natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίσης, η μελέτη απέδειξε ότι όταν τα βρέφη εμβολιάζονται με RotaTeq είναι λιγότερες οι πιθανότητες να εισαχθούν στο νοσοκομείο ή να προσέλθουν στα επείγοντα περιστατικά εξαιτίας γαστρεντερίτιδας από ροταϊό.
The study also showed that, when the children had been vaccinated with RotaTeq, there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in vaccinated infants.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το RotaTeq; Κατά τη διάρκεια της κύριας μελέτης, στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε RotaTeq σε 35 000 νεογνά και εικονικό εμβόλιο σε άλλα 35 000, έξι νεογνά εμφάνισαν εγκολεασμό την 42η ημέρα από την ημέρα χορήγησης δόσης RotaTeq, σε σύγκριση με πέντε που εμφάνισαν την ίδια πάθηση κατόπιν της χορήγησης εικονικού εμβολίου.
During the main study, in which about 35,000 infants received RotaTeq and 35,000 received placebo, six infants developed intussusception in the 42 days following a dose of RotaTeq, compared to five who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν πυρετός, διάρροια και έμετος.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το RotaTeq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the Package Leaflet.
Το RotaTeq δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά με ιστορικό εγκολεασμού, σε νεογνά που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το έντερό τους στα οποία θα μπορούσε να προκαλέσει προδιάθεση για την εμφάνιση της συγκεκριμένης νόσου.
RotaTeq should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who have shown signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus.
Τέλος, το RotaTeq δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
RotaTeq should not be given to infants who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease, or in infants whose immune system is weakened.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το RotaTeq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Όπως και στην περίπτωση κάθε άλλου εμβολίου, εάν το RotaTeq χορηγηθεί σε πολύ πρόωρα νεογνά, υπάρχει ο κίνδυνος τα νεογνά να αντιμετωπίσουν πρόβλημα άπνοιας (σύντομες διακοπές της αναπνοής).
As for all vaccines, if RotaTeq is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Η αναπνοή τους πρέπει να παρακολουθείται έως και τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το RotaTeq; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι οι μελέτες που διεξήχθησαν απέδειξαν ότι το RotaTeq προστατεύει από τη γαστρεντερίτιδα που οφείλεται σε λοίμωξη από ροταϊό, λόγω των συγκεκριμένων τύπων του ιού που περιέχει.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the studies carried out had shown that RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis due to specific types of the virus.
Οι πιθανότητες εμφάνισης εγκολεασμού κατόπιν εμβολιασμού, οι οποίες αν και περιορισμένες δεν μπορούν να αποκλειστούν, θα εξεταστούν στενά μετά την κυκλοφορία του εμβολίου στην αγορά.
The possibility of a low risk of intussusception following vaccination, which cannot be ruled out, will be closely monitored after the vaccine is introduced onto the market.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του RotaTeq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό κατά τη χορήγησή του σε νεογνά ηλικίας έξι εβδομάδων και άνω για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας που οφείλεται σε λοίμωξη από ροταϊό.
The Committee decided that RotaTeq’ s benefits are greater than its risks when used in infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το RotaTeq.
The Committee recommended that RotaTeq be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του RotaTeq; Η παρασκευάστρια εταιρεία του RotaTeq θα παρακολουθήσει ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου μόλις αυτό τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά, και κυρίως εκείνες που έχουν αντίκτυπο στο πεπτικό σύστημα.
The company that makes RotaTeq will monitor some of the side effects of RotaTeq once it is on the market, particularly the side effects that affect the digestive system.
Στις 27 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi Pasteur MSD, SNC για το RotaTeq.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq to Sanofi Pasteur MSD, SNC, on 27 June 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του RotaTeq διατίθεται εδώ.
The full EPAR for RotaTeq can be found here.
_ * _ Μία δόση 2 ml περιέχει: ροταϊό ορότυπου * G1 ροταϊό ορότυπου * G2 ροταϊό ορότυπου * G3 ροταϊό ορότυπου * G4
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
όχι λιγότερο από 2, 2 x 106 IU1, 2 όχι λιγότερο από 2, 8 x 106 IU1, 2 όχι λιγότερο από 2, 2 x 106 IU1, 2 όχι λιγότερο από 2, 0 x 106 IU1, 2
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
* ετεροσυνδυασµοί ανθρώπινου- βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που παράγονται σε κύτταρα Vero.
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
1 Μολυσµατικές Μονάδες 2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p = 0, 95)
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
RotaTeq, πόσιμο διάλυμα
RotaTeq, oral solution
Εμβόλιο ροταϊού (από ζώντες ιούς, πόσιμο)
Rotavirus vaccine (live, oral)
Μία δόση 2 ml περιέχει: ροταϊό ορότυπου * G1 ροταϊό ορότυπου * G2 ροταϊό ορότυπου * G3 ροταϊό ορότυπου * G4 ροταϊό ορότυπου * Ρ1[ 8]
One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1 rotavirus serotype* G2 rotavirus serotype* G3 rotavirus serotype* G4 rotavirus serotype* P1[8]
όχι λιγότερο από 2, 2 x 106 IU1, 2 όχι λιγότερο από 2, 8 x 106 IU1, 2 όχι λιγότερο από 2, 2 x 106 IU1, 2 όχι λιγότερο από 2, 0 x 106 IU1, 2 όχι λιγότερο από 2, 3 x 106 IU1, 2
not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.8 x 106 IU1, 2 not less than 2.2 x 106 IU1, 2 not less than 2.0 x 106 IU1, 2 not less than 2.3 x 106 IU1, 2
* ετεροσυνδυασμοί ανθρώπινου- βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που παράγονται σε κύτταρα Vero.
* human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
1 Μολυσματικές Μονάδες 2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p = 0, 95)
1 Infectious Units 2 As lower confidence limit (p = 0.95)
Το προϊόν αυτό περιέχει σακχαρόζη 1080 mg (βλέπε παράγραφο 4. 4).
This product contains sucrose 1080 mg (see section 4.4).
Ωχροκίτρινο διαυγές υγρό που μπορεί να έχει ρόδινη απόχρωση.
Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Το RotaTeq ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση βρεφών από την ηλικία των 6 εβδομάδων για την προφύλαξη γαστρεντερίτιδας λόγω λοίμωξης από ροταϊό (βλέπε παράγραφο 4. 2).
RotaTeq is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
Σε κλινικές δοκιμές, έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα έναντι της γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από ροταϊό των ορότυπων G1Ρ1[ 8], G2Ρ[ 4], G3Ρ1[ 8], G4Ρ1[ 8] και G9Ρ1[ 8].
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of serotypes G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8].
Βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 1.
See sections 4.4 and 5.1.
Το RotaTeq πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
The use of RotaTeq should be in accordance with official recommendations.
Δοσολογία Πρέπει να χορηγούνται τρεις δόσεις RotaTeq.
Posology Three doses of RotaTeq should be administered.
Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των έξι εβδομάδων και όχι αργότερα από την ηλικία των 12 εβδομάδων.
The first dose may be administered from the age of six weeks and no later than the age of 12 weeks.
Τα βρέφη αυτά θα πρέπει να λάβουν την πρώτη
These infants should receive the first dose of RotaTeq at least six weeks after birth.
Βλέπε λήμματα 4. 4 και 5. 1.
See sections 4.4 and 5.1.
Πρέπει να υπάρχουν μεσοδιαστήματα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
2 There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
Κατά προτίμηση και οι τρεις δόσεις πρέπει να χορηγούνται πριν από την ηλικία των 20- 22 εβδομάδων.
It is preferable that all three doses should be administered before the age of 20-22 weeks.
Και οι τρεις δόσεις πρέπει να δίνονται έως την ηλικία των 26 εβδομάδων.
All three doses should be given by the age of 26 weeks.
Εάν διαπιστωθεί ή υπάρξει ισχυρή υποψία ότι έχει καταποθεί μία μη πλήρης δόση (π. χ. το βρέφος φτύνει ή ανάγει το εμβόλιο), τότε μπορεί στην ίδια επίσκεψη εμβολιασμού, να δοθεί μία εφάπαξ δόση υποκατάστασης, μολονότι, η περίπτωση αυτή δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
If it is observed or strongly suspected that an incomplete dose has been swallowed (e. g., infant spits or regurgitates the vaccine), a single replacement dose may be given at the same vaccination visit, however, this has not been studied in clinical trials.
Δεν συνιστώνται περαιτέρω δόσεις μετά την ολοκλήρωση της σειράς των 3 δόσεων (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 1 σχετικά με τις διαθέσιμες πληροφορίες για τη διάρκεια της προστασίας).
No further doses are recommended after completion of the 3-dose series (see sections 4.4 and 5.1 regarding available information on persistence of protection).
Τρόπος χορήγησης Για χορήγηση μόνο από το στόμα.
Method of administration For oral administration only.
Τo RotaTeq ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΝΑ ΕΝΙΕΤΑΙ.
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
Βλέπε παράγραφο 6. 6 για οδηγίες χορήγησης.
See section 6.6 for administration instructions.
Βρέφη με γνωστή ή ύποπτη ανοσοανεπάρκεια.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Η ασυμπτωματική HIV- λοίμωξη δεν αναμένεται να επηρεάσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του RotaTeq.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Ωστόσο, απουσία επαρκών στοιχείων, δεν συνιστάται η χορήγηση του RotaTeq σε ασυμπτωματικά βρέφη με HIV- λοίμωξη.
However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σχετικά με τη χορήγηση του RotaTeq σε ανοσοκατεσταλμένα βρέφη, βρέφη που έχουν μολυνθεί από HIV ή βρέφη που έχουν κάνει μετάγγιση αίματος ή έχουν λάβει ανοσοσφαιρίνες μέσα σε 42 ημέρες από τη χορήγηση της δόσης.
No safety or efficacy data are available regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
3 Σε δοκιμές, το RotaTeq αποβλήθηκε στα κόπρανα στο 8, 9% των εμβολιαζόμενων σχεδόν αποκλειστικά την εβδομάδα μετά τη δόση 1 και μόνο σε ένα εμβολιαζόμενο (0, 3%) μετά τη δόση 3.
In trials, RotaTeq was shed in the stools of 8.9% of vaccine recipients almost exclusively in the week after dose 1 and in only one vaccine recipient (0.3%) after dose 3.
Η μέγιστη αποβολή εμφανίσθηκε μέσα σε 7 ημέρες από τη χορήγηση της δόσης.
Peak excretion occured within 7 days of dosing.
Θεωρητικά είναι πιθανόν ότι μετάδοση του ιού του εμβολίου μπορεί να εμφανισθεί σε οροαρνητικά άτομα του στενού περιβάλλοντος.
It is theoretically possible that transmission of vaccine virus may occur to
Το RotaTeq πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που βρίσκονται σε στενή επαφή με άτομα με ανοσοανεπάρκεια (π. χ. άτομα με κακοήθειες ή από άλλη αιτία ανοσοκατεσταλμένα ή άτομα σε αγωγή με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα).
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e. g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
Επίσης, εκείνοι που φροντίζουν τους πρόσφατα εμβολιασμένους πρέπει να τηρούν προσεκτικά τους κανόνες υγιεινής ιδιαίτερα όταν χειρίζονται εκκρίματα.
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Σε μία κλινική δοκιμή το RotaTeq χορηγήθηκε σε περίπου 1. 000 βρέφη, τα οποία γεννήθηκαν σε μια περίοδο κύησης 25 έως 36 εβδομάδες.
In a clinical study, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Ωστόσο, 19 από τα περίπου 1. 000 βρέφη είχαν γεννηθεί σε μια περίοδο κύησης από 25 έως 28 εβδομάδες, 55 είχαν γεννηθεί σε μια περίοδο κύησης από 29 έως 31 εβδομάδες και τα υπόλοιπα είχαν γεννηθεί σε μια περίοδο κύησης ανάμεσα στις 32 και 36 εβδομάδες.
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
Βλέπε λήμματα 4. 2 και 5. 1.
See sections 4.2 and 5.1.
Το RotaTeq δεν προστατεύει κατά της γαστρεντερίτιδας που οφείλεται σε άλλα παθογόνα από τον ροταϊό.
RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
Κλινικές δοκιμές της αποτελεσματικότητας έναντι της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό διεξήχθησαν στην Ευρώπη, στις Ηνωμένες Πολιτείες, στη Λατινική Αμερική και στην Ασία.
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Στη διάρκεια αυτών των δοκιμών, ο πιο συχνά διαδεδομένος ορότυπος ροταϊού ήταν ο G1P1[ 8], ενώ οι ορότυποι ροταϊού G2Ρ[ 4], G3Ρ1[ 8], G4Ρ1[ 8] και G9Ρ1[ 8] ταυτοποιήθηκαν λιγότερο συχνά.
During these trials, the most common circulating rotavirus serotype was G1P1[8], while rotavirus serotypes G2P[4], G3P1[8], G4P1[8], and G9P1[8] were identified less often.
Η έκταση της προστασίας που το RotaTeq πιθανόν να παρείχε έναντι άλλων ορότυπων ροταϊού και σε άλλους πληθυσμούς είναι άγνωστη.
The extent of protection that RotaTeq might provide against other rotavirus serotypes and in other populations is unknown.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης- ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το εμβόλιο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose- galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Ο πιθανός κίνδυνος της άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού για 48- 72 ώρες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται συνολικά ο αρχικός εμβολιασμός σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά με ένα προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Σε κλινικές μελέτες στις οποίες συγχορηγήθηκε RotaTeq με σειρά άλλων βρεφικών εμβολίων ρουτίνας στον 2, 4 και 6 μήνα της ζωής αποδείχθηκε ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις και τα προφίλ ασφάλειας των χορηγηθέντων εμβολίων δεν επηρεάστηκαν.
Clinical studies that involved co-administration of RotaTeq with a range of other routine infant vaccines at 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Επομένως, το RotaTeq μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των εξαδύναμων εμβολίων (DTaP- HBV- IPV/ Hib)]: εμβόλιο διφθερίτιδας - τετάνου- κοκκύτη ακυτταρικό (DTaP), εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b (Hib), αδρανοποιημένο ή από του στόματος εμβόλιο πολιομυελίτιδας (IPV ή OPV: βλέπε παρακάτω),
Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTaP- HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated or oral poliomyelitis vaccine (IPV or OPV; see below), hepatitis B vaccine (HBV) and pneumococcal conjugate vaccine.
4 εμβόλιο ηπατίτιδας Β (HBV) και συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου.
Concomitant administration of RotaTeq and oral poliomyelitis vaccine (OPV) does not affect the immune response to the poliovirus antigens.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του RotaTeq με εμβόλιο πολιομυελίτιδας από το στόμα (OPV) δεν επηρεάζει την ανοσολογική απάντηση στα αντιγόνα πολιομυελίτιδας.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Η ανοσολογική απάντηση στο RotaTeq δεν επηρεάζεται όταν χορηγείται OPV δύο εβδομάδες μετά το RotaTeq.
The immune response to RotaTeq is unaffected when OPV is administered two weeks after RotaTeq.
Έτσι στον άνθρωπο δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης ή γαλουχίας και δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
Σε μία υποομάδα βρεφών από 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (n=6. 130 λήπτες RotaTeq και 5. 560 λήπτες εικονικού φαρμάκου), αξιολογήθηκε το RotaTeq για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες μέσα σε 42 ημέρες από τον εμβολιασμό με ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση άλλων παιδιατρικών εμβολίων.
In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Συνολικά, στο 47% των βρεφών στα οποία δόθηκε RotaTeq παρουσιάσθηκε μία ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με το 45, 8% των βρεφών στα οποία δόθηκε εικονικό φάρμακο.
Overall, 47% of infants given RotaTeq experienced an adverse reaction compared with 45.8% of infants given placebo.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν συχνότερα με το εμβόλιο παρά με το εικονικό φάρμακο ήταν πυρεξία (20, 9%), διάρροια (17, 6%) και έμετος (10, 1%).
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9%), diarrhoea (17.6%) and vomiting (10.1%).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ομάδα του εμβολίου παρατίθενται πιο κάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Adverse reactions more common in the vaccine group are listed below per system organ class and frequency.
Με βάση συγκεντρωτικά στοιχεία από 3 κλινικές δοκιμές στις οποίες 6. 130 βρέφη έλαβαν RotaTeq και 5. 560 βρέφη έλαβαν εικονικό φάρμακο οι καταγεγραμμένες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίσθηκαν σε αυξημένη συχνότητα μεταξύ 0, 2% και 2, 5% στους λήπτες RotaTeq σε σύγκριση με τους λήπτες εικονικού φαρμάκου.
Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2% and 2.5%.
Πολύ Συχνές (≥1/ 10), Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), Όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), Σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000)
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος Όχι συχνές:
Upper respiratory tract infection Uncommon:
Διάρροια, Έμετος Όχι συχνές:
Diarrhoea, Vomiting Uncommon:
Πόνος άνω κοιλίας
Abdominal pain upper
Αξιολογήθηκαν οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε όλους τους συμμετέχοντες (36. 150 λήπτες RotaTeq και 35. 536 λήπτες εικονικού φαρμάκου) σε 3 κλινικές δοκιμές έως και 42 ημέρες μετά την κάθε δόση.
Serious adverse reactions were assessed in all participants (36,150 recipients of RotaTeq and 35,536 placebo recipients) of 3 clinical trials for up to 42 days after each dose.
Η συνολική συχνότητα αυτών των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0, 1% ανάμεσα στους λήπτες RotaTeq και 0, 2% ανάμεσα στους λήπτες εικονικού φαρμάκου.
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1% among recipients of RotaTeq and 0.2% among placebo recipients.
5 Η νόσος Kawasaki αναφέρθηκε σε 5 από τους 36. 150 λήπτες του εμβολίου (< 0, 1%) και σε 1 από τους 35. 536 λήπτες εικονικού φαρμάκου (< 0, 1%) με σχετικό κίνδυνο (RR) 4, 9 [95% CI, 0, 6- 239, 1] (όχι στατιστικά σημαντικό).
Kawasaki disease was reported in 5 of 36,150 vaccine recipients (< 0.1%) and 1 of 35,536 placebo recipients (< 0.1%) with a relative risk (RR) of 4.9 [95% CI, 0.6 – 239.1] (not statistically significant).
Συνολικά μέση ωτίτιδα και βρογχόσπασμος αναφέρθηκαν σε σημαντικά περισσότερους λήπτες του εμβολίου παρά σε λήπτες εικονικού φαρμάκου.
Otitis media and bronchospasm were reported in significantly more vaccine than placebo recipients overall; however, among cases that were considered to be vaccine-related in the opinion of the study investigator, the incidence of otitis media (0.3%) and bronchospasm (< 0.1%) was the same for vaccine and placebo recipients.
Η αιματοχεσία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε ποσοστό 0, 6% (39/ 6, 130) στους λήπτες του εμβολίου και σε 0, 6% (34/ 5, 560) στους λήπτες του εικονικού φαρμάκου μέσα σε 42 ημέρες από οποιαδήποτε δόση (η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική).
Haematochezia was reported as an adverse experience in 0.6% (39/ 6,130) of vaccine recipients and 0.6% (34/ 5,560) of placebo recipients within 42 days of any dose (the difference was not statistically significant).
Εγκολεασμός Ο κίνδυνος εγκολεασμού αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε βρέφη.
Intussusception The risk of intussusception has been evaluated in a placebo-controlled study in infants.
Κατά τη διάρκεια των 42 ημερών παρακολούθησης μετά από κάθε δόση, υπήρξαν 6 περιπτώσεις εγκολεασμού σε 34. 837 λήπτες του RotaTeq συγκριτικά με 5 περιπτώσεις σε 34. 788 λήπτες εικονικού φαρμάκου.
During the combined 42-day periods following each dose, there were 6 cases of intussusception in 34,837 recipients of RotaTeq compared with 5 cases in 34,788 placebo recipients.
Το 95% CI για τον σχετικό κίνδυνο ήταν 0. 4, 6. 4.
The 95% CI for the relative
Δεν υπήρξε ομαδοποίηση των περιπτώσεων ανάμεσα στους λήπτες RotaTeq σε οποιαδήποτε χρονική περίοδο μετά από οποιαδήποτε δόση.
There was no clustering of cases among recipients of RotaTeq at any time period after any dose.
Αναφορές μετά την κυκλοφορία Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν αυθόρμητα με το RotaTeq.
Post-marketing reports The following adverse experiences have been spontaneously reported with RotaTeq.
Διαταραχές του γαστρεντερικού: αιματοχεσία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: κνίδωση
Urticaria
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς:
Additional information on special populations:
Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε λήμμα 4. 4.)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Δεν υπάρχουν στοιχεία όσον αφορά την υπερδοσολογία.
There are no data with regard to overdose.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια ιών Κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: viral vaccines ATC code:
Αποτελεσματικότητα Η αποτελεσματικότητα ως προς την προστασία του RotaTeq αξιολογήθηκε με δύο τρόπους στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο Δοκιμή Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας Ροταϊού (REST).
Efficacy The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):