natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όµως, επειδή το Rapamune λαµβάνεται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα, οι ανεπιθύµητες ενέργειες δεν µπορούν πάντα να αποδοθούν µε απόλυτη
However, since Rapamune is taken in combination with other medicines, the side effects cannot always be attributed with absolute certainty to Rapamune.
Όταν λαµβάνεται µε φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς καλσινευρίνης (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιµους), το Rapamune µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο βλάβης των νεφρών µε παράλληλη εµφάνιση µείωσης του αριθµού των θροµβοκυττάρων και ερυθροκυττάρων µε ή χωρίς εξάνθηµα (θροµβοκυτοπενική πορφύρα/ αιµολυτικό ουραιµικό σύνδροµο).
When taken with medicines called calcineurin inhibitors (ciclosporin or tacrolimus), Rapamune may increase the risk of kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome).
Τα ανοσοκατασταλτικά, συµπεριλαµβανοµένου και του Rapamune, µειώνουν τους µηχανισµούς άµυνας του ιδίου του οργανισµού σας για να σταµατήσει την απόρριψη του µεταµοσχευµένου οργάνου σας.
Immunosuppressants, including Rapamune, reduce your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted organ.
Συνεπώς ο οργανισµός σας δεν θα µπορεί να αµυνθεί στις λοιµώξεις τόσο καλά όσο στην φυσιολογική κατάσταση.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Εποµένως όταν λάβετε το Rapamune µπορεί να προσβληθείτε από περισσότερες λοιµώξεις σε σχέση µε το φυσιολογικό, όπως λοιµώξεις του δέρµατος, του στόµατος, του στοµάχου και των εντέρων, των πνευµόνων και των ουροφόρων οδών.
So if you are taking Rapamune you may therefore catch more infections than usual such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες του Rapamune αναγράφονται σύµφωνα µε τις ακόλουθες κατηγορίες:
70 Possible side effects of Rapamune are listed according to the following categories:
Πολύ συχνές: σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς Συχνές: σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς αλλά σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς Όχι συχνές: σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς αλλά σε περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς Σπάνιες: σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς
Very common: more than 1 per 10 Common: less than 1 per 10 but more than 1 per 100 Uncommon: less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 Rare: less than 1 per 1000
• Σώµα ως σύνολο:
 Body as a whole:
Συλλογή υγρού γύρω από το νεφρό, οίδηµα των άκρων, πυρετός, πόνος
Fluid collection around the kidney, swelling of the extremities, fever, pain Impaired healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or suture line), swelling, infections (including life-threatening infections)
Συχνές:
 Nervous system
• ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος:
disorders:
• Καρδιακές διαταραχές:
 Cardiac disorders:
Ταχυκαρδία Συλλογή υγρού στο σάκο που περιβάλλει την καρδιά η οποία, σε κάποιες περιπτώσεις, µπορεί να µειώσει τη δυνατότητα της καρδιάς να αντλεί αίµα.
Rapid heart rate Fluid collection in the sac around the heart that, in some cases, may decrease the heart's ability to pump blood
• Αγγειακές διαταραχές:
 Blood vessel disorders:
Αυξηµένη αρτηριακή πίεση Φλεβικές θροµβώσεις στα κάτω άκρα Θρόµβοι αίµατος στον πνεύµονα
Increased blood pressure Blood clots in the legs Blood clots in the lung
• ∆ιαταραχές του γαστρεντερικού:
 Gastrointestinal reactions:
Κοιλιακοί πόνοι, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία Στοµατικά έλκη Παγκρεατίτιδα
Abdominal pain, diarrhoea, constipation, nausea Mouth sores Inflammation of the pancreas
• ∆ιαταραχές του αίµατος και της λέµφου:
 Blood and lymph disorders:
Μείωση ερυθροκυττάρων, θροµβοκυτοπενία
Low red blood cells, low blood platelets Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome), a reduced number of infection fighting cells in the blood (white blood cells), low levels of a type of white blood cells called neutrophils
76 Συχνές:
Uncommon:
Καρκίνος του λεµφικού ιστού (λέµφωµα/ λεµφοϋπερπλαστική νόσος µετά τη µεταµόσχευση), συνδυασµένη µείωση ερυθροκυττάρων, λευκοκυττάρων και αιµοπεταλίων
Cancer of the lymph tissue (lymphoma/ post-transplant lympho-proliferative disorder), combined lowering of red blood cells, white blood cells and blood platelets
Υπερβολική συλλογή υγρού στους ιστούς λόγω µη φυσιολογικής λειτουργίας της λέµφου
Too much fluid collecting in the tissues due to irregular lymph function
Σπάνιες:
 Immune system disorders:
Αλλεργικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένων και απειλητικών για τη ζωή.
Allergic reactions including those that are life-threatening
• ∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης:
71  Metabolism and nutrition disorders:
Υπερχοληστεριναιµία, υπεργλυκαιµία, υπερλιπιδαιµία, υποκαλιαιµία, υποφωσφοραιµία, αύξηση γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), αυξηµένη κρεατινίνη αίµατος
Elevated cholesterol, elevated blood sugar, elevated fat in the blood, low blood potassium, low blood phosphorus, elevated lactate dehydrogenase protein in the blood, elevated creatinine in the blood
Μη φυσιολογικές ηπατικές δοκιµασίες, αυξηµένες τιµές των ηπατικών ενζύµων AST και/ ή ALT
Abnormal tests of liver function, elevated AST and/ or ALT liver enzymes
• ∆ιαταραχές των οστών και των αρθρώσεων:
 Bone and joint disorders:
Αρθραλγία Καταστροφή του οστίτη ιστού
Joint pain Deterioration of bone
• ∆ιαταραχές του αναπνευστικού:
disorders:
Πνευµονία και άλλες αιτίες φλεγµονών που µπορεί να οδηγήσουν σε βλάβη των πνευµόνων, υγρό γύρω από τον πνεύµονα, ρινική αιµορραγία
Pneumonia and other causes of inflammation that may lead to lung damage, fluid around the lung, nose bleeds
Αιµορραγία των πνευµόνων Συσσώρευση πρωτεΐνης, στους θύλακες αέρος των πνευµόνων, που ενδεχοµένως να παρεµβαίνει στην αναπνοή
Protein build-up in the air sacs of the lungs that may interfere with breathing
• ∆ιαταραχές του δέρµατος:
 Skin disorders:
Ακµή Καρκίνος του δέρµατος, εξάνθηµα
Acne Skin cancer, rash
• ∆ιαταραχές των νεφρών:
 Kidney disorders:
Ουρολοίµωξη Πυελονεφρίτιδα, πρωτεΐνη στα ούρα Πρωτεΐνη στα ούρα, περιστασιακά σοβαρό και σχετικό µε ανεπιθύµητες ενέργειες όπως οίδηµα
Urinary tract infection Kidney infection; protein in the urine Protein in the urine, occasionally severe and associated with side effects such as swelling
Σοβαρές ηπατικές βλάβες έχουν επίσης αναφερθεί.
Serious liver damage has also been reported.
Ουλή του νεφρού που µπορεί να µειώσει τη νεφρική λειτουργία έχει αναφερθεί.
Scarring in the kidney that may reduce kidney function has been reported.
Οι παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να απαιτούν ιατρική παρέµβαση ενώ µερικές µπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες. Πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας εάν εµφανίσετε συµπτώµατα όπως οίδηµα του προσώπου, της γλώσσας και/ ή του φάρυγγα (στο πίσω
The above side effects may require medical intervention and some may be life-threatening or fatal.
77 µέρος του στόµατος) και/ ή δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδηµα), ή µία κατάσταση του δέρµατος όπου στο δέρµα παρατηρείται σοβαρού βαθµού απόπτωση επιδερµίδας (αποφολιδωτική δερµατίτιδα).
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as swollen face, tongue and/ or pharynx (back of the mouth) and/ or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
Εάν ανησυχείτε για κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια ή εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you are concerned about any side effect or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RAPAMUNE
HOW TO STORE RAPAMUNE
Να µη χρησιµοποιείτε το Rapamune µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µετά τη “ ΛΗΞΗ: ”.
Do not use Rapamune after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
∆ιατηρήστε το Rapamune πόσιµο διάλυµα στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως.
Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C- 8°C).
Store in a refrigerator (2 C -8 C).
Αφού ανοιχθεί η φιάλη, το περιεχόµενο πρέπει να διατηρείται στο ψυγείο και να χρησιµοποιείται εντός 30 ηµερών.
Once the bottle has been opened, the contents should be kept refrigerated and used within 30 days.
Εάν είναι απαραίτητο µπορείτε να φυλάτε τις φιάλες σε θερµοκρασία δωµατίου έως τους 25°C για ένα µικρό χρονικό διάστηµα (όχι πάνω από 24 ώρες).
If necessary, you may store the bottles at room temperature up to 25 C for a short period of time (no longer than 24 hours).
Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
72 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το Rapamune Η δραστική ουσία είναι σιρόλιµους.
What Rapamune contains The active substance is sirolimus.
Κάθε ml Rapamune περιέχει 1 mg σιρόλιµους.
Each ml of Rapamune contains 1 mg of sirolimus.
Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 80 και phosal 50 PG (φωσφατιδυλχολίνη, προπυλενογλυκόλη, µονοδιγλυκερίδια, αιθανόλη (1, 5% έως 2, 5%), λιπαρά οξέα σόγιας και ασκορβυλεστέρας παλµιτικός).
Polysorbate 80 and phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol, monodiglycerides, ethanol (1.5% to 2.5%), soya fatty acids, and ascorbyl palmitate).
Εµφάνιση του Rapamune και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Rapamune looks like and contents of the pack
Το πόσιµο διάλυµα Rapamune διατίθεται σε γυάλινες φιάλες καφέ χρώµατος των 60 ml.
Rapamune oral solution is supplied in 60 ml amber glass bottles.
Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Marketing authorisation holder:
Ηνωµένο Βασίλειο.
United Kingdom.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Ηνωµένο Βασίλειο.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom
78 België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
België/ Belgique/ Belgien Luxembourg/ Luxemburg Wyeth Pharmaceuticals S. A. / N. V.
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
73 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870Fax: +3358 20 7414 879
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: + 358 20 7414 879
France Wyeth - Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
France Wyeth Pharmaceuticals France Tél: +33 1 41 02 70 00 Fax: +33 1 41 02 70 10
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
This leaflet was last approved in:
79 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
74 PACKAGE LEAFLET:
- εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο σιρόλιµους ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients in the tablet.
φαινυτοΐνης.
75 Rapamune.
ορµονικές διαταραχές), δαναζόλη (χρησιµοποιείται στη θεραπεία γυναικολογικών διαταραχών), ή αναστολείς πρωτεάσης (χρησιµοποιούνται στη θεραπεία του HIV).
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:  any other immunosuppressive agents excluding ciclosporin or corticosteroids.  antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e. g. rifampicin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, ketoconazole and voriconazole.  high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.  anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.  medicines used to treat ulcers or other gastrointestinal disorders such as cisapride, cimetidine, metoclopramide.  bromocriptine (used in the treatment of Parkinsons’ disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (used in the treatment of HIV).  St.
Το Rapamune δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε χυµό γκρέιπφρουτ.
Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Κύηση και θηλασµός Πρέπει να χρησιµοποιείτε µία αποτελεσµατική µέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Rapamune και για 12 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Pregnancy and breast feeding You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία από τη χρήση του Rapamune σε παιδιά και εφήβους.
Use in children and adolescents There is limited experience of the use of Rapamune in children and adolescents.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών ∆εν έχουν γίνει ειδικές µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις του Rapamune στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and operate machines have been conducted.
Παρότι η θεραπεία µε Rapamune δεν αναµένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, εάν έχετε κάποια ανησυχία συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Rapamune Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Important information about some of the ingredients of Rapamune If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
81 3.
76 3.
Μη θρυµµατίζετε, µη µασάτε ή µη σπάζετε τα δισκία.
Do not crush, chew, or split the tablets.
Ενηµερώστε το γιατρό σας αν έχετε δυσκολία να πάρετε το δισκίο.
Inform your doctor if you have difficulty taking the tablet.
Κατόπιν θα χρειαστεί να παίρνετε 2 mg Rapamune κάθε ηµέρα, µέχρι να ορίσει κάτι άλλο ο γιατρός σας.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, until otherwise directed by your doctor.
Εάν παίρνετε επίσης κυκλοσπορίνη, τότε πρέπει να παίρνετε τα δύο φάρµακα µε διαφορά 4 ωρών περίπου µεταξύ τους.
If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Rapamune από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερο φάρµακο από ότι σας είπαν να πάρετε, αποτανθείτε σε ένα γιατρό ή πηγαίνετε το συντοµότερο δυνατόν στο τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου.
If you take more Rapamune than you should If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department as soon as possible.
Πάντα να παίρνετε µαζί σας το blister που φέρει επισήµανση, ακόµη και αν είναι άδειο.
Always take the labelled blister with you, even if it is empty.
'Οµως, επειδή το Rapamune λαµβάνεται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα, οι ανεπιθύµητες ενέργειες δεν µπορούν πάντα να αποδοθούν µε απόλυτη βεβαιότητα στο Rapamune.
However, since Rapamune is taken in combination with other medicines, the side effects cannot always be attributed with absolute certainty to Rapamune.
