natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το TORISEL δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
TORISEL has not been studied in patients undergoing haemodialysis.
3 Ηπατική δυσλειτουργία Το Temsirolimus αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ.
3 Hepatic impairment Temsirolimus is cleared predominantly by the liver.
Δεν υπάρχουν μέχρι πρότινος διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας και/ ή ηπατικών μεταστάσεων στη διάθεση του temsirolimus (βλ. παράγραφο 4. 2).
No data are currently available regarding the influence of hepatic dysfunction and/ or hepatic metastases on temsirolimus disposition (see section 4.2).
Ενδοεγκεφαλική αιμορραγία Ασθενείς με όγκους (ΚΝΣ) κεντρικού νευρικού συστήματος (πρωτοπαθείς όγκοι ΚΝΣ ή μεταστάσεις) και/ ή που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπευτική αγωγή μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) καθώς λαμβάνουν θεραπεία με temsirolimus.
Intracerebral bleeding Patients with central nervous system (CNS) tumours (primary CNS tumours or metastases) and/ or receiving anticoagulation therapy may be at an increased risk of developing intracerebral bleeding (including fatal outcomes) while receiving therapy with temsirolimus.
Νεφρική ανεπάρκεια Έχει παρατηρηθεί νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) σε ασθενείς που έλαβαν TORISEL για προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών και/ ή με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4. 8).
Renal failure Renal failure (including fatal outcomes) has been observed in patients receiving TORISEL for advanced renal cell cancer and/ or with pre-existing renal insufficiency (see section 4.8).
Καταρράκτης Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά καταρράκτη σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό temsirolimus και ιντερφερόνης- α.
Cataracts Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α.
Υπερευαισθησία/ αντιδράσεις στην έγχυση Υπερευαισθησία/ αντιδράσεις στην έγχυση (συμπεριλαμβανομένων μερικών απειλητικών για τη ζωή και σπανίων με θανατηφόρες εκβάσεις αντιδράσεων), συμπεριλαμβανομένων και που δεν περιορίζονται σε έξαψη, θωρακικό άλγος, δύσπνοια, υπόταση, άπνοια, απώλεια συνείδησης, υπερευαισθησία και αναφυλαξία, έχουν συσχετισθεί με τη χορήγηση του temsirolimus (βλ. παράγραφο 4. 8).
Hypersensitivity/ infusion reactions Hypersensitivity/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), including and not limited to flushing, chest pain, dyspnoea, hypotension, apnoea, loss of consciousness, hypersensitivity and anaphylaxis, have been associated with the administration of temsirolimus (see section 4.8).
Η έγχυση του temsirolimus θα πρέπει να διακόπτεται σε όλους τους ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση και θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση του οφέλους/ κινδύνου πριν από τη συνέχιση της θεραπείας με temsirolimus σε ασθενείς με σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις.
A benefit-risk assessment should be done prior to the continuation of temsirolimus therapy in patients with severe or life-threatening reactions.
Αν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης TORISEL παρά την προκαταρκτική αγωγή, πρέπει να σταματήσει η έγχυση και να παρακολουθείται ο ασθενής για τουλάχιστον 30 έως 60 λεπτά (εξαρτάται από τη σοβαρότητα της αντίδρασης).
If a patient develops a hypersensitivity reaction during the TORISEL infusion, despite the premedication, the infusion must be stopped and the patient observed for at least 30 to 60 minutes (depending on the severity of the reaction).
Κατά την κρίση του γιατρού, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί μετά τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή του υποδοχέα H1 (διφαινυδραμίνη ή παρόμοιο αντιισταμινικό), και ενός ανταγωνιστή του υποδοχέα H2 (φαμοτιδίνη 20 mg ενδοφλεβίως ή ρανιτιδίνη 50 mg ενδοφλεβίως) περίπου 30 λεπτά πριν την επανεκκίνηση της έγχυσης TORISEL.
At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the TORISEL infusion.
Η χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να εξετασθεί · ωστόσο, η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με κορτικοστεροειδές ειδκά σε αυτές τις περιπτώσεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
Administration of corticosteroids may be considered; however, the efficacy of corticosteroid treatment in this setting has not been established.
Η έγχυση μπορεί να επαναληφθεί στη συνέχεια με βραδύτερο ρυθμό (μέχρι 60 λεπτά) και θα πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε έξι ώρες από τη στιγμή που το TORISEL προστίθεται αρχικά σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) προς έγχυση.
The infusion may then be resumed at a slower rate (up to 60 minutes) and should be completed within six hours from the time that TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/ αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, αγγειοοιδήματος, αποφολιδωτικής δερματίτιδας και αγγειίτιδας εξ ’ υπερευαισθησίας, έχουν συσχετισθεί με την από του στόματος χορήγηση sirolimus.
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis and hypersensitivity vasculitis, have been associated with the oral administration of sirolimus.
4 Υπεργλυκαιμία/ δυσανεξία στη γλυκόζη/ σακχαρώδης διαβήτης Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με TORISEL μπορεί να σχετίζεται με αύξηση στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς και μη- διαβητικούς ασθενείς.
Hyperglycaemia/ glucose intolerance/ diabetes mellitus Patients should be advised that treatment with TORISEL may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Σε μία κλινική δοκιμή, το 26% των ασθενών ανέφεραν υπεργλυκαιμία σαν ανεπιθύμητη ενέργεια.
In a clinical trial, 26% of patients reported hyperglycaemia as an adverse event.
Το γεγονός αυτό μπορεί να προκαλέσει την έναρξη ινσουλίνης ή την ανάγκη αύξησης της δόσης, και/ ή τη θεραπεία με υπογλυκαιμικό παράγοντα.
This may result in the need for an increase in the dose of, or initiation of, insulin and/ or hypoglycaemic agent therapy.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν την υπερβολική δίψα ή οποιαδήποτε αύξηση του όγκου ή της συχνότητας της ούρησης.
Patients should be advised to report excessive thirst or any increase in the volume or frequency of urination.
Λοιμώξεις Οι ασθενείς μπορεί να είναι σε ανοσοκαταστολή και θα πρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά για την εμφάνιση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων.
4 Infections Patients may be immunosuppressed and should be carefully observed for the occurrence of infections, including opportunistic infections.
Διάμεση πνευμονοπάθεια Έχουν υπάρξει περιπτώσεις μη ειδικής διάμεσης πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων θανατηφόρων αναφορών, που εμφανίζονται σε ασθενείς που έλαβαν εβδομαδιαίως TORISEL ενδοφλεβίως.
Interstitial lung disease There have been cases of non-specific interstitial pneumonitis, including rare fatal reports, occurring in patients who received weekly intravenous TORISEL.
Μερικοί ασθενείς ήταν ασυμπτωματικοί με πνευμονίτιδα που ανιχνεύτηκε σε υπολογιστική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος.
Some patients were asymptomatic with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
Άλλοι παρουσίασαν συμπτώματα όπως δύσπνοια, βήχας, και πυρετός.
Others presented with symptoms such as dyspnoea, cough, and fever.
Σε μερικούς ασθενείς χρειάσθηκε να διακοπεί η χορήγηση TORISEL ή να χορηγηθεί θεραπεία με κορτικοστεροειδή και/ ή αντιβιοτικά, ενώ μερικοί ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία χωρίς επιπρόσθετη παρέμβαση.
Some patients required discontinuation of TORISEL or treatment with corticosteroids and/ or antibiotics, while some patients continued treatment without additional intervention.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά αναπνευστικά συμπτώματα.
Patients should be followed for clinical respiratory symptoms.
Υπερλιπιδαιμία Η χρήση του TORISEL σε ασθενείς με καρκίνωμα νεφρών συσχετίσθηκε με αυξήσεις στα τριγλυκερίδια και τη χοληστερόλη ορού.
Hyperlipaemia The use of TORISEL in renal cell carcinoma patients was associated with increases in serum triglycerides and cholesterol.
Σε μία κλινική δοκιμή, η υπερλιπιδαιμία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 27% των ασθενών.
In a clinical trial, hyperlipaemia was reported as an adverse event in 27% of patients.
Αυτό μπορεί να χρειαστεί έναρξη, ή αύξηση, της δόσης υπολιπιδαιμικών παραγόντων.
This may require initiation, or increase, in the dose of lipid-lowering agents.
Θα πρέπει να γίνεται έλεγχος της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων ορού πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TORISEL.
Serum cholesterol and triglycerides should be tested before and during treatment with TORISEL.
Επιπλοκές επούλωσης τραύματος Η χρήση του TORISEL έχει συσχετισθεί με μη φυσιολογική επούλωση τραύματος, και επομένως θα πρέπει να δίδεται προσοχή στη χρήση του TORISEL στην περι- εγχειρητική περίοδο.
Wound healing complications The use of TORISEL has been associated with abnormal wound healing; therefore, caution should be exercised with the use of TORISEL in the peri-surgical period.
Ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) Αντιδράσεις τύπου αγγειονευρωτικού οιδήματος (συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων επιβραδυνόμενου τύπου που εμφανίζονται δύο μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας) έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν temsirolimus και αναστολείς ΜΕΑ ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4. 5).
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.5).
Παράγοντες που επάγουν το μεταβολισμό δια του συστήματος CYP3A Παράγοντες όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαπεντίνη, και το St.
Agents inducing CYP3A metabolism Agents such as carbemazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, and St.
John' s Wort είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4/ 5 και μπορεί να μειώσουν τη συνδυασμένη έκθεση των ενεργών τμημάτων του temsirolimus και του μεταβολίτη του, sirolimus.
John’ s Wort are strong inducers of CYP3A4/ 5 and may decrease composite exposure of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Συνεπώς, συνεχής χορήγηση πέρα από 5- 7 ημέρες με παράγοντες οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4/ 5 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Therefore, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided.
Παράγοντες που αναστέλλουν το μεταβολισμό δια του συστήματος CYP3A Παράγοντες όπως οι αναστολείς της πρωτεάσης, (ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη), τα αντιμυκητιασικά (π. χ., ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη), οι ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου (π. χ., διλτιαζέμη, βεραπαμίλη), τα αντιβιοτικά της οικογένειας των μακρολίδων (π. χ., κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη), και η σιμετιδίνη, ο χυμός γκρέιπφρουτ, η απρεπιτάντη, η φλουβοξαμίνη και η νεφαζοδόνη είναι ισχυροί αναστολείς CYP3A4 και μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο αίμα των ενεργών τμημάτων του temsirolimus και του μεταβολίτη του, sirolimus.
Agents inhibiting CYP3A metabolism Agents such as protease inhibitors (indinavir, nelfinavir, ritonavir), antifungals (e. g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole), calcium channel blockers (e. g., diltiazem, verapamil), macrolide antibiotics (e. g., clarithromycin, erythromycin), and cimetidine, grapefruit juice, aprepitant, fluvoxamine and nefazodone are strong CYP3A4 inhibitors and may increase blood concentrations of the active moieties, temsirolimus and its metabolite, sirolimus.
Ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες οι οποίοι έχουν μέτρια δυνατότητα αναστολής του CYP3A4 θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο
Concomitant treatment with agents that have moderate CYP3A4 inhibition potential should be carried out with caution (see section 4.5).
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικές θεραπείες με παράγοντες που δεν έχουν δυνατότητα αναστολής του CYP3A4.
Alternative treatments with agents that do not have CYP3A4 inhibition potential should be considered.
Εμβολιασμοί Τα ανοσοκατασταλτικά μπορεί να επηρεάσουν τις ανοσολογικές απαντήσεις σε εμβολιασμό.
Vaccinations Immunosuppressants may affect responses to vaccination.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TORISEL, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
During treatment with TORISEL, vaccination may be less effective.
Η χρήση ζωντανών εμβολίων θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TORISEL.
The use of live vaccines should be avoided during treatment with TORISEL.
Παραδείγματα ζωντανών εμβολίων είναι: εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, από του στόματος έναντι της πολιομυελίτιδας, κατά της φυματίωσης (BCG), κίτρινου πυρετού, ανεμοβλογιάς και TY21a τυφοειδούς πυρετού.
Examples of live vaccines are: measles, mumps, rubella, oral polio, BCG, yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Έκδοχα Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (μείγμα πυκνού διαλύματος- αραιωτικό) περιέχει 35% κατ’ όγκο αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλ., έως 693, 5 mg ανά δόση, ισοδύναμο με 17, 6 ml μπύρας, 7, 3 ml οίνου ανά δόση.
Excipients This medicinal product (concentrate-diluent mixture) contains 35% volume ethanol (alcohol); i. e., up to 693.5 mg per dose, equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
Επιβλαβές για όσους υποφέρουν από αλκοολισμό.
5 Harmful for those suffering from alcoholism.
Ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) Αντιδράσεις τύπου αγγειονευρωτικού οιδήματος (συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων επιβραδυνόμενου τύπου που εμφανίζονται δύο μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας) έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν temsirolimus και αναστολείς ΜΕΑ ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4. 4).
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors Angioneurotic oedema-type reactions (including delayed reactions occurring two months following initiation of therapy) have been observed in some patients who received temsirolimus and ACE inhibitors concomitantly (see section 4.4).
Παράγοντες που επάγουν το μεταβολισμό δια του συστήματος CYP3A Η συγχορήγηση του TORISEL με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/ 5, δεν είχε σημαντική επίδραση στη Cmax του temsirolimus (μέγιστη συγκέντρωση) και την AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης- χρόνου) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, αλλά μείωσε τη Cmax του sirolimus κατά 65% και την AUC κατά 56%, συγκρινόμενη με τη μονοθεραπεία με TORISEL.
Agents inducing CYP3A metabolism Co-administration of TORISEL with rifampicin, a potent CYP3A4/ 5 inducer, had no significant effect on temsirolimus Cmax (maximum concentration) and AUC (area under the concentration vs. time curve) after intravenous administration, but decreased sirolimus Cmax by 65% and AUC by 56%, compared to TORISEL treatment alone.
Συνεπώς, ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4/ 5 θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4. 4).
Therefore, concomitant treatment with agents that have CYP3A4/ 5 induction potential should be avoided (see section 4.4).
Παράγοντες που αναστέλλουν το μεταβολισμό δια του συστήματος CYP3A H συγχορήγηση του TORISEL 5 mg με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, δεν είχε σημαντική επίδραση στη Cmax και την AUC του temsirolimus, ωστόσο η AUC του sirolimus αυξήθηκε 3, 1 φορές, και η AUCsum (temsirolimus + sirolimus) αυξήθηκε 2, 3 φορές συγκρινόμενη με τη μονοθεραπεία με TORISEL.
Agents inhibiting CYP3A metabolism Co-administration of TORISEL 5 mg with ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, had no significant effect on temsirolimus Cmax or AUC; however, sirolimus AUC increased 3.1-fold, and AUCsum (temsirolimus + sirolimus) increased 2.3-fold compared to TORISEL alone.
Η επίδραση στις αδέσμευτες συγκεντρώσεις του sirolimus δεν έχει καθοριστεί, όμως αναμένεται να είναι μεγαλύτερη από την επίδραση στις συγκεντρώσεις στο ολικό αίμα λόγω της κεκορεσμένης δέσμευσης στα ερυθροκύτταρα.
The effect on the unbound concentrations of sirolimus has not been determined, but is expected to be larger than the effect on whole- blood concentrations due to the saturable binding to red blood cells.
Ουσίες που είναι ισχυροί αναστολείς της δραστικότητας του CYP3A4 (π. χ., αναστολείς της πρωτεάσης, αντιμυκητιασικά, αντιβιοτικά της οικογένειας των μακρολίδων, νεφαζοδόνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) αυξάνουν τις συγκεντρώσεις του sirolimus στο αίμα.
Substances that are potent inhibitors of CYP3A4 activity (e. g., protease inhibitors, anti-fungals, macrolide antibiotics, nefazodone, selective serotonin re-uptake inhibitors) increase sirolimus blood concentrations.
Ταυτόχρονη θεραπεία του TORISEL με παράγοντες οι οποίοι έχουν δυνατότητα ισχυρής αναστολής του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4. 4).
Concomitant treatment of TORISEL with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided (see section 4.4).
Ταυτόχρονη θεραπεία με μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 θα πρέπει να γίνεται μόνο με προσοχή.
Concomitant treatment with moderate CYP3A4 inhibitors should only be made with caution.
6 Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2D6 Σε 23 υγιή άτομα, η συγκέντρωση της δεσιπραμίνης, ενός υποστρώματος του CYP2D6, δεν επηρεάσθηκε όταν συγχορηγήθηκαν 25 mg temsirolimus.
Interaction with medicinal products metabolized by CYP2D6 In 23 healthy subjects, the concentration of desipramine, a CYP2D6 substrate, was unaffected when 25 mg of temsirolimus was co-administered.
Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση όταν το TORISEL συγχορηγείται με παράγοντες οι οποίοι μεταβολίζονται από το CYP2D6.
No clinically significant effect is anticipated when TORISEL is co-administered with agents that are metabolised by CYP2D6.
Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που είναι υποστρώματα της P- γλυκοπρωτεΐνης Σε μία μελέτη in vitro, το temsirolimus ανέστειλε τη μεταφορά των υποστρωμάτων της P - γλυκοπρωτεΐνης με μία τιμή IC50 των 2 µM.
Interactions with drugs that are P-glycoprotein substrates In an in vitro study, temsirolimus inhibited the transport of P-glycoprotein substrates with an IC50 value of 2 µM.
Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.
The clinical relevance of this finding is not known.
Αμφίφιλα φάρμακα Το temsirolimus έχει συσχετισθεί με φωσφολιπίδωση σε αρουραίους.
Amphiphilic agents Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του temsirolimus σε έγκυες γυναίκες.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
In reproduction studies in animals, temsirolimus caused embryo/ foetotoxicity
Σε μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα, το temsirolimus προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα η οποία εκδηλώθηκε με θνησιμότητα και μειωμένο βάρος εμβρύων (με συσχετιζόμενες καθυστερήσεις στην οστέωση του σκελετού) σε αρουραίους και κουνέλια.
6 that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) in rats and rabbits.
Τερατογόνες επιδράσεις (ομφαλοκήλη) παρατηρήθηκαν σε κουνέλια.
Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits.
Αναφέρθηκαν μειωμένη γονιμότητα και μερικώς αναστρέψιμες μειώσεις του αριθμού των σπερματοζωαρίων σε αρσενικούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5. 3).
In male rats, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported (see section 5.3).
Το TORISEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ο κίνδυνος για το έμβρυο δικαιολογείται από το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα.
TORISEL must not be used during pregnancy, unless the risk for the embryo is justified by the expected benefit for the mother.
Λόγω του αγνώστου κινδύνου από πιθανή έκθεση κατά την πρώιμη περίοδο της εγκυμοσύνης, γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συμβουλεύονται να μη μείνουν έγκυες ενώ λαμβάνουν TORISEL.
Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using TORISEL.
Άντρες με συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιατρικώς αποδεκτή μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν TORISEL (βλ. παράγραφο 5. 3).
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL (see section 5.3).
Ωστόσο, το sirolimus, ο κυρίος μεταβολίτης του temsirolimus, εκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν.
However, sirolimus, the main metabolite of temsirolimus, is excreted in milk of lactating rats.
Ένα σύνολο 626 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν σε μία μελέτη φάσης 3, με τρία σκέλη, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή με χορήγηση ιντερφερόνης- άλφα (IFN- α) μόνο, TORISEL μόνο, και TORISEL και IFN- α.
A total of 626 patients were randomly assigned in a phase 3, three-arm, randomised, open-label study of Interferon alfa (IFN-α) alone, TORISEL alone, and TORISEL and IFN-α.
Ένα σύνολο 616 ασθενών έλαβαν θεραπεία:
A total of 616 patients received treatment:
200 ασθενείς έλαβαν IFN- α εβδομαδιαίως, 208 έλαβαν 25 mg TORISEL εβδομαδιαίως, και 208 ασθενείς έλαβαν συνδυασμό IFN- α και TORISEL
200 patients received IFN-α weekly; 208 received TORISEL 25 mg weekly and 208 patients received a combination of IFN-α and TORISEL weekly.
Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης Φάσης 3, οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων του οιδήματος προσώπου και πνευμονίας.
Based on the results of the phase 3 study, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema and pneumonia.
Οι πιο σοβαρές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με το TORISEL είναι υπερευαισθησία/ αντιδράσεις στην έγχυση (συμπεριλαμβανομένων μερικών απειλητικών για τη ζωή και σπανίων με θανατηφόρες εκβάσεις αντιδράσεων),, υπεργλυκαιμία/ δυσανεξία στη γλυκόζη, λοιμώξεις, διάμεση πνευμονοπάθεια, υπερλιπιδαιμία, ενδοεγκεφαλική αιμορραγία, νεφρική ανεπάρκεια, διάτρηση του εντέρου και επιπλοκές επούλωσης τραύματος.
The most serious reactions observed with TORISEL are hypersensitivity/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal reactions), hyperglycaemia/ glucose intolerance, infections, interstitial lung disease, hyperlipaemia, intracerebral bleeding, renal failure, bowel perforation, and wound healing complication.
Οι πιο συχνές (≥30%) ανεπιθύμητες αντιδράσεις (όλοι οι βαθμοί) που παρατηρήθηκαν με το TORISEL περιλαμβάνουν αναιμία, ναυτία, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, κνησμώδους εξανθήματος, κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, φλυκταινώδους εξανθήματος), ανορεξία, οίδημα (συμπεριλαμβανομένων οιδήματος προσώπου και περιφερικού οιδήματος) και εξασθένιση.
The most common (≥ 30%) adverse reactions (all grades) observed with TORISEL include anaemia, nausea, rash (including rash, pruritic rash, maculopapular rash, pustular rash), anorexia, oedema (including facial oedema and peripheral oedema), and asthenia.
Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά καταρράκτη σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό temsirolimus και ιντερφερόνης- α.
Cataracts have been observed in some patients who received the combination of temsirolimus and interferon-α.
Βλέπε παράγραφο 4. 4 για επιπρόσθετες πληροφορίες που αφορούν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων κατάλληλων μέτρων που πρέπει να ληφθούν αν εμφανιστούν συγκεκριμένες ενέργειες.
See section 4.4 for additional information concerning serious adverse reactions, including appropriate actions to be taken if specific reactions occur.
Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στην κλινική δοκιμή (Μελέτη 1).
The following list contains adverse reactions seen in clinical trial (Study 1).