natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Rapilysin µπορεί να χορηγείται µαζί µε άλλα φάρµακα που προλαµβάνουν τον σχηµατισµό θρόµβων στο αίµα (ασπιρίνη, ηπαρίνη), µε σκοπό τη µείωση του κινδύνου επαναθρόµβωσης.
Rapilysin is given with other medicines that prevent clotting (aspirin, heparin), to stop any reclotting taking place.
Το Raplilysin και η ηπαρίνη δεν πρέπει να χορηγούνται στην ίδια σύριγγα, καθώς το διάλυµα γίνεται νεφελώδες.
But Raplilysin and heparin must not be given in the same syringe, as this causes the injection solution to becoming cloudy.
Πώς δρα το Rapilysin; Το Rapilysin έχει θροµβολυτική δράση (διαλύει τους θρόµβους του αίµατος).
Rapilysin is a thrombolytic (dissolves blood clots).
Η δραστική ουσία του Rapilysin, η ρετεπλάση, είναι αντίγραφο του φυσικού ενζύµου t- PA αλλά έχει υποστεί τροποποίηση για να έχει ταχύτερη έναρξη και µεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
The active substance in Rapilysin, reteplase, is a copy of a natural enzyme, t-PA, but modified to give it faster onset and longer duration of action.
Παράγεται µε τη µέθοδο της « τεχνολογίας του ανασυνδυασµένου DNA » βάσει της οποίας ένα βακτήριο λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει το ένζυµο.
It is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Η ρετεπλάση ενεργοποιεί την παραγωγή του ενζύµου πλασµίνη, η οποία διαλύει τους θρόµβους.
Rapilysin dissolves the blood clots and helps restore the normal blood flow to the heart.
Στο έµφραγµα του µυοκαρδίου σχηµατίζονται θρόµβοι στις αρτηρίες της καρδιάς.
The effectiveness of Rapilysin has been studied in more than 21,000 patients in 4 studies.
Το Rapilysin διαλύει τους θρόµβους του αίµατος και βοηθά να αποκατασταθεί η κανονική κυκλοφορία του αίµατος προς την καρδιά.
The studies examined the rate of death 35 days after treatment (30 in one study), heart failure, and strokes.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Rapilysin; Η αποτελεσµατικότητα του Rapilysin εξετάστηκε σε περισσότερους από 21 000 ασθενείς σε 4 µελέτες.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Rapilysin shown during the studies?
Εξίσου αποτελεσµατικό ήταν και σε σύγκριση µε την αλτεπλάση όσον αφορά την πρόληψη της θνητότητας και των εγκεφαλικών επεισοδίων.
Rapilysin reduced the incidence of heart failure better than streptokinase and was equally effective in reducing death, and as effective as alteplase at preventing death and strokes.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Rapilysin; Η κυριότερη ανεπιθύµητη ενέργεια του Rapilysin είναι η αιµορραγία (αιµάτωµα στο σηµείο της ένεσης).
The main side effect of Rapilysin is bleeding (such as a bruise at the site of injection).
Εάν η αιµορραγία εµφανισθεί στον εγκέφαλο, µπορεί να οδηγήσει σε εγκεφαλικό επεισόδιο απειλητικό για τη ζωή.
If bleeding occurs in the brain, this can lead to a stroke, which can be life-threatening.
Άλλες λιγότερο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι στηθάγχη, υπόταση και δύσπνοια.
Other less common side effects are chest pains, low blood pressure and shortness of breath.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των παρενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Rapilysin περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Rapilysin, please see the Package Leaflet.
Το Rapilysin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε ενδεχόµενη υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρετεπλάση ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά, σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αιµορραγίας ή υπέρτασης ή σε περίπτωση πρόσφατης αιµορραγίας κλπ, ή σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση ή εάν λαµβάνουν αντιπηκτικά.
Rapilysin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to reteplase or any of the other ingredients, who are at risk of bleeding because of high blood pressure, previous bleeding, etc., who have severe liver or kidney disease or who are taking oral anticoagulants.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rapilysin; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rapilysin είναι σηµαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται µε αυτό για ασθενείς στους οποίους πρέπει να χορηγηθεί θροµβολυτική αγωγή λόγω εµφράγµατος του µυοκαρδίου οξείας µορφής.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rapilysin’ s benefits are greater than its risks for patients requiring thrombolytic therapy of acute myocardial infarction.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rapilysin (να καταστεί διαθέσιµο στους γιατρούς).
They recommended that Rapilysin be given marketing authorisation (made available to doctors).
Λοιπές πληροφορίες για το Rapilysin:
Other information about Rapilysin:
Στις 9 Νοεµβρίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Rapilysin, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rapilysin on 9 November 2001.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Roche Registration Limited.
The marketing authorisation holder is Roche Registration Limited.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Rapilysin διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Rapilysin can be found here.
02- 2006
This summary was last updated in 02-2006
Φαρµακοτεχνική Μορφή
Invented name
Περιγραφή
Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί) ∆ιαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί)
Powder and solvent for Intravenous use Powder: vial (glass) solution for injection Solvent: prefilled syringe (glass)
10 U 10 ml (1 U/ ml)
10 U 10 ml (1 U/ ml)
2 φιαλίδια 2 προγεµισµένες σύριγγες 2 συσκευές ανασύστασης και 2 βελόνες 19 G l
2 vials 2 prefilled syringes 2 reconstitution devices and 2 needles 19 G l
1 φιαλίδιο περιέχει 10U * ρετεπλάση (reteplase) ** σε 0, 56 g κόνεως 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 ml ύδατος για ενέσιμα.
1 vial contains 10 U* reteplase ** in 0.56 g powder 1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
Tο λυόφιλο διαλύεται με το περιεχόμενο της συνοδού σύριγγας (βλέπε παράγραφο 6. 6).
The lyophilisate is reconstituted with the contents of the accompanying syringe (see section 6.6).
2 Για ασθενείς στους οποίους πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ίδια γραμμή, αυτή η γραμμή (συμπεριλαμβανομένης της Y- γραμμής) πρέπει να ξεπλυθεί σχολαστικά με 0, 9% χλωριούχο νάτριο ή 5% διάλυμα δεξτρόζης πριν και μετά την ένεση του Rapilysin.
In those patients where the same line has to be used, this line (including Y-line) must be flushed thoroughly with 0.9% sodium chloride or 5% dextrose solution prior to and following the Rapilysin injection.
Δοσολογία Rapilysin
2 Dosage of Rapilysin
Με σκοπό τη μείωση του κινδύνου επαναθρόμβωσης, θα πρέπει να χορηγούνται ηπαρίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, πριν και μετά τη χορήγηση του Rapilysin.
Heparin and acetylsalicylic acid should be administered before and following the administration of Rapilysin to reduce the risk of rethrombosis.
Η συνιστώμενη δόση ηπαρίνης είναι 5000 I. U. ως εφάπαξ ένεση χορηγούμενη προ της αγωγής με τη ρετεπλάση, ακολουθείται δε από έγχυση 1000 I. U. ηπαρίνης ανά ώρα, αρχίζοντας μετά τη δεύτερη εφάπαξ ένεση ρετεπλάσης.
The recommended dose of heparin is 5000 I. U. given as a bolus injection prior to reteplase therapy followed by an infusion of 1000 I. U. per hour starting after the second reteplase bolus.
Η ηπαρίνη θα πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 24 ώρες, κατά προτίμηση δε για 48 - 72 ώρες, με στόχο τη συγκράτηση των τιμών του aPTT σε επίπεδο 1, 5 έως 2 φορές του φυσιολογικού.
Heparin should be administered for at least 24 hours, preferably for 48 – 72 hours, aiming to keep aPTT values 1.5 to 2 times normal.
Η αρχική δόση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος πριν από τη θρομβόλυση θα πρέπει να ανέρχεται σε τουλάχιστον 250 mg (250 – 350 mg) και να ακολουθείται από 75 – 150 mg την ημέρα, τουλάχιστον μέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο.
The initial dose of acetylsalicylic acid prior to thrombolysis should be at least 250 mg (250 – 350 mg) followed by 75 – 150 mg/ day at least until discharge.
Χρήση σε παιδιά Δεν υπάρχει εμπειρία σε παιδιά
Use in children There is no experience in children
Υπερευαισθησία στη ρετεπλάση, το πολυσορβικό 80 ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά.
Hypersensitivity to reteplase, polysorbate 80 or any of the other ingredients.
- γνωστή αιμορραγική διάθεση
- known haemorrhagic diathesis
- ασθενείς με ταυτόχρονη αντιπηκτική θεραπεία με από στόματος αντιπηκτικά (π. χ. νατριούχος
- patients with current concomitant therapy with oral anticoagulants (e. g. warfarin sodium)
- ενδοκρανιακό νεόπλασμα, αρτηριοφλεβική διαμαρτία διάπλασης ή ανεύρυσμα
- intracranial neoplasm, arteriovenous malformation or aneurysm
- νεόπλασμα με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας
- neoplasm with increased bleeding risk
- ιστορικό εγκεφαλοαγγειακού επεισοδίου
- history of cerebrovascular accident
- πρόσφατες (< 10 ημερών) παρατεταμένες και έντονες εξωτερικές καρδιακές μαλάξεις
- recent (< 10 days) prolonged and vigorous external heart massage
- βαριά, μη ρυθμιζόμενη υπέρταση
- severe uncontrolled hypertension
- ενεργό πεπτικό έλκος
- active peptic ulceration
- υπέρταση της πυλαίας (οισοφαγικοί κιρσοί)
- portal hypertension (oesophageal varices)
- βαριά ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
- severe liver or renal dysfunction
- οξεία παγκρεατίτιδα, περικαρδίτιδα, βακτηριδιακή ενδοκαρδίτιδα
- acute pancreatitis, pericarditis, bacterial endocarditis
- εντός 3 μηνών από σοβαρή αιμορραγία, μείζον τραύμα ή μείζονα χειρουργική επέμβαση (π. χ.
- within 3 months of severe bleeding, major trauma or major surgery (e. g. coronary artery bypass
παρακαμπτήρια επέμβαση στη στεφανιαία αρτηρία, ενδοκρανιακή ή ενδορραχιαία χειρουργική επέμβαση ή τραύμα), τοκετός, βιοψία οργάνου, προηγούμενη παρακέντηση σε αγγεία που είναι αδύνατον να συμπιεσθούν τοπικά.
graft, intracranial or intraspinal surgery or trauma), obstetrical delivery, organ biopsy, previous puncture of non-compressible vessels.
Για πληροφορίες σχετικά με τις ασυμβατότητες του προϊόντος βλέπε παράγραφο 6. 2.
For information on product incompatibilities see section 6.2
- συστολική αρτηριακή πίεση > 160 mm Hg κατά την είσοδο του ασθενούς στο νοσοκομείο
- systolic blood pressure at entry > 160 mmHg
- πρόσφατη (εντός 10 ημερών) αιμορραγία από το γαστρεντερικό ή το ουροποιογεννητικό
- recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within 10 days)
μιτροειδούς με κολπική μαρμαρυγή
- high likelihood of left heart thrombus, e. g. mitral stenosis with atrial fibrillation
- σηπτική θρομβοφλεβίτιδα ή απόφραξη αρτηριοφλεβικού σωλήνα (κάνουλας) σε σοβαρά
- septic thrombophlebitis or occluded arteriovenous cannula at seriously infected site
- οποιαδήποτε άλλη κατάσταση, κατά την οποία η αιμορραγία συνιστά σημαντικό κίνδυνο ή της
- any other condition in which bleeding constitutes a significant hazard or would be particularly
οποίας ο έλεγχος θα ήταν ιδιαίτερα δύσκολος, λόγω της θέσης της
difficult because of its location
Άρα, κατά τη θρομβολυτική θεραπεία, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση όλων των σημείων που πιθανόν να αιμορραγήσουν (συμπεριλαμβανομένων σημείων εισαγωγής καθετήρων, αρτηριο - και φλεβοκεντήσεων, αποκάλυψης φλεβών και σημείων παρακεντήσεων με βελόνα).
Therefore, thrombolytic therapy requires careful attention to all possible bleeding sites (including catheter insertion sites, arterial and venous puncture sites, cut down sites and needle puncture sites).
Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση όπως η ηπαρίνη, οι χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες, τα ηπαρινοειδή, τα από στόματος αντιπηκτικά και οι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες διάφοροι του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, όπως διπυριδαμόλη, τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη ή ανταγωνιστές υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης IIb/ IIIa.
Caution should be employed when used with other medicinal products affecting haemostasis such as heparin, low-molecular-weight heparins, heparinoids, oral anticoagulants and antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as dipyridamole, ticlopidine, clopidogrel or glycoprotein IIb/ IIIa receptor antagonists.
Οι περισσότεροι
In general, however, it is not necessary to replace the coagulation factors because of the relatively short half-life of reteplase.
4 αιμορραγούντες ασθενείς μπορούν να αντιμετωπισθούν με διακοπή της θρομβολυτικής και της αντιπηκτικής αγωγής, αναπλήρωση του όγκου του αίματος και εφαρμογή πίεσης με το χέρι σε ένα μη ελεγχόμενο αγγείο.
