natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β Έχει εμφανισθεί επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν TNF - ανταγωνιστή συμπεριλαμβανομένου του Remicade, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού.
7 Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Remicade, who are chronic carriers of this virus.
Ορισμένες περιπτώσεις είχαν μοιραία κατάληξη.
Some cases have had fatal outcome.
Ασθενείς σε κίνδυνο για λοίμωξη με HBV θα πρέπει να αξιολογούνται για πρώιμες ενδείξεις λοίμωξης με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με Remicade.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Remicade therapy.
Οι φορείς του HBV που απαιτούν θεραπεία με Remicade θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης με HBV καθ ’ όλη τη θεραπεία και για αρκετούς μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Carriers of HBV who require treatment with Remicade should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη θεραπεία των ασθενών που είναι φορείς του HBV με αντι- ιϊκή θεραπεία σε συνδυασμό με θεραπεία TNF - ανταγωνιστή για την πρόληψη επανενεργοποίησης του HBV.
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV, το Remicade θα πρέπει να διακόπτεται και να εκκινείται αποτελεσματική αντι- ιϊκή θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
In patients who develop HBV reactivation, Remicade should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Συμβάματα του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ίκτερου και μη λοιμώδους ηπατίτιδας, ορισμένες με χαρακτηριστικά αυτοάνοσης ηπατίτιδας, έχουν παρατηρηθεί μετά από την κυκλοφορία του Remicade.
Hepatobiliary events Very rare cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of Remicade.
Έχουν εμφανισθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας που είχαν σαν αποτέλεσμα μεταμόσχευση ήπατος ή θάνατο.
Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
Εαν αναπτυχθεί( ουν) ίκτερος και/ ή ανύψωση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το Remicade θα πρέπει να τερματίζεται, και θα πρέπει να διενεργείται μία λεπτομερής έρευνα της διαταραχής.
If jaundice and/ or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Remicade should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
8 Παράλληλη χορήγηση αναστολέα TNFα και anakinra Σοβαρές λοιμώξεις έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με παράλληλη χορήγηση anakinra και ενός άλλου παράγοντα που δεσμεύει τον TNFa, το etanercept, χωρίς να υπάρξει επιπρόσθετο κλινικό όφελος σε σύγκριση με το etanercept μόνο του.
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα - blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Λόγω της φύσεως των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με το συνδυασμό θεραπείας etanercept και anakinra, παρόμοιες τοξικότητες μπορεί επίσης να προκύψουν από το συνδυασμό του anakinra με άλλους παράγοντες που δεσμεύουν τον TNFa.
Because of the nature of the adverse events seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα -blocking agents.
Επομένως, δεν συνιστάται ο συνδυασμός του Remicade με το anakinra.
Therefore, the combination of Remicade and anakinra is not recommended.
Εμβολιασμοί Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζωντανά εμβόλια ή τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντί - TNF.
Vaccinations No data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving anti-TNF therapy.
Συνιστάται να μην χορηγούνται ζωντανά εμβόλια ταυτόχρονα.
It is recommended that live vaccines not be given concurrently.
Συνιστάται οι παιδιατρικοί ασθενείς με νόσο του Crohn, αν είναι δυνατόν, να έχουν επικαιροποιήσει όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες οδηγίες εμβολιασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας με Remicade.
It is recommended that paediatric Crohn’ s disease patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Remicade therapy.
Αυτοάνοση διαδικασία Η σχετική ανεπάρκεια TNFα, που προκαλεί η αγωγή αντι- TNF μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έναρξη αυτοάνοσης διεργασίας.
Autoimmune processes The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Εάν ένας ασθενής εμφανίσει συμπτώματα, που υποδηλώνουν σύνδρομο που μοιάζει με ερυθηματώδη λύκο μετά από αγωγή με Remicade και είναι θετικός για αντισώματα κατά του δίκλωνου DNA, δεν θα πρέπει να συνεχίζεται η αγωγή με Remicade (βλ. παράγραφο 4. 8: « Αντι- πυρηνικά αντισώματα (ΑΝΑ) / αντισώματα έναντι διπλής έλικας DNA (dsDNA) »).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Remicade and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Remicade must not be given (see section 4.8: “ Anti-nuclear antibodies (ANA)/ Double- stranded DNA (dsDNA) antibodies”).
Νευρολογικά συμβάματα Το infliximab και άλλοι παράγοντες που καταστέλλουν τον TNFα έχουν σχετισθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με οπτική νευρίτιδα, παροξυσμό και νέα εμφάνιση ή έξαρση των κλινικών συμπτωμάτων και/ ή ακτινολογική απόδειξη απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας και περιφερειακές απομυελινωτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain- Barré.
Neurological events Infliximab and other agents that inhibit TNFα have been associated in rare cases with optic neuritis, seizure and new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis, and peripheral demyelinating disorders, including Guillain-Barré syndrome.
Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή πρόσφατη εμφάνιση απομυελινωτικών διαταραχών, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με Remicade θα πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με Remicade.
In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Στα ελεγχόμενα τμήματα των κλινικών μελετών με παράγοντες δέσμευσης του TNF, παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις κακοηθειών συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν ένα παράγοντα δέσμευσης του TNF σε σύγκριση με ασθενείς ελέγχου.
Malignancies and lymphoproliferative disorders In the controlled portions of clinical studies of TNF-blocking agents, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF blocker compared with control patients.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών του Remicade σε όλες των εγκεκριμένες ενδείξεις η επίπτωση του λεμφώματος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Remicade ήταν υψηλότερη απ ’ ότι αναμενόταν στο γενικό πληθυσμό, αλλά η εμφάνιση λεμφώματος ήταν σπάνια.
During clinical studies of Remicade across all approved indications the incidence of lymphoma in Remicade-treated patients was higher than expected in the general population, but the occurrence of lymphoma was rare.
Επιπλέον, υπάρχει ένα υπόβαθρο αυξημένου κινδύνου λεμφώματος σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με υφιστάμενη από μακρού χρόνου, υψηλής δραστικότητας, φλεγμονώδη νόσο, η οποία περιπλέκει την εκτίμηση του κινδύνου.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with longstanding, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Σε μία διερευνητική κλινική μελέτη που αξιολόγησε τη χρήση του Remicade σε ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD), αναφέρθηκαν περισσότερες κακοήθειες στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Remicade σε σύγκριση με τους ασθενείς ελέγχου.
8 In an exploratory clinical study evaluating the use of Remicade in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in Remicade-treated patients compared with control patients.
Με την τρέχουσα γνώση, ένας κίνδυνος για την ανάπτυξη λεμφωμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με έναν παράγοντα δέσμευσης του TNF δεν μπορεί να αποκλεισθεί (βλ. παράγραφο 4. 8).
With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see Section 4.8).
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεώρηση θεραπείας δεσμευτικής του TNF για ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή όταν μελετάται συνεχής θεραπεία σε ασθενείς που εμφανίζουν μία κακοήθεια.
Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
9 Σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ- κύτταρα έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες δέσμευσης του TNF συμπεριλαμβανομένου του Remicade.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF-blocking agents including Remicade.
Αυτός ο σπάνιος τύπος του λεμφώματος από T- κύτταρα έχει μία πολύ επιθετική πορεία νόσου και είναι συνήθως θανατηφόρος.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Όλες οι περιπτώσεις υπό Remicade έχουν συμβεί σε ασθενείς με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα και η πλειοψηφία αναφέρθηκε σε εφήβους ή νεαρούς ενήλικες άρρενες.
All Remicade cases have occurred in patients with Crohn’ s disease or ulcerative colitis and the majority were reported in adolescent or young adult males.
Όλοι αυτοί οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία με αζαθειοπρίνη ή 6- μερκαπτοπουρίνη ταυτόχρονα με ή ακριβώς πριν το Remicade.
All of these patients had received treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine concomitantly with or immediately prior to Remicade.
Ο δυνητικός κίνδυνος με το συνδυασμό της AZA ή 6- MP και του Remicade θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
Κίνδυνος για την ανάπτυξη ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ- κύτταρα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Remicade δεν μπορεί να αποκλεισθεί (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 8).
A risk for the development for hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Remicade cannot be excluded (see sections 4.2 and 4.8).
Όλοι οι ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα οι οποίοι βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για δυσπλασία ή καρκίνωμα παχέος εντέρου (για παράδειγμα, ασθενείς με υφιστάμενη από μακρού χρόνου ελκώδη κολίτιδα ή πρωτοπαθή σκληρυντική χολαγγειίτιδα), ή οι οποίοι είχαν προηγούμενο ιστορικό δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου θα πρέπει να εξετάζονται για δυσπλασία ανά τακτά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ ’ όλη τη διάρκεια της αγωγής της νόσου τους.
All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Με τα τρέχοντα στοιχεία δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με infliximab επηρεάζει τον κίνδυνο για ανάπτυξη δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου (βλ. παράγραφο 4. 8).
With current data it is not known if infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer (see section 4.8).
Από τη στιγμή που η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για ανάπτυξη καρκίνου σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη δυσπλασία οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με Remicade δεν έχει αποδειχθεί, ο κίνδυνος και τα οφέλη σε κάθε έναν από τους ασθενείς πρέπει να ανασκοπούνται προσεκτικά και θα πρέπει να εξετάζεται ο τερματισμός της θεραπείας.
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with Remicade is not established, the risk and benefits to the individual patients must be carefully reviewed and consideration should be given to discontinuation of therapy.
Καρδιακή ανεπάρκεια Το Remicade θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία I/ II).
Heart failure Remicade should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ η χορήγηση Remicade δεν πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4. 3 και 4. 8).
Patients should be closely monitored and Remicade must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Παιδιατρική Λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, το Remicade δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ≤ 17 ετών, με εξαίρεση τη νόσο του Crohn.
Paediatrics Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in children ≤ 17 years, except in Crohn’ s disease.
Το Remicade δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νόσο του Crohn ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Remicade has not been studied in patients with Crohn’ s disease below the age of 6 years.
Άλλα Δεν έχει μελετηθεί η φαρμακοκινητική του infliximab σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Others The pharmacokinetics of infliximab in elderly patients has not been studied.
Δεν έχουν γίνει μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο (βλ. παράγραφο 5. 2).
Studies have not been performed in patients with liver or renal disease (see section 5.2).
Δεν υπάρχουν επαρκή προκλινικά στοιχεία ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα για τα αποτελέσματα του infliximab στη γονιμότητα και γενικά στην αναπαραγωγική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5. 3)
There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Η εμπειρία από πλευράς ασφάλειας σχετικά με χειρουργικές επεμβάσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Remicade είναι περιορισμένη.
There is limited safety experience of surgical procedures in Remicade treated patients.
Εάν σχεδιάζεται χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο μεγάλος χρόνος ημίσιας ζωής τουinfliximab.
The long half- life of infliximab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ασφάλειας της θεραπείας με Remicade σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αρθροπλαστική.
There is limited safety experience of Remicade treatment in patients who have undergone arthroplasty.
Αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπεία για τη νόσο του Crohn μπορεί να υποδεικνύει την παρουσία ενός τοπικού ινωτικού στενώματος που μπορεί να απαιτεί χειρουργική θεραπεία.
9 Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of a fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι το infliximab δεν επιδεινώνει ή προκαλεί στενώματα.
Available data suggest that infliximab does not worsen or cause strictures.
Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και νόσο του Crohn, υπάρχουν ενδείξεις ότι η σύγχρονη χρήση μεθοτρεξάτης και άλλων ανοσοτροποποιητικών μειώνει το σχηματισμό αντισωμάτων κατά του infliximab και αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσματος του infliximab.
In rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and Crohn's disease patients, there are indications that concomitant use of methotrexate and other immunomodulators reduces the formation of antibodies against infliximab and increases the plasma concentrations of infliximab.
Ο συνδυασμός του Remicade με το anakinra δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4 - « Παράλληλη χορήγηση αναστολέα TNFα και anakinra »).
The combination of Remicade and anakinra is not recommended (see section 4.4 - "Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra”).
Δεν είναι γνωστό τίποτα σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του infliximab και άλλων δραστικών ουσιών.
Nothing is known regarding possible interactions between infliximab and other active substances.
Συνιστάται τα ζωντανά εμβόλια να μην χορηγούνται παράλληλα με το Remicade (βλ. παράγραφο 4. 4
It is recommended that live vaccines not be given concurrently with Remicade (see section 4.4 - “ Vaccinations”).
- « Εμβολιασμοί »).
4.6 Pregnancy and lactation
Κύηση Αναφορές μετά από την κυκλοφορία από περίπου 300 εγκυμοσύνες εκτεθείσες στο infliximab, δεν δείχνουν μη αναμενόμενες δράσεις στο αποτέλεσμα της εγκυμοσύνης.
Pregnancy Post-marketing reports from approximately 300 pregnancies exposed to infliximab, do not indicate unexpected effects on pregnancy outcome.
Σε μία μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη, που έγιναν σε ποντικούς με τη χρήση ενός ανάλογου αντισώματος το οποίο αναστέλλει επιλεκτικά τη λειτουργική δράση του ΤΝFα του ποντικού δεν υπήρχε ένδειξη, μητρικής τοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης (βλ. παράγραφο 5. 3).
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNFα, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη για την αποφυγή εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αγωγή με Remicade.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν το infliximab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη.
Lactation It is not known whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Επειδή ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη αγωγή με Remicade.
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed for at least 6 months after Remicade treatment.
Σε κλινικές μελέτες με infliximab, ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν περίπου στο 60% των ασθενών που έλαβαν infliximab και στο 40% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In clinical studies with infliximab, adverse reactions were observed in approximately 60% of infliximab-treated patients and 40% of placebo-treated patients.
Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις ήταν οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Infusion-related reactions were the most common adverse reactions reported.
Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (δύσπνοια, κνίδωση και κεφαλαλγία) ήταν το πιο συχνό αίτιο διακοπής.
Infusion-related reactions (dyspnoea, urticaria and headache) were the most common cause for discontinuation.
Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται στην εμπειρία από τις κλινικές
10 Table 1 lists the adverse reactions based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Επειδή οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία αναφέρονται οικειοθελώς από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί η συχνότητά τους.
Because post-marketing events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to estimate their frequency.
Συνεπώς, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατηγοριοποιείται ως μη γνωστή.
Therefore, the frequency of these adverse reactions is categorised as unknown.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες Ενέργειες σε Κλινικές Μελέτες και από την Εμπειρία Μετά την Κυκλοφορία
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies and from Post-Marketing Experience
Ιογενής λοίμωξη (π. χ. γρίπη, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα) Όχι συχνές:
Viral infection (e. g. influenza, herpes virus infection) Uncommon:
Σηψαιμία, φυματίωση, απόστημα, βακτηριακή λοίμωξη, μυκητιασική λοίμωξη, κυτταρίτιδα, καντιντίαση Μη γνωστές:
Sepsis, tuberculosis, abscess, bacterial infection, fungal infection, cellulitis, candidiasis Unknown:
Ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως λοίμωξη από άτυπα μυκοβακτηρίδια, πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, κρυπτοκόκκωση, ασπεργίλλωση και λιστερίωση), επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β, σαλμονέλλωσις Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες Μη γνωστές:
Opportunistic infections (such as atypical mycobacterial infection, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, aspergillosis and listeriosis), hepatitis B reactivation, salmonellosis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Unknown:
Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T- κύτταρα (πρωτίστως σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα), λέμφωμα (συμπεριλαμβανομένου του μη- Hodgkin λεμφώματος και νόσου του Hodgkin) Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές:
Hepatosplenic T-cell lymphoma (primarily in adolescents and young adults with Crohn’ s disease and ulcerative colitis), lymphoma (including non-Hodgkin’ s lymphoma and Hodgkin’ s disease) Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λεμφοπενία, λεμφαδενοπάθεια, λεμφοκυττάρωση Μη γνωστές:
Neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia, lymphopenia, lymphadenopathy, lymphocytosis Unknown:
Αντίδραση ομοιάζουσα με νόσο του ορού Όχι συχνές:
Agranulocytosis, thrombotic thrombocytopenic purpura, pancytopenia, haemolytic anaemia, idiopathic thrombocytopenic purpura Immune system disorders Common:
Αναφυλακτική αντίδραση, σύνδρομο που ομοιάζει με λύκο, αλλεργικό σύμπτωμα του αναπνευστικού Μη γνωστές:
Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, allergic respiratory symptom Unknown:
Αναφυλακτική καταπληξία, νόσος του ορού, αγγειίτιδα Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές:
Anaphylactic shock, serum sickness, vasculitis Psychiatric disorders Uncommon:
12 Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Depression, amnesia, agitation, confusion, insomnia, somnolence, nervousness, apathy Nervous system disorders Common:
Κεφαλαλγία, ίλιγγος, ζάλη Όχι συχνές:
Headache, vertigo, dizziness Uncommon:
Απομυελινωτικές διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (νόσος ομοιάζουσα με κατά πλάκας σκλήρυνση) Σπάνιες:
Central nervous system demyelinating disorders (multiple sclerosis-like disease) Rare:
Μηνιγγίτιδα Μη γνωστές:
Meningitis Unknown: