natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις περιπτώσεις αυτές, η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει την ελλιπή ορμόνη ή για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Retacrit, η εποετίνη ζήτα, παράγεται με την « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA »: από ένα κύτταρο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει την ερυθροποιητίνη.
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Retacrit; Για να καταδειχθεί ότι το Retacrit είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το EPREX/ ERYPO, διενεργήθηκαν μελέτες σε πειραματικά μοντέλα και σε ανθρώπους.
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Το Retacrit, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 922 ασθενείς με αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που απαιτούσε αιμοδιύλιση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Retacrit, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Retacrit με αυτά του EPREX/ ERYPO στη διόρθωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων σε 609 ασθενείς για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων.
The first study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Retacrit με αυτά του EPREX/ ERYPO στη διατήρηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων σε 313 ασθενείς.
The second study compared the effects of Retacrit with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη δεύτερη μελέτη είχαν λάβει θεραπεία με EPREX/ ERYPO για χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών και, στη συνέχεια, είτε αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με Retacrit είτε συνέχισαν να λαμβάνουν EPREX/ ERYPO για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Στη συνέχεια, οι δύο ομάδες αντικατέστησαν τις θεραπείες τους με το άλλο φάρμακο για 12 επιπλέον εβδομάδες.
After that the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Σε αμφότερες τις μελέτες, βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνη των ερυθροκυττάρων που μεταφέρει το οξυγόνο στον οργανισμό) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και η δόση εποετίνης που έλαβαν οι ασθενείς.
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body) during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα πορίσματα μιας μελέτης στην οποία εξετάστηκαν τα αποτελέσματα του Retacrit χορηγούμενου με υποδόρια ένεση σε 261 ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Retacrit injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
Ποιο είναι το όφελος του Retacrit σύμφωνα με τις μελέτες; Το Retacrit ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το EPREX/ ERYPO στη διόρθωση και στη διατήρηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων.
Retacrit was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
Στη μελέτη που αφορούσε τη διόρθωση, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια των τελευταίων τεσσάρων εβδομάδων της μελέτης αυξήθηκαν περίπου σε 11, 6 g/ dl, από 8, 0 g/ dl περίπου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
Στη μελέτη που αφορούσε τους ασθενείς που ελάμβαναν ήδη θεραπεία με εποετίνη, η αιμοσφαιρίνη διατηρήθηκε στα ίδια επίπεδα τόσο στους ασθενείς που έλαβαν Retacrit όσο και στους ασθενείς που έλαβαν EPREX/ ERYPO, δηλ. περίπου 11, 4 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Και στις δύο μελέτες χορηγήθηκε ανάλογη δόση εποετίνης και με τα δύο φάρμακα.
For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the Package Leaflet.
Η μελέτη σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξε ότι το Retacrit ήταν εξίσου αποτελεσματικό όταν χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση, με παρόμοια βελτίωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης όπως αυτή που αναφέρεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τις άλλες εποετίνες.
It should also not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled; • patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke; • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Retacrit;
Why has Retacrit been approved?
Το Retacrit ενδέχεται επίσης να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα και συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to EPREX/ ERYPO.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Retacrit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for EPREX/ ERYPO, the benefit outweighs the identified risks.
Το Retacrit δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη ζήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
The Committee recommended that Retacrit be given marketing authorisation.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Retacrit; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Retacrit είναι συγκρίσιμη με εκείνη του EPREX/ ERYPO.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Retacrit?
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και με το EPREX/ ERYPO, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωμένων κινδύνων, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Retacrit.
The company that makes Retacrit will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Λοιπές πληροφορίες για το Retacrit:
Other information about Retacrit:
Στις 18 Δεκεμβρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην HOSPIRA Enterprises B. V. για το Retacrit.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit to HOSPIRA Enterprises B. V. on 18 December 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Retacrit διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Retacrit can be found here.
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 431/ 018
EU/ 1/ 07/ 431/ 018
1, 0 ml (40000 IU/ ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα
1.0 ml (40000 IU/ ml)
0, 5 ml (40000 IU/ ml) 4 προγεμισμένες σύριγγες
0.5 ml (40000 IU/ ml)
0, 5 ml (40000 IU/ ml) 6 προγεμισμένες σύριγγες
0.5 ml (40000 IU/ ml)
0, 75 ml (40000 IU/ ml) 4 προγεμισμένες σύριγγες
0.75 ml (40000 IU/ ml)
0, 75 ml (40000 IU/ ml) 6 προγεμισμένες σύριγγες
0.75 ml (40000 IU/ ml)
1, 0 ml (40000 IU/ ml) 4 προγεμισμένες σύριγγες
1.0 ml (40000 IU/ ml)
1, 0 ml (40000 IU/ ml) 6 προγεμισμένες σύριγγες
1.0 ml (40000 IU/ ml)
2/ 2
6 pre-filled syringes
Retacrit 1000 IU/ 0, 3 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 1000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0, 3 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη * ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Το διάλυμα περιέχει 3333 IU της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα ανά ml.
The solution contains 3333 IU Epoetin zeta per ml.
* Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά Ωοθηκών Κινεζικών Κρικητών (CHO).
*Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0, 15 mg φαινυλαλανίνης.
Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
− Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σχετιζόμενης με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς o Θεραπεία της αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4. 4). o Θεραπεία της σοβαρής αναιμίας νεφρικής αιτιολογίας που συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4. 4). − Θεραπεία της αναιμίας και μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακοήθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα και διατρέχουν κίνδυνο μετάγγισης όπως κρίνεται κατάλληλο από τη γενική κατάσταση του ασθενούς (π. χ. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιμία κατά την έναρξη χημειοθεραπείας). − Το Retacrit μπορεί να χρησιμοποιηθεί για βελτίωση της απόδοσης σε αυτόλογο αίμα, που λαμβάνεται από ασθενείς προορισμένους για προκατάθεση αίματος.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
2 − Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, το Retacrit πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ((βλ. παράγραφο 4. 4).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Η συγκέντρωση- στόχος της αιμοσφαιρίνης κυμαίνεται μεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), εκτός των παιδιατρικών ασθενών, στους οποίους η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 9, 5 και 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
2 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης στόχου της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
Τα συμπτώματα της αναιμίας και οι συνέπειες της μπορεί να ποικίλουν με την ηλικία, το φύλο, και το συνολικό φορτίο της νόσου: μια αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς από έναν ιατρό είναι απαραίτητη.
Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Τo Retacrit πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως με σκοπό την αύξηση της αιμοσφαιρίνης σε επίπεδο όχι ανώτερο των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ L).
Retacrit should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσαρμογή της δόσης, επιχειρώντας την επίτευξη του εύρους στόχου των 10 g/ dL (6. 2 mmol/ l) έως 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Η συντήρηση ενός επιπέδου αιμοσφαιρίνης ανώτερου των 12 g/ dL πρέπει να αποφεύγεται: παρακάτω δίνονται οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης στις περιπτώσεις που παρατηρείται αύξησης της δόσης πάνω από τα 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη των 2 g/ dL σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων πρέπει να αποφεύγεται.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Σε περίπτωση που συμβεί, θα πρέπει να γίνουν οι απαραίτητες προσαρμογές της δόσης σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
Adult patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Σε κάθε στάδιο, η αύξηση ή η μείωση της δόσης θα πρέπει να είναι της τάξης των 25 IU/ kg 3 φορές την εβδομάδα.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
Ρύθμιση της δόσης με σκοπό τη συντήρηση των τιμών της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Αιμοσφαιρίνη (Hb) μεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l).
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
Η συνιστώμενη συνολική εβδομαδιαία δόση είναι από 75 έως 300 IU/ kg, μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg by the intravenous route.
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6 g/ dl ή < 3, 75 mmol/ l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ 'ό, τι αυτοί με λιγότερο σοβαρή αρχική αναιμία (Hb > 8 g/ dl ή > 5 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Παιδιατρικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
Paediatric patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
Φάση διόρθωσης:
Correction phase
50 IU/ kg, 3 φορές την εβδομάδα μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
50 IU/ kg, 3 times per week by the intravenous route.
Όταν χρειαστεί προσαρμογή της δόσης, θα πρέπει να γίνει σε στάδια των 25 IU/ kg, 3 φορές την εβδομάδα με διαστήματα τουλάχιστον 4 εβδομάδων μέχρι την επίτευξη του επιθυμητού στόχου.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Προσαρμογή της δόσης με σκοπό τη συντήρηση των τιμών της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Αιμοσφαιρίνη (Hb) μεταξύ 9, 5 και 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Γενικά, τα παιδιά και οι έφηβοι με σωματικό βάρος κάτω από 30kg χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης σε σχέση με τα παιδιά με βάρος μεγαλύτερο από 30kg και τους ενήλικες.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
3 Παρατηρήθηκαν οι παρακάτω δόσεις συντήρησης σε κλινικές δοκιμές μετά από 6 μήνες θεραπείας.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Σωματικό Βάρος (kg)
Dose (IU/ kg given 3x week)
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6, 8 g/ dl ή < 4, 25 mmol/ l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ 'ό, τι αυτοί με υψηλότερες αρχικές τιμές αιμοσφαιρίνης (> 6, 8 g/ dl ή > 4, 25 mmol/ l).
3 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Δόση έναρξης ίση με 50 IU/ kg, 2 φορές την εβδομάδα, μέσω της ενδοφλέβιας οδού, 2.
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
(αιμοσφαιρίνη (Hb) μεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l).
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
Δόση συντήρησης μεταξύ 25 και 50 IU/ kg, δύο φορές την εβδομάδα σε 2 ίσες ενέσεις.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal doses.
- Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Δόση έναρξης ίση με 50 IU/ kg, 3 φορές την εβδομάδα μέσω τη ενδοφλέβιας οδού, που ακολουθείται, εάν χρειαστεί, από αύξηση δόσης κατά 25 IU/ kg (3 φορές την εβδομάδα) μέχρι να επιτευχθεί ο επιθυμητός στόχος (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Δόση συντήρησης μεταξύ 17 και 33 IU/ kg 3 φορές την εβδομάδα μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 200 IU/ kg, 3 φορές την εβδομάδα.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
Θεραπεία ασθενών με αναιμία μετά από χημειοθεραπεία
− Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia..
Το Retacrit θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού σε ασθενείς με αναιμία (πχ με συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/ dL (6, 2 mmol/ l).
Retacrit should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσαρμογή της δόσης, επιχειρώντας την επίτευξη του εύρους στόχου των 10 g/ dL (6, 2 mmol/ l) έως 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Η συντήρηση ενός επιπέδου αιμοσφαιρίνης ανώτερου των 12 g/ dL πρέπει να αποφεύγεται. παρακάτω δίνονται οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης στις περιπτώσεις που παρατηρείται αύξησης της δόσης πάνω από τα 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται ή χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση Retacrit για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
4 Η θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Η αρχική δόση είναι 150 IU/ kg με υποδόρια χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα.
The initial dose is 150 IU/ kg given subcutaneously 3 times per week.
Εναλλακτικά, το Retacrit μπορεί να χορηγηθεί με αρχική δόση 450 IU/ kg χορρηγούμενη υποδόρια μία φορά την εβδομάδα.
Alternatively, Retacrit can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη κατά τουλάχιστον 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ή αυξηθεί ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων κατά ≥ 40000 κύτταρα/ µl πάνω από την αρχική τιμή, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 150 IU/ kg 3 φορές την εβδομάδα ή στα 450 IU/ kg μια φορά την εβδομάδα.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι < 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί < 40000 κύτταρα/ µl πάνω από την αρχική τιμή, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα300 IU/ kg 3 φορές την εβδομάδα.
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
Ωστόσο, εάν η αιμοσφαιρίνη αυξηθεί < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί < 40000 κύτταρα/ µl πάνω από την αρχική τιμή, η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
επί 4 εβδομάδες
However, if the haemoglobin
Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων
4 has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
40. 000/ μl και αύξηση των επιπέδων της Hb < 1 g/ dl
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
3x/ εβδομάδα
Appropriate dose titration should be considered.
Η κατάλληλη τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να υπολογίζεται.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Retacrit dose should be reduced by about 25-50%.
Προσαρμογή της δόσης Με ρυθμό αύξησης της αιμοσφαιρίνης πάνω από 2 g/ dl (> 1, 25 mmol/ l) ανά μήνα, η δόση του Retacrit θα πρέπει να μειωθεί περίπου κατά 25- 50%.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Retacrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Ενήλικες ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν σε προγράμματα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.