natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αύξηση της αιµοσφαιρίνης µεγαλύτερη των 2 g/ dL σε διάστηµα τεσσάρων εβδοµάδων πρέπει να αποφεύγεται.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Σε περίπτωση που συµβεί, θα πρέπει να γίνουν οι απαραίτητες προσαρµογές της δόσης σύµφωνα µε τις οδηγίες που παρέχονται.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και κλινικά έκδηλη ισχαιµική καρδιοπάθεια ή συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η συντήρηση της συγκέντρωσης αιµοσφαιρίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο της στοχευόµενης συγκέντρωσης αιµοσφαιρίνης.
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοδιύλιση Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
Adult patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
50 IU/ kg 3 φορές την εβδοµάδα µέσω της ενδοφλέβιας οδού.
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Όταν χρειαστεί προσαρµογή της δόσης, θα πρέπει να γίνει σταδιακά σε χρονικό διάστηµα τουλάχιστον τεσσάρων εβδοµάδων.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Σε κάθε στάδιο, η αύξηση ή η µείωση της δόσης θα πρέπει να είναι της τάξης των 25 IU/ kg 3 φορές την εβδοµάδα.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
Ρύθµιση της δόσης µε σκοπό τη συντήρηση των τιµών της αιµοσφαιρίνης στο επιθυµητό επίπεδο:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Αιµοσφαιρίνη (Hb) µεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l).
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l).
Η συνιστώµενη συνολική εβδοµαδιαία δόση είναι από 75 έως 300 IU/ kg, µέσω της ενδοφλέβιας οδού.
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg by the intravenous route.
Τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς µε πολύ χαµηλή αρχική τιµή αιµοσφαιρίνης (< 6 g/ dl ή < 3, 75 mmol/ l) µπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ 'ό, τι αυτοί µε λιγότερο σοβαρή αρχική αναιµία (Hb > 8 g/ dl ή > 5 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Παιδιατρικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοδιύλιση Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
Paediatric patients on haemodialysis The treatment is divided into two stages:
50 IU/ kg, 3 φορές την εβδοµάδα µέσω της ενδοφλέβιας οδού.
50 IU/ kg, 3 times per week by the intravenous route.
Όταν χρειαστεί προσαρµογή της δόσης, θα πρέπει να γίνει σε στάδια των 25 IU/ kg, 3 φορές την εβδοµάδα µε διαστήµατα τουλάχιστον 4 εβδοµάδων µέχρι την επίτευξη του επιθυµητού στόχου.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Προσαρµογή της δόσης µε σκοπό τη συντήρηση των τιµών της αιµοσφαιρίνης στο επιθυµητό επίπεδο:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin (Hb) values at the desired level:
Αιµοσφαιρίνη (Hb) µεταξύ 9, 5 και 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Γενικά, τα παιδιά και οι έφηβοι µε σωµατικό βάρος κάτω από 30kg χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης σε σχέση µε τα παιδιά µε βάρος µεγαλύτερο από 30kg και τους ενήλικες.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
3 Παρατηρήθηκαν οι παρακάτω δόσεις συντήρησης σε κλινικές δοκιµές µετά από 6 µήνες θεραπείας.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Σωµατικό Βάρος (kg)
Dose (IU/ kg given 3x week)
Τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς µε πολύ χαµηλή αρχική τιµή αιµοσφαιρίνης (< 6, 8 g/ dl ή < 4, 25 mmol/ l) µπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ 'ό, τι αυτοί µε υψηλότερες αρχικές τιµές αιµοσφαιρίνης (> 6, 8 g/ dl ή > 4, 25 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
3 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
Φάση διόρθωσης: ∆όση έναρξης ίση µε 50 IU/ kg, 2 φορές την εβδοµάδα, µέσω της ενδοφλέβιας οδού, 2.
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
(αιµοσφαιρίνη (Hb) µεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l). ∆όση συντήρησης µεταξύ 25 και 50 IU/ kg, δύο φορές την εβδοµάδα σε 2 ίσες ενέσεις.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal doses.
- Ενήλικες ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόµη σε αιµοδιύλιση
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Φάση διόρθωσης: ∆όση έναρξης ίση µε 50 IU/ kg, 3 φορές την εβδοµάδα µέσω τη ενδοφλέβιας οδού, που ακολουθείται, εάν χρειαστεί, από αύξηση δόσης κατά 25 IU/ kg (3 φορές την εβδοµάδα) µέχρι να επιτευχθεί ο επιθυµητός στόχος (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδοµάδων).
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Αιµοσφαιρίνη (Hb) µεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l). ∆όση συντήρησης µεταξύ 17 και 33 IU/ kg 3 φορές την εβδοµάδα µέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Η µέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 200 IU/ kg, 3 φορές την εβδοµάδα.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
Θεραπεία ασθενών µε αναιµία µετά από χηµειοθεραπεία
− Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia..
Το Silapo θα πρέπει να χορηγείται µέσω της υποδόριας οδού σε ασθενείς µε αναιµία (πχ µε συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης ≤ 10 g/ dL (6, 2 mmol/ l).
Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί ότι χρησιµοποιείται ή χαµηλότερη εγκεκριµένη δόση Silapo για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συµπτωµάτων της αναιµίας.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
4 Η θεραπεία µε Silapo θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα µήνα µετά από το τέλος της χηµειοθεραπείας.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Η αρχική δόση είναι 150 IU/ kg µε υποδόρια χορήγηση 3 φορές την εβδοµάδα.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Εναλλακτικά, το Silapo µπορεί να χορηγηθεί µε αρχική δόση 450 IU/ kg χορρηγούµενη υποδόρια µία φορά την εβδοµάδα.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Εάν η αύξηση της αιµοσφαιρίνης είναι < 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) και ο αριθµός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί < 40000 κύτταρα/ µl πάνω από την αρχική τιµή, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα300 IU/ kg 3 φορές την εβδοµάδα.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραµµα:
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
150 IU/ kg 3x/ εβδοµάδα ή 450 IU/ kg µία φορά την εβδοµάδα
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/ kg subcutaneously once weekly.
Αύξηση του αριθµού των δικτυοερυθροκυττάρων
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/ kg 3 times per week or 450 IU/ kg once weekly.
Αύξηση του αριθµού των δικτυοερυθροκυττάρων
If the haemoglobin increase is < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, increase the dose to 300 IU/ kg 3 times per week.
≥ 40. 000/ µl ή αύξηση των επιπέδων της Hb ≥ 1 g/ dl
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/ kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/ µl the dose should remain at 300 IU/ kg 3 times per week.
40. 000/ µl και αύξηση των επιπέδων της Hb < 1 g/ dl
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
για 4 εβδοµάδες
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Αύξηση του αριθµού των δικτυοερυθροκυττάρων < 40. 000/ µl και αύξηση των επιπέδων της Hb < 1 g/ dl
4 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
∆ιακοπή της θεραπείας
Appropriate dose titration should be considered.
Η κατάλληλη τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να υπολογίζεται.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/ dl (> 1.25 mmol/ l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Εάν το επίπεδο αιµοσφαιρίνης ξεπερνά τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), διακόψτε τη θεραπεία µέχρι να πέσει στα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ή χαµηλότερα και κατόπιν αποκαταστήστε τη θεραπεία µε Silapo µε δόση 25% κάτω από την προηγούµενη δόση.
If haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), discontinue therapy until it falls to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
- Ενήλικες ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν σε προγράµµατα προκατάθεσης αυτόλογου
− Adult surgery patients in an autologous predonation programme.
Το Silapo θα πρέπει να χορηγείται µέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Silapo should be given by the intravenous route.
Τη στιγµή της αιµοδοσίας, το Silapo θα πρέπει να χορηγείται µετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αιµοδοσίας.
At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Οι ασθενείς µε ελαφράς µορφής αναιµία (αιµατοκρίτης 33- 39%) για τους οποίους απαιτείται µία προκατάθεση ≥ 4 µονάδων αίµατος θα πρέπει να θεραπεύονται µε Silapo µε δόση 600 IU/ kg σωµατικού βάρους 2 φορές την εβδοµάδα για 3 εβδοµάδες πριν τη χειρουργική επέµβαση.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Όλοι οι ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε Silapo θα πρέπει να λάβουν την κατάλληλη ποσότητα συµπληρωµάτων σιδήρου (π. χ.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e. g.
200 mg στοιχεία σιδήρου από το στόµα καθηµερινά) καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Η χορήγηση συµπληρωµάτων σιδήρου θα πρέπει να ξεκινήσει το συντοµότερο δυνατό, ακόµα και αρκετές εβδοµάδες πριν την έναρξη της προκατάθεσης αυτόλογου αίµατος, ούτως ώστε να επιτευχθούν υψηλά επίπεδα σιδήρου πριν την έναρξη της θεραπείας µε Silapo.
Iron supplementation should be started as soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Τρόπος χορήγησης
5 Method of administration
Ενδοφλέβια ένεση Η δόση θα πρέπει να χορηγείται για 1- 5 λεπτά τουλάχιστον, ανάλογα µε τη συνολική δόση.
Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοδιύλιση, µπορεί να χορηγηθεί µία στιγµιαία (bolus) ένεση κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιµοδιύλισης µέσω µίας κατάλληλης φλεβικής διόδου στη γραµµή της αιµοδιύλισης.
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Εναλλακτικά, η ένεση µπορεί να πραγµατοποιηθεί στο τέλος της συνεδρίας αιµοδιύλισης µέσω της σωλήνωσης της βελόνας αναστόµωσης, ακολουθούµενη από ενέσιµο διάλυµα 10 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) για να ξεπλυθεί η σωλήνωση και να εξασφαλιστεί ικανοποιητική µετάβαση της ένεσης του προϊόντος στην κυκλοφορία του αίµατος.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Είναι προτιµότερο η ένεση να χορηγείται σε βραδύτερο ρυθµό, σε ασθενείς που αντιδρούν στη θεραπεία µε συµπτώµατα που προσοµοιάζουν µε αυτά της γρίπης.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Το Silapo δεν πρέπει να χορηγείται µε ενδοφλέβια έγχυση.
Silapo should not be administered by intravenous infusion.
Το Silapo δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6. 2).
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Υποδόρια ένεση Γενικά, δεν θα πρέπει να ξεπερνάται ο µέγιστος όγκος του 1 ml σε µία ενιέµενη περιοχή.
Subcutaneous injection A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Στην περίπτωση µεγαλύτερων όγκων, θα πρέπει να επιλέγονται περισσότερα του ενός σηµεία για την ένεση.
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Οι ενέσεις γίνονται στα άκρα ή στο πρόσθιο κοιλιακό τοίχωµα.
The injections are given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, το Silapo δεν πρέπει να χορηγείται υποδορίως.
In chronic renal failure patients Silapo has not to be administered subcutaneously.
Πρέπει να χρησιµοποιείται η ενδοφλέβια οδός (βλέπε παράγραφο 4. 4 - ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
6 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
− Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. − Ασθενείς που αναπτύσσουν Αµιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA) κατόπιν θεραπείας µε οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν πρέπει να λαµβάνουν Silapo ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4. 4). − Μη ελεγχόµενη υπέρταση. − Στην ένδειξη "βελτίωση της απόδοσης αυτόλογου αίµατος": έµφραγµα του µυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός του τελευταίου µηνός πριν από την έναρξη της θεραπείας, ασταθής στηθάγχη, αυξηµένος κίνδυνος εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης, όπως ιστορικό φλεβικής θροµβοεµβολικής νόσου. − Οι ασθενείς που για οποιονδήποτε λόγο δεν µπορούν να λάβουν επαρκή προφυλακτική αντιθροµβωτική αγωγή.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Όπως µε όλους τους ασθενείς που λαµβάνουν ερυθροποιητίνη, η αρτηριακή πίεση µπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Silapo.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
Πρέπει να παρακολουθείται στενά και να ελέγχεται επαρκώς η αρτηριακή πίεση σε όλους τους ασθενείς που δεν έχουν δεχτεί προηγουµένως αγωγή µε ερυθροποιητίνη καθώς και σε ασθενείς που έλαβαν προηγούµενη αγωγή πριν, κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Silapo.
Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
Εάν η αρτηριακή πίεση δεν µπορεί να ελεγχθεί, η θεραπεία µε Silapo θα πρέπει να διακοπεί.
If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Το Silapo θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή παρουσία επιληψίας και χρόνιας ηπατικής ανεπάρκειας.
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Η αύξηση αυτή οµαλοποιείται κατά την πορεία της συνεχιζόµενης θεραπείας.
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του αριθµού των αιµοπεταλίων κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδοµάδων θεραπείας.
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη και να αντιµετωπίζονται µε θεραπεία όλες οι άλλες αιτίες αναιµίας (έλλειψη σιδήρου, αιµόλυση, απώλεια αίµατος, έλλειψη βιταµίνης Β12 ή φολικού οξέος) πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Silapo.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι τιµές της φερριτίνης ορού πέφτουν ταυτόχρονα µε την αύξηση του όγκου των συµπεπυκνωµένων κυττάρων.
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία µε ερυθροποιητίνη, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεµάτων σιδήρου: − η λήψη συµπληρωµάτων σιδήρου π. χ.
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e. g.
200- 300 mg την ηµέρα από το στόµα (100- 200 mg την ηµέρα για παιδιατρικούς ασθενείς) συνιστάται για τους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια των οποίων τα επίπεδα φερριτίνης ορού είναι κάτω από 100 ng/ ml − συνιστάται η αναπλήρωση σιδήρου δια του στόµατος 200- 300 mg την ηµέρα σε όλους τους ασθενείς µε καρκίνο των οποίων τα επίπεδα κορεσµού της τρανσφερίνης βρίσκοναι κάτω από το 20%.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml
Όλοι αυτοί οι αθροιστικοί παράγοντες της αναιµίας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά κατά την απόφαση αύξησης της δόσης της ερυθροποιητίνης σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο.
6 − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
Θα πρέπει πάντα να χρησιµοποιούνται καλές πρακτικές διαχείρισης αίµατος κατά την προχειρουργική φάση.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν περιέχει φαινυλαλανίνη η οποία µπορεί να είναι επιβλαβής για άτοµα µε φαινυλκετονουρία.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
7 Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
This medicinal product contains phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
Ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Chronic renal failure patients
Τα δεδοµένα ανοσογονικότητας για την υποδόρια χρήση του Silapo σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αµιγούς Απλασίας της Ερυθράς Σειράς (PRCA) η οποία επάγεται από αντισώµατα, δηλ. ασθενείς µε νεφρική αναιµία, δεν είναι επαρκή.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Συνεπώς, στους ασθενείς µε νεφρική αναιµία το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
Σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιµοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης- στόχος της αιµοσφαιρίνης που συστάθηκε στην παράγραφο 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Σε κλινικές µελέτες παρατηρήθηκε αυξηµένος κίνδυνος θανάτου και σοβαρών καρδιαγγειακών συµβάντων όταν παράγοντες ερυθροποίησης (ESAs) χορηγήθηκαν µε στόχο επίπεδα αιµοσφαιρίνης µεγαλύτερα των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Ελεγχόµενες κλινικές µελέτες έχουν δείξει σηµαντικά οφέλη που µπορούν να αποδοθούν στην χορήγηση εποετινών, όταν η συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης αυξάνεται πάνω από τα επίπεδα που απαιτούνται για τον έλεγχο των συµπτωµάτων της αναιµίας και την αποτροπή της µετάγγισης αίµατος.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης πρέπει να µετρώνται σε τακτική βάση µέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο, και έκτοτε περιοδικά.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Ο ρυθµός αύξησης της αιµοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι περίπου 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) το µήνα και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) το µήνα για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εµφάνισης ή επιδείνωσης της υπέρτασης.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
Η µη ανταπόκριση στη θεραπεία µε ερυθροποιητίνη θα πρέπει να δίνει έναυσµα για αναζήτηση των παραγόντων που την προκάλεσαν.
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Αυτοί µπορεί να είναι: έλλειψη σιδήρου, φολλικού οξέος ή ανεπάρκεια Βιταµίνης Β12, δηλητηρίαση από αργίλιο, διεγείρουσες τυχαίες λοιµώξεις, φλεγµονώδη ή τραυµατικά επεισόδια, λανθάνουσα απώλεια αίµατος, αιµόλυση και ίνωση του µυελού των οστών οποιασδήποτε προέλευσης.
These include: iron, folate, or Vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Περιπτώσεις PRCA που επάγεται από αντισώµατα έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι λαµβάνουν ερυθροποιητίνη δια της υποδόριας οδού.
Cases of antibody-mediated PRCA have been very rarely reported in chronic renal failure patients with erythropoietin administered by the subcutaneous route.