natgillin/translations-raw huggingface dataset:
∆ιατήρηση και περαιτέρω βελτίωση της βάσης δεδοµένων EudraVigilance και του δικτύου επεξεργασίας δεδοµένων για την ηλεκτρονική υποβολή εκθέσεων ασφαλείας που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις καθώς και ενίσχυση ης φαρµακοεπαγρύπνησης όσον αφορά την εφαρµογή της σε φαρµακευτικά προϊόντα εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Maintain and further improve the EudraVigilance database and the data processing network for the electronic reporting of individual case safety reports and strengthen the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised medicinal products.
Ενίσχυση της παροχής και της ποιότητας επιστηµονικών συµβουλών και της συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου εκ µέρους του ΕΜΕΑ, µε ιδιαίτερη έµφαση στην απλοποίηση των διαδικασιών και στην ενθάρρυνση των επιχειρήσεων στη χρησιµοποίηση της υπηρεσίας.
Strengthen the provision and quality of scientific advice and protocol assistance available from the EMEA, in particular by focusing on streamlining of the procedures and encouraging companies to use the service.
∆ιαχείριση της αύξησης του φόρτου εργασίας για δραστηριότητες που σχετίζονται µε τον χαρακτηρισµό ενός φαρµάκου ως ορφανού και ενίσχυση των πολιτικών που αφορούν τα ορφανά φάρµακα.
Manage the increase in workload for activities relating to orphan drug designation and strengthen policies directed towards orphan medicinal products.
Βελτίωση της διαφάνειας της ρυθµιστικής διαδικασίας µε ιδιαίτερη έµφαση στις ανάγκες των ασθενών, των επαγγελµατιών στον τοµέα της υγείας και άλλων ενδιαφεροµένων µερών.
Improve the transparency of the regulatory process, with particular focus on the needs of patients, health professionals and other interested parties.
Ο φόρτος εργασίας που προκύπτει από τις προτεραιότητες αυτές αντικατοπτρίζεται στην αύξηση των ηµερών συνεδρίασης που έχουν προβλεφθεί για το 2002 καθώς επίσης στη σηµαντική αύξηση που αναµένεται το 2002 του αριθµού των αντιπροσώπων στους οποίους θα γίνει απόδοση των εξόδων, πολλοί από τους οποίους είναι εµπειρογνώµονες για την αξιολόγηση των φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (βλέπε κεφάλαιο 5. 3)
The workload arising from these priorities can be seen in the increase in meeting days forecast for 2002 and also in the significant rise in the number of reimbursed delegates expected in 2002, a significant number of which are experts for the evaluation of medicines for human use (see Section 5.3).
Αριθµός ηµερών συνεδρίασης 2000- 2002
Number of meeting days 2000-2002
Συνεδριάσεις CPMP Συνεδριάσεις COMP Λοιπές συνεδριάσεις
CPMP meetings COMP meetings Other meetings
Οµάδες εργασίας CPMP Οµάδες εργασίας COMP
CPMP working groups COMP working groups
15/ 63 2. 1 Αρχική αξιολόγηση Αυτή καλύπτει το διάστηµα από τις συζητήσεις που προηγούνται της υποβολής αιτήσεως µέχρι την έγκριση και τη σύνταξη ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
This covers the time from pre-submission discussion through to authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
Ο αριθµός των αιτήσεων για αρχική αξιολόγηση προβλέπεται να αυξηθεί το 2002 καθώς αναµένονται 68 αιτήσεις.
The number of applications for initial evaluation is expected to increase in 2002 with an expected 68 applications.
Υπολογίζεται ότι από το σύνολο των αιτήσεων οι 18 αναµένεται να είναι για ορφανά φάρµακα.
An estimated 18 of the total applications are expected to be for orphan medicinal products.
Ο ρυθµιστικός διάλογος µε τους αιτούντες θα αυξηθεί.
Regulatory dialogue with applicants will be increased.
Οι αιτούντες ενθαρρύνονται να ζητούν συνεδριάσεις πριν από την υποβολή αιτήσεως και, όπου αυτό είναι δυνατό, στις συνεδριάσεις αυτές να συµµετέχει ο εισηγητής και ο συνεισηγητής.
Applicants are encouraged to request pre- submission meetings and where possible these will involve the rapporteur and co-rapporteur.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης θα υφίσταται µεγαλύτερη δυνατότητα για διάλογο µεταξύ των αιτούντων και των εµπειρογνωµόνων τους µε τον εισηγητή, τον συνεισηγητή, τους ευρωπαίους εµπειρογνώµονες και την οµάδα προϊόντος του ΕΜΕΑ.
During the evaluation process there will be increased opportunity for dialogue between applicants and their experts with the rapporteur, co-rapporteur, the European experts and the EMEA product team.
Μια βάση επιστηµονικών δεδοµένων θα αναπτυχθεί περαιτέρω ως µέρος της διασφάλισης της ποιότητας από τον ΕΜΕΑ.
A scientific memory database will be further developed as part of EMEA quality assurance.
Η βάση δεδοµένων παρέχει καθοδήγηση σχετικά µε προγενέστερες ρυθµιστικές αποφάσεις, επιτρέποντας µια συνεκτική προσέγγιση σε θεραπευτικούς τοµείς.
The database provides guidance on past regulatory decisions, permitting a consistent approach across therapeutic areas.
Η βάση δεδοµένων θα χρησιµοποιηθεί επίσης στη δηµιουργία δεικτών απόδοσης σχετικά µε την κεντρική διαδικασία.
The database will also be used in the generation of performance indicators on the centralised procedure.
Θα οργανωθούν, κατά περίπτωση, µικρές ειδικές (ad hoc) οµάδες εργασίας εµπειρογνωµόνων για ορισµένα προϊόντα κατά τη διάρκεια της φάσης αξιολογήσεως για ενίσχυση της επιστηµονικής εµπειρογνωµοσύνης της CPMP
Small ad hoc expert working groups will be organised for some products during the evaluation phase to reinforce CPMP scientific expertise as appropriate.
Θα αναληφθούν πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της ποιότητας, της συνεκτικότητας και της ευχέρειας ανάγνωσης των πληροφοριών που διατίθενται σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και σε ασθενείς.
Initiatives will be taken with regard to improving the quality, consistency and readability of information given to health care professionals and patients.
Θα δοθεί µεγαλύτερη έµφαση στην ποιότητα των πληροφοριακών εγγράφων (ειδικότερα στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των ενηµερωτικών εντύπων για τους ασθενείς) κατά τη διάρκεια συζητήσεων µε τους αιτούντες.
Greater emphasis will be placed on the quality of information documents (especially the summary of product characteristics and patient leaflets) during discussions with applicants.
Τούτο θα συνοδεύεται από συνεχείς προσπάθειες βελτίωσης της ποιότητας και της συνεκτικότητας των εκθέσεων αξιολόγησης της CPMP και των Ε∆ΕΑ (EPARs).
This will be accompanied by continuing efforts to improve the quality and consistency of CPMP assessment reports and EPARs.
Από τις αρχές του 2002 θα εφαρµοσθεί µια αναθεωρηµένη διαδικασία για τη γλωσσική επανεξέταση των πληροφοριών για τα προϊόντα.
A revised procedure for the linguistic review of product information will be implemented from the beginning of 2002.
Στόχος είναι η παροχή καλύτερης ποιότητας µεταφράσεων σε όλες τις επίσηµες γλώσσες της ΕΕ και ο εξορθολογισµός της χρήσης των πόρων που διατίθενται σε επίπεδο ΕΜΕΑ και κρατών µελών.
The aims are to provide better quality translations into all official EU languages and rationalise the use of resources available at the EMEA and at Member State level.
Αύξηση των εργασιών αρχικής αξιολόγησης κατά 20% το 2002 σε σύγκριση µε το 2001 Μεγαλύτερη έµφαση στις πληροφορίες για τους επαγγελµατίες στον τοµέα της υγείας και τους ασθενείς Συνεκτικότητα στις αξιολογήσεις και τις γνωµοδοτήσεις µέσω της ανάπτυξης βάσης επιστηµονικών δεδοµένων
Increase in initial evaluation work of 20% in 2002 over 2001 More focus on information to health care professionals and patients Consistency in assessments and opinions through development of the scientific memory database
16/ 63 Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης 2000- 2002
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002
70 60 68 50
70 60
Νέες αιτήσεις (µε βάση τα φαρµακευτικά προϊόντα) Νέες αιτήσεις (µε βάση τη δραστική ουσία)
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Τήρηση των κανονιστικών προθεσµιών για τον ενεργό χρόνο εξέτασης από τη CPMP ∆ηµοσίευση περιλήψεων γνωµοδοτήσεων κατά τη χρονική στιγµή της έγκρισης από τη CPMP Ταχεία δηµοσίευση των Ε∆ΕΑ (EPARs) µετά τη λήψη απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Adhere to regulatory timelines for active review time by the CPMP Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CPMP Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
Η CPMP θα συνεχίσει το 2002 να συνεδριάζει σε µηνιαία βάση.
The CPMP will continue to meet in 2002 on a monthly basis.
Θα καταβληθούν προσπάθειες για περαιτέρω βελτίωση της λειτουργίας της επιτροπής προκειµένου αυτή να µπορέσει να διεκπεραιώσει τον αυξανόµενο φόρτο εργασίας και να προετοιµασθεί για την αντιµετώπιση µελλοντικών προκλήσεων, όπως είναι οι νεοεµφανιζόµενες θεραπείες.
Efforts will be made to further improve the functioning of the Committee to allow it to handle an increasing workload and to prepare for future challenges, such as emerging therapies.
Συνεδριάσεις της CPMP το 2002 15- 17 Ιανουαρίου 19- 21 Φεβρουαρίου 19- 21 Μαρτίου 23- 25 Απριλίου 28- 30 Μαΐου 25- 27 Ιουνίου 23- 25 Ιουλίου 20- 22 Αυγούστου1 17- 19 Σεπτεµβρίου 15- 17 Οκτωβρίου 19- 21 Νοεµβρίου 17- 19 ∆εκεµβρίου 1 Η CPMP θα συνεδριάσει τον Αύγουστο µόνο εφόσον χρειασθεί Επεξηγηµατική σηµείωση::
CPMP meetings in 2002 15-17 January 19-21 February 19-21 March 23-25 April 28-30 May 25-27 June 23-25 July 20-22 August1 17-19 September 15-17 October 19-21 November 17-19 December 1 The CPMP will meet in August only if required Note:
Εισηγητές και συνεισηγητές θα ορίζονται σε κάθε συνεδρίαση
Rapporteurs and co-rapporteurs will be appointed at each meeting
17/ 63 2. 2 ∆ραστηριότητες µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας Εδώ περιλαµβάνονται δραστηριότητες που σχετίζονται µε τροποποιήσεις, επεκτάσεις γραµµής και µεταφορές αδειών κυκλοφορίας.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 2.2 Post-authorisation activities
Αναµένεται ότι η νέα νοµοθεσία σχετικά µε τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας θα αρχίσει να ισχύει το 2002.
It is expected that the new legislation on variations to marketing authorisations will come into force in 2002.
Ο αντίκτυπος της νέας νοµοθεσίας στο φόρτο εργασίας και το ανθρώπινο δυναµικό της Γραµµατείας του ΕΜΕΑ θα είναι υπό παρακολούθηση.
The impact on workload and resources for the EMEA secretariat of the new legislation will be kept under review.
Αιτήσεις µετά τη χορήγηση άδειας 2000- 2002
Post-authorisation applications 2000-2002
Τροποποιήσεις τύπου Ι
Type I variations
Επεκτάσεις
Extensions
Τήρηση των κανονιστικών προθεσµιών για τη διεκπεραίωση αιτήσεων τύπου I, τύπου II και επέκτασης γραµµής Παρακολούθηση της εξέλιξης του φόρτου εργασίας κατά τη διάρκεια του 2002
Adhere to regulatory timelines for the processing of type I, type II and line extension applications Keep workload evolution under review during 2002
2. 3 ∆ραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης Εδώ περιλαµβάνονται δραστηριότητες που σχετίζονται µε τις πληροφορίες φαρµακοεπαγρύπνησης (εκθέσεις αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων και περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (ΠΕΕΑ/ PSUR), µέτρα παρακολούθησης, ειδικές υποχρεώσεις, ετήσιες επαναξιολογήσεις και αιτήσεις ανανέωσης.
2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities This includes activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports (ADRs) and periodic safety update reports (PSURs)), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Στους στόχους για το 2002 όσον αφορά τη φαρµακοεπαγρύπνηση περιλαµβάνονται:
Pharmacovigilance objectives in 2002 include:
∆ιατήρηση, ενηµέρωση και περαιτέρω βελτίωση της βάσης δεδοµένων EudraVigilance και του δικτύου επεξεργασίας δεδοµένων µέσω της διαθεσιµότητας νέων λειτουργικών δυνατοτήτων Έγκαιρη διαχείριση όλων των πληροφοριών φαρµακοεπαγρύπνησης (ανεπιθύµητες ενέργειες, ΠΕΕΑ/ PSUR) Ενίσχυση των δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης για φαρµακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας µέσω µιας ενδελεχέστερης και συστηµατικής εξέτασης των πληροφοριών για τον έγκαιρο εντοπισµό των µηνυµάτων
Maintain, update and further improve the EudraVigilance database and the data processing network through the availability of new functionalities Manage all pharmacovigilance information (ADRs, PSURs) in a timely manner Strengthen the conduct of pharmacovigilance for centrally authorised medicinal products through a more in-depth and systematic review of information to allow early detection of signals
Μια σηµαντική πρόκληση το 2002 θα είναι η εφαρµογή της ηλεκτρονικής διαβίβασης εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις σύµφωνα µε το έγγραφο πολιτικής που εγκρίθηκε από τους προϊσταµένους των εθνικών αρµόδιων αρχών.
