natgillin/translations-raw huggingface dataset:
n = 391 n = 195 1, 21 2, 32 0, 012 0, 63 1, 14 0, 029 0, 58 1, 18 0, 009
n = 391 n = 195 P-valuea 1.21 2.32 0.012 0.63 1.14 0.029 0.58 1.18 0.009
Με βάση μη παραμετρική ανάλυση.
Based on non-parametric analysis.
Ανταπόκριση σωματικής λειτουργικότητας Η βελτίωση της λειτουργικότητας του σώματος μετρήθηκε μέσω του δείκτη Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ- DI) στις Μελέτες ΙΙ, ΙΙΙ, ΙV και V, και του τροποποιημένου HAQ- DI στη Μελέτη Ι.
Physical function response Improvement in physical function was measured by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in Studies II, III, IV and V and the modified HAQ-DI in Study I.
Τα αποτελέσματα των Μελετών ΙΙ και ΙΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
The results from Studies II and III are shown in Table 5.
Βελτίωση Σωματικής Λειτουργικότητας σε Δοκιμές Ελεγχόμενες με Εικονικό Φάρμακο Ανεπαρκής Ανταπόκριση Ανεπαρκής Ανταπόκριση σε στη Μεθοτρεξάτη Παράγοντα Αναστολής του TNF Μελέτη II Μελέτη III Εικονικό Εικονικό Abataceptα φάρμακο Abataceptα φάρμακο
Improvement in Physical Function in Placebo-Controlled Trials Inadequate Response to Inadequate Response Methotrexate TNF Blocking Agent Study II Study III
Δείκτης Αναπηρίας HAQγ
Index Baseline (Mean) Mean Improvement from Baseline
+MTX +MTX +DMARDsβ +DMARDsβ
+MTX 1.69 (n = 422)
Αρχική Τιμή (Μέση) Μέση Βελτίωση από την Αρχική Τιμή
+MTX 1.69 (n = 212)
1, 69 1, 69 1, 83 (n = 422) (n = 212) (n = 249) (n
+DMARDsb 1.83 (n = 249)
1, 82 = 130)
+DMARDsb 1.82 (n = 130)
0, 59 *** 0, 40 0, 45 *** (n = 420) (n = 211) (n = 249) (n
0.45*** (n = 249)
0, 11 = 130)
0.11 (n = 130)
Μήνας 12 Ποσοστό ασθενών με κλινικά σημαντική βελτίωσηδ
Month 12 Proportion of patients with a clinically meaningful improvementd
0, 66 *** 0, 37 NAε (n = 422) (n = 212)
0.66*** (n = 422)
NAε
***
Μήνας 6
Month 6 Month 12
61% *** 45% 47% *** *** ε
45% 39%
23%
23% NAe
p < 0, 001, abatacept έναντι του εικονικού φαρμάκου. α Καθορισμένη δόση περίπου 10 mg/ kg (βλ. παράγραφο 4. 2). β Συγχρόνως χορηγούμενα DMARDs περιλαμβάνουν ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: μεθοτρεξάτη, χλωροκίνη/ υδροξυχλωροκίνη, σουλφασαλαζίνη, λεφλουνομίδη, αζαθειοπρίνη, χρυσός και anakinra. γ Health Assessment Questionnaire; 0 = βέλτιστο, 3 = χείριστο˙ 20 ερωτήσεις˙ 8 κατηγορίες: ενδυμασία και περιποίηση, έγερση, λήψη τροφής, βάδιση, υγιεινή, έκταση, λαβή και δραστηριότητες. δ Μείωση HAQ- DI ≥ 0, 3 μονάδες από την αρχική τιμή. ε Μετά από 6 μήνες, δόθηκε στους ασθενείς η προοπτική ένταξης σε ανοιχτή μελέτη.
p < 0.001, abatacept vs. placebo. a Fixed dose approximating 10 mg/ kg (see section 4.2). b Concurrent DMARDs included one or more of the following: methotrexate, chloroquine/ hydroxychloroquine, sulfasalazine, leflunomide, azathioprine, gold, and anakinra. c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities. d Reduction in HAQ-DI of ≥ 0.3 units from baseline. e After 6 months, patients were given the opportunity to enter into an open-label study.
Κατά τη διάρκεια της ανοιχτής φάσης των Μελετών Ι, ΙΙ και ΙΙΙ, η βελτίωση της σωματικής λειτουργίας διατηρήθηκε στη διάρκεια των 48, 24 και 18 μηνών αντίστοιχα.
During the open-label period of Studies I, II, and III, the improvement in physical function has been maintained through 48, 24, and 18 months, respectively.
Αποτελέσματα σχετικά με την υγεία και την ποιότητα ζωής Η σχετική με την υγεία ποιότητα ζωής αξιολογήθηκε μέσω του ερωτηματολογίου SF- 36 στους 6 μήνες στις Μελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ, και στους 12 μήνες στις Μελέτες Ι και ΙΙ.
Health-related outcomes and quality of life Health-related quality of life was assessed by the SF-36 questionnaire at 6 months in Studies I, II, and III and at 12 months in Studies I and II.
Στις μελέτες αυτές, παρατηρήθηκε κλινική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ομάδα του abatacept σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, και στους 8 τομείς του SF- 36 (4 σωματικοί τομείς: σωματική λειτουργικότητα, σωματική ικανότητα, σωματικός πόνος, γενική υγεία˙ και 4 νοητικοί τομείς: ζωτικότητα, κοινωνική λειτουργία, συναισθηματική ικανότητα, νοητική υγεία), καθώς και στην Περίληψη Σωματικών Στοιχείων και την Περίληψη Νοητικών Στοιχείων.
In these studies, clinically and statistically significant improvement was observed in the abatacept group as compared with the placebo group in all 8 domains of the SF-36 (4 physical domains: physical function, role physical, bodily pain, general health; and 4 mental domains: vitality, social function, role emotional, mental health), as well as the Physical Component Summary and the Mental Component Summary.
Μετά από πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις (ημέρες 1, 15, 30 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες), η φαρμακοκινητική του abatacept σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξε αναλογικές με τη δόση αυξήσεις των Cmax και AUC για το δοσολογικό εύρος των 2 mg/ kg έως 10 mg/ kg.
After multiple intravenous infusions (days 1, 15, 30, and every 4 weeks thereafter), the pharmacokinetics of abatacept in rheumatoid arthritis patients showed dose-proportional increases of Cmax and AUC over the dose range of 2 mg/ kg to 10 mg/ kg.
Στα 10 mg/ kg, ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 13, 1 ημέρες, κυμαινόμενος από 8 έως 25 ημέρες.
At 10 mg/ kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
Ο μέσος όγκος κατανομής (Vss) ήταν 0, 07 l/ kg, κυμαινόμενος από 0, 02 έως 0, 13 l/ kg.
The mean distribution volume (Vss) was 0.07 l/ kg and ranged from 0.02 to 0.13 l/ kg.
Η συστηματική κάθαρση ήταν περίπου 0, 22 ml/ h/ kg.
The systemic clearance was approximately 0.22 ml/ h/ kg.
Δεν
Mean steady-state trough concentrations were approximately 25 μ g/ ml, and mean Cmax concentrations were approximately 290 μ g/ ml.
14 υπήρξε συστηματική συσσώρευση του abatacept μετά από συνεχόμενη επαναλαμβανόμενη αγωγή με 10 mg/ kg σε μηνιαία διαστήματα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
No systemic accumulation of abatacept occurred upon continued repeated treatment with 10 mg/ kg at monthly intervals in rheumatoid arthritis patients.
Η ηλικία και το φύλο (διορθωμένες για το σωματικό βάρος) δεν επηρέασαν την κάθαρση.
Age and gender (when corrected for body weight) did not 12 affect clearance.
Η μεθοτρεξάτη, τα ΜΣΑΦ, τα κορτικοστεροειδή και οι παράγοντες αναστολής του TNF δεν έδειξαν να επηρεάζουν την κάθαρση του abatacept.
Methotrexate, NSAIDs, corticosteroids, and TNF blocking agents were not found to influence abatacept clearance.
Η φαρμακοκινητική του abatacept δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
The pharmacokinetics of abatacept have not been studied in children and adolescents.
Οι αναστρέψιμες φαρμακολογικές επιδράσεις συνίσταντο σε ελάχιστες παροδικές μειώσεις της IgG ορού και ελάχιστης έως σοβαρής λεμφοειδούς εξασθένισης βλαστικών κέντρων στο σπλήνα ή/ και στους λεμφαδένες.
Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/ or lymph nodes.
Η σημασία αυτών των ευρημάτων στην κλινική χρήση του ORENCIA είναι άγνωστη.
The relevance of these findings to the clinical use of ORENCIA is unknown.
Οι μελέτες εμβρυο- νεογνικής ανάπτυξης με το abatacept διεξήχθησαν σε ποντικούς, αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις ύψους 20 έως 30 φορές επί την ανθρώπινη δόση των 10 mg/ kg, και δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους απογόνους.
Embryo-foetal development studies were conducted with abatacept in mice, rats, and rabbits at doses up to 20 to 30 times a human 10 mg/ kg dose and no undesirable effects were observed in the offspring.
Σε αρουραίους και κουνέλια, η έκθεση στο abatacept ήταν έως 29 φορές επί την ανθρώπινη έκθεση των 10 mg/ kg με βάση την AUC.
In rats and rabbits, abatacept exposure was up to 29-fold a human 10 mg/ kg exposure based on AUC.
Σε μια μελέτη προ - και μεταγεννητικής ανάπτυξης με το abatacept σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά των μητέρων, που έλαβαν abatacept σε δόσεις έως 45 mg/ kg, οι οποίες αντιστοιχούν στο τριπλάσιο της ανθρώπινης έκθεσης των 10 mg/ kg με βάση την AUC.
In a pre- and postnatal development study with abatacept in rats, no undesirable effects were observed in pups of dams given abatacept at doses up to 45 mg/ kg, representing 3-fold a human 10 mg/ kg exposure based on AUC.
Σε δόση 200 mg/ kg, που αντιστοιχεί σε δόση 11 φορές επί την ανθρώπινη έκθεση των 10 mg/ kg με βάση την AUC, παρατηρήθηκαν περιορισμένες μεταβολές στην ανοσιακή λειτουργία (αύξηση κατά 9 φορές από τη μέση αντισωματική Τ- κυτταρική εξαρτώμενη απόκριση σε θήλεα νεογνά, και φλεγμονή του θυρεοειδούς 1 θήλεος νεογνού από 10 άρρενα και 10 θήλεα νεογνά που αξιολογήθηκαν σ 'αυτήν τη δόση).
At a dose of 200 mg/ kg, representing 11-fold a human exposure at 10 mg/ kg based on AUC, limited changes in immune function (a 9-fold increase in the mean T-cell-dependent antibody response in female pups and inflammation of the thyroid of 1 female pup out of 10 male and 10 female pups evaluated at this dose) were observed.
Μαλτόζη Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Maltose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
15 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
Το ORENCIA δεν πρέπει να εγχύεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
ORENCIA should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Το ORENCIA ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται με σύριγγες που περιέχουν σιλικόνη (βλ. παράγραφο 6. 6).
ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
Σφραγισμένο φιαλίδιο:
Unopened vial:
Μετά την ανασύσταση: έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση επί 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
After reconstitution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Μετά την αραίωση: όταν το ανασυσταμένο διάλυμα αραιώνεται αμέσως, έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση επί 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
13 After dilution: when the reconstituted solution is diluted immediately, the chemical and physical in-use stability of the diluted infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
250 mg κόνεως σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό αλοβουτυλίου) και καπάκι τύπου flip - off (αλουμινίου) με σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης (πολυαιθυλενίου).
250 mg powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (halobutyl-rubber) and flip off seal (aluminium) with a silicone-free syringe (polyethylene).
Συσκευασίες των 1, 2 ή 3 φιαλιδίων (καθένα των 15 ml) και 1, 2 ή 3 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης, αντίστοιχα.
Packs of 1, 2, or 3 vials (each 15 ml) and 1, 2, or 3 silicone-free syringes, respectively.
Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα σε ό, τι αφορά στην ασηψία.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
Ανασύσταση 1.
Reconstitution 1.
Προσδιορίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων ORENCIA που απαιτούνται (βλ. παράγραφο 4. 2).
Determine the dose and the number of ORENCIA vials needed (see section 4.2).
Υπό άσηπτες συνθήκες, κάνετε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, χρησιμοποιώντας την ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης, που περιλαμβάνεται με κάθε φιαλίδιο (βλ. παράγραφο 6. 2) και μια βελόνα διαμετρήματος 18- 21 gauge.
Under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone free-disposable syringe provided with each vial (see section 6.2) and an 18-21 gauge needle.
- Αφαιρέστε το flip- top από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος, χρησιμοποιώντας μάκτρο με
- Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
- Βυθίστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του πώματος του φιαλιδίου
- Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and direct the stream
και κατευθύνετε τη ροή του ύδατος για ενέσιμα στο υάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου.
of water for injections to the glass wall of the vial.
- Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν δεν υφίσταται κενό.
- Do not use the vial if the vacuum is not present.
- Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αφού έχουν ενεθεί 10 ml ύδατος για ενέσιμα μέσα στο
- Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
φιαλίδιο.
- To minimise foam formation in solutions of ORENCIA, the vial should be rotated with gentle
περιστρέφεται με απαλή περιστροφή μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο.
swirling until the contents are completely dissolved.
- Μετά την πλήρη διάλυση της κόνεως, το φιαλίδιο πρέπει να εξαεριστεί με μια βελόνα για να
- Upon complete dissolution of the powder, the vial should be vented with a needle to dissipate any
διασκορπισθεί τυχόν υπάρχον αφρός.
foam that may be present.
Μην το
Do not use if opaque
χρησιμοποιήσετε εάν υπάρχουν θολά σωματίδια, αποχρωματισμός ή άλλα ξένα σωματίδια.
particles, discolouration, or other foreign particles are present.
Αραίωση 3.
Dilution 3.
Αμέσως μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω έως τα 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%).
Immediately after reconstitution, the product must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
- Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml, αφαιρέστε όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου
- From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)
νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%), ίσο προς τον όγκο των ανασυσταμένων φιαλιδίων (για 2 φιαλίδια αφαιρέστε 20 ml, για 3 φιαλίδια αφαιρέστε 30 ml, για 4 φιαλίδια αφαιρέστε 40 ml).
solution for injection equal to the volume of the reconstituted vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
- Προσθέστε αργά το ανασυσταμένο διάλυμα ORENCIA από κάθε φιαλίδιο στο σάκο ή φιάλη
- Slowly add the reconstituted ORENCIA solution from each vial to the infusion bag or bottle using
έγχυσης χρησιμοποιώντας την ίδια ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης που περιλαμβάνεται με κάθε φιαλίδιο.
the same silicone-free disposable syringe provided with each vial.
- Αναμίξετε απαλά.
- Gently mix.
Η συγκέντρωση του πλήρως αραιωμένου ORENCIA στο σάκο ή τη φιάλη
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle
έγχυσης θα είναι περίπου 5, 7, 5 ή 10 mg abatacept ανά ml διαλύματος αναλόγως της χρήσης 2, 3 ή 4 φιαλιδίων abatacept.
will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
- Κάθε ποσότητα στα φιαλίδια που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί άμεσα, σύμφωνα με
- Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local
τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
requirements.
Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος ORENCIA πρέπει να χορηγηθεί σε χρόνο 30 λεπτών και πρέπει να χορηγηθεί με σετ έγχυσης και στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής σύνδεσης με πρωτεΐνες (διάμετρος πόρων 0, 2 έως 1, 2 μm).
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μ m).
- Μη φυλάσσετε τυχόν ποσότητα του διαλύματος προς έγχυση που δεν χρησιμοποιήθηκε για άλλη
- Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ηνωμένο Βασίλειο
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bristol- Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 Η. Π. Α.
Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 USA
101 International Drive Portsmouth, NH 03801- 2815 Η. Π. Α.
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Ιταλία
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni Italy
Η CHMP θεώρησε ότι πρέπει να παρέχεται Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς η οποία συμπεριλαμβάνεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
The CHMP considered that a Patient Alert Card should be provided and this is included in Annex III.
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διενεργήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες ενέργειες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Πρέπει να κατατεθεί ενημερωμένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου σύμφωνα με την Κατευθυντήρια Οδηγία της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση.
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
ORENCIA 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Abatacept
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
1 φιαλίδιο 1 αποστειρωμένη σύριγγα ελεύθερη σιλικόνης
1 vial 1 sterile silicone-free syringe
2 φιαλίδια 2 αποστειρωμένες σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης
2 vials 2 sterile silicone-free syringes
3 φιαλίδια 3 αποστειρωμένες σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης
3 vials 3 sterile silicone-free syringes
Ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση και αραίωση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από την ανασύσταση και τη χορήγηση.
Intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before reconstitution and use.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος προϊόντος.
20 Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted product.
Bristol- Myers Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ηνωμένο Βασίλειο
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
ΕΤΙΚΕΤΑ ΘΗΚΗΣ
TRAY LABEL
Για την ανασύσταση χρησιμοποιήστε την ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης, που συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία.
Store in a refrigerator.
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Store in the original package in order to protect from light.
ORENCIA 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Abatacept Ενδοφλέβια χορήγηση
ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept Intravenous use
25 ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΡΤΑΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
23 PATIENT ALERT CARD TEXT
Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς του Orencia
Orencia Patient Alert Card
− Εάν
−
συνδεόμενα με λοίμωξη, όπως πυρετό, επίμονο βήχα, απώλεια βάρους ή νωθρότητα, αναζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.
If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
που συμμετέχει στη θεραπεία σας.
your treatment.
Λοιμώξεις Έναρξη:
Infections Start:
Το ORENCIA αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων. ____________________
Most recent:
- Δεν πρέπει να λάβετε το ORENCIA σε
- You should not be treated with ORENCIA
Πιο πρόσφατη: περίπτωση που έχετε σοβαρή λοίμωξη.
if you have severe infection. - You should be screened for certain infections prior to treatment with
- Πρέπει να εξετασθείτε για ορισμένες ____________________
____________________
οδηγίες.
ORENCIA, according to relevant guidelines.
Φυματίωση (TB):
Tuberculosis (TB):
Η ασφάλεια του ORENCIA σε άτομα με λανθάνουσα TB είναι άγνωστη.
The safety of ORENCIA in individuals with latent TB is unknown.
Είναι
You should be screened for TB
• Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών του ORENCIA. • Παρακαλούμε βεβαιωθείτε ότι έχετε μαζί σας έναν κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε, σε κάθε σας επίσκεψη σε έναν επαγγελματία της υγείας.
• See the ORENCIA package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό Όνομα Ασθενούς: ____________________ σας εάν είχατε ποτέ TB, ή εάν είχατε έλθει Όνομα Γιατρού: ____________________ σε στενή επαφή με κάποιον που είχε TB.
It is very Patient’s Name: ____________________ important that you tell your doctor if you Doctor’ s Name: ____________________ have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
Τηλέφωνο Γιατρού: ____________________ Ηπατίτιδα:
Doctor’s Phone: ____________________ Hepatitis:
Οι αντιρευματικές θεραπείες έχουν συσχετισθεί με επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B.
Anti-rheumatic therapies have been associated with hepatitis B reactivation.
Πρέπει να εξετασθείτε για Φυλάξετε αυτήν την κάρτα για 3 μήνες μετά ιογενή ηπατίτιδα σύμφωνα με τις την τελευταία δόση του ORENCIA, δεδομένου
Keep this card with you for 3 months after the You should be screened for viral hepatitis in last ORENCIA dose, since side effects may
δημοσιευμένες κατευθυντήριες οδηγίες.
accordance with published guidelines.
ότι μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από μεγάλο χρονικό διάστημα μετά από την τελευταία δόση του ORENCIA.
occur a long time after your last dose of ORENCIA.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ ORENCIA 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Abatacept
INFORMATION FOR THE USER ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion Abatacept
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Possible side effects 5 How to store ORENCIA 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ORENCIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ORENCIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το ORENCIA είναι θεραπεία έγχυσης για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα και χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
ORENCIA is an infusion treatment for adults with moderate to severe rheumatoid arthritis and is used in combination with a medicine called methotrexate.
Η δραστική ουσία του ORENCIA, το abatacept, είναι μια πρωτεΐνη που παρασκευάζεται από κυτταροκαλλιέργειες.
The active ingredient of ORENCIA, abatacept, is a protein produced in cell cultures.
Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία μακροχρόνια εξελισσόμενη συστηματική πάθηση, που εφόσον δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες όπως φθορά των αρθρώσεων, αυξημένη αναπηρία και δυσχέρεια στις καθημερινές ασχολίες.
Rheumatoid arthritis is a long-term progressive systemic disease that, if untreated, can lead to serious consequences, such as joint destruction, increased disability and impairment of daily activities.
Το ORENCIA μειώνει την προσβολή των φυσιολογικών ιστών από το ανοσοποιητικό σύστημα, παρεμβαίνοντας στα ανοσοκύτταρα (που ονομάζονται Τ- λεμφοκύτταρα), τα οποία συμβάλλουν στην ανάπτυξη της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
ORENCIA lessens the immune system's attack on normal t issues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
Το ORENCIA χορηγείται μετά από μια άλλη ομάδα φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς του TNF.
ORENCIA is used after another group of medicines called TNF blockers.
Το ORENCIA χορηγείται προκειμένου:
ORENCIA is used to:
- να επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας
- slow down the damage to your joints