natgillin/translations-raw huggingface dataset:
∆ιαζεπάµη Η βενλαφαξίνη δεν είχε καµία επίδραση στη φαρµακοκινητική και φαρµακοδυναµική της διαζεπάµης και του ενεργού µεταβολίτη της, της δυσµεθυλδιαζεπάµης.
Diazepam Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
Η διαζεπάµη δεν φαίνεται να επιδρά στη φαρµακοκινητική είτε της βενλαφαξίνης είτε της Ο- δυσµεθυλβενλαφαξίνης.
Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Είναι άγνωστο εάν υπάρχει φαρµακοκινητική και/ ή φαρµακοδυναµική αλληλεπίδραση µε άλλες βενζοδιαζεπίνες.
It is unknown whether a pharmacokinetic and/ or pharmacodynamic interaction with other benzodiazepines exists.
Ιµιπραµίνη Η βενλαφαξίνη δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της ιµιπραµίνης και της 2- ΟΗ- ιµιπραµίνης.
28 Imipramine Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Υπήρξε µια δοσοεξαρτώµενη αύξηση της AUC της 2- ΟΗ- δεσιπραµίνης από 2, 5 έως 4, 5 φορές όταν η βενλαφαξίνη χορηγήθηκε από 75mg έως 150mg ηµερησίως.
There was a dose-dependent increase of 2-OH-desipramine AUC by 2.5 to 4.5-fold when venlafaxine 75 mg to 150 mg daily was administered.
Η ιµιπραµίνη δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της βενλαφαξίνης και της Ο- δυσµεθυλβενλαφαξίνης.
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της βενλαφαξίνης µε την ιµιπραµίνη.
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
Αλοπεριδόλη Μια φαρµακοκινητική µελέτη µε την αλοπεριδόλη έδειξε ότι η αλοπεριδόλη µειώνει: κατά 42% την ολική κάθαρση της από του στόµατος χορήγησης, αυξάνει κατά 70% την AUC, αυξάνει κατά 88% τη Cmax, αλλά δεν προκαλεί καµία µεταβολή στον χρόνο ηµιζωής της.
Haloperidol A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
Ρισπεριδόνη H βενλαφαξίνη προκάλεσε αύξηση της AUC της ρισπεριδόνης κατά 50% αλλά δεν προκάλεσε σηµαντική µεταβολή στο φαρµακοκινητικό προφίλ της ολικής δραστικής ουσίας (ρισπεριδόνη και 9 - υδροξυρισπεριδόνη).
Risperidone Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
Μετοπρολόλη Η ταυτόχρονη χορήγηση της βενλαφαξίνης και της µετοπρολόλης σε υγιείς εθελοντές σε µια φαρµακοκινητική µελέτη αλληλεπίδρασης και για τα δύο φάρµακα, οδήγησε σε αύξηση των συγκεντρώσεων µετοπρολόλης στο πλάσµα κατά 30- 40% περίπου χωρίς να µεταβληθούν οι συγκεντρώσεις του ενεργού µεταβολίτη της στο πλάσµα, της α- υδροξυµετοπρολόλης.
Metoprolol Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α -hydroxymetoprolol.
Η µετοπρολόλη δεν άλλαξε το φαρµακοκινητικό προφίλ της βενλαφαξίνης ή του ενεργού της µεταβολίτη, Ο - δυσµεθυλβενλαφαξίνη.
Metoprolol did not alter the pharmacokinetic profile of venlafaxine or its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine.
Ινδιναβίρη Μια φαρµακοκινητική µελέτη µε ινδιναβίρη έδειξε 28% µείωση της AUC και 36% µείωση της Cmax για την ινδιναβίρη.
Indinavir A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Η ινδιναβίρη δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της βενλαφαξίνης και της Ο - δυσµεθυλβενλαφαξίνης..
Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
∆εν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα από τη χρήση της βενλαφαξίνης σε εγκύους γυναίκες.
There are no adequate data from the use of venlafaxine in pregnant women.
