natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ισότοπο 90Y είναι ένας καθαρός β- εκπομπός και έχει μέσο μήκος διαδρομής περίπου 5 mm.
The isotope yttrium-90 is a pure β -emitter and has a mean path length of about 5 mm.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την ικανότητα θανάτωσης τόσο των κυττάρων- στόχων όσο και των γειτονικών κυττάρων.
This results in the ability to kill both targeted and neighbouring cells.
Η προ- θεραπεία με rituximab είναι απαραίτητη για να εκκαθαριστούν τα κυκλοφορούντα Β κύτταρα, επιτρέποντας στο Zevalin να απελευθερώσει ακτινοβολία πιο ειδικά στα λεμφώματα.
Rituximab pre-treatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling Zevalin to deliver radiation more specifically to the lymphomas.
Η θεραπεία με ραδιοσημασμένο με [90Y] Zevalin οδηγεί επίσης στην εξάντληση των φυσιολογικών CD20+ B- κυττάρων.
Treatment with [90Y]-radiolabelled Zevalin also leads to depletion of normal CD20+ B-cells.
Η φαρμακοδυναμική ανάλυση έδειξε ότι αυτό ήταν μια προσωρινή επίδραση.
Pharmacodynamic analysis demonstrated that this was a temporary effect; recovery of normal B-cells began within 6 months and median counts of B-cells were within normal range within 9 months after treatment.
Το θεραπευτικό σχήμα με Zevalin χορηγήθηκε σε δύο βήματα (δείτε 4. 2).
The Zevalin therapeutic regimen was administered in two steps (see 4.2).
Η αποτελεσματικότητα και η τοξικότητα ενός διαφοροποιημένου θεραπευτικού σχήματος με Zevalin που χρησιμοποιούσε μειωμένη δόση [90Y] - Zevalin ορίστηκε στη συνέχεια σε μια τρίτη μελέτη που περιελάμβανε συνολικά 30 ασθενείς, οι οποίοι είχαν ήπια θροβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων 100. 000 έως 149. 000 κύτταρα/ mm3).
The efficacy and toxicity of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced activity of [90Y]-Zevalin was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
Η μελέτη 1 ήταν μελέτη ενός σκέλους που περιελάμβανε 54 ασθενείς με υποτροπιάζον λεμφοζιδιακό λέμφωμα ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab.
Study 1 was a single arm study of 54 patients with relapsed follicular lymphoma refractory to rituximab treatment.
Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ανθιστάμενοι στη θεραπεία αν η τελευταία προηγούμενη θεραπεία τους με rituximab δεν είχε ως αποτέλεσμα πλήρη ή μερική ανταπόκριση ή αν ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου (TTP) ήταν < 6 μήνες.
Patients were considered refractory if their last prior treatment with rituximab did not result in a complete or partial response, or if time to disease progression (TTP) was < 6 months.
Ο πρωτεύων τελικός στόχος αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν το ποσοστό ολικής ανταπόκρισης (ORR) με χρήση των Διεθνών Εργαστηριακών Κριτηρίων Ανταπόκρισης (IWRC).
The primary efficacy endpoint of the study was the overall response rate (ORR) using the International Workshop Response Criteria (IWRC).
Σε μία δευτερεύουσα ανάλυση που συνέκρινε την αντικειμενική ανταπόκριση στο θεραπευτικό σχήμα με Zevalin με εκείνη που παρατηρήθηκε με την πιο πρόσφατη θεραπεία με rituximab, η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης μετά το θεραπευτικό σχήμα με Zevalin ήταν 6 έναντι 4 μηνών.
In a secondary analysis comparing objective response to the Zevalin therapeutic regimen with that observed with the most recent treatment with rituximab, the median duration of response following the Zevalin therapeutic regimen was 6 vs.
Η μελέτη 2 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη που συνέκρινε το θεραπευτικό σχήμα με Zevalin με τη θεραπεία με rituximab.
9 Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen to treatment with rituximab.
Η δοκιμή έγινε σε 143 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab, χαμηλού βαθμού ή λεμφοζιδιακό μη Hodgkin λέμφωμα (NHL) ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων.
The trial was conducted in 143 patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
Συνολικά 73 ασθενείς έλαβαν το θεραπευτικό σχήμα με Zevalin και 70 ασθενείς έλαβαν rituximab υπό μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης στα 375 mg/ m2 εβδομαδιαίως επί 4 δόσεις.
A total of 73 patients received the Zevalin therapeutic regimen, and 70 patients received rituximab given as an intravenous infusion at 375 mg/ m2 weekly times 4 doses.
Ο πρωτεύων τελικός στόχος αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν να προσδιορίσει το ORR με χρήση των IWRC (δείτε Πίνακα 1).
The primary efficacy endpoint of the study was to determine the ORR using the IWRC (see Table 1).
Το ORR ήταν κατά πολύ υψηλότερο (80% έναντι 56%, p = 0, 002) για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το θεραπευτικό σχήμα με Zevalin.
56%, p = 0.002) for patients treated with the Zevalin therapeutic regimen.
Μελέτη 1
Table 1.
Μελέτη 2
Summary of Efficacy Data1
Θεραπευτικό σχήμα με Zevalin
Study 1 Zevalin Zevalin
Θεραπευτικό σχήμα με Zevalin
Study 2
Ποσοστό ολικής
therapeutic regimen
N = 54
N = 54
ανταπόκρισης (%) Ποσοστό πλήρους
Overall Response Rate (%)
ανταπόκρισης (%)
Complete Response Rate (%)
Ποσοστό CRu2 (%) Μέση DR3, 4
CRu Rate2 (%)
(Μήνες) [Πεδίο τιμών5] Μέσος TTP3, 6
Median TTP3,6 (Months)
(Μήνες)
[Range5]
[Πεδίο τιμών5]
1
1 IWRC:
IWRC:
Διεθνή Εργαστηριακά Κριτήρια Ανταπόκρισης 2 CRu:
International Workshop response criteria 2 CRu:
Μη επιβεβαιωμένη πλήρης ανταπόκριση 3 Υπολογίστηκε με το παρατηρηθέν πεδίο τιμών.
Unconfirmed complete response 3 Estimated with observed range.
4 Διάρκεια της ανταπόκρισης: διάστημα από την έναρξη της ανταπόκρισης μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
4 Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
5 “ + ” υποδηλώνει συνεχιζόμενη ανταπόκριση.
5 “ +” indicates an ongoing response.
6 Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου: διάστημα από την πρώτη έγχυση μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
6 Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
Η μελέτη 3 ήταν μία μελέτη ενός σκέλους που περιελάμβανε 30 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο στη θεραπεία με rituximab, χαμηλού βαθμού, λεμφοζιδιακό NHL ή NHL εξ εξαλλαγμένων Β κυττάρων, οι οποίοι είχαν ήπια θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων 100. 000 έως 149. 000 ανά mm3).
Study 3 was a single arm study of 30 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell NHL who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/ mm3).
Από τη μελέτη εξαιρέθηκαν ασθενείς με διήθηση του μυελού των οστών από κύτταρα με λέμφωμα σε έκταση ≥ 25% ή/ και μειωμένο απόθεμα μυελού των οστών.
Excluded from the study were patients with ≥ 25% lymphoma marrow involvement and/ or impaired bone marrow reserve.
Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ότι είχαν μειωμένο απόθεμα μυελού των οστών εάν συνέτρεχε οποιαδήποτε από τις εξής καταστάσεις: προηγούμενη θεραπεία μυελο- εκτομής με υποστηρικτική θεραπεία βλαστικών κυττάρων, προηγούμενη ακτινοβολία εξωτερικής δέσμης σε έκταση > 25% του ενεργού μυελού των οστών, αριθμό αιμοπεταλίων < 100. 000 ανά mm3 ή αριθμό ουδετεροφίλων < 1. 500 ανά mm3.
Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to > 25% of active marrow; a platelet count < 100,000 cells/ mm3; or neutrophil count < 1,500 cells/ mm3.
Στη μελέτη αυτή, χρησιμοποιήθηκε μια τροποποίηση του θεραπευτικού σχήματος με Zevalin με χαμηλότερη ενέργεια ραδιοσημασμένου με [90Y] Zevalin ανά βάρος σώματος (11 MBq/ kg).
In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [90Y]-Zevalin activity per body weight (11 MBq/ kg) was used.
Παρατηρήθηκαν αντικειμενικές, διαρκείς κλινικές ανταποκρίσεις [67% ORR (95% CI:
Objective, durable clinical responses were observed [67% ORR (95% CI:
48- 85%), 11, 8 μήνες μέση DR (πεδίο τιμών:
48-85%), 11.8 months median DR (range:
4- 17 μήνες)] και κατέληξαν σε μεγαλύτερη επίπτωση αιματολογικής τοξικότητας (δείτε 4. 8) από ότι στις μελέτες 1 και 2.
4-17 months)] and resulted in a greater incidence of haematologic toxicity (see 4.8) than in Studies 1 and 2.
Τα κύρια κριτήρια συμπερίληψης ήταν:
Major inclusion criteria were:
Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας επαγωγής, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε Zevalin (250 mg/ m2 rituximab κατά την ημέρα - 7 και κατά την ημέρα 0 συνοδευόμενο κατά την ημέρα 0 από
CD20-positive grade 1 or 2 follicular lymphoma; stage III or IV at diagnosis; normal peripheral
11 Zevalin 15 MBq/ kg βάρους σώματος, μέγιστη δόση 1200MBq, [n=208]) είτε καμία περαιτέρω θεραπεία (ομάδα ελέγχου, n=206).
After completing induction therapy, patients were randomized to receive either Zevalin (250 mg/ m2 rituximab on day -7 and on day 0 followed on day 0 by Zevalin 15 MBq/ kg body weight; maximal dose 1200 MBq; [n=208]) or no further treatment (control; n=206).
Με διάμεση παρακολούθηση τα 2, 9 έτη, η διάμεση επιβίωση χωρίς επιδείνωση (PFS) αυξήθηκε από 13, 5 μήνες (ομάδα ελέγχου) σε 37 μήνες (Zevalin: p < 0, 0001, HR 0, 465).
With a median follow-up of 2.9 years, the median progression free survival (PFS) increased from 13.5 months (control) to 37 months (Zevalin; p < 0.0001; HR 0.465).
Για υποομάδες ασθενών σε PR ή CR μετά την επαγωγή, η PFS ήταν 6, 3 έναντι 29, 7 μηνών (p < 0, 0001, HR 0, 304) και 29, 9 έναντι 54, 6 μηνών (p=0, 015, HR 0, 613), αντίστοιχα.
For patient subgroups in PR or CR after induction, median PFS was 6.3 vs 29.7 months (p < 0.0001; HR 0.304) and 29.9 vs 54.6 months (p=0.015; HR 0.613), respectively.
Ασθενείς των οποίων η κατάσταση ανταπόκρισης άλλαξε μετά το Zevalin από PR σε CR έδειξαν σημαντικά μεγαλύτερο διάμεσο χρόνο επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (986 ημέρες) σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που παρέμειναν σε PR (διάμεσος χρόνος επιβίωσης χωρίς επιδείνωση 460 ημέρες, p=0, 0004).
Patients whose response status changed after Zevalin from PR to CR showed a significantly longer median progression free survival time (986 days) compared to those patients who remained in PR (median progression free survival time of 460 days, p=0.0004).
Συνολικά, 87% των ασθενών ήταν σε CR( u), 76% σε CR και 11% σε CRu.
In total, 87% of patients were in CR(u); 76% in CR and 11% in CRu.
Σε ασθενείς στους οποίους έγιναν ενδοφλέβιες εγχύσεις 250 mg/ m2 rituximab και στη συνέχεια ενδοφλέβιες ενέσεις 15 MBq/ kg ραδιοσημασμένου με [90Y] Zevalin, ο διάμεσος του χρόνου αποτελεσματικής ημιζωής στον ορό του ραδιοσημασμένου με [90Y] Zevalin ήταν 28 ώρες.
In patients given IV infusions of 250 mg/ m2 rituximab followed by intravenous injections of 15 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of [90Y]-radiolabelled Zevalin was 28 h.
Καθώς το ύττριο- 90 σχηματίζει σταθερό σύμπλοκο με το ibritumomab tiuxetan, η βιοκατανομή της ραδιοσήμανσης ακολουθεί τη βιοκατανομή του αντισώματος.
As yttrium-90 forms a stable complex with ibritumomab tiuxetan, the biodistribution of the radiolabel follows the biodistribution of the antibody.
Η ακτινοβολία από τα εκπεμπόμενα βήτα σωματίδια από το ύττριο- 90 επέρχεται σε ακτίνα 5 mm γύρω από το ισότοπο.
Irradiation by the emitted beta particles from yttrium-90 occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
Οι υπολογισμοί για τη δόση ακτινοβολίας στους ανθρώπους, οι οποίοι προέρχονται από μελέτες βιοκατανομής σε ποντικούς με ραδιοσημασμένο με [90Y] ή με [111In] ibritumomab tiuxetan προέβλεπαν αποδεκτή ακτινοβολία στους φυσιολογικούς ανθρώπινους ιστούς με περιορισμένα επίπεδα ακτινοβολίας στον σκελετό και στο μυελό των οστών.
The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [90Y]- or [111In]- radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Ο συνδέτης χηλικός παράγοντας tiuxetan σχηματίζει ένα σταθερό σύμπλοκο με τα ραδιοϊσότοπα ύττριο- 90 και ίνδιο- 111 και αναμένεται μόνο αμελητέα αποδόμηση οφειλόμενη σε ραδιόλυση.
The linker chelate tiuxetan forms a stable complex with the radioisotopes yttrium-90 and indium-111 and only negligible degradation due to radiolysis is expected.
Δεν έχουν διενεργηθεί ακόμα μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή ή στην ανάπτυξη των εμβρύων (δείτε τις ενότητες 4. 4 και 4. 6).
Studies on reproductive and developmental toxicity have not been performed (see sections 4.4 and 4.6).
Φιαλίδιο οξικού νατρίου:
11 Sodium acetate vial:
Οξικό νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Sodium acetate Water for injections
12 Φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος:
Formulation buffer vial:
Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης Χλωριούχο νάτριο Διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο Πεντετικό οξύ Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο Ενέσιμο ύδωρ
Human albumin solution Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid Hydrochloric acid, diluted Water for injections
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φάρμακ ευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 12.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Μην καταψύχετε.
Store in the original package in order to protect from light.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the radiolabeled product see section 6.3.
Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις για ραδιενεργά υλικά.
Storage should be in accordance with local requirements for radioactive materials.
2 ml διαλύματος ibritumomab tiuxetan σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ με επένδυση από Teflon
2 ml of solution of ibritumomab tiuxetan in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
2 ml διαλύματος οξικού νατρίου σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ με επένδυση από Teflon
2 ml of solution of sodium acetate solution in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
10 ml ρυθμιστικού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ με επένδυση από Teflon
10 ml of formulation buffer in a vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Κενό φιαλίδιο των 10 ml για την αντίδραση (γυαλί τύπου I) με πώμα από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ με επένδυση από Teflon
10 ml empty reaction vial (type I glass) with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Μέγεθος πακέτου 1 τυποποιημένης συσκευασίας (kit)
Pack size of 1 kit
13 Πρέπει να εφαρμόζονται η κατάλληλη άσηπτη τεχνική και οι προφυλάξεις χειρισμού ραδιενεργών υλικών.
Proper aseptic technique and precautions for handling of radioactive materials should be employed.
Στην παρασκευή και κατά τη διάρκεια του προσδιορισμού της ραδιοχημικής καθαρότητας του ραδιοσημασμένου με [90Y] Zevalin, πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια.
Waterproof gloves should be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Για οδηγίες παρασκευής, βλέπε παράγραφο 12.
For instructions for preparation, see section 12.
Προστασία από ακτινοβολία
Radiation protection
Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις προστασίας από την ακτινοβολία σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς, διότι η χορήγηση των ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα από την εξωτερική ακτινοβολία ή από τη μόλυνση με υπολείμματα ούρων, εμετού, κ. λπ.
Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
Το προϊόν που δεν χρησιμοποιήθηκε και τα απόβλητα υλικά πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germany
Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin Germany
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
16.
16 Ιανουαρίου 2004
January 2004
Το ύττριο- 90 διασπάται από την εκπομπή των υψηλής ενέργειας βήτα σωματιδίων, με φυσικό χρόνο ημιζωής 64, 1 ωρών (2, 67 ημερών).
Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
Το προϊόν της ραδιενεργούς διάσπασης είναι το σταθερό ζιρκόνιο - 90.
The product of radioactive decay is stable zirconium-90.
Το βάθος εισχώρησης της εκπομπής βήτα (χ90) από το ύττριο- 90 στον ιστό είναι 5 mm.
The path length of beta emission (χ 90) by yttrium-90 in tissue is 5 mm.
Η δόση της απεικόνισης για το ραδιοσημασμένο με [111In] Zevalin χορηγούνταν πάντοτε αμέσως μετά από μία έγχυση 250 mg/ m² rituximab, ώστε να εξαντληθούν τα περιφερικά κύτταρα CD20+ και να βελτιστοποιηθεί η βιοκατανομή.
The imaging dose of [111In]-radiolabelled Zevalin was always given immediately following an infusion with rituximab at 250 mg/ m² to deplete peripheral CD20+ cells and to optimise bio-distribution.
14 Με βάση μελέτες δοσιμετρίας με ραδιοσημασμένο με [111In] Zevalin, η υπολογιζόμενη δοσιμετρία ακτινοβολίας για επιμέρους όργανα μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένου με [90Y] Zevalin σε ενέργειες 15 MBq / kg και 11 MBq / kg, υπολογίστηκε με βάση τη μέθοδο MIRD (Medical Internal Radiation Dosimetry) (Πίνακας 2).
13 Based upon dosimetry studies with [111In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [90Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/ kg and 11 MBq/ kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 2).
Τα εξατομικευμένα για κάθε ασθενή αποτελέσματα της δοσιμετρίας δεν προδικάζουν την τοξικότητα από το ραδιοσημασμένο με [90Y] Zevalin.
Individual patient dosimetry results were not predictive for [90Y]-radiolabelled Zevalin toxicity.
Υπολογιζόμενες δόσεις απορροφούμενης ακτινοβολίας από το ραδιοσημασμένο με [90Y] Zevalin
Estimated Radiation Absorbed Doses From [90Y]-Zevalin
Ραδιοσημασμένο με [90Y] Zevalin mGy/ MBq
[90Y]-Zevalin mGy/ MBq
9, 4
Organ
1, 8 - 20, 0
Median
4, 8
Range
2, 9 - 8, 1
Spleen1 Liver1
3, 1 – 8, 2
9.4 4.8
εντέρου1
1.8 - 20.0 2.9 - 8.1
Καρδιακό τοίχωμα1
Lower Large Intestinal Wall
2, 9
4.7
1, 5 - 3, 2
3.1 – 8.2
Πνεύμονες Όρχεις1 Λεπτό έντερο1 Ερυθρός μυελός2 Τοίχωμα ουροδόχου
Upper Large Intestinal Wall Heart Wall1 Lungs1 Testes1 Small Intestine1 2
2, 0 1, 5 1, 4 1, 3
3.6 2.9 2.0 1.5 1.4
1, 2 - 3, 4 1, 0 - 4, 3 0, 8 – 2, 1 0, 6 - 1, 8
2.0 – 6.7 1.5 - 3.2 1.2 - 3.4 1.0 – 4.3 0.8 – 2.1
κύστης3
Red Marrow
0, 9
3
0, 9
1.3
0, 5 - 1, 2
0.6 - 1.8
Ωοθήκες 3
Urinary Bladder Wall 2
0, 4
0.9
0, 3 - 0, 5
0.7 - 1.3
Επινεφρίδια Εγκέφαλος3 Μαστοί3 Τοίχωμα χοληδόχου
Bone Surfaces Ovaries3 Uterus3 Adrenals3 Brain3 3
0, 3 0, 3 0, 3
0.9 0.4 0.4 0.3 0.3
0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5
0.5 - 1.2 0.3 - 0.5 0.3 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
κύστης3
Breasts 3
Μυς3 Πάγκρεας3 3
Gallbladder Wall Muscle3 Pancreas3 Skin3 Stomach3 3
0, 3 0, 3
0.3 0.3 0.3 0.3 0.3
0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5
0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5 0.2 - 0.5
Δέρμα 3
Thymus 3
Στόμαχος
Thyroid 1
0, 2 - 0, 5 0, 2 - 0, 5
Kidneys Total Body3
0, 1 0, 5
0.1 0.5
0, 0 - 0, 3 0, 4 - 0, 7
0.0 - 0.3 0.4- 0.7
Περιοχή ενδιαφέροντος οργάνου 2 Περιοχή ενδιαφέροντος ιερού οστού 3 Περιοχή ενδιαφέροντος συνόλου σώματος
Organ region of interest 2 Sacrum region of interest 3 Whole body region of interest
Πρέπει να εφαρμόζονται η κατάλληλη άσηπτη τεχνική και οι προφυλάξεις χειρισμού ραδιενεργών υλικών.
Proper aseptic technique and precautions for handling radioactive materials should be employed.
Χαρακτηριστικά του υττρίου- 90
Characteristics of yttrium-90
• Συνιστώνται τα παρακάτω ελάχιστα χαρακτηριστικά του υττρίου- 90:
• The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended:
Συγκέντρωση ραδιενέργειας την ώρα της χρήσης
Radioactivity concentration at time of use
1, 67 έως 3, 34 GBq/ ml
1.67 to 3.34 GBq/ ml
Ολική εξαγόμενη ενέργεια που μπορεί να αποδοθεί την ώρα της χρήσης
Total extractable activity to deliver at time of use
≥ 1, 48 GBq που αντιστοιχούν σε 0, 44 ml έως 0, 89 ml διαλύματος υττρίου- 90
≥ 1.48 GBq corresponding to 0.44 ml to 0.89 ml of yttrium-90 solution
Ραδιοχημική καθαρότητα του διαλύματος του χλωριούχου υττρίου- 90
Radiochemical purity of the yttrium-90 chloride solution
≥ 95% του ελεύθερου ιοντικού υττρίου - 90
≥ 95% of free ionic yttrium-90
Ραδιονουκλιδική καθαρότητα του περιεχομένου σε στρόντιο- 90
Radionuclidic purity strontium-90 content
≤0, 74 MBq στροντίου- 90 / 37 GBq υττρίου- 90
≤ 0.74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Ολικά μέταλλα *
Total metals*
Μεμονωμένα μέταλλα *
Individual metals*
≤10 ppm το καθένα
≤ 10 ppm each
* Τα μέταλλα που θα συμπεριληφθούν πρέπει να βασιστούν στην ειδική παραγωγική διαδικασία.
* Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
16 • Επιπλέον έλεγχοι που μπορεί να απαιτηθούν για την εκτίμηση της καταλληλότητας:
• Additional testing that might be required for suitability assessment:
Ολικές προσμείξεις Α
Process-specific impurities:
Ολικές άλλες προσμείξεις Β (μη στρόντιο- 90)
Total organic carbon (e. g. organic chelators) Process residuals (e. g. ammonia, nitrate) Total Alpha impurities Total other Beta impurities (non-strontium-90) Total Gamma impurities
Κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού *
Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation* Below limit of quantitation*
Κάτω από το όριο ποσοτικού προσδιορισμού *
16 * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
Οδηγίες για τη ραδιοσήμανση του Zevalin με ύττριο- 90:
Directions for radio-labelling of Zevalin with yttrium-90:
Για την παρασκευή του ραδιοσημασμένου με [90Y] Zevalin πρέπει να χρησιμοποιηθεί στείρο, μη πυρετογόνο χλωριούχο ύττριο- 90 της πιο πάνω καθορισθείσας ποιότητας.
Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [90Y]-radiolabelled Zevalin.
Καθαρίστε τα πώματα από καουτσούκ όλων των φιαλιδίων της μη σημασμένης, τυποποιημένης συσκευασίας και του φιαλιδίου του χλωριούχου υττρίου- 90 με κατάλληλο μαντηλάκι αλκοόλης και αφήστε να στεγνώσουν στον αέρα.
Clean the rubber stopper of all cold kit vials and the yttrium-90 chloride vial with a suitable alcohol swab and allow to air dry.
Μεταφορά του διαλύματος οξικού νατρίου στο φιαλίδιο αντίδρασης
Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Ο όγκος του διαλύματος οξικού νατρίου που προστίθεται είναι ισοδύναμος με 1, 2 φορές του όγκου του χλωριούχου υττρίου- 90 που θα μεταφερθεί στο βήμα 2.
The volume of sodium acetate solution added is equivalent to 1.2 times the volume of yttrium-90 chloride to be transferred in step 2.
Μεταφορά του χλωριούχου υττρίου- 90 στο φιαλίδιο αντίδρασης
Transfer yttrium-90 chloride to the reaction vial
Μεταφέρετε με άσηπτη τεχνική 1500 MBq χλωριούχου υττρίου- 90 με μια στείρα σύριγγα 1 ml στο φιαλίδιο αντίδρασης, το οποίο περιέχει το διάλυμα οξικού νατρίου που μεταφέρθηκε στο βήμα 1.
Aseptically transfer 1500 MBq of yttrium-90 chloride with a 1 ml sterile syringe to the reaction vial containing the sodium acetate solution transferred in step 1.
Μεταφορά του διαλύματος ibritumomab tiuxetan στο φιαλίδιο αντίδρασης
Transfer ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial
Χρησιμοποιώντας μία στείρα σύριγγα των 2- 3 ml μεταφέρετε 1, 3 ml διαλύματος ibritumomab tiuxetan στο φιαλίδιο αντίδρασης.
Using a 2-3 ml sterile syringe, transfer 1.3 ml ibritumomab tiuxetan solution to the reaction vial.
17 Επωάστε το διάλυμα χλωριούχου υττρίου- 90/ οξικού/ ibritumomab tiuxetan σε θερμοκρασία δωματίου για πέντε λεπτά.
Incubate the yttrium-90 chloride/ acetate/ ibritumomab tiuxetan solution at room temperature for five minutes.
Προσθήκη του ρυθμιστικού διαλύματος στο φιαλίδιο αντίδρασης
Add the formulation buffer to the reaction vial
Χρησιμοποιώντας μία σύριγγα 10 ml με βελόνα μεγάλης διαμέτρου (18- 20 G), αναρροφήστε ρυθμιστικό διάλυμα ώστε ο συνδυασμένος συνολικός όγκος να είναι 10 ml.
Using a 10-ml syringe with a large bore needle (18-20 G), draw formulation buffer that will result in a combined total volume of 10 ml.