natgillin/translations-raw huggingface dataset:
σε • Υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση)
• High blood pressure (hypertension) ic
ον • Κατακράτηση υγρών (οίδημα)
• Fluid retention (oedema) ed
λέ Συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους)
Common (seen in more than 1 in 100 people) M
Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)
• Blood clots (thrombosis) • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
εν ςδ Σπάνιες (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10. 000 ανθρώπους)
Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
ία Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν:
Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea)
• Λαχάνιασμα (δύσπνοια) κυ
478 • Skin rash • Hives (urticaria)
Πολύ σπάνιες (παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ανθρώπους) η
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people)
• Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία (PRCA) – (αναιμία, ασυνήθιστη κόπωση, έλλειψη ου
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
ενέργειας) Σπασμοί (κρίσεις και επιληπτικoí σπασμοί) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οί
Convulsions (fits and seizures) have been report ed in patients treated with Nespo.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη υ
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NESPO πρ
HOW TO STORE NESPO
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
is Keep out of the reach and sight of children.
Να φυλάσσετε τον ό ικ
Keep in the original package in order to protect from
περιέκτη στην αρχική συσκευασία του, ώστε να προστατεύεται από το φως. υτ
or light.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C).
th Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Μην χρησιμοποιείτε το Nespo εάν κε
Do not use Nespo if you think it has been frozen.
Εάν έχετε βγάλει το φιαλίδιο σας από το ψυγείο και έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά πριν από την ένεση, θα πρέπει είτε να χρησιμοποιείται μέσα σε 7 ημέρες είτε να Φ
au When your vial has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Μη χρησιμοποιείτε το Nespo μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά το ΛΗΞΗ / ΕΧP.
er Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label ng after EXP.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
The expiry date refers to the last day of that month. lo
545 Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
These measures will help to protect the environment. no
χύ 6.
6.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
FURTHER INFORMATION ct du
ισ Τι περιέχει το Nespo
What Nespo contains
σε Το Nespo διατίθεται σε φιαλίδιο το οποίο περιέχει 15, 25, 40 ή 60 της δραστικής ουσίας darbepoetin
Nespo comes in a vial that contains either 15, 25, 40 or 60 micrograms of the active substance ro
ον alfa.
darbepoetin alfa. lp
ιπ νάτριο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections. a in
α είν Εμφάνιση του Nespo και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Nespo looks like and contents of the pack ic
εν To Nespo είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς στο χρώμα του μαργαριταριού υγρό.
Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Εάν είναι
If it is cloudy or there are particles in it, you must ed
ςδ νεφελώδες ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
M
ία To Nespo διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 4 φιαλιδίων (μπορεί να μην κυκλοφορούν στην
Nespo is available in packs of 1 or 4 vials (not all pack sizes may be marketed).
Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S.p.A.
Ιταλία άδ
Manufacturer:
Παραγωγός Amgen Europe B. V. η
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061 ου
Minervum 7061
NL- 4817 ZK Breda οί
479 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Ολλανδία οπ
Further information
Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της εταιρείας που κατέχει την άδεια κυκλοφορίας του Nespo. όν οϊ πρ
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Nespo.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ό
This leaflet was last approv ed in.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού ικ
Detailed information on this med icine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu / υτ κε μα αρ Φ
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
546 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ic
Nespo 10 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 15 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 20 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 30 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick)
in
χύ Nespo 40 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 50 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick)
a
ισ Nespo 60 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick)
lp
σε Nespo 80 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 100 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick)
INFORMATION FOR THE USER
ον Nespo 130 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick) Nespo 150 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick)
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
λέ Nespo 300 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick)
ed Nespo 150 micrograms solution f or injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
ιπ Nespo 500 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick)
is Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) darbepoetin alfa
είν Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να
or th Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
εν χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό.
You may need to read it again.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. κλ
er This medicine has been prescribed for you.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. κυ
It may harm them, even if their ng symptoms are the same as yours. lo
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια εια
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist. no
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει η ου
In this leaflet ct
Τι είναι το Nespo και ποια είναι η χρήση του οί
Before you use Nespo du
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nespo οπ
Possible side effects ro
Πώς να φυλάσσεται το Nespo υ το
Further information lp
Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nespo όν οϊ πρ
Instructions for injecting with the Nespo pre-filled pen a in
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NESPO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ό
WHAT NESPO IS AND WHAT IS IT USED FOR ic
Ο γιατρός σας χορήγησε το Nespo (ένα φάρμακο κατά της αναιμίας) για τη θεραπεία της αναιμίας από ικ
Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
την οποία πάσχετε.
Anaemia is when your ed
ερυθρά αιμοσφαίρια, και τα συμπτώματά της μπορεί να είναι κόπωση, αδυναμία και λαχάνιασμα. κε
M
παράγεται στους νεφρούς σας και διεγείρει τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα αρ
Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Φ
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
547 Εάν πάσχετε από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
If you have chronic renal failure
Η συνήθης ρουτίνα αιμοκάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε δεν θα επηρεάσει την
481 Because it will take your body some time to make more red blood cells, it will be about four weeks before you notice any effect.
α χημειοθεραπεία.
At first, only white blood cells seem to be affect ed.
κλ
th au DO NOT use Nespo:
οφ
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other
2.
er
• εάν είστε αλλεργικός στο Nespo (darbepoetin alfa), r- HuEPO ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα ου
ng
• δρεπανοκυτταρική αναιμία, ό
• sickle cell anaemia; ro
• επιληπτικές κρίσεις, ικ υτ
• epileptic fits (seizures); lp
• σπασμούς (κρίσεις ή επιληπτικούς σπασμούς), κε μα
• convulsions (fits or seizures); a
• ηπατική νόσο, αρ
• in
• σημαντική έλλειψη απόκρισης στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της Φ
liver disease; ic
• αλλεργία στο λάτεξ (το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ).
M
548 Ειδικές προειδοποιήσεις
Special warnings
χύ αναιμία. Αν εμφανίσετε τα συμπτώματα αυτά θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, ο οποίος θα καθορίσει τον καλύτερο τρόπο δράσης για την θεραπεία της αναιμίας σας.
If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
ισ σε • Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να διατηρήσει την αιμοσφαιρίνη σας μεταξύ 10 και 12 g/ dl.
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
λέ προβλημάτων με την καρδία ή τα αιμοφόρα αγγεία σας (καρδιαγγειακά επεισόδια) αν η αιμοσφαιρίνη σας είναι πολύ υψηλή.
482 • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
ία προβλήματα με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
ορ οφ Λήψη άλλων φαρμάκων κλ
Using other medicines
Η κυκλοσπορίνη και το tacrolimus ενδέχεται να επηρεαστούν από τον αριθμό των ερυθροκυττάρων κυ
It is important
στο αίμα σας.
ed to tell your doct or if you are taking ei ther of these drugs.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, άδ
is Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Λήψη του Nespo με τροφές και ποτά ου οί
or th Using Nespo with food and drink
Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το Nespo. οπ
au Food and drink do not affect Nespo.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία υ το
Pregnancy and breast-feeding
Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν: όν
It is important to tell your doctor if you: ng • are pregnant; lo
• είστε έγκυος, οϊ πρ
• think you may be pregnant; or no
• πιστεύετε ότι ενδεχομένως να είστε έγκυος, ή ό
• plan to get pregnant. ct
• σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. ικ υτ
It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Εάν λαμβάνετε το Nespo θα κε
You must stop breast-feeding if du
πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό. μα
you use Nespo. ro
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών αρ Φ
Driving and using machines lp
549 3.
3.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟY ΠΕΝΑΣ ΤΟΥ NESPO (SURECLICK)
HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ic
Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των αναλύσεων αίματος που κάνατε, ο γιατρός σας αποφάσισε ότι χρειάζεστε το Nespo, καθώς τα επίπεδα της αιμοφαιρίνης σας είναι 10 g/ dl ή χαμηλότερα.
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
χύ προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo.
Your injection is to be given under the skin (subcutaneous), and so you may use the Nespo ed
ισ αιμοσφαιρίνης σας να διατηρηθούν μεταξύ 10 και 12 g/ dl.
Your doctor will tell you how much and how often you must take Nespoin order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dl.
Αυτή μπορεί να ποικίλει, ανάλογα με το αν
This may vary depending on whether you are M
σε είστε ενήλικας ή παιδί.
an adult or a child.
ον Πώς να κάνετε την ένεση του Nespo μόνος σας
Injecting Nespo yourself
λέ Ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι θα η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Nespo είναι ο
Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to inject yourself with the pre- filled pen.
Μην κάνετε ποτέ ενδοφλέβια ένεση του Nespo
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
εν στον εαυτό σας.
Never inject Nespo into a vein yourself.
ςδ περιοχή κάτω από την επιδερμίδα σας.
The pre-filled pen is designed to inject the area under your skin only.
ία Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, παρακλούμε διαβάστε
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Εάν πάσχετε από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
483 If you have chronic renal failure
εβδομάδα, είτε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, είτε μία φορά το μήνα. εια
The Nespo pre-fill ed pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
σωματικού σας βάρους θα είναι: • είτε 0, 75 μικρογραμμάρια μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, είτε η
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either: • 0.75 micrograms once every two weeks, or • 0.45 micrograms once weekly Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
αναιμίας σας και ενδέχεται να προσαρμόσει τη δοσολογία σας μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες, οπ
ed Once your anaemia is c orrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν τροποποιηθεί η δόση σας. όν οϊ
Your doctor will inform you if your dose changes.
Επίσης, θα ελέγχεται τακτικά η πίεσή σας, ιδιαίτερα κατά την αρχή της θεραπείας σας. πρ
is or Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
(είτε κάτω από το δέρμα είτε μέσα σε μία φλέβα).
th In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
η αναιμία σας εξακολουθεί να αντιμετωπίζεται σωστά. αρ
au Your doctor may decide to change the way that your injection is given (eith er under the skin or into a vein).
Εάν ο γιατρός σας αποφάσισε να αλλάξει την αγωγή που λαμβάνετε από r- HuEPO (ερυθροποιητίνη Φ
If this changes you will start on the same dose as you have been receiving and your doctor will
που παράγεται με γονιδιακή τεχνολογία) σε Nespo, θα επιλέξει αν θα πρέπει να λαμβάνετε την ένεση του Nespo μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
er take blood samples to make sure that your anaemia is still being managed correctly. ng If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene- technology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly lo or once every two weeks.
Η οδός χορήγησης της ένεσης θα είναι η ίδια με αυτή του r- HuEPO αλλά ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα που θα πρέπει να παίρνετε και τη συχνότητα χορήγησης, και εφόσον απαιτείται μπορεί να τροποποιήσει τη δόση σας.
The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary. no
550 Εάν λαμβάνετε χημειοθεραπεία
If you are receiving chemotherapy ct
Το Nespo χορηγείται ως εφάπαξ ένεση, είτε μία φορά την εβδομάδα, είτε μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες κάτω από το δέρμα.
Nespo is given as a single injection, either once a week or once every three weeks, under your skin. du
χύ Προκειμένου να διορθωθεί η αναιμία σας, η αρχική σας δόση θα είναι. • 500 μικρογραμμάρια μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες (6, 75 μικρογραμμάρια Nespo ανά κιλό
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body ro
ισ του σωματικού σας βάρους), είτε
weight, or • 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight. lp
σε • 2, 25 μικρογραμμάρια (μία φορά την εβδομάδα) Nespo ανά κιλό του σωματικού σας βάρους.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Ο γιατρός σας θα παίρνει τακτικά δείγματα αίματος για να μετρήσει την ανταπόκριση της αναιμίας
Your treatment will continue until approximately four weeks after the a
ον και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας αναλόγως.
end of your chemotherapy.
Η θεραπεία θα συνεχιστεί μέχρι να περάσουν 4
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo. in
λέ εβδομάδες περίπου από το τέλος της χημειοθεραπείας σας.
In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements. ic ed
είν Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Nespo από την κανονική
If you use more Nespo than you should M
Ωστόσο, εάν όντως συμβεί κάτι τέτοιο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, τη
You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
ία νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
However, you should contact your doctor, nurse or pharmacist if this does happen.
Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία, θα πρέπει να
If you feel unwell in any way you should contact your doctor, nurse or pharmacist immediately.
ορ ενημερώσετε αμέσως το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας. οφ Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση του Nespo κλ κυ
If you forget to inject Nespo
Eάν ξεχάσετε κάποια δόση του Nespo, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση. εια άδ
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ η
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Όπως όλα τα φάρμακα, το Nespo μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν ου
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. οί οπ
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
Πολύ συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 10 στους 100 ανθρώπους) όν
Very Common (seen in more than 1 0 in 100 people)
• Υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση) οϊ
• High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (o edema)
Συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) ό ικ
Common (seen in more than 1 in 100 people)
• Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση) υτ
ed • Blood clots (thrombosis)
• Πόνος γύρω από την περιοχή που έγινε η ένεση κε
is • Pain around the area injected • Rash and/or redness of the skin
• Εξάνθημα και / ή ερυθρότητα του δέρματος μα
or th Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Σπάνιες (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10. 000 ανθρώπους) αρ Φ
au Serious allergic reactions which may include: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
551 • Δερματικό εξάνθημα • Κνίδωση
er breathing (angioedema) • Shortness of breath (dyspnoea) ng • Skin rash • Hives (urticaria) lo
Πολύ σπάνιες (παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ανθρώπους)
Very rare (seen in less than 1 in 10,000 people) no
• Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία (PRCA) – (αναιμία, ασυνήθιστη κόπωση, έλλειψη
• Pure red cell aplasia (PRCA) – (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) ct
ισ Σπασμοί (κρίσεις και επιληπτικoí σπασμοί) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με
Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo. du
ον Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
If you have any of these symptoms or you notice any side effects that are not mentioned in this leaflet, ro
λέ ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor, nurse or pharmacist. lp
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NESPO
HOW TO STORE NESPO a in
Να φυλάσσετε την
Keep out of the reach and sight of children.
ςδ προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην αρχική της συσκευασία, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Keep the pre-filled pen in the original package in order to protect from light. ic ed
ία ορ Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Μην χρησιμοποιείτε το Nespo εάν οφ πιστεύετε ότι έχει παγώσει. κλ
M
Εάν έχετε βγάλει τη συσκεή τύπου πένας σας από το ψυγείο και έχει αφεθεί σε θερμοκρασία κυ
When your pen has been removed from the refrigerator and left at room temperature for approximately 30 minutes before injection it must either be used within 7 days or disposed of.
Μη χρησιμοποιείτε το Nespo μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα άδ
Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μετά το ΛΗΞΗ / ΕΧΡ.
The expiry date refers to the last day of that month.
Ρωτήστε το οί
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Αυτά τα μέτρα θα οπ
These measures will help to protect the environment.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ όν
FURTHER INFORMATION
Τι περιέχει το Nespo οϊ πρ
What Nespo contains
Το Nespo (SureClick) διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας η οποία περιέχει 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ή 500 micrograms της δραστικής ουσίας darbepoetin alfa. ό ικ
Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
νάτριο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα. κε μα
Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Εμφάνιση του Nespo και περιεχόμενο της συσκευασίας αρ
What Nespo looks like and contents of the pack
To Nespo είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς στο χρώμα του μαργαριταριού υγρό.
ed Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Εάν είναι Φ
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
νεφελώδες ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
is Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be
To Nespo (SureClick) διατίθεται σε συσκευασίες της 1 ή των 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας (μπορεί να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασιών).
th Marketing Authorisation Holder:
552 Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Dompé Biotec S. p. A.
au Dompé Biotec S.p.A.