natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε τρεις ξεχωριστές µελέτες µίας δόσης, που περιελάµβαναν συνολικά 5 ασθενείς µε γονότυπο CYP2C9* 3 / * 3, µία δόση AUC 0- 24 αυξήθηκε περίπου στο τριπλάσιο συγκριτικά µε τους φυσιολογικούς µεταβολιστές.
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as CYP2C9*3/ *3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
Εκτιµάται ότι η συχνότητα του οµόζυγου * 3/ 3 * γονότυπου είναι 0, 3- 1, 0% µεταξύ διαφορετικών φυλετικών οµάδων.
It is estimated that the frequency of the homozygous *3/ *3 genotype is 0.3-1.0% among different ethnic groups.
Η celecoxib πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς που είναι γνωστοί ή ύποπτοι για ανεπαρκές µεταβολισµό του CYP2C9 βάσει προηγούµενου ιστορικού/ εµπειρίας µε άλλα υποστρώµατα του CYP2C9 (βλέπε Παράγραφο 4. 2).
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution (see Section 4.2).
Καµία κλινικά σηµαντική διαφορά δεν βρέθηκε στις φαρµακοκινητικές παραµέτρους της celecoxib ανάµεσα σε Αφρο- Αµερικανούς και Καυκάσιους.
No clinically significant differences were found in pharmacokinetic parameters of celecoxib between African-Americans and Caucasians.
Η συγκέντρωση πλάσµατος της celecoxib είναι περίπου 100% αυξηµένη σε ηλικιωµένες γυναίκες (≥65 ετών).
The plasma concentration of celecoxib is approximately 100% increased in elderly women (> 65 years).
Σε δόσεις 200 mg ηµερησίως οι αντίστοιχες τιµές σε άτοµα µε µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια ήταν 41% και 146% αντίστοιχα.
When dosed at 200 mg per day the corresponding values in patients with moderate hepatic impairment were 41% and 146% respectively.
Σε ασθενείς µε Οικογενή Αδενωµατώδη Πολυποδίαση και µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια (λευκωµατίνη ορού 25- 35 g/ l), η συνιστώµενη ηµερήσια δόση της celecoxib θα πρέπει να µειωθεί κατά 50%. ∆εν έχουν µελετηθεί ασθενείς µε βαριάς µορφής ηπατική ανεπάρκεια (λευκωµατίνη ορού < 25 g/ l), κατά συνέπεια η celecoxib αντενδείκνυται σε αυτή την οµάδα των ασθενών.
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin < 25 g/ l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Η φαρµακοκινητική της celecoxib δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, αλλά είναι απίθανο να παρουσιάζει αξιόλογη µεταβολή στους ασθενείς αυτούς δεδοµένου ότι αποµακρύνεται κυρίως µε ηπατικό µεταβολισµό.
The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients since it is mainly eliminated by hepatic metabolism.
Η εµπειρία µε σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισµένη, συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια.
There is little experience of celecoxib in renal impairment and therefore caution is advised when treating patients with renal impairment.
Η χρήση του φαρµάκου αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Severe renal impairment is a contraindication to use.
Συνήθεις µελέτες εµβρυοτοξικότητας απεκάλυψαν την εµφάνιση δοσοεξαρτώµενων συµβαµάτων διαφραγµατοκήλης σε έµβρυα αρουραίων και δυσπλασίες του καρδιαγγειακού συστήµατος σε έµβρυα κουνελιών µετά από συστηµατικές εκθέσεις στο ελεύθερο κλάσµα του φαρµάκου στο πλάσµα, σε δόσεις περίπου 3 φορές υψηλότερες (αρουραίοι) ή 2 φορές υψηλότερες (κουνέλια) από εκείνες που επιτυγχάνονται µετά τη µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση επί του ανθρώπου (800 mg). ∆ιαφραγµατοκήλη παρατηρήθηκε επίσης σε µία µελέτη περιγεννητικής - µεταγεννητικής τοξικότητας σε αρουραίους, που περιλάµβανε και έκθεση στο φάρµακο κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Conventional embryo-foetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat foetuses and of cardiovascular malformations in rabbit foetuses at systemic exposures to free celecoxib approximately 3 times (rat) and 2 times (rabbit) higher than those achieved at the recommended daily human dose (800 mg).
Στην τελευταία αυτή µελέτη και στη χαµηλότερη συστηµατική έκθεση στο φάρµακο, κατά την οποία παρουσιάστηκε η παραπάνω ανωµαλία σε ένα µόνο πειραµατόζωο, το υπολογιζόµενο περιθώριο σε σχέση µε την προτεινόµενη ηµερήσια δόση στον άνθρωπο ήταν 2 φορές περισσότερο από την συνιστώµενη ηµερήσια δόση για τον άνθρωπο (800 mg).
In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the recommended daily human dose was 2 times more than the recommended daily human dose (800 mg).
15 Οι επιδράσεις αυτές είναι αναµενόµενες µετά την αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών.
These effects are expected following inhibition of prostaglandin synthesis.
Σε µία περιγεννητική- µεταγεννητική µελέτη σε αρουραίους παρατηρήθηκε τοξικότητα επί των νεαρών ζώων.
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Σε µια µελέτη τοξικότητας διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκε αύξηση της µη επινεφριδικής θρόµβωσης σε αρσενικούς αρουραίους σε υψηλές δόσεις.
In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high doses.
Λακτόζη µονοϋδρική Νάτριο λαουρυλοθειϊκό, Ποβιδόνη K30, Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη, Μαγνήσιο στεατικό
Capsules contain: lactose monohydrate sodium lauryl sulphate povidone K30 croscarmellose sodium
Το περίβληµα των καψακίων περιέχει:
12 magnesium stearate
Ζελατίνη, Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Capsule shells contain: gelatin titanium dioxide (E171)
Κόµµεα λάκκας, Προπυλενογλυκόλη, Σιδήρου οξείδιο (E172)
Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30° C.
Do not store above 30oC.
∆ιαφανή και αδιαφανή PVC/ Aclar/ Αλουµινόφυλλο.
Clear or opaque PVC/ Aclar/ Aluminium foil blisters.
6. 6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Pfizer Limited Ramsgate Road
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
16 Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
17 Οκτωβρίου 2003
17 October 2003
Για τα έκδοχα βλέπε 6. 1.
Lactose Monohydrate 99.6 mgFor a full list of excipients, see section 6.1.
Λευκά, αδιαφανή καψάκια µε δύο χρυσές λωρίδες µε τις ενδείξεις 7767 και 400.
White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 400.
Η επίδραση της προκαλούµενης από το Onsenal µείωσης του φορτίου των πολυπόδων στον κίνδυνο για καρκίνο του εντέρου δεν έχει αποδειχθεί (Βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Η συνιστώµενη δόση από το στόµα είναι ένα καψάκιο των 400 mg δύο φορές ηµερησίως, λαµβανόµενα µε τροφή (Βλέπε παράγραφο 5. 2).
The recommended oral dose is one 400 mg capsule twice per day, taken with food (see section 5.2).
Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή εφόσον δεν υπάρχει εµπειρία σε τέτοιους ασθενείς µε δόσεις άνω των 200 mg.
Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 400 mg.
(Βλέπε παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 5. 2).
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Η celecoxib πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς, οι οποίοι είναι γνωστοί ή ύποπτοι για ανεπαρκή µεταβολισµό CYP2C9, βάσει ανάλυσης του γονότυπου ή προηγούµενου ιστορικού/ εµπειρίας µε άλλα υποστρώµατα CYP2C9, καθώς
Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/ kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see section 5.1).
Αντενδείκνυται στη κύηση και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός και αν χρησιµοποιούν κάποια αποτελεσµατική µέθοδο αντισύλληψης (βλέπε παραγράφους 4. 5, 4. 6 και 5. 3).
14 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). • Known hypersensitivity to sulphonamides. • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3) • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3) • Severe hepatic dysfunction (serum albumin< 25 g/l or Child-Pugh score > 10) (Class C). • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min. • Inflammatory bowel disease. • Congestive heart failure (NYHA II-IV). • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
Γαστρεντερικές διαταραχές Eπιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήµατος (διατρήσεις, έλκη, ή αιµορραγίες (PUBs)), ορισµένες από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, έχουν συµβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε celecoxib.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Απαιτείται προσοχή στη θεραπεία των ασθενών µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών µε τα ΜΣΑΦ, όπως οι ηλικιωµένοι ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα άλλα ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή οι ασθενείς µε ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρορραγία.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see 5.1).
19 Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση της celecoxib και ενός µη στεροειδούς αντιφλεγµονώδους φαρµάκου (ΜΣΑΦ), πλην της ασπιρίνης.
The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
Οι ασθενείς µε Οικογενή Αδενωµατώδη Πολυποδίαση που φέρουν ειλεοορθική αναστόµωση ή ειλεο πρωκτική αναστόµωση µε θύλακα µπορεί να αναπτύξουν αναστοµωτικές εξελκώσεις.
FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
Καθώς οι καρδιοαγγειακοί κίνδυνοι από τη celecoxib αυξήθηκαν µε τη δόση των 400mg, δύο φορές ηµερισίως στη µελέτη APC (παράγραφος 5. 1), η ανταπόκριση του ασθενούς µε Οικογενή Αδενωµατώδη Πολυποδίαση στη celecoxib, πρέπει να επαναξετάζεται περιοδικά, ώστε να αποφεύγεται η µη απαραίτητη έκθεση ασθενών, για τους οποίους η celecoxib δεν είναι αποτελεσµατική (παράγραφοι 4. 2, 4. 3, 4. 8 και 5. 1).
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Οι εκλεκτικοί αναστολείς COX- 2, λόγω της έλλειψης αντιαιµοπεταλιακής δράσης, δεν υποκαθιστούν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ για προφύλαξη από καρδιαγγειακή θροµβοεµβολική νόσο.
15 COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Προσοχή απαιτείται επίσης σε ασθενείς που λαµβάνουν διουρητικά ή που αλλιώς βρίσκονται σε κίνδυνο υπογκαιµίας.
Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
(βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal or hepatic impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.2 and 5.2).
∆ερµατικές Αντιδράσεις Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, µερικές από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Steven- Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση µε τη χρήση της celecoxib (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Skin Reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of celecoxib (see section 4.8).
Ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναµίδες, ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο ίσως διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Τα καψάκια Onsenal 400 mg περιέχουν λακτόζη (99. 6 mg).
Onsenal 400 mg capsules contain lactose (99.6 mg).
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά νοσήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ο µεγαλύτερος αριθµός των µελετών αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί µε δόσεις celecoxib 200 mg δύο φορές ηµερησίως (δηλ. τις δόσεις που χορηγούνται για οστεοαρθρίτιδα / ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
16 The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i. e. those used for osteoarthritis/ rheumatoid arthritis).
Συνεπώς, οι ασθενείς που λαµβάνουν από του στόµατος αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την οµαλοποιηµένη σχέση τπυ χρόνου προθροµβίνης (INR).
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR.
Έχουν αναφερθεί αιµορραγικά συµβάντα συσχετιζόµενα µε την αύξηση του χρόνου προθροµβίνης, σε ασθενείς µε αρθρίτιδα (κυρίως ηλικιωµένους) που λαµβάνουν celecoxib συγχρόνως µε βαρφαρίνη, και µερικά από αυτά ήταν θανατηφόρα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported in arthritis patients (mainly elderly) receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal (see section 4.4).
Όταν οι αναστολείς ΜΕΑ (µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης) ή οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ συγχορηγούνται µε ΜΣΑΦ,
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients) when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
21 συµπεριλαµβανοµένης της celecoxib, ο κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιµη, µπορεί να αυξηθεί σε κάποιους ασθενείς µε επηρεασµένη νεφρική λειτουργία (π. χ. αφυδατωµένοι ή ηλικιωµένοι ασθενείς).
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ µε παράγωγα κυκλοσπορίνης D ή τακρόλιµους αυξάνει την νεφροτοξική επίδραση της κυκλοσπορίνης και του τακρόλιµους.
Co-administration of NSAIDs and cyclosporine D derivatives or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Η celecoxib µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε µικρές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος αλλά δεν µπορεί να υποκαταστήσει τη χρήση αυτού για λόγους καρδιαγγειακής προφύλαξης.
Celecoxib can be used with low dose acetylsalicylic acid, however it cannot be considered a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Όπως και µε τα άλλα ΜΣΑΦ, έχει αποδειχθεί αυξηµένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή άλλων γαστρεντερικών επιπλοκών µε την ταυτόχρονη χορήγηση χαµηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος συγκριτικά µε τη χρήση της celecoxib ως µονοθεραπεία (βλέπε παράγραφο 5. 1).
As with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, η celecoxib δεν είχε στατιστικά σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική (πλάσµα ή νεφρική κάθαρση) της µεθοτρεξάτης (σε ρευµατολογικές δόσεις), Ωστόσο, επαρκής παρακολούθηση για τη σχετιζόµενη µε τη µεθοτρεξάτη τοξικότητα, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψιν κατά το συνδυασµό αυτών των δύο φαρµάκων.
However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two drugs.
22 Σε υγιείς εθελοντές η συγχορήγηση της celecoxib 200 mg, δύο φορές ηµερησίως, µαζί µε 450 mg λιθίου, δύο φορές ηµερησίως, είχε ως αποτέλεσµα µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC του λιθίου ίση µε 16% και 18% αντίστοιχα.
In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
Η σύγχρονη χορήγηση 200 mg celecoxib ως εφάπαξ δόση και 200 mg φλουκοναζόλης άπαξ ηµερησίως, που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2C9, είχε ως αποτέλεσµα µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση µε 60% και 130% αντίστοιχα.
Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130%.
Παρόλα αυτά ασθενείς που εµφανίζουν ζάλη, ίλιγγο και υπνηλία, ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία µε celecoxib, πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανές.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήµατος και ταξινοµούνται ανά συχνότητα στον Πίνακα 1, αντικατοπτρίζοντας δεδοµένα από τις ακόλουθες πηγές:
4.8 Undesirable effects Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources:
Σε συµπληρωµατικές µελέτες, όπου χρησιµοποιούνταν µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ συγκριτικά, περίπου 7400 ασθενείς µε
greater than 0.01% and greater than those reported for placebo during 12 placebo- and/ or active- controlled clinical trials of duration up to 12 weeks at celecoxib daily doses from 100 mg up to 800 mg.
23 αρθρίτιδα ήταν σε θεραπεία µε celecoxib σε ηµερήσιες δόσεις µέχρι 800 mg, συµπεριλαµβανοµένων περίπου 2300 ασθενών σε θεραπεία για 1 χρόνο ή περισσότερο.
In additional studies using non-selective NSAID comparators, approximately 7400 arthritis patients have been treated with celecoxib at daily doses up to 800 mg, including approximately 2300 patients treated for 1 year or longer.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε τη celecoxib σε αυτές τις συµπληρωµατικές µελέτες, ήταν σε συµφωνία µε εκείνες (που παρατηρήθηκαν) σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα και ρευµατοειδή αρθρίτιδα, που παρατίθεντια στον Πίνακα 1.
The adverse reactions observed with celecoxib in these additional studies were consistent with those for osteoarthritis and rheumatoid arthritis patients listed in Table 1.
παρατήρηση µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά, κατά τη διάρκεια µίας περιόδου στην οποία > 70 εκατοµµύρια ασθενείς, κατ’ εκτίµηση, ήταν σε θεραπεία µε celecoxib (διάφορες δοσολογίες, διάρκειες και ενδείξεις).
which an estimated > 70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
ABLE 1
TABLE 1
Συχνότητα Μη
Frequency Not Known
Παραρινοκολπίτιδα, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, ουρολοίµωξη
Sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
Λευκοπενία, θροµβοπενία
Leucopenia, thrombocytopeni a
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικο ύ συστήµατος
Immune system
24 Ψυχιατρικές διαταραχές ∆ιαταραχές µεταβολισµού και της θρέψης
Psychiatric
∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Ear and labyrinth
Υπέρταση, υπέρταση επιδεινωθείσα
Hypertension, hypertension aggravate d
Έξαψη, αγγειίτιδα
Flushing, vasculitis
∆ιαταραχές του αναπνευστικο ύ συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίο υ
Respiratory, thoracic, and mediastinal
Κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, µετεωρισµός
Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence
∆υσκοιλιότητα, ερυγή γαστρίτιδα, στοµατίτιδα, έµετος, επιδείνωση γαστρεντερικής φλεγµονής
Constipation, eructation, gastritis, stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation
∆ωδεκαδακτυλικό Ναυτία, οξεία, γαστρικό, παγκρεατίτιδα, γαστρε οισοφαγικό, ντερική αιµορραγία, εντερικό, έλκος κολίτιδα/ κολίτιδα και έλκος στο επιδεινωθείσα κόλον,, δυσφαγία, διάτρηση του εντέρου, οισοφαγίτιδα, µέλαινα, παγκρεατίτιδα
Duodenal, gastric, Nausea, acute oesophageal, pancreatitis, intestinal, and gastrointestinal colonic ulceration; haemorrhage, dysphagia, colitis/ colitis aggravated intestinal perforation; oesophagitis, melaena; pancreatitis
25 ∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Hepatobiliary
Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξηµέν η SGOT και SGPT
Abnormal hepatic function, increased SGOT and SGPT
Αύξηση ηπατικών ενζύµων
Elevation of Hepatitis, hepatic failure hepatic enzymes jaundice
Ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια, ίκτερος
19
Εξάνθηµα, κνησµός
Rash, pruritus
Εκχύµωση, φλυκταινώδες εξάνθηµα, αποφολιδωτική δερµατίτιδα, πολύµορφο ερύθηµα, σύνδροµο Stevens - Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση, αγγειοοίδηµα
Ecchymosis, bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema
∆ιαταραχές του µυοσκελετικο ύ συστήµατος και του συσνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective
Κράµπες κάτω άκρων
Leg cramps
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών ∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού
Renal and urinary
Αυξηµένη κρεατινίνη, BUN αυξηµένη
Increased creatinine, BUN increased
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάµεση νεφρίτιδα, υπονατριαιµία ∆ιαταραχή εµµήνου ρύσης
Acute renal failure, interstitial nephritis, hyponatraemia
Γενικά 1
Menstrual disorder
Γριππώδη Συµπτώµατα, περιφερικό οίδηµα / κατακράτηση υγρών
Flu-like symptoms, peripheral oedema/ fluid retention
Λοίµωξη ωτός, µυκητιασική λοίµωξη (µυκητιασικές
Ear infection, fungal infection (fungal infections were primarily nonsystemic)
Λοίµωξη µε ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, έρπης ζωστήρος,
Helicobacter infection, herpes zoster, erysipelas, wound infection, gingival infection, labrynthitis, bacterial infection
λοιµώξεις ήταν κυρίως µη συστηµατικές)
Neoplasms Psychiatric Nervous system Eye
Νεοπλάσµατα Ψυχιατρικές διαταραχές
Lipoma Sleep disorder Cerebral infarction Vitreous floaters; conjunctival hemorrhage
Λίπωµα ∆ιαταραχή ύπνου
Ear and labyrinth
∆ιαταραχές νευρικού συστήµατος
Hypoacusis
του
Cardiac
Εγκεφαλικό έµφρακτο
Angina pectoris; myocardial infarction
του του
Vascular
Υπακουσία
Hypertension *
Καρδιακές διαταραχές
Deep vein thrombosis; hematoma
Στηθάγχη, έµφραγµα του µυοκαρδίου
Respiratory, thoracic,
Στηθάγχη ασταθής, ανεπάρκεια της αορτικής βαλβίδας, αρτηριοσκλήρυνση στεφανιαίας αρτηρίας, φλεβοκοµβική βραδυκαρδία, κοιλιακή υπερτροφία
Dyspnoea
Υπέρταση *
Dysphonia
Εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, αιµάτωµα
20
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
and
∆ύσπνοια
mediastinal
∆υσφωνία
Gastrointestinal
∆ιαταραχές του ∆ιάρροια * γαστρεντερικού συστήµατος
Diarrhoea*
Ναυτία, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, εκκόλπωµα, έµετος, * δυσφαγία, σύνδροµο ευερέθιστου εντέρου
Nausea, gastroesophageal reflux disease, diverticulum, vomiting, * dysphagia, irritable bowel syndrome
Αιµορροϊδική αιµορραγία συχνές κενώσεις, εξέλκωση του στόµατος, στοµατίτιδα
Haemorrhoidal haemorrhage, frequent bowel movements, mouth ulceration, stomatitis
Αλλεργική δερµατίτιδα
Dermatitis allergic
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συσνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Renal and urinary
Νεφρολιθίαση, αυξηµένη κρεατινίνη αίµατος
Nephrolithiasis, blood creatinine increased
∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού
Reproductive and breast General and administrative site
Καλοήθης υπερπλασία προστάτη, προστατίτιδα, ειδικό προστατικό αντιγόνο αυξηµένο
Benign prostatic hyperplasia, prostatitis, prostatic specific antigen increased Edema