natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 04/ 293/ 009 - συσκευασία των 14 δισκίων EU/ 1/ 04/ 293/ 010 - συσκευασία των 28 δισκίων EU/ 1/ 04/ 293/ 011 - συσκευασία των 84 δισκίων
EU/ 1/ 04/ 293/ 009 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 010 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 011 – carton of 84 tablets
1 Τι είναι το Parareg και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Parareg 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Parareg 4 Πιθανές παρενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Parareg 6.
1.
Λοιπές πληροφορίες
What Parareg is and what it is used for 2.
Το Parareg χρησιμοποιείται: • για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με νεφρική νόσο υπό αιμοκάθαρση. • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ασθενείς με καρκίνο παραθυρεοειδούς • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, οι οποίοι εξακολουθούν να έχουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου μετά την αφαίρεση του παραθυρεοειδούς αδένα ή όταν η αφαίρεση του αδένα δεν είναι δυνατή.
Parareg is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PARAREG
BEFORE YOU TAKE PARAREG
Μην χρησιμοποιήσετε το Parareg:
Do not take Parareg:
Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Parareg ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ • επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις ή σπασμούς).
58 Before you start taking Parareg, tell your doctor if you have or have ever had
Ο κίνδυνος εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων είναι μεγαλύτερος αν είχατε επιληπτικές κρίσεις στο παρελθόν • ηπατικά προβλήματα
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Parareg, ενημερώστε το γιατρό σας: • αν αρχίσετε ή διακόψετε το κάπνισμα, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Parareg.
During treatment with Parareg, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Parareg works.
Αυτά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τoν οποίο λειτουργεί τα Parareg: φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία δερματικών και μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη, ιντρακοναζόλη, βορικοναζόλη) αντιβιωτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη) φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης και AIDS (ριτοναβίρη)
These can affect how Parareg works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Το Parareg ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν τα ακόλουθα: φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, νορτρυπτιλίνη, χλωμιπραμίνη και φλουβοξαμίνη) φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μεταβολών στον καρδιακό ρυθμό (φλεκαϊνίδη και προπαφαινόνη) φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος (μετοπρολόλη χορηγούμενη σε καρδιακή ανεπάρκεια) αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (σιπροφλοξασίνη)
Parareg may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure), • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία σας, καθώς το Parareg ενδεχομένως να βλάψει το έμβρυο.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Parareg might harm the foetus..
Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Parareg.
59 Children under the age of 18 must not take Parareg.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους που παίρνουν Parareg):
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους που παίρνουν Parareg) ¨ • ζάλη • αιμωδία ή αίσθηση μουδιάσματος (παραισθησία) • απώλεια της όρεξης (ανορεξία) • μυϊκός πόνος (μυαλγία) • αδυναμία (εξασθένιση) • εξάνθημα • μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Parareg): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 1. 000 ανθρώπους που παίρνουν Parareg): • επιληπτικές κρίσεις • δυσκολία στην πέψη (δυσπεψία) • διάρροια • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Parareg): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
64 Τα άλλα συστατικά είναι: • Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου • Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη • Ποβιδόνη • Κροσποβιδόνη • Στεατικό μαγνήσιο • Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica.
Το Parareg διατίθεται σε φιάλες των 30 mg, 60 mg ή 90 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, μέσα σε χάρτινο κουτί.
61 Parareg is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Παρασκευαστής Amgen Europe B. V.
Amgen Europe B. V.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Dompé Biotec S. p. A.
Dompé Biotec S. p. A.
Τι είναι το Paxene; Το Paxene είναι φιαλίδιο που περιέχει συμπυκνωμένο διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην ενδοφλέβια έγχυση).
Paxene is a vial containing a concentrate to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Ένα φιαλίδιο περιέχει 6 mg/ ml της δραστικής ουσίας paclitaxel.
One vial contains 6 mg/ ml of the active substance paclitaxel.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Paxene; Το Paxene είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: • του διάχυτου σαρκώματος Καπόζι σχετιζόµενου µε AIDS (μορφή καρκίνου δέρματος που προσβάλλει συχνά ασθενείς που πάσχουν από AIDS), μετά από ανεπιτυχή εφαρμογή θεραπείας με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικών φαρμάκων), • του µεταστατικού καρκινώµατος του µαστού (καρκίνωμα του μαστού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), όταν η εφαρμογή άλλων θεραπειών απέτυχε ή δεν ενδείκνυται, • του καρκινώματος των ωοθηκών σε προχωρηµένο στάδιο, σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), • του µεταστατικού καρκινώµατος των ωοθηκών, μετά από ανεπιτυχή εφαρμογή άλλων θεραπειών (όπως συνδυαστικής θεραπείας περιέχουσας πλατίνη), • του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα, σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ασθενών που δεν μπορούν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και/ ή ακτινοθεραπεία.
It is used for the treatment of: • advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (a skin cancer often found in AIDS patients), when treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicines) has been tried but failed, • metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body), when other treatments have been tried but failed, or cannot be used, • advanced cancer of the ovary, in combination with cisplatin (another anticancer drug), • metastatic cancer of the ovary, when other treatments (such as platinum-containing combination therapy) have been tried but failed, • non-small cell lung cancer, in combination with cisplatin, when patients cannot have surgery and/ or radiation therapy.
Πώς χρησιμοποιείται το Paxene; Η θεραπεία με Paxene πρέπει να χορηγείται από ογκολόγο (γιατρό εξειδικευμένο στην αντιμετώπιση του καρκίνου) σε ειδικές αντικαρκινικές μονάδες.
Treatment with Paxene should be given by an oncologist (cancer specialist) in a specialised cancer ward.
Για την πρόληψη σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, σε όλους τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική θεραπεία με κορτικοστεροϊδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα), αντιισταμινικά (για την υποχώρηση του οιδήματος και του κνησμού) και ανταγωνιστές των H2 υποδοχέων (για τη μείωση των στομαχικών οξέων).
To prevent a severe allergic reaction, all patients must first be treated with corticosteroids (anti- inflammatory medicines), antihistamines (to reduce swelling and itchiness) and H2 antagonists (to reduce stomach acid).
Το Paxene χορηγείται με τρίωρη (ενίοτε 24ωρη) έγχυση, μέσω αντλίας ελέγχου έγχυσης, κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες.
Paxene is given as a 3-hour (sometimes 24-hour) infusion, using an infusion pump, every two to three weeks.
Η δόση, η συχνότητα χορήγησής της και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη μορφή του καρκίνου προς θεραπεία και από το( α) αντικαρκινικό( ά) φάρμακα που χορηγούνται σε συνδυασμό με το Paxene.
For more information, see the Package Leaflet.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Paxene also affects non-cancer cells such as blood cells, which causes side effects.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το Paxene; Η δραστική ουσία του Paxene, το paclitaxel, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Paxene been studied?
Το Paxene δρα επίσης κατά των μη καρκινικών κυττάρων, όπως τα κύτταρα του αίματος, γεγονός το οποίο προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Paxene is very similar to another authorised medicine containing paclitaxel (Taxol) and the studies supporting the use of Taxol were used to support the use of Paxene.
Το Paxene μελετήθηκε σε 107 ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι.
Paxene has been studied in 107 patients with Karposi’ s sarcoma.
Στις μελέτες που υποστηρίζουν τη χρήση του για την αντιμετώπιση άλλων μορφών καρκίνου συμμετείχαν περισσότεροι από 1. 300 ασθενείς (με μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού:
The studies supporting its use in other cancers involved over 1,300 patients (metastatic breast cancer:
312 ασθενείς, μεταστατικό καρκίνωμα των ωοθηκών:
312 patients, metastatic ovarian cancer:
120 ασθενείς, καρκίνωμα των ωοθηκών σε προχωρημένο στάδιο: περισσότεροι από 900 ασθενείς, καρκίνο των πνευμόνων: περισσότεροι από 1. 000 ασθενείς).
120 patients, advanced ovarian cancer: over 900 patients, lung cancer: over 1,000 patients).
Το Paxene χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα και συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Paxene has been used with other anticancer medicines and compared with other treatments.
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα ποσοστά ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών των οποίων ο καρκίνος ανταποκρίθηκε στη θεραπεία), ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου και η αύξηση της διάρκειας επιβίωσης.
The main measures of effectiveness were the response rates (percentage of patients whose cancer responded to treatment), the time taken for the disease to progress and the increase in survival.
Ποιο είναι το όφελος του Paxene σύμφωνα με τις μελέτες; Διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με Paxene βελτιώνει τα ποσοστά ανταπόκρισης διαφόρων όγκων.
Treatment with Paxene has been shown to improve the response rate of various tumours.
Σε ορισμένες περιπτώσεις τα ποσοστά αυτά υπήρξαν σημαντικά βελτιωμένα σε σύγκριση με τις συνήθεις αντικαρκινικές θεραπείες.
In some cases these were significantly better than with standard anticancer therapy.
Βρέθηκε επίσης ότι σε ορισμένες μορφές καρκίνου το Paxene βελτιώνει τη διάρκεια επιβίωσης.
Paxene has also been shown to improve the survival time for some types of cancer.
Οι μελέτες αυτές χρησιμοποιήθηκαν για τη σύνταξη μιας σύστασης σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου.
These studies were used to draw up recommendation on how the medicine should be used – please see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for more information.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Paxene; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που λαμβάνουν Paxene σε μονοθεραπεία είναι η καταστολή του μυελού των οστών, η οποία προκαλεί ουδετεροπενία σοβαρής μορφής (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) και αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων).
The most common side effect in patients receiving Paxene on its own is bone marrow suppression, which results in severe neutropenia (low white blood cells count), thrombocytopenia (low platelets count), and anaemia (low red blood cells count).
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η νευροπάθεια (διαταραχές του νευρικού συστήματος: μούδιασμα στα χέρια και στα πόδια και αιμωδία (μυρμήγκιασμα), υπνηλία, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης στις οποίες περιλαμβάνονται ερύθημα (ερυθρότητα), ευαισθησία, αποχρωματισμός του δέρματος ή οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Other common side effects are neuropathy (nerve disorders: numbness of hands and feet, and pins and needles), somnolence (sleepiness), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), and injection site reactions including erythema (redness), tenderness, skin discoloration, or swelling at the injection site.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Paxene, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Paxene, see the Package Leaflet.
Το Paxene δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο paclitaxel, στο πολυοξυαιθυλιωµένο καστορέλαιο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Paxene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to paclitaxel, polyethoxylated castor oil or any of the other ingredients.
Το Paxene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς: • με σοβαρή ηπατική νόσο, • με ανεξέλεγκτες λοιμώξεις σοβαρής μορφής, • έγκυες ή θηλάζουσες, • με επίπεδα ουδετερόφιλων (τύπος λευκοκυττάρων) κάτω των 1. 500 κυττάρων/ mm3 (ή κάτω των 1. 000 κυττάρων/ mm3 όταν χορηγείται για τη θεραπεία του σαρκώματος Καπόζι).
Paxene should not be used in the following patients: • patients with severe liver disease, • with severe uncontrolled infections, • patients who are pregnant or breast feeding, • patients whose neutrophil count (a type of white blood cell) is below 1,500 cells/ mm3 (or below 1,000 cells/ mm3 when used in the treatment of Kaposi’ s sarcoma).
©EMEA 2006
Why has Paxene been approved?
μικροκυτταρικού καρκίνου των πνευμόνων.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Paxene’ s benefits are greater than its risks for treatment of advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, metastatic breast cancer, advanced cancer of the ovary in combination with cisplatin, metastatic cancer of the ovary where platinum-containing combination therapy has failed, and non-small cell lung cancer.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Paxene.
They recommended that Paxene be given marketing authorisation.
Στις 19 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Norton Healthcare Limited για το Paxene.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Paxene to Norton Healthcare Limited on 19 July 1999.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 19 Ιουλίου 2004.
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2004.
Συµπυκνωµένο διάλυµα για Παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Pharmaceutical form Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί)
Route of administration Packaging Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
1 Φιαλίδιο
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
Paxene 6 mg/ ml συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Paxene 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 6 mg/ ml paclitaxel (30 mg paclitaxel σε 5 ml ή 100 mg paclitaxel σε 16, 7 ml ή 150 mg paclitaxel σε 25 ml ή 300 mg paclitaxel σε 50 ml).
One vial contains 6 mg/ ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Το Paxene είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο, πυκνόρευστοδιάλυμα.
Paxene is a clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας που υποστηρίζουν αυτήν την ένδειξη.
Paxene is indicated for the treatment of patients with: – advanced AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy – metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy – advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment – metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment – non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/ or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Η ενότητα 5. 1 παρουσιάζει περίληψη των σχετικών μελετών.
Limited efficacy data supports this indication, a summary of the relevant studies is shown in section 5.1.
Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική θεραπεία με κορτικοστερεοϊδή, αντιισταμινικά και ανταγωνιστές Η2 υποδοχέων πριν από το Paxene.
All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Η ακόλουθη είναι μια συνιστώμενη προκαταρκτική θεραπευτική αγωγή: δεξαμεθαζόνη (8 - 20 mg) χορηγούμενη από το στόμα (12 και 6 ώρες πριν) ή ενδοφλεβίως 30 έως 60 λεπτά πριν από το Paxene, χλωροφαινιραμίνη 10 mg ενδοφλεβίως ή ένα ισοδύναμο αντιισταμινικό 30 έως 60 λεπτά πριν από το Paxene και σιμετιδίνη (300 mg) ή ρανιτιδίνη (50 mg) ενδοφλεβίως 30 έως 60 λεπτά πριν από το Paxene.
The following is a recommended premedication regimen: dexamethasone (8 - 20 mg) given orally (12 and 6 hours) or intravenously (30-60 mins) prior to Paxene, chlorpheniramine 10 mg intravenously or an equivalent antihistamine 30 to 60 minutes before Paxene and cimetidine (300 mg) or ranitidine (50 mg) intravenously 30 to 60 minutes before Paxene.
Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, κατάλληλα υποστηρικτικά φάρμακα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.
Appropriate supportive medications should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Θα πρέπει να συνδέεται ενσωματωμένο φίλτρο
An in-line filter with a microporous membrane not greater than 0.22 µm should be attached to the intravenous tubing during infusion of Paxene (see 6.6).
2 μεμβράνης μικροπόρων όχι μεγαλύτερων από 0, 22 μm με την ενδοφλέβια σωλήνωση κατά τη διάρκεια έγχυσης του Paxene (βλ.
For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the Summary of Product Characteristics of Cisplatin for information.
Σάρκωμα του Καπόζι σχετιζόμενο με το AIDS:
2 AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
Η συνιστώμενη δόση Paxene είναι 100 mg/ m2 που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση τριών ωρών κάθε δύο εβδομάδες.
The recommended dose of Paxene is 100 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every two weeks.
Μεταστατικός καρκίνος του μαστού και καρκίνος των ωοθηκών (θεραπεία δεύτερης γραμμής):
Metastatic breast and ovarian cancer (second-line treatment):
Η συνιστώμενη δόση Paxene είναι 175 mg/ m2 που χορηγείται ως ενδοφλέβια τρίωρη έγχυση κάθε τρεις εβδομάδες.
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion every three weeks.
Καρκίνωμα των ωοθηκών σε προχωρημένο στάδιο (θεραπεία πρώτης γραμμής):
Advanced ovarian carcinoma (first-line treatment):
Παρότι βρίσκονται υπό έρευνα άλλες θεραπευτικές αγωγές/ συνδυασμοί, συνιστάται συνδυαστική θεραπευτική αγωγή με Paxene και σισπλατίνη.
Although other dosage regimens/ combinations are under investigation, a combination regimen of Paxene and cisplatin is recommended.
Ανάλογα με τη διάρκεια έκχυσης, συνιστώνται δυο δοσολογικές θεραπευτικές αγωγές του Paxene:
According to the duration of infusion, two dosage regimes of Paxene are recommended:
Paxene 175 mg/ m2 χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση 3 ωρών ακολουθούμενο από σισπλατίνη 75 mg/ m2 κάθε τρεις εβδομάδες ή Paxene 135 mg/ m2 χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση 24 ωρών ακολουθούμενο από σισπλατίνη 75 mg/ m2 κάθε τρεις εβδομάδες.
Paxene 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks or Paxene 135 mg/ m2 as a 24 hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/ m2 every three weeks.
Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο:
Advanced non-small cell lung carcinoma:
Η συνιστώμενη δόση Paxene είναι 175 mg/ m2 χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση 3 ωρών ακολουθούμενη από σισπλατίνη σε δόση 80 mg/ m2 κάθε τρεις εβδομάδες.
The recommended dose of Paxene is 175 mg/ m2 administered as a 3 hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/ m2 every three weeks.
Προσαρμογές δοσολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Dosage adjustments during treatment
Μεταστατικός καρκίνος του μαστού, καρκίνος των ωοθηκών και μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα:
Metastatic breast carcinoma, ovarian cancer and non-small cell lung carcinoma:
Σειρά χορήγησης Paxene δεν πρέπει να επαναληφθεί έως ότου το επίπεδο ουδετερόφιλων κυττάρων είναι τουλάχιστον 1. 500 κύτταρα/ mm3 και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι τουλάχιστον 100. 000 κύτταρα/ mm3.
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,500 cells/ mm3 and the platelet count is at least 100,000 cells/ mm3.
Οι ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ουδετεροπενία (ουδετερόφιλα κύτταρα < 500 κύτταρα/ mm3 για μια εβδομάδα ή περισσότερο) ή από σοβαρή περιφερική νευροπάθεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Paxene πρέπει να λάβουν τη δόση τους μειωμένη κατά 20% (NSCLC και θεραπεία πρώτης γραμμής του καρκίνου των ωοθηκών) ή 25% (MBC και MOC) για τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Paxene.
Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/ mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dosage reduced by 20% (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25% (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Ασθενείς που πάσχουν από βλεννογονίτιδα (βαθμού 2 ή χειρότερη) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Paxene πρέπει να λάβουν τη δόση τους μειωμένη κατά 25% για τους επόμενους κύκλους θεραπείας με Paxene.
Patients who experience mucositis (Grade 2 or worse) during Paxene therapy should have their dosage reduced by 25% for subsequent courses of Paxene.
Σάρκωμα του Καπόζι σχετιζόμενο με το AIDS:
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma:
Σειρά χορήγησης Paxene δεν πρέπει να επαναληφθεί έως ότου το επίπεδο ουδετερόφιλων κυττάρων είναι τουλάχιστον 1. 000 κύτταρα/ mm3 και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι τουλάχιστον 75. 000 κύτταρα/ mm3.
Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/ mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/ mm3.