natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Viraferon, μόνo και σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, μελετήθηκε σε 4 τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, επί 2. 552 ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιντερφερόνη.
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
Οι δοκιμές συνέκριναν την αποτελεσματικότητα
The trials compared the efficacy of Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Οι ασθενείς
6 months after the end of treatment.
ον που θα μπορούσαν να επιλεγούν για τις δοοκιμές αυτές, είχαν χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική μέτρηση αντίδρασης αλύσου πολυμεράσης για HCV- RNA (PCR) (> 100 αντίγραφα/ ml),
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
ιπ Το Viraferon χορηγήθηκε σε δόση 3 εκατομμυρίων ΔΜ 3 φορές την εβδομάδα ως μονοθεραπεία ή σε
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
ίνα συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
ribavirin.
Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για επιπλέον 6 μήνες μετά το τέλος της
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response.
νε θεραπείας για τον προσδιορισμό της παραμένουσας ιολογικής ανταπόκρισης.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in i dic
δε ομάδων που έλαβαν αγωγή με Viraferon μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για ένα έτος (από δύο μελέτες).
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
ορ αποτελεσματικότητα του Viraferon, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Ο γονότυπος του HCV και το αρχικό ιικό φορτίο είναι προγνωστικοί
HCV genotype and baseline virus load are prognostic Me
οφ παράγοντες που είναι γνωστοί ότι επηρεάζουν τα ποσοστά της ανταπόκρισης.
factors which are known to affect response rates.
Το αυξημένο ποσοστό ανταπόκρισης του συνδυασμού του Viraferon + ριμπαβιρίνη, συγκρινόμενο με το Viraferon μόνο του, κλ διατηρείται σε όλες τις υποομάδες.
The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
Το σχετικό όφελος της συνδυασμένης θεραπείας με Viraferon + ριμπαβιρίνη είναι ιδιαίτερα σημαντικό στην υποομάδα των ασθενών που είναι περισσότερο δύσκολο κυ να αντιμετωπισθούν (γονότυπος 1 και υψηλό ιικό φορτίο) (Πίνακας 3). εια
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Άσχετα με το γονότυπο, οι ασθενείς που έλαβαν Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και έλαβαν ≥ 80% της άδ
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
αγωγής τους είχαν υψηλότερη παρατεταμένη ανταπόκριση 6 μήνες μετά από 1 έτους θεραπεία σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν < 80% της θεραπείας τους (56% έναντι 32% στην δοκιμή C/ I98 - υη
94 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
580). οίο
32% in trial C/ I98-580).
Πίνακας 3 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης με Viraferon + ριμπαβιρίνη (ένας χρόνος θεραπείας) ανά γονότυπο και ιικό φορτίο
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Όλοι οι γονότυποι Γονότυπος 1
ori Genotype 1
ντ
9%
41% 29%
29%
47% 33%
33%
Γονότυπος 1 ≤ 2 εκατομμύρια ϊό
uth Genotype 1 ≤ 2 million
Γονότυπος 1 > 2 εκατομμύρια όπ
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
αντίγραφα/ ml
ge copies/ ml
Γονότυπος 2/ 3 ικ
Genotype 2/ 3
Viraferon (3 εκατομμύρια 3 φορές την εβδομάδα) +ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg/ ημέρα)
I Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/ R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) no
Συνολικά, και στις α
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
δύο μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Viraferon συν ριμπαβιρίνη, ήταν λιγότερο πιθανό να ρμ
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
ανταποκριθούν απ ’ ότι οι ασθενείς που έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b με ριμπαβιρίνη.
interferon alfa-2b with ribavirin.
Η Μελέτη 1 Φα
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
(RIBAVIC, P01017) ήταν μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ήταν εγγεγραμμένοι 105 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b (1, 5 µg/ kg/ εβδομάδα) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα) ή Viraferon (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα) για 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
σε 6 μηνών.
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Η Μελέτη 2 (P02080) ήταν μία τυχαιοποιημένη, μελέτη ενός κέντρου στην οποία ήταν εγγεγραμμένοι 95 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
ον θεραπεία οι οποίοι είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 lp
λέ ριμπαβιρίνη (800- 1. 200 mg/ ημέρα βάσει σωματικού βάρους) ή Viraferon (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800- 1. 200 mg / ημέρα βάσει σωματικού βάρους).
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
Η διάρκεια της θεραπείας ήταν
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load na
ίνα 24 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το Viraferon σε
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
δε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη έναντι πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
ί ας
Me
πεγκυλιωμένη
pegylated
ορ ιντερφερόνη
interferon
οφ
alfa-2b (100
ιντερφερόνη
alfa-2b
εβδομάδα) + (3 MIU TIW) +
MIU TIW) +
+ ριμπαβιρίνη + ριμπαβιρίνη κυ
+ ribavirin + ribavirin
pα εια
value a
1. 200 mg) δ 1. 200 mg) δ
1,200 mg)
τιμή pβ
d
21% (9/ 43)
1,200 mg)
0, 017
d
Γονότυπος 1, 4
95 All Genotype 1, 4
6% (8/ 129) υη
20% (41/ 205) 6% (8/ 129)
MIU = εκατομμύρια διεθνών μονάδων, TIW = τρεις φορές την εβδομάδα. α: τιμή p βάσει του Cochran- Mantel Haenszel τεστ Χι στο τετράγωνο. οπ
MIU = million international units; TIW = three times a week.
β: τιμή p βάσει του τεστ χι στο τετράγωνο. γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b. δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1. 000 mg για ασθενείς 60- 75 kg και 1. 200 mg για ου
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
ασθενείς > 75 kg. ντ
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
1 Carrat F, Bani- Sadr F, Pol S et al.
ori 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
F27- F36. ϊό ρο
F27-F36.
Ασθενείς που υποτροπίασαν:
uth Relapse patients:
Ένα σύνολο 345 ασθενών που υποτροπίασαν μετά από θεραπεία με όπ
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
ιντερφερόνη έλαβαν θεραπεία σε δύο κλινικές δοκιμές με μονοθεραπεία με Viraferon ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
In these patients, the addition of ribavirin to
Αυτή η ενίσχυση της αποτελεσματικότητας περιελάμβανε υτ
4.7%).
απώλεια του HCV του ορού (< 100 αντιγραφα/ ml με PCR), βελτίωση στη ηπατική φλεγμονή, και επάνοδο στο φυσιολογικό της ALT και διατηρείτο όταν μετρήθηκε 6 μήνες μετά το τέλος της κε
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
θεραπείας. α ρμ
ge measured 6 months after the end of treatment.
Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας Σε μία μεγάλη μελέτη, 1. 071 ασθενείς εντάχθηκαν μετά τη θεραπεία σε μία προγενέστερη μελέτη με Φα
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
462 ασθενείς συμπλήρωσαν τουλάχιστον 5 χρόνια μακροχρόνιας παρακολούθησης και μόνο 12 « παρατεταμένως ανταποκριθέντες » από τους 492 υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
σε Η εκτίμηση κατά Kaplan- Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 χρόνια για όλους τους ασθενείς είναι 97% με ένα 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [95%, 99%].
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
ον Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
λέ λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική « θεραπεία » από χρόνια HCV.
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
ιπ ηπατοκαρκινώματος).
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
ίνα Κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C:
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντισταθμισμένη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two lp
δε φορές εβδομαδιαίως και ριμπαβιρίνη 15 mg/ kg ανά ημέρα για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
57% άρρενες, 80%
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64% ≤ 12 years of age.
ί ας Καυκάσιοι, και 78% με γονότυπο 1, 64% ηλικίας ≤ 12 ετών.
children with mild to moderate hepatitis C.
Ο ενταχθείς πληθυσμός αποτελείτο κυρίως από παιδιά με ήπια έως μέτρια ηπατίτιδα C.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and i
Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο
the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b dic
οφ λόγος οφέλους/ κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα- 2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4. 1, 4. 4 και 4. 8). κλ Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 5. κυ
needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Πίνακας 5
Me
Ιολογική ανταπόκριση σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς προηγηθείσα εια
Table 5.
θεραπεία Viraferon 3 MIU/ m2 3 φορές την εβδομάδα άδ
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
Γονότυπος 1 (n=92)
96 Genotype 1 (n=92)
Γονότυπος 2/ 3/ 4 (n=26)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
* Αριθμός (%) ασθενών 1.
1.
θεραπείας και κατά η διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες ϊό ρο
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
Η φαρμακοκινητική του Viraferon μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές μετά από τη χορήγηση μεμονωμένων δόσεων 5 εκατομμυρίων ΔΜ/ m² και 10 εκατομμύρια ΔΜ υποδορίως, των όπ
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
5 εκατομμυρίων ΔΜ/ m² χορηγούμενων ενδομυϊκώς και ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
ήταν παρόμοιες.
ori 30-minute intravenous infusion.
Η Cmax σημειώθηκε τρεις έως 12 ώρες μετά τη χορήγηση της χαμηλότερης δόσης και υτ
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
έξι έως οκτώ ώρες μετά τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης.
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Οι χρόνοι ημιζωής της αποβολής της ιντερφερόνης, μετά από την χορήγησή της, ήταν περίπου δύο έως τρείς ώρες και έξι έως επτά ώρες κε
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two
αντιστοίχως.
uth to three hours, and six to seven hours, respectively.
Τόσο με την υποδόρια όσο και με την ενδομυϊκή α
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
107 Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, τα επίπεδα της ιντερφερόνης στον ορό έφθαναν στο μέγιστο
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής της
ge of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
σε ιντερφερόνης ήταν περίπου δύο ώρες.
The elimination half-life was approximately two hours.
ον Τα επίπεδα της ιντερφερόνης στα ούρα ήταν κάτω από τα όρια ανίχνευσης, μετά την χορήγηση της ιντερφερόνης και με τις τρείς οδούς χορήγησης.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
λέ Παιδιά και έφηβοι:
Children and adolescents:
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων από Viraferon και καψάκια
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
ιπ ριμπαβιρίνης σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C, ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
in Table 6.
ίνα (τιτλοποιημένη δόση) είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά ή εφήβους.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
νε Πίνακας 6.
Table 6.
Μέσος όρος (% CV) πολλαπλών δόσεων φαρμακοκινητικών παραμέτρων για το Viraferon και ριμπαβιρίνη σε καψάκια όταν χορηγούνται σε παιδιά ή εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin uc
δε C
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
15 mg/ kg/ ημέρα σε 2 διαιρεμένες δόσεις
15 mg/ kg/ day as 2 divided
3 MIU/ m2 3 φορές την εβδομάδα
3 MIU/ m2 3 times a week
κλ
622 (48)
Κάθαρση l/ hr/ kg
clearance l/ hr/ kg na
* AUC12 (ng. hr/ ml) για τη ριμπαβιρίνη, AUC0- 24 (IU. hr/ ml) για το Viraferon
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν υπό την εποπτεία της Schering- Plough, έγινε έλεγχος στα εια
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
Οι παράγοντες που εξουδετερώνουν τη δράση της άδ
Schering-Plough monitored clinical trials.
ιντερφερόνης είναι αντισώματα τα οποία εξουδετερώνουν την αντι- ιική δράση της ιντερφερόνης.
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
Η κλινική συχνότητα ανάπτυξης εξουδετερωτικών παραγόντων στους ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν υη
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
Οι ανιχνεύσιμοι τίτλοι είναι χαμηλοί σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις οίο
The detectable titres are low in almost Me
και δεν σχετίζονται κατά κανόνα με απώλεια της θεραπευτικής ανταπόκρισης ή με οποιοδήποτε άλλο αυτοάνοσο φαινόμενο.
all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
Στους ασθενείς με ηπατίτιδα, δεν παρατηρήθηκε απώλεια της θεραπευτικής ανταπόκρισης, προφανώς λόγω των χαμηλών τίτλων. οπ
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια ου
5.3 Preclinical safety data
Αν και η ιντερφερόνη γενικά αναγνωρίζεται οτι έχει δράση ειδική στα είδη, έχουν διεξαχθεί μελέτες ντ
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
τοξικότητας σε πειραματόζωα.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
ημερήσια χορήγηση σε cynomolgus πιθήκους με 20 x 106 ΔΜ/ kg/ ημέρα για 3 μήνες δεν προκάλεσε ρο
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
αξιοσημείωτη τοξικότητα.
97 for 3 months caused no remarkable toxicity.
Δεν εμφανίστηκε τοξικότητα σε πιθήκους που χορηγήθηκαν 100 x 106 ΔΜ/ kg/ ημέρα για 3 μήνες. όπ
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
Σε μελέτες με χρήση ιντερφερόνης σε μη- ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά, παρατηρήθηκαν διαταραχές του καταμήνιου κύκλου (βλ. παράγραφο 4. 4). ικ υτ
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Τα αποτελέσματα από μελέτες αναπαραγωγής που διεξήχθησαν σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η κε
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
Η ιντερφερόνη άλφα- 2b, απεδείχθη ότι έχει δράση που ρμ
ed or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Έκτρωση Φα
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες δόσης (7, 5 εκατομμύρια, 15 εκατομμύρια και 108 30 εκατομμύρια ΔΜ/ kg) και ήταν στατιστικά σημαντική έναντι του ελέγχου, στις ομάδες μέσης και
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
ύ ισχ υψηλής δόσης (αντιστοιχούσα σε δόση 90 έως 180 φορές μεγαλύτερη από τη συνισστώμενη ενδομυϊκκή ή υποδόρια δόση των 2 εκατομμυρίων ΔΜ/ m²).
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
σε αποτελέσματα επί των πιθήκων rhesus, τα οποία είναι ανάλογα με τη δόση.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
ον Μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης με ιντερφερόνης άλφα- 2b δεν απεκάλυψαν ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
uth monkeys.
λέ Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά πειραματόζωα για να εξετασθούν οι επιδράσεις της θεραπείας
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
ιπ με ιντερφερόνη άλφα- 2b στην ανάπτυξη, την εξέλιξη, τη σεξουαλική ωρίμαση, και τη συμπεριφορά (βλ. παράγραφο 4. 4 και την ΠΧΠ του Rebetol αν το Viraferon πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
ίνα με ριμπαβιρίνη).
ge is to be administered in combination with ribavirin). lon 6.
Κατάλογος εκδόχων
6.1 List of excipients no
ί ας Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο,
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
Μετα- κρεσόλη, Πολυσορβικό 80, Νερό γιά ενέσεις.
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections. rod
Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities lp
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός άδ
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
18 μήνες οίο
18 months i dic
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φυλάξη του προϊόντος οπ
6.4 Special precautions for storage
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C). ου
Me
25°C και κάτω για μία περίοδο έως και επτά ημερών πριν από τη χρήση.
Within its shelf-life, for the purpose of transport, the solution can be kept at or below 25ºC for a period up to seven days before use.
Το Viraferon μπορεί να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου των επτά ϊό
Viraferon can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
τοποθετηθεί εκ νέου στο ψυγείο για μία νέα περίοδο αποθήκευσης και πρέπει να απορριφθεί. όπ
If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα υτ
98 0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Συσκευασίες του 1 κεα
Pack sizes of 1
ή ρμ Φα
Or
109 0, 5 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 3 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an
ύ ισχ εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο). με 1 σύριγγα ένεσης, 1 βελόνη σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού.
ed flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
σε Συσκευασίες του 1, των 6 ή των 12.
Packs sizes of 1, 6 or 12.
ον
s Not all pack sizes may be marketed.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
ori 6.6 Special precautions for disposal
λέ Ολες οι δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες δεν είναι κατάλληλες για ορισμένες ενδείξεις.
uth Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
ιπ Παρακαλούμε βεβαιωθείτε να επιλέξετε την κατάλληλη δοσολογική μορφή και περιεκτικότητα.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.