natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά συνέπεια, στις 7 Σεπτεµβρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκκίνησε διαδικασία παραποµπής και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της σχετικά µε το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίες των προϊόντων που περιέχουν βεραλιπρίδη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, µετά την αξιολόγηση των εν λόγω κινδύνων σχετικά µε την ασφάλεια και τον αντίκτυπό τους στην αξιολόγηση της σχέσης ωφέλειας- κινδύνου της βεραλιπρίδης.
Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/ risk assessment of veralipride.
Αποτελεσµατικότητα Σε αυτήν την εξέταση, η CHMP αξιολόγησε όλες τις διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της βεραλιπρίδης.
Efficacy In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα υποβληθέντα στοιχεία κατέδειξαν περιορισµένη µόνο επίδραση της βεραλιπρίδης στη θεραπεία των αγγειοκινητικών συµπτωµάτων που σχετίζονται µε την εµµηνόπαυση.
In addition, the effect size cannot be accurately quantified due to methodological shortcomings and the duration of the trials was too short to allow for proper assessment of maintenance of efficacy.
Επιπλέον, το µέγεθος της επίδρασης δεν µπορεί να ποσοτικοποιηθεί µε ακρίβεια λόγω µεθοδολογικών ανεπαρκειών καθώς και της διάρκειας των δοκιµών, η οποία ήταν πολύ µικρή για να επιτρέψει την κατάλληλη αξιολόγηση της διατήρησης της αποτελεσµατικότητας.
It has to be noted that tardive dyskinesias are not predictable and can develop even after the treatment has been discontinued.
Ασφάλεια Η περίοδος διάρκειας 27 ετών µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αποτελεί µια µακρά περίοδο επιτήρησης της εικόνας ασφαλείας.
It should be noted that in the evaluation of the causality assessment of veralipride in the psychiatric events, the role of veralipride is not always clear.
Οι περισσότερες από αυτές εµφανίστηκαν µετά από 3 µήνες θεραπείας.
dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Σε ό, τι αφορά τις λοιπές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε την αναστολή των υποδοχέων ντοπαµίνης, ειδικότερα η υπερπρολακτιναιµία αποτελεί παράγοντα ανησυχίας.
As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
Η θεραπεία µε βεραλιπρίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε όγκους εξαρτώµενους από τα επίπεδα προλακτίνης, όπως για παράδειγµα το προλακτίνωµα της υπόφυσης και ο καρκίνος του µαστού.
Veralipride treatment is contra-indicated in patients with prolactin- dependent tumours such as pituitary gland prolactinoma and breast cancer.
Ωστόσο, δεν έχει διασαφηνιστεί η επίδραση της υπερπρολακτιναιµίας σε γυναίκες µε ιστορικό καρκίνου του µαστού.
But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
Τέλος, η παράταση του διαστήµατος QT αποτελεί χαρακτηριστική επίδραση της κατηγορίας των ανταγωνιστών ντοπαµίνης.
The absence of cases of suggestive QT-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.
Σχέση ωφέλειας- κινδύνου Λαµβανοµένων υπόψη των διαθέσιµων κλινικών δεδοµένων, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται µε τη χρήση της βεραλιπρίδης στη θεραπεία των εξάψεων κατά την εµµηνόπαυση, κυρίως οι νευρολογικές αντιδράσεις (δυσκινησία, εξωπυραµιδική διαταραχή, σύνδροµο Πάρκισον) και οι ψυχιατρικές αντιδράσεις (κατάθλιψη, ανησυχία, σύνδροµο στέρησης) υπερτερούν της περιορισµένης ωφέλειάς του.
Benefit/ risk In view of the available clinical data the CHMP concluded that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause, mainly the neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) outweigh the limited benefits.
Με τη θεραπεία βεραλιπρίδης έχουν αναφερθεί περιστατικά µη προβλεπόµενης και δυνητικά µη αναστρέψιµης όψιµης δυσκινησίας, καθώς και πρώιµων εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων, κατάθλιψης, ανησυχίας και στερητικών αντιδράσεων.
Cases of not predictable and potentially irreversible tardive dyskinesia, as well as early extrapyramidal symptoms, depression, anxiety and withdrawal reactions have been reported with veralipride treatment; these risks together with the risk of hyperprolactinemia, and the class effect risk on QT- prolongation are considered a concern.
Η CHMP έλαβε υπόψη της τις προτάσεις του ΚΑΚ, ορισµένες από τις οποίες είχαν ήδη υιοθετηθεί σε µερικές χώρες, στην προσπάθειά του να περιορίσει τους κινδύνους, όπως:
The CHMP took note of the MAH’ s proposals, some of which had already been introduced in some countries, in an effort to limit these risks like:
- Περιορισµός της διάρκειας της θεραπείας σε 3 µήνες σε συνδυασµό µε µηνιαία εξέταση, στο πλαίσιο της προσπάθειας περιορισµού των ψυχιατρικών και νευρολογικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
However, tardive dyskinesia may still occur within the first 3 months of treatment.
Όµως, η όψιµη δυσκινησία ενδέχεται να εµφανιστεί ακόµη και στους 3 πρώτους µήνες της θεραπείας.
Overall, the restriction to limit the use of veralipride to 3 months in combination with monthly medical neurological examinations and breast monitoring is not considered adequate to limit the risk of all adverse effects reported with veralipride and adequately treat the vasomotor symptoms associated with the menopause.
Ως εκ τούτου, στις 19 Ιουλίου 2007, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση ωφέλειας - κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/ risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GROUNDS FOR THE WITHDRAWAL OF THE MA
Εκτιµώντας ότι, • Η επιτροπή εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/ 83/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη. • Η επιτροπή έκρινε ότι τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη κατέδειξαν περιορισµένη µόνο αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία των εξάψεων που σχετίζονται µε την εµµηνόπαυση. • Η επιτροπή έκρινε ότι έχουν αναφερθεί µε τη βεραλιπρίδη νευρολογικές αντιδράσεις (δυσκινησία, εξωπυραµιδική διαταραχή, σύνδροµο Πάρκισον) και ψυχιατρικές αντιδράσεις (κατάθλιψη, ανησυχία, σύνδροµο στέρησης), περιλαµβανοµένης της όψιµης δυσκινησίας η οποία ενδέχεται να είναι δυνητικά µη αναστρέψιµη.
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing veralipride • The Committee considered that veralipride containing medicinal products only showed limited efficacy in the treatment of hot flushes associated with the menopause; • The Committee considered that neurological reactions (dyskinesia, extrapyramidal disorder, Parkinson syndrome) and psychiatric reactions (depression, anxiety, withdrawal syndrome) have been reported with veralipride, including tardive dyskinesia which may be potentially irreversible.
Επιπλέον, η υπερπρολακτιναιµία και ο κίνδυνος παράτασης του διαστήµατος QT αποτελούν παράγοντες ανησυχίας. • Η επιτροπή συµπέρανε, βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων, ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται µε τη χρήση της βεραλιπρίδης στη θεραπεία των εξάψεων που συνδέονται µε την εµµηνόπαυση υπερτερούν της περιορισµένης ωφέλειάς της.
In addition, hyperprolactinemia and the risk of QT prolongation are also concerns; • The Committee concluded, in view of available data, that the risks associated with the use of veralipride in the treatment of hot flushes associated with the menopause outweigh the limited benefits.
Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι οι προτεινόµενες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν είναι δυνατόν να µειώσουν τους κινδύνους σε αποδεκτό επίπεδο ή να προβλέψουν ποιες γυναίκες ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο. • Κατά συνέπεια, η επιτροπή συµπέρανε ότι η σχέση ωφέλειας- κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης,
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk; • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/ risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
1 Κράτος µέλος
Marketing Authorisation
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Pharmaceutical
Αιτών
Route of
Επινοηθείσα ονοµασία Ονοµασία
Content
Περιεκτικό- τητα
Member State
Φαρµακοτεχνική µορφή
Applicant
2 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
2 ANNEX II
3 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Παράρτηµα Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALENDRONATE HEXAL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Η οστεοπόρωση ορίζεται ως η τυπική απόκλιση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου κατά 2, 5 µονάδες χαµηλότερα από τη µέση τιµή οστικής πυκνότητας των φυσιολογικών νεαρών ενηλίκων, ή ως κάταγµα λόγω πρότερης ευθραυστότητας των οστών ανεξαρτήτως της οστικής πυκνότητας.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of bone mineral density.
Ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την ευρεία ένδειξη « θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες » για το Alendronate HEXAL.
The applicant was asked to further justify the broad indication “ treatment of osteoporosis in men” for Alendronate HEXAL.
Οι µελέτες κατέδειξαν ότι η ηµερήσια λήψη 10 mg αλενδρονάτης µπορεί να αυξήσει την οστική πυκνότητα τόσο της σπονδυλικής στήλης όσο και άλλων οστών, σε άνδρες µε πρωτοπαθή οστεοπόρωση. ∆ύο µελέτες των Orwell και Ringe κατέδειξαν ότι η θεραπεία µε αλενδρονάτη, συγκρινόµενη αντίστοιχα µε εικονικό φάρµακο ή µε αλφακαλσιδόλη, µειώνει τον αριθµό των καταγµάτων της σπονδυλικής στήλης σε άνδρες µε οστεοπόρωση.
The studies indicated that alendronate 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis.
Παρ ’ όλα αυτά, στα άτοµα που συµµετείχαν στις µελέτες, δεν καταδείχθηκε η αποτελεσµατικότητα σε µη σπονδυλικά κατάγµατα.
An effect on non- vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ (- ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- η βιβλιογραφία που παρουσιάστηκε από τον αιτούντα κατέδειξε ότι η ηµερήσια λήψη 10 mg µπορεί να αυξήσει
- the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone
την οστική πυκνότητα τόσο της σπονδυλικής στήλης όσο και των υπολοίπων οστών σε άνδρες µε πρωτοπαθή οστεοπόρωση,
mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis,
- στα άτοµα που συµµετείχαν στις µελέτες δεν καταδείχθηκε η αποτελεσµατικότητα σε µη σπονδυλικά
- an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την ακόλουθη ένδειξη, η οποία συνάδει µε το κατευθυντήριο έγγραφο για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς οστεοπόρωσης (CHMP/ EWP/ 552/ 95 Αναθ. 2)
The CHMP has recommended the following indication, which is in accordance with the guideline on the evaluation of medicinal products in the treatment of primary osteoporosis (CHMP/ EWP/ 552/ 95 Rev.2)
« Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο καταγµάτων.
“ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Έχει καταδειχθεί η µείωση των καταγµάτων της σπονδυλικής στήλης, όχι όµως και των λοιπών µη σπονδυλικών καταγµάτων. »
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated .”
Παράρτηµα Ι) 10 mg δισκία.
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling, package leaflet of the Reference Member State accordingly for Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets.
4 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
4 ANNEX III
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
5 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
5 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Παράρτηµα Ι) δισκία 10 mg
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
[Βλέπε Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - To be completed nationally]
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αλενδρονικού οξέος (ως τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος).
Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
103. 95 mg µονοένυδρη λακτόζη ανά δισκίο
103.95 mg lactose monohydrate per tablet
∆ισκίο Λευκά ως υπόλευκα δισκία σχήµατος καψακίου, χαραγµένα στη µια όψη µε "AN 10" και µε το λογότυπο βέλος στην άλλη όψη.
Tablet White to off-white, capsule-shaped tablet, embossed "AN 10" on one side and "Arrow logo" on the other.
Έχει αποδειχθεί µείωση στην επίπτωση σπονδυλικών καταγµάτων, αλλά όχι µη- σπονδυλικών καταγµάτων.
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.
(βλ παράγραφο 5. 1).
(see section 5.1).
Οστεοπόρωση στους άντρες:
Osteoporosis in men:
Οστεοπόρωση οφειλόµενη σε γλυκοκορτικοειδή:
Glucocorticoid-induced osteoporosis:
Για να επιτευχθεί ικανοποιητική απορρόφηση της αλενδρονάτης Τα δισκία Alendronat HEXAL πρέπει να λαµβάνονται µε άδειο στοµάχι αµέσως αφού σηκωθεί κανείς το πρωί, µόνο µε νερό, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την πρόσληψη οποιασδήποτε τροφής, ποτού ή άλλου φαρµάκου.
To obtain satisfactory absorption of alendronate Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day.
Άλλα ποτά (συµπεριλαµβανοµένου και του µεταλλικού νερού), τροφές και ορισµένα φάρµακα ενδεχοµένως να µειώσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης (βλ. παράγραφο 4. 5).
Other drinks (including mineral water), food and some medicines are likely to reduce the absorption of alendronate (see section 4.5).
7 Για να υποβοηθήσετε τη χορήγηση στο στοµάχι και συνεπώς να µειώσετε τον κίνδυνο ερεθισµού/ παρενεργειών τοπικά και στον οισοφάγο (βλ. παράγραφο 4. 4) • Τα δισκία Alendronat HEXAL θα πρέπει να καταπίνονται µόνο αφού σηκωθεί κανείς το πρωί µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό (όχι λιγότερο από 200 ml). • Τα δισκία Alendronat HEXAL θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
7 To assist delivery to the stomach and thus reduce the risk of irritation/ side effects locally and in the oesophagus (see section 4.4) • Alendronate HEXAL tablets should only be swallowed on rising for the day with a whole glass of water (not less than 200 ml or 7 fl. oz). • Alendronate HEXAL tablets should be swallowed whole.
Τα δισκία δεν πρέπει να µασώνται, να πιπιλώνται ή να διαλύονται στο στόµα λόγω του κινδύνου στοµατοφαρυγγικής εξέλκωσης. • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν πριν από το πρώτο γεύµα της ηµέρας, το οποίο πρέπει να ληφθεί τουλάχιστον 30 λεπτά µετά τη λήψη του δισκίου. • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν αν δεν περάσουν 30 λεπτά από τη λήψη των δισκίων Alendronat HEXAL. • Τα δισκία Alendronat HEXAL δεν πρέπει να λαµβάνονται κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθεί ο ασθενείς από το κρεβάτι το πρωί.
The tablets should not be chewed, sucked or allowed to dissolve in the mouth on account of the risk of oropharyngeal ulceration. • Patients should not lie down until after the first meal of the day, which must be at least 30 minutes after taking the tablet. • Patients should not lie down within 30 minutes of taking Alendronate HEXAL tablets. • Alendronate HEXAL tablets should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν συµπλήρωµα ασβεστίου και βιταµίνης D εάν η διατροφή τους δεν είναι επαρκής (βλ. παράγραφο 4. 4.).
Patients should be given a calcium and vitamin D supplement if the diet is inadequate (see section 4.4).
Χρήση σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία ∆εν απαιτείται ρύθµιση της δόσης σε ασθενείς µε ρυθµό νεφρικής σπειραµατικής διήθησης (GFR) µεγαλύτερο από 35 ml/ λεπτό.
Use in impaired renal function No dose adjustment is necessary in patients with a glomerular filtration rate (GFR) greater than 35 ml/ min.
Η αλενδρονάτη δεν συνιστάται σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία εάν ο GFR είναι χαµηλότερος από 35 ml/ λεπτό, καθότι δεν υπάρχει εµπειρία σε αυτό.
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/ min, as there is no experience of this.
Χρήση σε ασθενείς µε µειωµένη ηπατική λειτουργία ∆εν απαιτείται ρύθµιση της δόσης.
Use in impaired hepatic function No dose adjustment is necessary.
Χρήση στα παιδιά Το Alendronat HEXAL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Use in children Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Οισοφαγικές ανωµαλίες και άλλοι παράγοντες που καθυστερούν την οισοφαγική κένωση, όπως είναι η οισοφαγική στένωση ή η αχαλασία του οισοφάγου. • Ανικανότητα να σταθεί ή να καθίσει κανείς σε όρθια θέση για τουλάχιστον 30 λεπτά. • Υποασβεστιαιµία.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as stricture or achalasia. • Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes. • Hypocalcaemia.
Καθώς υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της υποκείµενης νόσου, θα πρέπει να τηρείται προσοχή εάν χορηγηθεί αλενδρονάτη σε ασθενείς µε ενεργά προβλήµατα της άνω γαστρεντερικής οδού, όπως δυσφαγία, οισοφαγική νόσο, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα ή έλκη, ή σε περίπτωση πρόσφατης (κατά τη διάρκεια του τελευταίου χρόνου) σοβαρής γαστρεντερικής νόσου όπως γαστρικού έλκους, ενεργής γαστρεντερικής αιµορραγίας ή εγχείρησης της άνω γαστρεντερικής οδού εκτός από πυλωροπλαστική (βλ. παράγραφο 4. 3).
As there is a risk of worsening of the underlying disease, caution should be observed if alendronate is given to patients with active upper gastrointestinal tract problems, such as dysphagia, oesophageal disease, gastritis, duodenitis or ulcers, or in cases of recent (during the last year) severe gastrointestinal disease such as gastric ulcer, active gastrointestinal bleeding or surgery in the upper gastrointestinal tract other than pyloroplasty (see section 4.3).
Συνεπώς, ο γιατρός θα πρέπει να επαγρυπνεί για οποιαδήποτε 8 σηµεία ή συµπτώµατα πιθανής οισοφαγικής αντίδρασης.
The physician should therefore be alert to any signs or symptoms of possible oesophageal reaction.
Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς όπως διακόψουν τη θεραπεία µε αλενδρονάτη και ζητήσουν συµβουλή ιατρού σε περίπτωση που εµφανίσουν συµπτώµατα οισοφαγικού ερεθισµού όπως δυσφαγία, πόνο κατά την κατάποση, οπισθοστερνικό άλγος ή νέο στοµαχικό καύσο ή επιδείνωσή του.
The patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain or new/ worsened heartburn.
Ο κίνδυνος σοβαρών οισοφαγικών παρενεργειών θεωρείται µεγαλύτερος σε ασθενείς οι οποίοι δεν παίρνουν σωστά την αλενδρονάτη ή/ και συνεχίζουν να παίρνουν την αλενδρονάτη αφού αναπτύξουν συµπτώµατα που υποδεικνύουν οισοφαγικό ερεθισµό.
8 The risk of severe oesophageal side effects is thought to be greater in patients who do not take alendronate correctly and/ or continue to take alendronate after developing symptoms indicative of oesophageal irritation.
Είναι πολύ σηµαντικό να δοθούν πλήρεις οδηγίες χορήγησης στον ασθενή και ο ασθενής να τις καταλάβει (βλ. παράγραφο 4. 2).
It is very important that complete administration instructions are given to, and understood, by the patient (see section 4.2).
Μολονότι δεν έχει παρατηρηθεί αυξηµένος κίνδυνος σε εκτεταµένες κλινικές δοκιµές, µετά την κυκλοφορία του αρχικού παρασκευάσµατος στην αγορά υπήρξαν αναφορές σπανίων περιστατικών γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους, ορισµένα σοβαρά και µε επιπλοκές. ∆εν µπορεί να αποκλεισθεί αιτιώδης σχέση (βλ. παράγραφο).
A causal relationship cannot be excluded (see section 4.8).
Η αλενδρονάτη δεν συνιστάται σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία εάν ο ρυθµός νεφρικής σπειραµατικής διήθησης (GFR) είναι χαµηλότερος από 35 ml/ λεπτό (βλ. παράγραφο 4. 2).
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/ min (see section 4.2).
Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε αλενδρονάτη θα πρέπει να γίνει επανόρθωση υποασβεστιαιµίας (βλ. παράγραφο 4. 3).
Hypocalcaemia must be corrected before treatment with alendronate is initiated (see section 4.3).
Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί συµπτωµατική υποασβεστιαιµία η οποία ήταν περιστασιακά σοβαρή και συχνά εµφανιζόταν σε ασθενείς µε προδιαθεσικές καταστάσεις (π. χ. υποπαραθυρεοειδισµό, ανεπάρκεια βιταµίνης D και σε περιπτώσεις δυσαπορρόφησης ασβεστίου).
However, in rare cases, symptomatic hypocalcaemia has been reported which occasionally has been severe and often occurred in patients with predisposing conditions (e. g. hypoparathyroidism, vitamin D deficiency and in cases of calcium malabsorption).
Οστεονέκρωση της γνάθου, που γενικώς συσχετίζεται µε εξαγωγή δοντιού ή/ και τοπική λοίµωξη (περιλαµβανοµένης και οστεοµυελίτιδας) έχει αναφερθεί σε καρκινοπαθείς στους οποίους χορηγούνται θεραπευτικά σχήµατα που περιλαµβάνουν κυρίως ενδφοφλεβίως χορηγούµενα διφοσφωνικά.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Θα πρέπει να µελετηθεί το ενδεχόµενο διενέργειας µιας οδοντιατρικής εξέτασης µε την κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική θεραπεία πριν από την έναρξη θεραπείας µε διφοσφωνικά σε ασθενείς µε συντρέχοντες παράγοντες κινδύνου (π. χ. καρκίνο, χηµειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, κακή στοµατική υγιεινή)
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Η κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού θα πρέπει να καθοδηγεί το σχέδιο αντιµετώπισης του κάθε ασθενή µε βάση την αξιολόγηση οφέλους/ κινδύνου του κάθε ατόµου.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
9 Έχει αναφερθεί πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις ή/ και στους µυς σε ασθενείς οι οποίοι έπαιρναν διφοσφωνικά.
Bone, joint, and/ or muscle pain has been reported in patients taking bisphosphonates.
Από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αυτά τα συµπτώµατα σπάνια έχουν παρατηρηθεί ή/ και προκάλεσαν ανικανότητα (βλ. παράγραφο 4. 8).
In post- marketing experience, these symptoms have rarely been seen and/ or incapacitating (see section 4.8).