natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS και συναφείς ονοµασίες
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names
Το Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS και οι συναφείς ονοµασίες είναι οπιοειδές αναλγητικό, το οποίο χορηγείται σε περιπτώσεις οξέος χρόνιου πόνου που µπορεί να αντιµετωπισθεί αποτελεσµατικά µόνο µε οπιοειδή αναλγητικά.
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Η Ratiopharm GmbH υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS και των συναφών ονοµασιών (διαδερµικά έµπλαστρα) µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε η Γερµανία στις 4 Απριλίου 2006.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2007 η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου είναι θετική για το Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γαλλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος μέλος
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
Solution for Injection in prefilled syringe
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
Solution for Injection in prefilled
c / Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid ANNEX II
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Η ενδοφλέβια ταχεία έγχυση (bolus) του σκιαγραφικού μέσου Gadograf καθιστά εφικτή τη λήψη σημαντικών πληροφοριών, μέσω MRI, σχετικά με την υπό - ή υπερδιήθηση του οργάνου και τις νεφρικές βλάβες, γεγονός που συνεπάγεται την καλύτερη διαφοροποίηση των παθολογικών διαδικασιών και τον καλύτερο χαρακτηρισμό της νεφρικής μάζας, καθώς και τη σαφέστερη σταδιοποίηση των νεφρικών νεοπλασμάτων.
Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Το Gadograf αποτελείται από μη ειδικές, εξωκυτταρικές χηλικές ενώσεις γαδολινίου, μικρού μοριακού βάρους, και υπάρχει σε ενώσεις των l, 0 mmol γαδολινίου/ ml, με ωσμωτικότητα 1603 mosmol/ kg H2O στους 37 °C.
Gadograf consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Το Gadograf ήταν το πρώτο παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο που παρασκευάστηκε σε μοριακό διάλυμα 1, 0, γεγονός το οποίο επιτρέπει μικρότερο όγκο εφαρμογής σε μεγαλύτερη δόση.
Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Το Gadograf 1. 0 mmol/ ml (Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): γαδοβουτρόλη) εγκρίθηκε για την ένδειξη: « Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην κρανιακή και ραχιαία απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) » τον Ιανουάριο του 2000 στη Γερμανία και μετέπειτα, τον Ιούλιο 2001, στην Ισπανία με τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.
Gadograf 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in July 2001 in Spain via the mutual recognition procedure.
Ακολούθησε, τον Νοέμβριο 2003, μια επέκταση της ένδειξης: « Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού ».
A label extension to the indication “ Contrast- enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Τον Ιούνιο του 2005 κινήθηκε διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης με τη Γερμανία ως το κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), για τροποποίηση τύπου II με σκοπό την προσθήκη της ένδειξης « Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης σε άλλες περιοχές του σώματος: ήπαρ, νεφρά » και της ακόλουθης δοσολογίας και τρόπου χορήγησης/ δόσης: « Μαγνητική τομογραφία αυξημένης αντίθεσης (CE- MRI) σε άλλες περιοχές του σώματος:
In June 2005 a MR procedure started with Germany as the RMS for a Type II variation to add the indication of “ Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/ dosage: “ CE-MRI of other body regions:
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 0, 1 mmol ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους (mmol/ kg ΣΒ) και ισοδυναμεί με 0, 1 ml/ kg ΣΒ του διαλύματος 1, 0 M ».
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution”.
Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ολοκληρώθηκε την ημέρα 221 της διαδικασίας, στις 09. 05. 2006, με έγκριση της προτεινόμενης ένδειξης και συμπερίληψη των αποτελεσμάτων των απεικονιστικών μελετών στο ήπαρ και τα νεφρά στο τμήμα 5. 1.
The MRP procedure was finalised on Day 221 of the procedure on 09.05.2006 with approval of the proposed indication and inclusion of the liver and kidney imaging studies’ results under Section 5.1.
Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, ο Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας παρέπεμψε το θέμα για διαιτησία στην CHMP δυνάμει του άρθρου 36 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for Arbitration under Article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC to the CHMP.
3 1) Η εγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι αντιπροσωπευτική ούτε του υπό μελέτη πληθυσμού στις δύο βασικές μελέτες που υποβλήθηκαν για τη συγκεκριμένη τροποποίηση του Gadograf ούτε του κλινικού πλαισίου εντός του οποίου καταδείχθηκε ότι το Gadograf είναι εφάμιλλης διαγνωστικής ακρίβειας με τον συγκριτή του.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Επιπλέον, η διατύπωση της ένδειξης πρέπει να αντικατοπτρίζει το κλινικό πλαίσιο εντός του οποίου καταδείχθηκε ότι το Gadograf είναι εφάμιλλης διαγνωστικής ακρίβειας με τον συγκριτή του, τουτέστιν ότι εντοπίζει ορθά τουλάχιστον μία κακοήθη βλάβη του ήπατος ή των νεφρών σε μεμονωμένους ασθενείς, μέσω συνδυασμού μαγνητικής τομογραφίας με και χωρίς τη χρήση σκιαγραφικού μέσου. « Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης σε ασθενείς με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακής ηπατικής ή νεφρικής νόσου βάσει άλλων διαγνωστικών δοκιμών ή ιστοπαθοογίας, για τον ορθό εντοπισμό κακοηθών βλαβών του ήπατος ή των νεφρών. »
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
2) Η αιτούμενη ένδειξη δεν μπορεί να εγκριθεί για τον παιδιατρικό πληθυσμό κάτω των 18 ετών, διότι στις υποβληθείσες βασικές μελέτες δεν περιελήφθησαν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χρήσης του Gadograf στη μαγνητική τομογραφία αυξημένης αντίθεσης για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
Ο ΚΑΚ καλείται να συμπεριλάβει στο τμήμα 4. 2 την ακόλουθη φράση « Το Gadograph, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών. »
The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “ Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety .”
3) Ζητείται από τον ΚΑΚ να παράσχει (άμεσα ή έμμεσα) πληροφορίες σχετικά με την κλινική ωφέλεια του συγκεκριμένου προϊόντος για την αιτούμενη ένδειξη, σύμφωνα με το έγγραφο Σημεία προς εξέταση στη αξιολόγηση των διαγνωστικών μέσων (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/ EWP/ 1119/ 98).
Στην απάντησή του, ο ΚΑΚ αναγνώρισε, όσον αφορά το Ζήτημα 1), ότι ο πληθυσμός των ασθενών που συμμετείχαν στις βασικές μελέτες παρουσιάζει ορισμένους περιορισμούς σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό ασθενών που εκτιμάται ότι υποβάλλονται σε CE- MRI, τους οποίους περιορισμούς απέδωσε όμως στις μεθοδολογικές απαιτήσεις των βασικών μελετών ως προς την τεκμηρίωση της διαγνωστικής αποτελεσματικότητας της MRI αυξημένης αντίθεσης με Gadograf.
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadograf-enhanced MRI in the pivotal studies.
Όσον αφορά το Ζήτημα 2), ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι το Gadograf δεν έχει μελετηθεί επαρκώς για καμία από τις εγκεκριμένες ενδείξεις του (περιλαμβανομένης της νέας ένδειξης « μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ και τα νεφρά ») σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadograf has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Κατόπιν εξέτασης της απάντησης του ΚΑΚ και αξιολόγησής της από τους εισηγητές, στις 16 Νοεμβρίου 2006, η CHMP ενέκρινε αίτημα υποβολής συμπληρωματικών πληροφοριών, βάσει του οποίου ο ΚΑΚ κλήθηκε να επεκταθεί περαιτέρω στο θέμα της κλινικής ωφέλειας και να διατυπώσει παρατηρήσεις σχετικά με τις προτεινόμενες διατυπώσεις της Ένδειξης στο τμήμα 4. 1 και της Δοσολογίας στο τμήμα 4. 2 της ΠΧΠ.
Having considered the response provided by the MAH and assessed by the Rapporteurs, on 16 November 2006, the CHMP adopted a Request of Supplementary Information, in which the MAH was asked to further expand on the issue of clinical utility and to comment on a proposed wordings regarding the Indication in 4.1 and the Posology in 4.2 of the SPC.
Τμήμα 4. 1 (Ένδειξη):
Section 4.1 (Indication):
4 « Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ ή τα νεφρά ασθενών με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακών βλαβών, για την ταξινόμηση των βλαβών αυτών ως καλοηθών ή κακοηθών ».
“ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Τμήμα 4. 2 (Δοσολογία): « Το Gadograph, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών. »
Section 4.2 (Posology): “ Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety .” 4.
Ο ΚΑΚ ενημέρωσε τα τμήματα 4. 1 και 4. 2 της ΠΧΠ σύμφωνα με τις υποδείξεις της CHMP.
The MAH has updated SPC sections 4.1 and 4.2 in accordance with the requests of the CHMP.
- η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 36 παράγραφος 1
- the Committee considered the referral made under Article 36(1) of Directive 2001/ 83/ EC, as
της οδηγίας 2001/ 83/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Gadograf και τις συναφείς ονομασίες που παρατίθενται στο παράρτημα I ·
amended for Gadograf detailed in Annex I;
- η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της ακόλουθης συμπληρωματικής ένδειξης για το Gadograf:
- the CHMP recommended that the following additional indication: “ Contrast enhanced
« Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ ή τα νεφρά ασθενών με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακών βλαβών, για την ταξινόμηση των βλαβών αυτών ως καλοηθών ή κακοηθών. »
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadograf.
