natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχουν διεξαχθεί τερατολογικές μελέτες σε επίμυς και κονίκλους σε δόσεις μέχρι και 1500 mg/ kg / ημέρα και 500 mg/ kg/ ημέρα, αντίστοιχα.
Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1500 mg/ kg/ day and 500 mg/ kg/ day, respectively.
Σε μία μελέτη γονιμότητας σε επίμυς χορήγηση δόσης μέχρι και 1500 mg/ kg/ ημέρα δεν επέφερε ανεπιθύμητες ενέργειες σε κανένα από τα δύο φύλα.
A rat fertility study up to a dose of 1500 mg/ kg/ day demonstrated no adverse effects on either sex.
Σε προ και μεταγεννητικές μελέτες σε επίμυς, σημειώθηκε παρατεταμένος τοκετός σε δόση 1500 mg/ kg/ ημέρα: το περιθώριο ασφαλείας μεταξύ της έκθεσης στον άνθρωπο και της υψηλότερης μη- αποτελεσματικής δόσης (500 mg/ kg/ ημέρα) σε επίμυς είναι 480- πλάσια για το oseltamivir και 44- πλάσια για το δραστικό μεταβολίτη αντίστοιχα.
In pre- and post-natal rat studies, prolonged parturition was noted at 1500 mg/ kg/ day: the safety margin between human exposure and the highest no-effect dose (500 mg/ kg/ day) in rats is 480-fold for oseltamivir and 44-fold for the active metabolite, respectively.
Η έκθεση των εμβρύων επίμυων και κονίκλων ήταν περίπου 15 με 20% αυτής της μητέρας.
Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20% of that of the mother.
Δεν είναι γνωστό εάν το oseltamivir ή ο δραστικός μεταβολίτης του απεκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά προέκταση των δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες σε πειραματόζωα, παρέχει εκτιμήσεις 0, 01 mg/ ημέρα και 0, 3 mg/ ημέρα για τις αντίστοιχες ουσίες.
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite is excreted in human milk, but extrapolation of the animal data provides estimates of 0.01 mg/ day and 0.3 mg/ day for the respective compounds.
Περίπου 50% των πειραματοζώων που έλαβαν αγωγή με τη
A potential for skin sensitisation to oseltamivir was observed in a "maximisation" test in guinea pigs.
14 δραστική ουσία (μη διαμορφωμένη σε τελικό φαρμακευτικό προϊόν) εμφάνισαν ερύθημα κατόπιν αντίστοιχης χορήγησης.
Approximately 50% of the animals treated with the unformulated active ingredient showed erythema after challenging the induced animals.
Ενώ πολύ υψηλές εφάπαξ από του στόματος δόσεις oseltamivir phosphate δεν είχαν καμία επίδραση σε ενήλικες επίμυς, τέτοιες δόσεις είχαν τοξική δράση σε κουταβάκια επιμύων ηλικίας 7 ημερών, συμπεριλαμβανομένου και θανάτου.
Whereas very high oral single doses of oseltamivir phosphate had no effect in adult rats, such doses resulted in toxicity in juvenile 7-day-old rat pups, including death.
Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις των 657 mg/ kg και υψηλότερες.
These effects were seen at doses of 657 mg/ kg and higher.
Σε δόση των 500 mg/ kg, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης και της χρόνιας αγωγής (δόση των 500 mg/ kg/ ημέρα χορηγούμενη από την 7η ως και την 21η ημέρα μετά τον τοκετό).
At 500 mg/ kg, no adverse effects were seen, including upon chronic treatment (500 mg/ kg/ day administered from 7 to 21 days post partum).
Πυρήνας καψακίου:
Capsule core:
Προζελατινοποιημένο άμυλο (προερχόμενο από άμυλο αραβοσίτου) Τάλκης Ποβιδόνη Κροσκαρμελόζη νατριούχος Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Pregelatinized starch (derived from maize starch) Talc Povidone Croscarmellose sodium Sodium stearyl fumarate
Κέλυφος καψάκιου:
Capsule shell:
Ζελατίνη Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Gelatin Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Μελάνη εκτύπωσης:
13 Printing ink:
Κόμμεα λάκκας Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) FD και C Blue 2 (ινδικοκαρμίνιο, Ε132)
Shellac Titanium dioxide (E171) FD and C Blue 2 (indigo carmine, E132)
Ένα κουτί περιέχει 10 καψάκια σε συσκευασία κυψέλης τύπου triplex (PVC/ PE/ PVDC, σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου).
One box contains 10 capsules in a triplex blister pack (PVC/ PE/ PVDC, sealed with aluminium foil).
20 Ιουνίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
20 June 2002 Date of last renewal:
Tamiflu 45 mg σκληρό καψάκιο.
Tamiflu 45 mg hard capsule.
Σκληρό καψάκιο, Το σκληρό καψάκιο έχει γκρι αδιαφανές σώμα με την ένδειξη “ ROCHE ” και γκρι αδιαφανές κάλυμμα και φέρει την εκτύπωση “ 45 mg ”.
Hard capsule The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a grey opaque cap bearing the imprint “ 45 mg”.
17 Κατά τη διάρκεια καταστάσεων όπου δεν είναι άμεσα διαθέσιμο εμπορικά παρασκευασμένο πόσιμο εναιώρημα Tamiflu, ενήλικες, έφηβοι ή παιδιά που δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια μπορούν να λάβουν τις απαραίτητες δόσεις Tamiflu (βλ. παράγραφο 3 στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης) ανοίγοντας τα καψάκια και χύνοντας το περιεχόμενο των καψακίων σε κατάλληλη, μικρή ποσότητα (1 κουταλάκι του γλυκού μέγιστο) γλυκιάς τροφής όπως κανονικό ή χωρίς ζάχαρη σιρόπι σοκολάτας, μέλι (μόνο για παιδιά δύο ετών ή μεγαλύτερα), καστανή ζάχαρη ή κλασική ζάχαρη διαλυμένη σε νερό, επικαλύψεις για επιδόρπια, συμπυκνωμένο σακχαρούχο γάλα, σάλτσα μήλου ή γιαούρτι για την κάλυψη της πικρής γεύσης.
15 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
Τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα προσαρμοσμένα με βάση το βάρος συνιστώνται:
The following weight-adjusted dosing regimens are recommended:
18 Παιδιά βάρους μεγαλύτερου των 40 κιλών και τα οποία μπορούν να καταπιούν καψάκια, μπορούν να λάβουν πρόληψη με ένα καψάκιο 75mg μια φορά ημερησίως για 10 ημέρες εναλλακτικά της συνιστώμενης δόσης εναιωρήματος Tamiflu.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension.
Πρόληψη κατά τη διάρκεια επιδημίας γρίπης στην κοινότητα Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη γρίπης κατά τη διάρκεια έξαρσης στην κοινότητα είναι 75 mg oseltamivir μία φορά την ημέρα για μέχρι και 6 εβδομάδες.
Prevention during an influenza epidemic in the community The recommended dose for prevention of influenza during a community outbreak is 75 mg oseltamivir once daily for up to 6 weeks.
Ειδικοί πληθυσμοί Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης ούτε για τη θεραπεία, ούτε για την πρόληψη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
16 Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
19 Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του oseltamivir για τη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5. 3).
The safety and efficacy of oseltamivir for the treatment and prevention of influenza in children of less than one year of age have not been established (see section 5.3).
Δεν υπάρχει καμμία πληροφορία διαθέσιμη σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του oseltamivir για ασθενείς σε οποιαδήποτε κατάσταση επαρκώς σοβαρή ή ασταθή που να απαιτεί την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο.
No information is available regarding the safety and efficacy of oseltamivir in patients with any medical condition sufficiently severe or unstable to be considered at imminent risk of requiring hospitalisation.
Η αποτελεσματικότητα του oseltamivir στη θεραπεία ατόμων με χρόνια καρδιακή νόσο και / ή αναπνευστική νόσο δεν έχει τεκμηριωθεί.
17 Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
20 Σε θηλάζοντα θηλυκά επίμυων, το oseltamivir και ο δραστικός μεταβολίτης απεκκρίνονται στο γάλα.
In lactating rats, oseltamivir and the active metabolite are excreted in the milk.
Δεν είναι γνωστό αν το oseltamivir ή ο ενεργός μεταβολίτης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether oseltamivir or the active metabolite are excreted in human milk.
Το oseltamivir δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός αν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το θηλάζον βρέφος.
Oseltamivir should be used during breast-feeding only if the potential benefit for the mother justifies the potential risk for the breast-fed infant.
Η πλειοψηφία αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν σε μια μόνο περίσταση είτε την πρώτη είτε τη δεύτερη ημέρα λήψης της αγωγής και υποχώρησαν αυθόρμητα εντός 1- 2 ημερών.
18 were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
21
0%
(n = 1050)
Vertigo
1480)
1% 1%
Βήχας
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Ρινόρροια
Cough Rhinorrhoea
2%
6% 2%
1%
6% 1%
Ναυτίαb, c
Nauseab, c
Έμετοςc Κοιλιακό άλγος Διάρροια Δυσπεψία
Vomitingc Abdominal pain Diarrhoea Dyspepsia
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
Percentage of Patients Experiencing the ADR Treatment Prevention
Δερματίτιδαa
Adverse Drug Reaction
<
Placebo Oseltamivir 75 mg od
1% < 1% 1%
Placebo
1%
(n = 1057)
Εξάνθημαa Κνίδωσηa Έκζεμαa
(n = 1050)
< 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1% 0% < 1%
(n = 1480)
< 1% < 1% < 1%
(n = 1434)
Γενικές διαταραχές Συχνές:
Dermatitisa Rasha Urticariaa Eczemaa General disorders Common:
Ζάλη Κόπωση
< 1% < 1% < 1% < 1%
Θεραπεία και προφύλαξη της γρίπης σε παιδιά:
Treatment and prevention of influenza in children:
22 Περισσότερο Συχνές Ανεπιθύμητες Ενέργειες (≥ 1% στην ομάδα του oseltamivir στις μελέτες θεραπείας και ≥ 10% στην ομάδα του oseltamivir στη μελέτη προφύλαξης) σε Παιδιά
Most Frequent Adverse Drug Reactions (≥ 1% in the oseltamivir group in the treatment studies and ≥ 10 in the oseltamivir group in the prophylaxis study) in Children
Kατηγορία Οργάνου Συστήματος Κατηγορία Συχνότητας
System Organ Class (SOC) Frequency Category
2 mg/ kg δυό φάρμακο φορές ημερησίως
2 mg/ kg bid
30 έως 75 mgb
30 to 75 mgb
30 έως 75 mgb
30
= 517)
517)
Πνευμονία Παραρινοκολπίτιδα Βρογχίτιδα Μέση ωτίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
Pneumonia
2% 2% 2% 9%
2%
3% 3% 2% 11%
3%
0% 0% 2% 1%
0%
0% 0% 0% 2%
0%
Λεμφαδενοπάθεια
Sinusitis Bronchitis Otitis media
1%
2% 2% 9%
2%
3% 2% 11%
< 1%
0% 2% 1%
0%
0% 0% 2%
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Disorders of the blood and lymphatic system Common:
Άσθμα (συμπ. επιδεινούμενου)
Lymphadenopathy
4% 4%
1%
Επίσταξη
Asthma (incl. aggravated) Epistaxis
3% 3%
4% 4% 3% 3%
Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:
Gastrointestinal disorder Very Common:
Συχνές:
Adverse Drug Reaction
Ναυτία Κοιλιακό άλγος
Oseltamivir Placebo Oseltamivir
3% 5%
Oseltamivir
4% 4%
2 mg/ kg bid
6% 2%
30 to 75 mgb
4% 1%
30
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές:
to 75 mgb
Επιπεφυκίτιδα
Common:
1%
(n = 515)
< 1%
= 517)
0%
(n = 158)
0%
(n = 99)
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Nausea Abdominal pain Disorders of the eye Common:
Διαταραχή ώτοςc
Conjunctivitis Disorders of the ear and labyrinth Common:
Περαιτέρω δεδομένα μετεγκριτικής παρακολούθησης για επιλεγμένες σοβαρές ανεπθύμητες ενέργειες:
Further post marketing surveillance data on selected serious adverse drug reactions:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Άγνωστη συχνότητα: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Immune system disorders Frequency not known: hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
23 Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήματος Άγνωστη συχνότητα: η γρίπη μπορεί να συσχετίζεται με μια ποικιλία νευρολογικών συμπτωμάτων και συμπτωμάτων συμπεριφοράς τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν συμβάματα όπως παραισθήσεις, παραλήρημα, και μη φυσιολογική συμπεριφορά, μερικά περιστατικά εκ των οποίων είχαν μοιραία έκβαση.
Psychiatric disorders and nervous system disorders Frequency not known: influenza can be associated with a variety of neurologic and behavioural symptoms which can include events such as hallucinations, delirium, and abnormal behaviour, in some cases resulting in fatal outcomes.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Άγνωστη συχνότητα: σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens- Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα και αγγειονευρωτικό οίδημα.
21 Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme and angioneurotic oedema.
Ασθενείς με Ανθεκτικές Μεταλλάξεις (%)
22 Patients with Resistance Mutations (%)
25 ευαισθησίας στην οσελταμιβίρη και η συχνότητα εμφάνισης τέτοιων ιών εμφανίζεται να ποικίλλει εποχιακά και γεωγραφικά.
The extent of reduction in susceptibility to oseltamivir and the prevalence of such viruses appears to vary seasonally and geographically.
Το oseltamivir μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης οξείας μέσης ωτίτιδας από 26, 5% (53/ 200) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου σε 16% (29/ 183) στην ομάδα παιδιών που έλαβαν αγωγή με oseltamivir (p=0, 013).
23 reduced the incidence of acute otitis media from 26.5% (53/ 200) in the placebo group to 16% (29/ 183) in the oseltamivir treated children (p = 0.013).
26 διάρκειας της νόσου δε μειώθηκε σημαντικά.
In the oseltamivir treated group, the median duration of illness was not reduced significantly.
27 συνολικό πληθυσμό (ΙΤΤ) και στα παιδιατρικά περιστατικά επαφής με περιστατικά δείκτες με λοίμωξη (ΙΤΤ ΙΙ), αντίστοιχα.
In a pooled analysis of two other studies conducted in unvaccinated otherwise healthy adults, oseltamivir 75 mg once daily given for 6 weeks significantly reduced the incidence of clinical influenza illness from 25/ 519 (4.8%) in the placebo
Πρόληψη κατά τη διάρκεια επιδημίας γρίπης στην κοινότητα:
24 group to 6/ 520 (1.2%) in the oseltamivir group (76% reduction [95% CI 1.6 – 5.7; p = 0.0006]) during a community outbreak of influenza.
28 Νεφρική δυσλειτουργία Χορήγηση 100 mg oseltamivir phosphate δύο φορές την ημέρα, για 5ημέρες, σε ασθενείς με ποικίλλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας έδειξε ότι η έκθεση στο oseltamivir carboxylate είναι αντιστρόφως ανάλογη της έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Renal impairment Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Παιδιά Η φαρμακοκινητική του oseltamivir έχει αξιολογηθεί σε φαρμακοκινητικές μελέτες εφάπαξ δόσης σε παιδιά ηλικίας 1 έως 16 ετών.
25 Children The pharmacokinetics of oseltamivir have been evaluated in single-dose pharmacokinetic studies in children aged 1 to 16 years.
Έχουν διεξαχθεί τερατολογικές μελέτες σε επίμυς και κονίκλους σε δόσεις μέχρι και 1500 mg/ kg / ημέρα και 500 mg/ kg / ημέρα, αντίστοιχα.
Teratology studies have been conducted in rats and rabbits at doses of up to 1500 mg/ kg/ day and 500 mg/ kg/ day, respectively.
29 δραστική ουσία (μη διαμορφωμένη σε τελικό φαρμακευτικό προϊόν) εμφάνισαν ερύθημα κατόπιν αντίστοιχης χορήγησης.
Approximately 50% of the animals treated with the unformulated active ingredient showed erythema after challenging the induced animals.
Ζελατίνη Σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171)
Gelatin Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Μελάνη εκτύπωσης:
26 Printing ink:
Tamiflu 75 mg σκληρό καψάκιο.
Tamiflu 75 mg hard capsule.
Σκληρό καψάκιο Το σκληρό καψάκιο έχει γκρι αδιαφανές σώμα με την ένδειξη “ ROCHE ” και ελαφρά κίτρινο αδιαφανές κάλυμμα και φέρει την εκτύπωση “ 75 mg ”.
Hard capsule The hard capsule consists of a grey opaque body bearing the imprint “ ROCHE” and a light yellow opaque cap bearing the imprint “ 75 mg”.
- μία δόση 30 mg και μία δόση 45 mg εναιωρήματος.
- by administering one 30 mg dose plus one 45 mg dose of suspension.
32 Κατά τη διάρκεια καταστάσεων όπου δεν είναι άμεσα διαθέσιμο εμπορικά παρασκευασμένο πόσιμο εναιώρημα Tamiflu, ενήλικες, έφηβοι ή παιδιά που δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια μπορούν να λάβουν τις απαραίτητες δόσεις Tamiflu (βλ. παράγραφο 3 στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης) ανοίγοντας τα καψάκια και χύνοντας το περιεχόμενο των καψακίων σε κατάλληλη, μικρή ποσότητα (1 κουταλάκι του γλυκού μέγιστο) γλυκιάς τροφής όπως κανονικό ή χωρίς ζάχαρη σιρόπι σοκολάτας, μέλι (μόνο για παιδιά δύο ετών ή μεγαλύτερα), καστανή ζάχαρη ή κλασική ζάχαρη διαλυμένη σε νερό, επικαλύψεις για επιδόρπια, συμπυκνωμένο σακχαρούχο γάλα, σάλτσα μήλου ή γιαούρτι για την κάλυψη της πικρής γεύσης.
28 During situations when commercially manufactured Tamiflu oral suspension is not readily available, adults, adolescents or children who are unable to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu (see section 3 in Package Leaflet) by opening capsules and pouring the contents of capsules into a suitable, small amount (1 teaspoon maximum) of sweetened food product such as regular or sugar-free chocolate syrup, honey (only for children two years or older), light brown or table sugar dissolved in water, dessert toppings, sweetened condensed milk, apple sauce or yogurt to mask the bitter taste.
Δεν είναι απαραίτητο να χορηγήσετε τυχόν αδιάλυτη λευκή σκόνη καθώς αυτή είναι αδρανές υλικό.
It is not necessary to administer any undissolved white powder as this is inert material.
Για τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση του Tamiflu εναιωρήματος για βρέφη μεγαλύτερα του 1 έτους και για παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών βλέπε τις Π. Χ. Π. του εναιωρήματος Tamiflu και των καψακίων 30mg και 45mg Tamiflu.
For recommended treatment dose of Tamiflu for infants older than 1 year of age and for children 2 to 12 years of age, see SmPC of Tamiflu suspension and Tamiflu 30 and 45 mg capsules.
Παιδιά βάρους μεγαλύτερου των 40 κιλών και τα οποία μπορούν να καταπιούν καψάκια, μπορούν να λάβουν αγωγή στη δοσολογία ενηλίκων των 75 mg καψακίων δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες εναλλακτικά της συνιστώμενης δόσης του εναιωρήματος Tamiflu ή των καψακίων Tamiflu 30 mg και 45 mg.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive treatment with the adult dosage of 75 mg capsules twice daily for 5 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension or Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
Για τη συνιστώμενη δόση πρόληψης κατόπιν έκθεσης του Tamiflu για βρέφη μεγαλύτερα του 1 έτους και για παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, βλέπε τις Π. Χ. Π. του εναιωρήματος Tamiflu και των καψακίων 30mg και 45mg Tamiflu.
For recommended post-exposure prevention dose of Tamiflu for infants older than 1 year of age and for children of 2 to 12 years of age, see SmPC of Tamiflu suspension and Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
Παιδιά βάρους μεγαλύτερου των 40 κιλών και τα οποία μπορούν να καταπιούν καψάκια, μπορούν να λάβουν πρόληψη με ένα καψάκιο 75mg μια φορά ημερησίως για 10 ημέρες εναλλακτικά της συνιστώμενης δόσης εναιωρήματος Tamiflu ή τα καψάκια 30mg και 45mg Tamiflu.
Children weighing > 40 kg and who are able to swallow capsules may receive prevention with a 75 mg capsule once daily for 10 days as an alternative to the recommended dose of Tamiflu suspension or Tamiflu 30 mg and 45 mg capsules.
33 Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης ούτε για τη θεραπεία, ούτε για την πρόληψη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Special populations Hepatic impairment No dose adjustment is required either for treatment or for prevention in patients with hepatic dysfunction.
Νεφρική δυσλειτουργία Θεραπεία της γρίπης:
29 Renal impairment Treatment of influenza:
mg καψάκια δύο φορές ημερησίως Δε συνιστάται
Recommended dose for treatment 75 mg twice daily 75 mg once daily, or 30 mg suspension twice daily, or 30 mg capsules twice daily
34 Η αποτελεσματικότητα του oseltamivir στη θεραπεία ατόμων με χρόνια καρδιακή νόσο και / ή αναπνευστική νόσο δεν έχει τεκμηριωθεί.
Efficacy of oseltamivir in the treatment of subjects with chronic cardiac disease and/ or respiratory disease has not been established.
Το Tamiflu δεν είναι ένα υποκατάστατο του εμβολιασμού κατά της γρίπης.
30 Tamiflu is administered.
Η προστασία από τη γρίπη διαρκεί μόνο όσο χορηγείται το Tamiflu.
Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
35 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Σε ενήλικες, οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν έμετος και ναυτία στις μελέτες θεραπείας, και ναυτία και κεφαλαλγία στις μελέτες πρόληψης.
In adults, the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were vomiting and nausea in the treatment studies, and nausea and headache in the prevention studies.
Η πλειοψηφία αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν σε μια μόνο περίσταση είτε την πρώτη είτε τη δεύτερη ημέρα λήψης της αγωγής και υποχώρησαν αυθόρμητα εντός 1- 2 ημερών.
The majority of these ADRs were reported on a single occasion on either the first or second treatment day and resolved spontaneously within 1-2 days.
Πολύ Συχνές (≥ 1/ 10), Συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Όχι συχνές (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), Σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1000), Πολύ Σπάνιες (< 1/ 10. 000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), Very
Σπασμόςa Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Convulsiona
Ίλιγγος Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Disorders of the ear and labyrinth Common:
Oseltamivir 75 mg δυό φορές ημερησίως
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
(n = 1057) < 1%
1% < 1%
(n
1% 0%
(n
6% 2%
= 1434) 1%
6% 1%
Δερματίτιδαa
Dermatitisa
1% < 1% 1%
1% < 1% 1%
Εξάνθημαa Κνίδωσηa a
Rasha Urticariaa Eczemaa
< 1% < 1% < 1% < 1% < 1% < 1%
< 1% < 1% < 1% < 1% 0% < 1%
< 1% < 1%
< 1% < 1% < 1%
Έκζεμα
Adverse Drug Reaction
< 1% 0% < 1%
Oseltamivir 75 mg bid
< 1%
Placebo
Γενικές διαταραχές Συχνές:
General disorders Common:
2% 1%
(n = 1057)
3% 1%
(n = 1050)
2% 8%
(n = 1480)
2 mg/ kg δυό φάρμακο
2 mg/ kg bid
30 έως
30 to 75 mgb 30 to 75
75 mgb
mgb
158)
(n = 158) (n =
2% 2% 2% 9%
Pneumonia
3% 3% 2% 11%
2%
0% 0% 2% 1%
3%
37 Kατηγορία Οργάνου Συστήματος Κατηγορία Συχνότητας
0%
Ανεπιθύμητη Ενέργεια
Sinusitis Bronchitis Otitis media
Oseltamivir
2% 2% 9%
Oseltamivir
3% 2% 11%
30 έως 75 mgb
0% 2% 1%
30 έως 75 mgb
0% 0% 2%
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
Disorders of the blood and lymphatic system Common:
(n = 158)
Lymphadenopathy
Άσθμα (συμπ. επιδεινούμενου) Επίσταξη Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Έμετος Διάρροια Συχνές:
Gastrointestinal disorder Very Common:
20% 3%
1%
10% 1%
Common:
Ναυτία Κοιλιακό άλγος Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές:
Nausea Abdominal pain
Επιπεφυκίτιδα Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Disorders of the eye Common:
Διαταραχή ώτοςc Διαταραχή του τυμπανικού υμένα Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού Συχνές:
Disorders of the ear and labyrinth Common:
2% 1%
(n = 515)
1% 1%
(n = 517)
0% 0%
(n = 158) (n = 99)
38 Σε ασθενείς με γρίπη που λάμβαναν Tamiflu, υπήρξαν μετεγκριτικές αναφορές σπασμών και παραληρήματος (συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως αλλοιωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, παραληρήματα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, άγχος, εφιάλτες), που σε πολύ λίγα περιστατικά είχαν σαν αποτέλεσμα τυχαίο τραυματισμό ή μοιραία έκβαση.
In patients with influenza who were receiving Tamiflu, there have been postmarketing reports of convulsions and delirium (including symptoms such as altered level of consciousness, confusion, abnormal behaviour, delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares), in a very few cases resulting in accidental injury or fatal outcomes.