natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Λαροπιπράντη Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λαροπιπράντης σε έγκυες γυναίκες.
Laropiprant There are no data from the use of laropiprant in pregnant women.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις λαροπιπράντης (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of laropiprant (see section 5.3).
Γαλουχία Pelzont Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Pelzont σε ζώα που θηλάζουν.
Lactation Pelzont No studies in lactating animals have been conducted with Pelzont.
Η απόφαση για το εάν θα συνεχιστεί / θα διακοπεί η γαλουχία ή θα συνεχιστεί / θα διακοπεί η θεραπεία θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της γαλουχίας για το παιδί και το όφελος από το Pelzont για τη γυναίκα.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Pelzont to the woman.
Λαροπιπράντη Δεν είναι γνωστό εάν η λαροπιπράντη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Laropiprant It is unknown whether laropiprant is excreted in human breast milk.
Ωστόσο, όταν οδηγείτε ή χειρίζεσθε μηχανές, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη οτι έχει αναφερθεί ζάλη (βλέπε παράγραφο 4. 8).
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported (see section 4.8).
Σε κλινικές δοκιμές, πάνω από 2500 ασθενείς έλαβαν το Pelzont μόνο του ή με έναν αναστολέα της αναγωγάσης HMG- CoA.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Pelzont alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Οι ανεπιθύμητες ήταν συνήθως ήπιες και παροδικές.
Adverse reactions have usually been mild and transient.
Έξαψη Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Pelzont είναι η έξαψη.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont.
Σε μία συγκέντρωση στοιχείων από τέσσερις κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα ή με εικονικό φάρμακο (Ν=2548), είχε αναφερθεί έξαψη από τους ερευνητές ως δυνητικά, πιθανά, ή οριστικά σχετιζόμενη με τη θεραπεία ανεπιθύμητη ενέργεια στο 12. 3% των ασθενών που έλαβαν το Pelzont.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Pelzont.
Σ΄αυτές τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Pelzont, νικοτινικό οξύ (συγκεντρωτικές μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) ή συγκεντρωτικές μορφές του εικονικού φαρμάκου / σιμβαστατίνης, οι οποίοι διέκοψαν λόγω οποιουδήποτε συμπτώματος σχετιζόμενου με έξαψη (ερυθρότητα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, και μυρμηκίαση) ήταν 7. 2%, 16. 6%, και 0. 4%, αντιστοίχως.
In these studies, the percentage of patients taking Pelzont, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Διακοπή της θεραπείας λόγω άλλων ειδικών ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Pelzont δεν ήταν συχνή (< 1%).
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Pelzont were infrequent (< 1%).
Συνολικές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Pelzont Επιπρόσθετα έξαψη, αναφέρονται παρακάτω κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από τους ερευνητές ως δυνητικά, πιθανά, ή οριστικά σχετιζόμενες με το Pelzont σε ποσοστό ≥1% των ασθενών που έλαβαν Pelzont μόνο (n=947) ή σε συγχορήγηση με στατίνη (n=1601) και κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες (< 1%) για διάστημα έως και ένα χρόνο.
7 Overall adverse reactions with Pelzont In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Pelzont in ≥ 1% of patients treated with Pelzont alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει ορισθεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1, 000 < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000).
7 Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Έρευνες
System organ class Investigations
Ανεπιθύμητη ενέργεια αυξήσεις της ALT και/ ή AST (αλλεπάλληλες, ≥ 3 X ULN), γλυκόζης νηστείας, ουρικού οξέος (βλέπε παρακάτω)
Adverse reaction elevations in ALT and/ or AST (consecutive, ≥ 3 X ULN), fasting glucose, uric acid (see below)
Συχνότητα Συχνές
Frequency Common
αυξήσεις της CK (≥10 X ULN), της ολικής χολερυθρίνης, μειώσεις του φωσφόρου και του αριθμού αιμοπεταλίων (βλέπε παρακάτω)
elevations in CK (≥ 10 X ULN), total bilirubin, reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία
dizziness, headache, paraesthesia diarrhoea, dyspepsia, nausea, vomiting erythema, pruritus, rash, urticaria
διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έμετος
flushing
ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση
feeling hot
έξαψη αίσθημα θερμότητας
Immune system disorders
Πολύ συχνές Συχνές
Hypersensitivity reaction (see below)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Uncommon
Όχι Συχνές
Hypersensitivity reactions
Αυτή χαρακτηρίζεται από πολλαπλά συμπτώματα στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται: αγγειοοίδημα, κνησμός, ερύθημα, παραισθησία, απώλεια συνείδησης, έμετος, κνίδωση, έξαψη, δύσπνοια, ναυτία, ακράτεια ούρων και κοπράνων, κρύος ιδρώτας, φρίκια, ρίγη, αυξημένη αρτηριακή πίεση, οίδημα των χειλέων, αίσθημα καύσου, φαρμακευτικό εξάνθημα, αρθραλγία, οίδημα κάτω άκρων και ταχυκαρδία.
An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1%) This is characterised by multiple symptoms that may include: angio-oedema, pruritus, erythema, paraesthesia, loss of consciousness, vomiting, urticaria, flushing, dyspnoea, nausea, incontinence of urine and stool, cold sweats, shivering, chills, increased blood pressure, lip swelling, burning sensation, drug eruption, arthralgia, leg swelling, and tachycardia.
Έρευνες Έχουν αναφερθεί σημαντικές και επιμένουσες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού όχι συχνά (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Investigations Marked and persistent increases of serum transaminases have been reported infrequently (see section 4.4).
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η συχνότητα των κλινικά σημαντικών αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού (ALT και / ή AST ≥ 3 Χ ULN, διαδοχικά), ήταν 1. 0% για τους ασθενείς που έλαβαν Pelzont με ή χωρίς μία στατίνη.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Pelzont with or without a statin.
Έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αυξήσεις της CK (≥10 X ULN) σε 0. 3% των ασθενών που έλαβαν Pelzont με ή χωρίς μία στατίνη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
Άλλες μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές που αναφέρθηκαν ήταν αυξήσεις της LDH, της γλυκόζης νηστείας, του ουρικού οξέος, της ολικής χολερυθρίνης, και της αμυλάσης, και μειώσεις στο φωσφόρο, και στον αριθμό των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Other abnormal laboratory values reported were elevations in LDH, fasting glucose, uric acid, total bilirubin, and amylase, and reductions in phosphorus and platelet counts (see section 4.4).
Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, έχουν αναφερθεί αυξήσεις της γλυκόζης νηστείας (μέση αύξηση περίπου 4 mg/ dL), και ουρικού οξέος (μέση αύξηση από την αρχική τιμή του + 14. 7%), και μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων (μέση αλλαγή από την αρχική τιμή του - 14. 0%), σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το Pelzont (2. 000 mg/ 40 mg) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
Σε διαβητικούς ασθενείς παρατηρήθηκε μία διάμεση αύξηση της HbA1c του 0. 2% (όπου επετράπη η τροποποίηση της υπογλυκαιμικής θεραπείας).
In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2% was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το νικοτινικό οξύ Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το νικοτινικό οξύ έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές ή με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος με άγνωστη συχνότητα ή σε κλινικές δοκιμές με Pelzont (ή το συστατικό νικοτινικό οξύ του Pelzont) σε < 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία:
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Pelzont (or the nicotinic acid component of Pelzont) in < 1% of the patients treated:
8 Καρδιακές διαταραχές:
Cardiac disorders:
Κολπική μαρμαρυγή και άλλες καρδιακές αρρυθμίες, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία.
Atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias, palpitations, tachycardia.
Ημικρανία, συγκοπή.
Migraine, syncope.
Κυστεοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας, τοξική αμβλυωπία.
Cystoid macular oedema, toxic amblyopia.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου:
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders:
Δύσπνοια.
Dyspnoea.
Κοιλιακό άλγος, στοματικό οίδημα, ερυγή, πεπτικό έλκος.
Abdominal pain, mouth oedema, eructation, peptic ulcer.
Μελανίζουσα ακάνθωση, ξηροδερμία, υπέρχρωση, κηλιδώδες εξάνθημα, εφίδρωση (νυκτερινός ή κρύος ιδρώτας), φυσαλλιδώδες εξάνθημα.
Acanthosis nigricans, dry skin, hyperpigmentation, macular rash, sweating (night or cold sweat), vesicular rash.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Μυϊκή αδυναμία, μυαλγία.
Muscular weakness, myalgia.
Διαταραχή ανοχής στη γλυκόζη, ουρική αρθρίτιδα.
Impaired glucose tolerance, gout.
Ρινίτιδα.
Rhinitis.
Αγγειακές διαταραχές: υπόταση, ορθοστατική υπόταση.
Hypotension, orthostatic hypotension.
Εξασθένιση, ρίγη, οίδημα προσώπου, γενικευμένο οίδημα, άλγος, περιφερικό οίδημα.
Asthaenia, chills, face oedema, generalised oedema, pain, peripheral oedema.
Αγγειοοίδημα, υπερευαισθησία τύπου Ι.
Angio-oedema, type I hypersensitivity.
Ίκτερος.
Jaundice.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Pelzont In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Η μέγιστη δόση του Pelzont που έχει ληφθεί ήταν 5000 mg/ 100 mg.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Pelzont taken was 5000 mg/ 100 mg.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τα άτομα που έλαβαν αυτή την υψηλότερη δόση ήταν σύμφωνες με μία υψηλή δόση νικοτινικού οξέος και περιελάμβαναν: έξαψη, κεφαλαλγία, κνησμό, ναυτία, ζάλη, έμετο, διάρροια, επιγαστρικό και κοιλιακό άλγος/ δυσφορία, και οσφυαλγία.
The most commonly reported adverse reactions from the subjects who received this higher dose were consistent with a high dose of nicotinic acid and included: flushing, headache, pruritus, nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, epigastric and abdominal pain/ discomfort, and back pain.
Λαροπιπράντη Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, εφάπαξ δόσεις έως και 900 mg λαροπιπράντης και πολλαπλές δόσεις έως και 450 mg μία φορά ημερησίως για 10 ημέρες ήταν γενικά καλά ανεκτές.
Laropiprant During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 900 mg laropiprant and multiple doses up to 450 mg once daily for 10 days were generally well tolerated.
Έχει παρατηρηθεί παράταση συγκόλλησης των αιμοπεταλίων που επάγεται από το κολλαγόνο σε άτομα που έλαβαν πολλαπλές δόσεις των 300 mg ή μεγαλύτερες (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Prolongation of collagen-induced platelet aggregation was observed in subjects taking multiple doses of 300 mg or greater (see section 5.1).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: νικοτινικό οξύ και παράγωγα, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: nicotinic acid and derivatives, ATC code:
C10AD52
C10AD52.
Η λαροπιπράντη καταστέλλει την επαγόμενη από τη PGD2 έξαψη που σχετίζεται με τη
Nicotinic acid lowers the levels of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoprotein B (apo B, the major LDL protein), triglycerides (TG), and lipoprotein(a) (Lp(a), a modified LDL particle) and elevates the levels of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-I (apo A-I, the major protein component of HDL).
9 χορήγηση νικοτινικού οξέος.
Laropiprant suppresses PGD2 mediated flushing associated with administration of nicotinic acid.
Νικοτινικό οξύ Μηχανισμός δράσης Οι μηχανισμοί μέσω των οποίων το νικοτινικό οξύ τροποποιεί το προφίλ των λιπιδίων στο πλάσμα δεν είναι πλήρως κατανοητοί.
Nicotinic acid Mechanism of action The mechanisms by which nicotinic acid modifies the plasma lipid profile are not fully understood.
Το νικοτινικό οξύ αναστέλλει την απελευθέρωση των ελεύθερων λιπαρών οξέων (fatty acids, FFA) από τον λιπώδη ιστό, γεγονός που μπορεί να συμβάλλει στα μειωμένα επίπεδα των LDL- C, TC, VLDL- C, apo B, TG, και Lp( a), καθώς επίσης και στην αυξημένη HDL - C και apo A- I, οι οποίες σχετίζονται όλες με τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Nicotinic acid inhibits release of free fatty acids (FFA) from adipose tissue, which may contribute to the reduced plasma LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, and Lp(a), as well as elevated HDL-C, and apo A-I, all of which are associated with lower cardiovascular risk.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το νικοτινικό οξύ προκαλεί μία σχετική μεταβολή στην κατανομή των υποομάδων της LDL, από μικρά, πυκνά (πλέον αθηρογόνα) LDL σωματίδια σε μεγαλύτερα LDL σωματίδια.
Pharmacodynamic effects Nicotinic acid causes a relative shift in the distribution of LDL subclasses from small, dense (most atherogenic) LDL particles to larger LDL particles.
Το νικοτινικό οξύ επίσης αυξάνει το HDL2 υποκλάσμα σε μεγαλύτερο βαθμό από ότι το HDL3, αυξάνοντας έτσι την αναλογία HDL2:
Nicotinic acid also elevates the HDL2 subfraction to a greater extent than the HDL3 subfraction, thereby increasing the HDL2: HDL3 ratio, which is associated with decreased cardiovascular disease risk.
HDL3, η οποία σχετίζεται με μειωμένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου.
HDL is hypothesised to participate in the transport of cholesterol from tissues back to the liver, to suppress vascular inflammation associated with atherosclerosis, and to have anti-oxidative and anti-thrombotic effects.
Αυξημένα επίπεδα των TG στο πλάσμα βρίσκονται συχνά ως τριάδα μαζί με χαμηλά επίπεδα HDL- C και μικρά LDL σωματίδια, καθώς επίσης σε συνδυασμό με μη λιπιδικούς μεταβολικούς παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία καρδιακή νόσο (CHD).
Elevated plasma TG levels are frequently found in a triad with low HDL-C levels and small LDL particles, as well as in association with non-lipid metabolic risk factors for coronary heart disease (CHD).
Παρόλο που η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες στα πέντε χρόνια, σε μία αθροιστική παρακολούθηση διάρκειας δεκαπέντε ετών υπήρξαν 11% λιγότεροι θάνατοι στην ομάδα του νικοτινικού οξέος σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11% fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Λαροπιπράντη Μηχανισμός δράσης Η έξαψη που επάγεται από το νικοτινικό οξύ προκαλείται κυρίως μέσω της απελευθέρωσης της προσταγλαδίνης D2 (PGD2) στο δέρμα.
10 Laropiprant Mechanism of action Nicotinic acid-induced flushing is mediated primarily by release of prostaglandin D2 (PGD2) in the skin.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η λαροπιπράντη έδειξε ότι είναι αποτελεσματική στη μείωση των συμπτωμάτων έξαψης που επάγονται από το νικοτινικό οξύ.
Pharmacodynamic effects Laropiprant has been shown to be effective in reducing flushing symptoms induced by nicotinic acid.
Σε υγιή άτομα που έλαβαν Pelzont, η προθεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ 325 mg δεν είχε επιπλέον επωφελείς
In healthy subjects receiving Pelzont, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Pelzont alone (see section 4.8).
Ο υποδοχέας TP παίζει ρόλο στη λειτουργία των αιμοπεταλίων˙ ωστόσο, θεραπευτικές δόσεις της λαροπιπράντης δεν είχαν καμία κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο χρόνο ροής του αίματος και στην επαγόμενη απο το κολλαγόνο συσσώρευση των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4. 5).
TP plays a role in platelet function; however, therapeutic doses of laropiprant had no clinically relevant effect on bleeding time and collagen-induced platelet aggregation (see section 4.5).
Κλινικές μελέτες Επίδραση στα λιπίδια Το Pelzont ήταν σταθερά αποτελεσματικό ανάμεσα σε όλους τους προκαθορισμένους υποπληθυσμούς που ορίσθηκαν κατά φυλή, φύλο, αρχικά επίπεδα LDL- C, HDL- C, και TG, ηλικία και κατάσταση διαβήτη.
Clinical studies Effect on lipids Pelzont was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Οι ασθενείς που έλαβαν Pelzont (2000 mg/ 40 mg) με ή χωρίς μία στατίνη, έναντι του εικονικού φαρμάκου, είχαν σημαντικά μειωμένες τιμές LDL- C (- 18. 9% έναντι - 0. 5%), TG (- 21. 7% έναντι 3. 6%), LDL- C: HDL- C (- 28. 9% έναντι.
0.8%), apo B (-16.4% vs.
2. 3%), μη- HDL- C (- 19. 0% έναντι 0. 8%), apo B (- 16. 4% έναντι 2. 5%), TC (- 9. 2% έναντι - 0. 6%), Lp( a) (- 17. 6% έναντι 1. 1%), και TC: HDL- C (- 21. 2% έναντι 1. 9%) και είχαν επίσης σημαντικά αυξημένη την HDL- C (18. 8% έναντι - 1. 2%), και την apo A- I (11. 2% έναντι 4. 3%) όπως μετρήθηκε ως ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή.
1.9%) and also had significantly increased HDL-C (18.8% vs. -1.2%), and apo A-I (11.2% vs.
Οι ασθενείς που έλαβαν Pelzont, νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης), ή εικονικό φάρμακο έλαβαν επίσης στατίνες (29% ατορβαστατίνη [5- 80 mg], 54% σιμβαστατίνη [10- 80 mg], 17% άλλες στατίνες [2. 5- 180 mg] (πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, λοβαστατίνη), από τους οποίους 9% ελάμβαναν εζετιμίμπη [10mg].
Patients receiving Pelzont, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Οι προσαρμοσμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αποκρίσεις των LDL- C, HDL- C, και TG εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των γυναικών σε σύγκριση με τους άνδρες και εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65 ετών) σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (< 65 ετών).
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Σε μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, διάρκειας 12 εβδομάδων παραγοντική μελέτη, το Pelzont1000 mg/ 20 mg συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη, όταν συγκρίθηκε μόνο με σιμβαστατίνη ή μόνο με Pelzont 1000 mg/ 20 mg, για 4 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL- C (- 44. 2%, - 37. 4%, - 8. 2% αντιστοίχως), τα TG (- 25. 8%, - 15. 7%, - 18. 7% αντιστοίχως), την TC (- 27. 9%, - 25. 8%, - 4. 9% αντιστοίχως) και αύξησε σημαντικά την HDL- C (19. 2%, 4. 2%, 12. 5% αντιστοίχως).
In a multicentre, double-blind, 12-week factorial study, Pelzont 1000 mg/ 20 mg co-administered with simvastatin, when compared with simvastatin alone or Pelzont 1000 mg/ 20 mg alone, for 4 weeks, significantly lowered LDL-C (-44.2%, -37.4%, -8.2% respectively), TG (-25.8%, -15.7%, -18.7% respectively), TC (-27.9%, -25.8%, -4.9% respectively) and significantly increased HDL-C (19.2%, 4.2%, 12.5% respectively).
Το Pelzont (2000 mg/ 40 mg) συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη όταν συγκρίθηκε με σιμβαστατίνη μόνο ή Pelzont (2000 mg/ 40 mg) μόνο για 12 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL- C (- 47. 9%, - 37. 0%, - 17. 0% αντίστοιχα), TG (- 33. 3%, - 14. 7%, - 21. 6% αντίστοιχα), την apo B (- 41. 0%, - 28. 8%, - 17. 1% αντίστοιχα), και TC (- 29. 6%, - 24. 9%, - 9. 1% respectively), καθώς και την αναλογία LDL- C: HDL- C (- 57. 1%, - 39. 8%, - 31. 2% αντίστοιχα), μη HDL- C, (- 45. 8%, - 33. 4%, - 18. 1% αντίστοιχα), και TC: HDL- C (- 43. 0%, - 28. 0%, - 24. 9% αντίστοιχα), και αύξησε σημαντικά την HDL - C (27. 5%, 6. 0%, 23. 4% αντίστοιχα).
Pelzont (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Pelzont (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B (-41.0%, -28.8%, -17.1%
Περαιτέρω ανάλυση έδειξε οτι το Pelzont (2000 mg/ 40 mg) συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη όταν συγκρίθηκε μόνο με σιμβαστατίνη, αύξησε σημαντικά την apo A- I (8. 6%, 2. 3% αντίστοιχα) και μείωσε σημαντικά την Lp( a (- 19. 8%, 0. 0% αντίστοιχα).
Further analysis showed Pelzont (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Pelzont σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη > 40 mg δεν έχει συμπεριληφθεί σ 'αυτή τη μελέτη.
Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Έξαψη Σε δύο μεγάλες κλινικές δοκιμές όπου αξιολογήθηκαν τα συμπτώματα έξαψης που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν Pelzont παρουσίασαν λιγότερη έξαψη από εκείνους που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Pelzont experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
(μετά την Εβδομάδα 6).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Pelzont declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Η επίδραση της λαροπιπράντης στην έξαψη δεν έχει διαπιστωθεί για χρονικό διάστημα άνω των 24 εβδομάδων.
Flushing efficacy of laropiprant has not been established past 24 weeks.
Μέσος όρος των ημερών ανά εβδομάδα με μέτρια ή περισσότερα * συμπτώματα έξαψης * κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 1- 24.
Average number of days per week with moderate or greater* flushing symptoms across weeks 1-24 2 Number of Days per Week
●TRADEMARK (1000 mg/ 20 mg έως 2000 mg/ 40 mg κατά την εβδομάδα 5) ▲Νικοτινικό οξύ (παρατεταμένης αποδέσμευσης 1000mg έως 2000mg κατά την εβδομάδα 5) ○Εικονικό φάρμακο * Περιλαμβάνει ασθενείς με μέτριου, σοβαρού, ή εξαιρετικά σοβαρού βαθμού συμπτώματα έξαψης. † Αύξηση της δοσολογίας κατά την ημέρα 5.
● Pelzont (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5