natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Χρησιµοποιώντας τον αντίχειρα ή ένα κοµµάτι γάζας, πιέστε το σηµείο ενέσεως για 10 δευτερόλεπτα.
146 • When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to keep it at the same angle as when it was inserted • Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place • Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Εάν θέλετε Φα
Use a plaster if you want to.
161 4) Απόρριψη υλικών
ed 4) Throwing away supplies
ύ • Η σύριγγα του Trudexa δε θα πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιµοποιηθεί.
ris • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
ισχ πάλι τη βελόνα • Μετά την ένεση του Trudexa, πετάξτε αµέσως τη χρησιµοποιηµένη σύριγγα σε ειδικό δοχείο, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόµου ή του φαρµακοποιού σας
NEVER recap a needle • After injecting Trudexa, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
σε • Φυλάξτε αυτόν τον περιέκτη σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
tho • Keep this container out of the reach and sight of children
ον Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Trudexa από την κανονική
If you use more Trudexa than you should:
λέ Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Trudexa πιο συχνά από ότι σας είπε ο/ η γιατρός σας, θα πρέπει
au If you accidentally inject Trudexa more frequently than told to by your doctor, you should call your doctor and tell him/her that you have taken more.
Θα πρέπει να έχετε
Always take the oute r carton of medicine with you, even if it is empty.
νε Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trudexa
r ge If you forget to take Trudexa:
δε Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόµενη δόση του Trudexa
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you lon remember.
ί ας αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
ορ Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. οφ κλ κυ
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. no
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ εια
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Όµως άδ
Most side t uc
Παρενέργειες µπορεί να εµφανιστούν το λιγότερο µέσα σε διάστηµα 5 µηνών µετά την τελευταία θεραπεία. υη
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment. rod
Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα: • οίο
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction; • Swollen face, hands, feet; • Trouble breathing, swallowing; lP
• ∆υσκολία αναπνοής κατά την προσπάθεια ή κατά την κατάκλιση ή οίδηµα στα πόδια • Ευρήµατα και συµπτώµατα ύποπτα για αιµατολογικές διαταραχές όπως παρατεινόµενος ου
• Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet; • Signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding, paleness. na
Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα: ϊό
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following: • Signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination; i
• Αίσθηµα αδυναµίας ή κόπωσης όπ
• Feeling weak or tired; dic
• Βήχα • Κνησµό • Μούδιασµα ικ
• Coughing; • Tingling; • Numbness; Me
• Αδυναµία χεριών ή ποδιών. κε
• Double vision; • Arm or leg weakness.
Τα παραπάνω συµπτώµατα µπορεί να αποτελούν ένδειξη για τις ακόλουθες παρενέργειες, οι οποίες α ρμ
The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
Φα
Very common (≥ 1/10 patients):
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10 ασθενείς): • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συµπεριλαµβάνουν άλγος, οίδηµα, ερυθρότητα ή κνησµό)
147 • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
ύ • λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (όπως βρογχίτιδα, πνευµονία)
Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients): • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia); • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection);
σε • ζάλη, συµπεριλαµβανοµένου ιλίγγου, κεφαλαλγία
ed • urinary tract infection, cold blisters, shingles; • dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation;
ον • φλεγµονή οφθαλµού
ris • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
λέ • βήχας, πονόλαιµος
tho • elevated liver enzymes; • rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever.
