natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ιντερφερόνη άλφα- 2b που περιέχεται στο PegIntron παράγεται με την « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA »: ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη άλφα- 2b.
The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Η ιντερφερόνη άλφα που προκύπτει από την υποκατάσταση αυτή δρα με τον ίδιο τρόπο όπως και η ιντερφερόνη άλφα που παράγεται με φυσικό τρόπο.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το PegIntron; Η χρήση του PegIntron ως μονοθεραπείας κατά της χρόνιας ηπατίτιδας C εξετάσθηκε σε μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1. 224 ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
The use of PegIntron alone in chronic hepatitis C has been studied in one study in 1,224 treatment- naïve adult patients.
Το PegIntron, χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες (σε δόση των 0, 5, 1 ή 1, 5 μικρογραμμαρίων/ χιλιόγραμμο σωματικού βάρους), συγκρίθηκε με την ιντερφερόνη άλφα- 2b χορηγούμενη σε 3 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (ΔΜ) τρεις φορές την εβδομάδα.
PegIntron used once a week for 48 weeks (at 0.5, 1 or 1.5 micrograms/ kg) was compared with interferon alfa-2b used at 3 million international units (IU) three times a week.
Η χορήγηση του PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μελετήθηκε επί 48 εβδομάδες σε 1. 580 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
The use of PegIntron with ribavirin has been studied over 48 weeks in 1,580 treatment-naïve patients.
Στη μελέτη συγκρίθηκαν δύο δοσολογικά σχήματα PegIntron χορηγούμενου σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, με συνδυασμό ιντερφερόνης άλφα- 2b και ριμπαβιρίνης.
This study compared two schedules of PegIntron used with ribavirin with the combination of interferon alfa-2b and ribavirin.
Δύο επιπρόσθετες μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε 565 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV, ενώ σε μια ακόμη μελέτη εξετάσθηκε η χρήση αυτού του συνδυασμού σε 1. 354 ασθενείς στους οποίους προηγούμενη θεραπεία περιλαμβάνουσα ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη) δεν είχε αποτελέσματα ή των οποίων η ασθένεια επανήλθε μετά από προγενέστερη θεραπεία.
An additional two studies have looked at the use of PegIntron in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του RNA του ιού της ηπατίτιδας C στο αίμα πριν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μεταγενέστερα (24 εβδομάδες αργότερα).
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus RNA circulating in the blood before and during treatment, and at ‘ follow-up’, 24 weeks later.
Ποιο είναι το όφελος του PegIntron σύμφωνα με τις μελέτες; Στην πρώτη μελέτη το PegIntron ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιντερφερόνη άλφα- 2b.
In the first study, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b.
Από τους ασθενείς χωρίς ιικό RNA στο αίμα μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας περισσότεροι είχαν λάβει PegIntron και λιγότεροι ιντερφερόνη άλφα- 2b:
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with PegIntron than with interferon alfa-2b:
46% στην περίπτωση του PegIntron (1, 5 μικρογραμμάρια/ χιλιόγραμμο/ εβδομάδα) έναντι 24% στην περίπτωση του φαρμάκου σύγκρισης.
46% with PegIntron 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
Ο συνδυασμός ριμπαβιρίνης με PegIntron (χορηγούμενος με ένεση 1, 5 μικρογραμμαρίων/ χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα) ήταν πιο αποτελεσματικός από το συνδυασμό ριμπαβιρίνης με ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια ΔΜ τρεις φορές την εβδομάδα), καθώς οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία στο τέλος της μελέτης ήταν περισσότεροι (65% έναντι 54%).
Combining ribavirin and PegIntron (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
Ο συνδυασμός PegIntron και ριμπαβιρίνης ήταν επίσης αποτελεσματικός στη θεραπεία της ηπατίτιδας C σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV.
The combination of PegIntron with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
Στη μελέτη ασθενών στους οποίους προγενέστερη θεραπεία δεν είχε αποτελέσματα περίπου το ένα πέμπτο των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με PegIntron και ριμπαβιρίνη.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PegIntron; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του PegIntron (παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις, απώλεια βάρους, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ανησυχία, δυσκολία στη συγκέντρωση, συναισθηματική αστάθεια (μεταβολές
PegIntron should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών στη χορήγηση του PegIntron περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Use (CHMP) decided that PegIntron’ s benefits are
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PegIntron; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του PegIntron υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C που έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και είναι θετικοί σε HCV RNA ορού ή αντι- HCV (ιός της ηπατίτιδας C), συμπεριλαμβανομένων ασθενών με κλινικά σταθερή ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το PegIntron.
The Committee recommended that PegIntron be given marketing authorisation.
Στις 25 Μαΐου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SP Europe για το PegIntron.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PegIntron to SP Europe on 25 May 2000.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 25 Μαΐου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 25 May 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του PegIntron διατίθεται εδώ.
The full EPAR for PegIntron is available here.
50 Κόνις και διαλύτης για µικρογραµµάρια ενέσιµο διάλυµα
50 micrograms
Υποδόρια χρήση
Powder and solvent for solution for injection
Υποδόρια χρήση
Powder and solvent for solution for
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο)
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα
1 vial + 1 ampoule +
∆ιαλύτης: φύσιγγα (γυάλινη)
injection
+ 1 σετ ένεσηςi
1 injection set
4 φιαλίδια + 4 φύσιγγες + 4 σετ ενέσεις1
4 vials + 4 ampoules +
80 Κόνις και διαλύτης για µικρογραµµάρια ενέσιµο διάλυµα
80 micrograms
+ 1 σετ ένεσης1
1 injection set1
Αριθµός EU
injection
Περιγραφή
4 injection sets1
100 µικρογραµµάρια
100 micrograms
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Powder and solvent for solution for
1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα + 1 σετ ένεσης1
1 vial + 1 ampoule +
4 φιαλίδια + 4 φύσιγγες + 4 σετ ενέσεις1
4 vials + 4 ampoules + 4 injection sets1
120 µικρογραµµάρια
120 micrograms
EU/ 1/ 00/ 131/ 0121
EU/ 1/ 00/ 131/ 021
150 µικρογραµµάρια
150 micrograms
12 φιαλίδια + 12 φύσιγγες + 12 σετ ενέσεις1
12 vials + 12 ampoules +
3/ 7 Αριθµός EU
injection
Περιγραφή
12 injection sets1
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένες πένες
Powder and solvent for solution for injection
Κόνις και διαλύτης: διθάλαµο φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεµισµένη πένα
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
1 πένα+ 1 βελόνα ένεσης+ 2 βύσµατα καθαρισµού
1 pen + 1 injection needle + 2 cleansing swabs
4 πένες+ 4 βελόνες ένεσης+ 8 βύσµατα καθαρισµού
4 pens + 4 injection needles + 8 cleansing swabs
6 πένες+ 6 βελόνες ένεσης+ 12 βύσµατα καθαρισµού
6 pens + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
12 πένες+ 12 βελόνες ένεσης+ 24 βύσµατα καθαρισµού
12 pens + 12 injection needles + 24 cleansing swabs
80 Κόνις και διαλύτης για µικρογραµµάρια ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένες πένες
80 micrograms
80 Κόνις και διαλύτης για µικρογραµµάρια ενέσιµο διάλυµα σε
80 micrograms
Κόνις και διαλύτης: διθάλαµο φυσίγγιο (γυάλινο)
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
24 βύσµατα καθαρισµού
12 pens + 12 injection needles + 24 cleansing swabs
100 Κόνις και διαλύτης για µικρογραµµάρια ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένες πένες
100 micrograms
120 Κόνις και διαλύτης για µικρογραµµάρια ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένες πένες
120 micrograms
150 Κόνις και διαλύτης για µικρογραµµάρια ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένες πένες
150 micrograms
i Σετ ένεσης = σύριγγα ένεσης + 2 βελόνες ένεσης + βύσµα καθαρισµού
1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
7/ 7
6/ 6
Κάθε φιαλίδιο του PegIntron, κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 50 μικρογραμμάρια της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όπως μετριέται με βάση την πρωτεϊνη.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
Κάθε φιαλίδιο παρέχει 50 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Each vial provides 50 micrograms/ 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Η δραστική ουσία είναι μια δίπολη σύζευξη της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b * με μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη.
The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5. 1. * παράγεται με τεχνολογία rDNA σε κύτταρα E.
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Coli, τα αποία περιέχουν ένα πλασµιδικό υβρίδιο τροποποιηµένο µε γονιδιακή τεχνολογία που περιλαμβάνει ένα γονίδιο ιντερφερόνης άλφα- 2b από ανθρώπινα λευκοκύτταρα
For more information, see section 5.1. *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes
Το PegIntron περιέχει 40 mg σακχαρόζης ανά 0, 5 ml.
PegIntron contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ασπρη κόνις.
Powder and solvent for solution for injection White powder.
Το PegIntron ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί για HCV- RNA ορού ή αντι- HCV, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με κλινικά σταθερή ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV (βλ. παράγραφο 4. 4).
PegIntron is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Ο καλύτερος τρόπος χρήσης του PegIntron σε αυτή την ένδειξη είναι ο συνδυασμός με ριμπαβιρίνη.
The best way to use PegIntron in this indication is in combination with ribavirin.
Αυτός ο συνδυασμός ενδείκνυται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κλινικά σταθερή ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV και σε ασθενείς οι οποίοι έχουν αποτύχει σε προηγούμενη αγωγή με θεραπεία συνδυασμού ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης) και ριμπαβιρίνης ή σε μονοθεραπεία ιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 5. 1).
This combination is indicated in naïve patients including patients with clinically stable HIV co- infection and in patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
Παρακαλείσθε να αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) της ριμπαβιρίνης όταν πρόκειται το PegIntron να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when PegIntron is to be used in combination with ribavirin.
2 Χορηγούμενη δόση Το PegIntron θα πρέπει να χορηγείται σαν μία εβδομαδιαία υποδόρια ένεση.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το αν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή ως μονοθεραπεία.
The dose administered depends on whether it is used in combination with ribavirin or as monotherapy.
Συνδυασμένη θεραπεία PegIntron 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
2 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Η συστηνόμενη δόση των 1, 5 mcg/ kg του PegIntron που πρέπει να χρησιμοποιείται στο συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να χορηγηθεί ανά κατηγορίες βάρους χρησιμοποιώντας τις περιεκτικότητες της πένας/ του φιαλιδίου σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of PegIntron to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
Πίνακας 1 – Δοσολογία για Θεραπεία Συνδυασμού Σωματικό Βάρος (kg)
Table 1 - Dosing for Combination Therapy
Καψάκια Ριμπαβιρίνης
Ribavirin Capsules
Φιαλίδιο/ Πένα
Vial/ Pen Strength
Eβδομαδιαία
Administer
Συνολική
Total Daily
Αριθμός των
Number of
Περιεκτικότητα (mcg/ 0, 5ml)
(μ g/ 0.5ml)
Χορήγηση (ml)
Once Weekly (ml)
Ημερήσια Δόση (mg)
Dose (mg)
Καψακίων (200 mg)
Capsules (200 mg)
65- 75 76- 85 86- 105 > 105 α:
65-75 76-85 86-105 > 105 a:
2 πρωί, 2 βράδυ β:
2 morning, 2 evening b:
2 πρωί, 3 βράδυ γ:
2 morning, 3 evening c:
3 πρωί, 3 βράδυ δ:
3 morning, 3 evening d:
3 πρωί, 4 βράδυ
3 morning, 4 evening
5β 5β 6γ 7δ
5b 5b 6c 7d
Διάρκεια θεραπείας – Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως τη θεραπεία Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης:
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
Ασθενείς μολυσμένοι με γονότυπο 1 του ιού που αποτυγχάνουν να αναπτύξουν ιολογική ανταπόκριση κατά την Εβδομάδα 12 είναι πολύ απίθανο να πετύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (βλ. επίσης παράγραφο 5. 1) • Γονότυπος 1: στους ασθενείς που εμφανίζουν ιολογική ανταπόκριση στην Εβδομάδα 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για μία περίοδο 9 ακόμα μηνών (δηλαδή συνολικά για 48 εβδομάδες).
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1). • Genotype 1:
Στην υποομάδα των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600. 000 IU/ ml) οι οποίοι γίνονται HCV- RNA αρνητικοί την εβδομάδα θεραπείας 4 και παραμένουν HCV- RNA αρνητικοί την εβδομάδα 24, η θεραπεία μπορούσε είτε να διακοπεί μετά από αυτή τη θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων ή να συνεχιστεί για επιπλέον 24 εβδομάδες (δηλ. συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδες).
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
Ωστόσο, μία συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων μπορεί να συσχετισθεί με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ ’ ότι μία διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5. 1). • Γονότυπος 2 ή 3: συνιστάται όλοι οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία για 24 εβδομάδες, εκτός από τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV οι οποίοι θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία 48 εβδομάδων. • Γονότυπος 4:
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Γενικά, ασθενείς μολυσμένοι με γονότυπο 4 κρίνονται δυσκολότεροι να θεραπευθούν και περιορισμένα δεδομένα μελετών (ν=66) υποδηλώνουν ότι είναι συμβατοί με μία διάρκεια θεραπείας όπως στον γονότυπο 1.
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
HCV/ HIV Ταυτόχρονη λοίμωξη Η συνιστώμενη διάρκεια δοσολογίας για ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV είναι
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Προβλεψιμότητα ανταπόκρισης και μη ανταπόκρισης σε HCV/ HIV Ταυτόχρονη λοίμωξη Πρώιμη ιολογική ανταπόκριση μέχρι την Εβδομάδα 12, οριζόμενη ως μία μείωση ιϊκού φορτίου κατά 2 log ή μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του HCV- RNA, έδειξε να είναι προγνωστική για την παρατεταμένη ανταπόκριση.
Predictability of response and non-response in HCV/ HIV Co-infection Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA, has been shown to be predictive for sustained response.
Η αρνητική προγνωστική αξία για την παρατεταμένη ανταπόκριση σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που έλαβαν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ήταν 99% (67/ 68, Μελέτη 1) (βλ. παράγραφο 5. 1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with PegIntron in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
Μία θετική προγνωστική αξία του 50% (52/ 104, Μελέτη 1) παρατηρήθηκε για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού.
A positive predictive value of 50% (52/ 104; Study 1) was observed for HCV/ HIV co-infected patients receiving combination therapy.
Διάρκεια θεραπείας – Επαναχορήγηση θεραπείας Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης:
3 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Όλοι οι ασθενείς, ανεξαρτήτως γονοτύπου, που έχουν παρουσιάσει HCV- RNA ορού κάτω από τα όρια ανίχνευσης την Εβδομάδα 12 θα πρέπει να λαμβάνουν 48 εβδομάδες θεραπείας.
All patients, irrespective of genotype, who have demonstrated serum HCV-RNA below the limits of detection at Week 12 should receive 48 weeks of therapy.
Ασθενείς στους οποίους επαναχορηγήθηκε θεραπεία οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν ιολογική ανταπόκριση την Εβδομάδα 12 είναι απίθανο να παρουσιάσουν παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 5. 1).
Retreated patients who fail to achieve virological response at Week 12 are unlikely to become sustained virological responders after 48 weeks of therapy (see also section 5.1).
Διάρκεια επαναχορήγησης θεραπείας μεγαλύτερη από 48 εβδομάδες σε μη ανταποκριθέντες ασθενείς με γονότυπο 1 δεν έχει μελετηθεί με συνδυασμένη θεραπεία πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b και ριμπαβιρίνης.
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Μονοθεραπεία με PegIntron Ως μονοθεραπεία η αγωγή PegIntron είναι 0, 5 ή 1, 0 μικρογραμμάριo/ kg/ εβδομάδα.
PegIntron monotherapy As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
Η μικρότερη διαθέσιμη περιεκτικότητα φιαλιδίου ή πένας είναι 50 mcg/ 0, 5 ml, για το λόγο αυτό για τους ασθενείς που τους έχουν συνταγογραφηθεί 50 mcg/ kg/ εβδομάδα, οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανά όγκο όπως υποδυκνύεται στον Πίνακα 2.
The lowest vial or pen strength available is 50 μ g/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/ week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Για τη δόση του 1, 0 mcg/ kg, θα πρέπει να γίνονται ανάλογες προσαρμογές όγκου ή μπορεί να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές περιεκτικότητες φιαλιδίου όπως υποδυκνύεται στον Πίνακα 2.
For the 1.0 μ g/ kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate vial strengths can be used as shown in Table 2.
Η μονοθεραπεία με PegIntron δε μελετήθηκε σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV.
PegIntron monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
Πίνακας 2 - Δοσολογία για Μονοθεραπεία Σωματικό Βάρος
Table 2- Monotherapy Dosing
(kg)
0.5 μ g/ kg
0, 5 mcg/ kg
1.0 μ g/ kg
1, 0 mcg/ kg
Body Weight (kg)
Φιαλίδιο/ Πένα Περιεκτικότητα (mcg / 0, 5ml)
Vial/ Pen Strength
Eβδομαδιαία Φιαλίδιο/ Πένα Χορήγηση Περιεκτικότητα (ml) (mcg / 0, 5ml)
Administer Vial/ Pen Once Weekly Strength
Eβδομαδιαία Χορήγηση (ml)
Administer Once Weekly
Η ελάχιστη απελευθέρωση για την πένα είναι 0, 3 ml. ** Για ασθενείς > 120 kg, χρησιμοποιείστε 80 mcg/ 0, 5 ml vial
Minimum delivery for pen is 0.3 ml. ** For patients > 120 kg, use 80 μ g/ 0.5 ml vial
Διάρκεια θεραπείας Σε ασθενείς που εμφανίζουν ιολογική ανταπόκριση την Εβδομάδα 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον τρεις ακόμα μήνες (σύνολο 6 μηνών).
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i. e., a total of six months).
Η απόφαση σχετικά με την συνέχιση της θεραπείας μέχρι ενός έτους πρέπει να βασιστεί σε προγνωστικούς παράγοντες (όπως γονότυπος, ηλικία > 40 ετών, άρρεν φύλο, γεφυροποιός ίνωση).
The decision to extend therapy to one year of treatment should be based on prognostic factors (e. g., genotype, age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Καθώς η συμμόρφωση μπορεί να είναι σημαντική για την έκβαση της θεραπείας, η δόση πρέπει να τηρείται όσο το δυνατόν πλησιέστερα στην συνιστούμενη συνήθη δόση.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with PegIntron monotherapy or PegIntron in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Σε κλινικές δοκιμές αναπτύχθηκαν κατευθυντήριες οδηγίες για την τροποποίηση της δοσολογίας.
As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Οδηγίες Μείωσης της Δοσολογίας για Θεραπεία Συνδυασμού
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
Πίνακας 2α
4 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για συνδυασμένη θεραπεία (με ριμπαβιρίνη)
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
Μειώστε μόνο τη δόση της ριμπαβιρίνης στα
Reduce only
Μειώστε μόνο τη δόση PegIntron στο μισό εάν:
Reduce only PegIntron
Διακόψτε τη συνδυασμένη θεραπεία εάν:
Discontinue
600 mg/ ημέρα * εάν:
ribavirin dose to 600 mg/ day* if:
Αιμοσφαιρίνη
Haemoglobin Haemoglobin in:
Μείωση κατά ≥ 2 g/ dl κατά τη διάρκεια
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
< 12 g/ dl μετά από
≥ 2
Ασθενείς με ιστορικό σταθεροποιημένης καρδιακής νόσου
g/ dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l 9
οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της θεραπείας (μόνιμη μείωση της δόσης)
<
4 εβδομάδες από τη μείωση της δόσης
12 g/ dl after four weeks of dose reduction < 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
Λευκά αιμοσφαίρια
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
- < 1, 5 x 109/ l 9
-< 50 x 10 /l - - > 5 mg/ dl -
< 1, 0 x 109/ l
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/ dl (for > 4 weeks)
Ουδετερόφιλα
Creatinine ALT/ AST
- < 0, 75 x 10 / l 9
- - - -
< 0, 5 x 109/ l
> 2.0 mg/ dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
Αιμοπετάλια Χολερυθρίνη - άμεση Χολερυθρίνη - έμμεση
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening. ** Upper limit of normal