natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έλαβαν Quixidar ήταν α
Quixidar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fondaparinux sodium or ed
σημαντικά μικρότερη από ό, τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή enoxaparin (ασθενείς ρμ
M
οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κάτω άκρου), ενώ ήταν παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε θεραπείες με enoxaparin (για ΕΒΦΘ), dalteparin ή μη Φα
The Committee recommended that Quixidar be given marketing authorisation.
κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Other information about Quixidar:
ανάσπαση διαστήματος ST, με ποσοστό περίπου 5% των ασθενών κάθε ομάδας να έχουν αποβιώσει ή να έχουν υποστεί ισχαιμικό επεισόδιο μετά από εννέα ημέρες.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
Πάντως τα
The marketing authorisation holder is Glaxo Group Ltd.
χύ αποτελέσματα αυτά δεν αρκούν για να αποδείξουν εάν το Quixidar ήταν ή όχι αποτελεσματικότερο
The full EPAR for Quixidar can be found here.
ισ από τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
This summary was last updated in 09-2007.
σε Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quixidar; Όπως και στα άλλα αντιθρομβωτικά φάρμακα η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Quixidar είναι η
ut
ον αιμορραγία.
ho
λέ Quixidar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
ris
ιπ φονταπαρινόξη (fondaparinux sodium) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου, σε άτομα που έχουν ήδη αιμορραγία, που πάσχουν από οξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα (καρδιακή
e
ί να λοίμωξη) ή άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
d
νε δε Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Quixidar; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Quixidar τόσο για
ct
ί ας την πρόληψη όσο και για τη θεραπεία ΦΘE, ασταθούς στηθάγχης και εμφράγματος του μυοκαρδίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
no
ορ κυκλοφορίας για το Quixidar.
lo
Λοιπές πληροφορίες για το Quixidar: οφ Στις 21 Μαρτίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε κλ ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quixidar.
ng
Μαρτίου 2007.
e
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Quixidar διατίθεται εδώ. άδ
ra
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:
du ro lP na ici ed M
d Αριθμός EU
ed EU Number
ise EU/ 1/ 02/ 207/ 001
ris EU/ 1/ 02/ 207/ 001
Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Subcutaneous or
προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) 0. 5 ml
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml
or EU/ 1/ 02/ 207/ 003
th intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 003
th EU/ 1/ 02/ 207/ 004
a EU/ 1/ 02/ 207/ 004
au EU/ 1/ 02/ 207/ 005
r intravenous use EU/ 1/ 02/ 207/ 005
προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) 0. 3 ml
pre-filled syringe (glass)
προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) 0. 3 ml
pre-filled syringe (glass) 0.3 ml
er EU/ 1/ 02/ 207/ 007
g EU/ 1/ 02/ 207/ 007
ng EU/ 1/ 02/ 207/ 008
n EU/ 1/ 02/ 207/ 008
προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) 0. 4 ml
0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
lo σύριγγες EU/ 1/ 02/ 207/ 010
EU/ 1/ 02/ 207/ 010
no EU/ 1/ 02/ 207/ 011
EU/ 1/ 02/ 207/ 011
προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) 0. 4 ml
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml
προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) 0. 6 ml
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
ct EU/ 1/ 02/ 207/ 013
n EU/ 1/ 02/ 207/ 013
Ενέσιμο διάλυμα du
Solution for injection
προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) 0. 6 ml
0.6 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.6 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 015
EU/ 1/ 02/ 207/ 015
Ενέσιμο διάλυμα ro
Solution for injection
προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) 0. 8 ml
0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
EU/ 1/ 02/ 207/ 016
EU/ 1/ 02/ 207/ 016
0. 8 ml P
0.8 ml
προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) 0. 8 ml
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml
0. 8 ml al
0.8 ml
σύριγγες EU/ 1/ 02/ 207/ 018
d EU/ 1/ 02/ 207/ 018
σύριγγες EU/ 1/ 02/ 207/ 020
r EU/ 1/ 02/ 207/ 020
σύριγγες M
d i e M
οπ οίο
d e ris ho ut e ra ng ANNEX I
ί να ιπ λέ ον σε ισ χύ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lP na ici ed M
Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml ενέσιµο διάλυµα, προγεµισµένη σύριγγα.
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
σε Κάθε προγεµισµένη σύριγγα (0, 3 ml) περιέχει 1, 5 mg fondaparinux sodium.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
ον Έκδοχα:
d Excipient(s):
Περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και εποµένως είναι ουσιαστικά
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially
λέ ελεύθερο νατρίου.
e sodium free.
ιπ Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
δε Eνέσιµο διάλυµα.
ut Solution for injection.
οφ
e 4.1
ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση των κάτω άκρων όπως κάταγµα ισχίου, ολική αρθροπλαστική ισχίου ή γόνατος. εια άδ
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic lo surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery. no
επιπλοκές, όπως οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου κοιλίας (βλέπε παράγραφο 5. 1). υ οίο
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1). ct
Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) οπ
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute du
ασθενείς που κρίνεται ότι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ΦΘΕ και που είναι κατακεκλιµµένοι λόγω οξείας νόσου όπως καρδιακή ανεπάρκεια και/ ή οξεία αναπνευστική διαταραχή και/ ή οξεία λοιµώδη ή φλεγµονώδη ασθένεια. ου ντ
respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease. ro
∆οσολογία και τρόπος χορήγησης οϊό
4.2 Posology and method of administration lP
Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική επέµβαση ή χειρουργική επέµβαση κοιλίας Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 2, 5 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη πρ
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection. na
έχει ολοκληρωθεί η αιµόσταση. υτ κε
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established. ici
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί µέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος φλεβικού θροµβοεµβολικού επεισοδίου, συνήθως µέχρι την κινητοποίηση του ασθενούς, και τουλάχιστον 5 έως 9 ηµέρες µετά α
Treatment should be continued until the risk of venous thrombo-embolism has diminished, usually ed
την επέµβαση.
until the patient is ambulant, at least 5 to 9 days after surgery.
ισχίου, ο κίνδυνος ΦΘΕ παραµένει και µετά τις 9 ηµέρες από την επέµβαση.
Experience shows that in patients undergoing hip fracture surgery, the risk of VTE continues beyond 9 days after surgery.
Σε αυτούς τους ασθενείς Φα
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an M
η παρατεταµένη προφυλακτική χρήση fondaparinux θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη για ένα επιπλέον διάστηµα µέχρι 24 ηµέρες (βλέπε παράγραφο 5. 1).
additional 24 days (see section 5.1).
Παθολογικοί (µη χειρουργικοί) ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εµφάνισης
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
2 θροµβοεµβολικών επιπλοκών µε βάση την αξιολόγηση ατοµικού κινδύνου Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 2, 5 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µε υποδόρια ένεση. ∆ιάρκεια της αγωγής από 6 έως 14 ηµέρες έχει µελετηθεί κλινικά σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5. 1).
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
χύ ισ Ειδικές κατηγορίες ασθενών Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση η χορήγηση της πρώτης δόσης του
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
λέ Η πρώτη χορήγηση του fondaparinux δεν θα πρέπει να γίνεται νωρίτερα από 6 ώρες µετά το τέλος
The first fondaparinux administration should be given not earlier than 6 hours following surgical closure.
Η ένεση δεν θα πρέπει να γίνεται εάν δεν έχει ολοκληρωθεί η αιµόσταση (βλέπε
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 20 και
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min
δε 50 ml/ min, η δόση θα πρέπει να µειώνεται σε 1, 5 mg µία φορά την ηµέρα. ∆εν απαιτείται µείωση της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/ min).
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
ί ας Ηπατική ανεπάρκεια - ∆εν χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας.
ris Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική
In patients with severe hepatic impairment,
ορ ανεπάρκεια, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλέπε παράγραφο 4. 4). οφ Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω κλ απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας. κυ
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age
Οι περιοχές της εια
ut due to a lack of data on safety and efficacy.
αριστερού και δεξιού οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώµατος.
ra Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Για την αποφυγή απώλειας φαρµάκου όταν χρησιµοποιείτε την προγεµισµένη σύριγγα, µην αποµακρύνετε τη φυσαλίδα αέρος από τη η
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
σύριγγα πριν την ένεση.
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled ng syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Η βελόνα πρέπει να εισέρχεται κάθετα, σε όλο της το µήκος, στη δερµατική πτυχή που δηµιουργείται µεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection. lo For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6. no
διατηρείται καθ ’ όλη τη διάρκεια της έγχυσης. οπ
4.3 Contraindications
Αντενδείξεις ντ
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- κλινικά σοβαρή, ενεργός αιµορραγία
- active clinically significant bleeding
πρ
du
4. 4
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
ικ
ro
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ό
4.4 Special warnings and precautions for use lP
To fondaparinux προορίζεται για υποδόρια χρήση µόνο. ∆εν θα πρέπει να χορηγείται ενδοµυϊκά. υτ κε
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
αιµορραγίας, όπως αυτούς µε συγγενείς ή επίκτητες αιµορραγικές διαταραχές (π. χ. αριθµός ρμ
Do not administer intramuscularly.
αιµοπεταλίων < 50. 000/ mm3), ενεργό ελκώδη γαστρεντερική νόσο και πρόσφατη ενδοκρανιακή Φα
Haemorrhage na
αιµορραγία ή αµέσως µετά από χειρουργικές επεµβάσεις στον εγκέφαλο, το νωτιαίο µυελό ή τους οφθαλµούς και σε ειδικές κατηγορίες ασθενών, όπως φαίνεται παρακάτω.
Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ici
Φαρµακευτικοί παράγοντες οι οποίοι µπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας δεν θα πρέπει
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ed
3 να συγχορηγούνται µε το fondaparinux.
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Αυτοί οι παράγοντες συµπεριλαµβάνουν δισιρουδίνη, ινωδολυτικούς παράγοντες, ανταγωνιστές των υποδοχέων της γλυκοπρωτεϊνης ΙΙb/ IIIa, ηπαρίνη, ηπαρινοειδή, ή Ηπαρίνη Χαµηλού Μοριακού Βάρους (ΗΧΜΒ).
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
χύ 4. 5.
When required, concomitant M
ισ σουλφυπυραζόνη, τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη), και Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα θα πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή.
therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Εάν η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, απαιτείται στενή
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
σε παρακολούθηση.
If co-administration is essential, close monitoring is necessary.
ιπ αποκλείσει την δηµιουργία νωτιαίων ή επισκληριδίων αιµατωµάτων τα οποία µπορεί να οδηγήσουν
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and
ί να σε µακρόχρονη ή µόνιµη παράλυση.
3 spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Ο κίνδυνος εµφάνισης αυτών των σπάνιων περιστατικών µπορεί να είναι υψηλότερος µε τη µετεγχειρητική χρήση επισκληρίδιων καθετήρων ή τη σύγχρονη χρήση
The risk of these rare events may be higher with post- operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
νε άλλων φαρµακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιµόσταση.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
δε Ηλικιωµένοι ασθενείς Τα ηλικιωµένα άτοµα έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας.
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Επειδή η νεφρική λειτουργία, γενικά,
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Το fondaparinux θα πρέπει να
d Low body weight
Η απέκριση του fondaparinux ελαττώνεται µε το σωµατικό βάρος.
e Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε κυ
Elimination of fondaparinux decreases with weight.
προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 2) εια
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Νεφρική ανεπάρκεια άδ
ris Renal impairment
Το Fondaparinux είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
ho Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
Ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 50 mL/ min έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας και ΦΘΕ και η αγωγή χρειάζεται η
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than
προσοχή.
ut 30 ml/ min.
Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια οπ
ra Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
∆εν χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας του fondaparinux.
e factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
αντίδραση µε τον ορό ασθενών µε Ηπαρινο- Εξαρτώµενη Θροµβοκυτοπενία (ΗΕΘ) τύπου ΙΙ.
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia ng Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with lo Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του fondaparinux δεν έχει µελετηθεί συστηµατικά στην ΗΕΘ πρ
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. no
Ο κίνδυνος αιµορραγίας µπορεί να επιδεινωθεί µετά από συγχορήγηση του fondaparinux µε άλλους κε
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may ct
φαρµακευτικούς παράγοντες που µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας (βλέπε παράγραφο 4. 4). α ρμ
enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). du
Αντιπηκτικά που χορηγούνται από το στόµα (βαρφαρίνη), αναστολείς των αιµοπεταλίων Φα
The fondaparinux dose (10 mg) in ro
Η δόση του fondaparinux (10 mg) στις µελέτες αλληλεπίδρασης ήταν µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη δόση για τις παρούσες ενδείξεις.
the interaction studies was higher than the dose recommended for the present indications.
Το fondaparinux δεν επηρεάζει την δραστικότητα ΙNR της βαρφαρίνης, ούτε το χρόνο αιµορραγίας
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under lP
4 κατά τη θεραπεία µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή µε πιροξικάµη, ούτε τη φαρµακοκινητική της διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση.
acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Συµπληρωµατική αγωγή µε άλλο αντιπηκτικό φαρµακευτικό προϊόν
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product na
ισ Βάρους, η πρώτη ένεση θα πρέπει, ως γενικός κανόνας, να γίνεται µία µέρα µετά την τελευταία ένεση fondaparinux.
If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
σε Εάν απαιτείται να ακολουθήσει αγωγή µε ανταγωνιστή της βιταµίνης Κ, η αγωγή µε fondaparinux θα πρέπει να συνεχιστεί µέχρι να επιτευχθούν οι ζητούµενες τιµές INR.
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be ici
ον λέ
continued until the target INR value has been reached. ed
ιπ ∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του fondaparinux σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Μελέτες σε
Animal studies are M
ί να πειραµατόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την επίδραση στην εγκυµοσύνη, την ανάπτυξη του εµβρύου, τον τοκετό και τη µεταγεννητική ανάπτυξη λόγω περιορισµένης έκθεσης.
insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Το fondaparinux
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
δε Το fondaparinux εκκρίνεται στο γάλα των ποντικών αλλά δεν είναι γνωστό εάν εκκρίνεται στο
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
οφ µηχανών
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. κυ
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Η ασφάλεια του fondaparinux 2, 5 mg αξιολογήθηκε σε 3. 595 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση των κάτω άκρων και έλαβαν αγωγή για διάστηµα µέχρι 9 ηµέρες, η
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery
θροµβοεµβολικών επιπλοκών και είναι υπό αγωγή για διάστηµα µέχρι 14 ηµέρες.
d treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν ου
e treated up to 14 days.
σχέση µε το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ ντ
ris The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10;
συχνές ≥1/ 10, συχνές: ≥ 100 έως < 1/ 10, όχι συχνές ≥ 1/ 1. 000 έως ≤ 1/ 100, σπάνιες ≥ 1/ 10. 000 έως ≤ 1/ 1. 000, πολύ σπάνιες ≤ 1/ 10. 000) και ανάλογα µε την κατηγορία οργάνου- συστήµατος κατά οϊό
ho uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
MedDRA
ut ra System organ class MedDRA
ορθοπαιδική επέµβαση των κάτω άκρων και / ή χειρουργική επέµβαση
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or
χειρουργικούς) ασθενείς
Undesirable effects in medical patients
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις
e abdominal surgery ng Infections and
Σπάνιες: µετεγχειρητική λοίµωξη χειρουργικού τραύµατος
Rare: post-operative wound lo
ον λέ
infestations
∆ιαταραχές του
infection no
Συχνές: αιµορραγία
Blood and lymphatic system disorders
αναιµία Όχι συχνές: αιµορραγία (επίσταξη,
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, ct
(αιµάτωµα, αιµατουρία, αιµόπτυση, ουλορραγία)
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Όχι συχνές: αναιµία
haematuria, haematoma) du
δε αιµοπεταλίων, διαταραχές πήξης
thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder ro lP
Σπάνιες: αλλεργική αντίδραση
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Σπάνιες: υποκαλιαιµία
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia na
κυ
disorders ici
Σπάνιες: αγχώδης διαταραχή, υπνηλία, ίλλιγγος, ζάλη, κεφαλαλγία, σύγχυση εια
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, ed
Σπάνιες: υπόταση άδ
confusion M
∆ιαταραχές του
Vascular disorders
Σπάνιες: δύσπνοια, βήχας η
Rare: hypotension
Όχι συχνές: δύσπνοια
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
αναπνευστικού υ
Uncommon: dyspnoea
συστήµατος, του οίο
5 Gastrointestinal disorders
θώρακα και του µεσοθωρακίου οπ
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού
Hepatobiliary disorders
Όχι συχνές: ναυτία, έµετος Σπάνιες: κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ου
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
συστήµατος
e
και των χοληφόρων πρ
Skin and subcutaneous
υποδόριου ιστού υτ
ris tissue disorders
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού κε
ho General disorders and administration site conditions
Όχι συχνές: πόνος στο στήθος
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion
χορήγησης α
Uncommon: chest pain
Σπάνιες: πόνος στο στήθος, κόπωση,
ut Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
εξάψεις, άλγος κάτω άκρων, οίδηµα ρμ
ra flushing, syncope
Σε άλλες κλινικές µελέτες ή από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, σπάνια έχουν
4.9 Overdose
6 αναφερθεί περιπτώσεις ενδοκρανιακής / ενδοεγκεφαλικής και οπισθοπεριτοναϊκής αιµορραγίας.
lo
χύ ∆οσολογία fondaparinux µεγαλύτερη του συνιστώµενου δοσολογικού σχήµατος, µπορεί να οδηγήσει
There no
ισ σε αύξηση του κινδύνου αιµορραγίας. ∆εν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο του fondaparinux.
is no known antidote to fondaparinux.
σε Υπερδοσολογία συσχετιζόµενη µε αιµορραγικές επιπλοκές θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της θεραπείας και έρευνα της αρχικής αιτιολογίας.
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
ον Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η έναρξη της κατάλληλης θεραπευτικής αντιµετώπισης, όπως
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ct
λέ χειρουργική αιµόσταση, αντικατάσταση αίµατος, µετάγγιση νωπού πλάσµατος ή πλασµαφαίρεση.
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. du
Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties lP
δε Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθροµβωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC:
ATC code:
Β01ΑΧ05
B01AX05 na
ί ας Φαρµακοδυναµική δράση
Pharmacodynamic effects ici
ορ Το fondaparinux είναι ένας συνθετικός και εκλεκτικός αναστολέας του ενεργοποιηµένου Παράγοντα οφ Χ (Xa).
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).