natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενδο- κυτταρικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες Σε μη πολλαπλασιαζόμενα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMCs) η ημίσεια ζωή του tenofovir diphosphate ανευρέθηκε περίπου στις 50 ώρες, ενώ η ημίσεια ζωή σε PBMCs τα οποία είχαν υποστεί διέγερση με φυτοαιμοσυγκολλητίνη ανευρέθηκε περίπου στις 10 ώρες.
Intracellular pharmacokinetics In non-proliferating human peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) the half-life of tenofovir diphosphate was found to be approximately 50 hours, whereas the half-life in phytohaemagglutinin- stimulated PBMCs was found to be approximately 10 hours.
Οι προκλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πίθηκους έδειξαν επιδράσεις σε όργανα- στόχους στη γαστρεντερική οδό, τους νεφρούς, στα οστά και ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Preclinical studies conducted in rats, dogs and monkeys revealed target organ effects in gastrointestinal tract, kidney, bone and a decrease in serum phosphate concentration.
Παρ ’ όλα αυτά δεν μπορούμε να εξάγουμε συμπεράσματα όσον αφορά τους υποκείμενους μηχανισμούς αυτών των τοξικών επιδράσεων.
However, no conclusion could be drawn on the mechanism(s) underlying these toxicities.
Μελέτες αναπαραγωγής πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και σε κουνέλια.
Reproductive studies were conducted in rats and rabbits.
Δεν εμφανίστηκαν μακροσκοπικές εμβρυϊκές μεταβολές στους μαλακούς ιστούς ή τους ιστούς των οστών.
There were no gross foetal alterations of soft or skeletal tissues.
Το tenofovir disoproxil fumarate μείωσε το δείκτη βιωσιμότητας και το βάρος των κουταβιών σε περι - και μεταγεννητικές μελέτες τοξικότητας.
Tenofovir disoproxil fumarate reduced the viability index and weight of pups in peri- post natal toxicity studies.
Οι γονιδιοτοξικές μελέτες έδειξαν ότι το tenofovir disoproxil fumarate είχε αρνητικό αποτέλεσμα στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων μυελού οστών ποντικού, είχε όμως θετικό αποτέλεσμα επαγωγής πρόσθιων μεταλλάξεων στην in vitro κυτταρική δοκιμασία λεμφώματος ποντικού L5178Y, παρουσία και απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης S9.
Genotoxicity studies have shown that tenofovir disoproxil fumarate was negative in the in vivo mouse bone marrow micronucleus assay but was positive for inducing forward mutations in the in vitro L5178Y mouse lymphoma cell assay in the presence or absence of S9 metabolic activation.
Το tenofovir disoproxil fumarate ήταν θετικό στο τεστ Ames (στέλεχος ΤΑ 1535) στις δυο από τις τρεις μελέτες, μια φορά παρουσία του μίγματος S9 (αύξηση ίση με 6, 2 έως 6, 8 φορές) και μια φορά χωρίς το μίγμα S9.
Tenofovir disoproxil fumarate was positive in the Ames test (strain TA 1535) in two out of three studies, once in the presence of S9 mix (6.2- to 6.8-fold increase) and once without S9 mix.
Το tenofovir disoproxil fumarate ήταν επίσης ήπια θετικό σε μία in vivo / in vitro δοκιμασία απρογραμμάτιστης σύνθεσης DNA σε ηπατοκύτταρα πρωτεύοντος αρουραίου.
Tenofovir disoproxil fumarate was also weakly positive in an in vivo / in vitro unscheduled DNA synthesis test in primary rat hepatocytes.
20 Το Tenofovir disoproxil fumarate δεν επέδειξε πιθανή καρκινογόνο δράση σε μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση σε επίμυες.
Tenofovir disoproxil fumarate did not show any carcinogenic potential in a long-term oral carcinogenicity study in rats.
Μακροπρόθεσμη μελέτη καρκινογένεσης με από στόματος χορήγηση σε επίμυες, έδειξε χαμηλή επίπτωση όγκων του δωδεκαδακτύλου, η οποία κατά πάσα πιθανότητα συσχετίστηκε με τις υψηλές τοπικές συγκεντρώσεις του tenofovir disoproxil fumarate στο γαστρενετρικό σωλήνα, όταν αυτό χορηγήθηκε σε δόση 600 mg/ kg / ημερησίως.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations of tenofovir disoproxil fumarate in the gastrointestinal tract at a dose of 600 mg/ kg/ day.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Προζελατινοποιημένο άμυλο (χωρίς γλουτένη) Croscarmellose sodium Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο (Ε572)
Microcrystalline cellulose (E460) Pregelatinised starch (gluten free) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate (E572)
Επικάλυψη:
18 Coating:
Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη (Ε464) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Τριοξική γλυκερόλη (Ε1518) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Glycerol triacetate (E1518) Indigo carmine aluminium lake (E132)
To Viread διατίθεται σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα για την προστασία των παιδιών, που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέoς.
Viread is supplied in high density polyethylene (HDPE) bottles with a child-resistant closure containing 30 film-coated tablets with a silica gel desiccant.
5 Φεβρουαρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
5 February 2002 Date of last renewal:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
19 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
22 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
20 ANNEX II
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release
Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstrasse 70- 98 D- 16515 Oranienburg Γερμανία
Nycomed Oranienburg GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany
Gilead Sciences Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock Co.
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock Co.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται στην έκδοση 1. 0 (24/ 05/ 2007) και περιλαμβάνεται στη τροποποίηση Τύπου ΙΙ EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 και σε επακόλουθες επικαιροποιήσεις, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 (24/ 05/ 2007) and included in the Type II variation EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 and subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται λεπτομερώς στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3. 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται σε απάντηση των ερωτήσεων ως μέρους της διαδικασίας EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 και σε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου που εγκρίθηκαν από την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in response to questions as part of procedure EMEA/ H/ C/ 419/ II/ 075 and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Το επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
24 ανθρώπινης χρήσης, να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
22 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Επιπρόσθετα, θα πρέπει να υποβάλλεται ένα επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που θα μπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή σε δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών από ένα σημαντικό κύριο σημείο που επιτυγχάνεται (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Κατά παράκληση του ΕΜΕΑ
The Marketing Authorisation Holder will submit PSUR’ s on an annual basis.
ΕΠΠΑ
23 ANNEX III
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλει Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) σε ετήσια βάση.
LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 245 mg tenofovir disoproxil που ισοδυναμεί με 300 mg tenofovir disoproxil fumarate.
Each film-coated tablet contains 245 mg tenofovir disoproxil equivalent to 300 mg tenofovir disoproxil fumarate.
Aπό στόματος χρήση.
Read the package leaflet before use.
EU/ 1/ 01/ 200/ 002 3 x 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
EU/ 1/ 01/ 200/ 001 30 film-coated tablets EU/ 1/ 01/ 200/ 002 3 x 30 film-coated tablets
Viread [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Viread [outer packaging only]
- Eάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Τι είναι το Viread και ποια είναι η χρήση του 2.
What Viread is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Viread 3.
Before you take Viread 3.
Πώς να πάρετε το Viread 4.
How to take Viread 4.
Πώς να φυλάσσεται το Viread 6.
How to store Viread 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VIREAD ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT VIREAD IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Viread είναι αγωγή για την λοίμωξη από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες άνω των 18 ετών.
Viread is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults over 18 years of age.
Το Viread χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B, μιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV), σε ενήλικες.
Viread is also used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
Αυτή η δραστική ουσία είναι ένα αντιρετροϊκό ή αντι- ιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV ή HBV ή και των δύο.
This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV or both.
Το tenofovir είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, ευρέως γνωστό ως NRTI και λειτουργεί παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία των ενζύμων (στον HIV: ανάστροφη μεταγραφάση, στην ηπατίτιδα B:
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV: reverse transcriptase; in hepatitis B:
DNA πολυμεράση) τα οποία είναι ουσιώδη για την αναπαραγωγή των ιών.
DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VIREAD
BEFORE YOU TAKE VIREAD
Μην πάρετε το Viread • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο tenofovir, στο tenofovir disoproxil fumarate, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Viread που αναγράφεται στο τέλος αυτού του φύλλου.
Do not take Viread • If you are allergic (hypersensitive) to tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients of Viread listed at the end of this leaflet.
Αν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και μην πάρετε το Viread.
If this applies to you, tell your doctor immediately and don’ t take Viread.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Viread
29 Take special care with Viread
• Ενημερώστε το γιατρό σας αν είχατε στο παρελθόν κάποια νεφρική πάθηση ή αν οι εξετάσεις σας έδειξαν ότι έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς σας.
Viread may affect your kidneys.
Το Viread ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to check your kidney function and may advise you to take the tablets less often.
Ενδέχεται επίσης να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας.
Your doctor may also order blood tests during treatment to monitor your kidneys.
Το Viread δεν χορηγείται συνήθως, όταν ήδη παίρνετε άλλα φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς σας (βλ.
Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Taking other medicines).
Λήψη άλλων φαρμάκων).
If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
• Το Viread δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
• Do not give Viread to children and adolescents under 18 years of age.
Προσέχετε για πιθανά σημεία γαλακτικής οξέωσης (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) από τη στιγμή που θα αρχίσετε να παίρνετε το Viread.
Look out for possible signs of lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) once you start taking Viread.
Πιθανά σημεία γαλακτικής οξέωσης είναι:
Possible signs of lactic acidosis are:
βαθεία, ταχεία αναπνοή υπνηλία ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος
deep, rapid breathing drowsiness nausea, vomiting and stomach pain
• Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτή η σπάνια αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να προκαλέσει διόγκωση του ήπατος και έχει αποβεί θανατηφόρα.
• This rare but serious side effect can cause enlargement of the liver and has occasionally been fatal.
Η γαλακτική οξέωση παρατηρείται συχνότερα στις γυναίκες, ειδικά αν είναι πολύ υπέρβαρες.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Εάν έχετε ηπατική νόσο μπορεί να βρίσκεστε σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της κατάστασης.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Ενώ λαμβάνετε αγωγή με Viread, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για οποιαδήποτε σημεία που μπορεί να συσχετίζονται με γαλακτική οξέωση.
While you are being treated with Viread, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
• Προσέχετε να μη μεταδώσετε τον ιό σε άλλους.
• Take care not to infect other people.
Το Viread δε μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HIV ή του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης του αίματος.
Viread does not reduce the risk of passing on HIV or HBV to others through sexual contact or blood contamination.
32 Άλλες προφυλάξεις
Other precautions
Στη θεραπεία του HIV, οι συνδυασμένες αντιρετροϊκές θεραπείες (συμπεριλαμβανομένου του Viread) ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση του σακχάρου στο αίμα, αύξηση των λιπιδίων στο αίμα (υπερλιπιδαιμία), αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους και αντίσταση στην ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapies (including Viread) may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
Προβλήματα οστών.
30 Bone problems.
Ορισμένοι ασθενείς με HIV που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Some patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Μην πάρετε το Viread αν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate.
Do not take Viread if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil fumarate.
Μην παίρνετε το Viread και το Hepsera (adefovir dipivoxil) ταυτόχρονα.
Do not take Viread and Hepsera (adefovir dipivoxil) at the same time.
οι αμινογλυκοσίδες, η πενταμιδίνη ή η βανκομυκίνη (για βακτηριακή λοίμωξη) η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη) η φοσκαρνέτη, η γκανσικλοβίρη ή το cidofovir (για ιογενή λοίμωξη) η ιντερλευκίνη- 2 (για τη θεραπεία του καρκίνου) το adefovir dipivoxil (για το HBV) το tacrolimus (για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος)
aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection) amphotericin B (for fungal infection) foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection) interleukin-2 (to treat cancer) adefovir dipivoxil (for HBV) tacrolimus (for suppression of the immune system)
• Άλλα φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη (κατά της HIV λοίμωξης):
Taking Viread with other
Η λήψη του Viread μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη, ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα και να μειώσει τους αριθμούς των κυττάρων CD4.
antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
33 • Μην σταματήσετε να παίρνετε οποιαδήποτε αντι- HIV φάρμακα σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας όταν ξεκινήσετε θεραπεία με Viread, εάν έχετε ταυτόχρονα HBV και HIV.
• Don’t stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
Λήψη του Viread με τροφές και ποτά
Taking Viread with food and drink
• Παίρνετε το Viread με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα).
• Take Viread with food (for example, a meal or a snack).
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Viread από εγκύους και συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
There are no clinical data on the use of Viread in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
• Προσπαθήστε να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viread.
• Try to avoid getting pregnant during treatment with Viread.
• Αν μείνετε έγκυος ή αν προγραμματίζετε μια εγκυμοσύνη, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας τα πιθανά οφέλη καθώς και τους ενδεχόμενους κινδύνους από την αντιρετροϊκή αγωγή για σας και το παιδί σας.
31 • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Αν έχετε λάβει το Viread κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
• If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Δεν είναι ακόμη γνωστό αν η δραστική ουσία του φαρμάκου αυτού απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not yet known whether the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Viread μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Driving and using machines Viread can cause dizziness.
Αν αισθάνεστε ζαλισμένος ενώ παίρνετε το Viread, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
If you feel dizzy while taking Viread, do not drive and do not use any tools or machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Viread
Important information about some of the ingredients of Viread
Το Viread περιέχει λακτόζη.
Viread contains lactose.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VIREAD
HOW TO TAKE VIREAD
• Πάντοτε να παίρνετε το Viread αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
• Always take Viread exactly as your doctor has told you.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρόν ή το φαρμακοποιόν σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Συνήθης δόση: • Ενήλικες: ένα δισκίο την ημέρα με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα). • Να μη χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
The usual dose: • Adults: one tablet each day with food (for example, a meal or a snack). • Not for children and adolescents (under 18 years of age).
34 Εάν έχετε ιδιαίτερη δυσκολία στην κατάποση, μπορείτε να θρυμματίσετε το δισκίο με την άκρη ενός κουταλιού.
If you have particular difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet.
• Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να παίρνετε το Viread λιγότερο συχνά.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently.
• Μην σταματήσετε να παίρνετε οποιαδήποτε αντι- HIV φάρμακα σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας όταν ξεκινήσετε θεραπεία με Viread, εάν έχετε ταυτόχρονα HBV και HIV.
• Don’t stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV.
Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Viread απ ’ ό, τι πρέπει, συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
If you accidentally take too many Viread tablets, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Viread
32 If you forget to take Viread
Εάν παραλείψετε κάποια δόση του Viread, πάρτε την όσο το δυνατό γρηγορότερα και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
If you miss a dose of Viread, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Αν είναι περίπου η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε αυτήν που παραλείψατε.
If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
• Μην σταματήσετε να παίρνετε το Viread χωρίς να σας συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
• Don’t stop taking Viread without your doctor’s advice.
• Αν έχετε ηπατίτιδα B ή HIV και ηπατίτιδα B μαζί (συνυπάρχουσα λοίμωξη), είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Viread χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
• If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first.
35 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Viread μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Viread can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Αυτές μπορεί να επηρεάσουν τουλάχιστον 10 στους 100 ασθενείς)
Very common side effects (These can affect at least 10 in every 100 patients)
• διάρροια, έμετος, ναυτία, ζάλη
• diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 10 στους 100 ασθενείς)
Common side effects (These can affect up to 10 in every 100 patients)
• πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος, κόπωση, αίσθημα τυμπανισμού, μετεωρισμός
• headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1. 000 ασθενείς)
33 Rare side effects (These can affect up to 1 in every 1,000 patients)
• περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα (γαλακτική οξέωση, μια σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρος ανεπιθύμητη ενέργεια).
• excess lactic acid in the blood (lactic acidosis, a serious side effect that can be fatal).
βαθεία και ταχεία αναπνοή υπνηλία ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος
deep rapid breathing drowsiness feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain
• κοιλιακός πόνος (πόνος στην κοιλιακή χώρα) λόγω φλεγμονής του παγκρέατος
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas
• προβλήματα στο ήπαρ και στο πάγκρεας
• liver and pancreas problems
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (Αυτές μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς)
Very rare side effects (These can affect less than 1 in every 10,000 patients)
• βραχεία αναπνοή
• shortness of breath
• κοιλιακός πόνος (πόνος στην κοιλιακή χώρα) λόγω φλεγμονής του ήπατος
• pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver
36 • αίσθημα αδυναμίας
• feeling weak
Μπορεί επίσης να βιώσετε μυϊκή βλάβη, μυϊκό πόνο ή αδυναμία, μαλάκυνση των οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα), λιπώδες ήπαρ, φλεγμονή του νεφρού, συχνοουρία και αίσθημα δίψας.
You may also experience breakdown of muscle, muscle pain or weakness, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), fatty liver, inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty.
Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν μειώσεις στο κάλιο του αίματος
Tests may also show decreases in potassium in the blood.