natgillin/translations-raw huggingface dataset:
όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Τα σκληρά καψάκια Temodal πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Temodal hard capsules should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Μπορεί να χορηγείται αντιεμετική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4. 4).
Anti-emetic therapy may be administered (see section 4.4).
Τα σκληρά καψάκια Temodal χορηγούνται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Temodal hard capsules is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/ m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Concomitant phase TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/ m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Η χορήγηση της ΤΜΖ μπορεί να
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
2 συνεχιστεί καθ ’ όλη την περίοδο των 42 ημερών της περιόδου συγχορήγησης (μέχρι 49 ημέρες) εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες:
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
- απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1, 5 x 109/ l
- absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/ l
- αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/ l
- thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l
- κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea
αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαίως.
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
≥ 0, 5 και < 1, 5 x 10 / l < 0, 5 x 109/ l
< 0.5 x 109/ l
Αριθμός αιμοπεταλίων CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία,
Thrombocyte count CTC non-haematological toxicity
≥ 10 και < 100 x 109/ l
≥ 10 and < 100 x 109/ l
έμετο)
(except for alopecia, nausea, vomiting)
Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες από τις παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1, 5 x 109/ l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/ l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο).
Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/ l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/ l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Η δόση στον Κύκλο 1 (μονοθεραπεία) είναι 150 mg/ m2 μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενη από 23 ημέρες χωρίς θεραπεία.
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/ m2 once daily for 5 days followed by 23 days without treatment.
Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/ m2 αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού ≤ 2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι ≥ 1, 5 x 109/ l, και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι ≥ 100 x 109/ l.
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/ m2 if the CTC non- haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/ l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/ l.
Εαν η δόση δεν κλιμακωνόταν στον Κύκλο 2, η κλιμάκωση δεν θα έπρεπε να γίνει σε μεταγενέστερους κύκλους.
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Αφού κλιμακωθεί, η δόση παραμένει στα 200 mg/ m2 την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες του κάθε μεταγενέστερου κύκλου εκτός αν εμφανιστεί τοξικότητα.
Once escalated, the dose remains at 200 mg/ m2 per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
Δοσολογικό
TMZ dose levels for monotherapy treatment
Δόση ΤΜΖ
Dose level
Παρατηρήσεις
TMZ dose (mg/ m2/ day)
επίπεδο
Remarks
Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2- 6 σε απουσία τοξικότητας
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1 Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
3 Πίνακας 3.
Table 3.
Μείωση ΤΜΖ κατά δοσολογικό επίπεδοα
Reduce TMZ by 1 dose levela
Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων Αριθμός αιμοπεταλίων CTC μη αιματολογική Τοξικότητα
Absolute neutrophil count Thrombocyte count CTC non-haematological Toxicity
Βλ. υποσημείωση β Βλ. υποσημείωση β
See footnote b See footnote b
(εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
CTC Grade 3
α: β: • •
• •
Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν: το δοσολογικό επίπεδο - 1 (100 mg/ m²) προκαλεί ακόμη μη αποδεκτή τοξικότητα η ίδια Βαθμού 3 μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) εμφανίζεται μετά τη μείωση της δόσης.
dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting) recurs after dose reduction.
Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτεροι με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα:
3 Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma:
Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/ m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί μια διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
In patients previously un treated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/ m2 μία φορά την ημέρα, και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/ m2 μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4. 4).
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση της ΤΜΖ σε παιδιά κάτω της ηλικίας των 3 ετών.
There is no clinical experience with use of TMZ in children under the age of 3 years.
Εμπειρία σε μεγαλύτερα παιδιά είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Experience in older children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Η φαρμακοκινητική της ΤΜΖ ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και σε εκείνους με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
The pharmacokinetics of TMZ were comparable in patients with normal hepatic function and in those with mild or moderate hepaticimpairment.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χορήγηση της ΤΜΖ σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child`s Class C) ή με νεφρική δυσλειτουργία.
No data are available on the administration of TMZ in patients with severe hepatic impairment (Child’s Class C) or with renalimpairment.
Βασιζόμενοι στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ΤΜΖ, δεν είναι πιθανόν να απαιτούνται μειώσεις της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή οποιουδήποτε βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Based on the pharmacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
Με βάση μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς ηλικίας 19- 78 ετών, η κάθαρση της ΤΜΖ δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών) μοιάζουν να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας (βλ. παράγραφο 4. 4).
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Εαν προκληθεί έμετος αφού χορηγηθεί η δόση, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί μια δεύτερη δόση εκείνη την ημέρα.
If vomiting occurs after the dose is administered, a second dose should not be administered that day.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substanceor to any of the excipients.
Σοβαρή μυελοκαταστολή (βλ. παράγραφο 4. 4).
Severe myelosuppression (see section 4.4).
Πνευμονία από Pneumocystis carinii
Pneumocystis carinii pneumonia
Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση ΤΜΖ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκαν να είναι σε ιδιαίτερο κίνδυνο για να αναπτύξουν πνευμονία από Pneumocystis carinii (PCP).
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Μπορεί να υπάρξει μεγαλύτερη εμφάνιση της PCP όταν η ΤΜΖ χορηγηθεί σε μεγαλύτερης διάρκειας δοσολογικό σχήμα.
4 There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Περιπτώσεις μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου και δευτερογενών κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένης της μυελογενούς λευχαιμίας, έχουν επίσης αναφερθεί πολύ σπάνια (βλ. παράγραφο 4. 8).
Cases of myelodysplastic syndrome and secondary malignancies, including myeloid leukaemia, have also been reported very rarely (see section 4.8).
Μπορεί να χορηγείται αντιεμετική θεραπεία πριν από ή μετή τη χορήγηση της ΤΜΖ.
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Πριν τη χορήγηση, πρέπει να ικανοποιούνται οι παρακάτω εργαστηριακές παράμετροι:
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met:
ANC ≥ 1, 5 x 109/ l και αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/ l.
ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση) ή εντός 48 ωρών από εκείνη την ημέρα, και κάθε εβδομάδα μέχρις ότου ο ANC ≥ 1, 5 x 109/ l και ο αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/ l.
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 109/l and platelet count > 100 x 109/l.
Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1, 0 x 109/ l ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 50 x 109/ l κατά τη διάρκεια οποιουδήποτε κύκλου, ο επόμενος κύκλος θεραπείας πρέπει να μειωθεί κατά ένα δοσολογικό επίπεδο (βλ. παράγραφο 4. 2).
If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Τα δοσολογικά επίπεδα περιλαμβάνουν 100 mg/ m2, 150 mg/ m2 και 200 mg/ m2.
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Η χαμηλότερη συνιστώμενη δόση είναι 100 mg/ m2.
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
5 Παιδιατρική χρήση
Paediatric use
Η εμπειρία σε μεγαλύτερα παιδιά και εφήβους είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 1).
Experience in older children and adolescents is very limited (see sections 4.2 and 5.1).
Γι ’ αυτό η ΤΜΖ θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Σε άνδρες που λαμβάνουν θεραπεία με ΤΜΖ θα πρέπει να τους συστήνεται να μην τεκνοποιήσουν μέχρι και 6 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης και να αναζητήσουν συμβουλή για συντήρηση σπέρματος σε βαθιά κατάψυξη πριν από τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4. 6).
Men being treated with TMZ should be advised not to father a child up to 6 months after receiving the last dose and to seek advice on cryoconservation of sperm prior to treatment (see section 4.6).
Αυτό το φαρμεκευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
This medicinal product contains lactose.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης - γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Σε μία ξεχωριστή μελέτη φάσης Ι, η χορήγηση της ΤΜΖ με ρανιτιδίνη δεν οδήγησε σε μεταβολές στην έκταση της απορρόφησης της τεμοζολομίδης ή την έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη της μονομεθυλ τριαζενοϊμιδαζολο καρβοξαμίδιο (MTIC).
5 In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Η χορήγηση της ΤΜΖ με τροφή είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση 33% της Cmax και 9% της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC).
Administration of TMZ with food resulted in a 33% decrease in Cmax and a 9% decrease in area under the curve (AUC).
Παρόλα αυτά, καθώς η ΤΜΖ δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό και επιδεικνύει χαμηλή προσδεση με τις πρωτεϊνες, δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τις φαρμακοκινητικές άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 5. 2).
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Η χρήση της ΤΜΖ σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες που προκαλουν μυελοκαταστολή μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα μυελοκαταστολής.
Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Σε προκλινικές μελέτες, σε επίμυες και κουνέλια που έλαβαν 150 mg/ m2 ΤΜΖ, εμφανίστηκε τερατογένεση και/ ή τοξικότητα στα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5. 3).
In preclinical studies in rats and rabbits receiving 150 mg/m2 TMZ, teratogenicity and/or foetal toxicity were demonstrated (see section 5.3).
Τα σκληρά καψάκια Temodal δεν θα πρέπει να χορηγούνται συνήθως σε έγκυες γυναίκες.
Temodal hard capsules should not be administered to pregnant women.
Εάν η χρήση κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να τεθεί υπό σκέψη, η ασθενής θα πρέπει να
If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
6 ενημερώνεται για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών είναι δυνατόν να μειώνεται σε ασθενείς σε θεραπεία με ΤΜΖ λόγω της κούρασης και της υπνηλίας.
The ability to drive and use machines may be impaired in patients treated with TMZ due to fatigue and somnolence.
Σπασμοί αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που έλαβαν μονοθεραπεία και αναφέρθηκε πολύ συχνά εξάνθημα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που έλαβαν ΤΜΖ ταυτόχρονα με RT καθώς και ως μονοθεραπεία και συχνά σε υποτροπιάζον γλοίωμα.
Convulsions were reported very commonly in the newly- diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very
Οι περισσότερες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν συχνά ή πολύ συχνά και στις δύο ενδείξεις (Πίνακες 4 και 5).
6 commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Η συχνότητα εργαστηριακών ευρημάτων βαθμού 3- 4 παρουσιάζεται μετά από κάθε πίνακα.
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5);the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10), Συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), Όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100).
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
TMZ + συγχορηγούμενη RT n=288 *
concomitant RT n=288*
Μονοθεραπεία TMZ n=224
monotherapy n=224
Λοίμωξη, στοματική καντιντίαση
Infection, Herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
7 τραύματος, φαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση
Infection, candidiasis oral
Εμπύρετη ουδετεροπενία, αναιμία Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Endocrine disorders
Λεμφοπενία, πετέχειες
Febrile neutropenia, anaemia
Όχι συχνές:
Lymphopenia, petechiae
Σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing
Metabolism and nutrition
Πολύ συχνές:
Cushingoid disorders
Ανορεξία
Cushingoid
Συχνές: μειωμένο
Common:
Υποκαλιαιμία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο σωματικό βάρος
Anorexia Hyperglycaemia, weight decreased Hypokalemia, alkaline phosphatase increased, weight increased
Υπεργλυκαιμία, αυξημένο σωματικό βάρος
Anorexia Weight decreased Hyperglycaemia, weight increased
Συχνές:
7 Common:
Κεφαλαλγία Σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, υπνηλία, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Σπασμοί, κεφαλαλγία Ημιπάρεση, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, δυσφασία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Status epilepticus, εξωπυραμιδική διαταραχή, ημιπάρεση, αταξία, διαταραχή νόησης, δυσφασία, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, υπαισθησία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), περιφερική νευροπάθεια
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Κώφωση, ίλιγγος, ωταλγία
Otitis media, tinnitus, hyperacusis, earache
Καρδιακές διαταραχές
Deafness, vertigo, earache
Όχι συχνές:
Cardiac disorders Uncommon:
Κοιλιακή διαστολή, ακράτεια κοπράνων, διαταραχές του γαστρεντερικού (ΜΑΚ), γαστρεντερίτιδα, αιμορροϊδες
Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Πολύ συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ασθένεια, οίδημα προσώπου, κατάσταση επιδεινωθείσα, ρίγη, διαταραχή οδόντος, διαταραχή γεύσης
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder, taste perversion
Όταν μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές και ανεπιθύμητες ενέργειες συνδυάστηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας, παρατηρήθηκαν στο 8% των ασθενών διαταραχές των ουδετερόφιλων Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 που περιελάμβαναν ουδετεροπενικά συμβάματα.
When laboratory abnormalities and adverse events were combined across concomitant and monotherapy treatment phases, Grade 3 or Grade 4 neutrophil abnormalities including neutropenic events were observed in 8% of the patients.
Θρομβοκυτταρικές διαταραχές Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, που περιελάμβαναν θρομβοπενικά συμβάματα παρατηρήθηκαν στο 14% των ασθενών που έλαβαν ΤΜΖ.
Grade 3 or Grade 4 thrombocyte abnormalities, including thrombocytopenic events were observed in 14% of the patients who received TMZ.
Σε κλινικές μελέτες, οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που συσχετίζονταν με την θεραπεία, ήταν γαστρεντερικές διαταραχές, και ειδικότερα ναυτία (43%) και έμετος (36%).
These reactions were usually
Οι ανεπιθύμητες αυτές αντιδράσεις ήταν συνήθως 1ου ή 2ου βαθμού (0 - 5 περιστατικά εμέτου σε 24 ώρες) και ήταν είτε αυτοπεριοριζόμενες ή εύκολα ελεγχόμενες με τη συνήθη αντιεμετική θεραπεία.
9 Grade 1 or 2 (0 – 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής ναυτίας και εμέτου ήταν 4%.
The incidence of severe nausea and vomiting was 4%.
Ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της PCP
Blood and lymphatic system disorders
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Opportunistic infections, including PCP
Ουδετεροπενία ή λεμφοπενία (βαθμού 3- 4), θρομβοπενία (βαθμού 3- 4)
Neutropenia or lymphopenia (grade 3-4), thrombocytopenia (grade 3-4)
Πανκυτταροπενία, αναιμία (βαθμού 3- 4), λευκοπενία
Metabolism and nutrition disorders
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
Πολύ συχνές:
Anorexia Weight decrease
Κεφαλαλγία
Very common:
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,
Headache Somnolence, dizziness, paresthesia
Υπνηλία, ζάλη, παραισθησία του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα Διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία
Skin and subcutaneous tissue disorders
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Vomiting, nausea, constipation Diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
Εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία Πολύμορφο ερύθημα, ερυθροδερμία, κνίδωση, εξάνθημα
Rash, pruritus, alopecia Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema
Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, αγγειοοίδημα
Fatigue Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion Allergic reactions, including anaphylaxis, angioedema
Θρομβοπενία και ουδετεροπενία βαθμού 3 ή 4 εμφανίστηκε στο 19% και 17% αντίστοιχα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για κακόηθες γλοίωμα.
Grade 3 or 4 thrombocytopenia and neutropenia occurred in 19% and 17% respectively, of patients treated for malignant glioma.
Αυτό οδήγησε σε νοσηλεία σε νοσοκομείο ή/ και διακοπή της ΤΜΖ σε 8% και 4% των ασθενών αντίστοιχα.
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8% and 4%, respectively.
Η μυελοκαταστολή ήταν προβλέψιμη (συνήθως στους πρώτους κύκλους, με το ναδίρ μεταξύ Ημέρας 21 και Ημέρας 28) και η ανάρρωση ήταν γρήγορη, συνήθως μέσα σε 1- 2 εβδομάδες.
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Υπήρξαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC < 0, 5 x 109/ l), 12% έναντι 5%, και θρομβοπενίας (< 20 x 109/ l), 9% έναντι 3%, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12% vs 5%, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9% vs 3%, in women vs men in the first cycle of therapy.
Σε μία ομάδα δεδομένων από 400 άτομα με υποτροπιάζον γλοίωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 8% των θηλέων έναντι του 4% των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 8% των θηλέων έναντι του 3% των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
In a 400 subject recurrent glioma data set, Grade 4 neutropenia occurred in 8% of female vs 4% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 8% of female vs 3% of male
Σε μία μελέτη 288 ατόμων με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3% των θηλέων έναντι του 0% των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 1% των θηλέων έναντι του 0% των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3% of female vs 0% of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1% of female vs 0% of male subjects in the first cycle of therapy.
Εμπειρία Μετά την Κυκλοφορία
Post-Marketing Experience
Αντινεοπλαστικοί παράγοντες και ειδικά αλκυλιωτικοί παράγοντες, έχουν συσχετιστεί με δυνητικό κίνδυνο μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS) και δευτεροπαθών κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
Antineoplastic agents, and notably alkylating agents, have been associated with a potential risk of myelodysplastic syndrome (MDS) and secondary malignancies, including leukaemia.