natgillin/translations-raw huggingface dataset:
που ελάμβαναν χημειοθεραπεία. οί οπ
is neck pain.
Συχνά (≥ 1/ 100 ως < 1/ 10) αλλά γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπληνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο υ
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
Έχουν αναφερθεί σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 ως < 1/ 1. 000) πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες ό
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκου (ΑRDS), τα οποία μπορεί κε
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
να έχουν θανατηφόρο κατάληξη (βλέπε παράγραφο 4. 4). μα
following cytotoxic chemotherapy.
Έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 1/ 10. 000 ως < 1/ 1. 000) περιστατικά θρομβοπενίας και λευκοκυττάρωσης. αρ Φ
These elevations are transient and return to baseline. al
Ο μηχανισμός της αγγειίτιδας στους ασθενείς που λαμβάνουν Neupopeg είναι άγνωστος.
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section in
Κατά τη διάρκεια όλης της μελέτης το ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 13% στους ασθενείς στους οποίους αρ
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 microgramsg/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
14 Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10 - 20% (docetaxel 100mg/ m2 κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
Διάμεσος συγκέντρωση pegfilgrastim (ng/ ml)
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Συγκέντρωση pegfilgrastim ANC υ το
ANC
100 όν
100 10
10 (κύτταρα x 10 / l) οϊ
10
Y Axis 2 9 πρ
1 1
10 ό
ed
15 Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (> 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
Φ
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
6. 5
ed 6.5 Nature and contents of container
Φύση και συστατικά του περιέκτη
is The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel
16 Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
th The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Βλέπε παράγραφο 4. 4.
See section
6. 6
au 4.4.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal and other handling er ng
Η συσκευασία περιέχει φύλλο οδηγιών για το χρήστη με πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό.
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling. lo
ισ παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων.
Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
σε διαυγές και άχρωμο.
solution that is clear and colourless should be injected.
Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά.
Each pen may only be used once. tn uc
πλ βιολογικά ανενεργή.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
αι Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Allow the pre-filled pen to reach room temperature before injecting. pr
είν Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A.
Via San Martino 12 κλ
Via San Martino 12 M
I- 20122 Milan κυ
I-20122 Milan Italy
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ου
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 02/ 228/ 003 οί οπ
EU/ 1/ 02/ 228/ 003
22 Αύγουστος 2002 όν
22 August 2002 Date of last renewal:
16 Ιούλιος 2007 οϊ πρ
16 July 2007 10.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ό
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu / αρ Φ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, κυ
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M ed is or th au ANNEX II er A.
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ εια
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE ng SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo o
ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ άδ η ου οί οπ υ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn uc od pr al in ic ed M A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
το όν οϊ πρ ό ικ υτ κε μα αρ Φ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
ισ CA 91320 ΗΠΑ
One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320 USA
έο P. O Box 4060
Amgen Manufacturing Limited P. O Box 4060 Road 31 km.
αι Puerto Rico 00777- 4060
ed Puerto Rico 00777-4060 USA
ν δε Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
is or Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ς Amgen Europe BV
th Amgen Europe BV
ία Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda ορ οφ Ολλανδία κλ κυ
au Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
B ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ εια
er
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ άδ
ng lo
ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ η ου
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION o
• ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ υ το
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON tn
Δεν εφαρμόζεται. όν οϊ πρ ό ικ υτ κε μα αρ Φ
THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uc
19 Φ αρ μα κε υτ ικ ό πρ οϊ όν το υ οπ οί ου η άδ
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
20 εια κυ κλ
Summary of Product od
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ορ ία
Characteristics, 4.2). pr
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT al in
είν αι πλ έο ν σε ισ χύ Φ αρ μα κε υτ ικ ό πρ οϊ όν το υ οπ οί ου η άδ
Not applicable. ic ed M ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo o tn uc od pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo A.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ κλ οφ ορ ία ς δε ν είν αι πλ έο ν σε ισ χύ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
LABELLING ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Neupopeg 6 mg, ενέσιμο διάλυμα Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
ν έο Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0, 6ml (10 mg/ ml) ενέσιμο διάλυμα.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
είν Έκδοχα: οξικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
is or Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
ν δε Έκδοχα των οποίων η δράση είναι αναγνωρισμένη: σορβιτόλη (Ε420), οξικό νάτριο
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
ς ία Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών.
au See leaflet for further information.
4.
er
κλ
ng
κυ
4.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης (0, 6ml).
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 ml).
προγεμισμένης σύριγγας. άδ η
Pack size of one. o tn uc
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ου
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
Για υποδόρια χρήση οί
For subcutaneous use. pr
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση οπ υ το
Read the package leaflet before use. al in
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ όν
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT ic
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ οϊ πρ
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ed
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. ό ικ υτ
M
Αποφύγετε την υπερβολική ανακίνηση. αρ Φ
Avoid vigorous shaking.
ισ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
έο πλ Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A.
αι Via San Martino 12
ed Via San Martino 12 I-20122 Milan
ν δε ς
is Italy
12.
or th 12.
ία ορ EU/ 1/ 02/ 228/ 001 οφ κλ
au EU/ 1/ 02/ 228/ 001
13.
er
εια
ng
κυ
13.
Παρτίδα: άδ η
BATCH NUMBER lo o
14.
Lot: tn uc
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ου
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY od
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. οί οπ υ
Medicinal product subject to medical prescription. pr al
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ το όν οϊ
INSTRUCTIONS ON USE in ic ed
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE πρ
INFORMATION IN BRAILLE M
Neupopeg ό ικ υτ κε μα αρ Φ
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ν έο Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A.
ν ΛΗΞΗ:
is or EXP.:
δε ς ία
th au 4.
οφ Παρτίδα: κλ κυ
BATCH NUMBER er Lot: ng lo
άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ό ικ υτ κε μα αρ Φ
OTHER o tn uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
χύ Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg Pegfilgrastim SC
είν EXP.:
is EXP.:
ν δε ς
or th 4.
ία ορ Lot.: οφ κλ
au Lot: er ng
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ κυ εια
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
0, 6 ml άδ η
0.6 ml tn uc
ου
OTHER od
Dompé Biotec S. p. A. οπ υ το όν οϊ πρ ό ικ υτ κε μα αρ Φ
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ν δε Έκδοχα των οποίων η δράση είναι αναγνωρισμένη: σορβιτόλη (Ε420), οξικό νάτριο.
th Excipients known to have a recognised action: sorbitol (E420), sodium acetate.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. οπ υ το
Read the package leaflet before use. al in
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
EXPIRY DATE ic
ΛΗΞΗ:
EXP.: ed M
ισ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
ία ορ EU/ 1/ 02/ 228/ 002 οφ κλ
EU/ 1/ 02/ 228/ 002
εια
BATCH NUMBER
κυ
ed Lot:
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ου
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. οί οπ υ
th Medicinal product subject to medical prescription.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ το όν οϊ
INSTRUCTIONS ON USE ng lo
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE πρ
INFORMATION IN BRAILLE o tn
Neupopeg ό ικ υτ κε μα αρ Φ
Neupopeg uc od pr al in ic ed M MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
6 mg, ενέσιμο
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim SC
ία ορ Lot: οφ κλ
au Lot: er ng
28 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
OUTER CARTON
Neupopeg 6 mg, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg solution for injection in a pre-filled pen Pegfilgrastim
σε Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0, 6 ml( 10 mg/ ml) ενέσιμο
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ ml) solution for injection.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας της μίας χρήσης (0, 6ml).
Solution for injection in a single use pre-filled pen (0.6 ml).
Συσκευασία της εια
Pack size of one. o tn uc
ία ορ EU/ 1/ 02/ 228/ 003 οφ κλ
au EU/ 1/ 02/ 228/ 003
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ το όν
INSTRUCTIONS ON USE in ic ed
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE οϊ πρ
INFORMATION IN BRAILLE M
Neupopeg ό ικ υτ κε μα αρ Φ
Neupopeg MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
30 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
PRE-FILLED PEN LABEL
Pegfilgrastim
Neupopeg 6 mg injection Pegfilgrastim SC
αι είν EXP.:
is EXP.:
ν δε
or th 4.
ς ία Lot:
au Lot: er ng
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ κυ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT lo o
0, 6 ml εια άδ
0.6 ml tn uc
Dompé Biotec S. p. A. οί οπ υ το όν οϊ πρ ό ικ υτ κε μα αρ Φ
Dompé Biotec S. p. A. pr al in ic ed M M ed ic in al pr od uc tn o lo ng B.
31 Φ αρ μα κε υτ ικ ό πρ οϊ όν το υ οπ οί ου η άδ
PACKAGE LEAFLET er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
χύ −
- Keep this leaflet.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
σε − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας.
- This medicine has been prescribed for you.
ν άλλους.
Do not pass it on to others.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με
It may harm them, even
έο τα δικά σας.
if their symptoms are the same as yours.
πλ − Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
αι γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
είν Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
ed In this leaflet
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Neupopeg
How to use Neupopeg
ορ
th 4.
4.
Possible side effects
Πώς να φυλάσσεται το Neupopeg
How to store Neupopeg 6.
κλ
Further information
6.
er
κυ εια
ng
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEUPOPEG ΚΑΙ ΠΟΙΑ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ άδ
WHAT NEUPOPEG IS AND WHAT IT IS USED FOR lo
Το Neupopeg χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός η
Neupopeg is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the o
λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετου ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών ου
occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the tn
αιμοσφαιρίων, με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Τα λευκά οί
White blood cells are uc
Τα κύτταρα οπ
important as they help your body fight infection.
αυτά είναι πολύ ευαίσθητα στις επιπτώσεις της χημειοθεραπείας, η οποία μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των κυττάρων αυτών στο σώμα σας.
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια μειωθούν σε υ το
If white blood od
χαμηλό επίπεδο, τότε ενδέχεται να μην υπάρχουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμήσουν τα βακτήρια και ενδέχεται να παρουσιάσετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης. όν οϊ
cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection. pr
Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Neupopeg προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας (το πρ
Your doctor has given you Neupopeg to encourage your bone marrow (part of the bone which makes al
μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις. ό ικ υτ
blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection. in ic ed
κε μα
BEFORE YOU USE NEUPOPEG M
Μην χρησιμοποιήσετε το Neupopeg αρ
Do not use Neupopeg
που παράγονται από την E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Neupopeg.
• if you are hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of Neupopeg.
33 • εάν πάσχετε από δρεπανοκυτταρική αναιμία
• if you have sickle cell anaemia;
• εάν εκδηλώσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στο άκρο του ώμου σας
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder. • if you have an allergy to latex.
χύ Χρήση άλλων φαρμάκων
Using other medicines
σε πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
ν έο Κύηση και θηλασμός
Pregnancy and breast-feeding
πλ Ζητείστε την συμβουλή του γιατρού ή φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Το
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
αι Neupopeg δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Neupopeg has not been tested in pregnant women.
είν • είστε έγκυος,
• are pregnant;
ν δε • πιστεύετε ότι ενδέχεται να είστε έγκυος ή
• think you may be pregnant; or
σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
ed • plan to become pregnant.
Εάν χρησιμοποιείτε το Neupopeg, θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό. κλ κυ
is or You must stop breast feeding if you use Neupopeg.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών εια
th au Driving and Using Machines
Η επίδραση του Neupopeg στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών δεν είναι γνωστή. άδ
The effect of Neupopeg on the ability to drive or use machines is not known. er ng Important information about some of the ingredients of Neupopeg lo
Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το οί
Neupopeg is essentially o tn
Neupopeg.
sodium-free. uc
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NEUPOPEG όν
HOW TO USE NEUPOPEG od
Το Neupopeg προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών. οϊ πρ
Neupopeg is for use in adults aged 18 and over. pr al
Η συνήθης δόση είναι μία υποδόρια ένεση ό
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your in
των 6 mg (ένεση κάτω από το δέρμα σας) με τη χρήση μιας προγεμισμένης σύριγγας και θα πρέπει να ικ υτ
skin) using a pre-filled syringe and it should be given approximately 24 hours after your last dose of ic
λαμβάνεται 24 ώρες περίπου μετά από την τελευταία δόση της χημειοθεραπείας σας στο τέλος κάθε κύκλου χημειοθεραπείας. κε μα
chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle. ed
Μην ανακινείτε έντονα το Neupopeg, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του. αρ
Do not shake Neupopeg vigorously as this may affect its activity M
Αυτο- ένεση του Neupopeg Φ
Injecting Neupopeg yourself
Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αυτο- ένεση του Neupopeg, παρακαλούμε διαβάστε την ενότητα, στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
For further instructions on how to inject yourself with Neupopeg, please read the section at the end of this leaflet.
34 Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neupopeg από την κανονική
If you use more Neupopeg than you should
χύ Eάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση του Neupopeg, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
If you have forgotten a dose of Neupopeg, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
ν έο πλ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Neupopeg μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Neupopeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει για τα φάρμακα που μπορείτε
A very common side effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is bone pain.
ν να πάρετε προκειμένου να απαλύνετε τον πόνο στα οστά.
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
δε ς Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include; pain and redness at the site of the injection, headaches, and general aches and pains in the joints, muscles, chest, limbs, neck or back.
ία συμπεριλαμβάνονται: πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, κεφαλαγίες, και γενικά πόνοι στις
An uncommon side effect (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) is nausea.
Μία όχι συχνή ανεπιθύμητη οφ ενέργεια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία. κλ
ed Allergic-type reactions to Neupopeg, including redness and flushing, skin rash, raised areas of the skin
δερματικού εξανθήματος, διογκώσεων του δέρματος με κνησμό και αναφυλαξίας (αδυναμία, πτώση εια
is that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face),
της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου), έχουν αναφερθεί σπάνια (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς). άδ
or have rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients) been reported.
Αύξηση του μεγέθους του σπληνός και πολύ σπάνια περιστατικά (πιθανόν να εμφανιστούν σε η
th Increased spleen size and very rare cases (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients)) of spleen
λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς) ρήξης σπληνός έχουν αναφερθεί μετά από χρήση Neupopeg. ου
au rupture have been reported after the use of Neupopeg.
Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας στην περίπτωση που αισθανθείτε πόνο στην άνω αριστερή περιοχή της κοιλιάς ή τον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται υ
Some cases of splenic rupture were fatal. er It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of ng the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen. lo
Σπάνια (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς) περιστατικά οϊ
Rare (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients)cases of breathing problems have been reported after taking G-CSFs.
δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε το γιατρό σας. ό
If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor. o tn
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να μειωθεί, γεγονός που υτ
Your uc
μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δημιουργία μωλώπων.
platelet count may become low which might result in bruising.
Ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας κε
Your white blood cell count may become high for a short period of time. od
μπορεί να αυξηθεί για ένα μικρό χρονικό διάστημα. μα
Sweet’ s syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and pr
Σύνδρομο Sweet (βαθυκόκκινου χρώματος, διογκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές αρ
neck with fever) has occurred very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) but other factors may play a role. al in
φορές στο πρόσωπο και τον τράχηλο με πυρετό) έχει αναφερθεί σπάνια (πιθανόν να εμφανιστεί σε Φ
Very rarely (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients) cutaneous vasculitis (inflammation of ic
λιγότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς), αλλά ενδέχεται και άλλοι παράγοντες να διαδραματίζουν κάποιο ρόλο.
the blood vessels in the skin) has occurred in patients receiving Neupopeg. ed
Πολύ σπάνια (πιθανόν να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς) έχει παρατηρηθεί δερματική αγγειίτιδα (φλεγμoνή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος) σε ασθενείς που έλαβαν Neupopeg.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please M
35 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
tell your doctor or pharmacist.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που
Do not use Neupopeg after the expiry date which is stated on the box and on the syringe label (EXP).