natgillin/translations-raw huggingface dataset:
η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι των βλαβών VIN 2/ 3 και VaIN 2/ 3 που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6, 11, 16 και 18 ήταν 100% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6, 11, 16 και 18 ήταν 99, 0% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Στο Πρωτόκολλο 012, η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι της 6μηνης λοίμωξης που έχει προσδιοριστεί ότι εμμένει [θετικά δείγματα σε δύο ή περισσότερες συνεχής επισκέψεις με διάστημα 6 μηνών (± 1 μήνα) ή περισσότερο] και σχετίζεται με τον HPV 16 ήταν 98, 7% (95% CI:
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
Αποτελεσματικότητα σε άτομα με ένδειξη λοίμωξης ή νόσου από HPV 6, 11, 16 ή 18 την ημέρα 1
7 Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Αποτελεσματικότητα σε άτομα με ή χωρίς προηγούμενη λοίμωξη ή νόσο που οφείλεται στον HPV
Efficacy in subjects with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Αποτελεσματικότητα του Silgard, στις υψηλού βαθμού αλλοιώσεις του τραχήλου της μήτρας στο τροποποιημένο ΙΤΤ πληθυσμό στον οποίο συμπεριλαμβάνονται γυναίκες ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση HPV
Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Εικονικό Silgard
Placebo Silgard
Silgard Εικονικό Silgard
Placebo
Εικονικό
%
Φάρμακο
Number of Number
Φάρμακο% Αποτελεσ -
% Number
Αριθμός
Efficacy**
στο τέλος της
Efficacy** of cases
στα 2 χρόνια Περιπτώσεων
at 2 years N
Προστασία Έναντι του Συνολικού Φορτίου της HPV νόσου στον Τράχηλο της Μήτρας σε Γυναίκες Ηλικίας από 16 Μέχρι 26 Ετών
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Η επίδραση του Silgard έναντι του συνολικού κινδύνου της HPV νόσου του τραχήλου της μήτρας, (δηλαδή νόσος που προκαλείται από οποιονδήποτε HPV τύπο) αξιολογήθηκε ξεκινώντας 30 ημέρες μετά την πρώτη δόση σε 17. 599 άτομα που συμμετείχαν στις δύο μελέτες αποτελεσματικότητας φάσης ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 013 και 015).
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Ανάμεσα στα άτομα που δεν είχαν μολυνθεί με κανέναν από τους 14 συχνούς τύπους HPV και είχαν ένα αρνητικό Τεστ Παπανικολάου την Ημέρα 1, η χορήγηση του Silgard μείωσε την συχνότητα εμφάνισης των βλαβών CIN 2/ 3 ή ΑΙS που προκαλούνται από τους 9 HPV τύπους του εμβολίου ή από HPV τύπους που δεν περιέχονται στο εμβόλιο κατά 42, 7% (95% CI:
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
74. 3, 88. 8) στο τέλος της μελέτης.
74.3, 88.8) at end of study.
Στον τροποποιημένο ΙΤΤ πληθυσμό, το όφελος του εμβολίου σε σχέση με τη συνολική συχνότητα εμφάνισης των βλαβών CIN 2/ 3 ή AIS (που προκαλούνται από οποιονδήποτε HPV τύπο) και των γεννητικών κονδυλωμάτων ήταν πολύ χαμηλότερη, με μείωση 18, 4% (95% CI:
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 8 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
54. 0, 69. 5), αντίστοιχα, καθώς το Silgard δεν επηρεάζει την πορεία των λοιμώξεων ή της νόσου που είναι παρούσες κατά την έναρξη του εμβολιασμού.
54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Η επίδραση του Silgard στα ποσοστά των Καθορισμένων Διαδικασιών Θεραπείας του Τραχήλου της Μήτρας, ανεξάρτητα από την αιτιολογική σχέση με τους HPV τύπους, αξιολογήθηκε σε 18. 150 άτομα που συμμετείχαν στο Πρωτόκολλο 007, στο Πρωτόκολλο 013 και 015.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Στον πληθυσμό που δεν είχε μολυνθεί από HPV (δεν είχαν μολυνθεί από κανέναν από 14 συχνούς HPV τύπους και είχαν αρνητικό Παπ τεστ την Ημέρα 1), το Silgard μείωσε το ποσοστό των γυναικών που υποβλήθηκαν σε μια καθορισμένη διαδικασία θεραπείας του τραχήλου της μήτρας (με χρήση Αγκύλης Διαθερμίας ή Κωνοειδή Εκτομή με Νυστέρι) κατά 41, 9% (95% CI:
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
Η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι της βλάβης CIN (οποιουδήποτε βαθμού) και της βλάβης CIN 2/ 3 ή AIS που σχετίζονται με 10 HPV τύπους που δεν περιέχονται στο εμβόλιο (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) οι οποίοι σχετίζονται δομικά με τον HPV 16 ή τον HPV 18 αξιολογήθηκε στη συνδυασμένη βάση δεδομένων για την αποτελεσματικότητα της Φάσης ΙΙΙ (Ν= 17, 599) μετά από διάμεση παρακολούθηση 3, 7έτη (στο τέλος της μελέτης).
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
10 Πίνακας 3:
Table 3:
Αποτελέσματα για τη βλάβη CIN 2/ 3 ή AIS σε άτομα που δεν έχουν εκτεθεί σε κάποιο Ειδικό- τύπο HPV † (αποτελέσματα στο τέλος της μελέτης) Δεν έχουν εκτεθεί σε ≥ 1 HPV Τύπους Εικονικό
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects† (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
% Αποτελεσματικό -
Composite Endpoint ‡
(HPV 31/ 45) ‡ (HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 HPV Τύποι που δεν περιέχονται στο εμβόλιο║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) §
43. 2% 25. 8% 23. 0%
25.8%
12. 1, 63. 9 4. 6, 42. 5 5. 1, 37. 7
10 non-vaccine HPV Types║
26. 2, 74. 1 † < 0, 52. 1 † < 0, 61. 9 † < 0, 44. 2 † < 0, 61. 0 †
26.2, 74.1† < 0, 52.1† < 0, 61.9† < 0, 44.2† < 0, 61.0†
25. 9%
25.9%
< 0, 53. 9 †
< 0, 53.9
HPV 39 HPV 45 HPV 59 Είδος A5 (HPV 51) Είδος A6 (HPV 56) †
A5 species (HPV 51)
37. 5% 0. 0% 39. 9% 16. 3% - 13. 7%
16.3%
< 0, 69. 5 † < 0, 60. 7 † < 0, 76. 8 † < 0, 48. 5 † < 0, 32. 5 †
< 0, 48.5†
Ανοσογονικότητα
A6 species (HPV 56) †
Δοκιμασίες Προσδιορισμού της Ανοσολογικής Απάντησης
34
Δεν έχει προσδιορισθεί το κατώτερο επίπεδο αντισωμάτων που να σχετίζεται με την προστασία των εμβολίων HPV.
30
Η ανοσογονικότητα του Silgard αξιολογήθηκε σε 8. 915 γυναίκες (Silgard n=4. 666, εικονικό φάρμακο n=4. 249) ηλικίας 18 έως 26 ετών και σε 3. 400 γυναίκες (Silgard n=1. 471, εικονικό φάρμακο n=583) και άντρες (Silgard n=1. 071, εικονικό φάρμακο n=275) εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών.
-13.7%
Για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας κάθε τύπου του εμβολίου χρησιμοποιήθηκαν ειδικές με τον τύπο ανοσολογικές δοκιμασίες, ανταγωνιστική ανοσολογική δοκιμασία Luminex- based (cLIA), με ειδικά για τον τύπο πρότυπα.
< 0, 32.5†
Επιπλέον, τα αντι- HPV επίπεδα (GMTs) στα εμβολιασθέντα άτομα παρέμειναν στο ίδιο ή
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS
Πίνακας 4:
9 Naïve to ≥ 1 HPV Type
(Πρωτόκολλα 016 και 018)
Silgard
(Πρωτόκολλα 016 και 018)
Placebo
(Πρωτόκολλα 013 και 015)
Composite Endpoint §
1038 (975, 1106)
Assays to Measure Immune Response
762 (735, 789)
9- to 15-Year-Old Males (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
Με βάση αυτή τη γεφύρωση της ανοσογονικότητας, συμπεραίνεται η αποτελεσματικότητα του Silgard σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών.
10 On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Silgard in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Η ανοσογονικότητα και ασφάλεια του Silgard έχει αποδειχθεί σε αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών.
Immunogenicity and safety of Silgard have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
Σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, στο τέλος της μελέτης το 90%, 95%, 98% και το 60% των ατόμων που έλαβαν Garasil στον πληθυσμό ανοσογονικότητας βάσει πρωτοκόλλου ήταν αντι- HPV 6, αντι- HPV 11, αντι - HPV 16 και αντι- HPV 18 οροθετικά, αντίστοιχα.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Silgard in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
Επιπλέον, μια υποομάδα εμβολιασθέντων ατόμων που έλαβε μια δόση πρόκλησης του Silgard 5 χρόνια μετά την έναρξη του εμβολιασμού, εμφάνισε μια γρήγορη και ισχυρή αναμνηστική απάντηση η οποία υπερέβη τους αντι- HPV GMTs που παρατηρήθηκαν 1 μήνα μετά τη δόση 3.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
12 Για τα εμβόλια δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.
Evaluation of pharmacokinetic studies is not required for vaccines.
6. 3 Διάρκεια ζωής
11 6.3 Shelf life
13 Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Χρήση του Φιαλιδίου Μιας Δόσης Αναρροφήστε τα 0, 5 ml της δόσης του εμβολίου από το φιαλίδιο μιας δόσης χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα ελεύθερη συντηρητικών, αντισηπτικών και απορρυπαντικών.
Single-dose Vial Use Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ηνωμένο Βασίλειο
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Το Silgard είναι ένα εμβόλιο για την προφύλαξη από τις προκαρκινικές γεννητικές αλλοιώσεις (του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου και του κόλπου), τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, και τους ακροχορδόνες των έξω γεννητικών οργάνων (οξυτενές κονδύλωμα) που συνήθως σχετίζονται με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV) (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Silgard is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
15 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
The need for a booster dose has not been established.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
14 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Συνιστάται στα άτομα που έλαβαν μία πρώτη δόση Silgard να ολοκληρώσουν το σχήμα εμβολιασμού των 3- δόσεων με Silgard (βλέπε παράγραφο 4. 4)
It is recommended that subjects who receive a first dose of Silgard complete the 3-dose vaccination course with Silgard (see section 4.4).
Το Silgard θα προστατεύσει μόνο από τα νοσήματα που σχετίζονται με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV και σε ένα περιορισμένο βαθμό από τα νοσήματα που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους που σχετίζονται με τον HPV (Βλέπε παράγραφο 5. 1).
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
16 οι τοπικές συστάσεις.
There are no data on the use of Silgard in subjects with impaired immune responsiveness.
Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την εναλλαγή του Silgard με άλλα HPV εμβόλια.
15 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
17 ανάμεσα στις ομάδες του εμβολιασμού και του εικονικού φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου των κλινικών δοκιμών, Silgard ή εικονικό φάρμακο.
In breastfeeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Λίγα άτομα (0, 2%) διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a
Η ασφάλεια αξιολογήθηκε είτε στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης (4 μελέτες) ή σε μια προκαθορισμένη υποομάδα (μία μελέτη) του πληθυσμού της μελέτης με τη χρήση κάρτας αναφοράς εμβολιασμού (VRC) - βοηθητικής επιτήρησης για 14 ημέρες μετά από κάθε ένεση του Silgard ή του εικονικού φαρμάκου.
16 predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
18 Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, μετά την κυκλοφορία του Silgard και δεν καταγράφονται παραπάνω.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Silgard and are not listed above.
Προφυλακτική αποτελεσματικότητα έναντι των HPV τύπων του εμβολίου (HPV 6, 11, 16 ή 18)
18 Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Σε μια συμπληρωματική ανάλυση, η αποτελεσματικότητα του Silgard αξιολογήθηκε έναντι των CIN 3 και ΑΙS που σχετίζονται με τον HPV 16/ 18).
In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι της βλάβης CIN 1 που σχετίζεται με τους τύπους HPV 6, 11, 16 και 18 ήταν 95, 9% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
91. 4, 98. 4
91.4, 98.4)
Στο πρωτόκολλο 012, η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι της 6μηνης λοίμωξης που έχει προσδιοριστεί ότι εμμένει [θετικά δείγματα σε δύο ή περισσότερες συνεχείς επισκέψεις με διάστημα 6 μηνών (± 1 μήνα) ή περισσότερο] και σχετίζεται με τον HPV16 ήταν 98, 7% (95% CI:
In Protocol 012 the efficacy of Silgard against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
93. 2, 100. 0) για τον HPV 18 αντιστοίχως, μετά από παρακολούθηση μέχρι και 4 χρόνια (μέσος όρος 3, 6 χρόνια).
19 follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
21 Αποτελεσματικότητα σε άτομα με ή χωρίς προηγούμενη λοίμωξη ή νόσο που οφείλεται στον HPV 6, 11, 16 ή 18
Efficacy in subjects with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Η τροποποιημένη πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ) πληθυσμού, συμπεριλάμβανε γυναίκες ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση HPV την Ημέρα 1, οι οποίες έλαβαν τουλάχιστον μία δόση εμβολίου και στις οποίες η καταγραφή των περιπτώσεων άρχισε 1 μήνα μετά τη δόση 1.
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Προστασία Έναντι του Συνολικού Φορτίου της HPV νόσου στον Τράχηλο της Μήτρας, σε Γυναίκες Ηλικίας από 16 Μέχρι 26 Ετών
Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Ανάμεσα στα άτομα που δεν είχαν μολυνθεί με κανέναν από 22 τους 14 συχνούς τύπους HPV και είχαν ένα αρνητικό Τεστ Παπανικολάου την Ημέρα 1, η χορήγηση του Silgard μείωσε την συχνότητα εμφάνισης των βλαβών CIN 2/ 3 ή ΑΙS που προκαλούνται από τους HPV τύπους του εμβολίου ή από τους HPV τύπους που δεν περιέχονται στο εμβόλιο, κατά 42, 7% (95% CI:
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Silgard reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
23. 7, 57. 3) και τους ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων κατά 82, 8% (CI:
23.7, 57.3) and of genital 20 warts by 82.8% (95% CI:
54. 0, 69. 5) αντίστοιχα, καθώς το Silgard δεν επηρεάζει την πορεία των λοιμώξεων ή της νόσου που είναι παρούσες κατά την έναρξη του εμβολιασμού.
54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Η επίδραση του Silgard στα ποσοστά των Καθορισμένων Διαδικασιών Θεραπείας του Τραχήλου της Μήτρας ανεξάρτητα από την αιτιολογική σχέση με τους HPV τύπους, αξιολογήθηκε σε 18. 150 άτομα που συμμετείχαν στο Πρωτόκολλο 007, στο Πρωτόκολλο 013 και 015.
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Στον πληθυσμό που δεν είχε μολυνθεί από HPV (δεν είχαν μολυνθεί από κανέναν από 14 συχνούς HPV τύπους και είχαν αρνητικό Παπ τεστ την Ημέρα 1), το Silgard μείωσε το ποσοστό των γυναικών που υποβλήθηκαν σε μια καθορισμένη διαδικασία θεραπείας του τραχήλου της μήτρας (Με χρήση αγκύλης διαθερμίας ή κωνοειδή εκτομή με νυστέρι) κατά 41, 9% (95% CI:
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
Η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι της βλάβης CIN (οποιουδήποτε βαθμού) και της βλάβης CIN 2/ 3 ή AIS που σχετίζονται με 10 HPV τύπους που δεν περιέχονται στο εμβόλιο (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) οι οποίοι σχετίζονται δομικά με τον HPV 16 ή τον HPV 18 αξιολογήθηκε στη συνδυασμένη βάση δεδομένων για την αποτελεσματικότητα της Φάσης ΙΙΙ (Ν= 17. 599) μετά από διάμεση παρακολούθηση 3, 7 έτη (στο τέλος της μελέτης).
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
23 Πίνακας 3: Αποτελέσματα για τη βλάβη CIN 2/ 3 ή AIS σε άτομα που δεν έχουν εκτεθεί σε κάποιο Ειδικό- τύπο HPV † (αποτελέσματα στο τέλος της μελέτης) Δεν έχουν εκτεθεί σε ≥ 1 HPV Τύπους Εικονικό
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects† (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
(HPV 31/ 45) ‡ (HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 HPV Τύποι που δεν περιέχονται στο εμβόλιο║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types║
43. 2% 25. 8% 23. 0%
25.8% 23.0%
12. 1, 63. 9 4. 6, 42. 5 5. 1, 37. 7
4.6, 42.5 5.1, 37.7
24 11 15 41 30
cases 30
37. 5% 0. 0% 39. 9% 16. 3% - 13. 7%
Efficacy -13.7%
< 0, 69. 5 † < 0, 60. 7 † < 0, 76. 8 † < 0, 48. 5 † < 0, 32. 5 †
95% CI < 0, 32.5†
Η ανοσογονικότητα του Silgard αξιολογήθηκε σε 8. 915 γυναίκες (Silgard n=4. 666, εικονικό φάρμακο n=4. 249) ηλικίας 18 έως 26 ετών και σε 3. 400 γυναίκες (Silgard n=1. 471, εικονικό φάρμακο n=583) και άντρες (Silgard n=1. 071, εικονικό φάρμακο n=275) εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών.
The immunogenicity of Silgard was assessed in 8,915 (Silgard n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Silgard n = 1,471; placebo n = 583) and male (Silgard n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
Ανοσολογικές Απαντήσεις στο Silgard
Immune Responses to Silgard
Στις κλινικές μελέτες, το 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% και 99, 6% των ατόμων που έλαβαν Silgard έγιναν αντι- HPV 6, αντι- HPV 11, αντι- HPV 16 και αντι- HPV 18- οροθετικά αντίστοιχα, τον μήνα 1 μετά τη δόση 3 σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που μελετήθηκαν.
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
Το Silgard επήγαγε υψηλούς αντι- HPV Μέσους Γεωμετρικούς Τίτλους (GMTs) 1 μήνα μετά τη δόση 3 σε όλες τις ηλικιακές ομάδες που μελετήθηκαν.
Silgard induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Επιπλέον, τα αντι- HPV επίπεδα (GMTs) στα εμβολιασθέντα άτομα παρέμειναν στο ίδιο ή
Anti-HPV levels in placebo subjects who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR negative) were substantially lower than those induced by the vaccine.
24 πάνω από το κατώτερο επίπεδο ορού κατά την μακρόχρονη παρακολούθηση στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ (βλέπε παρακάτω στη Διάρκεια).
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated subjects remained at or above serostatus cut-off during the long-term follow-up of the phase III studies (see below under Persistence).
Γεφυρώνοντας την Αποτελεσματικότητα του Silgard από Νέες Ενήλικες Γυναίκες σε Νέους Εφήβους
Bridging the Efficacy of Silgard from Young Adult Women to Young Adolescents
Σε μία κλινική μελέτη (Πρωτόκολλο 016) έγινε σύγκριση της ανοσογονικότητας του Silgard σε αγόρια και κορίτσια ηλικίας 10 έως 15 ετών με εκείνη εφήβων και νέων γυναικών ηλικίας 16 έως 23 ετών.
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Οι αντι- HPV απαντήσεις τον Μήνα 7 ανάμεσα
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV 22 responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, στο τέλος της μελέτης το 90%, 95%, 98% και το 60% των ατόμων που έλαβαν Silgard στον πληθυσμό ανοσογονικότητας βάσει πρωτοκόλλου ήταν αντι- HPV 6, αντι- HPV 11, αντι - HPV 16 και αντι- HPV 18 οροθετικά, αντίστοιχα.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Silgard in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
25 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
26 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
• Το Silgard διατίθεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα έτοιμη προς χρήση για ενδομυϊκή χορήγηση (ΙΜ), κατά προτίμηση στη περιοχή του δελτοειδή στον άνω βραχίονα. • Αν στη συσκευασία παρέχονται 2 βελόνες διαφορετικού μήκους, διαλέξτε την κατάλληλη βελόνα για να εξασφαλίσετε μια ενδομυϊκή χορήγηση που εξαρτάται από το μέγεθος και το βάρος του ασθενούς σας. • Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Remove the syringe tip cap and the needle cap.
Απομακρύνετε το πώμα της σύριγγας και το κάλυμμα της βελόνας.
Screw the needle onto the syringe barrel in a clockwise direction while pressing in the 2 plastic beads to lock the needle securely onto the syringe.
27 Απελευθερώστε αργά το έμβολο.
Release the plunger slowly.
Η προστατευτική συσκευή (ασφάλειας) της βελόνας θα κινηθεί ταχέως για να καλύψει τη βελόνα.
The needle guard will rapidly move to cover the needle.
Για να αφαιρέσετε τις αποσπώμενες ετικέτες, περιστρέψετε το έμβολο για να εμφανιστεί η χρωματιστή ετικέτα.
To remove the detachable labels, rotate the plunger until the coloured tab becomes visible.
29 Α.
27 A.
Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PΑ 19486 Η. Π. Α
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P. O. Box 4 West Point PA 19486 USA