natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Σε µια µελέτη σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0. 25mg) και κυκλοσπορίνης (επανειληµµένες δόσεις των 100 mg), αύξησε την AUC και την Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 2. 5 και 1. 8 αντίστοιχα. ∆εδοµένου ότι η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχτεί ακόµα µε δοσολογίες υψηλότερες από 0. 25 mg για τη ρεπαγλινίδη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης µε τη ρεπαγλινίδη θα πρέπει να αποφεύγεται.
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Εάν ο συνδυασµός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να πραγµατοποιείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και κλινική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίµατος (βλέπε παράγραφο 4. 4).
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
Οι β- αποκλειστές ενδέχεται να αποκρύψουν τα συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας.
β -blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Η συγχορήγηση σιµετιδίνης, νιφεδιπίνης, οιστρογόνων, ή συµβαστίνης µε τη ρεπαγλινίδη, που αποτελούν όλες υποστρώµατα του CYP3A4, δεν αλλοίωσε σηµαντικά τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους της ρεπαγλινίδης.
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
Η ρεπαγλινίδη δεν είχε καµία κλινικώς σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της διγοξίνης, θεοφυλλίνης ή βαρφαρίνης σε σταθερή κατάσταση, όταν χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Repaglinide had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic properties of digoxin, theophylline or warfarin at steady state, when administered to healthy volunteers.
Η προσαρµογή της δοσολογίας των ενώσεων αυτών όταν συγχορηγούνται µε ρεπαγλινίδη δεν είναι εποµένως απαραίτητη.
Dosage adjustment of these compounds when co-administered with repaglinide is therefore not necessary.
Οι ακόλουθες ουσίες ενδέχεται να µειώσουν την υπογλυκαιµική επίδραση της ρεπαγλινίδης:
The following substances may reduce the hypoglycaemic effect of repaglinide:
Από του στόµατος αντισυλληπτικά, ριφαµπικίνη, βαρβιτουρικά, καρβαµαζεπίνη, θειαζίδια, κορτικοστεροειδή, δαναζόλη, θυρεοειδικές ορµόνες και συµπαθοµιµητικά.
Oral contraceptives, rifampicin, barbiturates, carbamazepine, thiazides, corticosteroids, danazol, thyroid hormones and sympathomimetics.
Όταν τα φάρµακα αυτά χορηγούνται ή διακόπτονται από έναν ασθενή που λαµβάνει ρεπαγλινίδη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για τυχόν αλλαγές στο γλυκαιµικό έλεγχο.
When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Όταν η ρεπαγλινίδη χρησιµοποιείται µαζί µε άλλα φάρµακα που απεκκρίνονται κυρίως από τη χολή όπως η ρεπαγλινίδη, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη οποιαδήποτε πιθανή αλληλεπίδραση.
When repaglinide is used together with other drugs that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.
∆εν έχουν γίνει µελέτες µε ρεπαγλινίδη σε έγκυες ή γαλουχούσες γυναίκες.
There are no studies of repaglinide in pregnant or lactating women.
Εποµένως, η ασφάλεια της ρεπαγλινίδης σε έγκυες γυναίκες δεν µπορεί να αξιολογηθεί.
Therefore the safety of repaglinide in pregnant women cannot be assessed.
Μέχρι τώρα η ρεπαγλινίδη δεν έδειξε τερατογόνο δράση στις µελέτες σε ζώα.
Up to now repaglinide showed not to be teratogenic in animal studies.
Σε επίµυες στους οποίους χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις κατά το τελευταίο στάδιο της κύησης και κατά την περίοδο της γαλουχίας, παρατηρήθηκαν εµβρυοτοξικότητα, ανώµαλη ανάπτυξη µελών στα έµβρυα και στα νεογνά.
Embryotoxicity, abnormal limb development in foetuses and new born pups, was observed in rats exposed to high doses in the last stage of pregnancy and during the lactation period.
Η ρεπαγλινίδη ανιχνεύεται στο γάλα των πειραµατόζωων.
Repaglinide is detected in the milk of experimental animals.
Για το λόγο αυτό, η ρεπαγλινίδη πρέπει να αποφεύγεται κατά την περίοδο της κύησης και δεν πρέπει να χορηγείται σε γαλουχούσες γυναίκες.
For that reason repaglinide should be avoided during pregnancy and should not be used in lactating women.
Πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να λαµβάνουν προφυλάξεις, ώστε να αποφεύγουν την υπογλυκαιµία ενώ οδηγούν.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σηµαντικό για όσους έχουν µειωµένη αντίληψη ή και πλήρη έλλειψη των προειδοποιητικών συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας, ή βιώνουν συχνά υπογλυκαιµικά επεισόδια.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Η υπόδειξη σχετικά µε την οδήγηση πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στις περιπτώσεις αυτές.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Με βάση την εµπειρία µε τη ρεπαγλινίδη και µε άλλους υπογλυκαιµικούς παράγοντες, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic agents the following adverse events have been seen:
Η συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών καθορίζεται ως:
Frequencies are defined as:
Συχνή (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), ασυνήθης (≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνια (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνια (< 1/ 10. 000), άγνωστη (δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
6 Πολύ σπάνια:
Immune system disorders Very rare:
Αλλεργία Γενικευµένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π. χ. αναφυλακτική αντίδραση), ή ανοσολογικές αντιδράσεις όπως η αγγειίτιδα.
Allergy Generalised hypersensitivity reactions (e. g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
∆ιαταραχές µεταβολισµού και θρέψης Συχνά:
Metabolism and nutrition disorders Common:
Υπογλυκαιµία Άγνωστες:
Hypoglycaemia Not known:
Υπογλυκαιµικό κώµα και υπογλυκαιµική απώλεια αισθήσεων Όπως και µε άλλους υπογλυκαιµικούς παράγοντες, έχουν παρατηρηθεί υπογλυκαιµικές αντιδράσεις µετά τη χορήγηση της ρεπαγλινίδης.
Hypoglycaemic coma and hypoglycaemic unconsciousness As with other hypoglycaemic agents, hypoglycaemic reactions have been observed after administration of repaglinide.
Οι αντιδράσεις αυτές είναι κυρίως ήπιες και αντιµετωπίζονται εύκολα µε λήψη υδατανθράκων.
These reactions are mostly mild and easily handled through intake of carbohydrates.
Αν είναι σοβαρές, που απαιτούν την συνδροµή από άλλο άτοµο, µπορεί να είναι αναγκαία η έγχυση γλυκόζης.
If severe, requiring third party assistance, infusion of glucose may be necessary.
Η εµφάνιση τέτοιων αντιδράσεων εξαρτάται, όπως και κάθε αγωγή για το διαβήτη, από ατοµικούς παράγοντες, όπως είναι οι διατροφικές συνήθειες, η δοσολογία, η άσκηση και το στρες (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The occurrence of such reactions depends, as for every diabetes therapy, on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress (see section 4.4).
Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα ίσως αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιµίας (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Interactions with other medicinal products may increase the risk of hypoglycaemia (see section 4.5).
Κατά την περίοδο µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπογλυκαιµίας σε ασθενείς που λάµβαναν αγωγή σε συνδυασµό µε µετφορµίνη ή θειαζολιδινεδιόνη.
During post marketing experience, cases of hypoglycaemia have been reported in patients treated with repaglinide in combination with metformin or thiazolidinedione.
Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνά:
Gastro-intestinal disorders Common:
Κοιλιακός πόνος και διάρροια Πολύ σπάνια:
Abdominal pain and diarrhoea Very rare:
Έµετος και δυσκοιλιότητα Άγνωστες:
Vomiting and constipation Not known:
Ναυτία Σε κλινικές µελέτες έχουν αναφερθεί διαταραχές, όπως κοιλιακός πόνος, διάρροια, ναυτία, έµετος και δυσκοιλιότητα.
Nausea Gastro-intestinal complaints such as abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting and constipation have been reported in clinical trials.
Ο ρυθµός εµφάνισης και η σοβαρότητα αυτών των συµπτωµάτων δεν διέφεραν από εκείνα που παρατηρούνται µε άλλα εκκριταγωγά της ινσουλίνης φάρµακα που λαµβάνονται από το στόµα.
The rate and severity of these symptoms did not differ from that seen with other oral insulin secretagogues.
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Άγνωστες:
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
Υπερευαισθησία Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο δέρµα, όπως ερύθηµα, κνησµός, εξάνθηµα και κνίδωση. ∆εν υπάρχει λόγος υποψίας για διασταυρούµενη αλλεργία µε σουλφονυλουρίες λόγω διαφοράς στη χηµική δοµή.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea drugs due to the difference of the chemical structure.
Οφθαλµικές διαταραχές Πολύ σπάνια: ∆ιαταραχές της όρασης Οι µεταβολές στα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα είναι γνωστό ότι καταλήγουν σε παροδικές διαταραχές της όρασης, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας.
6 Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
Τέτοιου είδους διαταραχές έχουν αναφερθεί µόνο σε ελάχιστες περιπτώσεις µετά την έναρξη αγωγής µε ρεπαγλινίδη.
Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Οι περιπτώσεις αυτές δεν οδήγησαν στη διακοπή της αγωγής µε ρεπαγλινίδη σε κλινικές µελέτες.
No such cases have led to discontinuation of repaglinide treatment in clinical trials.
Καρδιακές διαταραχές Σπάνια:
Cardiac disorders Rare:
Καρδιαγγειακή νόσος Ο τύπου 2 διαβήτης συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο για καρδιαγγειακή νόσο.
Cardiovascular disease Type 2 diabetes is associated with an increased risk for cardiovascular disease.
Σε µια επιδηµιολογική µελέτη, αναφέρθηκε αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης οξέος στεφανιαίου συνδρόµου στην οµάδα της ρεπαγλινίδης.
In one epidemiological study, a higher incidence of acute coronary syndrome was reported in the repaglinide group.
Παρόλα αυτά, η αιτιολογία της σχέσης παραµένει αβέβαιη (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 5. 1).
However, the causality of the relationship remains uncertain (see sections 4.4 and 5.1).
Ηπατοχολικές διαταραχές Πολύ σπάνια: ∆ιαταραχή ηπατικής λειτουργίας Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hepatic function abnormal In very rare cases, severe hepatic dysfunction has been reported.
Παρόλα αυτά, η αιτιολογική σχέση µε τη ρεπαγλινίδη δεν έχει αποδειχτεί.
However, a causal relationship with repaglinide has not been established.
Αυξηµένες τιµές ηπατικών ενζύµων Έχουν αναφερθεί µεµονωµένες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύµων κατά την αγωγή µε ρεπαγλινίδη.
Increased liver enzymes Isolated cases of increase in liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Οι περισσότερες από αυτές ήταν ήπιες και παροδικές και ελάχιστοι ασθενείς διέκοψαν την αγωγή λόγω της αύξησης των ηπατικών ενζύµων.
Most cases were mild and transient, and very few patients discontinued treatment due to increase in liver enzymes.
7 H ρεπαγλινίδη έχει χορηγηθεί µε εβδοµαδιαίως αυξανόµενες δόσεις από 4 – 20 mg, τέσσερις φορές την ηµέρα, για µια περίοδο 6 εβδοµάδων. ∆εν υπήρξε ανησυχία για την ασφάλεια. ∆εδοµένου ότι η υπογλυκαιµία σε αυτή τη µελέτη απεφεύχθη µέσω αυξηµένης πρόσληψης θερµίδων, µια σχετική υπερδοσολογία µπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική µείωση των επιπέδων της γλυκόζης µε ανάπτυξη συµπτωµάτων υπογλυκαιµίας (ζαλάδα, εφίδρωση, τρόµος, πονοκέφαλος κ. λπ.).
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Σε περίπτωση εµφάνισης των συµπτωµάτων αυτών, θα πρέπει να ληφθούν επαρκή µέτρα για τη διόρθωση των χαµηλών επιπέδων της γλυκόζης στο αίµα (υδατάνθρακες από το στόµα).
Should these symptoms occur, adequate action should be taken to correct the low blood glucose (oral carbohydrates).
Η πλέον σοβαρή υπογλυκαιµία µε σπασµούς, απώλεια των αισθήσεων ή κώµα πρέπει να αντιµετωπίζεται µε γλυκόζη χορηγούµενη ενδοφλεβίως.
More severe hypoglycaemia with seizure, loss of consciousness or coma should be treated with IV glucose.
Παράγωγο του καρβαµοϋλοµεθυλικού βενζοϊκού οξέος, κωδικός ATC:
Carbamoylmethyl benzoic acid derivative, ATC code:
A10B Χ02
A10B X02
Η ρεπαγλινίδη είναι ένα πρωτοποριακό εκκριταγωγό φάρµακο βραχείας δράσης που λαµβάνεται από το στόµα.
Repaglinide is a novel short-acting oral secretagogue.
Η ρεπαγλινίδη µειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα εντόνως διεγείροντας την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας, δράση που εξαρτάται από τα ενεργά β- κύτταρα των παγκρεατικών νησιδίων.
Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β -cells in the pancreatic islets.
Η ρεπαγλινίδη κλείνει τις εξαρτώµενες από ATP διαύλους καλίου στη µεµβράνη των β- κυττάρων, µέσω µιας πρωτεΐνης - στόχου που διαφέρει από άλλα εκκριταγωγά φάρµακα.
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β -cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Αυτό εξουδετερώνει την πόλωση των β- κυττάρων και οδηγεί σε άνοιγµα των διαύλων ασβεστίου.
This depolarises the β -cell and leads to an opening of the calcium channels.
Η αυξηµένη εισροή ασβεστίου που προκαλείται, επιφέρει την έκκριση ινσουλίνης από το β- κύτταρο.
The resulting increased calcium influx induces insulin secretion from the β -cell.
Σε διαβητικούς ασθενείς τύπου 2, η ινσουλινοτρόπος ανταπόκριση σε γεύµα εµφανίστηκε εντός 30 λεπτών µετά τη χορήγηση από το στόµα µιας δόσης ρεπαγλινίδης.
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
Αυτό οδήγησε σε µείωση της γλυκόζης στο αίµα κατά τη διάρκεια του γεύµατος.
This resulted in a blood glucose-lowering effect throughout the meal period.
Τα αυξηµένα επίπεδα ινσουλίνης δεν διατηρήθηκαν πέραν του χρόνου του γεύµατος.
The elevated insulin levels did not persist beyond the time of the meal challenge.
Τα επίπεδα ρεπαγλινίδης στο πλάσµα µειώθηκαν γρήγορα και εµφανίστηκαν χαµηλές συγκεντρώσεις φαρµάκου στο πλάσµα ασθενών µε διαβήτη τύπου 2, 4 ώρες µετά τη χορήγηση.
Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low drug concentrations were seen in the plasma of type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
Η χορήγηση δόσεων από 0, 5 mg έως 4 mg ρεπαγλινίδης σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, επέδειξε δοσοεξαρτώµενη µείωση της γλυκόζης στο αίµα.
A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
Τα αποτελέσµατα κλινικής µελέτης έδειξαν ότι η χορήγηση της ρεπαγλινίδης είναι καλύτερη σε σχέση µε τα κύρια γεύµατα (προγευµατική χορήγηση).
Clinical study results have shown that repaglinide is optimally dosed in relation to main meals (preprandial dosing).
Οι δόσεις λαµβάνονται συνήθως 15 λεπτά προ του γεύµατος, αλλά ο χρόνος µπορεί να ποικίλλει µεταξύ αυτού ακριβώς πριν από το γεύµα, έως και 30 λεπτά πριν από το γεύµα.
Doses are usually taken within 15 minutes of the meal, but the time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal.
Μία επιδηµιολογική µελέτη αναφέρει αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης οξέος στεφανιαίου συνδρόµου σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ρεπαγλινίδη σε σύγκριση µε αυτούς στους οποίους χορηγούνται σουλφονιλουρίες (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
7 treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Η ρεπαγλινίδη απορροφάται ταχέως από το γαστρεντερικό σωλήνα, γεγονός που οδηγεί σε ταχεία αύξηση της συγκέντρωσης του φαρµάκου στο πλάσµα.
Repaglinide is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract, which leads to a rapid increase in the plasma concentration of the drug.
Τα µέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης στο πλάσµα επιτυγχάνονται εντός µιας ώρας µετά τη χορήγηση.
The peak plasma level occurs within one hour post administration.
Μετά την επίτευξη ενός µέγιστου, τα επίπεδα στο πλάσµα µειώνονται ταχέως και η ρεπαγλινίδη αποµακρύνεται εντός 4 - 6 ωρών.
After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly, and repaglinide is eliminated within 4 - 6 hours.
Ο χρόνος ηµιζωής στο πλάσµα είναι περίπου 1 ώρα.
The plasma elimination half-life is approximately one hour.
Η φαρµακοκινητική της ρεπαγλινίδης χαρακτηρίζεται από µία µέση απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της τάξης του 63% (CV 11%), µικρό όγκο κατανοµής, 30 λίτρα (κατά την κατανοµή µέσα στο ενδοκυττάριο υγρό), και από ταχεία αποµάκρυνση από το αίµα.
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%), low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid), and rapid elimination from the blood.
Μια δια- ατοµική υψηλή διακύµανση (60%) των συγκεντρώσεων της ρεπαγλινίδης στο πλάσµα έχει ανιχνευτεί στις κλινικές µελέτες.
A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials.
Η ενδο- ατοµική διακύµανση είναι χαµηλή έως µέτρια (35%) και
Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Η έκθεση στη ρεπαγλινίδη αυξάνεται σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και σε ηλικιωµένους ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2.
Repaglinide exposure is increased in patients with hepatic insufficiency and in the elderly type 2 diabetic patients.
Η AUC (SD) µετά από έκθεση σε εφάπαξ δόση 2 mg (4 mg σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια) ήταν 31, 4 ng/ ml Χ ώρες (28, 3) σε υγιείς εθελοντές, 304, 9 ng/ ml Χ ώρες (228, 0) σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και 117, 9 ng/ ml Χ ώρες (83, 8) σε ηλικιωµένους ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2.
The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
Μετά από θεραπεία 5 ηµερών µε ρεπαγλινίδη (2 mg Χ 3/ ηµέρα) ασθενών µε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης:
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/ day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance:
20 – 39 ml/ λεπτό), τα αποτελέσµατα έδειξαν σηµαντική 2πλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και του χρόνου ηµίσειας ζωής (t1/ 2), σε σύγκριση µε άτοµα µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
20-39 ml/ min.), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/ 2) as compared to subjects with normal renal function.
Η ρεπαγλινίδη έχει υψηλό ποσοστό δέσµευσης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος στους ανθρώπους (µεγαλύτερο από 98%).
Repaglinide is highly bound to plasma proteins in humans (greater than 98%).
∆εν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρµακοκινητική της ρεπαγλινίδης, όταν αυτή χορηγήθηκε 0, 15 ή 30 λεπτά πριν από το γεύµα ή σε κατάσταση νηστείας.
No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Η ρεπαγλινίδη µεταβολίζεται σχεδόν πλήρως και κανένας από τους µεταβολίτες που έχουν δοκιµαστεί µέχρι σήµερα δεν έχει δείξει κανένα κλινικά σηµαντικό υπογλυκαιµικό αποτέλεσµα.
Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
Η ρεπαγλινίδη και οι µεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως µέσω της χολής.
Repaglinide and its metabolites are excreted primarily via the bile.
Ένα µικρό κλάσµα (µικρότερο από 8%) της χορηγηθείσας δόσης εµφανίζεται στα ούρα, αρχικά µε τη µορφή µεταβολιτών.
A small fraction (less than 8%) of the administered dose appears in the urine, primarily as metabolites.
Ποσοστό µικρότερο από 1% του φαρµάκου ανιχνεύεται στα κόπρανα.
Less than 1% of the parent drug is recovered in faeces.
Μη- κλινικά δεδοµένα, τα οποία βασίστηκαν σε συµβατικές µελέτες ασφάλειας, φαρµακολογικές µελέτες, µελέτες τοξικότητας µετά από επανειληµµένη χορήγηση, µελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ειδική βλαπτική επίδραση στον άνθρωπο.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Άνυδρο µονόξινο φωσφορικό ασβέστιο Άµυλο αραβοσίτου Αµπερλίτης (πολακρυλικό κάλιο) Ποβιδόνη (πολυβιδόνη) Γλυκερίνη 85% Στεατικό µαγνήσιο Μεγλουµίνη Πολοξαµερές
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
8 6.3 Shelf life
Φυλάξτε το στην αρχική συσκευασία του.
Store in the original package.
9 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Η συσκευασία κυψέλης (αλουµίνιο/ αλουµίνιο) περιέχει 30, 90, 120 ή 270 δισκία αντίστοιχα.
The blister pack (aluminium/ aluminium) contains 30, 90, 120 or 270 tablets, respectively.
6. 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Ηµεροµηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας:
Date of first authorisation:
17 Αυγούστου 1998 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
17 August 1998 Date of last renewal:
Τα δισκία ρεπαγλινίδης είναι κίτρινα, στρογγυλά και κυρτά και φέρουν χαραγή µε το λογότυπο της Novo Nordisk (Apis Bull).
Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Στην περίπτωση παράλληλης χρήσης και άλλων δραστικών ουσιών ανατρέξτε στις παραγράφους 4. 4 και 4. 5 για να υπολογίσετε τη δοσολογία.
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess dosage.
11 Η δοσολογία θα πρέπει να ορίζεται από τον ιατρό, σύµφωνα µε τις ανάγκες του ασθενούς.
Initial dose The dosage should be determined by the physician, according to the patient’ s requirements.
∆εν έχουν διεξαχθεί κλινικές µελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών ή σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε ενότητα 4. 4).
No clinical studies have been conducted in patients > 75 years of age or in patients with hepatic insufficiency (see section 4.4).
12 Η ρεπαγλινίδη µπορεί, όπως και τα άλλα εκκριταγωγά της ινσουλίνης φάρµακα, να προκαλέσει υπογλυκαιµία.
Repaglinide like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
Η χρήση της ρεπαγλινίδης πιθανόν να σχετίζεται µε αυξηµένη επίπτωση οξέος στεφανιαίου συνδρόµου (π. χ. έµφραγµα του µυοκαρδίου) (βλέπε παραγράφους 4, 8 και 5, 1).
The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e. g. myocardial infarction) (see sections 4.8 and 5.1).
13 Βάσει δεδοµένων in vitro, η ρεπαγλινίδη φαίνεται ότι υπόκειται σε ενεργητική πρόσληψη από το ήπαρ (πρωτεΐνη µεταφοράς οργανικών ανιόντων OATP1B1).
Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
Οι ακόλουθες ουσίες ενδέχεται να ενισχύσουν ή/ και να παρατείνουν την υπογλυκαιµική δράση της ρεπαγλινίδης:
The following substances may enhance and/ or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: