natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε όλες τις μελέτες, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα μεταξύ της έναρξης και του τέλους της θεραπείας.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Renagel σύμφωνα με τις μελέτες; Σε όλες τις μελέτες, το Renagel επέφερε σημαντική μείωση των επιπέδων φωσφορικών στον ορό.
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all studies.
Στη συγκριτική μελέτη στην οποία συμμετείχαν ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, η μέση μείωση μετά από θεραπεία 8 εβδομάδων με Renagel ήταν 0, 65 mmol/ l, σε σύγκριση με μείωση της τάξης των 0, 68 mmol/ l στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε οξικό ασβέστιο.
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/ l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/ l when the patients were taking calcium acetate.
Στην τρίτη μελέτη, σημειώθηκε μέση μείωση της τάξης των 0, 71 mmol/ l σε διάστημα 44 εβδομάδων.
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/ l over 44 weeks.
Στη μελέτη στην οποία συμμετείχαν ασθενείς που υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή κάθαρση, οι ασθενείς που έλαβαν Renagel παρουσίασαν μείωση των επιπέδων φωσφορικών παρόμοια με τη μείωση που σημειώθηκε σε όσους χορηγήθηκε οξικό ασβέστιο (0, 52 και 0, 58 mmol/ l, αντίστοιχα).
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate to those receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/ l, respectively).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Renagel; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Renagel (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Renagel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the Package Leaflet.
Το Renagel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σεβελαμέρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Renagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sevelamer or any of the other ingredients.
Το Renagel δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου).
Renagel should also not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Renagel; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Renagel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Renagel’ s benefits are greater than its risks for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Renagel.
The Committee recommended that Renagel be given marketing authorisation.
Το Renagel αρχικά είχε εγκριθεί με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » διότι, για επιστημονικούς λόγους, οι διαθέσιμες πληροφορίες κατά την έγκριση ήταν περιορισμένες.
Renagel was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » έληξε στις 26 Ιουνίου 2006.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Λοιπές πληροφορίες για το Renagel:
Other information about Renagel:
Στις 28 Ιανουαρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Genzyme Europe B. V. για το Renagel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel to Genzyme Europe B. V. on 28 January 2000.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 28 Ιανουαρίου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 28 January 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Renagel διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Renagel can be found here.
Αριθμοί EU EU/ 1/ 99/ 123/ 005
EU Numbers EU/ 1/ 99/ 123/ 005
Επινοηθείσα ονομασία Renagel
Invented name Renagel
Περιεκτικότητα 400 mg
Strengths 400 mg
Φαρμακοτεχνικές μορφές Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο
Pharmaceutical Forms Film-coated tablet
Οδός χορήγησης Χρήση από το στόμα
Route of Administration Oral use
Συσκευασία Φιάλη (HDPE)
Packaging Bottle (HDPE)
Μεγέθη συσκευασίας 1 φιάλη των 360 δισκίων με εξωτερικό χαρτοκυτίο
Package sizes 1 bottle of 360 tablets with outer carton
Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg sevelamer.
Each tablet contains 400 mg sevelamer.
Τα υπόλευκα, ωοειδή δισκία φέρουν τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη Renagel 400.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 400 on one side.
Το Renagel πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1, 25- διϋδρόξυ Βιταμίνη D3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τον έλεγχο της εξέλιξης της νεφρικής οστεοδυστροφίας.
Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Παιδιά Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Children The safety and efficacy of this product has not been established in patients below the age of 18 years.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι (> 65 ετών) Για ασθενείς οι οποίοι δεν ακολουθούν αγωγή με δεσμευτές φωσφορικών η δοσολογία προσδιορίζεται σε εξατομικευμένη βάση ανάλογα με τη συγκέντρωση φωσφορικών στον ορό, όπως υποδεικνύεται στον παρακάτω πίνακα:
Adults and elderly (> 65 years) For patients who are not on phosphate binders, dosage is determined individually based on serum phosphate concentration as indicated in the table below:
επίπεδο φωσφορικών στον ορό ασθενών που δεν ακολουθούν αγωγή με δεσμευτές φωσφορικών
Serum phosphate level in patients not on phosphate binders
Δόση έναρξης του Renagel 400 mg σε δισκία
of Renagel 400 mg tablets
1. 76 – 2. 42 mmol/ l (5, 5- 7. 5 mg/ dl) 2. 42 – 2. 91 mmol/ l (7. 5- 9 mg/ dl) > 2. 91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
1.76 – 2.42 mmol/ l (5.5-7.5 mg/ dl) 2.42 – 2.91 mmol/ l (7.5-9 mg/ dl) > 2.91 mmol/ l (> 9 mg/ dl)
2 δισκία x τρεις φορές την ημέρα 3 δισκία x τρεις φορές την ημέρα 4 δισκία x τρεις φορές την ημέρα
2 tablets, 3 times per day 3 tablets,3 times per day 4 tablets, 3 times per day
Αν το Renagel έχει συνταγογραφηθεί ως εναλλακτικός δεσμευτής φωσφορικών, πρέπει να χορηγείται σε ισοδύναμες δόσεις με βάση τα mg/ βάρος, σε σύγκριση με το δεσμευτή φωσφορικών με βάση το ασβέστιο που χορηγείτο στον ασθενή προηγουμένως.
If Renagel is prescribed as an alternative phosphate binder, Renagel should be given in equivalent doses on a mg weight basis compared to the patient’ s previous calcium based phosphate binder.
Τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση του Renagel να προσαρμόζεται κατάλληλα, με στόχο τη μείωση των φωσφορικών στον ορό στα 1. 76 mmol/ l (5, 5 mg/ dl) ή λιγότερο.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5mg/ dl) or less.
Ο φώσφορος στον ορό πρέπει να εξετάζεται κάθε δύο έως τρεις εβδομάδες ωσότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο φωσφορικών στον ορό και κατόπιν, σε τακτική βάση.
Serum phosphate should be tested every two to three weeks until a stable serum phosphate level is reached and on a regular basis thereafter.
Η δόση μπορεί να κυμαίνεται από 1 έως 10 δισκία των 400 mg ανά γεύμα.
The dose range may vary between 1 and 10 capsules per meal.
Η μέση πραγματική ημερήσια δόση που χρησιμοποιήθηκε κατά το χρονικό διάστημα του ενός έτους που διήρκεσε μία κλινική μελέτη ήταν 7 grams sevelamer.
The average actual daily dose used in the chronic phase of a one year clinical study was 7 grams of sevelamer.
2 Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το Renagel με τα γεύματα και να τηρούν το συνταγογραφημένο διαιτολόγιό τους.
Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
The capsules must be swallowed whole.
• Yπερευαισθησία στο sevelamer ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. • Υποφωσφαταιμία ή απόφραξη του εντέρου.
• Hypersensitivity to sevelamer or to any of the excipients.. • Hypophosphataemia or bowel obstruction.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Renagel δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά, ή σε ασθενείς που βρίσκονται στο προκαταρκτικό στάδιο της διάλυσης (predialysis).
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in children or in predialysis patients.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Renagel δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαταραχές κατάποσης, μη θεραπευθείσα ή σοβαρή γαστροπάρεση, και κατακράτηση των γαστρικών περιεχομένων.
The safety and efficacy of Renagel has not been studied in patients with swallowing disorders, untreated or severe gastroparesis, and retention of gastric contents.
Το Renagel θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους ασθενείς αυτούς μόνο έπειτα από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους και των κινδύνων.
Renagel should only be used in these patients following careful assessment of benefit and risks.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Renagel δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, διαταραχές της κινητικότητας του γαστρεντερικού, μη φυσιολογική ή ακανόνιστη κίνηση του εντέρου και σε ασθενείς με ιστορικό μείζονος γαστρεντερικής χειρουργικής επέμβασης.
Efficacy and safety of Renagel has not been studied in patients with active inflammatory bowel disease, gastrointestinal motility disorders, abnormal or irregular bowel motion and patients with a history of major gastrointestinal surgery.
Συνεπώς, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χρησιμοποιείται το Renagel σε ασθενείς με τις διαταραχές αυτές.
Consequently, caution should be exercised when Renagel is used in patients with these disorders.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, κατά την αγωγή με το Renagel έχουν παρατηρηθεί περιστατικά ασθενών με εντερική απόφραξη ή ειλεό/ υποειλεό.
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
Οι ασθενείς με δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσο διαρκεί η αγωγή με το Renagel.
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renagel.
Σε ασθενείς όπου η δυσκοιλιότητα είναι σοβαρή ή όπου υφίστανται άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα, η αγωγή με το Renagel θα πρέπει να εκτιμάται εκ νέου.
Renagel treatment should be re- evaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, το Renagel πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1, 25- διϋδρόξυ Βιταμίνη D 3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τη μείωση των επιπέδων της ακέραιας παραθυρεοειδικής ορμόνης iPTH.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό όπως γίνεται κατά την κανονική παρακολούθηση ασθενών που υποβάλλονται σε κάθαρση.
Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
Ανάλογα με την ακολουθούμενη δίαιτα και τη φύση της νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε κάθαρση ενδέχεται να αναπτύξουν χαμηλά επίπεδα βιταμινών A, D, E και K.
Depending on diet intake and the nature of end stage renal failure, dialysis patients may develop low vitamin A, D, E and K levels.
Σε προ- κλινικές μελέτες, το sevelamer σε ισοτιμία 10 φορές την μέγιστη δόση για ανθρώπους έχει δείξει να μειώνει την απορρόφηση των βιταμινών D, E και K, και του φυλλικού οξέως (βλέπε επίσης 5, 3 Δεδομένα Προ- κλινικής ασφαλείας).
In preclinical studies, sevelamer at the equivalent of 10 times the maximal human dose has been shown to reduce the absorption of vitamins D, E and K, and folic acid (see also 5.3 Preclinical safety data).
Επομένως, για τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν τις βιταμίνες αυτές, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων των βιταμινών A, D και Ε και αξιολόγησης της κατάστασης της βιταμίνης K διαμέσου μέτρησης του χρόνου θρομβοπλαστίνης, καθώς και η χορήγησή τους αν αυτό χρειαστεί.
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Επιπροσθέτως συνιστάται η παρακολούθηση των βιταμινών και του φυλλικού οξέως για ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν περιτοναϊκή κάθαρση, εφόσον στην κλινική μελέτη, το επίπεδο των βιταμινών Α D, E και K δεν μετρήθηκαν για τους εν λόγω ασθενείς.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα επαρκή για τον αποκλεισμό ενδεχόμενης ανεπάρκειας φολικών κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με Renagel.
There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term Renagel treatment.
Τα χλωριούχα του ορού ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Renagel, διότι τα 3 χλωριούχα ενδέχεται να ανταλλαγούν με φώσφορο στον εντερικό αυλό.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Ενα γραμμάριο Renagel περιέχει κατά προσέγγιση 180 mg (5. 1 mEq) χλωριούχα.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1mEq) chloride.
Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια εμφανίζουν προδιάθεση στην ανάπτυξη μεταβολικής οξέωσης.
Patients with chronic renal failure are predisposed to developing metabolic acidosis.
Επιδείνωση της οξέωσης έχει αναφερθεί κατά την αλλαγή από άλλους δεσμευτές φωσφορικών στη σεβελαμέρη σε διάφορες μελέτες, στις οποίες παρατηρήθηκαν χαμηλότερα επίπεδα διττανθρακικών σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σεβελαμέρη, σε σύγκριση με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παράγοντες δέσμευσης με βάση το ασβέστιο.
Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
Επομένως, συνιστάται πιο προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων των διττανθρακικών στον ορό.
Closer monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε Renagel και λεβοθυροξίνη.
3 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
Επομένως συνιστάται πιο προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων TSH σε ασθενείς που λαμβάνουν και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
Ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμική αγωγή για τον έλεγχο των αρρυθμιών και αντιεπιληπτική αγωγή για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Patients taking anti-arrhythmic medications for the control of arrhythmias and anti-seizure medications for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Θα πρέπει να ασκείται προσοχή όταν το Renagel συνταγογραφείται σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοιου είδους φάρμακα.
Caution should be exercised when prescribing Renagel to patients also taking these medications.
Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν κάθαρση υπόκεινται σε ορισμένους κινδύνους συγκεκριμένα με την έγκλιση της κάθαρσης.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Η περιτονίτιδα είναι μία γνωστή επιπλοκή στους ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν περιτοναϊκή κάθαρση και σε μία κλινική μελέτη με Renagel, έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων περιτονίτιδας.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
Συνεπώς, οι ασθενείς σε PD πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί η αξιόπιστη χρήση της κατάλληλης τεχνικής αποστείρωσης με μία άμεση αναγνώριση και διαχείριση των όποιων ενδείξεων και συμπτωμάτων τα οποία σχετίζονται με την περιτονίτιδα.
Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Επειδή δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του sevelamer για διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους, η δυνητική απορρόφηση και συσσώρευση του sevelamer κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς (βλέπε ενότητα 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
As data on the chronic use of sevelamer for over one year are not yet available, potential absorption and accumulation of sevelamer during long-term chronic treatment cannot be totally excluded (see section 5.2 Pharmacokinetics).
Το Renagel σε μελέτες αλληλεπίδρασης με υγιείς εθελοντές, δεν παρουσίασε επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της εναλαπρίλης, ή της μετοπρολόλης.
In interaction studies in healthy volunteers, Renagel had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Η βιοδιαθεσιμότητα, ωστόσο, της σιπροφλοξασίνης παρουσίασε μείωση περίπου 50% όταν συγχορηγήθηκε με το Renagel στα πλαίσια μελέτης εφάπαξ δόσης.
However, the bioavailability of ciprofloxacin was decreased by approximately 50% when co-administered with Renagel in a single dose study.
Το Renagel μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Renagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Έχουν αναφερθεί μειωμένα επίπεδα κυκλοσπορίνης, μυκοφαινολάτης μοφετίλ και tacrolimus σε λήπτες μοσχευμάτων, όταν αυτά συγχορηγήθηκαν με το Renagel, χωρίς κλινικές συνέπειες (π. χ. απόρριψη μοσχεύματος).
Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with Renagel without any clinical consequences (i. e graft rejection).
Η πιθανότητα αλληλεπίδρασης δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί και θα πρέπει να εξεταστεί η σκοπιμότητα της στενής παρακολούθησης της συγκέντρωσης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ, της κυκλοσπορίνης και του tacrolimus στο αίμα καθ ’ όλη τη διάρκεια χορήγησης του συνδυασμού αυτού, καθώς και μετά τη διακοπή του.
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Όταν πρόκειται να χορηγηθεί οποιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν όπου η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα είχε κλινικά σημαντική επίδραση επί της ασφάλειας ή της αποτελεσματικότητας, το φαρμακευτικό αυτό προϊόν θα πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το Renagel, ή ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων του στο αίμα.
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after Renagel, or the physician should consider monitoring blood levels.
Η ασφάλεια του Renagel δεν έχει αποδειχθεί σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
The safety of Renagel has not been established in pregnant or lactating women.
Σε μελέτες που έγιναν σε ζώα δεν υπήρξαν ενδείξεις ότι το sevelamer προκάλεσε τοξικότητα στο έμβρυο ή στο κύημα.
In animal studies there was no evidence that sevelamer induced embryo-foetal toxicity.
Το Renagel πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από διενέργεια προσεκτικής ανάλυσης του κινδύνου/ οφέλους, τόσο για τη μητέρα όσο και για το κύημα ή το βρέφος (Βλέπε ενότητα 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
Renagel should only be given to pregnant or lactating women if clearly needed and after a careful risk/ benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus or infant (See 5.3 Preclinical safety data).
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Σε μελέτες παράλληλου σχεδιασμού που περιελάμβαναν 244 ασθενείς με διάρκεια θεραπείας έως 54 εβδομάδες και 97 ασθενείς που υπόκεινται σε περιτοναϊκή κάθαρση και με διάρκεια θεραπείας τις 12 εβδομάδες, οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ήταν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Renagel, αφορούσαν όλες στην κατηγορία του οργανικού συστήματος των γαστρεντερικών διαταραχών.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Τα δεδομένα που σχετίζονται δυνητικώς ή πιθανώς με το Renagel από τις μελέτες αυτές (299 ασθενείς) και από μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν 384 ασθενείς, κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα στον ακόλουθο πίνακα.
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the table below.
Το ποσοστό αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10, 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10),
Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνές (≥1/ 10):
4 uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Ναυτία, έμετος Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10):
Nausea, vomiting Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10):
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται συχνά σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο 5ου Σταδίου και δεν αποδίδονται απαραίτητα στο Renagel.
Most of these events are commonly observed in patients Stage 5 Chronic Kidney Disease and are not necessarily attributable to Renagel.
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος:
Post-marketing experience:
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, κατά την αγωγή με το Renagel έχουν παρατηρηθεί περιστατικά ασθενών με εντερική απόφραξη και ειλεό/ ατελή ειλεό
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/ subileus have been observed in patients during treatment with Renagel.
Το Renagel έχει χορηγηθεί σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις μέχρι και 14 γραμμάρια, το ισοδύναμο τριάντα πέντε καψακίων των 403 mg (που ισοδυναμούν με τριανταπέντε δισκία των 400 mg), την ημέρα για οκτώ ημέρες χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to thirty-five 400 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
Θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας.
Treatment of hyperphosphatemia.