natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 80 ml/ min), συμπεριλαμβανομένων ασθενών υπό αιμοκάθαρση:
Patients with renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min), including haemodialysis patients:
Η νεφρική ασφάλεια με το Truvada έχει μελετηθεί μόνο σε πολύ περιορισμένο βαθμό σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 80 ml/ min).
Renal safety with Truvada has only been studied to a very limited degree in patients with impaired renal function (creatinine clearance < 80 ml/ min).
Αναπροσαρμογές του δοσολογικού μεσοδιαστήματος συνιστώνται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 49 ml/ min (βλ. παράγραφο 4. 2).
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance 30-49 ml/ min (see section 4.2).
Επιπλέον, σε μία μικρή κλινική μελέτη, μία υποομάδα ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 50 και 60 ml/ min οι οποίοι έλαβαν tenofovir disoproxil fumarate σε συνδυασμό με emtricitabine κάθε 24 ώρες, είχαν 2 - 4 φορές μεγαλύτερη έκθεση στο tenofovir και επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5. 2).
Furthermore, in a small clinical study, a subgroup of patients with creatinine clearance between 50 and 60 ml/ min who received tenofovir disoproxil fumarate in combination with emtricitabine every 24 hours had a 2-4-fold higher exposure to tenofovir and worsening of renal function (see section 5.2).
Ως εκ τούτου, απαιτείται μία προσεκτική εκτίμηση οφέλους- κινδύνου όταν το Truvada χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/ min και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Therefore, a careful benefit-risk assessment is needed when Truvada is used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min, and renal function should be closely monitored.
Η χρήση του Truvada δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) και σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοδιαπίδυση, εφόσον με το δισκίο συνδυασμού δεν μπορούν να επιτευχθούν οι κατάλληλες μειώσεις στη δόση (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
The use of Truvada is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Αν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1, 5 mg/ dl (0, 48 mmol/ l) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 50 ml/ min σε οποιονδήποτε ασθενή λαμβάνει Truvada, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων και μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4. 8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
If serum phosphate is < 1.5 mg/ dl (0.48 mmol/ l) or creatinine clearance is decreased to < 50 ml/ min in any patient receiving Truvada, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας με το tenofovir disoproxil fumarate σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε < 1, 0 mg/ dl (0, 32 mmol/ l).
Consideration should also be given to interrupting treatment with Truvada in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/ min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/ dl (0.32 mmol/ l).
4 Η χρήση του Truvada πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4. 5).
Use of Truvada should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Το Truvada πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία με HIV- 1 λοίμωξη και με στελέχη που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη (βλ. παράγραφο 5. 1).
Truvada should be avoided in antiretroviral-experienced patients with HIV-1 harbouring the K65R mutation (see section 5.1).
Επιδράσεις στα οστά:
Bone effects:
Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν το tenofovir disoproxil fumarate με τη σταβουδίνη χορηγούμενα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ασθενείς, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις της οστικής πυκνότητας στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο ομάδες θεραπείας.
In a 144-week controlled clinical study that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz in antiretroviral-naïve patients, small decreases in bone mineral density of the hip and spine were observed in both treatment groups.
Οι μειώσεις της οστικής πυκνότητας στη σπονδυλική στήλη και οι μεταβολές των βιοχημικών δεικτών των οστών από την έναρξη της μελέτης, ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας με το tenofovir disoproxil fumarate την 144η εβδομάδα. Οι μειώσεις της οστικής πυκνότητας στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την 96η εβδομάδα.
Decreases in bone mineral density of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Εν τούτοις, δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων ή ένδειξη για κλινικά συσχετιζόμενες οστικές διαταραχές καθ ’ όλη την περίοδο των 144 εβδομάδων.
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα) μπορεί να σχετίζονται με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (βλ. παράγραφο 4. 8).
Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C:
4 Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection:
Σε περίπτωση συγχορήγησης αντιρετροϊκής αγωγής για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλώ, ανατρέξτε επίσης στις σχετικές με τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Truvada όσον αφορά την αντιμετώπιση της χρόνιας HBV λοίμωξης δεν έχουν αποδειχθεί.
The safety and efficacy of Truvada have not been established for the treatment of chronic HBV infection.
Η emtricitabine και το tenofovir μεμονωμένα και σε συνδυασμό έχουν επιδείξει δράση κατά του ιού HBV σε φαρμακοδυναμικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5. 1).
Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
Η έως τώρα περιορισμένη κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι η emtricitabine και το tenofovir disoproxil fumarate εμφανίζουν δράση κατά του ιού HBV όταν χρησιμοποιούνται ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή κατά της HIV λοίμωξης.
Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate have anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Η διακοπή της αγωγής με Truvada σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Discontinuation of Truvada therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό της ηπατίτιδας Β που διακόπτουν το Truvada, πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό επακόλουθο έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της αγωγής.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Truvada should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Η φαρμακοκινητική του tenofovir έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης tenofovir disoproxil fumarate στους ασθενείς αυτούς.
The pharmacokinetics of tenofovir have been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required in these patients.
Με βάση τον ελάχιστο ηπατικό μεταβολισμό της emtricitabine και τη νεφρική οδό απομάκρυνσής της, δεν είναι πιθανή η ανάγκη αναπροσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5. 2).
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
5 Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής, ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική ανεπάρκεια συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Η γαλακτική οξέωση συνήθως συνοδεύεται από ηπατική στεάτωση και έχει αναφερθεί με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Τα πρώιμα συμπτώματα (συμπτωματική υπεργαλακταιμία) περιλαμβάνουν καλοήθη πεπτικά συμπτώματα (ναυτία, έμετο και κοιλιακό άλγος), μη ειδική κακουχία, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, συμπτώματα από το αναπνευστικό (ταχεία και/ ή βαθιά αναπνοή) ή νευρολογικά συμπτώματα (συμπεριλαμβανομένης της κινητικής αδυναμίας).
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Η γαλακτική οξέωση έχει υψηλή θνησιμότητα και μπορεί να συνοδεύεται από παγκρεατίτιδα, ηπατική ή νεφρική έκπτωση.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
Η γαλακτική οξέωση γενικά εμφανίστηκε μετά από λίγους ή αρκετούς μήνες θεραπείας.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Η θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωματικής υπεργαλακταιμίας και μεταβολικής/ γαλακτικής οξέωσης, προοδευτικά εξελισσόμενης ηπατομεγαλίας ή ταχείας αύξησης των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται κατά τη χορήγηση νουκλεοσιδικών αναλόγων σε όλους τους ασθενείς (ειδικά παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων και του αλκοόλ).
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από ηπατίτιδα C και υπό αγωγή με α- ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη μπορεί να συνιστούν ειδική ομάδα κινδύνου.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Οι ασθενείς με αυξημένη επικινδυνότητα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients at increased risk should be followed closely.
Η γνώση σχετικά με το μηχανισμό δράσης δεν είναι πλήρης.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Η σύνδεση μεταξύ σπλαχνικής λιπομάτωσης και αναστολέων πρωτεάσης (PIs) και λιποατροφίας και νουκλεοσιδικών αναλόγων, αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs), είναι υποθετική.
A connection between visceral 5 lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Υψηλότερος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετισθεί με ατομικούς παράγοντες όπως η ηλικία και με παράγοντες που έχουν σχέση με φάρμακα όπως η παρατεταμένη αντιρετροϊκή αγωγή και συνοδές μεταβολικές διαταραχές.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Προσοχή απαιτείται ως προς τη μέτρηση των λιπιδίων ορού και της γλυκόζης του αίματος σε κατάσταση νηστείας.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως αρμόζει κλινικά (βλ. παράγραφο 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Το tenofovir συνδέεται από πλευράς δομής με τα νουκλεοσιδικά ανάλογα, επομένως ο κίνδυνος λιποδυστροφίας δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Tenofovir is structurally related to nucleoside analogues hence the risk of lipodystrophy cannot be excluded.
Εν τούτοις, κλινικά δεδομένα 144 εβδομάδων από πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ασθενείς, υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος λιποδυστροφίας ήταν χαμηλός με το tenofovir disoproxil fumarate απ ’ ότι με τη σταβουδίνη όταν χορηγήθηκαν μαζί με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη.
However, 144-week clinical data from antiretroviral-naïve patients indicate that the risk of lipodystrophy was lower with tenofovir disoproxil fumarate than with stavudine when administered with lamivudine and efavirenz.
Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/ και μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/ or postnatally to nucleoside analogues.
Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν, είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία), μεταβολικές διαταραχές (υψηλά επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλά επίπεδα λιπάσης στο αίμα).
These events are often transitory.
Οι ενέργειες αυτές είναι συνήθως παροδικές.
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Έχουν αναφερθεί κάποιες νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, αν οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊκής αγωγής σε έγκυες γυναίκες, προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jiroveci.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia.
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και/ ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Συγχορήγηση του tenofovir disoproxil fumarate με διδανοσίνη:
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine: is not recommended.
Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil fumarate με διδανοσίνη οδηγεί σε κατά 40- 60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4. 5). Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά παγκρεατίτιδας και γαλακτικής οξέωσης, ενίοτε μοιραία.
Rare cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil fumarate με διδανοσίνη σε δόση 400 mg ημερησίως συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του αριθμού κυττάρων CD4, πιθανώς λόγω ενδοκυττάριας αλληλεπίδρασης εξ αιτίας της οποίας αυξήθηκε η φωσφορυλιωμένη (δηλ. η δραστική) διδανοσίνη.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.
Μειωμένη δόση (250 mg) διδανοσίνης συσχετίστηκε με αναφορές υψηλού ποσοστού ιολογικής αποτυχίας με τους διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν.
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil fumarate therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations.
Συνεπώς, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης του Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση όταν η emtricitabine και το tenofovir disoproxil fumarate χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ήταν ίδια με τη φαρμακοκινητική αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη μεμονωμένη χορήγησή τους.
6 The steady-state pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir were unaffected when emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were administered together versus each medicinal product dosed alone.
Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με την emtricitabine:
Interactions relevant to emtricitabine:
In vitro, η emtricitabine δεν αναστέλλει το μεταβολισμό φαρμάκων που διενεργείται μέσω κάποιας από τις ακόλουθες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450:
In vitro, emtricitabine did not inhibit metabolism mediated by any of the following human CYP450 isoforms:
Η emtricitabine δεν αναστέλλει το ένζυμο που ευθύνεται για τη γλυκουρονιδίωση.
Emtricitabine did not inhibit the enzyme responsible for glucuronidation.
Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση της emtricitabine με ινδιναβίρη, ζιδοβουδίνη, σταβουδίνη, φαμσικλοβίρη.
There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine or famciclovir.
7 της συγχορήγησης της emtricitabine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία απεκκρίνονται δια της νεφρικής οδού ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία, δεν έχει εκτιμηθεί.
With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated.
Η συγχορήγηση του Truvada με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που απομακρύνονται με ενεργή σωληναριακή απέκκριση μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων στον ορό είτε της emtricitabine είτε ενός συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος λόγω ανταγωνισμού ως προς αυτήν την οδό απομάκρυνσης.
Co-administration of Truvada with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product due to competition for this elimination pathway.
Δεν υπάρχει έως τώρα κλινική εμπειρία από τη συγχορήγηση emtricitabine και αναλόγων κυτιδίνης.
There is no clinical experience with the co-administration of emtricitabine and cytidine analogues.
Συνεπώς, το Truvada δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη ή ζαλσιταβίνη για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4. 4).
