natgillin/translations-raw huggingface dataset:
383 γρήγορος καρδιακός ρυθμός, ανησυχία, νευρικότητα, δύσκολη ή ακανόνιστη εμμηνορυσιακή περίοδος.
Increased sweating, chest pain, pain on the right side around your ribs, numbness, pain or tingling feeling, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), stomach upset, rapid heart rate, agitation, nervousness, difficult or irregular menstrual period.
Επιπλέον, οι ακόλουθες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το PegIntron: παράλυση προσωπικού νεύρου (αδυναμία και πτώση στη μία πλευρά του προσώπου) και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως αγγειοοίδημα (μία αλλεργική πάθηση του δέρματος που χαρακτηρίζεται από κηλίδες περιγεγραμμένης διόγκωσης που αφορούν το δέρμα και τις υποδόριες στοιβάδες του, τους βλεννογόνιους υμένες και μερικές φορές τα εσωτερικά όργανα), τοξική επιδερμική νεκρόλυση/ Σύνδρομο Stevens Johnson/ πολύμορφο ερύθημα (ένα φάσμα εξανθημάτων με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας συμπεριλαμβανομένου του θανάτου που μπορεί να σχετίζεται με φλύκταινες στο στόμα, τη μύτη, τα μάτια και άλλους βλεννογόνιους υμένες και εσχαροποίηση της προσβεβλημένης περιοχής του δέρματος), μανία (υπερβολικός ή παράλογος ενθουσιασμός), διπολικές διαταραχές (διαταραχές διάθεσης που χαρακτηρίζονται από επεισόδια εναλλαγής λύπης και έξαψης), περικαρδιακή συλλογή (μία συλλογή υγρών που αναπτύσσεται μεταξύ του περικαρδίου (το περίβλημα της καρδιάς) και της ίδιας της καρδιάς), περικαρδίτιδα (φλεγμονή του περιβλήματος της καρδιάς).
348 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
384 Όταν χρησιμοποιείται το PegIntron μόνο, μερικές από αυτές τις παρενέργειες είναι λιγότερο πιθανό να εμφανισθούν, και μερικές δεν έχουν εμφανισθεί ποτέ.
When PegIntron is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
- Η δραστική ουσία είναι η πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b, 100 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 100 micrograms/0.5 ml.
Η σκόνη και ο διαλύτης περιέχονται και τα δύο σε μια με δύο θαλάμους φύσιγγα ενσωματωμένη σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
349 The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Το PegIntron 100 μικρογραμμάρια διατίθεται σε διαφορετικές συσκευασίες:
PegIntron 100 micrograms is available in different pack sizes:
385
swabs;
386 España Km.
España Km.
387 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
351 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
388 Πριν αναμίξετε το PegIntron, σιγουρευτείτε ότι βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου.
It is important that you keep the PegIntron pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
Είναι σημαντικό να διατηρείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron σε όρθια θέση (Δοσομετρητής κάτω) (όπως φαίνεται στην εικόνα 1).
352 •
389 Βήμα 2:
Step 2:
Αυτό είναι φυσιολογικό. • Περιμένετε περίπου 5 δευτερόλεπτα, μέχρι να ολοκληρωθεί αυτή η διαδικασία. • Τα σκουρόχρωμα πώματα μετακινούνται προς τα πάνω και δεν θα βλέπετε πια το υγρό στο παράθυρο από τη στιγμή που η βελόνη θα προετοιμαστεί σωστά για χρήση (εικόνα 3).
353 Stopper
390 Βήμα 3:
Step 3:
ΜΗΝ αφαιρέσετε κανένα από τα καλύμματα της βελόνης και ΜΗΝ πιέζετε μέσα το δοσομετρητή μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση της δόσης του PegIntron.
DO NOT remove either of the needle caps and DO NOT push the dosing button in until you are ready to self -inject the PegIntron dose.
391 Βήμα 4:
Step 4:
392 • Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
393 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
356 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 120 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b (σύζευξη ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b με μονομεθοξυ - πολυαιθυλενο- γλυκόλη)
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Αυτός ο συνδυασμός ενδείκνυται επίσης σε ασθενείς που έχουν υποτροπιάσει και σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί σε θεραπεία συνδυασμού ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης) και ριμπαβιρίνης ή σε μονοθεραπεία ιντερφερόνης άλφα.
357 Take special care with PegIntron
394 − Σε περίπτωση αυτοάνοσης ηπατίτιδας ή οποιουδήποτε άλλου προβλήματος του ανοσοποιητικού σας συστήματος, εάν παίρνετε φάρμακο που προκαλεί καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος (το ανοσοποιητικό σύστημα σας προστατεύει από λοίμωξη και μερικές νόσους). − Σε περίπτωση που είχατε, μη ελεγχόμενη ηπατική νόσο (άλλη από ηπατίτιδα C). − Σε περίπτωση νόσου του θυρεοειδούς η οποία δεν ρυθμίζεται ικανοποιητικά με φάρμακα. − Σε περίπτωση που έχετε κάποια κατάσταση που προκαλεί σπασμούς (επιληπτικούς σπασμούς, ή “ κρίσεις ”).
- If you are diabetic, your doctor may ask you to have an eye examination.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το προϊόν παρουσιάζεται στο ανθρώπινο γάλα.
358 It is not known whether this product is present in human milk.
396 Ο γιατρός σας έχει ορίσει την δόση του PegIntron βασιζόμενος στο σωματικό σας βάρος.
Combination treatment PegIntron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί ή υποτροπιάσει, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για ένα χρόνο (εξαρτώμενη από την ανταπόκριση μετά τις πρώτες 12 εβδομάδες θεραπείας).
359 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
Πώς να χρησιμοποιήσετε τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to use the PegIntron pre -filled pen).
397 Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση PegIntron από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας το συντομότερο δυνατόν.
If you use more PegIntron than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: θωρακικός πόνος, αλλαγές στο τρόπο που χτυπά η καρδιά σας, αναπνευστικά προβλήματα (περιλαμβανόμενης της δύσπνοιας), σύγχυση, αίσθημα κατάθλιψης, επιθυμία να βλάψετε τον εαυτό σας, παραισθήσεις, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκιάσεις, ζάλη, σπασμούς (επιληπτικούς σπασμούς, ή “ κρίσεις ”), δυσκολία στον ύπνο, τη σκέψη ή τη συγκέντρωση, δυσκολία να παραμείνετε σε εγρήγορση, σοβαρός στομαχικός πόνος, ή κράμπες, αίμα ή θρόμβους στα κόπρανα (ή μαύρα, ομοιάζοντα με πίσσα κόπρανα), πυρετός ή ρίγη που αρχίζουν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας, πόνο χαμηλά στην πλάτη ή στο πλάι, δυσκολία ή ανικανότητα ούρησης, πόνος ή φλεγμονή μυών (μερικές φορές σοβαρός), προβλήματα με τα μάτια σας ή με την όρασή σας ή την ακοή, σοβαρό ή επώδυνο ερύθημα του δέρματός σας ή του βλενογόνου υμένα, σοβαρή αιμορραγία από τη μύτη.
360 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
398 γρήγορος καρδιακός ρυθμός, ανησυχία, νευρικότητα, δύσκολη ή ακανόνιστη εμμηνορυσιακή περίοδος.
Increased sweating, chest pain, pain on the right side around your ribs, numbness, pain or tingling feeling, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), stomach upset, rapid heart rate, agitation, nervousness, difficult or irregular menstrual period.
Επιπροσθέτως, έχει αναφερθεί με τη χρήση του PegIntron σύνδρομο Vogt- Koyanagi- Harada (μία αυτοάνοση φλεγμονώδης διαταραχή που επηρεάζει τα μάτια, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού).
361 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
399 Όταν χρησιμοποιείται το PegIntron μόνο, μερικές από αυτές τις παρενέργειες είναι λιγότερο πιθανό να εμφανισθούν, και μερικές δεν έχουν εμφανισθεί ποτέ.
When PegIntron is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
- Η δραστική ουσία είναι η πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b, 120 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 120 micrograms/0.5 ml.
Η σκόνη και ο διαλύτης περιέχονται και τα δύο σε μια με δύο θαλάμους φύσιγγα ενσωματωμένη σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Το PegIntron 120 μικρογραμμάρια διατίθεται σε διαφορετικές συσκευασίες:
PegIntron 120 micrograms is available in different pack sizes:
400
swabs;
401 España Km.
363 España Km.
402 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
364 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
403 Πριν αναμίξετε το PegIntron, σιγουρευτείτε ότι βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου.
It is important that you keep the PegIntron pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
Είναι σημαντικό να διατηρείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron σε όρθια θέση (Δοσομετρητής κάτω) (όπως φαίνεται στην εικόνα 1).
365 •
404 Βήμα 2:
Step 2:
405 Βήμα 3:
Step 3:
Θα τον πιέσετε όταν θα είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση με το PegIntron.
You will push it in when you are ready to self -inject the PegIntron.
• Ξαπλώστε προσεκτικά κάτω την πένα σε μία σκληρή, επίπεδη, μη ολισθηρή επιφάνεια.
Carefully lay the pen down on a hard, flat, non -slip surface.
406 Βήμα 4:
Step 4:
Ο γιατρός σας θα σας έχει εξηγήσει ποιες θέσεις να χρησιμοποιείτε (π. χ. μηρός ή κοιλιά).
Your doct or will have told you which sites to use (e.g., thigh or abdomen).
Αφαιρέσατε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνης (εικόνα 6).
Pull off the outer needle cap (figure 6).
κάλυμμα βελόνης
Outer needle cap
Κίτρινο εσωτερικό κάλυμμα
You are
•
Yellow inner needle cap
Τώρα είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
now ready to inject.
Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron με τα δάχτυλά σας τυλιγμένα γύρω από το κύλινδρο του κυρίως σώματος της πένας και τον αντίχειρά σας στο δοσομετρητή (εικόνα 7).
Hold the Peg Intron pre-filled pen with your fingers wrapped around the pen body barrel and your thumb on the dosing button (figure 7).
407 • Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
408 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
369 PACKAGE LEAFLET:
PegIntron 150 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b (σύζευξη ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b με μονομεθοξυ - πολυαιθυλενο- γλυκόλη)
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
Η καλύτερη χρήση του PegIntron για αυτή τη θεραπεία είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (o ther than hepatitis C).
Αυτός ο συνδυασμός ενδείκνυται επίσης σε ασθενείς που έχουν υποτροπιάσει και σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί σε θεραπεία συνδυασμού ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης) και ριμπαβιρίνης ή σε μονοθεραπεία ιντερφερόνης άλφα.
370 Take special care with PegIntron
409 − Σε περίπτωση αυτοάνοσης ηπατίτιδας ή οποιουδήποτε άλλου προβλήματος του ανοσοποιητικού σας συστήματος, εάν παίρνετε φάρμακο που προκαλεί καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος (το ανοσοποιητικό σύστημα σας προστατεύει από λοίμωξη και μερικές νόσους). − Σε περίπτωση που είχατε, μη ελεγχόμενη ηπατική νόσο (άλλη από ηπατίτιδα C). − Σε περίπτωση νόσου του θυρεοειδούς η οποία δεν ρυθμίζεται ικανοποιητικά με φάρμακα. − Σε περίπτωση που έχετε κάποια κατάσταση που προκαλεί σπασμούς (επιληπτικούς σπασμούς, ή “ κρίσεις ”).
- If you are diabetic, your doctor may ask you to have an eye examination.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το προϊόν παρουσιάζεται στο ανθρώπινο γάλα.
371 It is not known whether this product is present in human milk.
411 Ο γιατρός σας έχει ορίσει την δόση του PegIntron βασιζόμενος στο σωματικό σας βάρος.
Combination treatment PegIntron, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
Σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί ή υποτροπιάσει, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για ένα χρόνο (εξαρτώμενη από την ανταπόκριση μετά τις πρώτες 12 εβδομάδες θεραπείας).
372 In patients who have not responded previously or relapsed, the treatment should continue for one year (contingent upon the response after the first 12 weeks of therapy).
412 Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση PegIntron από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας το συντομότερο δυνατόν.
If you use more PegIntron than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: θωρακικός πόνος, αλλαγές στο τρόπο που χτυπά η καρδιά σας, αναπνευστικά προβλήματα (περιλαμβανόμενης της δύσπνοιας), σύγχυση, αίσθημα κατάθλιψης, επιθυμία να βλάψετε τον εαυτό σας, παραισθήσεις, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκιάσεις, ζάλη, σπασμούς (επιληπτικούς σπασμούς, ή “ κρίσεις ”), δυσκολία στον ύπνο, τη σκέψη ή τη συγκέντρωση, δυσκολία να παραμείνετε σε εγρήγορση, σοβαρός στομαχικός πόνος, ή κράμπες, αίμα ή θρόμβους στα κόπρανα (ή μαύρα, ομοιάζοντα με πίσσα κόπρανα), πυρετός ή ρίγη που αρχίζουν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας, πόνο χαμηλά στην πλάτη ή στο πλάι, δυσκολία ή ανικανότητα ούρησης, πόνος ή φλεγμονή μυών (μερικές φορές σοβαρός), προβλήματα με τα μάτια σας ή με την όρασή σας ή την ακοή, σοβαρό ή επώδυνο ερύθημα του δέρματός σας ή του βλενογόνου υμένα, σοβαρή αιμορραγία από τη μύτη.
373 blood or clots in stool (or black, tarry stool); fever or chills beginning after a few weeks of treatment, pain in your lower back or side; difficulty or inability to pass urine, painful or inflamed muscles (sometimes severe); problems with your eyes or your eyesight or hearing; severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, severe bleeding from your nose.
413 γρήγορος καρδιακός ρυθμός, ανησυχία, νευρικότητα, δύσκολη ή ακανόνιστη εμμηνορυσιακή περίοδος.
Increased sweating, chest pain, pain on the right side around your ribs, numbness, pain or tingling feeling, change in thyroid gland activity (which may make you feel tired or, less commonly, energetic), stomach upset, rapid heart rate, agitation, nervousness, difficult or irregular menstrual period.
Επιπροσθέτως, έχει αναφερθεί με τη χρήση του PegIntron σύνδρομο Vogt- Koyanagi- Harada (μία αυτοάνοση φλεγμονώδης διαταραχή που επηρεάζει τα μάτια, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού).
374 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
414 Όταν χρησιμοποιείται το PegIntron μόνο, μερικές από αυτές τις παρενέργειες είναι λιγότερο πιθανό να εμφανισθούν, και μερικές δεν έχουν εμφανισθεί ποτέ.
When PegIntron is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
- Η δραστική ουσία είναι η πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b, 150 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml.
- The active substance is peginterferon alfa-2b, 150 micrograms/0.5 ml.
Το PegIntron 150 μικρογραμμάρια διατίθεται σε διαφορετικές συσκευασίες:
PegIntron 150 micrograms is available in different pack sizes:
415
swabs;
416 España Km.
376 España Km.
417 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
377 ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
418 Πριν αναμίξετε το PegIntron, σιγουρευτείτε ότι βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου.
It is important that you keep the PegIntron pre-filled pen upright (Dosing button down) (as shown in figure 1).
Είναι σημαντικό να διατηρείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron σε όρθια θέση (Δοσομετρητής κάτω) (όπως φαίνεται στην εικόνα 1).
378 •
419 Βήμα 2:
Step 2:
420 Βήμα 3:
Step 3:
421 Βήμα 4:
Step 4:
422 • Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης.
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage. • Discard the PegIntron pre-filled pen with the needle safely in a closed rigid container.
423
382
Τι είναι το Pelzont; Το Pelzont είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: νικοτινικό οξύ (γνωστό επίσης και ως νιασίνη ή βιταμίνη B3) και λαροπιπράντη.
Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
It is available as modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pelzont; Το Pelzont χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα) και ιδίως με « συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία » και « πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ».
Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Οι ασθενείς με συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία εμφανίζουν στο αίμα τους υψηλά επίπεδα « κακής » LDL χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων) και χαμηλά επίπεδα « καλής » HDL χοληστερόλης.
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘ bad’ LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘ good’ HDL cholesterol.
Ο όρος « πρωτοπαθής » σημαίνει ότι η υπερχοληστερολαιμία είναι μη προσδιορισμένης αιτιολογίας.
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Πώς χρησιμοποιείται το Pelzont; Η δόση έναρξης του Pelzont είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες και στη συνέχεια αυξάνεται σε δύο δισκία άπαξ ημερησίως.
The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Pelzont σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Το Pelzont πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, ενώ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Το νικοτινικό οξύ είναι μια φυσιολογικά παραγόμενη ουσία η οποία χρησιμοποιείται σε μικρές δόσεις ως βιταμίνη.
Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘ prostaglandin D2’ (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Το νικοτινικό οξύ αποδεσμεύεται με πιο αργούς ρυθμούς από την άλλη στιβάδα και επιδρά ως τροποποιητικός παράγοντας των λιπιδίων.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat- modifying agent.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pelzont; Τα αποτελέσματα του Pelzont ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Pelzont και το νικοτινικό οξύ ως μονοθεραπεία ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς την αποτελεσματικότητά τους στη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης σε συνολικά 1. 613 ασθενείς.
The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Pelzont και σιµβαστατίνης (μιας στατίνης) με το Pelzont ως μονοθεραπεία ή με την σιµβαστατίνη ως μονοθεραπεία σε 1. 398 ασθενείς.
The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Σε αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 2. 349 ασθενείς που έλαβαν είτε Pelzont είτε νικοτινικό οξύ.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
Ποιο είναι το όφελος του Pelzont σύμφωνα με τις μελέτες; Το Pelzont ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα.
Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pelzont; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Pelzont (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η έξαψη.
The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
2/ 3 Το Pelzont δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στο νικοτινικό οξύ, στη λαροπιπράντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pelzont; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Pelzont υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδίως σε ασθενείς με συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Περιγραφή συσκευασίας
Pharmaceutical Form
Μέγεθος Συσκευασία( ίες)
Route of Administration
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 EU/ 1/ 08/ 460/ 002 EU/ 1/ 08/ 460/ 003 EU/ 1/ 08/ 460/ 004 EU/ 1/ 08/ 460/ 005 EU/ 1/ 08/ 460/ 006 EU/ 1/ 08/ 460/ 007 EU/ 1/ 08/ 460/ 008
Packaging
Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont
Package size
EU/ 1/ 08/ 460/ 009 EU/ 1/ 08/ 460/ 010 EU/ 1/ 08/ 460/ 011 EU/ 1/ 08/ 460/ 012 EU/ 1/ 08/ 460/ 013 EU/ 1/ 08/ 460/ 014
EU/ 1/ 08/ 460/ 001 EU/ 1/ 08/ 460/ 002 EU/ 1/ 08/ 460/ 003 EU/ 1/ 08/ 460/ 004 EU/ 1/ 08/ 460/ 005 EU/ 1/ 08/ 460/ 006 EU/ 1/ 08/ 460/ 007 EU/ 1/ 08/ 460/ 008 EU/ 1/ 08/ 460/ 009 EU/ 1/ 08/ 460/ 010 EU/ 1/ 08/ 460/ 011 EU/ 1/ 08/ 460/ 012 EU/ 1/ 08/ 460/ 013 EU/ 1/ 08/ 460/ 014
Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont
Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont Pelzont