natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Σε περίπτωση που παίρνετε αντιπηκτικά, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να κάνει
- If you are taking blood thinners, your doctor may need to make changes to the dose of your
κάποιες αλλαγές στη δόση των αντιπηκτικών σας.
blood thinner.
- Σε περίπτωση που λαµβάνετε ορισµένες θεραπείες για το διαβήτη, ο γιατρός σας ενδέχεται να
- If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the
χρειαστεί να ελέγξει εάν η δόση της θεραπείας για το διαβήτη χρειάζεται να αλλάξει.
dose of the diabetes treatment has to be changed.
- Υπάρχει πιθανότητα το ORACEA να µειώσει την αποτελεσµατικότητα των από του στόµατος
- There is a possibility that ORACEA reduces the effectiveness of oral contraceptives, resulting
αντισυλληπτικών, καταλήγοντας σε εγκυµοσύνη.
in pregnancy.
- Το ORACEA ενδέχεται να κάνει ορισµένα αντιβιοτικά, περιλαµβανοµένων των πενικιλινών,
- ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
- Η λήψη βαρβιτουρικών (υπνωτικών χαπιών ή βραχυχρόνιων παυσίπονων), ριφαµπικίνης
- Taking barbiturates (sleeping pills or short-term pain-killers), rifampicin (tuberculosis),
(φυµατίωση), καρβαµαζεπίνης (επιληψία), διφαινυλυδαντοΐνης και φαινυτοΐνης (επιληπτικές κρίσεις του εγκεφάλου), πριµιδόνης (αντισπασµωδικό) ή κυκλοσπορίνης (µεταµόσχευση οργάνων) ενδέχεται να µειώσει το χρόνο που το ORACEA παραµένει ενεργό στο σύστηµά σας.
carbamazepine (epilepsy), diphenylhydantoin and phenytoin (seizures of the brain), primidone (anti-convulsant) or cyclosporin (organ transplant) may reduce the time that ORACEA stays active in your system.
- Χρησιµοποιώντας το ORACEA µε το γενικό αναισθητικό µεθοξυφλουράνιο ενδέχεται να
- Using ORACEA with the general anaesthetic methoxyfluorane may cause serious harm to the
προκληθούν σοβαρές βλάβες στους νεφρούς σας.
kidneys.
Λήψη του ORACEA µε τροφές και ποτά Να παίρνετε πάντα το ORACEA µε επαρκή ποσότητα νερού για να καταπίνετε το καψάκιο, καθώς αυτό µειώνει τον κίνδυνο ερεθισµού ή έλκους στο λάρυγγα ή τον οισοφάγο.
Taking ORACEA with food and drink Always take ORACEA with an adequate amount of water to wash down the capsule, since this reduces the risk of irritation or ulcer in the throat or gullet.
27 Το ORACEA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την κύηση καθώς ενδέχεται να προκαλέσει µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών του αγέννητου παιδιού.
Pregnancy and breast-feeding ORACEA must not be used during pregnancy since it may cause permanent discolouration of the teeth in the unborn child.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το ORACEA δεν έχει καµία ή έχει ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Driving and using machines ORACEA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ORACEA
HOW TO TAKE ORACEA
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση ORACEA από την κανονική Εάν πάρετε υπερδοσολογία του ORACEA, υπάρχει κίνδυνος βλάβης στο ήπαρ, τους νεφρούς ή το πάγκρεας.
If you take more ORACEA than you should If you take an overdose of ORACEA, there is a risk of damage to the liver, kidneys or pancreas.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ORACEA Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.
If you forget to take ORACEA Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το ORACEA Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το ORACEA µέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταµατήσετε.
If you stop taking ORACEA You should continue to take ORACEA until your doctor tells you to stop.
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν συχνά (επηρεάζουν 1 έως 10 χρηστές στους 100) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το ORACEA:
Common side effects The following side effects may occur commonly (affects 1 to 10 users in 100) during treatment with ORACEA:
28 • Φλεγµονή της µύτης και του λαιµού • Φλεγµονή των κόλπων • Μυκητίαση • Άγχος • Κεφαλαλγία από παραρρινοκολπίτιδα • Υψηλή ή αυξηµένη αρτηριακή πίεση • ∆ιάρροια • Άλγος στο άνω τµήµα της κοιλιάς • Ξηροστοµία • Οσφυαλγία • Άλγος • Αλλαγές σε ορισµένες εξετάσεις αίµατος (ποσότητα γλυκόζης στο αίµα ή εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας).
• Inflammation of the nose and throat • Inflammation of the sinuses • Fungal infection • Anxiety • Sinus headache • High or increased blood pressure • Diarrhoea • Pain in the upper part of the abdomen • Dry mouth • Back pain • Pain • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν σπάνια (επηρεάζουν 1 έως 10 χρηστές στους 10, 000) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε την κατηγορία φαρµάκων στην οποία ανήκει το ORACEA (τετρακυκλίνες):
Rare side effects The following side effects may occur rarely (affects 1 to 10 users in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
• Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησίας) σε ολόκληρο το σώµα * • Αλλαγές στον αριθµό ή το είδος ορισµένων αιµοσφαιρίων • Αυξηµένη πίεση στον εγκέφαλο • Φλεγµονή στη µεµβράνη που περιβάλει την καρδιά • Ναυτία, έµετος, ανορεξία • Βλάβη στο ήπαρ • ∆ερµατικά εξανθήµατα ή κνίδωση • Μη φυσιολογική αντίδραση του δέρµατος στο ηλιακό φως • Αυξηµένο επίπεδο ουρίας στο αίµα
25 • Inflammation of the membrane surrounding the heart • Nausea, vomiting, anorexia • Liver damage • Skin rashes or hives • Abnormal reaction of the skin to sunlight • Increased level of urea in the blood
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν πολύ σπάνια (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10, 000) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε την κατηγορία φαρµάκων στην οποία ανήκει το ORACEA (τετρακυκλίνες):
Very rare side effects The following side effects may occur very rarely (affects less than 1 user in 10,000) during treatment with the class of medicines to which ORACEA belongs (the tetracyclines):
• Αλλεργική αντίδραση προκαλώντας διόγκωση των οφθαλµών, των χειλέων ή της γλώσσας * • Λοίµωξη από ζυµοµύκητες γύρω από τον πρωκτό ή τα γεννητικά όργανα • Βλάβη στα ερυθροκύτταρα (αιµολυτική αναιµία) • Φλεγµονή της γλώσσας • ∆υσκολία στην κατάποση • Φλεγµονή του εντέρου • Φλεγµονή ή εξέλκωση του οισοφάγου • Φλεγµονή του δέρµατος προκαλώντας φολίδωση • Επιδείνωση της νόσου του ανοσοποιητικού συστήµατος που είναι γνωστή ως συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος (SLE)
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue* • Yeast infection around the anus or genitals • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia) • Inflammation of the tongue • Difficulty in swallowing • Inflammation of the intestine • Inflammation or ulceration of the gullet • Inflammation of the skin causing flakiness • Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
29 Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ORACEA
HOW TO STORE ORACEA
Τα άλλα συστατικά είναι: υπροµελλόζη, συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος- ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1), κιτρικό τριαιθύλιο, τάλκης, opadry beige YS- 1- 17274- A (υπροµελλόζη 3cP/ 6cP, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, Polysorbate 80), σφαιρίδια σακχαρόζης (άµυλο αραβοσίτου, σακχαρόζη).
Capsules: gelatin, black iron oxide, red iron oxide, yellow iron oxide, titanium dioxide
Καψάκια: ζελατίνη, σιδήρου οξείδιο µέλαν, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, διοξείδιο τιτανίου Μελάνη εκτύπωσης: κόµµεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο µέλαν, ινδικοκαρµίνη, κόκκινο τροφίµων, λαµπρό κυανό FCF, D & C κίτρινο No.
26 Printing ink: shellac, propylene glycol, black iron oxide, indigo carmine aluminium lake, allura red AC aluminium lake, brilliant blue FCF aluminium lake, D & C yellow no.
10, Opacode black S- 1- 8115, Opacode black S- 1- 8114.
10 aluminium lake, Opacode black S-1-8115, Opacode black S-1-8114.
Τα καψάκια είναι µπεζ χρώµατος και φέρουν τη σήµανση « CGPI 40 ».
The capsules are beige in colour and bear the marking “ CGPI 40”.
30 Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Ηνωµένο Βασίλειο.
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
31 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
27 ANNEX IV
ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Α∆ΕΙΑΣ( ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
32 Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
28 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Επίσης, ο αιτών πρέπει να ολοκληρώσει την εν λόγω µελέτη και να υποβάλλει αναφορά εντός εύλογου χρονικού διαστήµατος (π. χ 2 έτη) από την ηµεροµηνία έγκρισης.
2 years) from the date of approval.
Λονδίνο, 23 Ιουλίου 2008 EMEA/ 427607/ 2008
London, 23 July 2008 EMEA/ CHMP/ 428671/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Oracea
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Oracea
Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN):
International Non-Proprietary Name (INN): doxycycline monohydrate
Η αποκεντρωµένη διαδικασία UK/ H/ 0892/ 01/ DC ξεκίνησε στις 12 Απριλίου του 2006.
The Decentralised Procedure UK/ H/ 0892/ 01/ DC started on 12 April 2006.
∆ιαπιστώθηκε σηµαντική διαφορά ως προς την έλλειψη επαρκών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, την εµφάνιση ανθεκτικότητας των βακτηρίων που προκαλείται από τη χρήση Oracea και την ανεπαρκή απόδειξη θετικής σχέσης οφέλους/ κινδύνου.
Significant difference had been identified with regard to the lack of sufficient safety and efficacy evidence, the emergence of bacterial resistance caused by the use of Oracea and the insufficient demonstration of a positive benefit: risk ratio.
Εισηγητής ήταν ο ∆ρ.
The arbitration procedure started on 20 September 2007 with the adoption of a List of Questions.
Ian Hudson (Μεγάλη Βρετανία).
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Co-Rapporteur was Dr Ian Hudson (UK).
Ως εκ τούτου, στις 24 Απριλίου 2008 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη και οι λόγοι της γνώµης, οι όροι της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς παρατίθενται στα παραρτήµατα.
A positive opinion was therefore adopted by consensus on 24 April 2008 and the grounds for opinion, the conditions of the Marketing Authorisation and the amended SPC, labelling and package leaflet of the relevant Member State were annexed.
Ο κατάλογος µε τις ονοµασίες του φαρµακευτικού προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
The list of the medicinal product names concerned is given in Annex I.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
The conditions of the Marketing Authorisation are provided in Annex IV.
Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 July 2008.
1 Άρθρο 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/ 83/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
29 Μαρτίου 2005 CHMP/ 187488/ 2004
29 March 2005 CHMP/ 187488/ 2004
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): παροξετίνη
International Non-Proprietary Name (INN): paroxetine
Η παροξετίνη είναι ένα παράγωγο φαινυλπιπεριδίνης και αποτελεί εκλεκτικό αναστολέα της εκ νέου πρόσληψης προσυναπτικής 5- υδροξυτρυπταµίνης (5- HT).
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Η πρώτη έγκριση της παροξετίνης ως αντικαταθλιπτικό φάρµακο έγινε το 1990 στο Ηνωµένο Βασίλειο.
Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U. K.
Στις 13 Ιουνίου 2003, το ΗΒ υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
On 13 June 2003, UK referred the matter to the EMEA under Article Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for paroxetine containing medicinal products.
Αναφέρθηκαν επίσης αντιδράσεις στέρησης της παροξετίνης.
The reasons for referral concerned the risk of emotional lability, including hostility and suicidal behaviour in children and adolescents and withdrawal reactions with paroxetine.
Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν: ο ∆ρ.
Dr.
Lekkerkerker και ο ∆ρ.
Lekkerkerker and Dr.
Arlett, αντίστοιχα.
Arlett, respectively.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής, η δρ.
During the referral procedure Dr.
B. van Zwieten Boot διαδέχθηκε τον αρχικό εισηγητή δρ.
B. van Zwieten Boot took over the Rapporteurship from Dr.
Lekkerkerker και η δρ.
Lekkerkerker and Dr.
Rotblat τον δρ.
Rotblat took over from Dr.
Arlett.
Arlett.
1 Σεπτεµβρίου 2003, 13 Φεβρουαρίου 2004, 2 Απριλίου 2004 και 16 Απριλίου 2004.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 1 September 2003, 13 February 2004, 2 April 2004 and 16 April 2004.
Προφορικές εξηγήσεις δόθηκαν στις 20 Απριλίου 2004.
Oral explanations were given on 20 April 2004.
Η CHMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι η αναλογία ωφέλειας/ κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη παραµένει ευνοϊκή.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of paroxetine containing medicinal products remains favourable.
Η οριστική γνώµη της CHMP εγκρίθηκε στις 8 ∆εκεµβρίου 2004, στην οποία η επιτροπή εισηγήθηκε: την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη σύµφωνα µε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
The final CHMP opinion was adopted on 8 December 2004 recommending the variation of the Marketing Authorisations in accordance with the Summary of Product Characteristics for paroxetine containing medicinal products.
Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη ενδείκνυνται για τη θεραπεία:
Paroxetine containing medicinal products are approved for the treatment of:
Μείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου Ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής ∆ιαταραχή πανικού µε και χωρίς αγοραφοβία ∆ιαταραχής κοινωνικού άγχους / Κοινωνικής φοβίας ∆ιαταραχής γενικευµένου άγχους ∆ιαταραχής µετα- τραυµατικού στρες
Major depressive episode Obsessive compulsive disorder Panic disorder with and without agoraphobia Social anxiety disorders / social phobia Generalised anxiety disorder Post-traumatic stress disorder
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The list of product names concerned is given in the Annex I.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 29 Μαρτίου 2005.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 March 2005.
* Σηµείωση:
Notes:
Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 8 ∆εκεµβρίου 2004.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 8 December 2004.
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στα ακόλουθα έγγραφα: http: // www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: // www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA- H- A- 31- 651- SSRIs- en. pdf
For more information please refer to: http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ 29783705en. pdf http: / /www. emea. eu. int/ pdfs/ human/ referral/ SSRIs/ EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en. pdf
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1/ 76
1/ 72
Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3 A- 1160 Wien Austria
Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria
Allenopar 20 mg – Filmtabletten
Allenopar 20 mg – Filmtabletten
Paroxetin ‘ Allen ’ 20 mg – Filmtabletten
20 mg
2/ 76
2/ 72
20 mg – 20 mg
20 mg –
3/ 76
3/ 72
Από στόµατος χρήση
CHMP/ 187488/ 2004
4/ 76
Oral use
5/ 76
5/ 72
6/ 76
6/ 72
7/ 76
7/ 72
8/ 76
8/ 72
Generics (UK) Limited
Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL UK
9/ 76
Oral use
10/ 76
Oral use
11/ 76
Oral use
12/ 76
Oral use
13/ 76
Oral use
Επικαλυµµένο δισκίο Από στόµατος χρήση
Coated tablet
CHMP/ 187488/ 2004
Film-coated tablet
14/ 76
Oral use
15/ 76
Oral use
KIRON Pharmaceutica BV
KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11 6524 ck nijmegen
16/ 76
Oral use
Επικαλυµµένο δισκίο Από στόµατος χρήση
CHMP/ 187488/ 2004
Πόσιµο εναιώρηµα Από στόµατος χρήση
Oral suspension
17/ 76
Oral use
18/ 76
Oral use
19/ 76
Oral use
20/ 76
Oral use
mg / ml
2 mg / ml
25 83607 Holzkirchen Germany
Paroxat
Paroxat 40 mg Filmtabletten
40 mg
Από στόµατος χρήση
25 83607 Holzkirchen Germany
21/ 76
Oral use
22/ 76
Oral use
23/ 76
Oral use
EMEA 2005
Greece
Από στόµατος χρήση
Potters Bar EN6 1AG Hertfordshire UK
24/ 76
Oral use
filmtabletta
Paroxat 30 mg filmtabletta
36/ A 1145 Bp
36/ A 1145 Bp Hungary
25/ 76
Oral use
GlaxoSmithKline Consumer
GlaxoSmithKline Consumer
Seroxat Oral
Seroxat
20 mg / 10
20 mg / 10
CHMP/ 187488/ 2004
Oral use
Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
2 mg /
2 mg / ml
ml Μείγµα
Oral use
27/ 76
Oral use
28/ 76
Oral use
Λετονία
 EMEA 2005
29/ 76
Oral use
EMEA 2005
Latvia
Επικαλυµµένο µε Από στόµατος χρήση λεπτό υµένιο δισκίο
Film-coated tablet
CHMP/ 187488/ 2004
Coated tablet
30/ 76
Oral use
31/ 76
Oral use
32/ 76
Oral use
33/ 76
Oral use
NM Pharma AS,
NM Pharma AS, Lilleakerveien, 2B, Oslo, Norway
34/ 76
Oral use
35/ 76
Oral use
36/ 76
Oral use
37/ 76
Oral use
Πορτογαλία
 EMEA 2005
38/ 76
Oral use
Σλοβακία
Slovac Republic
39/ 76
Oral use
34, 2 mg paroxetini hydrochloridu m corresponding to 30 mg paroxetinum
Film-coated tablet
Σλοβενία
 EMEA 2005
40/ 76
Oral use
EMEA 2005
Slovenia
41/ 76
Oral use
42/ 76
Oral use
43/ 76
Oral use
44/ 76
Oral use
comprimidos
Motivan 20 mg, comprimidos
Xetin
Xetin
Teide, 4- planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Spain
Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastián de los Reyes, Madrid Spain
comprimidos recubiertos
comprimidos recubiertos
45/ 76
Oral use
20 mg
Frosinor 20 mg Comprimidos con cubierta pelicular
Επικαλυµµένο δισκίο Από στόµατος χρήση
Oral use
Alpharma Ltd;
Alpharma Ltd; Whiddon Valley; Barnstaple; N.
Paroxetine
Devon EX32 8NS, UK
20 mg
Paroxetine 20 mg Tablet
20 mg Tablet
20 mg
46/ 76
Tablet
47/ 76
Oral use
48/ 76
Oral use
49/ 76
48/ 72
CHMP/ 187488/ 2004 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
CHMP/ 187488/ 2004 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
50/ 76
49/ 72
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗ (βλ. παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Η παροξετίνη είναι ένα παράγωγο φαινυλπιπεριδίνης και αποτελεί ισχυρό και εκλεκτικό αναστολέα της εκ νέου πρόσληψης προσυναπτικής 5- υδροξυτρυπταµίνης (5- HT).
Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5- hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Επί του παρόντος, οι ενδείξεις για τις οποίες έχει εγκριθεί η παροξετίνη από την ΕΕ περιλαµβάνουν µείζονα καταθλιπτική διαταραχή (ΜΚ∆), διαταραχή πανικού, ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή (ΙΨ∆), κοινωνική φοβία/ διαταραχή κοινωνικού άγχους (∆ΚΑ), διαταραχή γενικευµένου άγχους (∆ΓΑ) και διαταραχή µετα- τραυµατικού στρες (∆ΜΤΣ).
The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/ social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
Σε ορισµένα κράτη µέλη, σε εθνικό επίπεδο, καθώς και στη βιβλιογραφία έχει συζητηθεί το θέµα της αυτοκαταστροφικής συµπεριφοράς ορισµένων ασθενών που λαµβάνουν θεραπεία παροξετίνης.
The issue of suicidal behaviour among patients treated with paroxetine has been addressed in the past in literature and at national level in some Member States.
Τον Μάιο 2003 πραγµατοποιήθηκε στο Ηνωµένο Βασίλειο µια αναθεώρηση δεδοµένων που προέρχονταν από κλινικές µελέτες µε παροξετίνη στη θεραπεία παιδιατρικής ΙΨ∆, ∆ΚΑ και ΜΚ∆.
In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
Το Ηνωµένο Βασίλειο ξεκίνησε, στις 13 Ιουνίου 2003, µια αναφορά προς τον ευρωπαϊκό οργανισµό για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων (EMEA) σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
On 13 June 2003, UK triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, to medicinal products containing paroxetine.
Το Ηνωµένο Βασίλειο θεώρησε ότι, βάσει των παραπάνω δεδοµένων που αναφέρονται σε αντιδράσεις στέρησης και τάσεις αυτοχειρίας, η εκ νέου αξιολόγηση της στάθµισης των κινδύνων και οφελών της παροξετίνης είναι προς το συµφέρον της Κοινότητας και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων (ΕΦΙ/ CHMP) να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τη διατήρηση, τη διαφοροποίηση ή την αφαίρεση των αδειών κυκλοφορίας που έχουν εκδοθεί για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ Η ΕΦΙ/ CHMP συζήτησε για την αποτελεσµατικότητα των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη, βάσει των αναφορών αξιολόγησης που υποβλήθηκαν από τον εισηγητή και τον αναπληρωτή εισηγητή και των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
CHMP/ 187488/ 2004 Αποτελεσµατικότητα σε ενήλικες
CHMP/ 187488/ 2004
51/ 76
50/ 72
Η µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία ΙΨ∆ εξετάστηκε σε τρεις µελέτες συντήρησης διάρκειας 24 εβδοµάδων µε σχεδιασµό πρόληψης υποτροπής:
efficacy of paroxetine in treating OCD was examined in three 24 week maintenance studies with relapse prevention design.