natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Αύξηση της χολερυθρίνης > ULN ή/ και αλκαλική φωσφατάση > 2, 5 x ULN
- Increase of bilirubin > ULN and/ or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
την ημέρα 21
- Increase of aminotransferases (AST or ALT) > 2.5 x ULN which has not recovered by day 21
- Οιεσδήποτε άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις βαθμού 3 ή 4 (όπως ναυτία, έμετος, κόπωση)
- Any other grade 3 or 4 adverse reactions (such as nausea, vomiting, fatigue)
Εάν επανεμφανιστεί οιαδήποτε από αυτές τις τοξικότητες σε επόμενους κύκλους σε ασθενή ο οποίος παρουσιάζει κλινικό όφελος, η δόση μπορεί να μειωθεί περαιτέρω σε 1 mg/ m2.
If any of these toxicities reappear in subsequent cycles in a patient exhibiting clinical benefit, the dose may be further reduced to 1 mg/ m2.
Η τραβεκτεδίνη χορηγήθηκε για 6 ή περισσότερους κύκλους σε 168 από τους 569 (29, 5%) ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με την προτεινόμενη δόση και το πρόγραμμα.
Trabectedin has been administered for 6 or more cycles in 168 out of 569 (29.5%) patients treated with the proposed dose and schedule.
Αυτό το σχήμα χρησιμοποιήθηκε για έως 38 κύκλους.
This regime has been used for up to 38 cycles.
Δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τραβεκτεδίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
The safety and efficacy of trabectedin in paediatric patients have not yet been established.
Ως εκ τούτου, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους έως ότου καταστούν διαθέσιμα περαιτέρω στοιχεία.
Therefore, this medicinal product must not be used in children and adolescents until further data become available.
3 Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς.
No specific studies in elderly patients have been performed.
Συνολικά το 20% από τους 1164 ασθενείς στις ολοκληρωμένες αναλύσεις ασφαλείας ήταν άνω των 65 ετών.
Overall 20% of the 1164 patients in the integrated safety analysis were over 65 years.
Ως εκ τούτου, δεν συνιστώνται ρυθμίσεις των δόσεων με βάση αποκλειστικά τα ηλικιακά κριτήρια.
Therefore, dose adjustments based uniquely on age criteria are not routinely recommended.
Ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία
Patients with impaired hepatic function
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το προτεινόμενο σχήμα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
3 No studies with the proposed regime have been conducted in patients with liver dysfunction.
Ωστόσο, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή και μπορεί να απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς καθώς αυξάνεται πιθανά η συστηματική έκθεση και μπορεί να αυξάνεται ο κίνδυνος ηπατοτοξικότητας.
However, special caution is advised and dose adjustments may be necessary in these patients since systemic exposure is probably increased and the risk of hepatotoxicity might be increased.
Οι ασθενείς με αυξημένη χολερυθρίνη δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με Yondelis (βλ. παράγραφο 4. 4).
Patients with elevated bilirubin must not be treated with Yondelis (see section 4.4).
Ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία
Patients with impaired renal function
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες οι οποίες να περιλαμβάνουν ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ λεπτό) και ως εκ τούτου το Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4. 4).
Studies including patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) have not been conducted and therefore Yondelis must not be used in this patient population (see section 4.4).
Δεδομένων των φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών της τραβεκτεδίνης (βλ. παράγραφο 5. 2), δεν υπάρχει εγγύηση για ρυθμίσεις δόσεων σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Considering the pharmacokinetic characteristics of trabectedin (see section 5.2), no dose adjustments are warranted in patients with mild or moderate renal impairment.
Για οδηγίες αναφορικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6. 6.
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
- Υπερευαισθησία στην τραβεκτεδίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- Hypersensitivity to trabectedin or to any of the excipients
- Υφιστάμενη σοβαρή ή μη ελεγχόμενη λοίμωξη
- Concurrent serious or uncontrolled infection
- Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 6)
- Breast-feeding (see section 4.6)
- Συνδυασμός με εμβόλιο κίτρινου πυρετού (βλ. παράγραφο 4. 4)
- Combination with yellow fever vaccine (see section 4.4)
Οι ασθενείς με αυξημένη χολερυθρίνη δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με τραβεκτεδίνη (βλ. παράγραφο 4. 2).
Patients with elevated bilirubin must not be treated with trabectedin (see section 4.2).
Η τραβεκτεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ λεπτό (βλ. παράγραφο 4. 2).
Trabectedin must not be used in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min (see section 4.2).
Έχουν αναφερθεί πολύ συχνά βαθμού 3 ή 4 ουδετεροπενία και θρομβοπενία που σχετίζονται με τη θεραπεία με τραβεκτεδίνη.
Grades 3 or 4 neutropenia and thrombocytopenia associated with trabectedin therapy have been very commonly reported.
Οι ασθενείς οι οποίοι
A full blood cell count including differential and platelet count must be performed at baseline, weekly for the first two cycles and then once between cycles (see section 4.2).
4 εμφανίζουν πυρετό θα πρέπει να αναζητήσουν έγκαιρα ιατρική φροντίδα.
Patients who develop fever should promptly seek medical attention.
Πρέπει να χορηγείται αντιεμετική προφύλαξη με δεξαμεθαζόνη σε όλους τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4. 2).
Anti-emetic prophylaxis with dexamethasone must be administered to all patients (see section 4.2).
Ραβδομυόλυση και σοβαρές αυξήσεις της CPK (> 10 x ULN)
Rhabdomyolysis and severe CPK elevations (> 10 x ULN)
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται τραβεκτεδίνη σε ασθενείς με CPK > 2, 5 ULN (βλ. παράγραφο 4. 2).
Trabectedin must not be used in patients with CPK > 2.5 ULN (see section 4.2).
Έχει αναφερθεί όχι συχνά ραβδομυόλυση, συνήθως σε συνδυασμό με μυελοτοξικότητα, σοβαρές μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή/ και νεφρική ανεπάρκεια.
Rhabdomyolysis has been uncommonly reported, usually in association with myelotoxicity, severe liver function test abnormalities and/ or renal failure.
Επομένως, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η CPK όποτε ένας ασθενής μπορεί να παρουσιάζει οιαδήποτε από αυτές τις τοξικότητες.
If rhabdomyolysis occurs, supportive measures such as
Εάν λάβει χώρα ραβδομυόλυση, θα πρέπει να εφαρμοστούν έγκαιρα υποστηρικτικά μέτρα όπως παρεντερική ενυδάτωση, αλκαλοποίηση των ούρων και αιμοδιύλιση, όπως ενδείκνυται.
4 parenteral hydration, urine alkalinisation and dialysis should be promptly established, as indicated.
Θα πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις εάν χορηγούνται ταυτόχρονα με τραβεκτεδίνη φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με ραβδομυόλυση (π. χ., στατίνες), επειδή μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος ραβδομυόλυσης.
Caution should be taken if medicinal products associated with rhabdomyolysis (e. g. statins), are administered concomitantly with trabectedin, since the risk of rhabdomyolysis may be increased
Οι ασθενείς με αυξήσεις της AST, ALT και αλκαλικής φωσφατάσης μεταξύ των κύκλων μπορεί να απαιτούν μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4. 2).
Patients with increases in AST, ALT and alkaline phosphatase between cycles may necessitate dose reduction (see section 4.2).
Συνιστάται εντόνως η χρήση κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (βλ. παράγραφο 4. 2).
The use of central venous access is strongly recommended (see section 4.2).
Η συγχορήγηση Yondelis με ισχυρούς αναστολείς του ενζύμου CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4. 5).
Co-administration of Yondelis with potent inhibitors of the enzyme CYP3A4 should be avoided (see section 4.5).
Δεν συνιστάται ο συνδυασμός τραβεκτεδίνης με φαινυτοΐνη ή εμβόλια εξασθενημένων ζώντων ιών και αντενδείκνυται ρητά με το εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 5).
Combination of trabectedin with phenytoin or live attenuated vaccines is not recommended and with yellow fever vaccine is specifically contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Η ταυτόχρονη χρήση τραβεκτεδίνης με αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4. 5).
The concomitant use of trabectedin with alcohol must be avoided (see section 4.5).
