natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η µεσοκυττάρια ουσία είναι επίσης οστεοαγωγική και επιτρέπει την ενδο- ανάπτυξη του οστού στην περιοχή της βλάβης από το περιβάλλον υγιές οστό.
The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the surrounding healthy bone.
Το νεο- σχηµατισθέν οστό είναι µηχανικά και ακτινογραφικά συγκρίσιµο µε ένα φυσιολογικό οστό.
The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
Το νέο οστό ανακατασκευάζεται φυσικά, σχηµατίζονται φλοιοί και παράγονται µυελικά στοιχεία.
The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated.
Η χρησιµοποίηση του Osigraft, ωστόσο, δεν εγγυάται αποκατάσταση, για την οποία ενδέχεται να απαιτηθεί περαιτέρω χειρουργική επέµβαση.
However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Η βασική δοκιµασία σε µη- ένωση της Κνήµης σύγκρινε το Osigraft µε αυτοµόσχευµα, µε τελικό πρωταρχικό σηµείο πρωτογενούς αποτελεσµατικότητας στους 9 µήνες µετά τη θεραπεία.
The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
Τα κλινικά αποτελέσµατα αναφορικά µε το άλγος και την ανθεκτικότητα σε βάρος ήταν συγκρίσιµα µε αυτά του αυτοµοσχεύµατος (81% επιτυχία στην οµάδα του Osigraft, 77% επιτυχία στην οµάδα που έλαβε το αυτοµόσχευµα).
Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft goup).
Τα ακτινογραφικά αποτελέσµατα της οµάδας που έλαβε το Osigraft ήταν ελαφρώς µειωµένα σε σχέση µε τα αντίστοιχα της οµάδας ελέγχου αυτοµοσχεύµατος (68% έναντι 79%).
The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
∆εν υπάρχουν στοιχεία σχετικά µε τη φαρµακοκινητική συµπεριφορά της δραστικής ουσίας στον άνθρωπο.
There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Τα αποτελέσµατα, ωστόσο, από µελέτες εµφύτευσης του Osigraft σε ζώα καταδεικνύουν ότι η δραστική ουσία επτοτερµίνη άλφα δεν διατίθεται ευρέως στον οργανισµό.
However, results from Osigraft implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is largely unavailable systemically.
Έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες µοναδικής και επαναληπτικής δόσης σε ένα εύρος διαφορετικών ζώων (επίµυες, σκύλους και πρωτεύοντα).
Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
Τα αποτελέσµατα αυτών δεν κατέδειξαν µη προσδοκώµενες ή επενέργειες τοξικότητας στο σύστηµα κατά την περίοδο παρατήρησης και έπειτα από τη χορήγηση.
The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Σε µελέτη υποδόριας εµφύτευσης σε επίµυες, η οποία διήρκεσε δύο έτη, παρατηρήθηκε, όπως ήταν αναµενόµενο, ετερότοπος σχηµατισµός οστού.
5 In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
Η µακροχρόνια παρουσία του ετερότοπου οστού συσχετίστηκε µε το σχηµατισµό σαρκώµατος.
Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Η ενέργεια αυτή, που της απονέµουµε την ονοµασία καρκινογένεση στερεάς κατάστασης, έχει παρατηρηθεί συχνά σε επίµυες που υποβλήθηκαν σε υποδόρια εµφύτευση στερεού υλικού (πλαστικού ή µετάλλου).
This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Η ετερότοπη οστεοποίηση παρουσιάζεται συχνά στους ανθρώπους έπειτα από τυχαίο ή χειρουργικό τραύµα.
Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma.
Η ετερότοπη οστεοποίηση ενδέχεται επίσης να παρουσιαστεί έπειτα από τη χρήση.
Heterotopic ossification may also occur following use.
(Ανατρέξτε στην παράγραφο 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες) Η ετερότοπη οστεοποίηση, ωστόσο, δεν συνδέεται µε το σχηµατισµό σαρκώµατος στους ανθρώπους.
(See Section 4.8 Undesirable Effects.) However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
Τα αποτελέσµατα των ακτινολογικών και ιστολογικών εξετάσεων σε αυτή τη µη- κλινική µελέτη έδειξαν επούλωση οστού µε αρχική και επαναλαµβανόµενη έκθεση στο ίδιο ζώο.
