natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην πάρετε το Xagrid: • Εάν είχατε στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση µε την αναγρελίδη ή µε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Xagrid.
Do not take Xagrid: • If you have had an allergic reaction to anagrelide or to any of the other ingredients in Xagrid.
Ελέγξτε τα συστατικά του Xagrid που αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φυλλαδίου οδηγιών.
Check the ingredients of Xagrid listed in Section 6 of this leaflet.
Η αλλεργική αντίδραση µπορεί να εµφανιστεί ως εξάνθηµα, κνησµός, πρησµένο πρόσωπο ή χείλη, ή λαχάνιασµα. • Εάν έχετε µέτρια ή σοβαρά προβλήµατα µε το συκώτι σας • Εάν έχετε µέτρια ή σοβαρά προβλήµατα µε τα νεφρά σας
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, swollen face or lips, or shortness of breath. • If you have moderate or severe liver problems • If you have moderate or severe kidney problems
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Xagrid:
Take special care with Xagrid:
Ενηµερώστε το γιατρό σας προτού αρχίσετε τη θεραπεία µε το Xagrid: • Εάν έχετε ή νοµίζετε ότι µπορεί να έχετε πρόβληµα µε την καρδιά σας • Εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβληµα µε το συκώτι σας ή τα νεφρά σας • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε • Εάν σας έχει ενηµερώσει γιατρός ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα.
Before treatment with Xagrid, tell your doctor • If you have or think you might have a problem with your heart • If you have any problems with your liver or kidneys • If you are pregnant or breastfeeding • If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars.
20 Λήψη άλλων φαρµάκων:
Taking other medicines:
Παρακαλείσθε να ενηµερώνετε πάντοτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ενηµερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρµακα: • Φλουβοξαµίνη, που χρησιµοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης • Οµεπραζόλη, που χρησιµοποιείται στη θεραπεία γαστρεντερικών προβληµάτων, όπως η γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση και τα έλκη δωδεκαδακτύλου και στοµάχου • Θεοφυλλίνη, που χρησιµοποιείται στη θεραπεία του άσθµατος βαριάς µορφής και των αναπνευστικών προβληµάτων • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία καρδιακών διαταραχών, για παράδειγµα η µιλρινόνη, η ενοξιµόνη, η αµρινόνη, η ολπρινόνη και η σιλοσταζόλη. • Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη), που χρησιµοποιείται για ήπιους έως µέτριους πόνους, όπως για παράδειγµα οι πονοκέφαλοι • Άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία παθήσεων που επηρεάζουν τα αιµοπετάλια στο αίµα σας
19 • Omeprazole used to treat gastro-intestinal problems like reflux oesophagitis and duodenal and gastric ulcers • Theophylline used to treat severe asthma and breathing problems • Medicines used to treat heart disorders, for example, milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol • Acetylsalicylic acid (aspirin) used to treat mild to moderate pain, for example, headaches • Other medicines used to treat conditions affecting the platelets in your blood.
Το Xagrid ή αυτά τα φάρµακα µπορεί να µη δράσουν σωστά αν ληφθούν ταυτόχρονα.
Xagrid or these medicines may not work properly if taken together.
Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας για να σας συµβουλεύσει.
If you are not sure, speak to your doctor or pharmacist for advice.
Λήψη του Xagrid µε τροφές και ποτά:
Taking Xagrid with food and drink:
Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια µαζί µε φαγητό ή µετά από ένα γεύµα ή µε άδειο στοµάχι.
Your capsules may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
Για περισσότερες πληροφορίες για το πώς να παίρνετε το φάρµακό σας, ανατρέξτε στην παράγραφο 3.
For more information on how to take your medicine, please refer to section 3.
Τα στοιχεία για τη χρήση του Xagrid σε παιδιά είναι περιορισµένα και για αυτό πρέπει το Xagrid να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτή την οµάδα ασθενών.
There is limited data for the use of Xagrid in children and therefore Xagrid should be used with caution.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Το Xagrid δεν θα πρέπει να λαµβάνεται από έγκυες γυναίκες.
Xagrid should not be taken by pregnant women.
Οι γυναίκες που έχουν αυξηµένη πιθανότητα να µείνουν έγκυες θα πρέπει να βεβαιωθούν ότι χρησιµοποιούν αποτελεσµατική µέθοδο αντισύλληψης όταν παίρνουν το Xagrid.
