natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αναστολείς του Παράγοντα VIII σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Factor VIII inhibitors - PUPs
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Factor VIII inhibitors - PTPs
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Καρδιακές διαταραχές
Nervous system disorders Cardiac disorders
Νευροπάθεια, ζάλη, υπνηλία, δυσγευσία Στηθάγχη, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Neuropathy, dizziness, somnolence, dysgeusia Angina pectoris, tachycardia, palpitations
Αιμορραγία/ Αιμάτωμα
Haemorrhage/ Haematoma
Υπόταση, θρομβοφλεβίτιδα, αγγειοδιαστολή, έξαψη
Hypotension, thrombophlebitis, vasodilatation, flushing
Κνίδωση
Urticaria, pruritis, rash, hyperhidrosis
Κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα, υπεριδρωσία
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorders and administration site conditions Investigations
Έρευνες
Asthenia, pyrexia
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Chills/ feeling cold, injection site inflammation, injection site reaction, injection site pain Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatine phosphokinase increased
Επιπλοκή αγγειακής πρόσβασης
Vascular access complication
Ένα επεισόδιο κύστης σε ένα ενδεκάχρονο ασθενή ένα επεισόδιο που περιγράφθηκε ως σύγχυση σε ένα δεκατριάχρονο ασθενή έχουν αναφερθεί ως πιθανώς σχετιζόμενα με τη θεραπεία με Refacto.
One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment.
Η ασφάλεια του ReFacto AF αξιολογήθηκε σε παιδιά και εφήβους που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=18, ηλικίες 12- 16 ετών και n=49, ηλικίες 7- 16 ετών σε μία υποστηρηκτική μελέτη).
7 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
Μία
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared to adults.
8 κλινική μελέτη αξιολόγησης της χρήσης του moroctocog alfa (AF- CC) σε παιδιά μικρότερα από την ηλικία των 6 ετών είναι σε εξέλιξη.
A clinical trial evaluating use of moroctocog alfa (AF-CC) in children less than 6 years of age is on going.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες για το Refacto έχουν επίσης αναφερθεί: παραισθησία, κόπωση, θαμπή όραση, ακμή, γαστρίτιδα, γαστρεντερίτιδα και άλγος.
The following adverse events have also been reported for ReFacto: paraesthesia, fatigue, blurred vision, acne, gastritis, gastroenteritis, and pain.
Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και κέντρισμα στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνησμό, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ακαθησία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί όχι συχνά με το Refacto, και μπορεί σε μερικές περιπτώσεις να εξελιχθούν σε οξεία αναφυλαξία (περιλαμβανομένου του σοκ) (βλέπε επίσης κεφάλαιο 4. 4).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί πυρετός.
Trace amounts of hamster protein may be present in ReFacto AF.
Ποσότητες- ίχνη πρωτεϊνών ινδικού χοιριδίου μπορεί να εμφανισθούν στη θεραπεία με Refacto AF.
Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Σε μία μελέτη με το Refacto, είκοσι από τους 113 (18%) (PTPs) είχαν μία αύξηση του αντισωματικού τίτλου αντί- ωοθήκης κινέζικου ινδικού χοιριδίου, χωρίς καμία εμφανή κλινική επίδραση.
In a study of ReFacto, twenty of 113 (18%) PTPs had an increase in anti-CHO antibody titre, without any apparent clinical effect.
Εάν συμβεί οποιαδήποτε ανεπιθύμητη αντίδραση που θεωρείται ότι σχετίζεται με τη χορήγηση του ReFacto AF, ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί η έγχυση, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς (βλέπε επίσης κεφάλαιο 4. 4).
If any reaction takes place that is thought to be related to the administration of ReFacto AF, the rate of infusion is to be decreased or the infusion stopped, as dictated by the response of the patient (see section 4.4).
Κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII; ATC code:
B02ΒD02
B02BD02.
Το ReFacto AF περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII (moroctocog alfa) με διεγραμμένη τη Β- περιοχή.
