natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σελίδα 10/ 65
• Slight increase in initial applications for designated orphan drugs
Νέα ζητήµατα που θα αντιµετωπιστούν το 2003 και θα έχουν επιπτώσεις στον φόρτο εργασίας:
EMEA Work Programme 2003
Σύσταση θεραπευτικών συµβουλευτικών οµάδων σε επίπεδο CPMP για την παροχή ειδικών
7
Μεγαλύτερη συµµετοχή του προσωπικού του EMEA
Chapter 1 EMEA in the European system New issues to be faced in 2003 with workload implications:
µε συντονιστικό ρόλο, για την υποστήριξη των θεραπευτικών οµάδων.
Management and organisation of the CPMP Provision is made for the Committee for Proprietary Medicinal
Η τήρηση των κανονιστικών προθεσµιών για τον ενεργό χρόνο εξέτασης από τη CPMP ∆ηµοσίευση των περιλήψεων γνωµοδοτήσεων κατά τη χρονική στιγµή της έγκρισης από τη CPMP Ταχεία δηµοσίευση των Ε∆ΕΑ (EPARs) µετά τη λήψη απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας Παρακολούθηση από τη CPMP της σύστασης των συµβουλευτικών θεραπευτικών οµάδων και παροχή ενεργούς υποστήριξης από τη γραµµατεία του Οργανισµού Συνεχείς προσπάθειες για την υποστήριξη των αυξανόµενων δραστηριοτήτων της CPMP σε ό, τι αφορά τον φόρτο εργασίας, τις νέες επιστηµονικές προκλήσεις και τις προκλήσεις για τη δηµόσια υγεία, τα ορφανά φάρµακα και τις νέες θεραπείες
Increased involvement of EMEA staff to support the therapeutic groups as coordinators.
∆ιαχείριση και οργάνωση της CPMP
The initial pilot phase will see the creation of therapeutic advisory groups in three areas: anti-infectives, oncology and diagnostic agents
Προβλέπονται 11 συνεδριάσεις της Επιτροπής Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων (CPMP).
Products (CPMP) to meet 11 times.
Επιπλέον, προβλέπεται 1 έκτακτη συνεδρίαση της CPMP σε περίπτωση ανάγκης.
In addition provision has been made for 1 extraordinary CPMP meeting in case of need.
Θα συνεχίσουν να επανεξετάζονται οι εργασιακές πρακτικές της CPMP προκειµένου να πραγµατοποιηθούν ενδεχόµενες απαραίτητες αλλαγές για τη βελτίωση της λειτουργίας της επιτροπής και της κεντρικής διαδικασίας, συµπεριλαµβανοµένης της ανάπτυξης νέων εργαλείων διασφάλισης ποιότητας και της παρακολούθησης των παλαιότερων εργαλείων, και για τη βελτίωση των δραστηριοτήτων των δορυφορικών οµάδων της επιτροπής (οµάδα εξέτασης για τις επινοηθείσες ονοµασίες, οµάδα για τα οργανωτικά θέµατα, συνεδρίαση του προέδρου της CPMP και των οµάδων εργασίας).
The CPMP will keep its working practices under review in order to introduce any necessary changes to improve the functioning and operation of the Committee and of the centralised procedure, including the development of new quality assurance tools and the follow-up to previously implemented tools, the
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό
• Rise in number of applications from designated orphan drugs – about 40% of total applications in 2003 – will impact on working practices.
Σελίδα 11/ 65
This will in particular focus
Η CPMP θα συνεχίσει τις συζητήσεις σχετικά µε την υλοποίηση της στρατηγικής του EMEA για τη διαχείριση των κινδύνων.
• Elaboration of an EMEA risk management strategy and development of a European strategy in collaboration with national authorities • The first challenges to orphan drug 10-year marketing exclusivity can be expected
Στο πλαίσιο αυτό, ιδιαίτερη βαρύτητα θα δοθεί στη φύση και την έκταση των οργανωτικών αλλαγών που πρόκειται να πραγµατοποιηθούν ώστε να επιτευχθεί ένα προσφορότερο σύστηµα που θα είναι ικανό να αντιµετωπίζει, αποτελεσµατικά και έγκαιρα, ζητήµατα σχετικά µε την ασφάλεια, τόσο πριν από όσο και µετά τη χορήγηση άδειας, και θα συµβάλλει στη λήψη επιστηµονικά τεκµηριωµένων αποφάσεων.
on the nature and extent of the organisational changes to be introduced in order to provide for a more adequate system capable of handling safety concerns in an efficient and timely manner both before and after authorisation, leading to scientifically robust decision-making.
Συνεδριάσεις της CPMP το 2003
CPMP meetings in 2003
21- 23 Ιανουαρίου
CTD format.
22- 24 Ιουλίου
21-23 January
18- 20 Φεβρουαρίου
on Harmonisation (ICH).
∆εν θα πραγµατοποιηθεί συνεδρίαση τον Αύγουστο
18-20 February 18-20 March 23-25 April 20-22 May 24-26 June 22-24 July No meeting in August
18- 20 Μαρτίου
23-25 September
23- 25 Σεπτεµβρίου
•
23- 25 Απριλίου
Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
21- 23 Οκτωβρίου
21-23 October 18-20 November
20- 22 Μαΐου
•
18- 20 Νοεµβρίου
Follow-up of the implementation by the CPMP of the therapeutic advisory groups and active support from the
24- 26 Ιουνίου
16-18 December
16- 18 ∆εκεµβρίου
Agency secretariat
2. 2 ∆ραστηριότητες µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
•
Η ταξινόµηση των αλλαγών έχει καθοριστεί στην νοµοθεσία της ΕΕ.
Continuous efforts to support the increasing activities of the CPMP in terms of workload, new scientific and public health challenges, orphan drugs and new therapies
Παραληφθείσες αιτήσεις (δεδοµένα εισόδου)
8
13
Applications received (Input)
2001
300
37
200
2003
in 2003
14
22
245
•
480
2001
269
438
463 20
463
Νέα ζητήµατα που θα αντιµετωπιστούν το 2003 και θα έχουν επιπτώσεις στον φόρτο εργασίας:
2003
Στόχοι:
14
2. 3 ∆ραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
I Type I variation opinions I Type II variation opinions I Line extension opinions
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό
EMEA Work Programme 2003
Αναφορές για ανεπιθύµητες ενέργειες (ADRs) που έχουν παραληφθεί/ προβλέπονται στην ΕΕ και εκτός ΕΕ (δεδοµένα εισόδου)
9
Σελίδα 13/ 65
Chapter 1 EMEA in the European system 2.3
2003
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Maintain, update and further improve the EudraVigilance
15300
40000
32600
32600
2002
industry and the further development of the system including the availability of electronic reporting tools for small and medium size companies
14808
14808
5000
2002
PSURs
2001
Συνεχιζόµενη αύξηση των δραστηριοτήτων διατήρησης σε σχέση µε το 2002
2002
Η διατήρηση, ενηµέρωση και περαιτέρω βελτίωση της βάσης και επεξεργασίας δεδοµένων του δικτύου EudraVigilance.
I PSURs
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό 2. 4 Παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου
I FUM and SO
Σελίδα 14/ 65
10 EMEA Work Programme 2003
Το θέµα αυτό σχετίζεται µε την παροχή επιστηµονικών συµβουλών σε χορηγούς και τη συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου κατά την έρευνα και ανάπτυξη φαρµακευτικών προϊόντων.
Trends: • Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests
Η παροχή επιστηµονικών συµβουλών συνιστά τοµέα προτεραιότητας για τον EMEA και ισχύει για όλες τις πτυχές της έρευνας και ανάπτυξης που άπτονται της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας των φαρµακευτικών προϊόντων.
Scientific advice is a priority area for the EMEA and is provided on any aspect of research and
Επιπροσθέτως, ο Οργανισµός παρέχει συµβουλές σε χορηγούς φαρµάκων που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά.
Significant increase in number of requests for protocol assistance
Οι συµβουλές παρέχονται υπό µορφή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στο οποίο µπορούν να περιλαµβάνονται συµβουλές σχετικά µε τα σηµαντικά οφέλη του προϊόντος τους.
Overall workload increase of 20%
Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου (δεδοµένα εισόδου)
Scientific advice and protocol assistance
25
The group will meet 11 times in 2003, with meetings running for 2 full days each month
2002
20 25
59
•
5
2002
56
2003
20
I Scientific advice and follow-up requests • Increased communication and interactions with interested I Protocol assistance and follow-up requests parties, including learned societies
40
Scientific advice and protocol assistance requests (Input)
60
Objectives: • Monitor the implementation of the new procedure in terms of timing, face-to-face meetings with sponsors and involvement
Αιτήσεις για συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και για παρακολούθηση
of supplementary expertise
2002
• Continue monitoring of the impact of scientific advice and
13
60
2001
protocol assistance procedures on future marketing authorisation applications
60
4
80
13
Παρασχεθείσα συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και παρακολούθηση Παρασχεθείσες επιστηµονικές συµβουλές και παρακολούθηση
2001
Τάσεις:
2002
2. 5 ∆ιαιτησία και κοινοτικές παραπεµπτικές διαδικασίες
I Scientific advice and follow-up finalised I Protocol assistance and follow-up finalised
30
benefit from price differentials.
∆ιαιτησία και κοινοτικές παραπεµπτικές διαδικασίες
The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms
Τάσεις:
5
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό Κατά το 2003 αναµένονται συνολικά 24 διαιτησίες και κοινοτικές παραπεµπτικές διαδικασίες Ο αριθµός των διαιτησιών που σχετίζονται µε θέµατα φαρµακοεπαγρύπνησης αναµένεται να παραµείνει στα ίδια επίπεδα µε το 2002
6
Σελίδα 16/ 65
of the Community marketing authorisation.
Νέα ζητήµατα που θα αντιµετωπιστούν το 2003 και θα έχουν επιπτώσεις στον φόρτο εργασίας:
Notifications received (Input)
στοιχείων σχετικά µε την αιτιολογία των συστάσεων που εκδίδει η CPMP, τα κριτήρια και, όπου χρειάζεται, µε πληροφορίες που αφορούν τροποποιήσεις σε προϊόντα
2001
Στόχοι: ∆ιαχείριση του φόρτου εργασίας των παραπεµπτικών διαδικασιών και των διαιτησιών Τήρηση των κανονιστικών προθεσµιών για τις διαιτησίες και τις κοινοτικές παραπεµπτικές διαδικασίες Έγκαιρη δηµοσίευση των δηµόσιων πληροφοριών που σχετίζονται µε τις διαιτησίες και τις παραπεµπτικές διαδικασίες
2002
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό 2. 6 Παράλληλη διανοµή
2003
Σελίδα 17/ 65
500 Trends:
Η κοινοτική άδεια κυκλοφορίας ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ και ένα φαρµακευτικό προϊόν που έχει εγκριθεί µέσω κεντρικής διαδικασίας είναι εξ ορισµού πανοµοιότυπο σε όλα τα κράτη µέλη.
•
400
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής
• Workload from harmonisation referrals will increase depending
* Οι 294 εκ των 418 γνωστοποιήσεων που παραλήφθηκαν 2002 ήταν έγκυρες
2002
Θα υπάρξει αυξηµένη πίεση για τη διατήρηση ή βελτίωση του χρόνου των διαδικασιών, εργασία για την οποία απαιτείται ουσιαστική επανεξέταση των διαδικασιών και η οποία εξαρτάται από τη διαθεσιµότητα των υφιστάµενων πόρων
Referrals usually involve 12 EMEA Work Programme 2003
Στόχοι:
Chapter 1 EMEA in the European system
2. 7 ∆ιεθνείς δραστηριότητες
Trends: • The number of valid initial parallel distribution notifications is
Τάσεις:
•
Αναµένεται να παραµείνει αυξηµένος ο αριθµός διεθνών δραστηριοτήτων σε ό, τι αφορά τόσο τις δεσµεύσεις του Οργανισµού έναντι των διεθνών εταίρων όσο και το ενδιαφέρον των κανονιστικών αρχών κρατών εκτός ΕΕ για τις εργασίες του Οργανισµού
Contribution to the activities initiated by European Commission Directorate-General for Research related to medicinal products for developing countries
Νέα ζητήµατα που θα αντιµετωπιστούν το 2003 και θα έχουν επιπτώσεις στον φόρτο εργασίας:
New issues to be faced in 2003 with workload
Σηµαντική συµµετοχή των οµάδων αξιολόγησης φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που προηγείται και έπεται της χορήγησης άδειας στο πρόγραµµα PERF III κατά το 2003
Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, processing times, which will necessitate substantial process prevention or treatment of life-threatening or chronically revision in the face of existing resource availability debilitating conditions affecting not more than five in 10 000
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό Υποστήριξη των παρατηρητών από τις υποψήφιες προς ένταξη χώρες κατά την έναρξη της συµµετοχής τους στις εργασίες των επιστηµονικών επιτροπών και των οµάδων εργασίας του Οργανισµού Αλληλεπίδραση µε την Yπηρεσία Ελέγχου Φαρµάκων και Τροφίµων (FDA) των ΗΠΑ για την
The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products
Σελίδα 18/ 65
2.7 International activities
ενίσχυση της συνεργασίας, λ. χ. στους τοµείς των ορφανών φαρµάκων, των αιτηµάτων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών, των νέων αιτήσεων και της φαρµακοεπαγρύπνησης, και σε θέµατα ανταλλαγής καταρτιζόµενων Αλληλεπίδραση µε τον Καναδά και την Ιαπωνία µέσω του προγράµµατος επισκεπτών εµπειρογνωµόνων του EMEA Οι δραστηριότητες της ∆ιεθνούς ∆ιάσκεψης Εναρµόνισης (ICH) πρόκειται να αυξηθούν, ιδιαίτερα σε ό, τι αφορά την προετοιµασία της 6ης ∆ιεθνούς ∆ιάσκεψης Εναρµόνισης, τον Αύγουστο του 2003 στην Ιαπωνία Οι αλληλεπιδράσεις και η συµµετοχή σε επιστηµονικές συνεδριάσεις και προγράµµατα κατάρτισης σε συνεργασία µε τον ΠΟΥ (WHO) ή κατόπιν αιτήµατος του τελευταίου Συνδροµή στις δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Κέντρου Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικοµανίας (EMCDDA) στη Λισσαβόνα µε τη συµµετοχή στις κοινές δράσεις της ΕΕ και στο πρόγραµµα Trend Συµβολή στις δραστηριότητες που ξεκίνησε η γενική διεύθυνση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την έρευνα αναφορικά µε φαρµακευτικά προϊόντα στις αναπτυσσόµενες χώρες
The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan drug
2. 8 Ορφανά φάρµακα
Trends: • Level of international activities is expected to remain strong,
Τα ορφανά φάρµακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη και θεραπεία παθήσεων που απειλούν τη ζωή ή παθήσεων που µε τον χρόνο καταβάλλουν τον οργανισµό και προσβάλλουν έως και πέντε στα 10 000 άτοµα στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα, ή για περιοχές στις οποίες, για οικονοµικούς λόγους, απαιτούνται κίνητρα για την ανάπτυξη τέτοιων φαρµάκων.
policy and for providing assistance in liaison with international partners and patient organisations in this respect.
Η ΕΟΦ (COMP) είναι αρµόδια να εισηγείται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον χαρακτηρισµό των ορφανών φαρµάκων για σπάνιες ασθένειες.
both in terms of the Agency’s commitments to international partners and interest in the work of the Agency from non-EU regulatory authorities
Είναι, επίσης, αρµόδια για την παροχή συµβουλών στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά µε τη χάραξη πολιτικής για τα ορφανά φάρµακα και την παροχή συνδροµής για το θέµα αυτό σε συνεργασία µε διεθνείς εταίρους και οργανώσεις ασθενών.
The special Community fund (‘orphan drug fund’) should support additional new applications and protocol assistance, in addition to post-authorisation activities due to the increasing number of orphan medicinal products with Community
Τα κονδύλια για τα ορφανά φάρµακα που πρόκειται να διαθέσει η αρχή που είναι αρµόδια για τον προϋπολογισµό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το 2003 αναµένεται να ανέλθουν στο ποσό των 3 300 000 ευρώ.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Significant involvement in PERF III for both the Pre- and Post- authorisation evaluation of medicines for human use units in 2003
Προκειµένου να ικανοποιηθούν οι προσδοκίες των χορηγών και των οργανώσεων ασθενών, και λαµβάνοντας υπόψη το ύψος των κονδυλίων για τα ορφανά φάρµακα για το έτος 2003, προτείνεται η µείωση των τελών ως εξής:
In order to meet expectations from sponsors and patient organisations and taking into account the level in 2003 of the
100% των τελών για τη συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και 50% για τις αρχικές αιτήσεις και τις σχετικές επιθεωρήσεις 50% των τελών για αιτήσεις που έπονται της χορήγησης άδειας, µε προτεραιότητα τα ορφανά φάρµακα κατά το πρώτο έτος της έγκρισης
applications and related inspections • 50% fee reductions for post-authorisation applications, with a priority for orphan medicines in their first year of authorisation
Αιτήσεις για χαρακτηρισµό (δεδοµένα εισόδου)
Chapter 1 EMEA in the European system • Management and follow-up of approximately 100 annual
Σελίδα 19/ 65
Applications for designation (Input)
2002
40 20
79
•
84
2002
20
2003
60
Publication of summaries of opinion at the time of the European Commission decision on designation
Αιτήσεις για χαρακτηρισµό
62
62
2002
40
7-8 May
60
12-13 June
80
Trends:
100
29-30 July
Εγκριθείσες γνωµοδοτήσεις για χαρακτηρισµό
• After the initial high level of applications for orphan drug designation experienced after the introduction of the EU orphan drug policy, numbers are expected to remain stable
Τάσεις:
No meeting in August 9-10 September
Μετά τον αρχικά υψηλό αριθµό αιτήσεων για τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων που σηµειώθηκε µε την εισαγωγή της πολιτικής της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα, οι αριθµοί αναµένεται να παραµείνουν σταθεροί σε σύγκριση µε το 2002, ήτοι στις 75 αιτήσεις
compared to 2002 with 75 applications
Νέα ζητήµατα που θα αντιµετωπιστούν το 2003 και θα έχουν επιπτώσεις στον φόρτο εργασίας: ∆εδοµένου ότι στο τέλος του 2002 ως ορφανά χαρακτηρίστηκαν 134 φάρµακα, ο φόρτος εργασίας µετά τον χαρακτηρισµό αναµένεται να αυξηθεί κατά 30% το 2003 Η διαχείριση και η παρακολούθηση των 100 περίπου ετήσιων εκθέσεων που πρόκειται να υποβληθούν εντός του 2003 για φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά Η αυξηµένη ανάγκη για παρακολούθηση και αξιολόγηση των κριτηρίων χαρακτηρισµού τη στιγµή της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας καθώς υποβάλλονται ολοένα και περισσότερες αιτήσεις για ορφανά φάρµακα Οι αιτήσεις για χαρακτηρισµούς αναµένεται να περιλαµβάνουν αναδυόµενες θεραπείες πιο σύνθετου χαρακτήρα Νέες πρωτοβουλίες µε στόχο την ενίσχυση της διαφάνειας της διαδικασίας για τον χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών Ενίσχυση της συνεργασίας µε διεθνείς κανονιστικούς εταίρους και µε τα θεσµικά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης
9-10 October
Η τήρηση των κανονιστικών προθεσµιών για τον ενεργό χρόνο εξέτασης από τη CPMP ∆ηµοσίευση περιλήψεων γνωµοδοτήσεων κατά τη χρονική στιγµή της λήψης απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον χαρακτηρισµό Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό ∆ιαχείριση και οργάνωση της COMP
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • With 134 designated orphan drugs at the end of 2002, the post-designation workload is expected to increase by 30% in 2003 14 EMEA Work Programme 2003
Σελίδα 20/ 65
6-7 November 4-5 December
Η COMP θα συνεδριάσει 11 φορές το 2003, σε µηνιαίες συνεδριάσεις διάρκειας 2 ηµερών.
Chapter 1 EMEA in the European system
Η εντολή
Work in g parties and ad hoc groups
της υφιστάµενης επιτροπής λήγει το 2003 και τον Απρίλιο του 2003 θα διοριστεί νέα επιτροπή, που θα εκλέξει πρόεδρο και αντιπρόεδρο στη συνεδρίαση του Απριλίου.
New activities are also expected in relation to plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices
Συνεδριάσεις της COMP το 2003
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, the provision of
9- 10 Ιανουαρίου
containing biotechnology and blood-derived medicinal products
29- 30 Ιουλίου
recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or post- authorisation activities, according to the specific area of
6- 7 Φεβρουαρίου
•
∆εν θα πραγµατοποιηθεί συνεδρίαση τον Αύγουστο
Work and expertise required to help the CPMP provide guidance to the European Commission on chemical terrorism in 2003 and to follow-up on work begun in 2002 on bioterrorism threats
18- 19 Μαρτίου
responsibility of each group.
9- 10 Σεπτεµβρίου
•
14- 15 Απριλίου
The COMP ad hoc Biotechnology Group will meet as necessary to support the designation process for emerging therapies, and the COMP group with interested parties will continue to meet every quarter
9- 10 Οκτωβρίου
authorities in the functioning of the mutual recognition procedure.
7- 8 Μαΐου
•
6- 7 Νοεµβρίου
Support will be provided to workshops organised at the initiative of the COMP and CPMP in relation to new scientific and methodological aspects, as well as to the activities related to the training of national assessors as agreed with the EMEA scientific committees and EU national competent authorities
12- 13 Ιουνίου
Trends:
4- 5 ∆εκεµβρίου
• 5 ICH-CPMP guidelines are scheduled to be adopted or released for consultation
2. 9 Οµάδες εργασίας και ειδικές (ad hoc) οµάδες
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Στις αρµοδιότητες αυτές περιλαµβάνεται η παροχή συµβουλών και συστάσεων για θέµατα δηµόσιας υγείας που σχετίζονται µε τα φαρµακευτικά προϊόντα.
• CPMP working parties and ad hoc groups will streamline their processes and outcomes with regard to transparency and effectiveness
Η δραστηριότητα αυτή συνδράµει επίσης το έργο των εθνικών αρµόδιων αρχών στο πλαίσιο της εύρυθµης λειτουργίας της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
This will be important as the Agency prepares to receive such applications in the future and also contributes to the international regulatory developments within the ICH process
Στη διαδικασία ICH µετέχουν ρυθµιστικές αρχές και η φαρµακοβιοµηχανία για την ανάπτυξη κατευθυντήριων γραµµών.
• Work in 2003 in anticipation of EU legislation on paediatric medicines, expected in 2004, will include support to the European Commission in developing its proposals.
Με τον τρόπο αυτό ενισχύεται η εναρµόνιση των τεχνικών και κανονιστικών απαιτήσεων για τη φαρµακευτική έρευνα και την παρασκευή φαρµακευτικών προϊόντων.
The Paediatric Expert Group will meet with individual companies to discuss the development of paediatric formulations and work on the availability of information on medicines for use in children
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό προετοιµάζεται για την παραλαβή σχετικών αιτήσεων στο µέλλον και συνδράµει στις διεθνείς κανονιστικές εξελίξεις στο πλαίσιο της διαδικασίας ICH Στις εργασίες του 2003 και εν αναµονή της νοµοθεσίας της ΕΕ για τα παιδιατρικά φάρµακα, που αναµένεται εντός του 2004, περιλαµβάνεται η παροχή υποστήριξης στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη διαµόρφωση προτάσεων.
15
Σελίδα 21/ 65
New tools for
Θα αναπτυχθούν νέα εργαλεία για τον υπολογισµό των πόρων σε συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές µε στόχο τον εξορθολογισµό και τη βελτίωση των τρεχουσών διαδικασιών.
resource measurement will be developed in collaboration with national competent authorities in order to streamline and improve the current process.
Οµάδες εργασίας της CPMP και ειδικές (ad
CPMP working parties and
hoc) οµάδες το 2003
ad hoc groups in 2003
συνεδριάσεων
meetings
Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση
Pharmacovigilance Working Party
Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία Κοινή οµάδα εργασίας CPMP/ CVMP για την ποιότητα
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Οµάδα εργασίας για τα προϊόντα αίµατος Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα
Blood Products Working Group
4 2
2
12 28
28
Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Οµάδα εργασίας για τα φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα
Safety Working Party
3 3
3
3 18
3
10 28
10
Παιδιατρική οµάδα εµπειρογνωµόνων Οµάδα εµπειρογνωµόνων για θέµατα εµβολιασµού
Herbal Medicinal Products Working Party
-- 3
–
-- 4
4
Αναλυτικά στοιχεία για τα έγγραφα καθοδήγησης που αναµένεται να εκδοθούν για διαβούλευση ή να ολοκληρωθούν εντός του 2003 παρατίθενται στο Παράρτηµα 3.
4
2. 10 Οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
Details of the guidance documents expected to be released for consultation or finalised in 2003 are given in Annex 3.
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση:
2.10 Mutual recognition facilitation group
Σελίδα 22/ 65
Useful web site:
Αρµόδιοι οργανισµοί για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση http: // heads. medagencies. org Γραµµατεία EMEA/ MRFG (ηλεκτρονική διεύθυνση) Ευρωπαϊκό ευρετήριο προϊόντων
EMEA/MRFG secretariat (e-mail) email: mrp@emea.eu.int
email: mrp@ emea. eu. int http: // mri. medagencies. com/ prodidx
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
Ο ΕΜΕΑ θα συνεχίσει να υποστηρίζει την οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης (MRFG) στις µηνιαίες συνεδριάσεις της, οι οποίες πραγµατοποιούνται µία ηµέρα πριν από την έναρξη των συνεδριάσεων της CPMP.
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings held on the day preceding the start of CPMP meetings.
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό 3.
16 EMEA Work Programme 2003
Σελίδα 23/ 65
Chapter 3 Veterinary medicines