natgillin/translations-raw huggingface dataset:
υοτ οιτράΜ νοτ εκηθίρκγΕ
Conduct of efficacy studies for intramammary products for use in cattle Adopted March 2000
EMEA/ CVMP/ 344/ 99
EMEA/ CVMP/005/00
intramammary products for use in cattle Testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment
Testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestation in cats and dogs Adopted November 2000
EMEA/ CVMP/ 005/ 00
EMEA/CVMP/016/00
The conduct of bioequivalence studies for
The conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products Released for consultation January 2000
ονε ίεκιτνα ιεσέλετοπα
CVMP/VICH/546/00
Specific
Efficacy of anthelmintics:
recommendations for poultry
Specific recommendations for poultry Released for consultation July 2000
ονε ίεκιτνα ιεσέλετοπα
CVMP/VICH/545/00
recommendations for feline
Specific recommendations for feline Released for consultation July 2000
ςάροφανα θιρΑ
CVMP Immunologicals Working Party Reference number CVMP/IWP/52/97
ςέ αργ ςειρήτνυθυεταΚ Requirements for combined veterinary
Guidelines/Status Requirements for combined veterinary vaccines Adopted March 2000
CVMP/ IWP/ 52/ 97
CVMP/IWP/07/98
υοτ οιτράΜ νοτ εκηθίρκγΕ
DNA vaccines non-amplifiable in eukaryotic cells for veterinary use Adopted March 2000
CVMP/ IWP/ 07/ 98
EMEA/ CVMP/682/99
eukaryotic cells for veterinary use Duration of protection achieved by
Duration of protection achieved by veterinary vaccines Adopted October 2000
EMEA/ CVMP/ 682/ 99
EMEA/ CVMP/852/99
Field trials with veterinary vaccines
Field trials with veterinary vaccines Released for consultation March 2000
protection of immunological veterinary medicinal products
Requirements and controls applied to bovine serum (foetal or calf) used in the protection of immunological veterinary medicinal products Released for consultation October 2000
ςητ ςαίσαγρε αδά Ο.
CVMP Pharmacovigilance Working Party
ςάροφανα θιρΑ
Reference number EMEA/ CVMP/044/99
studies of veterinary medicinal products Management of adverse event reports
Guidelines/Status Conduct of post-marketing surveillance studies of veterinary medicinal products Adopted April 2000
CVMP/ VICH/ 547/ 00
CVMP/VICH/547/00
ονε ίεκιτνα ιεσέλετοπα υοτ οιλύοΙ νοτ νωεσύελυοβαιδ 2000
Management of adverse event reports (AERs) Released for consultation July 2000
ςητ ςαίσαγρε αδά Ο.
CVMP Safety Working Party
αιελάφσα νητ αιγ
linesStatus number
ςάροφανα θιρΑ
Reference
EMEA/ CVMP/ 276/ 99
EMEA/ CVMP/276/99
substances on dairy starter cultures Determination of withdrawal periods for
Assessment of the effect of antimicrobial substances on dairy starter cultures Adopted March 2000
υοτ οιτράΜ νοτ εκηθίρκγΕ
Determination of withdrawal periods for milk Adopted March 2000
υοτ οιλύοΙ νοτ εκηθίρκγΕ
Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase 1 Adopted July 2000
EMEA/ CVMP/ 187/ 00
EMEA/CVMP/187/00
Risk analysis approach for residues of veterinary medicinal products in food of
Risk analysis approach for residues of veterinary medicinal products in food of animal origin Released for consultation May 2000
αν
CVMP/VICH/526/00
animal origin Safety studies for veterinary drug residues
Safety studies for veterinary drug residues in human food:
υοτ οιλύοΙ νοτ νωεσύελυοβαιδ
Genotoxicity studies Released for consultation July 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 2000 ησεθκέ αισήτΕ
CVMP/VICH/525/00
Safety studies for veterinary drug residues
Safety studies for veterinary drug residues in human food:
Reproduction studies
Reproduction studies Released for consultation July 2000
ονε ίεκιτνα ιεσέλετοπα
87 EMEA General Report 2000
EMEA/ MB/ 050/ 00 2000 ησεθκέ αισήτΕ ςαίσαγρε αδά ο ήνιοΚ.
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
CPMP/ QWP/ 1676/ 00
CPMP/ QWP/1676/00
Concept Paper on the Development of a CPMP/ CVMP Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use
Concept Paper on the Development of a CPMP/CVMP Note for Guidance on Quality of Water for Pharmaceutical Use Adopted July 2000
CPMP/ QWP/ 3015/ 99
CPMP/ QWP/3015/99
Note for Guidance on Parametric Release
Note for Guidance on Parametric Release Released for consultation March 2000
υοτ οιτράΜ νοτ νωεσύελυοβαιδ 2000 CPMP/ QWP/ 1719/ 00
CPMP/ QWP/1719/00
Note for Guidance on Medicinal Gases – Pharmaceutical Information
Note for Guidance on Medicinal Gases – Pharmaceutical Information Released for consultation July 2000
αν
CPMP/QWP/2845/00
Note for Guidance on Requirements for Pharmaceutical Documentation for
Note for Guidance on Requirements for Pharmaceutical Documentation for Pressurised Metered Dose Inhalation Products Released for consultation November 2000
CPMP/ QWP/ 2820/ 00 (CVMP/ 815/ 00)
CPMP/QWP/2820/00 (CVMP/815/00)
Note for Guidance on Specifications:
Note for Guidance on Specifications:
Test Procedures and Acceptance Criteria for Herbal Drugs, Herbal Drug Preparations and Herbal Medicinal Products
Test Procedures and Acceptance Criteria for Herbal Drugs, Herbal Drug Preparations and Herbal Medicinal Products Released for consultation November 2000
CPMP/ QWP/ 2819/ 00 (CVMP/ 814/ 00)
CPMP/QWP/2819/00 (CVMP/814/00) EMEA/ CVMP/065/99
Note for Guidance on Quality of Herbal Medicinal Products Annex to Guideline:
Note for Guidance on Quality of Herbal Medicinal Products Released for consultation November 2000 Annex to Guideline:
Development pharmaceutics for veterinary medicinal
Development pharmaceutics for veterinary medicinal products:
Decision trees for the selection of sterilisation methods Declaration of storage conditions for
Decision trees for the selection of sterilisation methods Adopted February 2000
veterinary medicinal products in the product particulars Stability testing of
Declaration of storage conditions for veterinary medicinal products in the product particulars Adopted February 2000
CVMP/ VICH/ 501/ 99
CVMP/VICH/501/99
biotechnological/ biological veterinary medicinal products
Stability testing of biotechnological/biological veterinary medicinal products Adopted June 2000
CVMP/ VICH/ 502/ 99
CVMP/ VICH/502/99
υοτ οινύοΙ νοτ εκηθίρκγΕ 2000
Impurities: residual solvents Adopted June 2000
EMEA/ CVMP/ 198/ 99
EMEA/ CVMP/198/99
products after first opening or following reconstitution
Maximum shelf-life for sterile medicinal products after first opening or following reconstitution Adopted July 2000
CVMP/ VICH/ 595/ 98
CVMP/VICH/595/98
Good clinical practices Stability testing of existing active
Good clinical practices Adopted July 2000
EMEA/ CVMP/ 846/ 99
EMEA/CVMP/846/99
substances and related finished products
Stability testing of existing active substances and related finished products Adopted November 2000
Statistical principles for veterinary clinical
Statistical principles for veterinary clinical trials Released for consultation November 2000
Ad hoc
Ad hoc GMP Inspectors Working Group
ENTR/ III/ 5717/ 99
ENTR/ III/5717/99
from human blood or plasma to the EU Guide to Good Manufacturing Practice
Revised Version of Annex 14 - Manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma to the EU Guide to Good Manufacturing Practice Finalised in February 2000
Procedure for Handling Rapid Alerts and
Procedure for Handling Rapid Alerts and Recalls Arising from Quality Defects Finalised in April 2000
Manufacturing Practice on Medicinal Gases Draft Annex 17 to EU Guide to Good
Draft Annex 6 to EU Guide to Good Manufacturing Practice on Medicinal Gases Released for consultation March 2000
Manufacturing Practice on Parametric Release
Draft Annex 17 to EU Guide to Good Manufacturing Practice on Parametric Release Released for consultation April 2000
96/ 97
88
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Annual Report in Greek 2001
Seventh Annual Report 2001
Adopted by the Management Board on 18 December 2001 The annual report for 2001 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55( 3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
Adopted by the Management Board on 18 December 2001 The annual report for 2001 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
EMEA/ MB/ 052/ 01- EL
3
ΕΒ∆ΟΜΗ ΕΤΗΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ∆ΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Chapter 3 Veterinary Medicines 3.1 Initial evaluation
Εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο την 18η ∆εκεµβρίου 2001
Introduction by the Executive Director
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int Περιεχόµενα ΠΡΟΛΟΓΟΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΠΡΟΕ∆ΡΟ ΤΟΥ ∆ΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΑΠΟ ΤΟ ΓΕΝΙΚΟ ∆ΙΕΥΘΥΝΤΗ ∆ΟΜΗ ΤΟΥ EMEA
Structure of the EMEA
5 6 8
5
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Ο EMEA ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ 1. 1 ∆ιοικητικό συµβούλιο
Quality management International partners
9 9
9 9
1. 2 1. 3 1. 4 1. 5 1. 6 1. 7 1. 8 1. 9
Chapter 5 Administration and Support Activities 5.1 Administration 5.2 Document management and publishing
Εθνικές αρµόδιες αρχές ∆ιαφάνεια και κανονιστικός διάλογος Αναθεώρηση των τελών του ΕΜΕΑ Επανεξέταση του ευρωπαϊκού συστήµατος έγκρισης ∆ιαχείριση ποιότητας ∆ιεθνείς εταίροι Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρµάκων ∆ηµοσιονοµικός έλεγχος
Chapter 2 Medicines for Human Use 2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities
10 10 10 12 12 13 15 15
10 11 12
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ 2. 1 Αρχική αξιολόγηση 2. 2 ∆ραστηριότητες µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας 2. 3 ∆ραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης 2. 4 Επιστηµονικές συµβουλές 2. 5 ∆ιαιτησία και κοινοτικές παραπεµπτικές διαδικασίες 2. 6 Ειδικές υπηρεσίες 2. 7 ∆ιεθνείς δραστηριότητες 2. 8 Ορφανά φάρµακα 2. 9 Οµάδες εργασίας και ειδικές (ad hoc) οµάδες 2. 10 Οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
Orphan medicinal products
17 19 21 23 24 26 28 28 29 32 36
17
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ
4 Members of the Committee for Orphan
50
2.9
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5 ∆ΙΟΙΚΗΣΗ ΚΑΙ ∆ΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ 5. 1 ∆ιοίκηση 5. 2 ∆ιαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων 5. 3 ∆ιαχείριση των συνεδριάσεων και υπηρεσίες συνεδρίων 5. 4 Τεχνολογία πληροφοριών
18
54 54 57 58 59
Medicinal Products
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ Παράρτηµα 1 Μέλη του διοικητικού συµβουλίου Παράρτηµα 2 Μέλη της Επιτροπής Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων Παράρτηµα 3 Μέλη της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρµακευτικών Προϊόντων Παράρτηµα 4 Μέλη της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων Παράρτηµα 5 Εθνικές αρµόδιες αρχές - εταίροι Παράρτηµα 6 Συνοπτικοί προϋπολογισµοί του EMEA για την περίοδο 2000 – 2002 Παράρτηµα 7 Γνωµοδοτήσεις της CPMP κατά το 2001 σχετικά µε φαρµακευτικά
42
61 62 63 64 65 66 70
2.10 Mutual recognition facilitation group
προϊόντα για ανθρώπινη χρήση Παράρτηµα 8 Γνωµοδοτήσεις της CVMP κατά το 2001 σχετικά µε κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα Παράρτηµα 9 Γνωµοδοτήσεις της COMP το 2001 σχετικά µε το χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων Παράρτηµα 10 Κατευθυντήριες γραµµές και έγγραφα εργασίας που εκπονήθηκαν το 2001 Παράρτηµα 11 Επικοινωνία µε τον EMEA Η ετήσια έκθεση του 2001 υποβάλλεται στο διοικητικό συµβούλιο από το γενικό διευθυντή σύµφωνα µε το άρθρο 55, παράγραφος 3 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ.
20
71 75 78 85 91
5 6 7 8 9
Προηγούµενες ετήσιες εκθέσεις και άλλα έγγραφα αναφοράς διατίθενται από τη θέση του ΕΜΕΑ στο ∆ιαδίκτυο, στη διεύθυνση http: // www. emea. eu. int.
National competent authority partners EMEA budget summaries 2000-2002 CPMP opinions in 2001 on medicinal products for human use CVMP opinions in 2001 on medicinal products for veterinary use COMP opinions in 2001 on designation of orphan medicinal products
Η παρούσα έκθεση καλύπτει τις δραστηριότητες του EMEA το 2001.
43 47 48 51 53
Το επιχειρησιακό και τεχνικό έργο του EMEA το 2001 εκτίθεται στο κεφάλαιο 2 σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, στο κεφάλαιο 3 σχετικά µε τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα και στο κεφάλαιο 4 σχετικά µε τις δραστηριότητες επιθεώρησης.
2 EMEA Annual Report 2001
Σύµφωνα µε το άρθρο 15γ, παράγραφος 1 της οδηγίας 75/ 319/ ΕΟΚ του Συµβουλίου και το άρθρο 23γ, παράγραφος 1 της οδηγίας 81/ 851/ ΕΟΚ του Συµβουλίου, η έκθεση συνοψίζει επίσης τη λειτουργία της αποκεντρωµένης διαδικασίας (αµοιβαία αναγνώριση) κατά τη διάρκεια του 2001.
10 11
Από 1ης Νοεµβρίου 2001 ισχύουν νέες ηλεκτρονικές διευθύνσεις για τα µέλη του ΕΜΕΑ, µε την καθιέρωση της περιοχής "emea. eu. int" για το ηλεκτρονικό ταχυδροµείο.
Guidelines and working documents in 2001 EMEA contact points
όνοµα. επίθετο@ emea. eudra. org
60 68
όνοµα. επίθετο@ emea. eu. int
EMEA mission statement
Η γενική ηλεκτρονική διεύθυνση για τον ΕΜΕΑ καθίσταται mail@ emea. eu. int και οι άλλες λειτουργικές ηλεκτρονικές διευθύνσεις θα αλλάξουν κατά τον ίδιο τρόπο, π. χ. certificate@ emea. eu. int
The EMEA plays a role in both procedures:
Η ηλεκτρονική διεύθυνση µε τη µορφή "emea. eudra. org" θα εξακολουθήσει να αναγνωρίζεται έως την 1η Οκτωβρίου 2002.
EMEA mission statement • The centralised procedure is compulsory for medicinal
Η αλλαγή αυτή του ονόµατος περιοχής ακολουθεί την αλλαγή, στις αρχές του 2001, της διεύθυνσης της ιστοθέσης του Οργανισµού σε www. emea. eu. int και αποτελεί µέρος της ευθυγράµµισης του ΕΜΕΑ µε τα άλλα θεσµικά και λοιπά όργανα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. ∆ήλωση σχετικά µε την αποστολή του EMEA
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: • Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
Αποστολή του ΕΜΕΑ είναι να συµβάλλει στην προστασία και την προαγωγή της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων µε τους ακόλουθους τρόπους:
Applications are submitted directly to the EMEA.
Κινητοποιώντας επιστηµονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παράσχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά στα φαρµακευτικά προϊόντα, συµβουλές σχετικά µε προγράµµατα έρευνας και ανάπτυξης καθώς και σαφείς και χρήσιµες πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας
At the conclusion of the scientific evaluation undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation applying to the whole European Union.
Αναπτύσσοντας αποτελεσµατικές και διαφανείς διαδικασίες ώστε να καταστεί δυνατή η έγκαιρη πρόσβαση των χρηστών σε καινοτόµα φάρµακα µέσω της χορήγησης ενιαίας ευρωπαϊκής άδειας κυκλοφορίας
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
Ελέγχοντας την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση καθώς και των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων, ιδίως µέσω ενός δικτύου φαρµακοεπαγρύπνησης και της καθιέρωσης ασφαλών ορίων καταλοίπων στα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων.
•
Το ευρωπαϊκό σύστηµα παρέχει δύο δυνατότητες για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε φαρµακευτικά προϊόντα.
The decentralised procedure (or mutual recognition procedure) applies to the majority of conventional medicinal products and is based upon the principle of mutual recognition of national authorisations.
Ο ΕΜΕΑ διαδραµατίζει ρόλο σε αµφότερες τις διαδικασίες.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one
Οι αιτήσεις υποβάλλονται απευθείας στον ΕΜΕΑ.
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
Παρέχει τη δυνατότητα επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από ένα κράτος µέλος σε ένα άλλο ή περισσότερα άλλα κράτη µέλη, τα οποία προσδιορίζονται από τον αιτούντα.
Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει την απόφασή της µε τη συνδροµή µιας µόνιµης επιτροπής που απαρτίζεται από εκπροσώπους των κρατών µελών.
The European Commission adopts its decision with the assistance of a standing committee composed of representatives of the Member States.
Πρόλογος από τον πρόεδρο του διοικητικού συµβουλίου Keith Jones
3
Το έτος 2001 υπήρξε ένα έτος συνεχών επιτυχιών του ΕΜΕΑ, οι οποίες επιτεύχθηκαν µέσα σε ένα πλαίσιο σηµαντικών αλλαγών.
Foreword by the Chairman of the Management Board Keith Jones The year 2001 was a year of continuing success for the EMEA, achieved against a background of considerable change.
Στις αρχές του έτους υποδεχθήκαµε τον Thomas Lönngren ως το νέο γενικό διευθυντή.
We welcomed Thomas Lönngren at the start of the year as the new Executive Director.
Το διοικητικό συµβούλιο εξέλεξε νέο πρόεδρο και ο Οργανισµός ενέκρινε ορισµένες οργανωτικές αλλαγές µε στόχο τη βελτίωση τόσο της αποδοτικότητας όσο και της αποτελεσµατικότητας.
The Management Board elected a new chairman and several organisational changes were adopted within the Agency with a view to improving both efficiency and effectiveness.
Σηµαντικές επίσης αλλαγές επήλθαν και στο περιβάλλον εντός του οποίου λειτουργεί ο Οργανισµός, η µορφή και του εύρος του οποίου ενδέχεται να αυξηθούν περαιτέρω στο µέλλον.
The environment within which the EMEA operated also saw significant change, the nature and extent of which is likely to increase even further in the future.
Ο Οργανισµός, η διοίκησή του, το προσωπικό του και οι σύµβουλοί του αντεπεξήλθαν στις αλλαγές αυτές και κατόρθωσαν να εκπληρώσουν µε επιτυχία την αποστολή που τους είχε ανατεθεί, όπως περιγράφεται στην παρούσα έκθεση.
The Agency, its management, its staff and its advisors, took all of these changes in their stride, and achieved all that was expected of them, as is described in this report.
Ο Οργανισµός διαδραµατίζει ήδη ένα µοναδικό επιχειρησιακό ρόλο στην εφαρµογή της κοινοτικής πολιτικής για υψηλών προδιαγραφών δηµόσια υγεία και ολοκλήρωση της ενιαίας αγοράς στον τοµέα των φαρµακευτικών προϊόντων, χωρίς να θίγεται η ανάπτυξη µιας σηµαντικής και σε διεθνές επίπεδο ανταγωνιστικής βιοµηχανίας.
A closer association of heads of the national authorities to the Agency’s resource planning will be important in achieving better joint management of the resources available across the entire Community.
Πρέπει τώρα να κοιτάξει µπροστά και να προετοιµασθεί για ένα ενδιαφέρον, συναρπαστικό και γεµάτο προκλήσεις µέλλον µε την προοπτική της αύξησης των απαιτήσεων σε νέους θεραπευτικούς και ρυθµιστικούς τοµείς.
Without that dedication it would not have been possible to achieve the many accomplishments described in this report.
Ο µεγάλος αριθµός των ενδιαφεροµένων για τον Οργανισµό µερών, συµπεριλαµβανοµένων των Ευρωπαϊκών θεσµικών οργάνων, των αρµόδιων αρχών των κρατών µελών, των πολιτών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, των ασθενών, των εκπροσώπων των ασθενών και της φαρµακοβιοµηχανίας, θα εξακολουθήσουν να έχουν υψηλές προσδοκίες από τον Οργανισµό και αυτός, κατά τη γνώµη µου, µπορεί να ανταποκριθεί στις προσδοκίες αυτές.
The Management
Για την επίτευξη όλων αυτών θα πρέπει να εξασφαλίσει µια ισχυρή και σταθερή βάση χρηστής διοίκησης και να διατηρήσει τα ύψιστα πρότυπα διοικητικής πρακτικής, συµπεριλαµβανοµένης της διαχείρισης των επιδόσεων.
It must now look forward and prepare for an interesting, exciting and challenging future with the prospect of increasing demands in new areas of therapeutics and regulation.
Το διοικητικό συµβούλιο θα διαδραµατίσει σηµαντικό ρόλο στη διοίκηση του Οργανισµού προκειµένου να εξασφαλισθεί ότι αυτός είναι πλήρως προετοιµασµένος και διαθέτει την κατάλληλη υποστήριξη για την αντιµετώπιση των προκλήσεων αυτών.
The Agency’s many stakeholders, including the European institutions, the competent authorities of Member States, citizens of the European Community, patients, patient representatives and the pharmaceutical industry, will continue to have high expectations of this Agency, and the Agency is in my opinion, in a position to deliver against those expectations.
Σηµαντική για την επίτευξη καλύτερης κοινής διαχείρισης του ανθρώπινου δυναµικού που υπάρχει σε ολόκληρη την Κοινότητα, θα είναι η στενότερη συνεργασία µε τους προϊσταµένους των εθνικών αρµόδιων αρχών στο σχεδιασµό των πόρων του Οργανισµού.
Board also wishes to thank all of the members of the Agency’s expert committees and the 3 000 independent European experts for their important contribution to these accomplishments.
Εγώ προσωπικά, µαζί µε τους συναδέλφους µου στο διοικητικό συµβούλιο, επιθυµώ να ευχαριστήσω όλους όσους συνέβαλαν στην επιτυχία του ΕΜΕΑ, ειδικότερα το προσωπικό για τη σκληρή εργασία του και την αφοσίωση που επέδειξε σε όλη τη διάρκεια του έτους.
The important challenges of the future, against which the EMEA is determined to deliver, include enlargement of the Community, implementation of the 2001 Review, increasing clinical trials, pharmacovigilance and inspection functions, responsibility for Community pharmaceutical information management systems, extending the process of transparency to every aspect of its function, improving its ability to enforce regulation, and fulfilling its international role.
Χωρίς αυτή την αφοσίωση δεν θα επιτυγχάνονταν τα τόσα επιτεύγµατα που περιγράφονται στην παρούσα έκθεση.
To achieve all of this it will need to ensure a sound and stable basis of good corporate governance, and maintain the highest standards of management practice, including performance management.
Το διοικητικό συµβούλιο επιθυµεί επίσης να ευχαριστήσει όλα τα µέλη των επιτροπών εµπειρογνωµόνων του Οργανισµού και τους 3. 000 ανεξάρτητους Ευρωπαίους εµπειρογνώµονες για τη σηµαντική συµβουλή τους στα επιτεύγµατα αυτά.
4 EMEA Annual Report 2001
Εισαγωγή από το γενικό διευθυντή Thomas Lönngren
Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Αυτή είναι η πρώτη ετήσια έκθεσή µου ως γενικός διευθυντής του Ευρωπαϊκού Οργανισµού για την Αξιολόγηση των Φαρµακευτικών Προϊόντων.
As you will see from reading the report, it has been an exciting and challenging year for the Agency.
Όπως θα διαπιστώσετε διαβάζοντας την έκθεση, το έτος αυτό υπήρξε ένα συναρπαστικό και γεµάτο προκλήσεις έτος για τον Οργανισµό.
Important progress has also been made in the field of antimicrobial resistance, particularly in the field of veterinary medicines.
Ένα από τα πρώτα καθήκοντά µου ήταν η κατάρτιση ενός προγράµµατος εργασίας και µε ικανοποίηση διαπιστώνω ότι οι περισσότερες προτεραιότητες και οι περισσότεροι στόχοι που είχαν τεθεί σε αυτό έχουν επιτευχθεί.
One of my first tasks was to draw up a work programme and I am pleased to see that most of the priorities and targets we set have been achieved.
Σε όλους τους τοµείς µπορέσαµε να διεκπεραιώσουµε τις εισερχόµενες αιτήσεις εντός των απαιτούµενων προθεσµιών, παρά την αύξηση του επιπέδου του συνόλου των δραστηριοτήτων µας.
Overall we have been able to handle incoming applications within the required timelines, despite an increase in the level of overall activities.
Σηµαντικοί πόροι διατέθηκαν για την εφαρµογή ενός νέου ηλεκτρονικού συστήµατος προκειµένου να βελτιωθεί ο τρόπος παρακολούθησης των φαρµακευτικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Significant resource has been directed to implementation of a new computerised system to improve the way the safety of medicines is monitored in the European Community.
Οµοίως, ο ΕΜΕΑ αντιµετώπισε ορισµένες παραποµπές που υποβλήθηκαν σε αυτόν σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα που είχαν εγκριθεί βάσει εθνικών διαδικασιών.
Similarly the EMEA has had to deal with a number of referrals made to it concerning medicines authorised through national procedures.
Ο αριθµός των αιτήσεων για το χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων ξεπέρασε τις αρχικές προβλέψεις.
The number of applications for designation of orphan medicines also exceeded original forecasts.
Η παροχή επιστηµονικών συµβουλών σε επιχειρήσεις που πραγµατοποιούν έρευνες και αναπτύσσουν νέα φαρµακευτικά προϊόντα, αποτελεί µία από τις προτεραιότητες του Οργανισµού.
An event that will have an important effect on the EMEA was the announcement by the European Commission of its proposals to reform the European system for the authorisation and supervision of medicines.