natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Orfadin 10 mg σκληρά καψάκια.
Orfadin 10 mg hard capsules.
Λευκά, αδιαφανή καψάκια που φέρουν στη μία τους πλευρά την ένδειξη « NTBC 10mg ».
White, opaque capsules marked “ NTBC 10mg” on one side of the capsule.
14 4. 3 Αντενδείξεις
12 4.3 Contraindications
Οι μητέρες που λαμβάνουν nitisinone δεν πρέπει να θηλάζουν (βλ. λήμματα 4. 6 και 5. 3).
Mothers receiving nitisinone should not breast-feed (see section 4.6 and 5.3).
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. λήμμα 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see sections 5.3).
15 Γαλουχία Δεν είναι γνωστό αν η nitisinone αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lactation It is not known whether nitisinone is excreted in human breast milk.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: αποφολιδωτική δερματίτιδα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κνησμός
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, exfoliative dermatitis, erythematous rash
16 ένζυμο που προηγείται της υδρολάσης του ακετοξικού φουμαρυλίου στην καταβολική οδό της τυροσίνης.
By inhibiting the normal catabolism of tyrosine in patients with HT-1, nitisinone prevents the accumulation of the toxic intermediates maleylacetoacetate and fumarylacetoacetate.
18 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Sweden (Σουηδία)
Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης οφέλους/ κινδύνου.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Πτυχές1 Κλινικές
Area1 Clinical
Περιγραφή Η εταιρία θα πρέπει να καθορίσει ένα πρόγραμμα επιτήρησης μετά την κυκλοφορία (PMS) για τη χρήση της nitisinone στη
Description The company should establish a Post Marketing Surveillance Program (PMS) for the use of nitisinone in the treatment of Hypertyrosinaemia type 1, including liver, renal, haematological, neurological and ophthalmic status.
Προθεσμία2 Τα διαθέσιμα δεδομένα θα
The PMS protocol has been developed and provided to the CHMP.
της ηπατικής, νεφρικής, αιματολογικής, νευρολογικής και οφθαλμικής κατάστασης.
All relevant data gathered from this program will be summarized and included in the PSUR.
PSUR σύμφωνα με το κανονικό πρόγραμμα αναφοράς.
Due date2 Available data will be provided in the PSUR according to the normal reporting schedule.
Πτυχές:
Areas:
Ποιότητας, Μη κλινικές, Κλινικές, Φαρμακοεπαγρύπνησης 2.
Quality, Non-clinical, Clinical, Pharmacovigilance 2.
Προθεσμία για το μέτρο παρακολούθησης ή για την πρώτη ενδιάμεση έκθεση σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η δέσμευση για ακριβή ημερομηνία.
Due date for the follow-up measure or for the first interim report if a precise date cannot be committed to.
23 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ ΚΟΥΤΙ
OUTER PACKAGING/ CARTON
Orfadin 2 mg σκληρά καψάκια Nitisinone
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone
Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone
Each capsule contains 2 mg nitisinone
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Παρτίδα {0000000}
Lot {0000000}
25 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
22 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ/ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
IMMEDIATE PACKAGING/ BOTTLE LABEL
Orfadin 2 mg σκληρά καψάκια Nitisinone Από στόματος χρήση
Orfadin 2 mg hard capsules Nitisinone Oral use
EXP {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
EXP {MM/ YYYY)
Τα καψάκια Orfadin μπορούν να φυλάσσονται για μία μοναδική περίοδο 3 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Orfadin capsules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Ημερομηνία που βγάλατε το προϊόν από το ψυγείο: _______________
Date removed from refrigerator: _______________
Orfadin 5 mg σκληρά καψάκια Nitisinone
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone
Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg nitisinone
Each capsule contains 5 mg nitisinone
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
EXP{MM/ YYYY}
28 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
25 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Orfadin 5 mg σκληρά καψάκια Nitisinone Από στόματος χρήση
Orfadin 5 mg hard capsules Nitisinone Oral use
EXP {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
EXP {MM/ YYYY
29 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Orfadin 10 mg σκληρά καψάκια Nitisinone
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone
Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg nitisinone
Each capsule contains 10 mg nitisinone
31 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
28 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Orfadin 10 mg σκληρά καψάκια Nitisinone Από στόματος χρήση
Orfadin 10 mg hard capsules Nitisinone Oral use
32 Β.
29 B.
Σκληρά καψάκια Orfadin 2 mg Σκληρά καψάκια Orfadin 5 mg Σκληρά καψάκια Orfadin 10 mg nitisinone
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules nitisinone
Τι είναι το Orfadin και ποια είναι η χρήση του 2.
What Orfadin is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Orfadin 3.
Before you take Orfadin 3.
Πώς να πάρετε το Orfadin 4.
How to take Orfadin 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Orfadin 6.
Possible side effects 5 How to store Orfadin 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ORFADIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ORFADIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Orfadin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας ασθένειας που ονομάζεται κληρονομική τυροσιναιμία τύπου I.
Orfadin is used for treatment of a disease called hereditary tyrosinemia type I.
Στην ασθένεια αυτή, ο οργανισμός δε μπορεί να διασπάσει εντελώς το αμινοξύ που ονομάζεται τυροσίνη.
In this disease the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine.
Θα παραχθούν βλαβερές ουσίες οι οποίες θα συσσωρευτούν στον οργανισμό.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body.
Το Orfadin εμποδίζει τη διάσπαση της τυροσίνης και συνεπώς δε σχηματίζονται οι βλαβερές ουσίες.
Orfadin blocks the breakdown of tyrosine and by doing so the harmful substances are not formed.
Θα παραμείνει, όμως, τυροσίνη στον οργανισμό και συνεπώς, όταν λαμβάνετε Orfadin, θα πρέπει να ακολουθείτε ειδική δίαιτα (πτωχή σε τυροσίνη και φαινυλαλανίνη).
However, tyrosine will remain in the body and therefore a special diet (with low tyrosine and phenylalanine content) must be followed when taking Orfadin.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ORFADIN
BEFORE YOU TAKE ORFADIN
Μην πάρετε το Orfadin
Do not take Orfadin:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη nitisinone ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to nitisinone or any of the other ingredients of Orfadin.
του Orfadin.
Take special care with Orfadin:
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Orfadin
- if you get red eyes or any other signs of effects on the eyes.
- σε περίπτωση που κοκκινίσουν τα μάτια σας ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια σας.
Eye problems could be a sign of inadequate dietary control.
Τα οφθαλμολογικά προβλήματα μπορεί να είναι ένδειξη ανεπαρκούς ρύθμισης της δίαιτας.
During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
Θα γίνει εξέταση του ήπατός σας σε τακτικά χρονικά διαστήματα επειδή η ασθένεια επηρεάζει το ήπαρ.
Your liver will be checked at regular intervals as the disease affects the liver.
34 Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση Δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια του Orfadin σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy The safety of Orfadin has not been studied in pregnant women.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Please contact your doctor if you plan to become pregnant.
Θηλασμός Δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια του Orfadin σε γυναίκες που θηλάζουν και συνεπώς δεν πρέπει να θηλάζετε όταν λαμβάνετε Orfadin.
31 Breast-feeding The safety of Orfadin has not been studied in breast-feeding women and therefore you should not breast-feed while taking Orfadin.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ORFADIN
HOW TO TAKE ORFADIN
Πάντοτε να παίρνετε το Orfadin αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Orfadin exactly as your doctor has told you.
Η συνήθης συνολική ημερήσια δόση είναι 1 mg/ kg σωματικού βάρους διαιρεμένη σε πρωινή και απογευματινή χορήγηση.
The usual total daily dose is 1 mg/ kg body weight divided in morning and evening administrations.
Θα πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό.
The capsules should be swallowed whole with water.
Αν δυσκολεύεστε να καταπιείτε τα καψάκια, μπορείτε να τα ανοίξετε και να δημιουργήσετε ένα εναιώρημα με τη σκόνη και με μια μικρή ποσότητα νερού ή ροφήματος προκαθορισμένης δίαιτας ακριβώς πριν τη λήψη.
If you have problems with swallowing the capsules, they may be opened and the powder suspended into a small amount of water or formula diet just before intake.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Orfadin είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you have the impression that Orfadin is not working properly, talk to your doctor.
Μην αλλάξετε τη δόση και μη διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να συζητήσετε με το γιατρό σας.
Do not change the dose or stop the treatment without talking to your doctor.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Orfadin από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have taken more than you should, contact your doctor or pharmacist.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Orfadin Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Orfadin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Orfadin can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι πιο συχνές (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς και λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) παρενέργειες είναι: διάφορα οφθαλμικά συμπτώματα (φλεγμονή του επιπεφυκότα, θολερότητα του κερατοειδούς χιτώνα, φλεγμονή του κερατοειδούς χιτώνα, ευαισθησία στο φως, πόνος του οφθαλμού), μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων και λευκοκυττάρων, έλλειμμα ορισμένων λευκοκυττάρων (κοκκιοκυτταροπενία).
The most common (more than 1 out of 100 patients and less than 1 out of 10 patients) side effects are: different eye symptoms (inflammation of the conjunctiva, opacity in the cornea, inflammation in the cornea, sensitivity to light, eye pain), reduced number of platelets and white blood cells, shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Οι όχι συχνές (περισσότεροι από 1 στους 1. 000 ασθενείς και λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς) παρενέργειες είναι: φλεγμονή των βλεφάρων, αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων, κνησμός, φλεγμονή δέρματος (αποφολιδωτική δερματίτιδα), εξάνθημα.
Uncommon (more than 1 out of 1,000 patients and less than 1 out of 100 patients) side effects are: inflammation of the eyelid, increased number of white blood cells, itching, skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Εάν αντιληφθείτε οποιαδήποτε παρενέργεια που αφορά τα μάτια, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας για να προβεί σε οφθαλμολογική εξέταση.
If you notice any side effects relating to the eyes, you should contact your doctor immediately for an eye examination.
35 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ORFADIN
HOW TO STORE ORFADIN
Να μη χρησιμοποιείτε το Orfadin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και το κουτί μετά « EXP » και « ΛΗΞΗ » αντιστοίχως.
Do not use Orfadin after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “ EXP”.
Τα καψάκια Orfadin διατηρούνται εκτός ψυγείου για 1 μοναδική περίοδο 3 μηνών, το μέγιστο, και φυλάσσονται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
32 Orfadin capsules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Το προϊόν θα πρέπει να απορριφθεί μετά το πέρας της περιόδου αυτής.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Τι περιέχει το Orfadin Η δραστική ουσία είναι η nitisinone.
What Orfadin contains The active substance is nitisinone.
Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg, 5 mg ή 10 mg nitisinone.
Each capsule contains 2 mg, 5 mg or 10 mg nitisinone.
Συστατικό καψακίου: προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη και διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Αποτύπωμα: οξείδιο του σιδήρου (E 172), κόμμεα λάκκας προπυλενογλυκόλη
Capsule content: pregelatinised starch (from maize) Capsule shell: gelatine and titanium dioxide (E 171) Printing ink: iron oxide (E 172), shellac and propylene glycol
Εμφάνιση του Orfadin και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα καψάκια Orfadin είναι λευκά, αδιαφανή σκληρά καψάκια ζελατίνης, φέρουν την ένδειξη « NTBC » και την ισχύ των « 2 mg », « 5 mg » ή « 10 mg », σε μαύρο χρώμα.
What Orfadin looks like and contents of the pack Orfadin capsules are white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “ NTBC” and the strength “ 2 mg”, “ 5 mg” or “ 10 mg”, in black.
Τα καψάκια συσκευάζονται σε πλαστικά φιαλίδια με πώμα ασφάλειας για παιδιά.
The capsules are packaged in plastic bottles with child resistant closures.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 καψάκια.
Each bottle contains 60 capsules.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Sweden (Σουηδία)
Marketing Authorisation Holder SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Παραγωγός Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE- 141 75 Kungens Kurva Sweden (Σουηδία)
Manufacturer Apoteket AB Produktion & Laboratorier Prismavägen 2 SE-141 75 Kungens Kurva Sweden
Τι είναι το Orgalutran; Το Orgalutran είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Orgalutran is a pre-filled syringe containing a solution for injection.
Κάθε σύριγγα Orgalutran των 0, 5 ml περιέχει 0, 25 mg της δραστικής ουσίας ganirelix.
Each syringe of Orgalutran contains 0.25 mg of the active substance ganirelix in 0.5 ml.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Orgalutran; Το Orgalutran χορηγείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας, των οποίων οι ωοθήκες διεγείρονται για την παραγωγή περισσότερων ωαρίων (διέγερση των ωοθηκών).
Orgalutran is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Ενδείκνυται για την αποτροπή της πρώιμης ωορρηξίας (πρώιμη αποδέσμευση ωαρίων από την ωοθήκη, πριν την πρόκληση της ωορρηξίας).
It is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary, before induction of the ovulation).
Το Orgalutran χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Orgalutran can only be obtained with a prescription.
Πώς χρησιμοποιείται το Orgalutran; Η αγωγή με Orgalutran πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία γονιμότητας του τύπου αυτού.
Treatment with Orgalutran should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Το Orgalutran λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, σε δοσολογία των 0, 25mg.
Orgalutran is given as 0.25 mg once daily.
Η αγωγή πρέπει να ξεκινάει την 6η ημέρα της διέγερσης των ωοθηκών, δηλαδή 6 ημέρες από την έναρξη χορήγησης FSH (ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης).
Treatment should start on day 6 of ovarian stimulation, this is 6 days after the start of FSH (follicle stimulating hormone) administration.
Η καθημερινή αγωγή με το Orgalutran πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ημέρα που θα υπάρχουν επαρκή ωοθυλάκια κατάλληλου μεγέθους (μικρά θυλάκια που περιέχουν τα ωάρια).
Daily treatment with Orgalutran should be continued up to the day that there are enough large follicles (small sacs that hold the eggs).
Το Orgalutran χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση, κατά προτίμηση στο μηρό.
Orgalutran is given by subcutaneous (under the skin) injection, preferably into the upper leg.
Οι ενέσεις του Orgalutran μπορούν να γίνονται από την ασθενή ή τον σύντροφό της, με την προϋπόθεση ότι έχουν την κατάλληλη εκπαίδευση και πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
The patient or her partner may carry out the injections of Orgalutran themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Orgalutran, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
For further information on how to use Orgalutran, see the Package Leaflet.
Πώς δρα το Orgalutran; Η δραστική ουσία του Orgalutran, η ganirelix, αναστέλλει τη δράση της φυσικής ορμόνης που προκαλεί την έκκριση των γοναδοτροπινών (GnRH).
The active substance in Orgalutran, ganirelix, blocks the effects of a natural hormone, called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Η GnRH ελέγχει την έκκριση μιας άλλης ορμόνης, της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), η οποία προκαλεί την απελευθέρωση των ωαρίων (ωορρηξία) κατά τη διάρκεια της περιόδου.
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more than one egg.
Κατά τη θεραπεία γονιμότητας, η διέγερση των ωοθηκών χρησιμοποιείται συνήθως για την πρόκληση παραγωγής περισσότερων του ενός ωαρίων από τις ωοθήκες.
Orgalutran, by blocking the effect of GnRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, which is the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
Μερικές ημέρες αργότερα, χορηγείται μια ορμόνη, η ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG), για την πρόκληση ωορρηξίας και στη συνέχεια γίνεται λήψη των ωαρίων, για να 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged χρησιμοποιηθούν σε τεχνικές όπως η εξωσωματική γονιμοποίηση.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Orgalutran been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Orgalutran; Η αποτελεσματικότητα του Orgalutran ως θεραπείας για την αποτροπή της πρώιμης ωορρηξίας μελετήθηκε σε τρεις μελέτες, οι οποίες περιλάμβαναν 1 335 γυναίκες.
The effectiveness of Orgalutran as a treatment to prevent premature ovulation was studied in 1,335 women who were included in three main studies.
Το Orgalutran συγκρίθηκε με τη βουσερελίνη, τη λευπρορελίνη και την τριπτορελίνη (αυτά τα φάρμακα είναι αγωνιστές της GnRH: επενεργούν στην έκκριση της LH διεγείροντας την παραγωγή της GnRH σε τέτοιο βαθμό ώστε ο ανθρώπινος οργανισμός αναστέλλει την έκκριση LH).
Orgalutran was compared with buserelin, leuprorelin, and triptorelin (these medicines are GnRH agonists: they act on the secretion of LH by stimulating the production of GnRH to such an extent that the body stops making LH).
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ωαρίων που λαμβάνονταν και το ποσοστό των κυήσεων.
The main measures of effectiveness were the number of eggs that could be harvested and the ongoing pregnancy rate.
Ποιο είναι το όφελος του Orgalutran σύμφωνα με τις μελέτες; Μετά την αγωγή με Orgalutran, ο αριθμός ωαρίων που λαμβάνονταν ήταν μεταξύ 7, 9 και 11, 6 και το ποσοστό των κυήσεων ανά κύκλο θεραπείας κυμαινόταν μεταξύ 20, 3% και 31%.
After treatment with Orgalutran, the number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6, and the ongoing pregnancy rate per attempt was between 20.3% and 31%.
Οι τιμές που προέκυψαν από τις αγωγές με τις ουσίες σύγκρισης ήταν ελαφρώς υψηλότερες (βουσερελίνη:
The values for the comparator treatments were slightly higher (buserelin:
9, 7 και 25, 7%, λευπρορελίνη:
9.7 and 25.7%, leuprorelin:
14, 1 και 36, 4%, τριπτορελίνη:
14.1 and 36.4%, triptorelin:
8, 6 και 35, 1%).
8.6 and 35.1%).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orgalutran; Το Orgalutran ενδέχεται να προκαλέσει δερματική αντίδραση στο σημείο των ένεσης, κυρίως κοκκίνισμα με ή χωρίς πρήξιμο του δέρματος (παρατηρήθηκε στο 12% των ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες).
Orgalutran may cause a skin reaction at the injection site, mainly redness with or without swelling (seen in 12% of the patients in the studies).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρήθηκαν σε λιγότερους από 1 ασθενείς στους 100) είναι ναυτία, πονοκέφαλος και κακουχία (αίσθηση αδιαθεσίας).
The other side effects (seen in less than 1 patient in 100) are nausea (feeling sick), headache and malaise (feeling unwell).
To Orgalutran δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ουσία ganirelix ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του, στην ορμόνη GnRH ή στους αγωνιστές της GnRH.
Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients of Orgalutran, to GnRH or to GnRH agonists.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν και σε γυναίκες που πάσχουν από μέτρια ή σοβαρή ασθένεια των νεφρών και του συκωτιού.
It should not be used by women who are pregnant or breast-feeding, and in women with moderate or severe kidney or liver disease.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ωοθήκες ενδέχεται να ανταποκριθούν σε υπερβολικό βαθμό στην αγωγή, (σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών), και για αυτόν το λόγο, τόσο οι ιατροί όσο και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι σχετικά με αυτό το ενδεχόμενο.
Sometimes, the ovaries can over- respond to treatment (ovarian hyperstimulation syndrome), and both doctors and patients must be aware of this possibility.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orgalutran; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Orgalutran έχει αποδειχτεί και ότι τα ελαφρώς χαμηλότερα ποσοστά αποτελεσμάτων που παρατηρήθηκαν σε σύγκριση με τους αγωνιστές της GnRH θεωρούνται αποδεκτά.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that Orgaluran had shown its effectiveness, and that the tendency towards lower results compared with the GnRH agonists was acceptable.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Orgalutran υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη των πρώιμων αιχμών της ωχρινοτρόπου ορμόνης σε γυναίκες που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών για τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Orgalutran.
They recommended that Orgalutran be given marketing authorisation.
Στις 17 Μαΐου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία N. V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Orgalutran to N. V.