natgillin/translations-raw huggingface dataset:
σχετικά µε την αντίσταση τεκµηριώνει επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του δοσολογικού σχήµατος των 200- 400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
- Βάσει των δηµοσιευµένων στοιχείων, τα οποία έδειξαν υπεροχή της προτεινόµενης µέγιστης δόσης
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg i. v. three
των 400 mg χορηγούµενης ενδοφλεβίως τρεις φορές ηµερησίως ως προς την αποτροπή της ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά χωρίς σηµαντική αύξηση των ανεπιθύµητων αντιδράσεων σε σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις άλλων συστηµάτων οργάνων, δεν συντρέχει λόγος να θεωρηθεί ότι η θετική σχέση ωφέλειας/ κινδύνου θα είναι σηµαντικά διαφορετική στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is 15 no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
- Ο αιτών υπέβαλε συµπληρωµατικά προς την προτεινόµενη περίληψη των χαρακτηριστικών του
- The applicant submitted in addition to the proposed Summary of Product Characteristics, a proposal
προϊόντος, πρόταση για εναρµόνιση της σήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
for harmonised labelling and package leaflet.
Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας( ών) κυκλοφορίας για το Ciprofloxacin Kabi και συναφών ονοµασιών (βλ. παράρτηµα I), για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Kabi and associated names (see Annex I).
15 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
16 ANNEX III
17 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
17 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (δείτε το παράρτηµα Ι) 100 mg/ 50 ml, διάλυµα για έγχυση Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (δείτε το παράρτηµα Ι) 200 mg/ 100 ml, διάλυµα για έγχυση Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (δείτε το παράρτηµα Ι) 400 mg/ 200 ml, διάλυµα για έγχυση
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/ 50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/ 100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
[δείτε το παράρτηµα Ι – Θα συµπληρωθεί ανά χώρα]
[See Annex I – To be completed nationally]
Κάθε ml διαλύµατος για έγχυση περιέχει 2 mg σιπροφλοξασίνη (ως hydrogen sulphate)
Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate)
[Κάθε σάκος των 50 ml περιέχει 100 mg σιπροφλοξασίνη.
[Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Κάθε σάκος των 100 ml περιέχει 200 mg σιπροφλοξασίνη.
Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Κάθε σάκος των 200 ml περιέχει 400 mg σιπροφλοξασίνη.] Έκδοχο: νάτριο Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε λήµµα 6. 1.
Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.] Excipient: sodium
∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιαυγές, άχρωµο διάλυµα pH διαλύµατος:
Solution for infusion Clear, colourless solution pH of the solution:
4. 0 έως 4, 9
4.0 to 4.9
Το Ciprofloxacin Kabi ενδείκνυται για την θεραπεία των σοβαρών και/ ή απειλητικών για τη ζωή λοιµώξεων προκαλούµενων από ευπαθείς στην σιπροφλοξασίνη παθογόνους µικροοργανισµούς.
Ciprofloxacin Kabi is indicated for the treatment of serious and/ or life-threatening infections caused by ciprofloxacin-susceptible pathogens.
Οι παρακάτω ενδείξεις µπορούν να ληφθούν υπ’ όψη για θεραπεία µε Ciprofloxacin Kabi όταν η από του στόµατος θεραπεία δεν είναι δυνατή ή δεν είναι αξιόπιστη:
The following indications can be considered for treatment with Ciprofloxacin Kabi when oral therapy is not possible or not reliable:
- πολύπλοκες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος
- complicated urinary tract infections
- λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος συµπεριλαµβανοµένης της πνευµονίας που
- infections of the lower respiratory tract including pneumonia caused by aerobic gram-negative
προκαλούνται από αερόβια αρνητικά κατά gram βακτήρια στις περιπτώσεις λοιµώξεων από Streptococcus pneumoniae το ciprofloxacin δεν είναι η ουσία πρώτης επιλογής.
bacteria, in case of Streptococcus pneumoniae infections ciprofloxacin is not the substance of first choice.
- πολύπλοκες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών ιστών.
- complicated skin and soft tissue infections
- οστεοµυελίτιδα.
- osteomyelitis
Το Ciprofloxacin Kabi µπορεί ακόµη να χορηγηθεί για την θεραπεία των οξέων λοιµώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος που προκαλούνται από Pseudomonas aeruginosa σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 5- 17 χρονών µε κυστική ίνωση.
Ciprofloxacin Kabi may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis.
19 Θα πρέπει να λαµβάνονται υπ’ όψη οι επίσηµες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Λόγω αυξηµένου κινδύνου εµφάνισης τοπικών αντιδράσεων, οι υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις συγκεκριµένα θα πρέπει να χορηγούνται µόνον µέσω µιας µεγάλης φλέβας ή κεντρικής αρτηρίας.
20 Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Ανάµιξη µε άλλα διαλύµατα: δείτε τα λήµµατα 6. 2 και 6. 6.
Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Γενικά, σοβαρές και χρόνιες λοιµώξεις (π. χ. οστεοµυελίτιδα και προστατίτιδα, κ. λ. π.), όπου ο αιτιολογικός οργανισµός είναι γνωστό ότι είναι ευαίσθητος στην σιπροφλοξασίνη, θα πρέπει να θεραπεύονται για τουλάχιστον τρεις ηµέρες µετά την εξαφάνιση των συµπτωµάτων της λοίµωξης.
Generally, acute and chronic infections (e. g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Η δοσολογία για ενηλίκους είναι 200 - 400 mg σιπροφλοξασίνης δυο φορές την ηµέρα..
The adult dosage is 200 – 400 mg ciprofloxacin twice daily.
Στην περίπτωση πολύ σοβαρής, απειλητικής για τη ζωή ή υποτροπιάζουσας λοίµωξης, η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι τα 400 mg τρεις φορές την ηµέρα.
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Οστεοµυελίτιδα:
Osteomyelitis:
Όπως µε όλα τα άλλα αντιβιοτικά, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την διάρκεια της θεραπείας για την ανάπτυξη ανθεκτικών στελεχών των αρχικώς ευαίσθητων βακτηρίων, ειδικά του P. aeruginosa και του S. aureus (βλέπε σχετικές καταχωρήσεις λήµµα 5. 1.).
As with all other antibiotics, the patient should be monitored during therapy for the development of resistant strains of initially sensitive bacteria, especially P. aeruginosa and S. aureus (see the relevant statements in section 5.1).
Η µέση διάρκεια της θεραπείας µπορεί να είναι 4- 6 εβδοµάδες.
Average duration of treatment can be 4-6 weeks.
Νεφρική Ανεπάρκεια:
Impaired renal function:
Στους ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 31 - 60 ml/ minute/ 1. 73 m2 ή συγκέντρωση κρεατινίνης ορού µεταξύ 124 - 174 µmol/ l, η µέγιστη ηµερήσια ενδοφλέβια δόση είναι 800 mg.
In patients with a creatinine clearance in the range 31 – 60 ml/ minute/ 1.73 m2 or a serum creatinine concentration in the range 124 – 174 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 800 mg.
Εάν η κάθαρση της κρεατινίνης είναι ≤ 30 ml/ minute/ 1. 73 m2 ή η συγκέντρωση κρεατινίνης ορού είναι ≥ 175 µmol/ l, η µέγιστη ηµερήσια ενδοφλέβια δόση είναι 400 mg.
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/ minute/ 1.73 m2 or the serum creatinine concentration is ≥ 175 µmol/ l, the maximum daily intravenous dose is 400 mg.
Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση ή CAPD, η µέγιστη ενδοφλέβια δόση είναι επίσης 400 mg.
In patients on haemodialysis or CAPD, the maximum daily intravenous dose is also 400 mg.
Κατά την διάρκεια των ηµερών της αιµοκάθαρσης, η δόση δίνεται µετά την συνεδρία αιµοκάθαρσης.
On the dialysis days, the dose is given after the haemodialysis session.
Ηπατική Ανεπάρκεια:
Impaired hepatic function:
Στην περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας δεν είναι απαραίτητο να προσαρµοστεί η δόση.
In case of impaired hepatic function it is not necessary to adjust the dosage.
Νεφρική και Υπατική Ανεπάρκεια:
Impaired renal and hepatic function:
Παιδιατρικοί ασθενείς Σοβαρές λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος που προκαλούνται από Pseudomonas aeruginosa σε παιδιά και εφήβους (5- 17 χρόνων) µε κυστική ίνωση: ∆ύο φορές την ηµέρα ενδοφλέβια χορήγηση 15mg/ kg βάρους σώµατος, ή 10mg/ kg βάρους σώµατος τρεις φορές την ηµέρα (µέγιστη δόση 1200mg την ηµέρα).
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day).
20 Επακόλουθη θεραπεία επίσης µπορεί να χρησιµοποιηθεί.
Dosage as follows:
Η δοσολογία όπως παρακάτω: ∆ύο φορές την ηµέρα ενδοφλέβια χορήγηση 15 mg/ kg βάρους σώµατος, ή 10 mg/ kg βάρους σώµατος τρείς φορές την ηµέρα (µέγιστη δόση 1200 mg/ kg την ηµέρα), έπειτα δύο φορές την ηµέρα από του στόµατος χορήγηση.
Twice daily intravenous administration of 15 mg/ kg bodyweight, or 10 mg/ kg bodyweight three times daily (maximum of 1200 mg per day), then twice daily oral administration.
Η συνιστώµενη διάρκεια θεραπείας είναι 10- 14 ηµέρες.
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Η δοσολογία σε παιδιά µε νεφρική και/ ή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει διερευνηθεί.
The dosage in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been investigated.
4. 3 Αντενδείξεις
21 4.3 Contraindications
Το Ciprofloxacin Kabi αντενδείκνυται σε:
Ciprofloxacin Kabi is contraindicated in:
- ασθενείς µε υπερευαισθησία στην σιπροφλοξασίνη, στα παράγωγα του καρβοξυλικού οξέως της
- patients with a hypersensitivity to ciprofloxacin, chinolin carboxylic acid derivatives or to any of
κινολόνης ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχά του
the excipients
- παιδιά κάτω των 5 ετών.
- children under 5 years of age.
Αναφορικά µε την ασφάλεια της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά, βλέπε
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see
λήµµα 4. 4.
also section 4.4
- παιδιά και εφήβους στην ανάπτυξη εκτός από την θεραπεία των οξείων πνευµονικών παροξισµών
- Children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of
της κυστικής ίνωσης σε παιδιά ηλικίας 5 έως 17 χρόνων.
cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
- Κύηση και γαλουχία
- pregnancy and lactation
- Ασθενείς µε ιστορικό διαταραχής τενόντων που σχετίζεται µε την χορήγηση φθοριοκινολόνης.
- patients with a history of tendon disorder related to fluoroquinolone administration
Αιµατολογικό και λεµφικό σύστηµα:
Blood and lymphatic system:
Ασθενείς µε οικογενειακό ιστορικό ή µε ελλατωµατική δράση της glucose- 6- phosphate dehydrogenase είναι επιρρεπείς σε αιµολυτικές αντιδράσεις µε τις κινολόνες και για το λόγο αυτό η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Patients with a family history of or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity are prone to haemolytic reactions with quinolones, and so ciprofloxacin should be used with caution in these patients.
Κεντρικό νευρικό σύστηµα Όπως µε άλλες φθοριοκινολόνες, συγκεκριµένες ανεπιθύµητες ενέργειες σχετικά µε το κεντρικό νευρικό σύστηµα πρέπει να λαµβάνονται υπ’ όψη όταν χρησιµοποιείται το Ciprofloxacin Kabi.
As with other fluoroquinolones, specific undesirable effects with regard to the central nervous system must be taken into account when using Ciprofloxacin Kabi.
Σε ασθενείς µε επιληψία ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήµατος (π. χ. µείωση του ορίου σπασµών, ιστορικό επιληπτικών κρίσεων, µειωµένη τροφοδοσία αίµατος στον εγκέφαλο, αλλαγές στη δοµή του εγκεφάλου ή εγκεφαλικό), η σιπροφλοξασίνη χρησιµοποιείται µετά από προσεκτική εξέταση του ωφέλους έναντι του κινδύνου γιατί η πιθανότητα ανεπιθυµήτων ενεργειών στο κεντρικό νευρικό σύστηµα θέτει τους ασθενείς αυτούς σε αυξηµένο κίνδυνο.
In patients with epilepsy or other lesions of the central nervous system (e. g. reduced convulsion threshold, a history of epileptic seizures, diminished cerebral bloodflow, changes in brain structure or stroke), ciprofloxacin is only to be used after carefully weighing the benefits against the risk, because the possibility of central nervous side effects puts these patients at increased risk.
Καρδιακές διαταραχές: ∆εδοµένου ότι η σιπροφλοξασίνη σχετίζεται µε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτησης του QT (δείτε λήµµα 4. 8) χρειάζεται να ασκείται προσοχή κατά την θεραπεία ασθενών µε κίνδυνο για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
Όπως και µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα αυτής της κατηγορίας, έχει αναφερθεί οτι σε ανήλικα ζώα η σιπροφλοξασίνη προκαλεί διαταραχές στις αρθρώσεις εκείνες που δέχονται το βάρος του σώµατος. ∆εν υπάρχουν αρκετά δεδοµένα διαθέσιµα σχετικά µε τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά και
As for other medicinal products in this group, ciprofloxacin has been reported to cause joint disorders in weight-bearing joints of immature animals.
21 εφήβους.
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
Για το λόγο αυτό, η χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά γενικά δεν ενδείκνυται, εκτός από τους ασθενείς µε κυστική ίνωση (βλέπε λήµµα 4. 1)
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Γαστρεντερικό σύστηµα Όταν κατά την διάρκεια ή µετά την θεραπεία µε σιπροφλοξασίνη ή άλλη φθοριοκινολόνη εµφανιστεί σοβαρή και επίµονη διάρροια, η ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα πρέπει να ληφθεί υπ’ όψιν (απειλητική για τη ζωή µε πιθανή θανατηφόρο κατάληξη).
When during or after the treatment with ciprofloxacin or another fluoroquinolone severe and persistent diarrhoea occurs, pseudomembranous colitis must be taken into account (life-threatening with possibly fatal outcome).
Μυοσκελετικό σύστηµα Εάν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη τενοντίτιδας (π. χ. επώδυνο πρήξιµο) η χορήγηση σιπροφλοξασίνης ή άλλων φθοριοκινολονών πρέπει άµεσα να διακοπεί, το προσβληθέν άκρο δεν πρέπει να καταπονηθεί και πρέπει να αναζητηθεί η συµβουλή ενός ιατρού.
Very rarely, a partial or total rupture (in particular of the
Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί µια µερική ή ολική ρήξη (συγκεκριµένα του Αχίλλειου τένοντα), ειδικά σε ηλικιωµένους ασθενείς που βρίσκονταν προηγούµενα υπό συστηµατική θεραπεία µε γλυκοκορτικοειδή.
22 Achilles tendon) has been reported, especially in elderly patients who were previously treated systemically with glucocorticoids.
Φωτοευαισθησία Η σιπροφλοξασίνη και άλλες φθοριοκινολόνες µπορεί να προκαλέσουν φωτοευαισθησία.
Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Υπερευαισθησία Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αλλεργικές αντιδράσεις παρουσιάστηκαν σε µερικές περιπτώσεις µετά από την πρώτη χορήγηση σιπροφλοξασίνης.
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
Αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις µπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε επικίνδυνη για την ζωή καταπληξία (σοκ), µερικές φορές ακόµα και µετά από την πρώτη χορήγηση σιπροφλοξασίνης.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions can in very rare cases develop into life-threatening shock, sometimes even after the first administration of ciprofloxacin.
Τοπική αντίδραση Τοπικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί µετά από ενδοφλέβια χορήγηση σιπροφλοξασίνης.
Local reactions have been reported after intravenous administration of ciprofloxacin.
Το ciprofloxacin Kabi περιέχει 15. 1 mmol (347 mg) νάτριο ανά 100ml διαλύµατος για έγχυση.
Ciprofloxacin Kabi contains 15.1 mmol (347 mg) sodium per 100 ml solution for infusion.
Αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπ’ όψη για τους ασθενείς σε ελεγχόµενη δίαιτα νατρίου.
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Προβενεσίδη Η προβενεσίδη αναστέλει την νεφρική αποβολή της σιπροφλοξασίνης µε αποτέλεσµα την αύξηση της συγκέντρωσης της σιπροφλοξασίνης στο πλάσµα.
Probenecid Probenecid inhibits the renal excretion of ciprofloxacin resulting in an increase in the plasma concentration of ciprofloxacin.
CYP1A2 Η σιπροφλοξασίνη αναστέλλει τη λειτουργία του CYP1A2 και µε αυτόν τον τρόπο µπορεί να προκαλέσει αυξηµένα επίπεδα στον ορό των συγχορηγούµενων ουσιών που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο (π. χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, τακρίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη).
CYP1A2 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, tacrine, ropinirol, tizanidine).
Άλλα παράγωγα ξανθίνης Κατά την ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης µε καφεΐνη ή πεντόξυφυλλίνη (oxpentifylline), αναφέρθηκαν αυξηµένες τιµές συγκέντρωσης στο πλάσµα αυτών των παραγώγων ξανθίνης.
Other xanthine derivatives On concurrent administration of ciprofloxacin and caffeine or pentoxifylline (oxpentifylline), raised serum concentrations of these xanthine derivatives were reported.
Φαινυτοΐνη Ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και φαινυτοΐνης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένα ή µειωµένα επίπεδα φαινυτοΐνης στο πλάσµα τέτοια ώστε να συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων των φαρµάκων.
Phenytoin Simultaneous administration of ciprofloxacin and phenytoin may result in increased or reduced serum levels of phenytoin such that monitoring of drug levels is recommended.
Μεθοτρεξάτη Η νεφρική σωληναριακή µεταφορά της µεθοτρεξάνης µπορεί να ανασταλεί µε την ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης δυνητικά οδηγώντας σε αυξηµένα επίπεδα της µεθοτρεξάνη στο πλάσµα.
Methotrexate Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin potentially leading to increased plasma levels of methotrexate.
Κυκλοσπορίνη Μετά από ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και κυκλοσπορίνης έχει παρατηρηθεί µια παροδική αύξηση της συγκέντρωσης κρεατινίνης σε διαφορετικές περιπτώσεις.
23 Cylosporine Following concomitant administration of ciprofloxacin and cyclosporine a transient increase of the serum creatinine concentration has been observed in separate cases.
Από το στόµα χορηγούµενα αντιπηκτικά (π. χ. βαρφαρίνη) Η σιπροφλοξασίνη, όπως άλλες κινολόνες, µπορεί να εντείνει την επίδραση των παραγώγων κουµαρίνης συµπεριλαµβανοµένης της βαρφαρίνης.
Oral anticoagulants (e. g. warfarin) Ciprofloxacin, like other quinolones, may enhance the effect of coumarin derivates including warfarin.
Γλιβενκλαµίδη Όταν χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα, η σιπροφλοξασίνη µπορεί, σε µερικές περιπτώσεις, να αυξήσει την επίδραση της γλιβενκλαµίδης (υπογλυκαιµία).
Glibenclamide When used simultaneously, ciprofloxacin may, in certain cases, increase the effect of glibenclamide (hypoglycaemia).
NSAIDs Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει οτι η ταυτόχρονη χορήγηση πολύ υψηλών δόσεων φθοριοκινολονών και κάποιων µη στεροϊδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (NSAIDs) (όχι όµως του ακετυλσαλικυλικού οξέως) µπορεί να προκαλέσει σπασµούς.
NSAIDs Animal trials have shown that the concurrent administration of very high doses of fluoroquinolones and certain NSAIDs (but not acetylsalicylic acid) may provoke convulsions.
23 Μεξιλιτίνη Ταυτόχρονη χορήγηση σιπροφλοξασίνης και µεξιλιτίνης µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων µεξιλιτίνης στο πλάσµα.
Mexiletine Simultaneous administration of ciprofloxacin and mexiletine can lead to increased plasma concentrations of mexiletine.
Κύηση Η χρήση κατά την διάρκεια της κύησης αντενδείκνυται.
Pregnancy Use during pregnancy is contraindicated.
Μέχρι τώρα, δεν υπάρχουν αποδείξεις για αυξηµένο κίνδυνο συγγενών ανωµαλιών ή άλλων ανεπιθύµητων ενεργειών µετά την χρήση σιπροφλοξασίνης ή άλλων κινολών κατά την διάρκεια του πρώτου τριµήνου.
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Τερατογενείς επιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί σε πειραµατική έρευνα σε ζώα.
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones effects on immature cartilage have been observed.
Σε ανήλικα και έµβρυα ζώα που εκτέθηκαν στις κινολόνες, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον ανώριµο σκελετό. ∆εδοµένου οτι οι κίνδυνοι στους ανθρώπους είναι άγνωστοι το ciprofloxacin Kabi δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της εγκυµοσύνης (δείτε λήµµα 4. 3).
Since the risks for humans are unknown Ciprofloxacin Kabi must not be administered during pregnancy (see section 4.3).
Γαλουχία Η σιπροφλοξασίνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Λόγω του κινδύνου εµφάνισης αρθροπάθειας και άλλης σοβαρής τοξικότητας στον βρέφος, αντενδείκνυται η σιπροφλοξασίνη κατά την διάρκεια του θηλασµού (δείτε λήµµα 4. 3).
Due to the risk of arthropathy and other potentially severe toxicity in the infant, ciprofloxacin is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στο 5- 14% των ασθενών που λαµβάνουν σιπροφλοξασίνη.
Adverse reactions have been reported in 5-14% of patients receiving ciprofloxacin.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν το γατρεντερικό σύστηµα και το κεντρικό νευρικό σύστηµα.
The following adverse reactions have been observed:
Σε αυτό το λήµµα οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν οριστεί ως:
24 In this section undesirable effects are defined as follows:
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες, συµπεριλαµβανοµένων και
very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
των µεµονωµένων περιπτώσεων
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές:
Infections and infestations:
Μονιλίαση
Uncommon: moniliasis
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Όχι συχνές: ηωσινοφιλία, λευκοπενία.
Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
Πολύ σπάνιες: αιµολυτική αναιµία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιµία
Rare: leukopenia (granulocytopenia), anaemia, leukocytosis, altered prothrombin values, thrombocytopenia, thrombocytemia (thrombocytosis).
24 ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Σπάνιες: οίδηµα (περιφερικό, αγγειακό, προσώπου), αλλεργική αντίδραση, φαρµακευτικός πυρετός, αναφυλακτοειδής (αναφυλακτική) αντίδραση.
Rare: oedema (peripheral, angio, facial), allergic reaction, drug fever, anaphylactoid (anaphylactic) reaction.
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Σπάνιες: υπεργλυκαιµία.
Rare: hyperglycaemia.
Ψυχιατρικές διαταραχές Σπάνιες: άγχος, εφιάλτες, κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις Πολύ σπάνιες: ψυχωσικές αντιδράσεις.
Very rare: psychotic reactions.
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Common: perverted sensation of taste, dizziness, headache, insomnia, agitation, confusion.
Αλλαγµένη αίσθηση γεύσης, ζάλη, κεφαλαλγία, αϋπνία, διέγερση, σύγχυση Σπάνιες:
Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine.
Απώλεια γεύσης (µειωµένη γεύση), παραισθησία (περιφερική παραλγησία), τρόµος (τρέµουλο), σπασµοί, ηµικρανία.
Very rare: parosmia (impaired smell), anosmia (usually reversible after interruption), grand mal convulsion, abnormal (unstable) gait, intracranial hypertension.
∆ιαταραχές στους οφθαλµούς Σπάνιες: διαταραχές της οράσεως, διπλωπία, χρωµατοψία..
Rare: disturbed vision, diplopia, chromatopsia.
∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Σπάνιες: εµβοές, παροδική απώλεια ακοής (ειδικά των υψηλών συχνοτήτων).
Rare: tinnitus, transient hearing loss (particularly high frequencies).
Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες: ταχυκαρδία.
Rare: tachycardia.
Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές:
Uncommon: