natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ορ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
137 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
οφ κλ κυ εια άδ υη οίο οπ ου
s
ρο
ed
ϊό
ori uth ra ge lon
ικ όπ υτ κεα ρμ Φα
uc
153 ύ
t
ισχ Viraferon 18 εκατομμύρια ΔΜ/ 3 ml ενέσιμο διάλυμα
Viraferon 18 million IU/ 3 ml solution for injection
ον Ενα φιαλίδιο του Viraferon ενέσιμο διάλυμα, φιαλίδιο πολλαπλής δόσης, περιέχει 18 εκατομμύρια
ed One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 3 ml of solution.
ιπ Ενα ml διαλύματος περιέχει 6 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b.
s One ml of solution contains 6 million IU of interferon alfa-2b.
ίνα Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
ori For a full list of excipients, see section 6.1.
νε δε
uth 3.
ί ας Ενέσιμο διάλυμα Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
ra Solution for injection Solution is clear and colourless.
Θεραπευτικές ενδείξεις
CLINICAL PARTICULARS Therapeutic indications
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β (παρουσία HBV- DNA και HbeAg), αυξημένη αλανινική εια
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and no
αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική φλεγμονή ή/ και ίνωση. άδ
histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
Χρόνια Ηπατίτιδα C:
Chronic Hepatitis C: t
Ενήλικες ασθενείς: υη
Adult patients: uc
Το Viraferon ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί για HCV - RNA ορού ή αντι- HCV (βλ. παράγραφο 4. 4). οίο
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). rod
Το Viraferon προορίζεται σε χρήση, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, τα οποία έχουν χρόνια ηπατίτιδα C, χωρίς ντ
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver na
προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια, και τα οποία είναι θετικά για το HCV- RNA ορού. ϊό
decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
προόδου της νόσου όπως ηπατική φλεγμονή και ίνωση, καθώς και προγνωστικούς παράγοντες για ανταπόκριση, τον γονότυπο του HCV και το ιικό φορτίο.
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Το αναμενόμενο όφελος της θεραπευτικής όπ
The expected benefit of i dic
αγωγής θα πρέπει να αντισταθμιστεί με τα ευρήματα ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς που συνάγονται κατά τις κλινικές δοκιμασίες (βλ. παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5. 1). ικ
treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration Me
154 Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon για οποιαδήποτε ένδειξη, εκδηλωθούν ανεπιθύμητες
If persistent or recurrent intolerance
ύ ισχ ενέργειες τροποποιείστε τη δοσολογία ή διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
139 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Σε περίπτωση που παρουσιαστεί επιμονή ή καθ ’ υποτροπή δυσανεξία μετά την επαρκή προσαρμογή της δοσολογίας, ή επιδείνωση της νόσου, διακόψτε τη θεραπεία με
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
λέ χορηγούμενα υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα) για χρονικό διάστημα 4 έως 6 μηνών.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
ίνα 50% (λευκά αιμοσφαίρια < 1. 500/ mm³, κοκκιοκύτταρα < 1. 000/ mm³, αιμοπετάλια < 100. 000/ mm³).
ed The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
Σε περίπτωση σοβαρής λευκοπενίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (< 1. 200/ mm³), σοβαρή
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe
νε ουδετεροπενία (< 750/ mm³) ή σοβαρή θρομβοπενία (< 70. 000/ mm³).
s thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
δε Για όλους τους ασθενείς, εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση του HBV- DNA στον ορό μετά από θεραπεία διάρκειας τριών έως τεσσάρων μηνών (στη μέγιστη ανεκτή δόση), διακόψτε τη θεραπεία Viraferon.
ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
ί ας Χρόνια Ηπατίτιδα C:
uth Chronic Hepatitis C:
οφ Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, και έφηβοι:
ra Children 3 years of age or older and adolescents:
Η ιντερφερόνη άλφα- 2b 3 ΜΙU/ m2 χορηγείται υποδόρια κλ 3 φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη καψάκια ή πόσιμο διάλυμα χορηγούμενη από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις καθημερινά με τροφή (πρωί και βράδυ). κυ
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution
ΠΧΠ ριμπαβιρίνης καψάκια για τη δόση ριμπαβιρίνης σε καψάκια και κατευθυντήριες γραμμές εια
ge administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
τροποποίησης δόσης για θεραπεία συνδυασμού.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination lon therapy.
Ασθενείς που υποτροπιάζουν (ενήλικες): υη
Relapse patients (adults): no
Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, στις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 6 μήνες οίο
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. t uc
Το Viraferon θα πρέπει να χορηγείται μόνο του κυρίως στην περίπτωση μη ανοχής ή ντ
Viraferon should be rod
αντένδειξης στη ριμπαβιρίνη. ϊό
given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 6 μήνες τουλάχιστον.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is lp
Σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αρνητικό HCV- RNA κατά τον 6 μήνα, και με ιικό γονότυπο ικ
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. na
από τη θεραπευτική αγωγή, η θεραπευτική αγωγή, θα πρέπει να συνεχίζεται για άλλη μία περίοδο 6 μηνών (δηλ. συνολικά 12 μήνες). κεα
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i dic
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ ’ όψιν άλλοι αρνητικοί προγνωστικοί παράγοντες (ηλικία > 40 ετών, ρμ
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
ον Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας με μόνο Viraferon, δεν έχει ακόμα καθοριστεί πλήρως, συνιστάται όμως μια θεραπεία μεταξύ 12 και 18 μηνών.
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
λέ Συνιστάται όπως οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με μόνο Viraferon επί 3 έως 4 μήνες
140 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
νε Παιδιά και έφηβοι:
Children and adolescents:
ί ας Γονότυπος 1:
ed Genotype 1:
ορ ιολογική ανταπόκριση (αρνητική προγνωστική αξία 96%).
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
υη
ge
− Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. − οίο
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, π. χ. μη ελεγχόμενη συμφοριτική καρδιακή ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρές διαταραχές τύπου αρρυθμίας. − Σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης αυτής που προκλήθηκε από οπ
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
απόσυρση κορτικοστεροειδών. ρο
agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας. α
ideation or suicide attempt. rod
Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να ρμ
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Όπως και οι ενήλικες
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month Me
Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
ορ Ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων:
141 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Η χορήγηση ιντερφερόνης άλφα- 2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή κυ ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4. 3). εια
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
αναφυλαξία).
ed medication and institute appropriate medical therapy.
Παροδικά εξανθήματα δεν απαιτούν τη διακοπή υη
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
της θεραπείας. οίο
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Ανεπιθύμητες εμπειρίες, μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας, μπορεί να απαιτήσει την τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος του ασθενούς ή σε ορισμένες περιπτώσεις, τη διακοπή της θεραπείας με το Viraferon.
uth Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
Οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια οπ
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
της θεραπείας με Viraferon πρέπει να υποβάλλεται σε στενή παρακολούθηση και η θεραπεία να διακοπεί εάν τα συμπτώματα της νόσου προοδεύσουν. ου
ra with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Viraferon ή και μέχρι 2 ημέρες μετά το πέρας της αγωγής μπορεί ντ
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive
να εμφανισθεί υπόταση, και ενδέχεται να απαιτήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία. ϊό
ge treatment.
Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το ρο
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related lon to fluid depletion has been seen in some patients.
Μπορεί να απαιτηθεί συμπλήρωση υγρών. όπ
Fluid replacement may be necessary.
Παρά το γεγονός ότι ο πυρετός μπορεί να συσχετίζεται με το γριππώδες σύνδρομο που παρουσιάζεται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη, πρέπει να αποκλεισθούν άλλες αιτίες ικ
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. no
Το Viraferon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νοσήματα συνοδευόμενα από εξασθένηση, όπως σε αυτούς με ιστορικό πνευμονικής πάθησης (π. χ. με χρόνια αποφρακτική α
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
Προσοχή απαιτείται επίσης σε ρμ
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, uc
157 Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rod
Οποιοσδήποτε ασθενής ο οποίος αναπτύσει πυρετό, βήχα, δύσπνοια ή άλλα συμπτώματα του
Any patient developing fever, cough, lp
Αμεση διακοπή της χορήγησης
While this has been reported more often in patients with chronic na
νε Οι οφθαλμολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4. 8) συμπεριλαμβανομένων της
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events. i dic
δε αιμορραγίας του αμφιβληστροειδούς, των βαμβακοειδών κηλίδων, και της απόφραξης της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις έπειτα από
All patients Me
ί ας θεραπεία με άλφα ιντερφερόνες.
should have a baseline eye examination.
Σε μερικούς ασθενείς, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με υψηλότερες εια
142 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Συνιστάται εκείνοι οι ασθενείς οι οποίοι έχουν προϋπάρχουσες καρδιακές ανωμαλίες ή/ και βρίσκονται σε προχωρημένα στάδια καρκίνου, πρέπει να οπ
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have
υποβάλλονται σε ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας.
ed electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Οι καρδιακές αρρυθμίες (κυρίως οι υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται στην κλασική θεραπεία, αλλά μπορεί ου
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
Επομένως ϊό
s ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
ιντερφερόνη άλφα, η χρήση του Viraferon σε ασθενείς με ψωρίαση ή σαρκοείδωση, συνιστάται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο. ικ
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Προκαταρκτικά στοιχεία δείχνουν ότι η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα μπορεί να συνδέεται με υτ
ra Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Ασθενείς με προδιάθεση σε αυτοάνοσες διαταραχές παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο.
ge The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους- κινδύνου της 158 συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4 Χρόνια ηπατίτιδα C,
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk. lon Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
ύ ισχ Mονοθεραπεία (αλλαγές θυρεοειδούς) και παράγραφο 4. 8).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
σε φλεγμονώδης διαταραχή που επηρεάζει του οφθαλμούς, το ακουστικό σύστημα, τα μηνίγγια και το δέρμα.
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
ίνα Χρόνια Ηπατίτιδα C:
Chronic Hepatitis C:
δε Όλοι οι ασθενείς πριν να συμπεριληφθούν στις μελέτες για χρόνια ηπατίτιδα C είχαν μία ηπατική βιοψία, αλλά σε ορισμένα περιστατικά (π. χ. ασθενείς με γονότυπο 2 και 3), μπορεί η θεραπεία να
Current na
ί ας ξεκινήσει χωρίς ιστολογική τεκμηρίωση.
treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i
ορ Μονοθεραπεία:
Monotherapy:
οφ C με Viraferon, ανέπτυξαν διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς, είτε υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό.
abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Σε κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιήθηκε θεραπεία Viraferon, 2, 8% του συνόλου κλ των ασθενών εμφάνισε διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Ο μηχανισμός μέσω του οποίου το Viraferon κυ μπορεί να μεταβάλλει την κατάσταση του θυρεοειδούς παραμένει άγνωστος.
The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Viraferon για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C, προσδιορίστε τα εια
Prior to Me
επίπεδα της ορμόνης του θυρεοειδούς (TSH) στον ορό.
initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Η θεραπεία άδ
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Ελέγξατε τα επίπεδα της TSH εάν, κατά υη
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Επί παρουσίας θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, η θεραπεία με Viraferon μπορεί να διακοπεί εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός του φυσιολογικού εύρους των τιμών οίο
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
έφηβοι, παρακολούθηση του Θυρεοειδούς). ου
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Συμπληρωματική παρακολούθηση ειδική για παιδιά και εφήβους Παρακολούθηση του Θυρεοειδούς:
143 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
μετρώνται τα επίπεδα της TSH και κάθε ανωμαλία του θυρεοειδούς που ανιχνεύεται εκείνη τη ρο
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Η αγωγή με Viraferon μπορεί να αρχίσει εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός των φυσιολογικών ορίων με όπ
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Εχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ιντερφερόνη άλφα- 2b και ριμπαβιρίνη δυσλειτουργία του θυρεοειδούς.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has
θεραπευτικά όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλα.
ed been observed.
Τα παιδιά και οι έφηβοι θα πρέπει να υτ
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες για ένδειξη δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς (π. χ.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e. g.
TSH). κε
TSH).
γραμμικής αύξησης (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 9%) και μείωση στο ποσοστό αύξησης ρμ
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Ωστόσο, Φα
However,
ύ ισχ οποίων 5 (6%) παιδιά είχαν μία > 30 εκατοστιαία μείωση παρόλο ότι ήταν εκτός θεραπείας για περισσότερο από 1 έτος.
uth based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Επιπλέον, προκλινικά αποτελέσματα τοξικότητας στη νεαρή ηλικία εμφάνισαν μία μικρή, σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη σε νεογέννητους
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor,
σε αρουραίους που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5. 3).
ra dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
ον νεαρά παιδιά πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in
λέ υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες δράσεις στην ανάπτυξη και εξέλιξη και στη σεξουαλική ωρίμαση.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
ιπ Ταυτόχρονη λοίμωξη HCV- HIV:
Patients co-infected with HIV and
ίνα Θεραπεία Υψηλής Δραστικότητας (HAART) μπορούν να είναι σε αυξημένο κίνδυνο για λακτική οξέωση.
(HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
ορ υποομάδα ασθενών.
Dental and periodontal disorders:
οφ Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές:
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Επιπλέον εια
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the rod
Εάν συμβεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να τους συμβουλεύσετε να ξεπλύνουν μετά επιμελώς το στόμα τους. άδ
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. lp
Εργαστηριακές εξετάσεις: υη
Laboratory Tests:
αιμοπεταλίων, ηλεκτρολύτες, ηπατικά ένζυμα, πρωτεϊνη ορού, χολερυθρίνη ορού και κρεατινίνη ορού). οπ
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, na
Κατά τη διάρκεια της αγωγής ενός ασθενούς με ηπατίτιδα B ή C, συνιστάται τακτικός εργαστηριακός ου
electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon. i dic
« αναζωπύρωση » της δραστηριότητας της ALT σε τιμές μεγαλύτερες ή ίσες της βασικής αρχικής τιμής της x 2, η θεραπεία με Viraferon μπορεί να συνεχιστεί, εκτός και εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα ϊό
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου « αναζωπυρώσης » της δραστηριότητας της ρο
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and Me
ALT, χρόνος προθρομβίνης, αλκαλική φωσφατάση, λευκωματίνη και χολερυθρίνη. όπ
bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Η ιντερφερόνη μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4. 6 και 5. 3). ικ υτ
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Ναρκωτικά, υπνοτικά ή ηρεμιστικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή όταν χρησιμοποιούνται α
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
ταυτόχρονα με Viraferon. ρμ Φα
144 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
σε Οι ιντερφερόνες μπορεί να επηρεάσουν τον οξειδωτικό μεταβολισμό.
Interferons may affect the oxidative metabolic process.