natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους πνεύµονες και τους νεφρούς αυτών των νεκρών πρόωρων νεογνών παρατηρήθηκε καθίζηση του άλατος κεφτριαξόνης- ασβεστίου.
Precipitations of ceftriaxone – calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
Ο υψηλός κίνδυνος καθίζησης οφείλεται στον χαµηλό όγκο αίµατος του νεογνού.
The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
Επιπρόσθετα, η ηµίσεια ζωή είναι µεγαλύτερης διάρκειας απ ’ ό, τι στους ενήλικες.
Moreover half life is longer than in adults.
6 ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
σκοπός της παραποµπής ήταν να εξεταστεί η σχέση οφέλους/ κινδύνου των διαφορετικών δοσολογικών συστάσεων για τα νεογνά, ιδιαίτερα αναφορικά µε τη διαφοροποίηση µεταξύ νεογνών ηλικίας έως και 14 ηµερών και από 15 έως και 27 ηµερών και σε σχέση µε τη χρήση δοσολογίας που υπερβαίνει τα 50 mg/ kg/ ηµέρα η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
The scope of the referral was to discuss the benefit/ risk of the different dosage recommendations for newborns, especially regarding the differentiation of newborns up to 14 days of age and from 15 up to 27 days of age and regarding the use of dose in excess of 50 mg/ kg/ day The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended by majority the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (see Annex I).
Παράρτηµα I).
8 ANNEX III
7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
The text was valid at that time.
8 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Ceftriaxone Tyrol Pharma και σχετικές ονοµασίες (Βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 g κόνις για διάλυµα προς ένεση ή έγχυση [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Κάθε φιαλίδιο του 1 g περιέχει 1 g κεφτριαξόνης (ως ένυδρη δινατριούχος).
Each 1 g vial contains 1 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
Κρυσταλλική ξηρή σκόνη χρώµατος υπόλευκου ή κιτρινωπού
Almost white or yellowish, crystalline dry powder
Η κεφτριαξόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιµώξεων, όταν αυτές έχουν προκληθεί από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην κεφτριαξόνη και εφόσον απαιτείται παρεντερική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5. 1):
Ceftriaxone is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary (see section 5.1):
• σηψαιµία • µηνιγγίτιδα από βακτήρια • λοιµώξεις των οστών ή των αρθρώσεων • λοιµώξεις του δέρµατος ή των µαλακών µορίων • πνευµονία
• sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia
Η κεφτριαξόνη ενδείκνυται ως περιεγχειρητική προφύλαξη σε ασθενείς που διατρέχουν ορισµένο κίνδυνο σοβαρών µετεγχειρητικών λοιµώξεων (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections (see section 4.4).
Το Ceftriaxone Tyrol Pharma και σχετικές ονοµασίες (Βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 g κόνις για διάλυµα προς ένεση ή έγχυση µπορεί να χορηγηθεί µε ενδοφλέβια εν τω βάθει (bolus) ένεση, µε ενδοφλέβια έγχυση ή µε ενδοµυϊκή ένεση έπειτα από ανασύσταση του διαλύµατος σύµφωνα µε τις οδηγίες που δίδονται παρακάτω (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion may be administered by intravenous bolus injection, by intravenous infusion or by intramuscular injection after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης καθορίζεται από τη σοβαρότητα και την περιοχή της λοίµωξης, την ευαισθησία του µικροοργανισµού που την προκάλεσε και την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς.
Dosage and mode of administration should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
Μία ενδοφλέβια ένεση πρέπει να χορηγείται επί χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 2- 4 λεπτών κατευθείαν µέσα στη φλέβα ή µέσω ενός συστήµατος διασωλήνωσης ενδοφλέβιας έγχυσης.
An intravenous injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion.
10 Ο ενδοµυϊκός τρόπος χορήγησης πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σε εξαιρετικές κλινικές περιπτώσεις (βλέπε παράγραφο 4. 3) και θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση κινδύνου- οφέλους.
The intramuscular method of administration should only be used in exceptional clinical situations (see section 4.3) and should undergo a risk-benefit assessment.
Για την ενδοµυϊκή ένεση πρέπει να ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες που δίδονται παρακάτω καθώς και στην παράγραφο 6. 6.
11 For intramuscular injection the special advice below and also in section 6.6 must be followed.
Για να χορηγηθεί ενδοµυϊκώς το Ceftriaxone Tyrol Pharma και σχετικές ονοµασίες (Βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 g κόνις για διάλυµα προς ένεση διαλυµένο σε διάλυµα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης ενίεται βαθιά µέσα στον µείζων γλουτιαίο µυ. ∆εν πρέπει να ενίεται πάνω από 1 g κεφτριαξόνης σε κάποια από τις δύο πλευρές του σώµατος.
For intramuscular administration Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection dissolved in lidocaine hydrochloride solution is injected deep into the gluteus maximus muscle.
Η µέγιστη ηµερήσια δόση που µπορεί να χορηγηθεί ενδοµυϊκά δεν πρέπει να ξεπερνά τα 2 g.
The maximum daily dose by intramuscular administration should not exceed 2 g.
Πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος του διαλύµατος υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1%.
The summary of product characteristics of lidocaine hydrochloride solution 1% has to be taken into account.
Σε περιπτώσεις σοβαρών λοιµώξεων ή λοιµώξεων που έχουν προκληθεί από µετρίως ευαίσθητους µικροοργανισµούς η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι τα 4 g, χορηγούµενα ενδοφλεβίως άπαξ ηµερησίως.
In cases of serious infections or infections caused by moderately sensitive micro-organisms the dose can be raised up to 4 g, administered once a day intravenously.
20- 50 mg ανά kg βάρους σώµατος χορηγούµενα ενδοφλεβίως άπαξ ηµερησίως (ανά 24ωρα διαστήµατα).
20 – 50 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
Σε σοβαρές λοιµώξεις δεν πρέπει η ηµερήσια δόση να υπερβαίνει τα 50 mg ανά kg βάρους σώµατος.
In severe infections the daily dose of 50 mg per kg bodyweight must not be exceeded.
20- 80 mg ανά kg βάρους σώµατος χορηγούµενα ενδοφλεβίως άπαξ ηµερησίως (ανά 24ωρα διαστήµατα).
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
Σε σοβαρές λοιµώξεις δεν πρέπει η ηµερήσια δόση να υπερβαίνει τα 80 mg ανά kg βάρους σώµατος, εκτός από την περίπτωση της µηνιγγίτιδας (βλέπε παράγραφο 4. 2.: _ Ειδικές δοσολογικές συστάσεις).
Special dosage recommendations).
Για τους ηλικιωµένους ασθενείς οι δοσολογικές συστάσεις είναι ίδιες µε των ενηλίκων – χωρίς µετατροπή.
For elderly patients the dosage recommendations are the same as for adults - without modification.
Ηλικιακή οµάδα Nεογνά (ηλικίας 0– 14 ηµερών)
Age group Newborn infants (age 0 – 14 days)
Συνήθης δοσολογία 20 – 50 mg/ kg µέγιστη:
Normal dosage 20 – 50 mg/ kg maximum:
Συχνότητα άπαξ ηµερησίως
Frequency once daily
Παιδιά ηλικίας 15 ηµερών - 12 ετών < 50 kg
Children 15 days - 12 years of age < 50 kg
20 - 80 mg/ kg µέγιστη:
20 - 80 mg/ kg maximum:
άπαξ ηµερησίως
once daily
1- 2g µέγιστη:
1-2g maximum:
Η αγωγή ξεκινά µε 100 mg/ kg βάρους σώµατος άπαξ ηµερησίως – χωρίς να υπερβαίνει τα 4 g ηµερησίως.
Treatment is initiated with 100 mg per kg bodyweight once daily – not exceeding 4 g daily.
Αφού καθοριστεί η ευαισθησία του παθογόνου η δόση µπορεί αναλόγως να µειωθεί.
After determining the sensitivity of the pathogen the dose may be reduced accordingly.
Στα νεογνά ηλικίας 0- 14 ηµερών η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg/ kg/ 24h.
In newborns 0 – 14 days of age the dose should not exceed 50 mg/ kg/ 24 h.
Περιεγχειρητική προφύλαξη:
Perioperative prophylaxis:
Η συνήθης ηµερήσια δόση κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγείται 30- 90 λεπτά πριν από το χειρουργείο.
12 The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
Στη νεφρική ανεπάρκεια µε µειωµένη κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/ min η ηµερήσια δόση κεφτριαξόνης στους ενήλικες ασθενείς δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g.
In renal insufficiency with a reduced creatinine clearance of < 10 ml/ min the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
∆εν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης στους ασθενείς µε κάποια ηπατική νόσο υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική (βλέπε παράγραφο 4. 8).
The dose does not need to be altered in patients with a liver disease provided that the renal function is normal (see section 4.8).
Όταν συνυπάρχουν σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια οι συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήµατα και η δοσολογία να ρυθµίζεται κατάλληλα για τα παιδιά και τους ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the serum ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults (see sections 4.4 and 5.2).
Πρέπει, ωστόσο, να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις στον ορό, προκειµένου να προσδιοριστεί εάν είναι απαραίτητη η αναπροσαρµογή της δοσολογίας, επειδή η ταχύτητα αποβολής σ ’ αυτούς τους ασθενείς ενδέχεται να είναι ελαττωµένη.
Serum concentrations should be monitored, however, to determine whether dosage adjustments are necessary, since the elimination rate in these patients may be reduced.
Σε ασθενείς που βρίσκονται υπό συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή διύλιση (CAPD), η κεφτριαξόνη µπορεί να χορηγηθεί είτε ενδοφλέβια ή στην περίπτωση λοιµώξεων που σχετίζονται µε την CAPD µπορεί να προστεθεί απευθείας στο διάλυµα της διύλισης (π. χ.
In patients on continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), ceftriaxone may be administered either intravenously or in case of CAPD associated infections may be added directly to the dialysis solution (e. g.
1- 2 g κεφτριαξόνης στο πρώτο υγρό της διύλισης της αντίστοιχης ηµέρας της αγωγής) (βλέπε παράγραφο 6. 6).
1-2 g ceftriaxone in the first dialysis fluid of the respective day of treatment) (see section 6.6).
12 ∆ιάρκεια της θεραπείας
Duration of therapy
Προηγούµενη άµεση και/ ή σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε κάποια πενικιλλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο β- λακτάµης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Previous immediate and/ or severe hypersensitivity reaction to a penicillin or to any other beta-lactam medicinal products (see section 4.4).
Η αγωγή ασβεστίου λόγω του κινδύνου καθίζησης του άλατος κεφτριαξόνης- ασβεστίου στα τελειόµηνα νεογνά.
Calcium treatment because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborns.
Η ενδοµυϊκή ένεση του φαρµακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται: • σε βρέφη ηλικίας < 2 ετών • κατά την κύηση και τη γαλουχία
Intramuscular injection of the medicinal product is contraindicated: • in infants < 2 years of age • during pregnancy and lactation.
Σε ύποπτες ή αποδεδειγµένες λοιµώξεις από Pseudomonas aeruginosa, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τα υψηλά ποσοστά αντοχής (> 60%) για την κεφτριαξόνη σε κάποιες τουλάχιστον Ευρωπαϊκές χώρες (βλέπε παράγραφο 5. 1).
13 In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60%) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή προκειµένου να προσδιορισθεί οποιοσδήποτε άλλος τύπος προηγούµενης αντίδρασης υπερευαισθησίας στην πενικιλλίνη ή σε άλλο φάρµακο β- λακτάµης επειδή οι ασθενείς που εµφανίζουν υπερευαισθησία σε αυτά τα φάρµακα µπορεί να εµφανίσουν υπερευαισθησία και στην κεφτριαξόνη (διασταυρούµενη αλλεργία).
Special caution is required to determine any other type of previous hypersensitivity reactions to penicillin or to other beta-lactam-medicinal products because patients hypersensitive to these medicines may be hypersensitive to ceftriaxone as well (cross-allergy).
Οι ενέσεις µε κεφτριαξόνη πρέπει να γίνονται µε ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς µε αλλεργική προδιάθεση, επειδή οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ανακύπτουν ταχύτερα και έχουν σοβαρότερη εξέλιξη µετά από ενδοφλέβια ένεση (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Injections with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous injection (see section 4.8).
Μπορεί να εµφανισθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε όλες τις διαβαθµίσεις σοβαρότητας που φτάνουν έως και αλλεργικό σοκ (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Hypersensitivity reactions may occur in all degrees of severity up to anaphylactic shock (see section 4.8).
Κατά τη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, που συνοδεύεται από ηπατική ανεπάρκεια, απαιτείται µείωση της δόσης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4. 2.
In severe renal impairment accompanied by hepatic insufficiency, dosage reduction is required as outlined in section 4.2.
13 Σε περίπτωση που είναι ταυτόχρονα επηρεασµένη και η ηπατική και η νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα της κεφτριαξόνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήµατα.
In case of simultaneous impairment of renal and liver function, serum-level of ceftriaxone should be monitored in regular intervals.
Οι δευτερογενείς λοιµώξεις πρέπει να αντιµετωπίζονται κατάλληλα (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Secondary infections are to be treated accordingly (see section 5.1).
Αυτή η διάγνωση θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στους ασθενείς που εµφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά από αγωγή µε κεφτριαξόνη (βλέπε παράγραφο 4. 8).
This diagnosis should be considered in patients who develop diarrhoea during or following treatment with ceftriaxone (see. section 4.8).
Κατά τη µακροχρόνια θεραπεία ενδείκνυται να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήµατα η νεφρική και η ηπατική λειτουργία και οι αιµατολογικές παράµετροι (βλέπε παράγραφο 4. 8.).
Monitoring of renal and hepatic function and haematological parameters at regular intervals are indicated during long-term treatment (see section 4.8).
Η κεφτριαξόνη µπορεί να καθιζάνει στη χοληδόχο κύστη και τους νεφρούς και τότε να ανιχνευθεί ως σκιές κατά τις υπερηχογραφικές εξετάσεις (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Ceftriaxone may precipitate in the gallbladder and kidneys and then be detectable as shadows on ultrasound (see section 4.8).
Στα παιδιά, δόσεις µεγαλύτερες από 80 mg/ kg βάρους σώµατος πρέπει να αποφεύγονται – εκτός από την περίπτωση της µηνιγγίτιδας – λόγω του αυξηµένου κινδύνου χολικών ιζηµάτων. ∆εν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για ανάπτυξη χολολίθων ή οξείας χολοκυστίτιδας σε παιδιά ή βρέφη υπό αγωγή κεφτριαξόνης, και συνιστάται η συντηρητική αντιµετώπιση των ιζηµάτων κεφτριαξόνης στη χοληδόχο κύστη.
There is no clear evidence of gallstones or of acute cholecystitis developing in children or infants treated with ceftriaxone, and conservative management of Ceftriaxone precipitate in the gallbladder is recommended.
Ασθενείς µε προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου για χολόσταση/ σχηµατισµό χολικών ιζηµάτων, π. χ. πριν από µείζονα θεραπεία, σοβαρή νόσο και καθολική παρεντερική διατροφή διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients with risk factors for biliary stasis/ sludge, e. g. preceding major therapy, severe illness and total parenteral nutrition, have increased risk of pancreatitis (see section 4.8).
Η αιτιακή συσχέτιση τους µε την εµφάνιση ιζηµάτων κεφτριαξόνης στη χοληδόχο κύστη δεν µπορεί να αποκλειστεί.
Trigger role of ceftriaxone- related biliary precipitation cannot be ruled-out.
Οι κεφαλοσπορίνες ως κατηγορία φαρµάκων έχουν την τάση να απορροφώνται στην επιφάνεια των µεµβρανών των ερυθροκυττάρων και να αντιδρούν µε τα αντισώµατα που κατευθύνονται ενάντια στο φάρµακο ώστε να παράγουν ένα θετικό αποτέλεσµα στη δοκιµασία Coombs ’ και περιστασιακά να προκαλούν µία σχετικά ήπια αιµολυτική αναιµία.
Cephalosporins as a class tend to be absorbed onto the surface of the red cell membranes and react with antibodies directed against the medicinal product to produce a positive Coombs’ test and occasionally a rather mild haemolytic anaemia.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 3, 6 mmol (ή 83 mg) νατρίου ανά δόση, το οποίο πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στους ασθενείς που βρίσκονται κάτω από διατροφή µε ελεγχόµενη πρόσληψη νατρίου.
14 This medicinal product contains 3.6 mmol (or 83 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Αµινογλυκοσίδες:
Aminoglycosides:
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης κεφαλοσπορινών και αµινογλυκοσιδών έχει αναφερθεί αυξηµένος κίνδυνος ώτο - και νεφροτοξικότητας.
In case of concomitant administration of cephalosporins and aminoglycosides there has been reported an increased risk of oto- and nephrotoxicity.
Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρµογή της δόσης.
Furthermore, these
Επιπρόσθετα, αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά προκειµένου να αποφευχθεί η φυσικοχηµική ασυµβατότητα µεταξύ της κεφτριαξόνης και της αµινογλυκοσίδης.
medicinal products must be administered separately to avoid physicochemical incompatibility between ceftriaxone and the aminoglycoside..
Συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση κεφτριαξόνης και βακτηριοστατικών αντιβιοτικών δε συνιστάται.
Simultaneous use of ceftriaxone and bacteriostatic antibiotics is, therefore, not recommended..
Κεφτριαξόνη/ προβενεσίδη:
Ceftriaxone / probenecid:
14 κεφτριαξόνης από τα νεφρικά σωληνάρια.
Contrary to other cephalosporins, probenecid does not impede tubular secretion of ceftriaxone.
Συνεπώς, συνιστάται να χρησιµοποιούνται συµπληρωµατικά µη ορµονικά αντισυλληπτικά µέτρα.
Ceftriaxon may adversely affect the efficacy of hormonal contraceptives Consequently, it is advisable to use supplementary non-hormonal contraceptive measures.
Εργαστηριακές- διαγνωστικές δοκιµασίες Η δοκιµασία Coombs µπορεί να δώσει ψευδώς θετικό αποτέλεσµα σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε κεφτριαξόνη (βλέπε παράγραφο 4. 4.).
Laboratory-diagnostic tests The Coombs test may be false-positive in rare cases during treatment with ceftriaxone (see section 4.4).
∆εν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της κεφτριαξόνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no data on the use of ceftriaxone in pregnant women.
Οι µελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies indicate no reproductive toxicity (see section 5.3).
Ως προληπτικό µέτρο, η κεφτριαξόνη πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την κύηση µόνο µετά από αξιολόγηση του οφέλους / κινδύνου από τον υπεύθυνο θεράποντα ιατρό, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου.
As a precautionary measure, ceftriaxone should only be used during pregnancy after benefit/ risk assessment by the physician in charge, especially during the first trimester.
Κόνις για διάλυµα προς ένεση – ενδοµυϊκή χορήγηση:
Powder for solution for injection – intramuscular administration:
Η χρήση κεφτριαξόνης και λιδοκαΐνης κατά την κύηση και τη γαλουχία αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3).
The use of ceftriaxone and lidocaine is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
15 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Εντούτοις, θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι ανεπιθύµητες ενέργειες όπως η υπόταση ή ο ίλιγγος (βλέπε παράγραφο 4. 8).
However, undesirable effects such as hypotension or vertigo (see section 4.8) should be taken into account.
Στους πνεύµονες και τους νεφρούς αυτών των νεκρών πρόωρων νεογνών παρατηρήθηκαν ιζήµατα άλατος κεφτριαξόνης - ασβεστίου.
Precipitations of ceftriaxone – calcium salt have been observed in lungs and kidneys of these dead preterm newborns.
Ο υψηλός κίνδυνος καθίζησης οφείλεται στο χαµηλό όγκο αίµατος του νεογνού.
The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
Επιπρόσθετα η ηµίσεια ζωή είναι µακρύτερη απ ’ ότι στους ενήλικες.
Moreover half life is longer than in adults.
15 Σε αυτή την παράγραφο οι ανεπιθύµητες ενέργειες ορίζονται ως ακολούθως:
In this section undesirable effects are defined as follows:
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10) (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) (< 1/ 10. 000)
(> 1/ 10) (> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1000 ,< 1/100) (> 1/10 000, < 1/ 1000) (< 1/10 000)
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές:
Infections and Infestations Uncommon:
Μυκητίαση του γεννητικού συστήµατος
Mycosis of the genital tract.
Υπερλοιµώξεις µε µη- ευαίσθητους µικροοργανισµούς
Superinfections with non- susceptible micro-organisms.
∆ιαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος Σπάνιες:
Blood and lymphatic system disorders Rare:
Ακοκκιοκυτταραιµία (< 500 / mm3), ως επί το πλείστον έπειτα από 10- ήµερη θεραπεία και χορήγηση συνολικής δόσης 20 g κεφτριαξόνης ή και περισσότερο. ∆ιαταραχές της πήξης, Θροµβοπενία.
Agranulocytosis (< 500/ mm3), mostly after 10-day treatment and a total dose of 20 g ceftriaxone and more; Coagulation disorders, Thrombocytopenia.
Αναιµία (συµπεριλαµβανοµένης αιµολυτικής αναιµίας)
Anaemia (including haemolytic anaemia)
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Συχνές:
Immune system disorders Common:
Αλλεργικές δερµατικές αντιδράσεις (π. χ. δερµατίτιδα, κνίδωση, εξάνθηµα), κνησµός, οιδηµατοειδής διόγκωση δέρµατος και αρθρώσεων
Allergic skin reactions (e. g. dermatitis, urticaria, exanthema), pruritus, oedematous swelling of skin and joints
Σοβαρές αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας που µπορούν να φτάσουν µέχρι και σε αναφυλακτικό σοκ.
Severe acute hypersensitivity reactions up to anaphylactic shock.
Σύνδροµο Lyell/ τοξική επιδερµόλυση, σύνδροµο Stevens- Johnson ή Πολύµορφο ερύθηµα.
Lyell syndrome/ toxic epidermolysis, Stevens-Johnson syndrome or Erythema multiforme.
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Όχι συχνές:
16 Nervous system disorders Uncommon:
Γαστρεντερικές διαταραχές Όχι συχνές:
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Ψευδοµεµβρανώδης εντεροκολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Pseudomembranous enterocolitis (see section 4.4).
Εάν εµφανισθεί σοβαρή, επιµένουσα διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο ψευδοµεµβρανώδους κολίτιδας η οποία είναι µία σοβαρή, έως και 16 απειλητική για τη ζωή επιπλοκή που προκαλείται κυρίως από το clostridium difficile.
If severe, persistent diarrhoea occurs during or after treatment, pseudomembranous colitis which is a serious, even life-threatening complication mostly caused by clostridium difficile, should be considered,.
Ανάλογα µε την ένδειξη, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας µε κεφτριαξόνη και η έναρξη κατάλληλων θεραπευτικών µέτρων: π. χ. λήψη ειδικών αντιβιοτικών/ χηµειοθεραπευτικών µε κλινικώς αποδεδειγµένη αποτελεσµατικότητα.
Discontinuation of therapy with ceftriaxone depending on the indication should be considered and appropriate treatment measures should be initiated: e. g. intake of specific antibiotics/ chemotherapeutics with clinically proven efficacy.
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ συχνές:
Hepato-bilary disorders Very common:
Συµπτωµατική καθίζηση άλατος ασβεστίου της κεφτριαξόνης στη χοληδόχο κύστη των παιδιών / αναστρέψιµη χολολιθίαση σε παιδιά.
Symptomatic precipitation of ceftriaxone calcium salt in the gallbladder of children/ reversible cholelithiasis in children.