natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Η οστεοπόρωση είναι συνηθέστερη στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των οιστρογόνων, δηλαδή των γυναικείων ορμονών, μειώνονται.
The mechanism of action of strontium is not fully understood but it stimulates bone formation and reduces bone breakdown.
Η δραστική ουσία που περιέχει το PROTELOS, το ρανελικό στρόντιο, επιδρά στον τρόπο δημιουργίας του οστού.
Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Το ρανελικό στρόντιο, μόλις φτάσει στο έντερο αποδεσμεύει το στρόντιο, το οποίο είναι παρόμοιο με το ασβέστιο και, όπως και το τελευταίο, απορροφάται από τα οστά.
In both studies, the effects of PROTELOS were compared with those of placebo (a dummy treatment).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το PROTELOS; Το PROTELOS εξετάστηκε σε περίπου 7. 000 μετεμμηνοπαυσιακές ηλικιωμένες γυναίκες, σε δύο μεγάλες μελέτες.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has PROTELOS shown during the studies?
Περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών ήταν ηλικίας άνω των 80 ετών.
In the first study, PROTELOS was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
Ο κίνδυνος μειώθηκε σε ποσοστό 41% σε διάστημα τριών ετών, με ποσοστό 21% από τις 719 γυναίκες που έλαβαν PROTELOS να εμφανίζουν νέο σπονδυλικό κάταγμα έναντι ποσοστού 33% από τις 723 γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took PROTELOS developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
Γενικά, τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης, εξεταζόμενα μόνα τους, κρίθηκαν ανεπαρκή για την κατάδειξη του οφέλους του PROTELOS στην πρόληψη περιφερικών καταγμάτων.
Overall, he results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of PROTELOS in preventing peripheral fractures.
Εξετάζοντας αποκλειστικά τις γυναίκες ηλικίας 74 ετών και άνω με εξαιρετικά αδύναμα μηριαία οστά, τα αποτελέσματα καταδεικνύουν μείωση του κινδύνου ισχιακών καταγμάτων με τη χρήση του PROTELOS.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with PROTELOS.
Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των δύο μελετών, ελάχιστες γυναίκες από την ομάδα που έλαβε PROTELOS ανέπτυξαν περιφερική οστεοπόρωση σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος (περιλαβανομένων των ισχίων) σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (331 από τις 3. 295 που έλαβαν PROTELOS έναντι 389 από τις 3. 256 που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the PROTELOS group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with PROTELOS compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PROTELOS; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του PROTELOS (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), διάρροια, μαλακά κόπρανα, δερματίτιδα (δερματικές αντιδράσεις) και έκζεμα (φολιδωτό δερματικό εξάνθημα).
The most common side effects with PROTELOS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PROTELOS περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with PROTELOS, see the Package Leaflet.
Το PROTELOS δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ρανελικό στρόντιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
PROTELOS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PROTELOS; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του PROTELOS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση των κινδύνων σπονδυλικών και ισχιακών καταγμάτων.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROTELOS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το PROTELOS.
The Committee recommended that PROTELOS be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το PROTELOS:
Other information about PROTELOS:
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην LES LABORATORIES SERVIER για το PROTELOS.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for PROTELOS on 21 September 2004.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του PROTELOS διατίθεται εδώ.
The full EPAR for PROTELOS is available here.
Έκδοχο: περιέχει επίσης 20 mg ασπαρτάμη (E951).
Excipient: also contains 20 mg of aspartame (E951).
Λόγω της βραδείας απορρόφησής του, το PROTELOS πρέπει να λαμβάνεται πριν από τον βραδυνό ύπνο, κατά προτίμηση τουλάχιστον δύο ώρες μετά από το φαγητό (βλ. παραγράφους 4. 5 και 5. 2).
Given the slow absorption, PROTELOS should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το PROTELOS δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Use in children and adolescents PROTELOS is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια των οστών σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν strontium ranelate, το PROTELOS δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/ min (βλ. παράγραφο 5. 2).
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, PROTELOS is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Το PROTELOS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν αυξημένο κίνδυνο για ΦΘΕ, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν στο παρελθόν ιστορικό ΦΘΕ.
PROTELOS should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
Η θεραπεία με PROTELOS πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Treatment with PROTELOS should be discontinued in case of serious allergic reaction.
