natgillin/translations-raw huggingface dataset:
() # EU/ 1/ 07/ 435/ 013 EU/ 1/ 07/ 435/ 014EU/ 1/ 07/ 435/ 015 EU/ 1/ 07/ 435/ 016 EU/ 1/ 07/ 435/ 017 EU/ 1/ 07/ 435/ 018
EU/ 1/ 07/ 435/ 013 EU/ 1/ 07/ 435/ 014 EU/ 1/ 07/ 435/ 015 EU/ 1/ 07/ 435/ 016 EU/ 1/ 07/ 435/ 017 EU/ 1/ 07/ 435/ 018
55
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
8 & $TESAVEL 100 mg
Blister for TESAVEL 100 mg film-coated tablets
TESAVEL 100 mg!
TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
56 9. # 5
Batch
57
5.
# 5
OTHER
:
50 B.
5
INFORMATION FOR THE USER
TESAVEL 25 mg
TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
&... & '&! +
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- $& & $$, 0 & $+ 1) * +
- Keep this leaflet.
, -. $.
You may need to read it again.
(+
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
& $
- This medicine has been prescribed for you.
- 9 # - -%
Do not pass it on to others.
(, 0 & $+ 1 & $'
It may harm them, even
4.
if their symptoms are the same as yours.
* / $/
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
6.
please tell your doctor or pharmacist.
TESAVEL
What TESAVEL is and what it is used for 2.
TESAVEL
Before you take TESAVEL 3.
TESAVEL
How to take TESAVEL 4.
2. * TESAVEL $
Possible side effects 5.
7 + 0 $2; *
Further information
")
1.
TESAVEL
WHAT TESAVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
-
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
+
However, when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
-
Your doctor is now prescribing TESAVEL as an additional medicine to help control your blood sugar.
$TESAVEL
What is type 2 diabetes?
. $TESAVEL 1
Your body can also make too much sugar.
. $, TESAVEL
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
2 &% (+.
2.
TESAVEL.)
BEFORE YOU TAKE TESAVEL
TESAVEL
Do not take TESAVEL
) TESAVEL
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of TESAVEL.
TESAVEL "
Take special care with TESAVEL Tell your doctor if you have or have had:
% (.) 1. +
- type 1 diabetes
* TESAVEL
- diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
/
If you have kidney problems,
TESAVEL
TESAVEL may not be the right medicine for you.
TESAVEL
- an allergic reaction to TESAVEL
"
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea medication.
59! $
This includes prescription and non-prescription medicines, and herbal supplements.
#
Taking TESAVEL with food and drink You can take TESAVEL with or without food and drink.
TESAVEL
You should not use TESAVEL during pregnancy.
TESAVEL.
It is not known if TESAVEL passes into breast milk.
+ (+ TESAVEL% TESAVEL.
You should not use TESAVEL if you are breast- feeding or plan to breast-feed.
(+
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
. 3
3.
TESAVEL.
HOW TO TAKE TESAVEL
TESAVEL $
Always take TESAVEL exactly as your doctor has told you.
&
Your doctor will prescribe TESAVEL along with certain other medicines that lower blood sugar.
)
Continue to take TESAVEL as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
1
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of TESAVEL, contact your doctor immediately.
100 1
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
3 TESAVEL
Do not take a double dose of TESAVEL.
:
Like all medicines, TESAVEL may cause side effects, although not everybody gets them.
/!:
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
.
Some patients have experienced the following side effects while taking TESAVEL in combination with a sulphonylurea:
3 TESAVEL!:
Very common: low blood sugar
"
Very common: low blood sugar Common: constipation
"$
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
, Ianuvia
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
"
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
. + "(.."
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
60 $TESAVEL:!
Keep out of the reach and sight of children.
:
The expiry date refers to the last day of that month.
,
This medicinal product does not require any special storage conditions.
#
These measures will help to protect the environment.
. 5
54 6.
Januvia
FURTHER INFORMATION
TESAVEL
What TESAVEL contains
TESAVEL #
- The active substance is sitagliptin.
(E460), (468),
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate,
(E470b),
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
(E553b),
What TESAVEL looks like and contents of the pack
., -% $TESAVEL
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
# “ 221 ” 14, 28, 56, 84
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
98 '
Not all pack sizes may be marketed.
.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
61
The Marketing Authorisation Holder is:
'3' (!:
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU% (
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Via Emilia, 21 27100 - Pavia;
Via Emilia, 21 27100 - Pavia Italy
2,
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
A A I L NA R @.: +359 2 819 3740
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
Feská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 TESAVEL@ msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@msd. dk
E & - & Polska BIANE < +. *: +3 0210 80091 11 Mailbox@ vianex. gr
Eλλάδα BIANEΞ Α .Ε Τηλ: +3 0210 80091 11 Mailbox@vianex. gr
España Laboratories Almirall, S. A.
España Laboratorios Farmacéuticos Rovi S. A.
Tel: +34 93 291 30 00 commercial@ almirall. es
Tel: +34 91 3756230 rovi@rovi. es
Simi: +354 540 8000 Ismail@ merck. com
Sími: +354 540 8000 ISmail@merck. com
talia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Ι talia Addenda Pharma S. r. l.
Tel: +39 06 361911 doccen@ merck. com
Tel.: +39 06 91393303 info@addenda. it
0 $Sverige Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited. *: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@ merck. com
Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 8 626 1400 medicinskinfo@merck. com
$(, 0 & $+ 1) * + '
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
63
INFORMATION FOR THE USER
TESAVEL 50 mg
TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
65! $
This includes prescription and non-prescription medicines, and herbal supplements.
TESAVEL
Do not take a double dose of TESAVEL.
/!:
4.
3 TESAVEL
POSSIBLE SIDE EFFECTS
""
Like all medicines, TESAVEL may cause side effects, although not everybody gets them.
:
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
!:
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness.
,
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
.
Very common: low blood sugar
,
Very common: low blood sugar Common: constipation
"
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
).
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
$
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
TESAVEL
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
"
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
. +
5.
!:
The expiry date refers to the last day of that month.
66 &
60 6.
TESAVEL:
FURTHER INFORMATION
(341),
monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
., -% $TESAVEL
What TESAVEL looks like and contents of the pack
67
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
- $) -
The Marketing Authorisation Holder is:
68 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
$(, 0 & $+ 1) * + '
62 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
69
INFORMATION FOR THE USER
TESAVEL 100 mg
TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
71! $
This includes prescription and non-prescription medicines, and herbal supplements.
/!:
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
72 $TESAVEL:!
Keep out of the reach and sight of children.
):
66 6.
98 '
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
73
The Marketing Authorisation Holder is:
74 France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@ msd- france. com
France Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 contact@msd-france. com
$(, 0 & $+ 1) * + '
68 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Τι είναι το TESLASCAN; Το TESLASCAN είναι διάλυμα για έγχυση (ενδοφλέβια ενστάλαξη), το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία mangafodipir trisodium (τρινατρική μαγγαφοδιπίρη).
TESLASCAN is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance mangafodipir trisodium.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το TESLASCAN; Το TESLASCAN χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς.
TESLASCAN is for diagnostic use.
Το TESLASCAN αποτελεί « σκιαγραφικό μέσο » που χρησιμοποιείται για να ληφθεί μια σαφέστερη εικόνα.
TESLASCAN is a ‘ contrast medium ’ that is used to obtain a clearer scan.
Πώς χρησιμοποιείται το TESLASCAN; Το TESLASCAN χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε δόση των 0, 5 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
TESLASCAN is used as a single intravenous infusion at a dose of 0.5 ml per kilogram body weight.
Ο ρυθμός έγχυσης είναι 2- 3 ml/ λεπτό για ηπατική απεικόνιση και 4- 6 ml/ λεπτό για απεικόνιση του παγκρέατος.
The rate of infusion is 2 to 3 ml/ min for liver imaging and 4 to 6 ml/ min for imaging the pancreas.
Πώς δρα το TESLASCAN; Η δραστική ουσία του TESLASCAN, η μαγγαφοδιπίρη, περιέχει μαγγάνιο που είναι μεταλλικό στοιχείο.
The active substance in TESLASCAN, mangafodipir, contains manganese, a metal element.
Το μαγγάνιο χρησιμοποιείται ως σκιαγραφικό μέσο για να διευκολύνει το σχηματισμό καλύτερων εικόνων στους σαρωτές MRI.
MRI is an imaging method that uses magnetic fields and radio waves.
Η ΜRΙ είναι απεικονιστική μέθοδος που χρησιμοποιεί μαγνητικά πεδία και ραδιοκύματα.
Manganese interacts with the water molecules.
Μόρια νερού στο σώμα επηρεάζονται από τα μαγνητικά πεδία και παράγουν σήμα όταν χρησιμοποιηθούν ραδιοκύματα.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Στο TESLASCAN το μαγγάνιο δεσμεύεται από μια άλλη χημική ουσία παράγοντας έτσι μια « χηλική ένωση ».
In TESLASCAN, the manganese is bound to another chemical in a ‘ chelate’.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged κύτταρα.
Once the medicine is injected, the manganese is released and taken up by normal liver and pancreatic tissues more effectively than by the cancer cells.
Αυτό επιτρέπει να γίνεται ορατή η διαφορά μεταξύ φυσιολογικού και μη φυσιολογικού ιστού.
This allows the difference between normal and abnormal tissue to be seen.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το TESLASCAN; Στις μελέτες για το TESLASCAN που αφορούσαν MRI για ηπατικές αλλοιώσεις συμμετείχαν 617 ασθενείς.
The studies of TESLASCAN in MRI for liver lesions involved 617 patients.
Οι ασθενείς εμφάνιζαν από μία έως πέντε ηπατικές αλλοιώσεις που είχαν ήδη ανιχνευθεί με τη χρήση MRI, υπερήχων ή υπολογιστικής τομογραφίας (CT).
The patients had between one and five liver lesions that had already been detected using MRI, ultrasound, or computerised 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Υπεβλήθησαν σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) με σκιαγραφική ενίσχυση με TESLASCAN.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged tomography (CT).
Στις μελέτες για παγκρεατική νόσο όπου συμμετείχαν 292 ασθενείς συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της MRI ενισχυμένης με TESLASCAN με αυτήν της « ελικοειδούς υπολογιστικής τομογραφίας », μιας άλλης διαγνωστικής μεθόδου που χρησιμοποιείται για την ανίχνευση παγκρεατικών αλλοιώσεων.
The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘ spiral CT’, another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Ποιο είναι το όφελος του TESLASCAN σύμφωνα με τις μελέτες; Στην ανίχνευση ηπατικών αλλοιώσεων η χρήση της MRI ενισχυμένης με TESLASCAN είχε ως αποτέλεσμα να ανιχνευθούν περισσότερες αλλοιώσεις.
In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
Στην ανίχνευση παγκρεατικών αλλοιώσεων η MRI ενισχυμένη με TESLASCAN απεδείχθη εξίσου αποτελεσματική με την ελικοειδή υπολογιστική τομογραφία.
In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το TESLASCAN; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το TESLASCAN (παρατηρούνται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), έξαψη και αίσθημα θερμότητας.
The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το TESLASCAN; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του TESLASCAN υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως σκιαγραφικό μέσο σε διαγνωστική μέθοδο MRI για την ανίχνευση αλλοιώσεων του ήπατος, για τις οποίες πιθανολογείται ότι οφείλονται σε μεταστατική νόσο ή σε ηπατοκυτταρικά καρκινώματα, καθώς και ως συμπλήρωμα της MRI προκειμένου να συμβάλει στη διερεύνηση εστιακών παγκρεατικών αλλοιώσεων.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN’ s benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in 04-2007.
04- 2007.
©EMEA 2007
EU/ 1/ 97/ 040/ 001 Teslascan
EU/ 1/ 97/ 040/ 001
φιαλίδιο (υάλινο) 50 ml
50 ml
TESLASCAN 0, 01 mmol/ ml διάλυμα για έγχυση.
TESLASCAN 0.01 mmol/ ml solution for infusion.
Κάθε ml περιέχει 7, 57 mg άνυδρο mangafodipir trisodium, 0, 01 mmol (10 μmol), ισοδύναμο με 6, 91 mg mangafodipir.
Each ml contains 7.57 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.01 mmol (10 μ mol), equivalent to 6.91 mg of mangafodipir.
50 ml περιέχουν 378, 5 mg άνυδρο mangafodipir trisodium, 0, 50 mmol (500 μmol), ισοδύναμο με 345, 5 mg mangafodipir.
50 ml contains 378.5 mg of anhydrous mangafodipir trisodium, 0.50 mmol (500 μ mol), equivalent to 345.5 mg of mangafodipir.
Νάτριο 0, 16 mmol (3, 6 mg) / ml ισοδύναμο με 126 mg ανά κανονική δόση των 35 ml.
Sodium 0.16 mmol (3.6 mg)/ ml equivalent to 126 mg per normal dose of 35 ml.
Διαυγές διάλυμα χρώματος ανοικτού έως σκούρου κίτρινου.
A clear bright to dark yellow solution,
To ΤΕSLASCAN έχει τις εξής φυσικοχημικές ιδιότητες:
TESLASCAN has the following physicochemical properties:
Ωσμωτικότητα (mosmol/ kg H2O) στους 37 °C Ιξώδες (mPa. s) στους 20 °C Ιξώδες (mPa. s) στους 37 °C Πυκνότητα (g/ ml) στους 20 °C
Osmolality (mosmol/ kg H2O) at 37 °C Viscosity (mPa. s) at 20 °C Viscosity (mPa. s) at 37 °C Density (g/ ml) at 20 °C
Σκιαγραφικό μέσο για διαγνωστικές εξετάσεις μαγνητικού συντονισμού (ΜΣ), για την ανίχνευση βλαβών του ήπατος που υπάρχει υποψία ότι οφείλονται σε μεταστατική νόσο ή ηπατοκυτταρικά καρκινώματα.
Contrast medium for diagnostic Magnetic Resonance Imaging (MRI) for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas.
Ως βοηθητικό μέσο σε εξετάσεις μαγνητικού συντονισμού για να βοηθήσει στη διερεύνηση εστιακών βλαβών του παγκρέατος.
As an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Το φαρμακευτικό προϊόν είναι για εφ 'άπαξ ενδοφλέβια χρήση μόνο, επειδή η επανειλημμένη χορήγηση δεν έχει μελετηθεί.
The medicinal product is for single intravenous use only as repeated dosing has not been studied.
Πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση με ρυθμό 2- 3 ml/ min για απεικόνιση του ήπατος και με ρυθμό 4- 6 ml/ min για απεικόνιση του παγκρέατος.
It should be administered as an intravenous infusion at the rate of 2-3 ml/ min for liver imaging and at a rate of 4-6 ml/ min for imaging of the pancreas.
Η μεγαλύτερη σκιαγραφική αντίθεση στο φυσιολογικό ηπατικό και παγκρεατικό παρέγχυμα παρατηρείται γενικά 15- 20 λεπτά από την έναρξη της χορήγησης και διαρκεί για 4 ώρες περίπου.
Near maximal enhancement of the normal liver and pancreas parenchyma is generally observed 15-20 minutes from the start of administration and lasts for approximately 4 hours.
Στην κλινική δόση το σκιαγραφικό μέσο δεν έχει επίδραση στο χρόνο Τ2 και οι προ - και μετά - τη χορήγηση σκιαγραφικού εικόνες Τ2W είναι ισοδύναμες.
At the clinical dose the contrast agent has no T2-effect, and pre- and post- T2-weighted images are equivalent.
Η κλινική χρήση του TESLASCAN έχει μελετηθεί σε εντάσεις πεδίου από 0, 5 έως 2, 0 Tesla.
The clinical use of TESLASCAN has been investigated at field strengths from 0.5 to 2.0 Tesla.
2 Η συνιστώμενη δόση είναι 0, 5 ml/ kg βάρους σώματος (5 μmol/ kg βάρους σώματος).
2 Dosage for adults The recommended dose is 0.5 ml/ kg bodyweight (5 µmol/ kg bodyweight).
Αυτό αντιστοιχεί σε δόση 35 ml για ένα άτομο 70 kg.
This corresponds to a dose of 35 ml for a 70 kg person.
Για σωματικό βάρος πάνω από 100 kg, συνήθως επαρκούν 50 ml για να δώσουν ένα διαγνωστικά επαρκές σκιαγραφικό αποτέλεσμα.
Above 100 kg body weight, 50 ml is usually sufficient to provide a diagnostically adequate contrast effect.
Δοσολογία για ηλικιωμένους Η φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους δεν έχει μελετηθεί. ΄Ομως, από τις κλινικές μελέτες μέχρι σήμερα δεν φαίνεται να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
However, clinical studies to date do not suggest that a dose adjustment is required.
Παιδιά και έφηβοι Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί δηλ. παιδιά (2- 11 ετών) και εφήβους (12- 18 ετών).
Children and adolescents Safety and efficacy in patients below the age of 18 have not been documented i. e. children (2-11 years) and adolescents (12-18 years).
Φαιοχρωμοκύττωμα.
Phaeochromocytoma.
Σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία (κατηγορία C κατά Child- Pugh), ιδίως βαρειά αποφρακτική ηπατοχολική νόσος.
Severely reduced liver function (Child - Pugh class C), especially severe obstructive hepatobiliary disease.
Σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Severely reduced renal function.
Σπανίως, μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνίδωση και άλλα πιθανά αλλεργικά φαινόμενα) ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις.
Rarely, hypersensitivity reactions (urticaria and other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur.
Τα κατάλληλα φαρμακευτικά προϊόντα και ο εξοπλισμός πρέπει να είναι διαθέσιμα κάθε στιγμή.
Appropriate medicinal products and instruments should be readily available.
Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με βαρειά καρδιακή νόσο και σε ασθενείς με βλάβες του αιματοεγκεφαλικού φραγμού και βαρειά εγκεφαλική νόσο.
Care should be exercised in patients with severe cardiac disease and in patients with injuries of the blood brain barrier and severe cerebral disease.
Το γεγονός ότι η μακροχρόνια παρεντερική διατροφή με συμπλήρωμα μαγγανίου μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση μαγγανίου στα βασικά γάγγλια, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση TESLASCAN σε ασθενείς υπό τέτοια θεραπεία.
The fact that long term parenteral nutrition with manganese supplementation can cause manganese accumulation in the basal ganglia should be considered when administering TESLASCAN to patients on such treatment.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 5, 5 mmol (126 mg) νατρίου ανά κανονική δόση των 35 ml.
This medicinal product contains 5.5 mmol (126 mg) sodium per normal dose of 35 ml.
Κύηση Η ασφάλεια του TESLASCAN κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχει αποδειχθεί.
Pregnancy The safety of TESLASCAN in human pregnancy has not been established.
Το TESLASCAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπετε παράγραφο 4. 3).
TESLASCAN must not be used during pregnancy (see section 4.3).
Πριν τη χορήγηση TESLASCAN σε γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής, θα πρέπει να αποκλείεται η κύηση.
Prior to administration of TESLASCAN to women of child bearing potential, pregnancy should be excluded.
Προκλινικές μελέτες σε αρουραίους απέδειξαν τερατογόνο επίδραση όταν το TESLASCAN χορηγήθηκε επανειλημμένα κατά την διάρκεια της μείζονος οργανογένεσης.
Pre-clinical studies in rats have established teratogenic effects when TESLASCAN was given repeatedly during major organogenesis.
Το TESLASCAN προκαλεί εμβρυοτοξικότητα σε κουνέλια.
TESLASCAN causes foetotoxicity and embryotoxicity in rabbits.
Το TESLASCAN δεν είναι τερατογόνο σε κουνέλια.
TESLASCAN is not teratogenic in rabbits.
Το TESLASCAN δεν επιδρά στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων.
TESLASCAN has no effect on male or female fertility in rats.
3 Ο βαθμός έκκρισης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα δεν είναι γνωστός.
3 Lactation The degree of excretion into human breast milk is not known.
Ο μητρικός θηλασμός πρέπει να σταματά από τη στιγμή της χορήγησης και να μην ξαναρχίζει σε λιγότερο από 14 ημέρες μετά τη χορήγηση TESLASCAN.
Breast-feeding should be discontinued from the time of administration and should not be recommenced until 14 days after administration of TESLASCAN.
Οι περισσότερες από τις αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν παροδικές και ήπιας έντασης.
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ήταν: αίσθημα θερμότητας/ ερυθρότητας, πονοκέφαλος και ναυτία.
Those most commonly reported were: feeling of warmth/ flushing, headache and nausea.
Σε κλινικές δοκιμές με το Teslascan, έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με τις ακόλουθες συχνότητες που δίδονται στον παρακάτω πίνακα (πολύ συχνές ≥1/ 10, συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες < 1/ 10. 000, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως δερματικές αντιδράσεις, ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα) Αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Hypersensitivity reactions (such as skin Uncommon reactions, rhinitis, pharyngitis)