5 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
ANNEX III
6 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
6 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Gadograph 1, 0 mmol/ ml ενέσιμο διάλυμα
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection
Κάθε ml περιέχει 604, 72 mg γαδοβουτρόλης (αντιστοιχεί σε 1, 0 mmol γαδοβουτρόλης που περιέχει 157, 25 mg γαδολινίου).
Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Φυσικο- χημικές ιδιότητες:
Physico-chemical properties:
Ωσμωτική μοριακότητα κατά βάρος στους 37°C:
Osmolality at 37°C:
1603 mOsm/ kg H2O Ιξώδες στους 37°C:
1603 mOsm/ kg H2O Viscosity at 37°C:
Ενέσιμο διάλυμα Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (CE- MRA).
Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
• Γενικές πληροφορίες Η απαιτούμενη δόση χορηγείται ενδοφλέβια ως ένεση εφόδου (bolus).
• General information The dose required is administered intravenously as a bolus injection.
Η βέλτιστη σκιαγράφηση παρατηρείται κατά την αρτηριακή πρώτη δίοδο για την CE- MRA και μέσα σε διάστημα περίπου 15 λεπτών μετά την ένεση του Gadograph (ο χρόνος εξαρτάται από τον τύπο της βλάβης και του ιστού) για τις ενδείξεις του ΚΝΣ.
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Οι ακολουθίες σάρωσης Τ1- προσανατολισμού είναι ιδιαίτερα κατάλληλες για εξετάσεις με σκιαγραφικό.
T1 -weighted scanning sequences are particularly suitable for contrast-enhanced examinations.
8 • Δοσολογία • Ενήλικες
8 • Dosage • Adults CNS indications:
Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 0, 1 mmol ανά κιλό βάρους σώματος (mmol/ kg BΣ).
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Αυτό αντιστοιχεί σε 0, 1 ml/ kg BΣ του διαλύματος 1, 0 M.
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution.
Εάν παραμένει σοβαρή κλινική υποψία ότι υπάρχει βλάβη παρά τα μη αξιοσημείωτα ευρήματα της MRI ή αν πιο ακριβείς πληροφορίες μπορούν να επηρεάσουν τη θεραπεία του ασθενούς, μπορεί να γίνει επιπλέον ένεση μέχρι και 0, 2 mmol/ kg BΣ μέσα σε 30 λεπτά από την πρώτη ένεση.
If a strong clinical suspicion of a lesion persists despite an unremarkable MRI or when more accurate information might influence therapy of the patient, a further injection of up to 0.2 mmol/ kg BW within 30 minutes of the first injection may be performed.
Σκιαγραφικά ενισχυμένη απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ήπατος και νεφρών:
CE-MRI of liver and kidneys:
Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 0, 1 mmol ανά κιλό βάρους σώματος (mmol/ kg ΒΣ).
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Αυτό αντιστοιχεί σε 0, 1 ml/ kg ΒΣ του διαλύματος 1, 0 Μ.
This is equivalent to 0.1 ml/ kg BW of the 1.0 M solution.
Απεικόνιση ενός πεδίου απεικόνισης (FOV):
Imaging of 1 field of view (FOV):
7, 5 ml για σωματικό βάρος μικρότερο των 75 kg, 10 ml για σωματικό βάρος 75 kg και άνω (που αντιστοιχεί σε 0, 1 - 0, 15 mmol/ kg ΒΣ) Απεικόνιση > 1 πεδίου απεικόνισης (FOV):
7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/ kg BW).
15 ml για σωματικό βάρος μικρότερο των 75 kg, 20 ml για σωματικό βάρος 75 kg και άνω (που αντιστοιχεί σε 0, 2 - 0, 3 mmol/ kg ΒΣ)
15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
• Παιδιατρικοί ασθενείς Το Gadograph, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών.
• Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις το Gadograph πρέπει να χορηγείται μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / όφελους, λόγω των περιορισμένων δεδομένων που υπάρχουν διαθέσιμα μέχρι σήμερα.
In patients with severe cardiovascular disease Gadograf should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Το Gadograph πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς
Gadograf should be used with special care in patients
- με γνωστό συγγενές σύνδρομο μακρού QT ή με οικογενειακό ιστορικό συγγενούς συνδρόμου μακρού
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome
- με γνωστό ιστορικό αρρυθμιών μετά τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν την καρδιακή
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation
- που λαμβάνουν κάποιο φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι γνωστό ότι παρατείνει την καρδιακή
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e. g. a
επαναπόλωση, π. χ. αντιαρρυθμικό φάρμακο τάξης ΙΙΙ (π. χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη)
Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
Για το Gadograph δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να προκαλέσει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε μεμονωμένους ασθενείς (βλέπε λήμμα 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
The possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Σε ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις, είναι σκόπιμο να απομακρυνθεί το Gadograph από το σώμα με εξωσωματική αιμοκάθαρση: για την απομάκρυνση του παράγοντα από το σώμα, πρέπει να γίνουν τουλάχιστον 3 συνεδρίες αιμοκάθαρσης μέσα σε 5 ημέρες από την ένεση.
For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
9 Εχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας για άλλα σκιαγραφικά µέσα που περιέχουν γαδολίνιο, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί και μετά τη χορήγηση του Gadograph.
9 Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
Για να είναι δυνατή η άμεση αντίδραση σε επείγουσα κατάσταση θα πρέπει να υπάρχουν φαρμακευτικά προϊόντα και εξοπλισμός (π. χ. τραχειοσωλήνας και αναπνευστήρας) σε εύκολα προσβάσιμη θέση.
To be able to react immediately to an emergency, medicinal products and equipment (e. g. endotracheal tube and respirator) should be within hand reach.
Σε ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση, η απόφαση για χρήση του Gadograph πρέπει να ληφθεί μετά από ιδιαίτερα προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου και οφέλους. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί καθυστερημένες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (με καθυστέρηση ωρών έως και ημερών).
In rare cases delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed.
Από έρευνες που έγιναν σε ζώα βρέθηκε ότι μικρές ποσότητες του Gadograph εισέρχονται στο μητρικό γάλα (λιγότερο από το 0, 01% της χορηγούμενης δόσης).
Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι « σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000) » έως « όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100) »:
Adverse reactions are “ rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 )” to “ uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 )”.
10 Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Κατηγορία Οργανικού Συστήματος Καρδιακές διαταραχές
System Organ Class
Όχι συχνές Σπάνιες (≥1/ 1. 000 έως (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 100) < 1/ 1. 000)
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000) Καρδιακή ανακοπή, Ταχυκαρδία
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Κεφαλαλγία Παροσμία Ζάλη Παραισθησία Δυσγευσία
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Απώλεια συνειδήσεως, Σπασμοί
Loss of consciousness, Convulsion
Επιπεφικίτιδα, Οίδημα βλεφάρου
Adverse reactions from clinical trial data (experience in more than 2900 patients)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
Δύσπνοια
System Organ Class
Αναπνευστική ανακοπή, Βρογχόσπασμος, Κυάνωση, Οίδημα στοματοφάρυγγα, Βήχας, Πταρμός
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Ναυτία ΈΕμετος
Gastrointestinal disorders
Πόνος στο σημείο της ένεσης Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Injection site pain, Injection site reaction
Αίσθημα θερμότητας, Κακουχία
Feeling hot, Malaise
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π. χ. κνίδωση, εξάνθημα, αγγειοδιαστολή) έχουν αναφερθεί ως όχι συχνές και ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Hypersensitivity reactions (e. g. urticaria, rash, vasodilitation) have been uncommonly reported and were mostly of mild to moderate intensity.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορούν να εμφανιστούν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε shock.
Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
Σπάνια έχουν παρατηρηθεί καθυστερημένες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (με καθυστέρηση ωρών έως και ημερών) (βλέπε παρ.
No signs of intoxication from an overdose have so far been observed during clinical use.
4. 4) Ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συχνότερα από άλλους.
Cardiovascular monitoring (including ECG) and control of renal function is recommended as a measure of precaution.
11 4. 9 Υπερδοσολογία
11 5.
Κωδικός ATC:
ATC – Code:
V08C A09 GadographΠαραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα Το αποτέλεσμα της ενίσχυσης της σκιαγράφησης επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση της γαδοβουτρόλης, του μη ιονικού σύμπλοκου αποτελούμενου από γαδολίνιο( ΙΙΙ) και από το μακροκυκλικό πρόσδεμα διυδροξυ - υδροξυμεθυλπροπυλ- τετρααζακυκλοδωδεκανικό τριοξικό οξύ (βουτρόλη).
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
Σε συνθήκες 0, 47 T (20 MHz), pH 7 και 40°C η παραμαγνητική επίδραση (ενίσχυση του σήματος / relaxivity) - όπως καθορίζεται από την επίδραση χρόνου χαλάρωσης T1 - είναι περίπου 3, 6 L mmol- 1 sec- 1 και ο χρόνος χαλάρωσης Τ2 είναι περίπου 4 L mmol- 1 sec- 1.
At 0.47 T (20 MHz), pH 7 and 40°C the paramagnetic effect (relaxivity), as determined from the effect on spin-lattice relaxation time (T1) - is about 3.6 l mmol-1 sec-1 and the spin-spin relaxation time (T2) is about 4 l mmol-1 sec-1.