natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους ασθενείς που λαμβάνουν Trizivir χορηγείται κάρτα που αναφέρει λεπτομερώς τα εν λόγω συμπτώματα, ώστε να είναι ενήμεροι.
Patients treated with Trizivir receive a card detailing these symptoms so that they are aware of them, and must contact their doctor immediately if they develop a reaction.
Σε περίπτωση που εμφανίσουν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους άμεσα.
For more information, see the Package Leaflet.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Trizivir should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine, zidovudine, abacavir or any of the other ingredients, who have problems with their liver, or who have kidney failure.
Το Trizivir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λαμιβουδίνη, τη ζιδοβουδίνη, την αβακαβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, ούτε σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία ή νεφρική ανεπάρκεια.
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil (a type of white blood cell) counts or anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body).
Το φάρμακο, λόγω της περιεκτικότητάς του σε ζιδοβουδίνη, δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) ή με αναιμία (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης, δηλαδή της πρωτεΐνης των ερυθροκυττάρων που μεταφέρει οξυγόνο στον οργανισμό).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Trizivir may be at risk of developing lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), immune reactivation syndrome (reactions to disease-causing organisms by the recovering immune system) and osteonecrosis (death of cells in the bone, which makes the bones fragile).
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα (περιλαμβανομένων των λοιμώξεων ηπατίτιδας B ή C) ενδέχεται να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ηπατικής βλάβης όταν λαμβάνουν Trizivir.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Trizivir.
Όπως συμβαίνει με όλους τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, το Trizivir μπορεί να προκαλέσει γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό), ενώ σε παιδιά οι μητέρες των οποίων λάμβαναν Trizivir κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να εμφανισθεί
As with all NRTIs, Trizivir may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Trizivir during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
©EMEA 2007
Why has Trizivir been approved?
μιτοχονδριακή δυσλειτουργία (βλάβη στα συστατικά των κυττάρων που παράγουν ενέργεια, η οποία μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο αίμα).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trizivir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV infection in adults.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trizivir; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trizivir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των λοιμώξεων του HIV σε ενήλικες ασθενείς.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Ο σταθερός αυτός συνδυασμός υποκαθιστά τα τρία συστατικά (αβακαβίρη, λαμιβουδίνη, ζιδοβουδίνη) που χρησιμοποιούνται ξεχωριστά σε παρόμοιες δόσεις.
The Committee noted that the reduction in the number of tablets that patients need to take may help patients to stick to their treatment, and that the benefit of Trizivir has mainly been shown in patients who have had little or no previous HIV treatment and who have non-advanced disease.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Trizivir.
The Committee recommended that Trizivir be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Trizivir:
Other information about Trizivir:
Στις 28 Δεκεμβρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd για το Trizivir.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Trizivir to Glaxo Group Ltd on 28 December 2000.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 28 Δεκεμβρίου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 28 December 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Trizivir διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Trizivir is available here.
Αριθμοί EU
EU Numbers
Επινοηθείσ α ονομασία
Invented name Strengths
Περιεκτικότητες
Pharmaceutical forms
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Oral use
blister (αδιαφανές PVC/ Aclar)
blister (opaque PVC/ Aclar)
φιάλες (HPDE)
bottles (HPDE)
1 Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg abacavir ως abacavir sulphate, 150 mg lamivudine και 300 mg zidovudine.
1 Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulfate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 300 mg αβακαβίρης (ως θειϊκή αβακαβίρη), 150 mg λαµιβουδίνης και 300 mg ζιδοβουδίνης.
Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Film-coated tablet.
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι µπλε - πράσινα, σε σχήµα κάψουλας και φέρουν ανάγλυφα στη µία τους πλευρά την ένδειξη “ GX LL1 ”.
Blue-green capsule-shaped film-coated tablets engraved with “ GX LL1” on one side.
Το Trizivir ενδείκνυται για την θεραπεία ενηλίκων µε λοίµωξη από τον Ανθρώπινο Ιό της Ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Trizivir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults.
Πρόκειται για φαρµακευτικό συνδυασµό σε σταθερή αναλογία, ο οποίος υποκαθιστά τα τρία συστατικά του (αβακαβίρη, λαµιβουδίνη και ζιδοβουδίνη) όταν χορηγούνται χωριστά σε αντίστοιχη δοσολογία.
This fixed combination replaces the three components (abacavir, lamivudine and zidovudine) used separately in similar dosages.
Συνιστάται η θεραπεία να αρχίζει για τις πρώτες 6- 8 εβδοµάδες µε αβακαβίρη, λαµιβουδίνη και ζιδοβουδίνη χορηγούµενα χωριστά (βλέπε παράγραφο 4. 4).
It is recommended that treatment is started with abacavir, lamivudine, and zidovudine separately for the first 6-8 weeks (see section 4.4).
Συνιστάται η επιλογή του συνδυασµού να βασίζεται όχι µόνο σε κριτήρια που σχετίζονται µε την συµµόρφωση των ασθενών, αλλά κυρίως στην αναµενόµενη ωφέλεια και τους πιθανούς κινδύνους που αναφέρονται στα τρία ανάλογα νουκλεοσιδίων που περιέχει.
The choice of this fixed combination should be based not only on potential adherence criteria, but mainly on expected efficacy and risk related to the three nucleoside analogues.
Η απόδειξη των πλεονεκτηµάτων του Trizivir βασίζεται κυρίως σε αποτελέσµατα µελετών σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ, ή έχουν λάβει µόνο µέτρια αντιρετροϊκή θεραπεία σε όχι προχωρηµένη φάση της νόσου.
The demonstration of the benefit of Trizivir is mainly based on results of studies performed in treatment naive patients or moderately antiretroviral experienced patients with non-advanced disease.
Σε ασθενείς µε υψηλό ιικό φορτίο (> 100000 αντίγραφα/ ml) η επιλογή της θεραπείας χρειάζεται ιδιαίτερη θεώρηση (βλέπε παράγραφο 5. 1).
In patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
Πριν από την έναρξη θεραπείας µε αβακαβίρη, πρέπει να γίνεται εξέταση για παρουσία αλληλίου HLA- B* 5701 σε κάθε ασθενή µε HIV λοίµωξη, ανεξάρτητα από την φυλετική προέλευση.
Before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Η αβακαβίρη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι φέρουν το αλλήλιο HLA- B* 5701, εκτός εάν δεν υπάρχει διαθέσιµη άλλη θεραπευτική επιλογή γι αυτούς τους ασθενείς, µε βάση το θεραπευτικό ιστορικό και τον έλεγχο ανθεκτικότητας (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available in these patients, based on the treatment history and resistance testing (see section 4.4 and 4.8).
H έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό έµπειρο στην αντιµετώπιση της ΗΙV λοίµωξης.
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Η συνιστώµενη δόση του Trizivir σε ενήλικες (18 ετών και άνω) είναι ένα δισκίο δύο φορές την ηµέρα.
The recommended dose of Trizivir in adults (18 years and over) is one tablet twice daily.
Το Trizivir µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Trizivir can be taken with or without food.
Όταν ενδείκνυται διακοπή της θεραπείας για ένα από τα δραστικά συστατικά του Trizivir, ή όταν 2 απαιτείται µείωση της δόσης,, η αβακαβίρη, λαµιβουδίνη και ζιδοβουδίνη διατίθενται και ξεχωριστά.
Where discontinuation of therapy with one of the active substances of Trizivir is indicated, or where dose reduction is necessary separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine are available.
Νεφρική Ανεπάρκεια:
Renal impairment:
Ενώ δε χρειάζεται ρύθµιση της δοσολογίας της αβακαβίρης σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, oι συγκεντρώσεις της λαµιβουδίνης και ζιδοβουδίνης αυξάνονται σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια λόγω µειωµένης κάθαρσης.
Whilst no dosage adjustment of abacavir is necessary in patients with renal dysfunction, lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Γι ’ αυτό, επειδή µπορεί να χρειασθεί ρύθµιση της δοσολογίας, συνιστάται να χορηγούνται ξεχωριστά παρασκευάσµατα αβακαβίρης, λαµιβουδίνης και ζιδοβουδίνης σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 ml/ min).
Therefore, as dosage adjustments of these may be necessary, it is recommended that separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine be administered to
Οι γιατροί θα πρέπει να συµβουλευτούν τις µεµονωµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών αυτών των φαρµακευτικών προϊόντων.
Physicians should refer to the individual summary of product characteristics of these medicinal products.
To Trizivir δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 5. 2).
Trizivir should not be administered to patients with end-stage renal disease (see sections 4.3 and 5.2).
Ηπατική Ανεπάρκεια:
Hepatic impairment:
To Τrizivir αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 5. 2).
Trizivir is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Hλικιωµένοι: ∆εν υπάρχουν µέχρι σήµερα φαρµακοκινητικά δεδοµένα για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
Επειδή όµως λόγω ηλικίας µπορεί να υπάρχουν αλλαγές, όπως µείωση της νεφρικής λειτουργίας και αλλαγές στις αιµατολογικές παραµέτρους, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ηλικιακή οµάδα.
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Ρύθµιση της δοσολογίας σε ασθενείς µε αιµατολογικές ανεπιθύµητες ενέργειες:
Dosage adjustments in patients with haematological adverse reactions:
Μπορεί να είναι απαραίτητη η ρύθµιση της δοσολογίας της ζιδοβουδίνης, αν τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης πέσουν χαµηλότερα από 9 g/ dl ή 5, 59 mmol/ l ή ο αριθµός των ουδετερόφιλων πέσει κάτω από 1, 0 x 109/ l (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/ dl or 5.59 mmol/ l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/ l (see sections 4.3 and 4.4).
Επειδή η ρύθµιση της δοσολογίας µε το Τrizivir δεν είναι δυνατή, θα πρέπει να χρησιµοποιηθούν ξεχωριστά παρασκευάσµατα αβακαβίρης, ζιδοβουδίνης και λαµιβουδίνης.
As dosage adjustment of Trizivir is not possible, separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine should be used.
Το Trizivir αντενδείκνυται σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στην αβακαβίρη, λαµιβουδίνη, ζιδοβουδίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του.
Trizivir is contraindicated in patients with known hypersensitivity to abacavir, lamivudine or zidovudine, or to any of the excipients.
Βλέπε ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΝΤΙ∆ΡΑΣΗ ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ στη παράγραφο 4. 4 και στη παράγραφο 4. 8.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in section 4.4 and section 4.8.
Το Trizivir αντενδείκνυται σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου.
Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease.
To Τrizivir αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Trizivir is contraindicated in patients with hepatic impairment.
Λόγω της δραστικής ουσίας ζιδοβουδίνης, τo Trizivir αντενδείκνυται σε ασθενείς µε αντικανονικά χαµηλό αριθµό ουδετερόφιλων (< 0, 75 x 109/ l), ή αντικανονικά χαµηλά επίπεδα αιµοσφαιρίνης (< 7, 5 g/ dl ή 4, 65 mmol/ l), (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Due to the active substance zidovudine, Trizivir is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/ l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/ dl or 4.65 mmol/ l) (see section 4.4).
Σ ’ αυτό το τµήµα περιλαµβάνονται οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά µε την αβακαβίρη, τη λαµιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη. ∆εν υπάρχουν επιπρόσθετες προφυλάξεις ή προειδοποιήσεις σχετικά µε το συνδυασµένο Trizivir.
There are no additional precautions or warnings relevant to the combination Trizivir.
(βλέπε επίσης παράγραφο 4. 8)
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8):
Σε κλινικές µελέτες περίπου 5% των ασθενών που έλαβαν αβακαβίρη (η οποία είναι επίσης η δραστική ουσία του Ziagen), ανέπτυξαν µία αντίδραση υπερευαισθησίας.
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir (which is also the active substance of Ziagen) develop a hypersensitivity reaction.
Ορισµένες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν απειλητικές για τη ζωή και είχαν ως αποτέλεσµα θανατηφόρο κατάληξη, παρά τις λαµβανόµενες προφυλάξεις.
Some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
Μελέτες έχουν δείξει ότι η παρουσία του HLA- B* 5701 σχετίζεται µε σηµαντικά αυξηµένο κίνδυνο αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Studies have shown that carriage of the HLA-B*5701 allele is associated with a significantly increased risk of a hypersensitivity reaction to abacavir.
3 (PREDICT- 1), η εξέταση πριν την θεραπεία για αλλήλιο HLA- B* 5701 και ακολούθως η αποφυγή χορήγησης αβακαβίρης σε ασθενείς µε αυτό το αλλήλιο, µείωσε σηµαντικά τη συχνότητα εµφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT-1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
Σε πληθυσµούς παρόµοιους µε αυτούς που συµµετείχαν στην µελέτη PREDICT- 1, υπολογίζεται ότι 48% έως 61% των ασθενών µε αλλήλιο HLA- B* 5701 θα αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής µε αβακαβίρη, συγκριτικά µε 0% έως 4% των ασθενών που δεν έχουν αλλήλιο HLA- B* 5701.
In populations similar to that enrolled in the PREDICT-1 study, it is estimated that 48% to 61% of patients with the HLA-B*5701 allele will develop a hypersensitivity reaction during the course of abacavir treatment compared with 0% to 4% of patients who do not have the HLA-B*5701 allele.
Τα αποτελέσµατα αυτά είναι σύµφωνα µε εκείνα προηγούµενων αναδροµικών µελετών.
These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Κατά συνέπεια πριν από την έναρξη θεραπείας µε αβακαβίρη, πρέπει να γίνεται εξέταση για παρουσία αλληλίου HLA- B* 5701 σε κάθε ασθενή µε HIV λοίµωξη, ανεξάρτητα από την φυλετική προέλευση.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA- B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Η αβακαβίρη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν αλλήλιο HLA - B* 5701, εκτός εάν δεν υπάρχει διαθέσιµη άλλη θεραπευτική επιλογή, µε βάση το θεραπευτικό ιστορικό και τον έλεγχο ανθεκτικότητας (βλέπε παράγραφο 4. 1).
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available based on the treatment history and resistance testing (see section 4.1).
Σε κάθε ασθενή που χορηγείται αβακαβίρη, η κλινική υποψία αντίδρασης υπερευαισθησίας πρέπει να παραµένει η βάση για τη λήψη της κλινικής απόφασης.
3 In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
Είναι αξιοσηµείωτο ότι µεταξύ των ασθενών µε κλινική υποψία αντίδρασης υπερευαισθησίας, ένα ποσοστό δεν εµφάνισε αλλήλιο HLA- B* 5701.
It is noteworthy that among patients with a clinically suspected hypersensitivity reaction, a proportion did not carry HLA-B*5701.
Εποµένως ακόµα και απουσία αλληλίου HLA- B* 5701, είναι σηµαντικό η αβακαβίρη να διακόπτεται µόνιµα και να µην επαναχορηγείται εάν η αντίδραση υπερευαισθησίας δεν µπορεί να αποκλεισθεί σε κλινικό επίπεδο, λόγω του δυνητικού κινδύνου σοβαρής ή ακόµα και θανατηφόρας αντίδρασης.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential for a severe or even fatal reaction.
Η δερµατική δοκιµασία χρησιµοποιήθηκε ως ερευνητικό µέσο στη µελέτη PREDICT- 1, αλλά δεν έχει χρησιµότητα στην κλινική αντιµετώπιση των ασθενών και εποµένως δεν πρέπει να χρησιµοποιείται στην κλινική πρακτική.
Skin patch testing was used as a research tool for the PREDICT-1 study but has no utility in the clinical management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας χαρακτηρίζονται από την εµφάνιση συµπτωµάτων που υποδεικνύουν την εµπλοκή πολυοργανικού συστήµατος.
Hypersensitivity reactions are characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ system involvement.
Σχεδόν όλες οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα παρουσιάσουν πυρετό και/ ή εξάνθηµα ως µέρος του συνδρόµου.
Almost all hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash as part of the syndrome.
Άλλες ενδείξεις ή συµπτώµατα που παρατηρούνται συχνά κατά την αντίδραση υπερευαισθησίας συµπεριλαµβάνουν λήθαργο, ή κακουχία και µυοσκελετικά συµπτώµατα (µυαλγία, σπάνια µυόλυση, αρθραλγία).
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough, and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Αυτά τα συµπτώµατα συνήθως παρέρχονται µε τη διακοπή της χορήγησης της αβακαβίρης.
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Οι ασθενείς, οι οποίοι διαγιγνώσκονται µε αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας ΠΡΕΠΕΙ να διακόψουν αµέσως το Trizivir.
The symptoms related to this hypersensitivity reaction worsen with continued therapy and can be life- threatening.
Η επαναχορήγηση της αβακαβίρης µετά από αντίδραση υπερευαισθησίας έχει ως αποτέλεσµα την ταχύτατη επιστροφή των συµπτωµάτων µέσα σε ώρες.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
• Αντιµετώπιση µετά από διακοπή της θεραπείας µε Trizivir
4 symptoms of a hypersensitivity reaction.
Εάν η αντίδραση υπερευαισθησίας δεν µπορεί να αποκλεισθεί, το Trizivir ή οποιοδήποτε άλλο φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει αβακαβίρη (π. χ Kivexa, Ziagen), δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί.
Kivexa, Ziagen) must not be restarted.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας µε ταχεία έναρξη, καθώς και επικίνδυνες για τη ζωή αντιδράσεις, παρουσιάστηκαν µετά από επαναχορήγηση της αβακαβίρης σε ασθενείς οι οποίοι είχαν µόνο ένα από τα κύρια συµπτώµατα υπερευαισθησίας (δερµατικό εξάνθηµα, πυρετό, γαστρεντερικά, αναπνευστικά ή λειτουργικά συµπτώµατα όπως λήθαργο και κακουχία) πριν από τη διακοπή της λήψης αβακαβίρης.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
Το πιο συχνό µεµονωµένο σύµπτωµα της αντίδρασης υπερευαισθησίας ήταν το δερµατικό εξάνθηµα.
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
Επιπλέον σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς στους οποίους επαναχορηγήθηκε η θεραπεία και οι οποίοι δεν είχαν προηγουµένως συµπτώµατα αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Και στις δύο περιπτώσεις αν ληφθεί απόφαση επαναχορήγησης του Trizivir αυτό πρέπει να γίνει σε χώρο όπου υπάρχει άµεσα διαθέσιµη ιατρική βοήθεια.
In both cases if a decision is made to restart Trizivir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
• Σηµαντικές πληροφορίες για τον ασθενή
• Essential patient information
σχετικά µε την παρακάτω πληροφορία σχετικά µε την αντίδραση υπερευαισθησίας:
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
- Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα αντίδρασης υπερευαισθησίας στην
- Patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir
αβακαβίρη, η οποία µπορεί να προκαλέσει αντίδραση απειλητική για τη ζωή ή θάνατο.
that may result in a life-threatening reaction or death.
- Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σηµεία ή συµπτώµατα που πιθανά σχετίζονται µε την αντίδραση
- Patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
υπερευαισθησίας ΠΡΕΠΕΙ ΑΜΕΣΑ ΝΑ ΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΟΥΝ τον γιατρό τους.
MUST CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
- Σε ασθενείς που είναι υπερευαίσθητοι στην αβακαβίρη θα πρέπει να υπενθυµίζεται ότι δεν
- Patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never
πρέπει να ξαναλάβουν ποτέ Trizivir, ή άλλο φάρµακο που περιέχει αβακαβίρη (π. χ Kivexa, Ziagen).
Kivexa, Ziagen) again.
- Για να αποφευχθεί η επαναχορήγηση του Trizivir, οι ασθενείς οι οποίοι εµφάνισαν αντίδραση
- In order to avoid restarting Trizivir, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
υπερευαισθησίας θα πρέπει να επιστρέψουν τα υπόλοιπα δισκία Trizivir, στο φαρµακείο και να συµβουλευτούν το γιατρό ή το φαρµακοποιό τους.
should dispose of their remaining Trizivir tablets in their possession in accordance with the local requirements, and ask their doctor or pharmacist for advice.
- Ασθενείς οι οποίοι έχουν διακόψει τη λήψη του Trizivir για οποιοδήποτε λόγο και ιδιαίτερα
- Patients who have stopped Trizivir for any reason, and particularly due to possible adverse
λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών ή ασθένειας, πρέπει να επικοινωνήσουν µε το γιατρό τους πριν από την επανέναρξη της λήψης του φαρµάκου.
- reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
- Οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για το πόσο σηµαντική είναι η τακτική λήψη του
Patients should be advised of the importance of taking Trizivir regularly.
- Σε κάθε ασθενή θα πρέπει να υπενθυµίζεται, να διαβάζει το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που
- Each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Trizivir pack.