natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος µυοκαρδίου και/ ή επαναγγείωσης, παρατηρήθηκε απόλυτη ελάττωση κατά 2, 2% που αντιστοιχεί σε ελάττωση του σχετικού κινδύνου κατά 22, 4% (95% CI [12, 0; 31, 6] – p < 0, 001) στο κύριο τελικό σηµείο σε σύγκριση µε τα αποτελέσµατα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
In patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation, an absolute reduction of 2.2% corresponding to a RRR of 22.4% (95%CI [12.0; 31.6] – p < 0.001) in the primary endpoint was observed by comparison to placebo.
• ∆εν αναφέρθηκε κανένα ανεπιθύµητο αποτέλεσµα όσον αφορά την ασφάλεια που να συνδέεται µε την επέκταση της ένδειξης.
7  EMEA 2005 • no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
• η CHMP, συνεπώς, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου για την προαναφερόµενη επέκταση της ένδειξης είναι θετική.
• the CHMP, as a consequence, considered the benefit/ risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
9 EMEA 2005 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
8  EMEA 2005 ANNEX III
< COVERSYL και συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) >, < περιεκτικότητα >, δισκία
< COVERSYL and associated names (see Annex I) > ,< strength >, tablets
< [Βλέπε Παράρτηµα Ι - θα καθοριστεί σε τοπικό επίπεδο] >
< [See Annex I - to be completed nationally] >
< COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > 2 mg:
< COVERSYL and associated names > 2 mg:
2 mg perindopril tert- butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 1, 669 mg perindopril
2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril
2 mg perindopril tert- butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 1, 669 mg perindopril < [Θα καθοριστεί σε τοπικό επίπεδο] >
2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril< [To be completed nationally] >
Για τα έκδοχα, βλέπε Ενότητα 6. 1.
For excipients, see section 6.1.
∆ισκία.
Tablets.
< [Θα καθοριστεί σε τοπικό επίπεδο] >
< [To be completed nationally] >
Θεραπεία της υπέρτασης.
Treatment of hypertension
Καρδιακή Ανεπάρκεια:
Heart failure:
Θεραπεία της συµπτωµατικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Treatment of symptomatic heart failure
Μείωση του κινδύνου καρδιακών επεισοδίων σε ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου και/ ή επαναγγείωσης.
Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/ or revascularisation.
Συνιστάται η λήψη του < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > να γίνεται µία φορά την ηµέρα, το πρωί πριν από το φαγητό.
It is recommended that< COVERSYL and associated names > is taken once daily in the morning before a meal.
Η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται ανάλογα µε το προφίλ του ασθενή (βλέπε 4. 4 « Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση ») και µε την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
The dose should be individualised according to the patient profile (see 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”) and blood pressure response.
Το < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > µπορεί να χορηγηθεί ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρµάκων.
Hypertension :< COVERSYL and associated names > may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive therapy.
Οι ασθενείς µε ισχυρά ενεργοποιηµένο σύστηµα ρενίνης- αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης (συγκεκριµένα µε νεφραγγειακή υπέρταση, µείωση άλατος και/ ή όγκου αίµατος, καρδιακή αντιρρόπηση ή σοβαρή 11 EMEA 2005 υπέρταση) µπορεί να εµφανίσουν εκτεταµένη µείωση της πίεσης του αίµατος µετά την πρώτη δόση.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, renovascular hypertension, salt and/ or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Μετά από την έναρξη της αγωγής µε < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > µπορεί να παρουσιαστεί συµπτωµατική υπόταση.
10  EMEA 2005 The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
Αυτό είναι πιο πιθανό να συµβεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα διουρητικά.
Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with< COVERSYL and associated names >; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Συνεπώς συνιστάται προσοχή, αφού αυτοί οι ασθενείς µπορεί να έχουν µείωση όγκου αίµατος και/ ή άλατος.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/ or salt depleted.
Αν είναι δυνατόν, το διουρητικό πρέπει να διακόπτεται 2 έως 3 ηµέρες πριν την έναρξη της αγωγής µε < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > (βλέπε ενότητα 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with< COVERSYL and associated names > (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Οι υπερτασικοί ασθενείς που δεν µπορούν να διακόψουν την αγωγή µε διουρητικό, θα πρέπει να αρχίζουν την αγωγή µε < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > µε µία δόση των 2 mg.
In hypertensive patients in whom the diuretic cannot be discontinued, therapy with< COVERSYL and associated names > should be initiated with a 2 mg dose.
