natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτά τα φάρμακα έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν παρατεταμένη ανοσοκαταστολή, ακόμη και μετά τη διακοπή της χορήγησης δόσεων.
These drugs have the potential to cause prolonged immunosuppression, even after dosing is discontinued.
Επομένως, πριν ξεκινήσει η θεραπεία με το TYSABRI, ο ιατρός θα πρέπει να επιβεβαιώσει ότι οι εν λόγω ασθενείς δεν είναι ανοσοκατεσταλμένοι.
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI.
Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξεταστεί προσεκτικά σε ασθενείς που δε δείχνουν σημεία θεραπευτικού οφέλους πέραν των 6 μηνών.
Continued therapy must be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit beyond 6 months.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του natalizumab πέραν των 2 ετών.
Data on the safety and efficacy of natalizumab beyond 2 years are not available.
Θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση συνέχισης της θεραπείας πέραν του χρόνου αυτού μόνο μετά από επαναξιολόγηση ενδεχόμενου οφέλους και κινδύνου.
Continued therapy beyond this time should be considered only following a reassessment of the potential for benefit and risk.
Το TYSABRI αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (βλ. παράγραφο 4. 3).
TYSABRI is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
Για την ασφάλεια βλ. παράγραφο 4. 4.
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Υπερευαισθησία στο natalizumab ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients.
Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων, μεταξύ των οποίων και οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες τη συγκεκριμένη περίοδο ή εκείνων που είναι σε ανοσοκαταστολή λόγω προηγούμενων θεραπειών, π. χ. μιτοξαντρόνη ή κυκλοφωσφαμίδη, βλ. επίσης παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies, e. g. mitoxantrone or cyclophosphamide, see also sections 4.4 and 4.8).
3 Συνδυασμός με βήτα- ιντερφερόνες ή οξική γλατιραμέρη.
Combination with beta-interferons or glatiramer acetate.
Η χρήση του TYSABRI έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο PML.
Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με το TYSABRI, θα πρέπει να είναι διαθέσιμη μια πρόσφατη μαγνητική τομογραφία (που έχει ληφθεί συνήθως εντός των τελευταίων 3 μηνών).
Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) Magnetic Resonance Image should be available.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν PML.
Patients must be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML.
Αν υπάρχουν υπόνοιες για PML, η περαιτέρω χορήγηση δόσεων πρέπει να διακόπτεται έως ότου αποκλειστεί η PML.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Ο κλινικός ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τον ασθενή για να καθορίσει αν τα συμπτώματα είναι ενδεικτικά νευρολογικής δυσλειτουργίας και, εφόσον ισχύει κάτι τέτοιο, αν τα συμπτώματα αυτά είναι τυπικά της ΣΚΠ ή πιθανόν υποδηλωτικά της PML.
The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction, and if so, whether these symptoms are typical of MS or possibly suggestive of PML.
Αν υπάρχει οποιαδήποτε αμφιβολία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περαιτέρω αξιολόξησης, η οποία συμπεριλαμβάνει μαγνητική τομογραφία κατά προτίμηση με αντίθεση (συγκριτική με τη μαγνητική τομογραφία προ της θεραπείας), εξέταση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για DNA ιού JC και επαναλαμβανόμενες νευρολογικές αξιολογήσεις, σύμφωνα με τις Πληροφορίες για Ιατρούς και τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Διαχείρισης (βλ. εκπαιδευτική καθοδήγηση).
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast (compared with pre- treatment MRI), CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered as described in the Physician Information and Management Guidelines (see educational guidance).
Μόλις ο κλινικός ιατρός αποκλείσει την PML (αν είναι απαραίτητο, με την επανάληψη κλινικών εξετάσεων, εξετάσεων απεικόνισης ή/ και εργαστηριακών εξετάσεων εάν παραμένουν κλινικές υπόνοιες), η χορήγηση δόσεων του natalizumab μπορεί να ξαναρχίσει.
Once the clinician has excluded PML (if necessary, by repeating clinical, imaging and/ or laboratory investigations if clinical suspicion remains), dosing of natalizumab may resume.
Ο ιατρός θα πρέπει να είναι σε μεγάλη εγρήγορση ως προς τον εντοπισμό συμπτωμάτων υποδηλωτικών PML, τα οποία ο ασθενής ενδέχεται να μην παρατηρήσει (π. χ. γνωστικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα).
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e. g. cognitive or psychiatric symptoms).
Μετά την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με PML, έχει παρατηρηθεί σταθεροποίηση ή βελτιωμένη έκβαση (βλ. παράγραφο 5. 2).
Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen (see section 5.2).
Παραμένει άγνωστο αν η πρώιμη ανίχνευση της PML και η αναστολή της θεραπείας με TYSABRI μπορεί να οδηγήσει σε παρόμοια σταθεροποίηση ή βελτιωμένη έκβαση.
It remains unknown if early detection of PML and suspension of TYSABRI therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις
Other Opportunistic Infections
Άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις έχουν αναφερθεί με τη χρήση του TYSABRI, κυρίως σε ασθενείς με νόσο του Crohn, οι οποίοι ήταν ανοσοκατεσταλμένοι ή όπου υπήρχε σημαντική συννοσηρότητα.
Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn’ s disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of TYSABRI in patients without these co- morbidities cannot currently be excluded.
Ευκαιριακές λοιμώξεις ανιχνεύτηκαν επίσης σε ασθενείς με ΣΚΠ που υποβάλλονταν σε μονοθεραπεία με TYSABRI (βλ. παράγραφο 4. 8).
Opportunistic infections were also detected in MS patients treated with TYSABRI as a monotherapy (see section 4.8).
4 συμπεριλάβουν στη διαφορική διάγνωση των λοιμώξεων που εμφανίζονται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με TYSABRI.
Prescribers should be aware of the possibility that other opportunistic infections may occur during TYSABRI therapy and should include them in the differential diagnosis of infections that occur in TYSABRI-treated patients.
Αν ένας ασθενής που λαμβάνει TYSABRI αναπτύξει ευκαιριακή λοίμωξη, η χορήγηση δόσεων TYSABRI πρέπει να διακοπεί οριστικά.
If a patient receiving TYSABRI develops an opportunistic infection, dosing of TYSABRI must be permanently discontinued.
Οι ιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με τη σημασία της αδιάλειπτης χορήγησης δόσεων, ιδιαίτερα κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας (βλ. υπερευαισθησία).
4 Physicians should counsel patients on the importance of uninterrupted dosing, particularly in the early months of treatment (see hypersensitivity).
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν συσχετιστεί με το TYSABRI, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών συστηματικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4. 8).
Hypersensitivity reactions have been associated with TYSABRI, including serious systemic reactions (see section 4.8).
Ωστόσο, ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την κάθε χορηγούμενη έγχυση.
However, the risk of hypersensitivity reactions should be considered for every infusion administered.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για 1 ώρα μετά την ολοκλήρωσή της (βλ. παράγραφο 4. 8).
Patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion (see section 4.8).
Ταυτόχρονη χρήση αυτών των παραγόντων με το TYSABRI ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων, και αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4. 3).
Concurrent use of these agents with TYSABRI may increase the risk of infections, including opportunistic infections, and is contraindicated (see section 4.3).
Ασθενείς με ιστορικό θεραπείας με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοφωσφαμίδης και της μιτοξαντρόνης, ενδέχεται να εμφανίσουν παρατεταμένη ανοσοκαταστολή και να αντιμετωπίζουν επομένως αυξημένο κίνδυνο για PML.
Patients with a treatment history of immunosuppressant medications, including cyclophosphamide and mitoxantrone, may experience prolonged immunosuppression and therefore may be at increased risk for PML.
Οι ιατροί πρέπει να αξιολογούν κάθε μεμονωμένη περίπτωση ώστε να προσδιορίζουν κατά πόσο υπάρχουν στοιχεία ανοσοκαταστολής πριν από την έναρξη θεραπείας με TYSABRI (βλ. παράγραφο 4. 3).
