natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε δισκίο Cozaar 12. 5 mg περιέχει 25. 5 mg λακτόζη µονοϋδρκή Κάθε δισκίο Cozaar 25 mg περιέχει 12. 75 mg λακτόζη µονοϋδρική Κάθε δισκίο Cozaar 50 mg περιέχει 25. 5 mg λακτόζη µονοϋδρική Κάθε δισκίο Cozaar 100 mg περιέχει 51. 0 mg λακτόζη µονοϋδρική
Each Cozaar 100 mg tablet contains 51.0 mg lactose monohydrate.
Cozaar 12. 5 mg δισκίο Μπλέ οβάλ, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 11 στη µία πλευρά και επίπεδα στην άλλη.
Cozaar 12,5 mg tablet Blue, oval film-coated tablets marked 11 on one side and plain on the other.
Cozaar 25 mg δισκίο Λευκά, οβάλ, µη διχοτοµούµενα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 951 στη µία πλευρά και επίπεδα στην άλλη.
Cozaar 25 mg tablet White, oval unscored film-coated tablets marked 951 on one side and plain on the other..
Cozaar 50 mg δισκίο Λευκά, οβάλ, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 952 στη µία πλευρά και διχοτοµούµενα στην άλλη (Το δισκίο µπορεί να διχοτοµηθεί σε δύο ίσα µέρη).
Cozaar 50 mg tablet White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other .< The tablet can be divided into equal halves .>
Cozaar 100 mg δισκίο Λευκά, σχήµατος σταγόνας δάκρεος, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 960 στη µία πλευρά και επίπεδα στην άλλη
Cozaar 100 mg tablet White, teardrop-shaped film-coated tablets marked 960 on one side and plain on the other.
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
• Treatment of essential hypertension. • Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria ≥ 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment.
Το Cozaar µπορεί να χορηγηθεί µε ή χωρίς τροφή.
Cozaar may be administered with or without food.
Υπέρταση Η συνήθης δόση έναρξης και συντήρησης είναι 50 mg µία φορά την ηµέρα για τους περισσότερους ασθενείς.
Hypertension The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients.
Το µέγιστο αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα επιτυγχάνεται σε 3- 6 εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας.
The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
Το Cozaar µπορεί να χορηγηθεί µε άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες, ιδιαίτερα µε διουρητικά (π. χ. υδροχλωροθειαζίδη).
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e. g. hydrochlorothiazide).
Υπέρταση σε παιδιατρικούς ασθενείς Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια της λοσαρτάνης σε παιδιά και τους εφήβους ηλικίας 6- 16 ετών για την θεραπεία της υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες).
Pharmacodynamic properties).
Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία φαρµακοκινητικής σε υπερτασικά παιδιά ηλικίας άνω του ενός µηνός (βλέπε παράγραφο 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες).
Pharmacokinetic properties).
Για ασθενείς που µπορούν να καταπιούν δισκία, η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg µία φορά ηµερησίως σε ασθενείς > 20 έως < 50 kg.
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients > 20 to < 50 kg.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η δόση µπορεί να αυξηθεί σε έως των 50 mg το µέγιστο, µία φορά ηµερησίως.
In exceptional cases the dose can be increased to a maximum of 50 mg once daily.
Σε ασθενείς µε βάρος > 50 kg, η συνήθης δόση είναι 50mg µία φορά ηµερησίως.
In patients > 50 kg, the usual dose is 50 mg once daily.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η δόση µπορεί να αναπροσαρµοσθεί σε 100mg µία φορά ηµερησίως. ∆όσεις µεγαλύτερες από 1. 4 mg/ kg (ή πάνω από 100 mg) ηµερησίως δεν έχουν µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6ετών, καθώς υπάρχουν περιορισµένα διαθέσιµα δεδοµένα σ 'αυτές τις κατηγορίες ασθενών.
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
∆εν συνιστάται σε παιδιά µε ρυθµό σπειραµατικής διήθησης < 30ml/ min/ 1. 73m2 καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Η λοσαρτάνη επίσης δεν συνιστάται σε παιδιά µε ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε επίσης παράγραφο
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
Υπερτασικοί ασθενείς µε διαβήτη τύπου ΙΙ µε πρωτεϊνουρία ≥0. 5 g/ ηµέρα H συνήθης αρχική δόση είναι 50mg µία φορά ηµερησίως.
Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/ day The usual starting dose is 50 mg once daily.
Το Cozaar µπορεί να χορηγηθεί µε άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες (π. χ. διουρητικά, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, αλφα - ή βήτα - αναστολείς και παράγοντες που δρουν κεντρικά) καθώς επίσης µε ινσουλίνη και άλλους συνήθεις χορηγούµενους υπογλυκαιµικούς παράγοντες (π. χ. σουλφονυλουρίες, γλιταζόνες και αναστολείς της γλυκοσιδάσης).
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents (e. g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e. g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Καρδιακή ανεπάρκεια Η συνήθης αρχική δόση του Cozaar σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια είναι 12. 5 mg µία φορά την ηµέρα.
Heart Failure The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
Η δόση γενικά πρέπει να τιτλοποιείται σε εβδοµαδιαία διαστήµατα (π. χ.
The dose should generally be titrated at weekly intervals (i. e.
12. 5 mg ηµερησίως, 25 mg ηµερησίως, 50 mg ηµερησίως) µέχρι τη συνήθη δόση συντήρησης των 50mg µία φορά την ηµέρα, ανάλογα µε την ανοχή του ασθενούς.
12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient.
Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε Υπερτροφία της Αριστεράς Κοιλίας που έχει διαγνωσθεί µε ΗΚΓ.
26 Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG The usual starting dose is 50 mg of Cozaar once daily.
Η συνήθης αρχική δόση είναι 50mg του Cozaar, µία φορά ηµερησίως.
A low dose of hydrochlorothiazide should be added and/ or the dose of Cozaar should be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response.
Για ασθενείς µε µειωµένο ενδοαγγειακό όγκο (π. χ. αυτοί που λαµβάνουν θεραπεία µε µεγάλες δόσεις διουρητικών), πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο µίας αρχικής δόσης των 25 mg µία φορά ηµερησίως (βλέπε παράγραφο 4. 4).
For patients with intravascular volume-depletion (e. g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
Χρήση σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση ∆εν είναι απαραίτητη αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση
No initial dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment and in haemodialysis patients.
Χρήση σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο µίας µικρότερης δόσης σε ασθενείς µε ιστορικό ηπατικής δυσλειτουργίας. ∆εν υπάρχει θεραευτική εµπειρία σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
There is no therapeutic experience in patients with severe hepatic impairment.
Γι 'αυτό, η λοσαρτάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4. 3, και 4. 4).
Therefore, losartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Χρήση σε ηλικιωµένους Παρόλο που πρέπι να ληφθεί υπόψιν στην έναρξη της θεραπείας µε 25 mg σε ασθενείς ηλικίας πάνω από 75 ετών, δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους.
Use in Elderly Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
2οκαι 3ο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 4. 6).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 6.1).
Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4. 6) Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe hepatic impairment
Υπερευαισθησία
4.4 Special warnings and precautions for use
Αγγειοοίδηµα.
Hypersensitivity Angiooedema.
Ασθενείς µε ιστορικό αγγειοοιδήµατος (οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού και / ή της γλώσσας) πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
24 Υπόταση και διαταραχή ισοζυγίου Ηλεκτρολυτών / Υγρών Σε ασθενείς µε µειωµένο ενδοαγγειακό όγκο και/ ή νάτριο σ 'εκείνους που λαµβάνουν θεραπεία µε µεγάλες δόσεις διουρητικών, που είναι σε δίαιτα µε περιορισµό αλατιού, έχουν διάρροια ή έµετο, µπορεί να εµφανισθεί συµπτωµατική υπόταση, ειδικά µετά την πρώτη δόση και κατά την αύξηση της δόσης.
Hypotension and Electrolyte/ Fluid Imbalance Symptomatic hypotension, especially after the first dose and after increasing of the dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Οι καταστάσεις αυτές θα πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του Cozaar ή θα πρέπει να χορηγείται µία χαµηλότερη αρχική δόση του φαρµάκου (βλέπε παράγραφο 4. 2) Αυτό επίσης εφαρµόζεται στα παιδιά..
This also applies to children.
∆ιαταραχή ισοζυγίου ηλεκτρολυτών ∆ιαταραχές του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών είναι συνήθεις σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, µε ή χωρίς διαβήτη, και θα πρέπει να ρυθµίζονται.
Electrolyte imbalances Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Σε µία κλινική µελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 µε νεφροπάθεια, η συχνότητα υπερκαλιαιµίας ήταν µεγαλύτερη στην οµάδα που έλαβε θεραπεία µε Cozaar, όπως συγκρίθηκε µε την οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4. 8 'Υπέρταση και διαβήτης τύπου 2 µε νεφρική νόσο - Έρευνες' και 'Εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου - Έρευνες') Για το λόγο αυτό, οι συγκεντρώσεις του καλίου και οι τιµές κάθαρσης κρεατινίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, the incidence of hyperkalemia was higher in the group treated with Cozaar as compared to the placebo group (see section 4.8, 'Hypertension and type 2 diabetes with renal disease - Investigations’ and ‘ Post-marketing experience - Investigations’ Therefore, the plasma concentrations of potassium as well as creatinine clearance values should be closely monitored, especially patients with heart failure and a Creatinine Clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Η ταυτόχρονη χορήγηση καλιο- συντηρητικών διουρητικών, συµπληρωµάτων καλίου και υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο µαζί µε λοσαρτάνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan is not recommended (see section 4.5).
∆ιαταραχή ηπατικής λειτουργίας
Liver Function Impairment
Βάσει στοιχείων φαρµακοκινητικής τα οποία υποδεικνύουν σηµαντική αύξηση των συγκεντρώσεων της λοσαρτάνης στο πλάσµα σε ασθενείς µε κίρρωση ήπατος, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο µίας χαµηλότερης δόσης για τους ασθενείς µε ιστορικό ηπατικής δυσλειτουργίας. ∆εν υπάρχει εµπειρία θεραπείας µε λοσαρτάνη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
Γι΄ αυτό η λοσαρτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 3, και 5. 2).
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Η λοσαρτάνη επίσης δεν συνιστάται σε παιδιά µε ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
∆ιαταραχή νεφρικής λειτουργίας Ως συνέπεια της αναστολής του συστήµατος ρενίνης - αγγειοτενσίνης, έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στη νεφρική λειτουργία συµπεριλαµβανοµένης και της νεφρικής ανεπάρκειας (ιδιαιτέρως, σε ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία εξαρτάται από το σύστηµα ρενίνης αγγειοτενσίνης αλδοστερόνης, όπως σ΄αυτούς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή προϋπάρχουσα βλάβη της νεφρικής λειτουργίας).
Renal Function Impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin system, changes in renal function including renal failure have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin angiotensin aldosterone system such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Όπως και µε άλλα φάρµακα που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης, έχουν αναφερθεί επίσης αυξήσεις της ουρίας του αίµατος και της κρεατινίνης του ορού σε ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας επί µονήρους νεφρού.
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Οι αλλαγές αυτές στη νεφρική λειτουργία µπορεί να είναι αναστρέψιµες µε τη διακοπή της θεραπείας.
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς µε διαταραχή νεφρικής λειτουργίας Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά µε ρυθµό σπειραµατικής διύθησης < 30ml/ min/ 1. 73m2, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 2).
Use in pediatric patients with renal function impairment Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
25 Μεταµόσχευση νεφρού ∆εν υπάρχει εµπειρία σε ασθενείς µε πρόσφατη µεταµόσχευση νεφρού.
Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
Καρδιακή ανεπάρκεια Σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια, µε ή χωρίς νεφρική βλάβη, υπάρχει – όπως µε άλλα φάρµακα που δρουν στο σύστηµα ρενίνης αγγειοτενσίνης - κίνδυνος σοβαρής αρτηριακής υπότασης, και (συχνά οξείας) νεφρικής βλάβης. ∆εν υπάρχει επαρκής θεραπευτική εµπειρία µε λοσαρτάνη σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια και ταυτόχρονη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορίας IV) καθώς και σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια και συµπτωµατικές, απειλητικές για την ζωή καρδιακές αρρυθµίες.
There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life threatening cardiac arrhythmias.
Γι 'αυτό, η λοσαρτάνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στους ασθενείς αυτής της κατηγορίας.
Therefore, losartan should be used with caution in these patient groups.
Ο συνδυασµός λοσαρτάνης µε ένα βήτα αναστολέα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
∆υσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης, δυσαπορρόφηση της γλυκόζης - γαλακτόζης.
Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Κύηση Η λοσαρτάνη δεν πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
28 Pregnancy Losartan should not be initiated during pregnancy.
Όταν διαγνωσθεί κύηση, η θεραπεία µε λοσαρτάνη πρέπει να σταµατήσει αµέσως, και, αν είναι κατάλληλο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Όπως έχει παρατηρηθεί και για τους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης, η λοσαρτάνη και άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσµατικοί στη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε µαύρους ανθρώπους απ 'ότι σε µη- µαύρους, πιθανώς λόγω της υψηλότερης επίπτωσης χαµηλών επιπέδων ρενίνης σε υπερτασικό µαύρο πληθυσµό.
Other warnings and precautions As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Άλλες ουσίες που προκαλούν υπόταση όπως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωτικά, µπακλοφένη, αµιφοστίνη: ταυτόχρονη χορήγηση µε αυτά τα φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση, ως κύρια ή ως ανεπιθύµητη ενέργεια, µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υπότασης.
Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Η λοσαρτάνη µεταβολίζεται κυρίως µέσω του κυτοχρώµατος P450 (CYP2C9) στον ενεργό µεταβολίτη καρβοξυκού- οξέος.
Losartan is predominantly metabolised by cytochrome P450 (CYP) 2C9 to the active carboxy-acid metabolite.
26 Σε µία κλινική µελέτη βρέθηκε ότι η φλουκοναζόλη (αναστολέας του (CYP2C9) µειώνει την έκθεση στον ενεργό µεταβολίτη περίπου κατά 50%.
In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50%.
Η κλινική σηµασία αυτού του αποτελέσµατος είναι άγνωστη. ∆εν παρατηρήθηκε διαφορά στην έκθεση κατά την ταυτόχρονη θεραπεία µε φλουβαστατίνη (ασθενής αναστολέας του CYP 2C9).
No difference in exposure was found with concomitantly treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Όπως και µε άλλα φάρµακα τα οποία αναστέλλουν την αγγειοτενσίνη II ή τις επιδράσεις της, η συγχορήγηση άλλων φαρµάκων που κατακρατούν κάλιο (π. χ. καλιοσυντηρητικών διουρητικών: αµιλορίδη, τριαµτερένη, σπιρονολακτόνη) ή που αυξάνουν τα επίπεδα του καλίου (π. χ. ηπαρίνη), συµπληρώµατα καλίου, ή υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, µπορεί να οδηγήσει σε αυξήσεις του καλίου στο ορό.
As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other drugs which retain potassium (e. g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e. g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Όταν χορηγούνται αναστολείς αγγειοτενσίνης ΙΙ ταυτόχρονα µε ΜΣΑΦ( π. χ. εκλεκτικοί COX- 2 αναστολείς, ακετυλοσαλικυλικο οξύ σε αντιφλεγµονώδεις δόσειςκαι µη εκλεκτικά µη- στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα), µπορεί να παρουσιασθεί εξασθένιση του αντιϋπερτασικού αποτελέσµατος.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Kύηση Η χρήση της λοσαρτάνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Pregnancy The use of losartan is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Η χρήση της λοσαρτάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της κύησης (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
The use of losartan is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Επιδηµιολογικά στοιχεία σχετικά µε τον κίνδυνο τερατογένεσης µετά από έκθεση σε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης δεν έχουν ολοκληρωθεί.
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk 29 cannot be excluded.
Βρέφη των οποίων οι µητέρες έχουν λάβει λοσαρτάνη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για
Should exposure to losartan have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
27 υπόταση (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 3 και 4. 4)
Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Ωστόσο, η λοσαρτάνη απεκκρίνεται στο γάλα. θηλαζόντων αρουραίων.
However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύµητων ενεργειών στο θηλάζον βρέφος, η λοσαρτάνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, losartan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψιν ότι κατά την οδήγηση και το χειρισµό µηχανών µπορεί να εµφανισθεί περιστασιακά ζάλη και υπνηλία όταν λαµβάνετε αντιϋπερτασική θεραπεία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν αυξάνεται η δόση.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
[Πολύ συχνές (≥1/ 10) συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1, 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10, 000 < 1/ 1, 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000), όχι γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Υπέρταση Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες για ιδιοπαθή υπέρταση µε λοσαρτάνη, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Hypertension In controlled clinical trials for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές: ζάλη, ίλιγγος.
Nervous system disorders:
Όχι συχνές: υπνηλία, κεφαλαλγία, διαταραχές του ύπνου.
Common: dizziness, vertigo Uncommon: somnolence, headache, sleep disorders
Καρδιακές διαταραχές:
Cardiac disorder:
Όχι συχνές: αίσθηµα παλµών, στηθάγχη
Uncommon: palpitations, angina pectoris
Όχι συχνές: συµπτωµατική υπόταση, (ιδιαίτερα σε ασθενείς µε µειωµένο ενδοαγγειακό όγκο, π. χ. ασθενείς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή που λαµβάνουν θεραπεία µε µεγάλες δόσεις διουρητικών), δοσοεξαρτώµενες ορθοστατικές επιδράσεις, εξάνθηµα.
Uncommon: symptomatic hypotension (especially in patients with intravascular volume depletion, e. g. patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), dose-related orthostatic effects, rash.
Όχι συχνές: κοιλιακό άλγος, επιµένουσα δυσκοιλιότητα
Uncommon: abdominal pain, obstipation 30 General disorders and administration site conditions:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές: εξασθένηση, κόπωση, οίδηµα
Uncommon: asthenia, fatigue, oedema
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές: ζάλη
Hypertensive patients with left ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Nervous system disorders: common: dizziness
28 Συχνές: ίλιγγος
Ear and labyrinth disorders: common: vertigo
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: εξασθένηση, κόπωση
General disorders and administration site conditions: common: asthenia/ fatigue
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Όχι συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία ΌχιΣπάνιες: παραισθησία.
Nervous system disorders: uncommon: dizziness, headache rare: paraesthesia