natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι: κόπωση, ναυτία/ έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, ανακατανομή λίπους (περιλαμβανομένης και της αύξησης του στήθους στις γυναίκες), αύξηση του στήθους σε άνδρες, αιμωδία ή αδυναμία στα χέρια και στα πόδια, μυϊκό άλγος.
Other side effects have been reported: fatigue, nausea/ vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, fat redistribution (including breast enlargement in women), breast enlargement in men, numbness or weakness of arms and legs, muscle aching.
125 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟZerit
HOW TO STORE Zerit
Το διάλυμα για από του στόματος χρήση που έχει ανασυσταθεί, είναι σταθερό για 30 ημέρες σε ψυγείο (2°C- 8°C).
The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
Να μη χρησιμοποιείτε το Zerit μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use Zerit after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
- -
- The active substance is stavudine
Η δραστική ουσία είναι η σταβουδίνη.
- The other ingredients of the powder are: cherry flavour, methylhydroxybenzoate (E218),
Τα άλλα συστατικά της σκόνης είναι: βελτιωτικό γεύσης κεράσι, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), διοξείδιο του πυριτίου, σιμεθικόνη, καρμελλόζη νατριούχος, σορβικό οξύ, στεατικοί γαλακτωματοποιητές και σακχαρόζη.
propylhydroxybenzoate (E216), silicon dioxide, simethicone, sodium carmellose, sorbic acid, stearate emulsifiers and sucrose.
Πριν από την ανασύσταση η σκόνη Zerit είναι υπόλευκη έως απαλή- ροζ κοκκώδης σκόνη.
Before reconstitution the Zerit powder appears as off-white to pale-pink, gritty powder.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
111 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
126 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
127 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε. Π. Ε.
Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε .Π .Ε.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {μήνας χρόνος}.
This leaflet was last approved in {month year}.
128
113
Τι είναι το Zevalin; Το Zevalin είναι τυποποιημένη συσκευασία για την προετοιμασία « ραδιοσημασμένου » διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ιβριτουμομάμπη τιουξετάνη.
Zevalin is a kit for the preparation of a ‘ radiolabelled’ infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zevalin; Το Zevalin δεν χρησιμοποιείται κατευθείαν αλλά πρέπει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη χρήση.
Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
Η ραδιοσήμανση είναι μια τεχνική κατά την οποία μια ουσία επισημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Το ραδιοσημασμένο φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα Β- κυττάρων.
The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B-cell non-Hodgkin’ s lymphoma.
Πρόκειται για καρκίνο του λεμφικού ιστού (τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος) που επηρεάζει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β - λεμφοκύτταρα, ή Β- κύτταρα.
This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-lymphocytes, or B-cells.
Το Zevalin χορηγείται στις εξής ομάδες ασθενών: • ασθενείς που εισήλθαν σε ύφεση (μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων) μετά την πρώτη « επαγωγική θεραπεία » (αρχική χημειοθεραπεία) για λέμφωμα.
Zevalin is used in the following groups of patients: • patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first ‘ induction treatment’ (initial chemotherapy treatment) for lymphoma.
Το Zevalin χορηγείται ως « θεραπεία σταθεροποίησης » για τη βελτίωση της ύφεσης, • ασθενείς στους οποίους η ριτουξιμάβη (άλλη θεραπεία για το μη Hodgkin λέμφωμα) δεν είναι πλέον αποτελεσματική ή των οποίων η ασθένεια επανεμφανίστηκε μετά την θεραπεία με ριτουξιμάβη.
Zevalin is given as ‘ consolidation therapy’ to improve the remission; • patients in whom rituximab (another treatment for non-Hodgkin ’ s lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Πώς χρησιμοποιείται το Zevalin; Ο χειρισμός και η χορήγηση της θεραπείας με ραδιοσημασμένο Zevalin πρέπει να γίνεται μόνο από προσωπικό εξουσιοδοτημένο για τη χρήση ραδιενεργών φαρμάκων.
Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με ραδιοσημασμένo Zevalin, στους ασθενείς πρέπει να χορηγηθεί με έγχυση διάλυμα ριτουξιμάβης (σε δόση μικρότερη από αυτήν που χρησιμοποιείται για θεραπεία) για την εκκαθάριση των Β- κυττάρων από την κυκλοφορία τους, αφήνοντας τα καρκινικά Β- κύτταρα στο λεμφικό ιστό.
Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B-cells from their circulation, leaving the cancerous B-cells in the lymph tissue.
Με τον τρόπο αυτό, δίνεται η δυνατότητα στο Zevalin να εκπέμψει ακτινοβολία ειδικά στα καρκινικά Β- κύτταρα.
This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B– cells.
Το Zevalin πρέπει να χορηγείται με αργή έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient’ s condition, based on the blood cell count.
Η δόση του Zevalin υπολογίζεται ώστε να παρέχει 7 West ferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. την κατάλληλη ποσότητα ραδιενέργειας για την κατάσταση του ασθενούς, με βάση τον αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων του.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. an antigen) that is found in certain cells in the body.
Η ιβριτουμομάμπη σχεδιάστηκε για να στοχεύει στο αντιγόνο CD20 το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια όλων των Β- λεμφοκυττάρων.
Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Όταν το Zevalin είναι ραδιοσημασμένο, το ραδιενεργό στοιχείο ύττριο- 90 (90Y) συνδέεται με την ιβριτουμομάμπη.
When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium-90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Το ραδιοσημασμένο φάρμακο που εγχέεται στον ασθενή μεταφέρει μέσω του μονοκλωνικού αντισώματος τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο- στόχο CD20 των Β- κυττάρων.
When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B-cells.
Μόλις το αντίσωμα προσκολληθεί στο αντιγόνο η ραδιενέργεια μπορεί να δράσει τοπικά και να καταστρέψει το λέμφωμα των Β- κυττάρων.
Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B-cells.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zevalin; Ως θεραπεία σταθεροποίησης, το Zevalin μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 414 ασθενείς που εμφάνισαν μερική ή ολική ύφεση κατά τη διάρκεια της « επαγωγικής θεραπείας » για λέμφωμα μη Hodgkin.
For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non-Hodgkin’ s lymphoma.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της ασθένειάς τους.
The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
Το Zevalin μελετήθηκε επίσης σε 306 ασθενείς συνολικά με μη Hodgkin λέμφωμα οι οποίοι, είτε δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες, είτε εμφάνισαν υποτροπή της ασθένειας μετά από προηγηθείσα θεραπεία.
Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non-Hodgkin’ s lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
Η βασική μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Zevalin σε σχέση με αυτήν της ριτουξιμάβης σε 143 ασθενείς.
The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
Σε συμπληρωματική μελέτη χορηγήθηκε Zevalin σε 57 ασθενείς με λεμφοζιδιακό λέμφωμα που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με ριτουξιμάβη αλλά δεν ανταποκρίθηκαν σε αυτήν.
In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η ασθένεια αποκρίθηκε μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Zevalin σύμφωνα με τις μελέτες; Όταν το Zevalin χορηγήθηκε ως θεραπεία σταθεροποίησης, οι ασθενείς επιβίωσαν για μεγαλύτερο διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου τους από ότι όταν δεν λάμβαναν άλλη θεραπεία.
When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ραδιοσημασμένο Zevalin επιβίωσαν κατά μέσο όρο επί 37 μήνες μέχρι την επιδείνωση της ασθένειάς τους, έναντι 14 μηνών επιβίωσης για τους ασθενείς που δεν έλαβαν άλλη θεραπεία.
Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
Εντούτοις, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν ριτουξιμάβη στο πλαίσιο της επαγωγικής θεραπείας ήταν πολύ μικρός ώστε να προσδιοριστεί κατά πόσο θα ήταν επωφελής η χορήγηση Zevalin ως θεραπείας σταθεροποίησης στους εν λόγω ασθενείς.
In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab:
Στους ασθενείς οι οποίοι, είτε δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες, είτε εμφάνισαν υποτροπή της ασθένειας μετά από προηγούμενη θεραπεία, το Zevalin ήταν αποτελεσματικότερο από τη ριτουξιμάβη, καθώς 80% των ασθενών που έλαβαν ραδιοσημασμένο Zevalin ανταποκρίθηκαν στην θεραπεία έναντι 56% των ασθενών που έλαβαν ριτουξιμάβη.
80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
Ωστόσο, το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε μέχρι την επιδείνωση της νόσου μετά από τη θεραπεία ήταν το ίδιο και στις δύο ομάδες (περίπου 10 μήνες).
However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10 months).
Στην συμπληρωματική μελέτη αποκρίθηκαν περίπου οι μισοί ασθενείς που έλαβαν ραδιοσημασμένο Zevalin.
In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zevalin; Το ραδιοσημασμένο Zevalin είναι ραδιενεργό και η χρήση του ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Ο ιατρός που το χορηγεί πρέπει να διασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την έκθεση σε ραδιενέργεια είναι μικρότεροι των κινδύνων της ίδιας της ασθένειας.
The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zevalin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the Package Leaflet.
2/ 3 Το Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιβριτουμομάμπη, στο χλωριούχο ύττριο, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
Το Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zevalin; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zevalin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χορηγείται ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από ύφεση ύστερα από αρχική θεραπεία σε ασθενείς με λεμφοζιδιακό λέμφωμα που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αγωγή, καθώς και για την θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με ριτουξιμάβη λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα θετικών CD20 Β- κυττάρων.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zevalin’ s benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma.
Το Zevalin εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » διότι δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Zevalin.
Zevalin was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances ’ because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
Δεδομένου ότι η εταιρεία κατέθεσε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν, το καθεστώς των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » έληξε στις 22 Μαΐου 2008.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 22 May 2008.
Λοιπές πληροφορίες για το Zevalin:
2/ 3 Other information about Zevalin:
Στις 16 Ιανουαρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bayer Schering Pharma AG για το Zevalin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin to Bayer Schering Pharma AG on 16 January 2004.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Ιανουαρίου 2009.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zevalin διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Zevalin is available here.
Φαρµακοτεχν ική µορφή
Pharmaceutical Form
Σετ για
Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Φιαλίδιο
Vial (glass)
1
1 kit containing:
φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan, 1 φιαλίδιο διαλύµατος οξικού νατρίου, 1 φιαλίδιο ρυθµιστικού διαλύµατος; 1 κενό φιαλίδιο αντίδρασης
1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
Zevalin 1, 6 mg/ ml, τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση
Zevalin 1.6 mg/ ml, Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
1, 6 mg ανά ml
1.6 mg per ml
Ένα φιαλίδιο περιέχει 3, 2 mg ibritumomab tiuxetan *
One vial contains 3.2 mg of ibritumomab tiuxetan
* παράγεται με γενετική μηχανική σε κυτταρική γραμμή ωοθηκών του Κινέζικου κρικητού (CHO), συνεζευγμένη με το χηλικό παράγοντα MX- DTPA.
*produced by a genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line conjugated to the chelating agent MX-DTPA
Το Zevalin παρέχεται ως τυποποιημένη συσκευασία για την παρασκευή ραδιοσημασμένου με ύττριο - 90 ibritumomab tiuxetan.
Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Το τελικό σκεύασμα μετά τη ραδιοσήμανση περιέχει 2, 08 mg ibritumomab tiuxetan σε συνολικό όγκο 10 ml.
The final formulation after radiolabeling contains 2.08 mg ibritumomab tiuxetan in a total volume of 10 ml.
Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion
Το ραδιοσημασμένο με [90Y] Zevalin ενδείκνυται ως θεραπεία σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως θεραπευθεί με λεμφοζιδιακό λέμφωμα.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Το ραδιοσημασμένο με [90Y] Zevalin ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab, λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) εκ CD20+ Β κυττάρων.
The [90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Ο χειρισμός και η χορήγηση του ραδιοσημασμένου με [90Y] Zevalin πρέπει να αναλαμβάνεται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό που διαθέτει την κατάλληλη εξουσιοδότηση για τη χρήση και το χειρισμό ραδιονουκλιδίων, στα πλαίσια καθορισμένου κλινικού περιβάλλοντος.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should only be handled and administered by qualified personnel with appropriate authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
H παρασκευή, η χρήση, η μεταφορά, η φύλαξη και η απόρριψή του υπόκεινται στους κανονισμούς ή/ και χρειάζονται κατάλληλη άδεια.
Its preparation, use, transfer, storage and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate authorisation.
Οι εγχύσεις θα πρέπει να χορηγούνται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού, ο οποίος θα έχει άμεσα στη διάθεσή του πλήρη εξοπλισμό ανάνηψης (για τις προφυλάξεις από τα ραδιοφάρμακα δείτε επίσης τις ενότητες 4. 4, 6. 6 και 12).
Infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician with full resuscitation facilities immediately available (for radiopharmaceutical precautions see also sections 4.4, 6.6 and 12).
Το Zevalin πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από προ- θεραπεία με rituximab.
Zevalin should be used following pre-treatment with rituximab.
Ανατρέξτε στις πληροφορίες του rituximab για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χρήση του.
Refer to the product information of rituximab for detailed guidance on its use.
2 Το παρασκευασμένο διάλυμα έγχυσης πρέπει να παρέχεται υπό τη μορφή βραδείας ενδοφλέβιας χορήγησης σε περίοδο 10 λεπτών.
The prepared infusion solution must be given as a slow intravenous administration over 10 minutes.
Να μη χρησιμοποιείται ως ενδοφλέβια ταχεία έγχυση.
Do not use as an intravenous bolus.
Το ραδιοσημασμένο με [90Y] διάλυμα Zevalin πρέπει να παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες που αναφέρονται στην ενότητα 12.
2 The [90Y]-radiolabelled Zevalin solution must be prepared according to section 12.
Για οδηγίες απόρριψης, βλέπε παράγραφο 6. 6.
For instructions on disposal, see section 6.6.
Πριν από τη χορήγηση στον ασθενή, πρέπει να ελεγχθεί η ποσοστιαία ραδιοενσωμάτωση του παρασκευασμένου ραδιοσημασμένου με [90Y] Zevalin σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται στην ενότητα 12.
Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
Το παρασκεύασμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν η μέση ραδιοχημική καθαρότητα είναι μικρότερη από 95%.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
Η συνιστώμενη ραδιενέργεια για ασθενείς που λαμβάνουν το Zevalin ως μονοθεραπεία είναι:
The recommended radioactivity for patients receiving Zevalin as monotherapy is:
- ασθενείς με 150. 000 αιμοπετάλια ανά mm3 και άνω:
patients with 150,000 platelets per mm3 and more:
15 MBq ραδιοσημασμένου με [90Y]
15 MBq [90Y]-radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
Zevalin ανά kg σωματικού βάρους, μέχρι τη μέγιστη δόση των 1200 MBq.
-
- ασθενείς με λιγότερα από 150. 000 αλλά περισσότερα από 100. 000 αιμοπετάλια ανά mm3:
patients with fewer than 150,000 but more than 100,000 platelets per mm3:
11 MBq ραδιοσημασμένου με [90Y] Zevalin ανά kg σωματικού βάρους, μέχρι τη μέγιστη δόση των 1200 MBq.
11 MBq [90Y]- radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
Η συνιστώμενη ραδιενέργεια για ασθενείς που λαμβάνουν το Zevalin ως αγωγή σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία είναι:
The recommend radioactivity for patients receiving Zevalin as consolidation after remission induction is:
ασθενείς με 150. 000 αιμοπετάλια ανά mm3 και άνω:
patients with 150,000 platelets per mm³ and more:
15 MBq ραδιοσημασμένου με [90Y] Zevalin ανά kg σωματικού βάρους, μέχρι τη μέγιστη δόση των 1200 MBq.
15 MBq [90Y]-radiolabelled Zevalin per kg body weight up to a maximum of 1200 MBq.
ασθενείς με λιγότερα από 150. 000 αιμοπετάλια ανά mm³ δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή σταθεροποίησης με Zevalin.
patients with fewer than 150,000 platelets per mm³ should not receive Zevalin consolidation treatment.
Το ραδιοσημασμένο με [90Y] Zevalin μπορεί να εγχυθεί άμεσα σταματώντας τη ροή από το σάκο έγχυσης και διοχετεύοντάς το απευθείας στην ενδοφλέβια παροχή.
[90Y]-radiolabelled Zevalin may be infused directly by stopping the flow from an infusion bag and administering it directly into the line.
Πρέπει να παρεμβάλλεται ένα φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0, 2 ή 0, 22 μικρών μεταξύ του ασθενούς και της θύρας έγχυσης.
A 0.2 or 0.22 micron low protein binding filter must be on line between the patient and the infusion port.
Εκπλύνετε την ενδοφλέβια παροχή με τουλάχιστον 10 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου σε συγκέντρωση 9 mg/ ml (0, 9%), μετά την έγχυση του ραδιοσημασμένου με [90Y] Zevalin.
Flush the line with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution after the infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Η θεραπεία αποτελείται από δύο ενδοφλέβιες χορηγήσεις rituximab και μία χορήγηση ραδιοσημασμένου με [90Y] Zevalin με την ακόλουθη σειρά:
Treatment consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin in the following order:
Ημέρα 1: μία ενδοφλέβια έγχυση rituximab.
Day 1: an intravenous infusion of rituximab.
Πρόγραμμα δόσεων έγχυσης rituximab:
Rituximab infusion dose schedule:
Ημέρα 7, 8 ή 9: μία ενδοφλέβια έγχυση rituximab λίγο πριν από τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με [90Y] Zevalin.
Day 7, 8, or 9: an intravenous infusion of rituximab shortly before the administration of [90Y]- radiolabelled Zevalin.
Έγχυση ραδιοσημασμένου με [90Y] Zevalin: χορηγείται ραδιοσημασμένο με [90Y] Zevalin, με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών, μέχρι τη μέγιστη δόση των 1200 MBq.
10 minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin is given up to a maximum dose of 1200 MBq.
Tο παρασκεύασμα δεν πρέπει να χορηγείται, εάν η μέση ραδιοχημική καθαρότητα είναι μικρότερη από 95%.
If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
Επαναλαμβανόμενη χρήση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επαναθεραπεία ασθενών με ραδιοσημασμένο με [90Y] Zevalin.
Repeated use Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabelled Zevalin are not available.
Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά ή στους εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
There is no experience in children or adolescents below 18 years of age.
- Υπερευαισθησία στο ibritumomab tiuxetan, στο χλωριούχο ύττριο, στο rituximab, σε άλλες
- Hypersensitivity to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other murine
πρωτεΐνες ποντικών ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
proteins or to any of the excipients.
- Kύηση και γαλουχία.
- Pregnancy and lactation.
Επειδή η θεραπευτική αγωγή με Zevalin περιλαμβάνει τη χρήση rituximab, βλ. επίσης τις πληροφορίες συνταγογράφησης του rituximab.
Because the Zevalin therapeutic regimen includes the use of rituximab, see also the prescribing information of rituximab.