natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μπορεί να σας ζητήσει να διακόψετε τη θεραπεία µε Thelin.
He or she may want you to stop taking Thelin.
Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος στο εγγύς µέλλον.
Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future.
Μη θηλάζετε εάν παίρνετε αυτό το φάρµακο, δεν είναι γνωστό εάν περνά στο µητρικό γάλα.
Do not breast-feed if you are taking this medicine, it is not known if it passes into breast milk.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Thelin Τα δισκία Thelin περιέχουν µονοϋδρική λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of Thelin Thelin tablets contain lactose monohydrate.
Αν παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε δισκία Thelin.
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking Thelin tablets.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤO THELIN
HOW TO TAKE THELIN
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg µία φορά την ηµέρα.
The usual dose is a 100 mg tablet once a day.
Πάντοτε να παίρνετε το Thelin αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. • Προσπαθείτε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε µέρα για να το θυµάστε πιο εύκολα.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο µε νερό. ∆εν έχει σηµασία αν θα το πάρετε µε ή χωρίς τροφή.
It does not matter whether you take it with or without food.
Μην παίρνετε παραπάνω από ένα δισκίο κάθε µέρα.
Do not take more than one tablet each day.
Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε το Thelin για ένα ή δύο µήνες µέχρι να αισθανθείτε κάποιο αποτέλεσµα.
You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Thelin από την κανονική Εάν αντιληφθείτε ότι πήρατε περισσότερα δισκία Thelin από όσα σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή εάν κάποιο άλλο άτοµο έχει πάρει µερικά από τα δικά σας δισκία Thelin), επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
If you take more Thelin than you should If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Αν δεν µπορείτε να βρείτε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκοµείο και έχετε το κουτί µαζί σας.
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Thelin Αν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αµέσως µόλις το θυµηθείτε αλλά µην πάρετε δύο δισκία την ίδια µέρα.
If you forget to take Thelin If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Thelin Ενηµερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
If you stop taking Thelin Talk to your doctor before stopping treatment.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση του παρόντος προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Thelin µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Thelin can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): • κεφαλαλγία
Very common side effects (likely to affect more than 1 in 10 patients): • headache
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους): • οίδηµα στα χέρια και τα πόδια • ο ασθενής δεν µπορεί να κοιµηθεί • βουλωµένη µύτη και ρινορραγίες • αιµορραγία των ούλων • ναυτία ή/ και έµετος, δυσκολία στην αφόδευση, πόνος στο στοµάχι, δυσπεψία και διάρροια • έξαψη
Common side effects (likely to affect more than 1 in every 100 people): • swelling in the arms and legs • being unable to sleep • blocked nose and nosebleeds • bleeding from the gums • feeling and/ or being sick, difficulty in passing stools, stomach ache, indigestion and diarrhoea • flushed • cramp in muscles • dizziness • feeling tired • your blood may take longer to clot. • yellowing of the skin or eyes (jaundice) and persistent nausea and/ or vomiting may indicate changes in liver function
30 • µυϊκές κράµπες • ζάλη • αίσθηση κόπωσης • το αίµα σας χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να πήξει. • κιτρίνισµα του δέρµατος ή των µατιών (ίκτερος) και επίµονη ναυτία και/ ή έµετος µπορεί να είναι ένδειξη µεταβολών της ηπατικής λειτουργίας
Rare side effects (likely to affect less than 1 in 1000 people): • Liver damage • Rash • Anaemia (low blood count)
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (είναι πιθανό να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1000 ανθρώπους): • Ηπατική βλάβη • Εξάνθηµα • Αναιµία (χαµηλός αριθµός ερυθρών αιµοσφαιρίων) Για περισσότερες λεπτοµέρειες αναφορικά µε τα ηπατικά προβλήµατα, βλ. ‘ Έλεγχος για ηπατικά προβλήµατα ’ στη 2η ενότητα.
For more details on liver problems, see ‘ Testing for liver problems’ in section 2.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects become serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ THELIN
HOW TO STORE THELIN
Να µη χρησιµοποιείτε το Thelin µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλες, στη φιάλη ή στο κουτί µετά το EXP και ΛΗΞΗ.
Do not use Thelin after the expiry date which is stated on the blister pack, bottle or carton after EXP.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη από 25°C.
Do not store above 25°C.
Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Τι περιέχει το Thelin • Η δραστική ουσία είναι το sitaxentan sodium.
What Thelin contains • The active substance is sitaxentan sodium.
Τα άλλα συστατικά είναι: • Ο πυρήνας του δισκίου περιέχει µικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), µονοϋδρική λακτόζη, υπροµελλόζη (E464), άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο, στεατικό µαγνήσιο (E470b), άνυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο (E339), ασκορβυλεστέρας παλµιτικός (E304), αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας και µονοβασικό φωσφορικό νάτριο (E339). • Η επικάλυψη περιέχει στεατικό οξύ (E570b), υπροµελλόζη (E464), µικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και τάλκης (E553b).
The other ingredients are: • The tablet core contains cellulose, microcrystalline (E460), lactose monohydrate, hypromellose (E464), sodium starch glycolate, magnesium stearate (E470b), anhydrous disodium phosphate (E339), ascorbyl palmitate (E304), disodium edetate and monobasic sodium phosphate (E339). • The film-coat contains stearic acid (E570b), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide dehydrate (E172), red iron oxide dehydrate (E172) and talc (E553b).
Εµφάνιση του Thelin και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Thelin των 100 mg είναι δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο, µε χρώµα κίτρινο προς πορτοκαλί, σε σχήµα κάψουλας και µε τον κωδικό "T- 100" χαραγµένο στη µία πλευρά.
What Thelin tablets look like and contents of the pack Thelin 100 mg film-coated tablets are yellow-to-orange, capsule-shaped tablets, marked with T-100 on one side.
Το Thelin είναι διαθέσιµο σε συσκευασία κυψέλες των 14, 28, 56 και 84 δισκίων και σε φιάλες των 28 δισκίων.
Thelin comes in blister packs of 14, 28, 56, and 84 tablets and bottles of 28 tablets.
31 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Marketing authorisation holder:
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ.: +44 (0) 208 610 6942
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom Tel: +44 (0)208 610 6942
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
29 This leaflet was last approved in
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1/ 2 ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Ο Κάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας (ΚΑΚ), πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την πρώτη διάθεση στην αγορά, σε όλους τους επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης που έχουν την εµπειρία να συνταγογραφούν / χρησιµοποιούν το Thymanax τους έχουν χορηγηθεί εκπαιδευτικά υλικά που περιέχουν τα εξής:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Thymanax are provided with educational materials containing the following:
Όπως περιγράφεται στο Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Σ∆Κ), οι επιπρόσθετες ενέργειες ελαχιστοποίησης κινδύνου περιλαµβάνουν εκπαιδευτικό υλικό που θα χορηγηθεί στους συνταγογράφους ιατρούς.
As described in the RMP, additional risk minimisation activity including educational material will be provided to prescribers.
Αντικειµενικοί στόχοι του Εκπαιδευτικού Σχεδίου για την αγοµελατίνη:
Objectives of agomelatine Educational Plan:
Το εκπαιδευτικό υλικό των συνταγογράφων ιατρών για το Valdoxan / Thymanax θα εστιασθεί:
The prescriber educational material about Valdoxan / Thymanax will be focused on:
- Στους δυνητικούς κινδύνους από την αγοµελατίνη
- The potential risks of agomelatine
- Αυξήσεις των τρανσαµινασών
- Transaminases Elevations
σιπροφλοξασίνη).
- Interactions with potent CYP 1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin).
- Στις οδηγίες για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας (η ανάγκη να διεξάγονται δοκιµασίες της
- Guidance for hepatic function screening (Need to perform liver function tests in all patients: at initiation
- Στις οδηγίες στην περίπτωση εµφάνισης κλινικών συµπτωµάτων ή µη φυσιολογικών δοκιµασιών
of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated;
ηπατικής λειτουργίας,
- Guidance in case of clinical symptoms or liver function tests abnormality;
- Στο να εφιστάται η προσοχή όταν η αγωγή χορηγείται σε ασθενείς που καταναλώνουν µεγάλες
- Caution to be exercised when therapy is administered to patients who consume substantial quantities of
ποσότητες οινοπνεύµατος ή λαµβάνουν αγωγή µε φαρµακευτικά προϊόντα που σχετίζονται µε κίνδυνο εµφάνισης ηπατικής βλάβης,
alcohol or who are treated with medicinal products associated with risk of hepatic injury;
- Στο ότι αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (δηλ. κίρρωση ή ενεργό ηπατική νόσο),
- Contra-indication in patients with hepatic impairment (i. e. cirrhosis or active liver disease);
- Στο ότι αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2.
- Contra-indication in patients receiving concomitantly potent CYP1A2 inhibitors.
2/ 2
2
Τι είναι το Thymanax; To Thymanax είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αγομελατίνη.
Thymanax is a medicine that contains the active substance agomelatine.
Διατίθεται σε μορφή επιμηκών δισκίων χρώματος πορτοκαλί- κίτρινου (25 mg).
It is available as orange- yellow, oblong tablets (25 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Thymanax; Το Thymanax χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.
Thymanax is used to treat major depression in adults.
Πώς χρησιμοποιείται το Thymanax; Η συνιστώμενη δόση του Thymanax είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο κατά την κατάκλιση με ή χωρίς τροφή.
The recommended dose of Thymanax is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
Οι ασθενείς με κατάθλιψη πρέπει να ακολουθούν αγωγή για περίοδο τουλάχιστον έξι μηνών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν εμφανίζουν πλέον συμπτώματα.
Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
Η ηπατική λειτουργία του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται με αιματολογικές εξετάσεις κατά την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, μετά από περίπου έξι, 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας.
The patient’ s liver should be checked with blood tests when treatment starts, and then after around six, 12 and 24 weeks of treatment The liver should also be checked if the patient develops symptoms that could indicate liver problems.
Η ηπατική λειτουργία πρέπει επίσης να ελέγχεται εάν ο ασθενής αναπτύξει συμπτώματα ενδεικτικά ηπατικής δυσλειτουργίας.
Blood tests should then be repeated until the liver enzymes have returned to normal levels.
Σε ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Because a benefit of Thymanax has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι αιματολογικές εξετάσεις πρέπει να επαναλαμβάνονται έως ότου τα ηπατικά ένζυμα επανέλθουν στα φυσιολογικά επίπεδα.
It must not be used in patients who have liver problems.
Το Thymanax πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών καθώς δεν έχει καταδειχθεί σαφώς το όφελος του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
Επίσης, το Thymanax πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
It works in two ways, both by stimulating the MT1 and MT2 receptors, which are normally activated by melatonin, and also by blocking the 5-HT 2C receptors, which are normally activated by the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
This is thought to lead to increases in the levels of dopamine and noradrenaline between nerve cells in the areas of the brain that are involved in the
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. control of mood.
Το Thymanax ενδέχεται επίσης να συμβάλλει στην ομαλοποίηση των συνηθειών των ασθενών κατά τον ύπνο.
Thymanax might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Thymanax; Τα αποτελέσματα του Thymanax ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Thymanax were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το Thymanax συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε πέντε βασικές βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1. 893 ενήλικες με μείζονα κατάθλιψη.
Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Σε τρεις από αυτές τις μελέτες μετείχαν ορισμένοι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά, είτε φθοροξετίνη είτε παροξετίνη ως « ενεργό συγκριτή ».
Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘ active comparator’.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αυτές τις πέντε μελέτες ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα μετά από έξι εβδομάδες, σύμφωνα με τις μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για την κατάθλιψη, αποκαλούμενη κλίμακα Hamilton για την αξιολόγηση της κατάθλιψης (HAM- D).
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Δύο άλλες βασικές μελέτες συνέκριναν την ικανότητα του Thymanax και του εικονικού φαρμάκου σε ό, τι αφορά την πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων σε 706 ασθενείς στους οποίους η κατάθλιψη ελεγχόταν ήδη με τη χορήγηση Thymanax.
Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών τα συμπτώματα των οποίων υποτροπίασαν κατά τις 24- 26 εβδομάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Thymanax σύμφωνα με τις μελέτες; Στις δύο βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες δεν χρησιμοποιήθηκε ενεργός συγκριτής παρατηρήθηκε ότι το Thymanax ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
In the short-term studies, Thymanax was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
Ωστόσο, σε δύο από αυτές τις μελέτες δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση της φθοροξετίνης ή της παροξετίνης, γεγονός που καθιστά δύσκολη την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Η πρόσθετη μελέτη κατέδειξε ότι η αγομελατίνη ήταν πιο αποτελεσματική από τη σερτραλίνη, με διαφορά 1, 68 βαθμών στη βαθμολογία HAM- D μετά από έξι εβδομάδες.
The additional study showed that agomelatine was more effective than sertraline, with a difference in HAM-D scores of 1.68 after six weeks.
Στην πρώτη από τις μακροχρόνιες μελέτες, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του Thymanax και του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων κατά τη διάρκειας των 26 εβδομάδων θεραπείας.
In the first of the long-term studies, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
Ωστόσο, η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι 21% των ασθενών που έλαβαν Thymanax επί 24 εβδομάδες (34 από τους 165) παρουσίασαν υποτροπή συμπτωμάτων, έναντι 41% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (72 από τους 174).
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thymanax; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Thymanax (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ημικρανία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση), πόνος στη ράχη, κόπωση, αύξηση των ηπατικών ενζύμων και άγχος.
The most common side effects with Thymanax (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και εμφανίστηκαν κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Most side effects were mild or moderate in intensity and happened within the first two weeks of treatment.
Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να συνδέονται περισσότερο με την κατάθλιψη παρά με το Thymanax καθαυτό.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Thymanax itself.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thymanax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the Package Leaflet.
Το Thymanax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αγομελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Thymanax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
Δεν πρέπει να 2/ 3 χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως κίρρωση (δημιουργία ουλών στο ήπαρ) ή ενεργό ηπατική νόσο.
It must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease.
Το Thymanax δεν πρέπει να χορηγείται σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Thymanax should not be used in elderly patients with dementia.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thymanax; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι τα οφέλη του Thymanax σε ό, τι αφορά τη θεραπεία της κατάθλιψης ενδέχεται να είναι μικρότερα σε σύγκριση με αυτά που παρατηρήθηκαν με άλλα αντικαταθλιπτικά.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Ωστόσο, επειδή ο τρόπος δράσης του φαρμάκου είναι νέος, με ελάχιστες ανεπιθύμητες ενέργειες και διαφορετικό προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με τα υπάρχοντα αντικαταθλιπτικά, η επιτροπή απεφάνθη ότι το Thymanax μπορεί να αποτελέσει πολύτιμη θεραπεία για ορισμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υποβάλλονται σε τακτικό έλεγχο της ηπατικής τους λειτουργίας.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Thymanax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.
Therefore, the CHMP decided that Thymanax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Thymanax.
The Committee recommended that Thymanax be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Thymanax; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Thymanax θα διανείμει εκπαιδευτικό υλικό στους συνταγογράφους γιατρούς του Thymanax μόλις αυτό κυκλοφορήσει.
The company that makes Thymanax will supply educational material for prescribers of Thymanax when it is launched.
Το εν λόγω υλικό θα επεξηγεί την ασφάλεια του φαρμάκου, ιδίως τις πιθανές επιδράσεις του στο ήπαρ και την αλληλεπίδρασή του με άλλα φάρμακα.
This material will explain the safety of the medicine, particularly its possible effects on the liver and its interactions with other medicines.
Λοιπές πληροφορίες για το Thymanax:
Other information about Thymanax:
Στις 19 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Servier (Ireland) Industries Ltd για το Thymanax.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax to Servier (Ireland) Industries Ltd on 19 February 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Thymanax διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Thymanax can be found here.
Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax
Invented name Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax Thymanax
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use