natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αιτήσεις που Αιτήσεις που
Applications Applications submitted withdrawn
Φάρµακα που
Positive COMP Opinions
προθέσεις
Negative COMP
αποσύρθηκαν
Designations granted
COMP COMP
Opinions
ορφανάαπό την
by Commission
Λεπτοµερή στοιχεία για φαρµακευτικά προϊόντα που έχουν χαρακτηρισθεί ως ορφανά καταχωρίστηκαν στο κοινοτικό µητρώο ορφανών φαρµακευτικών προϊόντων, το οποίο
Details of designated orphan medicinal products have been entered in the Community Register of Orphan Medicinal Products which is published on the web-site of the European Commission (http: / /pharmacos. eudra. org/ F2/ register/ index. htm). • Among the applications already received or expected by EMEA for rare diseases there are products for:
δηµοσιεύεται
-
της Ευρωπαϊκής
genetic diseases where the enzyme deficiency leads to metabolic disorders and ultimately to an early death,
Επιτροπής
- -
(http: // pharmacos. eudra. org/ F2/ register/ index. htm).
diseases where transplant is today the only option, patients which have intractable bowel disorders and severely deficient pulmonary function (cystic fibrosis),
141/ 2000 της 16ης ∆εκεµβρίου 1999 και κανονισµός (ΕΚ) αριθ.
1 Regulation (EC) No 141/ 2000 adopted of 16 December 1999 and Commission Regulation (EC) No 847/ 2000 of 27 April 2000 2 Of the five negative opinions adopted to date, one appeal is ongoing.
847/ 2000 της Επιτροπής της 27ης Απριλίου 2000 2 Από τις πέντε αρνητικές γνώµες που υιοθετήθηκαν, µία προσφυγή βρίσκεται εν εξελίξει. ∆ύο αιτήσεις αποσύρθηκαν, µία αίτηση κατέληξε σε τελική αρνητική γνώµη και µία, µετά από προσφυγή κατέληξε σε θετική γνώµη.
Two applications have been subsequently withdrawn, one has resulted in a final negative decision and one has resulted in a final positive opinion following appeal.
(44- 20) 75 23 70 40 E- mail: webmaster@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2002 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged • Μεταξύ των αιτήσεων που έχουν ήδη ληφθεί ή αναµένονται από τον EMEA για σπάνιες νόσους, περιλαµβάνονται προϊόντα για:
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2002 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
γενετικές νόσους, στις οποίες η ανεπάρκεια ενζύµων προκαλεί διαταραχές του µεταβολισµού, µε αποτέλεσµα τον πρόωρο θάνατο ·
- rare cancers, such as brain cancers particularly in children and young adults.
- -
Cancer where
νόσους για τις οποίες σήµερα µόνη επιλογή είναι η µεταµόσχευση ασθενείς που πάσχουν από δυσίατες εντερικές διαταραχές και παρουσιάζουν σοβαρή ανεπαρκή πνευµονική λειτουργία (κυστική ίνωση) ·
there is no therapeutic option when all current available therapies have failed such as in certain types of cancer of the blood (leukaemias),
σπάνιες µορφές καρκίνου, όπως ο καρκίνος του εγκεφάλου, ιδιαίτερα στα παιδιά και τους ενήλικες νεαρής ηλικίας.
- neurological disorders leading to paralysis and progressively to death,
- -
- products that will aid successful bone marrow transplantation,
νευρολογικές διαταραχές που οδηγούν σε παραλυσία και σταδιακά στον θάνατο · προϊόντα τα οποία θα συµβάλουν στην επιτυχή µεταµόσχευση µυελού των οστών.
A number of these medicinal products are developed by biotechnology or gene therapy, most by small and medium-sized European companies.
• Τα πρώτα ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα κυκλοφόρησαν στην αγορά µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2001.
• In 2001 the first orphan medicinal products reached the market following the grant of marketing authorisations by the European Commission.
Μέχρι σήµερα 4 άδειες κυκλοφορίας έχουν δοθεί για ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα.
To date 4 marketing authorisations have been granted for orphan medicinal products:
Ονοµα προϊόντος
Orphan Condition
Ηµεροµηνία άδειας κυκλοφορίας
Estimated number3 of
Ορφανή ένδειξη
Authorisation
Εκτίµηση πάσχοντος πληθυσµού 3 στην ΕΕ
EU citizens affected by condition
Αυγουστος 2001 Αυγουστος 2001 Νοέµβριος 2001
August 2001 August 2001 November 2001
Νόσος του Fabry Νόσος του Fabry Χρόνεια µυελογενής λευχαιµία
Fabry disease Fabry disease Chronic myeloid leukaemia
Οξεία προµυελωτική λευχαιµία
Acute promyelocytic leukaemia
• Επιπροσθέτως, 15 αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας και µία τροποποίηση για εγκεκριµένο ορφανό φαρµακευτικό προϊόν έχουν υποβληθεί στον EMEA και επι του παρόντος είναι υπό εξέταση. • Σε σύνολο, 1 297 500 ευρώ από τα κοινοτικά κονδύλια χρησιµοποιήθηκαν µέσα στο 2001 για τη χρηµατοδότηση απαλλαγών από την κατάθεση παραβόλου για ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα.. • Το 2002 η Κοινότητα διέθεσε κονδύλια ύψους 3. 300. 000 ευρώ, για την κάλυψη των απαλλαγών από την καταβολή τελών για ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα.
• A further 15 applications for marketing authorisation and 1 additional variation for an authorised orphan medicinal product have been submitted to the EMEA and are currently in the review process. • A total of €1 297 500 of Community funds was used in 2001 to fund fee exemptions for orphan medicinal products. • In 2002 the funds made available by the Community for fee exemptions for orphan medicinal products amounts to €3 300 000.
Επιπλέον, 1. 900. 000 ευρώ από τη βασική επιχορήγηση του Οργανισµού διατέθηκαν για την κάλυψη των δαπανών συνεδριάσεων και προσωπικού.
In addition, €1 900 000 of the Agency’ s basic subsidy has been set aside to cover meeting and staff costs.
Ο µεγάλος αριθµός φαρµάκων που χαρακτηρίσθηκαν ως ορφανά το 2001 θα έχει ως συνέπεια την αύξηση του προβλεπόµενου αριθµού αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο 2002.
The large number of designations granted in 2001 will result in a higher than anticipated number of orphan marketing applications in 2002.
Μέχρι σήµερα, το 50% της χρηµατοδότησης του έτους αυτού, η οποία προορίζεται για τις απαλλαγές από την καταβολή τελών, έχει ήδη διατεθεί για αιτήσεις, οι οποίες υποβλήθηκαν για την παροχή συνδροµής στην κατάρτιση πρωτοκόλλων
To date, 50% of this year’ s funding for fee exemptions has already been allocated to incoming applications for protocol assistance and marketing authorisation and maintenance of the existing orphan marketing authorisations. • For 2003, the EMEA has requested a special contribution of €6 200 000 to fund orphan fee reductions for an estimated 20 applications for marketing authorisation and 30 requests for protocol assistance.
3 Ο αριθµός των ασθενών που προσβάλλονται από τη νόσο εκτιµάται και αξιολογείται για το σκοπό του χαρακτηρισµού.
3 The number of patients affected by the condition is estimated and assessed for the purpose of the designation.
Αυτή η εκτίµηση βασίζεται σε διαθέσιµες πληροφορίες και υπολογισµούς που κατατίθενται από τον υποστηρικτή κατά την υποβολή της αίτησης και πιθανό να διαφέρει από τον πραγµατικό αριθµό ασθενών που προσβάλλονται από τη νόσο.
This estimate is based on available information and calculations presented by the sponsor at the time of the application and may thus differ from the true number of patients affected by the condition.
EMEA/ 7381/ 01/ el
EMEA/ 7381/ 01 OVERVIEW OF EMEA BUDGETARY NEEDS 2002-2003
ΓΕΝΙΚΗ ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΑΝΑΓΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΟΥ EMEA ΓΙΑ ΤΑ ΕΤΗ 2002- 2003
Year Number of orphan designations Number of orphan marketing applications + protocol assistance
Αριθµός τροποποιήσεων + το ετήσιο τέλος για τη διατήρησης της άδειας κυκλοφορίας
Number of variations + annual fee for maintenance of marketing authorisation
Ειδική συνεισφορά για εν µέρει απαλλαγές από την καταβολή τελών Συνεισφορά από τη βασική
Special contribution for partial fee exemptions
€3. 300. 000
€3 300 000
€6. 200. 000 (πρόβλεψη)
€6 200 000 (estimate)
επιχορήγηση της ΕΕ για την κάλυψη των δαπανών συνεδριάσεων και προσωπικού του EMEA
Contribution from EU basic subsidy for EMEA meeting and staff costs
€1. 900. 000 (πρόβλεψη)
€1 900 000
€2. 300. 000 (πρόβλεψη)
€2 300 000 (estimate)
ΤΕΛΟΣ
--END--
EMEA/ 7381/ 01/ el
EMEA/ 7381/ 01
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ (- ΕΣ), ΤΙΣ( ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ (- Α) ΤΩΝ( ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ (- ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (- ΟΣ), ΤΗΝ( ΤΙΣ) ΟΔΟ (- ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ( ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ (- ΕΣ), ΤΟΝ( ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ (- ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
1 Κράτος μέλος
Marketing Authorisation
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Route of
Επινοηθείσα ονομασία
Member State
Περιεκτικότητα
Invented name Name
AT – Αυστρία
AT - Austria
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Γερμανία
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
400 mg
Actira 400 mg - Filmtabletten
BE - Βέλγιο
400 mg
Επικαλυμμένα με υμένιο δισκία
Film-coated tablet
Από του στόματος Από του στόματος
Oral use
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Ηνωμένο Βασίλειο
Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA UK
QUÍMICA FARMACEUTICA
L.
ACTIRA 400 mg comprimidos
ACTIRA 400 mg comprimidos recubiertos con película
Av.
Oral use
2 IT - Ιταλία
2 IT - Italy
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Ιταλία
Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
LU - Λουξεμβούργο
LU - Luxembourg
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Γερμανία
Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germany
3 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
3 ANNEX II
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
4 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
4 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων, σε περίπτωση που αυτές προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη μοξιφλοξασίνη:
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin:
- οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας
- Acute exacerbation of chronic bronchitis
- πνευμονία της κοινότητας, εκτός από σοβαρές περιπτώσεις
- Community acquired pneumonia, except severe cases
- οξεία βακτηριακή παραρρινοκολπίτιδα (ακολούθως κατάλληλης διάγνωσης).
- Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Η παρούσα διαδικασία είναι μια διαδικασία παραπομπής σε συνέχεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η οποία αφορά τη συγκεκριμένη αίτηση τροποποίησης που υποβλήθηκε στις 5 Δεκεμβρίου 2006 για το Actira επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στη Γερμανία, ως κράτος μέλος αναφοράς και με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Δανία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Φινλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, την Πορτογαλία και τη Σουηδία.
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Actira film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT and SE on 5 December 2006.
Στις 7 Δεκεμβρίου 2006 ξεκίνησε η διαδικασία τροποποίησης στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης.
This Mutual Recognition variation procedure was started on 7 December 2006.
Η αίτηση τροποποίησης DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριλάβει τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας.
The MRP variation application DE/ H/ 158/ 01/ II/ 32 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Λαμβανομένων υπόψη των εν λόγω ανησυχιών, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης το Βέλγιο έκρινε ότι δεν έχει καταδειχθεί η θετική σχέση οφέλους/ κινδύνου και ότι για να χορηγηθεί άδεια για την αιτούμενη ένδειξη πρέπει να υποβληθούν πιο τεκμηριωμένες αποδείξεις.
In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
1084/ 2003 της Επιτροπής.
As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
Σε ό, τι αφορά την ασφάλεια, παράγοντες ανησυχίας αποτελούσαν η μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας, ο κίνδυνος επιδράσεων στους χόνδρους σε νεαρούς ασθενείς και ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Ωστόσο, αμφισβητήθηκε εάν αυτό μπορούσε να είναι συμβατό με την κλινική πρακτική.
However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice.
5 Η εξέταση των διαθέσιμων κατευθυντήριων γραμμών και των δεδομένων κλινικής αποτελεσματικότητας κατέδειξε ότι η μοξιφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ΦΝΠ ως μονοθεραπεία μόνο μετά από την εξέταση των αποτελεσμάτων των μικροβιολογικών εξετάσεων.
The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
Η CHMP έκρινε ότι λόγω της εμφάνισης στελεχών N. gonorrhoeae με ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες η μοξιφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την εμπειρική μονοθεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου, εκτός εάν μπορεί να αποκλειστεί η ανθεκτικότητα στη μοξιφλοξασίνη.
5 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
Στην κλινική πρακτική αυτό σημαίνει ότι η μοξιφλοξασίνη πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εγκεκριμένο παράγοντα ενεργό έναντι των N. gonorrhoeae με ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες (όπως για παράδειγμα η κεφαλοσπορίνη) για την εμπειρική θεραπεία φλεγμονών της πυέλου, εκτός εάν μπορούν να αποκλειστούν τα N. gonorrhoeae με ανθεκτικότητα στη μοξιφλοξασίνη.
In clinical practice, this would mean that moxifloxacin should be used in combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae (e. g. a cephalosporin) for empirical treatment of PID unless moxifloxacin- resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Προκειμένου να καλύψει όλους τους αιτιολογικούς παράγοντες φλεγμονώδους νόσου της πυέλου, πρέπει να χορηγείται εμπειρικά συνδυασμός με άλλη κατηγορία αντιβιοτικών, όπως για παράδειγμα οι κεφαλοσπορίνες (ceftriaxone 250 mg ενδομυϊκά με μία δόση), η οποία να είναι παρόμοια με άλλα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα που χορηγούνται συνδυαστικά.
To cover all etiologic agents of PID a combination with another antibiotic class such as the cephalosporins (e. g. ceftriaxone 250 mg intramuscular (IM) in a single dose) should be given empirically, which would be similar to other recommended treatment regimens given in combination.
Μολονότι είναι ευρέως γνωστό ότι η μονοθεραπεία αυξάνει τη συμμόρφωση, το συγκεκριμένο παράδειγμα θεραπείας συνδυασμού δεν θα μείωνε τη συμμόρφωση καθώς η προτεινόμενη κεφαλοσπορίνη χορηγείται άπαξ κατά τη διάρκεια επίσκεψης στον ιατρό και μόνο η μοξιφλοξασίνη συνεχίζει να λαμβάνεται από του στόματος.
Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician’ s visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
Μολονότι είναι γνωστό ότι περίπου το 95% των γυναικών με ΦΝΠ ενδέχεται να λαμβάνουν « υπερβολική θεραπεία » με τη χορήγηση του εν λόγω συνδυασμού, το γεγονός αυτό υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων που ενέχει η μη χορήγηση θεραπείας σε περίπου 5% του εξαιρετικά νεαρού πληθυσμού ο οποίος θα μπορούσε να αναπτύξει σοβαρές μακροχρόνιες επιπτώσεις.
Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘ overtreated’ by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής, η CHMP επικεντρώθηκε στον κίνδυνο αύξησης της συχνότητας επιμήκυνσης του διαστήματος QT σε γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη το παρατεταμένης διάρκειας θεραπευτικό σχήμα της ΦΝΠ (14 ημέρες έναντι 5- 10 ημερών), τον κίνδυνο συγχορήγησης με άλλες ουσίες που επηρεάζουν το διάστημα QT και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στους χόνδρους στον υπό θεραπεία πληθυσμό.
5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
Σε ό, τι αφορά όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την καρδιά, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ της βραχείας (έως 5 ημέρες) και μακράς διάρκειας θεραπείας (έως 15 ημέρες) με μοξιφλοξασίνη.
Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.
Επιπλέον, ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT έχει ήδη διευκρινιστεί
In addition, the risk of QT- prolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
6 πλήρως στις πληροφορίες του προϊόντος και θα παρακολουθείται επαρκώς από τον ΚΑΚ στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
Η CHMP έκρινε, ωστόσο, ότι η επιμήκυνση του διαστήματος QT στη ΦΝΠ πρέπει να διευθετηθεί προσεκτικά από τον ΚΑΚ σε μελλοντικές περιοδικές ενημερωτικές αναφορές για την ασφάλεια.
The MAH committed to monitor this adverse event in the next PSURS and committed to provide an updated Risk Management Plan taking into account the new indication mild to moderate PID.
Συνολικά, η CHMP συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου της μοξιφλοξασίνης στην ένδειξη ΦΝΠ για διάστημα 14 ημερών είναι θετική.
Overall, the CHMP agreed that the benefit/ risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
Στα τμήματα « αντενδείξεις » και « προειδοποιήσεις - προφυλάξεις κατά τη χρήση » της ΠΧΠ και του φύλλου οδηγιών χρήσης, διευθετούνται ικανοποιητικά οι πληροφορίες και οι συστάσεις σχετικά με τη λήψη μέτρων πριν από τη χορήγηση μοξιφλοξασίνης.
Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘ contraindications’ and ‘ warnings-precaution of use’ sections of the SPC and PL.
7 ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
6 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Παράρτημα 1), με
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC)
1084/ 2003 της Επιτροπής.
No 1084/ 2003, for Actira and associated names (See Annex 1).
- Η επιτροπή έκρινε ότι τα εμπεριστατωμένα δεδομένα που είναι διαθέσιμα καταδεικνύουν την
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the
αποτελεσματικότητα του Actira στην ένδειξη « Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας », ωστόσο, λόγω της εμφάνισης ανθεκτικότητας των N. gonorrhoeae, η μοξιφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εμπειρική μονοθεραπεία, εκτός εάν μπορεί να αποκλειστεί η ανθεκτικότητα των N. gonorrhoeae στη μοξιφλοξασίνη.
indication “ Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis”, however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacin- resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
- Η επιτροπή έκρινε ότι δεν αναμένεται να προκύψουν πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια
- The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed
του φαρμάκου για την αιτούμενη ένδειξη σε σύγκριση με τις ενδείξεις που έχουν ήδη λάβει έγκριση.
indication in comparison to the previously approved indications.
- Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit /
αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου για το Actira και τις συναφείς ονομασίες για τη « Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας », με τους περιορισμούς που αφορούν την εμπειρική μονοθεραπεία, ήταν θετική ·
Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
- Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των τμημάτων 4. 1, 4. 2, 4. 3, 4. 4, 5. 1 και 5. 2
- The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product
της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των σχετικών τμημάτων του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο Παράρτημα III για το Actira και τις συναφείς ονομασίες (βλ.
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
Παράρτημα I).
7 ANNEX III
8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
9 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
9 4.
- Oξείς παροξυσμοί της χρόνιας βρογχίτιδας
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections:
- Πνευμονία της κοινότητας: εκτός σοβαρών περιπτώσεων
- Mild to moderate pelvic inflammatory disease (i. e. infections of female upper genital tract,
- Οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα (επαρκώς τεκμηριωμένη)
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e. g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
- Ήπια εως μέτρια φλεγμονώδης νόσος της πυέλου (δηλαδή λοιμώξεις της ανωτέρου γεννητικής
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the above infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin.
Νεφρική / Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλονται σε χρόνια διάλυση δηλαδή σε αιμοδιάλυση και σε συνεχή περιτοναϊκή διάλυση σε περιπατιτικούς ασθενείς. (βλ. παράγραφο 5. 2 για περισσότερες λεπτομέρειες).
Renal/ hepatic impairment No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i. e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφος 4. 3).
There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος.
Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.