natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 Κατά τη διάρκεια καταστάσεων όπου δεν είναι άμεσα διαθέσιμο εμπορικά παρασκευασμένο πόσιμο εναιώρημα Tamiflu, ενήλικες, έφηβοι ή παιδιά που δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια μπορούν να λάβουν τις απαραίτητες δόσεις Tamiflu (βλ. παράγραφο 3 στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης) ανοίγοντας τα καψάκια και χύνοντας το περιεχόμενο των καψακίων σε κατάλληλη, μικρή ποσότητα (1 κουταλάκι του γλυκού μέγιστο) γλυκιάς τροφής όπως κανονικό ή χωρίς ζάχαρη σιρόπι σοκολάτας, μέλι (μόνο για παιδιά δύο ετών ή μεγαλύτερα), καστανή ζάχαρη ή κλασική ζάχαρη διαλυμένη σε νερό, επικαλύψεις για επιδόρπια, συμπυκνωμένο σακχαρούχο γάλα, σάλτσα μήλου ή γιαούρτι για την κάλυψη της πικρής γεύσης.
2 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
Το μίγμα θα πρέπει να αναδεύεται και όλο το περιεχόμενο να δίνεται στον ασθενή.
The mixture should be stirred and the entire contents given to the patient.
Το Tamiflu δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά μικρότερα του ενός έτους λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5. 3).
Tamiflu is not recommended for use in children less than one year of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
Θεραπεία της γρίπης Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινάει το συντομότερο δυνατόν μέσα στις πρώτες δύο ημέρες από την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων της γρίπης.
Treatment of influenza Treatment should be initiated as soon as possible within the first two days of onset of symptoms of influenza.
Για εφήβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) και για ενήλικες:
For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
H συνιστώμενη από στόματος δόση είναι 75 mg oseltamivir δύο φορές ημερησίως, για 5 ημέρες.
The recommended oral dose is 75 mg oseltamivir twice daily for 5 days.
Για βρέφη μεγαλύτερα του 1 έτους και για παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών:
For infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age:
Τα καψάκια Tamiflu 30 mg και 45 mg και το πόσιμο εναιώρημα είναι διαθέσιμα.
Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules and oral suspension are available.
Τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα προσαρμοσμένα με βάση το βάρος συνιστώνται
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended
≤ 15 κιλά > 15 κιλά έως 23 κιλά > 23 κιλά έως 40 κιλά > 40 κιλά
≤ 15 kg > 15 kg to 23 kg > 23 kg to 40 kg > 40 kg
30 mg δύο φορές ημερησίως 45 mg δύο φορές ημερησίως 60 mg δύο φορές ημερησίως 75 mg δύο φορές ημερησίως
30 mg twice daily 45 mg twice daily 60 mg twice daily 75 mg twice daily
Πρόληψη της γρίπης Πρόληψη κατόπιν έκθεσης Για εφήβους (ηλικίας 13 έως 17 ετών) και για ενήλικες:
Prevention of influenza Post-exposure prevention For adolescents (13 to 17 years of age) and adults:
Η συνιστώμενη δόση για πρόληψη της γρίπης κατόπιν στενής επαφής με μολυσμένο άτομο είναι 75 mg oseltamivir μια φορά ημερησίως για 10 ημέρες.
The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν μέσα σε δύο ημέρες από την έκθεση σε ένα μολυσμένο άτομο.
Therapy should begin as soon as possible within two days of exposure to an infected individual.
30 mg μια φορά ημερησίως 45 mg μια φορά ημερησίως 60 mg μια φορά ημερησίως 75 mg μια φορά ημερησίως
30 mg once daily 45 mg once daily 60 mg once daily 75 mg once daily
Παιδιά βάρους μεγαλύτερου των 40 κιλών και τα οποία μπορούν να καταπιούν καψάκια, μπορούν να λάβουν πρόληψη με ένα καψάκιο 75mg μια φορά ημερησίως για 10 ημέρες εναλλακτικά της συνιστώμενης δόσης εναιωρήματος Tamiflu.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
3 Πρόληψη κατά τη διάρκεια επιδημίας γρίπης στην κοινότητα Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη γρίπης κατά τη διάρκεια έξαρσης στην κοινότητα είναι 75 mg oseltamivir μία φορά την ημέρα για μέχρι και 6 εβδομάδες.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Ειδικοί πληθυσμοί Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης ούτε για τη θεραπεία, ούτε για την πρόληψη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
3 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Νεφρική δυσλειτουργία Θεραπεία της γρίπης:
Renal impairment Treatment of influenza:
Συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ενήλικες με σοβαρή νεφρική βλάβη.
Dose adjustment is recommended for adults with severe renal impairment.
Κάθαρση κρεατινίνης > 30 (ml/ min) > 10 έως ≤ 30 (ml/ min)
Creatinine clearance > 30 (ml/ min) > 10 to ≤ 30 (ml/ min)
Δε συνιστάται
Recommended dose for treatment 75 mg twice daily 75 mg once daily, or 30 mg suspension twice daily, or 30 mg capsules twice daily
ασθενείς υπό αιμοκάθαρση
≤ 10 (ml/ min) dialysis patients
Δε συνιστάται
Recommended dose for prevention 75 mg once daily 75 mg every second day, or 30 mg suspension once daily, or 30 mg capsules once daily
Δε συνιστάται
Not recommended Not recommended
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης εκτός αν υπάρχει απόδειξη σοβαρής νεφρικής βλάβης.
Elderly No dose adjustment is required, unless there is evidence of severe renal impairment.
Παιδιά Δεν είναι επαρκή τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία σε παιδιά με νεφρική δυσλειτουργία ώστε να είναι δυνατόν να δοθεί δοσολογική σύσταση.
Children There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Δεν υπάρχει απόδειξη αποτελεσματικότητας του oseltamivir σε οποιαδήποτε νόσο που προκαλείται από άλλους παράγοντες εκτός από τους ιούς της γρίπης.
There is no evidence for efficacy of oseltamivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του oseltamivir για τη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5. 3).
The safety and efficacy of oseltamivir for the treatment and prevention of influenza in children of less than one year of age have not been established (see section 5.3).
4 Δεν υπάρχει καμμία πληροφορία διαθέσιμη σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του oseltamivir για ασθενείς σε οποιαδήποτε κατάσταση επαρκώς σοβαρή ή ασταθή που να απαιτεί την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο.
No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του oseltamivir είτε στη θεραπεία είτε στην πρόληψη της γρίπης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of oseltamivir in either treatment or prevention of influenza in immunocompromised patients have not been established.
Η αποτελεσματικότητα του oseltamivir στη θεραπεία ατόμων με χρόνια καρδιακή νόσο και / ή αναπνευστική νόσο δεν έχει τεκμηριωθεί.
4 Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Δεν παρατηρήθηκε καμμία διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης επιπλοκών μεταξύ των ομάδων θεραπευτικής αγωγής και εικονικού φαρμάκου σ ’ αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5. 1).
No difference in the incidence of complications was observed between the treatment and placebo groups in this population (see section 5.1).
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία Συνιστάται προσαρμογή δόσης και για τη θεραπεία και για την πρόληψη σε ενήλικες με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Severe renal impairment Dose adjustment is recommended for both treatment and prevention in adults with severe renal insufficiency.
Δεν είναι επαρκή τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία σε παιδιά με νεφρική δυσλειτουργία ώστε να είναι δυνατόν να δοθεί δοσολογική σύσταση (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
There is insufficient clinical data available in children with renal impairment to be able to make any dosing recommendation. (see sections 4.2 and 5.2).
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του oseltamivir, όπως η χαμηλή πρωτεϊνική σύνδεση και ο ανεξάρτητος από το CYP 450 και τα συστήματα της γλυκουρονιδάσης μεταβολισμός του (βλ. παράγραφο 5. 2), υποδεικνύουν ότι είναι απίθανες κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αυτών των μηχανισμών.
Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Το oseltamivir δεν έχει κινητική αλληλεπίδραση με την αμοξυκιλλίνη, η οποία αποβάλλεται μέσω της ίδιας οδού υποδεικνύοντας ότι η αλληλεπίδραση με το oseltamivir σ ’ αυτή την οδό είναι ασθενής.
Oseltamivir has no kinetic interaction with amoxicillin, which is eliminated via the same pathway, suggesting that oseltamivir interaction with this pathway is weak.
Ωστόσο, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνταγογραφείται oseltamivir σε άτομα όταν λαμβάνουν παράγοντες με στενό θεραπευτικό περιθώριο που εκκρίνονται ταυτόχρονα (π. χ. χλωροπροπαμίδη, μεθοτρεξάτη, φαινυλβουταζόνη).
However, care should be taken when prescribing oseltamivir in subjects when taking co-excreted agents with a narrow therapeutic margin (e. g., chlorpropamide, methotrexate, phenylbutazone).
Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του oseltamivir ή του κύριου μεταβολίτη όταν το oseltamivir χορηγείται συγχρόνως με παρακεταμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σιμετιδίνη ή με αντιόξινα (υδροξείδια μαγνησίου και αλουμινίου και ανθρακικό ασβέστιο).
No pharmacokinetic interactions between oseltamivir or its major metabolite have been observed when co-administering oseltamivir with paracetamol, acetyl-salicylic acid, cimetidine or with antacids (magnesium and aluminium hydroxides and calcium carbonates).
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του oseltamivir σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of oseltamivir in pregnant women.
Μελέτες σε πειραματόζωα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal or postnatal development (see section 5.3).
Το oseltamivir δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Oseltamivir should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Το
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite are excreted in human milk.
5 oseltamivir δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός αν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το θηλάζον βρέφος.
Oseltamivir should be used during breast-feeding only if the potential benefit for the mother justifies the potential risk for the breast-fed infant.
Το Tamiflu δεν έχει καμμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Η συνολική εικόνα ασφάλειας του Tamiflu βασίζεται σε δεδομένα από 2107 ενήλικες και 1032 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αγωγή κατά της γρίπης, και σε δεδομένα από 2914 ενήλικες και 99 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν Tamiflu για προφύλαξη από τη γρίπη σε κλινικές δοκιμές.
The overall safety profile of Tamiflu is based on data from 2107 adult and 1032 paediatric patients treated for influenza, and on data from 2914 adult and 99 paediatric patients receiving Tamiflu for the prophylaxis of influenza in clinical trials.
Σε ενήλικες, οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν έμετος και ναυτία στις μελέτες θεραπείας, και ναυτία και κεφαλαλγία στις μελέτες πρόληψης.
The majority of these ADRs
Η πλειοψηφία αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν σε μια μόνο περίσταση είτε την πρώτη είτε τη δεύτερη ημέρα λήψης της αγωγής και υποχώρησαν αυθόρμητα εντός 1- 2 ημερών.
5 were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Σε παιδιά, η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο έμετος.
In children, the most commonly reported adverse drug reaction was vomiting.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στους παρακάτω πίνακες υπάγονται στις ακόλουθες κατηγορίες:
The ADRs listed in the tables below fall into the following categories:
Πολύ Συχνές (≥ 1/ 10), Συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Όχι συχνές (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), Σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1000), Πολύ Σπάνιες (< 1/ 10. 000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προστίθενται στην αντίστοιχη κατηγορία στον πίνακα σύμφωνα με συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών δοκιμών.
ADRs are added to the appropriate category in the tables according to the pooled analysis from clinical trials.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping ADRs are presented in the order of decreasing seriousness.
Οι συχνότερες Ανεπιθύμητες Ενέργειες (ποσοστό ≥ 1% στην ομάδα του oseltamivir) σε Μελέτες του Tamiflu για τη Θεραπεία και Πρόληψη της Γρίπης σε Ενήλικες και Εφήβους ή από την Μετεγκριτική Παρακολούθηση
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group) in Studies Investigating Tamiflu for Treatment and Prevention of Influenza in Adults and Adolescents or Through Post- Marketing Surveillance
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Κατηγορία Συχνότητας
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Ποσοστό Ασθενών που Εμφάνισαν την ΑΕ Θεραπεία Πρόληψη
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Prevention
Oseltamivir 75 mg δυό φορές ημερησίως
Oseltamivir 75 mg bid
Εικονικό Oseltamivir φάρμακο 75 mg μια φορά ημερησίως
Placebo Oseltamivir 75 mg od
Βρογχίτιδα Οξεία Βρογχίτιδα Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές:
Bronchitis Bronchitis acute Upper respiratory tract infections Psychiatric disorders Uncommon:
Ψευδαίσθησηa Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές:
Hallucinationa
Κεφαλαλγία Συχνές:
Nervous system disorders Very Common:
Αϋπνία Όχι συχνές:
Common:
Σπασμόςa
Convulsiona
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Disorders of the ear and labyrinth Common:
= 1057)
Vertigo
(n =
1% 1%
1050)
< 1%
(n = 1434)
< 1%
Ίλιγγος Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
1%
Cough Rhinorrhoea
< 1%
1% < 1%
1% < 1%
1% 0%
1% 0%
6% 2%
6% 2%
6% 1%
6% 1%
Gastrointestinal disorders Very Common:
Ναυτίαb, c Συχνές:
Nauseab, c
Έμετοςc Κοιλιακό άλγος Διάρροια Δυσπεψία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia
Δερματίτιδαa
6 System Organ Class (SOC) Frequency Category
<
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Prevention
1% < 1% 1%
Adverse Drug Reaction
Εξάνθημαa Κνίδωσηa Έκζεμαa
Oseltamivir 75 mg bid
< 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1% 0% < 1%
Placebo Oseltamivir 75 mg od
< 1% < 1% < 1%
Placebo
Γενικές διαταραχές Συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Ζάλη Κόπωση
(n = 1057)
2% 1%
(n = 1050)
3% 1%
(n = 1480)
2% 8%
(n = 1434)
Άλγος
2% 1% < 1%
Αυτά είναι συμβάματα που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
These are events identified during post-marketing surveillance.
