natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Νευροτρόπος νόσος σχετιζόµενη µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού Πολύ σπάνια, έχει αναφερθεί µετά τον εµβολιασµό νευροτρόπος νόσος (YEL- AND) σχετιζόµενη µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού, µε κατάλοιπα και θανατηφόρα έκβαση σε µερικές περιπτώσεις (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Yellow fever vaccine associated neurotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated neurotropic disease (YEL-AND) has been reported following vaccination, with sequelae or with fatal outcome in some cases (see section 4.8).
Οι κλινικές εκδηλώσεις έχουν εµφανιστεί µέσα σε ένα µήνα από τον εµβολιασµό και περιλαµβάνουν υψηλό πυρετό µε κεφαλαλγία που µπορεί να εξελιχθεί σε µια ή περισσότερες από τις ακόλουθες καταστάσεις: σύγχυση, εγκεφαλίτιδα/ εγκεφαλοπάθεια, µηνιγγίτιδα, κεντρικές νευρολογικές ανεπάρκειες ή σύνδροµο Guillain Barré.
Clinical features have appeared within one month of vaccination and include high fever with headache that may progress to include one or more of the following: confusion, encephalitis/encephalopathy, meningitis, focal neurological deficits, or Guillain Barré syndrome.
Προς το παρόν τα άτοµα που προσβλήθηκαν ήταν πρωτοεµβολιασθέντα.
To date, those affected have been primary vaccinees.
Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος σε άτοµα ηλικίας άνω των 60 ετών, µολονότι περιπτώσεις έχουν αναφερθεί και σε νεότερα άτοµα.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years, although cases have been also reported in younger persons.
Σπλαχνοτρόπος νόσος σχετιζόµενη µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού Πολύ σπάνια, σπλαχνοτρόπος νόσος (YEL- AVD) σχετιζόµενη µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού, προσοµοιάζουσα µε κεραυνοβόλο λοίµωξη από το φυσικό ιό έχει αναφερθεί µετά τον εµβολιασµό (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease (YEL-AVD) resembling fulminant infection by wild-type virus has been reported following vaccination (see section 4.8).
Οι κλινικές εκδηλώσεις µπορεί να περιλαµβάνουν πυρετό, αίσθηµα κόπωσης, µυαλγία, κεφαλαλγία, υπόταση, που εξελίσσονται σε µία ή περισσότερες από τις ακόλουθες, µεταβολική οξέωση, µυική και ηπατική κυτόλυση, λεµφοκυτοπενία και θροµβοκυτοπενία, νεφρική ανεπάρκεια και αναπνευστική ανεπάρκεια.
To date, all cases of YEL- AVD have been in primary vaccinees with onset within 10 days of vaccination.
Το ποσοστό θνητότητας ήταν 60% περίπου.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years although cases have also been reported in younger persons.
Η νόσος του θύµου αδένα έχει επίσης αναγνωρισθεί ως δυνητικός παράγοντας κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4. 3 και παράγραφο 4. 8).
Disease of the thymus gland has also been recognised as a potential risk factor (see section 4.3 and section 4.8).
Ανοσοκατασταλµένα άτοµα Το STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε ανοσοκατασταλµένα άτοµα (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Immunosuppressed persons STAMARIL must not be administered to immunosuppressed persons (see section 4.3).
Εάν η ανοσοκαταστολή είναι παροδική, ο εµβολιασµός πρέπει να καθυστερήσει µέχρις ότου αποκατασταθεί η ανοσολογική λειτουργία.
If the immunosuppression is temporary, vaccination should be delayed until the immune function has recovered.
Σε ασθενείς που έχουν λάβει συστηµατικά κορτικοστεροειδή επί 14 ηµέρες ή περισσότερο, συνιστάται η αναβολή του εµβολιασµού τουλάχιστον για ένα µήνα µετά την αποπεράτωση της αγωγής.
In patients who have received systemic corticosteroids for 14 days or more, it is advisable to delay vaccination until at least one month after completing the course.
HIV λοίµωξη To STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε συµπτωµατική HIV λοίµωξη ή µε ασυµπτωµατική HIV λοίµωξη όταν συνοδεύεται από ενδείξεις διαταραχών της ανοσολογικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4. 3).
HIV infection STAMARIL must not be administrated to persons with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.3).
Ωστόσο, προς το παρόν τα δεδοµένα είναι ανεπαρκή για να προσδιορίσουν τις ανοσολογικές παραµέτρους που θα µπορούσαν να ξεχωρίσουν τα άτοµα που θα µπορούσαν να εµβολιαστούν µε ασφάλεια και εκείνα που θα µπορούσαν να αναπτύξουν µια προστατευτική ανοσολογική απάντηση, από εκείνα στα οποία ο εµβολιασµός θα µπορούσε να είναι επικίνδυνος και αναποτελεσµατικός.
However, there are insufficient data at present to determine the immunological parameters that might differentiate persons who could be safely vaccinated and who might mount a protective immune response from those in whom vaccination could be both hazardous and ineffective.
Εποµένως, εάν ένα άτοµο µε ασυµπτωµατική HIV λοίµωξη δεν µπορεί να αποφύγει ταξίδι σε ενδηµική περιοχή, τότε οι ισχύουσες επίσηµες οδηγίες πρέπει να λαµβάνονται υπόψη όταν εξετάζονται οι δυνητικοί κίνδυνοι και τα οφέλη του εµβολιασµού.
Therefore, if an asymptomatic HIV-infected person cannot avoid travel to an endemic area available official guidance should be taken into account when considering the potential risks and benefits of vaccination.
Παιδιά που γεννήθηκαν από µητέρες HIV θετικές Παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 6 µηνών (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 3 και παρακάτω) µπορούν να εµβολιαστούν εάν είναι επιβεβαιωµένο ότι δεν έχουν µολυνθεί από τον HIV.
Children born to HIV positive mothers Children aged at least 6 months (see sections 4.2 and 4.3 and below) may be vaccinated if it is confirmed that they are not infected with HIV.
Παιδιά µε HIV λοίµωξη ηλικίας τουλάχιστον 6 µηνών τα οποία ενδεχοµένως χρειάζονται προστασία έναντι του κίτρινου πυρετού, πρέπει να αποτανθούν σε οµάδα ειδικών παιδιάτρων για συµβουλή εάν πρέπει ή όχι να εµβολιαστούν.
HIV infected children aged at least 6 months who are potentially in need of protection against yellow fever should be referred to a specialist paediatric team for advice on whether or not to vaccinate.
Ηλικία Παιδιά ηλικίας 6 έως 9 µηνών Το STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά πριν από την ηλικία των 6 µηνών (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Age Children aged 6 to 9 months STAMARIL must not be administered to children before the age of 6 months (see section 4.3).
Τα παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 9 µηνών πρέπει να εµβολιάζονται µόνο κάτω
Children aged from 6 months up to 9 months should only be vaccinated under special circumstances (e.g. during major outbreaks) and on the basis of current official advice.
Άτοµα ηλικίας 60 ετών και άνω Ορισµένες σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ανεπιθύµητες ενέργειες (συµπεριλαµβανοµένων συστηµατικών και νευρολογικών αντιδράσεων που επιµένουν για περισσότερο από 48 ώρες, YEL - AVD και YEL- AND) φαίνεται να επισυµβαίνουν σε µεγαλύτερη συχνότητα µετά την ηλικία των 60 ετών.
Persons aged 60 years and older Some serious and potentially fatal adverse reactions (including systemic and neurological reactions persisting more than 48 hours, YEL-AVD and YEL-AND) appear to occur at higher frequencies after the age of 60 years.
Εποµένως, το εµβόλιο πρέπει να δίδεται µόνο σε εκείνους µε υψηλό κίνδυνο νόσησης από κίτρινο πυρετό (βλέπε πιο πάνω και παράγραφο 4. 8).
Therefore, the vaccine should only be given to those who have a considerable risk of acquiring yellow fever (see above and section 4.8).
Επειδή η ενδοµυϊκή ένεση µπορεί να προκαλέσει αιµάτωµα στη θέση της ένεσης, το STAMARIL δεν πρέπει να δίδεται ενδοµυϊκά σε άτοµα µε αιµορραγικές διαταραχές, όπως αιµορροφιλία ή θροµβοκυτοπενία ή σε άτοµα σε αντιπηκτική αγωγή.
16 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
Η υποδόρια οδός χορήγησης πρέπει να χρησιµοποιείται αντί αυτής.
The subcutaneous route of administration should be used instead.
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαµβάνουν το εµβόλιο αυτό.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Το STAMARIL δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο ή φαρµακευτικό προϊόν στην ίδια σύριγγα.
STAMARIL must not be mixed with any other vaccine or medicinal product in the same syringe.
Εάν χρειάζεται να χορηγηθεί( ούν) κάποιο( α) άλλο( α) ενέσιµο( α) εµβόλιο( α) ταυτόχρονα µε το STAMARIL, κάθε εµβόλιο πρέπει να ενίεται σε διαφορετική θέση (και κατά προτίµηση διαφορετικού άκρου).
If there is a need to administer another injectable vaccine(s) at the same time as STAMARIL each vaccine should be injected into a separate site (and preferably a separate limb).
Το STAMARIL µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε το εµβόλιο ιλαράς εάν αυτό είναι σύµφωνο µε τις επίσηµες συστάσεις.
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations.
Το STAMARIL µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε εµβόλια τυφοειδούς που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο του ελύτρου και/ ή αδρανοποιηµένο ιό ηπατίτιδας Α.
STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus.
Το STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (π. χ., κυτταροτοξικά φάρµακα, συστηµατικά στεροειδή, µεγαλύτερη από τη συνήθη δόση τοπικών ή εισπνεοµένων στεροειδών ή άλλων φαρµάκων).
STAMARIL must not be administered to persons who are receiving immunosuppressant therapy (e.g., cytotoxic agents, systemic steroids, greater than standard dose of topical or inhaled steroids or other agents).
Βλέπε παράγραφο 4. 3.
See section 4.3.
Κύηση ∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες αναπαραγωγής σε ζώα µε STAMARIL και ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Pregnancy No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL and the potential risk for humans is unknown.
Στοιχεία σε περιορισµένο αριθµό κυήσεων που έχουν εκτεθεί δεν δείχνουν ανεπιθύµητες ενέργειες από το STAMARIL στην κύηση ή στην υγεία του εµβρύου/ νεογέννητου.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the fetus/newborn child.
Παρόλα αυτά, το STAMARIL πρέπει να δίδεται σε εγκύους γυναίκες µόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση των πιθανών κινδύνων και του οφέλους.
Nevertheless, STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed and only after careful consideration of the potential risks and benefits.
Γαλουχία ∆εν είναι γνωστό εάν ο ζων εξασθενηµένος ιός του κίτρινου πυρετού απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα του ζώου ή του ανθρώπου.
Lactation It is not known if the live attenuated yellow fever virus is excreted in animal or human breast milk.
Παρόλο που δεν υπάρχουν αναφορές για µετάδοση των ιών του εµβολίου από τις θηλάζουσες µητέρες στα βρέφη το STAMARIL δεν πρέπει να δίδεται στις θηλάζουσες µητέρες εκτός εάν αυτό δεν µπορεί να αποφευχθεί.
Although there have been no reports of transmission of vaccine viruses from breastfeeding mothers to infants STAMARIL should not be given to nursing mothers unless this cannot be avoided.
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive or use machine have been performed.
Στοιχεία από κλινικές µελέτες
Data from clinical studies Across clinical studies, the most common adverse reactions occurring after vaccine administration were local reactions, reported in approximately 16% of subjects.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι από µια κλινική µελέτη στην οποία 106 υγιή ενήλικα άτοµα έλαβαν STAMARIL.
