natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 φιαλίδιο κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο ενέσιμου ύδατος
1 vial of powder for solution for injection 1 vial of water for injections
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
35 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SOMAVERT 20 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Pegvisomant Υποδόρια χρήση.
SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
- 40 -
OTHER
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SOMAVERT κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Pegvisomant Υποδόρια χρήση.
SOMAVERT powder for solution for injection Pegvisomant Subcutaneous use
8 ml ύδωρ για ενέσιμα
8 ml water for injections
- 41 -
OTHER
Β.
38 B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
39 PACKAGE LEAFLET:
SOMAVERT 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 15 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 20 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Pegvisomant
SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection Pegvisomant
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
You may need to read it again
Τι είναι το SOMAVERT και ποια είναι η χρήση του 2.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SOMAVERT 3.
- This medicine has been prescribed for you.
Πώς να πάρετε το SOMAVERT 4.
It may harm them, even
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
if their symptoms are the same as yours.
Πώς να φυλάσσεται το SOMAVERT 6.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Λοιπές πληροφορίες
please tell your doctor or pharmacist.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SOMAVERT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
How to use SOMAVERT 4.
Το SOMAVERT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μεγαλακρίας, μία ορμονική διαταραχή που προκύπτει από την αυξημένη έκκριση της αυξητικής ορμόνης (GH) και του IGF- I (Ινσουλινόμορφου αυξητικού παράγοντα), η οποία χαρακτηρίζεται από υπερβολική αύξηση των οστών, διόγκωση μαλακών ιστών, καρδιοπάθειες και σχετικές διαταραχές.
SOMAVERT is used for the treatment of acromegaly, a hormonal disorder resulting from the increased secretion of growth hormone (GH) and IGF-I (Insulin-like growth factors), which is characterised by overgrowth of bone, soft tissue swelling, heart disease and related disorders.
Το SOMAVERT είναι προϊόν της βιοτεχνολογίας.
SOMAVERT is a product of biotechnology.
Οι ουσίες αυτές μειώνουν τη δράση της αυξητικής ορμόνης (GH) και τα επίπεδα του IGF- I (Ινσουλινόμορφο Αυξητικό Παράγοντα Ι), που κυκλοφορούν στο αίμα.
These substances decrease the action of GH and levels of IGF-I circulating in the blood.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SOMAVERT
BEFORE YOU USE SOMAVERT
Μην πάρετε το SOMAVERT
Do not use SOMAVERT
• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην pegvisomant ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του SOMAVERT.
• If you are allergic (hypersensitive) to pegvisomant or any of the other ingredients of SOMAVERT.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το SOMAVERT
Take special care with SOMAVERT
- Εάν παρουσιάσετε διαταραγμένη όραση ή πονοκεφάλους ενώ χρησιμοποιείτε το SOMAVERT
- If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact
πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
your doctor immediately.
- Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα του IGF- I (Ινσουλινόμορφου
- Your doctor or nurse will monitor the levels of IGF-I (Insulin-like growth factors) circulating in
Αυξητικού Παράγοντα Ι) στο αίμα και θα προσαρμόσει τη δόση του SOMAVERT εάν είναι απαραίτητο.
the blood and adjust the dose of SOMAVERT if necessary.
- Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα παρακολουθεί τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα
- Your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for
κάθε 4- 6 εβδομάδες για τους πρώτους έξι μήνες της θεραπείας με το SOMAVERT.
the first six months of treatment with SOMAVERT.
- Εάν είσθε διαβητικός, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να προσαρμόσει την ποσότητα της
40
ινσουλίνης ή των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε.
- If you are diabetic, your doctor may need to adjust the amount of insulin or other medicines you
- Οι γυναίκες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης καθώς η
are using.
γονιμότητα μπορεί να αυξηθεί.
See also the
Βλέπε επίσης την παράγραφο Κύηση παρακάτω.
section about Pregnancy below.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε πάρει προηγουμένως άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της μεγαλακρίας ή φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
You must tell your doctor if you have previously used other medicines for the treatment of acromegaly or medicines for the treatment of diabetes.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ως μέρος της θεραπείας σας, μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
As part of your treatment you may be given other medicines.
Είναι σημαντικό να συνεχίζετε να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας καθώς και το SOMAVERT, εκτός εάν σας δοθούν διαφορετικές οδηγίες από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
It is important to keep using all your medicines as well as SOMAVERT unless you are told otherwise by your doctor or pharmacist.
Οι επιδράσεις του SOMAVERT σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, επομένως η χρήση του SOMAVERT δεν συνιστάται.
The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of SOMAVERT in pregnant women is not recommended.
Δεν συστήνεται να μείνετε έγκυος όσο λαμβάνετε θεραπεία με SOMAVERT.
You are advised to not become pregnant while taking SOMAVERT therapy.
Σε περίπτωση που μείνετε έγκυος πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
In case you become pregnant, you must consult your doctor.
Δεν είναι γνωστό αν το SOMAVERT διαπερνά στο μητρικό γάλα.
It is not known if SOMAVERT passes into breast milk.
Δεν πρέπει να θηλάζετε όσο παίρνετε το SOMAVERT, εκτός και εάν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
You should not breast-feed while taking SOMAVERT unless your doctor has discussed this with you.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του SOMAVERT
Important information about some of the ingredients of SOMAVERT
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 10 mg δόσης, λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 15 mg δόσης ή λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 20 mg δόσης δηλ. πρακτικά δεν περιέχει νάτριο.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10 mg dose, less than 1 mmol sodium (23 mg) per 15 mg dose, or less than 1 mmol sodium (23 mg) per 20 mg dose i. e. essentially ‘ sodium-free’.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SOMAVERT
HOW TO USE SOMAVERT
Πάντοτε να παίρνετε το SOMAVERT αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always inject SOMAVERT exactly as your doctor has told you.
Μία αρχική δόση 80 mg του SOMAVERT χορηγείται υποδόρια (ακριβώς κάτω από το δέρμα) από το γιατρό σας.
A starting dose of 80 mg of SOMAVERT will be given subcutaneously (just under the skin) by your doctor.
Μετά από αυτό, η ημερήσια δόση του SOMAVERT είναι 10 mg, η οποία χορηγείται με υποδόρια ένεση (ακριβώς κάτω από το δέρμα).
Following this, the usual daily dose of SOMAVERT is 10 mg, which is given by subcutaneous injection (just under the skin).
Κάθε τέσσερις μέχρι έξι εβδομάδες ο ιατρός σας θα προβαίνει στις κατάλληλες ρυθμίσεις της δοσολογίας, σε προσαυξήσεις των 5mg pegvisomant ημερησίως, με βάση τα επίπεδα IGF- Ι στον ορό, για τη διατήρηση της μεγίστης θεραπευτικής ανταπόκρισης.
Every four to six weeks your doctor will make appropriate dose adjustments, made in increments of 5 mg pegvisomant/ day, based on your so-called serum IGF-I levels to maintain an optimal therapeutic response.
To SOMAVERT ενίεται κάτω από το δέρμα.
SOMAVERT is injected under the skin.
Η ένεση μπορεί να αυτοχορηγηθεί ή να δοθεί από άλλο άτομο, για παράδειγμα από τον γιατρό σας ή από τον/ την βοηθό του.
The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/ her assistant.
Πρέπει να τηρηθούν οι πλήρεις οδηγίες για την ετοιμασία της ένεσης SOMAVERT που παρέχονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
The detailed instructions on injection procedure
Θα πρέπει να συνεχίσετε την ένεση του SOMAVERT για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
You should continue to inject SOMAVERT for as long as instructed by your doctor.
Το SOMAVERT πρέπει να διαλυθεί πριν τη χρήση του.
SOMAVERT must be dissolved before use.
Στο σημείο της ένεσης μπορεί να συσσωρευτεί λιπαρός ιστός.
Fatty tissue of the skin can build-up at the site of injection.