A significant challenge in 2002 will be the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports in accordance with the policy paper adopted by the heads of national competent authorities.
18/ 63 Ιδιαίτερη προσοχή θα δοθεί το 2002 στην παρακολούθηση της συµµόρφωσης των κατόχων αδειών κυκλοφορίας στις υποχρεώσεις τους µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002
Θα χαραχθεί και θα εφαρµοσθεί πολιτική σχετικά µε τη συµµόρφωση, η οποία θα περιλαµβάνει τη συστηµατική δηµοσίευση στις Ε∆ΕΑ της κατάστασης όσον αφορά τη συµµόρφωση στις υποχρεώσεις µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
A policy on compliance will be developed and implemented, to include systematic publication in EPARs of the compliance status of post-authorisation commitments.
Οι ετήσιες επαναξιολογήσεις αδειών κυκλοφορίας θα αυξηθούν από 13 το 2001 σε 19 το 2002 Ο αριθµός των αιτήσεων ανανέωσης των αδειών κυκλοφορίας θα παραµείνει σταθερός, δηλαδή 20 αιτήσεις το 2002 έναντι 21 το 2001 Οι ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων και οι περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια εντός και εκτός ΕΕ θα αυξηθούν, καθώς θα διατίθενται στην αγορά περισσότερα προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Increase in annual reassessments of marketing authorisations from 13 in 2001 to 19 in 2002 Applications for renewal of marketing authorisations will remain stable with 20 applications in 2002 compared to 21 in 2001 Increase in EU and non-EU ADRs and PSURs as the stock of centrally authorised products on the market increases
Αναφ ορές για ανεπιθύµητες ενέργειες (ADRs στην ΕΕ και εκτός ΕΕ κατά την περίοδο 2000 - 2002
EU and non-EU adverse drug reports
Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSURs), µέτρα παρακολούθησης (FUM) και ειδικές
Periodic safety update reports, follow-up
υποχρεώσεις (SO) κατά την περίοδο 2000- 2002 40000 800
measures and specific obligations 2000-2002
30000 20000
35000 700 30000
35000
35000
20000
25000 20000
400
500 400
ADRs εκτός ΕΕ
EU ADRs
ADRs στην ΕΕ
EU ADRs
Ο αριθµός των ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων εκτός της ΕΕ έχει αυξηθεί σηµαντικά τα τελευταία έτη και αναµένεται να συνεχίσει να αυξάνεται το 2002.
The number of non-EU ADRs has risen sharply in recent years and this is expected to continue in 2002.
Τούτο οφείλεται σε ορισµένους παράγοντες µεταξύ των οποίων είναι και ο µεγαλύτερος αριθµός φαρµακευτικών προϊόντων µε κοινοτική άδεια κυκλοφορίας, τα περισσότερα των οποίων αποκτούν άδειες εκτός της ΕΕ και ενδεχοµένως βελτιωµένη αναφορά των ανεπιθύµητων ενεργειών εκτός της ΕΕ.
This is due to a number of factors including more medicinal products with Community marketing authorisations, more of these products are gaining authorisations outside the EU and possibly improved reporting of ADRs outside of the EU.
Η θέση του προϊσταµένου του τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης θα πληρωθεί στις αρχές του 2002.
The post of Head of Sector for pharmacovigilance will be filled in early 2002.
19/ 63 2. 4 Επιστηµονικές συµβουλές Οι επιστηµονικές συµβουλές παρέχονται από την οµάδα εξέτασης των αιτήσεων για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών (SARG), µια δορυφορική οµάδα της CPMP.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 2.4 Scientific advice
Την οµάδα συνδράµει ο τοµέας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και τα ορφανά φάρµακα.
The Group is supported by the Sector for scientific advice and orphan drugs.
Η οµάδα θα συνεδριάσει 11 φορές το 2002 και οι συνεδριάσεις της θα διαρκούν 2 ηµέρες κάθε µήνα.
The Scientific Advice Review Group will meet 11 times in 2002, with meetings extended to 2 days each month.
Πρόθεση είναι η βελτίωση της αλληλεπίδρασης µεταξύ της οµάδας και των επιχειρήσεων που ζητούν συµβουλές.
This is intended to allow improved interaction between the Group and companies requesting advice.
Ιδιαίτερη προσοχή θα δοθεί στην παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου για φάρµακα τα οποία έχουν χαρακτηρισθεί ορφανά.
Particular attention will be focused on the development of protocol assistance for designated orphan medicinal products.
Στην οµάδα θα δοθεί η δυνατότητα, όταν χρειάζεται, πρόσβασης σε πρόσθετη επιστηµονική εµπειρογνωµοσύνη για την παροχή καλύτερων συµβουλών στον τοµέα των σπάνιων ασθενειών.
The Group will be given the possibility of access to additional scientific expertise where necessary to provide better advice in the areas of rare diseases.
Σηµαντική αύξηση στον αριθµό των διαδικασιών αρχικών επιστηµονικών συµβουλών και επιστηµονικών συµβουλών παρακολούθησης και στις αιτήσεις παροχής συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
Significant increases in the number of initial and follow-up scientific advice and protocol assistance requests in 2002
Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (συµπεριλαµβανοµένων των συµβουλών παρακολούθησης) στην περίοδο 2000- 2002
Scientific advice and protocol assistance requests (including follow-up advice) 2000-2002
100
100 80
50
60 40 20 0
Επιστηµονικές συµβουλές Συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου
Scientific advice
Η παροχή έγκαιρης συµβουλής σε επιχειρήσεις σύµφωνα µε τους συµφωνηθέντες κανόνες διαδικασίας H παρακολούθηση του αντίκτυπου των επιστηµονικών συµβουλών και της συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου στις επακόλουθες αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Provide timely advice to companies in accordance with the agreed rules of procedure Monitor the impact of scientific advice and protocol assistance on subsequent applications for marketing authorisation
541/ 95 της Επιτροπής) και ο αριθµός των κοινοτικών παραπεµπτικών διαδικασιών (σύµφωνα µε το άρθρο 30 του κοινοτικού κώδικα, πρώην άρθρο 11 της οδηγίας 75/ 319/ ΕΟΚ του Συµβουλίου), δεν αναµένεται να αυξηθεί σε σύγκριση µε τα επίπεδα του 2001.
The number of arbitration referrals (under Article 29 of the Community Code for medicines for human use, formerly Article 10 of Council Directive 75/ 319/ EEC, and Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/ 95) and the number of Community harmonisation referrals (under Article 30 of the Community Code, formerly Article 11 of Council Directive 75/ 319/ EEC) is not expected to increase from 2001 levels.
Σύµφωνα µε την απόφαση που έλαβαν οι προϊστάµενοι των εθνικών αρµόδιων αρχών για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η κοινή οµάδα εργασίας CPMP/ MRFG για την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα συνεχίσει το 2002 τις εργασίες της και θα επιλέξει τους υποψήφιους για εναρµόνιση µεταξύ των µεγαλύτερων ευρωπαϊκών εταιριών σε µείζονες θεραπευτικούς τοµείς, κατά περίπτωση.
Following the decision taken by the heads of national competent authorities for human medicines, the Joint CPMP/ MRFG working group on harmonisation of summary of product characteristics will continue its work in 2001 and will select candidates for harmonisation on a case by case basis among European brand leaders in major therapeutic areas.
Ο αριθµός των κοινοτικών παραπεµπτικών διαδικασιών σχετικά µε τη φαρµακοεπαγρύπνηση (σύµφωνα µε τα άρθρα 31 και 36 του κοινοτικού κώδικα, πρώην άρθρα 12 και 15 a της οδηγίας 75/ 319/ ΕΟΚ του Συµβουλίου) αναµένεται να παραµείνει σταθερός σε σύγκριση µε το 2001.
The number of Community referrals related to pharmacovigilance concerns (under Articles 31 and 36 of the Community Code, formerly Articles 12 and 15a of Council Directive 75/ 319/ EEC) is expected to remain stable compared to 2001.
Οι διαδικασίες που άρχισαν το 2002 θα αυξήσουν περισσότερο τον ήδη υφιστάµενο φόρτο εργασίας από τις διαδικασίες που άρχισαν το 2000 και το 2001.