Αναφέρθηκαν επίσης στις συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες με τη συχνότητα εμφάνισης που παρουσιάζεται στον παραπάνω πίνακα. b Άτομα που εμφάνισαν μόνο ναυτία; εξαιρούνται άτομα που εμφάνισαν ναυτία σε συνδυασμό με έμετο. c Η διαφορά μεταξύ των ομάδων εικονικού φαρμάκου και oseltamivir ήταν στατιστικά σημαντική.
They were also reported in the pooled clinical studies at the incidence presented in the table above. b Subjects who experienced nausea alone; excludes subjects who experienced nausea in association with vomiting. c The difference between the placebo and oseltamivir groups was statistically significant.
7 Θεραπεία και προφύλαξη της γρίπης σε παιδιά:
Treatment and prevention of influenza in children:
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τις πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές.
The table below shows the most frequently reported ADRs from paediatric clinical trials.
Περισσότερο Συχνές Ανεπιθύμητες Ενέργειες (≥ 1% στην ομάδα του oseltamivir στις μελέτες θεραπείας και ≥ 10% στην ομάδα του oseltamivir στη μελέτη προφύλαξης) σε Παιδιά
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10% in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
Ποσοστό Ασθενών που Εμφάνισαν την ΑΕ Θεραπεία Θεραπεία Πρόληψη a
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Treatment Preventiona
Εικονικό Oseltamivir
Placebo Oseltamivir
Oseltamivir Εικονικό Oseltamivir
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
2 mg/ kg δυό φάρμακο φορές ημερησίως
Infections and infestations Common:
30 έως 75 mgb
2
Πνευμονία Παραρινοκολπίτιδα Βρογχίτιδα
Pneumonia Sinusitis Bronchitis Otitis media Disorders of the blood and lymphatic system Common:
0% 0% 0%
2% 2% 2% 9%
11%
3% 3% 2% 11%
1%
0% 0% 2% 1%
2%
0% 0% 0% 2%
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
Lymphadenopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Άσθμα (συμπ. επιδεινούμενου)
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis Gastrointestinal disorder Very Common:
4% 4%
4% 3%
3% 3%
4% 3%
1%
0% 1%
Έμετος
Vomiting Diarrhoea
10%
10% 1%
Διάρροια
Adverse Drug Reaction
10%
Oseltamivir
11%
Oseltamivir
3%
Common:
1%
2
Συχνές:
mg/ kg bid (n = 515)
Ναυτία Κοιλιακό άλγος
(n
3% 5%
= 517)
4% 4%
30 to 75 mgb (n = 158)
6% 2%
30
4% 1%
to 75 mgb (n = 99)
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές:
Nausea Abdominal pain Disorders of the eye Common:
1%
3% 5%
< 1%
4% 4%
0%
4% 1%
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Conjunctivitis Disorders of the ear and labyrinth Common:
2%
1%
Διαταραχή του τυμπανικού υμένα
Ear disorderc Tympanic membrane disorder Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού Συχνές: a
a
Η μελέτη πρόληψης δεν περιείχε σκέλος εικονικού φαρμάκου, δηλ. ήταν μια μη ελεγχόμενη μελέτη. b Μονάδα δόσης = δοσολογία εξαρτώμενη από το βάρος (βλ. παράγραφο 4. 2). c Οι ασθενείς εμφάνισαν ωτικό άλγος και πόνο.
The prevention study did not contain a placebo arm, i. e. was an uncontrolled study. b Unit dose = weight-based dosing (see section 4.2). c Patients experienced ear ache and ear pain.
Γενικά, η εικόνα ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά με προϋπάρχον βρογχικό άσθμα ήταν ποιοτικά παρόμοια με αυτή σε κατά τα άλλα υγιή παιδιά.
In general, the adverse event profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
8 Περαιτέρω δεδομένα μετεγκριτικής παρακολούθησης για επιλεγμένες σοβαρές ανεπθύμητες ενέργειες:
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Άγνωστη συχνότητα: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Immune system disorder Frequency not known: hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος Άγνωστη συχνότητα: η γρίπη μπορεί να συσχετίζεται με μια ποικιλία νευρολογικών συμπτωμάτων και συμπτωμάτων συμπεριφοράς τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν συμβάματα όπως παραισθήσεις, παραλήρημα, και μη φυσιολογική συμπεριφορά, μερικά περιστατικά εκ των οποίων είχαν μοιραία έκβαση.
Psychiatric disorders and nervous system disorders Frequency not known: influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Σε ασθενείς με γρίπη που λάμβαναν Tamiflu, υπήρξαν μετεγκριτικές αναφορές σπασμών και παραληρήματος (συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως αλλοιωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, παραληρήματα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, άγχος, εφιάλτες), που σε πολύ λίγα περιστατικά είχαν σαν αποτέλεσμα τυχαίο τραυματισμό ή μοιραία έκβαση.
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in accidental injury or fatal outcomes.
Αυτά τα συμβάματα αναφέρθηκαν πρωτίστως μεταξύ παιδιατρικών και εφήβων ασθενών και συχνά είχαν απότομη έναρξη και ταχεία υποχώρηση.
These events were reported primarily among pediatric and adolescent patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Οφθαλμικές διαταραχές Άγνωστη συχνότητα: οπτική διαταραχή.
Eye disorders Frequency not known: visual disturbance.
Καρδιακές διαταραχές Άγνωστη συχνότητα: καρδιακή αρρυθμία.
Cardiac disorders Frequency not known: cardiac arrhythmia.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Άγνωστη συχνότητα: γαστρεντερικές αιμορραγίες και αιμορραγική κολίτιδα.
Gastrointestinal disorders Frequency not known: gastrointestinal bleedings and hemorrhagic colitis.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Άγνωστη συχνότητα: διαταραχές του ηπατοχολικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης ηπατίτιδας και αυξημένων ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς με νόσο ομοιάζουσα με γρίπη.
Hepato-biliary disorders Frequency not known: hepato-biliary system disorders, including hepatitis and elevated liver enzymes in patients with influenza-like illness.
Αυτά τα περιστατικά περιλαμβάνουν κεραυνοβόλο ηπατίτιδα με μοιραία κατάληξη / ηπατική ανεπάρκεια.
These cases include fatal fulminant hepatitis/ hepatic failure.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Άγνωστη συχνότητα: σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens- Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα και αγγειονευρωτικό οίδημα.
8 Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στον πληθυσμό ασφάλειας ηλικιωμένων ασθενών οι οποίοι έλαβαν oseltamivir ή εικονικό φάρμακο συγκριτικά με τον πληθυσμό ενηλίκων ηλικίας μέχρι 65 ετών.
There were no clinically relevant differences in the safety population of the elderly subjects who received oseltamivir or placebo compared with the adult population aged up to 65 years.
Η εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε εφήβους και ασθενείς με χρόνια καρδιακή και / ή αναπνευστική νόσο ήταν ποιοτικά παρόμοια με αυτή σε υγιείς νέους ενήλικες.
The adverse event profile in adolescents and patients with chronic cardiac and/ or respiratory disease was qualitatively similar to those of healthy young adults.
Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία.
There is no experience with overdose.
Ωστόσο, οι αναμενόμενες εκδηλώσεις οξείας υπερδοσολογίας θα ήταν ναυτία, με ή χωρίς συνοδευόμενο έμετο, και ζάλη.
However, the anticipated manifestations of acute overdose would be nausea, with or without accompanying vomiting, and dizziness.
Οι ασθενείς θα πρέπει να διακόπτουν την αγωγή στην περίπτωση υπέρβασης της δόσης.
Patients should discontinue the treatment in the event of overdose.