natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο µέσος χρόνος επιβίωσης ήταν 17, 7 µήνες για τους ασθενείς που τους χορηγήθηκε ριλουζόλη έναντι 14, 9 µήνες για την οµάδα του placebo.
The median survival time was 17.7 months versus 14.9 months for riluzole and placebo, respectively.
Σε µία τυχαιοποιηµένη κλινική µελέτη µε διακύµανση δόσης, οι 959 ασθενείς µε ΠΜΣ µοιράστηκαν σε µία από τις τέσσερις οµάδες θεραπείας: ριλουζόλη 50, 100, 200 mg/ ηµέρα ή placebo και παρακολουθήθηκαν για 18 µήνες.
In a dose-ranging trial, 959 patients with ALS were randomised to one of four treatment groups: riluzole 50, 100, 200 mg/ day, or placebo and were followed-up for 18 months.
Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε 100 mg ριλουζόλη ηµερησίως, η επιβίωση ήταν σηµαντικά µεγαλύτερη σε σύγκριση µε τους ασθενείς που έλαβαν placebo.
In patients treated with riluzole 100 mg/ day, survival was significantly higher compared to patients who received placebo.
Τα αποτελέσµατα της χορήγησης των 50 mg ριλουζόλη ηµερησίως δεν ήταν στατιστικώς σηµαντικά σε σύγκριση µε αυτά του placebo και τα αποτελέσµατα της χορήγησης των 200 mg ηµερησίως ήταν συγκρίσιµα σε σηµαντικό βαθµό µε αυτά της χορήγησης των 100 mg ηµερησίως.
The effect of riluzole 50 mg/ day was not statistically significant compared to placebo and the effect of 200 mg/ day was essentially comparable to that of 100 mg/ day.
Ο µέσος χρόνος επιβίωσης πλησίασε τους 16, 5 µήνες για την οµάδα που έλαβε 100 mg ριλουζόλη ηµερησίως έναντι 13, 5 µήνες για την οµάδα του placebo αντιστοίχως.
The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/ day and placebo, respectively.
Σε µία παράλληλη µελέτη σχεδιασµένη να προσδιορίσει την αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια της ριλουζόλης σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρηµένο στάδιο της ασθένειας, ο χρόνος επιβίωσης και η κινητική λειτουργία δεν ήταν σηµαντικά υψηλότερη στην οµάδα που χορηγήθηκε ριλουζόλη σε σύγκριση µε την οµάδα που χορηγήθηκε placebo.
In a parallel group study designed to assess the efficacy and safety of riluzole in patients at a late stage of the disease, survival time and motor function under riluzole did not differ significantly from that of placebo.
Σε αυτή τη µελέτη η ζωτική λειτουργία της πλειοψηφίας των ασθενών ήταν µικρότερη από 60%.
In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
5 Σε µια διπλή τυφλή ελεγχόµενη µε placebo κλινική µελέτη, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της ριλουζόλης σε Ιάπωνες ασθενείς, 204 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ως προς τη χορήγηση 100 mg/ ηµέρα ριλουζόλη (50 mg δύο φορές την ηµέρα) ή placebo και τέθηκαν υπό παρακολούθηση για 18 µήνες.
In a double-blind placebo-controlled trial designed to assess the efficacy and safety of riluzole in Japanese patients, 204 patients were randomised to riluzole 100 mg/ day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 18 months.
Η επιβίωση χωρίς τραχειοτοµή για τους ασθενείς που ελάµβαναν ριλουζόλη δεν ήταν σηµαντικά διαφορετική σε σχέση µε το placebo.
In this study, the efficacy was assessed on inability to walk alone, loss of upper limb function, tracheostomy, need for artificial ventilation, gastric tube feeding or death.
Ωστόσο, η ισχύς της µελέτης ως προς τη διάκριση των διαφορών µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων ήταν χαµηλή.
However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
Η µετα- ανάλυση που πραγµατοποιήθηκε συµπεριλαµβάνοντας αυτή τη µελέτη και αυτές που περιγράφηκαν πιο πάνω έδειξε λιγότερο έντονη την επίδραση της ριλουζόλης στην επιβίωση σε σχέση µε το placebo, αν και οι διαφορές παρέµειναν στατιστικά σηµαντικές.
Meta-analysis including this study and those described above showed a less striking effect on survival for riluzole as compared to placebo although the differences remained statistically significant.
Η φαρµακοκινητική της ριλουζόλης έχει µελετηθεί σε υγιείς άνδρες εθελοντές µετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόµα 25 έως 300 mg και µετά από χορήγηση από το στόµα πολλαπλής δόσης 25 έως 100 mg bid.
The pharmacokinetics of riluzole have been evaluated in healthy male volunteers after single oral administration of 25 to 300 mg and after multiple-dose oral administration of 25 to 100 mg bid.
Τα επίπεδα στο πλάσµα αυξάνονται γραµµικά µε την αύξηση της δόσης και το φαρµακοκινητικό προφίλ δεν εξαρτάται από τη χορηγούµενη δόση.
Plasma levels increase linearly with the dose and the pharmacokinetic profile is dose-independent.
Με τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων (10ήµερη θεραπεία µε ριλουζόλη 50 mg b. i. d.), η ριλουζόλη που δεν έχει µεταβολιστεί συσσωρεύεται στο πλάσµα περίπου κατά 2 φορές και η σταθεροποιηµένη κατάσταση (steady- state) επιτυγχάνεται σε λιγότερο από 5 ηµέρες.
With multiple dose administration (10 day-treatment at 50 mg riluzole bid), unchanged riluzole accumulates in plasma by about 2 fold and steady-state is reached in less than 5 days.
Η ριλουζόλη απορροφάται ταχύτατα µετά την από του στόµατος χορήγησή της και οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα παρατηρούνται µέσα σε 60 έως 90 λεπτά (Cmax = 173 ± 72 (SD) ng/ ml).
Riluzole is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentrations occurring within 60 to 90 minutes (Cmax = 173 ± 72 (sd) ng/ ml).
Το 90% περίπου της δόσης απορροφάται και η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της ριλουζόλης είναι 60 ± 18%.
About 90% of the dose is absorbed and the absolute bioavailability is 60 ± 18%.
Ο ρυθµός και η έκταση της απορρόφησης µειώνεται, όταν η ριλουζόλη χορηγείται µε γεύµατα πλούσια σε λιπαρές ουσίες (µείωση της Cmax κατά 44%, µείωση της AUC κατά 17%).
5 The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%).
Η ριλουζόλη κατανέµεται ευρύτατα στο σώµα και έχει αποδειχθεί ότι περνά τον αιµατεγκεφαλικό φραγµό.
Riluzole is extensively distributed throughout the body and has been shown to cross the blood brain barrier.
Ο όγκος κατανοµής της ριλουζόλης είναι 245 ± 69 l (3, 4 l/ kg).
The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 l (3.4 l/ kg).
Η ριλουζόλη κατά περίπου 97% συνδέεται µε τις πρωτεΐνες και κυρίως δεσµεύεται από την αλβουµίνη του ορού και τις λιποπρωτεΐνες.
Riluzole is about 97% protein bound and it binds mainly to serum albumin and to lipoproteins.
Η αµετάβλητη ριλουζόλη είναι το κύριο συστατικό στο πλάσµα και µεταβολίζεται εκτεταµένα από το κυτόχρωµα Ρ450 και µετά υφίσταται γλυκουρονοποίηση.
Unchanged riluzole is the main component in plasma and is extensively metabolised by cytochrome P450 and subsequent glucuronidation.
Ιn vitro µελέτες σε παρασκευάσµατα ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι το κυτόχρωµα Ρ450 1Α2 είναι το βασικό ισοένζυµο, που συµµετέχει στο µεταβολισµό της ριλουζόλης.
In vitro studies using human liver preparations demonstrated that cytochrome P450 1A2 is the principal isoenzyme involved in the metabolism of riluzole.
Οι µεταβολίτες που ταυτοποιούνται στα ούρα είναι τρία φαινολικά παράγωγα, ένα ουρεϊδο- παράγωγο και αµετάβλητη ριλουζόλη.
The metabolites identified in urine are three phenolic derivatives, one ureido-derivative and unchanged riluzole.
H κύρια µεταβολική οδός για τη ριλουζόλη είναι αρχικά η οξείδωση από το κυτόχρωµα P450 1A2 µέσω της οποίας παράγεται N- hydroxy- riluzole (RPR112512), που είναι ο κύριος ενεργός µεταβολίτης της ριλουζόλης.
The primary metabolic pathway for riluzole is initial oxidation by cytochrome P450 1A2 producing N- hydroxy-riluzole (RPR112512), the major active metabolite of riluzole.
Ο µεταβολίτης αυτός συζεύγνυται ταχύτατα µε το γλυκουρονικό οξύ σχηµατίζοντας Ο - και Ν - γλυκουρονίδια.
This metabolite is rapidly glucuronoconjugated to O- and N-glucuronides.
6 Απέκκριση
Elimination
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής κυµαίνεται από 9 έως 15 ώρες.
The elimination half-life ranges from 9 to 15 hours.
Η ριλουζόλη απεκκρίνεται κυρίως µε τα ούρα.
Riluzole is eliminated mainly in the urine.
Η συνολική απέκκριση δια των ούρων υπολογίζεται περίπου στο 90% της χορηγούµενης δόσης.
The overall urinary excretion accounts for about 90% of the dose.
Τα συζευγµένα γλυκουρονίδια αποτελούν περισσότερο από το 85% των µεταβολιτών στα ούρα.
Glucuronides accounted for more than 85% of the metabolites in the urine.
Μόνο το 2% µίας δόσης ριλουζόλης ανακτάται αµετάβλητο στα ούρα.
Only 2% of a riluzole dose was recovered unchanged in the urine.
Ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: δεν υπάρχουν σηµαντικές διαφορές στις φαρµακοκινητικές παραµέτρους µεταξύ ασθενών µε µέτρια ή σοβαρή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 10 και 50 ml. min- 1) και υγιών εθελοντών, στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ από του στόµατος 50 mg ριλουζόλη.
Patients with impaired renal function: there is no significant difference in pharmacokinetic parameters between patients with moderate or severe chronic renal insufficiency (creatinine clearance between 10 and 50 ml. min-1) and healthy volunteers after a single oral dose of 50 mg riluzole.
Ηλικιωµένοι: οι φαρµακοκινητικές παράµετροι της ριλουζόλης µετά από τη χορήγηση επαναλαµβανόµενων δόσεων (4, 5 ηµέρες θεραπείας µε 50 mg, ριλουζόλη b. i. d.) δεν µεταβάλλονται στους ηλικιωµένους ασθενείς (> 70 ετών).
Elderly: the pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the elderly (> 70 years).
Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία: η AUC της ριλουζόλης, µετά από εφάπαξ χορήγηση από του στόµατος 50 mg, αυξάνεται περίπου 1, 7 φορές σε ασθενείς µε ήπια χρόνια ηπατική ανεπάρκεια και περίπου 3 φορές σε ασθενείς µε µέτρια χρόνια ηπατική ανεπάρκεια.
Patients with impaired hepatic function: the AUC of riluzole after a single oral dose of 50 mg increases by about 1.7 fold in patients with mild chronic liver insufficiency and by about 3 fold in patients with moderate chronic liver insufficiency.
Φυλή: µία κλινική µελέτη που πραγµατοποιήθηκε ώστε να αξιολογηθεί η φαρµακοκινητική της ριλουζόλης και του µεταβολίτη της Ν- υδροξυριλουζόλης µετά από επαναλαµβανόµενη από στόµατος χορήγηση δύο φορές ηµερησίως για 8 ηµέρες σε 16 υγιείς Ιάπωνες και 16 Καυκάσιους ενήλικες άντρες έδειξε µικρότερη έκθεση της ριλουζόλης στην οµάδα των Ιαπώνων [Cmax 0, 85 (90% CI 0, 68 - 1, 08) και AUCinf 0, 88 (90% CI 0, 69- 1, 13)] και παρόµοια έκθεση στο µεταβολίτη.
Race: a clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N- hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf.
Η κλινική σηµασία αυτών των αποτελεσµάτων δεν είναι γνωστή.
The clinical significance of these results is not known.
Η ριλουζόλη δεν έδειξε ενδεχόµενη καρκινογόνο δράση ούτε σε αρουραίους ούτε σε ποντικούς.
Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
Πρότυπες δοκιµασίες γονοτοξικότητας οι οποίες διεξήχθησαν µε τη ριλουζόλη ήταν αρνητικές.
Standard tests for genotoxicity performed with riluzole were negative.
Θετικά αποτελέσµατα προέκυψαν σε δύο in vitro δοκιµασίες για τον έλεγχο του κύριου µεταβολίτη.
Tests on the major active metabolite of riluzole gave positive results in two in vitro tests.
Εκτεταµένος έλεγχος σε επτά άλλες πρότυπες in vitro ή in vivo µελέτες δεν έδειξε δυναµικό γονοτοξικότητας για το µεταβολίτη.
On the basis
Βάσει των δεδοµένων αυτών και λαµβάνοντας υπόψη τα αρνητικά αποτελέσµατα των µελετών για την καρκινογένεση της ριλουζόλης στον ποντικό και τον αρουραίο, θεωρείται ότι η γονοτοξική δράση του µεταβολίτη αυτού δε σχετίζεται µε τους ανθρώπους.
6 of these data, and taking into consideration the negative studies on the carcinogenesis of riluzole in the mouse and rat, the genotoxic effect of this metabolite is not considered to be of relevance in humans.
Μειώσεις των παραµέτρων των ερυθρών αιµοσφαιρίων και/ ή µεταβολές στις ηπατικές παραµέτρους παρατηρήθηκαν σποραδικά σε µελέτες υποξείας και χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους και πιθήκους.
Reductions in red blood cell parameters and/ or alterations in liver parameters were noted inconsistently in subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys.
Στους σκύλους παρατηρήθηκε αιµολυτική αναιµία.
In dogs, haemolytic anaemia was observed.
Σε µία µελέτη τοξικότητας, παρατηρήθηκε η απουσία ωχρών σωµατίων, σε µεγαλύτερο βαθµό, στις ωοθήκες των θηλυκών αρουραίων που τους χορηγήθηκε ριλουζόλη από ότι σε αυτούς που ανήκαν στην οµάδα ελέγχου.
In a single toxicity study, the absence of corpora lutea was noted at a higher incidence in the ovary of treated compared to control female rats.
Αυτό το µεµονωµένο εύρηµα δεν αναφέρθηκε σε καµιά άλλη µελέτη ή σε κανένα άλλο είδος.
This isolated finding was not noted in any other study or species.
Όλα τα προαναφερθέντα ευρήµατα σηµειώθηκαν µετά από τη χορήγηση δόσεων 2- 10 φορές υψηλότερων από ότι η δόση των 100 mg/ ηµερησίως που χορηγείται στους ανθρώπους.
All these findings were noted at doses which were 2-10 times higher than the human dose of 100 mg/ day.
Μελέτες γονιµότητας στους αρουραίους αποκάλυψαν µικρή µείωση της αναπαραγωγικής ικανότητας και γονιµότητας µετά τη χορήγηση ηµερησίων δόσεων 15 mg/ kg (η οποία είναι υψηλότερη από τη θεραπευτική δόση) πιθανώς λόγω πρόκλησης καταστολής και ληθάργου.
Fertility studies in rats revealed slight impairment of reproductive performance and fertility at doses of 15 mg/ kg/ day (which is higher than the therapeutic dose), probably due to sedation and lethargy.
7 Σε αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης έχει ανιχνευθεί η µεταφορά της 14C- riluzole µέσα από τον πλακούντα στο έµβρυο.
In the pregnant rat, the transfer of 14C- riluzole across the placenta to the foetus has been detected.
Στους αρουραίους η ριλουζόληµείωσε το ρυθµό κυήσεων και τον αριθµό των εµφυτεύσεων σε επίπεδα έκθεσης το λιγότερο διπλάσια των επιπέδων συστηµατικής έκθεσης ανθρώπων στους οποίους χορηγείται κλινική θεραπεία. ∆εν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες σε µελέτες αναπαραγωγής στα ζώα.
No malformations were seen in animal reproductive studies.
Σε αρουραίους που θηλάζουν, η 14C- riluzole ανιχνεύθηκε στο γάλα.
In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk.
Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, άνυδρο Κυτταρίνη µικροκρυσταλλική Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη
Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Υπροµελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Hypromellose Macrogol 6000 Titanium dioxide (E171)
Τα δισκία είναι συσκευασµένα σε αδιαφανή κυψέλη PVC- αλουµινίου.
Tablets are packaged in opaque pvc/ aluminium blister cards.
Κάθε συσκευασία περιέχει 56 δισκία (4 κυψέλες των 14 δισκίων).
Each package contains 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
7 6.6 Special precautions for disposal
20 avenue Raymond Aron F- 92165 Antony Cedex Γαλλία
20 avenue Raymond Aron F-92165 Antony Cedex France
Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης:
date of first authorisation:
10 Ιουνίου 1996 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
10 June 1996 date of last renewal:
10 Ιουνίου 2006
10 June 2006
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F- 60205 Compiègne, Γαλλία.
Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παρέχει Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας κάθε δύο χρόνια έως ότου ληφθεί διαφορετική απόφαση από την Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
The Marketing Authorisation Holder will provide Periodic Safety Update Report every two years until otherwise decided by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
RILUTEK 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία riluzole
RILUTEK 50 mg film-coated tablets riluzole
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 50 mg ριλουζόλης
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole
56 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
56 film-coated tablets
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Χρήση από το στόµα
Read the package leaflet before use Oral use
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F- 92165 Antony Cedex, Γαλλία
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
15 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTER PVC/ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ
PVC/ ALUMINIUM BLISTER
RILUTEK 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ριλουζόλη
RILUTEK 50 mg film-coated tablets Riluzole
Τι είναι το RILUTEK και ποια είναι η χρήση του 2.
What RILUTEK is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το RILUTEK 3.
Before you take RILUTEK 3.
Πώς να πάρετε το RILUTEK 4.
How to take RILUTEK 4.
Πώς να φυλάσσεται το RILUTEK 6.
How to store RILUTEK 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RILUTEK ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT RILUTEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η δραστική ουσία του RΙLUTEK είναι η ριλουζόλη, η οποία επιδρά στο νευρικό σύστηµα.
The active substance in RILUTEK is riluzole which acts on the nervous system.
Το RILUTEK χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε πλάγια µυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
RILUTEK is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Η ΠΜΣ είναι µία µορφή ασθένειας των κινητικών νευρώνων κατά την οποία προσβολές των νευρικών κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την αποστολή οδηγιών στους µύες οδηγούν σε αδυναµία, µυική ατροφία και παράλυση.
ALS is a form of motor neurone disease where attacks of the nerve cells responsible for sending instructions to the muscles lead to weakness, muscle waste and paralysis.
Η καταστροφή των νευρικών κυττάρων σε µία ασθένεια των κινητικών νευρώνων πιθανόν οφείλεται στη µεγάλη ποσότητα γλουταµικού (χηµικός διαβιβαστής) στον εγκέφαλο και στο νωτιαίο µυελό.
The destruction of nerve cells in motor neurone disease may be caused by too much glutamate (a chemical messenger) in the brain and spinal cord.
Το RILUTEK διακόπτει την έκλυση του γλουταµικού και αυτό πιθανόν βοηθάει στην πρόληψη της καταστροφής των νευρικών κυττάρων.
RILUTEK stops the release of glutamate and this may help in preventing the nerve cells being damaged.
Παρακαλείσθε να συµβουλευθείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ΠΜΣ και το γιατί σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρµακο.
Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RILUTEK
BEFORE YOU TAKE RILUTEK
Μην πάρετε το RILUTEK
Do not take RILUTEK
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ριλουζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to riluzole or any of the other ingredients of RILUTEK,
- εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατική νόσο ή αυξηµένα επίπεδα ορού ορισµένων ενζύµων του
- if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver
18 συκωτιού (τρανσαµινάσες),
(transaminases),
Προσέξτε ιδιαιτέρα µε το RILUTEK Ενηµερώστε το γιατρό σας:
17 Take special care with RILUTEK Tell your doctor;
- εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήµατα µε το συκώτι σας: κιτρίνισµα του δέρµατος ή του
- if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice),
άσπρου του µατιού σας (ίκτερος), κνησµό σε όλο το σώµα, ναυτία, έµετο
itching all over, feeling sick, being sick
- εάν οι νεφροί σας δε λειτουργούν πολύ καλά
- if your kidneys are not working very well
- εάν έχετε πυρετό: πιθανόν να οφείλεται σε χαµηλό αριθµό λευκοκυττάρων που µπορεί να
- if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an
αυξήσει τον κίνδυνο λοίµωξης
increased risk of infection
- εάν είστε κάτω των 18 ετών.
- if you are less than 18 years of age.
Η χρήση του RILUTEK δεν συνιστάται στα παιδιά επειδή δεν
The use of RILUTEK is not recommended in children
υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για αυτόν τον πληθυσµό.
because there is no information available in this population.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά ή έχετε αµφιβολίες, ενηµερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει τι θα κάνει.
If any of the above apply to you, or if you are not sure, tell your doctor who will decide what to do.
Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασµός ∆ΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να πάρετε το RILUTEK εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι πιθανόν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Pregnancy and breast-feeding You MUST NOT take RILUTEK if you are or think you may be pregnant, or if you are breast feeding.
Εάν πιστεύετε ότι πιθανόν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συµβουλη του γιατρού σας προτού πάρετε το RILUTEK.
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking RILUTEK.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Μπορείτε να οδηγήσετε ή να χρησιµοποιήσετε µηχανές, εκτός εάν παρουσιάσετε ζάλη ή αισθανθείτε αδιαθεσία αφότου πάρετε αυτό το φάρµακο.
Driving and using machines You can drive or use any tools or machines, unless you feel dizzy or light headed after taking this medicine.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RILUTEK
HOW TO TAKE RILUTEK
Η συνιστώµενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ηµέρα.
The recommended dose is one tablet, twice a day.
Τα δισκία πρέπει να λαµβάνονται από το στόµα, κάθε 12 ώρες, την ίδια ώρα της ηµέρας κάθε ηµέρα (π. χ. το πρωί και το βράδυ).
The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e. g. in the morning and evening).
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση RILUTEK από την κανονική
If you take more RILUTEK than you should
Εάν πάρετε πολλά δισκία επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκοµειακό τµήµα έκτακτων περιστατικών αµέσως.
If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, αφήστε τη δόση αυτή τελείως και πάρτε το επόµενο δισκίο στη συνηθισµένη ώρα.
If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το RILUTEK µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, RILUTEK can cause side effects, although not everybody gets them.
19 ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως
18 IMPORTANT Tell your doctor immediately
- εάν αισθανθείτε πυρετό (αύξηση της θερµοκρασίας) γιατί το RILUTEK πιθανόν να
- if you experience any fever (increase in temperature) because RILUTEK may cause a decrease
προκαλέσει µείωση του αριθµού των λευκοκυττάρων.
in the number of white blood cells.
Ο γιατρός σας πιθανόν να θελήσει να πάρει δείγµα αίµατος για να ελέγξει τον αριθµό των λευκοκυττάρων, τα οποία είναι σηµαντικά για την καταπολέµηση των λοιµώξεων.
Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.
- εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συµπτώµατα: κιτρίνισµα του δέρµατος ή του
- if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your
Ο γιατρός σας πιθανόν να σας κάνει τακτικές εξετάσεις αίµατος όσο παίρνετε RILUTEK για να διασφαλίσει ότι αυτό δεν θα συµβεί.
eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis). Your doctor may do regular blood tests while you are taking RILUTEK to make sure that this does not occur.
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) του RILUTEK είναι:
Very common side effects (affecting more than 1 in 10 patients) of RILUTEK are:
- ναυτία
- feeling sick
- αυξηµένα επίπεδα ορού ορισµένων ενζύµων του συκωτιού (τρανσαµινάσες).
- increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).