natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χρησιµοποιήθηκαν πληροφορίες από επιστηµονικές δηµοσιεύσεις για να τεκµηριωθεί η χρήση του SCINTIMUN στην ανίχνευση των µεταστάσεων στον µυελό των οστών.
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγµή της απόσυρσης; Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 120 της διαδικασίας αξιολόγησης.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Company.
Αφής στιγµής η παρασκευάστρια εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις (ηµέρα 180), πριν από την έκδοση γνώµης.
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα 2 περίπου µηνών.
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης; Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο SCINTIMUN για τη διαγνωστική απεικόνιση µε στόχο τον εντοπισµό λοιµωδών και φλεγµονωδών αλλοιώσεων και την ανίχνευση µεταστάσεων στον µυελό των οστών.
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP; Σύµφωνα µε τις µελέτες που παρουσιάστηκαν, δεν µπορούσε να αποδειχθεί επαρκώς η διαγνωστική αξία του SCINTIMUN, και η παρασκευάστρια εταιρεία διεξάγει περαιτέρω εργασίες προκειµένου να παράσχει περαιτέρω πληροφορίες για το συγκεκριµένο φάρµακο.
The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία; Η επιστολή της παρασκευάστριας εταιρείας µε την οποία γνωστοποιείται στον ΕΜΕΑ η απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε SCINTIMUN; Η εταιρεία πληροφόρησε τον Οργανισµό ότι οι κλινικές δοκιµές για το SCINTIMUN που βρίσκονται σε εξέλιξη θα συνεχιστούν µέχρι την ολοκλήρωσή τους.
The Company has informed the CHMP that the ongoing clinical studies of SCINTIMUN will continue until completion.
Θα συνεχιστεί επίσης το πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης (όπου οι ιατροί µπορούν να ζητούν για τους ασθενείς τους φάρµακα για συγκεκριµένες παθήσεις πριν από την πλήρη έγκριση των φαρµάκων αυτών) εφόσον συντρέχει περίπτωση.
They will also continue their compassionate use programme (where doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised) where those are available.
Ωστόσο, εάν λαµβάνετε θεραπεία, συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή ή σε κάποιο πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας την χορηγεί.
If you are being treated, in a clinical trial or in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Η παρασκευάστρια εταιρεία θα συνεχίσει να παρέχει το συγκεκριµένο προϊόν στις χώρες όπου αυτό έχει εγκριθεί στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας (Τσεχική ∆ηµοκρατία, Ουγγαρία και Σουηδία).
The Company will continue to supply this product in the countries where the product is authorised nationally (Czech Republic, Hungary and Sweden).
Τι είναι το Sebivo; Το Sebivo είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελβιβουδίνη.
Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
Διατίθεται με τη μορφή κίτρινων ωοειδών δισκίων (600 mg) και πόσιμου διαλύματος (20 mg/ ml).
It is available as yellow, oval tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sebivo; Το Sebivo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα B, μια ασθένεια του ήπατος που προκαλείται από λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Χορηγείται σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά λειτουργεί κανονικά), οι οποίοι εμφανίζουν επίσης ενδείξεις ενεργού ιικού αναδιπλασιασμού και ηπατικής βλάβης (αυξημένα ηπατικά ένζυμα ή ενδείξεις βλάβης όταν ο ηπατικός ιστός εξετάζεται με μικροσκόπιο).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Πώς χρησιμοποιείται το Sebivo; Η έναρξη της θεραπείας με Sebivo πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπευτική αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο με ή χωρίς τροφή.
The recommended dose of Sebivo is one tablet once a day, with or without food.
Το ενδεχόμενο χορήγησης του πόσιμου διαλύματος πρέπει να εξετάζεται στην περίπτωση ασθενών που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση δισκίων.
Patients who have problems with their kidneys may need to take a lower daily dose using the oral solution.
Για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, μπορεί να χρειαστεί μείωση της ημερήσιας δόσης με τη χορήγηση πόσιμου διαλύματος.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, πρέπει να μειωθεί η συχνότητα λήψης των δισκίων.
The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘ nucleoside analogues’.
