natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: κεφαλαλγία, δυσγευσία Όχι συχνές: ζάλη, υπαισθησία
Nervous system disorders Common: headache, dysgeusia Uncommon: dizziness, hypoaesthesia
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: πόνος του οφθαλμού, ερεθισμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, μη φυσιολογικό αίσθημα στους οφθαλμούς Όχι συχνές: διάβρωση του κερατοειδούς, ελάττωμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, διαταραχή του επιθηλίου του κερατοειδούς, στικτή κερατίτιδα, κερατίτιδα, χρώση κερατοειδούς, οφθαλμικό έκκριμα, φωτοφοβία, όραση θαμπή, οπτική οξύτητα μειωμένη, βλεφαρόσπασμος, δυσφορία του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, θυλάκια του επιπεφυκότα, διαταραχή του επιπεφυκότα, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, δακρύρροια αυξημένη, κνησμός βλεφάρων, ερύθημα βλεφάρου, οίδημα βλεφάρου, διαταραχή του βλεφάρου, υπεραιμία του επιπεφυκότα, υπεραιμία του οφθαλμού
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes Uncommon: corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, eyelids pruritus, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές: ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: nasal dryness
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: δερματίτιδα από επαφή, αίσθηση καύσου στο δέρμα, ξηροδερμία
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία):
Not known (cannot be estimated from the available data):
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία οι οποίες δεν είχαν προηγούμενα αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με το OPATANOL περιλαμβάνονται αυτές που αναφέρονται παρακάτω.
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with OPATANOL include those detailed below.
Η συχνότητα με την οποία αυτά τα περιστατικά συμβαίνουν δεν είναι γνωστή και δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, λόγω των διαφορετικών στοιχείων από τις κλινικές δοκιμές τα οποία οφείλονται στη φύση της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Unlike data from clinical trials, due to the nature of post-marketing surveillance, the frequency at which these events occur is not known and cannot be estimated based upon the available data.
Οφθαλμικές: οίδημα του κερατοειδούς, επιπεφυκίτιδα, οίδημα του οφθαλμού, μυδρίαση, οπτική διαταραχή, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου Συστηματικές: υπερευαισθησία, δύσπνοια, υπνηλία, οίδημα προσώπου, δερματίτιδα, ερύθημα, ναυτία, έμετος, παραρρινοκολπίτιδα, εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας
Ocular: corneal oedema, conjunctivitis, eye oedema, eye swelling, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting Systemic: hypersensitivity, dyspnea, somnolence, swelling face, dermatitis, erythema, nausea, vomiting, sinusitis, asthenia, malaise
Η έκθεση αυτή θα οδηγούσε σε τελική δόση 0, 5 mg/ kg, για ένα παιδί 10 kg, υποθέτοντας ότι η απορρόφηση είναι 100%.
This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/ kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Παράταση του διαστήματος QTc σε σκύλους παρατηρήθηκε μόνο σε εκθέσεις οι οποίες θεωρήθηκαν αρκετά μεγαλύτερες από τη μέγιστη έκθεση στον άνθρωπο, δεικνύοντας έτσι μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
4 Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Δόση 5 mg χορηγήθηκε δύο φορές ημερησίως από του στόματος για 2, 5 ημέρες σε 102 νέους και ηλικιωμένους αρσενικούς και θηλυκούς υγιείς εθελοντές χωρίς να παρατηρηθεί σημαντική παράταση του διαστήματος QTc, συγκριτικά με placebo.
A 5 mg oral dose was administered twice-daily for 2.5 days to 102 young and elderly male and female healthy volunteers with no significant prolongation of QTc interval compared to placebo.
Το εύρος των μέγιστων συγκεντρώσεων της olopatadine στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση που παρατηρήθηκε σ ’ αυτή τη μελέτη (35 έως 127 ng/ ml), αντιπροσωπεύει περιθώριο ασφαλείας τουλάχιστον 70 φορές μεγαλύτερο για την τοπική olopatadine σε σχέση με τις επιδράσεις στην καρδιακή επαναπόλωση.
The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: οφθαλμολογικά, αποσυμφορητικά και αντιαλλεργικά, άλλα αντιαλλεργικά
Pharmacotherapeutic Group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics.
Η olopatadine είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός αντιαλλεργικός/ αντιϊσταμινικός παράγοντας που επιδρά με πολλαπλούς διακριτούς μηχανισμούς δράσης.
Olopatadine is a potent selective antiallergic/ antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Ανταγωνίζεται την ισταμίνη (τον κύριο μεσάζοντα της αλλεργικής απόκρισης στον άνθρωπο) και προλαμβάνει την προκαλούμενη από την ισταμίνη παραγωγή φλεγμονωδών κυτοκινών από ανθρώπινα επιθηλιακά κύτταρα επιπεφυκότα.