Physicians must evaluate each individual case to determine whether there is evidence of an immunocompromised state prior to commencing treatment with TYSABRI (see section 4.3).
5 Σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3 για την ΣΚΠ, η ταυτόχρονη θεραπεία υποτροπών με βραχυχρόνια χορήγηση κορτικοστεροειδών δεν συσχετίστηκε με αυξημένο ποσοστό λοιμώξεων.
In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να αξιολογηθεί η παρουσία αντισωμάτων και, αν αυτά παραμένουν θετικά κατά την εξέταση επιβεβαίωσης μετά από 6 εβδομάδες, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται, καθώς η επιμένουσα παρουσία αντισωμάτων σχετίζεται με σημαντική μείωση στην αποτελεσματικότητα του TYSABRI και με αυξημένη επίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4. 8).
In these cases the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after 6 weeks, treatment should be discontinued, as persistent antibodies are associated with a substantial decrease in efficacy of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Καθώς οι ασθενείς με αρχική μικρής διάρκειας έκθεση στο TYSABRI, ακολουθούμενη από παρατεταμένο χρονικό διάστημα χωρίς θεραπεία διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης υπερευαισθησίας κατά την επαναχορήγηση των δόσεων, θα πρέπει να αξιολογείται η παρουσία αντισωμάτων και, αν αυτά παραμένουν θετικά κατά την εξέταση επιβεβαίωσης μετά από 6 εβδομάδες, δεν θα πρέπει να γίνεται επανέναρξη της θεραπείας.
Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are more at risk for hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after 6 weeks treatment should not be resumed.
Ηπατικά περιστατικά
Hepatic Events
Σε κάποιες περιπτώσεις, η αντίδραση επανεμφανίστηκε κατά την επανέναρξη της θεραπείας με TYSABRI.
Some patients with a past
Μερικοί ασθενείς με προηγούμενο ιατρικό ιστορικό μη φυσιολογικής δοκιμασίας της ηπατικής λειτουργίας παρουσίασαν επιδείνωση της μη φυσιολογικής δοκιμασίας της ηπατικής λειτουργίας ενόσω λάμβαναν θεραπεία με TYSABRI.
5 medical history of an abnormal liver test have experienced an exacerbation of abnormal liver test while on TYSABRI.
Αν ληφθεί η απόφαση να σταματήσει η θεραπεία με το natalizumab, ο ιατρός πρέπει να γνωρίζει ότι το natalizumab παραμένει στο αίμα και έχει φαρμακοδυναμικές επιδράσεις (π, χ, αυξημένο αριθμό λεμφοκυττάρων) για περίπου 12 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
If a decision is made to stop treatment with natalizumab, the physician needs to be aware that natalizumab remains in the blood, and has pharmacodynamic effects (e. g increased lymphocyte counts) for approximately 12 weeks following the last dose.
Η έναρξη άλλων θεραπειών μέσα σ 'αυτό το διάστημα θα έχει ως αποτέλεσμα την ταυτόχρονη έκθεση στο natalizumab.
Starting other therapies during this interval will result in a concomitant exposure to natalizumab.
Για φάρμακα όπως η ιντερφερόνη και η οξική γλατιραμέρη, ταυτόχρονη έκθεση αυτής της διάρκειας δεν συσχετίστηκε με κινδύνους ως προς την ασφάλεια στις κλινικές δοκιμές.
For drugs such as interferon and glatiramer acetate, concomitant exposure of this duration was not associated with safety risks in clinical trials.
Η χρήση των φαρμάκων αυτών λίγο μετά τη διακοπή του natalizumab ενδέχεται να οδηγήσει σε επιπρόσθετη ανοσοκατασταλτική δράση.
Use of these medicines soon after the discontinuation of natalizumab may lead to an additive immunosuppressive effect.
Βλ. παράγραφο 4. 3.
See section 4.3.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του natalizumab σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of natalizumab in pregnant women.
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος
The potential risk for humans is unknown.
6 για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Natalizumab should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Αν μια γυναίκα μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το TYSABRI, θα πρέπει να εξεταστεί η περίπτωση διακοπής της θεραπείας με το TYSABRI.
If a woman becomes pregnant while taking TYSABRI, discontinuation of TYSABRI should be considered.
Δεν είναι γνωστό αν το TYSABRI απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αυτό όμως έχει παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5. 3).
It is not known whether TYSABRI is excreted in human milk, but it has been observed in animal studies (see section 5.3).
Ασθενείς που λαμβάνουν TYSABRI δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους.
Patients receiving TYSABRI should not breastfeed their infants.
Με βάση το φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης του natalizumab, η χρήση του TYSABRI δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί και να χειρίζεται μηχανές.
Based on the pharmacological mechanism of action of natalizumab, the use of TYSABRI is not expected to affect patient's ability to drive and use machines.
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε 1. 617 ασθενείς με ΣΚΠ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το natalizumab για διάστημα μέχρι 2 ετών (εικονικό φάρμακο:
In placebo-controlled trials in 1,617 MS patients treated with natalizumab for up to 2 years (placebo:
1. 135), εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας σε ποσοστό 5, 8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με natalizumab (εικονικό φάρμακο:
1,135), adverse events leading to discontinuation of therapy occurred in 5.8% of patients treated with natalizumab (placebo:
Κατά τη διάρκεια της διετούς περιόδου των μελετών, το 43, 5% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με natalizumab ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (εικονικό φάρμακο:
Over the 2-year duration of the studies, 43.5% of patients treated with natalizumab reported adverse drug reactions (placebo:
Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν με το natalizumab με επίπτωση κατά 0, 5% μεγαλύτερη από εκείνη που αναφέρθηκε με το εικονικό φάρμακο παρουσιάζονται παρακάτω.
Adverse drug reactions reported with natalizumab with an incidence of 0.5% greater than reported with placebo are shown below.
Συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1000 έως < 1/ 100).
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
1 Μια ανεπιθύμητη ενέργεια κρίνεται ότι είναι σχετική με τη θεραπεία από το γιατρό που εκτελεί την έρευνα.
1 An adverse event judged related to therapy by the investigating physician.
7 Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
6 Nervous system disorders Common
Διαταραχές του μυσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Ουρολοίμωξη Ρινοφαρυγγίτιδα
Urinary tract infection Nasopharyngitis
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
and administration site conditions
Ρίγη Πυρεξία Κόπωση
Rigors Pyrexia Fatigue
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές Όχι συχνές
Immune system disorders Common Uncommon
Κνίδωση Υπερευαισθησία
Urticaria Hypersensitivity
Αυτές συνέβησαν σε 23, 1% των ασθενών με ΣΚΠ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με natalizumab (εικονικό φάρμακο:
These occurred in 23.1% of MS patients treated with natalizumab (placebo:
Αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών που λάμβαναν TYSABRI.
Anaphylactic/ anaphylactoid reactions occurred in less than 1% of patients receiving TYSABRI.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίζονταν συνήθως κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός χρονικού διαστήματος 1 ώρας μετά την ολοκλήρωσή της (Βλ. παράγραφο 4. 4).
Hypersensitivity reactions usually occurred during the infusion or within the 1-hour period after the completion of the infusion (See section 4.4).
Επιμένοντα αντι- natalizumab αντισώματα (μια θετική εξέταση που αναπαράγεται κατά τον επανέλεγχο τουλάχιστον 6 εβδομάδες αργότερα) αναπτύχθηκαν σε περίπου 6% των ασθενών.
Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least 6 weeks later) developed in approximately 6% of patients.
Στις επιπλέον αντιδράσεις που σχετίζονταν με την έγχυση και με την επιμένουσα παρουσία αντισωμάτων, περιλαμβάνονταν ρίγη, ναυτία, έμετος και έξαψη (βλ. παράγραφο 4. 4).
