natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το NutropinAq και ποια είναι η χρήση του 2.
What NutropinAq is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NutropinAq 3.
Before you use NutropinAq 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NutropinAq 4.
How to use NutropinAq 4.
Πώς να φυλάσσετε το NutropinAq 6.
How to store NutropinAq 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NutropinAq ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT NutropinAq IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η σωματροπίνη έχει ισοδύναμη δράση με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη που προέρχεται από την υπόφυση.
Somatropin has effects that are equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Η αυξητική ορμόνη ασκεί σημαντικές επιδράσεις άμεσα στην παραγωγή άλλων ορμονών, π. χ.
Growth hormone exerts significant effects directly on the production of other hormones, e. g.
IGF- 1 όπως και στον μεταβολισμό.
IGF-1, and on metabolic actions.
Τα αναβολικά και διεγερτικά της αύξησης αποτελέσματα της σωματροπίνης είναι ως ένα σημείο έμμεσα αποτελέσματα με τη μεσολάβηση του IGF- 1.
The anabolic and growth-promoting effects of somatropin are to some part indirect effects mediated by IGF-1.
Το NutropinAq ενδείκνυται για:
NutropinAq is indicated for:
• Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με ανεπαρκή ανάπτυξη που οφείλεται σε ανεπαρκή έκκριση ενδογενούς αυξητικής ορμόνης. • Μακροχρόνια θεραπεία ανεπαρκούς ανάπτυξης που συνδέεται με σύνδρομο Turner. • Θεραπεία παιδιών προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη που συνδέεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μέχρι τη χρονική στιγμή της μεταμόσχευσης νεφρού. • Υποκατάσταση αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες με ορμονική ανεπάρκεια, αιτιολογίας που ανάγεται είτε στην παιδική ηλικία, είτε μετά την ενηλικίωση.
• Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion. • Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome. • Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation. • Replacement of growth hormone in adults with growth hormone deficiency originating in either childhood or adulthood.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NutropinAq
BEFORE YOU USE NutropinAq
Μην χρησιμοποιήσετε το NutropinAq
Do not use NutropinAq
• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του NutropinAq. • Για τη διέγερση της αύξησης, αν η ανάπτυξη έχει ήδη ολοκληρωθεί. • Εάν εμφανισθεί ενεργός όγκος.
• If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of NutropinAq. • For growth promotion if growing is already finished. • If an active tumour arises.
Η θεραπεία με σωματροπίνη πρέπει να διακοπεί, εάν υπάρχουν σημεία ανάπτυξης όγκου. • Σε οξεία κρίσιμη κατάσταση που οφείλεται σε επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς ή κοιλίας, σε πολλαπλά τραύματα από ατύχημα ή σε περίπτωση οξείας αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Somatropin therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops. • During acute critical illness due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or in case of acute respiratory failure.
25 Προσέξτε ιδιαιτέρως με το NutropinAq
24 Take special care with NutropinAq
• Σε περίπτωση ασθενών με προηγούμενη κακοήθη νόσο, ο γιατρός θα πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία και συμπτώματα υποτροπής. • Ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλικής βλάβης θα πρέπει να εξετάζονται συχνά για πρόοδο ή υποτροπή της βλάβης. • Παιδιά με σύνδρομο Prader- Willi δεν πρέπει να θεραπεύονται με NutropinAq, εκτός και εάν πάσχουν επίσης από ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. • Σε ασθενείς σε οξεία κρίσιμη κατάσταση σε μονάδες εντατικής παρακολούθησης, ο γιατρός θα πρέπει να εκτιμά προσεκτικά αν είναι ασφαλές να συνεχισθεί η θεραπεία με σωματροπίνη. • Αν κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης, εμφανισθεί χωλότητα ή άλγος του γόνατος ή του ισχίου, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη συμβουλή του ιατρού. • Σκολίωση μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη διάρκεια ταχείας ανάπτυξης.
• In patients with previous malignant disease, the doctor should give special attention to signs and symptoms of relapse. • In patients with a history of brain lesions, the patient should be examined frequently for a progression or recurrence of the lesion. • Children with Prader-Willi syndrome should not be treated with NutropinAq unless they are also suffering from growth hormone failure. • In patients with acute critical illness in intensive care units, the doctor should carefully evaluate the safety of continuing somatropin treatment. • If during growing a limp or hip or knee pain develops, please ask the doctor for advice. • Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Σημεία σκολίωσης πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. • Ασθενείς που λαμβάνουν NutropinAq θα πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση δυσανοχής στη γλυκόζη.
Signs of scoliosis should be monitored during treatment. • In patients receiving NutropinAq, evidence of glucose intolerance should be monitored.
Αν ο ασθενής πάσχει επιπλέον από σακχαρώδη διαβήτη, παρακαλείσθε να συμβουλεύεστε τακτικά τον γιατρό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NutropinAq.
If the patient also has diabetes mellitus, please consult the doctor regularly during NutropinAq therapy.
Η δόση της ινσουλίνης πιθανά να χρειάζεται ρύθμιση μετά την έναρξη θεραπείας με σωματροπίνη. • Σε ασθενείς με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου να λαμβάνεται υπόψη ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 82 mg νατρίου ανά φυσίγγιο. • Αν εμφανισθούν συμπτώματα, όπως οπτικές αλλοιώσεις, κεφαλαλγία, ναυτία ή/ και έμετοι, ιδιαίτερα εντός των πρώτων οκτώ εβδομάδων μετά από την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε τον γιατρό. • Σε περίπτωση υπολειτουργίας του θυρεοειδή αδένα (υποθυρεοειδισμός), που δεν έχει αντιμετωπιστεί θεραπευτικά, πιθανά να μειωθεί η βέλτιστη ανταπόκριση στη σωματροπίνη.
To be taken in consideration by patients on a controlled sodium diet. • If symptoms like visual changes, headache, nausea and/ or vomiting occur, especially within the first eight weeks after starting somatropin therapy, please ask the doctor for advice. • In case of an untreated decrease of thyroid gland function (hypothyroidism), the optimal response to somatropin may be reduced.
Ο σοβαρός υποθυρεοειδισμός πρέπει να αντιμετωπιστεί θεραπευτικά, πριν αρχίσει η θεραπεία με NutropinAq. • Εφόσον δεν έχει ερευνηθεί επαρκώς η θεραπεία με σωματροπίνη μετά τη μεταμόσχευση νεφρών, η θεραπεία με αυξητική ορμόνη θα πρέπει να διακοπεί μετά από τέτοια εγχείρηση. • Οι ασθενείς με έλλειψη φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH) θα πρέπει να συμβουλεύονται τακτικά τον γιατρό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
Severe hypothyroidism has to be treated prior to start of NutropinAq therapy. • Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, growth hormone treatment should be terminated after that surgery. • Adrenocorticotrophic Hormone (ACTH) -deficient patients should consult the doctor regularly during growth hormone therapy.
Η θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή πιθανά να απαιτεί ρύθμιση μετά την έναρξη της θεραπείας με NutropinAq.
The glucocorticoid replacement therapy may require adjustment after NutropinAq therapy has been started.
• Ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή πιθανά να μειώσει την αυξητική δράση της σωματροπίνης. • Επειδή η σωματροπίνη μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη, οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη είναι πιθανό να χρειαστούν ρύθμιση της αντιδιαβητικής τους θεραπείας. • Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης σωματροπίνης με κορτικοστεροειδή, φυλετικά στεροειδή, αντιεπιληπτικά ή κυκλοσπορίνη, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε τον γιατρό.
• Concomitant treatment with glucocorticoids may reduce the growth-promoting effect of somatropin. • Because somatropin may reduce insulin sensitivity, patients with diabetes mellitus may require adjustment of their antidiabetic therapy. • During concomitant administration of somatropin with corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin, please ask the doctor for advice.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με NutropinAq.
NutropinAq therapy should be discontinued if pregnancy occurs.
Δεν είναι γνωστό αν η σωματροπίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Παρόλα αυτά, δεν είναι πιθανή η απορρόφηση ολόκληρης της πρωτεΐνης από το γαστρεντερικό σύστημα του βρέφους.
However, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Ζητείστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Please ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
26 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Driving and using machines
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικές με τις επιδράσεις του NutropinAq στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects of NutropinAq on the ability to drive and use machines have been performed.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NutropinAq
HOW TO USE NutropinAq
Η διάγνωση και η εποπτεία της θεραπείας με σωματροπίνη θα πρέπει να διεξάγονται από γιατρούς με επαρκή εμπειρία.
The diagnosis and management of somatropin therapy should be initiated and monitored by adequately experienced physicians.
Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την εξατομίκευση της δόσης του NutropinAq.
The doctor will advise you about the individualised dose of NutropinAq.
Μην μεταβάλλετε τη δοσολογία χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Please do not change the dosage without consulting the doctor or pharmacist.
Γενικά, η δοσολογία θα πρέπει να υπολογίζεται βάσει των κατωτέρων κανόνων:
In general, the dosage will be calculated according to the following rules:
Η θεραπεία με σωματροπίνη μπορεί να συνεχισθεί μέχρι το χρονικό σημείο της μεταμόσχευσης νεφρού.
Somatropin therapy may be continued up to the time of renal transplantation.
Χαμηλές αρχικές δόσεις των 0, 15 - 0, 3 mg χορηγούμενες με μία υποδόρια ένεση κάθε ημέρα.
Low initial doses of 0.15 - 0.3 mg given as a daily subcutaneous injection.
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί βαθμιαία από τον γιατρό ανάλογα με τις ατομικές ανάγκες του ασθενούς.
The dose may be increased stepwise by the doctor according to the patient ’ s individual requirements.
Η τελική δόση σπάνια υπερβαίνει το 1, 0 mg/ ημέρα.
The final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
Γενικά, θα πρέπει να λαμβάνεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
In general, the lowest efficacious dose should be received.
Σε γηραιότερους ή παχύσαρκους ασθενείς μπορεί να είναι αναγκαίες χαμηλότερες δόσεις.
For older or overweight patients lower doses may be necessary.
Το NutropinAq έχει σχεδιαστεί για χρήση μόνο με το Στυλό NutropinAq Pen.
NutropinAq is designed for use only with the NutropinAq Pen.
Παρακαλείσθε να χρησιμοποιήσετε τη συνταγογραφημένη από τον γιατρό δόση ενέσιμου διαλύματος NutropinAq υποδόρια κάθε ημέρα και κάθε φορά αλλάζετε το σημείο της ένεσης.
Please administer the prescribed dose of NutropinAq solution for injection subcutaneously each day and change the site of injection each time.
Στην αρχή της θεραπείας συνιστάται η ένεση να γίνεται από ένα γιατρό ή ένα νοσηλευτή ο οποίος και να σας εκπαιδεύσει με το κατάλληλο στυλό NutropinAq Pen στη χρήση με το φυσίγγιο NutropinAq.
At the start of therapy it is recommended that a doctor or a nurse give the injection and train you with the appropriate NutropinAq Pen to use with your NutropinAq cartridge.
Μετά από την εκπαίδευση, η ένεση μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή από το πρόσωπο που τον φροντίζει.
After training, the injection can be given by the patient or his/ her carer.
Το φάρμακο διατίθεται σε φυσίγγια ως στείρο διάλυμα με συντηρητικό για πολλαπλή χρήση.
The medicine is supplied in a cartridge as a sterile solution with preservative for multiple use.
Για κάθε μια ένεση, χρησιμοποιείτε μία νέα, στείρα βελόνη σύριγγας.
For each single injection please use a new, sterile injection needle.
Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα αν δεν είναι διαυγές και είναι θολό.
Do not use the solution unless it is clear and not cloudy.
Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε επίσης τις οδηγίες χρήσης (στην άλλη πλευρά)
Please see also the instructions for use (on reverse).
Η αγωγή με σωματροπίνη είναι μακροχρόνια θεραπεία.
Treatment with somatropin is a long-term therapy.
Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στον γιατρό.
For further information please ask the doctor.
Σε περίπτωση που ενέσατε μεγαλύτερη από την συνιστώμενη δόση NutropinAq, συμβουλευθείτε τον γιατρό.
If more NutropinAq than recommended was injected, please consult the doctor.
Η οξεία υπερδοσολογία μπορεί να επιφέρει αρχικά μείωση της γλυκόζης (υπογλυκαιμία) και στη συνέχεια αύξηση της γλυκόζης (υπεργλυκαιμία).
Acute overdose could lead initially to a glucose decrease (hypoglycaemia) and subsequently to a glucose increase (hyperglycaemia).
27 (γιγαντισμός ή/ και μεγαλακρία).
Long-term overdose may result in an enhanced growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/ or acromegaly).
Οι ενδείξεις αυτές είναι συμβατές με τα γνωστά αποτελέσματα περίσσειας της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης.
These signs are consistent with the known effects of excess in human growth hormone.
Θα πρέπει να συνεχισθεί η θεραπευτική αγωγή με τη συνιστώμενη δόση.
The prescribed dosage regimen should be continued.
Η διακοπή ή η πρόωρη λήξη της αγωγής με σωματροπίνη μπορεί να μειώσει την επιτυχία της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
A disruption or early ending of the treatment with somatropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Συμβουλευθείτε τον γιατρό πριν σταματήσετε την αγωγή.
Please ask the doctor for advice before stopping the treatment.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NutropinAq μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, NutropinAq can cause side effects, although not everybody gets them.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, υπερβολικός τόνος των μυών (υπερτονία), ανεπάρκεια έκκρισης του θυρεοειδούς (υποθυρεοειδισμός), επηρεασμένη ανοχή γλυκόζης, απώλεια δύναμης (εξασθένηση) και ανάπτυξη αντισωμάτων ενάντια στην πρωτείνη σωματροπίνη.
The common side effects reported were injection site reactions, headache, excessive tension of the muscles (hypertonia), subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism), impaired glucose tolerance, loss of strength (asthenia) and development of antibodies to the protein somatropin.
Μία συσσώρευση υγρών στο σώμα με ήπια προσωρινή εξοίδηση των χεριών και των ποδιών (οίδημα), μυϊκός πόνος (μυαλγία) και αρθραλγία (νευραλγικός πόνος σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις) παρατηρήθηκαν πολύ συχνά σε ενήλικες και συχνά σε παιδιά ασθενείς.
An accumulation of fluids in the body with a mild transient swelling of the hands and feet (oedema), muscular pain (myalgia) and arthralgia (neuralgic pain in one or more joints) were seen very commonly in adult patients and commonly in children.
Σε ασθενείς με σύνδρομο Turner, συχνά παρατηρήθηκε ασυνήθιστα βαρειά αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση.
In patients with Turner syndrome, abnormally heavy bleeding at menstruation was commonly reported.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, αναφέρθηκαν συχνά επιδείνωση νεφρικής λειτουργίας, περιτονίτιδα, οστική νέκρωση, αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα.
In patients with chronic renal insufficiency, renal failure, peritonitis, bone necrosis, increase of creatinine blood levels were commonly reported.
Μη- φυσιολογικές αισθήσεις (παραισθησία) παρατηρήθηκαν πολύ συχνά σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Abnormal sensations (paraesthesia) were seen very commonly in adults with growth hormone deficiency.
Αυτοί οι ασθενείς ανέφεραν επίσης τις ακόλουθες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: ασυνήθιστα υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος, περίσσεια λιπιδίων στο αίμα, αϋπνία, διαταραχές των αρθρώσεων, αρθροπάθεια, μυϊκή αδυναμία, οσφυαλγία, άλγος στο στήθος και διόγκωση στήθους (γυναικομαστία).
These patients also reported the following common side effects: abnormally high levels of blood glucose, an excess of lipids in the blood, sleeplessness, joint disorders, arthrosis, muscular debility, back pain, breast pain and breast enlargement (gynaecomastia).
Έχουν αναφερθεί άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Other less common side effects have been reported:
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: ατροφία σημείου της ένεσης, αιμορραγία σημείου της ένεσης, όζος στο σημείο της ένεσης και υπερτροφία.
Those occurring at the injection site: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass and hypertrophy.
Διαταραχές μεταβολισμού: μείωση της γλυκόζης αίματος, αύξηση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.
Metabolic disorders: decrease in blood glucose, increase in phosphate levels in the blood.
Νευρικές διαταραχές: υπνηλία, ακούσιες ταχείες κινήσεις των ματιών (νυσταγμός), διαταραχή προσωπικότητας, ίλιγγος.
Nervous disorders: somnolence, rapid involuntary movements of the eyes (nystagmus), personality disorder, vertigo.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την καρδιά: μη φυσιολογικός γρήγορος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία), υπέρταση.
Those related to the heart: abnormally rapid heart rate (tachycardia), high blood pressure.
28 Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το στομάχι: έμετος, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, ναυτία και σπάνια διάρροια.
Those related to the stomach: vomiting, abdominal pain, flatulence, feeling of sickness, and rarely diarrhoea.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το δέρμα: λιποδυστροφία (διαταραγμένος μεταβολισμός λιπών), δερματική ατροφία, απολεπιστική φλεγμονή του δέρματος, κνίδωση (αλλεργική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από εξέχουσες οιδηματώδεις περιοχές του δέρματος ή του βλεννογόνου), υπερβολική τριχοφυΐα στο πρόσωπο και στο σώμα (υπερτρίχωση), δερματική υπερτροφία.
Those affecting the skin: lipodystrophy (disturbed fat metabolism), skin atrophy, exfoliative inflammation of the skin, urticaria (allergic disorder marked by raised oedematous patches of skin or mucus membrane), excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), skin hypertrophy.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το μυοσκελετικό σύστημα: μείωση μεγέθους μυών (μυϊκή ατροφία), οστικό άλγος και σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα.
Those related to the musculoskeletal system: decrease in muscle size (muscle atrophy), bone pain and carpal tunnel syndrome.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ουρογεννητικό σύστημα: ακράτεια ούρων, βλεννώδης κολπική έκκριση (λευκόρροια), πολυουρία, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ανωμαλίες ούρησης, αιμορραγία στα ούρα.
Those affecting the urogenital system: urinary incontinence, discharge of mucus from the vagina (leukorrhoea), excessive secretion of urine, urine frequency, urine abnormality, urine haemorrhage.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: νεόπλασμα, αναιμία, οίδημα οπτικής θηλής, διπλωπία.
Other possible side effects: neoplasm, anaemia, papilloedema, diplopia.
Μπορεί να υπάρξει αύξηση σε εκ γενετής σημάδια ή « ελιές » (προϋπάρχοντες σπίλοι).
Increased growth of birthmarks or moles (pre-existing naevi) may occur.
Θα πρέπει το συντομότερο δυνατόν να συμβουλευθείτε τον γιατρό αν παρατηρηθεί οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση του δέρματος.
The doctor should be consulted as soon as possible if any changed appearance of the skin is noticed.
Όπως με όλα τα πρωτεϊνικά φάρμακα, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να αναπτυχθούν αντισώματα ενάντια στην πρωτεΐνη σωματροπίνη.
As with all protein medicines, in a few patients antibodies may develop to the protein somatropin.
Τα αντισώματα ενάντια στην αυξητική ορμόνη με πολύ χαμηλή δεσμευτική ικανότητα δεν έχουν συσχετιστεί με δυσμενή επίδραση στο ρυθμό ανάπτυξης.
Growth hormone antibodies with very low binding capacity have not been associated with adversely affected growth rate.
Σε μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης που υποβάλλονταν σε αγωγή με αυξητική ορμόνη παρατηρήθηκε λευχαιμία.
27 Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Δεν είναι πιθανή η αιτιολογική σχέση με τη θεραπεία με σωματροπίνη.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Συμπτώματα καλοήθους αύξησης της εγκεφαλικής πίεσης (καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση), όπως οίδημα της οπτικής θηλής, αλλοιώσεις της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και έμετος, μπορεί να εμφανισθούν συχνότερα σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με NutropinAq.
Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension), which are papilloedema, visual changes, headache, nausea and vomiting, may occur more often in children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq.
Ασθενείς με ενδοκρινολογικές διαταραχές έχουν μεγαλύτερη τάση να αναπτύξουν επιφυσιόλυση.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ NutropinAq
HOW TO STORE NutropinAq
Να μη χρησιμοποιείτε το NutropinAq μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη EXP:.
Do not use NutropinAq after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
29 Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
* ανθρώπινη αυξητική ορμόνη παρασκευασμένη σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
− The active substance of NutropinAq is somatropin*. * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φαινόλη, πολυσορβικό 20, κιτρικό νάτριο, κιτρικό
− The other ingredients are sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
Το NutropinAq είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (σε φυσίγγια των 10 mg/ 2 ml – σε μεγέθη συσκευασίας των 1, 3 και 6 φυσιγγίων).
NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/ 2ml) - pack size of 1, 3 and 6).
Το διάλυμα για χρήση πολλαπλών δόσεων είναι διαυγές, άχρωμο και στείρο.
The solution for multidose use is clear, colourless and sterile.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας IPSEN Ltd., 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Ηνωμένο Bασίλειο
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
Παραγωγός IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Γαλλία
IPSEN PHARMA BIOTECH S. A. S., Parc d’ Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
30 Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstr.
Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstr.
Eesti ESTOBIIN OÜ Udeselja 4- 4 EE- 11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Eesti Polska ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4 EE-11913 Tallinn Tel: +372 51 55 810
Polska Ipsen Poland Sp z o. o.
Ipsen Poland Sp z o. o.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
31 NutropinAq Pen Οδηγίες για τη χρήση με το φυσίγγιο Στυλό NutropinAq
30 NutropinAq Pen Instructions for use with NutropinAq
ΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΕΤΕ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ΑΝ ΔΕΝ ΕΧΕΤΕ ΕΚΠΑΙΔΕΥΘΕΙ ΠΛΗΡΩΣ ΣΤΙΣ ΚΑΤΑΛΛΗΛΕΣ ΜΕΘΟΔΟΥΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ.
DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.