natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν λαμβάνετε VIRACEPT επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δύο φορές την ημέρα Βάρος Σώματος (kg) Αριθμός επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων δύο φορές την ημέρα *
If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets twice a day
Εάν λαμβάνετε VIRACEPT επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τρεις φορές την ημέρα Βάρος Σώματος (kg)
56 If you are receiving VIRACEPT film-coated tablets three times a day
Αριθμός επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων τρεις φορές την ημέρα *
Number of film-coated tablets three times daily*
18 έως < 23 ≥ 23 * βλέπε το Φύλλο Οδηγιών των 18 κιλών.
18 to < 23 ≥ 23
2 3 Χρήσης του VIRACEPT πόσιμη κόνις για ασθενείς με βάρος μικρότερο
*see Package Leaflet for VIRACEPT oral powder for patients less than 18 kg body weight.
Σε ενήλικες ή παιδιά που δεν μπορούν να πάρουν δισκία, μπορεί να χορηγηθεί VIRACEPT πόσιμη κόνις 50 mg/ g (βλέπε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το VIRACEPT πόσιμη κόνις 50 mg/ g).
For adults or children unable to take tablets, VIRACEPT 50 mg/g oral powder may be administered (see Package Leaflet for VIRACEPT 50 mg/g oral powder).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση VIRACEPT από την κανονική:
If you take more VIRACEPT than you should:
Αν δεν μπορείτε να βρείτε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών εφημερεύοντος νοσοκομείου και πάρετε τα δισκία VIRACEPT μαζί σας.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest emergency room and take your VIRACEPT tablets with you.
Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
If you stop taking VIRACEPT Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το VIRACEPT μπορεί να έχει παρενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, VIRACEPT can have side effects, although not everybody gets them.
Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν
If you experience any side effects that are not in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
64 έχετε σοβαρά ή ασυνήθιστα συμπτώματα ή εάν επιδεινώνεται ή επιμένει μία παρενέργεια που νομίζετε ότι μπορεί να έχετε.
Also, tell your doctor if you have any severe or unusual symptoms or if any side effect that you think you may have gets worse or persists.
Πρωτοεμφανιζόμενος σακχαρώδης διαβήτης, υψηλή τιμή γλυκόζης στο αίμα ή επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη έχουν σπάνια αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης.
57 New onset diabetes mellitus, high blood sugar or an increase in severity of existing diabetes mellitus has been rarely reported in patients receiving protease inhibitors.
Πολλοί ασθενείς είχαν επιπρόσθετες κλινικές καταστάσεις, μερικές εκ των οποίων χρειάστηκαν θεραπεία με φάρμακα που έχουν συσχετιστεί με την ανάπτυξη διαβήτη ή υπεργλυκαιμίας.
Many of these patients had additional medical conditions, some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes or high blood sugar.
Σε
There have been rare reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
65 σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές και προκάλεσαν εκφύλιση μυός (ραβδομυόλυση).
On rare occasions these muscle problems have been serious causing muscle degeneration (rhabdomyolysis).
Τι περιέχει το VIRACEPT:
What VIRACEPT contains:
Η δραστική ουσία είναι η nelfinavir.
The active substance is nelfinavir.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VIRACEPT 250 mg περιέχουν 292, 25 mg nelfinavir mesilate που αντιστοιχούν σε 250 mg nelfinavir.
VIRACEPT 250 mg film-coated tablets contain 292.25 mg of nelfinavir mesilate corresponding to 250 mg of nelfinavir.
Τα άλλα συστατικά είναι πυριτικό ασβέστιο, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, ινδικοκαρμίνιο (Ε132) ως σκόνη, υπρομελλόζη και τριοξική γλυκερόλη.
The other ingredients are calcium silicate, crospovidone, magnesium stearate, indigo carmine (E132), as powder, hypromellose and glycerol triacetate.
Εμφάνιση του VIRACEPT και περιεχόμενο της συσκευασίας:
What VIRACEPT looks like and contents of the pack:
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VIRACEPT 250 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 270 ή 300 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
VIRACEPT film-coated tablets are provided in HDPE plastic bottles containing either 270 or 300 tablets, fitted with HDPE child resistant closures with polyethylene liners.
Μπορεί να μην είναι διαθέσιμα και τα δύο μεγέθη συσκευασίας.
Not all pack sizes may be marketed.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
58 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177380
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
67 Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
ισχ EMEA/ H/ C/ 282
EMEA/ H/ C/ 282
σε ον ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
d se EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
λέ VIRAFERON
VIRAFERON
ιπ Περίληψη EPAR για το κοινό
ori EPAR summary for the public
ίνα νε Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
uth This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
δε αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
ra If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ς Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
ρία φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
ge of the EPAR).
Το Viraferon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη άλφα- 2b.
What is Viraferon? lon Viraferon is a medicine containing the active substance interferon alfa-2b.
μορφή έτοιμου προς χρήση ενέσιμου διαλύματος και πένας πολλαπλών δόσεων με ενέσιμο διάλυμα.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Οι φαρμακοτεχνικές αυτές μορφές περιέχουν 1 έως 50 εκατομμύρια ΔΜ (διεθνείς μονάδες) ανά χιλιοστόλιτρο. άδ
These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre. no
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Viraferon; υη
Viraferon is used for the treatment of: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus) t
Το Viraferon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: • της χρόνιας ηπατίτιδας B (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β) οίο
in adults; uc
σε ενήλικες • της χρόνιας ηπατίτιδας C (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C).
• chronic hepatitis C (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis C virus).
να χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο).
In adults Viraferon can be used on its own but is best used in combination with ribavirin (an antiviral medicine).
Σε παιδιά χορηγείται μαζί με ριμπαβιρίνη. ου
In children it is used with ribavirin. rod
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. ντ
The medicine can only be obtained with a prescription.
νόσου για τη θεραπεία της οποίας χορηγείται το φάρμακο.
How is Viraferon used?
Το Viraferon χορηγείται τρεις φορές την ρο
Treatment with Viraferon should be initiated by a doctor who has experience in the management of lp
εβδομάδα (κάθε δεύτερη ημέρα) με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Viraferon is given three times per week (every other day) by subcutaneous injection (under the skin).
κυμαίνονται από 3 έως 10 εκατομμύρια ΔΜ ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας σώματος του ασθενούς.
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 3 to 10 million IU per square metre of body surface area.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For more information, see the Package Leaflet. ina
Το Viraferon πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C). ικ υτ
Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Πώς δρα το Viraferon; Η δραστική ουσία του Viraferon, η ιντερφερόνη άλφα- 2b, ανήκει στην ομάδα των « ιντερφερονών ». κε
Interferons dic
Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για την άμυνά του έναντι α
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the Me
λοιμώξεων, όπως αυτές που οφείλονται σε ιούς.
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Ο επακριβής τρόπος δράσης των ιντερφερονών άλφα ρμ
The interferon alfa-2b in Viraferon is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ύ κατά την εκδήλωση ιογενών παθήσεων δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι δρουν ως
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. makes it able to produce it.
σε Η ιντερφερόνη άλφα- 2b που περιέχεται στο Viraferon παράγεται με την « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA »: ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
ον παράγει ιντερφερόνη άλφα- 2b.
How has Viraferon been studied?
λέ ιπ Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Viraferon; Καθώς η ιντερφερόνη άλφα- 2b έχει χρησιμοποιηθεί και παλαιότερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για
d Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes Viraferon supplied data from the scientific literature and from studies
νε μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
se of its use in children with chronic hepatitis B.
Στις μελέτες αυτές μετείχαν συνολικά 2. 552 ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση και
The company also supplied information from a number of studies of Viraferon used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
δε συνολικά 345 ασθενείς που υποτροπίασαν μετά από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345
ς ηλικίας μεταξύ 3 και 16 ετών, τα οποία δεν είχαν προηγουμένως αντιμετωπισθεί θεραπευτικά.
ori patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
ρία Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα ποσοστά ανταπόκρισης που καταγράφηκαν.
The main measure of effectiveness was response rates.
φο Ποιο είναι το όφελος του Viraferon σύμφωνα με τις μελέτες; ο Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Viraferon είναι αποτελεσματικό στη νόσο για τη θεραπεία της οποίας κλ χορηγείται.
The studies showed that Viraferon is effective in the diseases for which it can be used.
Το Viraferon απεδείχθη αποτελεσματικό σε παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα B.
Viraferon was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
Το Viraferon με ή χωρίς ριμπαβιρίνη απεδείχθη αποτελεσματικό στη θεραπεία της ηπατίτιδας C τόσο σε ενήλικες κυ
Viraferon, with or without ribavirin,
Το φάρμακο ήταν επίσης αποτελεσματικό σε παιδιά, χορηγούμενο σε συνδυασμό με εια
ra was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment-naïve and relapsed adults.
ριμπαβιρίνη, καθώς 46% των παιδιών βρέθηκε ότι ανταποκρίθηκε στη θεραπεία κατά την επίσκεψη παρακολούθησης που πραγματοποιήθηκε τον έκτο μήνα μετά από ένα έτος θεραπείας. άδ
It was also effective in children when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the six-month follow up visit following a year’ s treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Viraferon; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Viraferon σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους υη
ge What is the risk associated with Viraferon?
από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ανορεξία (απώλεια όρεξης), κατάθλιψη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ανησυχία, διέγερση, νευρικότητα, ζάλη, οίο
The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty lon sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flu- no
αδιαθεσίας) και απώλεια βάρους.
like symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ντ
For the full list of all side effects reported with Viraferon, see the Package Leaflet.
Το Viraferon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία ϊό
Viraferon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or t
Το ρο
any of the other ingredients.
Viraferon δεν πρέπει να χορηγείται σε: • ασθενείς με ιστορικό σοβαρών καρδιακών παθήσεων, όπ
Viraferon should not be used in: uc
• ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο, περιλαμβανομένων των μορφών της νόσου που προκαλούνται από καρκίνο, ικ
• patients with a history of severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, rod
• σε ασθενείς με ηπατίτιδα που πάσχουν από κίρρωση (ουλοποίηση) του ήπατος που προκαλεί κε
• patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or who have had an organ lp
• σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος ή σε ασθενείς που έχουν ρμ
transplant and are taking medicines that suppress the immune system, • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts. ina
ισχ κατάθλιψη, αυτοκτονικό ιδεασμό και απόπειρες αυτοκτονίας.
For a list of all restrictions with Viraferon, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment. dic
σε πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Why has Viraferon been approved?
ον Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Viraferon; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Viraferon
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viraferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B and C.
ιπ και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Viraferon.
Me
ίνα Λοιπές πληροφορίες για το Viraferon:
Other information about Viraferon:
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 9
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
νε Μαρτίου 2005.
The full EPAR for Viraferon is available here.
δε Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Viraferon διατίθεται εδώ.
dic
02- 2008.
ina
ο φο κλ κυ εια άδ υη οίο οπ ου
lp
ϊό
uc
ντ
no
ικόπ υτ κεα ρμ Φα
Me
ισ χύ ν σε ο λέ
ed EU Number
Αριθµός EU
Invented Name
ίνα
or
ιπ
is
1 εκατοµµύριο
1 million IU/ ml
Κόνις και
Powder and solvent for solution for injection
χρήση
Subcutaneous use
διαλύτης: φύσιγγα (γυαλί)
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
1 σετ έγχυσης1
1.0 ml (1 million
εν ενέσιµο διάλυµα
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
3 εκατοµµύρια
3 million IU/ ml
κόνις: φιαλίδιο (γυαλί),
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
1, 0 ml (3
1.0 ml (3 million IU/ ml)
5 εκατοµµύρια
5 million IU/ ml
εκατοµµύρια ∆Μ/ ml)
1.0 ml (5 million IU/ ml)
1 σετ έγχυσης1
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
EU/ 1/ 99/ 128/ 006
l EU/ 1/ 99/ 128/ 006
10 εκατοµµύρια
10 million
κόνις: φιαλίδιο (γυαλί),
Powder: vial (glass)
1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα +
1 vial + 1 ampoule
πο
no
∆Μ/ ml
IU/ ml
διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
solution for injection
διαλύτης: φύσιγγα (γυαλί)
Solvent: ampoule (glass)
1 σετ έγχυσης1
+ 1 injection set1
10 εκατοµµύρια ∆Μ/ ml
10 million
κόνις: φιαλίδιο (γυαλί), διαλύτης: φύσιγγα (γυαλί)
Powder: vial (glass)
τ
t
ϊόν
Solvent: ampoule (glass)
EU/ 1/ 99/ 128/ 008
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 008
10 εκατοµµύρια
10 million IU/ ml
10 φιαλίδια + 10 φύσιγγες
10 vials + 10 ampoules + 10 injection sets1
3 εκατοµµύρια
3 million
0, 5 ml (6
0.5 ml (6 million IU/ ml)
∆Μ/ 0, 5 ml
ro IU/ 0.5ml
3 εκατοµµύρια ∆Μ/ 0, 5 ml
3 million
Υποδόρια φιαλίδιο (γυαλί)
Vial (glass)
6 φιαλίδια + 6
6 vials + 6 injection sets2
∆Μ/ 0, 5 ml
in IU/ 0.5ml
EU/ 1/ 99/ 128/ 012 EU/ 1/ 99/ 128/ 013
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 012
Viraferon Viraferon
Viraferon
3 εκατοµµύρια ∆Μ/ 0, 5 ml 5 εκατοµµύρια ∆Μ/ 0, 5 ml
3 million IU/ 0.5ml
δε 0, 5 ml (10
0.5 ml (10 million IU/ ml)
1 φιαλίδιο + 1 σετ
1 vial + 1 injection set2
EU/ 1/ 99/ 128/ 015
EU/ 1/ 99/ 128/ 015
5 εκατοµµύρια
5 million
6 φιαλίδια + 6 σετ
6 vials + 6 injection sets2
∆Μ/ 0, 5 ml
1/ 3 IU/ 0.5ml
EU/ 1/ 99/ 128/ 016
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 016
ει άδ
is
EU/ 1/ 99/ 128/ 017
EU/ 1/ 99/ 128/ 017
EU/ 1/ 99/ 128/ 018
th EU/ 1/ 99/ 128/ 018
∆Μ/ ml
a IU/ ml
EU/ 1/ 99/ 128/ 020
er EU/ 1/ 99/ 128/ 020
EU/ 1/ 99/ 128/ 021
EU/ 1/ 99/ 128/ 021
18 εκατοµµύρια ∆Μ/ 3 ml
18 million
ρο
on IU/ 3ml
EU/ 1/ 99/ 128/ 022
l EU/ 1/ 99/ 128/ 022
18 εκατοµµύρια
18 million
3, 0 ml (6
3.0 ml (6 million IU/ ml)
1 φιαλίδιο + 6 σετ
1 vial + 6 injection sets4
EU/ 1/ 99/ 128/ 023
no IU/ 3ml EU/ 1/ 99/ 128/ 023
λέ ιπ
t IU/ 3ml
EU/ 1/ 99/ 128/ 024
uc EU/ 1/ 99/ 128/ 024
18 εκατοµµύρια
18 million IU/ 3ml
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 EU/ 1/ 99/ 128/ 026
d EU/ 1/ 99/ 128/ 025
25 εκατοµµύρια ∆Μ/ 2, 5 ml 25 εκατοµµύρια ∆Μ/ 2, 5 ml
25 million
δε 2, 5 ml (10
2.5 ml (10 million IU/ ml)
25 εκατοµµύρια ∆Μ/ 2, 5 ml
25 million
EU/ 1/ 99/ 128/ 028
ic EU/ 1/ 99/ 128/ 028
25 εκατοµµύρια
25 million IU/ 2.5ml
EU/ 1/ 99/ 128/ 029
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 029
Ενέσιµο διάλυµα στην πένα
Solution for injection in a Subcutaneous use multidose pen
EU/ 1/ 99/ 128/ 031
EU/ 1/ 99/ 128/ 031
Υποδόρια
Solution for injection in a Subcutaneous use
ου
2/ 3
∆Μ
IU
χρήση
multidose pen
δόσεων
multidose pen
EU/ 1/ 99/ 128/ 032
ed EU/ 1/ 99/ 128/ 032
30 εκατοµµύρια
30 million IU
Υποδόρια
Solution for injection in a Subcutaneous use multidose pen
φύσιγγα (γυαλί) στην πένα
Cartridge (glass) in multidose pen
ρο
or
∆Μ
is
60 εκατοµµύρια
60 million
στην πένα
multidose pen
Ενέσιµο διάλυµα
Solution for injection in a Subcutaneous use
Υποδόρια
g
ει
on
πολλαπλών δόσεων
l no 1 injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab 2 injection set = injection syringe + injection needle + cleansing swab
εκατοµµύρια ∆Μ/ ml)
t uc 3 injection set = injection needle + cleansing swab 4 injection set = injection syringe + injection needle + 2 cleansing swabs
άδ πολλαπλών δόσεων
in al
1
p
ίο υη σετ έγχυσης = σύριγγα ένεσης + 2 βελόνες σύριγγας + επίθεµα καθαρισµού
d
πο 2 σετ έγχυσης = σύριγγα ένεσης + βελόνη σύριγγας + επίθεµα καθαρισµού 3 ο ου σετ έγχυσης = βελόνη σύριγγας + επίθεµα καθαρισµού
M
τ 4 σετ έγχυσης = σύριγγα ένεσης + βελόνη σύριγγας + 2 επιθέµατα καθαρισµού
ed
ϊόν ρο όπ υτικ κε μα Φαρ 4/ 4
3/ 3
α
s
ϊό
ed
οπ οίο
ori uth ra ge lon ANNEX I
υη
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lp nai dic Me
1 εια
1 1.
κυ κλ οφ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1.
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
ισχ Viraferon 1 εκατομμύριο ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
ed One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
ιπ Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
s ori For a full list of excipients, see section 6.1.
ίνα νε
uth 3.
δε Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Powder and solvent for solution for injection
ί ας Λευκού έως λευκωπού χρώματος σκόνη.
ra White to cream coloured powder.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Clear and colourless solvent.
4. 1
ge 4.
Θεραπευτικές ενδείξεις
CLINICAL PARTICULARS lon 4.1 Therapeutic indications
κυ Χρόνια Ηπατίτιδα Β:
Chronic Hepatitis B:
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β (παρουσία HBV- DNA και HbeAg), αυξημένη αλανινική εια
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B no
αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική φλεγμονή ή/ και ίνωση. άδ
viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. t
Χρόνια Ηπατίτιδα C:
Chronic Hepatitis C: uc
Το Viraferon ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί για HCV - RNA ορού ή αντι- HCV (βλ. παράγραφο 4. 4). οίο
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see rod
O καλύτερος τρόπος χρήσης του Viraferon σ΄αυτή την ένδειξη είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. οπ
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. lp
Παιδιά και έφηβοι: ου
Chidren and adolescents:
Το Viraferon προορίζεται σε χρήση, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, τα οποία έχουν χρόνια ηπατίτιδα C, χωρίς ντ
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and na
προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια, και τα οποία είναι θετικά για το HCV- RNA ορού. ϊό
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται ανά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη κάθε ένδειξη ρο
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and i dic
προόδου της νόσου όπως ηπατική φλεγμονή και ίνωση, καθώς και προγνωστικούς παράγοντες για ανταπόκριση, τον γονότυπο του HCV και το ιικό φορτίο.
fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
αγωγής θα πρέπει να αντισταθμιστεί με τα ευρήματα ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς που συνάγονται κατά τις κλινικές δοκιμασίες (βλ. παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5. 1). ικ
Me
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό έμπειρο στο χειρισμό της νόσου. α
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
Ολες οι δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες δεν είναι κατάλληλες για ορισμένες ενδείξεις. ρμ
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Φα
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
2 Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon για οποιαδήποτε ένδειξη, εκδηλωθούν ανεπιθύμητες
2 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.