natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Diovan 320 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν  για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Diovan 320 mg film-coated tablets can be used  to treat high blood pressure.
Εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει 51 βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών και μπορεί να καταλήξει σε εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
If not treated it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, or kidney failure.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN
BEFORE YOU TAKE DIOVAN
Μην πάρετε το Diovan:  σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Diovan.  σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατική νόσο  εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (ακόμα καλύτερα αποφύγετε να πάρετε το Diovan κατά την αρχή της εγκυμοσύνης – βλέπε παράγραφο « Κύηση »).
Do not take Diovan:  if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Diovan.  if you have severe liver disease.  if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan in early pregnancy - see pregnancy section).
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Diovan:  σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο.  σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατοπάθεια ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.  σε περίπτωση που πάσχετε από στένωση της νεφρικής αρτηρίας.  σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού (λήψη νέου νεφρού).  σε περίπτωση που ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή προσβολή ή για καρδιακή ανεπάρκεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία.  σε περίπτωση που έχετε βαριά καρδιοπάθεια εκτός από καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή.  σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας.
Take special care with Diovan:  if you have liver disease.  if you have severe kidney disease or if you are undergoing dialysis.  if you are suffering from a narrowing of the kidney artery.  if you have recently undergone kidney transplantation (received a new kidney).  if you are treated after a heart attack or for heart failure, your doctor may check your kidney function.  if you have severe heart disease other than heart failure or heart attack.  if you are taking medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Αυτά περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοπροστατευτικά σκευάσματα και ηπαρίνη Ίσως να χρειαστεί έλεγχος των επιπέδων καλίου στο αίμα σας ανά τακτά χρονικά διαστήματα.  σε περίπτωση που πάσχετε από αλδοστερονισμό.
It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.  if you suffer from aldosteronism.
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, δεν συνιστάται η χρήση του Diovan.  σε περίπτωση που έχετε χάσει πολλά υγρά (αφυδάτωση) λόγω διάρροιας, εμέτου ή υψηλών δόσεων διουρητικών χαπιών.  το Diovan σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται για χρήση.  πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή ενδέχεται να μείνετε) έγκυος.
If this applies to you, the use of Diovan is not recommended.  if you have lost a lot of fluid (dehydration) caused by diarrhoea, vomiting, or high doses of water pills (diuretics).  the use of Diovan in children and adolescents is not recommended (below the age of 18 years).  you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Το Diovan δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε έγκυος άνω των 3 μηνών, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο « Κύηση »).
Diovan is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί σε περίπτωση λήψης του Diovan ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα φάρμακα.
51 The effect of the treatment can be influenced if Diovan is taken together with certain other medicines.
 άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση, ειδικά τα διουρητικά χάπια.
 other medicines that lower blood pressure, especially water pills (diuretics).  medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Αυτά περιλαμβάνουν συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοπροστατευτικά σκευάσματα και ηπαρίνη  κάποιο τύπο παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).  λίθιο, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων ψυχιατρικών παθήσεων.
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.  certain type of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).  lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Επιπλέον:  εάν ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή προσβολή, δεν συνιστάται ο συνδυασμός με αναστολείς ΜΕΑ (φάρμακο για τη θεραπεία της καρδιακής προσβολής).  εάν ακολουθείτε θεραπεία μετά από καρδιακή ανεπάρκεια, δεν συνιστάται ο τριπλός συνδυασμός με αναστολείς ΜΕΑ και β- αναστολείς (φάρμακα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας).
In addition:  if you are being treated after a heart attack, a combination with ACE inhibitors (a medication to treat heart attack) is not recommended.  if you are being treated for heart failure, a triple combination with ACE inhibitors and beta blockers (medications to treat heart failure) is not recommended.
Λήψη του Diovan με τροφές και ποτά Μπορείτε να παίρνετε το Diovan με ή χωρίς τροφή.
Taking Diovan with food and drink You can take Diovan with or without food.
 Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή ενδέχεται να μείνετε) έγκυος.
 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
 Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε το θηλασμό.
 Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Προτού οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή χειριστείτε μηχανήματα, ή κάνετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πως επιδρά το Diovan σε εσάς.
Driving and using machines Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Diovan [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Important information about some ingredients of Diovan [To be completed nationally]
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN
HOW TO TAKE DIOVAN
53 φυσιολογικά.
Many may feel quite normal.
Μετά από πρόσφατη καρδιακή προσβολή:
52 After a recent heart attack:
Μετά από καρδιακή προσβολή η θεραπεία αρχίζει συνήθως ακόμη και μετά από 12 ώρες, συνήθως με χαμηλή δόση 20 mg δύο φορές ημερησίως.
After a heart attack the treatment is generally started as early as after 12 hours, usually at a low dose of 20 mg twice daily.
Η θεραπεία ξεκινά γενικώς με δόση 40 mg δύο φορές ημερησίως.
Treatment starts generally with 40 mg twice daily.
Η συνήθης δόση είναι 80 mg ημερησίως.
The usual dose is 80 mg daily.
Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερες δόσεις (π. χ. 160 mg ή 320 mg).
160 mg or 320 mg).
Ενδέχεται επίσης να συνδυάσει το Diovan με επιπλέον φαρμακευτική αγωγή (π. χ. διουρητικό).
He may also combine Diovan with an additional medicine (e. g. a diuretic).
Μετά από πρόσφατη καρδιακή προσβολή:
After a recent heart attack:
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Diovan από την κανονική Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/ και λιποθυμία, ξαπλώστε και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you take more Diovan than you should If you experience severe dizziness and/ or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Diovan Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take Diovan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε.
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Diovan
If you stop taking Diovan Stopping your treatment with Diovan may cause your disease to get worse.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με ορισμένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως εξής:  πολύ συχνές: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10  συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100  όχι συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000  σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000  πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10. 000  μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 user in 10  common: affects 1 to 10 users in 100  uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000  rare: affects 1 to 10 users in 10,000  very rare: affects less than 1 user in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως  διογκωμένο πρόσωπο, γλώσσα ή λαιμός  δυσκολία στην κατάποση  εξάνθημα και δυσκολία στην αναπνοή
You may experience symptoms of angioedema, such as  swollen face, tongue or throat  difficulty in swallowing  hives and difficulties in breathing
Συχνές:  ζάλη, ζάλη θέσης  χαμηλή αρτηριακή πίεση με συμπτώματα όπως ζάλη  μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία νεφρικής ανεπάρκειας)
Common:  dizziness, postural dizziness  low blood pressure with symptoms such as dizziness  decreased kidney function (signs of renal impairment)
Όχι συχνές:  αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμός, διόγκωση στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στο λαιμό, δύσπνοια ή δυσκολία στην κατάποση, ζάλη (σημεία αγγειοοιδήματος)  ξαφνική απώλεια συνείδησης  αίσθημα περιστροφής  ιδιαίτερα μειωμένη νεφρική λειτουργία (σημεία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)  μυϊκοί σπασμοί, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (σημεία υπερκαλιαιμίας)  δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή σε ύπτια θέση, διόγκωση των ποδιών και των κάτω άκρων (σημεία καρδιακής ανεπάρκειας)  κεφαλαλγία  βήχας  κοιλιακό άλγος  ναυτία  διάρροια  κόπωση  αδυναμία
Uncommon:  allergic reaction with symptoms such as rash, itching, dizziness, swelling of face or lips or tongue or throat, difficulty breathing or swallowing (signs of angioedema)  sudden loss of consciousness  spinning sensation  severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)  muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)  breathlessness, difficulty breathing when lying down, swelling of the feet or legs (signs of cardiac failure)  headache  cough  abdominal pain  nausea  diarrhea  tiredness  weakness
Μη γνωστές
Not known:  rash, itching, together with some of the following signs or symptoms: fever, joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/ or flu-like symptoms (signs of serum sickness)  purplished-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)  unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)  muscle pain (myalgia)  fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (symptoms of low level of white blood cells also called neutropenia)
55  εξάνθημα, κνησμός, μαζί με ορισμένα από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα: πυρετός, αρθραλγία, μυαλγία, διογκωμένοι λεμφαδένες ή/ και συμπτώματα γρίπης (σημεία ορονοσίας)  πορφυρο- κόκκινες κηλίδες, έντονος κνησμός (σημεία φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων που ονομάζεται και αγγειίτιδα)  ασυνήθιστη αιμορραγία και μώλωπες (σημεία θρομβοπενίας)  μυϊκός πόνος (μυαλγία)  πυρετός, ερεθισμός του φάρυγγα ή εξελκώσεις του στόματος λόγω λοιμώξεων (συμπτώματα χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζεται και ουδετεροπενία)  μείωση στο επίπεδο της αιμοσφαιρίνης και μείωση του ποσοστού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (που μπορεί, σε βαριές περιπτώσεις, να οδηγήσει σε αναιμία)  αύξηση στο επίπεδο του καλίου στο αίμα (που μπορεί, σε βαριές περιπτώσεις, να πυροδοτήσει μυϊκούς σπασμούς, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό)  αύξηση στο επίπεδο των τιμών της ηπατικής λειτουργίας (που μπορεί να υποδεικνύει ηπατική βλάβη) περιλαμβάνοντας αύξηση στο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (που μπορεί, σε βαριές περιπτώσεις, να πυροδοτήσει κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών)  αύξηση στα επίπεδα αζώτου ουρίας στο αίμα και αύξηση στο επίπεδο της κρεατινίνης ορού (που μπορεί να υποδεικνύει μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία)
54  decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can, in severe cases, lead to anaemia)  increase of level of potassium in the blood (which can, in severe cases, trigger muscle spasms, abnormal heart rhythm)  elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)  increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DIOVAN
HOW TO STORE DIOVAN
 [Δηλώσεις συνθηκών διατήρησης - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]  Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.  Μην χρησιμοποιείτε το Diovan μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
 [Storage conditions statements - To be completed nationally]  Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Diovan after the expiry date which is stated on the pack.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.  Να μην χρησιμοποιήσετε το Diovan εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή υπάρχουν σημεία αλλοίωσης.  Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
The expiry date refers to the last day of that month.  Do not use Diovan if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.  Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το Diovan
What Diovan contains
Εμφάνιση του Diovan και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Diovan looks like and contents of the pack
56 Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Not all pack sizes may be marketed
Για πληροφορίες σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Λονδίνο, 18 Φεβρουαρίου 2009 Αρ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ 150564/ 2009 EMEA/ H/ A- 30/ 998
EMEA/ CHMP/ 137577/ 2009 EMEA/ H/ A-30/ 998
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Diovan στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 30 1.
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
Τι είναι το Diovan; Το Diovan ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, τα οποία βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί τη σύσφιγξη των αγγείων, προκαλώντας κατ ’ αυτόν τον τρόπο την αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Το Diovan διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ με διάφορες εμπορικές ονομασίες:
Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg και Varexan.
Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Diovan; Το Diovan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών.
Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Το γεγονός αυτό οδήγησε σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται στις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες
Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
1 Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω διαφορετικών αποφάσεων που ελήφθησαν από τα κράτη μέλη.
On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. στις οποίες διατίθεται το προϊόν.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Στις 30 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Diovan στη ΕΕ και στον ΕΟΧ.
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Θεραπευτικές ενδείξεις Η CHMP ενέκρινε τη χρήση του Diovan στη « θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης ».
Therapeutic indications The CHMP endorsed the use of Diovan in the “ treatment of essential hypertension”.
Λαμβανομένου όμως υπόψη ότι η μονοθεραπεία βαλσαρτάνης είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με τη μονοθεραπεία καπτοπρίλης (αναστολέας ACE) για τη μείωση της συνολικής θνησιμότητας μετά από οξύ ΕΜ, η CHMP υιοθέτησε την εναρμονισμένη ένδειξη:
But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication:
Θεραπεία κλινικά σταθερών ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασυμπτωματική συστολική δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας μετά από πρόσφατο (12ώρες – 10 ημέρες) έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours – 10 days) myocardial infarction.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η CHMP συζήτησε τρεις τομείς στους οποίους παρατηρήθηκαν αποκλίσεις: • τη χρήση του Diovan σε συνδυασμό με αναστολείς ACE και βήτα αναστολείς (τριπλός συνδυασμός) για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, • τον τρόπο διαχείρισης της αύξησης δόσεων, • την προτεινόμενη δοσολογία για ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
Posology and method of administration The CHMP discussed three areas where there was a divergence: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure, • how to manage dose increases, • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
Ωστόσο, η επιτροπή συμφώνησε ότι ο εν λόγω συνδυασμός δεν πρέπει να προτείνεται στους ασθενείς έως ότου προκύψουν περισσότερα στοιχεία προς τεκμηρίωση της θετικής σχέσης οφέλους/ κινδύνου.
However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Συμπερασματικά, η CHMP υιοθέτησε το ακόλουθο κείμενο: « Η προτεινόμενη δόση έναρξης του Diovan είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα.
In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “ The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Ωστόσο, ο τριπλός συνδυασμός αναστολέα ACE, βήτα αποκλειστή και βαλσαρτάνης δεν συνιστάται (βλέπε ενότητες 4. 4 και 5. 1).
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
2 Η CHMP επεσήμανε ότι υπήρξε διαφωνία σχετικά με το εάν η χρήση του Diovan πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Contraindications The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της αντένδειξης.
The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
Ωστόσο, επειδή το Diovan αποβάλλεται μέσω της χοληφόρου οδού, η CHMP συμφώνησε ότι η χρήση του πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές νόσους και ότι « δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, κίρρωση ή απόφραξη των χοληφόρων ».
However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “ should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Η CHMP εναρμόνισε επίσης την αντένδειξη για τη χρήση του Diovan κατά την κύηση και τη γαλουχία με τις πρόσφατες εισηγήσεις των εμπειρογνωμόνων σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη διαγραφή της αντένδειξης για την κύηση και τη διατύπωση της σύστασης για τη χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας ως εξής: « Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά τη γαλουχία, το Diovan (βαλσαρτάνη) δεν συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα τεκμηριωμένες εικόνες ασφαλείας κατά τη γαλουχία, ειδικότερα κατά τη γαλουχία νεογέννητων ή πρόωρων βρεφών ».
The CHMP also aligned the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation with recent the recommendations of the Pharmacovigilance experts, and therefore recommended that the contraindication in pregnancy be removed and the recommendation for the use during breast feeding be: “ Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles
Ειδικές προφυλάξεις Η CHMP έκρινε απαραίτητη την εναρμόνιση ορισμένων προφυλάξεων κατά τη χρήση: • ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ή αυξάνουν τα επίπεδα καλίου.
Special precautions The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use: • concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
Η CHMP υιοθέτησε το ακόλουθο κείμενο: « Εάν ένα φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου κρίνεται απαραίτητο σε συνδυασμό με τη βαλσαρτάνη, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα ». • ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή χολόσταση (διαταραχές στην αποβολή της χολής).
The CHMP endorsed the following text: “ If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”. • patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile). The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Ωστόσο, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg σε ασθενείς με χολόσταση και πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Η CHMP υιοθέτησε το ακόλουθο κείμενο:
The CHMP endorsed following text: