natgillin/translations-raw huggingface dataset:
151 • λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (συµπεριλαµβανοµένων κρυολογήµατος, καταρροής, λοίµωξης παραρρινίων κόλπων)
ge • upper respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection); • urinary tract infection, cold blisters, shingles; • lon dizziness, including vertigo, headache; • eye inflammation; • cough, sore throat; • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers; • elevated liver enzymes; no
ίνα • πυρετός
• rash, itching, hair loss; • fatigue; • fever. t uc
δε µυκητιασικές λοιµώξεις • ακροχόρδονες δέρµατος
Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100 patients): • serious infections (such as sepsis [blood poisoning]), joint infection, fungal infections; • skin wart; rod
ί ας • αναιµία, χαµηλός αριθµός λευκοκυττάρων • αλλεργικές αντιδράσεις
• anaemia, low white blood cell counts; • allergic reactions; • increased lipid values, appetite disorders; • lP
ορ • αυξηµένες τιµές λιπιδίων, διαταραχές της όρεξης • άγχος, κατάθλιψη, υπνηλία και δυσκολίες ύπνου • οφ νευρικές διαταραχές (όπως κατά πλάκας σκλήρυνση, φλεγµονή οπτικού νεύρου), διαταραχές της γεύσης, διαταραχές της όρασης κλ κυ
anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping; • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances; • vision disturbances; • na
• αίσθηµα ταχυπαλµίας, υψηλή αρτηριακή πίεση • άσθµα, δυσκολία στην αναπνοή εια
ear discomfort; • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure; • asthma, shortness of breath; i
επούλωση τραύµατος • µυική αδυναµία υη
• abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation), rectal bleeding; dic
• διαταραχές των ουροφόρων οδών (όπως αίµα στα ούρα, αυξηµένη συχνουρία) • αυξηµένη αιµορραγία εµµήνου ρύσεως • οίο
• skin disorders (such as psoriasis, eczema or infections), itchy rash, slow wound healing; • muscle weakness; • urinary disturbances (such as blood in urine, increased urinary frequency); Me
γριπώδη συµπτώµατα, θωρακικό άλγος, οίδηµα στα πόδια
• increased menstrual bleeding; • flu like symptoms, chest pain, swelling of the feet.
Σπάνιες (< 1/ 1000) οπ
Rare (< 1/ 1000) • glaucoma; • skin cancer; • thyroid disorders;
πνευµονοπάθεια.
138 • protein in urine.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που ικ
Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το υτ
ed If any side effects get serious, if you have any unusual effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TRUDEXA Φα
HOW TO STORE TRUDEXA
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
tho Keep out of the reach and sight of children.
H ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που
Do not use the Trudexa pre-filled syringe after the expiry date stated on the label/ blister/ carton after
ύ αναφέρεται.
The expiry date refers to the last day of that month.
ισχ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
σε ον 6.
r ge 6.
λέ Το Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα διατίθεται ως στείρο διάλυµα 40 mg
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg lon adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
ίνα Tι περιέχει το Trudexa
What Trudexa contains no
νε H δραστική ουσία είναι adalimumab.
The active substance is adalimumab.
δε Τα άλλα συστατικά είναι µαννιτόλη, µονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό διυδρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. t uc
ί ας νατρίου και ύδωρ για ενέσιµα.
What the Trudexa pre-filled syringe looks like and contents of the pack rod
ορ Εµφάνιση του προγεµισµένης σύριγγας Trudexa και περιεχόµενο της συσκευασίας οφ H προγεµισµένη σύριγγα Trudexa είναι µία γυάλινη σύριγγα η οποία περιέχει διάλυµα adalimumab.
The Trudexa pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 2, 4, ή 6 προγεµισµένες σύριγγες και 1, 2, 4, 6 επιθέµατα αλκοόλης, κλ αντίστοιχα.
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. κυ
Not all pack sizes may be marketed. lP
Το Trudexa επίσης διατίθεται και σε φιαλίδιο ή σε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας. εια
Trudexa is also available as a vial or a pre-filled pen.
Αbbott Laboratories Ltd υη
Marketing Authorisation Holder: na
Queenborough Kent ME11 5EL οίο
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL i dic
Παραγωγός οπ
Me
Αbbott Biotechnology Deutschland GmbH ου
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D - 65205 Wiesbaden Germany
απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. όπ
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien ικ
139 België/ Belgique/ Belgien Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve
Luxembourg/ Luxemburg
Luxembourg/ Luxemburg Abbott SA Parc Scientifique Rue du Bosquet, 2 B-1348 Ottignies/ Louvain-la-Neuve
Tél/ Tel: + 32 10 475311
ed Tél/ Tel: + 32 10 475311
България
ris България Т .П.
Teve
Teve u.
ул.
1/ a-c.
σε
au Abbott Laboratories s. r. o.
CZ- 160 00 Praha 6
r CZ-160 00 Praha 6
ιπ
Danmark
Danmark
lon
νε
no
NL- 2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
Abbott BV Siriusdreef 51 NL-2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 5544400
ί ας
t
Abbott Norge AS PO Box 1, N- 1330 Fornebu
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya
κυ
rod
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h
Abbott Laboratories Vienibas 87h LV-1004 Riia Läti
εια
Baltics lP
Tel: + 371 7605580 υη
Tel: + 371 7605580
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε. οίο
Ελλάδα
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o.
Polska
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985- 222
Λεωφόρος Βουλιαγµένης 512 GR-174 56 Άλιµος, Αθήνα i
οπ
Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
España
Τηλ:
Portugal
+ 30 21 0 9985-222 dic
Avenida de Burgos, 91 ντ
Tel.: + 48 22 606-10-50
Abbott Laboratórios, Lda.
España Abbott Laboratories, S.A.
ϊό
Me
Alfrapark, Edifício D,
Portugal Abbott Laboratórios, Lda.
Tel: + 34 9 1 337- 5200 ρο όπ
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
France Abbott France 10, rue d’ Arcueil ικ
France Abbott France 10, rue d’Arcueil
BP 90233 υτ
140 BP 90233 F-94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus
ed Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus
Dunajska 22 SI- 1000 Ljubljana
Dunajska 22 SI-1000 Ljubljana
IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
ris IRL–Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Tel: + 386 (1) 43 22 322
Tel: + 386 (1) 43 22 322
Ísland Vistor hf.
tho Ísland Vistor hf.
IS- 210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
au Tel: + 354 535 7000
ον λέ
Italia
Italia Abbott SpA
r Abbott SpA
Κύπρος
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β 1055 Λευκωσία
Abbott Scandinavia AB Box 509/ Gårdsvägen 8
Sverige Abbott Scandinavia AB Box 509/Gårdsvägen 8 S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
ορ
La tvija
Latvija Abbott Laboratories Baltics
t
οφ Abbott Laboratories Ltd
Abbott Laboratories Baltics
κλ
uc
Abbott House
Abbott Laboratories Ltd
Tel: + 371 7605580
Vienibas 87h LV-1004 Rīga Tel: + 371 7605580
εια
rod
Vanwall Business Park Maidenhead
Abbott House Unit 2, Vanwall Road Vanwall Business Park
Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 άδ
Maidenhead Berkshire SL6 4XE - UK Tel: + 44 (0) 1628 773355 lP
Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h LV- 1004 Rīga οίο
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienibas 87h na
Latvia Tel: + 371 7605580 οπ ου
LV-1004 Rīga Latvia Tel: + 371 7605580 i dic
ικ όπ υτ κε α ρμ Φα
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} Me
155 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
141 PACKAGE LEAFLET:
ύ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-fill ed syringe with needleguard Adalimumab
ιπ Trudexa καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας
Keep this Patient Alert Card with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
δε τα δικά σας.
Do not pass it on to others.
ορ Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
In this leaflet:
Τι είναι το Trudexa και ποια είναι η χρήση του οφ 2.
What T rudexa is and what it is used for
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Trudexa κλ 3.
r 2.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Trudexa κυ
Before you use Trudexa
4.
ge 3.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5.
Possible side effects 5 How to store Trudexa lon 6.
Λοιπές πληροφορίες άδ
Further information
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRUDEXA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ υη
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR no
Είναι ένα φάρµακο που µειώνει τη φλεγµονώδη διεργασία οίο
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Τα µονοκλωνικά αντισώµατα είναι πρωτεΐνες που οπ
Monoclonal antibodies are t
αναγνωρίζουν και δεσµεύονται µε άλλες µοναδικές πρωτεΐνες.
Adalimumab binds to a specific protein uc
επίπεδα σε φλεγµονώδεις νόσους, όπως η ρευµατοειδής αρθρίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα και η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
(tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis. rod
Ρευµατοειδής αρθρίτιδα ρο
Rheumatoid arthritis
Εάν υποφέρετε από µετρίως όπ
If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate. lP
Εάν δεν ανταποκριθείτε ικανοποιητικά σε αυτά τα φάρµακα, θα σας χορηγηθεί το Trudexa για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας. ικ υτ
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis. na
Το Trudexa µπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόµενης κε
Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment. i
ρευµατοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προγηγηθεί θεραπεία µε µεθοτρεξάτη. α ρμ
Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the dic
Φα
disease and to improve physical function.
156 Συνήθως το Trudexa χορηγείται µε µεθοτρεξάτη.
If your doctor determines that methotrexate is Me
Eάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της µεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Trudexa µπορεί να χορηγηθεί µόνο του.
inappropriate, Trudexa can be given alone.
σε Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
142 Ankylosing spondylitis
Εάν δεν ανταποκριθείτε
If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
ιπ αρκετά καλά σε αυτά, θα σας χορηγηθεί Trudexa ώστε να µειωθούν τα σηµεία και τα συµπτώµατα της
If you do not respond well enough to these m edicines, you will be given Trudexa to reduce the signs and symptoms of your disease.
ίνα νόσου σας.
ed Crohn’s disease
δε H νόσος του Crohn είναι µια φλεγµονώδης νόσος του πεπτικού συστήµατος.
ris Crohn’s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν υη
• If you a re allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
έχετε συµπτώµατα λοίµωξης, όπως π. χ. πυρετό, πληγές, αίσθηµα κόπωσης ή οδοντικά προβλήµατα οίο
r • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with
• Σε περίπτωση µέτριας ή σοβαρής καρδιακής ανεπάρκεια.
It is important that you tell your doc tor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems. lon • If you have moderate or severe heart failure.
Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Trudexa”).
• Εάν εµφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αίσθηµα σφιξίµατος στο θώρακα, δύσπνοια, ϊό
• If you experience allergic reactions s uch as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Trudexa and contact your doctor immediately. t
• Το κάλλυµα της βελόνας περιέχει φυσικό ελαστικό (latex).
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
• Εάν έχετε µια λοίµωξη, συµπεριλαµβανοµένων των µακροχρόνιων ή των τοπικών λοιµώξεων (για παράδειγµα, έλκος κνήµης) συµβουλευθείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή µε το α ρμ
• If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
Εάν δεν είστε βέβαιος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας Φα
If you are unsure, please contact your doctor. lP
• Μπορεί να εµφανίζετε λοιµώξεις ευκολότερα ενώ λαµβάνετε τη θεραπεία Trudexa, που συµπεριλαµβάνουν σοβαρές λοιµώξεις, φυµατίωση, ευκαιριακές λοιµώξεις και σηψαιµία, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις είναι πιθανό να είναι απειλητική για τη ζωή.
• You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare case, be life-threatening.
Είναι σηµαντικό να 157 ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα όπως πυρετό, πληγές, αίσθηµα κόπωσης ή οδοντικά προβλήµατα
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, na
Η εξέταση αυτή θα περιλαµβάνει ένα λεπτοµερές ιατρικό ιστορικό, µια
feeling tired or dental problems.
σε ακτινογραφία θώρακος και δοκιµασία φυµατίνης.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will i
ον ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυµατίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή µε
This will include a dic
λέ κάποιον που είχε φυµατίωση.
thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
Εάν συµπτώµατα φυµατίωσης (επίµονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρηµάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίµωξη εµφανισθεί κατά τη διάρκεια της
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had Me
ιπ θεραπείας ή µετά από αυτή θα πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό σας
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy tell your doctor immediately.
ίνα • Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιµώξεων ή άλλες
• Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
νε καταστάσεις που µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιµώξεις
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
ί ας Το Trudexa είναι πιθανό να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι µεταφέρουν τον ιό.
Trudexa can cause reactivation of 143 HBV in people who carry this virus.
ορ φάρµακα τα οποία καταστέλλουν το ανοσολογικό σύστηµα, η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, είναι πιθανό να αποδειχθεί απειλητική για τη ζωή οφ • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέµβαση στα δόντια ενηµερώστε το γιατρό κλ σας ότι λαµβάνετε Trudexa κυ
• If you are about to undergo surgery or dental proc edures please inform your doctor that you are taking Trudexa.
• Εάν υποφέρετε από σκλήρυνση κατά πλάκας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να εια
ed • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa
Εάν παρουσιάσετε νέα συµπτώµατα ή επιδείνωση των συµπτωµάτων της καρδιακής οπ
Your
ανεπάρκειας (π. χ. δύσπνοια ή πρήξιµο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας ου
au doctor will decide if you should receive Trudexa.
• Σε µερικούς ασθενείς ο οργανισµός είναι πιθανό να αποτύχει να παράξει αρκετή ποσότητα ντ
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
κυττάρων του αίµατος τα οποία βοηθούν τον οργανισµό σας να αντιµετωπίσει τις λοιµώξεις ή ϊό
If you develop a feve r that does not go away,
σας βοηθά στη διακοπή της αιµορραγίας.
r bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
αµέσως.
ge decide to stop treatment.
• Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εµφάνισης συγκεκριµένων ειδών καρκίνου σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa ή άλλο TNF ανταγωνιστή.
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in patients taking Trudexa or other lon TNF blockers.
εµφάνισης κάποιων ειδών καρκίνου οι οποίοι επηρεάζουν το λεµφικό σύστηµα και ονοµάζονται κε
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting a kind of cancer that affects the lymph system, called lymphoma.
Επιπλέον, πολύ σπάνιες περιπτώσεις µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι α ρμ
In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa. no
Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε µε το γιατρό σας εάν η θεραπεία µε έναν TNF ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor t
ισχ Χρήση άλλων φαρµάκων
whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you. uc
σε Μπορείτε να λαµβάνετε το Trudexa µαζί µε µεθοτρεξάτη ή µε συγκεκριµένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνοµίδη και ενέσιµα
Using other medicines rod
ον σκευάσµατα χρυσού), στεροειδή ή αναλγητικά φάρµακα συµπεριλαµβανοµένων των µη στεροειδών
Trudexa can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs. lP
ιπ Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. na
νε ∆ε θα πρέπει να λαµβάνετε Trudexa µε φάρµακα τα οποία περιέχουν τη δραστική ουσία anakinra.
You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
If you have questions, please ask your doctor. i
δε Χρήση του Trudexa µε τροφές και ποτά
Using Trudexa with food and drink dic
ί ας ∆εδοµένου ότι το Trudexa χορηγείται υποδορίως, οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το Trudexa.
Me
τουλάχιστον 5 µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa.
144 If you are a breast-feeding mother, advise you should stop breast-feeding during Trudexa treatment, and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών οίο
Driving and using machines
Aυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, σχεδόν ντ
ris This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free’.
Η συνηθισµένη δοσολογία για ενήλικες µε κε
au pharmacist if you are not sure.
Το σύνηθες δοσολογικό σχήµα για τη νόσο του α ρμ
Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
Στις περιπτώσεις που υπάρχει η αναγκαιότητα για µια πιο γρήγορη ανταπόκριση Φα
The usual dose fo r adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab given every other week as
στη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει δόση 160 mg την εβδοµάδα 0 (η δόση µπορεί να χορηγηθεί ως 4 ενέσεις σε µία µέρα ή ως 2 ενέσεις ηµερησίως για δύο συνεχόµενες
r ge a single dose.
159 ηµέρες), 80 mg (2 ενέσεις) την εβδοµάδα 2 και ακολούθως 40 mg (1 ένεση) κάθε δεύτερη εβδοµάδα.
The usual dose regimen for Crohn’s disease is 80 mg at week 0 and followed by 40 mg every other week starting at week 2.
ύ 40 mg κάθε εβδοµάδα.
Depending on your response, your doctor may increase the dose to 40 mg every week.
Θα πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Trudexa για όσο χρόνο σας υποδείξει ο
You should continue to inject Trudexa for as long as your doctor has told you.
ισχ γιατρός σας.
If your doctor determines that no
Στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα η χορήγηση της µεθοτρεξάτης συνεχίζεται όσο χορηγείται το Trudexa.
methotrexate is inappropriate, Trudexa can be given alone.
σε Eάν ο γιατρός σας καθορίσει ότι η χορήγηση της µεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Trudexa µπορεί να χορηγηθεί µόνο του.
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week. t uc
ιπ ίνα Οδηγίες για την προετοιµασία της ένεσης του Trudexa και για την ένεση του Trudexa
Please read the instructions carefully and rod
νε Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο µε τον οποίον γίνεται η ένεση Trudexa.
follow them step by step.
Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήµα προς βήµα.
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
δε καθοδηγήσουν σχετικά µε την τεχνική για να κάνετε µόνος σας την ένεση.
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend. lP
ί ας ετοιµασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
ορ οικογένειάς σας ή κάποιος φίλος. οφ Η ένεση αυτή δε θα πρέπει να αναµιχθεί στην ίδια σύριγγα ή φιαλίδιο µε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο. κλ 1) Προετοιµασία κυ
1) Setting up na
• Πλύνετε καλά τα χέρια σας εια
• Wash your hands thoroughly • Set up the following items on a clean surface i dic
• Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείµενα επάνω σε µια καθαρή επιφάνεια άδ
Me
• Κοιτάξτε την ηµεροµηνία λήξης της σύριγγας.
145 ed ris tho • Look at the expiry date on the syringe.
Μη χρησιµοποιήσετε το προϊόν εάν έχει λήξει ο µήνας και το έτος που αναγράφονται. ικ
Do not use the product after the month and year shown.
2) Επιλογή και προετοιµασία του σηµείου της ένεσης υτ κε
2) Choosing and preparing an injection site
• Επιλέξτε ένα σηµείο στο µηρό η στο στοµάχι α ρμ Φα
au • Choose a site on you r thigh or stomach
160 ύ ισχ σε ον λέ ιπ ίνα νε • Κάθε νέα ένεση θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 3 εκατοστά από το σηµείο της προηγούµενης ένεσης
r ge lon no
δε
• Each new injecti on should be given at least 3 cm from the last injection site.
Αυτό µπορεί να σηµαίνει ότι υπάρχει κάποια φλεγµονή
This may mean there is an infecti on.
Καθαρίστε µε κυκλική κίνηση το σηµείο όπου θα γίνει η ένεση µε το επίθεµα αλκοόλης που εσωκλείεται
Wipe the injection site with the enclosed alcohol pad, using a circular motion. t
ορ
D o not touch the area again before injecting. uc
Trudexa οφ κλ
3) Injecting Trudexa rod
προς τα επάνω • Με µια γρήγορη, σύντοµη κίνηση πιέστε ολόκληρη τη βελόνα µέσα στο δέρµα όπ
• Do NOT shake the syringe. • Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface. lP
να αδειάσει η σύριγγα υτ
• With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly i na dic Me
• Όταν αδειάσει η σύριγγα, αποµακρύνετε τη βελόνα από το δέρµα, προσέχοντας να την κρατήσετε στην ίδια γωνία µε την οποία εισήλθε κε
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up. • With one quick, short motion, push needle all the way into skin • Release the skin with the first hand • Push plunger to inject solution – it can take from 2 to 5 seconds to empty the syringe