natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε δύο μακροπρόθεσμες κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν επί ενηλίκων, απεδείχθη η παραμονή των αντισωμάτων αντι- HAV και αντι- HB, μέχρι 60 μήνες μετά την έναρξη της αρχικής σειράς εμβολιασμών με Twinrix Ενηλίκων, στη πλειοψηφία των εμβολιασθέντων.
7 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
Η κινητική της μείωσης των αντισωμάτων αντι- HAV και αντι- HB, απεδείχθη ότι είναι όμοια προς εκείνη των μονοδύναμων εμβολίων.
The kinetics of decline of anti-HAV and anti-HBs antibodies were shown to be similar to those of the monovalent vaccines.
Αυτά τα στοιχεία παρήχθηκαν με την προηγούμενη φαρμακοτεχνική μορφή του Twinrix που περιείχε θειομερσάλη και συντηρητικό.
These data were generated with the former Twinrix formulation containing thiomersal and a preservative.
Μία κλινική μελέτη που διεξήχθει με την υπάρχουσα φαρμακοτεχνική μορφή Twinrix σε ενήλικες, έδειξε ότι η υπάρχουσα φαρμακοτεχνική μορφή πέτυχε παρόμοιους ρυθμούς οροπροστασίας και ορομετατροπής συγκριτικά με την προηγούμενη φαρμακοτεχνική μορφή.
A clinical study conducted with the current formulation of Twinrix in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχει κανένας συγκεκριμένος κίνδυνος, με βάση τις μελέτες γενικής ασφάλειας (βλέπε παράγραφο 4. 6).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies (see section 4.6).
8 Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ γιαενέσιμα.
Sodium chloride Water for injections
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.4 Special precautions for storage
Το εμβόλιο θα πρέπει να ανακινείται καλά, για να ληφθεί ένα ελαφρώς οπαλίζον, λευκό εναιώρημα και να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη οποιοδήποτε ξένου σωματιδίου ύλης και/ ή διαφοροποίηση των φυσικών χαρακτηριστικών πριν τη χορήγηση.
8 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης 20Σεπτεμβρίου/ 1996 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
20 September 1996 Date of latest renewal:
20/ Σεπτεμβρίου/ 2006
20 September 2006
Twinrix για Ενήλικες, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (προσροφημένο).
Twinrix Adult, suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου 3
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 3
Συνιστάται δόση 1, 0ml για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις επί ενηλίκων, όταν αναμένεται ταξίδι μέσα σ 'ένα μήνα ή περισσότερο, μετά την έναρξη της σειράς εμβολιασμού, αλλά ΄που υπάρχει ανεπαρκής χρόνος για την ολοκλήρωση του τυπικού σχήματος 0, 1, 6 μηνών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα δοσολογικό σχήμα από τρεις ενδομυϊκές ενέσεις που χορηγούνται κατά τις ημέρες 0, 7 και 21.
In exceptional circumstances in adults, when travel is anticipated within one month or more after initiating the vaccination course, but where insufficient time is available to allow the standard 0, 1, 6 month schedule to be completed, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
11 Το συνιστώμενο σχήμα πρέπει να τηρείται.
The recommended schedule should be adhered to.
Το Twinrix για Ενήλικες δεν συνιστάται για προφύλαξη μετά από τυχαία έκθεση σε κίνδυνο (π. χ. τρύπημα από βελόνα σύριγγας).
11 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Το εμβόλιο δεν έχει ελεγχθεί σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και σε άτομα με μειωμένη λειτουργικότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί να μην επιτευχθούν επαρκείς τίτλοι αντισωμάτων αντί- HAV και αντί- HBs μετά τη σειρά των αρχικών εμβολιασμών και συνεπώς, τέτοιοι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν χορήγηση πρόσθετων δόσεων του εμβολίου.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
13 Είναι πιθανόν, σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Τα στοιχεία όσον αφορά τις εκβάσεις ενός περιορισμένου αριθμού κυήσεων εμβολιασμένων γυναικών δεν καταδεικνύουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix για Ενήλικες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/ του νεογέννητου παιδιού.
12 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
14 Σε συγκριτικές μελέτες, σημειώθηκε ότι η συχνότητα των μεμονωμένων ανεπιθυμήτων ενεργειών μετά τη χορήγηση του Twinrix για Ενήλικες, δεν είναι διαφορετική από τη συχνότητα των μεμονωμένων ανεπιθυμήτων ενεργειών μετά από τη χορήγηση μονοδύναμων εμβολίων.
In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα, διάρροια, ναυτία Όχι συχνές: έμετος, κοιλιακό άλγος
13 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
15 Διαταραχές του νευρικού συστήματος Εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, νευρίτιδα, νευροπάθεια, παράλυση, σπασμοί
Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Παρακλινικές εξετάσεις Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
14 Abnormal liver function tests
Το Twinrix για Ενήλικες προσφέρει ανοσοποίηση έναντι της λοίμωξης από HAV και ΗΒV δι΄επαγωγής ειδικών αντισωμάτων αντί- HA και αντί- ΗΒs.
Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Τα ποσοστά οροθετικότητος για τα αντισώματα αντι- HAV, ήταν 100%, 99, 5% και 100% κατά τους μήνες 1, 2 και 3 μετά την αρχική δόση.
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ηπατίτιδας Β μετά από χορήγηση Twinrix για Ενήλικες ήταν 92% και 87, 5% στους 7 και 12 μήνες αντίστοιχα, έναντι 80% και 74% μετά τη χορήγηση του μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Β 20 μg της GlaxoSmithKline Biologicals και 71% και 56% μετά από τη χορήγηση άλλου εγκεκριμένου μονοδύναμου 10 mg εμβολίου για την ηπατίτιδα Β Ωστόσο οι συγκεντρώσεις των αντισωμάτων αντι- HBs μειώθηκαν με την αύξηση της ηλικίας και του δείκτη μάζας σώματος, ενώ ήταν επίσης χαμηλότερες στους άνδρες σε σχέση με τις γυναίκες Το ποσοστό οροθετικότητας για αντισώματα αντι- HAV μετά το Twinrix για Ενήλικες ήταν 97% και 96% τον μήνα 7 και 12 αντιστοίχως, έναντι 99% και 98% μετά τη χορήγηση του μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Α της GlaxoSmithKline Biologicals και 99% τόσο τον μήνα 7 όσο και για τον μήνα 12 μετά από τη χορήγηση άλλου εγκεκριμένου μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Α.
The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% and 96% at 7 and 12 months respectively versus 99% and 98% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% at both 7 and 12 months after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.
Σε δύο μακροπρόθεσμες κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν επί ενηλίκων, απεδείχθη η παραμονή των αντισωμάτων αντι- HAV και αντι- HB, μέχρι 60 μήνες μετά την έναρξη της αρχικής σειράς εμβολιασμών με Twinrix Ενηλίκων, στη πλειοψηφία των εμβολιασθέντων.
15 In two long term clinical studies conducted in adults, persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies has been proven up to 60 months following the initiation of a primary vaccination course of Twinrix Adult in the majority of vaccinees.
17 Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium chloride Water for injections
Το εμβόλιο θα πρέπει να ανακινείται καλά, για να ληφθεί ένα ελαφρώς οπαλίζον, λευκό εναιώρημα και να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη οποιοδήποτε ξένου σωματιδίου ύλης και/ ή διαφοροποίηση των φυσικών χαρακτηριστικών πριν τη χορήγηση.
16 The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
EU/ 1/ 96/ 020/ 001 EU/ 1/ 96/ 020/ 002 EU/ 1/ 96/ 020/ 003
EU/ 1/ 96/ 020/ 001 EU/ 1/ 96/ 020/ 002 EU/ 1/ 96/ 020/ 003 EU/ 1/ 96/ 020/ 007 EU/ 1/ 96/ 020/ 008 EU/ 1/ 96/ 020/ 009
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
GlaxoSmithKline Biologicals s. a., Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart, Βέλγιο
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/ 83/ EC όπως έχει τροποποιηθεί, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης για την ασφάλεια (PSUR):
PSUR:
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει ετήσιες PSURs.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Twinrix γιά Ενήλικες, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV) (προσροφημένο)
Twinrix Adult – Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ιό ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) 1, 2 Αντιγόνο ηπατίτιδας Β3, 4 1 Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC- 5) 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο 1 δόση (1ml)
Suspension for injection 1 vial 1 dose (1 ml)
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Ενδομυϊκή χρήση Να ανακινείται προ της χρήσης
Intramuscular use Shake before use
24 ΛΗΞΗ:
EXP:
Φυλάσσετε σε ψυγείο Να μην καταψύχεται Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Απορρίπτεται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Dispose of in accordance with local regulations.
Ενέσιμο εναιώρημα 10 φιαλίδια 10 x 1 δόση 1 δόση (1ml)
Suspension for injection 10 vials 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
26 ΛΗΞΗ:
EXP:
Ενέσιμο εναιώρημα 25 φιαλίδια 25 x 1 δόση 1 δόση (1ml)
Suspension for injection 25 vials 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
28 ΛΗΞΗ:
EXP:
Ενέσιμο εναιώρημα 1 σύριγγα 1 δόση (1ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 dose (1 ml)
30 ΛΗΞΗ:
EXP:
31 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ενέσιμο εναιώρημα 10 σύριγγες 10 x 1 δόση 1 δόση (1ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
32 ΛΗΞΗ:
EXP:
Χλωριούχο vάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride Water for injections
Ενέσιμο εναιώρημα 25 σύριγγες 25 x 1 δόση 1 δόση (1ml)
Suspension for injection 25 syringes 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
34 ΛΗΞΗ:
EXP:
Ενέσιμο εναιώρημα 1 σύριγγα 1 βελόνα 1 δόση (1ml)
Suspension for injection 1 syringe 1 needle 1 dose (1 ml)
36 ΛΗΞΗ:
EXP:
Ενέσιμο εναιώρημα 10 σύριγγες 10 βελόνες 10 x 1 δόση 1 δόση (1ml)
Suspension for injection 10 syringes 10 needles 10 x 1 dose 1 dose (1 ml)
ΛΗΞΗ:
36 EXP:
39 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ενέσιμο εναιώρημα 25 σύριγγες 25 βελόνες 25 x 1 δόση 1 δόση (1ml)
Suspension for injection 25 syringes 25 needles 25 x 1 dose 1 dose (1 ml)
ΛΗΞΗ:
38 EXP:
41 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Twinrix γιά Ενήλικες ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο HAB IM
Twinrix Adult, suspension for injection HAB vaccine I. M.
42 B.
40 B.
Twinrix Ενηλίκων, Ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (προσροφημένο)
Twinrix Adult, Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού εσείς/ το παιδί σας αρχίσει να κάνει αυτό το εμβόλιο.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Δεν πρέπει να δώσετε το
- This vaccine has been prescribed for you.
Τι είναι το Twinrix Ενηλίκων και ποια είναι η χρήση του 2.
What Twinrix Adult is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς/ το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Twinrix Ενηλίκων 3.
Before you receive Twinrix Adult 3.
Πώς χορηγείται το Twinrix Ενηλίκων 4.
How Twinrix Adult is given 4.
Πώς να φυλάσσεται το Twinrix Ενηλίκων 6.
How to store Twinrix Adult 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TWINRIX ΕΝΗΛΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TWINRIX ADULT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Twinrix Ενηλίκων είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες κι εφήβους άνω των 16 ετών για την προφύλαξη έναντι δύο ασθενειών: ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
Twinrix Adult is a vaccine used in adults and adolescents 16 years of age and above to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Το εμβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι αυτών των ασθενειών.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
• Ηπατίτιδα Α:
Hepatitis A is an infectious disease, which can affect the liver.
Η Ηπατίτιδα Α είναι μία μολυσματική νόσος που μπορεί να προσβάλει το ήπαρ.
This disease is caused by the hepatitis A virus.
Η νόσος προκαλείται από το ιό της ηπατίτιδας Α.
The hepatitis A virus can be passed from person to person in food and drink, or by swimming in water contaminated by sewage.
Ο ιός της ηπατίτιδας Α μπορεί να μεταδοθεί από άτομο σε άτομο σε φαγητά ή ποτά, ή από κολύμβηση σε νερά μολυσμένα από αποχετεύσεις.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας Α ξεκινούν 3 έως 6 εβδομάδες μετά από επαφή με το ιό.
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Αυτά συνίστανται σε ναυτία, πυρετό και άλγη.
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Η βαρύτητα και το είδος των συμπτωμάτων μπορεί να ποικίλουν.
Young children may not develop jaundice.
Τα νέα παιδιά μπορεί να μην αναπτύξουν ίκτερο.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΕΣΕΙΣ/ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΙ ΤΟ TWINRIX ΕΝΗΛΙΚΩΝ
BEFORE YOU RECEIVE TWINRIX ADULT
Μην πάρετε το Twinrix Ενηλίκων:
Twinrix Adult should not be given:
• εάν έχετε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση στο Twinrix Ενηλίκων, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το εμβόλιο.
• if you have previously had any allergic reaction to Twinrix Adult, or any ingredient contained in this vaccine.
Σημεία
The active substances and other ingredients in Twinrix Adult are listed at the end of the leaflet.
44 κάποιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας. • εάν είχατε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β. • εάν έχετε μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Twinrix Ενηλίκων:
42 Take special care with Twinrix Adult:
• εάν εσείς ή το παιδί σας είχατε αντιμετωπίσει τυχόν προβλήματα υγείας μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίου. • εάν έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω ασθένειας ή φαρμακευτικής αγωγής • εάν έχετε αιμορραγικά προβλήματα ή πρήζεστε εύκολα.
• if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if you have a poor immune system due to illness or drug treatment. • if you have a bleeding problem or bruise easily.
Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει αιματολογική εξέταση μετά την ολοκλήρωση του σχήματος των εμβολιασμών για να ελέγξει αν έχετε πετύχει ικανοποιητική ανταπόκριση.
A poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, has also been observed in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Εαν όχι ο γιατρός θα σας συμβουλέψει για πιθανή ανάγκη επιπρόσθετων δόσεων.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you have made a satisfactory response.
Χρήση άλλων φαρμάκων ή εμβολίων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή αν εσείς ή το παιδί σας έχετε κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Κύηση και θηλασμός Προσέξτε ιδιαίτερα με το Twinrix Ενηλίκων εάν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν προτίθεστε να μείνετε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Take special care with Twinrix Adult if you are or think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη από τη χορήγηση του Twinrix Ενηλίκων κατά την κύηση.
Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of having Twinrix Adult during pregnancy.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Twinrix Ενηλίκων Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση στη νεομυκίνη (αντιβιοτικό).
Important information about some of the ingredients of Twinrix Adult Please tell your doctor if you have had an allergic reaction to neomycin (antibiotic).
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ TWINRIX ΕΝΗΛΙΚΩΝ
HOW TWINRIX ADULT IS GIVEN
σε μία επιλεγμένη ημερομηνία ένα μήνα αργότερα έξι μήνες μετά την πρώτη δόση.
at an elected date 1 month later 6 months after the first dose
Αυτό το δοσολογικό σχήμα μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες που χρειάζονται μόνο μία ταχεία προστασία (π. χ. ταξιδιώτες σε περιοχές που ενδημούν η ηπατίτιδα Α και Β).
This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers).
Πρώτη δόση:
• • • •
• • •
First dose:
7 ημέρες αργότερα 21 ημέρες μετά τη πρώτη δόση 12 μήνες μετά τη πρώτη δόση
at an elected date 7 days later 21 days after the first dose 12 months after the first dose
Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει αιματολογική εξέταση μετά την ολοκλήρωση του σχήματος των εμβολιασμών για να ελέγξει αν έχετε πετύχει ικανοποιητική ανταπόκριση.
As indicated in Section 2, a poor response to the vaccine, possibly without achieving protection against hepatitis B, is more common in older people, men rather than women, smokers, obese people, and people with long standing illnesses, or people on some type of drug treatments.
Εαν όχι ο γιατρός θα σας συμβουλέψει για πιθανή ανάγκη επιπρόσθετων δόσεων.
Your doctor may advise you to have a blood test after you have completed the course of vaccinations to check if you
Αν χάσετε μία προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε μία άλλη επίσκεψη.
If not, your doctor will advise you on the possible need to have extra doses.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει το πλήρες σχήμα εμβολιασμού με τις τρεις ενέσεις.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange a nother visit.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Twinrix Ενηλίκων μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Twinrix Adult can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν είναι οι παρακάτω
Side effects that may occur are the following:
Πολύ συχνές (Μπορεί να εμφανιστούν σε 1 στις· 10 δόσεις ή περισσότερο του εμβολίου): • Πονοκέφαλο • Πόνο και κοκκινίλα στο σημείο ένεσης • Κόπωση
Very common (These may occur in 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Headache • Pain and redness at the injection site • Tiredness Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Diarrhoea, nausea • Swelling, bruising or itching at the injection site • Generally feeling unwell Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Dizziness • Vomiting, stomach pain • Aching muscles • Upper respiratory tract infection • Fever equal to or greater than 37.5°C Rare (These may occur in up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Swollen glands in the neck armpit or groin (lymphadenopathy) • Loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia) • Feeling of pins and needles (paraesthesia) • Rash, itching • Joint pain • Loss of appetite • Low blood pressure • Flu-like symptoms such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine):
Συχνές (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις· 10 δόσεις του εμβολίου): • Διάρροια, ναυτία • Πρήξιμο, μώλωπα ή φαγούρα στο σημείο ένεσης • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Side effects occurred very rarely during clinical studies or routine use of the vaccine or with individual hepatitis A and hepatitis B vaccines include: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia) • Purple or red brown spots visible through the skin(thrombocytopenic purpura) • Swelling or infection of the brain (encephalitis) • Degenerative disease of the brain (encephalopathy) • Inflammation of nerves (neuritis) • Numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy), paralysis
Όχι συχνές (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις· 100 δόσεις του εμβολίου): • Ζάλη • Εμετό, στομαχικό πόνο • Πόνο στους μύες • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος • Πυρετό ίσο ή μεγαλύτερο από 37. 50C
44 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Σπάνιες (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις· 1000 δόσεις του εμβολίου): • Πρησμένους αδένες στον αυχένα στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια) • Απώλεια ευαισθησίας στον πόνο ή στην αφή (υπαισθησία)
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
• • • • • •
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.