natgillin/translations-raw huggingface dataset:
δόση.
and remove the syringe.
Γυρίστε το μπουκάλι στην σωστή θέση και αφαιρέστε
Wipe the adapter and replace the cap tightly
τησύριγγα.
9
206 • Πριν χορηγηθεί η δόση του πόσιμου διαλύματος σιγουρευτείτε ότι ο ασθενής βρίσκεται σε καθιστή ή όρθια στάση.
173 Before giving the dose of the oral solution make sure that the patient is sitting or standing upright.
Πιέστε το έμβολο αργά ώστε να υπάρχει χρόνος για την κατάποση του
Rapid squirting into the mouth
ml 18 20 φαρμάκου.
ml 18 20 may cause choking.
Εάν τα τμήματα της σύριγγας δεν είναι καθαρά, επαναλάβετε τις οδηγίες καθαρισμού.
Remove the plunger rod from the barrel and thoroughly rinse both parts with warm running water.
Πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας αν παρουσιάσετε εξάνθημα επειδή μερικά εξανθήματα μπορεί να είναι σοβαρά.
You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Αν επηρεαστείτε ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να παίρνετε το SUSTIVA πριν την κατάκλιση και με άδειο στομάχι., Κάποιοι
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime.
207 ασθενείς έχουν περισσότερο σοβαρά συμπτώματα που μπορεί να επηρεάσουν τη διάθεση ή την ικανότητα να σκέφτονται σωστά Μερικοί ασθενείς άλλωστε προχώρησαν σε πράξη αυτοκτονίας.
Some patients have actually committed suicide.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται σύμφωνα με τους παρακάτω όρους:
174 The frequency of the side effects listed below is defined using the following conventions:
- στομαχικό άλγος, διάρροια, αίσθηση ασθένειας (ναυτία), έμετος
- stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
- νευρικότητα, αμνησία, προβλήματα συντονισμού, σύγχυση, παροξυσμός (σπασμοί), μη
- nervousness, forgetfulness, problems with coordin ation, confusion, fitting (seizures), abnormal
Η φιάλη του SUSTIVA πόσιμου διαλύματος πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε έναν μήνα από το άνοιγμα
The bottle of SUSTIVA oral solution should be used within one month after first opening.
Κάθε ml SUSTIVA πόσιμου διαλύματος περιέχει 30 mg της δραστικής ουσίας efavirenz.
What SUSTIVA contains Each ml of SUSTIVA oral solution contains 30 mg of the active substance efavirenz.
Τα άλλα συστατικά είναι. τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, βενζοϊκό οξύ (Ε210) και γεύση φράουλας/ μέντας
The other ingredients are: medium chain triglycerides, benzoic acid (E210) and strawberry/mint flavour.
Εμφάνιση του SUSTIVA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το SUSTIVA 30 mg/ ml πόσιμο διάλυμα διατίθενται σε φιάλες των 180 ml.
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 30 mg/ml oral solution is supplied in bottles of 180 ml.
209 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
210 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck.com
211 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
177 PACKAGE LEAFLET:
SUSTIVA 600 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (efavirenz)
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε επιπλέον ερωτήσεις, παρακαλούμε ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας.. • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Εάν είστε αλλεργικοί στην εφαβιρένζη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχουν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία SUSTIVA (που παρατίθενται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό για οδηγίες.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
212
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
Πρέπει να παίρνετε το SUSTIVA μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία ενεργούν κατά του ιού HIV.
178 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Πείτε στο γιατρό σας,
Tell your doctor:
- εάν έχετε ιστορικό ψυχικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, ή εξάρτησης από
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol
μια ουσία ή κατάχρησης αλκοόλ.
abuse.
- εάν έχετε ιστορικό σπασμών (κρίσεις ή σπασμοί) ή εάν έχετε λάβει αντισπασμωδική
- if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with
θεραπεία, όπως αυτή με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοϊνη.
anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
- εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού χρόνιας ηπατίτιδας.
Patients with
Ασθενείς που έχουν χρόνια ηπατίτιδα Β ή C και λαμβάνουν θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών παραγόντων έχουν υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρά και πιθανόν απειλητικά για τη ζωή ηπατικά προβλήματα.
chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.
- any signs of inflammation or infection.
Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν
In some patients with advanced HIV infection
213 σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti -HIV treatment is started.
Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση.
179 stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Χρήση στα παιδιά Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν ενδείκνυται για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg.
Use in children SUSTIVA film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg.
Το ATRIPLA™, είναι ένα φάρμακο συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταμπίνη και τενοφοβίρη, το οποίο είναι ως τώρα γνωστό ως ATRIPLA.
maraviroc a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
Επιπλέον, ο
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Διλτιαζέμη ή παρόμοια φάρμακα (που ονομάζονται αναστολείς των διαύλων ασβεστίου): εάν αρχίσετε να παίρνετε SUSTIVA, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει την δόση του αναστολέα των διαύλων ασβεστίου που παίρνετε.
180 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Λήψη του SUSTIVA με τροφές και ποτά Η λήψη του SUSTIVA με άδειο στομάχι μπορεί να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach, may reduce the undesirable effects.
Κύηση και θηλασμός Οι γυναίκες δεν θα πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SUSTIVA και για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή του.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
215 Πείτε το γιατρό σας αμέσως αν είστε έγκυος ή έχετε πρόθεση να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 250 mg λακτόζης στην κάθε ημερήσια δόση των 600 mg.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 250 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Συνιστάται να καταπίνεται το δισκίο ολόκληρο με νερό.
It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Your doctor will give you instructions for proper dosage.
Το SUSTIVA δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία του HIV.
181 SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SUSTIVA από την κανονική:
If you take more SUSTIVA than you should If you take too much SUSTIVA, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Αυτό είναι πολύ σημαντικό γιατί η ποσότητα τού ιού θα αρχίσει να αυξάνεται αν
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Αν επηρεαστείτε ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να παίρνετε το SUSTIVA πριν την κατάκλιση και με άδειο στομάχι., Κάποιοι ασθενείς έχουν περισσότερο σοβαρά συμπτώματα που μπορεί να επηρεάσουν τη διάθεση ή την ικανότητα να σκέφτονται σωστά Μερικοί ασθενείς άλλωστε προχώρησαν σε πράξη αυτοκτονίας.
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
ύπνο, υπνηλία
- stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting
- στομαχικό άλγος, διάρροια, αίσθηση ασθένειας (ναυτία). έμετος
- itching
- κνησμός
182
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο SUSTIVA περιέχει 600 mg της δραστικής ουσίας efavirenz.
Each SUSTIVA film-coated tablet contains 600 mg of the active substance efavirenz.
Εμφάνιση του SUSTIVA και περιεχόμενο της συσκευασίας
What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 30 tablets.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία SUSTIVA των 600 mg διατίθενται και συσκευασίες που περιέχουν 30 x 1 ή 90 (3 x 30 x 1) δισκία σε διάτρητο blister, μονάδων δόσης.
183 SUSTIVA 600 mg film-coated tablets are also supplied in packs containing 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
219 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@ merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6139 750 msdeesti@merck.com
220 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last approved in
221 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
185 ANNEX IV
222 ΑΙΤΙΕΣ ΓΙΑ ΜΙΑ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
186 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Βάσει της ανασκόπισης των πληροφοριών που διατίθενται, η CHMP ήταν της άποψης ότι η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος συνεχίζει να επιδεικνύεται καταλλήλως και επαρκώς και γι 'αυτό θεωρείται ότι η ισορροπία όφελους / κινδύνου του Sustiva παραμένει ευνοϊκή.
Based on the review of the available information, the CHMP was of the opinion that the quality, the safety and the efficacy of this medicinal product continues to be adequately and sufficiently demonstrated and therefore considered that the benefit/risk balance of Sustiva remains favourable.
223
187
Τι είναι το Sutent; To Sutent είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία sunitinib.
Sutent is a medicine containing the active substance sunitinib.
Διατίθεται σε καψάκια (πορτοκαλί:
It is available as capsules (orange:
12, 5 mg · καστανοκίτρινα και πορτοκαλί:
12.5 mg; caramel and orange:
25 mg · καστανοκίτρινα:
25 mg; caramel:
Το Sutent χρησιμοποιείται σε ασθενείς με GIST με όγκους που δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά ή που έχουν εξαπλωθεί σε άλλα όργανα, όταν έχει αποτύχει η θεραπεία με imatinib (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) ή δεν είναι ανεκτή από τον ασθενή · • νεφρικό καρκίνωμα (RCC), μια μορφή καρκίνου του νεφρού.
Sutent is used to treat patients with one of the following types of cancer: • gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel, where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Το Sutent χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα όργανα.
Sutent is used in GIST patients with tumours that cannot be removed with surgery, or that have spread to other organs, when treatment with imatinib (another anticancer medicine) has failed or cannot be tolerated by the patient; • renal cell carcinoma (RCC), a type of kidney cancer.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Sutent is used when the cancer is at an advanced stage, or has spread to other organs.
Πώς χρησιμοποιείται το Sutent; Η έναρξη της θεραπείας με Sutent πρέπει να γίνεται μόνο από ιατρούς έμπειρους στη θεραπεία του GIST ή του RCC.
Treatment with Sutent should only be initiated by doctors who have experience in the treatment of GIST or RCC.
Το Sutent χορηγείται σε κύκλους έξι εβδομάδων, σε δόσεις των 50 mg την ημέρα για τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενες από δύο εβδομάδες διακοπής της θεραπείας.
Sutent is given in six-week cycles, with 50 mg a day for four weeks, followed by two weeks off treatment.
Παρόλο που η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg, μπορεί να χορηγηθεί υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή στη θεραπεία, με την προϋπόθεση ότι η δόση δεν είναι μικρότερη από 25 mg ή μεγαλύτερη από 75 mg.
Although the recommended dose is 50 mg, this can be adjusted to a higher or lower dose according to the patient’ s response to the treatment, provided that the dose does not go below 25 mg or above 75 mg.
Πώς δρα το Sutent; Η δραστική ουσία του Sutent, η sunitinib, είναι ένας αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης.
The effects of Sutent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ορισμένα ειδικά ένζυμα, γνωστά ως πρωτεϊνικές κινάσες.
The effectiveness of Sutent in GIST was studied in 312 patients who could not receive imatinib, or for whom treatment with imatinib had failed.
Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπως οι υποδοχείς « KIT » στην επιφάνεια των κυττάρων GIST καθώς και σε παρόμοιους υποδοχείς στην επιφάνεια των 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. κυττάρων του RCC, όπου συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την αύξηση των καρκινικών κυττάρων.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Πραγματοποιήθηκε σύγκριση του Sutent με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
The study was double blinded (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving), and it measured the time taken for the disease to get worse.
Στο RCC, το Sutent μελετήθηκε σε 750 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ πριν αντικαρκινική θεραπεία.
In RCC, Sutent was studied in 750 patients whose cancer had not been treated before.
Στη μελέτη συγκρίθηκαν η αποτελεσματικότητα του Sutent και της ιντερφερόνης άλφα (της συνήθους θεραπείας πρώτης γραμμής για τη συγκεκριμένη μορφή καρκίνου).
The study compared the effects of Sutent and interferon alfa (the standard first-line treatment for this type of cancer).
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η « επιβίωση χωρίς επιδείνωση » (η χρονική διάρκεια έως ότου επιδεινωθεί ο καρκίνος ή ο ασθενής αποβιώσει).
The main measure of effectiveness was ‘ progression-free survival ’ (the length of time until the cancer got worse or the patient died).
Ποιο είναι το όφελος του Sutent σύμφωνα με τις μελέτες; Το Sutent ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για το GIST: ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση της ασθένειας ήταν 27, 3 εβδομάδες σε ασθενείς που λάμβαναν το Sutent και 6, 4 εβδομάδες σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Sutent was more effective than placebo in GIST: it took 27.3 weeks for the disease to get worse in patients who received Sutent and 6.4 weeks in patients who received placebo.
Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα (αποτελέσματα που υπολογίστηκαν πριν από την ολοκλήρωση της μελέτης) ήταν αρκετά καλά, ώστε να σταματήσει η μελέτη νωρίς και να αλλάξει η θεραπεία των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο σε Sutent.
The interim results (results calculated before the study was finished) were sufficiently good for the study to be stopped early and for the patients who were receiving placebo to be switched to Sutent.
Στο RCC, η επιβίωση χωρίς επιδείνωση ήταν μεγαλύτερης διάρκειας για τους ασθενείς που λάμβαναν Sutent.
In RCC, progression-free survival was longer in the patients taking Sutent.
Στην ομάδα των ασθενών που λάμβανε Sutent η νόσος επιδεινώθηκε ή ο ασθενής απεβίωσε ύστερα από διάρκεια 47, 3 εβδομάδων, σε αντίθεση με το διάστημα των 22, 0 εβδομάδων για την ομάδα των ασθενών που λάμβανε ιντερφερόνη άλφα.
It took 47.3 weeks for the disease to get worse or the patient to die in the Sutent group, compared with 22.0 weeks in the group taking interferon alfa.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sutent; Στις κλινικές μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sutent (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), μειωμένη όρεξη, διαταραχές της γεύσης, πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), επίσταξης (ρινορραγία), διάρροια, ναυτία (αίσθημα γενικής αδιαθεσίας), έμετος, στοματίτιδα (φλεγμονή του στόματος), δυσπεψία (κάψιμο στο στομάχι), κοιλιακός πόνος ή διάταση κοιλίας (τυμπανισμός), δυσκοιλιότητα, γλωσσοδυνία (αίσθημα καύσου ή μουδιάσματος μέσα ή γύρω από το στόμα), μετεωρισμός (αέρια), στοματικός πόνος, ξηροστομία, κιτρίνισμα του δέρματος ή δυσχρωματισμός του δέρματος, παλαμο - πελματιαία ερυθροδυσαισθησία (πρήξιμο και μούδιασμα στις παλάμες και τα πέλματα των ποδιών), αλλαγή στο χρώμα του τριχωτού, εξάνθημα, ξηροδερμία, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια), κούραση ή εξασθένιση (κόπωση ή αδυναμία), φλεγμονή του βλεννογόνου (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του οργανισμού), οίδημα (πρήξιμο), μειωμένο κλάσμα εξώθησης (η ποσότητα του αίματος που απελευθερώνεται σε κάθε καρδιακό παλμό) και μειωμένο βάρος.
In clinical studies, the most common side effects with Sutent (seen in more than 1 patient in 10) were anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypothyroidism (underactive thyroid gland), decreased appetite, taste disturbance, headache, hypertension (high blood pressure), epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), abdominal (tummy) pain or distension (bloating), constipation, glossodynia (burning or tingling sensation around the mouth), flatulence (gas), oral (mouth) pain, dry mouth, yellow skin or skin discoloration, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (swelling and numbness of the palms and soles of the feet), hair colour changes, rash, dry skin, alopecia (hair loss), pain in the extremities (hands and feet) or limbs, fatigue or asthenia (tiredness or weakness), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces), oedema (swelling) decreased ejection fraction (reduced amount of blood pumped out in each heartbeat) and decreased weight.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sutent περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Sutent, see the Package Leaflet.
Το Sutent δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ουσία sunitinib ή σε κάποιο άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Sutent should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sunitinib or any of the other ingredients.
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγησή του σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα, όπως η ριφαµπικίνη (χρησιμοποιείται στη φυματίωση) ή η κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο).
Caution should be taken when it is given with some medicines, such as rifampicin (used in tuberculosis) or ketoconazole (an antifungal medicine).
Ο κατάλογος των φαρμάκων που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Sutent περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Sutent.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sutent; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Sutent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των ανεγχείρητων και/ ή μεταστατικών κακοήθων GIST μετά από αποτυχία στη θεραπεία με imatinib mesilate λόγω ανθεκτικότητας ή μη 2/ 3 ανοχής καθώς και για τη θεραπεία του προχωρημένου και/ ή μεταστατικού RCC και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sutent.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sutent’ s benefits are greater than its risks for the treatment of unresectable and/ or metastatic malignant GIST after failure of imatinib mesilate treatment due to resistance or intolerance, and for the treatment of advanced and/ or metastatic RCC.
Στο Sutent χορηγήθηκε αρχικά « Έγκριση υπό Όρους ».
The Committee recommended that Sutent be given marketing authorisation.
Αυτό σημαίνει ότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν ειδικά για τη θεραπεία του νεφρικού καρκινώματος.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Καθώς η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τις απαραίτητες πρόσθετες πληροφορίες η ένδειξη της χορήγησης « Έγκριση υπό Όρους » μετατράπηκε σε « Κανονική Έγκριση » στις 11 Ιανουαρίου 2007.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 11 January 2007.
Λοιπές πληροφορίες για το Sutent:
Other information about Sutent:
Στις 19 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Ltd για το Sutent.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent to Pfizer Ltd on 19 July 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sutent διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Sutent can be found here.
Αριθµός( οί) EU EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
EU Number EU/ 1/ 06/ 347/ 001 EU/ 1/ 06/ 347/ 002 EU/ 1/ 06/ 347/ 003 EU/ 1/ 06/ 347/ 004 EU/ 1/ 06/ 347/ 005 EU/ 1/ 06/ 347/ 006
Επινοηθείσα ονοµασία SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT SUTENT
Invented name Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent Sutent
Περιεκτικότητα( ες) 12, 5 mg 25 mg 50 mg 12, 5 mg 25 mg 50 mg
Strength 12.5 mg 25 mg 50 mg 12.5 mg 25 mg 50 mg
Φαρµακοτεχνική µορφή Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Οδός( οί) χορήγησης Από του στόµατος χρήση Από του στόµατος χρήση Από του στόµατος χρήση Από του στόµατος χρήση Από του στόµατος χρήση Από του στόµατος χρήση
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Περιγραφή φιάλη (HDPE) φιάλη (HDPE) φιάλη (HDPE) Blister (Aclar/ PVC) Blister (Aclar/ PVC) Blister (Aclar/ PVC)
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC)
Συσκευασία( ίες) 30 καψάκια 30 καψάκια 30 καψάκια 28 καψάκια 28 καψάκια 28 καψάκια
Package size 30 capsules 30 capsules 30 capsules 28 capsules 28 capsules 28 capsules
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SUTENT 12, 5 mg καψάκια σκληρά
SUTENT 12.5 mg hard capsules
Κάθε καψάκιo περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναµεί µε 12, 5 mg sunitinib.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib.
80, 0 mg µαννιτόλη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
80.0 mg of mannitol For a full list of excipients, see section 6.1.
Καψάκια σκληρά.
Hard capsules.
Καψάκια ζελατίνης µε πορτοκαλί κάλυµµα και πορτοκαλί κύριο µέρος, τα οποία φέρουν τυπωµένες µε λευκό µελάνι την ένδειξη « Pfizer » στο κάλυµµα και την ένδειξη « STN 12, 5 mg » στο κύριο µέρος του καψακίου και περιέχουν κοκκία κίτρινου έως πορτοκαλί χρώµατος.
Gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12.5 mg” on the body, and containing yellow to orange granules.