natgillin/translations-raw huggingface dataset:
εάν είχατε σοβαρό τραυματισμό/ ατύχημα και έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας
you have been born with bleeding tendencies you have bled from your bowels within the last six weeks, unless treated adequately you have had a major accident and are at increased risk of bleeding
- εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τον μηχανισμό της πήξης του αίματος (για
- if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that
παράδειγμα φάρμακα που διαλύουν τους θρόμβους στο αίμα, αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτική δράση) ή φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση των αιμοπεταλίων όπως η ασπιρίνη)
dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin)
- εάν εντός των τελευταίων τριών μηνών, είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω θρόμβωσης στο
- if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot
- εάν έχετε γνωστό πρόβλημα αιμορραγίας
- if you have a known problem with bleeding
Δεν συστήνεται η χρήση του Xigris σε παιδιά κάτω των 18 ετών και επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται το Xigris με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τους θρόμβους στο αίμα (για παράδειγμα φάρμακα που διαλύουν τους θρόμβους στο αίμα, δεν πήζουν το αίμα, ή φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση των αιμοπεταλίων όπως η ασπιρίνη, μη- στεροειδή, αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή κλοπιδογρέλη).
Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
Κύηση και θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) προκαλεί βλάβη στο έμβρυο ή εάν επηρεάζει την ικανότητα να αποκτήσετε παιδιά.
Pregnancy and breast-feeding It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Εαν είστε έγκυος, ο ιατρός σας θα σας χορηγήσει το Xigris, μόνο εάν υπάρχει απόλυτη ανάγκη.
If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Η συνιστώμενη δοσολογία του Xigris είναι 24 μικρογραμμάρια (μg) ανά χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους κάθε ώρα για χρονική διάρκεια 96 ωρών συνολικά.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (µg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
Ο νοσοκομειακός φαρμακοποιός, ο νοσηλευτής/ η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός θα πραγματοποιήσουν τη διάλυση της σκόνης του Xigris σε ενέσιμο ύδωρ και διάλυμα χλωριούχου νατρίου.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have dissolved the Xigris powder in water for injection and sodium chloride solution.
Όπως όλα τα φάρμακα, το Xigris μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Xigris increases the risk of bleeding which can be serious or life-threatening.
Το Xigris μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή.
Serious bleeding during the infusion period occurred in 1% (1 in 100) of patient with severe sepsis and in 2.4% (roughly 1 in 40) of patients treated with Xigris, with most bleeding in both groups occurring in the stomach and bowel.
Εγκεφαλική αιμορραγία ήταν ασυνήθιστη και παρουσιάστηκε σε 0, 2% (1 στους 500) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xigris.
Bleeding into the brain was uncommon, occurring in 0.2% (1 in 500) of patients treated with Xigris.
ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ XIGRIS
STORING XIGRIS
Τι περιέχει το Xigris
What Xigris contains
- Η δραστική ουσία είναι 20 mg δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) σε κάθε φιαλίδιο.
- The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Η
Drotrecogin alfa
δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) είναι μία συνθετική μορφή, μίας φυσικής πρωτεΐνης του αίματος που ονομάζεται Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C και παράγεται με τη χρήση της ανασυνδυασμένης τεχνολογίας.
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is produced by recombinant technology.
υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
and sodium hydroxide.
Εμφάνιση του Xigris και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Xigris διατίθεται σε μορφή σκόνης για διάλυμα προς έγχυση, σε φιαλίδιο.
What Xigris looks like and contents of the pack Xigris is presented as a powder for solution for infusion in a vial.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA, Houten, Ολλανδία
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands Manufacturer:
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Γερμανία.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
44 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly Holdings Limited, Podružnica Ljubljana Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podruž nica Ljubljana Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται ‘ Έξαιρετικών Περιστάσεων ’.
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
45 Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά μόνο σε ιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
40 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Tο ανασυσταμένο διάλυμα Xigris θα πρέπει να διαλυθεί περαιτέρω σε διάλυμα Ενέσιμου Χλωριούχου Νατρίου 0, 9%.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Η χρήση άλλων φιαλών έγχυσης μπορεί να επιδράσει αρνητικά στην χορηγούμενη ποσότητα και την δραστικότητα της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
41 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Μην πάρετε το Xigris εάν
You should not be given:
νοσηλεύεσθε με σοβαρό τραύμα στο κεφάλι ή έχετε χειρουργηθεί στον 48 εγκέφαλο ή τη σπονδυλική στήλη ή είχατε αιμορραγία στον εγκέφαλο (αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο) τους προηγούμενους 3- μήνες, ή έχετε μη φυσιολογικά αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο ή ενδοκρανιακό όγκο ή επισκληρίδιο καθετήρα (ένα σωλήνα στη σπονδυλική στήλη)
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
γ) δ)
43
παράδειγμα φάρμακα που διαλύουν τους θρόμβους στο αίμα, αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτική δράση), ή φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση των αιμοπεταλίων όπως η ασπιρίνη)
dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin)
Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται το Xigris με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τους θρόμβους στο αίμα (για παράδειγμα φάρμακα που διαλύουν τους θρόμβους στο αίμα, αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτική δράση), ή φάρμακα που αναστέλλουν τη δράση των αιμοπεταλίων όπως η ασπιρίνη, μη - στεροειδή, αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή κλοπιδογρέλη).
Caution should be employed when Xigris is used with other medicines that affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin, non-steroidal anti-inflammatory medicines, or clopidogrel).
- Η δραστική ουσία είναι 5 mg δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) σε κάθε φιαλίδιο.
- The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 mg δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης). Μετά την ανασύσταση με 2. 5 ml Αποστειρωμένου Ενέσιμου Ύδατος κάθε ml περιέχει 2 mg Δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Γερμανία
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
50 Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly Holdings Limited,, Podružnica Ljubljana Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly, Podruž nica Ljubljana Tel: +386 (0)1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
51 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά μόνο σε ιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
46 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
52 συγχορηγηθούν μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής, είναι Ενέσιμο Χλωριούχο Νάτριο 0, 9%, διάλυμα Ringer’ s Lactated, Δεξτρόζη ή Μίγμα Δεξτρόζης και Αλάτων.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer’ s Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
Η χρήση άλλων φιαλών έγχυσης μπορεί να επιδράσει αρνητικά στην χορηγούμενη ποσότητα και την δραστικότητα της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
47 The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Τι είναι το Xiliarx; Το Xiliarx είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιλνταγλιπτίνη.
Xiliarx is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Galvus έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Xiliarx.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Xiliarx.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xiliarx; Το Xiliarx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης).
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
Το Xiliarx μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα με μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνη ή σουλφονυλουρία, αλλά σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη χορηγείται αποκλειστικά σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.
Xiliarx can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Πώς χρησιμοποιείται το Xiliarx; Η συνιστώμενη δόση του Xiliarx σε ενήλικες είναι:  Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή θειαζολιδινεδιόνη, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ,  Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, ένα δισκίο το πρωί.
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Το Xiliarx μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Xiliarx can be taken with or without food.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Xiliarx σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα μέτριας ή σοβαρής μορφής, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Xiliarx is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Xiliarx σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Xiliarx is not recommended for patients with liver problems.
Η δραστική ουσία του Xiliarx, η βιλνταγλιπτίνη, είναι αναστολέας διπεπτιδυλοπεπτιδάσης (DPP4).
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xiliarx; Τα αποτελέσματα του Xiliarx ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Xiliarx were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το Xiliarx εξετάστηκε επίσης σε επτά βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά πάνω από 4. 000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Xiliarx has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Τρεις από αυτές τις μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα του Xiliarx ως μονοθεραπείας σε συνολικά 2. 198 ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τον διαβήτη, σε σύγκριση με τα αποτελέσματα χορήγησης εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), μετφορμίνης ή ροσιγλιταζόνης (μια θειαζολιδινεδιόνη).
Three of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
Οι υπόλοιπες τέσσερις μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Xiliarx, λαμβανόμενου σε ημερήσιες δόσεις των 50 ή 100 mg για 24 εβδομάδες, με εκείνα του εικονικού φαρμάκου, χορηγούμενου ως πρόσθετου σε ήδη υπάρχουσες θεραπείες με μετφορμίνη (544 ασθενείς), πιογλιταζόνη (μια θειαζολιδινεδιόνη, 463 ασθενείς), γλιμεπιρίδη (μια σουλφονυλουρία, 515 ασθενείς) ή ινσουλίνη (296 ασθενείς).
The other four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Ποιο είναι το όφελος του Xiliarx σύμφωνα με τις μελέτες; Σε όλες τις μελέτες το Xiliarx μείωσε τα επίπεδα της HbA1c.
Xiliarx reduced levels of HbA1c in all studies.
Χορηγούμενο ως πρόσθετη αγωγή σε ήδη υπάρχουσες θεραπείες για τον διαβήτη τύπου 2, το Xiliarx ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Παρότι η προσθήκη του Xiliarx σε υπάρχουσες θεραπείες ινσουλίνης προκάλεσε μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το μέγεθος της εν λόγω επίδρασης ήταν πολύ μικρό για να θεωρηθεί σημαντικό για τους ασθενείς.
Although adding Xiliarx to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου, η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της για χρήση του Xiliarx ως μονοθεραπείας και ως πρόσθετης θεραπείας στην ινσουλίνη.
The company withdrew its application for the use of Xiliarx on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xiliarx; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Xiliarx (εμφανίζεται σε περίπου 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη.
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xiliarx περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the Package Leaflet.
Το Xiliarx δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Xiliarx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
2/ 3 φαρμάκου σε ασθενείς με καρδιακή νόσο πρέπει να περιορίζεται σε αυτούς που πάσχουν από ήπιες μορφές της νόσου.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xiliarx; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xiliarx στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, όταν χρησιμοποιείται ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή θειαζολιδινεδιόνη.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Xiliarx’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xiliarx.
The Committee recommended that Xiliarx be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Xiliarx:
Other information about Xiliarx:
Στις 19 Νοεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Xiliarx.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Xiliarx to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xiliarx διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Xiliarx can be found here.
EU/ 1/ 08/ 486/ 001 EU/ 1/ 08/ 486/ 002 EU/ 1/ 08/ 486/ 003 EU/ 1/ 08/ 486/ 004 EU/ 1/ 08/ 486/ 005 EU/ 1/ 08/ 486/ 006 EU/ 1/ 08/ 486/ 007 EU/ 1/ 08/ 486/ 008 EU/ 1/ 08/ 486/ 009 EU/ 1/ 08/ 486/ 010 EU/ 1/ 08/ 486/ 011
EU/ 1/ 08/ 486/ 001 EU/ 1/ 08/ 486/ 002 EU/ 1/ 08/ 486/ 003 EU/ 1/ 08/ 486/ 004 EU/ 1/ 08/ 486/ 005 EU/ 1/ 08/ 486/ 006 EU/ 1/ 08/ 486/ 007 EU/ 1/ 08/ 486/ 008 EU/ 1/ 08/ 486/ 009 EU/ 1/ 08/ 486/ 010 EU/ 1/ 08/ 486/ 011
Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx
Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx Xiliarx
Το Xiliarx μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. επίσης παράγραφο 5. 2).
Xiliarx can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Η χρήση του Xiliarx δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοδιύλιση με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) (βλ. επίσης παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
The use of Xiliarx is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία To Xiliarx δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. επίσης παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός (< 18 ετών) Το Xiliarx δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Paediatric population (< 18 years) Xiliarx is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Γενικά Το Xiliarx δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ασθενείς που χρειάζονται ινσουλινοθεραπεία.
General Xiliarx is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Συνεπώς, η χρήση του Xiliarx δεν συνιστάται στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Therefore, the use of Xiliarx is not recommended in these patients.
Ηπατική δυσλειτουργία Το Xiliarx δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα ALT ή AST πριν την έναρξη της θεραπείας. > 3x ULN.
Hepatic impairment Xiliarx should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Xiliarx θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ώστε να είναι γνωστές οι τιμές των αρχικών επιπέδων του ασθενούς.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Xiliarx in order to know the patient ’ s baseline value.
3 Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ίκτερο ή άλλα σημεία που υποδεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να διακόπτουν το Xiliarx.
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Xiliarx.
Το Xiliarx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Xiliarx should not be used during lactation.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Xiliarx 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε διπλά τυφλές μελέτες (N=208)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Xiliarx 50 mg σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία σε διπλά τυφλές μελέτες (N=170)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
6 ενεργειών σε καμία από τις ομάδες που ελάμβαναν είτε βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως + θιαζολιδινεδιόνη ή εικονικό φάρμακο + θιαζολιδινεδιόνη.
Combination with a thiazolidinedione In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily+ a thiazolidinedione, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + thiazolidinedione or the placebo + thiazolidinedione treatment groups.
Στη μελέτη με πρόσθετη θεραπεία με πιογλιταζόνη οι απόλυτες αυξήσεις βάρους με εικονικό φάρμακο και Xiliarx 100 mg ημερησίως ήταν 1, 4 και 2, 7 kg αντίστοιχα.
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Xiliarx 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Xiliarx 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με μια θιαζολιδινεδιόνη σε διπλά τυφλές μελέτες (N=158)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
7 Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Xiliarx 100 mg την ημέρα ως μονοθεραπεία σε διπλά τυφλές μελέτες (N=1. 855)
Adverse reactions reported in patients who received Xiliarx 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Αντιμετώπιση Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται υποστηρικτική αντιμετώπιση.
7 In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Αυξάνοντας τα ενδογενή επίπεδα αυτών των ινκρετινών ορμονών, η βιλνταγλιπτίνη ενισχύει την ευαισθησία των β- κυττάρων στη γλυκόζη, οδηγώντας σε βελτιωμένη εξαρτώμενη από τη γλυκόζη
By increasing the endogenous levels of these incretin hormones, vildagliptin enhances the sensitivity of beta cells to glucose, resulting in improved glucose-dependent insulin secretion.
Η θεραπεία με 50- 100 mg βιλνταγλιπτίνης την ημέρα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 βελτίωσε σημαντικά τους δείκτες λειτουργίας των β- κυττάρων περιλαμβανομένου του HOMA- β (Homeostasis Model Assessment - β), της αναλογίας προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη, και των μετρήσεων της ανταπόκρισης των β- κυττάρων από τη δοκιμασία ανοχής τροφής με συχνή λήψη δειγμάτων.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-  (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.