natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια ποικίλων καρκινικών κε
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated a
κυττάρων. μα
with recombinant human erythropoietin and controls.
Σε δύο από Φ
In the four placebo-controlled studies the hazard in
τις μελέτες συμπεριλήφθηκαν ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία.
ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Στις τέσσερις, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες οι αναλογίες κινδύνου σχετικά με
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia ic
11 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
χύ ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και αυτών της ομάδας ελέγχου.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human M
ισ Επίσης πραγματοποιήθηκε μια συστηματική επισκόπηση στην οποία συμπεριλήφθησαν περισσότεροι
erythropoietin and those in the control group.
σε από 9000 ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
ον ελέγχου (95% CI:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
λέ Αυξημένος σχετικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων (RR 1. 67, 95% CI:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
1. 35, 2. 06, 35 μελέτες
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
ιπ και 6769 ασθενείς) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Συνεπώς, υπάρχουν στοιχεία τα οποία υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
10 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
ία που επισκοπήθηκαν.
5.2 Pharmacokinetic properties
λιγότερο συχνή χορήγηση της darbepoetin alfa, έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η ίδια βιολογική απόκριση. άδ
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια η ου
Chronic renal failure patients
ανεπάρκεια μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση.
ed The pharmacokinetics of darbepoetin alfa has been studied clinically in chronic renal failure patients following intravenous and subcutaneous administration.
Η κάθαρση της darbepoetin alfa οπ
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg
είναι 1, 9 ml/ hr/ kg (SD 0, 56) και ο όγκος κατανομής (Vss) είναι περίπου ίσος με τον όγκο του πλάσματος (50 ml/ kg).
is (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Με την υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα είναι 37%.
or Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
χορήγηση της darbepoetin alfa, σε υποδόριες δόσεις μεταξύ 0, 6 και 2, 1µg/ kg, ο τελικός χρόνος ημιζωής ήταν 73 ώρες (SD 24).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was
darbepoetin alfa συγκριτικά με την ενδοφλέβια χορηγούμενη οφείλεται στην κινητική της υποδόριας οϊ
In clinical studies, minimal
απορρόφησης.
au accumulation was observed with either route of administration.
Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε ελάχιστη συσσώρευση με οποιαδήποτε οδό πρ
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Δεδομένα από 809 ασθενείς που έλαβαν Nespo σε Ευρωπαϊκές κλινικές μελέτες αναλύθηκαν για την υτ
er Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose ng required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection. lo
Δεν κε
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF no
φαρμακοκινητικά προφίλ για περιόδους λήψης δειγμάτων έως 1 εβδομάδα (168 ώρες) μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ή ενδοφλέβια δόση.
who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, παρατηρήθηκε μια διαφορά περίπου
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the ct
12 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Ωστόσο, η διαφορά αυτή ήταν μικρότερη σε σχέση με το διπλάσιο εύρος της AUC[ 0- ∞] που παρατηρήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between du
Η AUC[ 0- ∞] ήταν παρόμοια μεταξύ ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά από υποδόρια χορήγηση.
paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0- ∞) observed for the ro
χύ χορήγηση.
pediatricpatients.
ισ Ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία
CRF following both intravenous and subcutaneous administration. a
σε Μετά από υποδόρια χορήγηση 2, 25 μg/ kg σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, επιτεύχθηκε μέση
Cancer patients receiving chemotherapy in
Οι παράμετροι αυτοί συμφωνούν με τη γραμμική φαρμακοκινητική της δόσης
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak ic
λέ επί ενός μεγάλου εύρους δόσεων (0, 5 έως 8 μg/ kg εβδομαδιαίως και 3 έως 9 μg/ kg κάθε δύο
concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours ed
ιπ εβδομάδες).
(SD 19.7).
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται κατά τη χορήγηση πολλαπλών
Pharmacokinetic parameters did not M
α δόσεων επί 12 εβδομάδες (με χορήγηση κάθε εβδομάδα ή κάθε δύο εβδομάδες).
change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
εν Πραγματοποιήθηκε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με αναιμία προκαλούμενη από
There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
ςδ χημειοθεραπεία, στους οποίους χορηγήθηκαν υποδόρια 6, 75 µg/ kg darbepoetin alfa κάθε τρεις εβδομάδες σε συνδυασμό με τη χημειοθεραπεία, η οποία επέτρεψε τον πλήρη χαρακτηρισμό του
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια ορ οφ κλ
5.3 Preclinical safety data
Σε όλες τις μελέτες με επίμυες και σκύλους, το Nespo προκάλεσε έκδηλες αυξήσεις στην αιμοσφαιρίνη, τον αιματοκρίτη, τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των κυ
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Οι εια
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Αυτές άδ
11 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Το Nespo δεν αποκάλυψε κανένα μεταλλαξιογόνο δυναμικό ούτε είχε καμία επίδραση στον οί
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
πολλαπλασιασμό των μη αιματολογικών κυττάρων in vitro ή in vivo.
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
οποιονδήποτε τύπο ιστού.
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Το καρκινογόνο δυναμικό της darbepoetin alfa δεν έχει αξιολογηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα. υ το
The carcinogenic potential of darbepoetin alfa has not been evaluated in long-term animal studies.
Η δίοδος διαμέσου του πλακούντα πρ
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
ήταν ελάχιστη.
Placental transfer was minimal.
Δεν ανιχνεύτηκε καμία διαφοροποίηση στην γονιμότητα. ικ ό
No alteration of fertility was detected.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ υτ κε
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 Κατάλογος εκδόχων μα
or 6.1 List of excipients
Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο αρ
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα
au Sodium chloride Polysorbate 80
13 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
Απουσία μελετών ασυμβατότητας, το Nespo δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται με έγχυση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products. no
6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life ct
χύ 2 χρόνια.
2 years. du
ισ σε 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage ro
ον Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
λέ Μην το καταψύχετε.
Do not freeze. lp
Όταν επιδιώκεται περιπατητική χρήση, το Nespo είναι δυνατό να αφαιρείται
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
το ψυγείο μία φορά,
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
είν για μέγιστη περίοδο επτά ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C).
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Από τη στιγμή που μία σύριγγα αφαιρεθεί από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) θα πρέπει είτε να
Once a syringe has been removed from the ic
εν χρησιμοποιείται εντός 7 ημερών είτε να απορρίπτεται.
refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
ςδ 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container M
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) σύριγγα( ες) με ενέσιμο διάλυμα Nespo 10 μg σε 0, 4 ml (25 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Η συσκευασία των συριγγών μπορεί να είναι με blister (συσκευασία του 1 και των 4 τεμαχίων) ή κυ
The syringes may be presented in either blistered (1- & 4-pack) or non-blistered packaging (1-pack only).
χωρίς blister (συσκευασία μόνο του 1 τεμαχίου). εια
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Οι σύριγγες κατασκευάζονται από γυαλί τύπου 1, με βελόνες 27 gauge από ανοξείδωτο χάλυβα.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Βλέπε παράγραφο 4. 4. η
See section 4.4.
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη των συσκευασιών. ου οί
Not all packs may be marketed.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης οπ
12 6.6 Special precautions for disposal
μία δόση ανά σύριγγα.
Do not administer more than one dose per syringe.
σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται. όν
Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
σωματίδια.
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Θα πρέπει να ενίονται μόνον τα διαλύματα που είναι άχρωμα, διαυγή ή ελαφρώς πρ
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
αδιαφανή.
Do not shake.
Μην το ανακινήσετε.
Allow the pre- filled syringe to reach room temperature before injecting.
της ένεσης. κε μα
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. αρ Φ
ed Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
14 7.
is 7.
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Ιταλία
th Via San Martino 12 I-20122 Milan
χύ ισ 8.
au Italy
σε EU/ 1/ 01/ 184/ 001( συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister)
8.
ον EU/ 1/ 01/ 184/ 002 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 033 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 033 1 Pack Unblistered no
λέ α ιπ 9.
9.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ct
είν Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first authoristion:
8 Ιουνίου 2001
8 June 2001 du
εν Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of last renewal:
19 Μαΐου 2006
19 May 2006 ro
ςδ ία 10.
10.
ορ οφ κλ
lp
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / κυ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ικ ό υτ κε μα αρ Φ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ic
χύ Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 15 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 375 ml (40 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
χύ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
14 Adult patients with chronic renal failure
17 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
15 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
18 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
16 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας προκαλούμενη από χημειοθεραπεία σε ασθενείς με ό
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
Τα συμπτώματα και τα επακόλουθα της αναιμίας μα
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση από την ασθένεια. αρ
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Φ
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
19 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση η ου
17 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
18 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
23 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
20 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
21 in vivo activity.
25 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
22 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
26 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
23 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
27 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) σύριγγα( ες) με ενέσιμο διάλυμα Nespo 15 μg σε 0, 375 ml (40 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης οπ
24 6.6 Special precautions for disposal
28 7.
is 7.
σε EU/ 1/ 01/ 184/ 003 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 003 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 004 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 034 1 Pack Unblistered no
ον EU/ 1/ 01/ 184/ 004 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 034 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister)
9.
χύ Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 5ml (40 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
χύ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
26 Adult patients with chronic renal failure
31 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
27 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
32 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
28 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
33 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση η ου
29 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
30 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
37 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
32 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
33 in vivo activity.
39 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
34 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
40 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
35 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
41 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) σύριγγα( ες) με ενέσιμο διάλυμα Nespo 20 μg σε 0, 5 ml (40 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης οπ
36 6.6 Special precautions for disposal
42 7.
is 7.
σε EU/ 1/ 01/ 184/ 005 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 005 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 035 1 Pack Unblistered no
ον EU/ 1/ 01/ 184/ 006 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 035 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister)
9.
χύ Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 3 ml (100 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
ισ Η darbepoetin alfa παράγεται με την εφαρμογή γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα ωοθήκης
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
λέ ιπ 3.
ed is 3.
α είν Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα.
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
ία 4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
4.1 Therapeutic indications
Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, με μη- μυελογενείς κυ
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης άδ
4.2 Posology and method of administration ct
ενδείξεις. ου οί
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
Οι οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης παρέχονται στην παράγραφο 6. 6. οπ
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp