natgillin/translations-raw huggingface dataset:
22 Η αποτελεσµατικότητα της νατεγλινίδης σε συνδυασµό µε µετφορµίνη έχει συγκριθεί µε το συνδυασµό της γλικλαζίδης µε µετφορµίνη σε µια µελέτη διάρκειας 6 µηνών, τυχαιοποιηµένη, διπλή- τυφλή, σε 262 ασθενείς, στην οποία χρησιµοποιήθηκε σχεδιασµός υπεροχής.
The efficacy of nateglinide in combination with metformin has been compared to the combination of gliclazide plus metformin in a 6-month randomised, double-blind trial in 262 patients using a superiority design.
Κατανοµή Ό όγκος της κατανοµής της νατεγλινίδης σε σταθερή κατάσταση βασιζόµενος σε δεδοµένα από ενδοφλέβια χορήγηση υπολογίζεται να είναι περίπου 10 λίτρα.
Distribution The steady-state volume of distribution of nateglinide based on intravenous data is estimated to be approximately 10 litres.
Τα διαθέσιµα δεδοµένα από πειράµατα τόσο in vivo όσο και in vitro δείχνουν ότι η νατεγλινίδη µεταβολίζεται κυρίως µέσω του CYP2C9 µε εµπλοκή του CYP3Α4 σε µικρότερη έκταση.
20 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
23 Συνήθως λαµβάνεται αµέσως (1 λεπτό) πριν το γεύµα, αλλά µπορεί να λαµβάνεται µέχρι και 30 λεπτά πριν τα γεύµατα.
It is usually taken immediately (1 minute) before a meal but may be taken up to 30 minutes before meals.
Η συστηµατική διαθεσιµότητα και ο χρόνος ηµιζωής της νατεγλινίδης σε διαβητικούς ασθενείς µε ήπια, µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30– 50 ml/ min) και σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης 15– 30 ml/ min) νεφρική ανεπάρκεια (που δεν υποβάλλοντο σε αιµοκάθαρση) δεν διέφερε σε κλινικά σηµαντικό βαθµό από εκείνα των υγιών.
The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31– 50 ml/ min) and severe (creatinine clearance 15– 30 ml/ min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη Νατριούχος κροσκαρµελόζη Στεατικό µαγνήσιο Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Υπροµελλόζη Οξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης Πολυαιθυλενογλυκόλη Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc Macrogol
6. 2 Ασυµβατότητες
21 Silica, colloidal anhydrous
Via Provinciale Schito, 131 I- 80058 Torre Annunziata - Napoli Iταλíα
Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli Italy
29 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Starlix 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Νατεγλινίδη
Starlix 60 mg film-coated tablets Nateglinide
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 60 mg νατεγλινίδη.
1 film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
12 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο 24 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο 30 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο 60 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο 84 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο 120 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο 360 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο
12 film-coated tablets 24 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
31 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Starlix 120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Νατεγλινίδη
Starlix 120 mg film-coated tablets Nateglinide
Κάθε δισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο περιέχει 120 mg νατεγλινίδη.
1 film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
34 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Starlix 180 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Νατεγλινίδη
Starlix 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Κάθε δισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο περιέχει 180 mg νατεγλινίδη.
1 film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
37 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Starlix 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Starlix 120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Starlix 180 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Νατεγλινίδη
Starlix 60 mg film-coated tablets Starlix 120 mg film-coated tablets Starlix 180 mg film-coated tablets Nateglinide
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό, ή το φαρµακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Starlix και ποια είναι η χρήση του 2.
What Starlix is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Starlix 3.
Before you take Starlix 3.
Πώς να πάρετε το Starlix 4.
How to take Starlix 4.
Πώς να φυλάσσεται το Starlix 6.
How to store Starlix 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ STARLIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT STARLIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
To Starlix είναι ένα φάρµακο που µειώνει το σάκχαρο (γλυκόζη) του αίµατος, το οποίο λαµβάνεται από το στόµα (αυτά τα φάρµακα είναι επίσης γνωστά ως από του στόµατος αντιδιαβητικά).
Starlix is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are also known as oral anti-diabetics).
(Το είδος αυτό του διαβήτη ονοµάζεται επίσης µη - ινσουλινοεξαρτώµενος σακχαρώδης διαβήτης.)
(This kind of diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus.)
Η ινσουλίνη είναι µία ουσία που παράγεται από ένα όργανο που λέγεται πάγκρεας, που βοηθά στη µείωση των επιπέδων του σακχάρου του αίµατος, ειδικά µετά από γεύµατα.
It helps to decrease blood sugar levels, especially after meals.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Starlix µαζί µε ένα άλλο από του στόµατος αντιδιαβητικό, που περιέχει µετφορµίνη.
Your doctor will prescribe Starlix together with another oral anti-diabetic containing metformin.
Τα δισκία Starlix ξεκινούν να δρουν γρήγορα µετά τη χορήγησή τους και αποβάλλονται από τον οργανισµό γρήγορα.
Starlix tablets start to act quickly after you take them and are eliminated from the body rapidly.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ STARLIX
BEFORE YOU TAKE STARLIX
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη νατεγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Starlix.
- εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (το σώµα σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη).
- if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce any insulin).
- εάν γνωρίζετε ότι έχετε σοβαρό πρόβληµα µε το ήπαρ.
- if you know that you have a severe liver problem.
- εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Starlix Μερικές φορές, οι άνθρωποι µε διαβήτη εµφανίζουν συµπτώµατα από το χαµηλό σάκχαρο στο αίµα (που ονοµάζεται επίσης ως υπογλυκαιµία). ∆ιάφορα φάρµακα, όπως και το Starlix, µπορεί να σας προκαλέσουν συµπτώµατα χαµηλού σακχάρου στο αίµα.
Medicines, including Starlix, may also produce symptoms of low blood sugar.
Εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα - ζάλη, « ελαφρύ » κεφάλι, πείνα, τρέµουλο, ή κάποιο από άλλα συµπτώµατα που περιγράφονται στην παράγραφο 4 « Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες » - φάτε ή πιείτε κάτι που περιέχει ζάχαρη.
If you get any of these symptoms – feeling dizzy, light-headed, hungry, shaky or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Κάποιοι άνθρωποι είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν συµπτώµατα χαµηλού σακχάρου στο αίµα από’ ότι κάποιοι άλλοι. ∆ώστε προσοχή εάν:
Take care
- είστε πάνω από 65 ετών.
- if you are over 65 years of age.
- εάν υποσιτίζεστε.
- if you are undernourished.
- εάν έχετε κάποιο ιατρικό πρόβληµα που προκαλεί χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα (π. χ.
- if you have another medical condition that may cause low blood sugar (e. g. an under-active
αδένας ή επινεφρίδιο που υπολειτουργεί).
pituitary or adrenal gland).
Συζητείστε µε το γιατρό σας
Talk to your doctor
- εάν γνωρίζετε ότι έχετε κάποιο πρόβληµα µε το ήπαρ σας.
- if you know that you have a liver problem.
- εάν έχετε κάποιο σοβαρό πρόβληµα µε τα νεφρά σας.
- if you have a severe kidney problem.
- εάν έχετε πρόβληµα στον µεταβολισµό των φαρµάκων.
- if you have problems of drug metabolism.
- εάν πρόκειται να κάνετε κάποια χειρουργική επέµβαση.
- if you are due to have an operation.
- εάν έχετε πυρετό, εάν σας συνέβη κάποιο ατύχηµα ή εάν έχετε κάποια λοίµωξη.
- if you have suffered a fever, an accident or an infection.
Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Οι ανάγκες σας για Starlix µπορεί να µεταβληθούν εάν παίρνετε άλλα φάρµακα Αυτό µπορεί να προκαλέσει άνοδο ή πτώση του σακχάρου στο αίµα.
The amount of Starlix that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε:
It is especially important that you tell your doctor or pharmacist if you are taking:
- β- αναστολείς και αναστολείς µετατρεπτικού ενζύµου αγγειοτασίνης (που χρησιµοποιούνται π. χ.
- Beta blockers or angiotensin-converting enzyme inhibitors (used, for example, to treat high
για την θεραπεία της υψηλής πίεσης και ορισµένων καρδιακών παθήσεων).
blood pressure and certain heart conditions).
- ∆ιουρητικά (που χρησιµοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
- Diuretics (used in the treatment of high blood pressure).
φλεγµονωδών διαταραχών).
- Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
- Αναστολείς του µεταβολισµού του φαρµάκου όπως φλουκοναζόλη (χρησιµοποιείται για τη
- Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil
θεραπεία µυκητισιακών λοιµώξεων), γεµφιβροζίλη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία δυσλιπιδαιµίας) ή σουλφινοπυραζόνη (χρησιµοποιείται για την αγωγή χρόνιας ουρικής αρθρίτιδας).
(used to treat dyslipidaemia) or sulfinpyrazone (used to treat chronic gout).
Τροφή, ποτό και σωµατική άσκηση Να παίρνετε το Starlix πριν από τα γεύµατα (βλ.
Food, drink and exercise Take Starlix before meals (see section 3, “ How to take Starlix”).
3 « Πώς να πάρετε το Starlix »).
Its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
41 Ακόµη και αν παίρνετε φάρµακα για τον διαβήτη σας, είναι σηµαντικό να συνεχίσετε την δίαιτα ή/ και την σωµατική άσκηση που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/ or exercise your doctor has recommended for you.
- αν γυµναστήκατε πιο έντονα απ’ ότι συνήθως.
- if you have exercised more strenuously than usual.
- αν καταναλώσατε αλκοόλ.
- if you have drunk alcohol.
Το αλκοόλ µπορεί να διαταράξει τον έλεγχο του σάκχαρου του αίµατος, γι’ αυτό συµβουλευτείτε το γιατρό σας για την κατανάλωση του αλκοόλ ενόσω παίρνετε το Starlix.
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Starlix.
Starlix και ηλικιωµένοι Το Starlix µπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους πάνω των 65 ετών. ∆ώστε ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να αποφευχθούν τα χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα.
Take special care to avoid low blood sugar.
Starlix και παιδιά ή έφηβοι Το Starlix δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών), γιατί η δράση του δεν έχει µελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές οµάδες.
38 Starlix and children and adolescents Starlix is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Κύηση και θηλασµός Mην πάρετε το Starlix εάν είστε ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Starlix if you are pregnant or planning to become pregnant.
Μη θηλάσετε κατά την διάρκεια της αγωγής µε Starlix.
Do not breast-feed during treatment with Starlix.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Συνιστάται η λήψη προληπτικών µέτρων, προς αποφυγή υπογλυκαιµίας κατά την οδήγηση.
Driving and using machines You are advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Η σκοπιµότητα για οδήγηση σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να λαµβάνεται υπ ’ όψη.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Starlix Τα δισκία Starlix περιέχουν µονοϋδρική λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of Starlix Starlix tablets contain lactose monohydrate.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ STARLIX
HOW TO TAKE STARLIX
Πάντοτε να παίρνετε το Starlix αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας..
When to take Starlix Take Starlix before the three main meals, usually:
Πότε να πάρετε το Starlix Πάρτε το Starlix πριν από τα 3 κύρια γεύµατα, συνήθως:
- 1 dose before breakfast
- µια δόση πριν το πρωινό
- 1 dose before lunch
- µια δόση πριν το βραδινό
- 1 dose before dinner
Αν χάσετε ένα γεύµα, παραλείψτε τη δόση του Starlix και περιµένετε µέχρι το επόµενο γεύµα σας.
If you miss a meal, skip that dose of Starlix and wait until your next meal.
42 Πόσο να πάρετε Πάρτε το Starlix όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
How much to take Take Starlix as your doctor told you to.
Η συνήθης δόση έναρξης του Starlix, είναι 60 mg πριν από τα τρία βασικά γεύµατα.
The usual dose of Starlix to start with is 60 mg before the three main meals.
Για πόσο καιρό να πάρετε το Starlix Πάρτε το Starlix καθηµερινά έως ότου ο γιατρός σας σάς πει να το σταµατήσετε.
How long to take Starlix Take Starlix daily until your doctor tells you to stop.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Starlix από την κανονική Αν κατά λάθος, πάρετε πολλά δισκία, συµβουλευτείτε αµέσως ένα γιατρό.
If you take more Starlix than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Αν αισθάνεστε συµπτώµατα χαµηλού σακχάρου στο αίµα – π. χ., αν νιώσετε ζαλάδα, το κεφάλι σας « ελαφρύ », πείνα, τρέµουλο, ή κάποιο από τα συµπτώµατα που αναφέρονται στη παράγραφο 4 « Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες » φάτε ή πιείτε κάτι που περιέχει ζάχαρη.
If you experience symptoms of low blood sugar – if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “ Possible side effects” – eat or drink something containing sugar.
Αν αισθάνεστε ότι πρόκειται να πάθετε σοβαρή υπογλυκαιµική κρίση (που µπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης ή σε σπασµούς) καλέστε επειγόντως ιατρική βοήθεια ή βεβαιωθείτε ότι κάποιος άλλος θα το κάνει αυτό για σας
39 If you feel as if you are about to have a severe hypoglycaemic attack (which may lead to loss of consciousness or seizure), call for urgent medical help – or make sure that someone else does this for you.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Starlix Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, απλά πάρτε ένα αµέσως πριν το επόµενό σας γεύµα.
If you forget to take Starlix If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Μην διπλασιάσετε τη δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.
Do not take a double dose of Starlix to make up for the one that you missed.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Starlix µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Starlix can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι παρενέργειες που προκαλεί το Starlix είναι συνήθως ήπιας έως µέτριας µορφής.
The side effects caused by Starlix are usually mild to moderate.
- ζάλη,
- dizziness,
- τρέµουλο,
- shaking,
- αδυναµία,
- weakness,
- πείνα,
- hunger,
- αίσθηση ότι η καρδιά σας χτυπά δυνατά,
- feeling your heart beating fast,
- κόπωση,
- tiredness,
- ναυτία.
- feeling sick (nausea).
Μια πολύ σπάνια ενέργεια είναι δερµατικό εξάνθηµα µε φυσσάλιδες το οποίο προσβάλλει τα χείλη, τους οφθαλµούς, το στόµα µερικές φορές µε πονοκέφαλο πυρετό και/ ή διάρροια.
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache, fever and/ or diarrhoea.
43 Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ STARLIX
HOW TO STORE STARLIX
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Store in the original package.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Do not use Starlix after the expiry date stated on the carton after EXP.
Να µη χρησιµοποιείται το Starlix µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µετά τη ΛΗΞΗ.
The expiry date refers to the last day of that month.
Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται.
Do not use any Starlix pack that is damaged or shows signs of tampering.
Τι περιέχει το Starlix
What Starlix contains
- Η δραστική ουσία είναι η νατεγλινίδη.
- The active substance is nateglinide.
- Τα άλλα συστατικά είναι: µονοϋδρική λακτόζη, µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη,
- The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone;
νατριούχος κροσκαρµελόζη, στεατικό µαγνήσιο, και πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο.
croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
- Η επικάλλυψη των δισκίων περιέχει υπροµελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκη
- The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60
πολυαιθυλενογλυκόλη και ερυθρό (για τα δισκία 60 και 180 mg) ή κίτρινο (για τα δισκία 120 mg) οξείδιο του σιδήρου (E172).
and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Εµφάνιση του Starlix και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα Starlix 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, είναι ροδόχρωµα, στρογγυλά, µε « STARLIX » σηµειωµένο στη µία πλευρά και « 60 » στην άλλη.
What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Τα Starlix 120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι κίτρινα, ωοειδή, µε « STARLIX » σηµειωµένο στη µία πλευρά και « 120 » στην άλλη.
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 120” on the other.
Τα Starlix 180 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι, κόκκινα, ωοειδή, µε « STARLIX » σηµειωµένο στη µία πλευρά και « 180 » στην άλλη.
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 180” on the other.
44 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
45 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
1 ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος που περιγράφεται παρακάτω εφαρµόζονται.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία, όλοι οι επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης που διαθέτουν την εµπειρία για να συνταγογραφήσουν/ χρησιµοποιήσουν το Stelara θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Οι στόχοι αυτού του εκπαιδευτικού προγράµµατος για Επαγγελµατίες του Τοµέα Υγειονοµικής Περίθαλψης θα επικεντρώνονται σε: • Τοπική Καθοδήγηση για έλεγχο φυµατίωσης (TB) (βλέπε προσχέδια υλικών στο Παράρτηµα 1 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου). • Οι πιθανοί κίνδυνοι θα είναι το επίκεντρο αυτού του Εκπαιδευτικού Υλικού
The objectives of this Health Care Professional educational program will be focused on: • Local Guidance for TB screening (see draft materials in RMP Appendix 1). • The potential risks will be the focus of this EM
- Σοβαρές λοιµώξεις συµπεριλαµβανοµένης της σαλµονέλλας, της φυµατίωσης, και των εκτός
- Serious infections including salmonella, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections-
της φυµατίωσης µυκοβακτηριακών λοιµώξεων.
Patient education initiatives will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet.
- Κακοήθειες
- Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial
Το πακέτο πληροφόρησης των ασθενών θα επικεντρώνεται σε: • Πιθανούς κινδύνους/ ανεπιθύµητες ενέργειες όπως περιγράφονται στο Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη. • Σοβαρές λοιµώξεις συµπεριλαµβανοµένης της σαλµονέλλας, της φυµατίωσης, και των εκτός της φυµατίωσης µυκοβακτηριακών λοιµώξεων. • Κακοήθειες
- Malignancies
• Κατάλληλες τεχνικές για τη χορήγηση του ustekinumab.
• Appropriate techniques for administration of ustekinumab.
Τι είναι το Stelara; Το Stelara είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ουστεκινουμάμπη.
Stelara is a solution for injection that contains the active substance ustekinumab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Stelara; Το Stelara χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος).
Stelara is used to treat adults with moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες συστηματικές θεραπείες (θεραπείες που επιδρούν σε ολόκληρο τον οργανισμό) για την ψωρίαση, περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και της PUVA (συνδυασμός ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α).
It is used in patients who failed to respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Η PUVA είναι ένας τύπος θεραπείας κατά την οποία ο ασθενής πριν από την έκθεσή του σε υπεριώδη ακτινοβολία λαμβάνει ένα φάρμακο που ονομάζεται « ψωραλένιο ».
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘ psoralen ’ before being exposed to ultraviolet light.
Πώς χρησιμοποιείται το Stelara; Το Stelara χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στη διάγνωση και στη θεραπεία της ψωρίασης.
Stelara is given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating psoriasis.
Χορηγείται υπό μορφή υποδόριας ένεσης σε δόση των 45 mg.
It is given as an injection under the skin at a dose of 45 mg.
Τέσσερις εβδομάδες αργότερα χορηγείται πρόσθετη ένεση και, στη συνέχεια, μία ένεση ανά τρεις μήνες (12 εβδομάδες).
This is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every three months (12 weeks).
Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση έπειτα από 28 εβδομάδες, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάζςι το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
The doctor should consider stopping treatment if there is no response after 28 weeks.
Στους ασθενείς που ζυγίζουν πάνω από 100 kg το Stelara χορηγείται σε δόσεις των 90 mg.
Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, εφόσον το κρίνει σωστό ο ιατρός τους.
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.