natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Pramipexole Teva έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive an use machines.
Ασθενείς που λαμβάνουν Pramipexole Teva και παρουσιάζουν υπνηλία και/ ή αιφνίδια επεισόδια ύπνου, πρέπει να πληροφορούνται ότι δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να συμμετέχουν σε άλλες δραστηριότητες, όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει εκείνους ή άλλα άτομα σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π. χ. χειρισμός μηχανών), μέχρι αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία υποχωρήσουν (βλ. επίσης τις παραγράφους 4. 4, 4. 5 και παράγραφο 4. 8).
Patients being treated with Pramipexole Teva and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένονται με τη χρήση του Pramipexole Teva: ανώμαλα όνειρα, σύγχυση, δυσκοιλιότητα, παραλητική ιδέα, ζάλη, δυσκινησία, κόπωση, ψευδαισθήσεις, κεφαλαλγία, υπερκινησία, υπόταση, αυξημένη πρόσληψη τροφής (κραιπάλη φαγητού, υπερφαγία), αϋπνία, διαταραχές της γενετήσιας ορμής, ναυτία, περιφερικό οίδημα, παράνοια, παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, υπερσεξουαλικότητα και άλλη μη φυσιολογική συμπεριφορά, υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, αιφνίδια επεισόδια ύπνου, κνησμός και εξάνθημα και άλλη υπερευαισθησία.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behaviour, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
Βάσει της συγκεντρωτικής ανάλυσης των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, που περιελάμβαναν συνολικά 1923 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν pramipexole και 1. 354 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνά και στις δύο ομάδες.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
63% των ασθενών που έλαβαν pramipexole και 52% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Στους πίνακες 1 και 2 απεικονίζεται η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου από κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο για τη νόσο του Parkinson και για άλλη ένδειξη.
Table 1 and 2 displays the frequency of adverse reactions from placebo-controlled clinical trials in Parkinson’ s disease and another indication.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε αυτούς τους πίνακες είναι αυτές οι οποίες εμφανίσθηκαν σε 0, 1% ή περισσότερο των ασθενών που έλαβαν pramipexole και αναφέρθηκαν σημαντικά περισσότερο συχνά σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν pramipexole από αυτούς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο ή όπου το συμβάν θεωρήθηκε ότι είχε κλινική σχέση.
The adverse reactions reported in these tables are those events that occurred in 0.1% or more of patients treated with pramipexole and were reported significantly more often in patients taking pramipexole than placebo, or where the event was considered clinically relevant.
Ωστόσο, η πλειονότητα των συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες έως μέτριες, συνήθως εμφανίζονταν κατά τα αρχικά στάδια της αγωγής και οι περισσότερες είχαν την τάση να εξαφανίζονται, ακόμα και καθώς η αγωγή συνεχιζόταν.
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually start early in therapy, and most tended to disappear even as therapy was continued.
Ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με βάση τη συχνότητά τους, (αριθμός ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια), σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
5 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Οι πιο συχνά (≥ 5%) αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με νόσο του Parkinson, οι οποίες ήταν πιο συχνές με αγωγή με pramipexole από ότι με Εικονικό Φάρμακο ήταν ναυτία, δυσκινησία, υπόταση, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, δυσκοιλιότητα, ψευδαίσθηση, κεφαλαλγία και κόπωση.
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson’ s disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Η εμφάνιση υπνηλίας είναι αυξημένη σε δόσεις υψηλότερες από 1, 5 mg/ ημέρα (δείτε παράγραφο 4. 2).
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε συνδυασμό με λεβοντόπα ήταν η δυσκινησία.
More frequent adverse drug reactions in combination with levodopa was dyskinesia.
Κατά την έναρξη της αγωγής, μπορεί να εμφανιστεί υπόταση, ιδιαίτερα αν η pramipexole τιτλοποιείται πολύ γρήγορα.
Hypotension may occur at the beginning of treatment, especially if pramipexole is titrated too fast.
Νόσος του Parkinson Κατηγορία οργανικού συστήματος Ψυχιατρικές διαταραχές
Parkinson’ s disease System Organ Class Psychiatric disorders
ανώμαλα όνειρα, σύγχυση, ψευδαισθήσεις, αϋπνία παραληρητική ιδέα, διαταραχή της γενετήσιας ορμής, παράνοια
abnormal dreams, confusion, hallucinations, insomnia delusion, libido disorder, paranoia abnormal behaviour, hypersexuality, increased eating, pathological gambling
Άγνωστο Διαταραχές νευρικού συστήματος
Very common Common Uncommon Vascular disorders
ζάλη, δυσκινησία, υπνηλία κεφαλαλγία υπερκινησία, αιφνίδια έναρξη ύπνου
dizziness, dyskinesia, somnolence headache hyperkinesias, sudden onset of sleep
ναυτία δυσκοιλιότητα
nausea constipation
Οι περισσότερο συχνές (≥ 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με άλλη ένδειξη υπό αγωγή με pramipexole ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ζάλη και κόπωση.
The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with other indication treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Ναυτία και κόπωση αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά σε γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε pramipexole (20, 8% και 10, 5%, αντιστοίχως) σε σύγκριση με άρρενες (6, 7% και 7, 3%, αντιστοίχως).
Nausea and fatigue were more often reported in female patients treated with pramipexole (20.8% and 10.5%, respectively) compared to males (6.7% and 7.3%, respectively).
Άλλη ένδειξη Κατηγορία οργανικού συστήματος Ψυχιατρικές διαταραχές
Other Indication System Organ Class Psychiatric disorders
Συχνές Όχι συχνές Άγνωστο Διαταραχές νευρικού συστήματος
Common Uncommon Not known Nervous system disorders
ανώμαλα όνειρα, αϋπνία σύγχυση, ψευδαίσθηση, διαταραχή της γενετήσιας ορμής μη φυσιολογική συμπεριφορά, παραληρητική ιδέα, υπερσεξουαλικότητα, αυξημένη λήψη τροφής, παράνοια, παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια
abnormal dreams, insomnia confusion, hallucination, libido disorder abnormal behaviour, delusion, hypersexuality, increased eating, paranoia, pathological gambling
Συχνές Όχι συχνές Άγνωστο Αγγειακές διαταραχές
Common Uncommon Not known Vascular disorders
ζάλη, κεφαλαλγία, υπνηλία αιφνίδια έναρξη ύπνου δυσκινησία, υπερκινησία
dizziness, headache, somnolence sudden onset of sleep dyskinesia, hyperkinesia
Όχι συχνές Γαστρεντερικές διαταραχές
Uncommon Gastrointestinal disorders
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders 6
κόπωση περιφερικό οίδημα
fatigue peripheral oedema
Η pramipexole συσχετίζεται με υπνηλία (8, 6%) και έχει συσχετισθεί όχι συχνά με υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και αιφνίδια επεισόδια ύπνου (0, 1%).
Pramipexole is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Η pramipexole μπορεί να συσχετισθεί με διαταραχές της γενετήσιας ορμής (αυξημένη (0, 1%) ή μειωμένη (0, 4%)).
Pramipexole may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται υπό αγωγή με αγωνιστές ντοπαμίνης για τη νόσο του Parkinson περιλαμβανομένης και της pramipexole, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, έχει αναφερθεί να παρουσιάζουν σημάδια παθολογικής ενασχόλησης με τυχερά παιχνίδια, αυξημένη γενετήσια ορμή και υπερσεξουαλικότητα, τα οποία είναι γενικά αναστρέψιμα μετά από μείωση της δόσης ή τη διακοπή της αγωγής.
Patients treated with dopamine agonists for Parkison’ s disease, including pramipexole, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Δείτε επίσης παράγραφο 4. 4.
See also section 4.4.
Δεν έχει βρεθεί αντίδοτο για υπερδοσολογία με αγωνιστή ντοπαμίνης.
The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Αν παρατηρηθούν συμπτώματα
There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
7 διέγερσης του ΚΝΣ, ενδείκνυται ένα νευροληπτικό φάρμακο.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αγωνιστής ντοπαμίνης, ATC code:
Pharmacotherapeutic group: dopamine agonists, ATC code:
Εχει εκλεκτική χημική συγγένεια με τους D 3 υποδοχείς και έτσι έχει πλήρη ενδογενή δράση.
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D 3 receptors, and has full intrinsic activity.
Η pramipexole ομαλοποιεί τις κινητικές διαταραχές των Παρκινσονικών, διεγείροντας τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς στο ραβδωτό σώμα.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι η pramipexole αναστέλλει τη σύνθεση, απελευθέρωση και επαναπρόσληψη της ντοπαμίνης.
Animal studies have shown that pramipexole inhibits dopamine synthesis, release, and turnover.
Κλινικές μελέτες για τη νόσο του Parkinson Η pramipexole ανακουφίζει τις διαταραχές και τα συμπτώματα της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson.
Clinical trials in Parkinson’ s disease In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson 's disease.
Διεξήχθησαν ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με περίπου 2100 ασθενείς σε Hoehn και Yahr στάδια Ι- ΙV.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Από αυτούς περίπου 900 ασθενείς που βρίσκονται σε πιο προχωρημένα στάδια έλαβαν συγχρόνως αγωγή με λεβοντόπα ενώ υπέφεραν από κινητικές επιπλοκές.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Σε πρώιμη και προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες η αποτελεσματικότητα της pramipexole διατηρήθηκε για περίπου έξι μήνες.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of pramipexole in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Σε μία ελεγχόμενη διπλή τυφλή κλινική μελέτη διάρκειας 2 χρόνων, η αρχική θεραπεία με pramipexole επιβραδύνει σημαντικά την έναρξη κινητικών επιπλοκών και ελαττώνει την εμφάνισή τους σε σύγκριση με την αρχική θεραπεία με λεβοντόπα.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Αυτή η καθυστέρηση σε κινητικές επιπλοκές με pramipexole θα πρέπει να αντισταθμίζεται με τη μεγαλύτερη βελτίωση της κινητικής λειτουργίας με λεβεντόπα (που μετριέται με τη μέση αλλαγή στην βαθμολογία UPDRS).
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ψευδαισθήσεων και υπνηλίας ήταν γενικά υψηλότερη στην φάση κλιμάκωσης της δόσης με την ομάδα της pramipexole.
However there
Ωστόσο, δεν υπήρξε σημαντική διαφορά κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
7 was no significant difference during the maintenance phase.
Τα σημεία αυτά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την έναρξη της θεραπείας με pramipexole σε νοσοκομειακούς ασθενείς με νόσο του Parkinson.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Σε μια πολυσωματοκαταγραφική μελέτη 3 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο η pramipexole ελάττωσε σημαντικά τον αριθμό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Η pramipexole απορροφάται γρήγορα και πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
Ταυτόχρονη χορήγηση με τροφή δεν μειώνει την έκταση της απορρόφησης της pramipexole, αλλά μειώνει το ρυθμό της απορρόφησης.
Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Η pramipexole εμφανίζει γραμμική κινητική και μικρό εύρος διακύμανσης επιπέδων πλάσματος μεταξύ των ασθενών.
Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Στους ανθρώπους η πρωτεϊνική σύνδεση της pramipexole είναι πολύ χαμηλή (< 20%) και ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (400 l).
In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Παρατηρήθηκαν υψηλές συγκεντρώσεις του φαρμάκου στον εγκεφαλικό ιστό σε επίμυες (περίπου οκταπλάσιες σε σύγκριση με το πλάσμα).
8-fold compared to plasma).
