natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παράρτηµα I) Το Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες παραπέµφθηκε για διαιτησία σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ του Συµβουλίου, όπως αυτή τροποποιήθηκε, µετά τις ανησυχίες που εξέφρασε η Γερµανία κατά τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε τη Φινλανδία ως κράτος- µέλος αναφοράς.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany and Portugal during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Συνήθης δόση αναστολέα αντλίας πρωτονίων δύο φορές ηµερησίως, και: • µετρονιδαζόλη, 400 mg (tinidazole, 500 mg) δύο φορές ηµερησίως, + κλαριθροµυκίνη, 250 mg δύο φορές ηµερησίως • αµοξυκιλλίνη, 1. 000 mg δύο φορές ηµερησίως, + κλαριθροµυκίνη, 500 mg δύο φορές ηµερησίως (προτείνεται όταν η ανοχή στην µετρονιδαζόλη είναι πιθανή) • αµοξυκιλλίνη, 500 mg τρεις φορές ηµερησίως, + µετρονιδαζόλη, 400 mg τρεις φορές ηµερησίως (προτείνεται όταν η ανοχή στην κλαριθροµυκίνη είναι πιθανή) Έκτοτε νέα δεδοµένα κατέστησαν διαθέσιµα τα οποία απαιτούσαν την ενηµέρωση των αρχικών κατευθυντήριων γραµµών, µε στόχο την παροχή κατευθυντήριων γραµµών πρακτικής αντιµετώπισης που θα γίνονταν αποδεκτές στην κλινική πρακτική, τόσο σε επίπεδο πρωτοβάθµιας ιατρικής περίθαλψης όσο και σε επίπεδο ειδικευµένων ιατρών.
Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and: • metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) twice daily, + clarithromycin, 250 mg twice daily; • amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely); • amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely) Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
Το έγγραφο, το οποίο 5 δηµοσιεύθηκε πρόσφατα από τους Bago et al στο Wiener Klinische Wochenschrift 2004, αναφέρει ότι 250 mg δύο φορές ηµερησίως µπορούν να είναι εξίσου αποτελεσµατικά µε τα 500 mg δύο φορές ηµερησίως για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε ασθενείς µε δυσπεψία, ακόµη και αν, αριθµητικά, τα ποσοστά εκρίζωσης ήταν κάπως χαµηλότερα.
The paper newly published by Bago et al in Wiener Klinische Wochenschrift 2004, indicates that 250 mg twice daily may be as effective as 500 mg twice daily in eradicating H. pylori in patients with dyspepsia, even if numerically, eradication rates were somewhat lower.
Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού και επούλωση του πεπτικού έλκους (δοσολογία 15 mg) Σύµφωνα µε την προτεινόµενη SmPC (> ηµέρα 60), παράγραφος 4. 2, η συνιστώµενη δοσολογία για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού είναι 30 mg δύο φορές ηµερησίως.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC (> day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
Αυτή η σύσταση για τη δοσολογία για τη λανσοπραζόλη είναι σύµφωνη µε το τελευταίο διαθέσιµο έγγραφο « Consensus Report » της ευρωπαϊκής οµάδας µελέτης για το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (European Helicobacter Pylori Study Group). ∆εν κρίνεται αναγκαία και δεν έχει προγραµµατιστεί η µείωση της δοσολογίας σε 15 mg δύο φορές ηµερησίως.
There is no need and it is not planned to reduce the dosage to 15 mg 2 times daily.
Η συνιστώµενη δοσολογία µπορεί να επιτευχθεί µε τη χορήγηση µίας κάψουλας 30 mg ή δύο καψουλών 15 mg δύο φορές ηµερησίως, διότι η σύνθεση του περιεχοµένου µίας κάψουλας µε 30 mg λανσοπραζόλης είναι ακριβώς η ίδια µε τη σύνθεση του περιεχοµένου δύο καψουλών µε 15 mg λανσοπραζόλης, όπως καταδεικνύεται και για τις δύο περιεκτικότητες στην « Description and Composition of the Drug Product » (Περιγραφή και σύνθεση του φαρµάκου) (3. 2. Ρ1).
The recommended dosage can be fulfilled by administering one capsule of 30 mg or two capsules of 15 mg twice daily, because the composition of the content of one capsule with 30 mg lansoprazole is exactly the same as the composition of the content of two capsules with 15 mg lansoprazole, as “ Description and Composition of the Drug Product” (3.2. P1) of both strengths show
Τα διαθέσιµα δεδοµένα συνηγορούν υπέρ της χορήγησης λανσοπραζόλης- αµοξικιλλίνης - κλαριθροµυκίνης ως θεραπεία πρώτης γραµµής.
Benefit/ Risk considerations Available data support the use of lansoprazole-amoxicillin-clarithromycin as a first-line treatment.
Σε περίπτωση ανθεκτικότητας στην κλαριθροµυκίνη ή σε περίπτωση αποτυχίας της αγωγής, µπορεί να χορηγηθεί συνδυασµός λανσοπραζόλης - αµοξικιλλίνης- µετρονιδαζόλης και σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης στις β- λακτάµες ενδείκνυται ο συνδυασµός λανσοπραζόλης- κλαριθροµυκίνης- µετρονιδαζόλης.
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin- metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Η κατάλληλη δοσολογία θα είναι δυνατή τόσο µε τις κάψουλες 30 mg όσο και µε τις κάψουλες 15 mg και, ως εκ τούτου, δεν διαφαίνεται κίνδυνος για τη δηµόσια υγεία από τη χρήση της κάψουλας περιεκτικότητας 15 mg για τη θεραπεία εκρίζωσης. ∆εν χρειάζονται περαιτέρω κλινικά στοιχεία προς τεκµηρίωση των ανωτέρω.
No further clinical data are needed to substantiate.
Η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg κρίνεται θετική, υπό τον όρο ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλαµβάνονται οι κατάλληλες πληροφορίες για την αγωγή εκρίζωσης του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Εκτιµώντας ότι: ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε ένα εναρµονισµένο
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised the dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori.
Παράρτηµα I).
The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I).
< Lansoprazol ratiopharm και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα > < Lansoprazol ratiopharm σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα >
< Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg gastro-resistant hard capsules > < Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg gastro-resistant hard capsules >
9 οι οποίοι δε θεραπεύονται πλήρως εντός αυτής της περιόδου, η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί στην ίδια δόση για ακόµη 4 εβδοµάδες.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Εκρίζωση του Ελικοβακτηρίδιου του Πυλωρού:
9 Helicobacter pylori eradication:
10 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Η λανσοπραζόλη έχει παρόµοιο µηχανισµό δράσης µε την οµεπραζόλη, και οι δύο αυξάνουν το γαστρικό pH, η περαιτέρω διαχείριση γίνεται σύµφωνα µε την οµεπραζόλη.
Decreased gastric acidity due to lansoprazole
Η µειωµένη γαστρική οξύτητα που προκύπτει λόγω της λανσοπραζόλης αυξάνει τον αριθµό των γαστρικών βακτηριδίων που βρίσκονται φυσιολογικά στο γαστροεντερικό σωλήνα.
10 increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
11 ∆ράσεις της λανσοπραζόλης σε άλλες δραστικές ουσίες
Effects of lansoprazole on other active substances
Τακρολίµους Η ταυτόχρονη χορήγηση της λανσοπραζόλης αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσµατος του τακρολίµους (ένα υπόστρωµα του CYP3Α και του Ρ- gp).
11 Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
12 λανσοπραζόλης στο µεταβολισµό άλλων δραστικών ουσιών.
Therapy of Helicobacter pylori infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole with two antibiotics.
λανσοπραζόλη αµοξυκιλλίνη λανσοπραζόλη µετρονιδαζόλη
lansoprazole + amoxicillin
30 mg + 1000 mg 3 φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες Not yet investigated
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days
Επιβραδύνει την πρόσληψη αµοξυκιλλίνης
Decelerates uptake of amoxicillin
της
12 lansoprazole + metronidazole
λανσοπραζόλη+
Not yet investigated
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Lansoprazol ratiopharm has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Το Lansoprazol ratiopharm έχει ελάχιστη ή µέτρια επιρροή στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού
Common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
13 µηχανών.
13
Σύνδροµο
Eczema, urticaria and itching.
του των
Increase in liver enzyme levels.
Αύξηση επιπέδων ηπατικών ενζύµων
Hepatitis and icterus Interstitial nephritis.
των Ηπατίτιδα και ίκτερος των
Blood and lymphatic system disorders Cardiac disorders Vascular disorders
∆ιαταραχές νεφρών και των ουροφόρων οδών
Thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia, anemia and leucopenia.
Περιφερικό οίδηµα.
Muscle and joint pain.
Οφθαλµικές
Eye and taste disorders
∆ιαταραχές της ∆ιαταραχές της όρασης.
Taste disturbances.
διαταραχές διαταραχές γεύσης
Visual disturbances.
και της
Endocrine disorders
γεύσης.
Gynecomastia and galactorrhoea.
∆ιαταραχές ενδοκρινικού συστήµατος
General disorders
του
Fatigue
σύσπαση, πυρετός.
Angioedema, bronchial constriction, fever.
ανικανότητα γενική δυσφορία
Anaphylactic shock, impotence and general malaise
και
Investigations
επίπεδα και
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
∆εν είναι γνωστές οι δράσεις της υπερβολικής δόσης λανσοπραζόλης σε ανθρώπους (αν και η οξεία τοξικότητα είναι µάλλον χαµηλή) και συνεπώς δεν µπορούν να δοθούν οδηγίες για τη θεραπεία της.
14 The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Η λανσοπραζόλη δεν αποβάλλεται σηµαντικά µε την αιµοκάθαρση.
Possible symptoms of lansoprazole overdose can be expected to be similar with adverse drug reactions listed in section 4.8.
15 µειώσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης.
Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
Τρεις µεταβολίτες έχουν αναγνωριστεί στο πλάσµα: το σουλφόνιο, 5- υδροξύ λανσοπραζόλη και το σουλφίδιο.
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Τρεις µεταβολίτες έχουν αναγνωριστεί στα ούρα:
5-
5- υδροξύ σουλφόνιο, 5- υδροξύ σουλφίδιο και 5- υδροξύ λανσοπραζόλη.
15 hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
16 6.5 Nature and contents of container
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89079 Ulm Γερµανία [βλέπε παράρτηµα I - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
[see Annex I - to be completed nationally]
17 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
17 LABELLING
18 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
< Lansoprazol- ratiopharm και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα > λανσοπραζόλη [Βλέπε παράρτηµα Ι - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
19 ΛΗΞΗ {MM/ XXXX}
19 9.
ratiopharm GmbH Graf - Arco - Straße 3 D- 89070 Ulm Γερµανία www. ratiopharm. de
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
20 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
< Lansoprazol- ratiopharm και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα >
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln >
21 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
< Lansoprazol- ratiopharm και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα > λανσοπραζόλη
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
22 ΛΗΞΗ {MM/ XXXX}
22 9.
ratiopharm GmbH Graf – Arco - Strasse 3 D- 89070 Ulm Γερµανία www. ratiopharm. de
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
23 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
< Lansoprazol- ratiopharm και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα >
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
24 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24 PACKAGE LEAFLET
25 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INFORMATION FOR THE USER
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ < Lansoprazol- ratiopharm και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα:
How to take Lansoprazol-ratiopharm 4.
1 Τι είναι το Lansoprazol- ratiopharm και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lansoprazol- ratiopharm 3 Πώς να πάρετε το Lansoprazol- ratiopharm 4 Πιθανές παρενέργειες 5 Φύλαξη του Lansoprazol- ratiopharm 6.
Possible side effects 5.
Λοιπές πληροφορίες
How to store Lansoprazol-ratiopharm 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Lansoprazol- ratiopharm ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT Lansoprazol-ratiopharm IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Lansoprazol- ratiopharm είναι ένα φάρµακο το οποίο µειώνει την ποσότητα οξέως που παράγεται στο στοµάχι (εκλεκτικός αναστολέας αντλίας πρωτονίων).
Lansoprazol-ratiopharm is a medicine which reduces the amount of acid made by the stomach (selective proton pump inhibitor).
Το Lansoprazol- ratiopharm χορηγείται: − στη θεραπεία του έλκους δωδεκαδακτυλικού και στοµάχου (ενδοσκοπικά ή ακτινολογικά επιβεβαιωµένο). − στη θεραπεία φλεγµονής του οισοφάγου που προκαλείται από παλινδρόµηση στοµαχικού οξέος (οισοφαγίτιδα από γαστρο- οισοφαγική παλινδρόµηση). − ως µακροπρόθεσµη θεραπεία προφύλαξης της φλεγµωνής του οισοφάγου που προκαλείται από παλινδρόµηση οξέος του στοµάχου. − για την αποµάκρυνση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε συνδυασµό µε κατάλληλα αντιβιοτικά για θεραπεία στοµαχικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών (θεραπεία εκρίζωσης) και για πρόληψη της υποτροπής ελκών σε ασθενείς µε έλκη του στοµάχου και του εντέρου τα οποία σχετίζονται µε το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού. − στη θεραπεία του συνδρόµου Zollinger- Ellison (σχηµατισµός ελκών στο στοµάχι και το δωδεκαδάτυλο, λόγω αυξηµένης παραγωγής µίας ορµόνης η οποία εκκρίνει στοµαχικό οξύ, που προκαλείται από έναν ορισµένο τύπο όγκων).
Lansoprazol-ratiopharm is given: − to treat ulcers in the duodenum and stomach (diagnosed through gastroscopy or X-ray) − to treat inflammation of the gullet caused by reflux of stomach acid into the gullet (reflux oesophagitis) − as long-term treatment to prevent a recurrence of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid − to remove the bacterium Helicobacter pylori together with suitable antibiotics in the treatment of ulcers in the stomach or duodenum (eradication therapy) and to prevent the recurrence of ulcers in patients with Helicobacter pylori-related ulcers in the stomach and intestines − in the treatment of Zollinger-Ellison syndrome (ulcer formation in the stomach and duodenum, due to increased production of a hormone which secrets stomach acid, caused by a certain type of tumour).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Lansoprazol- ratiopharm
BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm
Μην πάρετε το Lansoprazol- ratiopharm:
Do not take Lansoprazol-ratiopharm
συστατικό του Lansoprazol- ratiopharm..
Lansoprazol-ratiopharm.
26
26 Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
- εάν εσείς έχετε µειωµένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 3. « Πώς να πάρετε το
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-ratiopharm”)
- εάν εσείς χρησιµοποιείτε το Lansoprazol- ratiopharmσε συνδυασµό µε αντιβιοτικά για θεραπεία
- if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate
εκρίζωσης του Η. pylori, τότε θα πρέπει να διαβάζετε επίσης προσεκτικά και τα φυλλάδια που εσωκλείονται σε αυτά τα αντιβιοτικά.
Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
- εάν εσείς παίρνετε το Lansoprazol- ratiopharm για περισσότερο από 1 έτος, η θεραπεία θα
- if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly
πρέπει να παρακολουθείται τακτικά και ο γιατρός θα πρέπει να εξετάζει προσεκτικά το όφελος έναντι της πιθανότητας κινδύνου.
monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio
χρήσης (> 1 έτος), θα πρέπει να διακόπτεται άµεσα η θεραπεία µε το Lansoprazol- ratiopharm και πρέπει να συµβουλευθείτε έναν οφθαλµίατρο.
year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
- Πριν από τη θεραπεία µε το Lansoprazol- ratiopharm
- Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm
- ενός γαστρικού έλκους, θα πρέπει να αποκλειστεί η πιθανότητα κακοήθους όγκου του
- a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour
στοµάχου.
should be excluded.
Η λήψη του Lansoprazol- ratiopharm µπορεί να καλύψει τα συµπτώµατα και να καθυστερήσει τη διάγνωση αυτής της περίπτωσης.
Intake of Lansoprazol-ratiopharm may mask the symptoms of a tumour and delay diagnosis of this condition
Έτσι, η θεραπεία µε Lansoprazol- ratiopharm µπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς αυξανόµενο κίνδυνο λοιµώξεων του γαστροεντερικού σωλήνα, όπως είναι οι λοιµώξεις που οφείλονται στη σαλµονέλα και το Campylobacter.
Treatment with Lansoprazol-ratiopharm therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Το Lansoprazol- ratiopharm δε συνιστάται να χρησιµοποιείται σε παιδιά, δεδοµένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητά του δεν έχουν καθιερωθεί σε αυτήν την οµάδα ασθενών Ηλικιωµένοι:
Children Lansoprazol-ratiopharm is not recommendes for use in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Χρήση άλλων φαρµάκων Παρακαλώ ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. ∆εδοµένου ότι η λανσοπραζόλη µεταβολίζεται κυρίως από ορισµένα ένζυµα του ήπατος, είναι δυνατές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα που µεταβολίζοτναι από τα ίδια ένζυµα.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Η δράση του Lansoprazol- ratiopharm µπορεί να επηρρεαστεί από τις εξής φαρµακολογικές οµάδες Η φλουβοξαµίνη (ένα φάρµακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης), η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων), αναστολείς πρωτεάσεων (δραστικές ουσίες που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του ιού του AIDS) και µακρολίδες (ορισµένοι τύποι αντιβιοτικών) µπορεί να αυξήσουν εµφανώς τη συγκέντρωση της λανσοπραζόλης στο αίµα και να αυξήσουν έτσι τη δράση του Lansoprazol- ratiopharm.
As lansoprazole is mainly broken down by certain enzymes in the liver, interactions with other medicines that are broken down by the same enzymes are possible.
Η επίδραση των ακόλουθων φαρµάκων ή των οµάδων φαρµάκων µπορεί να επηρεαστεί από την ταυτόχρονη λήψη τους µαζί µε το Lansoprazol- ratiopharm
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-ratiopharm.
Kετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων)
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
Ο συνδυασµός της λανσοπραζόλης µε κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη πρέπει να αποφεύγεται, δεδοµένου ότι η µείωση του γαστρικού οξέος που προκαλείται από τη λήψη του Lansoprazol - ratiopharm είναι δυνατό να οδηγήσει σε µειωµένη απορρόφηση των άλλων φαρµάκων οδηγώντας έτσι σε υποδοσολόγηση αυτών.
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-ratiopharm may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
27 ∆ιγοξίνη (καρδιακό γλυκοσίδιο)
27 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Για το λόγο αυτό, σε ασθενείς που λαµβάνουν διγοξίνη, θα πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα πλάσµατος και να προσαρµόζεται η δόση της διγοξίνης εάν είναι απαραίτητο.
For this reason, the plasma levels of patients being treated with digoxin should be monitored and a dose adjustment of digoxin made if necessary.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της λανσοπραζόλης αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσµατος του τακρολίµους.
Tacrolimus (medicine used to prevent rejection of a transplant) Simultaneous use of lansoprazole causes a rise in the plasma concentrations of tacrolimus.
Όταν αρχίζει ή ολοκληρώνεται η ταυτόχρονη θεραπεία µε Lansoprazol- ratiopharm, θα πρέπει να παρακολουθείται η συγκέντρωση πλάσµατος του τακρολίµους.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Απαιτείται προσοχή όταν συνδυάζεται η χορήγηση των δύο φαρµάκων.
An interval of at least 1 hour before or after should be allowed between administration of lansoprazole and antacids and sucralfate.
Μέχρι σήµερα, δεν έχουν αποδειχτεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις της λανσοπραζόλης µε τη διαζεπάµη.
Caution is urged if lansoprazole is combined with some potent medicines, as the influence of lansoprazole on other active substances has not yet been conclusively investigated.
Λήψη του Lansoprazol- ratiopharm µε τροφές και ποτά:
Taking Lansoprazol-ratiopharm with food and drink:
Συνιστάται να παίρνετε το Lansoprazol- ratiopharm πριν από τα γεύµατα, δεδοµένου ότι η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφών µειώνει τη διαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης στο σώµα.
It is recommended that you take Lansoprazol-ratiopharm before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Κύηση και θηλασµός 28 Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Η χρήση του Lansoprazol- ratiopharm δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Use of Lansoprazol-ratiopharm is not recommended during pregnancy.