natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μελέτες συμπεριφοράς σε ζώα με την ολανζαπίνη έδειξαν 5 - ΗΤ, ντοπαμινικό και χολινεργικό ανταγωνισμό, συμβατό με το προφίλ σύνδεσης υποδοχέων του φαρμάκου.
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
28 Σε μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) μιας εφ’ άπαξ δόσης (10 mg) σε υγιείς εθελοντές, η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερο βαθμό σύνδεσης με τους 5 - HT2A υποδοχείς από ότι με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Η ολανζαπίνη επίσης εμφάνισε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) στην πρόληψη υποτροπής είτε προς μανία είτε προς κατάθλιψη.
25 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Το μέγεθος των αλλαγών στις τιμές
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Τα κυτοχρώματα P450- CYP1A2 και P450- CYP2D6 συνεισφέρουν στο σχηματισμό των N- δεσμεθυλ και 2- υδροξυμεθυλ μεταβολιτών, οι οποίοι εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη in vivo φαρμακολογική δραστικότητα από την ολανζαπίνη σε μελέτες ζώων.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Η κάθαρση πλάσματος ολανζαπίνης είναι μικρότερη στα ηλικιωμένα σε σύγκριση με νεαρά άτομα, στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες, και στους μη καπνιστές σε σύγκριση με τους καπνιστές.
26 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
30 Παιδιατρικός πληθυσμός Έφηβοι (ηλικίας 13 έως 17 ετών):
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
Oξεία (εφάπαξ - δόσης) τοξικότητα Tα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών αντιψυχωτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, τρόμος, κλονικοί σπασμοί, σιελόρροια και μείωση του σωματικού βάρους.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent neuroleptic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Σε πιθήκους, εφάπαξ μεμονωμένες από του στόματος δόσεις έως 100 mg/ kg προκάλεσαν πλήρη κατάπτωση και σε υψηλότερες δόσεις, μερική απώλεια της συνείδησης.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Oι οιστρικοί κύκλοι επηρεάσθηκαν σε δόσεις 1, 1 mg/ kg (3 φορές ανώτερες της μεγίστης ανθρώπινης δόσης) και οι παράμετροι αναπαραγωγής επηρεάσθηκαν σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 3 mg/ kg (9 φορές ανώτερες της μέγιστης ανθρώπινης δόσης).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Kαρκινογένεση Με δεδομένα τα αποτελέσματα των μελετών σε ποντικούς και αρουραίους, συμπεραίνεται ότι η ολανζαπίνη από του στόματος δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Carcinogenicity Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
31 6.
27 6.
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 - ZYPREXA 5 mg - επικαλυμμένα δισκία - 28 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 96/ 022/ 020 - ZYPREXA 5 mg - επικαλυμμένα δισκία - 56 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 96/ 022/ 024 - ZYPREXA 5 mg - επικαλυμμένα δισκία - 35 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA 5 mg - επικαλυμμένα δισκία - 70 δισκία ανά κουτί
EU/ 1/ 96/ 022/ 030 - ZYPREXA - 5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
ZYPREXA 7. 5 mg επικαλυμμένα δισκία
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 7. 5 mg ολανζαπίνη.
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 234 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Each coated tablet contains 234 mg lactose monohydrate.
Στρογγυλά, λευκού χρώματος, επικαλυμμένα, με χαραγμένα στην επιφάνεια του κάθε δισκίου το όνομα “ LILLY ” και τον αριθμητικό κωδικό "4116".
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4116”.
Νεφρική και/ ή ηπατική δυσλειτουργία Μια μικρότερη αρχική δοσολογία (5 mg), πρέπει να χορηγηθεί στους ασθενείς αυτούς.
A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Καπνιστές Η δοσολογία έναρξης και το δοσολογικό εύρος δεν απαιτείται, συνήθως, να τροποποιούνται σε μη καπνιστές σε σχέση με καπνιστές.
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
35 προδιαθέτουν τον πληθυσμό αυτό των ασθενών σε αυξημένη θνησιμότητα περιλαμβάνουν: ηλικία > 65 ετών, δυσφαγία, καταστολή, πλημμελής θρέψη και αφυδάτωση, πνευμονικές καταστάσεις (π. χ. πνευμονία μετά από ή χωρίς εισρόφηση) ή συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Νόσος του Parkinson Η χορήγηση της ολανζαπίνης για τη θεραπεία ψύχωσης που σχετίζεται με αγωνιστή ντοπαμίνης σε ασθενείς με νόσο Parkinson δεν συνιστάται.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Σε κλινικές δοκιμές, επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4. 8), και η ολανζαπίνη δεν ήταν περισσότερο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (placebo) στην θεραπεία των ψυχωτικών συμπτωμάτων.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Εντούτοις, επειδή η κλινική εμπειρία με την ολανζαπίνη σε ασθενείς με συνυπάρχοντα νοσήματα είναι περιορισμένη, προσοχή συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερτροφία προστάτη, ή παραλυτικό ειλεό και ανάλογες καταστάσεις.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT και/ ή AST, σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας, σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καταστάσεις που σχετίζονται με από περιορισμό της ηπατικής λειτουργικής επάρκειας και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με δυνητικά ηπατοτοξικά φάρμακα.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
37 Επιληπτικές κρίσεις Η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς με παράγοντες οι οποίοι μπορεί να προκαλέσουν μείωση της επιληπτικής ουδού.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Ορθοστατική υπόταση Ορθοστατική υπόταση σπάνια παρατηρήθηκε σε ηλικιωμένους που ελάμβαναν ολανζαπίνη κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Δε συνιστάται η συγχορήγηση ολανζαπίνης με αντι- Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με νόσο Parkinson και άνοια (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Ωστόσο, επειδή η εμπειρία στον άνθρωπο είναι περιορισμένη, η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται στην εγκυμοσύνη μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος, δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Σε κλινικές δοκιμές με ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με ολανζαπίνη συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
42 ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό είχε σαν αποτέλεσμα αυξημένα ποσοστά (≥ 10%) τρόμου, ξηροστομίας, αυξημένης όρεξης και αύξησης σωματικού βάρους.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13- 17 ετών) συγκριτικά με ενήλικες ασθενείς ή μόνο τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμων κλινικών δοκιμών με έφηβους ασθενείς.
37 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
43 12 Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος παρατηρήθηκαν σε 47. 4% των εφήβων ασθενών.
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί με οξείες υπερδοσολογίες τόσο χαμηλές όσο τα 450 mg, αλλά και επιβίωση έχει επίσης αναφερθεί μετά από οξεία υπερδοσολογίας 1. 500 mg.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Μη χρησιμοποιείτε επινεφρίνη, ντοπαμίνη ή άλλες συμπαθητικομιμητικές ουσίες με β - αγωνιστική δραστηριότητα, επειδή η διέγερση των β - υποδοχέων ενδέχεται να επιδεινώσει την υπόταση.
38 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιψυχωτικό, κωδικός ATC N05A Η03.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code N05A H03.
Η ολανζαπίνη μείωσε μια εξαρτημένη αντίδραση αποφυγής, δοκιμασία ενδεικτική αντιψυχωτικής δραστηριότητας, σε δόσεις μικρότερες από αυτές που που προκαλούν καταληψία, μια δράση ενδεικτική κινητικών παρενεργειών.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
44 Σε μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) μιας εφ’ άπαξ δόσης (10 mg) σε υγιείς εθελοντές, η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερο βαθμό σύνδεσης με τους 5 - HT2Α υποδοχείς από ότι με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Η ολανζαπίνη επίσης εμφάνισε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) στην πρόληψη υποτροπής είτε προς μανία είτε προς κατάθλιψη.
39 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
45 (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 4. 8) ήταν μεγαλύτερη στους έφηβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Η κάθαρση πλάσματος ολανζαπίνης από το πλάσμα είναι μικρότερη στα ηλικιωμένα σε σύγκριση με νεαρά άτομα, στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες, και στους μη καπνιστές σε σύγκριση με τους καπνιστές.
40 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
46 Παιδιατρικός πληθυσμός Έφηβοι (ηλικίας 13 έως 17 ετών):
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
47 6.
41 6.
Εli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, ΝL- 3991 RA Houten, Ολλανδία.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 - ZYPREXA 7. 5 mg- επικαλυμμένα δισκία - 28 δισκία, ανά κουτί EU/ 1/ 96/ 022/ 006 - ZYPREXA 7. 5 mg- επικαλυμμένα δισκία - 56 δισκία, ανά κουτί EU/ 1/ 96/ 022/ 025 - ZYPREXA 7. 5 mg- επικαλυμμένα δισκία - 35 δισκία, ανά κουτί EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA 7. 5 mg- επικαλυμμένα δισκία - 70 δισκία, ανά κουτί
EU/ 1/ 96/ 022/ 031 - ZYPREXA – 7.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
ZYPREXA 10 mg επικαλυμμένα δισκία
ZYPREXA 10 mg coated tablets.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 312 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Each coated tablet contains 312 mg lactose monohydrate.
Στρογγυλά, λευκού χρώματος, επικαλυμμένα, με χαραγμένα στην επιφάνεια του κάθε δισκίου το όνομα “ LILLY ” και τον αριθμητικό κωδικό "4117".
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4117”.
Η ολανζαπίνη είναι δυνατόν να χορηγηθεί ανεξαρτήτως γευμάτων καθώς η
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Οι παράγοντες κινδύνου που ενδέχεται να προδιαθέτουν τον πληθυσμό αυτό των ασθενών σε αυξημένη θνησιμότητα περιλαμβάνουν: ηλικία >
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Εντούτοις, επειδή η κλινική
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Ηπατική λειτουργία Παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις, των ηπατικών τρανσαμινασών, ALT, AST έχουν συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Επειδή η ολανζαπίνη εμφανίζει in δράση ανταγωνιστή της ντοπαμίνης, ενδέχεται να τις επιδράσεις των άμεσων και έμμεσων αγωνιστών της ντοπαμίνης.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Επιληπτικές κρίσεις Η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς με παράγοντες οι οποίοι μπορεί να προκαλέσουν μείωση της επιληπτικής ουδού.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Στις
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
53 περισσότερες των περιπτώσεων αυτών, ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις έχουν αναφερθεί.
In most of these cases, a history of seizures or risk factors for seizures were reported.
Ορθοστατική υπόταση Ορθοστατική υπόταση παρατηρήθηκε όχι συχνά σε ηλικιωμένους που ελάμβαναν ολανζαπίνη κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13- 17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αύξηση σωματικού βάρους, μεταβολές στις μεταβολικές παραμέτρους και αυξήσειςτων επιπέδων προλακτίνης.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Επαγωγή του CYP1A2 Ο μεταβολισμός της ολανζαπίνης μπορεί να ενισχυθεί από το κάπνισμα και από την καρβαμαζεπίνη με αποτέλεσμα να παρατηρηθεί προκληθεί μείωση των συγκεντρώσεων της ολανζαπίνης.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Σε περίπτωση έναρξης θεραπείας με έναν αναστολέα του CYP1A2, το ενδεχόμενο μείωσης της δοσολογίας της δόσης ολανζαπίνης θα πρέπει να εξετάζεται.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
54 Μείωση της βιοδιαθεσιμότητας Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μειώνει την βιοδιαθεσιμότητα της ολανζαπίνης, χορηγούμενης από του στόματος, σε ποσοστό 50- 60% γι’ αυτό και ο ενεργός άνθρακας θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση της ολανζαπίνης.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Δεν συστήνεται η συγχορήγηση ολανζαπίνης με αντι- Παρκινσονικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με νόσο Parkinson και άνοια (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
Λόγω έλλειψης λεπτομερούς πληροφόρησης για το προϋπάρχον εξατομικευμένο ιστορικό οξέων και όψιμων εξωπυραμιδικών κινητικών διαταραχών, δεν είναι δυνατόν επί του παρόντος να αποδειχθεί ότι η ολανζαπίνη προκαλεί λιγότερη όψιμη δυσκινησία και/ ή άλλα όψιμα εξωπυραμιδικά σύνδρομα.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
58 ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό είχε σαν αποτέλεσμα αυξημένα ποσοστά (≥ 10%) τρόμου, ξηροστομίας, αυξημένης όρεξης και αύξησης σωματικού βάρους.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13- 17 ετών) συγκριτικά με ενήλικες ασθενείς ή μόνο τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμων κλινικών δοκιμών με έφηβους ασθενείς.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term 51 clinical trials in adolescent patients.
59 12 Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος παρατηρήθηκαν σε 47. 4% των εφήβων ασθενών.
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Μη χρησιμοποιείτε επινεφρίνη, ντοπαμίνη ή άλλες συμπαθητικομιμητικές ουσίες με β - αγωνιστική δραστηριότητα, επειδή η διέγερση των β - υποδοχέων ενδέχεται να επιδεινώσει την υπόταση.
52 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5 - HT2A/ 2C, 5 - HT3, 5- HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς m1- m5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
60 Σε μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) μιας εφ’ άπαξ δόσης (10 mg) σε υγιείς εθελοντές, η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερο βαθμό σύνδεσης με τους 5 - HT2Α υποδοχείς απο ότι με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Η κάθαρση πλάσματος ολανζαπίνης είναι μικρότερη στα ηλικιωμένα σε σύγκριση με νεαρά άτομα, στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες, και στους μη καπνιστές σε σύγκριση με τους καπνιστές.
54 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
62 Παιδιατρικός πληθυσμός Έφηβοι (ηλικίας 13 έως 17 ετών):
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
63 6.
55 6.
Εν ψυχρώ σχηματιζόμενοι πλαστικοί περιέκτες αλουμινίου (κυψέλες- blister) σε χάρτινα κουτιά των 7, 28, 35, 56 ή 70 τεμαχίων ανά συσκευασία.
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 7, 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 - ZYPREXA 10 mg- επικαλυμμένα δισκία - 7 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 96/ 022/ 009 - ZYPREXA 10 mg- επικαλυμμένα δισκία - 28 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 96/ 022/ 010 - ZYPREXA 10 mg- επικαλυμμένα δισκία - 56 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 96/ 022/ 026 - ZYPREXA 10 mg- επικαλυμμένα δισκία - 35 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 96/ 022/ 032 - ZYPREXA 10 mg- επικαλυμμένα δισκία - 70 δισκία ανά κουτί
EU/ 1/ 96/ 022/ 032 - ZYPREXA - 10 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
64 9.
56 9.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 178 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Each coated tablet contains 178 mg lactose monohydrate.
Ελλειπτικά, γαλάζιου χρώματος, επικαλυμμένα, με χαραγμένα στην επιφάνεια του κάθε δισκίου το όνομα “ LILLY ” και τον αριθμητικό κωδικό “ 4415 ”.
Elliptical, blue, coated tablets debossed with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4415”.
Κατά την διάρκεια της θεραπείας της σχιζοφρένειας του μανιακού επεισοδίου και της πρόληψης των υποτροπών της διπολικής διαταραχής, η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, στο εύρος των 5 - 20 mg/ ημερησίως.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
67 προδιαθέτουν τον πληθυσμό αυτό των ασθενών σε αυξημένη θνησιμότητα περιλαμβάνουν: ηλικία > 65 ετών, δυσφαγία, καταστολή πλημμελής θρέψη και αφυδάτωση, πνευμονικές καταστάσεις (π. χ. πνευμονία μετά από ή χωρίς εισρόφηση) ή συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Στις ίδιες κλινικές δοκιμές αναφέρθηκαν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (CVAE π. χ., αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων εκείνων με θανατηφόρα έκβαση.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Eπιπρόσθετα σημεία πιθανώς περιλαμβάνουν πιθανή αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT και/ ή AST, σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης, σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καταστάσεις που σχετίζονται με περιορισμό της ηπατικής λειτουργικής επάρκειας και σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αγωγή με δυνητικά ηπατοτοξικά φάρμακα.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.