Procedures began in 2002 will add to the already existing workload relating to procedures begun in 2000 and 2001.
2. 6 Ειδικές υπηρεσίες Ο αριθµός των γνωστοποιήσεων παράλληλης διανοµής συνεχίζει να αυξάνεται και αναµένεται να ανέλθει σε 380 το 2002.
The current procedures and guidance documents for handling of notifications will be revised in 2002.
Γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής στην περίοδο 2000- 2002
Parallel distribution notifications 2000-2002
2. 7 ∆ιεθνείς δραστηριότητες ∆ραστηριότητες µε τα ευρωπαϊκά θεσµικά όργανα και τα κράτη µέλη
2.7 International activities Activities with European institutions and Member States
Σε αυτές περιλαµβάνονται ορισµένα φόρα υπό την προεδρία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, συµπεριλαµβανοµένης της φαρµακευτικής επιτροπής, η οµάδα εργασίας για την επικοινωνία µε τους αιτούντες, οι συνεδριάσεις Emacolex των νοµικών συµβούλων των αρµόδιων αρχών, διάφορες οµάδες τηλεµατικής της Κοινότητας, καθώς επίσης κάθε άλλη σχετική δραστηριότητα ή συνεδρίαση που οργανώνεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ή κατόπιν αιτήµατός της.
This includes participation at a number of forums chaired by the European Commission, including the Pharmaceutical Committee, the Notice to applicants group, Emacolex meetings of legal advisers of the competent authorities, various groups within the Community telematics structure, as well as any other relevant activity or meeting organised by or at the request of the European Commission.
Οι δύο µονάδες για την αξιολόγηση των φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση διασφαλίζουν επίσης επαρκή υποστήριξη σε ορισµένες πρωτοβουλίες και αιτήµατα της ΕΕ, συµπεριλαµβανοµένης της οργάνωσης συνεδριάσεων κατάρτισης για αξιολογητές των εθνικών ρυθµιστικών οργανισµών.
The two Units for the evaluation of medicines for human use also ensure adequate support to a number of EU initiatives and requests including the organisation of training sessions for assessors for national regulatory agencies.
21/ 63 Οι µονάδες παρέχουν επίσης υποστήριξη στη συµµετοχή του ΕΜΕΑ σε κοινές δραστηριότητες και στη συνεργασία µε το Ευρωπαϊκό Κέντρο Παρακολούθησης Ναρκωτικών και Τοξικοµανίας που εδρεύει στη Λισαβόνα.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002
Θα συνεχισθεί η επικοινωνία µε το Γραφείο Εναρµόνισης στην Εσωτερική Αγορά (Σήµατα, Σχέδια και Υποδείγµατα) που εδρεύει στο Αλικάντε.
Interaction will continue with the Office for Harmonization in the Internal Market (Trade marks and Designs) based in Alicante.
∆ραστηριότητες µε χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης
Activities with central and eastern European countries
Οι δραστηριότητες αυτές οργανώνονται κυρίως µέσω του προγράµµατος του Πανευρωπαϊκού Ρυθµιστικού Φόρουµ (PERF) και τους διαφόρους τοµείς ανάληψης δράσης κατά προτεραιότητα που σχετίζονται µε τα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.
These activities are primarily organised through the Pan-European Regulatory Forum programme (PERF) and the different priority action areas relating to human medicines.
Οι αξιολογήσεις του ΕΜΕΑ για φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας αναγνωρίζονται από τις εθνικές αρχές των χωρών της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης µέσω απλοποιηµένης διαδικασίας κατόπιν αιτήσεως του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Evaluations by the EMEA for centrally authorised medicines are recognised by the national authorities of central and eastern European countries through a simplified procedure at the request of the EU marketing authorisation holder.
Η λειτουργία της απλοποιηµένης αυτής διαδικασίας αναγνώρισης εξαρτάται από µία βάση δεδοµένων την οποία διαχειρίζεται ο ΕΜΕΑ.
The operation of this simplified recognition procedure is dependent on a database managed by the EMEA.
Η ενηµέρωση της βάσης δεδοµένων θα συνεχισθεί το 2002.
Updates to the database will continue in 2002.
Οι µονάδες θα εξακολουθήσουν να συµµετέχουν το 2002 στο πρόγραµµα επισκεπτών εµπειρογνωµόνων για εµπειρογνώµονες από διάφορες αρχές των χωρών της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης.
The Units will continue in 2002 to participate in the Visiting Experts Programme for experts from the different authorities of central and eastern European countries.