natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η ενεργοποίηση της σταβουδίνης εμποδίζεται από τη δοξορουβικίνη και τη ριμπαβιρίνη αλλά όχι από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην HIV λοίμωξη τα οποία φωσφορυλιώνονται κατά τον ίδιο τρόπο, (π. χ. διδανοσίνη, ζαλσιταβίνη, γκανσικλοβίρη και φοσκαρνέτη) γι 'αυτό, η συγχορήγηση σταβουδίνης με είτε δοξορουβικίνη ή ριμπαβιρίνη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
In vitro studies indicate that the activation of stavudine is inhibited by doxorubicin and ribavirin but not by other medicinal products used in HIV infection which are similarly phosphorylated, (e. g. didanosine, zalcitabine, ganciclovir and foscarnet) therefore, coadministration of stavudine with either doxorubicin or ribavirin should be undertaken with caution.
Δεν έχει διερευνηθεί η επίδραση της σταβουδίνης στις κινητικές της φωσφορυλίωσης των νουκλεοσιδικών αναλόγων, εκτός από την ζιδοβουδίνη.
Stavudine’ s influence on the phosphorylation kinetics of nucleoside analogues other than zidovudine has not been investigated.
Η σταβουδίνη δεν παρεμποδίζει τα κύρια ισόμορφα του κυττοχρώματος Ρ450, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, και CYP3A4.
Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with drugs metabolised through these pathways.
Επειδή η σταβουδίνη δεν είναι προσδεδεμένη σε πρωτεΐνη, δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική φαρμάκων προσδεδεμένων σε πρωτεΐνη.
Because stavudine is not protein-bound, it is not expected to affect the pharmacokinetics of protein-bound drugs.
Η κλινική εμπειρία σε εγκύους γυναίκες είναι περιορισμένη, αλλά έχουν αναφερθεί συγγενείς ανωμαλίες και αποβολές.
Clinical experience in pregnant women is limited, but congenital anomalies and abortions have been reported.
Στην μελέτη AI455- 094, που πραγματοποιήθηκε στη Νότια Αφρική, περιελήφθησαν 362 ζεύγη μητέρας- βρέφους, σε μια μελέτη πρόληψης της μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί.
In study AI455-094, performed in South-Africa, 362 mother-infant pairs were included in a prevention of mother-to-child-transmission study.
Έγκυες γυναίκες που δεν είχαν παλαιότερα λάβει θεραπεία, εντάχθηκαν στη μελέτη κατά την 34- 36 εμβομάδα της κύησης και έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία μέχρι τον τοκετό.
Antiretroviral prophylaxis,
Ως αντιρετροϊκή προφύλαξη, η ίδια φαρμακευτική αγωγή που χορηγήθηκε στη μητέρα, χορηγήθηκε και στο νεογέννητο βρέφος μέσα σε 36 ώρες από τον τοκετό και συνεχίστηκε για 6 εβδομάδες.
5 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
Στον κλάδο της μελέτης που περιελάμβανε σταβουδίνη, στα νεογέννητα χορηγήθηκε για 6 εβδομάδες σταβουδίνη 1 mg/ kg δύο φορές την ημέρα.
In the stavudine containing arms, the neonates were treated for 6 weeks with stavudine 1 mg/ kg BID.
Τα ζεύγη μητέρας- παιδιού ήταν μοιρασμένα τυχαία για να λάβουν είτε σταβουδίνη (Ν= 91), διδανοσίνη (Ν= 94), σταβουδίνη + διδανοσίνη (Ν= 88) ή ζιδοβουδίνη (Ν= 89).
The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
Η περιοχή εμπιστοσύνης 95% για τα ποσοστά μετάδοσης από τη μητέρα στο παιδί ήταν 5, 4- 19, 3% (σταβουδίνη), 5, 2- 18, 7% (διδανοσίνη), 1, 3- 11, 2% (σταβουδίνη + διδανοσίνη) και 1, 9- 12, 6% για τη ζιδοβουδίνη.
95% Confidence intervals for the mother-to-child-transmission rates were 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine + didanosine); and 1.9-12.6% for zidovudine.
Τα προκαταρκτικά δεδομένα ασφάλειας από την μελέτη αυτή (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 8), έδειξαν μια αυξημένη βρεφική θνησιμότητα στην ομάδα που χορηγήθηκε σταβουδίνη + διδανοσίνη (10%) σε σχέση με τις ομάδες σταβουδίνης (2%), διδανοσίνης (3%) ή ζιδοβουδίνης (6%), με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοκετών νεκρών εμβρύων στην ομάδα σταβουδίνης + διδανοσίνης.
Preliminary safety data from this study (see also section 4.8), showed an increased infant mortality in the stavudine + didanosine (10%) treatment group compared to the stavudine (2%), didanosine (3%) or zidovudine (6%) groups, with a higher incidence of stillbirths in the stavudine + didanosine group.
Ωστόσο, γαλακτική οξέωση (βλέπε παράγραφο 4. 4), μερικές φορές θανατηφόρα, έχει αναφερθεί σε εγκύους γυναίκες οι οποίες έλαβαν το συνδυασμό διδανοσίνη και σταβουδίνη με ή χωρίς άλλη αντιρετροϊκή αγωγή.
However, lactic acidosis (see section 4.4), sometimes fatal, has been reported in pregnant women who received the combination of didanosine and stavudine with or without other anti-retroviral treatment.
Προκλινικές μελέτες έδειξαν μεταφορά σταβουδίνης μέσω πλακούντα (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
6 να συσταθεί η χρήση του Zerit για την πρόληψη της μετάδοσης του HIVαπό τη μητέρα στο παιδί.
Furthermore, the combination of stavudine and didanosine should be used with caution during pregnancy and is recommended only if the potential benefit clearly outweighs the potential risk.
Γι’ αυτό το λόγο θα πρέπει να συσταθεί στις μητέρες να διακόψουν το θηλασμό πριν αρχίσουν να λαμβάνουν Zerit.
Therefore, mothers should be instructed to discontinue breast-feeding prior to receiving Zerit.
Με βάση τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της σταβουδίνης, είναι απίθανο το Zerit να επηρεάζει την ικανότητα για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών.
Based on the pharmacodynamic properties of stavudine it is unlikely that Zerit affects the ability to drive or operate machinery.
Ενήλικες: υπάρχει εκτεταμένη εμπειρία ασφάλειας για το Zerit που χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε σχήματα συνδυασμών.
Adults: extensive safety experience is available for Zerit used as monotherapy and in combination regimens.
Πολλές από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη σταβουδίνη σχετίζονταν με την εξέλιξη της HIV λοίμωξης ή με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των συγχορηγουμένων θεραπειών.
Many of the serious undesirable effects with stavudine were consistent with the course of HIV infection or with the side effects of concomitant therapies.
Περιφερική νευροπάθεια: σε μελέτες συνδυασμού του Zerit με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη, η συχνότητα των συμπτωμάτων περιφερικής νευροπάθειας ήταν 19% (6% για μέτρια έως σοβαρά), με ποσοστό διακοπής λόγω νευροπάθειας 2%.
In combination studies of Zerit with lamivudine plus efavirenz, the frequency of peripheral neurologic symptoms was 19% (6% for moderate to severe) with a rate of discontinuation due to neuropathy of 2%.
Δοσοεξαρτώμενη περιφερική νευροπάθεια συνέβη σε μονοθεραπεία με το Zerit (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
Dose-related peripheral neuropathy occurred in monotherapy trials with Zerit (see sections 4.2 and 4.4).
Οι ασθενείς συνήθως παρουσίαζαν εξάλειψη των συμπτωμάτων μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής.
The patients usually experienced resolution of symptoms after dose reduction or interruption.
Παγκρεατίτιδα: παγκρεατίτιδα, μερικές φορές θανατηφόρα, αναφέρθηκε σε 2- 3% των ασθενών που έλαβαν μέρος στις κλινικές μελέτες μονοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Pancreatitis: pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
Γαλακτική οξέωση: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης, μερικές φορές θανατηφόρου, σχετιζόμενες με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Lactic acidosis: cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Έχει αναφερθεί ηπατίτιδα ή ηπατική ανεπάρκεια, μερικές φορές θανατηφόρος, με τη χρήση σταβουδίνης και άλλων νουκλεοσιδικών αναλόγων (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Hepatitis or liver failure, which was fatal in some cases, has been reported with the use of stavudine and with other nucleoside analogues (see section 4.4).
Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
6 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Λιποδυστροφία και ανωμαλίες του μεταβολισμού: η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του λίπους σώματος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV περιλαμβανομένης της απώλειας περιφερικού λίπους και υποδόριου λίπους του προσώπου, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαχνικού λίπους, υπερτροφία του μαστού και συσσώρευση οπισθοαυχενικού λίπους (βοοειδής αυχένας).
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
7 Οστεονέκρωση: εχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που καταγράφονται παρακάτω ορίζεται με τον ακόλουθο τρόπο: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
56 εβδομάδες, που κυμαίνεται έως και 119 εβδομάδες).
Undesirable effects (moderate to severe) were reported from 467 patients treated with Zerit in combination with lamivudine and efavirenz in two randomised clinical trials and an ongoing long-term follow-up study (total follow-up: median 56 weeks ranging up to 119 weeks).
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που θεωρούνται ότι πιθανόν σχετίζονται με το υπό μελέτη σχήμα βάσει των συμπερασμάτων των ερευνητών έχουν προσδιορισθεί:
The following undesirable effects considered possibly related to study regimen based on investigators’ attribution, have been identified:
όχι συχνές: ηπατίτιδα ή ίκτερος
uncommon: hepatitis or jaundice
συχνές: λιποατροφία *, λιποδυστροφία όχι συχνές: γαλακτική οξέωση (σε μερικές περιπτώσεις περιλαμβάνουσα και κινητική αδυναμία), ανορεξία
common: lipoatrophy, * lipodystrophy uncommon: lactic acidosis (in some cases involving motor weakness), anorexia
συχνές: περιφερικά νευρολογικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία και περιφερική νευρίτιδα, ζάλη, ανώμαλα όνειρα, κεφαλαλγία, αϋπνία, σκέψη μη φυσιολογική, υπνηλία.
common: peripheral neurologic symptoms including peripheral neuropathy, paresthesia, and peripheral neuritis; dizziness; abnormal dreams; headache, insomnia; abnormal thinking; somnolence
* Σε μια μελέτη παρακολούθησης μακράς διάρκειας σταβουδίνης σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη, παρατηρήθηκε λιποατροφία (συνολική παρακολούθηση: διάμεση τιμή 148 εβδομάδες που φθάνουν μέχρι και 207 εβδομάδες).
7 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
Η διακοπή λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 7% για τους ασθενείς που ελάμβαναν Zerit.
Discontinuation due to undesirable events was 7% for the patients treated with Zerit.
8 ULN) στο 3%, της λιπάσης (≥ 2, 1 x ULN) στο 3% των ασθενών της ομάδας του Zerit.
Laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT (> 5 x ULN) in 3%, of AST (> 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
Ουδετεροπενία (< 750 κύτταρα/ mm3) αναφέρθηκε στο 5%, θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 50. 000/ mm3) στο 2%, και χαμηλή αιμοσφαιρίνη (< 8g/ dl) στο < 1% των ασθενών που ελάμβαναν Zerit.
Neutropenia (< 750 cells/ mm3) was reported in 5%, thrombocytopenia (platelets < 50,000/ mm3) in 2%, and low haemoglobin (< 8 g/ dl) in < 1% of patients receiving Zerit.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι σοβαρές διαταραχές των εργαστηριακών παραμέτρων που αναφέρθηκε ότι παρουσιάσθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας που κυμαίνονταν από τη γέννηση μέχρι την εφηβία, οι οποίοι ελάμβαναν σταβουδίνη σε κλινικές μελέτες, ήταν γενικώς όμοιες όσον αφορά τον τύπο και τη συχνότητα με εκείνες που εμφανίσθηκαν στους ενήλικες.
Adolescents, children and infants: undesirable effects and serious laboratory abnormalities reported to occur in paediatric patients ranging in age from birth through adolescence who received stavudine in clinical studies were generally similar in type and frequency to those seen in adults.
Ωστόσο, κλινικώς σημαντική περιφερική νευροπάθεια είναι λιγότερο συχνή.
However, clinically significant peripheral neuropathy is less frequent.
Οι μελέτες αυτές περιλαμβάνουν την ACTG 240, στην οποία 105 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 6 ετών έλαβαν Zerit 2 mg/ kg/ ημέρα για κατά μέσο όρο 6, 4 μήνες, μια ελεγχόμενη κλινική δοκιμή στην οποία 185 νεογέννητα έλαβαν Zerit 2 mg/ kg/ ημέρα είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με διδανοσίνη από τη γέννησή τους μεχρι της ηλικίας των 6 εβδομάδων, και μια κλινική δοκιμή στην οποία 8 νεογέννητα έλαβαν Zerit 2 mg/ kg/ ημέρα σε συνδυασμό με διδανοσίνη και νελφιναβίρη από τη γέννησή τους μέχρι την ηλικία των 4 εβδομάδων.
These studies include ACTG 240, where 105 paediatric patients ages 3 months to 6 years received Zerit 2 mg/ kg/ day for a median of 6.4 months; a controlled clinical trial where 185 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day either alone or in combination with didanosine from birth through 6 weeks of age; and a clinical trial where 8 newborns received Zerit 2 mg/ kg/ day in combination with didanosine and nelfinavir from birth through 4 weeks of age.
Στη μελέτη ΑΙ455- 094 (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 6), η περίοδος παρακολούθησης της ασφάλειας περιορίστηκε σε έξι μόνο μήνες, που πιθανόν να είναι ανεπαρκής για τον προσδιορισμό μακροπρόθεσμων δεδομένων για νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και μιτοχονδριακή τοξικότητα.
In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
Σχετικές εργαστηριακές ανωμαλίες βαθμού 3- 4 στα 91 βρέφη που χορηγήθηκε σταβουδίνη ήταν χαμηλά ουδετερόφιλα στο 7%, χαμηλή αιμοσφαιρίνη στο 1%, αυξημένη ALT στο 1% και καμία ανωμαλία της λιπάσης.
Relevant grade 3-4 laboratory abnormalities in the 91 stavudine treated infants were low neutrophils in 7%, low hemoglobin in 1%, ALT increase in 1% and no lipase abnormality.
Μετά την κυκλοφορία
Postmarketing
Τα παρακάτω συμβάντα έχουν αναφερθεί αυθόρμητα κατά τη διάρκεια της μετά την κυκλοφορία εμπειρίας:
The following events have been reported spontaneously during postmarketing experience:
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Metabolic and nutrition disorders:
Συχνές: ασυμπτωματική υπεργαλακταιμία, Μη γνωστές: γαλακτική οξέωση
Common: asymptomatic hyperlactatemia, Not known: lactic acidosis
Μη γνωστές: ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα και ηπατική στεάτωση
Not known: liver failure, hepatitis and hepatic steatosis
Μη γνωστές: κινητική αδυναμία (πιο συχνά αναφέρθηκε με την εμφάνιση συμπτωματικής υπεργαλακταιμίας ή σύνδρομο γαλακτικής οξέωσης)
Not known: motor weakness (most often reported in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome)
Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία: η ανασκόπιση της μετά την κυκλοφορία βάσης δεδομένων ασφάλειας δείχνει ότι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδεικτικές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας έχουν αναφερθεί στην πληθυσμιακή ομάδα των νεογέννητων και των βρεφών που εξετέθησαν σε ένα ή περισσότερα νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
Mitochondrial dysfunction: review of the postmarketing safety database shows that adverse events indicative of mitochondrial dysfunction have been reported in the neonate and infant population exposed to one or more nucleoside analogues (see also section 4.4).
Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών για νεογέννητα και βρέφη ≤ 3 μηνών έδειξε αυξήσεις των επιπέδων γαλακτικού οξέος, ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοκυττοπενία, αυξήσεις της ηπατικής
The profile of the adverse events for newborns and infants ≤ 3 months of age showed increases in lactic acid levels, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, hepatic transaminase increases and increased lipids, including hypertriglyceridaemia.
9 τρανσαμινάσης και αυξημένα λιπίδια, περιλαμβανομένης υπερτριγλυκεριδαιμίας.
The number of reports in older infants was too small to identify a pattern.
Η μέση κάθαρση της σταβουδίνης με αιμοκάθαρση είναι 120 ml/ min.
The mean haemodialysis clearance of stavudine is 120 ml/ min.
Νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC:
Nucleoside reverse transcriptase inhibitor, ATC code:
Η σταβουδίνη, ένα ανάλογο της θυμιδίνης, είναι ένας αντιιικός παράγοντας που έχει δραστικότητα κατά του HIV in vitro στα ανθρώπινα κύτταρα.
Stavudine, a thymidine analogue, is an antiviral agent with in vitro activity against HIV in human cells.
Φωσφορυλιώνεται από τις κυτταρικές κινάσεις σε τριφωσφορική σταβουδίνη, η οποία αναστέλλει την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV ανταγωνιζόμενη το φυσικό υπόστρωμα, την τριφωσφορική θυμιδίνη.
It is phosphorylated by cellular kinases to stavudine triphosphate which inhibits HIV reverse transcriptase by competing with the natural substrate, thymidine triphosphate.
Αναστέλλει επίσης τη σύνθεση του DNA του ιού προκαλώντας λήξη της αλυσίδας του DNA λόγω έλλειψης της 3 '- υδροξυλομάδας που είναι απαραίτητη για την επιμήκυνση του DNA.
It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3’ -hydroxyl group necessary for DNA elongation.
H κυτταρική πολυμεράση γ του DNA είναι επίσης ευαίσθητη στην αναστολή από την τριφωσφορική σταβουδίνη, ενώ οι κυτταρικές πολυμεράσες α και β αναστέλλονται σε συγκεντρώσεις 4. 000- φορές και 40- φορές υψηλότερες αντιστοίχως, απ 'ότι χρειάζεται για να ανασταλλεί η ανάστροφη τρανσκριπτάση του HIV.
Cellular DNA polymerase γ is also sensitive to inhibition by stavudine triphosphate, while cellular polymerases α and β are inhibited at concentrations 4,000-fold and 40-fold higher, respectively, than that needed to inhibit HIV reverse transcriptase.
Θεραπεία με σταβουδίνη μπορεί να επιλέξει και/ ή να διατηρήσει μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντίσταση στη ζιδοβουδίνη.
Stavudine treatment can select for and/ or maintain mutations associated with zidovudine resistance.
Απομονωμένα στελέχη που περιέχουν αυτές τις μεταλλάξεις, παραμένουν ευαίσθητα στη σταβουδίνη.
Isolates containing these mutations remain sensitive to stavudine.
Η δράση της σταβουδίνης επηρεάζεται από την πολυφαρμακευτική αντοχή που εμφανίζεται μετά από μεταλλάξεις όπως η Q151 M.
The activity of stavudine is affected by multi-drug resistance associated mutations such as Q151 M.
Μια περισσότερο από 10- πλάσια ελάττωση ευαισθησίας στη σταβουδίνη, έχει αναφερθεί για κάποια στελέχη με μειωμένη ευαισθησία στη ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη.
A more than 10-fold reduced sensitivity to stavudine has been reported for some strains with reduced sensitivity to zidovudine and lamivudine.
Καμία μετάλλαξη σχετιζόμενη με υψηλού βαθμού αντίσταση ειδικά στη σταβουδίνη δεν έχει αποκαλυφθεί in vivo.
No mutations associated with high degree resistance specifically to stavudine have been revealed in vivo.
Το Zerit έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με άλλες αντιρετροϊκές ουσίες, π. χ. διδανοσίνη, λαμιβουδίνη, ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη, εφαβιρένζη και νελφιναβίρη.
Zerit has been studied in combination with other antiretroviral agents, e. g. didanosine, lamivudine, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz, and nelfinavir.
H μελέτη ΑΙ455- 099 ήταν μια μελέτη 48 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλή- τυφλή με Zerit (40 mg δύο φορές την ημέρα), σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη (150 mg δύο φορές την ημέρα) και εφαβιρένζη (600 mg μια φορά την ημέρα), σε 391 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, με διάμεση τιμή αριθμού κυττάρων CD4 272 κύτταρα/ mm3 (εύρος από 61 έως 1. 215 κύτταρα/ mm3) και μέση τιμή HIV- 1 RNA πλάσματος 4, 80 log10 αντίγραφα/ ml (εύρος από 2, 6 έως 5, 9 log10 αντίγραφα/ ml) κατά την έναρξη.
Study AI455-099 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 391 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 272 cells/ mm3 (range 61 to 1,215 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.80 log10 copies/ ml (range 2.6 to 5.9 log 10 copies/ ml) at baseline.
H μελέτη ΑΙ455- 096 ήταν μια μελέτη 48 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλή- τυφλή με Zerit (40 mg δύο φορές την ημέρα), σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη (150 mg δύο φορές την ημέρα) και εφαβιρένζη (600 mg μια φορά την ημέρα), σε 76 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, με διάμεση τιμή αριθμού κυττάρων CD4 261 κύτταρα/ mm3 (εύρος από 63 έως 962 κύτταρα/ mm3) και μέση τιμή HIV- 1 RNA πλάσματος 4, 63 log10 αντίγραφα/ ml (εύρος από 3, 0 έως 5, 9 log10 αντίγραφα/ ml) κατά την έναρξη.
Study AI455-096 was a 48-week, randomised, double-blind study with Zerit (40 mg twice daily), in combination with lamivudine (150 mg twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily), in 76 treatment-naive patients, with a median CD4 cell count of 261 cells/ mm3 (range 63 to 962 cells/ mm3) and a median plasma HIV-1 RNA of 4.63 log10 copies/ ml (range 3.0 to 5.9 log10 copies/ ml) at baseline.
10 Τα αποτελέσματα της AI455- 099 και της AI455- 096 παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
9 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
Ποσοστό Ποσοστό ασθενών με ασθενών με
Percent of Percent of
Μέση τιμή αλλαγής του
HIV RNA
Μέση τιμή αλλαγής του
CD4 Mean
ΑΙ455- 099 (48 εβδομάδες) β
AI455-099 (48 weeks) b
HIV RNA < 400 αντίγραφα/ ml Ανταπόκριση στη θεραπεία (%) α
patients with HIV patients with HIV Mean Change RNA < 400 RNA < 50 from Baseline copies/ ml copies/ ml (log10 Treatment Treatment copies/ ml) response (%)a response (%)a
HIV RNA από CD4 από την την έναρξη έναρξη (log10 (κύτταρα / αντίγραφα/ ml) mm3)
change from Baseline (cells/ mm3)
Zerit + λαμιδουβίνη + εφαβιρένζη (n= 391) ΑΙ455- 096 (48 εβδομάδες) β
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 391) AI455-096 (48 weeks) b
Zerit + λαμιβουδίνη + εφαβιρένζη (n= 76) α
Zerit + lamivudine + efavirenz (n = 76) a
Ποσοστό ασθενών που έχουν HIV RNA < 400 c/ ml ή 50 c/ ml και που δεν πληρούν κανένα κριτήριο για αποτυχία της θεραπείας συμπεριλαμβανομένης και της εμφάνισης νέας διάγνωσης AIDS. β Οι μελέτες αυτές σχεδιάστηκαν για να συγκρίνουν δύο σχήματα του Zerit.
Percent of patients who have HIV RNA < 400 c/ ml or < 50 c/ ml and do not meet any criteria for treatment failure including the occurrence of a new AIDS-defining diagnosis. b These studies were designed to compare two formulations of Zerit.
Εδώ παρουσιάζονται τα δεδομένα μόνο για τα σχήματα που κυκλοφορούν.
Only the data from the marketed formulation is presented.
Σε εφήβους, παιδιά και βρέφη, η χρήση της σταβουδίνης υποστηρίζεται από αποδείξεις επαρκών και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε ενήλικες με επιπλέον φαρμακοκινητικά δεδομένα και δεδομένα ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε επίσης παραγράφους 4. 8 και 5. 2).
In adolescents, children and infants, use of stavudine is supported by evidence from adequate and well-controlled studies in adults with additional pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
Απορρόφηση: η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 86±18%.
Absorption: the absolute bioavailability is 86±18%.