Για να αποφευχθεί αυτό, να χρησιμοποιείτε ένα ελαφρά διαφορετικό σημείο που κάνετε την ένεση κάθε φορά, όπως περιγράφεται στο τμήμα Βήμα 2 « Οδηγίες για προετοιμασία και Εκτέλεση της Ένεσης του SOMAVERT », αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time, as described in Step 2 of the ‘ Instructions for Preparing and Giving an Injection of Somavert’ section of this leaflet.
Αν νομίζετε ότι η επίδραση του SOMAVERT είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have the impression that the effect of SOMAVERT is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του SOMAVERT από την κανονική
If you inject more SOMAVERT than you should
Εάν κατά λάθος χορηγήσετε με ένεση μεγαλύτερη δόση SOMAVERT από ότι σας είπε ο γιατρός σας είναι απίθανο να έχετε σοβαρές συνέπειες, αλλά θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you accidentally inject more SOMAVERT than told to by your doctor it is unlikely to be serious, but you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SOMAVERT
If you forget to use SOMAVERT
Αν ξεχάσετε να χορηγήσετε στον εαυτό σας μια ένεση, θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το SOMAVERT σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
If you forget to give yourself an injection you should inject the next dose as soon as you remember and then continue to inject SOMAVERT as prescribed by your doctor.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Like all medicines, SOMAVERT can cause side effects, although not everybody gets them.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SOMAVERT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εκδηλωθούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν: • Πονοκέφαλο, ζάλη, υπνηλία, μη ελεγχόμενο τρόμο. • Διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετο, αίσθηση τυμπανισμού, δυσπεψία, αέρια. • Εφίδρωση, κνησμό, εξάνθημα. • Αρθραλγία, μυαλγία, οίδημα (πρήξιμο) των άκρων. • Αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αύξηση βάρους, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένη όρεξη. • Αυξημένη αρτηριακή πίεση • 0Μώλωπες ή αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, έλκη ή οίδημα στο σημείο της ένεσης, συσσώρευση λίπους κάτω από την επιφάνεια του δέρματος στο σημείο της ένεσης.
• • • • • • •
- 45 -
Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site.
Ανώμαλα όνειρα, διαταραχή ύπνου.
Abnormal dreams, problems sleeping.
Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εκδηλωθούν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) περιλαμβάνουν:
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
• • • • • •
• • • • •
Μειωμένη αίσθηση αφής, διαταραγμένη αίσθηση γεύσης, ημικρανία.
Decreased sense of touch, abnormal sense of taste, migraine.
Βράχυνση αναπνοής (λαχάνιασμα).
Eyestrain, eye pain, inner ear problems.
Ξηροστομία, αύξηση σιέλου, προβλήματα οδόντων, αιμορροΐδες.
Dry mouth, increased saliva, tooth problems, hemorrhoids.
Αίμα στα ούρα, πρωτεΐνη στα ούρα, αύξηση ούρων, προβλήματα νεφρών.
Blood in the urine, protein in the urine, increased urine, kidney problems.
Οίδημα (πρήξιμο) προσώπου, ξηροδερμία, τάση εκχυμώσεων( μώλωπες), νυχτερινοί ιδρώτες.
42
Αρθρίτιδα.
Arthritis.
Αυξημένα λιπαρά συστατικά στο αίμα, μειωμένη γλυκόζη αίματος.
Increased fatty substances in the blood, decreased blood glucose.
Πυρετός, αδυναμία, αίσθηση μη φυσιολογική, καθυστερημένη επούλωση.
Fever, weakness, feeling abnormal, impaired healing.
Οργή, έλλειψη ενδιαφέροντος, αίσθηση σύγχυσης, αυξημένη σεξουαλική παρόρμηση, προσβολή πανικού, απώλεια μνήμης.
Anger, lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory.
Τα αντισώματα δε φαίνεται να εμποδίζουν τη δράση του SOMAVERT.
The antibodies do not seem to stop SOMAVERT from working.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SOMAVERT
HOW TO STORE SOMAVERT
Να μη χρησιμοποιείτε το SOMAVERT μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο φιαλίδιο μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use SOMAVERT after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2˚C - 8˚C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Μετά την ανάμειξη του προϊόντος με νερό για το σχηματισμό διαλύματος, πριν από την ένεσή σας, πρέπει να χορηγείται αμέσως.
After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Το τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται με προσοχή.
Carefully dispose of any SOMAVERT solution that has not been injected.
Μη χρησιμοποιείτε SOMAVERT εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Do not use SOMAVERT if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Τι περιέχει το SOMAVERT
What SOMAVERT contains
- Η δραστική ουσία είναι η pegvisomant.
- The active substance is pegvisomant.
- Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει είτε 10 mg, 15 mg ή 20 mg.
- One vial of powder contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg.
Μετά την ανασύσταση με 1 ml
After reconstitution with 1 ml of
διαλύτη, 1 ml διαυγούς διαλύματος περιέχει είτε 10 mg, 15 mg ή 20 mg pegvisomant.
solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg or 20 mg pegvisomant.
- Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη, μαννιτόλη (Ε421), άνυδρο μονόξινο φωσφορικό νάτριο και
- The other ingredients are glycine, mannitol (E421), sodium phosphate dibasic anhydrous and
μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο.
sodium phosphate monobasic monohydrate.
Ένα φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 8 ml ύδατος για
One vial of solvent contains 8 ml water for injections.
Εμφάνιση του SOMAVERT και περιεχόμενο της συσκευασίας
What SOMAVERT looks like and contents of the pack
Το SOMAVERT διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ένεση, σε φιαλίδιο.
SOMAVERT is presented as a powder and a solvent for injection, in a vial.
Σκόνη σε ένα φιαλίδιο (είτε 10 mg, 15 mg ή 20 mg pegvisomant) και διαλύτης σε ένα φιαλίδιο (8 ml).
Powder in a vial (either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant) and solvent in a vial (8 ml).
Συσκευασίες των 1 και 30.
Pack sizes of 1 and 30.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation holder:
Παραγωγός:
43 Manufacturer:
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328
Corporation Tel: +371 6 70 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 6 70 35 775
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά:
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ SOMAVERT
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
- 48 -
45 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF SOMAVERT
Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο ετοιμασίας και ένεσης του SOMAVERT.
The following instructions explain how to prepare and inject SOMAVERT.
Παρακαλείστε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Ο γιατρός ή ο/ η βοηθός του θα σας δείξει την τεχνική αυτοένεσης.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε την ένεση στον εαυτό σας αν δεν είστε σίγουρος/ η ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο ετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης.
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
Η σκόνη πρέπει να διαλυθεί με τον διαλύτη προτού χρησιμοποιηθεί.
The powder must be dissolved with the solvent before use.
Η ένεση δεν πρέπει να αναμιχθεί στην ίδια σύριγγα ή φιαλίδιο με κανένα άλλο φάρμακο.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
ΒΗΜΑ 1.
STEP 1.
ΕΠΙΛΕΓΟΝΤΑΣ ΤΗ ΜΕΘΟΔΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ SOMAVERT
CHOOSING THE METHOD FOR PREPARING THE SOMAVERT SOLUTION
Υπάρχουν δύο μέθοδοι για την προετοιμασία του διαλύματος SOMAVERT. Παρακαλούμε συζητήστε με το γιατρό σας ποια μέθοδος είναι η κατάλληλη για εσάς: α) Η μέθοδος με χρήση του προσαρμογέα φιαλιδίου (Mixject™), β) Η μέθοδος χωρίς χρήση του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Please discuss with your healthcare professional which method is best for you: a) The Vial Adapter Method (MIXJECT™), b) The Non-Vial Adapter Method.
α) ΜΕΘΟΔΟΣ ΜΕ ΧΡΗΣΗ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (Mixject™)
a) VIAL ADAPTER METHOD (MIXJECT™)
ΑΡΧΙΖΟΝΤΑΣ
GETTING STARTED
• Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά. • Συγκεντρώστε τα παρακάτω:
• Wash your hands thoroughly. • Collect:
1 φιαλίδιο κόνεως (SOMAVERT) 1 φιαλίδιο με διαλύτη (Ενέσιμο ΄Υδωρ) 1 σύριγγα του 1 ml με σύνδεσμο luer (τόσο για την προετοιμασία της ένεσης SOMAVERT όσο και για τη χορήγηση της ένεσης) συνιστάται.
1 vial of powder (SOMAVERT), 1 vial of solvent (Water for Injections), 1 luer-lock syringe of 1ml (for both reconstituting the SOMAVERT solution and giving the injection) is recommended.
Ωστόσο, διάφορα μεγέθη και τύποι συριγγών μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την προετοιμασία και την ένεση του SOMAVERT.
However, other sizes and types of syringes can be used for the preparation and injection of SOMAVERT.
Παρακαλείσθε να συμβουλεύεστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας για περαιτέρω πληροφορίες.
Please consult your healthcare professional for further information.
• Ελέγξτε τις ημερομηνίες λήξης τόσο στην ετικέτα του φιαλιδίου όσο και στην ετικέτα της σύριγγας.
2 MIXJECT™ vial adapters, 1 detachable needle (25 to 30 gauge), Alcohol or antiseptic swabs and a proper disposal container for used needles and syringes. • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μετά τον μήνα και το έτος που αναγράφονται.
They should not be used after the month and year shown.
Μετά την ανασύσταση με 1 ml διαλύτη, 1 ml διαυγούς διαλύματος περιέχει είτε 10 mg, 15 mg ή 20 mg pegvisomant.
After reconstitution with 1 ml of solvent, 1 ml of the clear solution contains either 10 mg, 15 mg, or 20 mg pegvisomant.
Ετοιμασία της δόσης SOMAVERT για ένεση
PREPARING THE SOMAVERT DOSE FOR INJECTION
1
Figure1
Αφαιρέστε τα προστατευτικά πλαστικά καλύμματα από το πάνω μέρος των φιαλιδίων του διαλύτη και του SOMAVERT (Σχ.
Remove the protective plastic caps from the tops of both vial of solvent and vial of SOMAVERT (Fig.
Προσέξτε να μην αγγίξετε τα ελαστικά πώματα των φιαλιδίων.
Take care not to touch the rubber vial stoppers.
Στο σημείο αυτό, τα πώματα είναι καθαρά.
At this point, the stoppers are clean.
Εάν αγγίξετε τα πώματα ή μολυνθούν με
If the stoppers are touched or otherwise contaminated, you must clean them with an antiseptic or alcohol swab before inserting a vial adapter through the stopper.
Ανοίξτε μόνο έναν από τους προσαρμογείς φιαλιδίου αφαιρώντας το προστατευτικό κάλυμμα.
Open only one of the vial adapters by peeling back the protective cover.
Αφήστε τον προσαρμογέα στην πλαστική συσκευασία και μην αγγίξετε την ακίδα του προσαρμογέα.
Leave the adapter in the plastic packaging and do not touch the spike of the adapter.
2
46 Figure 2
Καθώς κρατάτε την πλαστική συσκευασία του προσαρμογέα, τοποθετείστε τον προσαρμογέα πάνω από το φιαλίδιο του διαλύτη και εισάγετε, ασκώντας προωθητική δύναμη, ολόκληρη την ακίδα διάτρησης του προσαρμογέα στο φιαλίδιο του διαλύτη μέσω του ελαστικού πώματος (Σχ.
(Fig.
Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και απορρίψτε την..
Remove the plastic packaging from the vial adapter and discard.
Αφαιρέστε τη σύριγγα από την προστατευτική συσκευασία.
Pull the plunger of the syringe out to the 1 ml mark.
Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας προς τα έξω μέχρι την ένδειξη1 ml.
Hold the solvent vial, placed on a flat surface, with one hand and connect the tip of the syringe to the vial adapter by twisting the syringe on the vial adapter clockwise (Fig.
Ωθήστε μαλακά το έμβολο έως ότου ο αέρας περάσει στο φιαλίδιο.
Gently push the plunger until the air is injected into the vial.
ΠΡΟΣΘΗΚΗ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ
ADDING SOLVENT
Με προσοχή γυρίστε τη διάταξη φιαλιδίου διαλύτη- προσαρμογέα- σύριγγας ανάποδα.
Securely grasp the solvent vial, adapter and syringe assembly.
Φέρτε τη στο επίπεδο των οφθαλμών σας (Σχ.
Bring to eye level (Fig.
Γλιστρήστε προσεκτικά το ένα χέρι προς το κάτω μέρος του φιαλιδίου του διαλύτη ώστε με τον αντίχειρα και τον δείκτη να κρατάτε σταθερά τον λαιμό του φιαλιδίου, και με τα άλλα δάκτυλα να κρατάτε το επάνω μέρος της σύριγγας.
Slide one hand carefully down the solvent vial so that with your thumb and forefinger you can securely grasp the neck of the vial, and with your other fingers, the upper part of the syringe.
Με το άλλο χέρι, τραβήξτε απαλά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω, ελάχιστα πιο πέρα από την ένδειξη 1 ml.
With the other hand, slowly pull the syringe plunger down to slightly past the 1 ml mark.
Ελέγξτε το διάλυμα στη σύριγγα για φυσαλίδες αέρος.
Examine the solution in the syringe for air bubbles.
Εάν υπάρχουν φυσαλίδες, κτυπήστε ελαφρά τον κύλινδρο της σύριγγας μέχρι ότου οι φυσαλίδες ανέβουν στο επάνω μέρος της σύριγγας.
If bubbles are present, tap the syringe barrel until the bubbles rise to the top of the syringe.
Σπρώξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα επάνω ώστε να εξωθηθούν μόνον οι φυσαλίδες αέρος πίσω στο φιαλίδιο.
Carefully push the plunger up to eject only the air bubbles back into the vial.
Ελέγξτε και πάλι ότι 1 ml διαλύτη παραμένει στη σύριγγα.
Recheck that 1 ml of solvent remains in the syringe.
Προσεκτικά γυρίστε τη διάταξη φιαλιδίου διαλύτη- προσαρμογέα- σύριγγας και τοποθετήστε τη κατακόρυφα σε μια καθαρή επιφάνεια.
Carefully turn the solvent vial, adapter and syringe assembly and place them upright on a clean surface.
Μην αφαιρέσετε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα σε αυτό το σημείο.
Do not remove the syringe from the adapter at this point.
5
47 Figure 5
Όπως και προηγουμένως, ανοίξτε τώρα το δεύτερο προσαρμογέα φιαλιδίου αφαιρώντας το προστατευτικό κάλυμμα.
As explained for the first vial adapter, open now the second vial adapter by peeling back the protective cover.
Μην αγγίζετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Do not touch the vial adapter.
Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα από την πλαστική συσκευασία.
Do not remove the adapter from the plastic packaging.
Καθώς κρατάτε την πλαστική συσκευασία του προσαρμογέα τοποθετείστε τον προσαρμογέα πάνω από το φιαλίδιο του SOMAVERT και εισάγετε, ασκώντας προωθητική δύναμη, ολόκληρη την ακίδα διάτρησης του προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο του SOMAVERT μέσω του ελαστικού πώματος (Σχ.
While holding the plastic adapter packaging, place the adapter over the SOMAVERT vial and insert the piercing spike of the vial adapter all the way in through the rubber stopper of the SOMAVERT vial, using a pushing motion (Fig.
Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και απορρίψτε την.
Remove the plastic packaging from the vial adapter and discard.
- 51 -
Figure 6
Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου του διαλύτη και συνδέστε τη με τον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο SOMAVERT.
Disconnect the syringe from the solvent vial adapter and attach it to the vial adapter on the vial of SOMAVERT.