natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εντός του φάσματος 0, 47 έως 2, 0 Tesla, η ενίσχυση του σήματος (relaxivity) παρουσιάζει μόνο μικρή εξάρτηση από την ισχύ του μαγνητικού πεδίου.
Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
Με υψηλές τοπικές ιστικές συγκεντρώσεις της γαδοβουτρόλης η T2- επίδραση οδηγεί σε μείωση της έντασης του σήματος.
With high local tissue concentrations of gadobutrol the T2 effect results in a lessening of signal intensity.
Σε μία φάσης ΙΙΙ μελέτη αναφοράς για το ήπαρ, ο μέσος όρος της ευαισθησίας σε συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI για τους ασθενείς που χρησιμοποιήθηκε Gadograph, ήταν 79% και η ειδικότητα 81%, για την ανάδειξη και την κατηγοριοποίηση των υπόπτων κακόηθων βλαβών του ήπατος (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς).
In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograf- treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Σε μία φάσης ΙΙΙ μελέτη αναφοράς για τους νεφρούς, ο μέσος όρος της ευαισθησίας ήταν 91% (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς) και 85% (ανάλυση βασισμένη σε βλάβες), για την κατηγοριοποίηση των κακοήθων ή καλοήθων βλαβών των νεφρών.
In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion- based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Ο μέσος όρος της ειδικότητας ήταν 52% σε ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς και 82% σε ανάλυση βασισμένη σε βλάβες.
Average specificity in a patient- based analysis was 52% and in a lesion-based analysis 82%.
Μέχρι τα 0, 4 mmol γαδοβουτρόλης/ kg βάρους σώματος, τα επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται μετά από μια πρώιμη φάση κατανομής με μέσο τελικό χρόνο ηµιζωής 1, 8 ωρών (1, 3 - 2, 1 ώρες), ίδιο με το ρυθμό της νεφρικής απέκκρισης.
Up to 0.4 mmol gadobutrol/ kg body weight, the plasma level declines after an early distribution phase with a mean terminal half-life of 1.8 hours (1.3 – 2.1 hours), identical to the renal elimination rate.
Σε δόση 0, 1 mmol γαδοβουτρόλης/ kg ΒΣ, μετρήθηκε μία μέση τιμή 0, 59 mmol γαδοβουτρόλης/ l πλάσματος 2 λεπτά μετά την ένεση και 0, 3 mmol γαδοβουτρόλης/ l πλάσματος 60 λεπτά μετά την ένεση.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 0.59 mmol gadobutrol/ l plasma was measured 2 minutes after the injection and 0.3 mmol gadobutrol/ l plasma 60 minutes post injection.
Σε δόση 0, 1 mmol γαδοβουτρόλης/ kg ΒΣ, κατά μέσο όρο 100, 3 ± 2, 6% της δόσης απεκκρίθηκε μέσα σε 72 ώρες μετά τη χορήγηση.
At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/ kg BW, an average of 100.3 ± 2.6% of the dose was excreted within 72 h after administration.
Σε υγιή άτομα, η νεφρική κάθαρση της γαδοβουτρόλης είναι 1, 1 έως 1, 7 ml min- 1 kg- 1 και επομένως συγκρίσιμη με τη νεφρική κάθαρση της ινουλίνης, καταδεικνύοντας το γεγονός ότι η γαδοβουτρόλη απεκκρίνεται κυρίως με σπειραματική διήθηση.
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
Λιγότερο από το 0, 1% της δόσης απεκκρίνεται με τα κόπρανα.
Less than 0.1% of the dose is eliminated via the faeces.
H επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγικότητας προκάλεσε στους αρουραίους καθυστέρηση στην ανάπτυξη του εμβρύου και στους πιθήκους και τα κουνέλια αύξηση της θνησιμότητας των εμβρύων μόνο σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (8 έως 17 φορές μεγαλύτερες της διαγνωστικής δόσης).
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times
Σε δοσολογία παρόμοια (0, 25 mmol/ kg) ή αντίστοιχα υψηλότερη (1, 25 mmol/ kg) της μέγιστης κλινικής δοσολογίας παρουσιάστηκαν σε ζώα (σκύλους) καρδιαγγειακές επιδράσεις, οι οποίες περιελάμβαναν δοσοεξαρτώμενη παροδική αύξηση της αρτηριακής πίεσης (5% και 10% πάνω από τις τιμές της ομάδας ελέγχου) και συσταλτικότητα του μυοκαρδίου (5% και 16% πάνω από τις τιμές του φυσιολογικού ορού).
Cardiovascular effects seen in animals (dogs) at exposure levels similar (0.25 mmol/ kg) and higher (1.25 mmol/ kg), respectively, to maximum clinical exposure levels were a dose dependent transient increase in blood pressure (5% and 10%, above saline control) and myocardial contractility (5% and 16%, above saline control).
Calcobutrol sodium Τρομεταμόλη Υδροχλωρικό οξύ Ενέσιμο ύδωρ
Calcobutrol sodium Trometamol Hydrochloric acid Water for injections
Ενέσιμο διάλυμα, το οποίο δε χρησιμοποιείται σε μια εξέταση πρέπει να απορρίπτεται.
Any solution for injection not used in one examination must be discarded.
Ο χρόνος διατήρησης δεν πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες στους 2 – 8° C, εκτός εάν ο περιέκτης έχει ανοιχτεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του στείρου προϊόντος μετά το άνοιγμα του περιέκτη αναφέρονται στην παράγραφο 6. 3.
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
1 φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και καπάκι ασφαλείας από καθαρό αργίλιο με εσωτερικό και εξωτερικό βερνίκι που περιέχει 7, 5 ml, 15 ml ή 30 ml ενέσιμου διαλύματος.
1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
1 και 10 φιαλίδια 1 και 10 φιάλες
1 and 10 vials 1 and 10 bottles
Το Gadograph πρέπει να αναρροφάται μέσα στη σύριγγα από το φιαλίδιο αμέσως πριν από τη χρήση.
Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Σκιαγραφικό μέσο που δεν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης πρέπει να απορρίπτεται.
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
[To be completed nationally] Date of last renewal:
24- 01- 2005
24.01.2005
Gadograph 1, 0 mmol/ ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes
Κάθε ml περιέχει 604, 72 mg γαδοβουτρόλης (αντιστοιχεί σε 1, 0 mmol γαδοβουτρόλης που περιέχει 157, 25 mg γαδολινίου).
Each ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό.
Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
16 • Δοσολογία • Ενήλικες
15 • Dosage • Adults CNS indications:
17 Εχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας για άλλα σκιαγραφικά µέσα που περιέχουν γαδολίνιο, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί και μετά τη χορήγηση του Gadograph.
16 Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadograf.
18 Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Σπάνια έχουν παρατηρηθεί καθυστερημένες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (με καθυστέρηση ωρών έως και ημερών) (βλέπε παρ.
Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
4. 4) Ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συχνότερα από άλλους.
Patients with an allergic disposition suffer more frequently than others from hypersensitivity reactions.
Η μέγιστη ημερήσια εφάπαξ δόση που δοκιμάστηκε στον άνθρωπο είναι 1, 5 mmol γαδοβουτρόλης/ kg βάρους σώματος.
The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/ kg body weight.
Ως προληπτικά μέτρα συνιστάται η καρδιαγγειακή παρακολούθηση (συμπεριλαμβανομένου του ΗΚΓ) και έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας.
Cardiovascular monitoring (including ECG) and control of renal function is recommended as a measure of precaution.
20 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Μία προγεμισμένη σύριγγα 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και πώμα άκρου (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) περιέχει 5 ml, 7, 5 ml, 10 ml ενέσιμου διαλύματος.
One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
Μεγέθη συσκευασίας:
Pack sizes of:
Το Gadograph δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση σοβαρής αλλοίωσης του χρώματος, εμφάνισης σωματιδιακής ύλης ή ελαττωματικού περιέκτη.
