natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ιούς ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders....................................... ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Ιούς παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ (B level)............................... ≥ 4, 30 log10 CCID50 * Ιούς ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/ 3................................................ ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Ιούς ανεμευλογιάς του στελέχους Οka/ Merck............................................... ≥ 3, 99 log10 PFU **
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Συσκευασία του 1 φιαλιδίου μιας δόσης (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) + 1 μη προσαρμοσμένη βελόνα.
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 1 unattached needle.
Συσκευασία των 10 φιαλιδίων μιας δόσης (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 10 μη προσαρμοσμένες βελόνες.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 10 unattached needles.
Συσκευασία των 20 φιαλιδίων μιας δόσης (κόνις) + 20 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 20 μη προσαρμοσμένες βελόνες.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 20 unattached needles.
41 7.
38 7.
EU/ 1/ 05/ 323/ 008 - συσκευασία του 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 - συσκευασία των 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 - συσκευασία των 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 012 – pack of 20
Ιούς ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders............................. ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Ιούς παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ (B Level).................... ≥ 4, 30 log10 CCID50 * Ιούς ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/ 3...................................... ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Ιούς ανεμευλογιάς του στελέχους Οka/ Merck..................................... ≥ 3, 99 log10 PFU **
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Συσκευασία του 1 φιαλιδίου μιας δόσης (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) + 2 μη προσαρμοσμένες βελόνες.
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 2 unattached needles.
Συσκευασία των 10 φιαλιδίων μιας δόσης (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 20 μη προσαρμοσμένες βελόνες.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 20 unattached needles.
Συσκευασία των 20 φιαλιδίων μιας δόσης (κόνις) + 20 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 40 μη προσαρμοσμένες βελόνες.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 40 unattached needles.
43 7.
40 7.
EU/ 1/ 05/ 323/ 010 - συσκευασία του 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 - συσκευασία των 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 013 - συσκευασία των 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 010 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 011 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 013 – pack of 20
44 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL OF POWDER
ProQuad κόνις για ενέσιμο εναιώρημα SC
ProQuad powder for suspension for injection SC
45 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
46 Β.
43 B.
ProQuad Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς)
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθεί το παιδί σας.
Read all of this leaflet before your child is vaccinated.
- Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
- This vaccine has been prescribed for your child.
Τι είναι το ProQuad και ποια είναι η χρήση του 2.
What ProQuad is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ProQuad 4.
Before you use ProQuad 3.
Πώς να φυλάσσεται το ProQuad 6.
How to store ProQuad 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ProQuad ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ProQuad IS AND WHAT IT IS USED FOR
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσολογικό σύστημα (οι φυσικές άμυνες του οργανισμού) θα παράγει αντισώματα κατά των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body ’ s natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ProQuad
BEFORE YOU USE ProQuad
Ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός από μόνος του δεν αποτελεί λόγο αναβολής του εμβολιασμού. • Εάν το παιδί σας είναι έγκυος (επιπλέον, η κύηση πρέπει να αποφεύγεται για 3 μήνες μετά τον εμβολιασμό, βλέπε Κύηση και θηλασμός).
• If your child is allergic (hypersensitive) to any of the components of ProQuad (including neomycin or any of the ingredients listed under “ other ingredients” -see section 6, Further information). • If your child has a blood disorder or any type of cancer that affects the immune system. • If your child is receiving treatment or taking medications that may weaken the immune system (except low-dose corticosteroid therapy for asthma or replacement therapy). • If your child has a weakened immune system because of a disease (including AIDS). • If your child has a family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of your child is demonstrated. • If your child has active untreated tuberculosis. • If your child has any illness with fever higher than 38.5°C; however, low-grade fever itself is not a reason to delay vaccination. • If your child is pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months after vaccination, see Pregnancy and breast-feeding).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το ProQuad
45 Take special care with ProQuad
Εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιασθεί έχει βιώσει κάτι από τα παρακάτω, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό προτού χορηγηθεί το ProQuad:
If the person to be vaccinated has experienced any of the following, talk to the doctor or pharmacist before ProQuad is given:
• Εάν το παιδί σας είχε αλλεργική αντίδραση στα αυγά ή σε οτιδήποτε περιείχε αυγό. • Εάν το παιδί σας έχει ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό αλλεργιών ή σπασμών. • Εάν το παιδί σας είχε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς (με απλό ή συνδυασμένο εμβόλιο, όπως εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από τη Merck & Co., Inc. ή ProQuad) που περιελάμβανε εύκολο μωλωπισμό ή αιμορραγία μεγαλύτερης διάρκειας από τη συνηθισμένη. • Εάν το παιδί σας έχει μολυνθεί απο τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) αλλά δεν εμφανίζει συμπτώματα νόσου από HIV.
• If your child has had an allergic reaction to eggs or anything that contained egg. • If your child has a history or family history of allergies or of convulsions (fits). • If your child has had a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella (in a single vaccine or combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or ProQuad) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual. • If your child has infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but does not show symptoms of HIV disease.
Ωστόσο, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός από ότι στα μη μολυσμένα άτομα (βλέπε Μην χρησιμοποιήσετε το ProQuad).
However, vaccination may be less effective than for uninfected persons (see Do not use ProQuad).
Αφού εμβολιασθεί, το παιδί σας πρέπει να αποφεύγει για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, όποτε είναι δυνατόν, τη στενή επαφή με τα ακόλουθα άτομα:
Once vaccinated, your child should attempt to avoid for up to 6 weeks following vaccination, whenever possible, close association with the following individuals:
• Άτομα με μειωμένη αντίσταση σε νόσους. • Έγκυες γυναίκες που είτε δεν είχαν ανεμευλογιά ή που δεν έχουν εμβολιασθεί κατά της ανεμευλογιάς. • Νεογνά από μητέρες που είτε δεν είχαν ανεμευλογιά ή που δεν έχουν εμβολιασθεί κατά της ανεμευλογιάς.
• Individuals with a lowered resistance to diseases. • Pregnant women who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox. • Newborn infants of mothers who have either not had chickenpox or have not been vaccinated against chickenpox.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν υπάρχει κάποιος που εντάσσεται σε κάποια από τις παραπάνω κατηγορίες και αναμένεται να έρθει σε επαφή με το εμβολιαζόμενο παιδί σας.
Tell your doctor if there is anyone who falls into one of the categories above and is expected to be in contact with your vaccinated child.
Χρήση άλλων φαρμάκων και άλλων εμβολίων
Using other medicines and other vaccines
49 Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα (ή έχει κάνει άλλα εμβόλια) ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines (or other vaccines) including medicines obtained without a prescription.
Το ProQuad δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες.
ProQuad should not be given to pregnant females.
Γυναίκες που έχουν εμβολιασθεί και βρίσκονται στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή κύησης για 3 μήνες ή σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Άτομα που θηλάζουν ή σκοπεύουν να θηλάσουν πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό.
46 Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
Ζητήστε τη συβμουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ProQuad
Important information about some of the ingredients of ProQuad
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε αυτό το εμβόλιο.
If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor before you or your child takes this vaccine.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ProQuad
HOW TO USE ProQuad
Το ProQuad πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα στον άνω βραχίονα ή στην εξωτερική πλευρά του μηρού.
ProQuad should be injected under the skin in the upper arm or in the outer thigh.
Το ProQuad δεν πρέπει να ενίεται απ ’ ευθείας σε κάποιο αιμοφόρο αγγείο.
ProQuad is not to be injected directly into any blood vessel.
Το ProQuad χορηγείται με ένεση σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών.
ProQuad is given by injection to persons from 12 months of age.
Ο κατάλληλος χρόνος και αριθμός ενέσεων θα καθορισθούν από το γιατρό σας σύμφωνα με τις κατάλληλες επίσημες συστάσεις.
The appropriate time and number of injections will be determined by your doctor using appropriate official recommendations.
Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης συμπεριλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ProQuad μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, ProQuad can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τη χρήση του ProQuad ήταν: ενοχλήματα στη θέση της ένεσης συμπεριλαμβανομένων πόνου/ ευαισθησίας/ ερεθισμού, ερυθρότητας, οιδήματος ή μωλωπισμού, πυρετός (38, 9oC ή υψηλότερος), ευερεθιστότητα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων ιλαροειδούς εξανθήματος, ανεμευλογιοειδούς εξανθήματος, ιογενούς εξανθήματος και εξανθήματος στη θέση της ένεσης), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, έμετος και διάρροια.
The most common side effects reported with the use of ProQuad were: injection site complaints including pain/ tenderness/ soreness, redness, swelling or bruising; fever (38.9°C or higher); irritability; rash (including measles-like rash, varicella-like rash, viral exanthema, and injection site rash); upper respiratory infection; vomiting and diarrhoea.
Μετά τη χορήγηση του ProQuad έχουν αναφερθεί άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες και μερικές από αυτές ήταν σοβαρές.
Other less common side effects have been reported following administration of ProQuad and some of these were serious.
Αυτές περιελάμβαναν: αλλεργικές αντιδράσεις (κνίδωση), πυρετικούς σπασμούς, βήχα και βρογχιολίτιδα (δυσκολία στην αναπνοή με ή χωρίς βήχα) και αστάθεια βαδίσματος.
These included: allergic reactions (hives); seizures with a fever; cough and bronchiolitis (difficulty breathing with or without cough); and unsteadiness with walking.
50 Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από τη χρήση εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc., των μονοδύναμων συστατικών του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκαν από την Merck & Co., Inc. ή του Εμβολίου Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/ Merck): ασυνήθιστη αιμορραγία ή μωλωπισμός κάτω από το δέρμα, οίδημα των όρχεων, μυρμηκίαση του δέρματος, έρπητας ζωστήρας, φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα), σοβαρές δερματοπάθειες, λοίμωξη δέρματος, εγκεφαλικό επεισόδιο, σπασμοί χωρίς πυρετό, αρθραλγία και/ ή οίδημα (που μπορεί να είναι παροδικό ή χρόνιο) και φλεγμονή του πνεύμονα (πνευμονία/ πνευμονίτιδα).
Other side effects have been reported with the use of either measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent components of the measles, mumps, and rubella vaccine produced by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); severe skin disorders; skin infection; stroke; seizures without a fever; joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/ pneumonitis).
Ο γιατρός έχει έναν πιο πλήρη κατάλογο ανεπιθυμήτων ενεργειών για το ProQuad και για τα συστατικά του εμβολίου ProQuad (εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. και του Εμβολίου Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/ Merck)).
The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck)).
Εάν η κατάσταση επιμένει ή επιδεινώνεται, ζητήστε ιατρική φροντίδα.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ProQuad
HOW TO STORE ProQuad
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2oC- 8oC).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Να μην χρησιμοποιείτε το ProQuad μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use ProQuad after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Ιοί1 ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένοι)................. όχι λιγότερο από 3, 00 log10 CCID50 * Ιοί1 παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ (B Level) (ζώντες, εξασθενημένοι)....... όχι λιγότερο από 4, 30 log10 CCID50 * Ιοί2 ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/ 3 (ζώντες, εξασθενημένοι).......................... όχι λιγότερο από 3, 00 log10 CCID50 * Ιοί3 ανεμευλογιάς του στελέχους Οka/ Merck (ζώντες, εξασθενημένοι)........................ όχι λιγότερο από 3, 99 log10 PFU **
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
* 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας ** μονάδες σχηματισμού πλάκας
*50% cell culture infectious dose ** plaque-forming units
(3) Παραγόμενοι σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC- 5).
(3) Produced in human diploid cells (MRC-5).
51 Τα άλλα συστατικά είναι:
The other ingredients are:
Κόνις Σακχαρόζη, υδρολυθείσα ζελατίνη, ουρία, χλωριούχο νάτριο, σορβιτόλη, γλουταμικό νάτριο δισόξινο, φωσφορικό νάτριο, νάτριο ανθρακικό όξινο, φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο κάλιο, θρεπτικό υλικό 199 με άλατα Hanks, ελάχιστο απαραίτητο μέσο Eagle, νεομυκίνη, φαινόλης ερυθρό, υδροχλωρικό οξύ και νατρίου υδροξείδιο.
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 with Hanks’ Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Κάτοχος Άδειας Παραγωγής Υπεύθυνος για την Απελευθέρωση των Παρτίδων:
Manufacturer Responsible for Batch Release:
Merck Sharp & Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ Haarlem, Ολλανδία
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
48 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Sanofi Pasteur MSD, Puh/ Tel: +358. 9. 565. 88. 30
Sanofi Pasteur MSD, Puh/ Tel: +358.9.565.88.30 Sverige:
Μην χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο εμβόλιο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε σωματίδιο ή εάν η όψη του εμβολίου διαφέρει από εκείνη που περιγράφεται πιο πάνω.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
49 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Βλέπε επίσης την παράγραφο 3 ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ProQuad.
See also section 3 HOW TO USE ProQuad.
ProQuad Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε μία προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς)
ProQuad Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσολογικό σύστημα (οι φυσικές άμυνες του οργανισμού) θα παράγει αντισώματα κατά των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, rubella, and varicella viruses.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το ProQuad
51 Take special care with ProQuad
• Εάν το παιδί σας είχε αλλεργική αντίδραση στα αυγά ή σε οτιδήποτε περιείχε αυγό. • Εάν το παιδί σας έχει ιστορικό ή οικογενειακό ιστορικό αλλεργιών ή σπασμών. • Εάν το παιδί σας είχε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς (με απλό ή συνδυασμένο εμβόλιο, όπως εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκεύαστηκε από τη Merck & Co., Inc. ή ProQuad) που περιελάμβανε εύκολο μωλωπισμό ή αιμορραγία μεγαλύτερης διάρκειας από τη συνηθισμένη. • Εάν το παιδί σας έχει μολυνθεί απο τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) αλλά δεν εμφανίζει συμπτώματα νόσου από HIV.
• If your child has had an allergic reaction to eggs or anything that contained egg. • If your child has a history or family history of allergies or of convulsions (fits). • If your child has had a side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella (in a single vaccine or combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or ProQuad) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual. • If your child has infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV) but does not show symptoms of HIV disease.
55 Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα (ή έχει κάνει άλλα εμβόλια), ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines (or other vaccines) including medicines obtained without a prescription.
Άτομα που θηλάζουν ή σκοπεύουν να θηλάσουν πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό.
52 Persons who are breast-feeding or who intend to breast-feed should tell the doctor.
56 Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από τη χρήση εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκαν από την Merck & Co., Inc., των μονοδύναμων συστατικών του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκαν από την Merck & Co., Inc. ή του Εμβολίου Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/ Merck): ασυνήθιστη αιμορραγία ή μωλωπισμός κάτω από το δέρμα, οίδημα των όρχεων, μυρμηκίαση του δέρματος, έρπητας ζωστήρας, φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα), σοβαρές δερματοπάθειες, λοίμωξη δέρματος, εγκεφαλικό επεισόδιο, σπασμοί χωρίς πυρετό, αρθραλγία και/ ή οίδημα (που μπορεί να είναι παροδικό ή χρόνιο) και φλεγμονή του πνεύμονα (πνευμονία/ πνευμονίτιδα).
Other side effects have been reported with the use of either measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent components of the measles, mumps, and rubella vaccine produced by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck): unusual bleeding or bruising under the skin, swelling of the testicles; tingling of the skin, herpes zoster (shingles); inflammation of the brain (encephalitis); severe skin disorders; skin infection; stroke; seizures without a fever; joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic); and inflammation of the lung (pneumonia/ pneumonitis).
Ιοί1 ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένοι)................. όχι λιγότερο από 3, 00 log10 CCID50 * Ιοί1 παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ (B Level) (ζώντες, εξασθενημένοι)....... όχι λιγότερο από 4, 30 log10 CCID50 * Ιοί2 ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/ 3 (ζώντες, εξασθενημένοι).......................... όχι λιγότερο από 3, 00 log10 CCID50 * Ιοί3 ανεμευλογιάς του στελέχους Οka/ Merck (ζώντες, εξασθενημένοι)........................ όχι λιγότερο από 3, 99 log10 PFU **
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)... not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).................... not less than 3.99 log10 PFU**
57 Τα άλλα συστατικά είναι:
The other ingredients are:
Εμφάνιση του ProQuad και περιεχόμενο της συσκευασίας
What ProQuad looks like and contents of the pack The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided with the vial of powder.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
54 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31. 23. 567. 96. 00 Norge:
23.567.96.00 Norge:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------