natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E- 28770 Colmenar Viejo Madrid Ισπανία
Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid Spain
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίζει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας είναι σε χρήση και λειτουργεί πριν από και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται για τη διεξαγωγή των μελετών και των επιπρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης, οι οποίες αναφέρονται λεπτομερώς στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3. 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, καθώς και για οποιεσδήποτε επόμενες ενημερώσεις του Σχεδίου διαχείρισης κινδύνου που έχουν συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, ενημερωμένο Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται • Όποτε λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών ύστερα από σημαντικό συμβάν (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου)
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
31 • Κατόπιν αιτήσεως του EMEA
31 A.
Γ.
LABELLING
32 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερικό κυτίο – 0, 25 mg φιαλίδιο
Outer carton – 0.25 mg vial
Τραβεκτεδίνη
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες λεπτομέρειες.
See package leaflet for further information.
1 φιαλίδιο των 0, 25 mg τραβεκτεδίνης
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
Για τις συνθήκες αποθήκευσης του ανασυσταμένου και αραιωμένου διαλύματος, βλέπε το φύλλο οδηγιών.
For storage conditions for the reconstituted and diluted solutions, see the package leaflet.
Κυτταροτοξικό προϊόν.
Cytotoxic product.
Απορρίψτε κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Ισπανία
La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Ετικέτα φιαλιδίου – 0, 25 mg φιαλίδιο
Vial label – 0.25 mg vial
Yondelis 0, 25 mg kόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
0. 25 mg τραβεκτεδίνης
0.25 mg trabectedin
37 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ < ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Τραβεκτεδίνη
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 φιαλίδιο των 1 mg τραβεκτεδίνης
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
Για τις συνθήκες αποθήκευσης του ανασυσταμένου και του αραιωμένου διαλύματος, βλέπε το φύλλο οδηγιών.
For storage conditions for the reconstituted and diluted solutions, see the package leaflet.
Κυτταροτοξικό προϊόν..
Cytotoxic product.
Φαρμακευτικό προϊόν που χορηγείται με ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medical prescription.
Τραβεκτεδίνη IV χρήση
Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin IV use
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤΑ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Yondelis 0, 25 mg kόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Yondelis 1 mg kόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τραβεκτεδίνη
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας
please tell your doctor.
Τι είναι το Yondelis και ποια είναι η χρήση του 2.
What Yondelis is and what it is used for 2.
Πριν σας χορηγηθεί Yondelis 3.
Before you are given Yondelis 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yondelis 4.
How to use Yondelis 4.
Πώς να φυλάσσεται το Yondelis 6.
How to store Yondelis 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ YONDELIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT YONDELIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Yondelis είναι αντικαρκινικό φάρμακο που ενεργεί εμποδίζοντας τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Yondelis is an anti-cancer medicine that works by preventing the tumour cells from multiplying.
ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ YONDELIS
BEFORE YOU ARE GIVEN YONDELIS
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τραβεκτεδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλα
- if you are allergic (hypersensitive) to trabectedin or any of the other ingredients of Yondelis
συστατικό του Yondelis
- if you have any serious infections
- εάν βρίσκεστε σε περίοδο γαλουχίας
- if you are breast-feeding
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Yondelis:
Take special care with Yondelis:
Το Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική βλάβη.
Yondelis must not be used if you have severe liver or kidney damage.
Αναφέρετε στον ιατρό σας εάν γνωρίζετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε οιαδήποτε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα πριν την έναρξη θεραπείας με Yondelis.
Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver or kidney problems before starting the treatment with Yondelis.
Θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική φροντίδα αμέσως εάν παρουσιαστεί οιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
42 • Εάν παρουσιάσετε πυρετό, καθώς το Yondelis μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες που επηρεάζουν το αίμα και το ήπαρ σας.
• If you develop a fever as Yondelis may cause side-effects affecting your blood and liver.
• Εάν αισθανθείτε σοβαρό μυϊκό πόνο καθώς μπορεί να είναι ένδειξη ραβδομυόλυσης (βλάβη στους μύες, βλ. παράγραφο 4).
40 • If you experience severe muscle pain as it could be a sign of rhabdomyolysis (damage to the muscles, see section 4).
Το Yondelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους καθώς δεν έχει μελετηθεί ακόμα η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Yondelis must not be used in children and adolescents since safety and efficacy have not yet been studied in this age group.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να πάρετε, παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, εμβόλια και φυτικά φάρμακα.
Please tell your doctor if you plan to take, are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vaccines and herbal medicines.
Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, μπορεί να χρειαστείτε στενή παρακολούθηση καθώς οι επιδράσεις του Yondelis μπορεί να μειωθούν (παραδείγματα είναι τα φάρμακα που περιέχουν ριφαμπικίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις), φαινοβαρβιτάλη (για επιληψία) ή St. John´s Wort (Hypericum perforatum, φυτικό φάρμακο για την κατάθλιψη)) ή να αυξηθούν (παραδείγματα είναι φάρμακα που περιέχουν κετοκοναζόλη ή φλουκοναζόλη (για μυκητιασικές λοιμώξεις), ριτοναβίρη (για λοίμωξη από HIV), κλαριθρομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις), κυκλοσπορίνη (αναστέλλει το αμυντικό σύστημα του σώματος) ή βεραπαμίλη (για υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακές παθήσεις)).
If you use other medicines, you may need to be closely monitored as the effects of Yondelis might be decreased (examples are medicines containing rifampicin (for bacterial infections), phenobarbital (for epilepsy) or St. John´s Wort (Hypericum perforatum, herbal medicine for depression)) or increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for HIV infection), clarithromycin (for bacterial infections), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)) as a result.
Εάν σας χορηγηθεί φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο ήπαρ ή στους μύες (ραβδομυόλυση), μπορεί να απαιτηθεί στενή παρακολούθηση κατά τη χρήση του Yondelis μαζί με αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος βλάβης.
If you are given a medicine that might cause damage to the liver or to the muscles (rhabdomyolysis), you may need to be closely monitored when using Yondelis together with this medicine, as there could be an increased risk of damage.
Χρήση του Yondelis με τροφές και ποτά
Using Yondelis with food and drink
Κύηση Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε Yondelis εάν είστε έγκυος ή εάν εσείς/ ο σύντροφός σας προσπαθείτε να μείνετε έγκυος καθώς το Yondelis μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό.
Pregnancy You should not use Yondelis if you are pregnant or if you/ your partner are trying to become pregnant as Yondelis may harm the unborn baby.
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, πρέπει να το αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας.
If you are pregnant or you think you may be pregnant, you must tell your doctor immediately.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει Yondelis κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
The doctor may prescribe Yondelis during pregnancy in certain circumstances.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται επαρκείς αντισυλληπτικές προφυλάξεις από άνδρες και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία όταν λαμβάνεται Yondelis και για 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας για γυναίκες και 5 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας για άνδρες.
Adequate contraceptive precautions must be used by men in fertile age and women of childbearing potential when receiving Yondelis and for 3 months following the end of treatment for women and 5 months following the end of treatment for men.
Εάν σημειωθεί εγκυμοσύνη πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας αμέσως και συστήνεται γενετική συμβουλή αφού το Yondelis μπορεί να προκαλέσει γενετική βλάβη.
If a pregnancy should occur you must tell your doctor immediately and genetic counselling is recommended since Yondelis can cause genetic damage.
43 Η γενετική συμβουλή συστήνεται επίσης για ασθενείς που επιθυμούν να αποκτήσουν παιδιά μετά τη θεραπεία.
Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να αναζητήσουν πληροφορίες για τη διατήρηση σπέρματος πριν τη θεραπεία εξαιτίας του κινδύνου μη αναστρέψιμης στειρότητας λόγω της θεραπείας με Yondelis.
Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the risk of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Θηλασμός Το Yondelis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν.
Breast-feeding Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding.
Ως εκ τούτου πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό πριν την έναρξη της θεραπείας σας και δεν πρέπει να ξεκινήσετε θηλασμό ξανά μέχρι να επιβεβαιώσει ο γιατρός σας ότι είναι ασφαλές να το πράξετε.
Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Yondelis μπορεί να αισθάνεστε κουρασμένος και να νιώθετε απώλεια δύναμης, Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε οιεσδήποτε από αυτές τις παρενέργειες.
Do not drive or use any tools or machines if you are experiencing any of these side effects.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Yondelis
Important information about some of the ingredients of Yondelis
Αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά φιαλίδιο, και μπορεί επομένως να θεωρείται ουσιαστικά "ελεύθερο καλίου".
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per vial, and can therefore be considered as essentially “ potassium-free”.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ YONDELIS
HOW TO USE YONDELIS
Η συνήθης δόση είναι 1, 5 mg/ m2 επιφάνειας σώματος.
The usual dose is 1.5 mg/ m2 of body surface area.
Πριν χορηγηθεί σε εσάς, προηγείται ανασύσταση και αραίωση του Yondelis για ενδοφλέβια χρήση.
Before it is given to you, Yondelis is reconstituted and diluted for intravenous use.
Κάθε φορά που σας χορηγείται Yondelis, χρειάζεται περίπου 24 ώρες ώστε να εισαχθεί ολόκληρο το διάλυμα στο αίμα σας.
Every time you are given Yondelis, it will take about 24 hours for all of the solution to enter your blood.
Θα σας χορηγείται φάρμακο πριν και όταν απαιτείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Yondelis για την προστασία του ήπατός σας και τη μείωση του κινδύνου παρενεργειών όπως αίσθημα ασθένειας (ναυτία) και έμετος.
You will be given medicine before and as needed during the treatment with Yondelis in order to protect your liver and to reduce the risk of side effects such as feeling sick (nausea) and vomiting.
Η έγχυση χορηγείται σε εσάς κάθε 3 εβδομάδες.
The infusion is given to you every 3 weeks.
Ο γιατρός σας θα σας αναφέρει πόσο χρόνο μπορεί να διαρκέσει η θεραπεία σας.
Your doctor will tell you how long your treatment may last.
Εάν έχετε οιεσδήποτε επιπλέον ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Yondelis μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Yondelis can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές (εμφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 10 ασθενείς):
Very common (occurring in at least 1 in 10 patients):
• Μπορεί να: • αισθάνεστε κουρασμένος • αισθάνεστε λαχανιασμένος (δύσπνοια) • παρουσιάζετε μώλωπες ευκολότερα • παρουσιάζετε ρινορραγίες • είστε πιο επιρρεπής στις λοιμώξεις.
• You may: • feel tired • feel short of breath (dyspnoea) • bruise more easily • have nose bleeds • be more prone to infections.
Μια λοίμωξη θα μπορούσε επίσης να σας αυξήσει τη θερμοκρασία.
An infection could also give you a raised temperature.
Εάν παρουσιάσετε οιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική φροντίδα.
If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
• Ο ιατρός σας σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειάζεται αιματολογικές εξετάσεις για την αποφυγή εμφάνισης βλάβης των μυών (ραβδομυόλυση).
• Your doctor may require blood tests in certain situations in order to avoid that you develop damage to the muscles (rhabdomyolysis).
Εάν αισθανθείτε σοβαρό μυϊκό πόνο, θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική φροντίδα.
If you experience severe muscle pain, you should seek medical attention immediately.
• Μπορεί να έχετε αυξημένα επίπεδα της κίτρινης χρωστικής χολερυθρίνης στο αίμα το οποίο μπορεί να προκαλέσει ίκτερο (κιτρινισμός του δέρματος, των βλεννογόνων και των οφθαλμών).
• You could have increased levels of the yellow pigment bilirubin in the blood which might cause jaundice (a yellowing of the skin, mucous membranes and eyes).
• Μπορεί να αισθανθείτε πονοκέφαλο και απώλεια δύναμης.
42 • You may experience headache and a loss of strength.
• Μπορεί επίσης να χάσετε την όρεξή σας, να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία) ή έμετο, και να γίνετε δυσκοίλιος.
• You may also lose your appetite, feel sick (nausea) or vomit, and become constipated.
Εάν αισθάνεστε ακόμη αδιαθεσία, έμετο ή δεν μπορείτε να πιείτε υγρά και επομένως παράγετε λιγότερα ούρα, παρά τη χορήγηση φαρμάκων ενάντια στην αδιαθεσία αυτή, θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια.
If you still feel sick, vomit or are unable to drink fluids and therefore pass less urine, despite being given anti-sickness medication, you should immediately seek medical help.
Συχνές (εμφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 100 ασθενείς):
Common (occurring in at least 1 in 100 patients):
• Μπορεί να έχετε πυρετό.
• You may have fever.
• Μπορεί να αισθανθείτε επίσης πόνο στην πλάτη, στους μύες και στις αρθρώσεις.
• You could also feel pain in your back, muscles and joints.
• Μπορεί να παρουσιάσετε διάρροια, απώλεια υγρών του σώματος, φλεγμονή του στόματος (στοματίτιδα), πόνο στην κοιλία, απώλεια βάρους, διαταραχή της πέψης και μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης.
• You may experience diarrhoea, loss of water from the body, inflammation of the mouth (stomatitis), pain in the abdomen, weight loss, digestive discomfort and a change in your sense of taste.
• Μπορεί να έχετε βήχα.
• You could have coughing.
45 • Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε ζάλη, προβλήματα στον ύπνο, χαμηλή αρτηριακή πίεση και έξαψη.
• You could also experience dizziness, sleeping problems, low blood pressure and flushing.
• Μπορεί να έχετε αντίδραση στη θέση ένεσης
• You may have a reaction at the site of injection
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ YONDELIS
HOW TO STORE YONDELIS
Να μη χρησιμοποιείτε το Yondelis μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά το ΛΗΞΗ.
Do not use Yondelis after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after EXP.
Yondelis 0, 25 mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 0, 25 mg τραβεκτεδίνης Yondelis 1 mg: κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg τραβεκτεδίνης.
Each vial contains 1 mg of trabectedin.
- Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, φωσφορικό κάλιο δισόξινο, φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση
- The other ingredients are sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid (for
του pH) και υδροξείδιο του καλίου (για ρύθμιση του pH).
pH-adjustment) and potassium hydroxide (for pH-adjustment).
Εμφάνιση του Yondelis και περιεχόμενο της συσκευασίας
43 What Yondelis looks like and contents of the pack
Το Yondelis είναι kόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Yondelis is a powder for concentrate for solution for infusion.
Η κόνις έχει λευκό έως υπόλευκο χρώμα και έρχεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο είτε 0, 25 mg είτε 1 mg τραβεκτεδίνης.
Each carton contains 1 vial of either 0.25 mg or 1 mg of trabectedin.
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Ισπανία
Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spain
Tηλ: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
46 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last approved in
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των "Εξαιρετικών Περιστάσεων".
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Θα πρέπει να έχετε λάβει εκπαίδευση για τις ορθές τεχνικές για ανασύσταση και αραίωση του Yondelis και θα πρέπει να φοράτε προστατευτικό ρουχισμό περιλαμβανομένων μάσκας, γυαλιών και γαντιών κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και της αραίωσης.
You should have received training on the correct techniques to reconstitute and dilute Yondelis and you should wear protective clothing including mask, goggles and gloves during the reconstitution and dilution.
Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του Yondelis και γυάλινων φιαλών τύπου Ι, των σάκων και των εξαρτημάτων από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) και πολυαιθυλένιο (PE), περιεκτών από πολυισοπρένιο και εμφυτεύσιμων συστημάτων αγγειακής πρόσβασης από τιτάνιο.
No incompatibilities have been observed between Yondelis and type I glass bottles, polyvinylchloride (PVC) and polyethylene (PE) bags and tubing, polyisoprene reservoirs and titanium implantable vascular access systems.
Οδηγίες για ανασύσταση:
Instructions for reconstitution:
Εγχύστε 5 ml αποστειρωμένου νερού για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Εγχύστε 20 ml αποστειρωμένου νερού για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
Inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Οδηγίες για αραίωση:
Instructions for dilution:
Αραιώστε το ανασυσταμένο διάλυμα με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) για έγχυση ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) για έγχυση.
Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Όγκος (ml) = BSA (m2) x μεμονωμένη δόση (mg/ m2) 0, 05 mg/ ml
Volume (ml) = BSA (m2) x individual dose (mg/ m2) 0.05 mg/ ml
47 BSA = Επιφάνεια Σώματος
BSA = Body Surface Area
Εάν η χορήγηση πρόκειται να πραγματοποιηθεί μέσω κεντρικής φλεβικής γραμμής, προσθέστε το ανασυσταμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης ο οποίος περιέχει ≥ 50 ml διαλυτικού μέσου (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) για έγχυση ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) για έγχυση), ενώ η συγκέντρωση τραβεκτεδίνης στο διάλυμα έγχυσης είναι ≤ 0, 030 mg/ ml.
If administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion), being the concentration of trabectedin in the infusion solution ≤ 0.030 mg/ ml.
Εάν δεν είναι εύκολη η πρόσβαση σε κεντρική φλεβική γραμμή και πρέπει να χρησιμοποιηθεί περιφερική φλεβική γραμμή, προσθέστε το ανασυσταμένο διάλυμα σε σάκο έγχυσης ο οποίος περιέχει ≥ 1. 000 ml διαλυτικού μέσου (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) για έγχυση ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) για έγχυση).
If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion).
Επιθεωρήστε οπτικά το παρεντερικό διάλυμα για σωματίδια πριν τη χορήγηση.
Inspect the parenteral solution visually for particles prior to administration.
Σταθερότητα εν χρήσει των διαλυμάτων:
In-use stability of the solutions:
Ανασυσταμένο διάλυμα:
Reconstituted solution:
Τι είναι το Ytracis; Το Ytracis είναι ένα διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο ύττριο (90Y).
Ytracis is a solution containing the active substance yttrium (90Y) chloride.
Το 90Y, ύττριο- 90, είναι η ραδιενεργή μορφή του χημικού στοιχείου υττρίου.
90Y, yttrium-90, is a radioactive form of the chemical element yttrium.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ytracis; Το Ytracis χρησιμοποιείται για ραδιοσήμανση.
Ytracis is used for radiolabelling.
Πώς χρησιμοποιείται το Ytracis; Ο χειρισμός και η χορήγηση του Ytracis γίνεται μόνο από άτομα με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
Ytracis will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Το 90Y του Ytracis προσκολλάται στο φάρμακο- φορέα και το μείγμα που δημιουργείται χορηγείται σύμφωνα με το φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου- φορέα.
The 90Y contained in Ytracis then attaches itself to the carrier medicine and the resulting mixture is given according to the instructions in the Package Leaflet of the carrier medicine.