natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aσθενείς που λαμβάνουν Xolair πρέπει να ειδοποιούνται ότι εάν νιώσουν ζάλη, κόπωση, λιποθυμία ή υπνηλία δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Patients receiving Xolair should be warned that if they experience dizziness, fatigue, faintness or drowsiness they should not drive or use machinery.
20 Πίνακας 4:
Table 4:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
20 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Σε κλινικές μελέτες, τα επίπεδα ελεύθερης IgE στον ορό μειώθηκαν κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο εντός 1 ώρας από την πρώτη δόση και διατηρήθηκαν μεταξύ των δόσεων.
21 In clinical studies, serum free IgE levels were reduced in a dose-dependent manner within one hour following the first dose and maintained between doses.
Περαιτέρω αξιολογήσεις που κατέδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ του Xolair (p < 0, 05) συμπεριλάμβαναν μειώσεις στις σοβαρές παροξύνσεις (όπου η πνευμονική λειτουργία του ασθενούς ήταν μειωμένη κάτω από το 60% της καλύτερης προσωπικής τιμής και απαιτούσε συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών) και των σχετιζομένων με το άσθμα επισκέψεων στα επείγοντα (αποτελουμένων από νοσηλείες, επισκέψεις στα επείγοντα και μη προγραμματισμένες ιατρικές επισκέψεις) και βελτιώσεις σύμφωνα με την Συνολική 22 Αξιόλογηση του Ιατρού της αποτελεσματικότητας της θεραπείας, Ποιότητα Ζωής σχετιζόμενη με Άσθμα (AQL), συμπτώματα άσθματος και πνευμονική λειτουργία.
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Σε μια ανάλυση υποομάδας, οι ασθενείς με ολική πριν τη θεραπεία IgE ≥76 IU/ ml είχαν μεγαλύτερη πιθανότητα να έχουν σημαντικό κλινικό όφελος από το Xolair.
In a subgroup analysis patients with pre-treatment total IgE ≥ 76 IU/ ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Ο πίνακας 5 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα πληθυσμού της 1.
Table 5 includes results in the study 1 population.
Συχνότητα ανά περίοδο 28 - εβδομάδων
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Emergency visits
% μείωση, p- value for rate ratio Επισκέψεις στα επείγοντα
Rate per 28-week period% reduction, p-value for rate ratio Physician’ s overall assessment
50, 1%, p = 0, 002
0.24 43.9%, p =
Συχνότητα ανά περίοδο 28 - εβδομάδων
0.43 0.038
43, 9%, p = 0, 038
42.8%
% ανταποκριθέντες * p- value ** AQL βελτίωση
p-value** AQL improvement
% των ασθενών ≥0, 5 βελτίωσης p- value
Whole study 1 population% of patients ≥ 0.5 improvement
* σημαντική βελτίωση ή πλήρης έλεγχος ** p- value για τη συνολική κατανομή της αξιολόγησης
p-value * marked improvement or complete control ** p-value for overall distribution of assessment
23 Στις μελέτες 3, 4 και 5 οι ασθενείς που έλαβαν Xolair είχαν αντίστοιχες μειώσεις στα ποσοστά παροξύνσεων του άσθματος κατά 37, 5% (p=0, 027), 40, 3% (p < 0, 001) και 57, 6% (p < 0, 001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p=0.027), 40.3% (p < 0.001) and 57.6% (p < 0.001) compared to placebo.
Συνολική αξιολόγηση του ιατρού για την αποτελεσματικότητα της αγωγής:
Physicians overall assessment of treatment effectiveness:
Απέκκριση Η κάθαρση του omalizumab εμπλέκει τη διαδικασία της κάθαρσης IgG όπως επίσης και την κάθαρση μέσω συγκεκριμένης δέσμευσης και σχηματισμού συμπλέγματος με το στόχο σύνδεσης του, το IgE.
23 Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
24 Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά ή φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 4).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
25 Μετά την ανασύσταση:
After reconstitution:
Διαυγές, άχρωμο, τύπου I υάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο και γαλάζια αποσπώμενη μεμβράνη.
Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
Το Xolair 150 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια κόνεως και 1, 4 ή 10 φύσιγγες ύδατος για ενέσιμα, αντίστοιχα.
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials of powder and 1, 4 or 10 ampoules of water for injections, respectively.
Εξαιτίας του ιξώδους του ανασυσταμένου προϊόντος απαιτείται προσοχή ώστε να ΑΝΑΣΥΡΕΤΑΙ ΟΛΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ από το φιαλίδιο πριν αποβληθεί ο αέρας ή η περίσσεια διαλύματος από τη σύριγγα ώστε να ληφθούν τα 1, 2 ml.
Because of the viscosity of the reconstituted product care must be taken to WITHDRAW ALL OF THE PRODUCT from the vial before expelling any air or excess solution from the syringe in order to obtain the 1.2 ml.
Για να παρασκευαστεί Xolair 150 mg φιαλίδια για υποδόρια χορήγηση, παρακαλούμε ακολουθείστε τις παρακάτω οδηγίες:
25 To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Αναρροφήστε 1, 4 ml ύδατος για ενέσιμα από τη φύσιγγα σε σύριγγα με βελόνα ευρείας οπής 18- gauge.
Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Όταν το προϊόν έχει διαλυθεί πλήρως, δεν πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια τύπου γέλης στο διάλυμα.
When the product is fully dissolved, there should be no visible gel-like particles in the solution.
Είναι σύνηθες να υπάρχουν μικρές φυσαλίδες ή αφρός γύρω από τα άκρα του
Small bubbles or foam around the edge of the vial are common.
Απομακρύνετε τον αέρα, τις μεγάλες φυσαλίδες, και το διάλυμα που περισσεύει ώστε να έχετε την απαιτούμενη δόση των 1, 2 ml στη σύριγγα.
Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 1.2 ml dose.
Επειδή το διάλυμα είναι ελαφρά παχύρρευστο μπορεί να χρειασθεί 5- 10 δευτερόλεπτα για να χορηγηθεί το διάλυμα με υποδόρια ένεση.
Because the solution is slightly viscous, it may take 5-10 seconds to administer the solution by subcutaneous injection.
Το φιαλίδιο αποδίδει 1, 2 ml (150 mg) Xolair. Για μια δόση των 75 mg, αναρροφήστε 0, 6 ml με τη σύριγγα και απορρίψτε το υπόλοιπο διάλυμα.
For a 75 mg dose, draw up 0.6 ml into the syringe and discard the remaining solution.
Το Xolair 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε εφάπαξ χρήσης φιαλίδιο και δεν περιέχει αντιβακτηριδιακά συντηρητικά.
Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial and contains no antibacterial preservatives.
Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα Omalizumab
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 0, 5 ml διαλύματος περιέχει 75 mg omalizumab.
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab.
Διαφανές έως οπαλίων, ελαφρώς κίτρινο έως καφέ διάλυμα.
Clear to opalescent, slightly yellow to brown solution.
Το Xolair ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη βελτίωση του ελέγχου του άσθματος σε ενήλικες και έφηβους (ηλικίας άνω των 12 ετών) ασθενείς με σοβαρό επίμονο αλλεργικό άσθμα, οι οποίοι είναι θετικοί σε δερματική δοκιμασία ή in vitro αντίδραση σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο και οι οποίοι έχουν μειωμένη πνευμονική λειτουργία (FEV1 < 80%), εμφανίζουν συχνά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή νυχτερινές αφυπνίσεις και οι οποίοι παρουσίασαν πολλαπλές τεκμηριωμένες σοβαρές παροξύνσεις άσθματος παρά τη χορήγηση υψηλών, ημερησίων δόσεων, εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα- 2 αγωνιστή.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Η θεραπεία με Xolair θα πρέπει να εξετάζεται μόνο στους ασθενείς με πειστικές ενδείξεις άσθματος στο οποίο εμπλέκεται η IgE (ανοσοσφαιρίνη Ε) (βλ. παράγραφο 4. 2).
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
Χρήση σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 12 ετών) Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα της δοσολογίας του Xolair καθορίζεται από τη βασική τιμή αναφοράς IgE (IU/ ml), που έχει μετρηθεί πριν την έναρξη της αγωγής και το σωματικό βάρος (kg).
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Με βάση τις μετρήσεις αυτές μπορεί να απαιτηθεί για κάθε χορήγηση 75– 375 mg Xolair σε 1 έως 3 ενέσεις.
Based on these measurements 75-375 mg of Xolair in 1 to 3 injections may be needed for each administration.
Βλέπε τον Πίνακα 1 για το διάγραμμα μετατροπής και τους Πίνακες 2 και 3 για τα διαγράμματα καθορισμού της δόσης.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
28 Σε ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα IgE της βασικής τιμής αναφοράς ή το σωματικό βάρος σε kg είναι εκτός των ορίων του δοσολογικού πίνακα, δεν πρέπει να χορηγείται Xolair.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
Η συνιστώμενη μέγιστη δόση είναι 375 mg omalizumab κάθε δύο εβδομάδες.
28 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Μετατροπή από τη δόση σε αριθμό συριγγών, αριθμό ενέσεων και συνολικό όγκο σε κάθε χορήγηση
Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
Αριθμός συριγγών 75 mg 150 mg
Number of syringes 75 mg 150 mg
29 Πίνακας 3:
29 Table 3:
Για διαδερμική χορήγηση μόνο.
For subcutaneous administration only.
Οι ενέσεις χορηγούνται διαδερμικά στην περιοχή του δελτοειδούς του βραχίονα.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm.
Παράγραφο 6. 6).
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider (see section 6.6).
30 Παιδιά (ηλικίας κάτω των 12 ετών)
30 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
Το Xolair δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 12 λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Patients with renal or hepatic impairment There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
Λόγω του ότι η κάθαρση του στις κλινικές δόσεις κυριαρχείται από το δικτυοενδοθηλιακό σύστημα (RES) είναι απίθανο να μεταβάλλεται από νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
Ενώ δεν συνιστάται συγκεκριμένη προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς, το Xolair πρέπει να χορηγείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4. 4).
While no particular dose adjustment is recommended for these patients, Xolair should be administered with caution (see section 4.4).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος • Αλλεργικές αντιδράσεις τύπου Ι Κατά την χρήση του omalizumab, ενδέχεται να προκύψουν τοπικές ή συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις τύπου Ι, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και της αναφυλακτικής καταπληξίας, με εμφάνιση μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας.
Immune system disorders • Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Γι’ αυτόν το λόγο, φαρμακευτικές αγωγές για αντιμετώπιση των αναφυλακτικών αντιδράσεων θα πρέπει να είναι πάντα διαθέσιμες για άμεση χρήση μετά τη χορήγηση του Xolair.
Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
31 • Ορονοσία Αντιδράσεις ορονοσίας και τύπου ορονοσίας, οι οποίες είναι επιβραδυνόμενες τύπου ΙΙΙ αλλεργικές αντιδράσεις, έχουν παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με εξανθρωποποιημένα μονοκλωνικά αντισώματα περιλαμβανομένου του omalizumab.
• Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
Συμπτώματα ενδεικτικά της ορονοσίας περιλαμβάνουν αρθρίτιδα/ αρθραλγίες, εξάνθημα (κνίδωση ή άλλες μορφές), πυρετός και λεμφαδενοπάθεια.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and
• Σύνδρομο Churg- Strauss και υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο Ασθενείς με σοβαρό άσθμα μπορεί σπάνια να παρουσιάσουν συστεμικό υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο ή αλλεργική ηωσινοφιλική κοκκιωματώδη αγγεϊίτιδα (σύνδρομο Churg- Strauss), τα οποία και τα δύο συνήθως θεραπεύονται με συστηματικά κορτικοστεροειδή.
• Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς σε θεραπεία με αντιασθματικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου και του omalizumab, μπορεί να εμφανίσουν ή αναπτύξουν συστηματική ηωσινοφιλία και αγγεϊίτιδα.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
Η διακοπή του omalizumab θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν σε όλες τις σοβαρες περιπτώσεις με τις πιο πάνω αναφερόμενες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
Discontinuation of omalizumab should be considered in all severe cases with the above mentioned immune system disorders.
Κακοήθειες Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, παρουσιάσθηκε μια αριθμητική ανισορροπία στην ανάπτυξη καρκίνων στην ομάδα θεραπείας με Xolair (0, 5%; 25 καρκίνοι σε 5. 015 ασθενείς) σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (0, 18%; 5 καρκίνοι σε 2. 854 ασθενείς).
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair (0.5%; 25 cancers in 5,015 patients) treatment group compared with the control (0.18%; 5 cancers in 2,854 patients) group.
Οι κακοήθειες ήταν ασυνήθεις (< 1/ 100) στην ενεργή και την ομάδα ελέγχου.
Malignancies were uncommon (< 1/ 100) in both the active and the control group.
32 Σε κλινικές μελέτες, το Xolair χρησιμοποιήθηκε ευρέως σε συνδυασμό με εισπνεόμενα και από του στόματος κορτικοστεροειδή, εισπνεόμενους βραχείας δράσης και μακράς δράσης βήτα αγωνιστές, τροποποιητές λευκοτριένης, θεοφυλλίνες και από του στόματος αντιϊσταμινικά.
In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
Το Xolair μπορεί έμμεσα να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για την θεραπεία των ελμινθικών ή άλλων παρασιτικών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4. 4).
32 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Το omalizumab εκκρίνεται στο γάλα των μη ανθρώπινων πρωτευόντων και ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα παιδιά δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and risk to the suckling child cannot be excluded.
Οι θηλάζουσες γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν τα παιδιά τους κατά τη διάρκεια της αγωγής με Xolair.
Breast-feeding women should not breast-feed during Xolair therapy.
Πάνω από 4. 400 ασθενείς με αλλεργικό άσθμα τυχαιοποιήθηκαν σε μελέτες ελεγχόμενης αποτελεσματικότητας με Xolair.
Over 4,400 allergic asthma patients were randomised in controlled efficacy trials with Xolair.
Με βάση την κλινική εμπειρία, γύρω στο 16% των ασθενών οι οποίοι έκαναν θεραπεία με Xolair αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Based on clinical experience, about 16% of patients treated with Xolair are expected to experience adverse events.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: συχνές (≥1/ 100 εώς < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 εώς < 1/ 100) και σπάνιες (< 1/ 1. 000).
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
Περιστατικά που αναφέρθηκαν κατά την μετεγκριτική περίοδο καταγράφονται με συχνότητα μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Events reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
33 Πίνακας 4:
Table 4:
Κεφαλαλγία Συγκοπή, παραισθησία, υπνηλία, ζάλη
Headache Syncope, paraesthesia, somnolence, dizziness
Αλλεργικός βρογχόσπασμος, φαρυγγίτιδα, βήχας Οίδημα Λάρυγγα Αλλεργική κοκκιωματώδης αγγεϊίτις (π. χ. σύνδρομο Churg Strauss)
Churg-Strauss syndrome)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές Σπάνιες Μη γνωστές
33 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Φωτοευαισθησία, κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός Αγγειοοίδημα Αλωπεκία
Photosensitivity, urticaria, rash, pruritus Angioedema Alopecia
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μη γνωστές Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known Infections and infestations
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως οίδημα, ερύθημα, άλγος, κνησμός
Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus Influenza-like illness, swelling arms, weight increase, fatigue
Γριππώδης συνδρομή, οίδημα βραχιόνων, αύξηση βάρους, κόπωση
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Κανένα μοντέλο εμμένουσας μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων δεν αναφέρθηκε στον άνθρωπο, όπως παρατηρήθηκε στα μη ανθρώπινα πρωτεύοντα (βλ. παράγραφο 5. 3), παρά το ότι μεμονωμένα περιπτώσεις ιδιοπαθούς θρομβοπενίας έχουν αναφερθεί στην μετεγκριτική περίοδο.
No pattern of persistent decrease in platelet counts, as observed in non-human primates (see section 5.3), has been reported in humans even though isolated cases of idiopathic thrombocytopenia have been reported in the post-marketing setting.
34 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Η υψηλότερη αθροιστική δόση που χορηγήθηκε σε ασθενείς ήταν 44. 000 mg σε διάστημα 20 εβδομάδων και αυτή η δόση δεν οδήγησε σε οξείες ανεπιθύμητες ενέργειες.
The highest cumulative dose administered to patients was 44,000 mg over a 20-week period and this dose did not result in any untoward acute effects.
Το omalizumab είναι εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που προκύπτει από ανασυνδυασμένο DNA, το οποίο δεσμεύει εκλεκτικά την ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE).
34 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Το omalizumab δεσμεύεται με την IgE και εμποδίζει τη σύνδεση της IgE με τον FCεRI (υποδοχέας IgE υψηλής συγγένειας) και κατά συνέπεια μειώνει την ποσότητα ελεύθερης IgE που είναι διαθέσιμη για να δώσει το έναυσμα για τον αλλεργικό καταρράκτη.
Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FCε RI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Επιπλέον, η in vitro απελευθέρωση της ισταμίνης που απομονώθηκε από τα βασεόφιλα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xolair μειώθηκε κατά 90% περίπου μετά από διέγερση με ένα αλλεργιογόνο σε σύγκριση με τις προ θεραπείας τιμές.
Furthermore, the in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
Ένα έτος μετά τη διακοπή της δοσολογίας του Xolair, τα επίπεδα IgE επανήλθαν στα επίπεδα προ της θεραπείας χωρίς να παρατηρηθεί φαινόμενο αναπήδησης στα επίπεδα IgE μετά την έκπλυση του φαρμακευτικού προϊόντος.
One year after discontinuation of Xolair dosing, the IgE levels had returned to pre-treatment levels with no observed rebound in IgE levels after washout of the medicinal product.
Κλινική εμπειρία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xolair καταδείχθηκαν σε μια 28 εβδομάδων διπλή τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (μελέτη 1) που συμπεριέλαβε 419 σοβαρά αλλεργικούς ασθματικούς, ηλικίας 12– 79 ετών, οι οποίοι είχαν μειωμένη πνευμονική λειτουργία (FEV1 40– 80% της προβλεπόμενης) και πτωχό έλεγχο συμπτωμάτων του άσθματος παρότι ελάμβαναν υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και ενός μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστή.
Clinical experience The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Περαιτέρω αξιολογήσεις που κατέδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ του Xolair (p < 0, 05) συμπεριλάμβαναν μειώσεις στις σοβαρές παροξύνσεις (όπου η πνευμονική λειτουργία του ασθενούς ήταν μειωμένη κάτω από το 60%
Further evaluations which did show statistical significance (p < 0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient’ s lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
% μείωση, p- value for rate ratio Σοβαρές παροξύνσεις άσθματος
% reduction, p-value for rate ratio
Συχνότητα ανά περίοδο 28 - εβδομάδων
35 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
% των ασθενών ≥0, 5 βελτίωσης p- value
% of patients ≥ 0.5 improvement p-value
Οι περισσότεροι ασθενείς ελέγχονταν ανεπαρκώς αλλά ελάμβαναν λιγότερη συμπληρωματική θεραπεία απ’ ό, τι οι ασθενείς στις μελέτες 1 ή 2.
Four additional large placebo-controlled supportive studies of 28 to 52 weeks duration in 1,722 adults and adolescents (studies 3, 4, 5, 6) assessed the efficacy and safety of Xolair in patients with severe persistent asthma.
Οι μελέτες 3– 5 είχαν την παρόξυνση ως πρωταρχικό
Most patients were inadequately controlled but were receiving less concomitant asthma therapy than patients in studies 1 or 2.
36 καταληκτικό σημείο ενώ η μελέτη 6 πρωταρχικά αξιολόγησε τη μείωση χρήσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Στις μελέτες 3, 4 και 5 οι ασθενείς που έλαβαν Xolair είχαν αντίστοιχες μειώσεις στα ποσοστά παροξύνσεων του άσθματος κατά 37, 5% (p=0, 027), 40, 3% (p < 0, 001) και 57, 6% (p < 0, 001) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p=0.027), 40.3% (p < 0.001) and 57.6% (p < 0.001) compared to placebo.