natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατάρρευση ή shock, µη ανταπόκριση του παιδιού στους γονείς του για κάποιο διάστηµα µετά τον εµβολιασµό, λιποθυµία, ζάλη, σπασµούς σε παιδιά που είχαν σπασµούς στο παρελθόν, απώλεια αισθητικότητας ή αυξηµένη αισθητικότητα (για παράδειγµα πόνος, µυρµήκιασµα ή φαγούρα στο σηµείο της ένεσης), πόνους στις αρθρώσεις ή µοβ στίγµατα ή κηλίδες κάτω από το δέρµα.
27 children who have had them before, lack of sensation or an increased sensation (for example pain, pins and needles or itching at the injection site), joint pain, or purple spots or patches under the skin.
Εάν στο παρελθόν ο γιατρός σας είχε ενηµερώσει ότι το παιδί σας πάσχει από νεφρωσικό σύνδροµο (µια νόσο των νεφρών που µπορεί να προκαλέσει πρήξιµο, ιδιαίτερα γύρω από το πρόσωπο και τα µάτια, παρουσία µιας πρωτεΐνης στα ούρα που µπορεί να τα κάνουν να φαίνονται αφρώδη ή/ και πρόσληψη βάρους) µπορεί να υπάρχουν αυξηµένες πιθανότητες αυτή η νόσος να επανεµφανιστεί µέσα σε λίγους µήνες µετά τον εµβολιασµό.
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/ or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MENITORIX
HOW TO STORE MENITORIX
28 Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το Menitorix
What Menitorix contains
Πολυσακχαρίτης αιµόφιλου τύπου b
Haemophilus type b polysaccharide
5 µικρογραµµάρια
(polyribosylribitol phosphate)
12, 5 µικρογραµµάρια
5 micrograms
Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis οροοµάδας C (στέλεχος C11) 5 µικρογραµµάρια
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
5 µικρογραµµάρια
12.5 micrograms 5 micrograms 5 micrograms
Σκόνη: τροµεταµόλη, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη και ∆ιαλύτης: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιµα.
Powder: trometamol, sucrose Solvent: sodium chloride, water for injections.
Εµφάνιση του Menitorix και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Menitorix looks like and contents of the pack
Το Menitorix παρέχεται ως λευκή σκόνη του εµβολίου Hib- MenC σε γυάλινο φιαλίδιο, µαζί µε µισό χιλιοστόλιτρο (0, 5 ml) διαφανούς άχρωµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου σε προγεµισµένη σύριγγα για 1 δόση εµβολίου.
Menitorix is supplied as a white powder of Hib-MenC vaccine in a glass vial, together with half a millilitre (0.5 ml) of clear colourless sodium chloride solvent in a pre-filled syringe for a 1 dose vaccine.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
28 Not all pack sizes may be marketed.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
[See Annex I – To be completed nationally]
Παραγωγός GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Manufacturer GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε αυτό το φάρµακο διατίθενται στην ιστοσελίδα:
Detailed information on this medicine is available on the web site of:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
29 Το ανασυσταθέν εµβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένα σωµατίδια ύλης ή/ και διαφοροποίηση της εµφάνισής του πριν από τη χορήγηση.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Εάν δεν χρησιµοποιηθεί εντός 24 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
30 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
30 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
31 Ο αιτών/ ΚΑΚ καλείται να δεσµευθεί ότι θα υποβάλει προς αξιολόγηση, στις σχετικές αρµόδιες εθνικές αρχές, τα αποτελέσµατα των µακροχρόνιων δεδοµένων για τη διατήρηση αντισωµάτων από τις εν εξελίξει µελέτες για το Menitorix, δηλαδή τα άτοµα που µετέχουν στις µελέτες αναµνηστικού εµβολιασµού 013 και 022 παρακολουθούνται σε ό, τι αφορά τη διατήρηση αντισωµάτων, ως ακολούθως: o Παρακολούθηση των ατόµων της µελέτης 013 για χρονικό διάστηµα έως 4 ετών στις µελέτες 027, 028 και 029. o Πενταετής παρακολούθηση των ατόµων της µελέτης 010/ 022 µε τη διεξαγωγή µεταγενέστερων µελετών 023, 024, 025 και 026.
The Applicant/ MAH is requested to commit to submitting for assessment, to the relevant national competent authorities, the results from the long-term antibody persistence data from the ongoing studies with Menitorix i. e. subjects from booster studies 013 and 022 are being followed up for antibody persistence as follows: o Over 4 years of follow up of subjects from study 013 in studies 027, 028 and 029. o Five years follow-up from 010/ 022 in subsequent studies 023, 024, 025 and 026.
Λονδίνο, 1 Απριλίου 2008 EMEA/ 180080/ 2008
London, 01 April 2008 EMEA/ CHMP/ 180097/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 ΓΙΑ ΤΟ Menitorix
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Menitorix
Κοινή ονοµασία:
Common Name:
Πολυσακχαρίτης Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική) συζευγµένος µε τοξοειδές του τετάνου και πολυσακχαρίτης Neisseria meningitides (µηνιγγιτιδόκοκος) οροοµάδας C (MenC) συζευγµένος µε τοξοειδές του τετάνου
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate) conjugated to tetanus toxoid and Neisseria meningitidis serogroup C (MenC) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Το Menitorix, 5 µικρογραµµάρια PRP µε 12, 5 µικρογραµµάρια TT, 5 µικρογραµµάρια PSC µε 5 µικρογραµµάρια TT, υπό µορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, είναι εµβόλιο το οποίο ενδείκνυται για την πρόληψη επιθετικών νόσων που προκαλούνται από το αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου β (Hib) και το Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC) σε βρέφη ηλικίας από 2 µηνών και παιδιά ηλικίας έως και 2 ετών.
Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of Powder and Solvent for Solution for Injection is a vaccine, indicated for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) in infants from the age of 2 months and children up to the age of 2 years.
Η GlaxoSmithKline Biologicals υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Menitorix, 5 µικρογραµµάρια PRP µε 12, 5 µικρογραµµάρια TT, 5 µικρογραµµάρια PSC µε 5 µικρογραµµάρια TT, υπό µορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωµένο Βασίλειο στις 19 ∆εκεµβρίου 2005.
GlaxoSmithKline Biologicals submitted applications for mutual recognition of Menitorix, 5 micrograms PRP with 12,5 micrograms TT, 5 micrograms PSC with 5 micrograms TT in the form of powder and solvent for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 19 December 2005.
Επιπλέον, δεν µπορούσε να γίνει αποδεκτό το γεγονός ότι δεν προσκοµίστηκαν στοιχεία σχετικά µε τη χρήση του Menitorix και τη διάρκεια των αντισωµάτων πέραν του δεύτερου έτους ζωής.
Public health objections were raised because no immunological correlates of protection were established for MenC conjugates and because the submission of data on pre-licensure effectiveness were required to cover infant and toddler use.
Εισηγητής διορίστηκε ο ∆ρ Ian Hudson και συνεισηγητής ο ∆ρ Michał Pirożynski.
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Michał Piroż ynski.
Κατά τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2007 η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, γνωµοδότησε ότι η σχέση οφέλους - κινδύνου είναι θετική για το Menitorix, ότι οι ενστάσεις που ήγειραν η Ελλάδα, η Πολωνία και η Ισπανία δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, και ακόµη ότι η περίληψη των
A positive opinion was adopted by consensus on 15 November 2007.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Στις 15 Νοεµβρίου 2007 εγκρίθηκε θετική γνώµη µε κοινή συναίνεση.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής την 1η Απριλίου 2008.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 01 April 2008.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ (- ΕΣ), ΤΙΣ( ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ (- Α) ΤΩΝ( ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ (- ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (- ΟΣ), ΤΗΝ( ΤΙΣ) Ο∆Ο (- ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ( ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ (- ΕΣ), ΤΟΝ( ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ (- ΟΥΣ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΙΣΛΑΝ∆ΙΑ
LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
1 Κράτος µέλος
1 Member State MAH name and address
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
INN
ΙΝΝ
Product Name
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Pharmaceutical Form
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Γερµανία
Austria Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Moxifloxacin hydrochloride
Moxifloxacin hydrochloride
400 mg Επικαλυµµένα µε υµένιο Από του στόµατος δισκία
400 mg
Επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία
Film-coated tablet
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6- 10 1160 Wien Αυστρία
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Avenue Louise 143 Louizalaan B- 1050 Bruxelles Bέλγιο
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Bέλγιο
Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgium
Sorou 18- 20 151 25 Marousi - Athens Ελλάδα
Sorou 18-20 151 25 Marousi - Athens Greece
2 Κράτος µέλος
2 Member State MAH name and address
Γερµανία
Route of administration
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Γερµανία
Germany Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Γερµανία
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Γερµανία
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby ∆ανία
Denmark Teva Denmark A/ S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Denmark
Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Ηνωµένο Βασίλειο
Denmark Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Εσθονία
Film-coated tablet
Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Γερµανία
Estonia Bayer Health Care AG 51368 Leverkusen Germany
Ελλάδα
Product Name
Επικαλυµµένα µε υµένιο Από του στόµατος δισκία
Film-coated tablet
Bayer Hellas Abee Sorou 18- 20 15125 Maroussi - Athens Ελλάδα
Greece Bayer Hellas Abee Sorou 18-20 15125 Maroussi - Athens Greece
Ελλάδα
Film-coated tablet
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο
Greece Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Ισπανία
Baix Llobregat, 3 y 5 hydrochloride 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Ισπανία
Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL Moxifloxacin WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta hydrochloride 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona Spain
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Ισπανία
RECORDATI ESPAÑA, SL Moxifloxacin Carretera De Zeneta, 149 hydrochloride 30588 Beniel (Murcia) Spain
Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona Ισπανία
Mare de Déu de Montserrat, 221 hydrochloride 08041 Barcelona Spain
Φιλανδία
Pharmaceutical Form
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Γερµανία
Finland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Γαλλία
Film-coated tablet
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Γαλλία
France BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Γερµανία
France BAYER HEALTHCARE AG 51368 Leverkusen Germany
Ουγγαρία
Film-coated tablet
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Ουγγαρία
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Ισλανδία
Film-coated tablet
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Γερµανία
Iceland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Γερµανία
Italy Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Innova Pharma S. p. A.
Italy Innova pharma S. p. A.
Civitali, 1 20148 Milano Iταλία
Civitali, 1 20148 Milano Italy
Ιταλία
5 Member State
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Iταλία
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
ΙΝΝ
Ireland
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Iρλανδία
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18 Ireland
Moxafloxacin hydrochloride
Moxafloxacin hydrochloride
400mg Επικαλυµµένα µε υµένιο Από του στόµατος δισκία
Film-coated tablet
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Γερµανία
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Bέλγιο
Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles Belgium
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Bέλγιο
Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles Belgium
Λετονία
Film-coated tablet
Ολλανδία
Film-coated tablet
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
Netherlands Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Γερµανία
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
6 Κράτος µέλος
Film-coated tablet
ΙΝΝ
Oral use
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Γερµανία
Poland Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer AG 51368 Leverkusen Γερµανία
Portugal Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Γερµανία
Romania Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Γερµανία
Sweden Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Σουηδία
Product Name
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Σλοβενία
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
ΙΝΝ
Slovakia
Avelox 400
Avelox 400 400 mg
400 mg Επικαλυµµένα µε υµένιο Από του στόµατος δισκία
Film-coated tablet
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Ηνωµένο Βασίλειο
Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
400 mg Επικαλυµµένα µε υµένιο Από του στόµατος δισκία
Avelox 400mg Tablets 400 mg
ΤΑ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΟΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
THE SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND THE GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
1 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Παράρτηµα Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Στην Ευρωπαϊκή ένωση (ΕΕ), τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µοξιφλοξασίνης ενδείκνυνται για τη θεραπεία της οξείας βακτηριακής παραρρινοκολπίτιδας (ABS), της οξείας έξαρσης χρόνιας βρογχίτιδας (AECB) και της πνευµονίας της κοινότητας (CAP) εκτός από σοβαρές περιπτώσεις, σε δόση 400 mg ανά ηµέρα για 7 ηµέρες για την ABS, για 5- 10 ηµέρες για την AECB και για 10 ηµέρες για την CAP.
In the European Union (EU), Moxifloxacin film coated tablet are indicated for the treatment of acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community acquired pneumonia (CAP) except severe cases, at the dose of 400 mg daily for 7 days for ABS, 5-10 days for AECB and for 10 days for CAP.
Στην ΕΕ, η µοξιφλοξασίνη έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη µέλη µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικής διαδικασίας.
In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
Πραγµατοποιήθηκε µια αθροιστική εξέταση µέχρι τις 30 Σεπτεµβρίου 2007 όλων των ηπατικών αντιδράσεων (σοβαρών και µη) και εκτιµήθηκε συνολικά η σχέση οφέλους/ κινδύνου της θεραπείας µε µοξιφλοξασίνη.
A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/ risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
Τα εν λόγω ευρήµατα καθώς και πρόσθετα διαθέσιµα δεδοµένα (µελέτη παρατήρησης και κλινικές δοκιµές) κατέδειξαν ότι σοβαρές ηπατικές βλάβες εµφανίζονται πιο συχνά µετά τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης απ ’ ό, τι µετά τη χορήγηση φαρµάκων σύγκρισης.
These findings and additional available data (observational study and clinical trials) suggested that serious liver injuries occurred more frequently with moxifloxacin then with the comparators.
Με βάση τα παραπάνω, στις 2 Ιουνίου του 2008, η Μεγάλη Βρετανία δηµοσίευσε µια ταχεία προειδοποίηση µε την οποία ενηµέρωνε τα κράτη µέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΚ), σύµφωνα µε το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την πρόθεσή της να τροποποιήσει τις άδειες κυκλοφορίας για όλα τα από του στόµατος χορηγούµενα σκευάσµατα φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν µοξιφλοξασίνη, να διαγράψει τις ενδείξεις για την οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ABS) και την οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (AECB), καθώς και να περιορίσει την ένδειξη για την πνευµονία της κοινότητας.
Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
Η CHMP εξέτασε όλες τις πληροφορίες που παρασχέθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σχετικά µε τη σχέση οφέλους/ κινδύνου για την από του στόµατος χορήγηση µοξιφλοξασίνης στις παραπάνω ενδείξεις.
The CHMP reviewed all of the information made available by marketing authorisation holders (MAH) on the balance of benefits and risks of oral moxifloxacin in the above indications.
2 Η ABS είναι σε γενικές γραµµές µια µη σοβαρή λοίµωξη που σχετίζεται µε υψηλά ποσοστά αυτόµατης ίασης (90%).
ABS ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Ωστόσο, η σχέση οφέλους/ κινδύνου της µοξιφλοξασίνης µπορεί να είναι θετική όταν άλλη αντιβιοτική θεραπεία αποτυγχάνει ή δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί.
However, the benefit risk of moxifloxacin may be favourable if other antibiotherapy has failed or cannot be used.
AECB Το όφελος αντιβιοτικής θεραπείας για την AECB τεκµηριώθηκε από διάφορες δηµοσιεύσεις, περιλαµβανοµένης µιας µετα- ανάλυσης καθώς και από µια πρόσφατη συστηµατική εξέταση από το κέντρο Cochrane, η οποία καταδεικνύει το όφελος ως προς τη θνησιµότητα µε τη χορήγηση αντιβιοτικών για την εν λόγω ένδειξη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, καθώς και µια ευεργετική επίδραση στη λειτουργία των πνευµόνων.
However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to
Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι µέχρι πρόσφατα συγκριτικές δοκιµές µε αντιβιοτικά για τη θεραπεία της ΑECB που σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν την ισοδυναµία µεταξύ φαρµακευτικών προϊόντων δεν κατέδειξαν κλινική ανωτερότητα οποιασδήποτε κλάσης αντιβιοτικών έναντι της άλλης.
2 show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
Σύµφωνα µε την εικόνα ασφαλείας και λαµβάνοντας υπόψη ότι η AECB µπορεί να είναι µια λιγότερο σοβαρή λοίµωξη µε υψηλά ποσοστά αυτόµατης υποστροφής, για την οποία τα βακτήρια απαντούν µόνο στο 50% όλων των εξάρσεων, η σχέση οφέλους/ κινδύνου µπορεί να θεωρηθεί θετική µόνο όταν η µοξιφλοξασίνη δεν χορηγείται ως θεραπεία πρώτης γραµµής.
In line with the safety profile, and considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations, the benefit risk can only be considered favourable if moxifloxacin is not used as the first line treatment option.
CAP Κλινική δοκιµή και δηµοσιευµένα δεδοµένα υποδεικνύουν σε γενικές γραµµές τα οφέλη της µοξιφλοξαπίνης για την ένδειξη CAP.
CAP Clinical trial and published data indicate that moxifloxacin generally has benefits in the indication CAP.
Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη την εικόνα ασφαλείας µε αυξηµένη παρατηρούµενη συχνότητα εµφάνισης κινδύνων, η µοξιφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται µόνο όταν κρίνεται ακατάλληλη η χορήγηση άλλων αντιβακτηριακών φαρµάκων που συνιστώνται συχνά για την αρχική θεραπεία της εν λόγω λοίµωξης.
However, considering the safety profile with observed increased incidence of risks, moxifloxacin should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of this infection.
Με βάση τα παραπάνω, η CHMP εισηγήθηκε τον περιορισµό σε θεραπεία 2ης γραµµής για τις ενδείξεις των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν µοξιφλοξασίνη (από του στόµατος χορηγούµενο σκεύασµα) καθώς και επιπρόσθετες τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος, ούτως ώστε να περιλαµβάνουν περιστατικά θανατηφόρας ηπατοτοξικότητας και παράγοντες κινδύνου επιµήκυνσης του διαστήµατος QTc, και να ενισχύσουν τις προειδοποιήσεις σχετικά µε την κολίτιδα που οφείλεται στο βακτήριο Clostridium difficille και τις ποµφολυγώδεις δερµατικές αντιδράσεις.
In view of the above, the CHMP recommended the restriction to 2nd line treatment in the indications for moxifloxacin containing medicinal products (oral formulation) and further amendments to the PI, to include fatal hepatotoxicity cases, risk factors for QTc interval prolongation, and strengthen the warnings on Clostridium difficille-associated colitis and bullous skin reactions.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/ 83/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν µοξιφλοξασίνη σε από του στόµατος χορηγούµενα σκευάσµατα.
The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing moxifloxacin in oral formulations.
3 Με βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν µοξιφλοξασίνη σε από του στόµατος χορηγούµενα σκευάσµατα στις εγκεκριµένες ενδείξεις που εξετάζονται είναι θετική ως δευτερεύουσες ενδείξεις.
In view of the available data the Committee concluded that the benefit risk balance of moxifloxacin containing medicinal products in oral formulations in the approved indications under review is favourable as second line indications.
Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στα σχετικά τµήµατα της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν µοξιφλοξασίνη (βλ. παράρτηµα ΙΙΙ).
The CHMP, as a consequence recommended amendments to the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet for the medicinal products containing moxifloxacin (see Annex III).
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Καψάκια, σκληρά Από στόµατος χρήση
Capsules, hard
Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m. b. H Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Από στόµατος χρήση
Film-coated tablets