natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πολύ σπάνιες: αλλεργικές και αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις όπως ταχυκαρδία, υπόταση, κυκλοφορική καταπληξία και αναφυλακτικό σόκ.
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity reactions such as generalised skin reactions, flushing, oedema (face oedema, oedema peripheral and ansarca), hypertension, arthralgia and pruritis Very rare: allergic and anaphylactoid-like reactions such as tachycardia, hypotension, circulatory collapse and anaphylactic shock
Εξετάσεις:
Investigations Rare: development of neutralising antibodies to calcitonin.
Σπάνιες: ανάπτυξη αντισωµάτων που αδρανοποιούν την καλσιτονίνη.
The development of these antibodies is not usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with high doses of calcitonin may result in a reduced response to the product.
Η ρύθµιση προς τα κάτω των υποδοχέων της καλσιτονίνης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα µειωµένη κλινική ανταπόκριση σε µικρό ποσοστό ασθενών µετά από µακροχρόνια θεραπεία µε υψηλές δόσεις.
Calcitonin receptor down-regulation may also result in a reduced clinical response in a small percentage of patients following long-term therapy with high doses.
Γενικές διαταραχές Συνήθεις: κόπωση Ασυνήθεις: νόσος παρόµοια της γρίπης
General disorders Common: fatigue Uncommon: influenza-like illness
Ναυτία, έµετος, εξάψεις και ζάλη είναι γνωστό ότι είναι δοσοεξαρτώµενα συµπτώµατα όταν η καλσιτονίνη χορηγείται παρεντερικά.
Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
Έχουν χορηγηθεί εφ’ άπαξ δόσεις (µέχρι 10 000 IU) της ενέσιµης καλσιτονίνης σολοµού χωρίς ανεπιθύµητες αντιδράσεις άλλες από τη ναυτία και τον έµετο, καθώς και την επίταση των φαρµακολογικών δράσεων.
Single doses (up to 10 000 I. U.) of salmon calcitonin have been administered parenterally without adverse effects other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
Τέτοια συµβάµµατα εποµένως θα πρέπει να είναι αναµενόµενο να εµφανισθούν µε την υπέρβαση της δοσολογίας της ενδορινικής καλσιτονίνης.
Such events might therefore also be expected to occur in association with an overdose of intranasal calcitonin.
Εντούτοις, η ενδορινική καλσιτονίνη χορηγούµενη ως εφ’ άπαξ δόση έως και 1600 IU αλλά και έως 800 I. U. ηµερησίως επί τρεις ηµέρες δεν προκάλεσε καµιά σοβαρή ανεπιθύµητη ενέργεια.
However, intranasal calcitonin has been administered at up to 1600 I. U. as a single dose and up to 800 I. U. per day for three days without causing any serious adverse event.
Η αγωγή πρέπει να είναι συµπτωµατική όταν εµφανισθούν συµπτώµατα υπερδοσολογίας.
If symptoms of overdose appear, treatment is to be symptomatic.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
Pharmacological properties
Η καλσιτονίνη σολοµού είναι µία ορµόνη µε επίδραση στο ασβέστιο, η οποία αναστέλλει την οστική απορρόφηση µε άµεση δράση στους οστεοκλάστες.
Calcitonin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
H καλσιτονίνη σολοµού µειώνει σηµαντικά τον ρυθµό της οστικής απορρόφησης σε καταστάσεις µε αυξηµένο ρυθµό οστικής απορρόφησης όπως στην οστεοπόρωση.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as osteoporosis.
Η απουσία ελλειµµάτων εναπόθεσης µεταλλικών αλάτων µε την καλσιτονίνη έχει αποδειχθεί µε ιστοµορφοµετρικές µελέτες των οστών τόσο στον άνθρωπο όσο και στα ζώα.
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
23/ 31 Σε φαρµακολογικές µελέτες, η καλσιτονίνη σολοµού φαίνεται να έχει αναλγητική δράση σε ζωϊκά µοντέλα.
In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
Η ενδορινική καλσιτονίνη προκαλεί κλινικά σχετική βιολογική ανταπόκριση στον άνθρωπο, όπως φαίνεται από την αύξηση της απέκκρισης ασβεστίου, φωσφόρου και νατρίου στα ούρα (µείωση της επαναπρόσληψής τους στα νεφρικά σωληνάρια) και την µείωση της απέκκρισης υδροξυπρολίνης στα ούρα.
Intranasal calcitonin produces a clinically relevant biological response in humans, as shown by an increase in the urinary excretion of calcium, phosphorus, and sodium (by reducing their tubular re- uptake) and a decrease in the urinary excretion of hydroxyproline.
Η µακροχρόνια χορήγηση ενδορινικής καλσιτονίνης µειώνει σηµαντικά τους βιοχηµικούς δείκτες της οστικής ανακατασκευής όπως τα C- τελοπεπτίδια του ορού (CTX) και τα σκελετικά ισοένζυµα της αλκαλικής φωσφατάσης.
Long-term administration of intranasal calcitonin significantly suppresses biochemical markers of bone turnover such as serum C- telopeptides (sCTX) and skeletal isoenzymes of alkaline phosphatase.
Η ενδορινική καλσιτονίνη έχει ως αποτέλεσµα στατιστικά σηµαντική αύξηση, της τάξης του 1- 2%, της Οστικής Πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής µοίρας της σπονδυλικής στήλης, η οποία είναι εµφανής από το 1ο έτος και διατηρείται έως και 5 έτη.
Intranasal calcitonin results in a statistically significant 1-2% increase in lumbar spine Bone Mineral Density (BMD), which is evident from year 1 and is sustained for up to 5 years.
Η BMD για το ισχίο διατηρείται σταθερή.
Hip BMD is preserved.
Σε µία µελέτη 5 ετών σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση (µελέτη PROOF), η χορήγηση 200 IU ενδορινικής καλσιτονίνης σολοµού είχε ως αποτέλεσµα τη µείωση κατά 33% του σχετικού κινδύνου ανάπτυξης σπονδυλικών καταγµάτων.
23/ 30 In a 5-year trial in postmenopausal women (PROOF study), administration of 200 IU intranasal salmon calcitonin resulted in a reduction of 33% in the relative risk of developing vertebral fractures.
Ο σχετικός κίνδυνος ανάπτυξης σπονδυλικών καταγµάτων σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (αγωγή µόνο µε βιταµίνη D και ασβέστιο) για όλους τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν ηµερήσιες δόσεις 200 IU ήταν 0, 67 (95% CI:
The relative risk of developing vertebral fractures, compared to placebo (treatment with vitamin D and calcium alone) in all patients treated with daily doses of 200 I. U. was 0.67 (95% CI:
0. 47- 0. 97).
0.47-0.97).
Ο απόλυτος κίνδυνος εµφάνισης καταγµάτων κατά τη διάρκεια των 5 χρόνων µειώθηκε από 25, 9% στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου σε 17, 8% στην οµάδα των 200 IU. ∆εν έχει αποδειχθεί µείωση των καταγµάτων του ισχύου. Η συνιστώµενη δοσολογία της ενδορινικής καλσιτονίνης για τη θεραπεία της εγκατεστηµένης µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης είναι 200 IU µια φορά την ηµέρα.
A reduction in hip fractures has not been demonstrated.
Οι υψηλότερες δοσολογίες δεν ήταν πιο αποτελεσµατικές.
The recommended dosage of intranasal salmon calcitonin for the treatment of established post- menopausal osteoporosis is 200 I. U. once a day.
Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι της καλσιτονίνης σολοµού που χορηγείται ενδορινικά είναι δύσκολο να αξιολογηθούν ποσοτικά εξαιτίας της ανεπαρκούς ευαισθησίας και της µη σίγουρης ειδικότητας των διαθέσιµων ανοσολογικών δοκιµασιών που χρησιµοποιήθηκαν στις µελέτες οι οποίες έχουν διεξαχθεί έως σήµερα.
Pharmacokinetic parameters of intranasally administered salmon calcitonin are difficult to quantitate due to the inadequate sensitivity and uncertain specificity of the available immunoassay methods used in the studies performed to date.
Η βιοδιαθεσιµότητα µίας δόσης 200 I. U. που έχει χορηγηθεί παρεντερικά κυµαίνεται από 2 έως 15%.
The bioavailability of a 200 I. U. dose relative to parenteral administration is between 2 and 15%.
Η ενδορινική καλσιτονίνη απορροφάται ταχέως µέσω του ρινικού βλεννογόνου και οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται εντός της πρώτης ώρας από τη χορήγηση.
Intranasal calcitonin is absorbed rapidly through the nasal mucosa and peak plasma concentrations are attained within the first hour of administration.
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποβολή της έχει υπολογιστεί ότι είναι περίπου 16 έως 43 λεπτά και κατά τη πολλαπλή χορήγηση δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις συσσώρευσης. ∆όσεις υψηλότερες από τις συνιστώµενες έχουν ως αποτέλεσµα υψηλότερα επίπεδα στο αίµα (όπως αποδεικνύεται από την αύξηση στο AUC) αλλά η σχετική βιοδιαθεσιµότητα δεν αυξάνεται.
The half- life of elimination has been calculated to be approximately 16 to 43 minutes and no evidence of accumulation was observed with multiple dosing.
Όπως και στην περίπτωση άλλων πολυπεπτιδικών ορµονών, η παρακολούθηση των επιπέδων της καλσιτονίνης σολοµού στο πλάσµα δεν έχει ιδιαίτερη αξία διότι τα επίπεδα αυτά δεν αντιπροσωπεύουν άµεσα την θεραπευτική ανταπόκριση.
Doses higher than the recommended dose result in higher blood levels (as shown by an increase in AUC) but relative bioavailability does not increase.
Έτσι, η δράση της καλσιτονίνης πρέπει να αξιολογείται µε τη χρήση κλινικών παραµέτρων δραστικότητας.
As is the case with other polypeptide hormones, there is very little value in monitoring plasma levels of salmon calcitonin since these are not directly predictive of the therapeutic response.
Η σύνδεση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι της τάξης του 30 µε 40%.
Plasma protein binding is 30 to 40%.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Preclinical safety data
Συµβατικές µακροχρόνιες µελέτες τοξικότητας, αναπαραγωγής και µεταλλαξιγένεσης διεξήχθησαν σε πειραµατόζωα.
Conventional long-term toxicity, reproduction, mutagenicity and carcinogenicity studies have been performed in laboratory animals.
Επιπρόσθετα η ανεκτικότητα στη µύτη διερευνήθηκε σε σκύλους και πιθήκους.
In addition, nasal tolerance was investigated in dogs and monkeys.
Η καλσιτονίνη σολοµού στερείται εµβρυοτοξικής, τερατογόνου και µεταλλαξιογόνου δράσης.
Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Η καθηµερινή ενδορινική χορήγηση υψηλών δόσεων ενός σκευάσµατος καλσιτονίνης που περιείχε 0. 01% χλωριούχο βενζαλκόνιο επί 26 εβδοµάδες ήταν καλά ανεκτή από τους πιθήκους.
Daily intranasal administration of high doses of a calcitonin formulation containing 0.01% benzalkonium chloride for 26 weeks was well tolerated by monkeys.
Η επίδραση αυτή θεωρείται ειδική µε το είδος και χωρίς κλινική σπουδαιότητα.
This is considered a species-specific effect and of no clinical relevance.
24/ 31 Η καλσιτονίνη σολοµού δε διέρχεται τον φραγµό του πλακούντα
Salmon calcitonin does not cross the placental barrier.
Η καλσιτονίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Calcitonins are secreted into the milk.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Pharmaceutical particulars
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
LIST OF EXCIPIENTS
6. 2 Ασυµβατότητες
INCOMPATIBILITIES
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
SHELF LIFE
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
6. 6 Οδηγίες χρήσεως και χειρισµού < και απόρριψη >
NATURE AND CONTENT OF CONTAINER
7.
6.6.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
INSTRUCTIONS FOR USE/ HANDLING
{Όνοµα και διεύθυνση}
Marketing authorisation holder
ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Marketing authorisation number
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
Date of first authorisation / renewal of the authorisation
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Date of revision of the text
25/ 31 ΕΝ∆ΟΡΙΝΙΚΗ ΕΛΚΑΤΟΝΙΝΗ
25/ 30 INTRANASAL ELCATONIN
Το Elcatonin είναι ένα ανάλογο της καλσιτονίνης της εγχέλυος (χελιού)
Elcatonin is an analog of eel calcitonin Company-specific.
Θεραπεία της εγκατεστηµένης µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη µείωση των σπονδυλικών καταγµάτων. ∆εν έχει αποδειχθεί η µείωση των καταγµάτων του ισχύου.
A reduction in hip fractures has not been demonstrated.
Η συνιστώµενη δόση της ενδορρινικής καλσιτονίνης για τη θεραπεία της εγκατεστηµένης µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης είναι 80 IU µια φορά την ηµέρα.
The recommended dosage of intranasal calcitonin for the treatment of established post-menopausal osteoporosis is 80 I. U. once a day.
Χρήση σε ηλικιωµένους, σε ασθενείς µε ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια Εκτεταµένη εµπειρία µε τη χρήση της ενδορρινικής καλσιτονίνης σε ηλικιωµένους δεν έδειξε µειωµένη ανοχή ή ανάγκη για τροποποίηση της δοσολογίας.
Use in elderly patients, in hepatic impairment and in renal insufficiency Experience with the use of intranasal calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Χρήση σε παιδιά Επειδή η ενδορρινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, η χρήση της σε παιδιά δεν είναι κατάλληλη.
Use in children As intranasal calcitonin is indicated for post-menopausal women, its use in children is not appropriate.
Σηµείωση Οι πλήρεις οδηγίες για τη χρήση του φαρµάκου από τον ασθενή δίδονται στο φύλλο οδηγιών στη συσκευασία.
Note Full instructions for use by the patient are given in the package leaflet.
Πριν από την έναρξη της αγωγής να προηγείται ρινική εξέταση και στην περίπτωση ρινικών διαταραχών, η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά.
In case of mild ulceration, medication is to be interrupted temporarily until healing occurs.
Σε περίπτωση σοβαρής εξέλκωσης του ρινικού βλεννογόνου (π. χ. διείσδυση κάτω από το βλεννογόνο ή συσχετισµός µε βαριά αιµορραγία), η
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving
27/ 31 ενδορρινική καλσιτονίνη πρέπει να διακόπτεται.
27/ 30 intranasal calcitonin.
Στην περίπτωση ήπιας εξέλκωσης, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να διακόπτεται προσωρινά µέχρι την ίαση.
In patients with suspected sensitivity to calcitonin, skin testing is to be considered prior to treatment.
Επειδή η καλσιτονίνη είναι πεπτίδιο, υπάρχει η πιθανότητα συστηµατικών αλλεργικών αντιδράσεων και σε ασθενείς που λαµβάνουν ενδορρινική καλσιτονίνη, έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων περιπτώσεων αναφυλακτικής καταπληξίας.
4.5.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
∆εν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις της ενδορρινικής ελκατονίνης µε άλλα φάρµακα.
No drug interactions with intranasal elcatonin have been reported.
Επειδή η ενδορρινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες µητέρες.
As intranasal calcitonin is indicated for postmenopausal women, no studies have been carried out in pregnant women or nursing mothers.
Γι’ αυτόν το λόγο, η ενδορρινική καλσιτονίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτές τις ασθενείς.
Therefore, intranasal calcitonin is not to be administered to such patients.
Εντούτοις, µελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει εµβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση.
However, animal studies have however shown no embryotoxic and teratogenic potential.
Στα ζώα φαίνεται ότι η ελκατονίνη δεν διέρχεται το φραγµό του πλακούντα.
It appears that elcatonin does not cross the placental barrier in animals.
∆εν είναι γνωστό εάν η ουσία απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα στον άνθρωπο.
It is not known whether elcatonin is excreted into human breast milk.
Εποµένως, δεν συνιστάται ο θηλασµός κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Effects on ability to drive and use machines
∆εν υπάρχουν δεδοµένα για την επίδραση της ενδορρινικής καλσιτονίνης στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισµό µηχανών.
No data exist on the effects of intranasal calcitonin on the ability to drive and use machines.
Η ενδορρινική καλσιτονίνη µπορεί να προκαλέσει παροδική ζάλη (βλέπε 4. 8.
Intranasal calcitonin may cause transient dizziness (see section 4.8.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Undesirable effects
Κατηγορίες βάσει συχνότητας:
The undesirable effects observed during treatment with elcatonin are similar to dose reported after administration of salmon calcitonin Frequency estimates:
Συνήθεις: ελκωτική ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, επίσταξη, φαρυγγίτιδα Ασυνήθεις: βήχας Αυτά τα συµβάµµατα είναι γενικά ήπια (στο 80% περίπου των αναφορών) και σε λιγότερο από το 5% των περιπτώσεων απαιτούν διακοπή της αγωγής
Respiratory disorders Very common: rhinitis (including dry nose, nasal oedema, nasal congestion, sneezing, allergic rhinitis), unspecified symptoms of the nose (e. g. nasal passage irritation, rash papular, parosmia, erythema, abrasion) Common: rhinitis ulcerative, sinusitis, epistaxis, pharyngitis Uncommon: cough These events are generally mild (in about 80% of reports) and require discontinuation of the treatment in less than 5% of cases.
28/ 31 Συνήθεις: ζάλη, πονοκέφαλος, δυσγευσία
Sense Organ disorders Uncommon: vision disturbance
∆ιαταραχές των αισθητηρίων οργάνων Ασυνήθεις: ∆ιαταραχή της όρασης
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: oedema (face oedema, oedema peripheral and ansarca)
Ασυνήθεις: οίδηµα (οίδηµα προσώπου, περιφερεικό οίδηµα και ανά σάρκα)
28/ 30 Musculoskeletal disorders Common: musculoskeletal pain Uncommon: arthralgia
Η ρύθµιση προς τα κάτω των υποδοχέων της καλσιτονίνης µπορεί επίσης να έχει ως αποτέλεσµα µειωµένη κλινική ανταπόκριση σε µικρό ποσοστό ασθενών µετά από µακροχρόνια θεραπεία µε υψηλές δόσεις.
Calcitonin receptor down-regulation may also result in a reduced clinical response in a small percentage of patients following long-term therapy with high doses.
Γενικές διαταραχές Συνήθεις: κόπωση Ασυνήθεις: συµπτώµατα γρίπης
General disorders Common: fatigue Uncommon: influenza-like illness
Εντούτοις, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
However, no cases of overdosage have been reported.
Εάν εµφανισθούν συµπτώµατα υπερδοσολογίας, η θεραπεία είναι συµπτωµατική.
If symptoms of overdose appear, treatment is to be symptomatic.
H05BA01 (ελκατονίνη).
H05BA04 (elcatonin).
Η καλσιτονίνη είναι µία ορµόνη µε επίδραση στο ασβέστιο, η οποία αναστέλλει την οστική απορρόφηση µε άµεση δράση στους οστεοκλάστες.
Calcitonin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
Αναστέλλοντας την οστεοκλαστική δραστηριότητα µέσω των ειδικών της υποδοχέων, η καλσιτονίνη µειώνει την οστική απορρόφηση.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, elcatonin decreases bone resorption.
H καλσιτονίνη µειώνει σηµαντικά τον ρυθµό της οστικής απορρόφησης σε καταστάσεις µε αυξηµένες τιµές οστικής απορρόφησης όπως στην οστεοπόρωση.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as osteoporosis.
Σε φαρµακολογικές µελέτες, η καλσιτονίνη φαίνεται να έχει αναλγητική δράση σε ζωϊκά µοντέλα.
The absence of mineralisation defect with calcitonin has been demonstrated by bone histomorphometric studies both in man and in animals.
Η ενδορρινική καλσιτονίνη προκαλεί κλινικά σχετική βιολογική ανταπόκριση στον άνθρωπο, όπως φαίνεται από την αύξηση της νεφρικής απέκκρισης ασβεστίου, φωσφόρου και νατρίου (µε µείωση της
In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
29/ 31 επαναπρόσληψής τους στα νεφρικά σωληνάρια) και µε µείωση της ουρικής απέκκρισης της υδροξυπρολίνης.
Intranasal calcitonin produces a clinically relevant biological response in humans as shown by an increase in the urinary excretion of calcium, phosphorus, and sodium (by reducing their tubular re- uptake) and a decrease in the urinary excretion of hydroxyproline.
Η µακροχρόνια χορήγηση ενδορρινικής καλσιτονίνης µειώνει σηµαντικά τους βιοχηµικούς δείκτες του ρυθµού της οστικής απορρόφησης όπως τα C- τελοπεπτίδια του ορού (sCTX) και τα σκελετικά ισοένζυµα της αλκαλικής φωσφατάσης.
Long-term administration of intranasal calcitonin significantly suppresses biochemical markers of bone turnover such as serum C- telopeptides (sCTX) and skeletal isoenzymes of alkaline phosphatase.
Η ενδορρινική καλσιτονίνη έχει ως αποτέλεσµα στατιστικά σηµαντική αύξηση, της τάξης του 1- 2%, της Οστικής Πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής µοίρας της σπονδυλικής στήλης, η οποία είναι εµφανής από το 1ο έτος και διατηρείται έως και 5 έτη.
Intranasal calcitonin results in a statistically significant 1-2% increase in lumbar spine Bone Mineral Density (BMD), which is evident from year 1 and is sustained for up to 5 years.
Σε µία µελέτη 5 ετών σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση (µελέτη PROOF), η χορήγηση 200 IU ενδορρινικής καλσιτονίνης είχε ως αποτέλεσµα τη µείωση κατά 33% του σχετικού κινδύνου ανάπτυξης σπονδυλικών καταγµάτων.
The relative risk of developing vertebral fractures, compared to placebo (treatment with
Ο σχετικός κίνδυνος ανάπτυξης σπονδυλικών καταγµάτων σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (αγωγή µόνο µε βιταµίνη D και ασβέστιο) για όλους τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν ηµερήσιες δόσεις 200 IU ήταν 0, 67 (95% CI:
29/ 30 vitamin D and calcium alone) in all patients treated with daily doses of 200 I. U. was 0.67 (95% CI:
Ο απόλυτος κίνδυνος εµφάνισης σπονδυλικών καταγµάτων κατά τη διάρκεια των 5 χρόνων µειώθηκε από 25, 9% στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου σε 17, 8% στην οµάδα των 200 IU. ∆εν έχει αποδειχθεί µείωση των καταγµάτων του ισχύου.
A reduction in hip fractures has not been demonstrated.
Η συνιστώµενη δοσολογία της ελκατονίνης για τη θεραπεία της εγκατεστηµένης µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης είναι 80 IU µια φορά την ηµέρα.
The recommended dosage of elcatonin for the treatment of established post-menopausal osteoporosis is 80 I. U. once a day.
Οι υψηλότερες δοσολογίες δεν ήταν πιο αποτελεσµατικές.
Higher dosages were not more effective.
Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι της ενδορρινικά χορηγούµενης καλσιτονίνης είναι δύσκολο να αξιολογηθούν ποσοτικά εξαιτίας της ανεπαρκούς ευαισθησίας και των µη ασφαλών εξειδικευµένων διαθέσιµων ανοσολογικών δοκιµασιών που χρησιµοποιήθηκαν στις µελέτες οι οποίες έχουν διεξαχθεί έως σήµερα.
Pharmacokinetic parameters of intranasally administered elcatonin are difficult to quantitate due to the inadequate sensitivity and uncertain specificity of the available immunoassay methods used in the studies performed to date.
Η βιοδιαθεσιµότητα µίας δόσης 40 I. U. που έχει χορηγηθεί παρεντερικά κυµαίνεται από 45 έως 53%.
The bioavailability of a 40 I. U. dose relative to parenteral administration is between 45 and 53%.
Όπως και στην περίπτωση άλλων πολυπεπτιδικών ορµονών, η παρακολούθηση των επιπέδων της ελκατονίνης στο πλάσµα δεν έχει ιδιαίτερη αξία διότι τα επίπεδα αυτά δεν αντιπροσωπεύουν άµεσα την θεραπευτική ανταπόκριση.
Doses higher than the recommended dose result in higher blood levels (as shown by an increase in AUC) but relative bioavailability does not increase.
Έτσι, η δράση της καλσιτονίνης πρέπει να αξιολογείται µε τη χρήση κλινικών παραµέτρων δραστικότητας.
Hence, calcitonin activity is to be evaluated by using clinical parameters of efficacy.
Συµβατικές µακροχρόνιες µελέτες τοξικότητας, αναπαραγωγής και µεταλλαξογένεσης διεξήχθησαν σε πειραµατόζωα.
Conventional long-term toxicity, reproduction and mutagenicity studies have been performed in laboratory animals.
Επιπρόσθετα η ρινική ανοχή διερευνήθηκε σε σκύλους και επίµυς.
In addition, nasal tolerance was investigated in dogs and rats.
Η καθηµερινή ενδορρινική χορήγηση υψηλών δόσεων σκευάσµατος ελκατονίνης που περιείχε 2% γλυκορριζινικό αµµώνιο επί 12 εβδοµάδες ήταν καλά ανεκτή από τους σκύλους και επιµύκεις.
Daily intranasal administration of high doses of elcatonin formulation containing 2% of ammonium glycyrrhizinate for 12 weeks was well tolerated by. rats and dogs.
Η καλσιτονίνη σολωµού δεν διέρχεται τον φραγµό του πλακούντα.
Elcatonin does not cross the placental barrier.
Οι καλσιτονίνες απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα.
Calcitonins are secreted into the milk.
6. 2 Ασυµβατότητες
Incompatibilities
30/ 31 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
Shelf life
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Nature and content of container
6. 6 Οδηγίες χρήσεως και χειρισµού < και απόρριψη >
Instructions for use/ handling
Παραποµπή µε βάση το άρθρο 30 για το Calcioral Μασώµενα δισκία (Ασβέστιο ανθρακικό)
Article 30 Referral for Calcitugg (and associated names) Chewable tablets (Calcium carbonate)
Κράτος Μέλος Βέλγιο
Member State
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Christiaens Pharma
MAH
Επινοηθείσα ονοµασία Calci- Chew
Invented name
Περιεκτικότητ α
Pharmaceutical form
Περιγραφή Φιάλη από
Christiaens Pharma
Συσκευασία
Calci-Chew
Φινλανδία
Polyethylene (PEHD)
Calcichew 500 mg
Calcichew 500 mg
πολυαιθυλένιο (PEHD) Φιάλη από
bottle Polyethylene (PEHD)
purutabletti Calcichew Spearmint
purutabletti Calcichew Spearmint
Γερµανία Ελλάδα
Germany Greece
Orion Pharma GmbH Nycomed Hellas S. A.
Orion Pharma GmbH Nycomed Hellas S. A.