natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 κυτταρική γραμμή) και στα περιφερικά μονοπύρηνα κύτταρα, γεγονός που υποστηρίζει τη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
Η διακύμανση στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της σταβουδίνης στο ίδιο άτομο ή μεταξύ ατόμων είναι χαμηλή, περίπου 15% και 25% αντιστοίχως, μετά από του στόματος χορήγηση.
43 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
51 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο
Gelatin Iron oxide colorant (E172) Silicon dioxide Sodium laurilsulphate Titanium dioxide (E171)
Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Ύδωρ κεκαθαρμένο Καλίου υδροξείδιο Σιδήρου οξείδιο (Ε172)
44 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Η κόνις περιέχει 200 mg σταβουδίνης.
The powder contains 200 mg of stavudine.
Η κόνις Zerit φαίνεται ως υπόλευκη έως απαλή- ροζ, κοκκώδης κόνις.
Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Δόση Zerit 30 mg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες) 40 mg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες)
Zerit dosage 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily (every 12 hours)
Έφηβοι, παιδιά και βρέφη: η συνιστώμενη δόση είναι:
Adolescents, children and infants: the recommended dosage is:
Ηλικία και/ ή βάρος ασθενούς Από τη γέννηση * μέχρι 13 ημερών
Patient age and/ or weight From birth* to 13 days old
Zerit δοσολογία 0, 5 mg/ kg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες)
Zerit dosage 0.5 mg/ kg twice daily (every 12 hours)
Τουλάχιστον 14 ημερών και < 30 kg 1 mg/ kg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες)
At least 14 days old and < 30 kg 1 mg/ kg twice daily (every 12 hours)
δόση ενήλικα
adult dosing
* Η μειωμένη δοσολογία για νεογέννητα από 0 έως 13 ημερών βασίζεται στο μέσο όρο δεδομένων μελετών και μπορεί να μην αντιστοιχεί στην ατομική απόκλιση της ωρίμανσης των νεφρών.
*The reduced posology in neonates from 0 to 13 days is based on average study data and may not correspond to invidual variation in kidney maturation.
Για τις οδηγίες παρασκευής, βλέπε παράγραφο 6. 6
Instructions for preparation, see section 6.6.
54 Περιφερική νευροπάθεια: εάν παρουσιαστούν συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας (συνήθως χαρακτηρίζεται από επίμονη αιμωδία, μυρμηκιάσεις, ή πόνο στα πόδια και/ ή στα χέρια) (βλέπε παράγραφο 4. 4) οι ασθενείς πρέπει να μεταφέρονται σε εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα, εάν αυτό είναι ενδεδειγμένο.
In the rare cases when this is
Στις σπάνιες περιπτώσεις που αυτό αντενδείκνυται, μπορεί να εξετασθεί η μείωση της δόσης της σταβουδίνης ενώ τα συμπτώματα της περιφερικής νευροπάθειας βρίσκονται κάτω από στενή παρακολούθηση και διατηρείται ικανοποιητική ιολογική καταστολή.
46 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
15 mg δύο φορές ημερησίως 15 mg 20 mg δύο φορές ημερησίως
15 mg twice daily 20 mg twice daily
ανά 24 ώρες 20 mg ανά 24 ώρες
15 mg every 24 hours 20 mg every 24 hours
Αν και υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να γίνει σύσταση προσαρμογής σε ειδικό δοσολογικό σχήμα του Zerit σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση στην δόση και/ ή μια αύξηση του χρόνου μεταξύ των δόσεων αναλογική της μείωσης για τους ενήλικες.
Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/ or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Γαλακτική οξέωση: με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) έχει αναφερθεί γαλακτική οξέωση, συνήθως σχετιζόμενη με ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Πρώϊμα συμπτώματα (συμπτωματική υπεργαλακταιμία) περιλαμβάνουν καλοήθη συμπτώματα από το πεπτικό, (ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος), μη ειδική αδιαθεσία, ανορεξία, απώλεια βάρους, συμπτώματα από το αναπνευστικό (αύξηση της συχνότητας και/ ή της έντασης της αναπνοής) ή νευρολογικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης της κινητικής αδυναμίας).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
55 Η θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωματικής υπεργαλακταιμίας και μεταβολικής/ γαλακτικής οξέωσης, προοδευτικής ηπατομεγαλίας, ή ταχείας αύξησης των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Treatment with NRTIs should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Απαιτείται προσοχή ως προς την μέτρηση των λιπιδίων νηστείας στον ορό και της γλυκόζης του αίματος.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Οστεονέκρωση: αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και / ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
56 κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Διαβητικοί ασθενείς: η ανασυσταθείσα κόνις για πόσιμο διάλυμα περιέχει 50 mg σακχαρόζης ανά ml ανασυσταθέντος διαλύματος.
Diabetic patients: the reconstituted powder for oral solution contains 50 mg sucrose per ml of reconstituted solution.
Βρέφη μικρότερα των 3 μηνών: υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες για χρόνο μέχρι 6 εβδομάδες θεραπείας σε 179 νεογέννητα και βρέφη μικρότερα των 3 μηνών (βλέπε παράγραφο 4. 6).
Infants under the age of 3 months: safety data is available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.6).
Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν, είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία), μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
These events are often transitory.
Οι ενέργειες αυτές είναι συνήθως παροδικές. ΄Εχουν αναφερθεί κάποιες νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
48 Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Οποιοδήποτε παιδί, ακόμη και αν είναι HIV αρνητικό, που εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, πρέπει να παρακολουθείται κλινικά και εργαστηριακά και να διερευνάται πλήρως για πιθανή μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε περίπτωση εμφάνισης συναφών σημείων και συμπτωμάτων.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η ενεργοποίηση της σταβουδίνης εμποδίζεται από τη δοξορουβικίνη και την ριμπαβιρίνη αλλά όχι από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην HIV λοίμωξη τα οποία φωσφορυλιώνονται κατά τον ίδιο τρόπο, (π. χ. διδανοσίνη, ζαλσιταβίνη, γανσικλοβίρη και φοσκαρνέτη) γι 'αυτό, η συγχορήγηση σταβουδίνης με είτε δοξορουβικίνη ή ριμπαβιρίνη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
In vitro studies indicate that the activation of stavudine is inhibited by doxorubicin and ribavirin but not by other medicinal products used in HIV infection which are similarly phosphorylated, (e. g. didanosine, zalcitabine, ganciclovir and foscarnet) therefore, coadministration of stavudine with either doxorubicin or ribavirin should be undertaken with caution.
57 Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις της σταβουδίνης ή της σταβουδίνης με διδανοσίνη με νελφιναβίρη.
Clinically significant interactions of stavudine or stavudine plus didanosine with nelfinavir have not been observed.
Έγκυες γυναίκες που δεν είχαν παλαιότερα λάβει θεραπεία, εντάχθηκαν στη μελέτη κατά την 34- 36 εμβομάδα της κύησης και έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία μέχρι τον τοκετό.
Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
Ως αντιρετροϊκή προφύλαξη, η ίδια φαρμακευτική αγωγή που χορηγήθηκε στη μητέρα, χορηγήθηκε και στο νεογέννητο βρέφος μέσα σε 36 ώρες από τον τοκετό και συνεχίστηκε για 6 εβδομάδες.
Antiretroviral prophylaxis, the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of
Ωστόσο γαλακτική οξέωση (βλέπε παράγραφο 4. 4), μερικές φορές θανατηφόρα, έχει αναφερθεί σε εγκύους γυναίκες οι οποίες έλαβαν το συνδυασμό διδανοσίνη και σταβουδίνη με ή χωρίς άλλη αντιρετροϊκή αγωγή.
However, lactic acidosis (see section 4.4), sometimes fatal, has been reported in pregnant women who received the combination of didanosine and stavudine with or without other anti-retroviral treatment.
Μέχρις ότου να είναι διαθέσιμα συμπληρωματικά δεδομένα, το Zerit θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο μετά από ειδική αξιολόγηση. Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για να συσταθεί η χρήση του Zerit για την πρόληψη της μετάδοσης του HIVαπό τη μητέρα στο παιδί.
Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
Επιπλέον, ο συνδυασμός σταβουδίνης και διδανοσίνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και συνιστάται μόνο όταν οι πιθανές ωφέλειες υπερκαλύπτουν σαφώς τον πιθανό κίνδυνο.
Furthermore, the combination of stavudine and didanosine should be used with caution during pregnancy and is recommended only if the potential benefit clearly outweighs the potential risk.
58 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Δοσοεξαρτώμενη περιφερική νευροπάθεια, συνέβη σε μονοθεραπεία με το Zerit (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
Dose-related peripheral neuropathy occurred in monotherapy trials with Zerit (see sections 4.2 and 4.4).
Παγκρεατίτιδα: παγκρεατίτιδα, μερικές φορές θανατηφόρα, αναφέρθηκε σε 2- 3% των ασθενών που έλαβαν μέρος σε κλινικές μελέτες μονοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Pancreatitis: pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
50 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που θεωρούνται ότι πιθανόν σχετίζονται με το υπό μελέτη σχήμα βάσει των συμπερασμάτων των ερευνητών, έχουν προσδιορισθεί:
The following undesirable effects considered possibly related to study regimen based on investigators’ attribution, have been identified:
εφαβιρένζη, παρατηρήθηκε λιποατροφία (συνολική παρακολούθηση: διάμεση τιμή 148 εβδομάδες που φθάνουν μέχρι και 207 εβδομάδες).
51 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
Εργαστηριακές ανωμαλίες που αναφέρθηκαν στις δύο αυτές μελέτες και σε μελέτη παρακολούθησης που βρίσκεται σε εξέλιξη περιλαμβάνουν αυξήσεις της ALT (> 5 x ULN) στο 3%, της AST (> 5 x ULN) στο 3%, της λιπάσης (≥ 2, 1 x ULN) στο 3% των ασθενών της ομάδας του Zerit.
Laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT (> 5 x ULN) in 3%, of AST (> 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
Έφηβοι, παιδιά και βρέφη: οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι σοβαρές διαταραχές των εργαστηριακών παραμέτρων που αναφέρθηκε ότι παρουσιάσθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας που κυμαίνονταν από τη γέννηση μέχρι την εφηβία, οι οποίοι έλαβαν σταβουδίνη σε κλινικές μελέτες, ήταν γενικώς όμοιες όσον αφορά τον τύπο και τη συχνότητα με εκείνες που εμφανίσθηκαν στους
Adolescents, children and infants: undesirable effects and serious laboratory abnormalities reported to occur in paediatric patients ranging in age from birth through adolescence who received stavudine in clinical studies were generally similar in type and frequency to those seen in adults.
Οι μελέτες αυτές περιλαμβάνουν την ACTG 240, στην οποία 105 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 6 ετών έλαβαν Zerit 2 mg/ kg/ ημέρα για κατά μέσο όρο 6, 4 μήνες, μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή στην οποία 185 νεογέννητα έλαβαν Zerit 2 mg/ kg/ ημέρα είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με διδανοσίνη από τη γέννηση τους μέχρι της ηλικίας των 6 εβδομάδων, και μια κλινική δοκιμή στην οποία 8 νεογέννητα έλαβαν Zerit 2 mg/ kg/ ημέρα σε συνδυασμό με διδανοσίνη και νελφιναβίρη από τη γέννησή τους μέχρι την ηλικία των 4 εβδομάδων.
These studies include ACTG 240, where 105 paediatric patients ages 3 months to 6 years received Zerit 2 mg/ kg/ day for a median of 6.4 months; a controlled clinical trial where 185 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day either alone or in combination with didanosine from birth through 6 weeks of age; and a clinical trial where 8 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day in combination with didanosine and nelfinavir from birth through 4 weeks of age.
Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών για νεογέννητα και βρέφη ≤ 3 μηνών έδειξε αυξήσεις των επιπέδων γαλακτικού οξέος, ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοκυττοπενία, αυξήσεις της ηπατικής τρανσαμινάσης και αυξημένα λιπίδια, περιλαμβανομένης υπερτριγλυκεριδαιμίας.
The profile of the adverse events for newborns and infants ≤ 3 months of age showed increases in lactic acid levels, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, hepatic transaminase increases and increased lipids, including hypertriglyceridaemia.
4. 9 Υπερδοσολογία
52 4.9 Overdose
J05AF04
J05AF04
Φωσφορυλιώνεται από τις κυτταρικές κινάσεις σε τριφωσφορική σταβουδίνη, η οποία αναστέλλει την ανάστροφη τρανσκριπτάση του HIV ανταγωνιζόμενη το φυσικό υπόστρωμα, την τριφωσφορική θυμιδίνη.
It is phosphorylated by cellular kinases to stavudine triphosphate which inhibits HIV reverse transcriptase by competing with the natural substrate, thymidine triphosphate.
H μελέτη ΑΙ455- 099 ήταν μια μελέτη 48 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλή- τυφλή με Zerit (40 mg δύο φορές την ημέρα), σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη (150 mg δύο φορές την ημέρα) και εφαβιρένζη (600 mg μια φορά την ημέρα), σε 391 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, με διάμεση τιμή αριθμού κυττάρων CD4 272 κύτταρα/ mm3 (εύρος από 61 έως 1. 215 κύτταρα/ mm3) και μέση τιμή HIV- 1 RNA πλάσματος 4, 80 log10 αντίγραφα/ ml (εύρος από 2, 6 έως 5, 9 log10 αντίγραφα/ ml) κατά την έναρξη.
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study withZerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/ mm3 (range 61 to 1,215 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ ml) at baseline.
Τα αποτελέσματα της AI455- 099 και της AI455- 096 παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
53 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
Ποσοστό ασθενών με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ ml
Percent of Percent of
Μέση τιμή αλλαγής του HIV RNA από CD4 την έναρξη (log10
HIV RNA
Μέση τιμή αλλαγής του από την έναρξη (κύτταρα /
CD4 Mean
Ανταπόκριση στη θεραπεία (%) α
patients with HIV patients with HIV Mean Change RNA < 400 RNA < 50 from Baseline copies/ ml copies/ ml (log10 Treatment Treatment copies/ ml) response (%)a response (%)a
αντίγραφα/ ml) mm3)
change from Baseline (cells/ mm3)
Cmax και AUC αυξάνονταν ποσοτικά με τη δόση για την περιοχή δόσεων ενδοφλεβίως 0, 0625- 0, 75 mg/ kg και από το στόμα 0, 033- 4, 0 mg/ kg.
Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/ kg, and oral 0.033-4.0 mg/ kg.
Απέκκριση: ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι 1, 3±0, 2 ώρες μετά μια δόση και 1, 4±0, 2 ώρες μετά από πολλαπλές δόσεις και είναι ανεξάρτητος των δόσεων.
Elimination: the terminal elimination half-life is 1.3±0.2 hours after a single dose, and 1.4±0.2 hours after multiple doses, and is independent of dose.
In vitro η τριφωσφορική σταβουδίνη έχει ενδοκυττάριο χρόνο ημιζωής 3, 5 ώρες στα CEM- T- κύτταρα (μια ανθρώπινη λεμφοβλαστοειδή κυτταρική γραμμή) και στα περιφερικά μονοπύρηνα κύτταρα, γεγονός που υποστηρίζει τη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
Η φαρμακοκινητική της σταβουδίνης ήταν ανεξάρτητη του χρόνου επειδή ο λόγος μεταξύ AUC( ss) στη σταθερή κατάσταση και AUC( 0- t) μετά την πρώτη δόση ήταν περίπου 1.
The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
Η διακύμανση στα
Intra-and interindividual variation in
63 φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της σταβουδίνης στο ίδιο άτομο ή μεταξύ ατόμων είναι χαμηλή, περίπου 15% και 25% αντιστοίχως, μετά από του στόματος χορήγηση.
54 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Βελτιωτικό γεύσης κεράσι Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218) Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216) Διοξείδιο του πυριτίου Σιμεθικόνη Καρμελλόζη νατριούχος Σορβικό οξύ Στεατικοί γαλακτοματωποιητές Σακχαρόζη
Cherry flavour Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Silicon dioxide Simethicone Sodium carmellose Sorbic acid Stearate emulsifiers Sucrose
Μετά την ανασύσταση, το έτοιμο πόσιμο διάλυμα είναι σταθερό για 30 ημέρες σε ψυγείο (2°C- 8°C).
55 After reconstitution, the prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C-8°C).
Μη φυλάσσετε τη ξηρή κόνι σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Do not store the dry powder above 30°C.
Μετά την ανασύσταση, φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C- 8°C).
After reconstitution, store in a refrigerator (2°C-8°C).
Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Οδηγίες παρασκευής Η ανασύσταση γίνεται με νερό μέχρι να ληφθεί όγκος 200 ml διαλύματος (συγκέντρωση σταβουδίνης 1 mg/ ml): προσθέστε 202 ml νερού στη φιάλη (όταν ο ασθενής παρασκευάζει το διάλυμα θα πρέπει να γεμίζει μέχρι την ένδειξη πλήρωσης).
Instructions for preparation Reconstitute with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ ml): add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the mark).
Ανακινήστε τη φιάλη καλά μέχρι να διαλυθεί εντελώς η κόνις.
Shake the bottle well until the powder dissolves completely.
Χορηγήστε το διάλυμα με το δοσιμετρικό καπάκι, ή για δόσεις μικρότερες των 10 ml, χορηγήστε το με σύριγγα.
Dispense the solution with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
65 {μήνας χρόνος}
{month year}
66 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
56 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
57 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bristol- Myers Squibb, Champ “ Lachaud ”, La Goualle, 19250 Meymac, Γαλλία
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, 19250 Meymac, France
Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια (PSUR):
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSUR’ s
68 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
58 ANNEX III
69 Α.
59 A.
70 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΕΙΜΕΝΟ (ΚΥΨΕΛΗ)
OUTER CARTON TEXT (BLISTER)
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg stavudine
Each hard capsule contains 15 mg stavudine.
Λακτόζη και χρωστικές (E171, E172)
Lactose and colorants (E171, E172)
72 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTER KEIMENO
BLISTER TEXT
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
OTHERS
73 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΕ ΦΙΑΛΗ)
OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT (BOTTLE PRESENTATION)
75 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
78 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 30 mg stavudine
Each hard capsule contains 30 mg stavudine.
83 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
85 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
87 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
88 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING OUTER CARTON TEXT AND BOTTLE LABEL TEXT
Stavudine 200 mg Το ανασυντεθειμένο διάλυμα περιέχει 1 mg stavudine ανά ml.
Stavudine 200 mg The reconstituted solution contains 1 mg of stavudine per ml.
Κόνις για πόσιμο διάλυμα, 200 mg (stavudine)
Powder for oral solution, 200 mg (stavudine)
Σταθερό για 30 ημέρες μετά την ανασύσταση, όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C- 8°C).
Stable for 30 days after reconstitution, when stored in a refrigerator (2°C-8°C).
92 Β.
82 B.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zerit 3.
Before you take Zerit 3.
Πώς να πάρετε το Zerit 4.
How to take Zerit 4.
Πώς να φυλάσσεται το Zerit 6.
How to store Zerit 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Zerit ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT Zerit IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Zerit ανήκει σε μια ομάδα αντιιικών φαρμάκων, που είναι επίσης γνωστά σαν αντιρετροϊκά και τα οποία αποκαλούνται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
Zerit belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Human Immunodeficiency Virus).
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.