natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση, θα πρέπει να εφαρμόζεται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4. 4).
If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
Έχει αποδειχθεί ότι οι επιδράσεις της δεσιρουδίνης και των μη κλασματοποιημένων ηπαρινών στην παράταση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης είναι προσθετικές (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν: το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, τικλοπυδίνη και χλωπιδογρέλη, ΙΙb/ IIIa ανταγωνιστές γλυκοπρωτεϊνης (αμπσιξιμάβη, επτιφιμπατίδη, τιροφιμπάνη) και ιλοπρόστη.
As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/ IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide, tirofiban) and iloprost.
Αυτή η δραστικότητα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της συνολικής κατάστασης πήξης για τον κάθε ασθενή κατά τη διάρκεια της μετάταξης (βλέπε παράγραφο 4. 2).
That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
Το Revasc αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την έρευνα της δεσιρουδίνης 15 mg δύο φορές την ημέρα και μίας κανονικής δόσης μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης, η φύση της χειρουργικής επέμβασης στο ισχίο και ο τρόπος δράσης των δύο φαρμάκων που μελετήθηκαν, συντελούν στις περισσότερες
In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
4 ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν.
As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction.
Οι ακόλουθες σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω αναλόγως με το οργανικό σύστημα και εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: συχνές (≥ 1/ 100 ως < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1000 ως < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10000 ως < 1/ 1000).
The following related adverse reactions were listed below by system organ class and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Αύξηση στις τρανσαμινάσες του ορού
Increase in serum transaminases
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
4 Blood and the lymphatic system disorders Common:
Διαταραχές του Όχι συχνές:
Nervous system disorders Uncommon:
νευρικού συστήματος Ζάλη, αϋπνία, σύγχυση
Dizziness, insomnia, confusion
Διαταραχές του Συχνές:
Gastrointestinal disorders Common:
γαστρεντερικού Ναυτία Αιματέμεση, έμετος, δσκοιλιότητα
Nausea Haematemesis, vomiting, constipation
Αιματουρία, κατακράτηση ούρων
Haematuria, urinary retention
Διαταραχές του Όχι συχνές:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
μεταβολισμού και της θρέψης Υποκαλιαιμία
Hypokalaemia
Ουρολοίμωξη, κυστίτιδα
Urinary tract infection, cystitis
Τραυματική έκκριση Καθυστερημένη επούλωση τραυμάτων
Wound secretion Impaired wound healing
Αγγειακές διαταραχές Συχνές:
Vascular disorders
Υπόταση, εν τω βάθει θρομβοφλεβίτιδα Επίσταξη, υπέρταση
Hypotension, deep thrombophlebitis Epistaxis, hypertension
Πυρετός, μάζα στο σημείο της ένεσης, αιματώματα, οίδημα στα κάτω άκρα Πόνος στα κάτω άκρα, πόνος, κοιλιακός πόνος και πόνος στο στήθος.
Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
Διαταραχές του Συχνές:
Immune system disorders Common:
ανοσοποιητικού συστήματος Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί στην ίδια αναλογία (1, 6%) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με δεσιρουδίνη (Ν=2367) ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (Ν=1134) σε κλινικές δοκιμές, ανεξαρτήτως της αιτίας.
Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
Σε κλινικές μελέτες κατά την επανέκθεση σε δεσουριδίνη έχουν ανιχνευθεί αντισώματα κατά της ιρουδίνης
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure to desirudin in clinical trials.
5 Ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξάρτητα της σχέσης τους με το υπό δοκιμασία φάρμακο που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν αιμορραγικά επεισόδια, ολιγουρία, υπερπυρεξία και εξάρθρημα.
Adverse reactions irrespective of trial drug relationship reported during clinical trials were bleeding episodes, oliguria, hyperpyrexia and joint dislocation.
Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, ελήφθηκαν σπάνιες αναφορές μείζονος αιμορραγίας, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες καθώς και σπάνιες αναφορές μη - θανατηφόρων αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων που προκάλεσαν shock.
In post-marketing surveillance, rare reports of major haemorrhages, some of which were fatal; and rare reports of non-fatal anaphylactic or anaphylactoid reactions leading to shock have been received.
Σ 'αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να διακοπεί η δεσιρουδίνη.
In such cases desirudin should be discontinued.
Εφόσον χρειάζεται, μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαστολείς του ενδοαγγειακού χώρου (plasma expanders) και/ ή μετάγγιση αίματος.
If necessary, plasma expanders and/ or blood transfusion may be used.
Αντιπηκτικό, Κωδικός ATC:
Anticoagulant, ATC code:
B01AΕ01.
B01AE01
Η δεσιρουδίνη είναι ένας πολύ ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της ελευθέρως κυκλοφορούσης και θρομβο- δεσμευμένης θρομβίνης.
Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
Μέση μέγιστη παράταση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης περίπου 1, 4 φορές της βασικής τιμής παρατηρείται μετά από υποδόρια ένεση (SC) 15 mg δεσιρουδίνης δύο φορές την ημέρα.
A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b. i. d. injection of 15mg desirudin.
Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στον ορό δεν έχει καμία επίδραση στα άλλα ένζυμα του αιμοστατικού συστήματος όπως παράγοντες ΙXa, Xa, καλλικρεΐνη, πλασμίνη, tPA, ή ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C.
At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C.
Eπιπλέον, δεν έχει καμία επίδραση στις άλλες πρωτεάσες της σερίνης, όπως τα πεπτικά ένζυμα θρυψίνη ή χυμοθρυψίνη ή στην ενεργοποίηση συμπληρωμάτων με τις κλασσικές ή εναλλακτικές οδούς.
In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or alternative pathways.
Σε δύο ελεγχόμενες διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές, ο ολικός ρυθμός θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε αγωγή με δεσιρουδίνη 15 mg υποδορίως δύο φορές την ημέρα (Ν=370) ήταν ο μισός από εκείνον σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με μία κανονική δόση μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (Ν=396) (P < 0, 0001).
In two controlled double blind clinical trials, the overall rate of thromboembolic events in patients treated with desirudin 15mg s. c. b. i. d.
Ο ρυθμός της εγγύς εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ήταν μόνον το ένα πέμπτο αυτού που παρατηρήθηκε με την ηπαρίνη (p < 0, 0001).
(N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p < 0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p < 0.0001).
Οι αντιπηκτικές ιδιότητες της δεσιρουδίνης αποδεικνύονται από την ικανότητά της να παρατείνει το χρόνο πήξης του πλάσματος στον άνθρωπο ή στον αρουραίο, είτε υπαγόμενο απ 'ευθείας (χρόνος θρομβίνης) ή μέσω της ενδογενούς (χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης) ή της εξωγενούς (PT) οδού.
The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
Ο μέσος χρόνος απορρόφησης της υποδόριας δεσιρουδίνης είναι 4, 1, 4, 5 και 5, 4 ώρες για δοσολογικά επίπεδα 0, 1, 0, 3 και 0, 5 mg/ kg, αντίστοιχα (συνολική μέση τιμή=4, 6 ώρες).
Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/ kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
Μετά από χορήγηση εφάπαξ υποδορίων δόσεων 0, 1 – 0, 75 mg/ kg, οι συγκεντρώσεις δεσιρουδίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν ταχέως στα μέγιστα επίπεδα (Cmax) μεταξύ 1 και 3 ωρών.
Following administration of single SC doses of 0.1-0.75 mg/ kg, plasma concentrations of desirudin increased rapidly to maximum levels (Cmax) between 1 and 3 h.
6 Κατανομή
Distribution
Η δεσιρουδίνη κατανέμεται στον εξωκυττάριο χώρο με όγκο κατανομής 0, 25 l/ kg, στη σταθεροποιημένη κατάσταση, ανεξαρτήτως της δόσης.
Desirudin is distributed in the extracellular space with a distribution volume at steady state of 0.251/ kg independently of the dose.
Ακολουθεί βραδύτερη τελική φάση απομάκρυνσης με τελικό μέσο χρόνο ημίσειας απομάκρυνσης 2- 3 ώρες, ανεξάρτητο από τη δόση.
A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half-life of 2 to 3 h.
Οι μέσοι χρόνοι παραμονής είναι 1, 7 - 2 ώρες και 6 - 7 ώρες μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση, αντίστοιχα.
