natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι είναι το Tevagrastim; Το Tevagrastim είναι ένα ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Το Tevagrastim είναι « βιοϊσοδύναμο » φάρμακο.
Tevagrastim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Αυτό σημαίνει ότι το Tevagrastim είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακo το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως « φάρμακο αναφοράς »).
This means that Tevagrastim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tevagrastim; Το Tevagrastim χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία κατά του καρκίνου. • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία (θεραπεία που καταστρέφει το μυελό των οστών πριν από μεταμόσχευση μυελού των οστών, π. χ. σε ασθενείς με λευχαιμία) εάν θεωρηθεί ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας • για την αύξηση των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης σε ασθενείς με ουδετεροπενία με ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων • για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ακατάλληλες.
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Το Tevagrastim χρησιμοποιείται επίσης για δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Πώς χρησιμοποιείται το Tevagrastim; Το Tevagrastim χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση.
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tevagrastim; Το Tevagrastim μελετήθηκε για να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Για τη μελέτη της ασφάλειας του Tevagrastim πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμα μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και με λέμφωμα non- Hodgkin.
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Ποιο είναι το όφελος του Tevagrastim σύμφωνα με τις μελέτες; Οι θεραπείες με Tevagrastim και Neupogen επέφεραν παρόμοιες μειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Tevagrastim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1, 1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3, 8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tevagrastim; Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδίδεται στο Tevagrastim (παρουσιαζόμενες στο 10% των ασθενών) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tevagrastim; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Tevagrastim απέδειξε ότι διαθέτει ισοδύναμα στοιχεία ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Neupogen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Αριθμός( οί) EU EU/ 1/ 08/ 445/ 001
EU/ 1/ 08/ 445/ 001
Επινοηθείσα ονομασία Tevagrastim
Tevagrastim
Tevagrastim 30 MIU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Το Tevagrastim ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθη νόσο (με εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και που θεωρούνται ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Tevagrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του 0, 5 x 109/ l και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση του Tevagrastim για την αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων και τη μείωση της συχνότητας και διάρκειας των συμβαμάτων που σχετίζονται με λοίμωξη.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Tevagrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Το Tevagrastim ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC μικρότερος ή ίσος με 1, 0 x 109/ l) σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Tevagrastim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, εκτέθηκαν στο Tevagrastim 541 καρκινοπαθείς ασθενείς και 188 υγιείς εθελοντές.
During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Tevagrastim.
Το προφίλ ασφαλείας του Tevagrastim που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν συνεπές με αυτό που αναφέρθηκε για το προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες.
The safety profile of Tevagrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Το Tevagrastim που περιέχει r- metHuG- CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοκυττάρων.
Tevagrastim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Tevagrastim έχει εκτιμηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες φάσης III για τον καρκίνο του μαστού, τον καρκίνο του πνεύμονα και το λέμφωμα Non- Hodgkin.
The efficacy and safety of Tevagrastim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Οι τυχαιοποιημένες, απλές- τυφλές, εφάπαξ δόσης, διασταυρούμενες μελέτες σε 196 υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Tevagrastim ήταν συγκρίσιμο με αυτό του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Tevagrastim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Σε καρκινοπαθείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ του Tevagrastim και του προϊόντος αναφοράς ήταν
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Tevagrastim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Το Tevagrastim δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
15 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
17 Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου I με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
Εάν απαιτείται, το Tevagrastim μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) για έγχυση.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) για έγχυση, το Tevagrastim είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Tevagrastim.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
10.
10 D-79199 Kirchzarten Germany
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Tevagrastim 48 MIU/ 0, 8 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Το Tevagrastim δεν πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
31 Tevagrastim should not be diluted with sodium chloride solution.
35 Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου I με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι.
Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle.
Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες ψύξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Tevagrastim.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Tevagrastim.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swensweg 5 2031 GA Haarlem Κάτω Χώρες
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2. 1 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Αδείας Κυκλοφορίας, έχει καθιερωθεί και λειτουργεί, πριν και κατά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
After dilution use within 24 hours.
42 ΛΗΞΗ
Store in a refrigerator.
Μετά την αραίωση, χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Φυλάσσετε σε ψυγείο
Teva Generics GmbH Kandelstr.
44 ΛΗΞΗ
Store in a refrigerator.
Μετά την αραίωση χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Tevagrastim 48 MIU/ 0. 8ml
Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml
ΛΗΞΗ
Store in a refrigerator.
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Teva Generics GmbH Kandelstr.
50 ΛΗΞΗ
Store in a refrigerator.
52 ΛΗΞΗ
Store in a refrigerator.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Tevagrastim 30 MIU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Tevagrastim 48 MIU/ 0, 8 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Tevagrastim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Tevagrastim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Τι είναι το Tevagrastim και ποια είναι η χρήση του 2.
What Tevagrastim is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim 3.
Before you use Tevagrastim 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim 4.
How to use Tevagrastim 4.
Πώς να φυλάσσεται το Tevagrastim 6.
How to store Tevagrastim 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Tevagrastim ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT Tevagrastim IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τι είναι το Tevagrastim Το Tevagrastim περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
What Tevagrastim is Tevagrastim contains the active substance filgrastim.
Ποια είναι η χρήση του Tevagrastim Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Tevagrastim για να βοηθήσει τον οργανισμό σας να δημιουργήσει περισσότερα λευκοκύτταρα.
What Tevagrastim is used for Your doctor has prescribed Tevagrastim for you to help your body make more white blood cells.
Το Tevagrastim χρησιμεύει σε αρκετές διαφορετικές παθήσεις, οι οποίες είναι:
Tevagrastim is useful in several different conditions which are:
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Tevagrastim
BEFORE YOU USE Tevagrastim
Μην χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim
Do not use Tevagrastim
συστατικό του Tevagrastim.
Tevagrastim.
57 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Tevagrastim
Take special care with Tevagrastim
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Tevagrastim Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη (ένα είδος σακχάρου).
Important information about some of the ingredients of Tevagrastim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Tevagrastim
HOW TO USE Tevagrastim
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Tevagrastim αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Tevagrastim exactly as your doctor has told you.
Η συνήθης δόση είναι … Η ποσότητα του Tevagrastim που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από την πάθηση για την οποία παίρνετε το Tevagrastim και από το σωματικό βάρος σας.
The amount of Tevagrastim you need will depend on the condition you are taking Tevagrastim for and on your bodyweight.
Tevagrastim και χημειοθεραπεία Η συνήθης δόση είναι 0, 5 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά.
Tevagrastim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim και μεταμόσχευση μυελού των οστών Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 εκατομμύριο διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά.
Tevagrastim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Tevagrastim και σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία Η συνήθης δόση έναρξης είναι μεταξύ 0, 5 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες και 1, 2 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά σε εφάπαξ ή διαιρούμενη δόση.
Tevagrastim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Tevagrastim και ουδετεροπενία σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV Η συνήθης δόση έναρξης είναι μεταξύ 0, 1 και 0, 4 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά.
54 Tevagrastim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Ενδεχομένως να απαιτηθεί μακροχρόνια αγωγή με Tevagrastim για να διατηρηθεί ο φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Long term treatment with Tevagrastim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Tevagrastim και κινητοποίηση βλαστοκυττάρων του περιφερικού αίματος Εάν δωρίζετε βλαστοκύτταρα για εσάς τον ίδιο / την ίδια, η συνήθης δόση είναι 0, 5 με 1 εκατομμύριο διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά.
Tevagrastim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tevagrastim από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tevagrastim από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας όσο το δυνατό πιο γρήγορα.
If you use more Tevagrastim than you should If you use more Tevagrastim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Tevagrastim Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
If you forget to use Tevagrastim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tevagrastim Πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tevagrastim, μιλήστε με τον γιατρό σας.
If you stop using Tevagrastim Before you stop using Tevagrastim, talk to your doctor.
59 δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Tevagrastim can cause side effects, although not everybody gets them.
Αν νομίζετε ότι έχετε μια τέτοιου είδους αντίδραση, διακόψτε τις ενέσεις Tevagrastim και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
If you think you are having this type of reaction, stop your Tevagrastim injection and get medical help immediately.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Tevagrastim
HOW TO STORE Tevagrastim
Να μη χρησιμοποιείτε το Tevagrastim μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use Tevagrastim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Να μη χρησιμοποιείτε το Tevagrastim, εάν παρατηρήσετε θολερότητα ή σωματίδια μέσα σε αυτό.
Do not use Tevagrastim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Τι περιέχει το Tevagrastim
What Tevagrastim contains
Θα βρείτε λεπτομερή στοιχεία για το συστατικό σορβιτόλη (ένα σάκχαρο) στην παράγραφο 2, με τον τίτλο “ Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Tevagrastim ”.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Tevagrastim”.
Εμφάνιση του Tevagrastim και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tevagrastim είναι ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα.
What Tevagrastim looks like and contents of the pack Tevagrastim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Το Radiograstim διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες ή πολυσυσκευασίες με 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες.
Tevagrastim are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Teva Generics GmbH Kandelstr.
Marketing Authorisation Holder Teva Generics GmbH Kandelstr.
10 D- 79199 Kirchzarten Γερμανία
10 D-79199 Kirchzarten Germany
61 Παραγωγός Teva Pharma B. V.
Manufacturer Teva Pharma B. V.
62 Κύπρος P.
Κύπρος P.
ΠΛΗΦΟΡΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΧΟΡΗΓΗΣΗ ΕΝΕΣΗΣ
58 INFORMATION FOR INJECTING YOURSELF
Πώς να κάνω την ένεση Tevagrastim στον εαυτό μου; Θα πρέπει να κάνετε την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
- μια προγεμισμένη σύριγγα με Tevagrastim,
- a pre-filled syringe of Tevagrastim,
Τι πρέπει να κάνω προτού χορηγήσω την υποδόρια ένεση με Tevagrastim στον εαυτό μου; 1.
1.
Πως γίνεται η προετοιμασία της χορήγησης της ένεσης Tevagrastim; Πριν κάνετε την ένεση Tevagrastim, πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
Before you inject Tevagrastim you must do the following:
63 1.
1.
Ωθήστε το έμβολο έως τον αριθμό (ml) πάνω στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση του Tevagrastim που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Tevagrastim that your doctor prescribed.
απορριμμάτων.
Tevagrastim does not contain any preservative.
Το Tevagrastim δεν περιέχει συντηρητικά.
In view of the possible risk of microbial contamination, Tevagrastim syringes are for single use only.
Αν απαιτείται, το Tevagrastim μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) για έγχυση.
If required, Tevagrastim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) για έγχυση, το Tevagrastim είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
61 infusion, Tevagrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
1 Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω:
1 The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Τα Κράτη Μέλη θα συμφωνήσουν στις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης και πρέπει να υλοποιήσουν ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί ότι: o Πριν από τη διάθεση, όλοι οι γιατροί και φαρμακοποιοί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή να διανέμουν το Thalidomide Celgene θα λάβουν γράμμα προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, όπως περιγράφεται παρακάτω. o Πριν από τη συνταγογράφηση, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφήσουν (και σε συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή να διανείμουν) το Thalidomide Celgene θα εφοδιαστούν με ένα Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and must implement such programme nationally to ensure that: o Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below. o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional’ s Kit containing the following: