natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δραστική ουσία είναι η επτοτερμίνη άλφα (μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη οστεογενής πρωτεΐνη 1 που παράγεται σε ανασυνδυασμένη κυτταρική σειρά της ωοθήκης Σινικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary – CHO).
The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster overy (CHO) cell line).
Το ένα φιαλίδιο Opgenra περιέχει 1 g κόνεως που περιέχει 3, 5 mg επτοτερμίνης άλφα και το έκδοχο βόειο κολλαγόνο.
One vial of Opgenra contains 1 g of powder including 3,5 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Το Opgenra κόνεις για εναιώρημα εμφύτευσης εμφανίζεται ως δύο ξεχωριστές κόνεις.
Opgenra powders for suspension for implatation comes as two separate powders.
Η κόνις καρμελλόζης είναι μια ασπροκίτρινη κόνις.
The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to off- white granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Κάθε εξωτερικό κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο 3, 5mg επτοτερμίνης άλφα που περιέχει 1 g κόνεος και ένα φιαλίδιο κόνεος καρμελλόζης που περιέχει 230 mg κόνεος.
Each outer carton contains one 3.5 mg eptotermin alfa vial containing 1 g of powder and one carmellose powder vial containing 230 mg powder.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Howmedica International S. de R.
Howmedica International S. de R.
Raheen Business Park Limerick Ιρλανδία
Raheen Business Park Limerick
Τηλέφωνο +353- 61- 498200 Fax +353- 61- 498247
Tel +353-61-498200 Fax +353-61-498247
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
25/25
Τι είναι το Oprymea; Το Oprymea είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία pramipexole βάσεως.
Oprymea is a medicine containing the active substance pramipexole base.
0, 088 mg, 0, 7 mg και 1, 1 mg, ωοειδή:
0.088 mg, 0.7 mg and 1.1 mg; oval:
0, 18 mg και 0, 35 mg).
0.18 mg and 0.35 mg).
Το Oprymea είναι γενόσημο φάρμακο.
Oprymea is a ‘ generic medicine’.
Αυτό σημαίνει ότι το Oprymea είναι παρόμοιο με « φάρμακο αναφοράς » το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Sifrol (γνωστό επίσης ως Mirapexin).
This means that Oprymea is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol (also known as Mirapexin).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Oprymea; Το Oprymea χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και δυσκαμψία.
Oprymea is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
To Oprymea μπορεί να χορηγηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με λεβεντόπα (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, περιλαμβανομένων των όψιμων σταδίων της κατά τα οποία η λεβεντόπα καθίσταται λιγότερο αποτελεσματική.
Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Πώς χρησιμοποιείται το Oprymea; Τα δισκία Oprymea πρέπει να καταπίνονται μαζί με λίγο νερό, με ή χωρίς τροφή.
Oprymea tablets should be swallowed with water, with or without food.
Η δόση έναρξης είναι 0, 088 mg τρεις φορές την ημέρα.
The starting dose is 0.088 mg three times per day.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1, 1 mg, χορηγούμενη τρεις φορές την ημέρα.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Πώς δρα το Oprymea; Η δραστική ουσία του Oprymea, η πραμιπεξόλη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία μεταφοράς μηνυμάτων στα τμήματα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και το συντονισμό.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται και η ποσότητα της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. μειώνεται.
How has Oprymea been studied?
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
Because Oprymea is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (they produce the same levels of the active substance in the body).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Oprymea; Δεδομένου ότι το Oprymea είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας με το φάρμακο αναφοράς (παραγωγή ίδιων επιπέδων της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
What is the risk associated with Oprymea?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oprymea; Δεδομένου ότι το Oprymea είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Oprymea is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oprymea; H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Oprymea είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Sifrol.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Sifrol, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Sifrol, the benefit outweighs the identified risk.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Oprymea.
The Committee recommended that Oprymea be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Oprymea:
Other information about Oprymea:
Στις 12 Σεπτέμβριο 2008, η Ευρωπαϊκή Ένωση χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Krka, d. d., Novo mesto για το Oprymea.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Oprymea to Krka, d. d., Novo mesto on 12 September 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Oprymea διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Oprymea can be found here.
Π Ρ ΡΗ Α Α Τ ΜΑΙ
ANNEX I
ΠΕ Ι ΗΨ Τ Χ Ρ Κ ΗΡΣ Ι ΡΛ Η ΩΝ Α Α Τ Ι ΤΚΩΝΤ ΥΠΡ ΟΝ Ο
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Ρ Κ Υ Ι ΟΥ ΟΪ Τ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Oprymea 0. 088 mg δ κα ιί σ
Oprymea 0.088 mg tablets
ΠΟΙ Τ ΚΗΚΑ Π Ο Ι Σ Ν Ε Η
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
άε ι ί ει ε0. 088 mg pramipexole βσω (ω 0. 125 mg pramipexole άαο
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
άες ς
Please note:
[δ δολ ρ ήμνϋρκ]). ι ρχω ι οοδι
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
τςΩςκτύο, οδσιθ εφ άοτια σν ά η η. ε οτυ ιόε α κ ρζνα κι α β σ pramipexole κι α άα pramipexole (σ π ρνεη αέθσ).
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Γα ο πήηκτλγ τν κόω, β. π ργα ο ιτν λρ αάοο ω εδχ ν λ αάρφ 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
ΦΑ ΜΑ ΟΤ Χ Ι Η ΜΟΡ
PHARMACEUTICAL FORM
Ρ Κ Ε ΝΚ
Tablet.
0. 088 mg: λυά σργυά ε πσρ γυεέε άρς α ετπ μν τ “ ση ι περ εκ, τογλ μ αοτογλμνς κε κινυω έο ο P6 ” τ μα λυά τυ ι ί. ο δ κο σ υ
0.088 mg: white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
Κ Ι Ι Ε Π ΗΡ Λ Ν Κ Σ Λ ΟΦΟΡΕ ΙΣ
CLINICAL PARTICULARS
4. 1 Θ ρ πυιέ εδίε εα ετ ς νεξι
4.1 Therapeutic indications
υά χυ δ κμ νε τυθρ πυι ύαοεέμ τς έο τς ό η ή on off ” ικμ νε). προν ι υάσι ο εαετ ο πτλσ αο (τλςη δσς “
Oprymea is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
4. 2 Δ σ λγακ ιρ π ς οή η η οοοί α τό ο χρ γσ ς
4.2 Posology and method of administration
Ν σς ο Parkinson ό ο τυ Τ δ κ ν λμ άοτι π τ σό αν κτπννα μ νρ κ ι πρίαλφ ον νξρηα α ι ί α αβ ννα αό ο τμ, α αα ί τι ε εό α μοεν η θύ αεάττ σα ο τ ν εμτ νΗη εή ιδσ χρ γί ι φ ρς η η έασ ίε δ ρ μνς όε. ω γυ άω.
Parkinson’ s disease The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
μρσα ό η οηεα 3 οέτν μρ εσς ι τ
The daily dosage is administered in equally divided doses 3 times a day.
Ηδσλγ πέεν α ξντι τδ κ αό ί αχ ήδσ 0. 264 mg βσω (0. 375 mg ο οοί ρπια υάεα σαι ά π μα ρι όη
Initial treatment Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
π ρυ ιζυ σβ ρς νπθμ τς νρε ςηδσ λγ ν ρθί τι σε αει υθίο αοσάον οαέ αει ηεεέγι,
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
οοοί α υμζ αώ τν π εχετ α ε τ
Ascending – Dose Schedule of OPRYMEA Week
(mg βσω)
Dosage (mg of base)
βσω) άες
Total Daily Dose (mg of base)
(mg άαο) λτς
Dosage (mg of salt)
Δσόη (mg ά
Total Daily Dose (mg of salt)
3 x 0. 088 3 x 0. 18 3 x 0. 35
3 x 0.088 3 x 0.18 3 x 0.35
0. 264 0. 54 1. 1
0.264 0.54 1.1
3 x 0. 125 3 x 0. 25 3 x 0. 5
3 x 0.125 3 x 0.25 3 x 0.5
0. 375 0. 75 1. 50
0.375 0.75 1.50
ά κί ααακ ίμα εατ ω ύηη η δσς μρσα όη α υάεα αά
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
2
2 However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
0. 54 mg βσω (0. 75 mg άαο) σ εδμ δ ί δ σή αα έρτ μγ τ δσ τ ν mg
Maintenance treatment The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
β σω (4. 5 mg άαο) τν μρ. ά ες λτς η η έα
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
υ ηόεεα ό mg/ ηεη ίς λπ π ργα ο4. 8). ψ λτρς π 1. 5
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.
Κ τ τ δάκικιάω η τς όη σ τε κνρ έ
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
μλτςπρτρ θκ αοεεμ τ όηα οο άχ ε ε μρσα όη1. 1 mg βσω (1. 5 εέε, ααηήηε πτλσ αι ττ η πί ρι μ ηεή ιδσ
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Π ρι ρ ρθίε τς όη πέεν γ οτι ε ά ητν λ ιή να όρ ηκι λτς εατ ω υμσι η δσ ς ρπια ί ναμ βσ η κικ ατπκι α
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients.
τν μ άιη νπ ύ ηω εεγινΣ κικς εέε πρ ο 5% τ ν σεώ έα ε ό ε η εφ ν αει μ τν νρε. ε λ ιέμλτς εί υ
Treatment discontinuation Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
0. 54 mg βσω (0. 75 mg άαο) η εη ίς έρ όο ηη εη ίδσ μιθίτ 0. 54 mg
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
mg άαο) ηεη ίς λπ π ργα ο4. 4). λτς μρσω (βέε αάρφ
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Ηαοοήτς πβλ η pramipexole εαττιπ τ νφ ι λι υγ.
Dosing in patients with renal impairment The elimination of pramipexole is dependent on renal function.
Τ κτθδσλγ ό χμ ξράα αό η ερ ή ε ορί ο άω ιοοοι σήα ποε εαγ αχ ήθρπί: ρτί τιι ρι εαε
The following dosage schedule is suggested for initiation of therapy:
Α θνίμ κθρ η ραινς άωα ό ml/ λπό ε αατύ εάτ σ τς μρσα σεε ε ά ασ κετ ί πν π 50 δσ ς όη.
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.
mg άαο) δοφρς η ηέα( 0. 176 mg βσω / 0. 25 mg άαο τν μρ).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Oprymea should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Σ α θνίμ κθρ η ραινς ιρτρ αό ml/ λπόη μρσα όητυOprymea ε σεε ε άα σ κετ ί μκόεη π 20
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Oprymea should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
πέεν χργί ι ε ίεάα η εήι δσ αχ οτς ε ρπια οηε ασ μ φ πξ μρσα όη ρί να μ 0. 088 mg βσω (0. 125 mg άαο). λτς
If renal function declines during maintenance therapy reduce Oprymea daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Oprymea daily dose by 30%.
Ε ν νφ ι λι υγ εα θν εκτ τ δ ρε τς εαε ς υτρσ ςμιντι ά η ερκ ε ορί ξσεί ιαά η ι κι η θρ πί σ νή ηη, ε εα η
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
Ρ θιητς οοοίς ε σ εε μ η αι αεάκι π αό ν μ ν ί ιπρ ί τ, α ο ύμσ η δσ λγ σ αθνί ε πτ ή νπρε ι νν α η ε αα αατ η φ ύ πρπυ
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
είο 90% τς ρσιή οσα πυ χι προ ηε αοάλτι π τ νφ ά Ε τύο, η η δα τ ς υίς ο έεα ορφ θί πβλεαα ό α ερ. ν οτι
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
πθν εί α ητς πτ ή αεά κι σηφ ραοι τ ή ο Oprymea δν χιι ενθί ι ή π ρσ η ηαι ς νπρε ς τ αμ κκν ι τυ
However, the potential influence of hepatic insufficiency on Oprymea pharmacokinetics has not been investigated.
Τ Oprymea δν υιττιιχή ησ π ιά αεήος άωτ ν εώ λγ έλιη ο ε σν άα γ ρσ ε α ικιφ βυ κ τ ω 18 τν όω λε ς
Dosing in children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
σ
4.3 Contraindications
σο ε ν ι τν σ άε κιη αοεεμ τ όηα τι ί γ η αφ λι ατν πτλσ αι ττ.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
χω
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 3 Α τνε ε νεδί ι ξς
3 When prescribing Oprymea in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Υ εεαση ίσηδατ ήοσ ήσαέδχ τυπο νο. πρυ ιθσ τ ρσι υ ί τ κοα ο ρϊ τς
Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
λβνόαΟ α θνίπέεν πηο οηον τμ οεν πρυισυ ψ υα θσι εοτπ. ι σεε ρπια λρφρ θύ όι πρία αοσά ον εδι ήε (κρ ς πιέ). υί οτ ς ω κ
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Σ ποω η έηνσ τυParkinson, σ σνυσ έη εαε μ λβνόαδσι σα πρία ε ρχ ρμν όο ο
In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Oprymea.
ε υδαμν θρπί ε εοτπ, υ κ η ίμ οεν α ν
If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
δσ ι σαηδσ τς εοτπ θ πέεν μιθί υκν ί, όη η λβνόα α ρπια ε ε η ω.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Αφ ία ρκηηύνυκτ τ δ ρε τ ν ρσηιττν η ηέα, σ ιν ιπ όλσ πο αά η ι κι ω δα τρ ήω τς μρς ε
Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Α θνίπυ
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with Oprymea.
κ τ τ δ ρε τς εαε ςΕ ι ένμοεν λφευό ημίσ τς ό η ή ικπ τς αά η ι κι η θρπί. ππ ο, πρία η θίπψ ε η η δσς δ οή η
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
pramipexole (βέε αάρ φ 4. 7 κι αάρφ 4. 8).
Furthermore a reduction of dosage or termination of therapy may be considered.
Π θλγ ή νσόη ημ τχρ π ι ίι αξμν γντσα ρήκιπρ εοαιόηα αοοι εα χλσ ευεά αχ δ, υη έη εεή ιομ α υεσξυλ ττ
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medication or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
έον νφρεσ αθνίπυ λβν ς γ γ γ τν όο ο Parkinson αω ιτς η χυ αα εθί ε σ εε ο έαα ω αω ή ι η νσ τυ
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Ε ιλο α θνίκ ιεάοτς α ρπια τπμν, ει μαοέο α τυ
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
γω ί υ τ γγνς τμοεν πολθύ αλγς τν υπρφρ.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
πθν ο έηατ τθί υ τυ κ δνυ. ι ά φλ νι αμζ ν ος ι ύος
Patients with psychotic disorders should only be treated with dopamine agonists if the potential benefits outweigh the risks.
Θ πέεν αο εγτι σγοήη ηατ υω ιώ φ ρα ετ ώ πο νω μ α ρπια πφύεαη υχρ γσ νι χ σκ ν αμ κυι ν ρϊ τ ν ε pramipexole (βέε αάρ φ 4. 5). λπ πρ γα ο
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Χ ε ζτι ρσ χ σ πρ τσ βρά κρι γι ή νσ υΣ ν ττι έεχς η π σ ς ρι ε πο οή ε εί ω η αι αδα ε κ ς όο. υι άα ο λγο τς ί η
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
πυσεί τιε ηνοα ι ριή εαε. ο χτ εαμ τ τπ μ εγ θρ πί
In case of severe cardiovascular disease, care shou ld be taken.
Ηειε ω η τπμν γ φ ραετ ά ρϊ τ πρία χι ς πτλσ α π ε ω η π ί σ
It is recommended to monitor blood pressure, especially at the beginning of treatment, due to the general risk of postural hypotension associated with dopaminergic therapy.
α οάτν μ άι τ ν υ πω άω ν ρ τ βάυ( ήαόακιοαόεμ), εί σ τν φ ρ η εφ ν η ω σ μτ μτ ν ω ί ο ρδ
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
σ μτ μ τνκιπκα ητν υπω άω πρ α βνμν ν αά λ ν κω.
Reports in the literature indicate that treatment of another indication with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Ησ χόηα υ πω άω, α εέτσ ω σμ τμ τ ν ει μ αο έω κ ιλω άρ ν υνττ λ
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
4 τς πδί σς εάτ μ κά ρσ τς η ει ν η μτ η αρ χήη η pramipexole κι κ τληηατ εώ ιη υώ τν
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
ληειρ σι ε λα α μ κυι ρ ϊνα α άλς ο φς ληείρ σ ς
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ηpramipexole δσ εεα μ τ πωε ετυπά μ τς ε ού ι ό εμύτι ε ι ρ τΐ ς ο λσ αο σ πλ μκ (< 20%) πσ σόκι
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
π ρυ ιζιλχ τ βοεαρπ σο άθω οΈ σ, αλλπ ρ σιμ άλ φ ραετ ά αοσάεεάι η ιμττοή τν νρ π. τι ληει ά ε ε λα αμ κυι
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
βοεαρπ ςη υαόηα ληεί α η ε α πρ ρσ έηα κιε έεεενθί ι ττοή, δντττ α λλπδ σς ί ιει ιμν ν α δν χιρυηε
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
αλλπδα ημ ατ οι ρι.
There is no pharmacokinetic interaction with selegiline and levodopa.
Ησμτ ί μίσ τ νφ ι κθρ η η pramipexole πρ ο κτ 34%, εδχμν ς ι ιειν ε ε η ερκ άασ τς
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
νεο έω δ ’
Therefore, medicinal products
ε η pramipexole μ αοέεμ τ μιμν αέκιη ο εό ήκιω δο αμ κυι ν ε πτλσ α η ε έη πκρσ τυ νς α τ ν ύ φ ρ αετ ώ ποότ νΜε σ τς όη τς ρϊ ω.
4 that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
φ ραετ άπο ναχργύτιατχοα αμ κυι ρϊ τ οηονα τυόρν.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly.
Ό α τ Oprymea χργθί ε υδαμ μ λβνόα σσήεαηδσ τς εοτπ ν τν ο οηηεσ σνυσ ό ε εοτπ, υ τντι ό η η λβνόα α μιντιαν καε α σαεήη οοοίτ ν λω ατ ακνοι ν αμ κυι ν ε εακ ια ρτί ι τθρ δσλγ ω άλ ν νι ρι ν ώ φ ραετ ώ
When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
λμ άον λα αα τλιά αμ κυι πο ναήο ονυ αώ ησ σ νυσ ό ε αβ νυ άλ κ τσατ φ ραετ ά ρϊ τ ι πεμτ δ ε υδα μ μ pramipexole.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
pramipexole (βέε αάρ φ 4. 4), π μ οεν ααέοτι ναω ιτ έδά ε.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
η η α γλυία
4.6 Pregnancy and lactation
Ηεί α η τν ύσ κ ιη αοχ δν χιι ενθίε νρ πυ.
The effect on pregnancy and lactation has not been investigated in humans.
είυς α κυέιδν δι τρτγνσ, αλ βέηε μ ροοι σο εί σ δσιπυ π ε κιονλ ε έε ε εαοέεη λά ρθκ εβυτξ ή τν π υ ε όε ο
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Τ Oprymea δν ρπια οηε α κτ τ τν οι ς ι η ηέα λ αάρ φ.
Oprymea should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
δ ρε τς ύσ ς κό α ε α ξκθρ αα α ηοδλ δ α τ πθν ό εο δ αοοε ι κι η κηη ετς ν ί ιεάαα πρί τ, ηαή ν ο ι ό φλς ι ι γί ά α
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
τ π α ό ί υο ιτ έβ υ. ο ι ν κ δν γ ο μ ρο
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Ε ε ήηθρ πίμ Oprymea αατλετν κρ ητς ρλκί ςσος νρ πυ, πέε πιδ εαε ε
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
η ποατ η, τυ αθώ ος ρπι σ ν
In the absence of human data, Oprymea should not be used during breast-feeding.
Ηαέκ ι τυ
However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
γλ δν χι εεηεσιγνίε Σος π υς
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Λ γ α οσ ς τι ίν ι τν νρ π, τ Oprymea, δν α ρπιαχργί ιαά λσ α όω πυ ί σο ε γ ο άθω ο ο
Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
πέεν δαοε ρπια ι πίκ.
Hallucinations or somnolence can occur.