natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κλινικές µελέτες ψωριασικής αρθρίτιδας: αυξήσεις της ALT ήταν πιο συνήθεις σε ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα (Μελέτες VI- VII) συγκρινόµενες µε ασθενείς σε κλινικές µελέτες οίο
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients
ρευµατοειδούς αρθρίτιδας. οπ
tho (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Σε όλες τις µελέτες (I- VII), οι ασθενείς µε αυξηµένη ALT ήταν ασυµπτωµατικοί και στις περισσότερες περιπτώσεις οι αυξήσεις ήταν παροδικές και υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας. ου ντ
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Κλινικές µελέτες νόσου του Crohn: σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες, οι αυξήσεις της ALT ήταν παρόµοιες σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο. ϊό
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες από παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία ή από κλινικές µελέτες ρο
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Ανεπιθύµητες ενέργεις σε Κλινικές Μελέτες Παρακολούθησης µετά την Κυκλοφορία Φάσης ΙV α
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
σε 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose lP
λέ της δόσης.
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που έχει αξιολογηθεί ήταν οι πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 10 mg/ kg.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. na
νε 5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties i dic
δε Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία:
Pharmacotherapeutic group:
ί ας Μηχανισµός δράσης
Mechanism of action Me
ορ Το adalimumab δεσµεύει ειδικά τον TNF και εξουδετερώνει τη βιολογική λειτουργία του TNF οφ αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του µε τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων. κλ Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές απαντήσεις που επάγονται ή ρυθµίζονται από τον TNF, συµπεριλαµβανοµένων των αλλαγών στα επίπεδα των µορίων προσκόλλησης που ευθύνονται κυ
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
για τη µετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM- 1, VCAM- 1 και ICAM- 1 µε ένα IC50 των 1- 2 x10 - 10 Μ). εια
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες άδ
54 Pharmacodynamic effects
οξείας φάσεως της φλεγµονής (C- αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR)) και των κυτοκινών του ορού (IL- 6), συγκριτικά µε τα επίπεδα που οίο
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Τα επίπεδα ορού των µέταλλο- πρωτεϊνασών της µεσοκυττάριας ουσίας (ΜΜΡ- 1 και ΜΜΡ- 3) που οπ
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage
Οι ασθενείς που έλαβαν το Trudexa παρουσίασαν συνήθως ου
ed destruction were also decreased after Trudexa administration.
βελτίωση των αιµατολογικών σηµείων της χρόνιας φλεγµονής. ντ
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Ταχεία µείωση των επιπέδων της CRP παρατηρήθηκε σε ασθενείς µε νόσο του Crohn. ϊό
ris A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
Κλινικές µελέτες ρο
Clinical trials
Το Trudexa αξιολογήθηκε σε πάνω από 3000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς ικ
Some patients
και η ασφάλεια του Trudexa για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας αξιολογήθηκαν σε πέντε τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές και καλώς ελεγχόµενες µελέτες. α κε
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Η Μελέτη Ι αξιολόγησε 271 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ρμ
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18
δόσεις των 12, 5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη µεθοτρεξάτη) ανά εβδοµάδα και στους οποίους η δόση της µεθοτρεξάτης παρέµεινε σταθερή σε 10 έως 25 mg ανά εβδοµάδα. ∆όσεις
r ge years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
62 των 20, 40 ή 80 mg Trudexa ή εικονικού φαρµάκου χορηγήθηκαν ανά δεύτερη εβδοµάδα επί 24 εβδοµάδες.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. lon Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
δε ασθενείς συµµετείχαν σε ανοιχτή µελέτη επέκτασης στην οποία 40 mg Trudexa χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη εβδοµάδα µέχρι 60 µήνες.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. lP
Οι θεραπείες αυτές κλ περιλαµβάνουν µεθοτρεξάτη, λεφλουνοµίδη, υδροξυχλωροκίνη, σουλφασαλαζίνη, και/ ή άλατα χρυσού.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
µία επιπρόσθετη πρωτεύουσα παράµετρο αξιολόγησης κατά την εβδοµάδα 52, την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρηµάτων).
55 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
σταθερό στις µελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
Τα αποτελέσµατα της δόσης των 40 mg ανά εβδοµάδα συνοψίζονται στον Πίνακα 3. υτ κε α ρμ Φα
Table 3:
ACR Απαντήσεις σε Μελέτες Ελεγχόµενες µε Εικονικό Φάρµακο
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials
ύ (Ποσοστό Ασθενών)
ris (Percent of Patients)
Trudexab / Placebo Trudexab MTXc n=110 n=113
Trudexab/ MTXc Placebo Trudexab Placebo/ n=63 n=110 n=113 MTXc n=200
λέ ACR 20
au ACR 20
13, 3%
13.3% NA
65, 1%
65.1% NA
19, 1%
19.1% NA
46, 0%
46.0% NA
29, 5%
29.5% 24.0%
63, 3%
63.3% 58.9%
24. 0%
r ACR 50
58. 9%
ge
ί ας a Μελέτη Ι στις 24 εβδοµάδες, Μελέτη ΙΙ στις 26 εβδοµάδες και Μελέτη ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδοµάδες b 40 mg Trudexa χορηγούµενο ανά δεύτερη εβδοµάδα
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate no
ορ c MTX = µεθοτρεξάτη ** p < 0, 01, Trudexa έναντι εικονικού φαρµάκου οφ Στις Μελέτες I- IV, όλα τα µεµονωµένα στοιχεία των απαντήσεων σύµφωνα µε το ACR (αριθµός κλ επώδυνων και διογκωµένων αρθρώσεων, αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου και του άλγους από τον ιατρό και τον ασθενή, τιµές δείκτη ανικανότητας (HAQ) και επίπεδα CRP (mg/ dl)) κυ
**p < 0.01, Trudexa versus placebo
βελτιώθηκαν στις 24 ή 26 εβδοµάδες έναντι του εικονικού φαρµάκου.
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen t
Επιπλέον, τα ποσοστά απόκρισης ΑCR εια
joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores uc
διατηρήθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν µέρος στην ανοιχτή µελέτη επέκτασης µέχρι την 104η εβδοµάδα.
In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Στις Μελέτες Ι- IV, οι ασθενείς που έλαβαν Trudexa πέτυχαν στατιστικά σηµαντικές ACR 20 και 50 ου
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
απαντήσεις συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο για µια περίοδο µιας έως δύο εβδοµάδων µετά την έναρξη της θεραπείας. ντ
compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
µεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασµού µε Trudexa και µεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και ρο
with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than dic
σηµαντικά µεγαλύτερες ACR αποκρίσεις από τη µονοθεραπεία µε µεθοτρεξάτη στην εβδοµάδα 52 και οι αποκρίσεις διατηρήθηκαν στην εβδοµάδα 104 (βλέπε Πίνακα 4). όπ
Me
ACR Απαντήσεις στη Μελέτη V ικ
ACR Responses in Study V (percent of patients)
Trudexa/ MT κε
Trudexa/ MT
ACR 20
n=268 ACR 20
Φα
56
64
ACR 50
του τροποποιηµένου Total Sharp Score (TSS) της τάξεως του µηδέν ή λιγότερο. οίο
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less..
MTXα ντ
MTXa
Total Sharp score ρο όπ
Total Sharp score Erosion score na
α µεθοτρεξάτη β 95% διάστηµα εµπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθµολογίες µεταξύ µεθοτρεξάτης και Trudexa α
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. i
γ Bασίζεται σε ανάλυση κατά σειρά µεγέθους ρμ
c Based on rank analysis dic
δ Στένωση του µεσαρθρίου διαστήµατος Φα
In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Me
65 Πίνακας 6:
Table 6:
/ MTX
Trudexa/ MT
λέ
n=268
Total Sharp score
57
Βαθµολογία
Total Sharp score
Βαθµολογία
Erosion score JSN score
δε θεραπείας συνδυασµού µε Trudexa/ µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann- Whitney U test b. το p- value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της µονοθεραπείας µε Trudexa και της
ed a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
ί ας θεραπείας συνδυασµού µε Trudexa/ µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann- Whitney U test c. το p- value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της µονοθεραπείας µε Trudexa και της
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
ορ µονοθεραπείας µε µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann- Whitney U test. οφ Μετά από 52 και 104 εβδοµάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιηµένου total Sharp score ≤ 0, 5) ήταν σηµαντικά κλ υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασµού Trudexa/ µεθοτρεξάτης (63, 8% και 61, 2% αντιστοίχως) κυ
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
συγκριτικά µε τη µεθοτρεξάτη ως µονοθεραπεία (37, 4% και 33, 5% αντιστοίχως, p < 0, 001) και µε το Trudexa ως µονοθεραπεία (50, 7%, p < 0, 002 και 44, 5%, p < 0, 001 αντιστοίχως). εια
au monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Όλες οι οίο
r ge Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
δόσεις/ σχήµατα του Trudexa στις τέσσερις µελέτες έδειξαν στατιστικά σηµαντική µεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ από την αρχή της θεραπείας µέχρι το Μήνα 6 οπ
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Τα αποτελέσµατα από το Short Form Health Survey (SF 36) για όλες τις ου
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) no
σηµαντικές βαθµολογίες των παραµέτρων του πόνου και της ζωτικότητας για τη δόση των 40 mg ανά δεύτερη εβδοµάδα.
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
λειτουργική εκτίµηση της βαθµολογίας της θεραπείας χρόνιας νόσου (FACIT) παρατηρήθηκε και στις ρο
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV). t uc
Η βελτίωση της ποιότητας ζωής µετρήθηκε την εβδοµάδα 156 (36 µήνες) ικ
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and rod
και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου. υτ
improvement was maintained through that time.
αποτελέσµατα της σωµατικής παραµέτρου του SF 36 έδειξαν µεγαλύτερη βελτίωση (p < 0, 001) για τη α
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
Φα
methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Ψωριασική αρθρίτιδα
Psoriatic arthritis na
66 Η χορήγηση Trudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα, µελετήθηκε σε ασθενείς µε µέτρια εώς σοβαρή ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες, τις Μελέτες VI και
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
ιπ Πίνακας7:
Table 7:
νε
58
επιπλέον 28 εβδοµάδες.
during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Οι ασθενείς (n=215, 54, 7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 στις εβδοµάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα υποδορίως, πρώιµα σαν ανοιχτής κε
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
4%
59
Η σταδιακή µείωση των κορτικοστεροειδών
dic
ίνα επετράπηκε µετά την εβδοµάδα 8.
i
νε Η έναρξη της ύφεσης στις µελέτες CLASSIC I και GAIN καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
na
δε Πίνακας 9:
60 Table 9:
Έναρξη Κλινικής Ύφεσης και Ανταπόκρισης
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
ί ας (Ποσοστό Ασθενών) CLASSIC I:
CLASSIC I:
Ασθενείς στους οποίους
Infliximab Naive Patients
ορ
GAIN:
δεν έχει χορηγηθεί Infliximab Εικονικό Trudexa οφ
Infliximab Experienced Patients
έχει χορηγηθεί Infliximab
Placebo Trudexa N=74 80/ 40 mg
Trudexa Φάρµακο 80/ 40 mg 160/ 80 κλ
Trudexa 160/ 80 m
Εικονικό Trudexa Φάρµακο 160/ 80 mg
Placebo Trudexa N=166 160/ 80 mg
N=74 N=75 mg N=76 κυ
g N=76
N=166 N=159
N=159
Κλινική ανταπόκριση
Clinical response (CR-
(CR- 100) Όλες οι p- τιµές είναι συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Trudexa έναντι placebo υη
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
* p < 0. 001 ** p < 0. 01 οίο
au p < 0.01
Παρόµοια ποσοστά κλινικής ύφεσης παρατηρήθηκαν για 160/ 80 mg και 80/ 40 mg επαγωγικά οπ
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Στην CHARM, την εβδοµάδα 4 το 58% (499/ 854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και ντ
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Από τους ασθενείς που εµφάνισαν κλινική ανταπόκριση των εβδοµάδα 4, το 48% είχαν λάβει στο παρελθόν αντί- TNF θεραπεία.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Η διατήρηση της ύφεσης και ϊό
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
Τα ποσοστά της κλινικής ύφεσης ρο
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) no
παρέµειναν σχετικά σταθερά ανεξαρτήτως προηγούµενης έκθεσης σε TNF ανταγωνιστές. ικ όπ υτ κε α ρμ Φα
Placebo
φάρµακο και παρατηρήθηκε στις εβδοµάδες 26 και 56 στη CHARM καθώς και µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο. οπ
61 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
70 Σε ασθενείς µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ανιχνεύτηκαν αντισώµατα σε 17/ 204 ασθενείς (8, 3%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Σε ασθενείς µε νόσο του Crohn, αντισώµατα adalimumab ανιχνεύτηκαν σε 7/ 269 ασθενείς (2, 6%)
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
Μετά από δόσεις 0, 5 mg/ kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυµάνθηκαν από 11 έως 15 ml/ ώρα, ο
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
Το ρο
62 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
71 ύ 6.
au 6.
Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε µίας χρήσης προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) µε υη
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needleguard dic
προστατευτικό κάλυµµα βελόνης για νοσοκοµειακή χορήγηση ή χορήγηση από το γιατρό: οίο
for hospital and caregiver use:
ένα επίθεµα αλκοόλης.
1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ όπ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 63 Abbott Laboratories Ltd.
72 9.
ris 9.
ύ ισχ 1 Σεπτεµβρίου 2003
tho 1 September 2003
ντ
{MM/ YYYY}
όπ ικ υτ α κε ρμ Φα
r ge lon not uc rod lP i na dic Me
ύ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen
σε Κάθε 0, 8 ml µίας εφάπαξ δόσης προγεµισµένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab.
ed Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
ον λέ Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο ανασυνδυασµένο µονοκλωνικό αντίσωµα εκφρασµένο σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
ris Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
ίνα νε 3.
tho 3.
δε Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.
au Solution for injection in pre-filled pen.
ί ας 4.
4.
Θεραπευτικές ενδείξεις
r ge 4.1 Therapeutic indications
Το Trudexa σε συνδυασµό µε τη µεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για: εια
Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
τη θεραπεία της µέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευµατοειδούς αρθρίτιδας των ενηλίκων ασθενών όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα άδ
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the no
συµπεριλαµβανοµένης και της µεθοτρεξάτης έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. υη
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόµενης ρευµατοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε προηγουµένως χορηγηθεί µεθοτρεξάτη. οίο
the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously t
Το Trudexa µπορεί να χορηγείται ως µονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε µεθοτρεξάτη ή οπ
treated with methotrexate. uc
όταν η συνέχιση της θεραπείας µε µεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη.
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. rod
αξιολογείται ακτινολογικά και ότι βελτιώνει τη λειτουργική ικανότητα όταν χορηγείται σε συνδυασµό ντ
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate. lP
Ψωριασική αρθρίτιδα ρο
Psoriatic arthritis
Το Trudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόµενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε όπ
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the na
ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούµενη θεραπεία µε τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. ικ
response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα υτ κε
Ankylosing spondylitis i dic
Το Trudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συµβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. α ρμ
Me
Nόσος του Crohn Φα
Crohn’ s disease
ύ µε ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι εµφάνισαν µη ανοχή ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
ισχ Για θεραπεία έναρξης, το Trudexa θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε κορτικοστεροειδή.
65 For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
σε συνεχιζόµενη θεραπεία µε κορτικοστεροειδή δεν ενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
ον 4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
ιπ εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, ψωριασικής αρθρίτιδας, αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ή νόσο του Crohn.
ed Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
Στους ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa θα
Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
νε Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική έγχυσης, οι ασθενείς µπορούν να κάνουν µόνοι τους την ένεση Trudexa εάν ο ιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν
ris After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
ί ας Kατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa, άλλες συγχορηγούµενες θεραπείες (π. χ. κορτικοστεροειδή και/ ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
tho During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
οφ
au Adults
κλ Ρευµατοειδής αρθρίτιδα κυ
Rheumatoid arthritis
Η µεθοτρεξάτη θα εια
r The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab
πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa. άδ
ge administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Για το συνδυασµό µε υη
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa. lon Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Trudexa.
τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα εκτός της µεθοτρεξάτης βλέπε κεφάλαια 4. 4 και 5. 1. οίο
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. no