natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Κεφαλαλγία o Αντιδράσεις στην έγχυση o Λοίµωξη από Neisseria και γενικευµένη λοίµωξη o Κίνδυνος σοβαρής αιµόλυσης κατόπιν διακοπής της θεραπείας µε εκουλιζουµάµπη και προτεινόµενη θεραπευτική αντιµετώπιση o Κύηση και ανάγκη αποτελεσµατικής αντισύλληψης σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας o Ανοσογονικότητα o Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns: o Headache o Infusion reaction o Neisseria and general infection o Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management o Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential o Immunogenicity o Renal and hepatic impairment.
Πριν από την κυκλοφορία, ο ΚΑΚ έρχεται σε συµφωνία µε τα κράτη µέλη όσον αφορά την υλοποίηση ενός συστήµατος κάρτας προειδοποίησης ασθενούς.
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member Sate.
Η συγκεκριµένη κάρτα θα περιέχει αναλυτικές πληροφορίες σχετικά µε τις ενδείξεις και τα συµπτώµατα της λοίµωξης, καθώς και οδηγίες προς τους ασθενείς ούτως ώστε να αναζητούν άµεσα ιατρική βοήθεια.
This patient card will provide details of the signs and symptoms of infection as well as instruction for the patient to immediately seek medical care.
Η κάρτα περιέχει επίσης την πληροφορία προς τους επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης ότι ο ασθενής βρίσκεται υπό θεραπεία µε Soliris.
The card will also provide information to health care professionals that the patient is receiving Soliris treatment.
Ο ΚΑΚ προτείνει µια αναλυτική µεθοδολογία για την έρευνα µεταξύ των επαγγελµατιών του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης και των ασθενών.
The MAH shall propose a detailed methodology for the Health Care Professionals and Patient survey.
Πέραν της εκτίµησης της ικανοποίησης των ερωτηθέντων από την ποιότητα των παρεχόµενων πληροφοριών σχετικά µε την εκουλιζουµάµπη, το προτεινόµενο ερωτηµατολόγιο θα διερευνά και άλλες µεθόδους εκτίµησης της αποτελεσµατικότητας του προγράµµατος ελαχιστοποίησης των κινδύνων (π. χ. έρευνες για την παρακολούθηση της συµµόρφωσης προς την απαίτηση εµβολιασµού).
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e. g. surveys to follow compliance to vaccination).
Παράλληλα, σκόπιµο θα ήταν να διερευνηθεί το ενδεχόµενο αξιολόγησης των στόχων για τη διανοµή εκπαιδευτικού υλικού.
The evaluation of the goals for distribution of educational materials should also be considered.
Τι είναι το Soliris; Το Soliris είναι πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση.
Soliris is a concentrate that is made up into a solution for infusion.
Περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουµάµπη.
It contains the active substance eculizumab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Soliris; Το Soliris χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της παροξυσµικής νυχτερινής αιµοσφαιρινουρίας, µιας σπάνιας, απειλητικής για τη ζωή γενετικής ασθένειας που προκαλεί την ταχεία ρήξη των ερυθροκυττάρων και έχει ως επακόλουθο την εµφάνιση αναιµίας (χαµηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θρόµβωσης (δηµιουργία θρόµβων στα αιµοφόρα αγγεία) και σκούρων ούρων. ∆εδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών µε παροξυσµική νυχτερινή αιµοσφαιρινουρία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Soliris χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρµακο » (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 17 Οκτωβρίου 2003.
Because the number of patients with PNH is low, the disease is considered ‘ rare’, and Soliris was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 October 2003.
Πώς χρησιµοποιείται το Soliris; Το Soliris πρέπει να χορηγείται από επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, όπως γιατρούς ή νοσοκόµους, υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραµένου στη θεραπεία ασθενών µε διαταραχές του αίµατος.
Soliris should be given by a healthcare professional, such as a doctor or nurse, under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Η θεραπεία µε Soliris συνίσταται σε ενδοφλέβια έγχυση (κατά σταγόνες χορήγηση εντός της φλέβας) δόσης 600 mg, η οποία διαρκεί 25 έως 45 λεπτά, µία φορά εβδοµαδιαίως, ακολουθούµενη από τη χορήγηση δόσης 900 mg την πέµπτη εβδοµάδα της θεραπείας.
Treatment with Soliris consists of an intravenous infusion (drip into a vein) of 600 mg over 25 to 45 minutes once a week, followed by 900 mg in the fifth week.
Στη συνέχεια, η δόση πρέπει να διατηρείται στα 900 mg, χορηγούµενη περίπου κάθε δύο εβδοµάδες.
Thereafter, the dose should be maintained at 900 mg, given approximately every two weeks.
Οι ασθενείς πρέπει να εµβολιάζονται κατά της µηνιγγίτιδας που προκαλείται από το βακτήριο Neisseria meningitidis τουλάχιστον δύο εβδοµάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Soliris και να υποβάλλονται σε επαναληπτικό εµβολιασµό σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές. ∆εν έχουν εκπονηθεί µελέτες για τη χρήση του Soliris σε παιδιά ή σε ασθενείς µε προβλήµατα στα νεφρά ή το συκώτι.
Patients who receive Soliris must be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing them to seek medical care immediately if they experience them.
Στους ασθενείς που λαµβάνουν Soliris πρέπει να χορηγείται ειδική κάρτα η οποία εξηγεί τα συµπτώµατα ορισµένων τύπων λοίµωξης και καλεί τους ασθενείς να αναζητήσουν άµεσα ιατρική βοήθεια µόλις βιώσουν κάποιο από τα συµπτώµατα.
This defect results in complement destroying the
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το Soliris; Η δραστική ουσία του Soliris, η εκουλιζουµάµπη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged red blood cells.
Το ελάττωµα αυτό έχει ως αποτέλεσµα την καταστροφή των ερυθροκυττάρων από το συµπλήρωµα.
By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement from attacking the cells, reducing their destruction and improving the symptoms of the disease.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Soliris; Οι επιδράσεις του Soliris ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Soliris were first tested in experimental models before being studied in humans.
Πραγµατοποιήθηκε µία βασική µελέτη για το Soliris µε τη συµµετοχή 88 ενήλικων ασθενών µε παροξυσµική νυχτερινή αιµοσφαιρινουρία οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε τουλάχιστον τέσσερις µεταγγίσεις αίµατος λόγω αναιµίας κατά το προηγούµενο έτος.
Soliris has been studied in one main study involving 88 adult patients with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.
Οι επιδράσεις του Soliris συγκρίθηκαν µε τις επιδράσεις του εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία).
The effects of Soliris were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Οι βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν την αιµοσφαιρίνη (πρωτεΐνη που υπάρχει στα ερυθροκύτταρα) σε επίπεδα πάνω από το ατοµικό επιδιωκόµενο επίπεδό καθώς και ο αριθµός των µεταγγίσεων ερυθροκυττάρων στις οποίες χρειάστηκε να υποβληθεί ο ασθενής κατά τη διάρκεια των 26 πρώτων εβδοµάδων θεραπείας.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients whose levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells) remained above their individual target level, and the number of red blood cell transfusions that the patients needed during the first 26 weeks of treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Soliris σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Soliris ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη βελτίωση των συµπτωµάτων της παροξυσµικής νυχτερινής αιµοσφαιρινουρίας.
Soliris was more effective than placebo in improving the symptoms of PNH.
Στη βασική µελέτη 21 (49%) από τους 43 ασθενείς που έλαβαν Soliris παρουσίασαν σταθερά επίπεδα αιµοσφαιρίνης και, κατά µέσο όρο, δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε µεταγγίσεις ερυθροκυττάρων.
In the main study, 21 (49%) of the 43 patients receiving Soliris had stable haemoglobin levels, and, on average, they did not need any transfusions of red blood cells.
Συγκριτικά, κανένας από τους 44 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο δεν παρουσίασε σταθερά επίπεδα αιµοσφαιρίνης, και χρειάστηκε να υποβληθούν σε 10, κατά µέσο όρο, µεταγγίσεις.
In comparison, none of the 44 patients receiving placebo had stable haemoglobin levels, and they needed an average of 10 transfusions.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Soliris; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Soliris (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (λοιµώξεις της οδού αποβολής των ούρων), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγµονή της µύτης και του φάρυγγα), λοιµώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήµατα), ζάλη, πονοκέφαλος, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), οσφυαλγία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), πυρεξία (πυρετός) και µώλωπες (µελάνιασµα).
The most common side effects with Soliris (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), upper respiratory tract infection (colds), dizziness, headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), back pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever) and contusion (bruising).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Soliris περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Soliris, see the Package Leaflet.
Λόγω του αυξηµένου κινδύνου µηνιγγίτιδας, το Soliris δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς προσβεβληµένους από Neisseria meningitides, ή σε ασθενείς που δεν έχουν εµβολιαστεί κατά του εν λόγω βακτηρίου.
Because of an increased risk of meningitis, Soliris should not be given to people who are infected with Neisseria meningitidis, or who have not been vaccinated against this bacterium.
Το Soliris δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εκουλιζουµάµπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου, ή σε άτοµα µε διαγνωσµένες ή πιθανολογούµενες κληρονοµικές ανεπάρκειες του συµπληρώµατος.
It should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eculizumab, mouse proteins or any of the other ingredients, or who have, or are thought to have, inherited deficiencies in complement.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Soliris; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Soliris υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό για τη θεραπεία ασθενών µε παροξυσµική νυχτερινή αιµοσφαιρινουρία, αλλά επεσήµανε ότι τα αποδεικτικά στοιχεία για το όφελος του Soliris περιορίζονται σε ασθενείς που κατά το παρελθόν είχαν υποβληθεί σε µεταγγίσεις.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Soliris are greater than its risks for the treatment of patients with PNH, but noted that evidence of the benefit of Soliris is limited to patients who have had blood transfusions in the past.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Soliris.
The Committee recommended that Soliris be given marketing authorisation.
Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του Soliris; Η παρασκευάστρια εταιρία του Soliris θα έρθει σε συµφωνία σχετικά µε τις λεπτοµέρειες ενός συστήµατος που θα εφαρµοστεί σε κάθε κράτος µέλος, το οποίο θα διασφαλίζει ότι η διανοµή του
Which measures are being taken to ensure the safe use of Soliris?
φαρµάκου θα πραγµατοποιείται µόνο αφού ελεγχθεί ότι ο ασθενής έλαβε τον κατάλληλο εµβολιασµό.
The company that makes Soliris will agree the details of a system in each Member State that will ensure that distribution of the medicine only occurs after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Παράλληλα, πρέπει να παρέχονται πληροφορίες στους συνταγογράφους σχετικά µε την ασφάλεια του φαρµάκου.
It will also provide prescribers with information on the safety of the medicine.
Λοιπές πληροφορίες για το Soliris:
Other information about Soliris:
Στις 20 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Alexion Europe SAS για το Soliris.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Soliris to Alexion Europe SAS on 20 June 2007.
Η περίληψη της γνώµης της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων για το Soliris διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Soliris is available here.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Soliris διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Soliris can be found here.
Πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Concentrate for solution for infusion
Soliris 300 mg, πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Κάθε φιαλίδιο των 30 ml περιέχει 300 mg εκουλιζουµάµπης (10 mg/ ml).
Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10 mg/ ml).
Η εκουλιζουµάµπη είναι ένα ανθρωποποιηµένο µονοκλωνικό αντίσωµα IgG2/ 4κ το οποίο παράγεται στην κυτταρική γραµµή NS0 µέσω της τεχνολογίας του ανασυνδυασµένου DNA.
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/ 4κ antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Κατόπιν αραίωσης, η τελική συγκέντρωση του διαλύµατος προς έγχυση είναι 5mg/ ml.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5mg/ ml.
Νάτριο (5, 00 mmol ανά δόση (1 φιαλίδιο))
Sodium (5.00 mmol per dose (1 vial))
Πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση.
Concentrate for Solution for Infusion.
∆ιαυγές, άχρωµο διάλυµα µε pH 7, 0.
Clear, colorless, pH 7.0 solution.
4. 1 Θεραπευτική ένδειξη
4.1 Therapeutic indication
Το Soliris (εκουλιζουµάµπη) ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε παροξυσµική νυχτερινή αιµοσφαιρινουρία (ΠΝΑ).
Soliris (eculizumab) is indicated for the treatment of patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Η απόδειξη του κλινικού οφέλους του Soliris για τη θεραπεία των ασθενών µε ΠΝΑ περιορίζεται σε ασθενείς µε ιστορικό µεταγγίσεων.
Evidence of clinical benefit of Soliris in the treatment of patients with PNH is limited to patients with history of transfusions.
Για τη µείωση του κινδύνου µηνιγγιτοδοκοκκικής λοίµωξης (Neisseria meningitides), όλοι οι ασθενείς πρέπει να εµβολιάζονται τουλάχιστον 2 εβδοµάδες πριν από τη λήψη Soliris και να υποβάλλονται σε επαναληπτικό εµβολιασµό σύµφωνα µε τις ισχύουσες ιατρικές κατευθυντήριες γραµµές για τη χρήση εµβολίων (βλ. παράγραφο 4. 4).
Soliris should be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological disorders.
Το δοσολογικό σχήµα συνίσταται σε µια αρχική φάση διάρκειας 5 εβδοµάδων ακολουθούµενη από µια φάση συντήρησης:
The dosing regimen consists of a 5-week initial phase followed by a maintenance phase:
Αρχική φάση:
Initial phase:
600 mg εκουλιζουµάµπης χορηγούµενα µέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25 – 45 λεπτών κάθε εβδοµάδα για τις πρώτες 4 εβδοµάδες, ακολουθούµενη από χορήγηση 900 mg εκουλιζουµάµπης την πέµπτη εβδοµάδα της αρχικής φάσης.
600 mg of eculizumab via a 25 - 45 minute intravenous infusion every week for the first 4 weeks, followed by 900 mg of eculizumab for the fifth week of the initial phase.
900 mg Soliris χορηγούµενα µέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25 – 45 λεπτών κάθε 14 ± 2 ηµέρες (βλέπε παράγραφο 5. 1).
900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see Section 5.1).
Οδηγίες σχετικά µε την παρασκευή του αραιωµένου διαλύµατος παρέχονται στην παράγραφο 6. 6.
Instructions for preparation of the diluted solutions are described in section 6.6.
2 Το Soliris δεν πρέπει να χορηγείται µε ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push ή bolus).
2 Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Το Soliris πρέπει να χορηγείται µόνο µε ενδοφλέβια έγχυση όπως περιγράφεται παρακάτω.
Soliris should only be administered via intravenous infusion as described below.
Το αραιωµένο διάλυµα Soliris πρέπει να χορηγείται µε ενδοφλέβια έγχυση επί 25 – 45 λεπτά µέσω της δράσεως της βαρύτητας, αντλίας τύπου σύριγγας ή µέσω αντλίας έγχυσης.
The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 – 45 minutes via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Κατά τη χορήγησή του στον ασθενή, το αραιωµένο διάλυµα του Soliris δεν είναι αναγκαίο να προστατεύεται από το φως.
It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί µία ώρα µετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Patients should be monitored for one hour following infusion.
Σε περίπτωση επιβράδυνσης της έγχυσης, η συνολική διάρκειά της δεν µπορεί να υπερβεί τις δύο ώρες.
If an adverse event occurs during the administration of Soliris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Παιδιά και έφηβοι: ∆εν υπάρχει εµπειρία στα παιδιά (βλ. παράγραφο 5. 2).
If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours.
Ηλικιωµένοι:
Children and Adolescents:
Το Soliris µπορεί να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. ∆εν υπάρχουν στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της λήψης ειδικών προφυλάξεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας ηλικιωµένων ασθενών, ωστόσο η εµπειρία µε το SOLIRIS στον συγκεκριµένο πληθυσµό ασθενών είναι περιορισµένη.
Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Νεφρική δυσλειτουργία: ∆εν έχει µελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Soliris σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
Hepatic impairment:
Ηπατική δυσλειτουργία: ∆εν έχει µελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Soliris σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment.
Υπερευαισθησία στην εκουλιζουµάµπη, στις πρωτεΐνες ποντικού ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients.
Μην ξεκινήσετε τη θεραπεία µε Soliris σε ασθενείς:
Do not initiate Soliris therapy in patients:
• µε ενεργή λοίµωξη από Neisseria meingitidis. • οι οποίοι δεν έχουν εµβολιαστεί πρόσφατα κατά της Neisseria meningitidis. • µε διαγνωσµένες ή πιθανολογούµενες κληρονοµικές ανεπάρκειες του συµπληρώµατος.
• with unresolved Neisseria meningitidis infection. • who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis. • who have known or suspected hereditary complement deficiencies.
∆εν αναµένεται επίδραση του Soliris στην απλαστική αναιµία ασθενών µε ΠΝΑ.
Soliris is not expected to affect the aplastic component of anaemia in patients with PNH.
Μηνιγγιτοδοκοκκική λοίµωξη:
Meningococcal Infection:
Λόγω του µηχανισµού δράσης του Soliris, η χρήση του αυξάνει την ευαισθησία των ασθενών στη µηνιγγιτοδοκοκκική λοίµωξη (Neisseria meningitides).
Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient’s susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
Οι ορότυποι που σχετίζονται µε τον κίνδυνο προσβολής των ασθενών αυτών είναι σπάνιοι (ιδίως οι ορότυποι Y, W135 και X), εντούτοις η µηνιγγιτοδοκοκκική λοίµωξη µπορεί να οφείλεται σε οποιονδήποτε ορότυπο.
These patients might be at risk of disease by uncommon serogroups (particularly Y, W135 and X), although meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Για τη µείωση του κινδύνου της λοίµωξης, όλοι οι ασθενείς πρέπει να εµβολιάζονται τουλάχιστον 2 εβδοµάδες πριν από τη λήψη του Soliris και να υποβάλλονται σε επαναληπτικό εµβολιασµό σύµφωνα µε τις εκάστοτε ισχύουσες ιατρικές κατευθυντήριες γραµµές σχετικά µε τη χρήση εµβολίων.
To reduce the risk of infection, all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris and must be re-vaccinated according to current medical guidelines for vaccination use.
Συνιστώνται ιδιαιτέρως τετραδύναµα εµβόλια κατά των οροτύπων Α, C, Y και W135 τα οποία να είναι, κατά προτίµηση, συζευγµένα.
Vaccination may not be sufficient to prevent meningococcal infection.
Ο εµβολιασµός ενδέχεται να µην επαρκεί για την πρόληψη της µηνιγγιτοδοκοκκικής λοίµωξης και ως εκ τούτου είναι σκόπιµο να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.There have been 3 reported cases of meningococcal infection in Soliris treated patients: two in vaccinated PNH patients and one in an unvaccinated patient with idiopathic membranous glomerulonephropathy.
Έχουν αναφερθεί 3 περιστατικά µηνιγγιτοδοκοκκικής λοίµωξης ασθενών υπό θεραπεία µε Soliris: στις δύο περιπτώσεις επρόκειτο για εµβολιασµένους ασθενείς µε ΠΝΑ και στη µία για έναν µη εµβολιασµένο ασθενή µε ιδιοπαθή µεµβρανώδη σπειραµατονεφροπάθεια.
All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with antibiotics if necessary.
Οι
Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately (see Patient Information Leaflet for a description).
3 ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά µε τις ενδείξεις και τα συµπτώµατα της λοίµωξης, καθώς και µε τα µέτρα που πρέπει να λαµβάνονται για την αναζήτηση άµεσης ιατρικής περίθαλψης (σχετική περιγραφή περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
The overall severity and frequency of infections in Soliris treated patients was similar to placebo treated patients in clinical studies, although an increase in the number and severity of infections, particularly due to encapsulated bacteria, cannot
Άλλες συστηµατικές λοιµώξεις:
3 be excluded.
Λόγω του µηχανισµού δράσης του Soliris, η αγωγή µε Soliris πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ενεργές συστηµατικές λοιµώξεις.
Patients should be provided with information from the Patient Information Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Αντιδράσεις στην έγχυση:
Infusion Reactions:
Όπως συµβαίνει µε όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, µε τη χορήγηση Soliris είναι πιθανή η εκδήλωση αντιδράσεων στην έγχυση ή ανοσογονικότητας που µπορούν να προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (περιλαµβανοµένης της αναφυλαξίας), παρά το γεγονός ότι οι διαταραχές στο ανοσοποιητικό σύστηµα που παρουσιάστηκαν κατόπιν 48 ωρών από τη χορήγηση Soliris δεν διέφεραν από εκείνες που εκδηλώθηκαν κατά τη χορήγηση εικονικού φαρµάκου στο πλαίσιο µελετών του Soliris σε ασθενείς µε και χωρίς ΠΝΑ.
As with all therapeutic proteins, administration of Soliris may result in infusion reactions or immunogenicity that could cause allergic or hypersensitivity reactions (including anaphylaxis), though immune system disorders within 48 hours of Soliris administration did not differ from placebo treatment in PNH and non-PNH studies conducted with Soliris.
Από τους ασθενείς µε ΠΝΑ που συµµετείχαν στις κλινικές δοκιµές κανένας δεν εµφάνισε αντιδράσεις στην έγχυση οι οποίες απαιτούσαν διακοπή της χορήγησης Soliris.
In clinical trials, no PNH patients experienced an infusion reaction which required discontinuation of Soliris.
Στους ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Soliris και να χορηγείται η κατάλληλη φαρµακευτική αγωγή.
Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.