natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Valdoxan 25- 50 mg µία φορά την ηµέρα κατέδειξε στατιστικά σηµαντική ανωτερότητα συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (p=0, 0001) ως προς τη µέτρηση κύριας έκβασης, την πρόληψη της καταθλιπτικής υποτροπής, όπως υπολογίζεται βάσει του χρόνου έως την εκδήλωση υποτροπής.
Valdoxan 25- 50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Η συχνότητα εκδήλωσης υποτροπής κατά το 6µηνο διάστηµα διπλά τυφλής παρακολούθησης ήταν 22% και 47% µε Valdoxan και εικονικό φάρµακο, αντίστοιχα.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for Valdoxan and placebo, respectively.
Το Valdoxan δε µεταβάλλει την εγρήγορση κατά τη διάρκεια της ηµέρας και τη µνήµη σε υγιείς εθελοντές.
Valdoxan does not alter daytime vigilance and memory in healthy volunteers.
Σε καταθλιπτικούς ασθενείς, η αγωγή µε Valdoxan 25 mg αύξησε τον ύπνο βραδέος κύµατος χωρίς µεταβολή της ποσότητας του ύπνου REM (Ταχεία Κίνηση Οφθαλµών) ή του λανθάνοντος χρόνου του ύπνου REM.
In depressed patients, treatment with Valdoxan 25 mg increased slow wave sleep without modification of REM (Rapid Eye Movement) sleep amount or REM latency.
Από την πρώτη εβδοµάδα αγωγής, η επέλευση και η ποιότητα του ύπνου βελτιώθηκαν σηµαντικά χωρίς αδεξιότητα κατά τη διάρκεια της ηµέρας, όπως αξιολογείται από τους ασθενείς.
From the first week of treatment, onset of sleep and the quality of sleep were significantly improved without daytime clumsiness as assessed by patients.
Σε ειδική συγκριτική µελέτη για τη σεξουαλική δυσλειτουργία καταθλιπτικών ασθενών σε ύφεση, σηµειώθηκε αριθµητική τάση (όχι στατιστικά σηµαντική) προς µικρότερη εκδηλωθείσα σεξουαλική δυσλειτουργία µε το Valdoxan απ ’ ό, τι µε τη βενλαφαξίνη ως προς τις βαθµολογίες σεξουαλικής διέγερσης ή οργασµού, µε βάση την κλίµακα SEXFX (Sex Effects Scale).
6 In a specific sexual dysfunction comparative study with remitted depressed patients, there was a numerical trend (not statistically significant) towards less sexual emergent dysfunction than venlafaxine for Sex Effects Scale (SEXFX) drive arousal or orgasm scores on Valdoxan.
Η συγκεντρωτική ανάλυση µελετών, που χρησιµοποίησαν την κλίµακα ASEX (Arizona Sexual Experience Scale – Κλίµακα Σεξουαλικής Εµπειρίας Αριζόνα), έδειξε ότι το Valdoxan δε συνδέεται µε σεξουαλική δυσλειτουργία.
The pooled analysis of studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) showed that Valdoxan was not associated with sexual dysfunction.
Σε υγιείς εθελοντές, το Valdoxan διατήρησε τη σεξουαλική λειτουργία, συγκριτικά µε την παροξετίνη.
In healthy volunteers Valdoxan preserved sexual function in comparison with paroxetine.
Το Valdoxan ασκεί ουδέτερη δράση στο σωµατικό βάρος, την καρδιακή συχνότητα και την αρτηριακή πίεση, σε κλινικές µελέτες.
Valdoxan had neutral effect on body weight, heart rate and blood pressure in clinical studies.
Σε µελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τα συµπτώµατα διακοπής µε τη λίστα Σηµεία και Συµπτώµατα ∆ιακοπής (DESS Discontinuation Emergent Signs and Symptoms), σε ασθενείς µε κατάθλιψη σε ύφεση, το Valdoxan δεν προκάλεσε σύνδροµο εκ διακοπής µετά από αιφνίδια διακοπή της αγωγής.
In a study designed to assess discontinuation symptoms by the Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) check-list in patients with remitted depression, Valdoxan did not induce discontinuation syndrome after abrupt treatment cessation.
7/ 26 Το Valdoxan δεν έδειξε πιθανότητα πρόκλησης κατάχρησης, όπως εκτιµάται σε µελέτες υγιών εθελοντών µε βάση ειδική οπτική αναλογική κλίµακα ή τη λίστα ελέγχου 49 σηµείων του Κέντρου Έρευνας Εθισµού (ARCI - Addiction Research Center Inventory).
Valdoxan has no abuse potential as measured in healthy volunteer studies on a specific visual analogue scale or the Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 check-list.
Απορρόφηση και βιοδιαθεσιµότητα:
Absorption and bioavailability:
Η αγοµελατίνη απορροφάται ταχέως και επαρκώς (≥ 80%) µετά την από του στόµατος χορήγηση.
Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι χαµηλή (< 5% στη θεραπευτική από του στόµατος δόση) και η διακύµανση µεταξύ των ατόµων είναι σηµαντική.
Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
Η βιοδιαθεσιµότητα είναι αυξηµένη στις γυναίκες, συγκριτικά µε τους άνδρες.
The bioavailability is increased in women compared to men.
Η βιοδιαθεσιµότητα αυξάνεται µε τη λήψη αντισυλληπτικών από το στόµα και µειώνεται µε το κάπνισµα.
The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking.
Η συγκέντρωση αιχµής στο πλάσµα επιτυγχάνεται σε 1 έως 2 ώρες.
The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours.
Εντός του εύρους της θεραπευτικής δόσης, η συστηµατική έκθεση στην αγοµελατίνη αυξάνεται ανάλογα µε τη δόση.
In the therapeutic dose-range, agomelatine systemic exposure increases proportionally with dose.
Σε υψηλότερες δόσεις, σηµειώνεται κορεσµός του φαινοµένου πρώτης διόδου.
At higher doses, a saturation of the first-pass effect occurs.
Η πρόσληψη τροφής (τυπικό γεύµα ή γεύµα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος) δε µεταβάλλει τη βιοδιαθεσιµότητα ή το ρυθµό απορρόφησης.
Food intake (standard meal or high fat meal) does not modify the bioavailability or the absorption rate.
Οι διακυµάνσεις αυξάνονται µε τροφή υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος.
The variability is increased with high fat food.
Ο όγκος κατανοµής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 35 l και η σύνδεση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 95% ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση και δε µεταβάλλεται µε την ηλικία, ούτε σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, όµως το ελεύθερο κλάσµα διπλασιάζεται σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Steady state volume of distribution is about 35 l and plasma protein binding is 95% irrespective of the concentration and is not modified with age and in patients with renal impairment but the free fraction is doubled in patients with hepatic impairment.
Τα ισοένζυµα CYP2C9 και CYP2C19 εµπλέκονται επίσης, αλλά η συµβολή τους είναι µικρότερη.
Following oral administration, agomelatine is rapidly metabolised mainly via hepatic CYP1A2; CYP2C9 and CYP2C19 isoenzymes are also involved but with a low contribution.
Οι κύριοι µεταβολίτες, υδροξυλιωµένη και αποµεθυλιωµένη αγοµελατίνη, δεν είναι δραστικοί, συζευγνύονται ταχέως και αποµακρύνονται µέσω των ούρων.
The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine.
Η αποµάκρυνση είναι ταχεία, η µέση ηµιπερίοδος ζωής στο πλάσµα είναι µεταξύ 1 και 2 ωρών και η κάθαρση είναι υψηλή (περίπου 1100 ml/ min) και κυρίως µεταβολική.
Elimination is rapid, the mean plasma half-life is between 1 and 2 hours and the clearance is high (about 1,100 ml/ min) and essentially metabolic.
Η απέκκριση είναι κυρίως (80%) ουρική και µε τη µορφή µεταβολιτών, ενώ η ανίχνευση αµετάβλητης ουσίας στα ούρα είναι αµελητέα.
Excretion is mainly (80%) urinary and in the form of metabolites, whereas unchanged compound recovery in urine is negligible.
Η κινητική δε µεταβάλλεται µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση.
Kinetics are not modified after repeated administration.
Νεφρική δυσλειτουργία: ∆εν έχει παρατηρηθεί σχετική µεταβολή των φαρµακοκινητικών παραµέτρων σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=8, εφάπαξ δόση των 25mg), αλλά θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή ή µέτρια νεφρική δυσλειτουργία, καθώς µόνο περιορισµένα κλινικά δεδοµένα είναι διαθέσιµα γι ’ αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 2).
No relevant modification of pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed (n=8, single dose of 25 mg), but caution should be exercised in patients with severe or moderate renal impairment as only limited clinical data are available in these patients (see section 4.2).
Σε ειδική µελέτη, που αφορούσε κιρρωτικούς ασθενείς µε χρόνια ήπια (Child- Pugh τύπου A) ή µέτρια (Child- Pugh τύπου B) ηπατική δυσλειτουργία, η έκθεση στην αγοµελατίνη 25 mg ήταν σηµαντικά αυξηµένη (κατά 70 και 140 φορές, αντίστοιχα), συγκριτικά µε τους αντίστοιχους εθελοντές (κατά ηλικία, σωµατικό βάρος και συνήθειες καπνίσµατος) χωρίς ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 2, 4. 3 και 4. 4).
In a specific study involving cirrhotic patients with chronic mild (Child-Pugh type A) or moderate (Child-Pugh type B) liver impairment, exposure to agomelatine 25 mg was substantially increased (70- times and 140-times, respectively), compared to matched volunteers (age, weight and smoking habit) with no liver failure (see section 4.2, 4.3 and 4.4).
Εθνολογικές οµάδες: ∆εν υπάρχουν δεδοµένα για την επίδραση της φυλής στη φαρµακοκινητική της αγοµελατίνης.
There is no data on the influence of race on agomelatine pharmacokinetics.
8/ 26 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Σε µύες, επίµυες και πιθήκους, παρατηρήθηκαν κατασταλτικές επιδράσεις, µετά από εφάπαξ και επαναλαµβανόµενη χορήγηση υψηλών δόσεων.
In mice, rats and monkeys sedative effects were observed after single and repeated administration at high doses.
Σε τρωκτικά, παρατηρήθηκε έντονη επαγωγή του CYP2B και µέτρια επαγωγή των CYP1A και CYP3A, από τα 125 mg/ kg/ ηµέρα, ενώ σε πιθήκους, η επαγωγή ήταν ελαφρά για τα CYP2B και CYP3A στα 375 mg/ kg/ ηµέρα. ∆εν παρατηρήθηκε ηπατοτοξικότητα σε τρωκτικά και πιθήκους, στις µελέτες τοξικότητας µε επαναλαµβανόµενη δόση.
In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/ kg/ day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/ kg/ day.
Η αγοµελατίνη περνά στον πλακούντα και στα έµβρυα επίµυων σε κυοφορία.
No hepatotoxicity was observed in rodents and monkeys in the repeat dose toxicity studies.
Μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε επίµυες και κονίκλους δεν έδειξαν επίδραση της αγοµελατίνης στη γονιµότητα, την εµβρυϊκή ανάπτυξη, την προγεννητική και µεταγεννητική ανάπτυξη.
Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility, embryofoetal development and pre- and post natal development.
Μία σειρά τυποποιηµένων δοκιµών γονοτοξικότητας in vitro και in vivo κατέληξε ότι η αγοµελατίνη δεν ασκεί µεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
A battery of in vitro and in vivo standard genotoxicity assays concludes to no mutagenic or clastogenic potential of agomelatine.
Σε µελέτες καρκινογένεσης, η αγοµελατίνη προκάλεσε αύξηση της συχνότητας εµφάνισης ηπατικών όγκων σε επίµυ και µυ, σε δόση τουλάχιστον 110πλάσια της θεραπευτικής.
In carcinogenicity studies agomelatine induced an increase in the incidence of liver tumours in the rat and the mouse, at a dose at least 110-fold higher than the therapeutic dose.
Οι ηπατικοί όγκοι συνδέονται πιθανά µε ενζυµική επαγωγή που αφορά συγκεκριµένα τα τρωκτικά.
Liver tumours are most likely related to enzyme induction specific to rodents.
Η συχνότητα των καλοηθών µαστικών ινοαδενωµάτων που παρατηρούνται στον επίµυ αυξήθηκε µε τις υψηλές εκθέσεις (60πλάσιες της έκθεσης στη θεραπευτική δόση), αλλά παραµένει εντός του εύρους των µαρτύρων ελέγχου.
The frequency of benign mammary fibroadenomas observed in the rat was increased with high exposures (60-fold the exposure at the therapeutic dose) but remains in the range of that of controls.
Φαρµακολογικές µελέτες για την ασφάλεια δεν έδειξαν επίδραση της αγοµελατίνης στο ρεύµα hERG (human Ether à- go- go Related Gene) ούτε στο δυναµικό ενέργειας κυττάρων Purkinje στο σκύλο.
Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Η αγοµελατίνη δεν έδειξε προσπασµωδικές ιδιότητες µετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση δόσεων έως 128 mg/ kg σε µύες και επίµυες.
Agomelatine did not show proconvulsive properties at ip doses up to 128 mg/ kg in mice and rats.
Πυρήνας δισκίου: − Μονοϋδρική λακτόζη − Άµυλο αραβοσίτου − Ποβιδόνη − Νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο τύπου A − Στεατικό οξύ − Στεατικό µαγνήσιο − Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Tablet core: − Lactose monohydrate − Maize starch − Povidone − Sodium starch glycolate type A − Stearic acid − Magnesium stearate − Silica, colloidal anhydrous
Επικάλυψη: − Υπροµελλόζη − Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) − Γλυκερόλη − Πολυαιθυλενογλυκόλη − Στεατικό µαγνήσιο − ∆ιοξείδιο του τιτανίου (E171)
Film-coating: − Hypromellose − Yellow iron oxide (E172) − Glycerol − Macrogol − Magnesium stearate − Titanium dioxide (E171)
Μελάνι εκτύπωσης που περιέχει κόµµεα λάκας, προπυλενογλυκόλη και αργιλούχο λάκα ινδικοτίνης (E132).
Printing ink containing shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake.
9/ 26 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Κυψέλη αλουµινίου/ PVC σε χάρτινα κουτιά (µε ηµερολόγιο).
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes (calendar).
Συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 42, 56, 84 και 98 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Packs containing 7, 14, 28, 42, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Συσκευασίες των 100 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων για νοσοκοµειακή χρήση.
Packs of 100 film-coated tablets for hospital use.
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F- 92200 Neuilly- sur- Seine Γαλλία
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
8 ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
10/ 26 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
9 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Γαλλία Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow - Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
Annopol 6b - 03- 236 Warszawa, Πολωνία
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφηκε στην έκδοση 4. 0 και παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και εφαρµόζεται πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ δεσµεύεται για τη διεξαγωγή των µελετών και των επιπρόσθετων δραστηριοτήτων που αφορούν τη φαρµακοεπαγρύπνηση, οι οποίες περιγράφονται αναλυτικά στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 4. 0 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Σ∆Κ), το οποίο παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για τη Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και στις όποιες επακόλουθες αναθεωρήσεις του Σ∆Κ που συµφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρµάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in the module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύµφωνα µε την Κατευθυντήρια γραµµή της CHMP για τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρηµένο Σ∆Κ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, αναθεωρηµένο Σ∆Κ θα πρέπει να κατατίθεται • όταν λαµβάνονται νέες πληροφορίες που µπορεί να επηρεάσουν την ισχύουσα Προδιαγραφή για την Ασφάλεια, το Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης κινδύνου • εντός 60 ηµερών από την επίτευξη ενός σηµαντικού ορόσηµου (για τη φαρµακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση κινδύνου) • µετά από αίτηµα του ΕΜΕΑ
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA
13/ 26 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
12 ANNEX III
14/ 26 Α.
13 A.
15/ 26 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Valdoxan 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Agomelatine
Valdoxan 25 mg film-coated tablets Agomelatine
7 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 42 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 56 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 84 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 98 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Από στόµατος χρήση.
Read the package leaflet before use.
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
16/ 26 9.
7.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ
EXPIRY DATE
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F - 92200 Neuilly- sur- Seine Γαλλία
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Παρτίδα {number}
Batch
17/ 26 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Valdoxan 25 mg δισκία Agomelatine
Valdoxan 25 mg tablets Agomelatine
18/ 26 Β.
17 B.
19/ 26 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
18 PACKAGE LEAFLET:
Τι είναι το Valdoxan και ποια είναι η χρήση του 2.
What Valdoxan is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε Valdoxan 3.
Before you take Valdoxan 3.
Πώς να πάρετε το Valdoxan 4.
How to take Valdoxan 4.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Valdoxan 6.
Possible side effects 5 How to store Valdoxan 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VALDOXAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT VALDOXAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
To Valdoxan ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αντικαταθλιπτικά και σας χορηγήθηκε το Valdoxan για τη θεραπευτική αντιµετώπιση της κατάθλιψής σας.
Valdoxan belongs to a group of medicines called antidepressants and you have been given Valdoxan to treat your depression.
Η κατάθλιψη είναι µία συνεχής διαταραχή της διάθεσης που επηρεάζει την καθηµερινή ζωή.
Depression is a continuing disturbance of mood that interferes with everyday life.
Τα συµπτώµατα της κατάθλιψης ποικίλουν από άτοµο σε άτοµο, αλλά συχνά περιλαµβάνουν βαθιά θλίψη, αισθήµατα απαξίωσης, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπηµένες δραστηριότητες, διαταραχές του ύπνου, αίσθηµα επιβράδυνσης, αισθήµατα άγχους, µεταβολές του σωµατικού βάρους.
The symptoms of depression vary from one person to another, but often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VALDOXAN
BEFORE YOU TAKE VALDOXAN
Μην πάρετε το Valdoxan
Do not take Valdoxan
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αγοµελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to agomelatine or any of the other ingredients of Valdoxan (see
συστατικό του Valdoxan (βλέπε « Τι περιέχει το Valdoxan » στην παράγραφο 6).
‘ What Valdoxan contains ’ in section 6).
- σε περίπτωση που παίρνετε φλουβοξαµίνη (άλλο φάρµακο που χρησιµοποιείται στη
- if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Valdoxan Μπορεί να υπάρχουν κάποιο λόγοι για τους οποίους το Valdoxan να µην είναι κατάλληλο για σας:
Take special care with Valdoxan There could be some reasons why Valdoxan may not be suitable for you:
- Εάν έχετε ήδη παρουσιάσει ή εάν εκδηλώσετε συµπτώµατα µανίας (περίοδος µη φυσιολογικής
- If you have already experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high
υψηλής ευερεθιστότητας και συναισθηµάτων) µιλήστε στο γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο ή συνεχίσετε αυτό το φάρµακο.
excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or continue with this medicine.
- Εάν παίρνετε φάρµακο για το οποίο είναι γνωστό ότι επηρεάζει το ήπαρ.
- If you are taking medicine known to affect the liver.
Συµβουλευτείτε το
Ask your doctor for advice on which medicine
γιατρό σχετικά µε το ποιο φάρµακο είναι αυτό.
Some patients may get increased levels of liver enzymes in their blood during treatment with Valdoxan.
Για αυτό ο γιατρός σας θα σας κάνει εργαστηριακές
Your doctor will therefore run laboratory tests to check that your liver is working
20/ 26 εξετάσεις για να ελέγξει ότι το ήπαρ σας λειτουργεί σωστά κατά την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια περιοδικά κατά τη διάρκεια της αγωγής.
19 properly at the initiation of the treatment and then periodically during treatment.
Με βάση την αξιολόγηση αυτών των εξετάσεων ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Valdoxan ή όχι (δείτε επίσης το « Πώς να πάρετε το Valdoxan » στην παράγραφο 3).
Based on the evaluation of these tests the doctor will decide whether you should continue using Valdoxan or not (see also under “ How to take Valdoxan ” in section 3).
- Εάν πάσχετε από άνοια, ο γιατρός σας θα προβεί σε ατοµική αξιολόγηση ώστε να διαπιστώσει
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is
εάν είναι ασφαλές για σας να πάρετε το Valdoxan.
safe for you to take Valdoxan.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψής σας Εάν είστε καταθλιπτικός, µπορεί ορισµένες φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Αυτές οι σκέψεις µπορεί να αυξηθούν, όταν ξεκινάτε για πρώτη φορά αντικαταθλιπτικά, αφού όλα αυτά τα φάρµακα χρειάζονται χρόνο για να ενεργήσουν, συνήθως δύο εβδοµάδες περίπου, αλλά και περισσότερο κάποιες φορές.
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
- εάν σκεφτόσασταν προηγούµενα να αυτοκτονήσετε ή να βλάψετε τον εαυτό σας.
- if you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Πληροφορίες από κλινικές δοκιµές έχουν δείξει αυξηµένο κίνδυνο
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 ετών) µε ψυχιατρικές παθήσεις, οι οποίοι ακολουθούσαν αγωγή µε αντικαταθλιπτικό.
behaviour in young adults (aged less than 25 years) with psychiatric conditions who were being treated with an antidepressant.
Εάν κάνετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, οποιαδήποτε στιγµή, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αµέσως σε νοσοκοµείο.
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Μπορεί να το βρείτε χρήσιµο να ενηµερώσετε κάποιο συγγενή ή στενό φίλο ότι είστε καταθλιπτικός και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών.
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed and ask them to read this leaflet.