natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κουτιά που περιέχουν 1 ή 3 φιάλες των 2, 5 ml.
Cartons containing 1 or 3 bottles.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Ηνωμένο Βασίλειο.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
ΕU/ 1/ 01/ 199/ 001- 002
EU/ 1/ 01/ 199/ 001-002
Ημερομηνία πρώτης αδείας:
Date of first authorisation :27.11.2001 Date of last renewal:
9 Α ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Alcon- Couvreur N. V., Rijksweg 14, B- 2870, Puurs, Βέλγιο.
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 E1 Masnou, Barcelona, Ισπανία.
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
12 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 2, 5 ml + ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 3 ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 2, 5 ml
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 2.5 ml + CARTON FOR 3x2.5 ml BOTTLES
TRAVATAN 40 μικρογραμμάρια/ ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα τραβοπρόστη
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution travoprost
1 ml διαλύματος περιέχει 40 μικρογραμμάρια τραβοπρόστης
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost
Βενζαλκώνιο χλωριούχο, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO- 40), τρομεταμόλη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, βορικό οξύ, μαννιτόλη, νατρίου υδροξείδιο και/ ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid, mannitol, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες λεπτομέρειες.
See the package leaflet for further details.
Ανοίχθηκε (2) Ανοίχθηκε (3)
Opened (2) Opened (3)
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Ηνωμένο Βασίλειο.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
EU/ 1/ 01/ 199/ 001 1 x 2, 5 ml EU/ 1/ 01/ 199/ 002 3x 2, 5 ml
EU/ 1/ 01/ 199/ 001 1 x 2.5 ml EU/ 1/ 01/ 199/ 002 3x 2.5 ml
14 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TRAVATAN 40 μικρογραμμάρια/ ml οφθαλμικές σταγόνες, τραβοπρόστη
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops,. travoprost
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. < Για περισσότερες πληροφορίες τραβήξτε την ετικέτα προς τα πάνω στη θέση του βέλους >
Read the package leaflet before use .< For further information pull up label at arrow >
15 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΚΑΛΥΜΜΑ
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS OVERWRAP
TRAVATAN 40 μικρογραμμάρια/ ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. τραβοπρόστη
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution. travoprost
TRAVATAN 40 μικρογραμμάρια/ ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Τραβοπρόστη
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution Travoprost
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any sided effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRAVATAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TRAVATAN DOES
Οι οφθαλμικές σταγόνες TRAVATAN χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης των ματιών.
TRAVATAN eye drops are used to treat high pressure in the eye.
Το υγρό απομακρύνεται συνεχώς από το μάτι ενώ παράγεται συνεχώς νέο υγρό.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.
Αν η πίεση γίνει πολύ μεγάλη μπορεί να βλάψει την όρασή σας.
If it gets too high, it can damage your sight.
Το TRAVATAN ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων για το γλαύκωμα που ονομάζονται ανάλογα προσταγλανδίνης.
TRAVATAN is one of a group of medicines for glaucoma called prostaglandin analogues.
Λειτουργεί αυξάνοντας την απομάκρυνση του υγρού, γεγονός που ελαττώνει την πίεση του ματιού.
It works by increasing the outflow of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με άλλες σταγόνες π. χ. βήτα - αναστολείς, οι οποίοι επίσης ελαττώνουν την πίεση.
It may be used on its own or with other drops e. g. beta-blockers, which also reduce pressure.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TRAVATAN
BEFORE YOU USE TRAVATAN
Μη χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN. • σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί στην τραβοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του TRAVATAN.
Do not use TRAVATAN. • if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of TRAVATAN.
Προσέξτε ιδιαιτέρως
Take special care
• εάν είστε κάτω από 18.
TRAVATAN is not to be used by people under 18 years of age.
Το TRAVATAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
• TRAVATAN may increase the length, thickness, colour and/ or number of your eyelashes and may cause unusual hair growth on your eyelids.
• το TRAVATAN μπορεί να αυξήσει το μήκος, το πάχος και/ ή τον αριθμό των βλεφαρίδων σας ή να αλλάξει το χρώμα τους και μπορεί να προκαλέσει ασυνήθη ανάπτυξη τριχών στα βλέφαρά σας.
This change may be permanent.
• το TRAVATAN μπορεί να αλλάξει το χρώμα της ίριδάς σας (το έγχρωμο τμήμα του ματιού σας).
• TRAVATAN may rarely cause breathlessness or wheezing or increase the symptoms of asthma.
Αυτή η αλλαγή μπορεί να είναι μόνιμη.
If you are concerned about changes in your breathing pattern when using TRAVATAN advise your doctor as soon as possible.
18 • το TRAVATAN μπορεί σπάνια να προκαλέσει δύσπνοια ή αγκομαχητό ή ενίσχυση των συμπτωμάτων του άσθματος.
18 Using other medicines
Μη χρησιμοποιείτε το TRAVATAN αν είσθε έγκυος.
Do not use TRAVATAN if you are pregnant.
Μη χρησιμοποιείτε το TRAVATAN εάν θηλάζετε, το TRAVATAN μπορεί να περάσει στο γάλα σας.
Do not take TRAVATAN if you are breast feeding, TRAVATAN may get into your milk.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά • Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής.
Important information about some of the ingredients • If you wear soft contact lenses.
Περιμένετε 15 λεπτά αφού χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες, πριν ξαναβάλετε τους φακούς σας.
Wait 15 minutes after using the drops before putting your lenses back in.
Υπάρχει ένα συντηρητικό στο TRAVATAN (βενζαλκώνιο χλωριούχο) που μπορεί να αποχρωματίσει τους μαλακούς φακούς επαφής. • Το TRAVATAN περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
There is a preservative in TRAVATAN (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses. • TRAVATAN contains hydrogenated castor oil, which may cause skin reactions.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TRAVATAN
HOW TO USE TRAVATAN
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το TRAVATAN αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use TRAVATAN exactly as your doctor has told you.
1 σταγόνα στο ή στα μάτια σας, μία φορά την ημέρα - το βράδυ.
1 drop in the eye or eyes, once a day – in the evening.
Να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Take it for as long as your doctor told you to.
Χρησιμοποιήστε το TRAVATAN μόνον ως σταγόνες για τα μάτια.
Only use TRAVATAN for dropping in your eyes.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TRAVATAN (συνεχίζεται)
HOW TO USE TRAVATAN (continued)
• Αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε τη φιάλη για πρώτη φορά, σκίστε το προστατευτικό κάλυμμα βγάλτε το έξω (εικόνα 1) και γράψτε την ημερομηνία που το ανοίξατε στην ετικέτα, στο χώρο που προβλέπεται • Πάρτε τη φιάλη με το TRAVATAN και έναν καθρέπτη • Πλύνετε τα χέρια σας • Ξεβιδώστε το πώμα • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας • Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω.
• Immediately before using a bottle for the first time, tear-off the overwrap pouch take it out (picture 1) and write the date of opening on the label in the space provided • Get the TRAVATAN bottle and a mirror • Wash your hands • Twist off the cap • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers • Tilt your head back.
Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη αν βοηθάει • Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Use the mirror if it helps • Don’ t touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες • Πιέστε απαλά τη φιάλη ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα TRAVATAN κάθε φορά (εικόνα 3). • Μετά τη χρήση του TRAVATAN, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του ματιού σας που είναι κοντά στη μύτη σας (εικόνα 4).
(picture 3) • After using TRAVATAN, press a finger into the corner of your eye, by the nose (picture 4).
Αυτό εμποδίζει το TRAVATAN να περάσει στο υπόλοιπο σώμα. • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι • Κλείστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση • Χρησιμοποιήστε μόνον μια φιάλη τη φορά.
This helps to stop TRAVATAN getting into the rest of the body • If you take drops in both eyes, repeat the steps for your other eye • Close the bottle cap firmly immediately after use • Only use one bottle at a time.
Αν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση TRAVATAN από την κανονική, ξεπλύνετέ το όλο με χλιαρό νερό.
If you use more TRAVATAN than you should, rinse it all out with warm water.
Μη βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.
Don’ t put in any more drops until it’ s time for your next regular dose.
Αν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το TRAVATAN, συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο.
If you forget to use TRAVATAN, continue with the next dose as planned.
Η δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τη μία σταγόνα στο( στα) μάτι( μάτια) που πάσχει( πάσχουν) μία φορά την ημέρα.
The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Αν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TRAVATAN χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας, η πίεση στο μάτι δε θα είναι υπό έλεγχο, κάτι που θα μπορούσε να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης.
If you stop using TRAVATAN without speaking to your doctor, the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Αν χρησιμοποιείτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, αφήστε διάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών μεταξύ της ενστάλαξης του TRAVATAN και των άλλων σταγόνων.
If you are using other eye drops, leave at least 5 minutes between putting in TRAVATAN and the other drops.
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.
If you have any further questionson the use of this product ask a doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TRAVATAN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, TRAVATAN can cause side effects although not everybody gets them.
Συνήθως μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε τις σταγόνες, εκτός και αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές.
You can usually carry on taking the drops, unless the effects are serious.
Αν ανησυχείτε, μιλήστε με ένα γιατρό ή φαρμακοποιό.
If you’ re worried, talk to a doctor or pharmacist.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μέχρι 23 άτομα στα 100 μπορεί να παρουσιάσουν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες
Very common side effects This may affect up to 23 in every 100 people 20 Redness of the eye
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μέχρι 10 άτομα στα 100 μπορεί να παρουσιάσουν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες
Common side effects This may affect up to 10 in every 100 people
Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή μέσα στο μάτι, πόνος ή πρήξιμο στο μάτι, ερεθισμός στο μάτι, έκκριμα ματιού, ευαισθησία στο φως, θαμπή, μειωμένη ή μη φυσιολογική όραση, ξηροφθαλμία, φαγούρα στο μάτι, αυξημένη παραγωγή δακρύων, μη φυσιολογική ή μειωμένη αίσθηση του ματιού, ανωμαλία των βλεφάρων, ερεθισμός, φαγούρα, κοκκίνισμα, πόνος, πρήξιμο ή σχηματισμός κρούστας, αποχρωματισμός των βλεφαρίδων, αυξημένη ή μειωμένη ανάπτυξη των βλεφαρίδων ή του αριθμού τους, αλλαγές στο χρώμα της ίριδας.
Effects in the eye: inflammation inside the eye, eye pain or swelling, eye irritation, eye discharge, sensitivity to light, blurred, reduced or abnormal vision, dry eye, itchy eye, increased tear production, abnormal or decreased eye sensation; eyelid abnormality, irritation, itching, redness, pain, swelling or crusting; discolouration of the eyelashes, increased or decreased growth or number of eyelashes, changes in the colour of the iris.
Αντιδράσεις στο σώμα: πονοκέφαλος, πιό σκούρο δέρμα γύρω από τα μάτια
Effects in the body: headache, skin darkening around the eyes.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μέχρι 1 άτομο στα 100 μπορεί να παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Uncommon side effects This may affect up to 1 in every 100 people
Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή ή λοίμωξη του επιπεφυκότα, διαταραχή του κερατοειδή, αλλεργία στο μάτι, κουρασμένα μάτια.
Effects in the eye: inflammation or infection of the conjunctiva, corneal disorder, eye allergy, tired eyes.
Αντιδράσεις στο σώμα: άσθμα, δυσκολία στην αναπνοή, αυξημένη ή μειωμένη πίεση του αίματος, μη φυσιολογικός, αυξημένος ή μειωμένος ρυθμός της καρδιάς, λοίμωξη από ιό, βήχας, γενικευμένη αδυναμία, αυξημένα αλλεργικά συμπτώματα, ερεθισμός του λαιμού, βουλωμένη μύτη, αλλαγές στη φωνή, γαστρεντερική δυσφορία ή έλκος, δυσκοιλιότητα, φλεγμονή, κοκκινίλα ή φαγούρα στο δέρμα, πόνος στον ώμο, άσχημη γεύση.
Effects in the body: asthma, shortness of breath, increased or decreased blood pressure, irregular, increased, or decreased heart rate, viral infection, cough, generalised weakness, increased allergic symptoms, throat irritation, stuffy nose, voice changes, gastrointestinal discomfort or ulcer, constipation, skin inflammation, redness or itching, shoulder pain, bad taste.
Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή στο πίσω μέρος του ματιού Αντιδράσεις στο σώμα: επιδείνωση άσθματος, ζάλη, κουδούνισμα στα αυτιά, αυξημένο προστατικό αντιγόνο.
Effects in the body worsening of asthma, dizziness, ringing in ears, increased prostate antigen.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TRAVATAN
HOW TO STORE TRAVATAN
Να μη χρησιμοποιείτε το TRAVATAN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί.
Don’ t use TRAVATAN after the expiry date which is stated on the bottle and the box.
Μετά τη « ΛΗΞΗ ».
After ‘ Exp’.
21 Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιείτε μια νέα φιάλη.
You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Σημειώστε την ημερομηνία που την ανοίξατε στο κατάλληλο διάστημα κάθε μιας ετικέτας και του κουτιού.
Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or in household waste.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer need.
Η δραστική ουσία είναι η τραβοπρόστη 40 μικρογραμμάρια/ ml.
The active substance is travoprost 40 micrograms/ ml.
Τα άλλα συστατικά είναι: βενζαλκώνιο χλωριούχο, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO- 40), τρομεταμόλη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, βορικό οξύ, μαννιτόλη και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Benzalkonium chloride, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), trometamol, disodium edetate, boric acid, mannitol and purified water. Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Εμφάνιση του TRAVATAN και περιεχόμενο της συσκευασίας
What TRAVATAN looks like and the contents of the pack TRAVATAN is a liquid (a clear, colourless solution) supplied in a pack containing a 2.5 ml plastic bottle with a screw cap or in a pack containing three 2.5 ml plastic bottles with screw caps.
Κάθε φιάλη είναι τοποθετημένη μέσα σε ένα προστατευτικό κάλυμμα.
Each bottle is placed in a pouch.
Ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας Alcon Laboratories (UK) Ltd.
The marketing authorisation holder Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Alcon - Couvreur N. V Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Βέλγιο
Alcon - Couvreur N. V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Παρασκευαστής Alcon Cusí, S. A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Ισπανία
Manufacturer Alcon Cusí, S. A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
22 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
22 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις XXXXX
This leaflet was last approved in XXXXX
Τι είναι το Trazec; Το Trazec είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατεγλινίδη. ∆ιατίθεται σε µορφή ροζ στρογγυλών (60 mg), κίτρινων ωοειδών (120 mg) και κόκκινων ωοειδών (180 mg) δισκίων.
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Trazec; Το Trazec χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε µη ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη τύπου 2).
Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Πώς χρησιµοποιείται το Trazec; Το Trazec λαµβάνεται ένα έως 30 λεπτά πριν από το πρόγευµα, το µεσηµεριανό γεύµα και το δείπνο, η δε δόση ρυθµίζεται ώστε ο έλεγχος να είναι ο καλύτερος δυνατός.
Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Πώς δρα το Trazec; Ο διαβήτης τύπου 2 είναι ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Trazec; Το Trazec χορηγήθηκε συνολικά σε 2. 122 ασθενείς για το σύνολο των µελετών.
A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
Σε άλλες µελέτες εξετάστηκε η « αντικατάσταση » ενός αντιδιαβητικού φαρµάκου µε το Trazec, καθώς και η χορήγηση του Trazec σε συνδυασµό µε άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα.
789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged αποτελεσµατικότητας ελέγχου της γλυκόζης στο αίµα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Trazec shown during the studies?
Οι περισσότεροι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Trazec για διάστηµα έως έξι µηνών, 789 για τουλάχιστον έξι µήνες και 190 ασθενείς για διάστηµα ενός έτους.
On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Trazec; Το Trazec µπορεί σε ορισµένες περιπτώσεις να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trazec; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trazec υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη λήψη της µέγιστης ηµερήσιας δόσης µετφορµίνης.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
60 mg, ροδόχρωµα, στρογγυλά, µε λοξότµητες άκρες µε « NVR » σηµειωµένο στη µία πλευρά και « TS » στην άλλη.
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Επειδή η κύρια θεραπευτική δράση του Trazec είναι η µείωση της µεταγευµατικής γλυκόζης (ένας παράγοντας που συµβάλλει στην HbA1c) η θεραπευτική ανταπόκριση στο Trazec µπορεί επίσης να αξιολογηθεί µε τη µέτρηση της γλυκόζης 1– 2 ώρες µετά το γεύµα.
Since the primary therapeutic effect of Trazec is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Trazec may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Το Trazec αντενδείκνυται σε ασθενείς µε: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα • ∆ιαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη, αρνητικό C- πεπτίδιο) • ∆ιαβητική κετοοξέωση, µε ή χωρίς κώµα • Κύηση και θηλασµός (βλ. παράγραφο 4. 6) • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Trazec is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ανεπάρκειας της λακτάσης Lapp ή δυςαπορρόφησης της γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
∆εδοµένα που συλλέχθηκαν µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου αποκάλυψαν πολύ σπάνιες
Other events Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and placebo-treated patients.
Σε µία κλινική µελέτη µε ασθενείς, το Trazec ήταν καλά ανεκτό όταν χορηγήθηκε σε αυξανόµενες δόσεις έως και 720 mg ηµερησίως, επί 7 ηµέρες. ∆εν υπάρχει αναφορά υπερδοσολογίας µε Trazec σε κλινικές µελέτες.
In a clinical study in patients, Trazec was administered in increasing doses up to 720 mg a day for 7 days and was well tolerated.
Η νατεγλινίδη, όταν ληφθεί πριν από το γεύµα, αποκαθιστά την πρώιµη ή πρώτη φάση της έκκρισης της ινσουλίνης, η οποία χάνεται σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, µε αποτέλεσµα τη µείωση της µεταγευµατικής γλυκόζης και της HbA1c.
5 when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Απορρόφηση και βιοδιαθεσιµότητα Η νατεγλινίδη απορροφάται γρήγορα µετά την από του στόµατος χορήγηση των δισκίων Trazec πριν από το γεύµα, µε το µέσο όρο µέγιστης συγκέντρωσης του φαρµάκου, συνήθως εµφανιζόµενο σε λιγότερο από 1 ώρα.
Absorption and bioavailability Nateglinide is rapidly absorbed following oral administration of Trazec tablets prior to a meal, with mean peak drug concentration generally occurring in less than 1 hour.
Σε τύπου 2 διαβητικούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Trazec στο εύρος της δοσολογικής κλίµακας των 60– 240 mg, τρεις φορές ηµερησίως, πριν το γεύµα, για µία εβδοµάδα, η νατεγλινίδη εµφάνισε γραµµική φαρµακοκινητική και για την AUC και για τη C max και η t max ήταν ανεξάρτητη από την δοσολογία.
In type 2 diabetic patients given Trazec over the dose range 60 to 240 mg before three meals per day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax, and tmax was independent of dose.
Η έκταση δέσµευσης µε τις πρωτεΐνες του ορού είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης του φαρµάκου στο εύρος της δοκιµασίας 0, 1– 10 µg Trazec / ml.
The extent of serum protein binding is independent of drug concentration over the test range of 0.1– 10 μ g Trazec/ ml.