natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί µε λήψη θεραπευτικών δόσεων ΜΣΑΦ, και µπορεί να εµφανισθούν µετά από υπερδοσολογία.
In reproductive toxicity studies, embryotoxic and teratogenic effects (skeletal malformations, dilatation of cerebral ventricles) were observed in rabbits, but not in rats, at maternally non-toxic dose levels.
Η νεφρική και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται.
In rats, increased mortality of offspring was observed in the early postnatal period and nimesulide showed adverse effects on fertility.
CPMP/ 30
6.1 List of excipients 6.2 Incompatibilities CPMP/ 30
86/ 03- REV. 1 8
86/ 03-REV.1 8
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
6.3 Shelf life
Μ01ΑΧ17
6.4 Special precautions for storage
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
6.5 Nature and contents of the container
Η νιµεσουλίδη απορροφάται καλώς όταν δίδεται από το στόµα.
6.6 Instructions for use/ handling
Τ½ είναι µεταξύ 3, 2 και 6 ώρες.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Μόνο 1- 3% απεκκρίνεται ως αµετάβλητη ουσία.
MARKETING AUTORISATION NUMBER
Επαναλαµβανόµενη χορήγηση δεν προκάλεσε άθροιση.
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
DATE OF (PARTIAL) REVISION OF THE TEXT
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
NIMESULIDE-β -CYCLODEXTRIN 400 MG TABLETS AND GRANULES FOR ORAL SUSPENSION
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
400mg nimesulide-β -cyclodextrin sachet and tablet (=100mg nimesulide) bid after meal.
NIMESULIDEΝΙΜΕΣΟΥΛΙ∆Η- β- CYCLODEXTRIN 400 MG ∆ΙΣΚΙΑ ΚΑΙ ΚΟΚΚΙΑ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
Hepatic impairment: the use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 History of hepatotoxic reactions to nimesulide
1.
Children under 12 years.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
The third trimester of pregnancy and breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
< ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΠΩΝΥΜΙΑ >
4.4 Special warnings and special precautions for use
2.
The risk of undesirable effects may be reduced by using< Nimesulide- containing medicinal products > for the shortest possible duration.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Treatment should be discontinued if no benefit is seen.
Κάθε φακελάκι και κάθε δισκίο περιέχει 400mg νιµεσουλίδη- β- κυκλοδεξτρίνη, που αντιστοιχούν σε 100mg νιµεσουλίδης.
Patients who experience symptoms compatible with hepatic injury during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products > (e.g. anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine) or patients who develop abnormal liver function tests should have treatment discontinued.
6. 1
These patients should not be rechallenged with nimesulide.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Liver damage, in most cases reversible, has been reported following short exposure to the drug.
∆ισκίο: στρογγυλό, διχοτοµούµενο, ελαφρώς κίτρινο, άοσµο δισκίο. < αναλόγως µε την εταιρία > Κοκκία για πόσιµο εναιώρηµα: γκριζοκίτρινα µε οσµή πορτοκαλιού σε φακελλίσκους. < αναλόγως µε την εταιρία >
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products >, since either may increase the risk of hepatic reactions.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
During therapy with< Nimesulide-containing medicinal products >, patients should be advised to refrain from other analgesics.
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Simultaneous use of different NSAIDs is not recommended.
Πρωτοπαθής δυσµηνόρροια.
Gastrointestinal bleeding or ulceration / perforation can occur at any time during treatment with or without warning symptoms or a previous history of gastrointestinal events.
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
If gastrointestinal bleeding or ulceration occurs, nimesulide should be discontinued.
Τα < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης > θα πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη µικρότερη δυνατή περίοδο, όπως απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Nimesulide should be used with caution in patients with gastrointestinal disorders, including history of peptic ulceration, history of gastrointestinal haemorrhage, ulcerative colitis or Crohn’ s disease.
Ενήλικες: ∆ισκία 400mg νιµεσουλίδη- β- κυκλοδεξτρίνη, κοκκία 400mg νιµεσουλίδη- β- κυκλοδεξτρίνη:
In patients with renal or cardiac impairment, caution is required since the use of< Nimesulide- containing medicinal products > may result in deterioration of renal function.
(=100mg νιµεσουλίδης.) δύο φορές ηµερησίως µετά το γεύµα.
In the event of deterioration, the treatment should be discontinued (see also section 4.5).
Ηλικιωµένοι: στους ηλικιωµένους ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη µείωσης της ηµερήσιας δοσολογίας (δείτε παράγραφο 5. 2).
Therefore, appropriate clinical monitoring is advisable.
Τα < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης > αντενδείκνυνται σε αυτούς τους ασθενείς (δείτε επίσης 4. 3).
As nimesulide can interfere with platelet function, it should be used with caution in patients with bleeding diathesis (see also section 4.3).
‘ Εφηβοι (από 12 έως 18 ετών): µε βάση το φαρµακοκινητικό προφίλ στους ενήλικες και τα χαρακτηριστικά φαρµακοδυναµικής της νιµεσουλίδης, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς.
However ,< Nimesulide-containing medicinal products > is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Ανεπαρκής νεφρική λειτουργία: µε βάση τη φαρµακοκινητική, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 - 80 ml/ λεπτό, ενώ τα < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης > αντενδείκνυνται σε περίπτωση βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ λεπτό) (δείτε παραγράφους 4. 3 και 5. 2).
NSAIDs may mask the fever related to an underlying bacterial infection.
Ηπατική ανεπάρκεια: η χρήση < φαρµακευτικών προϊόντών νιµεσουλίδης > αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (δείτε παράγραφο 5. 2).
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of< Nimesulide-containing medicinal products > should be considered (see section 4.6).
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 4. 3 Αντενδείξεις
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 4.5 Interaction with other medicinal products and
12
12 other forms of interaction
Γνωστή υπερευαισθησία στη νιµεσουλίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα των προϊόντων.
Patients receiving warfarin or similar anticoagulant agents or acetylsalicylic acid have an increased risk of bleeding complications, when treated with< Nimesulide-containing medicinal products >.
Ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π. χ βρογχόσπασµος, ρινίτιδα, ουρτικάρια) στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα.
Therefore this combination is not recommended (see also section 4.4.) and is contraindicated in patients with severe coagulation disorders (see also section 4.3).
Ιστορικό ηπατοτοξικών αντιδράσεων στη νιµεσουλίδη.
If the combination cannot be avoided, anticoagulant activity should be monitored closely.
Ενεργό γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος, ιστορικό υποτροπιάζοντος έλκους ή γαστρεντερικής αιµορραγίας, αγγειοεγκεφαλική αιµορραγία ή άλλη ενεργός αιµορραγία ή αιµορραγικές διαταραχές.
Pharmacodynamic/ pharmacokinetic interactions with diuretics In healthy subjects, nimesulide transiently decreases the effect of furosemide on sodium excretion and, to a lesser extent, on potassium excretion and reduces the diuretic response.
Βαριές διαταραχές της πήξης του αίµατος.
Co-administration of nimesulide and furosemide results in a decrease (of about 20%) of the AUC and cumulative excretion of furosemide, without affecting its renal clearance.
Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια.
The concomitant use of furosemide and< Nimesulide containing medicinal products > requires caution in susceptible renal or cardiac patients, as described under section 4.4.
Βαριά νεφρική ανεπάρκεια.
Pharmacokinetic interactions with other drugs:
Ηπατική ανεπάρκεια.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs have been reported to reduce the clearance of lithium, resulting in elevated plasma levels and lithium toxicity.
Παιδιά κάτω των 12 ετών.
If< Nimesulide containing medicinal products > are prescribed for a patient receiving lithium therapy, lithium levels should be monitored closely.
Το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας (δείτε παραγράφους 4. 6 και 5. 3).
Potential pharmacokinetic interactions with glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine and an antacid preparation (i. e. a combination of aluminium and magnesium hydroxide) were also studied in vivo.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when< Nimesulide containing medicinal products > are used concomitantly.
Ο κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών µπορεί να µειωθεί µε χρήση < φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης > για το συντοµότερο δυνατό διάστηµα.
Caution is required if nimesulide is used less than 24 hours before or after treatment with methotrexate because the serum level of methotrexate might increase and therefore, the toxicity of this drug might increase.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται κάποιο όφελος.
Due to their effect on renal prostaglandines, prostaglandin synthetase inhibitors like nimesulide may increase the nephrotoxicity of cyclosporines.
Σπάνια τα < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης > έχει αναφερθεί να σχετίζονται µε σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις, περιλαµβανοµένων πολύ σπάνιων θανατηφόρων περιπτώσεων (δείτε επίσης παράγραφο 4. 8).
Effects of other drugs on nimesulide:
Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να επανεκτίθενται στη νιµεσουλίδη.
In vitro studies have shown displacement of nimesulide from binding sites by tolbutamide, salicylic acid and valproic acid.
Ηπατική βλάβη, στις περισσότερες περιπτώσεις αναστρέψιµη, έχει αναφερθεί και µετά από σύντοµη έκθεση στο φάρµακο.
However, despite a possible effect on plasma levels, these interactions have not demonstrated clinical significance.
Ταυτόχρονη χορήγηση γνωστών ηπατοτοξικών φαρµάκων και κατάχρηση οινοπνεύµατος θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης >, καθώς µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων.
4.6 Pregnancy and lactation
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης > οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να µην κάνουν χρήση άλλων αναλγητικών.
The use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Η ταυτόχρονη χρήση διαφορετικών ΜΣΑΦ δεν συνιστάται.
Like other NSAIDs ,< Nimesulide containing medicinal products > is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.4).
Γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος/ διάτρηση µπορεί να εµφανισθούν οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα ή προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικών συµβαµάτων.
As with other NSAIDs
Σε ασθενείς µε νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια, απαιτείται προσοχή καθώς η χρήση < φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης > µπορεί να προκαλέσει απορρύθµιση της νεφρικής λειτουργίας.
known to inhibit prostaglandin synthesis, nimesulide may cause premature closure of the ductus arteriosus, pulmonary hypertension, oliguria, oligoamnios, increased risk of bleeding, uterine inertia and peripheral oedema.
Σε περίπτωση απορρύθµισης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (δείτε επίσης παράγραφο 4. 5
There have been isolated reports of renal failure in neonates born to women taking nimesulide in late pregnancy.
Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα ευπαθείς στις ανεπιθύµητες ενέργειες των ΜΣΑΦ περιλαµβανοµένης της γαστρεντερικής αιµορραγίας και διάτρησης, βλάβης της νεφρικής, καρδιακής και ηπατικής λειτουργίας.
Studies in rabbits have shown an atypical reproductive toxicity (see section 5.3) and no adequate data from the use of nimesulide-containing medicinal products in pregnant women are available.
Ως εκ τούτου, συστήνεται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.
Therefore, the potential risk for humans is unknown and prescribing the drug during the first two trimesters of pregnancy is not recommended.
Εν τούτοις, τα < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης > δεν αποτελούν υποκατάστατο του ακετυλοσαλικυλικού οξέος για καρδιαγγειακή προφύλαξη.
It is not known whether nimesulide is excreted in human milk .< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated when breastfeeding (see sections 4 .3 and 5.3).
Τα ΜΣΑΦ µπορεί να καλύψουν τον πυρετό που σχετίζεται µε µία υποκείµενη βακτηριακή λοίµωξη.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Η χρήση < φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης > µπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν.
No studies on the effect of< Nimesulide containing medicinal products > on the ability to drive or use machines have been performed.
Σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες να συλλάβουν ή που υπόκεινται σε έλεγχο για στειρότητα, διακοπή < φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης > θα πρέπει να εξετάζεται (δείτε παράγραφο 4. 6).
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving< Nimesulide containing medicinal products > should refrain from driving or operating machines.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.8 Undesirable effects
Εάν ο συνδυασµός δεν µπορεί να αποφευχθεί, η αντιπηκτική δραστηριότητα θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
The following listing of undesirable effects is based on data from controlled clinical trials* (approximately 7,800 patients) and from post marketing surveillance with reporting rates classified as very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100); rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated cases.
Φαρµακοδυναµικές/ φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε διουρητικά Σε υγιείς, η νιµεσουλίδη παροδικά µειώνει την επίδραση της φουροσεµίδης στην αποβολή νατρίου και, σε µικρότερο βαθµό, στην αποβολή καλίου και µειώνει την διουρητική ανταπόκριση.
Uncommon Very rare
Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα:
Dizziness* Headache Somnolence Encephalopathy (Reye’ s syndrome)
Τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα έχει αναφερθεί να µειώνουν την κάθαρση του λιθίου, µε αποτέλεσµα αυξηµένα επίπεδα πλάσµατος και τοξικότητα στο λίθιο.
Rare Very rare
Πιθανές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε γλυβενκλαµίδη, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, διγοξίνη, σιµετιδίνη και ένα αντιόξινο σκεύασµα (δηλαδή συνδυασµό υδροξειδίου του αλουµινίου και υδροξειδίου του µαγνησίου) µελετήθηκαν επίσης in vivo. ∆εν παρατηρήθηκαν κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις.
Vision blurred* Visual disturbance
Η νιµεσουλίδη αναστέλλει το CYP2C9.
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Προσοχή απαιτείται εάν η νιµεσουλίδη χρησιµοποιηθεί λιγότερο από 24 ώρες πριν ή µετά θεραπεία µε µεθοτρεξάτη διότι τα επίπεδα ορού της µεθοτρεξάτης µπορεί να αυξηθούν και ως εκ τούτου η τοξικότητα αυτού του φαρµάκου µπορεί να αυξηθεί.
Very rare Rare Uncommon Rare
Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη νιµεσουλίδη:
Vertigo Tachycardia* Hypertension* Haemorrhage* Blood pressure fluctuation* Hot flushes*
Μελέτες in vitro έχουν δείξει παρεκτόπιση της νιµεσουλίδης από θέσεις σύνδεσης από την τολβουταµίδη, το σαλικυλικό οξύ και το βαλπροϊκό οξύ.
Very rare
4. 6 Kύηση και γαλουχία
Abdominal pain Dyspepsia Stomatitis Melaena Gastrointestinal bleeding Duodenal ulcer and perforation Gastric ulcer and perforation
Η χρήση των < φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης > αντενδείκνυται το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης (δείτε 4. 3).
Hepato-biliary disorders (see section 4.4 .” Special warnings and special precautions for use”)
Επιπλέον, µελέτες σε κουνέλια έχουν δείξει άτυπη αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε παράγραφο 5. 3) και δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιµα στοιχεία από τη χρήση < φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης > σε έγκυες γυναίκες.
Very rare
Γαλουχία ∆εν είναι γνωστό εάν η νιµεσουλίδη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Hepatitis Fulminant hepatitis (including fatal cases) Jaundice Cholestasis
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Skin and subcutaneous tissue disorders
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις των < φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης > στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Uncommon
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Pruritus* Rash* Sweating increased*
Ο ακόλουθος κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες * (περίπου 7. 800 ασθενείς) και τη φαρµακοεπαγρύπνηση µετά την κυκλοφορία του προϊόντος µε την αναφερόµενη συχνότητα να ταξινοµείται ως πολύ συχνά (> 1/ 10) ⋅ συχνά (> 1/ 100, < 1/ 10) ⋅ όχι συχνά (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) ⋅ σπάνια (> 1/ 10. 000) ⋅ πολύ σπάνια (< 1/ 10. 000), περιλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Rare
∆ιαταραχές του αίµατος
Erythema* Dermatitis*
Αναιµία * Ηωσινοφιλία *
Urticaria Angioneurotic oedema Face oedema Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Θροµβοκυτταροπενία Πανκυτταροπενία Πορφύρα
Rare
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Dysuria* Haematuria* Urinary retention*
Υπερευαισθησία *
Renal failure Oliguria Interstitial nephritis
Πολύ σπάνια
General disorders
Αναφυλαξία
Uncommon Rare
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής
Oedema* Malaise* Asthenia*
Υπερκαλιαιµία *
Hypertension, acute renal failure, respiratory depression and coma may occur, but are rare.
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 Ψυχιατρικές διαταραχές
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
Νευρικότητα * Εφιάλτες * ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Οχι συχνά
5.1 Pharmacodynamic properties
Ζάλη *
ATC code:
Κεφαλαλγία Υπνηλία Εγκεφαλοπάθεια (σύνδροµο Reye)
Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug with analgesic and antipyretic properties which acts as an inhibitor of prostaglandin synthesis enzyme cyclo-oxygenase.
∆ιαταραχές των οφθαλµών
5.2 Pharmacokinetic properties
Θόλωση οράσεως *
Nimesulide is well absorbed when given by mouth.
Οπτικές διαταραχές
No statistically significant difference has been found between these figures and those seen after 100mg given twice daily for 7 days.
∆ιαταραχές των ώτων και του λαβυρίνθου
After single doses, nimesulide β -cyclodextrin 400 mg sachets were found bioequivalent to< Nimesulide containing medicinal products > 100 mg sachets, with respect to AUC and Cmax. parameters.
Πολύ σπάνια
Up to 97.5% binds to plasma proteins.
Καρδιακές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές
Nimesulide is extensively metabolised in the liver following multiple pathways, including cytochrome P450 (CYP) 2C9 isoenzymes.
Σπάνια Οχι συχνά Σπάνια
The main metabolite is the para-hydroxy derivative which is also pharmacologically active.
Ταχυκαρδία * Υπέρταση * Αιµορραγία * ∆ιακυµάνσεις της αρτηριακής πίεσης * Εξάψεις *
The lag time before the appearance of this metabolite in the circulation is short (about 0.8 hour) but its formation constant is not high and is considerably lower than the absorption constant of nimesulide.
Αναπνευστικές διαταραχές
Hydroxynimesulide is the only metabolite found in plasma and it is almost completely conjugated.
∆ύσπνοια *
Hydroxynimesulide, the main metabolite is found only as a glucuronate.
Άσθµα Βρογχόσπασµος
Approximately 29% of the dose is excreted after metabolism in the faeces.
Γαστρεντερικές διαταραχές
The kinetic profile of nimesulide was unchanged in the elderly after acute and repeated doses.
Συχνά
In an acute experimental study carried out in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/ min) versus healthy volunteers, peak plasma levels of nimesulide and its main metabolite were not higher than in healthy volunteers.
∆ιάρροια * Ναυτία * Έµετος *
AUC and t1/ 2 beta were 50% higher, but were always within the range of kinetic values observed with nimesulide in healthy volunteers.
Οχι συχνά
Repeated administration did not cause accumulation.
∆υσκοιλιότητα * Τυµπανισµός * Γαστρίτιδα *
Nimesulide is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Πολύ σπάνια
5.3 Preclinical safety data
Κοιλιακό άλγος ∆υσπεψία Στοµατίτιδα Μέλαινα κένωση Γαστρεντερική αιµορραγία ∆ωδεκαδακτυλικό έλκος και διάτρηση Γαστρικό έλκος και διάτρηση
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Ηπατοχολικές διαταραχές (δείτε 4. 4 “ Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση ”)
In repeated dose toxicity studies, nimesulide showed gastrointestinal, renal and hepatic toxicity.
Ηπατίτιδα Κεραυνοβόλος ηπατίτιδα (περιλαµβανοµένων θανατηφόρων περιπτώσεων) Ίκτερος Χολόσταση
In reproductive toxicity studies, embryotoxic and teratogenic effects (skeletal malformations, dilatation of cerebral ventricles) were observed in rabbits, but not in rats, at maternally non-toxic dose
16 Οχι συχνά
16
Σπάνια
levels.
∆ιαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήµατος
In rats, increased mortality of offspring was observed in the early postnatal period and nimesulide showed adverse effects on fertility.
Σπάνια
6.
Πολύ σπάνια
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Γενικές διαταραχές
6.1 List of excipients
Οχι συχνά
6.2 Incompatibilities
Οίδηµα *
6.3 Shelf life
Σπάνια
6.4 Special precautions for storage
Κακουχία * Εξασθένηση *
6.5 Nature and contents of the container
Πολύ σπάνια
6.6 Instructions for use/ handling
Υποθερµία
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Εργαστηριακές εξετάσεις * συχνότητα βασισµένη σε κλινικές µελέτες
8.
Συχνά
MARKETING AUTORISATION NUMBER
Αύξηση ηπατικών ενζύµων *
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION
4. 9 Υπερδοσολογία
DATE OF (PARTIAL) REVISION OF THE TEXT
Μ01ΑΧ17
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Τ½ είναι µεταξύ 3, 2 και 6 ώρες.
NIMESULIDE 100 MG OR 200 MG SUPPOSITORIES
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Τα προκλινικά δεδοµένα δεν απεκάλυψαν ειδικούς κινδύνους για τους ανθρώπους µε βάση συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης, γονοτοξικότητας, καρκινογενετικής δυνατότητας.
2.
Σε µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης η νιµεσουλίδη έδειξε γαστρεντερική, νεφρική και ηπατική τοξικότητα.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each suppository contains 100mg or 200mg nimesulide.
Σε µελέτες τοξικότητας αναπαραγωγής, εµβρυοτοξικές και τερατογονικές επιδράσεις (σκελετικές δυσµορφίες, διάταση των κοιλιών του εγκεφάλου) παρατηρήθηκαν στα κουνέλια, αλλά όχι στους αρουραίους, σε µη- τοξικά επίπεδα δόσης για τη µητέρα.
For excipients, see section 6.1
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
Suppository :< Company-specific >.
6. 2 Ασυµβατότητες
CLINICAL PARTICULARS
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
4.1 Therapeutic indications
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Primary dysmenorrhoea.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
4.2 Posology and method of administration
6. 6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού < και απόρριψη >
< Nimesulide-containing medicinal products > should be used for the shortest possible duration, as required by the clinical situation.
7.
Adults:
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
200mg twice daily
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Elderly: in elderly patients there is no need to reduce the daily dosage (see section 5.2).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
Children (< 12 years) :< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in these patients (see also section 4.3).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Hepatic impairment: the use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 Hepatic impairment.
19 ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
19
NIMESULIDE ΝΙΜΕΣΟΥΛΙ∆Η 100 MG
The third trimester of pregnancy and breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Ή 200 MG ΥΠΟΘΕΤΑ
4.4 Special warnings and special precautions for use
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
The risk of undesirable effects may be reduced by using< Nimesulide- containing medicinal products > for the shortest possible duration.
Κάθε υπόθετο περιέχει 100 mg ή 200mg νιµεσουλίδης.
Rarely< Nimesulide-containing medicinal products > have been reported to be associated with serious hepatic reactions, including very rare fatal cases (see also section 4.8).