The following adverse events are from one clinical study in which 106 healthy adult subjects received STAMARIL..
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες κατατάσσονται µε βάση τη συχνότητα εµφάνισης χρησιµοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: • Πολύ συχνές: > 10% • Συχνές: > 1% και < 10% • Όχι συχνές: > 0, 1% και < 1%
The adverse events are ranked under headings of frequency, using the following convention:
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές:
Very common: ≥ 10% Common:: ≥ 1% and ≤ 10% Uncommon:: ≥ 0.1% and ≤ 1%
Κεφαλαλγία
Nervous system disorders Very common:
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Συχνές:
17 Gastro-intestinal system disorders Common:
Ναυτία, ∆ιάρροια, Έµετος Κοιλιακός πόνος
Nausea, Diarrhoea, Vomiting Abdominal pain
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Musculo-skeletal and connective tissue disorders Common:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης Πολύ συχνές:
General disorders and administration site conditions Very common:
Τοπικές αντιδράσεις (συµπεριλαµβανοµένου πόνου, ερυθρότητας, αιµατώµατος, σκληρίας, οιδήµατος)
Local reactions (including pain, redness, haematoma, induration, swelling) Common:
Συχνές:
Pyrexia, Asthenia
Στοιχεία από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία Οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την εµπειρία µετά την κυκλοφορία µε STAMARIL.
Data from post-marketing experience The following additional adverse events have been reported during post marketing experience with STAMARIL.
Βασίζονται σε αυθόρµητες αναφορές γι ’ αυτό οι συχνότητες είναι άγνωστες.
They are based on spontaneous reporting therefore the frequencies are unknown.
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Λεµφαδενοπάθεια.
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Αναφυλαξία, αγγειοοίδηµα.
Immune system disorders Anaphylaxis, angioedema.
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Μετά από εµβολιασµό κατά του κίτρινου πυρετού, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νευροτρόπου νόσου (γνωστή ως YEL- AND), ορισµένες από τις οποίες είχαν θανατηφόρο κατάληξη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Nervous system disorders Cases of neurotropic disease (known as YEL-AND), some of which have had a fatal outcome, have been reported following yellow fever vaccination (see section 4.4).
Η YEL- AND µπορεί να εκδηλωθεί µε υψηλό πυρετό µε κεφαλαλγία που µπορούν να εξελιχθούν και να συµπεριλάβουν ένα ή περισσότερα από σύγχυση, λήθαργο, εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια και µηνιγγίτιδα (βλέπε παράγραφο 4. 4.).
YEL-AND may manifest as high fever with headache that may progress to include one or more of confusion, lethargy, encephalitis, encephalopathy and meningitis (see section 4.4).
Άλλα νευρολογικά σηµεία και συµπτώµατα έχουν αναφερθεί και περιλαµβάνουν σπασµούς, σύνδροµο Guillain- Barré και κεντρικές νευρολογικές ανεπάρκειες.
Other neurological signs and symptoms have been reported and include convulsion, Guillain-Barré syndrome and focal neurological deficits.
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Εξάνθηµα, Κνίδωση
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Urticaria
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης Περιπτώσεις σπλαχνοτρόπου νόσου (γνωστή ως YEL- AVD) και προηγουµένως περιγραφόµενη ως « Εµπύρετη Ανεπάρκεια Πολλαπλών Οργάνων ») έχουν αναφερθεί µετά τον εµβολιασµό κατά του κίτρινου πυρετού, ορισµένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4. 4).
General disorders and administration site conditions Cases of viscerotropic disease (known as YEL-AVD and formerly described as “Febrile Multiple Organ-System Failure”) have been reported following yellow fever vaccination some of which have been fatal (see section 4.4).
Η YEL- AVD µπορεί να εκδηλωθεί µε πυρετό, αίσθηµα κόπωσης, µυαλγία, κεφαλαλγία και υπόταση που εξελίσσονται σε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα, µεταβολική οξέωση, µυική και ηπατική κυτταρόλυση, λεµφοκυτοπενία και θροµβοκυτοπενία, νεφρική και αναπνευστική ανεπάρκεια.
YEL-AVD may manifest as fever, fatigue, myalgia, headache and hypotension progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal and respiratory failure.
20 Συµπληρωµατικές πληροφορίες για ειδικό πληθυσµό Η συγγενής ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια έχει αναγνωρισθεί ως παράγοντας κινδύνου για τη νευροτρόπο νόσο (Βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Additional information on special population Congenital or acquired immunodeficiency has been identified as a risk factor for neurotropic disease (See sections 4.3 and 4.4).
Η ηλικία άνω των 60 ετών (βλέπε παράγραφο 4. 4) έχει αναγνωρισθεί ως παράγοντας κινδύνου για YEL- AVD και YEL- AND.
Age of more than 60 years (see section 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD and YEL-AND.
Ιατρικό ιστορικό νόσου του θύµου αδένα έχει αναγνωρισθεί ως παράγοντας κινδύνου για YEL- AVD.
A medical history of thymic disease (see sections 4.3 and 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD.
5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
18 5.1 Pharmacodynamic properties
Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς) Κωδικός ATC:
Yellow Fever Vaccine (Live) ATC code:
Το STAMARIL είναι ένα εµβόλιο κίτρινου πυρετού από ζώντες εξασθενηµένους ιούς.
STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus vaccine.
Όπως µε όλα τα άλλα εµβόλια ζώντων εξασθενηµένων ιών, υπάρχει µία υπο- κλινική λοίµωξη σε υγιείς λήπτες που καταλήγει στην παραγωγή ειδικών Β και Τ κυττάρων και στην εµφάνιση ειδικού αντισώµατος στην κυκλοφορία.
Protective immunity appears from about 10 days after injection.
Προστατευτική ανοσοποίηση εµφανίζεται περίπου 10 ηµέρες µετά την ένεση.
Although International Health Regulations require re-vaccination at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate, some degree of immunity likely persists for more than 10 years.
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες φαρµακοκινητικής.
No pharmacokinetic studies have been performed.
Τα προ- κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans.
Λακτόζη Σορβιτόλη E420 L- ιστιδίνη υδροχλωρική L- αλανίνη Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο ∆ινάτριο φωσφορικό άλας Μονοκάλιο φωσφορικό άλας Χλωριούχο ασβέστιο Θειικό µαγνήσιο
Lactose Sorbitol E420 L-histidine hydrochloride L-alanine Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate Monopotassium phosphate Calcium chloride Magnesium sulphate
Χλωριούχο νάτριο Ενέσιµο ύδωρ
Sodium chloride Water for injections.
21 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
Αυτό το εµβόλιο δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
This vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Μετά την ανασύσταση, το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
After reconstitution, the medicinal product must be used immediately.
Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταµένου φαρµακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6. 3
19 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) µε πώµα (από χλωροβουτύλιο) και καπάκι αλουµινίου flip- off + διαλύτης 0, 5 ml σε προγεµισµένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) µε έµβολο πώµα (από χλωροβρωµοβουτύλιο), προσαρµοσµένη βελόνα και καπάκι βελόνας (από φυσικό ελαστικό ή πολυισοπρένιο) ή καπάκι στην άκρη (από χωροβρωµοβουτύλιο) - σε συσκευασία των 1, 10 ή 20.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), attached needle and needle-shield (natural rubber or polyisoprene) or tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Οι ακόλουθες συσκευασίες µπορεί να µην είναι εγκεκριµένες ανάλογα µε την χώρα.
The following presentations may not be registered depending on the country.
Η εφαρµογή τους θα εξετάζεται σε εθνικό επίπεδο.
Their implementation will be reviewed nationally.
Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) µε πώµα (από χλωροβουτύλιο) και καπάκι αλουµινίου flip- off + διαλύτης 0, 5 ml σε προγεµισµένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) µε έµβολο πώµα (από χλωροβρωµοβουτύλιο), χωρίς προσαρµοσµένη βελόνα και καπάκι στην άκρη (από χλωροβρωµοβουτύλιο) - σε συσκευασία των 1, 10 ή 20.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) µε πώµα (από χλωροβουτύλιο) και καπάκι αλουµινίου flip- off + διαλύτης 0, 5 ml σε προγεµισµένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) µε έµβολο πώµα (από χλωροβρωµοβουτύλιο), χωρίς προσαρµοσµένη βελόνα και καπάκι στην άκρη (από χλωροβρωµοβουτύλιο) µε 1 ή 2 ξεχωριστές βελόνες στο blister - σε συσκευασία των 1 και 10.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), without attached needle and tip cap (chlorobromobutyl) with 1 or 2 separate needles attached in the blister– pack size of 1 and 10.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes or presentations may be marketed.
Για τη σύριγγα χωρίς προσαρµοσµένη βελόνα µόνο:
For syringe without attached needle only:
Μετά την αποµάκρυνση του καλύµµατος της σύριγγας, η βελόνα πρέπει να τοποθετηθεί σταθερά στην άκρη της σύριγγας και να σταθεροποιηθεί περιστρέφοντας ένα τέταρτο ενός γύρου (90°).
After removing the syringe tip cap, the needle should be firmly placed on the tip of the syringe and secured by rotating a quarter of a turn (90°).
Η ανασύσταση της κόνεως γίνεται προσθέτοντας το διαλύτη που παρέχεται στην προγεµισµένη σύριγγα, στο φιαλίδιο.
The powder is reconstituted by adding the solvent provided in the pre-filled syringe to the vial.
Το φιαλίδιο ανακινείται και, µετά την πλήρη διάλυση, το εναιώρηµα που λαµβάνεται ανασύρεται µέσα στην ίδια σύριγγα για ένεση.
The vial is shaken and, after complete dissolution, the suspension obtained is withdrawn into this same syringe for injection.
Πριν από τη χορήγηση, το ανασυσταµένο εµβόλιο πρέπει να ανακινείται ζωηρά.
Before administration, the reconstituted vaccine should be shaken vigorously.
Να χρησιµοποιείται αµέσως µετά την ανασύσταση.
Use immediately after reconstitution.
Μετά την ανασύσταση µε διάλυµα χλωριούχου νατρίου που παρέχεται, το STAMARIL είναι ένα µπεζ έως ροζ µπεζ εναιώρηµα για ένεση.
After reconstitution with the sodium chloride solution provided STAMARIL is a beige to pink beige suspension for injection.
Η επαφή µε τα απολυµαντικά πρέπει να αποφεύγεται επειδή µπορεί να αδρανοποιήσει τον ιό.
Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the virus.
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υλικό για απόρριψη πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of, preferably by heat inactivation or incineration, in accordance with local requirements.
23 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
20 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ∆ΟΣΕΩΝ
MULTIDOSE PRESENTATION
Αυτή η συσκευασία δεν εφαρµόζεται σε όλες τις χώρες.
This presentation is not applicable in all countries.
Η ΠΧΠ θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
The SPC will be completed nationally
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Powder and solvent for suspension for injection.
Ο εµβολιασµός κατά του κίτρινου πυρετού δεν συνιστάται συνήθως σε παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 9 µηνών εκτός από ειδικές περιπτώσεις και σύµφωνα µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις (βλέπε παράγραφο 4. 4), και σε κάθε περίπτωση η δόση είναι ίδια µε τη δόση για τα µεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες.
22 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
Πριν εξεταστεί η χορήγηση εµβολίου κίτρινου πυρετού, πρέπει να ληφθεί µέριµνα ώστε να προσδιοριστούν εκείνοι οι οποίοι µπορεί να βρίσκονται σε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών µετά τον εµβολιασµό (βλέπε παράγραφο 4. 3 και παρακάτω).
23 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).