Οι ασθενείς με νεφρικά προβλήματα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (η οποία περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
Πώς δρα το Sebivo; Η δραστική ουσία του Sebivo, η τελβιβουδίνη, είναι αντιιικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των « νουκλεοσιδικών αναλόγων ».
The effects of Sebivo were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η τελβιβουδίνη εμποδίζει τη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA.
Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a two-year study involving 1,367 patients.
Αναστέλλοντας την παραγωγή ιικού DNA, η τελβιβουδίνη εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού.
None of the patients had been treated with nucleoside analogues before.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sebivo; Τα αποτελέσματα του Sebivo ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year.
Τα δισκία Sebivo συγκρίθηκαν με τη λαμιβουδίνη (ένα άλλο φάρμακο κατά της χρόνιας ηπατίτιδας Β) σε διετή μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1. 367 ασθενείς.
A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Οι ασθενείς ήταν κυρίως ασιατικής καταγωγής, μέσου όρου ηλικίας 36 ετών.
The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Ποιο είναι το όφελος του Sebivo σύμφωνα με τις μελέτες; Συνολικά, το Sebivo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την λαμιβουδίνη.
What benefit has Sebivo shown during the studies?
Περίπου τα τρία τέταρτα των ασθενών αποκρίθηκαν στη θεραπεία ύστερα από ένα έτος.
Overall, Sebivo was as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
Τα αποτελέσματα υπολογίστηκαν επίσης χωριστά στους « HBeAg θετικούς » ασθενείς (δηλαδή που είχαν προσβληθεί από τον κοινό ιό της ηπατίτιδας Β) και στους « HBeAg αρνητικούς » ασθενείς (που είχαν προσβληθεί από ιό που έχει μεταλλαχθεί, οδηγώντας σε μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας B της οποίας η θεραπεία είναι δυσκολότερη).
The results were also calculated separately between ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Το Sebivo αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από τη λαμιβουδίνη στους HBeAg θετικούς ασθενείς, στους οποίους το ποσοστό απόκρισης ήταν 75% για το Sebivo και 67% για τη λαμιβουδίνη.
Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
Στους HBeAg αρνητικούς ασθενείς, το Sebivo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λαμιβουδίνη (ποσοστό απόκρισης 75 και 77% αντίστοιχα).
In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75 and 77% responding, respectively).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sebivo; Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sebivo (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, βήχας, αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων στο αίμα (αμυλάσης, λιπάσης, κρεατινοφωσφοκινάσης, αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακός πόνος, δερματικό εξάνθημα και κόπωση (κούραση).
The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, skin rash and fatigue (tiredness).
Η κρεατινοφωσφοκινάση είναι ένα ένζυμο που αυξάνεται σε περίπτωση φθοράς των μυών και συνεπώς οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν στενά όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τους μυς.
Because creatine phosphokinase is an enzyme that is raised when muscles are damaged, doctors need to monitor all muscle-related side effects closely.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sebivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the Package Leaflet.
To Sebivo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελβιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Sebivo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sebivo; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Sebivo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ενδείξεις ιικού πολλαπλασιασμού, επιμένοντα αυξημένα επίπεδα ALT ορού και ιστολογική ένδειξη ενεργής φλεγμονής ή/ και ίνωσης.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sebivo’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Δεδομένου ότι οι μελέτες πραγματοποιήθηκαν κυρίως στην Ασία και περιλάμβαναν λιγότερους καυκάσιους ασθενείς απ ’ ότι προσδοκούσε η επιτροπή, έχει ζητηθεί από την εταιρεία να διεξάγει περαιτέρω μελέτη στην Ευρώπη.
As the studies were mainly carried out in Asia and included fewer Caucasian patients than the Committee would have liked to see, the Committee asked the company to carry out a further study in Europe.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sebivo.
The Committee recommended that Sebivo be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Sebivo:
Other information about Sebivo:
Στις 24 Απριλίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Sebivo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo to Novartis Europharm Limited on 24 April 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sebivo διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Sebivo can be found here.
EU/ 1/ 07/ 388/ 001
EU Number EU/ 1/ 07/ 388/ 001 EU/ 1/ 07/ 388/ 002
Sebivo
Invented name Sebivo Sebivo
600 mg
Strength 600 mg 600 mg
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet
Από στόµατος χρήση
Route of Administration Oral use Oral use
Κυψέλη (PVC/ alu)
Packaging Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
Κυψέλη (PVC/ alu)
Content (concentration)
98 δισκία
Package size 28 tablets 98 tablets
1 Φιάλη + 1 Κύπελλο
1 bottle + 1 Cup
Λευκό προς υποκίτρινο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με εντυπωμένα τα αρχικά « LDT » στη μία πλευρά.
White to slightly yellowish, oval film-coated tablet, imprinted with “ LDT” on one side.
Το Sebivo ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ενδείξεις ιικού πολλαπλασιασμού, επιμένοντα αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ορού και ιστολογική ένδειξη ενεργής φλεγμονής ή/ και ίνωσης.
Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Για λεπτομέρειες σχετικά με τη μελέτη και τα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά των ασθενών στα οποία βασίζεται αυτή η ένδειξη βλ. παράγραφο 5. 1.
See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 600 mg (ένα δισκίο) άπαξ ημερησίως, λαμβανόμενο από του στόματος, με ή χωρίς τροφή.
Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily, taken orally, with or without food.
Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται στις εξής περιπτώσεις: • Σε HBeAg θετικούς ασθενείς, χωρίς κίρρωση η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 6- 12 μήνες αφότου η ορομετατροπή του HBe (αρνητικοποίηση του HBeAg και του HBV DNA με ανίχνευση αντί- HBe) επιβεβαιωθεί ή μέχρι την ορομετατροπή του HBs ή μέχρι εντοπιστούν ενδείξεις απώλειας της αποτελεσματικότητας. • Σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την ορομετατροπή του HBs ή μέχρι να εντοπιστούν ενδείξεις απώλειας αποτελεσματικότητας.
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse. • In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
2 Έχει δειχθεί ότι ανταπόκριση στη θεραπεία κατά την εβδομάδα 24 είναι προγνωστικός παράγοντας για τη μακροχρόνια ανταπόκριση (βλ.
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1) and might be useful for driving the management of patients treated with telbivudine monotherapy.
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της συνιστώμενης δόσης του telbivudine σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/ min.
2 Renal impairment No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is ≥ 50 ml/ min.
Αναπροσαρμογή της δόσης απαιτείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ min, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Πίνακας 1 Προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος του Sebivo σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Κάθαρση κρεατινίνης (ml/ min)
Creatinine clearance (ml/ min)
Τelbivudine 20 mg/ ml πόσιμο διάλυμα Προσαμογή της ημερήσιας δόσης
Telbivudine 20 mg/ ml oral solution Daily dose adjustment
600 mg μία φορά την ημέρα
Telbivudine 600 mg film-coated tablet Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
< 30 (χωρίς ανάγκη αιμοδιύλισης)
≥ 50 30-49 < 30 (not requiring dialysis)
200 mg (10 ml) μία φορά την ημέρα
600 mg (30 ml) once daily 400 mg (20 ml) once daily 200 mg (10 ml) once daily
600 mg μία φορά κάθε 72 ώρες
600 mg once daily 600 mg once every 48 hours 600 mg once every 72 hours
120 mg (6 ml) μία φορά την ημέρα
120 mg (6 ml) once daily
* Νεφροπάθεια τελικού σταδίου ** Σε περίπτωση που η χρήση του πόσιμου διαλύματος δεν είναι δυνατή
* End stage renal disease ** In case use of the oral solution is not possible
Ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου Σε ασθενείς με ESRD, το Sebivo πρέπει να χορηγείται μετά την αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5. 2).
End-stage renal disease patients For patients with ESRD, Sebivo should be administered after haemodialysis (see section 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της συνιστώμενης δόσης του Sebivo σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5. 2).
Hepatic impairment No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Παιδιά και έφηβοι Το Sebivo δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents below 16 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την υποστήριξη ειδικής δοσολογικής σύστασης για ασθενείς άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4. 4).
Elderly patients (age above 65 years) No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Μετά την έναρξη της αντιιικής θεραπείας, η ALT ορού μπορεί να αυξηθεί σε ορισμένους ασθενείς καθώς τα επίπεδα HBV DNA ορού μειώνονται (βλ. παράγραφο 4. 8).
Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
Κατά μέσο όρο, σε ασθενείς που έλαβαν telbivudine μεσολάβησαν 4- 5 εβδομάδες πριν από την εμφάνιση παρόξυνσης.
On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
Συνολικά, απότομες αυξήσεις της ALT παρατηρήθηκαν συχνότερα σε HBeAg θετικούς ασθενείς απ ’ ό, τι σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς.
Overall, ALT flares occurred more frequently in HBeAg-positive patients than in HBeAg-negative patients.
Ο κίνδυνος ανεπάρκειας της ηπατικής αντιρρόπησης – και επακόλουθης παρόξυνσης της ηπατίτιδας - μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς με κίρρωση.
The risk of hepatic decompensation – and of a subsequent exacerbation of hepatitis – may be elevated in patients with cirrhosis.
Ως εκ τούτου, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Such patients should therefore be closely monitored.
Παροξύνσεις της ηπατίτιδας έχουν αναφερθεί επίσης σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
3 Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B.
Οι απότομες αυξήσεις της ALT μετά τη θεραπεία σχετίζονται συνήθως με αυξήσεις των επιπέδων του HBV DNA στον ορό, και η πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων αποδείχτηκαν αυτοπεριοριζόμενες.
Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
Παρ ’ όλα αυτά, έχουν επίσης αναφερθεί σοβαρές – και ενίοτε θανατηφόρες - μετά τη θεραπεία παροξύνσεις της νόσου.
Nonetheless, there have also been reports of severe – and sometimes fatal – post-treatment disease exacerbations.
Με τη χρήση νουκλεοσιδικών/ νουκλεοτιδικών αναλόγων έχει αναφερθεί εμφάνιση γαλακτικής οξέωσης (επί απουσίας υποξαιμίας) ενίοτε θανατηφόρα, που σχετίζεται συνήθως με σοβαρή ηπατομεγαλία με στεάτωση.
Occurrence of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia) sometimes fatal, and usually associated with severe hepatomegaly with steatosis have been reported with the use of nucleoside/ nucleotide analogues.
Η θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση απότομης αύξησης των επιπέδων αμινοτρανσφεράσης, προοδευτικής ηπατομεγαλίας ή μεταβολικής/ γαλακτικής οξέωσης άγνωστης αιτιολογίας.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Σοβαρά περιστατικά, μερικές φορές με θανατηφόρα κατάληξη, σχετίστηκαν με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια/ ηπατική στεάτωση, νεφρική ανεπάρκεια και υψηλότερα επίπεδα γαλακτικού στον ορό.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Εκδηλώσεις από το μυϊκό σύστημα Περιστατικά μυοπάθειας και μυαλγίας έχουν αναφερθεί με τη χρήση telbivudine αρκετές εβδομάδες έως μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4. 8).
Muscular effects Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Το ενδεχόμενο μυοπάθειας, που ορίζεται ως επίμονοι ανεξήγητοι μυϊκοί πόνοι ή/ και μυϊκή αδυναμία ανεξαρτήτως του βαθμού της αύξησης των επιπέδων της κινάσης της κρεατίνης, θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή με διάχυτες ανεξήγητες μυαλγίες, μυϊκή ευαισθησία, μυϊκή αδυναμία ή μυοσίτιδα (που ορίζεται ως μυοπάθεια με ιστολογικά στοιχεία μυϊκής βλάβης).
Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/ or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
Οι ιατροί που εξετάζουν το ενδεχόμενο
It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e. g. statins, fibrates, or ciclosporin).
4 συγχορήγησης άλλων παραγόντων που σχετίζονται με μυοπάθεια πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τα ενδεχόμενα οφέλη έναντι των κινδύνων και να παρακολουθούν τους ασθενείς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά μυοπάθειας.
Physicians considering concomitant treatment with other agents associated with myopathy should weigh carefully the potential benefits and risks and should monitor patients for any signs or symptoms suggestive of myopathy.