natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ελαστικό πώμα θα πρέπει να καθαριστεί και να εισαχθεί μια καινούρια σύριγγα με βελόνα.
The vial should then be turned upside down, making sure the needle tip is below the level of the liquid.
Το φιαλίδιο θα πρέπει να αναποδογυριστεί, διασφαλίζοντας ότι το άκρο της βελόνας βρίσκεται κάτω από την επιφάνεια του υγρού.
The plunger should then be pulled back to withdraw the amount of medicinal product required for the proper dose, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Εναλλακτικά, εάν το προϊόν χρειάζεται να ανασυσταθεί νωρίτερα από τη χορήγηση, πρέπει να τοποθετηθεί σε ψυγείο (2°C έως 8°C) αμέσως μετά την ανασύσταση, και να φυλαχθεί στο ψυγείο για ένα μέγιστο διάστημα 8 ωρών.
Alternatively, if the product needs to be reconstituted in advance of the administration, it must be placed in a refrigerator (2°C to 8°C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Η σύριγγα που περιέχει το ανασυσταμένο εναιώρημα θα πρέπει να αφεθεί για μέχρι 30 λεπτά πριν τη χορήγηση να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου περίπου 20ºC- 25ºC.
The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20ºC-25ºC.
Συνολική δόση (mg) = Δόση (mg/ m2) x BSA (m2)
Total dose (mg) = Dose (mg/ m2) x BSA (m2)
30 Δόση mg/ m2 (% της συνιστώμενης δόσης έναρξης)
Dose mg/m2 (% of recommended starting dose)
Τι είναι το Vimpat; Το Vimpat είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία λακοσαµίδη. ∆ιατίθεται υπό µορφή ωοειδών δισκίων (ροζ:
It is available as oval tablets (pink:
50 mg, κίτρινα:
50 mg; yellow:
100 mg, σοµόν:
100 mg; salmon:
150 mg, µπλε:
150 mg; blue:
200 mg), σιροπιού (15 mg/ ml) και διαλύµατος για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα, 10 mg/ ml).
200 mg), as a syrup (15 mg/ ml) and as a solution for infusion (drip into a vein, 10 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Vimpat; Το Vimpat χορηγείται για τη θεραπεία εστιακών κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν από συγκεκριµένο τµήµα του εγκεφάλου) ως πρόσθετη αγωγή σε άλλα αντιεπιλεπτικά φάρµακα σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω που πάσχουν από επιληψία.
Vimpat is used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting from one specific part of the brain) as an add-on to other antiepileptic medicines in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς µε εστιακές κρίσεις µε ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (όταν η κρίση εξαπλώνεται ακολούθως σε όλο τον εγκέφαλο).
It can be used in patients with partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Πώς χρησιµοποιείται το Vimpat; Το Vimpat λαµβάνεται δύο φορές την ηµέρα, µε ή χωρίς τροφή.
Vimpat is taken twice a day, with or without food.
Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 50 mg δύο φορές την ηµέρα.
The recommended starting dose is 50 mg twice a day.
Μετά από µία εβδοµάδα, η δόση πρέπει να αυξάνεται σε 100 mg δύο φορές την ηµέρα και, ακολούθως, ανάλογα µε την απόκριση του ασθενή, µπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε εβδοµάδα κατά 50 mg δύο φορές την ηµέρα, έως τη µέγιστη δόση των 200 mg δύο φορές την ηµέρα.
After one week, the dose should be increased to 100 mg twice a day and then, depending on the patient’ s response, it may be further increased every week by 50 mg twice a day to the maximum dose of 200 mg twice a day.
Για να διευκολύνεται η έναρξη της θεραπείας διατίθεται µια ειδική συσκευασία µε δισκία όλων των περιεκτικοτήτων.
A special pack with tablets of all four strengths is available to help when initiating treatment.
Σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν νεφρικά προβλήµατα ενδέχεται να χορηγούνται µικρότερες δόσεις.
Lower doses may be used in patients who have problems with their kidneys.
Η χορήγηση του φαρµάκου µέσω έγχυσης πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο για λίγες ηµέρες.
This should only be used for a few days.
Πώς δρα το Vimpat; Η δραστική ουσία του Vimpat, η λακοσαµίδη, είναι αντιεπιληπτικό φάρµακο.
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Η επιληψία προκαλείται από υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Ο ακριβής τρόπος δράσης της λακοσαµίδης δεν έχει ακόµη διευκρινιστεί αλλά φαίνεται ότι η ουσία αυτή µειώνει τη δραστηριότητα των καναλιών νατρίου (πόροι στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων) επιτρέποντας τη µεταβίβαση ηλεκτρικών ώσεων µεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
Εικάζεται, επίσης, ότι η λακοσαµίδη ενέχεται 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. στην ανάπτυξη των νευρικών κυττάρων που έχουν υποστεί βλάβη.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Vimpat; Τα αποτελέσµατα του Vimpat ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effectiveness of Vimpat taken by mouth has been compared with that of placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 1,308 patients.
Στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία κατά την οποία χρησιµοποιούνταν έως τρία αντιεπιληπτικά φάρµακα, οι ασθενείς πρόσθεσαν Vimpat σε δόση 200 mg, 400 mg ή 600 mg ανά ηµέρα ή εικονικό φάρµακο.
Patients added Vimpat at a dose of 200 mg, 400 mg or 600 mg a day, or placebo to their existing treatment of up to three other anti-epileptic medicines.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στους οποίους ο αριθµός των κρίσεων µειωνόταν τουλάχιστον στο µισό µετά από θεραπεία 12 εβδοµάδων µε σταθερή δόση.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose number of seizures was at least halved after 12 weeks of treatment with a stable dose.
Σε δύο επιπρόσθετες µελέτες εξετάσθηκε η δέουσα διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης για το διάλυµα Vimpat και η ασφάλειά της συγκρίθηκε µε αυτήν ενδοφλέβιων εγχύσεων εικονικού φαρµάκου σε σύνολο 199 ασθενών.
Two additional studies looked at the appropriate duration of the infusion for Vimpat solution and compared its safety with that of placebo infusions in a total of 199 patients.
Ποιο είναι το όφελος του Vimpat σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Vimpat, σε δόσεις 200 ή 400 mg ανά ηµέρα ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του αριθµού των κρίσεων.
Vimpat, at doses of 200 or 400 mg a day, was more effective than placebo in reducing the number of seizures.
Εξετάζοντας τα αποτελέσµατα και των τριών βασικών µελετών, το 34% των ασθενών που προσέθεσε Vimpat 200 mg την ηµέρα και 40% των ασθενών που προσέθεσε Vimpat 400 mg την ηµέρα στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία του επέτυχε τουλάχιστον 50% µείωση του αριθµού των κρίσεων, σε σύγκριση µε το 23% των ασθενών που προσέθεσε εικονικό φάρµακο.
Looking at the results of the three main studies taken together, 34% of the patients adding Vimpat 200 mg/ day and 40% of the patients adding Vimpat 400 mg/ day to their existing treatment achieved at least a 50% reduction in the number of seizures.
Η δόση των 600 mg ήταν το ίδιο αποτελεσµατική µε τη δόση των 400 mg, αλλά είχε περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες.
The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Vimpat; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Vimpat (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, διπλωπία (διπλή όραση) και ναυτία (αδιαθεσία).
The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Vimpat περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Vimpat, see the Package Leaflet.
To Vimpat δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λακοσαµίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου ή σε άτοµα που εµφανίζουν κολποκοιλιακό αποκλεισµό (µια µορφή διαταραχής του καρδιακού ρυθµού) δεύτερου ή τρίτου βαθµού.
Vimpat should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lacosamide or any of the other ingredients, or who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
Τα δισκία Vimpat δεν πρέπει να χορηγούνται σε άτοµα µε υπερευαισθησία στο φιστίκι ή στη σόγια.
Vimpat tablets must not be used in people who are hypersensitive to peanut or soya.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vimpat; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Vimpat υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό όταν χορηγείται ως συµπληρωµατική αγωγή για τη θεραπεία εστιακών κρίσεων µε ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω που πάσχουν από επιληψία.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimpat’ s benefits are greater than its risks when used as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vimpat.
The Committee recommended that Vimpat be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Vimpat:
Other information about Vimpat:
Στις 29 Αυγούστου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην UCB Pharma S. A για το Vimpat.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat to UCB Pharma S. A. on 29 August 2008.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Vimpat διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Vimpat can be found here.
Vimpat
Invented
150 mg
name
Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Pharmaceutical Form
56 δισκία
administration
Blister (PVC/ PVDC/ alu)
(concentration)
14 δισκία
Package size
∆ισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 EU/ 1/ 08/ 470/ 002 EU/ 1/ 08/ 470/ 003 EU/ 1/ 08/ 470/ 004 EU/ 1/ 08/ 470/ 005 EU/ 1/ 08/ 470/ 006 EU/ 1/ 08/ 470/ 007 EU/ 1/ 08/ 470/ 008 EU/ 1/ 08/ 470/ 009 EU/ 1/ 08/ 470/ 010 EU/ 1/ 08/ 470/ 011 EU/ 1/ 08/ 470/ 012 EU/ 1/ 08/ 470/ 013
∆ισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο
Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat Vimpat
∆ισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Χορήγηση από το στόµα
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Συσκευασία έναρξης της θεραπείας:
14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets 14 tablets 56 tablets 168 tablets Treatment initiation pack:
14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία
14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
Χορήγηση από το στόµα
Syrup Syrup Solution for infusion
Φιάλη (υάλινη ή PET)
Oral use Oral use Intravenous use
Φιάλη (υάλινη ή PET)
Bottle (glass or PET) Bottle (glass or PET) Vial (glass)
1 φιαλίδιο
1 bottle 1 bottle 1 vial
Το κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0, 17 mg σόγια – λεκιθίνη.
Each film-coated tablet contains 0.17 mg soya-lecithin.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ροδόχρωμο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με την ένδειξη ‘ SP ’ στη μία πλευρά και το ‘ 50 ’ στην άλλη πλευρά.
Film-coated tablet Pinkish, oval film-coated tablet debossed with ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
Το Vimpat ενδείκνυται ως συμπληρωματική αγωγή για την θεραπεία επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ασθενείς με επιληψία ηλικίας 16 ετών και άνω.
Vimpat is indicated as adjunctive therapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in patients with epilepsy aged 16 years and older.
Το Vimpat πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Vimpat must be taken twice a day.
Το Vimpat μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Vimpat may be taken with or without food.
Σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική, εάν το Vimpat πρέπει να διακοπεί, συνιστάται αυτό να γίνει σταδιακά (π. χ. η ημερήσια δόση να μειωθεί σταδιακά κατά 200 mg/ εβδομάδα).
In accordance with current clinical practice, if Vimpat has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e. g. taper the daily dose by 200 mg/ week).
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLCR > 30 ml/ min).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in mildly and moderately renally impaired patients (CLCR > 30 ml/ min).
Σε ασθενείς μεσοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCR ≤30 ml/ min) και σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου συνιστάται μέγιστη δόση 250 mg/ ημέρα.
A maximum dose of 250 mg/ day is recommended for patients with severe renal impairment (CLCR ≤ 30 ml/ min) and in patients with endstage renal disease.
Σε όλους τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5. 2).
In all patients with renal impairment, the dose titration should be performed with caution (see section 5.2).
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
H φαρμακοκινητική της λακοσαμίδης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5. 2).
The pharmacokinetics of lacosamide has not been evaluated in severely hepatic impaired patients (see section 5.2).
2 Χρήση σε ηλικιωμένους (ηλικίας άνω των 65 ετών) Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Use in elderly (over 65 years of age) No dose reduction is necessary in elderly patients.
Η εμπειρία με τη λακοσαμίδη στους ηλικιωμένους ασθενείς με επιληψία είναι περιορισμένη.
Age associated decreased renal clearance with an increase in AUC levels
Σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να εξετασθεί η συσχετιζόμενη με την ηλικία μείωση της νεφρικής κάθαρσης με αύξηση των επιπέδων AUC (βλέπε ‘ Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία "παραπάνω και παράγραφο 5. 2).
2 should be considered in elderly patients (see ‘ Use in patients with renal impairment’ above and section 5.2).
Παιδιατρικοί ασθενείς Το Vimpat δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στις ηλικιακές αυτές ομάδες.
Paediatric patients Vimpat is not recommended for use in children and adolescents below the age of 16 as there is no data on safety and efficacy in these age groups.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα φυστίκια ή στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance or to peanuts or soya or to any of the excipients.
Επομένως, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς να προσέχουν μέχρι να εξοικειωθούν με τις δυνητικές παρενέργειες του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά την αντιμετώπιση ηλικιωμένων ασθενών καθώς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών διαταραχών ή όταν η λακοσαμίδη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι σχετίζονται με επιμήκυνση του διαστήματος PR.
Caution should especially be exerted when treating elderly patients as they may be at an increased risk of cardiac disorders or when lacosamide is used in combination with products known to be associated with PR prolongation.
Μια μετά – ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φάρμακα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Η λακοσαμίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι σχετίζονται με παράταση του διαστήματος PR (π. χ. καρβαμαζεπίνη, λαμοτριγίνη, πρεγκαμπαλίνη) καθώς επίσης και σε ασθενείς που λαμβάνουν τάξης Ι αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (e. g. carbamazepine, lamotrigine, pregabalin) and in patients treated with class I antiarrhythmic drugs.
Ωστόσο, η ανάλυση υποομάδας δεν έδειξε αυξημένη έκταση παράτασης του διαστήματος PR σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα καρβαμαζεπίνη ή λαμοτριγίνη σε κλινικές δοκιμές.
However, subgroup analysis did not identify an increased magnitude of PR prolongation in patients with concomitant administration of carbamazepine or lamotrigine in clinical trials.
Μια in vitro μελέτη υπέδειξε ότι η λακοσαμίδη δεν μεταφέρεται από την P- γλυκοπρωτεϊνη στο έντερο.
An in vitro study indicated that lacosamide is not transported by P-glycoprotein in the intestine.
Η λακοσαμίδη δεν αναστέλλει ή επάγει το ένζυμο CYP2C19 in vivo.
Lacosamide does not inhibit or induce the enzyme CYP2C19 in vivo.
3 In vitro μελέτες δείχνουν ότι η λακοσαμίδη ενδεχομένως να είναι ασθενής αναστολέας και επαγωγέας του CYP3A4.
In vitro studies indicate that lacosamide may be a weak inhibitor and inducer of CYP3A4.
Η κλινική σημασία του γεγονότος αυτού είναι επί του παρόντος άγνωστη.
The clinical relevance of this is presently unknown.
Μια μελέτη αλληλεπίδρασης με την καρβαμαζεπίνη δεν δείχνει σημαντική ανασταλτική δράση της λακοσαμίδης στον μεταβολισμό που καταλύεται από το CYP3A4 σε θεραπευτικές δόσεις.
An interaction study with carbamazepine does not indicate a marked inhibitory effect of lacosamide on CYP3A4 catalysed metabolism at therapeutic doses.
Ισχυροί επαγωγείς ενζύμων όπως η ριφαμπικίνη ή το St John' s wort (Hypericum perforatum) μπορεί να μειώσουν σε μέτριο βαθμό τη συστηματική έκθεση της λακοσαμίδης.
Strong enzyme inducers such as rifampicin or St John´s wort (Hypericum perforatum) may moderately reduce the systemic exposure of lacosamide.
Αντιεπιληπτικά φάρμακα Σε δοκιμές αλληλεπίδρασης, η λακοσαμίδη δεν επηρέασε σημαντικά τις συγκεντρώσεις της καρβαμαζεπίνης και του βαλπροϊκού οξέος στο πλάσμα.
Antiepileptic drugs In interaction trials lacosamide did not significantly affect the plasma concentrations of carbamazepine
Σύμφωνα με μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού η συγχορηγούμενη θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα τα οποία είναι γνωστοί επαγωγείς ενζύμων (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοϊνη, φαινοβαρβιτάλη, σε διάφορες δόσεις) μείωσε την ολική συστηματκή έκθεση της λακοσαμίδης κατά 25%.
A population PK analysis estimated that concomitant treatment with other anti-epileptic drugs known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25%.
Από του στόματος αντισυλληπτικά Σε δοκιμή αλληλεπίδρασης δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της λακοσαμίδης και των από του στόματος αντισυλληπτικών αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη.
Oral contraceptives In an interaction trial there was no clinically relevant interaction between lacosamide and the oral contraceptives ethinylestradiol and levonorgestrel.
Άλλα Δοκιμές αλληλεπίδρασης έδειξαν ότι η λακοσαμίδη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.
Others Interaction trials showed that lacosamide had no effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Η ομεπραζόλη 40 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα αύξησε την AUC της λακοσαμίδης κατά 19%.
Omeprazole 40 mg q. d. increased the AUC of lacosamide by 19%.
Η επίδραση αυτή ενδεχομένως να μην είναι κλινικά σημαντική.
The effect probably lacks clinical relevance.
Η λακοσαμίδη δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεως της ομεπραζόλης.
Lacosamide did not affect the single-dose pharmacokinetics of omeprazole.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση της λακοσαμίδης με το οινόπνευμα.
No data on the interaction of lacosamide with alcohol are available.
Κύηση Κίνδυνος που σχετίζεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά.
Pregnancy Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general For all anti-epileptic drugs, it has been shown that in the offspring of women treated with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Στον πληθυσμό ασθενών που λαμβάνει θεραπεία, παρατηρήθηκε αύξηση των δυσπλασιών όταν λήφθηκαν πολλά φάρμακα, ωστόσο, ο βαθμός στον οποίο ευθύνονται η θεραπεία και/ ή η νόσος δεν έχει διευκρινισθεί.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
Κίνδυνος που σχετίζεται με τη λακοσαμίδη.
Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λακοσαμίδης σε έγκυες γυναίκες.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embyrotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
Εάν μια γυναίκα αποφασίσει να μείνει έγκυος, η χρήση του προϊόντος αυτού πρέπει να
Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
4 επανεξετασθεί προσεκτικά.
If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Γαλουχία Δεν είναι γνωστό αν η λακοσαμίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Lactation It is unknown whether lacosamide is excreted in human breast milk.
Το Vimpat μπορεί να έχει ήπια έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Vimpat may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Η θεραπεία με Vimpat έχει συσχετισθεί με ζάλη ή θαμπή όραση.
Vimpat treatment has been associated with dizziness or blurred vision.
Επομένως, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς να μην οδηγούν αυτοκίνητα ή να χειρίζονται άλλα πιθανώς επικίνδυνα μηχανήματα μέχρις ότου να εξοικειωθούν με τις δράσεις του Vimpat στην ικανότητά τους να διεξάγουν τις δραστηριότητες αυτές.
Accordingly, patients should be advised not to drive a car or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of Vimpat on their ability to perform such activities.
Με βάση ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο σε 1. 308 ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, συνολικά το 61, 9% των ασθε« ών που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν λακοσαμίδη και το 35, 2% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητη ενέργεια.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to lacosamide and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα με τη θεραπεία με λακοσαμίδη ήταν ζάλη, κεφαλαλγία, ναυτία και διπλωπία.
The most frequently reported adverse reactions with
Αυτές ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης.
4 lacosamide treatment were dizziness, headache, nausea and diplopia.