natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό οφείλεται στις δυσκολίες που αντιµετώπισαν οι διανοµείς σε ό, τι αφορά την πρόσβαση σε περισσότερο ενηµερωµένες επισηµάνσεις φαρµακευτικών προϊόντων, εξαιτίας των οποίων απαιτήθηκε σειρά αλληλογραφίας µε τον EMEA για την παροχή των σωστών µακετών και δειγµάτων.
A workshop was held with the European Association of Euro- Pharmaceutical Companies (EAEPC) in October 2002 to explore the reasons for these delays and identify potential improvements to be introduced in the process in 2003.
∆ιοργανώθηκε σύνοδος εργασίας µε την Ευρωπαϊκή Ένωση Ευρωπαϊκών Φαρµακευτικών Εταιρειών (EAEPC) τον Οκτώβριο του 2002 µε σκοπό τη διερεύνηση των αιτιών που προκάλεσαν τις καθυστερήσεις και τον προσδιορισµό των δυνατοτήτων βελτίωσης της διαδικασίας εντός του 2003.
A total of 33 applications for designation were withdrawn in 2002 since the sponsors were not able to fully justify their requests.
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó 2. 7 Ορφανά φάρµακα Η COMP είναι αρµόδια να εισηγείται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή το χαρακτηρισµό των ορφανών φαρµάκων για σπάνιες ασθένειες.
The 2.7 Orphan medicinal products average time taken by the COMP to adopt recommendations on the designation of orphan medicines in 2002 was 59 days in The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is average, below the target 90 days.
Επίσης, αναλαµβάνει να ενηµερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την ανάπτυξη πολιτικής σχετικά µε τα ορφανά φάρµακα και συνδράµει στη συνεργασία µε διεθνείς εταίρους και οργανώσεις ασθενών.
The COMP has also responsibilities the 120-day timeframe. for advising the European Commission on the development of an orphan drug policy and for providing assistance in liaison
EMEA 2003 Σελίδα 30/ 99
The COMP met 11 times in 2002.
Η επιτροπή ορφανών φαρµάκων (COMP) συνεδρίασε 11 φορές το 2002.
Average number of days for designation of orphan medicinal products 2000-2002
Τα µέλη που απαρτίζουν την επιτροπή αναφέρονται στο παράρτηµα 4.
120
∆ιαδικασίες ορφανών φαρµάκων κατά την περίοδο 2000 - 2002
100 54 Orphan medicinal product procedures 2000-2002 41
79
59
70 60 50
60
33
56
Αιτήσεις χαρακτηρισµού φαρµάκου ως ορφανού Αποσύρσεις Γνώµες χαρακτηρισµού της COMP Αποφάσεις χαρακτηρισµού της ΕΚ
More than half of the medicinal products that received a COMP
Ο αριθµός των αιτήσεων για τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων παρέµεινε στα ίδια επίπεδα µε το 2001, µε σύνολο 79 αιτήσεων το 2002.
opinion in 2002 were developed for the treatment of cancers,
∆ιοργανώθηκαν συνεδριάσεις που προηγούνται της υποβολής αιτήσεων για το 75% των αιτήσεων, γεγονός που οδήγησε σε περιορισµό κατά το ήµισυ του χρόνου που απαιτείται για την επικύρωση των αιτήσεων αυτών.
s Designation COMP opinions s Designation EC Decisions
Συνολικά 33 αιτήσεις για χαρακτηρισµό αποσύρθηκαν το 2002 καθώς οι χορηγοί δεν µπόρεσαν να αιτιολογήσουν πλήρως τις αιτήσεις τους.
Details of designation opinions in 2002 are given in Annex 9.
Το 2002 πραγµατοποιήθηκαν περισσότερες προφορικές εξηγήσεις ενώπιον της COMP.
EMEA Annual Report 2002
Συνολικά η COMP εξέδωσε 44 θετικές γνώµες το 2002 για φαρµακευτικά προϊόντα και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έλαβε 56 αποφάσεις για χαρακτηρισµό.
19
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Μέσος όρος ηµερών για τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων κατά την περίοδο 2000 - 2002
By end of 2002, less than 3 years after the implementation of Orphan medicinal products for the the European regulation for orphan medicinal products, a total of 134 products have received orphan medicine status in the
EMEA 2003 Σελίδα 31/ 99
treatment of children 2002
140
European
120
Union.
100 54 41 Ηµέρες
COMP opinions by therapeutic area 2002
80
Medical conditions involving both children and adults 55%
41
Medical conditions involving adults only 33%
60
Cardiovascular and respiratory systems 10%
40
Metabolism 16% Medical conditions Musculoskeletal involving children only and nervous
20
systems 10% Anti-
63
12%
64
infectious 4%
59
In follow-up to the two workshops held with patients’ organisations and
2000
Oncology
2001
Other 18%
2002
pharmaceutical industry in 2001, a workshop with academia and health professionals was held in January 2002 and a joint
γνωµοδότηση της COMP
and immunology
απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
42%
Γνωµοδοτήσεις της COMP ανά θεραπευτικό τοµέα το 2002
meeting with all interested parties was held in December 2002 to address the issues of a continuity policy for orphan medicines in the EU.
Το 2002 ξεκίνησαν ή συνεχίστηκαν αρκετές νέες δραστηριότητες που σχετίζονται µε τα ορφανά φάρµακα.
In 2002 a number of new activities in relation with orphan medicines were initiated or developed.
Οι πρώτες περιλήψεις των γνωµών της COMP δηµοσιεύτηκαν στον διαδικτυακό τόπο του EMEA τον Μάρτιο του 2002.
The first summaries of COMP opinions were published on the EMEA web site in March 2002.
Τα έγγραφα αυτά παρέχουν συνοπτικές πληροφορίες για τον αναµενόµενο τρόπο δράσης των προϊόντων και µια περιγραφή του χαρακτηρισµού τους ως ορφανά.
The se documents provide brief information on the expected mode of action of the products and a description of the orphan condition.
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó
They are published following adoption of the European Commission decision on orphan designation.
∆ηµοσιεύονται µετά την έγκριση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τον χαρακτηρισµό των φαρµάκων ως ορφανά.
The regular review of annual reports for designated orphan medicinal products provides an update on the development of designated orphan products up to the granting of a marketing
Με την τακτική επανεξέταση των ετήσιων εκθέσεων για τα ορφανά φάρµακα παρέχεται ενηµέρωση σχετικά µε την ανάπτυξη των προϊόντων που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά έως τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
These reductions are allocated to a special contribution voted each year by the Council and the European Parliament.
Το 2002 επανεξετάστηκαν πενήντα έξι ετήσιες εκθέσεις.
Fee reductions in 2002 were mainly used for applications for marketing authorisation and protocol assistance.
Η COMP σύστησε µια ειδική (ad hoc) οµάδα για τα σηµαντικά οφέλη ώστε να εξετάζονται οι πρακτικές συνέπειες της ανάγκης επανεξέτασης των κριτηρίων βάσει των οποίων ένα φαρµακευτικό προϊόν χαρακτηρίστηκε ορφανό τη στιγµή που υποβάλλεται η επακόλουθη αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Fifty-six annual reports were reviewed in 2002.
Ορφανά φάρµακα για τη θεραπεία παιδιών 2002
2002
12% Ασθένειες που προσβάλλουν µόνον παιδιά Ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά και ενήλικες Ασθένειες που προσβάλλουν µόνον ενήλικες
criteria on which a product was given orphan drug status at the time when a subsequent application is made for marketing
Η COMP ολοκλήρωσε αρκετά έγγραφα καθοδήγησης για τη διευκόλυνση της προετοιµασίας αιτήσεων και της κατάρτισης ετήσιων εκθέσεων από τους χορηγούς.
Of the medicinal products that received an opinion from the COMP in 2002, 12% are aimed at treating conditions that only affect children and 55% are aimed at diseases that affect both adults and children.
Το 2002 ολοκληρώθηκε και δηµοσιεύτηκε ένα ενηµερωτικό φυλλάδιο του EMEA για τα ορφανά φάρµακα.
3% 68% 6% s Marketing authorisation applications
Οι µειώσεις αυτές χρηµατοδοτούνται από ειδική εισφορά που εγκρίνεται κάθε χρόνο από το Ευρωπαϊκό Συµβούλιο και το Κοινοβούλιο.
Details of these documents are given in Annex 10.
Οι µειώσεις των τελών το 2002 εφαρµόστηκαν κυρίως στις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και στην παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου.
20 EMEA Annual Report 2002
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Χρησιµοποίηση της ειδικής συνεισφοράς της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα το 2002 68%
s Protocol assistance s Inspections s Post-authorisation applications
EMEA 2003 Σελίδα 33/ 99
2.8 Working parties and ad hoc groups
23%
• Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
3% 6% Αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου Επιθεωρήσεις Αιτήσεις µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
The list of guidance documents published in 2002, together with their status, is given in Annex 10.
2. 8 Οµάδες εργασίας και ειδικές (ad hoc) οµάδες Ο κατάλογος των εγγράφων καθοδήγησης που δηµοσιεύθηκε το 2002 µαζί µε πληροφορίες σχετικά µε το στάδιο στο οποίο αυτά βρίσκονται, παρατίθεται στο παράρτηµα 10.
The CVMP adopted 2
Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία Η οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία συνεδρίασε 9 φορές το 2002 και συµµετείχε στην παροχή συµβουλών επί της αξιολόγησης των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (πριν και κατόπιν της χορήγησης άδειας), συνέδραµε στη διαδικασία παροχής επιστηµονικών συµβουλών και ενηµέρωσε αρκετές κατευθυντήριες γραµµές.
• Biotechnology Working Party The Biotechnology Working Party met on 9 occasions in 2002 and was involved in advice on assessment of marketing authorisation applications (pre- and post-authorisation), contributed to the scientific advice procedure and updated a number of guidelines.
Η οµάδα εξέτασε 17 κατευθυντήριες γραµµές, εκ των οποίων 5 ήταν νέες και 12 δηµοσιεύτηκαν το 2002.
The group considered 17 guidelines of which 5 were new and 12 were published in 2002. • Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 4 times in 2002.
Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Η οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα συνεδρίασε 4 φορές το 2002.
Four small groups of specialised experts responsible for drafting guidelines were created in the following therapeutic areas: cardiovascular, anti-infectives, central nervous system and pharmacokinetics.
Η οµάδα εργασίας επιµελήθηκε 28 κατευθυντήριων γραµµών, εκ των οποίων 12 ήταν νέες και 7 δηµοσιεύτηκαν.
The Working Party was responsible for 28 guidelines of which 12 were new and 7 were published.
Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Η οµάδα εργασίας για την ασφάλεια συνεδρίασε 3 φορές το 2002 και επιµελήθηκε 12 κατευθυντήριων γραµµών, 1 εκ των οποίων ήταν νέα και 5 δηµοσιεύτηκαν.
guidelines, 1 concept paper and released 3 guidelines for public consultation (one of which concerned both human and veterinary medicinal products).
Οµάδα εµπειρογνωµόνων για θέµατα εµβολιασµού Η νεοσυσταθείσα οµάδα εµπειρογνωµόνων για θέµατα εµβολιασµού της CPMP συνεδρίασε 5 φορές το 2002.
The working party contributed to the review of variation regulation and Annex 1 of Directive 2001/83/EC.
Προτεραιότητα της οµάδας για το 2002 ήταν η προετοιµασία κατευθύνσεων για την ανάπτυξη εµβολίων κατά της ευλογιάς µε βάση τον ιό vaccinia.
The work continued on the implementation of the common technical document and collaboration with the European Pharmacopoeia in the framework of the Certification of Suitability scheme. • Herbal Medicinal Products Working Party The Herbal Medicinal Products Working Party was established in 2002 as a working party of the CPMP with a new composition, mandate and work programme approved by the EMEA Management Board.
Αυτό έγινε κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ως απάντηση της ΕΕ στις απειλές για βιοτροµοκρατικά χτυπήµατα.
Highlights of the year included the finalisation of Points to consider paper on good agricultural and collection practises for starting materials of herbal origin, the
Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση Η οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση συνεδρίασε 8 φορές το 2002.
• Safety Working Party The Safety Working Party met 3 times in 2002 and was in charge of 12 guidelines of which 1 were new and 5 were published. • Vaccine Expert Group
Μεταξύ των εγγράφων καθοδήγησης που κατήρτισε η οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó περιλαµβάνεται ένα έγγραφο προβληµατισµού για τη διενέργεια της διαδικασίας φαρµακοεπαγρύπνησης σε φαρµακευτικά προϊόντα που χορηγούνται σε παιδιά.
The Working Party was in charge of 13 guidelines of which 8 were new and 12 were published.
Το 2002
The Group’s priority in 2002 was the preparation of a Note for guidance on the development of vaccinia virus based vaccines against smallpox.
EMEA 2003 Σελίδα 34/ 99
CPMP ad hoc working groups • Organisational Matters Group
πραγµατοποιήθηκαν πέντε τηλεδιασκέψεις µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ.
bioterrorism threats. • Pharmacovigilance Working Party
Κοινή οµάδα εργασίας CPMP/ CVMP για την ποιότητα Η κοινή οµάδα εργασίας CPMP/ CVMP για την ποιότητα συνεδρίασε 4 φορές το 2002.
This group met 8 times and addressed a variety of organisational topics including discussion on the EMEA risk management strategy, therapeutic assessment groups,
Η CPMP ενέκρινε 4 κατευθυντήριες γραµµές ενώ εξέδωσε 4 κατευθυντήριες γραµµές για δηµόσια διαβούλευση.
The Pharmacovigilance Working Party met 8 times in 2002.
Η οµάδα εργασίας συνέβαλε στην αναθεώρηση του κανονισµού περί τροποποιήσεων και του παραρτήµατος 1 της Οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ.
Existing data sources, procedures and guidelines were reviewed and proposals for future increasing efficiency and strength of pharmacovigilance in the EU were developed as a contribution to the development of a European risk
Η οµάδα εργασίας επιµελήθηκε 13 εγγράφων καθοδήγησης εκ των οποίων 8 ήταν νέα και 12 δηµοσιεύτηκαν.
reorganisation of the Scientific Advice Review Group, medical device consultation process, well-established use applications and introduction of assessment templates. • Invented Name Review Group
Ειδικές (ad hoc) οµάδες εργασίας της CPMP
Five videoconference meetings with the US Food and Drug Administration took place in 2002.
Οµάδα εξέτασης για τις επινοηθείσες ονοµασίες Η οµάδα συνεδρίασε 9 φορές το 2002 για να εξετάσει εάν η( οι) επινοηθείσα (- ες) ονοµασία (- ίες) για φαρµακευτικά προϊόντα µπορεί να προκαλέσει ανησυχία για τη δηµόσια υγεία και πιο συγκεκριµένα εν δυνάµει κινδύνους για την ασφάλεια.
The group held 9 meetings in 2002 to consider whether applicants’ proposed invented name(s) for medicinal products could create public health concerns and more particularly potential safety risks.
Η οµάδα εξέδωσε αναθεωρηµένη κατευθυντήρια γραµµή σχετικά µε την δυνατότητα αποδοχής των επινοηθεισών ονοµασιών φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, η οποία εξετάστηκε στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας τον Φεβρουάριο του 2002.
The Group released a revised guideline on the acceptability of invented names for human medicinal EMEA Annual Report 2002
Ανέπτυξε, επίσης, συνεργασία µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας και καθιέρωσε την ανταλλαγή πληροφοριών µε το Γραφείο Εναρµόνισης στην Εσωτερική Αγορά (Σήµατα, Σχέδια και Υποδείγµατα) στο Αλικάντε (ΓΕΕΑ).
21
Ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας για τα προϊόντα αίµατος Η οµάδα συνέδραµε τη CPMP σε θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας των προϊόντων αίµατος και συνέβαλε στη διαδικασία παροχής επιστηµονικών συµβουλών.
It also developed a working collaboration with the World Health Organization and established an information exchange with the Office for Harmonization in the Internal Market (Trademarks and Designs) in Alicante (OHIM). • ad hoc Working Group on Blood Products The Group made contributions to the CPMP in relation to efficacy and safety aspects of blood products, and contributed to the scientific advice procedure.
Η οµάδα επιµελήθηκε 16 κατευθυντηρίων γραµµών εκ των οποίων 4 ήταν νέες και 4 δηµοσιεύτηκαν.
The group was in charge of 16 guidelines of which 4 were new and 4 were published. • ad hoc Working Group on (Pre-)Clinical Comparability of Biotechnology Products
Η παιδιατρική οµάδα εµπειρογνωµόνων συνεδρίασε τρεις φορές το 2002 και εξέδωσε τρία έγγραφα προβληµατισµού σχετικά µε παιδιατρικά σκευάσµατα, τη φαρµακοκινητική και τη φαρµακοεπαγρύπνηση.
• ad hoc group on Pharmacogenetics This Group met once in 2002 and finalised a position paper on terminology in pharmacogenetics, which was published in November 2002. • ad hoc Groups on Biological and Chemical Threats At the request of the European Commission, the EMEA established two CPMP ad hoc groups responsible for drafting guidance documents on medicinal products to be used in the framework of biological and chemical threats (see also Vaccine Expert Group activities).
H οµάδα συνεισέφερε στις κατευθυντήριες γραµµές των οµάδων εργασίας της CPMP για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
The first ad hoc group produced a guidance document on the use of medicinal products for treatment and prophylaxis of biological agents that might be used as weapons was
Το εν λόγω έγγραφο εκδόθηκε τον Νοέµβριο του 2002 για διαβούλευση 6 µηνών.
This group met 3 times in 2002 and released for consultation an Annex to the Note for Guidance on comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as drug substance.
Ο EMEA δηµοσίευσε τρεις επιστηµονικές εκθέσεις της οµάδας καθώς και την ανακοίνωση της συνόδου εργασίας της επιτροπής ICH για τη γονιδιοθεραπεία.
The second ad hoc group working began work on chemical weapons in late 2002.
Η δεύτερη ειδική (ad hoc) οµάδα άρχισε τις εργασίες της για τα χηµικά όπλα στα τέλη του 2002.
The Group
Ειδικές (ad hoc) οµάδες εργασίας της COMP
COMP ad hoc working groups • COMP Working Group with Interested Parties
Οµάδα εργασίας της COMP µε συµµετοχή των ενδιαφεροµένων µερών Στην οµάδα συµµετέχουν µέλη της COMP, ο EMEA, ασθενείς και εκπρόσωποι της φαρµακοβιοµηχανίας.
It also made recommendations on the preparation of extemporaneous formulations of medicines frequently used in children in the EU following a survey of paediatric hospital pharmacies.
Συνεδρίασε 3 φορές το 2002 και εργάστηκε σε προγράµµατα που σχετίζονται
It met 3 times in 2002 and worked on projects relating to communication to sponsors and patients such as summaries of COMP opinions and the preparation of workshops.
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó
• ad hoc Expert Group on Xenogeneic Cell Therapy
EMEA 2003 Σελίδα 36/ 99
• COMP Biotechnology Working Group
µε τις γνωστοποιήσεις σε χορηγούς και ασθενείς, όπως περιλήψεις γνωµών της COMP, και µε την προετοιµασία συνόδων εργασίας.
An expert workshop and one Rapporteur’s meeting was held in 2002 which led to the preparation – in consultation with other working parties and the CVMP – to a Points to consider paper on xenogeneic cell therapy medicinal products which was released for 6 months consultation in November 2002.
Οµάδα εργασίας της COMP για τη βιοτεχνολογία Η οµάδα εργασίας της COMP για τη βιοτεχνολογία συνεδρίασε δύο φορές το 2002 µε στόχο την παροχή συµβουλών στην COMP για ζητήµατα που σχετίζονται µε τα σηµαντικά οφέλη των ορφανών φαρµάκων βιοτεχνολογικής προέλευσης.
The COMP Biotechnology Working Group met twice in 2002 to provide advice to the COMP on aspects relating to significant benefits of orphan medicinal products derived from biotechnology.
Κατάρτιση των αξιολογητών Τη συγκεκριµένη πρωτοβουλία ανέλαβε ο EMEA το 2001 για την οργάνωση της κατάρτισης των αξιολογητών των εθνικών αρµόδιων αρχών στις εγκαταστάσεις του και συνεχίστηκε κατά το 2002, ενώ ο Οργανισµός συνέβαλε στον συντονισµό του προγράµµατος, σε συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές.
• ad hoc Group on Gene Therapy
2. 9 ∆ιεθνείς δραστηριότητες
Training of Assessors
Κατά το 2002, παρατηρήθηκε µεγάλη συµµετοχή σε αρκετές συνεδριάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και των κρατών µελών.
During its two meetings in 2002, the Group discussed topics including standardisation, viral shedding studies and new aspects related to lenti-viral vectors in order to prepare for the first worskhop on gene therapy held in September 2002 under the auspices of the ICH process.
Στα κυριότερα θέµατα περιλαµβάνονται η διαδικασία αναθεώρησης του 2001, που βρίσκεται σε εξέλιξη, η αναθεώρηση του παραρτήµατος I της Οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ του Συµβουλίου, η επανεξέταση των κανονισµών για τις τροποποιήσεις και η εκπόνηση παιδιατρικών κανονισµών.
Three scientific reports of
Ο EMEA στηρίζει τη διαδικασία αυτή µε την παροχή πληροφοριών, συµπεριλαµβανοµένης της ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια.
The initiative began by EMEA in 2001 on the organisation of training for assessors from national authorities within its premises continued in 2002 and the Agency contributed to the coordination of the programme with national competent authorities.
Εξίσου σηµαντική ήταν η συνδροµή στη διαδικασία ICH.
22 EMEA Annual Report 2002
Ο EMEA συµµετείχε σε µια συνεδρίαση της ΠΟΥ σχετικά µε την ποιότητα των πρώτων υλών, που διοργανώθηκε τον Ιούλιο του 2002.
Sessions were organised on IT aspects including preparation for the electronic submission of applications using the new
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó 2. 10 Οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
international common technical dossier format, the methodology of clinical trials following the publication of new CPMP guidance documents and, for junior assessors, jointly with the Unit for the Evaluation of medicines for veterinary use,
EMEA 2003 Σελίδα 37/ 99
Mutual recognition facilitation group
Web Sites:
Web Sites:
Επικεφαλείς των οργανισµών φαρµακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση Γραµµατεία EMEA/ MRFG (Ηλ. ταχ.) Ευρωπαϊκό ευρετήριο προϊόντων
Observers from the European and Court of First Instance.
http: // heads. medagencies. org email: mrp@ emea. eu. int http: // mri. medagencies. com/ prodidx
The MRFG also Drug Addiction (EMCDDA) based in Lisbon. provides on request procedural and regulatory advice and
Η οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης (MRFG) δίνει αναφορά κατά τις συνεδριάσεις των εθνικών αρµόδιων αρχών.
Considerable support was provided both to the PERF II programme and the visiting experts programme to facilitate the accession process for Candidate Countries.
Την οµάδα απαρτίζουν εκπρόσωποι της ΕΕ, της Ισλανδίας και της Νορβηγίας, οι οποίοι συναντώνται στις εγκαταστάσεις του EMEA για να συντονίσουν τις θέσεις των κρατών µελών για ζητήµατα που σχετίζονται µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Evaluations by the EMEA for centrally authorised products may be recognised by the national authorities of central and eastern European countries through a simplified recognition procedure, at the request of the marketing authorisation holder.
Επίσης, στις µηνιαίες συνεδριάσεις συµµετέχουν τακτικά παρατηρητές από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και από τις υποψήφιες προς ένταξη χώρες.
The EMEA supports this process through provision of information,
Κατά την προεδρία της Ισπανίας, το πρώτο εξάµηνο του 2002, των συνεδριάσεων προέδρευσε η Luisa García Vaquero και κατά την προεδρία της ∆ανίας, το δεύτερο εξάµηνο του ίδιου έτους, ο Joan Boye.
Luisa García Vaquero chaired the meetings during the Spanish presidency in the first half of 2002 and Joan Boye during the Danish presidency in the second half of the year.
Στον διαδικτυακό τόπο των αρµόδιων οργανισµών δηµοσιεύονται δελτία Τύπου τα οποία περιέχουν στατιστικές και έγγραφα που έχουν εγκριθεί.
Press releases with statistics and adopted documents are published on the heads of agencies website.
∆ύο άτυπες συνεδριάσεις διοργανώθηκαν το 2002 στο πλαίσιο των οποίων συζητήθηκαν διάφορα θέµατα, συµπεριλαµβανοµένου του νέου κανονισµού τροποποίησης της ΕΕ και του κοινού τεχνικού φακέλου.
The EMEA participated in a WHO meeting on the quality of starting materials in July 2002.
Η κοινή οµάδα εργασίας CPMP/ MRFG για την εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων, που συστάθηκε το 2001 µε εντολή των εθνικών αρµόδιων οργανισµών, συνέχισε τις εργασίες της κατά το 2002, υπό την προεδρία του Tomas Salmonson.
The Joint CPMP/MRFG Working Group on Harmonisation of SPCs, created in 2001 under a mandate given by heads of agencies, continued its work in 2002 chaired by Tomas Salmonson.
Προεδρεύοντες της οµάδας εργασίας για το σύστηµα EudraTrack ήταν οι Aurelio Fernandez Dominguez και Pia Næsborg Andersen, κατά τη διάρκεια της προεδρίας της Ισπανίας και της ∆ανίας, αντίστοιχα.
Key issues were the identification of candidate products in the harmonisation process, the initiation of pre- referral discussions with marketing authorisation holders and the preparation of referrals to be initiated by the European Commission.
EMEA 2003 Σελίδα 38/ 99
In accordance with a decision by the heads of agencies, the operation of the EudraTrack procedure tracking system was
∆ιαδικασία
Existing guidance documents were updated at Member States’ request and to conform to the new Community Code on human medicines (Council Directive 2001/83/EC).
Υποβλήθηκαν
taken over by the German national authority, BfArM.