natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πληροφορίες σχετικά με τη δοσιμετρία της ακτινοβολίας του κάθε διαφορετικού φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη χορήγηση του σημασμένου παρασκευάσματος είναι διαθέσιμες στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος / στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Ο πιο κάτω πίνακας δοσιμετρίας δίδεται για να αξιολογήσετε τη συμβολή του μη συζευγμένου υττρίου (90Y) στη δόση ακτινοβολίας μετά τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με ύττριο (90Y) ή που είναι αποτέλεσμα ακούσιας ενδοφλέβιας ένεσης του YTRACIS.
The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of YTRACIS.
7 Οι εκτιμήσεις της δοσιμετρίας βασίστηκαν σε μια μελέτη βιοκατανομής σε αρουραίους και οι υπολογισμοί πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις συστάσεις MIRD/ ICRP 60.
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
Τα χρονικά σημεία για τις μετρήσεις ήταν 5 λεπτά, 1 ώρα, 6 ώρες, 1 ημέρα, 4 ημέρες και 15 ημέρες.
Timepoints for measurements were 5 minutes, 1 hour, 6 hours, 1 days, 4 days and 15 days.
Δόσεις στα όργανα (mGy/ MBq που χορηγήθηκαν με ένεση) και αποτελεσματική δόση (Sv/ GBq που χορηγήθηκε με ένεση).
Organ doses (mGy/ MBq injected) and effective dose (Sv/ GBq injected).
Δόση που απορροφήθηκε ανά μονάδα ραδιενέργειας που χορηγήθηκε( mGy/ MBq)
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq) Adult male Adult female
άνδρας 70 kg
70 kg
γυναίκα 57 kg
57 kg
5, 50 3, 29
5 years
6, 10 3, 29
10 years 5 years
2, 11
1 year
2, 78 2, 78
New Born
Ωοθήκες Μήτρα
Kidneys Liver Bladder Ovaries Uterus Spleen Bone Heart Lungs
0, 88 0, 29
5.50 3.29 2.78 0.88 0.29 1.04 0.29 0.33 0.14
0, 92 0, 3
6.10 3.29 2.78 0.92 0.3 1.27 0.29 0.34 0.17
3, 1 5, 7
8.75 5.20 4.31 3.1 5.7 2.02 0.53 0.54 0.24
5, 6 8, 8
13.0 7.89 6.87 5.6 8.8 3.23 0.98 0.87 0.37
13, 6 16, 3
24.1 15.8 13.5 13.6 16.3 6.12 1.37 1.60 0.75
29, 6 6, 15
66.1 38.1 35.8 29.6 6.15 17.1 2.41 3.18 2.13
Σπλήνας Οστά Καρδιά
Intestines Muscles Testes
0, 85 0, 30 0, 26
0.10 0.05 0.01
1, 04 0, 29 0, 33
0.11 0.08 ---
1, 27 0, 29 0, 34
0.13 0.09 0.03
2, 02 0, 53 0, 54
0.23 0.20 0.23
3, 23 0, 98 0, 87
0.39 0.68 0.26
6, 12 1, 37 1, 60
0.78 1.36 0.36
17, 1 2, 41 3, 18
2.02 1.79 0.51
Πνεύμονες Έντερα Μύες Όρχεις
Effective dose (Sv/ 1 GBq administered)
0, 11 0, 10 0, 05 0, 01
Adult male Adult female
0, 14 0, 11 0, 08 ---
1
0, 17 0, 13 0, 09 0, 03
5
0, 24 0, 23 0, 20 0, 23
years
0, 37 0, 39 0, 68 0, 26
10 years 5
0, 75 0, 78 1, 36 0, 36
years
2, 13 2, 02 1, 79 0, 51
1 year
Αποτελεσματική δόση (Sv/ 1 GBq που χορηγήθηκε)
New Born
Ενήλικος 0, 65
0.65 0.70
Ενήλικη 0, 70
0.74
1
1.50
5 ετών 0, 74
2.50
10 ετών 5 ετών 1, 50 2, 50
5.42
1
12.8
έτους 5, 42
For this product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 700 mSv for a 57-kg female adult and 650 mSv for a 70-kg male adult.
Νεογέννητο 12, 8
8 12.
Η ραδιενέργεια μπορεί να μετρηθεί χρησιμοποιώντας θάλαμο ιονισμού.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Το ύττριο (90Y) είναι ένας καθαρός εκπομπός βήτα ακτινοβολίας.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Οι μετρήσεις της ραδιενέργειας με χρήση θαλάμου ιονισμού είναι πολύ ευαίσθητες σε γεωμετρικούς παράγοντες και επομένως θα πρέπει να διεξάγονται μόνο υπό γεωμετρικές συνθήκες, οι οποίες έχουν επικυρωθεί κατάλληλα.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά με τη στειρότητα και την ραδιενέργεια.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ποτέ και πρέπει να διατηρείται εντός της μολύβδινης θωράκισής του.
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Το προϊόν θα πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά διαμέσου του πώματος με χρήση αποστειρωμένης βελόνας και σύριγγας μίας χρήσης, μετά την απολύμανση του πώματος.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες ασηπτικές προφυλάξεις σε συμφωνία με τις απαιτήσεις των Κανόνων Ορθής Παρασκευής για φαρμακευτικά σκευάσματα, προκειμένου να διατηρείται η στειρότητα του YTRACIS και να διατηρείται η στειρότητα καθ 'όλη τη διάρκεια των διαδικασιών σήμανσης.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of YTRACIS and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
10 Α ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex Γαλλία
CIS bio international Boîte Postale 32 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
12 A. LABELLING
13 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΜΕΤΑΛΛΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΑΠΟ ΚΑΣΣΙΤΕΡΟ ΚΑΙ ΜΟΛΥΒΔΙΝΟ ΔΟΧΕΙΟ
METALLIC BOX / LEAD POT
YTRACIS, πρόδρομο διάλυμα ραδιοφαρμάκου.
YTRACIS Radiopharmaceutical precursor, solution.
Χλωριούχο ύττριο (90Y) 1, 850 GBq/ ml
Yttrium (90Y) chloride 1.850 GBq/ ml
Υδροχλωρικό οξύ 30%, ενέσιμο ύδωρ.
Hydrochloric acid 30%, water for injections.
πρόδρομο διάλυμα ραδιοφαρμάκου 1 φιαλίδιο Όγκος:
Radiopharmaceutical precursor, solution.
{Z} ml Δραστ.:
{Z} ml Act.:
{Υ} GBq/ φιαλίδιο Δραστ.:
{Y} GBq/ vial Act.:
{Υ} GBq/ ml
{Y} GBq/ ml
Βαθμ.:
Cal:
{HH/ MM/ EEEE} (12 h CET) Βαθμ.:
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET) Cal:
{HH/ MM/ EEEE} (12 h CET)
{DD/ MM/ YYYY} (12 h CET)
ΔΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΚΑΤΕΥΘΕΙΑΝ ΣΤΟΥΣ ΑΣΘΕΝΕΙΣ Για ραδιοσήμανση in vitro..
For in vitro radiolabelling.
ΛΗΞΗ {ΗΗ/ ΜΜ/ ΕΕΕΕ} (12h CET)
EXP {DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς για ραδιενεργές ουσίες.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες απαιτήσεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
CIS bio international BP 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex ΓΑΛΛΙΑ
CIS bio international BP 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex France
Αρ. παρτίδας:
Batch N°:
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medical product subject to medical prescription.
Για in vitro ραδιοσήμανση διαβάστε το εσώκλειστο Φύλο Οδηγιών Χρήσης πριν από την χρήση.
For in vitro radiolabelling.
{XXXΧΧ}
{XXXXX}
Όγκος:
Vol.:
Δραστ.:
Act.:
{Y} ________ GBq/ φιαλίδιο Βαθμ.:
{Y}________GBq/ vial
{ΗΗ/ ΜΜ/ ΕΕΕΕ} (12h CET)
{DD/ MM/ AAAA} (12h CET)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16 B. PACKAGE LEAFLET
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist
Τι είναι το YTRACIS και ποια είναι η χρήση του 2.
What YTRACIS is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το YTRACIS 4.
How to use YTRACIS 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το YTRACIS 6.
Possible side effects 5 How to store YTRACIS 6.
Το YTRACIS είναι ένα ραδιοφάρμακο που σε συνδυασμό με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο στοχεύει ειδικά κύτταρα του σώματος.
YTRACIS is a radioactive medicine used in combination with another medicine product which targets specific body cells.
Όταν φθάσει στο στόχο, το Ytracis χορηγεί ελάχιστες δόσεις ραδιενέργειας στα εδικά αυτά σημεία.
When the target is reached, Ytracis gives tiny radiation doses to these specific sites.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το φαρμακευτικό προϊόν που πρόκειται να ραδιοσημανθεί, παρακαλούμε ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ YTRACIS
BEFORE YOU USE YTRACIS
Mην χρησιμοποιείτε το YTRACIS:
Do not use YTRACIS:
- Εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο ύττριο (90Y) ή σε οποιοδήποτε από τα
- if you are hypersensitive (allergic) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
άλλα συστατικά του YTRACIS.
YTRACIS.
- Εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος (δείτε πιο κάτω).
- if you are pregnant or if there is a possibility that you might be pregnant (see below).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το YTRACIS:
Take special care with YTRACIS:
Επειδή υπάρχει αυστηρή νομοθεσία που καλύπτει τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη της ραδιενέργειας, το YTRACIS θα χρησιμοποιείται πάντοτε σε νοσοκομείο ή παρόμοιο περιβάλλον.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, YTRACIS will always be used in a hospital or a similar setting.
Ο χειρισμός και η χορήγησή του θα πρέπει να γίνονται μόνον από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και ειδικευμένα στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργού υλικού.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
18 Κύηση:
18 Pregnancy:
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να είστε έγκυος.
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Οποιαδήποτε γυναίκα με καθυστέρηση στην έμμηνο ρύση θα πρέπει να θεωρείται έγκυος, έως ότου αποδειχθεί το αντίθετο.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Θα πρέπει πάντοτε να εξετάζεται η περίπτωση χρήσης εναλλακτικών τεχνικών που δεν περιλαμβάνουν ραδιοφάρμακα.
Alternative techniques which do not involve radioactive medicines should always be considered.
Θα σας ζητηθεί να σταματήσετε το θηλασμό.
You will be asked to stop breast-feeding.
Πείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
No interactions of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known because no studies have investigated this issue.
Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου υττρίου (90Y) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα διότι το ζήτημα αυτό δεν έχει διερευνηθεί με μελέτες.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Δοσολογία Ο γιατρός σας είναι αυτός που θα αποφασίσει σχετικά με την ποσότητα του YTRACIS που πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Dosage Your physician will decide on the amount of YTRACIS to be used in your case.
Τρόπος χορήγησης Το YTRACIS προορίζεται για ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία συγκεκριμένων νόσων, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια μέσω εγκεκριμένης οδού.
Method of Administration YTRACIS is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση YTRACIS από την κανονική Επειδή το YTRACIS χορηγείται από γιατρό υπό συνθήκες αυστηρά ελεγχόμενες, είναι μικρή η πιθανότητα υπερδοσολογίας.
If you use more YTRACIS than you should Since YTRACIS is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little chance of possible overdose.
Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία από τον γιατρό σας.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το YTRACIS μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, YTRACIS can cause side effects, although not everybody gets them.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.
Do not use after the expiry date and time stated on the label.
Η φύλαξη θα πρέπει να είναι σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς για ραδιενεργές ουσίες.
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
Η ετικέτα προϊόντος περιλαμβάνει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης και την ημερομηνία λήξης για την παρτίδα προϊόντος.
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the batch of product.
Το προσωπικό του νοσοκομείο θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται ορθά και δεν θα σας το χορηγήσει μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.
Hospital personnel will ensure that the product is stored correctly and not administered to you after the stated expiry date.
Τι περιέχει το YTRACIS
What YTRACIS contains
- Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο ύττριο (90Y).
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
GigaBecquerel, το Becquerel είναι η μονάδα με την οποία μετράται η ραδιενέργεια).
GigaBecquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured).
- Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
- The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
Εμφάνιση του YTRACIS και περιεχόμενο της συσκευασίας
What YTRACIS looks like and contents of the pack
To YTRACIS είναι πρόδρομο διάλυμα ραδιοφαρμάκου.
YTRACIS is a radiopharmaceutical precursor.
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα, συσκευασμένο σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, των 2 ml, κλειστό με πώμα από βρωμοβουτυλικό ελαστικό με επικάλυψη από τεφλόν και σφράγιση αλουμινίου.
This medicine is a clear and colourless solution which is packed in a colourless Type I glass 2-ml vial closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
1 φιαλίδιο περιέχει 0, 5 ml (0, 925 GBq κατά τη βαθμονόμηση) έως 2 ml (3, 700 GBq κατά τη βαθμονόμηση).
A vial contains 0.5 ml (0.925 GBq at calibration) to 2 ml (3.700 GBq at calibration).
CIS bio international Boξte Postale 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette Cedex Γαλλία
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCE
20 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
21
21 Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel.: +371-784 55 63
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ().
This leaflet was last approved on ().
Για λεπτομερείς πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα "Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος" του YTRACIS.
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
Τι είναι το Yttriga; To Yttriga είναι ραδιενεργό υγρό το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο ύττριο (90Y).
Yttriga is a radioactive liquid, which contains the active substance yttrium (90Y) chloride.
Το 90 Y, ύττριο- 90, είναι η ραδιενεργή μορφή του χημικού στοιχείου υττρίου.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Yttriga; Το Yttriga χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση.
Yttriga is used for radiolabelling.
Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μια ουσία επισημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.
Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Στην περίπτωση του Yttriga, το προϊόν χρησιμοποιείται για την επισήμανση φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με τη δραστική ουσία χλωριούχο ύττριο (90Y).
In the case of Yttriga, the product is used to label medicines that have been specially developed for use with the active substance yttrium (90Y) chloride.
Τα εν λόγω φάρμακα δρουν ως φορείς που μεταφέρουν τη ραδιενέργεια στο απαιτούμενο σημείο.
These medicines act as carrier to take the radioactivity to where it is needed.
Πρόκειται για ουσίες, όπως τα αντισώματα, που σχεδιάστηκαν για να αναγνωρίζουν ένα συγκεκριμένο τύπο κυττάρων στο σώμα, όπου περιλαμβάνονται και οι κυτταρικοί όγκοι.
These may be substances such as antibodies that have been designed to recognise a particular type of cells in the body, including tumour cells.
Τα αποτελέσματα του ραδιοσημασμένου με Yttriga φαρμάκου εξηγούνται λεπτομερώς στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The effects of the medicine that is radiolabelled with Yttriga will be fully explained in its Package Leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Yttriga; Ο χειρισμός και η χορήγηση του Yttriga γίνεται μόνο από άτομα με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
Yttriga will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Το Yttriga δεν χορηγείται σε καμία περίπτωση μόνο του.
Yttriga is never given on its own.
Αναμειγνύεται εκτός του οργανισμού, συνήθως στο εργαστήριο, με το φάρμακο που πρέπει να ραδιοσημανθεί.
It must be mixed outside the body, usually in a laboratory, with the medicine that needs radiolabelling.
Το ύττριο90 που περιέχει το Yttriga συνδέεται με το φάρμακο- φορέα και το μείγμα που δημιουργείται χορηγείται σύμφωνα με το φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου- φορέα.
The yttrium-90 contained in Yttriga then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the Package Leaflet of the carrier medicine.
Η ποσότητα Yttriga που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η δόση του ραδιοσημασμένου φαρμάκου που χορηγείται στη συνέχεια εξαρτώνται από το προς ραδιοσήμανση φάρμακο και την προς θεραπεία ασθένεια.
The quantity of Yttriga needed for radiolabelling and the dose of the radiolabelled medicine that is then given will depend on the medicine that is radiolabelled and the disease that is being treated.
Πώς δρα το Yttriga; Η δραστική ουσία στο Yttriga, το χλωριούχο ύττριο (90Y), είναι μια ραδιενεργή ένωση η οποία εκπέμπει ακτινοβολία βήτα.
The active substance in Yttriga, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Η επίδραση του Yttriga εξαρτάται από τη φύση του φαρμάκου- φορέα που υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση με αυτό.
The effect of Yttriga depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Yttriga.
Παράδειγμα της χρήσης του αποτελεί η θεραπεία ορισμένων
An example of its use is the treatment of some type of tumours, where the radiolabelled medicine carries the radioactivity to the site of a tumour.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged τύπων όγκων όπου το ραδιοσημασμένο φάρμακο μεταφέρει τη ραδιενέργεια στην περιοχή του όγκου και βοηθά στην εξάλειψή του.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Yttriga been studied?
Ως εκ τούτου, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους.
As Yttriga is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από ήδη δημοσιευμένα επιστημονικά άρθρα για το 90Y.
The company presented information from scientific articles already published on 90Y.
Παρουσίασε επίσης δημοσιευμένες πληροφορίες που καταδεικνύουν τη χρησιμότητα του 90Y στη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων, περιλαμβανομένης μίας μελέτης για το μη Hodgkin λέμφωμα (καρκίνος του λεμφικού ιστού, τμήματος του ανοσοποιητικού συστήματος).
The company also presented published information showing the utility of 90Y to radiolabel other medicines, including one study of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system).
Ποιο είναι το όφελος του Yttriga σύμφωνα με τις μελέτες; Οι πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία καταδεικνύουν τη χρησιμότητα του Yttriga ως προδρόμου για τα ραδιοσημασμένα με 90Y φάρμακα.
The information supplied by the company shows the utility of Yttriga as a precursor to radiolabel medicines with 90Y.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yttriga; Το Yttriga είναι πρόδρομο φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του.
What is the risk associated with Yttriga?
Ως εκ τούτου, δεν έχει ανεπιθύμητες ενέργειες.
As Yttriga is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Οι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χορήγηση ένεσης με φάρμακο ραδιοσημασμένο με Yttriga.
Patients may experience side effects following the injection of a medicine radiolabelled with Yttriga.
Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εξαρτώνται από το φάρμακο που χρησιμοποιείται και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του σημασμένου με Yttriga φαρμάκου.
These side effects will depend on the medicine being used, and they will be described in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.
Το Yttriga είναι ραδιενεργό και η χρήση του ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και γενετικών βλαβών.
Yttriga is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Ο γιατρός που χορηγεί το Yttriga πρέπει να διασφαλίζει ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την έκθεση σε ραδιενέργεια είναι μικρότεροι των κινδύνων της ίδιας της ασθένειας.
The doctor who prescribes Yttriga must ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
Το Yttriga δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν σε ασθενείς.
Yttriga must not be given directly to any patient.
Τα ραδιοσημασμένα με Yttriga φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτομα υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στο χλωριούχο ύττριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Medicines radiolabelled with Yttriga should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to yttrium chloride or any of the other ingredients.
Φάρμακα σημασμένα με το Yttriga δεν πρέπει να χορηγούνται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να είναι έγκυες.
A medicine labelled with Yttriga should not be used in women who are or may be pregnant.
Περισσότερες πληροφορίες για τους περιορισμούς σχετικά με τα ραδιοσημασμένα με Yttriga φάρμακα θα βρείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του σημασμένου με Yttriga φαρμάκου.
More information on the restrictions for the medicines radiolabelled with Yttriga will be given in the Package Leaflet of the medicine labelled with Yttriga.