Most patients who have bleeding can be managed by interruption of thrombolytic and anticoagulant therapy, volume replacement and manual pressure applied to an incompetent vessel.
Με έγχυση κρυοϊζήματος ή ινωδογόνου, το επιθυμητό επίπεδο- στόχος του ινωδογόνου είναι 1 g/ l.
A target fibrinogen level of 1 g/ l is desirable with cryoprecipitate or fibrinogen infusion.
Προς το παρόν, είναι διαθέσιμα ανεπαρκή δεδομένα για τη χρήση της ρετεπλάσης σε ασθενείς με διαστολική αρτηριακή πίεση > 100 mm Hg πριν από τη θρομβολυτική αγωγή.
At present, insufficient data in patients with a diastolic blood pressure > 100 mmHg prior to thrombolytic therapy are available for reteplase.
Αρρυθμίες
4 Arrhythmias
Γίνεται έντονη σύσταση να υπάρχει διαθέσιμη αντιαρρυθμική θεραπεία κατά της βραδυκαρδίας και/ ή των κοιλιακών ταχυαρρυθμιών (π. χ. κοιλιακή ταχυκαρδία ή μαρμαρυγή), κατά τη χορήγηση της ρετεπλάσης.
It is strongly recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/ or ventricular tachyarrhythmias (e. g. ventricular tachycardia or fibrillation) be available when reteplase is administered.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης της ρετεπλάσης με φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται συνήθως σε ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
No interaction studies with reteplase and medicinal product commonly administered in patients with AMI have been performed.
Για πληροφορίες σχετικά με τις ασυμβατότητες του προϊόντος βλέπε παράγραφο 4. 2.
For information on product incompatibilities see section 4.2.
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
The only relevant available animal data refer to studies performed in rabbits, which showed vaginal bleedings associated with abortions (see section 5.3) The potential risk for humans is unknown.
Δεν σχετίζεται.
Not relevant
Όπως και με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες, έχει αναφερθεί συχνά υποτροπιάζουσα ισχαιμία / στηθάγχη, υπόταση και καρδιακή ανεπάρκεια / πνευμονικό οίδημα ως αποτέλεσμα εμφράγματος του μυοκαρδίου και / ή χορήγησης θρομβολυτικών.
As with other thrombolytic agents, recurrent ischaemia / angina, hypotension and heart failure / pulmonary oedema have been reported frequently as sequelae of myocardial infarction and / or thrombolytic administration.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων περιγράφεται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης:
The frequency of the adverse drug reactions is described using the following convention:
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Very common Common Uncommon Rare Very rare
≥1/ 10 ≥1/ 100, < 1/ 10 ≥1/ 1. 000, < 1/ 100 ≥1/ 10. 000 >, < 1/ 1. 000 < 1/ 10. 000, (συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 ,< 1/100 ≥ 1/10 ,000 >, < 1/ 1,000 < 1/ 10,000, (including isolated reports)
Η συχνότερα απαντώμενη ανεπιθύμητη αντίδραση κατά τη θεραπεία με ρετεπλάση είναι η αιμορραγία.
5
- πολύ συχνές: αιμορραγία στη θέση ένεσης (π. χ. αιμάτωμα)
The most frequent adverse drug reaction associated with reteplase treatment is haemorrhage.
- συχνές: ως γαστρεντερική αιμορραγία (αιματέμεση, μέλαινα), αιμορραγία από τα ούλα ή το
- very common: bleeding at the injection site (e. g. haematoma)
ουροποιογεννητικό σύστημα
- common: as gastrointestinal (haematemesis, melena), gingival or genitourinary bleeding
- όχι συχνές: παρατηρήθηκαν αιμοπερικάρδιο, οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία, εγκεφαλική
- uncommon: haemopericardium, retroperitoneal bleeding, cerebral haemorrhage, epistaxis,
αιμορραγία, επίσταξη, αιμόπτυση, αιμορραγία του οφθαλμού και εκχυμώσεις.
haemoptysis, eye haemorrhage and ecchymosis were observed.
Όπως και με άλλα θρομβολυτικά φάρμακα, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα συμβάματα ως αποτέλεσμα εμφράγματος του μυοκαρδίου και / ή χορήγησης θρομβολυτικών:
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and / or thrombolytic administration.
- πολύ συχνές: υποτροπιάζουσα ισχαιμία / στηθάγχη, υπόταση και καρδιακή ανεπάρκεια /
- very common: recurrent ischaemia / angina, hypotension and heart failure / pulmonary oedema
πνευμονικό οίδημα
- common: arrhythmias (e. g.
- συχνές: αρρυθμίες (π. χ. κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή / πτερυγισμός,
AV block, atrial fibrillation / flutter, ventricular tachycardia /
κοιλιακή ταχυκαρδία / μαρμαρυγή, ηλεκτρομηχανικός διαχωρισμός (EMD)), καρδιακή ανακοπή, καρδιογενές shock και επανέμφραγμα
fibrillation, electromechanical dissociation (EMD)), cardiac arrest, cardiogenic shock and reinfarction
- όχι συχνές: μιτροειδική παλινδρόμηση, πνευμονική εμβολή, άλλες συστηματικές εμβολές /
- uncommon: mitral regurgitation, pulmonary embolism, other systemic embolism / cerebral
εγκεφαλική εμβολή και έλλειμμα μεσοκοιλιακού διαφράγματος.
embolism and ventricular septal defect
6 Τα καρδιαγγειακά αυτά συμβάματα ενδέχεται να είναι απειλητικά για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
- όχι συχνές: παρατηρήθηκε εγκεφαλική αιμορραγία
- uncommon: cerebral haemorrhage was observed.
- πολύ σπάνιες: συμβάματα σχετιζόμενα προς το νευρικό σύστημα (π. χ. επιληπτικοί σπασμοί,
- very rare: events related to the nervous system (e. g. epileptic seizure, convulsion, aphasia,
σπασμοί, αφασία, διαταραχή του λόγου, παραλήρημα, οξύ εγκεφαλικό σύνδρομο, ανησυχία, σύγχυση, κατάθλιψη, ψύχωση)
speech disorder, delirium, acute brain syndrome, agitation, confusion, depression, psychosis)
Ισχαιμικά ή αιμορραγικά εγκεφαλοαγγειακά συμβάματα ενδέχεται να αποτελούν συμβάλλουσες ή υποκείμενες καταστάσεις.
Ischaemic or haemorrhagic cerebrovascular events may be contributing or underlying conditions.
- πολύ συχνές: αιμορραγία στη θέση ένεσης (π. χ. αιμάτωμα). μπορεί να παρατηρηθεί τοπική
- very common: haemorrhage at the injection site (e. g. haematoma); a local reaction at injection
αντίδραση στη θέση ένεσης, για παράδειγμα αίσθημα καύσου.
site for example a burning sensation can occur.
- όχι συχνές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π. χ. αλλεργικές αντιδράσεις)
- uncommon: hypersensitivity reactions (e. g. allergic reactions)
- πολύ σπάνιες: σοβαρή αναφυλαξία / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
- very rare: serious anaphylaxis/ anaphylactoid reactions
Οι διαθέσιμες ενδείξεις για τη ρετεπλάση δεν δείχνουν ότι αυτές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας προέρχονται από αντίδραση αντιγόνου - αντισώματος.
Available evidence on reteplase does not indicate an antibody-mediated origin of these hypersensitivity reactions.
Σε περίπτωση υπέρβασης της δόσης της ρετεπλάσης, μπορεί να αναμένεται πτώση των επιπέδων του ινωδογόνου και των λοιπών παραγόντων πήξης του αίματος (π. χ. παράγοντας πήξης V), με έναν επακόλουθο κίνδυνο αιμορραγίας.
In the event of overdosage one might expect depletion of fibrinogen and other blood coagulation components (e. g. coagulation factor V) with a consequent risk of bleeding.
Για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4. 4, παράγραφος Αιμορραγία.
For further information see section 4.4, section bleeding.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικός παράγοντας, κωδικός ATC:
Pharmaco-therapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code:
B 01 A D
B01AD
Η πλασμίνη με τη σειρά της, διασπά το ινώδες, το οποίο αποτελεί το κύριο συστατικό της μήτρας του θρόμβου, ασκώντας κατ’ αυτόν τον τρόπο τη θρομβολυτική της δράση.
Plasmin in turn degrades fibrin, which is the main component of the matrix of thrombi, thereby exerting its thrombolytic action.
Η ρετεπλάση (10+10 U) μειώνει με δοσοεξαρτώμενο τρόπο τα επίπεδα του ινωδογόνου στο πλάσμα κατά 60 έως 80% περίπου.
Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80%.
7 Οι μειώσεις των επιπέδων του πλασμινογόνου και της α2- αντιπλασμίνης στο πλάσμα, ομαλοποιούνται εντός 1 έως 3 ημερών.
Reductions of plasma levels of plasminogen and α 2-antiplasmin normalise within 1 to 3 days.
Ο παράγοντας πήξης V, ο παράγοντας θρόμβωσης VIII, η α2- μακροσφαιρίνη και ο αναστολέας της C1- εστεράσης, εμφανίζουν ελαφρά μόνο μείωση και ομαλοποιούνται εντός 1 έως 2 ημερών.
Coagulation factor V, clotting factor VIII, α 2-macroglobulin, and C1-esterase inhibitor are only slightly reduced and normalise within 1 to 2 days.
Η δραστικότητα του αναστολέα 1 του ενεργοποιητή του πλασμινογόνου (PAI- 1) μπορεί να ελαττωθεί σε μηδενικές περίπου τιμές, όμως ομαλοποιείται γρήγορα εντός δύο ωρών, εμφανίζοντας φαινόμενο αναπήδησης.
Plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) activity can be reduced to around zero, but rapidly normalises within two hours showing a rebound phenomenon.
Κατά τη διάρκεια της θρομβόλυσης, αυξάνονται τα επίπεδα του κλάσματος 1 ενεργοποίησης της προθρομβίνης και των συμπλεγμάτων θρομβίνης- αντιθρομβίνης III, γεγονός ενδεικτικό παραγωγής θρομβίνης, η κλινική σημασία της οποίας, είναι άγνωστη.
Prothrombin activation fragment 1 levels and thrombin-antithrombin III-complexes increase during thrombolysis indicating thrombin production of which the clinical relevance is unknown.
Μία μεγάλη συγκριτική μελέτη θνητότητας (INJECT) σε περίπου 6. 000 ασθενείς, αποκάλυψε πως η ρετεπλάση, συγκρινόμενη με τη στρεπτοκινάση, μείωσε σημαντικά την επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας (δευτερογενές κριτήριο αποτελεσματικότητας) και ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με αυτή, όσον αφορά στη μείωση της θνητότητας (πρωτογενές κριτήριο αποτελεσματικότητας).
6000 patients showed that reteplase reduced the incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) in a significant manner and was at least equally effective in terms of reducing mortality (primary efficacy criterion) when compared to streptokinase.
Σε δύο κλινικές δοκιμές με πρωταρχικό στόχο τη βατότητα των στεφανιαίων αρτηριών (RAPID I και II), η ρετεπλάση συσχετίστηκε με υψηλότερους πρώιμους ρυθμούς βατότητας (πρωτογενές κριτήριο αποτελεσματικότητας), καθώς και με χαμηλότερη επίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας (δευτερογενές κριτήριο αποτελεσματικότητας), συγκριτικά με την αλτεπλάση (3 ώρες και « επιταχυνόμενα » δοσολογικά σχήματα).
In two clinical trials aiming primarily at coronary artery patency (RAPID I and II) reteplase was associated with higher early patency rates (primary efficacy criterion), as well as with a lower incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) than alteplase (3 hour and "accelerated" dosage regimens).
Μία κλινική δοκιμή σε περίπου 15. 000 ασθενείς για τη σύγκριση της ρετεπλάσης με το επιταχυνόμενο δοσολογικό σχήμα αλτεπλάσης (GUSTO III) (τυχαιοποίηση ρετεπλάση: αλτεπλάση, 2: 1), δεν έδειξε στατιστικώς σημαντικές διαφορές για το πρωτεύον τελικό σημείο της θνητότητας την 30η ημέρα (ρετεπλάση:
A clinical trial in approximately 15 000 patients comparing reteplase with the accelerated dose regimen of alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase) did not show statistically different results for the primary endpoint of 30-day mortality (reteplase:
7, 47%, αλτεπλάση 7, 23%, p=0, 61) ή για το συνδυασμένο τελικό σημείο της θνητότητας την 30η ημέρα και του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου με αναπηρία (ρετεπλάση:
7.47%, alteplase 7.23%, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase:
7, 89%, αλτεπλάση 7, 88%, p=0, 99).
7.89%, alteplase 7.88%, p = 0.99).
Η συνολική συχνότητα αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων ήταν 1, 64% για την ομάδα της ρετεπλάσης και 1, 79% για την ομάδα της αλτεπλάσης.
Overall stroke rates were 1.64% in the reteplase and 1.79% in the alteplase group.