natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ισοτρετινοΐνη πρέπει να συνταγογραφείται µόνον από ιατρούς (ή υπό την επίβλεψή τους), που διαθέτουν εµπειρία στη χρήση συστηµατικώς χορηγούµενων ρετινοειδών για τη θεραπεία σοβαρής ακµής και κατανοούν πλήρως όλους τους κινδύνους της θεραπείας µε ισοτρετινοΐνη και τις απαιτήσεις παρακολούθησης.
Long-term remission and relapse rates are more closely related to the total dose administered than to either duration of treatment or daily dose.
Τα καψάκια πρέπει να λαµβάνονται µαζί µε τροφή µία ή δύο φορές ηµερησίως.
The duration of treatment will depend
Η θεραπεία µε ισοτρετινοΐνη πρέπει να ξεκινά µε δόση 0, 5 mg/ kg ηµερησίως.
on the individual daily dose.
Για τους περισσότερους ασθενείς, η δόση κυµαίνεται από 0, 5- 1, 0 mg/ kg ανά ηµέρα.
A treatment course of 16-24 weeks is normally sufficient to achieve remission.
Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από την ατοµική ηµερήσια δόση. ∆ιάρκεια θεραπείας 16- 24 εβδοµάδων είναι συνήθως αρκετή για την επίτευξη ύφεσης.
In the majority of patients, complete clearing of the acne is obtained with a single treatment course.
Στην πλειοψηφία των ασθενών, επιτυγχάνεται πλήρης καθαρισµός της ακµής µε ένα µόνον κύκλο θεραπείας.
In the event of a definite relapse a further course of isotretinoin therapy may be considered using the same daily dose and cumulative treatment dose.
Επειδή µπορεί να παρατηρηθεί περαιτέρω βελτίωση της ακµής σε διάστηµα έως 8 εβδοµάδων µετά τη διακοπή της θεραπείας, δεν πρέπει να µελετάται η περίπτωση χορήγησης περαιτέρω κύκλου θεραπείας αν δεν περάσει τουλάχιστον αυτή η περίοδος.
As further improvement of the acne can be observed up to 8 weeks after discontinuation of treatment, a further course of treatment should not be considered until at least this period has elapsed.
Ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει µε χαµηλότερη δόση (π. χ.
Patients with severe renal insufficiency In patients with severe renal insufficiency treatment should be started at a lower dose (e. g.
10 mg/ ηµέρα).
10 mg/ day).
"Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση").
The dose should then be increased up to 1mg/ kg/ day or until the patient is receiving the maximum tolerated dose (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use).
Παιδιά Η ισοτρετινοΐνη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία προεφηβικής ακµής και δε συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 12 ετών.
Children Isotretinoin is not indicated for the treatment of prepubertal acne and is not recommended in patients less than 12 years of age.
Ασθενείς µε δυσανεξία Σε ασθενείς που εµφανίζουν σοβαρή δυσανεξία στη συνιστώµενη δόση, η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί µε µικρότερη δόση, µε τις συνέπειες που θα µπορούσαν να υπάρξουν από µακρύτερη διάρκεια θεραπείας και µε υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής.
Patients with intolerance In patients who show severe intolerance to the recommended dose, treatment may be continued at a lower dose with the consequences of a longer therapy duration and a higher risk of relapse.
Προκειµένου να επιτευχθεί η µέγιστη δυνατή αποτελεσµατικότητα στους ασθενείς αυτούς, η δόση θα πρέπει να συνεχίζεται µέχρι την υψηλότερη ανεκτή.
In order to achieve the maximum possible efficacy in these patients the dose should normally be continued at the highest tolerated dose.
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Isotretinoin is contraindicated in women who are pregnant or breastfeeding.
(δείτε την ενότητα 4. 6 "Kύηση και γαλουχία").
(see section 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας εκτός και αν πληρούνται όλες οι συνθήκες που περιλαµβάνονται στο Πρόγραµµα πρόληψης κύησης (δείτε την ενότητα 4. 4 “ Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση ”).
Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς • Με ηπατική ανεπάρκεια • Με υπερβολικά υψηλές τιµές λιπιδίων του αίµατος • Με υπερβιταµίνωση A • Με υπερευαισθησία στην ισοτρετινοΐνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα • Που λαµβάνουν ταυτόχρονα αγωγή µε τετρακυκλίνες (δείτε την ενότητα 4. 5 “ Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης ”)
Isotretinoin is also contraindicated in patients • With hepatic insufficiency • With excessively elevated blood lipid values • With hypervitaminosis A • With hypersensitivity to isotretinoin or to any of the excipients • Receiving concomitant treatment with tetracyclines (see section 4.5 “ Interaction with other medicinal products and other forms of interactions”)
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 Πρόγραµµα πρόληψης κύησης
4.4 Special warnings and special precautions for use
EMEA 2003
Pregnancy Prevention Programme
Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν είναι ΤΕΡΑΤΟΓΟΝΟ
This medicinal product is TERATOGENIC
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, εκτός και αν πληρούνται όλες οι ακόλουθες συνθήκες:
Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met: • She has severe acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy (see section 4.1 “ Therapeutic indications”). • She understands the teratogenic risk. • She understands the need for rigorous follow-up, on a monthly basis.
13/ 23
12/ 22
Η αντισύλληψη θα πρέπει να συνεχίζεται επί τουλάχιστον 1 µήνα µετά τη διακοπή της θεραπείας µε ισοτρετινοΐνη, ακόµη και σε ασθενείς µε αµηνόρροια.
• She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the duration of treatment and 1 month after the end of treatment.
Τεστ κύησης Σύµφωνα µε τα κατά τόπους ισχύοντα, συνιστάται κατά τις 3 πρώτες ηµέρες του εµµηνορροϊκού κύκλου διεξαγωγή τεστ κύησης υπό ιατρική επίβλεψη, ελάχιστης ευαισθησίας 25 mIU/ ml, ως εξής.
At least one and preferably two complementary forms of contraception including a barrier method should be used. • Even if she has amenorrhea she must follow all of the advice on effective contraception. • She should be capable of complying with effective contraceptive measures. • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy. • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing before, during and 5 weeks after the end of treatment. • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of isotretinoin.
Ο ιατρός που κάνει τη συνταγογράφηση θα πρέπει να προσφέρει στην ασθενή όλες τις απαραίτητες πληροφορίες σχετικά µε την αντισύλληψη.
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Ένα τεστ κύησης υπό ιατρική επίβλεψη θα πρέπει επίσης να εκτελεσθεί κατά τη διάρκεια της επίσκεψης στον ιατρό κατά την οποία γίνεται η συνταγογράφηση της ισοτρετινοΐνης ή κατά τη διάρκεια των 3 ηµερών πριν από την επίσκεψη στον ιατρό που θα κάνει τη συνταγογράφηση και θα πρέπει να αναβληθεί µέχρι η ασθενής να έχει χρησιµοποιήσει αποτελεσµατική αντισύλληψη επί τουλάχιστον 1 µήνα.
The prescriber must ensure that: • The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding. • The patient has acknowledged the aforementioned conditions. • The patient has used at least one and preferably two methods of effective contraception including a barrier method for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month after cessation of treatment. • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 5 weeks after the end of treatment.
Αυτό το τεστ θα πρέπει να διασφαλίζει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος όταν αρχίζει θεραπεία µε ισοτρετινοΐνη.
The dates and results of pregnancy tests should be documented.
Επισκέψεις παρακολούθησης Οι επισκέψεις παρακολούθησης πρέπει να κανονίζονται σε χρονικά διαστήµατα 28 ηµερών.
Contraception Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Η ανάγκη επανάληψης κάθε µήνα των τεστ κύησης υπό ιατρική επίβλεψη θα πρέπει να καθορίζεται σύµφωνα µε τα κατά τόπους ισχύοντα, λαµβάνοντας υπόψη τη σεξουαλική δραστηριότητα της ασθενούς και το πρόσφατο ιστορικό της εµµήνου ρύσεως (ανωµαλίες στην έµµηνο ρύση, έλλειψη περιόδων ή αµηνόρροια).
Preferably the patient should use two complementary forms of contraception including a barrier method.
Όπου ενδείκνυται, θα πρέπει να εκτελούνται τεστ κύησης για λόγους παρακολούθησης κατά την ηµέρα της επίσκεψης συνταγογράφησης ή στο διάστηµα των 3 ηµερών πριν από αυτήν.
Contraception should be continued for at least 1 month after stopping treatment with isotretinoin, even in patients with amenorrhea.
Τέλος της θεραπείας Πέντε εβδοµάδες µετά τη διακοπή της θεραπείας, οι γυναίκες θα πρέπει να κάνουν ένα τελικό τεστ κύησης για να αποκλείεται η περίπτωση εγκυµοσύνης.
Pregnancy testing According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mIU/ mL are recommended to be performed in the first 3 days of the menstrual cylce, as follows.
Περιορισµοί συνταγογράφησης και χορήγησης Οι συνταγές ισοτρετινοΐνης για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να περιορίζονται σε 30 ηµέρες θεραπείας και η συνέχιση της θεραπείας απαιτεί νέα συνταγή.
In order to exclude the possibility of pregnancy prior to starting contraception, it is recommended that an initial medically supervised pregnancy test should be performed and its date and result recorded.
Ιδανικά, το τεστ κύησης, η έκδοση συνταγής και η χορήγηση της ισοτρετινοϊνης πρέπει να γίνονται την ίδια ηµέρα.
In patients without regular menses, the timing of this pregnancy test should reflect the sexual activity of the patient and should be undertaken approximately 3 weeks after the patient last had unprotected sexual intercourse.
Η διάθεση της ισοτρετινοΐνης πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 7 ηµερών από την ηµεροµηνία της συνταγής.
The prescriber should educate the patient about contraception.
Αρρενες ασθενείς ∆εν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι η γονιµότητα ή οι απόγονοι αρρένων ασθενών θα επηρρεαστούν, αν αυτοί πάρουν ισοτρετινοϊνη.
A medically supervised pregnancy test should also be performed during the consultation when isotretinoin is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber, and should have been delayed until the patient had been using effective contraception for at least 1 month.
Ωστόσο, πρέπει να υπενθυµίζεται στούς άρρενες ασθενείς ότι δεν πρέπει να µοιράζονται τα φάρµακά τους µε κανένα, ιδιαίτερα γυναίκες.
This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with isotretinoin.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να δίνουν αίµα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 1 µήνα µετά τη διακοπή της ισοτρετινοΐνης, λόγω του πιθανού κινδύνου για το έµβρυο µιας εγκύου που θα µπορούσε να είναι ο δέκτης µετάγγισης.
The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient’ s sexual activity and recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or
Εκπαιδευτικό υλικό EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
14/ 23
13/ 22
Όλοι οι ασθενείς, άνδρες και γυναίκες, θα πρέπει να ενηµερώνονται πλήρως από το γιατρό σχετικά µε τον κίνδυνο τερατογένεσης και τα αυστηρά αντισυλληπτικά µέτρα.
Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Ωστόσο, η διακοπή της ισοτρετινοΐνης ενδέχεται να µην είναι αρκετή για την ανακούφιση των συµπτωµάτων και εποµένως µπορεί να είναι απαραίτητη περαιτέρω ψυχιατρική ή ψυχολογική αξιολόγηση.
End of treatment Five weeks after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test to exclude pregnancy.
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Μερικές φορές παρατηρείται οξεία επιδείνωση της ακµής κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου, η οποία όµως υποχωρεί µε τη συνέχιση της θεραπείας, (συνήθως εντός 7 - 10 ηµερών), και συνήθως δεν απαιτείται ρύθµιση της δόσης.
Dispensing of isotretinoin should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση σε έντονη ηλιακή ακτινοβολία ή σε ακτίνες υπεριώδους ακτινοβολίας.
However, male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
Όπου είναι απαραίτητο, θα πρέπει να χρησιµοποιείται αντηλιακό προϊόν µε υψηλό δείκτη προστασίας, τουλάχιστον SPF 15.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Η αποτρίχωση µε κερί θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαµβάνουν ισοτρετινοΐνη για περίοδο 6 µηνών τουλάχιστον µετά τη θεραπεία λόγω του κινδύνου απογύµνωσης της επιδερµίδας.
Patients should not donate blood during therapy and for 1 month following discontinuation of isotretinoin because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Ταυτόχρονη χορήγηση ισοτρετινοΐνης µε τοπικούς κερατολυτικούς παράγοντες ή παράγοντες απολέπισης κατά της ακµής θα πρέπει να αποφεύγεται διότι ενδέχεται να αυξηθεί ο τοπικός ερεθισµός.
Educational material In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding foetal exposure to isotretinoin the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of isotretinoin, to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να χρησιµοποιούν δερµατική ενυδατική αλοιφή ή κρέµα και κάποιο βάλσαµο για τα χείλη από την αρχή της θεραπείας διότι η ισοτρετινοΐνη είναι πιθανόν να προκαλέσει ξηρότητα του δέρµατος και των χειλέων.
Psychiatric disorders Depression, psychotic symptoms and, rarely, suicide attempts and suicide have been reported patients treated with isotretinoin (see section 4.8 “ Undesirable effects”).
Οφθαλµολογικές διαταραχές Ξηροφθαλµίες, θολερότητες του κερατοειδούς, µειωµένη νυκτερινή όραση και κερατίτιδα συνήθως αποκαθίστανται µετά τη διακοπή της θεραπείας.
However, discontinuation isotretinoin may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric psychological evaluation may be necessary.
Η ξηροφθαλµία µπορεί να βοηθηθεί µε τη χρήση λιπαντικής οφθαλµολογικής αλοιφής ή µε τη χρήση θεραπείας υποκατάστασης δακρύων.
Skin and subcutaneous tissues disorders Acute exacerbation of acne is occasionally seen during the initial period but this subsides with continued treatment, usually within 7 - 10 days, and usually does not require dose adjustment.
Ενδέχεται να εµφανιστεί δυσανεξία στους φακούς επαφής, η οποία µπορεί να κάνει απαραίτητη τη χρήση γυαλιών από τον ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Where necessary a sun-protection product with a high protection factor of at least SPF 15 should be used.
Ασθενείς που εµφανίζουν οπτικές δυσκολίες πρέπει να παραπέµπονται σε οφθαλµίατρο για αξιολόγηση.
Aggressive chemical dermabrasion and cutaneous laser treatment should be avoided in patients on isotretinoin for a period of 5-6 months after the end of the treatment because of the risk of hypertrophic scarring in atypical areas and more rarely post inflammatory hyper or hypopigmentation
Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η διακοπή της ισοτρετινοΐνης.
Wax depilation should be avoided in patients on isotretinoin for at least a period of 6 months after treatment because of the risk of epidermal stripping.
15/ 23
14/ 22
Οστικές αλλοιώσεις, που περιλαµβάνουν πρόωρη σύγκλειση της επίφυσης, υπερόστωση και αποτιτάνωση τενόντων και συνδέσµων εµφανίστηκαν µετά από αρκετά χρόνια χορήγησης σε πολύ υψηλές δόσεις για τη θεραπεία διαταραχών κερατινοποίησης.
Concurrent administration of isotretinoin with topical keratolytic or exfoliative anti-acne agents should be avoided as local irritation may increase.
Τα επίπεδα των δόσεων, η διάρκεια της θεραπείας και η συνολική αθροιστική δόση στους ασθενείς αυτούς γενικά ξεπερνούσαν κατά πολύ εκείνα που συνιστώνται για τη θεραπεία της ακµής.
Patients should be advised to use a skin moisturising ointment or cream and a lip balm from the start of treatment as isotretinoin is likely to cause dryness of the skin and lips.
"Αντενδείξεις" και την ενότητα 4. 5 “ Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης ”).
Eye disorders Dry eyes, corneal opacities, decreased night vision and keratitis usually resolve after discontinuation of therapy.
Στα σηµεία και τα συµπτώµατα της καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης περιλαµβάνονται η κεφαλαλγία, η ναυτία και ο έµετος, διαταραχές της όρασης και οίδηµα της οπτικής θηλής.
Dry eyes can be helped by the application of a lubricating eye ointment or by the application of tear replacement therapy.
Ασθενείς που αναπτύσσουν καλοήθη ενδοκρανιακή υπέρταση θα πρέπει να διακόψουν αµέσως την ισοτρετινοΐνη.
Intolerance to contact lenses may occur which may necessitate the patient to wear glasses during treatment.
Έχουν αναφερθεί παροδικές και αναστρέψιµες αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαµινάσες.
Decreased night vision has also been reported and the onset in some patients was sudden (see section 4.7 “ Effects on ability to drive and to use machines”).
Σε πολλές περιπτώσεις, οι αλλαγές αυτές ήταν εντός του πεδίου φυσιολογικών τιµών και οι τιµές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Withdrawal of isotretinoin may be necessary.
Ωστόσο, στην περίπτωση επίµονης κλινικά σχετικής αύξησης των επιπέδων των τρανσαµινασών, θα πρέπει να µελετηθεί η πιθανότητα µείωσης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας.
Musculo-skeletal and connective tissue disorders Myalgia, arthralgia and increased serum creatine phosphokinase values have been reported in patients receiving isotretinoin, particularly in those undertaking vigorous physical activity (see section 4.8 “ Undesirable effects”).
Νεφρική ανεπάρκεια Η νεφρική ανεπάρκεια και η νεφρική βλάβη δεν επηρεάζουν τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ισοτρετινοΐνης.
Bone changes including premature epiphyseal closure, hyperostosis, and calcification of tendons and ligaments have occurred after several years of administration at very high doses for treating disorders of keratinisation.
Εποµένως, µπορεί να δοθεί ισοτρετινοΐνη σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
The dose levels, duration of treatment and total cumulative dose in these patients generally far exceeded those recommended for the treatment of acne.
Μεταβολισµός λιπιδίων Τα λιπίδια του ορού (τιµές νηστείας) πρέπει να ελέγχονται πριν από τη θεραπεία, 1 µήνα µετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε χρονικά διαστήµατα των 3 µηνών, εκτός και αν, από κλινική άποψη, ενδείκνυται πιο συχνή παρακολούθηση.
Benign intracranial hypertension Cases of benign intracranial hypertension have been reported, some of which involved concomitant use of tetracyclines (see sections 4.3 “ Contraindications” and 4.5 “ Interactions with other medicinal products and other forms of interaction”).
Αυξηµένες τιµές των λιπιδίων του ορού συνήθως επιστρέφουν σε φυσιολογικά επίπεδα µετά από µείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας και ενδέχεται επίσης να υπάρξει θετική ανταπόκριση σε διαιτητικά µέτρα που θα ληφθούν.
Signs and symptoms of benign intracranial hypertension include headache, nausea and vomiting, visual disturbances and papilloedema.
Η ισοτρετινοΐνη έχει συσχετιστεί µε µια αύξηση στα επίπεδα των τριγλυκεριδίων του πλάσµατος.
Patients who develop benign intracranial hypertension should discontinue isotretinoin immediately.
Η ισοτρετινοΐνη πρέπει να διακόπτεται αν δεν µπορεί να τεθεί υπό έλεγχο η υπερτριγλυκεριδαιµία φθάνοντας σε ένα αποδεκτό επίπεδο ή αν εµφανιστούν συµπτώµατα παγκρεατίτιδας (δείτε την ενότητα 4. 8 “ Ανεπιθύµητες ενέργειες ”).
Hepatobiliary disorders Liver enzymes should be checked before treatment, 1 month after the start of treatment, and subsequently at 3 monthly intervals unless more frequent monitoring is clinically indicated.
Επίπεδα που υπερβαίνουν τα 800 mg/ dl ή τα 9 mmol/ l συσχετίζονται µερικές φορές µε οξεία παγκρεατίτιδα, η οποία µπορεί να αποβεί µοιραία.
Transient and reversible increases in liver transaminases have been reported.
Γαστρεντερικές διαταραχές Η ισοτρετινοΐνη έχει συσχετιστεί µε φλεγµονώδη νόσο του εντέρου (συµπεριλαµβανοµένης της τµηµατικής ειλεΐτιδας) σε ασθενείς χωρίς προηγούµενο ιστορικό εντερικών διαταραχών.
In many cases these changes have been within the normal range and values have returned to baseline levels during treatment.
Ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή (αιµορραγική) διάρροια πρέπει να διακόψουν αµέσως την ισοτρετινοΐνη.
However, in the event of persistent clinically relevant elevation of transaminase levels, reduction of the dose or discontinuation of treatment should be considered.
Αλλεργικές αντιδράσεις Σπάνια έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις, σε µερικές περιπτώσεις µετά από προηγούµενη τοπική έκθεση σε ρετινοειδή.
Renal insufficiency Renal insufficiency and renal failure do not affect the pharmacokinetics of isotretinoin.
Αλλεργικές δερµατικές αντιδράσεις δεν αναφέρονται συχνά.
Therefore, isotretinoin can be given to patients with renal insufficiency.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές περιπτώσεις αλλεργικής αγγειΐτιδας, συχνά µε πορφύρα (µώλωπες και κόκκινες κηλίδες) των άκρων και εξωδερµατική εµπλοκή.
However, it is recommended that patients are started on a low dose and titrated up to the maximum tolerated dose (see section 4.2 Posology and Method of Administration).
Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις απαιτούν διακοπή της θεραπείας και προσεκτική παρακολούθηση.
Lipid Metabolism Serum lipids (fasting values) should be checked before treatment, 1 month after the start of treatment, and subsequently at 3 monthly intervals unless more frequent monitoring is clinically indicated.
Ασθενείς υψηλού κινδύνου Σε ασθενείς µε διαβήτη, παχυσαρκία, αλκοολισµό ή διαταραχή στο µεταβολισµό των λιπιδίων, που υποβάλλονται σε θεραπεία µε ισοτρετινοΐνη, ενδέχεται να είναι απαραίτητοι πιο συχνοί έλεγχοι των τιµών των λιπιδίων στον ορό ή/ και της γλυκόζης του αίµατος.
Isotretinoin should be discontinued if hypertriglyceridaemia cannot be controlled at an acceptable level or if symptoms of
Έχουν αναφερθεί αυξηµένα επίπεδα EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
16/ 23
15/ 22
γλυκόζης του αίµατος µετά από νηστεία και έχουν διαγνωσθεί νέες περιπτώσεις διαβήτη κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ισοτρετινοΐνη.
High Risk Patients In patients with diabetes, obesity, alcoholism or a lipid metabolism disorder undergoing treatment with isotretinoin, more frequent checks of serum values for lipids and/ or blood glucose may be necessary.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαµβάνουν βιταµίνη A ως ταυτόχρονη φαρµακευτική αγωγή λόγω του κινδύνου ανάπτυξης υπερβιταµίνωσης A.
Patients should not take vitamin A as concurrent medication due to the risk of developing hypervitaminosis A.
Περιπτώσεις καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης (pseudotumor cerebri - εγκεφαλικό οίδηµα και αυξηµένη ενδοκρανιακή πίεση) έχουν αναφερθεί µε ταυτόχρονη χρήση ισοτρετινοΐνης και τετρακυκλινών.
Cases of benign intracranial hypertension (pseudotumor cerebri) have been reported with concomitant use of isotretinoin and tetracyclines.
Εποµένως, θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη αγωγή µε τετρακυκλίνες (δείτε την ενότητα 4. 3 "Αντενδείξεις" και την ενότητα 4. 4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση".
Therefore, concomitant treatment with tetracyclines must be avoided (see section 4.3 “ Contraindications” and section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).