natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όπως δείχνεται στα παρακάτω σχήματα, το στυλό NutropinAq pen και τα φυσίγγια είναι διαθέσιμα σε δύο τύπους (με ή χωρίς το επιπρόσθετο κίτρινο χρώμα).
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour). The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Να αναφέρεστε πάντα στην ένδειξη της οθόνης υγρών κρυστάλλων (LCD - Liquid Crystal Display), και όχι στους ήχους « κλικ » που ακούγονται, για την ετοιμασία μίας ένεσης με NutropinAq.
Always refer to the LCD (Liquid Crystal Display), not audible clicks, for setting an injection of NutropinAq.
Οι ήχοι « κλικ » αποτελούν μόνον ηχητική επιβεβαίωση ότι το μαύρο κουμπί της δόσης έχει μετακινηθεί.
The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Να φυλάσσετε πάντοτε το στυλό και τα φυσίγγια σε ένα καθαρό, ασφαλές μέρος στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2- 8°C και μακριά από εκεί που βλέπουν και φτάνουν τα παιδιά.
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children’ s reach and sight.
32 • Αν αγγίξετε κατά λάθος το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φυσίγγιο, καθαρίστε το με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα. • Μη χρησιμοποιείτε την ίδια βελόνα για περισσότερα από ένα άτομα. • Να χρησιμοποιείτε κάθε βελόνα μόνο μία φορά.
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen. • Clean the cartridge rubber seal with an alcohol swab or cotton ball saturated with alcohol. • Avoid touching the cartridge rubber seal at all times. • If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab. • Do not use the same needle for more than one person. • Use needles only once.
Ακολουθεί κατάλογος με τα εξαρτήματα που χρειάζονται για να γίνει μία ένεση.
31 Shown below are the items necessary for giving an injection.
Προετοιμασία και χορήγηση της ένεσης
Preparing and Injecting
Μην την ανακινήσετε έντονα.
Allow the cartridge to come to room temperature and gently swirl.
(Βλ. σχήμα) Μετά γυρίστε το κουμπί δόσης δεξιόστροφα μέχρις ότου να φτάσετε στην πρώτη θέση όπου ακούγεται « κλικ » (περίπου 1/ 4 της στροφής).
(See illustration.) Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/ 4 turn).
Ενώ κρατάτε ακόμη το στυλό σε όρθια θέση, πιέστε το μαύρο κουμπί δόσης μέχρι να μπει στη σωστή θέση και να ακουστεί « κλικ ».
You should see a drop of solution appear.
Θα πρέπει να δείτε να εμφανίζεται μία σταγόνα διαλύματος.
If medicine doesn’ t appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Να είστε υπομονετικοί.
If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Αν δεν εμφανιστεί το φάρμακο σε μερικά δευτερόλεπτα, μπορεί να χρειαστεί να ξαναπατήσετε το κουμπί επαναρύθμισης λειτουργίας (reset).
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Αν δεν εμφανιστεί καμία σταγόνα φαρμάκου, πιέστε ξανά το λευκό κουμπί επαναρύθμισης λειτουργίας.
Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Επαναλάβετε τα στάδια 8 και 9 μέχρι να εμφανιστεί.
Press the white reset button.
Πιέστε το κουμπί επαναρύθμισης λειτουργίας.
Set the required dose by turning the black dose knob.
Προσδιορίστε την απαιτούμενη δόση γυρίζοντας το μαύρο κουμπί δόσης.
If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
34 Κοιλία
Abdomen
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
Your doctor or nurse will show
Αποθήκευση και Συντήρηση
Storage and Maintenance
• Πάντοτε να διατηρείτε το Στυλό NutropinAq Pen και το φυσίγγιο στο ψυγείο και προστατευμένα από το φως όταν δεν χρησιμοποιούνται. • Μπορείτε να βγάλετε το στυλό και το φυσίγγιο από το ψυγείο μέχρι και 45 λεπτά πριν από τη χρήση. • Μην καταψύξετε το Στυλό NutropinAq Pen και/ ή το φυσίγγιο.
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use. • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use. • Do not let your NutropinAq Pen and/ or cartridge freeze.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν είτε το στυλό είτε το φυσίγγιο δεν λειτουργούν σωστά για να αντικατασταθούν. • Αποφύγετε τις υπερβολικές θερμοκρασίες.
Contact your doctor or nurse for a replacement if either the pen or cartridge does not work. • Avoid excessive temperatures.
Το διάλυμα στο φυσίγγιο είναι σταθερό μέχρι 28 ημέρες μετά την πρώτη χρήση όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 - 8°C.
The solution in the cartridge is stable for up to 28 days after first use when stored at 2 - 8°C. • If your pen requires cleaning, do not place under water.
Μη χρησιμοποιήσετε οινόπνευμα. • Όταν χρησιμοποιείτε ένα νέο φυσίγγιο, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε από το Μέρος Ι, τα βήματα 8 και 9 μέχρι και 6 φορές (0, 6 mg) για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα.
Do not use alcohol. • When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of 6 times (0.6 mg) to remove air bubbles.
Μπορεί να παραμείνουν μικρές φυσαλίδες οι οποίες δεν θα επηρεάσουν τη δόση. • Το στυλό θα πρέπει να περιέχει το NutropinAq που χρησιμοποιείται.
Small bubbles may remain and will not affect the dose. • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Μην αφαιρείτε το φυσίγγιο ανάμεσα στις ενέσεις. • Το φυσίγγιο NutropinAq μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 28 ημέρες. • Μην αποθηκεύετε το Στυλό NutropinAq Pen με προσαρτημένη τη βελόνα.
Do not remove cartridge between injections. • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days. • Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
Μέρος III:
Part III:
Βελόνες για το Στυλό NutropinAq Pen
Needles for the NutropinAq Pen
Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις
Commonly Asked Questions
Ε:
Q:
Χρειάζεται να αλλάζω τη βελόνα κάθε φορά που χρησιμοποιώ το Στυλό NutropinAq Pen; A:
A:
Πού πρέπει να αποθηκεύω το Στυλό NutropinAq Pen; A:
A:
Το Στυλό NutropinAq Pen πρέπει να αποθηκεύεται στη θήκη του, μέσα σε ένα ψυγείο όταν περιέχει φυσίγγιο.
Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
Ε:
34 Q:
Γιατί να βάζω το φάρμακό μου στο ψυγείο; A:
A:
Για να διατηρηθεί η δράση του.
To maintain its strength.
Μπορώ να αποθηκεύσω το Στυλό NutropinAq Pen στην κατάψυξη; A:
Can I store my NutropinAq Pen in the freezer?
Για πόσο χρόνο μπορώ να αφήσω το Στυλό NutropinAq Pen και το φυσίγγιο εκτός ψυγείου; A:
A:
Συνιστούμε όχι περισσότερο από μία ώρα.
We recommend no longer than one hour.
Ποια είναι η μέγιστη δόση που μπορεί να χορηγηθεί με το Στυλό NutropinAq Pen σε μία ένεση; A:
A:
Το Στυλό NutropinAq Pen επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων κατά το ελάχιστο 0, 1 mg, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν κατά 0, 1 mg έως το μέγιστο 4, 0 mg (40 κλικ).
The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
Μπορεί να γυρίσει προς τα πίσω το μαύρο κουμπί της δόσης αν κάνω κλικ περισσότερες φορές από όσο πρέπει; A:
A:
Τι πρέπει να κάνω αν δεν έχει μείνει στο φυσίγγιο αρκετό διάλυμα για την επόμενη δόση; A:
A:
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας συμβουλεύσουν τι να κάνετε με την τελευταία δόση στο φυσίγγιο.
Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
36 Ε:
Q:
Γιατί πρέπει να ξαναρυθμίζω το μαύρο κουμπί της δόσης στο Στυλό NutropinAq Pen κάθε φορά που αλλάζω το φυσίγγιο; A:
A:
Αυτό εξασφαλίζει ότι το έμβολο πίεσης επιστρέφει εξολοκλήρου στην αρχική του θέση.
This ensures that the plunger push rod completely resets itself back to the starting position.
Αν δεν γίνει αυτό, θα βγεί υγρό από τη βελόνα όταν τοποθετηθεί νέο φυσίγγιο στο στυλό.
If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Μπορώ να χρησιμοποιήσω το Στυλό NutropinAq Pen χωρίς τα προστατευτικά καλύμματα; A:
A:
Τι πρέπει να κάνω αν μου πέσει κάτω το Στυλό NutropinAq Pen; A:
A:
Αν σας πέσει κάτω το Στυλό NutropinAq Pen, ελέγξτε αν έχει προκληθεί ζημιά στο φυσίγγιο.
If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Για πόσο χρονικό διάστημα μπορώ να χρησιμοποιώ το Στυλό NutropinAq Pen; A:
A:
Το Στυλό NutropinAq Pen έχει σχεδιαστεί ώστε να διαρκεί για 24 μήνες από την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το στυλό.
The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Τι σημαίνει η ένδειξη ‘ bt ’ που αναβοσβήνει στην οθόνη υγρών κρυστάλλων; A:
A:
Η μπαταρία του Στυλό NutropinAq Pen χάνει το φορτίο της.
The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Οι μπαταρίες τυπικά διαρκούν 24 μήνες και έχουν ζωή 4 εβδομάδων από την στιγμή που θα αρχίσει να αναβοσβήνει η ένδειξη ‘ bt ’ για πρώτη φορά.
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the ‘ bt’ first starts blinking.
Πώς μπορώ να αντικαταστήσω το Στυλό NutropinAq Pen; A:
A:
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας αν χρειαστείτε κάποιο ανταλλακτικό ή αν χρειαστεί να αντικαταστήσετε ολόκληρο το στυλό σας.
Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Λονδίνο, 21 Φεβρουαρίου 2008 Αρ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ 166901/ 2008
EMEA/ 166909/ 2008
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το NUTROPINAQ
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
Τι είναι το NutropinAq; Το NutropinAq είναι διάλυμα για ένεση σε φυσίγγιο που περιέχει τη δραστική ουσία σωματροπίνη.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
Το NutropinAq χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις: • παιδιά με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης, • παιδιά με βραχύ ανάστημα το οποίο οφείλεται στο σύνδρομο Turner (σπάνια γενετική διαταραχή που προσβάλλει κορίτσια).
NutropinAq is already used to treat children in the following situations: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone; • if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
Το εν λόγω σύνδρομο πρέπει να επιβεβαιώνεται με χρωμοσωμική ανάλυση (δοκιμή DNA), • παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε μακροχρόνια νεφρική νόσο (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing); • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το NutropinAq; Στην νέα ένδειξη, το NutropinAq επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία παιδιών με « σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα » (σοβαρή βλάβη στην ανάπτυξη μη προσδιορισμένης αιτιολογίας).
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘ severe idiopathic short stature’ (severe growth impairment with no identifiable cause).
Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως μακροχρόνια θεραπεία σε παιδιά με προσδοκώμενο βραχύ ανάστημα κατά την ενηλικίωση, σε σύγκριση με το ύψος των γονέων τους.
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents’ height, once they had reached adulthood.
Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση αποκλεισμού όλων των πιθανών αιτιών βραχέος αναστήματος στο παιδί, όπως για παράδειγμα τα χαμηλά επίπεδα αυξητικής ορμόνης.
It was to be used if all possible causes of the child’ s short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Πώς δρα το NutropinAq; Η αυξητική ορμόνη είναι μια ουσία η οποία εκκρίνεται από την υπόφυση, έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου.
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA »: παράγεται από ένα βακτήριο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP; Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης για την αποτελεσματικότητα του NutropinAq, στην οποία μετείχαν 118 παιδιά με βραχύ ανάστημα χωρίς έλλειψη αυξητικής ορμόνης ή οποιαδήποτε άλλη ταυτοποιημένη πάθηση που θα μπορούσε να αποτελεί την αιτία της βλάβης στην ανάπτυξή τους.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης; Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη.
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης; Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο NutropinAq για τη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP; Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το όφελος του NutropinAq που έχει καταδειχθεί για το σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα είναι μέτριο, με μέσο όφελος στη βασική μελέτη περίπου 6 έως 7 cm στο τελικό ύψος μετά την ενηλικίωση.
The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
Επιπλέον, δεν καταδείχθηκε το όφελος του φαρμάκου στη βελτίωση της ψυχολογικής ή κοινωνικής υγείας των παιδιών.
In addition, a benefit of the medicine in improving the child’ s psychological or social wellbeing had not been shown.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του NutropinAq στη μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με σοβαρό ιδιοπαθές βραχύ ανάστημα δεν υπερτερούν των πιθανών κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το NutropinAq; Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με NutropinAq σε εξέλιξη στην Ευρώπη.
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
Τι ισχύει για το NutropinAq για τη θεραπεία ανεπαρκούς ανάπτυξης λόγω έλλειψης αυξητικής ορμόνης, συνδρόμου Turner ή χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας; Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του NutropinAq όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη, για την οποία η σχέση ωφέλειας- κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Τι είναι το Olanzapine Mylan; Το Olanzapine Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη.
Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
2. 5, 5, 7. 5 και 10 mg · ωοειδή:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval:
15 και 20 mg).
15 and 20 mg).
Το Olanzapine Mylan είναι « γενόσημο φάρμακο ».
Olanzapine Mylan is a ‘ generic medicine’.
Αυτό σημαίνει ότι το Olanzapine Mylan είναι παρόμοιο με « φάρμακο αναφοράς » που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zyprexa.
This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Olanzapine Mylan; Το Olanzapine Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες ασθενείς.
Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
Πώς χρησιμοποιείται το Olanzapine Mylan; Η συνιστώμενη αρχική δόση του Olanzapine Mylan εξαρτάται από την ασθένεια για την οποία ακολουθείται η αγωγή:
The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated:
10 mg την ημέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων και 15 mg την ημέρα για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα με άλλα φάρμακα οπότε η αρχική δόση μπορεί να είναι 10 mg την ημέρα.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Ασθενείς άνω των 65 και ασθενείς με προβλήματα στο συκώτι ή τα νεφρά πιθανόν να χρειάζονται μικρότερη αρχική δόση (5 mg/ ημέρα).
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Δεν συνιστάται η χρήση του
Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Πώς δρα το Olanzapine Mylan; Η δραστική ουσία του Olanzapine Mylan, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωτικό φάρμακο.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Είναι γνωστό ως « άτυπο » αντιψυχωτικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωτικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του ’ 50.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του δεν είναι γνωστός, ξέρουμε όμως ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς της επιφάνειας των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Olanzapine Mylan; Δεδομένου ότι το Olanzapine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιμές προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς (δηλ. ότι αμφότερα παράγουν παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον οργανισμό).
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Olanzapine Mylan; Δεδομένου ότι το Olanzapine Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρούνται τα ίδια με εκείνα του φαρμάκου αναφοράς.
Because Olanzapine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olanzapine Mylan; H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Olanzapine Mylan αποδεικνύεται ότι διαθέτει παρόμοια ποιοτικά στοιχεία και είναι βιοϊσοδύναμο με το Zyprexa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Για το λόγο αυτό η επιτροπή απεφάνθη ότι, όπως συμβαίνει με το ZYPREXA, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN 2. 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2. 5 mg ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ.
Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Εκδοχα:
Excipient
Για τα 2, 5 mg:
For the 2.5 mg:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 76 mg λακτόζη άνυδρη.
Each film-coated tablet contains 76 mg lactose anhydrous.
Η επκάλυψη κάθε δισκίου 2, 5 mg περιέχει 0, 06 mg λεκιθίνη σόγιας.
The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin
Διαμέτρου 7, 0 mm, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “ OZ 2, 5 ” στη μία όψη τους “ G ” στην άλλη όψη τους.
7.0 mm, round, normal convex, white film-coated tablets debossed “ OZ 2.5 ” on one side and “ G” on the other side.
Σε ασθενείς στους οποίους το μανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη χορήγηση ολανζαπίνης, η ολανζαπίνη ενδείκνυται για την πρόληψη των υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή (βλέπε παράγραφο 5. 1).
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
Ενήλικες Σχιζοφρένεια:
Adults Schizophrenia:
H συνιστώμενη δoσολογία έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ ημερησίως.
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Μανιακό επεισόδιο:
Manic episode:
Η δoσολογία έναρξης είναι 15 mg χορηγούμενη εφάπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία ή 10 mg ημερησίως σε συνδυασμένη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
H συνιστώμενη δoσολογία έναρξης είναι 10 mg/ ημερησίως.
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
Για ασθενείς που λαμβάνουν ολανζαπίνη για τη θεραπεία μανιακού επεισοδίου, να συνεχίζεται η θεραπεία για την πρόληψη υποτροπών στην ίδια δοσολογία.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Εάν ένα νέο μανιακό, μικτό, ή καταθλιπτικό επεισόδιο εμφανιστεί, η θεραπεία με ολανζαπίνη θα πρέπει να συνεχιστεί (με
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
2 αναπροσαρμογή/ βελτιστοποίηση της δοσολογίας, εάν κριθεί αναγκαίο), με συμπληρωματική αγωγή για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της διάθεσης, όταν ενδείκνυται κλινικά.
2 During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/ day.
Αύξηση της δόσης σε ανώτερη από την συνιστώμενη αρχική δοσολογία, συνιστάται να γίνεται μόνο μετά από κατάλληλη κλινική επανεκτίμηση και γενικά θα πρέπει να πραγματοποιείται σε διαστήματα μεγαλύτερα των 24 ωρών.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 8, 5. 1 και 5. 2).
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.