natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι σχετικές διαφορές στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες (GIRmax, AUCGIR, 0- 120 min) μεταξύ της ασπαρτικής ινσουλίνης και της ανθρώπινης ινσουλίνης στους ηλικιωμένους ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιείς και σε νεότερα άτομα με διαβήτη.
The relative differences in the pharmacodynamic properties (GIRmax, AUCGIR, 0- 120 min) between insulin aspart and human insulin in elderly were similar to those seen in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
Παιδιά και έφηβοι.
Children and adolescents.
Πραγματοποιήθηκε μία κλινική μελέτη σε μικρά παιδιά (20 ασθενείς ηλικίας 2 έως λιγότερο από 6 ετών, μελετήθηκαν για 12 εβδομάδες, μεταξύ των οποίων τα τέσσερα ήταν μικρότερα από 4 ετών) συγκρίνοντας προγευματική διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη με μεταγευματική insulin aspart και μία ΦΚ/ ΦΔ μελέτη εφάπαξ δόσης πραγματοποιήθηκε σε παιδιά (6- 12 ετών) και εφήβους
A clinical trial comparing preprandial soluble human insulin with postprandial insulin aspart was performed in small children (20 patients aged 2 to less than 6 years, studied for 12 weeks, among those four were younger than 4 years old) and a single dose PK/ PD trial was performed in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years).
Το φαρμακοδυναμικό προφίλ της insulin aspart σε παιδιά ήταν παρόμοιο με αυτό το οποίο παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
The pharmacodynamic profile of insulin aspart in children was similar to that seen in adults.
Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 επέδειξαν μειωμένο κίνδυνο νυκτερινής υπογλυκαιμίας με την insulin aspart σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a reduced risk of nocturnal hypoglycaemia with insulin aspart compared with soluble human insulin.
Μία κλινική μελέτη η οποία συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της insulin aspart σε σχέση με την ανθρώπινη ινσουλίνη σε θεραπευτική αγωγή εγκύων γυναικών με τύπου 1 διαβήτη (322 εκτεθημένες εγκυμοσύνες (insulin aspart:
A clinical trial comparing safety and efficacy of insulin aspart vs. insulin human in the treatment of pregnant women with type 1 diabetes (322 exposed pregnancies (insulin aspart:
157, ανθρώπινη ινσουλίνη:
157; insulin human:
165)) δεν έδειξε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια της insulin aspart στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/ νεογέννητου.
165)) did not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Επιπρόσθετα τα δεδομένα από μια κλινική μελέτη η οποία συμπεριελάμβανε 27 γυναίκες με διαβήτη της κύησης τυχαιοποιημένες σε θεραπευτική αγωγή με insulin aspart έναντι ανθρώπινης ινσουλίνης (insulin aspart:
In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
14, ανθρώπινη ινσουλίνη:
14; insulin human:
13) έδειξε παρόμοια προφίλ ασφάλειας μεταξύ των θεραπευτικών αγωγών.
13) showed similar safety profiles between treatments.
Η insulin aspart είναι ισοδύναμη με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη σε μοριακό επίπεδο.
Insulin aspart is equipotent to soluble human insulin on a molar basis.
Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, της τάξης των 492±256 pmol/ l, επιτεύχθηκε σε 40 (διατεταρτημοριακό εύρος:
A mean maximum plasma concentration of 492±256 pmol/ l was reached 40 (interquartile range:
30- 40) λεπτά μετά από υποδόρια χορήγηση 0, 15 U/ kg βάρους σώματος, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
30– 40) minutes after a subcutaneous dose of 0.15 U/ kg bodyweight in type 1 diabetic patients.
Ο ρυθμός απορρόφησης ήταν κάπως βραδύτερος στους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, με αποτέλεσμα χαμηλότερη Cmax (352±240 pmol/ l) και βραδύτερο tmax (60 (διατεταρτημοριακό εύρος:
The absorption rate was somewhat slower in type 2 diabetic patients, resulting in a lower Cmax (352±240 pmol/ l) and later tmax (60 (interquartile range:
50- 90) λεπτά).
50– 90) minutes).
Η διακύμανση μεταξύ των διαφόρων ατόμων, ως προς το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης, είναι σημαντικά μικρότερη με το NovoRapid από ό, τι με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, ενώ η διακύμανση μεταξύ των διαφόρων ατόμων ως προς την Cmax είναι μεγαλύτερη με το NovoRapid.
The intra-individual variability in time to maximum concentration is significantly less for NovoRapid than for soluble human insulin, whereas the intra- individual variability in Cmax for NovoRapid is larger.
Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του NovoRapid διερευνήθηκαν σε παιδιά (ηλικίας 6- 12 ετών) και εφήβους (ηλικίας 13- 17 ετών) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of NovoRapid were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) with type 1 diabetes.
Η insulin aspart απορροφήθηκε ταχέως σε αμφότερες τις ηλικιακές ομάδες, με tmax παρόμοιο με αυτόν που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Insulin aspart was rapidly absorbed in both age groups, with similar tmax as in adults.
Ηλικιωμένοι.
Elderly:
Οι σχετικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες μεταξύ της ασπαρτικής ινσουλίνης και της διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς (65- 83 ετών, μέσος όρος ηλικίας 70 ετών) με διαβήτη τύπου 2 ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιείς και σε νεότερα άτομα με διαβήτη.
A decreased absorption
Παρατηρήθηκε μειωμένος ρυθμός απορρόφησης σε ηλικιωμένα άτομα, με αποτέλεσμα μεγαλύτερο tmax (82( ένδοτεταρτομοριακό εύρος:
7 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
60- 120) λεπτά), ενώ η Cmax ήταν παρόμοια με αυτήν η οποία παρατηρήθηκε σε νεότερα άτομα με διαβήτη τύπου 2 και ελάχιστα μικρότερη από άτομα με διαβήτη τύπου 1.
60-120) minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
Ηπατική βλάβη:
Hepatic impairment:
Μία φαρμακοκινητική μελέτη μίας δόσης με ασπαρτική ινσουλίνη πραγματοποιήθηκε σε 24 άτομα με ηπατική λειτουργία κυμαινόμενη από φυσιολογική έως σοβαρή βλάβη.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed in 24 subjects with hepatic function ranging from normal to severely impaired.
Σε άτομα με ηπατική βλάβη ο ρυθμός απορρόφησης ήταν μειωμένος και πιο μεταβλητός, με αποτέλεσμα μεγαλύτερο tmax από περίπου 50 λεπτά σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία μέχρι περίπου 85 λεπτά σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική βλάβη.
In subjects with hepatic impairment absorption rate was decreased and more variable, resulting in delayed tmax from about 50 min in subjects with normal hepatic function to about 85 min in subjects with moderate and severe hepatic impairment.
Το AUC, η Cmax και το CL/ F ήταν παρόμοια σε άτομα με μειωμένη ηπατική λειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
AUC, Cmax and CL/ F were similar in subjects with reduced hepatic function compared with subjects with normal hepatic function.
8 Νεφρική βλάβη:
Renal impairment:
Μία φαρμακοκινητική μελέτη μίας δόσης της ασπαρτικής ινσουλίνης πραγματοποιήθηκε σε 18 άτομα με νεφρική λειτουργία κυμαινόμενη από φυσιολογική εώς με σοβαρή βλάβη.
A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart in 18 subjects with renal function ranging from normal to severely impaired was performed.
Δεν βρέθηκε καμία προφανής επίδραση των τιμών κάθαρσης της κρεατινίνης στο AUC, στη Cmax και στο CL της ασπαρτικής ινσουλίνης..
No apparent effect of creatinine clearance values on AUC, Cmax, CL/ F and tmax of insulin aspart was found.
Τα δεδομένα για άτομα με μέτρια και σοβαρή νεφρική βλάβη ήταν περιορισμένα.
Data were limited in subjects with moderate and severe renal impairment.
Άτομα με νεφρική ανεπάρκεια τα οποία χρήζουν αιμοκάθαρσης δεν ερευνήθηκαν.
Subjects with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
Μη κλινικά δεδομένα βασισμένα σε συμβατικές μελέτες ασφάλειας φαρμακολογείας, τοξικότητας επαναλαβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγή, δεν εμφανίζουν κανένα ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Σε δοκιμές in vitro, συμπεριλαμβανομένης και της δέσμευσης στους υποδοχείς της ινσουλίνης και της IGF- 1 και της επίδρασης επί της κυτταρικής ανάπτυξης, η insulin aspart συμπεριφέρθηκε κατά τρόπο ο οποίος ομοίαζε πολύ με εκείνον της ανθρώπινης ινσουλίνης.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Οι μελέτες, επίσης, αποδεικνύουν ότι η αποσύνδεση της insulin aspart από τον υποδοχέα της ινσουλίνης είναι ισοδύναμη με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Γλυκερόλη Φαινόλη Μετακρεσόλη Χλωριούχος ψευδάργυρος Διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Glycerol Phenol Metacresol Zinc chloride Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Ουσίες οι οποίες προστίθενται στην ινσουλίνη ενδέχεται να προκαλέσουν αποικοδόμηση της ινσουλίνης, π. χ. εάν το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειόλες ή θειώδη.
Substances added to the insulin may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal product contains thiol or sulphites.
Η διάρκεια ζωής του εν χρήσει προϊόντος είναι 4 εβδομάδες.
The in-use shelf life is 4 weeks.
Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό χαρτόνι για να το προστατέψετε από το φως,.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Φιαλίδια εν χρήσει ή φερόμενα ως παρακαταθήκη:
8 Vials in use or carried as a spare:
Μην τα ψύχετε.
Do not refrigerate.
Να μη φυλάσσονται άνω των 30°C.
Do not store above 30°C.
Φιαλίδιο από γυαλί (Τύπου 1) που περιέχει 10 ml διαλύματος, σφραγίζεται με ένα δίσκο (ελαστικό βρωμοβουτύλιο / πολυισοπρένιο) και προστατευτικό απαραβίαστο πλαστικό καπάκι.
Glass vial (Type 1) closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of solution.
Συσκευασία 1 ή 5 φιαλιδίων και πολυσυσκευασία των 5 x (1 x 10 ml) φιαλιδίων.
Cartons of 1 or 5 vials and a multipack with 5 x (1 x 10 ml) vials.
Ενδέχεται να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις για την απόρριψη
6.6 Special precautions for disposal
To NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε σύστημα έγχυσης μέσω αντλίας (CSII), όπως περιγράφεται στο εδάφιο 4. 2.
NovoRapid may be used in an infusion pump system (CSII) as described in section 4.2.
Σωληνώσεις των οποίων τα υλικά της εσωτερικής επιφάνειας είναι κατασκευασμένα από πολυαιθυλένιο ή πολυολεφίνη αξιολογήθηκαν και βρέθηκαν συμβατές με την χρήση αντλίας.
Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
Για την ενδοφλέβια χρήση, τα συστήματα έγχυσης με το NovoRapid 100 U/ ml σε συγκεντρώσεις insulin aspart από 0. 05 U/ ml έως 1. 0 U/ ml στα υγρά έγχυσης 0. 9% χλωριούχου νατρίου, 5% δεξτρόζης ή 10% δεξτρόζης, που περιέχει 40 mmol/ l χλωριούχου καλίου σε σάκους έγχυσης από πολυπροπυλένιο, είναι σταθερά σε θερμοκρασία δωματίου για 24 ώρες.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride using polypropylene infusion bags are stable at room temperature for 24 hours.
Aν και το διάλυμα είναι σταθερό με την πάροδο του χρόνου, κάποια ποσότητα ινσουλίνης θα προσροφηθεί αρχικά από το υλικό του σάκου έγχυσης.
Although stable over time, a certain amount of insulin will be initially adsorbed to the material of the infusion bag.
Η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος κατά τη διάρκεια της έγχυσης είναι αναγκαία.
Monitoring of blood glucose is necessary during insulin infusion.
Το NovoRapid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
NovoRapid should not be used if it does not appear clear and colourless.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή απόρριμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σε αντιστοιχία με τις τοπικές απαιτήσεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Δανία
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
7 Σεπτεμβρίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
7 September 1999 Date of last renewal:
NovoRapid Penfill 100 U/ ml, ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο.
NovoRapid Penfill 100 U/ ml, solution for injection in a cartridge.
100 U/ ml
Insulin aspart∗.......................................... .100 U/ ml
Όπως με όλα τα σκευάσματα ινσουλίνης, η
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and level of physical activity.
Όπως με όλα τα σκευάσματα ινσουλίνης, η υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα εξασφαλίζει ταχύτερη απορρόφηση από ό, τι σε άλλα σημεία ενέσεων.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Aν είναι αναγκαίο, το NovoRapid μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοφλέβια (βλ. εδάφιο 6. 6), κάτι που πρέπει να γίνεται από επαγγελματίες της υγείας.
10 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί για Συνεχή Υποδόρια Έγχυση Ινσουλίνης (Continuous Subcutaneous Insulin Infussion - CSII) σε συστήματα αντλίας κατάλληλα για έγχυση ινσουλίνης.
NovoRapid may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion.
Η διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες του ασθενούς για ινσουλίνη.
Careful glucose monitoring and dose adjustments of insulin aspart are recommended in these patients.
12 Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενούς για ινσουλίνη.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν NovoRapid μπορεί να χρειαστούν αύξηση του αριθμού των καθημερινών ενέσεων ή αλλαγή της δοσολογίας που ελάμβαναν με τα συνηθισμένα τους σκευάσματα. ινσουλίνης.
11 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Η παράλειψη κάποιου γεύματος ή η χωρίς πρόγραμμα εντατική φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Η αλκοόλη ενδέχεται να ενισχύσει και να παρατείνει την υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
13 Ο εντατικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης και παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη (διαβήτη τύπου 1, διαβήτη τύπου 2 ή διαβήτη της κύησης) συνίσταται καθ’ όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα σχεδιασμού μίας εγκυμοσύνης.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του NovoRapid..
However, the NovoRapid dosage may need to be adjusted.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν το NovoRapid είναι κυρίως δοσοεξαρτώμενες και οφείλονται στη φαρμακολογική δράση της ινσουλίνης.
Adverse drug reactions observed in patients using NovoRapid are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Μπορεί να εμφανιστεί αν η δόση της ινσουλίνης είναι υπερβολικά υψηλή σε σχέση με τις απαιτήσεις σε ινσουλίνη.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
14 Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπάνια - Περιφερική νευροπάθεια Η γρήγορη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης αίματος μπορεί να σχετίζεται με την κατάσταση που ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια, η οποία συνήθως είναι αναστρέψιμη.
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
4. 9 Υπερδοσολογία
13 4.9 Overdose
Δεν μπορεί να καθοριστεί συγκεκριμένη υπερερδοσολογία για την ινσουλίνη.
A specific overdose for insulin cannot be defined however hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
Η δράση της ινσουλίνης στη μείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος παρατηρείται όταν τα μόρια διευκολύνουν την πρόσληψη της γλυκόζης δεσμευόμενα στους υποδοχείς της ινσουλίνης στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα - και ταυτόχρονα αναστέλλουν την απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ.
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
15 Το NovoRapid προκαλεί μία ταχύτερη έναρξη δράσης σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, μαζί με χαμηλότερη συγκέντρωση γλυκόζης, όπως προσδιορίζεται εντός των πρώτων τεσσάρων ωρών μετά από το γεύμα.
NovoRapid produces a more rapid onset of action compared to soluble human insulin, together with a lower glucose concentration, as assessed within the first four hours after a meal.
Συγκέντρωση γλυκόζης αίματος μετά από εφ ’ άπαξ δόση NovoRapid Penfill χορηγούμενου προ του γεύματος, αμέσως πριν από ένα γεύμα (συνεχής καμπύλη) ή διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης χορηγούμενης 30 λεπτά προ του γεύματος (διακεκομμένη καμπύλη) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Blood glucose concentrations following a single pre-meal dose of NovoRapid injected immediately before a meal (solid curve) or soluble human insulin administered 30 minutes before a meal (hatched curve) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 απέδειξαν χαμηλότερα μεταγευματικά επίπεδα γλυκόζης με το NovoRapid σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη (Εικ.
14 Adults. Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a lower postprandial blood glucose with NovoRapid compared to soluble human insulin (Fig.
Πραγματοποιήθηκε μία κλινική μελέτη σε μικρά παιδιά (20 ασθενείς ηλικίας 2 έως λιγότερο από 6 ετών, μελετήθηκαν για 12 εβδομάδες, μεταξύ των οποίων τα τέσσερα ήταν μικρότερα από 4 ετών) συγκρίνοντας προγευματική διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη με μεταγευματική insulin aspart και μία ΦΚ/ ΦΔ μελέτη εφάπαξ δόσης πραγματοποιήθηκε σε παιδιά (6- 12 ετών) και εφήβους (13- 17 ετών).
A clinical trial comparing preprandial soluble human insulin with postprandial insulin aspart was performed in small children (20 patients aged 2 to less than 6 years, studied for 12 weeks, among those four were younger than 4 years old) and a single dose PK/ PD trial was performed in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years).
16 Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 επέδειξαν μειωμένο κίνδυνο νυκτερινής υπογλυκαιμίας με την insulin aspart σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a reduced risk of nocturnal hypoglycaemia with insulin aspart compared with soluble human insulin.
Στο NovoRapid η αντικατάσταση του αμινοξέος προλίνη με το ασπαρτικό οξύ στη θέση Β28 μειώνει την τάση δημιουργίας εξαμερών, όπως παρατηρείται με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.
In NovoRapid substitution of amino acid proline with aspartic acid at position B28 reduces the tendency to form hexamers as observed with soluble human insulin.
Παιδιά και έφηβοι. Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες του NovoRapid διερευνήθηκαν σε παιδιά (ηλικίας 6- 12 ετών) και εφήβους (ηλικίας 13- 17 ετών) με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of NovoRapid were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) with type 1 diabetes.
Όμως, η Cmax διέφερε μεταξύ των ηλικιακών ομάδων, τονίζοντας τη σημασία της εξατομικευμένης τιτλοποίησης του NovoRapid.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid
Παρατηρήθηκε μειωμένος ρυθμός απορρόφησης σε ηλικιωμένα άτομα, με αποτέλεσμα μεγαλύτερο tmax (82( ένδοτεταρτομοριακό εύρος:
15 rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
17 Νεφρική βλάβη:
Renal impairment:
Ουσίες οι οποίες προστίθενται στην ινσουλίνη ενδέχεται να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης, π. χ. εάν το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειόλες ή θειώδη.
Substances added to the insulin may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal product contains thiol or sulphites.
Η διάρκεια ζωής του εν χρήσει προϊόντος είναι 4 εβδομάδες
The in-use shelf life is 4 weeks.
Φυλάξτε το φυσίγγιο στο εξωτερικό χαρτόνι για να το προστατέψετε από το φως.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Τo NovoRapid Penfill εν χρήσει ή φερόμενo ως παρακαταθήκη:
16 NovoRapid Penfill in use or carried as a spare:
Μην τo ψύχετε.
Do not refrigerate.
Να μη φυλάσσεται άνω των 30°C.
Do not store above 30°C.
Φυσίγγιο από γυαλί (Τύπου 1), που περιέχει ένα έμβολο (ελαστικό βρωμοβουτύλιο), σφραγίζεται με ένα δίσκο (ελαστικό βρωμοβουτύλιο/ πολυισοπρένιο), και το οποίο περιέχει 3 ml διαλύματος
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution.
18 Συσκευασία 5 ή 10 φυσιγγίων.
Cartons of 5 or 10 cartridges.
Τα φυσίγγια NovoRapid Penfill πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε συνδυασμό με προϊόντα με τα οποία είναι συμβατά και επιτρέπουν στο PenFill να λειτουργεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
NovoRapid Penfill should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the Penfill to function safely and effectively.
Το NovoRapid Penfill προορίζεται για χρήση μόνο από ένα άτομο.
NovoRapid Penfill is for use by one person only.
Το NovoRapid Penfill έχει σχεδιαστεί για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες NovoFine.
NovoRapid Penfill is designed to be used with the Novo Nordisk insulin delivery system and NovoFine needles.
Σωληνώσεις των οποίων τα υλικά της εσωτερικής επιφάνειας των οποίων είναι κατασκευασμένα από πολυαιθυλένιοή πολυολεφίνη αξιολογήθηκαν και βρέθηκαν συμβατές με την χρήση αντλίας.
Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
Για την ενδοφλέβια χρήση, τα συστήματα έγχυσης με το NovoRapid 100 U/ ml σε συγκεντρώσεις insulin aspart από 0. 05 U/ ml έως 1. 0 U/ ml στα υγρά έγχυσης 0. 9% χλωριούχου νατρίου, 5% δεξτρόζης και 10% δεξτρόζης που περιέχει 40 mmol/ l χλωριούχου καλίου σε σάκους έγχυσης από πολυπροπυλένιο, είναι σταθερά σε θερμοκρασία δωματίου για 24 ώρες.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride using polypropylene infusion bags are stable at room temperature for 24 hours.
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Insulin aspart * ………………………… 100 U/ ml
Insulin aspart∗.......................................... .100 U/ ml
Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα
Clear, colourless, aqueous, solution.
Η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την
When injected subcutaneously into the abdominal wall, the onset of action will occur within 10– 20 minutes of injection.
20 ένεση.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after the injection.