natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρόµοιες αλλαγές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υπό αγωγή µε µετφορµίνη (σχετικές µειώσεις της αιµοσφαιρίνης 3 - 4% και του αιµατοκρίτη 3, 6 – 4, 1%) και σε µικρότερο βαθµό στη σουλφονυλουρία και την ινσουλίνη (σχετικές µειώσεις αιµοσφαιρίνης 1 – 2% και αιµατοκρίτη 1 – 3, 2%) στις συγκριτικές κλινικές δοκιµές µε πιογλιταζόνη.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Η θεραπεία ασθενών µε έλλειψη του ενζύµου G6PD µε τη χρήση παραγόντων σουλφονυλουρίας µπορεί να οδηγήσει σε αιµολυτική αναιµία.
Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Επειδή η γλιµεπιρίδη ανήκει στη χηµική κατηγορία των σουλφονυλουρικών, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς µε έλλειψη του ενζύµου G6PD και θα πρέπει να µελετάται η χρήση µη σουλφονυλουρικού εναλλακτικού.
Since glimepiride belongs to the chemical class of sulfonylurea drugs, caution should be used in patients with G6PD-deficiency and a non-sulfonylurea alternative should be considered.
Αναφορές µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου σχετικά µε την εµφάνιση ή επιδείνωση διαβητικού οιδήµατος της ωχράς κηλίδας µε µειωµένη οπτική οξύτητα αναφέρθηκαν µε θειαζολιδινεδιόνες, συµπεριλαµβανοµένης της πιογλιταζόνης.
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
4 γυναίκες ασθενείς που λάµβαναν πιογλιταζόνη και 7400 γυναίκες ασθενείς που λάµβαναν άλλες θεραπείες, συνολικής διάρκειας έως και 3. 5 έτη, παρατηρήθηκε µια αυξηµένη επίπτωση καταγµάτων.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Στην καρδιαγγειακή µελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3, 5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 (5. 1%; 1. 0 κάταγµα ανά 100 άνθρωπο/ έτη) υπό αγωγή µε πιογλιταζόνη ανέφεραν κατάγµατα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγµατα από ένα σύνολο 905 (2. 5%; 0. 5 κατάγµατα ανά 100 άνθρωπο/ έτη) υπό αγωγή µε συγκριτικό φάρµακο. ∆εν παρατηρήθηκε καµία αύξηση στα ποσοστά καταγµάτων σε άντρες που έλαβαν πιογλιταζόνη (1. 7%) έναντι του συγκριτικού φαρµάκου (2. 1%).
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures
Ο κίνδυνος καταγµάτων πρέπει να εκτιµάται κατά τη θεραπευτική αγωγή των γυναικών µε πιογλιταζόνη.
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά µε τον κίνδυνο ενδεχόµενης εγκυµοσύνης και εάν η ασθενής επιθυµεί εγκυµοσύνη ή εάν είναι έγκυος, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4. 6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Η προσαρµογή της δόσης της πιογλιταζόνης εντός της συνιστώµενης δοσολογίας ή οι αλλαγές στη θεραπεία του διαβήτη θα πρέπει να εξετάζονται (βλ. παράγραφο 4. 5).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Τα δισκία περιέχουν µονοϋδρική λακτόζη και εποµένως δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, µε ανεπάρκεια λακτάσης LAPP ή µε δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης.
The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
∆εν έχουν γίνει επίσηµες µελέτες αλληλεπιδράσεων για το Tandemact Εποµένως, η ταυτόχρονη χρήση των δραστικών ουσιών σε ασθενείς δεν έδειξε, στην κλινική πράξη, τυχόν απροσδόκητες αλληλεπιδράσεις.
There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις διαθέσιµες πληροφορίες για τις συγκεκριµένες δραστικές ουσίες (πιογλιταζόνη και γλιµεπιρίδη).
The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
Η συγχορήγηση πιογλιταζόνης µε σουλφονυλουρίες δεν φαίνεται να επηρεάζει τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της σουλφονυλουρίας.
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι δεν παρατηρείται επαγωγή του κύριου επαγώγιµου κυτοχρώµατος P450, 1A, 2C8/ 9 and 3A4.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/ 9 and 3A4.
Οι in vitro µελέτες δεν έχουν παρουσιάσει καµία ένδειξη αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώµατος P450. ∆εν αναµένονται αλληλεπιδράσεις µε φαρµακευτικές ουσίες που µεταβολίζονται από τα ένζυµα αυτά, όπως π. χ. από του στόµατος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και αναστολείς της HMGCoA ρεδουκτάσης.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
5 Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης µε γεµφιπροζίλη (έναν αναστολέα του κυτοχρώµατος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι έχει σαν αποτέλεσµα την τριπλάσια αύξηση της AUC της πιογλιταζόνης.
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση του γλυκαιµικού ελέγχου (βλ. παράγραφο 4. 4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Κατά τη συγχορήγηση µε ριφαµπικίνη, ίσως είναι αναγκαία η αύξηση της δόσης της πιογλιταζόνης.
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Γλιµεπιρίδη
Glimepiride
Αν η λήψη της γλιµεπιρίδης γίνει ταυτόχρονα µε µερικά άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, µπορούν να εµφανιστούν τόσο ανεπιθύµητες αυξήσεις όσο και µειώσεις στην υπογλυκαιµική δράση της γλιµεπιρίδης.
If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicinal products, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Για το λόγο αυτό, άλλα φαρµακευτικά προϊόντα θα πρέπει να λαµβάνονται µαζί µε το Tandemact µόνον εφόσον το γνωρίζει ο ιατρός (ή µε συνταγή του).
For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Με βάση την εµπειρία από τη γλιµεπιρίδη και άλλες σουλφονυλουρίες, πρέπει να αναφερθούν οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις.
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylurea the following interactions have to be mentioned.
Ενδέχεται να υπάρξει ενισχυµένο αποτέλεσµα στην ελάττωση της γλυκόζης του αίµατος και, εποµένως, σε µερικές περιπτώσεις υπογλυκαιµία, όταν ληφθεί µια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, για παράδειγµα: φαινυλοβουταζόνη, αζαπροπαζόνη και οξυφαινοβουταζόνη ινσουλίνη και από του στόµατος αντιδιαβητικά προϊόντα µετφορµίνη σαλικυλικά και p- αµινο- σαλικυλικό οξύ αναβολικά στεροειδή και γεννητικές ορµόνες του άρρενος χλωραµφαινικόλη αντιπηκτικά κουµαρίνης φαινφλουραµίνη φιβράτες αναστολείς ΜΕΑ φλουοξετίνη αλλοπουρινόλη συµπαθολυτικά κυκλο -, τρο - και ιφωσφαµίδες σουλφινοπυραζόνη µερικές µακράς δράσης σουλφοναµίδες τετρακυκλίνες αναστολείς MAO αντιβιοτικά κινολόνης προβενεκίδη µικοναζόλη πεντοξυφυλλίνη (υψηλή δόση, παρεντερική) τριτοκαλίνη φλουκοναζόλη
5 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
Ενδέχεται να υπάρξει µειωµένο αποτέλεσµα στην ελάττωση της γλυκόζης του αίµατος και, εποµένως, σε µερικές περιπτώσεις αυξηµένα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα, όταν ληφθεί µια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, για παράδειγµα: οιστρογόνα και προγεσταγόνα, σαλουρητικά, διουρητικά θειαζίνης, παράγοντες διέγερσης του θυρεοειδούς, γλυκοκορτικοειδή, παράγωγα φαινοθειαζίνης, χλωροπροµαζίνη, αδρεναλίνη και συµπαθητικοµιµητικά, νικοτινικό οξύ (υψηλές δόσεις) και παράγωγα του νικοτινικού οξέος,
Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following active substances is taken, for example:
6 υπακτικά (µακροχρόνια χρήση), φαινυτοΐνη, διαζοξίδη, γλυκαγόνο, βαρβιτουρικά και ριφαµπικίνη, ακετοζολαµίδη
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin. acetozolamide
Οι H2 ανταγωνιστές, οι β- αποκλειστές, η κλονιδίνη και η ρεσερπίνη ενδέχεται να οδηγήσουν είτε σε ενίσχυση είτε σε µείωση της δράσης για την ελάττωση της γλυκόζης του αίµατος.
H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
Υπό την επίδραση συµπαθολυτικών δραστικών ουσιών όπως είναι οι β- αποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεσερπίνη, τα σηµεία της αδρενεργικής αντιρρύθµισης στην υπογλυκαιµία µπορεί να µειωθούν ή να µην υπάρχουν.
Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Η λήψη αλκοόλ ενδέχεται να ενισχύσει ή να εξασθενίσει την υπογλυκαιµική δράση της γλιµεπιρίδης µε τρόπο απρόβλεπτο.
Alcohol intake may potentiate or weaken the hypoglycaemic action of glimepiride in an unpredictable fashion.
Η γλιµεπιρίδη µπορεί είτε να ενισχύσει είτε να εξασθενήσει τις επιδράσεις των παραγώγων κουµαρίνης.
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της πιογλιταζόνης και της γλιµεπιρίδης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of pioglitazone and glimepiride in pregnant women.
Μελέτες για την πιογλιταζόνη σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5. 3).
Studies of pioglitazone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
To Tandemact δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Tandemact should not be used during pregnancy.
Τα παράγωγα των σουλφονυλουριών, όπως η γλιµεπιρίδη, περνούν στο µητρικό γάλα.
6 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Έχει αποδειχτεί ότι η πιογλιταζόνη υπάρχει στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν. ∆εν είναι γνωστό εάν η πιογλιταζόνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Εποµένως, το Tandemact δεν πρέπει να χορηγηθεί σε γυναίκες που θηλάζουν.
Therefore, Tandemact must not be administered to breast-feeding women.
Η ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρώνεται και να αντιδρά ενδέχεται να µειωθεί λόγω της υπογλυκαιµίας ή της υπεργλυκαιµίας από τη γλιµεπιρίδη ή, για παράδειγµα, λόγω οπτικής δυσλειτουργίας.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
Αυτό ενδέχεται να συνιστά κίνδυνο σε περιπτώσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σηµασία (π. χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισµός µηχανών).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machines).
Θα πρέπει να παρέχονται συµβουλές στους ασθενείς ώστε να παίρνουν προφυλάξεις για να αποφύγουν την υπογλυκαιµία ενώ οδηγούν.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σηµαντικό για εκείνους που έχουν λίγες ή καθόλου γνώσεις σχετικά µε τα προειδοποιητικά σηµάδια της υπογλυκαιµίας ή έχουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιµίας.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warnings of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Θα πρέπει να µελετηθεί το εάν ενδείκνυται η οδήγηση ή ο χειρισµός µηχανών υπό τις συνθήκες αυτές.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machines in these circumstances.
∆εν έχουν διεξαχθεί θεραπευτικές κλινικές δοκιµές µε το Tandemact.
No therapeutic clinical trials have been conducted with Tandemact.
Ωστόσο, η βιο- ισοδυναµία του Tandemact µε τη συγχορήγηση πιογλιταζόνης και γλιµεπιρίδης έχει αποδειχθεί (βλ. παράγραφο 5. 2).
However, bioequivalence of Tandemact with coadministered pioglitazone and glimepiride has been demonstrated (see section 5.2).
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε µεγαλύτερο βαθµό (> 0, 5%) συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (placebo) καθώς και περισσότερες από µία µεµονωµένη αναφορά σε ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη στις διπλές τυφλές µελέτες σε συνδυασµό µε µια σουλφονυλουρία, συµπεριλαµβανοµένης της γλιµεπιρίδης, αναφέρονται παρακάτω, σύµφωνα µε τους προτεινόµενους όρους της MedDRA, ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και απόλυτη συχνότητα εµφάνισης.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies in combination with a sulphonylurea, including glimepiride, are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: συχνές > 1/ 100, < 1/ 10, όχι συχνές > 1/ 1000, < 1/ 100, σπάνιες > 1/ 10000, < 1/ 1000, πολύ σπάνιες < 1/ 10000, µεµονωµένες αναφορές: άγνωστες (δεν είναι δυνατόν να
Frequencies are defined as: common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; isolated reports: not known (cannot be estimated from the available data).
7 εκτιµηθούν από τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
ΠΙΟΓΛΙΤΑΖΟΝΗ ΣΕ ΣΥΝ∆ΥΑΣΜΕΝΗ ΑΓΩΓΗ ΜΕ ΣΟΥΛΦΟΝΥΛΟΥΡΙΑ
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
Οφθαλµικές διαταραχές Όχι συχνές:
Eye disorders
Οπτική διαταραχή
Uncommon:
γαστρεντερικού συστήµατος
Gastrointestinal disorders Common:
Συχνές: µετεωρισµός
flatulence
Σωµατικό βάρος αυξηµένο
weight increased
Γαλακτική αφυδρογονάση αυξηµένη
increased lactic dehydrogenase
∆ιαταραχές του Όχι συχνές:
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
µεταβολισµού και της θρέψης Υπογλυκαιµία, αυξηµένη όρεξη
hypoglycaemia, appetite increased
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
7 Renal and urinary disorders Uncommon:
Γλυκοζουρία, πρωτεϊνουρία
glycosuria, proteinuria
∆ιαταραχές του Όχι συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
δέρµατος και του υποδόριου ιστού εφίδρωση
sweating
Οίδηµα αναφέρθηκε σε ποσοστό 6 – 9% των ασθενών που έλαβαν αγωγή πιογλιταζόνης για ένα έτος σε ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές.
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Τα ποσοστά οιδήµατος για τις οµάδες σύγκρισης (σουλφονυλουρία, µετφορµίνη) ήταν 2 – 5%.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 – 5%.
Οι αναφορές οιδήµατος ήταν γενικά ήπιες έως µέσης βαρύτητας και συνήθως δεν απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας.
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Σε ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές συγκριτικές µε άλλες δραστικές ουσίες, η µέση αύξηση σωµατικού βάρους µε την πιογλιταζόνη χορηγούµενη ως µονοθεραπεία ήταν 2 – 3 kg µέσα σε ένα έτος.
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 – 3 kg over one year.
Αυτό είναι παρόµοιο µε εκείνο που παρατηρείται σε µια οµάδα σύγκρισης µε δραστική ουσία τη σουλφονυλουρία.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Σε δοκιµές συνδυασµού, η πιογλιταζόνη προστιθέµενη σε µια σουλφονυλουρία είχε ως αποτέλεσµα µέση αύξηση σωµατικού βάρους 2, 8 kg µέσα σε ένα έτος.
In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
Οπτική διαταραχή αναφέρθηκε κυρίως τον πρώτο καιρό της θεραπείας και σχετίζεται µε αλλαγές στη γλυκόζη του αίµατος λόγω προσωρινής µεταβολής στην εξοίδηση και στο δείκτη διάθλασης του φακού όπως παρατηρείται µε άλλους υπογλυκαιµικούς παράγοντες.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic agents.
Σε κλινικές δοκιµές µε πιογλιταζόνη, η επίπτωση αυξήσεων της ALT µεγαλύτερων από το τριπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ήταν ίση µε εκείνη του εικονικού φαρµάκου αλλά µικρότερη από εκείνη που παρατηρείται στις οµάδες σύγκρισης της µετφορµίνης ή της σουλφονυλουρίας.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Τα µέσα επίπεδα των ηπατικών ενζύµων µειώθηκαν µε τη θεραπεία µε πιογλιταζόνη.
Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
Παρότι σε
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
8 σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί θανατηφόρο αποτέλεσµα, δεν έχει αποδειχθεί η ύπαρξη αιτιολογικής σχέσης.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Σε ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές, η επίπτωση αναφορών καρδιακής ανεπάρκειας µε την αγωγή πιογλιταζόνης ήταν ίδια όπως και µε τις οµάδες του εικονικού φαρµάκου, της µετφορµίνης και της σουλφονυλουρίας, αλλά αυξήθηκε όταν χρησιµοποιήθηκε σε συνδυασµένη αγωγή µε ινσουλίνη.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Σε µια µελέτη έκβασης ασθενών µε προϋπάρχουσα µείζονα µακροαγγειακή νόσο, η επίπτωση σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 1, 6% υψηλότερη µε την πιογλιταζόνη από ό, τι µε το εικονικό φάρµακο, όταν προστέθηκε σε αγωγή που περιλάµβανε ινσουλίνη.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
Ωστόσο, αυτό δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιµότητας στην παρούσα µελέτη.
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Ήταν σπάνιες οι αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας από τη χρήση της πιογλιταζόνης µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αλλά πιο συχνές όταν η πιογλιταζόνη χρησιµοποιήθηκε σε συνδυασµό µε ινσουλίνη ή σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά µε τις µεµονωµένες δραστικές ουσίες του συνδυασµού καθορισµένης δόσης
Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination
Σε διπλές τυφλές κλινικές δοκιµές της πιογλιταζόνης ελεγχόµενες από εικονικό φάρµακο ήταν συχνές η λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος και η υπαισθησία. ∆εν ήταν συχνές η παραρρινοκολπίτιδα και η αϋπνία.
In double blind placebo controlled clinical trials with pioglitazone upper respiratory tract infection and hypoaesthesia were common; sinusitis and insomnia were uncommon.
Σε ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές, η επίπτωση αναφορών καρδιακής ανεπάρκειας µε την αγωγή πιογλιταζόνης ήταν ίδια όπως και µε τις οµάδες του εικονικού φαρµάκου, της µετφορµίνης και της σουλφονυλουρίας.
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups.
Ήταν σπάνιες οι αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας από τη χρήση της πιογλιταζόνης µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone.
∆Ε∆ΟΜΕΝΑ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ
POST MARKETING DATA
Οφθαλµικές διαταραχές Οίδηµα της ωχράς κηλίδας:
Eye disorders Macular oedema:
∆εν είναι γνωστό
not known
Με βάση την εµπειρία από τη γλιµεπιρίδη και άλλες σουλφονυλουρίες, πρέπει να αναφερθούν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Based on experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following adverse reactions have to be mentioned.
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
8 Immune system disorders Very rare:
Αλλεργική καταπληξία, αλλεργική αγγειίτιδα
Allergic shock, allergic vasculitis
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Σπάνιες:
Changes in haematology
Αλλαγές στα αιµατολογικά δεδοµένα
Gastro-intestinal disorders Very rare:
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
Vomiting, diarrhoea, nausea, abdominal pressure, feeling of fullness in the stomach, abdominal pain
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες:
Hepato-biliary disorders Very rare:
Ηπατίτιδα, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (µε χολόσταση και ίκτερο)
Hepatitis, impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare:
Υπερευαισθησία στο φως
Hypersensitivity to light
Έρευνες Πολύ σπάνιες:
Very rare:
Μείωση στις συγκεντρώσεις του νατρίου στον ορό
Decrease in sodium serum concentrations
9 Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ήπιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές αντιδράσεις µε δύσπνοια, πτώση στην πίεση του αίµατος και µερικές φορές καταπληξία. ∆ερµατικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να εµφανιστούν ως κνησµός, εξάνθηµα και κνίδωση.
Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash, and urticaria.
Η διασταυρούµενη αλλεργιογόνος δράση µε τις σουλφονυλουρίες, τις σουλφοναµίδες ή σχετικές ουσίες είναι πιθανή.
Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Μέση έως σοβαρή θροµβοπενία, λευκοπενία, ερυθροκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυττάρωση, αιµολυτική αναιµία και πανκυτοπενία ενδέχεται να συµβούν.
Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, agranulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anemia and pancyto-penia may occur.
Αυτές οι καταστάσεις είναι γενικώς αναστρέψιµες µόλις διακοπεί η θεραπεία.
These are in general reversible upon discontinuation of medication.
Παράπονα για γαστρεντερικές διαταραχές είναι πολύ σπάνια και σπάνια οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
Ενδέχεται να εµφανιστεί άνοδος των ηπατικών ενζύµων.
Elevation of liver enzymes may occur.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εµφανιστεί ηπατική δυσλειτουργία (π. χ. µε χολόσταση και ίκτερο), καθώς και ηπατίτιδα, η οποία µπορεί να εξελιχθεί σε ηπατική ανεπάρκεια.
In very rare cases, impairment of liver function (e. g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
Η µέγιστη χορηγούµενη δόση, η οποία έχει αναφερθεί και ήταν 120 mg/ ηµέρα για τέσσερις ηµέρες και κατόπιν 180 mg/ ηµέρα για επτά ηµέρες, δεν έχει συσχετιστεί µε οποιαδήποτε συµπτώµατα.
The maximum reported dose of 120 mg/ day for four days, then 180 mg/ day for seven days was not associated with any symptoms.