natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας (ένδειξη « LIFE ») Κατά την παραπεµπτική διαδικασία, ο ΚΑΚ πρότεινε τροποποίηση της ένδειξης µε αντικατάσταση της « καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας » µε τον όρο « εγκεφαλικό επεισόδιο ».
-Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“ LIFE indication” )” During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
Η µελέτη LIFE αξιολογήθηκε στο παρελθόν µε αποτέλεσµα να γίνει αποδεκτή µια πιο εκτεταµένη ένδειξη, ήτοι µείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας (όπως µετρήθηκε από τη συνδυασµένη συχνότητα εµφάνισης καρδιαγγειακών θανάτων, εγκεφαλικών επεισοδίων και εµφράγµατος του µυοκαρδίου) αντί µόνο του εγκεφαλικού.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Στη µελέτη LIFE παρατηρήθηκε πρόσθετο όφελος σε ό, τι αφορά τα εγκεφαλικά επεισόδια µε τη χορήγηση λοσαρτάνης και τα αποτελέσµατα ήταν αντίστοιχα σε ό, τι αφορά τη θνησιµότητα από εµφράγµατα του µυοκαρδίου και από καρδιαγγειακά επεισόδια, αποδεικνύοντας ότι και η λοσαρτάνη παρέχει την αποδεδειγµένη ευεργετική επίδραση των βήτα αποκλειστών στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιµότητα γενικά.
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
14 Έκτοτε, η ευεργετική επίδραση της ατενόλης σε σχέση µε την καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιµότητα έχει αµφισβητηθεί.
Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Κατά συνέπεια, η προτεινόµενη ένδειξη κρίθηκε αποδεκτή από την πλειοψηφία της ολοµέλειας της CHMP και στηρίζεται από την ακόλουθη διατύπωση: « µείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας, η οποία έχει τεκµηριωθεί από ΗΚΓ ».
18
- Προστασία των νεφρών σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 και πρωτεϊνουρία
- Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria
Η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου της συγκεκριµένης ένδειξης είναι θετική.
The CHMP considered the benefit/ risk ratio of this indication is positive.
Η θεραπεία µε λοσαρτάνη, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο, είχε ως αποτέλεσµα µείωση του κινδύνου κατά 16, 1% στον αριθµό των ασθενών που επέτυχαν το σύνθετο πρωτεύον τελικό σηµείο.
Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Ως εκ τούτου, η CHMP πρότεινε να επαναδιατυπωθεί η ένδειξη ως ακολούθως « Θεραπεία νεφρικής νόσου σε ασθενείς µε υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου II µε πρωτεϊνουρία > 0, 5g/ ηµέρα στο πλαίσιο αντιυπερτασικής θεραπείας » προκειµένου να αντικατοπτρίζει την συµπερίληψη των κριτηρίων της µελέτης RENAAL.
Therefore, the CHMP proposed that the indication should be re-worded to “ Treatment of renal disease in patients with hypertension and Type II diabetes mellitus with proteinuria > 0.5g/ day as part of an antihypertensive treatment” to reflect the inclusion criteria of the RENAAL study.
- Καρδιακή ανεπάρκεια (ως δευτερεύουσα θεραπεία, σε περιπτώσεις όπου οι αναστολείς ACE δεν
- Heart Failure (as second line, when ACE inhibitors are unsuitable).
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου για τη συγκεκριµένη ένδειξη δεν είχε τεκµηριωθεί επαρκώς.
The CHMP was concerned that the benefit/ risk ratio of this indication could not be adequately established.
Μετά από την πλειοψηφική ψηφοφορία στην ολοµέλεια της CHMP, η επιτροπή εισηγήθηκε την ακόλουθη διατύπωση προκειµένου να αντικατοπτρίζονται τα δεδοµένα από τις µελέτες ELITE I και II, στο πλαίσιο δευτερεύουσας ένδειξης: « Θεραπεία χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (σε ασθενείς ηλικίας 60 και άνω), όταν η θεραπεία µε αναστολείς ACE δεν κρίνεται κατάλληλη λόγω ασυµβατότητας ή αντενδείξεων.
After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “ Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
Ο συνδυασµός λοσαρτάνης µε βήτα αποκλειστές πρέπει να χορηγείται µε προσοχή ».
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Αντενδείξεις (ενότητα 4. 3 της ΠΧΠ) Η CHMP έκρινε ότι οι ακόλουθες αντενδείξεις πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ όλων των κρατών
Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
15 µελών για το Cozaar:
Special warnings and precautions for use (SPC section 4.4) The CHMP considered that the following warnings needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs:
Κύηση και γαλουχία, βαριάς µορφής ηπατική ανεπάρκεια, στηθάγχη, έµφραγµα του µυοκαρδίου, αγγειακή εγκεφαλική ασθένεια, στένωση νεφρικών αρτηριών, ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε µεταµόσχευση νεφρού.
Hypersensitivity; Angioedema; Surgery; Anaesthesia; Haemodialysis; Kidney transplant; Black patients; Obstructive valvular disease.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (Τµήµα 4. 4 της ΠΧΠ) Η CHMP έκρινε ότι οι ακόλουθες προειδοποιήσεις πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ όλων των κρατών µελών για το Cozaar: υπερευαισθησία, αγγειοοίδηµα, χειρουργική επέµβαση, αναισθησία, αιµοδιάλυση, µεταµόσχευση νεφρού, ασθενείς που ανήκουν στη µαύρη φυλή, νόσος απόφραξης των βαλβίδων.
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Κύηση και γαλουχία Η CHMP έκρινε ότι το κείµενο που αφορά την κύηση και τη γαλουχία στην ΠΧΠ (τµήµατα 4. 3, 4. 4 και 4. 6) πρέπει να τροποποιηθεί προκειµένου να συµπεριληφθούν τα αποτελέσµατα της έκθεσης της Οµάδας Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά µε τους αναστολείς ACE και τους ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης II (AIIRAs) και οι εισηγήσεις σχετικά µε τη χρήση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Use of losartan in children and adolescents
Χρήση της λοσαρτάνης σε παιδιά και εφήβους Σύµφωνα µε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής δυνάµει του άρθρου 30 και των αποτελεσµάτων του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος (EU Worksharing Project) αξιολόγησης των συγκεκριµένων παιδιατρικών δεδοµένων, η CHMP έκρινε ότι τα πορίσµατα του Κοινού Ευρωπαϊκού Παιδιατρικού Προγράµµατος (European Paediatric Worksharing Project) για τη λοσαρτάνη πρέπει να ενσωµατωθούν στα τµήµατα 4. 2, 4. 4, 4. 8, 5. 1 και 5. 2 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών του προϊόντος.
19 Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
Στην ενότητα 4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
Παιδιατρική υπέρταση Τα δεδοµένα για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της λοσαρτάνης για τη θεραπεία της υπέρτασης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6- 16 ετών είναι περιορισµένα (βλ. τµήµα 5. 1:
Paediatric hypertension There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1:
Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες).
Pharmacodynamic properties).
Τα διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα για την υπέρταση σε παιδιά ηλικίας άνω του ενός µήνα είναι περιορισµένα (βλ. τµήµα 5. 2:
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2:
Φαρµακοκινητικές ιδιότητες).
Pharmacokinetic properties).
Για τους ασθενείς που µπορούν να καταπιούν δισκία, το σωµατικό βάρος των οποίων κυµαίνεται µεταξύ > 20 έως < 50 kg η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg άπαξ ηµερησίως.
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
Η δόση µπορεί να προσαρµόζεται ανάλογα µε την απόκριση της πίεσης αίµατος.
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Σε ασθενείς µε βάρος > 50 kg, η συνήθης δόση είναι 50 mg άπαξ ηµερησίως.
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 100 mg το µέγιστο άπαξ ηµερησίως.
In exceptional cases the dose can be adjusted to a maximum of 100 mg once daily.
Οι δόσεις πάνω από 1, 4 mg / kg (ή πάνω 100 mg) ηµερησίως δεν έχουν µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in paediatric patients.
∆εν συνιστάται η χορήγηση λοσαρτάνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, καθώς τα διαθέσιµα δεδοµένα για αυτές τις οµάδες ασθενών είναι περιορισµένα.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
∆εν συνιστάται σε παιδιά µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα < 30 ml / min / 1, 73 m2, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα (βλ. επίσης τµήµα 4. 4).
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται επίσης σε παιδιά µε ηπατική βλάβη (βλ. επίσης τµήµα 4. 4).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Στο τµήµα 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
16 Υπόταση και ανισορροπία ηλεκτρολυτών/ υγρών Συµπτωµατική υπόταση, ειδικά µετά από τη χορήγηση της πρώτης δόσης και µετά από αύξηση της δόσης, ενδέχεται να προκληθεί σε ασθενείς που εµφανίζουν µείωση του όγκου των υγρών και/ ή του νατρίου µετά από ισχυρή διουρητική θεραπεία, περιορισµό κατανάλωσης αλατιού, διάρροια ή έµετο.
Hypotension and Electrolyte/ Fluid Imbalance Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Οι εν λόγω παθήσεις πρέπει να αντιµετωπίζονται πριν από τη χορήγηση < COZAAR > ή, εναλλακτικά, πρέπει να χορηγείται µικρότερη δόση έναρξης (βλ. τµήµα 4. 2).
These conditions should be corrected prior to administration of< COZAAR >, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
Ηπατική δυσλειτουργία Σύµφωνα µε τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα τα οποία καταδεικνύουν σηµαντική αύξηση της συγκέντρωσης λοσαρτάνης στο πλάσµα σε ασθενείς µε κίρρωση, για ασθενείς µε ιστορικό ηπατικής δυσλειτουργίας πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα χορήγησης µικρότερης δόσης. ∆εν υπάρχει θεραπευτική εµπειρία µε λοσαρτάνη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Ως εκ τούτου, η λοσαρτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. τµήµατα 4. 2, 4. 3 και 5. 2).
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3and 5.2).
Οµοίως, η λοσαρτάνη δεν συνιστάται σε παιδιά µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ. τµήµα 4. 2).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Νεφρική δυσλειτουργία Ως συνέπεια της αναστολής του συστήµατος ρενίνης- αγγειοτενσίνης, έχουν αναφερθεί αλλαγές στη νεφρική λειτουργία, περιλαµβανοµένης της νεφρικής ανεπάρκειας (ειδικότερα σε ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία εξαρτάται από το σύστηµα ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης, όπως οι ασθενείς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία).
Renal Function Impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Όπως συµβαίνει και µε άλλα φάρµακα που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης, έχουν αναφερθεί αυξήσεις της ουρίας στο αίµα και της κρεατινίνης ορού σε ασθενείς µε αµφίπλευρη στένωση νεφρικών αρτηριών ή µε στένωση της αρτηρίας ενός µόνο νεφρού.
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon 20 discontinuation of therapy.
Οι εν λόγω αλλαγές στη νεφρική λειτουργία ενδέχεται να είναι αναστρέψιµες µε τη διακοπή της θεραπείας.
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Η χορήγηση της λοσαρτάνης δεν συνιστάται σε παιδιά µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα < 30ml / min / 1, 73 m2 καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα (βλ. τµήµα 4. 2).
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Αυτό ισχύει ειδικότερα όταν η λοσαρτάνη χορηγείται παρουσία άλλων παθήσεων (πυρετός, αφυδάτωση) και υπάρχει το ενδεχόµενο να επηρεαστεί η νεφρική λειτουργία.
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydratation) likely to impair renal function.
Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χορήγηση.
Therefore, concomitant use is not recommended.
Στο τµήµα 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες της ΠΧΠ έχει προστεθεί η ακόλουθη διατύπωση:
The following wording has been added to SPC Section 4.8 Undesirable effects:
Το προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς φαίνεται να είναι παρόµοιο µε εκείνο που παρατηρείται σε ενήλικους ασθενείς.
The adverse experience profile for paediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Τα δεδοµένα για τον παιδιατρικό πληθυσµό είναι περιορισµένα.
Data in the paediatric population are limited.
Στο τµήµα 5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
The following wording has been added to SPC Section 5.1. Pharmacodynamic Properties:
Παιδιατρική υπέρταση Η αντιυπερτασική επίδραση του Cozaar τεκµηριώθηκε σε µια κλινική µελέτη µε τη συµµετοχή 177 υπερτασικών παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 16 ετών µε σωµατικό βάρος > 20 kg και ρυθµό διήθησης από το σπείραµα > 30 ml / min / 1, 73 m2.
Paediatric Hypertension The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Οι ασθενείς µε βάρος > 20kg έως < 50 kg έλαβαν 2, 5 ή 25 ή 50 mg λοσαρτάνης ηµερησίως και οι ασθενείς µε βάρος > 50 kg έλαβαν 5 ή 50 ή 100 mg λοσαρτάνης ηµερησίως.
Patients who weighted > 20kg to< 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Στο τέλος των τριών εβδοµάδων µε την άπαξ ηµερησίως χορήγηση λοσαρτάνης παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώµενη µείωση της κατώτερης τιµής πίεσης αίµατος.
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dose- dependent manner.
Συνολικά, παρατηρήθηκε η ύπαρξη σχέσης δόσης - απόκρισης.
Overall, there was a dose-response.
Η σχέση δόσης- απόκρισης έγινε ιδιαιτέρως προφανής στην οµάδα που έλαβε χαµηλή δόση σε σύγκριση µε την οµάδα που έλαβε µεσαία δόση (περίοδος Ι: - 6, 2 mmHg έναντι - 11, 65 mmHg), αλλά παρουσίασε εξασθένηση όταν συγκρίθηκε η οµάδα µεσαίας δόσης µε την οµάδα υψηλής δόσης (περίοδος I: - 11, 65 mmHg έναντι - 12, 21 mmHg).
The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
Οι χαµηλότερες δόσεις που µελετήθηκαν, 2, 5 mg και 5 mg, αντιστοιχούν σε µέση ηµερήσια δόση 0, 07 mg /
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
17 kg και δεν φαίνεται να προσφέρουν σταθερή αντιυπερτασική αποτελεσµατικότητα.
These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
Η διαφορά στην αύξηση της πίεσης αίµατος σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο ήταν µεγαλύτερη στην οµάδα που έλαβε τη µεσαία δόση (6, 70 mm Hg µεσαία δόση έναντι 5, 38 mmHg υψηλή δόση).
5.38 mmHg high dose).
∆εν έχει µελετηθεί η µακροχρόνια επίδραση της λοσαρτάνης στην ανάπτυξη, στην εφηβεία και στη γενικότερη ανάπτυξη.
Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Επίσης, δεν έχει τεκµηριωθεί η µακροχρόνια επίδραση της ανιυπερτασικής θεραπείας µε λοσαρτάνη στην παιδική ηλικία για τη µείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας.
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
Στο τµήµα 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
Φαρµακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της λοσαρτάνης έχουν µελετηθεί σε 50 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > 1 µήνα έως < 16 ετών στους οποίους χορηγήθηκε άπαξ ηµερησίως από του στόµατος δόση λοσαρτάνης που κυµαινόταν από 0, 54 έως 0, 77 mg / kg (µέσος όρος δόσεων).
Pharmacokinetics in paediatric patients The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι η λοσαρτάνη σχηµατίζει ενεργό µεταβολίτη σε όλες τις ηλικιακές οµάδες.
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Τα αποτελέσµατα κατέδειξαν σχεδόν παρόµοιες φαρµακοκινητικές παραµέτρους λοσαρτάνης µετά από την από του στόµατος χορήγηση σε νεογνά και νήπια, παιδιά προσχολικής, σχολικής ηλικίας και εφήβους.
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Οι διαφορές αυτές είναι στατιστικά σηµαντικές εάν συγκριθούν τα παιδιά προσχολικής ηλικίας µε τους εφήβους.
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Η έκθεση σε νεογνά/ νήπια ήταν συγκριτικά υψηλή.
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Στο τµήµα 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Cozaar του φύλλου οδηγιών χρήσης προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση:
21 The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar:
Το < COZAAR > έχει µελετηθεί σε παιδιά.
< COZAAR > has been studied in children.
Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας.
For more information, talk to your doctor.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Εκτιµώντας ότι,
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- η CHMP απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορεί να εναρµονιστεί για τις ακόλουθες ενδείξεις:
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης
Treatment of essential hypertension
- Θεραπεία νεφρικής νόσου σε ασθενείς µε υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment
18
-
- Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε
Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG (See section 5.1 Life Study, Race)
υπερτροφία αριστερής κοιλίας τεκµηριωµένη από ΗΚΓ (βλ. τµήµα 5. 1 Μελέτη Life, φυλή)
-
- Θεραπεία χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (σε ασθενείς ηλικίας ≥ 60 ετών), σε
Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
περιπτώσεις που η θεραπεία µε αναστολείς ACE δεν κρίνεται κατάλληλη λόγω ασυµβατότητας, ειδικότερα βήχα, ή αντενδείξεων.
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
Οι ασθενείς πρέπει να εµφανίζουν κλάσµα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤ 40% το οποίο να σταθεροποιείται µε τη χορήγηση θεραπείας για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure
- Η χρήση λοσαρτάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς πρέπει να περιλαµβάνεται στα τµήµατα 4. 2, 4. 4,
- The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of
4. 8, 5. 1 και 5. 2 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης.
the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Παράρτηµα Ι).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar and associated names (see Annex I).
19 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
22 ANNEX III
20 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
21 1.
24 1.
Cozaar και επινοηθείσες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Cozaar and associated names (see Annex I) 12.5 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο Cozaar 12. 5 mg περιέχει 12. 5 mg λοσαρτάνη (ως άλας καλίου).
Each Cozaar 12.5 mg Tablet contains 12.5 mg of losartan (as potassium salt).