It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Στοιχεία από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι μπορεί να δρα άμεσα σε ανθρώπινα μαστοκύτταρα επιπεφυκότα και να αναστέλλει την απελευθέρωση προ - φλεγμονωδών μεσαζόντων.
Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Ωστόσο, η συστηματική απορρόφηση της τοπικώς χορηγούμενης olopatadine είναι ελάχιστη με τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα να κυμαίνονται από επίπεδα κάτω του ορίου ανίχνευσης της μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού (< 0, 5 ng/ ml) έως 1, 3 ng/ ml.
However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (< 0.5 ng/ ml) up to 1.3 ng/ ml.
Επίσης στα ούρα ανιχνεύθηκαν σε χαμηλές συγκεντρώσεις δύο μεταβολίτες, ο mono- desmethyl και ο N- oxide.
Two metabolites, the mono-desmethyl and the N-oxide, were detected at low concentrations in the urine.
5 Εφόσον η olopatadine απεκκρίνεται στα ούρα κυρίως ως αμετάβλητο δραστικό συστατικό, η νεφρική δυσλειτουργία μεταβάλει τη φαρμακοκινητική της olopatadine με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα 2, 3 φορές μεγαλύτερες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (μέση κάθαρση κρεατινίνης 13, 0 ml/ λεπτό) συγκριτικά με υγιείς ενήλικες.
Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/ min) compared to healthy adults.
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης.
Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Βενζαλκώνιο χλωριούχο, νάτριο χλωριούχο, δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋδρικό (E339), υδροχλωρικό οξύ (E507) και/ ή νατρίου υδροξείδιο (E524) (για ρύθμιση του pH), κεκαθαρμένο ύδωρ
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) (to adjust pH), purified water.
6 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and content of container
Αδιαφανής φιάλη των 5 ml από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο (DROP- TAINER).
5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Ημερομηνία πρώτης αδείας:
Date of first authorisation:
17η Μαΐου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of last renewal:
22η Μαΐου 2007
17th May 2002 22nd May 2007
7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
7 ANNEX II
8 Α.
8 A.
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνομα και διεύθυνση του( των) παρασκευαστή( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
AlconCouvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870 Puurs, Βέλγιο
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 E1 Masnou, Barcelona, Ισπανία
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
• ΣΥΝΘΗΚΕΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
9 ANNEX III
11 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OPATANOL 1 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Olopatadine
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution Olopatadine
Ένα ml διαλύματος περιέχει 1 mg οlopatadine (ως hydrochloride).
1 ml of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Βενζαλκώνιο χλωριούχο, νάτριο χλωριούχο, δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋδρικό, υδροχλωρικό οξύ/ νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
1 x 5 ml 3 x 5 ml
Eye drops, solution; 1 x 5 ml 3 x 5 ml
ΛΗΞΗ: xx/ xxxx Απορρίψτε το τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Exp: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Ηνωμένο Βασίλειο
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
13 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops.
Olopatadine.
Olopatadine.
14 Β.
14 B.
15 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
15 PACKAGE LEAFLET:
OPATANOL 1 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
OPATANOL 1 mg/ ml eye drops, solution.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OPATANOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT OPATANOL DOES
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OPATANOL
BEFORE YOU USE OPATANOL
Μη χρησιμοποιήσετε το OPATANOL • Σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί (έχετε υπερευαισθησία) στην olopatadine ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του OPATANOL.
Do not use OPATANOL • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of OPATANOL.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το OPATANOL …. • Μη χρησιμοποιείτε το OPATANOL σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Take special care with OPATANOL... • Do not use OPATANOL in children under the age of 3 years.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείστε να αναφέρετε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Αν χρησιμοποιείτε άλλες σταγόνες για τα μάτια την ίδια ώρα με το OPATANOL, ακολουθήστε τη συμβουλή στο τέλος της παραγράφου 3.
If you are using other eye drops at the same time as OPATANOL, follow the advice at the end of section 3.
Έγκυες γυναίκες Εάν είστε έγκυος ή υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε OPATANOL.
Pregnant women If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use OPATANOL.
Θηλάζουσες γυναίκες Εάν θηλάζετε.
Breast feeding women If you are breast feeding.
Μη χρησιμοποιείτε το OPATANOL, μπορεί να περάσει στο γάλα σας.
Do not use OPATANOL, it may get into your milk.
16 Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask your doctor for advice before taking any medicine
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας θολώνει για λίγο αμέσως μετά τη χρήση του OPATANOL.
Driving and using machines You may find that your vision is blurred for a time just after you use OPATANOL.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του OPATANOL • Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής.
16 Important information about some of the ingredients of OPATANOL If you wear soft contact lenses.
Μη χρησιμοποιείτε τις σταγόνες όταν οι φακοί είναι στα μάτια σας.
Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Περιμένετε 15 λεπτά αφού χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες, πριν ξαναβάλετε τους φακούς σας.
Wait 10-15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back into your eyes.
Υπάρχει ένα συντηρητικό στο OPATANOL (βενζαλκώνιο χλωριούχο) που μπορεί να επιδράσει στους μαλακούς φακούς επαφής.
A preservative in OPATANOL (benzalkonium chloride) can affect soft lenses.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OPATANOL
HOW TO USE OPATANOL
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το OPATANOL αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use OPATANOL exactly as your doctor has told you.
Η συνηθισμένη δόση είναι...
The usual dose is …
μία σταγόνα στο μάτι ή τα μάτια, δύο φορές την ημέρα - πρωί και βράδυ.
one drop in the eye or eyes, twice a day – morning and evening.
Χρησιμοποιήστε το σ’ αυτή τη δόση εκτός εάν ο γιατρός σας σάς λέει να κάνετε διαφορετικά.
Use this much unless your doctor tells you to do differently.
Χρησιμοποιήστε το OPATANOL μόνον ως οφθαλμικές σταγόνες.
Only use OPATANOL as an eye drop.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OPATANOL (συνέχεια)
HOW TO USE OPATANOL (continued)
Πόσο να χρησιμοποιώ < βλέπε πλευρά 1
How much to use < see side 1
• Πάρτε τη φιάλη με το OPATANOL και έναν καθρέπτη. • Πλύνετε τα χέρια σας. • Πιάστε τη φιάλη και ξεβιδώστε το πώμα. • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δάκτυλού σας. • Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω.
• Get the OPATANOL bottle and a mirror. • Wash your hands. • Take the bottle and twist off the cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and middle finger. • Tilt your head back.
Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία “ τσέπη ” μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘ pocket ’ between the eyelid and your eye.
Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη αν βοηθάει. • Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Use the mirror if it helps. • Don’ t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες που έχουν μείνει μέσα στη φιάλη. • Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης, ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα OPATANOL κάθε φορά. • Μην πιέζετε πολύ τη φιάλη, είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να χρειάζεται μόνο μία ελαφρά πίεση στη βάση του (εικόνα 2). • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι. • Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση. • Χρησιμοποιήστε ολόκληρο τη φιάλη πριν ανοίξετε την επόμενη.
It could infect the drops left in the bottle. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of OPATANOL at a time. • Don ’ t squeeze the bottle, it is designed so that just a gentle press on the bottom is needed (picture 2). • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye. • Put the bottle cap back on firmly immediately after use. • Use up one bottle before opening the next bottle.
Αν χρησιμοποιήσετε περισσότερο OPATANOL απ΄ότι θα έπρεπε ξεπλύνετέ το όλο με χλιαρό νερό.
If you use more OPATANOL than you should rinse it all out with warm water.
Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έλθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.
Don ’ t put in any more drops until it ’ s time for your next regular dose.
Αν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το OPATANOL, χρησιμοποιήστε μόνο μία σταγόνα μόλις το θυμηθείτε και μετά ακολουθήστε το κανονικό σας πρόγραμμα.
If you forget to use OPATANOL, use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular routine.
Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον πέντε έως δέκα λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του OPATANOL και των άλλων σταγόνων.
If you are using other eye drops, wait at least five to ten minutes between putting in OPATANOL and the other drops.
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OPATANOL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, OPATANOL can cause side effects, although not everybody gets them.
18 Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μέχρι 10 άτομα στα 100 μπορεί να παρουσιάσουν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες
Common side effects These may affect up to 10 in every 100 people
Αντιδράσεις στο μάτι: οφθαλμικός πόνος ή πρήξιμο, ερεθισμός στο μάτι, ξηροφθαλμία, μη φυσιολογική αίσθηση του ματιού
Effects in the eye: eye pain or swelling, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation
Αντιδράσεις στο σώμα: πονοκέφαλος, κόπωση, ξηρή μύτη, άσχημη γεύση
Effects in the body: headache, fatigue, dry nose, bad taste
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μέχρι 1 άτομο στα 100 μπορεί να παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Uncommon side effects These may affect up to 1 in every 100 people
Αντιδράσεις στο μάτι: θολή, μειωμένη ή μη ομαλή όραση, διαταραχή του κερατοειδούς, φλεγμονή ή λοίμωξη του επιπεφυκότα, εκκρίσεις στο μάτι, αλλεργία στο μάτι, ευαισθησία στο φως, μειωμένη παραγωγή δακρύων, φαγούρα στο μάτι, κοκκίνισμα του ματιού, ανωμαλία του βλεφάρου, φαγούρα, κοκκίνισμα, πρήξιμο ή κρούστα στο βλέφαρο.
18 Effects in the eye: blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, eye allergy, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Αντιδράσεις στο σώμα: μη ομαλό ή μειωμένο αίσθημα, ζάλη, μύτη που τρέχει (καταρροή), ξηροδερμία, φλεγμονή του δέρματος, κοκκινίλα και φαγούρα.
Effects in the body: abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation, redness, and itching.
Στις πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί περιλαμβάνονται:
Additional side effects that have been reported include:
Αντιδράσεις στο μάτι: αλλαγή στο μέγεθος της κόρης
Effects in the eye: change in pupil size
Αντιδράσεις στο σώμα: βραχεία αναπνοή, αυξημένα συμπτώματα αλλεργίας, πρήξιμο προσώπου, υπνηλία, γενική εξασθένιση, ναυτία, τάση για εμετό, λοίμωξη της κοιλότητας της μύτης
Effects in the body: shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection
Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε τις σταγόνες, εκτός αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Αν οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν σοβαρές ή παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σ’ αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OPATANOL
HOW TO STORE OPATANOL
Να μη χρησιμοποιείτε το OPATANOL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί.
Do not use OPATANOL after the expiry date which is stated on the bottle and the boxafter ‘ Exp’.
Μετά τη « ΛΗΞΗ ».
The expiry date refers to the last day of the month.
Πρέπει να πετάξετε τη φιάλη τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για προφύλαξη από τη μόλυνση και να χρησιμοποιήσετε μία νέα φιάλη.
You must throw away the bottle four weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
This will help protect the environment.
Τι περιέχει το OPATANOL
What OPATANOL CONTAINS
Η δραστική ουσία είναι η olopatadine 1 mg/ ml (ως hydrochloride).
The active substance is olopatadine 1 mg/ ml (as hydrochloride).
Τα άλλα συστατικά είναι: βενζαλκώνιο χλωριούχο, νάτριο χλωριούχο, δινάτριο φωσφορικό δωδεκαϋδρικό (E339) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
The other ingredients are: benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), and purified water.
Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροχλωρικού οξέος (E507) ή νατρίου υδροξείδιο (E524) για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Tiny amounts of hydrochloric acid (E507) and/ or sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Το OPATANOL είναι ένα διαυγές υγρό (διάλυμα) που παρέχεται σε συσκευασία η οποία περιλαμβάνει είτε μία πλαστική φιάλη με 5 ml ή σε συσκευασία που περιλαμβάνει τρεις πλαστικές φιάλες με 5 ml με βιδωτά πώματα.
What OPATANOL looks like and the contents of the pack OPATANOL is a clear liquid (a solution) supplied in a pack containing either one 5 ml plastic bottle or three 5 ml bottles with screw caps.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Ηνωμένο Βασίλειο
19 The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
Παρασκευαστής S. A.
Manufacturer S. A.
Alcon - Couvreur N. V Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Βέλγιο
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Παρασκευαστής Alcon Cusí, S. A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Ισπανία
Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
20 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
20 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Nederland Česká republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 420 225 377 300
Nederland Č eská republika Alcon Nederland BV Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 31 (0) 183 654321 + 420 225 377 300
1/ 2 ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
1/ 2 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές θα συμφωνήσουν με τον ΚΑΚ τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για χειρουργούς, και ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο, έτσι ώστε:
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
Πριν από τη χρήση του προϊόντος, οι χειρουργοί έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό που περιλαμβάνει:
Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing:
- Αντίγραφο της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
- a copy of the SPC
- Λεπτομερή περιγραφή:
- a detailed description of:
 των συνιστώμενων μεθόδων ανασύστασης του προϊόντος πριν από την εμφύτευση  της προετοιμασίας του επιλεγμένου πλαγιοραχιαίου σημείου στο οποίο προορίζεται να γίνει η εμφύτευση  του συνιστώμενου τρόπου τοποθέτησης του υλικού μαζί με κάποια σχόλια σχετικά με τη σημασία της τοπικής αιμόστασης  των μεθόδων κλεισίματος των μαλακών ιστών γύρω από το εμφύτευμα.
 the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation  the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur  the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis  the methods for soft tissue closure around the implant.
- Πληροφορίες σχετικά με:
- Information about: