natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µε τις ακόλουθες τροποποιήσεις.
9 The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Τα Bicaluplex 150 mg δισκία ενδείκνυνται είτε µόνα τους είτε ως συµπλήρωµα στη ριζική προστατεκτοµή ή στην ακτινοθεραπεία σε ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο καρκίνο του προστάτη που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Bicaluplex 150 mg tablets are indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντι- ανδρογόνα, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code:
L02BB03 Η βικαλουταµίδη είναι ένα µη- στεροειδές αντι- ανδρογόνο χωρίς καµία άλλη ενδοκρινική δραστηριότητα.
L02BB03 Bicalutamide is a non-steroidal anti-androgen without any other endocrine activity.
Η διακοπή της θεραπείας µπορεί να οδηγήσει σε σύνδροµο απόσυρσης αντι- ανδρογόνου σε κάποιους ασθενείς.
Treatment discontinuation may result in anti- androgen withdrawal syndrome in some patients.
Η βικαλουταµίδη είναι ένα ρακεµικό άλας, όπου το (R) - εναντιοµερές έχει τη µεγαλύτερη αντι - ανδρογόνο δραστηριότητα.
Bicalutamide is a racemate, the (R)-enantiomer of which has most of the anti-androgen activity.
Η βικαλουταµίδη 150 mg µελετήθηκε ως θεραπεία για ασθενείς µε εντοπισµένο (T1- T2, N0 ή NX, M0) ή τοπικά προχωρηµένο (T3- T4, οποιοδήποτε Ν στάδιο, M0˙ T1- T2, N+, M0) µη µεταστατικό καρκίνο του προστάτη σε µία συνδυασµένη ανάλυση 3 διπλά – τυφλών, ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών σε 8. 113 ασθενείς, όπου το προϊόν δόθηκε ως άµεση ορµονοθεραπεία ή ως συµπλήρωµα σε ριζική προστατεκτοµή ή ακτινοθεραπεία (κυρίως εξωτερική εκποµπή ακτινών).
Bicalutamide 150 mg was studied as a treatment for patients with localized (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer, in a combined analysis of 3 placebo-controlled double-blind studies in 8,113 patients, where the product was given as immediate hormone therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy (primarily external beam radiation).
Μετά από συνεχή παρακολούθηση διάµεσης διάρκειας 7, 4 ετών το 27, 4% όλων των ασθενών υπό θεραπεία µε βικαλουταµίδη και το 30, 7% όλων των ασθενών υπό θεραπεία µε εικονικό φάρµακο εµφάνισαν αντικειµενική εξέλιξη της νόσου.
At 7.4 years median follow-up, 27.4% of all bicalutamide-treated patients and 30.7% of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
∆εν παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση κατά τη συνεχή παρακολούθηση διάµεσης διάρκειας 7, 4 ετών µε 22, 9% θνησιµότητα (Λόγος Κινδύνου (HR) = 0, 99˙ διάστηµα εµπιστοσύνης 95% (95% CI) 0, 91 έως 1, 09).
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
∆εδοµένα για την επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης και τη συνολική επιβίωση για ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένη νόσο συνοψίζονται στους ακόλουθους πίνακες:
Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Πίνακας 1 Επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης σε τοπικά προχωρηµένη νόσο ανά υπο- οµάδα θεραπείας
Table 1 Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Ανάλυση πληθυσµού
Analysis population
Συµβάµατα (%) σε ασθενείς υπό Βικαλουταµίδη
Events (%) in Bicalutamide patients
Προσεκτική αναµονή Ακτινοθεραπεία
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
193/ 335 (57, 6) 66/ 161 (41, 0)
193/ 335 (57.6) 66/ 161 (41.0) 179/ 870 (20.6)
222/ 322 (68, 9) 86/ 144 (59, 7)
222/ 322 (68.9) 86/ 144 (59.7) 213/ 849 (25.1)
0, 60 (0, 49 έως 0, 73) 0, 56 (0, 40 έως 0, 78)
0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91)
10 Ριζική προστατεκτοµή
10 Table 2 Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
0, 75 (0, 61 έως 0, 91)
Analysis population
Θάνατοι (%) σε ασθενείς υπό Βικαλουταµίδη
Deaths (%) in Deaths (%) in Bicalutamide patients placebo patients
164/ 335 (49, 0) 49/ 161 (30, 4) 137/ 870 (15, 7)
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
0, 81 (0, 66 έως 1, 01) 0, 65 (0, 44 έως 0, 95) 1, 09 (0, 85 έως 1, 39)
0.81 (0.66 to 1.01) 0.65 (0.44 to 0.95) 1.09 (0.85 to 1.39)
∆εν υπήρξε σηµαντική διαφορά στην επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης για τους ασθενείς µε εντοπισµένη νόσο που λαµβάνουν µόνο βικαλουταµίδη.
For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
Σε αυτούς τους ασθενείς υπήρξε επίσης µία τάση για µειωµένη επιβίωση σε σύγκριση µε ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο (HR =1, 16˙ 95% CI 0, 99 έως 1, 37).
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, το προφίλ όφελος – κίνδυνος για τη χρήση της βικαλουταµίδης δε θεωρείται ευνοϊκό σε αυτή την οµάδα ασθενών.
In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Η αποτελεσµατικότητα της βικαλουταµίδης 150 mg στη θεραπεία των ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο καρκίνωµα του προστάτη χωρίς µεταστάσεις, για τους οποίους ενδείκνυτο η αρχική θεραπεία µε ορµόνες, αξιολογήθηκε ξεχωριστά χρησιµοποιώντας τη µετα- ανάλυση δύο µελετών που περιελάµβαναν 480 ασθενείς µε καρκίνωµα του προστάτη χωρίς µεταστάσεις (Μ0), οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία παλαιότερα. ∆εν υπήρξε καµία σηµαντική διαφορά στην επιβίωση (HR = 1, 05 (CI = 0, 81 – 1, 36), p = 0, 669) ή στο µεσοδιάστηµα µέχρι την εξέλιξη (HR = 1, 20 (CI 0, 96 – 1, 51), p = 0, 107) µεταξύ της οµάδας υπό θεραπεία µε βικαλουταµίδη 150 mg και της οµάδας υπό θεραπεία µε ευνουχισµό.
There was no significant difference in survival (HR=1.05 (CI=0.81-1.36), p=0.669) or in the interval until progression (HR=1.20 (CI 0.96-1.51), p=0.107) between the group treated with bicalutamide 150 mg and the group treated with castration.
Παρατηρήθηκε µια γενική τάση αναφορικά µε την ποιότητα ζωής υπέρ της βικαλουταµίδης 150 mg συγκριτικά µε τον ευνουχισµό˙ οι υποοµάδες, οι οποίες παρείχαν αυτά τα δεδοµένα, εµφάνισαν σηµαντικά υψηλότερη σεξουαλική επιθυµία (p = 0, 029) και καλύτερη φυσική κατάσταση (p = 0, 046).
A general trend with respect to quality of life in favour of bicalutamide 150 mg in comparison with castration was observed; the subgroups that provided these data showed significantly higher sexual appetence (p=0.029) and fitness (p=0.046).
Η συνδυασµένη ανάλυση από 2 κλινικές µελέτες που περιελάµβαναν 805 ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνωµα του προστάτη, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουµένως θεραπεία µε αναµενόµενη θνησιµότητα 43%, κατέδειξε ότι η θεραπεία µε βικαλουταµίδη 150 mg είναι λιγότερο αποτελεσµατική από τον ευνουχισµό ως προς το χρόνο επιβίωσης (HR =1, 30 [διάστηµα εµπιστοσύνης 1, 04 – 1, 65]).
Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 – 1.65]).
11 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
11 LABELLING
12 Η ισχύουσα επισήµανση αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού.
12 The valid labelling text is the final version achieved during the Coordination group procedure.
13 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
13 PACKAGE LEAFLET
14 Το ισχύων φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελεί την τελική εκδοχή που προέκυψε στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού µε τις ακόλουθες τροποποιήσεις.
