natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση.
No difference was seen in overall survival.
Αυτό μπορεί να οφείλεται στους ασθενείς που έλαβαν panitumumab μετά την εξέλιξη της νόσου, μεταξύ εκείνων που είχαν τυχαιοποιηθεί σε BSC.
This may be due to patients receiving panitumumab after progression among those randomized to BSC.
H ανταπόκριση του όγκου σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια RECIST, προσδιορίστηκε με κεντρική αξιολόγηση.
Tumour response according to modified-RECIST criteria was determined by central review.
Συνολικά, το 9, 5% [95% CI:
Overall, 9.5% [95% CI:
6, 1, 14, 1] των ασθενών της ομάδας Vectibix με BSC και το 0% [95% CI:
6.1, 14.1] Vectibix plus BSC patients, and 0% [95% CI:
0, 0, 1, 6] των ασθενών που έλαβαν μόνο BSC παρουσίασαν μία επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση (μερική ανταπόκριση), με σταθερή τη νόσο στο 26% και στο 10% των ασθενών, αντίστοιχα.
0.0, 1.6] BSC alone patients had a confirmed objective response (partial response), with stable disease in 26% and 10% patients, respectively.
Μεταξύ των 176 ασθενών που έλαβαν Vectibix έπειτα από εξέλιξη της νόσου κατά τη θεραπεία με BSC μόνο, το ποσοστό ανταπόκρισης (αξιολόγηση του ερευνητή) ήταν 11, 4% (95% CI:
Among the 176 patients who received Vectibix after progression on BSC alone, the response rate (investigator assessment) was 11.4% (95% CI:
9 PFS – Όλοι οι ασθενείς
PFS – All Patients
90% Σκέλος Θεραπείας
90%
193 / 231 (84( 84) 8. 08. 0 193/ 231)
Events / N (%) in Weeks 193 / 231 (84) 8.0
Vectibix+BSC Μόνο BSC
Proportion Event-Free
208 / 232 (90( 90) 8. 0 208/ 232) 8. 0
208 / 232 (90) 8.0
40%
50% 40%
Διαστρωματικό log- rank τεστ p < 0, 0001
0.49, 0.74) Stratified log-rank test p < 0.0001
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Εβδομάδες
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Weeks
Vectibix+BSC Vectibix+BSC Μόνο BSC
Vectibix+BSC
Οι μη προγραμματισμένες αξιολογήσεις των όγκων μεταφέρθηκαν στο πλησιέστερο προγραμματισμένο χρονικό σημείο
Unscheduled tumour assessments were moved to the nearest scheduled timepoint
Η σχέση μεταξύ του βαθμού μετάλλαξης στο γονίδιο KRAS που μετρήθηκε σε αποθηκευμένους ιστούς από τους όγκους ενσωματωμένους σε παραφίνη, και του κλινικού αποτελέσματος αξιολογήθηκε σε αναδρομική ανάλυση.
The relationship between KRAS mutation status determined in archived paraffin embedded tumour tissue and clinical outcome was evaluated in a retrospective analysis.
Τα δείγματα των όγκων, που ελήφθησαν κατά την πρωτογενή εκτομή του ορθοκολικού καρκίνου αναλύθηκαν για την παρουσία των επτά πιο συχνών ενεργοποιητών μεταλλάξεων στα κωδικόνια 12 και 13 (Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Val, Gly12Ser, Gly12Arg, Gly12Cys και Gly13Asp) του γονιδίου KRAS, μέσω μιας αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης εκλεκτικής στην αλληλουχία.
Tumour samples obtained from the primary resection of colorectal cancer were analysed for the presence of the seven most common activating mutations in the codon 12 and 13 (Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Val, Gly12Ser, Gly12Arg, Gly12Cys, and Gly13Asp) of the KRAS gene by using an
Σε μία ανάλυση προσαρμοσμένη ως προς τον πιθανό επηρεασμό από μη προγραμματισμένες αξιολογήσεις, ο σχετικός κίνδυνος για PFS ήταν 0, 49 (95% CI:
In an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments the hazard ratio for PFS was 0.49 (95% CI:
0, 37 – 0, 65) υπέρ του panitumumab στην ομάδα φυσιολογικού (wild- type) KRAS και 1, 07 (95% CI: 0, 77 - 1, 48) στην ομάδα μεταλλαγμένου KRAS.
0.77-1.48) in the KRAS mutant group.
Η διαφορά της διάμεσης τιμής PFS στην ομάδα φυσιολογικού KRAS ήταν 8 εβδομάδες.
The difference in median PFS in the KRAS wild-type group was 8 weeks.
Τα ποσοστά επιβίωσης χωρίς εξέλιξη στην πρώτη προγραμματισμένη επίσκεψη (εβδομάδα 8) στην ομάδα φυσιολογικού KRAS ήταν 59, 7% για το Vectibix με BSC και 21, 0% για το BSC μόνο, μία διαφορά 38, 7% [95% CI:
The progression-free survival rates at the first scheduled visit (week 8) in the KRAS wild-type group were 59.7% on Vectibix plus BSC and 21.0% on BSC alone, a difference of 38.7% [95% CI:
Η διαφορά του διάμεσης τιμής PFS στην ομάδα μεταλλαγμένου KRAS ήταν 0 εβδομάδες.
The difference in median PFS in the KRAS mutant group was 0 weeks.
Τα ποσοστά επιβίωσης χωρίς εξέλιξη στην πρώτη προγραμματισμένη επίσκεψη (εβδομάδα 8) στην ομάδα μεταλλαγμένου KRAS ήταν 21, 4% για το Vectibix με BSC και 28, 0% για το BSC μόνο, μία διαφορά - 6, 6% [95% CI: - 19, 5, 9].
The progression-free survival rates at the first scheduled visit (week 8) in the KRAS mutant group were 21.4% on Vectibix plus BSC and 28.0% on BSC alone, a difference of -6.6% [95% CI: -19.0, 5.9].
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη συνολική επιβίωση σε καμία από τις δύο ομάδες.
There were no differences in overall survival seen in either group.
Στην ομάδα φυσιολογικού KRAS, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 17% στο panitumumab και 0% στη BSC.
In the KRAS wild-type group the response rate was 17% for panitumumab and 0% for BSC.
Στην ομάδα μεταλλαγμένου KRAS δεν υπήρχε ανταπόκριση σε κανένα θεραπευτικό σκέλος.
In the KRAS mutant group there were no responses in either treatment arm.
Τα ποσοστά σταθερής ασθένειας στην ομάδα φυσιολογικού KRAS, ήταν 34% για το panitumumab και 12% για το BSC.
Stable disease rates in the KRAS wild-type group were 34% for panitumumab and 12% for BSC.
Στην ομάδα με μεταλλαγμένο KRAS, τα ποσοστά ήταν 12% για το panitumumab και 8% για το BSC.
The stable disease rates in the KRAS mutant group were 12% for panitumumab and 8% for BSC.
Το ποσοστό ανταπόκρισης (αξιολόγηση από τον ερευνητή) στους ασθενείς οι οποίοι πέρασαν στο σκέλος θεραπείας με panitumumab έπειτα από εξέλιξη κατά την αγωγή με μόνο BSC, ήταν 22% (95% CI:
Response rate (investigator assessment) in patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone was 22% (95% CI:
14, 0, 31, 9) για τους ασθενείς με όγκους φυσιολογικού KRAS και 0% (95% CI: 0, 0, 4, 3) για τους ασθενείς με όγκους μεταλλαγμένου KRAS.
0.0, 4.3) for those with mutant KRAS tumours.
10 PFS – Ασθενείς με KRAS μεταλλαγμένο και φυσιολογικό Φυσιολογικό KRAS
PFS – Patients with mutant and wild type KRAS Wild Type KRAS
Σκέλος Θεραπείας Treatment Group
Treatment Group
EventsΣυμβάματα/ N (%) Διάμεση τιμή σε εβδομάδες / N (%) in Weeks Vectibix + BSC 115 / 124 (93( 93) 16. 0
Events / N (%) in Weeks
Vectibix+BSC Μόνο BSC
Vectibix+BSC
16. 0
16.0
80% Ποσοστό χωρίς συμβάματα
80%
114 / 119 (96( 96) 8. 08. 0 114/ 119)
114 / 119 (96)
60% Σχετικός κίνδυνος = 0, 49
0.37, 0.65) Stratified log-rank test p < 0.0001 60%
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Weeks Εβδομάδες
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34
Άτομα σε κίνδυνο:
36 38 40 42 44 46 48 50 52 Weeks
44 44 44 24 20
44 44 44 24 20 2
Vectibix+BSC BSC Alone Μόνο BSC
BSC Alone
Μεταλλαγμένο KRAS
9 Mutant KRAS
Events Συμβάματα/ N (%) Διάμεση τιμή σε εβδομάδες / N (%) in Weeks Vectibix+BSC Vectibix + BSC 76 / 84 (90)
Events / N (%) in Weeks
Μόνο BSC
BSC Alone
95 / 100 (95) 95/ 100 (95) 8. 0 8. 0
95 / 100 (95)
Σχετικός κίνδυνος = 1, 07 (95% CI:
Hazard ratio = 1.07 (95% CI:
8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 32 34
16 18 20 22 24 26 28 30 32
36 38 40 42 44 46 48 50 52 Weeks Εβδομάδες
34 36 38 40 42 44 46 48 50 52 Weeks
Η μελέτη PACCE: σε αυτή την τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, χορηγήθηκαν χημειοθεραπεία (οξαλιπλατίνη ή ιρινοτεκάνη) και μπεβασιζουμάμπη, με και χωρίς panitumumab στην θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο.
In this randomised, open label, controlled clinical trial, chemotherapy (oxaliplatin or irinotecan) and bevacizumab were given with and without panitumumab in the first line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
Ο σχετικός κίνδυνος για PFS ήταν 1, 44 (95% CI:
The hazard ratio for PFS was 1.44 (95% CI:
Η διάμεση PFS ήταν 8, 8 (95% CI:
Median PFS was 8.8 (95% CI:
9, 4, 12, 0) μήνες στο σκέλος με panitumumab και στο σκέλος χωρίς panitumumab, αντίστοιχα.
8.3, 9.5) and 10.5 (95% CI 9.4, 12.0) months in the panitumumab and the non-panitumumab arm, respectively.
11 στο σκέλος του Vectibix.
There was an increase in mortality in the Vectibix arm.
Ο σχετικός κίνδυνος για τη συνολική επιβίωση ήταν 1, 56 (95% CI:
The hazard ratio for overall survival was 1.56 (95% CI:
Η διάμεση τιμή της συνολικής επιβίωσης ήταν 18, 4 (95% CI:
Median overall survival was 18.4 (95% CI:
13, 8, μη εκτιμητέο) στο σκέλος με panitumumab και μη εκτιμητέα στο σκέλος χωρίς panitumumab.
13.8, not estimable) in the panitumumab arm and not estimable in the non-panitumumab arm.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται « έγκριση υπό όρους ».
This medicinal product has been authorised under a “ conditional approval” scheme.
Περαιτέρω αποδεικτικά στοιχεία αναμένονται επίσης σε σχέση με την δράση του panitumumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στη PFS σε ασθενείς, με όγκους φυσιολογικού KRAS.
This means that further evidence on this medicinal product is awaited, in particular data are required to confirm the effect in patients with wild-type KRAS tumours which is currently supported by a retrospective analysis.
Μελέτες που εξετάζουν τη δράση αυτή βρίσκονται σε εξέλιξη.
Further evidence is also awaited regarding the effect of panitumumab in combination with chemotherapy on PFS in patients with wild-type KRAS tumours.
Έπειτα από εφάπαξ χορήγηση panitumumab με έγχυση μίας ώρας, το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης- χρόνου (AUC) αυξήθηκε με σχέση μεγαλύτερη της εξάρτησης από τη δόση και η κάθαρση (CL) του panitumumab μειώθηκε από 30, 6 σε 4, 6 ml/ ημέρα/ kg καθώς η δόση αυξήθηκε από 0, 75 σε 9 mg/ kg.
Following a single-dose administration of panitumumab as a 1-hour infusion, the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner and clearance (CL) of panitumumab decreased from 30.6 to 4.6 ml/ day/ kg as the dose increased from 0.75 to 9 mg/ kg.
Ωστόσο, σε δόσεις μεγαλύτερες των 2 mg/ kg, η AUC του panitumumab αυξάνεται με τρόπο σχεδόν ανάλογο της δόσης.
However, at doses above 2 mg/ kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
Έπειτα από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (6 mg/ kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ως έγχυση 1 ώρας), οι συγκεντρώσεις του panitumumab έφτασαν σε επίπεδα σταθερής κατάστασης με την τρίτη έγχυση, με μέση (± SD) μέγιστη και ελάχιστη (trough) συγκέντρωση 213 ± 59 και 39 ± 14 mcg/ ml, αντίστοιχα.
Following the recommended dose regimen (6 mg/ kg given once every 2 weeks as a 1-hour infusion), panitumumab concentrations reached steady-state levels by the third infusion with mean (± SD) peak and trough concentrations of 213 ± 59 and 39 ± 14 mcg/ ml, respectively.
Η μέση (± SD) AUC0- tau και CL ήταν 1306 ± 374 mcg· ημέρα/ ml και 4, 9 ± 1, 4 ml/ kg/ ημέρα, αντίστοιχα.
The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1306 ± 374 mcg• day/ ml and 4.9 ± 1.4 ml/ kg/ day, respectively.
Η χρόνος ημιζωής για την απέκκριση ήταν περίπου 7, 5 ημέρες (εύρος:
The elimination half-life was approximately 7.5 days (range:
3, 6 έως 10, 9 ημέρες).
3.6 to 10.9 days).
Μία πληθυσμιακή μελέτη φαρμακοκινητικής πραγματοποιήθηκε προκειμένου να ερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις επιλεγμένων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του panitumumab.
10 A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates on panitumumab pharmacokinetics.
Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η ηλικία, το φύλο, το είδος του όγκου, η φυλή, η ηπατική λειτουργία, η νεφρική λειτουργία, οι χημειοθεραπευτικοί παράγοντες και η έκφραση του δείκτη EGFR στα καρκινικά κύτταρα δεν είχαν εμφανές αντίκτυπο στη φαρμακοκινητική του panitumumab.
Results suggest that age, gender, tumour type, race, hepatic function, renal function, chemotherapeutic agents, and EGFR expression in tumour cells had no apparent impact on the pharmacokinetics of panitumumab.
Δεν έχουν παρατηρηθεί ηλικιακά εξαρτώμενες διαφορές στη φαρμακοκινητική του panitumumab σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς μεταξύ 26 έως 85 χρόνων.
No age-related differences in pharmacokinetics of panitumumab were observed in clinical studies in patients 26 to 85 years of age.
Το δερματικό εξάνθημα και η διάρροια ήταν τα κυριότερα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, διάρκειας έως 26 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus.
Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
Το εξάνθημα και η διάρροια που παρατηρήθηκαν στους πιθήκους θεωρείται ότι συνδέονται με τη φαρμακολογική δράση του panitumumab και βρίσκονται σε συμφωνία με τις τοξικότητες που έχουν παρατηρηθεί με άλλους αντίι – EGFR αναστολείς.
The skin rash and diarrhoea observed in monkeys are considered related to the pharmacological action of panitumumab and are consistent with the toxicities observed with other anti-EGFR inhibitors.
12 Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να αξιολογηθεί η ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνος και καρκινογόνος δράση του panitumumab.
Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of panitumumab have not been performed.
Το panitumumab έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί εκτρώσεις και/ ή εμβρυϊκούς θανάτους σε πιθήκους cynomolgus, όταν χορηγηθεί κατά την περίοδο της οργανογένεσης, σε δόσεις περίπου ίσες με τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση έκθεσης.
Panitumumab has been shown to cause foetal abortions and/ or foetal deaths in cynomolgus monkeys when administered during the period of organogenesis at doses approximately equivalent to the recommended human dose.
Επίσημες μελέτες για την ανδρική γονιμότητα δεν έχουν πραγματοποιηθεί, ωστόσο η μικροσκοπική αξιολόγηση των αναπαραγωγικών οργάνων αρσενικών πιθήκων cynomolgus από μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων στους οποίους χορηγήθηκε panitumumab σε δόσεις πενταπλάσιες της ανθρώπινης δόσης σε mg/ kg, δεν έδειξαν διαφορές σε σύγκριση με αρσενικούς πιθήκους του πληθυσμού ελέγχου.
Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/ kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
Μελέτες για τη γυναικεία γονιμότητα σε θηλυκούς πιθήκους cynomolgus έδειξαν ότι το panitumumab μπορεί να προκαλέσει παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου και/ ή αμηνόρροια και μειωμένα ποσοστά κύησης τα οποία παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις που αξιολογήθηκαν.
Fertility studies conducted in female cynomolgus monkeys showed that panitumumab may produce prolonged menstrual cycle and/ or amenorrhea and reduced pregnancy rate which occurred at all doses evaluated.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες προ - και μετα- γεννητικής ανάπτυξης σε ζώα με το panitumumab.
No pre- and post-natal development animal studies have been conducted with panitumumab.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Vectibix, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον πιθανό κίνδυνο του panitumumab στην προ - και μετα - γεννητική ανάπτυξη.
All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
Νάτριο χλωριούχο Νάτριο οξικό τριυδρικό Οξικό οξύ, κρυσταλλικό (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Acetic acid, glacial (for pH-adjustment) Water for injection.
Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Φιαλίδιο μιας χρήσης (γυαλί τύπου I) με ελαστομερές πώμα, σφράγισμα αλουμινίου και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι.
Single-use vial (type I glass) with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap.
13 Ένα φιαλίδιο περιέχει:
One vial contains:
100 mg panitumumab σε 5 ml, 200 mg panitumumab σε 10 ml, ή 400 mg panitumumab σε 20 ml πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
100 mg of panitumumab in 5 ml, 200 mg panitumumab in 10 ml, or 400 mg panitumumab in 20 ml of concentrate for solution for infusion.
Συσκευασία 1 φιαλιδίου που περιέχει 5 ml.
Pack of 1 vial containing 5 ml.
Συσκευασία 1 φιαλιδίου που περιέχει 10 ml.
Pack of 1 vial containing 10 ml.
Συσκευασία 1 φιαλιδίου που περιέχει 20 ml.
Pack of 1 vial containing 20 ml.
Το Vectibix πρέπει να αραιώνεται σε ενέσιμο χλωριούχο νάτριο 0, 9% από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης με τη χρήση άσηπτης τεχνικής.
Vectibix should be diluted in 0.9% sodium chloride injection by healthcare professional using aseptic technique.
Αναρροφήστε την απαραίτητη ποσότητα Vectibix για μια δόση 6 mg/ kg.
Withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/ kg.
Αραιώστε σε συνολικό όγκο 100 ml.
Dilute in a total volume of 100 ml.
Η τελική συγκέντρωση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/ ml.
The final concentration should not exceed 10 mg/ ml.
Δόσεις υψηλότερες από 1000 mg πρέπει να αραιώνονται σε 150 ml ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 0, 9% (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection (see section 4.2).
Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο Vectibix και στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0, 9% σε σάκους πολυβινυλοχλωριδίου ή σε σάκους πολυολεφίνης.
No incompatibilities have been observed between Vectibix and 0.9% sodium chloride injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
13 ANNEX II
15 Α.
14 A.
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3 που περιλαμβάνεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί τόσο πριν όσο και αφού κυκλοφορήσει το προϊόν στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήσης (CHMP) αναφορικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου, το επικαιροποιημένο Σύστημα Διαχείρισης Κινδύνου πρέπει να κατατίθεται μαζί με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπρόσθετα, πρέπει να κατατίθεται επικαιροποιημένο Σύστημα Διαχείρισης Κινδύνου: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
16 • Εντός 60 ημερών από την ολοκλήρωση ενός σημαντικού γεγονότος (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) • Κατόπιν απαιτήσεως του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Γ.
15 C.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Vectibix 20 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion Panitumumab
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg panitumumab.
Each vial contains 200 mg panitumumab.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg panitumumab.
Each vial contains 400 mg panitumumab.
Νάτριο χλωριούχο, νάτριο οξικό τριυδρικό, οξικό οξύ (κρυσταλλικό), ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections
5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
5 ml of concentrate for solution for infusion.
10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
10 ml of concentrate for solution for infusion.
20 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
20 ml of concentrate for solution for infusion.
To Vectibix θα χορηγείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και δεν απαιτείται η ύπαρξη Braille στην συσκευασία (Οδηγία ΕΕ σχετικά με τις απαιτήσεις για το Braille στη συσκευασία και το φύλλο οδηγιών [Άρθρο 56α της Οδηγίας 2001/ 83/ ΕΕ όπως τροποποιήθηκε].
Vectibix will only be administered by a health care professional and is not required to have Braille on the packaging (EC Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet [Article 56a of Directive 2001/ 83/ EC as amended]).
21 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Vectibix 20 mg/ ml στείρο πυκνό διάλυμα Panitumumab IV
Vectibix 20 mg/ ml sterile concentrate Panitumumab IV
Vectibix 20 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση panitumumab
Vectibix 20 mg/ ml concentrate for solution for infusion panitumumab
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • This medicine has been prescribed for you.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Τι είναι το Vectibix και ποια είναι η χρήση του 2.
What Vectibix is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vectibix 3.
Before you use Vectibix 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vectibix 4.
How to use Vectibix 4.
Πώς να φυλάσσεται το Vectibix 6..
How to store Vectibix 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VECTIBIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT VECTIBIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Vectibix χρησιμοποιείται στη θεραπεία του μεταστατικού ορθοκολικού καρκινώματος (καρκίνος του εντέρου) μετά από την αποτυχία της χημειοθεραπείας (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal carcinoma (cancer of the bowel) after failure of chemotherapy (medicines used to treat cancer) treatment.
Το Vectibix χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες ασθενείς 18 ετών και άνω.
Vectibix is for use in adults 18 years and over.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VECTIBIX
BEFORE YOU USE VECTIBIX
Μην χρησιμοποιήσετε το Vectibix
Do not use Vectibix
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο panitumumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Vectibix.
• if you are allergic (hypersensitive) to panitumumab or any of the other ingredients of Vectibix.
24 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Vectibix
Take special care with Vectibix
Πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το Vectibix, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τη νοσοκόμα εάν εσείς:
Before starting treatment with Vectibix, please tell your doctor or nurse if you: