natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Bristol- Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Γαλλία
Manufacturer Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
113 España BRISTOL- MYERS SQUIBB, S. A.
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S. A.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
114
101
Τι είναι το Stalevo; Το Stalevo είναι φάρµακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: τη λεβοντόπα, την καρβιντόπα και την εντακαπόνη. ∆ιατίθεται υπό µορφή ποικίλων καφέ ωοειδών δισκίων που περιέχουν λεβοντόπα και καρβιντόπα σε τέσσερις διαφορετικές δόσεις (50 mg λεβοντόπας και 12, 5 mg καρβιντόπας, 100 mg λεβοντόπας και 25 mg καρβιντόπας, 150 mg λεβοντόπας και 37, 5 mg καρβιντόπας, ή 200 mg λεβοντόπας και 50 mg καρβιντόπας).
It is available as a range of brown oval tablets containing levodopa and carbidopa in four doses (50 mg levodopa and 12.5 mg carbidopa, 100 mg levodopa and 25 mg carbidopa, 150 mg levodopa and 37.5 mg carbidopa, or 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa).
Όλα τα δισκία περιέχουν την ίδια δόση εντακαπόνης (200 mg).
All of the tablets contain the same dose of entacapone (200 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Stalevo; Το Stalevo χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε νόσο του Πάρκινσον, µια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί µυϊκή τρεµούλα, βραδυκινησία και δυσκαµψία.
Stalevo is used to treat patients with Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Το Stalevo χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία µε συνδυασµό λεβοντόπας και ενός αναστολέα αποκαρβοξυλάσης ντόπα (δύο συνήθεις θεραπείες για τη νόσο του Πάρκινσον) αλλά, προς το τέλος της περιόδου που µεσολαβεί µεταξύ δύο δόσεων της αγωγής, παρουσιάζουν « διακυµάνσεις » που δεν µπορούν να αντιµετωπισθούν µόνο µε τη χορήγηση του κλασικού συνδυασµού.
Fluctuations are when the effects of the medicines wear off and symptoms re-emerge.
Οι διακυµάνσεις παρουσιάζονται όταν µειώνεται η δραστικότητα της αγωγής και επανεµφανίζονται τα συµπτώµατα.
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
Πώς χρησιµοποιείται το Stalevo; Κάθε δισκίο Stalevo περιέχει πλήρη δόση λεβοντόπας, σε τέσσερις περιεκτικότητες, και την αντίστοιχη ποσότητα καρβιντόπας και εντακαπόνης για τη βελτίωση της αποτελεσµατικότητάς της.
Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in four strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Η περιεκτικότητα του Stalevo που πρέπει να λάβει ο κάθε ασθενής εξαρτάται από την ποσότητα της λεβοντόπας που απαιτείται για τον έλεγχο των συµπτωµάτων του.
The strength of Stalevo that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Για περισσότερες οδηγίες σχετικά µε τη µεταπήδηση στο Stalevo και τη ρύθµιση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανατρέξτε στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
Η µέγιστη ηµερήσια δόση είναι 10 δισκία Stalevo εκτός από τα δισκία των 200 mg λεβοντόπας και 50 mg καρβιντόπας για τα οποία καθορίζεται µέγιστη ηµερήσια δόση των επτά δισκίων.
They should not be used in patients with severe liver problems.
Τα δισκία 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Stalevo πρέπει να λαµβάνονται ολόκληρα, µε ή χωρίς τροφή και να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια ηπατική δυσλειτουργία ή µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. ∆εν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
How does Stalevo work?
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητά τους να ελέγχουν µε αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Η δράση των δραστικών ουσιών του Stalevo συνίσταται στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαµίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και το συντονισµό.
All of the active substances in Stalevo work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Η λεβοντόπα µετατρέπεται στον εγκέφαλο σε ντοπαµίνη.
Levodopa is converted into dopamine in the brain.
Η καρβιντόπα και η εντακαπόνη αναστέλλουν τη δράση ορισµένων ενζύµων που συµµετέχουν στη διάσπαση της λεβοντόπας στον οργανισµό: η καρβιντόπα αναστέλλει τη δράση του ενζύµου αποκαρβοξυλάση ντόπα και η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση του ενζύµου κατεχολ- Ο- µεθυλοτρανσφεράση (COMT), γεγονός το οποίο παρατείνει τη δραστικότητα της λεβοντόπας.
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Με τον τρόπο αυτό βελτιώνονται οι ενδείξεις και τα συµπτώµατα της νόσου του Πάρκινσον, όπως η δυσκαµψία και η βραδυκινησία.
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Από το 1998 ήδη η εντακαπόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) µε την ονοµασία Comtess/ Comtan.
Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/ Comtan since 1998.
Η χρήση του συνδυασµού λεβοντόπας και καρβιντόπας είναι ευρέως τεκµηριωµένη και οι εν λόγω συνδυασµοί χρησιµοποιούνται από τα µέσα της δεκαετίας του 1970.
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, with these combinations being in use since the mid-1970s.
Το Stalevo περιέχει και τις τρεις δραστικές ουσίες του σε ένα δισκίο, γεγονός που µπορεί να µειώσει τον αριθµό των δισκίων που πρέπει να λαµβάνει ο ασθενής και να διευκολύνει την ορθή τήρηση της θεραπείας.
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Stalevo; Λόγω του ότι το Stalevo βασίζεται σε άλλο φάρµακο που έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, η εταιρεία χρησιµοποίησε ορισµένα δεδοµένα από το Comtess/ Comtan προς στήριξη της χρήσης του Stalevo.
Because Stalevo is based on another medicine already authorised in the EU, the company used some of the data from Comtess/ Comtan to support the use of Stalevo.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδοµένα από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία για τη λεβοντόπα και την καρβιντόπα.
The company also presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Η εταιρεία πραγµατοποίησε µελέτες « βιοϊσοδυναµίας » για να καταδείξει ότι η λήψη Stalevo επιφέρει τα ίδια επίπεδα λεβοντόπας, καρβιντόπας και εντακαπόνης στο αίµα, όπως συµβαίνει και µε τη λήψη των δραστικών ουσιών µέσω µεµονωµένων δισκίων εντακαπόνης και δισκίων συνδυασµού που περιέχουν λεβοντόπα και καρβιντόπα.
The company carried out ‘ bioequivalence’ studies to show that taking Stalevo gives the same levels in the blood of levodopa, carbidopa and entecapone as taking the active substances as separate tablets containing entacapone and combination tablets containing both levodopa and carbidopa.
Ποιο είναι το όφελος του Stalevo σύµφωνα µε τις µελέτες; Οι µελέτες κατέδειξαν ότι το Stalevo είναι βιοϊσοδύναµο των µεµονωµένων δισκίων.
The studies showed that Stalevo is bioequivalent to the separate tablets.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Stalevo; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Stalevo είναι δυσκινησία (µη ελεγχόµενες κινήσεις), ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας), ακίνδυνος αποχρωµατισµός των ούρων και ψυχικές αλλαγές, όπως συµπτώµατα παράνοιας και ψύχωσης (αλλοιωµένη αίσθηση της πραγµατικότητας), συµπτώµατα κατάθλιψης (πιθανώς µε σκέψεις αυτοκτονίας) και προβλήµατα µνήµης ή σκέψης.
The most common side effects with Stalevo are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick), harmless urine discoloration and mental changes including symptoms of paranoia and psychosis (altered sense of reality), depression (possibly with thoughts of suicide) and problems with memory or thinking.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Stalevo περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the Package Leaflet.
Το Stalevo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεβοντόπα, την καρβιντόπα, την εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Το Stalevo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε: • σοβαρή ηπατική νόσο • γλαύκωµα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του µατιού) • φαιοχρωµοκύτωµα (όγκος των επινεφριδίων) • ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόµου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήµατος προκαλούµενη συνήθως από αντιψυχωτικά φάρµακα) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των µυϊκών ινών).
Stalevo should not be used in patients with: • severe liver disease; • narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye); • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Το Stalevo δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε άλλα φάρµακα που ανήκουν στην οµάδα των αναστολέων της µονοαµινοξειδάσης (είδος αντικαταθλιπτικού).
Stalevo should not be used together with other medicines that belong to the group ‘ monoamine oxidase inhibitors ’ (a type of antidepressant).
Για περισσότερες λεπτοµέρειες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
2/ 3 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stalevo; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Stalevo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία ασθενών µε νόσο του Πάρκινσον που εµφανίζουν διακυµάνσεις της κινητικότητας προς το τέλος της δόσης, οι οποίες δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν µε τη θεραπεία λεβοντόπας/ αναστολέα αποκαρβοξυλάσης ντόπα.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Stalevo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Λοιπές πληροφορίες για το Stalevo:
Other information about Stalevo:
Στις 17 Οκτωβρίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Stalevo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stalevo on 17 October 2003.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Stalevo διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Stalevo is available here.
Περιεκτικότητα( ες)
Strengths
1/ 2 EU/ 1/ 03/ 260/ 014
EU/ 1/ 03/ 260/ 014
υµένιο δισκίο
Film-coated tablet
πυκνότητας/ HDPE)
Bottle (HDPE)
Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg λεβοντόπα, 12, 5 mg καρβιντόπα και 200 mg εντακαπόνη.
Each tablet contains 50 mg of levodopa, 12.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Κάθε δισκίο περιέχει 1, 2 mg σακχαρόζη.
Each tablet contains 1.2 mg of sucrose.
∆ισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο Καφεκόκκινα ή γκριζοκόκκινα, στρογγυλά, αµφίκυρτα επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία, χωρίς εγχάραξη, φέροντα την ένδειξη "LCE 50" στη µια πλευρά τους.
Brownish or greyish red, round, convex, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 50’ on one side.
Το Stalevo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε νόσο του Parkinson και διακυµάνσεις τις κινητικότητας στο τέλος της δόσης, που δεν έχουν σταθεροποιηθεί µε θεραπευτική αγωγή λεβοντόπα / αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης (levodopa/ dopa decarboxylase - DDC).
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
Κάθε δισκίο πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα µε ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5. 2).
Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Ένα δισκίο περιέχει µία δόση θεραπευτικής αγωγής και τα δισκία µπορούν να χορηγούνται µόνον ολόκληρα.
One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Η βέλτιστη ηµερήσια δόση πρέπει να καθορίζεται µε προσεκτική τιτλοδότηση της λεβοντόπα σε κάθε ασθενή.
The optimum daily dosage must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Η ηµερήσια δόση πρέπει να βελτιστοποιείται κατά προτίµηση χρησιµοποιώντας µία από τις τέσσερις διαθέσιµες κατηγορίες ισχύος ανά δισκίο (50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg ή 200 mg/ 50 mg/ 200 mg λεβοντόπα/ καρβιντόπα/ εντακαπόνης).
The daily dose should be preferably optimised using one of the four available tablet strengths (50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg levodopa/ carbidopa/ entacapone).
Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να λαµβάνουν µόνο ένα δισκίο Stalevo ανά χορήγηση δόσης.
Patients should be instructed to take only one Stalevo tablet per dose administration.
Ασθενείς που λαµβάνουν λιγότερο από 70- 100 mg καρβιντόπα την ηµέρα είναι πιο πιθανό να εµφανίσουν ναυτία και έµετο.
Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Παρότι η εµπειρία από συνολική ηµερήσια δοσολογία µεγαλύτερη από 200 mg καρβιντόπα είναι περιορισµένη, η συνιστώµενη ηµερήσια δοσολογία εντακαπόνης είναι 2000 mg και εποµένως η µέγιστη δόση είναι 10 δισκία την ηµέρα για τις περιεκτικότητες του Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg, 100 mg/ 25 mg/ 200 mg και 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg. ∆έκα δισκία Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg είναι ίσα µε 375 mg καρβιντόπα την ηµέρα.
Ten tablets of Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg equals 375 mg of carbidopa a day.
Σύµφωνα µε αυτή την ηµερήσια δόση καρβιντόπας, η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση του Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg είναι 7 δισκία την ηµέρα.
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg dose is 7 tablets per day.
Συνήθως, το Stalevo πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς, οι οποίοι υποβάλλονται τη συγκεκριµένη εποχή σε θεραπεία µε αντίστοιχες δόσεις αναστολέα λεβοντόπα/ DDC τυπικής απελευθέρωσης και εντακαπόνης.
Usually Stalevo is to be used in patients who are currently treated with corresponding doses of standard release levodopa/ DDC inhibitor and entacapone.
Πώς να περάσουν σε θεραπεία µε Stalevo ασθενείς που λαµβάνουν θεραπευτική αγωγή µε ιδιοσκευάσµατα λεβοντόπα / αναστολέα DDC (καρβιντόπα ή βενσεραζίδη) και δισκία εντακαπόνης
How to transfer patients taking levodopa/ DDC inhibitor (carbidopa or benserazide) preparations and entacapone tablets to Stalevo
2 a.
a.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή µε εντακαπόνη και λεβοντόπα/ καρβιντόπα τυπικής απελευθέρωσης σε δόσεις ίσες µε την ισχύ των δισκίων του Stalevo µπορούν να περνούν κατευθείαν σε θεραπευτική αγωγή µε τα αντίστοιχα δισκία Stalevo.
Patients who are currently treated with entacapone and with standard release levodopa/ carbidopa in doses equal to Stalevo tablet strengths can be directly transferred to corresponding Stalevo tablets.
Για παράδειγµα, ένας ασθενής που λαµβάνει ένα δισκίο λεβοντόπα/ καρβιντόπα των 50 mg/ 12, 5 mg µε ένα δισκίο εντακαπόνης των 200 mg τέσσερις φορές την ηµέρα µπορεί να λαµβάνει ένα δισκίο Stalevo των 50 mg/ 12, 5 mg/ 200mg τέσσερις φορές την ηµέρα αντί των συνήθων δόσεων λεβοντόπα/ καρβιντόπα και εντακαπόνης.
2 For example, a patient taking one tablet of 50 mg/ 12.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Όταν αρχίζετε θεραπεία µε Stalevo σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή µε εντακαπόνη και λεβοντόπα/ καρβιντόπα σε δόσεις που δεν είναι ίσες µε δισκία Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200mg (ή 100 mg/ 25 mg/ 200 mg ή 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg ή 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), η δοσολογία του Stalevo πρέπει να τιτλοδοτείται προσεκτικά για τη βέλτιστη κλινική απόκριση.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, (or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
Κατά την έναρξη, το Stalevo πρέπει να ρυθµίζεται ώστε να αντιστοιχεί όσο το δυνατόν καλύτερα στη συνολική ηµερήσια δόση λεβοντόπα, η οποία εχορηγείτο µέχρι την µεταφορά στο Stalevo.
At the initiation, Stalevo should be adjusted to correspond as closely as possible to the total daily dose of levodopa currently used.
Όταν αρχίζετε τη χορήγηση Stalevo σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή µε εντακαπόνη και λεβοντόπα/ βενσεραζίδη σε σχήµα τυπικής απελευθέρωσης, διακόψτε τη χορήγηση λεβοντόπα/ βενσεραζίδης το προηγούµενο βράδυ και αρχίστε το Stalevo το επόµενο πρωί.
When initiating Stalevo in patients currently treated with entacapone and levodopa/ benserazide in a standard release formulation, discontinue dosing of levodopa/ benserazide the previous night and start Stalevo the next morning.
Αρχίστε µε δοσολογία Stalevo που θα παρέχει είτε την ίδια ποσότητα λεβοντόπα είτε ελαφρώς µεγαλύτερη (5 - 10%).
Begin with a dosage of Stalevo that will provide either the same amount of levodopa or slightly (5-10%) more.
Πώς να περάσουν στη θεραπεία µε Stalevo ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή µε εντακαπόνη.
How to transfer patients not currently treated with entacapone to Stalevo
Μπορείτε να εξετάσετε την έναρξη της θεραπείας µε Stalevo σε δόσεις αντίστοιχες προς την τρέχουσα θεραπεία σε µερικούς ασθενείς µε νόσο του Parkinson και διακυµάνσεις τις κινητικότητας στο τέλος της δόσης, που δεν έχουν σταθεροποιηθεί µε την τρέχουσα θεραπευτική αγωγή τους µε λεβοντόπα / αναστολέα ντόπα αποκαρβοξυλάσης (DDC) τυπικής απελευθέρωσης.
Initiation of Stalevo may be considered at corresponding doses to current treatment in some patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who are not stabilised on their current standard release levodopa/ DDC inhibitor treatment.
Ωστόσο, δε συνιστάται άµεση αλλαγή από αναστολέα λεβοντόπα/ DDC στο Stalevo σε ασθενείς µε δυσκινησίες ή των οποίων η ηµερήσια δόση λεβοντόπα είναι µεγαλύτερη από 800 mg.
However, a direct switch from levodopa/ DDC inhibitor to Stalevo is not recommended for patients who have dyskinesias or whose daily levodopa dose is above 800 mg.
Στους εν λόγω ασθενείς συνιστάται να συµπεριλαµβάνετε θεραπευτική αγωγή µε εντακαπόνη ως ξεχωριστή θεραπευτική αγωγή (δισκία εντακαπόνης) και να ρυθµίζετε τη δόση της λεβοντόπα, αν είναι απαραίτητο, πριν περάσετε στο Stalevo.
In such patients it is advisable to introduce entacapone treatment as a separate treatment (entacapone tablets) and adjust the levodopa dose if necessary, before switching to Stalevo.
Εποµένως, ενδέχεται να είναι απαραίτητο, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε δυσκινησία, να µειώσετε τη δοσολογία της λεβοντόπα κατά 10- 30% εντός του διαστήµατος από τις πρώτες ηµέρες έως τις πρώτες εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας µε Stalevo.
It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dosage by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Stalevo treatment.
Η ηµερήσια δόση της λεβοντόπα µπορεί να µειωθεί επιµηκύνοντας τα διαστήµατα που µεσολαβούν ανάµεσα στις χορηγήσεις ή/ και µειώνοντας την ποσότητα της λεβοντόπα ανά δόση, ανάλογα µε την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Ρύθµιση της δοσολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Dosage adjustment during the course of the treatment
Όταν απαιτείται περισσότερη λεβοντόπα, θα πρέπει να σκεφτείτε την περίπτωση αύξησης της συχνότητας των δόσεων ή/ και τη χρήση Stalevo εναλλακτικής ισχύος εντός του πλαισίου των υποδείξεων για τη δοσολογία.
When more levodopa is required, an increase in the frequency of doses and/ or the use of an alternative strength of Stalevo should be considered, within the dosage recommendations.
Όταν απαιτείται λιγότερη λεβοντόπα, η ηµερήσια δοσολογία του Stalevo θα πρέπει να µειωθεί είτε µειώνοντας τη συχνότητα της χορήγησης επιµηκύνοντας το χρονικό διάστηµα µεταξύ των δόσεων είτε µειώνοντας την ισχύ του Stalevo σε µία χορήγηση.
When less levodopa is required, the total daily dosage of Stalevo should be reduced either by decreasing the frequency of administration by extending the time between doses, or by decreasing the strength of Stalevo at an administration.
Αν χρησιµοποιούνται άλλα προϊόντα µε λεβοντόπα ταυτόχρονα µε ένα δισκίο Stalevo, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις συστάσεις σχετικά µε τη µέγιστη δοσολογία.
If other levodopa products are used concomitantly with a Stalevo tablet, the maximum dosage recommendations should be followed.
∆ιακοπή της θεραπείας µε Stalevo:
Discontinuation of Stalevo therapy:
3 θεραπευτικών αγωγών, ιδιαίτερα της λεβοντόπα, προκειµένου να επιτευχθεί επαρκές επίπεδο ελέγχου των παρκινσονικών συµπτωµάτων.
If Stalevo treatment (levodopa/ carbidopa/ entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/ DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Παιδιά και έφηβοι: ∆εν συνιστάται η χρήση του Stalevo σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων που αφορούν την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα.
Stalevo is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ηλικιωµένα άτοµα: ∆εν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας του Stalevo στους ηλικιωµένους ασθενείς.
No dosage adjustment of Stalevo is required for elderly patients.
Συνιστάται η προσεκτική χορήγηση του Stalevo σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική βλάβη.
It is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild to moderate hepatic impairment.
Μπορεί να απαιτείται µείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5. 2).
Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Για σοβαρή ηπατική δυσλειτουργίαβλ. παράγραφο 4. 3.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
Νεφρική δυσλειτουργία:
Renal impairment does not affect the pharmacokinetics of entacapone.