natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή ώστε οι σύντροφοι των άρρενων ασθενών που παίρνουν ριμπαβιρίνη να αποφύγουν την εγκυμοσύνη (βλ. παραγράφους 4. 6 και 5. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.6 and 5.3).
Μια μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε επίπεδα < 10 g/ dl παρατηρήθηκε σε έως 14% των ενηλίκων ασθενών και 7% των παιδιών και των εφήβων που ελάμβαναν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b (ενήλικες μόνο) ή ιντερφερόνη άλφα- 2b (ενήλικες και παιδιά ή έφηβοι) σε κλινικές δοκιμές.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/ dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adults and children or adolescents) in clinical trials.
Αν και η ριμπαβιρίνη δεν έχει άμεσες καρδιαγγειακές 7 επιδράσεις, αναιμία που σχετίζεται με τη ριμπαβιρίνη μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας, ή έξαρση των συμπτωμάτων της στεφανιαίας νόσου ή και τα δύο.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Επομένως, η ριμπαβιρίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο (βλ. παράγραφο 4. 3).
Thus, Ribavirin must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Αν παρουσιαστεί κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας (π. χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, σύσπαση των βρόγχων, αναφυλαξία), η ριμπαβιρίνη πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.
If an acute hypersensitivity reaction (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Η θεραπεία συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες θα πρέπει να τερματίζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέες ή επιδεινωθείσες οφθαλμολογικές διαταραχές.
Combination therapy with alpha interferons should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders
Ανάπτυξη και Εξέλιξη:
7 Growth and Development:
Συνεπώς, ο κίνδυνος/ όφελος της συνδυασμένης χρήσης της ριμπαβιρίνης και της ιντερφερόνης άλφα- 2b θα πρέπει να εκτιμηθεί σε νεαρά παιδιά πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of Ribavirin and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Συνιστάται στους γιατρούς να παρακολουθούν την ανάπτυξη των παιδιών που παίρνουν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking Ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες δράσεις στην ανάπτυξη και εξέλιξη και στη σεξουαλική ωρίμανση.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
Περίπου το 12% των παιδιών που θεραπεύονταν με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα- 2b ανέπτυξαν αύξηση της TSH.
Approximately 12% of children treated with Ribavirin and interferon alfa-2b developed increase in TSH.
8 από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα- 2b δυσλειτουργία του θυρεοειδούς.
Thyroid dysfunction during treatment with Ribavirin and interferon alfa-2b has been observed.
Συνιστάται προσοχή σε HIV οροθετικούς ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV που λαμβάνουν θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) (ιδιαίτερα ddI και d4T) παράλληλα με ιντερφερόνη άλφα- 2b και ριμπαβιρίνη.
Caution should be taken in HIV-positive subjects co- infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ ribavirin treatment.
- συγχορήγηση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου μιτοχονδριακής
- co-administration of Ribavirin and didanosine is not recommended due to the risk of
- συγχορήγηση ριμπαβιρίνης και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται για να περιοριστεί ο
- co-administration of Ribavirin and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping
κίνδυνος επικάλυψης μιτοχονδριακής τοξικότητας.
mitochondrial toxicity.
Ασθενείς με χαμηλούς αριθμούς CD4:
8 Patients with low CD4 counts:
9 για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin and peginterferon alfa-2b.
Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν συνδυασμένη θεραπεία ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b ή ιντερφερόνης άλφα- 2b.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Επιπλέον, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στους οδόντες και στους βλεννογόνιους υμένες του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b ή ιντερφερόνης άλφα- 2b.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Οι αποδεκτές αρχικές τιμές που μπορούν να θεωρηθούν ως οδηγοί πριν την έναρξη της θεραπείας με ριμπαβιρίνη:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin therapy:
Ενήλικες: ≥ 12 g/ dl (γυναίκες), ≥ 13 g/ dl (άνδρες) Παιδιατρικοί ασθενείς: ≥ 11 g/ dl (θήλεις), ≥ 12 g/ dl (άρρενες)
Adult: ≥ 12 g/ dl (females); ≥ 13 g/ dl (males) Paediatric: ≥ 11 g/ dl (females); ≥ 12 g/ dl (males)
≥ 100. 000/ mm3 ≥ 1. 500/ mm3
≥ 100,000/ mm3 ≥ 1,500/ mm3
Το ουρικό οξύ μπορεί να αυξηθεί με τη ριμπαβιρίνη λόγω της αιμόλυσης, επομένως, η πιθανότητα ανάπτυξης αρθρίτιδας πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε προδιατεθειμένους ασθενείς.
Uric acid may increase with Ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με ριμπαβιρίνη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b, ιντερφερόνη άλφα- 2b και αντιόξινα.
No interaction studies have been conducted with Ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Δεν σημειώθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ριμπαβιρίνης και της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b ή ιντερφερόνης άλφα- 2b σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης.
No pharmacokinetic interactions were noted between Ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Νουκλεοσιδικά ανάλογα:
9 Nucleoside analogs:
Η δράση αυτή μπορεί να
Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
10 επαυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης που επάγεται από τα νουκλεοσιδικά ανάλογα πουρίνης (π. χ. διδανοσίνη ή αμπακαβίρη).
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e. g. didanosine or abacavir).
Συγχορήγηση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
Co-administration of Ribavirin and didanosine is not recommended.
Αυτό θα ήταν ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό αναιμίας προκληθείσας από ζιδοβουδίνη.
This would be particularly important in patients with a known history of zizovudine induced anaemia.
Οποιαδήποτε δυνατότητα για αλληλεπιδράσεις μπορεί να επιμείνει για έως δύο μήνες (πέντε χρόνοι ημιζωής της ριμπαβιρίνης) μετά από διακοπή της θεραπείας με ριμπαβιρίνη λόγω του μακρού χρόνου ημιζωής (βλ. παράγραφο 5. 2).
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Η χρήση της ριμπαβιρίνης αντεδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
The use of Ribavirin is contraindicated during pregnancy.
Σημαντική δυνατότητα τερατογόνου και/ ή εμβρυοκτόνου δράσης έχει δειχθεί
Significant teratogenic and/ or embryocidal potential have been demonstrated for
Η ριμπαβιρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από θήλεις που είναι έγκυοι (βλ. παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 5. 3).
Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Άρρενες ασθενείς και θήλεις σύντροφοι τους:
Male patients and their female partners:
Θα πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για αποφυγή εγκυμοσύνης σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν ριμπαβιρίνη (βλ. παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 5. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Είναι άγνωστο αν η ριμπαβιρίνη που περιέχεται στο σπέρμα θα ασκήσει τα δυνητικά τερατογόνα ή γονοτοξικά αποτελέσματα στο ανθρώπινο έμβρυο.
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/ foetus.
Μολονότι δεδομένα από περίπου 300 προοπτικά ακολουθηθείσες εγκυμοσύνες με έκθεση του πατέρα στη ριμπαβιρίνη δεν έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας συγκρινόμενο με το γενικό πληθυσμό, ούτε ένα συγκεκριμένο τύπο δυσπλασίας, οι άρρενες ασθενείς και οι θήλεις σύντροφοί τους που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να καθοδηγούνται ώστε ο καθένας να κάνει χρήση μιας αποτελεσματικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια θεραπείας με ριμπαβιρίνη και για επτά μήνες μετά τη θεραπεία.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
11 Γαλουχία:
Lactation:
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
10 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Η ριμπαβιρίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, παρ ’ όλα αυτά, η πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή η ιντερφερόνη άλφα- 2b που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό μπορεί να έχει μια επίδραση.
Ribavirin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Η ασφάλεια των καψακίων ριμπαβιρίνης αξιολογείται με βάση τα στοιχεία από τρεις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στην ιντερφερόνη (ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ιντερφερόνη): δύο δοκιμές μελέτησαν τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b, μία δοκιμή μελέτησε τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b.
The safety of Ribavirin capsules is evaluated from data from three clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, one trial studied Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), μη γνωστές.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known.
Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή μετά τη χρήση στην αγορά της ριμπαβιρίνης με ενέσιμη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b ή ιντερφερόνη άλφα- 2b
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of ribavirin with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b injection
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Ιογενής λοίμωξη, φαρυγγίτιδα Μυκητίαση, μέση ωτίτιδα, έρπης απλός, ουρολοίμωξη Πνευμονία *
Pneumonia*
μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις Συχνές:
Blood and lymphatic system disorders
και πολύποδες) Νεόπλασμα μη καθορισμένο
Neoplasm unspecified
12 Πολύ σπάνιες:
Very rare:
Ίλιγγος, έκπτωση/ απώλεια της ακουστικής οξύτητας, εμβοές, ωταλγία
Vertigo, hearing impairment/ loss, tinnitus, earache
Υπόταση, υπέρταση, συγκοπή, έξαψη
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
13
Hypotension, hypertension, syncope, flushing Peripheral ischaemia*
Πολύ σπάνιες:
Very common:
Πνευμονικές διηθήσεις *, πνευμονίτιδα *, διάμεση πνευμονίτιδα *
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Πολύ σπάνιες:
12 Very rare:
Παγκρεατίτιδα * Ισχαιμική κολίτιδα *, ελκώδης κολίτιδα * Περιοδοντική διαταραχή, οδοντική διαταραχή
Ischaemic colitus*, ulcerative colitus* Periodontal disorder, dental disorder
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές:
Renal and urinary disorders
14 άλγος της θέσης ένεσης, οίδημα προσώπου *
Chest pain, peripheral oedema, malaise, injection site pain, face oedema*
Σε 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b και σε 37% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη + ιντερφερόνη άλφα- 2b παρατηρήθηκε μία μείωση στις συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά > 4 g/ dl.
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/ dl was observed in 30% of patients treated with Ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with Ribavirin + interferon alfa-2b.
Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης έπεσαν κάτω των 10 g/ dl σε ποσοστό που έφτανε το 14% των ενήλικων ασθενών και σε 7% παιδιών και εφήβων που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό είτε με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b (ενήλικες μόνο) ή με ιντερφερόνη άλφα- 2b.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/ dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Ribavirin in combination with either peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b.
Οι περισσότερες περιπτώσεις αναιμίας, ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας ήταν ήπιες (βαθμού 1 ή 2 κατά Π. O. Υ.).
Most cases of anaemia, neutropaenia, and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Υπήρξαν μερικές περιπτώσεις σοβαρότερης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b (βαθμού 3: 39 κατά Π. O. Υ. από 186 [21%] και βαθμού 4 κατά Π. O. Υ. στους 13 από 186 [7%])]; κατά την Π. Ο. Υ βαθμού 3 λευκοπενία αναφέρθηκε επίσης σε 7% αυτής της ομάδας θεραπείας.
13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
Ανάμεσα στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, πολύ λίγοι από τους θεραπευόμενους με το συνδυασμό ανέπτυξαν ουρική αρθρίτιδα και κανένας απ ’ αυτούς δε χρειάστηκε τροποποίηση της θεραπείας ή διακοπή από τις κλινικές μελέτες.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Μετά την εμπορική διάθεση της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή ιντερφερόνη άλφα- 2b, έχουν παρατηρηθεί τα παρακάτω περιστατικά:
Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV:
HCV/ HIV co-infected patients:
Για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μελέτες με μία συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γ- γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
For HCV/ HIV co-infected patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση έχουν αναφερθεί σε HIV- θετικούς ασθενείς που έλαβαν NRTI σχήμα και συσχετιζόμενη ριμπαβιρίνη για ταυτόχρονη λοίμωξη με HCV (βλ. παράγραφο 4. 4).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Παρόλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με μεταβολές της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4. 4).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/ HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Αιματολογικές διαταραχές αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa- 2b when compared to patients receiving Ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
15 ασθενών που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b.
In Study 1 3 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/ mm was observed in 3 4% (8/ 194) of patients and decrease in platelets below 50,000/ mm was observed in 4% (8/ 194) of patients receiving Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 9, 4 g/ dl) αναφέρθηκε στο 12% (23/ 194) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/ dl) was reported in 12% (23/ 194) of patients treated with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στην εκατοστιαία αναλογία των CD4+ κυττάρων.
Treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Η χρήση της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b είχε μη αισθητή αρνητική επίπτωση στον έλεγχο ιαιμίας του HIV κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της περιόδου παρακολούθησης.
The use of Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N= 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων < 200/ μl (βλ. παράγραφο 4. 4).
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl (see section 4.4).
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών στον περιορισμένο παιδιατρικό πληθυσμό που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν και υπάρχει μία ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς εκατοστιαία μείωση του ύψους (μέση εκατοστιαία μείωση της ταχύτητας ανάπτυξης κατά 9%) και του βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13%) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. τμήμα 4. 4).
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι επίσης εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π. χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία) (βλ. τμήμα 4. 4).
In addition, injection site disorders, fever,
Επιπρόσθετα, διαταραχές στο σημείο της ένεσης, πυρετός, ανορεξία, έμετος, και συναισθηματική αστάθεια εμφανίσθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους έναντι των ενήλικων ασθενών.
14 anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά και συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών της ριμπαβιρίνης με ενέσιμη ιντερφερόνη άλφα- 2b σε παιδιατρικούς ασθενείς
Table 5
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Adverse reactions very commonly and commonly reported during clinical trials of
Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις
ribavirin with interferon alfa-2b injection in paediatric patients
Νόσος Raynaud, έξαψη, ωχρότητα
Raynaud’ s disease, flushing, pallor
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος Πολύ συχνές:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων Συχνές:
Renal and urinary disorders
και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία, μυαλγία, μυοσκελετικός πόνος οδών Ενούρηση, διαταραχή ούρησης, ακράτεια ούρων
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Συχνές:
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Ρυθμός ανάπτυξης μειωμένος (ύψος και/ ή βάρος μειωμένο για την ηλικία)
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)
δέρματος
Skin laceration
17
4.9
4. 9
Overdose