natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Είναι σημαντικό το NovoSeven να χορηγείται σύμφωνα µε το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα, όπως περιγράφεται στ ην παράγραφο 4. 2.
It is important that the dosage regimen of NovoSeven is compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
16 Αγγειακές διαταραχές Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000)
Vascular disorders
- Αρτηριακά θροµβωτικά συµβάντα, όπως εµφράγµατα του µυοκαρδίου ή ισχαιµία εγκεφαλικές
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4. – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
4. 4.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
Στην μεγάλη πλειονότητα των περιπτώσεων οι ασθενείς είχαν προδιάθεση λόγω ηπατικής νόσου ή λόγω χειρουργικής επέμβασης στο ήπαρ.
Patients with a history of allergic reactions should be carefully monitored.
Ασθενείς µε ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντισωμάτων έναντι του παράγοντα VII σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α ή Β. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ασθενών με έλλειψη του παράγοντα VII οι οποίοι ανέπτυξαν αντισώματα στον παράγοντα VII έπειτα από τη θεραπεία με το NovoSeven.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with NovoSeven.
Μία περίπτωση αγγειονευρωτικού οιδήματος έχει αναφερθεί αυθόρμητα σε ασθενή με θρομβασθένεια του Glanzmann μετά τη χορήγηση NovoSeven.
15 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Ένα θρομβωτικό επεισόδιο έχει παρατηρηθεί σε ηλικιωμένο άρρενα ασθενή (> 80 ετών) με έλλειψη παράγοντα VII που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 10 – 20 φορές τη συνιστώμενη δόση.
A thrombotic event has been reported in an elderly (> 80 year) male patient with factor VII deficiency treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Δεν αναφέρθηκαν άλλες θροµβωτικές επιπλοκές από υπερδοσολογία, ακόµη και µετά από τη θεραπεία παιδιού 6 ετών με αιμορροφιλία τύπου Α με αναστολείς που υποβλήθηκαν σε θεραοπεία με 8 - 10 φορές τη συνιστώμενη δόση.
No other thrombotic complications from overdose have been reported, not even after treatment of a 6 year old boy with haemophilia A with inhibitors with 8 - 10 times the recommended dose.
17 5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties
Παράγοντες πήξης αίματος, κωδικός ATC:
Blood coagulation factors, ATC code:
Η φαρμακοκινητική μεμονωμένων δόσεων του NovoSeven, 15 και 30 µg / kg βάρους σώματος, δεν έδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο δόσεων που χρησιμοποιήθηκαν, όσον αφορά τις δοσο- εξαρτώμενες παραμέτρους: συνολική κάθαρση σώματος (70, 8- 79, 1 ml/ h kg), όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state) (280- 290 ml/ kg), μέσος χρόνος παραμονής (3, 75- 3, 80 ώρες) και ημίσεια ζωή (2, 82- 3, 11 ώρες).
16 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
18 Θρομβασθένεια του Glanzmann
Glanzmann’ s thrombasthenia
Κόνις Χλωριούχο Νάτριο Διυδρικό Χλωριούχο Ασβέστιο Glycylglycine Πολυσορβάτη80 Μαννιτόλη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH)
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Τα κλειστά φιαλίδια είναι σφραγισµένα µε καπάκι ασφαλείας, απαραβίαστο χωρίς θραύση και απομάκρυνση, από πολυπροπυλένιο.
17 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
19 Φιαλίδια για το διαλύτη:
Vials for solvent:
- Ένα φιαλίδιο (5 ml) µε λευκή κόνι (NovoSeven) για ενέσιµο διάλυµα
Syringe for reconstitution and administration:
- Ένα φιαλίδιο (5 ml) µε το διαλύτη (Ενέσιµο ύδωρ) για την ανασύσταση
The sterile disposable syringe is made of polypropylene.
- Μία αποστειρωμένη σύριγγα µιάς χρήσης για την ανασύσταση και τη χορήγηση
The NovoSeven package contains: – 1 vial (5 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (5 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
Καθαρίστε τα ελαστικά πώµατα στα φιαλίδια µε τα βαµβάκια µε οινόπνευµα και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιµοποιήσετε.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
• Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου χωρίς να βγάλετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου έξω από το προστατευτικό καπάκι.
• Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
20 • Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο µέχρις ότου διαλυθεί όλη η κόνις.
• Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Το ανασυσταμένο διάλυμα του NovoSeven είναι άχρωμo και πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν αιωρούµενα σωµατίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
NovoSeven reconstituted solution is colourless and should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Η εσωκλειόμενη σύριγγα µιάς χρήσης είναι συµβατή µε το ανασυσταµένο προϊόν αλλά µην φυλάσσετε το ανασυσταµένο NovoSeven µέσα σε πλαστικές σύριγγες.
18 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Τυχόν χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) - κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) - powder and solvent for solution for injection
Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και περιέχει 4. 8 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 240 KIU/ φιαλίδιο).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 4.8 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 240 KIU/ vial).
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία, χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) είναι 90 µg ανά kg βάρους σώµατος.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
22 Μετά από την αρχική δόση του NovoSeven, ενδέχεται να χρειαστούν επιπλέον ενέσεις.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Δοσολογία σε παιδιά Η παρούσα κλινική εμπειρία δε δικαιολογεί μία γενική διαφοροποίηση στη δοσολογία μεταξύ παιδιών και ενηλίκων, παρόλο που τα παιδιά έχουν γρηγορότερη κάθαρση από ό, τι οι ενήλικες.
20 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Η ίδια δόση πρέπει να επαναλαµβάνεται µετά από 2 ώρες και στη συνέχεια σε διαστήµατα 2– 3 ωρών για τις πρώτες 24 έως 48 ώρες αναλόγως της χειρουργικής επέμβασης και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
The dose should be repeated after 2 hours and then at 2 - 3 hour intervals for the first 24 - 48 hours depending on the intervention performed and the clinical status of the patient.
Τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων µπορεί στη συνέχεια να αυξηθούν σε 6– 8 ώρες για 2 επιπλέον εβδοµάδες θεραπείας.
The dose interval may then be increased to 6 - 8 hours for another 2 weeks of treatment.
23 Δοσολογία και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το NovoSeven θα πρέπει να χορηγείται το ταχύτερο δυνατό μετά την έναρξη ενός αιμορραγικού επισοδείου.
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Δοσολογία, εύρος δόσεων και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το συνιστώμενο εύρος δόσεων για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγιών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή σε επεμβατικές διαδικασίες είναι 15- 30 µg / kg βάρους σώματος κάθε 4 έως 6 ώρες μέχρις ότου επιτευχθεί αιμόσταση.
21 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Δοσολογία, εύρος δόσεων και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το συνιστώμενο εύρος δόσεων για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή σε επεμβατικές διαδικασίες είναι 90 μg (εύρος 80- 120 µg) ανά kg βάρους σώματος µε διάστηµα δύο ωρών (1, 5– 2, 5 ώρες) μεταξύ των δόσεων.
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Κάνετε την ανασύσταση του διαλύματος όπως περιγράφεται στ ην παράγραφο 6. 6 και χορηγήστε µε ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) μέσα σε διάστημα 2 έως 5 λεπτών.
Reconstitute the solution as described under section 6.6 and administer as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
24 θροµβωτικά επεισόδια ή να προκληθεί Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (Disseminated Intravascular Coagulation - DIC) σε συσχετισµό µε τη θεραπεία µε NovoSeven.
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
22 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000)
23 Very rare (< 1/ 10,000)
26 Αγγειακές διαταραχές Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000)
Vascular disorders
Περιγράφονται στη συνέχεια στην παράγραφο « σοβαρές θρομβωτικές ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη χρονική περίοδο που ακολούθησε µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου » Έχουν αναφερθεί περιστατικά αιμορραγίας.
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period ’ Incidents of haemorrhage have been reported.
Στην μεγάλη πλειονότητα των περιπτώσεων οι ασθενείς είχαν προδιάθεση σε αρτηριακές θροµβωτικές διαταραχές, είτε λόγω υποκείμενης νόσου, ηλικίας, αθηροσκληρωτικής νόσου ή τρεχουσών ιατρικών καταστάσεων, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4. 4.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored. – Thrombotic events of the liver.
Μία περίπτωση αγγειονευρωτικού οιδήματος έχει αναφερθεί αυθόρμητα σε ασθενή με θρομβασθένεια του Glanzmann μετά τη χορήγηση NovoSeven.
24 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Κατ ’ ακολουθία λοιπόν το αποτέλεσµα της φαρµακοδυναµικής δράσης του παράγοντα VIIa πρέπει να προκαλεί αυξηµένο τοπικό σχηµατισµό παράγοντα Xa της θρομβίνης και του ινώδους.
Accordingly, the pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Η φαρμακοκινητική μεμονωμένων δόσεων του NovoSeven, 15 και 30 µg / kg βάρους σώματος, δεν έδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο δόσεων που χρησιμοποιήθηκαν, όσον αφορά τις δοσο- εξαρτώμενες παραμέτρους: συνολική κάθαρση σώματος (70, 8- 79, 1 ml/ h kg), όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state) (280- 290 ml/ kg), μέσος χρόνος παραμονής (3, 75- 3, 80 ώρες) και ημίσεια ζωή (2, 82- 3, 11 ώρες).
25 Single dose pharmacokinetics of NovoSeven, 15 and 30 μ g per kg body weight, showed no significant difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
28 Θρομβασθένεια του Glanzmann
Glanzmann’ s thrombasthenia
Έχει αποδειχθεί ότι μετά την ανασύσταση το διάλυµα διατηρεί τη φυσική και χηµική του σταθερότητα για 24 ώρες στους 25 C.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Αν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, ο χρήστης φέρει την ευθύνη για το χρόνο και τις συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση, που δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2°C- 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έχει γίνει κάτω από ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Τα κλειστά φιαλίδια είναι σφραγισµένα µε καπάκι ασφαλείας, απαραβίαστο χωρίς θραύση και απομάκρυνση, από πολυπροπυλένιο.
26 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
29 Φιαλίδια για το διαλύτη:
Vials for solvent:
- Ένα φιαλίδιο (12 ml) µε λευκή κόνι (NovoSeven) για ενέσιµο διάλυµα
Syringe for reconstitution and administration:
- Ένα φιαλίδιο (12 ml) µε το διαλύτη (Ενέσιµο ύδωρ) για την ανασύσταση
The sterile disposable syringe is made of polypropylene.
- Μία αποστειρωμένη σύριγγα µιάς χρήσης για την ανασύσταση και τη χορήγηση
The NovoSeven package contains: – 1 vial (12 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (12 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
• Κρατήστε τη σύριγγα μαζί με το φιαλίδιο νερού ανεστραμένα και τραβήξτε το έμβολο για να εισέλθει το νερό στη σύριγγα.
• Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
30 • Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο µέχρις ότου διαλυθεί όλη η κόνις.
• Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Η εσωκλειόμενη σύριγγα µιάς χρήσης είναι συµβατή µε το ανασυσταµένο προϊόν αλλά μην φυλάσσετε το ανασυσταµένο NovoSeven µέσα σε πλαστικές σύριγγες.
27 The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes.
Κρατήστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο ανεστραμένο και τραβήξτε το έμβολο για να ανασύρετε όλο το διάλυμα στη σύριγγα.
Hold the syringe with the vial upside down and pull the plunger to draw all the solution into the syringe.
Βρείτε ένα κατάλληλο σημείο και εγχύστε αργά το NovoSeven ενδοφλέβια µέσα σε χρόνο 2- 5 λεπτών χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Απορρίψτε τη σύριγγα, τον προσαρμογέα φιαλιδίου, τα φιαλίδια, τη συσκευή έγχυσης και τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν με ασφαλή τρόπο. Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και περιέχει 1 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 50 KIU/ φιαλίδιο).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 1 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 50 KIU/ vial).
Το eptacog alfa (ενεργοποιημένο) είναι ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIIa (rFVIIa) με μοριακή μάζα 50. 000 dalton περίπου που έχει παραχθεί με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε νεφρικά κύτταρα νεογνού hamster (Κύτταρα BHK).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Μετά από την ανασύσταση, το προϊόν περιέχει 1 mg/ ml eptacog alfa (ενεργοποιηµένο) και 10 mg/ ml σακχαρόζης όταν έχει ανασυσταθεί με το διαλύτη.
After reconstitution, the product contains 1 mg/ ml eptacog alfa (activated) and 10 mg/ ml sucrose when reconstituted with solvent.
Λευκή λυόφιλη κόνις.
White lyophilized powder.
Το ανασυσταμένο διάλυμα έχει pH περίπου 6. 0.
The reconstituted solution has a pH of approximately 6.0.
Το NovoSeven ενδείκνυται για την αντιμετώπιση αιµορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγίας σε αυτούς που υποβάλλονται σε χειρουργείο ή επεμβατικές διαδικασίες στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: • σε ασθενείς με εκ γενετής αιµορροφιλία και αναστολείς (inhibitors) των παραγόντων πήξης VIII ή IX > 5 Μονάδες Bethesda (BU) • σε ασθενείς με εκ γενετής αιµορροφιλία, οι οποίοι αναμένεται να έχουν υψηλή αναµνηστική απόκριση στη χορήγηση παράγοντα VIII ή παράγοντα IX • σε ασθενείς με επίκτητη αιµορροφιλία • σε ασθενείς με εκ γενετής έλλειψη FVII • σε ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann με αντισώματα έναντι του GP IIb- IIIa ή/ και του HLA, και με προηγούμενη ή τρέχουσα ανθεκτικότητα σε μεταγγίσεις αιμοπεταλίων.
NovoSeven is indicated for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups: • in patients with congenital haemophilia with inhibitors to coagulation factors VIII or IX > 5 Bethesda Units (BU) • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration • in patients with acquired haemophilia • in patients with congenital FVII deficiency • in patients with Glanzmann ’ s thrombasthenia with antibodies to GP IIb - IIIa and/ or HLA, and with past or present refractoriness to platelet transfusions.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός, έμπειρου στη θεραπεία της αιμορροφιλίας και/ ή των διαταραχών αιμορραγίας, ιατρού.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/ or bleeding disorders.
Δοσολογία Αιμορροφιλία Α ή Β με αναστολείς ή αιμορροφιλία η οποία αναμένεται να έχει υψηλή αναμνηστική απάντηση
Posology Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
32 Το NovoSeven πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη ενός αιμορραγικού επεισοδίου.
Dose NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Η διάρκεια της θεραπείας και το διάστημα μεταξύ των ενέσεων ποικίλουν ανάλογα µε τη σοβαρότητα της αιµορραγίας και τον τύπο των επεμβατικών διαδικασιών ή της χειρουργικής επέμβασης.
The duration of treatment and the interval between injections will vary with the severity of the haemorrhage, the invasive
Δοσολογία σε παιδιά Η παρούσα κλινική εμπειρία δε δικαιολογεί μία γενική διαφοροποίηση στη δοσολογία μεταξύ παιδιών και ενηλίκων, παρόλο που τα παιδιά έχουν γρηγορότερη κάθαρση από ό, τι οι ενήλικες.
Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
Εάν απαιτηθεί περαιτέρω θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί μια επιπλέον δόση των 90 µg ανά kg βάρους σώµατος
1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals If further treatment is required, one additional dose of 90 µg per kg body weight can be administered 2) One single injection of 270 µg per kg body weight
33 Επίκτητη Αιμορροφιλία
Acquired Haemophilia
Δοσολογία και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το NovoSeven θα πρέπει να χορηγείται το ταχύτερο δυνατό μετά την έναρξη ενός αιμορραγικού επισοδείου.
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Με την επίτευξη της αιμόστασης, το διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να αυξηθεί διαδοχικά σε κάθε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για το σύνολο της περιόδου θεραπείας που κρίνεται ότι ενδείκνυται
Once haemostasis has been achieved, the dose interval can be increased successively to every 4, 6, 8, or 12 hours for as long as treatment is judged to be indicated.
Έλλειψη Παράγοντα VII
30 Factor VII deficiency
Δοσολογία, εύρος δόσεων και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το συνιστώμενο εύρος δόσεων για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγιών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή σε επεμβατικές διαδικασίες είναι 15- 30 µg / kg βάρους σώματος κάθε 4 έως 6 ώρες μέχρις ότου επιτευχθεί αιμόσταση.
Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Κάνετε την ανασύσταση του διαλύματος όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6. 6 και χορηγήστε µε ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus) μέσα σε διάστημα 2 - 5 λεπτών.
Reconstitute the solution as described under section 6.6 and administer as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
34 Σε παθολογικές καταστάσεις κατά τις οποίες ο παράγοντας των ιστών αναµένεται ενδεχοµένως να εµφανιστεί σε µεγαλύτερη έκταση του φυσιολογικού, υπάρχει ο πιθανός κίνδυνος να εµφανιστούν θροµβωτικά επεισόδια ή να προκληθεί Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (Disseminated Intravascular Coagulation - DIC) σε συσχετισµό µε τη θεραπεία µε NovoSeven.
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Εάν εμφανιστούν αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be discontinued
Ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές ανοχής στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση της γλυκόζης ή με ανεπάρκεια σακχαρόζης- ισομαλτάσης δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine
Ωστόσο, η εµπειρία σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση αντιινωδολυτικών και θεραπείας με rFVIIa είναι περιορισμένη.
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics and rFVIIa treatment is however limited.
35 Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση του NovoSeven κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of NovoSeven during pregnancy.
Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβείς επιδράσεις με σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις διαταραχών πήξης όπως αυξημένα D- διμερή και διαταραχή της πηκτικότητας εκ καταναλώσεως.
Patients at increased risk of