82 Οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες του Rapamune αναγράφονται σύµφωνα µε τις ακόλουθες κατηγορίες:
Possible side effects of Rapamune are listed according to the following categories:
Συλλογή υγρού γύρω από το νεφρό, οίδηµα των άκρων, πυρετός, πόνος Καθυστερηµένη επούλωση (αυτό µπορεί να περιλαµβάνει διάνοιξη των στρωµάτων του χειρουργικού τραύµατος ή του χείλους της χειρουργικής ραφής), οίδηµα, λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων δυνητικά απειλητικών για τη ζωή µολύνσεων)
Impaired healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or suture line), swelling, infections (including life-threatening infections)
• ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος:
 Nervous system disorders:
• ∆ιαταραχές του αίµατος και της λέµφου
 Blood and lymph disorders:
Μείωση ερυθροκυττάρων, θροµβοκυτοπενία Βλάβη των νεφρών µε παράλληλη εµφάνιση µείωσης του αριθµού των θροµβοκυττάρων και ερυθροκυττάρων, µε ή χωρίς εξάνθηµα (θροµβοκυτοπενική πορφύρα/ αιµολυτικό ουραιµικό σύνδροµο), ένας µειωµένος αριθµός κυττάρων κατά των λοιµώξεων στο αίµα (λευκά αιµοσφαίρια), χαµηλά επίπεδα ενός τύπου λευκών αιµοσφαιρίων που ονοµάζονται ουδετερόφιλα
Low red blood cells, low blood platelets Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts with or without rash (thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome), a reduced number of infection fighting cells in the blood (white blood cells), low levels of a type of white blood cells called neutrophils
• ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος:
 Immune system disorders:
Αλλεργικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένων και απειλητικών για τη ζωή
Allergic reactions including those that are life-threatening
83 • ∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης:
 Metabolism and nutrition disorders:
• ∆ιαταραχές των οστών και των αρθρώσεων:
disorders:
• ∆ιαταραχές του αναπνευστικού:
 Respiratory tract disorders:
Συχνές:
78 Common:
Οι παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να απαιτούν ιατρική παρέµβαση ενώ µερικές µπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες.
The above side effects may require medical intervention and some may be life-threatening or fatal.
Πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας εάν εµφανίσετε συµπτώµατα όπως οίδηµα του προσώπου, της γλώσσας και/ ή του φάρυγγα (στο πίσω µέρος του στόµατος) και/ ή δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδηµα), ή µία κατάσταση του δέρµατος όπου στο δέρµα παρατηρείται σοβαρού βαθµού απόπτωση επιδερµίδας (αποφολιδωτική δερµατίτιδα).
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as swollen face, tongue and/ or pharynx (back of the mouth) and/ or difficulties in breathing (angioedema), or a skin condition whereby the skin can peel off (exfoliative dermatitis).
84 Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg σιρόλιµους.
Each tablet contains 1 mg of sirolimus.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Tablet core: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc
Πυρήνας του δισκίου: λακτόζη µονοϋδρική, πολυαιθυλενογλυκόλη, στεατικό µαγνήσιο, τάλκης
Tablet Coating: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulphate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, poloxamer 188,  -tocopherol, povidone, carnauba
Επικάλυψη δισκίου: πολυαιθυλενογλυκόλη, γλυκερόλης µονοελαϊκός εστέρας, φαρµακευτικό βερνίκι, θειϊκό ασβέστιο άνυδρο, κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, σακχαρόζη, τιτανίου διοξείδιο, πολοξαµερές 188, α- τοκοφερόλη, ποβιδόνη, κηρός καρναούβης: red opacode S- 1- 15095 (κόµµεα λάκας βερνίκι∼45% σε αιθανόλη, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), ισοπροπυλική αλκοόλη, n- βουτυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, αµµωνίου υδροξείδιο, σιµεθικόνη).
79 wax: red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in ethanol, red iron oxide (E172), isopropyl alcohol, n-butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, simethicone).
Το Rapamune διατίθεται µε τη µορφή επικαλυµµένων δισκίων χρώµατος λευκού και τριγωνικού σχήµατος µε τυπωµένο το "Rapamune 1 mg" στη µία πλευρά.
Rapamune is supplied to you as white coloured, triangular-shaped coated tablets marked “ RAPAMUNE 1 mg ” on one side
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Ηνωµένο Βασίλειο.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom.
85 Danmark Wyeth Danmark Tlf: +45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
Danmark Wyeth Danmark Tlf: +45 44 88 88 05 Fax: +45 44 88 88 06
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: + 49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
86 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
81 PACKAGE LEAFLET:
φαινυτοΐνης.
82 Rapamune.
Κύηση και θηλασµός Πρέπει να χρησιµοποιείτε αποτελεσµατικές µεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Rapamune και για 12 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Pregnancy and breast feeding You must use an effective method of contraception during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
88 3.
83 3.
Συνήθως για έναν ενήλικα ο γιατρός σας θα σας δώσει µία αρχική δόση των 6 mg την ηµέρα της εγχείρησης της µεταµόσχευσης των νεφρών.
Usually for an adult your doctor will give you an initial dose of 6mg at the time of the kidney transplant operation.
89 Οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες του Rapamune αναγράφονται σύµφωνα µε τις ακόλουθες κατηγορίες:
Possible side effects of Rapamune are listed according to the following categories:
90 • ∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης:
 Metabolism and nutrition disorders:
Συχνές:
85 Common:
Να µη χρησιµοποιείτε το Rapamune µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µετά τη “ ΛΗΞΗ: ”.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
91 Φυλάσσετε το blister στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg σιρόλιµους.
Each tablet contains 2 mg of sirolimus.
Πυρήνας του δισκίου: λακτόζη µονοϋδρική, πολυαιθυλενογλυκόλη, στεατικό µαγνήσιο, τάλκης
Tablet core: lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, talc
Επικάλυψη δισκίου: πολυαιθυλενογλυκόλη, γλυκερόλης µονοελαϊκός εστέρας, φαρµακευτικό βερνίκι, θειϊκό ασβέστιο άνυδρο, κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, σακχαρόζη, τιτανίου διοξείδιο, Σιδήρου οξείδιο καστανό (E172), Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), πολοξαµερές 188, α- τοκοφερόλη, ποβιδόνη, κηρός καρναούβης: red opacode S- 1- 15095 (κόµµεα λάκας βερνίκι∼45% σε αιθανόλη, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), ισοπροπυλική αλκοόλη, n- βουτυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, αµµωνίου υδροξείδιο, σιµεθικόνη).
Tablet Coating: macrogol, glyceryl monooleate, pharmaceutical glaze, anhydrous calcium sulphate, microcrystalline cellulose, sucrose, titanium dioxide, brown iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), poloxamer 188,  -tocopherol, povidone, carnauba wax: red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in
Το Rapamune διατίθεται µε τη µορφή επικαλυµµένων δισκίων χρώµατος κιτρινοµπέζ και τριγωνικού σχήµατος µε τυπωµένο το "Rapamune 2 mg" στη µία πλευρά.
Rapamune is supplied to you as yellow to beige coloured, triangular-shaped coated tablets marked “ RAPAMUNE 2 mg ” on one side
92 Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich / Slovenija / България / România Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax / факс: +43 1 89 114600
87 Eesti/ Latvija/ Lietuva/ Österreich / Slovenija/ България / România Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel/ Tãlr/ Teл: +43 1 89 1140 Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax/факс: +43 1 89 114600
93
88
Τι είναι το Rapilysin; Το Rapilysin αποτελείται από φιαλίδιο µε λευκή κόνι για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος.
Rapilysin is a vial containing a white powder to be dissolved in a solution for injection.
Το Rapilysin περιέχει τη δραστική ουσία ρετεπλάση.
Rapilysin contains the active substance reteplase.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Rapilysin; Το Rapilysin χρησιµοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή (πιθανολογούµενο οξύ έµφραγµα του µυοκαρδίου) για τη διάλυση των θρόµβων του αίµατος (θροµβόλυση) που προκάλεσαν την καρδιακή προσβολή.
Rapilysin is used in patients who have had a heart attack (suspected acute myocardial infarction) to help dissolve the blood clots (thrombolysis) that have caused the heart attack.
Χορηγείται εντός 12 ωρών µετά την καρδιακή προσβολή.
It is given within the 12 hours following the attack.
Πώς χρησιµοποιείται το Rapilysin; Το Rapilysin πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς έµπειρους στη χρήση θροµβολυτικής αγωγής.
Doctors who are experienced in using medicines that affect blood clotting should be prescribing Rapilysin.
Η θεραπεία µε Rapilysin πρέπει να αρχίζει όσο γίνεται νωρίτερα µετά την έναρξη των συµπτωµάτων της καρδιακής προσβολής.
Treatment with Rapilysin should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Το Rapilysin χορηγείται σε δύο ενέσεις µε διαφορά 30 λεπτών µεταξύ τους.
Rapilysin is given as two injections, 30 minutes apart.
Κάθε ένεση γίνεται αργά ενδοφλεβίως, εντός 2 λεπτών.
Each injection is given intravenously (into a vein) slowly but within 2 minutes.