natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όπως με όλα τα σκευάσματα ινσουλίνης, η διάρκεια της δράσης ποικίλλει αναλόγως της δόσης, του σημείου της ένεσης, της ροής του αίματος, της θερμοκρασίας και του επιπέδου της φυσικής δραστηριότητας.
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and the level of physical activity.
Aν είναι αναγκαίο, το NovoRapid μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοφλέβια (βλ. εδάφιο 6. 6), κάτι που πρέπει να γίνεται από επαγγελματίες της υγείας.
18 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες του ασθενούς για ινσουλίνη.
Careful glucose monitoring and dose adjustments of insulin aspart are recommended in these patients.
21 θεραπευτική αγωγή με φάρμακα, όπου αναμένεται ενδεχομένως καθυστερημένη απορρόφηση της τροφής.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or medication where a delayed absorption of food might be expected.
Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενούς για ινσουλίνη.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν NovoRapid μπορεί να χρειαστούν αύξηση του αριθμού των καθημερινών ενέσεων ή αλλαγή της δοσολογίας που ελάμβαναν με τα συνηθισμένα τους σκευάσματα ινσουλίνης.
19 increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
Δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (157 και 14 κυήσεις που εκτέθηκαν σε insulin aspart
Data from two randomised controlled clinical trials (157 and 14 insulin aspart-exposed pregnancies respectively) do not indicate any adverse effect of insulin aspart on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn when compared to insulin human (see section 5.1).
Ο εντατικός έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης και παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη (διαβήτη τύπου 1, διαβήτη τύπου 2 ή διαβήτη της κύησης) συνίσταται καθ’ όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα σχεδιασμού μίας εγκυμοσύνης.
Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Σε κάθε ομάδα ανάλογα με τη συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας..
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Πολύ σπάνιες - Αναφυλακτικές αντιδράσεις Τα συμπτώματα της γενικευμένης υπερευαισθησίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν γενικευμένο δερματικό εξάνθημα, κνησμό, εφίδρωση, γαστρεντερικές ενοχλήσεις, αγγειονευρωτικό οίδημα,
Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπάνια - Περιφερική νευροπάθεια Η γρήγορη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης αίματος μπορεί να σχετίζεται με την κατάσταση που ονομάζεται οξεία επώδυνη νευροπάθεια, η οποία συνήθως είναι αναστρέψιμη.
Nervous system disorders Rare - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed acute painful neuropathy, which is usually reversible.
4. 9 Υπερδοσολογία
21 4.9 Overdose
Δεν μπορεί να καθοριστεί συγκεκριμένη υπερδοσολογία για την ινσουλίνη.
A specific overdose for insulin cannot be defined however hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
24 Η δράση της ινσουλίνης στη μείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος παρατηρείται όταν τα μόρια διευκολύνουν την πρόσληψη της γλυκόζης δεσμευόμενα στους υποδοχείς της ινσουλίνης στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα - και ταυτόχρονα αναστέλλουν την απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ.
The blood glucose lowering effect of insulin occurs when the molecules facilitate the uptake of glucose by binding to insulin receptors on muscle and fat cells - and simultaneously inhibit the output of glucose from the liver.
Όταν το NovoRapid χορηγείται υποδόρια, η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 10 εώς 20 λεπτά από την ένεση.
When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Ενήλικες.
22 Adults.
50- 90) λεπτά.
50– 90) minutes).
Παιδιά και έφηβοι..
Children and adolescents.
Όμως, η Cmax διέφερε μεταξύ των ηλικιακών ομάδων, τονίζοντας τη σημασία της εξατομικευμένης τιτλοποίησης του NovoRapid.
However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid Elderly:
Οι σχετικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες μεταξύ της ασπαρτικής ινσουλίνης και της διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς (65- 83 ετών, μέσος όρος ηλικίας 70 ετών) με διαβήτη τύπου 2 ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιείς και σε νεότερα άτομα με διαβήτη.
The relative differences in pharmacokinetic properties between insulin aspart and soluble human insulin in elderly subjects (65-83 years, mean age 70 years) with type 2 diabetes were similar to those observed in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
Παρατηρήθηκε μειωμένος ρυθμός απορρόφησης σε ηλικιωμένα άτομα, με αποτέλεσμα μεγαλύτερο tmax (82( ένδοτεταρτομοριακό εύρος:
60-120)
60- 120) λεπτά), ενώ η Cmax ήταν παρόμοια με αυτήν η οποία παρατηρήθηκε σε νεότερα άτομα με διαβήτη τύπου 2 και ελάχιστα μικρότερη από άτομα με διαβήτη τύπου 1.
23 minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
26 Νεφρική βλάβη:
Renal impairment:
Γλυκερόλη Φαινόλη Μετακρεσόλη Χλωριούχος ψευδάργυρος Διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Glycerol Phenol Metacresol Zinc chloride Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Να τοποθετείτε το καπάκι στη θέση του όταν δε χρησιμοποιείτε το NovoRapid NovoLet για να το προστατέψετε από το φως.
Keep the cap on when NovoRapid Novolet is not in use in order to protect from light.
Το NovoRapid NovoLet εν χρήσει ή φερόμενο ως παρακαταθήκη:
NovoRapid NovoLet in use or carried as a spare:
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Do not store above 30°C.
27 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
24 6.5 Nature and contents of container
Φυσίγγιο από γυαλί (Τύπου 1), που περιέχει ένα έμβολο (ελαστικό βρωμοβουτύλιο), σφραγίζεται με ένα δίσκο (ελαστικό βρωμοβουτύλιο / πολυισοπρένιο) και το οποίο περιέχει 3 ml διαλύματος σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων με ένα στυλό έγχυσης (πλαστικό).
A glass (Type 1) cartridge which contains a piston (bromobutyl rubber) and is closed with a disc (bromobutyl/ polyisoprene rubber) containing 3 ml of solution in a multidose disposable pre-filled pen with a pen injector (plastic).
Συσκευασία 5 ή 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Cartons of 5 or 10 pre-filled pens.
Το NovoRapid NovoLet θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με προϊόντα με τα οποία είναι συμβατό και επιτρέπουν στις πένες να λειτουργούν με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
NovoRapid NovoLet should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Το NovoRapid NovoLet προορίζεται για χρήση μόνο από ένα άτομο.
NovoRapid NovoLet is for use by one person only.
Το NovoRapid NovoLet δεν πρέπει να ξαναγεμίζεται.
NovoRapid NovoLet must not be refilled.
Οι βελόνες NovoFine έχουν σχεδιαστεί για χρήση με το NovoRapid NovoLet.
NovoFine needles are designed to be used with NovoRapid NovoLet.
Σωληνώσεις των οποίων τα υλικά της εσωτερικής επιφάνειας των οποίων είναι κατασκευασμένα από πολυαιθυλένιο ή πολυολεφίνη αξιολογήθηκαν και βρέθηκαν συμβατές με την χρήση αντλίας.
Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Insulin aspart * ………………………….
Insulin aspart∗...........................................
Η διάρκεια της δράσης είναι από 3 έως 5 ώρες.
The duration of action is 3 to 5 hours.
Όπως με όλα τα σκευάσματα ινσουλίνης, η διάρκεια της δράσης ποικίλλει αναλόγως της δόσης, του σημείου της ένεσης, της ροής του αίματος,
As with all insulins the duration of action will vary according to the dose, injection site, blood flow, temperature and the level of physical activity.
30 της θερμοκρασίας και του επιπέδου της φυσικής δραστηριότητας.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Aν είναι αναγκαίο, το NovoRapid μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοφλέβια (βλ. εδάφιο 6. 6), κάτι που πρέπει να γίνεται από επαγγελματίες της υγείας.
26 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν CSII πρέπει να εκπαιδευτούν πλήρως στη χρήση του συστήματος αντλίας και να χρησιμοποιούν τη σωστή δεξαμενή και τη σωστή σωλήνωση για την αντλία. (βλ. εδάφιο 6. 6) Το σετ έγχυσης (σωλήνωση και κάνουλα) πρέπει να αλλάζει σύμφωνα με τις οδηγίες στις πληροφορίες για το προϊόν οι οποίες παρέχονται με το σετ έγχυσης..
The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες του ασθενούς για ινσουλίνη
Careful glucose monitoring and dose adjustments of insulin aspart are recommended in these patients.
Οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας FlexPen είναι σχεδιασμένες για να χρησιμοποιούνται με τις βελόνες NοvoFine με κοντό κάλυμμα.
FlexPen are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.
Η συσκευασία των βελόνων φέρει την ένδειξη S.
The needle box is marked with an S.
Το FlexPen παρέχει 1 έως 60 μονάδες σε πολλαπλάσια του 1.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
Πρέπει να ακολουθούνται οι αναλυτικές οδηγίες που εσωκλείονται μαζί με τη συσκευή.
Detailed instruction accompanying the device must be followed.
31 Το NovoRapid πρέπει να χορηγείται σε άμεση σχέση με κάποιο γεύμα.
NovoRapid should be administered in immediate relation to a meal.
Συνεπώς, η ταχεία έναρξη της δράσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπ ’ όψη σε ασθενείς με ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ή με θεραπευτική αγωγή με φάρμακα, όπου αναμένεται ενδεχομένως καθυστερημένη απορρόφηση της τροφής.
The rapid onset of action should therefore be considered in patients with concomitant diseases or medication where a delayed absorption of food might be expected.
Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες των ασθενών για ινσουλίνη.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
Η μεταφορά ενός ασθενούς σε νέο τύπο ή όνομα προϊόντος ινσουλίνης, πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
27 Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Αλλαγές στην περιεκτικότητα, το όνομα προϊόντος, τον τύπο, το είδος (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ ή τη μέθοδο παρασκευής μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας.
Changes in strength, brand, type, species (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture may result in a change in dosage.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν NovoRapid μπορεί να χρειαστούν αύξηση του αριθμού των καθημερινών ενέσεων ή αλλαγή της δοσολογίας που ελάμβαναν με τα συνηθισμένα τους σκευάσματα ινσουλίνης.
Patients taking NovoRapid may require an increased number of daily injections or a change in dosage from that used with their usual insulins.
32 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν τα μέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση.
28 Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Όπως και με τα άλλα προϊόντα ινσουλίνης, γενικά η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερη εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
As for other insulin products, hypoglycaemia, in general is the most frequently occurring undesirable effect.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου από κλινικές δοκιμές, που κατά γενική ομολογία θεωρείται ότι σχετίζονται με το NovoRapid αναφέρονται παρακάτω.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to insulin aspart are listed below.
33 Πολύ σπάνιες - Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Ασύνηθης - Τοπική υπερευαισθησία Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινσουλίνη ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις τοπικής υπερευαισθησίας (ερύθημα, εξοίδηση και κνησμός στο σημείο της ένεσης).
Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις του σημείου χορήγησης Ασυνήθης - Οίδημα Κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη ενδέχεται να εμφανιστεί οίδημα.
29 General disorders and administration site conditions Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Συνεπώς συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να κρατά μαζί του μόνιμα προϊόντα που περιέχουν ζάχαρη. • Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απολέσει τις αισθήσεις του, μπορεί να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0, 5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από εκπαιδευμένο άτομο, ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από γιατρό. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών, πρέπει επίσης να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια.
Glucose must also be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ινσουλίνες και ενέσιμα ανάλογα ινσουλίνης, ταχείας δράσης..
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting.
Το NovoRapid προκαλεί μία ταχύτερη έναρξη της δράσης σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη, μαζί με χαμηλότερη συγκέντρωση γλυκόζης, όπως προσδιορίζεται εντός των πρώτων τεσσάρων ωρών μετά από το γεύμα.
NovoRapid produces a more rapid onset of action compared to soluble human insulin, together with a lower glucose concentration, as assessed within the first four hours after a meal.
Όταν το NovoRapid χορηγείται υποδόρια, η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 10 έως 20 λεπτά από την ένεση.
30 When NovoRapid is injected subcutaneously, the onset of action will occur within 10 to 20 minutes of injection.
Ενήλικες.
Adults.
Οι σχετικές διαφορές στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες (GIRmax, AUCGIR, 0- 120 min) μεταξύ της
The relative differences in the pharmacodynamic properties (GIRmax, AUCGIR, 0- 120 min) between insulin aspart and human insulin in elderly were similar to those seen in healthy subjects and in younger subjects with diabetes.
Πραγματοποιήθηκεμία κλινική μελέτη σε μικρά παιδιά (20 ασθενείς ηλικίας 2 έως λιγότερο από 6 ετών, μελετήθηκαν για 12 εβδομάδες, μεταξύ των οποίων τα τέσσερα ήταν μικρότερα από 4 ετών) συγκρίνοντας προγευματική διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη με μεταγευματική insulin aspart και μία ΦΚ/ ΦΔ μελέτη εφάπαξ δόσης πραγματοποιήθηκε σε παιδιά (6- 12 ετών) και εφήβους (13- 17 ετών).
A clinical trial comparing preprandial soluble human insulin with postprandial insulin aspart was performed in small children (20 patients aged 2 to less than 6 years, studied for 12 weeks, among those four were younger than 4 years old) and a single dose PK/ PD trial was performed in children (6-12 years) and adolescents (13-17 years).
Ηλικιωμένοι.
31 Elderly:
60- 120) λεπτά), ενώ η Cmax ήταν
A decreased absorption rate was observed in elderly subjects, resulting in a later tmax (82 (interquartile range:
36 παρόμοια με αυτήν η οποία παρατηρήθηκε σε νεότερα άτομα με διαβήτη τύπου 2 και ελάχιστα μικρότερη από άτομα με διαβήτη τύπου 1.
60-120) minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
Νεφρική βλάβη:
Renal impairment:
37 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
32 6.4 Special precautions for storage
Να τοποθετείτε το καπάκι στη θέση του όταν δεν χρησιμοποιείτε το NovoRapid FlexPen για να το προστατέψετε από το φως.
Keep the cap on when NovoRapid FlexPen is not in use in order to protect from light.
Το NovoRapid FlexPen εν χρήσει ή φερόμενο ως παρακαταθήκη:
NovoRapid FlexPen in use or carried as a spare:
Να μη φυλάσσονται σε θερμοκρασία άνω των 30°C
Do not store above 30°C.
Συσκευασία 1, 5 ή 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Cartons of 1, 5 or 10 pre-filled pens.
Το NovoRapid FlexPen πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με προϊόντα με τα οποία είναι συμβατό και επιτρέπουν στις πένες να λειτουργούν με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
NovoRapid FlexPen should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Το NovoRapid FlexPen προορίζεται για χρήση μόνο από ένα άτομο.
NovoRapid FlexPen is for use by one person only.
Το Norditropin FlexPen δεν πρέπει να ξαναγεμίζεται.
NovoRapid FlexPen must not be refilled.
Οι βελόνες NovoFine S έχουν σχεδιαστεί για χρήση με το NovoRapid FlexPen.
NovoFine S needles are designed to be used with NovoRapid FlexPen.
Σωληνώσεις των οποίων τα υλικά της εσωτερικής επιφάνειας των οποίων είναι κατασκευασμένα από πολυαιθυλένιο ή πολυολεφίνη αξιολογήθηκαν και βρέθηκαν συμβατέςοί με την χρήση αντλίας.
Tubings in which the inner surface materials are made of polyethylene or polyolefin have been evaluated and found compatible with pump use.
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml, solution for injection in a pre-filled pen.
Insulin aspart * ………………………..
Insulin aspart∗...........................................
Όταν είναι αναγκαίο, το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί σύντομα μετά το γεύμα.
When necessary NovoRapid can be given soon after a meal.
Η μέγιστη ενέργεια εκδηλώνεται μεταξύ 1 και 3 ωρών μετά την ένεση.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after the injection.
40 της θερμοκρασίας και του επιπέδου της φυσικής δραστηριότητας.
As with all insulins, subcutaneous injection in the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Aν χρειάζεται, το NovoRapid μπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοφλέβια (βλ. εδάφιο 6. 6), κάτι που πρέπει να γίνεται από επαγγελματίες της υγείας.
35 If necessary, NovoRapid may also be administered intravenously (see section 6.6) which should be carried out by health care professionals.
Το InnoLet είναι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, σχεδιασμένες να χρησιμοποιούνται με τις βελόνες NοvoFine με κοντό κάλυμμα.
InnoLet are pre-filled pens designed to be used with NovoFine short cap needles.
Το InnoLet παρέχει 1 έως 50 μονάδες σε πολλαπλάσια του 1.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
• Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Υπογλυκαιμία
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίματος βελτιώνεται σημαντικά π. χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων για εκείνους προειδοποιητικών συμπτωμάτων της υπογλυκαιμίας και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
41 Μία συνέπεια της φαρμακοδυναμικής των ταχέως δρώντων αναλόγων της ινσουλίνης είναι ότι εάν επέλθει υπογλυκαιμία, αυτή ενδέχεται να επέλθει νωρίτερα μετά την ένεση σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Όταν οι ασθενείς αλλάζουν θεραπευτική αγωγή με διαφορετικών τύπων προϊόντα ινσουλίνης, μπορεί να αλλάξουν τα πρώιμα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ή να γίνουν λιγότερο έντονα από εκείνα που βίωσαν με την προηγούμενη ινσουλίνη τους.
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
Η μεταφορά ενός ασθενούς σε νέο τύπο ή όνομα προϊόντος ινσουλίνης, πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
36 Transferring a patient to a new type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Το NovoRapid περιέχει μετακρεσόλη, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις..
NovoRapid contains metacresol, which in rare cases may cause allergic reactions.
42 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
37 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν προφυλάξεις προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση.
Patients should be advised to take precautions in order to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου από κλινικές δοκιμές, που κατά γενική ομολογία θεωρείται ότι σχετίζονται με την insulin aspart αναφέρονται παρακάτω.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to insulin aspart are listed below.
Ασυνήθεις (> 1/ 1. 000, < 1/ 100 και σπάνιες (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000).
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) and rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000).
43 Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Ασυνήθεις - Κνίδωση, ερύθημα, εξανθήματα
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash, eruptions
Πολύ σπάνιες – Αναφυλακτικές αντιδράσεις Τα συμπτώματα της γενικευμένης υπερευαισθησίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν γενικευμένο δερματικό εξάνθημα, κνησμό, εφίδρωση, γαστρεντερικές ενοχλήσεις, αγγειονευρωτικό οίδημα, δυσκολίες στην αναπνοή, αίσθημα παλμών και πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Οφθαλμικές διαταραχές Ασυνήθεις - Διαθλαστικές διαταραχές Κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη ενδέχεται να εμφανιστούν διαθλαστικές διαταραχές.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorder Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Ασυνήθης - Τοπική υπερευαισθησία Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινσουλίνη ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις τοπικής υπερευαισθησίας (ερύθημα, εξοίδηση και κνησμός στο σημείο της ένεσης).
38 Uncommon - Local hypersensitivity Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Γλυκόζη αίματος (mmol/ l
39 Blood glucose (mmol/ l)
Η μέγιστη ενέργεια ασκείται μεταξύ 1 και 3 ωρών από την ένεση.
The maximum effect is exerted between 1 and 3 hours after injection.