natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά
After two doses N=93
Σχήµα χορήγησης στους 2- 3- 4 µήνες από δύο δόσεις Μετά από τρεις δόσεις N=93 N=330 †
After three doses N=330†
Αντι- PRP
Anti-PRP rSBA-MenC ≥ 1:8
≥0, 15 µικρογραµµάρ ια/ ml
≥ 0.15 micrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
≥1 µικρογραµµάρ ια/ ml
96.8% 76.3% 3.40 100.0% 98.9% 98.9% 679.6
GMC (µικρογραµµά ρια/ ml)
100.0% 97.3% 11.18 98.8% 97.9% 92.4% 685.5
3, 40 11, 18
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
rSBA- MenC
13 † = subjects ≤ 18 weeks of age at time of third Menitorix dose
Αντιγόνο
2-4-6 month schedule
Μετά
After two doses N=111
Σχήµα χορήγησης στους 2- 4- 6 µήνες από δύο δόσεις Μετά από τρεις δόσεις N=111 N=111
After three doses N=111
≥1 µικρογραµµάρι α/ ml
Anti-PRP rSBA-MenC ≥ 1:8
rSBA- MenC ≥1: 8 ≥1: 32 ≥1: 128 GMT
≥ 0.15 lmicrograms/ ml ≥ 1 micrograms/ ml GMC (micrograms/ ml) ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
Ν= αριθµός συµµετεχόντων µε διαθέσιµα αποτελέσµατα% = ποσοστό των συµµετεχόντων µε τίτλους ίσους ή υψηλότερους των τιµών αποκοπής PRP= πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική rSBA- MenC= βακτηριοκτόνα αντισώµατα στον ορό κατά του πολυσακχαρίτη του µηνιγγιτιδόκοκκου C χρησιµοποιώντας συµπλήρωµα κονίκλου GMC ή GMT= γεωµετρικός µέσος όρος συγκέντρωσης ή τίτλων αντισωµάτων
N= number of subjects with available results %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off PRP= polyribosylribitol phosphate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
∆ιατήρηση των αντισωµάτων έναντι του Hib καταδείχτηκε σε τρεις κλινικές µελέτες (N=217) µε το 98, 2% των συµµετεχόντων να έχουν συγκεντρώσεις αντι- PRP ≥ 0, 15 µικρογραµµάρια/ m στην ηλικία των 11- 18 µηνών, δηλαδή 7- 14 µήνες µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού 3 δόσεων µε Menitorix.
Antibody persistence has been demonstrated for Hib in three clinical trials (N=217) with 98.2% of subjects having an anti-PRP concentration of ≥ 0.15 microgramsml at 11-18 months of age i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
Σε τρεις κλινικές µελέτες (N=209), το 92, 3% των συµµετεχόντων είχαν τίτλους SBA- MenC ≥ 1/ 8 στην ηλικία των 11- 18 µηνών, δηλαδή 7- 14 µήνες µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού 3 δόσεων µε Menitorix.
In three clinical trials (N=209), 92.3% of subjects had an SBA-MenC titre ≥ 1/ 8 at 11– 18 months of age, i. e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
Όλοι οι συµµετέχοντες είχαν ανοσολογική ανταπόκριση σε µια δόση πρόκλησης 10 mg µη συζευγµένου πολυσακχαρίτη µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C µε αύξηση κατά 33% των τίτλων SBA, καταδεικνύοντας την ανοσολογική µνήµη που προκλήθηκε από τον αρχικό εµβολιασµό.
All subjects responded immunologically to a challenge dose of 10 µg of unconjugated group C meningococcal polysaccharide with a thirty-three-fold increase in SBA titres demonstrating the immune memory induced by the primary vaccination course.
Αναµνηστικός εµβολιασµός
Booster vaccination
Τα ποσοστά των συµµετεχόντων µε τίτλους αντισωµάτων ≥ των τιµών αποκοπής της ανάλυσης ένα µήνα µετά τον αναµνηστικό εµβολιασµό µε Menitorix χορηγούµενο µόνο του ή συγχορηγούµενο µε DTPa- HBV- IPV * ήταν τα εξής:
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix administered alone or co-administered with DTPa-HBV-IPV* vaccine were as follows:
13
Subjects primed with 3
Άτοµα που είχαν Άτοµα που είχαν
Subjects primed with 2 doses
Άτοµα που είχαν
Subjects primed with 3
ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Menitorix * N=123
of Menitorix* N=123
ανοσοποιηθεί αρχικά µε 2 δόσεις NeisVac- C ** N=167
NeisVac-C** N=167
ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Meningitec ** ή Menjugate ** N=96
of Meningitec** or Menjugate** N=96
Αντιγόνα αντι- PRP ≥0, 15 µικρογραµµά ρια/ ml
≥ 0.15 micrograms/ ml
≥1 µικρογραµµά ρια/ ml
≥ 1 micrograms/ ml
GMC (µικρογραµµ άρια/ ml) rSBA- MenC
GMC (micrograms/ ml) rSBA-MenC
≥1: 8 ≥1: 32 ≥1: 128 GMT
≥ 1:8 ≥ 1:32 ≥ 1:128 GMT
Ν= αριθµός συµµετεχόντων µε διαθέσιµα αποτελέσµατα PRP= πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική rSBA- MenC= βακτηριοκτόνα αντισώµατα στον ορό κατά του πολυσακχαρίτη του µηνιγγιτιδόκοκκου C χρησιµοποιώντας συµπλήρωµα κονίκλου GMC ή GMT= γεωµετρικός µέσος όρος συγκέντρωσης ή τίτλων αντισωµάτων% = ποσοστό των συµµετεχόντων µε τίτλους ίσους ή υψηλότερους των τιµών αποκοπής * = συγχορηγούµενου µε DTPa- HBV- IPV ** = συγχορηγούµενου µε εµβόλια που περιέχουν DTPa- Hib- TT
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate
Τα ποσοστά των συµµετεχόντων µε τίτλους αντισωµάτων ≥ των τιµών αποκοπής της ανάλυσης ένα µήνα µετά τον αναµνηστικό εµβολιασµό µε Menitorix συγχορηγούµενο µε εµβόλιο ιλαράς - παρωτίτιδας- ερυθράς (MMR) ήταν τα εξής:
14 rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-HBV-IPV **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
Ιστορικό αρχικού εµβολιασµού
Percentages of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Menitorix co-administered with measles-mumps-rubella vaccine (MMR)* were as follows:
Άτοµα που είχαν
Primary vaccination history
ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Menitorix * N= 349
Subjects primed with 3 doses of Menitorix* N= 349
ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Meningitec + Pediacel N= 115
Subjects primed with 3 doses of Meningitec + Pediacel N= 115
ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Meningitec ** ή Menjugate ** N= 96
Subjects primed with 3 doses of licensed Meningitec** or Menjugate** N= 96
Αντιγόνα αντι- PRP ≥0, 15 µικρογραµµάρια / ml
Anti-PRP antibodies ≥ 0.15 micrograms/ ml
100% 100%
100%
≥1 µικρογραµµάρια / ml
≥ 1 micrograms/ ml
GMC (µικρογραµµάρια / ml)
GMC (micrograms/ ml)
rSBA- MenC
44.27 rSBA-MenC
Ν= µέγιστος αριθµός συµµετεχόντων µε διαθέσιµα αποτελέσµατα PRP= πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική ** = συγχορηγούµενου µε εµβόλια που περιέχουν DTPa- Hib- TT rSBA- MenC= βακτηριοκτόνα αντισώµατα στον ορό κατά του πολυσακχαρίτη του µηνιγγιτιδόκοκκου C χρησιµοποιώντας συµπλήρωµα κονίκλου GMC ή GMT= γεωµετρικός µέσος όρος συγκέντρωσης ή τίτλων αντισωµάτων% = ποσοστό των συµµετεχόντων µε τίτλους ίσους ή υψηλότερους των τιµών αποκοπής * = συγχορηγούµενου µε DTPa- IPV ** = συγχορηγούµενου µε εµβόλια που περιέχουν DTPa- Hib- TT
N= number of subjects with available results PRP= polyribosylribitol phospohate rSBA-MenC= serum bactericidal antibodies against meningococcal polysaccharide C using rabbit complement GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre %= percentage of subjects with titres equal to or above the cut-off *= co-administered with DTPa-IPV vaccines **= co-administered with DTPa-Hib-TT containing vaccines
Τα επίπεδα αντισωµάτων µετρήθηκαν 18 µήνες µετά τη χορήγηση αναµνηστικής δόσης Menitorix στην ηλικία των 14 µηνών σε ασθενείς οι οποίοι είχαν εµβολιαστεί κατά την νηπιακή ηλικία είτε µε Menitorix στους 2, 4 και 6 µήνες είτε µε NeisVac- C στους 2, 4 µήνες (και µε DTPa/ Hib εµβόλιο κατά τους 2, 4, 6 µήνες).
Antibody levels have been measured at 18 months after the administration of a booster dose of Menitorix at age 14 Months to subjects who had been primed in infancy with either Menitorix at 2, 4 and 6 months of age or with NeisVac-C at 2, 4 months of age (and a DTPa/ Hib containing vaccine at 2, 4, 6 months of age).
Αποτελέσµατα SBA- MenC υπάρχουν διαθέσιµα για 177 ασθενείς, αντι – PRP αποτελέσµατα υπάρχουν για 178 ασθενείς.
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
Συνολικά, 92, 7% των 177 ασθενών είχαν τίτλους SBA - MenC τουλάχιστον 1: 8 και 99, 4% των 178 ασθενών είχαν συγκεντρώσεις αντιγόνων αντι- PRP τουλάχιστον 0, 15 µικρογραµµάρια/ ml.
Overall, 92.7% of 177 subjects had SBA-MenC titres of at least 1:8 and 99.4% of the 178 subjects had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Στην οµάδα αναµνηστικής δόσης Menitorix 49/ 56 (87. 5%) των ασθενών είχαν τίτλους SBA- MenC τουλάχιστον 1: 8 και 56/ 56 (100%) είχαν συγκεντρώσεις αντιγόνων αντι- PRP τουλάχιστον 0, 15 µικρογραµµάρια/ ml.
In the Menitorix primed and boosted group 49/ 56 (87.5%) of the subjects had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 56/ 56 (100%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Στην οµάδα εµβολιασµού µε NeisVac- C 115/ 121 (95%) είχαν τίτλους SBA- MenC τουλάχιστον 1: 8 και 121/ 122 (99, 2%) είχαν συγκεντρώσεις αντιγόνων αντι- PRP τουλάχιστον 0, 15 µικρογραµµάρια/ ml. ∆εν υπήρχαν σηµαντικές διαφορές µεταξύ των δυο οµάδων σε αναλογία τίτλων SBA- MenC τουλάχιστον 1: 8 ή συγκέντρωση αντιγόνων αντι - PRP τουλάχιστον 0, 15 µικρογραµµάρια/ ml.
There were no significant differences between the two groups in the proportions with SBA-MenC titers of at least 1:8 or anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ ml.
Υπολογισµοί σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου από το τακτικό πρόγραµµα ανοσοποίησης του Ηνωµένου Βασιλείου (χρησιµοποιώντας διάφορες ποσότητες τριών συζευγµένων εµβολίων µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C), που κάλυπταν την περίοδο από την έναρξη του προγράµµατος στα τέλη του 1999 έως τον Μάρτιο του 2004, κατέδειξαν την ανάγκη αναµνηστικής δόσης µετά την ολοκλήρωση της σειράς αρχικού εµβολιασµού (τρεις δόσεις χορηγηθείσες στους 2, 3 και 4 µήνες).
Within one year of completion of
Εντός ενός έτους από την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς, η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου στην οµάδα των βρεφών υπολογίστηκε στο 93% (95% διαστήµατα εµπιστοσύνης 67- 99%).
15 the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
Ωστόσο, σε διάστηµα µεγαλύτερο του ενός έτους µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολισµού, εµφανή ήταν τα στοιχεία σταδιακής µείωσης της προστασίας.
However, more than one year after completion of the primary series, there was clear evidence of waning protection.
∆εν απαιτείται αποτίµηση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εµβόλια.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
15 Τροµεταµόλη Σακχαρόζη
Trometamol Sucrose
Μετά την ανασύσταση, το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται αµέσως ή να διατηρείται στο ψυγείο (2°C – 8°C).
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C – 8°C).
Εάν δε χρησιµοποιηθεί εντός 24 ωρών, θα πρέπει να απορριφθεί.
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Do not freeze Store in the original package in order to protect from light.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
16 6.5 Nature and contents of container
Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) µε πώµα (βουτυλιωµένο καουτσούκ), 0, 5 ml διαλύµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) µε έµβολο (βουτυλιωµένο καουτσούκ) µε ή χωρίς ξεχωριστές βελόνες στις παρακάτω συσκευασίες:
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), 0.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) with or without separate needles in the following pack sizes:
- συσκευασία 1 φιαλιδίου µε σκόνη συν 1 προγεµισµένη σύριγγα µε διαλύτη µε 2 ξεχωριστές
- pack size of 1 vial of powder plus 1 pre-filled syringe of solvent with 2 separate needles or
βελόνες ή χωρίς βελόνες
without needles
- συσκευασία 10 φιαλιδίων µε σκόνη συν 10 προγεµισµένες σύριγγες µε διαλύτη µε 20
- pack size of 10 vials of powder plus 10 pre-filled syringes of solvent with 2 separate needles or
ξεχωριστές βελόνες ή χωρίς βελόνες
without needles
Το ανασυσταθέν εµβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένα σωµατίδια ύλης ή/ και διαφοροποίηση της εµφάνισής του πριν από τη χορήγηση.
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Ενέστε όλο το περιεχόµενο του φιαλιδίου.
The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution. Inject the entire contents of the vial.
16 Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
[Βλέπε Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί τοπικά]
[See Annex I – To be completed nationally]
[Να συµπληρωθεί τοπικά]
[To be completed nationally]
Menitorix και σχετιζόµενες ονοµασίες κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Συζευγµένα εµβόλια αιµοφίλου τύπου b και Μηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά]
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally]
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0, 5 ml) περιέχει:
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Πολυσακχαρίτης αιµοφίλου τύπου b (πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική)
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate)
συζευγµένο σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέα Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis οροοµάδας C (στέλεχος C11) συζευγµένο σε τοξοειδές του τετάνου ως πρωτεΐνη φορέα
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein Neisseria meningitidis serogroup C (strain C11) polysaccharide conjugated to tetanus toxoid as carrier protein
Χλωριούχο νάτριο Ϋδωρ για ενέσεις
Sodium chloride Water for injections
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 1 φιαλίδιο:
Powder 1 pre-filled syringe:
Κόνις 1 προγεµισµένη σύριγγα: ∆ιαλύτης 1 δόση (0, 5 ml)
Solvent 1 dose (0.5 ml)
1 φιαλίδιο:
Powder 1 pre-filled syringe:
Κόνις 1 προγεµισµένη σύριγγα: ∆ιαλύτης 2 βελόνα 1 δόση (0, 5 ml)
Solvent 2 needles 1 dose (0.5 ml)
10 φιαλίδια:
Powder 10 pre-filled syringes:
Κόνις 10 προγεµισµένες σύριγγες: ∆ιαλύτης 10 x 1 δόση (0, 5 ml)
Solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Κόνις 10 προγεµισµένες σύριγγες: ∆ιαλύτης 20 βελόνες 10 x 1 δόση (0, 5 ml)
Solvent 20 Needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση
Intramuscular use Read the package leaflet before use Shake well before use
Να µην ενεθεί ενδοφλεβίως.
Do not inject intravenously.
[Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά]
[See Annex I – To be completed nationally]
20 [Να συµπληρωθεί τοπικά]
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
21 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Menitorix και σχετιζόµενες ονοµασίες διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά] I. M.
Menitorix and associated names (see Annex I) solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
22 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Menitorix και σχετιζόµενες ονοµασίες κόνις για ενέσιµο διάλυµα Συζευγµένα εµβόλια αιµοφίλου τύπου b και Μηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά] I. M.
Menitorix and associated names (See Annex I) powder for solution for injection Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine [See Annex I – To be completed nationally] I. M.
24 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
24 PACKAGE LEAFLET:
Menitorix και σχετιζόµενες ονοµασίες, σκόνη και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Συζευγµένα εµβόλια αιµοφίλου τύπου b και Μηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C
Menitorix and associated names (See Annex I) powder and solvent for solution for injection [See Annex I – To be completed nationally]
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να κάνει αυτό το εµβόλιο.
Haemophilus type b and Meningococcal group C conjugate vaccine
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
- Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο χορηγήθηκε για το παιδί σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το εµβόλιο
- This vaccine has been prescribed for your child.
Τι είναι το Menitorix και ποια είναι η χρήση του 2.
Before your child receives Menitorix 3.
Πώς χορηγείται το Menitorix 4.
How Menitorix is given 4.
Πώς να φυλάσσεται το Menitorix 6.
How to store Menitorix 6.
• Haemophilus influenzae τύπου b (Hib):
• Haemophilus influenzae type b (Hib):
Τα βακτήρια Hib προκαλούν συχνότερα µηνιγγίτιδα (φλεγµονή των µεµβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο µυελό).
Hib bacteria most frequently cause meningitis (inflammation of the coverings of the brain and spinal cord).
Λιγότερο συχνά, τα βακτήρια µπορούν να προσβάλλουν άλλα µέρη του οργανισµού, ιδιαίτερα τους πνεύµονες (προκαλώντας πνευµονία) και τα οστά και τις αρθρώσεις. • Neisseria meningitidis οµάδα C (MenC):
Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints. • Neisseria meningitidis group C (MenC):
Όπως και τα βακτήρια Hib, τα βακτήρια MenC προκαλούν συχνότερα µηνιγγίτιδα.
Like Hib bacteria, MenC bacteria most frequently cause meningitis.
Υπενθυµίζεται, ωστόσο, ότι κανένα εµβόλιο δεν µπορεί να παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα εµβολιασθέντα άτοµα, καθ 'όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
Επίσης, το Menitorix µπορεί να παράσχει προστασία µόνο έναντι της µηνιγγίτιδας και άλλων λοιµώξεων που προκαλούνται από τα Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) και Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC). ∆εν µπορεί να προστατεύσει έναντι της µηνιγγίτιδας που προκαλείται από άλλα βακτήρια ή ιούς, περιλαµβανοµένων άλλων ειδών και οµάδων των βακτηρίων Haemophilus ή Neisseria.
It cannot protect against meningitis caused by other bacteria or viruses, including other types and groups of Haemophilus or Neisseria bacteria.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙ∆Ι ΣΑΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΤΕΙ ΜΕ MENITORIX
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES MENITORIX
Το εµβόλιο Menitorix δεν πρέπει να γίνεται:
Menitorix should not be given:
25 • σε περίπτωση που το παιδί σας είχε εµφανίσει στο παρελθόν κάποια αλλεργική αντίδραση στο Menitorix, σε κάποιο εµβόλιο Hib ή MenC, στο τοξοειδές του τετάνου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εµβολίου (βλέπε παράγραφο 6).
25 • if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
• εάν το παιδί σας έχει αιµορραγικό πρόβληµα ή εµφανίζει µελανιές εύκολα. • εάν το παιδί σας παίρνει φάρµακα ή ακολουθεί κάποια θεραπεία που µπορεί να επηρεάζει το ανοσοποιητικό του σύστηµα.
• if your child has a bleeding problem or bruises easily. • if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
Παρόλα αυτά, το παιδί σας µπορεί να εµβολιαστεί µε Menitorix εάν το συνιστά ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας, αλλά ενδέχεται να µην αναπτύξει τόσο καλή προστασία έναντι των λοιµώξεων από Hib και MenC όσο άλλα παιδιά. • εάν το παιδί σας γεννήθηκε πρόωρα (πριν από τις 37 εβδοµάδες).
Your child can still be given Menitorix if your doctor or nurse advises it but your child may not develop as good protection against Hib and MenC infections as other children. • if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Τις πρώτες 1- 2 εβδοµάδες µετά από µια δόση Menitorix, ενδέχεται οι εξετάσεις ούρων για εντοπισµό µόλυνσης από Hib να δώσουν λάθος (ψευδή θετικά) αποτελέσµατα.
In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ MENITORIX
HOW MENITORIX IS GIVEN
Κάθε δόση του Menitorix είναι µία ένεση µισού χιλιοστόλιτρου (0, 5 ml).
Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
26 Το παιδί σας θα λάβει τρεις δόσεις Menitorix.
Your child will receive three doses of Menitorix.
Εάν το παιδί σας πάρει µεγαλύτερη δόση Menitorix από την κανονική Είναι εξαιρετικά απίθανο το παιδί σας να λάβει υπερβολικά µεγάλη ή υπερβολικά µικρή ποσότητα του εµβολίου, καθώς κάθε δόση παρέχεται σε ξεχωριστό φιαλίδιο και το εµβόλιο χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή.
26 If your child receives more Menitorix than he/ she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Εάν χάσετε ένα ραντεβού, είναι πολύ σηµαντικό να επικοινωνήσετε µε το ιατρείο ή την κλινική και να κανονίσετε νέο ραντεβού προκειµένου το παιδί σας να λάβει τη/ τις δόση/ δόσεις που έχασε όσο το δυνατόν πιο σύντοµα.
If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις µπορεί να εµφανιστούν µε οποιοδήποτε εµβόλιο, αλλά είναι πολύ σπάνιες και συνήθως παρατηρούνται σε λιγότερο από 1 στους 10. 000 ανθρώπους που εµβολιάζονται.
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Άλλα πιθανά συµπτώµατα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης περιλαµβάνουν την πτώση της αρτηριακής πίεσης και την απώλεια των αισθήσεων.
Your child may be asked to stay in the surgery or vaccination area for a short time after vaccination to check that he or she does not have an immediate allergic reaction.
Είναι πολύ σηµαντικό το παιδί σας να λάβει άµεση ιατρική φροντίδα για οποιαδήποτε σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Tell the doctor or nurse immediately if your child develops a rash (which may be raised or lumpy), tightness of the throat, swelling of the face or neck or shortness of breath.
♦ Πολύ συχνές (σε περισσότερες από 1 ανά 10 δόσεις του εµβολίου) • Πόνος, ερυθρότητα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης • Πυρετός (θερµοκρασία 38oC ή µεγαλύτερη) • Ευερεθιστότητα • Απώλεια όρεξης • Υπνηλία
♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine) • Pain, redness or swelling at the site of the injection • Fever (temperature of 38oC or above) • Irritability • Loss of appetite • Sleepiness
27 ♦ Μη συχνές (σε λιγότερες από 1 ανά 100, αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 1. 000 δόσεις του εµβολίου) • Κλάµα • ∆ιάρροια • Ασθένεια • Γενικό αίσθηµα αδιαθεσίας • Πυρετός 39, 5°C ή υψηλότερος
♦ Uncommon (in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine) • Crying • Diarrhoea • Being sick • Generally feeling unwell • Fever of 39.5°C or above
♦ Σπάνιες (σε λιγότερες από 1 ανά 1. 000, αλλά σε περισσότερες από 1 ανά 10. 000 δόσεις του εµβολίου) • Εξάνθηµα
♦ Rare (in less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine) • Rash
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (σε λιγότερες από 1 ανά 10. 000 δόσεις του εµβολίου) τις επόµενες ηµέρες ή εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό µε Menitorix περιλαµβάνουν:
Other side effects which have occurred very rarely (in less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with Menitorix include:
Αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες αναγνωρίζονται από την δηµιουργία κνησµώδους εξανθήµατος στα χέρια και στα πόδια, οιδήµατος οφθαλµών και προσώπου, δυσκολίας στην αναπνοή ή στην κατάποση), πρήξιµο των αδένων, ζάλη, σπασµούς µε υψηλή θερµοκρασία, ασυνήθη µυϊκή χαλαρότητα, καφαλαλγία.
Allergic reactions (these can be recognised by itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing), swelling of the glands, dizziness, convulsions (fits) with high temperature, unusual muscle slackness, headache.
Κάποιες άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (σε λιγότερες από 1 ανά 10. 000 δόσεις του εµβολίου) σε παιδιά που έλαβαν άλλα εµβόλια που περιείχαν MenC.
They include:
Αυτές περιλαµβάνουν:
Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in