natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται συνεπώς προσοχή όταν αρχίζει θεραπεία με ViraferonPeg για χρόνια ηπατίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φάρμακο με στενού εύρους θεραπευτικό παράθυρο και ευαίσθητο σε ήπια μεταβολική δυσλειτουργία του ήπατος.
Caution is therefore advised when ViraferonPeg treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Δεν σημειώθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του ViraferonPeg και της ριμπαβιρίνης σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλών δόσεων.
No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι ήταν σε σταθερή θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη και που δεν είχαν λάβει προηγουμένως πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b, προσθήκη 1, 5 μικρογραμμαρίου/ kg/ εβδομάδα ViraferonPeg υποδορίως για 4 εβδομάδες αύξησε την AUC της R - μεθαδόνης κατά περίπου 15% (95% CΙ για μία εκτίμηση του λόγου AUC 103 – 128%).
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of ViraferonPeg subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
Η ιντερφερόνη άλφα- 2b έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί εκτρώσεις στα πρωτεύοντα θηλαστικά.
The potential risk in humans is unknown.
Το ViraferonPeg είναι πιθανόν να προκαλέσει αυτό το αποτέλεσμα.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
11 Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Το ViraferonPeg προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Γαλουχία:
Combination therapy with ribavirin:
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλονται στο ανθρώπινο γάλα.
Ribavirin therapy is
Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη:
10 contraindicated in women who are pregnant.
Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Ασθενείς που παρουσιάζουν κόπωση, υπνηλία ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg συνιστάται να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with ViraferonPeg are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, που εμφανίσθηκαν σε πάνω από τα μισά από τα άτομα της μελέτης, ήταν κεφαλαλγία, κόπωση και αντίδραση της θέσης ένεσης.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
Πίνακα 4).
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
Οι παρακάτω σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg.
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with ViraferonPeg.
Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα - 2b, συμπεριλαμβανομένων μονοθεραπεία με ViraferonPeg ή ViraferonPeg + ριμπαβιρίνη.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin.
Πολύ συχνές:
Diabetes Metabolism and nutrition disorders Very common:
13 Σπάνιες:
Rare:
Συχνές:
Cardiac disorders
Παραρρινοκολπίτιδα, βρογχίτιδα, δυσφωνία, επίσταξη, ρινίτιδα, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, μη παραγωγικός βήχας
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 12
Σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, νέκρωση της θέσης ένεσης, πολύμορφο ερύθημα 14
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10) σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ViraferonPeg.
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with ViraferonPeg monotherapy.
Υπήρξαν μερικές περιπτώσεις σοβαρότερης ουδετεροπενίας σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν τις συνιστώμενες δόσεις ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βαθμού 3 κατά Π. O. Υ.:
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3:
Σε μία κλινική δοκιμή, περίπου 1, 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg ή ιντερφερόνη άλφα- 2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ανέφεραν απειλητικά για τη ζωή ψυχιατρικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
13 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
15 Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μεγαλύτερες μελέτες με μία συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γ- γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Αιματολογικές διαταραχές αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα - 2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Στη Μελέτη 1 (βλ. παράγραφο 5. 1), παρατηρήθηκε μείωση στα επίπεδα του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων κάτω από 500 κύτταρα/ mm3 στο 4% (8/ 194) των ασθενών και μείωση στα αιμοπετάλια κάτω από 50. 000/ mm3 παρατηρήθηκε στο 4% (8/ 194) των ασθενών που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 9, 4g/ dl) αναφέρθηκε στο 12% (23/ 194) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Η μέγιστη αναφερθείσα ημερήσια δόση είναι 1. 200 μg για μία ημέρα.
In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are
Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας που αφορούσαν το ViraferonPeg συμβαδίζουν με το γνωστό προφίλ ασφάλειας για το ViraferonPeg, ωστόσο, η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί.
14 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Ιντερφερόνη άλφα- 2b In vitro και in vivo μελέτες δείχνουν ότι η βιολογική δραστηριότητα του ViraferonPeg προέρχεται από την ιντερφερόνη άλφα- 2b υπομονάδα.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
ViraferonPeg Η φαρμακοδυναμική του ViraferonPeg μετρήθηκε σε μία κλινική δοκιμή με αυξανόμενες μεμονωμένες δόσεις σε υγιή άτομα παρακολουθώντας τις αλλαγές στην θερμοκρασία του στόματος, τις αλλαγές των συγκεντρώσεων των εκτελεστικών πρωτεϊνών όπως νεοπτερίνη ορού και 2’ 5 ’ - ολιγοαδενυλική συνθετάση (2’ 5 ’ - ΟΑS), καθώς και τον αριθμό των λευκοκυττάρων και των ουδετερόφιλων.
ViraferonPeg ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’-oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Μετά από μεμονωμένες δόσεις του ViraferonPeg μεταξύ 0, 25 και 2, 0 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα, η συγκέντρωση της νεοπτερίνης του ορού αυξήθηκε με έναν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Κλινικές δοκιμές με ViraferonPeg – Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως τη θεραπεία Έχουν πραγματοποιηθεί δύο βασικές δοκιμές, η μία (C/ I97- 010) με μονοθεραπεία με ViraferonPeg και η άλλη (C/ I98- 580) με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
ViraferonPeg clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
17 Στην κλινική δοκιμή της μονοθεραπείας με ViraferonPeg, συνολικά 916 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, έλαβαν θεραπεία ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 ή 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα) για ένα έτος και παρακολουθήθηκαν για μία περίοδο έξι μηνών.
15 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Η μελέτη αυτή έδειξε την υπεροχή του ViraferonPeg έναντι της ιντερφερόνης άλφα- 2b (Πίνακας 5).
This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Στην κλινική δοκιμή του σχήματος συνδυασμού με ViraferonPeg, σε 1. 530 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν για ένα έτος ένα από τα ακόλουθα σχήματα συνδυασμού: • ViraferonPeg (1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 μικρογραμμάριο/ kg/ εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα επί 11 μήνες) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg/ ημέρα), (n = 514). • Ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια ΔΜ τρεις φορές την εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg/ ημέρα) (n = 505).
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
Σε αυτή τη δοκιμή, ο συνδυασμός ViraferonPeg (1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα) και ριμπαβιρίνη ήταν σημαντικά αποτελεσματικότερος από το συνδυασμό ιντερφερόνη άλφα- 2b και ριμπαβιρίνη (Πίνακας 5), ιδιαίτερα σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από το Γονότυπο 1 (Πίνακας 6).
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
Εντούτοις, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε αυτήν την κλινική δοκιμή αποδείχθηκαν ανάλογα και της δόσης της ριμπαβιρίνης που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ViraferonPeg ή ιντερφερόνη άλφα- 2b.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (% σε ασθενείς αρνητικούς στον ιό της ηπατίτιδας) ViraferonPeg μονοθεραπεία ViraferonPeg + ριμπαβιρίνη
Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Ρ 1, 5 Ρ 1, 0 Ρ 0, 5 Ι Ρ 1, 5/ R Ρ 0, 5/ R I/ R
P 1.5/R P 0.5/R
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 μικρογραμμάριο/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 μικρογραμμάριο/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 μικρογραμμάριο/ kg I Ιντερφερόνη άλφα- 2b 3 ΔΜ P 1, 5/ R P 0, 5/ R Ι/ R * **
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
ViraferonPeg (1, 5 μικρογραμμάρια/ kg) + ριμπαβιρίνη (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 έως 0, 5 μικρογραμμάρια/ kg) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg) Ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια ΔΜ) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p< 0.001 P 1.5 vs.
Ποσοστά παρατεταμένα ανταπόκρισης με ViraferonPeg + ριμπαβιρίνη (ανά δόση ριμπαβιρίνης, γονότυπο και ιικό φορτίο)
Sustained response rates with ViraferonPeg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Γονότυπος 1 ≤ 600. 000 ΔΜ/ ml
Genotype 1
Όλοι ≤ 10, 6 > 10, 6
≤ 10.6 > 10.6
ViraferonPeg (1, 5 μικρογραμμάρια/ kg) + ριμπαβιρίνη (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 έως 0, 5 μικρογραμμάριο/ kg) + ριμπαβιρίνη (1000/ 1. 200 mg) Ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια ΔΜ) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg)
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
Στη μελέτη μονοθεραπείας ViraferonPeg, η Ποιότητα Ζωής γενικά επηρεάσθηκε λιγότερο με το 0, 5 μικρογραμμάριο/ kg του ViraferonPeg απ ’ ότι είτε το 1, 0 μικρογραμμάριο/ kg του ViraferonPeg ή 3 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b τρεις φορές την εβδομάδα.
In the Vir aferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν ViraferonPeg, 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 mg – 1. 400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρείς ασθενείς με βάρος > 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1. 400 mg) (Πίνακας 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Ιολογική Ανταπόκριση στο Τέλος της Θεραπείας, Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση και Υποτροπή ανά Γονότυπο και Ιικό φορτίο ViraferonPeg 1, 5 mcg/ kg άπαξ εβδομαδιαίως με Ριμπαβιρίνη 800 - 1. 400 mg/ ημέρα *
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* ViraferonPeg 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
12% (27/ 224)
12% (27/224)
7% (3/ 42) 5% (1/ 20) 9% (2/ 22) 14% (24/ 166)
100% (22/22)
19 Σε μία μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600. 000 IU/ ml) έλαβαν ViraferonPeg, 1, 5 μικρογραμμάριο/ kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
17 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Αρνητική
Table 8
ιολογική
Predictability of
προγνωστική
sustained response by viral response at week 12 and genotype*
ViraferonPeg +ριμπαβιρίνη
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 +
71% (58/ 82)
Genotype
(> 10, 6 mg/ kg) Θεραπεία 48 εβδομάδων
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100%
ViraferonPeg 1, 5
ribavirin 800-1,400 mg
Ναι 99% (213/ 215)
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
Όχι 1% (2/ 215)
24-week treatment
50% (1/ 2)
No 1% (2/215) 50% (1/2)
Η αρνητική προγνωστική αξία για την παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία ViraferonPeg ήταν 98%.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98%.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ViraferonPeg (1, 5 µg/ kg/ εβδομάδα) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα) ή ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα) για 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ViraferonPeg (100 ή 150 µg / εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) συν ριμπαβιρίνη (800- 1. 200 mg/ ημέρα βάσει σωματικού βάρους) ή ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800- 1. 200 mg / ημέρα βάσει σωματικού βάρους).
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
20 < 800. 000 IU/ ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το ViraferonPeg σε συνδυασμό με Ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με Ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Μελέτη 11 Μελέτη 22 ViraferonPeg (100 ή Ιντερφερόνη
Sustained virological response based on genotype after ViraferonPeg in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 ViraferonPeg Interferon ViraferonPeg Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin ribavirin ribavirin p (800- (800- p (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d 1,200 mg) d valueb
ViraferonPeg
All Genotype 1, 4
Ιντερφερόνη
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
(3 MIU TIW) +
Genotype 2, 3
Όλοι οι ασθενείς
44% (35/80) 43% (33/76) 0.88 53% (10/19) 47% (7/15)
0, 047
0.730
44% (23/ 52)
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Γονότυπος 1, 4
1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
17% (21/ 125)
JAMA 2004; 292(23):
Γονότυπος 2, 3
2839-2848.
Επαναχορήγηση θεραπείας ViraferonPeg/ ριμπαβιρίνης επί αποτυχίας προηγούμενων θεραπειών Σε μία μη συγκριτική δοκιμή, 2. 293 ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ίνωση οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμό άλφα ιντερφερόνης/ ριμπαβιρίνης έλαβαν επαναχορήγηση θεραπείας με ViraferonPeg, 1, 5 μικρογραμμάριο/ kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
ViraferonPeg/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
21 Πίνακας 10 Ποσοστά Ανταπόκρισης στην επαναχορήγηση θεραπείας σε Προηγούμενες Αποτυχίες Θεραπείας
19 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
22 * Ο πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία περιλαμβάνει 7 ασθενείς για τους οποίους τουλάχιστον 12 εβδομάδες προηγούμενης θεραπείας δεν μπόρεσαν να επιβεβαιωθούν.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας Σε μία μεγάλη μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερες μελέτες με ViraferonPeg (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με ViraferonPeg (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική « θεραπεία » από χρόνια HCV.
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Το ViraferonPeg είναι ένα καλά χαρακτηρισμένο, τροποποιημένο με πολυαιθυλενογλυκόλη (« πεγκυλιωμένο ») παράγωγο της ιντερφερόνης άλφα- 2b και αποτελείται κυρίως από μονοπεγκυλιωμένα είδη.
ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Ο χρόνος ημισείας ζωής, στο πλάσμα έχει επιμυκηνθεί σε σύγκριση του ViraferonPeg με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b.
The plasma half-life of ViraferonPeg is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
Το ViraferonPeg έχει δυναμικό αποπεγκυλίωσης σε ελεύθερη ιντερφερόνη άλφα- 2b.
ViraferonPeg has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
Η Cmax και η AUC μετρήσεις του ViraferonPeg αυξάνουν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
ViraferonPeg Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.