natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λοραταδίνη και ψευδοεφεδρίνη Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN):
Loratadine and pseudoephedrine International Non-Proprietary Name (INN): loratadine and pseudoephedrine
Η ψευδοεφεδρίνη είναι ένα ρινικό αποσυµφορητικό µε έµµεση συµπαθητικοµιµητική δράση, κυρίως µέσω της αποδέσµευσης αδρενεργικών µεσολαβητών από τις µεταγαγγλιακές νευρικές απολήξεις.
Pseudoephedrine is a nasal decongestant, which exerts its sympathomimetic effects indirectly, predominantly through release of adrenergic mediators from postganglionic nerve terminals.
Ο συνδυασµός λοραταδίνης και ψευδοεφεδρίνης εγκρίθηκε σε εθνικό επίπεδο και µε τη διαδικασία της αµοιβαίας αναγνώρισης στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, την Ελλάδα, την Ιταλία, το Λουξεµβούργο, την Πορτογαλία και την Ισπανία.
The combination of loratadine and pseudoephedrine has been authorised nationally and through Mutual Recognition in Austria, Belgium, Finland, France, Greece, Italy, Luxembourg, Portugal and Spain.
P Neels και ο δρ.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 14 Αυγούστου 2002, στις 24 Ιανουαρίου 2003, στις 2 Μαΐου 2003, στις 4 Αυγούστου 2003 και στις 10 Οκτωβρίου 2003.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders by 14 August 2002, 24 January 2003, 2 May 2003, 4 August 2003 and 10 October 2003.
Η CPMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λοραταδίνη και ψευδοεφεδρίνη παραµένει αµετάβλητη και, ως εκ τούτου, στις 20 Νοεµβρίου 2003 ενέκρινε γνώµη βάσει της οποίας συνιστάται
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CPMP considered that the benefit/ risk profile of loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products remains unchanged, and therefore adopted an opinion on 20 November 2003 recommending that the Marketing Authorisations for loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products should be maintained in accordance with the SPC set out in Annex III of the Opinion. in the indication: “ symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion”.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged η διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λοραταδίνη κα ψευδοεφεδρίνη, σύµφωνα µε την ΠΧΠ που παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης για την ένδειξη: « συµπτωµατική θεραπεία εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας που συνοδεύεται από ρινική συµφόρηση ».
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of product names concerned is given in the Annex I.
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 28 Απριλίου 2003. * Σηµείωση:
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 April 2003. * Notes:
Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CPMP, όπως διατυπώθηκε στις 20 Νοεµβρίου 2003.
The information given in this document and Annexes reflect only the CPMP Opinion dated 20 November 2003.
28 Νοεµβρίου 2005 EMEA/ CHMP/ 383166/ 2005 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324332/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
ΛΟΥΜΙΡΑΚΟΞΙΜΠΗ
LUMIRACOXIB
Προφορικές εξηγήσεις εδόθησαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας στις 18 Ιανουαρίου 2005.
Oral explanation was given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005.
Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιµων δεδοµένων, η CΗMP γνωµοδότησε στις 23 Ιουνίου 2005 για την λουµιρακοξίµπη και εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη για τις ενδείξεις που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος η οποία παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for lumiracoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for lumiracoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝ∆ΙΑ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
2 Κράτος µέλος
2 Member State
3 Κράτος µέλος
3 Member State
5 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
4 ANNEX II
Α∆ΕΙΑΣ
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
των νέων στοιχείων που παρασχέθηκαν για τη ροφεκοξίµπη από την κλινική µελέτη APPROVe, η οποία αποκάλυψε κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων,
the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events,
των στοιχείων σχετικά µε τη σελεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της µελέτης APC, από τα οποία προέκυψε ότι υπάρχει αυξηµένος δοσοεξαρτώµενος κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
6 µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/ βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η λουµιρακοξίµπη δεν φαίνεται να συνδέεται µε ασυνήθιστα µεγάλο αριθµό αναφορών για σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις. ∆εν αναφέρθηκαν κρούσµατα του συνδρόµου Stevens- Johnson, της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης ή του πολύµορφου ερυθήµατος σε σχέση µε τη χρήση λουµιρακοξίµπης.
There were no cases of Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiforme reported in association with the use of lumiracoxib.
Ωστόσο, η έκθεση περιορίζεται στις κλινικές µελέτες.
However, exposure is limited to clinical trials.
Cox- 2 πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων για κάθε µεµονωµένο ασθενή,
on an assessment of the individual patient's overall risks.
αποτελεσµατική δόση, για όσο το δυνατόν µικρότερη διάρκεια, καθώς και ότι πρέπει να επαναξιολογείται συχνά η ανάγκη για ανακούφιση από τον πόνο,
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
εκλεκτικοί αναστολείς της Cox- 2 µπορεί να συνδέονται µε κίνδυνο θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο και ορισµένα ΜΣΑΦ,
associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
διακοπής της θεραπείας, εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής οι ασθενείς παρουσιάζουν επιδείνωση στη λειτουργία οποιουδήποτε από τα προαναφερθέντα συστήµατα οργάνων,
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
- προσθήκη προειδοποίησης προκειµένου να τονιστεί ότι µε τους αναστολείς της Cox- 2 έχουν
- Addition of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with
- προσθήκη λεπτοµερούς περιγραφής των πρώτων ενδείξεων δερµατικών αντιδράσεων που
- Addition of a detailed description of the first signs of skin reactions leading to discontinuation
οδηγούν σε διακοπή της αγωγής.
of the treatment.
7 ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
- κρίνει ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing lumiracoxib in
λουµιρακοξίµπη για τις συµφωνηθείσες ενδείξεις εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επισυνάπτεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνωµοδότησης της CHMP),
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
- καταλήγει στο συµπέρασµα ότι η καρδιαγγειακή ασφάλεια και οι σοβαρές δερµατικές
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή και να αξιολογούνται συνεχώς
and carefully monitored and assessed,
- συνιστά τη λήψη µέτρων παρακολούθησης µε στόχο την περαιτέρω διερεύνηση της
- recommended follow up measures to further investigate the safety of lumiracoxib.
ασφάλειας της λουµιρακοξίµπης.
7 ANNEX III
8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for lumiracoxib containing medicinal products.
{ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 200 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 400 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
{INVENTED NAME} 100 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 200 mg film-coated tablets {INVENTED NAME} 400 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο των 100 mg περιέχει 100 mg λουµιρακοξίµπη Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο των 200 mg περιέχει 200 mg λουµιρακοξίµπη Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο των 400 mg περιέχει 400 mg λουµιρακοξίµπη
Each 400 mg film-coated tablet contains 400 mg lumiracoxib.
Επικαλυµµένα δισκία των 100 mg:
100 mg film-coated tablets:
Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη « NVR » στη µια πλευρά και « OB » στην άλλη.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OB” on the other side.
Επικαλυµµένα δισκία των 200 mg:
200 mg film-coated tablets:
Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη « NVR » στη µια πλευρά και « OC » στην άλλη.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OC” on the other side.
Επικαλυµµένα δισκία των 400 mg:
400 mg film-coated tablets:
Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη « NVR » στη µια πλευρά και "OD » στην άλλη.
Ovaloid, red, tablets with “ NVR” debossed on one side and “ OD” on the other side.
Για τη βραχυπρόθεσµη ανακούφιση του µετρίου ως σοβαρού οξέος άλγους που σχετίζεται µε:
For the short-term relief of moderate to severe acute pain associated with:
- πρωτοπαθή δυσµηνόρροια,
- primary dysmenorrhea,
- οδοντιατρική χειρουργική επέµβαση,
- dental surgery,
- ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση.
- orthopaedic surgery.
Η απόφαση για τη συνταγογράφιση ενός εκλεκτικού COX- 2 αναστολέα πρέπει να στηρίζεται στην εκτίµηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient’ s overall risks (see section 4.3 and 4.4).
Οστεοαρθρίτιδα Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 100 mg άπαξ ηµερησίως.
Osteoarthritis The recommended starting dose is 100 mg once daily.
Οξύ άλγος Η συνιστώµενη δόση είναι 400 mg άπαξ ηµερησίως.
Acute pain The recommended dose is 400 mg once daily.
10 δόση και η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 5 ηµέρες.
Patients should not exceed this dose and the treatment duration should not exceed 5 days.
Η µέγιστη διάρκεια της θεραπείας σε κλινικές µελέτες ήταν 24 ώρες.
9 Relief of acute pain due to dental surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 24 hours.
Η µέγιστη διάρκεια θεραπείας σε κλινικές µελέτες ήταν 5 ηµέρες.
Relief of acute pain due to orthopaedic surgery: the maximum treatment duration in clinical studies was 5 days.
Ανακούφιση του πόνου εξ΄αιτίας πρωτοπαθούς δυσµηνόρροιας:
Relief of pain due to primary dysmenorrhea: the maximum treatment duration in clinical studies was 3 days.
Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα.
The patient’ s need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis.
Φυλετικές διαφορές:
Ethnic differences:
(∆είτε παράγραφο 5. 2)
Dosing recommendations are the same for Asians, Blacks and Caucasians (see section 5.2).
Όπως και µε άλλα φάρµακα που χορηγούνται στους ηλικιωµένους, είναι φρόνιµο η θεραπεία να ξεκινά µε τη χαµηλότερη συνιστώµενη δόση.
As with other drugs used in the elderly, it is prudent to initiate treatment with the lower recommended dose.
(∆είτε παράγραφο 4. 4 και 5. 2)
Caution should be exercised in elderly osteoarthritis patients when increasing from a 100 mg to a 200 mg daily dose (see section 4.4 and 5.2).
Ασθενείς µε πτωχό µεταβολισµό CYP2C9:
CYP2C9 poor metabolisers:
(∆είτε παράγραφο5. 2)
No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers (see section 5.2).
Ηπατική ανεπάρκεια: Καµία δοσολογική τροποποίηση δεν είναι αναγκαία σε ασθενείς µε ήπια (Child - Pugh 5- 6) ως µέτρια (Child- Pugh 7- 8) ηπατική ανεπάρκεια.
Hepatic impairment:
Ωστόσο είναι φρόνιµο η θεραπεία να ξεκινά µε τη χαµηλότερη συνιστώµενη δόση.
No dose adjustment is necessary for patients with mild (Child-Pugh 5-6) to moderate (Child-Pugh 7-8) hepatic impairment.
(∆είτε παραγράφους4. 3, 4. 4 και 5. 2)
However, it is prudent to initiate treatment at the lower recommended dose in such patients (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Καµία δοσολογική τροποποίηση δεν είναι αναγκαία σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥50 ml/ min.
No dose adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 50 ml/ min.
Η λουµιρακοξίµπη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε µέτρια ως βαριά νεφρική ανεπάρκεια (εκτιµώµενη κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ min).
Lumiracoxib is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 50 ml/ min) (see section 4.3, 4.4 and 5.2).
Το {Επινοηθεισα ονοµασια} δεν έχει µελετηθεί σε παιδιά, ως εκ τούτου αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
{Invented Name} has not been studied in children and thus is contraindicated in children under 18 years of age.
- Γνωστή υπερευαισθησία στη λουµιρακοξίµπη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
- Known hypersensitivity to lumiracoxib or to any of the excipients.
- Ασθενείς µε ιστορικό άσθµατος, οξείας ρινίτιδας, ρινικών πολυπόδων, αγγειονευρωτικού
- Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioedema, urticaria or
οιδήµατος, ουρτικάριας ή άλλης αλλεργικού τύπου αντίδρασης µετά από λήψη ακετυλοσαλυκιλικού οξέος ή µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών (ΜΣΑΦ).
other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs.
- Ασθενείς µε ενεργό πεπτικό έλκος ή αιµορραγία από το γαστρεντερικό σύστηµα.
- Patients with active peptic ulceration or gastrointestinal bleeding.
- Ασθενείς µε φλεγµονώδη νόσο του εντέρου.
- Patients with inflammatory bowel disease.
- Ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II- IV).
- Patients with congestive heart failure (NYHA II-IV).
- Ασθενείς µε διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσος και / ή
- Patients with established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or
αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
cerebrovascular disease.
- Ασθενείς µε βαριά ηπατική νόσο (Child- Pugh > 9).
- Patients with severe hepatic disease (Child-Pugh > 9).
- Τρίτο τρίµηνο κύησης και γαλουχία (δείτε παραγράφους 4. 6 και 5. 3).
- Third trimester of pregnancy and breast feeding (see section 4.6 and 5.3).
- Ασθενείς κάτω των 18 ετών.
- Patients under 18 years of age.
11 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and special precautions for use
Επιδράσεις στο γαστρεντερικό σύστηµα Επιπλοκές από το ανώτερο γαστρεντερικό σύστηµα (διατρήσεις, έλκη, ή αιµορραγίες (PUBs)), ορισµένες από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε λουµιρακοξίµπη.
GI effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in a fatal outcome, have occurred in patients treated with lumiracoxib.
Σε κλινικές µελέτες ελάχιστοι ασθενείς (< 0, 3%) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε λουµιρακοξίµπη εµφάνισαν διατρήσεις απόφραξη ή αιµορραγίες (POBs).
In clinical studies, few patients (< 0.3%) treated with lumiracoxib developed perforations, obstruction or bleeds (POBs).
Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών µε τα ΜΣΑΦ: ηλικιωµένοι, ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα άλλα ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή ασθενείς µε ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρορραγία.
10 Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or ASA concomitantly, or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Σε µακροχρόνιες κλινικές µελέτες δεν παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια του γαστρεντερικού συστήµατος µεταξύ του συνδυασµού εκλεκτικών αναστολέων COX- 2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος και του συνδυασµού ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (δείτε παράγραφο 5. 1).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Επιδράσεις στους νεφρούς Οι νεφρικές προσταγλανδίνες µπορεί να παίζουν αντιρροπιστικό ρόλο στη διατήρηση της νεφρικής διήθησης.
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Υπέρταση και Οίδηµα Όπως και µε άλλα φάρµακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών και οίδηµα σε ασθενείς που ελάµβαναν λουµιρακοξίµπη.
Hypertension and oedema As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking lumiracoxib in clinical trials.
Επιδράσεις στο ήπαρ Αύξηση της αλανινικής αµινοτρανσφεράσης (ALT) και/ ή της ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης (AST), πέραν του τριπλασίου των ανώτερων φυσιολογικών τιµών (> 3xULN), έχει αναφερθεί περίπου στο 1, 2% ασθενών που συµµετείχαν σε κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό και δραστικό φάρµακο και βρίσκονταν σε θεραπεία µέχρι και για ένα έτος µε 100 mg και 200 mg λουµιρακοξίµπης ηµερησίως.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST), greater than three times the upper limit of normal (> 3xULN) have been reported in placebo/ active-controlled clinical studies in approximately 1.2% of patients in clinical trials up to one year with lumiracoxib 100 mg and 200 mg daily.
Εκσεσηµασµένες αυξήσεις (πέραν του οκταπλασίου των ανώτερων φυσιολογικών τιµών (> 8xULN)) παρατηρήθηκε στο 0, 3% µε 100 mg µία ή δυο φορές την ηµέρα και στο 0, 6% των ασθενών µε 200 mg µία φορά την ηµέρα.
Marked elevations (> 8xULN) have been observed in 0.3% with 100 mg once or twice daily and 0.6% of patients at 200 mg once daily.
Χρόνια χρήση 400 mg ηµερησίως συσχετίστηκε µε συχνότερη και πλέον εκσεσηµασµένη αύξηση των
Chronic use with 400 mg daily dose was associated with more frequent and more marked elevations in ALT/ AST.
Σε µια µακροχρόνια ελεγχόµενη µελέτη µε 400 mg λουµιρακοξίµπης ηµερησίως, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας (δείτε παράγραφο 4. 8)
In a long-term controlled study with lumiracoxib 400 mg daily, rare cases of hepatitis have been reported (see section 4.8).
Κάθε ασθενής µε συµπτώµατα και/ ή σηµεία ενδεικτικά ηπατικής δυσλειτουργίας ή στον οποίο παρουσιάσε µη φυσιολογική τιµή εργαστηριακής δοκιµασίας ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας, θα πρέπει να παρακολουθείται.
Any patient with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Εάν εµφανισθούν σηµεία ηπατικής ανεπάρκειας ή αν εξακολουθούν να καταγράφονται µη φυσιολογικές τιµές των εργαστηριακών δοκιµασιών ηπατικής λειτουργίας (ALT ή AST άνω του τριπλάσιου των φυσιολογικών τιµών) η λουµιρακοξίµπη θα πρέπει να διακόπτεται.
If signs of hepatic insufficiency occur, or if abnormal liver function tests (ALT or AST > 3xULN) persist, lumiracoxib should be discontinued.
Εποµένως, η αντιαιµοπεταλιακή αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται.
Cardiovascular effects COX-2 selective inhibitors are not a substitute for ASA for prophylaxis of cardiovascular thromboembolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
(∆είτε παραγράφους 4. 5 και 5. 1).
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 4.5 and 5.1).
Οι κλινικές µελέτες υποδεικνύουν ότι οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX- 2 ως κατηγορία µπορεί να σχετίζονται µε κίνδυνο θροµβωτικών επεισοδίων (ιδιαιτέρως έµφραγµα του µυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο και µερικά ΜΣΑΦ.
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI)and stroke), relative to placebo and some NSAID’ s.
Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε τη λουµιρακοξίµπη µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
The patients need
Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα. (δείτε παραγράφους 4. 2, 4. 3 4. 8 και 5. 1).
11 for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see section 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π. χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε λουµιρακοξίµπη µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (eg hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with lumiracoxib after careful consideration (see section 5.1).
Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εµφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας.
Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance.