natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, θα πρέπει να χρησιμοποιείται δόση έναρξης 135 μικρογραμμάρια (βλ. παρ.
Patients with renal impairment In patients with end stage renal disease, a starting dose of 135 micrograms should be used (see section 5.2).
Ανεξαρτήτως της δόσης έναρξης ή του βαθμού νεφρικής βλάβης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και θα πρέπει να γίνονται οι κατάλληλες μειώσεις της δόσης του Pegasys καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας, στην περίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
Ασθενείς με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση (π. χ.
6 Patients with hepatic impairment In patients with compensated cirrhosis (eg, Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Child Pugh A), το Pegasys έχει αποδειχθεί τόσο αποτελεσματικό όσο και ασφαλές.
Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (eg, Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
Η κλίμακα ταξινόμησης των Child- Pugh διαχωρίζει τους ασθενείς σε ομάδες Α, Β και C, ή “ Ήπια νοσούντες ”, “ Μέτρια νοσούντες ” και “ Βαριά νοσούντες ” οι οποίες αντιστοιχούν σε βαθμολογία 5- 6, 7- 9 και 10- 15, αντίστοιχα.
The Child-Pugh classification divides patients into groups A, B, and C, or "Mild", "Moderate" and "Severe" corresponding to scores of 5-6, 7-9 and 10-15, respectively.
Βαθμός διαταραχής
Modified Assessment Assessment Encephalopathy
Απούσα Βαθμός 1- 2 Βαθμός 3- 4 *
Degree of abnormality None Grade 1-2 Grade 3-4*
1 2 3
Score 1 2 3
Χολερυθρίνη (mg/ dl)
S-Bilirubin (mg/ dl)
(μονάδα SI = μmol/ l)
SI unit = μ mol/ l)
Λευκωματίνη (g/ dl)
S-Albumin (g/ dl)
* Βαθμολόγηση διαταραχής σύμφωνα με τους Trey, Burns & Saunders (1966)
*Grading according to Trey, Burns and Saunders (1966)
4. 4). • Η έναρξη του Pegasys αντενδείκνυται σε ασθενείς με συν- λοίμωξη HIV- HCV οι οποίοι έχουν κίρρωση και βαθμολογία κατά Child- Pugh μεγαλύτερη ή ίση με 6.
• Hypersensitivity to the active substance, to alpha interferons, or to any of the excipients • Autoimmune hepatitis • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver • Neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see section 4.4 for benzyl alcohol) • A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4) • Initiation of Pegasys is contraindicated in HIV-HCV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6
Για αντενδείξεις στη ριμπαβιρίνη, παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της ριμπαβιρίνης όταν το Pegasys πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
For contraindications to ribavirin, please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Ψυχιατρικό και Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ):
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Έχουν παρατηρηθεί σοβαρά νευρολογικά συμβάματα, ιδιαιτέρως κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας και απόπειρα αυτοκτονίας σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegasys, και ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6- μηνιαίας περιόδου παρακoλούθησης.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Άλλα νευρολογικά συμβάματα συμπεριλαμβανομένης επιθετικής συμπεριφοράς (μερικές φορές στρεφόμενη σε άλλους), σύγχυσης και μεταβολών της διανοητικής κατάστασης, έχουν παρατηρηθεί με ιντερφερόνες άλφα.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Αν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η πιθανή σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από το συνταγογράφο ιατρό και να εξετάζεται προσεκτικά η ανάγκη κατάλληλης θεραπευτικής αντιμετώπισης.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or
Αν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται, ή εξακριβώνεται ιδεασμός αυτοκτονίας, συνιστάται να διακόπτεται η θεραπεία με Pegasys, και ο ασθενής να παρακολουθείται, με την απαραίτητη ψυχιατρική παρέμβαση.
7 suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Pegasys be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Ασθενείς με ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων:
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions:
Αν η θεραπεία με Pegasys κρίνεται απαραίτητη σε ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρές ψυχιατρικές νόσους ή ιστορικό τέτοιων νόσων, η θεραπεία αυτή θα πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον έχει εξασφαλιστεί η κατάλληλη εξατομικευμένη διαγνωστική και θεραπευτική αντιμετώπιση της ψυχιατρικής κατάστασης.
If treatment with Pegasys is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Σε όλους τους ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στις μελέτες χρόνιας ηπατίτιδας C, έγινε προηγουμένως βιοψία ήπατος, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις (δηλ. ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3), η θεραπεία μπορεί να είναι δυνατή χωρίς ιστολογική επιβεβαίωση.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (ie, patients with genotype 2 or 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Πρέπει να συμβουλευθείτε τις τρέχουσες οδηγίες θεραπείας για το εάν απαιτείται βιοψία ήπατος πριν την έναρξη της θεραπείας.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Σε ασθενείς με φυσιολογικές τιμές ALT, η εξέλιξη της νόσου σε ίνωση, μπορεί να συμβεί κατά μέσο όρο με πιο αργό ρυθμό από ότι σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT.
In patients with normal ALT, progression of fibrosis occurs on average at a slower rate than in patients with elevated ALT.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μαζί με άλλα κριτήρια όπως, ο γονότυπος HCV, η ηλικία, η παρουσία εξωηπατικών εκδηλώσεων, ο κίνδυνος μετάδοσης κλπ, τα οποία επηρεάζουν την απόφαση έναρξης θεραπείας ή όχι.
This should be considered in conjunction with other factors, such as HCV genotype, age, extrahepatic manifestations, risk of transmission, etc. which influence the decision to treat or not.
Το Pegasys αντενδείκνυται σε βρέφη ή μικρά παιδιά ηλικίας έως 3 ετών λόγω του εκδόχου βενζυλική αλκοόλη.
Pegasys is contraindicated in infants or young children up to 3 years old because of the excipient benzyl alcohol.
Εργαστηριακές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Pegasys, συνιστάται η διεξαγωγή του συνήθους αιματολογικού και βιοχημικού εργαστηριακού ελέγχου σε όλους τους ασθενείς.
Laboratory tests prior to and during therapy Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.
- Αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 90. 000/ mm3
- Platelet count ≥ 90,000/ mm3
- Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1500/ mm3
- Absolute neutrophil counts ≥ 1500/ mm3
- Επαρκώς ρυθμιζόμενη θυρεοειδική λειτουργία (TSH και T4).
- Adequately controlled thyroid function (TSH and T4)
8 Θα πρέπει να επαναλαμβάνονται αιματολογικές εξετάσεις μετά από 2 και 4 εβδομάδες και θα πρέπει να διενεργούνται βιοχημικές εξετάσεις στις 4 εβδομάδες.
Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
Πρόσθετες εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Additional testing should be performed periodically during therapy.
4. 8).
In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC), usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
Η μείωση του ANC ήταν αναστρέψιμη με τη μείωση της δόσης ή τον τερματισμό της θεραπείας (βλ. παρ.
The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Η εμφάνιση αναιμίας (αιμοσφαιρίνη < 10g/ dl) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως και 15% των ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C σε κλινικές δοκιμές στη θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη.
The occurrence of anaemia (haemoglobin < 10 g/ dl) has been observed in up to 15% of chronic hepatitis C patients in clinical trials on the combined treatment of Pegasys with ribavirin.
Όπως και με άλλες ιντερφερόνες, θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Pegasys σε συνδυασμό με άλλους δυνητικά μυελοκατασταλτικούς παράγοντες.
As with other interferons, caution should be exercised when administering Pegasys in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Η χρήση της θεραπείας συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι εμφάνισαν αποτυχία σε προηγούμενη αγωγή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς που διέκοψαν την προηγούμενη θεραπεία λόγω αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for
Ενδοκρινικό σύστημα Έχουν αναφερθεί διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς ή επιδείνωση προϋπαρχουσών διαταραχών στη λειτουργία του θυρεοειδούς με τη χρήση ιντερφερόνων άλφα, συμπεριλαμβανομένου του Pegasys.
Endocrine system Thyroid function abnormalities or worsening of pre-existing thyroid disorders have been reported with the use of alpha interferons, including Pegasys.
Η θεραπεία με Pegasys μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί εάν είναι δυνατή η διατήρηση των επιπέδων της TSH στα φυσιολογικά όρια με φαρμακευτική αγωγή.
Pegasys treatment may be initiated or continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Όπως και με άλλες ιντερφερόνες, έχει παρατηρηθεί με Pegasys υπογλυκαιμία, υπεργλυκαιμία και σακχαρώδης διαβήτης (βλ. παρ.
As with other interferons, hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
Ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν αποτελεσματικά με φαρμακευτική αγωγή δεν θα πρέπει να ξεκινούν μονοθεραπεία με Pegasys ούτε θεραπεία συνδυασμού με Pegasys / ριμπαβιρίνη.
Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy nor Pegasys/ ribavirin combination therapy.
Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν αυτές τις καταστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν με φαρμακευτική αγωγή, θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Pegasys / ριμπαβιρίνη.
Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ ribavirin therapy.
Καρδιαγγειακό σύστημα Υπέρταση, υπερκοιλιακές αρρυθμίες, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, θωρακικό άλγος και έμφραγμα του μυοκαρδίου έχουν συσχετιστεί με τη θεραπεία με άλφα ιντερφερόνες, συμπεριλαμβανομένου του Pegasys.
Cardiovascular system Hypertension, supraventricular arrhythmias, congestive heart failure, chest pain and myocardial infarction have been associated with alpha interferon therapies, including Pegasys.
Ηπατική λειτουργία Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται.
Liver function In patients who develop evidence of hepatic decompensation during treatment, Pegasys should be discontinued.
Όπως και με άλλες ιντερφερόνες άλφα, αυξήσεις των
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a viral response.
4. 2 και 4. 8).
When the increase in ALT levels is progressive and clinically significant, despite dose reduction, or is accompanied by increased direct bilirubin, therapy should be discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Σε κλινικές δοκιμές με Pegasys στην HBV, αξιοσημείωτες αυξήσεις των τρανσαμινασών συνοδεύτηκαν από ήπιες αλλαγές άλλων παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας και χωρίς ένδειξη ηπατικής αντιρρόπησης.
In clinical trials with Pegasys in HBV, marked transaminase flares have been accompanied by mild changes in other measures of hepatic function and without evidence of hepatic decompensation.
Στα μισά περίπου περιστατικά αυξήσεων που ξεπερνούσαν το δεκαπλάσιο της ανώτερης φυσιολογικής τιμής, η δοσολογία του Pegasys μειώθηκε ή διακόπηκε μέχρις ότου οι τιμές των τρανσαμινασών αποκατασταθούν στο φυσιολογικό, ενώ η υπόλοιπη θεραπεία συνεχίστηκε αμετάβλητη.
In approximately half the case of flares exceeding 10 times the upper limit of normal, Pegasys dosing was reduced or withheld until the transaminase elevations subsided, while in the rest therapy was continued unchanged.
Υπερευαισθησία Σπανίως έχει παρατηρηθεί σοβαρή, οξεία αντίδραση υπερευαισθησίας (π. χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχοσυστολή, αναφυλαξία) κατά τη διάρκεια θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα.
Hypersensitivity Serious, acute hypersensitivity reaction (eg, urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been rarely observed during alpha interferon therapy.
Αυτοάνοση νόσος Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αυτο- αντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών κατά τη διάρκεια αγωγής με ιντερφερόνες άλφα.
Autoimmune disease The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
4. 4 και 4. 8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also Endocrine System in sections 4.4 and 4.8).
Πυρετός / λοιμώξεις Παρ΄ότι ο πυρετός μπορεί να σχετίζεται με το γριπώδες σύνδρομο που αναφέρεται συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιντερφερόνη, θα πρέπει να αποκλειστούν άλλες αιτίες του επίμονου πυρετού ιδιαιτέρως σοβαρές λοιμώξεις (βακτηριακές, ιικές, μυκητιασικές), ειδικότερα σε ασθενείς με ουδετεροπενία.
Fever/ infections While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (βακτηριακές, ιικές, μυκητιασικές) κατά τη διάρκεια της αγωγής με ιντερφερόνες άλφα συμπεριλαμβανομένου του Pegasys.
Serious infections (bacterial, viral, fungal) have been reported during treatment with alpha interferons including Pegasys.
Θα πρέπει να χορηγείται άμεσα η κατάλληλη αγωγή κατά των λοιμώξεων και να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Appropriate anti-infective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
Οφθαλμικές μεταβολές Όπως και με άλλες ιντερφερόνες, σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί με Pegasys αμφιβληστροειδοπάθεια συμπεριλαμβανομένων αιμορραγιών του αμφιβληστροειδούς, βαμβακοειδείς κηλίδες, οίδημα της οπτικής θηλής, οπτική νευροπάθεια και απόφραξη αρτηρίας ή φλέβας του αμφιβληστροειδούς οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια της όρασης.
9 Ocular changes As with other interferons retinopathy including retinal haemorrhages, cotton wool spots, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein obstruction which may result in loss of vision have been reported in rare instances with Pegasys.
Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες οφθαλμικές διαταραχές (π. χ. διαβητική ή υπερτασική αμφιβληστροειδοπάθεια) πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegasys.
Patients with preexisting ophthalmologic disorders (eg, diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during Pegasys therapy.
Πνευμονικές μεταβολές Όπως και με άλλες ιντερφερόνες άλφα, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegasys έχουν αναφερθεί πνευμονικά συμπτώματα, που περιλαμβάνουν δύσπνοια, πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονία και πνευμονίτιδα.
Pulmonary changes As with other alpha interferons, pulmonary symptoms, including dyspnoea, pulmonary infiltrates, pneumonia, and pneumonitis have been reported during therapy with Pegasys.
10 Διαταραχές δέρματος Η χρήση ιντερφερονών άλφα έχει συσχετιστεί με επιδείνωση ή πρόκληση ψωρίασης και σαρκοείδωσης.
Skin disorder Use of alpha interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
Μεταμόσχευση Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Pegasys δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος.
Transplantation The safety and efficacy of Pegasys treatment have not been established in patients with liver transplantation.
Ασθενείς με συν- λοίμωξη HIV- HCV Παρακαλείστε να διαβάσετε τις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των αντιρετροικών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία πρέπει να λαμβάνονται συγχρόνως με τη θεραπεία της λοίμωξης HCV, για λόγους επίγνωσης καθώς και για την αντιμετώπιση των ειδικών τοξικοτήτων του κάθε προϊόντος και για την πιθανότητα υπερκαλυπτόμενων τοξικοτήτων με το Pegasys με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
HIV-HCV coinfection Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Pegasys with or without ribavirin.
Στη μελέτη NR15961, η συχνότητα εμφάνισης παγκρεατίτιδας και γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σταβουδίνη και ιντερφερόνη με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, ήταν 3% (12/ 398).
In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/ or lactic acidosis was 3% (12/ 398).
Ως εκ τούτου, πρέπει να εφιστάται η προσοχή όταν προστίθενται Pegasys και ριμπαβιρίνη σε αγωγή HAART (βλ.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
ΠΧΠ ριμπαβιρίνης).
Caution should therefore be exercised when adding Pegasys and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Ασθενείς με συν- λοίμωξη και με προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν HAART μπορεί επίσης να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο απώλειας της ηπατικής αντιρρόπησης, και πιθανόν θανάτου, εάν λαμβάνουν αγωγή με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνες, συμπεριλαμβανομένου του Pegasys.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may also be at increased risk of hepatic decompensation and possibly death if treated with ribavirin in combination with interferons, including Pegasys.
Οι παράμετροι οι οποίες μπορεί να συσχετιστούν με ηπατική αντιρρόπηση σε κιρρωτικούς ασθενείς με συν- λοίμωξη πριν την έναρξη της αγωγής, περιλαμβάνουν αυξημένη χολερυθρίνη ορρού, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση ή μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων και θεραπεία με διδανοσίνη (ddI).
Baseline variables in co-infected cirrhotic patients that may be associated with hepatic decompensation include: increased serum bilirubin, decreased haemoglobin, increased alkaline phosphatase or decreased platelet count, and treatment with didanosine (ddI).
Ασθενείς με συν- λοίμωξη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, κατόπιν αξιολόγησης της βαθμολογίας τους κατά Child- Pugh κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα πρέπει αμέσως να διακόπτεται αν η βαθμολογία των ασθενών αυξηθεί σε 7 ή μεγαλύτερη.
Co-infected patients should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment, and should be immediately discontinued if they progress to a Child-Pugh score of 7 or greater.
Σε ασθενείς με συν- λοίμωξη HIV- HCV, περιορισμένα στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας είναι διαθέσιμα (Ν=51) σε άτομα με αριθμό CD4 μικρότερο των 200 κύτταρα/ uL.
In patients co-infected with HIV-HCV, limited efficacy and safety data (N = 51) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ uL.
Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές Έχουν αναφερθεί οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια δοντιών, σε ασθενείς που λαμβάναν θεραπεία συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης.
Dental and periodontal disorders Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy.
Επιπροσθέτως, κάποιοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν έμετο.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Pegasys and ribavirin.
Αν εμφανιστεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς, να ξεπλένουν πολύ καλά το στόμα τους κατόπιν τούτου.
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular
Χρήση πεγκιντερφερόνης ως μακροχρόνια μονοθεραπεία συντήρησης (μη εγκεκριμένη χρήση) Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη στις ΗΠΑ (HALT- C) μη ανταποκρινόμενων ασθενών με λοίμωξη HCV με ποικίλλους βαθμούς ίνωσης και στους οποίους μελετήθηκαν 3, 5 χρόνια
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
11 μονοθεραπείας με 90 μικρογραμμάρια/ εβδομάδα Pegasys, δεν παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του βαθμού ίνωσης ή σχετικά κλινικά συμβάματα.
Use of peginterferon as long term maintenance monotherapy (unapproved use) In a randomised, controlled US study (HALT-C) of HCV non-responder patients with varied degrees of fibrosis where 3.5 years of treatment with 90 micrograms/ week of Pegasys monotherapy was studied, no significant reductions were observed in the rate of fibrosis progression or related clinical events.
Η χορήγηση 180 μικρογραμμαρίων Pegasys μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες σε υγιή άτομα (άρρενες) δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική εικόνα της mephenytoin, dapsone, debrisoquine και tolbutamide, υποδεικνύοντας ότι το Pegasys δεν έχει καμία επίδραση στην in vivo μεταβολική δραστηριότητα των ισοενζύμων 3A4, 2C9, 2C19 και 2D6 του κυτοχρώματος P450.
Administration of Pegasys 180 micrograms once weekly for 4 weeks in healthy male subjects did not show any effect on mephenytoin, dapsone, debrisoquine and tolbutamide pharmacokinetics profiles, suggesting that Pegasys has no effect on in vivo metabolic activity of cytochrome P450 3A4, 2C9, 2C19 and 2D6 isozymes.
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη 24 ασθενών με HCV λοίμωξη οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη (διάμεση δόση 95mg, εύρος 30mg έως 150mg), η θεραπεία με 180 μικρογραμμάρια Pegasys υποδορίως εφάπαξ εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες συσχετίστηκε με μέση τιμή επιπέδων μεθαδόνης 10- 15% υψηλότερης αυτής πριν από την έναρξη της αγωγής.
In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη: παρ’ ολαυτά, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας από μεθαδόνη.
The clinical significance of this finding is unknown; nonetheless, patients should be monitored for the signs and symptoms of methadone toxicity.
Ωστόσο, λόγω της υψηλής μεταβλητότητας τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν αρκετά ευρεία.
HIV-HCV co-infected patients No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12 week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).