natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5- φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα). • του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, σε ασθενείς με καρκίνο σε προχωρημένο στάδιο.
TAXOTERE should be used in specialised chemotherapy wards and it should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of anticancer chemotherapy.
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5- φθοριοουρακίλη.
TAXOTERE is only used when the neutrophil count (a type of white blood cell) is at least 1,500 cells/ mm3.
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
TAXOTERE is given as a one-hour infusion every three weeks.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
The dose, length of treatment, and its use with other medicines depend on the type of cancer being treated.
Πώς χρησιμοποιείται το TAXOTERE; Η θεραπεία με TAXOTERE πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας και να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση αντικαρκινικής 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged χημειοθεραπείας.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does TAXOTERE work?
Το TAXOTERE χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που τα επίπεδα των ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) είναι τουλάχιστον 1. 500 κύτταρα/ mm3.
The active substance in TAXOTERE, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Το TAXOTERE χορηγείται μέσω έγχυσης διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και η χρήση του σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Πώς δρα το TAXOTERE; Η δραστική ουσία του TAXOTERE, η δοκεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων με την ονομασία ταξάνες.
TAXOTERE has been studied in a total of around 3,000 breast cancer patients, around 1,900 lung cancer patients, around 1,000 prostate cancer patients, 445 stomach cancer patients and 897 head and neck cancer patients.
Εάν ο σκελετός παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και επέρχεται τελικά ο θάνατός τους.
In most of these studies, TAXOTERE was combined with other anticancer treatments and compared with combinations of different treatments or the same treatment without TAXOTERE.
Η δοκεταξέλη προσβάλλει και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival time.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το TAXOTERE; Το TAXOTERE έχει μελετηθεί σε σύνολο 3. 000 περίπου ασθενών με καρκίνο του μαστού, 1. 900 περίπου ασθενών με καρκίνο του πνεύμονα, 1. 000 περίπου ασθενών με καρκίνο του προστάτη, 445 ασθενών με καρκίνο του στομάχου και 897 ασθενών με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου.
What benefit has TAXOTERE shown during the studies?
Στις περισσότερες από τις μελέτες αυτές, το TAXOTERE συνδυάστηκε με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες και συγκρίθηκε με άλλους συνδυασμούς φαρμάκων ή με τον ίδιο συνδυασμό φαρμάκων, χωρίς όμως τη χορήγηση TAXOTERE.
The addition of TAXOTERE to other anticancer treatments produced significant increases in response rates, disease progression or survival in all five types of cancer (breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer).
Σε μονοθεραπεία κατά του καρκίνου του μαστού, το TAXOTERE ήταν εξίσου αποτελεσματικό και σε ορισμένες περιπτώσεις αποτελεσματικότερο από τα φάρμακα σύγκρισης.
Used on its own in breast cancer, TAXOTERE was at least as effective as, and sometimes more effective than the comparator medicines.
Το TAXOTERE ήταν αποτελεσματικότερο από την καλύτερη υποστηρικτική αγωγή σε ό, τι αφορά τον καρκίνο του πνεύμονα.
It was more effective than best supportive care therapy in lung cancer.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το TAXOTERE; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το TAXOTERE (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), εμπύρετη ουδετεροπενία (ουδετεροπενία που προκαλεί πυρετό), περιφερική αισθητική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων που προκαλεί αιμωδία, μούδιασμα και πόνο στα χέρια και τα πόδια), περιφερική κινητική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων που προκαλεί δυσκολία στο συντονισμό των κινήσεων), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), στοματίτιδα (φλεγμονή του στόματος), διάρροια, ναυτία (αίσθημα γενικής αδιαθεσίας), έμετος, αλωπεκία (τριχόπτωση), δερματικές αντιδράσεις, διαταραχές των ονύχων, μυαλγία (πόνος στους μυς), ανορεξία (απώλεια της όρεξης), λοιμώξεις, κατακράτηση υγρών, εξασθένιση (αδυναμία), πόνος και υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις).
The most common side effects in patients receiving TAXOTERE (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (reduced white blood cell counts), anaemia (reduced red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), peripheral sensory neuropathy (damage to the nerves causing numbness, tingling and pain in the hands and feet), peripheral motor neuropathy (damage to the nerves causing difficulty co-ordinating movements), dysgeusia (taste disturbances), dyspnoea (shortness of breath), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), skin reactions, nail disorders, myalgia (muscle pain), anorexia (loss of appetite), infections, fluid retention, asthenia (weakness), pain and hypersensitivity (allergic reactions).
Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες μπορεί να είναι πιο βαριάς μορφής όταν το TAXOTERE χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
These side effects may be more severe when TAXOTERE is used with other anticancer medicines.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TAXOTERE περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with TAXOTERE, see the Package Leaflet.
Το TAXOTERE δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δοκεταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
TAXOTERE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to docetaxel or any of the other ingredients.
Το TAXOTERE δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν επίπεδα ουδετερόφιλων χαμηλότερα των 1. 500 κυττάρων/ mm3, σε έγκυες γυναίκες, σε γυναίκες που θηλάζουν ή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατοπάθεια.
TAXOTERE should not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/ mm3, in pregnant or breast-feeding women, or in patients who have severe liver disease.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το TAXOTERE;
Why has TAXOTERE been approved?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του TAXOTERE υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου του προστάτη, του αδενοκαρκινώματος στομάχου και του καρκίνου εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TAXOTERE’ s benefits are greater than its risks for the treatment of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and squamous cell head and neck cancer.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το TAXOTERE.
The Committee recommended that TAXOTERE be given marketing authorisation.
Στο TAXOTERE χορηγήθηκε αρχικά άδεια κυκλοφορίας « Εξαιρετικών Περιστάσεων », διότι κατά την έγκριση, για επιστημονικούς λόγους, οι διαθέσιμες πληροφορίες ήταν περιορισμένες.
TAXOTERE was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Κατόπιν υποβολής των ζητούμενων συμπληρωματικών πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, το καθεστώς των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » έληξε στις 7 Ιουλίου 1998.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 7 July 1998.
Λοιπές πληροφορίες για το TAXOTERE:
Other information about TAXOTERE:
Στις 27 Νοεμβρίου 1995, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Aventis Pharma S. A. για το TAXOTERE.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TAXOTERE to Aventis Pharma S. A. on 27 November 1995.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Νοεμβρίου 2000 και στις 27 Νοεμβρίου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2000 and 27 November 2005.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:
The full EPAR for TAXOTERE is available here.
Αριθµός( οί) EU
EU Numbers
Επινοηθείσα Περιεκτικότητα( ες) ονοµασία
Invented name
Ενδοφλέβια χρήση
Concentrate and solvent
Πυκνό διάλυµα:
Intravenous use Concentrate: vial (glass)
0, 5ml 1 φιαλίδιο (γυάλινο) ∆ιαλύτης:
Concentrate:0.5ml 1
φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο
vial + 1 vial
Πυκνό διάλυµα και διαλύτης για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Concentrate and solvent Intravenous use for solution for infusion
Ενδοφλέβια χρήση
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass)
2 ml φιαλίδιο (γυάλινο) ∆ιαλύτης:
2 ml Solvent:
6 ml ∆ιαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
6 ml
Λονδίνο, 20 Νοεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ 667621/ 2008
EMEA/ 610140/ 2008
Eρωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας στο Taxotere/ Docetaxel Winthrop
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop
Docetaxel
International non-proprietary name (INN): docetaxel
Στις 14 Νοεμβρίου 2008, η Sanofi- Aventis Pharma S. A κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Taxotere/ Docetaxel Winthrop, ήτοι την προσθήκη του φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν υπερέκφραση του HER2 σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, με ή χωρίς καρβοπλατίνη.
On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/ Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Τι είναι το Taxotere/ Docetaxel Winthrop; Το Taxotere/ Docetaxel Winthrop είναι συμπυκνωμένο διάλυμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη στη φλέβα).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Το Taxotere/ Docetaxel Winthrop είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή « μεταστατικού » (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) καρκίνου του μαστού και του χειρουργήσιμου καρκίνου του μαστού.
It is used in breast cancer that is advanced or ‘ metastatic’ (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
Σε αυτούς τους ασθενείς, το Taxotere/ Docetaxel Winthrop χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου, σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
In these patients, Taxotere/ Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
Το Taxotere/ Docetaxel Winthrop χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου των πνευμόνων, του καρκίνου του προστάτη, του μεταστατικού αδενοκαρκινώματος στομάχου (μορφή καρκίνου του στομάχου) και του προχωρημένου καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Taxotere/ Docetaxel Winthrop; Το Taxotere/ Docetaxel Winthrop επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία του χειρουργήσιμου καρκίνου του μαστού ο οποίος έχει καταδειχθεί ότι εμφανίζει υπερέκφραση της HER2: πρόκειται για μορφή καρκίνου που παράγει μεγάλες ποσότητες μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται HER2, στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Το Taxotere/ Docetaxel Winthrop επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση όγκων στις ακόλουθες περιπτώσεις συνδυαστικής θεραπείας: • σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), μετά από τη θεραπεία με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη • σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και καρβοπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Taxotere/ Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations: • together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide; • together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Taxotere/ Docetaxel Winthrop; Η δραστική ουσία του Taxotere/ Docetaxel Winthrop, η δοκεταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται « ταξάνες ».
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘ skeleton ’ that allows them to divide and multiply.
Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό « σκελετό », ο οποίος επιτρέπει την κυτταρική διαίρεση και τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
Docetaxel affects not only cancer cells, but also non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Εάν ο σκελετός τους παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, νεκρώνονται.
Taxotere/ Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
Η δοκεταξέλη δεν επηρεάζει δυσμενώς μόνο τα καρκινικά
The study compared the effectiveness of the following treatment combinations, which were used in addition to surgery:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. κύτταρα αλλά και τα μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • the combination of doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks, followed by Taxotere/ Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab; • the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης; Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Taxotere/ Docetaxel Winthrop για τη θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού, των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν υπερέκφραση HER2, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, με ή χωρίς καρβοπλατίνη.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/ Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP; Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς το ότι δεν ήταν εφικτή η τεκμηρίωση του οφέλους των συνδυαστικών θεραπειών με Taxotere/ Docetaxel Winthrop όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση, λόγω του τρόπου σχεδιασμού της μοναδικής βασικής μελέτης.
The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/ Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκείς κλινικές αποδείξεις για την τεκμηρίωση της χρήσης του συνδυασμού Taxotere/ Docetaxel Winthrop, καρβοπλατίνης και τραστουζουμάμπης.
The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/ Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Taxotere/ Docetaxel Winthrop δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Taxotere/ Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία; Οι επιστολές της εταιρείας με τις οποίες κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθενται εδώ και εδώ.
The letters from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application are available here and here.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Taxotere/ Docetaxel Winthrop; Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/ Docetaxel Winthrop.
Τι ισχύει για το Taxotere/ Docetaxel Winthrop για τη θεραπεία άλλων τύπων καρκίνου του μαστού, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, καρκίνου του προστάτη, αδενοκαρκινώματος στομάχου και καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου; Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Taxotere/ Docetaxel Winthrop όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, για τις οποίες η σχέση ωφέλειας- κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
There are no consequences on the use of Taxotere/ Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
TAXOTERE 20 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης TAXOTERE 20 mg πυκνού διαλύματος περιέχει docetaxel η οποία είναι ένα τριένυδρο άλας (trihydrate) που αντιστοιχεί σε 20 mg docetaxel (άνυδρης).
Each single-dose vial of TAXOTERE 20 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 20 mg of docetaxel (anhydrous).
Tο TAXOTERE σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού.
TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with operable node- positive breast cancer.
To TAXOTERE σε συνδυασμό με trastuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 και οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
TAXOTERE in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
2 Tο TAXOTERE σε συνδυασμό με cisplatin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη χειρουργήσιμο, τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο.
TAXOTERE in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Το TAXOTERE σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Το TAXOTERE σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου.
TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
4 Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής
Dose adjustments during treatment
Δεν θα πρέπει να επαναχορηγούνται σε ασθενείς επακόλουθοι κύκλοι docetaxel μέχρις ότου τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε επίπεδο > 1500 κύτταρα/ mm3 και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των > 100, 000 κύτταρα/ mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/ mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/ mm3.
5 Συνιστώμενες δοσολογικές τροποποιήσεις για τοξικότητες σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil (5- FU):
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
χαρακτηριστικών του προϊόντος.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Ειδικές κατηγορίες πληθυσμών:
5 Special populations:
Στην περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας, τα ήπια συμπτώματα, όπως έξαψη ή εντοπισμένες δερματικές αντιδράσεις, δεν απαιτούν διακοπή της 7 θεραπείας.
If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
8 Kαρδιοτοξικότητα
7 Cardiac toxicity
9 Ηλικιωμένοι ασθενείς υπό αγωγή με TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Όπως και άλλα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα έτσι και η docetaxel μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο όταν χορηγηθεί σε εγκύους.
Docetaxel has been shown to be both embryotoxic and foetotoxic in rabbits and rats, and to reduce fertility in rats.
Κατά συνέπεια, η docetaxel δεν πρέπει να χορηγείται στην περίοδο της εγκυμοσύνης.
As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
10 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects