natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ανάλυση δύο µελετών δόσης- δράσης (συµπεριλαµβανοµένων συνολικά 630 ασθενών που θεραπεύονται µε το δοξαζοσίνη) έδειξε ότι οι ασθενείς που θεραπεύονται µε δισκία άµεσης αποδέσµευσης µε δόσεις 1 mg, 2 mg ή 4 mg ελέγχονται εξίσου σε σχέση µε τα δισκία δοξαζοσίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης που περιέχουν 4 mg.
Analysis of two dose-effect studies (including a total of 630 patients treated with doxazosin) have shown that patients treated with immediate release tablets in dosages of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin prolonged-release tablets containing 4 mg.
Η προσωρινή ανάλυση της µελέτης "Αντιυπερτασική θεραπεία και θεραπεία µείωσης λιπιδίων για την πρόληψη καρδιακής προσβολής" (ALLHAT) έδειξε ότι οι ασθενείς µε υπέρταση και τουλάχιστον έναν ακόµη κλινικό παράγοντα κινδύνου για εµφάνιση στεφανιαίων καρδιακών παθήσεων που θεραπεύονται µε δοξαζοσίνη εκτίθενται σε διπλάσιο κίνδυνο για εµφάνιση χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας έναντι των ασθενών που θεραπεύονται µε χλωρταλιδόνη.
Interim analysis of the study “ Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
Ο βραχίονας δοξαζοσίνης της ALLHAT διακόπηκε λόγω αυτών των συµπερασµάτων. ∆εν υπήρξε καµία διαφορά στη θνησιµότητα.
There was no difference in mortality.
13/ 25 Καλοήθης υπερπλασία του προστάτη:
Benign Prostatic hyperplasia:
Έχουν παρατηρηθεί υψηλά επίπεδα άλφα- 1 - αδρενεργικών υποδοχέων στο µυϊκό ιστό του προστάτη, το εγγύς τµήµα της ουρήθρας και τη βάση της ουροδόχου κύστης, η οποία φροντίζει για οµαλό µυϊκό τόνο στο προστατικό τµήµα της ουρήθρας.
High levels of alpha-1-adrenoreceptors have been observed in the prostatic muscular stroma, the proximal part of the urethra and base of the urinary bladder, which medicates smooth muscle tonus in the prostatic part of the urethra.
Ο αποκλεισµός των άλφα- 1 - αδρενεργικών υποδοχέων µέσω της δοξαζοσίνης µειώνει τον τόνο του µυός στο προστατικό τµήµα της ουρήθρας που διευκολύνει την ροή των ούρων.
Blocking alpha-1-adrenoreceptors through doxazosin reduces the tonus of the smooth muscle in the prostatic part of the urethra which facilitates the urinary flow.
Μελέτες δράσης και ασφάλειας (µε συνολικά 1. 317 ασθενείς που θεραπεύονται µε δοξαζοσίνη) έχουν διεξαχθεί µόνο σε ασθενείς µε βασική γραµµή ≥ 12 στη ∆ιεθνή Κλίµακα συµπτωµάτων από τον προστάτη και µέγιστη ροή ούρων < 15 ml/ sec.
Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of < 15 ml/ sec.
Η αναλογία µέγιστη δόση / δόση συντήρησης των δισκίων δοξαζοσίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης είναι µικρότερη από τη µισής αυτή των δισκίων δοξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης.
12/ 24 Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Περίπου 98% της δοξαζοσίνης στο πλάσµα βρίσκεται συνδεµένη σε πρωτεΐνες.
Approximately 98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
Όγκος κατανοµής: λίτρο / κιλό.
1 litre/ kg.
Η δοξαζοσίνη µεταβολίζεται πρωτίστως µε O- αποµεθυλίωση και υδροξιλίωση.
Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
Η δοξαζοσίνη µεταβολίζεται εκτενώς µε < 5% που εκκρίνεται ως αµετάβλητο προϊόν.
Doxazosin is extensively metabolised with < 5% excreted as unchanged product.
Η κάθαρση δοξαζοσίνης είναι 1, 3 ml/ min/ kg.
Clearance of doxazosin is 1.3 ml/ min/ kg.
14/ 25 Φαρµακοκινητικές µελέτες µε δισκία δοξαζοσίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης στους ηλικιωµένους δεν έχουν παρουσιάσει καµία σηµαντική µεταβολή έναντι των νεώτερων ασθενών.
Pharmacokinetic studies with doxazosin prolonged-release tablets in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Ηπατική ανεπάρκεια:
Liver impairment:
Υπάρχουν µόνο περιορισµένα στοιχεία σχετικά µε τους ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και τις δράσεις των φαρµακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π. χ. σιµετιδίνη).
There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone All- rac- α- Tocopherol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Butylhydroxytoluene (E321)
Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone All-rac-α -Tocopherol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Butylhydroxytoluene (E321)
Περίβληµα δισκίων:
13/ 24 Tablet coat:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1: 1) Colloidal anhydrous silica Macrogol Titanium dioxide (E171)
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Colloidal anhydrous silica Macrogol Titanium dioxide (E171)
15/ 25 Blister (PVC/ PVDC/ αλουµίνιο)
Blister (PVC/ PVDC/ aluminium)
Χάρτινο κουτί µε 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Ηµερολογιακές συσκευασίες των 28 και 98 δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Συσκευασία µονάδων δόσης των 50 x 1 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Cartons with 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) prolonged-release tablets Calendar packs of 28 and 98 prolonged-release tablets Unit dose pack of 50 x 1 prolonged-release tablets
[Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally]
8 ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
14/ 24 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
16/ 25 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
15/ 24 LABELLING
17/ 25 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [Βλέπε παράρτηµα I] ∆οξαζοσίνη
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
10 ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 20 ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 28 ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 30 ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 50 ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 56 ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 60 ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 90 ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 98 ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 100 ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 140 ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
10 Prolonged-release tablets 20 Prolonged-release tablets 28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 50 Prolonged-release tablets 56 Prolonged-release tablets 60 Prolonged-release tablets 90 Prolonged-release tablets 98 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets 140 Prolonged-release tablets
Χρήση από του στόµατος.
Take as directed by your doctor.
Πάρτε τα όπως ορίζεται από το γιατρό σας. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
18/ 25 10.
17/ 24 10.
19/ 25 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλέπε παράρτηµα I] ∆οξαζοσίνη
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
20/ 25 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
21/ 25 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INFORMATION FOR THE USER
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλέπε παράρτηµα I] (∆οξαζοσίνη)
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Τι είναι το Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες και ποια είναι η χρήση του 2.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες 3.
Before you take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Πώς να πάρετε τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες 4.
How to take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Πώς να φυλάσσεται τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες 6.
How to store Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ DOXASTAD 4 MG ∆ΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ [ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I] ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥΣ
1 WHAT DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η ενεργός ουσία των δισκίων σας, η δοξαζοσίνη, ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων γνωστά ως άλφα – 1 ανταγωνιστές.
The active ingredient in your tablets, doxazosin, belongs to a group of medicines known as alpha-1 antagonists.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ DOXASTAD 4 MG ∆ΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ [ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I]
2 BEFORE YOU TAKE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Προσέξτε ιδιαίτερα µε τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες • εάν εσείς πάσχετε από ηπατική νόσο • εάν εσείς πάσχετε από οξεία καρδιακή νόσο όπως είναι η ακρδιακή ανεπάρκεια • εάν εσείς υποβάλλεστε σε αιµοκάθασρη • εάν εσείς είστε κάτω από 18 ετών.
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have ever suffered an allergic reaction (e. g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract • if you have benign prostatic hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary infectiond or bladder stones • if you have overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency 21/ 24 Take special care with Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you suffer from liver disease • if you have suffered acute heart disease such as heart failure • if you are undergoing dialysis • if you are under 18 years of age
Πριν από χειρουργείο και αναισθησία (ακόµη και στον οδοντίατρο), θα πρέπει να ενηµερώσετε τον ιατρό ή τον οδοντίατρο ότι παίρνετε Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες
Before surgery and anaesthesia (even at the dentist), you should tell the doctor or dentist that you are taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Λήψη άλλων φαρµάκων Ενηµερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε πάρει κάποιο από τα παρακάτω: • Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) • Άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης • Οιστρογόνα • Ντοπαµίνη, εφεδρίνη, αδρεναλίνη, µεταραµινόλη, µετοξαµίνη, φαινυλεφρίνη, (φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία καρδιακών προβληµάτων) • Φάρµακα που ενδείκνυνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (αναστολέας PDE- 5, π. χ. σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη)
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with other medicines Tell your doctor if you are already taking any of the following: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) • Other medicines used in the treatment of high blood pressure • Oestrogens • Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems) • Drugs indicated for the treatment of erectile dysfunction (PDE-5 inhibitor, e. g. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Λήψη του Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µε τροφές και ποτά Τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µπορούν να ληφθούν µαζί ή µετά το φαγητό.
Taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be taken with or after food.
Κύηση και θηλασµός Μην πάρετε τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µπορούν να προκαλέσουν υπνηλία.
Driving and using machines Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause drowsiness.
Οι οδηγίες θα πρέπει να δίδονται στην επισήµανση.
You must keep taking your Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names as instructed by your doctor.
Τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες έχουν σχεδιαστεί ειδικά για να απελευθερώνουν το ενεργό συστατικό αργά καθ 'όλη τη διάρκεια της ηµέρας.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names have been specially designed to release the active ingredient slowly throughout the day.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες από την κανονική Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, τα πλέον πιθανά συµπτώµατα υπερδοσολογίας θα είναι αίσθηµα ζάλης ή ιλίγγου λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης.
22/ 24 If you take more Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of light- headedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες Εάν ξεχάσετε µία δόση, µην ανησυχείτε.
If you forget to take use Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names If you miss a dose, do not worry.
Απλά πάρτε το δισκίο της επόµενης ηµέρας όταν πρέπει.
Simply take the next day’ s tablet when it is due.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας έως ότου πει ο γιατρός σας να σταµατήσετε.
If you stop taking Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Οι συχνές παρενέργειες συµπεριλαµβάνουν (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς): ίλιγγος, ίλιγγος στάσης (ίλιγγος ο οποίος προκύπτει όταν σηκώνεται κανείς από καθιστή ή ξαπλωτή θέση), ρινίτιδα (ρινική συµφόρηση ή / και ρινόρροια), διάρροια, ναυτία, εµετός, γαστρίτιδα (φλεγµονή του βλεννογόνου του στοµαχιού), πονοκέφαλος, κόπωση, οίδηµα (πρήξιµο), υπνηλία, ασθένεια (αδυναµία), ξηροστοµία.
Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/ or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.
Οι όχι συχνές παρενέργεις περιλαµβάνουν (εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς: η θροµβοπενία (χαµηλά αιµοπετάλια, τα οποία µπορεί να οδηγήσουν σε εύκολη αιµορραγία), λευκοπενία (χαµηλά λευκά αιµοσφαίρια), ουρική αρθρίτιδα, νευρικότητα, τρόµος (τρεµούλα), θόλωση της όρασης, εµβοή (κουδούνισµα ή θόρυβος στα αυτιά), ίλιγγος (αίσθηµα ιλίγγου ή περιστροφής) αρρυθµία, (αίσθηµα άρρυθµης καρδιακής), ταχυκαρδία (αυξηµένος καρδιακός ρυθµός), αίσθηµα παλµών, στηθάγχη, έµφραγµα µυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), εγκεφαλοαγγειακό επεισόδιο (εγκεφαλικό), δύσπνοια (µείωση της αναπνοής), βήχας, βρογχικοί σπασµοί, επίσταξη (ρινική
Uncommon side effects include (occurs in less than 1 patient of 100): thrombocytopenia (low platelets, which may result in easy bleeding), leukopenia (low white blood cells), gout, nervousness, tremor (trembling), blurred vision, tinnitus (ringing or noise in the ears), vertigo (a feeling of dizziness or ‘ spinning’), arrythmia (a feeling of irregular heart beat), tachycardia (increased heart rate), palpitations, angina pectoris, myocardial infarction (heart attack), cerebrovascular accident (stroke), dyspnoea (shortage of breath), cough, bronchial spasms, epistaxis (nosebleed), anorexia (loss of appetite), obstipation (constipation), increased appetite, icterus (jaundice), liver enzyme increases, rash, pruritus (itching), purpura (rash caused by bleeding under the skin), myalgia (painful muscles), arthralgia (painful joints), muscle cramps, increased diuresis (increased volume of urine passed), haematuria (blood in the urine), urinary incontinence, priapism (painful persistent erection), impotence, chest pain, agitation, facial flushing.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DOXASTAD 4 MG ∆ΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ [ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I]:
5 HOW TO STORE DOXASTAD 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES:
Εφόσον σας ειπωθεί να σταµατήσετε τα δισκία σας, επιστρέψτε τα αχρησιµοποίητα δισκία στο φαρµακοποιό σας για την ασφαλή απορριµµατική διαχείριση.
23/ 24 After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
Τι περιέχει το Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
- Η δραστική ουσία είναι δοξαζοσίνη (ως µεσιλικό).
- The active substance is doxazosin (as mesilate).
- Τα άλλα συστατικά είναι: polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone,
- The other ingredients are polyethylene oxide, microcrystalline cellulose, povidone,
butylhydroxytoluene (E321), all- rac- α- Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1: 1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α -Tocopherol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30%, macrogol, and titanium dioxide (E171).
Εµφάνιση του Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία µε τη σήµανση “ DL ” σε µία πλευρά.
What Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names looks like and contents of the pack The tablets are white, round, biconvex tablets with “ DL” embossed on one side.
Το φάρµακό σας διατίθεται σε blister PVC/ PVDC/ αλουµίνιο οι συσκευασίες περιέχουν 28 δισκία [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) δισκία].
Your medicine is available in PVC/ PVDC/ aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν εξουσιοδοτείται στα κράτη µέλη της ΕΕΑ µε τα ακόλουθα ονόµατα:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
[Προς ολοκλήρωση και περάτωση της διαδικασίας]
[To be completed on finalisation of the procedure]
25/ 25
24/ 24
Λονδίνο, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423384/ 2006
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423384/ 2006
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Το Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες (Doxazosin) είναι ένας παράγοντας αποκλεισµού των άλφα- 1 - υποδοχέων και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε ιδιοπαθή υπέρταση και για τη συµπτωµατική θεραπεία ασθενών µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε στις 6 Απριλίου 2006 γραπτές εξηγήσεις και στις 27 Ιουνίου 2006 προφορικές εξηγήσεις.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Κατά τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και των σχετικών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Θετική γνώµη υιοθετήθηκε στις 28 Ιουνίου 2006.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
1 Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
κυκλοφορίας
Holder
2/ 24 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
2/ 24 ANNEX II
3/ 24 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
3/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤOY OF DOXAZOSIN “ ARROW ”
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Η εταιρεία δεσµεύθηκε, επιπλέον, µε τη διεξαγωγή εποπτικού ελέγχου κατόπιν χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω προϊόν.
In conclusion essential similarity has been sufficiently demonstrated.
- ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Doxazosin
- The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Arrow” 4mg prolonged release tablets
“ Arrow ” 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
- ότι είναι απίθανο οι δυνητικές διαφορές που παρατηρήθηκαν µεταξύ του προϊόντος αναφοράς και
- It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic