natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω- συνιστώµενο θεραπευτικό σχήµα για την επιληψία
Adults and adolescents aged 13 years and above – recommended treatment regimen in epilepsy
Θεραπευτικό Σχήµα
Treatment regimen
Εβδοµάδες 1+2
Weeks 1 + 2
Εβδοµάδες 3 + 4
Weeks 3 + 4
Συνήθης ∆όση Συντήρησης
Usual maintenance dose
25 mg/ ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως)
25 mg/ day (once a day)
50 mg/ ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως)
50 mg/ day (once a day)
100 − 200 mg/ ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
Για να επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι δόσεις µπορούν να αυξηθούν το πολύ κατά 50- 100 mg κάθε µία έως δύο εβδοµάδες, µέχρι να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσµα
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται µε βαλπροϊκό ανεξάρτητα
500 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
12, 5 mg / ηµερησίως (χορηγούµενα ως 25 mg κάθε
This dosage regimen
25 mg / ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως)
25 mg/ day
100 − 200 mg/ ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
100 − 200 mg/ day
από την ταυτόχρονη λήψη δεύτερη ηµέρα) άλλων φαρµακευτικών προϊόντων
concomitant medicinal products
Για να επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι δόσεις µπορούν να αυξηθούν το πολύ κατά 25- 50 mg κάθε µία έως δύο εβδοµάδες, µέχρι να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσµα
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 25 - 50 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Συµπληρωµατική θεραπεία ΧΩΡΙΣ βαλπροϊκό και ΜΕ επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4. 5):
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITH inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
50 mg / ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως)
50 mg/ day (once a day)
100 mg / ηµερησίως (σε δύο ίσες δόσεις)
100 mg/ day (two divided doses)
200 − 400 mg/ ηµερησίως (σε δύο ίσες δόσεις) Για να επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι δόσεις µπορούν να
200 − 400 mg/ day (two divided doses) To achieve maintenance, doses may be
φαινυτοΐνη καρβαµαζεπίνη φαινοβαρβιτόνη πριµιδόνη ριφαµπικίνη λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone
αυξηθούν το πολύ κατά 100mg κάθε µία έως δύο εβδοµάδες, µέχρι να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσµα Σε ορισµένους ασθενείς χρειάστηκε να χορηγηθούν 700 mg/ ηµερησίως προκειµένου να επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα
700 mg/ day has been required by some patients to achieve desired response
Συµπληρωµατική θεραπεία ΧΩΡΙΣ βαλπροϊκό και ΧΩΡΙΣ επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4. 5):
Adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
50 Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που δεν αναστέλλουν ή επάγουν σηµαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do
25 mg / ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως)
25 mg/ day (once a day)
100 − 200 mg / ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις) Για να επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι δόσεις µπορούν να αυξηθούν το πολύ κατά 50- 100 mg κάθε µία έως δύο εβδοµάδες µέχρι να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσµα
100 − 200 mg/ day (once a day or two divided doses)
Σε ασθενείς που λαµβάνουν φαρµακευτικά προϊόντα των οποίων οι φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε τη λαµοτριγίνη δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 4. 5), θα πρέπει να εφαρµόζεται το δοσολογικό σχήµα που συνιστάται στην ταυτόχρονη θεραπεία µε λαµοτριγίνη και βαλπροϊκό.
not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 12 ετών- συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα για την επιληψία (συνολική ηµερήσια δόση σε mg ανά κιλό βάρους σώµατος ηµερησίως)
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 50 - 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Θεραπευτικό Σχήµα
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
Εβδοµάδες 1+2
50 Table 2:
Εβδοµάδες 3 + 4
Weeks 1 + 2
0, 3 mg/ κιλό / ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
0, 6 mg/ κιλό / ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
0.6 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
1 – 10 mg / κιλό / ηµερησίως, αν και ορισµένοι ασθενείς απαιτούν µεγαλύτερες δόσεις (έως 15 mg/ kg / ηµερησίως) προκειµένου να επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
1 – 10 mg/ kg/ day, although some patients have required higher doses (up to 15 mg/ kg/ day) to achieve desired response (once a day or two divided doses)
Για να επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι δόσεις µπορούν να αυξηθούν το πολύ κατά 0, 6 mg/ kg / ηµερησίως κάθε µία έως δύο εβδοµάδες, µέχρι το µέχρι να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσµα Συµπληρωµατική θεραπεία µε βαλπροϊκό (αναστολέας της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης – βλέπε παράγραφο 4. 5):
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg/ day every one to two weeks until optimal response is achieved Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5):
Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να
This dosage regimen should be used with valproate regardless of any
0, 15 mg / κιλό / ηµερησίως * (µία
0.15 mg/ kg/ day* 0.3 mg/ kg/ day 1 − (once a day) (once a day)
0, 3 mg/ κιλό / ηµερησίως (µία
5 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
από την ταυτόχρονη λήψη άλλων φαρµακευτικών προϊόντων
other concomitant medicinal products
Για να επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι δόσεις µπορούν να αυξηθούν το πολύ κατά 0, 3 mg/ kg κάθε µία έως δύο εβδοµάδες µέχρι να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσµα, µε µέγιστη δόση συντήρησης 200 mg/ ηµερησίως
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.3 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 200 mg/ day
0, 6 mg / κιλό / ηµερησίως (σε δύο ίσες δόσεις)
0.6 mg/ kg/ day (two divided doses)
1, 2 mg κιλό / ηµερησίως (σε δύο ίσες δόσεις)
1.2 mg/ kg/ day 5 − 15 mg/ kg/ day (two divided (once a day or two divided doses) doses) To achieve maintenance, doses may be
φαινυτοΐνη καρβαµαζεπίνη φαινοβαρβιτόνη πριµιδόνη ριφαµπικίνη λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
συντήρησης, οι δόσεις µπορούν να αυξηθούν το πολύ κατά 1, 2 mg/ kg κάθε µία έως δύο εβδοµάδες µέχρι να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσµα, µε µέγιστη δόση συντήρησης 400 mg/ ηµερησίως
increased by maximum of 1.2 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 400 mg/ day
52 Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα
This dosage regimen should be used with other medicinal products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation
0, 6 mg/ κιλό/ ηµερησί ως (µία φορά ηµερησίως ή σε
0.3 mg/ kg/ day (once a day or two divided doses)
1 − 10 mg / κιλό / ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
0.6 mg/ kg/ day 1 − 10 mg/ kg/ day (once a day or (once a day or two divided doses) two divided doses) To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/ kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum of maintenance dose of 200 mg/ day
που δεν αναστέλλουν ή επάγουν σηµαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate should be used.
Για να επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι δόσεις µπορούν να αυξηθούν το πολύ κατά 0, 6 mg/ kg κάθε µία έως δύο εβδοµάδες, µέχρι το βέλτιστο αποτέλεσµα, µε µέγιστη δόση συντήρησης 200 mg/ ηµερησίως
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered. >
Αν η υπολογισµένη ηµερήσια δόση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαλπροϊκό είναι µικρότερη από 1 mg, τότε δεν πρέπει να χορηγείται Lamictal. > ∆ισκία διασπειρώµενα/ µασώµενα 5 mg - στην περίπτωση που τα διασπειρώµενα / µασώµενα δισκία Lamictal 2 mg δεν κυκλοφορούν στην αγορά και τα διασπειρώµενα/ µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg είναι η µικρότερη περιεκτικότητα του σκευάσµατος που κυκλοφορεί στην αγορά: < * Αν η υπολογισµένη ηµερήσια δόση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαλπροϊκό είναι 2, 5 mg ή περισσότερο αλλά λιγότερο από 5 mg τότε τα διασπειρώµενα / µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg µπορούν να λαµβάνονται για τις δύο πρώτες εβδοµάδες ανά δεύτερη ηµέρα.
51 5 mg dispersible/ chewable tablets - where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength: < * If the calculated daily dose in patients taking valproate is 2.5 mg or more but less than 5 mg, then Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablets may be taken on alternate days for the first two weeks.
Αν η υπολογισµένη ηµερήσια δόση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαλπροϊκό είναι µικρότερη από 2, 5mg, τότε δεν πρέπει να χορηγείται Lamictal. >
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered. >
Τα διασπειρώµενα/ µασώµενα δισκία 5 mg - στην περίπτωση που τα διασπειρώµενα/ µασώµενα δισκία Lamictal 2 mg δεν κυκλοφορούν στην αγορά και τα διασπειρώµενα/ µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg είναι η µικρότερη περιεκτικότητα του σκευάσµατος που κυκλοφορεί στην αγορά: < Πρέπει να επισηµανθεί ότι, µε τα επί του παρόντος διαθέσιµα διασπειρώµενα/ µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg, δεν είναι δυνατόν να ξεκινήσει επακριβώς η θεραπεία µε λαµοτριγίνη χρησιµοποιώντας τις οδηγίες για τη συνιστώµενη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 17 kg. >
5 mg dispersible/ chewable tablets – where 2 mg dispersible/ chewable tablets are not marketed and 5 mg dispersible/ chewable tablets are the lowest marketed strength :< It should be noted that with the currently available Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet strength, it is not possible to accurately initiate lamotrigine therapy using the recommended dosing guidelines in paediatric patients weighing less than 17 kg. >
Παιδιά κάτω των 2 ετών Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της λαµοτριγίνης ως συµπληρωµατική θεραπεία για την αντιµετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε παιδιά ηλικίας 1 µηνός έως 2 ετών (βλέπε παράγραφο 4. 4). ∆εν υπάρχουν δεδοµένα για παιδιά ηλικίας µικρότερης του 1 έτους.
There are no data in children below 1 month of age.
Εάν παρόλα αυτά ληφθεί απόφαση για θεραπεία µε βάση την κλινική ανάγκη, βλέπε παραγράφους 4. 4, 5. 1 και 5. 2.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
Το µεταβατικό δοσολογικό σχήµα 53 περιλαµβάνει αύξηση της δοσολογίας της λαµοτριγίνης έως τη δόση σταθεροποίησης της θεραπείας συντήρησης µέσα σε χρονικό διάστηµα 6 εβδοµάδων (Πίνακας 3), µετά την πάροδο των οποίων η θεραπεία µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα και/ ή ΑΕΦ είναι δυνατόν να διακοπεί (Πίνακας 4), εφόσον αυτό ενδείκνυται κλινικά.
The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/ or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
Παρατίθενται επίσης και οι προσαρµογές που πρέπει να γίνουν στο δοσολογικό σχήµα µετά την προσθήκη και άλλων ψυχοτρόπων φαρµάκων (Πίνακας 5).
The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/ or AEDs are also provided below (Table 5).
Λόγω του κινδύνου εµφάνισης εξανθήµατος δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της αρχικής δόσης και της επακόλουθης προοδευτικής αύξησης της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
54 Πίνακας 3:
52 Table 3:
Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω- συνιστώµενη προοδευτική αύξηση της δοσολογίας έως τη συνολική ηµερήσια δόση σταθεροποίησης για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής
Adults aged 18 years and above - recommended dose escalation to the maintenance total daily stabilisation dose in treatment of bipolar disorder
Θεραπευτικό Σχήµα
Treatment Regimen
Εβδοµάδες 1 + 2
Weeks 1 + 2
Εβδοµάδα 5 Στοχευόµενη ∆όση Σταθεροποίησης (Εβδοµάδα 6) *
Week 5
∆όσεις από 100 - 400 mg / ηµερησίως εφαρµοσµένες σε κλινικές µελέτες
Target Stabilisation Dose (Week 6)*
Συµπληρωµατική θεραπεία µε βαλπροϊκό (αναστολέας της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης – βλέπε παράγραφο 4. 5):
Monotherapy with lamotrigine OR adjunctive therapy WITHOUT valproate and WITHOUT inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να
This dosage regimen should
25 mg / ηµερησίως
25 mg/ day
50 mg / ηµερησίως
50 mg/ day
100 mg / ηµερησίως -
100 mg/ day
εφαρµόζεται µε
200 mg/ day - usual target
(χορηγούµενα ως
be used with other medicinal (once a day) products that do not significantly inhibit or induce lamotrigine
(µία φορά (µία φορά
(once a day or (once a day or two divided two divided doses) doses)
συνήθης στόχος
glucuronidation
βαλπροϊκό ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη λήψη άλλων φαρµακευτικών προϊόντων
Doses in the range 100 - 400 mg/ day used in clinical trials
25 mg κάθε δεύτερη ηµέρα)
25 mg/ day
ηµερησίως)
100 mg/ day - usual target
ηµερησίως ή για βέλτιστο σε δύο ίσες αποτέλεσµα δόσεις) (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις)
(given as 25 mg (once a day) (once a day or dose on alternate two divided days) doses)
Η µέγιστη δόση 200 mg/ ηµερησίως µπορεί να χρησιµοποιηθεί ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση
for optimal response (once a day or two divided doses) Maximum dose of 200 mg/ day can be used depending on clinical response
55 Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται χωρίς βαλπροϊκό αλλά µε:
This dosage regimen should be used without valproate but with:
200 mg / ηµερησίως (σε δύο ίσες δόσεις)
200 mg/ day (two divided doses)
300 mg / ηµερησίως την 6η εβδοµάδα, αν είναι απαραίτητο η δόση µπορεί να
300 mg/ day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/ day in week 7, to
αυξηθεί στα 400 mg / ηµερησίως την 7η εβδοµάδα, προκειµένου να επιτευχθεί το βέλτιστο αποτέλεσµα (σε δύο ίσες δόσεις)
achieve optimal response (two divided doses)
Σε ασθενείς που λαµβάνουν φαρµακευτικά προϊόντα των οποίων οι φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε τη λαµοτριγίνη δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 4. 5), θα πρέπει να εφαρµόζεται το δοσολογικό σχήµα που συνίσταται στην ταυτόχρονη θεραπεία µε λαµοτριγίνη και βαλπροϊκό.
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the dose escalation as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
* Η Στοχευόµενη ∆όση Σταθεροποίησης αλλάζει ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς
* The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
56 Πίνακας 4:
53 Table 4:
Ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών - συνολική ηµερήσια δόση σταθεροποίησης (δόση συντήρησης) µετά τη διακοπή λήψης συγχορηγούµενων σκευασµάτων για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής Μετά την επίτευξη της στοχευόµενης ηµερήσιας δόσης σταθεροποίησης, η λήψη άλλων φαρµακευτικών προϊόντων µπορεί να διακοπεί όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
Εβδοµάδα 1 (έναρξη της
Current lamotrigine Week 1 stabilisation dose (beginning with (prior to withdrawal) withdrawal)
Εβδοµάδα 3 κι έπειτα *
Week 3 onwards *
λαµοτριγίνης (πριν διακοπής) από τη διακοπή) ∆ιακοπή του βαλπροϊκού (αναστολέας της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης- βλέπε παράγραφο 4. 5), εξαρτώµενη από την αρχική δόση της λαµοτριγίνης:
Withdrawal of valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Όταν η χορήγηση βαλπροϊκού διακόπτεται, διπλασιάστε τη δόση
When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/ week
100 mg/ ηµερησίως 200 mg / ηµερησίως
100 mg/ day
∆ιατηρήστε αυτή τη δόση (200 mg / ηµερησίως) (σε δύο ίσες δόσεις)
200 mg/ day
σταθεροποίησης, χωρίς
Maintain this dose (200 mg/ day) (two divided doses)
200 mg / ηµερησίως 300 mg /
200 mg/ day
ηµερησίως
300 mg/ day
ηµερησίως αυτή τη δόση (400 mg / ηµερησίως
400 mg/ day Maintain this dose (400 mg/ day)
∆ιακοπή των επαγωγέων της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4. 5), εξαρτώµενη από την αρχική δόση της λαµοτριγίνης:
Withdrawal of inducers of lamotrigine glucuronidation (see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να
This dosage regimen should be used when the following are
400 mg / ηµερησίως 400
400 mg/ day 400 mg/ day
300 mg / ηµερησίως
300
200 mg / ηµερησίως
200 mg/ day
εφαρµόζεται όταν διακόπτονται τα
withdrawn:
300 mg / ηµερησίως 300
300 mg/ day 300 mg/ day
225 mg / ηµερησίως
225
150 mg / ηµερησίως
150 mg/ day
παρακάτω: φαινυτοΐνη καρβαµαζεπίνη φαινοβαρβιτόνη πριµιδόνη ριφαµπικίνη λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ ritonavir
200 mg / ηµερησίως 200
200 mg/ day 200 mg/ day
100 mg / ηµερησίως
100 mg/ day
∆ιακοπή φαρµακευτικών προϊόντων που ∆ΕΝ αναστέλλουν ή επάγουν σηµαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4. 5):
Withdrawal of medicinal products that do NOT significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
∆ιατηρήστε τη δόση που έχει επιτευχθεί µετά από προοδευτική αύξηση της δόσης (200 mg / ηµερησίως, σε δύο ίσες δόσεις) (δοσολογικό εύρος 100- 400 mg/ ηµερησίως)
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/ day; two divided doses) (dose range 100 - 400 mg/ day)
Σε ασθενείς που λαµβάνουν φαρµακευτικά προϊόντα των οποίων οι φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε τη λαµοτριγίνη δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 4. 5), θα πρέπει να χρησιµοποιείται το δοσολογικό σχήµα που συνιστάται στην ταυτόχρονη θεραπεία µε λαµοτριγίνη και βαλπροϊκό.
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
57 • Η δόση µπορεί να αυξηθεί στα 400mg / ηµερησίως εάν χρειάζεται
* Dose may be increased to 400 mg/ day as needed
58 Πίνακας 5:
54 Table 5:
Ενήλικες ηλικίας άνω των 18 ετών - προσαρµογή της δόσης της λαµοτριγίνης µετά την προσθήκη στο δοσολογικό σχήµα και άλλων φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής ∆εν υπάρχει προηγούµενη κλινική εµπειρία στην προσαρµογή της ηµερήσιας δόσης της λαµοτριγίνης µετά την προσθήκη άλλων φαρµακευτικών προϊόντων.
Adults aged 18 years and above - adjustment of lamotrigine daily dosing following the addition of other medicinal products in treatment of bipolar disorder There is no clinical experience in adjusting the lamotrigine daily dose following the addition of other medicinal products.
Ωστόσο, µε βάση µελέτες αλληλεπίδρασης µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, συνιστώνται τα εξής:
However, based on interaction studies with other medicinal products, the following recommendations can be made:
Ισχύουσα δόση
Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
Εβδοµάδα 1
Week 1 (beginning with addition)
έπειτα
Week 3 onwards
Προσθήκη βαλπροϊκού (αναστολέας της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης- βλέπε παράγραφο 4. 5), εξαρτώµενη από την αρχική δόση της λαµοτριγίνης:
Addition of valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation – see section 4.5), depending on original dose of lamotrigine:
Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται όταν
This dosage regimen should be used when valproate is added
200 mg/ ηµερησί 100 mg / ως ηµερησίως
200 mg/ day
∆ιατηρήστε αυτή τη δόση (100 mg / ηµερησίως)
100 mg/ day Maintain this dose (100 mg/ day)
προστίθεται βαλπροϊκό ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη θεραπεία µε
regardless of any concomitant medicinal products
300 mg / 150 mg / ηµερησίως ηµερησίως
300 mg/ day
∆ιατηρήστε αυτή τη δόση (150 mg / ηµερησίως)
150 mg/ day Maintain this dose (150 mg/ day)
άλλα φαρµακευτικά προϊόντα:
200 mg/ day Maintain this dose (200 mg/ day)
400 mg / 200 mg / ηµερησίως ηµερησίως
This dosage regimen should be used when the following are added
∆ιατηρήστε αυτή τη δόση (200 mg / ηµερησίως)
200 mg/ day
300 mg / ηµερησίως
200 mg/ day 300 mg/ day
400 mg / ηµερησίως
400 mg/ day
προστίθενται τα παρακάτω χωρίς βαλπροϊκό:
without valproate:
150 mg / 150 mg / ηµερησίως ηµερησίως
150 mg/ day
225 mg / ηµερησίως
150 mg/ day 225 mg/ day
300 mg / ηµερησίως
300 mg/ day
100 mg / 100 mg /
100 mg/ day 100 mg/ day
150 mg /
150 mg/ day
200 mg /
200 mg/ day
Προσθήκη φαρµακευτικών προϊόντων που ∆ΕΝ αναστέλλουν ή επάγουν σηµαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4. 5):
Addition of medicinal products that do NOT significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
∆ιατηρήστε τη δόση που έχει επιτευχθεί µετά από αύξηση της δοσολογίας (200 mg / ηµερησίως, δοσολογικό εύρος 100- 400 mg/ ηµερησίως)
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/ day; dose range 100-400 mg/ day)
φαρµακευτικά προϊόντα των οποίων οι φαρµακοκινητικές
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
αλληλεπιδράσεις µε τη λαµοτριγίνη δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 4. 5), θα πρέπει να εφαρµόζεται το δοσολογικό σχήµα που συνίσταται στην ταυτόχρονη θεραπεία µε λαµοτριγίνη και βαλπροϊκό.
Discontinuation of Lamictal in patients with bipolar disorder In clinical trials, there was no increase in the incidence, severity or type of adverse reactions following abrupt termination of lamotrigine versus placebo.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών Το Lamictal δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Children and adolescents below 18 years Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Γενικές δοσολογικές συστάσεις για τη χρήση του Lamictal σε ειδικούς πληθυσµούς ασθενών
55 General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
Γυναίκες που λαµβάνουν ορµονικά αντισυλληπτικά Η χρήση συνδυασµού αιθυνυλοιστραδιόλης/ λεβονοργεστρέλης (30 µg/ 150 µg) αυξάνει την κάθαρση της λαµοτριγίνης κατά δύο φορές περίπου, οδηγώντας σε µειωµένα επίπεδα λαµοτριγίνης.
Women taking hormonal contraceptives The use of an ethinyloestradiol/ levonorgestrel (30 µg/ 150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold, resulting in decreased lamotrigine levels.
Μετά από τιτλοποίηση και προκειµένου να διατηρηθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσµα είναι πιθανό να πρέπει να αυξηθούν οι δόσεις συντήρησης της λαµοτριγίνης (µέχρι δύο φορές).
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
Κατά τη διάρκεια της εβδοµάδας κατά την οποία η ασθενής δεν λαµβάνει αντισυλληπτικό χάπι, έχει παρατηρηθεί διπλασιασµός των επιπέδων της λαµοτριγίνης. ∆εν µπορεί να αποκλειστεί η εµφάνιση ανεπιθύµητων συµβάντων που σχετίζονται µε τη χορηγούµενη δόση.
Dose-related adverse events cannot be excluded.