natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μελέτες περι - και μετα - γενέθλιας ανάπτυξης κατά τις οποίες οι θηλυκοί αρουραίοι έπαιρναν υποδόριες ενέσεις cidofovir μια φορά την ημέρα σε δόσεις μέχρι 1, 0 mg/ kg/ ημέρα από την 7η ημέρα της κύησης μέχρι την 21η ημέρα μετά τον τοκετό (περίπου 5 εβδομάδες) δεν είχαν δυσμενείς επιπτώσεις στη βιωσιμότητα, ανάπτυξη, συμπεριφορά, σεξουαλική ωρίμανση ή αναπαραγωγική ικανότητα των απογόνων.
Peri- and post-natal development studies in which female rats received subcutaneous injections of cidofovir once daily at doses up to 1.0 mg/ kg/ day from day 7 of gestation through day 21 postpartum (approximately 5 weeks) resulted in no adverse effects on viability, growth, behaviour, sexual maturation or reproductive capacity in the offspring.
Η καθημερινή ενδοφλέβια χορήγηση του cidofovir στην περίοδο της οργανογένεσης προκάλεσε μειωμένο σωματικό βάρος του εμβρύου, όταν χορηγήθηκε σε κυοφορούντες αρουραίους σε δόσεις 1, 5 mg/ kg ημερησίως και σε κυοφορούντα κουνέλια σε δόσεις 1, 0 mg/ kg ημερησίως.
Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/ kg/ day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/ kg/ day.
Οι δόσεις μη παρατηρήσιμου αποτελέσματος για εμβρυοτοξικότητα ήταν 0, 5 mg/ kg ημερησίως σε αρουραίους ή 0, 25 mg/ kg ημερησίως σε κουνέλια.
The no- observable-effect dosages for embryotoxicity was 0.5 mg/ kg/ day in rats and 0.25 mg/ kg/ day in rabbits.
Υδροξείδιο του Νατρίου Υδροχλωρικό Οξύ Ενέσιμο Υδωρ
Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for Injection
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or diluents except those mentioned in section 6.6.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως 24 ώρες σε 2- 8°C, όταν η ανασύσταση εκτελείται υπό ελεγχόμενες και έγκυρες άσηπτες συνθήκες.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 – 8ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Η φύλαξη για πάνω από 24 ώρες ή η κατάψυξη δεν ενδείκνυνται.
Storage beyond 24 hours or freezing is not recommended.
10 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30° C.
Do not store above 30°C.
Για τις συνθήκες φύλαξης του αραιωμένου προϊόντος βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3
Το στείρο διάλυμα VISTIDE διατίθεται σε διαφανή γυάλινα φιαλίδια μιας χρήσης των 5 ml με ονομαστικό όγκο πλήρωσης 5 ml.
The container/ closure components include:
Τα συστατικά του περιέκτη/ πώματος περιλαμβάνουν:
Type I clear borosilicate glass vials, Teflon faced grey butyl plug stoppers, and aluminium crimp seals with a flip off plastic tab.
Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 5ml.
Each pack contains one 5 ml vial.
Το VISTIDE διατίθεται σε φιαλίδια μιας χρήσης.
VISTIDE is supplied in single-use vials.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός του προϊόντος
6.6 Special precautions for disposal and other handling of the product
Μέθοδος παρασκευής και χορήγησης Τα φιαλίδια VISTIDE ελέγχονται οπτικά για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Method of preparation and administration VISTIDE vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Με μια σύριγγα, μεταγγίστε υπό άσηπτες συνθήκες την κατάλληλη δόση VISTIDE από το φιαλίδιο σε έναν σάκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0, 9% (φυσιολογικό ορό) και αναμείξτε καλά.
With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of VISTIDE from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
Το VISTIDE πρέπει να χορηγείται από ειδικευμένο νοσηλευτικό προσωπικό με επαρκή πείρα στην περίθαλψη ασθενών με AIDS.
VISTIDE should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
Η χημική και φυσική σταθερότητα του VISTIDE που αναμίχθηκε με φυσιολογικό ορό έχει καταδειχθεί σε γυάλινες φιάλες, σε σάκους έγχυσης είτε από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) είτε από συμπολυμερές αιθυλενίου/ προπυλενίου και σε αεριζόμενες συσκευές ενδοφλέβιας χορήγησης με βάση το PVC.
The chemical and physical stability of VISTIDE admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/ propylene copolymer, and in PVC based vented I. V. administration sets.
Αλλοι τύποι συσκευών ενδοφλέβιας έγχυσης και σάκοι έγχυσης δεν έχουν μελετηθεί.
Other types of I. V. set tubing and infusion bags have not been studied.
Η συμβατότητα με Ringer’ s solution, Lactated Ringer’ s solution ή βακτηριοστατικά διαλύματα έγχυσης δεν έχει αξιολογηθεί.
Compatibility with Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Χειρισμός και απόρριψη Συνιστάται η λήψη επαρκών προφυλάξεων που περιλαμβάνουν τη χρήση κατάλληλου εξοπλισμού ασφαλείας για την παρασκευή, χορήγηση και απόρριψη του VISTIDE.
Handling and disposal Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Συνιστάται η παρασκευή του ανασυσταμένου διαλύματος VISTIDE να γίνεται κάτω από απαγωγό γραμμικής ροής για βιολογική ασφάλεια.
The preparation of VISTIDE reconstituted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Εάν το VISTIDE έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε τις μεμβράνες και ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
Excess VISTIDE and all other materials used in the admixture preparation and administration
Το περίσσιο VISTIDE και όλα τα άλλα υλικά που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του μείγματος και τη χορήγησή του, πρέπει να τοποθετούνται σε ένα αδιάτρητο δοχείο, χωρίς διαρροές, για απόρριψη.
10 should be placed in a leak-proof, puncture-proof container for disposal.
Προμήθεια προβενεσίδης Η προβενεσίδη δεν παρέχεται με το VISTIDE και θα προμηθεύεται από τον Κάτοχο της ΄Αδειας Κυκλοφορίας της προβενεσίδης.
Obtaining probenecid Probenecid is not supplied with VISTIDE and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.
Εν τούτοις, σε περίπτωση δυσκολίας στην προμήθεια προβενεσίδης θα πρέπει να επικοινωνήσετε για πληροφορίες με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της ΄Αδειας Κυκλοφορίας του VISTIDE (Βλέπε επίσης παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
However, in case of difficulty in obtaining probenecid the local representative of the Marketing Authorisation Holder of VISTIDE should be contacted for information (See also sections 4.2 and 4.4).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first authorisation Date of last renewal.
23 Απριλίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
::
08 Ιουνίου 2007
23 April 1997 08 June 2007
12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
12 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
B ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Φαρμακευτικό προϊόν για τo οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (Βλέπε Παράρτημα I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος παράγραφος 4. 2)
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
VISTIDE 75mg/ ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Cidofovir
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Cidofovir Κάθε ml περιέχει 75 mg άνυδρο cidofovir.
Cidofovir Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 375mg/ 5ml άνυδρο cidofovir.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous.
5 ml φιαλίδιο
Concentrate for solution for infusion 5 ml vial
Μην ψύχετε ή καταψύχετε το προϊόν
Do not refrigerate or freeze.
Παρτίδα {αριθμός}
Batch number
VISTIDE 75mg/ ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Cidofovir Μόνο για ενδοφλέβια έγχυση.
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion Cidofovir For intravenous infusion only.
ΛΗΞΗ {MM/ ΕΕΕΕ}
EXP:
5 ml φιαλίδιο
5 ml vial.
VISTIDE 75 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Cidofovir
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist
Τι είναι το VISTIDE και ποια είναι η χρήση του 2.
What VISTIDE is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το VISTIDE 4.
How to use VISTIDE 4.
Πώς να φυλάσσεται το VISTIDE 6.
How to store VISTIDE 6.
Τί είναι το VISTIDE και ποια είναι η χρήση του
What VISTIDE is and what it is used for
Το VISTIDE είναι ιοστατικό φάρμακο που παρεμποδίζει τον αναδιπλασιασμό του κυτταρομεγαλοϊού (CMV) επεμβαίνοντας στην παραγωγή του DNA του ιού.
VISTIDE is an antiviral medicine which blocks the replication of cytomegalovirus (CMV) by interfering with viral DNA production.
Το VISTIDE ενδείκνυται για την θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς που πάσχουν από Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (AIDS).
VISTIDE is indicated in the treatment of CMV retinitis in patients with Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
To VISTIDE δεν θα επιφέρει ίαση στην αμφιβληστροειδίτιδα από CMV, αλλά μπορεί να βελτιώσει την κατάστασή σας καθυστερώντας την εξέλιξη της νόσου.
VISTIDE will not cure your CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
Το VISTIDE προορίζεται για ενδοφλέβια (μέσα στη φλέβα) έγχυση και δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφθάλμια (ένεση κατ ’ ευθείαν μέσα στο μάτι).
VISTIDE is for intravenous (into a vein) infusion and is not for intraocular injection (direct injection into the eye).
Τί είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από CMV; Η αμφιβληστροειδίτιδα από CMV είναι μόλυνση των ματιών που προκαλείται από ιό που ονομάζεται κυτταρομεγαλοϊός (CMV).
CMV retinitis is an eye infection caused by a virus named cytomegalovirus (CMV).
Οι πάσχοντες από το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) έχουν μεγάλες πιθανότητες να παρουσιάσουν αμφιβληστροειδίτιδα από CMV ή άλλες μορφές ασθενειών από CMV, όπως κολίτιδα.
Patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis.
Tί πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το VISTIDE
Before you use VISTIDE
21 • Ή αν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο προβενεσίδη λόγω σοβαρής αλλεργίας στην προβενεσίδη ή σε άλλα φάρμακα που περιέχουν θείο (π. χ. σουλφαμεθοξαζόλη). • Το VISTIDE δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφθάλμια ένεση
Do not use VISTIDE if you • Are hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients of VISTIDE. • Have pre-existing kidney disease. • Or if you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medications (e. g. sulfamethoxazole). • VISTIDE must not be administered by intraocular injection.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το VISTIDE:
20 Take special care with VISTIDE:
Η βλάβη στα νεφρά είναι η κυριότερη παρενέργεια της θεραπείας με VISTIDE.
Kidney damage is the major side effect of VISTIDE treatment.
Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο βλάβης στα νεφρά θα λάβετε ενδοφλέβια υγρά (φυσιολογικό ορό) και δισκία προβενεσίδης με κάθε δόση VISTIDE.
To minimise the potential for damage to the kidneys, you will receive intravenous fluids (normal saline) and probenecid tablets with each dose of VISTIDE.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη νεφρική σας λειτουργία πριν από κάθε δόση VISTIDE.
Your doctor will monitor your kidney function prior to each dose of VISTIDE.
Η θεραπεία σας με VISTIDE μπορεί να διακοπεί από τον γιατρό σας αν προκύψουν τυχόν μεταβολές στη νεφρική σας λειτουργία.
Your treatment with VISTIDE may be discontinued by your doctor if changes in kidney function occur.
Μπορείτε να συνεχίσετε να λαμβάνετε αντιρετροικά (φάρμακα κατά του HIV) και φάρμακα για την πρόληψη των ευκαιριακών λοιμώξεων που σχετίζονται με το AIDS.
You may continue taking antiretrovirals (anti-HIV medications) and medication to prevent AIDS- related opportunistic infections.
Παρόλ’ αυτά, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες του VISTIDE περιλαμβάνουν βλάβη στους νεφρούς, θα είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη λήψη όλων των άλλων φαρμάκων τα οποία επίσης μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στους νεφρούς.
However, because the side effects of VISTIDE include kidney damage, it will be necessary to stop taking all other medications that may also cause kidney damage.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας για το αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στους νεφρούς, όπως η τενοφοβίρη, οι αμινογλυκοσίδες, η αμφοτερικίνη Β, η φοσκαρνέτη, η πενταμιδίνη ενδοφλέβια, η αδενοφοβίρη και η βανκομυκίνη.
You should tell your doctor if you are receiving other medications which are known to potentially damage the kidney, such as tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin.
Τα φάρμακα αυτά πρέπει να διακοπούν ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 7 ημέρες πριν τη λήψη του VISTIDE.
These medicines must be stopped AT LEAST 7 days before taking VISTIDE.
To VISTIDE δε χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Vistide is not used for the treatment of HIV infection.
Το VISTIDE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε διαβητικούς ασθενείς λόγω του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου εκδήλωσης υποτονίας του οφθαλμού (χαμηλή πίεση στο μάτι).
VISTIDE should be used with caution in diabetic patients due to the potential increased risk of developing ocular hypotony (low pressure in the eye).
Το VISTIDE ενδέχεται να προκαλέσει παροδικές παρενέργειες όπως κόπωση ή αδυναμία.
VISTIDE may cause transient side effects such as fatigue or weakness.
Αν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, συζητήστε το με το γιατρό σας για να σας πει τη γνώμη του σχετικά με τη διακοπή των δραστηριοτήτων αυτών με βάση την κατάσταση της ασθένειάς σας και την ανοχή σας στο φάρμακο.
If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their recommendation about discontinuing these activities based upon the condition of your disease and your tolerance of the medication.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VISTIDE πρέπει να επαναλαμβάνετε συχνά τις οφθαλμολογικές εξετάσεις για πιθανή εμφάνιση οφθαλμικού ερεθισμού, φλεγμονής ή οιδήματος.
During treatment with VISTIDE you should receive regular follow-up ophthalmologic examinations for possible occurrence of eye irritation, inflammation or swelling.
Οποιοσδήποτε πόνος, ερυθρότητα ή κνησμός του οφθαλμού ή αλλαγές στην όραση πρέπει αμέσως να αναφερθούν στο γιατρό σας.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor.
Το VISTIDE προκάλεσε μείωση του βάρους των όρχεων και υποσπερμία (πτώση του αριθμού σπερματοζωαρίων) σε ζώα.
VISTIDE caused reduced testes weight and hypospermia (low sperm count) in animals.
Μολονότι δεν παρατηρήθηκαν σε ανθρώπινες μελέτες του VISTIDE, παρόμοιες μεταβολές ενδέχεται να προκύψουν σε ανθρώπους και να προκαλέσουν στείρωση.
Although not observed in human studies of VISTIDE, such changes may occur in humans and cause infertility.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί VISTIDE αν είστε έγκυος.
You should not be given VISTIDE if you are pregnant.
Σε περίπτωση που συλλάβετε ενώ παίρνετε το φάρμακο, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως. ΄Εχει καταδειχθεί ότι το VISTIDE προκαλεί βλάβη σε αγέννητα ζώα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρά μόνον όταν τα ενδεχόμενα οφέλη δικαιολογούν τους κινδύνους στο έμβρυο.
VISTIDE has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
Οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν πρέπει να εφαρμόζουν αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια και για 1 μήνα μετά την θεραπεία με VISTIDE.
Women of childbearing potential should use birth control methods during and for 1 month following treatment with VISTIDE.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί VISTIDE αν θηλάζετε.
You should not be given VISTIDE if you are breast feeding.
Δεν είναι γνωστό αν το VISTIDE εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether VISTIDE is excreted in human milk.
Επειδή πολλά φάρμακα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, οι θηλάζουσες μητέρες πρέπει να διακόψουν το VISTIDE ή τον θηλασμό αν εξακολουθούν να παίρνουν VISTIDE.
Because many medicines are excreted in human milk, nursing mothers should discontinue VISTIDE or stop nursing if they continue to receive VISTIDE.
22 Γενικά, οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από HIV δεν πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους, έτσι ώστε να αποφύγουν τη μετάδοση του HIV στο νεογέννητο βρέφος μέσα από το γάλα.
In general, women infected with HIV should not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to their newborn infant through the milk.
Το VISTIDE δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά.
VISTIDE has not been studied in children.
Συνεπώς, το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
Therefore, this medication should not be used in children.
Χρήση του VISTIDE με τροφές και ποτά:
Using VISTIDE with food and drink:
Το φαγητό πρέπει να λαμβάνεται πριν από τη χορήγηση του VISTIDE.
Food should be taken prior to administration of VISTIDE.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του VISTIDE
21 Important information about some of the ingredients of VISTIDE
Το VISTIDE περιέχει νάτριο.
VISTIDE contains sodium.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν από τους ασθενείς σε δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα, ακόμα και για τα μη συνταγογραφούμενα επειδή μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη cidofovir ή την προβενεσίδη.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed as these may interact with cidofovir or probenecid.
Η προβενεσίδη μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία του AIDS και νοσημάτων που συνδέονται με το AIDS, όπως η ζιδοβουδίνη (AZT).
Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS- related illnesses, such as zidovudine (AZT).
Αν παίρνετε ζιδοβουδίνη, θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας την επιλογή είτε να διακόψετε προσωρινά τη λήψη της ζιδοβουδίνης ή να ελαττώσετε τη δόση της ζιδοβουδίνης κατά 50% τις ημέρες χορήγησης του VISTIDE και της προβενεσίδης.
If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor the option to either temporarily discontinue zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when VISTIDE and probenecid are administered.
Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης μεταξύ VISTIDE και αναστολέων αντι- HIV πρωτεάσης δεν έχει μελετηθεί.
The potential for interactions between VISTIDE and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το VISTIDE
How to use VISTIDE
Το VISTIDE χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση και δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφθάλμια ένεση.
VISTIDE is administered by intravenous infusion and must not be administered by intraocular injection.
Το VISTIDE πρέπει να χορηγείται από νοσηλευτικό προσωπικό.
VISTIDE must be administered by a health care professional.
Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο νεφρικής βλάβης, πρέπει να χορηγούνται δισκία προβενεσίδης και ενδοφλέβια φυσιολογικός ορός με κάθε έγχυση VISTIDE.
To minimise the potential for kidney damage, probenecid tablets and intravenous saline solution must be administered with each VISTIDE infusion.
Η συνιστώμενη δοσολογία, συχνότητα χρήσης ή ταχύτητα έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνονται.
The recommended dosage, frequency of use, or rate of infusion must not be exceeded.
Το VISTIDE πρέπει να αραιώνεται σε 100 χιλιοστόλιτρα 0, 9% (φυσιολογικού) ορού πριν από τη χορήγηση.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Δοσολογία Ενηλίκων
Dosage in Adults
Θεραπεία Εφόδου.
Induction Treatment.
Η συνιστώμενη δόση VISTIDE σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 5 mg/ kg σωματικού βάρους (λαμβανόμενο σαν ενδοφλέβια έγχυση με σταθερό ρυθμό για 1 ώρα) χορηγούμενο μια φορά την εβδομάδα επί δύο συναπτές εβδομάδες.
The recommended dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Θεραπεία Συντήρησης.
Maintenance Treatment.
Αρχίζοντας δύο εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εφόδου, η συνιστώμενη δόση συντήρησης του VISTIDE σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι 5 mg/ kg σωματικού βάρους (λαμβανόμενο σαν ενδοφλέβια έγχυση με σταθερό ρυθμό για 1 ώρα) χορηγούμενο μια φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of VISTIDE in patients with normal kidney function is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hr) administered once every two weeks.
Ρύθμιση Δόσης.
Dose Adjustment.
Αν η νεφρική λειτουργία σας έχει ελαττωθεί, πιθανόν το VISTIDE να μην είναι η κατάλληλη θεραπεία για σας.
If you have decreased kidney function, VISTIDE may not be appropriate therapy for you.
Για
Samples of your urine and/ or blood will be obtained prior to each infusion of VISTIDE and used for testing kidney function.
23 ασθενείς με τεκμηριωμένη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, η χορήγηση του VISTIDE μπορεί να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά, ανάλογα με την ιδιαίτερη περίπτωσή σας.
For patients with evidence of decreased kidney function, your VISTIDE dose may be interrupted or discontinued depending on your individual case.
Εάν κατά λάθος σας έχει χορηγηθεί δόση VISTIDE μεγαλύτερη από εκείνη που σας έχει οριστεί, πείτε το αμέσως στο γιατρό σας.
If you have accidentally been administered a dose of VISTIDE greater than prescribed for you, tell your doctor immediately.
Μπορεί το VISTIDE να αναμιχθεί με άλλα φάρμακα πριν από τη χρήση του;
Can VISTIDE be mixed with other medications prior to use?
Κανένα άλλο φάρμακο ή συμπλήρωμα δεν πρέπει να προστίθεται στο σάκκο έγχυσης του VISTIDE.
No other medications or supplements should be added to the VISTIDE infusion bag.
Πώς παρασκευάζεται και χορηγείται το VISTIDE;
How will VISTIDE be prepared and given?
Τα φιαλίδια VISTIDE πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση.
VISTIDE vials should be inspected visually prior to use.
Εάν παρατηρηθούν ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμός, το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
If visible particles or discoloration are observed, the vial should not be used.
Το ειδικευμένο νοσηλευτικό προσωπικό (π. χ. γιατρός/ νοσοκόμα) μεταγγίζει την κατάλληλη δόση VISTIDE από το φιαλίδιο σε ένα σάκκο έγχυσης που περιέχει 100 ml 0, 9% φυσιολογικό ορό.
The health care professional (e. g., physician/ nurse) will transfer the appropriate dose of VISTIDE from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Σας ενίει ολόκληρη την ποσότητα ενδοφλεβίως με σταθερό ρυθμό για διάστημα 1 ώρας χρησιμοποιώντας κανονική αντλία έγχυσης.
The entire volume of the bag will be infused intravenously into you at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Η χημική σταθερότητα του VISTIDE, αναμεμιγμένου με φυσιολογικό ορό, έχει καταδειχθεί σε γυάλινες φιάλες, σε σάκους έγχυσης, είτε από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) είτε από συμπολυμερές αιθυλενίου/ προπυλενίου και σε αεριζόμενες συσκευές ενδοφλέβιας χορήγησης με βάση το PVC.
22 The chemical stability of VISTIDE mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/ propylene copolymer, and in PVC based vented I. V. administration sets.