natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης (ΔΕΠ) όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4. 4 πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
32 disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Καρδιακές διαταραχές
Cardiac disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000)
Gastrointestinal disorders
Έμφραγμα του μυοκαρδίου:
Very rare (< 1/ 10,000)
Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Ναυτία
Nausea.
Περιγράφονται στη συνέχεια στην
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000)
36 παράγραφο « σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη χρονική περίοδο που ακολούθησε µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου ».
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντισωμάτων έναντι του παράγοντα VII σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α ή Β.
33 There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ασθενών με έλλειψη του παράγοντα VII οι οποίοι ανέπτυξαν αντισώματα στον παράγοντα VII έπειτα από τη θεραπεία με το rFVIIa.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
Οι ασθενείς αυτοί έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VII ανθρώπινου πλάσματος ή/ και παραγόμενο από πλάσμα.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma- derived factor VII.
Μία περίπτωση αγγειονευρωτικού οιδήματος έχει αναφερθεί αυθόρμητα σε ασθενή με θρομβασθένεια του Glanzmann μετά τη χορήγηση rFVIIa.
One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of rFVIIa.
37 Δεν αναφέρθηκαν άλλες θροµβωτικές επιπλοκές από υπερδοσολογία, ακόµη και µετά από τη θεραπεία παιδιού 6 ετών με αιμορροφιλία τύπου Α με αναστολείς, που υποβλήθηκαν σε θεραοπεία με 8 - 10 φορές τη συνιστώμενη δόση.
No other thrombotic complications from overdose have been reported, not even after treatment of a 6 year old boy with haemophilia A with inhibitors with 8 - 10 times the recommended dose.
Οι συμμετέχοντες διαστρωματώθηκαν ανάλογα με το φύλο και την εθνική τους ομάδα και έλαβαν 40, 80 και 160 μg rFVIIa ανά kg σωματικού βάρους και/ ή placebo (3 δόσεις ο καθένας).
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rFVIIa μελετήθηκαν σε 12 παιδιατρικούς (2 – 12 ετών) και 5 ενήλικες ασθενείς που δεν αιμορραγούσαν, με τη χρήση μεθόδου προσδιορισμού του παράγοντα πήξης FVII.
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of rFVIIa were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Η μέση κάθαρση ήταν κατά προσέγγιση 50% υψηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες (78 έναντι 53 ml/ kg. h), ενώ η μέση τελική ημιζωή καθορίσθηκε στις 2. 3 ώρες και στις δύο ομάδες.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in
Ο μέσος όγκος κατανομής στην κατάσταση ηρεμίας ήταν 196 ml/ kg στους παιδιατρικούς ασθενείς έναντι 159 ml/ kg στους ενήλικες.
34 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
38 Η φαρμακοκινητική μεμονωμένων δόσεων του rFVIIa, 15 και 30 µg / kg βάρους σώματος, δεν έδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο δόσεων που χρησιμοποιήθηκαν, όσον αφορά τις δοσο- εξαρτώμενες παραμέτρους: συνολική κάθαρση σώματος (70, 8- 79, 1 ml/ h kg), όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state) (280- 290 ml/ kg), μέσος χρόνος παραμονής (3, 75- 3, 80 ώρες) και ημίσεια ζωή (2, 82- 3, 11 ώρες).
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Όλα τα ευρήµατα στο πρόγραµµα της προκλινικής ασφάλειας συνδέονται µε το αποτέλεσµα από τη φαρµακολογική δράση του rFVIIa.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of rFVIIa.
Κόνις Χλωριούχο Νάτριο Διυδρικό Χλωριούχο Ασβέστιο Γλυκυλγλυκίνη Πολυσορβάτη 80 Μαννιτόλη Σακχαρόζη Μεθειονίνη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH)
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Διαλύτης Ιστιδίνη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Ενέσιμο ύδωρ
Solvent Histidine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Η διάρκεια ζωής για το συσκευασμένο προς πώληση προϊόν είναι 2 χρόνια.
The shelf life is 2 years for the product packed for sale.
Έχει αποδειχθεί ότι μετά την ανασύσταση το διάλυµα διατηρεί τη φυσική και χηµική του σταθερότητα για 6 ώρες στους 25°C και για 24 ώρες στους 5°C.
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Αν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, ο χρήστης φέρει την ευθύνη για το χρόνο και τις συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση, που δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2°C - 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έχει γίνει κάτω από ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
35 6.4 Special precautions for storage
- Φυλάσσετε την κόνι και το διαλύτη κάτω από τους 25°C.