Θα πρέπει να παρακολουθούνται η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα καλίου στον ορό.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Η επακόλουθη δοσολογία του < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > θα πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε την ανταπόκριση της πίεσης του αίµατος.
The subsequent dosage of< COVERSYL and associated names > should be adjusted according to blood pressure response.
Η έναρξη της αγωγής µε < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες >, το οποίο γενικά συνδυάζεται µε µη καλιοσυντηρητικό διουρητικό και/ ή διγοξίνη και/ ή β- αποκλειστή, συνιστάται να γίνεται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µε συνιστώµενη αρχική δόση 2 mg σε µία λήψη το πρωί.
It is recommended that< COVERSYL and associated names >, generally associated with a non- potassium-sparing diuretic and/or digoxin and/or a beta blocker, be introduced under close medical supervision with a recommended starting dose of 2 mg taken in the morning.
Στη σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια και σε άλλους ασθενείς που θεωρούνται υψηλού κινδύνου (ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και µε τάση να έχουν διαταραχές ηλεκτρολυτών, ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα αγωγή µε διουρητικά και/ ή αγωγή µε αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες), η αγωγή θα πρέπει να αρχίζει κάτω από προσεκτική επίβλεψη (βλέπε 4. 4 « Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση »).
In severe heart failure and in other patients considered to be at high risk (patients with impaired renal function and a tendency to have electrolyte disturbances, patients receiving simultaneous treatment with diuretics and/ or treatment with vasodilating agents), treatment should be initiated under careful supervision (see 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
Ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο για εµφάνιση συµπτωµατικής υπότασης, όπως για παράδειγµα ασθενείς µε µειωµένη πρόσληψη άλατος µε ή χωρίς υπονατριαιµία, ασθενείς µε υποογκαιµία ή ασθενείς που έχουν λάβει ισχυρή διουρητική αγωγή θα πρέπει να διορθώσουν αυτές τις καταστάσεις, αν είναι δυνατόν, πριν την έναρξη της αγωγής µε < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες >.
Patients at high risk of symptomatic hypotension e. g. patients with salt depletion with or without hyponatraemia, patients with hypovolaemia or patients who have been receiving vigorous diuretic therapy should have these conditions corrected, if possible, prior to therapy with< COVERSYL and associated names >.
Η πίεση του αίµατος, η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα καλίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της αγωγής µε < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > (βλέπε ενότητα 4. 4 « Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση »).
Blood pressure, renal function and serum potassium should be monitored closely, both before and during treatment with< COVERSYL and associated names > (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Η έναρξη της αγωγής µε < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > θα πρέπει να γίνεται µε τη δόση των 4 mg µία φορά την ηµέρα για δυο εβδοµάδες και στη συνέχεια να αυξάνεται στα 8 mg µία φορά την ηµέρα, ανάλογα µε την νεφρική λειτουργία και εφόσον η δόση των 4 mg είναι καλά ανεκτή.
Stable coronary artery disease :< COVERSYL and associated names > should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
Οι ηλικιωµένοι ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν 2 mg µία φορά την ηµέρα για µία εβδοµάδα, στη συνέχεια 4 mg µία φορά την ηµέρα την επόµενη εβδοµάδα, πριν αυξηθεί η δόση έως τα 8 mg µία φορά την ηµέρα ανάλογα µε τη νεφρική λειτουργία (βλέπε Πίνακα 1 “ Προσαρµογή της δοσολογίας στη νεφρική ανεπάρκεια ”).
Elderly patients should receive 2 mg once daily for one week, then 4 mg once daily the next week, before increasing the dose up to 8 mg once daily depending on renal function (see Table 1 “ Dosage adjustment in renal impairment”).
Η δόση πρέπει να αυξάνεται µόνο εφόσον η προηγούµενη χαµηλότερη δόση είναι καλά ανεκτή.
The dose should be increased only if the previous lower dose is well tolerated.
12 EMEA 2005 Προσαρµογή της δοσολογίας στη νεφρική ανεπάρκεια:
Dosage adjustment in renal impairment:
Πίνακας 1: προσαρµογή της δοσολογίας στη νεφρική ανεπάρκεια
Table 1: dosage adjustment in renal impairment
Κάθαρση κρεατινίνης (ml/ min) ClCR ≥ 60 30 < ClCR < 60 15 < ClCR < 30 Ασθενείς σε αιµοκάθαρση *
clearance (ml/ min) ClCR ≥ 60
Συνιστώµενη δόση 4 mg ηµερησίως 2 mg ηµερησίως 2 mg κάθε δεύτερη µέρα
recommended dose 4 mg per day
ClCR < 15
ClCR < 15
2 mg την ηµέρα της αιµοκάθαρσης
2 mg on the day of dialysis
* Η απέκκριση της περινδοπριλάτης µε την αιµοκάθαρση είναι 70 ml/ min.
* Dialysis clearance of perindoprilat is 70 ml/ min.
Οι ασθενείς που κάνουν αιµοκάθαρση θα πρέπει να λαµβάνουν τη δόση µετά την αιµοκάθαρση.
For patients on haemodialysis, the dose should be taken after dialysis.
Προσαρµογή της δοσολογίας στην ηπατική ανεπάρκεια: ∆εν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε ενότητες 4. 4 « Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση » και 5. 2 « Φαρµακοκινητικές ιδιότητες »).
No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 “ Special warnings and special precautions for use” and 5.2 “ Pharmacokinetic properties”) Paediatric use:
Παιδιατρική χρήση: ∆εν έχει τεκµηριωθεί η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια για χρήση σε παιδιά.
Efficacy and safety of use in children has not been established.
• Υπερευαισθησία στην περινδοπρίλη, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα του ΜΕΑ. • Ιστορικό αγγειοoιδήµατος που έχει σχέση µε προηγούµενη θεραπευτική αγωγή µε αναστολέα του ΜΕΑ. • Κληρονοµικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδηµα. • ∆εύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε 4. 6 « Κύηση και γαλουχία »).
• Hypersensitivity to perindopril, to any of the excipients or to any other ACE inhibitor; • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy; • Hereditary or idiopathic angioedema; • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
Εάν παρουσιασθεί επεισόδιο ασταθούς στηθάγχης (µείζον ή όχι) κατά τη διάρκεια του πρώτου µήνα αγωγής µε περινδοπρίλη, πρέπει να γίνει προσεκτική εκτίµηση του λόγου οφέλους/ κινδύνου πριν τη συνέχιση της αγωγής.
If an episode of unstable angina pectoris (major or not) occurs during the first month of perindopril treatment, a careful appraisal of the benefit/ risk should be performed before treatment continuation.
Υπόταση Οι αναστολείς του ΜΕΑ µπορούν να προκαλέσουν πτώση της αρτηριακής πίεσης.
ACE inhibitors may cause a fall in blood pressure.
Η συµπτωµατική υπόταση είναι σπάνια σε ανεπίπλεκτους υπερτασικούς ασθενείς και είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί σε ασθενείς που έχουν µειωµένο όγκο αίµατος, για παράδειγµα λόγω διουρητικής αγωγής, διαιτητικού περιορισµού του άλατος, αιµοκάθαρσης, διάρροιας ή εµέτου, ή σε ασθενείς που έχουν σοβαρή υπέρταση εξαρτώµενη από τη ρενίνη (βλέπε ενότητες 4. 5 « Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης » και 4. 8 « Ανεπιθύµητες ενέργειες »).
Symptomatic hypotension is seen rarely in uncomplicated hypertensive patients and is more likely to occur in patients who have been volume- depleted e. g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhoea or vomiting, or who have severe renin-dependent hypertension (see sections 4.5 “ Interaction with other medicaments and other forms of interaction” and 4.8 “ Undesirable effects”).
Σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο συµπτωµατικής υπότασης, η έναρξη της αγωγής και η προσαρµογή της δόσης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε 4. 2 « ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης » και 4. 8 « Ανεπιθύµητες ενέργειες »).
In patients at increased risk of symptomatic hypotension, initiation of therapy and dose adjustment should be closely monitored (see 4.2 “ Posology and method of administration” and 4.8 “ Undesirable effects”).
13 EMEA 2005 Εάν εκδηλωθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και, αν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να λάβει φυσιολογικό ορό µε ενδοφλέβια χορήγηση.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
Σε ορισµένους ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν φυσιολογική ή χαµηλή αρτηριακή πίεση, µπορεί να συµβεί επιπρόσθετη µείωση της συστηµατικής αρτηριακής πίεσης µε το < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες >.
In some patients with congestive heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with< COVERSYL and associated names >.
Αν η υπόταση γίνει συµπτωµατική, ίσως χρειαστεί µείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής µε < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες >.
If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose or discontinuation of< COVERSYL and associated names > may be necessary.
Στένωση αορτικής και µιτροειδούς βαλβίδας / υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια:
Aortic and mitral valve stenosis/ hypertrophic cardiomyopathy:
Όπως ισχύει και για τους άλλους αναστολείς ΜΕΑ, το < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε στένωση της µιτροειδούς βαλβίδας και απόφραξη της ροής εξώθησης της αριστερής κοιλίας, όπως αορτική στένωση ή υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια.
As with other ACE inhibitors ,< COVERSYL and associated names > should be given with caution to patients with mitral valve stenosis and obstruction in the outflow of the left ventricle such as aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/ min), η αρχική δοσολογία της περινδοπρίλης θα πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενή (βλέπε 4. 2 « ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης ») και στη συνέχεια ως συνάρτηση της ανταπόκρισης του ασθενή στη θεραπεία.
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) the initial perindopril dosage should be adjusted according to the patient’ s creatinine clearance (see 4.2 “ Posology and method of administration”) and then as a function of the patient’ s response to treatment.
Η τακτική παρακολούθηση του καλίου και της κρεατινίνης αποτελούν µέρος της συνηθισµένης ιατρικής πρακτικής για τους ασθενείς αυτούς (βλέπε 4. 8 « Ανεπιθύµητες ενέργειες »).
Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients (see 4.8 “ Undesirable effects”).
Σε µερικούς ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή µε στένωση αρτηρίας µονήρους νεφρού οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή µε αναστολείς του ΜΕΑ έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στην ουρία του αίµατος και την κρεατινίνη του ορού, οι οποίες είναι συνήθως αναστρέψιµες µε τη διακοπή της αγωγής.
12  EMEA 2005 In some patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with ACE inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Σε αυτούς τους ασθενείς η αγωγή θα πρέπει να αρχίζει κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µε χαµηλές δόσεις και προσεκτική τιτλοποίηση δόσεων. ∆εδοµένου ότι η αγωγή µε διουρητικά µπορεί να είναι παράγοντας συνεισφοράς στα προαναφερθέντα, πρέπει να διακόπτονται τα διουρητικά και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων της αγωγής µε < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες >.
Since treatment with diuretics may be a contributory factor to the above, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of< COVERSYL and associated names > therapy.
Ορισµένοι υπερτασικοί ασθενείς, χωρίς εµφανή προϋπάρχουσα νεφρική αγγειακή νόσο, εµφάνισαν αυξηµένες συγκεντρώσεις της ουρίας στο αίµα και της κρεατινίνης στον ορό, συνήθως µικρής κλίµακας και παροδικές, ιδίως όταν το < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε ένα διουρητικό.
Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when< COVERSYL and associated names > has been given concomitantly with a diuretic.
Μπορεί να χρειαστεί ελάττωση της δοσολογίας και/ ή διακοπή του διουρητικού και/ ή του < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες >.
Dosage reduction and/ or discontinuation of the diuretic and/ or< COVERSYL and associated names > may be required.
14 EMEA 2005 Μεταµόσχευση νεφρού: ∆εν υπάρχει εµπειρία από τη χορήγηση του < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > σε ασθενείς που υπέστησαν πρόσφατα µεταµόσχευση νεφρού.
There is no experience regarding the administration of< COVERSYL and associated names > in patients with a recent kidney transplantation.
Υπερευαισθησία / Αγγειοοίδηµα:
Hypersensitivity/ Angioedema:
Αγγειοοίδηµα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων, των βλεννογόνων, της γλώσσας, της γλωττίδας και/ ή του λάρυγγα έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή µε αναστολείς του ΜΕΑ, συµπεριλαµβανοµένου του < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > (βλέπε 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).
Angioedema of the face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/ or larynx has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors, including< COVERSYL and associated names > (see 4.8 Undesirable effects).
Σε αυτές τις περιπτώσεις, το < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > πρέπει οπωσδήποτε να διακόπτεται και θα πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται η κατάλληλη παρακολούθηση µέχρι να επέλθει πλήρης αποκατάσταση των συµπτωµάτων.
In such cases ,< COVERSYL and associated names > should promptly be discontinued and appropriate monitoring should be initiated and continued until complete resolution of symptoms has occurred.
Στις περιπτώσεις εκείνες που το οίδηµα περιοριζόταν στο πρόσωπο και τα χείλη, υπήρξε γενικώς αποκατάσταση του προβλήµατος χωρίς αγωγή, παρόλο που τα αντιισταµινικά έχουν φανεί χρήσιµα στην ανακούφιση των συµπτωµάτων.
Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Αγγειοοίδηµα που συνδέεται µε οίδηµα στο λάρυγγα µπορεί να είναι θανατηφόρο.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, likely to cause airway obstruction, emergency therapy should be administered promptly.
Η αντιµετώπιση µπορεί να περιλάβει τη χορήγηση αδρεναλίνης και/ ή τη διατήρηση ανοικτών αεροφόρων οδών.
This may include the administration of adrenaline and/ or the maintenance of a patent airway.
Οι ασθενείς µε ιστορικό αγγειοοιδήµατος που δεν σχετίζεται µε αγωγή µε αναστολέα του ΜΕΑ µπορεί να διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εκδήλωσης αγγειοοιδήµατος όταν λαµβάνουν αναστολέα του ΜΕΑ (βλέπε 4. 3 Αντενδείξεις).
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor (see 4.3 Contraindications).
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαµηλής πυκνότητας (LDL):
Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis:
Σπανίως, ασθενείς που λάµβαναν αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια αφαίρεσης λιποπρωτεϊνών χαµηλής πυκνότητας (LDL) µε θειϊκή δεξτράνη εµφάνισαν απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoprotein (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Ασθενείς που λάµβαναν αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια αγωγής απευαισθητοποίησης (π. χ. τοξίνη υµενοπτέρων) εµφάνισαν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Patients receiving ACE inhibitors during desensitisation treatment (e. g. hymenoptera venom) have experienced anaphylactoid reactions.
Οι ασθενείς που λαµβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ και εµφανίζουν ίκτερο ή σηµαντική αύξηση των ηπατικών ενζύµων πρέπει να διακόπτουν την αγωγή µε τον αναστολέα του ΜΕΑ και να έχουν την κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση (4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).
Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up (see 4.8 Undesirable effects).
Ουδετεροπενία / Ακοκκιοκυτταραιµία / Θροµβοπενία / Αναιµία:
13  EMEA 2005 Neutropenia/ Agranulocytosis/ Thrombocytopenia/ Anaemia:
Ουδετεροπενία/ ακοκκιοκυτταραιµία, θροµβοπενία και αναιµία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάµβαναν αναστολείς του ΜΕΑ.
Neutropenia/ agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors.
Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς εµφάνισαν σοβαρές µολύνσεις, οι οποίες σε λίγες 15 EMEA 2005 περιπτώσεις δεν ανταποκρίθηκαν σε εντατική αντιβιοτική θεραπεία.
Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Βήχας:
Cough:
Έχει αναφερθεί βήχας µε τη χρήση των αναστολέων του ΜΕΑ.
Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι µη παραγωγικός, επίµονος και εξαφανίζεται µε τη διακοπή της αγωγής.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Χειρουργική / Αναισθησία:
Surgery/ Anaesthesia:
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρή εγχείρηση ή κατά τη διάρκεια χορήγησης αναισθητικών που προκαλούν υπόταση, το < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > µπορεί να παρεµποδίσει το σχηµατισµό της αγγειοτασίνης ΙΙ δευτερογενώς ως προς την αντισταθµιστική απελευθέρωση ρενίνης.
In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension ,< COVERSYL and associated names > may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο να εµφανίσουν υπερκαλιαιµία περιλαµβάνονται εκείνοι που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια, αρρύθµιστο σακχαρώδη διαβήτη ή εκείνοι που λαµβάνουν ταυτόχρονα καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή οι ασθενείς εκείνοι που λαµβάνουν άλλα φάρµακα που σχετίζονται µε αύξηση του καλίου στον ορό (π. χ. ηπαρίνη).
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, uncontrolled diabetes mellitus, or those using concomitant potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes; or those patients taking other drugs associated with increases in serum potassium (e. g. heparin).
Εφόσον η χορήγηση των προαναφερθέντων παραγόντων κρίνεται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση του καλίου στον ορό.
If concomitant use of the above- mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended.
∆ιαβητικοί ασθενείς:
Diabetic patients:
(Βλέπε 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης, Αντιδιαβητικά.)
(See 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, Antidiabetics.)
Ο συνδυασµός του λιθίου µε την περινδοπρίλη γενικώς δεν συνιστάται (βλέπε 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
The combination of lithium and perindopril is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).