natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Pradaxa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ετεξιλική δαβιγατράνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Pradaxa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dabigatran etexilate or any of the other ingredients.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ενεργή σημαντική αιμορραγία, βλάβη των ιστών που θα μπορούσε να προκαλέσει αιμορραγία, προβλήματα κατά τη διαδικασία πήξης του αίματος (εκ γενετής, αγνώστου αιτιολογίας ή οφειλόμενα σε άλλα φάρμακα), ή ηπατική δυσλειτουργία απειλητική για τη ζωή.
It should not be used in patients who have severe problems with their kidneys, active significant bleeding, tissue damage that could lead to bleeding, problems with the blood clotting process (this may be inborn, of unknown cause or due to other medicines), or liver problems that could be life-threatening.
Το Pradaxa δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κινιδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ομαλοποίηση του καρδιακού ρυθμού).
Pradaxa should also not be used in patients taking quinidine (another medicine used to regulate the heart rhythm).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pradaxa; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Pradaxa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρωτογενή πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης ισχίου ή χειρουργική επέμβαση ολικής αντικατάστασης γόνατος.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pradaxa’ s benefits are greater than its risks for primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pradaxa.
The Committee recommended that Pradaxa be given marketing authorisation.
2/ 3 Λοιπές πληροφορίες για το Pradaxa:
Other information about Pradaxa:
Στις 18 Μαρτίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Boehringer Ingelheim International GmbH για το Pradaxa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pradaxa to Boehringer Ingelheim International GmbH on 18 March 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Pradaxa διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Pradaxa can be found here.
Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό Καψάκιο, σκληρό
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
κυψέλη (Alu/ alu) κυψέλη (Alu/ alu) κυψέλη (Alu/ alu) φιάλη (PP) κυψέλη (Alu/ alu) κυψέλη (Alu/ alu) κυψέλη (Alu/ alu) φιάλη (PP)
blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) blister (Alu/ alu) bottle (PP)
10 x 1 καψάκια 30 x 1 καψάκια 60 x 1 καψάκια 60 καψάκια 10 x 1 καψάκια 30 x 1 καψάκια 60 x 1 καψάκια 60 καψάκια
10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules 10 x 1 capsules 30 x 1 capsules 60 x 1 capsules 60 capsules
Version 7. 2, 10/ 2006
ANNEX I
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg dabigatran etexilate (ως mesilate) Έκδοχα:
Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate) Excipients:
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 2 µικρογραµµάρια sunset yellow (E110)
Each hard capsule contains 2 micrograms sunset yellow (E110)
Eντυπωµένα καψάκια µε ελαφρώς γαλάζιο, αδιαφανές κέλυφος και κρεµώδους χρώµατος, αδιαφανές σώµα µεγέθους 2, που περιέχουν κιτρινωπά σφαιρίδια.
Imprinted capsules with light blue, opaque cap and cream-coloured, opaque body of size 2 filled with yellowish pellets.
Το κέλυφος είναι εντυπωµένο µε το σύµβολο της εταιρείας Boehringer Ingelheim, το σώµα µε το “ R75 ”.
The cap is imprinted with the Boehringer Ingelheim company symbol, the body with “ R75”.
Πρωτογενής πρόληψη των φλεβικών θροµβοεµβολικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική χειρουργική επέµβαση ολικής αντικατάστασης ισχίου ή χειρουργική επέµβαση ολικής αντικατάστασης γόνατος.
Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Πρόληψη Φλεβικής Θροµβοεµβολής (VTE) σε ασθενείς µετά από εκλεκτική χειρουργική επέµβαση αντικατάστασης γόνατος:
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective knee replacement surgery:
Η συνιστώµενη δόση του Pradaxa είναι 220 mg µία φορά την ηµέρα χορηγούµενη ως 2 καψάκια των 110 mg.
The recommended dose of Pradaxa is 220 mg once daily taken as 2 capsules of 110 mg.
Η αγωγή µε το Pradaxa θα πρέπει να ξεκινά από του στόµατος εντός 1 – 4 ωρών µετά το πέρας της εγχείρησης µε ένα καψάκιο και να συνεχίζεται κατόπιν µε 2 καψάκια µία φορά την ηµέρα για συνολικά 10 ηµέρες.
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Πρόληψη Φλεβικής Θροµβοεµβολής (VTE) σε ασθενείς µετά από εκλεκτική χειρουργική επέµβαση αντικατάστασης ισχίου:
Prevention of Venous Thromboembolism (VTE) in patients following elective hip replacement surgery:
Η συνιστώµενη δόση του Pradaxa είναι 220 mg µία φορά την ηµέρα χορηγούµενη ως δύο καψάκια των 110 mg.
The recommended dose of Pradaxa is 220 mg once daily taken as 2 capsules of 110 mg.
Η αγωγή µε το Pradaxa θα πρέπει να ξεκινά από του στόµατος εντός 1 – 4 ωρών µετά το πέρας της εγχείρησης µε ένα καψάκιο και να συνεχίζεται κατόπιν µε 2 καψάκια µία φορά την ηµέρα για συνολικά 28- 35 ηµέρες.
Treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Και για τις δύο ανωτέρω περιπτώσεις χειρουργικών επεµβάσεων, εάν δεν διασφαλίζεται η αιµόσταση, η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να καθυστερήσει.
For both surgeries, if haemostasis is not secured, initiation of treatment should be delayed.
Αν η αγωγή δεν ξεκινήσει την ηµέρα της χειρουργικής επέµβασης, τότε η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει µε 2 καψάκια µία φορά την ηµέρα.
If treatment is not started on the day of surgery then treatment should be initiated with 2 capsules once daily.
Ειδικοί πληθυσµοί ασθενών:
Special patient populations:
2 Η αγωγή µε Pradaxa σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ λεπτό αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) is contraindicated (see section 4.3).
Σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30- 50 ml/ λεπτό), υπάρχει περιορισµένη κλινική εµπειρία.
2 In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min), there is limited clinical experience.
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να θεραπεύονται µε προσοχή.
These patients should be treated with caution.
Η συνιστώµενη δόση είναι 150 mg χορηγούµενη µία φορά την ηµέρα ως 2 καψάκια των 75 mg (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
The recommended dose is 150 mg taken once daily as 2 capsules of 75 mg (see section 4.4 and 5.1).
Μετά από χειρουργική επέµβαση αντικατάστασης γόνατος η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει από του στόµατος εντός 1 – 4 ωρών µετά το πέρας της εγχείρησης µε ένα καψάκιο και να συνεχίζεται κατόπιν µε 2 καψάκια µία φορά την ηµέρα για συνολικά 10 ηµέρες.
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Μετά από χειρουργική επέµβαση αντικατάστασης ισχίου η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει από του στόµατος εντός 1 – 4 ωρών µετά το πέρας της εγχείρησης µε ένα καψάκιο και να συνεχίζεται κατόπιν µε 2 καψάκια µία φορά την ηµέρα για συνολικά 28- 35 ηµέρες.
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Σε ηλικιωµένους ασθενείς (> 75 ετών) υπάρχει περιορισµένη κλινική εµπειρία.
In elderly patients (> 75 years) there is limited clinical experience.
Η συνιστώµενη δόση είναι 150 mg λαµβανόµενα µία φορά την ηµέρα ως 2 καψάκια των 75 mg (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
The recommended dose is 150 mg taken once daily as 2 capsules of 75 mg (see section 4.4 and 5.1).
Μετά από χειρουργική επέµβαση αντικατάστασης γόνατος η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει από του στόµατος εντός 1 – 4 ωρών από το πέρας της εγχείρησης µε ένα καψάκιο και να συνεχίζεται κατόπιν µε 2 καψάκια µία φορά την ηµέρα για συνολικά 10 ηµέρες.
After knee replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 10 days.
Μετά από χειρουργική επέµβαση αντικατάστασης ισχίου η αγωγή θα πρέπει να ξεκινήσει από του στόµατος εντός 1 – 4 ωρών από το πέρας της εγχείρησης µε ένα καψάκιο και να συνεχίζεται κατόπιν µε 2 καψάκια µία φορά την ηµέρα για συνολικά 28 – 35 ηµέρες.
After hip replacement surgery treatment should be initiated orally within 1 – 4 hours of completed surgery with a single capsule and continuing with 2 capsules once daily thereafter for a total of 28-35 days.
Οι ασθενείς µε αυξηµένα ηπατικά ένζυµα > 2 της Ανώτερης Φυσιολογικής Τιµής (ΑΦΤ) αποκλείσθηκαν από τις κλινικές δοκιµές.
Patients with elevated liver enzymes > 2 upper limit of normal (ULN) were excluded in clinical trials.
Ως εκ τούτου, η χρήση του Pradaxa δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσµό (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Η αµινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) θα πρέπει να µετράται ως µέρος της συνήθους προεγχειρητικής εκτίµησης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
ALT should be measured as part of the standard pre-operative evaluation (see section 4.4).
Σωµατικό βάρος:
Weight:
Υπάρχει πολύ περιορισµένη κλινική εµπειρία σε ασθενείς µε σωµατικό βάρος < 50 kg ή > 110 kg στη συνιστώµενη δοσολογία.
There is very limited clinical experience in patients with a body weight < 50 kg or > 110 kg at the recommended posology.
Λαµβανοµένων υπ’ όψιν των διαθέσιµων κλινικών και φαρµακοκινητικών δεδοµένων δεν είναι απαραίτητη η ρύθµιση της δόσης (βλέπε παράγραφο 5. 2) αλλά συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2) but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
Μετεγχειρητικοί ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας:
Post-surgical patients with an increased risk for bleeding:
Ασθενείς σε κίνδυνο αιµορραγίας ή ασθενείς σε κίνδυνο υπερβολικής έκθεσης, ιδιαίτερα ασθενείς µε µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 – 50 ml/ λεπτό), θα πρέπει να θεραπεύονται µε προσοχή (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Patients at risk for bleeding or patients at risk of overexposure, notably patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 – 50 ml/ min), should be treated with caution (see sections 4.4 and 5.1).
Παιδιά και έφηβοι: ∆εν υπάρχει εµπειρία στα παιδιά και στους εφήβους.
There is no experience in children and adolescents.
Το Pradaxa δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Pradaxa is not recommended for use in patients below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
3 Ταυτόχρονη χρήση του Pradaxa µε Αµιοδαρόνη:
Concomitant use of Pradaxa with Amiodarone:
Η δόση θα πρέπει να µειωθεί σε 150 mg Pradaxa την ηµέρα σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα dabigatran etexilate και αµιοδαρόνη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.5).
Αλλαγή από την αγωγή µε Pradaxa σε παρεντερικό αντιπηκτικό:
Switching from Pradaxa treatment to parenteral anticoagulant:
Συνιστάται να αναµένετε 24 ώρες µετά την τελευταία δόση προτού αλλάξετε αγωγή από Pradaxa σε κάποιο παρεντερικό αντιπηκτικό (βλέπε παράγραφο 4. 5).
It is recommended to wait 24 hours after the last dose before switching from Pradaxa to a parenteral anticoagulant (see section 4.5).
Αλλαγή από αγωγή µε παρεντερικά αντιπηκτικά σε Pradaxa:
3 Switching from parenteral anticoagulants treatment to Pradaxa:
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα, ως εκ τούτου δεν συνιστάται να ξεκινήσετε τη χορήγηση Pradaxa προτού φθάσει η ώρα της επόµενης προγραµµατισµένης δόσης παρεντερικού αντιπηκτικού (βλέπε παράγραφο 4. 5).
No data are available, therefore it is not recommended to start the administration of Pradaxa before the next scheduled dose of the parenteral anticoagulant would have been due (see section 4.5).
Το Pradaxa θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο µε νερό, µε ή χωρίς τροφή.
Pradaxa should be swallowed as a whole with water, with or without food.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/ λεπτό) • Ενεργός κλινικά σηµαντική αιµορραγία • Οργανική βλάβη µε κίνδυνο αιµορραγίας • Αυτόµατη ή φαρµακευτική διαταραχή της αιµόστασης • Ηπατική δυσλειτουργία ή ηπατική νόσος αναµενόµενη να έχει οποιαδήποτε επίπτωση στην επιβίωση. • Ταυτόχρονη αγωγή µε κινιδίνη (βλέπε παράγραφο 4. 5)
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) • Active clinically significant bleeding • Organic lesion at risk of bleeding • Spontaneous or pharmacological impairment of haemostasis • Hepatic impairment or liver disease expected to have any impact on survival • Concomitant treatment with quinidine (see section 4.5)
Οι ασθενείς µε αυξηµένα ηπατικά ένζυµα > 2 ΑΦΤ (Ανώτερο Φυσιολογικό Όριο) αποκλείσθηκαν από τις ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές.
Patients with elevated liver enzymes > 2 ULN were excluded in controlled clinical trials.
Ως εκ τούτου η χρήση του Pradaxa δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσµό.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Η ALT θα πρέπει να µετράται ως µέρος της συνήθους προεγχειρητικής εκτίµησης.
ALT should be measured as part of the standard pre- operative evaluation.
Κίνδυνος αιµορραγίας:
Haemorrhagic risk:
Στενή κλινική επιτήρηση (διερεύνηση για σηµεία αιµορραγίας ή αναιµίας) συνιστάται κατά τη διάρκεια της περιόδου αγωγής, ιδιαίτερα στις παρακάτω καταστάσεις οι οποίες µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας: νόσοι σχετιζόµενες µε αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας, όπως εκ γενετής ή επίκτητες διαταραχές της πήξης του αίµατος, θροµβοπενία ή λειτουργικές ανωµαλίες των αιµοπεταλίων, ενεργός ελκώδης γαστρεντερική νόσος, πρόσφατη βιοψία ή µείζον τραύµα, πρόσφατη ενδοκρανιακή αιµορραγία ή εγχείρηση εγκεφάλου, σπονδυλικής στήλης ή οφθαλµολογική, βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα.
Close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is recommended throughout the treatment period, especially in the following situations that may increase the hemorrhagic risk: diseases associated with an increased risk of bleeding, such as congenital or acquired coagulation disorders, thrombocytopenia or functional platelet defects, active ulcerative gastrointestinal disease, recent biopsy or major trauma, recent intracranial haemorrhage or brain, spinal or ophthalmic surgery, bacterial endocarditis.
Οι ασθενείς µε µέτρια νεφρική δυσλειτουργία έχουν αυξηµένη έκθεση στο dabigatran.
Patients with moderate renal impairment have an increased exposure to dabigatran.
Περιορισµένα δεδοµένα είναι διαθέσιµα σε ασθενείς < 50 kg και στους ηλικιωµένους (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Limited data is available in patients < 50 kg and the elderly (see sections 4.2 and 5.2).
Σε αυτές τις καταστάσεις, το Pradaxa θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή και απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση (διερεύνηση για σηµεία αιµορραγίας ή αναιµίας) κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 2).
In these situations, Pradaxa should be used with caution and a close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anemia) is required throughout the treatment period (see section 4.2).
4 Όταν συµβούν σοβαρές αιµορραγίες η αγωγή πρέπει να διακόπτεται και να διερευνάται η προέλευση της αιµορραγίας (βλέπε παράγραφο 4. 9).
When severe bleedings occur treatment must be discontinued and the source of bleeding investigated (see section 4.9).
Παράγοντες οι οποίοι µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα ή θα πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή µε το Pradaxa (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly or should be administered with caution with Pradaxa (see section 4.5).
Ασθενείς µε υψηλό κίνδυνο θνησιµότητας κατά τη χειρουργική επέµβαση και µε εγγενείς παράγοντες κινδύνου για θροµβοεµβολικά επεισόδια:
Patients at high surgical mortality risk and with intrinsic risk factors for thromboembolic events:
Υπάρχουν περιορισµένα διαθέσιµα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για το dabigatran σε αυτούς τους ασθενείς και ως εκ τούτου θα πρέπει να θεραπεύονται µε προσοχή.
There are limited efficacy and safety data for dabigatran available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Αναισθησία µε ενδορραχιαία έγχυση/ επισκληρίδιος αναισθησία/ οσφυονωτιαία παρακέντηση:
4 Spinal anaesthesia/ epidural anaesthesia/ lumbar puncture:
Σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε µείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση, δεν µπορούν να αποκλεισθούν επισκληρίδια ή ραχιαία αιµατώµατα, τα οποία µπορεί να έχουν ως αποτέλεσµα µακροχρόνια ή µόνιµη παράλυση, µε ταυτόχρονη χρήση dabigatran και ραχιαίας/ επισκληρίδιου αναισθησίας ή ραχιαίας παρακέντησης.
In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long- term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of dabigatran and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Ο κίνδυνος για αυτά τα σπάνια συµβάντα µπορεί να είναι υψηλότερος µε µετεγχειρητική χρήση ενσωµατωµένων επισκληρίδιων καθετήρων ή την ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρµακευτικών προϊόντων τα οποία επηρεάζουν την αιµόσταση.
The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Ως εκ τούτου η χρήση του Pradaxa δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αναισθησία µε µετεγχειρητικά ενσωµατωµένους επισκληρίδιους καθετήρες.
Therefore the use of Pradaxa is not recommended in patients undergoing anaesthesia with post-operative indwelling epidural catheters.
Η χορήγηση της πρώτης δόσης του Pradaxa θα πρέπει να γίνει τουλάχιστον δύο ώρες µετά την αφαίρεση του καθετήρα.
Administration of the first dose of Pradaxa should occur a minimum of two hours after the catheter is removed.
Αυτοί οι ασθενείς απαιτούν συχνή παρακολούθηση για νευρολογικά σηµεία και συµπτώµατα.
These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms.
Χειρουργική επέµβαση κατάγµατος ισχίου: ∆εν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του Pradaxa σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέµβαση κατάγµατος ισχίου.
There is no data on the use of Pradaxa in patients undergoing hip fracture surgery.
Ως εκ τούτου η αγωγή δεν συνιστάται.
Therefore treatment is not recommended.
Χρωστικές:
Colorants:
Τα σκληρά καψάκια Pradaxa περιέχουν τη χρωστική sunset yellow (E110), η οποία µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Pradaxa hard capsules contain the colorant sunset yellow (E110), which may cause allergic reactions.
Aντιπηκτικά και παράγοντες συσσώρευσης αιµοπεταλίων:
Anticoagulants and platelet aggregation agents:
Οι παρακάτω αγωγές δεν συνιστώνται ταυτόχρονα µε το Pradaxa: µη κλασµατοποιηµένες ηπαρίνες και παράγωγα ηπαρίνης, χαµηλού µοριακού βάρους ηπαρίνες (LMWH), fondaparinux, desirudin, θροµβολυτικοί παράγοντες, ανταγωνιστές υποδοχέων GPIIb/ IIIa, κλοπιδογρέλη, τικλοπιδίνη, δεξτράνη, σουλφινπυραζόνη και ανταγωνιστές βιταµίνης Κ.
The following treatments are not recommended concomitantly with Pradaxa: unfractionated heparins and heparin derivatives, low molecular weight heparins (LMWH), fondaparinux, desirudin, thrombolytic agents, GPIIb/ IIIa receptor antagonists, clopidogrel, ticlopidine, dextran, sulfinpyrazone and vitamin K antagonists.
Θα πρέπει να επισηµανθεί ότι µη κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη µπορεί να χορηγηθεί σε δόσεις αναγκαίες να διατηρήσει έναν κεντρικό φλεβικό ή αρτηριακό καθετήρα ανοιχτό (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
It should be noted that unfractionated heparin can be administered at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter (see sections 4.2 and 4.4).
Αλληλεπιδράσεις συνδεδεµένες µε το dabigatran etexilate και το µεταβολικό προφίλ του dabigatran:
Interactions linked to dabigatran etexilate and dabigatran metabolic profile:
Το dabigatran etexilate και το dabigatran δεν µεταβολίζονται από το σύστηµα του κυτοχρώµατος Ρ450 και δεν έχουν in vitro επιδράσεις στα ένζυµα του ανθρώπινου κυτοχρώµατος Ρ450 in vitro.
Dabigatran etexilate and dabigatran are not metabolised by the cytochrome P450 system and have no in vitro effects on human cytochrome P450 enzymes.
Ως εκ τούτου, σχετικές αλληλεπιδράσεις µε φαρµακευτικά προϊόντα δεν αναµένονται µε το dabigatran.
Therefore, related medicinal product interactions are not expected with dabigatran.
5 ΜΣΑΦ:
NSAIDs:
Όταν το Pradaxa συγχορηγήθηκε µε δικλοφαινάκη, η έκθεση πλάσµατος και των δύο φαρµακευτικών προϊόντων παρέµεινε αµετάβλητη υποδεικνύοντας έλλειψη φαρµακοκινητικής αλληλεπίδρασης µεταξύ του dabigatran etexilate και της δικλοφαινάκης.
When Pradaxa was coadministered with diclofenac, the plasma exposure of both medicinal products remained unchanged indicating a lack of a pharmacokinetic interaction between dabigatran etexilate and diclofenac.
Ωστόσο, λόγω του κινδύνου αιµορραγίας, ιδιαίτερα µε τα ΜΣΑΦ µε χρόνους ηµιζωής > 12 ωρών, συνιστάται στενή παρακολούθηση για σηµεία αιµορραγίας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
However, due to the risk of haemorrhage, notably with NSAIDs with elimination half-lives > 12 hours, close observation for signs of bleeding is recommended (see section 4.4).
Αλληλεπιδράσεις µεταφορέα:
Transporter interactions:
Αµιοδαρόνη:
Amiodarone:
Η αµιοδαρόνη είναι ένας αναστολέας του µεταφορέα εκροής P- γλυκοπρωτεΐνη και το dabigatran etexilate υπόστρωµα αυτού του µεταφορέα.
Amiodarone is an inhibitor of the efflux transporter P-glycoprotein and dabigatran etexilate a substrate of this transporter.
Όταν το Pradaxa συγχορηγήθηκε µε αµιοδαρόνη, η έκταση και ο ρυθµός της απορρόφησης της αµιοδαρόνης και του ενεργού µεταβολίτη DEA ήταν ουσιαστικά αµετάβλητα.
When Pradaxa was coadministered with amiodarone, the extent and rate of absorption of amiodarone and its active metabolite DEA were essentially unchanged.
Η AUC και η Cmax του dabigatran αυξήθηκαν κατά περίπου 60% και 50%, αντίστοιχα.
The dabigatran AUC and Cmax were increased by about 60% and 50%, respectively.
Ο µηχανισµός της αλληλεπίδρασης δεν έχει διευκρινισθεί πλήρως. ∆εδοµένου του µεγάλου χρόνου ηµιζωής της αµιοδαρόνης, η πιθανότητα για φαρµακευτική αλληλεπίδραση µπορεί να υφίσταται για εβδοµάδες µετά τη διακοπή της αµιοδαρόνης.
In view of the long half-life of amiodarone the potential for drug interaction may exist for weeks after discontinuation of amiodarone.
Η δόση θα πρέπει να µειωθεί στα 150 mg Pradaxa την ηµέρα σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα dabigatran etexilate και αµιοδαρόνη (βλέπε παράγραφο 4. 2).
5 Dosing should be reduced to 150 mg Pradaxa daily in patients who received concomitantly dabigatran etexilate and amiodarone (see section 4.2).
Αναστολείς της P- γλυκοπρωτεΐνης:
P- glycoprotein inhibitors: