natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα επικοινωνείστε με το γιατρό σας.
On rare occasions, you may develop signs and symptoms of a disease called lupus (persistent rash, fever, joint pain and tiredness).
Πριν να χρησιμοποιήσετε το Remicade, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε λέμφωμα (έναν τύπο καρκίνου του αίματος) ή οποιονδήποτε άλλο καρκίνο.
Before you use Remicade, tell your doctor if you have had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Εάν πάρετε το Remicade, ο κίνδυνος για να αναπτύξετε λέμφωμα ή κάποιον άλλο καρκίνο μπορεί να αυξηθεί.
If you take Remicade, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν αναπτύξετε λέμφωμα ή άλλους καρκίνους ενόσω λαμβάνετε Remicade.
You should also tell your doctor if you develop lymphoma or other cancers while you are taking Remicade.
Αναφορές λεμφώματος σε ασθενείς υπό Remicade είναι σπάνιες αλλά συμβαίνουν πιο συχνά απ ’ ότι αναμένεται γενικώς για τους ανθρώπους.
Reports of lymphoma in patients on Remicade are rare but occur more often than expected for people in general.
Ένας ασθενής με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα ο οποίος είχε τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να είναι περισσότερο επιρρεπής να αναπτύξει λέμφωμα.
A patient with more serious rheumatoid arthritis who has had the disease for a long time may be more prone to develop lymphoma.
Ορισμένοι ασθενείς με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα οι οποίοι έλαβαν Remicade ανάπτυξαν ένα σπάνιο τύπο καρκίνου που ονομάζεται Ηπατοσπληνικό Λέμφωμα από T- κύτταρα.
42 Some patients with Crohn's disease or ulcerative colitis who have received Remicade have developed a rare type of cancer called Hepatosplenic T-cell Lymphoma.
Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς ήταν έφηβοι ή νεαροί ενήλικες άρρενες.
Most of these patients were adolescent or young adult males.
Αυτός ο τύπος καρκίνου οδήγησε τις περισσότερες φορές σε θάνατο.
This type of cancer has usually resulted in death.
Όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν επίσης πάρει φάρμακα γνωστά ως αζαθειοπρίνη ή 6- μερκαπτοπουρίνη.
All of these patients had also received drugs known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Έχουν αναφερθεί επίσης καρκίνοι, άλλοι από το λέμφωμα, σε ασθενείς με έναν συγκεκριμένο τύπο πνευμονικής νόσου που καλείται Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (COPD).
Cancers, other than lymphoma, have also been reported in patients with a specific type of lung disease called Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Ασθενείς με COPD και/ ή ασθενείς οι οποίοι είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο με τη θεραπεία με Remicade.
Patients with COPD and/or patients who are heavy smokers may be at increased risk for cancer with Remicade treatment.
Εάν έχετε COPD ή είσθε βαρείς καπνιστές θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας εάν το Remicade είναι κατάλληλο για εσάς.
If you have COPD or are a heavy smoker you should discuss with your doctor whether Remicade is appropriate for you.
Χρήση άλλων φαρμάκων Χρειάζεται να ενημερώσετε το γιατρό σας σχετικά με οποιοδήποτε φάρμακο ή θεραπεία που παίρνετε, που σας έχει δοθεί ή που σκοπεύετε να πάρετε.
Using other medicines You need to inform your doctor about any medicine or treatment that you are taking, have been given or are planning to have.
Γενικά, ασθενείς που έχουν ρευματοειδή αρθρίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα ή ψωρίαση, ήδη λαμβάνουν διάφορα φάρμακα για να θεραπεύσουν την νόσο τους όπως μεθοτρεξάτη, αζαθειοπρίνη ή 6- μερκαπτοπουρίνη.
Generally, patients who have rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, already take several medicines to treat their disease such as methotrexate, azathioprine or 6-mercaptopurine.
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν από μόνα τους ανεπιθύμητες ενέργειες.
These medicines may themselves cause side effects.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες ή οποιαδήποτε νέα συμπτώματα
If you get any additional side effects or any new symptoms, please tell your doctor.
Κύηση Η χρήση του Remicade δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Pregnancy Use of Remicade is not recommended during pregnancy.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Remicade, θα πρέπει να λαμβάνετε επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής σας και τουλάχιστον επί 6 μήνες μετά την τελευταία έγχυση Remicade.
If you are being treated with Remicade, you must avoid getting pregnant by using adequate contraception during your treatment and for at least 6 months after the last Remicade infusion.
Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το infliximab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Breast-feeding It is not known if infliximab is excreted in human milk.
Αν θηλάζετε, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί Remicade.
If you are a nursing mother, you must stop breast-feeding if you are to be given Remicade.
Πριν την έναρξη του θηλασμού, η τελευταία σας αγωγή με το Remicade πρέπει να είναι τουλάχιστον 6 μήνες πριν.
Before starting breast-feeding, your last treatment with Remicade must be at least 6 months ago.
Ειδικές ομάδες ασθενών Λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, το Remicade δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 17 ετών ή μικρότερα, με εξαίρεση τη νόσο του Crohn.
Special patient groups Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children aged 17 years or younger, except in Crohn’s disease.
Το Remicade δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά με νόσο του Crohn ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Remicade has not been studied in children with Crohn’s d isease below the age of 6 years.
47 Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες με Remicade σε ηλικιωμένους ασθενείς, ή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο.
Specific studies with Remicade have not been conducted in elderly patients, or in patients with hepatic or renal disease.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστό εάν το Remicade επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines It is not known if Remicade affects the ability to drive or use machines.
Εάν νιώθετε κουρασμένος ή αδιάθετος μετά τη λήψη του Remicade, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
If you are feeling tired or unwell after receiving Remicade, do not drive or use any tools or machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REMICADE
HOW TO USE REMICADE
Το Remicade διατίθεται σε μορφή κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Remicade is supplied as a powder for concentrate for solution for infusion.
Αυτό σημαίνει ότι πριν σας χορηγηθεί, το Remicade, πρώτα αναμειγνύεται με νερό για ενέσεις.
This means that before Remicade is given to you, it is first dissolved in water for injections.
Το διάλυμα που προκύπτει αναμειγνύεται περαιτέρω με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%) για έγχυση.
The resulting solution is then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Το Remicade σας χορηγείται σε μια φλέβα, συνήθως στο χέρι σας, για μία περίοδο περίπου 2 ωρών σε μία μονάδα φροντίδας υγείας.
Remicade is given to you in a vein, usually in your arm, over a 2-hour period in a health care facility.
Εάν είσθε ένας ασθενής με ρευματοειδή αρθρίτιδα, μετά την τρίτη έγχυση ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει Remicade για μία περίοδο 1 ώρας.
If you are a patient with rheumatoid arthritis, after the third infusion your doctor may decide to give you Remicade over a 1-hour period.
Ο γιατρός σας ή ο βοηθός θα σας επιβλέπουν ενώ εσείς λαμβάνετε τη δόση σας Remicade και για 1 με 2 ώρες μετά.
Your doctor or assistant will be monitoring you while you receive your Remicade dose and 1 to 2 hours thereafter.
Αναλόγως με την ασθένειά σας και εάν ανταποκριθείτε, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την προσωπική σας δόση και το δοσολογικό διάστημα.
Depending on your disease and if you respond, your doctor will decide on your individual dose and dosing interval.
Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει επιπρόσθετες δόσεις κατά την 2η και την 6η εβδομάδα μετά την πρώτη σας δόση.
This may include additional doses at 2 and 6 weeks after your first dose.
Η θεραπεία μπορεί επίσης να συνεχιστεί και έπειτα.
Treatment may also be continued thereafter.
Η συνολική ποσότητα του infliximab που σας χορηγείται βασίζεται στη δόση και στο σωματικό σας βάρος.
The total amount of infliximab given to you is based on the dose and your body weight.
Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει τι άλλα φάρμακα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε όταν λαμβάνετε Remicade.
Your doctor will advise you what other medicines you must continue to take while on Remicade.
Ρευματοειδής αρθρίτιδα:
43 Rheumatoid arthritis:
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 3 mg infliximab για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
The recommended starting dose is 3 mg of infliximab for every kg of body weight.
Νόσος του Crohn:
Crohn's Disease:
Η συνιστώμενη δόση για τη σοβαρή, ενεργό νόσο του Crohn είναι 5 mg infliximab για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
The recommended dose for severe, active Crohn's disease is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Η συνιστώμενη δόση για το κλείσιμο εντεροδερματικών συριγγίων είναι 5 mg infliximab για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
The recommended dose for closure of enterocutaneous f istulas is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Aγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα:
Ankylosing spondylitis:
Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg infliximab για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
The recommended dose is 5 mg of infliximab for every kg of body weight.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριας βαρύτητας.
Like all medicines, Remicade can cause side effects, although not everybody gets them.
Όμως, μερικές μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να απαιτούν θεραπεία.
However some may be serious and may require treatment.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν έως 6 μήνες μετά την τελευταία έγχυση.
Side effects may appear up to six months after the last infusion.
Πείτε στο γιατρό σας αμέσως εάν επισημάνετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα: • πόνο ή ευαισθησία στο θώρακα, τους μύες, τις αρθρώσεις ή τη γνάθο. • οίδημα στα χέρια, στα πόδια, στα σφύρα, στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόμα ή το φάρυγγα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή. • κνίδωση ή άλλα σημεία αλλεργικής αντίδρασης • πυρετό • εξάνθημα • κνησμό • δυσκολία στην αναπνοή κατά την άσκηση, ή κατά την κατάκλιση, ή πρήξιμο των ποδιών.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • pain or tenderness in chest, muscles, joints or jaw • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing • hives or other signs of an allergic reaction • fever • rash • itching • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet
Πείτε στο γιατρό σας όσο το δυνατό συντομότερα αν παρατηρήσατε οτιδήποτε απ ’ τα ακόλουθα: • σημεία λοίμωξης • δυσκολία στην αναπνοή και μη παραγωγικός βήχας • προβλήματα στην ούρηση • αλλαγές στον τρόπο που χτυπά η καρδιά σας, για παράδειγμα, εάν παρατηρήσετε ότι χτυπά ταχύτερα • ζάλη • κούραση • βραχνάδα • βήχα • πονοκέφαλο • σημεία νευρολογικών προβλημάτων: σπασμοί, μυρμηκίαση ή μούδιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος σας, αδυναμία στους βραχίονες ή/ και στα πόδια, προβλήματα με τα μάτια, αλλαγές στην όραση • σημεία ηπατικών ή σπληνικών προβλημάτων: μάτια ή δέρμα που κιτρινίζουν, ούρα με σκούρο καφέ χρώμα, άνω κοιλιακό άλγος • απώλεια βάρους • νυχτερινή εφίδρωση
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • signs of infection • difficulty breathing and non-productive cough • problems with urination • changes in the way your heart beats, for example, if you notice it beating faster • light-headedness • tiredness • hoarseness • coughing • headache • signs of neurological problems: seizures, tingling or numbness in any part of your body, weakness in arms and/or legs, eye problems, changes in vision • signs of liver or spleen problems: eyes or skin turning yellow, dark-brown coloured urine, upper abdominal pain • loss of weight
Τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω μπορεί να είναι σημεία των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών, τα οποία έχουν παρατηρηθεί με το Remicade.
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Remicade.
Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να συμβούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients): headache, dizziness, nausea, abdominal symptoms, allergic reactions, rash, urticaria, viral infections (for example herpes), respiratory infections (cold, sinus infections, bronchitis, pneumonia).
Ασυνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να συμβούν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς):
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
Κατάθλιψη, διέγερση, διαταραχές του ύπνου, καθυστερημένη επούλωση πληγών, βακτηριακές λοιμώξεις (για παράδειγμα φυματίωση, λοιμώξεις του ουροποιητικού, λοιμώξεις του βαθέως δέρματος, σηψαιμία), μυκητιασικές λοιμώξεις, άσθμα, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, χαμηλές τιμές των κυττάρων του αίματος συμπεριλαμβανομένης της αναιμίας, επιδείνωση της απομυελινωτικής νόσου των νεύρων, ενεργοποίηση αυτοάνοσης νόσου (ΣEΛ, λύκος), επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας, απώλεια μαλλιών, αιμορραγίες, αλλεργικές αναφυλακτικές αντιδράσεις, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Depression, agitation, sleep disturbances, impaired wound heeling, bacterial infections, (for example tuberculosis, urinary tract infections, deep skin infections, sepsis), fungal infections, asthma, abnormal liver function, low blood cell counts including anemia, worsening of demyelinating nerve disease, autoimmune disease activation (SLE, lupus), worsening of heart failure, hair loss, bleedings, allergic anaphylactic reactions, injection site reactions.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να συμβούν σε λιγότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς):
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients):
Γαστρεντερικές αιμορραγίες ή διάτρηση, κυκλοφορική ανεπάρκεια, πολλαπλή σκλήρυνση, λέμφωμα.
Gastrointestinal bleedings or perforation, circulatory failure, multiple sclerosis, lymphoma.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να κάνει δοκιμές για να εξετάσει την ηπατική σας λειτουργία και/ ή τις τιμές του αίματος.
Your doctor may also do tests to examine your liver function and/or blood values.
49 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects that are not listed in this leaflet, please tell your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ REMICADE
HOW TO STORE REMICADE
• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. • Να μη χρησιμοποιείτε το Remicade μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Remicade after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Το διάλυμα προς έγχυση που έχει ανασυσταθεί και αραιωθεί είναι σταθερό επί 24 ώρες στους 25°C, αλλά για μικροβιακούς λόγους συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα.
The reconstituted diluted infusion solution is stable for 24 hours at 25°C, but for bacteriological reasons it is recommended to use it as soon as possible.
Η έγχυση πρέπει να αρχίζει μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση και αραίωση.
The infusion is to be started within 3 hours of reconstitution and dilution.
Όταν η ανασύσταση και η αραίωση πραγματοποιούνται κάτω από άσηπτες συνθήκες, το διάλυμα για έγχυση Remicade πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 24 ώρες εάν φυλαχτεί στους 2ºC έως 8ºC.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Ο γιατρός σας ή άλλοι επαγγελματίες υγείας θα φροντίσουν για το χειρισμό και τη φύλαξη του Remicade.
Your doctor or other healthcare professionals will take care of handling and storing Remicade.
Το Remicade δεν θα σας χορηγηθεί εάν υπάρχουν θολά σωματίδια, αποχρωματισμός ή άλλα ξένα σωματίδια.
Remicade will not be given to you if there are opaque particles, discolouration or other foreign particles present.
Τι περιέχει το Remicade • Η δραστική ουσία είναι το infliximab.
What Remicade contains • The active substance is infliximab.
Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 10 mg infliximab. • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο και διβασικό φωσφορικό νάτριο.
After reconstitution each ml contains 10 mg of infliximab. • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
Εμφάνιση του Remicade και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Remicade διατίθεται σαν ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει μία κόνη.
What Remicade looks like and contents of the pack Remicade is supplied as a glass vial containing a powder.
Το Remicade παράγεται σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλιδίων, αλλά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Remicade is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Centocor B. V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Centocor B.V.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Ολλανδία
45 Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Česká republika Ke Štvanici 3, 186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250 Danmark Lautrupbjerg 2 DK- 2750 Ballerup Tlf: + 45- 44 39 50 00
Česká republika Ke Štvanici 3, 186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
Malta 168 Christopher Street MT- VLT02 Valetta Tel: + 356 21 23 21 75 Nederland Walmolen 1 NL- 3994 DL Houten Tel: + 31 - (0) 800 999 90 00
Nederland Walmolen 1NL-3994 DL Houten Tel: + 31-(0)800 999 90 00
Italia Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini
Italia Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
65/ 40 LT- 08124 Vilnius Tel. + 370 52 101 868
65/40 LT 08124 Vilnius Tel. + 370 52 101 868
52 ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Ή ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
47 THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Υπολογίσατε την απαιτούμενη δόση και τον αριθμό φιαλιδίων Remicade που χρειάζονται.
Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
Βγάλτε το πώμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος με βαμβάκι με οινόπνευμα 70%.
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν δεν υπάρχει κενό.
Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
Ανακατέψτε ελαφρά το διάλυμα περιστρέφοντας το φιαλίδιο μέχρις ότου η λυοφιλοποιημένη σκόνη να διαλυθεί εντελώς.
Do not use the vial if the vacuum is not present.
Αραιώστε το συνολικό όγκο της ανασυσταθείσας δόσης διαλύματος Remicade στα 250 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) για έγχυση.
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Aυτό μπορεί να επιτευχθεί αφαιρώντας έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) για έγχυση ίσο προς τον όγκο του ανασυσταθέντος Remicade από το γυάλινο φιαλίδιο ή τους σάκους έγχυσης 250 ml.
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Όταν η ανασύσταση και η αραίωση πραγματοποιούνται κάτω από άσηπτες συνθήκες, το διάλυμα για έγχυση Remicade μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες εάν φυλαχτεί στους 2ºC έως 8ºC.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Μην φυλάσσετε οποιαδήποτε ποσότητα του διαλύματος για έγχυση που δεν χρησιμοποιήθηκε για επαναχρησιμοποίηση.
Do not store any un used portion of the infusion solution for reuse.
Τι είναι το Renagel; Το Renagel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σεβελαμέρη.
Renagel is a medicine containing the active substance sevelamer.
Διατίθεται υπό μορφή λευκών ωοειδών δισκίων (400 mg και 800 mg).
It is available as white oval tablets (400 mg and 800 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Renagel; Το Renagel χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος).
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (με τη χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος) ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία διοχετεύεται υγρό στην κοιλιά και το αίμα φιλτράρεται από μια εσωτερική μεμβράνη του οργανισμού).
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Το Renagel πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες όπως συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνη D3 για τον έλεγχο της εξέλιξης της οστεοδυστροφίας.
Renagel should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D3 to control the development of bone disease.
Πώς χρησιμοποιείται το Renagel; Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Renagel εξαρτάται από τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα και κυμαίνεται μεταξύ 800 και 1. 600 mg τρεις φορές την ημέρα.
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα παραμένει χαμηλότερο από 1, 76 mmol/ l.
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/ l.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Renagel στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and effectiveness of Renagel have not been established in children.
Πώς δρα το Renagel; Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο δεν μπορούν να αποκλείσουν τα φωσφορικά από τον οργανισμό τους, γεγονός που προκαλεί υπερφωσφαταιμία, η οποία, μακροπρόθεσμα, μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές όπως καρδιακή νόσο.
This help to reduce the phosphate levels in the blood.
Η δραστική ουσία του Renagel, η σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών.
The effects of Renagel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Όταν λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, προσδένεται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, αποτρέποντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό.
In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
Με τον τρόπο αυτό μειώνονται τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα.
The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
Στη μελέτη μεγαλύτερης διάρκειας εξετάστηκε η χορήγηση Renagel σε 192 ασθενείς, η πλειονότητα των οποίων είχε λάβει το φάρμακο στο πλαίσιο των προηγούμενων μελετών.
The longer study examined the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Σε ό, τι αφορά στην περιτοναϊκή κάθαρση, έχει πραγματοποιηθεί μία μελέτη στην οποία συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Renagel με την αποτελεσματικότητα του οξικού ασβεστίου σε 143 ασθενείς επί 12 εβδομάδες.
In peritoneal dialysis, there has been one study of Renagel comparing its effectiveness with that of calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.