natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παραμένουσα Ιολογική Ανταπόκριση Συνολικά και με Βάση την Ταχεία Ιολογική Ανταπόκριση την 4η Εβδομάδα για Γονότυπο 2 ή 3 κατόπιν Θεραπείας Συνδυασμού Pegasys με Ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με HCV Μελέτη NV17317
Sustained Virological Response Overall and Based on Rapid Viral Response by Week4 for Genotype 2 or 3 after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HCV Patients Study NV17317
Πίνακα 11).
47 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
51 Πίνακας 11:
Table 11:
52 Πίνακας 12:
48 Table 12:
28% (34/ 121) 12% (39/ 323)
28% (34/ 121) 68% (15/ 22) 12% (39/ 323) 64% (16/ 25) 19% (84/ 432) 49% (26/ 53)
68% (15/ 22) 64% (16/ 25)
(6/ 12) (5/ 14) 29% (9/ 31)
(6/ 12) (5/ 14)
Patients missing HCV RNA results at week 12 have been excluded from the analysis. b Patients who achieved viral suppression at week 12 but were missing HCV RNA results at the end of follow-up were considered to be nonresponders
Ελλιπής παρακολούθηση προηγούμενης ανταπόκρισης
The probability for sustained virological response varied depending upon the previous treatment regimen; see Table 13.
19% (84/ 432)
Table 13 Sustained Virological Response in HALT-C by Previous Treatment Regimen in Non-responder Population Previous Treatment
49% (26/ 53)
Pegasys
29%
180 mcg &
(9/ 31)
Ribavirin 1000/ 1200 mg 48 weeks Interferon Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
Υψηλό ιικό φορτίο = > 800, 000 IU/ ml, χαμηλό ιικό φορτίο = ≤ 800, 000 IU/ ml. α.
27% (70/ 255) 34% (13/ 38) 13% (90/ 692) 11% (7/ 61)
Ασθενείς που πέτυχαν ιική καταστολή (μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA, < 50 IU/ ml) τη 12η εβδομάδα πιστεύεται ότι είχαν ιολογική ανταπόκριση τη 12η εβδομάδα.
49 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14
Σε ασθενείς στους οποίους δεν μελετήθηκαν τα επίπεδα HCV RNA τη 12η εβδομάδα δε συμπεριλαμβάνονται στη ανάλυση. β.
Sustained Virological Response based on Genotype and Pre-treatment Viral Load after Pegasys Combination Therapy with Ribavirin in HIV-HCV Co-infected Patients Study NR15961
Ασθενείς που πέτυχαν ιική καταστολή τη 12η εβδομάδα αλλά δεν μελετήθηκαν τα επίπεδα HCV RNA στο τέλος της παρακολούθησή`ς τους θεωρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες.
Pegasys 180 mcg &
Η πιθανότητα παραμένουσας ιολογικής ανταπόκρισης ποίκιλλε ανάλογα με το προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα: βλέπε Πίνακα 13.
Ribavirin 800 mg
53 Πίνακας 13 Παραμένουσα Ιολογική Ανταπόκριση στην HALT- C με βάση το Προηγούμενο Θεραπευτικό Σχήμα σε Πληθυσμό χωρίς Προηγούμενη Ανταπόκριση Pegasys 180 μικρογραμμάρια & Ριμπαβιρίνη 1000/ 1200 mg Προηγούμενη θεραπεία Ιντερφερόνη Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη Ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
Placebo
Πίνακας 14:
Ribavirin 800 mg
Παραμένουσα Ιολογική Ανταπόκριση με βάση το Γονότυπο και το Ιικό Φορτίο πριν την έναρξη της αγωγής κατόπιν Θεραπείας Συνδυασμού με Ριμπαβιρίνη σε Ασθενείς με Συν - λοίμωξη HIV- HCV Μελέτη NR15961
48 weeks 48 weeks
Ιντερφερόνη άλφα- 2α 3 MIU &
48 weeks
Κατόπιν χορήγησης δόσης μία φορά την εβδομάδα, παρατηρούνται αναλογικές της δόσης αυξήσεις της έκθεσης στο Pegasys τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C.
50 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
4. 2).
Based on drug exposure, pharmacodynamic response and tolerability, a lower dose of Pegasys is not needed in the geriatric patient (see 4.2).
55 Θέση χορήγησης Η υποδόρια χορήγηση του Pegasys θα πρέπει να περιορίζεται στην κοιλιά και στους μηρούς καθώς ο βαθμός απορρόφησης με βάση την AUC ήταν περίπου 20% με 30% υψηλότερος κατά την ένεση στην κοιλιά και στους μηρούς.
Site of administration Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
Φυλάσσετε στε ψυγείο (2°C– 8°C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
56 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει peginterferon alfa- 2a * ………………………………………… 135 μικρογραμμάρια Κάθε σύριγγα 0. 5ml διαλύματος περιέχει 135 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνη άλφα- 2α *.
One pre-filled syringe contains peginterferon alfa-2a*..................................................................... 135 micrograms Each syringe of 0.5 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
58 4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
54 4.2 Posology and method of administration
Η δόση της ριμπαβιρίνης που πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Pegasys δίδεται στον Πίνακα 1.
The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys s given in Table 1.
59 επιπρόσθετων κλινικών ή προγνωστικών παραγόντων όπως ο βαθμός ίνωσης όταν εξετάζονται αποκλίσεις από την καθιερωμένη διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
Πίνακας 1:
55 Table 1:
Δοσολογικές Συστάσεις για Θεραπεία Συνδυασμού για Ασθενείς με λοίμωξη HCV
Dosing Recommendations for Combination therapy for HCV Patients Genotype
Διάρκεια θεραπείας μικρότερη των 48 εβδομάδων δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
A duration of therapy less than 48 weeks has not been adquately studied.
Πίνακας 2:
56 Table 2:
4. 4 και 4. 8).
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see section 4.4 for use and section 4.8).
Αιματολογικές (βλ. επίσης τον Πίνακα 3) Συνιστάται μείωση της δόσης εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι < 750/ mm3.
Haematological (see also Table3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
61 κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μια πτώση της αιμοσφαιρίνης σε < 10g/ dl και > 8, 5g/ dl, ή (2) ένας ασθενής με σταθεροποιημένη καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μία πτώση της αιμοσφαιρίνης κατά > 2g/ dl κατά τη διάρκεια οποιωνδήποτε 4 εβδομάδων της αγωγής.
(1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/ dl and ≥ 8.5 g/ dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/ dl during any 4 weeks of treatment.
Πίνακας 3:
57 Table 3:
Διακόψτε το
Withhold Reduce Withhold
Διακόψτε
Discontinue
Ριμπαβιρίνη Ριμπαβιρίνη
ribavirin ribavirin
οριστικά το
Combination
σε 600 mg
to 600 mg
σε 135/ 90/ 45
to 135/ 90/ 45 micrograms
μικρογραμμάρια Απόλυτος Αριθμός Ουδετεροφίλων
Absolute Neutrophil Count
< 50. 000/ mm3 > 25. 000/ mm3
< 50,000/mm3 > 25,000/ mm3
62 Ειδικοί πληθυσμοί
Special populations
Child Pugh A), το Pegasys έχει αποδειχθεί τόσο αποτελεσματικό όσο και ασφαλές.
58 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
59 4.4 Special warnings and precautions for use
64 Θα πρέπει να επαναλαμβάνονται αιματολογικές εξετάσεις μετά από 2 και 4 εβδομάδες και θα πρέπει να διενεργούνται βιοχημικές εξετάσεις στις 4 εβδομάδες.
Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
Η εμφάνιση αναιμίας (αιμοσφαιρίνη < 10g/ dl) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως και 15% των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C σε κλινικές δοκιμές στη θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη.
60 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
4. 4 και 4. 8).
61 increased risk.
66 Διαταραχές δέρματος Η χρήση ιντερφερονών άλφα έχει συσχετιστεί με επιδείνωση ή πρόκληση ψωρίασης και σαρκοείδωσης.
Skin disorder Use of alpha interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
Σε ασθενείς με συν- λοίμωξη HIV- HCV, περιορισμένα στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι διαθέσιμα (Ν=51) σε άτομα με αριθμό CD4 μικρότερο των 200 κύτταρα/ uL.
62 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
67 μονοθεραπείας με 90 μικρογραμμάρια/ εβδομάδα Pegasys, δεν παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του βαθμού ίνωσης ή σχετικά κλινικά συμβάματα.
Use of peginterferon as long term maintenance monotherapy (unapproved use) In a randomised, controlled US study (HALT-C) of HCV non-responder patients with varied degrees of fibrosis where 3.5 years of treatment with 90 micrograms/ week of Pegasys monotherapy was studied, no significant reductions were observed in the rate of fibrosis progression or related clinical events.
Έχει αναφερθεί επιδείνωση αναιμίας εξαιτίας της ριμπαβιρίνης όταν η ζιντοβουντίνη αποτελεί μέρος της αντιρετροιικής αγωγής παρόλο που πρέπει να εξακριβωθεί ο ακριβής μηχανισμός.
63 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
68 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Πίνακα 4).
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4). The most frequently reported adverse reactions with Pegasys 180 micrograms were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
Με εξαίρεση την πυρεξία, η συχνότητα της πλειοψηφίας των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν αξιοσημείωτα μικρότερη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β οι οποίοι έλαβαν αγωγή με μονοθεραπεία Pegasys συγκριτικά με ασθενείς με HCV λοίμωξη που έλαβαν αγωγή με μονοθεραπεία Pegasys (βλ.
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4).
Το ποσοστό των ασθενών με κίρρωση οι οποίοι αποσύρθηκαν από τη θεραπεία ήταν παρόμοιο με αυτό του συνολικού πληθυσμού σε κάθε ομάδα θεραπείας.
64 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
70 Πίνακας 4:
Table 4:
Σαρκοείδωση, θυρεοειδίτιδα
Endocarditis, otitis externa
Διαβητική κετοξέωση
Neoplasms benign and malignant
Ανορεξία
Hepatic neoplasm
Ψυχιατρικές διαταραχές
Blood and lymphatic system disorders
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Thrombocytopenia, anaemia, lymphadenopathy
Πολύ
Pancytopenia
Σπάνιες
Aplastic anemia
σύστημα
65 Body system
Οφθαλμικές διαταραχές
Immune system disorders
Θολή όραση, οφθαλμικό άλγος, φλεγμονή των οφθαλμών, ξηροφθαλμία
Sarcoidosis, thyroiditis
Αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus rheumatoid arthritis
Απώλεια όρασης,
Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Διαταραχές του ώτος και του λαβυρίνθου
Endocrine disorders
Ίλιγγος, ωτικό άλγος
Hypothyroidism, hyperthyroidism
Απώλεια ακοής
Diabetes
Καρδιακές διαταραχές
Diabetic ketoacidosis
Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, οίδημα περιφερικό
Metabolism and Nutrition Disorders
Έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, στηθάγχη, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, αρρυθμία, κολπική μαρμαρυγή, περικαρδίτιδα, καρδιομυοπάθεια
Anorexia
Έξαψη
Dehydration
Υπέρταση
Psychiatric disorders
Εγκεφαλική αιμορραγία, αγγειίτιδα
Depression*, anxiety, insomnia*
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Emotional disorders, mood alteration Aggression, nervousness, libido decreased
Δύσπνοια, βήχας
Suicidal ideation, hallucinations
Συριγμός
Suicide, psychotic disorder
Γαστρεντερικές διαταραχές
Nervous system disorders
Διάρροια *, ναυτία *, κοιλιακό άλγος *
Headache, dizziness*, concentration impaired
Έμετος, δυσπεψία, δυσφαγία, στοματική εξέλκωση, ουλορραγία, γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, μετεωρισμός, ξηροστομία
Memory impairment, syncope, weakness, migraine, hypoaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
Γαστρεντερική αιμορραγία
Peripheral neuropathy
Πεπτικό έλκος, παγκρεατίτιδα
Coma, convulsions, facial palsy
Ηπατική δυσλειτουργία
Eye disorders
Ηπατική ανεπάρκεια, χολαγγειίτιδα, λιπώδες ήπαρ
Vision blurred, eye pain, eye inflammation, xerophthalmia
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Retinal hemorrhage
Αλωπεκία, δερματίτιδα, κνησμός, ξηροδερμία
Optic neuropathy, Papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Έξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, ψωρίαση, κνίδωση, έκζεμα, διαταραχή του δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, νυχτερινοί ιδρώτες
Vision loss,
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens - Johnson, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα
Ear and labyrinth disorders
72 Οργανικό
Vertigo, earache
σύστημα
66 Body system
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και συνδετικού ιστού
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngitis, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
Μυαλγία, αρθραλγία
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Οσφυαλγία, αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία, οστικό άλγος, αυχεναλγία, μυοσκελετικό άλγος, μυϊκές κράμπες
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
Μυοσίτιδα
Hepatic dysfunction
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
Νεφρική ανεπάρκεια
Skin and subcutaneous tissue disorders
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Rash, sweating increased, psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
Ανικανότητα
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Musculoskeletal Myalgia, connective tissue arthralgia and bone disorders
Πυρεξία *, ρίγη *, άλγος *, εξασθένιση, κόπωση, αντίδραση θέσης ένεσης *, ευερεθιστότητα *
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskeletal pain, muscle cramps
Θωρακικό άλγος, γριπώδης συνδρομή, κακουχία, λήθαργος, θερμές εξάψεις, δίψα
General disorders Pyrexia, and rigors*, administration pain*, site conditions asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Έρευνες Κακώσεις και δηλητηριάσεις
Chest pain, influenza like illness, malaise, lethargy, hot flushes, thirst
Μειωμένο βάρος
Investigations Injury and poisoning
73 Παρατηρήθηκε μέτρια (ANC:
Moderate (ANC:
Η ιντερφερόνη άλφα- 2α συνδέεται με δις - [μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη] κατά ένα βαθμό αντικατάστασης ενός mole πολυμερούς / mole πρωτεϊνης.
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein. The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
74 συμβαίνει 24- 36 ώρες μετά την πρώτη δόση του Pegasys και ακολουθείται από τη δεύτερη φάση της πτώσης η οποία συνεχίζεται κατά τη διάρκεια των επόμενων 4- 16 εβδομάδων σε ασθενείς που επιτυγχάνουν παραμένουσα ανταπόκριση.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys is followed by and the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Πίνακας 5:
69 Table 5:
75 Η ιστολογική ανταπόκριση ήταν παρόμοια στις τρεις θεραπευτικές ομάδες σε κάθε μελέτη: ωστόσο, ασθενείς που έδειξαν παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση 24 εβδομάδες μετά το τέλος της αγωγής ήταν σημαντικά πιθανότερο να εμφανίσουν επίσης ιστολογική βελτίωση.
Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
76 Πίνακας 6:
70 Table 6:
Μελέτη NV15495
NV15497 + NV15801
Μελέτη NV15942
NV15942
Μελέτη NV15801
Pegasys
Pegasys 180 mcg
Interferon alfa-2a
Ιντερφερόνη Pegasys Ιντερφερόνη άλφα- 2α 180 mcg άλφα- 2α 6 MIU/ 3 MIU 3 MIU
Pegasys Interferon Pegasys Pegasys 180 mcg alfa-2a 180 mcg 180 mcg
Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg
3
Ιντερφερόνη άλφα- 2β 3 MIU
MIU &
& 3 MIU
3 MIU
Συνολική
Overall Sustained Response
77 Πίνακας 7:
71 Table 7:
Πίνακα 9).
72 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg & &
Pegasys Pegasys
Διαφορά θεραπείας 95% ΔΕ
Treatment
Ribavirin 800 mg
mcg 180 mcg & &
Ribavirin 800 mg
difference 95%CI
16 εβδομάδες
Ribavirin 800 mg 16 weeks
Πίνακα 11).
73 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
79 Πίνακας 11:
Table 11:
80 Πίνακας 12:
74 Table 12:
Ασθενείς που πέτυχαν ιική καταστολή (μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA, < 50 IU/ ml) τη 12η εβδομάδα πιστεύεται ότι είχαν ιολογική ανταπόκριση τη 12η εβδομάδα.
75 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
81 Πίνακας 13 Παραμένουσα Ιολογική Ανταπόκριση στην HALT- C με βάση το Προηγούμενο Θεραπευτικό Σχήμα σε Πληθυσμό χωρίς Προηγούμενη Ανταπόκριση Pegasys 180 μικρογραμμάρια & Ριμπαβιρίνη 1000/ 1200 mg Προηγούμενη θεραπεία Ιντερφερόνη Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη Ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
Placebo
Κατόπιν χορήγησης δόσης μία φορά την εβδομάδα, παρατηρούνται αναλογικές της δόσης αυξήσεις της έκθεσης στο Pegasys τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C.
76 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
83 Θέση χορήγησης Η υποδόρια χορήγηση του Pegasys θα πρέπει να περιορίζεται στην κοιλιά και στους μηρούς καθώς ο βαθμός απορρόφησης με βάση την AUC ήταν περίπου 20% με 30% υψηλότερος κατά την ένεση στην κοιλιά και στους μηρούς.
Site of administration Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
84 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
0, 5 ml ενεσίμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι με επικάλυψη πυριτίου) με έμβολο και πώμα ακροφυσίου (ελαστικό βουτυλίου επενδεδυμένο από την πλευρά που έρχεται σε επαφή με το προϊόν με φθοριωμένη ρητίνη) με μια βελόνα.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
Διατίθεται σε συσκευασίες της 1, των 4 ή των 12.
Available in packs of 1, 4 or 12.
Κάθε σύριγγα 0. 5ml διαλύματος περιέχει 180 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνη άλφα- 2α *.
One pre-filled syringe contains peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .180 micrograms Each syringe of 0.5 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
86 4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
80 4.2 Posology and method of administration
Σ’ αυτούς τους
Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24 week treatment duration (see section 5.1).
87 ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανεκτικότητα της θεραπείας συνδυασμού και η παρουσία επιπρόσθετων κλινικών ή προγνωστικών παραγόντων όπως ο βαθμός ίνωσης όταν εξετάζονται αποκλίσεις από την καθιερωμένη διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
Πίνακας 1:
81 Table 1:
Πίνακας 2:
82 Table 2:
89 400 χιλιοστόγραμμα το βράδυ) εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams / day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
(1) ένας ασθενής χωρίς κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μια πτώση της αιμοσφαιρίνης σε < 10g/ dl και > 8, 5g/ dl, ή (2) ένας ασθενής με σταθεροποιημένη καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μία πτώση της αιμοσφαιρίνης κατά > 2g/ dl κατά τη διάρκεια οποιωνδήποτε 4 εβδομάδων της αγωγής.
(1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/ dl and ≥ 8.5 g/ dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/ dl during any 4 weeks of treatment.
Πίνακας 3:
83 Table 3:
90 Ειδικοί πληθυσμοί
Special populations
Child Pugh A), το Pegasys έχει αποδειχθεί τόσο αποτελεσματικό όσο και ασφαλές.
84 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
* Βαθμολόγηση διαταραχής σύμφωνα με τους Trey, Burns & Saunders (1966)
* Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
85 4.4 Special warnings and precautions for use
92 Θα πρέπει να επαναλαμβάνονται αιματολογικές εξετάσεις μετά από 2 και 4 εβδομάδες και θα πρέπει να διενεργούνται βιοχημικές εξετάσεις στις 4 εβδομάδες.
Haematological tests should be repeated after 2 and 4weeks and biochemical tests should be performed at 4weeks.
Η εμφάνιση αναιμίας (αιμοσφαιρίνη < 10g/ dl) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως και 15% των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C σε κλινικές δοκιμές στη θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη.
86 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
4. 4 και 4. 8).
87 increased risk.
94 Διαταραχές δέρματος Η χρήση ιντερφερονών άλφα έχει συσχετιστεί με επιδείνωση ή πρόκληση ψωρίασης και σαρκοείδωσης.
Skin disorder Use of alpha interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
Ασθενείς με συν- λοίμωξη HIV- HCV Παρακαλείστε να διαβάσετε τις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των αντιρετροικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία πρέπει να λαμβάνονται συγχρόνως με τη θεραπεία της λοίμωξης HCV, για λόγους επίγνωσης καθώς και για την αντιμετώπιση των ειδικών τοξικοτήτων του κάθε προϊόντος και για την πιθανότητα υπερκαλυπτόμενων τοξικοτήτων με το Pegasys με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
HIV/ HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
Σε ασθενείς με συν- λοίμωξη HIV- HCV, περιορισμένα στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι διαθέσιμα (Ν=51) σε άτομα με αριθμό CD4 μικρότερο των 200 κύτταρα/ uL.
88 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
95 μονοθεραπείας με 90 μικρογραμμάρια/ εβδομάδα Pegasys, δεν παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του βαθμού ίνωσης ή σχετικά κλινικά συμβάματα.
Use of peginterferon as long term maintenance monotherapy (unapproved use) In a randomised, controlled US study (HALT-C) of HCV non-responder patients with varied degrees of fibrosis where 3.5 years of treatment with 90 micrograms/ week of Pegasys monotherapy was studied, no significant reductions were observed in the rate of fibrosis progression or related clinical events.