natgillin/translations-raw huggingface dataset:
35 ολανζαπίνη, οι έφηβοι παρουσίασαν σηµαντικά µεγαλύτερη αύξηση βάρους σε σύγκριση µε τους ενήλικες.
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
Τα κύρια ευρήµατα από τις µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων (σε αρουραίους, κύνες), σε µια 2- ετών µελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, και στην τοξικότητα στις µελέτες αναπαραγωγής (σε αρουραίους, κουνέλια), περιορίστηκαν στις αντιδράσεις της θέσης της ένεσης για τις οποίες κανένα NOAEL δεν θα µπορούσε να καθοριστεί.
The main findings found in repeat-dose toxicity studies (rat, dog), in a 2-year rat carcinogenicity study, and in toxicity to reproduction studies (rat, rabbit) were limited to injection site reactions for which no NOAEL could be determined.
Tοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα H ολανζαπίνη δεν έχει τερατογόνες επιδράσεις.
33 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
38 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
300 mg κόνις:
300 mg powder:
Πώµα βρωµοβουτυλίου σφραγισµένο µε κάλυµµα χρώµατος πράσινου της ελιάς.
Bromobutyl stopper with olive colour seal.
3 ml διαλύτης:
3 ml solvent:
Ένα κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως και ένα φιαλίδιο διαλύτη.
34 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
6. 6 Iδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
ΓΙΑ ΒΑΘΙΑ ΕΝ∆ΟΜΥΪΚΗ ΕΝΕΣΗ ΣΤΟ ΓΛΟΥΤΙΑΙΟ ΜΥ ΜΟΝΟ.
FOR INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
Συγκέντρωση και προετοιµασία των υλικών Άλλα υλικά που χρειάζονται: • Μια σύριγγα των 3 ml • Τρεις 19- gauge, 35 mm βελόνες για ένεση (Για τους παχύσαρκους ασθενείς, συστήνονται 19 - gauge, 50 mm βελόνες για ένεση)
One 3 ml syringe Three 19-gauge, 35 mm needles for injection (For obese patients, 19-gauge, 50 mm needles are recommended)
Ανασύσταση του ZYPADHERA 1.
Reconstituting ZYPADHERA 8.
39 4.
11.
Ο πίνακας αυτός επιβεβαιώνει τον τελικό όγκο εναιωρήµατος ZYPADHERA που θα ενεθεί.
Injecting ZYPADHERA This table confirms the final ZYPADHERA suspension volume to inject.
40 1.
7.
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg – 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο
EMEA/ H/ C/ 890/ 002 ZYPADHERA 300 mg -1 vial + 1 vial
ZYPADHERA 405 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης.
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει παµοϊκή µονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναµη µε 405 mg ολανζαπίνης.
Each vial contains olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Μην µπερδέψετε το ZYPADHERA 405 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης µε την ολανζαπίνη 10 mg κόνις για ενέσιµο διάλυµα.
Do not confuse ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection with olanzapine 10 mg powder for solution for injection.
42 Πίνακας 1 Συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα και συσχέτιση της από του στόµατος χορηγούµενης ολανζαπίνης και του ZYPADHERA
38 Table 1
43 Φύλο Η δοσολογία έναρξης και το δοσολογικό εύρος συνήθως δε χρειάζεται να µεταβάλλονται σε γυναίκες ασθενείς σε σχέση µε τους άνδρες.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Καπνιστές Η δοσολογία έναρξης και το δοσολογικό εύρος συνήθως δεν χρειάζεται να µεταβάλλονται σε µη - καπνιστές σε σχέση µε καπνιστές.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Παιδιατρικοί ασθενείς Το ZYPADHERA δε συστήνεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
39 Paediatric patients ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Πρέπει να λαµβάνεται ειδική προσοχή στην εφαρµογή της κατάλληλης τεχνικής ένεσης έτσι ώστε να αποφευχθεί η από αµέλεια ενδοαγγειακή ή υποδόρια ένεση (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, η 44 στενή ιατρική επίβλεψη και η παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν µέχρι η εξέταση να δείξει ότι τα σηµεία και τα συµπτώµατα έχουν παρέλθει.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved.
Για το υπόλοιπο της ηµέρας µετά από την ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται ανάλογα, για να είναι σε επαγρύπνηση για σηµεία και συµπτώµατα υπερδοσολογίας δευτερεύοντα των µετά την ένεση σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών, να είναι σε θέση να ζητήσουν βοήθεια εάν χρειαστεί και να µην οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανές (βλέπε παράγραφο 4. 7).
For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
Ψύχωση σχετιζόµενη µε άνοια και/ ή διαταραχές συµπεριφοράς Η ολανζαπίνη δεν αποτελεί εγκεκριµένη θεραπεία ασθενών µε ψύχωση σχετιζόµενη µε άνοια και/ ή διαταραχές συµπεριφοράς και δεν συνιστάται η χρήση της, ειδικά σε αυτή την οµάδα ασθενών λόγω της αυξηµένης θνησιµότητας και του κινδύνου εµφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
40 Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Η αρχική δοσολογία της από του
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
45 στόµατος ολανζαπίνης ήταν 2, 5 mg/ ηµερησίως και τιτλοποιήθηκε σε µέγιστη δοσολογία 15 mg/ ηµερησίως, ανάλογα µε την κρίση του ερευνητή.
Oral olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Νευροληπτικό Kακόηθες Σύνδροµο (NMS) Το ΝΜS είναι µία δυνητικά θανατηφόρα κατάσταση, η οποία σχετίζεται µε τα αντιψυχωτικά φαρµακετικά προϊόντα.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
Σπάνιες περιπτώσεις χαρακτηρισθείσες σαν ΝΜS έχουν, επίσης, σχετισθεί µε την από του στόµατος ολανζαπίνη.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with oral olanzapine.
Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΝΜS περιλαµβάνουν: υπερπυρεξία, µυϊκή ακαµψία, µεταβολή στη νοητική κατάσταση στο επίπεδο συνείδησης του ασθενούς και σηµεία αστάθειας του αυτόνοµου νευρικού συστήµατος (ακανόνιστος σφυγµός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, εφίδρωση και καρδιακή δυσρυθµία).
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Αντιχολινεργική δραστηριότητα Ενώ η ολανζαπίνη έδειξε αντιχολινεργική δραστηριότητα in vitro, η εµπειρία κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιµών αποκάλυψε χαµηλή επίπτωση ανάλογων συµβαµάτων.
41 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
46 Προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς µε χαµηλό αριθµό λευκοκυττάρων και/ ή ουδετερόφιλων από οποιαδήποτε αιτία, σε ασθενείς που λαµβάνουν φάρµακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία, σε ασθενείς µε ιστορικό φαρµακογενούς καταστολής/ τοξικότητας του µυελού των οστών, σε ασθενείς µε καταστολή του µυελού των οστών από συνυπάρχον νόσηµα, ακτινοθεραπεία ή χηµειοθεραπεία και σε ασθενείς µε υπερηωσινοφιλικές καταστάσεις ή µε µυελοϋπερπλαστική νόσο.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
∆ιακοπή της θεραπείας Οξέα συµπτώµατα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόµος, άγχος, ναυτία, ή έµετος έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (< 0, 01%) όταν η από του στόµατος ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
Όψιµη ∆υσκινησία Σε συγκριτικές µελέτες, ετήσιας ή µικρότερης διάρκειας, η ολανζαπίνη σχετιζόταν µε στατιστικά σηµαντικά χαµηλότερη επίπτωση φαρµακοεπαγώµενης δυσκινησίας.
42 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
47 Ορθοστατική υπόταση Ορθοστατική υπόταση παρατηρήθηκε όχι συχνά σε ηλικιωµένους που ελάµβαναν ολανζαπίνη κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιµών.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13- 17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύµητες ενέργειες, που περιλαµβάνουν αύξηση σωµατικού βάρους, µεταβολές στις µεταβολικές παραµέτρους και αυξήσεις των επιπέδων προλακτίνης.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Ως εκ τούτου, δεν αναµένονται σηµαντικές
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of
48 αλληλεπιδράσεις, σύµφωνα µε τα διαθέσιµα δεδοµένα των µελετών in vivo όπου δεν παρατηρήθηκε αναστολή του µεταβολισµού των ακόλουθων δραστικών ουσιών: των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (µεταβολιζοµένων κύρια µέσω CYP2D6), της βαρφαρίνης (CYP2C9), της θεοφυλλίνης (CYP1Α2) ή της διαζεπάµης (CYP3A4 και 2C19).
43 metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
Τα κλινικά σηµεία και συµπτώµατα περιλάµβαναν συµπτώµατα καταστολής (που κυµαίνεται από µέτριας σοβαρότητας έως κώµα) και/ ή παραλήρηµα (που περιλαµβάνει σύγχυση, αποπροσανατολισµό,
Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms, dysarthria, ataxia, aggression, dizziness, weakness, hypertension and convulsion.
49 διέγερση, άγχος και άλλη νοητική δυσλειτουργία).
Other adverse reactions observed in patients treated with ZYPADHERA were similar to those seen with oral olanzapine.
Άλλα συµπτώµατα που παρατηρήθηκαν περιλάµβαναν εξωπυραµιδικά συµπτώµατα, δυσαρθρία, αταξία, επιθετικότητα, ζάλη, αδυναµία, υπέρταση και σπασµούς.
In clinical trials with ZYPADHERA, the only adverse reaction reported at a statistically significantly higher rate in the ZYPADHERA group than in the placebo group was
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάµβαναν ZYPADHERA ήταν παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάµβαναν από του στόµατος ολανζαπίνη.
44 sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
50 ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Υπνηλία Καρδιακές διαταραχές
Nervous system disorders Somnolence
Νευροληπτικό Kακόηθες Σύνδροµο (ΝΜS) (βλέπε παράγραφο 4. 4) ∆υστονία (περιλαµβανοµένης της περιστροφής των οφθαλµικών βολβών) Όψιµη δυσκινησία Συµπτώµατα διακοπής7
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
Βραδυκαρδία Παράταση του διαστήµατος QTc (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Ραβδοµυόλυση ∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών ∆υσκολία στην ούρηση
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Αυξηµένα επίπεδα Αυξηµένα επίπεδα
High creatine phosphokinase Increased total bilirubin
Αυξηµένη αλκαλική
Increased alkaine phosphatase
1 Κλινικά σηµαντική αύξηση σωµατικού βάρους παρατηρήθηκε σε όλες τις κατηγορίες µε αρχική εκτίµηση ∆είκτη Μάζας Σώµατος (∆ΜΣ).
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
4 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίµηση (< 5. 56 mmol/ l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 7 mmol/ l).
46 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
Λόγω έλλειψης λεπτοµερούς πληροφόρησης για το προϋπάρχον εξατοµικευµένο ιστορικό οξέων και όψιµων εξωπυραµιδικών κινητικών διαταραχών, δεν είναι δυνατόν επί του παρόντος να αποδειχθεί ότι η ολανζαπίνη προκαλεί λιγότερη όψιµη δυσκινησία και/ ή άλλά όψιµα εξωπυραµιδικά σύνδροµα.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς Σε κλινικές δοκιµές µε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, η θεραπεία µε ολανζαπίνη συσχετίσθηκε µε µεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και αγγειακές εγκεφαλικές αγγεία ανεπιθύµητες ενέργειες σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (placebo) (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
52 Σε κλινικές δοκιµές σε ασθενείς µε φαρµακο- επαγώµενη (αγωνιστή ντοπαµίνης) ψύχωση στο πλαίσιο νόσου Parkinson, επιδείνωση των παρκινσονικών συµπτωµάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε µεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρµακο (placebo).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Η συγχορήγηση της ολανζαπίνης µε λίθιο ή βαλπροϊκό είχε σαν αποτέλεσµα αυξηµένα ποσοστά (≥ 10%) τρόµου, ξηροστοµίας, αυξηµένης όρεξης και αύξησης σωµατικού βάρους. ∆ιαταραχή του λόγου, επίσης, αναφέρθηκε συχνά.
Speech disorder was also reported commonly.
Το µέγεθος της αύξησης σωµατικού βάρους και το ποσοστό των εφήβων ασθενών που εµφάνισαν κλινικά σηµαντική αύξηση σωµατικού βάρους ήταν µεγαλύτερο στους ασθενείς µε µακράς διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδοµάδες) από ότι στους ασθενείς µε βραχείας διάρκειας έκθεση.
47 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
53 10 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίµηση (< 1. 016 mmol/ l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l) και µεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίµηση (≥ 1. 016 mmol/ l - < 1. 467 mmol/ l) σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Η συµπτωµατική αντιµετώπιση και ο έλεγχος των λειτουργιών των ζωτικών οργάνων µπορούν να εφαρµόζονται ανάλογα µε την κλινική κατάσταση του ασθενούς, περιλαµβανοµένης της αντιµετώπισης της υπότασης, της κυκλοφορικής κατέρρειψης και της υποστήριξης της αναπνευστικής λειτουργίας.
48 and circulatory collapse and support of respiratory function.
Στις προκλινικές µελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χηµική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσµα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5- HT2A/ 2C, 5 - HT3, 5 - HT6, οι υποδοχείς της ντοπαµίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί µουσκαρινικοί υποδοχείς m1- m5, οι αδρενεργικοί
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5-HT2A/ 2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α -1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
54 υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταµίνης H1.
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Ηλεκτροφυσιολογικές µελέτες έδειξαν ότι η ολανζαπίνη εκλεκτικά µείωσε το ρυθµό πυροδότησης των µεσοµεταιχµιακών (Α10) ντοπαµινεργικών νευρώνων, ενώ έχει µικρή επίδραση στη ραβδωτή οδό (Α9) η οποία εµπλέκεται στην κινητική λειτουργία.
Electrophysiological studies demonstrated that olanzapine selectively reduced the firing of mesolimbic (A10) dopaminergic neurons, while having little effect on the striatal (A9) pathways involved in motor function.
Η ολανζαπίνη µείωσε µια εξαρτηµένη αντίδραση αποφυγής, δοκιµασία ενδεικτική αντιψυχωτικής δραστηριότητας, σε δόσεις µικρότερες από αυτές που προκαλούν καταληψία, µια δράση ενδεικτική κινητικών παρενεργειών.
Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor side-effects.
Η δεύτερη, µια µακράς διάρκειας µελέτη σε κλινικά σταθερούς ασθενείς (n=1065) (µέση αρχική εκτίµηση Συνολικής βαθµολογίας PANSS 54. 33 έως 57. 75) που έλαβαν αρχικά θεραπεία µε από του στόµατος ολανζαπίνη από 4 έως 8 εβδοµάδες και στη συνέχεια άλλαξαν σε συνέχιση της από του στόµατος ολανζαπίνη ή σε ZYPADHERA για 24 εβδοµάδες. ∆εν επιτράπηκε συµπληρωµατική χορήγηση άλλων από του στόµατος αντιψυχωτικών.
No oral antipsychotic supplementation was allowed.
Η οµάδα θεραπείας που έλαβε τη συνδυασµένη δόση 150 mg και 300 mg/ 2 εβδοµάδες ήταν µη κατώτερη από την οµάδα θεραπείας που έλαβε τη
ZYPADHERA treatment groups of 150 mg and 300 mg given every 2 weeks (doses pooled for analysis) and 405 mg given every 4 weeks were non inferior to the combined doses of 10, 15 and 20 mg of oral olanzapine (doses pooled for analysis) as measured by rates of
55 δόση των 405 mg/ 4 εβδοµάδες (ποσοστά επιδείνωσης 10% για κάθε οµάδα) στις 24 εβδοµάδες µετά από την τυχαιοποίηση.
The combined 150 mg and 300 mg/ 2 week treatment group was non inferior to the 405 mg/ 4 week treatment group (exacerbation rates 10% for each group) at 24 weeks after randomisation.
Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε από του στόµατος ολανζαπίνη, οι έφηβοι παρουσίασαν σηµαντικά µεγαλύτερη αύξηση βάρους σε σύγκριση µε τους ενήλικες.
During treatment with oral olanzapine, adolescents gained significantly more weight compared with adults.
H ολανζαπίνη µεταβολίζεται στο ήπαρ µέσω οδών σύζευξης και οξείδωσης.
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide.
O κύριος µεταβολίτης στο αίµα είναι το 10- N- γλυκουρονίδιο. Τα κυτοχρώµατα P450- CYP1A2 και P450- CYP2D6 συνεισφέρουν στο σχηµατισµό των N- δεσµεθυλ και 2- υδροξυµεθυλ µεταβολιτών, οι οποίοι εµφάνισαν σηµαντικά µικρότερη in vivo φαρµακολογική δραστικότητα από την ολανζαπίνη σε µελέτες ζώων.
Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites; both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Σε κλινικές δοκιµές µε ZYPADHERA παρατηρήθηκαν παρόµοιες φαρµακοκινητικές διαφορές µεταξύ των αντρών και των γυναικών και των καπνιστών και των µη καπνιστών.
Similar pharmacokinetic differences between males and females and smokers and nonsmokers were observed in ZYPADHERA clinical trials.
Κατά τη διάρκεια των αρχικών τριών πρώτων µηνών της θεραπείας µε ZYPADHERA, παρατηρήθηκε συσσώρευση ολανζαπίνης αλλά δεν υπήρξε καµία πρόσθετη
During the initial three months of treatment with ZYPADHERA, accumulation of olanzapine was observed but there was no additional accumulation during long-term use (12 months) in patients who were injected with up to 300 mg every two weeks.
Σε 44 ασθενείς µε σχιζοφρένεια ηλικίας > 65 ετών, η δοσολογία από 5 έως 20 mg/ ηµερησίως, δε συσχετίστηκε µε κάποιο ιδιαίτερο προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
57 Tοξικότητα µετά από επαναλαµβανόµενες δόσεις Σε µελέτες διάρκειας µέχρι 3 µηνών σε ποντικούς και µέχρι 1 έτους σε αρουραίους και κύνες, οι κύριες επιδράσεις ήταν καταστολή του KNΣ, αντιχολινεργικές επιδράσεις και περιφερικές αιµατολογικές διαταραχές.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Tοξικότητα στην αναπαραγωγή H ολανζαπίνη δεν έχει τερατογόνες επιδράσεις.
51 Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Αυτό το φαρµακευτικό ιατρικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
58 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
405 mg κόνις:
405 mg powder:
Πώµα βρωµοβουτυλίου σφραγισµένο µε κάλυµµα χρώµατος µπλε του ατσαλιού.
Bromobutyl stopper with steel blue colour seal.
Ένα κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως και ένα φιαλίδιο διαλύτη.
52 One carton contains one vial of powder and one vial of solvent.
6. 6 Iδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµος
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Ανασύσταση του ZYPADHERA 1.
Reconstituting ZYPADHERA 15.
Εγχύσατε τον απαιτούµενο ποσότητα διαλύτη µέσα στο φιαλίδιο σκόνης του ZYPADHERA.
Inject the required solvent volume into the ZYPADHERA powder vial.
60 ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΒΗΜΑ 1:
ADMINISTRATION STEP 1:
EMEA/ H/ C/ 890/ 003 ZYPADHERA 405 mg – 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο
EMEA/ H/ C/ 890/ 003 ZYPADHERA 405 mg - 1 vial + 1 vial
Lilly Pharma Fertigung Und Distribution GmbH & Co.
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
KG Teichweg 3 D- 35396 Giessen Γερµανία
KG Teichweg 3 D-35396 Giessen Germany
1) Περιγραφή του συνδρόµου µετά την ένεση
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
διαφορών στις συσκευασίες τους
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
- Περιγραφή της ανασύστασης και της κατάλληλης τεχνικής χορήγησης
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
χορήγηση της ένεσης
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,