natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς οι οποίοι στο παρελθόν χρειάσθηκαν υψηλές δόσεις επείγουσας θεραπείας µε κορτικοστεροειδή, µπορεί επίσης να βρίσκονται σε κίνδυνο.
Glaxo Wellcome UK Limited: trading as Allen & Hanburys Stockley Park West; Uxbridge, Middx, UB11 1BT
Η πιθανότητα προϋπάρχουσας µειωµένης επινεφριδιακής λειτουργίας, θα πρέπει πάντοτε να λαµβάνεται υπ ’ όψη σε επείγουσες και ειδικές καταστάσεις οι οποίες είναι δυνατόν να προκαλέσουν καταπόνηση (stress), γεγονός που απαιτεί κατάλληλη θεραπεία µε κορτικοστεροειδή.
UK
Ο βαθµός της επινεφριδιακής ανεπάρκειας µπορεί να απαιτεί συµβουλή από ειδήµονα, πριν από προγραµµατισµένες επεµβάσεις.
Glaxo Wellcome UK Limited: trading as Allen & Hanburys Stockley Park West; Uxbridge, Middx, UB11 1BT
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SALMETEROL AND FLUTICASONE PROPIONATE FIXED COMBINATION MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Λόγω των πολύ χαµηλών συγκεντρώσεων στο πλάσµα που επιτυγχάνονται µετά από εισπνεόµενες δόσεις, κλινικά σηµαντικές φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις είναι απίθανο να συµβούν.
The CPMP considered that the restricted indication (i. e. “ symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy”) more closely mirrors the current clinical recommendations on the management of COPD (e. g.
Προσοχή χρειάζεται όταν συγχορηγούνται γνωστοί ισχυροί αναστολείς CYP3A4 (πχ κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη) καθώς υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για αυξηµένη συστηµατική έκθεση στο fluticasone propionate.
Consequently little clinical freedom will be lost through the use of a fixed dose combination.
Όποιαδήποτε αυξηµένη έκθεση κατά τη διάρκεια παρατεταµένης συγχορήγησης µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα αυξηµένη καταστολή της κορτιζόλης.
Moreover, the separate components, a long acting β -agonist and an inhaled steroid, are standard pharmacological interventions in the management of advanced COPD; their availability in the same delivery system could represent a simplification of treatment for patients.
Λίγες περιπτώσεις τέτοιων σηµαντικών φαρµακευτικών αλληλεπιδράσεων έχουν αναφερθεί (βλέπε 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
The adverse event profile of salmeterol and fluticasone fixed combination in patients with COPD was in general similar to that seen with other inhaled steroids and does not preclude its use in the proposed therapeutic indication.
Σε ασθενείς µε άσθµα, θα πρέπει να αποφεύγεται η χορήγηση µη εκλεκτικών και εκλεκτικών βήτα - αναστολέων, εκτός αν άλλοι λόγοι επιβάλλουν τη χρησιµοποίησή τους.
- Salmeterol and fluticasone fixed combination has been shown to be effective in patients with severe
Συγχορήγηση άλλων φαρµάκων που περιέχουν άλλους βήτα- διεγέρτες αδρενεργικών υποδοχέων, µπορεί να έχει δυνητικά αθροιστική δράση.
COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy;
4. 6 Kύηση και γαλουχία
- The available safety data does not support the existence of major unexpected risks;
∆εν υπάρχουν αρκετά δεδοµένα για τη χρήση της σαλµετερόλης και της προπιονικής φλουτικαζόνης κατά την κύηση και τη γαλουχία στον άνθρωπο, ώστε να αξιολογηθούν οι πιθανές βλαβερές επιδράσεις.
- Overall the balance of risks and benefits of the above-concerned medicinal products is favourable for
Σε µελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκαν ανωµαλίες στο έµβρυο, µετά από χορήγηση των β2 διεγερτών των αδρενεργικών υποδοχέων και γλυκοκορτικοστεροειδών (βλέπε 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια).
the new restricted indication (i. e.: “ symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy”)
Η χορήγηση του < Όνοµα σκευάσµατος > σε εγκύους θα πρέπει να αποφασίζεται µόνο αν το αναµενόµενο όφελος για τη µητέρα είναι µεγαλύτερο από οποιοδήποτε πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
the CPMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the amended Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for salmeterol and fluticasone propionate fixed combination medicinal products (see Annex I).
5/ 10
9/ 18
Για τη θεραπεία εγκύων γυναικών θα πρέπει να χρησιµοποιείται η µικρότερη αποτελεσµατική δόση fluticasone propionate που απαιτείται για να διατηρηθεί το άσθµα υπό έλεγχο.
ANNEX III
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για το µητρικό γάλα.
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Το salmeterol και το fluticasone propionate απεκκρίνονται και τα δύο στο µητρικό γάλα των αρουραίων.
The text was valid at that time.
Η χορήγηση του < Όνοµα σκευάσµατος > σε θηλάζουσες γυναίκες θα πρέπει να αποφασίζεται µόνο αν το αναµενόµενο όφελος για τη µητέρα είναι µεγαλύτερο από οποιοδήποτε πιθανό κίνδυνο για το παιδί.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
< Invented name > 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre-dispensed .< Invented name > 50/250 microgram/dose inhalation powder, pre-dispensed .< Invented name > 50/500 microgram/dose inhalation powder, pre-dispensed.
4. 8 Aνεπιθύµητες ενέργειες
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Επειδή το < Όνοµα σκευάσµατος > περιέχει salmeterol και fluticasone propionate, αναµένεται, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών να συνδέεται µε κάθε ένωση ξεχωριστά. ∆εν υπάρχει επιπλέον επίπτωση πρόσθετων ανεπιθύµητων ενεργειών κατά την από κοινού χορήγηση των δύο ενώσεων.
Each single dose of< invented name > provides:
Οπως και µε άλλες θεραπείες δι ’ εισπνοής, µπορεί να συµβεί παράδοξος βρογχόσπασµος.
50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που συνδέονται µε το salmeterol ή το fluticasone propionate δίδονται παρακάτω.
PHARMACEUTICAL FORM
Salmeterol:
Inhalation powder, pre-dispensed.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε διεγέρτες των β2 αδρενεργικών υποδοχέων, έχουν αναφερθεί φαρµακολογικές ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως τρόµος, αίσθηµα προκάρδιων παλµών και κεφαλαλγία, οι οποίες τείνουν να είναι παροδικές και να µειώνονται µε τη συνέχιση της θεραπείας.
Asthma
Σε ορισµένους ασθενείς µπορεί να εµφανισθούν, καρδιακές αρρυθµίες (συµπεριλαµβανοµένης της κολπικής µαρµαρυγής, υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και έκτακτων συστολών).
< Invented name > is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Εχουν αναφερθεί, αρθραλγία, µυαλγία, µυϊκές κράµπες, στοµατοφαρυγγικός ερεθισµός και αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συµπεριλαµβανοµένου του εξανθήµατος, οιδήµατος και αγγειο - οιδήµατος.
- patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short
Fluticasone propionate:
acting beta-2-agonist or
Σε ορισµένους ασθενείς έχει εµφανισθεί βραχνάδα και µονιλίαση (άφθες) στο στόµα και το λάρυγγα.
- patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting
Η βραχνάδα και η συχνότητα εµφάνισης της µονιλίασης µπορεί να υποχωρήσουν µε ξέπλυµα του στόµατος µε νερό, µετά τη χρήση του προϊόντος.
beta-2-agonist.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις δερµατικής υπερευαισθησίας.
Note :< invented name > 50/100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Σπάνιες περιπτώσεις στοµατοφαρυγγικού οιδήµατος και οιδήµατος προσώπου έχουν αναφερθεί.
< Invented name > is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Πιθανές συστηµατικές δράσεις που περιλαµβάνουν καταστολή των επινεφριδίων, αναστολή της ανάπτυξης των παιδιών και εφήβων, µείωση της οστικής µάζας, καταρράκτη και γλαύκωµα (βλέπε 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
< Invented name > is for inhalation use only.
Κλινικές δοκιµές µε < Όνοµα σκευάσµατος >:
Patients should be made aware that< invented name > must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνά (> 1/ 100 και < 1/ 10):
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Βραχνάδα/ δυσφωνία, ερεθισµός του λάρυγγα, κεφαλαλγία, µονιλίαση του στόµατος και του λάρυγγα και αίσθηµα προκάρδιων παλµών.
As an alternative, patients requiring a long acting
CPMP/ 1327/ 03 4. 9 Υπερδοσολογία
CPMP/ 1327/ 03
6/ 10
11/ 18
∆εν υπάρχουν δεδοµένα υπερδοσολογίας µε το < Όνοµα σκευάσµατος >, από τις κλινικές δοκιµές, όµως παρακάτω δίδονται δεδοµένα υπερδοσολογίας και από τα δύο φάρµακα:
In the event of once daily dosing when the patient has a history of nocturnal symptoms the dose should be given at night and when the patient has a history of mainly day-time symptoms the dose should be given in the morning.
Τα συµπτώµατα και τα διαγνωστικά σηµεία υπερβολικής λήψης από salmeterol είναι τρόµος, κεφαλαλγία και ταχυκαρδία.
Patients should be given the strength of< invented name > containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Τα προτιµότερα αντίδοτα είναι καρδιοεκλεκτικοί αναστολείς των βήτα - υποδοχέων, οι οποίοι θα πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό βρογχόσπασµου.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/ or corticosteroid should be prescribed.
Σε περίπτωση που η θεραπεία µε το < Όνοµα σκευάσµατος > διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του β2 αγωνιστή, του φαρµάκου, θα πρέπει να εξετασθεί η εξασφάλιση κατάλληλης αντικατάστασης της θεραπείας µε κορτικοστεροειδές.
Recommended Doses:
Ξαφνική εισπνοή του fluticasone propionate σε υπερβολικές δόσεις συγκριτικά µε τις συνιστώµενες, µπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή της επινεφριδιακής λειτουργίας.
Asthma
Μπορεί να απαιτείται ο έλεγχος της επινεφριδιακής επάρκειας.
Adults and adolescents 12 years and older:
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το fluticasone propionate, µπορεί να συνεχισθεί η θεραπεία µε το < Όνοµα σκευάσµατος >, σε κατάλληλη δοσολογία για τον έλεγχο των συµπτωµάτων (βλέπε 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
Children 4 years and older:
5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Αδρενεργικά και άλλα αντιασθµατικά, κωδικός ATC:
There are no data available for use of< invented name > in children aged under 4 years.
R03AK06
Adults:
Κλινικές µελέτες < Όνοµα σκευάσµατος > σε ΧΑΠ:
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε placebo διάρκειας 6 και 12 µηνών, έχουν δείξει ότι η τακτική χορήγηση < Όνοµα σκευάσµατος > 50/ 500 µικρογραµµάρια βελτιώνει την πνευµονική λειτουργία και µειώνει την δύσπνοια και την χρήση ανακουφιστικής θεραπείας.
Special patient groups:
Μηχανισµός δράσης:
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Το < Όνοµα σκευάσµατος > περιέχει salmeterol και fluticasone propionate, τα οποία έχουν διαφορετικούς µηχανισµούς δράσης.
There are no data available for use of< invented name > in patients with hepatic impairment.
Οι αντίστοιχοι µηχανισµοί δράσης και των δύο φαρµάκων παρατίθενται παρακάτω:
The dose can then be inhaled and the device closed.
Salmeterol:
4.3 Contraindications
Το salmeterol προκαλεί µία µεγαλύτερης διάρκειας βρογχοδιαστολή η οποία διαρκεί τουλάχιστον 12 ώρες, συγκρινόµενη µε τις συνιστώµενες δόσεις συµβατικών βήτα- 2 διεγερτών βραχείας διάρκειας δράσης.
< Invented name > is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
CPMP/ 1327/ 03 Fluticasone propionate:
CPMP/ 1327/ 03
7/ 10
12/ 18
To fluticasone propionate χορηγούµενο σε εισπνοές στις συνιστώµενες δόσεις, έχει γλυκοκορτικοειδική αντιφλεγµονώδη δράση στους πνεύµονες, µε αποτέλεσµα την ύφεση των συµπτωµάτων και των εξάρσεων του άσθµατος, χωρίς τις ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρούνται σε συστηµατική χορήγηση των κορτικοστεροειδών.
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times .< Invented name > is not intended for the initial management of asthma until the need for and approximate dosage of corticosteroids has been established.
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Όταν το salmeterol και το fluticasone propionate χορηγηθούν σε συνδυασµό δι ’ εισπνοής, η φαρµακοκινητική του κάθε συστατικού ήταν παρόµοια µε εκείνη που παρατηρήθηκε όταν τα φάρµακα χορηγήθηκαν ξεχωριστά.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of< invented name > has failed to give adequate control of asthma.
Φαρµακοκινητικά λοιπόν µπορεί να αναφερθεί κάθε συστατικό ξεχωριστά.
For patients with asthma or COPD, consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Salmeterol To salmeterol δρα τοπικά στους πνεύµονες και εποµένως οι στάθµες του στο πλάσµα δεν είναι ενδεικτικές της θεραπευτικής δράσης.
Treatment with< invented name > should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Επί πλέον τα υπάρχοντα στοιχεία φαρµακοκινητικής του salmeterol είναι περιορισµένα λόγω τεχνικών δυσκολιών του προσδιορισµού του στο πλάσµα όπου οι πυκνότητές του µετά από εισπνοές σε θεραπευτικές δόσεις είναι πολύ χαµηλές (περίπου 200 picοgram/ ml ή λιγότερο).
For patients with COPD cessation of therapy may also be associated with symptomatic decompensation and should be supervised by a physician.
Fluticasone propionate Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του εισπνεόµενου fluticasone propionate σε υγιή άτοµα ποικίλει µεταξύ περίπου 10 – 30% της κανονικής δόσης ανάλογα µε τη συσκευή εισπνοών που χρησιµοποιείται.
As with all inhaled medication containing corticosteroids ,< invented name > should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Σε ασθενείς µε άσθµα ή ΧΑΠ έχει παρατηρηθεί µικρότερος βαθµός συστηµατικής έκθεσης σε εισπνεόµενο fluticasone propionate.
< Invented name > should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Η συστηµατική απορρόφηση λαµβάνει χώρα κυρίως µέσω των πνευµόνων και είναι αρχικά γρήγορη ενώ στη συνέχεια παρατεταµένη.
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing .< Invented name > should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Το υπόλοιπο της εισπνεόµενης δόσης µπορεί να καταπίνεται αλλά συνεισφέρει ελάχιστα στη συστηµατική έκθεση λόγω χαµηλής υδατικής διαλυτότητας και προ συστηµατικού µεταβολισµού µε αποτέλεσµα συστηµατική βιοδιαθεσιµότητα µικρότερη από 1%.
It is important, therefore, for asthma patients that the dose of inhaled corticosteroid is titrated to the lowest dose at which effective control is maintained.
Υπάρχει ευθύγραµµη αύξηση στη συστηµατική έκθεση µε την αύξηση της εισπνεόµενης δόσης.
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroid is regularly monitored.
Η προδιάθεση του fluticasone propionate χαρακτηρίζεται από υψηλή κάθαρση πλάσµατος (1150 ml/ min), µεγάλο όγκο κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (περίπου 300 lt) και τελική ηµιπερίοδο ζωής περίπου 8 ώρες)
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Η σύνδεση µε πρωτείνες του πλάσµατος είναι 91%.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Το fluticasone propionate αποβάλλεται πολύ γρήγορα από τη συστηµατική κυκλοφορία.
Due to the very low plasma concentrations achieved after inhaled dosing clinically significant drug interactions are in general unlikely.
H κύρια οδός είναι µεταβολισµός σε ένα αδρανή µεταβολίτη του καρβοξιλικού οξέως από το κυττόχρωµα P450 του ενζυµικού συστήµατος CYP3A4.
Any increased exposure during long-term concomitant treatment may can result in enhanced cortisol suppression.
Άλλοι µη αναγνωρισθέντες µεταβολίτες βρέθηκαν επίσης στα κόπρανα.
A few cases of such significant drug interactions have been reported (see 4.4 ‘ Special Warnings and Precautions for Use’).
Η νεφρική κάθαρση του fluticasone propionate είναι αµελητέα.
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Λιγότερο από 5% της δόσης εκκρίνεται από τα ούρα, κυρίως σαν µεταβολίτες.
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Το κύριο µέρος της δόσης εκκρίνεται µε τα κόπρανα σαν µεταβολίτες και αµετάβλητο φάρµακο.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 ‘ Preclinical Safety Data’).
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Administration of< invented name > to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Οι µοναδικές αναφορές ασφάλειας για την ανθρώπινη χρήση οι οποίες απορρέουν από µελέτες σε ζώα µε salmeterol xinafoate και fluticasone propionate, όταν δόθηκαν ξεχωριστά, ήταν επιδράσεις που συνδέονταν µε υπερβολικές φαρµακολογικές δράσεις.
Administration of< invented name > to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
CPMP/ 1327/ 03
CPMP/ 1327/ 03 Salmeterol:
8/ 10
14/ 18
Σε µελέτες αναπαραγωγής στα ζώα, τα γλυκοκορτικοστεροειδή απεδείχθη ότι προκαλούν διαµαρτίες της διάπλασης (υπερωϊοσχιστία, διαµαρτίες της σκελετικής διάπλασης).
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Παρόλα αυτά, τα αποτελέσµατα των πειραµάτων στα ζώα δεν φαίνεται να σχετίζονται µε τον άνθρωπο, στις συνιστώµενες δόσεις.
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles) may occur in some patients.
Σε µελέτες σε ζώα µε το salmeterol xinafoate απεδείχθη ότι προκαλεί τοξικότητα στα έµβρυα µόνο σε υψηλά επίπεδα έκθεσης.
There have been reports of arthralgia, myalgia, muscle cramps, oropharyngeal irritation and hypersensitivity reactions, including rash, oedema and angioedema.
Μετά από συγχορήγηση, ευρέθη αυξηµένη συχνότητα µετατόπισης της οµφαλικής αρτηρίας και ατελής οστεοποίηση του ινιακού οστού, σε αρουραίους, σε δόσεις συνδεόµενες µε γνωστές διαµαρτίες της διάπλασης που προέρχονται από τα γλυκοκορτικοστεροειδή.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with the< invented name >.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚEΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Cutaneous hypersensitivity reactions have been reported.
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
Rare cases of facial and oropharyngeal oedema have been reported.
Lactose monohydrate.
< Invented name > clinical trials:
6. 2 Aσυµβατότητες
Hoarseness/ dysphonia, throat irritation, headache, candidiasis of mouth and throat and palpitations.
∆εν εφαρµόζεται.
There are no data available from clinical trials on overdose with< invented name >, however data on overdose with both drugs are given below:
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
18 µήνες.
15/ 18
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
R03AK06
Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30°C.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
< Invented name > contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Η κόνις για εισπνοή περιέχεται σε blisters τα οποία κρατώνται σε µια διαµορφωµένη βάση επικαλυµµένη µε PVC µε ένα αφαιρούµενο έλασµα κάλυµµα.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Η ταινία περιέχεται σε µία πλαστική συσκευή.
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Οι πλαστικές συσκευές φέρονται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 1 x 28 δόσεις Diskus ή 1 x 60 δόσεις Diskus ή 2 x 60 δόσεις Diskus ή 3 x 60 δόσεις Diskus ή 10 x 60 δόσεις Diskus
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
5.2 Pharmacokinetic properties
6. 6 Oδηγίες χρήσης και χειρισµού
For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
To Diskus αποδεσµεύει µία σκόνη που εισπνέεται προς τους πνεύµονες.
Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Για λεπτοµερείς οδηγίες για τη χρήση, βλέπε το Φύλλο Οδηγιών για τον Ασθενή.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ ml or less) achieved after inhaled dosing.
KATOXOΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Να συµπληρωθεί αναλόγως
Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
CPMP/ 1327/ 03 8.
CPMP/ 1327/ 03
9/ 10
16/ 18
Να συµπληρωθεί αναλόγως
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
6.4 Special precautions for storage
Να συµπληρωθεί αναλόγως
CPMP/ 1327/ 03 6.5 Nature and contents of container
10.
17/ 18
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
Να συµπληρωθεί αναλόγως
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
10/ 10
18/ 18
Αυστρία
Salbutamol "Hexal"
Salbutamol "Hexal" 100 µg/ δόση 100 µg/ Dosis -
100 µg/ Dosis - Dosieraerosol
83607 Holzkirchen Γερμανία
SalbuHEXAL N
SalbuHEXAL N 100 µg/ δόση Dosieraerosol
100 μ g/ dose
Ιρλανδία
Salbul 100 micrograms
Salbul 100 100 µg/ δόση micrograms Pressurised Inhalation Suspension
Pressurised Inhalation 100 μ g/ dose Suspension
Ισπανία
Pressurised
Salbutamol Hexal 100 µg/ δόση 100 mcg/ dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
mcg/ dosis suspensión 100 μ g/ dose para inhalación en envase a presión EFG
Σουηδία
Pressurised
Sanohex 100 µg/ δόση
100 μ g/ dose
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SANOHEX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Το Sanohex είναι βαθμονομημένο δοσίμετρο εισπνοής αερολύματος που περιέχει εναιώρημα θειικής σαλβουταμόλης 100 µg/ σπρέι και HFA 134a ως προωθητικό μέσο.
Sanohex is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/ spray, with HFA 134a as propellant.