The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Μετά και από τις δύο εκθέσεις ανευρέθηκαν αντισώµατα στην OP- 1 καθώς και κολλαγόνο βόειου οστού τύπου 1.
The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Η µέγιστη συγκέντρωση αντισωµάτων ήταν υψηλότερη µετά από τη δεύτερη εµφύτευση.
Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
Τα επίπεδα αντισωµάτων µειώθηκαν προς τη γραµµή βάσης κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης (follow- up).
The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Ελεγχόµενες µελέτες στις επιδράσεις της έκθεσης στην επτοτερµίνη άλφα στην προ - και µετα - γεννητική ανάπτυξη διενεργήθηκαν σε µοντέλα κονίκλων.
Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Η επτοτερµίνη άλφα στο ενισχυτικό Freund χορηγήθηκε πρώτα υποδορίως µε επαναληπτικές ενισχυτικές δόσεις που χορηγήθηκαν µετά από 14 και 28 µέρες.
Eptotermin alfa in Freund’ s adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Λαµβάνονταν δείγµατα αίµατος και γάλακτος σε τακτά διαστήµατα και αναλύονταν χρησιµοποιώντας δοκιµή ενζυµατικής ανοσοαπορρόφησης (ELISA).
Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Αναπτύχθηκαν ανιχνεύσιµα επίπεδα αντισωµάτων IgG και IgM στην επτοτερµίνη άλφα και ανευρέθηκαν στον ορό όλων των εκτεθειµένων ενήλικων ζώων.
Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Τα αντισώµατα ήταν ανιχνεύσιµα σε ενήλικες και απογόνους κατά τη διάρκεια της περιόδου
Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood.
6 κύησης και γαλουχίας.
Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Σηµαντικά υψηλότεροι τίτλοι τάξης IgG αντι- OP- 1 αντισωµάτων ανιχνεύθηκαν στο γάλα καθ’ όλη τη διάρκεια της µελέτης µεταγεννητικής φάσης µέχρι την ηµέρα 28 της γαλουχίας (ßλ. παράγραφο 4. 6).
Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Παρατηρήθηκε µια στατιστικώς σηµαντική αύξηση εµβρυϊκών διαµαρτιών (µη- ευθυγραµµισµένα στερνίδια), σε απογόνους της οµάδας των εµβολιασµένων µε OP- 1.
A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Σε µια άλλη µελέτη, παρατηρήθηκε διαφορά στην αύξηση του σωµατικού βάρους στα εµβολιασµένα ενήλικα θηλυκά ανάµεσα στις µέρες 14 και 21 της γαλουχίας σε σύγκριση µε την οµάδα µαρτύρων.
In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Το σωµατικό βάρος των απογόνων στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία σηµειώθηκε µικρότερο από εκείνο της οµάδας µαρτύρων κατά τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης.
The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των παρατηρήσεων για ανθρώπινη χρήση του τελικού προϊόντος παραµένουν αβέβαιες (Βλ.
The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain.
4. 6 Κύηση & Γαλουχία).
(See 4.6 Pregnancy & Lactation).
Βόειο κολλαγόνο (αποξηραµένο σε κενό)
Bovine collagen (vacuum dried)
Εφόσον δεν έχουν γίνει µελέτες συγκρισιµότητας, αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειχθεί µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
The reconstituted product should be used immediately.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C) Φυλάξτε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Keep the blister pack in the outer carton
Το Osigraft παρέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο (Τύπου 1, βορίου- πυριτίου), που περιέχει 1 g κόνεος και σφραγίζεται µε πώµα (βουτυλικό καουτσούκ) και περίβληµα (αλουµινίου).
Osigraft is supplied in a glass vial (Type 1, borosilicate) containing 1 g of powder, sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
Η πρωτογενής συσκευασία διατηρείται στείρα εντός συσκευασίας κυψέλης (blister) που περιλαµβάνει δύο (εσωτερικό και εξωτερικό) πλαστικά δισκάρια και καπάκια.
The primary package is maintained sterile within a blister pack, comprised of two (inner and outer) plastic trays and lids.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλου χειρισµού
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Ανασύσταση µε διαλύτη (δεν παρέχεται).
Reconstitution with the solvent (not provided).
Κάθε φιαλίδιο Osigraft ανασυστάται µε 2- 3 ml στείρο ενέσιµο διάλυµα 9 mg/ ml χλωριούχου νατρίου (περιεκτικότητας 0, 9% w/ v) πριν από τη χρήση.
Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution (0.9% w/ v) prior to use.
Μια κατάλληλη ποσότητα στείρου ενέσιµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου και περιεχόµενο του φιαλιδίου του Osigraft µεταφέρονται σε στείρο δοχείο και αναµειγνύονται µε αποστειρωµένη σπάτουλα ή ξέστρο.
An appropriate quantity of sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
Μετά την ανασύσταση, το εναιώρηµα µίας χρήσης για εµφύτευση θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately.
Χορήγηση Αφού ανασυσταθεί, το Osigraft έχει τη συνεκτικότητα υγρής άµµου, πράγµα που διευκολύνει την εµφύτευσή του και την τοποθέτησή του σε σηµεία οστικών βλαβών.
Administration When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
7 Κάθε µη- χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ιρλανδία
Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
17 Μαΐου 2001 Τελευταίας ανανέωσης της άδειας:
17 May 2001 Date of latest renewal:
ΜΜ/ ΧΧΧΧ
MM/ YYYY
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνοµα και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ών) της (των) βιολογικώς δραστικής( ών) ουσίας( ών)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH03784 USA - ΗΠΑ
Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Όνοµα και διεύθυνση του( των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ιρλανδία
Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland
• ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει ετήσιες Περιοδικές Εκθέσεις ενηµέρωσης Ασφάλειας (PSUR).
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
LABELLING
Osigraft 3, 3 mg, κόνις για εναιώρηµα εµφύτευσης. επτοτερµίνη άλφα.
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation. eptotermin alfa.
1g κόνεος περιέχει 3, 3 mg επτοτερµίνη άλφα * * Ανθρώπινη Οστεογενής πρωτεΐνη που παράγεται στα κύτταρα της ωοθήκης Σινικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO) µε τεχνολογία ανασυνδυαζοµένου DNA.
1 g powder contains 3.3 mg eptotermin alfa*. * Human Osteogenic protein produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Κόνις για εναιώρηµα εµφύτευσης (1g σε κάθε φιαλίδιο – Μέγεθος συσκευασίας 1).
Powder for suspension for implantation, (1 g in a vial - Pack size of 1).
Για ενδοοστική εµφύτευση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
ΛΗΞΗ {µήνας/ χρόνος}
EXP MM/ YYYY
Φυλάξτε τις συσκευασίες κυψέλης (blister) στο εξωτερικό κουτί.
Keep the blister packs in the outer carton.
Κάθε µη- χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Ιρλανδία Τηλέφωνο +353- 61- 498200 Fax +353- 61- 498247
Division of Stryker Corporation Raheen Business Park Limerick Ireland
Το δικαιολογητικό για τη µη- συµπερίληψη Braille έχει γίνει αποδεκτό.
Justification for not including Braille accepted
14 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΥΛΛΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) [ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ] ΓΙΑ ΤΟ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ
FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL
Να µην ανοιχθεί πριν από τη χρήση.
Do not open before use.
15 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Lot {αριθµός}
Lot {number}
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
16 PACKAGE LEAFLET:
Osigraft 3, 3 mg, κόνις για εναιώρηµα εµφύτευσης επτοτερµίνη άλφα
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation eptotermin alfa
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have further questions, ask your doctor.
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet,
Τι είναι το Osigraft και ποια είναι η χρήση του 2.
What Osigraft is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Osigraft 4.
How to use Osigraft 4.
Πώς να φυλάσσεται το Osigraft 6.
Possible side effects 5 How to store Osigraft 6.
Το Osigraft περιέχει επτοτερµίνη άλφα, µια οστεοµορφογενετική πρωτεΐνη, που επάγει το σχηµατισµό νέου οστού στα πλαίσια της διαδικασίας επούλωσης.
Osigraft contains eptotermin alfa, a bone morphogenetic protein that induces new bone formation as part of the healing process.
Το Osigraft χρησιµοποιείται στην αντιµετώπιση µη- ένωσης (κατάγµατος που δεν έχει επουλωθεί) της κνήµης, µε διάρκεια τουλάχιστον 9 µηνών, δευτερεύουσας του τραύµατος (κατόπιν τραύµατος), σε σκελετικά ώριµους ασθενείς, σε περιπτώσεις όπου η χρήση αυτοµοσχεύµατος (οστό που µεταµοσχεύτηκε από το ισχίο σας) είτε έχει αποτύχει είτε είναι ανέφικτη.
Osigraft is used in the treatment of nonunion (fractures which have failed to heal) of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma (following injury), in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or use of autograft is not feasible.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OSIGRAFT
BEFORE YOU USE OSIGRAFT
Μην χρησιµοποιήσετε το Osigraft
Do not use Osigraft
- σε περίπτωση αλλεργίας στην επτοµερίνη άλφα ή στο κολλαγόνο, το άλλο συστατικό του
- If you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft.
Osigraft.
- If you are skeletally immature (still growing).
- εάν είστε σκελετικά ανώριµος (ο σκελετός σας δεν έχει παύσει να αναπτύσσεται)
- If you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
ίδιου σας του οργανισµού), συµπεριλαµβανοµένων των ακόλουθων: ρευµατοειδής αρθρίτιδα, συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος, σκληροδερµία, σύνδροµο Sjögren και δερµατοµυοσίτιδα/ πολυµυοσίτιδα
including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
- εάν έχετε υποστεί ενεργή λοίµωξη στο σηµείο της µη- ένωσης (λοίµωξη και παροχέτευση στο
- If you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
σηµείο του τραύµατος) ή ενεργή συστηµατική λοίµωξη.
injury) or active systemic infection.
- εάν ο γιατρός σας αποφανθεί ότι η κάλυψη του δέρµατος είναι ανεπαρκής (στο σηµείο του
- If your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and
κατάγµατος) και η παροχή του αίµατος ακατάλληλη (στο σηµείο του κατάγµατος)
inadequate blood supply at the non-union site.
- εάν πρόκειται περί εφαρµογής σε κατάγµατα της σπονδυλικής στήλης.
- For application to vertebral (spine) fractures.
- εάν πρόκειται για την αντιµετώπιση µη- ένωσης οφειλόµενης σε παθολογικά (σχετιζόµενα µε
- For treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
ασθένεια) κατάγµατα, µεταβολική οστική ασθένεια ή όγκους.
disease or tumours.
- εάν υφίσταται οιοσδήποτε όγκος σε γειτνίαση µε την περιοχή της µη- ένωσης
- When there are any tumours in the area of the non-union site.
- εάν λαµβάνετε χηµειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία ή ανοσοκαταστολή
- If you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Osigraft Ακολουθούν προφυλάξεις αναφορικά µε τη χρήση του Osigraft που θα πρέπει να συζητήσετε µε το γιατρό σας.
Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
18 Το Osigraft δε βοηθά στη στήριξη βάρους και δε σταθεροποιεί το κάταγµα.
Osigraft does not aid in the support of weight and does not stabilise the fracture.
Κατά συνέπεια, θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε εσωτερική ή εξωτερική οστεοσύνθεση.
Therefore, it should be used with internal or external bone fixation devices.
Η εξωτερική οστεοσύνθεση, ωστόσο, ενδέχεται να µην παρασχέσει επαρκή ακινητοποίηση.
However, external fixation may not provide
Τυχόν µετακίνηση της περιοχής της στο σηµείο της µη- ένωσης ενδέχεται να διακόψει τη διαδικασία επούλωσης του κατάγµατος.
Motion in the non-union site may prevent the fracture healing process.
Η εµπειρία από ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές περιορίζεται στη σταθεροποίηση της περιοχής της µη- ένωσης της κνήµης (κάτω σκέλος) µέσω ενδοµυελικής ήλωσης (εσωτερική οστεοσύνθεση).
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the tibial non-union site (lower leg) using intramedullary nailing (internal fixation device).
