natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η κάθαρσή του στο πλάσμα είναι περίπου 12 ml/ min (CV 22%) και η νεφρική του κάθαρση περίπου 7 ml/ min (CV 28%).
Its plasma clearance is about 12 ml/ min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/ min (CV 28%).
Ηλικιωμένοι Τα πληθυσμιακά στοιχεία φαρμακοκινητικής δεν έδειξαν να υπάρχει σχέση μεταξύ της ηλικίας και της φαινόμενης κάθαρσης του στροντίου στον πληθυσμό- στόχο.
Elderly Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30- 70 ml/ min), η κάθαρση του στροντίου μειώνεται καθώς ελαττώνεται η κάθαρση κρεατινίνης (περίπου 30% μείωση για το εύρος κάθαρσης κρεατινίνης 30 έως 70 ml/ min) και συνεπώς προκαλεί αύξηση στα επίπεδα του στροντίου στο πλάσμα.
Patients with renal impairment In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/ min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, το 85% των ασθενών παρουσίαζε κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 70 ml/ min και 6% λιγότερο από 30 ml/ min κατά την ένταξη, και η μέση κάθαρση κρεατινίνης ήταν περίπου 50 ml/ min.
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/ min and 6% below 30 ml/ min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/ min.
Δεν υπάρχουν στοιχεία φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/ min).
There is no pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min).
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Η χρόνια από του στόματος χορήγηση strontium ranelate σε τρωκτικά, σε υψηλές δόσεις προκάλεσε ανωμαλίες στα οστά και τα δόντια, οι οποίες ήταν κυρίως αυθόρμητα κατάγματα και καθυστέρηση στην πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων.
Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation.
Αυτές οι ενέργειες αναφέρθηκαν για επίπεδα στροντίου 2- 3 φορές υψηλότερα από τα επίπεδα στροντίου στα οστά μετά από μακροχρόνια χορήγηση, και ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than long-term clinical bone strontium levels and were reversible after cessation of treatment.
Τοξικολογικές μελέτες ανάπτυξης σε αρουραίους και κονίκλους κατέληξαν σε ανωμαλίες των οστών και των δοντιών (π. χ. κύρτωση σε επιμήκη οστά και κυματοειδή πλευρά) στους απογόνους.
8 Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Φακελλίσκοι από χαρτί / πολυαιθυλένιο / αλουμίνιο / πολυαιθυλένιο.
Paper/ polyethylene/ aluminium/ polyethylene sachets.
Μεγέθη συσκευασίας Κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 56, 84 ή 100 φακελλίσκους Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Γαλλία
LES LABORATOIRES SERVIER 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
21/ 9/ 2004
9 21/ 09/ 2004
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Γαλλία
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
OSSEOR 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Strontium ranelate
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
For oral use Read the package leaflet before use
OSSEOR 2 g
Outer carton
18 6.
17 6.
20 6.
19 6.
56 φακελλίσκοι [84 φακελλίσκοι] [100 φακελλίσκοι]
56 sachets [84 sachets] [100 sachets]
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 φακελλίσκοι EU/ 1/ 04/ 287/ 005 84 φακελλίσκοι EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 φακελλίσκοι
EU/ 1/ 04/ 287/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 005/ 84 sachets EU/ 1/ 04/ 287/ 006 100 sachets
23 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Strontium ranelate.
Strontium ranelate.
OSSEOR 2 g – Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Strontium ranelate.
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or your pharmacist.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Before you take OSSEOR 3.
1 Τι είναι το OSSEOR και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το OSSEOR 3 Πώς να πάρετε το OSSEOR 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το OSSEOR 6 Λοιπές πληροφορίες
Further information
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OSSEOR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT OSSEOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το OSSEOR είναι ένα μη ορμονικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
Το OSSEOR μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και των ισχίων.
OSSEOR reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
Σχετικά με την οστεοπόρωση Το σώμα σας διασπά διαρκώς τον παλιό οστίτη ιστό και σχηματίζει νέο οστίτη ιστό.
