natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Περιεκτικότητ Φαρµακοτεχνική µορφή α( ες)
Pharmaceutical Form
Heiligenstädter Straße 52/ 2/ 8 A- 1190 Wien Αυστρία
Heiligenstädter Straße 52/ 2/ 8 A-1190 Wien Austria
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A- 1220 Wien Αυστρία
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien Austria
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert- Schweitzer Gasse 3 A- 1140 Wien Αυστρία
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien Austria
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A- 6250 Kundl Αυστρία
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A- 1220 Wien Αυστρία
Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien Austria
Docpharma N. V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Βέλγιο
Docpharma N. V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Socobom N. V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Βέλγιο
Socobom N. V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
2 Κράτος Μέλος
2 Member State
Ratiopharm Belgium S. A Rue St- Lambert 141 1200 Bruxelles Βέλγιο
Ratiopharm Belgium S. A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16 2610 Wilrijk Βέλγιο
Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Επικαλυµµένο δισκίο
Coated tablets
Krka, d. d. Novo Mesto Smarjeka cesta 6 8501 Novo mesto Σλοβενία
Krka, d. d. Novo Mesto Smarjeka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Hexal AG Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Γερµανία
Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL- 2031 BN Haarlem, Ολλανδία
Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Medochemie Ltd, P. O Box 51409 Lemesos Κύπρος
Medochemie Ltd, P. O Box 51409 Lemesos Cyprus
Remedica Ltd, P. O Box 51706 Lemesos Κύπρος
Remedica Ltd, P. O Box 51706 Lemesos Cyprus
3 Κράτος Μέλος
3 Member State
1- 10, P. O. Box 51409, CY- 3505 Limassol Κύπρος
1-10, P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Σλοβενία
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89070 Ulm Γερµανία
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Tad Pharma GmbH Heinz- Lohmann Strasse 5, DE- 27472, Cuxhaven Γερµανία
Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Germany
Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Σλοβενία
Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P. O Box 67, 02630 Espoo, Φινλανδία
Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P. O Box 67, 02630 Espoo, Finland
4 Κράτος Μέλος
4 Member State
Biogaran 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Γαλλία
Biogaran 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
EG Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Γαλλία
EG Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle, Immeuble palatin 1 92936 Paris la Défense cedex Γαλλία
Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle, Immeuble palatin 1 92936 Paris la Défense cedex France
Merck Generiques 34, rue Saint- Romain 69359 Lyon Cedex 08 Γαλλία
Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint- Romain 69008 Lyon Γαλλία
Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
5 Κράτος Μέλος
5 Member State
Socitété Teva Classics Le Palatin 1 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Γαλλία
Socitété Teva Classics Le Palatin 1 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Sanofi Aventis France 1/ 13, Bd Romain Rolland 75014 Paris Γαλλία
Sanofi Aventis France 1/ 13, Bd Romain Rolland 75014 Paris France
Merck Sharp – Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08 Γαλλία
Merck Sharp – Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D- 82041 Oberhaching Γερµανία
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Germany
7 D- 89143 Blaubeuren Γερµανία
7 D-89143 Blaubeuren Germany
6 Κράτος Μέλος
6 Member State
Γερµανία Γερµανία
Germany Germany
27 D- 01309 Dresden Γερµανία
27 D-01309 Dresden Germany
42 a D- 13407 Berlin Γερµανία
42 a D-13407 Berlin Germany
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica. KG Südwestpark 50 D- 90449 Nürnberg Γερµανία
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica. KG Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Germany
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D- 33739 Bielefeld Γερµανία
Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
11 D- 83607 Holzkirchen Γερµανία
11 D-83607 Holzkirchen Germany
7 Κράτος Μέλος
7 Member State
10 D- 40789 Monheim Γερµανία
10 D-40789 Monheim Germany
2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Γερµανία
2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
5 D- 27472 Cuxhaven Γερµανία
5 D-27472 Cuxhaven Germany
Teofarma S. R. L Via F. Iii Cervi 8 I- 27010 Valle Salimbene (PV) Ιταλία
Teofarma S. R. L Via F. Iii Cervi 8 I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
64 D- 53125 Bonn Γερµανία
64 D-53125 Bonn Germany
Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232 Ελλάδα
Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232 Greece
Psychiko, 15451 Ελλάδα
Psychiko, 15451 Greece
8 Κράτος Μέλος
8 Member State
Vianex S. A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Ελλάδα
Vianex S. A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Kifissia Ελλάδα
Kifissia Greece
Επικαλυµµένο δισκίο
coated tablet
Faran Abee Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Ελλάδα
Faran Abee Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Xrispa Alpha Farmaceuticals S. A 16th Km Marathonos Avenue Pallini 15344 Ελλάδα
Xrispa Alpha Farmaceuticals S. A 16th Km Marathonos Avenue Pallini 15344 Greece
Irakleion 14122 Ελλάδα
Irakleion 14122 Greece
Medicrom S. A 6 Km Markopoulo- Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Ελλάδα
Medicrom S. A 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Genepharm A. E 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351 Ελλάδα
Genepharm A. E 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351 Greece
Biospray Abee 18th Km Marathonos Avenue, Pallini, 15344 Ελλάδα
Biospray Abee 18th Km Marathonos Avenue, Pallini, 15344 Greece
9 Κράτος Μέλος
9 Member State
Coup Abee Agias Varvaras 53- 55, Dafni, Athens, 17235 Ελλάδα
Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni, Athens, 17235 Greece
Viofar Epe Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671 Ελλάδα
Viofar Epe Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671 Greece
5 Ουγγαρία
5 Hungary
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u. 27 Ουγγαρία
AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
10 Κράτος Μέλος
10 Member State
36/ a Ουγγαρία
36/ a Hungary
Tad Pharma GmbH, Heinz- Lohmann- Strasse 5 27472 Cuxhaven Γερµανία
Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germany
Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino Ιταλία
Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino Italy
Actavis Italy SpA V. Jose' Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Ιταλία
Actavis Italy SpA V. Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Via Pavia, 6 20136 Milano Ιταλία
Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Viale Città d’ Europa 681 - 00144 Roma Ιταλία
Viale Città d’ Europa 681 - 00144 Roma Italy
Fleming 2 - 37135 Verona Ιταλία
Fleming 2 - 37135 Verona Italy
11 Κράτος Μέλος
11 Member State
Via Egadi, 7 - 20144 Milano Ιταλία
Via Egadi, 7 - 20144 Milano Italy
Fabbroni, 6 - 00191 Roma Ιταλία
Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Pliva Pharma S. p. A. via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Pliva Pharma S. p. A. via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 – Origgio (VA) Ιταλία
Largo Umberto Boccioni, 1 21040 – Origgio (VA) Italy
Tad Pharma Italia S. r. l. via Felice Casati, 16 – 20124 Milano Ιταλία
Tad Pharma Italia S. r. l. via Felice Casati, 16 – 20124 Milano Italy
12 Κράτος Μέλος
12 Member State
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl - Via dei Pestagalli 7 Milano Ιταλία
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl - Via dei Pestagalli 7 Milano Italy
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7 Milano Ιταλία
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7 Milano Italy
Pliva Pharma S. p. A via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Ιταλία
Pliva Pharma S. p. A via Tranquillo Cremona, 10 – 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Cipla (UK) Ltd Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Ηνωµένο Βασίλειο
Cipla (UK) Ltd Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
13 Κράτος Μέλος
13 Member State
Smarješka cesta 6, Sl- 8501 Novo mesto Σλοβενία
Smarješ ka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Juran XXIII, 15- 19, 3a planta ES- 08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona Ισπανία
Juran XXIII, 15-19, 3a planta ES-08950, Esplugas de Llobregat, Barcelona Spain
Krka d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Krka d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
House, 97/ 107 Uxbridge Road, Ealing London W5 5TL, Ηνωµένο Βασίλειο
House, 97/ 107 Uxbridge Road, Ealing London W5 5TL, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles Βέλγιο
Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Eurogenerics Esplanade Heysel, B. 22 B- 1020 Bruxelles Βέλγιο
Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
14 Κράτος Μέλος
14 Member State
Merck, Sharp & Dohme Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο
Merck, Sharp & Dohme Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens Ελλάδα
K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens Greece
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten- Leur, Ολλανδία
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Sandoz B. V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Ολλανδία
Sandoz B. V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
15 Κράτος Μέλος
15 Member State
Krka d. d., Novo mesto, Słowenia, 8501, Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6 Σλοβενία
Krka d. d., Novo mesto, Sł owenia, 8501, Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6 Slovenia
Piłsudskiego 5 95- 200 Pabianice Πολωνία
Pił sudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
3465- 051Campo de Besteiros, Πορτογαλία
3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark 2790- 221 Carnaxide, Πορτογαλία
Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide, Portugal
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo - 6º Piso, 2790- 143 Carnaxide Πορτογαλία
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo - 6º Piso, 2790-143 Carnaxide Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770- 192 Paço d 'Arcos Πορτογαλία
Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Mamede do Coronado, Πορτογαλία
Mamede do Coronado, Portugal
16 Κράτος Μέλος
16 Member State
Victor Babes nr. 50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092 Ρουµανία
Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092 Romania
060044 Ρουµανία
060044 Romania
Krka d. d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Krka d. d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
400640 Cluj Napoca, Ρουµανία
400640 Cluj Napoca, România
17 Κράτος Μέλος
17 Member State
Ilfov, Ρουµανία
Ilfov, România
∆ηµοκρατία Σλοβακίας
Slovak Republic
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
P. O. Box 51409, Limassol, CY – 3505 Κύπρος
P. O. Box 51409, Limassol, CY – 3505 Cyprus
Novo mesto, Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Σλοβενία
Novo mesto, Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Sharp & Dohme, S. A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Ισπανία
Sharp & Dohme, S. A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
C / Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid Ισπανία
C/ Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid Spain
Abbott Laboratories, S. A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Ισπανία
Abbott Laboratories, S. A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
18 Κράτος Μέλος
18 Member State
28023 Aravaca Madrid Ισπανία
28023 Aravaca Madrid Spain
Inkeysa, S. A, Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Ισπανία
Inkeysa, S. A, Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Biosarto, S. A Foc, 68- 82, 08038 Barcelona, Ισπανία
Biosarto, S. A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Almirall Prodesfarma S. A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Ισπανία
Almirall Prodesfarma S. A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Alacan S. A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Ισπανία
Alacan S. A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Quimifar, S. A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Ισπανία
Quimifar, S. A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Qualigen Avda, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona Ισπανία
Qualigen Avda, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
19 Κράτος Μέλος
19 Member State
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2- 18 DE- 61118 Bad Vilbel Γερµανία
Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Recip AB Box 906 170 09 Solna Σουηδία
Recip AB Box 906 170 09 Solna Sweden
Krka Sverige AB Göta Ark 175 Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Σουηδία
Krka Sverige AB Göta Ark 175 Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Από στόµατος χρήση
Oral Use
TAD Pharma GmbH, Heinz- Lohmann- Strasse 5, Cuxhaven, D- 27472 Γερµανία
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472 Germany
20 Κράτος Μέλος
20 Member State
Ratiopharm GmbH, Graf- Arco- Strasse 3, D- 89079 Ulm, Γερµανία
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
21 ANNEX II
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝ∆ΕΙΞΗΣ « ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙ∆Α », ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
1 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Παράρτηµα Ι)
Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Το Βέλγιο εκκίνησε διαδικασία παραποµπής στις 14 Σεπτεµβρίου 2007 και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της για το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιµων σκευασµάτων των προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, µετά την επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους/ κινδύνου της νορφλοξασίνης.
Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re- assessment of norfloxacin benefit/ risk balance.
Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν
Norfloxacin containing medicinal products,
νορφλοξασίνη, τα οποία διατίθενται µόνο ως πόσιµα σκευάσµατα, δεν παρέχουν επαρκή επίπεδα νορφλοξασίνης στον ορό για τη θεραπεία της συντρέχουσας βακτηριαιµίας.
which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
- Υπάρχουν διαθέσιµες άλλες εναλλακτικές θεραπείες για την προαναφερθείσα ένδειξη.
Second
Φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς, όπως η σιπροφλοξασίνη, η οφλοξασίνη και η λεβοφλοξασίνη παρουσιάζουν υψηλότερα επίπεδα στον ορό και καλύτερη ιστολογική κατανοµή απ 'ό, τι η νορφλοξασίνη.
generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
- Χορήγηση θεραπείας για την επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα µπορεί να γίνει είτε από το στόµα είτε
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment
µε ενδοφλέβια ένεση (ανάλογα µε την κατά τόπους πολιτική θεραπείας και τα διαγνωστικά κριτήρια που εφαρµόζονται για τον προσδιορισµό της επιπλεγµένης λοίµωξης).
In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Σε περίπτωση από του στόµατος χορηγούµενης θεραπείας, οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς είναι ανώτερες της νορφλοξασίνης επειδή εµφανίζουν υψηλότερα επίπεδα στο ορό και στους ιστούς.
The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Ως απάντηση στην CHMP, οι περισσότεροι ΚΑΚ πρότειναν την απόσυρση της εν λόγω ένδειξης, ενώ µερικοί ΚΑΚ επέλεξαν να υποβάλλουν βιβλιογραφικά δεδοµένα, καθώς δεν είχαν διαθέσιµα µη δηµοσιευµένα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές.
As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them.
2 Είναι, ωστόσο, γνωστό ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς (σιπροφλοξασίνη, οφλοξασίνη και λεβοφλοξασίνη) παρουσιάζουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό και θετικότερη ιστολογική κατανοµή απ ’ ό, τι η νορφλοξασίνη.
It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin.
Ακολούθως της συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε το Μάιο του 2008, η CHMP συµφώνησε ότι οι φθοροκινολόνες δεύτερης γενιάς οδηγούν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό απ ’ ό, τι η νορφλοξασίνη.
Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
Ωστόσο, η CHMP ζήτησε µια πιο λεπτοµερή εξέταση όλων των σχετικών δεδοµένων και, ειδικότερα, αυτών που αφορούν την ανθεκτικότητα κοινών παθογόνων οργανισµών του ουροποιητικού συστήµατος και τις πιθανές επιπτώσεις στο τµήµα 5. 1 της ΠΧΠ, πριν την εξαγωγή τελικού συµπεράσµατος, βάσει του οποίου θα εγκριθεί ο κατάλογος εκκρεµούντων ζητηµάτων.
However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
Συνολικά οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν περιλάµβαναν βιβλιογραφικά δεδοµένα και πρόταση για την ενηµέρωση του τµήµατος 5. 1 της ΠΧΠ.
Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
Ωστόσο, η CHMP υποδέχτηκε θετικά την ιδέα περί ενηµέρωσης των ορίων ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) στο τµήµα 5. 1 της ΠΧΠ για να περιλάβει τα κλινικά όρια ευαισθησίας της MIC, όπως καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ∆οκιµής της Ευαισθησίας σε Αντιµικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) στο τµήµα 5. 1 της ΠΧΠ, καθώς τα συγκεκριµένα όρια ευαισθησίας δεν σχετίζονται µόνο µε παθογόνους οργανισµούς που απαντούν στην επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα αλλά και µε κοινούς παθογόνους οργανισµούς του ουροποιητικού συστήµατος που απαντούν σε άλλες ουρολογικές ενδείξεις.
However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
Σχέση οφέλους/ κινδύνου
Benefit/ risk
Ωστόσο, στις 24 Ιουλίου 2008, η CHMP έκρινε ότι για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πόσιµη νορφλοξασίνη, το όφελος δεν υπερτερεί του κινδύνου για τη θεραπεία της επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας.
The CHMP therefore concluded on 24 July 2008 that for oral norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in complicated pyelonephritis.
Κατά συνέπεια, η CHMP συνέστησε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης « οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα » για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “ acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΕΝ∆ΕΙΞΗΣ « ΟΞΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΟΝΙΑ ΕΠΙΠΛΕΓΜΕΝΗ ΠΥΕΛΟΝΕΦΡΙΤΙ∆Α »
GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
Εκτιµώντας ότι, • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία παραποµπής που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/ 83/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξασίνη ·
Whereas • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin;
• Η επιτροπή έλαβε υπόψη της ότι οι ΚΑΚ δεν παρουσίασαν δεδοµένα που να καταδεικνύουν ότι η από του στόµατος χορηγούµενη νορφλοξασίνη είναι αποτελεσµατική για τη θεραπεία της
• The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms;
3 οξείας ή της χρόνιας επιπλεγµένης πυελονεφρίτιδας η οποία οφείλεται σε βακτήρια ευαίσθητα στις κινολόνες ·
• The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported; • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/ risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication.
η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της θεραπευτικής ένδειξης « οξεία και χρόνια επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα » για την από του στόµατος χορήγηση φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξασίνη (αναφέρεται στα φαρµακευτικά προϊόντα του καταλόγου του παραρτήµατος Ι).
The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “ acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
13 Ιανουαρίου 2009 EMEA/ CHMP/ 89940/ 2009
13 January 2009 EMEA/ 660192/ 2008
Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξακίνη
Norfloxacin containing medicinal products
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): νορφλοξακίνη
International non-proprietary name (INN): norfloxacin
Στις 14 Σεπτεµβρίου 2007, το Βέλγιο παρέπεµψε το θέµα στον EMEA, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/ 83/ EΚ, και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει γνώµη για το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιµων σκευασµάτων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξακίνη, για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, σε συνέχεια της επαναξιολόγησης της σχέσης ωφέλειας- κινδύνου της νορφλοξακίνης.
On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/ risk balance.