natgillin/translations-raw huggingface dataset:
75 • αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (χρησιμοποιούνται κατά κανόνα στη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων - αυτά τα φάρμακα μπορούν να διατίθενται και χωρίς συνταγή γιατρού) • πιμοζίδη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας) • σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση της δυσπεψίας) • παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση των κεφαλαλγιών) • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της φυματίωσης) • αμιοδαρόνη, κινιδίνη, φλεκαϊνίδη και προπαφαινόνη (φάρμακα για καρδιακές παθήσεις) • βεπριδίλη (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της υπέρτασης) • προϊόντα που περιέχουν βότανο του Αγίου Ιωάνου (Hypericum perforatum).
70 • bepridil (used to treat high blood pressure). • products containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Δε συνιστάται η λήψη των παρακάτω φαρμάκων ταυτόχρονα με Telzir/ ριτοναβίρη: • δόσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης υψηλότερες των 200 mg ημερησίως (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των μυκητιάσεων) • δόσεις ριφαμπουτίνης υψηλότερες των 150 mg κάθε δεύτερη μέρα (αντιβιοτικό) • ενέσιμη λιδοκαΐνη (αναισθητικό) • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ελονοσίας) • μιδαζολάμη και τριαζολάμη (χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση του άγχους) • σιλδεναφίλη και βαρδεναφίλη (χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας) • λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη και δόσεις ατορβαστατίνης υψηλότερες των 20 mg ημερησίως (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης) • προπιονική φλουτικαζόνη και παρόμοια φάρμακα χρησιμοποιούμενα στην αντιμετώπιση του άσθματος, εκτός αν η χορήγησή τους κρίνεται απαραίτητη.
These medicines are not recommended with Telzir/ ritonavir: • doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections) • doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic) • lidocaine given by injection (an anaesthetic) • halofantrine (used to treat malaria) • midazolam and triazolam (used to treat anxiety) • sildenafil and vardenafil (used to treat erectile dysfunction) • lovastatin, simvastatin and doses of atorvastatin greater than 20 mg per day (used to lower cholesterol) • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
Θα είστε υπό στενή παρακολούθηση εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα συγχρόνως με Telzir/ ριτοναβίρη: • έως 20 mg ατορβαστατίνης ημερησίως (χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης) • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας) • κυκλοσπορίνη, ραπαμυκίνη, tacrolimus (χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) • δεσιπραμίνη, νορτριπτιλίνη και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) • βαρφαρίνη και άλλα φάρμακα που σταματούν την πήξη του αίματος.
You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ ritonavir: • atorvastatin up to 20 mg per day (used to lower cholesterol) • carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy) • cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (used to suppress the immune system) • desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression) • warfarin and other medicines that stop blood clotting.
Ορμονική αντισύλληψη Η λήψη του Telzir και της ριτοναβίρης ταυτόχρονα με αντισυλληπτικά χάπια μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη και να αναστείλει τη ορθή λειτουργία του αντισυλληπτικού. → Χρησιμοποιήστε μία αξιόπιστη εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης όπως προφυλλακτικό.
Hormonal contraception Taking Telzir and ritonavir while taking the contraceptive pill may harm your liver and may stop the contraceptive from working properly. → Use an alternative non-hormonal type of contraception such as a condom.
Λήψη Telzir και τροφής Οι ενήλικες πρέπει να παίρνουν το πόσιμο εναιώρημα Telzir πριν το φαγητό και με άδειο στομάχι Τα παιδιά και οι έφηβοι πρέπει να παίρνουν το πόσιμο εναιώρημα Telzir μετά το φαγητό.
Children and adolescents should take the Telzir oral suspension with food.
Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε: → Μιλήστε με το γιατρό σας.
If you’ re breast feeding, or thinking about breast feeding: → Talk to your doctor.
76 Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του πόσιμου εναιωρήματος Telzir Το πόσιμο εναιώρημα Telzir περιέχει πρόπυλο και μέθυλο παραϋδρόξυβενζοϊκό.
Important information about ingredients of Telzir oral suspension Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Telzir μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση. → Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εκτός αν αισθάνεστε καλά.
Driving and using machines Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert. → Don’ t drive or operate machinery unless you’ re feeling well.
Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας Το Telzir βοηθά στον έλεγχο της κατάστασης σας, αλλά δε θεραπεύει τη λοίμωξη με HIV.
71 Stay in regular contact with your doctor Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Ενδέχεται να εμφανίσετε άλλες λοιμώξεις και νόσους που σχετίζονται με τη λοίμωξη από HIV. → Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Telzir χωρίς τη σύστασή του.
You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection. → Keep in touch with your doctor, and don’ t stop taking Telzir without your doctor’ s advice.
Με τη συσκευασία διατίθεται μία δοσομετρική σύριγγα με διαβάθμιση 10 ml, ώστε να μπρορείτε να μετρήσετε τη δόση σας με ακρίβεια.
A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Ενήλικες Οι ενήλικες πρέπει να παίρνουν το πόσιμο εναιώρημα Telzir πριν το φαγητό και με άδειο στομάχι.
Adults Adults should take the Telzir oral suspensions without food and on an empty stomach.
Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση με βάση το βάρος σας.
Your doctor will work out the right dose based on your weight.
77 Η συνιστώμενη δόση είναι 0, 36 ml/ kg Telzir πόσιμο εναιώρημα (18 mg/ kg φοσαμπρεναβίρη) δύο φορές την ημέρα με 3 mg/ kg ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose is 0.36 ml/ kg of Telzir oral suspension (18 mg per kg fosamprenavir) twice daily with 3 mg/ kg ritonavir oral solution twice daily.
Ενήλικες με ηπατική νόσο Εάν έχετε ηπατοπάθεια ήπιας μορφής, η δοσολογία είναι 14 ml πόσιιμου εναιωρήματος Telzir (700 mg φοσαμπρεναβίρης) δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μόνο μία φορά την ημέρα.
Adults with liver disease If you have mild liver disease, the dose is 14 ml Telzir oral suspension (700 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once daily.
Εάν έχετε μέτριας βαρύτητας ηπατοπάθεια, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 9 ml πόσιμου εναιωρήματος Telzir (450 mg φοσαμπρεναβίρης) δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μόνο μία φορά την ημέρα.
If you have moderate liver disease the dose is 9 ml Telzir oral suspension (450 mg fosamprenavir) twice daily with 100 mg ritonavir only once 72 daily.
Ανακινείστε καλά τη φιάλη πριν τη χρήση.
Shake the bottle vigorously before use.
Φυλάξτε το πώμα.
Remove the bottle cap and keep it safely.
Τοποθετείστε την σύριγγα μέσα στο στόμα, με το άκρο της κοντά στο πλάγιο εσωτερικό τοίχωμα της στοματικής κοιλότητας.
Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Μην πιέζετε απότομα τη σύριγγα γιατί το υγρό μπορεί να πάει στο βάθος του φάρυγγα και να προκαλέσετε εμετό.
Don’ t push too hard and squirt the liquid into the back of the throat or you may choke.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Telzir από την κανονική Εάν πάρετε δόση Telzir μεγαλύτερη από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε: → Συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you take too much Telzir If you have taken more than the prescribed dose of Telzir: → Contact your doctor or pharmacist immediately for advice.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα: • Ναυτία, έμετος, πόνος στο στομάχι, μαλακά κόπρανα • Δερματικά εξανθήματα (ερυθηματώδη, επηρμένα ή κνησμώδη) – εάν το εξάνθημα είναι σοβαρό, μπορεί να απαιτείται διακοπή του φαρμάκου • Κεφαλαλγία, αίσθημα ζάλης • Αίσθημα κόπωσης • Αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα που ονομάζονται τρανσαμινάσες καθώς και σε ένα ένζυμο που παράγεται στο πάγκρεας και ονομάζεται λιπάση. • Τσούξιμο ή μούδιασμα γύρω από τα χείλη και το στόμα
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools • Skin rashes (red, raised or itchy) – if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine • Headache, feeling dizzy • Feeling tired • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα: • Μεγάλες αυξήσεις στη χοληστερόλη (ένα είδος λιπιδίου του αίματος). • Οίδημα του προσώπου, των χειλιών και της γλώσσας (αγγειοοίδημα)
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: • Large increases in cholesterol (a type of blood fat). • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema)
Όταν αυτοί οι
Old infections may flare up People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
79 ασθενείς ξεκινήσουν θεραπευτική αγωγή, προηγούμενες, λανθάνουσες λοιμώξεις μπορεί να παρουσιάσουν έξαρση, προκαλώντας σημεία και συμπτώματα φλεγμονής.
When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης ή σημεία φλεγμονής στο διάστημα που παίρνετε το Telzir: → Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you’ re taking Telzir: → Tell your doctor immediately.
Τα σημεία που θα πρέπει να προσέχετε περιλαμβάνουν: • δυσκαμψία των αρθρώσεων • άλγος και πόνος (κυρίως στο ισχίο, το γόνατο ή τον ώμο) • δυσχέρεια στις κινήσεις.
74 People may be more likely to get this condition: • if they have been taking combination therapy for a long time • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids • if they drink alcohol • if their immune systems are very weak • if they are overweight.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: → Ενημερώστε το γιατρό σας.
Tell your doctor.
Άλλες επιδράσεις μπορεί να φανούν στις εργαστηριακές εξετάσεις Η συνδυαστική αγωγή κατά του HIV μπορεί επίσης να προκαλέσει: • αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα • αυξημένα επίπεδα γλυκόζης ή λιπιδίων στο αίμα • αντίσταση στην ινσουλίνη (επομένως, αν είστε διαβητικός μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσετε τη δοσολογία της ινσουλίνης προκειμένου να ελέγξετε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας).
Other effects may show up in tests Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood • increased levels of sugar or fats in the blood • resistance to insulin (so if you’ re diabetic, you may have to change your insulin dose to control your blood sugar).
80 Μην καταψύχετε.
Do not freeze.
Να απορρίπτετε τη φιάλη 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, αλλά μην απορρίπτετε το φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Throw away the bottle 28 days after first opening it, but don’ t dispose of medicine in your waste water or your household waste.
Επιστρέψτε το στο φαρμακοποιό σας, ο οποίος θα τo απορρίψει με τρόπο ασφαλή για το περιβάλλον.
Take it back to your pharmacist who will dispose of it in a way that won’ t harm the environment.
• Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, σουκραλόζη, πολυσορβικό 80, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τεχνητό βελτιωτικό γεύσης grape bubblegum, φυσικό βελτιωτικό γεύσης μέντας, κεκαθαρμένο νερό, προπυλενική γλυκόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216).
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, purified water, propylene glycol, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216).
Το Telzir διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 225 ml πόσιμο εναιώρημα.
Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 mloral suspension.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
75 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Industriestrasse 32- 36 D- 23843 Bad Oldesloe Γερμανία
Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
81 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
82 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
83
77
Τι είναι το Temodal; Το Temodal είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (λευκά και πράσινα:
5 mg; white and yellow:
5 mg, λευκά και κίτρινα: 20 mg, λευκά και ρόζ: 100 mg, λευκά και μπλε:
100 mg; white and blue:
140 mg, λευκά και πορτοκαλί:
140 mg; white and orange:
180, λευκά:
180 mg; white:
250 mg) καθώς και υπό τη μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην ενδοφλέβια έγχυση).
250 mg) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temodal; Το Temodal είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Temodal is an anticancer medicine.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικών όγκων) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: • ενήλικοι με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα (ένας επιθετικός τύπος εγκεφαλικού όγκου).
It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Το Temodal χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του · • ενήλικοι και παιδιά ηλικίας τριών ετών και άνω με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά τη συνήθη θεραπεία.
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own; • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Το Temodal χορηγείται μόνο του σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Temodal is used on its own in these patients.
Πώς χρησιμοποιείται το Temodal; Η συνταγογράφηση του Temodal πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία των εγκεφαλικών όγκων.
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Η δόση του Temodal εξαρτάται από την επιφάνεια σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς), κυμαίνεται από 75 mg έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο και χορηγείται μία φορά την ημέρα.
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Τόσο οι δόσεις όσο και ο αριθμός τους εξαρτώνται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το κατά πόσο ο ασθενής έχει υποβληθεί ή όχι σε προηγούμενη αγωγή, από το κατά πόσο το Temodal χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλη αγωγή καθώς και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Τα καψάκια Temodal πρέπει να λαμβάνονται χωρίς τροφή.
Temodal capsules should be taken without food.
Στην περίπτωση χρήσης του διαλύματος προς έγχυση, η χορήγησή του πρέπει να έχει διάρκεια 90 λεπτών.
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Πριν από τη λήψη του Temodal, οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να λάβουν αντιεμετική αγωγή (για την πρόληψη έμετου).
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Temodal σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή νεφρικά προβλήματα.
In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Η τεμοζολομίδη μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια άλλη ένωση που ονομάζεται MTIC.
As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Temodal; Τα καψάκια Temodal μελετήθηκαν στο πλαίσιο τεσσάρων κύριων μελετών.
Temodal capsules have been studied in four main studies.
Στην πρώτη μελέτη συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Temodal και ακτινοθεραπείας με εκείνη ακτινοθεραπείας ως μονοθεραπείας σε 573 ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Στις υπόλοιπες τρεις κύριες μελέτες συμμετείχαν ασθενείς με κακοήθες γλοίωμα το οποίο επανεμφανίσθηκε ή υποτροπίασε κατόπιν χορήγησης προηγούμενης θεραπείας.
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Σε δύο από τις μελέτες αυτές συμμετείχαν ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα: η μία εξέτασε τα αποτελέσματα του Temodal σε 138 ασθενείς και η άλλη συνέκρινε το Temodal με προκαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε 225 ασθενείς.
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών ή το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως ότου σημειωθεί επιδείνωση του καρκίνου των ασθενών.
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient ’ s cancer started to get worse.
Διεξήχθησαν δύο περαιτέρω μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 35 ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους προκειμένου να καταδειχθεί ότι τα καψάκια και το διάλυμα προς έγχυση παράγουν τα ίδια επίπεδα τεμοζολομίδη ς στο αίμα.
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Ποιο είναι το όφελος του Temodal σύμφωνα με τις μελέτες; Στη μελέτη που αφορούσε το νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών ήταν κατά μέσο όρο 14, 6 μήνες στις περιπτώσεις εκείνες που τους είχε χορηγηθεί Temodal με παράλληλη ακτινοθεραπεία, εν αντιθέσει με 12, 1 μήνες που ήταν ο αντίστοιχος χρόνος για τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί μόνο σε ακτινοθεραπεία.
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Στη συγκριτική μελέτη του πολύμορφου γλοιοβλαστώματος που επανεμφανίστηκε ή υποτροπίασε κατόπιν χορήγησης προηγούμενης θεραπείας παρήλθε διάστημα 2, 9 μηνών κατά μέσο όρο έως ότου σημειωθεί επιδείνωση του καρκίνου σε ασθενείς που έλαβαν Temodal, εν αντιθέσει με 1, 9 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για του ασθενείς που έλαβαν προκαρβαζίνη.
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Στο αναπλαστικό αστροκύτωμα, το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως ότου σημειωθεί επιδείνωση του καρκίνου ήταν 5, 4 μήνες κατά μέσο όρο για τους ασθενείς που έλαβαν Temodal.
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Temodal; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Temodal (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, δυσκοιλιότητα, ανορεξία (απώλεια της όρεξης), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), πονοκέφαλος, κόπωση (κούραση), σπασμοί, εξάνθημα, ουδετεροπενία ή λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα).
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Temodal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the Package Leaflet.
Το Temodal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεμοζολομίδη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη δακαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Temodal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
2/ 3 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temodal; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Temodal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος πολύμορφου γλοιοβλαστώματος με συντρέχουσα ακτινοθεραπεία αρχικά και, στη συνέχεια, ως μονοθεραπεία, καθώς και για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά τη συνήθη θεραπεία.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Temodal’ s benefits are greater than its risks for treatment of newly diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy and subsequently as monotherapy treatment, and malignant glioma, such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, showing recurrence or progression after standard therapy.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temodal.
The Committee recommended that Temodal be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Temodal:
Other information about Temodal:
Στις 26 Ιανουαρίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SP Europe για το Temodal.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temodal to SP Europe on 26 January 1999.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 26 Ιανουαρίου 2004 και στις 26 Ιανουαρίου 2009.
The marketing authorisation was renewed on 26 January 2004 and on 26 January 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Temodal διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Temodal is available here.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 132, 8 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 132.8 mg of anhydrous lactose.
Το πώμα είναι εντυπωμένο με « Temodal ».
The cap is imprinted with “ Temodal”.
Το σώμα είναι εντυπωμένο με « 5 mg », το λογόγραμμα της Schering- Plough και δύο ραβδώσεις.
The body is imprinted with "5 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Τα σκληρά καψάκια Temodal ενδείκνυνται για την θεραπεία των:
Temodal hard capsules is indicated for the treatment of:
- ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με
- adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy
ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία.
(RT) and subsequently as monotherapy treatment.
- παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα,
- children from the age of three years, adolescents and adult patients with malignant glioma, such