natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Pritor διατίθεται σε κουτιά µε κυψέλες που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 90, 98 ή 280 δισκία, ή κουτιά µε κυψέλες της µίας δόσης που περιέχουν 28 x 1 δισκία.
64 Pritor is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets, or unit dose blister packs containing 28 x 1 tablets.
Ενδέχεται να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Not all pack sizes may be marketed in your country.
68 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το PritorPlus; Το PritorPlus είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τελμισαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη.
PritorPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
40 mg ή 80 mg τελμισαρτάνης και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης, κίτρινα και λευκά δισκία:
40 or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; yellow and white:
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το PritorPlus; Το PritorPlus χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τη χορήγηση τελμισαρτάνης.
What is PritorPlus used for?
Ο όρος « ιδιοπαθής » σημαίνει ότι η υψηλή αρτηριακή πίεση δεν προκαλείται από κάποια άλλη πάθηση.
PritorPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PritorPlus δεν έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
The safety and effectiveness of PritorPlus have not been established in patients below 18 years of age.
Πώς χρησιμοποιείται το PritorPlus; Το PritorPlus λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα μαζί με υγρό, με ή χωρίς τροφή.
PritorPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Η δόση του PritorPlus που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τη δόση τελμισαρτάνης που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής: οι ασθενείς που λάμβαναν προηγουμένως 40 mg τελμισαρτάνης πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία των 40/ 12, 5 mg ενώ τα δισκία των 80/ 12, 5 mg μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς που λάμβαναν προηγουμένως 80 mg τελμισαρτάνης.
The dose of PritorPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Τα δισκία των 80/ 25 mg ενδείκνυνται για ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται με τη χορήγηση των δισκίων των 80/ 12, 5 mg ή των οποίων η κατάσταση είχε σταθεροποιηθεί κατόπιν λήψης των δύο αυτών δραστικών ουσιών μεμονωμένα πριν τη μετάβαση στη θεραπεία με PritorPlus.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to PritorPlus.
Πώς δρα το PritorPlus; Το PritorPlus περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την τελμισαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
PritorPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. τελμισαρτάνη αναστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ ’ αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
How has PritorPlus been studied?
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που αποτελεί έναν άλλο τύπο θεραπείας της υπέρτασης.
PritorPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Σε τέσσερεις από τις μελέτες (2. 272 ασθενείς), το PritorPlus συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) και με τελμισαρτάνη χορηγούμενη μόνη της.
In four of these studies (2,272 patients), PritorPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
Στην πέμπτη μελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της διατήρησης των δισκίων των 80/ 12, 5 mg έναντι της αντικατάστασής τους με δισκία των 80/ 25 mg σε 713 ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία των δισκίων των 80/ 12, 5 mg.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/ 12.5 mg tablet with switching to the 80/ 25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/ 12.5 mg tablet.
Ποιο είναι το όφελος του PritorPlus σύμφωνα με τις μελέτες; Το PritorPlus αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και από την τελμισαρτάνη χορηγούμενη μόνη της για τη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης.
PritorPlus was more effective than placebo and than telmisartan alone in reducing diastolic blood pressure.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PritorPlus; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του PritorPlus (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι βρογχίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων), φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή του φλεβώδους κόλπου, δηλαδή των διόδων αέρα των οστών που βρίσκονται γύρω από τη μύτη και τα μάτια), λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού [κρυολογήματα], ουρολοίμωξη (λοιμώξεις των ουροφόρων οδών), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερίνης), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), άγχος, ζάλη, ίλιγγος, κοιλιακός πόνος, διάρροια, δυσπεψία (στομαχικός καύσος), γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου) έκζεμα (κνησμός, ξηρό δέρμα), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οστεοαρθρίτιδα (φλεγμονή και πόνος στις αρθρώσεις), μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια), μυαλγία (πόνος στους μυς), δυσλειτουργία της στύσης (προβλήματα επίτευξης ή διατήρησης στύσης), γριππώδη συμπτώματα και πόνος.
The most common side effects with PritorPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bronchitis (inflammation of the lungs), pharyngitis (sore throat), sinusitis (inflammation of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes), upper respiratory tract infections (colds), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), anxiety, dizziness, vertigo (a spinning sensation), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), gastritis (inflammation of the stomach lining), eczema (itchy, scaly skin), arthralgia (joint pain), osteoarthritis (swelling and pain in the joints), muscle spasms, pain in the extremities (arms and legs), myalgia (muscle pain), erectile dysfunction (inability to get or keep an erection), flu-like illness and pain.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PritorPlus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with PritorPlus, see the Package Leaflet.
To PritorPlus δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελμισαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, στις σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου (συμπεριλαμβανομένης της σορβιτόλης).
PritorPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
Δεν συνιστάται η χρήση του φαρμάκου κατά τους τρεις πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης.
PritorPlus should also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PritorPlus; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του PritorPlus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με τελμισαρτάνη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το PritorPlus.
The Committee recommended that PritorPlus be given marketing authorisation.
2/ 3 Λοιπές πληροφορίες για το PritorPlus:
Other information about PritorPlus:
Κάτοχος της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Bayer Healthcare AG.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Απριλίου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 22 April 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του PritorPlus διατίθεται εδώ.
The full EPAR for PritorPlus is available here.
Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο Δισκίο
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (polyamide/ alu/ PVC) κυψέλη (PA/ alu/ PVC) κυψέλη (PA/ alu/ PVC) κυψέλη (PA/ alu/ PVC) κυψέλη (PA/ alu/ PVC) κυψέλη (PA/ alu/ PVC) κυψέλη (PA/ alu/ PVC) κυψέλη (PA/ alu/ PVC)
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
14 δισκία 28 δισκία 28 x 1 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 28 x 1 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 90 δισκία 90 δισκία 30 δισκία 30 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 28 x 1 δισκία 30 δισκία 56 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 90 tablets 90 tablets 30 tablets 30 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
PritorPlus 40 mg / 12, 5 mg δισκία
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
Λευκά και κόκκινα δισκία, σχήµατος οβάλ, δύο στρωµάτων, χαραγµένα µε τον κωδικό αριθµό ‘ Η4 ’.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H4 '.
Ως σταθερός συνδυασµός δόσεων, το PritorPlus (40 mg telmisartan / 12. 5mg υδροχλωροθειαζίδης) ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία telmisartan.
PritorPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Ενήλικες Το PritorPlus θα πρέπει να λαµβάνεται µία φορά την ηµέρα µαζί µε υγρό, µε ή χωρίς τροφή από ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία telmisartan.
Adults PritorPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Το PritorPlus 40 mg / 12, 5 mg µπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Pritor 40 mg.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Το PritorPlus 80 mg/ 12, 5 mg µπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Pritor 80 mg.
• PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 80 mg
Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το PritorPlus 40 mg/ 12, 5 mg, µία φορά την ηµέρα.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Το PritorPlus δεν ενδείκνυται σε ασθενείς µε βαριά ηπατική ανεπάρκεια.
PritorPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Το PritorPlus δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
PritorPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Το PritorPlus δε θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε χολόσταση, αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4. 3), εφόσον το telmisartan απεκκρίνεται κυρίως από τη χολή.
PritorPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Επιπροσθέτως, το PritorPlus θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε διαταραγµένη ηπατική λειτουργία ή εξελισσόµενη ηπατική νόσο, καθώς µικρές αλλαγές στο ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών µπορεί να προκαλέσουν ηπατικό κώµα. ∆εν υπάρχει κλινική εµπειρία µε το PritorPlus σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
There is no clinical experience with PritorPlus in patients with hepatic impairment.
Το PritorPlus δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) (βλ. παράγραφο 4. 3). ∆εν υπάρχει εµπειρία σχετικά µε χορήγηση του PritorPlus σε ασθενείς που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε µεταµόσχευση νεφρού.
There is no experience regarding the administration of PritorPlus in patients with recent kidney transplantation.
Η εµπειρία µε το PritorPlus είναι περιορισµένη σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια, ως εκ τούτου, συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος.
Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Ως εκ τούτου η χρήση του PritorPlus δεν συνιστάται.
Therefore, the use of PritorPlus is not recommended.
Μια αύξηση των επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων έχει συσχετισθεί µε τη θεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in PritorPlus, minimal or no effects were reported.
Εν τούτοις, στη δόση των 12, 5 mg που περιέχεται στο PritorPlus έχουν αναφερθεί ελάχιστες ή καθόλου επιδράσεις. Υπερουριχαιµία ή συµπτωµατική ουρική αρθρίτιδα µπορεί να προκληθεί σε ορισµένους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in some patients receiving thiazide therapy.
Αντιστρόφως, υπερκαλιαιµία µπορεί να εµφανιστεί λόγω του ανταγωνισµού των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΤ1) από το συστατικό telmisartan του PritorPlus.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of PritorPlus, hyperkalaemia might occur.
Αν και κλινικά σηµαντική υπερκαλιαιµία δεν έχει στοιχειοθετηθεί µε το PritorPlus, παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη υπερκαλιαιµίας περιλαµβάνουν τη νεφρική ανεπάρκεια και/ ή καρδιακή ανεπάρκεια και το σακχαρώδη διαβήτη.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, θα πρέπει να συγχορηγούνται µε προσοχή µε PritorPlus (βλ. παράγραφο 4. 5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with PritorPlus (see section 4.5).
∆εν υπάρχουν ενδείξεις ότι το PritorPlus θα µείωνε ή θα εµπόδιζε την ανάπτυξη υπονατριαιµίας, που οφείλεται σε διουρητικά.
There is no evidence that PritorPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Η συγχορήγηση λιθίου και PritorPlus δεν συνιστάται.
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including PritorPlus).
(βλ. παράγραφο 4. 4).
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
Περιοδικός έλεγχος του καλίου ορού και ΗΚΓ συστήνεται όταν το PritorPlus χορηγείται µε αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τις διαταραχές καλίου του ορού (π. χ. καρδιακές γλυκοσίδες, αντιαρρυθµικά) και τα ακόλουθα φαρµακευτικά προϊόντα που προκαλούν πολύµορφη κοιλιακή 5 ταχυκαρδία - torsades de pointes - (τα οποία περιλαµβάνουν ορισµένα αντιαρρυθµικά), η υποκαλιαιµία είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας για πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Κύηση (βλ. παράγραφο 4. 3): ∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του PritorPlus σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of PritorPlus in pregnant women.
Το PritorPlus αντενδείκνυται κατά την γαλουχία εφόσον δεν είναι γνωστό εάν το telmisartan εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
PritorPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
Συνδυασµός Σταθερών ∆όσεων Η συνολική συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκε µε το PritorPlus ήταν συγκρίσιµη µε αυτή που αναφέρθηκε για τη µονοθεραπεία telmisartan σε τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µελέτες που περιέλαβαν 1471 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκε να λαµβάνουν telmisartan µαζί µε υδροχλωροθειαζίδη (835) ή µονοθεραπεία telmisartan (636).
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι εµφανίζονται µε κάθε δραστικό συστατικό όταν χορηγείται ως µονοθεραπεία, αλλά οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες µπορεί να εµφανιστούν κατά τη θεραπεία µε PritorPlus.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with PritorPlus.
Υποκαλιαιµία, Υπερουριχαιµία, υπονατριαιµία
Hyperuricaemia, hyponatraemia
Eπιπρόσθετες πληροφορίες για τα µεµονωµένα συστατικά Ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί προηγουµένως για κάποιο από τα µεµονωµένα συστατικά µπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες για το PritorPlus, ακόµη και εάν δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές µελέτες.
8 Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, λοίµωξη ουροποιητικού περιλαµβανοµένης της κυστίτιδας
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Παρακλινικές εξετάσεις
Not known:
Η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να προκαλέσει ή να
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
επιτείνει την υποογκαιµία, το οποίο µπορεί να
Infections and infestations
οδηγήσει σε απορύθµιση ηλεκτρολυτών (βλ. παράγραφο 4. 4).
Not known:
Ανεπιθύµητες ενέργειες µε µη γνωστή συχνότητα που έχουν αναφερθεί µε τη χρήση υδροχλωροθειαζίδης µεµονωµένα περιλαµβάνουν:
Sialoadenitis
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Μη γνωστές:
Blood and lymphatic system disorders
Σιελαδενίτιδα
Anaemia aplastic,
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Μη γνωστές: ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
haemolytic anaemia, bone marrow failure, 9
Απλαστική αναιµία, αιµολυτική αναιµία, ανεπάρκεια του µυελού των οστών, λευκοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιµία, θροµβοκυτοπενία.
leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Οι πιο σηµαντικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας µε telmisartan ήταν υπόταση και 11 ταχυκαρδία · βραδυκαρδία, ζάλη, έµετος, αύξηση της κρεατινίνης ορού και οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχουν επίσης αναφερθεί.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Τα πιο συνήθη σηµεία και συµπτώµατα υπερδοσολογίας είναι ναυτία και υπνηλία.
Hypokalaemia may result in
Η υποκαλιαιµία µπορεί να προκαλέσει µυϊκούς σπασµούς και/ ή να επιτείνει αρρυθµία, που σχετίζεται µε την ταυτόχρονη χρήση καρδιακών γλυκοσιδών ή συγκεκριµένων αντι- αρρυθµικών φαρµακευτικών προϊόντων.
10 muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Εάν εµφανιστεί υπόταση ο ασθενής θα πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και να χορηγηθούν ταχέως υποκατάστατα υγρών και ηλεκτρολυτών..
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position, with salt and volume replacements given quickly.
Το PritorPlus είναι συνδυασµός ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, του telmisartan και ενός θειαζιδικού διουρητικού, της υδροχλωροθειαζίδης.
PritorPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Το PritorPlus χορηγούµενο µία φορά την ηµέρα προκαλεί αποτελεσµατική και οµαλή πτώση της αρτηριακής πίεσης σε όλο το θεραπευτικό εύρος.
PritorPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Αυτό έχει επιβεβαιωθεί από µετρήσεις που έγιναν στο χρονικό σηµείο µέγιστης επίδρασης και ακριβώς πριν από τη χορήγηση της επόµενης δόσης (στις ελεγχόµενες µε placebo κλινικές µελέτες ο λόγος βάσεως προς κορυφή ήταν διαρκώς άνω 12 του 80% µετά από χορήγηση δόσεων 40 και 80 mg telmisartan).
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα θειαζιδικό διουρητικό.
11 Hydrochlorothiazide is a thiazide diuretic.
Η συγχορήγηση υδροχλωροθειαζίδης και telmisartan δεν φαίνεται να έχει επίδραση στη φαρµακοκινητική των επιµέρους ουσιών σε υγιείς εθελοντές.
Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
Μετά από του στόµατος χορήγηση PritorPlus οι µέγιστες συγκεντρώσεις υδροχλωροθειαζίδης επιτυγχάνονται περίπου 1, 0 - 3, 0 ώρες µετά τη χορήγηση.
Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
13 Κατανοµή:
Distribution: