natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υποχρεώσεις του επιστήµονα υγείας σχετικά µε τη συνταγογράφηση του Volibris: o Ότι οι ασθενείς έχουν την ικανότητα να συµµορφωθούν µε τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Volibris o Την ανάγκη να παρέχουν περιεκτικές συµβουλές στους ασθενείς. o Την ανάγκη να παρέχουν στους ασθενείς το( α) κατάλληλο( α) ενηµερωτικό( ά) φυλλάδιο( α) και την κάρτα υπενθύµησης του ασθενή. o Θα εξετάζουν σε µηνιαία βάση, την συνταγογράφηση ποσότητας φαρµάκου για 30 ηµέρες ώστε να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς και τα αποτελέσµατα των βασικών ελέγχων θα αξιολογούνται πριν την περαιτέρω συνταγογράφηση. o Ότι η βάση δεδοµένων ασφαλείας του Volibris είναι περιορισµένη και οι γιατροί ενθαρρύνονται να εισάγουν ασθενείς στην µετεγκριτική µελέτη παρατήρησης. o Να αναφέρουν ύποπτες ανεπιθύµητες αντιδράσεις και εγκυµοσύνες.
Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. o The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Ότι το Volibris είναι τερατογόνο: o Το Volibris αντενδείκνυται κατά την κύηση και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης. o Ότι οι γυναίκες που λαµβάνουν το Volibris θα ενηµερώνονται για τους κινδύνους βλάβης του εµβρύου.
That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception. o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
Καθοδήγηση για την αναγνώριση των
2/4 F or women with childbearing potential
Αποκλεισµός της κύησης πριν την έναρξη της θεραπείας και µηνιαίες δοκιµασίες κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Exclusi on of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
Την ανάγκη συµβουλής των γυναικών (ακόµα και αν η γυναίκα έχει αµηνόρροια) για τη χρήση αξιόπιστης µεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα µήνα µετά την οριστική διακοπή της θεραπείας.
The need t o advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
Ορισµός της αξιόπιστης µεθόδου αντισύλληψης και της ανάγκης συµβουλής από ειδικό, σε περίπτωση αµφιβολίας σχετικά µε το ποια είναι κατάλληλη για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Definiti on of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
Ότι εάν µία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία χρειάζεται να αλλάξει ή να διακόψει την µέθοδο αντισύλληψης που χρησιµοποιεί, θα πρέπει να ενηµερώνει: − Τον γιατρό που συνταγογραφεί την αντισύλληψη, ότι λαµβάνει το Volibris − Τον γιατρό που συνταγογραφεί το Volibris ότι άλλαξε ή διέκοψε την µέθοδο αντισύλληψης.
That if a w omen of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: − The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris − The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
Ότι η ασθενής θα πρέπει να επισκέπτεται αµέσως τον γιατρό της, εάν υποπτεύεται εγκυµοσύνη και ότι θα πρέπει να αρχίζει εναλλακτική θεραπεία εάν η εγκυµοσύνη επιβεβαιωθεί.
That the patient sh ould contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
Την ανάγκη να παραπέµπονται ασθενείς που µένουν έγκυες, σε γιατρό ειδικευµένο ή έµπειρο στην τερατολογία και στην διάγνωση του για εκτίµηση της κατάστασης και συµβουλή.
The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
Να αναφέρονται όλες οι περιπτώσεις εγκυµοσύνης που εµφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
• Ότι το Volibris είναι δυνητικά ηπατοτοξικό o Αντένδειξη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (µε ή χωρίς κίρρωση) και σε ασθενείς µε αρχικές τιµές ηπατικών αµινοτρανσφερασών (AST και/ ή ALT) > 3X ULN. o Πριν την έναρξη του ambrisentan πρέπει να αξιολογούνται οι ηπατικές αµινοτρανσφεράσες (ALT και/ ή AST). o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται µηνιαία παρακολούθηση της ALT και AST. o ∆ιακοπή της θεραπείας µε ambrisentan εάν οι ασθενείς αναπτύξουν παρατεταµένη, ανεξήγητη, κλινικά σηµαντική απόκλιση της ALT και/ ή της AST, ή εάν η απόκλιση της ALT και/ ή της AST συνοδεύεται από σηµεία ή συµπτώµατα ηπατικής βλάβης (π. χ ίκτερο). o Σε άτοµα χωρίς κλινικά συµπτώµατα ηπατικής βλάβης ή ικτέρου, µπορεί να εξετασθεί το ενδεχόµενο επανέναρξης της χορήγησης του ambrisentan, µετά την αποκατάσταση των τιµών των ηπατικών ενζύµων.
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN. o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice). o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
• Ότι η θεραπεία µε Volibris συχνά προκαλεί µείωση της αιµοσφαιρίνης και του αιµατοκρίτη. o Η έναρξη αγωγής µε Volibris δεν συνιστάται σε ασθενείς µε κλινικά σηµαντική αναιµία. o Οι ασθενείς που λαµβάνουν το Volibris θα πρέπει να ελέγχουν τακτικά την αιµοσφαιρίνη και/ ή τα επίπεδα αιµατοκρίτη τους. o Εάν οι δοκιµασίες δείξουν κλινικά σηµαντική µείωση της αιµοσφαιρίνης ή του αιµατοκρίτη και έχουν αποκλεισθεί άλλες αιτίες, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο µείωσης της δόσης του Volibris, ή διακοπή της θεραπείας.
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly. o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
• Ότι η θεραπεία µε το Volibris προκαλεί περιφερικό οίδηµα και κατακράτηση υγρών.
• That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
Εάν ένας ασθενής αναπτύξει κλινικά σηµαντικό περιφερικό οίδηµα µε ή χωρίς σχετιζόµενη αύξηση βάρους, θα πρέπει να γίνεται περαιτέρω εκτίµηση προκειµένου να προσδιοριστεί η αιτία και αν θεωρηθεί απαραίτητο να διακοπεί η χορήγηση του Volibris.
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
• Ότι η χρόνια χορήγηση του Volibris σε ζώα έχει συνδεθεί µε ατροφία των ορχικών σωληναρίων κα εξασθενηµένη γονιµότητα.
• That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
Κατάλογος σηµαντικών σηµείων που πρέπει να ελεγχθούν από τον γιατρό Ο κατάλογος σηµαντικών σηµείων που πρέπει να ελεγχθούν από τον γιατρό πριν από την συνταγογράφηση του φαρµάκου θα εστιάσει την προσοχή στις αντενδείξεις στη χρήση του ambrisentan και στις σηµαντικές αξιολογήσεις πριν τη συνταγογράφηση και περιλαµβάνει: • ∆οκιµασίες ηπατικής λειτουργίας. • Εξακρίβωση αν οι γυναίκες ασθενείς βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία. • ∆οκιµασίες κύησης σε περίπτωση γυναίκας ασθενούς σε αναπαραγωγική ηλικία. • Ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης.
• That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Πληροφορίες για τον ασθενή Οι πληροφορίες για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαµβάνουν τις παρακάτω πληροφορίες: • Ότι το Volibris µπορεί να προκαλέσει σοβαρές γεννετικές ανωµαλίες σε βρέφη που δεν έχουν γεννηθεί ακόµε, αν η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή εντός ενός µηνός από τη διακοπή της θεραπείας. • Ότι δεν µπορεί να αρχίζει η χορήγηση του Volibris εάν η ασθενής είναι έγκυος. • Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν δοκιµασία κύησης αµέσως πριν την πρώτη συνταγή και σε µηνιαία διαστήµατα κατά τη διάρκεια λήψης του Volibris. • Την ανάγκη να διασφαλισθεί ότι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης και ότι οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνουν τους γιατρούς τους για κάθε πιθανότητα εγκυµοσύνης πριν την έκδοση νέας συνταγής. • Ότι εάν µία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία χρειάζεται να αλλάξει ή να διακόψει την µέθοδο αντισύλληψης που ακολουθεί θα πρέπει να ενηµερώνει: o Τον γιατρό που συνταγογραφεί την αντισύλληψη ότι λαµβάνει το Volibris o Τον γιατρό που συνταγογραφεί το Volibris ότι άλλαξε ή διέκοψε την µέθοδο αντισύλληψης • Την ανάγκη των γυναικών ασθενών να επικοινωνήσουν µε τον γιατρό τους άµεσα εάν υποπτεύονται ότι µπορεί να έιναι έγκυες. • Την ανάγκη της ασθενούς να συζητήσει µε τον γιατρό της εάν σχεδιάζει να µείνει έγκυος. • Ότι το Volibris µπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη. • Ότι λόγω του δυνητικού κινδύνου ηπατικής βλάβης και αναιµίας, οι ασθενείς θα πρέπει να κάνουν τακτικές εξετάσεις αίµατος και επίσης να ενηµερώνουν τον γιατρό τους εάν παρουσιάσουν κάποια συµπτώµατα ηπατικής βλάβης. • Ότι ο ασθενής δεν θα πρέπει να δώσει το Volibris σε κάποιο άλλο άτοµο. • Ότι ο ασθενής θα πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό του για οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια.
3/4 Physician checklist The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including: • Liver function tests. • Determination of child bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with childbearing potential. • That women of child bearing potential are on reliable contraception.
Φυλλάδιο για άρρενες συντρόφους γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία Η πληροφορία για άρρενες συντρόφους γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να περιλαµβάνει τις παρακάτω πληροφορίες: • Ότι το Volibris µπορεί να προκαλέσει σοβαρές γεννετικές ανωµαλίες σε αγέννητα βφέφη των οποίων η σύλληψη έγινε κατά τη διάρκεια ή εντός ενός µηνός από τη διακοπή της θεραπείας
Patient information The information for patients should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
• Την ανάγκη διασφάλισης ότι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης. • Ότι το Volibris δεν µπορεί να λαµβάνεται εάν η γυναίκα είναι ή µπορεί να είναι έγκυος.
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information: • That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Κάρτα υπενθύµησης για τον ασθενή • Αυτή θα πρέπει να περιλαµβάνει βασικά µηνύµατα σχετικά µε την ανάγκη για τακτικές δοκιµασίες αίµατος και κύησης και να παρέχει χώρο για τις ηµεροµηνίες των ραντεβού και των αποτελεσµάτων των δοκιµασιών.
Patient reminder card • This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
Τι είναι το Volibris; Το Volibris είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία αµπρισεντάνη. ∆ιατίθεται υπό µορφή δισκίων (ανοιχτό ροζ, τετράγωνα:
It is available as tablets (pale pink, square:
5 mg ή σκούρο ροζ, ωοειδή:
5 mg; deep pink, oval:
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Volibris; Το Volibris χρησιµοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από πνευµονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωµατικής δραστηριότητας).
Volibris is used for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Η ΠΑΥ είναι η µη φυσιολογικά υψηλή πίεση αίµατος στις αρτηρίες των πνευµόνων.
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Το « στάδιο » αντιπροσωπεύει τη σοβαρότητα της νόσου: το « στάδιο ΙΙ » χαρακτηρίζεται από µερικό περιορισµό της σωµατικής δραστηριότητας και το « στάδιο ΙΙΙ » από έντονο περιορισµό αυτής.
The ‘ class ’ reflects the seriousness of the disease: ‘ class II ’ involves slight limitation of physical activity and ‘ class III’ involves marked limitation of physical activity.
Η αποτελεσµατικότητα του Volibris έχει τεκµηριωθεί σε ασθενείς που πάσχουν από ΠΑΥ απροσδιόριστης αιτίας και σε ασθενείς µε ΠΑΥ σχετιζόµενη µε νόσο του συνδετικού ιστού. ∆εδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών µε ΠΑΥ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Volibris χαρακτηρίστηκε ως « ορφανό φάρµακο » (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Απριλίου 2005.
Because the number of patients with PAH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Volibris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Πώς χρησιµοποιείται το Volibris; Η έναρξη της θεραπείας µε Volibris πρέπει να πραγµατοποιείται από ιατρό πεπειραµένο στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Treatment with Volibris must be initiated by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Η συνήθης δόση του Volibris είναι 5 mg µία φορά την ηµέρα.
The standard dose of Volibris is 5 mg once a day.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, µε ή χωρίς τροφή.
The tablets should be swallowed whole, with or without food.
Η δόση των 10 mg ενδέχεται να έχει µεγαλύτερη επίδραση σε ασθενείς που βρίσκονται στο στάδιο ΙΙΙ της νόσου αλλά η συγκεκριµένη δόση σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο κατακράτησης υγρών και οιδήµατος.
A 10 mg dose may have a greater effect in patients with class III disease but this is associated with an increased risk of fluid retention and swelling.
Οι ασθενείς µε ΠΑΥ σχετιζόµενη µε νόσο του συνδετικού ιστού ενδέχεται να χρειάζονται δόση των 10 mg προκειµένου να αποκοµίσουν όλα τα οφέλη του Volibris.
Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Η δόση αυξάνεται µόνο σε περίπτωση που τα 5 mg είναι καλώς ανεκτά. ∆εν συνιστάται η χορήγηση του Volibris σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα στη συγκεκριµένη οµάδα 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
This 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ασθενών.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Σε ασθενείς µε σοβαρά νεφρικά προβλήµατα, η έναρξη της θεραπείας µε Volibris πρέπει να πραγµατοποιείται µε προσοχή και η αύξηση της δόσης πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη φροντίδα.
The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to constrict.
Το Volibris δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρά ηπατικά προβλήµατα καθώς δεν έχει µελετηθεί στη συγκεκριµένη οµάδα ασθενών.
By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Πώς δρα το Volibris; Η ΠΑΥ είναι µια νόσος που καταβάλλει τον οργανισµό, διότι προκαλεί σοβαρή στένωση των αιµοφόρων αγγείων των πνευµόνων, µε αποτέλεσµα την υπερβολική αύξηση της πίεσης των αγγείων που µεταφέρουν το αίµα από την καρδιά στους πνεύµονες.
How has Volibris been studied?
Η δραστική ουσία που περιέχει το Volibris, η αµπρισεντάνη, αναστέλλει τους υποδοχείς της ορµόνης ενδοθηλίνης, η οποία προκαλεί τη στένωση των αιµοφόρων αγγείων.
The effects of Volibris were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Volibris; Τα αποτελέσµατα του Volibris ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους. ∆ιενεργήθηκαν δύο βασικές µελέτες για την αποτελεσµατικότητα του Volibris στις οποίες µετείχαν συνολικά 394 ασθενείς µε ΠΑΥ, οι περισσότεροι από τους οποίους βρίσκονταν στο στάδιο ΙΙ ή ΙΙΙ της νόσου (µερικός ή σηµαντικός περιορισµός της σωµατικής δραστηριότητας).
The effectiveness of Volibris was studied in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease (slight or marked limitation of physical activity).
Οι µελέτες συνέκριναν διάφορες δόσεις Volibris (2, 5, 5 και 10 mg) µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
The studies compared various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) with placebo (a dummy treatment).
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση που µπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε έξι λεπτά µετά από 12 εβδοµάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in six minutes after 12 weeks of treatment.
Αυτός είναι ο τρόπος µέτρησης της αλλαγής στην ικανότητα άσκησης.
This is a way of measuring the change in exercise capacity.
Ποιο είναι το όφελος του Volibris σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Volibris ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη βελτίωση της ικανότητας άσκησης σε ασθενείς που βρίσκονταν στο στάδιο ΙΙ ή ΙΙΙ της νόσου.
Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity in patients with class II or III disease.
Συνολικά, εξετάζοντας τα αποτελέσµατα και των δύο µελετών µαζί, οι ασθενείς που έλαβαν 5 mg Volibris µία φορά την ηµέρα µπορούσαν να περπατήσουν κατά µέσο όρο 44, 6 m περισσότερο µετά από 12 εβδοµάδες θεραπείας, µε τιµή αναφοράς περίπου 345 m κατά την έναρξη της µελέτης.
Overall, in the two studies taken together, patients taking Volibris at a dose of 5 mg once a day could walk an average of 44.6 m further after 12 weeks of treatment, from a baseline of around 345 m at the start of the study.
Οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο κατέδειξαν µείωση 9, 0 m µετά από 12 εβδοµάδες.
Patients taking placebo showed a reduction of 9.0 m after 12 weeks.
Οι ασθενείς στο στάδιο ΙΙΙ της νόσου και οι ασθενείς µε ΠΑΥ σχετιζόµενη µε νόσο του συνδετικού ιστού αποκόµισαν σηµαντικότερα οφέλη µε τη δόση των 10 mg σε σύγκριση µε τη δόση των 5 mg.
Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Volibris; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Volibris (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος (περιλαµβανοµένων του πονοκεφάλου από παραρρινοκολπίτιδα και της ηµικρανίας), περιφερικό οίδηµα (πρήξιµο, συνήθως στους αστραγάλους και στα πόδια) και κατακράτηση υγρών.
The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Volibris περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Volibris, see the Package Leaflet.
Το Volibris δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σόγια, στην αµπρισεντάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Volibris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Λόγω της δυνατότητας πρόκλησης γενετικών βλαβών, το Volibris δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή που ενδέχεται να µείνουν έγκυες, εκτός εάν χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης. ∆εν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν, που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήµατα ή σε ασθενείς µε υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύµων στο αίµα.
It should not be used in patients who are breast feeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Volibris; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Volibris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία ασθενών µε ΠΑΥ λειτουργικού σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ, σύµφωνα µε την ταξινόµηση της ΠΟΥ, για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Volibris’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with PAH classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Volibris.
The Committee recommended that Volibris be given marketing authorisation.
2/ 3 Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του Volibris; Μόλις το φάρµακο τεθεί σε κυκλοφορία, η παρασκευάστρια εταιρεία του Volibris θα ξεκινήσει µια µελέτη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) προκειµένου να εξετάσει τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.
The company that makes Volibris will set up a study in the European Union (EU) looking at how the medicine is used once it is on the market.
Επίσης, θα συµφωνήσει για τη δηµιουργία συστήµατος ελέγχου διανοµής του Volibris σε κάθε κράτος µέλος και θα προετοιµάσει ενηµερωτικούς φακέλους προκειµένου να διασφαλισθεί ότι οι εργαζόµενοι στον τοµέα της υγείας, οι ασθενείς και οι σύντροφοι γυναικών που πάσχουν από τη νόσο είναι ενήµεροι για τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου και την ανάγκη αποφυγής της εγκυµοσύνης.
It will also agree on a system in each Member State to control the distribution of Volibris, and will prepare information packs to make sure that health care workers, patients, and the male partners of female patients are provided with information on the medicine’ s side effects and the need to avoid pregnancy.
Λοιπές πληροφορίες για το Volibris:
Other information about Volibris: