natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Χορηγούμενη σε δύο διαιρεμένες δόσεις, το πρωί και το βράδυ ** Ανώτερο φυσιολογικό όριο
Upper limit of normal
Χρήση στη νεφρική ανεπάρκεια:
Use in renal impairment:
Η φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης μεταβάλεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λόγω μείωσης της φαινομενικής κάθαρσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5. 2).
The pharmacokinetics of ribavirin are altered in patients with renal dysfunction due to reduction of apparent clearance in these patients (see section 5.2).
Γι ’ αυτό, συνιστάται να αξιολογείται η νεφρική λειτουργία σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη του Rebetol.
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
Ασθενείς με κάθαρση της κρεατινίνης < 50 ml/ λεπτό δεν πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με Rebetol (βλ. παράγραφο 4. 3).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with Rebetol (see section 4.3).
Εάν η κρεατινίνη στον ορό αυξηθεί σε > 2 mg/ dl (βλ.
If serum creatinine rises to > 2 mg/ dl (Table 3), Rebetol and peginterferon alfa-2b/ interferon alfa-2b must be discontinued.
Χρήση στην ηπατική ανεπάρκεια:
Use in hepatic impairment:
Δεν εμφανίζεται καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της ριμπαβιρίνης και της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5. 2).
No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Γι’ αυτό δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Rebetol σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Therefore, no dose adjustment of Rebetol is required in patients with hepatic impairment.
Χρήση στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών):
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Ως εκ τούτου, όπως και στους νεώτερους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται η νεφρική λειτουργία πριν την χορήγηση του Rebetol (βλ. παράγραφο 5. 2).
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Rebetol (see section 5.2).
Χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών:
Use in patients under the age of 18 years:
Το Rebetol ως καψάκια ή πόσιμο διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b σε παιδιά (ηλικίας 3 ετών και άνω) και εφήβους.
Rebetol as capsules or oral solution may be used in combination with interferon alfa-2b in children (3 years of age and older) and adolescents.
Η επιλογή της μορφής βασίζεται στα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4. 1).
The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Rebetol με πεγκυλιωμένη ή άλλες μορφές ιντερφερόνης (δηλ. όχι άλφα- 2b) σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχουν αξιολογηθεί.
Safety and effectiveness of Rebetol with pegylated or other forms of interferon (i. e. not alfa-2b) in these patients have not been evaluated.
Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV:
Patients co-infected with HCV/ HIV:
Aσθενείς που λαμβάνουν θεραπεία NRTI σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα- 2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο μιτοχονδριακής τοξικότητας, γαλακτικής οξέωσης και ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4. 4).
Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic 5 acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
4. 3 Αντενδείξεις
Rebetol must not be initiated until a report of a
− Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. − Έγκυες γυναίκες (βλ. τμήμα 4. 4, 4. 6 και 5. 3).
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease,
To Rebetol δεν πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας εγκυμοσύνης αμέσως πριν την έναρξη της θεραπείας. − Γυναίκες που θηλάζουν. − Ένα ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, περιλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. τμήμα 4. 4). − Σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που προκαλούν εξασθένηση, περιλαμβανομένων ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ λεπτό ή/ και σε αιμοκάθαρση. − Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος.
- Haemoglobinopathies (e. g., thalassemia, sickle-cell anaemia).
6 − Αιμοσφαιρινοπάθειες (π. χ. μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία). − Έναρξη της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b αντενδείκνυται στους HCV/ HIV ασθενείς με κίρρωση και βαθμολογία Child- Pugh ≥ 6.
- Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a
Παιδιά και έφηβοι: − Υπαρξη, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας.
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
Λόγω της συγχορήγησης με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή ιντερφερόνη άλφα- 2b: − Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου.
Because of co-administration with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας Rebetol με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή ιντερφερόνη άλφα- 2b, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6 - μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Rebetol combination therapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Μεταξύ των παιδιών και των εφήβων, που έλαβαν θεραπεία με Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενηλίκων ασθενών (2, 4% έναντι 1%) κατά τη διάρκεια της αγωγής και κατά τη διάρκεια της εξάμηνης παρακολούθησης μετά την αγωγή.
Among children and adolescents, treated with Rebetol in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π. χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Με τις ιντερφερόνες άλφα παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ που συμπεριλάμβαναν επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων), σύγχυση και μεταβολές της ψυχικής σας κατάστασης.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή χειροτερεύσουν, ή ανιχνευθεί αυτοκτονικός ιδεασμός, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με Rebetol και πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή ιντερφερόνη άλφα- 2b, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Εάν η αγωγή με Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή ιντερφερόνη άλφα- 2b κρίνεται απαραίτητη σε ενήλικες ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, αυτή θα πρέπει να αρχίζει αφού έχει εξασφαλισθεί η κατάλληλη εξατομικευμένη διαγνωστική και θεραπευτική αντιμετώπιση της ψυχιατρικής κατάστασης.
If treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Η χορήγηση Rebetol και ιντερφερόνης άλφα- 2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4. 3).
The use of Rebetol and interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Με βάση τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών η χρήση της ριμπαβιρίνης ως μονοθεραπεία δεν είναι αποτελεσματική και το Rebetol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του.
Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Rebetol must not be used alone.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού έχουν τεκμηριωθεί μόνο με την χρήση των καψακίων ριμπαβιρίνης μαζί με ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b ή ιντερφερόνης άλφα- 2b.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin capsules together with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b solution for injection.
Όλοι οι ασθενείς στις μελέτες για χρόνια ηπατίτιδα C, υπεβλήθησαν σε βιοψία ήπατος προτού συμπεριληφθούν, αλλά σε κάποιες περιπτώσεις (π. χ. ασθενείς με γονότυπο 2 και 3), η θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ιστολογική επιβεβαίωση.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Πρέπει να λαμβάνονται υπ΄ όψη οι υφιστάμενες οδηγίες θεραπείας για το εάν χρειάζεται μία βιοψία ήπατος πριν την έναρξη της θεραπείας.
6 Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Κίνδυνος τερατογένεσης:
Teratogenic risk:
Θήλεις ασθενείς:
Female patients:
To Rebetol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες (βλ. τμήμα 4. 3).
Rebetol must not be used by women who are pregnant (see section 4.3).
Πρέπει να λαμβάνεται εξαιρετική προσοχή ώστε να αποφευχθεί η εγκυμοσύνη σε θήλεις ασθενείς (βλ. παραγράφους 4. 6 και 5. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see sections 4.6 and 5.3).
7 Aρρενες ασθενείς και οι θήλεις συντροφοί τους:
Male patients and their female partners:
Θα πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή ώστε οι σύντροφοι των άρρενων ασθενών που παίρνουν Rebetol να αποφύγουν την εγκυμοσύνη (βλ. παραγράφους 4. 6 και 5. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.6 and 5.3).
8 Αιμόλυση:
Haemolysis:
Μια μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε επίπεδα < 10 g/ dl παρατηρήθηκε σε έως 14% των ενηλίκων ασθενών και 7% των παιδιών και των εφήβων που ελάμβαναν Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b (ενήλικες μόνο) ή ιντερφερόνη άλφα- 2b (ενήλικες και παιδιά ή έφηβοι) σε κλινικές δοκιμές.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/ dl was observed in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adults and children or adolescents) in clinical trials.
Αν και η ριμπαβιρίνη δεν έχει άμεσες καρδιαγγειακές επιδράσεις, αναιμία που σχετίζεται με το Rebetol μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας, ή έξαρση των συμπτωμάτων της στεφανιαίας νόσου ή και τα δύο.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Επομένως, το Rebetol θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο (βλ. παράγραφο 4. 3).
Thus, Rebetol must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Αν εμφανιστεί οποιαδήποτε επιδείνωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4. 2).
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped (see section 4.2).
Καρδιαγγειακές:
Cardiovascular:
Ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ ή παλαιότερες ή υφιστάμενες αρρυθμικές διαταραχές πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Αν παρουσιαστεί κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας (π. χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, σύσπαση των βρόγχων, αναφυλαξία), το Rebetol πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.
If an acute hypersensitivity reaction (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Rebetol must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Οφθαλμικές μεταβολές:
Ocular changes:
Η αμφιβληστροειδοπάθεια που περιλαμβάνει αιμορραγίες του αμφιβληστροειδούς, βαμβακοειδείς κηλίδες, οίδημα της οπτικής θηλής, οπτική νευροπάθεια και απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με θεραπεία συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες.
Retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Ασθενείς με προϋπάρχουσες οφθαλμολογικές διαταραχές (πχ, διαβητική ή υπερτασική αμφιβληστροειδοπάθεια) θα πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e. g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Κατά τη διάρκεια μονοετούς θεραπείας υπήρξε μία μείωση στο ποσοστό γραμμικής αύξησης (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 9%) και μείωση στο ποσοστό αύξησης σωματικού βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13%).
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Μία γενική αντιστροφή αυτών των τάσεων παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 6 μηνών παρακολούθησης μετά τη λήξη της θεραπείας.
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
Επιπλέον, προκλινικά αποτελέσματα τοξικότητας στη νεαρή ηλικία εμφάνισαν μία μικρή, σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη σε νεογέννητους αρουραίους που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5. 3).
In addition, preclinical juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Συνεπώς, ο κίνδυνος/ όφελος της συνδυασμένης χρήσης του Rebetol και της ιντερφερόνης άλφα- 2b θα πρέπει να εκτιμηθεί σε νεαρά παιδιά πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of Rebetol and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Συνιστάται στους γιατρούς να παρακολουθούν την
Physicians are advised to monitor the growth of children taking Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
Παρακολούθηση του Θυρεοειδούς:
7 Thyroid Monitoring:
Περίπου το 12% των παιδιών που θεραπεύονταν με Rebetol και ιντερφερόνη άλφα- 2b ανέπτυξαν αύξηση της TSH.
Approximately 12% of children treated with Rebetol and interferon alfa-2b developed increase in TSH.
Πριν από την έναρξη της αγωγής με ιντερφερόνη άλφα- 2b, θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της TSH και κάθε ανωμαλία του θυρεοειδούς που ανιχνεύεται εκείνη τη χρονική στιγμή πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμβατική αγωγή.
Prior to initiation of interferon alfa-2b therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Η αγωγή με ιντερφερόνη άλφα- 2b μπορεί να αρχίσει εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός των φυσιολογικών ορίων με φαρμακευτική αγωγή.
Interferon alfa-2b therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Εχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με Rebetol και ιντερφερόνη άλφα- 2b δυσλειτουργία του θυρεοειδούς.
Thyroid dysfunction during treatment with Rebetol and interferon alfa-2b has been observed.
Εάν ανιχνευθούν ανωμαλίες του θυρεοειδούς, η κατάσταση του θυρεοειδούς του ασθενούς θα πρέπει να εκτιμάται και να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλα.
If thyroid abnormalities are detected, the patient ’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV:
HCV/ HIV Co-infection:
Συνιστάται προσοχή σε HIV οροθετικούς ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV που λαμβάνουν θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) (ιδιαίτερα ddI και d4T) παράλληλα με ιντερφερόνη άλφα- 2b και ριμπαβιρίνη.
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ ribavirin treatment.
- συγχορήγηση Rebetol και διδανοσίνης δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου μιτοχονδριακής
- co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended due to the risk of
τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4. 5).
mitochondrial toxicity (see section 4.5).
- συγχορήγηση Rebetol και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται για να περιοριστεί ο κίνδυνος
- co-administration of Rebetol and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping
επικάλυψης μιτοχονδριακής τοξικότητας.
mitochondrial toxicity.
Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν HAART μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο ηπατικής ανεπάρκειας και θανάτου.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Αιματολογικές διαταραχές σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV:
Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας, συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5).
Patients treated with ribavirin and zidovudine are at increased risk of developing anaemia; therefore, the concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV, είναι διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (N = 25) σε άτομα με αριθμούς CD4 μικρότερους από 200 κύτταρα/ μl.
In patients co-infected with HCV/ HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ µl.
10 Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με Rebetol και πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol and peginterferon alfa-2b.
Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν συνδυασμένη θεραπεία Rebetol και πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b ή ιντερφερόνης άλφα- 2b.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous
Επιπλέον, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στους οδόντες και στους βλεννογόνιους υμένες του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το συνδυασμό Rebetol και πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b ή ιντερφερόνης άλφα- 2b.
8 membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Εργαστηριακές δοκιμασίες:
Laboratory tests:
Οι αποδεκτές αρχικές τιμές που μπορούν να θεωρηθούν ως οδηγοί πριν την έναρξη της θεραπείας με Rebetol:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy:
Ενήλικες: ≥ 12 g/ dl (γυναίκες), ≥ 13 g/ dl (άνδρες) Παιδιατρικοί ασθενείς: ≥ 11 g/ dl (θήλεις), ≥ 12 g/ dl (άρρενες)
Adult: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males) Paediatric: ≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males)
Αιμοπετάλια Αριθμός ουδετερόφιλων
Platelets Neutrophil Count
Για τις θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία:
For females of childbearing potential:
Οι θήλεις ασθενείς πρέπει να κάνουν μηνιαίως έλεγχο (τεστ) εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις μήνες μετά.
Female patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for four months thereafter.
Στις θήλεις συντρόφους των αρρένων ασθενών πρέπει να γίνεται μηνιαίως έλεγχος (τεστ) εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για επτά μήνες μετά (βλ. παράγραφο 4. 6).
Female partners of male patients must have a routine pregnancy test performed monthly during treatment and for seven months thereafter (see section 4.6).
Το ουρικό οξύ μπορεί να αυξηθεί με τo Rebetol λόγω της αιμόλυσης, επομένως, η πιθανότητα ανάπτυξης αρθρίτιδας πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε προδιατεθειμένους ασθενείς.
Uric acid may increase with Rebetol due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Χρήση σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές:
Use in patients with rare hereditary disorders:
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Ομως, υπάρχει ένα ελάχιστο δυναμικό για αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες στο ενζυματικό σύστημα Ρ450.
Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με Rebetol και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b, ιντερφερόνη άλφα- 2b και αντιόξινα.
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
11 Ιντερφερόνη άλφα- 2b:
Interferon alfa-2b:
Δεν σημειώθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Rebetol και της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b ή ιντερφερόνης άλφα- 2b σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης.
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Αντιόξινα:
Antacid:
Η βιοδιαθεσιμότητα της ριμπαβιρίνης 600 mg μειώθηκε με τη συγχορήγηση με ένα αντιόξινο που περιείχε μαγνησίο, αργίλιο και σιμεθικόνη.
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
Είναι πιθανό η μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα σ ’ αυτή τη μελέτη να οφείλεται στην καθυστερημένη διάβαση της ριμπαβιρίνης ή στο τροποποιημένο pH.
It is possible that the decreased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
Νουκλεοσιδικά ανάλογα:
Nucleoside analogs:
Συγχορήγηση Rebetol και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
Co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μιτοχονδρικής τοξικότητας, ιδιαιτέρως γαλακτικής οξέωσης και παγκρεατίτιδας, από τις οποίες μερικές ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4. 4).
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Η έξαρση της αναιμίας που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη έχει αναφερθεί όταν η ζιδοβουδίνη είναι μέρος του σχήματος που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV παρόλο που ο ακριβής μηχανισμός μένει να αποσαφηνισθεί.
The concomitant use of