natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, οι τιμές της Cmax ήταν κατά 30% χαμηλότερες και οι τιμές της Cmin κατά 28% υψηλότερες με τη φοσαμπρεναβίρη.
After multiple dose oral administration of equivalent fosamprenavir and amprenavir doses, comparable amprenavir AUC values were observed; however, Cmax values were approximately 30% lower and Cmin values were approximately 28% higher with fosamprenavir.
45 Μετά την από του στόματος χορήγηση πολλαπλών δόσεων φοσαμπρεναβίρης 700 mg μαζί με 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως, η αμπρεναβίρη απορροφήθηκε ταχύτατα με μία γεωμετρική μέση (95% CI) μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος σταθερής κατάστασης της αμπρεναβίρης, (Cmax) της τάξης των 6, 08 (5, 38- 6, 86) μg/ ml η οποία συμβαίνει περίπου 1, 5 (0, 75- 5, 0) ώρες μετά τη δοσολογία (tmax).
After multiple dose oral administration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily, amprenavir was rapidly absorbed with a geometric mean (95% CI) steady state peak plasma amprenavir concentration (Cmax) of 6.08 (5.38-6.86) µg/ ml occurring approximately 1.5 (0.75-5.0) hours after dosing (tmax).
Η χορήγηση του πόσιμου εναιωρήματος φοσαμπρεναβίρης με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (967 kcal, 67 γραμμάρια λίπος, 33 γραμμάρια πρωτεΐνες, 58 γραμμάρια υδατάνθρακες) μείωσε την AUC( 0- ∞) της αμπρεναβίρης στο πλάσμα κατά 28% και τη Cmax κατά 46% και καθυστέρησε τον Tmax κατά 0, 72 ώρες.
Administration of the fosamprenavir oral suspension formulation with a high fat meal (967 kcal, 67 grams fat, 33 grams protein, 58 grams carbohydrate) reduced plasma amprenavir AUC(0- ∞) by 28% and Cmax by 46% and delayed Tmax by 0.72 hours.
Συνεπώς, οι δοσολογικές συστάσεις για τον συγκεκριμένο πληθυσμό λαμβάνουν υπόψη την παρατηρηθείσα επίδραση της τροφής (βλέπε παράγραφο 4. 2).
The dose recommendations for this population therefore take into account the observed food effect (see section 4.2).
Το amprenavir φαίνεται να διαπερνά το σπέρμα, αν και οι συγκεντρώσεις στο σπέρμα είναι μικρότερες από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Amprenavir appears to penetrate into semen, though semen concentrations are lower than plasma concentrations.
Το amprenavir πρωταρχικά μεταβολίζεται από το ήπαρ, με λιγότερο από 1% να απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 1% excreted unchanged in the urine.
Αποβολή
42 Elimination
Οι
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 1% excreted unchanged in the urine and no detectable amprenavir in faeces.
46 μεταβολίτες αποτελούν περίπου το 14% της χορηγηθείσας δόσης της αμπρεναβίρης στα ούρα και περίπου το 75% στα κόπρανα.
Metabolites account for approximately 14% of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75% in the faeces.
Τα παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 18/ 3 mg/ kg δις ημερησίως είχαν κατά 26% υψηλότερες τιμές AUC( 0- 24) και παρόμοιες τιμές Cmax και Cmin σε σύγκριση με τον ιστορικό πληθυσμό ενηλίκων που έλαβε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 700 / 100 mg δις ημερησίως.
Children 6 to 11 years of age (n=9) receiving fosamprenavir / ritonavir 18 / 3 mg/ kg twice daily had 26% higher AUC(0-24) and similar Cmax and Cmin values when compared to the historical adult population receiving fosamprenavir / ritonavir 700 / 100 mg twice daily.
