natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιο είναι το όφελος του RoActemra σύμφωνα με τις μελέτες; Το RoActemra ήταν αποτελεσματικότερο από τα φάρμακα σύγκρισης στη μείωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
RoActemra was more effective than the comparator medicines at reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
Στις τρεις μελέτες με ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη ή σε άλλες συμβατικές θεραπείες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι ασθενείς που προσέθεσαν RoActemra στην εγκεκριμένη δοσολογία είχαν περίπου τέσσερις φορές περισσότερες πιθανότητες να αποκριθούν στη θεραπεία σε σύγκριση με τους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
In the three studies of patients with an inadequate response to methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis treatments, patients adding RoActemra at the approved dose were around four times more likely to respond to treatment than those adding placebo.
Στη μελέτη με ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση σε αναστολείς του TNF, οι ασθενείς που έλαβαν RoActemra με μεθοτρεξάτη είχαν περίπου εννέα φορές περισσότερες πιθανότητες να αποκριθούν στη θεραπεία σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the study of patients who had an inadequate response to TNF blockers, patients receiving RoActemra with methotrexate were around nine times more likely to respond than those receiving placebo.
Η πέμπτη μελέτη κατέδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν RoActemra ως μονοθεραπεία είχαν περισσότερες πιθανότητες απόκρισης σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία.
The fifth study showed that patients receiving RoActemra on its own were more likely to respond than those taking methotrexate on its own.
Οι μακροχρόνιες μελέτες κατέδειξαν ότι η απόκριση στο RoActemra διατηρείται για τουλάχιστον έναν χρόνο.
The long-term studies showed that the response to RoActemra is maintained for at least a year.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το RoActemra; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του RoActemra (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
The most common side effect with RoActemra (seen in more than 1 patient in 10) is upper respiratory tract infections (colds).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το RoActemra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with RoActemra, see the Package Leaflet.
Το RoActemra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τοκιλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
RoActemra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tocilizumab or any of the other ingredients.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη σοβαρής μορφής.
It must not be used in patients who have an active, severe infection.
Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τυχόν σημεία λοίμωξης.
Doctors should monitor patients carefully for signs of infection during treatment, and should prescribe RoActemra with caution in patients who have had recurring or long-term infections, or diseases that could increase the risk of infections, such as diverticulitis (a disease affecting the gut) or diabetes.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το RoActemra; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του RoActemra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργούς ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι είτε δεν αποκρίθηκαν επαρκώς είτε εμφάνισαν δυσανεξία σε προηγούμενες
Why has RoActemra been approved?
2/ 3 θεραπείες με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα ή με ανταγωνιστές του TNF, ή σε περιπτώσεις χορήγησης του φαρμάκου ως μονοθεραπείας όταν οι ασθενείς εμφανίζουν δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη, ή σε περιπτώσεις όπου η συνεχής θεραπεία με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that RoActemra’ s benefits are greater than its risks, in combination with methotrexate, for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs or TNF antagonists, or as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or where continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το RoActemra.
The Committee recommended that RoActemra be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του RoActemra; Η παρασκευάστρια εταιρεία του RoActemra θα παράσχει ενημερωτικά πακέτα σε γιατρούς, νοσηλευτικό προσωπικό και ασθενείς πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου σε κάθε κράτος μέλος.
The company that makes RoActemra will supply packs containing information for doctors, nurses and patients prior to the medicine ’ s launch in each Member State.
Τα πακέτα αυτά θα περιλαμβάνουν πληροφορίες για την ασφάλεια του RoActemra καθώς και για τον τρόπο χορήγησής του στους ασθενείς.
These packs will include information on RoActemra’ s safety and on how it should be given to patients.
Στις 16 Ιανουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Roche Registration Limited για το RoActemra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RoActemra to Roche Registration Limited on 16 January 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του RoActemra διατίθεται εδώ.
2/ 3 The full EPAR for RoActemra can be found here.
EU/ 1/ 08/ 492/ 001
Invented name
4 φιαλίδια
Route of Administration
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Φιαλίδιο (γυάλινο)
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
4 φιαλίδια
1 vial 4 vials 1 vial 4 vials 1 vial 4 vials
RoActemra 20 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
RoActemra 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg tocilizumab *.
Each ml concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg tocilizumab * σε 4 ml (20 mg/ ml).
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 ml (20 mg/ ml).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg tocilizumab * σε 10 ml (20 mg/ ml).
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 ml (20 mg/ ml).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg tocilizumab * σε 20 ml (20 mg/ ml).
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 ml (20 mg/ ml).
* εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ισότυπου IgG1 κατά του υποδοχέα της ιντερλευκίνης- 6 (IL- 6), το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης Kινέζικου κρικητού (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
*humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Κάθε φιαλίδιο των 80 mg περιέχει 0, 10 mmol (2, 21 mg) νάτριο.
Each 80 mg vial contains 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Κάθε φιαλίδιο των 200 mg περιέχει 0, 20 mmol (4, 43 mg) νάτριο.
Each 200 mg vial contains 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Κάθε φιαλίδιο των 400 mg περιέχει 0, 39 mmol (8, 85 mg) νάτριο.
Each 400 mg vial contains 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Το RoActemra σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργούς ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είτε ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς είτε εμφάνισαν μη ανοχή σε προηγούμενη θεραπεία με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) ή με ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης του όγκου (TNF).
RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν RoActemra θα πρέπει να χορηγείται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
Patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 8 mg/ kg σωματικού βάρους, όμως όχι μικρότερη των 480 mg, χορηγούμενη μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Posology The recommended posology is 8 mg/ kg body weight, but no lower than 480 mg, given once every four weeks.
Δόσεις άνω του 1, 2 g δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5. 1).
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
2 Προσαρμογές δόσης εξαιτίας μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών (βλ. παράγραφο 4. 4).
2 Dose adjustments due to laboratory abnormalities (see section 4.4).
Αντιμετώπιση
Laboratory Value
> 1 έως 3 x Ανώτερη
Action
Τροποποίηση δόσης της συγχορηγούμενης MTX εφόσον κρίνεται σκόπιμο
> 1 to 3 x Upper Dose modify concomitant MTX if appropriate Limit of Normal For persistent increases in this range, reduce RoActemra dose to 4 mg/ kg or (ULN) interrupt RoActemra until alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) have normalised Restart with 4 mg/ kg or 8 mg/ kg, as clinically appropriate
Φυσιολογική (ULN)
> 3 to 5 x ULN
Επανεκκίνηση με 4 mg/ kg ή 8 mg/ kg, ως κλινικά κατάλληλες
Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN
> 3 έως 5 x ULN
(confirmed
Διακοπή δόσης RoActemra μέχρι < 3 x ULN
by When values reach < 3 x ULN, resume RoActemra at 4 mg/ kg or 8 mg/ kg dose
σε 4 mg/ kg ή 8 mg/ kg Για εμμένουσες αυξήσεις > 3 x ULN, να διακοπεί το RoActemra
repeat testing, see For persistent increases > 3 x ULN, discontinue RoActemra section 4.4).
> 5 x ULN
> 5 x ULN
• Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC)
• Low absolute neutrophil count (ANC)
Εργαστηριακή Τιμή
Laboratory Value (cells x 109/ l)
(κύτταρα x 109 / l)
Action
ANC 0, 5 έως 1
ANC 0.5 to 1
Όταν ο ANC αυξηθεί > 1 x 109 / l επανέναρξη RoActemra σε δόση 4 mg/ kg και αύξηση σε 8 mg/ kg όταν είναι κλινικά κατάλληλο
When ANC increases > 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
• Μικρός αριθμός αιμοπεταλίων
• Low platelet count
Εργαστηριακή
Laboratory Value (cells x 103/ μ l)
Όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων > 100 x 103 / μl, επανέναρξη του RoActemra σε δόση 4 mg/ kg και αύξηση σε 8 mg/ kg όταν είναι κλινικά κατάλληλο
When platelet count > 100 x 103/ μ l resume RoActemra at 4 mg/ kg and increase to 8 mg/ kg as clinically appropriate
< 50 Διακοπή RoActemra
< 50 Discontinue RoActemra
Παιδιατρικοί ασθενείς:
Special populations Paediatric patients:
Η χρήση του RoActemra δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
RoActemra is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
3 Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Elderly patients:
Το RoActemra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5. 2).
Renal
Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτούς τους ασθενείς.
3 function should be monitored closely in these patients.
Τρόπος χορήγησης Μετά την αραίωση, το RoActemra θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας.
Method of administration After dilution, RoActemra should be administered as an intravenous infusion over 1 hour.
Το RoActemra θα πρέπει να αραιώνεται σε τελικό όγκο 100 ml με αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) με χρήση άσηπτης τεχνικής.
RoActemra should be diluted to a final volume of 100 ml with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αραίωση πριν τη χορήγηση βλ. παράγραφο 6. 6.
For further information on dilution prior to administration, see section 6.6.
Λοιμώξεις Η αγωγή με RoActemra δεν πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4. 3).
Infections RoActemra treatment should not be initiated in patients with active infections (see section 4.3).
Εάν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη, η χορήγηση του RoActemra πρέπει να διακοπεί μέχρι να ελεγχθεί η λοίμωξή του (βλ. παράγραφο 4. 8).
Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8).
Οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά το ενδεχόμενο χορήγησης του RoActemra σε ασθενείς με ιστορικό λοιμώξεων που υποτροπιάζουν ή χρόνιων λοιμώξεων ή με υποκείμενες νόσους (π. χ. εκκολπωματίτιδα, διαβήτης) οι οποίες ενδέχεται να προκαλούν στους ασθενείς προδιάθεση για λοιμώξεις.
Healthcare professionals should exercise caution when considering the use of RoActemra in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions (e. g. diverticulitis, diabetes) which may predispose patients to infections.
Συνιστάται η επαγρύπνηση για την έγκαιρη διάγνωση σοβαρής λοίμωξης σε ασθενείς που λαμβάνουν βιολογικές θεραπείες για μέτρια έως σοβαρή ΡΑ, δεδομένου ότι τα σημεία και τα συμπτώματα της οξείας φλεγμονής ενδέχεται να είναι μειωμένα λόγω καταστολής της αντίδρασης οξείας φάσης.
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving biological treatments for moderate to severe RA as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, associated with suppression of the acute phase reaction.
Οι επιδράσεις της tocilizumab στη C- αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP), τα ουδετερόφιλα και τα σημεία και συμπτώματα της λοίμωξης θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν εξετάζεται ένας ασθενής για ενδεχόμενη λοίμωξη.
The effects of tocilizumab on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να επικοινωνήσουν άμεσα με τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης μόλις εμφανιστούν συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη, προκειμένου να διασφαλιστεί η άμεση αξιολόγηση και η κατάλληλη θεραπεία.
Patients should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Φυματίωση Όπως συνιστάται και για άλλες βιολογικές θεραπείες της ΡΑ, οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για λοίμωξη από λανθάνουσα φυματίωση (ΤΒ) πριν από την έναρξη της αγωγής με RoActemra.
Tuberculosis As recommended for other biological treatments in RA, patients should be screened for latent tuberculosis (TB) infection prior to starting RoActemra therapy.
Επιπλοκές της εκκολπωματίτιδας Περιστατικά διάτρησης εκκολπώματος ως επιπλοκές της εκκολπωματίτιδας με το RoActemra (βλ. παράγραφο 4. 8).
Complications of diverticulitis Events of diverticular perforations as complications of diverticulitis have been reported uncommonly with RoActemra (see section 4.8).
Το RoActemra πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό εντερικού έλκους ή εκκολπωματίτιδας.
RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
4 αξιολογούνται άμεσα για την έγκαιρη διάγνωση της εκκολπωματίτιδας, η οποία ενδέχεται να σχετίζεται με διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Patients presenting with symptoms potentially indicative of complicated diverticulitis, such as abdominal pain, haemorrhage and/ or unexplained change in bowel habits with fever should be evaluated promptly for early identification of diverticulitis which can be associated with gastrointestinal perforation.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σχετιζόμενες με την έγχυση του RoActemra σε ποσοστό 0, 3% των ασθενών κατά προσέγγιση (βλ. παράγραφο 4. 8).
Hypersensitivity reactions Serious hypersensitivity reactions have been reported in association with infusion of RoActemra in approximately 0.3% of patients (see section 4.8).
Πρέπει να είναι διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπεία για άμεση χρήση στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης κατά τη χορήγηση του RoActemra.
Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during administration of RoActemra.
Ενεργή ηπατική νόσος και ηπατική δυσλειτουργία Η θεραπεία με RoActemra, ιδιαίτερα όταν χορηγείται ταυτόχρονα με MTX, ενδέχεται να σχετίζεται με αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών (βλ. παράγραφο 4. 8).
4 Active hepatic disease and hepatic impairment Treatment with RoActemra, particularly when administered concomitantly with MTX, may be associated with elevations in hepatic transaminases (see section 4.8).
Επομένως, η θεραπεία ασθενών με ενεργή ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, καθώς δεν έχει ακόμα μελετηθεί σε ικανοποιητικό βαθμό η ασφάλεια του RoActemra σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4. 2).
Therefore, caution should be exercised when considering treatment of patients with active hepatic disease or hepatic impairment, as the safety of RoActemra in these patients has not been adequately studied (see section 4.2).
Αύξηση ηπατικών τρανσαμινασών Σε κλινικές δοκιμές, παροδικές ή διαλείπουσες ήπιες και μέτριες αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών αναφέρθηκαν συχνά με αγωγή με RoActemra, χωρίς εξέλιξη σε ηπατική κάκωση (βλ. παράγραφο 4. 8).
Hepatic transaminase elevations In clinical trials, transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment, without progression to hepatic injury (see section 4.8).
Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα των αυξήσεων αυτών κατά τη χρήση δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμάκων (π. χ.
An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e. g.
Η έναρξη της αγωγής με RoActemra σε ασθενείς με αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) > 1, 5x ULN πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Caution should be exercised when considering initiation of RoActemra treatment in patients with elevated ALT or AST > 1.5 x ULN.
Τα επίπεδα των ALT και AST πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 4 με 8 εβδομάδες τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες.
ALT and AST levels should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Για συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης με βάση τις τρανσαμινάσες, βλ. παράγραφο 4. 2.
For recommended modifications based on transaminases see section 4.2.
Για αυξήσεις της ALT ή της AST > 3 – 5 x ULN που έχουν επιβεβαιωθεί από επαναλαμβανόμενες εξετάσεις, η αγωγή με RoActemra πρέπει να διακοπεί.
For ALT or AST elevations > 3– 5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
Μόλις οι ηπατικές τρανσαμινάσες του ασθενούς επανέλθουν κάτω του 3 x ULN, μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου η αγωγή με 4 ή 8mg/ kg RoActemra.
Once the patient ’ s hepatic transaminases are below 3 x ULN, treatment with RoActemra may recommence at 4 or 8 mg/ kg.
Αιματολογικές διαταραχές Έχουν παρατηρηθεί μειώσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων και των αιμοπεταλίων μετά τη χορήγηση 8 mg/ kg tocilizumab σε συνδυασμό με ΜΤΧ (βλ. παράγραφο 4. 8).
Haematological abnormalities Decreases in neutrophil and platelet counts have occurred following treatment with tocilizumab 8 mg/ kg in combination with MTX (see section 4.8).
Η έναρξη της αγωγής με RoActemra σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων ή αιμοπεταλίων (ήτοι ΑNC < 2 x 109/ l ή αριθμό αιμοπεταλίων χαμηλότερο από 100 x 103 / μl) πρέπει να γίνεται με προσοχή.
ANC < 2 x 109/ l or platelet count below 100 x 103/ μ l).
Δεν συνιστάται η θεραπεία σε ασθενείς με ΑNC < 0, 5 x 109/ l ή αριθμό αιμοπεταλίων < 50 x 103 / μl.
In patients with an ANC < 0.5 x 109/ l or a platelet count < 50 x 103/ μ l treatment is not recommended.
Τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια θα πρέπει να παρακολουθούνται 4 με 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική.
Neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
Για συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης με βάση τον ΑNC και τον αριθμό αιμοπεταλίων, βλ. παράγραφο 4. 2.
For recommended dose modifications based on ANC and platelet counts, see section 4.2.
Λιπιδικές παράμετροι Αυξήσεις στις λιπιδικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένων της ολικής χοληστερόλης, της χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνης (LDL), της υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνης (ΗDL) και των τριγλυκεριδίων παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με tocilizumab (βλ. παράγραφο 4. 8).
Lipid parameters Elevations in lipid parameters including total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL), high-density lipoprotein (HDL) and triglycerides were observed in patients treated with tocilizumab (see section 4.8).
5 Η αξιολόγηση των λιπιδικών παραμέτρων πρέπει να πραγματοποιείται 4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με RoActemra.
Assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Νευρολογικές διαταραχές Οι γιατροί πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για συμπτώματα που πιθανώς υποδηλώνουν έναρξη κεντρικών απομυελινωτικών διαταραχών.
Neurological disorders Physicians should be vigilant for symptoms potentially indicative of new-onset central demyelinating disorders.
Κακοήθεια Ο κίνδυνος κακοήθειας είναι αυξημένος σε ασθενείς με ΡΑ.
Malignancy The risk of malignancy is increased in patients with RA.
Εμβολιασμοί Τα εμβόλια από ζώντες ιούς και τα εμβόλια από εξασθενημένους ζώντες ιούς δεν πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με το RoActemra, καθώς η κλινική ασφάλεια δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Vaccinations Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Καρδιαγγειακός κίνδυνος Οι ασθενείς με ΡΑ έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών διαταραχών και πρέπει να γίνει διαχείριση των παραγόντων κινδύνου που αντιμετωπίζουν (π. χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία) ως μέρος της συνήθους περίθαλψης.
5 Cardiovascular risk RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and should have risk factors (e. g. hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Συνδυασμός με ανταγωνιστές TNF Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του RoActemra σε συνδυασμό με ανταγωνιστές TNF ή άλλες βιολογικές θεραπείες της ΡΑ.
Combination with TNF antagonists There is no experience with the use of RoActemra with TNF antagonists or other biological treatments for RA.
Νάτριο Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1, 17 mmol (ή 26, 55 mg) νατρίου ανά μέγιστη δόση 1200 mg.
Sodium This medicinal product contains 1.17 mmol (or 26.55 mg) sodium per maximum dose of 1200 mg.
Οι δόσεις μικρότερες από 1025 mg αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχουν λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), δηλ. είναι ουσιαστικά “ ελεύθερο νατρίου ”.
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i. e. essentially ‘ sodium free’.
Η ταυτόχρονη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 10 mg/ kg tocilizumab με 10- 25 mg MTX μία φορά την εβδομάδα δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη μεθοτρεξάτη.
Concomitant administration of a single dose of 10 mg/ kg tocilizumab with 10-25 mg MTX once weekly had no clinically significant effect on MTX exposure.
Η έκφραση των ηπατικών ενζύμων CYP450 καταστέλλεται από τις κυτοκίνες, όπως είναι η IL- 6, οι οποίες διεγείρουν τη χρόνια φλεγμονή.
The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by the cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.