natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Siklos υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην πρόληψη της επανεμφάνισης επώδυνων κρίσεων απόφραξης αγγείων, περιλαμβανομένου του οξέος θωρακικού συνδρόμου, σε ασθενείς παιδιά και ενήλικες που πάσχουν από συμπτωματικό σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Siklos’ s benefits are greater than its risks for the prevention of recurrent painful vaso-occlusive crises including acute chest syndrome in paediatric and adult patients suffering from symptomatic sickle cell syndrome.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Siklos.
The Committee recommended that Siklos be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Siklos; Η εταιρεία που παρασκευάζει το Siklos θα παράσχει ενημερωτικούς φακέλους για ιατρούς και ασθενείς όπου θα περιγράφονται οι πληροφορίες ασφάλειας του φαρμάκου.
The company that makes Siklos will provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
Λοιπές πληροφορίες για το Siklos:
Other information about Siklos:
Στις 29 Ιουνίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Addmedica για το Siklos.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Siklos to Addmedica on 29 June 2007.
Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Siklos διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos is available here.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Siklos διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Siklos can be found here.
Κάθε δισκίο περιέχει 1000 mg υδροξυκαρβαμίδης.
Each tablet contains 1000 mg of hydroxycarbamide.
Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο)
Film-coated tablet (tablet)
Υπόλευκο, σε σχήμα καψακίου δισκίο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με τριπλή διαχωριστική γραμμή και στις δύο όψεις.
An off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
Το Siklos ενδείκνυται για την πρόληψη υποτροπιαζουσών οδυνηρών αγγειοαποφρακτικών κρίσεων που περιλαμβάνουν οξύ θωρακικό σύνδρομο σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι πάσχουν από συμπτωματικό δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο (βλ. παράγραφο 5. 1).
(see section 5.1)
Δοσολογία Σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των 2 ετών:
Posology In adults, adolescents and children older than 2 years:
Η δοσολογία πρέπει να βασίζεται στο σωματικό βάρος του ασθενούς (σ. β.).
The posology should be based on the patient’ s body weight (b. w.).
Η εναρκτήρια δόση της υδροξυκαρβαμίδης είναι 15 mg/ kg σωμ. βάρους και η συνήθης δόση είναι μεταξύ 15 και 30 mg/ kg σωμ. βάρους/ ημέρα.
The starting dose of hydroxycarbamide is 15 mg/ kg b. w. and the usual dose is between 15 and 30 mg/ kg b. w. / day.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις θα μπορούσε να δικαιολογείται μέγιστη δόση 35 mg/ kg σωμ. βάρους/ ημέρα κάτω από στενή αιματολογική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4. 4).
Under exceptional circumstances a maximum dose of 35 mg/ kg b. w. / day might be justified under close haematological monitoring (see section 4.4).
Η δοσολογία του Siklos μπορεί να ρυθμιστεί με βάση το βάρος του σώματος σε σταδιακές αυξήσεις των 250 mg χρησιμοποιώντας ένα τέταρτο του δισκίου.
The dosage of Siklos can be adjusted to body weight by increments of 250 mg by using a quarter of a tablet.
Εφόσον ο ασθενής ανταποκρίνεται στη θεραπεία είτε κλινικά είτε αιματολογικά (π. χ. αύξηση της αιμοσφαιρίνης F (HbF), μέσου όγκου ερυθρών (MCV), τιμής ουδετεροφίλων), η δόση του Siklos θα πρέπει να διατηρείται.
As long as the patient responds to therapy either clinically or haematologically (e. g. increase of haemoglobin F (HbF), Mean Corpuscular Volume (MCV), neutrophil count) the dose of Siklos should be maintained.
Σε περίπτωση έλλειψης απόκρισης (επανεμφάνιση κρίσεων ή καμία μείωση στο ρυθμό των κρίσεων), η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε βήματα των 250 mg.
In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by 250 mg steps.
Στην περίπτωση που ένας ασθενής δεν ανταποκρίνεται όταν του χορηγείται θεραπεία με τη μέγιστη δόση υδροξυκαρβαμίδης (35 mg/ kg σωμ. βάρους/ ημέρα) για διάστημα τριών έως έξι μηνών, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση μόνιμης διακοπής του Siklos.
In the event a patient does still not respond when treated with the maximum dose of hydroxycarbamide (35 mg/ kg b. w. / day) over three to six months, permanent discontinuation of Siklos should be considered.
Η αιματολογική αποκατάσταση συνήθως συμβαίνει εντός δύο εβδομάδων.
If blood counts are within the toxic range Siklos should be temporarily discontinued until blood counts recover.
Κατόπιν μπορεί να επανεισαχθεί η θεραπεία σε μειωμένη δόση.
Treatment may then be reinstituted
Το τοξικό εύρος τιμών ενδέχεται να χαρακτηρίζεται από τα ακόλουθα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων:
The toxic range may be characterised by the following results of blood tests:
Ουδετερόφιλα Αιμοπετάλια Αιμοσφαιρίνη
Neutrophils Platelets Haemoglobin Reticulocytes
< 2000 / mm3 < 80. 000 / mm3 < 4, 5 g/ dl
< 2000 / mm3 < 80,000/ mm3 < 4.5 g/ dl < 80,000/ mm3 if the haemoglobin concentration < 9 g/ dl
Μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με τη συνεχιζόμενη χρήση της υδροξυκαρβαμίδης σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο υπάρχουν διαθέσιμα για παιδιά και εφήβους, με χρόνο παρακολούθησης έως 12 έτη στους εφήβους και πάνω από 13 έτη στους ενήλικες.
Long-term data on the continued use of hydroxycarbamide in patients with Sickle Cell Syndrome are available in children and adolescents, with a follow-up of 12 years in adolescents and over 13 years in adults.
Παιδιά μικρότερα των 2 ετών Λόγω της σπανιότητας των δεδομένων για τη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών, δεν έχουν καθιερωθεί δοσολογικά σχήματα και, κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη σε αυτόν τον πληθυσμό.
Children less than 2 years of age Because of the rarity of data on treatment with hydroxycarbamide in children less than 2 years of age, dosage regimens have not been established and thus, in this population, the treatment with hydroxycarbamide is not recommended.
Παιδιά και έφηβοι (2- 18 ετών) Σε παιδιά και εφήβους με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, η συστηματική έκθεση στην υδροξυκαρβαμίδη είναι παρόμοια με εκείνη ενήλικων ασθενών.
Children and adolescents (2-18 years old) In children and adolescents with Sickle Cell Syndrome, systemic exposure to hydroxycarbamide is similar to adult patients.
Νεφρική δυσλειτουργία Καθώς η απέκκριση από τους νεφρούς είναι η κύρια οδός αποβολής, θα πρέπει να μελετάται η μείωση της δοσολογίας του Siklos σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
As renal excretion is a main pathway of elimination, dosage reduction of Siklos should be considered in patients with renal impairment.
Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 60 ml/ λεπτό, η αρχική δόση του Siklos θα πρέπει να μειωθεί κατά 50%.
In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/ min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων.
Close monitoring of haematologic parameters is advised in these patients.
Το Siklos δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ λεπτό) (βλ. παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 5. 2).
Siklos should not be administered to patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να υποστηρίζουν συγκεκριμένες δοσολογικές ρυθμίσεις σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
There are no data that support specific dosage adjustments in patients with hepatic impairment.
Λόγω θεμάτων σχετικών με την ασφάλεια, το Siklos αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Τρόπος χορήγησης Σύμφωνα με την εξατομικευμένη δόση, το δισκίο ή το μισό ή το τέταρτο του δισκίου θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί πριν από το πρωινό και, όπου είναι απαραίτητο, με ένα ποτήρι νερό ή πολύ μικρή ποσότητα τροφής.
Method of administration Conforming with the individual dosage, the tablet or the halves or quarters of the tablet should be taken once daily, preferably in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food.
3 Σοβαρή ηπατική (ταξινόμηση C κατά Child- Pugh) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ λεπτό).
Severe hepatic (Child-Pugh classification C) or severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/ min).
Τοξικά πεδία τιμών μυελοκαταστολής όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4. 2.
Toxic ranges of myelosuppression as described under section 4.2.
Η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται κατά τη λήψη του Siklos (βλ. παράγραφο 4. 6).
Breast-feeding must be discontinued while taking Siklos (see section 4.6).
Η θεραπεία με Siklos απαιτεί στενή κλινική παρακολούθηση.
3 Treatment with Siklos requires close clinical monitoring.
Η αιματολογική κατάσταση του ασθενούς, καθώς και η νεφρική και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να καθορίζονται πριν από τη θεραπεία και κατ 'επανάληψη κατά τη διάρκειά της.
The haematological status of the patient, as well as renal and hepatic functions should be determined prior to, and repeatedly during treatment.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Siklos θα πρέπει να παρακολουθούνται οι τιμές της αιματολογικής εξέτασης κάθε δύο εβδομάδες στην έναρξη της θεραπείας (δηλ. για τους πρώτους δύο μήνες) και αν η ημερήσια δόση της υδροξυκαρβαμίδης είναι έως 35 mg / kg σωμ. βάρους.
During treatment with Siklos, blood counts must be monitored every two weeks at treatment initiation (i. e. for the first two months) and if the daily dose of hydroxycarbamide is up to 35 mg/ kg b. w.
Η θεραπεία με Siklos μπορεί να ξαναρχίσει με ελαφρά χαμηλότερη δόση (βλ. παράγραφο 4. 2).
Siklos therapy can then be re-initiated at a slightly lower dose (see section 4.2).
Το Siklos θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 2).
Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal or hepatic impairment (see section 4.2).
Λόγω ενδεχομένως σοβαρών κλινικών εκβάσεων για τα έλκη δερματικής αγγειίτιδας που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μυελοϋπερπλαστική νόσο, η υδροξυκαρβαμίδη θα πρέπει να διακόπτεται ή/ και να μειώνεται η δόση της, αν αναπτυχθούν εξελκώσεις από δερματική αγγειίτιδα.
Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued and/ or its dose reduced if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Σπανίως, τα έλκη προκαλούνται από λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα.
Rarely, ulcers are caused by leukocytoclastic vasculitis
Οι ασθενείς ή/ και οι γονείς ή το νομικά υπεύθυνο άτομο πρέπει να είναι σε θέση να ακολουθούν οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, την παρακολούθηση και τη φροντίδα των ασθενών.
Patients and/ or parents or the legal responsible person must be able to follow directions regarding the administration of this medicinal product, their monitoring and care.
Δεν είναι γνωστό αν αυτή η επίδραση πρόκλησης λευχαιμίας είναι δευτεροπαθής στην υδροξυκαρβαμίδη ή συνδέεται με την υποκείμενη πάθηση του ασθενούς.
It is unknown whether this leukemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or is associated with the patient’ s underlying disease.
4 Έχει επίσης αναφερθεί καρκίνος του δέρματος σε ασθενείς που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη σε μακροχρόνια βάση.
Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide.
Αναστρέψιμη αζωοσπερμία και ολιγοσπερμία είναι καταστάσεις που έχουν σπάνια παρατηρηθεί στον άνθρωπο, παρότι οι διαταραχές αυτές συνδέονται επίσης με την υποκείμενη πάθηση (βλ. παραγράφους 4. 8, 5. 3).
Reversible azo- and oligo-spermia have been rarely observed in man, although these disorders are also associated with the underlying disease (see 4.8, 5.3).
Ενδεχομένως θανατηφόρα παγκρεατίτιδα και ηπατοτοξικότητα και σοβαρή περιφερική νευροπάθεια έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV, οι οποίοι λάμβαναν υδροξυκαρβαμίδη σε συνδυασμό με αντιρετροϊκούς παράγοντες, ιδιαίτερα διδανοσίνη και σταβουδίνη.
Potentially fatal pancreatitis and hepatotoxicity, and severe peripheral neuropathy have been reported in HIV-infected patients who received hydroxycarbamide in combination with antiretroviral agents particularly didanosine plus stavudine.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη σε συνδυασμό με διδανοσίνη, σταβουδίνη και ινδιναβίρη έδειξαν μέση πτώση των κυττάρων CD4 της τάξης περίπου των 100/ mm3.
Patients treated with hydroxycarbamide in combination with didanosine, stavudine, and indinavir showed a median decline in CD4 cells of approximately 100/ mm3.
Ταυτόχρονη χρήση υδροξυκαρβαμίδης και άλλων μυελοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ακτινοθεραπείας ενδέχεται να αυξήσει την καταστολή του μυελού των οστών, τις γαστρεντερικές διαταραχές ή τη βλεννογονίτιδα.
4 Concurrent use of hydroxycarbamide and other myelosuppressive medicinal products or radiation therapy may increase bone marrow depression, gastro-intestinal disturbances or mucositis.
Ταυτόχρονη χρήση υδροξυκαρβαμίδης με εμβόλιο ζωντανού ιού ενδέχεται να ενισχύσει τον αναδιπλασιασμό του ιού του εμβολίου ή/ και να αυξήσει την ανεπιθύμητη ενέργεια του ιού του εμβολίου, επειδή οι φυσιολογικοί μηχανισμοί άμυνας ενδέχεται να κατασταλούν από τη θεραπεία με υδροκαρβαμίδη.
Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/ or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Όσες ασθενείς λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη θα πρέπει να ενημερώνονται για τους θεωρητικούς κινδύνους για το έμβρυο και όσες επιθυμούν να μείνουν έγκυες πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία 3 έως 6 μήνες πριν την κύηση, εφόσον αυτό είναι δυνατό.
Patients on hydroxycarbamide should be made aware of the theoretical risks to the foetus and those wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Η αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/ οφέλους θα πρέπει να γίνεται σε εξατομικευμένη βάση ζυγίζοντας τον αντίστοιχο κίνδυνο της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη έναντι της μετάβασης σε ένα πρόγραμμα μετάγγισης αίματος.
The evaluation of the risk- benefit ratio should be made on an individual basis outweighing the respective risk of hydroxycarbamide therapy against the switch to a blood transfusion programme.
Με βάση την περιορισμένη ποσότητα διαθέσιμων πληροφοριών, σε περίπτωση έκθεσης σε υδροξυκαρβαμίδη κατά τη διάρκεια της κύησης, θα πρέπει να εξετάζεται η αναγκαιότητα προσεκτικής παρακολούθησης με επαρκείς κλινικές, βιολογικές και υπερηχογραφικές εξετάσεις.
Based on the limited amount of available information, in case of an exposure to hydroxycarbamide during pregnancy, a careful follow-up with adequate clinical, biological and ultrasonographic examinations should be considered.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Women of child-bearing potential should be advised to use adequate birth-control measures during treatment with hydroxycarbamide.
Αν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ παίρνει το Siklos, θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
If the patient becomes pregnant while taking Siklos, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη, η γαλουχία θα πρέπει να διακόπτεται όταν λαμβάνεται το Siklos.
Because of the potential for serious adverse reactions in infants, breast-feeding must be discontinued while taking Siklos.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη από τη βιβλιογραφία, όχι όμως συχνά.
However, patients should be informed that dizziness has been reported from literature, but not commonly.
Ειδικά η ασφάλεια της υδροξυκαρβαμίδης είχε εξεταστεί αναδρομικά από κοόρτες 123 ενηλίκων και 352 παιδιατρικών ασθενών, για διάστημα μεγαλύτερο των 13 ετών και έως 12 ετών αντίστοιχα.
Specifically the safety of hydroxycarbamide had been examined retroactively from cohorts of 123 adults and 352 paediatric patients, over 13 years and up to 12 years respectively.
Βαθμιαία τιτλοδότηση της δόσης μπορεί να βοηθήσει στη μείωση αυτών των ενεργειών (βλ. παράγραφο 4. 2).
Gradual dose titration may help to diminish these effects (see section 4.2).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον ότι ενδέχεται να συνδέονται με τη θεραπεία αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου του σώματος και απόλυτη συχνότητα.
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1, 000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
5 (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Καταστολή1 του μυελού των οστών που περιλαμβάνει ουδετεροπενία (< 2, 0 x 109/ l), δικτυοερυθροκυτταροπενία (< 80 x 109/ l), μακροκυττάρωση2
Bone marrow depression1 including neutropenia (< 2.0 x 109/ l), reticulocytopenia (< 80 x 109/ l), macrocytosis2
Συχνές:
Common: disorders:
Θρομβοπενία (< 80 x 109/ l), αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 4, 5 g/ dl) 3 συστήματος:
Thrombocytopenia (< 80 x 109/ l), anaemia (haemoglobin < 4.5 g/ dl)3 Headache Dizziness
Ναυτία Γαστρεντερικές διαταραχές, έμετος, γαστρεντερικό έλκος, σοβαρή υπομαγνησιαιμία
Nausea Gastrointestinal disturbances, vomiting, gastrointestinal ulcer, severe hypomagnesaemia
Διαταραχές του δέρματος Συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Σπάνιες:
Not known: infestations:
Εξάνθημα, μελανωνυχία, αλωπεκία Έλκη στα κάτω άκρα Δερματική ξηρότητα
Rash, melanonychia, alopecia Leg ulcers Cutaneous dryness Parvovirus B19 infection
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
Neoplasms, benign, malignant and unspecified
Λοίμωξη από παρβοϊό B19
Leukaemia and in elderly patients, skin cancers
6
Hepathobiliary
Μη γνωστές:
Not known: disorders Rare:
Πυρετός
Fever Elevated liver enzymes
Σπάνιες:
1
Αζωοσπερμία, ολιγοσπερμία4 Αμηνόρροια
Azoospermia, oligospermia4 Amenorrhea
1 Η αιματολογική αποκατάσταση συνήθως συμβαίνει εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της υδροξυκαρβαμίδης.
Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
4 Η ολιγοσπερμία και η αζωοσπερμία είναι γενικώς αναστρέψιμες, θα πρέπει όμως να λαμβάνονται υπόψη όταν είναι επιθυμητή η τεκνοποίηση (βλ. παράγραφο 5. 3).
4 Oligospermia and azoospermia are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
5 Που μπορεί να είναι αποτέλεσμα των βελτιωμένων γενικών καταστάσεων.
5 Which may be an effect of improved general conditions.
Τα κλινικά δεδομένα που λαμβάνονται σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο δεν έχουν δείξει στοιχεία ανεπιθύμητων ενεργειών της υδροξυκαρβαμίδης στην ηπατική και στη νεφρική λειτουργία.
The clinical data obtained in patients with Sickle Cell Syndrome have not shown evidence of adverse effects of hydroxycarbamide on hepatic and renal function.
Οξεία βλεννογονοδερματική τοξικότητα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη σε δόσεις αρκετές φορές μεγαλύτερες από τη θεραπευτική δόση.
Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles
Έχουν παρατηρηθεί πόνος, ιόχρουν ερύθημα, οίδημα στις παλάμες και στις πατούσες που ακολουθείται από απολέπιση του χεριού και του ποδιού, σοβαρή γενικευμένη υπέρχρωση του δέρματος και στοματίτιδα.
6 followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
Σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας υδροξυκαρβαμίδης (1, 43 φορές και 8, 57 φορές της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 35 mg/ kg σωμ. βάρους/ ημέρα).
In patients with Sickle Cell Syndrome, neutropenia was reported in isolated cases of hydroxycarbamide overdose (1.43 times and 8.57 times of the maximum recommended dose of 35 mg/ kg b. w. / day).
Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ΑTC:
Other antineoplastic agents, ATC code:
Το οξύ θωρακικό σύνδρομο είναι μια συχνή, απειλητική για τη ζωή επιπλοκή του δρεπανοκυτταρικού συνδρόμου και χαρακτηρίζεται από πόνο στο θώρακα ή πυρετό ή δύσπνοια με πρόσφατη διήθηση στην ακτινογραφία θώρακα.
Acute chest syndrome is a frequent life-threatening complication of Sickle Cell Syndrome and is characterized by chest pain or fever or dyspnoea with recent infiltrate on chest X-ray.
7 Ο συγκεκριμένος μηχανισμός δράσης της υδροξυκαρβαμίδης δεν έχει κατανοηθεί απολύτως.
The specific mechanism of action of hydroxycarbamide is not fully understood.
Μετά από του στόματος χορήγηση 20 mg/ kg υδροξυκαρβαμίδης, παρατηρείται ταχεία απορρόφηση με τα ανώτατα επίπεδα στο πλάσμα της τάξης περίπου των 30 mg/ l να συμβαίνουν μετά από 0, 75 και 1, 2 ώρες σε παιδιατρικούς και σε ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, αντίστοιχα.
After oral administration of 20 mg/ kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/ l occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively.
Η συνολική έκθεση έως 24 ώρες μετά τη δόση είναι 124 mg* h/ l σε παιδιά και εφήβους και 135 mg* h/ l σε ενήλικες ασθενείς.
The total exposure up to 24 h post-dose is 124 mg*h/ l in children and adolescents and 135 mg*h/ l in adult patients.
Κατανομή:
7 Distribution:
Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης που ρυθμίζεται για τη βιοδιαθεσιμότητα είναι 0, 57 l/ kg σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο (που αντιστοιχεί περίπου σε 72 και 90 l σε παιδιά και ενήλικες, αντίστοιχα).
The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 l/ kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 l in children and adults, respectively).
Η υδροξυκαρβαμίδη στα 30, 100 και 300 µM δεν μεταβολίζεται in vitro από τα κυτοχρώματα P450 των μικροσωμάτων του ανθρώπινου ήπατος.
Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
8 (0, 16 l/ ώρα/ kg) εκ των οποίων 5, 64 και 4, 25 l/ ώρα με νεφρική και μη νεφρική κάθαρση, αντίστοιχα.
In adults the total clearance adjusted for bioavailability was 9.89 l/ h (0.16 l/ h/ kg) thereof 5.64 and 4.25 l/ h by renal and non-renal clearance, respectively.
Η αντίστοιχη αξία για τη συνολική κάθαρση σε παιδιά ήταν 7, 25 l/ ώρα (0, 20 l/ ώρα/ kg) με 2, 91 και 4, 34 l/ ώρα μέσω των νεφρικών και μη νεφρικών οδών.
The respective value for total clearance in children was 7.25 l/ h (0.20 l/ h/ kg) with 2.91 and 4.34 l/ h by renal and non-renal pathways.
Σε ενήλικες με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, η μέση αθροιστική απέκκριση της υδροξυκαρβαμίδης από τα ούρα ήταν 62% της χορηγούμενης δόσης στις 8 ώρες και επομένως υψηλότερη από ότι σε καρκινοπαθείς (35 – 40%).
In adults with Sickle Cell Syndrome, mean cumulative urinary hydroxycarbamide excretion was 62% of the administered dose at 8 hours, and thus higher than in cancer patients (35 – 40%).
Γηριατρικοί ασθενείς, φύλο, φυλή:
Geriatric, Gender, Race:
Παιδιατρικοί ασθενείς:
Paediatric:
Σε παιδιατρικούς ασθενείς, η ημίσεια ζωή ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη και η συνολική κάθαρση που σχετιζόταν με το βάρος του σώματος ελαφρώς υψηλότερη από ότι στους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4. 2).
In paediatric patients the half-life was slightly longer and the total clearance related to body weight slightly higher than in adult patients (see section 4.2).