natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης > 10 ml/ min.
No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10ml/ min.
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg (βλέπε ενότητα 4. 4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Να δημοσιευτεί συνοδευόμενο από την πλήρη τεκμηρίωση μετά την απόφαση της Επιτροπής:
For publication with complete documentation after commission decision:
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Φεβρουαρίου 2009.
The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας 24 Απριλίου 2008 παραπομπής:
Company responses provided on:
20 Νοεμβρίου 2008
Dr Alar Irs (Estonia) Dr Liv Mathison (Norway) 24 April 2008 20 October 2008 20 November 2008
1/ 28
1/ 25
Κάτοχος της άδειας
Marketing Authorisation
Περιεκτικότ
Pharmaceutical
Οδός χορήγησης
Member State
Κράτος µέλος
Holder
κυκλοφορίας
Applicant
ητα
Form
ΗΒ Τηλ.:
UK Tel:
00 44 1707 853000 Φαξ:
00 44 1707 853000 Fax:
Από στόµατος χρήση
Generics [UK] Ltd.,
Ηνωµένο Βασίλειο
Prolonged-release
4mg
tablet
2/ 28 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
2/ 25 ANNEX II
3/ 28 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
3/ 25 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤOY Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Η CHMP εκτιµά ότι η βιοϊσοδυναµία αποδείχθηκε επαρκώς κατόπιν χορήγησης εφάπαξ δόσης στο πλαίσιο δύο διαφορετικών µελετών βιοϊσοδυναµίας (µελέτη 463/ 04 και 1995/ 04- 05) καθώς και κατόπιν χορήγησης πολλαπλών δόσεων (µελέτη 5208/ 02- 3) σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP.
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
Από το 2002 περισσότερα από 44. 000. 000 δισκία γενόσηµου φαρµάκου αυτής της µορφής έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά και χιλιάδες είναι τα άτοµα εκείνα που έχουν αλλάξει την αγωγή τους από το πρωτότυπο ιδιοσκεύασµα στο γενόσηµο.
Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Η εταιρεία δεσµεύθηκε, επιπλέον, µε τη διεξαγωγή εποπτικού ελέγχου κατόπιν της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω προϊόν.
In conclusion essential similarity has been sufficiently demonstrated.
Συµπερασµατικά, καταδεικνύεται επαρκώς η ουσιαστική οµοιότητα µεταξύ των δύο προϊόντων.
Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ( ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
PRODUCT
Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το
- The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets
Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής και το ενδεχόµενο η παρέκκλιση αυτή να οδηγήσει στην έλλειψη της δέουσας προσοχής για τον εντοπισµό διαφορών µεταξύ των προϊόντων,
differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
- ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση των προτύπων που καθορίστηκαν από την οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD) η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της( των) άδειας( ών) κυκλοφορίας για την( τις) οποία( ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και τις συναφείς ονοµασίες (βλ.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
4/ 25 ANNEX III
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Παράρτηµα I]
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Ένα δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 4 mg doxazosin (ως mesilate).
One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης
Prolonged-release tablet
Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία µε την ανάγλυφη επιγραφή “ DL ”
White, round, biconvex tablets with bossing “ DL”
- Ιδιοπαθής υπέρταση
- Essential hypertension
- Συµπτωµατική θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη.
- Symptomatic treatment of benign prostatic hyperplasia.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως µοναδικός παράγοντας ή σε συνδυασµό µε κάποιο άλλο φαρµακευτικό προϊόν, π. χ. ένα διουρητικό θειαζίδης, έναν αποκλειστή του βήτα- αδρενεργικού υποδοχέα, έναν ανταγωνιστή ασβεστίου ή έναν αναστολέα ACE.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να χρησιµοποιηθούν σε ασθενείς µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH) οι οποίοι είναι είτε υπερτασικοί είτε έχουν φυσιολογική αρτηριακή πίεση, καθώς οι µεταβολές της πίεσης του αίµατος σε ασθενείς µε φυσιολογική αρτηριακή πίεση είναι κλινικά σηµαντικές.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names may be used in benign prostatic hyperplasia (BPH) patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure
Το doxazosin πρέπει να χορηγείται µε ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς µε ενδείξεις µειωµένης ηπατικής λειτουργίας.
Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες δεν συνιστώνται για ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names are not recommended for patients under the age of 18 years.
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, άλλες κιναζολίνες (π. χ. prazosin, terazosin), ή σε κάποιο
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any
από τα έκδοχα
of the excipients
- Καλοήθης υπερπλασία και ταυτόχρονη συµφόρηση της άνω ουροφόρου οδού, χρόνιες
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary ract
λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος ή πέτρες στην κύστη
infections or bladder stones
- Υπερχείλιση της κύστης, ανουρία ή προοδευτική νεφρική ανεπάρκεια
- Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Ιστορικό οισοφάγειας ή γαστρεντερικής απόφραξης ή µειωµένης διαµέτρου του αυλού της
-
γαστρεντερικής οδού.
History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen gastrointestinal tract.
- Γαλουχία
diameter of the
Το doxazosin πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε τις ακόλουθες οξείες καρδιακές νόσους:
Doxazosin should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases:
Πνευµονικό οίδηµα ως αποτέλεσµα αορτικής ή µιτροειδικής στένωσης, καρδιακή ανεπάρκεια σε υψηλή παροχή, καρδιακή ανεπάρκεια δεξιάς καρδίας ως αποτέλεσµα πνευµονικής εµβολής ή περικαρδιακής εξίδρωσης και καρδιακή ανεπάρκεια αριστερής κοιλίας µε χαµηλή πίεση πλήρωσης.
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Το doxazosin πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ενδείξεις ήπιας έως µέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 5. 2).
Doxazosin should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Συνιστάται επίσης προσοχή όταν το doxazosin χορηγείται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π. χ. cimetidine).
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products, which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Το doxazosin πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε διαβητική αυτόνοµη νευροπάθεια.
8/ 25 Doxazosin should be used with care in patients with Diabetic Autonomic Neuropathy.
Το doxazosin χορηγήθηκε µαζί µε διουρητικά θειαζίδης, φουροσεµίδη, βήτα- αποκλειστές, αντιβιοτικά, υπογλυκαιµικούς παράγοντες λαµβανόµενους από το στόµα, ουρικοζουρικούς παράγοντες ή αντιπηκτικά χωρίς ανεπιθύµητες αντιδράσεις στο φάρµακο.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Το doxazosin ενισχύει τη δράση άλλων αντιυπερτασικών φαρµάκων όσον αφορά τη µείωση της πίεσης του αίµατος.
Non- steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Μη στεροειδή αντιρρευµατικά φάρµακα ή οιστρογόνα µπορεί να µειώσουν την αντιυπερτασική δράση του doxazosin.
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
4. 6 Κύηση και γαλουχία ∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες αντενδείκνυνται κατά την περίοδο της γαλουχίας, καθώς το προϊόν συσσωρεύεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5. 3) και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση του φαρµακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
Εναλλακτικά, η γαλουχία πρέπει να διακοπεί, σε περίπτωση που η θεραπεία µε δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες είναι αναπόφευκτη.
Alternatively, breast- feeding must be stopped, if treatment with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is unavoidable.
Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν παροδικές.
The majority of the adverse reactions were transient The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Το προφίλ των ανεπιθύµητων αντιδράσεων στις κλινικές δοκιµές µε ασθενείς µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη αντιστοιχεί µε αυτό που παρατηρείται στην υπέρταση.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (> 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1000 έως < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10 000 έως < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Συχνές: απάθεια Όχι συχνές: εφιάλτες, αµνησία, συναισθηµατική αστάθεια Σπάνιες: κατάθλιψη, ταραχή
9/ 25 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Όχι συχνές: µυαλγία, αρθραλγία, µυϊκή αδυναµία
Uncommon: muscular pain, arthralgia, muscle weakness
Συχνές: αδυναµία Όχι συχνές: εξάψεις, πυρετός/ ρίγη, ωχρότητα Σπάνιες: υποθερµία στους ηλικιωµένους
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness 10/ 25 Rare: low body temperature in elderly
Ανταγωνιστές του άλφα- αδρενεργικού υποδοχέα, κωδικός ATC:
Alpha-adrenoceptor antagonists, ATC code:
Η χορήγηση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικών ονοµασιών σε ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη επιφέρει σηµαντική βελτίωση στην ουροδυναµική και στα συµπτώµατα, ως αποτέλεσµα ενός επιλεκτικού αποκλεισµού των άλφα- αδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο µυϊκό στρώµα του προστάτη, στην κάψα και στον αυχένα της κύστης.
11/ 25 Administration of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Ο λόγος µέγιστου/ ελάχιστου επιπέδου των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικών ονοµασιών είναι µικρότερος από το µισό εκείνου των δισκίων doxazosin άµεσης αποδέσµευσης.
Peak/ trough ratio of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Περ.
App.
Η θεραπεία µε doxazosin σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται µε προσοχή (βλ. παράγραφο 4. 4).
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4).
Μελέτες σε κυοφορούντα κουνέλια και αρουραίους σε ηµερήσιες δόσεις που είχαν ως αποτέλεσµα συγκεντρώσεις πλάσµατος 4 και 10 φορές την ανθρώπινη έκθεση (Cmax και AUC), αντίστοιχα, δεν έδωσαν ενδείξεις βλάβης στο έµβρυο.
12/ 25 Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity Studies in pregnant rabbits and rats at daily doses resulting in plasma concentrations 4 and 10 times the human exposure (Cmax and AUC), respectively, revealed no evidence of harm to the foetus.
Μια αγωγή δοσολογίας 82 mg/ kg/ ηµερησίως (8 φορές την ανθρώπινη έκθεση) συσχετίστηκε µε µειωµένη επιβίωση του εµβρύου.
A dosage regime of 82mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Macrogol Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική Povidone K 29- 32 Βουτυλυδροξυτολουένιο (E321) α- Τοκοφερόλη Πυριτία, κολλοειδής άνυδρη Στεαρυλικό φουµαρικό νάτριο Επικάλυψη δισκίου:
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
PVC/ PVDC/ blister αλουµινίου Μεγέθη συσκευασίας:
PVC/ PVDC/ aluminium blisters Pack sizes:
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) δισκία Ηµερολογιακές συσκευασίες 28 και 98 δισκίων
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets Calendar packs of 28 and 98
∆όση µονάδας 50 x 1
Unit dose 50 x 1
∆οχείο δισκίων από HDPE Μεγέθη συσκευασίας:
HDPE tablet container 13/ 25 Pack sizes:
100, 250 δισκία
100, 250 tablets
Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed
8 ΑΡΙΘΜΟΣ( OI) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
9 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
[Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα] ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
[To be completed nationally]
ΚΟΥΤΙ
14/ 25 LABELLING
Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλ.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names {See Annex I] doxazosin
Από στόµατος χρήση Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. ∆εν πρέπει να µασώνται, να σπάζονται ή να συνθλίβονται. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ 10.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
[Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα] ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
17/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλ.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] doxazosin
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
18/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
∆ΟΧΕΙΟ ∆ΙΣΚΙΩΝ ΑΠΟ HDPE
HDPE TABLET CONTAINER
Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλ.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names doxazosin
100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 250 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
100 prolonged-release tablets 250 prolonged-release tablets
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Read the package leaflet before use.
ΓΙΑ
EXPIRY DATE
ΤΗΝ
EXP
ΜΗ
9.
21/ 28 [Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
[To be completed nationally] 12.
[Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
[To be completed nationally] PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
22/ 28 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
INFORMATION FOR THE USER
Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλ.
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
Τι είναι τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες και ποια είναι η χρήση τους 2.
What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
1 ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ∆ΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗΣ DOXAGAMMA 4 MG ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ [ΒΛ.
1 WHAT DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το φάρµακό σας είναι στη µορφή δισκίου ‘ παρατεταµένης αποδέσµευσης ’.
Your medicine is in the form of a ‘ prolonged-release’ tablet.
Περιέχει Doxazosin, το οποίο ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται άλφα- αποκλειστές.
It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
2 ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ∆ΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗΣ DOXAGAMMA 4 MG ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
2 BEFORE YOU TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Μην χρησιµοποιήσετε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες
Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have taken medicine containing Doxazosin or a similar medicine eg.
24/ 28 • σε περίπτωση που πήρατε κάποιο φάρµακο που να περιέχει Doxazosin ή όµοιο φάρµακο, π. χ.
Prazosin, and you suffered an allergic reaction • if you are allergic to any of the tablet ingredients • if you have or have had a blockage in your gut • if you have kidney problems such as bladder stones, difficulty passing urine or suffer from frequent urine infections.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες • ένα έχετε καρδιοπάθεια ή κάποιο καρδιακό πρόβληµα • εάν έχετε ηπατικά προβλήµατα • εάν πάσχετε από διαβήτη • εάν χρειάζεται να κάνετε εξέταση αίµατος, καθώς τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες ενδέχεται να επηρεάσουν ορισµένα από τα αποτελέσµατα.
Take special care with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you have heart disease or a heart condition • if you have liver problems • if you have diabetes • if you need a blood test as Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names can affect some test results.
Λήψη άλλων φαρµάκων Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν ήδη παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: • άλλα αντιυπερτασικά φάρµακα • παυσίπονα NSAID (µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα) π. χ. ιβουπροφένη • φάρµακα που περιέχουν οιστρογόνα • φάρµακα που περιέχουν ντοπαµίνη, µεταραµινόλη, µεθοξαµίνη, αδρεναλίνη (επινεφρίνη) • φάρµακα κατά του βήχα και του κρυώµατος, καθώς µπορεί να περιέχουν εφεδρίνη, φαινυλεφρίνη.
Ibuprofen • medicine containing Estrogen • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Λήψη των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικών ονοµασιών µε τροφές και ποτά Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να ληφθούν µαζί µε το γεύµα ή µετά από αυτό.
Taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names with food and drink Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablets can be taken with or after food.
Κύηση και θηλασµός Μην χρησιµοποιήσετε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές εάν αισθάνεστε ότι η εγρήγορσή σας είναι µειωµένη ενώ παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Driving and using machines Do not drive or operate machinery if you feel less alert while taking this medicine.
3 ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΑ ∆ΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗΣ DOXAGAMMA 4 MG ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
3 HOW TO TAKE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Τηρείτε τις οδηγίες του γιατρού σας και µην αλλάζετε τη δόση µε δική σας πρωτοβουλία.
Follow your doctor’ s instructions and do not change the dose yourself.
• Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό • Μπορείτε να πάρετε τα δισκία µε ή χωρίς τροφή • Μην µασάτε, σπάτε ή συνθλίβετε τα δισκία.
• Swallow the tablets whole with a full glass of water • Take with or without food • Do not chew, break or crush the tablets.
25/ 28 Ενήλικες συµπεριλαµβανοµένων των ηλικιωµένων Η συνηθισµένη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες µία φορά την ηµέρα.
Adults including the elderly The usual starting dose is one Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names tablet once a day.
Για τη θεραπεία της υπέρτασης, ο γιατρός σας µπορεί να σας δώσει ένα επιπλέον φάρµακο που θα παίρνετε µαζί µε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες.
To treat hypertension, your doctor may give you another medicine to take along with Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names.
Τα δισκία ‘ τροποποιηµένης αποδέσµευσης ’ είναι ειδικά σχεδιασµένα ώστε να αποδεσµεύουν το φάρµακο αργά από το κέλυφος του δισκίου.
Your ‘ modified release’ tablets have been specially designed to slowly release the medicine from the tablet shell.