Μελέτες σε πειραµατόζωα κατέδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
29 Όπως και µε άλλους αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs/ SNRIs), αν η βενλαφαξίνη χρησιµοποιηθεί µέχρι τη γέννηση ή για διάστηµα µέχρι λίγο πριν τη γέννηση µπορεί να παρατηρηθούν σε νεογνά, συµπτώµατα από τη διακοπή.
As with other serotonin reuptake inhibitors (SSRIs/ SNRIs), discontinuation symptoms may occur in the newborns if venlafaxine is used until or shortly before birth.
Τα ακόλουθα συµπτώµατα µπορεί να παρατηρηθούν σε νεογέννητα έαν η µητέρα λάµβανε έναν SSRI/ SNRI στο τέλος της κύησης: ευερεθιστότητα, τρόµος, υποτονία, επίµονο κλάµα, και δυσκολία στο θηλασµό ή στον ύπνο.
The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/ SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να είναι είτε λόγω σεροτονεργικών επιδράσεων είτε συµπτώµατα έκθεσης.
29 These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Γαλουχία:
Lactation
Η βενλαφαξίνη και ο ενεργός µεταβολίτης της, η Ο- δυσµεθυλβενλαφαξίνη απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα. ∆εν µπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για τα µωρά που θηλάζουν.
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Ωστόσο, πρέπει να αποφασίζεται αν θα συνεχισθεί/ σταµατήσει ο θηλασµός, ή θα συνεχισθεί/ διακοπεί η θεραπεία µε το Efexor depot, λαµβάνοντας υπόψη τα οφέλη του παιδιού από το θηλασµό και τα οφέλη από τη θεραπεία µε τo Efexor depot για τη γυναίκα.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor depot should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor depot therapy to the woman.
Ωστόσο κάθε ασθενής που λαµβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός όσον αφορά την ικανότητα του για οδήγηση ή χειρισµό επικίνδυνων µηχανηµάτων.
Therefore, any patient receiving venlafaxine should be cautioned about their ability to drive or operate hazardous machinery.
Οι πιο συχνά (≥1/ 10) αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε κλινικές µελέτες ήταν ναυτία, ξηροστοµία, κεφαλαλγία, και εφίδρωση (περιλαµβανοµένων και των νυκτερινών εφιδρώσεων).
The most commonly (> 1/ 10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως, < 1/ 10), µη συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1 /. 000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Σύστηµα Οργανισµού
Body System
Μη Συχνές
Not Known
Σπάνιες
Common Haematological / Lymphatic
Μη γνωστές
Metabolic/ Nutritional
30 Σύστηµα Οργανισµού
30 Body System
Συχνές
Very
Αίµα / Λεµφικό
Rare
Αύξηση βάρους
Not Known
Νευρικό
Common Nervous
Ξηροστ οµία (10, 0%) Κεφαλα λγία (30, 3%) *
Dry mouth (10.0%), Headache (30.3%)*
Μη φυσιολογικά όνειρα, Μειωµένη λίµπιντο, Ζάλη, Αυξηµένος µυϊκός τόνος (υπερτονία), Αϋπνία, Νευρικότητα, Παραισθησία Καταστολή, Τρόµος, Σύγχυση, Αποπροσωποποίηση
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Απάθεια, Ψευδαισθήσε ις, Μυοκλονί α, ∆ιέγερση, Μείωση του συντονισµού και της ισορροπίας
Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
Ακαθησία / Ψυχοκινη τική ανησυχία, Σπασµοί, Μανιακή αντίδρασ η
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδροµο (ΝΜS), Σεροτονινεργικ ό σύνδροµο, Παραλήρηµα, Εξωπυραµιδικές αντιδράσεις (συµπεριλαµβαν οµένης της δυστονίας και της δυσκινησίας), Βραδυκινησία, Αυτοκτονικός ιδεασµός και αυτοκτονική συµπεριφορά **
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Συχνές
Special Senses
Μη Συχνές
Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Σπάνιες
Altered taste sensation, Tinnitus
Μη γνωστές
Angle-closure glaucoma
Ειδικές αισθήσεις
Cardiovascular
∆ιαταραχή στην προσαρµογή, µυδρίαση, διαταραχές όρασης
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/ flushes), Palpitations
∆ιαταραχές γεύσης, εµβοές,
Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
Γλαύκωµα κλειστής γωνίας
Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Καρδιαγγεια κό
Respiratory
Υπέρταση, αγγειοδιαστολή (κυρίως εξάψεις), Αίσθηµα παλµών
Yawning
Ορθοστατική υπόταση, Συγκοπή, Ταχυκαρδία
Pulmonary eosinophilia
Αναπνευστικ ό
Digestive
Χασµουρητό
Nausea (20.0%)
Πνευµονική ηωσινοφιλία
Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
Πεπτικό
Bruxism, Diarrhoea
Ναυτία (20, 0%)
Pancreatitis
Μειωµένη όρεξη (ανορεξία), ∆υσκοιλιότητα, Έµετος
Skin
Τριγµός των δοντιών, ∆ιάρροια
Sweating (includin g night sweats) [12.2%]
Παγκρεατίτιδα
Rash, Alopecia
Εφίδρω ση (περιλα µβανοµέ νων των νυκτερι νών εφιδρώσ εων) [12, 2%]
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Εξάνθηµα, Αλωπεκία,
Musculoskeletal
Ουρογεννητι κό
Rhabdomyolysis
Μη φυσιολογικη εκσπερµάτιση/ οργασµός (άνδρες), Ανοργασµία, ∆ιαταραχή της στύσης (ανικανότητα), ∆ιαταραχή της ούρησης (κυρίως διστακτικότητα), ∆ιαταραχές εµµήνου ρύσης που συνοδεύονται από αυξηµένη αιµορραγία ή αυξηµένη µη κανονικη αιµορραγία (π. χ. µηνορραγία, µηνοµητρορραγία), αυξηµένη συχνότητα ούρησης
31 Body System
Μη φυσιολογικός οργασµός (γυναίκες), Κατακράτησ η ούρων
Very
32 Σύστηµα Οργανισµού
Common
Σπάνιες
Common Urogenital
Μη γνωστές
Abnormal orgasm (females), Urinary retention
* Σε συγκεντρωτικές κλινικές µελέτες, η πιθανότητα κεφαλαλγίας ήταν 30, 3% µε βενλαφαξίνη έναντι 31, 3% µε εικονικό φάρµακο (placebo). ** Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασµού και αυτοκτονικών συµπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε βενλαφαξίνη ή λίγο µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4. 4).
*In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo. **Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Η διακοπή της βενλαφαξίνης (ειδικά όταν είναι αφνίδια) συνήθως οδηγεί σε συµπτώµατα στέρησης..
Discontinuation of venlafaxine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (περιλαµβανοµένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (περιλαµβανοµένης της αϋπνίας και έντονων ονείρων), διέγερση ή ανησυχία, ναυτία και/ ή έµετος, τρόµος, κεφαλαλγία, σύνδροµο γρίπης, είναι η πιο συνήθεις αντιδράσεις που αναφέρονται.
Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Γενικά, αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια έως µέτρια και αυτοπεριοριζόµενα · ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά και/ ή παρατεταµένα.
Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/ or prolonged.
Εποµένως, συνιστάται βαθµιαία µείωση και διακοπή της δόσης όταν η θεραπεία µε βενλαφαξίνη δεν απαιτείται (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
It is therefore advised that when venlafaxine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Όπως και µε τους ενήλικες, παρατηρήθηκαν µειωµένη όρεξη, απώλεια βάρους, αυξηµένη αρτηριακή πίεση και αυξηµένη χοληστερόλη ορού (βλ. παράγραφο 4. 4).
As with adults, decreased appetite, weight loss, increased blood pressure, and increased serum cholesterol were observed (see section 4.4).
Σύµφωνα µε την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, υπερδοσολογία βενλαφαξίνης αναφέρθηκε κυρίως σε συγχορήγηση µε αλκοόλ ή/ και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/ or other medicinal products.
Οι συχνότερα αναφερόµενες ενέργειες όσον αφορά την υπερδοσολογία περιλαµβάνουν ταχυκαρδία, αλλαγές στο επίπεδο της συνείδησης (που κυµαίνονται από υπνηλία σε κώµα), µυδρίαση, σπασµούς και έµετο.
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis,
Αναφέρθηκαν δε και άλλες ενέργειες, που περιλαµβάνουν αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα (π. χ. επιµήκυνση του διαστήµατος QT, ηµισκελικός αποκλεισµός, επιµήκυνση του διαστήµατος QRS), κοιλιακή ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπόταση, ίλιγγος, και θάνατος.
Other reported events include electrocardiographic changes (e. g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
∆ηµοσιευµένες αναδροµικές µελέτες αναφέρουν ότι η λήψη βενλαφαξίνης σε υπερδοσολογία, µπορεί να συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο θανατηφόρων εκβάσεων, σε σύγκριση µε εκείνες που παρατηρούνται µε τα αντικαταθλιπτικά σκευάσµατα µε SSRI, αλλά µικρότερο από εκείνων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών.
Published retrospective studies report that venlafaxine overdosage may be associated with an increased risk of fatal outcomes compared to that observed with SSRI antidepressant products, but lower than that for tricyclic antidepressants.
Επιδηµιολογικές µελέτες έδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε βενλαφαξίνη έχουν υψηλότερη επιβάρυνση από παράγοντες κινδύνου για αυτοκτονία σε σχέση µε τους ασθενείς, που λαµβάνουν SSRI.
Epidemiological studies have shown that venlafaxine- treated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients.
33 Συνιστώµενη θεραπεία
Recommended treatment
Συνιστώνται γενικά υποστηρικτικά και συµπτωµατικά µέτρα, ενώ πρέπει να παρακολουθούνται ο καρδιακός ρυθµός και τα ζωτικά σηµεία. ∆εν συνιστάται η πρόκληση εµέτου όταν υφίσταται κίνδυνος εισρόφησης.
When there is a risk of aspiration, induction of emesis is not recommended.
Η χορήγηση ενεργού άνθρακα µπορεί να περιορίσει την απορρόφηση της δραστικής ουσίας. ∆εν είναι πιθανό να υπάρξει όφελος από την πρόκληση διούρησης, την αιµοκάθαρση, την αιµοπροσρόφηση και την αφαιµαξοµετάγγιση. ∆εν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα για τη βενλαφαξίνη.
No specific antidotes for venlafaxine are known.
Άλλα αντικαταθλιπτικά - κωδικός ATC:
Other antidepressants - ATC code:
Προκλινικές µελέτες έδειξαν ότι η βενλαφαξίνη και ο βασικός µεταβολίτης της, Ο - δυσµεθυλβενλαφαξίνη (ODV), είναι αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης.
Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
Η βενλαφαξίνη και ο βασικός µεταβολίτης της, µειώνουν την β- αδρενεργική διεγερσιµότητα µετά την εφάπαξ (απλή δόση) και τη χρόνια χορήγηση αµφότερα.
Venlafaxine and its active metabolite reduce β -adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Η βενλαφαξίνη in vitro δεν έχει πρακτικά συγγένεια µε τους µουσκαρινικούς, Η1- ισταµινεργικούς ή α1- αδρενεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου του αρουραίου.
Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α 1-adrenergic receptors in vitro.
Η φαρµακολογική δραστηριότητα σε αυτούς τους υποδοχείς µπορεί να συνδέεται µε διάφορες ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως αντιχολινεργικές, ηρεµιστικές και καρδιαγγειακές ανεπιθύµητες ενέργειες. που εµφανίζονται µε άλλα αντικαταθλιπτικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Pharmacological activity at these receptors may be related to various side effects seen with other antidepressant medicinal products, such as anticholinergic, sedative and cardiovascular side effects.
Η αποτελεσµατικότητα της βενλαφαξίνης για τη θεραπεία της µείζονος κατάθλιψης τεκµηριώθηκε µε πέντε τυχαιοποιηµένες, διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo), µικρής διάρκειας µελέτες, 4 έως 6- εβδοµάδων, για δόσεις έως 375 mg/ ηµέρα.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a
Η αποτελεσµατικότητα της παρατεταµένης αποδέσµευσης βενλαφαξίνης ως θεραπεία για τα επεισόδια µείζονος κατάθλιψης αποδείχθηκε σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo), µικρής διάρκειας µελέτες 8 και 12 - εβδοµάδων, µε εύρος δόσης από 75 έως 225 mg/ ηµέρα.
33 treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/ day.
34 Σε µια δεύτερη µελέτη µεγαλύτερης χρονικής διάρκειας η αποτελεσµατικότητα της βενλαφαξίνης στην πρόληψη της επανεµφάνισης νέων επεισοδίων κατάθλιψης, διάρκειας 12 µηνών αποδείχθηκε σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο (placebo), διπλά τυφλή µελέτη σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς µε µείζονα κατάθλιψη, του υποτροπιάζοντος τύπου, οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία της βενλαφαξίνης, (100 έως 200 mg/ ηµέρα, σε σχήµα b. i. d.) κατά το τελευταίο επεισόδιο κατάθλιψης.
In a second longer-term study, the efficacy of venlafaxine in prevention of recurrent depressive episodes for a 12-month period was established in a placebo-controlled double-blind clinical trial in adult outpatients with recurrent major depressive episodes who had responded to venlafaxine treatment (100 to 200 mg/ day, on a b. i. d. schedule) on the last episode of depression.
Η αποτελεσµατικότητα των καψακίων βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ως θεραπεία της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής (ΓΑ∆) τεκµηριώθηκε σε δύο µελέτες 8 εβδοµάδων, καθορισµένης δόσης, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (75 έως 225 mg/ ηµέρα), σε µια µελέτη 6 µηνών, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, καθορισµένης δόσης (75 έως 225 mg/ ηµέρα), και σε µια µελέτη 6 µηνών, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, κυµαινόµενης δόσης (37, 5, 75 και 150 mg/ ηµέρα) σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for generalised anxiety disorder (GAD) was established in two 8-week, placebo-controlled, fixed-dose studies (75 to 225 mg/ day), one 6-month, placebo-controlled, fixed-dose study (75 to 225 mg/ day), and one 6-month, placebo-controlled, flexible-dose study (37.5, 75, and 150 mg/ day) in adult outpatients.
Ενώ υπήρχαν στοιχεία για την ανωτερότητα της δόσης του 37, 5mg/ ηµέρα έναντι του εικονικού φαρµάκου, αυτή η δόση δεν ήταν τόσο σταθερά αποτελεσµατική όσο οι υψηλότερες δόσεις.
While there was also evidence for superiority over placebo for the 37.5 mg/ day dose, this dose was not as consistently effective as the higher doses.
Κοινωνική Αγχώδης ∆ιαταραχή
Social anxiety disorder
Η αποτελεσµατικότητα των καψακίων βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ως θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής τεκµηριώθηκε µε τέσσερις διπλά- τυφλές, µε παράλληλες οµάδες, πολυκεντρικές µελέτες, κυµαινόµενης δόσης, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, διάρκειας 12 εβδοµάδων και µία διπλά- τυφλή, µε παράλληλες οµάδες, καθορισµένης/ κυµαινόµενης δόσης ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο διάρκειας 6- µηνών µελέτη σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for social anxiety disorder was established in four double-blind, parallel-group, 12-week, multi-center, placebo-controlled, flexible-dose studies and one double-blind, parallel-group, 6-month, placebo-controlled, fixed/ flexible-dose study in adult outpatients.
Οι ασθενείς έλαβαν δόσεις από 75 έως 225 mg/ ηµέρα. ∆εν υπήρξε κανένα στοιχείο για µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα στην οµάδα που λάµβανε 150 έως 225 mg/ ηµέρα συγκριτικά µε την οµάδα που λάµβανε 75 mg/ ηµέρα στη µελέτη διάρκειας 6 µηνών.
There was no evidence for any greater effectiveness of the 150 to 225 mg/ day group compared to the 75 mg/ day group in the 6-month study.
∆ιαταραχή Πανικού Η αποτελεσµατικότητα των καψακίων βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης ως θεραπεία της διαταραχής πανικού τεκµηριώθηκε µε δύο διπλά- τυφλές, 12 εβδοµάδων, πολυκεντρικές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ενήλικες εξωνοσοκοµειακούς ασθενείς µε διαταραχή πανικού, µε ή χωρίς αγοραφοβία.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for panic disorder was established in two double-blind, 12-week, multi-center, placebo-controlled studies in adult outpatients with panic disorder, with or without agoraphobia.
Η αρχική δόση στις µελέτες διαταραχής πανικού ήταν 37, 5 mg/ ηµέρα για 7 ηµέρες.
The initial dose in panic disorder studies was 37.5 mg/ day for 7 days.
Οι ασθενείς τότε έλαβαν καθορισµένες δόσεις των 75 ή 150mg/ ηµέρα στη µία µελέτη και των 75 ή 225mg/ ηµέρα στην άλλη µελέτη.
Patients then received fixed doses of 75 or 150 mg/ day in one study and 75 or 225 mg/ day in the other study.
Η αποτελεσµατικότητα τεκµηριώθηκε επίσης µε µία µακρόχρονη, διπλά- τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, µε παράλληλες οµάδες µελέτη, για την µακροχρόνια ασφάλεια, αποτελεσµατικότητα και πρόληψη της υποτροπής σε εξωνοσοκοµειακούς ενήλικες ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ανοιχτής φάσης.
Efficacy was also established in one long-term double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the long-term safety, efficacy, and prevention of relapse in adult outpatients who responded to open-label treatment.
Η βενλαφαξίνη µεταβολίζεται εκτεταµένα, κυρίως στον ενεργό της µεταβολίτη Ο - δυσµεθυλβενλαφαξίνη (ODV).
Venlafaxine is extensively metabolised, primarily to the active metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV).
Η βενλαφαξίνη και η ODV διαθέτουν γραµµική κινητική σε δοσολογικό εύρος 75 mg έως 450 mg/ ηµέρα.
Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/ day.
Απορρόφηση
34 Absorption
35 Τουλάχιστον το 92% µιας απλής δόσης βενλαφαξίνης άµεσης αποδέσµευσης απορροφάται.
At least 92% of venlafaxine is absorbed following single oral doses of immediate-release venlafaxine.
Μετά τη χορήγηση βενλαφαξίνης άµεσης αποδέσµευσης, οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα, της βενλαφαξίνης και της ODV παρατηρούνται σε 2 και 3 ώρες, αντιστοίχως.
After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
Μετά τη χορήγηση της βενλαφαξίνης σε καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα της βενλαφαξίνης και της ODV επιτυγχάνονται στις 5, 5 και στις 9, 0 ώρες αντίστοιχα.
Following the administration of venlafaxine prolonged-release capsules, peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 5.5 hours and 9 hours, respectively.
Ο όγκος κατανοµής της βενλαφαξίνης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση είναι 4, 4±1, 6 L/ kg µετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
The volume of distribution for venlafaxine at steady-state is 4.4±1.6 L/ kg following intravenous administration.
Σε µελέτες in vitro και in vivo φαίνεται ότι η βενλαφαξίνη βιοµετατρέπεται στον κύριο ενεργό της µεταβολίτη ODV από το CYP2D6.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is biotransformed to its major active metabolite, ODV, by CYP2D6.
Σε µελέτες in vitro και in vivo φαίνεται ότι η βενλαφαξίνη µεταβολίζεται σε έναν δευτερεύοντα, λιγότερο ενεργό µεταβολίτη, την N- δυσµεθυλβενλαφαξίνη, από το CYP3A4.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is metabolised to a minor, less active metabolite, N-desmethylvenlafaxine, by CYP3A4.
Η µέση τιµή ± SD της κάθαρση της βενλαφαξίνης και της ODV στο πλάσµα είναι 1, 3±0, 6 L/ h/ kg και 0, 4±0, 2 L/ h/ kg, αντιστοίχως.
Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/ h/ kg and 0.4±0.2 L/ h/ kg, respectively.
Ηλικία και φύλο Η ηλικία και το φύλο των ασθενών δεν επηρεάζουν σηµαντικά την φαρµακοκινητική της βενλαφαξίνης και της ODV.
Age and gender Subject age and gender do not significantly affect the pharmacokinetics of venlafaxine and ODV.