natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την επαλήθευση της εικόνας του συνδυασµού salmeterol/ FP ως προς την ασφάλεια όταν χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης, υποβλήθηκαν δεδοµένα από έξι κύριες και δύο συµπληρωµατικές µελέτες.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
Αν και η εικόνα του συνδυασµού salmeterol/ fluticasone propionate ως προς την ασφάλεια είναι γνωστή, η CHMP έκρινε ότι δεν δικαιολογεί την έκθεση ολόκληρου του πληθυσµού- στόχου σε αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων συµβαµάτων σχετιζόµενων µε τους βήτα- αγωνιστές.
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
Με βάση τα ανωτέρω επιχειρήµατα, η CHMP εξέφρασε την αντίθεσή της στη συµπερίληψη, στο τµήµα 4. 1, γενικής σύστασης για τη χρήση του συνδυασµού σταθερής δόσης ως αρχικής θεραπείας συντήρησης, αλλά έκρινε αποδεκτή τη συµπερίληψη, στο τµήµα 4. 2, οδηγιών σχετικά µε τη βραχείας διάρκειας δοκιµή της αρχικής θεραπείας συντήρησης µε Seretide.
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
9/ 44
10/ 42
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
1084/ 2003 της Επιτροπής για το Seretide Diskus και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Η CHMP έκρινε απαράδεκτη την έκθεση ολόκληρου του πληθυσµού- στόχου σε ανεπιθύµητα συµβάµατα σχετιζόµενα µε τους βήτα- αγωνιστές,
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
10/ 44
11/ 42
Το παρόν Παράρτηµα ΙΙΙ (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο6( 13) που αφορά το Seretide Diskus και τα προϊόντα µε συναφείς ονοµασίες.
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
Ως εκ τούτου, το Παράρτηµα ΙΙΙ πιθανά να µην αντανακλά το τρέχον κείµενο.
Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
11/ 44
12/ 42
12/ 44
13/ 42
Seretide Diskus 50/ 100 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/ δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις Seretide Diskus 50/ 250 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/ δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις Seretide Diskus 50/ 500 και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) µικρογραµµάρια/ δόση κόνεως για εισπνοή σε δόσεις.
Seretide Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Άσθµα
Asthma
Το Seretide ενδείκνυται ως τακτική θεραπεία του βρογχικού άσθµατος, όπου η χρήση συνδυασµού (β2 διεγέρτη µακράς δράσης και εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη.
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long- acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
- σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και κατ '
- patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short
επίκληση χρήση εισπνεόµενων β2 διεγερτών βραχείας δράσης ή
acting beta-2-agonist or
- σε ασθενείς οι οποίοι ήδη ελέγχονται µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2 διεγέρτες µακράς
- patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-
δράσης.
agonist.
Το Seretide Diskus 50/ 100 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
Seretide 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Το Seretide ενδείκνυται για τη συµπτωµατική θεραπεία ασθενών µε σοβαρή ΧΑΠ (FEV1 < 50% της αναµενόµενης φυσιολογικής τιµής) και ιστορικό επανειληµµένων παροξυσµών που έχουν σηµαντικά συµπτώµατα παρά την τακτική βρογχοδιασταλτική θεραπεία.
Seretide is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
13/ 44
14/ 42
Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά από τον ιατρό, έτσι ώστε η δόση του Seretide που λαµβάνουν να παραµένει η καλύτερη δυνατή, και να αλλάζει µόνο µετά από ιατρική συµβουλή.
Patients should be made aware that Seretide Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Η δόση θα πρέπει να ρυθµίζεται έτσι ώστε να χορηγείται η µικρότερη δόση που επιτυγχάνει έλεγχο των συµπτωµάτων.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Εναλλακτικά, οι ασθενείς που χρειάζονται ένα β- 2- διεγέρτη µακράς δράσης, µπορούν να ρυθµιστούν µε Seretide µία φορά την ηµέρα αν κατά τη γνώµη του γιατρού είναι αρκετή για να διατηρήσει τον έλεγχο της νόσου.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής χρειάζεται δοσολογικό σχήµα πέρα από το συνιστώµενο, θα πρέπει να συνταγογραφηθούν οι κατάλληλες δόσεις βήτα- αγωνιστή και/ ή κορτικοστεροειδούς.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/ or corticosteroid should be prescribed.
Συνιστώµενες ∆όσεις:
Recommended Doses:
Μία εισπνοή 50 µικρογραµµαρίων σαλµετερόλης και 100 µικρογραµµαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης, δύο φορές την ηµέρα ή Μία εισπνοή 50 µικρογραµµαρίων σαλµετερόλης και 250 µικρογραµµαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ηµέρα ή Μία εισπνοή 50 µικρογραµµαρίων σαλµετερόλης και 500 µικρογραµµαρίων προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ηµέρα.
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Σε ενήλικες ή έφηβους µε µέτριο επίµονο άσθµα (οριζόµενο ως εµφάνιση καθηµερινών συµπτωµάτων, καθηµερινή χρήση κατ ’ επίκληση θεραπείας και µέτρια έως σοβαρή απόφραξη των αεραγωγών), για τους οποίους η επίτευξη γρήγορου ελέγχου του άσθµατος θεωρείται ουσιώδης, µπορεί να εξετασθεί το ενδεχόµενο δοκιµαστικής χορήγησης για µικρό διάστηµα, Seretide ως αρχική θεραπεία συντήρησης.
A short term trial of Seretide may be considered as initial maintenance therapy in adults or adolescents with moderate persistent asthma (defined as patients with daily symptoms, daily rescue use and moderate to severe airflow limitation) for whom rapid control of asthma is essential.
∆εν έχει δειχθεί σαφές όφελος έναντι της χορήγησης µόνο εισπνεόµενης προπιονικής φλουτικαζόνης ως αρχική θεραπεία συντήρησης όταν λείπουν ένα ή δύο από τα κριτήρια βαρύτητας.
A clear benefit has not been shown as compared to inhaled fluticasone propionate alone used as initial maintenance therapy when one or two of the criteria of severity are missing.
Το Seretide 50/ 100 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
Seretide 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, συνιστάται να επιβεβαιώνεται η κατάλληλη δοσολογία εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς πριν χρησιµοποιηθεί οποιοσδήποτε σταθερός συνδυασµός
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EL Παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω:
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
14/ 44
15/ 42
∆εν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Seretide Diskus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
There are no data available for use of Seretide in children aged under 4 years.
∆εν υπάρχει ανάγκη ρύθµισης της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς ή σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια. ∆εν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Seretide Diskus σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Η συσκευή ανοίγει και “ όπλίζεται ” ολισθαίνοντας το µοχλό.
The device is opened and primed by sliding the lever.
Το Seretide αντενδείκνυται σε ασθενείς µε υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες του ή τα έκδοχα (βλέπε 6. 1 κατάλογος εκδόχων).
Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση του ελέγχου του άσθµατος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής θα πρέπει να εξετασθεί άµεσα από ιατρό.
Consideration should be given to increasing corticosteroid therapy.
Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο αύξησης της δόσης των κορτικοστεροειδών.
For patients with asthma or COPD, consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Εάν η λαµβανόµενη δοσολογία του Seretide δεν παρέχει επαρκή έλεγχο του άσθµατος, ο ασθενής θα πρέπει να επανεξετάζεται από τον ιατρό.
Therapy should be down-titrated under physician supervision.
Σε ασθενείς µε άσθµα ή ΧΑΠ θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο επιπρόσθετης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή.
For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by a physician.
Η θεραπεία µε Seretide δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότοµα σε ασθενείς µε άσθµα λόγω του κινδύνου παροξυσµού.
As with all inhaled medication containing corticosteroids, Seretide should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Σε
Seretide should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
15/ 44
16/ 42
ασθενείς µε ΧΑΠ η διακοπή της θεραπείας είναι επίσης δυνατόν να σχετίζεται µε συµπτωµατική απορύθµιση της νόσου και πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού.
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Όπως και µε όλα τα εισπνεόµενα φάρµακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, το Seretide θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε πνευµονική φυµατίωση.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Το Seretide Diskus περιέχει λακτόζη µέχρι και 12. 5 χιλιοστόγραµµα ανά δόση.
Seretide contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
Πιθανές συστηµατικές επιδράσεις περιλαµβάνουν σύνδροµο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης των παιδιών και των εφήβων, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη και γλαύκωµα.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Παιδιά και έφηβοι < 16 ετών που λαµβάνουν υψηλές δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης (τυπικά ≥ 1000mcg/ ηµέρα) µπορεί να βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Καταστάσεις που µπορεί δυνητικά να πυροδοτήσουν οξεία επινεφριδιακή κρίση περιλαµβάνουν τραύµα, χειρουργική επέµβαση, λοίµωξη ή οποιαδήποτε απότοµη µείωση της δοσολογίας.
Presenting symptoms are typically vague and may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, hypotension, decreased level of consciousness, hypoglycaemia, and seizures.
Τα πρόδροµα συµπτώµατα είναι γενικά ασαφή και µπορεί να περιλαµβάνουν ανορεξία, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους, κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία, έµετο, υπόταση, µειωµένο επίπεδο συνείδησης, υπογλυκαιµία και σπασµούς.
Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο προσθήκης συστηµατικής θεραπείας µε κορτικοστεροειδή κατά τις περιόδους καταπόνησης (stress) ή προγραµµατισµένων χειρουργικών επεµβάσεων.
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Τα οφέλη της θεραπείας µε εισπνεόµενη προπιονική φλουτικαζόνη θα πρέπει να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη για κορτικοστεροειδή από το στόµα, ωστόσο ασθενείς που αλλάζουν από EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EL
There is also an increased risk of systemic side effects when combining fluticasone propionate with other potent CYP3A inhibitors (see 4.5 Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction).
16/ 44
17/ 42
κορτικοστεροειδή από του στόµατος, µπορεί να κινδυνεύουν από ανεπάρκεια των επινεφριδίων για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Ασθενείς οι οποίοι στο παρελθόν χρειάσθηκαν υψηλές δόσεις επείγουσας θεραπείας µε κορτικοστεροειδή, µπορεί επίσης να βρίσκονται σε κίνδυνο.
Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Hence, clinically significant drug interactions mediated by fluticasone propionate are unlikely.
Σε ασθενείς µε άσθµα, θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση µη εκλεκτικών και εκλεκτικών βήτα - αναστολέων, εκτός αν άλλοι λόγοι επιβάλλουν τη χρήση τους.
In an interaction study in healthy subjects with intranasal fluticasone propionate, ritonavir (a highly potent cytochrome P450 3A4 inhibitor) 100 mg b. i. d. increased the fluticasone propionate plasma concentrations several hundred fold, resulting in markedly reduced serum cortisol concentrations.
Εποµένως κλινικά σηµαντικές φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις µε την προπιονική φλουτικαζόνη είναι απίθανο να εµφανισθούν.
Information about this interaction is lacking for inhaled fluticasone propionate, but a marked increase in fluticasone propionate plasma levels is expected.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόµου Cushing και επινεφριδιακής καταστολής.
Cases of Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported.
∆εν υπάρχουν αρκετά δεδοµένα για τη χρήση της σαλµετερόλης και της προπιονικής φλουτικαζόνης κατά την κύηση και τη γαλουχία στον άνθρωπο, ώστε να αξιολογηθούν οι πιθανές βλαβερές επιδράσεις.
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Σε µελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκαν ανωµαλίες στο έµβρυο, µετά από χορήγηση β2 αδρενεργικών διεγερτών και γλυκοκορτικοστεροειδών (βλέπε 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια).
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EL Η χορήγηση του Seretide σε εγκύους θα πρέπει
Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
17/ 44 να αποφασίζεται µόνο αν το αναµενόµενο
The lowest effective dose of fluticasone propionate needed to maintain adequate asthma control should be used in the treatment of pregnant women.
© EMEA 2007 όφελος για
There are no data available for human breast milk.
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για το µητρικό γάλα.
Both salmeterol and fluticasone propionate are excreted into breast milk in rats.
Η σαλµετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη απεκκρίνονται και τα δύο στο µητρικό γάλα των αρουραίων.
Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Επειδή το Seretide περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, µπορεί να αναµένεται, το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζεται µε το κάθε συστατικό. ∆εν υπάρχει επίπτωση επιπρόσθετων ανεπιθύµητων ενεργειών κατά την ταυτόχρονη χορήγηση των δύο φαρµάκων.
There is no incidence of additional adverse events following concurrent administration of the two compounds.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που συνδέονται µε τη σαλµετερόλη/ προπιονική φλουτικαζόνη δίδονται παρακάτω αναφερόµενες ανά οργανικό σύστηµα και συχνότητα.
Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 και < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 και < 1/ 100) και πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) περιλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Η συχνότητα εµφάνισης στο εικονικό φάρµακο δεν λήφθηκε υπόψη.
Very common, common and uncommon events were derived from clinical trial data.
Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες υπολογίσθηκαν από στοιχεία αυθόρµητων αναφορών µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Very rare events were derived from post- marketing spontaneous data.
Οργανικό σύστηµα Μολύνσεις και λοιµώξεις
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
Ανεπιθύµητη ενέργεια Μονιλίαση στο στόµα και το φάρυγγα
Candidiasis of the mouth and throat
Συχνότητα Συχνές
Common
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: µε τις ακόλουθες εκδηλώσεις
Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
∆ερµατικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Cutaneous hypersensitivity reactions
Αγγειοοίδηµα (κυρίως οίδηµα προσώπου και στοµατοφάρυγγα), Αναπνευστικά συµπτώµατα (δύσπνοια και/ ή βρογχόσπασµος), Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Angioedema (mainly facial and oropharyngeal oedema), Respiratory symptoms (dyspnoea and/ or bronchospasm), Anaphylactic reactions
Ενδοκρινικές διαταραχές
Endocrine Disorders
Σύνδροµο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, Επινεφριδιακή καταστολή, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτης, γλαύκωµα.
Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης
Metabolism & Nutrition Disorders
Άγχος, διαταραχές του ύπνου και µεταβολές στη συµπεριφορά, συµπεριλαµβανοµένης της υπερδραστικότητας και της ευερεθιστότητας (κυρίως σε παιδιά)
Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EL
Nervous System Disorders
18/ 44
Headache
© EMEA 2007
*Very Common
Αναπνευστικές, θωρακικές και
Respiratory, Thoracic & Mediastinal
Ερεθισµός του στοµατοφάρυγγα
Throat irritation
µεσοθωρακικές διαταραχές
Disorders
Βραχνάδα/ δυσφωνία
Hoarseness/ dysphonia
Παράδοξος βρογχόσπασµος
Paradoxical bronchospasm
Μυοσκελετικές διαταραχές και
Musculoskeletal & Connective Tissue
Μυϊκές κράµπες
Muscle cramps
διαταραχές των συνδετικών ιστών
Disorders
Μυαλγία
*Reported commonly in
Πολύ σπάνιες
Myalgia placebo
* Αναφέρθηκαν συχνά µε το εικονικό φάρµακο
Very Rare
Οι φαρµακολογικές ανεπιθύµητες ενέργειες των βήτα- 2- αγωνιστών, όπως τρόµος, αίσθηµα παλµών και κεφαλαλγία, έχουν αναφερθεί αλλά τείνουν να είναι παροδικές και να µειώνονται µε τη συνέχιση της θεραπείας.
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Η συµπτωµατική µονιλίαση θεραπεύεται µε τοπικά αντιµυκητιασικά χωρίς να διακόπτεται η θεραπεία µε το Seretide Diskus.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
Όπως και µε άλλες εισπνεόµενες θεραπείες, µπορεί να εµφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασµος (βλέπε 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
19/ 44
19/ 42
Επιπροσθέτως, µπορεί να εµφανισθεί υποκαλιαιµία και θα πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση συµπληρωµάτων καλίου.
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Οξεία:
4.9 Overdose
Οξεία εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης σε υπερβολικές δόσεις συγκριτικά µε τις συνιστώµενες, µπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή της επινεφριδιακής λειτουργίας.
The preferred antidotes are cardioselective beta-blocking agents, which should be used with caution in patients with a history of bronchospasm.
Στην περίπτωση αυτή δεν χρειάζεται να γίνει καµία επείγουσα ενέργεια, επειδή η επινεφριδιακή λειτουργία θα επανέλθει σε µερικές ηµέρες, όπως επιβεβαιώνεται από µετρήσεις της κορτιζόλης στο πλάσµα.
Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
Χρόνια υπερδοσολογία µε εισπεόµενη προπιονική φλουτικαζόνη:
Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Βλέπε 4. 4: κίνδυνος επινεφριδιακής καταστολής.
This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Μπορεί να απαιτείται ο έλεγχος της επινεφριδιακής επάρκειας.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression:
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ:
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Αδρενεργικά και άλλα αντιασθµατικά.
Adrenergics and other anti-asthmatics.
Η θεραπεία αυξανόταν σταδιακά κάθε 12 εβδοµάδες µέχρι να επιτευχθεί ο πλήρης έλεγχος ’ ** ή µέχρι να χορηγηθεί η µεγαλύτερη δόση του υπό µελέτη φαρµάκου.
Treatment was stepped up every 12 weeks until **Total control was achieved or the highest dose of study drug was reached.
Ποσοστό Ασθενών που πέτυχαν * Επαρκώς ελεγχόµενο (ΕΕ) και ** Πλήρως ελεγχόµενο (ΠΕ) Άσθµα σε διάστηµα 12 µηνών
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
Σαλµετερόλη /
20/ 42
Προπιονική
© EMEA 2007
Θεραπεία πριν τη µελέτη
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months
Προπιονική Φλουτικαζόνη
Salmeterol/ FP
Φλουτικαζόνη
FP
ΕΕ ΠΕ
Pre-Study Treatment
ΕΕ ΠΕ
WC
Χωρίς εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές (µόνο SABA)
TC W
78% 50%
WC TC WC
70% 40%
TC
Χαµηλή δόση εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς (≤500mcg BDP ή ισοδύναµο/ ηµέρα)
No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
75% 44%
78% 75%
60% 28%
50% 44%
20/ 44
70% 60%
© EMEA 2007
40% 28%
Μέτρια δόση εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς (> 500- 1000mcg BDP ή ισοδύναµο/ ηµέρα)
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP or equivalent/ day)
Συνολικά αποτελέσµατα για τις 3 οµάδες θεραπείας
Pooled results across the 3 treatment levels