Οι άνδρες σε γόνιμη ηλικία και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 3 μήνες μετά για τις γυναίκες και να πληροφορήσουν άμεσα τον θεράποντα ιατρό εάν σημειωθεί εγκυμοσύνη, και 5 μήνες μετά τη θεραπεία για τους άνδρες (βλ. παράγραφο 4. 6).
Men in fertile age and women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter for women and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs, and 5 months after treatment for men (see section 4.6).
5 Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ., είναι ουσιαστικά “ ελεύθερο καλίου ”.
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, i. e. essentially “ potassium-free”.
Δεν έχουν διεξαχθεί in vivo μελέτες αλληλεπίδρασης.
In vivo interaction studies have not been performed.
Επειδή η τραβεκτεδίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4, η συγχορήγηση ουσιών που αναστέλλουν αυτό το ισοένζυμο π. χ., κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ριτοναβίρη ή κλαριθρομυκίνη μπορούν να μειώσουν τον μεταβολισμό και να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις τραβεκτεδίνης.
Since trabectedin is metabolised mainly by CYP3A4, co-administration of substances that inhibit this isoenzyme e. g. ketoconazole, fluconazole ritonavir or clarithromycin could decrease metabolism and increase trabectedin concentrations.
Εάν απαιτούνται τέτοιοι συνδυασμοί, απαιτείται στενή παρακολούθηση των τοξικοτήτων (βλ. παράγραφο 4. 4).
If such combinations are needed, close monitoring of toxicities is required (see section 4.4).
Παρομοίως, η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του ενζύμου αυτού (π. χ., ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, Saint John’ s Wort) μπορεί να μειώσει τη συστηματική έκθεση στην τραβεκτεδίνη.
Likewise co-administration with potent inducers of this enzyme (e. g. rifampicin, phenorbarbital, Saint John’ s Wort) may decrease the systemic exposure to trabectedin.
Η κατανάλωση αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τραβεκτεδίνη λόγω ηπατοτοξικότητας του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4. 4).
Alcohol consumption must be avoided during treatment with trabectedin due to the hepatotoxicity of the medicinal product (see section 4.4).
Τα προκλινικά δεδομένα έδειξαν ότι η τραβεκτεδίνη είναι υπόστρωμα στο P- gp.
Preclinical data have demonstrated that trabectedin is a substrate to P-gp.
Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του Pgp, π. χ., κυκλοσπορίνη και βεραπαμίλη, μπορεί να μεταβάλει την κατανομή και/ ή την απομάκρυνση της τραβεκτεδίνης.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e. g. cyclosporine and verapamil, may alter trabectedin distribution and/ or 5 elimination.
Η σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης, για παράδειγμα η τοξικότητα του ΚΝΣ, δεν έχει τεκμηριωθεί.
CNS toxicity has not been established.
Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. Ωστόσο, με βάση τον γνωστό μηχανισμό δράσης της, η τραβεκτεδίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γεννητικές ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
However, based on its known mechanism of action, trabectedin may cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Η τραβεκτεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Trabectedin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παράγραφο 5. 3) και να παρακολουθείται προσεκτικά.
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus (see section 5.3) and be monitored carefully.
Οι άνδρες σε γόνιμη ηλικία και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 3 μήνες μετά για τις γυναίκες και να πληροφορήσουν άμεσα τον θεράποντα ιατρό εάν σημειωθεί εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 5. 3) και 5 μήνες μετά τη θεραπεία για τους άνδρες (βλ. παράγραφο 4. 4).
Men in fertile age and women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and 3 months thereafter for women and immediately inform the treating physician if a pregnancy occurs (see section 5.3) and 5 months after treatment for men (see section 4.4).
Θα πρέπει να αναζητηθούν συμβουλές για τη διατήρηση του σπέρματος προ της θεραπείας, λόγω της πιθανότητας μη αναστρέψιμης στειρότητας εξαιτίας της θεραπείας με Yondelis.
Advice on conservation of sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 3 μήνες μετά (βλ. παράγραφο 4. 3).
Breast-feeding is contraindicated during treatment and 3 months thereafter (see section 4.3).
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί κόπωση και/ ή εξασθένιση σε ασθενείς που λάμβαναν τραβεκτεδίνη.
However, fatigue and/ or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin.
Οι ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν οιοδήποτε από αυτά τα συμβάματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Patients who experience any of these events during therapy must not drive or operate machines.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, το ακόλουθο προφίλ ασφάλειας του Yondelis βασίζεται στην αξιολόγηση σε κλινικές δοκιμές σε 569 ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία έως τον Απρίλιο του 2007 με το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα σε διάφορους τύπους καρκίνου όπως σάρκωμα των μαλακών μορίων, καρκίνο του μαστού, οστεοσάρκωμα, καρκίνο των ωοθηκών, όγκο στρώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (GIST), μελάνωμα και νεφρικό καρκίνωμα.
Unless otherwise specified, the following safety profile of Yondelis is based on the evaluation in clinical trials of 569 patients treated up to April 2007 with the recommended treatment regime in several cancer types including soft tissue sarcoma, breast cancer, osteosarcoma, ovarian cancer, GIST, melanoma and renal carcinoma.
Περίπου το 91% των ασθενών αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες οιουδήποτε βαθμού.
Approximately 91% of patients can be expected to have adverse reactions of any grade.
Περίπου το 40% των ασθενών αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες βαρύτητας βαθμού 3 ή 4.
Around 40% of patients are expected to have adverse reactions of grade 3 or 4 severity.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οιουδήποτε βαθμού βαρύτητας ήταν ναυτία, κόπωση, έμετος, ανορεξία, ουδετεροπενία και αυξήσεις των AST/ ALT.
The most common adverse reactions of any severity grade were nausea, fatigue, vomiting, anorexia, neutropenia, and increases in AST/ ALT.
Θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 1, 9% των ασθενών.
Fatal adverse reactions have occurred in 1.9% of patients.
Ήταν συχνά αποτέλεσμα ενός συνδυασμού συμβαμάτων όπως πανκυτταροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, ορισμένα από αυτά με σηψαιμία, ηπατική προσβολή, νεφρική ανεπάρκεια και ραβδομυόλυση.
They were often the result of a combination of events including pancytopenia, febrile neutropenia, some of them with sepsis, hepatic involvement, renal failure and rhabdomyolysis.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρονται παρακάτω ταξινομούνται ως πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, έως < 1/ 10) και όχι συχνές (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
The frequencies of the adverse reactions reported below are classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100).
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ≥ 1% των ασθενών σύμφωνα με την τυποποιημένη κατηγορία/ οργανικό σύστημα του MedDRA.
6 The table below displays the adverse reactions reported in ≥ 1% of patients according to the standard MedDRA system organ class.
Έχουν χρησιμοποιηθεί τόσο ανεπιθύμητες ενέργειες όσο και εργαστηριακές τιμές για παροχή συχνοτήτων.
Both adverse events and laboratory values have been used to provide frequencies.
7 Κατηγορία/ οργανι Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ≥ 1% ασθενών σε κλινικές κό σύστημα
7 System Organ Class Investigations
δοκιμές στο συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα [1, 5 mg/ m2, 24ωρη έγχυση κάθε 3 εβδομάδες (24- h q3wk)]
Adverse reactions reported in ≥ 1% of patients in clinical trials at the recommended regime [1.5 mg/ m2, 24 hour infusion every 3 weeks (24-h q3wk)] Very Common Blood creatine phosphokinase increased, Blood creatinine increased, Blood albumin decreased Common Weight decreased
Έρευνες
Blood and Lymphatic System Disorders
Πολύ συχνές Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη λευκωματίνη αίματος Συχνές Μειωμένο σωματικό βάρος
Very Common Neutropenia, Thrombocytopenia, Anaemia, Leukopenia Common Febrile neutropenia
Πολύ συχνές
Very Common Headache Common Peripheral sensory neuropathy, Dysgeusia, Dizziness, Paraesthesia
Συχνές Δύσπνοια, βήχας
Common Dyspnoea, Cough
Πολύ συχνές Έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα Συχνές Διάρροια, στοματίτιδα, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας
Very Common Vomiting, Nausea, Constipation Common Diarrhoea, Stomatitis, Abdominal pain, Dyspepsia, Upper abdominal pain
Συχνές Αλωπεκία
Common Alopecia
Συχνές Μυαλγία, αρθραλγία, οσφυαλγία
Common Myalgia, Arthralgia, Back pain
Διαταραχές του
Nutrition DisordersAnorexia Common Dehydration, Decreased appetite, Hypokalaemia Infections and Infestations Vascular Disorders
Πολύ συχνές
Common Infection Common Hypotension, Flushing
μεταβολισμού και Ανορεξία της θρέψης
General Disorders Very Common and Administration Fatigue, Asthenia Site Conditions
Συχνές Αφυδάτωση, Μειωμένη όρεξη, Υποκαλιαιμία
Common Pyrexia, Oedema, Oedema peripheral, Injection site reaction
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Αγγειακές διαταραχές Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Hepatobiliary Disorders
Συχνές Λοίμωξη Συχνές Υπόταση, Έξαψη Πολύ συχνές Κόπωση, Εξασθένιση Συχνές Πυρεξία, Οίδημα, Περιφερικό οίδημα, Αντίδραση της θέσης ένεσης Πολύ συχνές Υπερχολερυθριναιμία, Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη γ- γλουταμυλτρανσφεράση
Very Common Hyperbilirubinemia, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Blood alkaline phosphatase increased, Gamma-glutamyltransferase increased
8 Συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις
8 Most frequent adverse reactions
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Blood and Lymphatic system disorders
Ουδετεροπενία παρουσιάστηκε στο 77% των ασθενών.
Neutropenia occurred in 77% of patients.
Ουδετεροπενία βαθμού 3 και 4 παρουσιάστηκε στο 26% και 24% των ασθενών αντίστοιχα.
Grade 3 and 4 neutropenia occurred in 26% and 24% of patients respectively).
Η ανάλυση ανά κύκλο κατέδειξε ότι ουδετεροπενία βαθμού 3 και 4 παρουσιάστηκε περίπου σε 19% και 8% των κύκλων αντίστοιχα.
The analysis per cycle showed that neutropenia of grade 3 and 4 occurred in approximately 19% and 8% of cycles respectively Febrile neutropenia occurred in 2% of patients and in < 1% of cycles.
Η ουδετεροπενία ακολούθησε προβλέψιμη μορφή απότομης εμφάνισης και αναστρεψιμότητας, και σπάνια συσχετίστηκε με πυρετό ή λοίμωξη.
Neutropenia followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
Θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 παρουσιάστηκε σε 11% και 2% των ασθενών αντίστοιχα.
Grade 3 and 4 thrombocytopenia occurred in 11% and 2% of patients respectively.
Η ανάλυση ανά κύκλο κατέδειξε ότι παρουσιάστηκε θρομβοπενία βαθμού 3 και 4 περίπου σε 3% και < 1% των κύκλων αντίστοιχα.
The analysis per cycle showed that thrombocytopenia of grade 3 and 4 occurred in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
Συμβάματα αιμορραγίας που συνδέονταν με θρομβοπενία παρουσιάστηκαν σε < 1% των ασθενών.
Bleeding events associated to thrombocytopenia occurred in < 1% of patients.
Αναιμία παρουσιάστηκε σε 93% των ασθενών μολονότι 46% των ασθενών ήταν αναιμικοί πριν την έναρξη.
Anaemia occurred in 93% of patients although 46% of patients were anaemic at baseline.
Αναιμία βαθμού 3 και 4 παρουσιάστηκε σε 10% και 3% των ασθενών αντίστοιχα.
Grade 3 and 4 anaemia occurred in 10% and 3% of patients respectively.
Η ανάλυση ανά κύκλο κατέδειξε ότι παρουσιάστηκε αναιμία βαθμού 3 και 4 περίπου σε 3% και 1% των κύκλων αντίστοιχα.
The analysis per cycle showed that anaemia of grade 3 and 4 occurred in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Αυξήσεις των AST/ ALT:
AST/ ALT increases:
Παρατηρήθηκαν παροδικές αυξήσεις της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) και της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) βαθμού 3 σε 38% και 44% των ασθενών και αυξήσεις βαθμού 4 σε 3% και 7% των ασθενών αντίστοιχα.
Transient grade 3 increases of aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) were observed in 38% and 44% of the patients and grade 4 elevations in 3% and 7% of the patients, respectively.
Οι περισσότερες τιμές μειώθηκαν σε βαθμό 1 ή υποχώρησαν έως την ημέρα 14- 15 (βλ. παράγραφο 4. 4).
Most of the values had decreased to grade 1 or resolved by day 14-15 (see section 4.4).
Παρατηρήθηκαν αυξήσεις βαθμού 3 των AST και ALT σε 12% και 20% των κύκλων αντίστοιχα.
Grade 3 elevations of AST and ALT occurred in 12% and 20% of cycles respectively.
Παρατηρήθηκαν αυξήσεις της χολερυθρίνης βαθμού 1 έως 2 σε 23% των ασθενών.
Grades 1 to 2 bilirubin increases were observed in 23% of the patients.
Παρουσιάστηκε υπερχολερυθριναιμία βαθμού 3 σε 1% των ασθενών.
Grade 3 hyperbilirubinemia occurred in 1% of patients.
Οι κλινικές εκδηλώσεις σοβαρής ηπατική βλάβης ήταν όχι συχνές με μικρότερη από 1% συχνότητα εμφάνισης μεμονωμένων ενδείξεων και συμπτωμάτων περιλαμβανομένων ίκτερου, ηπατομεγαλίας ή ηπατικού άλγους.
Clinical manifestations of severe hepatic injury were uncommon with a lower than 1% incidence of individual signs and symptoms including jaundice, hepatomegaly or liver pain.
Παρουσιάστηκε θνησιμότητα σε παρουσία ηπατικής βλάβης σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients.
Ναυτία, έμετος, διάρροια και δυσκοιλιότητα:
Nausea, vomiting, diarrhoea and constipation:
Ναυτία και έμετος αναφέρθηκαν σε 63 και 38, 5% των ασθενών αντίστοιχα.
Nausea and vomiting were reported in 63 and 38.5% of patients respectively.
Βαθμού 3- 4 ναυτία και έμετος αναφέρθηκαν σε 6% και 6, 5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Grade 3-4 nausea and vomiting were reported in 6% and 6.5% of patients, respectively.
Βαθμού 3- 4 διάρροια και δυσκοιλιότητα αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Grade 3-4 diarrhoea and constipation were reported in less than 1% of patients.
Στοματίτιδα:
Stomatitis:
Αναφέρθηκε βαθμού 3- 4 βλεννογονίτιδα σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Grade 3-4 mucositis was reported in less than 1% of the patients.
Κόπωση/ Εξασθένιση:
Fatigue/ Asthenia:
Βαθμού 3- 4 κόπωση/ εξασθένιση παρατηρήθηκαν σε 9 και 1% των ασθενών αντίστοιχα.
Grade 3-4 fatigue/ asthenia occurred in 9 and 1% of patients respectively.
9 Ανορεξία:
Anorexia:
Βαθμού 3- 4 ανορεξία παρατηρήθηκε σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Grade 3-4 anorexia occurred in less than 1% of the patients.
Αυξήσεις CPK και ραβδομυόλυση:
CPK elevations and rhabdomyolysis:
Αυξήσεις CPK οιουδήποτε βαθμού παρατηρήθηκαν σε 26% των ασθενών.
CPK elevations of any grade were observed in 26% of patients.
Βαθμού 3 ή 4 αυξήσεις της CPK παρατηρήθηκαν σε 4% των ασθενών.
Grade 3 or 4 increases of CPK were observed in 4% of patients.
Αυξήσεις της CPK σε συνδυασμό με ραβδομυόλυση αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
CPK increases in association with rhabdomyolysis were reported in less than 1% of patients.
Δύσπνοια:
9 Dyspnoea:
Βαθμού 3- 4 δύσπνοια η οποία αναφέρθηκε ως σχετιζόμενη με την τραβεκτεδίνη, παρατηρήθηκε σε 2% των ασθενών.
Grade 3-4 dyspnoea reported as trabectedin related occurred in 2% of the patients.
Αλωπεκία:
Alopecia: