natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα): • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και καταπληξία • Έλλειψη κοκκιοκυττάρων (ενός τύπου λευκοκυττάρων που σας βοηθούν ενάντια στη λοίµωξη) • Παρατεταµένη και επώδυνη στύση • Επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού
111 Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water.
RISPERDAL CONSTA Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του παρατεταµένης δράσης ενέσιµου προϊόντος RISPERDAL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL CONSTA, a long acting injection.
Ακόµα και εάν δεν κάνετε θεραπεία µε το παρατεταµένης δράσης ενέσιµο προϊόν RISPERDAL CONSTA αλλά σας συµβεί κάτι από τα παρακάτω, µιλήστε στο γιατρό σας.
Even if you are not being treated with long acting injections of RISPERDAL CONSTA but you experience any of the following, talk to your doctor.
• Εντερική λοίµωξη • Απόστηµα κάτω από το δέρµα, νυγµός, τσίµπηµα ή µούδιασµα στο δέρµα, φλεγµονή του δέρµατος • Μειωµένος αριθµός λευκοκυττάρων που βοηθούν στην προστασία σας ενάντια σε βακτηριακή λοίµωξη • Κατάθλιψη • Σπασµός • Πετάρισµα των µατιών • Αίσθηµα περιστροφής ή ταλάντευσης • Αργός κτύπος καρδιάς, υψηλή αρτηριακή πίεση • Πονόδοντος, σπασµός της γλώσσας • Πόνος στους γλουτούς • Μειωµένο σωµατικό βάρος
• Infection of the intestine • Abscess under the skin, tingling pricking or numbness of skin, inflammation of the skin • Decrease in white blood cell counts that helps to protect you against bacterial infection • Depression • Convulsion • Eye blinking • Sensation of spinning or swaying • Slow beating heart, high blood pressure • Toothache, tongue spasm • Buttock pain • Weight decreased.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RISPERDAL
HOW TO STORE RISPERDAL
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
[To be completed nationally] Keep out of the reach and sight of children.
Μη χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, το φύλλο αλουµινίου, το κουτί ή τη φιάλη.
Do not use after the expiry date which is stated on the blister, foil, carton, or bottle.
RISPERDAL Quicklet διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets
RISPERDAL πόσιµο διάλυµα
RISPERDAL oral solution
118 6.
6.
Τι περιέχει το RISPERDAL
What RISPERDAL contains
Η δραστική ουσία είναι ρισπεριδόνη
The active substance is risperidone
Κάθε RISPERDAL επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει είτε 0, 25 mg, 0, 5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg ή 6 mg ρισπεριδόνης.
Each RISPERDAL film-coated tablet contains either 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg or 6 mg of risperidone.
Εµφάνιση του RISPERDAL και περιεχόµενο της συσκευασίας
112 What RISPERDAL looks like and contents of the pack
RISPERDAL επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
RISPERDAL film-coated Tablets
Risperdal ® / Rispolin ® / Risperdal® Quicklet® / Rispolin® Quicklet® RISPERDAL® / Risperidone J- C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J - C Instasolv ®
Risperdal ®/ Rispolin ®/ Risperdal® Quicklet® / Rispolin® Quicklet® RISPERDAL® / Risperidone J-C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
Βουλγαρία:
Cyprus:
Κύπρος:
Czech Republic:
Τσεχική ∆ηµοκρατία: ∆ανία:
Denmark:
Λίχτενσταϊν:
Liechtenstein:
RISPERDAL® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL® / BELIVON® / ACTASE® RISPOLEPT® / RISPOLEPT® Quicklet® RISPOLEPT® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / Risperidone J- C ® RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J- C Instasolv ®
РИСПОЛЕПТ ® RISPERDAL® RISPERDAL® RISPERDAL® RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL® INSTASOLV® RISPERDAL®/ BELIVON® / RISPERDALORO® Belivon / Rehablit / RISPERDAL / RISPERDAL QUICKLET / Risperidon-Janssen RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET RISPERDAL RISPERDAL® RISPERDAL® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL®/ BELIVON® / ACTASE® RISPOLEPT® / RISPOLEPT® Quicklet® RISPOLEPT® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / Risperidone J-C ® RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
120 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
114 ANNEX IV
121 Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
115 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Η µελέτη πρέπει, επίσης, να αξιολογήσει τις τιµές της προλακτίνης και τις πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε την προλακτίνη.
The Marketing Authorisation Holder commits to generate a collection of long-term data for the evaluation of long-term safety of risperidone in children and adolescents with conduct disorder in terms of potential effects on growth (height and weight), mental development, and sexual maturation (by Tanner stage).
122
116
EMEA/ CHMP/ 556334/ 2008
EMEA/ CHMP/ 384877/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ TΟ Risperdal και συναφείς ονοµασίες
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names
Το Risperdal και οι συναφείς ονοµασίες είναι αντιψυχωσικό φάρµακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, των µανιακών επεισοδίων που σχετίζονται µε διπολικές διαταραχές, της επίµονης επιθετικότητας σε ασθενείς µε µέτρια έως βαριά άνοια Αλτσχάιµερ καθώς και για τη θεραπεία της επίµονης επιθετικότητας σε παιδιά µε διαταραχή διαγωγής. ∆ιατίθεται υπό µορφή επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων, οροδιασπειρόµενων δισκίων (ταχέως διαλυόµενων) και πόσιµου διαλύµατος.
It is available as film coated tablets, oro-dispersible tablets (rapidly disintegrating) and oral solution.
Στις 24 Ιουλίου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Risperdal και των συναφών ονοµασιών.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
Η αναπαραγωγή επιτρέπεται εφόσον γίνεται µνεία της πηγής.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Λονδίνο, 17 Οκτωβρίου 2003 CPMP/ 2846/ 03
London, 17 October 2003 CPMP/ 2846/ 03
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ Ι∆ΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ (CPMP) ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΚΑΤΟΠΙΝ ∆ΙΑΙΤΗΣΙΑΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΤΗΣ Ο∆ΗΓΙΑΣ 2001/ 83/ ΕΚ
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON A REFERRAL OPINION FOLLOWING AN ARBITRATION PURSANT TO ARTICLE 30 OF DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, FOR
ROACCUTANE και συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι)
ROACCUTANE and Associated Names (See Annex I)
Η ισοτρετινοΐνη χρησιµοποιείται για τη συστηµατική θεραπευτική αντιµετώπιση της ακµής.
Like all retinoids, isotretinoin is teratogen and is contraindicated during pregnancy to avoid congenital defects.
Το Roaccutane έχει καταχωριστεί στα µητρώα όλων των κρατών µελών της ΕΕ, εκτός της Σουηδίας, από το 1983.
Roaccutane was registered in all EU Member States, except Sweden, from 1983.
Στις 29 Μαΐου 2002, η Γαλλία υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ.
On 29 May 2002, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC.
Το σκεπτικό για την βάσει του άρθρου 30 παραποµπή του Roaccutane βασίστηκε στο γεγονός ότι το Roaccutane δεν έχει την ίδια περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος στα διάφορα κράτη µέλη λόγω των αποκλίσεων που παρατηρούνται στις εθνικές αποφάσεις.
The rationale for the article 30 referral of Roaccutane was due to the fact that Roaccutane does not have the same summary of product characteristics across Member States due to divergent national decisions.
Κατά τη συνεδρίασή της τον Απρίλιο του 2003, η CPMP, βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, ήταν της γνώµης ότι πρέπει να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
During its April 2003 meeting, the CPMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the summary of product characteristics should be amended.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΑ ΜΕΓΕΘΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
Κάτοχος Άδειας
Marketing Authorisation
Μέγεθος
Package-
Κυκλοφορίας
Holder
Συσκευασία
administration Packaging
συσκευασίας
size
Καψάκια µαλακά
Soft capsules
Από στόµατος Κυψέλη
Oral Blister
Από στόµατος Κυψέλη
Blister
B- 1070 Brussels Belgium
B-1070 Brussels Belgium
Roaccutan Roaccutan
Roaccutan
Καψάκια µαλακά Καψάκια µαλακά
Soft capsules
Από στόµατος Κυψέλη Από στόµατος Κυψέλη
Blister
92521 Neuilly- sur- Seine Cedex, France
92521 Neuilly-sur-Seine Cedex, France
Αττική, Greece
Αττική, Greece
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY, UK
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY, UK
Σκοτεινόχρω 100 µες γυάλινες φιάλες
Amber glass 100 bottles
Κυψέλη 56, 60
Blister 56, 60
20131 Milano, Italy
20131 Milano, Italy
10 mg 20 mg
10 mg
20, 50 20, 50
20, 50
CPMP/ 2846/ 03
Roaccutan
3/ 23
20 mg
EMEA 2003
Soft capsules
Ισπανία
Blister
28027 Madrid, Spain
28027 Madrid, Spain
RR Mijdrecht, Nederland
RR Mijdrecht, Nederland
CPMP/ 2846/ 03 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
CPMP/ 2846/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ROACCUTANE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I) Η ισοτρετινοΐνη (13- cis ρετινοϊκό οξύ), το δραστικό συστατικό του Roaccutane, είναι µία ρετινοειδής σύνθεση και παράγωγο της βιταµίνης A.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ROACCUTANE AND ASSOCIATED NAMES (See Annex I) Isotretinoin (13-cis-retinoic acid), the active ingredient of Roaccutane, is a retinoid compound and a derivative of vitamin A.
Οι κάψουλες Roaccutane είναι µία από στόµατος χορηγούµενη φαρµακοτεχνική µορφή ισοτρετινοΐνης η οποία χρησιµοποιείται για τη συστηµατική θεραπευτική αντιµετώπιση της ακµής.
Roaccutane capsules are an oral formulation of isotretinoin used for the systemic treatment of acne.
Το Roaccutane έχει εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ (εκτός από τη Σουηδία [και Νορβηγία] όπου το προϊόν πωλείται µε ειδική άδεια) από το 1983.
Roaccutane was registered in EU Member States (apart from Sweden [and Norway] where the product is sold on special licence) from 1983.
Το αιτιολογικό για την παραποµπή βάσει του Άρθρου 30 του Roaccutane βασίστηκε στο γεγονός ότι το Roaccutane δεν έχει την ίδια ΠΧΠ σε όλα τα κράτη µέλη λόγω των αποκλίσεων που παρατηρούνται στις εθνικές αποφάσεις.
The rationale for the article 30 referral of Roaccutane was due to the fact that Roaccutane does not have the same SPC across all Member States due to divergent national decisions.
Τα βασικά τµήµατα που έπρεπε να εναρµονιστούν ήταν τα τµήµατα Θεραπευτικές ενδείξεις, ∆οσολογία και µέθοδος χορήγησης, Αντενδείξεις, Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση, Ανεπιθύµητες ενέργειες.
The main sections to be harmonised were the sections Therapeutic indications, Posology and method of administration, Contraindications, Special warning and special precaution for use, Undesirable effects.
Λόγω του υψηλού κινδύνου για συγγενείς ανωµαλίες, ο ΚΑΚ πρότεινε ένα εναρµονισµένο Πρόγραµµα ∆ιαχείρισης Κινδύνων σχεδιασµένο έτσι ώστε να διασφαλίζει ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν είναι έγκυες κατά την έναρξη της θεραπείας µε Roaccutane και δεν θα µείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια ή τουλάχιστον για ένα µήνα µετά τη θεραπεία µε Roaccutane.
Due to the high risk of congenital defect, the MAH proposed a harmonised Risk Management Programme designed to ensure that females of childbearing potential are not pregnant when they begin Roaccutane therapy and do not become pregnant during or for at least one month after Roaccutane therapy.
Θέµατα ποιότητας ∆εν διαπιστώθηκαν σηµαντικά θέµατα ποιότητας και τα φαρµακευτικά στοιχεία των ΠΧΠ εναρµονίστηκαν, εκτός από τα τµήµατα εκείνα που πρέπει να ενσωµατωθούν σε εθνικό επίπεδο από τα κράτη µέλη κατά την υιοθέτηση της εναρµονισµένης ΠΧΠ.
Quality issues No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC.
Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να επιχειρηµατολογήσει αναφορικά µε τις διαφορετικές περιεκτικότητες και τα µεγέθη συσκευασίας που διατίθενται εν όψει του προγράµµατος διαχείρισης κινδύνων.
The MAH was asked to comment on the different strengths and pack sizes available in view of the risk management programme.
Η απόφαση για τις περιεκτικότητες και τα µεγέθη συσκευασίας που θα διατίθενται στην ΕΕ στο µέλλον εξαρτάται άµεσα από το εν τέλει αποδεκτό πρόγραµµα διαχείρισης κινδύνων και µπορεί να ληφθεί σε ένα δεύτερο στάδιο µετά την παρούσα διαδικασία εναρµόνισης.
This can be done in a second step after the present Harmonisation Procedure.
Θέµατα αποτελεσµατικότητας Η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος είναι αποδεδειγµένη, παρόλα αυτά ο πληθυσµός που θα υποβάλλονταν σε θεραπεία αµφισβητήθηκε.
Efficacy issues The efficacy of the product is established, nevertheless the population to be treated was questioned.
Η CPMP σηµείωσε ότι η αιτιολόγηση για θεραπεία πρώτης γραµµής σε περιπτώσεις οξείας ακµής δεν βασίστηκε σε προγενέστερες κλινικές δοκιµές αλλά σε δηµοσιευµένες κλινικές εκτιµήσεις.
The CPMP noticed that the justification for first line therapy in severa acne was not based on formal clinical trials but on published clinical opinion.
Λαµβάνοντας υπόψη ότι οι ενδείξεις πρέπει να εκφράζουν τη σχέση ωφέλειας- κινδύνου της ισοτρετινοΐνης στον µελλοντικό πληθυσµό, αναφορικά µε τον κίνδυνο τερατογένεσης και άλλες σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε την ισοτρετινοΐνη, η CPMP εισηγήθηκε την εξής ένδειξη: « Ακµή οξείας µορφής (όπως οζώδη ή κυστική ακµή ή ακµή µε κίνδυνο δηµιουργίας µόνιµων ουλών) ανθεκτική στην καθιερωµένη θεραπεία επαρκούς διάρκειας µε συστηµατικά αντιβακτηριδιακά και στην τοπική θεραπεία. »
Considering that the indications should reflect the risk- benefit profile of isotretinoin in the intended population, in view of the teratogenic risk and other serious adverse effects associated with isotretinoin, the CPMP recommended the following indication: “ Severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy .”
Η θεραπευτική απάντηση στην ισοτρετινοΐνη και κάποιες από τις ανεπιθύµητες ενέργειες εξαρτώνται από τη δοσολογία και ποικίλουν µεταξύ των ασθενών.
The therapeutic response to isotretinoin and some of the adverse effects are dose-related and vary between patients.
Κατά συνέπεια, απαιτείται εξατοµικευµένη προσαρµογή της δοσολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
This necessitates individual dosage adjustment during therapy.
Για την πλειονότητα των ασθενών, η δόση κυµαίνεται µεταξύ 0, 5- 1, 0 mg/ kg ηµερησίως.
For most patients, the dose ranges from 0.5- 1.0 mg/ kg per day.
Τα ποσοστά µακροχρόνιας ύφεσης και υποτροπής σχετίζονται στενότερα µε τη συνολικά χορηγούµενη δόση παρά µε τη διάρκεια της θεραπείας ή την ηµερήσια δόση.
Long-term remission and relapse rates are more closely related to the total dose administered than to either duration of treatment or daily dose.
Έχει αποδειχθεί ότι δεν αναµένεται σηµαντική επιπρόσθετη ωφέλεια πέραν της σωρευτικής θεραπευτικής δόσης των 120- 150 mg/ kg.
It has been shown that no substantial additional benefit is to be expected beyond a cumulative treatment dose of 120-150 mg/ kg.
Η διάρκεια της θεραπείας
The duration of treatment will depend on the individual daily dose.
Μία θεραπεία διάρκειας 16- 24 εβδοµάδων είναι κατά κανόνα επαρκής για την υποχώρηση των συµπτωµάτων.
do not become pregnant during or for at least one month after isotretinoin therapy, based on the MAH proposal of a harmonised pregnancy prevention programme.
Από αυτή την άποψη η CPMP εξέτασε τα εξής:
In this respect the CPMP considered the following:
- Η ισοτρετινοΐνη (από του στόµατος χορηγούµενη) πρέπει να συνταγογραφείται µόνο σε γυναίκες
- Isotretinoin (oral) should only be prescribed to women of childbearing potential under strict
σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες λαµβάνουν αυστηρά µέτρα πρόληψης εγκυµοσύνης βάσει του προγράµµατος πρόληψης εγκυµοσύνης του ΚΑΚ.
pregnancy prevention measures supported by the MAH’ s Pregnancy Prevention Programme.
Αυτό αφορά επίσης γυναίκες οι οποίες επί του παρόντος δεν είναι σεξουαλικά δραστήριες, εκτός αν ο συνταγογράφος κρίνει ότι υπάρχουν αδιάσειστοι λόγοι που υποδεικνύουν ότι δεν υφίσταται κίνδυνος εγκυµοσύνης.
This also concerns women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
- Η ισοτρετινοΐνη αντενδεικνύεται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός και αν πληρούνται
- Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential, unless all of the following
Θα πρέπει να χρησιµοποιείται τουλάχιστον µία, και κατά προτίµηση δύο µορφές αντισύλληψης συµπεριλαµβανοµένης της µεθόδου του διαφράγµατος. • Ακόµα και αν έχουν αµηνόρροια πρέπει να ακολουθούν όλες τις συµβουλές για αποτελεσµατική αντισύλληψη. • Πρέπει να είναι σε θέση να συµµορφώνονται µε τα µέτρα αποτελεσµατικής αντισύλληψης. • Είναι ενηµερωµένες και συνειδητοποιούν τις εν δυνάµει συνέπειες µίας εγκυµοσύνης και την ανάγκη να συµβουλευτούν επειγόντως τον γιατρό τους αν συντρέχει κίνδυνος εγκυµοσύνης. • Συνειδητοποιούν την ανάγκη και αποδέχονται να υποβάλλονται σε τεστ εγκυµοσύνης πριν, κατά τη διάρκεια και 5 εβδοµάδες µετά από τη λήξη της θεραπείας. • ∆ηλώνουν υπεύθυνα ότι συνειδητοποιούν τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις σε σχέση µε τη χρήση της ισοτρετινοΐνης.
At least one and preferably two complementary forms of contraception including a barrier method should be used. • Even if she has amenorrhea she must follow all of the advice on effective contraception. • She should be capable of complying with effective contraceptive measures. • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy. • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing before, during and 5 weeks after the end of treatment. • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of isotretinoin.
πρόληψης εγκυµοσύνης πρέπει να δίδεται σε όλους τους ασθενείς, άνδρες και γυναίκες,.
should be given to all patients, both male and female.
Ως ιδανική θεωρείται η περίπτωση κατά την οποία το τεστ εγκυµοσύνης, η συνταγογράφηση και η χορήγηση της ισοτρετινοΐνης να γίνονται την ίδια ηµέρα.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of isotretinoin should occur on the same day.
- Πρέπει να δίδεται η οδηγία στους ασθενείς να µην δίδουν ποτέ το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν
- Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return
σε τρίτους και να επιστρέφουν τυχόν µη χρησιµοποιηµένες κάψουλες στον φαρµακοποιό τους, µετά τη λήξη της θεραπείας.
any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
- Οι ασθενείς δεν πρέπει να συµµετέχουν σε αιµοδοσίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 1
- Patients should not donate blood during therapy or for 1 month following discontinuation of
- Στην αξιολόγηση των PSUR, το κράτος µέλος αναφοράς πρέπει να επανεξετάζει τις εξής
isotretinoin because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
9/ 23
8/ 21
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
- The MAH must undertake not to provide any free sample of the product.
Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
The CPMP also requested that:
- σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των
- Within the PSUR assessment, the Reference Member State should review the following adverse
χαρακτηριστικών του προϊόντος,
All part of the sections for 4 and 5 of the summary of product characteristics has been harmonised during the procedure.
- η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτάθηκε από τους
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν συµπεριλαµβανοµένης της πρότασης για ένα πρόγραµµα πρόληψης εγκυµοσύνης, και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, η CPMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα III για το Roaccutane και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I).
been assessed based on the documentation submitted including the proposal for a pregnancy prevention programme and the scientific discussion within the Committee, the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Roaccutane and associated names (see Annex I).
10/ 23
9/ 21
11/ 23
10/ 21
< Roaccutane και συναφείς ονοµασίες > < 2, 5 mg > < 5 mg > < 10 mg > < 20 mg > καψάκια, µαλακά
< Roaccutane and associated names > < 2.5 mg > < 5 mg > < 10 mg > < 20 mg > soft capsules
(Βλέπε Παράρτηµα I – Να εφαρµοσθεί σε εθνικό επίπεδο)
(See Annex I – To be implemented nationally) 2.
Κάθε µαλακό καψάκιο περιέχει < 2, 5 mg > < 5 mg > < 10 mg > < 20 mg > ισοτρετινοΐνης
Each soft capsule contains< 2.5 mg > < 5 mg > < 10 mg > < 20 mg > of isotretinoin
(Βλέπε Παράρτηµα I – Να εφαρµοσθεί σε εθνικό επίπεδο)
(See Annex I – To be implemented nationally)
Καψάκια, µαλακά
Soft
Βαριές µορφές ακµής (όπως η οζώδης ή η συρρέουσα ακµή ή η ακµή µε κίνδυνο µόνιµων ουλών) που ανθίστανται σε επαρκείς θεραπευτικούς κύκλους συνήθους αγωγής µε συστηµατικά αντιβιοτικά και τοπική θεραπεία.
Severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Η ισοτρετινοΐνη θα πρέπει να συνταγογραφείται µόνο από ή υπό την επίβλεψη ιατρών µε εµπειρία στη χρήση συστηµατικών ρετινοειδών για τη θεραπεία της βαριάς ακµής και πλήρη κατανόηση των κινδύνων της θεραπείας µε ισοτρετινοΐνη και των αναγκών για παρακολούθηση.
Isotretinoin should only be prescribed by or under the supervision of physicians with expertise in the use of systemic retinoids for the treatment of severe acne and a full understanding of the risks of isotretinoin therapy and monitoring requirements.
Τα καψάκια θα πρέπει να λαµβάνονται µαζί µε τροφή µία ή δύο φορές την ηµέρα.
The capsules should be taken with food once or twice daily.
Ενήλικες συµπεριλαµβανοµένων των εφήβων και των ηλικιωµένων:
Adults including adolescents and the elderly:
Η θεραπεία µε ισοτρετινοΐνη θα πρέπει να ξεκινά µε δόση 0, 5 mg/ kg την ηµέρα.
Isotretinoin therapy should be started at a dose of 0.5 mg/ kg daily.
Η θεραπευτική ανταπόκριση στην ισοτρετινοΐνη και ορισµένες από τις ανεπιθύµητες ενέργειες είναι δοσοεξαρτώµενα και διαφέρουν µεταξύ των ασθενών.
The therapeutic response to isotretinoin and some of the adverse effects are dose-related and vary between patients.
Τούτο καθιστά απαραίτητη την εξατοµικευµένη προσαρµογή της δοσολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
This necessitates individual dosage adjustment during therapy.