natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το PhotoBarr είναι ένα ενεργοποιούμενο με το φως φάρμακο που χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) σε συνδυασμό με ερυθρό φως λέιζερ, μη προκαλούντος κάψιμο.
PhotoBarr is a light -activated medicine used photodynamic therapy (PDT)in combination with a non-burning, red laser light.
- Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη νατριούχο πορφιμέρη, σε άλλες πορφυρίνες ή σε
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium other porphyrins or to any other
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του PhotoBarr (listed in section 6, ‘ What PhotoBarr contains ’)
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6 “What PhotoBarr contains”)
- Εάν έχετε πορφυρία
- if you have porphyria
- Εάν έχετε κάποιο άνοιγμα (συρίγγιο) μεταξύ του οισοφάγου και των αεραγωγών
- if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways
- Εάν υποφέρετε από κιρσούς των οισοφαγικών φλεβών σας ή διάβρωση άλλων μειζόνων αγγείων
- if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels
του αίματος
- if you have ulcers in your oesophagus
- Εάν έχετε έλκη στον οισοφάγο σας
- if you have severe liver of kidney problems
- Εάν έχετε σοβαρά προβλήματα ήπατος ή νεφρών
Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you:
- λαμβάνετε άλλα φάρμακα
- you are taking any other medicines (see below),
- έχετε προβλήματα ήπατος ή νεφρών
- you have liver or kidney problems
- έχετε οικογενειακό ιστορικό καταρράκτη
- you have a family history of cataracts,
- έχετε τωρινή ή παλιά καρδιακή ή πνευμονική νόσο.
- have or have had heart or lung disease
48 Χρήση άλλων φαρμάκων
Using other medicines
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
46 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κάποια φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αντιδράσεων φωτοευαισθησίας, για παράδειγμα, αντιβιοτικά ή/ και διαβητικά προϊόντα.
Some other medicines may increase the risk for photosensitivity reactions for example antibiotics or antidiabetic medicines.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Θα λάβετε μία ενδοφλέβια ένεση του PhotoBarr (σε δόση 2 mg/ kg σωματικού βάρους) 40 έως 50 ώρες πριν την αγωγή με φως λέιζερ.
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight) 40 to 50 hours before laser light treatment.
Ο γιατρός σας θα εφαρμόσει το ερυθρό φως λέιζερ (μη προκαλούντος κάψιμο λέιζερ) στην εμπλεκόμενη περιοχή με χρήση ενός ενδοσκοπίου (μια συσκευή που χρησιμοποιείται για να δει μέσα σε ορισμένα μέρη του σώματός σας).
Your doctor will apply the red laser light(not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body)..
Τί θα κάνω αν χάσω μια αγωγή με φως λέιζερ; Τόσο το φάρμακο όσο και το φως λέιζερ είναι απαραίτητα για να δουλέψει η θεραπεία.
If you miss the laser light treatment Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Πώς να αποφύγετε μια αντίδραση φωτοευαισθησίας
How to prevent a photosensitivity reaction Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
Πριν πάτε για να σας χορηγηθεί η ένεση PhotoBarr, ελέγξτε ότι υπάρχουν επαρκή εξώφυλλα προστασίας για τον ήλιο (παντζούρια) και κουρτίνες στο σπίτι σας για να κρατήσουν μακριά το έντονο ηλιακό φως.
47 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
50 Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:
Tell your doctor immediately:
δυσκολία αναπνοής, μείωση επιπέδου οξυγόνου, πνιγμονή, οίδημα αεραγωγών, υγρό στους αεραγωγούς, λαχάνιασμα κατά τη διάρκεια σωματικής δραστηριότητας, συριγμός, βήχας με
- difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in
φλέγμα, βήχας με αίμα, βουλωμένη μύτη
airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose
- πνευμονική λοίμωξη, λοίμωξη ρινικής κοιλότητας
- lung infection, sinus infection
πόνος στο στήθος ή καρδιακή προσβολή, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, δυσφορία στο
- chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort
μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις, περιλαμβανομένης αύξησης λευκών αιμοσφαιρίων,
- abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels
- χαμηλών επιπέδων καλίου
- bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise
- αιμορραγία, απώλεια αίματος, αυξημένη τάση για μώλωπες
- over development of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
υπερβολική ανάπτυξη μαστών στους άντρες, ανικανότητα ούρησης, δυσανεξία θερμοκρασίας,
night sweats
- κρύος ιδρώτας, νυχτερινή εφίδρωση
- general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the
γενικό οίδημα, γενικός πόνος, μυοσκελετικός πόνος στο στήθος, δυσκαμψία των αρθρώσεων,
heel
- φλεγμονή φτέρνας
- shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell
- τρεμούλιασμα, ανησυχία, ζάλη, μούδιασμα, εξάψεις, αίσθημα αδυναμίας, αίσθημα αδιαθεσίας
- loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain
51 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Η χημική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 3 ώρες στους 23οC.
Chemical and physical in -use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Τι περιέχει το PhotoBarr
49 What PhotoBarr contains
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 75 mg νατριούχου
After
πορφιμέρης.
- reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
- Τα άλλα συστατικά είναι το υδροχλωρικό οξύ και το υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του
The other ingredients are hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Εμφάνιση του PhotoBarr και περιεχόμενο της συσκευασίας
What PhotoBarr looks like and contents of the pack
Το PhotoBarr είναι μια ερυθρόχροη καστανή κόνις για διάλυμα προς ένεση.
PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Ολλανδία
Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, The Netherlands
Axcan Pharma S. A., Route de Bû, 78550 Houdan, Γαλλία
Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετκά με αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με τον Κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο επισκεφτείτε τον ιστοχώρο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency - EMEA) στη διεύθυνση: http: // www. emea. europa. eu /.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of PhotoBarr remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
52 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
52
Τι είναι το Plavix; Το Plavix παρέχεται υπό τη μορφή ροζ δισκίων και περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη (75 mg).
Plavix contains the active ingredient clopidogrel (75 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Plavix; Το Plavix χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών).
Plavix is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of arteries).
Το Plavix μπορεί να χορηγείται σε: • Ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) · η χορήγηση του Plavix μπορεί να αρχίσει λίγες ημέρες μετά το επεισόδιο και έως 35 ημέρες αργότερα • Ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (μη αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο) · η χορήγηση του Plavix μπορεί να αρχίσει από 7 ημέρες μετά το επεισόδιο και έως 6 μήνες αργότερα • Ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (πρόβλημα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες) • Ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όταν πρέπει να χορηγείται μαζί με ασπιρίνη (άλλο αντιπηκτικό), όπου περιλαμβάνονται οι ασθενείς στους οποίους έχει εισαχθεί μια αγγειακή πρόθεση (μικρός σωλήνας που τοποθετείται στην αρτηρία και αποτρέπει το κλείσιμο).
Plavix can be given to: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack); Plavix can be started in the few days after the attack and up to 35 days later, • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke); Plavix can be started in the 7 days after the attack and up to 6 months later, • patients with peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries), • patients who have a condition known as acute coronary syndrome, when it should be given with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Το Plavix μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή με « ανάσπαση του διαστήματος ST » (μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα – ΗΚΓ), όταν ο ιατρός κρίνει ότι ο ασθενής θα επωφεληθεί από την αγωγή.
Plavix can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς στο ΗΚΓ των οποίων δεν παρατηρείται αυτό το μη φυσιολογικό εύρημα, στην περίπτωση που υποφέρουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρός τύπος πόνου στο στήθος) ή έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Πώς χρησιμοποιείται το Plavix; Το Plavix πρέπει να χορηγείται ως μία μοναδική ημερήσια δόση των 75 mg (ένα δισκίο) με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Plavix should be given as a single daily dose of 75 mg (one tablet) with or without food.
Σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Plavix χορηγείται μαζί με ασπιρίνη και η αγωγή συνήθως ξεκινά με δόση εφόδου των 300 mg, η οποία ακολουθείται από ημερήσια δόση 75 mg για 4 τουλάχιστον εβδομάδες σε περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST ή έως και 12 μήνες σε περίπτωση συνδρόμου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST.
In acute coronary syndrome, Plavix is used together with aspirin and the treatment generally starts with a 300 mg loading dose, which is followed by a daily dose of 75 mg for at least 4 weeks in ST elevation myocardial infarction or for up to 12 months in non-ST elevation syndrome.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το Plavix; Το Plavix είναι αναστολέας συγκόλλησης αιμοπεταλίων, δηλ. συμβάλλει στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged becoming ‘ sticky’.
Κατ ’ αυτόν τον τρόπο τα αιμοπετάλια καθίστανται μη κολλώδη.
This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Plavix; Η αποτελεσματικότητα του Plavix ως αντιπηκτικό εξετάστηκε σε μελέτη (CAPRIE) στην οποία συμμετείχαν 19. 000 περίπου ασθενείς και συγκρίθηκε με την ασπιρίνη.
Neither the patient nor the doctor knew what medicine the patient was receiving.
Ούτε ο γιατρός αλλά ούτε και οι ασθενείς γνώριζαν το φάρμακο που λάμβαναν.
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes and death).
Σε οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST, το Plavix συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) σε περισσότερους από 12. 000 ασθενείς για διάστημα έως έναν χρόνο (μελέτη CURE).
In ST-elevation myocardial infarction, Plavix was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Plavix for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Plavix with or without metoprolol for up to four weeks).
Ποιο είναι το όφελος του Plavix σύμφωνα με τις μελέτες; Το Plavix ήταν αποτελεσματικότερο από την ασπιρίνη στην πρόληψη νέων ισχαιμικών επεισοδίων.
Plavix was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Σημειώθηκαν 939 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε το Plavix και 1. 020 στην ομάδα που έλαβε ασπιρίνη, δηλ. σχετική μείωση του κινδύνου της τάξης του 8, 7% σε σύγκριση με την ασπιρίνη.
This corresponds to a relative reduction in risk of 8.7% compared to aspirin.
Μείωση του κινδύνου σημαίνει ότι λιγότεροι ασθενείς θα παρουσιάσουν νέα ισχαιμικά επεισόδια όταν λαμβάνουν Plavix από ό, τι όταν λαμβάνουν ασπιρίνη (αυτό σημαίνει ότι σε περίπου 10 στους 1. 000 ασθενείς θα προληφθεί η εμφάνιση νέου ισχαιμικού επεισοδίου εντός δύο ετών από την έναρξη της αγωγής με Plavix έναντι της αγωγής με ασπιρίνη).
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Plavix, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Plavix instead of aspirin).
Σε ό, τι αφορά το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST, η ολική σχετική μείωση του κινδύνου εμφάνισης επεισοδίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ανήλθε σε 20%.
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
Σε ό, τι αφορά το έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν Plavix και εμφάνισαν επεισόδια ήταν μικρότερος από τον αντίστοιχο των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (262 έναντι 377 στη μελέτη CLARITY και 2. 121 έναντι 2. 310 στη μελέτη COMMIT).
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Plavix had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Αυτό καταδεικνύει ότι το Plavix μειώνει τον κίνδυνο επεισοδίου.
This showed that Plavix reduces the risk of an event.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Plavix; Ο κύριος κίνδυνος που συνδέεται με το Plavix είναι η αιμορραγία.
The main risk of Plavix is bleeding.
Συχνά (σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) εμφανίζονται διάρροια, κοιλιακός πόνος και δυσπεψία ή καύσος στομάχου.
Diarrhoea, abdominal pain and dyspepsia (indigestion or heartburn) are common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μη συχνές ή σπάνιες.
For the full list of all side effects reported with Plavix, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Plavix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Plavix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Plavix; Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Plavix υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για ασθενείς που διατρέχουν τον κίνδυνο αθηροθρομβωτικών επεισοδίων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Plavix.
The Committee recommended that Plavix be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Plavix:
Other information about Plavix:
ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC για το Plavix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Plavix to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Plavix διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Plavix is available here.
Το Plavix περιέχει λακτόζη.
3 Plavix contains lactose.
Εκτός από τις πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις με συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που περιγράφονται παραπάνω, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης της κλοπιδογρέλης με μερικά φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται συχνά σε ασθενείς με αθηροθρομβωτική ασθένεια.
4 Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Plavix.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Plavix.
Στη μελέτη COMMIT, το συνολικό ποσοστό μη εγκεφαλικής μείζονος αιμορραγίας ή εγκεφαλικής αιμορραγίας ήταν χαμηλό και παρόμοιο εντός των δύο ομάδων (0, 6% έναντι 0, 5% για τις ομάδες κλοπιδογρέλης + ΑΣΟ και εικονικό φάρμακο + ΑΣΟ, αντίστοιχα)
5 In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
0 έως 20] επιπρόσθετοι ασθενείς που προφυλάχθηκαν από νέο ισχαιμικό
0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ανθεκτική ισχαιμία] ήταν 1. 035 (16, 5%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 1. 187 (18, 8%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με 14% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 6% - 21%, p=0, 0005) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo- treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Αυτό το όφελος προκύπτει κυρίως από τη 9 στατιστικώς σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης του εμφράγματος του μυοκαρδίου [287 (4, 6%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 363 (5, 8%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου].
This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Συγκεκριμένα, σε μία post- hoc ανάλυση 2. 172 ασθενών (17% του συνολικού πληθυσμού ασθενών της μελέτης CURE), οι οποίοι υποβλήθηκαν σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) (Stent- CURE), τα δεδομένα έδειξαν ότι, όταν η κλοπιδογρέλη συγκρίνεται με το εικονικό φάρμακο, καταδεικνύεται σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου (RRR) κατά 26, 2% στους ασθενείς που ελάμβαναν κλοπιδογρέλη ως προς το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο (θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) και επίσης μία σημαντική μείωση κατά 23, 9% του σχετικού κινδύνου ως προς το σύνθετο δευτερεύον καταληκτικό σημείο (θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ανθεκτική ισχαιμία).
In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co- primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Η δοκιμή COMMIT με παραγοντικό σχεδιασμό 2x2 συμπεριέλαβε 45. 852 ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν εντός 24 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων υποψία εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάλογες ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλοιώσεις (π. χ. ανάσπαση ST, κατάσπαση ST ή 10 αριστερό σκελικό αποκλεισμό).
ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
Η Cmax της 11 κλοπιδογρέλης για την εφάπαξ δόση και τα θεραπευτικά επίπεδα για ασθενείς με κίρρωση ήταν κατά πολύ υψηλότερη από ότι στα υγιή άτομα.
Clopidogrel Cmax for both single dose and steady state for cirrhotics was many fold higher than in normal subjects.
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a - Κουτιά των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 001b - Κουτιά των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο EU/ 1/ 98/ 069/ 002a - Κουτιά των 50 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 002b - Κουτιά των 50 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο EU/ 1/ 98/ 069/ 003a - Κουτιά των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 003b - Κουτιά των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο EU/ 1/ 98/ 069/ 004a - Κουτιά των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 004b - Κουτιά των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο EU/ 1/ 98/ 069/ 005a - Κουτιά των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 005b - Κουτιά των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο EU/ 1/ 98/ 069/ 006a - Κουτιά των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu 13 EU/ 1/ 98/ 069/ 006b - Κουτιά των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο EU/ 1/ 98/ 069/ 007a - Κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 007b - Κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο EU/ 1/ 98/ 069/ 011a - Κουτιά των 7 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/ PVDC/ Alu EU/ 1/ 98/ 069/ 011b - Κουτιά των 7 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο
EU/ 1/ 98/ 069/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 069/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters