natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται µεταξύ 1 στους 10 και 1 στους 100 ασθενείς) του RILUTEK είναι: -
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients) of RILUTEK are: -
ζάλη - µούδιασµα ή µυρµήγκιασµα του στόµατος - έ
dizziness - numbness or tingling of the mouth - vomi
- ζάλη -
- dizziness -
µούδιασµα ή µυρµήγκιασµα του στ
numbness or tingling of
- ζάλη - µούδιασµα ή µυρµήγκιασµα του στόµατος -
- dizziness - numbness or tingling of the mouth -
υπνηλία - αύξηση των καρδιακών παλµών - διά
sleepiness - increase in heart beat - diarr
- υπνηλία -
- sleepiness -
αύξηση των καρδιακών παλµών
increase in heart beat
- υπνηλία - αύξηση των καρδιακών παλµών -
- sleepiness - increase in heart beat -
κεφαλαλγία - κοιλιακό άλγος -
headache - abdominal pain -
- κεφαλαλγία -
- headache -
- κεφαλαλγία - κοιλιακό άλγος -
- headache - abdominal pain -
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται µεταξύ 1 στους 100 και 1 στους 1. 000 ασθενείς) του RILUTEK είναι:
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 patients) of RILUTEK are:
- αλλεργικές αντιδράσεις
- allergic reactions
- φλεγµονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RILUTEK
HOW TO STORE RILUTEK
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Να µη χρησιµοποιείτε το RILUTEK µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο blister.
Do not use RILUTEK after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
- H δραστική ουσία είναι η ριλουζόλη.
- The active substance is riluzole.
- Tα άλλα συστατικά είναι:
- The other ingredients are:
Επικάλυψη: υπροµελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, τιτανίου διοξείδιο (E171).
Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium; Coating: hypromellose, macrogol 6000, titanium dioxide (E171).
20 Eµφάνιση του RILUTEK και περιεχόµενο της συσκευασίας
What RILUTEK looks like and content of the pack
Τα δισκία είναι επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο, καψοειδούς σχήµατος και λευκά.
The tablets are film-coated, capsule-shaped and white.
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg ριλουζόλης και είναι χαραγµένο µε την ένδειξη “ RPR 202 ” στη µία πλευρά.
Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “ RPR 202 ” on one side.
Το RILUTEK διατίθεται σε συσκευασία των 56 δισκίων (4 blisters µε 14 δισκία το καθένα) και λαµβάνεται από το στόµα.
RILUTEK is available in a pack of 56 tablets (4 blister cards of 14 tablets each) to be taken orally.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F- 92165 Antony Cedex, Γαλλία
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, France
Παραγωγός Sanofi Winthrop Industrie, 56 Route de Choisy au Bac, F- 60205 Compiègne, Γαλλία
19 Manufacturer Sanofi Winthrop Industrie, 56, Route de Choisy au Bac, F-60205 Compiègne, France.
21 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
Τι είναι το Riprazo; Το Riprazo είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη. ∆ιατίθεται υπό µορφή δισκίων (ροζ στρογγυλά:
It is available as tablets (pink, round:
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Riprazo; Το Riprazo χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Riprazo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Πώς χρησιµοποιείται το Riprazo; Η συνιστώµενη δόση του Riprazo είναι 150 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη είτε ως µονοθεραπεία είτε σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την υπέρταση.
The recommended dose of Riprazo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Το Riprazo δεν συνιστάται για παιδιά, λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητά του στη συγκεκριµένη οµάδα.
Riprazo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Πώς δρα το Riprazo; Η δραστική ουσία του Riprazo, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης: αναστέλλει τη δραστηριότητα του ανθρώπινου ενζύµου ρενίνη, το οποίο µετέχει στην παραγωγή της ουσίας αγγειοτασίνη I στον οργανισµό.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance, angiotensin I, in the body.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Riprazo; Τα αποτελέσµατα του Riprazo ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Combination studies looked at Riprazo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Το Riprazo µελετήθηκε σε 14 κύριες µελέτες, στις οποίες µετείχαν περισσότεροι από 10. 000 ασθενείς µε ιδιοπαθή υπέρταση.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
Ποιο είναι το όφελος του Riprazo σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Riprazo χορηγούµενο ως µονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο και εξίσου αποτελεσµατικό µε τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισµό της αρτηριακής πίεσης.
Riprazo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Από τα αποτελέσµατα των πέντε συνολικά µελετών που συνέκριναν το Riprazo χορηγούµενο ως µονοθεραπεία µε εικονικό φάρµακο προέκυψε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών είχαν µέση πτώση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 9, 0 mmHg οκτώ εβδοµάδες µετά τη χορήγηση 150 mg Riprazo, σε σχέση µε µέσο όρο της τάξης του 99, 4 mmHg κατά την έναρξη της θεραπείας.
When the results of the five studies comparing Riprazo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Riprazo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Μεγαλύτερη πτώση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε όσους χορηγήθηκε µεγαλύτερη δόση φαρµάκου.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Riprazo.
Το Riprazo µείωσε επίσης την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς µε διαβήτη, υπέρβαρους ασθενείς και ασθενείς ηλικίας άνω των 65.
Riprazo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Από τις µελέτες προέκυψε επίσης ότι το Riprazo, χορηγούµενο σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα (ιδιαίτερα υδροχλωροθειαζίδη), µπορεί να επιφέρει µεγαλύτερη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση µε αυτή που επιφέρουν τα φάρµακα αυτά εάν λαµβάνονται χωρίς το Riprazo.
The studies also showed that Riprazo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Riprazo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Riprazo; Η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια του Riprazo (εµφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
The most common side effect with Riprazo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Riprazo περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Riprazo, see the Package Leaflet.
Το Riprazo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου. ∆εν πρέπει επίσης να χορηγείται κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίµηνο της κύησης (από τον τέταρτο περίπου µήνα της κύησης).
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Riprazo; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Riprazo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Riprazo.
The Committee recommended that Riprazo be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Riprazo:
Other information about Riprazo:
Στις 22 Αυγούστου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Riprazo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Riprazo διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Riprazo can be found here.
Ανοιχτό- ροζ, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο, εντυπωμένα τα ‘ IL ’ στη μια πλευρά και ‘ NVR ’ στην άλλη.
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Το Riprazo μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Riprazo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Δεν θα πρέπει να παίρνετε χυμό γκέιπφρουτ μαζί με το Riprazo.
Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Το Riprazo δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5. 2).
Paediatric patients (below 18 years) Riprazo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Riprazo θα πρέπει να διακοπεί.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Riprazo therapy should be stopped.
Ασθενείς με υποογκαιμία και/ ή υπονατριαιμία Σε ασθενείς με σημαντική υποογκαιμία και/ ή υπονατριαιμία (π. χ. όσοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών) μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Riprazo.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Riprazo.
Νεφρική δυσλειτουργία Σε κλινικές μελέτες το Riprazo δεν έχει μελετηθεί σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥ 150 μmol/ l ή 1, 70 mg/ dl σε γυναίκες και ≥ 177 μmol/ l ή 2, 00 mg/ dl σε άντρες και/ ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/ min), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
Renal impairment In clinical studies Riprazo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω έλλειψης πληροφοριών ασφάλειας για το Riprazo.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Riprazo.
Στένωση των νεφρικών αρτηριών Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Riprazo σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Riprazo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Το Riprazo δεν παρουσιάζει αλληλεπιδράσεις με κλινική σημασία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της υπέρτασης ή του διαβήτη.
Riprazo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Η συγχορήγηση αλισκιρένης με βαλσαρτάνη (↓28%), μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC του 3 Riprazo.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
Η συγχορήγηση Riprazo δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της βαλσαρτάνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης.
Co- administration of Riprazo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης του Riprazo ή των παραπάνω συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
As a result no dose adjustment for Riprazo or these co-administered medicinal products is necessary.
Η βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης μπορεί να μειωθεί ελαφρά λόγω του Riprazo.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Riprazo.
Προκαταρκτικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιρβεσαρτάνη μπορεί να μειώσει την AUC και την Cmax του Riprazo.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P- gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας του Riprazo.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Riprazo bioavailability.
John’ s wort (βαλσαμόχορτο), ριφαμπικίνη) μπορούν να μειώσουν την βιοδιαθεσιμότητα του Riprazo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
John’ s wort [βαλσαμόχορτο], ριφαμπικίνη) μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του Riprazo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Riprazo.
Φουροσεμίδη Όταν η Riprazoαλισκιρένη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με φουροσεμίδη, η AUC και η Cmax της φουροσεμίδης μειώθηκαν κατά 28% και 49% αντίστοιχα.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
Ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Riprazo.
Grapefruit juice should not be taken together with Riprazo.
RiprazoRiprazoRiprazoRiprazoRiprazo Βαρφαρίνη Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση του Riprazo στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Warfarin The effects of Riprazo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Λήψη τροφής Έχει φανεί ότι γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση του Riprazo.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Riprazo substantially.
Το Riprazo δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια (βλ. παράγραφο 5. 3).
Riprazo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑ, το Riprazo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Riprazo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Το Riprazo έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Riprazo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Το Riprazo έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7. 800 ασθενείς,
Riprazo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Η θεραπεία με Riprazo επέδειξε συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου σε δόση έως και 300 mg.
Treatment with Riprazo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Η συχνότητα εμφάνισης βήχα ήταν παρόμοια σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (0, 6%) και σε εκείνους που έλαβαν Riprazo (0, 9%).
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Riprazo treated (0.9%) patients.
Αγγειοοίδημα έχει εμφανιστεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με Riprazo.
Angioedema has occurred during treatment with Riprazo.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Riprazo εμφανίστηκε σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με υδροχλωροθειαζίδη.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Riprazo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Εργαστηριακά ευρήματα Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση του Riprazo.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Riprazo.
Σε κλινικές μελέτες με υπερτασικούς ασθενείς, το Riprazo δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ολική χοληστερόλη, την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL- C), τα τριγλυκερίδια νηστείας, τη γλυκόζη νηστείας ή το ουρικό οξύ.
In clinical studies in hypertensive patients, Riprazo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν ελάχιστες και σπάνιες σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση, οι οποίοι ελάμβαναν μόνο Riprazo (0, 9% σε σύγκριση με 0, 6% για το εικονικό φάρμακο).
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Riprazo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Ωστόσο, σε μία μελέτη όπου το Riprazo χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ σε διαβητικό πληθυσμό, οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν πιο συχνές (5, 5%).
However, in one study where Riprazo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Υπέρταση Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Riprazo σε δόσεις των 150 mg και 300 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24- ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων (διατηρώντας το όφελος νωρίς το πρωί), με μέσο όρο του λόγου μεταξύ μεγίστων και ελαχίστων συγκεντρώσεων για τη διαστολική ανταπόκριση έως και 98% για τη δόση των 300 mg.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Το Riprazo έχει μελετηθεί σε 1. 864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε 426 ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Riprazo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Σε σύγκριση με ένα διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη - HCTZ), το Riprazo 300 mg μείωσε τη συστολική/ διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 17, 0/ 12, 3 mmHg, σε σύγκριση με το 14, 4/ 10, 5 mmHg της HCTZ 25 mg μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Riprazo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς, η μονοθεραπεία με Riprazo ήταν ασφαλής και αποτελεσματική.
In diabetic hypertensive patients, Riprazo monotherapy was safe and effective.
Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για το Riprazo όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αναστολέα ΜΕΑ ραμιπρίλη, στον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, στον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη και τον β- αποκλειστή ατενολόλη.
Combination therapy studies are available for Riprazo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Το Riprazo επέφερε αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα όταν προστέθηκε στην υδροχλωροθειαζίδη και στη ραμιπρίλη.
Riprazo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε 5 mg του αναστολέα των διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, η προσθήκη Riprazo 150 mg είχε αντιυπερτασικό αποτέλεσμα παρόμοιο με αυτό που πετυχαίνεται αυξάνοντας τη δόση της αμλοδιπίνης σε 10 mg, αλλά συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης οιδήματος (αλισκιρένη 150 mg/ αμλοδιπίνη 5 mg 2, 1% έναντι 11, 2% για την αμλοδιπίνη 10 mg).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Riprazo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Το Riprazo σε συνδυασμό με τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη έδειξε ένα αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα σε μια μελέτη ειδικά σχεδιασμένη να διερευνήσει το αποτέλεσμα της συνδυαστικής θεραπείας.
Riprazo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
7 Σε παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε HCTZ 25 mg, η συμπληρωματική θεραπεία με Riprazo 300 mg παρείχε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της συμπληρωματικής θεραπείας με ιρβεσαρτάνη 300 mg ή αμλοδιπίνη 10 mg.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Riprazo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς, το Riprazo παρείχε αθροιστική μείωση αρτηριακής πίεσης όταν προστέθηκε σε ραμιπρίλη, ενώ ο συνδυασμός Riprazo και ραμιπρίλης συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης βήχα (1, 8%) απ ’ ότι η ραμιπρίλη ως μονοθεραπεία (4, 7%).
In diabetic hypertensive patients, Riprazo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Riprazo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Υπερβολική υπόταση δεν παρατηρήθηκε συχνά (0, 1%) σε ασθενείς με ανεπίπλεκτη υπέρταση, στους οποίους χορηγήθηκε μόνο Riprazo.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Riprazo alone.
Σε μια μελέτη διάρκειας 3 μηνών σε 302 ασθενείς με ήπια εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν καθιερωμένη θεραπεία για την εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, η προσθήκη του Riprazo 150 mg ήταν καλά ανεκτή.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Riprazo 150 mg was well tolerated.
Τα επίπεδα του νατριουρητικού πεπτιδίου τύπου- Β (BNP) μειώθηκαν κατά 25% στην ομάδα του Riprazo σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Riprazo arm compared to placebo.