natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πολύ συχνές παρενέργειες (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) που έχουν αναφερθεί με το Procoralan είναι τα φωτεινά οπτικά φαινόμενα (σύντομα διαστήματα αυξημένης φωτεινότητας, που συνήθως προκαλούνται από αιφνίδιες μεταβολές της έντασης του φωτός).
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Procoralan are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Επίσης αναφέρθηκαν σπάνια ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ίλιγγος, δύσπνοια μυικές κράμπες και μεταβολές στις εργαστηριακές παραμέτρους (εξετάσεις αίματος).
Also nausea, constipation, diarrhoea, vertigo, dyspnoea, muscle cramps and changes in laboratory parameters (blood tests) were reported uncommonly.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PROCORALAN
HOW TO STORE PROCORALAN
Να μη χρησιμοποιείτε το Procoralan μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη θήκη (blister).
Do not use Procoralan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Τι περιέχει το Procoralan:
What Procoralan contains:
Procoralan 5 mg: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 5, 390 mg ivabradine hydrochloride).
Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
Procoralan 7, 5 mg: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7, 5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 8, 085 mg ivabradine hydrochloride).
Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
Εμφάνιση του Procoralan και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Procoralan 5 mg δισκία είναι χρώματος σωμόν, επιμήκη, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διχοτομούμενα και από τις δυο πλευρές, χαραγμένα με την ένδειξη « 5 » στη μία όψη και άλλη όψη.
Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5” on one face and
Το Procoralan 7, 5 mg δισκία είναι χρώματος σωμόν, τριγωνικά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη « 7. 5 » στη μία όψη και
Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5” on one face and
Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be available.
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Σλοβενία
Industrijska cesta 1J 1290 Grosuplje – Slovenia
39 Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 89 57095 01
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Τι είναι το Prometax; Το Prometax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Prometax is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prometax; Τα καψάκια, το πόσιμο διάλυμα και τα διαδερμικά έμπλαστρα Prometax χορηγούνται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Αλτσχάιμερ, μια προϊούσα διαταραχή του εγκεφάλου η οποία επηρεάζει βαθμιαία τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
Prometax capsules, oral solution and transdermal patches are used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα μπορούν να χρησιμοποιηθούν επίσης για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας μορφής άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Πώς χρησιμοποιείται το Prometax; Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας με Prometax πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό έμπειρο στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
How is Prometax used?
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής αντλεί όφελος από αυτήν.
Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease or dementia in patients with Parkinson’ s disease.
Εάν ο ασθενής εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να μειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπεία.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Prometax by the patient.
Τα καψάκια ή το πόσιμο διάλυμα Prometax πρέπει να χορηγούνται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Prometax capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Η μέγιστη ανεκτή δόση πρέπει να χορηγείται για την επίτευξη του μέγιστου δυνατού οφέλους, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 mg δύο φορές την ημέρα.
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/ 24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Εάν ακολουθείται θεραπεία με διαδερμικά έμπλαστρα, πρέπει να χρησιμοποιείται πρώτα το έμπλαστρο των 4, 6 mg ανά 24 ώρες και, εάν η χαμηλότερη δόση είναι καλώς ανεκτή, πρέπει να αυξάνεται χρησιμοποιώντας το έμπλαστρο των 9, 5 mg/ 24ωρο μετά από τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
How does Prometax work?
Οι ασθενείς μπορούν να μεταπηδήσουν από τα καψάκια ή το πόσιμο διάλυμα στα έμπλαστρα.
The active substance in Prometax, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Περισσότερες πληροφορίες περιέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
In patients with Alzheimer’ s dementia or dementia due to Parkinson’ s disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Πώς δρα το Prometax; Η δραστική ουσία που περιέχει το Prometax, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Η ριβαστιγμίνη αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που διασπούν την ακετυλοχολίνη, δηλαδή της ακετυλοχολινεστεράσης και της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer’ s dementia and dementia due to Parkinson’ s disease.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Prometax; Το Prometax μελετήθηκε σε περιπτώσεις νόσου Aλτσχάιμερ ήπιας έως μέτριας μορφής.
Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer’ s disease.
Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για τα καψάκια στις οποίες μετείχαν 2. 126 ασθενείς και μία βασική μελέτη για τα διαδερμικά έμπλαστρα σε 1. 195 ασθενείς.
The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
Τα καψάκια Prometax μελετήθηκαν επίσης σε 541 ασθενείς με άνοια που οφείλεται στη νόσο του Πάρκινσον.
Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson’ s disease.
Όλες οι μελέτες είχαν διάρκεια έξι μηνών και συνέκριναν τις επιδράσεις του Prometax με εκείνες εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
All of the studies lasted six months and compared the effects of Prometax with those of placebo (a dummy treatment).
Πραγματοποιήθηκε και συμπληρωματική μελέτη σε 27 ασθενείς για να αποδειχθεί ότι τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα του Prometax οδηγούν σε παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα.
An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Ποιο είναι το όφελος του Prometax σύμφωνα με τις μελέτες; Το Prometax απεδείχθη πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
Στις τρεις μελέτες που αφορούσαν τα καψάκια Prometax σε ασθενείς με άνοια Αλτσχάιμερ, οι ασθενείς που λάμβαναν ημερησίως δόσεις Prometax μεταξύ 6 και 9 mg παρουσίασαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0, 2 βαθμούς σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 22, 9 βαθμών στην έναρξη της μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι μείωση της βαθμολογίας σημαίνει καλύτερο αποτέλεσμα.
In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer’ s dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Σε ό, τι αφορά τη συνολική βαθμολογία, οι ασθενείς που έλαβαν καψάκια Prometax παρουσίασαν αύξηση στα συμπτώματα κατά 4, 1 βαθμούς, σε σύγκριση με αύξηση κατά 4, 4 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Επίσης, τα διαδερμικά έμπλαστρα Prometax ήταν αποτελεσματικότερα από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της επιδείνωσης της άνοιας.
The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Οι ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον που έλαβαν καψάκια Prometax παρουσίασαν βελτίωση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 2, 1 βαθμούς, σε σύγκριση με επιδείνωση κατά 0, 7 βαθμούς σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο, με τιμή αναφοράς περίπου τους 24 βαθμούς.
The patients with dementia due to Parkinson’ s disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Επίσης, η βαθμολογία των συνολικών συμπτωμάτων παρουσίασε μεγαλύτερη βελτίωση στους ασθενείς που έλαβαν Prometax.
The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
2/ 3 Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prometax; Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται με το Prometax εξαρτάται από τη μορφή της προς θεραπεία άνοιας και από τη μορφή των σκευασμάτων που χρησιμοποιούνται (καψάκια, πόσιμο διάλυμα ή διαδερμικά έμπλαστρα).
The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Γενικά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία) και έμετος, ειδικότερα κατά το διάστημα αύξησης της δόσης του Prometax.
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prometax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Prometax, see the Package Leaflet.
Το Prometax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριβαστιγμίνη, σε άλλα καρβαμιδικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Prometax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prometax; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Prometax έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ, παρόλο που το φάρμακο έχει σημαντικό όφελος για ορισμένους ασθενείς.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer’ s dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Αρχικά, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Prometax δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της άνοιας που οφείλεται στη νόσο του Πάρκινσον.
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson’ s disease, Prometax’ s benefits did not outweigh its risks.
Ωστόσο, κατόπιν επανεξέτασης της συγκεκριμένης γνώμης, η επιτροπή έκρινε ότι η μέτρια αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μπορεί να έχει όφελος για ορισμένους ασθενείς.
However, following a re-examination of this opinion, the Committee concluded that the medicine’ s modest effectiveness could also be of benefit to some patients.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Prometax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας μορφής άνοιας Αλτσχάιμερ και της ήπιας έως μέτριας μορφής άνοιας σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Πάρκινσον.
Therefore, the Committee decided that Prometax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia and mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson ’ s disease.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prometax.
The Committee recommended that Prometax be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Prometax:
2/ 3 Other information about Prometax:
Στις 4 Δεκεμβρίου 1998 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Prometax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Prometax on 4 December 1998.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 4 Δεκεμβρίου 2003 και στις 4 Δεκεμβρίου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 4 December 2003 and on 4 December 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Prometax διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Prometax can be found here.
EU/ 1/ 98/ 092/ 001
Invented name
Κυψέλη (PVC/ alu)
Pharmaceutical Form
Κυψέλη (PVC/ alu)
Route of Administration
Από στόµατος χρήση
Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
Από στόµατος χρήση
1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4.5 mg 4.5 mg 4.5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Καψάκιο, σκληρό
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Από στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Κυψέλη (PVC/ alu)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
Από στόµατος χρήση
Prometax Prometax Prometax Prometax Prometax
Πόσιµο διάλυµα
Oral solution Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Από στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
1 φιάλη
1 bottle 250 250 250 250
Πόσιµο διάλυµα
Oral solution Transdermal patch
Από στόµατος χρήση
Oral use Transdermal use
Φιάλη (γυάλινη, πορτοκαλόχρουν)
bottle (amber glass) sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
7 έµπλαστρα
1 bottle 7 sachets
Έµπλαστρο (χαρτί/ πολυεστέρας / alu/ πολυακρυλονιτρί λιο)
sachet (paper/ polyester/ alu/ poly acrylonitrile)
30 έµπλαστρα
30 sachets
60 έµπλαστρα (30x2 έµπλαστρα)
60 sachets (30x2 sachets)
90 έµπλαστρα (30x3 έµπλαστρα)
90 sachets (30x3 sachets)
7 έµπλαστρα
7 sachets
Prometax 1, 5 mg σκληρά καψάκια
Prometax 1.5 mg hard capsules
Καψάκιο με κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση « ENA 713 1, 5 mg » και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on body.
Σε άλλες περιπτώσεις, το Prometax έχει διακοπεί (βλ. παράγραφο 4. 8).
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting may occur particularly when initiating treatment and/ or increasing the dose.
3 εμφανίζονται πιο συχνά σε γυναίκες.
These adverse reactions occur more commonly in women.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που ταξινομούνται στον παρακάτω Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για τη νόσο του Alzheimer με Prometax.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Prometax.
5 Πίνακας 1
Table 1
Πολύ συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Agitation Confusion Insomnia Depression Hallucinations Dizziness Headache Somnolence Tremor Syncope Seizures Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’ s disease)
Ζάλη Πονοκέφαλος Υπνηλία Τρόμος Συγκοπή Επιληπτική κρίση Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (συμπεριλαμβανομένης της επιδείνωσης της νόσου του Parkinson)
Cardiac
Οι ακόλουθες επιπρόσθετες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με τα Exelon διαδερμικά έμπλαστρα: άγχος, παραλήρημα, πυρεξία (συχνές).
The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
6 Ο πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θαραπεία με Prometax.
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Prometax.
Ο πίνακας 3 καταγράφει τον αριθμό και το ποσοστό των ασθενών από την ίδια μελέτη 24- εβδομάδων σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, με προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάματα τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
7 Πίνακας 3
Table 3
Τρόμος Πτώση Νόσος του Parkinson (επιδείνωση) Υπερέκκριση σιέλου Δυσκινησία Παρκινσονισμός Υποκινησία Διαταραχές κίνησης Δραδυκινησία Δυστονία Μη φυσιολογικός βηματισμός Μυϊκή δυσκαμψία Διαταραχή ισορροπίας Μυοσκελετική δυσκαμψία Ρίγη Κινητική δυσλειτουργία
Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor Fall Parkinson’ s disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia Parkinsonism Hypokinesia Movement disorder Bradykinesia Dystonia Gait abnormality Muscle rigidity Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors Motor dysfunction
362 (100) 99 (27, 3) 37 (10, 2) 21 (5, 8) 12( 3, 3) 5 (1, 4) 5 (1, 4) 8 (2, 2) 1 (0, 3) 1 (0, 3) 9 (2, 5) 3 (0, 8) 5 (1, 4) 1 (0, 3) 3 (0, 8) 3 (0, 8) 1 (0, 3) 1 (0, 3)
362 (100) 99 (27.3) 37 (10.2) 21 (5.8) 12 (3.3) 5 (1.4) 5 (1.4) 8 (2.2) 1 (0.3) 1 (0.3) 9 (2.5) 3 (0.8) 5 (1.4) 1 (0.3) 3 (0.8) 3 (0.8) 1 (0.3) 1 (0.3)
Η rivastigmine είναι ένας αναστολέας της ακετυλο- και βουτυρυλχολινεστεράσης καρβαμικού τύπου, που πιστεύεται ότι διευκολύνει τη χολινεργική νευροδιαβίβαση επιβραδύνοντας την αποικοδόμηση 8 της ακετυλοχολίνης που απελευθερώνεται από όσους χολινεργικούς νευρώνες διατηρούν τη λειτουργικότητά τους.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by
9 Πίνακας 4
Table 4
Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχτεί με την χρήση δύο ανεξάρτητων κλιμάκων οι οποίες αξιολογούνταν σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά την διάρκεια της 6- μηνης περιόδου θεραπείας όπως φαίνεται στον Πίνακα 5 παρακάτω: το ADAS- Cog, η μέτρηση της γνωστικής λειτουργίας και η συνολική μέτρηση ADCS- CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
10 Πίνακας 5
Table 5
ADCS - CGIC Prometax
ADCS- CGIC Prometax
11 Πίνακας 6
Table 6
ADAS- Cog ADAS- Cog Εικονικό Prometax φάρμακο
ADAS-Cog ADAS-Cog Placebo Prometax
Μέση τιμή αναφοράς ± SD Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD Διαφορά προσαρμοσμένης
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD
θεραπείας
Adjusted treatment
Η ολική
Based on evidence from in vitro and animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
12 κάθαρση της rivastigmine από το πλάσμα ήταν περίπου 130 l/ h μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0, 2 mg, ενώ μειώθηκε σε 70 l/ h μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 2, 7 mg.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/ h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/ h after a 2.7 mg intravenous dose.
EU/ 1/ 98/ 092/ 001- 3 ΕU/ 1/ 98/ 092/ 014
EU/ 1/ 98/ 092/ 001-3 EU/ 1/ 98/ 092/ 014
04. 12. 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of first authorisation:04.12.1998 Date of latest renewal:
Prometax 3, 0 mg σκληρά καψάκια
Prometax 3.0 mg hard capsules
Καψάκιο με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση « ENA 713 3 mg » και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 3 mg” on body.
16 Δόση συντήρησης Η αποτελεσματική δόση είναι 3 έως 6 mg, δύο φορές ημερησίως.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
17 εμφανίζονται πιο συχνά σε γυναίκες.
These adverse reactions occur more commonly in women.
18 Σύμφωνα με τον μεταβολισμό της, εμφανίζεται απίθανο το ενδεχόμενο μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακευτικά προϊόντα,, αν και η rivastigmine μπορεί να αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων ουσιών, ο οποίος λαμβάνει χώρα με τη μεσολάβηση της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
19 Πίνακας 1
Table 1
20 Ο πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θαραπεία με Prometax.
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Prometax.
Ο πίνακας 3 καταγράφει τον αριθμό και το ποσοστό των ασθενών από την ίδια μελέτη 24- εβδομάδων σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, με προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάματα τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 17 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
21 Πίνακας 3
Table 3
Η rivastigmine είναι ένας αναστολέας της ακετυλο- και βουτυρυλχολινεστεράσης καρβαμικού τύπου, που πιστεύεται ότι διευκολύνει τη χολινεργική νευροδιαβίβαση επιβραδύνοντας την αποικοδόμηση 22 της ακετυλοχολίνης που απελευθερώνεται από όσους χολινεργικούς νευρώνες διατηρούν τη λειτουργικότητά τους.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by
23 Πίνακας 4
Table 4
24 Πίνακας 5
Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
25 Πίνακας 6
Table 6