natgillin/translations-raw huggingface dataset:
69 Επιληπτικές κρίσεις Η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται, µε προσοχή, σε ασθενείς µε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς µε παράγοντες οι οποίοι µπορεί να προκαλέσουν µείωση της επιληπτικής ουδού.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
4. 5 Aλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
62 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Η χορήγηση µικρότερης δοσολογίας έναρξης της ολανζαπίνης, θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν φλουβοξαµίνη ή άλλο γνωστό αναστολέα του CYP1A2,
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
70 όπως η σιπροφλοξασίνη.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
63 4.6 Pregnancy and lactation
71 4. 7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Πολύ
64 Very common
Επιληπτικές κρίσεις στις περισσότερες των περιπτώσεων αυτών ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις είχαν διαπιστωθεί.
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
72
Vascular disorders
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Ραβδοµυόλυση ∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών ∆υσκολία στην ούρηση ∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Πριαπισµός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση Κόπωση Οίδηµα Εργαστηριακές δοκιµασίες
65
73 1 Κλινικά σηµαντική αύξηση βάρους παρατηρήθηκε σε όλες τις κατηγορίες µε αρχική εκτίµηση ∆είκτη Μάζας Σώµατος (∆ΜΣ).
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Μακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδοµάδων) Η αναλογία των ασθενών που είχαν σοβαρές και κλινικά σηµαντικές αλλαγές όσον αφορά την αύξηση βάρους, τη γλυκόζη, την ολική LDL/ HDL χοληστερόλη ή τα τριγλυκερίδια, αυξήθηκε µε τη πάροδο του χρόνου.
66 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
74 Σε µία κλινική µελέτη ασθενών µε διπολική µανία, η συγχορήγηση βαλπροϊκού µε ολανζαπίνη, είχε σαν αποτέλεσµα την εµφάνιση ουδετεροπενίας σε ποσοστό 4, 1%.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Με τη µακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδοµάδες), τουλάχιστον οι µισοί από τους έφηβους ασθενείς είχαν αύξηση βάρους ≥ 15% και περίπου το ένα τρίτο αυτών είχε αύξηση ≥ 25% από το αρχικό βάρος σώµατος.
67 patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
75 µεταβολές στις τιµές νηστείας της ολικής χοληστερόλης από οριακά επίπεδα κατά την έναρξη των µελετών (≥ 4. 39 mmol/ l - < 5. 17 mmol/ l) σε υψηλά ((≥ 5. 17 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
Η ολανζαπίνη εµφάνισε µεγαλύτερη in vitro συγγένεια για τους υποδοχείς της σεροτονίνης 5- HT2 παρά για τους υποδοχείς της ντοπαµίνης D2 και µεγαλύτερη 5- HT2 παρά D2 δραστηριότητα σε in vivo µοντέλα (πρότυπα).
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater
Η ολανζαπίνη περιστέλλει µια εξαρτηµένη αντίδραση αποφυγής, δοκιµασία ενδεικτική αντιψυχωτικής δραστηριότητας, σε δόσεις που δεν προκαλούν καταληψία, µια
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
76 δράση ενδεικτική εξωπυραµιδικού τύπου παρενεργειών.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Παιδιατρικός πληθυσµός Η εµπειρία σε έφηβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) είναι περιορισµένη σε µικρής διάρκειας δεδοµένα αποτελεσµατικότητας για τη σχιζοφρένεια (6 εβδοµάδες) και για τη µανία που σχετίζεται µε διπολική διαταραχή τύπου Ι (3 εβδοµάδες) και περιελάµβανε λιγότερους από 200 έφηβους.
Paediatric population The experience in adolescents (ages 13 to 17 years) is limited to short term efficacy data in schizophrenia (6 weeks) and mania associated with bipolar I disorder (3 weeks), involving less than 200 adolescents.
77 mg/ ηµερησίως.
Olanzapine was used as a flexible dose starting with 2.5 and ranging up to 20 mg/ day.
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
69 5.2 Pharmacokinetic properties
78 Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος ήταν περίπου 93% µε εύρος συγκέντρωσης 7 έως 1. 000 ng/ ml περίπου.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1000 ng/ ml.
79 Kαρκινογένεση Με δεδοµένα τα αποτελέσµατα των µελετών σε ποντικούς και αρουραίους, συµπεραίνεται ότι η ολανζαπίνη δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Επικάλυψη δισκίου Opadry Blue που περιέχει:
Tablet coat Opadry Blue containing:
Υπροµελλόζη (Ε464) ∆ιοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Λάκκα αργιλίου της ινδικοκαρµίνης (Ε132) Λάκκα αργιλίου λαµπρού κυανού FCF (Ε133) Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 6000 Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133)
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 - Olanzapine Neopharma – 15 mg – επικαλυµµένα δισκία- 28 δισκία ανά κουτί.
EU/ 1/ 07/ 426/ 010 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 28 tablets per box
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 - Olanzapine Neopharma – 15 mg – επικαλυµµένα δισκία- 56 δισκία ανά κουτί.
EU/ 1/ 07/ 426/ 011 – Olanzapine Neopharma – 15 mg – coated tablets – 56 tablets per box
81 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
72 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
82 A.
73 A.
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF Ηνωµένο Βασίλειο
Neolab 57 High Street, Odiham Hants RG29 1LF United Kingdom
ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνισης Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (MAH) πρέπει να διασφαλίσει ότι έχει δηµιουργηθεί και ότι λειτουργεί το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνισης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της αίτησης άδειας κυκλοφορίας, πριν από και κατά τη διάρκεια της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου ∆εν έχει υποβληθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Risk Management Plan Risk Management Plan was not submitted.
Η αίτηση βασίζεται σε ένα φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς για το οποίο δεν έχουν αναγνωριστεί ζητήµατα ασφάλειας τα οποία να απαιτούν πρόσθετες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) Το χρονοδιάγραµµα υποβολής ΕΠΠΑγια τα δισκία Olanzapine Neopharma θα πρέπει να συµβαδίζει µε το χρονοδιάγραµµα υποβολής ΕΠΠΑ για το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς ZYPREXA
PSURs The PSUR submission schedule for Olanzapine Neopharma tablets should follow the PSURs submission schedule for the reference medicinal product Zyprexa.
83 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
74 ANNEX III
84 Α.
75 A.
85 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ∆ΙΣΚΙΩΝ ΣΕ BLISTERS
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg επικαλυµµένα δισκία oλανζαπίνη
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets olanzapine
Κάθε επικαλυµµένο δισκίο περιέχει 2, 5 mg ολανζαπίνη
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
Περιέχει µονοϋδρική λακτόζη βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
28 επικαλυµµένα δισκία 56 επικαλυµµένα δισκία
28 coated tablets 56 coated tablets
86 10.
77 10.
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Ηνωµένο Βασίλειο Αρ. τηλεφώνου: +44 (0) 1256 704110 Αρ. φαξ: +44 (0) 1256 701144
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
EU/ 1/ 07/ 426/ 001, 28 επικαλυµµένα δισκία EU/ 1/ 07/ 426/ 002, 56 επικαλυµµένα δισκία
EU/ 1/ 07/ 426/ 001, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 002, 56 coated tablets
87 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΕΝ ΨΥΧΡΩ ΣΧΗΜΑΤΙΖΟΜΕΝΕΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ ΤΥΠΟΥ BLISTER
COLD-FORMED ALUMINIUM BLISTER STRIPS
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg επικαλυµµένα δισκία ολανζαπίνη
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets olanzapine
88 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Olanzapine Neopharma 5 mg επικαλυµµένα δισκία oλανζαπίνη
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets olanzapine
Κάθε επικαλυµµένο δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη
Each coated tablet contains 5 mg olanzapine
Περιέχει µονοϋδρική λακτόζη βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
89 10.
80 10.
EU/ 1/ 07/ 426/ 003, 28 επικαλυµµένα δισκία EU/ 1/ 07/ 426/ 004, 56 επικαλυµµένα δισκία
EU/ 1/ 07/ 426/ 003, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 004, 56 coated tablets
90 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Olanzapine Neopharma 5 mg επικαλυµµένα δισκία Oλανζαπίνη
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets olanzapine
91 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Olanzapine Neopharma 7, 5 mg επικαλυµµένα δισκία oλανζαπίνη
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets olanzapine
Κάθε επικαλυµµένο δισκίο περιέχει 7, 5 mg ολανζαπίνη
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
92 10.
83 10.
EU/ 1/ 07/ 426/ 005, 28 επικαλυµµένα δισκία EU/ 1/ 07/ 426/ 006, 56 επικαλυµµένα δισκία
EU/ 1/ 07/ 426/ 005, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 006, 56 coated tablets
93 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Olanzapine Neopharma 7, 5 mg επικαλυµµένα δισκία Oλανζαπίνη
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets olanzapine
94 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Olanzapine Neopharma 10 mg επικαλυµµένα δισκία oλανζαπίνη
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets olanzapine
Κάθε επικαλυµµένο δισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνη
Each coated tablet contains 10 mg olanzapine
7 επικαλυµµένα δισκία 28 επικαλυµµένα δισκία 56 επικαλυµµένα δισκία
7 coated tablets 28 coated tablets 56 coated tablets
95 Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C.
Store below 30°C.
EU/ 1/ 07/ 426/ 007, 7 επικαλυµµένα δισκία EU/ 1/ 07/ 426/ 008, 28 επικαλυµµένα δισκία EU/ 1/ 07/ 426/ 009, 56επικαλυµµένα δισκία
EU/ 1/ 07/ 426/ 007, 7 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 008, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 009, 56 coated tablets
96 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Olanzapine Neopharma 10 mg επικαλυµµένα δισκία Oλανζαπίνη
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets olanzapine
97 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Olanzapine Neopharma 15 mg επικαλυµµένα δισκία oλανζαπίνη
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets olanzapine
Κάθε επικαλυµµένο δισκίο περιέχει 15 mg ολανζαπίνη
Each coated tablet contains 15 mg olanzapine
EU/ 1/ 07/ 426/ 010, 28 επικαλυµµένα δισκία EU/ 1/ 07/ 426/ 011, 56 επικαλυµµένα δισκία
EU/ 1/ 07/ 426/ 010, 28 coated tablets EU/ 1/ 07/ 426/ 011, 56 coated tablets
99 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Olanzapine Neopharma 15 mg επικαλυµµένα δισκία Oλανζαπίνη
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets olanzapine
100 Β.
91 B.
101 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
92 PACKAGE LEAFLET:
Olanzapine Neopharma 2, 5 mg επικαλυµµένα δισκία Olanzapine Neopharma 5 mg επικαλυµµένα δισκία Olanzapine Neopharma 7, 5 mg επικαλυµµένα δισκία Olanzapine Neopharma 10 mg επικαλυµµένα δισκία Olanzapine Neopharma 15 mg επικαλυµµένα δισκία oλανζαπίνη
OLANZAPINE NEOPHARMA 2.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 7.5 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 10 mg coated tablets OLANZAPINE NEOPHARMA 15 mg coated tablets olanzapine
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Olanzapine Neopharma και ποια είναι η χρήση του 2.
What OLANZAPINE NEOPHARMA is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Olanzapine Neopharma 3.
Before you take OLANZAPINE NEOPHARMA 3.
Πώς να πάρετε το Olanzapine Neopharma 4.
How to take OLANZAPINE NEOPHARMA 4.
Πώς να φυλάσσεται το Olanzapine Neopharma 6.
How to store OLANZAPINE NEOPHARMA 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OLANZAPINE NEOPHARMA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT OLANZAPINE NEOPHARMA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το OLANZAPINE NEOPHARMA ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αντιψυχωτικά.
OLANZAPINE NEOPHARMA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Το OLANZAPINE NEOPHARMA χρησιµοποιείται για την θεραπεία ασθένειας µε συµπτώµατα όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγµατα που δεν υπάρχουν, εσφαλµένες πίστεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Οι ασθενείς µε τις παθήσεις αυτές µπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Το OLANZAPINE NEOPHARMA χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθένειας µε συµπτώµατα όπως έντονο αίσθηµα ευφορίας, υπερβολική ενέργεια, σηµαντικά ελαττωµένη ανάγκη για ύπνο, οµιλία µε γρήγορο ρυθµό και αλλαγή θέµατος, και µερικές φορές σοβαρή ευερεθιστότητα.
OLANZAPINE NEOPHARMA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Επίσης, είναι ένας σταθεροποιητικός παράγοντας της διάθεσης, που προφυλάσσει από µελλοντικές υποτροπές της διαταραχής που χαρακτηρίζονται είτε από υπερβολική ευφορία είτε από καταθλιπτική διάθεση.
It is also a mood stabiliser that prevents further occurrences of the disabling high and low (depressed) extremes of mood associated with this condition.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ OLANZAPINE NEOPHARMA
BEFORE YOU TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
Μην πάρετε το OLANZAPINE NEOPHARMA
Do not take OLANZAPINE NEOPHARMA
- Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of
(έκδοχο) του OLANZAPINE NEOPHARMA.
OLANZAPINE NEOPHARMA.
Μια αλλεργική αντίδραση µπορεί να χαρακτηρίζεται από την εµφάνιση εξανθήµατος, κνησµού, οιδήµατος στο πρόσωπο ή τα χείλη ή δύσπνοιας.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Εάν αυτό συµβεί σε εσάς, ενηµερώστε τον ιατρό σας.
If this has happened to you, tell your doctor.
- Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν µε οφθαλµολογικά προβλήµατα όπως συγκεκριµένα είδη
- if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma
γλαυκώµατος κλειστής γωνίας (αυξηµένη πίεση στο µάτι).
(increased pressure in the eye).
102 Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το OLANZAPINE NEOPHARMA
Take special care with OLANZAPINE NEOPHARMA
- Τα φάρµακα αυτής της κατηγορίας, ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες κινήσεις κυρίως του
If this
Σε περίπτωση εµφάνισης τέτοιων συµπτωµάτων µετά την λήψη OLANZAPINE NEOPHARMA ενηµερώστε τον ιατρό σας.
happens after you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA tell your doctor.
- Πολύ σπάνια, τα φάρµακα αυτής της κατηγορίας προκαλούν ένα συνδυασµό συµπτωµάτων που
- Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating,
περιλαµβάνουν πυρετό, ταχύπνοια, εφίδρωση, δυσκαµψία µυών, καταστολή ή υπνηλία.
muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Εάν αυτό συµβεί σε σας επικοινωνείστε αµέσως µε το γιατρό σας.
If this happens, contact your doctor at once.
- Η χρήση του OLANZAPINE NEOPHARMA σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια δε συνιστάται
- The use of OLANZAPINE NEOPHARMA in elderly patients with dementia is not
καθώς ενδέχεται να εµφανιστούν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
recommended as it may have serious side effects.
Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τα παρακάτω νοσήµατα, ενηµερώστε το γιατρό σας:
If you suffer from any of the following illnesses tell your doctor as soon as possible:
• ∆ιαβήτη • Καρδιακή νόσο • Νόσο του ήπατος ή των νεφρών • Νόσο Parkinson • Επιληψία • Παθήσεις προστάτη • Προβλήµατα κινητικότητας εντέρου (Παραλυτικός ειλεός) • Αιµατολογικές διαταραχές • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “ παροδικό ” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (προσωρινά συµπτώµατα εγκεφαλικού επεισοδίου)
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο φροντιστής συγγενής σας θα πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό σας, εάν είχατε εµφανίσει στο παρελθόν, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “ παροδικό ” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
If you suffer from dementia, you or your carer/ relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “ mini” stroke.
Σαν συνήθης προφύλαξη, αν είσθε µεγαλύτερος/ η των 65 ετών η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται από το γιατρό σας.
As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Το OLANZAPINE NEOPHARMA δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
OLANZAPINE NEOPHARMA is not for patients who are under 18 years.
Λήψη άλλων φαρµάκων Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας µε OLANZAPINE NEOPHARMA µπορείτε να λαµβάνετε άλλα φάρµακα, µόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on OLANZAPINE NEOPHARMA if your doctor tells you that you can.
Ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λαµβάνετε OLANZAPINE NEOPHARMA σε συνδυασµό µε αντικαταθλιπτικά φάρµακα, φάρµακα που λαµβάνονται για την αντιµετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιµηθείτε (ηρεµιστικά).
You might feel drowsy if OLANZAPINE NEOPHARMA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν λαµβάνετε φλουβοξαµίνη (ένα αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), καθώς ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση σας OLANZAPINE NEOPHARMA.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your OLANZAPINE NEOPHARMA dose.
Παρακαλούµε, ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρµακα, ακόµη και φάρµακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ιδιαίτερα, ενηµερώστε το γιατρό σας εάν λαµβάνετε φάρµακα για τη νόσο Parkinson.
Especially tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson’ s disease.
Λήψη του OLANZAPINE NEOPHARMA µε τροφές και ποτά ∆εν θα πρέπει να καταναλώνετε οποιοδήποτε αλκοολούχο ποτό, ενώ λαµβάνετε OLANZAPINE NEOPHARMA διότι η ταυτόχρονη λήψη του OLANZAPINE NEOPHARMA και αλκοόλ είναι δυνατό να σας προκαλέσει υπνηλία.
Taking OLANZAPINE NEOPHARMA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given OLANZAPINE NEOPHARMA as OLANZAPINE NEOPHARMA and alcohol together may make you feel drowsy.
Κύηση και θηλασµός Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν είσθε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος. ∆εν πρέπει να λαµβάνετε το φάρµακο αυτό κατά την κύηση εκτός εάν το έχει υποδείξει ο γιατρός σας. ∆εν πρέπει να λαµβάνετε το φάρµακο αυτό κατά την περίοδο του θηλασµού καθώς µικρές ποσότητες του OLANZAPINE NEOPHARMA µπορεί να απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα.
You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OLANZAPINE NEOPHARMA can pass into breast milk.
103 Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Υπάρχει κίνδυνος εµφάνισης υπνηλίας όταν λαµβάνετε OLANZAPINE NEOPHARMA.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given OLANZAPINE NEOPHARMA.
Σε περίπτωση εµφάνισης τέτοιου συµπτώµατος να αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισµό εργαλείων ή µηχανών και να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Tell your doctor.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του OLANZAPINE NEOPHARMA Το OLANZAPINE NEOPHARMA περιέχει λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of OLANZAPINE NEOPHARMA OLANZAPINE NEOPHARMA contains lactose.
Εάν έχετε ενηµερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε µία δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, πρέπει να επικοινωνήσετε µε τον γιατρό σας προτού πάρετε το φάρµακο αυτό.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ OLANZAPINE NEOPHARMA
HOW TO TAKE OLANZAPINE NEOPHARMA
Πάντοτε να παίρνετε το OLANZAPINE NEOPHARMA αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take OLANZAPINE NEOPHARMA exactly as your doctor has told you.
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ο γιατρός θα σας ενηµερώσει πόσα δισκία OLANZAPINE NEOPHARMA πρέπει να λαµβάνετε και για πόσο χρονικό διάστηµα θα πρέπει να συνεχίσετε την θεραπεία.
Your doctor will tell you how many OLANZAPINE NEOPHARMA tablets to take and how long you should continue to take them.
Η ηµερήσια δοσολογία του OLANZAPINE NEOPHARMA είναι από 5- έως 20 mg.
The daily dose of OLANZAPINE NEOPHARMA is between 5 and 20 mg.
Nα ενηµερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα συµπτώµατα επανεµφανιστούν και να µη διακόψετε τη λήψη ZΥPREXA, εάν δεν έχετε συµβουλευθεί το γιατρό σας.
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA unless your doctor tells you to.