natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης δείχθηκε ότι είναι στατιστικά και κλινικά σηµαντική στη θεραπεία της επιθετικότητας και λιγότερο συνεπής στη θεραπεία της διέγερσης και της ψύχωσης σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια (όπως µετρείται από την Κλίµακα Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease [BEHAVE- AD]) και Cohen- Mansfield Agitation Inventory).
Risperidone showed statistically significant and clinically important effectiveness in treating aggression and less consistently in treating agitation and psychosis in elderly dementia patients (as measured by the Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] and the Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Το αποτέλεσµα της θεραπείας µε ρισπεριδόνη ήταν ανεξάρτητο από τη βαθµολογία στην κλίµακα Βραχείας Εξέτασης Ψυχονοητικών Λειτουργιών (Mini- Mental State Examination - MMSE) (και συνεπακόλουθα από τη σοβαρότητα της άνοιας), των κατασταλτικών ιδιοτήτων της ρισπεριδόνης, της παρουσίας ή της απουσίας ψύχωσης και του τύπου της άνοιας, Alzheimer, αγγειακή ή µικτή (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4).
(See also section 4.4)
Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης στη βραχυπρόθεσµη θεραπεία διασπαστικών συµπεριφορών έχει καταδειχθεί σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, µελέτες σε περίπου 240 ασθενείς ηλικίας 5 έως 12 ετών µε DSM- IV διάγνωση διαταραχών διασπαστικής συµπεριφοράς και οριακή διανοητική λειτουργία ή ήπια ή µέτρια διανοητική καθυστέρηση/ διαταραχή µάθησης.
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of disruptive behaviours was demonstrated in two double-blind placebo-controlled studies in approximately 240 patients 5 to 12 years of age with a DSM-IV diagnosis of disruptive behaviour disorders (DBD) and borderline intellectual functioning or mild or moderate mental retardation/ learning disorder.
Στις δύο µελέτες η ρισπεριδόνη των 0, 02 έως 0, 06 mg/ kg/ ηµέρα ήταν σηµαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρµακο στο προκαθορισµένο πρωταρχικό καταληκτικό σηµείο, δηλ. στη µεταβολή από τη γραµµή αναφοράς στην υποκλίµακα Προβληµάτων ∆ιαγωγής της Nisonger- Child Behaviour Rating Form (N - CBRF) στην Εβδοµάδα 6.
In the two studies, risperidone 0.02 to 0.06 mg/ kg/ day was significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in the Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) at Week 6.
Το RISPERDAL διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία και πόσιµο διάλυµα είναι βιοϊσοδύναµα του RISPERDAL επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
RISPERDAL orodispersible tablets and oral solution are bio-equivalent to RISPERDAL film-coated tablets.
Η ρισπεριδόνη µεταβολίζεται στην 9- υδροξυ- ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόµοια φαρµακολογική δράση µε τη ρισπεριδόνη (βλ.
Risperidone is metabolised to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity to risperidone (see Biotransformation and Elimination).
Απορρόφηση
67 Absorption
Η ρισπεριδόνη απορροφάται πλήρως ύστερα από του στόµατος χορήγηση, φθάνοντας τις µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα εντός 1 έως 2 ωρών.
Risperidone is completely absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 1 to 2 hours.
Η απόλυτη από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της ρισπεριδόνης είναι 70% (CV=25%).
The absolute oral bioavailability of risperidone is 70% (CV=25%).
Η σχετική από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της ρισπεριδόνης από ένα δισκίο είναι 94% (CV=10%) συγκριτικά µε ένα διάλυµα.
The relative oral bioavailability of risperidone from a tablet is 94% (CV=10%) compared with a solution.
Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από την τροφή και εποµένως η ρισπεριδόνη µπορεί να χορηγείται µε ή χωρίς γεύµατα.
The absorption is not affected by food and thus risperidone can be given with or without meals.
Η σταθερή κατάσταση της ρισπεριδόνης επιτυγχάνεται στους περισσότερους ασθενείς εντός 1 ηµέρας.
Steady-state of risperidone is reached within 1 day in most patients.
Η σταθερή κατάσταση της 9- υδροξυ- ρισπεριδόνης επιτυγχάνεται εντός 4- 5 ηµερών από τη χορήγηση.
Steady-state of 9-hydroxy-risperidone is reached within 4-5 days of dosing.
Η ρισπεριδόνης κατανέµεται ταχέως.
Risperidone is rapidly distributed.
Στο πλάσµα, η ρισπεριδόνη συνδέεται µε την λευκωµατίνη και την α1- οξυγλυκοπρωτεΐνη.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha1-acid glycoprotein.
Το ποσοστό της σύνδεσης της ρισπεριδόνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 90%, και της 9- υδροξυ- ρισπεριδόνης είναι 77%.
The plasma protein binding of risperidone is 90%, that of 9-hydroxy- risperidone is 77%.
73 Βιοµετασχηµατισµός και αποµάκρυνση
Biotransformation and elimination
Η ρισπεριδόνη µεταβολίζεται από το CYP 2D6 στην 9- υδροξυ- ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόµοια φαρµακολογική δράση µε την ρισπεριδόνη.
Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6 µετατρέπουν ταχέως τη ρισπεριδόνησε 9 - υδροξυ- ρισπεριδόνη, ενώ άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα προς το CYP2D6 τη µετατρέπουν πιο αργά.
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Παρότι τα άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα έχουν χαµηλότερες συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης και υψηλότερες συγκεντρώσεις 9- υδροξυ- ρισπεριδόνης από ότι τα άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα, η συνδυασµένη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και της 9- υδροξυ- ρισπεριδόνης (δηλ. του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος), ύστερα από εφάπαξ και επαναλαµβανόµενες δόσεις, είναι παρόµοια στα άτοµα µε εκτενή και περιορισµένη µεταβολική ικανότητα προς το CYP2D6.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Μία άλλη οδός µεταβολισµού της ρισπεριδόνης είναι η Ν- αποαλκυλίωση.
Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Μία εβδοµάδα µετά τη χορήγηση ρισπεριδόνης, το 70% της δόσης απεκκρίθη στα ούρα και το 14% στα κόπρανα.
One week after administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Στα ούρα, η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9- υδροξυ - ρισπεριδόνη αντιπροσωπεύουν το 35- 45% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the dose.
Ύστερα από του στόµατος χορήγηση σε ψυχωσικούς ασθενείς, η ρισπεριδόνη αποµακρύνεται µε χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 3 ώρες.
After oral administration to psychotic patients, risperidone is eliminated with a half-life of about 3 hours.
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής αποµάκρυνσης της 9- υδροξυ- ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος είναι 24 ώρες.
The elimination half-life of 9-hydroxy-risperidone and of the active antipsychotic fraction is 24 hours.
Οι συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα είναι δοσοεξαρτώµενες εντός του θεραπευτικού δοσολογικού εύρους.
Risperidone plasma concentrations are dose-proportional within the therapeutic dose-range.
Μία µελέτη εφάπαξ δόσης ρισπεριδόνης έδειξε κατά µέσο όρο 43% υψηλότερες δραστικές συγκεντρώσεις του αντιψυχωσικού κλάσµατος στο πλάσµα, 38% µεγαλύτερο χρόνο ηµίσειας ζωής και µειωµένη κάθαρση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος κατά 30% σε ηλικιωµένους.
A single-dose study showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly. Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Η φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης, της 9- υδροξυ- ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος σε παιδιά είµαι παρόµοια µε εκείνη σε ενήλικες.
The pharmacokinetics of risperidone, 9-hydroxy-risperidone and the active antipsychotic fraction in children are similar to those in adults.
Φύλο, φυλή και κάπνισµα
68 Gender, race and smoking habits
Σε µελέτες (υπό) χρόνιας τοξικότητας, στις οποίες η δοσολογία άρχισε σε σεξουαλικά ανώριµους
In (sub)chronic toxicity studies, in which dosing was started in sexually immature rats and dogs, dose- dependant effects were present in male and female genital tract and mammary gland.
Οι ενέργειες αυτές σχετίζονταν µε την αύξηση των επιπέδων προλακτίνης στον ορό, που ήταν αποτέλεσµα της ανασταλτικής δράσης της ρισπεριδόνης στους υποδοχείς ντοπαµίνης D2.
These effects were related to the increased serum prolactin levels, resulting from the dopamine D2-receptor blocking activity of risperidone.
Επιπλέον, µελέτες καλλιέργειας ιστού υποδηλώνουν ότι η ανάπτυξη των κυττάρων σε όγκους µαστού στον άνθρωπο µπορεί να διεγερθεί από την προλακτίνη.
In addition, tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Σε µελέτες αναπαραγωγής µε ρισπεριδόνη στον αρουραίο, εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στη συµπεριφορά ζευγαρώµατος των γεννητόρων, και στο βάρος γέννησης και στην επιβίωση των απογόνων.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on the birth weight and survival of the offspring.
Η ρισπεριδόνη δεν ήταν γονιδιοτοξική σε µία πληθώρα δοκιµασιών.
Risperidone was not genotoxic in a battery of tests.
Σε µελέτες καρκινογένεσης µε από του στόµατος ρισπεριδόνη σε αρουραίους και ποντικούς, εµφανίστηκαν αυξήσεις στα αδενώµατα της υπόφυσης (ποντίκια), στα αδενώµατα της ενδοκρινούς µοίρας του παγκρέατος (αρουραίοι) και στα αδενώµατα των µαζικών αδένων (και στα δύο είδη).
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Οι όγκοι αυτοί µπορεί να αποδοθούν στον παρατεταµένο ανταγωνισµό της ντοπαµίνης στους D2 - υποδοχείς και στην υπερπρολακτιναιµία.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Η σχέση αυτών των όγκων που ευρέθησαν στα τρωκτικά µε τον κίνδυνο παρόµοιων όγκων στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή. In vitro και in vivo µοντέλα ζώων δείχνουν ότι σε υψηλότερες δόσεις η ρισπεριδόνη µπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήµατος QT, η οποία έχει σχετισθεί µε µία θεωρητική αύξηση του κινδύνου για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes) σε ασθενείς.
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
∆ιασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία (βλ. παράγραφο 4. 2)
Oro-dispersible Tablets (see section 4.2)
75 Εικ.
69 Fig.
πρέπει αν ανοίγεται όπως περιγράφεται παρακάτω: – Πιέστε το πλαστικό βιδωτό πώµα
The bottle comes with a child- resistant cap, and should be opened as follows: – Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise. – Remove the unscrewed cap.
Εικ.
Fig.
φιάλη.
Insert the pipette into the bottle.
Ενώ κρατάτε τον κάτω δακτύλιο, τραβήξτε τον πάνω δακτύλιο ως την ένδειξη που αντιστοιχεί στον αριθµό των χιλιοστόλιτρων ή των χιλιοστόγραµµων που χρειάζεται να δώσετε.
While holding the bottom ring, pull the top ring up to the mark that corresponds to the number of millilitres or milligrams you need to give.
Εικ. 3:
Fig.3:
Κρατώντας τον κάτω δακτύλιο, αφαιρέστε όλη την πιπέτα από τη φιάλη.
Holding the bottom ring, remove the entire pipette from the bottle.
Αδειάστε την πιπέτα σε ένα µη - αλκοολούχο ποτό, εκτός από τσάι, πιέζοντας τον πάνω δακτύλιο προς τα κάτω.
Empty the pipette into any non- alcoholic drink, except for tea, by sliding the upper ring down.
Ξεπλύνετε το σιφώνιο µε νερό.
Rinse the pipette with some water.
Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
See Annex I - To be completed nationally
76 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
70 LABELLING
77 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Κουτί για κυψέλη (blister) PVC- PE- PVDC/ Al
Carton for PVC-PE-PVDC/ Al blister
RISPERDAL και σχετικές ονοµασίες (βλ.
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets
Από του στόµατος χρήση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Oral use Read the package leaflet before use.
78 10.
9.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ
[To be completed nationally]
{Όνοµα και διεύθυνση}
72 {Name and Address}
79 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
RISPERDAL και σχετικές ονοµασίες (βλ.
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablet
80 9.
EXP
{Όνοµα και διεύθυνση}
74 {Name and Address}
81 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 10.
9.
{Όνοµα και διεύθυνση}
76 {Name and Address}
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally].
84 10.
9.
{Όνοµα και διεύθυνση}
78 {Name and Address}
85 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 10.
9.
{Όνοµα και διεύθυνση}
80 {Name and Address}
87 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
88 10.
9.
{Όνοµα και διεύθυνση}
82 {Name and Address}
90 10.
9.
{Όνοµα και διεύθυνση}
84 {Name and Address}
Κυψέλη (blister) PVC- PE- PVDC/ Al
PVC-PE-PVDC/ Al blister
Παράρτηµα Ι) 2 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία RISPERDAL και σχετικές ονοµασίες (βλ.
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
92 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Κυψέλη PVC- PE- PVDC/ Al [µόνο για την ηµερολογιακή συσκευασία των 6 mg]
PVC-PE-PVDC/ Al blister [6 mg calendar pack only]
[Συντοµογραφία για τις 7 ηµέρες της εβδοµάδας]
[Abbreviation for 7 days of the week.]
93 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Πλαστική φιάλη
Plastic bottle
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Film-coated tablet [To be completed nationally.]
Από του στόµατος χρήση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
94 10.
9.
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
88 [To be completed nationally.]
95 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
96 10.
9.
97 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
98 10.
9.
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
92 [To completed nationally.]
99 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Κουτί για foil/ foil κυψέλη (blister) PVC- Al- Polyamide/ 4511 θερµοσφραγιζόµενη επικάλυψη/ Al - πολυεστερικό χαρτί
Carton for Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper)
Παράρτηµα Ι) 4 mg διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg orodispersible tablets
∆ιασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Orodispersible tablet [To be completed nationally]
Ανοίξτε την κυψέλη και αφαιρέστε το δισκίο Μην σπρώχνετε το δισκίο δια µέσου του φύλλου αλουµινίου Λιώνει στη γλώσσα.
Peel open the blister and tip the tablet out Do not push the tablet through the foil Melts on the tongue.
ΜΗ
94 10.
101 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Κουτί για film/ foil κυψέλη (blister) (κυψέλη PVC- PE- PCTFE/ Al)
Carton for Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
102 7.
7.
ΜΗ
96 10.
103 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Foil/ Foil κυψέλη (PVC- Al- Polyamide/ 4511 θερµοσφραγιζόµενη επικάλυψη/ Al- πολυεστερικό χαρτί) Film/ Foil κυψέλη (κυψέλη PVC- PE- PCTFE/ Al)
Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper) Film/ Foil Blister (PVC-PE-PCTFE/ Al blister)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
RISPERDAL 4 mg διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg orodispersible tablets
104 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Κουτί για σκουρόχρωµη γυάλινη φιάλη
Carton for amber glass bottle
Παράρτηµα Ι) 1 mg/ ml πόσιµο διάλυµα
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Πόσιµο διάλυµα [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally]
Για τη διευκόλυνση της ακριβούς µέτρησης, χρησιµοποιείστε το εσώκλειστο βαθµονοµηµένο σιφώνιο ή ένα βαθµονοµηµένο µετρητή.
To facilitate accurate measurement, use the enclosed calibrated pipette or a graduated measure.
Σιφώνιο CE 0344
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
105 9.
EXP:
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Use within 3 months of first opening.
ΜΗ
99 10.
106 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
σκουρόχρωµη γυάλινη φιάλη
amber glass bottle
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
107 9.
EXP:
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Date opened……..
ΜΗ
101 10.
108 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
102 PACKAGE LEAFLET
109 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
103 PACKAGE LEAFLET:
RISPERDAL 0, 25, 0, 5, 1, 2, 3, 4, και 6 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία RISPERDAL Quicklet:
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 4 and 6 mg film-coated tablets RISPERDAL Quicklet and associated names (see Annex I):
0, 5, 1, 2, 3 και 4 mg διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία RISPERDAL 1 mg/ ml πόσιµο διάλυµα [Βλ.
0.5, 1, 2, 3 and 4 mg orodispersible tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution [See Annex I – To be completed nationally) Risperidone
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
What RISPERDAL is and what it is used for 2.
1 Τι είναι το RISPERDAL και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το RISPERDAL 3 Πώς να πάρετε το RISPERDAL 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το RISPERDAL 6.
Possible side effects 5.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RISPERDAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT RISPERDAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το RISPERDAL ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων που λέγονται « αντιψυχωσικά ».
RISPERDAL belongs to a group of medicines called ‘ anti-psychotics’.
Το RISPERDAL χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω:
RISPERDAL is used to treat the following:
Η µανία εµφανίζεται σε µία ασθένεια που λέγεται « διπολική διαταραχή » • Για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της µακροχρόνιας επιθετικότητας σε ανθρώπους µε άνοια τύπου Alzheimer, οι οποίοι προκαλούν βλάβη στον εαυτό τους ή σε άλλους.
• Schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused • Mania, where you may feel very excited, elated, agitated, enthusiastic or hyperactive Mania occurs in an illness called “ bipolar disorder” • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term aggression in people with Alzheimer’ s dementia, who harm themselves or others.
Προηγουµένως πρέπει να έχουν χρησιµοποιηθεί εναλλακτικές (µη φαρµακευτικές) θεραπείες. • Για τη βραχυπρόθεσµη θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της µακροχρόνιας επιθετικότητας σε παιδιά µε νοητική υστέρηση (ηλικίας τουλάχιστον 5 ετών) και εφήβους µε διαταραχή διαγωγής.
Alternative (non-drug) treatments should have been used previously • Short-term treatment (up to 6 weeks) of long-term, aggression in intellectually disabled children (at least 5 years of age) and adolescents with conduct disorder.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕΙ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RISPERDAL
BEFORE YOU TAKE RISPERDAL
Μην πάρετε το RISPERDAL εάν • Είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του RISPERDAL (αναγράφονται παρακάτω, στην Παράγραφο 6).
Do not take RISPERDAL if: • You are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of RISPERDAL (listed in Section 6 below).
110 Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, µιλήστε στο γιατρό σας ή στο φαρµακοποιό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL.
If you are not sure if the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το RISPERDAL Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν να πάρετε το RISPERDAL εάν: • Έχετε πρόβληµα µε την καρδιά σας.
Take special care with RISPERDAL Check with your doctor or pharmacist before taking RISPERDAL if:
Παραδείγµατα περιλαµβάνουν ακανόνιστο καρδιακό ρυθµό ή εάν έχετε προδιάθεση για χαµηλή αρτηριακή πίεση ή εάν χρησιµοποιείτε φάρµακα για την αρτηριακή σας πίεση.
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Το RISPERDAL µπορεί να προκαλέσει χαµηλή αρτηριακή πίεση.
RISPERDAL may cause low blood pressure.
Εάν σας συµβεί αυτό ενώ παίρνετε το RISPERDAL, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας. • Έχετε προβλήµατα ελέγχου της θερµοκρασίας του σώµατός σας ή υπερθερµία • Έχετε νεφρικά προβλήµατα • Έχετε ηπατικά προβλήµατα • Έχετε αφύσικα υψηλά επίπεδα της ορµόνης προλακτίνης στο αίµα σας ή έχετε έναν όγκο που πιθανώς σχετίζεται µε την προλακτίνη
Your dose may need to be adjusted • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure, cardiovascular disorder or blood vessel problems in the brain • You have Parkinson’ s disease or dementia • You are diabetic • You have epilepsy • You are a man and you have ever had a prolonged or painful erection If you experience this while taking RISPERDAL, contact your doctor straight away • You have problems controlling your body temperature or overheating • You have kidney problems • You have liver problems • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν σας συµβεί κάτι από τα ακόλουθα: • Ακούσιες ρυθµικές κινήσεις της γλώσσας, του στόµατος και του προσώπου.
Tell your doctor immediately if you experience • involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Μπορεί να χρειαστεί να σταµατήσετε τη ρισπεριδόνη. • Πυρετός, σοβαρή µυϊκή δυσκαµψία, εφίδρωση ή µειωµένα επίπεδα συνειδητότητας (µία διαταραχή που λέγεται « κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο »).
Withdrawal of risperidone may be needed • fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “ neuroleptic malignant syndrome).