Στην πλειονότητα των περιπτώσεων έχουν χρησιµοποιηθεί ήλοι ενδοµυελικής ασφάλισης.
Locking intramedullary nails have been used in the majority of cases.
Η χρησιµοποίηση του Osigraft δεν εγγυάται αποκατάσταση, για την οποία ενδέχεται να απαιτηθούν περαιτέρω χειρουργικές επεµβάσεις.
Use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgeries may be required.
Οιοδήποτε υλικό αποσπαστεί από την περιοχή της µη- ένωσης µπορεί να προκαλέσει σχηµατισµό οστού (έκτοπη οστεοποίηση) στους παρακείµενους ιστούς µε ενδεχόµενες επιπλοκές.
Any material dislodged from the non-union site can cause bone formation (ectopic ossification) in the surrounding tissues with potential complications.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται για την πρόληψη διαφυγής οιασδήποτε ποσότητας του Osigraft λόγω καταιονισµού, πληµµελούς σύγκλεισης του των περιβαλλόντων ιστών ή ανεπαρκούς αιµόστασης (έλεγχος αιµορραγίας).
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis (control of bleeding).
Τα αντισώµατα στην πρωτεΐνη OP- 1 έχουν την ικανότητα να εξουδετερώνουν τη βιολογική δραστηριότητα τουλάχιστον της BMP- 6 in vitro.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralize the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Συνεπώς, µε την επαναχορήγηση του Osigraft, πιθανό να υπάρχει κάποιος κίνδυνος ανάπτυξης αυτοάµυνας προς τις ενδογενείς πρωτεΐνες BMP.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exit.
Χρήση άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάριε πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασµός Το Osigraft δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων στο έµβρυο.
Pregnancy and breast-feeding Osigraft should not be used during pregnancy unless the benefits outweigh the risks to the foetus.
Γυναίκες µε δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να συµβουλεύονται όπως εφαρµόζουν αποτελεσµατικές µεθόδους αντισύλληψης για τουλάχιστον 12 µήνες µετά τη θεραπεία..
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Μη θηλάσετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Osigraft.
Do not breast-feed your baby during Osigraft therapy.
Σε µελέτες σε πειραµατόζωα, έχει αποδειχθεί η έκκριση αντισωµάτων της τάξης ανοσοσφαιρίνης G (IgG) κατά της πρωτεΐνης OP- 1 στο µητρικό γάλα.
In animal studies, excretion of IgG class anti- OP-1 antibodies into milk has been shown.
Καθώς η ανθρώπινη IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο βρέφος είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Osigraft.
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy.
Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να πάρετε Osigraft µόνο εάν ο θερπάπων γιατρός σας κρίνει ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
If you are nursing you should use Osigraft only if your treating physician considers the benefits outweigh the risks.
19 Οδήγηση και χειρισµός µηχανών ∆εν εφαρµόζεται.
Driving and using machines Not relevant
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Osigraft Μη χρησιµοποιήσετε το Osigraft εάν έχετε γνωστή υπερευαισθησία στο κολλαγόνο.
Important information about some of the ingredients of Osigraft Do not use Osigraft if you have a known hypersensitivity to collagen.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OSIGRAFT
HOW TO USE OSIGRAFT
Για τη θεραπεία απαιτείται µία και µοναδική επέµβαση.
18 Treatment requires a single surgery.
Ανάλογα µε το µέγεθος της βλάβης (το κενό στο σηµείο θραύσης του οστού), ίσως χρειαστούν περισσότερα περισσότερες από µια δόσεις ενός (1) g Osigraft.
Depending on the size of the defect (gap of bone break), more than a single 1g unit of Osigraft may be required.
Η µέγιστη δόση σε άνθρωπο δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 φιαλίδια (2g) καθώς η αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία µη- ενώσεων µε κενά που απαιτούν µεγαλύτερες δόσεις δεν έχει διαπιστωθεί.
The maximum human dose should not exceed 2 vials (2g) since its effectiveness in the treatment on non-unions with gaps requiring higher doses has not been established.
Το Osigraft χορηγείται από το γιατρό σας κατά τη διάρκεια της επέµβασης.
Osigraft is administered by your doctor during your surgery.