natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EL
- Aching, swollen joints and muscle pain.
- Οίδηµα και πόνος στις αρθρώσεις και µυϊκός πόνος.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ SERETIDE
HOW TO STORE SERETIDE
Τι περιέχει το SERETIDE Diskus
What Seretide contains
- Οι δραστικές ουσίες είναι 50 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή) και 100, ή 250, ή
- The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
Εµφάνιση του SERETIDE και περιεχόµενο της συσκευασίας
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN What Seretide looks like and contents of the pack
Κόνις για εισπνοή σε δόσεις
Inhalation powder, pre-dispensed.
1 x Diskus των 28 εισπνοών
1 x Diskus 28 inhalations
ή 1, 2, 3 ή 10 x Diskus που το καθένα περιέχει 60 εισπνοές
1, 2, 3 or 10 x Diskus each containing 60 inhalations
Ενδέχεται να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Not all pack sizes may be marketed.
Τηλ: +44 (0) 1920 463993 Fax: +44 (0) 1920 864000
Tel: +44 (0)1920 463993 Fax: +44 (0)1920 864000
Αυστρία Βέλγιο ∆ανία Φινλανδία Γαλλία Γερµανία Ελλάδα Ιρλανδία Ιταλία Λουξεµβούργο Ολλανδία Πορτογαλία Ισπανία Σουηδία Ηνωµένο Βασίλειο
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Seretide Diskus Seretide Diskus atmadisc Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretaide Diskus Seretide Accuhaler Seretide Diskus Seretide Accuhaler
Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Seretide Diskus Seretide Diskus atmadisc Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretide Diskus Seretaide Diskus Seretide Accuhaler Seretide Diskus Seretide Accuhaler
Το παρόν φύλλο οδηγιών
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
[To be completed nationally]
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
44/ 44
42/ 42
4 Ιουλίου 2006 EMEA/ 306065/ 2006
4 July 2006 EMEA/ 306065/ 2006
SERETIDE DISKUS και συναφείς ονοµασίες (βλ.
SERETIDE DISKUS and associated names (See Annex I)
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): σαλµετερόλη/ φλουτικαζόνη
International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
ΙΣΤΟΡΙΚΟ Το Seretide Diskus και οι συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του β- αγωνιστή µακράς δράσης σαλµετερόλη και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς προπιονική φλουτικαζόνη, και ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος όπου η χορήγηση προϊόντος συνδυασµού (β- αγωνιστής µακράς δράσης και εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές) θεωρείται κατάλληλη. - για ασθενείς µη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή ούτε µε κατ ’ επίκληση χρήση εισπνεόµενου β2 - αγωνιστή βραχείας δράσης ή – για ασθενείς ήδη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2- αγωνιστή µακράς δράσης.
BACKGROUND INFORMATION Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Το κράτος µέλος αναφοράς στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν η Σουηδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερµανία, η ∆ανία, η Ελλάδα, το Ηνωµένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, το Λουξεµβούργο, η Πορτογαλία και η Φινλανδία.
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη απέρριψαν την τροποποίηση τύπου ΙΙ, λόγω της αρνητικής συνολικής σχέσης ωφέλειας- κινδύνου για την ένδειξη της αρχικής συντηρητικής αγωγής.
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/ benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Στις 12 Αυγούστου 2005, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας παρέπεµψαν το ζήτηµα στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ.
On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
D Lyons και G Calvo Rojas αντίστοιχα.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
Η CHMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης του εισηγητή, εξέδωσε γνώµη στις 27 Απριλίου 2006 και εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας µε την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσεως.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 4 Ιουλίου 2006. * Επεξηγηµατική σηµείωση:
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Εναιώρηµα για εισπνοή υπό πίεση.
Pressurised inhalation, suspension
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Αυστρία
Glaxo SmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 1140 Wien Austria
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Βέλγιο
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, ∆ανία
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
Φινλανδία
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Box 24, FIN- 02231 Espoo, Φινλανδία
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Εναιώρηµα για εισπνοή υπό πίεση.
Pressurised inhalation suspension
Γερµανία Schwarz Pharma Deutschland
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
10 D- 40789 Monheim, Γερµανία
Pressurised inhalation suspension
αναπνευστικό
Inhalation use
Γερµανία
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
3/ 46
Greece
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ιρλανδία
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Ιρλανδία
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ιρλανδία
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Ιταλία GlaxoSmithKline S. p. A.
Italy GlaxoSmithKline S. p. A.
Λουξεµβούργο GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Βέλγιο
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
Πορτογαλία
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Ισπανία
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
Ισπανία GlaxoSmithKline SA
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Εναιώρηµα για εισπνοή
Pressurised inhalation suspension
Χρήση
Inhalation use
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Ισπανία
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Σουηδία
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Κάτω Χώρες
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
ΗΒ Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, HB
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EL ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Το προϊόν Seretide Evohaler και τα προϊόντα µε τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα I της γνώµης) περιέχουν σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του β- αγωνιστή µακράς δράσης σαλµετερόλη και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς προπιονική φλουτικαζόνη.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Το κράτος µέλος αναφοράς για την παρούσα διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η ∆ανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Γερµανία, η Ιταλία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και η Σουηδία.
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Στις 12 Αυγούστου 2005, οι ΚΑΚ παρέπεµψαν το ζήτηµα στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ.
The MAHs were of the opinion that the issues identified during the MRP were issues of clinical management and as such cannot be addressed by conducting further clinical trials.
1084/ 2003 της Επιτροπής.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Βάσει των εκθέσεων αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και των στοιχείων που παρουσιάστηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), στους κόλπους της CHMP έλαβε χώρα συζήτηση σχετικά µε την καταλληλότητα της αρχικής θεραπείας συντήρησης µε συνδυασµό σταθερής δόσης.
A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Στο πλαίσιο µιας σειράς ουσιαστικών και ορθών κλινικών δοκιµών, οι ΚΑΚ κατέδειξαν ότι η θεραπεία µε συνδυασµό σαλµετερόλης και φλουτικαζόνης είναι πιο αποτελεσµατική απ 'ό, τι η χορήγηση µόνο σαλµετερόλης ή µόνο φλουτικαζόνης όσον αφορά τη βελτίωση του ελέγχου της νόσου σε ασθενείς µε µέτριο χρόνιο επιµένον άσθµα οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε β- αγωνιστές βραχείας δράσης χορηγούµενους µόνους τους.
The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β -agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Για την αξιολόγηση της καταλληλότητας του Seretide ως αρχικής θεραπείας συντήρησης (IMT), ως κατάλληλος πληθυσµός- στόχος µπορεί να θεωρηθεί ένας υποπληθυσµός της µελέτης GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study – µελέτη επίτευξης βέλτιστων επιπέδων ελέγχου του άσθµατος), stratum 1, addendum 1, βήµα 1 (ασθενείς οι οποίοι δεν λαµβάνουν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (ICS) κατά την έναρξη της µελέτης και πληρούν τα κριτήρια για τη διάγνωση µετρίου επιµένοντος EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EL
Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
άσθµατος, στους οποίους χορηγoύνται τυχαία 50/ 100 µικρογραµµάρια Seretide ή 100 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης).
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Το πρωτεύον τελικό σηµείο της µελέτης GOAL ήταν ο αριθµός των ασθενών που εισήλθαν στη φάση ελέγχου του άσθµατος (καλά ελεγχόµενο άσθµα).
Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e. g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
Παρά ταύτα, η CHMP αναγνώρισε ότι οι ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες γραµµές (π. χ. οι κατευθυντήριες γραµµές της Παγκόσµιας πρωτοβουλίας για το Άσθµα (GINA)) περιγράφουν περιστάσεις οι οποίες θα µπορούσαν να οδηγήσουν στην έναρξη θεραπείας συντήρησης µε χορήγηση του συνδυασµού.
The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
Η σύσταση που συµπεριλήφθηκε στο τµήµα 4. 2 καθιστά εφικτή τη βραχείας διάρκειας δοκιµή του Seretide Evohaler σε ενήλικες και εφήβους µε µέτριο επιµένον άσθµα για τους οποίους είναι απαραίτητος ο γρήγορος έλεγχος του άσθµατος.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Η αρχική δόση έναρξης είναι δύο εισπνοές από 25 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης και 50 µικρογραµµάρια προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ηµέρα.
Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/ FP when initiated as maintenance treatment.
Για την επαλήθευση της εικόνας του συνδυασµού σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης ως προς την ασφάλεια όταν χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης, υποβλήθηκαν δεδοµένα από έξι κύριες και δύο συµπληρωµατικές µελέτες.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Seretide Evohaler and associated names (see Annex I)
Αν και η εικόνα του συνδυασµού σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης ως προς την ασφάλεια είναι γνωστή, η CHMP έκρινε ότι δεν δικαιολογεί την έκθεση ολόκληρου του πληθυσµού- στόχου σε αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων συµβαµάτων σχετιζόµενων µε τους βήτα- αγωνιστές.
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
Εκτιµώντας ότι
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
1084/ 2003 της Επιτροπής για το Seretide Evohaler και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Το παρόν Παράρτηµα ΙΙΙ (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο6( 13) που αφορά το Seretide Evohaler και τα προϊόντα µε συναφείς ονοµασίες.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Evohaler and associated names.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 1.
Seretide Inhaler 25/ 50 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/ δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Inhaler 25/ 125 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/ δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Inhaler 25/ 250 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/ δόση εναιωρήµατος για εισπνοή υπό πίεση.
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Κάθε δόση Seretide παρέχει:
Each single actuation of Seretide provides:
- σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και κατ '
- or
επίκληση χρήση εισπνεόµενων β2 διεγερτών βραχείας δράσης
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
ή
-
- σε ασθενείς οι οποίοι ήδη ελέγχονται µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2 διεγέρτες
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
µακράς δράσης.
4.2 Posology and method of administration
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
Seretide Evohaler is for inhalation use only.
To Seretide inhaler είναι κατάλληλο µόνο για χρήση σε εισπνοές.
Patients should be made aware that Seretide Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήµεροι, ότι το Seretide inhaler πρέπει να χρησιµοποιείται καθηµερινά για µέγιστο όφελος, ακόµα και αν είναι ασυµπτωµατικοί.
Where the control of symptoms is
Η EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
δόση πρέπει να ρυθµίζεται έτσι ώστε να χορηγείται η µικρότερη δόση που επιτυγχάνει έλεγχο των συµπτωµάτων.
maintained with the lowest strength of the combination given twice daily then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Εναλλακτικά, οι ασθενείς που χρειάζονται ένα β2- διεγέρτη µακράς δράσης, µπορούν να ρυθµιστούν µε Seretide µία φορά την ηµέρα αν κατά τη γνώµη του γιατρού είναι αρκετή για να διατηρήσει τον έλεγχο της νόσου.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Το Seretide 25/ 50 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
Seretide 25/ 50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής χρειάζεται δοσολογικό σχήµα πέρα από το συνιστώµενο, θα πρέπει να συνταγογραφηθούν οι κατάλληλες δόσεις βήτα- αγωνιστών και/ ή κορτικοστεροειδούς.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/ or corticosteroid should be prescribed.
Συνιστώµενες ∆όσεις
Recommended Doses:
∆ύο εισπνοές 25 µικρογραµµαρίων σαλµετερόλης και 50 µικρογραµµαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης, δύο φορές την ηµέρα ή ∆ύο εισπνοές 25 µικρογραµµαρίων σαλµετερόλης και 125 µικρογραµµαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης, δύο φορές την ηµέρα ή ∆ύο εισπνοές 25 µικρογραµµαρίων σαλµετερόλης και 250 µικρογραµµαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης, δύο φορές την ηµέρα
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Το Seretide 25/ 50 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
Seretide 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
∆ύο εισπνοές των 25 µικρογραµµαρίων σαλµετερόλης και 50 µικρογραµµαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης, δύο φορές την ηµέρα.
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
15/ 46
15/ 45
Η µέγιστη εγκεκριµένη δόση της προπιονικής φλουτικαζόνης που παρέχεται µε το Seretide inhaler σε παιδιά είναι 100mcg δύο φορές την ηµέρα.
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τη χρήση του Seretide inhaler σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Special patient groups:
Η χρήση του inhaler µαζί µε ένα αεροθάλαµο για να επιτευχθεί καλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσµα, συνιστάται για ασθενείς (ιδιαίτερα µικρά παιδιά) που έχουν δυσκολία στο συγχρονισµό εισπνοής και πίεσης της συσκευής (βλέπε 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
16/ 45
Ειδικές οµάδες ασθενών:
© EMEA 2007
∆εν υπάρχει λόγος ρύθµισης της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς ή σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια. ∆εν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Seretide σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Κατά τη διάρκεια της εισπνοής ο ασθενής θα πρέπει κατά προτίµηση να είναι όρθιος ή να κάθεται.
Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Έλεγχος του inhaler
Testing the inhaler:
Εάν το inhaler δεν έχει χρησιµοποιηθεί για µία εβδοµάδα ή περισσότερο, βγάλτε το κάλυµµα του επιστοµίου, ανακινείστε καλά το inhaler και πατήστε τη συσκευή δύο φορές στον αέρα.
If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Κάθε φορά που ενεργοποιείτε το inhaler ο αριθµός που δείχνει ο µετρητής µειώνεται κατά ένα.
Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Χρήση του Inhaler
Use of the inhaler:
Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς να µην δαγκώνουν το επιστόµιο.
Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
Μετά τη χρήση οι ασθενείς θα πρέπει πάντα να τοποθετούν ξανά το κάλυµµα του επιστοµίου, πιέζοντάς το σταθερά ώστε να εφαρµόσει στη θέση του.
If they see "mist" coming from the top of their inhaler or the sides of their mouth they should start again from stage 2.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EL ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Cleaning:
Βγάλτε το κάλυµµα του επιστοµίου.
Remove the mouth piece cover.
Τοποθετείστε στη θέση του το κάλυµµα του επιστοµίου.
Replace the mouthpiece cover.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται να έχουν πάντα µαζί τους το φάρµακο που χρησιµοποιούν για να τους ανακουφίσει άµεσα από µία οξεία κρίση άσθµατος..
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times.
Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση του ελέγχου του άσθµατος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής θα πρέπει να εξετασθεί άµεσα από ιατρό.
Consideration should be given to additional corticosteroid therapies.