natgillin/translations-raw huggingface dataset:
97 ύ ισχ Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν στον πληθυσμό με ηπατίτιδα C, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μόνο με Viraferon ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για ένα χρόνο.
88 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Στον Πίνακα 1
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στον Πίνακα 1 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και μετά
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not
ιπ (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), μη γνωστές.
ed known.
νε Πίνακας 1.
Table 1.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή ύστερα από τη χρήση του Viraferon μετά τη κυκλοφορία μόνου του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
s alone or in combination with ribavirin
Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις
ori System Organ Class Infections and infestations
ί ας
Adverse Reactions
Φαρυγγίτιδα *, ιογενής λοίμωξη * Βρογχίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, έρπης απλός (αντίσταση),
Pharyngitis*, infection viral*
ορ ρινίτιδα
uth Common:
Πνευμονία§
Blood and lymphatic system disorders
οφ Διαταραχές του αιμοποιητικού και του
Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, λεμφοπενία Απλαστική αναιμία Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ιδιοπαθής
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia
εια
ge Not known:
θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα άδ
Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
Σαρκοείδωση, παρόξυνση σαρκοείδωσης Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα,
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including no
ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινωθείσα), σύνδρομο Vogt- Koyanagi- Harada, οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, οπ
Endocrine disorders
αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία§ Διαταραχές του ενδοκρινικού ου
urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Υποθυρεοειδισμός§, υπερθυρεοειδισμός§
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§
Διαβήτης, επιδεινωθείς διαβήτης
uc
θρέψης ρο
Diabetes, aggravated diabetes
Πολύ συχνές:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Ψυχιατρικές διαταραχές ικ
Psychiatric disorders
Υπεργλυκαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία§, αυξημένη όρεξη
Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Πολύ συχνές: υτ
Very common:
Κατάθλιψη, αϋπνία, άγχος, συναισθηματική αστάθεια *, διέγερση, νευρικότητα
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*,
Συχνές: κε
agitation, nervousness Common:
Σύγχυση, διαταραχή ύπνου, γενετήσια ορμή μειωμένη
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Αυτοκτονικός ιδεασμός Αυτοκτονία, απόπειρες αυτοκτονίας, επιθετική
i
συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον ρμ
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Πολύ συχνές:
§ Nervous system disorders Very common:
Συχνές:
Me
Πολύ σπάνιες:
somnolence, taste perversion Very rarely:
ον ισχαιμία, επιληπτική κρίση, διαταραχή συναίσθησης, εγκεφαλοπάθεια, νευροπάθεια, πολυνευροπάθεια
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
Όραση θαμπή Επιπεφυκίτιδα, όραση ανώμαλη, διαταραχή του δακρυϊκού
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye
Σπάνιες:
89 pain Rarely:
δε αρτηρίας ή φλέβας§, οπτική νευρίτιδα, οίδημα της οπτικής θηλής, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή των οπτικών
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
ί ας πεδίων, βαμβακοειδείς κηλίδες§ Διαταραχές του ωτός και του
Common:
ορ λαβυρίνθου
Vertigo, tinnitus
Ίλιγγος, εμβοές
Hearing loss, hearing disorder
Απώλεια ακοής, διαταραχή της ακοής κλ Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία κυ
Palpitation, tachycardia
Σπάνιες:
s Rarely:
Μη γνωστές:
Vascular disorders
Αγγειακές διαταραχές
Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Συχνές:
uth Common:
Διαταραχές του αναπνευστικού
Respiratory, thoracic and mediastinal
Περιφερική ισχαιμία, υπόταση§
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
Πολύ συχνές:
ra disorders Very common:
ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, βήχας μη παραγωγικός
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea,
Πολύ σπάνιες:
ge cough nonproductive Very rarely:
Διαταραχές του γαστρεντερικού ου
Gastrointestinal disorders
Πνευμονικές διηθήσεις§, πνευμονίτιδα§
Pulmonary infiltrates§, pneumonitis§ lon
Ναυτία/ έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, στοματίτιδα, δυσπεψία
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Ελκώδης στοματίτιδα, πόνος άνω δεξιού τεταρτημορίου, γλωσσίτιδα, ουλίτιδα, δυσκοιλιότητα, χαλαρά κόπρανα
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools no
Πολύ σπάνιες: ρο
Very rarely:
αιμορραγία των ούλων
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
Μη γνωστές: όπ
Not known:
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ικ
Hepatobiliary disorders uc
Πολύ σπάνιες: υτ
Very rarely:
Ηπατομεγαλία Ηπατοτοξικότητα, (συμπεριλαμβανομένης της μοιραίας)
rod
Διαταραχές του δέρματος και του κε
Hepatomegaly Hepatotoxicity, (including fatality)
Πολύ συχνές: α
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα) §, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα ερυθηματοειδές, έκζεμα,
lp
99 ύ ερύθημα, διαταραχή του δέρματος
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Διαταραχές του μυοσκελετικού
Musculoskeletal and connective tissue na
Αρθρίτιδα Ραβδομυόλυση, μυοσίτις, κράμπες στα πόδια, οσφυαλγία
dic
ιπ
Arthritis
ίνα νεφρωσικό σύνδρομο Διαταραχές του αναπαραγωγικού
Renal and urinary disorders
νε συστήματος και του μαστού
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Αμηνόρροια, μαστοδυνία, δυσμηνόρροια, μηνορραγία,
Micturition frequency
δε διαταραχή εμμήνου ρύσης, κολπική διαταραχή Γενικές διαταραχές και καταστάσεις
Reproductive system and breast disorders
ί ας της οδού χορήγησης
Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Φλεγμονή της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης *,
General disorders and administration site conditions
ορ κόπωση, ρίγη, πυρετός§, γριππώδη συμπτώματα§, εξασθένιση, ευερεθιστότητα, θωρακικό άλγος, αίσθημα
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Άλγος της θέσης ένεσης κλ
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue,
Νέκρωση της θέσης ένεσης, οίδημα προσώπου κυ
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
Πολύ συχνές: * Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μόνο
Very common:
Μείωση βάρους συχνές με το Viraferon μόνο του εια
Weight decrease
§ Βλ. παράγραφο 4. 4 Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με το Viraferon μόνο του. άδ
*These events were only common with Viraferon alone
Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα αρρυθμία, φαίνεται να συσχετίζονται κυρίως με υη
These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
την ύπαρξη προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου, και με προηγηθείσα θεραπεία με καρδιοτοξικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4. 4).
s ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Καρδιοπάθεια, που μπορεί να είναι αναστρέψιμη επί διακοπής της οίο
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior
ιντερφερόνης άλφα, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν στο παρελθόν σημεία καρδιακής νόσου (βλ. παράγραφο 4. 4). οπ
uth evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Ευρύ φάσμα αυτοάνοσων και ανοσοσχετιζόμενων διαταραχών έχει αναφερθεί με τις άλφα ιντερφερόνες συμπεριλαμβανομένων διαταραχών του θυρεοειδούς, συστηματικός ερυθηματώδης ου
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons
λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινούμενη), ιδιοπαθή και θρομβοτική θρομβοκυττοπενική πορφύρα, αγγειίτιδα, νευροπάθειες συμπριλαμβανομένων μονονευροπαθειών (βλ. επίσης παράγραφο ντ
ra including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
αριθμού των αιμοπεταλίων, η αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης, της LDH, της κρεατινίνης στον ορό και των επιπέδων της ουρίας στον ορό.
ge Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and lon platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Αύξηση των επιπέδων ALT/ AST (SGPT/ SGOT) στον ορό ικ
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
Παιδιατρικός πληθυσμός α ρμ
Paediatric population
Παιδιά και έφηβοι – Χρόνια Ηπατίτιδα C Φα
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C t
100 Σε κλινικές μελέτες με 118 παιδιά ή εφήβους ηλικίας 3 έως 16 ετών, το 6% διέκοψαν τη θεραπεία
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse uc
ύ ισχ λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
events.
σε εκατοστιαία μείωση του ύψους (μέση εκατοστιαία μείωση της ταχύτητας ανάπτυξης κατά 9%) και του βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13%) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ.
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) rod
ον παράγραφο 4. 4).
percentile were observed during treatment (see section 4.4).
λέ παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι επίσης εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π. χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric lp
ιπ υπνηλία) (βλ. παράγραφο 4. 4).
adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Επιπρόσθετα, διαταραχές στο σημείο της ένεσης, πυρετός, ανορεξία, έμετος, και συναισθηματική αστάθεια εμφανίσθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους έναντι των
Dose modifications were required in 30% of patients, most na
ίνα ενήλικων ασθενών.
commonly for anaemia and neutropaenia.
νε Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στον Πίνακα 2 βασίζονται στην εμπειρία από
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials. i dic
ί ας τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
κλ
Me
Πολύ συχνές (≥1/ 10) - Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10)
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥ 1/ 10) - Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) System Organ Class Infection and infestations
Κατηγορία Οργάνου
Adverse Reactions
Ιογενής λοίμωξη, φαρυγγίτιδα Μυκητιασική λοίμωξη, βακτηριακή λοίμωξη, πνευμονική λοίμωξη, άδ
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection,
καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) οπ
91 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Πολύ συχνές:
ed Very common:
ϊό
Endocrine disorders
Πολύ συχνές: όπ
s Very common:
Υποθυρεοειδισμός§
Hypothyroidism§,
Συχνές:
ori Common:
μεταβολισμού και της υτ
Metabolism and nutrition
θρέψης
Hyperthyroidism§, virilism
Πολύ συχνές: κε
uth disorders Very common:
Ψυχιατρικές διαταραχές α
Psychiatric disorders§
Υπερτριγλυκεριδαιμία§, υπερουριχαιμία, αυξημένη όρεξη
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Αυτοκτονικός ιδεασμός, επιθετική αντίδραση, σύγχυση, διαταραχή
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep
Πολύ συχνές:
ge disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ Very common:
Κεφαλαλγία, ζάλη
Headache, dizziness lon
Επιπεφυκίτιδα, πόνος του οφθαλμού, ανώμαλη όραση, διαταραχή
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder no
ιπ
Vascular disorders
Νόσος Raynaud, εξάψεις, ωχρότητα
Raynaud’ s disease, flushing, pallor t
νε μεσοθωράκιου
mediastinal disorders uc
Δύσπνοια, ταχύπνοια, επίσταξη, βήχας, ρινική συμφόρηση, ρινικός
rod
δε ερεθισμός, ρινόρροια. πταρμός Διαταραχές του
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
ί ας γαστρεντερικού
Gastrointestinal disorders Very common:
Εξέλκωση του στόματος, ελκώδης στοματίτιδα, στοματίτιδα, πόνος άνω δεξιού τεταρτημορίου, δυσπεψία, γλωσσίτιδα,
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
οφ γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διαταραχή του ορθού, γαστρεντερική διαταραχή, δυσκοιλιότητα, χαλαρά κόπρανα, κλ οδονταλγία, διαταραχή οδόντος κυ Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder na
Συχνές:
Hepatobiliary disorders Common:
Ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική εια
Hepatic function abnormal
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού άδ
disorders dic
Αλωπεκία, εξάνθημα Αντίδραση από φωτοευαισθησία, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, υη
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin,
μώλωπας, εφίδρωση αυξημένη οπ ου
erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Συχνές:
92 Common:
ίνα κολπική διαταραχή Άρρεν: άλγος όρχεων
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Φλεγμονή της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης, κόπωση,
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors,
Συχνές:
ed fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability Common:
Πολύ συχνές:
s Very common:
ανάπτυξης (μείωση ύψους και/ ή βάρους για την κλ
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
Συχνές: § Βλ. παράγραφο 4. 4
ori Injury and poisoning Common: §
Ρήξη δέρματος εια
Skin laceration
Υπερδοσολογία
uth See section 4.4
άδ
4.9 Overdose
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας που να έχει οδηγήσει σε οξείες κλινικές εκδηλώσεις.
ra No case of overdose has been reported that has led to acute clinical manifestations.
Παρ ’ όλα αυτά, όπως ισχύει και για οποιαδήποτε άλλη φαρμακολογικά δραστική ουσία, υη
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες ου
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ge lon 5.1 Pharmacodynamic properties
Ανοσοδιεγερτικά, κυτταροκίνες και ανοσοδιεγερικά, ιντερφερόνες, ντ
Immunostimulants, cytokines and immunomodulators, interferons, interferon no
ιντερφερόνη άλφα- 2b, κωδικός ATC:
alfa-2b, ATC code:
L03A B05 ϊό
L03A B05
Το Viraferon είναι μία στείρα, σταθερή σύνθεση, καθαρής ιντερφερόνης άλφα- 2b, που παράγεται με ρο
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA t
τεχνικές ανασυνδυασμού του DNA.
techniques.
Λαμβάνεται από έναν κλώνο E. Coli, που όπ
Recombinant interferon alfa-2b is a water-soluble protein with a molecular weight of uc
φέρει πλασμίδιο υβριδοποιημένο με γονίδιο άλφα- 2b ιντερφερόνης από ανθρώπινα λευκοκύτταρα και το οποίο έχει παρασκευασθεί με μεθόδους γενετικής μηχανικής. ικ
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
Η δραστικότητα του Viraferon εκφράζεται με ΔΜ, όπου 1 mg ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα - υτ
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
δραστικότητας της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b με τη δραστικότητα του διεθνούς προτύπου παρασκευάσματος αναφοράς της ανθρώπινης λευκοκυτταρικής ιντερφερόνης, που έχει α
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte lp
καθιερωθεί από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας. ρμ Φα
interferon established by the World Health Organisation.
103 Οι ιντερφερόνες αποτελούν μια οικογένεια μικρών πρωτεϊνικών μορίων με μοριακά βάρη που
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to na
ύ ισχ κυμαίνονται από 15. 000 έως 21. 000 daltons περίπου.
21,000 daltons.
Οι τρεις κύριες
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular i dic
σε αυτές κατηγορίες δεν είναι από μόνες τους ομοιογενείς και μπορεί να περιέχουν αρκετά διαφορετικά μοριακά είδη ιντερφερονών.
species of interferon.
ον ανθρωπίνων άλφα ιντερφερονών.
More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
Το Viraferon έχει ταξινομηθεί ως ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b.
Me
ιπ μεμβρανικούς υποδοχείς πάνω στην κυτταρική επιφάνεια.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Οι υποδοχείς της ανθρώπινης ιντερφερόνης, όπως απομονώνονται από λεμφοβλαστοειδή (Daudi) κύτταρα του ανθρώπου, διαπιστώνεται ότι είναι
Human interferon receptors, as isolated from human lymphoblastoid (Daudi) cells, appear to be highly asymmetric proteins.
ίνα σε υψηλό βαθμό ασύμμετρες πρωτεϊνες.
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
δε τους σε ανθρώπινες τύπου 1 ιντερφερόνες.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
ί ας Τα αποτελέσματα αρκετών μελετών δείχνουν ότι τη στιγμή που η ιντερφερόνη συνδέεται με την κυτταρική μεμβράνη, διεγείρεται μία πολύπλοκη διαδοχή ενδοκυτταρικών γεγονότων μεταξύ των
93 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Πιστεύεται ότι η διεργασία αυτή, είναι τουλάχιστον εν μέρει υπεύθυνη για τις ποικίλες κυτταρικές ανταποκρίσεις της ιντερφερόνης
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Οποιαδήποτε από τις κυ ανωτέρω δράσεις ή και όλες μαζί, συμβάλλουν στην επίτευξη των θεραπευτικών αποτελεσμάτων της ιντερφερόνης. εια
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Σε μελέτες που έγιναν με συστήματα καλλιεργειών από ζωϊκά και ανθρώπινα κύτταρα καθώς και με άδ
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
αντινεοπλασματική δράση και σημαντική ανοσοτροποποιητική δράση in vitro.
It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b αναστέλλει επίσης τον ιικό πολλαπλασιασμό in vitro και in οίο
s ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Αυτή η δράση οπ
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
αναστέλλει τον ιικό πολλαπλασιασμό, ή εάν συνεχίζεται ο πολλαπλασιασμός, τα ιικά σωματίδια που σχηματίζονται, δεν έχουν την ικανότητα να εξέλθουν από το κύτταρο. ου
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Χρόνια Ηπατίτιδα Β: ντ
uth Chronic hepatitis B:
Έχει ϊό
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that
παρατηρηθεί μια βελτίωση στην ιστολογική εμφάνιση του ήπατος.
ra therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
Σε ενήλικες ασθενείς με απώλεια ρο
An improvement in liver histology has been observed.
του HbeAg και του HBV- DNA, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στη νοσηρότητα και θνησιμότητα. όπ
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
Η ιντερφερόνη άλφα- 2b (6 εκατομμύρια ΔΜ/ m² 3 φορές την εβδομάδα για 6 μήνες) χορηγήθηκε σε παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β.
ge Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
παρατηρήθηκαν μειωμένος ρυθμός ανάπτυξης και μερικές περιπτώσεις κατάθλιψης. υτ
Moreover children treated lon with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
Χρόνια ηπατίτιδα C: κε
Chronic hepatitis C:
Σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν ιντερφερόνη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, το επιτυγχανόμενο α
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is no
ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης είναι 47%.
47%.
συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης με ριμπαβιρίνη (ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης 61% επιτευχθέν σε μία μελέτη που διεξήχθη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με μία δόση Φα
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
104 ύ ισχ Ενήλικες ασθενείς:
Adult patients: