natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) πριν από τη θεραπεία (διάµεση τιµή, U/ L)
Pre-treatment LDH levels (median, U/L) Free Haemoglobin at baseline (median, mg/dL)
2. 234, 5
2,234.5 46.2
2. 032, 0
2,032.0 40.5
2. 051, 0
2,051.0 34.9
Ελεύθερη αιµοσφαιρίνη στην έναρξη της θεραπείας (διάµεση τιµή, mg/ dL)
In TRIUMPH, study patients treated with Soliris had significantly reduced (p < 0.001) haemolysis resulting in improvements in anaemia as indicated by increased haemoglobin stabilization and reduced need for RBC transfusions compared to placebo treated patients (see table 3).
Οι επιδράσεις αυτές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς και των τριών υπο - οµάδων στους οποίους µεταγγίστηκαν ερυθρά αιµοσφαίρια πριν από την έναρξη της µελέτης (4 - 14 µονάδες, 15 - 25 µονάδες, > 25 µονάδες).
These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
Μετά από 3 εβδοµάδες θεραπείας µε Soliris, οι ασθενείς ανέφεραν µείωση της κόπωσης και βελτίωση της σχετιζόµενης µε την υγεία ποιότητα ζωής.
After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health- related quality of life.
Λόγω του µεγέθους του δείγµατος και της διάρκειας της µελέτης, δεν κατέστη εφικτός ο προσδιορισµός των επιδράσεων του Soliris στα θροµβωτικά επεισόδια.
Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
Στο πλαίσιο της µελέτης SHEPHERD, 96 εκ των 97 συµµετεχόντων ασθενών ολοκλήρωσαν τη µελέτη (ένας ασθενής απεβίωσε λόγω θροµβωτικού επεισοδίου).
In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
Όπως προέκυψε από τη µέτρηση των επιπέδων της LDH ορού, καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας διατηρήθηκε µια µείωση της ενδαγγειακής αιµόλυσης, η οποία συνοδεύτηκε από αυξηµένη αποφυγή της µετάγγισης, υποχώρηση της ανάγκης για µετάγγιση ερυθρών αιµοσφαιρίων και µειωµένη κόπωση.
A reduction in intravascular haemolysis as measured by serum LDH levels was sustained for the treatment period and resulted in increased transfusion avoidance, a reduced need for RBC transfusion and less fatigue.
Αποτελεσµατικότητα στις µελέτες C04- 001 και C04- 002
Efficacy Outcomes in C04-001 and C04-002
Εικονικό
C04-001
C04- 001
C04-002*
C04- 002 *
Placebo
Ποσοστό ασθενών µε σταθεροποιηµένα επίπεδα
Percentage of patients with
φάρµακο N = 44
N = 44
Τιµή P
P
αιµοσφαιρίνης στο τέλος της µελέτης Συµπυκνωµένα ερυθρά αιµοσφαίρια που µεταγγίστηκαν
stabilized Hemoglobin levels at end of study PRBC transfused during
∆εν
0.001
εφαρµόζεται
N/A
κατά τη διάρκεια της θεραπείας (διάµεση τιµή)
treatment (median) Transfusion Avoidance during
9 Αποφυγή της µετάγγισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (%) Επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) στο
treatment (%) LDH levels at end of study
τέλος της µελέτης (διάµεση τιµή, U/ L) Περιοχή της LDH κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσης (AUC)
(median, U/L) LDH AUC at end of study
2. 167
2,167
στο τέλος της µελέτης (διάµεση τιµή, U/ L x Ηµέρα) Ελεύθερη αιµοσφαιρίνη στο
(median, U/L x Day) Free Hemoglobin at end of study
411. 822
411,822
58. 587
58,587
- 632. 264
-632,264
τέλος της µελέτης (διάµεση τιµή, mg/ dL)
(median, mg/dL)
Κόπωση- FACIT (µέγεθος επίδρασης) *
FACIT-Fatigue (effect size)
Τα αποτελέσµατα της µελέτης C04- 002 αναφέρονται σε συγκρίσεις πριν και µετά τη θεραπεία.
* Results from study C04-002 refer to pre- versus post-treatment comparisons.
Από τους 195 ασθενείς που συµµετείχαν τις µελέτες C04- 001, C04- 002 και σε άλλες αρχικές µελέτες, οι ασθενείς ΠΝΑ υπό θεραπεία µε Soliris συµµετείχαν σε µια µακροχρόνια µελέτη επέκτασης (E05 - 001).
8 From the 195 patients that originated in C04-001, C04-002 and other initial studies, Soliris-treated PNH patients were enrolled in a long term extension study (E05-001).
Σε όλους τους ασθενείς διατηρήθηκε η µείωση της ενδαγγειακής αιµόλυσης καθόλη την περίοδο έκθεσης στο Soliris, η διάρκεια της οποίας κυµάνθηκε από 10 έως 54 µήνες.
All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
Κατά την περίοδο αυτή, τα θροµβωτικά επεισόδια που εκδηλώθηκαν µε το Soliris ήταν λιγότερα από ό, τι πριν από την έναρξη της θεραπείας για το ίδιο χρονικό διάστηµα.
There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
Εντούτοις, η διαπίστωση αυτή έγινε στο πλαίσιο των µη ελεγχόµενων κλινικών δοκιµών.
However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Φαρµακοκινητική και µεταβολισµός του φαρµάκου:
Pharmacokinetics and Drug Metabolism:
Τα ανθρώπινα αντισώµατα υφίστανται ενδοκυττάρια πέψη στα κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήµατος.
Human antibodies undergo endocytotic digestion in the cells of the reticuloendothelial system.
Η εκουλιζουµάµπη περιέχει µόνο φυσικά αµινοξέα και δεν έχει γνωστούς ενεργούς µεταβολίτες.
Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Τα ανθρώπινα αντισώµατα καταβολίζονται κατά κύριο λόγο από λυσοσωµικά ένζυµα σε µικρά πεπτίδια και αµινοξέα.
Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Αποβολή: ∆εν έχουν διεξαχθεί ειδικές µελέτες για την αξιολόγηση της απέκκρισης/ αποβολής του Soliris µέσω της ηπατικής, νεφρικής, πνευµονικής και γαστρεντερικής οδού.
Elimination:
Στα φυσιολογικά νεφρά, τα αντισώµατα δεν απεκκρίνονται.
No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
Αποκλείονται από τη διαδικασία διήθησης λόγω του µεγέθους τους.
In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
Φαρµακοκινητικές παράµετροι:
Pharmacokinetic Parameters:
Για τον προσδιορισµό των φαρµακοκινητικών παραµέτρων χρησιµοποιήθηκε πρότυπο µονοδιαµερισµατικό µοντέλο σε 40 ασθενείς µε ΠΝΑ, µετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
Η µέση κάθαρση ήταν 0, 31 ± 0, 12 ml/ hr/ kg, ο µέσος όγκος κατανοµής ήταν 110, 3 ± 17, 9 ml/ kg και ο µέσος χρόνος ηµιζωής αποβολής ήταν 11, 3 ± 3, 4 ηµέρες.
Mean clearance was 0.31 ± 0.12 ml/hr/kg, mean volume of distribution was 110.3 ± 17.9 ml/kg, and mean elimination half-live was 11.3 ± 3.4 days.
Βάσει των δεδοµένων αυτών, η έναρξη της σταθερής κατάστασης εκτιµάται στις 49 – 56 ηµέρες περίπου.
Based on these data, the onset of steady state is predicted to be approximately 49 – 56 days..
Η φαρµακοδυναµική δραστηριότητα συσχετίζεται ευθέως µε τις συγκεντρώσεις της εκουλιζουµάµπης στον ορό και η διατήρηση των κατώτατων επιπέδων άνω των ≥ 35 µικρογραµµαρίων/ ml έχει ως αποτέλεσµα την ουσιαστικά πλήρη αναστολή της αιµολυτικής δραστηριότητας στην πλειονότητα των ασθενών.
Pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/ml results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of patients.
10 ∆εν έχουν διεξαχθεί επίσηµες µελέτες για την αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής της χορήγησης του Soliris σε ειδικούς πληθυσµούς ασθενών ανά φύλο, φυλή, ηλικία (παιδιατρικοί ή γηριατρικοί ασθενείς), ή ανά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Formal studies have not been conducted to evaluate the pharmacokinetics of Soliris administration in special patient populations based on gender, race, age (paediatric or geriatric), or renal or hepatic impairment.
Η ειδικότητα της εκουλιζουµάµπης για το C5 στον ανθρώπινο ορό αξιολογήθηκε σε δύο µελέτες in vitro.
The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
Η διασταυρούµενη αντιδραστικότητα της εκουλιζουµάµπης µε ιστούς εκτιµήθηκε µέσω αξιολόγησης της πρόσδεσής της σε σειρά 38 ανθρώπινων ιστών.
The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Η έκφραση της C5 στη σειρά των ανθρώπινων ιστών που εξετάστηκαν στη συγκεκριµένη µελέτη συµφωνεί µε τις σχετικές δηµοσιευµένες εκθέσεις, καθώς η παρουσία της C5 έχει αναφερθεί στους λείους µυς, στους γραµµωτούς µυς και στο εγγύς νεφροσωληναριακό επιθήλιο. ∆εν παρατηρήθηκε µη αναµενόµενη διασταυρούµενη αντιδραστικότητα µε ιστούς.
No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
Σε µια µελέτη τοξικότητας διάρκειας 26 εβδοµάδων η οποία διεξήχθη σε ποντικούς µε υποκατάστατο αντίσωµα έναντι της πρωτεΐνης C5 του ποντικού, η θεραπεία δεν επηρέασε καµία από τις υπό εξέταση παραµέτρους τοξικότητας.
In a 26 week toxicity study performed in mice with a surrogate antibody directed against murine C5, treatment did not affect any of the toxicity parameters examined.
Η αιµολυτική δραστηριότητα κατά τη διάρκεια της µελέτης ανεστάλη αποτελεσµατικά τόσο στους αρσενικούς όσο και στους θηλυκούς ποντικούς.
Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα µε την εκουλιζουµάµπη.
Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab.
Στις µελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας που διενεργήθηκαν σε ποντικούς µε ένα υποκατάστατο αντίσωµα αναστολής του τερµατικού συµπληρώµατος δεν παρατηρήθηκαν σαφείς επιδράσεις ή ανεπιθύµητες ενέργειες σχετιζόµενες µε τη θεραπεία.
No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody.
Κατά τη µητρική έκθεση στο αντίσωµα, στο στάδιο της οργανογένεσης, παρατηρήθηκαν δύο περιπτώσεις νεφρικής δυσπλασίας και µία περίπτωση οµφαλοκήλης µεταξύ των 230 νεογνών τα οποία γεννήθηκαν από µητέρες που είχαν εκτεθεί στη µέγιστη δόση αντισωµάτων (περίπου 4 φορές µεγαλύτερη από τη µέγιστη συνιστώµενη δόση Soliris για τον άνθρωπο, κατ ’ αναλογία προς το σωµατικό βάρος).
When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the
Εντούτοις, η έκθεση δεν επέφερε αύξηση στην απώλεια των εµβρύων ούτε στο θάνατο των νεογνών.
9 maximum recommended human Soliris dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του δυναµικού γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης της εκουλιζουµάµπης και των επιδράσεών της στη γονιµότητα.
No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab or its effect on fertility.
Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο ∆ιβασικό φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιµα
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
Το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως µετά την αραίωση.
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Εντούτοις, έχει αποδειχθεί η φυσική και χηµική σταθερότητα του αραιωµένου διαλύµατος για 24 ώρες στους 2 – 8 °C.
However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2 – 8 °C.
11 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C- 8 º C) Μην καταψύχετε.
Store in a refrigerator (2°C - 8º C) Do not freeze.
30 ml πυκνού διαλύµατος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) µε πώµα (βουτύλιο, µε επικάλυψη σιλικόνης), σφραγισµένο (µε κάλυµµα αλουµινίου) και µε αποσπώµενο καπάκι τύπου flip- off (από πολυπροπυλένιο).
30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene),.
Το Soliris πρέπει να χορηγείται από επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης.
Soliris should be administered by a health care professional.
Η έναρξη της θεραπείας µε Soliris δεν πρέπει να πραγµατοποιείται χωρίς προηγούµενο εµβολιασµό κατά της Neisseria meningitides τουλάχιστον δύο εβδοµάδες πριν από την αρχική χορήγηση.
Soliris therapy must not be initiated without prior vaccination against Neisseria meningitidis at least 2 weeks prior to initial administration.
Σε όλους τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται µηνιγγιτιδοκοκκικό εµβόλιο, τουλάχιστον δύο εβδοµάδες πριν από την πρώτη δόση Soliris (βλ. παράγραφο 4. 4).
All patients should be administered a meningococcal vaccine at least two weeks prior to the first dose of Soliris (see section 4.4).
Πριν από τη χορήγηση, το διάλυµα του Soliris πρέπει να επιθεωρείται οπτικά ούτως ώστε να µην περιέχει σωµατίδια και να µην έχει αλλοιωθεί το χρώµα.
Prior to administration, the Soliris solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration.
Οδηγίες Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να πραγµατοποιούνται σύµφωνα µε τους κανόνες ορθής πρακτικής, ειδικότερα όσους αφορούν την ασηψία.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Με µια αποστειρωµένη σύριγγα, αφαιρέστε τη συνολική ποσότητα Soliris από το( α) φιαλίδιο( α).
Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Μεταφέρετε τη συνιστώµενη δόση σε ασκό έγχυσης.
10 Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Αραιώστε το Soliris προσθέτοντας στον ασκό έγχυσης χλωριούχο νάτριο 0, 9%, χλωριούχο νάτριο 0, 45% ή υδατικό διάλυµα δεξτρόζης 5% ως αραιωτικό µέσο, έως ότου προκύψει τελική συγκέντρωση 5 mg/ ml.
Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml by addition to the infusion bag using 0.9% sodium chloride, 0.45% sodium chloride, or 5% Dextrose in water, as the diluent.
Ο τελικός όγκος ενός αραιωµένου διαλύµατος 5 mg/ ml είναι 120 ml για δόσεις των 600 mg ή 180 ml για δόσεις των 900 mg.
The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
Το διάλυµα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωµο.
The solution should be clear and colourless.
Ανακινήστε ελαφρά τον ασκό έγχυσης που περιέχει το αραιωµένο διάλυµα, ούτως ώστε το φαρµακευτικό προϊόν να αναµειχθεί καλά µε το αραιωτικό.
Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Πριν από τη χορήγηση, το αραιωµένο διάλυµα πρέπει να σταθεροποιείται στη θερµοκρασία δωµατίου.
The diluted solution should be allowed to warm to room temperature prior to administration by exposure to ambient air.
Απορρίψτε τυχόν µη χρησιµοποιηµένο περιεχόµενο του φιαλιδίου, διότι το φαρµακευτικό προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alexion Europe SAS 54- 56 avenue Hoche 75008 Paris ΓΑΛΛΙΑ
Alexion Europe SAS 54-56 avenue Hoche 75008 Paris FRANCE
12 EU/ 1/ 07/ 393/ 001
EU/1/07/393/001
20 Ιούνιος 2007
20 June 2007
< Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu >
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
11 ANNEX II
14 A.
12 A.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth, New Hampshire 03801 ΗΠΑ
101 International Drive Pease International Tradeport Portsmouth, New Hampshire 03801 U.S.A.
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Ηνωµένο Βασίλειο
228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
352 Knotter Drive Cheshire, Connecticut 06410 ΗΠΑ
352 Knotter Drive Cheshire, Connecticut 06410 U.S.A.
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ηνωµένο Βασίλειο
Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ο ΚΑΚ οφείλει να έλθει σε συµφωνία µε τις αρµόδιες εθνικές αρχές όσον αφορά τα επιµέρους στοιχεία του συστήµατος διανοµής, το οποίο καλείται να υλοποιήσει σε εθνικό επίπεδο ούτως ώστε να διασφαλίζεται:
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
• ότι η διανοµή του φαρµάκου είναι δυνατή µόνο αφού ελεγχθεί ότι ο ασθενής έχει υποβληθεί µε επιτυχία σε εµβολιασµό κατά του µηνιγγιτιδοκόκκου, ο οποίος εµβολιασµός επιβεβαιώνεται γραπτώς • ότι πριν από τη διανοµή, όλοι οι επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης έχουν λάβει πληροφορίες σχετικά µε τις ακόλουθες βασικές ανησυχίες ως προς την ασφάλεια:
• drug distribution will only be possible after checking that the patient has effectively received a meningococcal vaccination with a written confirmation • prior to distribution, all health care professionals are provided with information on the following key safety concerns:
Κεφαλαλγία Αντιδράσεις στην έγχυση Λοίµωξη από Neisseria και γενικευµένη λοίµωξη Κίνδυνος σοβαρής αιµόλυσης κατόπιν διακοπής της θεραπείας µε εκουλιζουµάµπη και προτεινόµενη θεραπευτική αντιµετώπιση 15
Headache Infusion reaction Neisseria and general infection Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and proposed management Pregnancy and need of adequate contraception in women of childbearing potential Immunogenicity
o Κύηση και ανάγκη αποτελεσµατικής αντισύλληψης σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας o Ανοσογονικότητα o Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
o Renal and hepatic impairment.
Πριν από την κυκλοφορία, ο ΚΑΚ οφείλει να έλθει σε συµφωνία µε τα κράτη µέλη όσον αφορά την υλοποίηση ενός συστήµατος κάρτας προειδοποίησης ασθενούς.
Prior to launch, the MAH shall agree on the implementation of a patient card system in each Member State.
Ο ΚΑΚ καλείται να προτείνει µια αναλυτική µεθοδολογία για την έρευνα µεταξύ των επαγγελµατιών του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης και των ασθενών.
The MAH shall propose a detailed methodology for the Health Care Professionals and Patient survey.
Πέραν της εκτίµησης της ικανοποίησης των ερωτηθέντων από την ποιότητα των παρεχόµενων πληροφοριών σχετικά µε την εκουλιζουµάµπη, το προτεινόµενο ερωτηµατολόγιο θα διερευνά και άλλες µεθόδους εκτίµησης της αποτελεσµατικότητας του προγράµµατος ελαχιστοποίησης των κινδύνων (π. χ. έρευνες για την παρακολούθηση της συµµόρφωσης προς την απαίτηση εµβολιασµού).
In addition to the assessment of the satisfaction of eculizumab information provided, the proposed questionnaire will investigate other methods for assessing the effectiveness of the risk minimisation program (e.g. surveys to follow compliance to vaccination).
π π π
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
ότι
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
το π
14 ANNEX III
. Π π π
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ανθρώπινη
15 A.LABELLING
16 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton Label
Soliris 300 mg, πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Εκουλιζουµάµπη
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Κάθε φιαλίδιο των 30 ml περιέχει 300 mg εκουλιζουµάµπης (10mg/ ml).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 30 ml contains 300 mg of eculizumab (10mg/ml)
Η εκουλιζουµάµπη είναι ανθρωποποιηµένο µονοκλωνικό αντίσωµα IgG2/ 4 k το οποίο παράγεται στην κυτταρική γραµµή NS0 µέσω της τεχνολογίας του ανασυνδυασµένου DNA.
Eculizumab is a humanised monoclonal IgG2/4 k antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Κατόπιν αραίωσης, η τελική συγκέντρωση του διαλύµατος προς έγχυση είναι 5mg/ ml.
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Χλωριούχο νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο, µονοβασικό φωσφορικό νάτριο, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιµα.
LIST OF EXCIPIENTS Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε φύλλο οδηγιών
See package leaflet for further information
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση 1 x 30 ml (10 mg/ ml)
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 x 30 ml (10 mg/ml)
Για ενδοφλέβια χρήση.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
ΛΗΞΗ:
EXPIRY DATE EXP:
Μετά την αραίωση, το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως εντός 24 ωρών.
After dilution, the medicinal product should be used immediately within 24 hours.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C – 8 °C).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Marketing Authorisation Holder:
Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 PARIS Γαλλία
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 PARIS France
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/393/001
ΠΑΡΤΙ∆Α:
BATCH NUMBER LOT:
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
INFORMATION IN BRAILLE
20 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΜΟΝΑ∆ΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Φιαλίδιο µίας χρήσης από γυαλί τύπου Ι
Single use Type I glass vial
Soliris 300 mg, πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Εκουλιζουµάµπη Για ενδοφλέβια χρήση
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab For intravenous use
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Read the package leaflet before use.
ΠΑΡΤΙ∆Α
BATCH NUMBER LOT
Soliris 300 mg, πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Εκουλιζουµάµπη
Soliris 300 mg, concentrate for solution for infusion Eculizumab
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Τι είναι το Soliris και ποια είναι η χρήση του 2.
What Soliris is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Soliris 4.
How to use Soliris 4.
Πώς να φυλάσσεται το Soliris 6.
How to store Soliris 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SOLIRIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT SOLIRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η δραστική ουσία του Soliris είναι η εκουλιζουµάµπη και ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται µονοκλωνικά αντισώµατα.
The active substance of Soliris is eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.