Women who are at risk of becoming pregnant should make sure that they are using effective contraception when taking Xagrid.
Συζητήστε µε το γιατρό σας αν χρειάζεστε συµβουλές για την αντισύλληψη.
Speak to your doctor if you need advice with contraception.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε το µωρό σας.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Το Xagrid δεν θα πρέπει να λαµβάνεται κατά την περίοδο του θηλασµού.
Xagrid should not be taken while breast-feeding.
Θα πρέπει να σταµατήσετε να θηλάζετε αν παίρνετε Xagrid.
You must stop breast-feeding if you are taking Xagrid.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανηµάτων:
Driving and using machines:
Μην οδηγείτε ή µη χειρίζεστε µηχανήµατα αν έχετε τέτοιο σύµπτωµα.
Do not drive or use machinery if you are affected.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Xagrid Το Xagrid περιέχει λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of Xagrid Lactose is an ingredient in Xagrid.
Αν γνωρίζετε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε τα καψάκια.
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking the capsules.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XAGRID
HOW TO TAKE XAGRID
Πάντοτε να παίρνετε το Xagrid αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Xagrid exactly as your doctor has told you.
Η ποσότητα του Xagrid που µπορεί να πάρουν οι άνθρωποι είναι διαφορετική, και αυτό εξαρτάται από την κατάστασή σας.
The amount of Xagrid that people take can be different, and this depends on your condition.
21 Η συνήθης δόση έναρξης του Xagrid είναι 1 mg (2 από αυτά τα καψάκια) την ηµέρα, η οποία λαµβάνεται ως ένα καψάκιο δύο φορές την ηµέρα, για µία εβδοµάδα τουλάχιστον.
The usual starting dose of Xagrid is 1mg (2 of these capsules) per day, taken as one capsule twice a day, for at least one week.
Μετά από αυτό το χρονικό διάστηµα, ο γιατρός σας µπορεί είτε να αυξήσει είτε να ελαττώσει τον αριθµό των καψακίων που παίρνετε, ώστε να βρει τη δόση που ταιριάζει καλύτερα σε εσάς και που αντιµετωπίζει την κατάστασή σας µε τη µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα.
After this time, your doctor may either increase or decrease the number of capsules that you take to find the dose best suited to you and which treats your condition most effectively.
Τα καψάκιά σας θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Your capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Μπορείτε να τα πάρετε µαζί µε φαγητό ή µετά από ένα γεύµα ή µε άδειο στοµάχι.
They may be taken with food or after a meal or on an empty stomach.
Είναι προτιµότερο να παίρνετε τα καψάκια την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
It is best to take the capsules at the same time every day.
Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίµατος σε τακτά χρονικά διαστήµατα ώστε να ελέγξει ότι το φάρµακό σας δρα αποτελεσµατικά.
20 Your doctor will ask you to have blood tests at regular intervals to check that your medicine is working effectively.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Xagrid από την κανονική:
If you take more Xagrid than you should:
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Xagrid από την κανονική ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει το φάρµακό σας, ενηµερώστε ένα γιατρό ή ένα φαρµακοποιό αµέσως. ∆είξτε τους το κουτί του Xagrid.
Show them the pack of Xagrid.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xagrid:
If you forget to take Xagrid:
Πάρτε τα καψάκιά σας αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Take your capsules as soon as you remember.
Πάρτε την επόµενη δόση σας τη συνηθισµένη ώρα.
Take your next dose at the usual time.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Xagrid µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Xagrid can cause side effects, although not everybody gets them.
Αν ανησυχείτε, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.
If you are worried, speak to your doctor.
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
Very common side effects (may occur in more than 1 in 10 patients):
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να παρουσιαστούν σε λιγότερους από 1 στους 10, αλλά σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς):
Common side effects (may occur in fewer than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients):
Zάλη (σπανίως ευρισκόµενοι σε ορθή στάση ή κατά την ανάκλιση), κόπωση, αίσθηµα παλµών (αίσθηση ενός δυνατού κτύπου της καρδιάς που µπορεί να είναι γρήγορος ή ακανόνιστος), ναυτία, διάρροια, στοµαχικός πόνος, δυσπεψία και αέρια, έµετος, αναιµία (µικρή µείωση του αριθµού των ερυθροκυττάρων του αίµατος και ανεπάρκεια σιδήρου), κατακράτηση υγρών (συµπεριλαµβανοµένου αµφοτερόπλευρου οιδήµατος ποδοκνηµικής) ή εξάνθηµα.
Dizziness (rarely when standing up or getting out of bed), tiredness, palpitations (awareness of a forceful heartbeat which may be rapid or irregular), nausea, diarrhoea, stomach pain, indigestion and wind, vomiting, anaemia (a small reduction in red blood cell count and iron deficiency), fluid retention (including swelling of your ankles) or rash.
Σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Serious side effects.
Ισχυρός πόνος στο θώρακα, αίσθηµα παλµών που συνοδεύεται από ζάλη ή τάσεις λιποθυµίας, λιποθυµία, ισχυρός κοιλιακός ή γαστρεντερικός πόνος, αίµα στον έµετο ή στα κόπρανα ή µαύρα κόπρανα, δυσκολία στην αναπνοή ή λαχάνιασµα, ιδιαίτερα αν τα χείλη ή το δέρµα αποκτήσουν ένα γαλαζωπό χρώµα.
If you notice any of the following, contact your doctor immediately: severe chest pain, palpitations associated with dizziness or feeling faint, fainting, severe abdominal or gastro- intestinal pain, vomiting blood or passing bloody or black stools, breathing difficulties or shortness of breath, particularly if your lips or skin turn a bluish colour.
Αυτές δεν παρουσιάζονται συχνά, αλλά είναι σοβαρές παθήσεις.
These have not occurred commonly but are serious conditions.
Λιγότερο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να παρουσιαστούν σε λιγότερους από 1 στους 100, αλλά σε περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς):
Uncommon side effects, (may occur in fewer than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 patients):
Ο γιατρός σας µπορεί να διενεργήσει εξέταση αίµατος, η οποία ενδέχεται να δείξει αύξηση των ηπατικών σας ενζύµων.
A feeling of weakness or feeling unwell, high blood pressure, chills or fever, heartburn, anorexia, constipation, bruising, localised swelling with fluid (oedema), weight loss, muscle aches, painful joints, back pain, reduced feeling or tingling in toes or fingers, sleeplessness, depression, confusion, nervousness, dry mouth, loss of memory, allergic coughing, breathlessness, nosebleed, lung infection, hair loss, skin itching or discolouration, impotence.
Αν οποιαδήποτε από αυτές τις παρενέργειες σας δηµιουργεί πρόβληµα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.
If any of these side effects cause you a problem, speak to your doctor.
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να παρουσιαστούν σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς):
Rare side effects (may occur in fewer than 1 in 1,000 patients):
Καρδιακή προσβολή, αιµορραγία των ούλων, αύξηση βάρους, νόσος του µυοκαρδίου, απώλεια συντονισµού, δυσκολία στην οµιλία, ξηρότητα δέρµατος, ηµικρανία, διαταραχές της όρασης ή διπλωπία, βούισµα στα αυτιά, αυξηµένη ανάγκη για ούρηση το βράδυ, άλγος, γριππώδη συµπτώµατα.
Heart attack, bleeding gums, weight gain, heart muscle disease, loss of coordination, difficulty in speaking, dry skin, migraine, visual disturbances or double vision, ringing in the ears, increased need to pass water at night, pain, ‘ flu-like’ symptoms.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XAGRID
HOW TO STORE XAGRID
Το Xagrid δεν χρειάζεται ειδικές συνθήκες φύλαξης στις Ευρωπαϊκές χώρες.
Xagrid does not require any special storage conditions within European countries.
Να µη χρησιµοποιείτε το Xagrid µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση στο κουτί.
Do not use Xagrid after the expiry date which is stated on the carton.
Αν ο γιατρός σάς σταµατήσει το φάρµακο, µην κρατήσετε τα καψάκια που έχουν αποµείνει εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.
If your doctor stops your medicine, do not keep any leftover capsules unless your doctor tells you to.
Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
21 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχρι το Xagrid
FURTHER INFORMATION
Η δραστική ουσία είναι η αναγρελίδη.
What Xagrid contains The active substance is anagrelide.
Κάθε καψάκιο περιέχει 0, 5 mg αναγρελίδης (ως υδροχλωρικής).
Each capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride).
Ποβιδόνη (E1201), κροσποβιδόνη, λακτόζη άνυδρη, λακτόζη µονοϋδρική, κυτταρίνη µικροκρυσταλλική (E460), µαγνήσιο στεατικό.
Povidone (E1201), crospovidone, anhydrous lactose, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate.
Κόµµεα λάκκας, ισχυρό διάλυµα αµµωνίου, καλίου υδροξείδιο (E525), σιδήρου οξείδιο µέλαν (E172).
Capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) Printing ink: shellac, strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525), black iron oxide (E172).
Εµφάνιση του Xagrid και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Xagrid διατίθεται µε τη µορφή αδιαφανών, λευκών, σκληρών καψακίων.
What Xagrid looks like and contents of the pack Xagrid is supplied to you as opaque, white, hard capsules.
Τα καψάκια έχουν το διακριτικό ‘ S 063 ’.
They are marked with ‘ S 063’.
23 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Ηνωµένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Shire Pharmaceutical Contracts Limited Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
Παραγωγός Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ Ηνωµένο Βασίλειο
Manufacturer Wasdell Packaging Limited Upper Mills Estate Bristol Road, Stonehouse Gloucestershire GL10 2BJ United Kingdom
Τηλ.: +44( 0) 1256 894000 Fax: +44( 0) 1256 894708
Tel: +44(0) 1256 894000 Fax: +44(0) 1256 894708
Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Αµφιπόλεως 2 1ος όροφος, 2025 Στρόβολος Τηλ: +357 22 76 99 46
Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd 2, Amfipoleos Street 1st floor, 2025 Strovolos Τηλ: +357 22 76 99 46
24 Eesti Norge United Pharma Services UAB PK 209, Tartu, 50002 Tel: +372 55596234
Eesti United Pharma Services UAB PK 209, Tartu, 50002 Tel: +372 55596234
Swedish Orphan AS Trollåsveien 6 N- 1414 Trollåsen Tlf: +47 66 82 34 00
Norge Swedish Orphan AS Trollåsveien 6 N-1414 Trollåsen Tlf: +47 66 82 34 00
Κηφισίας 274 Χαλάνδρι, GR- 152 32 Αθήνα Τηλ: +30 210 877 1500
274, Kifissias Avenue Halandri, GR-152 32 Athens Τηλ: +30 210 877 1500
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:
This leaflet was last approved
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Υπάρχουν επίσης σύνδεσµοι µε άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
There are also links to other websites about rare diseases and their treatments.
Τι είναι το Xarelto; Το Xarelto είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαροξαβάνη.
Xarelto is a medicine containing the active substance rivaroxaban.
Διατίθεται σε κόκκινα στρογγυλά δισκία (των 10 mg).
It is available as red, round tablets (10 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xarelto; Το Xarelto χορηγείται για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή ή ΦΘΕ) σε ενηλίκους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Xarelto is used to prevent the formation of clots in the veins (venous thromboembolism, VTE) in adults who are undergoing surgery to replace a hip or knee.
Πώς χρησιμοποιείται το Xarelto; Η αγωγή με Xarelto πρέπει να αρχίζει 6 έως 10 ώρες μετά την εγχείρηση, υπό την προϋπόθεση ότι έχει σταματήσει η αιμορραγία στο σημείο της χειρουργικής τομής.
Treatment with Xarelto should start six to 10 hours after surgery, provided that the patient is no longer bleeding from the site of surgery.
Λαμβάνεται ένα δισκίο Xarelto των 10 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα, με ή χωρίς τροφή.
Xarelto is taken by mouth as one 10 mg tablet once a day, with or without food.
Συνιστάται διάρκεια θεραπείας 5 εβδομάδων για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου και 2 εβδομάδων για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος.
Treatment should continue for five weeks in patients who have had hip replacement surgery, and for two weeks in patients who have had knee replacement surgery.
Το Xarelto πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Xarelto should be used with caution in patients with severe kidney problems.
Πώς δρα το Xarelto; Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος διατρέχουν μεγάλο κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων στις φλέβες.
These clots can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Οι θρόμβοι αυτοί μπορεί να αποδειχτούν επικίνδυνοι εάν μεταβούν σε άλλο σημείο του οργανισμού, π. χ. στους πνεύμονες.
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Η ριβαροξαβάνη, η δραστική ουσία του Xarelto, είναι ένας « αναστολέας του παράγοντα Xa ».
By blocking factor Xa, the levels of thrombin decrease, which reduces the risk of blood clots forming in the veins.
Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση του παράγοντα Xa, ενός ενζύμου που συμμετέχει στην παραγωγή θρομβίνης.
The effects of Xarelto were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η θρομβίνη διαδραματίζει βασικό ρόλο στη διαδικασία της πήξης του αίματος.
The effectiveness of Xarelto was compared with that of enoxaparin (another medicine that prevents the blood from clotting) in three main studies, two with patients undergoing hip replacement surgery and one with patients undergoing knee replacement surgery.
Η αναστολή του παράγοντα Xa μειώνει τα επίπεδα θρομβίνης και, επομένως, τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων στις φλέβες.
In hip replacement surgery, the first study compared five weeks of Xarelto with five weeks of enoxaparin in around 4,500 patients, and the second study compared five weeks of Xarelto with two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. two weeks of enoxaparin in around 2,500 patients undergoing knee replacement surgery.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xarelto; Τα αποτελέσματα του Xarelto ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
In all of the studies, the effectiveness was measured by looking at the number of patients who either had blood clots in the veins or in the lungs, or who died of any cause during the treatment period.
Ποιο είναι το όφελος του Xarelto σύμφωνα με τις μελέτες; Σε όλες τις βασικές μελέτες, το Xarelto αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την ενοξαπαρίνη για την πρόληψη δημιουργίας θρόμβων και θανάτου.
In all of the main studies, Xarelto was more effective than enoxaparin in preventing the formation of blood clots and death.
Στην πρώτη μελέτη όσον αφορά τη χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου, ποσοστό 1% των ασθενών που ολοκλήρωσαν την αγωγή με Xarelto είτε ανέπτυξαν θρόμβους ή απεβίωσαν (18 από 1. 595) έναντι 4% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (58 από 1. 558).
In the first study in hip replacement surgery, 1% of the patients who completed treatment with Xarelto either had blood clots or died (18 out of 1,595), compared with 4% of the patients receiving enoxaparin (58 out of 1,558).
Στη δεύτερη μελέτη, ποσοστό 2% των ασθενών που έλαβαν Xarelto ανέπτυξαν θρόμβους ή απεβίωσαν (17 από 864) έναντι 9% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (81 από 869).
In the second study, 2% of the patients taking Xarelto had blood clots or died (17 out of 864), compared with 9% of the patients receiving enoxaparin (81 out of 869).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xarelto; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xarelto (εμφανίζονται σε μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι αιμορραγία μετά τη χειρουργική επέμβαση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων) και αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
The most common side effects with Xarelto (seen in between 1 and 10 patients in 100) are bleeding following an operation, nausea (feeling sick), anaemia (low red blood cell counts) and increased levels of some liver enzymes in the blood.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xarelto περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Xarelto, see the Package Leaflet.
Το Xarelto δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριβαροξαβάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Xarelto should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rivaroxaban or any of the other ingredients.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αιμορραγούν ή ασθενείς με ηπατική νόσο σχετιζόμενη με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία οι οποίοι δεν διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
It must not be used in patients who are bleeding or in patients who have a liver disease that is associated with an increased risk of bleeding, although it may be used with caution in patients with moderate liver problems if they do not have an increased risk of bleeding.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xarelto; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xarelto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής σε ενηλίκους ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xarelto.
The Committee recommended that Xarelto be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Xarelto:
Other information about Xarelto:
Στις 30 Σεπτεμβρίου 2008,, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Bayer HealthCare AG για το Xarelto.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xarelto to Bayer HealthCare AG on 30 September 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xarelto διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Xarelto can be found here.
5 δισκία
Invented name
Xarelto
Strength
EU/ 1/ 08/ 472/ 003
Pharmaceutical Form
κυψέλες (PVC/ PVDC/ alu)
Route of Administration
Xarelto
Packaging
EU/ 1/ 08/ 472/ 006
EU/ 1/ 08/ 472/ 001 EU/ 1/ 08/ 472/ 002 EU/ 1/ 08/ 472/ 003 EU/ 1/ 08/ 472/ 004 EU/ 1/ 08/ 472/ 005 EU/ 1/ 08/ 472/ 006 EU/ 1/ 08/ 472/ 007 EU/ 1/ 08/ 472/ 008
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto Xarelto
10 δισκία
10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use