natgillin/translations-raw huggingface dataset:
φαρμακολογικό παράγοντα υπερέντασης, οπότε επιβάλλεται η προσεκτική παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος και της αρτηριακής πίεσης.
during SonoVue-enhanced echocardiography examination with a pharmacological stress, when ECG and blood pressure should be carefully monitored,
- εάν έχετε σοβαρή πνευμονοπάθεια και βράχυνση της αναπνοής.
- -
- εάν έχετε: νευρολογικό νόσημα το οποίο δεν έχει σταθεροποιηθεί, σε ασθενείς που
in case you have severe lung disease and shortage of breath, in case you have a neurological illness which is unstable, respiratory ventilation, acute endocarditis, artificial heart valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, advanced kidney or liver diseases.
Δεν υπάρχουν αναφορές αλληλεπιδράσεων του SonoVue με άλλα φάρμακα.
There are no reports of reactions between SonoVue and other medicines.
Ωστόσο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
However, please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασμός Το SonoVue δεν έχει μελετηθεί σε εγκύους γυναίκες.
Pregnancy and breast-feeding SonoVue has not been studied in pregnant women.
Δεν αναμένεται κίνδυνος στο αναπτυσσόμενο μωρό.
Danger to a developing baby is not expected.
Εάν είσθε έγκυος, ή πιστεύετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you are pregnant, or think that you might be pregnant tell your doctor.
Εάν θηλάζετε, πείτε το στο γιατρό σας.
If you are breast feeding tell your doctor.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό για μικρό χρονικό διάστημα μετά από την εξέτασή σας με υπερήχους.
Your doctor will advise you if you should stop feeding for a short time after your ultrasound examination.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SONOVUE
HOW TO USE SONOVUE
Μετά την ανασύσταση, το Sonovue είναι ένα ομοιογενές λευκό γαλακτώδες υγρό.
After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Εάν παρατηρήσετε συμπαγή σωματίδια ή εάν το ανασυσταθέν διάλυμα δεν είναι ομοιογενές, το προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται.
If solid parts are seen or the dispersion is not homogeneous, the product will be discarded.
Εάν το SonoVue δε χρησιμοποιηθεί άμεσα μετά την ανασύσταση, η διασπορά θα πρέπει να επανακινείται πριν την αναρρόφηση σε σύριγγα.
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Το SonoVue ενίεται σε φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας.
SonoVue is injected into a vein, usually in your arm.
Η ποσότητα που θα σας χορηγηθεί εξαρτάται από το μέρος του σώματός σας που θα υποστεί την ανίχνευση.
The amount that you will be given depends on which part of your body is being scanned.
Η συνήθης δόση είναι 2 ή 2, 4 ml διασποράς.
The usual dose is 2 or 2.4 ml of the dispersion.
Η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί.
This dose might be repeated.
Το ιατρικό προσωπικό που επιβλέπει την εξέταση θα χορηγήσει σε σας την ένεση του SonoVue.
The medical staff supervising your scan will administer the injection of SonoVue to you.
Η δόση είναι η ίδια για ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς, ωστόσο το SonoVue δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
The dose is the same in adult and elderly patients, however SonoVue should not be given to patients under 18 years old.
Θα παρακολουθείστε για 30 λεπτά μετά την εξέτασή σας.
You will be monitored for 30 minutes after your examination.
Το προϊόν προορίζεται για μια εξέταση.
The product is for a single examination only.
Κάθε ποσότητα διαλύματος που παραμένει στο τέλος μιας εξέτασης πρέπει να απορρίπτεται
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό σας 20 4.
Like all medicines, SonoVue can cause side effects, although not everybody gets them.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SonoVue μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους Υπάρχει κίνδυνος εκδήλωσης όμοιων προς αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου αναφυλακτικού σοκ..
Most of the side effects that have been reported with SonoVue during clinical trials have been mild and were not prolonged.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εμφανισθεί με το SonoVue ήταν ήπιες και όχι παρατεταμένες.
The commonly reported side effects include: headache; nausea; pain, burning, bruising or numbness where the injection was given.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: πονοκέφαλο, ναυτία, άλγος, έξαψη, κάκωση ή μούδιασμα στο σημείο χορήγησης.
19 Side effects less commonly reported include: itching; rash; abdominal, chest or back pain and pain in general; vasodilatation; increase in blood sugar levels; blurred vision; irritation in the throat; sinus pressure; numbness in part of the body; dizziness; difficulty in sleeping; feeling weak; a strange taste.
Εάν πιστεύετε ότι αντιληφθήκατε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες αφού λάβατε την ένεση του SonoVue, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό που επιβλέπει τη διεργασία.
If you think that you notice any side effects after receiving an injection of SonoVue, tell the medical staff supervising your scan.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SONOVUE
HOW TO STORE SONOVUE
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Το Sonovue πρέπει να χορηγείται μέσα σε έξι ώρες μετά την ανασύσταση.
SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
Τι περιέχει το Sonovue
What SonoVue contains
H δραστική ουσία είναι εξαφθοριούχο θείο σε μορφή μικροφυσαλίδων Τα άλλα συστατικά είναι: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
The other ingredients are: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Η γυάλινη σύριγγα περιέχει sodium chloride 9 mg/ ml (0. 9%) διαλύματος για ενέσεις.
The glass syringe contains sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Εμφάνιση του Sonovue και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Sonovue είναι ένα σύστημα που περιλαμβάνει ένα γυάλινο φιαλίδιο το οποίο περιέχει λευκή κόνι, μια γυάλινη σύριγγα η οποία περιέχει το διαλύτη και ένα σύστημα μεταφοράς.
SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Bracco International B. V.
Bracco International B. V.
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Оλλανδία
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Παραγωγός Bracco Imaging S. p. A 21 Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Ιταλία
Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
Το παρόν φύλλο αναθεωρήθηκε τελευταία στις:
This leaflet was last approved on
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης Συσκευασία 2 (με σύστημα μεταφοράς Mini- Spike Plus 6/ 8®).
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system (CE 0123))
Τι είναι το Sprimeo; Το Sprimeo είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη. ∆ιατίθεται υπό µορφή δισκίων (ροζ στρογγυλά:
It is available as tablets (pink, round:
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Sprimeo; Το Sprimeo χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Sprimeo is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Πώς χρησιµοποιείται το Sprimeo; Η συνιστώµενη δόση του Sprimeo είναι 150 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη είτε ως µονοθεραπεία είτε σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την υπέρταση.
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Το Sprimeo δεν συνιστάται για παιδιά, λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητά του στη συγκεκριµένη οµάδα.
Sprimeo is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Πώς δρα το Sprimeo; Η δραστική ουσία του Sprimeo, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης: αναστέλλει τη δραστηριότητα του ανθρώπινου ενζύµου ρενίνη, το οποίο µετέχει στην παραγωγή της ουσίας αγγειοτασίνη I στον οργανισµό.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance, angiotensin I, in the body.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Sprimeo; Τα αποτελέσµατα του Sprimeo ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Combination studies looked at Sprimeo used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Το Sprimeo µελετήθηκε σε 14 κύριες µελέτες, στις οποίες µετείχαν περισσότεροι από 10. 000 ασθενείς µε ιδιοπαθή υπέρταση.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
Ποιο είναι το όφελος του Sprimeo σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Sprimeo χορηγούµενο ως µονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο και εξίσου αποτελεσµατικό µε τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισµό της αρτηριακής πίεσης.
Sprimeo on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Από τα αποτελέσµατα των πέντε συνολικά µελετών που συνέκριναν το Sprimeo χορηγούµενο ως µονοθεραπεία µε εικονικό φάρµακο προέκυψε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών είχαν µέση πτώση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 9, 0 mmHg οκτώ εβδοµάδες µετά τη χορήγηση 150 mg Sprimeo, σε σχέση µε µέσο όρο της τάξης του 99, 4 mmHg κατά την έναρξη της θεραπείας.
When the results of the five studies comparing Sprimeo taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Sprimeo, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Μεγαλύτερη πτώση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε όσους χορηγήθηκε µεγαλύτερη δόση φαρµάκου.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Sprimeo.
Το Sprimeo µείωσε επίσης την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς µε διαβήτη, υπέρβαρους ασθενείς και ασθενείς ηλικίας άνω των 65.
Sprimeo also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Από τις µελέτες προέκυψε επίσης ότι το Sprimeo, χορηγούµενο σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα (ιδιαίτερα υδροχλωροθειαζίδη), µπορεί να επιφέρει µεγαλύτερη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση µε αυτή που επιφέρουν τα φάρµακα αυτά εάν λαµβάνονται χωρίς το Sprimeo.
The studies also showed that Sprimeo, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Sprimeo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Sprimeo; Η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια του Sprimeo (εµφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
The most common side effect with Sprimeo (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Sprimeo περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Sprimeo, see the Package Leaflet.
Το Sprimeo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου. ∆εν πρέπει επίσης να χορηγείται κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίµηνο της κύησης (από τον τέταρτο περίπου µήνα της κύησης).
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sprimeo; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Sprimeo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sprimeo.
The Committee recommended that Sprimeo be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Sprimeo:
Other information about Sprimeo:
Στις 22 Αυγούστου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Sprimeo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprimeo to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sprimeo διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Sprimeo can be found here.
Sprimeo 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Sprimeo 150 mg film-coated tablets
Η συνιστώμενη δόση του Sprimeo είναι 150 mg άπαξ ημερησίως.
The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once daily.
Το Sprimeo μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Sprimeo may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Το Sprimeo πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Δεν θα πρέπει να παίρνετε χυμό γκέιπφρουτ μαζί με το Sprimeo.
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Το Sprimeo δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5. 2).
Paediatric patients (below 18 years) Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Sprimeo θα πρέπει να διακοπεί.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo therapy should be stopped.
Ασθενείς με υποογκαιμία και/ ή υπονατριαιμία Σε ασθενείς με σημαντική υποογκαιμία και/ ή υπονατριαιμία (π. χ. όσοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών) μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Sprimeo.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Sprimeo.
Αυτή η κατάσταση πρέπει να διορθώνεται πριν την χορήγηση του Sprimeo, ή η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Νεφρική δυσλειτουργία Σε κλινικές μελέτες το Sprimeo δεν έχει μελετηθεί σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥ 150 μmol/ l ή 1, 70 mg/ dl σε γυναίκες και ≥ 177 μmol/ l ή 2, 00 mg/ dl σε άντρες και/ ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/ min), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
Renal impairment In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω έλλειψης πληροφοριών ασφάλειας για το Sprimeo.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Sprimeo.
Στένωση των νεφρικών αρτηριών Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Sprimeo σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Το Sprimeo δεν παρουσιάζει αλληλεπιδράσεις με κλινική σημασία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της υπέρτασης ή του διαβήτη.
Sprimeo has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Η συγχορήγηση αλισκιρένης με βαλσαρτάνη (↓28%), μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC του 3 Sprimeo.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
Όταν χορηγήθηκε μαζί με ατορβαστατίνη, οι AUC και Cmax σταθερής κατάστασης του Sprimeo αυξήθηκαν κατά 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state Sprimeo AUC and Cmax increased by 50%.
Η συγχορήγηση Sprimeo δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της βαλσαρτάνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης.
Co- administration of Sprimeo had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης του Sprimeo ή των παραπάνω συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
As a result no dose adjustment for Sprimeo or these co-administered medicinal products is necessary.
Η βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης μπορεί να μειωθεί ελαφρά λόγω του Sprimeo.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Sprimeo.
Προκαταρκτικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιρβεσαρτάνη μπορεί να μειώσει την AUC και την Cmax του Sprimeo.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P- gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας του Sprimeo.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Sprimeo bioavailability.
John’ s wort (βαλσαμόχορτο), ριφαμπικίνη) μπορούν να μειώσουν την βιοδιαθεσιμότητα του Sprimeo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
John’ s wort [βαλσαμόχορτο], ριφαμπικίνη) μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του Sprimeo.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Φουροσεμίδη Όταν η Sprimeoαλισκιρένη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με φουροσεμίδη, η AUC και η Cmax της φουροσεμίδης μειώθηκαν κατά 28% και 49% αντίστοιχα.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
Συνεπώς συνιστάται η παρακολούθηση των επιδράσεων κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης προς αποφυγή πιθανής μειωμένης χρήσης σε κλινικές περιπτώσεις υπερφόρτωσης όγκου.
It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Sprimeo.
Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
SprimeoSprimeoSprimeoSprimeoSprimeo Βαρφαρίνη Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση του Sprimeo στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Warfarin The effects of Sprimeo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Λήψη τροφής Έχει φανεί ότι γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση του Sprimeo.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Sprimeo substantially.
Το Sprimeo δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια (βλ. παράγραφο 5. 3).
Sprimeo was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑ, το Sprimeo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Εάν κατά τη θεραπεία διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η λήψη του Sprimeo πρέπει να διακόπτεται.
If pregnancy is detected during therapy, Sprimeo should be discontinued accordingly.
Το Sprimeo απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Το Sprimeo έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Το Sprimeo έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7. 800 ασθενείς,
Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Η θεραπεία με Sprimeo επέδειξε συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου σε δόση έως και 300 mg.
Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Η συχνότητα εμφάνισης βήχα ήταν παρόμοια σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (0, 6%) και σε εκείνους που έλαβαν Sprimeo (0, 9%).
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Sprimeo treated (0.9%) patients.
Αγγειοοίδημα έχει εμφανιστεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με Sprimeo.
Angioedema has occurred during treatment with Sprimeo.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Sprimeo εμφανίστηκε σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με υδροχλωροθειαζίδη.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Sprimeo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Εργαστηριακά ευρήματα Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση του Sprimeo.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Sprimeo.
Σε κλινικές μελέτες με υπερτασικούς ασθενείς, το Sprimeo δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ολική χοληστερόλη, την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL- C), τα τριγλυκερίδια νηστείας, τη γλυκόζη νηστείας ή το ουρικό οξύ.
In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.