natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενδεχομένως να έχετε μεγαλύτερη πιθανότητα να εμφανίσετε κεφαλαλγία και ναυτία μετά τη λήψη Thyrogen.
You may have more chance of experiencing headache and nausea after receiving Thyrogen.
Αν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο ραδιενεργό ιώδιο θα σας χορηγήσει.
If you have reduced kidney function your doctor will decide how much radioiodine to give you.
Όταν υποβάλλεστε σε απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο ή εκτομή, ο γιατρός σας θα σας δώσει ραδιενεργό ιώδιο 24 ώρες μετά από την τελευταία ένεση Thyrogen.
When you undergo radioiodine imaging or ablation, your doctor will give you radioiodine 24 hours after your final Thyrogen injection.
Το διαγνωστικό σπινθηρογράφημα (scanning) πρέπει να πραγματοποιηθεί 48 έως 72 ώρες μετά από τη χορήγηση του ραδιενεργού ιωδίου (72 έως 96 ώρες μετά την τελευταία ένεση του Thyrogen), ενώ το σπινθηρογράφημα μετά τη θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει περισσότερες ημέρες, ώστε να μπορέσει να μειωθεί η προϋπάρχουσα δραστηριότητα.
Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen), whereas post-therapy scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Για εξέταση θυρεοσφαιρίνης (Tg) ορού, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα πάρει δείγμα ορού 72 ώρες μετά την τελευταία ένεση Thyrogen.
For serum thyroglobulin (Tg) testing, your doctor or nurse will take a serum sample 72 hours after the last injection of Thyrogen.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Thyrogen από την κανονική Οι ασθενείς οι οποίοι απροσχεδίαστα χρησιμοποιήσανε μεγαλύτερη δόση Thyrogen αναφέρανε ότι αισθάνθηκαν ναυτία, ατονία, ίλιγγο, κεφαλαλγία, εμετό και θερμές εξάψεις.
If you use more Thyrogen than you should Patients who accidentally received too much Thyrogen have reported feeling nausea, weakness, dizziness, headache, vomiting and hot flushes.
Εάν νομίζεται ότι σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Thyrogen, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το ιατρείο του γιατρού σας για τα περαιτέρω.
If you think you have received too much Thyrogen, please contact your doctor’ s office for follow up.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Thyrogen μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Thyrogen can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι ακόλουθες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το Thyrogen:
The following effects have been reported in clinical studies with Thyrogen:
Ιδιαιτέρως σύνηθες (1 στους 10 ασθενείς): ναυτία Σύνηθες (1 στους 10 σε 100 ασθενείς) εμετός, κόπωση, ίλιγγος, και κεφαλαλγία.
Very common (1 out of 10 patients): nausea Common (1 to 10 in 100 patients) vomiting, fatigue, dizziness and headache.
Σπανίως (1 στους 10 σε 1, 000 ασθενείς): συμπτώματα γρίπης, παραισθησία (αίσθηση κνησμού ή μυρμηκίασης), αδυναμία, πυρετός, κνίδωση (εξανθήματα) αναφυλαξία, κρυάδες οσφυαλγία, αίσθηση καύσου.
Rare (1 to 10 in 1,000 patients): flu symptoms, paraesthesia (prickling or tingling sensation), weakness, fever, urticaria (hives), rash, chills, back pain, feeling hot.
Σε περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων, αναφέρθηκε ότι ασθενείς παρουσίασαν παρενέργειες που σχετίζονταν με τη θέση της ένεσης, συμπεριλαμβανομένου ερυθήματος, πόνου, κνησμού (φαγούρας), τοπικού πόνου ή τσιμπήματος και κνησμώδους εξανθήματος.
In a limited number of patients side effects related to the site of injection were reported, including redness, discomfort, itching, local pain or stinging, and an itchy rash.
Κάποιες επιπρόσθετες παρενέργειες σπανίως αναφέρονται (1 στους 10 σε 10. 000 ασθενείς) μετά την κυκλοφορία του Thyrogen που συνεπώς ήταν διαθέσιμο στους ιατρούς προς συνταγολόγηση.
Some additional side effects were very rarely reported (1 to 10 in 10,000 patients) after Thyrogen was available for subscription by physicians.
Οι οποίες συμπεριλαμβάνουν: διόγκωση του νεοπλάσματος, αίσθηση παλμών, δύσπνοια, διάρροια, πόνος (συμπεριλαμβανομένου του πόνου στην περιοχή της μεταστάσεως, (δευτερεύοντα)) μυϊκούς πόνους ή πόνοι αρθρώσεων, χαμηλό TSH, υπερβολική εφίδρωση, κνησμός (φαγούρα) και έξαψη.
These include: swelling of the tumour, palpitations, shortness of breath, diarrhoea, pain (including pain at the site of metastases (secondaries)), muscle or joint pain, low TSH, excessive sweating, pruritis (itching) and flushing.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού (αυξημένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα) έχουν αναφερθεί όταν το Thyrogen χορηγήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποστεί ολική ή μερική αφαίρεση του θυρεοειδούς αδένα.
24 Very rare cases of hyperthyroidism (increased activity of the thyroid gland) have been reported when Thyrogen was administered to patients who had not undergone total or partial removal of the thyroid gland.
Ήπιες αντιδράσεις που υποδηλώνουν υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) έχουν αναφερθεί σε πολύ λίγους ασθενείς.
Mild reactions suggestive of hypersensitivity (allergic reactions) have been reported in very few patients.
Αυτές οι αντιδράσεις ενδέχεται να αποτελούνται από κνίδωση, κνησμό, έξαψη, δυσκολία στην αναπνοή και εξάνθημα.
These reactions could consist of urticaria (hives), pruritis (itching), flushing, difficulty in breathing and rash.
Σε κλινικές μελέτες κανένας ασθενής δε δημιούργησε αντισώματα του thyrotropin alfa.
In clinical studies no patients developed antibodies to thyrotropin alfa.
Εάν είχαν δημιουργηθεί αντισώματα αυτά θα δημιουργούσαν δυσκολίες στις ερμηνείες των μετρήσεων των εξετάσεων του TSH.
If antibodies would be developed, these may make test results to measure TSH difficult to interpret.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ THYROGEN
HOW TO STORE THYROGEN
Να μη χρησιμοποιείτε το Thyrogen μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Do not use Thyrogen after the expiry date which is stated on the label.
Η ενεργή ουσία στο Thyrogen είναι η θυρεοτροπίνη άλφα.
The active substance in Thyrogen is thyrotropin alfa.
Μαννιτόλη Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό, μονοϋδρικό Φωσφορικό νάτριο διβασικό, επταϋδρικό Χλωριούχο νάτριο
The other ingredients are: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate sodium chloride
Μέγεθος συσκευασίας: ένα και δύο φιαλίδια Thyrogen ανά συσκευασία.
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands.
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Παραγωγός Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
25 Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska) Tlf/ Puh. / Sími: + 45 32712600
Genzyme Austria GmbH Tel: + 43 1 774 65 38
Österreich Genzyme Austria GmbH Tel: + 43 1 774 65 38
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
26 This leaflet was last approved in
29 Η συνιστώμενη δόση του Thyrogen είναι δύο ενδομυϊκές ενέσεις των 0, 9 mg θυρεοτροπίνης άλφα χορηγούμενων με ενδιάμεσο διάστημα 24 ωρών.
The recommended dose regimen of Thyrogen is two intramuscular injections of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική Προσθέστε 1, 2 ml ενέσιμο ύδωρ στη κόνι Thyrogen στο φιαλίδιο.
Use Aseptic Technique Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Όταν η σκόνη διαλυθεί, ο συνολικός όγκος στο φιαλίδιο είναι 1, 2 ml.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Το pH του διαλύματος Thyrogen είναι περίπου 7, 0.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Τραβήξτε 1, 0 ml του διαλύματος Thyrogen από το φιαλίδιο του προϊόντος.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Αυτό ισούται με 0, 9 mg θυρεοτροπίνης άλφα για χορήγηση με ένεση.
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Εντούτοις το διάλυμα Thyrogen θα παραμείνει χημικά σταθερό μέχρι 24 ώρες (εφόσον έχει αποθηκευτεί μεταξύ 2°C και 8°C και προστατεύεται από το φως).
After reconstitution, the solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, when stored between 2°C and 8°C protected from light.
Τι είναι το TORISEL; Το TORISEL είναι πυκνό διάλυµα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
TORISEL is a concentrate and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το TORISEL; To TORISEL χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο νεφρικό καρκίνωµα (καρκίνος των νεφρών). ∆εδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών µε νεφρικό καρκίνωµα και της σπανιότητας της νόσου, το TORISEL χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρµακο » (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Απριλίου 2006.
Because the number of patients with renal cell carcinoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and TORISEL was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Πώς χρησιµοποιείται το TORISEL; Το TORISEL πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού µε εµπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρµάκων.
TORISEL must be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg χορηγούµενη εντός χρονικού διαστήµατος διάρκειας 30 έως 60 λεπτών µία φορά την εβδοµάδα.
The recommended dose is 25 mg given over 30 to 60 minutes once a week.
Περίπου 30 λεπτά πριν από τη δόση του TORISEL πρέπει να χορηγείται στον ασθενή αντιισταµινικό.
Patients should receive an antihistamine around 30 minutes before each dose of TORISEL.
Η θεραπεία µε TORISEL πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστηµα ο ασθενής αντλεί όφελος από αυτήν ή έως ότου εµφανιστούν µη αποδεκτές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Treatment with TORISEL should continue until the patient does not benefit any more or has unacceptable side effects.
Ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν να αντιµετωπιστούν µε διακοπή της θεραπείας ή µε µείωση της δόσης.
Some side effects can be managed by interrupting treatment or reducing the dose.
Το TORISEL πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή µε ηπατική δυσλειτουργία. ∆εν συνιστάται η χρήση του σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
It is not recommended for patients with severe liver problems.
Πώς δρα το TORISEL; Η δραστική ουσία που περιέχει το TORISEL, η temsirolimus, είναι αντικαρκινικό φάρµακο το οποίο δρα αναστέλλοντας µια πρωτεΐνη που ονοµάζεται « στόχος της rapamycin στα θηλαστικά » (mTOR).
In the body, temsirolimus attaches to a protein that is found inside cells to make a ‘ complex’.
Η temsirolimus προσκολλάται στον οργανισµό σε µια πρωτεΐνη που υπάρχει στο εσωτερικό των κυττάρων και δηµιουργεί « σύµπλοκο » το οποίο, στη συνέχεια, αναστέλλει την πρωτεΐνη mTOR.
Since mTOR is involved in the control of cell division, TORISEL prevents the division of cancer cells, slowing down the growth and spread of kidney cancer.
Καθώς η mTOR συµµετέχει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης, το TORISEL προλαµβάνει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων, επιβραδύνοντας την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου των νεφρών.
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το TORISEL; Τα αποτελέσµατα του TORISEL ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TORISEL shown during the studies?
Για την αποτελεσµατικότητα του TORISEL, διενεργήθηκε µία βασική µελέτη στην οποία συµµετείχαν 626 ασθενείς µε προχωρηµένο νεφρικό καρκίνωµα και κακή πρόγνωση.
Patients receiving TORISEL alone survived for longer than those taking interferon alfa alone.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
In the main study, the patients receiving TORISEL alone survived for an average of 10.9 months, compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
Οι ασθενείς που λάµβαναν τη χαµηλότερη δόση TORISEL σε συνδυασµό µε ιντερφερόνη άλφα παρουσίασαν παρόµοιο χρονικό διάστηµα επιβίωσης (8, 4 µήνες) µε τους ασθενείς που λάµβαναν ιντερφερόνη άλφα ως µονοθεραπεία.
The patients receiving the lower dose of TORISEL in combination with interferon alfa survived for a similar length of time (8.4 months) to those taking interferon alfa alone.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το TORISEL; Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του TORISEL (εµφανίζονται σε περισσότερους από 3 στους 10 ασθενείς) είναι αναιµία (χαµηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας), εξάνθηµα, ανορεξία (απώλεια όρεξης), οίδηµα (πρήξιµο) και αδυναµία.
The most common side effects with TORISEL (seen in more than 3 patients in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), rash, anorexia (loss of appetite), oedema (swelling) and asthenia (weakness).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το TORISEL, περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with TORISEL, see the Package Leaflet.
Το TORISEL δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο temsirolimus, στους µεταβολίτες του (οι ουσίες στις οποίες διασπάται), συµπεριλαµβανοµένου του σιρόλιµους (φάρµακο που χρησιµοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης µοσχευµάτων νεφρού), στο πολυσορβικό 80 ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
TORISEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temsirolimus, to its metabolites (the substances that it is broken down into) including sirolimus (a medicine used to prevent rejection of transplanted kidneys), to polysorbate 80 or to any of the other ingredients of the medicine.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το TORISEL; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του TORISEL υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία πρώτης γραµµής ασθενών µε προχωρηµένο νεφρικό καρκίνωµα που έχουν τουλάχιστον τρεις από τους ακόλουθους προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου: • λιγότερο από ένα χρόνο από τη στιγµή της αρχικής διάγνωσης του νεφρικού καρκινώµατος, • βαθµολογία µε δείκτη Karnofsky µικρότερη από 70, • αιµοσφαιρίνη µε τιµές χαµηλότερες από το κατώτατο φυσιολογικό όριο, • διορθωµένο ασβέστιο µε τιµές υψηλότερες των 10 mg/ dl, • γαλακτική αφυδρογονάση µε τιµές µεγαλύτερες κατά 1, 5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο, • περισσότερα από ένα σηµεία µετάστασης.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TORISEL’ s benefits are greater than its risks for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of the following prognostic risk factors: • less than one year from time of initial renal cell carcinoma diagnosis, • Karnofsky score status of less than 70, • haemoglobin less than the lower limit of normal, • corrected calcium of greater than 10 mg/ dl, • lactate dehydrogenase over 1.5 times the upper limit of normal, • more than one metastatic organ site.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το TORISEL.
The Committee recommended that TORISEL be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το TORISEL:
Other information about TORISEL:
Στις 19 Νοεµβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Wyeth Europa Ltd για το TORISEL.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TORISEL to Wyeth Europa Ltd on 19 November 2007.
Το ιστορικό του χαρακτηρισµού του TORISEL ως ορφανού φαρµάκου διατίθεται εδώ.
The record of TORISEL’ s designation as an orphan medicine is available here.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του TORISEL διατίθεται εδώ.
The full EPAR for TORISEL can be found here.
Επινοηθείσα ονοµασία Ονοµασία
Strength
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Form
Περιγραφή
administration
Πυκνό διάλυµα και αραιωτικό για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Concentrate and diluent for solution for infusion
φιαλίδιο (ύαλος) + φιαλίδιο (ύαλος)
vial (glass) + vial (glass)
TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα και αραιωτικό για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion.
1 φιαλίδιο TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα περιέχει:.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains:
Επομένως, 1 ml πυκνού διαλύματος TORISEL περιέχει 25 mg temsirolimus.
30 mg temsirolimus dissolved in a total volume of 1.2 ml Therefore, 1 ml of TORISEL concentrate contains 25 mg temsirolimus.
Μετά από την αραίωση του TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα με 1, 8 ml του αναρροφημένου αραιωτικού, η συγκέντρωση του temsirolimus είναι 10 mg/ ml
After dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
1 φιαλίδιο TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα περιέχει 474 mg άνυδρη αιθανόλη.
1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 474 mg anhydrous ethanol.
1 φιαλίδιο του παρεχόμενου αραιωτικού περιέχει 358 mg άνυδρη αιθανόλη.
1 vial of the diluent, provided contains 358 mg anhydrous ethanol.
Πυκνό διάλυμα και αραιωτικό για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Concentrate and diluent for solution for infusion.
Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution, essentially free from visible particulates.
Το αραιωτικό είναι διαυγές έως ελαφρά θολό, ελαφρώς κίτρινο έως κίτρινο διάλυμα, πρακτικώς ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution, essentially free from visible particulates.
Το TORISEL ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής των ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών που έχουν τουλάχιστον τρεις από έξι προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 5. 1).
TORISEL is indicated for the first-line treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
Το TORISEL πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων.
TORISEL must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Ο συνολικός όγκος (1, 2 ml) του 1 φιαλιδίου TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται με 1, 8 ml του αναρροφημένου αραιωτικού προκειμένου να επιτευχθει μία συγκέντρωση των 10 mg/ ml temsirolimus.
The total volume (1.2 ml) of 1 vial TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent to achieve a concentration of temsirolimus of 10 mg/ ml.
Τραβήξτε την απαιτούμενη ποσότητα του μείγματος temsirolimus 10 mg/ ml και μετά ενέσετε γρήγορα σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%).
Withdraw the required amount of the temsirolimus 10 mg/ ml mixture and then inject rapidly into sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Για οδηγίες για την προετοιμασία, βλ. παράγραφο 6. 6.
For instructions on preparation, see section 6.6.
2 Η συνιστώμενη δόση του temsirolimus σε προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών είναι 25 mg χορηγούμενη ενδοφλεβίως με έγχυση εντός χρονικού διαστήματος 30 έως 60 λεπτών μια φορά εβδομαδιαίως (βλ. παράγραφο 6. 6 για οδηγίες αραίωσης, χορήγησης και απόρριψης).
2 The recommended dose of temsirolimus for advanced renal cell carcinoma administered intravenously is 25 mg infused over a 30- to 60-minute period once weekly (see section 6.6 for instructions on dilution, administration and disposal).
Πρέπει να χορηγηθεί στους ασθενείς διφαινυδραμίνη 25 έως 50 mg (ή παρόμοιο αντιισταμινικό) ενδοφλεβίως περίπου 30 λεπτά πριν την έναρξη της κάθε δόσης temsirolimus.
Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus.
Η θεραπεία με TORISEL θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ο ασθενής δεν έχει πλέον κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να παρατηρηθεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Treatment with TORISEL should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Δεν απαιτείται καμία ειδική τροποποίηση της δόσης για κανέναν από τους πληθυσμούς που έχουν μελετηθεί (φύλο, ηλικιωμένοι).
No special dose modification is required for any of the populations that have been studied (gender, elderly).
Η αντιμετώπιση ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή και/ ή μείωση της δόσης της θεραπείας με temsirolimus.
Management of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/ or dose reduction of temsirolimus therapy.
Αν μία ύποπτη αντίδραση δεν αντιμετωπίζεται με καθυστερήσεις της δόσης, τότε το temsirolimus μπορεί να μειωθεί κατά 5 mg/ εβδομάδα.
If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/ week decrements.
Παιδιατρικοί ασθενείς Η εμπειρία σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη.
The safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν επιβεβαιωθεί. Επομένως, δε συστήνεται η χρήση του TORISEL στον παιδιατρικό πληθυσμό εώς ότου είναι διαθέσιμες περαιτέρω πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.
Therefore, the use of TORISEL in the paediatric population is not recommended until further information on effectiveness and safety is available.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται καμία ειδική προσαρμογή της δόσης.
Elderly patients No specific dose adjustment is necessary.
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του temsirolimus σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Renal impairment No dose adjustment of temsirolimus is recommended in patients with renal impairment.
Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 4).
Temsirolimus should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Ηπατική δυσλειτουργία Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hepatic impairment Temsirolimus should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Δε συστήνεται η χρήση του temsirolimus σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 4).
Use of temsirolimus in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 4.4).
Υπερευαισθησία στο temsirolimus, στους μεταβολίτες του (συμπεριλαμβανομένου του sirolimus), στο πολυσορβικό 80, ή σε κάποιο από τα έκδοχα του TORISEL.
Hypersensitivity to temsirolimus, its metabolites (including sirolimus), polysorbate 80, or to any of the excipients of TORISEL.
Παιδιατρική Το Temsirolimus δε συστήνεται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς καθώς δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια.
Paediatrics Temsirolimus is not recommended for use in paediatric patients due to insufficient data on safety.
Ηλικιωμένοι Βάσει των αποτελεσμάτων μίας μελέτης Φάσης 3, οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων του οιδήματος και της πνευμονίας.
Elderly Based on the results of a phase 3 study, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema and pneumonia.
Νεφρική δυσλειτουργία Η απέκκριση του temsirolimus από τα νεφρά είναι αμελητέα · δεν έχουν γίνει μελέτες σε ασθενείς με διαφόρου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Renal impairment Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see section 4.2 and 5.2).