natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EDS - Excessive daytime sleepiness (υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας); ESS – Epworth Sleepiness Scale (Κλίμακα Υπνηλίας Epworth); MWT – Maintenance of Wakefulness Test (Δοκιμασία Διατήρησης της Εγρήγορσης); Ύπνος σύντομης διάρκειας – Αριθμός ακούσιων σύντομης διάρκειας ύπνων κατά τη διάρκεια της ημέρας; CGIc – Clinical Global Impression of Change (Κλίμακα Σφαιρικής Εντύπωσης της Μεταβολής στην Κλινική Κατάσταση); FOSQ – Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (Ερωτηματολόγιο Λειτουργικών Εκβάσεων Ύπνου).
EDS – Excessive daytime sleepiness; ESS – Epworth Sleepiness Scale; MWT – Maintenance of Wakefulness Test; Naps – Number of inadvertent daytime naps; CGIc – Clinical Global Impression of Change; FOSQ – Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
8 Στην Κλινική Δοκιμή 1 εισήχθησαν 246 ασθενείς με ναρκοληψία και περιλάμβανε 1 εβδομάδα τιτλοποίησης προς τα άνω.
Trial 1 enrolled 246 patients with narcolepsy and incorporated a 1 week up-titration period.
Οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές στην υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, όπως μετράται με βάση την κλίμακα Υπνηλίας Epworth (Epworth Sleepiness Scale, ESS), και η μεταβολή στην ολική βαρύτητα των συμπτωμάτων ναρκοληψίας του ασθενούς, όπως αξιολογείται από τον ερευνητή με χρήση της παραμέτρου CGIc – Clinical Global Impression of Change (Κλίμακα Σφαιρικής Εντύπωσης της Μεταβολής στην Κλινική Κατάσταση).
The primary measures of efficacy were changes in excessive daytime sleepiness as measured by the Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the change in the overall severity of the patient’ s narcolepsy symptoms as assessed by the investigator using the Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) measure.
Πίνακας 2 Περίληψη αποτελεσμάτων με τη χρήση of ESS στην Κλινική Δοκιμή 1
Summary of ESS in Trial 1
Epworth Sleepiness Scale (ESS; εύρος 0- 24) Δοσολογική ομάδα
Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24)
[g/ ημέρα (n)]
Dose Group [g/ d (n)]
από την ‘ Εναρξη
Endpoint
Έναρξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p- value)
Median Change from Baseline
Εικονικό φάρμακο (60)
Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
4. 5 (68) 6 (63)
Placebo (60) 4.5 (68) 6 (63) 9 (55)
Ασθενείς που
Table 3
Μεταβολή από την
Summary of CGI-c in Trial 1
[g/ ημέρα (n)]
Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dose Group [g/ d (n)]
ανταποκρίθηκαν * N (%)
Responders* N (%)
Έναρξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p- value)
Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
* Βάσει της κλίμακας CGI- c οι ασθενείς που παρουσίασαν πολύ μεγάλη ή μεγάλη βελτίωση ορίστηκαν ως « ασθενείς που ανταποκρίθηκαν ».
* The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
Στην Κλινική Δοκιμή 2 συγκρίθηκαν οι δράσεις του πόσιμου διαλύματος sodium oxybate, του modafinil και του sodium oxybate + modafinil με το εικονικό φάρμακο στην αντιμετώπιση της υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας σε ασθενείς με ναρκοληψία.
Trial 2 compared the effects of orally administered sodium oxybate, modafinil and sodium oxybate + modafinil, with placebo in the treatment of daytime sleepiness in narcolepsy.
Κατά τη διάρκεια της διπλής – τυφλής περιόδου των 8 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν modafinil στη καθιερωμένη δόση τους ή πανομοιότυπο εικονικό φάρμακο.
During the 8 week double-blind period, patients took modafinil at their established dose or placebo equivalent.
Η δόση του sodium oxybate ή του πανομοιότυπου εικονικού φαρμάκου ήταν 6 g/ ημέρα για τις πρώτες 4 εβδομάδες και αυξήθηκε στα 9 g/ ημέρα για τις υπόλοιπες 4 εβδομάδες.
The sodium oxybate or placebo equivalent dose was 6g/ day for the first 4 weeks and was increased to 9g/ day for the remaining 4 weeks.
9 Πίνακας 4 Περίληψη της MWT στην Κλινική Δοκιμή 2
Summary of MWT in Trial 2
ΚΛΙΝΙΚΗ ΔΟΚΙΜΗ 2 Δοσολογική Ομάδα [g/ ημέρα (n)]
TRIAL 2
Έναρξη
Dose Group
Τελικό σημείο
Mean Change from
Μέση Μεταβολή από την Έναρξη
Baseline
Τελικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο
Compared to Placebo
Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Sodium Oxybate (55) Modafinil (63) Sodium Oxybate + Modafinil (57)
Πίνακας 5 Περίληψη αποτελεσμάτων στην Κλινική Δοκιμή 3
9 Table 5
Δοσολογία
Summary of Outcomes in Trial 3
Αριθμός Ασθενών
Dosage
Κρίσεις Καταπληξίας
Number of Cataplexy Attacks Subjects
Έναρξη Διάμεση Μεταβολή από την έναρξη Διάμεσος αριθμός κρίσεων / εβδομάδα
Median Change from Baseline
Μεταβολή από την έναρξη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p - value)
Change Baseline Compared Placebo value)
Εικονικό Φάρμακο 3. 0 g/ ημέρα 6. 0 g/ ημέρα 9. 0 g/ ημέρα
Median attacks/ week Placebo 3.0 g/ day 6.0 g/ day 9.0 g/ day
20, 5 - 4 20, 0 - 7 23, 0 - 10 23, 5 - 16
20.5 20.0 23.0 23.5
Στην Κλινική Δοκιμή 4 εισήχθησαν 55 ασθενείς με ναρκοληψία που ακολουθούσαν « ανοικτή » αγωγή με sodium oxybate επί 7 μέχρι 44 μήνες.
Trial 4 enrolled 55 narcoleptic patients who had been taking open-label sodium oxybate for 7 to 44 months.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε να συνεχίσουν τη θεραπεία με sodium oxybate σε σταθερή δόση ο καθένας είτε να πάρουν εικονικό φάρμακο.
Patients were randomised to continued treatment with sodium oxybate at their stable dose or to placebo.
Η κλινική δοκιμή 4 σχεδιάστηκε ειδικά για να αξιολογηθεί η συνεχιζόμενη αποτελεσματικότητα του sodium oxybate σε μακροχρόνια χρήση.
Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
Πίνακας 6 Περίληψη των Εκβάσεων στην Κλινική Δοκιμή 4
Summary of outcome in Trial 4
Δοσολογία
Number of Baseline Subjects
Αριθμός Ασθενών
Median Change from Baseline
Κρίσεις Καταπληξίας
Change Baseline Compared Placebo (p-value)
Έναρξη Διάμεση Μεταβολή από την Έναρξη
from to
Μεταβολή από την έναρξη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p - value)
Trial 4
Κλινική Δοκιμή 4
Median attacks/ two
Διάμεσος αριθμός κρίσεων / δύο εβδομάδες
weeks
Sodium oxybate
Sodium oxybate
1, 9 0 p < 0, 001
p < 0.001
10 Στην Κλινική Δοκιμή 4, η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία ήταν αριθμητικά παρόμοια, όταν ελάμβαναν δόση 6 μέχρι 9 g/ ημέρα, ενώ δεν διαπιστώθηκε επίδραση του φαρμάκου σε ασθενείς που ελάμβαναν δόσεις μικρότερες των 6 g/ ημέρα.
In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/ day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/ day.
Το sodium oxybate απομακρύνεται κυρίως με το μεταβολισμό και έχει ημιπερίοδο ζωής 30 λεπτά μέχρι 1 ώρα.
Sodium oxybate is rapidly but incompletely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal.
Η φαρμακοκινητική του είναι μη γραμμική.
It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) των συγκεντρώσεων πλάσματος έναντι της καμπύλης του χρόνου αυξάνεται κατά 3, 8 φορές με τον διπλασιασμό της δόσης από 4, 5 g σε 9 g.
Pharmacokinetics are nonlinear with the area under the plasma concentration curve (AUC) versus time curve increasing 3.8-fold as dose is doubled from 4.5g to 9g.
Η φαρμακοκινητική δεν μεταβάλλεται σε επανειλημμένες λήψεις του προϊόντος.
The pharmacokinetics are not altered with repeat dosing.
Το sodium oxybate απορροφάται γρήγορα όταν λαμβάνεται από το στόμα, με απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 25%.
Sodium oxybate is absorbed rapidly following oral administration with an absolute bioavailability of about 25%.
Οι μέσες ανώτατες συγκεντρώσεις πλάσματος (1η και 2η κορυφή) έπειτα από χορήγηση δόσης 9 g ημερησίως, διαιρεμένης σε δύο ισόποσες δόσεις σε διάστημα 4 ωρών ήταν 78 και 142 μg/ ml αντιστοίχως.
The average peak plasma concentrations (1st and 2nd peak) following administration of a 9 g daily dose divided into two equivalent doses given four hours apart were 78 and 142 μ g/ ml, respectively.
Μετά από χορήγηση από το στόμα, τα επίπεδα του sodium oxybate στο πλάσμα αυξάνονται περισσότερο από αναλογικά με την αύξηση της δόσης.
Following oral administration, the plasma levels of sodium oxybate increase more than proportionally with increasing dose.
Δεν μελετήθηκε η φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεων άνω των 4, 5 g.
Single doses greater than 4.5 g have not been studied.
Η χορήγηση του sodium oxybate αμέσως έπειτα από γεύμα πλούσιο σε λίπος είχε ως αποτέλεσμα την επιβράδυνση της απορρόφησης (ο μέσος Τmax αυξήθηκε από 45 λεπτά σε 2 ώρες) και μειωμένα ανώτατα επίπεδα στο πλάσμα (Cmax) κατά 58% σε μέσο όρο, ενώ η AUC μειώθηκε κατά 37%.
Administration of sodium oxybate immediately after a high fat meal resulted in delayed absorption (average Tmax increased from 0.75 hr to 2.0 hr) and a reduction in peak plasma level (Cmax) by a mean of 58% and of systemic exposure (AUC) by 37%.
Το sodium oxybate είναι μια υδρόφιλη χημική ένωση με μέσο φαινομενικό όγκο κατανομής από 190 μέχρι 384 ml/ kg.
Sodium oxybate is a hydrophilic compound with an apparent volume of distribution averaging 190-384 ml/ kg.
Με συγκεντρώσεις sodium oxybate στο πλάσμα που κυμαίνονται από 3 μέχρι 300 μg/ ml, η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μικρότερη από 1%.
At sodium oxybate concentrations ranging from 3 to 300 μ g/ ml, less than 1% is bound to plasma proteins.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η κυριότερη οδός απομάκρυνσης του sodium oxybate από τον οργανισμό είναι ο μεταβολισμός του, με τελικά προϊόντα το διοξείδιο του άνθρακος και το νερό μέσω του κύκλου τρικαρβοξυλικού οξέος (Krebs) και δευτερευόντως με β- οξείδωση.
Animal studies indicate that metabolism is the major elimination pathway for sodium oxybate, producing carbon dioxide and water via the tricarboxylic acid (Krebs) cycle and secondarily by β -oxidation.
Η κύρια μεταβολική οδός εμπλέκει την αφυδρογονάση του GHB, ένα ένζυμο του κυτταροπλάσματος που συνδέεται με το NADP+ και καταλύει τη μετατροπή του sodium oxybate σε ηλεκτρική ημιαλδεΰδη, η οποία ακολούθως υφίσταται βιομετατροπή σε ηλεκτρικό οξύ από το ένζυμο αφυδρογονάση της ηλεκτρικής ημιαλδεΰδης.
Succinic acid enters the Krebs cycle where it is metabolised to carbon dioxide and water.
Μία εναλλακτική μεταβολική οδός βιομετατροπής περιλαμβάνει τη β- οξείδωση του sodium oxybate σε Acetyl CoA (με ενδιάμεσο προϊόν το 3, 4 διυδροξυβουτυρικό).
A second mitochondrial oxidoreductase enzyme, a transhydrogenase, also catalyses the conversion to succinic semialdehyde in the presence of α -ketoglutarate.
Το Acetyl CoA εισέρχεται επίσης στον κύκλο του κιτρικού οξέος με αποτέλεσμα το σχηματισμό διοξειδίου του άνθρακος και νερού.
An alternate pathway of biotransformation involves β -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrate to Acetyl CoA, which also enters the citric acid cycle to result in the formation of carbon dioxide and water.
Μελέτες in vitro σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος δείχνουν ότι το sodium oxybate δεν αναστέλλει σε σημαντικό βαθμό τη δράση των ανθρώπινων ισοενζύμων:
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes:
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A σε συγκεντρώσεις μέχρι 3 mM (378 μg/ ml).
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A up to the concentration of 3 mM (378 μ g/ ml).
Η κάθαρση του sodium oxybate επιτυγχάνεται σχεδόν πλήρως με βιομετατροπή σε διοξείδιο του άνθρακος, το οποίο αποβάλλεται με την εκπνοή.
The clearance of sodium oxybate is almost entirely by biotransformation to carbon dioxide, which is then eliminated by expiration.
Κατά μέσον όρο, λιγότερο από 5% του αμετάβλητου φαρμάκου ανευρίσκεται στα ούρα 6 έως 8 ώρες μετά τη λήψη.
On average, less than 5% of unchanged drug appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
11 Ειδικοί πληθυσμοί:
Special Populations:
Δεν έχει μελετηθεί η φαρμακοκινητική του sodium oxybate σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
The pharmacokinetics of sodium oxybate in patients greater than the age of 65 years have not been studied.
Δεν έχει μελετηθεί η φαρμακοκινητική του sodium oxybate σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
The pharmacokinetics of sodium oxybate in paediatric patients under the age of 18 years have not been studied.
Εφόσον ο νεφρός δεν έχει σημαντικό ρόλο στην απέκκριση του sodium oxybate, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: δεν αναμένεται επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στη φαρμακοκινητική του sodium oxybate.
Because the kidney does not have a significant role in the excretion of sodium oxybate, no pharmacokinetic study in patients with renal dysfunction has been conducted; no effect of renal function on sodium oxybate pharmacokinetics would be expected.
Παθήσεις του ήπατος:
Sodium oxybate undergoes significant presystemic (hepatic first-pass) metabolism.
Το sodium oxybate υφίσταται σημαντικού βαθμού προσυστηματικό μεταβολισμό (φαινόμενο πρώτης διόδου) στο ήπαρ. ΄Επειτα από εφάπαξ δόση 25 mg/ kg από το στόμα, οι τιμές AUC ήταν διπλάσιες σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, ενώ η φαινομενική κάθαρση από το στόμα ελαττώθηκε από 9, 1 επί υγιών ενηλίκων σε 4, 5 και 4, 1 ml/ min/ kg επί ασθενών Κατηγορίας Α (χωρίς ασκίτη) και Κατηγορίας C (με ασκίτη), αντιστοίχως.
After a single oral dose of 25 mg/ kg, AUC values were double in cirrhotic patients, with apparent oral clearance reduced from 9.1 in healthy adults to 4.5 and 4.1 ml/ min/ kg in Class A (without ascites) and Class C (with ascites) patients, respectively.
Η ημιπερίοδος αποβολής ήταν σημαντικά μακρότερη σε ασθενείς κατηγορίας C και Α από ό, τι στην ομάδα ελέγχου (μέσος T1/ 2 59 και 32 λεπτά έναντι 22 λεπτών).
Elimination half-life was significantly longer in Class C and Class A patients than in control subjects (mean t1/ 2 of 59 and 32 versus 22 minutes).
Είναι φρόνιμο να ελαττώνεται στο μισό η αρχική δόση του sodium oxybate σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 2).
It is prudent to reduce the starting dose of sodium oxybate by one-half in patients with liver dysfunction (see Section 4.2).
Φυλή Η επίδραση της φυλής στο μεταβολισμό του sodium oxybate δεν έχει αξιολογηθεί.
Race The effect of race on metabolism of sodium oxybate has not been evaluated.
Η επανειλημμένη χορήγηση sodium oxybate σε αρουραίους (90 ημέρες και 26 εβδομάδες) και σκύλους (52 εβδομάδες) δεν προκάλεσε σημαντικά ευρήματα σε επίπεδο κλινικής χημείας, μικροσκοπικής και μακροσκοπικής παθολογοανατομίας.
Repeat administration of sodium oxybate to rats (90 days and 26 weeks) and dogs (52 weeks) did not result in any significant findings in clinical chemistry and micro- and macro pathology.
Τα επίπεδα NOEL (No Observed Effect Level = επίπεδα φαρμάκου όπου δεν παρατηρείται δράση) στα οποία εξετέθησαν αρουραίοι και σκύλοι ήταν χαμηλότερα (- 50%) από εκείνα που ισχύουν για τον άνθρωπο.
The rat and dog exposures at the NOEL were lower (~50%) than that in humans.
Στη μελέτη καρκινογένεσης επί αρουραίων δεν ταυτοποιήθηκαν όγκοι σχετιζόμενοι με το oxybate.
Sodium oxybate was non-mutagenic and non-clastogenic in in vitro and in vivo assays.
Σε αρουραίους που εξετέθησαν σε δόσεις GBH μέχρι 1. 000 mg/ kg/ ημέρα (1, 64 φορές η δόση έκθεσης του ανθρώπου υπολογιζόμενη για μη έγκυα ζώα) δεν είχε επίδραση στο ζευγάρωμα, τη γενική γονιμότητα ή τις παραμέτρους του σπέρματος και δεν προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα στα κυήματα.
11 Gamma Butyrolactone (GBL), a pro-drug of GHB tested at exposures similar to the expected in man (1.21-1.64 times) has been classified by NTP as non-carcinogenic in rats and equivocal carcinogen in mice, due to slight increase of pheochromocytomas which was difficult to interpret due to high mortality in the high dose group.
Παρατηρήθηκε όμως αύξηση της περιγεννητικής θνητότητας και ελάττωση του μέσου βάρους των νεογνών κατά την περίοδο του θηλασμού στην ομάδα των ζώων που είχαν εκτεθεί σε υψηλή δόση.
GHB had no effect on mating, general fertility or sperm parameters and did not produce embryo-foetal toxicity in rats exposed to up 1000 mg/ kg/ day GHB (1.64 times the human exposure calculated in nonpregnant animals).
Πάντως δεν ήταν δυνατή η συσχέτιση αυτών των επιπτώσεων στην ανάπτυξη των νεογνών με τοξική επίδραση του GHB στις μητέρες.
Perinatal mortality was increased and mean pup weight was decreased during the lactation period in high-dose F1 animals.
Μελέτες διάκρισης της ουσίας GHB δείχνουν ότι αυτή προκαλεί μια μοναδική χαρακτηριστική διέγερση, η οποία σε ορισμένα στοιχεία της είναι παρόμοια με εκείνη του οινοπνεύματος, της μορφίνης και κάποιων GABA- μιμητικών φαρμάκων.
Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic drugs.
Μελέτες σε αρουραίους, ποντίκια και πιθήκους, κατά τις οποίες τα ζώα επιλέγουν την ουσία που θα λάβουν, κατέληξαν σε αντιφατικά αποτελέσματα, ενώ στα τρωκτικά διαπιστώθηκε σαφής ανοχή στο GHB και διασταυρούμενη ανοχή GHB με οινόπνευμα.
Self-administration studies in rats, mice and monkeys have produced conflicting results, whereas tolerance to GHB as well as cross-tolerance to alcohol have been clearly demonstrated in rodents.
Κεκαθαρμένο ύδωρ Μηλικό οξύ για ρύθμιση pH Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση pH
Purified water Malic acid for pH adjustment Sodium Hydroxide for pH adjustment
6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life 5 years
5 χρόνιαΜετά την πρώτη αποσφράγιση της φιάλης:
40 days
40 ημέρες. ΄Επειτα από την αραίωση στα δοσιμετρικά κύπελλα (βλ. παράγραφο 4. 2) το σκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες.
After dilution in the dosing cups (see Section 4.2), the preparation should be used within 24 hours.
Καραμελόχρωμη φιάλη από PET (πολυαιθυλένιο) σε σχήμα ωοειδές με κλείσιμο ασφαλείας για τα παιδιά που αποτελείται από HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) / πολυπροπυλένιο με επένδυση από LDPE (χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο), που διαθέτει σφράγιση ασφαλείας από PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο).
Amber oval PET bottle with a child resistant closure composed of HDPE/ polypropylene with a LDPE liner fitted with a PVC tamper evident seal.
Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει μια φιάλη των 180 ml, ένα εξάρτημα που εφαρμόζει με πίεση στο στόμιο της φιάλης από LDPE, μια βαλβίδα από ενισχυμένο βιοιατρικό ελαστομερές σιλικόνης, ένα εξάρτημα συγκράτησης της βαλβίδας από acrylonitrile butadiene styrene terpolymer και σωλήνα από LDPE, μια δοσιμετρική σύριγγα των 10 ml από πολυπροπυλένιο, δύο δοσιμετρικά κύπελλα από πολυπροπυλένιο και δύο βιδωτά πώματα ασφαλείας για τα παιδιά από HDPE.
Each carton contains one bottle of 180ml Xyrem, a press-in bottle adaptor consisting of an LDPE bottle-well housing, a Silastic Biomedical ETR Elastomer valve, an acrylonitrile butadiene styrene terpolymer valve retainer and LDPE tubing, a graduated 10ml measuring device (polypropylene syringe), two polypropylene dosing cups and two HDPE child resistant screw closures.
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Ηνωμένο Βασίλειο
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE UK
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
13/ 10/ 2005 13 10.
13/ 10/ 2005
15 Α ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton under Lyne Lancashire OL7 9RR Ηνωμένο Βασίλειο
Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton under Lyne Lancashire OL7 9RR United Kingdom
UCB Pharma Ltd Unit 11 - 14 Foster Avenue Woodside Park Dunstable Bedfordshire LU5 5TA Ηνωμένο Βασίλειο
UCB Pharma Ltd Unit 11 - 14 Foster Avenue Woodside Park Dunstable Bedfordshire LU5 5TA United Kingdom
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Ηνωμένο Βασίλειο
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι:
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I:
Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, 4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2).
ΚΟΥΤΙ
Carton
Xyrem 500 mg/ ml πόσιμο διάλυμα.
Xyrem 500 mg/ ml oral Solution sodium oxybate
Κάθε ml περιέχει 500 mg sodium oxybate
500 mg/ ml sodium oxybate
Κεκαθαρμένο ύδωρ Μηλικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
Purified water Malic acid Sodium Hydroxide
Πόσιμο διάλυμα Φιάλη των 180 ml
One 180 ml bottle
UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Ηνωμένο Βασίλειο
UK.
Παρτίδα {αριθμός}
< Batch >
Xyrem 500mg/ ml
Xyrem 500 mg/ ml
20 ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ XYREM
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BOTTLE
Xyrem 500 mg/ ml πόσιμο διάλυμα.
Xyrem 500 mg/ ml oral solution Oral use
ΛΗΞΗ {MM/ ΧΧΧΧ}
< EXP {MM/YYYY} >
180 ml διαλύματος sodium oxybate 500 mg/ ml
180 ml of a 500mg / ml sodium oxybate solution
22 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Xyrem 500 mg/ ml oral solution Sodium oxybate
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Τι είναι το Xyrem και ποια είναι η χρήση του 2.
What Xyrem is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Xyrem 3.
Before you take Xyrem 3.
Πώς να πάρετε το Xyrem 4.
How to take Xyrem 4.
Πώς να φυλάσσεται το Xyrem 6.
Possible side effects 5 How to store Xyrem 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XYREM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT XYREM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Xyrem χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικες ασθενείς.
Xyrem is used to treat narcolepsy with cataplexy in adult patients.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XYREM
BEFORE YOU TAKE XYREM
Μην πάρετε το Xyrem: • εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο sodium oxybate ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Xyrem • εάν έχετε ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της ηλεκτρικής ημιαλδεΰδης (μια σπάνια μεταβολική διαταραχή) • εάν σας χορηγούνται οπιοειδή ή βαρβιτουρικά
- if you are allergic (hypersensitive) to sodium oxybate or any of the other ingredients of Xyrem
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Xyrem: • εάν έχετε αναπνευστικά ή πνευμονικά προβλήματα • εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κατάθλιψη • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), προβλήματα από το ήπαρ ή τους νεφρούς, οπότε ίσως χρειαστεί τροποποίηση της δόσης • εάν παίρνετε άλλα κατασταλτικά του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος ή οινόπνευμα • εάν είχατε κάνει στο παρελθόν χρήση απαγορευμένων ουσιών • εάν πάσχετε από επιληψία, δε συνιστάται η χρήση του Xyrem • εάν πάσχετε από πορφυρία (μία όχι συχνή μεταβολική διαταραχή)
- if you have porphyria (an uncommon metabolic disorder)
23 Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Xyrem.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Xyrem.
Εάν είστε ηλικιωμένος( η), ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας με προσοχή, για να βεβαιωθεί κατά πόσο το Xyrem έχει τα επιθυμητά αποτελέσματα.
22 If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Το Xyrem δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
Xyrem should not be taken by children.
Εάν διακόψετε τη θεραπεία με Χyrem, οφείλετε να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας, επειδή ενδέχεται να προκληθούν παρενέργειες π. χ. κεφαλαλγία, αϋπνία, μεταβολές ψυχικής διάθεσης και παραισθήσεις.
When you discontinue taking Xyrem you need to follow your doctor’ s instructions as it may result in side effects e. g. headache, lack of sleep, mood changes and hallucinations.
Δεν πρέπει να καταναλώνετε οινόπνευμα όταν παίρνετε Xyrem, επειδή το οινόπνευμα ενισχύει τη δράση του φαρμάκου.
Taking Xyrem with food and drink You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Το Xyrem πρέπει να λαμβάνεται σε σταθερές ώρες, δύο έως τρεις ώρες μετά από ένα γεύμα, επειδή η τροφή ελαττώνει την ποσότητα του Xyrem που απορροφάται από τον οργανισμό.
Xyrem is to be taken at a set time well after a meal (two - three hours) as food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Το Xyrem πρέπει να αραιώνεται μόνο με νερό.
Xyrem should be diluted only with water.