natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
29 Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
35 7.
7.
36 1.
30 1.
Neupro 4 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch
Η εξωτερική πλευρά του υποστρώματος έχει χρώμα μπεζ και φέρει τυπωμένη την επισήμανση Neupro 4 mg/ 24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 4 mg/ 24 h.
Το Neupro ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε πρώιμο στάδιο ως μονοθεραπεία (δηλαδή χωρίς L- dopa) ή σε συνδυασμό με L- dopa, δηλ. κατά την πορεία της νόσου, μέχρι και τα όψιμα στάδια όταν η επίδραση της L- dopa μειώνεται ή δεν είναι σταθερή και εμφανίζονται διακυμάνσεις της θεραπευτικής επίδρασης (διακυμάνσεις τέλος δόσης ή ‘ on- off ’).
Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
Δοσολογία σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο:
Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Η μέγιστη δόση είναι 8 mg/ 24 h.
The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
37 Μία ημερήσια δόση θα πρέπει να ξεκινά αρχικά στα 4 mg/ 24 h και στη συνέχεια να αυξάνεται με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/ 24 h μέχρι μια αποτελεσματική δόση μέγιστης ισχύος 16 mg/ 24 h.
A single daily dose should be initiated at 4 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 16 mg/ 24 h.
Διακοπή της θεραπείας Το Neupro θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά.
31 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
38 Αν ο ασθενής με Νόσο του Parkinson δεν ελέγχεται επαρκώς υπό θεραπεία με ροτιγοτίνη, η αλλαγή σε άλλο αγωνιστή ντοπαμίνης μπορεί να επιφέρει πρόσθετη ωφέλεια (βλ. παράγραφο 5. 1).
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Το Neupro έχει συσχετιστεί με υπνηλία και έναρξη επεισοδίων αιφνίδιου ύπνου..
Neupro has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Παθολογικός τζόγος, αυξημένη λίμπιντο και υπερσεξουαλικότητα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένης της ροτιγοτίνης.
32 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Ενώ αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις πιστεύεται ότι σχετίζονται με τη δομή εργογραμμής αυτών των ουσιών, είναι άγνωστο εάν άλλοι, μη προερχόμενοι από την ερυσιβώδη ολύρα αγωνιστές της ντοπαμίνης είναι δυνατόν να τις προκαλέσουν.
Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Συνιστάται η εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής σε καθημερινή βάση (π. χ. από τη δεξιά πλευρά προς την αριστερή και από το άνω μέρος του σώματος
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e. g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (αναστολέα του CYP2C19) σε δόσεις 40 mg/ ημέρα, δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική και το μεταβολισμό της ροτιγοτίνης σε υγιείς εθελοντές.
33 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
40 σε αρουραίους και ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Με βάση την ανάλυση συγκεντρωμένων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με placebo που συμπεριέλαβαν 1083 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Neupro και 508 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo, το 73, 0% των ασθενών που έλαβαν Neupro και το 56, 3% των ασθενών που έλαβαν placebo ανέφεραν τουλάχιστον μία αντίδραση.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Στην αρχή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ναυτία και έμετος.
At the beginning of therapy dopaminergic adverse reactions such as nausea and vomiting may occur.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (Adverse Drug Reactions, ADR) οι οποίες αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο Neupro είναι ναυτία, ζάλη, υπνηλία και αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro transdermal patch are nausea, dizziness, somnolence and application site reactions.
Διαταραχές του μεταβολισμού και
34 Metabolism and nutrition disorders
Πολύ συχνές
perception
Συχνές
b
Όχι συχνές
sleep attacks,
Σπάνιες
disorders
συστήματος /
disturbances
> 1/ 100, ≤1/ 10
psychotic disorder
> 1/ 1. 000, ≤1/ 100
(hallucination, visual a hallucination,
≤1/ 1. 000
(including paranoid psychosis), compulsive
οργάνου σύμφωνα με τη MedDRA της θρέψης Ψυχιατρικές διαταραχές
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
(διαταραχές της αντίληψηςβ (ψευδαισθήσειςα, οπτικές ψευδαισθήσειςα, ακουστικές ψευδαισθήσεις, παραισθήσεις), κατάσταση σύγχυσης, αφύσικα όνειραα, αϋπνίαα
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
προσβολές ύπνουα, ψυχωτική διαταραχή (συμπεριλ. παρανοειδής ψύχωση), παρορμητικές διαταραχές (συμπεριλ. παθολογικός τζόγος, παρορμητικές πράξεις), αυξημένη λίμπιντο (συμπεριλ. υπερσεξουαλικότη - τα), άγχος, διαταραχές του ύπνουα, εφιάλτες, αποπροσανατολι - σμός
a
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
υπνηλίαα, ζάληα
a
, δυσκινησίαα, ζάλη της στάσεως, πονοκέφαλοςα
a
λιποθυμία, αγγειοπνευμονο - γαστρική συγκοπή, δυστονία, υπερυπνία, ληθαργία, διαταραχή της προσοχής, μειωμένη μνήμη, παραισθησία, δυσγευσία, διαταραχή της ισορροπίας, μυϊκός τρόμος
Nervous system disorders
σπασμοί, απώλεια συνείδησης
somnolence, a dizziness
Οφθαλμικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4. 4)
dyskinesia, dizziness postural, a headache
διαταραχές της όρασης, φωτοψία, θολή όραση
syncope, vasovagal convulsion, loss of syncope, dystonia, consciousness hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Eye disorders (see section 4.4)
ίλιγγος (συμπεριλ. της θέσεως)
visual disturbance, photopsia, blurred vision
Καρδιακές διαταραχές
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
κολπική μαρμαρυγή, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αίσθημα παλμών
vertigo (incl. positional) atrial fibrillation, supraventricular heart rate increased, tachycardia palpitations a
42
a
Κατηγορία
cough, hiccup, dyspnoea
Πολύ συχνές
Gastrointestinal disorders
Συχνές
nauseaa
Όχι συχνές
vomiting, a diarrhoea, a
Σπάνιες
abdominal pain (incl. upper
συστήματος /
constipation, a
> 1/ 100, ≤1/ 10
abdominal pain),
> 1/ 1. 000, ≤1/ 100
dyspepsia, dry a mouth
≤1/ 1. 000
stomach discomfort
βήχας, λόξυγκαςα, δύσπνοια
Hepato-biliary disorder
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
hepatic enzyme increased (including GGT, ALAT, ASAT)
ναυτίαα
35 Skin and subcutaneous tissue disorders
έμετοςα, διάρροιαα, δυσκοιλιότηταα, δυσπεψίαα, ξηροστομίαα
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
κοιλιακός πόνος (συμπεριλ. πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα), δυσφορία του στομάχου
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Musculoskeletal and connective tissue disorder
αυξημένα ηπατικά ένζυμα (συμπεριλ.
Reproductive system and breast disorder
GGT, ALAT, ASAT)
General disorders
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
application site b
εξάνθημα (συμπεριλ. αλλεργικό, κηλιδώδες) (βλ. παράγραφο 4. 4), ερύθημαα, κνησμός, υπεριδρωσίαα
oedema peripheral,
γενικευμένος κνησμός, δερματίτις εξ επαφής, ερεθισμός του δέρματος
gait disturbance,
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
and administration site conditions
οίδημα των αρθρώσεων
reactions (including a erythema, a
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
pruritus, irritationa, a
αντιδράσεις στη θέση εφαρμογήςβ, (συμπεριλ. ερύθημαα, κνησμόςα, ερεθισμόςα, αίσθημα καύσουα, δερματίτιδαα, φλεγμονή, βλατίδες, κύστεις, φυσαλλίδες, πόνος, υπερευαισθησία) (βλ. παράγραφο 4. 4)
malaise), weight
περιφερικό οίδημαα, ασθενικές καταστάσειςβ (συμπεριλ. κόπωσηα, αδυναμία, κακοδιάθεση), μειωμένο βάρος
burning, a dermatitis, inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4)
διαταραχή του βαδίσματοςα, αφύσικο αίσθημα, αυξημένο βάροςα,
decreased
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Injury, poisoning and procedural complications a
πτώσεις
fall
43 α Οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο αναφέρθηκαν στις συγκεντρωμένες ελεγχόμενες με placebo δοκιμές τουλάχιστον 1% συχνότερα από ό, τι στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo β Όρος Yψηλού Eπιπέδου
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
36 Pharmacotherapeutic group:
Η αποτελεσματικότητα του Neupro στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson αξιολογήθηκε σε ένα πολυεθνικό πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων που αποτελείτο από τέσσερις βασικές, παράλληλες, τυχαιοποιημένες, “ διπλές- τυφλές ”, ελεγχόμενες με placebo μελέτες.
The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
44 της κλίμακας UPDRS (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale – Ενοποιημένη κλίμακα αξιολόγησης της νόσου του Parkinson).
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Δύο επιπρόσθετες δοκιμές διενεργήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με L - dopa.
Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Η κύρια αξιολόγηση αποτελέσματος ήταν η μείωση του χρόνου “ off ” (ώρες).
The primary outcome assessment was the reduction in “ off” time (hours).
Η αποτελεσματικότητα προσδιορίστηκε από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία από την άποψη της θετικότερης αντίδρασης και της απόλυτης βελτίωσης στο χρόνο “ off ”.
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “ off”.
Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν στι ην ιδανική γι ’ αυτούς δόση ροτιγοτίνης ή placebo σε εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/ 24 h αρχίζοντας από τα 4 mg/ 24 h.
Patients in each treatment group were maintained at their optimal dose for 6 months.
Οι ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας διατηρήθηκαν στην ιδανική τους δοσολογία για 6 μήνες.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in
Στο τέλος της θεραπείας διατήρησης, παρατηρήθηκε μια βελτίωση τουλάχιστον κατά 30% στο 57% και 55% των ασθενών που έλαβαν ροτιγοτίνη 8 mg/ 24 h και 12 mg/ 24 h, αντίστοιχα, και στο 34% των ασθενών που έλαβαν placebo (Διαφορές 22% και 21%, αντίστοιχα, CI95% 10%, 35% και 8%, 33%, αντίστοιχα, p < 0, 001 και για τις δύο ομάδες ροτιγοτίνης).
37 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν στην ιδανική γι ’ αυτούς δόση ροτιγοτίνης σε εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/ 24 h αρχίζοντας από τα 4 mg/ 24 h μέχρι
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
Ειδικές ομάδες ασθενών Επειδή η θεραπεία με το Neupro αρχίζει με χαμηλή δόση και τιτλοποιείται σταδιακά σύμφωνα με την κλινική ανοχή για τη λήψη του βέλτιστου θεραπευτικού αποτελέσματος, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το φύλο, το βάρος ή την ηλικία.
Special patient groups
46 Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν παρατηρήθηαν σχετικές αυξήσεις στα επίπεδα ροτιγοτίνης πλάσματος.
38 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Το Neupro δεν διερευνήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
In subjects with moderate hepatic impairment or mild to severe renal impairment, no relevant increases of rotigotine plasma levels were observed.
47 Πολυ( διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό) - συμπολυμερές, Povidone K90, Μεταδιθειώδες νάτριο (E223), Ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και DL- α- τοκοφερόλη (E307).
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α -tocopherol (E307).
49 1.
40 1.
Neupro 6 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch
Κάθε έμπλαστρο 30 cm2 περιέχει 13, 5 mg ροτιγοτίνης.
Each patch of 30 cm2 contains 13.5 mg of rotigotine.
Η εξωτερική πλευρά του υποστρώματος έχει χρώμα μπεζ και φέρει τυπωμένη την επισήμανση Neupro 6 mg/ 24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 6 mg/ 24 h.
50 Μία ημερήσια δόση θα πρέπει να ξεκινά αρχικά στα 4 mg/ 24 h και στη συνέχεια να αυξάνεται με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/ 24 h μέχρι μια αποτελεσματική δόση μέγιστης ισχύος 16 mg/ 24 h.
A single daily dose should be initiated at 4 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 16 mg/ 24 h.
4 mg/ 24 h ή 6 mg/ 24 h μπορεί να συνιστούν αποτελεσματικές δόσεις για ορισμένους ασθενείς.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ be effective doses in some patients.
Διακοπή της θεραπείας Το Neupro θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά.
41 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
51 Αν ο ασθενής με Νόσο του Parkinson δεν ελέγχεται επαρκώς υπό θεραπεία με ροτιγοτίνη, η αλλαγή σε άλλο αγωνιστή ντοπαμίνης μπορεί να επιφέρει πρόσθετη ωφέλεια (βλ. παράγραφο 5. 1).
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Παθολογικός τζόγος, αυξημένη λίμπιντο και υπερσεξουαλικότητα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένης της ροτιγοτίνης.
42 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Ενώ αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες πιστεύεται ότι σχετίζονται με τη δομή εργογραμμής αυτών των ουσιών, είναι άγνωστο εάν άλλοι, μη προερχόμενοι από την ερυσιβώδη ολύρα αγωνιστές της ντοπαμίνης είναι δυνατόν να τις προκαλέσουν.
Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Το Neupro ενδέχεται να ενισχύσει την ντοπαμινεργική ανεπιθύμητη ενέργεια της L- dopa και να προκαλέσει ή/ και να επιδεινώσει προϋπάρχουσα δυσκινησία, όπως περιγράφεται για άλλους αγωνιστές της ντοπαμίνης.
43 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (αναστολέα του CYP2C19) σε δόσεις 40 mg/ ημέρα, δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική και το μεταβολισμό της ροτιγοτίνης σε υγιείς εθελοντές.
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/ or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Ο ενδεχόμενος
The potential risk for humans is unknown.
53 κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστoς.
Rotigotine should not be used during pregnancy.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
44 Metabolism and nutrition disorders
οργάνου σύμφωνα με τη MedDRA Ψυχιατρικές διαταραχές
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal dreamsa, insomnia
σπασμοί, απώλεια συνείδησης
somnolence, dizzinessa
βήχας, λόξυγκαςα,
cough, hiccup, dyspnoea
55
a
Κατηγορία
a
Συχνές
nausea
δύσπνοια
Hepato-biliary disorder
ναυτίαα
45 Skin and subcutaneous tissue disorders
οίδημα των αρθρώσεων
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
feeling abnormal, a weight increased,
δυσλειτουργία της στύσης
, irritation, a
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
malaise), weight
αντιδράσεις στη θέση εφαρμογήςβ, (συμπεριλ. ερύθημαα, κνησμόςα, ερεθισμόςα, αίσθημα καύσουα, δερματίτιδαα, φλεγμονή, βλατίδες, κύστεις, φυσαλλίδες, πόνος, υπερευαισθησία) (βλ. παράγραφο 4. 4)
burning, dermatitis,
περιφερικό οίδημαα, ασθενικές καταστάσειςβ (συμπεριλ. κόπωσηα, αδυναμία, κακοδιάθεση), μειωμένο βάρος
a
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
56 α Οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο αναφέρθηκαν στις συγκεντρωμένες ελεγχόμενες με placebo δοκιμές τουλάχιστον 1% συχνότερα από ό, τι στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo β Όρος Yψηλού Eπιπέδου
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
46 Pharmacotherapeutic group:
57 της κλίμακας UPDRS (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale – Ενοποιημένη κλίμακα αξιολόγησης της νόσου του Parkinson).
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Στο τέλος της θεραπείας διατήρησης, παρατηρήθηκε μια βελτίωση τουλάχιστον κατά 30% στο 57% και 55% των ασθενών που έλαβαν ροτιγοτίνη 8 mg/ 24 h και 12 mg/ 24 h, αντίστοιχα, και στο 34% των ασθενών που έλαβαν placebo (Διαφορές 22% και 21%, αντίστοιχα, CI95% 10%, 35% και 8%, 33%, αντίστοιχα, p < 0, 001 και για τις δύο ομάδες ροτιγοτίνης).
47 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
59 Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν παρατηρήθηαν σχετικές αυξήσεις στα επίπεδα ροτιγοτίνης πλάσματος.
48 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
60 Πολυ( διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό) - συμπολυμερές, Povidone K90, Μεταδιθειώδες νάτριο (E223), Ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και DL- α- τοκοφερόλη (E307).
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α -tocopherol (E307).
6. 2 Ασυμβατότητες
49 6.2 Incompatibilities
62 1.
50 1.
Neupro 8 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch
Κάθε έμπλαστρο 40 cm2 περιέχει 18, 0 mg ροτιγοτίνης.
Each patch of 40 cm2 contains 18.0 mg of rotigotine.
Η εξωτερική πλευρά του υποστρώματος έχει χρώμα μπεζ και φέρει τυπωμένη την επισήμανση Neupro 8 mg/ 24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 8 mg/ 24 h.
Δοσολογία σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο:
Dosing in patients with early stage Parkinson’ s disease:
63 Μία ημερήσια δόση πρέπει να ξεκινά αρχικά στα 4 mg/ 24 h και στη συνέχεια να αυξάνεται με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/ 24 h μέχρι μια αποτελεσματική δόση μέγιστης ισχύος 16 mg/ 24 h.
A single daily dose should be initiated at 4 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 16 mg/ 24 h.
Διακοπή της θεραπείας Το Neupro θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά.
51 Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
64 Αν ο ασθενής με Νόσο του Parkinson δεν ελέγχεται επαρκώς υπό θεραπεία με ροτιγοτίνη, η αλλαγή σε άλλο αγωνιστή ντοπαμίνης μπορεί να επιφέρει πρόσθετη ωφέλεια (βλ. παράγραφο 5. 1).
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Παθολογικός τζόγος, αυξημένη λίμπιντο και υπερσεξουαλικότητα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένης της ροτιγοτίνης.
52 Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Εάν
The same site should not be used within 14 days.
Το Neupro ενδέχεται να ενισχύσει την ντοπαμινεργική ανεπιθύμητη ενέργεια της L- dopa και να προκαλέσει ή/ και να επιδεινώσει προϋπάρχουσα δυσκινησία, όπως περιγράφεται για άλλους αγωνιστές της ντοπαμίνης.
53 Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg / day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Η συγχορήγηση της ροτιγοτίνης (3 mg/ 24 h) δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική και τη φαρμακοκινητική των από του στόματος αντισυλληπτικών (0, 03 mg αιθινυλοιστραδιόλη, 0, 15 mg λεβονοργεστρέλη).
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03mg ethinylestradiol, 0.15mg levonorgestrel).
66 κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστoς.
Rotigotine should not be used during pregnancy.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
54 Metabolism and nutrition disorders
οργάνου σύμφωνα με τη MedDRA Ψυχιατρικές διαταραχές
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
68
a
Όχι συχνές
vomiting, a diarrhoea,
συστήματος /
constipationa, a
ναυτίαα
55 Skin and subcutaneous tissue disorders
έμετοςα, διάρροιαα, δυσκοιλιότηταα, δυσπεψίαα, ξηροστομίαα
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, hyperhydrosisa,
69 α Οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο αναφέρθηκαν στις συγκεντρωμένες ελεγχόμενες με placebo δοκιμές τουλάχιστον 1% συχνότερα από ό, τι στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo β Όρος Yψηλού Eπιπέδου
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
56 5.1 Pharmacodynamic properties
70 της κλίμακας UPDRS (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale – Ενοποιημένη κλίμακα αξιολόγησης της νόσου του Parkinson).
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Οι ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας διατηρήθηκαν στην ιδανική τους δοσολογία για 6 μήνες.
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen