natgillin/translations-raw huggingface dataset:
∆εν υπάρχουν µεταβολές στη φαινόµενη κάθαρση και τον όγκο κατανοµής της lamivudine, υποδεικνύοντας ότι δεν υπάρχει επίδραση επαγωγής της nevirapine στην κάθαρση της lamivudine.
No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Η lamivudine και το VIRAMUNE µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης.
Lamivudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Stavudine:
Stavudine:
30/ 40mg BID,
30/ 40 mg BID
Stavudine AUC ↔ 0. 96 (0. 89- 1. 03) Stavudine Cmin ↔ ∆Π Stavudine Cmax ↔ 0. 94 (0. 86- 1. 03)
Stavudine AUC ↔ 0.96 (0.89-1.03) Stavudine Cmin ND Stavudine Cmax ↔ 0.94 (0.86-1.03)
Η stavudine και το VIRAMUNE µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης.
Stavudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
8 Nevirapine: σε σύγκριση µε ιστορικούς µάρτυρες, τα επίπεδα της εµφανίζονται αµετάβλητα.
Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Tenofovir 300 mg QD
Tenofovir 300 mg QD
Τα επίπεδα πλάσµατος της tenofovir παραµένουν αµετάβλητα όταν συγχορηγείται µε Nevirapine.
Tenofovir plasma levels remain unchanged when co-administered with Nevirapine.
Η tenofovir και το VIRAMUNE µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης.
Tenofovir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Τα επίπεδα πλάσµατος της nevirapine δεν µεταβλήθηκαν κατά τη συγχορήγηση µε tenofovir.
Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
Zidovudine 100- 200 mg TID
Zidovudine 100-200 mg TID
Zidovudine AUC ↓0. 72 (0. 60- 0. 96) Zidovudine Cmin ∆Π Zidovudine Cmaz ↓ 0. 70 (0. 49- 1. 04)
Zidovudine AUC ↓ 0.72 (0.60-0.96) Zidovudine Cmin ND Zidovudine Cmax ↓ 0.70 (0.49-1.04)
Η zidovudine και το VIRAMUNE µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης.
Zidovudine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments
Nevirapine:
Nevirapine:
H zidovudine δεν είχε επίδραση στη φαρµακοκινητική της.
Zidovudine had no effect on its pharmacokinetics.
Μη Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Αντίστροφης Μετεγραφάσης (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD
NNRTIs Efavirenz 600 mg QD
Efavirenz AUC ↓0. 72 (0. 66- 0. 86) Efavirenz Cmin ↓0. 68 (0. 65- 0. 81) Efavirenz Cmax ↓0. 88 (0. 77- 1. 01)
Efavirenz AUC ↓ 0.72 (0.66-0.86) Efavirenz Cmin ↓ 0.68 (0.65-0.81) Efavirenz Cmax ↓ 0.88 (0.77-1.01)
Η συγχορήγηση της efavirenz και του VIRAMUNE δεν συνιστάται, εξαιτίας επιπρόσθετης τοξικότητας και µη οφέλους στην αποτελεσµατικότητα σε σχέση µε τον κάθε NNRTI µεµονωµένα.
It is not recommended to co- administer efavirenz and VIRAMUNE, because of additive toxicity and no benefit in terms of efficacy over either NNRTI alone.
Αναστολείς Πρωτεάσης (PIs) Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100mg QD
Atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg QD 400/ 100 mg QD
Atazanavir/ r AUC ↓0. 58 (0. 48- 0. 71) Atazanavir/ r Cmin ↓0. 28 (0. 20- 0. 40) Atazanavir/ r Cmax ↓0. 72 (0. 60- 0. 86)
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.58 (0.48-0.71) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.28 (0.20-0.40) Atazanavir/ r Cmax ↓ 0.72 (0.60-0.86)
∆εν συνιστάται η συγχορήγηση atazanavir/ ritonavir και VIRAMUNE.
It is not recommended to co- administer atazanavir/ ritonavir and VIRAMUNE.
Atazanavir/ r 400/ 100mg Atazanavir/ r AUC ↓0. 81 (0. 65- 1. 02) Atazanavir/ r Cmin ↓0. 41 (0. 27- 0. 60) Atazanavir/ r Cmax ↔ 1. 02 (0. 85- 1. 24) (σε σύγκριση µε 300/ 100mg χωρίς nevirapine)
Atazanavir/ r AUC ↓ 0.81 (0.65-1.02) Atazanavir/ r Cmin ↓ 0.41 (0.27-0.60) Atazanavir/ r Cmax ↔ 1.02 (0.85– 1.24) (compared to 300/ 100mg without nevirapine)
43) Nevirapine Cmax ↑ 1. 17 (1. 09- 1. 25)
Nevirapine AUC ↑ 1.25 (1.17-1.34) Nevirapine Cmin ↑ 1.32 (1.22– 1.43) Nevirapine Cmax ↑ 1.17 (1.09-1.25)
Darunavir/ ritonavir 400/ 100 mg BID
Darunavir/ ritonavir 400/ 100 mg BID
Darunavir AUC ↑1. 24 (0. 97- 1. 57) Darunavir Cmin ↔ 1. 02 (0. 79- 1. 32) Darunavir Cmax ↑ 1. 40 (1. 14- 1. 73)
Darunavir AUC ↑ 1.24 (0.97-1.57) Darunavir Cmin ↔ 1.02 (0.79-1.32) Darunavir Cmax ↑ 1.40 (1.14-1.73)
Η darunavir και το VIRAMUNE µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης.
Darunavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Nevirapine AUC ↑1. 27 (1. 12- 1. 44) Nevirapine Cmin ↑ 1. 47 (1. 20- 1. 82) Nevirapine Cmax ↑ 1. 18 (1. 02- 1. 37)
Nevirapine AUC ↑ 1.27 (1.12-1.44) Nevirapine Cmin ↑ 1.47 (1.20-1.82) Nevirapine Cmax ↑ 1.18 (1.02-1.37)
9 Fosamprenavir 1400 mg BID
Fosamprenavir 1400 mg BID,
Amprenavir AUC ↓0. 67 (0. 55- 0. 80) Amprenavir Cmin ↓ 0. 65 (0. 49- 0. 85) Amprenavir Cmax ↓0. 75 (0. 63- 0. 89)
Amprenavir AUC ↓ 0.67 (0.55-0.80) Amprenavir Cmin ↓ 0.65 (0.49-0.85) Amprenavir Cmax ↓ 0.75 (0.63-0.89) Nevirapine AUC ↑ 1.29 (1.19-1.40) Nevirapine Cmin ↑ 1.34 (1.21-1.49) Nevirapine Cmax ↑ 1.25 (1.14-1.37)
∆εν συνιστάται η συγχορήγηση της fosamprenavir και του VIRAMUNE, εάν η fosamprenavir δεν συγχορηγείται
It is not recommended to co- administer fosamprenavir and VIRAMUNE if fosamprenavir is not co-administered with ritonavir.
Fosamprenavir/ ritonavir 700/ 100 mg BID
Fosamprenavir/ ritona vir 700/ 100 mg BID
Amprenavir AUC ↔ 0. 89 (0. 77- 1. 03) Amprenavir Cmin ↓ 0. 81 (0. 69- 0. 96) Amprenavir Cmax ↔ 0. 97 (0. 85- 1. 10) Nevirapine AUC ↑ 1. 14 (1. 05- 1. 24) Nevirapine Cmin ↑ 1. 22 (1. 10- 1. 35) Nevirapine Cmax ↑ 1. 13 (1. 03- 1. 24)
Amprenavir AUC ↔ 0.89 (0.77- 1.03) Amprenavir Cmin ↓ 0.81 (0.69-0.96) Amprenavir Cmax ↔ 0.97 (0.85-1.10)
H fosamprenavir/ ritonavir και το VIRAMUNE µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης.
Fosamprenavir/ ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments
Lopinavir/ ritonavir (καψάκια) 400/ 100 mg BID
Lopinavir/ ritonavir (capsules) 400/ 100 mg BID
ασθενείς:
patients:
Lopinavir AUC ↓ 0. 73 (0. 53- 0. 98) Lopinavir Cmin ↓ 0. 54 (0. 28- 0. 74) Lopinavir Cmax ↓ 0. 81 (0. 62- 0. 95)
Lopinavir AUC ↓ 0.73 (0.53-0.98) Lopinavir Cmin ↓ 0.54 (0.28-0.74) Lopinavir Cmax ↓ 0.81 (0.62-0.95)
Συνιστάται αύξηση στη δόση της lopinavir/ ritonavir σε 533/ 133 mg (4 καψάκια) ή 500/ 125 mg (5 δισκία των 100/ 25 mg το καθένα) δύο φορές την ηµέρα µε το φαγητό σε συνδυασµό µε το VIRAMUNE. ∆εν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του VIRAMUNE όταν συχγορηγείται µε lopinavir.
Dose adjustment of VIRAMUNE is not required when co-administered with lopinavir.
Lopinavir/ ritonavir (πόσιµο διάλυµα) 300/ 75 mg/ m2 BID
9 Lopinavir/ ritonavir (oral solution) 300/ 75 mg/ m2 BID
Lopinavir AUC ↓ 0. 78 (0. 56- 1. 09) Lopinavir Cmin ↓ 0. 45 (0. 25- 0. 82) Lopinavir Cmax ↓ 0. 86 (0. 64- 1. 16)
Lopinavir AUC ↓ 0.78 (0.56-1.09) Lopinavir Cmin ↓ 0.45 (0.25-0.82) Lopinavir Cmax ↓ 0.86 (0.64-1.16)
Για τα παιδιά, θα πρέπει να εξεταστεί αύξηση της δόσης του lopinavir/ ritonavir σε 300/ 75 mg/ m2 δύο φορές την ηµέρα µε το φαγητό όταν χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε VIRAMUNE, ιδιαίτερα για ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία για µειωµένη ευαισθησία στο lopinavir/ ritonavir.
For children, increase of the dose of lopinavir/ ritonavir to 300/ 75 mg/ m2 twice daily with food should be considered when used in combination with VIRAMUNE, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ ritonavir is suspected.
750 mg TID
Nelfinavir 750 mg TID
AUC ↔ 1. 06 (0. 78- 1. 14) Cmin ↔ 0. 68 (0. 50- 1. 5) Cmax ↔ 1. 06 (0. 92- 1. 22)
Nelfinavir AUC ↔ 1.06 (0.78-1.14) Cmin ↔ 0.68 (0.50-1.5) Cmax ↔ 1.06 (0.92-1.22)
µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης.
Nelfinavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Μεταβολίτης της nelfinavir M8:
Nelfinavir metabolite M8:
AUC ↓ 0. 38 (0. 30– 0. 47) Cmin ↓ 0. 34 (0. 26– 0. 45) Cmax ↓ 0. 41 (0. 32– 0. 52)
AUC ↓ 0.38 (0.30– 0.47) Cmin ↓ 0.34 (0.26– 0.45) Cmax ↓ 0.41 (0.32– 0.52)
Nevirapine: σε σύγκριση µε ιστορικούς µάρτυρες, τα επίπεδα εµφανίζονται αµετάβλητα.
Nevirapine: compared to historical controls, levels appeared to be unchanged.
Ritonavir 600 mg BID
Ritonavir 600 mg BID
Ritonavir AUC↔ 0. 92 (0. 79- 1. 07) Ritonavir Cmin ↔ 0. 93 (0. 76- 1. 14) Ritonavir Cmax ↔ 0. 93 (0. 78- 1. 07)
Ritonavir AUC↔ 0.92 (0.79-1.07) Ritonavir Cmin ↔ 0.93 (0.76-1.14) Ritonavir Cmax ↔ 0.93 (0.78-1.07)
Η ritonavir και το VIRAMUNE µπορούν να συγχορηγηθούνχωρίς προσαρµογές της δόσης.
Ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Nevirapine: η συγχορήγηση του ritonavir δεν 10 οδηγεί σε κλινικά σχετική µεταβολή στα επίπεδα πλάσµατος της nevirapine.
Co-administration of ritonavir does not lead to any clinically relevant change in nevirapine plasma levels.
Τα περιορισµένα διαθέσιµα δεδοµένα µε µαλακά καψάκια saquinavir σε συνδυασµό µε ritonavir δεν υποδεικνύουν καµία κλινικά σχετική σχέση µεταξύ της saquinavir σε συνδυασµό µε ritonavir και της Nevirapine
The limited data available with saquinavir soft gel capsule boosted with ritonavir do not suggest any clinically relevant interaction between saquinavir boosted with ritonavir and Nevirapine
Η saquinavir/ ritonavir και το VIRAMUNE µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης.
Saquinavir/ ritonavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
∆εν έχει διεξάχθει εξειδικευµένη µελέτη αλληλεπίδρασης µεταξύ φαρµάκων.
No specific drug-drug interaction study has been performed.
Τα περιορισµένα διαθέσιµα δεδοµένα από µια µελέτη φάσης IIa σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV έχουν δείξει µια κλινικά µη σηµαντική µείωση της Cmin του TPV κατά 20%.
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV Cmin.
Η tipranavir και το VIRAMUNE µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης.
Tipranavir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Enfuvirtide
Entry Inhibitors Enfuvirtide
Λόγω της µεταβολικής οδού, δεν αναµένονται κλινικά σηµαντικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µεταξύ της enfuvirtide και της nevirapine.
Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
Η enfuvirtide και το VIRAMUNE µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης.
Enfuvirtide and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Maraviroc 300 mg QD
10 Maraviroc 300 mg QD
Maraviroc AUC ↔ 1. 01 (0. 6 - 1. 55) Maraviroc Cmin ∆Π Maraviroc Cmax ↔ 1. 54 (0. 94- 2. 52) σε σύγκριση µε ιστορικούς µάρτυρες
Maraviroc AUC ↔ 1.01 (0.6 -1.55) Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1.54 (0.94-2.52) compared to historical controls
Η maraviroc και το VIRAMUNE µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης.
Maraviroc and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Οι συγκεντρώσεις της nevirapine δεν υπολογίστηκαν, δεν αναµένεται επίδραση.
Nevirapine concentrations not measured, no effect is expected.
Αναστολείς Ιντεγκράσης (αντι- ενσωµατάσες) Raltegravir 400 mg BID
Integrase Inhibitors Raltegravir 400 mg BID
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα.
No clinical data available.
Λόγω της µεταβολικής οδού του raltegravir δεν αναµένεται αλληλεπίδραση.
Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected.
Η raltegravir και το VIRAMUNE µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης.
Raltegravir and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Clarithromycin AUC ↓ 0. 69 (0. 62- 0. 76) Clarithromycin Cmin ↓ 0. 44 (0. 30- 0. 64) Clarithromycin Cmax ↓ 0. 77 (0. 69- 0. 86)
Clarithromycin AUC ↓ 0.69 (0.62- 0.76) Clarithromycin Cmin ↓ 0.44 (0.30- 0.64) Clarithromycin Cmax ↓ 0.77 (0.69- 0.86)
Η έκθεση στην clarithromycin ήταν σηµαντικά µειωµένη.
Clarithromycin exposure was significantly decreased, 14-OH metabolite exposure increased.
Λόγω του ότι ο
Because the clarithromycin active metabolite has reduced activity against Mycobacterium avium- intracellulare complex overall activity against the pathogen may be
Μεταβολίτης 14- OH clarithromycin AUC ↑1. 42 (1. 16- 1. 73) Μεταβολίτης 14- OH clarithromycin Cmin ↔ 0 (0. 68- 1. 49) Μεταβολίτης 14- OH clarithromycin Cmax ↑ 1. 47 (1. 21- 1. 80)
Metabolite 14-OH clarithromycin AUC ↑ 1.42 (1.16-1.73) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmin ↔ 0 (0.68-1.49) Metabolite 14-OH clarithromycin Cmax ↑ 1.47 (1.21-1.80)
Θα
altered.
Nevirapine AUC ↑ 1. 26 Nevirapine Cmin ↑ 1. 28 Nevirapine Cmax ↑ 1. 24 σε σύγκριση µε ιστορικούς µάρτυρες.
Close monitoring for hepatic abnormalities is recommended
Συνιστάται στενή παρακολούθηση για διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας.
Nevirapine AUC ↑ 1.26 Nevirapine Cmin ↑ 1.28 Nevirapine Cmax ↑ 1.24 compared to historical controls.
Rifabutin AUC ↑ 1. 17 (0. 98- 1. 40) Rifabutin Cmin ↔ 1. 07 (0. 84- 1. 37) Rifabutin Cmax ↑ 1. 28 (1. 09- 1. 51) 11
Rifabutin AUC ↑ 1.17 (0.98-1.40) Rifabutin Cmin ↔ 1.07 (0.84-1.37) Rifabutin Cmax ↑ 1.28 (1.09-1.51)
∆εν παρατηρείται σηµαντική αλληλεπίδραση στις µέσες φαρµακοκινητικές παραµέτρους της rifabutin και του VIRAMUNE.
No significant effect on rifabutin and VIRAMUNE mean PK parameters is seen.
Η rifabutin και το VIRAMUNE µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης.
Rifabutin and VIRAMUNE can be co-administered without dose
Αναφέρθηκε µια κλινικά µη σχετική αύξηση στη φαινόµενη κάθαρση της nevirapine (κατά 9%) σε σύγκριση µε ιστορικά δεδοµένα.
Metabolite 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 1.24 (0.84-1.84) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmin ↑ 1.22 (0.86-1.74) Metabolite 25-O-desacetylrifabutin Cmax ↑ 1.29 (0.98-1.68) A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
στην έκθεση στη rifabutin και µπορεί να βρεθούν σε υψηλότερο κίνδυνο για τοξικότητα από την rifabutin.
However, due to the high intersubject variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση.
Therefore, caution should be used in concomitant administration.
Rifampicin 600 mg QD
11 Rifampicin 600 mg QD
Rifampicin AUC ↔ 1. 11 (0. 96- 1. 28) Rifampicin Cmin ∆Π Rifampicin Cmax ↔ 1. 06 (0. 91- 1. 22)
Rifampicin AUC ↔ 1.11 (0.96-1.28) Rifampicin Cmin ND Rifampicin Cmax ↔ 1.06 (0.91-1.22)
∆εν συνιστάται η συγχορήγηση της rifampicin και του VIRAMUNE (δείτε παράγραφο 4. 4).
It is not recommended to co- administer rifampicin and VIRAMUNE (see section 4.4).
Αντιµυκητιασικά
Physicians needing to treat patients
Nevirapine AUC ↓ 0. 42 Nevirapine Cmin ↓ 0. 32 Nevirapine Cmax ↓ 0. 50 σε σύγκριση µε ιστορικά δεδοµένα.
Nevirapine AUC ↓ 0.42 Nevirapine Cmin ↓ 0.32 Nevirapine Cmax ↓ 0.50 compared to historical controls.
κλινικά δεδοµένα για προσαρµογή της δόσης του VIRAMUNE όταν συγχορηγείται µε rifampicin.
co-infected with tuberculosis and using a VIRAMUNE containing regimen may consider co- administration of rifabutin instead.
Οι ιατροί που σκοπεύουν να χορηγήσουν αγωγή σε ασθενείς που έχουν επίσης υποστεί λοίµωξη από φυµατίωση και χρησιµοποιούν θεραπευτική αγωγή που περιέχει VIRAMUNE θα πρέπει να εξετάσουν τη συγχορήγηση της rifabutin.
Antifungals
Fluconazole 200 mg QD
Fluconazole 200 mg QD
Fluconazole AUC ↔ 0. 94 (0. 88- 1. 01) Fluconazole Cmin ↔ 0. 93 (0. 86- 1. 01) Fluconazole Cmax ↔ 0. 92 (0. 85- 0. 99)
Fluconazole AUC ↔ 0.94 (0.88- 1.01) Fluconazole Cmin ↔ 0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax ↔ 0.92 (0.85-0.99) Nevirapine: exposure: ↑ 100% compared with historical data where nevirapine was administered alone.
Λόγω του κινδύνου αυξηµένης έκθεσης στο VIRAMUNE, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή εάν τα φαρµακευτικά προϊόντα
Because of the risk of increased exposure to VIRAMUNE, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Itraconazole 200 mg QD
Itraconazole 200 mg QD
Itraconazole AUC ↓ 0. 39 Itraconazole Cmin ↓ 0. 13 Itraconazole Cmax ↓ 0. 62 Nevirapine: δεν υπήρξε σηµαντική διαφορά στις φαρµακονινητικές παραµέτρους της Nevirapine.
Itraconazole AUC ↓ 0.39 Itraconazole Cmin ↓ 0.13 Itraconazole Cmax ↓ 0.62 Nevirapine: there was no significant difference in Nevirapine pharmacokinetic parameters.
Ketoconazole 400 mg QD
Ketoconazole 400 mg QD
Ketoconazole AUC ↓ 0. 28 (0. 20- 0. 40) Ketoconazole Cmin ∆Π Ketoconazole Cmax ↓ 0. 56 (0. 42- 0. 73)
Ketoconazole AUC ↓ 0.28 (0.20- 0.40) Ketoconazole Cmin ND Ketoconazole Cmax ↓ 0.56 (0.42- 0.73)
Συνιστάται να µην συγχορηγούνται ταυτόχρονα η ketoconazole και το VIRAMUNE.
It is not recommended to co- administer ketoconazole and VIRAMUNE.
Nevirapine: επίπεδα πλάσµατος: ↑1. 15- 1. 28 σε σύγκριση µε ιστορικούς µάρτυρες.
Nevirapine: plasma levels: ↑ 1.15- 1.28 compared to historical controls.
Cimetidine ΑΝΤΙΘΡΟΜΒΩΤΙΚΑ
ANTACIDS Cimetidine
Nevirapine Cmin ↑ 1. 07 12
Cimetidine: no significant effect on cimetidine PK parameters is seen.
Η cimetidine και το VIRAMUNE µπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης.
Cimetidine and VIRAMUNE can be co-administered without dose adjustments.
Warfarin ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ
Nevirapine Cmin ↑ 1.07 ANTITHROMBOTICS Warfarin
Η αλληλεπίδραση µεταξύ της Νevirapine και του αντιθροµβωτικού παράγοντα warfarin είναι σύνθετη, µε την πιθανότητα τόσο για αυξήσεις, όσο και για µειώσεις στο χρόνο πήξης όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.
The interaction between Nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
Depo - medroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg κάθε 3 µήνες
12 CONTRACEPTIVES Depo- medroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3
Η συγχορήγηση του VIRAMUNE δεν µετέβαλε τις επιδράσεις καταστολής της ωορρηξίας του DMPA.
Viramune co-administration did not alter the ovulation suppression effects of DMPA.
Το DMPA και το VIRAMUNE µπορούν να
DMPA and VIRAMUNE can be co-administered without dose
Nevirapine AUC ↑1. 20 Nevirapine Cmax ↑1. 20
Nevirapine AUC ↑ 1.20 Nevirapine Cmax ↑ 1.20
συγχηρηγηθούν χωρίς προσαρµογές της δόσης.
adjustments.
EE AUC ↓ 0. 80 (0. 67 - 0. 97) EE Cmin ∆Π EE Cmax ↔ 0. 94 (0. 79 - 1. 12)
EE AUC ↓ 0.80 (0.67 - 0.97) EE Cmin ND EE Cmax ↔ 0.94 (0.79 - 1.12)
Τα από του στόµατος ορµονικά αντισυλληπτικά δεν θα πρέπει να χρησιµοποιούνται ως µοναδική µέθοδος αντισύλληψης σε γυναίκες που λαµβάνουν VIRAMUNE
Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE (see section 4.4).
Norethindrone (NET) 1. 0 mg QD
Norethindrone (NET) 1.0 mg QD
NET AUC ↓ 0. 81 (0. 70 - 0. 93) NET Cmin ∆Π NET Cmax ↓ 0. 84 (0. 73 - 0. 97)
NET AUC ↓ 0.81 (0.70 - 0.93) NET Cmin ND NET Cmax ↓ 0.84 (0.73 - 0.97)
(δείτε παράγραφο 4. 4). ∆εν έχουν τεκµηριωθεί κατάλληλες δόσεις ορµονικών αντισυλληπτικών (από του στόµατος ή από άλλες οδούς χορήγησης) εκτός από το DMPA σε συνδυασµό µε το VIRAMUNE σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Appropriate doses for hormonal contraceptives (oral or other forms of application) other than DMPA in combination with VIRAMUNE have not been established with respect to safety and efficacy.
Εξατοµικευµένη κατ’ ασθενή δοσολογία Methadone ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟÏΟΝΤΑ
DRUG ABUSE Methadone Individual Patient Dosing
Methadone AUC ↓ 0. 40 (0. 31 - 0. 51) Methadone Cmin ∆Π Methadone Cmax ↓ 0. 58 (0. 50 - 0. 67)
Methadone AUC ↓ 0.40 (0.31 - 0.51) Methadone-maintained patients Methadone Cmin ND beginning VIRAMUNE therapy Methadone Cmax ↓ 0.58 (0.50 - 0.67) should be monitored for evidence of withdrawal and methadone dose should be adjusted accordingly.
Οι ασθενείς που βρίσκονται σε πρόγραµµα µε µεθαδόνη και ξεκινουν αγωγή µε VIRAMUNE θα πρέπει να παρακολουθούνται για εκδηλώσεις στέρησης και η δόση της µεθαδόνης θα πρέπει να τροποποιείται καταλλήλως.
HERBAL PRODUCTS
St John' s Wort (βαλσαµόχορτο)
John's Wort
Τα επίπεδα ορού της Nevirapine µπορούν να µειωθούν από την ταυτόχρονη χρήση του φυτικού παρασκευάσµατος St John' s Wort (Hypericum perforatum).
John's Wort (Hypericum perforatum).
13
John’ s Wort.
∆εν πρέπει να συγχορηγούνται φυτικά παρασκευάσµα που περιέχουν St John ‘ s Wort και VIRAMUNE (βλ. παράγραφο 4. 3).
John‘ s Wort and VIRAMUNE must not be co-administered (see section 4.3).
Εάν ο ασθενής ήδη λαµβάνει St John‘ s Wort ελέγξτε τα επίπεδα της nevirapine και αν είναι δυνατόν τα επίπεδα του ιού και διακόψτε το St John‘ s Wort.
John‘ s Wort check nevirapine and if possible viral levels and stop St John‘ s Wort.
Τα επίπεδα της nevirapine µπορεί να αυξηθούν µε τη διακοπή του St John‘ s Wort.
Nevirapine levels may increase on stopping St John‘ s Wort.
Η δόση του VIRAMUNE µπορεί να χρειαστεί τροποποίηση.
The dose of VIRAMUNE may need adjusting.
τουλάχιστον 2 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της θεραπείας µε St John‘ s Wort.
John‘ s Wort.
Μεταβολίτες της Nevirapine:
Nevirapine metabolites:
Μελέτες στις οποίες χρησιµοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά µιτοχόνδρια έδειξαν ότι ο σχηµατισµός υδροξυλιωµένων µεταβολιτών της nevirapine δεν επηρεάσθηκε από την παρουσία dapsone, rifabutin, rifampicin και trimethoprim / sulfomethoxazole.
Studies using human liver microsomes indicated that the formation of nevirapine hydroxylated metabolites was not affected by the presence of dapsone, rifabutin, rifampicin, and trimethoprim/ sulfamethoxazole.
Η ketoconazole και η erythromycin ανέστειλαν σηµαντικά το σχηµατισµό υδροξυλιωµένων µεταβολιτών της nevirapine.
Ketoconazole and erythromycin significantly inhibited the formation of nevirapine hydroxylated metabolites.
Τρέχουσες διαθέσιµες πληροφορίες που αφορούν σε εγκύους δε δείχνουν καµία δυσπλασία ή εµβρυική/ νεογεννητική τοξικότητα.
Currently available data on pregnant women indicate no malformative or foeto/ neonatal toxicity.
Μέχρι τώρα δεν είναι διαθέσιµα άλλα σχετικά επιδηµιολογικά δεδοµένα.
To date no other relevant epidemiological data are available.
Σε αναπαραγωγικές µελέτες που έγιναν σε επίµυες και κουνέλια δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσµατα.
No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3).
(δείτε παράγραφο 5. 3) Σε εγκύους γυναίκες δεν υπάρχουν κατάλληλες και καλά τεκµηριωµένες µελέτες.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Προσοχή θα πρέπει να δίδεται όταν συνταγογραφείται VIRAMUNE σε εγκύους γυναίκες (δείτε παράγραφο 4. 4).
Caution should be exercised when prescribing VIRAMUNE to pregnant women (see section 4.4).
(δείτε παράγραφο 4. 4)
As hepatotoxicity is more frequent in women with CD4 cell counts above 250 cells/ mm3, these conditions should be taken in consideration on therapeutic decision (see section 4.4).
Γυναίκες µε δυνατότητα τεκνοποίησης δεν θα πρέπει να χρησιµοποιούν τα από του στόµατος αντισυλληπτικά ως µοναδική µέθοδο αντισύλληψης, εφόσον η nevirapine µπορεί να µειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα αυτών των φαρµάκων (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 5).
Women of childbearing potential should not use oral contraceptives as the sole method for birth control, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications (see sections 4.4 & 4.5).
Επίσης απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Συνιστάται, οι µητέρες που έχουν µολυνθεί µε HIV να µη θηλάζουν τα παιδιά τους προς αποφυγή πιθανής µετάδοσης του HIV και µητέρες που λαµβάνουν VIRAMUNE θα πρέπει να διακόπτουν το θηλασµό.
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV and that mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving VIRAMUNE.
Οι πλέον συχνές ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε σχέση µε τη θεραπεία µε VIRAMUNE, σε όλες τις κλινικές δοκιµές ήταν εξάνθηµα, αλλεργικές αντιδράσεις, ηπατίτιδα, µη φυσιολογικές δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας, ναυτία, έµετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κόπωση, πυρετός, κεφαλαλγία, και µυαλγία.
The most frequently reported adverse reactions related to VIRAMUNE therapy, across all clinical trials, were rash, allergic reactions, hepatitis, abnormal liver function tests, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, fatigue, fever, headache and myalgia.