natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη χρησιµοποιείτε τη Ciprofloxacin Bayer µαζί µε τιζανιδίνη, διότι αυτό µπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως υπόταση και υπνηλία (βλ. παράγραφο 2 "Μην πάρετε τη Ciprofloxacin Bayer").
"You must not be given Ciprofloxacin Bayer if you are").
459 Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε:
Tell your doctor if you are taking:
• πεντοξιφυλλίνη (για διαταραχές της κυκλοφορίας του αίµατος) • καφεΐνη
411 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
460 είναι 60 λεπτά για το 400 mg Ciprofloxacin Bayer και 30 λεπτά για το 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
412 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
461 Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να παρουσιαστούν σε 1 έως 10 ανά 10. 000 άτοµα):
Rare side effects (between 1 and 10 in every 10,000 people are likely to get these):
462 5.
5.
Να µη χρησιµοποιείτε η Ciprofloxacin Bayer µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µετά την ένδειξη "ΛΗΞΗ":
Do not use Ciprofloxacin Bayer after the expiry date which is stated on the carton after "EXP":
{Όνοµα και διεύθυνση} < {Τηλέφωνο} > < {fax} > < {e- mail} >
414 {Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Κύπρος: ∆ηµοκρατία της Τσεχίας:
Cyprus Czech Republic France:
Γαλλία:
Germany:
Ciproxin; Ciprofloxacine « BAYER » Ciproxine Ciprobay Ciproxin Ciprobay Ciflox Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC; Ciprofloxacin Bayer; Ciprofloxacin VITAL
Ciproxin; Ciprofloxacine « BAYER » Ciproxine Ciprobay Ciproxin Ciprobay Ciflox Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC; Ciprofloxacin BAYER; Ciprofloxacin VITAL
Πορτογαλία:
Slovak Republic:
Ρουµανία: ∆ηµοκρατία της Σλοβακίας:
Slovenia:
Ciproxin Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxine Ciproxin Ciproxin Ciprobay Ciproxina Ciprobay Ciprobay
Ciproxin Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxine Ciproxin Ciproxin Ciprobay Ciproxina Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Η Ciprofloxacin Bayer πρέπει να χορηγείται µε ενδοφλέβια έγχυση.
415 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
464 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
416 PACKAGE LEAFLET:
465 Παιδιά και έφηβοι
Children and adolescents
• λοιµώξεις των πνευµόνων και βρογχικές λοιµώξεις σε παιδιά και εφήβους που πάσχουν από κυστική ίνωση • επιπεπλεγµένες λοιµώξεις των ουροφόρων οδών, συµπεριλαµβανοµένων λοιµώξεων που έχουν φθάσει στους νεφρούς (πυελονεφρίτιδα) • έκθεση σε πνευµονικό άνθρακα
417 • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis • complicated urinary tract infections, including infections that have reached the kidneys (pyelonephritis) • anthrax inhalation exposure
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΠΑΡΕΤΕ ΤΗ CIPROFLOXACIN BAYER
BEFORE YOU ARE GIVEN CIPROFLOXACIN BAYER
466 • Εάν πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλική ισχαιµία ή εγκεφαλικό επεισόδιο, µπορεί να εµφανίσετε παρενέργειες που σχετίζονται µε το κεντρικό νευρικό σύστηµα.
• If you suffer from epilepsy or other neurological conditions such as cerebral ischemia or stroke, you may experience side effects associated with the central nervous system.
• Μπορεί να βιώσετε συµπτώµατα νευροπάθειας όπως πόνο, καύσο, µυρµήγκιασµα, µούδιασµα και/ ή αδυναµία.
418 • You may experience symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness.
Μη χρησιµοποιείτε τη Ciprofloxacin Bayer µαζί µε τιζανιδίνη, διότι αυτό µπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως υπόταση και υπνηλία (βλ. παράγραφο 2:
Do not use Ciprofloxacin Bayer together with tizanidine, because this may cause side effects such as low blood pressure and sleepiness (see Section 2:
467 Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε:
Tell your doctor if you are taking:
• πεντοξιφυλλίνη (για διαταραχές της κυκλοφορίας του αίµατος) • καφεΐνη
419 • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
468 είναι 60 λεπτά για το 400 mg Ciprofloxacin Bayer και 30 λεπτά για το 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
469 Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να παρουσιαστούν σε 1 έως 10 ανά 10. 000 άτοµα):
Rare side effects (between 1 and 10 in every 10,000 people are likely to get these):
- ηπατίτιδα, απόπτωση των ηπατικών κυττάρων (ηπατική νέκρωση) η οποία πολύ σπάνια µπορεί να
421
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ciprofloxacin Bayer),
Take special care with Ciprofloxacin Bayer), small, pin -point
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ciprofloxacin Bayer),
Take special care with Ciprofloxacin Bayer),
Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
422 [See Annex I - To be completed nationally]
Γαλλία:
Bulgaria:
Γερµανία:
Czech Republic France:
Ciproxin, Ciprofloxacine « BAYER » Ciprobay Ciprobay Ciflox Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC; Ciprofloxacin Bayer; Ciprofloxacin VITAL
Ciproxin, Ciprofloxacine « BAYER » Ciprobay Ciprobay Ciflox Ciprobay; Ciprofloxacin ANTIBAC; Ciprofloxacin BAYER; Ciprofloxacin VITAL
Σλοβενία:
Slovak Republic:
Ηνωµένο Βασίλειο:
Slovenia:
Ciproxin Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprobay Ciproxina Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciproxin
Ciproxin Ciprobay Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprobay Ciproxina Ciprobay Ciprobay Ciprobay
471 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ ΕΕΕΕ}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Η Ciprofloxacin Bayer πρέπει να χορηγείται µε ενδοφλέβια έγχυση.
423 Ciprofloxacin Bayer should be administered by intravenous infusion.
472
424
Λονδίνο, 7 Οκτωβρίου 2008 Αριθ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 554236/ 2008
EMEA/ CHMP/ 384874/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ ΤΟ Ciprofloxacin Bayer και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): κιπροφλοξακίνη
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
Το Ciprofloxacin Bayer και συναφείς ονοµασίες είναι αντιβιοτικό που ενδείκνυται για τη θεραπεία επιπλεγµένων και µη επιπλεγµένων λοιµώξεων, συµπεριλαµβανοµένων των σοβαρών λοιµώξεων που προκαλούνται από παθογόνους οργανισµούς ευαίσθητους στην κιπροφλοξακίνη. ∆ιατίθεται µε τη µορφή επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων άµεσης αποδέσµευσης, επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων ελεγχόµενης αποδέσµευσης, κοκκίων και διαλυµάτων για πόσιµο εναιώρηµα, διαλυµάτων για έγχυση σε σάκκους και διαλυµάτων για έγχυση σε φιάλες και φακελλίσκους.
It is available as immediate release film coated tablets, modified release film coated tablets, granules and solutions for oral suspension, solutions for infusion in bags, solutions for infusion in bottles and sachets.
Στις 22 Ιουνίου 2007, η Γαλλία υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Ciprofloxacin Bayer και των συναφών ονοµασιών.
On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Ο κατάλογος των ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα I.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα II και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο Παράρτηµα III.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Περιεκτι
1 Member State
Φαρµακοτεχνική
Marketing Authorisation Holder
Κράτος µέλος
Applicant
Ονοµασία
Strength
κότητα
Pharmaceutical Form
µορφή
Route of administration
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch Ολλανδία Tel- No.:
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch Netherlands Tel-No.:
∆ιάλυµα για έγχυση
Solution for infusion Intravenous use
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Ολλανδία Tel- No.:
Postbus 2379 NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Αυστρία
2 Austria
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A- 8055 Graz, Αυστρία
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria Tel-No.:
Tel- No.:
Austria
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A- 8055 Graz, Αυστρία Tel- No.:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz, Austria Tel-No.:
Molenberglei 7 B- 2627 Schelle, Βέλγιο Tel- No.:
Molenberglei 7 B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Fresenius Kabi
Fresenius Kabi N. V. Molenberglei 7B-2627 Schelle, Belgium Tel-No.:
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
0032 3 880 5024Fax. No.:
Fresenius Kabi Hellas A. E.
0032 3 880 2888
354 Messoghoin Avenue
χορήγηση
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml,
Κύπρος
2 mg/ ml
Fresenius Kabi Hellas A. E.
Solution for infusion Intravenous use
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml 354 Messoghion Avenue mg/ 50 ml, GR 153- 41 Agia Paraskevi διάλυµα για έγχυση Attica, Ελλάδα Tel- No.:
GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
354 Messoghion Avenue
354 Messoghoin Avenue
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml,
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/ 100 ml,
∆ιάλυµα για έγχυση
2 mg/ ml
Ενδοφλέβια χορήγηση
Solution for infusion Intravenous use
GR 153- 41 Agia Paraskevi διάλυµα για έγχυση Attica, Ελλάδα Tel- No.:
GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
0030 210 654 8909 Κύπρος
0030 210 654 8909 Cyprus
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml,
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml,
0030 210 654 8909 Τσεχική ∆ηµοκρατία
0030 210 654 8909 Czech Republic
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml B. V. mg/ 50 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Ολλανδία Tel- No.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 100 B. V. mg/ 50 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Τσεχική ∆ηµοκρατία
4 Czech Republic
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml B. V. mg/ 100 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Ολλανδία Tel- No.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml B. V. mg/ 100 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
4 Τσεχική ∆ηµοκρατία
Czech Republic
Postbus 2379 NL- 5202 CJ´s Hertogenbosch, Ολλανδία Tel- No.:
Fresenius Kabi Nederland Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml B. V. mg/ 200 ml, Postbus 2379 solution for infusion NL-5202 CJ´s Hertogenbosch, Netherlands Tel-No.:
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
Solution for infusion Intravenous use
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Γερµανία Tel- No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml GmbH, D-61346 Bad mg/ 50 ml, solution for Homburg infusion v. d. H. ,GermanyTel-No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Γερµανία Tel- No.:
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml GmbH, mg/ 100 ml, D-61346 Bad Homburg solution for infusion v. d. H., Germany Tel-No.:
Γερµανία
5 Germany
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., Γερµανία Tel- No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
5 ∆ανία
Denmark
Fresenius Kabi AB SE- 75174 Uppsala Σουηδία Tel- No.:
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden Tel-No.:
354 Messoghion Avenue
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Greece Tel-No.:
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml,
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
GR 153- 41 Agia Paraskevi διάλυµα για έγχυση Attica, Ελλάδα Tel- No.:
354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Greece Tel-No.:
0030 210 654 8909 Ελλάδα
0030 210 654 8909
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml,
Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml, solution for infusion
GR 153- 41 Agia Paraskevi διάλυµα για έγχυση Attica, Ελλάδα Tel- No.:
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml 354 Messoghoin Avenue mg/ 200 ml, GR 153-41 Agia Paraskevi solution for infusion Attica, Greece Tel-No.:
0030 210 654 8909
Spain
Fresenius Kabi España S. A. c. / Marina 16- 18, planta 17, E- 08005 Barcelona, Ισπανία Tel- No.:
Fresenius Kabi España Ciprofloxacin Kabi 2 2 mg/ ml S. A. c. / Marina 16-18, planta mg/ ml, solution for 17, E-08005 infusion Barcelona, SpainTel-No.:
Fresenius Kabi AB SE- 75174 Uppsala Σουηδία Tel- No.:
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml SE-75174 Uppsala Kabi 2 mg/ ml, solution Sweden for infusion Tel-No.:
Ουγγαρία
7 Hungary
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I- 37063 Isola della Scala (VR), Ιταλία Tel- No.:
Fresenius Kabi Italia S. r. L. via Camagre 41 I-37063 Isola della Scala (VR), Italy Tel-No.:
Πολωνία
8 Poland
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D- 61346 Bad Homburg v. d. H., ΓερµανίαTel- No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H. ,GermanyTel-No.:
0049 6172 686 0Fax. No.:
0049 6172 686 0Fax. No.:
8 7332
Poland
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml GmbH, mg/ 200 ml, D- 61346 Bad Homburg solution for infusion v. d. H., Γερµανία Tel- No.:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v. d. H., Germany Tel-No.:
∆ιάλυµα για έγχυση
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
00351 21424 1290
Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda., Avenida do
∆ιάλυµα για έγχυση
Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml,
Fresenius Kabi Pharma Ciprofloxacin Kabi 200 2 mg/ ml Portugal Lda., Avenida do mg/ 100 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, Πορτογαλία Tel- No.:
Forte 3, Edifício Suécia IV, Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
9 Πορτογαλία
00351 21424 1290 Portugal
∆ιάλυµα για έγχυση Ενδοφλέβια
Solution for infusion Intravenous use
Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794- 039 Carnaxide, Πορτογαλία Tel- No.:
Portugal Lda., Avenida do mg/ 200 ml, Forte 3, Edifício Suécia IV, solution for infusion Piso 3, 2794-039 Carnaxide, Portugal Tel-No.:
Fresenius Kabi AB Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml SE- 75174 Uppsala Kabi 2 mg/ ml, Σουηδία solution for infusion Tel- No.:
Fresenius Kabi AB SE-75174 Uppsala Sweden Tel-No.:
∆ιάλυµα για έγχυση
Ciprofloxacin Fresenius 2 mg/ ml Kabi 2 mg/ ml, solution for infusion
Fresenius Kabi Deutschland Ciprofloxacin Kabi 100 2 mg/ ml GmbH, D- 61346 Bad mg/ 50 ml, solution for Homburg v. d. H., Γερµανία infusion Tel- No.:
100 mg/ 50 ml
Σλοβακία
10 Slovak Republic
10 Σλοβακία
Slovak Republic
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/ 200 ml, solution for infusion
Ciprofloxacin Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml, solution for infusion
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate Way Manor Park, Runcorn Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
Ciprofloxacine Kabi 100 mg/ 50 ml,
Ciprofloxacine Kabi 100 2 mg/ ml mg/ 50 ml, solution for infusion
0044 1928 594221 Fax. No.:
United Kingdom
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate
Fresenius Kabi Limited Cestrian Court, Eastgate
Ciprofloxacine Kabi 200 mg/ 100 ml,
Ciprofloxacine Kabi 200 2 mg/ ml mg/ 100 ml,
Way Manor Park, Runcorn solution for infusion Cheshire WA7 1NT, Ηνωµένο Βασίλειο Tel- No.:
Way Manor Park, Runcorn solution for infusion Cheshire WA7 1NT, UK, Tel-No.:
0044 1928 594314 Ηνωµένο Βασίλειο
0044 1928 594314
Ciprofloxacine Kabi 400 mg/ 200 ml,
Ciprofloxacine Kabi 400 2 mg/ ml mg/ 200 ml,
11 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
12 ANNEX II
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
12 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
13 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CIPROFLOXACIN KABI ΚΑΙ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Η σιπροφλοξασίνη επιδεικνύει ταχεία βακτηριοκτόνο δράση, η οποία συνίσταται στην αναστολή της DNA- γυράσης και κατ ’ επέκταση της σύνθεσης του DNA.
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Η σιπροφλοξασίνη απορροφάται ταχέως και αποτελεσµατικά µετά την από του στόµατος χορήγηση.
Ciprofloxacin is rapidly and effectively absorbed after oral administration.
Η θεραπευτική αντιµετώπιση ασθενών µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) περιλαµβάνει, επί του παρόντος, εµπειρική θεραπεία µε αντιβιοτικά ευρέος φάσµατος (φθοριοκινολόνες) και πιθανή επακόλουθη θεραπεία διάρκειας 10- 14 ηµερών βάσει της καλλιέργειας ούρων και της ευαισθησίας.
Management of patients with complicated urinary tract infections (UTIs) currently includes empirical treatment with a broad-spectrum antibiotic (fluoroquinolone), and potential subsequent treatment for 10-14 days based on urine culture and sensitivity.
Η επιτυχία της θεραπείας και η εξάλειψη της αντίστασης στο φάρµακο προϋποθέτουν τη συµµόρφωση του ασθενή στην αγωγή και τη χορήγηση επαρκούς δόσης.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing need to be adequate.
Στο πλαίσιο της παραπεµπτικής διαδικασίας, ζητήθηκε από τον Αιτούντα/ Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ):
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
1. να υποβάλει κλινικά στοιχεία και να συµµετάσχει σε συζήτηση σχετικά µε τη σχέση ωφέλειας/ κινδύνου της προτεινόµενης δόσης για λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
1. clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
Ο αιτών/ ΚΑΚ κλήθηκε να συζητήσει σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα τόσο της δόσης των 100 mg δύο φορές ηµερησίως (bid) όσο και της δόσης των 200 – 400 mg δύο φορές ηµερησίως (bid), αναλύοντας τα στοιχεία που σχετίζονται µε απλές και σύνθετες λοιµώξεις του ανώτερου και κατώτερου ουροποιητικού συστήµατος.
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
2. να υποβάλει κλινικά στοιχεία και να συµµετάσχει σε συζήτηση σχετικά µε τη σχέση ωφέλειας/ κινδύνου της µέγιστης δόσης για ενήλικες, συγκεκριµένα σχετικά µε τη χορήγηση 400 mg δύο ή τρεις φορές ηµερησίως.
2. clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
Ο αιτών/ ΚΑΚ δεν υπέβαλε κλινικά στοιχεία προς διευθέτηση των ζητηµάτων που σχετίζονται µε τη σχέση ωφέλειας/ κινδύνου της προτεινόµενης δόσης σε λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) και της µέγιστης δόσης για ενήλικες, καθότι είχε υποβάλει την επονοµαζόµενη αίτηση ″ για γενόσηµα φάρµακα ″ (προϊόν αναφοράς/ πρωτότυπο προϊόν Ciproxin από τη Bayer).
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Ο αιτών/ ΚΑΚ πραγµατοποίησε επισκόπηση των κλινικών µελετών που δηµοσιεύτηκαν από τα µέσα της δεκαετίας του ‘ 90 µέχρι σήµερα, ούτως ώστε να τεκµηριώσει τη συνιστώµενη δόση των 200- 400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος.
The applicant/ MAH performed a review of published clinical studies from the mid 1990’ s to date, to support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections.
Στην πλειοψηφία των µελετών χρησιµοποιήθηκε δοσολογικό σχήµα που περιελάµβανε από του στόµατος χορήγηση 500 mg δύο φορές ηµερησίως. ∆εδοµένου ότι η βιοδιαθεσιµότητα της σιπροφλοξασίνης κυµαίνεται µεταξύ 70 και 85%, η από του στόµατος χορήγηση 250- 500 mg δύο φορές ηµερησίως, στο πλαίσιο της πλειονότητας των υπό επισκόπηση δηµοσιευµένων µελετών, ισοδυναµεί µε ενδοφλέβια δόση 200- 400 mg δύο φορές ηµερησίως.
As ciprofloxacin is 70– 85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid. used in most of the published studies presented are equivalent to the 200-400mg b. id. intravenous dose.
Σε δύο µελέτες δόσεων των 100 mg χορηγούµενων από του στόµατος δύο φορές ηµερησίως διαπιστώθηκε κλινική αποτελεσµατικότητα της τάξης του 93% και βακτηριακή εκρίζωση της τάξης του 89% - στη θεραπεία, όµως, της µη επιπλεγµένης λοίµωξης του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) (3) - σε συνδυασµό µε αποτελεσµατικότητα της τάξης του 91% (n=23) χωρίς εµφάνιση αντίστασης (2). ∆εν βρέθηκε κλινική µελέτη που να περιλαµβάνει ενδοφλέβια έγχυση 100 mg δύο φορές ηµερησίως για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος.
No clinical study using 100 mg i. v. twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections was identified.
13 Ένας επιπρόσθετος παράγοντας που πρέπει να ληφθεί υπόψη είναι η εµφάνιση αυξανόµενης αντίστασης στη σιπροφλοξασίνη, ως επί το πλείστον τα τελευταία 10- 15 έτη.
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Η προτεινόµενη δοσολογία εναρµονίζεται µε την τρέχουσα ιατρική πρακτική (5) και υποστηρίζεται στη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία.
14 Medical practice in the treatment of complicated UTI’ s with ciprofloxacin has developed and changed since the time of first licensing in 1987 and the proposed dosing is in line with current medical practice (5) and supported by the published literature.
Ως προς τη µέγιστη δόση, ο αιτών προέβη σε επισκόπηση 6 κλινικών µελετών σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των δοσολογικών σχηµάτων υψηλής δόσης σιπροφλοξασίνης σε βαρέως πάσχοντες ασθενείς. ∆εν υποβλήθηκαν στοιχεία που συγκρίνουν την αποτελεσµατικότητα, την ασφάλεια ή την αποτροπή της βακτηριακής αντίστασης µεταξύ της ενδοφλεβίως χορηγούµενης µέγιστης δόσης των 800 mg, η οποία είναι εγκεκριµένη στο ΗΒ, και της ενδοφλεβίως χορηγούµενης δόσης των 1200 mg σιπροφλοξασίνης, η οποία προτείνεται από τον αιτούντα. ∆εν συµπεριελήφθησαν ούτε επισκοπήθηκαν κλινικές µελέτες για τη θεραπεία επιπλεγµένων ή απειλητικών για τη ζωή λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος µε την προτεινόµενη υψηλή µέγιστη δόση των 1200 mg [ή των 1500 mg χορηγούµενων από του στόµατος].
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200mg [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Η συχνότητα των πιθανώς σχετιζόµενων µε το φάρµακο ανεπιθύµητων ενεργειών δεν διέφερε σηµαντικά µεταξύ των ασθενών που έλαβαν σιπροφλοξασίνη και των οµάδων στις οποίες χορηγήθηκαν συγκριτές.
The frequencies of probably and/ or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Ωστόσο, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ηµερήσιας δόση των 1200 mg.
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
14 3.
3.
ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ( ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- Το περιεχόµενο της υποβληθείσας δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας και των υποβληθέντων στοιχείων
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both