natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά την παρακολούθηση των επιπέδων πλάσµατος του βαλπροϊκού δεν παρουσιάστηκε ανάγκη προσαρµογής της δόσης του βαλπροϊκού, µετά την έναρξη της συγχορήγησης της ολανζαπίνης.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
Γενική δραστηριότητα ΚΝΣ Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν αλκοόλ ή λαµβάνουν φαρµακευτικά προϊόντα που µπορεί να προκαλέσουν καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
∆εν συνιστάται η συγχορήγηση ολανζαπίνης µε αντι- Παρκινσονικά φάρµακα σε ασθενείς µε νόσο Parkinson και άνοια (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
QTc διάστηµα Απαιτείται προσοχή όταν η ολανζαπίνη συγχορηγείται µε φάρµακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστηµα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
∆εν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόµενες µελέτες επί εγκύων γυναικών.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Oι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνουν τον ιατρό τους, σε περίπτωση που µείνουν ή προτίθενται να µείνουν έγκυες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ολανζαπίνη.
Patients should be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with olanzapine.
Επειδή, η εµπειρία σε ανθρώπινο οργανισµό είναι περιορισµένη, η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους µόνον εάν το αναµενόµενο όφελος (για τη µητέρα), δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Αυθόρµητες αναφορές έχουν πολύ σπάνια ληφθεί σχετικά µε τρόµο, υπερτονία, λήθαργο και υπνηλία σε νεογνά µητέρων οι οποίες είχαν λάβει ολανζαπίνη κατά τη διάρκεια του τρίτου τριµήνου της κύησης.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
Σε µια µελέτη µε υγιείς θηλάζουσες γυναίκες, παρατηρήθηκε απέκκριση της ολανζαπίνης στο µητρικό γάλα.
In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Η µέση έκθεση του νεογνού (mg/ kg), στη σταθερή κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1, 8% της αντίστοιχης δόσης της ολανζαπίνης στη µητέρα (mg/ kg).
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
Oι µητέρες θα πρέπει να ενηµερώνονται, ότι δεν συνιστάται να θηλάζουν, εάν λαµβάνουν ολανζαπίνη.
Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
7 4. 7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Επειδή η ολανζαπίνη µπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους κατά το χειρισµό µηχανηµάτων, περιλαµβανοµένων των οχηµάτων.
Because olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
4. 8 Aνεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Ενήλικοι Οι πιο συχνά αναφερόµενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1% των ασθενών) ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν µε τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών, ήταν υπνηλία, αύξηση βάρους, ηωσινοφιλία, αυξηµένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλη, των επιπέδων γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4. 4), γλυκοζουρία, αυξηµένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, παρκινσονισµός (βλέπε παράγραφο 4. 4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές, ασυµπτωµατικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαµινασών (βλέπε παράγραφο 4. 4), εξάνθηµα, εξασθένιση, κόπωση και οίδηµα.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Ο ακόλουθος πίνακας περιλαµβάνει αναφορές ανεπιθύµητων συµβαµάτων και εργαστηριακών δοκιµασιών που παρατηρήθηκαν κατά την διάρκεια κλινικών µελετών και αυθόρµητων αναφορών.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Μέσα σε κάθε οµάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Πολύ συχνές (≥10%), συχνές (≥ 1% και < 10%), µη- συχνές (≥ 0. 1% και < 1%), σπάνιες (≥ 0. 01% και < 0. 1%), πολύ σπάνιες (< 0. 01%), άγνωστες (δεν µπορούν να προσδιοριστούν από τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
Πολύ
7 Very common
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος
Blood and the lymphatic system disorders
Λευκοπενία Ουδετεροπενία
Leukopenia Neutropenia
Θροµβοκυτοπενία
Thrombocytopenia
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Αλλεργικές αντιδράσεις ∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Αύξηση βάρους1
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης 2, 3 Αυξηµένα επίπεδα γλυκόζης4 Αυξηµένα επίπεδα τριγλυκεριδίων2, 5 Γλυκοζουρία Αύξηση της όρεξης
Elevated cholesterol levels2,3 Elevated glucose levels4 Elevated triglyceride levels2,5 Glucosuria Increased appetite
Εµφάνιση ή επιδείνωση σακχαρώδη διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί µε κετοξέωση ή κώµα περιλαµβανοµένων και µερικών µοιραίων εκβάσεων (βλέπε παράγραφο 4. 4) Υποθερµία
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Υπνηλία
Nervous system disorders Somnolence Cardiac disorders
Ζάλη Ακαθησία6 Παρκινσονισµός6 ∆υσκινησία6
Dizziness Akathisia6 Parkinsonism6 Dyskinesia6
Kακόηθες Σύνδροµο από Νευροληπτικά
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Βραδυκαρδία παράταση του διορθωµένου διαστήµατος QTc (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
Κοιλιακή ταχυκαρδία / µαρµαρυγή, αιφνίδιος θάνατος (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Θροµβοεµβολικά επεισόδια (περιλαµβανοµένων της πνευµονικής εµβολής και της θρόµβωσης των εν των βάθει φλεβών).
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Ήπιες, παροδικές αντιχολινεργικές επιδράσεις, µεταξύ των οποίων δυσκοιλιότητα και ξηροστοµία.
Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
∆ιαταραχές του ήπατος
Hepato-biliary disorders
και των χοληφόρων Παροδικές, ασυµπτωµατικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαµινασών (ALT, AST), ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Ηπατίτιδα (περιλαµβανοµένης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της µικτής ηπατικής βλάβης),
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
Αντίδραση από φωτοευαισθησία Αλοπεκία
Skin and subcutaneous tissue disorders
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Ραβδοµυόλυση ∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών ∆υσκολία στην ούρηση ∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Πριαπισµός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση Κόπωση Οίδηµα Εργαστηριακές δοκιµασίες
8
Αυξηµένα επίπεδα Αυξηµένα επίπεδα
Rash
Αυξηµένη αλκαλική
Photosensitivity reaction Alopecia
προλακτίνης του πλάσµατος8
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
κρεατινικής φωσφοκινάσης Αυξηµένη ολική χολερυθρίνη
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
φωσφατάση
Increased alkaine phosphatase
9 1 Κλινικά σηµαντική αύξηση βάρους παρατηρήθηκε σε όλες τις κατηγορίες µε αρχική εκτίµηση ∆είκτη Μάζας Σώµατος (∆ΜΣ).
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Πολύ συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 7% από το αρχικό βάρος σώµατος και συχνή η αύξηση βάρους ≥ 15% από το αρχικό βάρος σώµατος.
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Πολύ συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 25% από το αρχικό βάρος σώµατος σε ασθενείς µε µακροχρόνια έκθεση.
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
2 Οι µέσες αυξήσεις στις τιµές νηστείας των λιπιδίων (ολική χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) ήταν υψηλότερες σε ασθενείς χωρίς ενδείξεις λιπιδαιµικής απορρύθµισης στην αρχική εκτίµηση.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
3 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίµηση (< 5. 17 mmol/ l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6. 2 mmol/ l).
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
Πολύ συχνές ήταν οι µεταβολές στα ολικά επίπεδα χοληστερόλης νηστείας από οριακά κατά την αρχική εκτίµηση (≥ 5. 17 - < 6. 2 mmol/ l) σε υψηλά (≥6. 2 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
4 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίµηση (< 5. 56 mmol/ l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 7 mmol/ l).
4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
Πολύ συχνές ήταν οι µεταβολές από οριακά επίπεδα νηστείας (≥ 5. 56 - < 7 mmol/ l) στην έναρξη των κλινικών µελετών σε υψηλά (≥ 7 mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
5 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίµηση (< 1. 69 mmol/ l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 2. 26 mmol/ l).
5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/ l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/ l).
Πολύ συχνές ήταν οι µεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά κατά την έναρξη των µελετών (≥ 1. 69 mmol/ l - < 2. 26 mmol/ l) σε υψηλά (≥ 2. 26 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
6 Σε κλινικές µελέτες, η επίπτωση παρκινσονισµού και δυστονίας σε ασθενείς υπό ολανζαπίνη ήταν αριθµητικά µεγαλύτερη, αλλά όχι στατιστικά σηµαντικά διαφορετική από την αντίστοιχη του εικονικού φαρµάκου (placebo).
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Oι λαµβάνοντες ολανζαπίνη ασθενείς είχαν µία χαµηλότερη επίπτωση παρκινσονισµού, ακαθησίας και δυστονίας συγκριτικά µε αυτούς που ελάµβαναν τιτλοποιούµενες δόσεις αλοπεριδόλης.
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Λόγω έλλειψης λεπτοµερούς πληροφόρησης για το προϋπάρχον ατοµικό ιστορικό οξειών και όψιµων εξωπυραµιδικών κινητικών διαταραχών, δεν είναι δυνατόν επί του παρόντος να αποδειχθεί ότι η ολανζαπίνη προκαλεί πιο σπάνια όψιµη δυσκινησία και/ ή άλλες όψιµες εξωπυραµιδικού τύπου συνδροµές.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
7 Οξέα συµπτώµατα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόµος, άγχος, ναυτία, ή έµετος έχουν αναφερθεί, όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
8 Σπάνιες ήταν οι σχετιζόµενες κλινικές εκδηλώσεις (π. χ. γυναικοµαστία, γαλακτόρροια και διόγκωση των µαστών).
8 Associated clinical manifestations (e. g., gynaecomastia, galactorrhoea, and breast enlargement) were rare.
Μακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδοµάδων) Η αναλογία των ασθενών που είχαν σοβαρές και κλινικά σηµαντικές αλλαγές όσον αφορά την αύξηση βάρους, τη γλυκόζη, την ολική LDL/ HDL χοληστερόλη ή τα τριγλυκερίδια, αυξήθηκε µε τη πάροδο του χρόνου.
9 Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Σε ενήλικους ασθενείς που συµπλήρωσαν 9- 12 µήνες θεραπείας, ο ρυθµός αύξησης της µέσης τιµής της γλυκόζης του αίµατος επιβραδύνθηκε µετά από περίπου 4- 6 µήνες.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς Σε κλινικές µελέτες µε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, η θεραπεία µε ολανζαπίνη συσχετίσθηκε µε µεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και από εγκεφαλικά αγγεία ανεπιθύµητες ενέργειες (CVAE), σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (placebo) (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονταν µε τη χορήγηση ολανζαπίνης, σε αυτή τη κατηγορία ασθενών, ήταν οι διαταραχές βάδισης και οι πτώσεις.
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Πνευµονία, αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος, λήθαργος, ερύθηµα, οπτικές ψευδαισθήσεις και ακράτεια ούρων παρατηρήθηκαν συχνά.
Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
Σε κλινικές µελέτες ασθενών µε φαρµακο- επαγώµενη (ντοπαµινικού αγωνιστή) ψύχωση στο πλαίσιο νόσου Parkinson, επιδείνωση των παρκινσονικών συµπτωµάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε µεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρµακο (placebo).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
10 Σε µία κλινική µελέτη ασθενών µε διπολική µανία, η συγχορήγηση βαλπροϊκού µε ολανζαπίνη, είχε σαν αποτέλεσµα την εµφάνιση ουδετεροπενίας σε ποσοστό 4, 1%.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Τα υψηλά επίπεδα πλάσµατος του βαλπροϊκού ενδέχεται να είναι ο αιτιολογικός παράγοντας.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Η συγχορήγηση της ολανζαπίνης µε λίθιο ή βαλπροϊκό είχε σαν αποτέλεσµα αυξηµένα ποσοστά (> 10%) τρόµου, ξηροστοµίας, αυξηµένης όρεξης και αύξησης βάρους. ∆ιαταραχή του λόγου, επίσης, αναφέρθηκε συχνά.
Speech disorder was also reported commonly.
Κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης της ολανζαπίνης µε λίθιο ή βαλπροϊκο νάτριο/ βαλπροϊκο οξύ, µία αύξηση ≥ 7% του βάρους σώµατος από την αρχική εκτίµηση, παρατηρήθηκε στο 17, 4% των ασθενών, κατά τη διάρκεια της αγωγής οξείας φάσεως (έως 6 εβδοµάδων).
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Η µακροχρόνια θεραπεία µε ολανζαπίνη (έως και 12 µήνες) για την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή έχει συσχετισθεί µε αύξηση ≥ 7% από το αρχικό βάρος σώµατος, στο 39, 9% των ασθενών.
Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥ 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Παιδιά και έφηβοι ∆εν συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Olanzapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years.
Παρόλο που δεν υπάρχουν κλινικές µελέτες σχεδιασµένες για να συγκρίνουν τους εφήβους µε τους ενήλικες, τα δεδοµένα από µελέτες σε εφήβους συγκρίθηκαν µε τα δεδοµένα από τις µελέτες σε ενήλικες.
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13- 17 ετών) συγκριτικά µε ενήλικους ασθενείς ή µόνο τις ανεπιθύµητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσµων κλινικών δοκιµών µε έφηβους ασθενείς.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Κλινικά σηµαντική αύξηση βάρους (≥ 7%) παρατηρήθηκε πιο συχνά στην οµάδα των εφήβων ασθενών σε σύγκριση µε τους ενήλικες µε συγκρίσιµη έκθεση στο φάρµακο.
Clinically significant weight gain (≥ 7%) appears to occur more frequently in the adolescent population compared to adults with comparable exposures.
Το ποσοστό αύξησης βάρους και η αναλογία των εφήβων ασθενών που παρουσίασαν κλινικά σηµαντική αύξηση βάρους ήταν µεγαλύτερα σε αυτούς υπό µακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδοµάδες) από ότι υπό τη βραχείας διάρκειας έκθεση.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Μέσα σε κάθε οµάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Άυξηση βάρους9, αυξηµένα επίπεδα τριγλυκεριδίων10, αύξηση της όρεξης.
Weight gain9, elevated triglyceride levels10, increased appetite.
Αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης11 ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές:
Elevated cholesterol levels11 Nervous system disorders Very common:
Καταστολή (περιλαµβάνει: υπερβολικό ύπνο, λήθαργο, υπνηλία). ∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Συχνές:
Gastrointestinal disorders Common:
Ξηροστοµία ∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ συχνές:
Dry mouth Hepato-biliary disorders Very common:
Αύξηση των ηπατικών τρανσαµινάσων (ALT/ AST; βλέπε παράγραφο 4. 4).
Elevations of hepatic transaminases (ALT/ AST; see section 4.4).
Εργαστηριακές δοκιµασίες Πολύ συχνές:
Investigations Very common:
Μειωµένη ολική χολερυθρίνη, αυξηµένη GGT, αυξηµένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσµατος12.
Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels12.
9 Πολύ συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 7% από το αρχικό βάρος σώµατος και συχνή η αύξηση βάρους ≥15% από το αρχικό βάρος σώµατος.
10 9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Με τη µακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδοµάδες), τουλάχιστον οι µισοί από τους έφηβους ασθενείς είχαν αύξηση βάρους ≥ 15% και περίπου το ένα τρίτο αυτών είχε αύξηση ≥ 25% από το αρχικό βάρος σώµατος.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Μεταξύ των εφήβων ασθενών, ο µέσος όρος αύξησης βάρους ήταν µεγαλύτερος σε ασθενείς που ήταν υπέρβαροι ή παχύσαρκοι στην αρχή της θεραπείας.
Among adolescent patients, mean weight gain was greatest in patients who were overweight or obese at baseline.
10 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίµηση (< 1. 016mmol/ l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l) και µεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά κατά την έναρξη των µελετών (≥ 1. 016 mmol/ l - < 1. 467 mmol/ l) σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Πολύ συχνές ήταν οι
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
11 µεταβολές στις τιµές νηστείας της ολικής χοληστερόλης από οριακά επίπεδα κατά την έναρξη των µελετών (≥ 4. 39 mmol/ l - < 5. 17 mmol/ l) σε υψηλά ((≥ 5. 17 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
12 Αυξηµένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσµατος παρατηρήθηκαν σε 47. 4% των εφήβων ασθενών.
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Σηµεία και συµπτώµατα Ιδιαίτερα συνήθη συµπτώµατα της υπερδοσολόγησης (µε ποσοστό εµφάνισης > 10%) περιλαµβάνουν ταχυκαρδία, ανησυχία / επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα και µειωµένο επίπεδο συνείδησης, το οποίο κυµαίνεται από απλή καταστολή έως κώµα.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Άλλα κλινικά σηµαντικά συµβάµατα της υπερδοσολόγησης αποτελούν παραλήρηµα, επιληπτικές κρίσεις, κώµα, πιθανό κακόηθες σύνδροµο από νευροληπτικά, αναπνευστική καταστολή, εισρόφηση, υπέρταση ή υπόταση, καρδιακή αρρυθµία (ποσοστό εµφάνισης < 2% των περιπτώσεων υπερδοσολόγησης) και καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Μοιραίες εκβάσεις έχουν αναφερθεί µε οξείες υπερδοσολογήσεις τόσο χαµηλές όσο τα 450 mg, αλλά και επιβίωση έχει επίσης αναφερθεί µετά από οξεία υπερδοσολόγηση 1. 500 mg.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Αντιµετώπιση υπερδοσολογίας ∆εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την ολανζαπίνη.
Management of overdose There is no specific antidote for olanzapine.
Πρόκληση εµέτου δεν προτείνεται.
Induction of emesis is not recommended.
Η χρήση των καθιερωµένων διαδικασιών αντιµετώπισης της υπερδοσολόγησης (π. χ. πλύση στοµάχου, χορήγηση ενεργού άνθρακα) µπορεί να εφαρµοσθεί.
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).