natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η peginterferon alfa- 2a ανευρίσκεται κυρίως στην κυκλοφορία και το εξωκυττάριο υγρό, όπως διαπιστώνεται από τον όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vd) που είναι 6 έως 14 λίτρα στον άνθρωπο μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Peginterferon alfa-2a is found predominantly in the bloodstream and extracellular fluid as seen by the volume of distribution at steady-state (Vd) of 6 to 14 litres in humans after intravenous administration.
Από μελέτες ισοζυγίου μάζας, κατανομής στους ιστούς και ολόσωμες αυτοραδιογραφίες σε επίμυς, φαίνεται ότι η peginterferon alfa- 2a κατανέμεται στο ήπαρ, στους νεφρούς και στον μυελό των οστών, επιπροσθέτως της υψηλής της συγκέντρωσης στο αίμα.
From mass balance, tissue distribution and whole body autoradioluminography studies performed in rats, peginterferon alfa-2a is distributed to the liver, kidney and bone marrow in addition to being highly concentrated in the blood.
Ο μεταβολισμός του Pegasys δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως · ωστόσο μελέτες σε επίμυς υποδεικνύουν ότι ο νεφρός είναι ένα βασικό όργανο για την απέκκριση ραδιοσεσημασμένου υλικού.
The metabolism of Pegasys is not fully characterised; however studies in rats indicate that the kidney is a major organ for excretion of radiolabelled material.
Στον άνθρωπο, η συστηματική κάθαρση της peginterferon alfa- 2a είναι περίπου 100 φορές χαμηλότερη από εκείνη της φυσικής ιντερφερόνης άλφα- 2α.
In humans, the systemic clearance of peginterferon alfa-2a is about 100-fold lower than that of the native interferon alfa-2a.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο τελικός χρόνος ημιζωής της peginterferon alfa- 2a σε υγιή άτομα είναι περίπου 60 έως 80 ώρες, σε σύγκριση με τιμές της τάξης των 3- 4 ωρών για την κλασική ιντερφερόνη.
After intravenous administration, the terminal half-life of peginterferon alfa-2a in healthy subjects is approximately 60 to 80 hours compared to values of 3-4 hours for standard interferon.
Κατόπιν χορήγησης δόσης μία φορά την εβδομάδα, παρατηρούνται αναλογικές της δόσης αυξήσεις της έκθεσης στο Pegasys τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C.
24 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C, οι συγκεντρώσεις στον ορό της peginterferon alfa- 2a συσσωρεύονται στο 2πλάσιο έως 3πλάσιο μετά από 6 έως 8 εβδομάδες χορήγησης μία φορά την εβδομάδα, σε σύγκριση με τις τιμές των εφάπαξ δόσεων.
In chronic hepatitis B or C patients, peginterferon alfa-2a serum concentrations accumulate 2 to 3 fold after 6 to 8 weeks of once weekly dosing compared to single dose values.
Ο λόγος κορυφαίας προς κατώτερη συγκέντρωση μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας είναι περίπου 1, 5 έως 2.
The peak to trough ratio after 48 weeks of treatment is about 1.5 to 2.
Οι συγκεντρώσεις της peginterferon alfa- 2a στον ορό διατηρούνται για μία ολόκληρη εβδομάδα (168 ώρες).
Peginterferon alfa-2a serum concentrations are sustained throughout one full week (168 hours).
Ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας Η νεφρική δυσλειτουργία συσχετίζεται με ελαφρά μειωμένο κλάσμα κάθαρσης και παρατεταμένο χρόνο ημιζωής.
Patients with renal impairment Renal impairment is associated with slightly decreased CL/ F and prolonged half-life.
Σε ασθενείς (n=3) με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 40 ml/ min, ο μέσος όρος του κλάσματος κάθαρσης μειώθηκε κατά 25% συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In patients (n=3) with CLcrea between 20 and 40 ml/ min, the average CL/ F is reduced by 25% compared with patients with normal renal function.
Φύλο Η φαρμακοκινητική του Pegasys μετά από εφάπαξ υποδόριες ενέσεις ήταν συγκρίσιμη μεταξύ υγιών ανδρών και γυναικών.
Gender The pharmacokinetics of Pegasys after single subcutaneous injections were comparable between male and female healthy subjects.
Ηλικιωμένοι Σε άτομα άνω των 62 ετών, η απορρόφηση του Pegasys μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 180 μικρογραμμαρίων είχε επιβραδυνθεί αλλά παρέμεινε συνεχής σε σύγκριση με νεαρά υγιή άτομα (tmax 115 ώρες έναντι 82 ωρών, άτομα άνω των 62 ετών έναντι νεότερων, αντίστοιχα).
82 hours, older than 62 years vs. younger, respectively).
Η AUC ήταν ελαφρώς αυξημένη (1663 έναντι 1295 ng. h/ ml) αλλά οι μέγιστες συγκεντρώσεις (9, 1 έναντι 10, 3 ng/ ml) ήταν παρόμοιες σε άτομα άνω των 62 ετών.
10.3 ng/ ml) were similar in subjects older than 62 years.
Έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας Η φαρμακοκινητική του Pegasys ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με ηπατίτιδα Β ή C.
Hepatic impairment The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C.
Επίσης, παρατηρήθηκε συγκρίσιμη εικόνα έκθεσης και φαρμακοκινητικής στους ασθενείς με κίρρωση (βαθμού Α κατά Child Pugh) και σε μη κιρρωτικούς ασθενείς.
Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
27 Θέση χορήγησης Η υποδόρια χορήγηση του Pegasys θα πρέπει να περιορίζεται στην κοιλιά και στους μηρούς καθώς ο βαθμός απορρόφησης με βάση την AUC ήταν περίπου 20% με 30% υψηλότερος κατά την ένεση στην κοιλιά και στους μηρούς.
Site of administration Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
Οι μη- κλινικές μελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν με το Pegasys ήταν περιορισμένες λόγω της ειδικότητας κατά είδος των ιντερφερονών.
The Non-clinical toxicity studies conducted with Pegasys were limited due to species specificity of interferons.
Έχουν διεξαχθεί μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgus και τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε πειραματόζωα που τους χορηγήθηκαν δόσεις peginterferon alfa- 2a ήταν παρόμοια ως προς τη φύση με αυτά που παρήχθησαν κατόπιν χορήγησης ιντερφερόνης άλφα- 2α.
Acute and chronic toxicity studies have been carried out in cynomolgus monkeys, and the findings observed in peginterferon dosed animals were similar in nature to those produced by interferon alfa-2a.
Όπως και με άλλες ιντερφερόνες άλφα, παρατηρήθηκε παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου κατόπιν χορήγησης peginterferon alfa- 2a σε θηλυκά πιθήκων.
As with other alpha interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
Η αγωγή με ιντερφερόνη άλφα- 2α είχε σαν αποτέλεσμα μια στατιστικά σημαντική αύξηση της εκτρωτικής δράσης σε πιθήκους rhesus.
Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Pegasys και ριμπαβιρίνη Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, το Pegasys δεν προκάλεσε καμία δράση που να μην είχε προηγουμένως παρατηρηθεί σε κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνες τους.
Pegasys plus ribavirin When used in combination with ribavirin, Pegasys did not cause any effects in monkeys not previously seen with either active substance alone.
Η μεγαλύτερη αλλαγή που συσχετίστηκε με την αγωγή ήταν μια αναστρέψιμη ήπιας έως μέτριας βαρύτητας αναιμία, η βαρύτητα της οποίας ήταν μεγαλύτερη από αυτή που προκλήθηκε από κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνες τους.
The major treatment-related change was reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
χλωριούχο νάτριο πολυσορβικό 80 βενζυλική αλκοόλη (10mg / 1 ml) οξικό νάτριο οξικό οξύ νερό ενεσίμων
sodium chloride polysorbate 80 benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) sodium acetate acetic acid water for injections
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C– 8°C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
1 ml ενεσίμου διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι με επικάλυψη πυριτίου) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό βουτυλίου).
1 ml of solution for injection in vial (siliconised Type I glass) with stopper (rubber butyl).
Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 4.
Available in packs of 1 or 4.
20 Ιουνίου 2002 / 20 Ιουνίου 2007
20 June 2002/ 20 June 2007
peginterferon alfa- 2a * ………………………………………… 180 μικρογραμμάρια Κάθε φιαλίδιο 1ml διαλύματος περιέχει 180 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνη άλφα- 2α *.
peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .180 micrograms Each vial of 1 ml solution contains 180 micrograms peginterferon alfa-2a*.
30 4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
28 4.2 Posology and method of administration
Σ’ αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανεκτικότητα της θεραπείας συνδυασμού και η παρουσία
In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
31 επιπρόσθετων κλινικών ή προγνωστικών παραγόντων όπως ο βαθμός ίνωσης όταν εξετάζονται αποκλίσεις από την καθιερωμένη διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
Πίνακας 1:
29 Table 1:
Η αρνητική προγνωστική αξία για παραμένουσα ανταπόκριση σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Pegasys ως μονοθεραπεία ήταν 98%.
30 The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
33 κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μια πτώση της αιμοσφαιρίνης σε < 10g/ dl και > 8, 5g/ dl, ή (2) ένας ασθενής με σταθεροποιημένη καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μία πτώση της αιμοσφαιρίνης κατά > 2g/ dl κατά τη διάρκεια οποιωνδήποτε 4 εβδομάδων της αγωγής.
(1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/ dl and ≥ 8.5 g/ dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/ dl during any 4 weeks of treatment.
Πίνακας 3:
31 Table 3:
Εάν η αύξηση της ALT είναι προοδευτική ή επιμένουσα, η δόση θα πρέπει να μειωθεί αρχικά σε 135 μικρογραμμάρια.
If ALT increase is progressive or persistent, the dose should be reduced initially to135 micrograms.
34 Ειδικοί πληθυσμοί
Special populations
4. 3 και 4. 4).
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.3 and 4.4).
Child Pugh A), το Pegasys έχει αποδειχθεί τόσο αποτελεσματικό όσο και ασφαλές.
32 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Αν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η πιθανή σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από το συνταγογράφο ιατρό και να εξετάζεται προσεκτικά η ανάγκη κατάλληλης θεραπευτικής αντιμετώπισης.
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
- Επαρκώς ρυθμιζόμενη θυρεοειδική λειτουργία (TSH και T4).
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4).
36 Θα πρέπει να επαναλαμβάνονται αιματολογικές εξετάσεις μετά από 2 και 4 εβδομάδες και θα πρέπει να διενεργούνται βιοχημικές εξετάσεις στις 4 εβδομάδες.
Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
Η εμφάνιση αναιμίας (αιμοσφαιρίνη < 10g/ dl) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως και 15% των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C σε κλινικές δοκιμές στη θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη.
34 The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Η χρήση της θεραπείας συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι εμφάνισαν αποτυχία σε προηγούμενη αγωγή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς που διέκοψαν την προηγούμενη θεραπεία λόγω αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for hematological adverse events.
Οι ασθενείς με προδιάθεση στην ανάπτυξη αυτοάνοσων διαταραχών ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο.
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at
4. 4 και 4. 8).
35 increased risk.
Οφθαλμικές μεταβολές Όπως και με άλλες ιντερφερόνες, σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί με Pegasys αμφιβληστροειδοπάθεια συμπεριλαμβανομένων αιμορραγιών του αμφιβληστροειδούς, βαμβακοειδείς κηλίδες, οίδημα της οπτικής θηλής, οπτική νευροπάθεια και απόφραξη αρτηρίας ή φλέβας του αμφιβληστροειδούς οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια της όρασης.
Ocular changes As with other interferons retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
38 Διαταραχές δέρματος Η χρήση ιντερφερονών άλφα έχει συσχετιστεί με επιδείνωση ή πρόκληση ψωρίασης και σαρκοείδωσης.
Skin disorder Use of alpha interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
Σε ασθενείς με συν- λοίμωξη HIV- HCV, περιορισμένα στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι διαθέσιμα (Ν=51) σε άτομα με αριθμό CD4 μικρότερο των 200 κύτταρα/ uL.
36 In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
39 μονοθεραπείας με 90 μικρογραμμάρια/ εβδομάδα Pegasys, δεν παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του βαθμού ίνωσης ή σχετικά κλινικά συμβάματα.
Use of peginterferon as long term maintenance monotherapy (unapproved use) In a randomised, controlled US study (HALT-C) of HCV non-responder patients with varied degrees of fibrosis where 3.5 years of treatment with 90 micrograms/ week of Pegasys monotherapy was studied, no significant reductions were observed in the rate of fibrosis progression or related clinical events.
Έχει αναφερθεί επιδείνωση αναιμίας εξαιτίας της ριμπαβιρίνης όταν η ζιντοβουντίνη αποτελεί μέρος της αντιρετροιικής αγωγής παρόλο που πρέπει να εξακριβωθεί ο ακριβής μηχανισμός.
37 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
40 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Με εξαίρεση την πυρεξία, η συχνότητα της πλειοψηφίας των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν αξιοσημείωτα μικρότερη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β οι οποίοι έλαβαν αγωγή με μονοθεραπεία Pegasys συγκριτικά με ασθενείς με HCV λοίμωξη που έλαβαν αγωγή με μονοθεραπεία Pegasys (βλ.
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4). Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Ανεπιθύμητες ενέργειες ή διαταραχές των εργαστηριακών τιμών είχαν σαν αποτέλεσμα την απόσυρση του 5% των ασθενών από τη θεραπεία με Pegasys, ενώ ποσοστό μικρότερο του 1% των ασθενών αποσύρθηκαν από τη θεραπεία με
The percentage of patients with
Το ποσοστό των ασθενών με κίρρωση οι οποίοι αποσύρθηκαν από τη θεραπεία ήταν παρόμοιο με αυτό του συνολικού πληθυσμού σε κάθε ομάδα θεραπείας.
38 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Σε μια κλινική δοκιμή μη ανταποκριθέντων ασθενών σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2β και ριμπαβιρίνη, - στην οποία εκτέθηκαν ασθενείς σε 48 ή 72 εβδομάδες θεραπείας, η συχνότητα αποσύρσεων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή διαταραχών των εργαστηριακών τιμών λόγω της θεραπείας με Pegasys και ριμπαβιρίνη, ήταν 6% και 7% αντίστοιχα, στο σκέλος θεραπείας των 48 εβδομάδων και 12% και 13% - αντίστοιχα, στο σκέλος θεραπείας των 72 εβδομάδων.
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and ribavirin treatment was 6% and 7%, respectively, in the 48 week arms and 12% and 13%, respectively, in the 72 week arms.
42 Πίνακας 4:
Table 4:
σύστημα
39 Body system
> 1/ 10
Very Common ≥ 1/ 10
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Blood and lymphatic system disorders
Πνευμονία, λοίμωξη του δέρματος
Thrombocytopenia, anaemia, lymphadenopathy
Ενδοκαρδίτιδα, εξωτερική ωτίτιδα
Pancytopenia
Νεοπλάσματα καλοήθη και κακοήθη
Aplastic anemia
Ηπατικό νεόπλασμα
Immune system disorders
Διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος
Sarcoidosis, thyroiditis
Θρομβοκυττοπενία, αναιμία, λεμφαδενοπάθεια
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis
Πανκυτταροπενία
idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Απλαστική αναιμία
Endocrine disorders
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Hypothyroidism, hyperthyroidism
Σαρκοείδωση, θυρεοειδίτιδα
Diabetic ketoacidosis
Αναφυλαξία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα
Metabolism and Nutrition Disorders
Ιδιοπαθής ή θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
Anorexia
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Dehydration
Υποθυρεοειδισμός, Διαβήτης υπερθυρεοειδισμός
Psychiatric disorders
Διαβητική κετοξέωση
Depression*, anxiety, insomnia*
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Emotional disorders, mood alteration Aggression, nervousness, libido decreased
Ανορεξία
Suicidal ideation, hallucinations
Αφυδάτωση
Suicide, psychotic disorder
Κατάθλιψη *, άγχος, αϋπνία *
Headache, dizziness*, concentration impaired
Συναισθηματικές Ιδεασμός διαταραχές, αυτοκτονίας, μεταβολή της παραισθήσεις διάθεσης Επιθετικότητα, νευρικότητα, μειωμένη γενετήσια ορμή
Memory impairment, syncope, weakness, migraine, hypoaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
Αυτοκτονία, ψυχωτική διαταραχή
Peripheral neuropathy
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Coma, convulsions,, facial palsy
Κεφαλαλγία, ζάλη *, διαταραχή της συγκέντρωσης
Vision blurred, eye pain, eye inflammation, xerophthalmia
Διαταραχή της Περιφερική μνήμης, συγκοπή, νευροπάθεια αδυναμία, ημικρανία, υπαισθησία, υπεραισθησία, παραισθησία, τρόμος, διαταραχή της γεύσης, εφιάλτες, υπνηλία
Retinal hemorrhage
Κώμα, σπασμοί, παράλυση προσωπικού νεύρου
Optic neuropathy, papilloedema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
43 Οργανικό
Vertigo, earache
Πολύ
Hearing loss
Συχνές Συχνές
Cardiac disorders
Σπάνιες
Flushing
Πολύ
Hypertension
σύστημα
40 Body system
Οφθαλμικές διαταραχές
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Απώλεια όρασης,
Dyspnoea, cough
Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, οίδημα περιφερικό
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngitis, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
Έξαψη
Wheezing
Εγκεφαλική αιμορραγία, αγγειίτιδα
Interstitial pneumonitis including fatal outcome, pulmonary embolism
Διάρροια *, ναυτία *, κοιλιακό άλγος *
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Γαστρεντερική αιμορραγία
Gastrointestinal bleeding
Αλωπεκία, δερματίτιδα, κνησμός, ξηροδερμία
Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
44 Οργανικό
Skin and subcutaneous
Συχνές Συχνές
Alopecia, dermatitis,
Όχι συχνές
Rash, sweating increased,
Σπάνιες
Toxic epidermal necrolysis,
σύστημα
tissue disorders
> 1/ 100 έως < 1/ 10
pruritis, dry skin
σπάνιες < 1/ 10. 000
psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και συνδετικού ιστού
Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
Μυαλγία, αρθραλγία
Musculoskeletal Myalgia, connective tissue arthralgia and bone disorders
Οσφυαλγία, αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία, οστικό άλγος, αυχεναλγία, μυοσκελετικό άλγος, μυϊκές κράμπες
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskeletal pain, muscle cramps
Νεφρική ανεπάρκεια
Impotence
Ανικανότητα
Renal insufficiency
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorders Pyrexia, and rigors*, administration pain*, site conditions asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
45 Παρατηρήθηκε μέτρια (ANC:
Moderate (ANC:
1260 μικρογραμμάρια/ εβδομάδα).
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for 1 week (ie, 1260 micrograms/ week) have been reported.
Η ιντερφερόνη άλφα- 2α συνδέεται με δις - [μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη] κατά ένα βαθμό αντικατάστασης ενός mole πολυμερούς / mole πρωτεϊνης.
Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein.
Η μέση μοριακή μάζα είναι περίπου 60. 000, από την οποία περίπου 20. 000 αποδίδεται στο μέρος της πρωτείνης του μορίου.
The average molecular mass is approximately 60 000 of which the protein moiety constitutes approximately 20 000.
46 συμβαίνει 24- 36 ώρες μετά την πρώτη δόση του Pegasys και ακολουθείται από τη δεύτερη φάση της πτώσης η οποία συνεχίζεται κατά τη διάρκεια των επόμενων 4- 16 εβδομάδων σε ασθενείς που επιτυγχάνουν παραμένουσα ανταπόκριση.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys and is followed by the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Πίνακας 5:
43 Table 5:
47 Η ιστολογική ανταπόκριση ήταν παρόμοια στις τρεις θεραπευτικές ομάδες σε κάθε μελέτη: ωστόσο, ασθενείς που έδειξαν παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση 24 εβδομάδες μετά το τέλος της αγωγής ήταν σημαντικά πιθανότερο να εμφανίσουν επίσης ιστολογική βελτίωση.
Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
Για ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο, και συν- λοίμωξη HIV- HCV, και για θεραπευτικά σχήματα, διάρκεια θεραπείας και έκβαση της μελέτης βλ.
For HCV monoinfected patients and HIV-HCV co-infected patients, for treatment regimens, duration of therapy and study outcome see Tables 6, 7, 8 and Table 14, respectively.
Πίνακες 6, 7, 8 και Πίνακα 14 αντίστοιχα.
Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0
Η ιολογική ανταπόκριση ορίστηκε ως μη ανιχνεύσιμο HCV RNA όπως μετρήθηκε με το COBAS AMΡLICOR™ ΗCV Test, έκδοση 2. 0 (όριο ανίχνευσης 100 αντίγραφα/ ml ισοδύναμα με 50 Διεθνείς Μονάδες/ ml) και η παραμένουσα ανταπόκριση ως ένα αρνητικό δείγμα περίπου 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
44 (limit of detection 100 copies/ ml equivalent to 50 International Units/ ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
48 Πίνακας 6:
Table 6:
Μελέτη NV15942
NV15497 + NV 15801
Η διαφορά μεταξύ των θεραπευτικών σχημάτων δεν επηρεάστηκε σε γενικές γραμμές από την παρουσία/ απουσία κίρρωσης.
The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 7and 8).
49 Πίνακας 7:
45 Table 7:
Πίνακα 9).
46 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Πίνακα 10).
The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 10)