natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τη στιγμή που η κόνις αναμιχθεί με αυτά θα πρέπει να καταναλώνεται μέσα σε 6 ώρες.
Once the oral powder is mixed with these, it should be used within 6 hours.
95 ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε να προσφύγετε επίσης και στη σχετική Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 4. 8).
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν παρατάσεις του διαστήματος PR.
In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex
Στους ασθενείς με προϋπάρχοντα προβλήματα αγωγιμότητας (δευτέρου βαθμού ή υψηλότερου κολποκοιλιακού ή σύνθετου σκελικού αποκλεισμού), το REYATAZ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο όταν το όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 5. 1).
83 bundle-branch block), REYATAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
Διαβητικοί Η πόσιμη κόνις REYATAZ περιέχει 7, 3 g σάκχαρης ανά ημερήσια δόση 300 mg.
Diabetics REYATAZ oral powder contains 7.3 g sucrose per 300 mg daily dose.
Οι ασθενείς με τα σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης- ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν το φάρμακο αυτό.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Οι μακροπρόθεσμες συνέπειες των συμβαμάτων αυτών είναι προς το παρόν άγνωστες.
The long-term consequences of these reactions are currently unknown.
Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών δεν έχει αποδειχθεί λόγω απουσίας ειδικών μελετών για τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
The clinical impact of such findings has not been demonstrated in the absence of specific studies on cardiovascular risk.
96 Υπεργλυκαιμία Νέα εμφάνιση σακχαρώδους διαβήτη, υπεργλυκαιμία και επιδείνωση υπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν αναστολείς της πρωτεάσης.
Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia, and exacerbation of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving protease inhibitors.
Η μείωση της δόσης της atazanavir δεν συνιστάται διότι μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης και την ανάπτυξη ανθεκτικότητας.
Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.
Η ινδιναβίρη σχετίζεται επίσης με έμμεση (μη συζευγμένη) υπερχολερυθριναιμία λόγω της παρεμπόδισης της UGT.
84 Indinavir is also associated with indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia due to inhibition of UGT.
Οστεονέκρωση Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και / ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
97 Η ταυτόχρονη χρήση του REYATAZ και από του στόματος αντισυλληπτικών θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
The concomitant use of REYATAZ and oral contraceptives should be avoided (see section 4.5).
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του REYATAZ με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Co-administration of REYATAZ with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Φαινυλκετονουρία Η πόσιμη κόνις REYATAZ περιέχει ασπαρτάμη ως γλυκαντική ουσία.
85 REYATAZ oral powder contains aspartame as a sweetening agent.
Η ασπαρτάμη αποτελεί μια πηγή φαινυλαλανίνης και γι 'αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλη για όσους πάσχουν από φαινυλκετονουρία.
Aspartame provides a source of phenylalanine and, therefore, may not be suitable for persons with phenylketonuria.
Άλλες αληλεπιδράσεις Αλληλεπιδράσεις μεταξύ atazanavir/ ριτοναβίρης και αναστολέων της πρωτεάσης, αντιρετροϊκούς παράγοντες εκτός των αναστολέων της πρωτεάσης, και άλλων μη- αντιρετροϊκών φαρμάκων περιλαμβάνονται στους παρακάτω πίνακες (η αύξηση σημειώνεται ως “ ↑ ”, η μείωση ως “ ↓ ”, χωρίς αλλαγή ως “ ↔ ”, δύο φορές ημερησίως ως “ BID ” και άπαξ ημερησίως ως “ QD ”).
Other interactions Interactions between atazanavir/ ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors, and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ BID” and once daily as “ QD”).
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
concerning
ζιδοβουδίνη 300 mg BID (atazanavir 400 mg QD)
zidovudine 300 mg BID (atazanavir 400 mg QD)
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης και της ζιδοβουδίνης.
No significant effect on lamivudine and zidovudine concentrations observed.
δεδομένα και επειδή η ριτοναβίρη δεν αναμένεται να έχει σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική των NRTIs, η συγχορήγηση REYATAZ/ ριτοναβίρ ης με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση των συγχορηγούμενων ουσιών.
and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of REYATAZ/ ritonavir with these medicinal products is not expected to significantly alter the exposure of the co- administered drugs.
Η συγχορήγηση REYATAZ/ ριτοναβίρης με αβακαβίρη δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση της αβακαβίρης.
The co-administration of REYATAZ/ ritonavir with abacavir is not expected to significantly alter the exposure of abacavir.
Διδανοσίνη (δισκία με ρύθμιση pH) 200 mg/ σταβουδίνη
Didanosine (buffered tablets) 200 mg/ stavudine 40 mg, both single dose (atazanavir 400 mg
Η διδανοσίνη πρέπει να λαμβάνεται σε
Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after
40 mg, και τα δύο εφάπαξ δόση (atazanavir 400 mg εφάπαξ δόση)
single dose)
atazanavir, ταυτόχρονη χορήγηση με ↓0, 13 ↓0, 11 ↓0, 16 ddI+d4T (σε (0, 08, 0, 21) (0, 06, 0, 18) (0, 10, 0, 27) νηστεία)
simultaneous
κατάσταση νηστείας 2 ώρες μετά τη λήψη REYATAZ/ ριτοναβίρ ης με τροφή.
The
Η συγχορήγηση REYATAZ/ ριτοναβίρ
co-administration of
atazanavir, χορηγηθείσα ↔1, 03 ↑1, 12 ↔1, 03 1 ώρα μετά από
administration
ης με σταβουδίνη δεν αναμένεται να μεταβάλλει
with ddI+d4T
(0, 64, 1, 67) (0, 67, 1, 18) (0, 61, 1, 73) ddI+d4T (σε
(0.10, 0.27)
σημαντικά την
REYATAZ/ ritonavir
νηστεία)
(fasted)
έκθεση της
with stavudine is not expected to
Οι συγκεντρώσεις της atazanavir μειώθηκαν σημαντικά όταν συγχορηγήθηκε με διδανοσίνη (δισκία με ρύθμιση pH) και σταβουδίνη.
↑ 1.12 ↔ 1.03
σταβουδίνης.
exposure of stavudine.
Διδανοσίνη (καψάκια γαστροανθεκτικά) 400 mg εφάπαξ δόση (atazanavir
1 hr after ddI+d4T
Διδανοσίνη (με ↓0, 66 ↓0, 62 ↑1, 25 τροφή) (0, 59, 0, 73) (0, 52, 0, 74) (0, 92, 1, 69)
(fasted)
300 mg QD με ριτοναβίρη 100 mg QD)
(0.64, 1.67)
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της atazanavir όταν χορηγήθηκε με γαστροανθεκτική διδανοσίνη, όμως η χορήγηση με την τροφή μείωσε τις συγκεντρώσεις της διδανοσίνης.
(0.67, 1.18)
99
(0.61, 1.73)
Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα (δόση σε mg)
Atazanavir concentrations were greatly decreased when co-administered with didanosine (buffered tablets) and stavudine.
Αξιολογούμενο AUC Cmax Cmin φαρμακευτικό (90% CI) (90% CI) (90% CI) προϊόν
The mechanism of interaction is a reduced solubility of atazanavir with increasing pH related to the presence of anti-acid agent in didanosine buffered tablets.
Συστάσεις για τη συγχορήγηση
No significant effect on didanosine and stavudine concentrations was observed.
Tenofovir disoproxil fumarate
Didanosine (enteric coated
300 mg QD (atazanavir 400 mg
capsules) 400 mg single dose (atazanavir 300 mg QD with
(0, 65, 0, 94)
(0.59, 0.73)
(0, 70, 1, 00)
(0.52, 0.74)
(0, 57, 1, 02)
(0.92, 1.69)
QD) * Σε συνδυασμένη ανάλυση διαφόρων κλινικών μελετών, οι atazanavir/ ριτοναβίρη 300/ 100 mg συγχορηγούμενα με tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=9) συγκρίθηκε με atazanavir/ ριτοναβίρη 300/ 100 mg (n=33).
(0.65, 0.94) (0.70, 1.00) (0.57-1.02) * In a combined analysis from several clinical studies, atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg co-administered with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) was compared to atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg (n=33).
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg QD (atazanavir 300 mg QD με ριτοναβίρη 100 mg QD)
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg QD (atazanavir 300
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητα
Patients should be closely monitored for
disoproxil
mg QD with ritonavir 100 mg
↑1, 37
↑ 1.37 ↑ 1.34 ↑ 1.29 disoproxil
συμβάματα
tenofovir-associated
(1, 20, 1, 51)
QD)
(1, 21, 1, 36)
(1.30, 1.45) (1.20, 1.51) (1.21, 1.36) fumarate
σχετιζόμενα με την tenofovir, περιλαμβανομένων και νεφρικών διαταραχών.
adverse events, including renal disorders.
που διεξήχθη σε ασθενείς με
conducted in HIV infected
η δεν συνιστάται
not recommended (see
λοίμωξη HIV Αντιβιοτικά
patients Antibiotics
(βλέπε παράγραφο 4. 4)
Co-administered medicinal products (dose in mg)
κλαριθρομυκίν ↑1, 94 ↑1, 50 ↑2, 60 η (1, 75, 2, 16) (1, 32, 1, 71) (2, 35, 2, 88) 14- OH κλαριθρομυκίν ↓0, 30 ↓0, 28 ↓0, 38 η (0, 26, 0, 34) (0, 24, 0, 33) (0, 34, 0, 42)
↑ 2.60
Δεν μπορεί να γίνει σύσταση μείωσης της δόσης.
No recommendation
↑1, 28 ↔1, 06 ↑1, 91 Atazanavir (1, 16, 1, 43) (0, 93, 1, 20) (1, 66, 2, 21)
(atazanavir 400 mg QD)
κλαριθρομυκίνη, πρέπει να επιδεικνύεται
14-OH
Μείωση της δόσης της κλαριθρομυκίνης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις της 14- ΟΗ κλαριθρομυκίνης χαμηλότερες των θεραπευτικών.
(1.75, 2.16)
προσοχή.
(1.32, 1.71)
Αντιμυκητιασικά
(2.35, 2.88)
Κετοκοναζόλη 200 mg QD
regarding dose reduction can be made;
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της
clarithromycin
Η κετοκοναζόλη και
therefore, caution
100
(0.24, 0.33)
Συγχορηγούμενα
(0.34, 0.42)
Αξιολογούμενο
should be exercised if
AUC
↑ 1.28
Cmax
↔ 1.06
Cmin
↑ 1.91
Συστάσεις για τη
REYATAZ/ ritonavir is co-administered with
φαρμακευτικά προϊόντα (δόση σε mg)
(1.16, 1.43)
φαρμακευτικό προϊόν
(0.93, 1.20)
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
(1.66, 2.21)
συγχορήγηση
clarithromycin.
(atazanavir 400 mg QD)
Ketoconazole 200 mg QD (atazanavir 400 mg QD)
atazanavir.
No significant effect on atazanavir concentrations was observed.
η ιτρακοναζόλη πρέπει να
Ketoconazole and itraconazole should be used cautiously with
χρησιμοποιούνται προσεκτικά με REYATAZ/ ριτοναβίρ
High doses of ketoconazole and
Με βάση δεδομένα που ελήφθησαν από άλλους ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης και κετοκοναζόλη, όπου η AUC της κετοκοναζόλης έδειξε αύξηση κατά το 3πλάσιο, το REYATAZ/ ριτοναβίρη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή της ιτρακοναζόλης.
Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, REYATAZ/ ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
Οι υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης (> 200 mg/ ημέρα) δε συνιστώνται.
itraconazole (> 200 mg/ day) are not recommended.
Η συγχορήγηση του REYATAZ/ ριτοναβίρης και της βορικοναζόλης δεν έχει μελετηθεί.
Co-administration of REYATAZ/ ritonavir and voriconazole has not been studied.
Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και REYATAZ/ ριτοναβίρ
Co-administration of voriconazole and REYATAZ/ ritonavir is
Η επίδραση της συγχορήγησης από του στόματος βορικοναζόλης και χαμηλής δόσης (100 mg) από του στόματος ριτοναβίρης μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές Οι χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης (100 mg BID) μείωσαν την Cmax και την AUC της βορικοναζόλης (90% CI) κατά μέσον όρο 24% (↓9% έως ↓36%) και 39% (↓22% έως ↓52%), αντιστοίχως.
Low doses of ritonavir (100 mg BID) decreased the Cmax and AUC of voriconazole (90% CI) by an average of 24% (↓ 9% to ↓ 36%) and 39% (↓ 22% to ↓ 52%), respectively.
ης δε συνιστάται, εκτός εάν η αξιολόγηση οφέλους/ κινδύνου για τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
not recommended unless an assessment of the benefit/ risk to the patient justifies the use of voriconazole (see section 4.4).
Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης κ; αι REYATAZ με ταυτόχρονη χαμηλή δόση ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3).
The combination of rifampicin and REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Δεν απαιτείται
atazanavir ↓ 0.82 ↓ 0.86 ↓ 0.72
atazanavir
No dosage adjustment
(atazanavir 300 mg QD με
(atazanavir 300 mg QD with
προσαρμογή της
of REYATAZ/
ριτοναβίρη 100 mg QD) Αναστολείς αντλίας πρωτονίων
ritonavir 100 mg QD) Proton pump inhibitors
Αν και δεν έχει μελετηθεί, παρόμοια αποτελέσματα αναμένονται και με άλλους ανταγωνιστές υποδοχέων H2.
Although not studied, similar results are expected with other H2-receptor antagonists.
δόσης REYATAZ/ ριτοναβίρ ης όταν συγχορηγείται με ανταγωνιστή των υποδοχέων H2 όλο ως εφάπαξ ημερήσια δόση με τροφή.
ritonavir is required when co-administered with an H2-receptor antagonist, all as a single daily dose with food.
Οι μειώσεις των συγκεντρώσεων του atazanavir μπορούν αποφευχθούν με χρονικό διαχωρισμό του REYATAZ και του ανταγωνιστή των υποδοχέων H2 ως ακολούθως:
Reductions in atazanavir concentrations may be avoided by temporal separation of REYATAZ and an H2-receptor antagonist as follows:
REYATAZ 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg μια φορά την ημέρα με τροφή, 2 ώρες πριν και τουλάχιστον 10 ώρες μετά τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων H2.
REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily with food, 2 hours before and at least 10 hours following the administration of an H2-receptor antagonist.
Ομεπραζόλη 40 mg QD
Omeprazole 40 mg QD
atazanavir (πμ):
atazanavir (am):
0, 35
2
REYATAZ/ ριτοναβίρ
Co-administration of
ριτοναβίρη 100 mg QD)
(atazanavir 400 mg QD with
(0, 35, 0, 45)
0.39 0.44 0.35 hr after
(0, 29, 0, 41)
ritonavir 100 mg QD)
ηα με αναστολείς αντλίας πρωτονίων δε
(0.35, 0.45) (0.38, 0.51) (0.29, 0.41) omeprazole
Εφόσον
with proton pump inhibitors is not recommended.
↓0, 70 *
If the
ριτοναβίρη 100 mg QD)
Omeprazole 20 mg QD (atazanavir 400 mg QD with ritonavir 100 mg QD)
(0. 54, 0, 88)
atazanavir (am):
* Όταν συγκρίνεται προς την atazanavir 300 mg QD με ριτοναβίρη 100 mg QD
1 ↓ 0.70* ↓ 0.69* ↓ 0.69* hr after (0.57, 0.86) (0.58, 0.83) (0.54, 0.88) omeprazaole * When compared to atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD
REYATAZ/ ριτοναβίρ ης, συστήνεται στενή κλινική
combination of REYATAZ/ ritonavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is
Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του INR κατά τη διάρκεια
It is recommended that the INR be monitored carefully during treatment with REYATAZ/ ritonavir, especially when commencing therapy.
102
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics Irinotecan
Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα (δόση σε mg)
Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
Αξιολογούμενο AUC Cmax Cmin φαρμακευτικό (90% CI) (90% CI) (90% CI) προϊόν
If REYATAZ/ ritonavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely
Συστάσεις για τη συγχορήγηση
Recommendations
της θεραπείας με REYATAZ/ ριτοναβίρ η, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
Η atazanavir αναστέλλει την UGT και μπορεί να παρεμβαίνει στο μεταβολισμό της ιρινοτεκάνης, με αποτέλεσμα αυξημένες τοξικότητες της ιρινοτεκάνης.
concerning
Εφόσον συγχορηγηθεί REYATAZ/ ριτοναβίρη με ιρινοτεκάνη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητα συμβάματα σχετικά με την ιρινοτεκάνη.
co-administration
Κυκλοσπορίνη Τακρόλιμους Sirolimus
Immunosuppressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus CARDIOVASCULAR AGENTS Antiarrhythmics
Οι συγκεντρώσεις αυτών των ανοσοκατασταλτικών μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγηθούν με REYATAZ/ ριτοναβίρη λόγω αναστολής του CYP3A4.
Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with REYATAZ/ ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Αντιαρρυθμικά Αμιοδαρόνη, Συστηματική λιδοκαΐνη, Κουινιδίνη
Amiodarone, Systemic lidocaine, Quinidine
Οι συγκεντρώσεις αυτών των αντιαρρυθμικών μπορεί να αυξηθεί όταν συγχορηγούνται με REYATAZ/ ριτοναβίρη.
Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with REYATAZ/ ritonavir.
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης της αμιοδαρόνης ή της συστηματικής λιδοκαΐνης/ atazanavir είναι η αναστολή του CYP3A.
The mechanism of amiodarone or systemic lidocaine/ atazanavir interaction is CYP3A inhibition.
Η κουινιδίνη έχει στενό θεραπευτικό παράθυρο και αντενδείκνυται λόγω δυνητικής αναστολής του CYP3A από REYATAZ/ ριτοναβίρη.
Quinidine has a narrow therapeutic window and is contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ/ ritonavir.
Αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου Bepridil
Calcium channel blockers Bepridil
αρχική μείωση της δόσης κατά 50%, με επακόλουθη τιτλοδότηση όπως απαιτείται και ΗΚΓ παρακολούθηση.
needed and ECG monitoring.
Οι συγκεντρώσεις ορού της βεραπαμίλης μπορεί να αυξηθούν από REYATAZ/ ριτοναβίρη με ριτοναβίρη λόγω αναστολής του CYP3A4..
Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ/ ritonavir due to CYP3A4 inhibition.
Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συγχορηγείται βεραπαμίλη με REYATAZ/ ριτοναβίρ η.
Caution should be exercised when verapamil is co-administered with REYATAZ/ ritonavir.
Fluticasone propionate ενδορινική 50 µg 4 φορές ημερησίως για 7 ημέρες (ριτοναβίρη 100 mg καψάκια BID)
Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days (ritonavir 100 mg capsules BID)
Αυτό θα μπορούσε να συμβεί με άλλα
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are yet unknown.
Η ταυτόχρονη χορήγηση REYATAZ/ ριτοναβίρ ης και αυτών των γλυκοκορτικοειδών δεν συνιστάται εκτός εάν το πιθανό όφελος της θεραπείας
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg, beclomethasone).
103
90
Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα (δόση σε mg)
Co-administered medicinal products (dose in mg)
Αξιολογούμενο AUC Cmax Cmin φαρμακευτικό (90% CI) (90% CI) (90% CI) προϊόν
Medicinal AUC Cmax Cmin product assessed (90% CI) (90% CI) (90% CI)
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι αναστολή του CYP3A4.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Σιλντεναφίλη
ERECTILE DYSUNCTION PDE5 Inhibitors Sildenafil
Η σιλντεναφίλη μεταβολίζεται από το CYP3A4.
Sildenafil is metabolised by CYP3A4.
Η συγχορήγηση με REYATAZ/ ριτοναβίρη μπορεί να έχει αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις σιλντεναφίλης και μια αύξηση των οφειλόμενων στην σιλντεναφίλη ανεπιθύμητων συμβαμάτων, περιλαμβανομένων υπότασης, οπτικών αλλαγών και πριαπισμού.
Co-administration with REYATAZ/ ritonavir may result in increased concentrations of sildenafil and an increase in sildenafil-associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης σιλντεναφίλης/ atazanavir είναι η αναστολή του CYP3A4.
The mechanism of the sildenafil/ atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
Πρέπει να προειδοποιούνται οι ασθενείς για αυτές τις πιθανές παρενέργειες.
Patients should be warned about these possible side effects.
ΒΟΤΑΝΑ
HERBAL PRODUCTS
Βότανο St.
St.
John’ s (Hypericum perforatum):
John’ s wort (Hypericum perforatum):
Η ταυτόχρονη χρήση του βοτάνου St.
Concomitant use of St.
John' s με REYATAZ/ ριτοναβίρη μπορεί να αναμένεται ότι θα έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση των επιπέδων πλάσματος της atazanavir.
John's wort with REYATAZ/ ritonavir may be expected to result in significant reduction in plasma levels of atazanavir.
Η υπάρχει κίνδυνος απώλειας της θεραπευτικής δράσης και η ανάπτυξη αντίστασης (βλέπε παράγραφο 4. 3).
There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
Η συγχορήγηση REYATAZ/ ριτοναβίρ ης με προϊόντα που περιέχουν βότανο St.
Co-administration of REYATAZ/ ritonavir with products containing St.
John' s αντενδείκνυται.
John's wort is contraindicated.
Αιθινυλοιστραδιόλη 35 μg + νοραιθινδρόνη (atazanavir 400
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol 35 μ g + norethindrone (atazanavir 400
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
Simvastatin Lovastatin
συγκεντρώσεις.
Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with REYATAZ/ ritonavir may result in increased concentrations.
REYATAZ/ ριτοναβίρ η δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
Co-administration of simvastatin or lovastatin with REYATAZ/ ritonavir is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Συνιστάται η χρήση άλλου αναστολέα της HMG- CoA αναγωγάσης που δεν θφίστατι μεταβολισμό από το CYP3A όπως η πραβαστατίνη ή η φλουβαστατίνη.
The use of another HMG- CoA reductase inhibitor which does not undergo metabolism by CYP3A such as pravastatin or fluvastatin is recommended.
Ατορβαστατίνη ΟΠΙΟΕΙΔΗ
Atorvastatin OPIOIDS
Μεθαδόνη, σταθερή δόση συντήρησης (atazanavir 400 mg QD) ΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Βενζοδιαζεπίνες
Methadone, stable maintenance dose (atazanavir 400 mg QD)
Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με REYATAZ και ριτοναβίρη.
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is
Μιδαζολάμη Τριαζολάμη
No dosage adjustment is necessary if methadone is
105
91
συγχορήγηση
SEDATIVES Benzodiazepines
παρακολούθηση και ιατρική δυνατότητα σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής ή/ και παρατεταμένης καταστολής.
If REYATAZ is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιλαμβάνουν REYATAZ (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing REYATAZ (see section 4.8).
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
92 4.8 Undesirable effects
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνεπείς μεταξύ των ασθενών που έλαβαν REYATAZ 400 mg μια φορά την ημέρα και των ασθενών που έλαβαν REYATAZ 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg μια φορά την ημέρα εκτός του ίκτερου και των αυξημένων επιπέδων ολικής χολερυθρίνης που αναφέρθηκαν πιο συχνά με το REYATAZ μαζί με τη ριτοναβίρη.
Adverse reactions were consistent between patients who received REYATAZ 400 mg once daily and patients who received REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with REYATAZ plus ritonavir.
106 Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν REYATAZ 400 mg μια φορά την ημέρα ή REYATAZ 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg μια φορά την ημέρα, οι μόνες ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε σοβαρότητας που αναφέρθηκαν πολύ συχνά με τουλάχιστον πιθανή σχέση με σχήματα που περιελάμβαναν REYATAZ και επιπλέον ένα ή περισσότερους NRTIs ήταν ναυτία (20%), διάρροια (10%), και ίκτερος (12%).
Among patients who received REYATAZ 400 mg once daily or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, the only adverse reactions of any severity reported very commonly with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs were nausea (20%), diarrhoea (10%), and jaundice (12%).
Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν REYATAZ 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg, η συχνότητα του ίκτερου ήταν 17%.
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 17%.