >, η θεραπεία πρέπει να αρχίσει µε τη συνιστώµενη
For information on conversion from ciclosporin to< Invented name >, see below under “Dose adjustments in specific patient populations”.
19 από του στόµατος αρχική δόση για πρωτογενή ανοσοκαταστολή.
19< Invented name > can be used with antibody induction (allowing for delayed start of < Invented name > therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Μετά την επαγωγή αντισωµάτων, η θεραπεία µε < (Επινοηθείσα) ονοµασία > από το στόµα πρέπει να αρχίσει µε 0. 075 mg/ kg/ ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π. χ. πρωί και βράδυ).
Following antibody induction, oral< Invented name > therapy should commence at a dose of 0.075 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Εάν η δόση δεν µπορεί να χορηγηθεί από το στόµα λόγω της κλινικής κατάστασης του ασθενή, πρέπει να ξεκινήσει ενδοφλέβια θεραπεία µε 0. 01 έως 0. 02 mg/ kg/ ηµέρα ως συνεχής 24ωρη έγχυση. ∆ηµοσιεύθηκε µια εναλλακτική στρατηγική όπου tacrolimus από το στόµα χορηγήθηκε µέσα σε 12 ώρες µετά τη µεταµόσχευση.
An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
Αυτή η προσέγγιση προορίζεται για ασθενείς χωρίς δυσλειτουργία οργάνου (π. χ. νεφρική δυσλειτουργία).
This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e. g. renal dysfunction).
Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος – παιδιά Το < (Επινοηθείσα) ονοµασία > έχει χρησιµοποιηθεί µε ή χωρίς επαγωγή µε αντισώµατα σε µεταµόσχευση καρδιάς σε παιδιά.
Prophylaxis of transplant rejection – children< Invented name > has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
Σε ασθενείς χωρίς επαγωγή µε αντισώµατα, εάν η θεραπεία µε < (Επινοηθείσα) ονοµασία > αρχίσει ενδοφλεβίως, η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 0. 03- 0. 05 mg/ kg/ ηµέρα σε 24ωρη συνεχή έγχυση µε στόχο την επίτευξη επιπέδων της tacrolimus στο ολικό αίµα 15 – 25 ng/ ml.
In patients without antibody induction, if< Invented name > therapy is initiated intravenously, the recommended starting dose is 0.03 - 0.05 mg/kg/day as a continuous 24-hour infusion targeted to achieve tacrolimus whole blood concentrations of 15 - 25 ng/ml.
Η πρώτη δόση της θεραπείας από το στόµα πρέπει να είναι 0. 30 mg/ kg/ ηµέρα αρχίζοντας 8 έως 12 ώρες µετά τη διακοπή της ενδοφλέβιας θεραπείας.
The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/ kg/ day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
Μετά την επαγωγή µε αντισώµατα, εάν η θεραπεία µε < (Επινοηθείσα) ονοµασία > αρχίσει από το στόµα, η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 0. 10 – 0. 30 mg/ kg/ ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π. χ. πρωί και βράδυ).
Following antibody induction, if< Invented name > therapy is initiated orally, the recommended starting dose is 0.10 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Σε ενήλικες ασθενείς που έχουν µεταβεί σε < (Επινοηθείσα) ονοµασία >, πρέπει να χορηγηθεί µια αρχική δόση από το στόµα 0. 15 mg/ kg/ ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π. χ. πρωί και βράδυ).
In adult patients converted to< Invented name >, an initial oral dose of 0.15 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν µεταβεί σε < (Επινοηθείσα) ονοµασία >, πρέπει να χορηγηθεί µια αρχική δόση από το στόµα 0. 20 - 030 mg/ kg/ ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π. χ. πρωί και βράδυ).
In paediatric patients converted to< Invented name >, an initial oral dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day should be administered in two divided doses (e.g. morning and evening).
Συνιστώµενη δοσολογία - Θεραπεία απόρριψης, άλλα αλλογενή µοσχεύµατα Οι συνιστώµενες δοσολογίες για µεταµόσχευση πνεύµονα, παγκρέατος και εντέρου βασίζονται σε περιορισµένα στοιχεία από προοπτικές κλινικές µελέτες.
Dosage recommendations - Rejection therapy, other allografts The dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Σε ασθενείς µε µεταµόσχευση πνεύµονα, το < (Επινοηθείσα) ονοµασία > έχει χρησιµοποιηθεί σε αρχική δόση από το στόµα 0. 10 – 0. 15 mg/ kg/ ηµέρα, σε ασθενείς µε µεταµόσχευση παγκρέατος σε αρχική δόση από το στόµα 0. 2 mg/ kg/ ηµέρα και µε µεταµόσχευση εντέρου σε αρχική δόση από το στόµα 0. 3 mg/ kg / ηµέρα.
In lung-transplanted patients< Invented name > has been used at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Προσαρµογή της δοσολογίας σε ειδικές οµάδες ασθενών Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια Μπορεί να απαιτηθεί µείωση της δοσολογίας σε ασθενείς µε βαρειά ηπατική ανεπάρκεια ώστε να
Dosage adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
20 διατηρηθούν τα κατώτερα επίπεδα του αίµατος στα συνιστώµενα όρια.
Patients with kidney impairment As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function, no dose adjustment should be required.
Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας αφού η φαρµακοκινητική της tacrolimus δεν επηρεάζεται από την νεφρική λειτουργία.
However, owing to the nephrotoxic potential of tacrolimus careful monitoring of renal function is recommended (including serial serum creatinine concentrations, calculation of creatinine clearance and monitoring of urine output).
Παιδιατρικοί ασθενείς Γενικά, για να επιτευχθούν παρόµοια επίπεδα στο αίµα, οι παιδιατρικοί ασθενείς χρειάζονται δόσεις 1½ - 2 φορές υψηλότερες από τους ενήλικες.
Paediatric patients In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
Μετάβαση από κυκλοσπορίνη Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η θεραπεία από κυκλοσπορίνη µεταβαίνει σε θεραπεία µε < (Επινοηθείσα) ονοµασία > (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 5).
Conversion from ciclosporin
Η θεραπεία µε < (Επινοηθείσα) ονοµασία > πρέπει να αρχίζει αφού έχουν ληφθεί υπόψη οι συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίµα και η κλινική κατάσταση του ασθενή.
20 Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to< Invented name > -based therapy (see sections 4.4 and 4.5). < Invented name > therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Στην πράξη, η θεραπεία µε < (Επινοηθείσα) ονοµασία > αρχίζει 12- 24 ώρες µετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης.
In practice ,< Invented name > therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Συνιστώµενα κατώτερα επίπεδα στo ολικό αίµα Η δόση πρέπει κυρίως να βασίζεται στην κλινική εκτίµηση της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient.
Ως βοήθηµα για τη βελτιστοποίηση της δόσης, υπάρχουν διάφορες ανοσολογικές µέθοδοι για τον προσδιορισµό των συγκεντρώσεων tacrolimus στο ολικό αίµα συµπεριλαµβανοµένης µιας ηµι - αυτόµατης ανοσολογικής µεθόδου µικροσωµικού ενζύµου (ΜΕΙΑ).
As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood including a semi-automated microparticle enzyme immunoassay (MEIA).
Η προσαρµογή του δοσολογικού σχήµατος µπορεί να διαρκέσει κάποιες ηµέρες µέχρι να γίνουν εµφανείς οι αλλαγές στα επίπεδα του αίµατος επειδή το < (Επινοηθείσα) ονοµασία > είναι ένα φαρµακευτικό προϊόν που αποµακρύνεται αργά από τον οργανισµό.
As< Invented name > is a medicinal product with low clearance, adjustments to the dosage regimen may take several days before changes in blood levels are apparent.
Τα κατώτερα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα πρέπει επίσης να µετρούνται µετά την προσαρµογή της δοσολογίας, τις αλλαγές του ανοσοκατασταλτικού σχήµατος, ή µετά την ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών που µπορεί να διαφοροποιήσουν τις συγκεντρώσεις της tacrolimus στο ολικό αίµα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Blood trough levels of tacrolimus should also be monitored following dose adjustment, changes in the immunosuppressive regimen, or following co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
Ανάλυση των αποτελεσµάτων κλινικών µελετών δείχνει ότι η πλειονότητα των ασθενών µπορεί να αντιµετωπισθεί επιτυχώς εάν τα κατώτερα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα διατηρηθούν κάτω από 20 ng/ ml.
Clinical study analysis suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ ml.
Στην κλινική εφαρµογή, τα κατώτερα επίπεδα στο ολικό αίµα κυµαίνονται γενικά από 5- 20 ng/ ml στους λήπτες ηπατικού µοσχεύµατος και 10- 20 ng/ ml στους λήπτες νεφρικού και καρδιακού µοσχεύµατος κατά το πρώιµο µετεγχειρητικό στάδιο µετά τη µεταµόσχευση.
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ ml in kidney and heart transplant patients in the early post- transplant period.
Στη συνέχεια, κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, οι συγκεντρώσεις στο αίµα κυµαίνονται γενικά µεταξύ 5- 15 ng/ ml στους λήπτες ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών µοσχευµάτων.
Subsequently, during maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
21 Υπερευαισθησία στην tacrolimus ή σε άλλες µακρολίδες.
Hypersensitivity to tacrolimus or other macrolides.
Τα σκευάσµατα φυτικής προέλευσης που περιέχουν St.
Herbal preparations containing St.
John’ s wort (Hypericum perforatum) ή άλλα σκευάσµατα φυτικής προέλευσης πρέπει να αποφεύγονται όταν λαµβάνεται το < (Επινοηθείσα) ονοµασία > λόγω του κινδύνου εµφάνισης αλληλεπιδράσεων που οδηγεί σε µείωση των συγκεντρώσεων της tacrolimus στο αίµα και σε µειωµένο κλινικό αποτέλεσµα της tacrolimus (βλέπε παράγραφο 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
John’ s Wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking< Invented name > due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions).
Η συνδυασµένη χορήγηση κυκλοσπορίνης και tacrolimus πρέπει να αποφεύγεται και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν προηγουµένως λάβει κυκλοσπορίνη (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 5).
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί κοιλιακή υπερτροφία ή υπερτροφία του διαφράγµατος αναφερόµενες ως µυοκαρδιοπάθειες.
Most cases have been reversible, occurring primarily in children with
Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν αναστρέψιµες και παρατηρήθηκαν κυρίως σε παιδιά µε κατώτερες συγκεντρώσεις της tacrolimus στο αίµα πολύ υψηλότερες από τα συνιστώµενα ανώτατα όρια.
21 tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
Ως εκ τούτου, ασθενείς υψηλού κινδύνου, ιδιαίτερα µικρά παιδιά και εκείνοι που υποβάλλονται σε ισχυρή ανοσοκατασταλτική θεραπεία, πρέπει να παρακολουθούνται µε υπερηχοκαρδιογράφηµα ή ΗΚΓ πριν και µετά τη µεταµόσχευση (π. χ. αρχικά κάθε τρεις µήνες και µετά κάθε 9- 12 µήνες).
Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e. g. initially at three months and then at 9-12 months).
Αν παρατηρηθούν ανωµαλίες, πρέπει να µειωθεί η δόση του < (Επινοηθείσα) ονοµασία >, ή να εξετασθεί η αλλαγή της θεραπείας σε κάποιο άλλο ανοσοκατασταλτικό παράγοντα.
If abnormalities develop, dose reduction of< Invented name > therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε < (Επινοηθείσα) ονοµασία > έχει αναφερθεί ότι ανέπτυξαν EBV λεµφοβλαστικές ανωµαλίες.
Patients treated with< Invented name > have been reported to develop EBV-associated lymphoproliferative disorders.
Οι ασθενείς που µετέβησαν σε θεραπεία µε < (Επινοηθείσα) ονοµασία > δεν πρέπει να υποβάλλονται συγχρόνως σε αντι- λεµφοκυτταρική θεραπεία.
Patients switched to< Invented name > therapy should not receive anti- lymphocyte treatment concomitantly.
Πολύ µικρά (< 2 ετών) EBV- VCA- αρνητικά παιδιά έχει αναφερθεί ότι εµφανίζουν αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λεµφοβλαστικών ανωµαλιών.
Very young (< 2 years), EBV-VCA-negative children have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Γι ’ αυτό σε αυτή την οµάδα ασθενών, πριν αρχίσει η θεραπεία µε < (Επινοηθείσα) ονοµασία > πρέπει να εξακριβώνεται η κατάσταση του ορού ως προς τα έναντι του EBV- VCA αντισώµατα.
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with< Invented name >.
Επίσης συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση µε EBV- PCR κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Θετικά EBV- PCR µπορεί να διατηρούνται επί µήνες και δεν είναι καθαυτό ενδεικτικά λεµφοβλαστικής νόσου ή λεµφώµατος.
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Όπως και µε άλλους δραστικούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, ο κίνδυνος δευτερογενούς καρκίνου είναι άγνωστος (βλέπε παράγραφο 4. 8).
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
Μεταβολικές αλληλεπιδράσεις Η tacrolimus όταν χορηγείται συστηµατικά µεταβολίζεται µέσω του ηπατικού CYΡ3Α4.
Metabolic interactions Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Γι ’ αυτό συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της tacrolimus στο αίµα οποτεδήποτε ουσίες που µπορούν να τροποποιήσουν το CYP3A µεταβολισµό χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα καθώς και η κατάλληλη προσαρµογή της δοσολογίας της tacrolimus ώστε να διατηρηθεί παρόµοια έκθεση στην tacrolimus (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
Αναστολείς του µεταβολισµού Κλινικά οι ακόλουθες ουσίες έχουν αποδειχθεί ότι αυξάνουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα:
Inhibitors of metabolism Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels:
Έχουν παρατηρηθεί έντονες αλληλεπιδράσεις µε αντιµυκητιασικούς παράγοντες όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η βορικοναζόλη, µε το µακρολιδικό αντιβιοτικό ερυθροµυκίνη ή µε αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π. χ. ριτοναβίρη).
Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole, the macrolide antibiotic erythromycin or HIV protease inhibitors (e. g. ritonavir).
In vitro οι ακόλουθες ουσίες έχουν αποδειχθεί ότι είναι πιθανοί αναστολείς του µεταβολισµού της tacrolimus: βρωµοκρυπτίνη, κορτιζόνη, δαψόνη, εργοταµίνη, γεστοδένη, λιδοκαΐνη, µεφαινυτοΐνη, µικοναζόλη, µιδαζολάµη, νιλβαδιπίνη, νορεθινδρόνη, κινιδίνη, ταµοξιφαίνη, (τριακετυλ) ολεανδοµυκίνη.
In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Ο χυµός γκρέιπφρουτ έχει αναφερθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα και γι ’ αυτό πρέπει να αποφεύγεται.
Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should therefore be avoided.
Επαγωγείς του µεταβολισµού Κλινικά οι ακόλουθες ουσίες έχουν αποδειχθεί ότι µειώνουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα:
Inducers of metabolism Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels:
Έντονες αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µε ριφαµπικίνη, φαινυτοΐνη ή το St.
Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) οι οποίες µπορεί να απαιτήσουν αυξηµένη δοσολογία tacrolimus σε όλους σχεδόν τους ασθενείς.
John’ s Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Μεγάλες δόσεις πρεδνιζολόνης ή µεθυλπρεδνιζολόνης χορηγούµενες για τη θεραπεία της οξείας απόρριψης µπορούν να αυξήσουν ή να µειώσουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα.
22 High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Ακόµη, µπορεί να υπάρξουν συνεργικές/ αθροιστικές νεφροτοξικές δράσεις.
In addition, synergistic/ additive nephrotoxic effects can occur.
Γι ’ αυτούς τους λόγους δεν συνιστάται η συνδυασµένη χορήγηση κυκλοσπορίνης µε tacrolimus και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουµένως κυκλοσπορίνη (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
23 Στοιχεία από µελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η tacrolimus µπορεί να µειώσει την κάθαρση και να αυξήσει το χρόνο ηµιζωής της πεντοβαρβιτάλης και της αντιπυρίνης.
Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half- life of pentobarbital and antipyrine.
Άλλες αλληλεπιδράσεις που έχουν οδηγήσει σε κλινικά βλαβερές επιδράσεις Η ταυτόχρονη χρήση της tacrolimus µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν νεφροτοξικές ή νευροτοξικές δράσεις µπορεί να αυξήσει τις δράσεις αυτές (π. χ. αµινογλυκοσίδες, αναστολείς της γυράσης, βανκοµυκίνη, κοτριµοξαζόλη, ΜΣΑΦ, γανκυκλοβίρη ή ακυκλοβίρη).
Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e. g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Επειδή η θεραπεία µε tacrolimus µπορεί να συνδυασθεί µε υπερκαλιαιµία ή µπορεί να επιτείνει προϋπάρχουσα υπερκαλιαιµία, πρέπει να αποφεύγεται η λήψη υψηλών ποσοτήτων καλίου ή καλιοσυντηρητικών διουρητικών (π. χ. αµιλορίδη, τριαµτερένη ή σπειρονολακτόνη).
As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e. g., amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided.
Σύνδεση µε πρωτεΐνες Η tacrolimus συνδέεται σε µεγάλο βαθµό µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Protein binding considerations Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
ΜΣΑΦ, από του στόµατος αντιπηκτικά, ή από του στόµατος αντιδιαβητικά).
Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e. g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Υπάρχει κίνδυνος πρόωρου τοκετού (< 37 εβδοµάδες) καθώς επίσης και υπερκαλιαιµίας στο νεογέννητο, η οποία, ωστόσο, αποκαθίσταται αυτόµατα.
There is a risk for premature delivery (< 37 week) as well as for hyperkalaemia in the newborn, which, however, normalizes spontaneously.
Σε αρουραίους και κουνέλια, η tacrolimus προκάλεσε εµβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις που εµφάνισαν µητρική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5. 3).
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Η tacrolimus επηρέασε τη γονιµότητα στους αρσενικούς αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Tacrolimus affected male fertility in rats (see section 5.3).
Γαλουχία Μελέτες στον άνθρωπο δείχνουν ότι η tacrolimus αποβάλλεται στο µητρικό γάλα.
Lactation Human data demonstrate that tacrolimus is excreted into breast milk.
Επειδή δεν µπορούν να αποκλεισθούν τοξικές δράσεις στο νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαµβάνουν < (Επινοηθείσα) ονοµασία >.
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving< Invented name >.
Η tacrolimus µπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
23 Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Η επίδραση αυτή µπορεί να ενισχυθεί εάν το < (Επινοηθείσα) ονοµασία > χορηγηθεί σε συνδυασµό µε οινόπνευµα.
This effect may be enhanced if< Invented name > is administered in association with alcohol.
Η χορήγηση από το στόµα φαίνεται ότι συνδέεται µε
Many of the adverse drug reactions stated below are reversible and/ or respond to dose reduction.
24 µικρότερη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών συγκρινόµενη µε την ενδοφλέβια χορήγηση.
Oral administration appears to be associated with a lower incidence of adverse drug reactions compared with intravenous use.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω µε σειρά µειούµενης συχνότητας εµφάνισης: πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1, 000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών).
Adverse drug reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000, including isolated reports).
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Όπως είναι γνωστό και µε άλλους δραστικούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, ασθενείς που λαµβάνουν tacrolimus διατρέχουν συχνά αυξηµένο κίνδυνο λοιµώξεων (από ιούς, βακτήρια, µύκητες, πρωτόζωα).
Infections and infestations As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Προϋπάρχουσες λοιµώξεις µπορεί να επιδεινωθούν.
The course of pre- existing infections may be aggravated.
Νεοπλάσµατα καλοήθη, κακοήθη και µη καθοριζόµενα Ασθενείς που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτική αγωγή διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης νεοπλασιών.
Neoplasms benign, malignant and unspecified Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος συχνές:
anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, leukocytosis, red blood cell analyses abnormal