natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2309/ 93 του Συµβουλίου (ΕΕ L 214, 24. 8. 1993), στον οποίο καθορίζονται επίσης τα βασικά καθήκοντα του οργανισµού, συµπεριλαµβανοµένων:
Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 (OJ L 214, 24.8.1993) created the tasks, including:
- του συντονισµού της επιστηµονικής αξιολόγησης της ποιότητας, της ασφάλειας και της
- the coordination of the scientific evaluation of the quality, safety and efficacy of medicinal products
αποτελεσµατικότητας των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, τα οποία εµπίπτουν σε κοινοτικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας,
for human and veterinary use which are subject to Community marketing authorisation procedures;
- της διαβίβασης εκθέσεων αξιολόγησης, περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
- the transmission of assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package
επισηµάνσεων και φύλλων οδηγιών χρήσης ή εσώκλειστων φύλλων οδηγιών χρήσης για τα φαρµακευτικά αυτά προϊόντα,
leaflets or inserts for these medicinal products;
- του συντονισµού της επίβλεψης, κάτω από συνθήκες χρήσης στην πράξη, των φαρµακευτικών
- the coordination of the supervision, under practical conditions of use, of medicinal products
προϊόντων στα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας εντός της Κοινότητας και της παροχής συµβουλών σχετικά µε τα απαραίτητα µέτρα για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσµατικής χρήσης των εν λόγω προϊόντων, ειδικότερα µε την αξιολόγηση και τη διάθεση, µέσω βάσης δεδοµένων, πληροφοριών σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες των φαρµακευτικών αυτών προϊόντων (φαρµακοεπαγρύπνηση),
which have been authorised within the Community and the provision of advice on the measures necessary to ensure the safe and effective use of these products, in particular by evaluating and making available through a database information on adverse reactions to the medicinal products in question (pharmacovigilance);
- της έκδοσης επιστηµονικών γνωµοδοτήσεων σχετικά µε ανώτατα όρια καταλοίπων για κτηνιατρικά
- the provision of scientific opinions in respect of maximum limits for residues of veterinary
2377/ 90,
medicinal products which may be accepted in foodstuffs of animal origin in accordance with Regulation (EEC) No 2377/ 90;
- του συντονισµού της επαλήθευσης της συµµόρφωσης µε τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής
- coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice,
πρακτικής, της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και της ορθής κλινικής πρακτικής,
good laboratory practice and good clinical practice;
- της παροχής, όταν ζητηθεί, τεχνικής και επιστηµονικής συνδροµής για ενέργειες που αποσκοπούν στη
- upon request, providing technical and scientific support for steps to improve co-operation between
βελτίωση της συνεργασίας µεταξύ της Κοινότητας, των κρατών µελών της, διεθνών οργανισµών και τρίτων χωρών όσον αφορά επιστηµονικά και τεχνικά θέµατα που σχετίζονται µε την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων,
the Community, its Member States, international organisations and third countries on scientific and technical issues relating to the evaluation of medicinal products;
- της καταγραφής της κατάστασης όσον αφορά άδειες κυκλοφορίας φαρµακευτικών προϊόντων, οι
- recording the status of marketing authorisations for medicinal products granted in accordance with
οποίες χορηγήθηκαν στο πλαίσιο κοινοτικών διαδικασιών,
Community procedures;
- της παροχής τεχνικής συνδροµής για η διατήρηση βάσης δεδοµένων σχετικά µε φαρµακευτικά
- providing technical assistance for the maintenance of a database on medicinal products which is
προϊόντα, η οποία διατίθεται για χρήση από το κοινό,
available for public use;
- της συνδροµής στην Κοινότητα και τα κράτη µέλη για την παροχή πληροφοριών στους
- assisting the Community and Member States in the provision of information to health care and
επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και της κτηνιατρικής καθώς και στο ευρύ κοινό σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα που έχουν αξιολογηθεί από τον Οργανισµό,
veterinary professionals and the general public about medicinal products which have been evaluated within the Agency;
- της παροχής συµβουλών, εφόσον είναι απαραίτητο, σε εταιρίες σχετικά µε την διεξαγωγή των
- where necessary, advising companies on the conduct of the various tests and trials necessary to
διαφόρων δοκιµών που απαιτούνται για να αποδειχθεί η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα των φαρµακευτικών προϊόντων.
demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
141/ 2000 του Συµβουλίου, ΕΕ L 18, 22. 1. 2000, σ.
New legislation adopted since 1995 has added a number of responsibilities, including Designation of medicines for rare diseases (orphan medicines), with the creation of the Committee for Orphan Medicinal products (Council Regulation (EC) No 141/ 2000, OJ L 18, 22.1.2000, p.
1) της ενίσχυσης του ρόλου του Οργανισµού στην επαλήθευση της συµµόρφωσης στην ορθή κλινική πρακτική κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιµών (οδηγία 2001/ 20/ EΚ του Συµβουλίου, ΕΕ L 121, 1. 5. 2001, σ.
1) Reinforcing the Agency’ s role in the verification of compliance of good clinical practice and the conduct of clinical trials (Council Directive 2001/ 20/ EC, OJ L 121, 1.5.2001, p.
34) της ενίσχυσης του ρόλου του Οργανισµού όσον αφορά τις δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης σχετικά µε φάρµακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και τη δηµιουργία της βάσης δεδοµένων EudraVigilance για τη διαβίβαση των παρενεργειών των φαρµάκων (οδηγίες 2000/ 37/ EΚ και 2000/ 38/ EΚ της Επιτροπής, ΕΕ L 139, 10. 6. 2000, σ.
34) Reinforcing the Agency’ s role in the conduct of pharmacovigilance for medicines for veterinary and for human use and the creation of the EudraVigilance database for the transmission of adverse drug reactions (Commission Directives 2000/ 37/ EC and 2000/ 38/ EC, OJ L 139, 10.6.2000, p.
25 και σ.
25 and p.
28)
28)
2743/ 98 του Συµβουλίου (ΕΕ L 345, 19. 12. 1998, σ.
Fees payable to the EMEA for services are set out in Council Regulation (EC) No 297/ 95, as last amended by Council Regulation (EC) No 2743/ 98 (OJ L No 345, 19.12.1998, p.
3/ 63 Κωδικοποίηση και αναθεώρηση της ευρωπαϊκής φαρµακευτικής νοµοθεσίας
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Codification and revision of European pharmaceutical legislation
Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης ενέκριναν στις 6 Νοεµβρίου 2001 κωδικοποιηµένους κοινοτικούς κανόνες σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
The European Parliament and Council of the European Union adopted codified Community rules on medicinal products for human and for veterinary use on 6 November 2001:
Οδηγία 2001/ 82/ EΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα κτηνιατρικά φάρµακα (ΕΕ L 311, 28. 11. 2001, σ.
Directive 2001/ 82/ EC on the Community code relating to medicinal products for veterinary use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
1) Οδηγία 2001/ 83/ EΚ περί κοινοτικού κώδικα για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311, 28. 11. 2001, σ.
1) Directive 2001/ 83/ EC on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 311, 28.11.2001, p.
Τον Νοέµβριο 2001, υποβλήθηκαν στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο προτάσεις για την αναθεώρηση του ευρωπαϊκού συστήµατος έγκρισης και εποπτείας των φαρµακευτικών προϊόντων (COM( 2001) 404 τελικό, 26. 11. 2001).
Proposals for the revision of the European system for the authorisation and supervision of medicines were transmitted to the European Parliament and Council in November 2001 (COM(2001) 404 final, 26.11.2001).
Κατά τη χρονική στιγµή της εκτύπωσης του προγράµµατος, οι προτάσεις δεν είχαν δηµοσιευθεί στην Επίσηµη Εφηµερίδα.
At the time of going to press the proposals had not been published in the Official Journal.
Οι προτάσεις διατίθενται µέσω της ιστοθέσης της Μονάδας Φαρµακευτικών Προϊόντων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στο ∆ιαδίκτυο, στη διεύθυνση. http: // pharmacos. eudra. org/ F2.
The proposals are available on the web site of the European Commission Pharmaceuticals Unit: http: / /pharmacos. eudra. org/ F2.
4/ 63 Εισαγωγή από το γενικό διευθυντή
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Introduction by the Executive Director
Το ευρωπαϊκό σύστηµα για την έγκριση και την εποπτεία των φαρµακευτικών προϊόντων, και ο ΕΜΕΑ ως µέρος του συστήµατος αυτού, εισέρχονται στο 2002 έχοντας να αντιµετωπίσουν ορισµένες προκλήσεις, οικοδοµώντας πάνω σε πρωτοβουλίες που είχαν ξεκινήσει το 2001 και σε νέα εγχειρήµατα που θα αναληφθούν το 2002.
The European system for the authorisation and supervision of medicines, and the EMEA as part of that system, enters 2002 with a number of challenges ahead of it, building on initiatives begun in 2001 and on new enterprises to be undertaken in 2002.
Η δηµιουργία αποτελεσµατικών µηχανισµών φαρµακοεπαγρύπνησης για την εποπτεία των φαρµάκων τόσο για ανθρώπινη όσο και για κτηνιατρική χρήση αποτελεί κύρια προτεραιότητα για τον ΕΜΕΑ το 2002.
The establishment of effective pharmacovigilance mechanisms for the supervision of medicines for both human and veterinary use is a major priority for the EMEA in 2002.
Το 2001 σηµειώθηκε ικανοποιητική πρόοδος, όµως υφίσταται συνεχής ανάγκη για ανάπτυξη.
Good progress was made in 2001, but there is a constant need for development.
Η συνεργασία των οργάνων της ΕΕ και των αρµόδιων εθνικών αρχών θα αποτελέσει κεντρικό σηµείο για την επίτευξη του εν λόγου σηµαντικού για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων στόχου.
The cooperation of the EU institutions and of the national competent authorities will be central in achieving this important public and animal health objective.
Υπάρχουν ορισµένες προκλήσεις οι οποίες θα πρέπει να αναλυθούν και να προγραµµατισθούν προκειµένου να αντιµετωπισθούν οι επιπτώσεις τους.
This includes the proposals to reform European Community pharmaceutical legislation and indeed the role of the EMEA itself.
Σε αυτές περιλαµβάνονται οι προτάσεις για τη µεταρρύθµιση της φαρµακευτικής νοµοθεσίας της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και, φυσικά, ο ρόλος του ίδιου του ΕΜΕΑ.
These reforms can be expected to come into force at the same time as the European Union welcomes new Member States.
Οι µεταρρυθµίσεις αυτές αναµένονται να αρχίσουν να ισχύουν την ίδια χρονική περίοδο κατά την οποία η Ευρωπαϊκή Ένωση θα καλωσορίζει νέα κράτη µέλη.
This is a unique opportunity to integrate the planning and preparation processes for these two events and one the EMEA will not hesitate to grasp.
Το ενδιαφέρον µας θα επικεντρωθεί επίσης στην προετοιµασία ορισµένων πρωτοβουλιών, συµπεριλαµβανοµένης της µελλοντικής αρµοδιότητάς µας για την ανάπτυξη και τη λειτουργία της ρυθµιστικής στρατηγικής της Κοινότητας στον τοµέα της ΤΠ όσον αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα από το 2003 και µετά, της εφαρµογής της οδηγίας για τις κλινικές δοκιµές το αργότερο έως το 2004 και, εξ ίσου σηµαντικής, της καθιέρωσης των µέτρων για την περαιτέρω βελτίωση της διαφάνειας του ρυθµιστικού συστήµατος.
Our focus will also be on preparation for a number of other initiatives, including our future responsibility for the developments and operation of the Community’ s pharmaceutical regulatory IT strategy from 2003 onwards, the implementation of the Directive on clinical trials by 2004 at the latest and just as importantly the introduction of measures to further improve transparency of the regulatory system.
Όλα αυτά πρέπει να ληφθούν υπόψη στο πλαίσιο ενός αυξανόµενου φόρτου εργασίας για τον Οργανισµό, της ανάγκης βελτίωσης των επιστηµονικών συµβουλών προς την ευρωπαϊκή φαρµακοβιοµηχανία που έχει ως βάση την έρευνα, της ανάπτυξης των δραστηριοτήτων µας σε σχέση µε τα ορφανά φάρµακα και τις προσπάθειές µας για µια στρατηγική αντοχής στους αντιµικροβιακούς παράγοντες (αντιβιοτικά) για τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
All this has to be taken against the background of an increasing workload for the Agency, the need to improve scientific advice to the European research-based pharmaceutical industry, develop our activities in relation to orphan medicinal products and our efforts for an anti-microbial resistance strategy for veterinary medicines.
Αυτά τα ίδια τα καθήκοντα διαχείρισης των αναγκών ενός σύνθετου οργανισµού και του περιβάλλοντος εντός του οποίου αυτός λειτουργεί αποτελούν µια πρόκληση.
Managing the demands of a complex Agency and the environment within which it operates is in itself a challenging task.
Στο παρόν έγγραφο εκτίθεται ένα πρόγραµµα για το 2002 το οποίο θα δηµιουργήσει απαιτήσεις όσον αφορά το προσωπικό του ΕΜΕΑ καθώς επίσης και όσον αφορά συναδέλφους στις εθνικές υπηρεσίες και οργανισµούς µε τους οποίους συνεργαζόµαστε.
This document sets out a programme for 2002 that will make demands on the staff of the EMEA and also colleagues in the national agencies with whom we work.
Το διοικητικό συµβούλιο του Οργανισµού έχει εγκρίνει έναν αυξηµένο προϋπολογισµό για το 2002, ο οποίος περιλαµβάνει 31 πρόσθετες θέσεις απασχόλησης ως έναν από τους τρόπους µε τους οποίους αντιµετωπίζονται οι προκλήσεις που αντιπροσωπεύει το πρόγραµµα εργασίας για το 2002.
The Agency’ s Management Board has approved an increased budget for 2002 that includes an additional 31 posts as part of its response to meeting the challenges of the 2002 work programme.
Συνεργάζοµαι στενά µε τους προϊσταµένους των εθνικών υπηρεσιών και οργανισµών στον προγραµµατισµό της δικής τους συνεισφοράς δυναµικού στο ευρωπαϊκό σύστηµα.
I am working closely with heads of national agencies as they plan their own resource contributions to the European system.
Ο προϋπολογισµός και οι ανάγκες για ανθρώπινο δυναµικό για το 2002 είχαν υποβληθεί νωρίτερα το 2001 στα θεσµικά όργανα της ΕΕ.
The budget and resource demands for 2002 were put together early in 2001 for submission to the EU institutions.
Έκτοτε, το περιβάλλον έχει αλλάξει σε µεγάλο βαθµό µε την προσθήκη νέου φόρτου εργασίας στον ΕΜΕΑ.
The environment has changed greatly since that time, with new workload demands made on the EMEA.
Ενδέχεται να χρειασθεί να απευθυνθούµε εκ νέου στο διοικητικό συµβούλιο και στις αρµόδιες για τον προϋπολογισµό αρχές της ΕΕ κατά τη διάρκεια του 2002 από τη στιγµή που θα έχουµε σαφέστερη αντίληψη των επιπτώσεων του φόρτου εργασίας ορισµένων εξ αυτών των πρόσθετων καθηκόντων.
We may need to return to the Management Board and the EU budgetary authority during the course of 2002 once we have a better understanding of the workload implications of some of these additional tasks.
5/ 63 ∆οµή του EMEA
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Structure of the EMEA
∆ιοικητικό συµβούλιο
Management Board
Γενικός διευθυντής
Executive Director
∆ιεύθυνση ∆ηµοσιονοµικός ελεγκτής,
Executive support Quality management
προσωρινός
PRE-
Εκτελεστική υποστήριξη ∆ιαχείριση ποιότητας
POST-
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
AUTHORISATION AUTHORISATION
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
VETERINARY
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ
COMMUNICATIONS
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ
ADMINISTRATION
ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΕΣ ΚΑΙ
EVALUATION OF EVALUATION OF
∆ΙΟΙΚΗΣΗ
MEDICINES AND
ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ
AND
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ
MEDICINES FOR MEDICINES FOR HUMAN USE HUMAN USE
∆ΙΚΤΥΩΣΗ
INSPECTIONS
ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
NETWORKING
ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ
Personnel and budget
ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΙ
Scientific advice and
ΕΠΕΤΑΙ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
Regulatory affairs and
ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ
Veterinary marketing
∆ιαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων
Document management
Προσωπικό και
Infrastructure services
Ρυθµιστικές υποθέσεις και
orphan drugs
∆ιαδικασίες χορήγησης άδειας
organisational support
∆ιαχείριση συνεδριάσεων και
authorisation procedures
οργανωτική υποστήριξη
and publishing
συνεδρίων
Accounting
Ποιότητα φαρµακευτικών
Quality of medicines
Φαρµακοεπαγρύπνηση και
Pharmacovigilance and post-authorisation safety
Ασφάλεια κτηνιατρικών
Safety of veterinary medicines
∆ιαχείριση σχεδίων
Meeting management and conferences
Λογιστική
Safety and efficacy of
προϊόντων Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα φαρµακευτικών προϊόντων
and efficacy of medicines
ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα των φαρµακευτικών προϊόντων
medicines
φαρµακευτικών προϊόντων Επιθεωρήσεις
Inspections
Επιτροπή Ορφανών
Committee for Orphan Medicinal Products
Επιτροπή Φαρµακευτικών
Committee for Proprietary Medicinal Products
Φαρµακευτικών Προϊόντων
Committee for Veterinary Medicinal Products
Εθνικές αρµόδιες αρχές
National competent authorities 3 000 European experts Chapter 1 EMEA in the European system
Θεσµικά όργανα Ευρωπαϊκής Ένωσης
European Union institutions European Pharmacopoeia
Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία
The European system offers two routes for authorisation of medicinal products.
Κεφάλαιο 1 Ο EMEA στο ευρωπαϊκό σύστηµα
The EMEA plays a role in both procedures:
Το ευρωπαϊκό σύστηµα παρέχει δύο δυνατότητες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φαρµακευτικά προϊόντα.
The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology, and available at the request of companies for other innovative new products.
Με τον τερµατισµό της επιστηµονικής αξιολόγησης που πραγµατοποιείται εντός 210 ηµερών, η γνωµοδότηση της επιστηµονικής επιτροπής διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να µετατραπεί σε άδεια της ενιαίας αγοράς που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
At the conclusion of the scientific evaluation undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Η αποκεντρωµένη διαδικασία (ή διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης) εφαρµόζεται στην πλειοψηφία των συµβατικών φαρµακευτικών προϊόντων και βασίζεται στην αρχή της αµοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών αδειών.
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει την απόφασή της µε τη συνδροµή µιας µόνιµης επιτροπής που συνίσταται από εκπροσώπους των κρατών µελών.
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
1. 1 ∆ιοικητικό συµβούλιο
1.1 Management Board
Γενική παρουσίαση του διοικητικού συµβουλίου
Overview of the Management Board
Πρόεδρος του διοικητικού συµβουλίου
Chairman of the Management Board
Αντιπρόεδρος του διοικητικού συµβουλίου
Vice-chairman of the Management Board
Gerhard KOTHMANN
Gerhard Josef KOTHMANN
Επιπροσθέτως των αρµοδιοτήτων του για την εξασφάλιση των κατάλληλων προτύπων διοίκησης του οργάνου, την έγκριση και την παρακολούθηση της εφαρµογής του προγράµµατος εργασίας του Οργανισµού και την παρακολούθηση των προτύπων αποδοτικότητας, το διοικητικό συµβούλιο έχει καθορίσει ορισµένες συγκεκριµένες προτεραιότητες το 2002.
In addition to its responsibilities for ensuring appropriate standards of corporate governance, agreeing and monitoring implementation of the Agency’ s work programme and monitoring standards of performance, the Management Board has a number of specific priorities in 2002.
Σε αυτές περιλαµβάνεται η παροχή συµβουλών στο γενικό διευθυντή για την προπαρασκευή:
These include advising the Executive Director on preparation for:
Της αναθεώρησης του ευρωπαϊκού συστήµατος έγκρισης Της ένταξης νέων κρατών µελών στην Ευρωπαϊκή Ένωση Της αναθεώρησης του επιπέδου και της δοµής των τελών που καταβάλλονται στον ΕΜΕΑ
Revision of the European marketing authorisation system Accession of new Member States to the European Union Revision of the level and structure of fees payable to the EMEA
Το διοικητικό συµβούλιο θα συνεδριάσει τέσσερις φορές ετησίως.
The Board will meet four times a year.
Οι προϊστάµενοι των εθνικών υπηρεσιών και οργανισµών που δεν είναι µέλη του διοικητικού συµβουλίου θα καλούνται να παραστούν σε συζητήσεις θεµάτων κοινού ενδιαφέροντος.
Heads of national agencies who are not members of the Board will be invited to attend when issues of common interest are discussed.
Συνεδριάσεις του διοικητικού συµβουλίου το 2002 21 Φεβρουαρίου 6 Ιουνίου 3 Οκτωβρίου 19 ∆εκεµβρίου
Management Board meetings in 2002 21 February 6 June 3 October 19 December
7/ 63 1. 2 ∆ίκτυο µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 1.2 Network with national competent authorities
Χρήσιµες διευθύνσεις ιστοθέσεων:
 EMEA 2002 Page 7/ 62
Αρµόδιοι οργανισµοί για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση Αρµόδιοι οργανισµοί για τα φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση
Heads of agencies for medicines for human use Heads of agencies for medicines for veterinary use
Ο αυξηµένος φόρτος εργασίας που αναµένεται για τον ΕΜΕΑ το 2002 έχει αντίκτυπο στις εθνικές αρχές των χωρών της ΕΕ και του ΕΟΧ - της ΕΖΕΣ, οι οποίες παρέχουν το επιστηµονικό δυναµικό που χρησιµοποιείται για την αξιολόγηση και την εποπτεία των φαρµάκων.
The increasing workload expected for the EMEA in 2002 has an impact on the EU and EEA-EFTA states ’ national authorities that provide the scientific resources used for the evaluation and supervision of medicines.
Καθώς ο αντίκτυπος αυτός καθίσταται ολοένα και πιο σηµαντικός, ο ΕΜΕΑ προτίθεται να συνδέσει στενότερα τις εθνικές αρχές µε τον προγραµµατισµό του ανθρώπινου δυναµικού του, ειδικότερα µέσω των δύο οµάδων οργανισµών που είναι υπεύθυνοι για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση.
As this impact becomes increasingly important the EMEA intends to associate the national authorities more closely with its resource planning, in particular through the two heads of agencies groups responsible for human and veterinary medicines.
Ο προϋπολογισµός του ΕΜΕΑ για το 2002 προβλέπει την καταβολή από τον ΕΜΕΑ περίπου 23, 3 εκατ. ευρώ - περίπου το 33% του συνολικού προϋπολογισµού - στις εθνικές αρχές ως πληρωµές για υπηρεσίες επιστηµονικής αξιολόγησης και εποπτείας.
The EMEA budget for 2002 provides for some €23.3 million – about 33% of the total budget – of payments by the EMEA to national authorities in return for scientific evaluation and supervision services.
Οι εθνικές αρχές παρέχουν τις υπηρεσίες τους στον ΕΜΕΑ βάσει συµβάσεως.
Services provided by national authorities to the EMEA are governed by a contract.
Το περιεχόµενο και η διαχείριση των τυποποιηµένων συµβάσεων καθώς και οι γενικές αρχές που διέπουν τη σχέση µεταξύ του ΕΜΕΑ και των εθνικών αρχών θα επανεξετασθούν το 2002.
The contents and management of the standard contract and the general principles governing the relationship between the EMEA and the national authority will be reviewed in 2002.
Η νεοδηµιουργηθείσα στον ΕΜΕΑ µονάδα για τις επικοινωνίες και τη δικτύωση θα εργασθεί για τη βελτίωση του συντονισµού και της λειτουργίας του δικτύου µεταξύ των εταίρων του Οργανισµού.
The newly created Unit for Communications and networking at the EMEA will work towards the better coordination and running of the network between the Agency’ s partners.
Η µονάδα θα επικεντρώσει τις προσπάθειές της στα εργαλεία επικοινωνίας και τα συστήµατα ΤΠ που είναι απαραίτητα για τη διασύνδεση του Οργανισµού µε τις 27 διαφορετικές αρµόδιες εθνικές αρχές.
The Unit will focus on the communication tools and IT systems needed in particular to bring the Agency together with the 27 different national competent authorities.
Λεπτοµερή στοιχεία σχετικά µε το πρόγραµµα εργασίας της µονάδας παρέχονται στο κεφάλαιο 5.
Details of the Unit’ s work programme can be found in Chapter 5.
Στις διαδικασίες αυτές θα περιλαµβάνονται νέες διαδικασίες για την επαλήθευση των δηλώσεων περί συµφερόντων των εµπειρογνωµόνων.
With some 3 000 European experts available for the evaluation of medicines for human and veterinary use, new procedures for handling the nomination and management of the experts’ database will be introduced.
Επιπροσθέτως των υποχρεώσεων που αναφέρονται στον κανονισµό (ΕΟΚ) αριθ.
These procedures will include new procedures for verification of the declarations of interests of experts.
2309/ 93 του Συµβουλίου και του κώδικα δεοντολογίας του ΕΜΕΑ, στη σύµβαση κάθε ευρωπαίου εµπειρογνώµονα θα περιλαµβάνονται προσωπικές υποχρεώσεις περί απορρήτου.
In addition to the obligations set out in Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 and the EMEA Code of Conduct, individual confidentiality undertakings will be concluded with each European expert.
1. 3 ∆ιαφάνεια και κανονιστικός διάλογος Η βελτίωση της διαφάνειας και η ανάπτυξη επικοινωνιακής πολιτικής αποτελούν σηµαντικό στόχο για τον ΕΜΕΑ.
1.3 Transparency and regulatory dialogue The development of improved transparency and a communication policy is an important objective for the EMEA.