natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν δικαιολογείται η συγχορήγηση ριφαμπουτίνης με βορικοναζόλη, τότε η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης μπορεί να αυξηθεί σε 5 mg/ kg ενδοφλέβια δύο φορές την ημέρα ή από 200 mg σε 350 mg από το στόμα (100 mg σε 200 mg από το στόμα, δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς λιγότερο από 40 kg) (βλέπε παράγραφο 4. 2).
If rifabutin coadministration with voriconazole is justified then the maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/ kg intravenously twice daily or from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40kg) (see section 4.2).
Εντούτοις, δεν μπορούν να προβλεφθούν τα αποτελέσματα του συνδυασμού της βορικοναζόλης με άλλους αναστολείς της HIV πρωτεάσης στον άνθρωπο μόνο από in vitro μελέτες.
However results of the combination of voriconazole with other HIV protease inhibitors cannot be
55 Εφαβιρένζη (μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της αντίστροφης τρανσκριπτάσης) (επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4):
Efavirenz (a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Σε μία μεμονωμένη μελέτη σε υγιή άτομα, η χορήγηση βορικοναζόλης σε δοσολογία 300 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με χαμηλή δόση εφαβιρένζης (300 mg άπαξ ημερησίως) δεν οδήγησε σε επαρκή έκθεση στη βορικοναζόλη.
In a separate study in healthy subjects voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconazole exposure.
Κατόπιν συγχορήγησης 400 mg βορικοναζόλης δύο φορές ημερησίως με 300 mg εφαβιρένζης εφάπαξ από του στόματος σε υγιείς εθελοντές η AUCτ της βορικοναζόλης μειώθηκε κατά 7% και η Cmax μειώθηκε κατά 23% σε σύγκριση με τη μεμονωμένη χορήγηση 200 mg βορικοναζόλης δύο φορές ημερησίως.
Following coadministration of voriconazole 400 mg twice daily with efavirenz 300 mg orally once daily, in healthy subjects, the AUCτ of voriconazole was decreased by 7% and Cmax was increased by 23%, compared to voriconazole 200 mg twice daily alone.
Η βορικοναζόλη μπορεί επίσης να αναστέλλει τον μεταβολισμό και άλλων NNRTIs εκτός από την εφαβιρένζη., Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή για την εμφάνιση φαρμακευτικής τοξικότητας και/ ή την έλλειψη της αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης βορικοναζόλης και NNRTIs.
Patients should be carefully monitored for any occurrence of drug toxicity and/ or lack of efficacy during the coadministration of voriconazole and NNRTIs.
56 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Μπορεί να προκαλέσει παροδικές και αναστρέψιμες διαταραχές της όρασης, που συμπεριλαμβάνουν θάμβο όρασης, διαφοροποιημένη/ αυξημένη οπτική αντίληψη ή/ και φωτοφοβία.
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/ enhanced visual perception
57 Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες
Nervous system disorders Very common Common Uncommon Rare
Κεφαλαλγία Ζάλη, συγχυτική κατάσταση, τρόμος, διέγερση, παραισθησία Εγκεφαλικό οίδημα, αταξία, διπλωπία, ίλιγγος, υπαισθησία Σπασμός, εγκεφαλοπάθεια, σύνδρομο Guillain- Barre, εξωπυραμιδικά συμπτώματα, υπνηλία κατά την έγχυση
Headache Dizziness, confusional state, tremor, agitation, paraesthesia Brain oedema, ataxia, diplopia, vertigo, hypoaesthesia Convulsion, encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, extrapyramidal symptoms, somnolence during infusion
Οπτικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης (βλέπε παράγραφο 4. 4), της χρωματοψίας και της φωτοφοβίας)
52 Eye disorders Visual disturbances (including blurred vision (see Section Very common 4.4), chromotopsia and photophobia) Uncommon
Οίδημα της οπτικής θηλής (βλέπε παράγραφο 4. 4), διαταραχή του οπτικού νεύρου (συμπεριλαμβανομένης της οπτικής νευρίτιδας, βλέπε παράγραφο 4. 4), νυσταγμός, σκληρίτιδα, βλεφαρίτιδα
Papilloedema (se Section 4.4), optic nerve disorder (including optic neuritis, see Section 4.4), nystagmus, scleritis, blepharitis
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές Όχι συχνές
Gastrointestinal disorders Very common Uncommon
Συχνές Σπάνιες
53 Vascular disorders Common Rare
Διαταραχές του ήπατος Συχνές Όχι συχνές
Hepato-biliary disorders Common Uncommon
Σε αυτές τις κλινικές μελέτες σε βραχυχρόνια όπως επίσης και σε μακροχρόνια θεραπεία, 30% περίπου των συμμετεχόντων εμφάνισε διαφοροποιημένη / ενισχυμένη οπτική αντίληψη, θάμβο όρασης, διαταραχή στην αντίληψη χρωμάτων ή φωτοφοβία.
In these studies, short-term as well as long-term treatment, approximately 30% of subjects experienced altered/ enhanced visual perception, blurred vision, colour vision change or photophobia.
Αν οι ασθενείς αναπτύξουν εξάνθημα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να διακόπτεται η χορήγηση VFEND, αν οι βλάβες επιδεινώνονται.
If patients develop a rash they should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
Έχουν σπάνια αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις
Photosensitivity reactions have been reported, especially during long-term therapy (see also section 4.4).
Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης κλινικά σημαντικών διαταραχών στις τρανσαμινάσες, στη διάρκεια του κλινικού προγράμματος της βορικοναζόλης, ήταν 13, 4% (200/ 1493) των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε βορικοναζόλη.
Liver Function Tests The overall incidence of clinically significant transaminase abnormalities in the voriconazole clinical programme was 13.4% (200/ 1493) of subjects treated with voriconazole.
Οι διαταραχές των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να σχετίζονται με υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και/ ή υψηλότερες δόσεις.
Liver function test abnormalities may be associated with higher plasma concentrations and/ or doses.
Η πλειονότητα των διαταραχών των ηπατικών δοκιμασιών είτε ανατάχθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας χωρίς να γίνει προσαρμογή της δόσης, είτε μετά από προσαρμογή της δόσης, συμπεριλαμβανομένης και της διακοπής της θεραπείας.
The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης της ενδοφλέβιας μορφής της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές, έχουν συμβεί αντιδράσεις αναφυλακτοειδούς τύπου, που συμπεριλαμβάνουν έξαψη, πυρετό, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αίσθημα συσφίξεως στο θώρακα, δύσπνοια, λιποθυμική τάση, ναυτία, κνησμό και εξάνθημα.
Infusion-Related Reactions During infusion of the intravenous formulation of voriconazole in healthy subjects, anaphylactoid-type reactions, including flushing, fever, sweating, tachycardia, chest tightness, dyspnoea, faintness, nausea, pruritus and rash have occurred.
Τα συμπτώματα εμφανίστηκαν αμέσως με την έναρξη της έγχυσης (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see also section 4.4).
Έχει αναφερθεί μια μόνο ανεπιθύμητη ενέργεια ανάπτυξης φωτοφοβίας διάρκειας 10 λεπτών.
A single adverse event of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Ο τρόπος δράσης είναι η αναστολή της εξαρτημένης από το κυτόχρωμα P450 14α- στερολο- απομεθυλίωσης, ενός απαραίτητου βήματος στη βιοσύνθεση της εργοστερόλης στο μύκητα.
Its mode of action is inhibition of fungal cytochrome P450-mediated 14α -sterol demethylation, an essential step in ergosterol biosynthesis.
Μικροβιολογία Κλινική αποτελεσματικότητα (με μερική ή πλήρη ανταπόκριση, βλέπε παρακάτω κάτω από την Κλινική εμπειρία) έχει αποδειχθεί για είδη Aspergillus, συμπεριλαμβανομένων των A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, Α. niger, A. nidulans, είδη Candida, συμπεριλαμβανομένων των C. albicans, C.
55 Microbiology Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Άλλες θεραπευθείσες μυκητιασικές λοιμώξεις (με συχνά μερική ή πλήρη ανταπόκριση) συμπεριλαμβάνουν μεμονωμένες περιπτώσεις ειδών Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, είδων Cladosporium, Cocciodiodes immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, είδων Penicillium, συμπεριλαμβανομένου του P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis και είδων Trichosporon, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων από το T. beigelii.
Other treated fungal infections (with often partial or complete response, see below under Clinical Experience) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
61 και έχει παρατηρηθεί κλινική επιτυχία σε ασθενείς προσβεβλημένους με μικροοργανισμούς ανθεκτικούς στις άλλες αζόλες.
However, elevated minimum inhibitory concentrations did not always correlate with clinical failure and clinical success has been observed in patients infected with organisms resistant to other azoles.
Σε αυτή την παράγραφο επιτυχής έκβαση ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση.
Clinical Experience Succesful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Παρατηρήθηκε μια ικανοποιητική ολική ανταπόκριση (πλήρης ή μερική υποχώρηση όλων των εμφανιζόμενων συμπτωμάτων, σημείων, ραδιογραφικών / βρογχοσκοπικών διαταραχών που ήταν παρόντα στον αρχικό έλεγχο) στο 53% των ασθενών που έλαβαν βορικοναζόλη, συγκριτικά με το 31% των ασθενών που έλαβαν το συγκρινόμενο φάρμακο.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Η μελέτη αυτή επιβεβαίωσε τα ευρήματα από μία προγενέστερη, προοπτικά σχεδιασμένη μελέτη όπου υπήρχε θετική έκβαση σε ασθενείς με κακή πρόγνωση, συμπεριλαμβανομένης της απόρριψης μοσχεύματος και, ειδικότερα, εγκεφαλικών λοιμώξεων (συνήθως σχετιζόμενες με σχεδόν 100% θνητότητας).
This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
Καντινταιμία σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς
The efficacy of voriconazole compared to the regimen of amphotericin B followed by fluconazole in the primary treatment of candidaemia was demonstrated in an open, comparative study.
Τριακόσιοι εβδομήντα μη ουδετεροπενικοί ασθενείς (ηλικίας άνω των 12 ετών) με διαπιστωμένη καντινταιμία συμπεριελήφθησαν στη μελέτη, 248 από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με βορικοναζόλη.
56 age) with documented candidaemia were included in the study, of whom 248 were treated with voriconazole.
62
88 (72%) 62 (51%)
Χρονικό σημείο
6 weeks after EOT
Βορικοναζόλη (N=248)
104 (42%)
Αμφοτερικίνη B → φλουκοναζόλη (N=122)
55 (45%)
ΤΘ 2 εβδομάδες μετά το ΤΘ 6 εβδομάδες μετά το ΤΘ 12 εβδομάδες μετά το ΤΘ
12 weeks after EOT
178 (72%) 125 (50%) 104 (42%) 104 (42%)
104 (42%)
Επιτυχής ανταπόκριση στη θεραπεία με βορικοναζόλη έχει παρατηρηθεί σε 16 (6 πλήρεις, 10 μερικές ανταποκρίσεις) από 28 ασθενείς με S. apiospermum και σε 2 (και οι δύο μερικές ανταποκρίσεις) από 7 ασθενείς με λοίμωξη από S. prolificans.
Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial response) of 7 patients with S. prolificans infection.
Η πλειονότητα των ασθενών οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με βορικοναζόλη στις παραπάνω αναφερόμενες σπάνιες λοιμώξεις είχαν δυσανεξία, ή ήταν ανθεκτικοί, στην προηγούμενη αντιμυκητιασική θεραπεία.
The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
Σε κλινικές μελέτες, 561 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βορικοναζόλη για περισσότερο από 12 εβδομάδες, ενώ 136 ασθενείς να έλαβαν βορικοναζόλη για πάνω από 6 μήνες.
Duration of treatment In clinical trials, 561 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 136 patients receiving voriconazole for over 6 months.
Εξήντα ένας παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 9 μηνών έως και 15 ετών, οι οποίοι είχαν επιβεβαιωμένες ή πιθανές εν τω βάθει μυκητιασικές λοιμώξεις, θεραπεύτηκαν με βορικοναζόλη.
57 Experience in paediatric patients Sixty one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Η μεταξύ των ατόμων μεταβλητότητα της φαρμακοκινητικής της βορικοναζόλης είναι υψηλή.
58 The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
Για τους Καυκάσιους και
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 35%.
Ο μεταβολίτης αυτός έχει ελάχιστη αντιμηκυτιασική δραστικότητα και δεν συνεισφέρει στη συνολική αποτελεσματικότητα της βορικοναζόλης.
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole
Το μέγιστο μέρος της συνολικής ραδιενέργειας ( 94%) απεκκρίνεται τις πρώτες 96 ώρες μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
The majority (> 94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
65 Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη Cmax και στην AUCτ μεταξύ υγιών ηλικιωμένων γυναικών ( 65 ετών) και υγιών νέων γυναικών (18 – 45 ετών).
No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18- 45 years).
Στις θεραπευτικές μελέτες δεν έγινε προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
59 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται σε μία φαρμακοκινητική ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από πληθυσμό 82 ανοσοκατασταλμένων παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 2 έως < 12 ετών οι οποίοι αξιολογήθηκαν σε τρεις φαρμακοκινητικές μελέτες (οι οποίες εξέτασαν εφάπαξ ενδοφλέβιες δόσεις των 3 και 4 mg/ kg δύο φορές ημερησίως, πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 3, 4, 6 και 8 mg/ kg δύο φορές ημερησίως και πολλαπλές δόσεις 4 και 6 mg/ kg πόσιμου εναιωρήματος δύο φορές ημερησίως).
Paediatrics The recommended intravenous dose in paediatric patients is based on a population pharmacokinetic analysis of data pooled from 82 immunocompromised paediatric patients aged 2 to < 12 years old who were evaluated in three pharmacokinetic studies (examining single intravenous doses of 3 and 4 mg/ kg twice daily, multiple intravenous doses of 3, 4, 6 and 8 mg/ kg twice daily and multiple oral suspension doses of 4 and 6 mg/ kg twice daily).
Η πλειοψηφία των ασθενών έλαβε περισσότερες της μίας κατηγορίας δόσεων με μέγιστη διάρκεια λήψης τις 30 ημέρες.
The majority of patients received more than one dose level with a maximum duration of dosing of 30 days.
Η σύγκριση των φαρμακοκινητικών δεδομένων του πληθυσμού των παιδιών και των ενηλίκων κατέδειξε ότι, προκειμένου να επιτευχθεί συγκρίσιμη έκθεση με εκείνη των ενηλίκων που λαμβάνουν ενδοφλέβια δόση συντήρησης 4 mg/ kg δύο φορές ημερησίως, ενδοφλέβιες δόσεις συντήρησης 7 mg/ kg δύο φορές ημερησίως απαιτούνται σε παιδιατρικούς ασθενείς.
A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that in order to obtain comparable exposures to those obtained in adults following intravenous maintenance doses of 4 mg/ kg twice daily, intravenous maintenance doses of 7 mg/ kg twice daily are required in paediatric patients.
Η υψηλότερη ενδοφλέβια δόση συντήρησης σε παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες αντανακλά την μεγαλύτερη δυνατότητα κάθαρσης στους παιδιατρικούς ασθενείς λόγω της υψηλότερης αναλογίας μάζας ήπατος προς σωματική μάζα.
The higher intravenous maintenance dose in paediatric patients relative to adults reflects the higher elimination capacity in paediatric patients due to a greater liver mass to body mass ratio.
Προκειμένου να επιτευχθεί συγκρίσιμη έκθεση με εκείνη των ενηλίκων που λαμβάνουν ενδοφλέβια δόση συντήρησης 3 mg/ kg δύο φορές ημερησίως, απαιτούνται ενδοφλέβιες δόσεις συντήρησης 4 mg/ kg δύο φορές ημερησίως στους παιδιατρικούς ασθενείς.
In order to obtain comparable exposures to those obtained in adults following intravenous maintenance doses of 3 mg/ kg twice daily, intravenous maintenance doses of 4 mg/ kg twice daily are required in paediatric patients.
Με βάση αναλύσεις φαρμακοκινητικών δεδομένων πληθυσμών, δε δικαιολογείται δόση εφόδου ή ρύθμιση της δοσολογίας ανάλογα με την ηλικία σε ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών.
Based on the population pharmacokinetic analysis, no loading dose or dosage adjustment according to age is warranted in patients aged 2 to < 12 years old.
Νεφρική ανεπάρκεια Σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης ορού > 2, 5 mg/ dl), συμβαίνει συσσώρευση του φορέα της ενδοφλέβιας μορφής SBECD.
Renal impairment In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels > 2.5 mg / dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs.
Εμφανίστηκε ηπατοτοξικότητα σε έκθεση στο πλάσμα όμοια με αυτή η οποία επιτυγχάνεται σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους, ομοίως με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Hepatotoxicity occurred at plasma exposures similar to those obtained at therapeutic doses in humans, in common with other antifungal agents.
66 Σε μελέτες αναπαραγωγής, η βορικοναζόλη αποδείχθηκε τερατογόνος σε αρουραίους και εμβρυοτοξική σε κουνέλια σε συστηματικές εκθέσεις ίσες με αυτές που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο σε θεραπευτικές δόσεις.
In reproduction studies, voriconazole was shown to be teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at systemic exposures equal to those obtained in humans with therapeutic doses.
Τα προκλινικά δεδομένα σχετικά με τον φορέα της ενδοφλέβιας μορφής, SBECD επέδειξαν ότι οι κυριότερες επιδράσεις ήταν ο σχηματισμός κενοτοπίων στο επιθήλιο της ουροφόρου οδού και η ενεργοποίηση των μακροφάγων στο ήπαρ και στους πνεύμονες σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
60 Preclinical data on the intravenous vehicle, SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
Καθώς τα αποτελέσματα της δοκιμασίας με ινδικά χοιρίδια (guinea pig maximisation test, GPMT) ήταν θετικά, οι συνταγογράφοι πρέπει να είναι ενήμεροι για το ενδεχόμενο υπερευαισθησίας από την ενδοφλέβια φαμακοτεχνική μορφή.
As GPMT (guinea pig maximisation test) result was positive, prescribers should be aware of the hypersensitivity potential of the intravenous formulation.
Οι συνήθεις μελέτες γονοτοξικότητας και αναπαραγωγής με το έκδοχο SBECD δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Carcinogenicity studies were not performed with SBECD.
Μελέτες καρκινογόνου δράσης με το SBECD δεν πραγματοποιήθηκαν.
An impurity, present in SBECD, has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Υπό το φως αυτών των στοιχείων, η διάρκεια της θεραπείας με την ενδοφλέβια μορφή δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών.
In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Νατριούχος σουλφοβουτυλο- αιθερο β- κυκλοδεξτρίνη (SBECD).
Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD)
Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως η υποκαλιαιμία, η υπομαγνησιαιμία και η υπασβεσταιμία θα πρέπει να αποκαθίστανται πριν από την έναρξη της θεραπείας με βορικοναζόλη (βλέπε παράγραφο 4. 2 και παράγραφο 4. 4).
Electrolyte disturbances such as hypokalemia, hypomagnesemia and hypocalcemia should be corrected prior to initiation of voriconazole therapy (see section 4.2 and section 4.4).
Η ολική παρεντερική διατροφή (OΠΔ) δε χρειάζεται να διακόπτεται όταν συνταγογραφείται μαζί με το VFEND, αλλά χρειάζεται να εγχέεται σε διαφορετική γραμμή.
Total parenteral nutrition (TPN) need not be discontinued when prescribed with VFEND, but does need to be infused through a separate line.
Eάν εγχέεται μέσω καθετήρα πολλαπλού αυλού, η ΟΠΔ χρειάζεται να χορηγείται χρησιμοποιώντας διαφορετική θύρα εισόδου από εκείνη που χρησιμοποιείται για το VFEND.
If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for VFEND.
Το VFEND δεν πρέπει να αραιώνεται με ενδοφλέβιο διάλυμα διττανθρακικού νατρίου 4, 2%.
VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
67 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
VFEND κόνις για διάλυμα προς έγχυση:
VFEND powder for solution for infusion:
Το VFEND είναι ένα στείρο λυόφιλο μίας δόσης χωρίς συντηρητικά.
VFEND is a single dose unpreserved sterile lyophile.
Επομένως, από μικροβιολογικής απόψεως, όταν ανασυσταθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Therefore, from a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος αποθήκευσης προς χρήση καθώς και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C- 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Έχει αποδειχθεί η χημική και η φυσική σταθερότητα προς χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Ανασυσταθέν συμπύκνωμα:
Reconstituted concentrate:
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C- 8°C για έως και 24 ώρες (σε ψυγείο).
Store at 2°C-8°C for up to 24 hours (in a refrigerator).
Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
61 6.5 Nature and contents of container
Διαφανή, φιαλίδια από γυαλί τύπου Ι των 30 ml μίας χρήσης σε συσκευασίες του ενός, σφραγισμένα με ελαστικά πώματα και καλύμματα αλουμινίου με πλαστική ασφάλεια.
Packs of 1 single use 30 ml clear Type I glass vials with rubber stoppers and aluminium caps with plastic seals.
Η κόνις ανασυστάται με 19 ml Ύδατος για ενέσιμα, παρέχοντας εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος που περιέχει 10 mg/ ml βορικοναζόλης.
The powder is reconstituted with 19 ml of Water for Injections to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ ml of voriconazole.
Συνιστάται να χρησιμοποιείται μία συνήθης σύριγγα των 20 ml (όχι αυτοματοποιημένη) για να εξασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί η ακριβής ποσότητα (19, 0 ml) Ύδατος για ενέσιμα.
It is recommended that a standard 20 ml (non-automated) syringe be used to ensure that the exact amount (19.0 ml) of Water for Injections is dispensed.
68 Απαιτούμενοι όγκοι συμπυκνώματος VFEND 10 mg/ ml
For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ ml.
Όγκος συμπυκνώματος VFEND (10 mg/ ml) που απαιτείται για:
Required Volumes of 10 mg/ ml VFEND Concentrate
Δόση 3 mg/ kg (αριθμός
Volume of VFEND Concentrate (10 mg/ ml) required for:
Δόση 4 mg/ kg (αριθμός
Body Weight (kg) 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100
Δόση 6 mg/ kg (αριθμός
3 mg/ kg dose (number of vials) - - - - 9.0 ml (1) 10.5 ml (1) 12.0 ml (1) 13.5 ml (1) 15.0 ml (1) 16.5 ml (1) 18.0 ml (1) 19.5 ml (1) 21.0 ml (2) 22.5 ml (2) 24.0 ml (2) 25.5 ml (2) 27.0 ml (2) 28.5 ml (2) 30.0 ml (2)