Consequently, Truvada should not be administered in combination with lamivudine or zalcitabine for the treatment of HIV infection (see section 4.4).
Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με το tenofovir:
Interactions relevant to tenofovir:
Η συγχορήγηση των λαμιβουδίνης, ινδιναβίρης, εφαβιρένζης, nelfinavir ή saquinavir (ενισχυμένου με ritonavir) με το tenofovir disoproxil fumarate δεν κατέληξε σε καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση.
Co-administration of lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir or saquinavir (ritonavir boosted) with tenofovir disoproxil fumarate did not result in any clinically relevant interaction.
Κατά τη χορήγηση tenofovir disoproxil fumarate με λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στη φαρμακοκινητική των lopinavir και ritonavir.
When tenofovir disoproxil fumarate was administered with lopinavir/ ritonavir, no changes were observed in the pharmacokinetics of lopinavir and ritonavir.
Παρατηρήθηκε αύξηση της AUC του tenofovir κατά περίπου 30% κατά τη χορήγηση tenofovir disoproxil fumarate με lopinavir/ ritonavir.
Tenofovir AUC was increased by approximately 30% when tenofovir disoproxil fumarate was administered with lopinavir/ ritonavir.
Υψηλότερες συγκεντρώσεις tenofovir θα μπορούσαν να ενισχύσουν τις σχετιζόμενες με το tenofovir ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων και των νεφρικών διαταραχών.
Higher tenofovir concentrations could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
Όταν γαστροανθεκτικά καψάκια διδανοσίνης χορηγήθηκαν 2 ώρες πριν ή ταυτόχρονα με tenofovir disoproxil fumarate, η AUC της διδανοσίνης ήταν κατά μέσο όρο αυξημένη κατά 48% και 60% αντίστοιχα.
When didanosine gastro-resistant capsules were administered 2 hours prior to or concurrently with tenofovir disoproxil fumarate, the AUC for didanosine was on average increased by 48% and 60% respectively.
Η μέση αύξηση της AUC της διδανοσίνης ήταν 44% όταν χορηγήθηκαν μασώμενα δισκία διδανοσίνης 1 ώρα πριν το tenofovir.
The mean increase in the AUC of didanosine was 44% when the buffered tablets were administered 1 hour prior to tenofovir.
Και στις δύο περιπτώσεις οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του tenofovir χορηγουμένου με ελαφρύ γεύμα δεν διαφοροποιήθηκαν.
In both cases the pharmacokinetic parameters for tenofovir administered with a light meal were unchanged.
Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil fumarate και διδανοσίνης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4).
The co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Κατά τη χορήγηση tenofovir disoproxil fumarate με atazanavir παρατηρήθηκε μείωση των συγκεντρώσεων του atazanavir (μείωση των AUC και Cmin κατά 25% και 40% αντίστοιχα σε σύγκριση με το atazanavir 400 mg).
When tenofovir disoproxil fumarate was administered with atazanavir, a decrease in concentrations of atazanavir was observed (decrease of 25% and 40% of AUC and Cmin respectively compared to atazanavir 400 mg).
Κατά την προσθήκη ritonavir στο atazanavir, η αρνητική επίδραση του tenofovir στη Cmin του atazanavir μειώθηκε σημαντικά, ενώ η μείωση της AUC ήταν του αυτού μεγέθους (μείωση κατά 25% και 26% των AUC και Cmin αντίστοιχα σε σύγκριση με τα atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg).).
When ritonavir was added to atazanavir, the negative impact of tenofovir on atazanavir Cmin was significantly reduced, whereas the decrease of AUC was of the same magnitude (decrease of 25% and 26% of AUC and Cmin respectively compared to atazanavir/ ritonavir 300/ 100 mg).
Η συγχορήγηση του tenofovir με atazanavir/ ritonavir είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερη έκθεση στο tenofovir.
The co-administration of atazanavir/ ritonavir with tenofovir resulted in increased exposure to tenofovir.