Η pramipexole μεταβολίζεται στους ανθρώπους σε μικρή μόνο έκταση.
Pramipexole is metabolised in man only to a small extent.
8 Η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης pramipexole είναι η κύρια οδός αποβολής.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
Περίπου 90% του φαρμάκου που έχει επισημανθεί με 14C - απεκκρίνεται από τα νεφρά ενώ λιγότερο από 2% ανευρίσκεται στα κόπρανα.
Approximately 90% of 14ºC-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Ο χρόνος ημιζωής αποβολής (t ½) ποικίλλει από 8 ώρες στους νέους έως 12 ώρες στους ηλικιωμένους.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων έδειξαν ότι η pramipexole ασκεί λειτουργικές επιδράσεις, που αφορούν κυρίως το ΚΝΣ και το αναπαραγωγικό σύστημα του θηλυκού πιθανόν ως αποτέλεσμα μιας υπερβολικής φαρμακοδυναμικής επίδρασης της pramipexole.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Οι πιθανές επιδράσεις της pramipexole στην αναπαραγωγική λειτουργία έχουν μελετηθεί σε επίμυες και κουνέλια.
The potential effects of pramipexole on reproductive function have been investigated in rats and rabbits.
Η pramipexole δεν προκάλεσε τερατογένεση σε επίμυες και κουνέλια αλλά βρέθηκε να είναι εμβρυοτοξική σε επίμυες όταν χορηγήθηκε σε δόσεις τοξικές στη μητέρα.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Λόγω της επιλογής των ζωικών ειδών και των περιορισμένων παραμέτρων που εξετάστηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες της pramipexole στην κύηση και τη γονιμότητα του αρσενικού δεν έχουν πλήρως καθορισθεί.
Due to the selection of animal species and the limited parameters investigated, the adverse effects of pramipexole on pregnancy and male fertility have not been fully elucidated.
Σε μελέτη καρκινογένεσης, οι αρσενικοί επίμυες ανέπτυξαν κυτταρική υπερπλασία Leydig και αδενώματα, γεγονός οφειλόμενο στην ανασταλτική επίδραση της pramipexole επί της προλακτίνης.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Η ίδια μελέτη έδειξε ότι η pramipexole σχετιζόταν με εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς σε δόσεις των 2 mg/ kg (άλατος) και μεγαλύτερες σε αλφιστικούς (albino) επίμυες.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Μαννιτόλη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Ποβιδόνη K25 Μαγνήσιο στεατικό Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Κολλοειδές πυριτίου διοξείδιο.
Mannitol Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25 Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
9 Κυψέλη Αλουμινίου/ Αλουμινίου Μεγέθη συσκευασίας:
Aluminium/ Aluminium Blister Pack sizes:
30, 50 x 1 και 100 δισκία
30, 50 x 1 and 100 tablets
90 δισκία.
90 tablets.
Pramipexole Teva 0, 18 mg δισκία
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 0, 18 mg pramipexole βάσεως (ως 0, 25 mg πραμιπεξόλη διϋδροχλωρική μονοϋδρική).
Each tablet contains 0.18 mg pramipexole base (as 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Δισκίο.
Tablets.
Λευκό, στρογγυλό δισκίο, με επίπεδη επιφάνεια και κυρτά άκρα, διαμέτρου 7, 00 mm, που φέρει ανάγλυφη την ένδειξη "P2" εκατέρωθεν της πλευράς με τη διαχωριστική γραμμή και την ένδειξη "93" στην άλλη πλευρά.
White, round, flat face bevel edge tablet, 7.00 mm diameter, embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
11 Εάν κρίνεται αναγκαία μία περαιτέρω αύξηση της δόσης, η ημερήσια δόση να αυξάνεται ανά 0, 54 mg βάσεως (0, 75 mg άλατος) σε εβδομαδιαία διαστήματα μέχρι τη μέγιστη δόση των 3, 3 mg βάσεως (4, 5 mg άλατος) την ημέρα.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Θεραπεία συντήρησης:
10 Maintenance treatment:
Περαιτέρω ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να γίνονται με βάση την κλινική ανταπόκριση και την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions..
12 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Όταν συνταγογραφούνται τα δισκία Pramipexole Teva σε ασθενείς με νόσο του Parkinson και με νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται μείωση της δοσολογίας σύμφωνα με την παράγραφο 4. 2.
When prescribing Pramipexole Teva tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Σε προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε συνδυασμένη θεραπεία με λεβοντόπα, δυσκινησία μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της αρχικής ρύθμισης της δοσολογίας του Pramipexole Teva.
11 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων με pramipexole (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Όταν το Pramipexole Teva χορηγηθεί σε συνδυασμό με λεβοντόπα, συστήνεται η δόση της λεβοντόπα να μειώνεται και να κρατείται σταθερή η δοσολογία των άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων ενώ αυξάνεται η δόση του Pramipexole Teva.
12 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Το Pramipexole Teva έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Pramipexole Teva can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένονται με τη χρήση του Pramipexole Teva: ανώμαλα όνειρα, σύγχυση, δυσκοιλιότητα, παραλητική ιδέα, ζάλη, δυσκινησία, κόπωση, ψευδαισθήσεις, κεφαλαλγία, υπερκινησία, υπόταση, αυξημένη πρόσληψη τροφής (κραιπάλη φαγητού, υπερφαγία), αϋπνία, διαταραχές της γενετήσιας ορμής, ναυτία, περιφερικό οίδημα, παράνοια, παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, υπερσεξουαλικότητα και άλλη μη φυσιολογική συμπεριφορά, υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, αιφνίδια επεισόδια ύπνου, κνησμός και εξάνθημα και άλλη υπερευαισθησία.
The following adverse reactions are expected under the use of Pramipexole Teva: abnormal dreams, confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hypotension, increased eating (binge eating, hyperphagia), insomnia, libido disorders, nausea, peripheral oedema, paranoia; pathological gambling, hypersexuality and other abnormal behavious, somnolence, weight increase, sudden onset of sleep, pruritus and rash and other hypersensitivity.
63% των ασθενών που έλαβαν pramipexole και 52% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Ανά κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται με βάση τη συχνότητά τους, (αριθμός ασθενών που αναμένεται να εμφανίσουν την ανεπιθύμητη ενέργεια), σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
13 patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε συνδυασμό με λεβοντόπα ήταν η δυσκινησία.
More frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders 14
Ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται υπό αγωγή με αγωνιστές ντοπαμίνης για τη νόσο του Parkinson περιλαμβανομένης και της pramipexole, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, έχει αναφερθεί να παρουσιάζουν σημάδια παθολογικής ενασχόλησης με τυχερά παιχνίδια, αυξημένη γενετήσια ορμή και υπερσεξουαλικότητα, τα οποία είναι γενικά αναστρέψιμα μετά από μείωση της δόσης ή τη διακοπή της αγωγής.
Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including, especially at high doses, have been reported as exhibiting sings of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
16 διέγερσης του ΚΝΣ, ενδείκνυται ένα νευροληπτικό φάρμακο.
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Ωστόσο, δεν υπήρξε σημαντική διαφορά κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
15 was no significant difference during the maintenance phase.
17 Η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης pramipexole είναι η κύρια οδός αποβολής.
Renal excretion of unchanged pramipexole is the major route of elimination.
18 Ταινίες κυψέλης Αλουμινίου/ Αλουμινίου Μεγέθη συσκευασίας:
Aluminium/ Aluminium Blister Strips Pack sizes:
Pramipexole Teva 0, 35 mg δισκία
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 0, 35 mg pramipexole βάσεως (ως 0, 5 mg πραμιπεξόλη διϋδροχλωρική μονοϋδρική).
Each tablet contains 0.35 mg pramipexole base (as 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).