natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ άδ υη
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
16 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
σε Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
ον Τοξοειδές διφθερίτιδας, τοξοειδές τετάνου, κοκκύτης (ολοκυτταρικός):
ed Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, pertussis (whole cell):
λέ Chiron- Behring GmbH & Co.
Chiron-Behring GmbH & Co.
ιπ Postfach 1630- 35006 Marburg Γερµανία
ris Postfach 1630-35006 Marburg Germany Tel: +49 6421 39 29 17
ίνα Tel: +49 6421 39 29 17 Fax: +49 6421 39 47 20
tho Fax: +49 6421 39 47 20
νε Πολυσακχαρίτης Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
δε GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
au GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82
2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary Tel: +36 28 511 960
ρία Tel: +36 28 511 960 Fax: + 36 28 511 999
r ge Fax: + 36 28 511 999
89 rue de l’ Institut- 1330 Rixensart ο φο κλ Βέλγιο Tel: +32 2 656 81 11 κυ
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart lon Belgium Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 no
Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων άδ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
89 rue de l’ Institut- 1330 Rixensart υη
89 rue de I’ Institut-1330 Rixensart t
Βέλγιο Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 οίο
Tel: +32 2 656 81 11 Fax: +32 2 656 80 00 rod
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα οπ
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch. lP
ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ντ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ϊό
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON na
ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ρο
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. όπ
Medicinal product subject to medical prescription i dic
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ικ
• OTHER CONDITIONS Me
εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση. κε
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/ 83/ EC, η επίσηµη α
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Φα
17 ed ris tho r au ge ANNEX III lon LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
18 Φα ρμ
18 Me dic ina lP rod uc t
19 εια κυ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ κλ
19 no A.
δε νε ίνα
LABELLING lon ge
α
r
ο
au
φο
tho
ύ ισχ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΙΑΣ ∆ΟΣΗΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MONODOSE PRESENTATIONS
ον λέ Quintanrix, κόνις και εναιώρηµα για ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, ολοκυτταρικό κοκκύτη ηπατίτιδας Β (rDNA) και συζευγµένο
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
ιπ Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (προσροφηµένο).
ris vaccine (adsorbed)
νε Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0. 5 ml) περιέχει:
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Τοξοειδές διφθερίτιδας1
au Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
≥ 30 IU
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU
Τοξοειδές τετάνου1
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
(polyribosylribitol phosphate) 2
ge Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
2. 5 µg
2.5 µg
συζευγµένος σε τοξοειδές του τετάνου ως φορέα 1
conjugated to tetanus toxoid as a carrier 1
προσροφηµένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου κυ
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2
Σύνολο:
0.26
προσροφηµένο επί φωσφορικού αργιλίου
adsorbed on aluminium phosphate 3
Σύνολο:
0.40
παρασκευαζόµενο επί κυττάρων Saccharomyces cerevisae µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου εια
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology no
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ
LIST OF EXCIPIENTS t uc
Λακτόζη Θειοµερσάλη οίο
Lactose Thiomersal Sodium chloride rod
Χλωριούχο Νάτριο Ενέσιµο Ύδωρ οπ ου
Water for injections
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ντ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
Κόνις και εναιώρηµα για ενέσιµο εναιώρηµα 1 Φιαλίδιο:
Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial:
Κόνις ϊό
Powder na
1 Φι: αλίδιο Εναιώρηµα ρο
1 Vial:
1 δόση (0. 5 ml) 100 x 1 δόσεις (0. 5 ml) όπ
Suspension 1 dose (0.5 ml) 100 x 1 dose (0.5 ml) i dic
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Me
ενδοµυϊκή χρήση κε
intramuscular use Shake well before use
21 ύ ισχ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
20 Keep out of the reach and sight of children.
νε Φυλάσσεται στο ψυγείο
Store in a refrigerator Do not freeze
δε Μην καταψύχεται Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία
au Store in the original package
φο ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ ο κλ Απορρίπτεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς. κυ
r OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
11.
ge APPROPRIATE
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ εια
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER no
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. άδ
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de L´Institut 89 B- 1330 Rixensart, Βέλγιο υη οίο
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) rod
EU/ 1/ 04/ 301/ 002 ου
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 lP
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ντ
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
Παρτίδα: ϊό ρο
LOT: na
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ όπ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή ικ υτ
Me
15. κεα
15.
22 ύ ισχ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ∆ΟΣΕΩΝ
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
ον λέ Quintanrix, κόνις και εναιώρηµα για ενέσιµο εναιώρηµα πολλαπλών δόσεων Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, ολοκυτταρικό κοκκύτη ηπατίτιδας Β (rDNA) και συζευγµένο
ed Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
≥ 60 IU
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU
Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B (rDNA) 2, 3
r Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
Χλωριούχο Νάτριο Ενέσιµο Ύδωρ οπ
Water for injections
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ου
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lP
1 Φιαλίδιο:
Powder and suspension for suspension for injection 1 Vial:
Κόνις 1 Φι: αλίδιο Εναιώρηµα ϊό
Powder na
2 δόσεις (1 ml) ρο
1 Vial:
100 x 2 δόσεις (1 ml) όπ
Suspension 2 doses (1 ml) 100 x 2 doses (1 ml) i dic
ενδοµυϊκή χρήση υτ
intramuscular use Shake well before use
23 ύ ισχ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
22 Keep out of the reach and sight of children.
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 οπ
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 lP
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ϊό
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
Παρτίδα: ρο όπ
LOT: na
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY i dic
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή υτ κε
Me
15. α
15.
24 ύ ισχ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ∆ΟΣΕΩΝ
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
1 Φιαλίδιο:
Powder na
Κόνις 1 Φι: αλίδιο Εναιώρηµα ϊό
1 Vial:
50 x 10 δόσεις (5 ml) ρο όπ
Suspension 50 x 10 doses (5 ml) i dic
ενδοµυϊκή χρήση ικ
intramuscular use Me
Να ανακινείται καλά προ της χρήσης υτ κε
Shake well before use
6. α
6.
25 ύ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Keep out of the reach and sight of children.
ισχ
24 7.
νε Φυλάσσεται στο ψυγείο Μην καταψύχεται
tho Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package
φο ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
r APPROPRIATE
Απορρίπτεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς. ο κλ κυ
Dispose of in accordance with local regulations. ge lon 11.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ εια
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Rue de L´Institut 89 άδ
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium t uc
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ οίο
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 οπ ου
EU/ 1/ 04/ 301/ 005 rod
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ντ
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER lP
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ όπ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή ικ υτ
Medicinal product subject to medical prescription. i dic
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
INSTRUCTIONS ON USE Me
26 ύ ισχ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΙΑΣ ∆ΟΣΗΣ
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
ον λέ DTPw HBV για Quintanrix IM
ed DTPw HBV for Quintanrix I. M.
δε ΛΗΞΗ:
EXPIRY DATE
ς ρία
au EXP {MM/ YYYY}
Παρτίδα: φο ο κλ κυ
LOT: lon 5.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α εια
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
1 δόση (0. 5 ml) άδ υη οίο οπ ου
1 dose (0.5 ml) tno uc rod lP Me
ρο
dic
ϊό
i
ντ
na
27 ύ ισχ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΙΑΣ ∆ΟΣΗΣ
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MONODOSE PRESENTATIONS
ον λέ Hib για Quintanrix IM
ed HIB for Quintanrix I. M.
ντ
LOT: lon 5.
ικ όπ υτ κεα ρμ Φα
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
ον λέ Hib για Quintanrix IM
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ιπ ίνα
ed HIB for Quintanrix I. M.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ,
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
όπ
2 doses t no uc rod lP i na dic Me
30 ύ ισχ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ∆ΟΣΕΩΝ
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
10 δόσεις (5 ml) άδ υη οίο οπ ου
10 doses (5 ml) tno uc rod lP i na dic Me
31 ύ ισχ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ∆ΟΣΕΩΝ
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOR MULTIDOSE PRESENTATIONS
10 δόσεις άδ υη οίο οπ ου
10 doses t no uc rod lP i na dic Me
ικ όπ υτ κεα ρμ Φα
31 Me dic ina lP rod uc t
32 Φα ρμ
32 no B.
ϊό
au
ντ ου
tho
33 εια κυ κλ ο
PACKAGE LEAFLET
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
- Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
δε νε ίνα ύ ισχ
You may need to
ιπ λέ ον
read it again.
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το παιδί σας αρχίσει να κάνει αυτό το
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
σε εµβόλιο.
- This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
ον Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
1.
- Αν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Before your child receives Quintanrix
λέ
tho 3.
- Το εµβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
au Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate
ίνα
r ge vaccine (adsorbed)
2.
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) of Quintanrix are:
νε
lon
Πώς χορηγείται το Quintanrix Πιθανές παρενέργειες Φύλαξη του Quintanrix
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2
δε
2, 3
6.
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units
Λοιπές πληροφορίες
Hepatitis B surface antigen (rDNA)
ς ρία Quintanrix, κόνις και εναιώρηµα για ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, ολοκυτταρικό κοκκύτη, ηπατίτιδας Β (rDNA) και συζευγµένο
10 micrograms
-
no
ο Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε 1 δόση (0. 5 ml) Quintanrix είναι: κλ Τοξοειδές διφθερίτιδας1 κυ
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
όχι λιγότερο από 30 IU
(polyribosylribitol phosphate) 2
Τοξοειδές τετάνου1 Αδρανοποιηµένο στέλεχος Bordetella pertussis2 εια
2.5 micrograms
όχι λιγότερο από 60 IU όχι λιγότερο από 4 IU
conjugated to tetanus toxoid as a carrier t
10 micrograms
5-10 micrograms
συζευγµένος σε τοξοειδές του τετάνου ως φορέα 1
1
προσροφηµένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου οίο
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated uc
0. 26 milligrams Al3+
0.26 milligrams Al3+
0. 40 milligrams Al3+
0.40 milligrams Al3+
ανασυνδυασµένου DNA ου
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology rod
- Τα άλλα συστατικά στο εµβόλιο είναι: λακτόζη, θειοµερσάλη, χλωριούχο νάτριο και νερό για
- The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and
ενέσεις. ϊό ντ
water for injections. lP
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής:
Marketing authorisation holder and Manufacturer: na
Rue de l’ Institut 89 ρο
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
B- 1330 Rixensart όπ
WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR i dic
Βέλγιο ικ
Both components are presented in a Me
1. υτ
glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
34 ύ Το Quintanrix είναι διαθέσιµο στις ακόλουθες συσκευασίες:
Quintanrix is available in the following pack sizes:
- συσκευασία του 1 φιαλιδίου σκόνης συν 1 φιαλίδιο υγρού
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of liquid
- συσκευασία των 100 φιαλιδίων σκόνης συν 100 φιαλίδια υγρού.
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of liquid.
σε Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
ον Το Quintanrix είναι ένα εµβόλιο που χρησιµοποιείται σε παιδιά για την προφύλαξη έναντι πέντε ασθενειών: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β και Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (ένα
33 Quintanrix is a vaccine used in children to prevent five infectious diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and Haemophilus influenzae type b (a type of bacteria).
ιπ προστασία (αντισώµατα) έναντι αυτών των ασθενειών.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
ίνα • ∆ιφθερίτιδα:
ed • Diphtheria:
Η διφθερίτιδα προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρους οδούς και µερικές φορές το δέρµα.
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης µία
The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even
νε τοξίνη (δηλητήριο) που µπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήµατα στην καρδιά, ακόµα και τον θάνατο.
ris death.
δε • Τέτανος:
• Tetanus (Lockjaw):
Τα βακτήρια του τετάνου µπαίνουν στον οργανισµό µέσω τοµών, αµυχών ή πληγών
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Τραύµατα ιδιαίτερα επιρρεπή σε λοίµωξη είναι τα εγκαύµατα, τα κατάγµατα, οι
tho Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
Τα βακτήρια απελευθερώνουν µία τοξίνη (δηλητήριο) που µπορεί να προκαλέσει µυϊκή
The bacteria release a toxin (poison), which can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
φο δυσκαµψία, επώδυνες µυϊκές συσπάσεις, σπασµούς, ακόµα και θάνατο.
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
• Κοκκύτης:
au • Pertussis (Whooping cough):
Ο κοκκύτης είναι µία ιδιαίτερα µεταδοτική νόσος.
Pertussis is a highly infectious illness.
Ο βήχας συνήθως συνοδεύεται από ένα « συριγµώδη » ήχο.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Ο βήχας µπορεί να εια
The coughing
διαρκέσει για 1- 2 µήνες ή περισσότερο.
r is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Ο κοκκύτης µπορεί επίσης να προκαλέσει ωτικές λοιµώξεις, βρογχίτιδα που µπορεί να διαρκέσει για πολύ χρόνο, πνευµονία, σπασµούς, άδ
The
εγκεφαλική βλάβη, ακόµα και θάνατο. υη
ge cough may last for 1-2 months or longer.
Η λοίµωξη από τον ιο της ηπατίτιδας Β µπορεί να προκαλέσει οίδηµα του ήπατος (φλεγµονή).
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death. lon • Hepatitis B:
Ο ιός βρίσκεται στα σωµατικά υγρά όπως το αίµα, το σπέρµα, τις κολπικές οίο
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
εκκρίσεις, το σίελο (πτύελα) των µολυσµένων ατόµων.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Μερικές φορές οι άνθρωποι που έχουν µολυνθεί δεν φαίνονται ή αισθάνονται άρρωστοι.
Others have signs of mild flu, but some people can become very ill.
Άλλοι έχουν συµπτώµατα ήπιας γρίπης, οπ
They may be extremely tired, and have dark urine, pale no
αλλά µερικοί άνθρωποι µπορεί να είναι πολύ άρρωστοι.
faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
πάθησης που πιθανότατα χρειάζονται εισαγωγή στο νοσοκοµείο. ντ
Most adults fully recover from the disease.
Οι περισσότεροι ενήλικες αναρρώνουν πλήρως από τη νόσο.
But some people, particularly children, who may not t uc
µολυσµένοι.
have shown signs of the disease can remain infected.
Οι φορείς της ηπατίτιδας Β ρο
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Οι φορείς της ηπατίτιδας Β κινδυνεύουν από σοβαρή ασθένεια του ήπατος, όπως κίρρωση (συρρίκνωση του ήπατος) και όπ
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer. rod
• Αιµόφιλος ινφλουέντζας τύπου b (ΗΙΒ):
• Haemophilus influenzae type b (HIB):
φλεγµονή του εγκεφάλου (οίδηµα).
HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
όπως: πνευµατική καθυστέρηση, παράλυση εγκεφαλικών νεύρων, κώφωση, επιληψία ή µερική τύφλωση.
There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Η λοίµωξη από ΗΙΒ προκαλεί επίσης φλεγµονή στο λαιµό.
HIB infection also causes inflammation of the throat. lP
προκαλέσει θάνατο από ασφυξία.
It occasionally causes death by suffocation.
Σπανιότερα, τα βακτήρια µπορούν επίσης να µολύνουν το α
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth. na
Φα
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
ισχ δεν προκαλεί διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, ηπατίτιδα Β ή Αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου b.
The vaccine cannot cause diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b infections. i dic
Τα αντιγόνα της ηπατίτιδας Β και του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b του Quintanrix µπορούν µόνο
The hepatitis B and Haemophilus influenzae type b components of Quintanrix can only help to protect your child against infections with hepatitis B or Haemophilus influenzae type b viruses.
σε να βοηθήσουν στην προστασία του παιδιού σας έναντι λοιµώξεων από τους ιους της ηπατίτιδας Β και του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b. ∆εν µπορούν να προστατέψουν το παιδί σας από άλλες
It cannot protect your child against other infections that can affect the liver or against infections due to other bacteria than Haemophilus influenzae type b or against meningitis caused by other organisms.
ιπ ίνα
Me
Πρέπει να
You must tell your doctor:
νε ενηµερώσετε το γιατρό σας:
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
δε • αν το παιδί έχει παρουσιάσει προβλήµατα υγείας µετά από προηγούµενη χορήγηση εµβολίου. • αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση στο Quintanrix, ή σε κάποιο
34 • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
ς ρία από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το εµβόλιο.
The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
φο στην αναπνοή και πρήξιµο του προσώπου ή της γλώσσας. • αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εµβόλιο κατά ο της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β ή του Αιµόφιλου ινφλουέντζας κλ τύπου b. κυ
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or Haemophilus influenzae type b diseases.
• αν το παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα από το νευρικό σύστηµα (όπως επαναλαµβανόµενοι σπασµοί, µείωση του επιπέδου συνείδησης) εντός 7 ηµερών µετά από προηγούµενο εµβολιασµό κατά του κοκκύτη. εια
ed • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
• αν το παιδί σας έχει µία σοβαρή λοίµωξη µε υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
ris • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Μία ήπια λοίµωξη άδ
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
όπως το κρυολόγηµα δεν πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά συµβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας. υη
tho • if your child has any known allergies.
• αν το παιδί σας έχει κάποια γνωστή αλλεργία. οίο
In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for
Ενηµερώστε το γιατρό σας: οπ
Tell your doctor:
• αν µετά από προηγούµενη δόση Quintanrix ή κάποιου άλλου εµβολίου κατά του κοκκύτη, το παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα υγείας και ειδικά: ου
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially:
εµβολιασµό ρο
r ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination
• αν το παιδί σας έχει αιµορραγικό πρόβληµα ή έχει µώλωπες εύκολα. • αν το παιδί σας έχει την τάση να παρουσιάζει επιληπτικούς ή άλλους σπασµούς λόγω πυρετού ή όπ
Your no
γιατρός σας θα είναι σε θέσει να σας πει τι να κάνετε αν πρέπει να χορηγηθεί Quintanrix µαζί µε άλλο εµβόλιο ή φάρµακο. υτ κε
doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Quintanrix α
Important information about some of the ingredients of Quintanrix t uc
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη σαν συντηρητικό και είναι πιθανόν το παιδί σας ρμ
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
να παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση.
Tell you doctor if your child has any known allergies. rod
Κάθε ένεση χορηγείται σε διαφορετικές επισκέψεις..
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each lP
ον από την ηλικία των 6 εβδοµάδων και µετά.
The first injection can be given from the age of 6 weeks onwards.
Θα ενηµερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια σχετικά µε την ηµεροµηνία χορήγησης των επόµενων ενέσεων που υπολείπονται.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections. na