natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εποµένως, η σχέση ωφέλειας- κινδύνου του Botox στην προτεινόµενη ένδειξη κρίνεται θετική.
Therefore, the benefit-risk profile of Botox in the proposed indication can be considered as favourable.
ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
- αναγνωρίζεται ότι δεν έχει διεξαχθεί ειδική µελέτη προσδιορισµού της δόσης, τα διαθέσιµα
- it is acknowledged that no specific dose-finding study was conducted, the data available is
δεδοµένα κρίνονται επαρκή για να υποστηρίξουν την προτεινόµενη από τον αιτούντα δόση των 50U/ µασχάλη.
considered to be sufficient to support the 50U/ axilae proposed by the applicant.
- υπάρχει έλλειψη δεδοµένων για την επαναλαµβανόµενη χρήση και ότι ο αριθµός των ασθενών που
- there is a lack of data on repetitive use and the number of patients studied in this indication is small,
µελετήθηκαν για αυτήν την ένδειξη είναι µικρός, τα διαθέσιµα στοιχεία κρίνονται επαρκή για να υποστηρίξουν την αποτελεσµατικότητα του Botox στην πρωτοπαθή µασχαλιαία υπεριδρωσία.
the available data is considered to be sufficient to support the efficacy of Botox in primary axillary hyperhidrosis.
Το Botox έχει µέχρι στιγµής χρησιµοποιηθεί σε χιλιάδες ασθενείς για διαφορετικές ενδείξεις και τα δεδοµένα για την ασφάλεια που προκύπτουν από τη συνολική χρήση σε όλες τις ενδείξεις είναι καθησυχαστικά, λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που προέκυψαν ειδικά για αυτή την αίτηση.
Botox has now been used on thousands of patients for different indications and the safety data generated by the total use in all of the indications is reassuring taking into account the data generated specifically for this application.
- τα δεδοµένα που προέρχονται από τους 30 ασθενείς στον παρόντα φάκελο µπορούν να θεωρηθούν
- the data generated by the 30 patients in the present dossier can be considered small to support the
περιορισµένα για την υποστήριξη της ένδειξης εάν λάβουµε υπόψη όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα για τη διατήρηση της αποτελεσµατικότητας στις επαναληπτικές θεραπείες µε Botox.
indication, considering all the data available on maintenance of efficacy over repetitive treatments with Botox; the duration of follow – up to support the efficacy of repeat doses is considered to be adequate.
- τα δεδοµένα ασφάλειας για την υποστήριξη της επαναλαµβανόµενης διαλείπουσας χρήσης του
- the safety database to support repeat intermittent use of Botox and the suitability of the safety
Botox είναι λίγα και η καταλληλότητα των παραµέτρων ασφάλειας που καταγράφηκαν στην καθοριστική δοκιµή πολύ περιορισµένη, όταν ληφθούν υπόψη µαζί µε τα αποδεικτικά δεδοµένα κρίνονται κατάλληλα, δεδοµένου ότι η χορηγηθείσα δόση κινήθηκε σαφώς στο εύρος των τεκµηριωµένων ενδείξεων και η εικόνα ασφάλειας που παρατηρήθηκε στην καθοριστική δοκιµή δεν υποδηλώνει ότι στην πρωτοπαθή υπεριδρωσία υπάρχουν συγκεκριµένες παρενέργειες.
parameters recorded in the pivotal study is small, when taken together with the supportive data it is considered to be adequate since the dose used is well in the range of the established indications and the safety profile seen in the pivotal trial does not suggest that in primary hyperhidrosis there are any specific side-effects.
Παράρτηµα I).
the CPMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Botox (see Annex I).
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
BOTOX 100 Μονάδες Κόνις για ενέσιµο διάλυµα
BOTOX 100 Units Powder for solution for injection
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
One vial contains:
Σύµπλοκο νευροτοξίνης τύπου A του βακτηριδίου Clostridium botulinum (900 kD), 100 Μονάδες/ Φιάλη.
Clostridium botulinum type A neurotoxin complex (900 kD), 100 unit/ vial.
Μια µονάδα αντιστοιχεί στη µέση θανατηφόρο δόση (LD50) ανασυσταθέντος προϊόντος όταν χορηγηθεί ενδοπεριτοναϊκώς σε ποντικούς κάτω από καθορισµένες συνθήκες.
One unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
Αυτές οι µονάδες είναι υπολογισµένες ειδικά για το BOTOX και δεν έχουν εφαρµογή σε άλλα ιδιοσκευάσµατα βοτουλινικής τοξίνης.
These units are specific to BOTOX and are not applicable to other botulinum toxin preparations.
Για τα έκδοχα, βλέπε § 6. 1.
For excipients, see 6.1.
Λευκή κόνις.
White powder
Το BOTOX ενδείκνυται για τη θεραπεία:
BOTOX is indicated for the management of:
του βλεφαρόσπασµου, του ηµίσπασµου προσώπου και των συσχετιζόµενων εστιακών δυστονιών.
Blepharospasm, hemifacial spasm and associated focal dystonias.
της ιδιοπαθούς περιστροφικής αυχενικής δυστονίας (σπαστικό ραιβόκρανο).
Idiopathic rotational cervical dystonia (spasmodic torticollis).
της εστιακής σπαστικότητας: • που σχετίζεται µε δυσµορφία άκρου ποδός (ιπποποδία) στη σπαστικότητα από εγκεφαλική παράλυση παιδιών ηλικίας 2 ετών ή µεγαλύτερα.
- associated with dynamic equinus foot deformity due to spasticity in ambulant paediatric
• καρπού και χεριού σε ενήλικες µετά από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
cerebral palsy patients, two years of age or older.
της επιµένουσας σοβαρής πρωτοπαθούς µασχαλιαίας υπεριδρωσίας, η οποία παρεµποδίζει τις δραστηριότητες της καθηµερινής ζωής και που δεν ανταποκρίνεται σε τοπική θεραπεία.
Persistent severe primary hyperhidrosis of the axillae, which interferes with the activities of daily living and is resistant to topical treatment.
Οι συνιστώµενες δόσεις του BOTOX δεν είναι ανταλλάξιµες µε άλλα ιδιοσκευάσµατα βοτουλινικής τοξίνης.
Doses recommended for BOTOX are not interchangeable with other preparations of botulinum toxin.
Η δόση για τους ηλικιωµένους είναι η ίδια µε τη δόση των άλλων ενηλίκων.
Dosages for the elderly are as for other adults.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του BOTOX στη θεραπεία του βλεφαρόσπασµου, του ηµίσπασµου προσώπου, ή της ιδιοπαθούς αυχενικής δυστονίας σε παιδιά (κάτω των 12 ετών) δεν έχει αποδειχθεί.
The safety and effectiveness of BOTOX in the treatment of blepharospasm, hemifacial spasm, or idiopathic cervical dystonia in children (under 12 years) have not been demonstrated.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του BOTOX στη θεραπεία της πρωτοπαθούς µασχαλιαίας
The safety and effectiveness of BOTOX in the treatment of primary hyperhidrosis of the axillae have not been investigated in children and adolescents under 18 years.
υπεριδρωσίας δεν έχει διερευνηθεί σε παιδιά και σε εφήβους κάτω των 18 ετών.
Generally valid optimum dose levels and number of injection sites per muscle have not been established.
Γι ’ αυτό εξατοµικευµένα θεραπευτικά σχήµατα θα πρέπει να καθορίζονται από τον θεράποντα ιατρό.
Individual treatment regimens should therefore be drawn up by the physician.
Τα βέλτιστα επίπεδα δόσεων θα πρέπει να καθορίζονται µετά από τιτλοποίηση.
Optimum dose levels should be determined by titration.
Ο συνιστώµενος ενιόµενος όγκος ανά σηµείο µυός κυµαίνεται από 0. 05 – 0, 1 ml (σε βλεφαρόσπασµο, ηµίσπασµο προσώπου) έως 0. 1 – 0. 5 ml (σε αυχενική δυστονία, εγκεφαλική παράλυση).
The recommended injection volumes per muscle site range from 0.05-0.1 ml (blepharospasm, hemifacial spasm) to 0.1-0.5 ml (cervical dystonia, cerebral palsy).
Ο συνιστώµενος ενιόµενος όγκος για ενδοδερµική έγχυση στην πρωτοπαθή µασχαλιαία υπεριδρωσία είναι 0. 1 – 0. 2 ml.
The recommended injection volume per intradermal injection in primary axillary hyperhidrosis is 0.1-0.2 ml.
Βλέπε επίσης τον πίνακα ανασύστασης στην παράγραφο § 6. 6.
See also dilution table in Section 6.6.
Για οδηγίες στη χρήση, στο χειρισµό και στην απόρριψη των φιαλιδίων, παρακαλώ αναφερθείτε στην παράγραφο §6. 6.
For instructions on use, handling, and disposal of vials, please refer to 6.6.
Βλεφαρόσπασµος / Ηµίσπασµος προσώπου Το ανασυσταθέν BOTOX ενίεται µε τη βοήθεια µιας στείρας βελόνης 27- 30 gauge / 0. 40 – 0. 30 mm. ∆εν είναι απαραίτητη η χρήση ηλεκτροµυογράφου.
Electromyographic guidance is not necessary.
Η αρχική συνιστώµενη δόση είναι 1, 25- 2, 5 U και πρέπει να ενίεται στο µέσο και λοξό σφιγκτήρα µυ του άνω βλεφάρου, καθώς και στο λοξό σφιγκτήρα µυ του κάτω βλεφάρου.
The initial recommended dose is 1.25-2.5 U injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid.
Μπορεί, επίσης, να γίνει έγχυση και σε επιπρόσθετα σηµεία στην περιοχή του φρυδιού, του λοξού σφιγκτήρα µυός των βλεφάρων και στην ανώτερη περιοχή του προσώπου, στην περίπτωση που οι σπασµοί στα σηµεία αυτά παρεµβαίνουν στην όραση.
Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
Αποφεύγοντας την έγχυση κοντά στον ανελκτήρα µυ του άνω βλεφάρου µπορεί να µειωθεί η επιπλοκή της πτώσης.
Avoiding injection near levator palpebrae superioris may reduce the complication of ptosis.
Αποφεύγοντας εγχύσεις στο µέσο µυ του κάτω βλεφάρου, και ως εκ΄ τούτου µειώνοντας τη διάχυση στον κατώτερο λοξό µυ, µπορεί να µειωθεί η επιπλοκή της διπλωπίας.
Avoiding medial lower lid injections, and thereby reducing diffusion into the inferior oblique, may reduce the complication of diplopia.
Τα διαγράµµατα που ακολουθούν υποδεικνύουν πιθανά σηµεία έγχυσης:
The following diagrams indicate the possible injection sites:
Γενικά, τα πρώτα αποτελέσµατα των ενέσεων εµφανίζονται εντός τριών ηµερών φτάνοντας στη µέγιστη τιµή της µία έως δύο εβδοµάδες µετά τη θεραπεία.
In general, the initial effect of the injections is seen within three days and reaches a peak at one to two weeks post-treatment.
Κάθε θεραπεία διαρκεί τρεις µήνες περίπου, µετά την παρέλευση των οποίων η θεραπεία µπορεί να επαναληφθεί για όσο διάστηµα χρειάζεται.
Each treatment lasts approximately three months, following which the procedure can be repeated as needed.
Κατά τις επαναληπτικές θεραπείες, η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι το διπλάσιο της αρχικής, αν η ανταπόκριση στην αρχική θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής.
At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response from the initial treatment is considered insufficient.
Ωστόσο, φαίνεται ότι υπάρχει µικρό όφελος από την ένεση περισσοτέρων από 5, 0 U ανά σηµείο.
However, there appears to be little benefit obtainable from injecting more than 5.0 U per site.
Κανονικά, δεν διαπιστώνεται πρόσθετο όφελος µε επανάληψη της θεραπείας πιο συχνά από µία φορά κάθε τρεις µήνες.
Normally no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Για την αντιµετώπιση του βλεφαρόσπασµου, η συνολική δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 100 U κάθε 12 εβδοµάδες.
In the management of blepharospasm total dosing should not exceed 100 U every 12 weeks.
Οι ασθενείς µε ηµίσπασµο προσώπου ή διαταραχές της VII εγκεφαλικής συζυγίας πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία όµοια µε εκείνη για τον ετερόπλευρο βλεφαρόσπασµο, και να γίνεται έγχυση στους λοιπούς προσβεβληµένους προσωπικούς µύες ως απαιτείται.
The muscle mass and the degree of hypertrophy or atrophy are factors to be taken into consideration when selecting the appropriate dose.
EMEA/ CPMP/ 4260/ 03 Αυχενική δυστονία
No more than 100
Το ανασυσταθέν BOTOX ενίεται µε τη βοήθεια βελόνης κατάλληλου µεγέθους (συνήθως 25 - 30 gauge / 0. 50 – 0. 30 mm).
minimise the incidence of dysphagia, the sternomastoid should not be injected bilaterally.
Η θεραπεία της αυχενικής δυστονίας µπορεί τυπικά να περιλαµβάνει εγχύσεις BOTOX στον στερνοκλειδοµαστοειδή, ανελκτήρα της ωµοπλάτης, σκαληνό, σπληνιοειδή κεφαλικό, και / ή τραπεζοειδή µυ.
No more than 200 U total should be injected for the first course of therapy, with adjustments made in subsequent courses dependent on the initial response.
Η µυϊκή µάζα και ο βαθµός της υπερτροφίας ή ατροφίας είναι παράγοντες που πρέπει να λαµβάνονται υπ ’ όψιν όταν επιλέγεται η κατάλληλη δόση.
The optimal number of injection sites is dependent upon the size of the muscle.
Σε περίπτωση οποιασδήποτε δυσκολίας στην αποµόνωση των µυών, οι ενέσεις πρέπει να γίνονται µε χρήση ηλεκτροµυογράφου.
Clinical improvement generally occurs within the first two weeks after injection.
Σε πιο πρόσφατες µελέτες, οι δόσεις κυµαίνονται από 95 έως 360 U (µε ένα µέσο όρο προσέγγισης 240 U).
The maximum clinical benefit generally occurs approximately six weeks' post-injection.
Ο ιδανικός αριθµός των εγχυοµένων σηµείων εξαρτάται από το µέγεθος του µυός.
Treatment intervals of less than 10 weeks are not recommended.
Κλινική βελτίωση, γενικά, εµφανίζεται εντός των πρώτων δύο εβδοµάδων από την έγχυση.
The duration of beneficial effect reported in clinical trials showed substantial variation (from 2 to 33 weeks) with a typical duration of approximately 12 weeks.
Εγκεφαλική παράλυση σε παιδιά Το ανασυσταθέν BOTOX ενίεται µε τη βοήθεια µιας στείρας βελόνης µεγέθους 23- 26 gauge / 0. 60 – 0. 45 mm.
Paediatric cerebral palsy Reconstituted BOTOX is injected using a sterile 23-26 gauge / 0.60 – 0.45 mm needle.
Ενίεται σε δύο σηµεία της µέσης και λοξής κεφαλής του προσβεβληµένου γαστροκνηµίου µυός.
It is administered into each of two sites in the medial and lateral heads of the affected gastrocnemius muscle.
Στην ηµιπληγία, η αρχική συνιστώµενη συνολική δόση είναι 4 U/ kg βάρους σώµατος στο προσβεβληµένο µέλος.
In hemiplegia, the initial recommended total dose is 4 U/ kg body weight in the affected limb.
Στη διπληγία, η αρχική συνιστώµενη συνολική δόση είναι 6 U/ kg βάρους σώµατος, κατανεµηµένη στα δύο προσβεβληµένα µέλη.
In diplegia, the initial recommended total dose is 6 U/ kg body weight divided between the affected limbs.
Η συνολική δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 200U.
The total dose should not exceed 200 U.
Κλινική βελτίωση, γενικά, παρατηρείται εντός των δύο πρώτων εβδοµάδων µετά από την έγχυση.
Clinical improvement generally occurs within the first two weeks after injection.
Επαναλαµβανόµενες δόσεις µπορούν να χορηγηθούν όταν το κλινικό αποτέλεσµα της προηγούµενης έγχυσης έχει ελαττωθεί αλλά όχι πιο συχνά από τρεις µήνες.
Repeat doses should be administered when the clinical effect of a previous injection diminishes but not more frequently than every three months.
Είναι πιθανό να µπορεί να υιοθετηθεί τέτοια δοσολογία ώστε το µεσοδιάστηµα µεταξύ επαναλαµβανόµενων θεραπειών να είναι τουλάχιστον έξι µήνες.
It may be possible to adapt the dosage regimen to obtain an interval of at least six months between treatment sessions.
Εστιακή σπαστικότητα άνω άκρων, που σχετίζεται µε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Το ανασυσταθέν ΒΟΤΟΧ ενίεται µε τη βοήθεια µιας στείρας βελόνης µεγέθους 25, 27 ή 30 gauge σε επιφανειακούς µύες ή µακρύτερης βελόνης σε µυϊκό σύστηµα µε µεγαλύτερο βάθος.
Focal upper limb spasticity associated with stroke Reconstituted BOTOX is injected using a sterile 25, 27 or 30 gauge needle for superficial muscles, and a longer needle for deeper musculature.
Με τις πολλαπλές θέσεις έγχυσης, το BOTOX έρχεται σε πιο οµοιόµορφη επαφή µε τις περιοχές εννεύρωσης του µυός.
Localisation of the involved muscles with electromyographic guidance or nerve stimulation techniques may be useful.
Η τεχνική αυτή είναι ιδιαίτερα χρήσιµη στους µεγαλύτερους µύες.
Multiple injection sites may allow BOTOX to have more uniform contact with the innervation areas of the muscle and are especially useful in larger muscles.
Η ακριβής δοσολογία και ο αριθµός των θέσεων ένεσης πρέπει να εξατοµικεύονται σύµφωνα µε το µέγεθος, τον αριθµό και τη θέση των ενεχόµενων µυών, τη βαρύτητα της σπαστικότητας, την παρουσία τοπικής µυϊκής αδυναµίας και την ανταπόκριση του ασθενούς σε προηγούµενη θεραπεία.
The exact dosage and number of injection sites should be tailored to the individual based on the size, number and location of muscles involved, the severity of spasticity, presence of local muscle weakness, and the patient response to previous treatment.
EMEA/ CPMP/ 4260/ 03
In controlled clinical trials the following doses were administered:
EMEA 2003
Total Dosage;
Στα πλαίσια ελεγχόµενων κλινικών δοκιµών, χορηγήθηκαν οι ακόλουθες δόσεις:
Muscle Flexor digitorum profundus Flexor digitorum sublimis Flexor carpi radialis Flexor carpi ulnaris Adductor Pollicis Flexor Pollicis Longus
15 - 50 U, 1- 2 θέσεις 15 - 50 U, 1- 2 σηµεία 15 - 60 U, 1- 2 σηµεία 10 - 50 U, 1- 2 σηµεία 20 U, 1- 2 σηµεία 20 U, 1- 2 σηµεία
Number of Sites 15 - 50 U; 1-2 sites 15 - 50 U; 1-2 sites 15 - 60 U; 1-2 sites 10 - 50 U; 1-2 sites 20 U; 1-2 sites 20 U; 1-2 sites
Σε ελεγχόµενες και ανοικτές µη ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές, σε κάθε θεραπευτική συνεδρία χρησιµοποιήθηκαν δόσεις µεταξύ 200 και 240U κατανεµηµένες στους επιλεγµένους µύες.
In controlled and open non-controlled clinical trials doses between 200 and 240 U divided among selected muscles have been used at a given treatment session.
Σε ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για διάστηµα 12 εβδοµάδων µετά από µια θεραπευτική συνεδρία.
In controlled clinical trials patients were followed for 12 weeks after single treatment.
Η βελτίωση του µυϊκού τόνου εµφανίστηκε εντός δύο εβδοµάδων, µε το µέγιστο αποτέλεσµα να παρατηρείται γενικά εντός τεσσάρων έως έξι εβδοµάδων.
Improvement in muscle tone occurred within two weeks with the peak effect generally seen within four to six weeks.
Σε µια ανοικτή, µη ελεγχόµενη επαναλαµβανόµενη µελέτη οι περισσότεροι από τους ασθενείς υποβάλλονταν εκ νέου σε εγχύσεις µετά από ένα διάστηµα 12 έως 16 εβδοµάδων όταν το αποτέλεσµα στον µυϊκό τόνο είχε ελαττωθεί.
In an open, non-controlled continuation study, most of the patients were re-injected after an interval of 12 to 16 weeks, when the effect on muscle tone had diminished.
Στους ασθενείς αυτούς έγιναν µέχρι 4 εγχύσεις µε µια µέγιστη αθροιστική δόση των 960 units για την περίοδο των 54 εβδοµάδων.
These patients received up to four injections with a maximal cumulative dose of 960 Units over 54 weeks.
Εάν αυτό κρίνεται κατάλληλο από τον θεράποντα ιατρό, µπορούν να χορηγηθούν επαναλαµβανόµενες δόσεις, όταν το αποτέλεσµα της προηγούµενης έγχυσης έχει ελαττωθεί.
If it is deemed appropriate by the treating physician, repeat doses may be administered, when the effect of a previous injection has diminished.
Επανεγχύσεις δε θα πρέπει να πραγµατοποιηθούν πριν από 12 εβδοµάδες.
Re-injections should not occur before 12 weeks.
Θα πρέπει να χρησιµοποιείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση.
The degree and pattern of muscle spasticity at the time of re-injection may necessitate alterations in the dose of BOTOX and muscles to be injected.
Εγχύσεις δεν θα πρέπει να επαναληφθούν πιο συχνά από 16 εβδοµάδες.
The lowest effective dose should be used.
11/ 21
9/ 19
Σε περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας ή µειωµένου αποτελέσµατος µετά από επαναλαµβανόµενες εγχύσεις θα πρέπει να ακολουθηθούν εναλλακτικές θεραπευτικές µέθοδοι.
Minor´s iodine-starch test.
4. 3 Αντενδείξεις
(See section 5.1)
Το BOTOX αντενδείκνυται: σε άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στο σύµπλοκο νευροτοξίνης τύπου Α του βακτηριδίου Clostridium botulinum ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα εάν υπάρχει βαρεία µυασθένεια ή Σύνδροµου Eaton Lambert
All indications In case of treatment failure after the first treatment session, i. e. absence, at one month after injection, of significant clinical improvement from baseline, the following actions should be taken: • Clinical verification, which may include electromyographic examination in a specialist setting, of the action of the toxin on the injected muscle(s); • Analysis of the causes of failure, e. g. bad selection of muscles to be injected, insufficient dose, poor injection technique, appearance of fixed contracture, antagonist muscles too weak, formation of toxin-neutralising antibodies; • Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A; • In the absence of any undesirable effects secondary to the first treatment session, instigate a second treatment session as following: i) adjust the dose, taking into account the analysis of the earlier treatment failure; ii) use EMG; and iii) maintain a three-month interval between the two treatment sessions.
4. 4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
In the event of treatment failure or diminished effect following repeat injections alternative treatment methods should be employed.
Η σχετική ανατοµία και οι τυχόν µεταβολές της ανατοµίας που οφείλονται σε παλαιότερες χειρουργικές επεµβάσεις πρέπει να γίνονται γνωστές πριν από τη χορήγηση του BOTOX. ∆εν πρέπει να γίνεται υπέρβαση των συνιστώµενων δόσεων και της συχνότητας χορηγήσεως του BOTOX.
BOTOX is contraindicated:
Μετά την έγχυση βοτουλινικής τοξίνης µπορεί να παρουσιαστεί πολύ σπάνια αλλεργική αντίδραση.
- in individuals with a known hypersensitivity to Clostridium botulinum type A neurotoxin
Σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά άµεσου θανάτου, µερικές φορές συσχετιζόµενα µε δυσφαγία, πνευµονία και / ή άλλη σηµαντική ατονία, µετά τη θεραπεία µε βοτουλινική τοξίνη τύπου Α.
complex (900 kD) or to any of the excipients
Ασθενείς ή οι άνθρωποι που τους φροντίζουν πρέπει να ενηµερωθούν για την ανάγκη άµεσης ιατρικής φροντίδας εάν εµφανιστούν διαταραχές στην κατάποση, στην οµιλία καθώς και αναπνευστικές διαταραχές.
- in the presence of myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome.
Κατά τη διάρκεια επαναλαµβανόµενης χρήσης του BOTOX (όπως µε όλα τα σκευάσµατα βοτουλινικής τοξίνης) µπορεί να παρουσιαστούν κλινικές διακυµάνσεις που οφείλονται σε: διαφορετική διαδικασία ανασύστασης του φιαλιδίου, στα µεσοδιαστήµατα έγχυσης, στους µύες στους οποίους γίνεται έγχυση και στην ελαφρώς διαφορετικής ισχύ που δίνεται από το βιολογικό τεστ που χρησιµοποιήθηκε.
4.4 Special warnings and special precautions for use
Η πολύ συχνή ή υπερβολική δοσολογία µπορεί να δηµιουργήσει αντισώµατα, που µπορεί να οδηγήσουν σε αντίσταση στη θεραπεία.
The recommended dosages and frequencies of administration of BOTOX should not be exceeded.
Όπως µε κάθε θεραπεία µε την οποία παρέχεται η δυνατότητα σε µη περιπατητικούς ασθενείς να επιστρέψουν στις προηγούµενες δραστηριότητές τους, πρέπει να προειδοποιούνται οι µη περιπατητικοί ασθενείς ότι πρέπει να επανέρχονται στις δραστηριότητές τους σταδιακά.
Please see section 4.8c) for further information.
Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν το BOTOX χρησιµοποιείται όταν συνυπάρχει φλεγµονή στα προτεινόµενα σηµεία έγχυσης ή όταν υπάρχει υπερβολική αδυναµία ή ατροφία στον µυ στόχο.
There have been rare spontaneous reports of death, sometimes associated with dysphagia, pneumonia and/ or other significant debility, after treatment with botulinum toxin type A.
Το BOTOX περιέχει ορό ανθρώπινης λευκωµατίνης.
Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Για τη µείωση του κινδύνου µετάδοσης µολυσµατικών παραγόντων, εφαρµόζονται αυστηροί έλεγχοι για την επιλογή των δοτών και των προϊόντων.
Clinical fluctuations during the repeated use of BOTOX (as with all botulinum toxins) may be a result of different vial reconstitution procedures, injection intervals, muscles injected and slightly differing potency values given by the biological test method used.
EMEA/ CPMP/ 4260/ 03 Βλεφαρόσπασµος
CPMP/ 4260/ 03
12/ 21
10/ 19
Αυτό ενδέχεται να απαιτήσει τη χορήγηση προστατευτικών σταγόνων, αλοιφής, µε χρήση θεραπευτικών µαλακών φακών επαφής ή µε το κλείσιµο του οφθαλµού µε επίθεµα ή άλλη µέθοδο.
Too frequent or excessive dosing can result in antibody formation, which may lead to resistance to treatment.
Εκχύµωση µπορεί να προκληθεί εύκολα στους µαλακούς ιστούς των βλεφάρων.
As with any treatment with the potential to allow previously-sedentary patients to resume activities, the sedentary patient should be cautioned to resume activity gradually.
Αυτό µπορεί να ελαχιστοποιηθεί µε την εφαρµογή ελαφράς πίεσης στο σηµείο έγχυσης αµέσως µετά την ένεση.
Caution should be used when BOTOX is used in the presence of inflammation at the proposed injection site(s) or when excessive weakness or atrophy is present in the target muscle.
Λόγω της αντιχολινεργικής δράσης της βοτουλινικής τοξίνης, προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς µε αυξηµένη πιθανότητα κινδύνου γλαυκώµατος κλειστής γωνίας.
Caution should also be exercised when BOTOX is used for treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis or disorders that produce peripheral neuromuscular dysfunction.