Additional infusion-related reactions associated with persistent antibodies included rigors, nausea, vomiting and flushing (see section 4.4).
8 Αν, μετά από περίπου 6 μήνες θεραπείας, υπάρχει υποψία για επιμένουσα παρουσία αντισωμάτων, είτε λόγω μειωμένης αποτελεσματικότητας είτε λόγω εμφάνισης συμβάντων σχετικών με την έγχυση, αυτά μπορούν να ανιχνευτούν και να επιβεβαιωθούν με μια επόμενη εξέταση 6 εβδομάδες μετά την πρώτη θετική εξέταση.
If, after approximately 6 months of therapy, persistent antibodies are suspected, either due to reduced efficacy or due to occurrence of infusion-related events, they may be detected and confirmed with a subsequent test 6 weeks after the first positive test.
Λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της PML και ευκαιριακές λοιμώξεις
7 Infections, including PML and opportunistic infections
Σε διετείς ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ΣΚΠ, το ποσοστό λοίμωξης ήταν περίπου 1, 5 ανά ασθενή- έτος τόσο στους ασθενείς που έλαβαν το natalizumab όσο και στους ασθενείς του εικονικού φαρμάκου.
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, the rate of infection was approximately 1.5 per patient-year in both natalizumab- and placebo-treated patients.
Σε κλινικές δοκιμές, λοιμώξεις από έρπη (ιός ανεμοβλογιάς- ζωστήρα, ιός του απλού έρπητα) εμφανίστηκαν ελαφρώς συχνότερα σε ασθενείς που ελάμβαναν το natalizumab απ 'ό, τι σε ασθενείς που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
In clinical trials, herpes infections (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) occurred slightly more frequently in natalizumab-treated patients than in placebo-treated patients.
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, υπήρξαν αναφορές σοβαρών περιπτώσεων, συμπεριλαμβανομένης μίας θανατηφόρου περίπτωσης ερπητικής εγκεφαλίτιδας.
In post marketing experience, there have been reports of serious cases, including one fatal case of herpes encephalitis.
Οι ασθενείς, στην πλειοψηφία τους, δεν διέκοψαν τη θεραπεία με natalizumab κατά τη διάρκεια των λοιμώξεων και υπήρξε ανάρρωση με την κατάλληλη θεραπεία.
The majority of patients did not interrupt natalizumab therapy during infections and recovery occurred with appropriate treatment.
Στις κλινικές δοκιμές αναφέρθηκαν περιπτώσεις PML.
In clinical trials, cases of PML have been reported.
Η PML συνήθως οδηγεί σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο (βλ. παράγραφο 4. 4).
PML usually leads to severe disability or death (see section 4.4).
Σε πιλοτικές κλινικές δοκιμές, δύο περιπτώσεις, η μία εκ των οποίων με θανατηφόρο κατάληξη, εμφανίστηκαν σε ασθενείς με ΣΚΠ, οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία ιντερφερόνης βήτα- 1α για διάστημα μεγαλύτερο των 2 ετών.
In pivotal clinical trials, two cases, including one fatality, occurred in MS patients who were being treated with concomitant interferon beta-1a therapy for more than 2 years.
Σε μια άλλη δοκιμή, ένας ασθενής με νόσο του Crohn, ο οποίος είχε μακρό ιστορικό θεραπείας με ανοσοκατασταλτικά, σε συνδυασμό με λεμφοπενία, ανέπτυξε επίσης PML και κατέληξε.
In another trial, one patient with Crohn’ s disease, who had a long history of treatment with immunosuppressants and associated lymphopenia also developed PML and died.
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπήρξαν αναφορές της PML σε ασθενείς που έλαβαν το TYSABRI ως μονοθεραπεία.
PML has been reported in post-marketing experience in patients treated with TYSABRI monotherapy.
Αυθόρμητα περιστατικά σοβαρών ηπατικών βλαβών, αυξημένων ηπατικων ενζύμων, υπερχολερυθριναιμίας έχουν αναφερθεί κατά τη φάση της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4. 4).
Spontaneous cases of serious liver injuries, increased liver enzymes, hyperbilirubinaemia have been reported during the post marketing phase (see section 4.4).
Ωστόσο, απαιτείται η παρατήρηση μεγαλύτερων διαστημάτων θεραπείας πριν να είναι δυνατόν να αποκλειστεί οποιαδήποτε επίδραση του natalizumab σε κακοήθειες.
However, observation over longer treatment periods is required before any effect of natalizumab on malignancies can be excluded.
Η θεραπεία με το TYSABRI συσχετίστηκε με αυξήσεις στα κυκλοφορούντα λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα, ηωσινόφιλα, βασεόφιλα και εμπύρηνα ερυθροκύτταρα.
TYSABRI treatment was associated with increases in circulating lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils and nucleated red blood cells.
9 αιματοκρίτη (μέση μείωση 2%) και στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (μέση μείωση 0, 1 x 106/ l).
During treatment with TYSABRI, small reductions in haemoglobin (mean decrease 0.6 g/ dl), haematocrit (mean decrease 2%) and red blood cell counts (mean decrease 0.1 x 106/ l) were seen.
Όλες οι μεταβολές στις αιματολογικές μεταβλητές επέστρεψαν στις προ της θεραπείας τιμές, συνήθως εντός 16 εβδομάδων από την τελευταία δόση του TYSABRI και οι μεταβολές δεν συσχετίστηκαν με κλινικά συμπτώματα.
All changes in haematological variables returned to pre-treatment values, usually within 16 weeks of last dose of TYSABRI and the changes were not associated with clinical symptoms.
Εκλεκτικός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας, κωδικός ΑTC:
Selective Immunosuppressive Agent, ATC code:
Το natalizumab είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας των μορίων - προσκόλλησης και δεσμεύεται στην α4- υπομονάδα των ανθρώπινων ιντεγκρινών, η οποία εκφράζεται δυναμικά στην επιφάνεια όλων των λευκοκυττάρων, με εξαίρεση τα ουδετερόφιλα.
8 Natalizumab is a selective adhesion-molecule inhibitor and binds to the α 4-subunit of human integrins, which is highly expressed on the surface of all leukocytes, with the exception of neutrophils.
Συγκεκριμένα, το natalizumab δεσμεύεται στην α4β1 ιντεγκρίνη, αναστέλλοντας την αλληλεπίδραση με τον συγγενικό της υποδοχέα, το αγγειακό μόριο κυτταρικής προσκόλλησης- 1 (VCAM- 1), τους συνδέτες της οστεοποντίνης και ένα εναλλακτικά συνδετικό πεδίο φιμπρονεκτίνης, που συνδέει το τμήμα- 1 (CS- 1).
Specifically, natalizumab binds to the α 4β 1 integrin, blocking the interaction with its cognate receptor, vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1), and ligands osteopontin, and an alternatively spliced domain of fibronectin, connecting segment-1 (CS-1).
Το natalizumab αναστέλλει την αλληλεπίδραση της α4β7 ιντεγκρίνης με το μόριο κυτταρικής προσκόλλησης βλεννογονική αντρεσίνη- 1 (MadCAM- 1).
Natalizumab blocks the interaction of α 4β 7 integrin with the mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MadCAM-1).
Ένας επιπρόσθετος μηχανισμός δράσης του natalizumab ενδέχεται να είναι η καταστολή των υπό εξέλιξη φλεγμονωδών αντιδράσεων σε νοσούντες ιστούς μέσω της αναστολής της αλληλεπίδρασης των λευκοκυττάρων α4- εκφραστών με τους συνδέτες τους στον εξωκυττάριο χώρο και στα παρεγχυματικά κύτταρα.
A further mechanism of action of natalizumab may be to suppress ongoing inflammatory reactions in diseased tissues by inhibiting the interaction of α 4-expressing leukocytes with their ligands in the extracellular matrix and on parenchymal cells.