natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ον Ένα φυσίγγιο περιέχει 18 εκατομμύρια ΔΜ ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b παραχθείσας με
ed One cartridge contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
ιπ Ενα ml περιέχει 15 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b.
s One ml contains 15 million IU of interferon alfa-2b.
ίνα Η πένα έχει σχεδιασθεί για να απελευθερώνει το περιεχόμενό της των 18 εκατομμυρίων ΔΜ σε δόσεις που κυμαίνονται από 1, 5 έως 6 εκατομμύρια ΔΜ.
ori The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Η πένα θα απελευθερώσει ένα μέγιστο 12 δόσεων
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 1.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
δε Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
uth For a full list of excipients, see section 6.1.
ί ας
ra 3.
ορ Ενέσιμο διάλυμα
ge Solution for injection Solution is clear and colourless.
4. 1
lon
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη άδ
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and t
αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β (παρουσία HBV- DNA και HbeAg), αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική φλεγμονή ή/ και ίνωση. υη
histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. uc
Ενήλικες ασθενείς: οίο
Adult patients: rod
Το Viraferon ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί για HCV - οπ
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). lp
O καλύτερος τρόπος χρήσης του Viraferon σ΄αυτή την ένδειξη είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. ντ
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. na
Το Viraferon προορίζεται σε χρήση, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη ϊό
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver i dic
προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια, και τα οποία είναι θετικά για το HCV- RNA ορού. όπ
decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Το αναμενόμενο όφελος της θεραπευτικής ικ
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
αγωγής θα πρέπει να αντισταθμιστεί με τα ευρήματα ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς που υτ
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials Me
συνάγονται κατά τις κλινικές δοκιμασίες (βλ. παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5. 1). κε
(see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
4. 2 α
4.2 Posology and method of administration
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
Φα
Multidose presentations must be for individual patient use only.
196 ύ ισχ Ολες οι δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες δεν είναι κατάλληλες για ορισμένες ενδείξεις.
177 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
σε Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon για οποιαδήποτε ένδειξη, εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες τροποποιείστε τη δοσολογία ή διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσουν οι
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Σε περίπτωση που παρουσιαστεί επιμονή ή καθ ’ υποτροπή δυσανεξία μετά την επαρκή προσαρμογή της δοσολογίας, ή επιδείνωση της νόσου, διακόψτε τη θεραπεία με
At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens
λέ Viraferon.
ed administered subcutaneously.
ιπ Χρόνια Ηπατίτιδα Β:
Chronic Hepatitis B:
ίνα χορηγούμενα υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα) για χρονικό διάστημα 4 έως 6 μηνών.
s subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
δε 50% (λευκά αιμοσφαίρια < 1. 500/ mm³, κοκκιοκύτταρα < 1. 000/ mm³, αιμοπετάλια < 100. 000/ mm³).
ori The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
ί ας ουδετεροπενία (< 750/ mm³) ή σοβαρή θρομβοπενία (< 70. 000/ mm³).
uth discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
ορ Για όλους τους ασθενείς, εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση του HBV- DNA στον ορό μετά από θεραπεία διάρκειας τριών έως τεσσάρων μηνών (στη μέγιστη ανεκτή δόση), διακόψτε τη θεραπεία Viraferon.
ra For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
οφ Χρόνια Ηπατίτιδα C:
ge Chronic Hepatitis C:
Το Viraferon χορηγείται υποδορίως, σε δόση 3 εκατομύρια ΔΜ, τρείς φορές την κλ εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) σε ενήλικες ασθενείς, είτε όταν χορηγείται σαν μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. κυ
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin. lon Children 3 years of age or older and adolescents:
3 φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη καψάκια ή πόσιμο διάλυμα χορηγούμενη από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις καθημερινά με τροφή (πρωί και βράδυ). άδ
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). no
τροποποίησης δόσης για θεραπεία συνδυασμού.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Για παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν < 47 kg, ή δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, βλ.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). t uc
Το Viraferon χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. οπ
Viraferon is given in combination with ribavirin. rod
Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, στις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 6 μήνες ου
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months.
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για πρώτη φορά: ϊό
Naïve patients: lp
Η αποτελεσματικότητα του Viraferon ενισχύεται όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ρο
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Το Viraferon θα πρέπει να χορηγείται μόνο του κυρίως στην περίπτωση μη ανοχής ή αντένδειξης στη ριμπαβιρίνη. όπ
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. na
Με βάση τα δεδομένα κλινικών δοκιμών, στις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 12 μήνες ικ
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is i
συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 6 μήνες τουλάχιστον. κε
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. dic
Σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αρνητικό HCV- RNA κατά τον 6 μήνα, και με ιικό γονότυπο α
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and Me
1 (όπως έχει προσδιορισθεί στο δείγμα πριν από τη θεραπευτική αγωγή) και υψηλό ιικό φορτίο πριν ρμ
high pre-treatment viral load.
197 Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ ’ όψιν άλλοι αρνητικοί προγνωστικοί παράγοντες (ηλικία > 40 ετών,
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
σε ανταπόκριση μετά από 6 μήνες θεραπευτικής αγωγής (HCV- RNA κάτω από το κατώτερο όριο εντοπισμού), δεν ανταποκρίθηκαν για παρατεταμένο χρονικό διάστημα στον ιό (HCV- RNA κάτω από
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
λέ Viraferon μόνο του:
178 Viraferon alone:
Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας με μόνο Viraferon, δεν έχει ακόμα καθοριστεί πλήρως, συνιστάται
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
ιπ όμως μια θεραπεία μεταξύ 12 και 18 μηνών.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative
νε HCV- RNA.
ed HCV-RNA.
δε Παιδιά και έφηβοι:
Children and adolescents:
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Viraferon σε συνδυασμό με την
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been
ί ας ριμπαβιρίνη μελετήθηκε σε παιδιά και εφήβους που δεν είχαν θεραπευθεί προηγούμενα για χρόνια ηπατίτιδα C.
s studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
ορ Γονότυπος 1:
ori Genotype 1:
Η ιολογική ανταπόκριση ορίζεται ως η κλ απουσία ανιχνεύσιμου HCV- RNA τη 12η εβδομάδα της αγωγής.
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive
Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς. κυ Γονότυπος 2/ 3:
Genotype 2/ 3:
Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 24 εβδομάδες. εια
The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Οι ιολογικές ανταποκρίσεις μετά από 1 έτος αγωγής και 6 μήνες παρακολούθησης ήταν 36% για τον γονότυπο 1 και 81% τον γονότυπο 2/ 3/ 4. άδ
ra Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
ί ας επιδεινώνονται, ή εάν ταυτοποιηθεί αυτοκτονικός ιδεασμός, συνιστάται να τερματισθεί η θεραπεία με Viraferon, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
179 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
199 Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Σε μερικούς ασθενείς, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με υψηλότερες εια
180 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους- κινδύνου της 200 συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4 Χρόνια ηπατίτιδα C,
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
νε χορηγηθεί Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. na
δε Όλοι οι ασθενείς πριν να συμπεριληφθούν στις μελέτες για χρόνια ηπατίτιδα C είχαν μία ηπατική βιοψία, αλλά σε ορισμένα περιστατικά (π. χ. ασθενείς με γονότυπο 2 και 3), μπορεί η θεραπεία να
patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
ί ας ξεκινήσει χωρίς ιστολογική τεκμηρίωση.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i dic
οφ C με Viraferon, ανέπτυξαν διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς, είτε υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό.
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Οι διαταραχές ελέγχθηκαν με συμβατική θεραπεία για θυρεοειδική δυσλειτουργία.
The abnormalities were controlled by conventional therapy Me
επίπεδα της ορμόνης του θυρεοειδούς (TSH) στον ορό.
Prior to initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
της με φαρμακευτική αγωγή.
Discontinuation of
παρακολούθηση του Θυρεοειδούς). ου
181 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Πριν από την έναρξη της αγωγής με Viraferon, θα πρέπει να ϊό
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be
χρονική στιγμή πρέπει να αντιμετωπίζεται με συμβατική αγωγή.
ed treated with conventional therapy.
Εάν ανιχνευθούν ανωμαλίες του θυρεοειδούς, η κατάσταση του θυρεοειδούς του ασθενούς θα πρέπει να εκτιμάται και να αντιμετωπίζεται ικ
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and
θεραπευτικά όπως κρίνεται κλινικά κατάλληλα.
s treated as clinically appropriate.
Τα παιδιά και οι έφηβοι θα πρέπει να υτ
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence
παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες για ένδειξη δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς (π. χ.
ori of thyroid dysfunction (e. g.
Κατά τη διάρκεια μονοετούς θεραπείας υπήρξε μια μείωση στο ποσοστό α
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth
γραμμικής αύξησης (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 9%) και μείωση στο ποσοστό αύξησης ρμ
uth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Ωστόσο, Φα
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
βάσει ενδιαμέσων δεδομένων από μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης, 12 (14%) από 201 84 παιδιά είχαν μία > 15 εκατοστιαία μείωση του ποσοστού αύξησης σωματικού βάρους, εκ των
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile
ύ ισχ οποίων 5 (6%) παιδιά είχαν μία > 30 εκατοστιαία μείωση παρόλο ότι ήταν εκτός θεραπείας για περισσότερο από 1 έτος.
ra decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
σε αρουραίους που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5. 3).
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Συνεπώς, ο κίνδυνος/ όφελος της συνδυασμένης χρήσης της ιντερφερόνης άλφα- 2b και της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να εκτιμηθεί σε
Therefore, the
ον νεαρά παιδιά πριν από την έναρξη της θεραπείας.
ge risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Δεν
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
λέ υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες δράσεις στην ανάπτυξη και εξέλιξη και στη σεξουαλική ωρίμαση.
There are no data on long term effects on growth and development and lon on sexual maturation.
ιπ Ταυτόχρονη λοίμωξη HCV- HIV:
HCV/ HIV Coinfection:
ίνα Θεραπεία Υψηλής Δραστικότητας (HAART) μπορούν να είναι σε αυξημένο κίνδυνο για λακτική οξέωση.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Συνιστάται προσοχή όταν προστίθεται Viraferon και ριμπαβιρίνη στη θεραπεία (HAART)
Caution should be used when adding Viraferon no
νε (βλ.
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης).
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
Ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία με Viraferon και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη μπορεί να βρίσκονται σε
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic t
δε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας.
decompensation and death.
Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν HAART μπορεί να
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may uc
ί ας παρουσιάσουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής ανεπάρκειας ή θανάτου.
increase the risk in this patient subset.
οφ Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές:
been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν τα δόντια τους επιμελώς δύο φορές την ημέρα και να έχουν τακτικές εξετάσεις οδόντων.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
Επιπλέον εια
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have lp
Εάν συμβεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να τους συμβουλεύσετε να ξεπλύνουν μετά επιμελώς το στόμα τους. άδ
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. na
αιμοπεταλίων, ηλεκτρολύτες, ηπατικά ένζυμα, πρωτεϊνη ορού, χολερυθρίνη ορού και κρεατινίνη ορού). οπ
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all i dic
Κατά τη διάρκεια της αγωγής ενός ασθενούς με ηπατίτιδα B ή C, συνιστάται τακτικός εργαστηριακός ου
patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon παρατηρηθεί ντ
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or Me
« αναζωπύρωση » της δραστηριότητας της ALT σε τιμές μεγαλύτερες ή ίσες της βασικής αρχικής τιμής της x 2, η θεραπεία με Viraferon μπορεί να συνεχιστεί, εκτός και εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα ϊό
equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
ALT, χρόνος προθρομβίνης, αλκαλική φωσφατάση, λευκωματίνη και χολερυθρίνη. όπ
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Ναρκωτικά, υπνοτικά ή ηρεμιστικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή όταν χρησιμοποιούνται α
182 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
ταυτόχρονα με Viraferon. ρμ Φα
Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπ ’ όψιν κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από την ίδια
This must be considered during concomitant therapy
ον οδό, όπως τα παράγωγα ξανθίνης, θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη.
ed with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με παράγωγα ξανθίνης, τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στον ορό πρέπει να ελέγχονται και εάν
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
ίνα συμπεριλαμβανομένων αυτών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Viraferon.
s ori Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Τα συμπτώματα αυτά έχουν αναφερθεί πιο συχνά κατά την ταυτόχρονη χορήγηση
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is
νε ιντερφερόνης άλφα με ένα κινέζικο φυτικό φάρμακο, το shosaikoto (βλ. παράγραφο 4. 4).
uth administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
δε (Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να χορηγηθεί Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C).
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with
ί ας
ra chronic hepatitis C).
ορ Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been lon reported in women treated with human leukocyte interferon.
οφ διάρκεια της θεραπείας.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Ο ενδεχόμενος εια
The potential risk for humans is unknown.
κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλονται στο υη
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of t uc
ανθρώπινο γάλα.
treatment.
Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται σε οπ
Ribavirin causes serious birth defects when administered during rod
Πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για την αποφυγή εγκυμοσύνης σε θήλεις ασθενείς ή σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν Viraferon σε συνδυασμό με ου
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
Θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία και οι σύντροφοί τους πρέπει ο καθένας τους να χρησιμοποιεί μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ντ
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during lp
4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
θεραπείας και για 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. την ΠΧΠ της Ριμπαβιρίνης). ρο
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC). na
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών όπ
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανίσουν κούραση, υπνηλία, ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon, και επομένως συνιστάται να αποφεύγουν την οδήγηση ή ικ
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects Me
Φα
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
203 Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και με ένα ευρύ φάσμα δόσεων
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
ον Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν στον πληθυσμό με ηπατίτιδα C, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μόνο με Viraferon ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για ένα χρόνο.
183 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
ίνα αντιδράσεις που παρατίθενται στον Πίνακα 1 βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.