14 The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
ΤΙ ΕΙΝΑΙ H ΒΙΚΑΛΟΥΤΑΜΙ∆Η ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
WHAT BICALUTAMIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
H βικαλουταµίδη ανήκει στην κατηγορία των αντι- ανδρογόνων.
Bicalutamide belongs to the group of anti-androgens.
Τα αντι- ανδρογόνα δρουν ενάντια στις δράσεις των ανδρογόνων (γεννητικές ορµόνες άρρενος).
Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
15 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
15 ANNEX IV
16 ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
16 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
- Πέραν των καθιερωµένων δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης, στους αναγνωρισµένους
- In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for
και δυνητικούς κινδύνους που έχουν επισηµανθεί για αυξηµένο έλεγχο και παρακολούθηση πρέπει να περιλαµβάνονται η καρδιακή ανεπάρκεια, η ηπατική ανεπάρκεια, η διάµεση πνευµονική νόσος, ο καρκίνος του µαστού καθώς και αναφορές σχετικά µε την εγκυµοσύνη για ενηµέρωση των συντρόφων ασθενών που λαµβάνουν βικαλουταµίδη.
hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
Λονδίνο, 22 Νοεµβρίου 2007 EMEA/ 433691/ 2007
London, 22 November 2007 EMEA/ 433691/ 2007
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Bicaluplex και συναφείς ονοµασίες
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Bicaluplex and associated names
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): δικαλουταµίδη
International Non-Proprietary Name (INN): bicalutamide
Η Ingers Industrials Solutions s. r. o υπέβαλε αιτήσεις αµοιβαίας αναγνώρισης του Bicaluplex και συναφών ονοµασιών (150 mg σε δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο) βάσει της άδειας κυκλοφορίας που είχε χορηγήσει η Τσεχική ∆ηµοκρατία στις 30 Nοεµβρίου 2005.
Ingers Industrials Solutions s. r. o submitted applications for mutual recognition of Bicaluplex and associated names, 150 mg, film-coated tablet on the basis of the marketing authorisation granted by Czech Republic on 30 November 2005.
Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Τσεχική ∆ηµοκρατία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τα κράτη Aυστρία, ∆ανία, Γερµανία, Eσθονία, Ελλάδα, Γαλλία, Ουγγαρία, Iταλία, Λετονία, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Nορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία, Σλοβενία, Σλοβακική ∆ηµοκρατία και Ηνωµένο Βασίλειο.
The Reference Member State was Czech Republic and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany, Estonia, Greece, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovak Republic and the United Kingdom.
Η Τσεχική ∆ηµοκρατία ανέφερε στον ΕΜΕΑ τους λόγους της διαφωνίας στις 30 Μαρτίου 2007.
Czech Republic referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 March 2007.
Εντοπίσθηκαν σηµαντικές διαφορές σε ό, τι αφορά τη σχέση οφέλους- κινδύνου του εν λόγω προϊόντος.
Significant differences have been identified with regard to the benefit/ risk ratio of the product.
Αυτές αφορούν δύο ενδείξεις του φαρµάκου (αφενός θεραπεία τοπικώς προχωρηµένου προστατικού καρκινώµατος χωρίς µετάσταση για το οποίο χειρουργική τοµή ή άλλη µορφή ιατρικής επέµβασης δεν ενδείκνυται ή αποκλείεται, και αφετέρου ως µονοθεραπεία σε πρώιµη θεραπεία ή ως συµπλήρωµα αγωγής µε ακτινοθεραπεία ή ριζική προστατεκτοµή σε ασθενείς µε προστατικό καρκίνωµα, ήτοι T3- T4 σε οποιοδήποτε στάδιο N, M0), πράγµα που θεωρήθηκε ως λόγος σοβαρής ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
This refers to two indications (treatment of locally advanced prostatic carcinoma without metastases, for which surgical castration or other type of medical intervention is not indicated or unacceptable; and as monotherapy in early treatment or as an adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostatic carcinoma (T3-T4, any Stage N, M0) and this was considered to be of serious public health concern.
Κατά τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2007 η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, γνωµοδότησε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου είναι θετική για το Bicaluplex και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που ήγειρε η Γερµανία δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, και ακόµη ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
A positive opinion was adopted by consensus on 20 September 2007.
Στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 εγκρίθηκε θετική γνώµη µε κοινή συναίνεση.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Λονδίνο, 16 Αυγούστου 2007 EMEA/ 378451/ 2007
London, 16 August 2007 EMEA/ 378451/ 2007
ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 31 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ 2001/ 83/ ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΟΠΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ ΓΙΑ
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
Στις 27 Ιουλίου 2006 το Βέλγιο κατέθεσε στον ΕΜΕΑ παραπομπή δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/ 83 όπως έχει τροποποιηθεί.
On 27 July 2006, Belgium presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν την εξέταση της σχέσης οφέλους - κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
- έλλειψη συνολικού οφέλους επιβίωσης έναντι των ανεπιθύμητων ενεργειών στον « τοπικά προχωρημένο
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘ locally advanced prostate cancer’;
καρκίνο του προστάτη »,
- statistical concerns regarding multiplicity;
- στατιστικά θέματα σχετικά με την πολλαπλότητα,
- the standard of care for the placebo group in the relevant studies;
- αριθμός των θανάτων λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
- the number of deaths due to cardiac failure.
Η CHMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και τις εκθέσεις αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg παραμένει ευνοϊκή και, ως εκ τούτου, στις 24 Μαΐου 2007 εξέδωσε γνώμη στην οποία εισηγείται τη διατήρηση ή τη χορήγηση, ανάλογα με την περίπτωση, άδειας κυκλοφορίας με τροποποιήσεις των αντίστοιχων τμημάτων των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of bicalutamide 150 mg-containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 24 May 2007 recommending the maintenance or the granting, as appropriate, of the Marketing Authorisations with amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, for bicalutamide 150 mg-containing medicinal products.
Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας δυνητικός συσχετισμός μεταξύ της χρήσης της βικαλουταμίδης 150 mg και της 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Ο κατάλογος των ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτημα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας στο Παράρτημα IV.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended relevant sections of the Summary of Product Characteristics in the Annex III, and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 03. 09. 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03.09.2007.
* Σημείωση:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο και στα Παραρτήματά του απηχούν μόνο τη γνώμη που εξέδωσε η CHMP στις 24 Μαΐου 2007.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©. EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged * Note:
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
27 August, 2007
16 August, 2007
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας
1 Marketing Authorisation Holders
Περιεκτικότητ α
Pharmaceutical Form
Φαρμακοτεχνική Οδός χορήγησης μορφή
Route of administration
ΑΤ - Αυστρία
AT - Austria
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
film-coated tablet
Από του στόματος χρήση
oral use
Επικαλυμμένο με Από του στόματος χρήση λεπτό υμένιο δισκίο
film-coated tablet
CS – Τσέχικη Δημοκρατία
CS - Czech Republic
CY - Κύπρος
617 00 Brno CY - Cyprus
2 Κράτος μέλος
film-coated tablet
Περιεκτικότητ α
oral use
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo
3 Κράτος μέλος
film-coated tablet
Bicalutamid Ratiopharm 150 mg
150 mg
Bicalutamid 150 mg Ribosepharm
Bicalutamid Ribosepharm 150 mg
FI - Φινλανδία
20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus FI - Finland
Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301
Peseri Trading Limited El Greco House 20 Queen Frederiks Street, Office 301 1066 Nicosia, Cyprus
Bicalutamide Peseri 150 mg
150 mg
4 Κράτος μέλος
film-coated tablet
FI - Φινλανδία
20097 Hamburg, Germany FI - Finland
5 Κράτος μέλος
film-coated tablet
AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil - Malmaison Cedex
AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
IS - Ισλανδία
H-2045 IS - Iceland
6 Κράτος μέλος
film-coated tablet
NO - Νορβηγία
oral use
PL - Πολωνία
oral use
PT - Πορτογαλία
Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom PT - Portugal
RO- Ρουμανία
RO-Romania
SK – Σλοβακία
SK – Slovakia
AstraZeneca UK Limited
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
7 Κράτος μέλος
film-coated tablet
SL - Σλοβενία
SL - Slovenia
SV - Σουηδία
15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom SV - Sweden
AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE - 151 85 Södertälje
AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
oral use
9 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
9 ANNEX II
Παράρτημα Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Κατά τη χρονική εκείνη περίοδο, το κράτος μέλος αναφοράς κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Casodex (βικαλουταμίδη) 150 mg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του « τοπικού » καρκίνου του προστάτη.
At that time, the RMS concluded that Casodex (bicalutamide) 150 mg should not be used in the treatment of ‘ localised’ prostate cancer, however, it was concluded that the benefit/ risk balance remained positive for selected patients in ‘ locally advanced’ prostate cancer, as immediate therapy either alone or as adjuvant to treatment by radical prostatectomy or radiotherapy.
Κατέληξε όμως στο συμπέρασμα ότι η σχέση ωφέλειας - κινδύνου παρέμενε θετική για επιλεγμένους ασθενείς με « τοπικά προχωρημένο » καρκίνο του προστάτη που έλαβαν άμεση θεραπεία Casodex είτε σε μονοθεραπεία είτε ως ενισχυτική θεραπεία στη ριζική προστατεκτομή ή στην ακτινοθεραπεία.
Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Μετά την ανασκόπηση των εν λόγω δεδομένων που διεξήγαγε το 2004 και λόγω των συνεπακόλουθων ανησυχιών σχετικά με την σχέση ωφέλειας- κινδύνου της βικαλουταμίδης 150 mg στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, τον Αύγουστο του 2005 η κανονιστική αρχή του Βελγίου ανέστειλε την εθνική άδεια κυκλοφορίας για το Casodex (βικαλουταμίδη) 150 mg.
Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August 2005.
Λαμβανομένων υπόψη των ανησυχιών που σχετίζονται με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βικαλουταμίδης 150 mg, η αρμόδια εθνική αρχή του Βελγίου έκρινε ότι η πραγματοποίηση μίας νέας αξιολόγησης για τη σχέση ωφέλειας- κινδύνου είναι απαραίτητη για το συμφέρον της δημόσιας υγείας.
In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/ risk assessment.
Ως εκ τούτου, στις 27 Ιουλίου 2006 το Βέλγιο παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP προς εξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Τα 4 ζητήματα που τέθηκαν στη διαδικασία παραπομπής και αφορούν τις αναλύσεις του προγράμματος μελέτης στον πρώιμο καρκίνο του προστάτη (EPC) είναι:
The 4 issues raised in the referral concern the analyses of the Early Prostate Cancer Programme (EPC):
- η έλλειψη συνολικού οφέλους επιβίωσης έναντι των ανεπιθύμητων ενεργειών στον « τοπικά
- the lack of an overall survival benefit versus adverse events in ‘ locally advanced prostate cancer’;
προχωρημένο καρκίνο του προστάτη » ·
- statistical concerns regarding multiplicity;
- τα στατιστικά θέματα σχετικά με την πολλαπλότητα ·
- the standard of care for the placebo group in the relevant studies;
- τα πρότυπα θεραπείας της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο στις σχετικές μελέτες ·
- the number of deaths due to cardiac failure.
- ο αριθμός των θανάτων λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/ risk balance:
Με βάση τις ανησυχίες που τέθηκαν, υποβλήθηκαν στους αιτούντες/ κατόχους αδείας κυκλοφορίας οι ακόλουθες ερωτήσεις, ως τμήμα του ενοποιημένου καταλόγου ερωτήσεων της CHMP.
2/ How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results?
Οι απαντήσεις που δόθηκαν αποτέλεσαν τη βάση για την επαναξιολόγηση της σχέσης ωφέλειας- κινδύνου από την CHMP:
4/ How can the company rule out any role of bicalutamide 150 mg in the increased mortality due to heart failure in the Casodex arm of the EPC trial?