natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΑ∆ΙΟΥ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΩΣ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΕ ΑΠΟ ΤΗΝ EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
10 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
10 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Το Gemzar περιλήφθηκε στον κατάλογο προϊόντων προς εναρµόνιση των ΠΧΠ, σύµφωνα µε το Άρθρο 30( 2) της Οδηγίας 2001/ 83/ EC, ως τροποποιήθηκε λόγω των υπαρχουσών αποκλίσεων στα ΠΧΠ που είχαν εγκριθεί ε εθνικό επίπεδο ως αποτέλεσµα των αποκλίσεων των αποφάσεων που έλαβαν σε εθνικό επίπεδο τα Κράτη - Μέλη.
Gemzar was included in the list of products for SPC harmonisation, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended because of the divergences existing amongst the nationally authorised SPCs due to the divergent national decisions taken by Member States.
Το Gemzar (γεµσιταµπίνη) αποτελεί έναν ανταγωνιστή των πυριµιδινών (αντιµεταβολίτης) που µεταβολίζεται ενδοκυτταρικά σε ενεργά διφωσφορικά και τριφωσφορικά νουκλεοζίδια, τα οποία αναστέλλουν τη σύνθεση DNA. ∆ρα κυρίως ενάντια σε κύτταρα στο στάδιο S και χορηγείται για την αντιµετώπιση στερεών όγκων.
It is primarily active against cells in the S phase and is given in the management of solid tumours.
Η γεµσιταµπίνη (difluoro- deoxy- cytidine (dFdC)) είναι ένας κυτταροτοξικός αντικαρκινικός παράγοντας που επιδεικνύει εξειδίκευση σε συγκεκριµένα κυτταρικά στάδια, καταστρέφοντας κυρίως κύτταρα κατά το στάδιο της σύνθεσης DNA (στάδιο S) και, υπό κάποιες συνθήκες, αποκλείει την πορεία των κυττάρων µέσα από το όριο του σταδίου G1/ S.
Gemcitabine (difluoro- deoxy-cytidine (dFdC)) is a cytotoxic anti-cancer agent, which exhibits cell phase specificity, primarily killing cells undergoing DNA synthesis (S-phase) and under certain conditions blocking the progression of cells through the G 1/S phase boundary.
Επί του παρόντος, για το Gemzar έχουν εγκριθεί οι ακόλουθες ενδείξεις, οι οποίες και αξιολογήθηκαν από το CHMP:
The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP:
1) Καρκίνος ουροδόχου κύστης, 2) Προχωρηµένος Μη µικροκυτταρικός Καρκίνος Πνεύµονα, 3) Προχωρηµένος καρκίνος παγκρέατος, 4) Καρκίνος µαστού, και 5) καρκίνος ωοθηκών.
1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
Για το λόγο αυτό, το CHMP θεωρεί ότι η προτεινόµενη γενική ένδειξη « καρκίνος της ουροδόχου κύστης » δεν δικαιολογείται, καθώς τα υποβαλλόµενα δεδοµένα δεν επαρκούσαν για να υποστηρίξουν την ένδειξη για τον επιπολής καρκίνο της ουροδόχου κύστης.
Promising data in advanced bladder cancer and the need for other treatments for superficial bladder cancer led to the study of gemcitabine by intravesical administration in superficial bladder cancer but although the CHMP acknowledged that gemcitabine has shown activity in non-muscle invasive bladder cancer in intermediate and high risk patients, no actual data from Phase III trials has been submitted.
Το CHMP ζήτησε από τον KAK να εστιάσει στον πληθυσµό- στόχο( ασθενείς µε προχωρηµένο/ µεταστατικό καρκίνο της ουροδόχου κύστης) και στη συνδυαστική θεραπεία µε σισπλατίνη στις εναρµονισµένες ενδείξεις.
The CHMP required the MAH to reflect the target population (patients with advanced/metastatic bladder cancer) and the combination treatment with cisplatin in the harmonized indication.
« Η γεµσιταµπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία τοπικώς προχωρηµένου ή µεταστατικό καρκίνου της ουροδόχου κύστης σε συνδυαστική θεραπεία µε σισπλατίνη »
“Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
11 ευρέως αποδεκτή ως η τυπική χηµειοθεραπεία για τον προχωρηµένο καρκίνο του παγκρέατος αλλά έχει παρουσιάσει απογοητευτικά αποτελέσµατα ως συνδυαστική θεραπεία σε ασθενείς µε τοπικώς προχωρηµένο (µη- εκτεµνούµενο) ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος και ο KAK θεώρησε ότι η µονοθεραπεία µε γεµσιταµπίνη παραµένει η τυπική χηµειοθεραπεία για τον προχωρηµένο (µη - εκτεµνούµενο) ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Intravenous gemcitabine has become widely accepted as the standard of chemotherapy care for advanced pancreatic cancer but has yielded disappointing results as combination treatment in patients with locally advanced (nonresectable) or metastatic pancreatic cancer and the MAH considered that gemcitabine monotherapy remains the standard of chemotherapy care for advanced/metastatic, nonresectable pancreatic adenocarcinoma.
Συνεπώς, το CHMP συµφώνησε µε την πρόταση αλλά ζήτησε από τον KAK να δικαιολογήσει την προτεινόµενη λεκτική έκφραση όσον αφορά τους ασθενείς που αντιστέκονται στη θεραπεία 5- FU.
Therefore the CHMP agreed with the proposal but asked the MAH to justify the proposed wording regarding 5-FU refractory patients.
« Η γεµσιταµπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε τοπικώς προχωρηµένο ή µεταστατικό αδενοκαρκίνωµα του παγκρέατος »
11 “Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
Συνεπώς, ο KAK θεώρησε ότι αποδείχθηκε η θετική σχέση οφέλους- κινδύνου για τη χρήση γεµσιταµπίνης/ σισπλατίνης στη θεραπεία του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα.
The MAH therefore considered the positive benefit-risk ratio to be established for the use of gemcitabine/cisplatin in the treatment of NSCLC.
Το CHMP συµφώνησε ότι η χρήση γεµσιταµπίνης ως µονού παράγοντα έχει επιδείξει δραστικότητα ενάντια στο µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, αλλά θεώρησε ότι η συνδυαστική θεραπεία µε γεµσιταµπίνη + σισπλατίνη είναι η θεραπεία πρώτης επιλογής για ασθενείς µε προχωρηµένο/ µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα και για το λόγο αυτό ζήτησε από το KAK να δικαιολογήσει περεταίρω την ένδειξη του Gemzar ως συνδυαστική θεραπεία και ως µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση του NSCLC, λαµβανοµένου υπόψη ότι η µονοθεραπεία περιορίζεται συνήθως στους ασθενείς µε οριακή κατάσταση απόδοσης, γηριατρικούς ασθενείς ή ασθενείς που έχουν λάβει προηγούµενη θεραπεία.
The CHMP agreed that gemcitabine used as single agent has shown activity against NSCLC but considered that the combination treatment with gemcitabine + cisplatin is the first line of treatment in patients with advanced/metastatic NSCLC and therefore asked the MAH to further justify the indication of Gemzar as combination treatment and as single agent in NSCLC, bearing in mind that single-agent therapy will usually be restricted to patients with a borderline performance status, elderly patients or pretreated patients.
« Η γεµσιταµπίνη σε συνδυασµό µε την σισπλατίνη, ενδείκνυται ως θεραπεία πρώτης επιλογής για ασθενείς µε τοπικώς προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα.
“Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
Η µονοθεραπεία µε γεµσιταµπίνη αποτελεί θεραπευτική επιλογή για τους γηριατρικούς ασθενείς καθώς και για αυτούς µε κατάσταση απόδοσης 2 ».
Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.”
Αναφορικά µε τον καρκίνο του µαστού, ο KAK πρότεινε να περιληφθεί µόνο η συνδυαστική θεραπεία γεµσιταµπίνη στο εναρµονισµένο ΠΧΠ, αν και µία µελέτη Σταδίου 3 επέδειξε τη δραστικότητα της
Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC). The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
12 µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης στη θεραπεία του µεταστατικού καρκίνου του µαστού (MBC).
Overall, the MAH therefore considered gemcitabine plus paclitaxel combination chemotherapy to be an effective regimen in patients with metastatic breast cancer, with an expected and manageable toxicity and a favourable risk-benefit profile.
« Η γεµσιταµπίνη σε συνδυασµό µε την πακλιταξέλη, ενδείκνυται ως θεραπεία για ασθενείς µε µη - εκτεµνούµενο, τοπικώς επανεµφανιζόµενο ή µεταστατικό καρκίνο του µαστού, οι οποίοι έχουν υποτροπιάσει µετά από χηµειοθεραπεία µε ανοσοενισχυτκά / νέο- ανοσοενισχυτκά.
Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
Η προηγούµενη χηµειοθεραπεία θα πρέπει να περιλαµβάνει ανθρακυκλίνη, εκτός εάν αντενδείκνυται κλινικώς ".
Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.”
Αναφορικά µε τον καρκίνο των ωοθηκών, ο KAK πρότεινε να µία έκφραση για τη συνδυαστική χρήση για αυτή την ένδειξη, αν και έχει δειχθεί η δραστικότητα της µονοθεραπείας γεµσιταµπίνης και παρουσίασε µία έκθεση κλινικών ειδικών και συµπληρωµατικές πληροφορίες προς υποστήριξη αυτής της ένδειξης. ο KAK εστίασε τη συζήτηση στην κεντρική τυχαιοποιηµένη µελέτη σταδίου 3 JHQJ και τον κύριο υποστηρικτικό βραχίονα της, τη µελέτη σταδίου 2 JHRW.
The MAH focused the discussion on the pivotal randomized Phase 3 Study JHQJ, and the main supportive single-arm Phase 2 Study JHRW.
Ο KAK συµπέρανε ότι οι µελέτες αυτές απέδειξαν ότι η χορήγηση γεµσιταµπίνης σε συνδυασµό µε καρβοπλατίνη έχει καλύτερα θεραπευτικά αποτελέσµατα από ότι η καρβοπλατίνη όσον αφορά το χρόνο έως την πρόοδο της νόσου (TtDP) και το ρυθµό αντίδρασης των ασθενών µε πλατινο- ευαίσθητο επανεµφανιζόµενο καρκίνο των ωοθηκών.
The MAH concluded that the studies demonstrated that gemcitabine plus carboplatin is superior to 12 carboplatin in terms of time to disease progression (TtDP) and response rate in patients with platinum- sensitive recurrent ovarian cancer.
Η βελτίωση αυτή στο PFS και στο ρυθµό αντίδρασης σχετίζεται µόνο µε κάποια επιπλέον, εύκολα αντιµετωπίσιµη τοξικότητα, που σηµαίνει ότι έχει µία θετική σχέση οφέλους- κινδύνου.
This improvement in PFS and response rate is only associated with some additional, readily manageable toxicity, resulting in a favourable risk benefit profile.
Το CHMP θεώρησε ότι η προτεινόµενη έκφραση βρισκόταν σε συµφωνία µε την υποβληθείσα µελέτη για την άδεια κυκλοφορίας για αυτή την ένδειξη.
The CHMP noted the pivotal study JHQJ was powered to detect differences in TtDP in overall survival and that the pivotal study for the ovarian cancer had a specific population consisting of platinum sensitive patients with a very poor prognosis and the CHMP was of the opinion that the proposed wording was in accordance with the submitted study for the marketing authorisation in this indication.
Επιπροσθέτως, η χρήση γεµσιταµπίνης για τη θεραπεία του επανεµφανιζόµενου καρκίνου των ωοθηκών είναι ευρέως αναγνωρισµένη.
The MAH defended the use of gemcitabine for the ovarian cancer indication based on a number of guidelines, considering that based on the demonstrated significant benefits of gemcitabine in combination with carboplatin, the acceptable toxicity profile and the tolerability of the treatment, this combination presents a favourable risk/benefit relationship in the treatment of recurrent ovarian cancer patients.
Το CHMP εξέτασε τις πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση γεµσιταµπίνης για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών και θεώρησε ότι ο συνδυασµός γεµσιταµπίνης – καρβοπλατίνης αποτελεί µία επιλογή στη θεραπεία δεύτερης γραµµής σε πλατινο- ευαίσθητους ασθενείς
The CHMP reviewed the information regarding the use of Gemcitabine in ovarian cancer and was of the opinion that the combination gemcitabine/carboplatin is an option in second line therapy in patients with sensitive platinum disease and an alternative in patients with previous paclitaxel/carboplatin toxicity (Therefore the CHMP retained the indication in ovarian cancer in the harmonised SPC, with the wording:
« Η γεµσιταµπίνη ενδείκνυται ως θεραπεία για τοπικώς προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνωµα των ωοθηκών, σε ασθενείς µε υποτροπιάζουσα νόσο µετά από διάστηµα τουλάχιστον 6 µηνών χωρίς υποτροπές από τη θεραπεία πρώτης γραµµής µε βάση την πλατίνα ".
“Gemcitabine is indicated in locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence free interval of at least 6 months after-platinum based, first-line therapy”
Για την Ενότητα 4. 2, ο KAK πρότεινε µία εναρµονισµένη έκφραση, εστιάζοντας στα τµήµατα περί ρύθµισης της δόσης, µειωµένης νεφρικής λειτουργίας και στις προφυλάξεις κατά την χορήγηση.
For Section 4.2, the MAH proposed a harmonised wording, addressing in particular the sections about dosage adjustment, about impaired renal function and on precautions in administration.
Ο KAK παρείχε αναθεωρηµένες πληροφορίες δοσολογίας, λαµβάνοντας υπόψη τα σχόλια του CHMP. ∆εν έγινα συγκεκριµένες µελέτες σε ασθενείς µε σηµαντικά µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία αλλά, µε βάση την δηµοσιευµένη βιβλιογραφία, ο KAK θεώρησε ότι δεν υπήρχαν ενδείξεις για το ότι οι ασθενείς αυτοί διέφεραν σηµαντικά από την οµάδα µε ήπιο έως µέσο περιορισµό λειτουργίας όσον αφορά την Cmax ή την κάθαρση.
No specific studies were performed in severely renally or hepatically impaired patients but based on published literature, the MAH considered that there was no indication that these patients differ significantly from the mild to moderate renally impaired group, in terms of Cmax or clearance.
Σύµφωνα µε τις απαντήσεις αυτές, το CHMP αναθεώρησε το κείµενο στην ενότητα 4. 2.
Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
Για την Ενότητα 4. 3, η πρόταση του KAK ήταν να διατηρηθούν µόνο 2 από τις 8 υπάρχουσες αντενδείξεις (σχετικά µε την υπερευαισθησία και το θηλασµό) και να διαγραφούν 6 (µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, σισπλατίνη σε ασθενείς µε σοβαρά µειωµένη νεφρική λειτουργία, κύηση και θηλασµός, συνδυασµός µε κίτρινο πυρετό, παιδιατρική χρήση και ταυτόχρονη χορήγηση γεµσιταµπίνης και ακτινοθεραπεία).
For Section 4.3, the MAH proposal retained only two of the existing 8 contraindications (relating to hypersensitivity and breast feeding) and removed 6 (hepatic or renal impairment, cisplatin for patients with severe renal failure, pregnancy and lactation, combination with yellow fever, usage in children and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy).
Το CHMP δέχθηκε την πρόταση του KAK, αλλά θεώρησε ότι οι αλληλεπιδράσεις και οι οροί χρήσης που αφορούν σε όλες τις κυτταροτοξίνες θα πρέπει να αναµένονται και για την γεµσιταµπίνη, οπότε θα πρέπει να παρατίθενται επαρκείς προειδοποιήσεις στις ενότητες 4. 4. και 4. 5.
The CHMP was of the opinion that the MAH proposal was acceptable, but considered that interactions and conditions relevant for all cytotoxics are expected for gemcitabine and that adequate warning should therefore be provided in section 4.4 and 4.5.
Για την Ενότητα 4. 4, ο KAK συζήτησε το ζήτηµα της µειωµένης νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας, των παιδιατρικών συστάσεων και της ταυτόχρονης χορήγησης γεµσιταµπίνης και ακτινοθεραπείας.
For Section 4.4, the MAH addressed impaired renal and hepatic function, paediatric recommendations and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy.
Γενικά, το CHMP θεώρησε την προτεινόµενη έκφραση επαρκή, αλλά προχώρησε σε αρκετές αναθεωρήσεις, περιλαµβανοµένων ενοτήτων σχετικά µε τη µειωµένη λειτουργία του µυελού των οστών, της συνδυαστικής χορήγησης µε καρβοπλατίνη και σισπλατίνη, των ζωντανών εξασθενηµένων εµβολίων και των αναφορών φαρµακοεπαγρύπνησης σχετικά µε καρδιαγγειακά επεισόδια και επανενεργοποίηση της ιικής ηπατίτιδας.
In general, the CHMP considered 13 the proposed wording to be adequate, but implemented a number of revisions, including sections on impaired bone-marrow function, combination with carboplatin and cisplatin, live attenuated vaccines and Pharmacovigilance reports on cardiovascular events and viral hepatitis reactivation.
Εναρµονίστηκαν επίσης και οι Ενότητες. 4. 5, 4. 6, 4. 7, 4. 8 και 4. 9. για την Ενότητα 4. 8, το CHMP ζήτησε την διευκρίνιση της παρουσίασης της αυθόρµητης αναφοράς post- marketing και πρότεινε έναν κατάλογο αναθεωρηµένων όρων προς χρήση σε όλους τους πίνακες παρενεργειών κατά τη συνδυαστική θεραπεία σε αυτή την ενότητα.
For Section 4.8, the CHMP requested the clarification of the presentation of the post-marketing spontaneous report and also proposed a list of revised terms to be used in all the tables of adverse event in combination use in this section.
Άλλες ενότητες της ΠΧΠ:
Other sections of the SPC:
14 ΠΧΠ (και ειδικά οι ενότητες 2 και 6) και τα αντίστοιχα τµήµατα του Φυλλαδίου Συσκευασίας, όσον αφορά την Ποιότητα.
While the full harmonisation of the quality dossier was not part of the scope of the referral, the sections of the SPC (in particular sections 2 and 6) and the corresponding Package Leaflet sections relating to Quality were assessed and harmonised.
Συνοπτικά, ο KAK διέγραψε την ένδειξη ενδοκυστικής χρήσης και για τους ασθενείς που αντιστέκονται στη θεραπεία καρκίνου του παγκρέατος 5 - FU, ενώ δικαιολογήθηκε η ένδειξη για τν καρκίνο των ωοθηκών.
In summary the MAH has deleted the indication for intravesical use and for 5-FU- refractory pancreatic cancer while the indication in ovarian cancer has been justified.
ΣΚΕΠΤΙΚΟ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΑ∆ΙΟΥ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
14 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
∆εδοµένου ότι
Whereas
- ο σκοπός της αναφοράς ήταν η εναρµόνιση της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
Σήµανσης και του Φυλλαδίου της Συσκευασίας,
labelling and package leaflet.
- Οι Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η Σήµανση και το Φυλλάδιο της Συσκευασίας που
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
προτάθηκαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση τα δικαιολογητικά έγγραφα που κατατέθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση εντός της Επιτροπής,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Το CHMP πρότεινε την αναθεώρηση των Αδειών Κυκλοφορίας για τις οποίες παρουσιάζονται οι Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η Σήµανση και το Φυλλάδιο της Συσκευασίας για το Gemzar, στο Παράρτηµα 3.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Gemzar.
15 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
15 ANNEX III
16 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
16 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Gemzar 200 mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση Gemzar 1000 mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση
Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion
Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε 200 mg γεµσιταβίνης.
One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυµα περιέχει 38 mg/ ml γεµσιταβίνης.
After reconstitution, the solution contains 38 mg/ml of gemcitabine.
Κάθε φιαλίδιο 200 mg περιέχει 3. 5 mg (< 1 mmol) νατρίου.
Excipients Each 200 mg vial contains 3.5 mg (< 1 mmol) sodium.
Κάθε φιαλίδιο 1000 mg περιέχει 17. 5 mg (< 1 mmol) νατρίου.
Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium.
Η γεµσιταβίνη, σε συνδυασµό µε σισπλατίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραµµής, ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη- µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα (NSCLC).
Gemcitabine, in combination with c isplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
H γεµσιταβίνη ενδείκνυται, σε συνδυασµό µε πακλιταξέλη, για τη θεραπεία ασθενών µε ανεγχείρητο, τοπικά υποτροπιάζοντα ή µεταστατικό καρκίνο µαστού, οι οποίοι έχουν υποτροπιάσει µετά από εισαγωγική/ επικουρική χηµειοθεραπεία.
Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
18 4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
18 4.2 Posology and method of administration
Συνιστώµενη δοσολογία:
Recommended posology
Καρκίνος ουροδόχου κύστεως Συνδυασµένη αγωγή Η συνιστώµενη δόση γεµσιταβίνης είναι 1. 000 mg/ m², χορηγούµενη µε έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Bladder cancer Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute infusion.
Η δόση θα πρέπει να χορηγείται κατά την 1η, 8η και 15η ηµέρα κάθε 28ήµερου κύκλου χορήγησης σε συνδυασµό µε σισπλατίνη.
The dose should be given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in combination with cisplatin.
Αυτός ο κύκλος των 4 εβδοµάδων χορήγησης, θα πρέπει να επαναλαµβάνεται.
Cisplatin is given at a recommended dose of 70 mg/m2 on Day 1 following gemcitabine or day 2 of each 28-day cycle.
Μείωση της δόσης σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια κύκλου χορήγησης µπορεί να γίνει ανάλογα µε το βαθµό τοξικότητας που παρουσιάζεται στον ασθενή.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Καρκίνος παγκρέατος Η συνιστώµενη δόση γεµσιταβίνης είναι 1. 000 mg/ m², χορηγούµενη µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Pancreatic cancer The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
Μείωση της δόσης σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια κύκλου χορήγησης µπορεί να γίνει ανάλογα µε το βαθµό τοξικότητας του φαρµάκου που παρουσιάζεται στον ασθενή.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Μη µικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύµονα Mονοθεραπεία Η συνιστώµενη δόση γεµσιταβίνης είναι 1. 000 mg/ m², χορηγούµενη µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Non small Cell lung cancer Monotherapy The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
Αυτός ο κύκλος των 4 εβδοµάδων, θα πρέπει να επαναλαµβάνεται.
This should be repeated once weekly for 3 weeks, followed by a 1-week rest period.
Μείωση της δόσης σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια κύκλου χορήγησης µπορεί να γίνει µε βάση το βαθµό τοξικότητας του φαρµάκου που παρουσιάζεται στον ασθενή.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Συνδυασµένη αγωγή Η συνιστώµενη δόση γεµσιταβίνης είναι 1. 250 mg/ m², χορηγούµενη µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών, χορηγούµενη την 1η και 8η ηµέρα του κύκλου χορήγησης (21 ηµέρες).
Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days).
Μείωση της δόσης σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια κύκλου χορήγησης γίνεται µε βάση το βαθµό τοξικότητας του φαρµάκου που παρουσιάζεται στον ασθενή.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Η σισπλατίνη έχει χρησιµοποιηθεί σε δοσολογικά σχήµατα µεταξύ 75- 100 mg/ m2 µια φορά κάθε 3 εβδοµάδες.
Cisplatin has been used at doses between 75-100 mg/m2 once every 3 weeks.
Καρκίνος Μαστού Συνδυασµένη αγωγή Ο συνδυασµός γεµσιταβίνης µε πακλιταξέλη συστήνεται να χρησιµοποιείται µε πακλιταξέλη (σε δόση 175 mg/ m²) χορηγούµενη την 1η ηµέρα µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 3 ωρών ακολουθούµενη από χορήγηση γεµσιταβίνης (µε δόση 1. 250 mg/ m²) µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών κατά την 1η και 8η ηµέρα κάθε 21- ήµερου κύκλου χορήγησης.
Breast cancer Combination use Gemcitabine in combination with paclitaxel is recommended using paclitaxel (175 mg/m2) administered on Day 1 over approximately 3-hours as an intravenous infusion, followed by gemcitabine (1250 mg/m2) as a 30-minute intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.