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa).
Είναι μία γλυκοπρωτεΐνη με μοριακό βάρος περίπου 170. 000 Da που αποτελείται από 1438 αμινοξέα.
It is a glycoprotein with an approximate molecular mass of 170,000 Da consisting of 1438 amino acids.
To ReFacto AF έχει λειτουργικά χαρακτηριστικά συγκρίσιμα με εκείνα του ενδογενούς παράγοντα VIII.
ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
Όταν ο παράγων VIII εγχύεται σε αιμορροφιλικό ασθενή, συνδέεται με τον παράγοντα von Willebrand που βρίσκεται στην κυκλοφορία του ασθενή.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to the von Willebrand factor present in the patient’ s circulation.
Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Η αιμορροφιλία Α είναι μια κληρονομική, φυλοσύνδετη, διαταραχή στην πήξη του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII: C και έχει σαν αποτέλεσμα την ακατάσχετη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή σε εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα ή ως αποτέλεσμα τυχαίου τραύματος ή χειρουργικού τραύματος.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII: C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Υπολογισμοί Φαρμακοκινητικών Παραμέτρων για το ReFacto σε Ασθενείς με Αιμορροφιλία Α οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία
Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasma- derived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Παράμετρος PK
Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A PK parameter
Ενδιάμεση τιμή
AUCt (IU· h/ ml)
AUCt (IU- h/ mL) t1/ 2 (h) CL (mL/ h kg) MRT (h) K- value (IU/ dL αύξηση σε FVIII: C ανά IU/ kg χορηγούμενου FVIII) Συντμήσεις:
t1/ 2 (h) CL (ml/ h· kg) MRT (h) K-value
19, 9 14, 8 2, 4 20, 2 2, 4
14.8 2.4 20.2
4, 9 5, 6 0, 75 7, 4 0, 38
(IU/ dl increase in FVIII: C per IU/ kg FVIII given)
19, 9 12, 7 2, 3 18, 0 2, 5
2.4
AUCt = περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα- χρόνου από το σημείο 0 έως την τελευταία μετρήσιμη συγκέντρωση; T1/ 2 =χρόνος ημιζωής; CL = κάθαρση; MRT =Μέσος Χρόνος Διαμονής; K- τιμή = αυξητική ανάκτηση; SD = Τυπική Απόκλιση
AUCt = area under the plasma concentration-time curve from zero to the last measurable concentration; t½ = half-life; CL = clearance; MRT = mean residence time; K-value = incremental recovery; SD = standard deviation
Σε μία μελέτη όπου η δραστικότητα του ReFacto AF, του ReFacto και του παράγοντα VIII στο πλάσμα των ασθενών μετρήθηκε με τη χρωμογονική μέθοδο, το ReFacto AF αποδείχθηκε βιο - ισοδύναμο με το ReFacto.
In a study in which the potency of ReFacto AF, ReFacto and FVIII activity in patient plasma were measured using the chromogenic substrate assay, ReFacto AF was shown to be bioequivalent to ReFacto.
Οι αναλογίες των γεωμετρικών μέσων ελάχιστων- τετραγώνων του ReFacto AF σε σχέση με το ReFacto ήταν 100, 6%, 99. 5% και 98. 1% για τις τιμές της σταθεράς Κ, της AUCt και AUC∞, (περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα- χρόνου από το σημείο 0 έως το άπειρο), αντίστοιχα.
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for K-value, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero to infinity), respectively.
Τα αντίστοιχα 90% διάστηματα εμπιστοσύνης των αναλογιών των γεωμετρικών μέσων του ReFacto AF σε σχέση με το ReFacto ήταν εντός του παράθυρου βιοϊσοδυναμίας από 80% έως 125%, δείχνοντας βιο- ισοδυναμία του ReFacto AF με το ReFacto.
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of ReFacto AF to ReFacto geometric means were within the bioequivalence window of 80% to 125%, demonstrating bioequivalence of ReFacto AF to ReFacto.
Σε μία διασταυρούμενη μελέτη φαρμακοκινητικής, οι φαρμακοκινητικές παραμέτροι του ReFacto AF καθορίσθηκαν κατά την ημέρα έναρξης και παρακολουθήθηκαν σε 25 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (≥ 12 χρόνων) μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση ReFacto AF για έξι μήνες.
In a cross-over pharmacokinetic study, the pharmacokinetic parameters for ReFacto AF were determined at baseline and followed-up in 25 previously treated patients (≥ 12 years) after repeated administration of ReFacto AF for six months.
Οι αναλογίες των γεωμετρικών μέσων ελάχιστων- τετραγώνων της φαρμακοκινητικής στη διάρκεια ημέρα έναρξης- 6ος μήνας ήταν 107%, 100% και 104% για τις τιμές της σταθεράς Κ, της AUCt και AUC∞, αντίστοιχα.
The ratios of geometric least-square means of month 6-to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for K-value, AUCt and AUC∞, respectively.
Τα αντίστοιχα 90% διάστηματα εμπιστοσύνης των αναλογιών των παραπάνω φαρμακοκινητικών παραμέτρων στη διάρκεια ημέρα έναρξης- 6ος μήνας ήταν εντός του παράθυρου βιοϊσοδυναμίας από 80% έως 125%.
The corresponding 90% confidence intervals about the ratios of month 6-to-baseline for the above pharmacokinetic parameters were within the equivalence window of 80% to 125%.
Στην ίδια μελέτη, στην οποία η δραστικότητα του ReFacto AF και ενός πλήρους ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII, ενώ η δραστικότητα του παράγοντα πήξης VIII που μετρήθηκε σε δείγματα πλάσματοςκαθορίσθηκε με χρήση της δοκιμασίας πήξεως μιας φάσης σε ένα κεντρικό εργαστήριο, το ReFacto AF αποδείχθηκε να είναι φαρμακοκινητικά ισοδύναμο με τον πλήρη ανασυνδυασμένο παράγοντας πήξης VIII σε 30 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή (≥ 12 χρόνων) χρησιμοποιώντας τη πρότυπη διαδικασία βιοισοδυναμίας.
In the same study, in which the drug potency of ReFacto AF and a full-length recombinant factor VIII (FLrFVIII) comparator, and the FVIII activity measured in patient plasma samples were all determined using the same one-stage clotting assay at a central laboratory, ReFacto AF was shown to be pharmacokinetically equivalent to FLrFVIII in 30 previously treated patients (≥ 12 years) using the standard bioequivalence approach.
Αυτοί οι ασθενείς (n=59, διάμεση ηλικία 10 ± 8. 3 μήνες), είχαν μία μέση αυξητική ανάκτηση την Εβδομάδα 0 1, 5 ± 0, 6 IU/ dl ανά IU/ kg (εύρος 0, 2 έως 2, 8 IU/ dl ανά IU/ kg) η οποία ήταν χαμηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε σε PTPs οι οποίοι έλαβαν ReFacto την Εβδομάδα 0 με μία μέση τιμή της σταθεράς Κ στα 2. 4 ± 0. 4 IU/ dl ανά IU/ kg (εύρος 1. 1 έως 3. 8 IU/ dl ανά IU/ kg).
These patients (n=59; median age 10 ± 8.3 months) had a mean incremental recovery at Week 0 of 1.5 ± 0.6 IU/ dl per IU/ kg (range 0.2 to 2.8 IU/ dl per IU/ kg) which was lower than that obtained in PTPs treated with ReFacto at Week 0 with a mean K-value of 2.4 ± 0.4 IU/ dl per IU/ kg (range 1.1 to 3.8 IU/ dl per IU/ kg).
Σε PUPs η μέση αυξητική ανάκτηση παρέμεινε σταθερή με το χρόνο (5 επισκέψεις σε χρονικό διάστημα 2 ετών) και κυμάνθηκε από 1, 5 έως 1, 8 IU/ dl ανά IU/ kg.
In the PUPs, the mean incremental recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/ dl per IU/ kg.
Η χρήση προτύπου πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής με βάση τα δεδομένα από 44 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει
Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
Μη κλινικά στοιχεία δεν μαρτυρούν ειδικούς κινδύνους για τους ανθρώπους βασιζόμενα σε συμβατικές μελέτες της φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, και γενοτοξικότητα.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Σκόνη Σακχαρόζη Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό L- Ιστιδίνη Πολυσορβικό 80 Χλωριούχο νάτριο
Powder Sucrose Calcium chloride dihydrate L-Histidine Polysorbate 80 Sodium chloride
Διαλύτης Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Solvent Sodium chloride Water for injections
Λόγω απουσίας μελέτων συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλαμβανομένων άλλων διαλυμάτων για έγχυση.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο κόνεως.
Unopened powder vial
Μετά την ανασύσταση Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Αυτό το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικό, και το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
The product does not contain a preservative, and the reconstituted product should be used immediately, or within 3 hours after reconstitution.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε στους 2°C - 8°C.
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Μην το καταψύχετε, για να αποφύγετε φθορά της προγεμισμένης σύριγγας.
Do not freeze, in order to prevent damage to the pre-filled syringe.
Αυτό το προϊόν μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 3 μηνών, σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25ºC).
The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
11 δωματίου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο αλλά να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
At the end of this period of room temperature storage, the product must not be returned to refrigerated storage, but is to be used or discarded.
250 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο των 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα (βουτυλίου) και ένα αποσπώμενο κάλυμμα (αλουμινίου) και 4 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο/ πώμα (βουτυλίου), ένα πλαστικό καπάκι (βουτυλίου) και ένα στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης, ένα στείρο σετ έγχυσης, τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα, ένας λευκοπλάστης και μία γάζα.
250 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Η λυοφιλυοποιημένη σκόνη του προϊόντος εντός του φιαλιδίου για ένεση πρέπει να ανασυστάται με τον παρεχόμενο διαλύτη [διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%)] από την προγεμισμένη σύριγγα χρησιμοποιώντας τον αποστειρωμένο προσαρμογέα φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης.
The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution] from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter reconstitution device.
Το φιαλίδιο πρέπει να περιστραφεί ελαφρά ώσπου να διαλυθεί όλη η σκόνη.
The vial should be gently rotated until all of the powder is dissolved.
Το προϊόν, όταν ανασυσταθεί περιέχει polysorbate- 80, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό έκλυσης του di - (2- ethylhexyl) phthalate (DEHP) από το πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC).
The product, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di- (2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και χορήγησης του προϊόντος καθώς και του χρόνου που παραμένει σε περιέκτη από PVC μετά την ανασύσταση.
This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις της παραγράφου 6. 3.
It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Μετά την ανασύσταση το διάλυμα αντλείται πίσω στη σύριγγα.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Το προϊόν που δεν χρησιμοποιήθηκε ή τα υλικά για απόρριψη πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
13 Απριλίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας:
13 April 1999 Date of last renewal:
12 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU * moroctocog alfa **.
Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 125 IU moroctocog alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Η ειδική δραστικότητα του ReFacto AF είναι 7600- 13800 IU/ mg πρωτεΐνης.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/ mg protein.
** Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (INN=moroctocog alfa) παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινέζικου ινδικού χοιριδίου.
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Το moroctocog alfa είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που έχει 1438 αμινοξέα με ακολουθία συγκρίσιμη με τη μορφή 90 + 80 kDa του παράγοντα VIII (δηλ. με διαγραφή της Β- περιοχής) και παρόμοιες μετά - μεταφραστικές τροποποίησεις με εκείνες του προερχόμενου από το πλάσμα μορίου.
B-domain deleted) and similar post- translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Η παραγωγική διαδικασία για το ReFacto έχει τροποποιηθεί ώστε να ελαχιστοποιεί την παρουσία οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωϊκής προέλευσης στη διαδικασία της κυτταρικής καλλιέργειας, του καθαρισμού, ή της τελικής σύνθεσης, και ταυτόχρονα η επινοηθείσα ονομασία έχει αλλάξει σε ReFacto AF.
The manufacturing process for ReFacto has been modified to eliminate exogenous human- or animal- derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name has been changed to ReFacto AF.
14 Η αναγραφόμενη δραστικότητα του ReFacto AF βασίζεται στη χρωμογονική μέθοδο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, στην οποία το πρότυπο ισχύος κατά τη διαδικασία παρασκευής έχει βαθμονομηθεί σύμφωνα με το WHO International Standard χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο.
12 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
Στην περίπτωση των ακόλουθων περιστατικών αιμορραγίας η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν θα πρέπει να ελαττωθεί πέραν των καθορισμένων επιπέδων πλάσματος (σε% του φυσιολογικού ή σε
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
15 IU/ dl) στην αντίστοιχη περίοδο.
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Βαθμός αιμορραγίας / Τύπος χειρουργικής επέμβασης Αιμορραγία
13 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Επανάληψη κάθε 12 - 24 ώρες.
Repeat every 12-24 hours.
Επαναλαμβάνεται η έγχυση κάθε 8 -
Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved.
τη ζωή
Surgery
Εγχείρηση
Minor, including tooth extraction
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία αντικατάστασης του παράγοντα VIII πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII.
Patients using factor VIII replacement therapy are to be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
16 υπάρχουν αναστολείς παράγοντα VIII.
If expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if factor VIII inhibitors are present.
Η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα (π. χ. άνω των 10 BU) και θα πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές μέθοδοι.
In patients with levels of inhibitor above 10 BU, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας έχουν πραγματοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή (n=31, ηλικίες 8- 18 χρονών) και σε νεογνά, βρέφη και παιδιά που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή (n=101, ηλικίες < 1- 52 μηνών).
Paediatric patients Safety and efficacy studies with ReFacto have been performed both in previously treated children and adolescents (n=31, ages 8-18 years) and in previously untreated neonates, infants and children (n=101, ages < 1-52 months).
Η ανάγκη για μία αυξημένη δόση συγκριτικά με αυτήν που χορηγήθηκε σε ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά πρέπει να προβλέπεται όταν νεώτερα σε ηλικία παιδιά λαμβάνουν θεραπεία με ReFacto AF.
14 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
Σε μία μελέτη με ReFacto σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών η ανάλυση της φαρμακοκινητικής έδειξε ότι ο χρόνος ημιζωής και η ανάκτηση είναι μικρότερα από αυτό που παρατηρήθηκε σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες, (βλέπε παράγραφο 5. 2).
In a study of ReFacto in children less than 6 years of age, pharmacokinetic analysis revealed half-life and recovery less than that observed in older children and adults (see section 5.2).
Υπερευαισθησία αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνες ινδικού χοιριδίου.
Hypersensitivity to hamster proteins.
Όπως και με οποιοδήποτε ενδοφλέβιο πρωτεϊνικό προϊόν, είναι πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντιτου παράγοντα VIII, είναι γνωστή επιπλοκή στη θεραπεία ατόμων με αιμορροφιλία Α.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Περιπτώσεις επανεμφάνισης αναστολέων (χαμηλός τίτλος) έχουν παρατηρηθεί μετά την αλλαγή από ένα προϊόν ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII σε ένα άλλο σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με έκθεση για περισσότερες από 100 ημέρες οι οποίοι είχαν ένα ιστορικό ανάπτυξης αναστολέα.
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one recombinant factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με τις κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές εξετάσεις (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 8).
Patients treated with recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see also section 4.8).