natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα εμβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Το PROCOMVAX περιέχει μικρές ποσότητες: • κεκαθαρμένης πρωτεΐνης Hib, συνδεδεμένης σε έναν φορέα (κεκαθαρμένη πρωτεΐνη από την εξωτερική μεμβράνη του βακτηρίου Neisseria meningitides), • επιφανειακού αντιγόνου (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
PROCOMVAX contains small amounts of: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of the bacterium Neisseria meningitidis); • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Οι πρωτεΐνες αυτές παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA »: παράγονται από έναν ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει πρωτεΐνες.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και τους ιούς ως « ξένα » σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον αυτών.
PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στον ιό ή το βακτήριο, το ανοσοποιητικό του 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι νόσων που προκαλούνται από τα εν λόγω βακτήρια και τους ιούς.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Οι δραστικές ουσίες είναι « προσφροφημένες », που σημαίνει ότι είναι σταθεροποιημένες σε ενώσεις αργιλίου και το εμβόλιο περιέχει « ενισχυτικό » (ένωση που περιέχει αργίλιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
How has PROCOMVAX been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το PROCOMVAX; Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του PROCOMVAX στην οποία μετείχαν 882 βρέφη.
PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
Ποιο είναι το όφελος του PROCOMVAX σύμφωνα με τις μελέτες; Στη βασική μελέτη, η απόκριση τόσο στο PROCOMVAX όσο και στα άλλα εμβόλια ήταν μικρή σε ό, τι αφορά τα επίπεδα αντισωμάτων κατά του Hib.
In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PROCOMVAX; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του PROCOMVAX είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπου περιλαμβάνονται άλγος, ευαισθησία, ερύθημα (ερυθρότητα) και οίδημα.
The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PROCOMVAX; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του PROCOMVAX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τον εμβολιασμό βρεφών ηλικίας έξι εβδομάδων έως 15 μηνών έναντι προσβάλλουσας νόσου που προκαλείται από Hib και έναντι λοίμωξης που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους του ιού της ηπατίτιδας Β.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX’ s benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
2/ 3 Λοιπές πληροφορίες για το PROCOMVAX:
Other information about PROCOMVAX:
Στις 7 Μαΐου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi Pasteur MSD S. N. C. για το PROCOMVAX.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S. N. C. for PROCOMVAX on 7 May 1999.
Περιεκτικότητα( ες) 1
Strength 1
Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Content
φιαλίδιο 0, 5 ml (γυάλινο)
vial (glass)
1 φιαλίδιο
0.5 ml
Neisseria meningitidis OMPC (σύµπλοκο πρωτεΐνης εξωτερικής µεµβράνης του στελέχους Β11 της Neisseria meningitidis, υποοµάδα Β) Προσροφηµένο αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β, παραγόµενο σε ανασυνδυασµένα κύτταρα ζυµοµυκήτων (Saccharomyces cerevesiae)
1 Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg
- 125 µg - 5, 0 µg
- 125 µg
σε 0, 5 ml.
in 0.5 ml.
PROCOMVAX ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο Συνεζευγµένου αιµοφίλου Β (Συνεζευγµένου µε Πρωτεΐνη Μηνιγγιτιδόκοκκου) και Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο)
PROCOMVAX suspension for injection Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική (PRP) από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β ως PRP- OMPC
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
Neisseria meningitidis OMPC (σύµπλοκο πρωτεΐνης εξωτερικής µεµβράνης
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B)
κύτταρα ζυµοµυκήτων (Saccharomyces cerevesiae)
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Για τα έκδοχα, βλ. λήµµα 6. 1.
For excipent, see section 6.1.
∆οσολογία Τα βρέφη που γεννώνται από HBsAg- αρνητικές µητέρες, θα πρέπει να εµβολιάζονται µε τρεις δόσεις PROCOMVAX των 0, 5 ml, ιδανικά σε ηλικία 2, 4 και 12- 15 µηνών.
Posology Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Σε παιδιά που λαµβάνουν µία δόση του εµβολίου της ηπατίτιδας Β αµέσως µετά τη γέννησή τους ή λίγο µετά από αυτή, µπορεί να χορηγηθεί το PROCOMVAX µε το σχήµα της ηλικίας των 2, 4 και 12 - 15 µηνών.
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
Παιδιά που δεν έχουν εµβολιαστεί σύµφωνα µε το συνιστώµενο σχήµα Το σχήµα εµβολιασµού παιδιών, που δεν έχουν εµβολιαστεί σύµφωνα µε το συνιστώµενο σχήµα, θα πρέπει να εξατοµικεύεται.
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Τρόπος χορήγησης ΓΙΑ ΕΝ∆ΟΜΥΪΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Να µην ενίετε ενδοφλέβια, ενδοδερµικά ή υποδόρια 2 4. 3 Αντενδείξεις
Method of administration FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Τα βρέφη, που γεννώνται από HBsAg- θετικές µητέρες, θα πρέπει να λαµβάνουν την Ανοσοσφαιρίνη της Ηπατίτιδας Β και το (Ανασυνδυασµένο) Εµβόλιο της Ηπατίτιδας Β αµέσως µετά τη γέννησή τους και να ολοκληρώνουν τη σειρά των εµβολίων κατά της ηπατίτιδας Β.
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Η µετέπειτα χορήγηση του PROCOMVAX για την ολοκλήρωση της σειράς του εµβολιασµού για την Ηπατίτιδα Β σε βρέφη που γεννώνται από HBsAg- θετικές µητέρες και έλαβαν το ΗΒΙG ή σε βρέφη που γεννώνται από µητέρες άγνωστης κατάστασης, δεν έχει µελετηθεί.
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Ο πιθανός κίνδυνος της άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού για 48- 72 ώρες
As reported with Haemophilus b Polysaccharide Vaccine and another Haemophilus b Conjugate Vaccine, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination, prior to the onset of the protective effects of the vaccines.
3 πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν χορηγείται συνολικά ο αρχικός εµβολιασµός σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννηµένα σε ≤ 28 εβδοµάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά µε ένα προηγούµενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριµότητας.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Τα αποτελέσµατα ανοσογονικότητας ανοικτών µελετών δείχνουν ότι το PROCOMVAX µπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως µε το εµβόλιο DTP (εµβόλιο ∆ιφθερίτιδας, Τετάνου και Κοκκύτη ολοκυτταρικό), το OPV (Από το στόµα χορηγούµενο εµβόλιο Πολιοµυελίτιδας), το IPV (αδρανοποιηµένο εµβόλιο πολιοµυελίτιδας) και το MMR (Εµβόλιο από ζώντες ιούς Ιλαράς, Παρωτίτιδας και Ερυθράς) της Merck, χορηγούµενο σε διαφορετικά σηµεία του σώµατος και σε ξεχωριστές σύριγγες για τα ενέσιµα εµβόλια.
Immunogenicity results from open-labeled studies indicate that PROCOMVAX can be administered concomitantly with DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (inactivated poliomyelitis vaccine) and Merck MMR (Measles, Mumps,
4. 6 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Σε µία από αυτές τις δοκιµές, σε µία τυχαιοποιηµένη, πολυκεντρική µελέτη, 882 βρέφη τέθηκαν υπό αναλογία 3: 1 για χορήγηση είτε του PROCOMVAX είτε του Εµβολίου Συνεζευγµένου αιµοφίλου Β( Συνεζευγµένο µε Πρωτεΐνη Μηνιγγιτιδόκοκκου) της Merck (Εµβόλιο PRP- OMPC της Merck) και το Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) της Merck στις ηλικίες των 2, 4 και 12- 15 µηνών, όπου τα παιδιά παρακολουθούνταν καθηµερινά επί πέντε ηµέρες µετά από κάθε ένεση για τοπικές αντιδράσεις και συστηµατικές ενοχλήσεις.
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
Τα περισσότερα παιδιά έλαβαν το εµβόλιο DTP και το OPV συγχρόνως µε τις δύο πρώτες δόσεις του PROCOMVAX ή του Εµβολίου PRP- OMPC της Merck ή του Εµβολίου Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) της Merck.
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
4 (Ανασυνδυασµένο) της Merck.
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRP- OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Οι ακόλουθες τοπικές αντιδράσεις και συστηµατικές ενοχλήσεις αναφέρθηκαν σε ≥ 1, 0% των παιδιών µέσα σε πέντε ηµέρες µετά από οποιαδήποτε ένεση του PROCOMVAX: άλγος/ ευαισθησία, ερύθηµα, οίδηµα/ σκληρία στο σηµείο της ένεσης, πυρετός (> 38, 3°C, ισοδύναµο θερµοκρασίας ορθού), ανορεξία, έµετος, διάρροια, ευερεθιστότητα, υπνηλία, κλάµα, συµπεριλαµβανοµένου του ασυνήθους υψίσυχνου κλάµατος, παρατεταµένου κλάµατος (> 4 ώρες) και κλάµατος που δεν προσδιορίζεται άλλως, µέση ωτίτιδα. ∆εν διαπιστώθηκε αύξηση στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών µε τις επακόλουθες δόσεις.
No increase in the frequency or severity of adverse events was seen with subsequent doses.
PROCOMVAX Υπερευαισθησία Σπάνια: αναφυλαξία, αγγειοοίδηµα, κνίδωση, πολύµορφο ερύθηµα.
PROCOMVAX Hypersensitivity Rarely: anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
Νευρικό Σύστηµα Σπασµοί, πυρετικοί σπασµοί
Nervous System Seizure, febrile seizure
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδοµάδες κύησης) (βλέπε λήµµα 4. 4.)
4 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
∆ερµατολογικές Οζίδιο στο σηµείο της ένεσης
Skin Injection site nodule
Επιπρόσθετα, έχουν αναφερθεί διάφορες ανεπιθύµητες αντιδράσεις µε τη χρήση είτε του Εµβολίου PRP- OMPC της Merck είτε του Εµβολίου Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) της Merck σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 71 µηνών.
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRP- OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
Εµβόλιο Υγρής Μορφής PRP- OMPC της Merck
Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
Αιµοποιητικό/ Λεµφικό Σύστηµα Λεµφαδενοπάθεια
Haematologic/ Lymphatic Lymphadenopathy
∆ερµατολογικές Άλγος στο σηµείο της ένεσης
Skin Pain at the injection site
Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) της Merck Συχνές αντιδράσεις
Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Common reactions
- αύξηση των ηπατικών ενζύµων, κόπωση, πυρετός, αδιαθεσία, συµπτώµατα τύπου γρίπης,
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like
συµπτώµατα τύπου βρογχόσπασµου, ορονοσία, θροµβοπενία
symptoms, serum sickness, thrombocytopenia
- ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία
- dizziness, headache, paresthesia
- ναυτία, έµετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος
- nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain
- αρθραλγία, µυαλγία
- arthralgia, myalgia
- εξάνθηµα, κνησµός
- rash, pruritus,
- υπόταση, συγκοπή
- hypotension, syncope
- Περιφερική παράλυση του προσωπικού νεύρου (Bell’ s palsy), νευροπάθεια, νευρίτιδα
- paralysis (Bell’ s palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis
5 εγκάρσιας µυελίτιδας), εγκεφαλίτιδα, οπτική νευρίτιδα.
including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
Κατά των λοιµώξεων, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: anti infectious, ATC code:
J07CA Το PROCOMVAX είναι στείρο διδύναµο εµβόλιο, που αποτελείται από τα αντιγονικά συστατικά, τα οποία χρησιµοποιούνται στην παραγωγή του Εµβολίου PRP- OMPC της Merck και του Εµβολίου Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) της Merck.
J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Αντι- HBs Απαντήσεις στο PROCOMVAX σε Βρέφη που ∆εν Είχαν Προηγουµένως Εµβολιασθεί µε Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β
5 Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Τα βρέφη αυτά έλαβαν ονοµαστικά PROCOMVAX σε ηλικία 2, 4 και 12- 15 µηνών.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
Σε αυτές τις µελέτες, σε 1503 βρέφη υπήρχαν διαθέσιµα αντι- HBs αποτελέσµατα µετά τις πρώτες 2 δόσεις του PROCOMVAX και σε 1309 υπήρχαν διαθέσιµα αντι- HBs αποτελέσµατα µετά την τρίτη δόση του PROCOMVAX.
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Μετά τη δόση 2, το 77% έως 96% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικό επίπεδο αντι- HBs (≥ 10 mlU/ ml) και οι GMTs κυµάνθηκαν από 30 mlU/ ml έως 190 mlU/ ml.
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ ml to 190 mIU/ ml.
Μετά τη δόση 3, το 96% έως 100% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικό επίπεδο αντι- HBs και οι GMTs κυµάνθηκαν από 897 mlU/ ml έως 4467 mlU/ ml.
Post-dose 3, 96% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ ml to 4467 mIU/ ml.
Αντι- HBs Απαντήσεις στο PROCOMVAX σε Βρέφη που Είχαν Προηγουµένως Εµβολιασθεί µε Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Τα βρέφη αυτά έλαβαν ονοµαστικά PROCOMVAX σε ηλικία 2- 3, 4- 5 και 12- 15 µηνών.
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
Σε αυτές τις µελέτες, σε 618 βρέφη υπήρχαν διαθέσιµα αντι- HBs αποτελέσµατα µετά τις πρώτες 2 δόσεις του PROCOMVAX και σε 461 υπήρχαν διαθέσιµα αντι- HBs αποτελέσµατα µετά την τρίτη δόση του PROCOMVAX.
In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Μετά τη δόση 2, το 93% έως 100% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικό επίπεδο αντι- HBs (≥ 10 mlU/ ml) και οι GMTs κυµάνθηκαν από 125 mlU/ ml έως 417 mlU/ ml.
Post-dose 2, 93% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ ml to 417 mIU/ ml.
Μετά τη δόση 3, το 98% έως 100% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικό επίπεδο αντι- HBs και οι GMTs κυµάνθηκαν από 1509 mlU/ ml έως 3913 mlU/ ml.
Post-dose 3, 98% to 100% of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ ml to 3913 mIU/ ml.
6 Αντι- PRP Απαντήσεις στο PROCOMVAX σε Βρέφη
Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
Σε αυτές τις µελέτες, σε 2121 βρέφη υπήρχαν διαθέσιµα αντι- PRP αποτελέσµατα µετά τις πρώτες 2 δόσεις του PROCOMVAX και σε 1768 υπήρχαν διαθέσιµα αντι- PRP αποτελέσµατα µετά την τρίτη δόση του PROCOMVAX.
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
Μετά τη δόση 2, το 95% έως 99% των βρεφών ανέπτυξαν αντι- PRP > 0, 15 µg/ ml, επίπεδο που συνδέεται µε βραχυπρόθεσµη προστασία κατά της προσβάλλουσας νόσου από Hib και οι GMTs κυµάνθηκαν από 2, 5 µg/ ml έως 4, 3 µg/ ml.
Post-dose 2, 95% to 99% of infants developed > 0.15 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ ml to 4.3 µg/ ml.
Μετά τη δόση 3, το 92% έως 99% των βρεφών ανέπτυξαν αντι- PRP > 1, 0 µg/ ml, επίπεδο που συνδέεται µε µακροπρόθεσµη προστασία κατά της προσβάλλουσας νόσου από Hib και οι GMTs κυµάνθηκαν από 7, 7 µg/ ml έως 14, 0 µg/ ml.
Post-dose 3, 92% to 99% of infants developed > 1.0 µg/ ml of anti-PRP, a level associated with long- term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ ml to 14.0 µg/ ml.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα ασφαλείας
5.3 Preclinical safety data
Το παρασκεύασµα περιέχει άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο και βορικό νάτριο σε 0, 9% χλωριούχο νάτριο.
6 Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
Εναιώρηµα των 0, 5 ml σε φιαλίδιο (πυριτύαλος τύπου Ι).
0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
Τα παρεντερικά φαρµακευτικά προϊόντα θα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για εξωγενή σωµατιδιακή ύλη
Parenteral medicinal products should be inspected visually for extraneous particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
07/ 05/ 1999 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
07/ 05/ 1999 Date of latest renewal:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
ΟΙ ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ( ΕΣ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ)
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
(Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39, 2031 BN, P. O.
(Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39, 2031 BN, P. O.
Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Επίσηµη αποδέσµευση παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕC, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων θα διενεργηθεί από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
7, 5 µg PRP από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β ως PRP- OMPC 125 µg Neisseria meningitidis OMPC 5, 0 µg προσροφηµένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β, παραγόµενου σε ανασυνδυασµένα κύτταρα ζυµοµυκήτων
7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
Άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο και βορικό νάτριο σε 0, 9% χλωριούχο νάτριο
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
1 φιαλίδιο µιας δόσης 0, 5 ml.
1 single dose 0.5 ml in vial.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND,, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
14 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
15 Β.
14 B.
16 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15 PACKAGE LEAFLET
Τι είναι το PROCOMVAX και ποια είναι η χρήση του 2.
What PROCOMVAX is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το PROCOMVAX 3.
Before you use PROCOMVAX 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το PROCOMVAX 4.
How to use PROCOMVAX 4.
Φύλαξη του PROCOMVAX 6.
Storing PROCOMVAX 6.
Φωσφορική πολυριβοσυλριβιτόλη (PRP) από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β ως PRP- OMPC
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC
Προσροφηµένο αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β παραγόµενο σε ανασυνδυασµένα κύτταρα ζυµοµυκήτων (Saccharomyces cerevisiae)
Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells (Saccharomyces cerevisiae)
Τα άλλα συστατικά είναι: άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο και βορικό νάτριο σε 0, 9% χλωριούχο νάτριο.
The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Παρασκευάζεται από την:
Manufactured by:
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Merck Sharp & Dohme B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Το PROCOMVAX είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο σε φιαλίδιο µιας δόσης 0, 5 ml.
PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
Το PROCOMVAX ενδείκνυται για την προστασία του παιδιού σας από προσβάλλουσα νόσο που προκαλείται από τον τύπο Β του αιµοφίλου ινφλουέντζας (λοίµωξη των ιστών του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού, λοίµωξη του αίµατος κ. τ. λ.), και από λοίµωξη του ήπατος, που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υπότυπους του ιού της ηπατίτιδας Β.
PROCOMVAX is indicated to help protect your child against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROCOMVAX
BEFORE YOU USE PROCOMVAX
Μην χρησιµοποιήσετε το PROCOMVAX:
Do not use PROCOMVAX:
- σε βρέφη ηλικίας µικρότερης των 6 εβδοµάδων.
- in infants younger than 6 weeks of age
- εάν το παιδί σας έχει πυρετό (ο εµβολιασµός πρέπει να αναβάλλεται).
- if your child has fever (vaccination should be delayed).
Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το PROCOMVAX:
16 Take special care with PROCOMVAX:
- εάν το παιδί σας έχει αιµορραγικές διαταραχές, όπως η αιµοφιλία ή η θροµβοπενία, πρέπει να
- if your child has bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special
λαµβάνονται ειδικές προφυλάξεις κατά του κινδύνου πρόκλησης αιµατώµατος µετά την ένεση.
precautions should be taken against the risk of haematoma following injection.
- εάν είστε θετική µητέρα στο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), το παιδί σας
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
πρέπει να λάβει Ανοσοσφαιρίνη της Ηπατίτιδας Β (HBIG) και το (Ανασυνδυασµένο) Εµβόλιο της Ηπατίτιδας Β αµέσως µετά τη γέννησή του και να ολοκληρώσει τη σειρά των εµβολίων κατά της ηπατίτιδας Β.
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.