The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
Η συνολική απέκκριση της αμετάβλητης δεσιρουδίνης από τα ούρα ανέρχεται σε 40 - 50% της χορηγηθείσας δόσης.
The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50% of the administered dose.
Οι μεταβολίτες που δεν έχουν 1 ή 2 C- τελικά αμινοξέα αποτελούν μικρό ποσοστό της ουσίας που ανακτάται από τα ούρα (< 7%).
Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (< 7%).
Η αποβολή της δεσιρουδίνης ή του συμπλόκου θρομβίνης- δεσιρουδίνης από το ήπαρ δε φαίνεται να είναι σημαντική.
Hepatic elimination of desirudin or the thrombin- desirudin complex does not appear to be significant.
Έχει βρεθεί ότι η ολική κάθαρση της δεσιρουδίνης βρίσκεται στο ίδιο εύρος είτε μετά από υποδόρια είτε μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (περίπου 1, 95 – 2, 20 ml/ min/ kg) και ήταν ανεξάρτητη της δόσης.
6 Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/ min/ kg) and was dose-independent.
χλωριούχο μαγνήσιο υδροξείδιο του νατρίου.
magnesium chloride sodium hydroxide
μαννιτόλη (Ε 421) ύδωρ για ενέσιμα.
mannitol (E 421) water for injections
Εάν δεην χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει την ευθύνη των χρόνων αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της χρήσης και των συνθηκών πριν από τη χρήση και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 7 θερμοκρασία 2 °C έως 8 °C εφόσον η ανασύσταση έχει γίνει υπό ελεγχόμενες και επαληθευμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C when reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
15 mg κόνεως σε φιαλίδιο (τύπος γυαλιού Ι) με πώμα (ελαστομερές βουτυλίου) καλυμμένο με μεμβράνη (φθοριοπολυμερές) από την πλευρά του προϊόντος και 0, 5 ml διαλύτη σε φύσιγγα (γυαλί Τύπου Ι).
15mg of powder in a vial (Type I glass) with stopper (butyl rubber) covered with a film (fluoropolymer) in the product side and 0.5ml of solvent in an ampoule (Type I glass).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Για την παρασκευή του ανασυσταθέντος υδατικού διαλύματος, προστίθεται στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι για ενέσιμο διάλυμα, 0. 5 ml από τον διαλύτη μαννιτόλης ο οποίος συνοδεύει το προϊόν, υπό άσηπτες συνθήκες.
To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το συντομότερο δυνατό (βλ. παράγραφο 6. 3 πιο πάνω).
The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
Canyon Pharmaceuticals Limited 20- 22 Bedford Row London WC1R 4JS Ηνωμένο Βασίλειο
Canyon Pharmaceuticals Limited 20-22 Bedford Row London WC1R 4JS United Kingdom
EU/ 1/ 97/ 043/ 001 2 φιαλίδια/ 2 φύσιγγες διαλύτη EU/ 1/ 97/ 043/ 002 10 φιαλίδια/ 10 φύσιγγες διαλύτη EU/ 1/ 97/ 043/ 003 1 φιαλίδιo/ 1 φύσιγγα διαλύτη
EU/ l/ 97/ 043/ 001 EU/ 1/ 97/ 043/ 002 EU/ 1/ 97/ 043/ 003
9 Ιουλίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
9 July 1997 Date of latest renewal:
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Ελβετία
NOVARTIS Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (Βλέπε Παράρτηµα Ι:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
ΓΙΑ 2 ΦΙΑΛΙΔΙΑ (15 mg/ vial) ΚΑΙ 2 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
FOR 2 VIALS (15mg/ vial) AND 2 AMPOULES
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Δεσιρουδίνη
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg δεσιρουδίνης με 18000 ATU/ mg που αντιστοιχούν σε περίπου 270000 ATU ανά φιαλίδιο.
Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/ mg corresponding to approximately 270,000 ATU per vial.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 15 mg κόνεως σε φιαλίδιο και 0, 5 ml διαλύτη σε φύσιγγα
Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Συσκευασία για 2
Pack size of 2
Ωστόσο, η σταθερότητα κατά τη χρήση αποδείχθηκε για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C και 8 °C (σε ψυγείο).
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2ºC and 8ºC (in a refrigerator).
15 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΓΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ (15 mg/ vial) ΚΑΙ 10 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
FOR 10 VIALS (15mg/ vial) AND 10 AMPOULES
Συσκευασία για 10
Pack size of 10
ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙO (15 mg/ vial) ΚΑΙ 1 ΦΥΣΙΓΓA
FOR 1 VIAL (15mg/ vial) AND 1 AMPOULE
Συσκευασία για 1
Pack size of 1
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml Κόνις για ενέσιμο Δεσιρουδίνη Υποδόρια χρήση
Revasc 15 mg/ 0.5 ml Powder for injection Desirudin Subcutaneous use
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΥΣΙΓΓΑΣ:
AMPOULE LABEL:
0, 5 ml διαλύτη
0.5ml SOLVENT
Revasc 15 mg/ 0, 5 ml Διαλύτης για παρεντερική χρήση
Revasc 15 mg/ 0.5ml Solvent for parenteral use
0, 5 ml ύδατος για ενέσιμα με 3% (w/ v) μαννιτόλης
0.5ml of water for injections with 3% (w/ v) of mannitol
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Revasc 15 mg/ 0, 5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Δεσιρουδίνη
Revasc 15mg/ 0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin
φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή/ τη νοσηλεύτριά σας.
please tell your doctor or nurse.
Τι είναι το Revasc και ποια είναι η χρήση του 2.
What Revasc is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Revasc 4.
How to use Revasc 4.
Πώς να φυλάσσεται το Revasc 6.
How to store Revasc 6.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡIN NA ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REVASC
BEFORE YOU USE REVASC
Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Revasc
You must not be given Revasc
- σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) σε φυσική ή συνθετική ιρουδίνη,
- if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the
περιλαμβανομένης της δεσιρουδίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Revasc.
other ingredients of Revasc
- σε περίπτωση πολλής αιμορραγίας ή σοβαρής αιμορραγικής διαταραχής (π. χ. αιμορροφιλία)
- if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e. g. haemophilia)
- σε περίπτωση σοβαρής νεφροπάθειας ή ηπατοπάθειας
- if you have serious kidney or liver disease
- σε περίπτωση καρδιακής λοίμωξης
- if you have a heart infection
- σε περίπτωση μη ελεγχόμενης υψηλής αρτηριακής πίεσης
- if you have an uncontrolled high blood pressure
Προσέξτε ιδιαίτερως με το Revasc Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας εάν είναι πιθανό να έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, που μπορεί να ισχύει εάν εσείς έχετε ή είχατε:
Take special care with Revasc Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had:
- αιμορραγικές διαταραχές ή οικογενειακό ιστορικό, αιμορραγικών διαταραχών
- bleeding disorders or a family history of bleeding disorder
- έλκη του στομάχου ή οποιαδήποτε άλλη αιμορραγική πάθηση του εντέρου
- stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut
- ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, ή αιμορραγίας στον εγκέφαλο ή στον οφθαλμό
- history of a stroke, or bleeding within the brain or eye
- μια πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (περιλαμβανόμενης της οδοντιατρικής επέμβασης), ή
- a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last
βιοψία ή παρακέντηση ενός αιμοφόρου αγγείου μέσα στον τελευταίο μήνα
month
- πρόσφατα μία σύντομη ανεπάρκεια παροχής αίματος σε ένα μέρος του εγκεφάλου μέσα στους
- recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
- ιστορικό αιμορραγίας του εντέρου ή των πνευμόνων κατά τους τελευταίους τρεις μήνες.
- bleeding in the gut or lung within the past three months.
- εάν έχετε πρόσφατα γεννήσει, πέσει ή χτυπήσει στο σώμα ή στο κεφάλι
- if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head
- εάν ήδη παίρνετε φάρμακα, ιδιαίτερα αντιπηκτικά (βλέπε παρακάτω).
- if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα ελέγχει το αίμα σας για θρομβωτική δράση και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ή το δοσολογικό σχήμα ανάλογα.
22 If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Παιδιά Δεν υπάρχει εμπειρία με το Revasc σε παιδιά.
Children There is no experience with Revasc in children.
Αυτό ισχύει τόσο για τα συνταγογραφούμενα όσο και τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, ιδιαίτερα:
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
- φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος
This applies to both prescription and non-prescription medicines, especially:
(βαρφαρίνη, ηπαρίνη, δικουμαρόλη),
- medicines used to prevent blood-clotting (warfarin, heparin and dicoumarol)
- φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (σωματίδια στο αίμα, που
- medicines which affect the function of platelets (particles in the blood involved in blood-
συμμετέχουν στο σχηματισμό θρόμβων αίματος), π. χ. ακετυσαλικυλικό οξύ, ουσία η οποία υπάρχει σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφίσουν τον πόνο και για τον χαμηλό πυρετό, και άλλοι μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες.
clotting), e. g. acetylsalicylic acid, a substance present in many medicinal products used to relieve pain and lower fever, and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Κύηση και Γαλουχία Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Revasc εάν είσθε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Revasc if you are pregnant.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REVASC
HOW TO USE REVASC
Η χορήγηση γίνεται με υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση σ ’ ένα σημείο της κοιλιάς.
Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Θα σας γίνει η πρώτη
The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
24 ένεση μέσα σε 5 έως 15 λεπτά πριν από την εγχείρηση.
You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
Εάν έχετε μία νεφροπάθεια ή ηπατοπάθεια, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα ελέγξει το αίμα σας για θρομβωτική δράση και μπορεί ν 'αλλάξει τη δόση σας ή το δοσολογικό σας σχήμα ανάλογα.
If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Εάν παραλειφθεί μία δόση αυτού του φαρμάκου, πρέπει να σας δοθεί αυτή το συντομότερο δυνατό.
23 If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
Συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες( πιθανό να επηρεάσουν μεταξύ 1 στους 10 και 1 στους 100 ασθενείς):
Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Ασύνηθιστη κόπωση ή αδυναμία (αναιμία), ναυτία, έκκριση υγρού από τραύματα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, πυρετός, φλεγμονή στις φλέβες μερικές φορές συνοδευόμενη από πήγμα, όγκοι στα σημεία χορήγησης της ένεσης, μώλωπες, πρήξιμο των κάτω άκρων λόγω κατακράτησης υγρών, μη - θανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις.
Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ζάλη, αϋπνία, σύγχυση, αίσθημα δύσπνοιας, έμετος (με ή χωρίς αίμα), δυσκοιλιότητα, αίμα στα ούρα σας, δυσκολία στην ενούρηση, εξάνθημα, κνησμός, χαμηλά επίπεδα καλίου αίματος, αίσθημα καύσου κατά την ενούρηση μαζί με αυξημένη συχνότητα ενούρησης, βραδεία επούλωση τραυμάτων, ρινορραγίες, υψηλή αρτηριακή πίεση, πόνος (συμπεριλαμβανομένου και πόνου στα πόδια, στο στομάχι ή/ και στο στήθος).
Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs, stomach and/ or chest).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να επηρεάσουν μεταξύ 1 στους 1000 και 1 στους 10000 ασθενείς):
Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
Έχουν ανινχευτεί αντισώματα αντι- ιρουδίνης κατά την επανέκθεση.
Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το/ τη νοσηλευτή/ νοσηλεύτριά σας ή τον φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ REVASC
HOW TO STORE REVASC
Ωστόσο, η σταθερότητα κατά τη χρήση αποδείχθηκε για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C και 8 °C (σε ψυγείο).
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Η δραστική ουσία είναι η δεσιρουδίνη (15 mg/ 0, 5 ml κόνεως).
The active substance is desirudin (15mg/ 0.5ml powder).
Τα άλλα συστατικά για τη σκόνη είναι χλωριούχο μαγνήσιο, υδροξείδιο του νατρίου καθώς επίσης μαννιτόλη και ύδωρ για ενέσιμα για το διαλύτη.
In the solvent the ingredients are mannitol and water.
Αυτό το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά 0, 5 ml, δηλαδή ουσιαστικά είναι « χωρίς νάτριο ».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
2 φιαλίδια και 2 φύσιγγες σε μία συσκευασία.
1 vial and 1 ampoule in one package 2 vials and 2 ampoules in one package 10 vials and 10 ampoules in one package