natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Εάν πάσχετε από ηπατική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ηπατική λειτουργία
- If you have liver dysfunction your doctor will monitor your liver function during treatment
σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας
- If you have kidney dysfunction your doctor will monitor for signs of changes to your blood
τιμές των αιμοσφαιρίων σας.
cells.
- Στους άντρες που θα λάβουν δεξραζοξάνη συνιστάται να μην αποκτήσουν παιδί στη διάρκεια της
- Men being treated with dexrazoxane are advised not to father a child during and up to three
θεραπείας και για διάστημα τριών μηνών μετά τη θεραπεία.
months after treatment.
θεραπείας.
- Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
- Εάν λαμβάνετε ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια ή φαινυτοΐνη (αντι- επιληπτικά φάρμακα).
- If you receive live attenuated vaccines or phenytoin (anti-epileptic medicines).
- Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
- Savene should not be administered to children.
Λήψη άλλων φαρμάκων Το Savene δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα κατά την έγχυση.
Taking other medicines Savene should not be mixed with any other medicines during the infusion.
Δεν συνιστάται να χρησιμοποιήσετε άλλη φαρμακευτική θεραπεία χωρίς να έχετε ενημερώσει το γιατρό σας, καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Savene και άλλων φαρμάκων.
It is not advisable to use any medical treatment without telling your doctor as there may be interactions between Savene and other medicines.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
21 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασμός Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους.
Pregnancy and breast-feeding Savene should not be administered if you are pregnant.
Εάν είστε άντρας, πρέπει να λαμβάνετε επαρκείς προφυλάξεις αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τρεις μήνες τουλάχιστον μετά τη θεραπεία.
If you are a man, you must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after treatment.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών αλλά είναι απίθανο το Savene να επηρεάσει αυτή τη λειτουργία.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Savene Το αραιωτικό Savene περιέχει κάλιο (98 mg/ 500 ml) που μπορεί να είναι επιβλαβές στα άτομα που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε κάλιο.
Important information about some of the ingredients of Savene The Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) which may be harmful to people on a low potassium diet.
Περιέχει, επίσης, νάτριο (1, 61 g/ 500 ml) που ενδέχεται να είναι επιβλαβές για άτομα που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to people on a low sodium diet.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SAVENE
HOW TO USE SAVENE
Συνήθης δόση Η δόση εξαρτάται από το ύψος και το βάρος σας.
Usual dose The dose will depend on your height and weight.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα προσδιορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε.
Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) and will determine the dose you should receive.
Η συνήθης δόση είναι Ημέρα 1 και Ημέρα 2:
The usual adult dose is Day 1 and Day 2:
1000 mg/ m2 Ημέρα 3:
1000 mg/ m2 Day 3:
Η έγχυση διαρκεί 1- 2 ώρες.
The infusion will last 1-2 hours.
Πριν από την έγχυση, η κόνις Savene πρέπει να ανασυσταθεί με 25 ml αποστειρωμένου νερού για να αποδώσει συγκέντρωση 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml αποστειρωμένου νερού.
Before infusion, Savene powder is reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε σάκο με το αραιωτικό Savene.
After reconstitution the solution should be further diluted in the bag with the Savene diluent.
Συχνότητα χορήγησης Θα σας χορηγείται έγχυση μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες.
Frequency of administration You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Η πρώτη έγχυση θα σας χορηγηθεί όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και εντός των πρώτων έξι ωρών μετά την εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη.
The first infusion will be given as soon as possible, and within the first six hours, after extravasation with an anthracycline medicine.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Savene μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Savene can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται ως πολύ συχνές εμφανίστηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Side effects described as very common were experienced by more than 1 in 10 patients.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται ως συχνές εμφανίστηκαν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Οι πολύ συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
The very common (more than 1 in 10 patients) side effects are:
Πόνος στο αιμοφόρο αγγείο όπου χορηγείται το φάρμακο.
Pain in the blood vessel where the treatment is given.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι, επίσης, η προσωρινή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, των ουδετεροφίλων και των αιμοπεταλίων, ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται, επίσης, από τη χορηγούμενη χημειοθεραπεία για την ασθένεια σας.
Very common side effects are furthermore a temporary lowering of the white blood cells, neutrophils and the platelets, side effects which also are caused by the chemotherapy you receive for your disease.
Θα πραγματοποιούνται τακτικά εξετάσεις αίματος.
Control blood tests will be performed regularly.
Οι συχνές (σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
The common (up to 1 in 10 patients) side-effects are:
Ένα γενικό αίσθημα δυσφορίας, συμπεριλαμβανομένων των αισθημάτων κόπωσης, υπνηλίας και ζάλης.
A general feeling of being unwell including feeling tired, sleepy or dizzy.
Επίσης, μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονή του αιμοφόρου αγγείου όπου χορηγείται η θεραπεία (φλεβίτιδα), διάρροια, ξηροστομία και απώλεια μαλλιών.
Furthermore there can be inflammation of the blood vessel where the treatment is given (phlebitis), diarrhoea, dry mouth, hair
Στο σημείο έγχυσης μπορεί να εμφανιστεί αντίδραση, όπου το δέρμα μπορεί να εμφανίσει ερύθημα, οίδημα ή πόνο όταν αγγίζεται.
At the site of injection you may get a reaction, where the skin may be red, swollen or hurt when touched.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SAVENE
HOW TO STORE SAVENE
Μη χρησιμοποιείτε το Savene μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Do not use Savene after the expiry date stated on the label.
Το Savene πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω από 25°C.
Savene should be stored below 25oC.
Φυλάσσετε το Savene στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep Savene in the outer carton in order to protect from light.
Έχει παρουσιαστεί χημική και φυσική σταθερότητα για 4 ώρες πριν από τη χρήση όταν φυλάσσεται στους 2 έως 8°C μετά την ανασύσταση και την επακόλουθη αραίωση στο αραιωτικό.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8oC after reconstitution and subsequent dilution in the diluent.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 4 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are at the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς πρέπει να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Να μη χρησιμοποιείτε το Savene εάν παρατηρήσετε ότι το φιαλίδιο είναι φθαρμένο ή υπάρχουν ενδείξεις παραβίασης.
Do not use Savene if you notice that the vial is damaged or show signs of tampering.
Τι περιέχει το Savene Η δραστική ουσία είναι η δεξραζοξάνη.
What Savene contains The active substance is dexrazoxane.
25 Τα άλλα συστατικά είναι το υδροχλωρικό οξύ.
The other ingredients are hydrochloric acid.
Το αραιωτικό περιέχει χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό, τριϋδρικό οξικό νάτριο, γλυκονικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
The diluent contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
Εμφάνιση του Savene και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Savene αποτελείται από κόνι Savene και αραιωτικό Savene.
What Savene looks like and contents of the pack Savene consists of Savene powder and Savene diluent.
Η κόνις Savene παρέχεται ως μονό γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι που λέγεται δεξραζοξάνη (η δραστική ουσία).
Savene powder is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder called dexrazoxane (the active substance).
Το Savene παρέχεται με σάκο έγχυσης που περιέχει αραιωτικό Savene.
Savene is also supplied with an infusion bag containing the Savene diluent.
Η συγκέντρωση του δραστικού συστατικού μετά την ανασύσταση με αποστειρωμένο νερό είναι 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml.
The concentration of the active ingredient following reconstitution with sterile water is 20 mg dexrazoxane per ml.
Το Savene παρέχεται σε κουτί που περιέχει 10 φιαλίδια κόνεως Savene και 3 σάκους έγχυσης με αραιωτικό Savene.
Savene is supplied in a box containing 10 vials of Savene powder and 3 infusion bags of Savene diluent.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Κοπεγχάγη Δανία Τηλέφωνο: +45 39 17 83 92 Φαξ: +45 39 17 94 92
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Copenhagen Denmark Tel: +45 39 17 83 92 Fax: +45 39 17 94 92
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
België/ Belgique/ Belgien TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 България TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Teл.: + 45 39 17 83 92 Česká republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Danmark TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 København Ø Tlf: + 45 39 17 83 92
België/ Belgique/ Belgien TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 България TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Teл.: + 45 39 17 83 92 Č eská republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Danmark TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 17 83 92 Deutschland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Eesti TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Ελλάδα a VIPharma International A. E.
Norge TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 København Tlf: + 45 39 17 83 92 Österreich TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Polska TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kopenhaga Tel.: + 45 39 17 83 92 Portugal Ferrer Azevedos, S. A.
Luxembourg/ Luxemburg TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3, DK – 2100 Copenhague Tél/ Tel: + 45 39 17 83 92 Magyarország TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Koppenhága Tel.: + 45 39 17 83 92 Malta TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Nederland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Norge TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 København Tlf: + 45 39 17 83 92 Österreich TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Polska TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhaga Tel.: + 45 39 17 83 92 Portugal Ferrer Azevedos, S. A.
Via Broseta 64/ B I - 24128 Bergamo Tel: +39 035 264 206 Κύπρος TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Κοπεγχάγη Τηλ: + 45 39 17 83 92 Latvija TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
România TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhaga Tel: + 45 39 17 83 92 Slovenija TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
România TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhaga Tel: + 45 39 17 83 92 Slovenija TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Slovenská republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Suomi/ Finland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK– 2100 Kööpenhamina Puh/ Tel: + 45 39 17 83 92 Sverige TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Köpenhamn Tel: + 45 39 17 83 92 United Kingdom TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
Via Broseta 64/ B I - 24128 Bergamo Tel: +39 035 264 206 Κύπρος TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Κοπεγχάγη Τηλ: + 45 39 17 83 92 Latvija TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92 Lietuva TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK-2100 Kopenhaga Tel: + 45 39 17 83 92
Lietuva TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK- 2100 Kopenhaga Tel: + 45 39 17 83 92
Slovenská republika TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Kodaň Tel: + 45 39 17 83 92 Suomi/ Finland TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK– 2100 Kööpenhamina Puh/ Tel: + 45 39 17 83 92 Sverige TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Köpenhamn Tel: + 45 39 17 83 92 United Kingdom TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Tel: + 45 39 17 83 92
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
28 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
25 The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Κόνις Savene 2.
Savene powder 2.
Η κόνις Savene πρέπει να ανασυσταθεί σε 25 ml αποστειρωμένου νερού και να αραιωθεί σε 500 ml αραιωτικού πριν από τη χορήγηση.
Savene powder must be reconstituted in 25 ml sterile water and diluted in 500 ml diluent prior to administration.
Το Savene είναι ένας αντι- καρκινικός παράγοντας και πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις διαδικασίες για το σωστό χειρισμό και την απόρριψη των αντι- καρκινικών φαρμάκων, ειδικότερα:
Savene is an anti-cancer agent and the normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be adopted, namely:
- Το προσωπικό πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στην ανασύσταση του φαρμάκου
- Personnel should be trained to reconstitute the medicine
- Οι εργαζόμενες που κυοφορούν πρέπει να αποκλείονται από τη χρήση του φαρμάκου
- Pregnant staff should be excluded from working with this medicine
- Το προσωπικό που χρησιμοποιεί το φάρμακο κατά την ανασύσταση πρέπει να φορά προστατευτικό
- Personnel handling this medicine during reconstitution should wear protective clothing including
εξοπλισμό, όπως μάσκα, προστατευτικά γυαλιά και γάντια
mask, goggles and gloves
- Τυχαία επαφή με το δέρμα ή τα μάτια πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως και να ξεπλένεται με
- Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately and thoroughly with
άφθονο νερό
copious amounts of water
3. 1 Ανασύσταση της κόνεως Savene 3. 1. 1 Με μία σύριγγα στην οποία έχετε προσαρτήσει βελόνα, αναρροφήστε ασηπτικά 25 ml αποστειρωμένου νερού.
3.1 Reconstitution of Savene powder 3.1.1 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 25 ml of sterile water.
3. 1. 2 Μεταφέρετε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει τη κόνι Savene.
3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
3. 1. 3 Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και αναμείξετε αναστρέφοντας επαναλαμβανόμενα έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως.
3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
3. 1. 4 Αφήστε το φιαλίδιο με το ανασυσταθέν διάλυμα να παραμείνει για 5 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου και ελέγξτε εάν το διάλυμα είναι ομοιογενές και διαφανές.
3.1.4 Allow the vial with the reconstituted solution to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή.
The reconstituted solution contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately after preparation.
3. 2 Αραίωση του πυκνού διαλύματος έγχυσης 3. 2. 1 Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια με ανασυσταθέν διάλυμα για να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή.
3.2 Dilution of the infusion concentrate 3.2.1 More than one vial containing reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Βάσει της απαιτούμενης δόσης σε mg για τον ασθενή, αναρροφήστε ασηπτικά τον αντίστοιχο ανασυσταθέντα όγκο που περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων με ανασυσταθέν διάλυμα.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding reconstituted volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing reconstituted solution.
3. 2. 2 Μεταφέρετε με τη σύριγγα τον απαιτούμενο ανασυσταθέντα όγκο στο σάκο έγχυσης με αραιωτικό 500 ml.
3.2.2 Inject the required reconstituted volume into the infusion bag with 500 ml diluent.
3. 2. 3 Αναμείξτε το περιεχόμενο του σάκου έγχυσης εκτελώντας περιδινήσεις με το χέρι.
3.2.3 Mix the infusion bag manually using a rocking motion 3.2.4 Savene should be aseptically administered as a 1-2 hours infusion under room temperature and normal light conditions.
29 3. 2. 4 Το Savene πρέπει να χορηγείται ασηπτικά με έγχυση διάρκειας 1- 2 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου και σε κανονικές συνθήκες φωτισμού.
3.2.5 As with all parenteral products, Savene reconstituted solution and infusion solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Όλα τα αντικείμενα για την παρασκευή, τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων των γαντιών, καθώς και το υγρά απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
26 All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Λονδίνο 1 Ιουνίου 2006 Αρ. πρωτ..
London, 1 June 2006 Doc. Ref.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο SCINTIMUN
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SCINTIMUN
Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN): besilesomab
International Non-proprietary Name (INN): besilesomab
Στις 17 Μαΐου 2006, η CIS bio international κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο SCINTIMUN.
On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
Τι είναι το SCINTIMUN; Το SCINTIMUN περιέχει τη δραστική ουσία besilesomab.
SCINTIMUN contains the active substance besilesomab.
Το SCINTIMUN είναι µια λευκή σκόνη η οποία αναµειγνύεται µε µια ραδιενεργή ουσία (sodium pertechnetate (99mTc)), για την παρασκευή διαλύµατος για ενδοφλέβια έγχυση.
SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το προϊόν αυτό έχει ήδη εγκριθεί για παρόµοιες ενδείξεις στην Τσεχική ∆ηµοκρατία, την Ουγγαρία και τη Σουηδία, το 1993 και το 1994, στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας.
In the European Union, this product has already been authorised in the Czech Republic, Hungary and Sweden, in 1993 and 1994, through national procedures, for similar indications.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το SCINTIMUN; Το SCINTIMUN επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ενήλικες για τον εντοπισµό λοιµωδών ή φλεγµονωδών αλλοιώσεων και παράλληλα για την ανίχνευση µεταστάσεων στον µυελό των οστών.
SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
Η χορήγηση αυτού του φαρµάκου επρόκειτο να γίνει αποκλειστικά από επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, ειδικευµένους στη χρήση ραδιενεργών φαρµάκων.
This medicine was to be restricted for administration by healthcare professionals experienced on handling radioactive medicines only.
Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του SCINTIMUN; Το Besilesomab είναι ένα µονοκλωνικό αντίσωµα (ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να δεσµεύεται µε µια ειδική δοµή, που ονοµάζεται αντιγόνο, η οποία ενδέχεται να υπάρχει σε ορισµένα κύτταρα του σώµατος).
Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body).
Κατόπιν της ανάµειξης µε τη ραδιενεργή ουσία και τη χορήγηση, προσκολλάται στο αντιγόνο που υπάρχει στην επιφάνεια ενός ειδικού τύπου κυττάρων του αίµατος, γνωστών ως κοκκιοκυττάρων, και µεταφέρει τη ραδιενέργεια σε αυτά.
After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
Τα κύτταρα αυτά συσσωρεύονται στο σηµείο του σώµατος όπου υφίσταται η λοίµωξη ή η φλεγµονή καθώς επίσης και στο µυελό των οστών.
Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
Συνεπώς, η συσσώρευση της ραδιενέργειας µπορεί να ανιχνευθεί στις περιοχές λοίµωξης ή φλεγµονής, µε ειδική κάµερα η οποία αποκαλύπτει τις ραδιενεργές περιοχές, όπως ακριβώς και την έλλειψη ραδιενέργειας στον προσβεβληµένο από µεταστάσεις µυελό των οστών.
The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP; Τα αποτελέσµατα του SCINTIMUN ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of SCINTIMUN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλλε συνολικά επτά µελέτες που περιελάµβαναν πάνω από 1. 000 ασθενείς.
The design of the main studies essentially focused on the safety and how well the medicine was tolerated by the patient.
Ο σχεδιασµός των βασικών ερευνών επικεντρώθηκε κυρίως στην ασφάλεια και στο πόσο καλώς ανεκτό ήταν το φάρµακο από τους ασθενείς.
Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.