natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να καταβάλλεται προσοχή όταν το Rebif χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος και εξαρτώνται ευρέως από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 για την απομάκρυνσή τους, π. χ. αντιεπιληπτικά και μερικές κατηγορίες αντικαταθλιπτικών.
29 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
32 Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συνδέονται με τη θεραπεία με Rebif, σχετίζεται με το γριππώδες σύνδρομο.
The highest incidence of adverse reactions associated with Rebif therapy is related to flu-like syndrome.
Tα στοιχεία που παρουσιάζονται είναι από το σύνολο κλινικών μελετών σε Σκλήρυνση κατά πλάκας (εικονικό φάρμακο=824 ασθενείς, Rebif 22 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα (TIW) = 398 ασθενείς, Rebif 44 μικρογραμμάρια TIW= 727 ασθενείς) και δείχνουν τη συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν στους έξι μήνες (περισσότερο απ ’ ό, τι στο εικονικό φάρμακο).
30 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
*Not known Injection site infections, including cellulitis
Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές του
Psychiatric disorders
Απόπειρα αυτοκτονίας Σπασμοί
Suicide attempt
33 Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Nervous system disorders
νευρικού συστήματος
Skin and subcutaneous tissue disorders
Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
System Organ Class Hepatobiliary disorders
Θρομβοεμβολικά επεισόδια Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο
*Not known Hepatitis with or without icterus
34 Η χορήγηση ιντερφερονών έχει συνδεθεί με την εμφάνιση ανορεξίας, ζάλης, ανησυχίας, αρρυθμιών, αγγειοδιαστολής, αισθήματος παλμών, μηνορραγίας και μητρορραγίας.
The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Ανοσοδιεγέρτες, Iντερφερόνες, κωδικός ATC:
Immunostimulants, Interferon, ATC code:
Το Rebif δεν έχει ακόμη μελετηθεί σε ασθενείς με πρωτογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
32 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
Ο αρχικός χρόνος ημίσειας
The initial half-life is in the order of minutes and the terminal half-life is several hours, with the possible presence of a deep compartment.
36 Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C), αποφεύγετε την τοποθέτησή του κοντά στο τμήμα της καταψύξεως του ψυγείου.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) away from the cooling element.
Η συσκευή αυτοχορήγησης RebiSmart που περιέχει ένα προγεμισμένο φυσίγγιο Rebif πρέπει να φυλάσσεται στο κουτί φύλαξης της συσκευής σε ψυγείο (2°C – 8°C).
The RebiSmart autoinjector device containing a pre-filled cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
Φυσίγγια (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό) και περίβλημα σύσφιξης (αλουμίνιο και αλοβουτυλικό ελαστικό) που περιέχουν 1, 5 ml ενεσίμου διαλύματος.
Cartridges (type 1 glass) with a plunger stopper (rubber) and crimp cap (aluminium and halobutyl rubber) containing 1.5 ml solution for injection.
Μέγεθος συσκευασίας 4 φυσιγγίων.
Pack size of 4 cartridges.
Το ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένο φυσίγγιο είναι έτοιμο για χρήση με τη συσκευή αυτοχορήγησης RebiSmart.
The solution for injection in a pre-filled cartridge is ready for use with the RebiSmart autoinjector device.
Για τη φύλαξη της συσκευής αυτοχορήγησης με το φυσίγγιο, βλ. παράγραφο 6. 4.
For storage of the autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
Rebif 44 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Rebif 44 micrograms/ 0.5ml solution for injection in cartridge
Κάθε προγεμισμένο φυσίγγιο περιέχει 132 μικρογραμμάρια (36 MIU *) ιντερφερόνης βήτα- 1α ** σε διάλυμα του 1, 5 ml, που αντιστοιχεί σε 88 μικρογραμμάρια/ ml.
Each pre-filled cartridge contains132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
7, 5 mg βενζυλική αλκοόλη.
7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα, με pH 3, 7 έως 4, 1 και οσμωμοριακότητα 250 ως 450 mOsm/ l.
Clear to opalescent solution, with pH3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Τρόπος χορήγησης Το ενέσιμο διάλυμα Rebif σε φυσίγγιο προορίζεται για πολλαπλές χρήσεις και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη συσκευή αυτοχορήγησης RebiSmart μετά από επαρκή εκπαίδευση του ασθενούς ή/ και του προσώπου που φροντίζει τον ασθενή.
Method of administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
38 Πριν την ένεση και για ένα επιπλέον 24- ωρο μετά από κάθε ένεση, συνιστάται ένα αντιπυρετικό αναλγητικό, προκειμένου να μειωθούν τα γριππώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τη χορήγηση του Rebif.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Δεν είναι γνωστό σήμερα για πόσο χρόνο πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία οι ασθενείς.
35 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
39 • χρησιμοποιούν άσηπτη τεχνική ένεσης, • εναλλάσσουν τα σημεία της ένεσης σε κάθε δόση.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: • use an aseptic injection technique, • rotate the injection sites with each dose.
Σε κλινικές δοκιμές με Rebif, υπήρχε συχνά ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών [ιδιαιτέρως της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ΑLT)] και στο 1- 3% των ασθενών αυξήθηκε 5 φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο( ULN).
36 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Το Rebif δεν έχει ακόμα διερευνηθεί σε ασθενείς με πρωτογενή προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in such patients
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με ιντερφερόνη βήτα- 1α σε ανθρώπους.
No interaction studies have been performed with Iinterferon beta-1a in humans.
Πρέπει να καταβάλλεται προσοχή όταν το Rebif χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος και εξαρτώνται ευρέως από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 για την απομάκρυνσή τους, π. χ. αντιεπιληπτικά και μερικές κατηγορίες αντικαταθλιπτικών.
37 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
41 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Τα στοιχεία που παρουσιάζονται είναι από το σύνολο κλινικών μελετών σε Σκλήρυνση κατά πλάκας (εικονικό φάρμακο=824 ασθενείς, Rebif 22 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα (TIW) = 398 ασθενείς, Rebif 44 μικρογραμμάρια TIW= 727 ασθενείς) και δείχνουν τη συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν στους έξι μήνες (περισσότερο απ ’ ό, τι στο εικονικό φάρμακο).
38 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Θρομβοεμβολικά επεισόδια Ηπατίτιδα με ή χωρίς ίκτερο
Not known* Hepatitis with or without icterus
Το Rebif δεν έχει ακόμη μελετηθεί σε ασθενείς με πρωτογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
40 Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in such patients.
44 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
45 Μετά την πρώτη ένεση, χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών.
After first injection use within 28 days.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
41 6.4 Special precautions for storage
Για τη φύλαξη της συσκευής αυτοχορήγησης με το φυσίγγιο, βλ. παράγραφο 6. 4.
For storage of the RebiSmart autoinjector device with the cartridge, see section 6.4.
Rebif 8, 8 μικρογραμμάρια/ 0, 1 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Rebif 22 μικρογραμμάρια/ 0, 25 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge
Κάθε προγεμισμένο φυσίγγιο περιέχει 132 μικρογραμμάρια (36 MIU *) ιντερφερόνης βήτα- 1α ** σε διάλυμα του 1, 5 ml, που αντιστοιχεί σε 88 μικρογραμμάρια/ ml.
Each pre-filled cartridge contains 132 micrograms (36 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 88 micrograms/ ml.
* Εκατομμύρια διεθνείς μονάδες, μετρούμενα βάσει της βιομεθόδου της κυτοπαθητικής δράσης (CPE) σε σύγκριση με το εσωτερικό πρότυπο IFN βήτα- 1α που είναι βαθμονομημένο προς το ισχύον διεθνές πρότυπο ΝΙΗ (GB- 23- 902- 531). ** παρασκευάζεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese hamster ovary cells) (CHO- K1).
* Million International Units measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Όταν αρχίζει για πρώτη φορά θεραπεία με Rebif, για να είναι δυνατή η ανάπτυξη ταχυφύλαξης ώστε να μειωθούν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συνιστάται να χορηγούνται 8, 8 μικρογραμμάρια με υποδόρια ένεση τρεις φορές την εβδομάδα κατά τις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας.
When first starting treatment with Rebif, in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions, it is recommended that 8.8 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week during the initial 2 weeks of therapy.
Μετέπειτα, 22 μικρογραμμάρια να χορηγούνται με υποδόρια ένεση τρεις φορές την εβδομάδα κατά τις εβδομάδες 3 και 4 και η συνολική ποσότητα της περιεκτικότητας 44 μικρογραμμαρίων να χορηγείται από την πέμπτη εβδομάδα και εξής.
Thereafter, 22 micrograms be administered by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
47 Για τη χορήγηση, πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος και στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει τη συσκευή αυτοχορήγησης RebiSmart.
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device should be followed.
Πριν την ένεση και για ένα επιπλέον 24- ωρο μετά από κάθε ένεση, συνιστάται ένα αντιπυρετικό αναλγητικό, προκειμένου να μειωθούν τα γριππώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τη χορήγηση του Rebif.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Δεν είναι γνωστό σήμερα για πόσο χρόνο πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία οι ασθενείς.
43 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Τα συμπτώματα του γριππώδουςς συνδρόμου που σχετίζονται με τη θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα- 1α μπορεί να αποδειχθούν αγχογόνα για τους ασθενείς με καρδιακές παθήσεις.
Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
48 Νέκρωση στο σημείο της ένεσης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Rebif (βλ. παράγραφο 4. 8).
Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
Σε κλινικές δοκιμές με Rebif, υπήρχε συχνά ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών [ιδιαιτέρως της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ΑLT)] και στο 1- 3% των ασθενών αυξήθηκε 5 φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN).
44 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
49 σχετίζεται με μειωμένη αποτελεσματικότητα σε κλινικές και εργαστηριακές MRI (μαγνητική τομογραφία) μεταβλητές.
Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0, 5 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά δόση των 0, 1 ml και 1, 25 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά δόση των 0, 25 ml.
This medicinal product contains 0.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.1 ml and 1.25 mg benzyl alcohol per dose of 0.25 ml.
Πρέπει να καταβάλλεται προσοχή όταν το Rebif χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος και εξαρτώνται ευρέως από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 για την απομάκρυνσή τους, π. χ. αντιεπιληπτικά και μερικές κατηγορίες αντικαταθλιπτικών.
45 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
50 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Τα στοιχεία που παρουσιάζονται είναι από το σύνολο κλινικών μελετών σε Σκλήρυνση κατά πλάκας (εικονικό φάρμακο=824 ασθενείς, Rebif 22 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα (TIW) = 398 ασθενείς; Rebif 44 μικρογραμμάρια TIW= 727 ασθενείς) και δείχνουν τη συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν στους έξι μήνες (περισσότερο απ ’ ό, τι στο εικονικό φάρμακο).
46 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Δύσπνοια
Anaphylactic reactions
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
47 System Organ Class Vascular disorders
52 Η χορήγηση ιντερφερονών έχει συνδεθεί με την εμφάνιση ανορεξίας, ζάλης, ανησυχίας, αρρυθμιών, αγγειοδιαστολής, αισθήματος παλμών, μηνορραγίας και μητρορραγίας.
The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Στην εγκεκριμένη
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
δοσολογία, το Rebif 22 μικρογραμμάρια απεδείχθη ότι μειώνει τη συχνότητα (κατά 30% σε 2 χρόνια) και τη σοβαρότητα των κλινικών υποτροπών σε ασθενείς με τουλάχιστον 2 υποτροπές τα προηγούμενα 2 χρόνια και EDSS 0 – 5, 0 κατά την έναρξη.
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
6. 3 Διάρκεια ζωής
49 6.3 Shelf life
54 Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C), αποφεύγετε την τοποθέτησή του κοντά στο τμήμα της καταψύξεως του ψυγείου.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) away from the cooling element.
55 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
50 ANNEX II
CH- 1804 Corsier- sur- Vevey Ελβετία
CH-1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται στην έκδοση 4. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της αίτησης άδειας κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει ΕΠΠΑ σε ετήσια βάση, μέχρις ότου προσδιοριστεί διαφορετικά.
The MAH will submit PSURs on an annual basis until otherwise specified.
57 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
52 ANNEX III
58 Α.
53 A.
59 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1, 3 ΚΑΙ 12 ΣΥΡΙΓΓΩΝ
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
Rebif 22 μικρογραμμάρια Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ιντερφερόνη βήτα- 1α
Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Σύσταση:
Composition:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0, 5 ml) περιέχει 22 μικρογραμμάρια (6 MIU) ιντερφερόνης βήτα- 1α
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU) of interferon beta-1a.
Μαννιτόλη, πολοξαμερές 188, L- μεθειονίνη, βενζυλική αλκοόλη, οξικό νάτριο, οξικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH και ύδωρ για ενέσιμα.
Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
1 προ- γεμισμένη σύριγγα.
1 pre-filled syringe.
3 προ- γεμισμένες σύριγγες.
3 pre-filled syringes.
12 προ- γεμισμένες σύριγγες.
12 pre-filled syringes.
Νέα σύνθεση
New Formulation
60 9.
55 9.
EU/ 1/ 98/ 063/ 001 1 προ- γεμισμένη σύριγγα.
EU/ 1/ 98/ 063/ 001 1 pre-filled syringe.
EU/ 1/ 98/ 063/ 002 3 προ- γεμισμένες σύριγγες.
EU/ 1/ 98/ 063/ 002 3 pre-filled syringes.
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 προ- γεμισμένες σύριγγες.
EU/ 1/ 98/ 063/ 003 12 pre-filled syringes.
61 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΡΟ- ΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Rebif 22 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη βήτα- 1α SC χρήση
Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
22 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια IU) / 0, 5 ml.
