natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 100): • Ανησυχία, διαταραχή ύπνου, ζάλη, αίσθηµα ζάλης όταν στέκεστε ακίνητοι, κόπωση, νωθρότητα, υπνηλία • Αύξηση του σωµατικού βάρους, πονόδοντος, µείωση του σωµατικού βάρους • Έµετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, ξηροστοµία, κοιλιακός πόνος ή δυσφορία του στοµάχου, λοίµωξη του στοµάχου • ∆υσκολία στην αναπνοή, λοίµωξη του πνεύµονα (πνευµονία), γρίππη, λοίµωξη των αναπνευστικών διόδων, ουρολοίµωξη, αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος, ακράτεια ούρων, λοίµωξη του κόλπου, ιογενής λοίµωξη, λοίµωξη του ωτός, ρινική συµφόρηση, πονόλαιµος, λοιµώδης επιπεφυκίτιδα, γριππώδης συνδροµή, βήχας • Θαµπή όραση • Τρόµος, µυϊκή αδυναµία, πτώση, οσφυαλγία, µυϊκός σπασµός, πόνος στα χέρια και στα πόδια, πόνος στις αρθρώσεις, ακούσιες κινήσεις των µυών του προσώπου ή των άκρων, µυϊκός πόνος, πρήξιµο στα χέρια και στα πόδια • Αυξηµένο επίπεδο της ορµόνης προλακτίνης στο αίµα, αυξηµένα ηπατικά ένζυµα, µειωµένη αιµοσφαιρίνη ή αριθµός ερυθροκυττάρων του αίµατος (αναιµία), αυξηµένο σακχάρου στο αίµα • ∆ιακοπή της έµµηνου ρύσης, στυτική δυσλειτουργία, έκκριση µαστού • Μη φυσιολογική αγωγιµότητα της καρδιάς, υψηλή αρτηριακή πίεση, γρήγοροι κτύποι καρδιάς, θωρακικός πόνος, χαµηλή αρτηριακή πίεση, µη φυσιολογική ηλεκτρική παρακολούθηση της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα) • Εξάνθηµα, πόνος στο σηµείο της ένεσης, ερυθρότητα δέρµατος.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness, sleepiness • Weight increased, toothache, weight decreased • Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort, stomach infection • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, urinary tract infection, increase in body temperature, urinary incontinence, sinus infection, viral infection, ear infection, nose congestion, sore throat, ‘ pink eye’, flu-like illness, cough • Blurred vision • Tremor, muscle weakness, fall, back pain, muscle spasm, pain in arms and legs, joint pain, involuntary movement of face or limb muscles, muscle pain, swelling of the arms and legs • Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased • No menstruation, erectile dysfunction, breast discharge • Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain, low blood pressure, abnormal electrical tracing of the heart (ECG) • Rash, injection site pain, skin redness.
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 1. 000): • Νευρικότητα, µειωµένη προσοχή, αίσθηµα έντονης υπνηλίας, εξάντληση ή κούραση, υπερβολικός ύπνος, χαρούµενη διάθεση (µανία), κακή διάθεση, αδράνεια • Ρινική συµφόρηση • Λοίµωξη της ουροδόχου κύστης, στοµαχική και εντερική λοίµωξη, ωταλγία • Ξαφνική διόγκωση των χειλιών και των µατιών µαζί µε δυσκολία στην αναπνοή, αλλεργία • Πόνος στον αυχένα, πόνος στους γλουτούς, µυοσκελετικός πόνος του θώρακα, πόνος κατά τη διάρκεια της ένεσης, θωρακική δυσφορία, πρήξιµο και διόγκωση του δέρµατος στο σηµείο της ένεσης • Μειωµένη όρεξη, αυξηµένη όρεξη • Σεξουαλική δυσλειτουργία, διόγκωση του µαστού σε άντρες, µειωµένη γενετήσια ορµή • Έντονος κνησµός στο δέρµα, µειωµένη αίσθηση του δέρµατος στον πόνο και στο άγγιγµα, αίσθηµα νυγµών, τσιµπήµατος ή µουδιάσµατος στο δέρµα, απόστηµα κάτω από το δέρµα, απώλεια µαλλιών, ακµή, ξηροδερµία • Λιποθυµία, πτώση στην αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε, αίσθηµα ζάλης µετά την αλλαγή θέσης σώµατος • Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός, αίσθηµα καρδιακών παλµών, αργός καρδιακός κτύπος • Γρήγορο και ανεξέλεγκτο τρέµουλο του σώµατος (σπασµός) • Μειωµένα λευκοκύτταρα που βοηθούν ενάντια στη λοίµωξη, µειωµένα αιµοπετάλια (κύτταρα
58 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000): • Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘ out of sorts’, sluggishness • Nasal congestion • Bladder infection, stomach and intestine infection, ear pain • Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy • Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site • Decreased appetite, increased appetite • Sexual dysfunction, enlargement of breast in men, decreased sexual drive • Intense itching of the skin, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling, pricking, or numbness of skin, abscess under the skin, hair loss, acne, dry skin • Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position • Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart, • Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion) • Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 10. 000): • Πρόβληµα στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου • Απόφραξη του εντέρου • Κίτρινο δέρµα και µάτια (ίκτερος) • Απρόσφορη έκκριση µίας ορµόνης που ελέγχει τον όγκο των ούρων • Φλεγµονή στο πάγκρεας.
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Trouble breathing during sleep • Obstruction of intestine • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Inflammation of the pancreas.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10. 000) µπορεί να περιλαµβάνουν: • Απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές ανεξέλεγκτου διαβήτη.
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα εµφάνισης δε µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία): • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και καταπληξία • Έλλειψη κοκκιοκυττάρων (ενός τύπου λευκοκυττάρων που σας βοηθούν ενάντια στη λοίµωξη) • Παρατεταµένη και επώδυνη στύση • Επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού • Αιφνίδια απώλεια της όρασης ή τύφλωση.
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water • Sudden loss of vision or blindness.
64 Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
59 • Abnormal posture, joint stiffness, neck pain, breakdown of muscle and pain in muscles • Gait disturbance, edema, body temperature increased, drug allergy, speech disorder, movement disorder • Eosinophil (special white blood cells) count increased, blood creatine phosphokinase increased • Inability to reach orgasm, ejaculation disorder, menstrual disorder • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles • Flushing, oily skin inflammation, dandruff, rash all over the body • Discomfort, chills, arm or leg coldness, drug withdrawal syndrome.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RISPERDAL CONSTA
HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA
Τι περιέχει το RISPERDAL CONSTA
What RISPERDAL CONSTA contains
Κάθε RISPERDAL CONSTA κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει είτε 12, 5 mg, 25 mg, 37, 5 mg ή 50 mg ρισπεριδόνης.
Each RISPERDAL CONSTA powder and solvent for prolonged-release suspension for injection contains either 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg or 50 mg of risperidone.
∆ιαλύτης (διάλυµα)
Solvent (solution)
Εµφάνιση του RISPERDAL CONSTA και περιεχόµενο της συσκευασίας
What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack
Αυστρία:
RISPERDAL® CONSTA®
Κύπρος:
RISPERDAL® CONSTA®/ BELIVON® CONSTA® Bulgaria:
Τσεχική ∆ηµοκρατία: ∆ανία:
РИСПОЛЕПТ КОНСТА™ Cyprus:
RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA® РИСПОЛЕПТ КОНСТА™ RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® 65
RISPERDAL® CONSTA®
Εσθονία:
RISPERDAL® CONSTA® Denmark:
Φινλανδία:
RISPERDAL® CONSTA® Estonia:
Ελλάδα:
RISPERDAL CONSTA / Risperidon-Janssen CONSTA Greece:
Ουγγαρία:
RISPERDAL® CONSTA
Ισλανδία:
RISPERDAL CONSTA Iceland:
Νορβηγία:
RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA™ RISPERDAL®
Πολωνία:
Lithuania:
Πορτογαλία:
RISPOLEPT® CONSTA® Latvia:
RISPOLEPT® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDALCONSTA® LP RISPERDAL CONSTA / Risperidon- Janssen CONSTA RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL CONSTA RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA™ RISPERDAL® RISPOLEPT® CONSTA® RISPOLEPT® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA® RISPERDAL® CONSTA®
RISPOLEPT® CONSTA®
Σλοβενία:
Liechtenstein:
Ισπανία:
Luxembourg:
Σουηδία:
Malta:
Ηνωµένο Βασίλειο:
Netherlands:
RISPERDAL CONSTA® RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA®
RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® / BELIVON® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA® RISPERDAL® CONSTA®
βελόνα
Norway:
Needle- Pro®
Poland:
Έµβολο
RISPERDAL® CONSTA® RISPOLEPT CONSTA®
Βελόνα
Portugal:
για ενδοµυϊκή χρήση
RISPERDAL® CONSTA® Romania:
Φιαλίδιο
RISPOLEPT CONSTA® Slovakia:
Σηµείο σύνδεσης µε το λευκό Luer
RISPERDAL® CONSTA® Slovenia:
Κάλυµµα Βελόνας
RISPERDAL CONSTA® Spain:
στό πώµα
Sweden:
Καπάκι Luer Ακίδα
RISPERDAL® CONSTA RISPERDAL® CONSTA®
Συσκευή
United Kingdom:
∆ιαλύτης
RISPERDAL® CONSTA®
Προστασίας Βελόνας
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Λευκό πώµα
[To be completed nationally]
Περιεχόµενο της συσκευασίας:
61 IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
- Ένα φιαλίδιο που περιέχει RΙSΡΕRDΑL CONSTA παρατεταµένης αποδέσµευσης
Instructions for Needle-Free Vial Access Device RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringesupplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
µικροσφαιρίδια.
Do not substitute any components in the dose pack.
- Μία Alaris SmartSite συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο χωρίς βελόνα για
To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
ανασύσταση.
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
- Μία προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη για το RΙSΡΕRDΑL CONSTA.
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
- Μία βελόνα Needle- Pro για ενδοµυϊκή ένεση (βελόνα ασφαλείας 20G 2 ” TW µε συσκευή
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device).
προστασίας βελόνας).
Flip off the plastic colored cap from the vial
Αφαιρέστε το πλαστικό έγχρωµο πώµα από το φιαλίδιο.
Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap.
Ανοίξτε το σακουλάκι και αφαιρέστε τη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο κρατώντας το
Do not touch the spike tip of the access device at any time.
67
3.
λευκό καπάκι luer.
Place vial on a hard surface.
Μην αγγίζετε την ακίδα της συσκευής πρόσβασης σε καµία περίπτωση.
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the center of the vial’ s rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
68 5.
62 5.
Ανοίξτε τη σύριγγα σπάζοντας το κάλυµµα του λευκού πώµατος και αφαιρέστε το λευκό πώµα µαζί µε το πώµα του ελαστικού άκρου εσωτερικά.
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Πιέστε την άκρη της σύριγγας στη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο και περιστρέψτε µε µια ελαφρά κίνηση κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού, για να βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα έχει εφαρµόσει µε ασφάλεια στο λευκό καπάκι luer της συσκευής πρόσβασης στο φιαλίδιο.
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Κρατήστε τη σύριγγα και το σύνδεσµο µε το φιαλίδιο στην ίδια ευθεία.
Keep the syringe and the vial access device aligned.
Η ανάµιξη έχει ολοκληρωθεί όταν το εναιώρηµα φαίνεται οµοιογενές, παχύρρευστο και
Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
69 γαλακτώδες στο χρώµα, και όλη η σκόνη έχει διασπαρθεί πλήρως
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color and all the powder is fully dispersed.
70 των δεικτών του ρολογιού.
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Αποµακρύνετε τη θήκη από τη βελόνα - µην περιστρέψετε τη θήκη γιατί µπορεί να χαλαρώσει η βελόνα από τη συσκευή Needle- Pro.
Pull sheath away from the needle -do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ ΕΝ∆ΟΦΛΕΒΙΑ.
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
ΠΡΟΣΟΧΗ:
WARNING:
- Μην καταστρέψετε την προστατευτική συσκευή προστασίας της βελόνας γιατί
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
71 13.
64 13.
Για να διασφαλίσετε ότι έχει αποδοθεί η προβλεπόµενη δόση ρισπεριδόνης, πρέπει να χορηγηθεί το πλήρες περιεχόµενο του φιαλιδίου.
Instructions for Three Needle System RISPERDAL CONSTA come in a form of a powder that must be mixed with only the solution in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
την ανασύσταση
Do not substitute any components in the dose pack.
µικροσφαιρίδια.
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
- Μία βελόνα Needle- Pro για ενδοµυϊκή ένεση (βελόνα ασφαλείας 20G 2 ” TW µε συσκευή
Contents of the dose pack: • One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing 2 ml solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
72 πώµα
Flip off the plastic colored cap from the vial
λευκό πώµα
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Ανοίξτε το κάλυµµα µίας βελόνας για ανασύσταση.
3 Open the cover of one reconstitution needle.
Κρατώντας τη βελόνα και τη σύριγγα ευθυγραµµισµένες, προσαρµόστε τη βελόνα µε µία ελαφρά περιστροφική κίνηση κατά την φορά των δεικτών του ρολογιού στο σηµείο σύνδεσης luer της σύριγγας.
65 Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Κρατώντας τη βελόνα και τη σύριγγα ευθυγραµµισµένες, πριν ανακινήσετε το φιαλίδιο, προσαρµόστε τη δεύτερη βελόνα µε µία ελαφρά περιστροφική κίνηση κατά την φορά των δεικτών του ρολογιού στο σηµείο σύνδεσης luer της σύριγγας.
Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Η ανάµιξη έχει ολοκληρωθεί όταν το εναιώρηµα φαίνεται οµοιογενές, παχύρρευστο και γαλακτώδες στο χρώµα, και όλη η σκόνη έχει διασπαρθεί πλήρως.
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color, and all the powder is fully dispersed.
74 ΜΗ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΓΙΑΤΙ ΤΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΚΑΘΙΖΑΝΕΙ
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE
Πάρτε τη σύριγγα και αφαιρέστε τη θήκη από τη βελόνα για την ανασύσταση - µην περιστρέψετε.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - donot twist.
Μεταφέρατε αργά το εναιώρηµα από το φιαλίδιο που βρίσκεται σε όρθια θέση, αλλά µε µία µικρή κλίση, όπως φαίνεται στην εικόνα, ώστε να διασφαλίσετε ότι όλο το περιεχόµενο έχει µεταφερθεί στη σύριγγα.
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe
Πιάστε τη θήκη χρησιµοποιώντας το πλαστικό φακελάκι.
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
φακελάκι
Grasp sheath using the plastic peel pouch.
ΘΑ ΧΡΕΙΑΣΤΕΙ ΝΑ ΓΙΝΕΙ ΕΠΑΝΑΙΩΡΗΣΗ ΤΟΥ RΙSΡΕRDΑL CONSTA ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΕΠΕΙ∆Η ΘΑ ΕΜΦΑΝΙΣΘΕΙ ΙΖΗΜΑ ΑΝ ΠΕΡΑΣΕΙ ΧΡΟΝΟΣ
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
ΕΠΑΝΑΙΩΡΗΣΤΕ ΤΑ
Prepare the patient for injection
ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙ∆ΙΑ ΣΤΗ
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΕΝΤΟΝΗ ΑΝΑΚΙΝΗΣΗ.
RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
Αποµακρύνετε τη θήκη από τη βελόνα - µην περιστρέψετε τη θήκη γιατί µπορεί να
Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro® device.
75 χαλαρώσει η βελόνα από τη συσκευή Needle- Pro®.
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα ώστε να ανέβουν προς τα επάνω τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Remove air bubbles from the syringe barrel by moving the plunger rod forward with the needle in an upright position.
- Μην καταστρέψετε την προστατευτική συσκευή προστασίας της βελόνας γιατί µπορεί
To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not: • Intentionally disengage the Needle-Pro device • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Επιβεβαιώστε µε το µάτι ότι η βελόνα είναι σταθερά τοποθετηµένη στη συσκευή προστασίας της βελόνας.
Visually confirm
Απορρίψτε κατάλληλα αµέσως.
67 that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Λονδίνο, 8 Οκτωβρίου 2008 Αρ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 554676/ 2008
EMEA/ CHMP/ 384879/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ ΤΟ Risperdal Consta και συναφείς ονοµασίες
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal Consta and associated names
Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN): ρισπεριδόνη
International Non-Proprietary Name (INN): risperidone
Το Risperdal Consta και οι συναφείς ονοµασίες είναι αντιψυχωσικό φάρµακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση έχει σταθεροποιηθεί µε από του στόµατος χορηγούµενα αντιψυχωσικά φάρµακα. ∆ιατίθεται υπό µορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος παρατεταµένης αποδέσµευσης και ως διαλύτης για ενδοµυϊκή χρήση.
It is available as prolonged release powder and solvent for suspension for intramuscular use.
Στις 24 Ιουλίου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Risperdal Consta και των συναφών ονοµασιών.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal Consta and associated names.
Η αναπαραγωγή επιτρέπεται εφόσον γίνει µνεία της πηγής.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ Ο∆ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Ονοµασία (ΙΝΝ)
INN
Janssen- Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Αυστρία
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
Ρισπεριδόνη
Risperidon
Risperdal Quicklet 0, 5 mg 0, 5 mg - Tabletten
Risperdal Quicklet 0,5 mg - Tabletten
∆ιασπειρόµενο εντός του στόµατος δισκίο
0,5 mg
Από του στόµατος χρήση
Orodispersible tablet Oral use
Risperdal Quicklet 1 mg 1mg - Tabletten
Risperdal Quicklet 1mg - Tabletten
∆ιασπειρόµενο εντός του στόµατος δισκίο
1 mg
Risperdal Quicklet 2 mg 2 mg - Tabletten
Risperdal Quicklet 2 mg - Tabletten
∆ιασπειρόµενο εντός του στόµατος δισκίο
2 mg
Risperdal Quicklet 3 mg 3 mg - Tabletten
Risperdal Quicklet 3 mg - Tabletten
∆ιασπειρόµενο εντός του στόµατος δισκίο
3 mg
Risperdal Quicklet 4 mg 4 mg - Tabletten
Risperdal Quicklet 4 mg - Tabletten
∆ιασπειρόµενο εντός του στόµατος δισκίο
4 mg
Risperdal 0, 5 mg - 0, 5 mg Filmtabletten
Risperdal 0,5 mg - Filmtabletten
Επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίo
0,5 mg
Από του στόµατος χρήση
Film-coated tablet Oral use
Risperdal 1 mg - 1 mg Filmtabletten
Risperdal 1 mg - Filmtabletten
Επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίo
1 mg
Risperdal 2 mg - 2 mg Filmtabletten
Risperdal 2 mg - Filmtabletten
Επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίo
2 mg
Φαρµακοτεχνική µορφή
Pharmaceutical Route of Form administration
3 mg - 3 mg
3 mg - 3 mg
Επικαλυµµένo µε
Film-coated tablet
Pfarrgasse 75 A- 1232 Wien Αυστρία
Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Austria
λεπτό υµένιο δισκίo
Film-coated tablet
Επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίo
Oral solution
Πόσιµο διάλυµα
Orodispersible tablet Oral use
∆ιασπειρόµενο εντός Από του στόµατος του στόµατος δισκίο χρήση
Orodispersible tablet Oral use
Rispolin Quicklet 1 1 mg mg - Tabletten
Rispolin Quicklet 2 2 mg mg - Tabletten
Rispolin Quicklet 2 2 mg mg - Tabletten
Rispolin Quicklet 3 3 mg mg - Tabletten
Rispolin Quicklet 3 3 mg mg - Tabletten
Rispolin Quicklet 4 4 mg mg - Tabletten
∆ιασπειρόµενο εντός του στόµατος δισκίο
Orodispersible tablet Oral use
Rispolin Quicklet 4 4 mg mg - Tabletten
Rispolin 0,5 mg - 0,5 mg Filmtabletten
∆ιασπειρόµενο εντός του στόµατος δισκίο
Film-coated tablet Oral use
Rispolin 0, 5 mg - 0, 5 mg Filmtabletten
Rispolin 1 mg- 1 mg Filmtabletten
Rispolin 1 mg - 1 mg Filmtabletten
Rispolin 2 mg - 2 mg Filmtabletten
Rispolin 2 mg - 2 mg Filmtabletten
Rispolin 3 mg - 3 mg Filmtabletten
Rispolin 3 mg - 3 mg Filmtabletten
Rispolin 4 mg - 4 mg Filmtabletten
Rispolin 4 mg - 4 mg Filmtabletten
Rispolin 6 mg - 6 mg Filmtabletten
Rispolin 6 mg - 6 mg Filmtabletten
Rispolin 1 mg/ ml - 1 mg orale Lösung
Από του στόµατος χρήση
Oral solution Oral use
4
1 mg/ 1 ml
Κράτος µέλος
4 Member State
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem Βέλγιο
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgium
Risperidone Instasolv
Risperidone J-C Instasolv
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem, Βέλγιο
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Πόσιµο διάλυµα Από του στόµατος 1 mg / 1 ml χρήση
Oral solution Oral use
Επικαλυµµένo µε Από του στόµατος λεπτό υµένιο δισκίo χρήση
Film-coated tablet Oral use
Κράτος µέλος
Belgium
Ονοµασία (ΙΝΝ)
Janssen Cilag N. V.
Επινοηθείσα ονοµασία
Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Περιεκτικότη τα
Risperidone
Φαρµακοτεχνική µορφή
Risperdal Instasolv 0.5 mg
Οδός χορήγησης
Orodispersible tablet Oral use
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem, Βέλγιο
Roderveldlaan 1 B-2600
Από του στόµατος χρήση
5
Roderveldlaan 1 B- 2600 Berchem, Βέλγιο
Marketing Authorisation Holder
Ρισπεριδόνη
INN
Risperdal Instasolv 2 mg
Invented Name Strength
∆ιασπειρόµενο εντός του στόµατος δισκίο
Pharmaceutical Route of Form administration
Βέλγιο
Berchem, Belgium
Από του στόµατος 1 mg / 1 ml χρήση
1 mg/ 1 ml
Risperidone Instasolv
Risperidone Instasolv
J- C
J-C