natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
246 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
247 4.6 Pregnancy and lactation
289 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
248 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
249 in vivo activity.
291 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
250 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
292 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
251 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
293 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) συσκευή( ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 30 μg σε 0, 3 ml (100 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled pens of a 30 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης η
252 6.6 Special precautions for disposal
294 7.
or th 7.
σε EU/ 1/ 01/ 184/ 048 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας)
EU/ 1/ 01/ 184/ 048 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 060 4 pack ct
295 1.
253 1.
ισ (100 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
ισ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
254 Adult patients with chronic renal failure
297 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
255 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
298 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
256 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
299 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ου οί
257 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
258 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
259 4.6 Pregnancy and lactation
303 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
260 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
261 in vivo activity.
305 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
262 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
306 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
263 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Δεν ανιχνεύτηκε καμία διαφοροποίηση στην γονιμότητα. ικ ό υτ
No alteration of fertility was detected.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ κε
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 1 Κατάλογος εκδόχων μα αρ
or 6.1 List of excipients
Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο Διβασικό φωσφορικό νάτριο Φ
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα
au Sodium chloride Polysorbate 80
307 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) συσκευή( ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 40 μg σε 0, 4 ml (100 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης η
264 6.6 Special precautions for disposal
308 7.
or th 7.
σε EU/ 1/ 01/ 184/ 049 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας)
EU/ 1/ 01/ 184/ 049 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 061 4 pack ct
ον EU/ 1/ 01/ 184/ 061 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας)
9.
είν Ημερομηνία πρώτης άδειας:
Date of first authoristion:
8 Ιουνίου 2001
8 June 2001 ro
ορ οφ κλ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / κυ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ικ ό υτ κε μα αρ Φ
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
309 1.
265 1.
ισ (100 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
310 Θα πρέπει να αποφεύγεται αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από τα 2g/ dl (1, 25 mmol/ l) μέσα σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
ισ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
266 Adult patients with chronic renal failure
311 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
267 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
312 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
268 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
313 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ου οί
269 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
270 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
271 4.6 Pregnancy and lactation
317 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
272 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
273 in vivo activity.
319 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
274 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
320 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
275 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
321 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) συσκευή( ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 50 μg σε 0, 5 ml (100 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης η
276 6.6 Special precautions for disposal
322 7.
or th 7.
ον EU/ 1/ 01/ 184/ 062 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας)
EU/ 1/ 01/ 184/ 050 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 062 4 pack ct
323 1.
277 1.
χύ Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 60 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 3 ml
Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
ισ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
278 Adult patients with chronic renal failure
325 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
279 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
326 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
280 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
327 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ου οί
281 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
282 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
283 4.6 Pregnancy and lactation
331 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
284 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
285 in vivo activity.
333 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
286 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
334 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
287 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
335 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) συσκευή( ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 60 μg σε 0, 3 ml (200 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης η
288 6.6 Special precautions for disposal
336 7.
or th 7.
ον EU/ 1/ 01/ 184/ 063 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας)
EU/ 1/ 01/ 184/ 051 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 063 4 pack ct
337 1.
289 1.
χύ Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 80 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 4 ml
Each pre-filled pen contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
ισ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
290 Adult patients with chronic renal failure
339 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
291 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
340 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
292 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
341 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ου οί
293 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
294 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
345 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
296 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
297 in vivo activity.
347 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
298 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
348 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
299 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
349 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) συσκευή( ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 80 μg σε 0, 4 ml (200 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης η
300 6.6 Special precautions for disposal
350 7.
or th 7.
ον EU/ 1/ 01/ 184/ 064 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας)
EU/ 1/ 01/ 184/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 064 4 pack ct
351 1.
301 1.
χύ Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 100 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 5 ml
Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
ισ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
302 Adult patients with chronic renal failure
353 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
303 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
354 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
304 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
355 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ου οί
305 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
306 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
307 4.6 Pregnancy and lactation
359 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
308 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
309 in vivo activity.
361 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
310 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
362 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
311 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
363 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) συσκευή( ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 100 μg σε 0, 5 ml (200 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης η
312 6.6 Special precautions for disposal
364 7.
or th 7.
ον EU/ 1/ 01/ 184/ 065 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας)
EU/ 1/ 01/ 184/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 065 4 pack ct
365 1.
313 1.
χύ Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 130 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 65 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
Η οπ
Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
χορήγηση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας πρέπει να γίνεται μόνο υποδόρια.
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Οι οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης παρέχονται στην παράγραφο 6. 6. υ το
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική όν
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
ανεπάρκεια οϊ πρ
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Η ιατρική αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της ό
Nespo in
Το Nespo θα πρέπει να χορηγείται είτε υποδόρια είτε ικ
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
ενδοφλέβια προκειμένου η αύξηση της αιμοσφαιρίνης να μην είναι μεγαλύτερη από 12g/ dl υτ
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών. μα
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Λόγω της διαφοροποίησης μεταξύ των ασθενών, μπορεί να παρατηρηθούν σε κάποιον ασθενή αρ
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με Φ
below the desired haemoglobin level may be observed.
366 σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
χύ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
314 Adult patients with chronic renal failure
367 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
315 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.