ίνα • αυξηµένα ηπατικά ένζυµα • εξάνθηµα, κνησµός, απώλεια µαλλιών
au Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100 patients): • se rious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; •
νε • κόπωση • πυρετός
r skin wart;
ί ας • σοβαρές λοιµώξεις (όπως σηψαιµία [δηλητηρίαση του αίµατος]), σηπτική αρθρίτιδα, µυκητιασικές λοιµώξεις
ge • anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; lon • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • ear discomfort; no
ορ • ακροχόρδονες δέρµατος • αναιµία, χαµηλός αριθµός λευκοκυττάρων • αλλεργικές αντιδράσεις οφ • αυξηµένες τιµές λιπιδίων, διαταραχές της όρεξης κλ • άγχος, κατάθλιψη, υπνηλία και δυσκολίες ύπνου κυ
• sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; • skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; t
νευρικές διαταραχές (όπως κατά πλάκας σκλήρυνση, φλεγµονή οπτικού νεύρου), διαταραχές της γεύσης, διαταραχές της όρασης εια
• muscle weakness; uc
• αίσθηµα ταχυπαλµίας, υψηλή αρτηριακή πίεση • άσθµα, δυσκολία στην αναπνοή άδ
• urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); • increased menstrual bleeding; rod
επούλωση τραύµατος • µυική αδυναµία • οίο
• flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
Σπάνιες (< 1/ 1000) ου
Rare (< 1/1000) • glaucoma; lP
• γλαύκωµα • καρκίνος δέρµατος ντ
• skin cancer; • thyroid disorders; • protein in urine. na
• διαταραχές του θυρεοειδούς ϊό
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is i
• πρωτεΐνη στα ούρα ρο
lowered); dic
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa: όπ
lung disease.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια κε
If any side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your Me
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. α ρμ Φα
doctor or pharmacist.
163 Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
ύ Να µη χρησιµοποιείτε το Trudexa µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση/ στην
148 Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
σε Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
ον λέ 6.
ed 6.
ιπ ίνα Το Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης διατίθεται ως στείρο διάλυµα 40 mg adalimumab διαλυµένο σε 0, 8 ml.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile
νε Tι περιέχει το Trudexa
What Trudexa contains
δε H δραστική ουσία είναι adalimumab.
tho The active substance is adalimumab.
ί ας Τα άλλα συστατικά είναι µαννιτόλη, µονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό διυδρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
ορ νατρίου και ύδωρ για ενέσιµα. οφ Εµφάνιση του προγεµισµένης σύριγγας Trudexa και περιεχόµενο της συσκευασίας κλ Η προγεµισµένη σύριγγα Trudexa είναι µία γυάλινη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης, η κυ
au What the T rudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe with needleguard containing a solution of
οποία περιέχει διάλυµα adalimumab.
r adalimumab.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεµισµένη σύριγγα µε κάλυµµα βελόνης για νοσοκοµειακή χορήγηση ή χορήγηση από επαγγελµατία υγείας µε 1 επίθεµα αλκοόλης. εια
Each pack contains 1 pre-filled syrin ge with needleguard for hospital administration or
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
ge administration by a caregiver, with 1 alcohol pad.
προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας. υη
Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen. lon Marketing Authorisation Holder:
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας οίο
Abbott Laboratories Ltd no
Αbbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL οπ
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom t uc
United Kingdom ου
Manufacturer:
Αbbott Biotechnology Deutschland GmbH ϊό
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH rod
Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden ρο
Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany lP Me
Γερµανία όπ
na
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. ικ υτ κε
149 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien Abbott SA α ρμ
België/Belgique/Belgien Abbott SA Parc Scientifique
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA
Luxembourg/Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique
Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2
ed Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve Tél/Tel: + 32 10 475311
Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2
Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve Belgique/Belgien
164 Tél/ Tel: + 32 10 475311
ris Tél/Tel: + 32 10 475311
Т. П.
tho Т.П.
V. J. Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street,
79, Simpson Street,
Evropská 2590/ 33d CZ- 160 00 Praha 6
ge Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6 Tel: + 420 267 292 111
ίνα
lon
Abbott BV Siriusdreef 51
Nederland Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp
DK- 2820 Gentofte Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Tlf: + 45 39 77-00-00
Deutschland
KG
KG
t
οφ Abbott Norge AS
Norge Abbott Norge AS
D- 65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58- 0
Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h lP
Ελλάδα
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε. i
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 ου
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 dic
Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o. ul.
ul.
GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985- 222 ϊό ντ
GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222 Me
España Abbott Laboratories, S. A. ρο
España Abbott Laboratories, S.A.
Avenida de Burgos, 91 όπ
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
E- 28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337- 5200 ικ υτ
Portugal Abbott Laboratórios, Lda.
Alfrapark, Edifício D, P- 2610- 008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Estrada de Alfragide, nº 67 Alfrapark, Edifício D, P-2610-008 Amadora Tel: + 351 (0) 21 472 7100
France κε
France
Abbott France 10, rue d’ Arcueil α
150 Abbott France 10, rue d’Arcueil BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd
ed Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd
Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
ris 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL–Dublin 24,
σε
tho Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Slovenská republika
Slovenská republika Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
(Latina) Tel: + 39 06 928921
(Latina) Tel: + 39 06 928921
ορ
no
οφ S- 169 29 Solna/ S- 169 70 Solna
Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία Τηλ.: + 357 22 34 74 40
Τηλ.: + 357 22 34 74 40
uc
κλ
t
Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Latvija Abbott Laboratories Baltics
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h rod
Tel: + 371 7605580
LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
υη
lP
Vanwall Business Park Maidenhead
Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK
Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 οίο
Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva Abbott Laboratories Baltics οπ
Lietuva na
Vienibas 87h LV- 1004 Rīga ου
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV-1004 Rīga i
Latvia Tel: + 371 7605580
Tel: + 371 7605580 Me
ϊό
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
ντ
151 PACKAGE LEAFLET:
ί ας Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας
Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Φυλάξτε την Ειδική άδ
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
Ενηµερωτική Κάρτα µαζί µε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
τα δικά σας.
Do not pass it on to others.
γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. ου
au please tell your doctor or pharmacist.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: ντ
In this leaflet:
Τι είναι το Trudexa και ποια είναι η χρήση του ϊό
What Trudexa is and what it is used for
2.
r 2.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Trudexa ρο
Before you use Trudexa
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες όπ
How to use Trudexa 4.
Λοιπές πληροφορίες ικ υτ
Further information
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRUDEXA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ κε
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR no
Το Trudexa προορίζεται για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας α ρμ
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Η δραστική ουσία, το adalimumab, είναι ένα ανθρώπινο µονοκλωνικό αντίσωµα Φα
Monoclonal antibodies are t
Το adalimumab δεσµεύεται µε µια
Adalimumab binds to a specific protein uc
167 ειδική πρωτεΐνη (παράγοντα νέκρωσης των όγκων ή TNFa), η οποία παρουσιάζεται σε αυξηµένα επίπεδα σε φλεγµονώδεις νόσους, όπως η ρευµατοειδής αρθρίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα και η
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
ισχ Ρευµατοειδής αρθρίτιδα
Rheumatoid arthritis
σε Η ρευµατοειδής αρθρίτιδα είναι µια φλεγµονώδης νόσος των αρθρώσεων.
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Εάν υποφέρετε από µετρίως έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, µπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. lP
Εάν δεν ανταποκριθείτε ικανοποιητικά σε αυτά τα
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis. na
λέ φάρµακα, θα σας χορηγηθεί το Trudexa για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. i
ίνα ρευµατοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προηγηθεί θεραπεία µε µεθοτρεξάτη.
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the dic
νε Το Trudexa έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη φυσική δραστηριότητα.
disease and to improve physical function.
δε Συνήθως το Trudexa χορηγείται µε µεθοτρεξάτη.
Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Εάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της
If your doctor determines that methotrexate is Me
ί ας µεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Trudexa µπορεί να χορηγηθεί µόνο του.
inappropriate, Trudexa can be given alone.
ορ Ψωριασική αρθρίτιδα οφ Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι µια φλεγµονή των αρθρώσεων που συνδέεται µε ψωρίαση. κλ Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα κυ
Psoriatic arthritis is an inflammation of the joints associated with psoriasis.
Εάν πάσχετε εια
152 Ankylosing spondylitis
από αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα σας χορηγηθούν αρχικά άλλα φάρµακα.
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other m edicines.
Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά, θα σας χορηγηθεί Trudexa ώστε να µειωθούν τα σηµεία και τα συµπτώµατα της άδ
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
νόσου σας. υη
ed Crohn’s disease
H νόσος του Crohn είναι µια φλεγµονώδης νόσος του πεπτικού συστήµατος.
ris Crohn’s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
συµπτώµατα της νόσου σας. ου
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
Μη χρησιµοποιήσετε το Trudexa ρο
BEFORE YOU USE TRUDEXA
του Trudexa
au Do not use T rudexa:
• Σε περίπτωση σοβαρής λοίµωξης, συµπεριλαµβανοµένης και της ενεργού φυµατίωσης (βλέπε ικ
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν υτ
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with
προβλήµατα α
ge Trudexa”).
Σε περίπτωση µέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Take special care with Trudexa”).
168 Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Trudexa
Take special care with Trudexa: no
ύ • Εάν εµφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αίσθηµα σφιξίµατος στο θώρακα, δύσπνοια,
• If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
ισχ ζάλη, οίδηµα ή εξάνθηµα διακόψτε τις ενέσεις Trudexa και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας
• uc
σε • Το κάλυµµα της βελόνας περιέχει φυσικό ελαστικό (latex).
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Οι ασθενείς οι οποίοι
Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield. rod
ιπ • Εάν έχετε µια λοίµωξη, συµπεριλαµβανοµένων των µακροχρόνιων ή των τοπικών λοιµώξεων
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας
If you are unsure, please contact your doctor. lP
νε • Μπορεί να εµφανίσετε λοιµώξεις ευκολότερα ενώ λαµβάνετε τη θεραπεία Trudexa, που
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
ί ας ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα όπως πυρετό, πληγές, αίσθηµα κόπωσης ή οδοντικά προβλήµατα
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will i
ορ • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυµατίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το Trudexa, ο οφ γιατρός σας θα σας εξετάσει για σηµεία και συµπτώµατα φυµατίωσης πριν αρχίσετε να λαµβάνετε το Trudexa.
check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
Τα αποτελέσµατα αυτών των δοκιµασιών θα κυ
This will include a dic
πρέπει να καταγράφονται στην Ειδική Ενηµερωτική Κάρτα.
The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
Είναι πολύ σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυµατίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή µε εια
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had Me
κάποιον που είχε φυµατίωση.
tuberculosis.
Εάν συµπτώµατα φυµατίωσης (επίµονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρηµάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίµωξη εµφανισθεί κατά τη διάρκεια της άδ
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
θεραπείας ή µετά από αυτή θα πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό σας υη
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
• Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιµώξεων ή άλλες καταστάσεις που µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιµώξεις οίο
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Το Trudexa είναι πιθανό να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι µεταφέρουν τον ιό.
Trudexa can cause reactivation of 153 HBV in people who carry this virus.
Σε κάποιες σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν λαµβάνετε και άλλα ου
In some rare cases, especially if you are taking other m edicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
• Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέµβαση στα δόντια ενηµερώστε το γιατρό σας ότι λαµβάνετε Trudexa ρο όπ
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
• Εάν υποφέρετε από σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το Trudexa ικ
ed • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
Ρωτήστε το γιατρό σας υτ
Please check with your doctor
πριν λάβετε οποιοδήποτε εµβόλιο κε
ris before you receive any vaccines.
• Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαµβάνετε θεραπεία µε Trudexa, η α ρμ
• If you have mild heart failure and you are being treated with Trudexa, your heart failure status
Είναι σηµαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρό καρδιακό Φα
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Εάν παρουσιάσετε νέα συµπτώµατα ή επιδείνωση των συµπτωµάτων της καρδιακής
Your
169 ανεπάρκειας (π. χ. δύσπνοια ή πρήξιµο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας
au doctor will decide if you should receive Trudexa.
ύ ισχ • Σε µερικούς ασθενείς ο οργανισµός είναι πιθανό να αποτύχει να παράξει αρκετή ποσότητα κυττάρων του αίµατος τα οποία βοηθούν τον οργανισµό σας να αντιµετωπίσει τις λοιµώξεις ή σας βοηθά στη διακοπή της αιµορραγίας.
• In some patients the body may fail to p roduce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Εάν εµφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή
If you develop a fever that does not go away,
σε µώλωπα ή αιµορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωµοί, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
r bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία
Your doctor may
Ασθενείς µε πολύ πιο σοβαρή ρευµατοειδή
ge decide to stop treatment.
ιπ αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από µακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν µεγαλύτερο κίνδυνο
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other lon TNF blockers.
ίνα εµφάνισης κάποιων ειδών καρκίνου οι οποίοι επηρεάζουν το λεµφικό σύστηµα και ονοµάζονται λέµφωµα.
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
νε περιπτώσεις µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν Trudexa
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa. no