natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όπως και με άλλες μορφές ένεσης, μερικοί ασθενείς παρουσίασαν στην περιοχή της ένεσης πόνο, πρήξιμο, φλεγμονή, εμφάνιση φλύκταινων, διαρροή στη γύρω περιοχή της φλέβας, αιμορραγία, αλλαγή στο χρώμα του δέρματος και υπερευαισθησία.
As with other types of injections, some patients experienced pain, swelling, inflammation, blistering, leakage into the area surrounding the vein, bleeding at the injection site, change in skin colour and hypersensitivity.
Αν κάτι τέτοιο συμβεί σε σας, θα σημειωθεί αυξημένη ευαισθησία στο φως σε αυτό το σημείο του δέρματος έως ότου εξαφανισθεί ο πράσινος αποχρωματισμός.
If this happens to you, there will be increased sensitivity to light in that part of the skin until the green discoloration disappears.
Έχει αναφερθεί έμφραγμα του μυοκαρδίου, ειδικότερα σε ασθενείς με προηγούμενο καρδιαγγειακό ιστορικό, κάποιες φορές εντός 48 ωρών μετά την έγχυση.
Heart attack has been reported, particularly in patients with a history of heart disease, sometimes within 48 hours after treatment with Visudyne.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VISUDYNE
STORING VISUDYNE
Mη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25°C.
Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Να μη χρησιμοποιείτε το Visudyne μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο.
Do not use Visudyne after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Τι περιέχει το Visudyne
What Visudyne contains
- Η δραστική ουσία είναι βερτεπορφίνη.
- The active substance is verteporfin.
- Τα άλλα συστατικά είναι διμυριστική φωσφατιδυλοχολίνη, φωσφατιδιλογλυκερόλη ωού,
- The other ingredients are dimyristoyl phosphatidylcholine, egg phosphatidylglycerol, ascorbyl
παλμιτικός εστέρας του ασκορβικού οξέoς, βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321), λακτόζη μονουδρική.
palmitate, butylated hydroxytoluene (E321) and lactose monohydrate.
Η κόνις
What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
23 πρέπει να ανασυσταθεί σε νερό πριν τη χρήση για να σχηματίσει ένα αδιαφανές σκούρο πράσινο διάλυμα
The powder is reconstituted in water prior to use to form an opaque dark green solution.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
25 ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
24 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Ανασυνθέστε το Visudyne σε 7, 0 ml ενέσιμου ύδατος για να παραχθούν 7, 5 ml διαλύματος 2 mg/ ml.
Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Το ανασυσταθέν Visudyne είναι ένα αδιαφανές σκούρο πράσινο διάλυμα.
It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Συνιστάται το ανασυσταθέν Visudyne να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη σωματιδίων και μεταβολή του χρώματος πριν τη χορήγηση Για μια δόση 6 mg/ m2 επιφάνειας σώματος (η συνιστώμενη δόση για την αγωγή) διαλύεται η απαιτούμενη ποσότητα διαλύματος Visudyne σε 5% ενέσιμη δεξτρόζη σε τελικό όγκο 30 ml.
For a dose of 6 mg/ m2 body surface (the dosage recommended for the treatment) dilute the required amount of Visudyne solution in 5% glucose for injection to a final volume of 30 ml.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αλατούχο διάλυμα.
Do not use saline solution.
Συνιστάται η χρήση γραμμής έγχυσης με φίλτρο με υδρόφιλες μεμβράνες (οπως το polyethersulfon) με μέγεθος πόρων όχι μικρότερο από 1, 2 μm.
Use of a standard infusion line filter with hydrophilic membranes (such as polyethersulfone) of a pore size of not less than 1.2 μ m is recommended.
Μετά τη χρησιμοποίηση όλα τα υλικά πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους κανονισμούς υγιεινής.
All materials should be disposed of properly.
Τι είναι το Vivanza; Το Vivanza είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία βαρδεναφίλη. ∆ιατίθεται σε µορφή στρογγυλών δισκίων χρώµατος πορτοκαλί (5, 10, ή 20 mg).
It is available as round, orange tablets (5, 10, or 20 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Vivanza; Το Vivanza χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιµετωπίζουν προβλήµατα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισµένες φορές αποκαλείται ανικανότητα), όταν δεν µπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Για να είναι αποτελεσµατικό το Vivanza, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Πώς χρησιµοποιείται το Vivanza; Η συνιστώµενη δόση του Vivanza είναι 10 mg, η οποία λαµβάνεται µε ή χωρίς φαγητό, περίπου 25 µε 60 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Η έναρξη της δράσης µπορεί να καθυστερήσει εάν το Vivanza ληφθεί µε φαγητό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Πώς δρα το Vivanza; Η δραστική ουσία του Vivanza, η βαρδεναφίλη, ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5). ∆ρα αναστέλλοντας το ένζυµο της φωσφοδιεστεράσης, το οποίο συνήθως διασπά µία ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί τη χαλάρωση του λείου µυϊκού ιστού του πέους (του corpora cavernosa), επιτρέποντας την εισροή του αίµατος στο corpora η οποία προκαλεί τη στύση.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the inflow of blood in the corpora that produces the erection.
Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Vivanza αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία.
By blocking the break down of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Vivanza; Το Vivanza µελετήθηκε σε τέσσερις κύριες µελέτες στις οποίες συµµετείχαν 2. 431 ασθενείς ηλικίας 20 έως 83 ετών, όπου συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Μία µελέτη διεξήχθη σε διαβητικούς άνδρες και άλλη µία σε ασθενείς µετά από προστατεκτοµή (άνδρες στους οποίους αφαιρέθηκε ο προστάτης).
What benefit has Vivanza shown during the studies?
Αυτό καταγράφηκε σε δύο ερωτηµατολόγια που συµπληρώθηκαν κατ ’ οίκον.
Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Ποιο είναι το όφελος του Vivanza σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Vivanza αποδείχθηκε σε σηµαντικό βαθµό αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο για όλους τους δείκτες µέτρησης και σε όλες τις µελέτες.
What is the risk associated with Vivanza?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Vivanza; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Vivanza (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και εξάψεις.
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Vivanza περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Vivanza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε νιτρικά (φάρµακο για τη θεραπεία της στηθάγχης).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Λόγω του ότι η δράση του Vivanza δεν µελετήθηκε σε ασθενείς µε σοβαρά προβλήµατα στο συκώτι ή τα νεφρά, σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν προβλήµατα µε την αρτηριακή τους πίεση ή σε ασθενείς που υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή κατά το τελευταίο εξάµηνο, όλες οι προαναφερθείσες κατηγορίες ασθενών δεν πρέπει να το χρησιµοποιήσουν.
Because Vivanza has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Το Vivanza δεν πρέπει να λαµβάνεται παράλληλα µε ορισµένα φάρµακα, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (για τη θεραπεία των µυκητιασικών λοιµώξεων) σε άνδρες άνω των 75 ετών, ή η ριτοναβίρη ή η ινδιναβίρη (για τη θεραπεία της λοίµωξης HIV).
Vivanza should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vivanza; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Vivanza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία των ανδρών µε στυτική δυσλειτουργία, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vivanza.
The Committee recommended that Vivanza be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Vivanza:
Other information about Vivanza:
Στις 4 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bayer AG για το Vivanza.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza to Bayer AG on 4 March 2003.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 4 Μαρτίου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 4 March 2008.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Vivanza διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Vivanza is available here.
5 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
5 mg
2 δισκία
2 tablet
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg vardenafil (ως hydrochloride trihydrate).
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Δισκίο χρώματος πορτοκαλί με στρογγυλοποιημένο σχήμα, που φέρει ένα ‘ V ‘ στη μία πλευρά και τον αριθμό 5 στην άλλη.
Orange round tablets marked with ’ v’ on one side and “ 5” on the other side.
Για να είναι αποτελεσματικό το Vivanza, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Δεν ενδείκνυται η χρήση του Vivanza από γυναίκες.
Vivanza is not indicated for use by women.
Το Vivanzaμπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Vivanza can be taken with or without food.
Το Vivanza δεν ενδείκνυται σε άτομα με ηλικία κάτω των 18 χρόνων.
Vivanza is not indicated for individuals below 18 years of age.
Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη χρήση του Vivanza απο παιδιά.
There is no relevant indication for use of Vivanza in children.
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/ min), θα πρέπει να εξετασθεί αρχική δόση των 5 mg.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), a starting dose of 5 mg should be considered.
Για απο του στόματος χρήση
For oral use
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του vardenafil με νιτρικά ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) με οποιαδήποτε μορφή (βλ. παράγραφο 4. 5 και παράγραφο 5. 1).
The coadministration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
To Vivanza αντενδείκνυται σε ασθενείς με απώλεια της όρασης στον ένα οφθαλμό λόγω μη αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ), ανεξάρτητα απο το αν το συμβάν αυτό έχει συσχετισθεί ή όχι με προηγούμενη χορήγηση ενός αναστολέα της PDE5 (βλ. παράγραφο 4. 4).
Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
H ασφάλεια του vardenafil δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες υποκατηγορίες ασθενών και επομένως η χρήση του αντενδείκνυται μέχρις ότου νέες πληροφορίες είναι διαθέσιμες: - σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh C), - νεφρική νόσος τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιάλυση, - υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/ 50 mmHg), - πρόσφατο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τους τελευταίους 6 μήνες), - ασταθής στηθάγχη και γνωστές κληρονομικές εκφυλιστικές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς, όπως η μελαχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια.
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available:
Η ταυτόχρονη χρήση του vardenafil με τους αναστολείς της HIV πρωτεάσης, όπως το ritonavir και το indinavir αντενδείκνυται, μιας και είναι πολύ ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4. 5).
Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
Προσαρμογή δοσολογίας του vardenafil μπορεί να είναι απαραίτητη όταν χορηγούνται ταυτόχρονα μέτριοι αναστολείς του CYP 3A4, όπως η ερυθρομυκίνη και η κλαριθομυκίνη (βλ. παράγραφο 4. 5 και παράγραφο 4. 2).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if modrate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι σε περίπτωση αιφνίδιας διαταραχής της όρασης, πρέπει να σταματήσει τη λήψη του Vivanza και να συμβουλευτεί άμεσα ιατρό (βλ. παράγραφο 4. 3).
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
Η αλληλεπίδραση είναι συνέπεια της αναστολής του ηπατικού μεταβολισμού του Vivanza από το ritonavir, έναν πολύ ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, ο οποίος επίσης αναστέλει το CYP2C9.
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Vivanza by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
To ritonavir επιμηκύνει σημαντικά το χρόνο ημιζωής του Vivanza σε 27. 5 ώρες (βλ. παράγραφο 4. 3).
Ritonavir significantly prolonged the half-life of Vivanza to 25.7 hours (see section 4.3).
Το Vivanza μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε χρονική στιγμη με tamsulosin.
Vivanza may be administered at any time with tamsulosin.
Καθώς έχει αναφερθεί ζάλη και ανωμαλίες στην όραση σε κλινικές δοκιμές με το vardenafil, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στο Vivanza, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανές.
As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza, before driving or operating machinery.
Περισσότεροι από 9500 ασθενείς έχουν λάβει το Vivanza σε κλινικές δοκιμές.
Over 9,500 patients have received Vivanza in clinical trials.
Ασυνήθεις (≥1/ 1000 και < 1/ 100) *
Uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100)*
Σπάνιες (≥1/ 10000 < 1/ 1000) *
Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)*
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Not Known (can not be estimated from the available data)
Οφθαλμολογικέ ς Διαταραχές
Eye Disorders incl.
Δακρύροια αυξημένη
Related Investigations
Ενδοφθάλμ ια αυξηση
Lacrimation increased Visual Disturbance (incl.
οπτική διαταραχή (συμπερ/ νης οπτικής διαύγειας) Χρωματοψία, Επιπεφυκίτις Θολή όραση
Visual brightness) Chromatopsia Conjunctivitis Blurred Vision
Μη αρτηριτιδικήπ ρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια Οπτικές διαταραχές Αιφνίδια κώφωση
Non-arteritic-anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Δαιαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Διαταραχές του γαστρεντερικού (συμπερ/ νων σχετιζόμενων ερευνών)
Gastrointestinal Disorders incl. related Investigations
Δυσπεψία Ναυτία
Dyspepsia Nausea
Παθολογικοί έλεγχοι ηπατικής λειτουργίας Αυξημένη GGTP
Abnormal liver function tests GGTP increased
8 Σύστημα οργανικής κατηγορίας
System Organ Class
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού (συμπερ/ νων σχετιζόμενων ερευνών)
Related Investigations Reproductive System and Breast Disorders
Μυική ακαμψία
Muscle Rigidity Priapism Erections increased (prolonged or painful erections)
Διαταραχές του αναπαραγωγικο ύ συστήματος και του μαστού
*For adverse reactions reported in < 1% of patients, only those which warrant special attention, because of their possible association with serious disease states or of otherwise clinical relevance are listed. **Sudden deafness or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including vardenafil.
9 Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, εφόσον απαιτείται.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Η διέγερση του πέους είναι μια αιμοδυναμική διαδικασία.
8 Penile erection is a haemodynamic process.
Η μέση μέγιστη μείωση στη συστολική αρτηριακή πίεση (σε ύπτια θέση) μετά από χορήγηση vardenafil 20 mg και 40 mg ήταν – 6, 9 mmHg για τα 20 mg και – 4, 3 mmHg για τα 40 mg vardeanfil, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 20 mg and 40 mg vardenafil were – 6.9 mmHg under 20 mg and – 4.3 mmHg under 40 mg of vardenafil, when compared to placebo.
Ο
Effects on the QT interval were measured one hour post dose (average Tmax for vardenafil).
10 πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αποκλείσει μία επίδραση μεγαλύτερη των 10msec (δηλ. να δείξει έλλειψη επίδρασης) σε εφάπαξ από του στόματος δόση 80mg vardenafil, στο διάστημα QTc σε σύγκριση με το placebo, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή του διορθωμένου Fridericia τύπου (QTcF=QT/ RR1/ 3) από τις αρχικές τιμές εως το σημείο μίας ώρας μετά τη δόση.
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI:
Τα αποτελέσματα του vardenafil έδειξαν μια αύξηση στο διάστημα QTc (Fridericia) των 8msec (90% CI: 6- 9) και 10msec (90% CI: 8- 11) σε δόσεις 10mg και 80mg σε σύγκριση με το placebo και μια αύξηση στο QTci των 4msec( 90% CI: 3- 6) και 6msec (90% CI: 4- 7) σε δόσεις 10 και 80mg σε σύγκριση με το placebo, μία ώρα μετά τη δόση.
3-6) and 6 msec (90% CI:
Σε μια ξεχωριστή μετεγκριτική μελέτη 44 υγειών εθελοντών, εφάπαξ δόσεις των 10 mg vardenafil ή 50 mg sildenafil συγχορηγήθηκαν με 400 mg gatifloxacin, ένα φάρμακο με συγκρίσιμη επίδραση QT.
In a separate postmarketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
Και οι δύο vardenafil και sildenafil έδειξαν αύξηση στην επίδραση της Fredericia QTc των 4 msec (vardenafil) και 5 msec (sildenafil) όταν συγχορηγήθηκαν και με το κάθε ένα φάρμακο ξεχωριστά.
Both vardenafil and sildenafil showed an increase of Fredericia QTc effect of 4 msec (vardenafil) and 5 msec (sildenafil) when compared to either drug alone.
Πάνω από 1630 ασθενείς είχαν υποβληθεί σε αγωγή με Vivanza για 6 μήνες ή περισσότερο.
Over 1630 patients have been treated with Vivanza for six months or longer.
Οι παρακάτω ομάδες ασθενών αντιπροσωπεύθηκαν: ηλικιωμένοι (22%), υπερτασικοί ασθενείς (35%), με σακχαρώδη διαβήτη (29%), με ισχαιμική καρδιοπάθεια και άλλες καρδιαγγειακές παθήσεις (7%), με χρόνιες πνευμονικές παθήσεις (5%), με υπερλιπιδαιμία (22%), με κατάθλιψη (5%), με ριζική προστατεκτομή (9%).
The
Οι παρακάτω ομάδες δεν αντιπροσωπεύθηκαν καλά στις κλινικές μελέτες: ηλικιωμένοι (ηλικία > 75 ετών, 2, 4%) και ασθενείς με συγκεκριμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (βλ. παρ.
9 following groups were not well represented in clinical trials: elderly (> 75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Τα ποσοστά ανταπόκρισης για την ικανότητα να επιτυγχάνεται και να διατηρείται μια στύση ήταν 61% και 49%
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection was 61% and 49% on 10 mg and 64% and 54% on 20 mg vardenafil compared to 36% and 23% on placebo for patients who completed three months treatment.
11 για τα 10 mg και 64% και 54% για τα 20 mg vardenafil, σε σύγκριση με το 36% και το 23% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν τρίμηνη θεραπεία.
In a clinical trial in post-prostatectomy patients, vardenafil significantly improved the erectile function domain score, the ability to obtain and maintain an erection long enough for successful intercourse and penile rigidity compared to placebo at vardenafil doses of 10 mg and 20 mg.
Η AUC του vardenafil δεν επηρεάζεται.
Vardenafil AUC is
12 Στον άνθρωπο, ο κύριος μεταβολίτης (M1) του vardenafil στην κυκλοφορία προέρχεται από την αποαιθυλίωσή του και μεταβολίζεται περαιτέρω με αποβολή από το πλάσμα με χρόνο ημιζωής περίπου 4 ωρών.
In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half life of approximately 4 hours.
Κατά μέσο όρο, ηλικιωμένοι άνδρες, έδειξαν 52% υψηλότερη AUC και 34% υψηλότερη Cmax στο vardenafil από ότι νεαρότεροι άνδρες (βλ. παράγραφος 4. 2).
On average elderly males had a 52% higher AUC, and a 34% higher Cmax than younger males (see section 4.2).
Νεφρική ανεπάρκεια Σε εθελοντές με ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 – 80ml/ min), η φαρμακοκινητική του vardenafil ήταν παρόμοια με αυτή της ομάδας ελέγχου με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Renal insufficiency In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 80 ml/ min), the pharmacokinetics of vardenafil were similar to that of a normal renal function control group.
4. 2).
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Η φαρμακοκινητική του vardenafil δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφος 4. 3).
Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
4. 2).
In patients with moderate impairment (Child-Pugh B), the mean AUC and Cmax increased 160% and 133% respectively, compared to healthy control subjects (see section 4.2).
5. 3 Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια
11 5.3 Preclinical safety data
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων γονοτοξικότητας ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
4 Μαρτίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
4March 2003
4 Μαρτίου 2008
4March 2008
Δισκίο χρώματος πορτοκαλί με στρογγυλοποιημένο σχήμα, που φέρουν ένα ‘ V ‘ στη μία πλευρά και τον αριθμό 10 στην άλλη.
Orange round tablets marked with a ‘ v’ on one side and “ 10” on the other side.
Η έναρξη της δράσης μπορεί να καθυστερήσει εάν αυτό ληφθεί με φαγητό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (βλ. παράγραφος 5. 2).
The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του Vivanza απο παιδιά.
There is no relevant indication for use of Vivanza in children.
16 Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Use in patients with hepatic impairment