natgillin/translations-raw huggingface dataset:
44 0, 75, CI 0, 6- 0, 9) ή μεγαλύτερους ασθενείς (HR = 0, 79, CI 0, 6- 1, 0), σε ασθενείς με ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα (HR = 0, 76, CI 0, 6- 1, 0) ή με περισσότερα του ενός προηγούμενα σχήματα (HR = 0, 75, CI 0, 6- 1, 0), σε ασθενείς της Καυκάσιας φυλής (HR = 0, 79, CI 0, 6- 1, 0) ή σε ασθενείς της Ασιατικής φυλής (HR = 0, 61, 0, 4- 1, 0), σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα (HR = 0, 71, CI 0, 6- 0, 9) ή με καρκίνο από πλακώδη κύτταρα (HR = 0, 67, CI 0, 5- 0, 9), αλλά όχι σε ασθενείς με άλλους ιστολογικούς τύπους (HR 1, 04, CI 0, 7- 1, 5), σε ασθενείς με νόσο σταδίου IV κατά τη διάγνωση (HR = 0, 92, CI 0, 7 - 1, 2) ή με νόσο σταδίου ≤ IV κατά τη διάγνωση (HR = 0, 65, 0, 5- 0, 8).
The effect of Tarceva on overall survival was similar in patients with a baseline performance status (ECOG) of 2-3 (HR = 0.77, CI 0.6-1.0) or 0-1 (HR = 0.73, 0.6-0.9), male (HR = 0.76, CI 0.6-0.9) or female patients (HR = 0.80, CI 0.6-1.1), patients < 65 years of age (HR = 0.75, CI 0.6-0.9) or older patients (HR = 0.79, CI 0.6-1.0), patients with one prior regimen (HR = 0.76, CI 0.6-1.0) or more than one prior regimen (HR = 0.75, CI 0.6-1.0), Caucasian (HR = 0.79, CI 0.6-1.0) or Asian patients (HR = 0.61, 0.4-1.0), patients with adenocarcinoma (HR = 0.71, CI 0.6-0.9) or squamous cell carcinoma (HR = 0.67, CI 0.5-0.9), but not in patients with other histologies (HR 1.04, CI 0.7-1.5), patients with stage IV disease at diagnosis (HR = 0.92, CI 0.7-1.2) or < stage IV disease at diagnosis (HR = 0.65, 0.5-0.8).
Παρατηρήθηκε επίσης όφελος επιβίωσης με το Tarceva και σε ασθενείς που δεν έφθασαν σε αντικειμενική ανταπόκριση του όγκου (κατά RECIST).
40 A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
45 Έναρξη Γυναίκες Φυσική κατάσταση (PS) στην έναρξη κατά ECOG = 0 Φυσική κατάσταση (PS) στην έναρξη κατά ECOG = 1 Φυσική κατάσταση (PS) στην έναρξη κατά ECOG = 2 Μεταστατική νόσος στην έναρξη
Baseline Females Baseline ECOG performance status (PS) = 0 Baseline ECOG performance status (PS) = 1 Baseline ECOG performance status (PS) = 2 Metastatic disease at baseline
Συνολική Επιβίωση- Όλοι οι Ασθενείς 1. 0
41 Overall Survival – All Patients 1.0
46 Συνολική Επιβίωση- Ασθενείς με Απομακρυσμένες Μεταστάσεις 1. 0
Overall Survival – Patients with Distant Metastases 1.0
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
42 5.2 Pharmacokinetic properties
Η erlotinib μεταβολίζεται στο ήπαρ από τα ηπατικά κυτοχρώματα σε ανθρώπους, κυρίως από το CYP3A4 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP1A2.
Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP 1A2.
47 Έχουν ταυτοποιηθεί τρεις κύριες μεταβολικές οδοί:
There are three main metabolic pathways identified:
Είναι ασαφής η κλινική σημασία αυτών των διαφορών.
However, smokers had an increased rate of erlotinib clearance.
Παρόλα αυτά, οι καπνιστές είχαν αυξημένο ποσοστό κάθαρσης της erlotinib. Αυτό επιβεβαιώθηκε σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε υγιή άτομα μη καπνιστών και καπνιστών, οι οποίοι έλαβαν εφάπαξ δόση από του στόματος erlotinib 150 mg.
This was confirmed in a pharmacokinetic study in non-smoking and currently cigarette smoking healthy subjects receiving a single oral dose of 150 mg erlotinib.
Σε μια μελέτη φάσης Ι κλιμακούμενης δόσης σε ασθενείς με ΜΜΚΠ, οι οποίοι ήταν καπνιστές, οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση προσδιόρισαν αναλογική αύξηση της δόσης έκθεσης στην erlotinib όταν η δόση του Tarceva αυξήθηκε από 150 mg στη μέγιστη ανεκτή δόση των 300 mg.
In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in
Μελάνη εκτύπωσης καστανού χρώματος:
Printing ink brown Shellac (E904) Iron oxide red (E172)
50 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
46 ANNEX II
51 Α.
47 A.
52 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
48 ANNEX III
53 Α.
49 A.
54 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Τarceva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εrlotinib
Tarceva 25 mg film-coated tablets Erlotinib
Kάθε δισκίο περιέχει 25 mg erlotinib (ως erlotinib hydrochloride).
Each tablet contains 25 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Για από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
For oral use Read the package leaflet before use
56 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Τarceva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Erlotinib
Tarceva 25 mg film-coated tablets Erlotinib
57 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Τarceva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εrlotinib
Tarceva 100 mg film-coated tablets Erlotinib
Kάθε δισκίο περιέχει 100 mg erlotinib (ως erlotinib hydrochloride).
Each tablet contains 100 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Τarceva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Erlotinib
Tarceva 100 mg film-coated tablets Erlotinib
60 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Τarceva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εrlotinib
Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Kάθε δισκίο περιέχει 150 mg erlotinib (ως erlotinib hydrochloride).
Each tablet contains 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Τarceva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Erlotinib
Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
63 Β.
59 B.
64 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
60 PACKAGE LEAFLET:
Τarceva 25 mg Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tarceva 100 mg Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tarceva 150 mg Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Erlotinib
Tarceva 25 mg Film-Coated Tablets Tarceva 100 mg Film-Coated Tablets Tarceva 150 mg Film-Coated Tablets Erlotinib
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
It
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ενέργεια που δεν
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Tarceva και ποια είναι η χρήση του 2.
What Tarceva is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tarceva 3.
Before you take Tarceva 3.
Πώς να πάρετε το Tarceva 4.
How to take Tarceva 4.
Πώς να φυλάσσεται το Tarceva 6.
How to store Tarceva 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TARCEVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT IS TARCEVA AND WHAT IT IS USED FOR
To Τarceva είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, εμποδίζοντας τη δράση μίας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα.
Tarceva is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφήθεί για εσάς εάν πάσχετε από μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο και η χημειοθεραπεία δεν έχει βοηθήσει να υποχωρήσει η νόσος.
This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage and chemotherapy has not helped to stop your disease.
Αυτό το φάρμακο μπορεί νασυνταγογραφήθεί για εσάς σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται γεμσιταβίνη εάν πάσχετε από καρκίνο του παγκρέατος σε μεταστατικό στάδιο.
This medicine can also be prescribed to you in combination with another treatment called gemcitabine if you have cancer of the pancreas at a metastatic stage.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΤΑRCEVA
BEFORE YOU TAKE TARCEVA
Μην πάρετε το Tarceva:
You should not take Tarceva:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην erlotinib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to erlotinib or to any of the ingredients of Tarceva.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Tarceva:
Take special care during treatment with Tarceva:
- εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν την ποσότητα της
- if you are taking other medicines that may increase or decrease the amount of erlotinib in your
erlotinib στο αίμα σας (για παράδειγμα αντιμυκητιασικά όπως κετοκοναζόλη, αναστολείς πρωτεάσης, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά, ριφαμπικίνη, σιπροφλοξασίνη, ομεπραζόλη, ρανιτιδίνη ή St.
blood (for example antifungals like ketoconazole, protease inhibitors, erythromycin, clarithromycin, phenytoin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazole, ranitidine or St.
John’ s Wort).
John’s Wort).
Σε ορισμένες περιπτώσεις αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα ή να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Tarceva και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την
In some cases these medicines may reduce the efficacy or increase the side effects of Tarceva and your doctor may need to adjust your treatment.
- εάν λαμβάνετε αντιπηκτικά (όπως η βαρφαρίνη ή άλλα παράγωγα της κουμαρίνης) διότι το
- if you take blood thinners (like warfarin or other coumarin-derivatives) because Tarceva may
Tarceva μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αιμορραγία και ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας παρακολουθεί τακτικά με αιματολογικούς ελέγχους.
increase your risk of bleeding and your doctor will need to regularly monitor you with blood tests.
Βλ. επίσης παρακάτω “ Λήψη άλλων φαρμάκων ”.
See also below “Taking other medicines”.
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας:
61 You should tell your doctor:
- εάν εκδηλώσετε ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή η οποία σχετίζεται με βήχα ή πυρετό, διότι ο
- if you have sudden difficulty in breathing associated with cough or fever because your doctor
γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα και να διακόψει την αγωγή με Tarceva,
may need to treat you with other medicines and interrupt your Tarceva treatment;
- εάν έχετε διάρροια, διότι ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει αντιδιαρροϊκά
- if you have diarrhoea because your doctor may need to treat you with anti-diarrhoeal (for
(για παράδειγμα λοπεραμίδη),
example loperamide);
- αμέσως, εάν έχετε σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια, ναυτία, απώλεια όρεξης ή έμετο, διότι ο
- immediately, if you have severe or persistent diarrhoea, nausea, loss of appetite, or vomiting
γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει την αγωγή με Tarceva και μπορεί να χρειαστεί να νοσηλευθείτε σε νοσοκομείο.
because your doctor may need to interrupt your Tarceva treatment and may need to treat you in the hospital.
Βλ. επίσης παράγραφο 4 “ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ”.
See also section 4 “Possible side effects”.
Ο γιατρός σας πρέπει να σας φροντίζει με προσοχή εάν έχετε μία διαταραχή γλυκουρονιδίωσης όπως το σύνδρομο Gilbert.
Your doctor must treat you with caution if you have a glucuronidation disorder like Gilbert’s syndrome.
Λήψη του Tarceva με τροφές και ποτά:
Taking Tarceva with food and drink:
Mη λαμβάνετε το Tarceva μαζί με τροφή.
Do not take Tarceva with food.
Παιδιά και έφηβοι Το Τarceva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Children and adolescents Tarceva has not been studied in patients under the age of 18 years.
Κύηση και θηλασμός Αποφύγετε την κύηση κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tarceva.
Pregnancy and breast-feeding Avoid pregnancy while being treated with Tarceva.
Εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιείστε επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 τουλάχιστον εβδομάδες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου.
If you could become pregnant use adequate contraception during treatment, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Μη θηλάζετε το βρέφος σας εάν λαμβάνετε αγωγή με Tarceva.
Do not breast-feed if you are being treated with Tarceva.
To Tarceva δεν έχει μελετηθεί για τις πιθανές επιδράσεις του στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, αλλά είναι πολύ απίθανο η αγωγή σας να επιδράσει σε αυτή την ικανότητα.
Tarceva has not been studied for its possible effects on the ability to drive and use machines but it is very unlikely that your treatment will affect this ability.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Τarceva:
Important information about some of the ingredients of Tarceva:
Το Tarceva περιέχει ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη μονοϋδρική.
Tarceva contains a sugar called lactose monohydrate.
Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν τη λήψη Tarceva.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tarceva.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ΤARCEVA
HOW TO TAKE TARCEVA
Πάντοτε να παίρνετε το Tarceva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Tarceva exactly as your doctor has told you.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας ανά 50 mg.
62 Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα το Tarceva διατίθεται σε περιεκτικότητες των 25 mg, 100 mg ή των 150 mg.
For the different dosage regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Τarceva από την κανονική:
If you take more Tarceva than you should:
Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tarceva:
If you forget to take Tarceva:
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Tarceva:
If you stop taking Tarceva:
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Τarceva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Like all medicines, Tarceva can cause side effects.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εκδηλώθηκαν σε περισσότερους από 1 σε σύνολο 10 ασθενών) είναι το εξάνθημα και η διάρροια καθώς και ο κνησμός (φαγούρα), η ξηροδερμία, η απώλεια μαλλιών, ο ερεθισμός των ματιών λόγω επιπεφυκίτιδας/ κερατοεπιπεφυκίτιδας, η απώλεια όρεξης, το μειωμένο σωματικό βάρος, η ναυτία, ο έμετος, ο ερεθισμός του στόματος, το άλγος στομάχου, η δυσπεψία, ο μετεωρισμός, η κόπωση, ο πυρετός, τα ρίγη, η δυσκολία στην αναπνοή, ο βήχας, η λοίμωξη, η κεφαλαλγία, η αλλαγή της αίσθησης του δέρματος και οι αιμωδίες (αίσθημα μουδιάσματος) στα άκρα, η κατάθλιψη και οι μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές αιματολογικών ελέγχων για την ηπατική λειτουργία.
Very common side effects (occurring in more than 1 out of 10 patients) are rash and diarrhoea as well as itching, dry skin, loss of hair, eye irritation due to conjunctivitis/keratocunjunctivitis, loss of appetite, decreased weight, nausea, vomiting, mouth irritation, stomach pain, indigestion, flatulence, tiredness, fever, rigors, difficulty in breathing, cough, infection, headache, altered skin sensation or numbness in the extremities, depression and abnormal blood tests for the liver function.
Σε σπάνιες περιπτώσεις (που εκδηλώθηκαν σε λιγότερους από 1 σε σύνολο 1000 ασθενών) παρατηρήθηκε ηπατική ανεπάρκεια.
In rare cases (occurring in less than 1 out of 1000 patients), liver failure was observed.
Εάν οι αιματολογικές εξετάσεις σας δείξουν σοβαρές μεταβολές στην ηπατική λειτουργία σας, ο γιατρός σας πιθανόν να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία σας.
If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
Η εμμένουσα και σοβαρή διάρροια μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα και σε νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα και άλλες χημειοθεραπευτικές αγωγές.
Persistent and severe diarrhoea may lead to low blood potassium and kidney failure, particularly if you receive other chemotherapy treatments at the same time.
Εάν εκδηλώσετε πιο σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας περιθάλψει στο νοσοκομείο.
If you experience more severe or persistent diarrhoea contact your doctor immediately as your doctor may need to treat you in the hospital.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εκδηλώθηκαν σε λιγότερους από 1 σε σύνολο 10 ασθενών) είναι η αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο και η αιμορραγία από τη μύτη και ερεθισμός των ματιών λόγω κερατίτιδας.
Common side effects (occurring in less than 1 out of 10 patients) are bleeding from the stomach or the intestines and bleeding from the nose, and eye irritation due to keratitis.
67 Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν υποφέρετε από κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν παραπάνω.
Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the above side effects.
Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Tarceva ή να διακόψει τη θεραπεία.
In some cases your doctor may need to reduce your dose of Tarceva or interrupt treatment.
Μία μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (που εκδηλώθηκε σε λιγότερους από 1 σε 100 ασθενείς) είναι μία σπάνια μορφή ερεθισμού των πνευμόνων που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια.
An uncommon serious side effect (occurring in less than 1 out of 100 patients) is a rare form of lung irritation called interstitial lung disease.
Εάν εκδηλώσετε συμπτώματα όπως ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή που σχετίζεται με βήχα ή πυρετό, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας διότι μπορεί να πάσχετε από αυτή την ασθένεια.
If you develop symptoms such as sudden difficulty of breathing associated with cough or fever contact your doctor immediately as you could suffer from this disease.
Έχουν παρατηρηθεί μεταβολές στις τρίχες και στα νύχια.
Hair and nail changes have been observed.
Αυτά τα περιστατικά ήταν κυρίως μη σοβαρά.
These cases were mostly non-serious.
Αυτά συμπεριλάμβαναν φλεγμονώδεις αντιδράσεις στο νύχι του χεριού (συχνές), πληθώρα τριχών κατανομής ανδρικού τύπου στο σώμα και το πρόσωπο (μη συχνές), μεταβολές στις βλεφαρίδες και τα φρύδια (μη συχνές) και εύθραυστα και χαλαρά νύχια (μη συχνές).
They included inflammatory reactions around the fingernail (common), excess body and facial hair of a male distribution pattern (uncommon), eyelash and eyebrow changes (uncommon), and brittle and lose nails (uncommon).
Παρατηρήθηκαν μεμονωμένα περιστατικά εξέλκωσης του κερατοειδούς σε έναν ασθενή ο οποίος λάμβανε Tarceva.
Isolated cases of ulceration of the cornea have been observed.
ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΤΑRCEVA
STORING TARCEVA
Να μη χρησιμοποιείτε το Tarceva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister και στο κουτί.
Do not use Tarceva after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Δεν χρειάζονται ειδικές συνθήκες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
- Η δραστική ουσία του Τarceva είναι η erlotinib.
- The active substance of Tarceva is erlotinib.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg
περιέχει 25 mg, 100 mg ή 150 mg erlotinib (ως erlotinib hydrochloride) ανάλογα με την περιεκτικότητα.
or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό.
Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Tarceva 25 mg: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο κίτρινο Tarceva 100 mg: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο μέλαν, τιτανίου διοξείδιο Tarceva 150 mg: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό
Tarceva 25 mg: shellac, iron oxide yellow Tarceva 100 mg: shellac, iron oxide yellow, iron oxide black, titanium dioxide Tarceva 150 mg: shellac, iron oxide red
To Tarceva 25 mg διατίθεται ως λευκό έως κιτρινωπό, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “ Τarceva 25 ” και το λογότυπο τυπωμένα με καστανοκίτρινο χρώμα στη μία πλευρά και διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 δισκίων.
Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
68 To Tarceva 100 mg διατίθεται ως λευκό έως κιτρινωπό, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “ Τarceva 100 ” και το λογότυπο τυπωμένα με γκρίζο χρώμα στη μία πλευρά και διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 δισκίων.
Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 100’ and logo printed in grey on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
To Tarceva 150 mg διατίθεται ως λευκό έως κιτρινωπό, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “ Τarceva 150 ” και το λογότυπο τυπωμένα με καστανό χρώμα στη μία πλευρά και διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 30 δισκίων.
Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘Tarceva 150’ and logo printed in brown on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
69 España Roche Farma S. A.
España Roche Farma S.A.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
65 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
TARGRETIN Περίληψη EPAR για το κοινό
TARGRETIN EPAR summary for the public
Τι είναι το Targretin; Το Targretin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βηξαροτένιο.
Targretin is a medicine containing the active substance bexarotene.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Targretin; Το Targretin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορατών δερματικών εκδηλώσεων σε ασθενείς που πάσχουν από δερµατικό λέµφωµα Τ- λεμφοκυττάρων (CTCL).
Targretin is used for the treatment of the visible signs on the skin of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL).
Το δερµατικό λέµφωµα Τ - λεμφοκυττάρων (CTCL) είναι ένας σπάνιος τύπος λεμφώματος (καρκίνος του λεμφικού ιστού), κατά το οποίο ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια (Τ- κύτταρα) πολλαπλασιάζονται μέσα στο δέρμα.
CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Πώς χρησιμοποιείται το Targretin; Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας με Targretin πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία ασθενών με δερµατικό λέµφωµα Τ- λεμφοκυττάρων.
Treatment with Targretin should only be initiated and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with CTCL.
Η δόση του Targretin εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς εκφρασμένη σε τετραγωνικά μέτρα (m2).
The dose of Targretin is based on the patient’ s body surface area in square metres (m2).
Η ημερήσια συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg/ m2.
The recommended starting dose is 300 mg/ m2/ day.
Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία ή ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Treatment should continue as long as the patient gets a benefit from it.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής αντλεί όφελος από αυτή.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Πώς δρα το Targretin; Η δραστική ουσία του Targretin, το βηξαροτένιο, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο.
The active substance in Targretin, bexarotene, is an anticancer agent.
Ανήκει στην κατηγορία των ρητινοειδών, τα οποία είναι ουσίες που παράγονται από τη βιταμίνη Α.
It belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A.
Ο ακριβής τρόπος δράσης του βηξαροτενίου στο δερματικό λέμφωμα Τ- λεμφοκυττάρων δεν είναι γνωστός.
The exact way bexarotene works in CTCL is not known.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Targretin; Η αποτελεσματικότητα του Targretin μελετήθηκε σε δύο μελέτες όπου συμμετείχαν συνολικά 193 ασθενείς με δερματικό λέμφωμα Τ- λεμφοκυττάρων, οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν σε τουλάχιστον μία 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The effectiveness of Targretin has been examined in two studies involving a total of 193 patients with CTCL who had failed on at least two previous treatments.