20 Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Το Gadograph πρέπει να προετοιμάζεται αμέσως πριν από τη χρήση.
Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Το Gadograph που δεν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης πρέπει να απορρίπτεται.
Gadograf not used in one examination must be discarded.
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
{MM/ YYYY} [To be completed nationally]
22 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Χάρτινο κουτί/ Εξωτερική συσκευασία
Carton / Outer package
Gadograph 1, 0 mmol/ ml ενέσιμο διάλυμα Γαδοβουτρόλη
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
1 ml περιέχει 604, 72 mg γαδοβουτρόλης (αντιστοιχεί σε 1, 0 mmol γαδοβουτρόλης που περιέχει 157, 25 mg γαδολινίου).
1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Calcobutrol sodium, Τρομεταμόλη, Υδροχλωρικό οξύ, Ενέσιμο ύδωρ
Calcobutrol sodium, Trometamol, Hydrochloric acid, Water for injections
Ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Intravenous use Read the package leaflet before use.
ΛΗΞΗ {MM/ ΕΕΕΕ} [7, 5 ml / 15 ml / 30 ml:] Μετά το πρώτο άνοιγμα, πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα εντός 24 ωρών (φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 – 8 °C).
[7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
[65 ml:] Μετά το πρώτο άνοιγμα, πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα εντός 24 ωρών (εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 – 8 °C) ή εντός 8 ωρών (εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου)
[65 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C) or within 8 h (stored at r. t.)
25 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Χάρτινο κουτί/ Εξωτερική συσκευασία
Carton / Outer Package
Gadograph 1, 0 mmol/ ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γαδοβουτρόλη
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Solution for injection in prefilled syringe
7, 5 ml φιαλίδιο
7.5 ml Vial
Gadograph 1, 0 mmol/ ml ενέσιμο διάλυμα Γαδοβουτρόλη Ενδοφλέβια χρήση
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
ΛΗΞΗ {MM/ ΕΕΕΕ} Μετά το πρώτο άνοιγμα, πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα εντός 24 ωρών (φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 – 8 °C).
EXP {MM/ YYYY} After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
Προγεμισμένες σύριγγες (5 ml, 7, 5 ml, 10 ml)
Prefilled syringes (5 ml, 7.5 ml, 10 ml)
Gadograph 1, 0 mmol/ ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γαδοβουτρόλη Ενδοφλέβια χρήση
Gadograf 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol Intravenous use
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
28 PACKAGE LEAFLET
29 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29 PACKAGE LEAFLET:
30 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INFORMATION FOR THE USER
Gadograph 1, 0 mmol/ ml, ενέσιμο διάλυμα
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το πρόσωπο που σας χορηγεί το Gadograph
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadograf (the
(τον ακτινολόγο) ή Το προσωπικό του νοσοκομείου/ κέντρου μαγνητικής τομογραφίας.
radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.
tell your doctor or radiologist.
Τι είναι το GADOGRAPH και ποια είναι η χρήση του 2.
What GADOGRAF is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το GADOGRAPH 3.
Before you are given GADOGRAF 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το GADOGRAPH 4.
How to use GADOGRAF 4.
Πώς να φυλάσσεται το GADOGRAPH 6.
How to store GADOGRAF 6.
Αυτό επιτυγχάνεται μέσω ενός πολύπλοκου συστήματος μαγνητών και ραδιοκυμάτων.
MRI is a form of medical diagnostic imaging that uses the behaviour of water molecules in normal and abnormal tissues.
ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ GADOGRAPH
BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
Μην χρησιμοποιήσετε το GADOGRAPH
Do not use GADOGRAF
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη γαδοβουτρόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
- if you are allergic (hypersensitive) to gadobutrol or any of the other ingredients of
Gadograph (βλ. παράγραφο 6. “ Τι περιέχει το Gadograph ”).
Gadograf (see “ What Gadograf contains”)
Προσέξτε ιδιαίτερα με το GADOGRAPH
Take special care with GADOGRAF
- σε περίπτωση που υποφέρετε ή έχετε υποφέρει κατά το παρελθόν από αλλεργία (π. χ. αλλεργική ρινίτιδα,
- if you suffer or have suffered from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma
κνίδωση) ή άσθμα
- if you had a previous reaction to contrast media
- σε περίπτωση πολύ κακής νεφρικής λειτουργίας
- if you have a very poor kidney function
- σε περίπτωση που τα επίπεδα καλίου είναι χαμηλά
- if you have a serious disease of the heart and blood vessels
ρυθμό της καρδιάς (σύνδρομο μακρού QT)
- if you suffer from low potassium levels
- σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει μεταβολές στο ρυθμό του καρδιακού παλμού μετά τη λήψη
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart (long
φαρμάκων
QT syndrome)
- σε περίπτωση που πάσχετε από παθήσεις με επιληπτικές κρίσεις ή άλλες παθήσεις του νευρικού
- if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines
συστήματος
- you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
31 Προτού σας χορηγηθεί Gadograph, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
Σοβαρές αντιδράσεις
Delayed reactions
Καθυστερημένες αντιδράσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί (μετά από ώρες ή ημέρες) (βλ. παράγραφο 4 “ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ”).
have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν φέρετε καρδιακό βηματοδότη ή εάν υπάρχουν οποιαδήποτε εμφυτεύματα
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in
ή κλιπ τα οποία περιέχουν σίδηρο μέσα στο σώμα σας.
30
Αυτά συμπεριλαμβάνουν ειδικά
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- φάρμακα που μεταβάλλουν το ρυθμό του καρδιακού παλμού
These include especially medicines that change the rhythm or rate of your heartbeat.
Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας ένα είστε έγκυος ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, καθώς το Gadograph δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο της κύησης εκτός εάν θεωρείται απολύτως απαραίτητο.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadograf should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση του Gadograph.
Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadograf administration.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Gadograph Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση (με βάση τη μέση ποσότητα που χορηγείται σε ένα άτομο βάρους 70 kg), δηλ. είναι ουσιαστικά ‘ ελεύθερο νατρίου ’.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GADOGRAPH
HOW TO USE GADOGRAF
Μία και μόνο ένεση 0, 1 millilitre Gadograph ανά kg σωματικού βάρους είναι γενικά επαρκής (αυτό σημαίνει ότι για ένα άτομο βάρους 70 kg, η δόση θα ήταν 7 millilitre).
A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Μια συνολική δόση 0, 3 millilitre Gadograph ανά kg σωματικού βάρους μπορεί να χορηγηθεί ως μέγιστη δόση.
A total amount of 0.3 millilitre Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Gadograph μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Gadograf can cause side effects, although not everybody gets them.
(≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000)
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories:
Όχι συχνές
Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
Σπάνιες
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Κεφαλαλγία Ζάλη Μούδιασμα και μυρμηκίαση Προβλήματα με την αίσθηση της γεύσης Ναυτία Διαστολή των αιμοφόρων αγγείων Πόνος στο σημείο της ένεσης Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Προβλήματα με την αίσθηση της όσφρησης Αναπνευστική δυσχέρεια Έμετος Κνίδωση (εξάνθημα παρόμοιο με αυτό που προκαλείται από τσουκνίδα) Δερματικό εξάνθημα Χαμηλή πίεση του αίματος Αλλεργικού τύπου αντίδραση
Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Παροδικό ήπιο αίσθημα ψύχους, θερμότητας ή πόνου στο σημείο της ένεσης παρατηρήθηκα ‘ όχι συχνά ’ κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση του Gadograph.
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
Σπάνιες Καρδιακή ανακοπή, ταχυπαλμία Απώλεια συνείδησης, σπασμοί Επιπεφυκίτιδα, οίδημα των βλεφάρων Αναπνευστική δυσχέρεια (βρογχόσπασμος, οίδημα του λάρυγγα), αναπνευστική ανακοπή, μπλε χείλη, βήχας, πταρμός Οίδημα του προσώπου, υπερβολική εφίδρωση, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος Λιποθυμία, έξαψη Αίσθημα θερμότητας, αδιαθεσία Σοβαρή αλλεργικού τύπου αντίδραση (shock)
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
Όπως και με άλλα σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο, σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρουσιαστούν αλλεργικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (υπερευαισθησία και αναφυλαξία), συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων (shock), οι οποίες χρειάζονται άμεση ιατρική παρέμβαση.
As with other gadolinium containing contrast media, in rare cases allergy-like reactions (hypersensitivity and anaphylaxis) may occur, including severe reactions (shock) that may need immediate medical intervention.
33 Σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν καθυστερημένες αλλεργικές αντιδράσεις, ώρες έως και αρκετές ημέρες μετά τη χορήγηση του Gadograph.
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadograf, have been observed in rare cases.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GADOGRAPH
HOW TO STORE GADOGRAF
- Η δραστική ουσία είναι η γαδοβουτρόλη 604, 72 mg που αντιστοιχεί σε 1 mmol/ ml
- The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ ml
1 φιαλίδιο με 7, 5 ml διαλύματος περιέχει 4535 mg γαδοβουτρόλης.
1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 ή 10 φιαλίδια ενέσεων με 7, 5, 15 ή 30 ml ενέσιμου διαλύματος 1 ή 10 φιάλες έγχυσης με 65 ml ενέσιμου διαλύματος (σε φιάλη έγχυσης 100 ml)
1 or 10 injection vials with 7.5, 15 or 30 ml solution for injection 1 or 10 infusion bottles with 65 ml solution for injection (in 100-ml infusion bottle)
34 Παραγωγός:
Manufacturer:
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Γερμανία Τηλ.: +49 30 468- 1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Γερμανία Ισπανία
Germany Spain
Gadograph Gadograph
Gadograf Gadograf
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
33 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
- Χειρισμός
- Handling
Φιαλίδια Το Gadograph δεν πρέπει να αντλείται στη σύριγγα από το φιαλίδιο παρά μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
Vials Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Κάθε σκιαγραφικό μέσο που δεν χρησιμοποιήθηκε σε μία εξέταση πρέπει να απορρίπτεται.
Contrast medium not used in one examination must be discarded.
Περιέκτες μεγάλου όγκου Επιπλέον, κατά τη χρήση των φιαλών έγχυσης που περιέχουν 65 ml εφαρμόζονται τα ακόλουθα:
Large volume containers In addition, the following applies to use of the infusion bottle containing 65 ml:
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
34 PACKAGE LEAFLET:
35 Gadograph 1, 0mmol/ ml, ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα
Gadograf 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Gadograph (βλ. παράγραφο 6. “ Τι περιέχει το Gadograph ”).
Gadograf (see “ What Gadograf contains”).
36 Προτού σας χορηγηθεί Gadograph, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Before you receive Gadograf, tell your doctor if any of these applies to you.
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν φέρετε καρδιακό βηματοδότη ή εάν υπάρχουν οποιαδήποτε εμφυτεύματα
35
ή κλιπ τα οποία περιέχουν σίδηρο μέσα στο σώμα σας.
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron in
- Εάν είστε κάτω των 18 ετών, η χρήση του Gadograph δεν ενδείκνυται.
If you are younger than 18, use of Gadograf is not recommended
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του GADOGRAPH Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση (με βάση τη μέση ποσότητα που χορηγείται σε ένα άτομο βάρους 70 kg), δηλ. είναι ουσιαστικά ‘ ελεύθερο νατρίου ’.
Important information about some of the ingredients of GADOGRAF This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Μια συνολική δόση 0, 3 millilitre Gadograph ανά kg σωματικού βάρους μπορεί να χορηγηθεί ως μέγιστη δόση.
A total amount of 0.3 millilitres Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Όχι συχνές: ≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100 Σπάνιες: ≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: