natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αντιθροµβωτική δράση του fondaparinux είναι αποτέλεσµα της εκλεκτικής αναστολής του Παράγοντα Xa µέσω της αντιθροµβίνης ΙΙΙ (ΑΤΙΙΙ).
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of ed
Με την εκλεκτική δέσµευσή του στην ΑΤΙΙΙ, το κλ fondaparinux ενισχύει (κατά 300 περίπου φορές) την ενδογενή αναστολή που ασκεί η ΑΤΙΙΙ στον Παράγοντα Xa.
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Η αδρανοποίηση του Παράγοντα Xa αναστέλλει τον καταρράκτη της πήξης του κυ
Fondaparinux does not M
Το fondaparinux δεν απενεργοποιεί τη θροµβίνη (ενεργοποιηµένος Παράγοντας ΙΙ) και δεν επιδρά στα αιµοπετάλια. εια άδ
inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
(ACT) ή το χρόνο προθροµβίνης (ΡΤ) / ΙΝR, στο πλάσµα ούτε το χρόνο αιµορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα. υ οίο
At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Το fondaparinux δεν προκαλεί διασταυρούµενη αντίδραση µε τον ορό ασθενών µε ηπαρινο - οπ
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Κλινικές µελέτες ου ντ
6 Clinical studies
Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση των κάτω άκρων και έλαβαν αγωγή για διάστηµα οϊό
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
άκρων όπως κάταγµα και ολική αρθροπλαστική γόνατος ή ισχίου.
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled
γόνατος – 1. 367) σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
d Phase II and III clinical studies.
Το fondaparinux 2, 5 mg χορηγούµενο µία φορά την ηµέρα, ξεκινώντας 6- 8 ώρες µετά την επέµβαση, συγκρίθηκε µε την α
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was
ενοξαπαρίνη 40 mg, µία φορά την ηµέρα, ξεκινώντας 12 ώρες πριν την επέµβαση ή 30 mg δύο φορές ρμ
e compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
Φα
ris started 12-24 hours after surgery.
Στη συνολική ανάλυση αυτών των µελετών, το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα του fondaparinux έναντι της ενοξαπαρίνης συσχετίσθηκε µε µία σηµαντική µείωση (54% - 95% CI, 44%, 63%) του ποσοστού των ΦΘΕ που αξιολογήθηκαν µέχρι την ηµέρα 11 µετά την επέµβαση, ανεξάρτητα από το
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus
7 είδος της επέµβασης που γίνεται.
ho enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Η συχνότητα εµφάνισης συµπτωµατικού ΦΘΕ,
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT,
χύ συµπεριλαµβανοµένης της πνευµονικής εµβολής δεν διέφερε σηµαντικά µεταξύ των οµάδων υπό
ut but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
ισ αγωγή.
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
σε Στις συγκριτικές µελέτες µε ενοξαπαρίνη 40 mg µία φορά την ηµέρα, µε έναρξη 12 ώρες πριν την επέµβαση, παρατηρήθηκε ολική αιµορραγία σε 2, 8% των ασθενών υπό αγωγή µε τη συνιστώµενη
ra In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was
ον δόση fondaparinux, σε σύγκριση µε ποσοστό 2, 6% στην οµάδα της ενοξαπαρίνης.
e observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
λέ Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε
ng
ιπ επέµβαση κατάγµατος ισχίου και έλαβαν αγωγή για διάστηµα µέχρι 24 ηµέρες µετά την αρχική
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture lo surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
Στο τέλος αυτού του διαστήµατος, 656 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαµβάνουν fondaparinux 2, 5 mg µία φορά
At the end of this period, 656 patients were no
δε την ηµέρα ή εικονικό φάρµακο για ένα επιπλέον διάστηµα 21 + / - 2 ηµέρες.
randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
ί ας φάρµακο [3 ασθενείς (1, 4%) έναντι 77 ασθενών (35%), αντίστοιχα].
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Στην πλειοψηφία (70/ 80) των αναφερθέντων ΦΘΕ η διάγνωση της εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης έγινε µε ανιούσα φλεβογραφία
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events ct
ορ σε ασυµπτωµατικούς ασθενείς.
were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Μείζονες αιµορραγίες, όλες στις χειρουργικές τοµές και καµία θανατηφόρος, παρατηρήθηκαν σε 8 ασθενείς (2, 4%) υπό αγωγή µε κυ
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) du
fondaparinux 2, 5 mg σε σύγκριση µε 2 (0, 6%) µε εικονικό φάρµακο. εια
patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε άδ
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo. ro
χειρουργική επέµβαση κοιλίας και κρίνονται υψηλού κινδύνου για θροµβοεµβολικές επιπλοκές όπως ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου κοιλίας η
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery lP
Σε µία διπλή τυφλή κλινική µελέτη, 2927 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε fondaparinux 2, 5mg µία φορά ηµερησίως είτε σε δαλτεπαρίνη 5000IU µία φορά ηµερησίως, µε µία ένεση 2500 IU υ οίο
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once na
προεγχειρητικά και την πρώτη ένεση 2500 IU µετεγχειρητικά, για 7+2 ηµέρες.
daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Οι κυριότερες επεµβάσεις ήταν παχέος εντέρου/ ορθού, στοµάχου, ήπατος, χολοκυστεκτοµή ή άλλη επέµβαση οπ
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer. ici
Εξήντα εννέα τις εκατό των ασθενών υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση για καρκίνο.
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study. ed
Σε αυτή τη µελέτη η επίπτωση των συνολικών ΦΘΕ ήταν 4, 6% 47/ 1027 µε το fondaparinux έναντι 6, 1% (62/ 1021) µε τη δαλτεπαρίνη: µείωση σχετικού κινδύνου [95% CI] = - 25, 8% [- 49, 7%, 9, 5%].
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/ 1027) with fondaparinux, versus 6.1%:
Η οϊό
M
φλεβικής θρόµβωσης (ΕΒΦΘ).
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Η συχνότητα συµπτωµατικής ΕΒΦΘ ήταν παρόµοια µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων:
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
στην οµάδα της δαλτεπαρίνης.
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
Στη µεγάλη υποοµάδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική ικ
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
επέµβαση καρκίνου (69% του πληθυσµού ασθενών) η συχνότητα ΦΘΕ ήταν 4, 7% στην οµάδα του υτ
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
fondaparinux έναντι 7, 7% στην οµάδα της δαλτεπαρίνης. κε
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εµφάνισης θροµβοεµβολικών επιπλοκών λόγω περιορισµένης κινητικότητας κατά την οξεία φάση της ασθένειας Σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή- τυφλή κλινική µελέτη, σε 839 ασθενείς χορηγήθηκε fondaparinux 2, 5
7 Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
Στη µελέτη αυτή συµπεριλήφθηκαν παθολογικοί (µη χειρουργικοί) ασθενείς µε οξεία νόσο, ηλικίας ≥ 60 ετών, που αναµενόταν να χρειαστούν κατάκλιση για τουλάχιστον 4 ηµέρες και παραµονή σε νοσοκοµείο για συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA κατηγορίας III/ IV και/ ή οξεία αναπνευστική ασθένεια και/ ή οξεία
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
ισ σύγκριση µε εικονικό φάρµακο [18 ασθενείς (5, 6%) έναντι 34 ασθενών (10, 5%), αντίστοιχα].
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
Επίσης
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Μείζονες αιµορραγίες
d Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5
ον παρατηρήθηκαν σε 1 ασθενή (0, 2%) σε κάθε οµάδα.
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
ris 5.2 Pharmacokinetic properties
νε βιοδιαθεσιµότητα 100%).
ho Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 2, 5 mg fondaparinux σε νέους υγιείς εθελοντές, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (µέση Cmax = 0, 34 mg/ l) επιτυγχάνεται 2 ώρες µετά
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects,
δε τη δόση.
ut peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
ορ χορηγείται υποδορίως, στο δοσολογικό εύρος µεταξύ 2 και 8 mg.
ra In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
Οι µέσες (CV%) φαρµακοκινητικές παράµετροι, σε σταθερά επίπεδα, όπως αξιολογήθηκαν µετά τη κυ
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4
χορήγηση fondaparinux σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αρθροπλαστική ισχίου και έλαβαν Αrixtra 2, 5 mg ηµερησίως είναι:
e days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ng Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) και Cmin (mg/ l) – 0, 14 (56%). εια
Cmax (mg/ l) - 0.39 lo (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Σε ασθενείς µε κάταγµα ισχίου, σε συνδυασµό µε τη µεγάλη τους ηλικία, οι συγκεντρώσεις σταθερής άδ
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), no
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%). η
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Κατανοµή Ο όγκος κατανοµής του fondaparinux είναι περιορισµένος (7 – 11 litres).
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
In vitro, το fondaparinux υ οίο
In vitro, fondaparinux is highly and ct
δεσµεύεται σηµαντικά και εξειδικευµένα µε την πρωτεΐνη της αντιθροµβίνης µε δέσµευση σε δοσο - εξαρτώµενη συγκέντρωση πλάσµατος (98, 6% έως 97, 0% στο εύρος συγκεντρώσεων από 0, 5 έως 2 οπ
Fondaparinux does not bind du
To fondaparinux δεν δεσµεύεται σηµαντικά µε τις άλλες πρωτεΐνες του πλάσµατος, συµπεριλαµβανοµένου του αιµοπεταλιακού παράγοντα 4 (PF4). ου
significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4). ro
Εφόσον το fondaparinux δεν δεσµεύεται σηµαντικά µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από την ντ
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected. lP
ΑΤΙΙΙ, δεν αναµένεται κάποια αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις πρωτεϊνικές θέσεις δέσµευσης. οϊό
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no na
Μεταβολισµός πρ
evidence for the formation of active metabolites.
Το fondaparinux δεν αναστέλλει τη δράση του κυτοχρώµατος CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, υτ
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ici
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4) in vitro.
CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
αναµένεται να αλληλεπιδρά µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα in vivo λόγω παρεµβολής του στο µεταβολισµό µέσω κυτοχρώµατος. α ρμ
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism. ed
Ο χρόνος ηµίσειας απέκκρισης (t½) είναι περίπου 17 ώρες σε υγιή νεαρά άτοµα και περίπου 21 ώρες σε υγιείς ηλικιωµένους.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy M
Το fondaparinux απεκκρίνεται σε ποσοστό 64 – 77% από τα νεφρά, αµετάβλητο.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
9 Ειδικές κατηγορίες ασθενών:
Special populations
ισ ικανότητα απέκκρισης του fondaparinux πιθανόν να µειώνεται στους ηλικιωµένους.
8 Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, που υποβλήθηκαν σε ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση, η τιµή της
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
ον λέ Nεφρική ανεπάρκεια - Σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/ min), η κάθαρση κρεατινίνης είναι 1, 2 έως 1, 4 φορές µικρότερη σε ασθενείς µε
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
ιπ ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/ min) και κατά µέσο όρο 2 φορές
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal
νε περίπου 5 φορές µικρότερη από ότι στη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
d renal function.
Οι συσχετιζόµενες τελικές τιµές του χρόνου ηµίσειας ζωής είναι 29 ώρες σε ασθενείς µε µέτρια, και 72 ώρες σε ασθενείς µε
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with
δε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
e severe renal impairment.
ί ας Φύλο - ∆εν έχουν παρατηρηθεί διαφορές µεταξύ των δυο φύλων µετά την προσαρµογή ανάλογα µε το σωµατικό βάρος.
ris Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
ορ οφ Φυλή - Φαρµακοκινητικές διαφορές που να οφείλονται στη φυλή δεν έχουν µελετηθεί επαρκώς.
ho Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Όµως, µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν σε Ασιάτες (Γιαπωνέζους), υγιείς εθελοντές, δεν κλ αποκάλυψαν ένα διαφορετικό φαρµακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση µε Καυκάσιους, υγιείς εθελοντές.
However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Παροµοίως, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ έγχρωµων κυ
Similarly, no plasma clearance differences were observed
και Καυκάσιων ασθενών που υποβλήθηκαν σε ορθοπαιδική επέµβαση. εια
ut between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
αύξηση ανά 10 kg). η
ra Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Ηπατική ανεπάρκεια - Η φαρµακοκινητική του fondaparinux δεν έχει αξιολογηθεί στην ηπατική ανεπάρκεια. υ οίο
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
Προκλινικά δεδοµένα
Preclinical safety data
για την ασφάλεια οπ
ng
Οι µελέτες σε πειραµατόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην ντ
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety lo pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
αναπαραγωγή λόγω περιορισµένης έκθεσης. οϊό
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure. no
Κατάλογος εκδόχων
PHARMACEUTICAL PARTICULARS ct
Χλωριούχο νάτριο υτ
6.1 List of excipients du
Ενέσιµο ύδωρ κε
Sodium chloride Water for injections ro
Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου α ρμ
Hydrochloric acid Sodium hydroxide lP
Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities na
Λόγω έλλειψης µελετών συµβατότητας, αυτό το φαρµακευτικό προίόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ici
∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life ed
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage M
ισ Μην καταψύχετε.
Do not freeze.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
9 6.5 Nature and contents of container
ον λέ Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρµόζεται βελόνα 27 gauge x 12, 7 mm, και µηχανισµό τερµατισµού του εµβόλου από ελαστοµερές βρωµοβουτύλιο ή χλωροβουτύλιο.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
ιπ ί να Tο Quixidar διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων µε κίτρινο αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας.
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a yellow automatic safety system.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
δε Η υποδόρια ένεση χορηγείται µε τον ίδιο τρόπο όπως µε την κλασσική σύριγγα.
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
ί ας Πριν τη χορήγηση τα παρεντερικά διαλύµατα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη
d
ορ σωµατιδίων και την αλλοίωση του χρώµατος. οφ Οδηγίες για την αυτοχορήγηση αναφέρονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. κλ
ris Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Το σύστηµα προστασίας από τη βελόνα της προγεµισµένης σύριγγας του Quixidar σχεδιάστηκε µε κυ
ho Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
ένα αυτόµατο σύστηµα για την προστασία από τραυµατισµό από το τρύπηµα της βελόνας µετά την ένεση. εια άδ
ut The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. η υ οίο
ra Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
7.
e 7.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ οπ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Group Ltd
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex ου
Greenford Middlesex no
UB6 0NN ντ
UB6 0NN United Kingdom ct
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ πρ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS du
EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 008 ικό υτ
EU/ 1/ 02/ 207/ 005-008 ro
9. κε
9.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lP
21 Μαρτίου 2002 α
21 March 2002 Date of latest renewal:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT ici
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
12 εια κυ Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu M
Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα, προγεµισµένη σύριγγα.
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
σε Κάθε προγεµισµένη σύριγγα (0, 5 ml) περιέχει 2, 5 mg fondaparinux sodium.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης ή εµφράγµατος µυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήµατος ST (UA/ NSTEMI) σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται επείγουσα (< 120 λεπτά) επεµβατική οϊό
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 lP
αντιµετώπιση (PCI) (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 1). πρ
and 5.1).
Θεραπεία του εµφράγµατος µυοκαρδίου µε ανάσπαση του διαστήµατος ST (STEMI) σε ασθενείς που λαµβάνουν θροµβολυτικά ή που αρχικά δεν πρόκειται να λάβουν άλλο είδος θεραπείας ό
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with na
επαναιµάτωσης. ικ υτ
thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration ici
Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική επέµβαση ή χειρουργική επέµβαση κοιλίας α
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery ed
µετεγχειρητικά µε υποδόρια ένεση.
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
Φα
M
13 Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί µέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος φλεβικού θροµβοεµβολικού επεισοδίου, συνήθως µέχρι την κινητοποίηση του ασθενούς, και τουλάχιστον 5 έως 9 ηµέρες µετά την επέµβαση.
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
Σε αυτούς τους ασθενείς
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
ισ διάστηµα µέχρι 24 ηµέρες (βλέπε παράγραφο 5. 1).
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
ον Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 2, 5 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µε υποδόρια
11 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
λέ ένεση. ∆ιάρκεια της αγωγής από 6 έως 14 ηµέρες έχει µελετηθεί κλινικά σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5. 1).
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
νε Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 2, 5 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µε υποδόρια ένεση.
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.