natgillin/translations-raw huggingface dataset:
 Υπερευαισθησία και σχηματισμό αντισωμάτων  Εμβρυοτοξικότητα και την ανάγκη όπως οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για 2 χρόνια μετά την εμφύτευση  τους κινδύνους έκτοπου σχηματισμού οστού  αλληλεπίδραση με υλικό πλήρωσης οστικών κενών  το ότι το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μια φορά
 Hypersensitivity and antibody formation  Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant  the risks of ectopic bone formation  interaction with bone void fillers  that the product should only be used once
- λεπτομέρειες των μελετών επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
- details of the post marketing surveillance studies including information on how to enroll patients
Επιπρόσθετα, πριν από τη χρήση, οι χειρουργοί που προτίθενται να χρησιμοποιήσουν το Opgenra θα πρέπει να λάβουν ένα Εκπαιδευτικό DVD που περιλαμβάνει πλάνα που λήφθηκαν κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης σε ζωντανό ασθενή καθώς και τις ακόλουθες πληροφορίες:
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
- Περιγραφή του προϊόντος
- Product description
- Τοποθέτηση σε στείρο πεδίο
- Placement in sterile field
- Διάνοιξη πληγής (μαλακοί και σκληροί ιστοί)
- Wound opening (soft and hard tissues)
- Ανασύσταση του προϊόντος
- Reconstitution of product
- Προετοιμασία του πεδίου εμφύτευσης (αιμόσταση)
- Implant field preparation (haemostasis)
- Χορήγηση (εμφύτευση)
- Administration (implantation)
- Περιορισμός των εμφυτευμένων υλικών (μαλακοί ιστοί)
- Containment of implanted materials (soft tissues)
- Εργαλεία και συσκευές
- Instrumentation
- Κλείσιμο πληγής (παροχέτευση)
- Wound closure (drainage)
- Μέτρα παρακολούθησης
- Follow-up measures
Τι είναι το Opgenra; Το Opgenra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία επτοτερμίνη άλφα.
Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Οι κόνεις των δύο φιαλιδίων χρησιμοποιούνται για την παρασκευή εναιωρήματος (υγρό με στερεά σωματίδια) με συνεκτικότητα πολτού, το οποίο εμφυτεύεται στον οργανισμό.
The two powders are made up into a ‘ suspension’ (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Opgenra; Το Opgenra χρησιμοποιείται σε ενήλικες με σπονδυλολίσθηση.
Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Η σπονδυλολίσθηση μπορεί να θεραπευθεί με χειρουργική επέμβαση για το « δέσιμο » (ένωση) των σπονδύλων πάνω και κάτω από το σημείο ολίσθησης.
Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Πώς χρησιμοποιείται το Opgenra; Το Opgenra χρησιμοποιείται αποκλειστικά από κατάλληλα εκπαιδευμένο χειρουργό.
Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Πώς δρα το Opgenra; Η δραστική ουσία του Opgenra, η επτοτερμίνη άλφα, δρα στο οστό.
The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Η επτοτερμίνη άλφα, όταν εμφυτεύεται, διεγείρει τον σχηματισμό νέων οστών.
This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Αυτό βοηθάει 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. στη συνένωση των δύο σπονδύλων σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για σπονδυλολίσθηση.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Opgenra; Τα αποτελέσματα του Opgenra ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η μελέτη συνέκρινε τη χειρουργική επέμβαση με τη χρήση Opgenra και τη χειρουργική επέμβαση με τη χρήση αυτομοσχεύματος οστού.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων η θεραπεία κρίθηκε επιτυχής μετά από δύο χρόνια.
Treatment was defined as ‘ successful’ when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Ποιο είναι το όφελος του Opgenra σύμφωνα με τις μελέτες; Στη βασική μελέτη, το Opgenra δεν καταδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με το αυτομόσχευμα στους ασθενείς που κρίθηκαν κατάλληλοι για τη λήψη αυτομοσχεύματος.
In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Μετά από δύο χρόνια, η θεραπεία με το Opgenra κατέστη επιτυχής σε ποσοστό 39% των ασθενών, σε σύγκριση με το αντίστοιχο ποσοστό 49% για τους ασθενείς που έλαβαν αυτομόσχευμα.
After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Opgenra; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Opgenra (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ετερότοπος σχηματισμός οστού (σχηματισμός οστού εκτός της περιοχής της συνένωσης) και ψευδάρθρωση (αποτυχία συνένωσης της σπονδυλικής στήλης).
The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Opgenra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Το Opgenra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην επτοτερμίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
It must not be used in the following groups:  patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue);  patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;  patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;  patients who have received a medicine containing BMP in the past;  patients with cancer or being treated for cancer;  patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Opgenra; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Opgenra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την οπισθοπλάγια οσφυϊκή σπονδυλοδεσία σε ενήλικους ασθενείς με σπονδυλολίσθηση, σε περιπτώσεις αποτυχίας ή αντένδειξης αυτομοσχεύματος.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Opgenra’ s benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Opgenra; Η παρασκευάστρια εταιρία του Opgenra θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό και DVD σε χειρουργούς σε κάθε κράτος μέλος.
The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Η εταιρεία θα υποβάλλει επίσης στην CHMP σχέδια για τη διεξαγωγή μακροπρόθεσμων μελετών.
These will include information on Opgenra’ s safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Οι εν λόγω μελέτες θα εξετάζουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και τον τρόπο χρήσης του σε πραγματικές συνθήκες.
These studies will look at the medicine ’ s safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Λοιπές πληροφορίες για το Opgenra:
2/ 3 Other information about Opgenra:
Στις 19 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Howmedica International S. de R.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Opgenra to Howmedica International S. de R.
L. για το Opgenra.
L. on 19 February 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Opgenra διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Opgenra can be found here.
Αριθμός( οί)
EU number
Περιεχόμενο
Pharmaceutical Form
ονομασία
Route of administration
ότητα
Packaging
χορήγησης
Content (concentration)
(συγκέντρωση)
Package size
Κόνεις για εναιώρημα εμφύτευσης
Powders for suspension for implantation
Κόνις (επτοτερμίνη άλφα):
Powder (eptotermin alfa): vial (glass/ alu)
3, 5 mg / 2, 5 ml μετά την φιαλίδιο (γυαλί/ αλουμίνιο) ανασύσταση
3.5 mg / 2.5 ml after reconstitution
1 φιαλίδιο με επτοτερμίνη άλφα
1 vial with eptotermin alfa
Κόνις (καρβοξυμεθυλκυτταρίνη): φιαλίδιο (γυαλί/ αλουμίνιο)
Powder (carboxymethylcellulose): vial (glass/ alu)
1 φιαλίδιο με καρβοξυμεθυλκυτταρίνη
1 vial with carboxymethylcellulose
Opgenra 3, 5 mg κόνεις για εναιώρημα εμφύτευσης
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation
Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 g κόνεος με 3, 5 mg επτοτερμίνη άλφα *.
One vial contains 1g powder with 3.5 mg of eptotermin alfa*.
Μετά την ανασύσταση, το Opgenra περιέχει 1mg/ ml επτοτερμίνης άλφα.
After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ ml eptotermin alfa.
* Η επτοτερμίνη άλφα είναι ανθρώπινη ανασυνδυασμένη Οστεογενής πρωτεΐνη 1 (OP- 1) που παράγεται σε κυτταρική σειρά της ωοθήκης Σινικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO).
*Eptotermin alfa is human recombinant Osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Το Opgenra προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση σε κάθε ασθενή.
Treatment requires a single surgery.
Για τη θεραπεία απαιτείται μία και μοναδική επέμβαση.
To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
Για λεπτομερείς συστάσεις για την ανασύσταση και χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, δείτε την παράγραφο 6. 6.
For detailed recommendations on the reconstitution and administration of the medicinal product see section 6.6.
Ειδικές ομάδες πληθυσμού Παδιατρικός πληθυσμός:
Paediatric population:
Το Opgenra αντενδείκνυται στα παιδιά, στους εφήβους και στους σκελετικά ανώριμους (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature (see section 4.3).
Νεφρική/ ηπατική δυσλειτουργία:
Renal/ hepatic impairment:
Θα πρέπει να ασκείται προσοχή όταν το Opgenra χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατικής δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 4).
Care should be used when Opgenra is used in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Το Opgenra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που:
2/ 25 Opgenra must not be used in patients who:
έχουν υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα,
have a hypersensitivity to the active subst ance or to any of the excipients;
έχουν αυτοάνοση νόσο, συμπεριλαμβανομένης νόσου του Crohn, ρευματοειδούς αρθρίτιδας, συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, σκληροδερμίας, συνδρόμου Sjögren και δερματομυοσίτιδας/ πολυμυοσίτιδας
•
έχουν ενεργή λοίμωξη στην περιοχή της σπονδυλοδεσίας ή ιστορικό λοιμώξεων που υποτροπιάζουν
have an autoimmune disease, including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
έχουν μη κατάλληλη κάλυψη του δέρματος ή αγγειοβρίθεια στην περιοχή της σπονδυλοδεσίας
have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
έχουν προηγούμενο ιστορικό έκθεσης σε οποιοδήποτε προϊόν οστικής μορφογενετικής πρωτεΐνης (BMP)
have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
έχουν ενεργή κακοήθεια ή υποβάλλονται σε θεραπεία για κακοήθεια.
have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
Το Opgenra αντενδείκνυται στα παιδιά, στους εφήβους και στους σκελετικά ανώριμους.
have an active malignancy or are undergoing treatment for a malignancy.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Opgenra is contraindicated in children, adolescents and the skeletally immature.
Η χρήση του Opgenra δεν διασφαλίζει την ένωση.
4.4 Special warnings and precautions for use
Μπορεί να απαιτηθούν επιπρόσθετες χειρουργικές επεμβάσεις.
Use of the Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Κατά συνέπεια, το Opgenra μπορεί να χορηγείται μόνο στο σημείο της ένωσης υπό κατάλληλη οπτική επισκόπηση και με τη μέγιστη προσοχή.
The refore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Ωστόσο, θα πρέπει να μελετηθεί η ανοσολογική ανταπόκριση στην επτοτερμίνη άλφα και να διενεργηθούν οι κατάλληλα επικυρωμένες δοκιμές για την παρουσία αντισωμάτων ορού σε περιπτώσεις όπου πιθανολογούνται ανεπιθύμητες ενέργειες με ανοσοπολογική διαμεσολάβηση, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων στις οποίες το φαρμακευτικό προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό.
However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
Μελέτες με αντισώματα στην πρωτεΐνη OP- 1 κατέδειξαν κάποια διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με στενά συνδεδεμένες οστικές μορφογενετικές πρωτεΐνες BMP- 5 και BMP- 6.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Τα αντισώματα στην πρωτεΐνη OP- 1 έχουν την ικανότητα να εξουδετερώνουν τη βιολογική δραστηριότητα τουλάχιστον της BMP - 6 in vitro.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Κλινικές μελέτες διερεύνησης της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος σε χειρουργικές επεμβάσεις της αυχενικής μοίρας δεν έχουν διενεργηθεί, και ως εκ τούτου η χρήση του εκτός της περιοχής της οσφυϊκής μοίρας δεν συνιστάται.
Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Opgenra με συνθετικό υλικό πλήρωσης οστικών κενών δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5).
The concomitant use of Opgenra with a synthetic bone void filler is not recommended (see section 4.5).
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
3/25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Δεδομένα επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν αναφέρει ότι η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος σε συνδυασμό με το συνθετικό υλικό πλήρωσης οστικών κενών μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της τοπικής φλεγμονής, λοίμωξη και περιστασιακά μετατόπιση του εμφυτευθέντος υλικού (βλ. παράγραφο 4. 4).
Post- marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα που δεν μπορούν να αποκλείσουν τις πιθανές επιδράσεις των αντισωμάτων στην πρωτεΐνη OP- 1 στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Λόγω των αγνώστων κινδύνων στο έμβρυο που σχετίζονται με τη δυνητική ανάπτυξη των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην πρωτεΐνη OP- 1, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται όπως χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για περίοδο τουλάχιστον 2 χρόνων μετά τη θεραπεία.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
Σε μελέτες σε ζώα, έχει αποδειχθεί η έκκριση αντισωμάτων της τάξης ανοσοσφαιρίνης G (IgG) κατά της πρωτεΐνης OP- 1 στο μητρικό γάλα.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
Καθώς η ανθρώπινη IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο βρέφος είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Opgenra (βλ. παράγραφο 5. 3).
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Το Opgenra δεν έχει γνωστή φαρμακολογική επίδραση στον νευροκινητικό συντονισμό ή απόδοση, συνεπώς δεν είναι πιθανό να αλλάξει οποιεσδήποτε προϋπάρχουσες δεξιότητες που χρησιμοποιούνται για την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανών.
Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor co-ordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Ο τύπος των μη- σχετιζομένων μετεγχειρητικών ανεπιθύμητων ενεργειών διέφερε ανάλογα με την έκταση του χειρουργικού τραύματος, τις επιπλοκές της επέμβασης και την προ- εγχειρητική κατάσταση υγείας του ασθενή.
The pattern of unrelated post-operative adverse events varied with the extent of surgical trauma, procedural complications and the pre-operative health of the patient.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως πιθανόν σχετιζόμενες με το Opgenra.
The following undesirable effects were reported as possibly causally related to Opgenra.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που καταχωρούνται στον πιο κάτω πίνακα στηρίζεται στην ακόλουθη σύμβαση:
The frequency of undesirable effects listed in the table below is based on the following convention:
Πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 ως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1000 ως ≤1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 ως ≤1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (≤1/ 10. 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
In fections and infestations
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Χειρουργικοί και άλλοι ιατρικοί χειρισμοί
General disorders and administration site conditions
Όχι συχνές: τοπικό οίδημα, ογκόμορφη συλλογή ορού των ιστών, μετατόπιση προϊόντος όταν αναμειγνύεται με ορισμένα συνθετικά υλικά πλήρωσης οστικών κενών.
Uncommon: localised swelling, seroma, product migration when mixed with synthetic bone void filler
Συχνές: διάνοιξη τραύματος, έκκριση, ερύθημα, έκτοπος σχηματισμός οστού, ψευδάρθρωση.
Common: wound dehiscence, secretion, erythema; heterotopic bone formation, pseudarthrosis.
Στους υπό μελέτη πληθυσμούς, ορισμένοι ασθενείς με κοινές προϋπάρχουσες συν - νοσηρότητες (π. χ. καρδιαγγειακές, αναπνευστικές, ουρογεννητικές διαταραχές, νεοπλάσματα) εκδήλωσαν παροξύνσεις της προηγούμενης νόσου κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας (τριετούς) περιόδου παρακολούθησης.
In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease
Ασθενείς με γνωστό ιστορικό καρδιοπάθειας ή συχνών λοιμώξεων θα πρέπει να εντοπίζονται και να παρακολουθούνται πιο στενά κατόπιν χειρουργικής επέμβασης.
Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery..
Οστεομορφογενετικές Πρωτεΐνες, κωδικός ATC:
M05BC02
M05BC02 Το Opgenra είναι ένα οστεοεπαγωγικό και οστεοαγώγιμο φαρμακευτικό προϊόν.
Opgenra is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Η επτοτερμίνη άλφα, η δραστική ουσία, δίνει το έναυσμα για τον σχηματισμό του οστού μέσω της επαγωγής κυτταρικής διαφοροποίησης στα μεσεγχυματικά κύτταρα, τα οποία “ επιστρατεύονται ” στην περιοχή της εμφύτευσης από τον μυελό, το περιόστεο και τους μύες.
Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Παρέχει ένα είδος κατάλληλης βιοεπαναφομοιώσιμης “ σκαλωσιάς ” απαραίτητης για τις χρήζουσες στηρίγματος διαδικασίες κυτταρικής υπερπλασίας και διαφοροποίησης που προκαλεί η δραστική ουσία.
This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Η μεσοκυττάρια θεμέλιος ουσία είναι επίσης οστεοαγώγιμη και επιτρέπει την ενδο- ανάπτυξη οστού στην περιοχή της βλάβης από παρακείμενο υγιές οστό.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
Στην κεντρική μελέτη με τη συμμετοχή 295 ασθενών έγινε οπισθοπλάγια οσφυϊκή σπονδυλοδεσία χωρίς τη χρήση εργαλείων σε 208 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Opgenra.
The pivotal study with 295 patients involved un-instrumented postero-lateral lumbar spine fusion in 208 patients treated with Opgenra..
Σε μελέτη υποδόριας εμφύτευσης σε επίμυες, διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκε, όπως ήταν αναμενόμενο, ετερότοπος σχηματισμός οστού.
Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Η μακροχρόνια παρουσία του ετερότοπου οστού συσχετίστηκε με το σχηματισμό σαρκώματος.
This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Έχει παρατηρηθεί έπειτα από τη χρήση (βλ. παράγραφο 4. 8).
It has been observed following use (see section 4.8).
Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η ετερότοπος οστεοποίηση συνδέεται με το σχηματισμό σαρκώματος στους ανθρώπους.
However, there is no evidence to suggest that heterotopic ossification is linked to sarcoma development in humans.
Η επίδραση αντισωμάτων της πρωτεΐνης OP- 1 στη διαδικασία επούλωσης οστού μελετήθηκε σε σκύλους κατόπιν θεραπείας δύο ατελειών σε μακρά οστά με επαναλαμβανόμενες εμφυτεύσεις.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs with two long bone defects treated with repeat implantations.
Μετά και από τις δύο εκθέσεις ανευρέθηκαν αντισώματα στην OP- 1 καθώς και κολλαγόνο βόειου οστού τύπου 1.
Not
Η μέγιστη συγκέντρωση αντισωμάτων ήταν υψηλότερη μετά από τη δεύτερη εμφύτευση και αυτό δεν αποτελεί έκπληξη.
5/25 surprisingly, the antibody peak concentration was higher after the second exposure.
Ελεγχόμενες μελέτες στις επιδράσεις της έκθεσης στην επτοτερμίνη άλφα στην προ - και μετα- γεννητική ανάπτυξη διενεργήθηκαν σε μοντέλα κονίκλων.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Σηµαντικά υψηλότεροι τίτλοι τάξης IgG αντι- OP- 1 αντισωμάτων ανιχνεύθηκαν στο γάλα καθ’ όλη τη διάρκεια της µελέτης µεταγεννητικής φάσης µέχρι την ηµέρα 28 της γαλουχίας (ßλ. παράγραφο 4. 6).
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Παρατηρήθηκε μια στατιστικώς σημαντική αύξηση εμβρυϊκών δυσπλασιών (μη - ευθυγραμμισμένα στερνίδια), σε απογόνους της ομάδας των εμβολιασμένων με OP- 1.
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.