natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χορήγηση της VIRAMUNE σε δόσεις µεγαλύτερες αυτών που συνιστώνται µπορεί να αυξήσει τη συχνότητα και βαρύτητα των δερµατικών αντιδράσεων, όπως του συνδρόµου Stevens- Johnson και της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης.
VIRAMUNE administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
Έχει παρατηρηθεί ραβδοµυόλυση σε ασθενείς µε δερµατικές και/ ή ηπατικές αντιδράσεις συσχετιζόµενες µε τη χρήση του VIRAMUNE.
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/ or liver reactions associated with VIRAMUNE use.
Η ταυτόχρονη χρήση prednisone (40 mg/ ηµέρα για τις πρώτες 14 ηµέρες χορήγησης του VIRAMUNE) δεν απεδείχθη ότι µειώνει την συχνότητα εµφάνισης του εξανθήµατος που συνδέεται µε τη χορήγηση του VIRAMUNE και µπορεί να σχετίζεται µε αύξηση της συχνότητας εµφάνισης και της βαρύτητας του εξανθήµατος κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδοµάδων της θεραπείας µε VIRAMUNE.
Concomitant prednisone use (40 mg/ day for the first 14 days of VIRAMUNE administration) has been shown not to decrease the incidence of VIRAMUNE-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of VIRAMUNE therapy.
4 Έχουν αναγνωρισθεί ορισµένοι παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, τέτοιοι είναι: η αδυναµία παρακολούθησης του αρχικού δοσολογικού σχήµατος των 200mg ηµερησίως κατά την αρχική περίοδο θεραπείας και η µεγάλη καθυστέρηση µεταξύ της εµφάνισης των πρώτων συµπτωµάτων και της αναζήτησης ιατρικής συµβουλής. Οι γυναίκες φαίνονται να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο από τους άνδρες για εµφάνιση εξανθήµατος, είτε λαµβάνουν VIRAMUNE είτε λαµβάνουν µία θεραπεία που δεν περιλαµβάνει VIRAMUNE.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non-VIRAMUNE containing therapy.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ότι µία κύρια ανεπιθύµητη ενέργεια του VIRAMUNE είναι το εξάνθηµα.
Patients should be instructed that a major toxicity of VIRAMUNE is rash.
Θα πρέπει να συµβουλεύονται να ενηµερώνουν ταχέως τον ιατρό τους µετά την εµφάνιση οποιουδήποτε εξανθήµατος και να αποφεύγουν την καθυστέρηση µεταξύ της έναρξης των συµπτωµάτων και της ιατρικής εξέτασης.
They should be advised to promptly notify their physician of any rash and avoid delay between the initial symptoms and medical consultation.
Η πλειοψηφία των εξανθηµάτων που σχετίζονται µε τη χορήγηση VIRAMUNE εµφανίζονται εντός των πρώτων 6 εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας.
The majority of rashes associated with VIRAMUNE occur within the first 6 weeks of initiation of therapy.
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήµατος για πιθανή εµφάνιση εξανθήµατος.
Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ότι η δόση δεν θα αυξηθεί εάν εµφανισθεί εξάνθηµα κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των δύο εβδοµάδων, έως ότου το εξάνθηµα αποδράµει.
Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs during the two-week lead-in dosing period, until the rash resolves.
Οποιοσδήποτε ασθενής εµφανίσει σοβαρού βαθµού εξάνθηµα ή εξάνθηµα συνοδευόµενο από συστηµατικά συµπτώµατα όπως πυρετό, δερµατικές φυσαλίδες, στοµατικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδηµα προσώπου, µυαλγίες ή αρθραλγίες ή γενικευµένη κακουχία θα πρέπει να διακόψει το φαρµακευτικό προϊόν και να ζητήσει αµέσως ιατρική εκτίµηση.
4 Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
Σε αυτούς τους ασθενείς το VIRAMUNE δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί.
In these patients VIRAMUNE must not be restarted.
Εάν οι ασθενείς παρουσιάσουν ένα ύποπτο σε σχέση µε το VIRAMUNE εξάνθηµα, θα πρέπει να υποβληθούν σε λειτουργικές δοκιµασίες του ήπατος.
If patients present with a suspected VIRAMUNE-associated rash, liver function tests should be performed.
Ασθενείς µε µέτριες έως σοβαρές αυξήσεις (ASAT ή ALAT > 5 ΑΦΤ) θα πρέπει να διακόψουν µόνιµα το VIRAMUNE.
Patients with moderate to severe elevations (ASAT or ALAT > 5 ULN) should be permanently discontinued from VIRAMUNE.
Αν παρουσιασθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, χαρακτηριζόµενη απο εξάνθηµα που συνοδεύεται από γενικότερα συµπτώµατα όπως πυρετός, αρθραλγία, µυαλγία και λεµφαδενοπάθεια, καθώς και σπλαχνική συµµετοχή όπως ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, ακοκκιοκυτταραιµία και νεφρική δυσλειτουργία, το VIRAMUNE πρέπει να διακοπεί οριστικά και να µην επαναχορηγηθεί (βλ. παράγραφο 4. 3).
If a hypersensitivity reaction occurs, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction, VIRAMUNE must be permanently stopped and not be re- introduced (see section 4.3).
Βαρειά και απειλητική για τη ζωή ηπατοτοξικότητα, συµπεριλαµβάνοντας την κεραυνοβόλο θανατηφόρο ηπατίτιδα έχει συµβεί σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε VIRAMUNE.
Severe and life-threatening hepatoxicity, including fatal fulminant hepatitis, has occurred in patients treated with VIRAMUNE.
Oι πρώτες 18 εβδοµάδες της θεραπείας είναι µία κρίσιµη περίοδος η οποία απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση.
The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring.
Ο κίνδυνος ηπατικών συµβαµάτων είναι µεγαλύτερος τις πρώτες 6 εβδοµάδες θεραπείας.
The risk of hepatic events is greatest in the first 6 weeks of therapy.
Εν τούτοις ο κίνδυνος παραµένει και µετά από αυτήν την περίοδο και η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε συχνά διαστήµατα καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.
However the risk continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals throughout treatment.
Αυξηµένα επίπεδα ASAT ή ALAT ≥ 2. 5 AΦΤ και/ ή συνλοίµωξη µε ηπατίτιδα B και/ ή C κατά την έναρξη της αντιρετροϊκής θεραπείας συσχετίζεται µε υψηλότερο κίνδυνο ηπατικών ανεπιθύµητων ενεργειών κατά τη διάρκεια αντιρετροϊκής θεραπείας γενικότερα, περιλαµβανοµένων των σχηµάτων που περιέχουν VIRAMUNE.
Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/ or co-infection with hepatitis B and/ or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including VIRAMUNE containing regimens.
Ασθενείς θηλυκού γένους και ασθενείς µε υψηλότερο αριθµό CD4 κυττάρων βρίσκονται σε αυξηµένο κίνδυνο για ανεπιθύµητες ηπατικές ενέργειες.
Female gender and patients with higher CD4 counts are at increased risk of hepatic adverse events.
Οι γυναίκες έχουν τριπλάσιο κίνδυνο από τους άνδρες για συµπτωµατικές, συχνά σχετιζόµενες µε εξάνθηµα, ηπατικές ανεπιθύµητες ενέργειες (5. 8% έναντι 2. 2%) και ασθενείς µε υψηλότερο αριθµό CD4 κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας µε VIRAMUNE βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο για συµπτωµατικές ηπατικές ανεπιθύµητες ενέργειες µε το VIRAMUNE.
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8% versus 2.2%), and patients with higher CD4 counts at initiation of VIRAMUNE therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with VIRAMUNE.
Σε µια αναδροµική ανασκόπηση, γυναίκες µε αριθµό CD4 κυττάρων > 250 κύτταρα/ mm3 είχαν 12 φορές υψηλότερο κίνδυνο συµπτωµατικών ηπατικών ανεπιθύµητων ενεργειών 5 εν συγκρίσει µε γυναίκες µε αριθµό CD4 κυττάρων < 250 κύτταρα/ mm3 (11. 0% έναντι 0. 9%).
In a retrospective review, women with CD4 counts > 250 cells/ mm3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse events compared to women with CD4 counts < 250 cells/ mm3 (11.0% versus 0.9%).
Αυξηµένος κίνδυνος παρατηρήθηκε σε άνδρες µε αριθµό CD4 κυττάρων > 400 κύτταρα/ mm3 (6. 3% έναντι 1. 2% για άνδρες µε αριθµό CD4 κυττάρων < 400 κύτταρα/ mm3).
An increased risk was observed in men with CD4 counts > 400 cells/ mm3 (6.3% versus 1,2% for men with CD4 counts < 400 cells/ mm3).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ότι οι ηπατικές αντιδράσεις αποτελούν σοβαρή τοξική επίδραση του VIRAMUNE και γι ’ αυτό απαιτείται στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδοµάδων.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of VIRAMUNE requiring close monitoring during the first 18 weeks.
Θα πρέπει να ενηµερωθούν ότι η εµφάνιση συµπτωµάτων που υποδηλώνουν ηπατίτιδα θα πρέπει να τους οδηγήσει στη διακοπή του VIRAMUNE και στην άµεση αναζήτηση ιατρικής εκτίµησης, η οποία θα πρέπει να περιλαµβάνει ελέγχους των ηπατικών λειτουργιών.
They should be informed that occurrence of symptoms suggestive of hepatitis should lead them to discontinue VIRAMUNE and immediately seek medical evaluation, which should include liver function tests.
Κλινικές χηµικές δοκιµές, οι οποίες περιλαµβάνουν εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, θα πρέπει να γίνονται πριν την έναρξή της αγωγής µε VIRAMUNE και σε κατάλληλα διαστήµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Clinical chemistry tests, which include liver function tests, should be performed prior to initiating VIRAMUNE therapy and at appropriate intervals during therapy.
Έχουν αναφερθεί µη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας µε τη χορήγηση VIRAMUNE, ορισµένες στις πρώτες εβδοµάδες της θεραπείας.
Abnormal liver function tests have been reported with VIRAMUNE, some in the first few weeks of therapy.
Aσυµπτωµατικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύµων έχουν περιγραφεί συχνά και δεν αποτελούν απαραίτητα αντένδειξη για τη χρήση του VIRAMUNE.
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a contraindication to use VIRAMUNE.
Ασυµπτωµατικές αυξήσεις της γGT δεν αποτελούν αντένδειξη για τη συνέχιση της θεραπείας.
Asymptomatic GGT elevations are not a contraindication to continue therapy.
Παρακολούθηση των ηπατικών εξετάσεων θα πρέπει να γίνεται κάθε δύο εβδοµάδες κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 µηνών θεραπείας, τον 3ο µήνα και µετά ανά τακτά διαστήµατα.
5 Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Θα πρέπει να γίνονται εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας εάν ο ασθενής εµφανίσει σηµεία ή συµπτώµατα που υποδηλώνουν ηπατίτιδα και/ ή υπερευαισθησία.
Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/ or hypersensitivity.
Εάν η ASAT ή η ALAT είναι ≥ 2. 5 ΑΦΤ πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τότε οι ηπατικές εξετάσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά κατά τη διάρκεια τακτικών επισκέψεων στην κλινική.
If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Το VIRAMUNE δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε ASAT ή ALAT > 5 ΑΦΤ προ θεραπείας µέχρι οι αρχικές τιµές ASAT/ ALAT σταθεροποιηθούν < 5 ΑΦΤ (βλ. παράγραφο 4. 3).
VIRAMUNE must not be administered to patients with pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN (see section 4.3).
Οι ιατροί και ασθενείς θα πρέπει να επαγρυπνούν για πρόδροµα σηµεία ή συµπτώµατα ηπατίτιδας, όπως ανορεξία, ναυτία, ίκτερο, χολερυθρινουρία, αχολικά κόπρανα, ηπατοµεγαλία ή ευαισθησία στο ήπαρ.
Physicians and patients should be vigilant for prodromal signs or findings of hepatitis, such as anorexia, nausea, jaundice, bilirubinuria, acholic stools, hepatomegaly or liver tenderness.
Οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν οδηγίες για αναζήτηση άµεσης ιατρικής βοήθειας εάν παρουσιαστούν τα ανωτέρω.
Patients should be instructed to seek medical attention promptly if these occur.
Εάν η ASAT ή η ALAT αυξηθεί > 5 ΑΦΤ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το VIRAMUNE θα πρέπει να διακοπεί άµεσα.
If ASAT or ALAT increase to > 5 ULN during treatment, VIRAMUNE should be immediately stopped.
Εάν ASAT και ALAT επιστρέψουν στις αρχικές τιµές και εάν ο ασθενής δεν είχε κλινικά σηµεία ή συµπτώµατα ηπατίτιδας, εξανθήµατος, γενικά συµπτώµατα ή άλλα ευρήµατα ενδεικτικά οργανικής δυσλειτουργίας, είναι πιθανόν κατά περίπτωση να επαναχορηγηθεί VIRAMUNE µε το εισαγωγικό δοσολογικό σχήµα των 200mg/ ηµέρα για 14 ηµέρες ακολουθούµενο από 400mg/ ηµέρα.
If ASAT and ALAT return to baseline values and if the patient had no clinical signs or symptoms of hepatitis, rash, constitutional symptoms or other findings suggestive of organ dysfunction, it may be possible to reintroduce VIRAMUNE, on a case by case basis, at the starting dosage regimen of 200 mg/ day for 14 days followed by 400 mg/ day.
Εάν επανεµφανισθούν διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, το VIRAMUNE θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
If liver function abnormalities recur, VIRAMUNE should be permanently discontinued.
Εάν επισυµβεί κλινική ηπατίτιδα που χαρακτηρίζεται από ανορεξία, ναυτία, έµετο, ίκτερο ΚΑΙ εργαστηριακά ευρήµατα (όπως µέτριες ή βαριές διαταραχές των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (εκτός της γGT)), το VIRAMUNE πρέπει να διακοπεί οριστικά.
If clinical hepatitis occurs, characterised by anorexia, nausea, vomiting, icterus AND laboratory findings (such as moderate or severe liver function test abnormalities (excluding GGT), VIRAMUNE must be permanently stopped.
Το VIRAMUNE δεν πρέπει να επαναχορηγείται σε ασθενείς στους οποίους απαιτήθηκε µόνιµη διακοπή λόγω κλινικής ηπατίτιδας από nevirapine.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for clinical hepatitis due to nevirapine.
6 Ηπατική Νόσος
Liver Disease
Η ασφάλεια και η δραστικότητα του VIRAMUNE δεν έχει εξακριβωθεί για ασθενείς µε σηµαντικές υποκείµενες ηπατικές παθήσεις. Το VIRAMUNE αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child- Pugh C, δείτε παράγραφο 4. 3).
VIRAMUNE is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Φαρµακοκινητικά δεδοµένα υποδηλώνουν ότι θα πρέπει να επιδεικνύεται αυξηµένη προσοχή όταν το VIRAMUNE χορηγείται σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh B).
Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when VIRAMUNE is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Ασθενείς µε χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαµβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασµού βρίσκονται σε αυξηµένο κίνδυνο για βαριές και δυνητικά θανατηφόρες ανεπιθύµητες ενέργειες από το ήπαρ.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα B ή C, παρακαλούµε να λάβετε επίσης υπόψη τις σχετικές πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα.
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Ασθενείς µε προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαµβανοµένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξηµένη συχνότητα διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασµένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύµφωνα µε τη συνήθη πρακτική.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Εάν υπάρξει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, παροδική ή µόνιµη διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εξετασθεί.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Προφύλαξη µετά την Έκθεση:
Post-Exposure-Prophylaxis:
Έχει αναφερθεί βαριά ηπατοτοξικότητα, περιλαµβανοµένης ηπατικής ανεπάρκειας για την οποία χρειάσθηκε µεταµόσχευση, σε άτοµα χωρίς HIV λοίµωξη, που έλαβαν πολλαπλές δόσεις VIRAMUNE στα πλαίσια χηµειοπροφύλαξης µετά από έκθεση (post- exposure prophylaxis – PEP), µία µη εγκεκριµένη χρήση.
Serious hepatotoxicity, including liver failure requiring transplantation, has been reported in HIV-uninfected individuals receiving multiple doses of VIRAMUNE in the setting of post-exposure-prophylaxis (PEP), an unapproved use.
Η χρήση του VIRAMUNE δεν έχει αξιολογηθεί σε ειδική µελέτη για PEP, ιδιαίτερα όσον αφορά στη διάρκεια της θεραπείας και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να αποφεύγεται αυστηρά..
The use of VIRAMUNE has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Η θεραπεία συνδυασµού µε VIRAMUNE δεν είναι µία θεραπευτική αγωγή των ασθενών που έχουν επιµολυνθεί µε HIV 1 · οι ασθενείς µπορεί να συνεχίσουν να εµφανίζουν νόσους που σχετίζονται µε προχωρηµένη HIV 1 λοίµωξη συµπεριλαµβανοµένων ευκαιριακών λοιµώξεων.
Combination therapy with VIRAMUNE is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
Η θεραπεία συνδυασµού µε VIRAMUNE δεν έχει δείξει ότι µειώνει τον κίνδυνο µετάδοσης του HIV 1 σε άλλους µέσω σεξουαλικής επαφής ή επαφής µε µολυσµένο αίµα.
Combination therapy with VIRAMUNE has not been shown to reduce the risk of transmission of
Σε γυναίκες που λαµβάνουν VIRAMUNE δεν θα πρέπει να χρησιµοποιούνται, ως µοναδική µέθοδος αντισύλληψης, ορµονικές µέθοδοι ελέγχου γεννήσεων εκτός από το DMPA αφού η nevirapine µπορεί να µειώσει τις συγκεντρώσεις αυτών των φαρµάκων στο πλάσµα.
Hormonal methods of birth control other than DMPA should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications.
Γι’ αυτό το λόγο, και προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος µετάδοσης του HIV, συστήνεται η χρήση αντισύλληψης µε φράγµα (πχ. προφυλακτικά).
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e. g., condoms) is recommended.
Επίσης όταν χρησιµοποιούνται µετα – εµµηνοπαυσιακές ορµόνες το θεραπευτικό αποτέλεσµα κατά την διάρκεια της χορήγησης του VIRAMUNE, θα πρέπει να παρακολουθείται.
Additionally, when postmenopausal hormone therapy is used during administration of VIRAMUNE, its therapeutic effect should be monitored.
Η συνδυασµένη αντιρετροϊiκή θεραπεία έχει συσχετισθεί µε την ανακατανοµή του λίπους σώµατος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς µε HIV.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.
Τα µακροχρόνια αποτελέσµατα αυτών των καταστάσεων είναι προς το παρόν άγνωστα.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Η γνώση του µηχανισµού δράσης δεν είναι ολοκληρωµένη.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Η σύνδεση µεταξύ σπλαχνικής λιποµάτωσης και αναστολέων πρωτεάσης και λιποατροφίας και νουκλεοσιδικών αναλόγων αναστολέων αντίστροφης µεταγραφάσης είναι υποθετική.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Απαιτείται προσοχή ως προς την µέτρηση των λιπιδίων του ορού νηστείας και της γλυκόζης του αίµατος.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Λιπιδικές διαταραχές θα πρέπει να αντιµετωπίζονται όπως αρµόζει κλινικά (βλ. παράγραφο 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς µε προχωρηµένη λοίµωξη HIV και / ή µακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασµό αντιρετροϊικής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συµπεριλαµβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η 7 κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης µάζας σώµατος).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Σύνδροµο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήµατος:
Immune Reactivation Syndrome:
Σε HIV οροθετικούς ασθενείς µε σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εµφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασµένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), µία φλεγµονώδης αντίδραση σε ασυµπτωµατικά ή υπολειµµατικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συµπτωµάτων.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Σχετικά παραδείγµατα είναι η αµφιβληστροειδίτιδα από κυτταροµεγαλοϊό, γενικευµένες και/ ή εστιακές λοιµώξεις από µυκοβακτηρίδια και πνευµονία οφειλόµενη σε Pneumocystis jivoreci.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Tα διαθέσιµα φαρµακοκινητικά στοιχεία υποδηλώνουν, ότι δεν συνιστάται η συγχορήγηση rifampicin και VIRAMUNE.
The available pharmacokinetic data suggest that the concomitant use of rifampicin and VIRAMUNE is not recommended (please also refer to section 4.5).
Τα δισκία VIRAMUNE περιέχουν 636 mg λακτόζης ανά µέγιστη προτεινόµενη δόση.
VIRAMUNE tablets contain 636 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, π. χ. γαλακτοζαιµία, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance e. g. galactosaemia, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
H nevirapine είναι επαγωγέας του CYP3A και ενδεχοµένως του CYP2B6, µε τη µέγιστη επαγωγή να λαµβάνει χώρα εντός 2- 4 εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας πολλαπλής δόσης.
Nevirapine is an inducer of CYP3A and potentially CYP2B6, with maximal induction occurring within 2-4 weeks of initiating multiple-dose therapy.
Ουσίες που ακολουθούν αυτή τη µεταβολική οδό µπορεί να έχουν µειωµένες συγκεντρώσεις πλάσµατος όταν συγχορηγούνται µε το VIRAMUNE.
Compounds using this metabolic pathway may have decreased plasma concentrations when co- administered with VIRAMUNE.
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής αποτελεσµατικότητας των φαρµακευτικών προϊόντων που µεταβολίζονται από το Ρ450 όταν λαµβάνονται σε συνδυασµό µε VIRAMUNE.
Careful monitoring of the therapeutic effectiveness of P450 metabolised medicinal products is recommended when taken in combination with VIRAMUNE.
Η απορρόφηση της nevirapine δεν επηρεάζεται από την τροφή, τα αντιόξινα ή τα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία µορφοποιούνται µε κάποιον αλκαλικό ρυθµιστικό παράγοντα.
The absorption of nevirapine is not affected by food, antacids or medicinal products which are formulated with an alkaline buffering agent.
Τα δεδοµένα αλληλεπίδρασης παρουσιάζονται ως τιµή γεωµετρικού µέσου µε διάστηµα εµπιστοσύνης 90%. ∆Π = ∆εν Προσδιορίσθηκε, ↑ = Αύξηση, ↓ = Μείωση, ↔ = Μη ύπαρξη επίδρασης
ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
Φάρµακα ανά θεραπευτική κατηγορία
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Συστάσεις σχετικά µε τη συγχορήγηση
Recommendations concerning co- administration
ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Αντιρετροϊικά Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Αντίστροφης Μεταγραφάσης (NRTIs) Didanosine 100- 150 mg BID
Didanosine 100-150 mg BID
Didanosine AUC ↔ 1. 08 (0. 92 – 1. 27) Didanosine Cmin↔ ∆Π Didanosine Cmax ↔ 0. 98 (0. 79- 1. 21)
Didanosine AUC ↔ 1.08 (0.92-1.27) Didanosine Cmin ND Didanosine Cmax ↔ 0.98 (0.79-1.21)
Η didanosine και το VIRAMUNE µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης.
Didanosine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.