natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τη δεύτερη μελέτη (16 εβδομάδων), όπου επετράπη η λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος, οι ασθενείς που έλαβαν TRADEMARK παρουσίασαν σημαντικά λιγότερες ημέρες ανά εβδομάδα με μέτριου ή μεγαλύτερου βαθμού έξαψη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης που έλαβαν ως σχήμα τιτλοποίησης πολλαπλών σταδίων από 500 mg έως 2000 mg σε διάστημα 12 εβδομάδων) (p < 0. 001).
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Pelzont experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
Απορρόφηση Νικοτινικό οξύ Κατόπιν χορήγησης δόσης 2000 mg νικοτινικού οξέος που χορηγήθηκε από το στόμα ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/ λαροπιπράντης με τροφή, το νικοτινικό οξύ απορροφήθηκε με διάμεσο χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (T max) 4 ωρών, με μία μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης - χρόνου (AUC0- last) περίπου 58. 0 μM· hr και μέση ανώτερη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) περίπου 20. 2 μM.
Absorption Nicotinic acid Following a 2000 mg dose of nicotinic acid administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, nicotinic acid was absorbed with a median time to peak plasma concentration (Tmax) of 4 hours, a mean area under the plasma concentration-time curve (AUC0-last) of approximately 58.0 μ M·hr and a mean peak plasma concentration (Cmax) of approximately 20.2 μ M.
Η βιοδιαθεσιμότητα με ή χωρίς τροφή είναι τουλάχιστον72% βάσει της ανάκτησης της δόσης του νικοτινικού οξέος στα ούρα.
Bioavailability with or without food is at least 72% based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine.
12 Κατόπιν χορήγησης δόσης λαροπιπράντης 40mg που χορηγήθηκε από το στόμα ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/ λαροπιπράντης με τροφή, η λαροπιπράντη απορροφήθηκε ταχέως με διάμεσο χρόνο Tmax 1ώρας, με μέση AUC0- ∞ περίπου 13 μM · - hr, και μέση Cmax περίπου 1. 6 μM.
Laropiprant Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0- ∞ of approximately 13 μ M·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μ M.
Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαροπιπράντης είναι περίπου 71% μετά από δόση 40 mg όταν χορηγήθηκε ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος / λαροπιπράντης μετά από ολονύκτια νηστεία.
The mean absolute bioavailability of laropiprant is approximately 71% following a 40 mg dose when administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant after an overnight fast.
Κατανομή Νικοτινικό οξύ Το νικοτινικό οξύ συνδέεται σε ποσοστό λιγότερο από 20% με πρωτεΐνες του ορού.
Distribution Nicotinic acid Nicotinic acid is less than 20% bound to serum proteins.
Λαροπιπράντη Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση των 40 mg λαροπιπράντης σε υγιή άτομα είναι περίπου 70 λίτρα.
Laropiprant The mean volume of distribution at steady state following a single 40 mg intravenous dose of laropiprant to healthy subjects is approximately 70 litres.
Η λαροπιπράντη συνδέεται στενά (> 99%) με πρωτεΐνες του πλάσματος, και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Laropiprant is highly bound (> 99%) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Μεταβολισμός Νικοτινικό οξύ Το νικοτινικό οξύ υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου μέσω δύο οδών οι οποίες εξαρτώνται από τη δόση και το εύρος των δόσεων.
Metabolism Nicotinic acid Nicotinic acid undergoes extensive first-pass metabolism through two pathways that are dose and dose-rate dependent.
Στον άνθρωπο, το νικοτιναμίδιο μεταβολίζεται περαιτέρω κυρίως σε N- μεθυλνικοτιναμίδιο (MNA) και σε N- methyl- 2 - pyridone- 5 - carboxamide (2PY).
In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Η οδός σύζευξης με τη γλυκίνη δεν είναι κορεσμένη κατά την έκταση του κλινικά σχετιζόμενου δοσολογικού εύρους, βάσει των ανάλογων με τη δόση αυξήσεων των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του NUA από τα 1000 mg έως τα 2000 mg.
The glycine conjugation pathway is not saturated across the clinically relevant dose range, based on the dose-proportional increase in the plasma concentrations of NUA from 1000 mg to 2000 mg.
Σε μελέτες in vitro, το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του δεν αναστέλλουν τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ή τις αντιδράσεις στις οποίες μεσολαβεί το CYP3A4, ή την 3- γλυκουρονιδίωση της οιστραδιόλης μέσω του UGT1A1.
In in vitro studies, nicotinic acid and its metabolites did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4-mediated reactions or UGT1A1-mediated 3-glucuronidation of estradiol.
Λαροπιπράντη Η λαροπιπράντη μεταβολίζεται κυρίως μέσω ακυλο- γλυκουρονιδίωσης, με μικρό ποσοστό οξειδωτικού μεταβολισμού, που ακολουθείται από την απέκκριση των γλυκουρονιδίων στα κόπρανα (μέσω της χολής) και στα ούρα.
13 Laropiprant Laropiprant is metabolised primarily via acyl glucuronidation, with a smaller component of oxidative metabolism, followed by excretion of the glucuronide into faeces (via bile) and urine.
Η λαροπιπράντη και το ακυλο- συζευγμένο γλυκουρονίδιό της είναι τα κύρια συστατικά που κυκλοφορούν στο ανθρώπινο πλάσμα.
Laropiprant and its acyl glucuronide conjugate are the major circulating components in human plasma.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ακυλο - συζευγμένο γλυκουρονίδιο της λαροπιπράντης είχε τουλάχιστον κατά 65 φορές μειωμένη συγγένεια προς τη DP1, όπως συγκρίθηκε με τη λαροπιπράντη.
In vitro studies have shown that the acyl glucuronide conjugate of laropiprant had at least a 65-fold reduced affinity for DP1 as compared to laropiprant; thus, it is not expected to contribute to the overall DP1 activity of laropiprant.
Το κύριο συστατικό (73% της ραδιενέργειας) στα κόπρανα είναι η λαροπιπράντη (που συμπεριλαμβάνει μη απορροφημένη δραστική ουσία και/ ή υδρολυμένο προϊόν σύζευξης του γλυκουρονικού οξέος).
The major component (73% of radioactivity) in faeces is laropiprant (comprising unabsorbed active substance and/ or hydrolysed glucuronic acid conjugate).
Στα ούρα, το κύριο συστατικό είναι το προΐόν σύζευξης του ακυλο- γλυκουρονιδίου (64% της ραδιενέργειας) με μικρότερη συμβολή από το μητρικό συστατικό (5%).
In urine, the primary component is the acyl glucuronide conjugate (64% of radioactivity) with smaller contributions from the parent compound (5%).
Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της λαροπιπράντης καταλύεται κυρίως από το CYP3A4, αν και αρκετές UGT ισομορφές (1A1, 1A3, 1A9, και 2B7) κατέλυαν την ακυλο γλυκουρονιδίωση.
The oxidative metabolism of laropiprant is catalysed primarily by CYP3A4, whereas several UGT isoforms (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) catalysed the acyl glucuronidation.
13 Νικοτινικό οξύ Το νικοτινικό οξύ απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα ως μεταβολίτες.
Elimination Nicotinic acid Nicotinic acid is predominantly excreted in the urine as metabolites.
Λαροπιπράντη Η λαροπιπράντη αποβάλλεται κυρίως μέσω της ακυλο γλυκουρονιδίωσης, που ακολουθείται από την απέκκριση των γλυκουρονιδίων στα κόπρανα (μέσω της χολής) και στα ούρα.
Laropiprant Laropiprant is eliminated primarily via acyl glucuronidation, followed by excretion of the glucuronide in faeces (via bile) and urine.
Κατόπιν από του στόματος χορηγούμενης 14 C- λαροπιπράντης στον άνθρωπο, περίπου το 68% της δόσης ανακτάται στα κόπρανα (κυρίως ως μητρικό συστατικό, που συμπεριλαμβάνει μη απορροφημένη δραστική ουσία και/ ή υδρολυμένο προΐόν σύζευξης του γλυκουρονικού οξέος) και 22% ανακτάται στα ούρα (κυρίως ως μεταβολίτες).
Following oral administration of 14C-laropiprant in humans, approximately 68% of the dose was recovered in faeces (primarily as parent compound, comprising unabsorbed active substance and/ or hydrolysed glucuronic acid conjugate) and 22% was recovered in urine (primarily as metabolites).
Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/ 2) μετά από δόση 40mg λαροπιπράντης που χορηγήθηκε ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/ λαροπιπράντης με τροφή ήταν περίπου 17 ώρες.
The apparent terminal half-life (t1/ 2) following a 40 mg dose of laropiprant administered as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food was approximately 17 hours.
Η φαρμακοκινητική σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 2 ημερών από ένα δοσολογικό, άπαξ ημερησίως, σχήμα λαροπιπράντης, με ελάχιστη συσσώρευση στην AUC (περίπου 1. 3 φορές) και Cmax (περίπου 1. 1 φορά).
Pharmacokinetic steady state is achieved within 2 days of once-daily dosing of laropiprant, with minimal accumulation in AUC (approximately 1.3-fold) and Cmax (approximately 1.1-fold).
Χαρακτηριστικά σε ασθενείς Νεφρική ανεπάρκεια Pelzont:
Characteristics in patients Renal insufficiency Pelzont:
Δεν έχει μελετηθεί η χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Νικοτινικό οξύ: βλέπε παράγραφο 4. 4.
Nicotinic acid: see section 4.4.
Λαροπιπράντη:
Laropiprant:
Η χορήγηση λαροπιπράντης 40 mg σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια οδήγησε σε κλινικά σημαντική αλλαγή στην AUC και Cmax της λαροπιπράντης, σε σύγκριση με υγιή άτομα ελέγχου.
Administration of laropiprant 40 mg in non-dialysed patients with severe renal insufficiency resulted in no clinically meaningful change in the AUC and Cmax of laropiprant, compared to healthy control subjects.
Ηπατική ανεπάρκεια Pelzont:
Hepatic insufficiency Pelzont:
Δεν έχει μελετηθεί η χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Use in patients with hepatic insufficiency has not been studied.
Νικοτινικό οξύ: βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4.
Nicotinic acid: see sections 4.3 and 4.4.
Λαροπιπράντη: Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά ενός φαρμακευτικού προΐόντος το οποίο κυρίως απομακρύνεται μέσω του μεταβολισμού, η μέτρια ηπατική νόσος έχει σημαντική επίδραση στη φραμακοκινητική της λαροπιπράντης, με αύξηση της AUC και της Cmax περίπου κατά 2. 8 - και 2. 2 - φορές αντιστοίχως.
Consistent with the characteristics of a medicinal product that is primarily cleared by metabolism, moderate hepatic disease has a significant impact on laropiprant pharmacokinetics, with an increase in AUC and Cmax of approximately 2.8- and 2.2-fold respectively.
Φύλο Νικοτινικό οξύ:
14 Gender Nicotinic acid:
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει του φύλου.
No dose adjustment is necessary based on gender.
Ηλικιωμένοι Νικοτινικό οξύ:
Elderly Nicotinic acid:
Δεν υπάρχουν στοιχεία φαρμακοκινητικής στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών).
There is no pharmacokinetic data in the elderly (≥ 65 years).
Η ηλικία δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του νικοτινικού οξέος (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) βάσει μιας συνδυασμένης ανάλυσης με άτομα ηλικίας 18- 65 ετών.
Age has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on a composite analysis of subjects ages 18-65 years.
14 Λαροπιπράντη:
Laropiprant:
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.
No dose adjustment is necessary in the elderly.
Παιδιατρικοί ασθενείς Pelzont:
Paediatric Pelzont:
Φυλή Νικοτινικό οξύ:
Race Nicotinic acid:
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει της φυλής.
No dose adjustment is necessary based on race.
Pelzont Επιδράσεις σε μη- κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται αρκετά πάνω από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, δεικνύοντας μικρή συνάφεια με τη χρήση στον άνθρωπο.
Pelzont Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Νικοτινικό οξύ Έχει παρατηρηθεί εκφύλιση του στομάχου και παρουσία κενοτοπίων στα ηπατοκύτταρα σε αρουραίους μετά από χορήγηση 6 μηνών με τιμές συστηματικής έκθεσης τουλάχιστον κατά 179 φορές από αυτή της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Nicotinic acid Degeneration in the stomach and hepatocyte vacuolation were observed in rats following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 179 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Έχει παρατηρηθεί αμφιβληστροειδοπάθεια και/ ή βλάβες του κερατοειδούς σε σκύλους κατόπιν χορήγησης 6 μηνών με τιμές συστηματικής έκθεσης τουλάχιστον κατά 240 φορές αυτής της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Retinopathy and/ or corneal lesions were observed in dogs following 6 months of dosing at systemic exposure values at least 240 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Το νικοτινικό οξύ δεν ήταν καρκινογόνο σε ποντικούς χορηγούμενο σε όλη τη διάρκεια της ζωής τους.
15 Nicotinic acid was not carcinogenic in mice when administered for the duration of their life.
Οι ποντικοί σ΄αυτή τη μελέτη έλαβαν περίπου 9 έως 13 φορές της ανθρώπινης δόσης νικοτινικού οξέος των 2000 mg/ ημερησίως όπως προσδιορίσθηκε βάσει του λόγου mg/ m2.
Mice in this study received approximately 9 to 13 times a human nicotinic acid dose of 2000 mg/ day as determined on a mg/ m2 basis.
Δεν είναι διαθέσιμες μελέτες σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις μεγάλης δόσης νικοτινικού οξέος στη γονιμότητα ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη, μετά από έκθεση ενόσω ήταν στη μήτρα.
No studies are available on possible effects of high dose nicotinic acid on fertility or on postnatal development after in utero exposure.
Το νικοτινικό οξύ είχε επάγει τοξικές επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους, όταν τους χορηγήθηκε δόση των 1000 mg/ kg/ ημερησίως κατά τις ημέρες 5- 16 της κυοφορίας.
Nicotinic acid induced reproduction toxic effects in rats when dosed at 1000 mg/ kg/ day during days 5-16 of gestation.
Έχει παρατηρηθεί μειωμένο βάρος του πλακούντα και του εμβρύου.
Decreased placental and fetal weights were observed.
Λαροπιπράντη Είχαν παρατηρηθεί κετονουρία και ηπατοκυτταρική κεντρολοβιώδης υπερτροφία σε αρουραίους σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με χορήγηση έως 6 μήνες.
Laropiprant Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης του ορού (ALT) σε όλες τις
Increases in serum alanine aminotransferase (ALT) levels were observed in all dog studies, at systemic exposure levels at least 14 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Η λαροπιπράντη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή σε κουνέλια σε εκθέσεις τουλάχιστον 153 και 438 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Laropiprant was not teratogenic in rats or in rabbits at least 153 and 438 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Υπρομελλόζη (E464) Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο (E 551) Στεατυλοφουμαρικό νάτριο Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό
Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
6. 2 Ασυμβατότητες
16 6.2 Incompatibilities
Κυψέλες PVC/ Aclar:
PVC/ Aclar blisters:
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως και την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Κυψέλες Aluminium/ Aluminium:
Aluminium/ Aluminium blisters:
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
16 Αδιαφανείς κυψέλες PVC/ Aclar με push- through aluminium lidding που περιέχουν 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding containing 14 modified-release tablets.
Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης., πολλαπλές- συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης.
Pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
Κυψέλες Aluminium/ Aluminium με push- through lidding που περιέχουν 7 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding containing 7 modified-release tablets.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 3 Ιουλίου 2008
17 EU/ 1/ 08/ 460/ 008 EU/ 1/ 08/ 460/ 009 EU/ 1/ 08/ 460/ 010 EU/ 1/ 08/ 460/ 011 EU/ 1/ 08/ 460/ 012 EU/ 1/ 08/ 460/ 013 EU/ 1/ 08/ 460/ 014
17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
3 July 2008
Α.
10.
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
18 Α.
18 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU Ηνωμένο Βασίλειο
Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφεται στην έκδοση 3 του Σεπτεμβρίου 2007 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί προτού τεθεί το προϊόν στην αγορά και για όσο διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες ενέργειες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερειακά στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3. 1 της 23ης Απριλίου 2008 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάσθηκε στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και όποιες επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP που συμφωνήθηκαν με την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 dated 23 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το επικαιροποιημένο RMP πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
20 Α.
20 ANNEX III
21 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
LABELLING
Εξωτερικό κουτί (για κυψέλες Alu/ Alu)
OUTER CARTON (for Alu/ Alu blister)
Pelzont 1000 mg/ 20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Νικοτινικό οξύ / λαροπιπράντη
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 1000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg λαροπιπράντης
Each modified-release tablet contains 1000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 32 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 168 modified-release tablets 32 x 1 modified-release tablets
22 Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 30°C.
Do not store above 30°C.
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 08/ 460/ 009 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 460/ 010 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 460/ 011 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 460/ 013 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 460/ 014 32 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
EU/ 1/ 08/ 460/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 014 32 x 1 modified-release tablets
23 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (για κυψέλη PVC/ Aclar)
OUTER CARTON (for PVC/ Aclar blister)
14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 84 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 98 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
14 modified-release tablets 28 modified-release tablets 56 modified-release tablets 84 modified-release tablets 98 modified-release tablets 168 modified-release tablets 196 modified-release tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets 49 x 1 modified-release tablets
10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 460/ 002 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 460/ 003 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 460/ 004 84 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 460/ 005 98 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 460/ 006 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 460/ 007 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 460/ 008 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 460/ 012 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 460/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
25 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATECARTON
Πολλαπλές συσκευασίες των 196( 2 συσκευασίες των 98 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης) - χωρίς blue box (για κυψέλη PVC/ Aclar)
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) – without blue box (for PVC/ Aclar blister)
Τμήμα μιας πολλαπλής - συσκευασίας που αποτελείται από 2 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 98 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 modified-release tablets.
26 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
27 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΚΥΨΕΛΗ /
BLISTER
28 Β.
30 B.