natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αβακαβίρης όταν χορηγείται μία φορά την ημέρα έχει αποδειχθεί σε μια πιλοτική κλινική μελέτη (CNA30021 - βλέπε παράγραφο 5. 1 Κλινική εμπειρία).
Additionally, the efficacy and safety of abacavir given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See section 5.1 Clinical experience).
Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
Hepatically impaired: abacavir is metabolised primarily by the liver.
Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (Child- Pugh κλίμακα 5- 6) που έλαβαν εφάπαξ δόση 600 mg.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Δεν είναι δυνατόν να γίνει σύσταση για μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια λόγω σημαντικής μεταβλητότας στην έκθεση σε αβακαβίρη.
No recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to the substantial variability of abacavir exposure.
Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ με περίπου 2% της δόσης της αβακαβίρης να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Renally impaired: abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Γι ’ αυτό δεν απαιτείται μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Therefore no dosage reduction is required in patients with renal impairment.
Η αβακαβίρη απορροφάται άμεσα και ικανοποιητικά από το πόσιμο διάλυμα που χορηγείται στα παιδιά, σύμφωνα με τις κλινικές δοκιμές.
Children: according to clinical trials performed in children abacavir is rapidly and well absorbed from an oral solution administered to children.
Οι εν γένει φαρμακοκινητικές παράμετροι σε παιδιά είναι παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων, με μεγαλύτερη μεταβλητότητα στις συγκεντρώσεις του πλάσματος.
The overall pharmacokinetic parameters in children are comparable to adults, with greater variability in plasma concentrations.
H συνιστώμενη δόση για παιδιά από τριών μηνών έως 12 ετών είναι 8 mg/ kg δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose for children from three months to 12 years is 8 mg/ kg twice daily.
Αυτή η δόση παρέχει ελαφρά υψηλότερες μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα στα παιδιά, διασφαλίζοντας ότι η πλειονότητα θα πετύχει τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις που ισοδυναμούν με τη δόση ενηλίκων 300 mg δύο φορές την ημέρα.
This will provide slightly higher mean plasma concentrations in children, ensuring that the majority will achieve therapeutic concentrations equivalent to 300 mg twice daily in adults.
18 Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ασφαλείας ώστε να συσταθεί η χρήση του Ziagen σε βρέφη κάτω των τριών μηνών.
There are insufficient safety data to recommend the use of Ziagen in infants less than three months old.
Τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η δόση 2 mg/ kg σε νεογνά μικρότερα των 30 ημερών παρέχει παρόμοιες ή μεγαλύτερες AUCs από ότι η δόση 8 mg/ kg χορηγούμενη σε μεγαλύτερα παιδιά.
The limited data available indicate that a dose of 2 mg/ kg in neonates less than 30 days old provides similar or greater AUCs, compared to the 8 mg/ kg dose administered to older children.
Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Elderly: the pharmacokinetics of abacavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Η αβακαβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριδιακές δοκιμές, όμως έδειξε δραστικότητα in vitro σε ανάλυση ανωμαλιών στα ανθρώπινα λεμφοκυτταρικά χρωμοσώματα, στη δοκιμασία λεμφώματος ποντικού και στην in vivo μικροπυρηνική δοκιμή.
Abacavir was not mutagenic in bacterial tests but showed activity in vitro in the human lymphocyte chromosome aberration assay, the mouse lymphoma assay, and the in vivo micronucleus test.
Δεν υπάρχει δομικό ανάλογο αυτού του αδένα στους ανθρώπους.
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3
Παρότι το δυναμικό καρκινογέννεσης στους ανθρώπους είναι άγνωστο, αυτά τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος καρκινογέννεσης στους ανθρώπους αντισταθμίζεται από τα δυνητικά κλινικά οφέλη.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Σε προκλινικές τοξικολογικές δοκιμές, η θεραπεία με αβακαβίρη απεδείχθη ότι αυξάνει το ηπατικό βάρος αρουραίων και πιθήκων.
In pre-clinical toxicology studies, abacavir treatment was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής, έμβρυοτοξικότητα έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους, όχι όμως σε κουνέλια.
In reproductive toxicity studies, embryo and foetal toxicity have been observed in rats but not in rabbits.
Τα ευρήματα περιελάμβαναν ελαττωμένο εμβρυακό βάρος, εμβρυακό οίδημα και αύξηση στις σκελετικές διαταραχές/ διαμαρτίες, τους πρόωρους ενδομήτριους θανάτους και τα θνησιγενή έμβρυα.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/ malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Κανένα συμπέρασμα δεν μπορεί να βγει σχετικά με το δυναμικό τερατογέννεσης της αβακαβίρης λόγω αυτής της εμβρυοτοξικότητας
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
19 Πυρήνας:
Core:
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχο γλυκολικό άμυλο Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Τριακετίνη Μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη Διοξείδιο τιτανίου Πολυσορβικό 80 Οξείδιο σιδήρου κίτρινο
Triacetin Methylhydroxypropylcellulose Titanium dioxide Polysorbate 80 Iron oxide yellow
Βlister από πολυβινυλοχλωρίδιο/ foil αλουμινίου, που περιέχουν 60 δισκία.
Polyvinyl chloride/ foil blister packs containing 60 tablets.
Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Ημερομηνία ανανέωσης:
DATE OF REVISION OF THE TEXT
18 Αυγούστου 2004
18 1.
Ziagen 20 mg/ ml Πόσιμο Διάλυμα.
Ziagen 20 mg/ ml oral solution
Το πόσιμο διάλυμα περιέχει 20 mg/ ml αβακαβίρης ως (θειικό άλας).
Oral solution containing 20 mg/ ml of abacavir (as sulfate).
Σορβιτόλη (E420) 340 mg/ ml Μεθυλο παραϋδρόξυβενζοϊκό (E218) 1, 5 mg/ ml Προπυλο παραϋδρόξυβενζοϊκό (E216) 0, 18 mg/ ml
Sorbitol (E420)340 mg/ ml Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ ml
Το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζων κίτρινο, υδατικό διάλυμα.
The oral solution is clear to slightly opalescent yellowish, aqueous solution.
Τα οφέλη του Ziagen καταδεικνύονται κυρίως βάσει των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών με θεραπεία συνδυασμού που διεξήχθησαν σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ αντιρετροϊκή θεραπεία με σχήμα δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in treatment-naïve adult patients on combination therapy with a twice daily regimen (see section 5.1).
Η συνιστώμενη δόση του Ziagen είναι 600 mg την ημέρα (30 ml).
Adults and adolescents: the recommended dose of Ziagen is 600 mg daily (30 ml).
Αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε σαν 300 mg (15 ml) δύο φορές την ημέρα είτε σαν 600 mg (30 ml) μία φορά την ημέρα (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
This may be administered as either 300 mg (15 ml) twice daily or 600 mg (30 ml) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Οι ασθενείς που αλλάζουν σε σχήμα μία φορά την ημέρα θα πρέπει να λάβουν 300 mg (15 ml) δύο φορές την ημέρα και να αλλάξουν σε 600 mg (30 ml) μία φορά την ημέρα το επόμενο πρωί.
Patients changing to the once daily regimen should take 300 mg (15 ml) twice a day and switch to 600 mg (30 ml) once a day the following morning.
Όταν ο ασθενής προτιμά μία δόση την ημέρα κάθε βράδυ, θα πρέπει να λάβει 300 mg (15 ml) Ziagen μόνο το πρώτο πρωί και ακολούθως 600 mg (30 ml) το βράδυ.
Where an evening once daily regimen is preferred, 300 mg (15 ml) of Ziagen should be taken on the first morning only, followed by 600 mg (30 ml) in the evening.
Κατά την αλλαγή σε δύο φορές την ημέρα, οι ασθενείς πρέπει να ολοκληρώσουν τη θεραπεία της ημέρας και να ξεκινήσουν με 300 mg (15 ml) δύο φορές την ημέρα το επόμενο πρωί.
When changing back to a twice daily regimen, patients should complete the day's treatment and start 300 mg (15 ml) twice a day the following morning.
Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg/ kg δύο φορές την ημέρα με μέγιστη ημερήσια δόση 600 mg (30 ml).
Children from three months to 12 years: the recommended dose is 8 mg/ kg twice daily up to a maximum of 600 mg (30 ml) daily.
Παιδιά μικρότερα των τριών μηνών:
19 Children less than three months: the data available on the use of Ziagen in this age group are very limited (see section 5.2).
Τα διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση του Ziagen σε παιδιά αυτής της ηλικίας είναι πολύ περιορισμένα (βλέπε παράγραφο 5. 2) Το Ziagen μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Ziagen can be taken with or without food.
Το Ziagen διατίθεται και σε μορφή δισκίου.
Ziagen is also available as a tablet formulation.
Κατά συνέπεια πριν από την έναρξη θεραπείας με αβακαβίρη, πρέπει να γίνεται εξέταση για παρουσία αλληλίου HLA- B* 5701 σε κάθε ασθενή με HIV λοίμωξη, ανεξάρτητα από την φυλετική προέλευση.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA-B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
23 Σε κάθε ασθενή που χορηγείται αβακαβίρη, η κλινική υποψία αντίδρασης υπερευαισθησίας πρέπει να παραμένει η βάση για τη λήψη της κλινικής απόφασης.
In any patient treated with abacavir, the clinical diagnosis of suspected hypersensitivity reaction must remain the basis of clinical decision-making.
Η δερματική δοκιμασία χρησιμοποιήθηκε ως ερευνητικό μέσο στη μελέτη PREDICT- 1, αλλά δεν έχει χρησιμότητα στην κλινική αντιμετώπιση των ασθενών και επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική.
20 management of patients and therefore should not be used in the clinical setting.
Άλλες ενδείξεις ή συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα όπως δύσπνοια, φαρυγγίτιδα, βήχα και μη φυσιολογικά ακτινολογικά ευρήματα (κυρίως διηθήματα που μπορεί να είναι εντοπισμένα), συμπτώματα από το γαστρεντερικό όπως ναυτία, έμετο, διάρροια ή κοιλιακό άλγος και μπορεί να οδηγήσουν σε λάθος διάγνωση της υπερευαισθησίας σε πάθηση του αναπνευστικού (πνευμονία, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα) ή γαστρεντερίτιδα.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Τα συμπτώματα από την αντίδραση υπερευαισθησίας εμφανίζονται συνήθως μέσα στις πρώτες έξη εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με την αβακαβίρη, αν και αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hypersensitivity reaction symptoms usually appear within the first six weeks of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Οι ασθενείς, οι οποίοι διαγιγνώσκονται με αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας ΠΡΕΠΕΙ να διακόψουν αμέσως το Ζiagen.
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Ziagen immediately.
To Ziagen, ή οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αβακαβίρη (π. χ Kivexa, Τrizivir), ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να επαναχορηγηθεί ΠΟΤΕ σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Kivexa, Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
24 μη- νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης - NNRTIs).
Special care is needed for those patients simultaneously starting treatment with Ziagen and other medicinal products known to induce skin toxicity (such as non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors - NNRTIs).
Αυτό συμβαίνει γιατί επί του παρόντος είναι δύσκολη η διαφοροποίηση μεταξύ εξανθημάτων που προκαλούνται από αυτά τα προϊόντα και από αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με την αβακαβίρη.
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
Εάν η αντίδραση υπερευαισθησίας δεν μπορεί να αποκλεισθεί, Ziagen ή οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν (π. χ Kivexa, Trizivir) που περιέχει αβακαβίρη δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί.
Kivexa, Trizivir) must not be restarted.
Επιπλέον σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς στους οποίους επαναχορηγήθηκε η θεραπεία και οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy, and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity
υπερευαισθησίας ΠΡΕΠΕΙ ΑΜΕΣΑ ΝΑ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΟΥΝ τον γιατρό τους.
MUST CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
υπερευαισθησίας, θα πρέπει να ερωτούνται να επιστρέψουν, τα υπόλοιπα δισκία, ή πόσιμο διάλυμα Ziagen, στο φαρμακείο.
should be asked to return the remaining Ziagen tablets or oral solution to the pharmacy.
εσωκλείεται στη συσκευασία του Ziagen.
They
Εσωκλείεται επίσης στη συσκευασία μία προειδοποιητική κάρτα.
should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
25 Γαλακτική οξέωση: γαλακτική οξέωση συνήθως συνδεόμενη με ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση έχει αναφερθεί με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Οι ενέργειες αυτές είναι συνήθως παροδικές. ΄Εχουν αναφερθεί κάποιες νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Whether the
Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, αν οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
22 neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
26 Υπάρχουν αναφορές ιολογικής αποτυχίας σε υψηλή συχνότητα και εμφάνισης αντοχής σε πρώιμο στάδιο, όταν η αβακαβίρη συνδυάστηκε με δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη και λαμιβουδίνη σαν σχήμα χορηγούμενο μία φορά την ημέρα.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when abacavir was combined with tenofovir disoproxil fumarate and lamivudine as a once daily regimen.
Χορήγηση μία φορά την ημέρα (acabavir 600mg): το όφελος της αβακαβίρης ως σχήμα που χορηγείται μία φορά την ημέρα βασίζεται κυρίως σε μια μελέτη η οποία διεξήχθη σε συνδυασμό με την εφαβιρένζη και τη λαμιβουδίνη, σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ αντιρετροϊκή θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Once daily administration (abacavir 600 mg): the benefit of abacavir as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz and lamivudine, in antiretroviral- naïve adult patients (see section 5.1).
Ηπατική νόσς: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ziagen δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντική υποκείμενες ηπατικές δυσλειτουργίες.
Liver disease: the safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιρετροϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ συμβουλευθείτε επίσης τη σχετική συνταγογραφική πληροφορία γι αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Μία φαρμακοκινητική μελέτη διεξείχθηκε σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
A pharmacokinetic study has been performed in patients with mild hepatic impairment.
Οριστική σύσταση για μείωση της δόσης, πάντως δεν είναι δυνατή λόγω της σημαντικής μεταβλητότητας όσον αφορά την έκθεση στο φάρμακο σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 5. 2).
However, a definitive recommendation on dose reduction is not possible due to substantial variability of drug exposure in this patient population (see section 5.2).
Οι συγκεντρώσεις της αβακαβίρης στο πλάσμα σε αυτούς τους ασθενείς αναμένονται να είναι σημαντικά αυξημένες.
Plasma concentrations of abacavir are expected to substantially increase in these patients.
Η χρήση επομένως της αβακαβίρης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια δεν ενδείκνυται, εκτός εάν κριθεί αναγκαία και απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Therefore, the use of abacavir in patients with moderate hepatic impairment is not recommended unless judged necessary and requires close monitoring of these patients.
Έκδοχα το Ziagen πόσιμο διάλυμα περιέχει 340 mg/ ml σορβιτόλη.
Ziagen oral solution contains 340 mg/ ml of sorbitol.
Όταν λαμβάνεται σύμφωνα με την προτεινόμενη δοσολογία, κάθε δόση των 15 ml περιέχει περίπου 5 g σορβιτόλης.
Patients with rare hereditary
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
23 problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Η θερμιδική αξία της σορβιτόλης είναι 2. 6 kcal/ g.
The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/ g.
Το Ziagen πόσιμο διάλυμα περιέχει επίσης μέθυλ παραϋδροξυβενζοϊκό και πρόπυλ παραϋδροξυβενζοϊκό τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς επιβραδυνόμενες).
Ziagen oral solution also contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
27 Οστεονέκρωση:
Osteonecrosis:
Σε μία φαρμακοκινιτική μελέτη, η συγχορήγηση 600 mg αβακαβίρης δύο φορές την ημέρα με μεθαδόνη έδειξε 35% μείωση στη C max της αβακαβίρης και μια ώρα καθυστέρηση στη tmax, αλλά η AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
Methadone: in a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
Οι ρετινοειδείς ενώσεις αποβάλλονται μέσω της αλκοολικής διυδρογενάσης.
24 Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Εμφανίσθηκε τοξικότητα σε
Placental transfer of abacavir and/ or its related metabolites has been shown to occur in animals.
28 αναπτυσσόμενα έμβρυα ηλικίας μικρότερης και μεγαλύτερης των 2 μηνών, σε αρουραίους, όχι όμως σε κουνέλια κουνέλια (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Toxicity to the developing embryo and foetus occurred in rats, but not in rabbits (see section 5.3).
Επιπλέον συνιστάται στις γυναίκες με HIV λοίμωξη να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση,, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της HIV λοίμωξης.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Υπερευαισθησία (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4):
Hypersensitivity (see also section 4.4):
Αυτή χαρακτηρίζεται από εμφάνιση συμπτωμάτων που υποδεικνύουν πολυ- οργανική/ σωματική- συστηματική εμπλοκή.
This reaction is characterised by the appearance of symptoms indicating multi- organ/ body-system involvement.
Εξάνθημα (συνήθως κηλιδοβλατιδώδες ή κνιδωτικό)
Skin Rash (usually maculopapular or urticarial)
Γαστρεντερικό σύστημα:
Gastrointestinal tract
Αναπνευστικό σύστημα:
Respiratory tract
Δύσπνοια, βήχας, φαρυγγαλγία, σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων, αναπνευστική ανεπάρκεια.
Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Διάφορα:
Miscellaneous
Πυρετός, ληθαργική κατάσταση, κακουχία, οίδημα, λεμφαδενοπάθεια, υπόταση, επιπεφυκίτιδα, αναφυλαξία.
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Νευρολογικά/ Ψυχιατρικά:
Neurological/ Psychiatry
Αιματολογικά:
Haematological
Ηπαρ/ Πάγκρεας:
Liver/ pancreas
Αυξημένες τιμές λειτουργικών ηπατικών δεικτών. ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια
Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Μυοσκελετικό σύστημα:
25 Musculoskeletal
29 Ουρολογικά:
Urology
Για πολλές από τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί, δεν είναι σαφές αν οφείλονται στο Ziagen, στην μεγάλη ποικιλία φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης ή αν οφείλονται στη ίδια τη νόσο.
For many of the other adverse reactions reported, it is unclear whether they are related to Ziagen, to the wide range of medicinal products used in the management of HIV infection or as a result of the disease process.
Πολλές από αυτές που αναφέρονται παρακάτω εμφανίζονται συχνά (ναυτία, έμετος, διάρροια, πυρετός, λήθαργος, εξάνθημα) σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
Many of those listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Εάν το Ziagen έχει διακοπεί σε ασθενείς λόγω της εμφάνισης
If Ziagen has been discontinued in patients due to experiencing any one of these symptoms and a decision is made to restart a medicinal product containing abacavir, this must be done in a setting where medical assistance is readily available (see section 4.4.).
Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν περιοριστικές για τη θεραπεία.
26 Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση τους: - πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
The following convention has been used for their classification: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000).
Με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων έχουν αναφερθεί περιστατικά γαλακτικής οξέωσης, ορισμένες φορές θανατηφόρα, που σχετίζονται συνήθως με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues(see section 4.4).
31 Σε κλινικές δοκιμές έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς, εφάπαξ δόσεις μέχρι και 1200 mg και ημερήσιες δόσεις μέχρι και 1800 mg αβακαβίρης.
Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
Η αβακαβίρη μεταβολίζεται ενδοκυτταρικά στο δραστικό συστατικό της που είναι η 5- τριφωσφορική καρβοβίρη (ΤΡ).
Abacavir is metabolised intracellularly to the active moiety, carbovir 5’ - triphosphate (TP).
Η αβακαβίρη δείχνει συνέργια in vitro, σε συνδυασμό με τη μεβιραπίνη και τη ζιδοβουδίνη.
Abacavir shows synergy in vitro in combination with nevirapine and zidovudine.
Εχει επίσης αποδειχθεί ότι έχει αθροιστική δράση σε συνδυασμό με τη διδανοσίνη, ζαλκιταβίνη, λαμιβουδίνη και σταβουδίνη.
It has been shown to be additive in combination with didanosine, lamivudine and stavudine.
Η ιική αντοχή στην αβακαβίρη αναπτύσσεται σχετικά αργά in vitro και απαιτεί πολλαπλές μεταλλάξεις για μία κλινικά σχετική αύξηση του ΕC 50 ως προς τον αρχέγονο τύπο του ιού.
Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
32 Αβακαβίρη + Αβακαβίρη + λαμιβουδίνη +
Abacavir + Abacavir +
Σε μία μετά- ανάλυση έξη κλινικών μελετών, οι μεταλλάξεις TAMs δεν επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη χωρίς ζιδοβουδίνη (0/ 127), αλλά επιλέχθηκαν σε σχήματα που περιείχαν αβακαβίρη και το ανάλογο θυμιδίνης ζιδοβουδίνη (22/ 86, 26%).
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/ 127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine (22/ 86, 26%)..