natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο αριθμός αυτός μειώθηκε κατά 1, 74 ή 1, 86 (δόση των 4 mg) και κατά 1, 94 (δόση των 8 mg) ύστερα από αγωγή 12 εβδομάδων με TOVIAZ, ενώ η αντίστοιχη μείωση στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 1, 02.
This number was decreased by 1.74 or 1.86 (4 mg dose) and by 1.94 (8 mg dose) after 12 weeks on TOVIAZ, and by 1.02 in patients receiving placebo.
Η μείωση στους ασθενείς που έλαβαν τολτεροδίνη ήταν 1, 69.
The decrease seen in patients who received tolterodine was 1.69.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το TOVIAZ; Η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια (που παρουσιάζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ξηροστομία.
The most common side effect with TOVIAZ (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TOVIAZ περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with TOVIAZ, see the Package Leaflet.
To TOVIAZ δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φεσοτεροδίνη, στο φιστίκι, τη σόγια ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
TOVIAZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to peanut, to soya or to any of the other ingredients.
Επίσης, το TOVIAZ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις: • κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην αποβολή ούρων) • γαστρική κατακράτηση (όταν το στομάχι δεν αδειάζει σωστά), • μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο μάτι ακόμη και μετά τη θεραπεία) • βαριά μυασθένεια (πάθηση των νεύρων που προκαλεί αδυναμία των μυών) • σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, • σοβαρή ελκώδης κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλεί έλκωση και αιμορραγία) • τοξικό μεγάκολο (σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
TOVIAZ should also not be used in patients with: • urinary retention (difficulty in passing urine), • gastric retention (when the stomach does not empty properly), • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment), • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness), • severe hepatic impairment (severe liver disease), • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding), • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
Το TOVIAZ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια ή με μέτρια έως σοβαρή νεφροπάθεια σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα ισχυρής ανασταλτικής δράσης ενός από τα ένζυμα του συκωτιού (CYP3A4).
TOVIAZ should not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as other medicines which have a strong blocking effect on one of the liver enzymes (CYP3A4).
Τέτοια φάρμακα είναι η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), η αταζαναβίρη, η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακουιναβίρη (φάρμακα για τη θεραπεία HIV- θετικών ασθενών), η κλαριθρομυκίνη και η τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά) και η νεφαζοδόνη (χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
These are medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το TOVIAZ; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του TOVIAZ είναι σημαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των συμπτωμάτων (αυξημένη συχνουρία ή/ και έπειξη για ούρηση ή/ και επιτακτικού τύπου ακράτεια) που μπορεί να εκδηλωθούν στους ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TOVIAZ’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το TOVIAZ.
The Committee recommended that TOVIAZ be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το TOVIAZ:
Other information about TOVIAZ:
Στις 20 Απριλίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το TOVIAZ.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TOVIAZ on 20 April 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του TOVIAZ διατίθεται εδώ.
The full EPAR for TOVIAZ can be found here.
∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Blister (Alu/ Alu) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Τι είναι το Tracleer; Το Tracleer είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βοσεντάνη.
Tracleer is a medicine containing the active substance bosentan.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων χρώματος πορτοκαλί και λευκού (στρογγυλού σχήματος με 62, 5 mg και ωοειδούς σχήματος με 125 mg).
125 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tracleer; Το Tracleer χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση κατηγορίας III (ΠΑΥ) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) και των συμπτωμάτων.
Tracleer is used for the treatment of patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Η « κατηγορία » αντιπροσωπεύει τη σοβαρότητα της νόσου: η « κατηγορία ΙΙΙ » χαρακτηρίζεται από έντονο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
The PAH can be: • primary (not linked to another disease):
Η ΠΑΥ μπορεί: • να είναι πρωτοπαθής (μη συνδεόμενη με κάποια νόσο): το Tracleer μπορεί να χορηγηθεί για ΠΑΥ αγνώστου αιτίας ή οικογενή, • να οφείλεται σε σκληρόδερμα (η ασθένεια αυτή, γνωστή επίσης ως συστηματική σκλήρυνση, προκαλεί μη φυσιολογική ανάπτυξη του συνδετικού ιστού που υποστηρίζει το δέρμα και τα άλλα όργανα, • να οφείλεται σε συγγενείς (εκ γενετής) καρδιοπάθειες με αναστομώσεις (μη φυσιολογικές « δίοδοι ») που έχουν ως αποτέλεσμα τη μη φυσιολογική ροή του αίματος μέσω της καρδιάς και των πνευμόνων.
Tracleer can be used in PAH that has no identified cause or is familial; • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs); • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
Ορισμένη βελτίωση έχει επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ.
Some improvements have also been shown in patients with class II PAH. ‘ Class II ’ involves slight limitation of physical activity.
Η κατηγορία ΙΙ χαρακτηρίζεται από μερικό περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας.
Tracleer can also be used in patients with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of ‘ digital ulcers’ (sores on the fingers and toes).
To Tracleer ενδείκνυται επίσης για τη μείωση του αριθμού των νέων δακτυλικών ελκών που σχηματίζονται.
Tracleer is intended to reduce the number of new digital ulcers that are formed.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΠΑΥ και συστηματική σκλήρυνση, οι ασθένειες αυτές θεωρούνται « σπάνιες » και το Tracleer χαρακτηρίστηκε ως « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες νόσους) στις 14 Φεβρουαρίου 2001 και στις 17 Μαρτίου 2003.
Because the numbers of patients with PAH and with systemic sclerosis are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Tracleer was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001 and on 17 March 2003.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται πρωί και βράδυ, με ή χωρίς τροφή.
Patients who take Tracleer must be given the special reminder card that summarises the safety information about the medicine.
Πώς δρα το Tracleer; Η δραστική ουσία του Tracleer, η βοσεντάνη, αναστέλλει μια φυσικά παραγόμενη ορμόνη, τη νευροορμόνη ενδοθηλίνη- 1 (ET- 1), η οποία ευθύνεται για τη στένωση των αιμοφόρων αγγείων.
The active substance in Tracleer, bosentan, inhibits a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict (narrow).
Με αυτόν τον τρόπο το Tracleer διαστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία.
Tracleer therefore causes blood vessels to dilate (expand).
Η ΠΑΥ είναι μια νόσος που καταβάλλει τον οργανισμό, κατά την οποία παρουσιάζεται σοβαρή σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων.
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που μπορεί να μπει στο αίμα στους πνεύμονες με αποτέλεσμα να δυσχεραίνεται περισσότερο η σωματική δραστηριότητα.
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Με την αγγειοδιαστολή η πίεση του αίματος μειώνεται και τα συμπτώματα βελτιώνονται.
By dilating these blood vessels, the blood pressure is reduced and symptoms are improved.
Στους ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση και ενεργά δακτυλικά έλκη, η βοσεντάνη βελτιώνει την κυκλοφορία του αίματος στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών εμποδίζοντας την ανάπτυξη νέων δακτυλικών ελκών.
In patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease, bosentan improves blood circulation in the fingers and toes, preventing the development of new digital ulcers.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tracleer; Για την ΠΑΥ, πραγματοποιήθηκαν τέσσερεις κύριες μελέτες: δύο μελέτες με συμμετοχή συνολικά 245 ενήλικων με νόσο κατηγορίας III ή IV που είτε ήταν πρωτοπαθής είτε οφειλόταν κυρίως στο σκληρόδερμα, μία μελέτη με συμμετοχή 54 ασθενών με ΠΑΥ κατηγορίας III σχετιζόμενη με συγγενείς καρδιοπάθειες · και τέλος, μία μελέτη με συμμετοχή 185 ασθενών με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ.
In PAH, four main studies have been carried out: two studies in a total of 245 adults with class III or IV disease that was either primary or caused by scleroderma, one in 54 adults with class III PAH that was associated with congenital heart defects and one in 185 patients with class II disease.
Στις μελέτες συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Tracleer με εκείνα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) όταν προστίθεντο στη συνήθη θεραπεία.
The studies compared the effects of Tracleer with those of placebo (a dummy treatment), when they were added to standard treatment.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν μεν η απόσταση που κατόρθωναν να διανύσουν οι ασθενείς σε 6 λεπτά (ένας τρόπος υπολογισμού της ικανότητας σωματικής άσκησης) αλλά η μελέτη της κατηγορίας ΙΙ εξέτασε επίσης τις μεταβολές στην αντίσταση της κυκλοφορίας του αίματος στους πνεύμονες (ενδεικτική της στενότητας των αιμοφόρων αγγείων).
The main measure of effectiveness was how far the patient could walk in six minutes (a way of measuring exercise capacity), but the study in class II disease also looked at the change in the resistance to blood flow in the lungs’ blood vessels (a marker of how narrow the blood vessels are).
Πραγματοποιήθηκε επίσης μία μελέτη στην οποία έλαβαν μέρος 19 παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 και 15 ετών.
A study was also carried out in 19 children aged between three and 15 years.
Σε ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση με δακτυλικά έλκη πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες, με συμμετοχή συνολικά 312 ασθενών, συνέκριναν το Tracleer με εικονικό φάρμακο.
In systemic sclerosis with digital ulcers, two studies have compared Tracleer with placebo in a total of 312 patients.
Σε μία από τις μελέτες εξετάστηκε επίσης η αποτελεσματικότητα του Tracleer στην επούλωση του έλκους σε 190 ασθενείς με τη μέτρηση του χρόνου που μεσολάβησε μέχρι την πλήρη επούλωση ενός καθορισμένου δακτυλικού έλκους.
One of the studies also looked at the effect of Tracleer on healing in 190 patients, by measuring the time taken for one selected digital ulcer in each patient to heal completely.
Ποιο είναι το όφελος του Tracleer σύμφωνα με τις μελέτες; Για ΠΑΥ κατηγορίας III ή IV πρωτοπαθείς ή οφειλόμενες στο σκληρόδερμα, οι δύο μελέτες κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που λάμβαναν Tracleer ήταν σε θέση να καλύψουν περπατώντας σημαντικά μεγαλύτερη απόσταση από ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο μετά από 16 εβδομάδες.
What benefit has Tracleer shown during the studies?
(στην μεγαλύτερη μελέτη 44 μέτρα επιπλέον) αλλά οι ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας IV ήταν πολύ λίγοι για να στηριχθεί επαρκώς η χρήση του φαρμάκου σε αυτήν την ομάδα.
In class III or IV PAH that was either primary or caused by scleroderma, the two studies showed that patients treated with Tracleer were able to walk significantly further than patients treated with placebo after 16 weeks (44 metres further in the larger study), but there were too few patients with class IV disease to support the use of the medicine in this group.
Σε ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ, το Tracleer προκάλεσε μείωση της αντίστασης των αιμοφόρων αγγείων κατά 23% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από έξι μήνες αγωγής, αλλά η απόσταση που κάλυψαν περπατώντας οι ασθενείς σε έξι λεπτά ήταν ίδια σε αμφότερες τις ομάδες.
In patients with class II disease, Tracleer caused the resistance of the blood vessels to decrease by 23% compared with placebo after six months of treatment, but the distance the patients could walk over six minutes was similar in the two groups.
Για την συστηματική σκλήρυνση με δακτυλικά έλκη, το Tracleer αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο ως προς τη μείωση της ανάπτυξης νέων δακτυλικών ελκών.
In systemic sclerosis with digital ulcers, Tracleer was more effective at reducing the development of new digital ulcers than placebo.
Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Tracleer εμφάνισαν κατά μέσο όρο 1, 4 νέα δακτυλικά έλκη ύστερα 2/ 3 από 16 εβδομάδες, σε σύγκριση με τα 2, 7 έλκη των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
In the first study, patients taking Tracleer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tracleer; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Tracleer (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
The most common side effect with Tracleer (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Επίσης, η λήψη του Tracleer συνδέεται με μεταβολές στα αποτελέσματα των δοκιμασιών ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας.
Tracleer also causes changes in the results of tests carried out to check liver function.
Ως εκ τούτου, ο γιατρός θα πρέπει να μετρά τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων πριν από την έναρξη της θεραπείας και κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tracleer.
Because of this, the doctor will measure the levels of liver enzymes before treatment, and every month during treatment with Tracleer.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tracleer περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Tracleer, see the Package Leaflet.
Για περαιτέρω πληροφορίες συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
See the Package Leaflet for full details.
Το Tracleer δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βοσεντάνη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου ή τα οποία αντιμετωπίζουν προβλήματα ηπατικών ενζύμων, σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να είναι έγκυες, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη A (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα).
Tracleer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bosentan or any of the other ingredients, who have liver enzyme problems, who are or could be pregnant, or who are taking ciclosporin A (a medicine that acts on the immune system).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tracleer; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tracleer υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία ασθενών με ΠΑΥ καθώς και για τη μείωση του αριθμού των νέων δακτυλικών ελκών σε ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση και ενεργά δακτυλικά έλκη.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tracleer’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH and to reduce the number of new digital
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tracleer.
The Committee recommended that Tracleer be given marketing authorisation.
Αρχικά το Tracleer εγκρίθηκε με τη διαδικασία των « εξαιρετικών περιστάσεων », επειδή, λόγω της σπανιότητας της ΠΑΥ, οι διαθέσιμες πληροφορίες κατά τη στιγμή της αρχικής έγκρισης για την εν λόγω ασθένεια ήταν περιορισμένες.
Tracleer was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as PAH is rare, limited information was available at the time of its initial approval for this disease.
Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν και το καθεστώς των « εξαιρετικών περιστάσεων » έληξε στις 30 Νοεμβρίου 2004.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 30 November 2004.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Tracleer; Η παρασκευάστρια εταιρία του Tracleer θα παρέχει ενημερωτικό οδηγό συνταγογράφησης και βιβλιάριο με πληροφορίες για τους ασθενείς σε κάθε κράτος μέλος, εξηγώντας τις πτυχές ασφάλειας του Tracleer (ιδιαίτερα τη δράση του φαρμάκου στο συκώτι και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης) καθώς και τις αλληλεπιδράσεις του.
The company that makes Tracleer will provide an educational kit for prescribers and an information booklet for patients in each Member State, explaining the safety of Tracleer (especially its effects on the liver and in pregnancy) and its interactions.
Λοιπές πληροφορίες για το Tracleer:
Other information about Tracleer:
Στις 15 Μαΐου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Actelion Registration Ltd.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Actelion Registration Ltd on 15 May 2002.
Οι περιλήψεις της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Tracleer διατίθενται εδώ (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) και εδώ (συστηματική σκλήρυνση).
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tracleer are available here (PAH) and here (systemic sclerosis).
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tracleer διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Tracleer can be found here.
Περιγραφή
EU-number
14 δισκία
Strength
EU/ 1/ 02/ 220/ 002
Pharmaceutical form
Από στόµατος χρήση
Route of administration
56 δισκία
Packaging
112 δισκία
Package size
Tracleer 125 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Tracleer Tracleer Tracleer Tracleer Tracleer
Από στόµατος χρήση
62.5 mg 62.5 mg 62.5 mg 125 mg 125 mg
Tracleer 125 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Κυψέλη (PVC/ PE/ PVDC/ αλουµίνιο)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
112 δισκία
14 tablets 56 tablets 112 tablets 56 tablets 112 tablets
Tracleer 62, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62, 5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό).
Each film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate).
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο:
Orange-white, round, biconvex, film-coated tablets, embossed with “ 62,5 ” on one side.
Έχει διαπιστωθεί αποτελεσματικότητα στην: • Πρωτοπαθή (ιδιοπαθή και οικογενή) ΠΑΥ • ΠΑΥ οφειλόμενη σε σκληρόδερμα, χωρίς σημαντική διάμεση πνευμονική νόσο • ΠΑΥ σχετιζόμενη με συγγενείς αναστομώσεις της συστηματικής- προς- πνευμονική κυκλοφορίας και φυσιολογία του Eisenmenger.
Efficacy has been shown in: • Primary (idiopathic and familial) PAH • PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease • PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger’ s physiology
Κάποιες βελτιώσεις έχουν επίσης διαπιστωθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικής κατηγορίας ΙΙ κατά WHO (βλ. παράγραφο 5. 1).
Some improvements have also been shown in patients with PAH WHO functional class II (see section 5.1).
To Tracleer ενδείκνυται επίσης για τη μείωση του αριθμού νέων δακτυλικών ελκών σε ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση και ενεργά δακτυλικά έλκη (βλ. παράγραφο 5. 1).
Tracleer is also indicated to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease (see section 5.1).
Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Pulmonary arterial hypertension
Η θεραπεία με Tracleer πρέπει να ξεκινήσει με τη χορήγηση δόσης 62, 5 mg δύο φορές την ημέρα επί 4 εβδομάδες και κατόπιν να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 125 mg δύο φορές την ημέρα.
Tracleer treatment should be initiated at a dose of 62.5 mg twice daily for 4 weeks and then increased to the maintenance dose of 125 mg twice daily.
Σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης (π. χ., μείωση της απόστασης στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών κατά 10% τουλάχιστον, σε σύγκριση με τη μέτρηση πριν από τη θεραπεία) παρά τη θεραπεία με Tracleer επί 8 εβδομάδες τουλάχιστον (δόση– στόχος επί 4 εβδομάδες τουλάχιστον), πρέπει να εξεταστούν και εναλλακτικές θεραπείες.
In the case of clinical deterioration (e. g., decrease in 6-minute walk test distance by at least 10% compared with pre-treatment measurement) despite Tracleer treatment for at least 8 weeks (target dose for at least 4 weeks), alternative therapies should be considered.
Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς που δεν επέδειξαν οποιαδήποτε ανταπόκριση μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με Tracleer ενδέχεται να ανταποκριθούν ευνοϊκά στη θεραπεία μετά από άλλες 4 έως 8 εβδομάδες θεραπείας.
However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with Tracleer may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Εάν αποφασιστεί η διακοπή της θεραπείας με Tracleer, πρέπει να γίνει βαθμιαία ενώ γίνεται εισαγωγή σε κάποια εναλλακτική θεραπεία.
If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
2 Σε περίπτωση όψιμης κλινικής επιδείνωσης παρά τη θεραπεία με Tracleer (δηλαδή μετά από αρκετούς μήνες θεραπείας), η θεραπεία πρέπει να επανεκτιμηθεί.
2 Discontinuation of treatment
Διακοπή της θεραπείας
No evidence for acute rebound has been observed.