About osteoporosis Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Εάν έχετε οστεοπόρωση, το σώμα σας διασπά περισσότερο οστίτη ιστό από αυτόν που σχηματίζει και έτσι σημειώνεται σταδιακή απώλεια οστικής μάζας και τα οστά σας γίνονται λεπτότερα και εύθραυστα.
If you have osteoporosis, your body breaks down more bone than it forms so that gradually bone loss occurs and your bones become thinner and fragile.
Αυτό είναι ιδιαίτερα συχνό σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση (αλλαγή στη ζωή).
This is especially common in women after the menopause (change of life).
Ωστόσο, η οστεοπόρωση σας δημιουργεί περισσότερες πιθανότητες να υποστείτε κατάγματα (να σπάσουν οστά), κυρίως στη σπονδυλική σας στήλη, στους γοφούς και στους καρπούς.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists.
Πώς δρα το OSSEOR Το OSSEOR ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των παθήσεων των οστών.
How OSSEOR works OSSEOR belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Το νεοσχηματισμένο οστό είναι φυσιολογικό και καλής ποιότητας.
The newly formed bone is of normal quality.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ OSSEOR
BEFORE YOU TAKE OSSEOR
Μην πάρετε το OSSEOR:
Do not take OSSEOR:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο strontium ranelate ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to strontium ranelate or any of the other ingredients of
συστατικό του OSSEOR.
OSSEOR.
26 Προσέξτε ιδιαίτερα με το OSSEOR:
Take special care with OSSEOR:
Πριν πάρετε OSSEOR, μιλήστε με το γιατρό σας:
Before taking OSSEOR talk to your doctor:
- εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο.
- if you have severe kidney disease.
- εάν ακολουθείτε ή έχετε ακολουθήσει θεραπεία για θρόμβους αίματος.
- if you are being treated or have been treated for blood clots.
- εάν είστε περιορισμένη στο κρεβάτι ή εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
The risk of vein thrombosis
Ο κίνδυνος φλεβικής θρόμβωσης (σχηματισμός θρόμβων αίματος στα πόδια) μπορεί να αυξηθεί στην περίπτωση μακροχρόνιας ακινησίας.
(blood clots in the leg) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
- Το OSSEOR δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
- OSSEOR is not intended for use in children and adolescents.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής, εάν εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, δερματικό εξάνθημα), πρέπει να σταματήσετε άμεσα να λαμβάνετε OSSEOR και να αναζητήσετε ιατρικές οδηγίες.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
Εάν έχετε διακόψει την αγωγή, λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η διακοπή πρέπει να είναι μόνιμη και δεν πρέπει να ξαναρχίσετε την αγωγή με OSSEOR.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε OSSEOR εάν πρέπει να λάβετε από το στόμα τετρακυκλίνες ή κινολόνες (δυο τύποι αντιβιοτικών).
You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Λήψη του OSSEOR με τροφές και ποτά:
Taking OSSEOR with food and drink:
Κύηση Το OSSEOR προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Επομένως, το OSSEOR δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την κύηση.
Therefore, OSSEOR should not be taken during pregnancy.
Εάν το πάρετε κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης, διακόψτε το αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If you take it by accident during pregnancy, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Γαλουχία Το OSSEOR προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
OSSEOR is meant for use only in postmenopausal women.
Επομένως, γυναίκες σε περίοδο γαλουχίας δεν πρέπει να παίρνουν το φάρμακο αυτό.
Therefore, breast-feeding women should not take this medicine.
Εάν το πάρετε κατά λάθος κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, διακόψτε το αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If you take it by accident during breast-feeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Δεν είναι γνωστό αν το OSSEOR επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
OSSEOR is not known to affect your ability to drive or use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του OSSEOR:
Important information about some of the ingredients of OSSEOR:
Το OSSEOR περιέχει ασπαρτάμη.
OSSEOR contains aspartame.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ OSSEOR
HOW TO TAKE OSSEOR
Πάντοτε να παίρνετε το OSSEOR αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take OSSEOR exactly as your doctor has told you.
Συνιστάται να παίρνετε το OSSEOR πριν από το βραδινό ύπνο.
It is recommended that you take OSSEOR at bedtime.
Το OSSEOR μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι ’ αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το OSSEOR μόνο με νερό, για να είστε σίγουρες ότι θα δράσει σωστά.
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
Αδειάστε τα κοκκία από το φακελλίσκο σε ένα ποτήρι.
26 Empty the granules from the sachet into a glass;
Εάν για κάποιο λόγο δεν πιείτε αμέσως το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι το ανακατέψατε ξανά πριν το πιείτε.
If for some reason you do not drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OSSEOR μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, OSSEOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, οι πιο συχνές παρενέργειες ήταν ναυτία, διάρροια, πονοκέφαλος
During clinical trials, the most common side effects were nausea, diarrhoea, headache and skin irritation.
28 και ερεθισμός του δέρματος.
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Άλλα συμπτώματα που αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά περιλάμβαναν θρόμβους αίματος, λιποθυμικές κρίσεις, διαταραχές της μνήμης και, σε σπάνιες περιπτώσεις, σπασμούς.
Other events less commonly reported included blood clots, fainting fit, memory troubles and, in rare cases, seizures.
Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν αναφερθεί από ασθενείς που έπαιρναν OSSEOR: έμετος, κοιλιακό άλγος, ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου (όπως εξέλκωση του στόματος και φλεγμονή των ούλων), πόνος των οστών, των μυών και/ ή των αρθρώσεων, μυϊκές κράμπες, σύνδρομο υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα και πυρετός), κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση) πρήξιμο των άκρων, αίσθημα σύγχυσης..
The following side effects have also been reported by patients taking OSSEOR: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Σε κάποιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί πολύ σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
In some cases very serious hypersensitivity reactions have been reported.
Πρέπει, επομένως, να διακόψετε άμεσα τη λήψη του OSSEOR και να επισκεφθείτε το γιατρό σας, εάν εκδηλωθούν συμπτώματα αγγειοοιδήματος ή συνδρόμου υπερευαισθησίας.
Therefore you should immediately stop taking OSSEOR and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Εάν έχετε διακόψει την αγωγή λόγω συνδρόμου υπερευαισθησίας, η διακοπή πρέπει να είναι μόνιμη και δεν πρέπει να ξαναρχίσετε την αγωγή με OSSEOR.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with OSSEOR.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OSSEOR
HOW TO STORE OSSEOR
Να μη χρησιμοποιείτε το OSSEOR μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελλίσκο.
Do not use after the expiry date which is stated on the box and the sachet.
Τι περιέχει το OSSEOR
What OSSEOR contains
- Η δραστική ουσία είναι το strontium ranelate.
- The active substance is strontium ranelate.
ranelate.
Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
Εμφάνιση του OSSEOR και περιεχόμενο της συσκευασίας Το OSSEOR κυκλοφορεί σε φακελλίσκους που περιέχουν κίτρινα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. Το OSSEOR συσκευάζεται σε κουτιά των 7, 14, 28, 56, 84 ή 100 φακελλίσκων.
What OSSEOR looks like and contents of the pack OSSEOR is available in sachets containing yellow granules for oral suspension. OSSEOR is supplied in boxes of 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Γαλλία
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
29 Παραγωγός Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Γαλλία
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
This leaflet was last approved in {date}
Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης το φαρµάκου.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το Ovitrelle; Το Ovitrelle είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα. ∆ιατίθεται επίσης µε τη µορφή διαλύµατος σε προγεµισµένη σύριγγα.
It is also available as a solution in a pre-filled syringe.
Το Ovitrelle περιέχει τη δραστική ουσία χοριογοναδοτροπίνη άλφα.
Ovitrelle contains the active substance choriogonadotropin alfa.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Ovitrelle; Το Ovitrelle χρησιµοποιείται για τη θεραπεία γυναικών οι οποίες έχουν υποβληθεί σε θεραπεία διέγερσης των ωοθηκών τους για την πρόκληση ωορρηξίας (απελευθέρωση ωαρίων από τις ωοθήκες) και τη δηµιουργία ενός ειδικού σχηµατισµού στις ωοθήκες (του ωχρού σωµατίου) το οποίο βοηθά στη διατήρηση της κύησης.
Ovitrelle is used to treat women who have received treatment to stimulate their ovaries, to trigger ovulation (the release of eggs by the ovaries) and the development of a special structure on the ovary (the corpus luteum) that helps pregnancy.
Μπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιµότητας (τεχνικές υποβοηθούµενης αναπαραγωγής, όπως η γονιµοποίηση in vitro), καθώς και σε ανωορρηκτικές γυναίκες (οι οποίες δεν παράγουν ωάρια) ή ολιγο- ωορρηκτικές γυναίκες (µε σπάνια ωορρηξία).
It can be used in women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation), and in women who are anovulatory (do not produce eggs) or oligo-ovulatory (rarely produce eggs).
Το Ovitrelle χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Ovitrelle can only be obtained with a prescription.
Πώς χρησιµοποιείται το Ovitrelle; Η θεραπεία µε Ovitrelle πρέπει να χορηγείται από ιατρό µε εµπειρία στην αντιµετώπιση προβληµάτων γονιµότητας.
Treatment with Ovitrelle should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Το Ovitrelle χορηγείται υποδορίως (κάτω από το δέρµα).
Ovitrelle is given subcutaneously (under the skin).
Η κόνις πρέπει να ανασυστήνεται µε τον παρεχόµενο διαλύτη αµέσως πριν από τη χρήση.
The powder should be mixed with the solvent provided just before use.
Χορηγείται ένα φιαλίδιο Ovitrelle (250 µικρογραµµάρια) 24 έως 48 ώρες µετά την παραγωγή ωοθυλακίου( ίων) που βρίσκεται( ονται) σε επαρκές στάδιο ωρίµανσης (ωάρια έτοιµα για ωορρηξία) στις ωοθήκες.
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is given 24 to 48 hours after the ovaries have produced follicle(s) that are mature enough (eggs ready for ovulation).
Στις γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιµότητας, το χρονικό αυτό διάστηµα αντιστοιχεί κατά κανόνα σε 24 έως 48 ώρες µετά τη διακοπή της προηγούµενης θεραπείας ωοθηκικής διέγερσης (όπως η χορήγηση ιδιοσκευάσµατος ωοθυλακιοτρόπου ορµόνης (FSH) ή ανθρώπινης εµµηνοπαυσιακής γοναδοτροπίνης (hMG)).
In women undergoing fertility treatment, this is generally 24 to 48 hours after stopping the prior treatment for ovarian stimulation (such as a follicle stimulating hormone (FSH) or human menopausal gonadotrophin (hMG) preparation).
Πώς δρα το Ovitrelle; Η δραστική ουσία του Ovitrelle, η χοριογοναδοτροπίνη άλφα, είναι ένα αντίγραφο της φυσικής ορµόνης µε την ονοµασία ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG), γνωστή και ως ορµόνη της « εγκυµοσύνης ».
How does Ovitrelle work?
Η hCG είναι παρούσα στον οργανισµό καθόλη τη διάρκεια της κύησης, βοηθώντας στη διατήρηση του ωχρού σωµατίου και, κατ ’ επέκταση, στη διατήρηση της κύησης.
The active substance in Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, is a copy of the natural hormone human chorionic gonadotropin (hCG), also known as the ‘ pregnancy’ hormone, In the body, hCG is present during pregnancy, where it helps maintaining the corpus luteum, and consequently maintaining pregnancy.
Η hCG χρησιµοποιείται σε θεραπείες γονιµότητας επειδή είναι παρόµοια µε την ωχρινοτρόπο ορµόνη (LH), η 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In fertility treatments, hCG is used because it is similar to luteinising hormone (LH), the hormone that triggers ovulation during the menstrual cycle.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged οποία προκαλεί την ωορρηξία κατά τη διάρκεια του έµµηνου κύκλου.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human chorionic gonadotropin.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Ovitrelle; Η αποτελεσµατικότητα του Ovitrelle έχει µελετηθεί κυρίως σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιµότητας (1. 140 ασθενείς).
Two doses were tested, 250 micrograms and 500 micrograms, and the effectiveness of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Σε δοκιµή υποβλήθηκαν οι δόσεις των 250 και των 500 µικρογραµµαρίων, ενώ η αποτελεσµατικότητα του Ovitrelle µετρήθηκε µε βάση τον αριθµό των ωαρίων που µπορούσαν να απελευθερωθούν.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ovitrelle was measured by looking at how many eggs could be released.
Το Ovitrelle συγκρίθηκε µε φυσική hCG προερχόµενη από τα ούρα.
Ovitrelle was compared to the natural hCG hormone that had been extracted from urine.
Σε µία από τις µελέτες συµµετείχαν ανωορρηκτικές γυναίκες.
One study has also been carried out in women who cannot ovulate.
Ποιο είναι το όφελος του Ovitrelle σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Ovitrelle ήταν εξίσου αποτελεσµατικό µε την hCG των ούρων όσον αφορά την επίτευξη ωορρηξίας, ενώ η δόση των 250 µικρογραµµαρίων Ovitrelle ήταν εξίσου αποτελεσµατική µε τη δόση των 500 µικρογραµµαρίων.
Ovitrelle was as effective as urinary hCG in producing ovulation, and the 250 micrograms dose of Ovitrelle was as effective as the 500 micrograms dose.
Στις ανωορρηκτικές γυναίκες επετεύχθη ωορρηξία στο 91, 9% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία µε Ovitrelle.
In anovulatory women, ovulation was seen in 91.9% of women treated with Ovitrelle.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Ovitrelle; Οι συχνότερα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες (εκδηλώνονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι αντίδραση και άλγος στο σηµείο της ένεσης, κεφαλαλγία, κόπωση, έµετος, ναυτία, κοιλιακός πόνος και σύνδροµο υπερδιέγερσης ωοθηκών (π. χ. ναυτία, αύξηση σωµατικού βάρους, διάρροια).
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are a reaction or pain at the injection site, headache, tiredness, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, and ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea).
Το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών εµφανίζεται λόγω υπερβολικής ανταπόκρισης των ωοθηκών στη θεραπεία, ειδικότερα µετά από χρήση φαρµάκων για την πρόκληση ωορρηξίας.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Το Ovitrelle δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε άτοµα µε ενδεχόµενη υπερευαισθησία (αλλεργία) στη χοριογοναδοτροπίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά, ή σε ασθενείς µε όγκους στον υποθάλαµο ή την υπόφυση, τις ωοθήκες, τη µήτρα ή τον µαστό.
It should not be used when a response cannot be obtained (such as in ovarian failure).
Επίσης, δεν πρέπει να χρησιµοποιείται όταν είναι ανέφικτη η επίτευξη ανταπόκρισης (π. χ. στην περίπτωση ωοθηκικής ανεπάρκειας), ούτε σε γυναίκες µε διόγκωση ή κύστεις ωοθηκών οφειλόµενες σε άλλα αίτια εκτός από τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών, σε γυναίκες µε κολπική αιµορραγία αγνώστου αιτιολογίας ή σε περίπτωση εξωµητρίου κύησης κατά τους 3 προηγούµενους µήνες.
It should not be used in women when there is ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease, or unexplained vaginal bleeding, or who have had an ectopic pregnancy in the previous 3 months.
Η χρήση του Ovitrelle αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ενεργές θροµβοεµβολικές διαταραχές (θρόµβωση).
Ovitrelle should also not be used in patients with active thrombo-embolic (clotting) disorders.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ovitrelle; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ovitrelle υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε τη χορήγησή του σε γυναίκες στις οποίες απαιτείται πρόκληση ωορρηξίας πριν από την έναρξη θεραπείας γονιµότητας, καθώς και σε ανωορρηκτικές ή ολιγο - ωορρηκτικές γυναίκες.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ovitrelle’ s benefits are greater than its risks for women who need to ovulate before fertility treatment and in women who are anovulatory or oligo-ovulatory.