natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντοµώτερα µετά τη διάγνωση και να
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a
δε συνεχίζεται για ένα µέγιστο 8 ηµερών ή µέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκοµείο, εάν αυτό συµβεί νωρίτερα.
d maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
ί ας Εάν κάποιος ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε διαδερµική στεφανιαία παρέµβαση (PCI), θα πρέπει
e If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as
ορ κατά τη διάρκεια της PCI να του χορηγείται µη κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη (UFH), σύµφωνα µε την οφ εκάστοτε πρακτική, λαµβάνοντας υπόψη τον ενδεχόµενο κίνδυνο του ασθενούς για αιµορραγία, συµπεριλαµβάνοντας και το χρόνο που έχει µεσολαβήσει από την τελευταία δόση του κλ fondaparinux (βλέπε παράγραφο 4. 4).
ris per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Στην κυ
The timing of
πιλοτική κλινική µελέτη σε ασθενείς µε UA/ NSTEMI, η θεραπεία µε fondaparinux δεν ξεκινούσε νωρίτερα των 2 ωρών από την αφαίρεση του θηκαριού. εια άδ
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
Θεραπεία του εµφράγµατος µυοκαρδίου µε ανάσπαση του διαστήµατος ST (STEMI) Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 2, 5 mg µία φορά την ηµέρα.
ut Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI)
Η πρώτη δόση του η
ra The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
fondaparinux χορηγείται ενδοφλεβίως και οι επόµενες δόσεις χορηγούνται µέσω υποδόριας ένεσης.
The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντοµώτερα µετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για υ οίο
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a
Εάν κάποιος ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε µη πρωτογενή PCI, θα πρέπει κατά τη διάρκεια της PCI να του χορηγείται µη κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη (UFH), σύµφωνα µε την εκάστοτε πρακτική, ου
e maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier. ng If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the lo time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
επαφίεται στην κρίση του θεράποντος ιατρού.
The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Στην πιλοτική κλινική µελέτη σε ασθενείς µε STEMI, η θεραπεία µε fondaparinux δεν ξεκινούσε νωρίτερα των 3 ωρών από την αφαίρεση του θηκαριού. πρ
In the pivotal STEMI clinical no
Σε ασθενείς µε STEMI ή UA/ ΝSTEMI που πρόκειται να υποβληθούν σε επέµβαση αορτοστεφανιαίας ό
trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
παράκαµψης (CABG), το fondaparinux εάν είναι δυνατόν, δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη ικ
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be ct
διάρκεια των 24 ωρών πριν την επέµβαση και η χορήγησή του µπορεί να ξεκινήσει ξανά 48 ώρες υτ
restarted 48 hours post-operatively. du
Ειδικές κατηγορίες ασθενών α ρμ
Special populations ro
Πρόληψη ΦΘΕ µετά από χειρουργική επέµβαση Φα
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in lP
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση η χορήγηση της πρώτης δόσης του fondaparinux σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών, και/ ή βάρους σώµατος < 50 kg και/ ή µε νεφρική ανεπάρκεια µε κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 20 και 50 ml/ min θα πρέπει να γίνεται µε αυστηρή τήρηση του καθορισµένου χρόνου χορήγησης της πρώτης δόσης.
patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min. na
14 Η πρώτη χορήγηση του fondaparinux δεν θα πρέπει να γίνεται νωρίτερα από 6 ώρες µετά το τέλος της επέµβασης.
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Η ένεση δεν θα πρέπει να γίνεται εάν δεν έχει ολοκληρωθεί η αιµόσταση (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4). ici
χύ ισ Νεφρική ανεπάρκεια • Προφύλαξη από ΦΘΕ - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine ed
σε κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/ min (βλέπε παράγραφο 4. 3).
clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 20 και 50 ml/ min, η δόση θα πρέπει να µειώνεται σε 1, 5 mg µία φορά την ηµέρα. ∆εν
The dose should be reduced to 1.5 mg once daily in patients with creatinine clearance in the range of 20 to 50 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2).
ον απαιτείται µείωση της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance M
λέ κρεατινίνης > 50 ml/ min).
> 50 ml/ min).
ί να µε κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/ min (βλέπε παράγραφο 4. 3).
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
Για ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης > 20 ml/ min δεν απαιτείται µείωση της δόσης.
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/ min.
νε Ηπατική ανεπάρκεια - ∆εν χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας.
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
ί ας Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
12 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Τρόπος χορήγησης • Υποδόρια χορήγηση
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Οι περιοχές κυ
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Για την αποφυγή απώλειας εια
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-
φαρµάκου όταν χρησιµοποιείτε την προγεµισµένη σύριγγα, µην αποµακρύνετε τη φυσαλίδα αέρος από τη σύριγγα πριν την ένεση.
d filled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Η βελόνα πρέπει να εισέρχεται κάθετα, σε όλο της το άδ
The whole length
µήκος, στη δερµατική πτυχή που δηµιουργείται µεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα.
e of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Ενδοφλέβια χορήγηση (πρώτη δόση µόνο σε ασθενείς µε STEMI) οίο
ris • Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only)
Η ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να γίνεται µέσω µιας υπάρχουσας ενδοφλέβιας γραµµής, είτε απευθείας είτε χρησιµοποιώντας έναν µικρό σάκο µε µικρή ποσότητα (25 ή 50 ml) φυσιολογικού οπ
ho Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Ο ενδοφλέβιος ου
The
καθετήρας θα πρέπει να ξεπλένεται καλά µε φυσιολογικό ορό µετά την ένεση, ώστε να διασφαλίζεται ότι έχει χορηγηθεί όλο το φαρµακευτικό προϊόν.
ut intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
Εάν χορηγείται µέσω µικρού ντ
If administered via a minibag, the infusion should be given
σάκου, η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε διάστηµα 1- 2 λεπτών. οϊό
ra over 1 to 2 minutes.
Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά µε τη χρήση, το χειρισµό και την απόρριψη βλέπε παράγραφο 6. 6. πρ
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Αντενδείξεις ό
e 4.3 Contraindications ng
ικ
lo
κε
no
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use ct
To fondaparinux δεν πρέπει να χορηγείται ενδοµυϊκά.
Fondaparinux must not be administered intramuscularly. du
15 Αιµορραγία Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας, όπως αυτούς µε συγγενείς ή επίκτητες αιµορραγικές διαταραχές (π. χ. αριθµός αιµοπεταλίων < 50. 000/ mm3), ενεργό ελκώδη γαστρεντερική νόσο και πρόσφατη ενδοκρανιακή
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ro
χύ αιµορραγία ή αµέσως µετά από χειρουργικές επεµβάσεις στον εγκέφαλο, το νωτιαίο µυελό ή τους
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or lP
Αυτοί οι παράγοντες
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
ον συµπεριλαµβάνουν δισιρουδίνη, ινωδολυτικούς παράγοντες, ανταγωνιστές των υποδοχέων της
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered na
λέ γλυκοπρωτεϊνης ΙΙb/ IIIa, ηπαρίνη, ηπαρινοειδή, ή Ηπαρίνη Χαµηλού Μοριακού Βάρους (ΗΧΜΒ).
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Όπου απαιτείται ταυτόχρονη αγωγή µε ανταγωνιστές βιταµίνης Κ, αυτή θα πρέπει να χορηγείται
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with ici
ιπ σύµφωνα µε τις οδηγίες της παραγράφου 4. 5.
the information of section 4.5.
ί να (ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαµόλη ή σουλφυπυραζόνη, τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη), και Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα θα πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Εάν η συγχορήγηση
If ed
νε είναι απαραίτητη, απαιτείται στενή παρακολούθηση.
M
ί ας (όπως αναστολείς GPIIb/ IIIa ή θροµβολυτικά).
For treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/ IIIa inhibitors or thrombolytics).
ορ PCI και κίνδυνος θρόµβωσης του οδηγού καθετήρα οφ Σε ασθενείς µε STEMI που υποβάλλονται σε πρωτογενή PCI, η χρήση fondaparinux πριν την PCI και κατά τη διάρκεια αυτής, δεν συνιστάται.
PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Οµοίως, σε ασθενείς µε UA/ NSTEMI µε απειλητικές για τη κλ ζωή καταστάσεις που απαιτούν επείγουσα επαναγγείωση, η χρήση του fondaparinux πριν την PCI και κατά τη διάρκεια αυτής, δεν συνιστάται.
Similarly, in UA/ NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Αυτοί είναι οι ασθενείς µε ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα κυ
These are
στηθάγχη σχετιζόµενη µε δυναµικές µεταβολές του διαστήµατος ST, καρδιακή ανεπάρκεια, εια
13 patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, life- threatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Σε ασθενείς µε UA/ NSTEMI και STEMI που υποβάλλονται σε µη πρωτογενή PCI, η χρήση του fondaparinux ως µοναδικού αντιπηκτικού παράγοντα κατά τη διάρκεια της PCI δεν συνιστάται και η
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
για το λόγο αυτό θα πρέπει να χορηγείται UFH, σύµφωνα µε την εκάστοτε πρακτική (βλέπε παράγραφο 4. 2). υ οίο
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
Τα δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση UFH κατά τη διάρκεια µη πρωτογενούς PCI σε ασθενείς που οπ
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the
Στους ασθενείς ου
d last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8000 IU and the incidence of major bleeding
που υποβλήθηκαν σε µη πρωτογενή PCI < 6 ώρες µετά την τελευταία δόση του fondaparinux, η µέση ντ
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1%
δόση UFH ήταν 5000 IU και η επίπτωση µείζονος αιµορραγίας ήταν 4, 1% (2/ 49). οϊό
ris (2/ 49).
σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου.
ho Clinical trials have shown a low but increased risk of guiding catheter thrombus in patients treated with fondaparinux for anticoagulation during PCI compared to control.
Η επίπτωση σε µη πρωτογενή PCI σε UA/ NSTEMI ήταν 1, 0% έναντι 0, 3% (fondaparinux έναντι ενοξαπαρίνης) και σε πρωτογενή PCI σε STEMI ήταν 1, 2% έναντι ό
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were
0% (fondaparinux έναντι οµάδας ελέγχου). ικ υτ
ut 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση η σύγχρονη χορήγηση fondaparinux και νωτιαίας/ επισκληρίδιας αναισθησίας ή οσφυονωτιαίας παρακέντησης δεν µπορεί να α ρμ
ra Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
Ο κίνδυνος εµφάνισης αυτών των σπάνιων περιστατικών µπορεί Φα
e spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
να είναι υψηλότερος µε τη µετεγχειρητική χρήση επισκληρίδιων καθετήρων ή τη σύγχρονη χρήση άλλων φαρµακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιµόσταση.
The risk of these rare events may be higher with post- ng operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis. lo Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Το fondaparinux θα πρέπει να
As renal function is generally decreasing with no
χύ χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ηλικιωµένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 2).
age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
ισ Ασθενείς χαµηλού σωµατικού βάρους
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2). ct
σε Ασθενείς µε βάρος σώµατος < 50 kg έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας.
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2). du
λέ Νεφρική ανεπάρκεια
Renal impairment ro
ιπ Το fondaparinux είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τους νεφρούς.
Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney. lP
νε αιµορραγίας και η αγωγή χρειάζεται προσοχή (βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 3 και 5. 2).
• Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Υπάρχουν διαθέσιµα περιορισµένα κλινικά δεδοµένα από ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min. na
ί ας • Θεραπεία UA/ NSTEMI και STEMI Για την αντιµετώπιση των UA/ NSTEMI και STEMI, τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του fondaparinux 2, 5 mg µία φορά την ηµέρα
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with ici
ορ σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 20 και 30 ml/ min, είναι περιορισµένα.
creatinine clearance between 20 and 30 ml/ min.
Εποµένως, ο οφ ιατρός θα πρέπει να κρίνει εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 3). κλ
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3). ed
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια κυ
Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Όµως, η χρήση του fondaparinux θα εια
However, the use of fondaparinux should be M
πρέπει να γίνεται µε προσοχή επειδή υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αιµορραγίας λόγω της ανεπάρκειας των παραγόντων πήξεως σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 2). άδ
considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Η υ οίο
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του fondaparinux δεν έχει µελετηθεί συστηµατικά στην ΗΕΘ τύπου ΙΙ. οπ
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II.
µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης ου
14 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
φαρµακευτικούς παράγοντες που µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας (βλέπε παράγραφο 4. 4). οϊό
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
(ακετυλοσαλικυλικό οξύ), µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (πιροξικάµη) και η διγοξίνη δεν επηρεάζουν τη φαρµακοκινητική του fondaparinux.
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Η δόση του fondaparinux (10 mg) στις µελέτες ό
The fondaparinux dose (10 mg) in the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
fondaparinux δεν επηρεάζει την δραστικότητα ΙNR της βαρφαρίνης, ούτε το χρόνο αιµορραγίας κατά υτ
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under
τη θεραπεία µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή µε πιροξικάµη, ούτε τη φαρµακοκινητική της διγοξίνης σε κε
d acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
σταθερή κατάσταση. α ρμ
e Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product
Βάρους, η πρώτη ένεση θα πρέπει, ως γενικός κανόνας, να γίνεται µία µέρα µετά την τελευταία ένεση fondaparinux.
ris If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Εάν απαιτείται να ακολουθήσει αγωγή µε ανταγωνιστή της βιταµίνης Κ, η αγωγή µε fondaparinux θα 17 πρέπει να συνεχιστεί µέχρι να επιτευχθούν οι ζητούµενες τιµές INR.
ho If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
Kύηση και γαλουχία
ut 4.6 Pregnancy and lactation
χύ ∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του fondaparinux σε έγκυες γυναίκες.
ra There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Μελέτες σε
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal
ισ πειραµατόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την επίδραση στην εγκυµοσύνη, την ανάπτυξη του εµβρύου, τον τοκετό και τη µεταγεννητική ανάπτυξη λόγω περιορισµένης έκθεσης.
e development because of limited exposure.
σε δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
ng
ον λέ Το fondaparinux εκκρίνεται στο γάλα των ποντικών αλλά δεν είναι γνωστό εάν εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human lo milk.
Παρόλα
Breast-feeding is not recommended during treatment with fondaparinux.
ιπ αυτά, η απορρόφηση από του στόµατος από ένα παιδί, δεν είναι πιθανή.
Oral absorption by the child is however unlikely. no
δε µηχανών.
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed. ct
Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects du
ορ Η ασφάλεια του fondaparinux 2, 5 mg αξιολογήθηκε σε
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in: ro
3. 595 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση των κάτω άκρων και έλαβαν αγωγή για διάστηµα µέχρι 9 ηµέρες, κλ
- 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
327 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέµβαση κατάγµατος ισχίου και έλαβαν αγωγή για διάστηµα 3 εβδοµάδων µετά την αρχική προληπτική αγωγή µιας εβδοµάδας, κυ
- 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis
−
lP
1407 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειουργική επέµβαση κοιλίας και έλαβαν αγωγή για εια
of 1 week
διάστηµα έως και 9 ηµερών
- 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
θροµβοεµβολικών επιπλοκών και είναι υπό αγωγή για διάστηµα µέχρι 14 ηµέρες.
- 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days
−
na
10. 057 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για UA ή NSTEMI ACS η
- 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS
6036 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για STEMI ACS. υ οίο
- 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
Για την πρόληψη ΦΘΕ, οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση µε το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων οπ
ici ed M
κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/ 10, συχνές: ≥ 100 έως < 1/ 10, όχι συχνές ≥ 1/ 1. 000 έως ≤ 1/ 100, σπάνιες ≥ 1/ 10. 000 έως ≤ 1/ 1. 000, πολύ σπάνιες ≤ 1/ 10. 000) και ανάλογα µε την κατηγορία ου
15 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
MedDRA
System organ class MedDRA
ορθοπαιδική επέµβαση των κάτω άκρων και / ή χειρουργική επέµβαση
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic
ισ κοιλίας
d surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
σε
e ris Infections and
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις
Rare: post-operative infection
Σπάνιες: µετεγχειρητική λοίµωξη χειρουργικού τραύµατος
wound
ον λέ
ho infestations
∆ιαταραχές του
Blood and lymphatic
Συχνές: µετεγχειρητική αιµορραγία,
Common: post-operative
Συχνές: αιµορραγία
Common: bleeding
ιπ
ut system disorders
αναιµία Όχι συχνές: αιµορραγία (επίσταξη,
haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis,
(αιµάτωµα, αιµατουρία, αιµόπτυση, ουλορραγία)
(haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding)
ί να
ra
αιµορραγία γαστρεντερικού, αιµόπτυση, αιµατουρία, αιµάτωµα)
gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura,
Όχι συχνές: αναιµία
Uncommon: anaemia
νε θροµβοκυττοπενία, πορφύρα, θροµβοκυτταραιµία, διαταραχές
e thrombocythaemia, platelet ng abnormal, coagulation disorder lo Immune system disorders Rare: allergic reaction no
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders ct
Σπάνιες: αλλεργική αντίδραση
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, du
Σπάνιες: υποκαλιαιµία
vertigo, dizziness, headache, confusion ro
οφ
Vascular
κυ
disorders lP
Σπάνιες: υπόταση άδ
Rare: hypotension