Σε σύγκριση με τον ιστορικό πληθυσμό ενηλίκων που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη 700 mg / 100 mg δις ημερησίως, σε μια υποομάδα πέντε παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως < 24 μηνών που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 45/ 7 mg/ kg δις ημερησίως καταδείχτηκε ότι παρά την πενταπλάσια περίπου αύξηση των δόσεων φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης σε βάση mg/ kg, η AUC( 0- τ) της αμπρεναβίρης στο πλάσμα ήταν κατά 48% περίπου χαμηλότερη, η C max κατά 26% χαμηλότερη και η Cτ κατά 29% χαμηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Compared to the historical adult population receiving fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily, a subset of five pediatric subjects ages 6 to < 24-months receiving fosamprenavir / ritonavir 45/ 7 mg/ kg twice daily demonstrated that despite an approximate 5-fold increase in fosamprenavir and ritonavir doses on a mg/ kg basis, plasma amprenavir AUC(0-τ) was approximately 48% lower, Cmax 26% lower, and Cτ 29% lower in the paediatric subjects.
Δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τα πολύ μικρά παιδιά (ηλικίας < 2 ετών) και το Telzir με ριτοναβίρη δεν συνιστάται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 4. 2). Ηλικιωμένοι
No dosing recommendations can be made for the very young (children < 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
Στον άνθρωπο η φοσαμπρεναβίρη μετατρέπεται σε αμπρεναβίρη.
The principal route of amprenavir and ritonavir elimination is hepatic metabolism.
Η κύρια οδός αποβολής της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης είναι μέσω ηπατικού μεταβολισμού.
The plasma amprenavir pharmacokinetics were evaluated in a 14 day repeat-dose study in HIV-1 infected adult subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment receiving fosamprenavir with ritonavir compared to matched control subjects with normal hepatic function.
Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης στο πλάσμα αξιολογήθηκε σε μία μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης 14 ημερών σε ενήλικα άτομα με HIV- 1 λοίμωξη με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη σε σύγκριση με αναλογικό πληθυσμό ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
In subjects with mild hepatic impairment (Child-Pugh score of 5-6), the dosage regimen of fosamprenavir 700 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily
Σε άτομα με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία κατά Child- Pugh 5- 6), το δοσολογικό σχήμα της φοσαμπρεναβίρης 700 mg δύο φορές την ημέρα με τη μειωμένη δοσολογική συχνότητα της ριτοναβίρης 100 mg μία φορά την ημέρα, έδωσε ελαφρά υψηλότερηr Cmax αμπρεναβίρης στο πλάσμα (17%), ελαφρά υψηλότερη AUC( 0- 12) αμπρεναβίρης στο πλάσμα (22%), παρόμοιες συνολικές τιμές C12 αμπρεναβίρης στο πλάσμα και περίπου 117% υψηλότερες τιμές C12 αδέσμευτης αμπρεναβίρης στο πλάσμα συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που έλαβαν το σύνηθες σχήμα φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 700 mg / 100 mg δύο φορές την ημέρα.
43 provided slightly higher plasma amprenavir Cmax (17%), slightly higher plasma amprenavir AUC(0-12) (22%), similar plasma total amprenavir C12 values and approximately 117% higher plasma unbound amprenavir C12 values compared to subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir / ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
47 Σε άτομα με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία κατά Child- Pugh 7- 9), η μειωμένη δόση φοσαμπρεναβίρης 450 mg δύο φορές την ημέρα με μειωμένη συχνότητα ριτοναβίρης 100 mg μία φορά την ημέρα προβλέπεται να δώσει παρόμοια Cmax και AUC( 0- 12) αμπρεναβίρης στο πλάσμα, αλλά περίπου 35% χαμηλώτερες συνολικές τιμές C12 αμπρεναβίρης στο πλάσμα και περίπου 88% υψηλότερες τιμές C12 αδέσμευτης αμπρεναβίρης στο πλάσμα από ότι επιτεύχθηκε σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία που έλαβαν το σύνηθες σχήμα φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη 700 mg / 100 mg δύο φορές την ημέρα.
In subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score of 7-9), a reduced dose of fosamprenavir 450 mg twice daily with a reduced dosing frequency of ritonavir 100 mg once daily is predicted to deliver similar plasma amprenavir Cmax and AUC(0-12), but approximately 35% lower plasma total amprenavir C12 values and approximately 88% higher plasma unbound amprenavir C12 values than achieved in subjects with normal hepatic function receiving the standard fosamprenavir with ritonavir 700 mg / 100 mg twice daily regimen.
Η φοσαμπρεναβίρη με τη ριτοναβίρη ήταν γενικά καλά ανεκτές σε άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και τα σχήματα αυτά είχαν παρόμοιο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών και κλινικών εργαστηριακών όπως σε προηγούμενες μελέτες σε άτομα με HIV- 1 λοίμωξη με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Fosamprenavir with ritonavir was generally well-tolerated in subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment, and these regimens had similar adverse event and clinical laboratory profiles as previous studies of HIV-1 infected subjects with normal hepatic function.
Στα κουνέλια, η συστηματική έκθεση σε υψηλές δόσεις ήταν μόνο 0, 3 φορές της ανθρώπινης έκθεσης στη μέγιστη κλινική δόση και επομένως η ανάπτυξη τοξικότητας της φοσαμπρεναβίρης δεν έχει πλήρως καθοριστεί.
In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the development toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
Σε αρουραίους που εκτέθηκαν πριν και μετά τη γέννηση στη φοσαμπρεναβίρη, τα νεογνά εμφάνισαν επηρεασμένη φυσική και λειτουργική ανάπτυξη και ελαττωμένη κατά μήκος αύξηση.
In rats exposed pre- and post-natally to fosamprenavir, pups showed impaired physical and functional development and reduced growth.
Σε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με τη φοσαμπρεναβίρη σε ποντίκια και αρουραίους, παρατηρήθηκαν αύξηση των ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων στα ποντίκια σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 0, 1 έως 0, 3 φορές αυτών που παρατηρούνται σε ανθρώπους, όταν χορηγούνται 700 mg φοσαμπρεναβίρης συν 100mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα και αύξηση των ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και των θυλακιωδών αδενωμάτων του
The relevance of the hepatocellular findings in the rodents for humans is uncertain;
Η σημασία αυτών των ηπατοκυτταρικών ευρημάτων στα τρωκτικά για τους ανθρώπους είναι αβέβαια, ωστόσο δεν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη από τις κλινικές δοκιμές ή από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου που να υποδεικνύει ότι αυτά τα ευρήματα είναι κλινικά σημαντικά.
44 however, there is no evidence from clinical trials or marketed use to suggest that these findings are of clinical significance.
Σε αρουραίους υπήρξε μόνο μία αύξηση στην υπερπλασία του διάμεσου ιστού στους άρρενες σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 0, 5 φορές των επιπέδων που παρατηρούνται στους ανθρώπους και μία αύξηση στα ενδομήτρια αδενοκαρκινωμάτα στους θηλυκούς σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 1, 1 φορές των επιπέδων που παρατηρούνται στους ανθρώπους.
In rats only there was an increase in interstitial cell hyperplasia in males at exposure levels equivalent to 0.5-fold those in humans, and an increase in uterine endometrial adenocarcinoma in females at an exposure level equivalent to 1.1-fold those in humans.
Υπρομελλόζη Σουκραλόζη Προπυλενική γλυκόλη Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) Πολυσορβικό 80 Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό Τεχνητό βελτιωτικό γεύσης grape bubblegum Φυσικό βελτιωτικό γεύσης μέντας Κεκαθαρμένο νερό
Hypromellose Sucralose Propylene glycol Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Polysorbate 80 Calcium chloride dihydrate Artificial grape bubblegum flavour Natural peppermint flavour Purified water
Στη συσκευασία παρέχεται μια διαβαθμισμένη δοσομετρική σύριγγα από πολυπροπυλένιο 10 ml ακι ένας προσαρμογέας από πολυπροπυλένιο.
A 10 ml graduated polypropylene dosing syringe and polyethylene adapter are provided in the pack.
49 Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd Greenford Road
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
47 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Film-coated tablets Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom
Πόσιμο εναιώρημα Glaxo Wellcome GmbH & Co KG, Industriestrasse 32- 36, D- 23843, Bad Oldesloe, Γερμανία
Oral suspension Glaxo Wellcome GmbH & Co KG, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germany
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2)
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιμο και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκαν στην έκδοση 6. 2 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που έχουν συμφωνηθεί με την CHMP.
The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 6.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπλέον, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί • Όταν υπάρξει νέα πληροφορία που μπορεί να επηρεάζει την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, το Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών από μία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά με φαρμακοεπαγρύπνηση ή μείωση του κινδύνου) • Εάν ζητηθεί από τον ΕΜΕΑ
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
52 Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας
48 Periodic Safety Updates
Μετά την κατάθεση μιας ετήσιας ΕΠΠΑ τον Δεκέμβριο 2007 (που θα καλύπτει το διάστημα 20 Οκτωβρίου 2006 έως 21 Οκτωβρίου 2007), στη συνέχεια ο ΚΑΚ θα καταθέτει 6- μηνιαίες ΕΠΠΑ μέχρι να πληροφορηθεί αλλιώς από την CHMP.
Following submission of an annual PSUR in December 2007 (covering 20 October 2006 to 21 October 2007), thereafter the MAH will submit 6-monthly PSURs until otherwise instructed by the CHMP.
53 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
49 ANNEX III
54 Α.
50 A.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ
OUTER CARTON FOR TABLETS
57 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ
BOTTLE LABEL FOR TABLETS
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΟ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
OUTER CARTON FOR ORAL SUSPENSION
Telzir 50 mg/ ml πόσιμο εναιώρημα Φοσαμπρεναβίρη
Telzir 50 mg/ ml oral suspension Fosamprenavir
Φιάλη με 225 ml πόσιμο εναιώρημα
Bottle with 225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν τη χρήση
Shake bottle vigorously before use
61 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
BOTTLE LABEL FOR ORAL SUSPENSION
225 ml πόσιμο εναιώρημα Μία διαβαθμισμένη δοσομετρική σύριγγα 10 ml και ένας προσαρμογέας περιλαμβάνονται επίσης στη συσκευασία
225 ml oral suspension A 10 ml graduated dosing syringe and adapter are also provided in the pack
Να απορρίπτεται 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα 62 9.
Discard 28 days after first opening
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας προσωπικά.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist). • This medicine has been prescribed for you personally.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους – μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Do not pass it on to other people - it may harm them even if their symptoms seem to be the same as yours. • If you have serious side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Telzir και ποια είναι η χρήση του 2.
What Telzir is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Telzir 3.
Before you take Telzir 3.
Πως να πάρετε το Telzir 4.
How to take Telzir 4.
Πως να φυλάσσεται το Telzir 6.
How to store Telzir 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TELZIR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TELZIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το δραστικό συστατικό του Telzir είναι η φοσαμπρεναβίρη.
The active ingredient in Telzir is fosamprenavir.
Η φοσαμπρεναβίρη είναι ένα “ προφάρμακο ” της αμπρεναβίρης.
Fosamprenavir is a ‘ pro-drug ’ of the medicine amprenavir.
Αυτό σημαίνει ότι μετατρέπεται σε ενεργό αμπρεναβίρη μετά την είσοδό της στον οργανισμό.
This means that it is converted into active amprenavir once it is inside the body.
Λαμβάνεται με χαμηλές δόσεις ενός άλλου φαρμάκου, της ριτοναβίρης, η οποία αυξάνει τα επίπεδα του Telzir στο αίμα.
It is taken with low doses of another drug, ritonavir, which boosts the level of Telzir in the blood.
Το Telzir μαζί με χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα (“ συνδυαστική αγωγή ”) στη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας άνω των 6 ετών με λοίμωξη από τον HIV- 1.
Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘ combination therapy ’) to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV-1.
Ο HIV μπορεί να αναπτύξει ανθεκτικότητα στα αντι- HIV φάρμακα.
HIV can become resistant to anti-HIV medicines.
Η λοίμωξη με HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (π. χ. χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
HIV infection is spread by sexual contact with someone who ’ s got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
65 2.
61 2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TELZIR
BEFORE YOU TAKE TELZIR
Το Telzir πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης και με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα.
Telzir is to be taken in combination with low doses of ritonavir and other antiretroviral medicines.
Μην πάρετε το Telzir: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φοσαμπρεναβίρη, στην αμπρεναβίρη ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Telzir (αναγράφονται στην παράγραφο 6) ή στη ριτοναβίρη. • εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναγράφονται στην παράγραφο « Μην παίρνετε αυτά τα φάρμακα με το Telzir ».
Don ’ t take Telzir: • if you are allergic (hypersensitive) to fosamprenavir, amprenavir or any of the other ingredients in Telzir (listed in section 6), or to ritonavir. • if you are taking any of the medicines listed in the section ‘ Don’ t take these medicines with Telzir’.
Θα βρείτε αυτήν την παράγραφο στο “ Το Τelzir και άλλα φάρμακα ”. → Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωση σας.
You will find this section under ‘ Other medicines and Telzir’. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Telzir → Πριν πάρετε το Telzir ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει: • Εάν έχετε γνωστή αλλεργία σε φάρμακα που περιέχουν σουλφοναμίδη.
Take special care with Telzir Before you take Telzir your doctor needs to know: • If you have a known allergy to medicines containing sulphonamide.
Ίσως, επίσης, να είστε αλλεργικοί στο Telzir. • Εάν έχετε ηπατοπάθεια.
You may also be allergic to Telzir. • If you have liver disease.
Οι ασθενείς με ηπατίτιδα B ή C που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα. • Εάν έχετε αιμορροφιλία.
People with hepatitis B or C taking combination therapy are at increased risk of getting severe liver problems. • If you have haemophilia.
Μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη αιμορραγία κατά τη διάρκεια της αγωγής με αναστολείς πρωτεάσης.
Increased bleeding may occur while taking protease inhibitors.
Μπορεί να χρειαστείτε επιπρόσθετο παράγοντα VIII για να ελέγξετε οποιαδήποτε αιμορραγία. • Εάν έχετε διαβήτη.
You may need additional factor VIII to control any bleeding. • If you have diabetes.
Σε ορισμένους ασθενείς που έπαιρναν αντιρετροϊικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων πρωτεάσης, έχει αναφερθεί αύξηση της γλυκόζης στο αίμα και επιδείνωση του διαβήτη.
In some patients taking antiretroviral medicines including protease inhibitors, there have been reports of increased sugar in the blood and diabetes getting worse.
Επίσης, ορισμένοι ασθενείς κατέστησαν διαβητικοί κατά τη διάρκεια της χορήγησης αυτών των φαρμάκων. → Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Also, some people have become diabetic while taking these medicines. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Θα χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας.
You will need extra check-ups, including blood tests, while you ’ re taking your medication.
Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Look out for important symptoms Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Telzir.
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you ’ re taking Telzir.
Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις πληροφορίες στην παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Please read the information in section 4 of this leaflet.
Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις σχετικά με αυτές τις πληροφορίες ή τις συμβουλές που παρέχονται: → Μιλήστε με το γιατρό σας.
If you have any questions about this information or the advice given: → Talk to your doctor.
Το Telzir και άλλα φάρμακα Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, εάν έχετε πάρει κάποια πρόσφατα, ή εάν ξεκινήσετε να παίρνετε νέα φάρμακα - σε αυτά συμπεριλαμβάνονται σκευάσματα βοτάνων ή άλλα φάρμακα που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
Other medicines and Telzir Tell your doctor or pharmacist if you ’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.