natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανιχνεύσιμοι τίτλοι είναι χαμηλοί σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις ου
The detectable titres are low in almost Me
ανταπόκρισης, προφανώς λόγω των χαμηλών τίτλων. ϊό
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια ρο
5.3 Preclinical safety data
Αν και η ιντερφερόνη γενικά αναγνωρίζεται οτι έχει δράση ειδική στα είδη, έχουν διεξαχθεί μελέτες όπ
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were conducted.
Η ημερήσια χορήγηση σε cynomolgus πιθήκους με 20 x 106 ΔΜ/ kg/ ημέρα για 3 μήνες δεν προκάλεσε ικ
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day
αξιοσημείωτη τοξικότητα.
192 for 3 months caused no remarkable toxicity.
Δεν εμφανίστηκε τοξικότητα σε πιθήκους που χορηγήθηκαν 100 x 106 υτ
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months.
διαταραχές του καταμήνιου κύκλου (βλ. παράγραφο 4. 4). ρμ
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Τα αποτελέσματα από μελέτες αναπαραγωγής που διεξήχθησαν σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η Φα
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats
ύ ισχ απογόνων αρουραίων που έλαβαν θεραπεία.
ed or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Έκτρωση
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
σε παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες δόσης (7, 5 εκατομμύρια, 15 εκατομμύρια και 30 εκατομμύρια ΔΜ/ kg) και ήταν στατιστικά σημαντική έναντι του ελέγχου, στις ομάδες μέσης και
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
Υψηλές δόσεις άλλων μορφών
ori significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
λέ ιντερφερονών άλφα και βήτα είναι γνωστό ότι προκαλούν ανωορρηκτικά και εκτρωσιογόνα αποτελέσματα επί των πιθήκων rhesus, τα οποία είναι ανάλογα με τη δόση.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus
ιπ Μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης με ιντερφερόνης άλφα- 2b δεν απεκάλυψαν ανεπιθύμητα
uth monkeys.
ίνα αποτελέσματα.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
νε Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά πειραματόζωα για να εξετασθούν οι επιδράσεις της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα- 2b στην ανάπτυξη, την εξέλιξη, τη σεξουαλική ωρίμαση, και τη συμπεριφορά
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
δε (βλ. παράγραφο 4. 4 και την ΠΧΠ του Rebetol αν το Viraferon πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη).
ge is to be administered in combination with ribavirin). lon 6.
Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, κλ Δισόξινο μονοένυδρο φωσφορικό νάτριο, κυ Δινάτριο άλας του αιθυλενοδιάμινο τετραοξικού οξέως, Χλωριούχο νάτριο, εια
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium, Sodium chloride, t uc
Μετα- κρεσόλη, Πολυσορβικό 80, άδ
M-cresol, Polysorbate 80, Water for injections q. s. rod
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός οίο
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6. na
15 μήνες ντ
15 months i dic
Κατά τη χρήση, χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 27 ημέρες στους 2°C – 8°C. ϊό
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 27 days at 2ºC – 8ºC.
Από μικροβιολογικής άποψης, εφ ’ όσον ανοιχθεί, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί το πολύ για ρο
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
Αλλοι κατά τη χρήση χρόνοι και συνθήκες είναι υπό την ευθύνη του χρήστη όπ
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
6. 4
Me
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C). υτ
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Μην καταψύχετε. κε
Do not freeze.
1, 2 ml διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 18 MIU) σε μία πένα αποτελούμενη από ένα φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) σφραγισμένο στο ένα άκρο με ένα πώμα (αλουμίνιο) το οποίο περιέχει ένα παρέμβυσμα Φα
193 1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
σε Η πένα έχει σχεδιασθεί για να απελευθερώνει το περιεχόμενό της των 18 εκατομμυρίων ΔΜ σε δόσεις που κυμαίνονται από 1, 5 έως 6 εκατομμύρια ΔΜ.
ed The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
s 6.6 Special precautions for disposal
ιπ Ολες οι δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες δεν είναι κατάλληλες για ορισμένες ενδείξεις.
ori Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
ίνα Το Viraferon, ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων ενίεται υποδόρια αφού προσαρμοστεί η
uth Viraferon, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
δε Η πένα πρέπει να βγεί από το ψυγείο περίπου 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση, ώστε να επιτραπεί στο ενέσιμο διάλυμα να φθάσει μία θερμοκρασία (όχι άνω των 25°C).
ra Remove the pen from the refrigerator approximately 30 minutes before administration to allow the injectable solution to reach room temperature (not more than 25°C).
οφ Κάθε πένα προορίζεται για μία μέγιστη περίοδο χρήσης τεσσάρων εβδομάδων και μετά πρέπει να απορρίπτεται.
ge Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). lon Each pen is intended for a maximum four-week use period and must then be discarded.
Μετά από κάθε κλ χρήση, η βελόνη σύριγγας πρέπει να πετάγεται σε ασφαλές μέρος και η πένα πρέπει να ξαναμπεί αμέσως στο ψυγείο.
After each use, the injection needle must be discarded safely and the pen must be returned immediately to the refrigerator.
Σε περίπτωση που καθυστερήσατε κατά λάθος να ξαναβάλετε την πένα στο κυ ψυγείο μέσα στην περίοδο των τεσσάρων εβδομάδων χρήσης, επιτρέπεται η έκθεσή της στους 25°C για μία μέγιστη χρονική περίοδος 48 ωρών (δύο ημερών). εια
A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is no
Παρέχεται επαρκής αριθμός βελόνων και επιθεμάτων ώστε να χρησιμοποιείτε την πένα Viraferon για τη χορήγηση της μικρότερης μετρηθείσας δόσης.
permitted over the four-week use period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
Ενημερώστε τον ασθενή ότι οποιεσδήποτε επιπλέον άδ
Sufficient needles and swabs are provided to use the Viraferon pen for administering the smallest measurable doses.
βελόνες και επιθέματα απομένουν μετά την λήψη της τελευταίας δόσης από την πένα, πρέπει να απορρίπτονται με κατάλληλο τρόπο και με ασφάλεια. υη
Instruct the patient that any extra needles and swabs that remain after the final dose has been taken from the pen, must be discarded appropriately and safely. t uc
Το διάλυμα πρέπει να οίο
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
είναι διαυγές και άχρωμο. οπ
The solution should be clear and colourless. rod
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ου
MARKETING AUTHORISATION HOLDER lp
SP Europe ντ
SP Europe 73, rue de Stalle na
73, Rue de Stalle B- 1180 Bruxelles ϊό
B-1180 Bruxelles Belgium i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 029 ικ
EU/ 1/ 99/ 128/ 029 Me
EU/ 1/ 99/ 128/ 031 κεα
EU/ 1/ 99/ 128/ 030 EU/ 1/ 99/ 128/ 031
9 Μαρτίου 2000 Φα
9 March 2000 Date of last renewal:
23 Μαΐου 2005 216 ύ ισχ
23 May 2005
σε Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ον λέ ιπ ίνα νε δε ί ας ορ οφ κλ κυ εια άδ υη οίο οπ ου
s
217 ύ
t
ισχ Viraferon 30 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων
Viraferon 30 million IU solution for injection, multidose pen
ον Ένα φυσίγγιο περιέχει 30 εκατομμύρια ΔΜ ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b παραχθείσας με
ed One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
ιπ Ενα ml περιέχει 25 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b.
s One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
ίνα Η πένα έχει σχεδιασθεί για να απελευθερώνει το περιεχόμενό της των 30 εκατομμυρίων ΔΜ σε δόσεις που κυμαίνονται από 2, 5 έως 10 εκατομμύρια ΔΜ.
ori The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Η πένα θα απελευθερώσει ένα μέγιστο 12 δόσεων
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
218 ύ ισχ Ολες οι δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες δεν είναι κατάλληλες για ορισμένες ενδείξεις.
196 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
219 Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ ’ όψιν άλλοι αρνητικοί προγνωστικοί παράγοντες (ηλικία > 40 ετών,
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
λέ Viraferon μόνο του:
197 Viraferon alone:
ί ας επιδεινώνονται, ή εάν ταυτοποιηθεί αυτοκτονικός ιδεασμός, συνιστάται να τερματισθεί η θεραπεία με Viraferon, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
198 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
221 Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Σε μερικούς ασθενείς, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με υψηλότερες εια
199 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους- κινδύνου της 222 συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4 Χρόνια ηπατίτιδα C,
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
παρακολούθηση του Θυρεοειδούς). ου
200 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
βάσει ενδιαμέσων δεδομένων από μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης, 12 (14%) από 223 84 παιδιά είχαν μία > 15 εκατοστιαία μείωση του ποσοστού αύξησης σωματικού βάρους, εκ των
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile
Ναρκωτικά, υπνοτικά ή ηρεμιστικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή όταν χρησιμοποιούνται α
201 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
225 Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και με ένα ευρύ φάσμα δόσεων
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
ον Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν στον πληθυσμό με ηπατίτιδα C, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μόνο με Viraferon ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για ένα χρόνο.
202 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
ί ας Πίνακας 1.
s ori Table 1.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή ύστερα
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
Πολύ συχνές:
uth Infections and infestations Very common:
Βρογχίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, έρπης απλός (αντίσταση), ρινίτιδα κυ
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis
Σπάνιες:
ra Rarely:
εια
Pneumonia§
Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, lon thrombotic thrombocytopenic purpura
Σαρκοείδωση, παρόξυνση σαρκοείδωσης Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα,
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid no
ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινωθείσα), σύνδρομο Vogt- Koyanagi- Harada, οξείες αντιδράσεις ντ
t
υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία§ ϊό
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
συστήματος
Endocrine disorders uc
Διαταραχές του μεταβολισμού και της ικ
rod
Πολύ συχνές: υτ
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Πολύ συχνές:
§ Psychiatric disorders Very common:
Αυτοκτονικός ιδεασμός
i
ισχ
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Αυτοκτονία, απόπειρες αυτοκτονίας, επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων), ψύχωση συμπεριλαμβανομένων παραισθήσεων
dic
σε
Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
Μη γνωστές:
directed against others), psychosis including hallucinations Not known:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος§
Nervous system disorders Me
Πολύ συχνές:
203 Very common:
Επιπεφυκίτιδα, όραση ανώμαλη, διαταραχή του δακρυϊκού αδένα, πόνος του οφθαλμού
Vision blurred Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Συχνές:
ed Ear and labyrinth Common:
Καρδιακές διαταραχές
s Cardiac disorders
οπ
Hypertension
Υπέρταση Περιφερική ισχαιμία, υπόταση§
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου ου
Peripheral ischaemia, hypotension§
Πολύ συχνές:
ge Very common:
ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, βήχας μη παραγωγικός
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive lon
Ναυτία/ έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, στοματίτιδα, δυσπεψία
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia no
Μη γνωστές: κε
Hepatobiliary disorders
Περιοδοντική διαταραχή ΜΑΚ, οδοντική διαταραχή ΜΑΚ§
rod
Πολύ συχνές:
Very common: lp
Αλωπεκία, κνησμός *, ξηροδερμία *, εξάνθημα *, εφίδρωση αυξημένη
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased
Ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα) §, εξάνθημα
Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis,
λέ Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue i
ιπ
disorders dic
Διαταραχές των νεφρών και των
Me
Συχνές:
Renal and urinary disorders Common:
Πολύ συχνές:
204 site conditions Very common:
* Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μόνο συχνές με το Viraferon μόνο του § Βλ. παράγραφο 4. 4 οίο
*These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με το Viraferon μόνο του. οπ
s ori These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Καρδιοπάθεια, που μπορεί να είναι αναστρέψιμη επί διακοπής της ου
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-
ιντερφερόνης άλφα, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν στο παρελθόν σημεία καρδιακής νόσου (βλ. παράγραφο 4. 4). ντ
uth existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Ευρύ φάσμα αυτοάνοσων και ανοσοσχετιζόμενων διαταραχών έχει αναφερθεί με τις άλφα ϊό
Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
ιντερφερόνες συμπεριλαμβανομένων διαταραχών του θυρεοειδούς, συστηματικός ερυθηματώδης ρο
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated),
λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινούμενη), ιδιοπαθή και θρομβοτική θρομβοκυττοπενική πορφύρα, αγγειίτιδα, νευροπάθειες συμπριλαμβανομένων μονονευροπαθειών (βλ. επίσης παράγραφο όπ
ge idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies (see also section 4.4).
4. 4). ικ
lon
αριθμού των αιμοπεταλίων, η αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης, της LDH, της κρεατινίνης στον ορό και των επιπέδων της ουρίας στον ορό.
Clinically significant laboratory abnormalities, most frequently occurring at doses greater than 10 million IU daily, include reduction in granulocyte and white blood cell counts; decreases in haemoglobin level and platelet count; increases in alkaline phosphatase, LDH, serum creatinine and serum urea nitrogen levels.
Αύξηση των επιπέδων ALT/ AST (SGPT/ SGOT) στον ορό α
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis no
Φα
subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp.
228 ύ ισχ Παιδιατρικός πληθυσμός
Paediatric population t uc
Παιδιά και έφηβοι – Χρόνια Ηπατίτιδα C
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών στον περιορισμένο
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that rod
λέ εκατοστιαία μείωση του ύψους (μέση εκατοστιαία μείωση της ταχύτητας ανάπτυξης κατά 9%) και του βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13%) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ.
observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
ιπ παράγραφο 4. 4).
Furthermore, suicidal ideation or attempts were lp
ίνα παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι επίσης εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π. χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και
In addition, injection na
Επιπρόσθετα, διαταραχές στο σημείο της ένεσης, πυρετός, ανορεξία, έμετος, και συναισθηματική αστάθεια εμφανίσθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους έναντι των
site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κάτω από
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following Me
οφ τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10).
categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κλ παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. κυ Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά και συχνά σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές εια
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις άδ
Very common:
Συστήματος Λοιμώξεις και παρασιτώσεις υη
Viral infection, pharyngitis
Συχνές:
205 Common:
κακοήθη και μη καθορισμένα ου
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) ντ
Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Πολύ συχνές: όπ
ed Blood and lymphatic system disorders Very common:
Αναιμία, ουδετεροπενία
Anaemia, neutropaenia
Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Πολύ συχνές: υτ
ori Endocrine disorders Very common:
Διαταραχές του μεταβολισμού και της α
uth Metabolism and nutrition disorders Very common:
θρέψης ρμ
Anorexia
Φα
ra Common:
Πολύ συχνές:
Psychiatric disorders§
Ανορεξία Υπερτριγλυκεριδαιμία§, υπερουριχαιμία, αυξημένη όρεξη
Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
229 Ψυχιατρικές διαταραχές§
Depression, emotional lability, insomnia
σε ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθεια Διαταραχές του νευρικού
Nervous system disorders§
ον συστήματος§
Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy lon
ιπ Οφθαλμικές διαταραχές
Eye disorders
Επιπεφυκίτιδα, πόνος του οφθαλμού, ανώμαλη όραση, διαταραχή
Conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder t
Νόσος Raynaud, εξάψεις, ωχρότητα
Raynaud’ s disease, flushing, pallor uc
ί ας μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rod
ορ ερεθισμός, ρινόρροια. πταρμός Διαταραχές του
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhea, sneezing
Διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος κλ
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Εξέλκωση του στόματος, ελκώδης στοματίτιδα, στοματίτιδα, πόνος κυ άνω δεξιού τεταρτημορίου, δυσπεψία, γλωσσίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διαταραχή του ορθού, γαστρεντερική διαταραχή, δυσκοιλιότητα, χαλαρά κόπρανα, εια
na
οδονταλγία, διαταραχή οδόντος Διαταραχές του ήπατος και άδ
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal
των χοληφόρων
disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder Hepatobiliary disorders i
230 ύ ισχ Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders Very
ον δυσχρωματισμός δέρματος, κνησμός, ξηροδερμία, ερύθημα, μώλωπας, εφίδρωση αυξημένη
Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased
Συχνές:
206 Reproductive system and breast disorders Common:
Θήλυ: αμηνόρροια, μηνορραγία, διαταραχή εμμήνου ρύσης, κολπική διαταραχή
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
Πολύ συχνές:
ed conditions Very common:
Πολύ συχνές:
ori Investigations Very common:
Συχνές: § Βλ. παράγραφο 4. 4
uth Common: § See section 4.4
Υπερδοσολογία
ra 4.9 Overdose
Παρ ’ όλα αυτά, όπως ισχύει και για οποιαδήποτε άλλη φαρμακολογικά δραστική ουσία, ου
However, as for any
ενδείκνυται συμπτωματική θεραπεία με συχνό έλγχο των ζωτικών σημείων, καθώς και στενή παρακολούθηση του ασθενή.
ge pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
5. 1
lon