22 micrograms (6 million IU)/ 0.5 ml
62 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 1, 3 ΚΑΙ 12 ΣΥΡΙΓΓΩΝ
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3 AND 12 SYRINGES
Rebif 44 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ιντερφερόνη βήτα- 1α
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0, 5 ml) περιέχει 44 μικρογραμμάρια (12 MIU) ιντερφερόνης βήτα- 1α.
Eachpre-filled syringe (0.5 ml) contains 44 micrograms (12 MIU) of interferon beta-1a.
63 9.
58 9.
EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 προ- γεμισμένες σύριγγες.
EU/ 1/ 98/ 063/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 98/ 063/ 005 3 pre-filled syringes EU/ 1/ 98/ 063/ 006 12 pre-filled syringes
64 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΡΟ- ΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Rebif 44 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη βήτα- 1α SC χρήση
Rebif 44 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
44 μικρογραμμάρια (12 εκατομμύρια IU) / 0, 5 ml.
44 micrograms (12 million IU)/ 0.5 ml
65 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 6 X 8, 8 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ ΣΥΡΙΓΓΩΝ + 6 X 22 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 6 X 8.8 MICROGRAMS SYRINGES + 6 X 22 MICROGRAMS SYRINGES
Rebif 8, 8 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Rebif 22 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ιντερφερόνη βήτα- 1α
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Κάθε Rebif 8, 8 μικρογραμμάρια προ- γεμισμένη σύριγγα (0, 2 ml) περιέχει 8, 8 μικρογραμμάρια (2, 4 εκατομμύρια IU) ιντερφερόνης βήτα- 1α.
Each Rebif 8.8 micrograms pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 Million IU) of interferon beta-1a.
Κάθε Rebif 22 μικρογραμμάρια προ- γεμισμένη σύριγγα (0, 5 ml) περιέχει 22 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια IU) ιντερφερόνης βήτα- 1α.
Each Rebif 22 micrograms pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 Million IU) of interferon beta-1a.
6 προ- γεμισμένες σύριγγες του Rebif 8, 8 μικρογραμμάρια και 6 προ- γεμισμένες σύριγγες του Rebif 22 μικρογραμμάρια.
6 pre-filled syringes of Rebif 8.8 micrograms and 6 pre-filled syringes of Rebif 22 micrograms.
66 ΛΗΞΗ
EXP
67 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΡΟ- ΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Rebif 8, 8 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη βήτα- 1α SC χρήση
Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a SC use
8, 8 μικρογραμμάρια (2, 4 εκατομμύρια IU) / 0, 2 ml.
8.8 micrograms (2.4 million IU)/ 0.2 ml
68 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΡΟ- ΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
69 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΑ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΑ ΣΤΡΩΜΑΤΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΧΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
(ΑΝΩ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ) Rebif 8, 8 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη βήτα- 1α Υποδόρια χρήση BRAILLE: rebif 8, 8
(UPPER FLAP) Rebif 8.8 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 8.8
(ΚΑΤΩ ΔΙΑΧΩΡΙΣΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟ) Rebif 22 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη βήτα- 1α Υποδόρια χρήση BRAILLE: rebif 22
(LOWER FLAP) Rebif 22 micrograms solution for injection Interferon beta-1a Subcutaneous use BRAILLE: rebif 22
70 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 4 ΦΥΣΙΓΓΙΩΝ
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
Rebif 22 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ιντερφερόνη βήτα- 1α
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 66 μικρογραμμάρια (18 MIU) ιντερφερόνης βήτα- 1α σε διάλυμα του 1, 5 ml.
Each cartridge contains 66 micrograms (18 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
ΛΗΞΗ Μετά την πρώτη ένεση, χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών.
EXP After first injection use within 28 days.
Η συσκευή αυτοχορήγησης RebiSmart που περιέχει ένα φυσίγγιο Rebif πρέπει να φυλάσσεται στο κουτί φύλαξης της συσκευής σε ψυγείο (2°C – 8°C).
The RebiSmart autoinjector device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C – 8°C).
72 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΥΣΙΓΓΙΟ
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
Rebif 22 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη βήτα- 1α SC χρήση
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
66 μικρογραμμάρια (18 εκατομμύρια IU) / 1, 5 ml.
66 micrograms (18 million IU)/ 1.5 ml
73 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 4 ΦΥΣΙΓΓΙΩΝ
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 CARTRIDGES
Rebif 44 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ιντερφερόνη βήτα- 1α
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 132 μικρογραμμάρια (36 MIU) ιντερφερόνης βήτα- 1α σε διάλυμα του 1, 5 ml.
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
Φυλάσσετε το φυσίγγιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
69 Store the cartridge in the original package in order to protect from light.