natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο βαθµός διασταυρούµενης αντοχήςς µεταξύ της ciprofloxacin και άλλων φθοροκινολονών που προκύπτει είναι ποικίλος.
Single mutations may not result in clinical resistance, but multiple mutations generally result in clinical resistance to many or all active substances within the class.
Μονήρεις µεταλλάξεις µπορεί να µην προκαλούν κλινική αντίσταση, αλλά πολλαπλές µεταλλάξεις γενικά προκαλούν κλινική αντίσταση σε πολλές ή όλες όλες τις δραστικές ουσίες εντός της τάξης.
217 Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
251 Συστάσεις EUCAST
EUCAST Recommendations
1 Staphylococcus spp. - οι οριακές τιµές για την ciprofloxacin σχετίζονται µε θεραπεία υψηλής δόσης. * Οριακές τιµές µη σχετιζόµενες µε είδη καθορίστηκαν κυρίως µε βάση τα δεδοµένα PK/ PD και είναι ανεξάρτητες από τις κατανοµές MIC συγκεκριµένων ειδών.
1 Staphylococcus spp. – breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
Ο επιπολασµός επίκτητης ανθεκτικότητας µπορεί να ποικίλλει ανάλογα µε τη γεωγραφική περιοχή και το χρόνο για επιλεγµένα είδη, και είναι επιθυµητή η διάθεση πληροφοριών τοπικά σχετικά µε την ανθεκτικότητα, ειδικά όταν πρόκειται για θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Ανάλογα µε τις ανάγκες, πρέπει να ζητείται η γνώµη ειδικών όταν ο τοπικός επιπολασµός ανθεκτικότητας είναι τέτοιος ώστε η χρησιµότητα του φαρµάκου σε τουλάχιστον ορισµένους τύπους λοιµώξεων είναι υπό αµφισβήτηση. Οµαδοποιήσεις σχετικών ειδών σύµφωνα µε την ευαισθησία στην ciprofloxacin (για τα είδη Streptococcus παράγραφο 4. 4)
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Yersinia pestis Αναερόβιοι µικροοργανισµοί Mobiluncus Άλλοι µικροοργανισµοί Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
252 ΕΙ∆Η ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia + * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
Propionibacterium acnes ΕΝ∆ΟΓΕΝΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Stenotrophomonas maltophilia Αναερόβιοι µικροοργανισµοί Excepted όπως αναγράφονται παραπάνω Άλλοι µικροοργανισµοί Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωθέντα στελέχη σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις + Ποσοστό αντίστασης ≥ 50% σε µία ή περισσότερες χώρες της ΕΕ ($):
219 Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
253 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Ενδοφλέβια έγχυση 60 λεπτών 200 mg ciprofloxacin ή από στόµατος χορήγηση 250 mg ciprofloxacin και τα δύο χορηγούµενα κάθε 12 ώρες, έδωσαν ισοδύναµη περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC) χρόνου συγκέντρωσης ορού.
A 60-minute intravenous infusion of 200 mg ciprofloxacin or the oral administration of 250 mg ciprofloxacin, both given every 12 hours, produced an equivalent area under the serum concentration time curve (AUC).
Ενδοφλέβια έγχυση 60 λεπτών 400 mg ciprofloxacin κάθε 12 ώρες ήταν βιοϊσοδύναµη µε από του στόµατος δόση 500 mg κάθε 12 ώρες, όσον αφορά την AUC.
A 60-minute intravenous infusion of 400 mg ciprofloxacin every 12 hours was bioequivalent to a 500 mg oral dose every 12 hours with regard to AUC.
Η δέσµευση της ciprofloxacin µε πρωτεΐνες είναι χαµηλή (20- 30%), και η ουσία είναι παρούσα στο πλάσµα κυρίως σε µη ιονισµένη µορφή και έχει µεγάλο όγκο κατανοµής σταθεροποιηµένης κατάστασης 2 – 3 l/ kg βάρους σώµατος.
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages,
Η ciprofloxacin φθάνει σε υψηλές συγκεντρώσεις σε µια ποικιλία ιστών όπως o πνεύµονας (επιθηλιακό υγρό, κυψελιδικά µακροφάγα, ιστός βιοψίας), οι παραρινικές κοιλότητες, και σε φλεγµονώδεις βλάβες (υγρό φυσαλίδων από κανθαριδίνεςη), και η ουρογεννητική οδός (ούρα, προστάτης, ενδοµήτριο) όπου επιτυγχάνονται συνολικές συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν εκείνες των συγκεντρώσεων του πλάσµατος.
220 biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Αναφέρθηκαν χαµηλές συγκεντρώσεις τεσσάρων µεταβολιτών που αναγνωρίστηκαν ως: δεσαιθυλενοσιπροφλοξασίνη (M 1), σουλφοσιπροφλοξασίνη (M 2), οξοσιπροφλοξασίνη( M 3) και φορµυλσιπροφλοξασίνη (M 4).
Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
254 Απέκκριση
Elimination
Η ciprofloxacin απεκκρίνεται αµετάβλητη σε µεγάλο βαθµό µέσω της νεφρικής οδού και, σε µικρότερο βαθµό, µέσω των κοπράνων.
Ciprofloxacin is largely excreted unchanged both renally and, to a smaller extent, faecally.–
Όπως και άλλες κινολόνες, η ciprofloxacin είναι φωτοτοξική στα ζώα σε κλινικά σχετικά επίπεδα έκθεσης. ∆εδοµένα για την ενδεχόµενη φωτοµεταλλαξιογόνο / φωτοκαρκινογόνο δράση δείχνουν χαµηλή φωτοµεταλλαξιογόνο / φωτοογκογόνο δράση της ciprofloxacin σε πειράµατα in- vitro και σε ζώα.
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
255 Ανοχή από τις αρθρώσεις:
221 Articular tolerability:
Για ευκολία χρήσης, η διείσδυση στο πώµα εισχώρησης του φιαλιδίου έγχυσης πρέπει να γίνεται στον κεντρικό δακτύλιο.
For ease of use the infusion vial stopper should be penetrated in the central ring.
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
222 [To be completed nationally]
257 1.
223 1.
Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
To Ciprofloxacin Bayer 200 mg/ 100 ml διάλυµα για έγχυση ενδείκνυνται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων (βλ. παράγραφο 4. 4 και 5. 1).
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/100 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
258 • Λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων προκαλούµενων από Gram αρνητικά βακτήρια
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• Λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων
224 • Infections of the bones and joints
259 Ενήλικες
Adults
αναπνευστικού
225 Indications
Προφύλαξη µετά από έκθεση και
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
400 mg δυο φορές
Children and adolescents
ηµερησίως
400 mg twice daily 226
10 mg/ kg βάρος µέγιστο τα 400
treatment (including switch to oral therapy as soon as possible) Cystic fibrosis
σώµατος τρείς φορές την ηµέρα µε mg ανά δόση.
10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
6 mg/ kg βάρος σώµατος τρείς φορες την ηµέρα έως 10 mg/ kg βάρος σώµατος τρείς φορές την ηµέρα µε µέγιστο τα 400 mg ανά δόση.
6 mg/kg body weight three times a day to 10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/ kg βάρος σώµατος δυο φορές την ηµέρα έως
10 mg/kg body weight twice daily to 15 mg/kg body
15 mg/ kg βάρος σώµατος την ηµέρα µε µέγιστο τα 400 mg ανά δόση.
weight twice daily with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/ kg βάρος σώµατος τρείς φορές την ηµέρα µε µέγιστο 400 mg ανα δόση
10 mg/kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
262 Τρόπος χορήγησης
Method of administration
Η ciprofloxacin πρέπει να χορηγείται µε ενδοφλέβια έγχυση.
227 Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Λοιµώξεις απο στρεπτόκοκκο (συµπεριλαµβανοµένου Streptococcus pneumoniae) Η ciprofloxacin δεν συνιστάται για τη θεραπεία λοιµώξεων από στρεπτόκοκο, λόγω της µη επαρκούς αποτελεσµατικότητας.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
263 Παιδιά και έφηβοι H χρήση της ciprofloxacin στα παιδιά και στους εφήβους πρέπει να ακολουθεί τις διαθέσιµες επίσηµες οδηγίες.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Τα δεδοµένα ασφάλειας από µια τυχαιοποιηµένη διπλή- τυφλή µελέτη για τη χρήση της ciprofloxacin σε παιδιά (ciprofloxacin: n=335, µέση ηλικία = 6, 3 έτη, συγκριτές: n=349, µέση ηλικία = 6, 2 έτη, ηλικιακό εύρος = 1 έως 17 έτη) αποκάλυψαν επίπτωση υποπτευόµενης αρθροπάθειας σχετιζόµενης µε το φάρµακο (διακρινόµενη από σχετιζόµενα µε τις αρθρώσεις κλινικά σηµεία και συµπτώµατα) από την Ηµέρα +42 της τάξης του 7, 2% και 4, 6%.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin: n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years)
Μυοσκελετικό σύστηµα H ciprofloxacin δεν πρέπει γενικά να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε ιστορικό νόσου/ διαταραχής των τενόντων σχετιζόµενης µε θεραπεία µε κινολόνη.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Εντούτοις, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, µετά από µικροβιολογική τεκµηρίωση των υπεύθυνων οργανισµών και αξιολόγηση της ισορροπίας οφέλους - κινδύνου, το ciprofloxacin µπορεί να συνταγογραφηθεί στους συγκεκριµένους ασθενείς για τη θεραπεία ορισµένων σοβαρών λοιµώξεων, ειδικά σε περίπτωση αποτυχίας της τυπικής θεραπείας ή βακτηριακής αντίστασης, όταν τα µικροβιολογικά δεδοµένα δικαιολογούν τη χρήση ciprofloxacin.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
264 Φωτοευαισθησία Η ciprofloxacin έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, η ciprofloxacin θα πρέπει να διακοπεί Σε ασθενείς που λάµβαναν ciprofloxacin έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πολυνευροπάθειας (προσωρινή διάγνωση, µε βάση νευρολογικά συµπτώµατα όπως πόνος, αίσθηµα καύσου, αισθητήριες διαταραχές ή µυϊκή αδυναµία, µεµονωµένα ή σε συνδυασµό).
Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including
Η ciprofloxacin πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εµφανίζουν συµπτώµατα νευροπάθειας, όπως πόνος, αίσθηµα καύσου, µυρµηκίαση, µούδιασµα ή/ και αδυναµία, για να αποτραπεί η ανάπτυξη µη αναστρέψιµης κατάστασης (βλ. παράγραφο 4. 8).
229 pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
265 Κυτόχρωµα P450 Η ciprofloxacin αναστέλλει το CYP1A2 και συνεπώς µπορεί να προκαλέσει αυξηµένη συγκέντρωση ορού των συγχορηγούµενων ουσιών που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο (π. χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη).
Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Φορτίο NaCl Σε ασθενείς για τους οποίους η πρόσληψη νατρίου είναι ιατρικά σηµαντική (ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωτικό σύνδροµο κτλ.), πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το πρόσθετο φορτίο νατρίου (για το περιεχόµενο χλωριούχο νάτριο, βλ. παράγραφο 2).
230 NaCl Load In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
Η νεφρική σωληναριακή µεταφορά της µεθοτρεξάτης µπορεί να ανασταλεί από τη συγχορήγηση της ciprofloxacin, ενδεχοµένως οδηγώντας σε αυξηµένα επίπεδα της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα και στην
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Ο κίνδυνος µπορεί να κυµαίνεται µε την υποκείµενη νόσο, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς ώστε η συµβολή της φθοροκινολόνης στην αύξηση του INR (international normalized ratio) είναι δύσκολο να προσεγγιστεί.
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Ροπινιρόλη
231 Ropinirole
267 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Κολίτιδα σχετιζόµενη µε αντιβιοτικά (πολύ σπάνια µε πιθανή θανατηφόρα έκβαση) (βλ. παράγραφο 4.
Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
4)
232
268 Κατηγορία οργάνου συστήµατος
System Organ Class
Λευκοπενία Αναιµία Ουδετεροπενί α Λευκοκυττάρ ωση Θροµβοπενία Θροµβοκυττα ραι- µία
Leukopenia Anaemia Neutropenia Leukocytosis Thrombocytopenia Thrombocytaemia
Υπεργλυκαιµί α
Hyperglycaemia
Σύγχυση και αποπροσανατ ο- λισµός Αγχωτικές αντιδράσεις Αφύσικα όνειρα Κατάθλιψη Ψευδαισθήσει ς
Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
4) Ίλιγγος
Par- and Dysaesthesia Hypoaesthesia Tremor Seizures (see section 4.4) Vertigo
Οπτικές διαταραχές
Cardiac Disorders
Οπτική χρωµατική στρέβλωση
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
269 Κατηγορία οργάνου συστήµατος
233 System Organ Class
∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Εµβοές Απώλεια ακοής / Μείωση ακοής
Dyspnoea (including asthmatic condition)
Καρδιακές διαταραχές
Gastrointestinal Disorders
Ταχυκαρδία
Nausea Diarrhoea
Κοιλιακή αρρυθµία, επιµήκυνση διαστήµατος QT, δίκην ριπιδίου κοιλιακή ταχυκαρδία torsades de pointes *
Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains Dyspepsia Flatulence
Αγγειακές διαταραχές
Hepatobiliary Disorders
Αγγειοδιαστο λή Υπόταση Συγκοπή
Increase in transaminases Increased bilirubin
Αγγειίτιδα
Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
∆ύσπνοια (συµπεριλαµβ ανο- µένης ασθµατικής κατάστασης)
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού
Rash Pruritus Urticaria
Ναυτία ∆ιάρροια
Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Έµετος Γαστρεντερικοί και κοιλιακοί πόνοι ∆υσπεψία Μετεωρισµός
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening) Toxic epidermal necrolysis (potentially life- threatening)
Παγκρεατίτιδα
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Musculoskeletal pain (e.g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Αύξηση στις τρανσαµινάσες Αυξηµένη χολερυθρίνη
Myalgia Arthritis Increased muscle tone and cramping
Μείωση της ηπατικής λειτουργίας Χολοστατικός ίκτερος Ηπατίτιδα
Muscular weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Νέκρωση του ήπατος (πολύ σπάνια εξελισσόµενη σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια) (βλ. παράγραφο 4. 4)
Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
270 Κατηγορία οργάνου συστήµατος
System Organ
Σπάνιες ≥1/ 10000 έως < 1/ 1000
Rare
Πολύ σπάνιες < 1/ 10000
Very Rare
Συχνότητα µη γνωστή (δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
Frequency
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Class
Εξάνθηµα Κνησµός Κνίδωση
≥ 1/ 100 to <
4)
≥ 1/1 000 to <
Πετέχεια Πολύµορφο ερύθηµα Οζώδες ερύθηµα Σύνδροµο Stevens- Johnson (δυνάµει απειλητικό για τη ζωή) Τοξική επιδερµική νεκρόλυση (δυνάµει απειλητική για τη ζωή)
≥ 1/10 000 to <
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών
< 1/ 10 000
Μυοσκελετικό ς πόνος (π. χ. πόνος των άκρων, ραχιαλγία, θωρακικός πόνος) Αρθραλγία
not known
Μυαλγία Αρθρίτιδα Αυξηµένος µυϊκός τόνος και κράµπες
1/ 10
Μυϊκή αδυναµία Τενοντίτιδα Ρήξη τενόντων (κυρίως του Αχίλλειου τένοντα) (βλ. παράγραφο 4. 4) Επιδείνωση των συµπτωµάτων της µυασθένειας gravis (βλ. παράγραφο 4. 4)
1/100
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
1/1 000
Μειωµένη νεφρική λειτουργία
(cannot be estimated from available data)
272 5.
5.
Ως αντιβακτηριακός παράγοντας φθοροκινολόνης, η βακτηριοκτόνος δράση της ciprofloxacinς προκύπτει από την αναστολή τόσο της τοποϊσοµεράσης τύπου II (DNA- γυράση) όσο και της τοποϊσοµεράσης IV, που απαιτούνται για τη βακτηριακή αντιγραφή DNA, µεταγραφή, επιδιόρθωση και ανασυνδυασµό.
235 As a fluoroquinolone antibacterial agent, the bactericidal action of ciprofloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerase (DNA-gyrase) and topoisomerase IV, required for bacterial DNA replication, transcription, repair and recombination.
273 Συστάσεις EUCAST
EUCAST Recommendations
Οµαδοποιήσεις σχετικών ειδών σύµφωνα µε την ευαισθησία στην ciprofloxacin (για τα είδη Streptococcus παράγραφο 4. 4)
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4) COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES
ΚΟΙΝΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙ∆Η Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Bacillus anthracis (1) Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Aeromonas spp.
236 Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Yersinia pestis Αναερόβιοι µικροοργανισµοί Mobiluncus Άλλοι µικροοργανισµοί Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
Yersinia pestis
274 ΕΙ∆Η ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia + * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($) SPECIES FOR WHICH ACQUIRED RESISTANCE MAY BE A PROBLEM Aerobic Gram-positive micro-organisms Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. *(2) Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia +* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
275 * Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωθέντα στελέχη σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις + Ποσοστό αντίστασης ≥ 50% σε µία ή περισσότερες χώρες της ΕΕ ($):
237 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Η ciprofloxacin φθάνει σε υψηλές συγκεντρώσεις σε µια ποικιλία ιστών όπως o πνεύµονας (επιθηλιακό υγρό, κυψελιδικά µακροφάγα, ιστός βιοψίας), οι παραρινικές κοιλότητες, και σε φλεγµονώδεις βλάβες (υγρό φυσαλίδων από κανθαριδίνεςη), και η ουρογεννητική οδός (ούρα, προστάτης, ενδοµήτριο) όπου επιτυγχάνονται συνολικές συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν εκείνες των συγκεντρώσεων του πλάσµατος.
238 reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
276 Μεταβολισµός
Metabolism
277 Ανοχή από τις αρθρώσεις:
239 Articular tolerability:
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
240 [To be completed nationally]
279 1.
241 1.
Το Ciprofloxacin Bayer 400 mg/ 200 ml διάλυµα για έγχυση ενδείκνυνται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων (βλ. παράγραφους 4. 4 και 5. 1).
Ciprofloxacin Bayer 400 mg/200 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
ξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευµονοπάθειας ρογχοπνευµονικές λοιµώξεις στην κυστική ίνωση ή στη βρογχεκτασία νευµονία
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
• Φλεγµονώδης νόσος της πυέλου συµπεριλαµβανοµένων περιπτώσεων λόγω της Neisseria gonorrhoeae Στις παραπάνω λοιµώξεις όταν υπάρχει η υποψία ή είναι γνωστό οτι οφείλονται στη Neisseria gonorrhoeae είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να λαµβάνονται πληροφορίες για τον τοπικό επιπολασµό της αντοχής στη ciprofloxacin και να εξακριβώνεται η ευαισθησία βασιζόµενη σε εργαστηριακούς ελέγχους
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
280 • Λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων προκαλούµενων από Gram αρνητικά βακτήρια
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• Λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων
242 • Infections of the bones and joints
Η θεραπεία κάποιων λοιµώξεων (π. χ. φλεγµονώδης νόσος της πυέλου, ενδοκοιλιακές λοιµώξεις, λοιµώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς και λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων) µπορεί να χρειάζεται συγχορήγηση µε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ανάλογα µε τα εµπλεκόµενα παθογόνα.
Treatment of some infections (e.g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
281 Ενήλικες
Adults
400 mg τρείς φορές ηµερησίως Λοιµώξεις του ανώτερου
243 Indications