natgillin/translations-raw huggingface dataset:
131 Κυτόχρωµα P450 Η ciprofloxacin αναστέλλει το CYP1A2 και συνεπώς µπορεί να προκαλέσει αυξηµένη συγκέντρωση ορού των συγχορηγούµενων ουσιών που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο (π. χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη).
117 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Συνεπώς, ασθενείς που λαµβάνουν αυτές τις ουσίες ταυτόχρονα µε την ciprofloxacin πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινικά σηµεία υπερδοσολογίας, και µπορεί να απαιτείται προσδιορισµός των συγκεντρώσεων ορού, ε( π. χ. της θεοφυλλίνης) (βλ. παράγραφο 4. 5).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
132 Μεθοτρεξάτη
Methotrexate
Η νεφρική σωληναριακή µεταφορά της µεθοτρεξάτης µπορεί να ανασταλεί από τη συγχορήγηση τη ciprofloxacin, ενδεχοµένως οδηγώντας σε αυξηµένα επίπεδα της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα και στην αύξηση κινδύνου τοξικών αντιδράσεων συσχετιζόµενων µε τη µεθοτρεξάτη.
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Θεοφυλλίνη
118 Theophylline
Συνίσταται, η συχνή παρακολούθηση του INR κατα τη διάρκεια και σύντοµα µετά τη συγχορήγηση της ciprofloxacin µε ένα από του στόµατος αντιπηκτικό παράγοντα.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anticoagulant agent.
Μετά από τη συγχορήγηση 250 mg Ciprofloxacin µε κλοζαπίνη για 7 ηµέρες, οι συγκεντρώσεις ορού της κλοζαπίνης και της N- δεσµεθυλκλοζαπίνης αυξήθηκαν κατά 29% και 31%, αντίστοιχα.
Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Σε νεαρά και προ του
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
133 τοκετού ζώα που εκτέθηκαν σε κινολόνες, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον ανώριµο χόνδρο συνεπώς, δεν µπορεί να αποκλειστεί ότι το φάρµακο θα µπορούσε να προκαλέσει βλάβη στον αρθρικό χόνδρο στον ανώριµο ανθρώπινο οργανισµό / έµβρυο (βλ. παράγραφο 5. 3).
In juvenile and prenatal animals exposed to quinolones, effects on immature cartilage have been observed, thus, it cannot be excluded that the drug could cause damage to articular cartilage in the human immature organism / foetus (see section 5.3).
Ως προληπτικό µέτρο, θα πρέπει κατά προτίµηση να αποφεύγεται η χρήση της ciprofloxacin κατά τη διάρκεια της κύησης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
119 4.7 Effects on ability to drive and use machines
135 Κατηγορία
120 System Organ
136 Κατηγορία
121 System Organ
137 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Υπερδοσολογία των 12 g αναφέρθηκε ότι οδήγησε σε ήπια συµπτώµατα τοξικότητας.
122 An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
138 Συστάσεις EUCAST
EUCAST Recommendations
ΚΟΙΝΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙ∆Η Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Bacillus anthracis (1) Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Aeromonas spp.
124 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
139 ΕΙ∆Η ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Yersinia pestis Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes ΕΝ∆ΟΓΕΝΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Stenotrophomonas maltophilia Αναερόβιοι µικροοργανισµοί Excepted όπως αναγράφονται παραπάνω Άλλοι µικροοργανισµοί Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum
Propionibacterium acnes
140 * Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωθέντα στελέχη σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις + Ποσοστό αντίστασης ≥ 50% σε µία ή περισσότερες χώρες της ΕΕ ($):
125 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications. + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
141 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Η ciprofloxacin φθάνει σε υψηλές συγκεντρώσεις σε µια ποικιλία ιστών όπως ο πνεύµονας (επιθηλιακό υγρό, κυψελιδικά µακροφάγα, ιστός βιοψίας), οι παραρινικές κοιλότητες, σε φλεγµονώδεις βλάβες (υγρό φυσαλίδων από κανθαριδίνες), και η ουρογεννητική οδός (ούρα, προστάτης, ενδοµήτριο) όπου επιτυγχάνονται συνολικές συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν εκείνες των συγκεντρώσεων του πλάσµατος.
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Αναφέρθηκαν χαµηλές συγκεντρώσεις τεσσάρων µεταβολιτών που αναγνωρίστηκαν ως: δεσαιθυλενοσιπροφλοξασίνη (M 1), σουλφοσιπροφλοξασίνη (M 2), οξοσιπροφλοξασίνη (M 3) και φορµυλσιπροφλοξασίνη (M 4).
126 Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
142 Παιδιατρικοί ασθενείς
Paediatric patients
143 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Παράρτηµα Ι) 50 mg/ mL κοκκία και διαλύτης για πόσιµο εναιώρηµα [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 50 mg/ mL granules and solvent for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Κοκκία και διαλύτης για πόσιµο εναιώρηµα [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Granules and solvent for oral suspension [To be completed nationally]
Το Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL πόσιµο εναιώρηµα ενδείκνυνται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων (βλ. παράγραφο 4. 4 και 5. 1).
The Ciprofloxacin Bayer 50 mg/ mL oral suspension is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευµονοπάθειας βρογχοπνευµονικές λοιµώξεις στην κυστική ίνωση ή στη βρογχεκτασία πνευµονία
- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis
• Φλεγµονώδης νόσος της πυέλου συµπεριλαµβανοµένων περιπτώσεων λόγω της Neisseria gonorrhoeae Στις παραπάνω λοιµώξεις της γεννητικής οδού όταν υπάρχει η υποψία ή είναι γνωστό ότι οφείλονται στη Neisseria gonorrhoeae είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να λαµβάνονται πληροφορίες για τον τοπικό επιπολασµό της αντοχής στη ciprofloxacin και να εξακριβώνεται η ευαισθησία βασιζόµενη σε εργαστηριακούς ελέγχους.
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
145 • Λοιµώξεις του γαστρεντερικού (π. χ. διάρροια των ταξιδιωτών)
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
• Eνδοκοιλιακές λοιµώξεις
• Intra-abdominal infections
• Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
129 • Malignant external otitis
• Προφύλαξη διηθητικών λοιµώξεων λόγω Neisseria meningitidis
• Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά µόνο από ιατρούς, οι οποίοι είναι έµπειροι στην αντιµετώπιση της κυστικής ίνωσης και/ ή στις σοβαρές λοιµώξεις σε παιδιά και εφήβους (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
146 Ενήλικες
Adults
Ηµερήσια δόση σε mL (αριθµός των δοσοµετρικών κουταλιών των 5 mL)
Daily dose in mL (Number of 5-mL
Λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού
Total duration of treatment
500 mg δυο φορές ηµερησίως εως 750 mg δυο φορές ηµερησίως
measuring spoonfuls)
7 εως 14 ηµέρες
(potentially
Λοιµώξεις του Οξεία έξαρση ανώτερου χρόνιας αναπνευστικού ιγµορίτιδας
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the lower
500 mg δυο φορές ηµερησίως εως 750 mg δυο φορές ηµερησίως
500 mg twice
10 mL δυο φορές ηµερησίως εως 15 mL δυο φορές (δύο των 5 mL δοσοµετρικά κουτάλια δύο φορές ηµερησίως έως τρία των 5 mL δοσοµετρικά κουτάλια δύο φορές ηµερησίως)
10 mL twice daily to
Χρόνια πυώδης µέση ωτίτιδα
respiratory tract
500 mg δυο φορές ηµερησίως εως 750 mg δυο φορές ηµερησίως
daily to 750 mg
7 εως 14 ηµέρες
15 mL twice daily
750 mg δυο φορές ηµερησίως
twice daily
15 mL δυο φορές ηµερησίως (τρία των 5 mL δοσοµετρικά κουτάλια δύο φορές ηµερησίως)
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
28 ηµέρες εως 3 µήνες
130
147 Ενδείξεις
Indications
Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχοµένως συµπεριλαµβανοµένης παρεντερικής έναρξης της θεραπείας µε ciprofloxacin)
Total duration of treatment
Λοιµώξεις των ουροφόρων
measuring spoonfuls)
Μη επιπεπλεγµένη
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of
250 mgδυο φορές
500 mg twice
5 mL δυο φορές ηµερησίως έως
10 mL twice daily to
3 ηµέρες
7 to 14 days
οδών
the upper
κυστίτιδα
exacerbation of
ηµερησίως εως 500 mg δυο φορές ηµερησίως
daily to 750 mg
10 mL δυο φορές ηµερησίως (ένα των 5 mL δοσοµετρικό κουτάλι δύο φορές ηµερησίως έως δύο των 5 mL δοσοµετρικά κουτάλια δύο φορές ηµερησίως)
chronic sinusitis
Σε γυναίκες προ - εµµηνόπαυσης εφάπαξ δόση 500 mg µπορεί να χρησιµοποιηθεί (1 x 2 των 5 mL δοσοµετρικών κουταλιών)
twice daily
Επιπεπλεγµένη κυστίτιδα, Μη
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
500
Chronic
mg δυο φορές
500 mg twice
10 mL δυο φορές ηµερησίως (δύο
10 mL twice daily to
7 ηµέρες
7 to 14 days
επιπεπλεγµένη
daily to 750 mg
ηµερησίως
15 mL twice daily
των 5 mL
otitis media
πυελονεφρίτιδα
twice daily
δοσοµετρικά κουτάλια δύο
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
φορές ηµερησίως)
15 mL twice daily
Επιπεπλεγµένη
external otitis
500 mg δυο
daily
10 mL δυο φορές
(three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
τουλάχιστον για 10
months
πυελονεφρίτιδα
Urinary tract
φορές
5-mL twice daily to
ηµερησίως εως
daily to 500 mg
ηµέρες, ενώ µπορεί να
10 mL twice daily
ηµερησίως εως
twice daily
15 mL δυο φορές
(one 5-mL measuring
συνεχιστεί για
Complicated
ηµερησίως (δύο
10 mL twice daily
περισσότερο απο 21
cystitis, Uncomplicated pyelonephritis
δυο φορές
daily
των 5 mL
500 mg twice
ηµέρες σε ορισµένες
at least 10 days, it
ηµερησίως
daily to 750 mg
δοσοµετρικά κουτάλια δύο
15-mL twice daily
ειδικές περιπτώσεις (όπως στα
can be continued
φορές ηµερησίως έως τρία των 5 mL δοσοµετρικά κουτάλια δύο φορές ηµερησίως)
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
αποστήµατα)
for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
500 mg δυο
500 mg twice
10 mL δυο φορές
10 mL twice daily to
2 εως 4 εβδοµάδες
2 to 4 weeks
φορές
daily to 750 mg
ηµερησίως εως
15-mL twice daily
(οξεία) εως 4 εως 6
(acute) to 4 to 6
ηµερησίως εως 750 mg δυο φορές ηµερησίως
twice daily
15 mL δυο φορές ηµερησίως (δύο των 5 mL δοσοµετρικά κουτάλια δύο φορές ηµερησίως έως τρία των 5 mL δοσοµετρικά κουτάλια δύο φορές ηµερησίως)
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
εβδοµάδες (χρόνια)
weeks (chronic)
148 Ενδείξεις
131 Indications
Λοιµώξεις των
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Genital tract
Γονοκοκκική
Gonococcal
500 mg εφάπαξ
500 mg as a
10 mL εφάπαξ
10 mL as a single dose
1 ηµέρα (εφάπαξ
1 day (single
γεννητικών
infections
ουριθρίτιδα και
uretritis and cervicitis
αντιστοιχούν σε
corresponding to two 5- mL measuring spoonfuls as a single dose
οδών
500 mg twice
τραχηλιτιδα
10 mL twice daily to
δύο των 5 mL δοσοµετρικά κουτάλια εφάπαξ
15-mL twice daily
Επιδιδυµοορχίτι δα και φλεγµονώδεις νόσοι της πυέλου
pelvic inflammatory diseases
500 mg δυο φορές ηµερησίως εως 750 mg δυο φορές ηµερησίως
twice daily
10 mL δυο φορές ηµερησίως εως 15 mL δυο φορές ηµερησίως (δύο των 5 mL δοσοµετρικά κουτάλια δύο φορές ηµερησίως έως τρία των 5 mL δοσοµετρικά κουτάλια δύο φορές ηµερησίως)
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
Λοιµώξεις του
Infections of
10 mL δυο φορές
10 mL twice daily
γαστρεντερικού
the gastro- intestinal tract and intra- abdominal infections
προκαλούµενη
caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
φορές
daily
ηµερησίως (δύο
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
και
Diarrhoea
από βακτηριακά
mg twice
ηµερησίως
10 mL twice daily
των 5 mL
5 days
ενδοκοιλιακές
caused by Shigella dysenteriae type 1
παθογόνα
daily
δοσοµετρικά
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
λοιµώξεις
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
συµπεριλαµβανο
mg twice daily
κουτάλια δύο
10 mL twice daily (two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
µένου του Shigella spp. εκτός από Shigella dysenteria τύπου 1 και εµπειρική θεραπεία της διάρροιας των ταξιδιωτών
3 days
φορές ηµερησίως)
Typhoid fever
∆ιάρροια προκαλούµενη από Shigella dysenteriae τύπου 1
500
500 mg δυο φορές ηµερησίως
mg twice daily
10 mL δυο φορές ηµερησίως (δύο των 5 mL δοσοµετρικά κουτάλια δύο φορές ηµερησίως)
10 mL twice daily (two 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
5 ηµέρες
5 to 14 days
∆ιάρροια προκαλούµενη από Vibrio cholerae
infections due to
500 mg δυο φορές ηµερησίως
daily to 750 mg
10 mL δυο φορές ηµερησίως (δύο των 5 mL δοσοµετρικά κουτάλια δύο φορές ηµερησίως))
15-mL twice daily
3 ηµέρες
twice daily
149 Ενδείξεις
132 Indications
Τυφοειδής πυρετός
measuring spoonfuls)
500 mg δυο φορές ηµερησίως
(potentially
10 mL δυο φορές ηµερησίως (δύο των 5 mL δοσοµετρικά κουτάλια δύο φορές ηµερησίως)
including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Infections of the skin and soft
Ενδοκοιλιακές λοιµώξεις λόγω Gram αρνητικών βακτηρίων
tissue
10 mL δυο φορές ηµερησίως εως 15 mL δυο φορές ηµερησίως (δύο των 5 mL δοσοµετρικά κουτάλια δύο φορές ηµερησίως έως τρία των 5 mL δοσοµετρικά κουτάλια δύο φορές ηµερησίως)
15-mL twice daily
5 εως 14 ηµέρες
twice daily
Λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων
(two 5-mL measuring spoonfuls twice daily up to three 5-mL measuring spoonfuls twice daily)
500 mg δυο φορές
500 mg twice
10 mL δυο φορές ηµερησίως εως
10 mL twice daily to
7 εως 14 ηµέρες
daily to 750 mg
ηµερησίως εως 750 mg δυο φορές ηµερησίως
15-mL twice daily
Λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Treatment of infections or
10 mL δυο φορές ηµερησίως εως 15 mL δυο φορές ηµερησίως (δύο των 5 mL δοσοµετρικά κουτάλια δύο φορές ηµερησίως έως τρία των 5 mL δοσοµετρικά κουτάλια δύο φορές ηµερησίως)
10 mL twice daily to
µέγιστο εως 3 µήνες
Therapy should
150 Ενδείξεις
prophylaxis of infections in
Ηµερήσια δόση σε mg
daily to 750 mg
Ηµερήσια δόση σε mL (αριθµός των δοσοµετρικών κουταλιών των 5 mL)
15-mL twice daily
Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχοµένως συµπεριλαµβανοµένης παρεντερικής έναρξης της θεραπείας µε ciprofloxacin)
be continued over
Θεραπεία λοιµώξεων ή προφύλαξη από λοιµώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς Η ciprofloxacin πρέπει να συγχορηγείται µε τον κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα( ες) σύµφωνα µε τις επίσηµες οδηγίες.
neutropenic patients Ciprofloxacin should be co- administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται καθόλη την περίοδο της ουδετεροπενίας
the entire period of neutropenia
Προφύλαξη διηθητικών λοιµώξεων λόγω Neisseria meningitidis
infections due to Neisseria meningitidis
500 mg εφάπαξ
single dose
10 mL εφάπαξ αντιστοιχούν σε δύο των 5 mL δοσοµετρικά κουτάλια εφάπαξ
corresponding to two 5- mL measuring spoonfuls as a single dose
1 ηµέρα (εφάπαξ δόση)
Inhalation anthrax post-exposure
Προφύλαξη µετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή για πνευµονικό άνθρακα σε άτοµα που είναι ικανά να λάβουν θεραπεία από στόµατος όταν ενδείκνυται κλινικά Η χορήγηση του φαρµάκου θα πρέπει να αρχίσει το συντοµότερο δυνατό µετά την υποψία ή επιβεβαίωση της έκθεσης.
500 mg twice
500 mg δυο φορές την ηµέρα
10 mL twice daily
10 mL δυο φορές ηµερησίως (δύο των 5 mL δοσοµετρικά κουτάλια δύο φορές ηµερησίως)
spoonfuls twice daily)
60 ηµέρες απο την επιβεβαιωµένη έκθεση σε Bacillus anthracis
Bacillus anthracis exposure
151 Παιδιά και έφηβοι
Children and adolescents
Ηµερήσια δόση σε mg
Daily dose in mg and in mL
20 mg/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως µε µέγιστο τα 750 mg ανά δόση που αντιστοιχεί σε 0. 4 mL/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως µε µέγιστο 15 mL ανα δόση
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
Επιπεπλεγµένες λοιµώξεις των ουροφόρων οδών και πυελονεφρίτιδα
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
10 mg/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως έως 20 mg/ kg βάρους σώµατος δύο φορές ηµερησίως µε µέγιστο τα 750 mg ανά δόση που αντιστοιχεί σε 0. 2 mL/ kg βάρους σώµατος δύο φορές ηµερησίως εως 0. 4 mL/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως µε µέγιστο 15 mL ανα δόση
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily to 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
10 mg/ kg βάρους σώµατος δύο φορές ηµερησίως
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
60 ηµέρες από την
days from the
έως 15 mg/ kg βάρους σώµατος δύο φορές ηµερησίως µε µέγιστο τα 500 mg ανά δόση που αντιστοιχεί σε 0. 2 mL/ kg βάρους σώµατος δύο φορές ηµερησίως εως 0. 3 mL/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως µε µέγιστο 10 mL ανα δόση
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose, corresponding to a 0.2 mL/ kg body weight twice daily to 0.3 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 10 mL per dose
20 mg/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως µε µέγιστο τα 750 mg ανα δόση που αντιστοιχεί σε 0. 4 mL/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως µε µέγιστο 15 mL ανα δόση
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose, corresponding to a 0.4 mL/ kg body weight twice daily with a maximum of 15-mL per dose
152 Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Renal and hepatic impairment
Κάθαρση κρεατινίνης [- mL/ min / 1, 73m²]
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
∆όση από στόµατος [mg]
Oral Dose [mg]
30 – 60 < 30 Ασθενείς υπό αιµοδιαπίδυση
Patients on haemodialysis
250 – 500 mg κάθε 12 h 250 – 500 mg κάθε 24 h 250 – 500 mg κάθε 24 h (µετά την αιµοδιαπίδυση)
250-500 mg every 24 h (after dialysis)
Τρόπος χορήγησης
134 Method of administration
Το πόσιµο εναιώρηµα µπορεί να λαµβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύµατα.
Oral suspension can be taken independent of mealtimes.
Εάν λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι, η δραστική ουσία απορροφάται ταχύτερα.
If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Η ciprofloxacin δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε γαλακτοκοµικά προϊόντα (π. χ. γάλα, γιαούρτι) ή χυµό φρούτων ενισχυµένο µε µέταλλα (π. χ. χυµό πορτοκάλι ενισχυµένο µε ασβέστιο) (βλ. παράγραφο 4. 5).
Ciprofloxacin should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
Σε σοβαρές περιπτώσεις ή εάν ο ασθενής δεν είναι δυνατό να λάβει το πόσιµο εναιώρηµα (π. χ. ασθενείς σε εντερική σίτιση), συνιστάται η έναρξη της θεραπείας µε µια ενδοφλέβια µορφή της ciprofloxacin µέχρι να είναι εφικτή η µετάβαση σε απο του στόµατος θεραπεία.
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Περιστασιακά το εναιώρηµα µπορεί να περιέχει κιτρινο- πορτοκαλί σταγονίδια και σφαιρικά σωµατίδια.
Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
½ δοσοµετρικό κουτάλι (περ.
½ measuring spoonful (approx 2.5-mL suspension) provides approx.
2, 5 mL εναιωρήµατος) παρέχει περίπου 125 mg ciprofloxacin 1 δοσοµετρικό κουτάλι (περ.
125 mg ciprofloxacin.
5, 0 mL εναιωρήµατος) παρέχει περίπου 250 mg ciprofloxacin.
250 mg ciprofloxacin.
Χρησιµοποιείτε πάντοτε το διαγραµµισµένο δοσοµετρικό κουτάλι για να λαµβάνετε την ακριβή δόση για τη χορήγηση του εναιωρήµατος. ∆εν πρέπει να γίνονται προσθήκες στο αναµεµειγµένο τελικό εναιώρηµα ciprofloxacin.
No additions should be made to the mixed final ciprofloxacin suspension.
153 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Σοβαρές λοιµώξεις και µικτές λοιµώξεις µε Gram θετικά και αναερόβια παθογόνα H Ciprofloxacin ως µονοθεραπεία δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων και λοιµώξεων οι οποίες µπορεί να οφείλονται σε Gram θετικά ή αναερόβια παθογόνα.
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Σε τέτοιες λοιµώξεις, η Ciprofloxacin πρέπει να συγχορηγείται µε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
Λοιµώξεις απο στρεπτόκοκκο (συµπεριλαµβανοµένου του Streptococcus pneumoniae) Λοιµώξεις του αναπνευστικού Η Ciprofloxacin δεν συνιστάται για τη θεραπεία λοιµώξεων από στρεπτόκοκκο, λόγω της µη επαρκούς δραστικότητάς της.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Η σιπροφλοξασίνη πρέπει να συγχορηγείται µε άλλο κατάλληλο αντιβακτηριακό παράγοντα, εκτός εάν η ανθεκτικότητα του Neisseria gonorrhoeae στη ciprofloxacin µπορεί να αποκλειστεί.
Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.