natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN): φαιντανύλη
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Το Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster και οι συναφείς ονοµασίες είναι οπιοειδές αναλγητικό, το οποίο χορηγείται σε περιπτώσεις οξέος χρόνιου πόνου που µπορεί να αντιµετωπισθεί αποτελεσµατικά µόνο µε οπιοειδή αναλγητικά.
Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Η Ratiopharm GmbH υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster και των συναφών ονοµασιών (διαδερµικά έµπλαστρα) µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε η Γερµανία στις 4 Απριλίου 2006.
Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Στις 20 ∆εκεµβρίου 2006 η Γερµανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
∆ιαπιστώθηκαν σηµαντικές διαφορές σε ό, τι αφορά την προτεινόµενη ένδειξη, τη δοσολογία και τις αντενδείξεις που περιλαµβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας, γεγονός το οποίο θεωρήθηκε ότι αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για την υγεία.
Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Εισηγητής ήταν ο ∆ρ.
The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2007 η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου είναι θετική για το Fentanyl- ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h Matrixpflaster και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Γαλλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Στις 19 Ιουλίου 2007 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
(Επινοηθείσα ονοµασία) Ονοµασία
(Invented)
Fenturogenox 25 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
Fenturogenox 25 µg/ h - transdermales Matrixpflaster
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer -
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
ανά ώρα
Austria
Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/ h parches
Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Ισπανία
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Ηνωµένο Βασίλειο
Madrid, Spain
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, τα οποία ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Fentanyl- ratiopharm και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm 25/ 50/ 75/ 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I).
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ.
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Η απαιτούµενη δοσολογία φαιντανύλης εξατοµικεύεται και πρέπει να αξιολογείται τακτικά µετά από κάθε χορήγηση.
In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanyl- ratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
Μετατροπή ισοαναλγητικής ισχύος Όλες οι δοσολογίες που δίνονται στον πίνακα ισοδυναµούν ως προς την αναλγητική δράση µε 10 mg παρεντερικής µορφίνης.
Equianalgesic potency conversion All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
Ισοαναλγητικές δόσεις (mg)
Equianalgesic doses (mg) Active substance Parenteral (im) Oral Morphine Hydromorphone Oxycodone Methadone Levorphanol Oxymorphine Diamorphine Pethidine Codeine Buprenorphine Ketobemidone
∆ραστική ουσία
10 1.5 10-15 10 2 1 5 75 - 0.4 10
Παρεντερική (im) Από του στόµατος
30-40 7.5 20-30 20 4 10 (rectal) 60 - 200 0.8 (sublingual) 20-30
Μορφίνη Hydromorphone Oxycodone Methadone Levorphanol Oxymorphine Diamorphine Πεθιδίνη Κωδεΐνη Buprenorphine Ketobemidone
Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
10 1, 5 10- 15 10 2 1 5 75 - 0, 4 10
dose (mg/ 24 h)
30- 40 7, 5 20- 30 20 4 10 (ορθική) 60 - 200 0, 8 (υπογλώσσια) 20- 30
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h)
Πίνακας 2:
45-134
Συνιστώµενη αρχική δόση διαδερµικής φαιντανύλης µε βάση την ηµερήσια δόση από του στόµατος µορφίνης (για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών)
25
∆όση από
135-224 225-314
του στόµατος µορφίνης (mg/ 24 ώρες) < 44 45- 134 135- 224 225- 314 315- 404 405- 494 495- 584 585- 674 675- 764 765- 854 855- 944 945- 1034 1035- 1124
315-404 405-494 495-584 585-674 675-764 765-854 855-944
∆ιαδερµική αποδέσµευση φαιντανύλης (µικρογραµµάρια/ ώρα) 12, 5 25 50 75 100 125 150 175
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h)
14
< 60
450- 509 510- 569 570- 629 630- 689 690- 749
60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689
200 225 250 275 300
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 13
Συνδυάζοντας διάφορα διαδερµικά έµπλαστρα, µπορεί να επιτευχθεί ρυθµός αποδέσµευσης της φαιντανύλης πάνω από 100 µικρογραµµάρια/ ώρα.
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Για κάθε εφαρµογή πρέπει να επιλεχθεί νέα περιοχή δέρµατος.
A period of 7 days
Πρέπει να παρέλθει µία περίοδος 7 ηµερών πριν την εφαρµογή νέου εµπλάστρου στην ίδια περιοχή του δέρµατος.
14 should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Αναπνευστική καταστολή Όπως µε όλα τα ισχυρά οπιοειδή, ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να εµφανίσουν αναπνευστική καταστολή µε το Fentanyl- ratiopharm και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την επίδραση αυτή.
15 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Παιδιατρικοί ασθενείς Λόγω της περιορισµένης εµπειρίας στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών το Fentanyl- ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτή την ηλικιακή οµάδα µόνο µετά από προσεκτική εξέταση του λόγου όφελος έναντι κινδύνου.
16 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Γαλουχία ∆εδοµένου ότι η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Fentanyl- ratiopharm (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 6).
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
4. 6 Kύηση και γαλουχία
17 4.6 Pregnancy and lactation
Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Σπάνιες:
Rare: hiccup.
ναυτία, έµετος, δυσκοιλιότητα. ξηροστοµία, δυσπεψία. διάρροια. λόξυγκας. επώδυνος µετεωρισµός, ειλεός.
painful flatulence, ileus.
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Συχνές:
18 Very common: sweating, pruritus.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη γονιµότητα και αυξηµένη θνησιµότητα σε έµβρυα αρουραίων.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση. ∆εν πραγµατοποιήθηκαν µακροχρόνιες µελέτες καρκινογένεσης.
20 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
Μέθοδος χορήγησης Αµέσως µετά την αφαίρεση από τη συσκευασία και την επικάλυψη της περιοχής που απελευθερώνει τη δραστική, το έµπλαστρο εφαρµόζεται σε κάποια άτριχη περιοχή του δέρµατος στο άνω µέρος του
To remove hair, scissors should be used instead of razors.
27 σώµατος (θώρακας, ράχη, άνω µέρος του βραχίονα).
Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
Για την αποµάκρυνση των τριχών πρέπει να χρησιµοποιείται ψαλίδι αντί για ξυράφι.
The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds.
Πριν την εφαρµογή, το δέρµα πρέπει να πλυθεί προσεκτικά µε καθαρό νερό (όχι µε παράγοντες καθαρισµού) και να στεγνωθεί σχολαστικά.
The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e. g. due to irradiation or shaving) and skin irritation.
Στη συνέχεια εφαρµόζεται το διαδερµικό έµπλαστρο ασκώντας ελαφρά πίεση µε την παλάµη του χεριού για 30 δευτερόλεπτα περίπου.
As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
Όχι συχνές:
skin reactions on the application site.
εφίδρωση, κνησµός. δερµατικές αντιδράσεις της θέσης εφαρµογής. εξάνθηµα, ερύθηµα.
29
5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
30 5.1 Pharmacodynamic properties
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ.
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
330- 389 390- 449 450- 509 510- 569 570- 629 630- 689 690- 749
60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689
150 175 200 225 250 275 300
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 35
39 σώµατος (θώρακας, ράχη, άνω µέρος του βραχίονα).
Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
Πρέπει να παρέλθει µία περίοδος 7 ηµερών πριν την εφαρµογή νέου εµπλάστρου στην ίδια περιοχή του δέρµατος.
36 should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Αναπνευστική καταστολή Όπως µε όλα τα ισχυρά οπιοειδή, ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να εµφανίσουν αναπνευστική καταστολή µε το Fentanyl- ratiopharm και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την επίδραση αυτή.
37 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Παιδιατρικοί ασθενείς Λόγω της περιορισµένης εµπειρίας στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών το Fentanyl- ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτή την ηλικιακή οµάδα µόνο µετά από προσεκτική εξέταση του λόγου όφελος έναντι κινδύνου.
38 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
39 4.6 Pregnancy and lactation
Συχνές:
40 Very common: sweating, pruritus.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση. ∆εν πραγµατοποιήθηκαν µακροχρόνιες µελέτες καρκινογένεσης.
42 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h TTS and associated names (see Annex I)
50
< 60
150 175 200 225 250 275 300
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 46
51 σώµατος (θώρακας, ράχη, άνω µέρος του βραχίονα).
Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
Πρέπει να παρέλθει µία περίοδος 7 ηµερών πριν την εφαρµογή νέου εµπλάστρου στην ίδια περιοχή του δέρµατος.
47 should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Αναπνευστική καταστολή Όπως µε όλα τα ισχυρά οπιοειδή, ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να εµφανίσουν αναπνευστική καταστολή µε το Fentanyl- ratiopharm και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την επίδραση αυτή.
48 Respiratory depression As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Παιδιατρικοί ασθενείς Λόγω της περιορισµένης εµπειρίας στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών το Fentanyl- ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτή την ηλικιακή οµάδα µόνο µετά από προσεκτική εξέταση του λόγου όφελος έναντι κινδύνου.
49 Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
50 4.6 Pregnancy and lactation
Συχνές:
51 Very common: sweating, pruritus.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση. ∆εν πραγµατοποιήθηκαν µακροχρόνιες µελέτες καρκινογένεσης.
53 Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
[10 διαδερµικά έµπλαστρα:]
62 [10 transdermal patches:]
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 65 Do not store above 25 °C.
[10 διαδερµικά έµπλαστρα:]
transdermal
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FENTANYL- RATIOPHARM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT Fentanyl-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FENTANYL - RATIOPHARM
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
από χειρουργική επέµβαση.
- if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
- σε περίπτωση που το κεντρικό νευρικό σας σύστηµα είναι σοβαρά διαταραγµένο, για
- if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
παράδειγµα από εγκεφαλική κάκωση.
- if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
83 Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Fentanyl- ratiopharm
Take special care with Fentanyl-ratiopharm
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ:
WARNING:
Το Fentanyl- ratiopharm είναι ένα φαρµακευτικό προϊόν που µπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή των παιδιών.
Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
Να έχετε υπ ’ όψιν σας ότι η σχεδίαση αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να φανεί ελκυστική σε κάποιο παιδί.
Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child.
Το Fentanyl- ratiopharm µπορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες σε άτοµα που δεν χρησιµοποιούν συνταγογραφούµενα οπιοειδή φάρµακα σε τακτική βάση.
Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
Πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε το Fentanyl- ratiopharm, πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν υποφέρετε από οποιαδήποτε από τις παρακάτω διαταραχές, επειδή ο κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών είναι υψηλότερος και/ ή ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να συνταγογραφήσει χαµηλότερη δόση φαιντανύλης.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
- φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των διαταραχών ύπνου (υπνωτικά,
are using Fentanyl-ratiopharm
κατασταλτικά)
- medicines used for treating sleep disorders (hypnotics, sedatives)
- τη σιµετιδίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των γαστρεντερικών παθήσεων)
- cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases)
λοιµώξεων)
- macrolide antibiotics (used to treat infections)
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν λαµβάνετε αναστολείς της ΜΑΟ (π. χ. µοκλοβεµίδη κατά της κατάθλιψης ή σελεγιλίνη κατά της νόσου του Parkinson) ή τους έχετε λάβει εντός των τελευταίων 14 ηµερών.
79 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Η ταυτόχρονη χρήση του Fentanyl- ratiopharm και αλκοολούχων ποτών αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύµητων αντιδράσεων και µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, πτώση της αρτηριακής πίεσης, σοβαρή καταστολή και κώµα.
Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Συνιστάται να µη χρησιµοποιείτε το Fentanyl- ratiopharm κατά τη διάρκεια του τοκετού (συµπεριλαµβανοµένης της καισαρικής τοµής), επειδή η φαιντανύλη µπορεί να προκαλέσει προβλήµατα στην αναπνοή του νεογέννητου παιδιού.
It is advised not to use Fentanyl-ratiopharm during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl may cause breathing problems in the newborn child.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Fentanyl- ratiopharm µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
81 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες
The assessment of side effects is based on the following frequency data:
περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς λιγότεροι από 1 στους 10, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς λιγότεροι από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 στους 1. 000 ασθενείς λιγότεροι από 1 στους 1. 000, αλλά περισσότεροι από 1 στους 10. 000 ασθενείς λιγότεροι από 1 στους 10. 000 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
Very common
Εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές, πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιασθεί, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας ή να επισκεφτείτε κάποιο νοσοκοµείο: σοβαρή αναπνευστική καταστολή (σοβαρή δύσπνοια, πολύ γρήγορη αναπνοή) ή πλήρης απόφραξη του πεπτικού σωλήνα (πόνος µε σπασµούς, έµετος, µετεωρισµός).
more than 1 in 10 patients
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες Πολύ συχνές:
Common Uncommon Rare Very rare
Υπνηλία, κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία, έµετος, δυσκοιλιότητα, εφίδρωση, κνησµός.
less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Να µη χρησιµοποιείτε το Fentanyl- ratiopharm µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
82 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
3 89143 Blaubeuren 89 Γερµανία
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
DE/ H/ 0740/ 01/ MR Αυστρία Γερµανία Ισπανία Γαλλία Ολλανδία Ηνωµένο Βασίλειο
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ ΕΕΕΕ}.
83 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
91 Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Fentanyl- ratiopharm
Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν λαµβάνετε αναστολείς της ΜΑΟ (π. χ. µοκλοβεµίδη κατά της κατάθλιψης ή σελεγιλίνη κατά της νόσου του Parkinson) ή τους έχετε λάβει εντός των τελευταίων 14 ηµερών.
86 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Fentanyl- ratiopharm µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
88 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Να µη χρησιµοποιείτε το Fentanyl- ratiopharm µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
89 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
3 89143 Blaubeuren 97 Γερµανία
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
DE/ H/ 0740/ 02/ MR Αυστρία Γερµανία Ισπανία Γαλλία Ολλανδία Ηνωµένο Βασίλειο
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ ΕΕΕΕ}.
90 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
99 Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Fentanyl- ratiopharm
Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν λαµβάνετε αναστολείς της ΜΑΟ (π. χ. µοκλοβεµίδη κατά της κατάθλιψης ή σελεγιλίνη κατά της νόσου του Parkinson) ή τους έχετε λάβει εντός των τελευταίων 14 ηµερών.
93 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Fentanyl- ratiopharm µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
95 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Να µη χρησιµοποιείτε το Fentanyl- ratiopharm µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
96 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
3 89143 Blaubeuren 105 Γερµανία
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
DE/ H/ 0740/ 03/ MR Αυστρία Γερµανία Ισπανία Γαλλία Ολλανδία Ηνωµένο Βασίλειο
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ ΕΕΕΕ}.
97 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
107 Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Fentanyl- ratiopharm
Take special care with Fentanyl-ratiopharm
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν λαµβάνετε αναστολείς της ΜΑΟ (π. χ. µοκλοβεµίδη κατά της κατάθλιψης ή σελεγιλίνη κατά της νόσου του Parkinson) ή τους έχετε λάβει εντός των τελευταίων 14 ηµερών.
100 Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e. g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson’ s disease) or have taken them within the last 14 days.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Fentanyl- ratiopharm µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
102 Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Να µη χρησιµοποιείτε το Fentanyl- ratiopharm µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
103 Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
3 89143 Blaubeuren 113 Γερµανία
3 89143 Blaubeuren Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
DE/ H/ 0740/ 04/ MR Αυστρία Γερµανία Ισπανία Γαλλία Ολλανδία Ηνωµένο Βασίλειο
Austria Germany Spain France The Netherlands United Kingdom
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ ΕΕΕΕ}.
104 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2007 EMEA/ 331678/ 2007
London, 23 October 2007 EMEA/ 331678/ 2007