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Τα κλειστά φιαλίδια είναι σφραγισµένα µε πλαστικό καπάκι ασφαλείας (snap- off) από πολυπροπυλένιο.
The NovoSeven package contains Type I glass vials closed with a chlorobutyl rubber stopper, covered with an aluminium cap. The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
Κάθε συσκευασία NovoSeven περιέχει:
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent for reconstitution
- Ένα φιαλίδιο (2 ml) µε λευκή κόνι για ενέσιµο διάλυµα
6.6 Special precautions for disposal and other handling
- Ένα φιαλίδιο (2 ml) µε το διαλύτη για την ανασύσταση
Always use an aseptic technique
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί
Reconstitution
Να χρησιµοποιείτε πάντοτε άσηπτη τεχνική.
• NovoSeven powder and solvent vials should be at room temperature at reconstitution.
Ανασύσταση
Remove the plastic caps from the two vials.
Καθαρίστε τα ελαστικά πώµατα στα φιαλίδια µε βαµβάκι µε οινόπνευµα και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιµοποιήσετε.
Clean the rubber stoppers on the vials with alcohol swabs and allow them to dry before use.
• Τραβήξτε το έμβολο για να εισχωρήσει ποσότητα αέρα ίση με την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο με το διαλύτη (τα ml αντιστοιχούν με τα cc στη σύριγγα).
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
• Βιδώστε σφικτά τη σύριγγα πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο με το διαλύτη.
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
• Κρατήστε τη σύριγγα μαζί και το φιαλίδιο με το διαλύτη ανεστραμμένα.
• Hold the syringe with the solvent vial upside down.
• Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο µέχρις ότου διαλυθεί όλη η κόνις.
• Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
40 Το ανασυσταμένο διάλυμα του NovoSeven είναι άχρωμο και πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν αιωρούµενα σωµατίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Συνιστάται η χρήση του NovoSeven αμέσως μετά την ανασύσταση.
36 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
NovoSeven 2 mg (100 KIU) - κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection
Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και περιέχει 2 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 100 KIU/ φιαλίδιο).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 100 KIU/ vial).
Μετά από την ανασύσταση, το προϊόν περιέχει 1 mg/ ml eptacog alfa (ενεργοποιηµένο) και 10 mg / ml σακχαρόζης όταν έχει ανασυσταθεί με το διαλύτη.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated) and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
42 Το NovoSeven πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη ενός αιμορραγικού επεισοδίου.
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Μετά από την αρχική δόση του NovoSeven, ενδέχεται να χρειαστούν επιπλέον ενέσεις.
The duration of treatment
Η διάρκεια της θεραπείας και το διάστημα μεταξύ των ενέσεων ποικίλουν ανάλογα µε τη σοβαρότητα της αιµορραγίας και τον τύπο των επεμβατικών διαδικασιών ή της χειρουργικής επέμβασης.
38 and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive procedures or surgery being performed.
Μία μονή ένεση 270 µg ανά kg βάρους σώµατος
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered 2) One single injection of 270 µg per kg body weight
Τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων µπορεί στη συνέχεια να αυξηθούν σε 6- 8 ώρες για 2 επιπλέον εβδοµάδες
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Με την επίτευξη της αιμόστασης, το διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε κάθε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για το σύνολο της περιόδου θεραπείας που κρίνεται ότι ενδείκνυται
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be
44 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Εάν εμφανιστούν αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
40 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα ανοχής της γλυκόζης, με δυσαπορρόφηση της γλυκόζης ή με ανεπάρκεια σακχαρόζης- ισομαλτάσης δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
45 Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του NovoSeven κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Διαταραχές του αίματος και λεμφικές διαταραχές Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000)
Blood and lymphatic disorders
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Έχουν αναφερθεί εγκεφαλικές αγγειακές διαταραχές, όπως εγκεφαλικό έμφρακτο και εγκεφαλική ισχαιμία:
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000)
46 τη χρονική περίοδο που ακολούθησε µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου ».
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Στην μεγάλη πλειονότητα των περιπτώσεων οι ασθενείς είχαν προδιάθεση σε αρτηριακές θροµβωτικές διαταραχές, είτε λόγω υποκείμενης νόσου, ηλικίας, αθηροσκληρωτικής νόσου ή τρεχουσών ιατρικών καταστάσεων, όπως περιγράφονται στ ην παράγραφο 4. 4.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντισωμάτων έναντι του παράγοντα VII σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α ή Β. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ασθενών με έλλειψη του παράγοντα VII οι οποίοι ανέπτυξαν αντισώματα στον παράγοντα VII έπειτα από τη θεραπεία με το rFVIIa.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with rFVIIa.
47 Δεν αναφέρθηκαν άλλες θροµβωτικές επιπλοκές από υπερδοσολογία, ακόµη και µετά από τη θεραπεία παιδιού 6 ετών με αιμορροφιλία τύπου Α με αναστολείς που υποβλήθηκαν σε θεραοπεία με 8 - 10 φορές τη συνιστώμενη δόση.
No other thrombotic complications from overdose have been reported, not even after treatment of a 6 year old boy with haemophilia A with inhibitors with 8 - 10 times the recommended dose.
Η μέση κάθαρση ήταν κατά προσέγγιση 50% υψηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες (78 έναντι 53 ml/ kg h), ενώ η μέση τελική ημιζωή καθορίσθηκε στις 2. 3 ώρες και στις δύο ομάδες.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was
48 Η φαρμακοκινητική μεμονωμένων δόσεων του rFVIIa, 15 και 30 µg / kg βάρους σώματος, δεν έδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο δόσεων που χρησιμοποιήθηκαν, όσον αφορά τις δοσο- εξαρτώμενες παραμέτρους: συνολική κάθαρση σώματος (70, 8- 79, 1 ml/ h kg), όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state) (280- 290 ml/ kg), μέσος χρόνος παραμονής (3, 75- 3, 80 ώρες) και ημίσεια ζωή (2, 82- 3, 11 ώρες).
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Κόνις Χλωριούχο Νάτριο Διυδρικό Χλωριούχο Ασβέστιο Γλυκυγλυκίνη Πολυσορβάτη80 Μαννιτόλη Σακχαρόζη Μεθειονίνη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH)
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
- Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη κάτω από τους 25°C.
– Store powder and solvent below 25°C. – Store powder and solvent protected from light. – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial. – For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
50 Το ανασυσταμένο διάλυμα του NovoSeven είναι άχρωμο και πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν αιωρούµενα σωµατίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Μην φυλάσσετε το ανασυσταµένο NovoSeven µέσα σε πλαστικές σύριγγες.
45 Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
• Εάν χρησιμοποιείτε προσαρμογέα φιαλιδίου, ξεβιδώστε τον μαζί με το άδειο φιαλίδιο.
• If using a vial adpater, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Βρείτε ένα κατάλληλο σημείο και εγχύστε αργά το NovoSeven ενδοφλέβια µέσα σε χρόνο 2 - 5 λεπτών χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα από το σημείο της ένεσης
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
NovoSeven 5 mg (250 KIU) - κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και περιέχει 5 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 250 KIU/ φιαλίδιο).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 5 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 250 KIU/ vial).
Μετά από την ανασύσταση, το προϊόν περιέχει 1 mg/ ml eptacog alfa (ενεργοποιηµένο) και 10 mg/ ml σακχαρόζης όταν έχει ανασυσταθεί με το διαλύτη.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated)and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Αιμορροφιλία Α ή Β με αναστολείς ή αιμορροφιλία η οποία αναμένεται να έχει υψηλή αναμνηστική απάντηση
Posology Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
52 Το NovoSeven πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη ενός αιμορραγικού επεισοδίου.
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Σε µείζονες χειρουργικές επεµβάσεις η δοσολογία πρέπει να συνεχίζεται µε διαστήµατα µεταξύ των δόσεων 2 έως 4 ωρών για 6 έως 7 ηµέρες.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων µπορεί στη συνέχεια να αυξηθούν σε 6– 8 ώρες για 2 επιπλέον εβδοµάδες
In major surgery, the dose should be continued at 2 - 4 hour intervals for 6 - 7 days.
53 θεραπείας.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
Δοσολογία και διαστήματα μεταξύ των δόσεωνΤο NovoSeven θα πρέπει να χορηγείται το ταχύτερο δυνατό μετά την έναρξη ενός αιμορραγικού επισοδείου.
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Έλλειψη Παράγοντα VII
48 Factor VII deficiency
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία,, ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος, σε πρωτεΐνες ποντικών, χάµστερς ή βοοειδών.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.
54 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Σε κάθε μία από τις παραπάνω καταστάσεις, το πιθανό όφελος της θεραπείας με NovoSeven θα πρέπει να αντισταθμίζεται με τον κίνδυνο αυτών των επιπλοκών.
In each of these situations, the potential benefit of treatment with NovoSeven should be weighed against the risk of these complications..
Επειδή ο Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης NovoSeven ενδέχεται να περιέχει ίχνη IgG ποντικού, βόεια IgG και άλλα υπόλοιπα καλλιέργειας πρωτεϊνών (πρωτεΐνες ορού χάµστερ και βόειας προέλευσης), υπάρχει µία οριακή πιθανότητα οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε το συγκεκριµένο προϊόν, να αναπτύξουν υπερευαισθησία σε αυτές τις πρωτεΐνεςΣε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία με ενδοφλέβια αντι- ισταμινικά.
In such cases treatment with antihistamines i. v. should be considered.
Εάν εμφανιστούν αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
49 If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued immediately.
55 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις διαταραχών πήξης όπως αυξημένα D- διμερή και διαταραχή της πηκτικότητας εκ καταναλώσεως.
50 consumptive coagulopathy have been reported.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Ναυτία.
Nausea.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Έχουν αναφερθεί εγκεφαλικές αγγειακές διαταραχές, όπως εγκεφαλικό
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000)
56 έμφρακτο και εγκεφαλική ισχαιμία:
Cerebrovascular disorders including cerebral infarction and cerebral ischaemia have been reported:
Στην μεγάλη πλειονότητα των περιπτώσεων οι ασθενείς είχαν προδιάθεση σε αρτηριακές θροµβωτικές διαταραχές, είτε λόγω υποκείμενης νόσου, ηλικίας, αθηροσκληρωτικής νόσου ή τρεχουσών ιατρικών καταστάσεων, όπως περιγράφονται στην παράγραφο4. 4.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
57 Δεν αναφέρθηκαν άλλες θροµβωτικές επιπλοκές από υπερδοσολογία, ακόµη και µετά από τη θεραπεία παιδιού 6 ετών με αιμορροφιλία τύπου Α με αναστολείς που υποβλήθηκαν σε θεραοπεία με 8 - 10 φορές τη συνιστώμενη δόση.
No other thrombotic complications from overdose have been reported, not even after treatment of a 6 year old boy with haemophilia A with inhibitors with 8 - 10 times the recommended dose.
Η μέση κάθαρση ήταν κατά προσέγγιση 50% υψηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες (78 έναντι 53 ml/ kg h), ενώ η μέση τελική ημιζωή καθορίσθηκε στις 2. 3 ώρες και στις δύο ομάδες.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in
Ο μέσος όγκος κατανομής στην κατάσταση ηρεμίας ήταν 196 ml/ kg στους παιδιατρικούς ασθενείς έναντι 159 ml/ kg στους ενήλικες.
52 paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
58 Η φαρμακοκινητική μεμονωμένων δόσεων του rFVIIa, 15 και 30 µg / kg βάρους σώματος, δεν έδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο δόσεων που χρησιμοποιήθηκαν, όσον αφορά τις δοσο- εξαρτώμενες παραμέτρους: συνολική κάθαρση σώματος (70, 8- 79, 1 ml/ h kg), όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state) (280- 290 ml/ kg), μέσος χρόνος παραμονής (3, 75- 3, 80 ώρες) και ημίσεια ζωή (2, 82- 3, 11 ώρες).
Single dose pharmacokinetics of rFVIIa, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
Κόνις Χλωριούχο Νάτριο Διυδρικό Χλωριούχο Ασβέστιο Glycylglycine Πολυσορβάτη80 Μαννιτόλη Σακχαρόζη Μεθειονίνη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH)
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Sucrose Methionine Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Έχει αποδειχθεί ότι μετά την ανασύσταση το διάλυµα διατηρεί τη φυσική και χηµική του σταθερότητα για 6 ώρες στους 25 C και για 24 ώρες στους 5°C.
After reconstitution, chemical and physical stability have been demonstrated for 6 hours at 25°C and 24 hours at 5°C.
Αν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, ο χρήστης φέρει την ευθύνη για το χρόνο και τις συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση, που δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2°C- 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έχει γίνει κάτω από ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
- Φυλάσσετε την κόνι και τον διαλύτη προστατευμένα από το φως.
6.5 Nature and contents of container
Κάθε συσκευασία του NovoSeven περιέχει:
Each NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent for reconstitution
- Ένα φιαλίδιο (12 ml) µε λευκή κόνι για ενέσιµο διάλυµα
6.6 Special precautions for disposal and other handling
- Ένα φιαλίδιο (12 ml) µε το διαλύτη για την ανασύσταση
Always use an aseptic technique
60 Το ανασυσταμένο διάλυμα του NovoSeven είναι άχρωμο και πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν αιωρούµενα σωµατίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Συνιστάται η χρήση του NovoSeven αμέσως μετά την ανασύσταση.
54 It is recommended to use NovoSeven immediately after reconstitution.
Απορρίψτε τη σύριγγα, τα φιαλίδια και τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν με ασφαλή τρόπο. Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.