natgillin/translations-raw huggingface dataset:
13 συγχορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή (δόση και χρόνος χορήγησης επιπρόσθετων ινσουλινών βραχείας (regular) ή ταχείας δράσης ανάλογα ινσουλίνης ή η δόση του από του στόματος χορηγούμενου αντιδιαβητικού παράγοντα).
12 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Optisulin should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Λόγω περιορισμένης εμπειρίας δεν μπορεί να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Optisulin στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: σε παιδιά, σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με μέτρια/ σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 4).
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Λόγω περιορισμένης εμπειρίας δεν μπορεί να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Optisulin σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών, σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με μέτρια/ σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 2).
Due to limited experience the efficacy and safety of Optisulin could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να ελαττωθούν εξαιτίας της μειωμένης ικανότητας για γλυκονεογένεση και του ελαττωμένου μεταβολισμού της ινσουλίνης.
13 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
- που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
16 Οι β- αποκλειστές, η κλονιδίνη, τα άλατα λιθίου ή το οινόπνευμα δυνατόν είτε να αυξήσουν είτε να ελαττώσουν την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Επιπρόσθετα υπό την επήρεια συμπαθητικολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως είναι οι β - αποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεζερπίνη, οι ενδείξεις της αδρενεργικής αντιρρυθμιστικής δράσης είναι δυνατόν να μειωθούν ή να είναι απούσες.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Κύηση Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην ινσουλίνη glargine.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical studies are available.
17 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
Σε σπάνιες περιπτώσεις η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης μπορεί να απαιτήσει την προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης προκειμένου να διορθωθεί η τάση για υπεργλυκαιμία ή υπογλυκαιμία.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Οφθαλμικές διαταραχές
16 Eyes disorders
18 Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης Τέτοιες αντιδράσεις περιλαμβάνουν ερυθρότητα, άλγος, κνησμό, εξάνθημα, οίδημα ή φλεγμονή.
Injection: site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
4. 9 Υπερδοσολογία
17 4.9 Overdose
19 ινσουλίνης glargine εξασφαλίζοντας ένα ομαλό, χωρίς αιχμές στην καμπύλη, αναμενόμενο προφίλ συγκέντρωσης/ χρόνου με μια παρατεταμένη διάρκεια δράσης.
After injection into the subcutaneous tissue, the acidic solution is neutralised leading to formation of micro-precipitates from which small amounts of insulin glargine are continuously released, providing a smooth, peakless, predictable concentration/ time profile with a prolonged duration of action.
Το παρακάτω σχήμα δείχνει τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ασθενείς:
18 The following graph shows the results from a study in patients:
Χρόνος (ώρες) μετά την υποδόρια ένεση
End of observation Time (h) after s. c. injection period *determined as amount of glucose infused to maintain constant plasma glucose levels (hourly mean values)
Η μακρύτερη διάρκεια της δράσης της ινσουλίνης glargine σχετίζεται άμεσα με το βραδύτερο ρυθμό απορρόφησής της και υποστηρίζει την εφάπαξ χορήγηση την ημέρα.
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Οι επιδράσεις του Optisulin (εφάπαξ ημερησίως) στη διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή, ελεγχόμενη με NPH μελέτη (η ΝΡΗ χορηγούμενη δύο φορές
Effects of Optisulin (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH- controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Στον άνθρωπο η ινσουλίνη glargine διασπάται μερικώς στον υποδόριο ιστό στο καρβοξυλικό άκρο της Βήτα αλυσίδας με σχηματισμό των ενεργών μεταβολιτών 21A- Gly- insulin και 21A- Gly- des- 30B - Thr- insulin.
In man, insulin glargine is partly degraded in the subcutaneous tissue at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of the active metabolites 21A-Gly-insulin and 21A -Gly-des-30B-Thr-insulin.
Σε κλινικές μελέτες με υποομάδες ανάλυσης βασισμένες στην ηλικία και το φύλο δεν εμφανίσθηκε κάποια διαφορά ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν με ινσουλίνη glargine σε σύγκριση με μελέτη που αφορούσε σε όλο τον πληθυσμό.
19 In clinical studies, subgroup analyses based on age and gender did not indicate any difference in safety and efficacy in insulin glargine-treated patients compared to the entire study population.
Χλωριούχος ψευδάργυρος μ- κρεσόλη γλυκερόλη υδροχλωρικό οξύ υδροξείδιο του νατρίου ύδωρ για ενέσιμα
Zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Διάρκεια ζωής μετά την αποσυσκευασία του φυσιγγίου Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C, μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Μη ανοιγμένα φυσίγγια Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Do not put Optisulin next to the freezer compartment or a freezer pack.. Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Φυσίγγια που έχουν χρησιμοποιηθεί Για τις συνθήκες διατήρησης, βλέπε παράγραφο 6. 3.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
3 ml διάλυμα σε φυσίγγιο (τύπου 1, άχρωμο γυαλί) με μαύρο έμβολο (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο ή ελασματοειδές πολυϊσοπρένιο και βρωμοβουτύλιο).
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
Διατίθεται σε συσκευασίες των 4, 5 και 10 φυσιγγίων.
Packs of 4, 5 and 10 cartridges are available.
Συσκευή ινσουλίνης τύπου πένας Τα φυσίγγια ινσουλίνης προορίζονται για χρήση με μια συσκευή τύπου πένας, όπως είναι η συσκευή OptiPen καθώς και με άλλες συσκευές τύπου πένας που είναι κατάλληλες για τα φυσίγγια Optisulin και σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται για τη συσκευή από τον κατασκευαστή.
Insulin pen The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Εφόσον η συσκευή ινσουλίνης τύπου πένας έχει κάποια βλάβη ή δε λειτουργεί σωστά (λόγω μηχανικής βλάβης) πρέπει να απορριφθεί και να χρησιμοποιηθεί μια νέα συσκευή τύπου πένας.
20 If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Εάν η συσκευή τύπου πένας δε λειτουργεί σωστά (βλ. οδηγίες χρήσης αναφορικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας), το διάλυμα μπορεί να τραβηχθεί από το φυσίγγιο με τη βοήθεια μιας σύριγγας (κατάλληλη για ινσουλίνη των 100 Μονάδων/ ml) και να ενεθεί.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected.
Φυσίγγιο Το φυσίγγιο πριν από την εισαγωγή στη συσκευή τύπου πένας πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για 1- 2 ώρες.
Cartridge Before insertion into the pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
22 Οι φυσαλίδες του αέρα πρέπει να απομακρύνονται από το φυσίγγιο πριν την ένεση (βλέπε οδηγίες χρήσης αναφορικά με τη χρήση της συσκευής τύπου πένας).
Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
24 Α.
22 A.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνομα και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) της( των) βιολογικώς δραστικής( ών) ουσίας( ών)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Το Δεκέμβριο του 2006 θα κατατεθεί η ΕΠΠΑ, που θα καλύπτει το χρονικό διάστημα από 22 Οκτωβρίου 2004 έως 21 Οκτωβρίου 2006.
A PSUR covering the period 22 October 2004 – 21 October 2006 will be submitted in December 2006.
Οι επόμενες ΕΠΠΑ θα κατατεθούν σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή νομοθεσία, εκτός εάν απαιτηθεί διαφορετικά από την CHMP.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance with the European legislation unless otherwise requested by the CHMP.
25 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Optisulin 100 Μονάδες/ ml Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Ινσουλίνη glargine
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Έκδοχα: χλωριούχος ψευδάργυρος, μ- κρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
1 φιαλίδιο με ενέσιμο διάλυμα των 5 ml 2 φιαλίδια με ενέσιμο διάλυμα των 5 ml 5 φιαλίδια με ενέσιμο διάλυμα των 5 ml 10 φιαλίδια με ενέσιμο διάλυμα των 5 ml
Solution for injection, 10 vials of 5 ml.
Υποδόρια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
ΛΗΞΗ {MM/ XXXX}
EXP (month/ year):
Εφόσον έχουν χρησιμοποιηθεί τα φιαλίδια μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C.
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
ΕU/ 1/ 00/ 133/ 001 ΕU/ 1/ 00/ 133/ 002 ΕU/ 1/ 00/ 133/ 003 ΕU/ 1/ 00/ 133/ 004
EU/ 1/ 00/ 133/ 001 1 vial of 5ml EU/ 1/ 00/ 133/ 002 2 vials of 5ml EU/ 1/ 00/ 133/ 003 5 vials of 5ml EU/ 1/ 00/ 133/ 004 10 vials of 5ml
29 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ημερομηνία πρώτης χρήσης:........................
Date of first use :……………
30 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Έκδοχα: χλωριούχος ψευδάργυρος, μ- κρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, polysorbate 20, water for injections
1 φιαλίδιο με ενέσιμο διάλυμα των 10 ml
Solution for injection, 1 vial of 10 ml.
ΕU/ 1/ 00/ 133/ 008
EU/ 1/ 00/ 133/ 008
32 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
33 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Optisulin 100 Μονάδες/ ml Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ινσουλίνη glargine
Optisulin 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
4 φυσίγγια με ενέσιμο διάλυμα των 3 ml 5 φυσίγγια με ενέσιμο διάλυμα των 3 ml 10 φυσίγγια με ενέσιμο διάλυμα των 3 ml
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Τα φυσίγγια προορίζονται για χρήση με μια συσκευή ινσουλίνης τύπου πένας όπως είναι η συσκευή OptiPen καθώς και με άλλες συσκευές τύπου πένας που είναι κατάλληλες για τα φυσίγγια Optisulin.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Εφόσον έχει χρησιμοποιηθεί το φυσίγγιο μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
ΕU/ 1/ 00/ 133/ 005 4 φυσίγγια των 3 ml ΕU/ 1/ 00/ 133/ 006 5 φυσίγγια των 3 ml ΕU/ 1/ 00/ 133/ 007 10 φυσίγγια των 3 ml
EU/ 1/ 00/ 133/ 005 4 cartridges of 3ml EU/ 1/ 00/ 133/ 006 5 cartridges of 3ml EU/ 1/ 00/ 133/ 007 10 cartridges of 3ml
35 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Το φυσίγγιο αυτό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το OptiPen.
This cartridge is to be used with OptiPen.
37 Β.
35 B.
38 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
36 PACKAGE LEAFLET:
Optisulin 100 Μονάδες/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Ινσουλίνη glargine
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed on this leaflet,
Τι είναι το Optisulin και ποια είναι η χρήση του 2.
What Optisulin is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Optisulin 3.
Before you use Optisulin 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Optisulin 4.
How to use Optisulin 4.
Πώς να φυλάσσεται το Optisulin 6.
How to store Optisulin 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OPTISULIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT OPTISULIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Optisulin είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα που περιέχει ινσουλίνη glargine.
Optisulin is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
Η ινσουλίνη glargine είναι μια τροποποιημένη ινσουλίνη, που ομοιάζει πολύ με την ανθρώπινη.
Insulin glargine is a modified insulin, very similar to human insulin.
Έχει παραχθεί με μια διαδικασία βιοτεχνολογίας.
It is made by a biotechnology process.
Το Optisulin χρησιμοποιείται για να μειώσει τα υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 6 ετών με σακχαρώδη διαβήτη.
Optisulin is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OPTISULIN
BEFORE YOU USE OPTISULIN
Μην χρησιμοποιήσετε το Optisulin
Do not use Optisulin
Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Optisulin.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Optisulin.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Optisulin
Take special care with Optisulin
Τηρείστε πιστά τις οδηγίες τις οποίες σας συνέστησε ο γιατρός σας για τη δόση, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη φυσική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση).
Follow closely the instructions for dosage, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Optisulin σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών και σε ασθενείς των οποίων το ήπαρ ή οι νεφροί δεν λειτουργούν καλά.
There is limited experience with the use of Optisulin in children less than 6 years old and in patients whose liver or kidneys do not function well.
39 Ταξίδι
Travel
- προμήθεια ινσουλίνης, συρίγγων κ. λπ.,
- supplies of insulin, syringes etc.,
- τα πιθανά αποτελέσματα από την αλλαγή της ώρας στις διαφορετικές ζώνες,
37
- το τι θα έπρεπε να κάνετε σε καταστάσεις ανάγκης όταν νοιώθετε αδιάθετος/ η ή είστε
- possible new health risks in the countries to be visited
- Αν είστε άρρωστος ή έχετε υποστεί ένα μεγάλο τραυματισμό, τότε τα επίπεδα του σακχάρου στο
- If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase
αίμα μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία).
(hyperglycaemia).
- Αν δεν τρώτε αρκετά, το επίπεδο σακχάρου του αίματος μπορεί να μειωθεί αρκετά
- If you are not eating enough your blood sugar level may become too low
- αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για την
- angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors used to treat certain heart conditions
αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
or high blood pressure),
- δισοπυραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς),
- disopyramide (used to treat certain heart conditions),
- φλουοξετίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης),
- fluoxetine (used to treat depression),
- φιβράτες (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων του αίματος),
- fibrates (used to lower high levels of blood lipids),
- αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της
-
κατάθλιψης),
monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression),
- πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά (όπως για παράδειγμα ασπιρίνη, η οποία
- pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and
χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και για τη μείωση του πυρετού),
lower fever),
40 Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας (υπεργλυκαιμία) περιλαμβάνουν:
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include:
αντιμετώπιση της φλεγμονής),
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
- διαζοξίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
- diazoxide (used to treat high blood pressure),
χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των γεννήσεων),
- oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control),
- παράγωγα φαινοθειαζίνης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών),
- phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders),
- συμπαθητικομιμητικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα επινεφρίνη [αδρεναλίνη] ή σαλβουταμόλη,
- sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol,
τερβουταλίνη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του άσθματος),
terbutaline used to treat asthma),
αδένα),
- thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
- άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα κλοζαπίνη, ολανζαπίνη),
- atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine),
- αναστολείς πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του ΗΙV).
- protease inhibitors (used to treat HIV).
Το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί είτε να αυξηθεί είτε να ελαττωθεί αν παίρνετε:
38 Your blood sugar level may either rise or fall if you take:
- άλατα λιθίου (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών).
lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Χρήση του Optisulin με τροφές και ποτά
Using Optisulin with food and drink
41 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Driving and using machines
- έχετε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα),
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), − you have problems with your sight.
- έχετε προβλήματα με την όρασή σας.
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Optisulin
Important information about some of the ingredients of Optisulin
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OPTISULIN
HOW TO USE OPTISULIN
Δοσολογία Με βάση τον τρόπο ζωής σας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις σακχάρου (γλυκόζη) του αίματός σας και την προηγούμενη χρήση της ινσουλίνης σας, ο γιατρός σας:
Dosage Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will:
- θα προσδιορίσει την ποσότητα του Optisulin που χρειάζεστε την ημέρα καθώς και την ώρα
- determine how much Optisulin per day you will need and at what time,
- θα σας πει πότε χρειάζεται να ενέσετε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση Optisulin.
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin..
Το Optisulin είναι μια ινσουλίνη μακράς δράσης.
Optisulin is a long-acting insulin.
Χρειάζεστε μια ένεση Optisulin κάθε ημέρα, κατά την ίδια ώρα της ημέρας.
You need one injection of Optisulin every day, at the same time of the day.
Σε παιδιά, έχει μελετηθεί μόνο η βραδινή ένεση.
In children, only evening injection has been studied.
Το Optisulin ενίεται κάτω από το δέρμα.
Optisulin is injected under the skin.
ΜΗΝ ενίετε το Optisulin μέσα σε φλέβα επειδή αυτό θα αλλάξει τη δράση του και μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Do NOT inject Optisulin in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε το Optisulin.
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Optisulin.
42 Πώς να χειριστείτε τα φιαλίδια
How to handle the vials
Ελέγξτε καλά το φιαλίδιο πριν το χρησιμοποιήσετε.
Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it.
Μην αναμιγνύετε το Optisulin με άλλες ινσουλίνες ή φάρμακα.
Do not mix Optisulin with any other insulins or medicines.
Η ανάμιξη ή η διάλυση μπορεί να αλλοιώσει τη δράση του Optisulin.
Mixing or diluting may change the action of Optisulin.
Αν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πρόβλημα με το Optisulin, ζητήστε να ελεγχθεί από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
If you think you may have a problem with Optisulin, have it checked by your doctor or pharmacist.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Optisulin από την κανονική
If you use more Optisulin than you should
- Αν ενέσατε πάρα πολύ Optisulin, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν
- If you have injected too much Optisulin, your blood sugar level may become too low
υπερβολικά (υπογλυκαιμία).
(hypoglycaemia).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Optisulin
If you forget to use Optisulin:
υπερβολικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία).
If you have missed a dose of Optisulin or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet. - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Optisulin
40 If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Μη σταματήσετε το Optisulin χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Do not stop Optisulin without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.