natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Νεφρική δυσλειτουργία και μεταμόσχευση νεφρού Όταν το Rasilez HCT χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος στον ορό.
Renal impairment and kidney transplantation When Rasilez HCT is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του Rasilez HCT σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού.
There is no experience regarding the administration of Rasilez HCT in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Δεν είναι απαραίτητη κάποια προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία των οποίων ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) είναι ≥ 30 ml/ min/ 1, 73 m2.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose GFR is ≥ 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Ωστόσο, σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 ml/ min/ 1, 73 m2, αλλά < 60 ml/ min/ 1, 73 m2), το Rasilez HCT θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥ 30 ml/ min/ 1.73 m2 but < 60 ml/ min/ 1.73 m2), Rasilez HCT should be administered with caution.
4 Αναφορικά με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης- αγγειοτασίνης, απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται η αλισκιρένη παρουσία καταστάσεων που προδιαθέτουν για νεφρική δυσλειτουργία όπως υποογκαιμία (π. χ. λόγω της απώλειας αίματος, σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια, συνεχόμενος έμετος, κ. λπ.), καρδιακή νόσος, ηπατική νόσος ή νεφρική νόσος.
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e. g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
Ηπατική δυσλειτουργία Οι θειαζίδες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας ή προϊούσα ηπατική νόσο, καθώς μικρές διαταραχές του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών μπορεί να επισπεύσουν το ηπατικό κώμα.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Rasilez HCT σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
There is no clinical experience with Rasilez HCT in patients with hepatic impairment.
Ήπιοι αναστολείς της P- gp Η συγχορήγηση αλισκιρένης 300 mg με κετοκοναζόλη 200 mg είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 76% στην AUC της αλισκιρένης αλλά οι αναστολείς της P- gp όπως η κετοκοναζόλη αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της στον ιστό περισσότερο από ότι τις συγκεντρώσεις της στο πλάσμα.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations
Ωστόσο, όπως με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης αγγειοτασίνης, υπάρχει ένας αυξημένος κίνδυνος για νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας όταν ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας χρησιμοποιούν αλισκιρένη.
However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Μεταβολικές επιδράσεις και επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημα Η θεραπεία με θειαζίδες μπορεί να διαταράξει την ανοχή στη γλυκόζη.
Metabolic and endocrine effects Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Κατά τη διάρκεια θεραπείας με θειαζίδες μπορεί να παρουσιαστεί λανθάνων σακχαρώδης διαβήτης.
Latent diabetes mellitus may occur during thiazide therapy.
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από κλινικές μελέτες οι οποίες να ήταν ειδικά σχεδιασμένες για να αξιολογήσουν την ασφάλεια του Rasilez HCT σε διαβητικούς ασθενείς.
To date, no data are available from clinical studies that were specifically-designed to evaluate the safety of Rasilez HCT in diabetic patients.
Με τη θεραπεία με θειαζιδικά διουρητικά έχουν συσχετισθεί αυξήσεις των επιπέδων της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy.
Μπορεί να παρουσιαστεί υπερουριχαιμία ή μπορεί να επισπευσθεί η κλινικά εμφανής ουρική αρθρίτιδα σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θειαζίδες.
Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Γενικά Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Rasilez HCT θα πρέπει να διακοπεί.
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez HCT therapy should be stopped.
5 Σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθματος, μπορεί να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη, αλλά είναι πιθανότερες σε ασθενείς με τέτοιο ιστορικό.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Με τη χρήση θειαζιδικών διουρητικών έχει αναφερθεί επιδείνωση ή ενεργοποίηση του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Έκδοχα Το Rasilez HCT περιέχει λακτόζη.
Excipients Rasilez HCT contains lactose.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Είναι κατάλληλο για άτομα με κοιλιοκάκη.
It is suitable for people with coeliac disease.
Οι ασθενείς με αλλεργία στο σιτάρι (διαφορετική από την κοιλιοκάκη) δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicine.
Η καλιοδιουρητική δράση της υδροχλωροθειαζίδης μετριάζει το καλιοσυντηρητικό αποτέλεσμα της αλισκιρένης.
The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Ωστόσο, αυτή η δράση της υδροχλωροθειαζίδης στο κάλιο του ορού θα αναμενόταν να ισχυροποιείται από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται με την απώλεια καλίου και την υποκαλιαιμία (π. χ. λοιπά καλιουρητικά διουρητικά, καθαρτικά, αμφοτερικίνη, καρβενοξολόνη, νατριούχος πενικιλλίνη G, κορτικοστεροειδή, ACTH, παράγωγα σαλικυλικού οξέος).
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, corticosteroids, ACTH, salicylic acid derivatives).
Αντιθέτως, βασιζόμενοι στην εμπειρία με τη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης- αγγειοτασίνης (ΣΡΑ), η συγχορήγηση με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου ορού (π. χ. νατριούχος ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις της συγκέντρωσης του καλίου στον ορό.
Conversely, based on experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system (RAS), concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
Συνιστάται επαρκής παρακολούθηση του καλίου του ορού στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see sections 4.4 and 4.8).
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από διαταραχές του καλίου του ορού:
Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του καλίου του ορού όταν το Rasilez HCT χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από διαταραχές του καλίου του ορού (π. χ. γλυκοσίδες δακτυλίτιδος, αντιαρρυθμικά).
Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasilez HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες:
5 Other antihypertensive agents:
Η αντιυπερτασική δράση του Rasilez HCT μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων.
The antihypertensive effect of Rasilez HCT may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Πρόσθετες πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις της αλισκιρένης Η αλισκιρένη δεν παρουσιάζει γνωστές αλληλεπιδράσεις με κλινική σημασία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της υπέρτασης ή του διαβήτη.
Additional information on aliskiren interactions Aliskiren has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Ουσίες που έχουν διερευνηθεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες της αλισκιρένης περιλαμβάνουν ακενοκουμαρόλη, ατενολόλη, σελεκοξίμπη, φαινοφιβράτη, πιογλιταζόνη, αλλοπουρινόλη, ισοσορβίδη- 5- μονονιτρική, ιρβεσαρτάνη, διγοξίνη, ραμιπρίλη, βαλσαρτάνη, μετφορμίνη, αμλοδιπίνη, ατορβαστατίνη, σιμετιδίνη και υδροχλωροθειαζίδη.
Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrate, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, irbesartan, digoxin, ramipril, valsartan, metformin, amlodipine, atorvastatin, cimetidine and hydrochlorothiazide.
Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης της αλισκιρένης ή των παραπάνω συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Αλληλεπιδράσεις της P- γλυκοπρωτεΐνης:
P-glycoprotein interactions:
Το MDR1/ Mdr1a/ 1b (P- gp) σε προκλινικές μελέτες, έχει βρεθεί ότι είναι το κύρια εμπλεκόμενο σύστημα εκροής στην εντερική απορρόφηση και χολική έκκριση της αλισκιρένης.
MDR1/ Mdr1a/ 1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Επομένως, επαγωγείς της P- gp (St.
Inducers of P- gp (St.
John’ s wort [βαλσαμόχορτο], ριφαμπικίνη) μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of aliskiren.
Μολονότι αυτό δεν έχει διερευνηθεί για την αλισκιρένη, είναι γνωστό ότι η P- gp ελέγχει επίσης την πρόσληψη διαφόρων υποστρωμάτων από τους ιστούς και οι αναστολείς της P- gp μπορούν να αυξήσουν το κλάσμα της συγκέντρωσης στους ιστούς προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
6 Ισχυροί αναστολείς της P- gp:
P-gp potent inhibitors:
Μία μελέτη αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης του φαρμάκου σε υγιείς εθελοντές έχει δείξει ότι η κυκλοσπορίνη (200 και 600 mg) αυξάνει την Cmax της αλισκιρένης 75 mg κατά 2, 5 φορές περίπου και την AUC κατά 5 φορές περίπου.
A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Ήπιοι αναστολείς της P- gp:
Moderate P-gp inhibitors:
Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg) με αλισκιρένη (300 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 80% στα επίπεδα του πλάσματος της αλισκιρένης (AUC και Cmax).
Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Δόσεις αλισκιρένης μέχρι 600 mg ή διπλάσιες της υψηλότερης συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης έχει φανεί να είναι καλά ανεκτές σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
Ωστόσο, οι αναστολείς της P- gp αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της στον ιστό περισσότερο από ότι τις συγκεντρώσεις της στο πλάσμα.
Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν η αλισκιρένη χορηγείται με κετοκοναζόλη ή με άλλους ήπιους αναστολείς της P- gp (ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, αμιοδαρόνη).
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate P-gp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Υποστρώματα ή ασθενείς αναστολείς της P- gp:
P-gp substrates or weak inhibitors:
Χυμός γκέιπφρουτ:
Grapefruit juice:
Ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Rasilez HCT.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Φουροσεμίδη:
Furosemide:
Όταν η αλισκιρένη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με φουροσεμίδη, η AUC και η Cmax της φουροσεμίδης μειώθηκαν κατά 28% και 49%, αντίστοιχα.
When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Μη στεροειδή αντι- φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ):
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs):
Όπως και με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης- αγγειοτασίνης, τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Βαρφαρίνη:
6 Warfarin:
Αλληλεπιδράσεις με τρόφιμα:
Food interactions:
Έχει φανεί ότι γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση της αλισκιρένης.
Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially.
7 Οινόπνευμα:
Alcohol:
Ενδέχεται να επιδεινώσει την ορθοστατική υπόταση.
Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα (λαμβανόμενοι από το στόμα παράγοντες και ινσουλίνες):
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins):
Ενδέχεται να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης του αντιδιαβητικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4. 4).
Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4).
Χολεστυραμίνη και ρητίνες κολεστιπόλης:
Cholestyramine and colestipol resins:
Παρουσία ρητινών ανταλλαγής ανιόντων διαταράσσεται η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης.
Absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Γλυκοσίδες δακτυλίτιδας:
Digitalis glycosides:
Η επαγόμενη από θειαζίδες υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία ευνοεί την εκδήλωση επαγόμενων από δακτυλίτιδα καρδιακών αρρυθμιών (βλ. παράγραφο 4. 4).
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4).
Η χορήγηση ενός ΜΣΑΦ ενδέχεται να μειώσει το διουρητικό, νατριουρητικό και αντιυπερτασικό αποτέλεσμα των θειαζιδικών διουρητικών σε ορισμένους ασθενείς.
The administration of an NSAID may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients.
Αγγειοδραστικές αμίνες (π. χ. νοραδρεναλίνη):
Pressor amines (e. g. noradrenaline):
Ενδέχεται να μειωθεί το αποτέλεσμα των αγγειοδραστικών αμινών.
The effect of pressor amines may be decreased.
Φάρμακο κατά της ουρικής αρθρίτιδας:
Antigout medicine:
Ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρμογές των δόσεων των φαρμάκων κατά της ουρικής αρθρίτιδας, καθώς η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει το επίπεδο του ουρικού οξέος στον ορό.
Dosage adjustments of antigout medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Μπορεί να χρειαστεί μία αύξηση της δόσης της προβενεσίδης ή της σουλφινοπυραζόνης.
Increase in dosage of probenecid or sulfinpyrazone may be necessary.
Η συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών ενδέχεται να αυξήσει την επίπτωση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη.
Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Άλατα ασβεστίου:
Calcium salts:
Τα θειαζιδικά διουρητικά ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό λόγω μειωμένης αποβολής.
Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Εάν πρέπει να χορηγηθούν συμπληρώματα ασβεστίου ή ασβεστιοσυντηρητικά φαρμακευτικά προϊόντα (π. χ. θεραπεία με βιταμίνη D), θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του ασβεστίου στον ορό και να προσαρμόζεται ανάλογα η δόση του ασβεστίου.
If calcium supplements or calcium-sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Παράγωγα κουραρίου (π. χ. τουβοκουραρίνη):
Curare derivatives (e. g. tubocurarine):
Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να ενισχύσει το αποτέλεσμα των μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών των σκελετικών μυών.
The effect of non-depolarising skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Λοιπές αλληλεπιδράσεις:
Other interactions:
Οι θειαζίδες ενδέχεται να ενισχύσουν το υπεργλυκαιμικό αποτέλεσμα των β - αποκλειστών και της διαζοξίδης.
The hyperglycaemic effect of beta blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Τα αντιχολινεργικά φάρμακα (π. χ. ατροπίνη, βιπεριδένη) ενδέχεται να αυξήσουν την βιοδιαθεσιμότητα των θειαζιδικών διουρητικών, με μείωση της γαστρεντερικής κινητικότητας και του ρυθμού γαστρικής κένωσης.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide- type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach-emptying rate.
Οι θειαζίδες ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλεί η αμανταδίνη.
Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Οι θειαζίδες ενδέχεται να μειώσουν τη νεφρική αποβολή κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων (π. χ. κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη) και να ενισχύσουν τη μυελοκατασταλτική τους δράση.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Η αλισκιρένη δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια (βλ. παράγραφο 5. 3).
Aliskiren was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο ΣΡΑ, έχουν συσχετιστεί με σοβαρές εμβρυϊκές δυσπλασίες και θάνατο του νεογνού, όταν χρησιμοποιούνται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Other substances that act directly on the RAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters.
Η παρατεταμένη έκθεση στις θειαζίδες κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης μπορεί να μειώσει τον όγκο πλάσματος της μητέρας, καθώς και τη μητροπλακουντιακή ροή αίματος, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει εμβρυοπλακουντιακή ισχαιμία και καθυστέρηση της ανάπτυξης.
7 Prolonged exposure to thiazides during the third trimester of pregnancy can reduce maternal plasma volume as well as uteroplacental blood flow, which may cause a foeto-placental ischaemia and growth retardation.
Επιπλέον, έπειτα από έκθεση κοντά στον τοκετό, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας και θρομβοκυτταροπενίας σε νεογνά.
Moreover, rare cases of hypoglycaemia and thrombocytopenia in neonates have been reported following exposure near term.
8 Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες κλινικές μελέτες με αυτόν το συνδυασμό, επομένως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Rasilez HCT κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4. 3).
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Rasilez HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Γαλουχία Το Rasilez HCT αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 3).
Lactation Rasilez HCT is contraindicated during lactation (see section 4.3).
Οι θειαζίδες εμφανίζονται στο ανθρώπινο γάλα και ενδέχεται να αναστείλουν τη γαλουχία.
Thiazides appear in human milk and may inhibit lactation.
Μπορούν να παράγουν ανεπιθύμητα βιολογικά αποτελέσματα συμπεριλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας, της αιμόλυσης (γλύκοζο- 6- φωσφορικής δεϋδρογενάσης (G6PD) ανεπάρκεια) και της υπερευαισθησίας λόγω των ιδιοτήτων της σουλφοναμίδης.
They can produce adverse biological effects including hypokalaemia, haemolysis (glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) defect) and hypersensitivity due to sulphonamide properties.
Το Rasilez HCT είναι απίθανο να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Rasilez HCT is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Ωστόσο, κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη αντιυπερτασικής θεραπείας μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία..
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy.
Συνδυασμός αλισκιρένης/ υδροχλωροθειαζίδης Η ασφάλεια του Rasilez HCT έχει αξιολογηθεί σε 9 κλινικές δοκιμές με περισσότερους από 3. 900 ασθενείς, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται πάνω από 700 που έλαβαν θεραπεία για περισσότερους από 6 μήνες και 190 για περισσότερο από 1 έτος.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide combination The safety of Rasilez HCT has been evaluated in 9 clinical trials with more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Η θεραπεία με Rasilez HCT είχε μία αντίστοιχη με το εικονικό φάρμακο συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε δόσεις έως και 300 mg/ 25 mg.
Treatment with Rasilez HCT had an overall incidence of adverse experiences at doses up to 300 mg/ 25 mg similar to placebo.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται με τη χρήση του εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Διάρροια:
Diarrhoea:
Η διάρροια αποτελεί μία σχετιζόμενη με τη δόση ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο της αλισκιρένης.
Diarrhoea is a dose-related adverse drug reaction for aliskiren.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η συχνότητα εμφάνισης της διάρροιας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rasilez HCT ήταν 1, 3% σε σύγκριση με το 1, 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αλισκιρένη ή 1, 9% με υδροχλωροθειαζίδη.
In controlled clinical trials, the incidence of diarrhoea in Rasilez HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskiren- or 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
Σε μία μεγάλη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή, οι αντίθετες επιδράσεις της αλισκιρένης (150 mg ή 300 mg) και της υδροχλωροθειαζίδης (12, 5 mg ή 25 mg) στο κάλιο του ορού, κατά προσέγγιση αντιστάθμισαν η μία την άλλη σε πολλούς ασθενείς.
In a large placebo-controlled clinical trial, the opposite effects of aliskiren (150 mg or 300 mg) and hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) on serum potassium approximately balanced each other in many patients.