natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ίνα Το Viraferon ενέσιμο διάλυμα μπορεί να ενεθεί αμέσως μετά την αναρρόφηση των κατάλληλων δόσεων από το φιαλίδιο με μία στείρα σύριγγα ένεσης.
ra Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
ge As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
ορ χρήσης (αναφερθείτε στο « Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Viraferon »).
The solution should be clear and colourless. lon Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
οφ Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορρίπτεται μετά την αφαίρεση της δόσης. κλ
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose. no
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
73, Rue de Stalle B- 1180 Bruxelles άδ
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles rod
Βέλγιο υη
Belgium lp
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ οίο
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/ 1/ 99/ 128/ 009 EU/ 1/ 99/ 128/ 010 οπ
EU/ 1/ 99/ 128/ 009 na
EU/ 1/ 99/ 128/ 011 EU/ 1/ 99/ 128/ 012 ου ντ
EU/ 1/ 99/ 128/ 010 EU/ 1/ 99/ 128/ 011 EU/ 1/ 99/ 128/ 012 i dic
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ϊό
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Me
9 Μαρτίου 2000 ρο
9 March 2000 Date of last renewal:
23 Μαΐου 2005 όπ
23 May 2005
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
99 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ικ
ed
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού υτ
ori uth ra ge lon
Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu / κεα ρμ Φα
rod
110 ύ
uc
ισχ Viraferon 5 εκατομμύρια ΔΜ/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα
Viraferon 5 million IU/ 0.5 ml solution for injection
ον Ενα φιαλίδιο του Viraferon ενέσιμο διάλυμα, φιαλίδιο μίας δόσης, περιέχει 5 εκατομμύρια ΔΜ
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Σε περίπτωση που παρουσιαστεί επιμονή ή καθ ’ υποτροπή δυσανεξία μετά 111 την επαρκή προσαρμογή της δοσολογίας, ή επιδείνωση της νόσου, διακόψτε τη θεραπεία με
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Επαφίεται στην κρίση του θεράποντος γιατρού η δυνατότητα να χορηγεί ο ίδιος ο ασθενής τη συνιστώμενη δόση για θεραπευτικά σχήματα συντήρησης χορηγούμενα υποδορίως.
101 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
112 ύ ισχ Viraferon μόνο του:
Viraferon alone:
σε Συνιστάται όπως οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με μόνο Viraferon επί 3 έως 4 μήνες
102 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
− Σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης αυτής που προκλήθηκε από μεταστάσεις. οίο
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders. lon Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
113 ύ Ψυχιατρικές και από το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ):
Psychiatric and central nervous system (CNS):
νε για κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση.
103 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Η αιτιολογία δεν 114 έχει εξακριβωθεί.
The aetiology has not been defined.
Ενώ αυτού του τύπου οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικώς αναστρέψιμες σε μερικούς ασθενείς, για την πλήρη υποχώρησή τους απαιτήθηκαν μέχρι εια
104 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
115 Περιπτώσεις συνδρόμου Vogt- Koyanagi- Harada (VKH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
Συμπληρωματική παρακολούθηση ειδική για παιδιά και εφήβους Παρακολούθηση του Θυρεοειδούς:
105 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
οποίων 5 (6%) παιδιά είχαν μία > 30 εκατοστιαία μείωση παρόλο ότι ήταν εκτός θεραπείας για 116 περισσότερο από 1 έτος.
uth based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Viraferon και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν πλήρως ρμ
106 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
118 ύ ισχ Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν στον πληθυσμό με ηπατίτιδα C, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μόνο με Viraferon ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για ένα χρόνο.
107 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Σπάνιες:
108 pain Rarely:
120 ύ ερύθημα, διαταραχή του δέρματος
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
121 Σε κλινικές μελέτες με 118 παιδιά ή εφήβους ηλικίας 3 έως 16 ετών, το 6% διέκοψαν τη θεραπεία
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse uc
καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) οπ
110 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Συχνές:
111 Common:
124 Οι ιντερφερόνες αποτελούν μια οικογένεια μικρών πρωτεϊνικών μορίων με μοριακά βάρη που
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to na
ί ας Τα αποτελέσματα αρκετών μελετών δείχνουν ότι τη στιγμή που η ιντερφερόνη συνδέεται με την κυτταρική μεμβράνη, διεγείρεται μία πολύπλοκη διαδοχή ενδοκυτταρικών γεγονότων μεταξύ των
112 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
125 ύ ισχ Ενήλικες ασθενείς:
Adult patients:
αγωγής τους είχαν υψηλότερη παρατεταμένη ανταπόκριση 6 μήνες μετά από 1 έτους θεραπεία σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν < 80% της θεραπείας τους (56% έναντι 32% στην δοκιμή C/ I98 - υη
113 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
(RIBAVIC, P01017) ήταν μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ήταν εγγεγραμμένοι 126 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Γονότυπος 1, 4
114 All Genotype 1, 4
Γονότυπος 1 (n=92)
115 Genotype 1 (n=92)
Ορίζεται ως το HCV- RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης με τεχνική βασισμένη στη μέθοδο RT- PCR στο τέλος της ντ
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based period
θεραπείας και κατά η διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης
RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up
128 Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, τα επίπεδα της ιντερφερόνης στον ορό έφθαναν στο μέγιστο
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
αξιοσημείωτη τοξικότητα.
116 for 3 months caused no remarkable toxicity.
παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες δόσης (7, 5 εκατομμύρια, 15 εκατομμύρια και 129 30 εκατομμύρια ΔΜ/ kg) και ήταν στατιστικά σημαντική έναντι του ελέγχου, στις ομάδες μέσης και
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
ί ας Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο,
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Eodium chloride, t uc
(πολυπροπυλένιο), Συσκευασίες του 1 κεα
117 0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) Pack sizes of 1
130 0, 5 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 5 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a
ύ ισχ εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο), με 1 σύριγγα ένεσης, 1 βελόνη σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού.
ed flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
EU/ 1/ 99/ 128/ 013 EU/ 1/ 99/ 128/ 014 οπ
EU/ 1/ 99/ 128/ 013 na
EU/ 1/ 99/ 128/ 015 EU/ 1/ 99/ 128/ 016 ου ντ
EU/ 1/ 99/ 128/ 014 EU/ 1/ 99/ 128/ 015 EU/ 1/ 99/ 128/ 016 i dic
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
118 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ικ
s
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού υτ
ed
Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu / κεα ρμ Φα
ori uth ra ge lon
131 ύ
rod
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
t
ισχ Viraferon 10 εκατομμύρια ΔΜ/ ml ενέσιμο διάλυμα
no
σε
lp i na dic Me
2.
119 1.
ον Ένα φιαλίδιο του Viraferon ενέσιμο διάλυμα, φιαλίδιο μίας δόσης, περιέχει 10 εκατομμύρια ΔΜ
Viraferon 10 million IU/ ml solution for injection
λέ ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b παραχθείσας με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε E. coli, σε 1 ml διαλύματος.
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 10 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1 ml of solution.
Σε περίπτωση που παρουσιαστεί επιμονή ή καθ ’ υποτροπή δυσανεξία μετά 132 την επαρκή προσαρμογή της δοσολογίας, ή επιδείνωση της νόσου, διακόψτε τη θεραπεία με
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Επαφίεται στην κρίση του θεράποντος γιατρού η δυνατότητα να χορηγεί ο ίδιος ο ασθενής τη συνιστώμενη δόση για θεραπευτικά σχήματα συντήρησης χορηγούμενα υποδορίως.
120 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
133 ύ ισχ Viraferon μόνο του:
Viraferon alone:
σε Συνιστάται όπως οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με μόνο Viraferon επί 3 έως 4 μήνες
121 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
134 ύ Ψυχιατρικές και από το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ):
Psychiatric and central nervous system (CNS):
νε για κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση.
122 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Η αιτιολογία δεν 135 έχει εξακριβωθεί.
The aetiology has not been defined.
Ενώ αυτού του τύπου οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικώς αναστρέψιμες σε μερικούς ασθενείς, για την πλήρη υποχώρησή τους απαιτήθηκαν μέχρι εια
123 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
136 Περιπτώσεις συνδρόμου Vogt- Koyanagi- Harada (VKH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
Συμπληρωματική παρακολούθηση ειδική για παιδιά και εφήβους Παρακολούθηση του Θυρεοειδούς:
124 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
οποίων 5 (6%) παιδιά είχαν μία > 30 εκατοστιαία μείωση παρόλο ότι ήταν εκτός θεραπείας για 137 περισσότερο από 1 έτος.
uth based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Viraferon και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν πλήρως ρμ
125 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
139 ύ ισχ Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν στον πληθυσμό με ηπατίτιδα C, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μόνο με Viraferon ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για ένα χρόνο.
126 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
νε Πίνακας 1.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή ύστερα από τη χρήση του Viraferon μετά τη κυκλοφορία μόνου του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not
δε
ed known.
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις
ori alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Πολύ συχνές:
uth Very common:
λεμφικού συστήματος
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Λευκοπενία κυ
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Πολύ σπάνιες:
ge Very rarely:
εια
Immune system disorders§
θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα άδ
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
Σαρκοείδωση, παρόξυνση σαρκοείδωσης Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα,
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada no
ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινωθείσα), σύνδρομο Vogt- Koyanagi- Harada, οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, οπ
t
αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία§ Διαταραχές του ενδοκρινικού ου
syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Διαταραχές του μεταβολισμού και της ϊό
Metabolism and nutrition disorders rod
Διαβήτης, επιδεινωθείς διαβήτης
Diabetes, aggravated diabetes
συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον ρμ
Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
άλλων), ψύχωση συμπεριλαμβανομένων παραισθήσεων Φα
directed against others), psychosis including hallucinations dic
Μεταβολή της νοητικής κατάστασης§
Nervous system disorders
140 ύ Διαταραχές του νευρικού συστήματος§
§
ισχ
Mental status change§
Πολύ συχνές:
Me
Ζάλη, κεφαλαλγία, συγκέντρωση διαταραγμένη, ξηροστομία
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry
σε υπνηλία, απώλεια γεύσης
Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
ιπ
Very common:
Πολύ συχνές:
Vision blurred
Συχνές:
127 Common:
ίνα αδένα, πόνος του οφθαλμού
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Σπάνιες:
Ear and labyrinth
Ίλιγγος, εμβοές
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Πολύ σπάνιες:
s Common:
Σπάνιες:
ori Rarely:
Αγγειακές διαταραχές
Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
Συχνές:
uth Vascular disorders Common:
συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου οίο
ra Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, βήχας μη παραγωγικός
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
ϊό
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, no
Ελκώδης στοματίτιδα, πόνος άνω δεξιού τεταρτημορίου, γλωσσίτιδα, ουλίτιδα, δυσκοιλιότητα, χαλαρά κόπρανα
gingivitis, constipation, loose stools
Παγκρεατίτιδα, ισχαιμική κολίτιδα, ελκώδης κολίτιδα,
t
Περιοδοντική διαταραχή ΜΑΚ, οδοντική διαταραχή ΜΑΚ§
uc
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ικ
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
Πολύ σπάνιες: υτ
Hepatobiliary disorders Common:
υποδόριου ιστού
Hepatomegaly
Πολύ συχνές: α
Very rarely:
Αλωπεκία, κνησμός *, ξηροδερμία *, εξάνθημα *, εφίδρωση
Skin and subcutaneous tissue disorders
αυξημένη ρμ
Hepatotoxicity, (including fatality)
Φα
Very common:
Συχνές:
Common: lp
Ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα) §, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα ερυθηματοειδές, έκζεμα,
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
141 ύ ερύθημα, διαταραχή του δέρματος
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
σε συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders i
Πολύ σπάνιες:
Renal and urinary disorders Me
Αρθρίτιδα Ραβδομυόλυση, μυοσίτις, κράμπες στα πόδια, οσφυαλγία
Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Συχνοουρία Εκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια,
Reproductive system and breast disorders
ίνα νεφρωσικό σύνδρομο Διαταραχές του αναπαραγωγικού
Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Αμηνόρροια, μαστοδυνία, δυσμηνόρροια, μηνορραγία,
General disorders and administration site conditions
δε διαταραχή εμμήνου ρύσης, κολπική διαταραχή Γενικές διαταραχές και καταστάσεις
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Πολύ συχνές:
128 Very common:
ορ κόπωση, ρίγη, πυρετός§, γριππώδη συμπτώματα§, εξασθένιση, ευερεθιστότητα, θωρακικό άλγος, αίσθημα
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
§ Βλ. παράγραφο 4. 4 Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με το Viraferon μόνο του. άδ
ed *These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα αρρυθμία, φαίνεται να συσχετίζονται κυρίως με υη
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
την ύπαρξη προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου, και με προηγηθείσα θεραπεία με καρδιοτοξικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4. 4).
ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Καρδιοπάθεια, που μπορεί να είναι αναστρέψιμη επί διακοπής της οίο
Cardiomyopathy, that may
ιντερφερόνης άλφα, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν στο παρελθόν σημεία καρδιακής νόσου (βλ. παράγραφο 4. 4). οπ
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινούμενη), ιδιοπαθή και θρομβοτική θρομβοκυττοπενική πορφύρα, αγγειίτιδα, νευροπάθειες συμπριλαμβανομένων μονονευροπαθειών (βλ. επίσης παράγραφο ντ
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
4. 4). ϊό
ge (see also section 4.4).
αριθμού των αιμοπεταλίων, η αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης, της LDH, της κρεατινίνης στον ορό και των επιπέδων της ουρίας στον ορό.
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU lon daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Παιδιατρικός πληθυσμός α ρμ
Paediatric population t
Παιδιά και έφηβοι – Χρόνια Ηπατίτιδα C Φα
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C uc
142 Σε κλινικές μελέτες με 118 παιδιά ή εφήβους ηλικίας 3 έως 16 ετών, το 6% διέκοψαν τη θεραπεία
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών στον περιορισμένο παιδιατρικό πληθυσμό που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν και υπάρχει μία ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in rod
σε εκατοστιαία μείωση του ύψους (μέση εκατοστιαία μείωση της ταχύτητας ανάπτυξης κατά 9%) και του βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13%) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ.
height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Επιπλέον, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενήλικων ασθενών (2, 4% έναντι 1%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της εξάμηνης
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month lp
λέ παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
follow-up after treatment.
ιπ υπνηλία) (βλ. παράγραφο 4. 4).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Επιπρόσθετα, διαταραχές στο σημείο της ένεσης, πυρετός, ανορεξία, έμετος, και συναισθηματική αστάθεια εμφανίσθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους έναντι των
In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and na
ίνα ενήλικων ασθενών.
adolescents compared to adult patients.
Τροποποιήσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 30% των ασθενών, πιο συχνά για αναιμία και ουδετεροπενία.
Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia. i dic
νε Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στον Πίνακα 2 βασίζονται στην εμπειρία από
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
μέση ωτίτιδα, οδοντικό απόστημα, έρπης απλός, ουρολοίμωξη, κολπίτιδα, γαστρεντερίτιδα υη
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis
καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) οπ
129 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Διαταραχές του
Blood and lymphatic system
Πολύ συχνές:
ed disorders Very common:
συστήματος
s Endocrine disorders
Πολύ συχνές: όπ
ori Very common:
Πολύ συχνές: κε
uth Metabolism and nutrition disorders Very common:
Πολύ συχνές:
ra Psychiatric disorders§ Very common:
Αυτοκτονικός ιδεασμός, επιθετική αντίδραση, σύγχυση, διαταραχή
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour
συμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, νευρικότητα, διαταραχή
ge disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ lon Very common:
Υπερκινησία, τρόμος, δυσφωνία, παραισθησία, υπαισθησία, υπεραισθησία, διαταραχή συγκέντρωσης, υπνηλία
Headache, dizziness Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence no
Επιπεφυκίτιδα, πόνος του οφθαλμού, ανώμαλη όραση, διαταραχή
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
νε μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and uc
Συχνές:
mediastinal disorders Common: