natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η λήψη αυτών των φαρμάκων με το STOCRIN μπορεί να οδηγήσει σε πιθανότητα σοβαρών και/ ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενέργειών ή να σταματήσει το STOCRIN να ενεργεί κατάλληλα. •.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly. • STOCRIN from working properly.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το STOCRIN: • Πρέπει να παίρνετε το STOCRIN μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία ενεργούν κατά του ιού HIV.
238 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Ασθενείς που έχουν χρόνια ηπατίτιδα Β ή C και λαμβάνουν θεραπεία με συνδυασμό 292 αντιρετροϊκών παραγόντων έχουν υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρά και πιθανόν απειλητικά για τη ζωή ηπατικά προβλήματα.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
239 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Χρήση στα παιδιά Το STOCRIN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg μπορεί να ληφθεί από παιδιά ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτερα που μπορούν να καταπιούν τα καψάκια (βλέπε Πώς χορηγείται το STOCRIN).
Use in children STOCRIN 50 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Σε ορισμένες 293 περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα στο αίμα σας.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
ριτοναβίρη, ριτοναβίρη- μετά από ενίσχυση με αταζαναβίρη, σακουϊναβίρη, ή φοσαμπρεναβίρη / σακουναβίρη.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/saquinavir.
• Μεθαδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε οποιοειδή, επειδή ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει την δόση της μεθαδόνης που παίρνετε. • Σερτραλίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, επειδή ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει την δόση της σερτραλίνης που παίρνετε.
240 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Λήψη του STOCRIN με τροφές και ποτά 294 Η λήψη του STOCRIN με άδειο στομάχι μπορεί να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Taking STOCRIN with food and drink Taking STOCRIN on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
σώματος Kg
241 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
296 Τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος συνήθως παρουσιάζονται όταν αρχίσει η θεραπευτική αγωγή, αλλά γενικά μειώνονται κατά τις πρώτες λίγες εβδομάδες.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
Αν επηρεαστείτε ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να παίρνετε το STOCRIN πριν την κατάκλιση και με άδειο στομάχι., Κάποιοι ασθενείς έχουν περισσότερο σοβαρά συμπτώματα που μπορεί να επηρεάσουν τη διάθεση ή την ικανότητα να σκέφτονται σωστά Μερικοί ασθενείς άλλωστε προχώρησαν σε πράξη αυτοκτονίας.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the
297 Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να προκαλέσει αύξηση του γαλακτικού οξέος και του σακχάρου στο αίμα, αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερλιπιδαιμία) και αντίσταση στην ινσουλίνη.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
243 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το STOCRIN Kάθε STOCRIN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg της δραστικής ουσίας εφαβιρένζη • Τα άλλα συστατικά του πυρήνα του δισκίου είναι: νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο λαουρυλοθειϊκό, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο. • Η Επικάλυψη περιέχει: υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), καρναουβικό κηρό.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 50 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
Το STOCRIN επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο 50 mg διατίθενται σε φιάλες των 30 δισκίων.
STOCRIN 50 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Ο Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας είναι:
Marketing Authorisation Holder
Ο Παραγωγός είναι:
Manufacturer
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme B. V..
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waardrweg 39 Postbus 581 – 2003 PC Haarlem Κάτω χώρες
Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck.com
+361 888 53 00
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com
hungary_ msd@ merck. com
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
299 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
245 This leaflet was last approved in
300 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
246 PACKAGE LEAFLET:
STOCRIN 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο (εφαβιρένζη)
STOCRIN 200 mg film-coated tablets efavirenz
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.Do not pass it on to others.
1 Τι είναι το STOCRIN και ποια είναι η χρήση του; 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το STOCRIN 3 Πώς να πάρετε το STOCRIN 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πως να φυλάσσεται το STOCRIN 6.
How to store STOCRIN 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ STOCRIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR?
301 2.
2.
Μην πάρετε το STOCRIN: • Εάν είστε αλλεργικοί στην εφαβιρένζη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχουν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκίο STOCRIN (που παρατίθενται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό για οδηγίες. • εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Do not take STOCRIN • if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of STOCRIN listed at the end of this leaflet.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το STOCRIN:
247 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
302 Ασθενείς που έχουν χρόνια ηπατίτιδα Β ή C και λαμβάνουν θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών παραγόντων έχουν υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρά και πιθανόν απειλητικά για τη ζωή ηπατικά προβλήματα.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
248 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Χρήση στα παιδιά Το STOCRIN 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορεί να ληφθεί από παιδιά ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτερα που μπορούν να καταπιούν τα δισκία (βλέπε Πώς χορηγείται το STOCRIN).
Use in children STOCRIN 200 mg film-coated tablets can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the tablets (see How to take STOCRIN).
Αυτό μπορεί να εμποδίσει τα φάρμακα να 303 δράσουν κατάλληλα, ή μπορεί να επιδεινώσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
This may stop the medicines from working properly, or may make any side effects worse.
• Μεθαδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε οποιοειδή, επειδή ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει την δόση της μεθαδόνης που παίρνετε. • Σερτραλίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, επειδή ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει την δόση της σερτραλίνης που παίρνετε.
249 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
304 Λήψη του STOCRIN με τροφές και ποτά Η λήψη του STOCRIN με άδειο στομάχι μπορεί να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Taking STOCRIN with food and drink Taking STOCRIN on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
σώματος Kg
250 • The dose for children weighing less than 40 kg is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
306 Τα συμπτώματα του νευρικού συστήματος συνήθως παρουσιάζονται όταν αρχίσει η θεραπευτική αγωγή, αλλά γενικά μειώνονται κατά τις πρώτες λίγες εβδομάδες.
The nervous system symptoms tend to occur when treatment is first started, but generally decrease in the first few weeks.
307 Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να προκαλέσει αύξηση του γαλακτικού οξέος και του σακχάρου στο αίμα, αυξημένα επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερλιπιδαιμία) και αντίσταση στην ινσουλίνη.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, increased fat levels in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας 5.
If any of the side effects get serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
252 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Kάθε STOCRIN επικαλυμμένα με υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg της δραστικής ουσίας εφαβιρένζη • Τα άλλα συστατικά του πυρήνα του δισκίου είναι: νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο λαουρυλοθειϊκό, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο. • Η Επικάλυψη περιέχει: υπρομελλόζη (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), καρναουβικό κηρό.
• Each STOCRIN film-coated tablet contains 200 mg of the active substance efavirenz. • The other ingredients of the tablet core are: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate and magnesium stearate. • The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172), and carnauba wax.
Το STOCRIN επικαλυμμένα με υμένιο δισκία 200 mg διατίθενται σε φιάλες των 90 δισκίων.
STOCRIN 200 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 90.
Česká republika
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420 233 010 111 msd_ cr@ merck. com
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
A. M. Mangion Ltd.
Malta A.M.Mangion Ltd.
309 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
254 This leaflet was last approved in
310 ANNEX IV
255 ANNEX IV
ΑΙΤΙΕΣ ΓΙΑ ΜΙΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
311 ΑΙΤΙΕΣ ΓΙΑ ΜΙΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
256 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Βάσει της ανασκόπισης των πληροφοριών που διατίθενται, η CHMP ήταν της άποψης ότι η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος συνεχίζει να επιδεικνύεται καταλλήλως και επαρκώς και γι 'αυτό θεωρείται ότι η ισορροπία όφελους / κινδύνου του STOCRIN παραμένει ευνοϊκή.
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Stocrin remains favourable.
Ωστόσο, υπάρχουν ειδικά θέματα ασφάλειας, που σχετίζονται με την φαρμακοεπαγρύπνιση, τα οποία απαιτούν εγγύτερο έλεγχο.
However specific safety issues related to pharmacovigilance remain, which warrant a close monitoring.
Γενικά, ο αριθμός των αυθόρμητων αναφορών σχετικά με την ηπατική τοξικότητα και οξεία ή υποξεία χρόνια ηπατιτίτιδα πιθανόν σοβαρές και θανατηφόρες που παρουσιάσθηκαν σε άτομα χωρίς άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου (συνυπάρχουσα λοίμωξη με ηπατίτιδα B/ C) είναι ένα θέμα ανησυχίας, ιδιαίτερα σχετικά με την εξέλιξη της θεραπευτικής αντιμετώπισης των προσβεβλημένων με τη νόσο HIV ασθενών.
Overall, the number of spontaneous reports on hepatic toxicity and acute or sub-acute chronic hepatitis potentially serious and fatal presented in subjects without other known risk factors (hepatitis B/C co- infection) is a matter of concern in particular in view of the evolving therapeutic management of HIV infected patients.
Επειδή ποτέ δεν είναι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για την θεραπεία της λοίμωξης HIV, η ισορροπία όφελους / κινδύνου πρέπει να επαναξιολογείται συνεχώς με το σκεπτικό της εισαγωγής αυτών των νέων επιλογών στα θεραπευτικά σχήματα.
As newer therapeutic options for the treatment of HIV infection become available, the benefit/risk balance should be continuously reassessed in light of the introduction of these new options into treatment regimens.
Βάσει αυτών των θεμάτων η CHMP είναι της άποψης ότι απαιτείται μία επιπλέον ανανέωση πέντε ετών βασιζόμενη σε λόγους φαρμακοεπαγρύπνισης.
Based on these issues, the CHMP is of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Ο κάτοχος MAH πρέπει να συνεχίσει να καταθέτει τις ΕΠΠΑ για κάθε έτος, έως ότου γίνει άλλη ειδική σύσταση από την CHMP.
The MAH should continue to submit yearly PSURs, until otherwise specified by the CHMP.
312
257
Τι είναι το Suboxone; Το Suboxone είναι λευκά, εξαγωνικά, υπογλώσσια δισκία (διαλύονται κάτω από τη γλώσσα).
Suboxone are white, hexagonal, sublingual tablets (they dissolve under the tongue).
Το Suboxone περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βουπρενορφίνη και τη ναλοξόνη.
Suboxone contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Τα δισκία περιέχουν είτε 2 mg βουπρενορφίνης και 0, 5 mg ναλοξόνης είτε 8 mg βουπρενορφίνης και 2 mg ναλοξόνης.
The tablets contain either 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone, or 8 mg buprenorphine and 2 mg naloxone.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Suboxone; Το Suboxone χρησιµοποιείται από τοξικοµανείς οι οποίοι έχουν συµφωνήσει να λάβουν θεραπεία για εθισµό, ως θεραπεία υποκατάστασης για τα οπιοειδή φάρµακα των οποίων κάνουν συνήθως χρήση.
Suboxone is used by drug addicts who have agreed to be treated for their addiction, as a substitution treatment for the opioid drugs they normally use.
Τα οπιοειδή, γνωστά επίσης ως ναρκωτικά, είναι φάρµακα όπως η ηρωίνη ή η µορφίνη.
Opioids, also known as narcotic drugs, are drugs such as heroin or morphine.
Το Suboxone χρησιµοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών, οι οποίοι λαµβάνουν συν τοις άλλοις ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Suboxone is used in adults and children over the age of 15, who are also receiving medical, social and psychological support.
Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
The medicine can only be obtained with a special prescription.
Πώς χρησιµοποιείται το Suboxone; Το Suboxone πρέπει να χρησιµοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού µε εµπειρία στη διαχείριση του εθισµού σε οπιοειδή.
Suboxone must be used under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid addiction.
Πριν από τη συνταγογράφηση του φαρµάκου πρέπει να ελέγχεται η ηπατική λειτουργία του ασθενή.
The patient ’ s liver function must be checked before the medicine is prescribed.
Ο τρόπος χρήσης του Suboxone εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενή, συγκεκριµένα: από τον τύπο της οπιοειδούς εξάρτησης, από την κατάσταση στέρησης και από το εάν ο ασθενής λαµβάνει ήδη άλλη θεραπεία υποκατάστασης, για παράδειγµα µεθαδόνη, πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Suboxone.
The way Suboxone is used depends on the patient’ s status: type of addiction, state of withdrawal, and whether the patient is already using another substitution treatment such as methadone before starting Suboxone.
Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι ένα µε δύο δισκία Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg.
The recommended starting dose is one or two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg.
Η δόση αυτή ρυθµίζεται ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενή, έως ότου αυτός σταθεροποιηθεί, και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 24 mg βουπρενορφίνης την ηµέρα.
The dose should not be higher than 24 mg buprenorphine per day.
Μόλις ο ασθενής σταθεροποιηθεί, η δοσολογία µπορεί να ρυθµίζεται ή να µειώνεται.
Once the patient is stabilised, the dosage schedule can be adjusted or decreased.
Οι πλήρεις οδηγίες δοσολογίας περιλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η οποία συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης.
For the full dosage instructions, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Τα δισκία πρέπει να τοποθετούνται κάτω από τη γλώσσα µέχρις ότου διαλυθούν (αυτό µπορεί να διαρκεί 5 µε 10 λεπτά).
The tablets must be placed under the tongue and allowed to dissolve (this may take 5 to 10 minutes).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το Suboxone; Το Suboxone περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βουπρενορφίνη, η οποία είναι ένας αγωνιστής των οπιοειδών (δρα σαν οπιοειδές φάρµακο), και τη ναλοξόνη, η οποία είναι ένας ανταγωνιστής των οπιοειδών (αναστέλλει τις επιδράσεις των οπιοειδών).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Suboxone been studied?
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Suboxone; Οι επιδράσεις του Suboxone ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Suboxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στην κύρια µελέτη της αποτελεσµατικότητάς του, το Suboxone συγκρίθηκε µε τη βουπρενορφίνη χορηγούµενη µόνη της ή µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε 326 ασθενείς µε εξάρτηση από οπιοειδή (ηρωίνη).
The main study of the effectiveness of Suboxone compared Suboxone to buprenorphine on its own or to placebo (dummy treatment) in 326 opioid-dependent (heroin) patients.
Η µελέτη διήρκεσε 4 εβδοµάδες και στο τέλος της µελέτης µετρήθηκε το ποσοστό ασθενών χωρίς κανένα ίχνος οπιοειδών στα ούρα τους.
The study lasted 4 weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Οι ασθενείς χρησιµοποίησαν επίσης ένα ειδικά σχεδιασµένο ερωτηµατολόγιο για να καταγράψουν εκδηλώσεις σφοδρής επιθυµίας για λήψη της ουσίας, ενώ µετρήθηκαν επίσης οι αλλαγές στη βαθµολογία του ερωτηµατολογίου πριν και µετά το τέλος της µελέτης.
Patients also used a specially designed questionnaire to record their cravings, and the change in the questionnaire score before and at the end of the study was also measured.
Ποιο είναι το όφελος του Suboxone σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Suboxone αποδείχθηκε περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο:
Suboxone was more effective than placebo:
17, 8% των ασθενών που έλαβαν το φάρµακο έδωσαν αρνητικά δείγµατα ούρων στο τέλος της µελέτης, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 5, 8%.
17.8% of the patients who received the medicine had a urine sample that tested negative at the end of the study, whereas the percentage was 5.8% in patients receiving placebo.
Η βαθµολογία σχετικά µε τις εκδηλώσεις σφοδρής επιθυµίας για λήψη της ουσίας, η οποία κυµαινόταν ανάµεσα στο 62, 4 και 65, 6 πριν από τη θεραπεία, µειώθηκε στο 29, 8 µε το Suboxone (και στο 55, 1 µε το εικονικό φάρµακο).
The craving score, which was between 62.4 and 65.6 before treatment, was down to 29.8 with Suboxone (and 55.1 with placebo).
Από τη µελέτη προέκυψε επίσης ότι δεν υπάρχει διαφορά στην αποτελεσµατικότητα του Suboxone όταν συγκρίνεται µε τη βουπρενορφίνη χορηγούµενη µόνη της.
The study also showed that there is no difference in the effectiveness of Suboxone when compared to buprenorphine on its own.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Suboxone; Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), δυσκοιλιότητα, ναυτία, εφίδρωση, κεφαλαλγία και σύνδροµο στέρησης.
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are insomnia (difficulty sleeping), constipation, nausea (feeling sick), sweating, headache, and withdrawal syndrome.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Suboxone περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Suboxone should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to buprenorphine or naloxone, or to any of the other ingredients.
Το Suboxone δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε υπερευαισθησία (αλλεργικά) στη βουπρενορφίνη ή τη ναλοξόνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του. ∆εν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρή πνευµονική ανεπάρκεια, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή οξεία αλκοολική τοξίκωση ή τροµώδες παραλήρηµα (delirium tremens) (µια κατάσταση που επέρχεται λόγω στέρησης αλκοόλ).
It should not be used in patients with severe lung insufficiency, severe liver insufficiency, or acute alcohol intoxication or delirium tremens (a condition brought on by alcohol withdrawal).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suboxone; Η επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) κατέληξε ότι ο συνδυασµός ενός αναλόγου των οπιοειδών µε έναν ανταγωνιστή των οπιοειδών συνιστά τεκµηριωµένη πρακτική για την αποτροπή του ενδεχοµένου ενδοφλέβιας κατάχρησης.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the combination of an opioid analogue with an opioid antagonist is an established strategy for reducing the potential for intravenous misuse.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Suboxone ως θεραπείας υποκατάστασης για την εξάρτηση από οπιοειδή υπερτερούν των κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Suboxone.
They decided that Suboxone’ s benefits as a substitution treatment for opioid drug dependency are greater than its risks and they recommended that Suboxone be given marketing authorisation.