natgillin/translations-raw huggingface dataset:
βασίζεται σε σαφείς επιχειρηµατικές διαδικασίες και θα υποστηρίζεται από δεόντως εκπαιδευµένο προσωπικό.
EudraVigilance is a database of safety information relating to all products on the market in the EU that is updated electronically, and whose information is available for analysis to all EU regulators.
Η υποδοµή αυτή διαµορφώνεται παράλληλα µε την υλοποίηση των σχεδίων που προαναφέρονται.
The principal objectives for 2003 are: • Procure and install additional infrastructure by February 2003 • Implement data warehousing and business intelligence by end 2003
Οι βασικοί στόχοι για το 2003 είναι:
The principal objectives for 2003 are:
Εφαρµογή του κατάλληλου λογισµικού για το σύστηµα και τη διαχείριση των σχεδίων Παροχή του κατάλληλου υλικού και λογισµικού για κάθε σχέδιο και κατάλληλη διαχείριση του συστήµατος Αναβάθµιση των λειτουργιών τεχνικής υποστήριξης
eCTD: • Process for receiving, storing and making available eCTD submissions using the centralised procedure agreed by April 2003 • Basic European Review System (EURES) in place June 2003 • Review of requirements based on experience of eCTD submissions received in December 2003
5. 2 Τεχνολογία των πληροφοριών και διαχείριση σχεδίων στον EMEA
PIM: • Funding model decided by February 2003 • Report on proof of concept and associated documentation available in March 2003 • Requirements for Agencies’ system drafted by June 2003
Η οµαλή λειτουργία των εσωτερικών ηλεκτρονικών συστηµάτων του EMEA είναι καθοριστικής σηµασίας για την ικανότητα του Οργανισµού να διεκπεραιώνει τα καθήκοντά του.
Clinical trials database
Για την υποστήριξη της τεχνολογίας των πληροφοριών του Οργανισµού απαιτείται η συντήρηση και αναβάθµιση των συστηµάτων, χωρίς οι χρήστες των εν λόγω συστηµάτων, στον βαθµό που αυτό είναι εφικτό, να αντιλαµβάνονται τις εργασίες που πραγµατοποιούνται.
This project has been set up in order to establish a European database to register all clinical trials requested in the EU, and to record all suspected unexpected serious adverse reactions occurring during these trials.
Στους στόχους που έχουν τεθεί για το 2003 περιλαµβάνονται:
The principal objectives for 2003 are: • Prepare requirements specifications (by March 2003) • Call-for-tender for system development and subsequent contract (by June 2003)
Λειτουργία άνω των 20 διακοµιστών Λειτουργία, υποστήριξη και συντήρηση του υφιστάµενου υλικού και λογισµικού του Οργανισµού ∆ιατήρηση του επιπέδου των υπηρεσιών άµεσης υποστήριξης ώστε να επιτυγχάνεται η επίλυση προβληµάτων σε ποσοστό µεγαλύτερο του 95% του στόχου Καθιέρωση νέων τρόπων αποθήκευσης, πρόσβασης και ανάκτησης πληροφοριών Υλοποίηση των απαιτήσεων του Οργανισµού σχετικά µε την τεχνολογία των πληροφοριών ∆ιασφάλιση για διαθεσιµότητα του συστήµατος των υπηρεσιών τεχνολογίας πληροφοριών τουλάχιστον της τάξης του 99, 5% κατά τη διάρκεια του ωραρίου λειτουργίας του ΕΜΕΑ ∆ιασφάλιση της προσαρµογής της τεχνολογίας των πληροφοριών στις ανάγκες του EMEA
Infrastructure
Με την αύξηση του φόρτου εργασίας του Οργανισµού, διαµορφώνονται και εφαρµόζονται νέες ή αναθεωρηµένες απαιτήσεις για την υποστήριξη της τεχνολογίας των πληροφοριών.
The Eudra information technology projects require a common, architecturally sound infrastructure rooted in well-defined business processes and supported by an appropriately qualified complement of staff.
5. 3 ∆ιαχείριση συνεδριάσεων και διασκέψεις
This is set up in parallel with the execution of the individual projects described above.
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό
The principal objectives for 2003 are: • Put in place appropriate system and project management software • Accompany the individual projects with appropriate hardware, software and system administration • Upgrade technical support arrangements
2002
4000
564
3434
516
•
3434
Operate 20+ servers
Αριθµός ηµερών συνεδρίασης
software of the Agency
Αριθµός αντιπροσώπων
Maintain help desk service levels at greater than 95%
Ο τοµέας αυτός είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση αποτελεσµατικής υποστήριξης στις συνεδριάσεις του ΕΜΕΑ παρέχοντας τις καλύτερες δυνατές διευκολύνσεις και υπηρεσίες, βελτιώνοντας διαρκώς τους διαθέσιµους πόρους και συνδράµοντας παράλληλα τους αντιπροσώπους σε θέµατα διοικητικής µέριµνας και πρακτικών ρυθµίσεων.
2001
Ο αριθµός των συνεδριάσεων και των αντιπροσώπων θα υπερβεί τα επίπεδα του 2002.
2002
Υλοποίηση του ηλεκτρονικού συστήµατος διαχείρισης συνεδριάσεων Συµµετοχή παρατηρητών από υποψήφιες προς ένταξη χώρες στις συνεδριάσεις του EMEA Εισαγωγή ενός πιλοτικού προγράµµατος για τη ζωντανή µετάδοση των συνεδριάσεων µέσω δικτύου.
The Sector is responsible for ensuring efficient support for EMEA meetings by providing the best possible facilities and services
Στόχος είναι η µεγαλύτερη συµµετοχή εξωτερικών εµπειρογνωµόνων στις συνεδριάσεις της CPMP ∆ιαµόρφωση ενός κέντρου επισκεπτών στον διαδικτυακό τόπο του EMEA Συµµετοχή στην υλοποίηση του προγράµµατος PERF III Αύξηση του αριθµού των διασκέψεων µε εικονοτηλέφωνο στις 40 περίπου για το 2003
•
5. 4 ∆ιαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων
Ensure that the IT environment is correctly sized to EMEA needs
Ο τοµέας αυτός είναι υπεύθυνος για τη δηµοσίευση, την καταγραφή, τη διανοµή και τη φύλαξη των εγγράφων του ΕΜΕΑ.
and constantly improving the resources available, as well as assisting delegates with logistics and practical arrangements.
Στις δραστηριότητες αυτές περιλαµβάνεται η διαχείριση της ποιότητας (ιδιαίτερα στους τοµείς των µεταφράσεων, των πληροφοριών σχετικά µε το προϊόν και του ελέγχου της ποιότητας και της συνεκτικότητας των κανονιστικών εγγράφων) και η διοικητική µέριµνα.
These are defined through a standard operating procedure, and put into place, either as enhancements to existing systems or as new systems.
Επιπλέον, περιλαµβάνονται η λειτουργία και διαχείριση της βιβλιοθήκης του EMEA καθώς και η ηλεκτρονική αρχειοθέτηση.
During 2003, the objectives in this domain are: • Develop EMEA core applications (SIAMED, SI2, ActiTrak, and the personnel database)
Αύξηση του αριθµού των εγγράφων που δηµοσιεύονται στον διαδικτυακό τόπο, συµπεριλαµβανοµένων των πολύγλωσσων δηµοσιεύσεων Αύξηση των αιτηµάτων για πληροφορίες
This is partly as a result of activities related to meetings postponed
Σελίδα 38/ 65
Trends:
Περαιτέρω ανάπτυξη και επέκταση της εφαρµογής του ηλεκτρονικού συστήµατος διαχείρισης εγγράφων (EDMS) Συνεχής ανάπτυξη του διαδικτυακού τόπου του EMEA και οργάνωση της διαχείρισής του, µε έναν αριθµό νέων υπηρεσιών σύµφωνα µε τη δέσµευση του Οργανισµού για µεγαλύτερη διαφάνεια και καλύτερη επικοινωνία Συνεχής επανεξέταση της βιβλιογραφίας σχετικά µε τα προϊόντα και τα πρότυπα για γνωµοδοτήσεις, συµπεριλαµβανοµένης της αναγνωσιµότητας των ενηµερωτικών εντύπων για τους ασθενείς
• Continuous development of the EMEA web site and web management organisation, including the implementation of a number of new services in line with the Agency’s commitment to increased transparency and communication
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό 6. ∆ιοίκηση
Chapter 6 AdministrationEuropean system
Σελίδα 39/ 65
Infrastructure services
Η µονάδα διοίκησης συγκροτείται από τρεις τοµείς αρµόδιους για τη διαχείριση των εσόδων, των δαπανών και των λογαριασµών του Οργανισµού σύµφωνα µε τους υφιστάµενους κανόνες και κανονισµούς, για την πρόσληψη, τη διαχείριση και τη διοίκηση του προσωπικού και του αποσπασµένου προσωπικού, καθώς και για την παροχή και τη λειτουργία των απαραίτητων υπηρεσιών υποδοµής που αποσκοπούν στην αποτελεσµατική λειτουργία του Οργανισµού.
The general technical development and diversification of EMEA activities require the accomplishment of a number of projects in order to ensure the accommodation of the Agency’s staff and also in order to provide an adequate working environment and appropriate facilities for staff and visitors.
6. 1 Προσωπικό και προϋπολογισµός
6.1 Personnel and budget The principal objectives of the Sector for Personnel and budget are the development and timely and accurate management of the Agency’s human and financial resources.
Οι βασικοί στόχοι του τοµέα που είναι αρµόδιος για θέµατα προσωπικού και προϋπολογισµού είναι η ανάπτυξη και η έγκαιρη και ακριβής διαχείριση των ανθρώπινων και χρηµατοοικονοµικών πόρων του Οργανισµού.
New issues to be faced in 2003 with workload implications: • Development and maintenance of a business continuity plan for the EMEA • Continuous training of the technical support team for meeting
Τάσεις:
rooms and offices
Οι προσλήψεις θα συνεχίσουν να είναι περιορισµένες, αλλά οι δραστηριότητες διοίκησης του προσωπικού θα αυξηθούν αναλογικά ως αποτέλεσµα της µετακίνησης του προσωπικού, της εσωτερικής κινητικότητας και της κατάρτισης
Recruitment will remain at a conservative level, but personnel and staff administration activities will increase proportionately
Τα νέα ζητήµατα που θα αντιµετωπιστούν το 2003 και θα έχουν επιπτώσεις στον φόρτο εργασίας:
New issues to be faced in 2003 with workload
6. 2 Υπηρεσίες υποδοµής
particularly with regard to future EU enlargement
Η γενική τεχνική ανάπτυξη και οι πολυσχιδείς δραστηριότητες του EMEA προϋποθέτουν την ολοκλήρωση αρκετών σχεδίων για τη διασφάλιση της στέγασης του προσωπικού του Οργανισµού και την παροχή κατάλληλου εργασιακού περιβάλλοντος και εγκαταστάσεων για το προσωπικό και τους επισκέπτες.
Expansion in scope of EMEA activities and enlargement will require further increase in office space, including provision of new delegation offices and meeting rooms
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό Η πρόβλεψη για βελτιωµένες εγκαταστάσεις εκτός του EMEA για την αρχειοθέτηση του αυξανόµενου αριθµού αρχείων του Οργανισµού, καθώς και για ένα βελτιωµένο σύστηµα διαχείρισης εγγράφων
29
Σελίδα 40/ 65
Chapter 1 EMEA in the European system 6.3
6. 3 Λογιστική
Accounting
Αριθµός πληρωµών που εισπράχθηκαν και καταβλήθηκαν
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
14393 2003 1642
• Revision of EMEA financial regulation and implementing rules
10000
1775
15000
1752
20000
1642
Πληρωµές που εισπράχθηκαν
system
Πληρωµές που καταβλήθηκαν
2001
Αναθεώρηση του δηµοσιονοµικού κανονισµού του EMEA και εκτελεστικών κανόνων σε συνέχεια της µεταρρύθµισης του δηµοσιονοµικού κανονισµού της ΕΕ Υλοποίηση βελτιωµένων συστηµάτων για τη διευκόλυνση της επιστροφής εξόδων συνεδριάσεων και την παρακολούθηση των ζητηµάτων καταβολής των τελών για αιτούντες και κατόχους αδειών κυκλοφορίας Αναβάθµιση του λογιστικού συστήµατος SI2 Συνεχής αναβάθµιση του συστήµατος ActiTrak και βελτίωση των προγραµµάτων κοστολόγησης των δραστηριοτήτων (συµπεριλαµβανοµένων των εξόδων για τους εισηγητές) Συµµετοχή στην επανεξέταση του συστήµατος τελών του EMEA
• Increased number of delegates and meetings in 2003 will result in increased number of transactions to be executed 30 EMEA Work Programme 2003
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό Παραρτήµατα
EMEA establishment plan 2001– 2003
Σελίδα 41/ 65
EMEA budget summaries 2001 – 2003
1 Πίνακας προσωπικού του EMEA για την περίοδο 2001 - 2003
EMEA guidance documents in 2003
2 Συνοπτικοί προϋπολογισµοί του EMEA για την περίοδο 2001 - 2003
EMEA contact points and reference documents
3 Έγγραφα καθοδήγησης του EMEA για το 2003
EMEA Work Programme 2003
4 Επικοινωνία µε τον EMEA και έγγραφα αναφοράς του EMEA
31
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό Παράρτηµα 1 Πίνακας προσωπικού του EMEA για την περίοδο 2001 - 2003
Annex 1 Chapter 1 EMEA in the European system – 2003 establishment plan 2001
Θέσεις που είχαν πληρωθεί στις 31. 12. 2001
Occupied as at 31.12.2001
Εγκεκριµένες Θέσεις που είχαν θέσεις για το πληρωθεί στις 2002 31. 12. 2001
Authorised for Occupied as at 2002 31.12.2002
Εγκεκριµένες θέσεις για το 2003
Authorised for 2003
A1 A2 A3
A2
-- -- 1 1 5 5
1 1
-- 1 5
1
26 24 24 24 --
24
29 28 29 30 --
28
28 26 24 30 --
24
32 32 34 32 --
32
ΣΥΝΟΛΟ A B1 B2 B3 B4 B5 ΣΥΝΟΛΟ B C1 C2 C3 C4 C5 ΣΥΝΟΛΟ C D1 D2 D3 D4 ΣΥΝΟΛΟ D
A8
103 4 8 9 5 5 31 14 13 42 -- -- 69 1 4 -- -- 5
-- -- --
ΣΥΝΟΛΟ ΘΕΣΕΩΝ
9
208
11
251
10
235
12
287
B4
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό Παράρτηµα 2 Συνοπτικοί προϋπολογισµοί του EMEA για την περίοδο 2001 - 2003
5
Σελίδα 43/ 65
9
(Σε ευρώ)
8
2001( 1)
12
2002( 2)
B
2003( 3)
5 5
(31. 12. 2001)
8
(31. 12. 2002)
6
(19. 12. 2002)
9
Έσοδα
TOTAL B C1
45 771 000 14 700 000 --
31 14
69, 49% 22, 32% --
41 15
39 17
34 15
000 000 135 000 --
49 19
63, 58% 27, 95% --
1 3
48 15 7
19
142 000 500 000 000 000
19
61, 66% 19, 85% 8, 97%
23
τα ορφανά φάρµακα Συνεισφορά από τον ΕΟΧ Συνεισφορά από προγράµµατα
C3
600 000 287 640
42
0, 91% 0, 44%
44
2
43
4, 49% 0, 60%
47
3
C4
300 000 558 000
--
4, 23% 0, 71%
4
της ΕΕ (PERF)
6
2 314 360
C5
3, 51%
-- -- --
231 000
--
0, 38%
TOTAL C D1
1
69 1
1
82 1
3, 00%
81 1
2
95 2
151 000
-- -- --
2, 75%
--
ΣΥΝΟΛΟ ΕΣΟ∆ΩΝ
D4
65
-- -- --
866 000
--
100, 00%
TOTAL D
61
6 6
304 000
TOTAL POSTS
100, 00%
251
78 081 000
235
100, 00%
287
∆απάνες Προσωπικό
3 2 EMEA Work Programme 2003
Μισθοί Προσωρινό και άλλο προσωπικό υποστήριξης
(Amounts expressed in euro)
20 1
(3)
615 000 414 000
(31.12.2002)
31, 30% 2, 15%
(19.12.2002)
24 1
Revenue
850 000 760 000
69.49% 22.32% --
40, 54% 2, 87%
39 000 000 17 135 000 --
29 130 000 1 845 000
63.58% 27.95% --
37. 31% 2, 36%
TOTAL REVENUE
Λοιπές δαπάνες σχετικές µε το προσωπικό
Salaries Interim and o ther support persons Other staff-related expenditure
1 683 640
20 615 000 1 414 000 1 683 640
2, 56%
37.31% 2.36% 2.83%
1
Total title 1
112 000
28 112 000
45, 86%
45.86%
33 188 000
33 188 000
42, 50%
42.50%
6 275 000 6 250 000
Building/equipment
Λοιπές δαπάνες παγίων Έξοδα ταχυδροµείου και επικοινωνιών
Rent/charges Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications Other administrative expenditure
1 658 000 617 000
5 149 000 4 293 000 1 658 000 617 000 1 829 000
2, 52% 0, 94%
7.82% 6.52% 2.52% 0.94% 2.78%
381 000 264 000
5 572 000 2 570 000 381 000 264 000 2 107 000
0, 62% 0, 43%
9.09% 4.19% 0.62% 0.43% 3.44%
627 000 418 000
6 275 000 6 250 000 627 000 418 000 2 083 000
0, 80% 0, 54%
8.04% 8.00% 0.80% 0.54% 2.67%
Λοιπές διοικητικές δαπάνες Σύνολο κεφαλαίου 2 ∆απάνες λειτουργίας
Total title 2
3, 44% 17, 77%
17.77%
2 083 000 15 653 000
15 653 000
2, 67% 20, 05%
20.05%
Συνεδριάσεις Αξιολογήσεις Μετάφραση Μελέτες και σύµβουλοι ∆ηµοσιεύσεις
Operational expenditure
4 21
Meetings
110 000 308 000 428 000 225 000 190 000
4 110 000
3 17
6.24%
535 000 855 500 477 000 98 500 119 000
3 535 000
5, 77% 29, 13% 0, 78% 0, 16% 0, 19%
5.77%
4 920 000 21 941 000 451 000 350 000 148 000
4 920 000
6, 30% 28, 10% 0, 58% 0, 45% 0, 19%
6.30%
Προγράµµατα ΕΕ
Evaluations Translation Studies and consultants Publications EU programmes
213 000
17 855 500 477 000 98 500 119 000 213 000
0, 34%
29.13% 0.78% 0.16% 0.19% 0.34%
1 430 000
21 941 000 451 000 350 000 148 000 1 430 000
298 000
22 298 000
36, 37%
36.37%
29 240 000
29 240 000
ΣΥΝΟΛΟ ∆ΑΠΑΝΩΝ
TOTAL EXPENDITURE
61 304 000
61 304 000 100.00% 78 081 0
100, 00%
100.00% 61 304 000 100.00%
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό Σηµειώσεις (1) Τελικές πιστώσεις για τον προϋπολογισµό του 2001.
Notes (1) Final appropriations for the 2001 budget.
(2) Τελικές πιστώσεις για τον προϋπολογισµό του 2002.
(2) Final appropriations for the 2002 budget.
(3) Ο προϋπολογισµός του 2003 εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 19. 12. 2002.
(3) Budget for 2003 adopted by the Management Board on 19.12.2002.
Σελίδα 44/ 65
EMEA Work Programme 2003
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό Παράρτηµα 3 Έγγραφα καθοδήγησης του EMEA για το 2003
Annex 3 EMEA guidelines for 2003 The following documents are intended to be finalised or released for consultation in 2003:
Σελίδα 45/ 65
CPMP Biotechnology Working Party
Τα ακόλουθα έγγραφα πρόκειται να ολοκληρωθούν ή να εκδοθούν για διαβούλευση το 2003:
Appendix to the Note for Guidance on the Clinical investigation Document title of medicinal products in the treatment of schizophrenia Note for Guidance on the Use of Bovine Serum in the manufacture of Human Biological Medicinal Products Points to Consider on Quality Aspects of Medicinal Products
Οµάδα εργασίας της CPMP για τη βιοτεχνολογία
(CPMP/EWP/559/95) – methodology of clinical trials concerning the development of depot preparations of approved medicinal products in schizophrenia
Τίτλος εγγράφου Note for Guidance on the Use of Bovine Serum in the manufacture of Human Biological Medicinal Products Points to Consider on Quality Aspects of Medicinal Products containing Active Substances Produced by Stable Transgene Expression in Higher Plants Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products Points to Consider on the Development of Live Attenuated Influenza Vaccines
containing Active Substances Produced by Stable Transgene Expression in Higher Plants
Οµάδα εργασίας της CPMP για τα προϊόντα αίµατος
Points to consider on the requirements for clinical documentation for metered dose inhalers (MDI)
Τίτλος εγγράφου Note for Guidance on the Clinical investigation of plasma derived fibrin sealants Note for guidance on the Clinical investigation of von Willebrand factor Warning on transmissible agents for patient leaflets and SPCs Core SPC for Plasma derived fibrin sealants
Revision of Note for guidance on minimising the risks of TSE transmission via medicinal products Points to Consider on the Development of Live Attenuated
Οµάδα εργασίας της CPMP για την αποτελεσµατικότητα
Addendum on neuropathic pain to the Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for nociceptive Pain treatment
Τίτλος εγγράφου Points to consider on the clinical development of fibrinolytic medicinal products in the treatment of patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI) Note for Guidance on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection.
Note for Guidance on Clinical Investigation of Medical Products in the Treatment of Generalised Anxiety Disorder
2) – Addendum on paediatric oncology.
Note for Guidance on Clinical Investigation of Medical Products in the Treatment of Obsessive-compulsive Disorder
Points to consider on the evaluation of new anti- fungal agents for invasive fungal infections.
fibrin sealants Note for guidance on the Clinical investigation of von Willebrand factor Warning on transmissible agents for patient leaflets and SPCs Core SPC for Plasma derived fibrin sealants
Points to consider on clinical investigation of medicinal products for treatment of rheumatoid arthritis.
Addendum on acute cardiac failure to the CPMP Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products in the treatment of acute cardiac failure Note for guidance on the evaluation of medicinal products for the treatment of dyslipoproteinaemia Note for Guidance on Clinical investigation of steroid contraceptives in women
Points to consider on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome.
Revision of Note for Guidance on evaluation of new anti- bacterial medicinal products (CPMP/EWP/558/95) and Note for
Appendix to the Note for Guidance on the Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia (CPMP/ EWP/ 559/ 95) – methodology of clinical trials concerning the development of depot preparations of approved medicinal products in schizophrenia.
Document title Points to consider on the clinical development of fibrinolytic medicinal products in the treatment of patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI)
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό Τίτλος εγγράφου
Note for Guidance on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection
Σελίδα 46/ 65
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine
Οµάδα εργασίας της CPMP για την ασφάλεια
Chapter 1 EMEA in the European system
Οµάδα εργασίας της CPMP για τη φαρµακοεπαγρύπνηση
medicinal products in patients with hepatic impairment Note for guidance on clinical investigation of medicinal products
Τίτλος εγγράφου Note for Guidance on Criteria for Recall and Repackaging Following Urgent Safety Restriction and Variation Procedures CPMP Points- to- Consider Document on Xenogeneic Cell Therapy (CPMP/ 1199/ 02) ICH- V1:
Note for Guidance on Criteria for Recall and Repackaging Following Urgent Safety Restriction and Variation Procedures
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό Οµάδα εργασίας της CPMP για τα φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα
Note for Guidance on risk assessment of medicinal products on human reproductive and development toxicities: from data to labelling
Σελίδα 47/ 65
CPMP Safety Working Party Document title
Τίτλος εγγράφου Note for guidance on non- clinical testing of herbal drug preparations with long- term marketing experience - guidance to facilitate mutual recognition and use of bibliographic data Concept paper for a Note for Guidance on the investigation of biopharmaceutical characterisation and bioavailability/ bioequivalence of herbal drugs/ preparations Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing estragole Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing methyleugenol Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing α - and β- asarone Position paper on the use of Sassafras albidum as active substance or ingredient in herbal medicinal products
biopharmaceutical characterisation and bioavailability/ bioequivalence of herbal drugs/preparations Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing estragole Position paper on the risk associated with the use of herbal products containing methyleugenol Position paper on the risk associated with the use of herbal
Concept paper on the levels of scientific evidence required for the authorisation of well- established use and traditional herbal medicinal products Core- data on Urticae radix Core- data on Lini semen Core- data on Rosmarini folium cum flore Core- data on Primulae Radix
substance or ingredient in herbal medicinal products Concept paper on the levels of scientific evidence required for the authorisation of well-established use and traditional herbal medicinal products Core-data on Urticae radix
Οµάδα εργασίας της CVMP για την αποτελεσµατικότητα
Chapter 1 EMEA in the European system CVMP Efficacy Working Party
Τίτλος εγγράφου Antimicrobials for general use in target animal species Summary of product characteristics for antimicrobial products Efficacy requirements for ectoparasiticides for cattle Fluid therapy
Antimicrobials for general use in target animal species Summary of product characteristics for antimicrobial products Efficacy requirements for ectoparasiticides for cattle Fluid therapy
Οµάδα εργασίας της CVMP για τα ανοσολογικά φάρµακα
CVMP Immunologicals Working Party Document title Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products
Τίτλος εγγράφου Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products EU requirements for batches with maximum and minimum titre or batch potency for developmental safety and efficacy studies Requirements for live recombinant vectored vaccines Requirements for compatibility statements for veterinary vaccines Harmonisation of requirements for potency and batch consistency of vaccines VICH:
EU requirements for batches with maximum and minimum titre or batch potency for developmental safety and efficacy studies Requirements for live recombinant vectored vaccines Requirements for compatibility statements for veterinary vaccines Harmonisation of requirements for potency and batch consistency of vaccines VICH:
Testing for the detection of mycoplasma contamination VICH:
Testing for the detection of mycoplasma contamination VICH:
Biologicals: testing of residual fomaldehyde VICH:
Biologicals: testing of residual fomaldehyde
Target animal safety for veterinary biological products VICH:
Target animal safety for veterinary biological products
Tests on the presence of extraneous viruses in veterinary viral vaccines
Tests on the presence of extraneous viruses in veterinary