Περιστατικά συνδρόμου σοβαρής υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου, συγκεκριμένα, φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), μοιραίων ορισμένες φορές, έχουν αναφερθεί με τη χρήση του PROTELOS (βλ. παράγραφο 4. 8).
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of PROTELOS (see section 4.8).
Ο χρόνος έως την εκδήλωση ήταν συνήθως 3- 6 εβδομάδες περίπου και η έκβαση στις περισσότερες περιπτώσεις ευνοϊκή με τη διακοπή του PROTELOS και μετά την έναρξη αγωγής με κορτικοστεροειδή.
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of PROTELOS and after initiation of corticosteroid therapy.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να διακόπτουν το PROTELOS άμεσα και μόνιμα όταν εκδηλώνεται εξάνθημα και να αναζητούν ιατρική συμβουλή.
Patients should be informed to stop PROTELOS immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Οι ασθενείς που έχουν διακόψει την αγωγή λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας δεν θα πρέπει να ξαναρχίζουν την αγωγή με PROTELOS.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with PROTELOS.
Συνεπώς, μεταξύ της χορήγησης του PROTELOS και των προϊόντων αυτών πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών (βλ. παράγραφο 5. 2).
Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Μία μελέτη κλινικής αλληλεπίδρασης in vivo έδειξε ότι η χορήγηση υδροξειδίων του αργιλίου και του μαγνησίου, είτε δύο ώρες πριν είτε μαζί με το strontium ranelate, προκάλεσε μικρή μείωση στην απορρόφηση του strontium ranelate (μείωση του AUC κατά 20- 25%), ενώ η απορρόφηση ήταν σχεδόν ανεπηρέαστη όταν το αντιόξινο χορηγήθηκε δύο ώρες μετά από το strontium ranelate.
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected
Ως προληπτικό μέτρο, η θεραπεία με το PROTELOS πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιβιοτικά που ανήκουν στις τετρακυκλίνες ή στις κινολόνες και χορηγούνται από του στόματος.
As a precautionary measure, PROTELOS treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών δεν έχουν βρεθεί στοιχεία κλινικών αλληλεπιδράσεων ή σχετιζόμενης αύξησης των επιπέδων στροντίου στο αίμα με φαρμακευτικά προϊόντα που αναμένεται συνήθως να συγχορηγούνται με το PROTELOS στον πληθυσμό- στόχο.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with PROTELOS in the target population were found during clinical trials.
Το PROTELOS προορίζεται για χορήγηση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
PROTELOS is only intended for use in postmenopausal women.
Το PROTELOS έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 8. 000 άτομα.
PROTELOS has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
4 εικονικό φάρμακο (n=3. 317) σε μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
Η διακοπή της θεραπείας οφειλόταν κυρίως στη ναυτία (1, 3% και 2, 2% στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου και του strontium ranelate αντίστοιχα).
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
4, 6%), διάρροια (7, 0% vs.
4.6%), diarrhoea (7.0% vs.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: δερματίτιδα (2, 3% vs.
4 Skin and subcutaneous tissue disorders Common: dermatitis (2.3% vs.
Δεν υπήρχαν διαφορές στη φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ομάδων θεραπείας, ανεξάρτητα από το εάν οι ασθενείς είχαν ηλικία μικρότερη ή μεγαλύτερη από 80 ετών κατά την ένταξη.
There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Στις μελέτες φάσης III, η ετήσια συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) που παρατηρήθηκε για περισσότερα από 5 χρόνια ήταν περίπου 0, 7%, με σχετικό κίνδυνο 1, 4 (95% CI = [1, 0; 2, 0]) για τις ασθενείς που έλαβαν strontium ranelate σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4. 4).
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over 5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Άγνωστη συχνότητα: δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, κνησμού, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, συνδρόμου Stevens Johnson.
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome.
Περιστατικά συνδρόμου σοβαρής υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) (βλ. παράγραφο 4. 4).
Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
5 5.1 Pharmacodynamic properties
λύσης και αφομοίωσης των οστεοκλαστών.
This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία οι παράγοντες αυτοί ευθύνονται για το 50% περίπου της μετρούμενης μεταβολής στην BMD μετά από 3 χρόνια θεραπείας με PROTELOS 2 g/ ημέρα.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with PROTELOS 2 g/ day.
6 φτάνοντας στο 13% έως 15% και στο 5% έως 6% αντίστοιχα μετά από 3 χρόνια, ανάλογα με τη μελέτη.
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of PROTELOS treatment, measured mean BMD increased from baseline with PROTELOS by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Το πρόγραμμα μελετών για την αποφυγή καταγμάτων με το PROTELOS αποτελείτο από δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ: τη μελέτη SOTI και τη μελέτη TROPOS.
SOTI study and TROPOS study.
Το PROTELOS μείωσε το σχετικό κίνδυνο για νέα σπονδυλικά κατάγματα κατά 41% μέσα σε 3 χρόνια στη μελέτη SOTI (πίνακας 1).
6 PROTELOS reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Η αξιολόγηση της ποιότητας ζωής, όπως έγινε με την ειδική κλίμακα QUALIOST καθώς και με τη βαθμολογία αντίληψης Γενικής Υγείας (General Health perception) της γενικής κλίμακας SF- 36, κατέδειξε το όφελος του PROTELOS, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of PROTELOS, compared with placebo.
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών κατά την ένταξη, η συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών SOTI και TROPOS έδειξε ότι το PROTELOS μείωσε το σχετικό κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 32% στα 3 χρόνια (συχνότητα εμφάνισης 19, 1% με το strontium ranelate συγκριτικά με 26, 5% με το εικονικό φάρμακο).
26.5% with placebo).
Σε μία ανάλυση a- posteriori ασθενών από το σύνολο των μελετών SOTI και TROPOS με αρχική BMD της οσφυικής μοίρας και/ ή του αυχένα του μηριαίου οστού σε επίπεδα οστεοπενίας και χωρίς διαδεδομένο κάταγμα αλλά με τουλάχιστον έναν επιπρόσθετο παράγοντα κινδύνου για κάταγμα (N=176), το PROTELOS μείωσε τον κίνδυνο για το πρώτο σπονδυλικό κάταγμα κατά 72% μέσα σε 3 χρόνια (συχνότητα εμφάνισης σπονδυλικού κατάγματος 3, 6% με το strontium ranelate σε σύγκριση με 12, 0% με το εικονικό φάρμακο).
12.0% with placebo).
Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του στροντίου είναι περίπου 25% (εύρος 19- 27%) μετά από χορήγηση μίας δόσης 2 g strontium ranelate από του στόματος.
Absorption The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
8 Patients with hepatic impairment There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης,.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Τοξικολογικές μελέτες ανάπτυξης σε αρουραίους και κονίκλους κατέληξαν σε ανωμαλίες των οστών και των δοντιών (π. χ. κύρτωση σε επιμήκη οστά και κυματοειδή πλευρά) στους απογόνους.
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e. g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
PROTELOS 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Strontium ranelate
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
PROTELOS 2 g
Outer carton
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 φακελλίσκοι EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 φακελλίσκοι EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 φακελλίσκοι
EU/ 1/ 04/ 288/ 004 56 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 005 84 sachets EU/ 1/ 04/ 288/ 006 100 sachets
PROTELOS 2 g – Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Strontium ranelate
PROTELOS 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
What PROTELOS is and what it is used for 2.
1 Τι είναι το PROTELOS και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PROTELOS 3 Πώς να πάρετε το PROTELOS 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το PROTELOS 6 Λοιπές πληροφορίες
Further information
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PROTELOS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT PROTELOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το PROTELOS είναι ένα μη ορμονικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
PROTELOS is a non-hormonal medicine used to treat osteoporosis in postmenopausal women.
Το PROTELOS μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και των ισχίων.
PROTELOS reduces the risk of fracture at the spine and at the hip.
Ωστόσο, η οστεοπόρωση σας δημιουργεί περισσότερες πιθανότητες να υποστείτε κατάγματα (να σπάσουν οστά), κυρίως στη σπονδυλική σας στήλη, στους γοφούς και στους καρπούς.
However, osteoporosis makes you more likely to have fractures (break bones), especially in your spine, hips and wrists
Πώς δρα το PROTELOS Το PROTELOS ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των παθήσεων των οστών.
How PROTELOS works PROTELOS belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PROTELOS
BEFORE YOU TAKE PROTELOS
Μην πάρετε το PROTELOS:
Do not take PROTELOS:
συστατικό του PROTELOS.
PROTELOS.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το PROTELOS:
Take special care with PROTELOS:
26 Πριν πάρετε PROTELOS, μιλήστε με το γιατρό σας:
Before taking PROTELOS talk to your doctor:
- Το PROTELOS δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
- PROTELOS is not intended for use in children and adolescents.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής, εάν εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, δερματικό εξάνθημα), πρέπει να σταματήσετε άμεσα να λαμβάνετε PROTELOS και να αναζητήσετε ιατρικές οδηγίες.
25 During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking PROTELOS and seek medical advice.
Εάν έχετε διακόψει την αγωγή λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η διακοπή πρέπει να είναι μόνιμη και δεν πρέπει να ξαναρχίσετε την αγωγή με PROTELOS.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε PROTELOS εάν πρέπει να λάβετε από το στόμα τετρακυκλίνες ή κινολόνες (δυο τύποι αντιβιοτικών).
You should stop taking PROTELOS if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Λήψη του PROTELOS με τροφές και ποτά:
Taking PROTELOS with food and drink:
Κύηση Το PROTELOS προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Επομένως, το PROTELOS δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την κύηση.
Therefore, PROTELOS should not be taken during pregnancy.
Γαλουχία Το PROTELOS προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
PROTELOS is meant for use only in postmenopausal women.
Δεν είναι γνωστό αν το PROTELOS επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
PROTELOS is not known to affect your ability to drive or use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του PROTELOS:
Important information about some of the ingredients of PROTELOS:
Το PROTELOS περιέχει ασπαρτάμη.
PROTELOS contains aspartame.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PROTELOS
HOW TO TAKE PROTELOS
Πάντοτε να παίρνετε το PROTELOS αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take PROTELOS exactly as your doctor has told you.
Συνιστάται να παίρνετε το PROTELOS πριν από το βραδινό ύπνο.
It is recommended that you take PROTELOS at bedtime.
Το PROTELOS μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι ’ αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το PROTELOS μόνο με νερό, για να είστε σίγουρες ότι θα δράσει σωστά.
PROTELOS can interact with milk and milk products, so it is important that you mix PROTELOS only with water to be sure it works properly.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PROTELOS μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, PROTELOS can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί από ασθενείς που έπαιρναν PROTELOS: έμετος, κοιλιακό άλγος, ερεθισμός του στοματικού βλεννογόνου (όπως εξέλκωση του στόματος και φλεγμονή των ούλων), πόνος των οστών, των μυών και/ ή των αρθρώσεων, μυϊκές κράμπες, σύνδρομο υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα και πυρετός), κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση), πρήξιμο των άκρων, αίσθημα σύγχυσης.
The following side effects have also been reported by patients taking PROTELOS: vomiting, abdominal pain, oral irritation (such as mouth ulcers and gum inflammation), bone, muscle and/ or joint pain, muscle cramps, hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash and fever), itching, hives, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), swelling in limbs, feeling confused.
Σε κάποιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί πολύ σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Πρέπει, επομένως, να διακόψετε άμεσα τη λήψη του PROTELOS και να επισκεφθείτε το γιατρό σας, εάν εκδηλωθούν συμπτώματα αγγειοοιδήματος ή συνδρόμου υπερευαισθησίας.
Therefore you should immediately stop taking PROTELOS and see your doctor if you experience symptoms of angioedema or hypersensitivity syndrome.
Εάν έχετε διακόψει την αγωγή λόγω συνδρόμου υπερευαισθησίας, η διακοπή πρέπει να είναι μόνιμη και δεν πρέπει να ξαναρχίσετε την αγωγή με PROTELOS.
If you have stopped treatment due to hypersensitivity syndrome, it should be permanent and you should not re-start therapy with PROTELOS.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PROTELOS
HOW TO STORE PROTELOS
Να μη χρησιμοποιείτε το PROTELOS μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελλίσκο.
Do not use after the expiry date which is stated on the box and the sachet.
Τι περιέχει το PROTELOS
What PROTELOS contains
29 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Γαλλία
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
Παραγωγός Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Γαλλία
Manufacturer Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy France
30 Ísland Servier Laboratories c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Servier Laboratories c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
This leaflet was last approved in{date}
Περίληψη EPAR για το κοινό Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).