natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της ταδαλαφίλης, µετά την από του στόµατος χορήγηση, δεν έχει προσδιορισθεί.
Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined.
Ο ρυθµός και η έκταση της απορρόφησης της ταδαλαφίλης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής, εποµένως η Ταδαλαφίλη Lilly µπορεί να χορηγείται µε ή χωρίς τη λήψη τροφής.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus Tadalafil Lilly may be taken with or without food.
Η ώρα λήψης του φαρµάκου (πρωϊνής έναντι βραδινής χορήγησης) δεν είχε κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στο ρυθµό και την έκταση της απορρόφησης του φαρµάκου.
The time of dosing (morning versus evening) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
Κατανοµή Ο µέσος όγκος κατανοµής είναι περίπου 63 l, το οποίο δηλώνει ότι η ταδαλαφίλη κατανέµεται στους ιστούς.
9 The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, ποσοστό 94% της ταδαλαφίλης δεσµεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
At therapeutic concentrations, 94% of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Η πρωτεϊνική δέσµευση δεν επηρεάζεται από την παρουσία διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας.
Protein binding is not affected by impaired renal function.
Ποσοστό µικρότερο από 0, 0005% της χορηγούµενης δόσης βρέθηκε στο σπερµατικό υγρό, σε υγιείς εθελοντές.
Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Bιοµεταβολισµός Η ταδαλαφίλη µεταβολίζεται κυρίως στο κυτόχρωµα P450 (CYP) 3A4 ισόµορφο.
Biotransformation Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
Ο κύριος µεταβολίτης είναι το µεθυλο- κατεχολ- γλυκουρονίδιο.
The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
Ο µεταβολίτης αυτός είναι τουλάχιστο 13, 000 - φορές λιγότερο δραστικός από τη µητρική ουσία- ταδαλαφίλη προς τη PDE5.
This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Εποµένως, δεν αναµένεται κλινική δράση του µεταβολίτη στις επιτυγχανόµενες συγκεντρώσεις αυτού στο πλάσµα.
Consequently, it is not expected to be clinically active at observed metabolite concentrations.
Αποβολή Η µέση κάθαρση µετά την από του στόµατος χορήγηση της ταδαλαφίλης είναι 2, 5 l/ h και ο µέσος χρόνος ηµιζωής είναι 17, 5 ώρες σε υγιείς εθελοντές.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Η ταδαλαφίλη απεκκρίνεται, κυρίως µε τη µορφή ανενεργών µεταβολιτών, κυρίως στα κόπρανα (περίπου 61% της χορηγούµενης δόσης) και σε µικρότερο βαθµό στα ούρα (περίπου 36% της χορηγούµενης δόσης).
Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61% of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36% of the dose).
Γραµµικότητα/ µη- γραµµικότητα Σε υγιείς εθελοντές η φαρµακοκινητική της ταδαλαφίλης είναι γραµµικά ανάλογη µε το χρόνο και τη χορηγούµενη δόση.
Linearity/ non-linearity Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
Σε δοσολογικό εύρος των 2, 5 έως 20 mg, η έκθεση (AUC) αυξάνει γραµµικά ανάλογα µε τη δόση.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Οι συγκεντρώσεις της σταθερής κατάστασης (steady- state) επιτυγχάνονται εντός 5 ηµερών µε τη χορήγηση της συνιστώµενης ηµερήσιας δόσης.
Steady-state plasma concentrations are attained within 5 days of once-daily dosing.
Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες όπως διαπιστώθηκαν στον πληθυσµό των ασθενών µε στυτική δυσλειτουργία είναι παρόµοιες µε τις αντίστοιχες φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε υγιείς εθελοντές χωρίς στυτική δυσλειτουργία.
Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction are similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction.
Ειδικές Οµάδες Ασθενών
Special Populations
Ηλικιωµένοι Υγιείς ηλικιωµένοι εθελοντές (65 ετών ή άνω) εµφάνισαν µειωµένη κάθαρση της από του στόµατος χορηγούµενης ταδαλαφίλης, µε αποτέλεσµα την εµφάνιση κατά 25% υψηλότερης έκθεσης (AUC) σε σύγκριση µε νεότερους υγιείς εθελοντές ηλικίας 19 έως 45 ετών.
Elderly Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Αυτή η επίδραση, της ηλικίας του ασθενούς, δεν είναι κλινικά σηµαντική και δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης.
This effect of age is not clinically significant and does not warrant a dose adjustment.
11 80 ml/ min) ή µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/ min) νεφρική ανεπάρκεια καθώς και σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υφίστανται αιµοκάθαρση.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Σε ασθενείς που υφίστανται αιµοκάθαρση, η Cmax ήταν αυξηµένη κατά 41% σε σύγκριση µε υγιείς εθελοντές.
In haemodialysis patients, Cmax was 41% higher than that observed in healthy subjects.
Ηπατική ανεπάρκεια Η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης σε εθελοντές µε ήπια και µέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορίας Α και Β κατά Child- Pugh) είναι συγκρίσιµη µε την αντίστοιχη έκθεση σε υγιείς εθελοντές, µετά τη χορήγηση δόσης των 10mg.
Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Περιορισµένα κλινικά δεδοµένα είναι διαθέσιµα σχετικά µε την ασφάλεια της ταδαλαφίλης σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορίας C κατά Child- Pugh).
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child- Pugh Class C).
Αν συνταγογραφηθεί ταδαλαφίλη, απαιτείται εξατοµικευµένη προσεκτική εκτίµηση του αναµενόµενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από το θεράποντα ιατρό. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε τη χορήγηση δόσεων άνω των 10mg ταδαλαφίλης σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη Η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ήταν περίπου 19% µικρότερη από τις AUC- µετρήσεις σε υγιείς εθελοντές.
Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
Οι διαφορές αυτές στην έκθεση δεν απαιτούν την προσαρµογή της δόσης στους ασθενείς αυτούς.
This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
∆εδοµένα µη- κλινικών µελετών δεν έδειξαν ευρήµατα ότι είναι επιβλαβές για τον άνθρωπο µε βάση τις συνήθεις φαρµακολογικές µελέτες ασφάλειας, τοξικότητα από επαναλαµβανόµενη δόση, γoνοτοξικότητας, καρκινογένεσης και τοξικότητας επί της αναπαραγωγής. ∆εν παρουσιάσθηκαν ευρήµατα τερατογένεσης ή εµβρυοτοξικότητας, σε αρουραίους ή ποντίκια στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις ταδαλαφίλης έως 1000 mg/ kg/ ηµερησίως.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Σε µία προ - και µετα - γεννητική αναπτυξιακή µελέτη σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις µε χορηγούµενη δόση των 30 mg/ kg/ ηµερησίως.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect
Σε έγκυες- αρουραίους η έκθεση (AUC) για µετρούµενο ελεύθερο φάρµακο ήταν περίπου 18 φορές ανώτερη της έκθεσης (AUC) στον άνθρωπο µε τη χορηγούµενη δόση των 20 mg. ∆εν παρατηρήθηκε επιβάρυνση στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρρένων και των θηλέων αρουραίων.
There was no impairment of fertility in male and female rats.
Σε κύνες όπου χορηγήθηκε ταδαλαφίλη για 6 έως 12 µήνες σε δόσεις των 25 mg/ kg/ ηµερησίως (µε αποτέλεσµα την τουλάχιστον κατά 3- φορές ανώτερη έκθεση (εύρους 3, 7 - 18, 6) από την ανθρώπινη έκθεση µε την χορήγηση µίας δόσης των 20 mg) και άνω, σε ορισµένους από αυτούς παρατηρήθηκε µεταβολή στο επιθήλιο των σπερµατικών σωληναρίων µε αποτέλεσµα µειωµένη σπερµατογένεση.
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/ kg/ day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 – 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
Πυρήνας δισκίου: µονοϋδρική λακτόζη, νατριούχος κροσκαρµελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό µαγνήσιο.
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Επικάλυψη δισκίου: µονοϋδρική λακτόζη, υπροµελλόζη, τριακετίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), τάλκης.
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
12 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
∆εν αναφέρονται.
Not applicable.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 300C.
Do not store above 30°C.
Αλουµινίου/ PVC/ PE/ PCTFE συσκευασία blisters σε κουτιά των 2, 4, 8 και 12 δισκίων επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 film-coated tablets.
Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες, σε κάθε χώρα.
Not all packs sizes may be marketed.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Ολλανδία
Eli Lilly Nederland B. V.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ΚΑΤΟΧΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
14 Α.
Lilly S. A.
Lilly S. A Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas, Madrid Ισπανία
Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει πως το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2. 2 της Ενότητας 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και ενώ βρίσκεται το προϊόν στην αγορά.
Risk Management Plan
Σχέδιο ∆ιατήρησης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να διεξάγει τις µελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 3 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιαδήποτε άλλη αναθεώρηση του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου όπως συµφωνήθηκε από τη CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύµφωνα µε την Κατευθυντήρια γραµµή της CHMP για τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρηµένο Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, θα πρέπει να κατατεθεί αναθεωρηµένο Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου: • Όταν λαµβάνονται νέες πληροφορίες που µπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, στο Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης ή στις ενέργειες που έχουν τεθεί για την ελαχιστοποίηση κινδύνου • Μέσα σε 60 ηµέρες από την επίτευξη ενός σηµαντικού ορόσηµου (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Μετά από αίτηµα του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ο κύκλος κατάθεσης των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) της ταδαλαφίλης Lilly είναι αντίστοιχος µε εκείνον του προϊόντος αναφοράς, Cialis, εκτός και εάν οριστεί διαφορετικά.
The PSUR of Tadalafil Lilly is aligned with the cross-referred product, Cialis, until otherwise specified.
Ταδαλαφίλη Lilly 20 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο. ταδαλαφίλη
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets tadalafil
µονοϋδρική λακτόζη
lactose monohydrate
2 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο 4 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο 8 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο 12 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets
Για από του στόµατος χορήγηση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30ο.
Do not store above 30°C.
EU/ Χ/ ΧΧ/ ΧΧΧ/ ΧΧΧ
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX
Ταδαλαφίλη Lilly 20 mg
Tadalafil Lilly 20 mg
19 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Ταδαλαφίλη Lilly 20 mg δισκία ταδαλαφίλη
Tadalafil Lilly 20 mg tablets tadalafil
4.
Lot.
5.
19 B.
Ταδαλαφίλη Lilly 20 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο ταδαλαφίλη
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets tadalafil
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Τι είναι η Ταδαλαφίλη Lilly και ποια είναι η χρήση του 2.
What Tadalafil Lilly is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε την Ταδαλαφίλη Lilly 3.
Before you take Tadalafil Lilly 3.
Πώς να πάρετε την Ταδαλαφίλη Lilly 4.
How to take Tadalafil Lilly 4.
Πώς να φυλάσσεται η Ταδαλαφίλη Lilly 6.
Possible side effects 5 How to store Tadalafil Lilly 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η Ταδαλαφίλη Lilly ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT Tadalafil Lilly IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η Ταδαλαφίλη Lilly είναι µία θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης στους άνδρες.
Tadalafil Lilly is a treatment for men with erectile dysfunction.
Στην κατάσταση αυτή ένας άνδρας δεν έχει στύση ή δεν µπορεί να διατηρήσει ικανοποιητική στύση για σεξουαλική πράξη.
This is when a man cannot get, or keep a hard, erect penis suitable for sexual activity.
Η Ταδαλαφίλη Lilly ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Tadalafil Lilly belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Με τη σεξουαλική διέγερση, η Ταδαλαφίλη Lilly δρα βοηθώντας στη χαλάρωση των αιµοφόρων αγγείων του πέους, επιτρέποντας τη ροή αίµατος µέσα στο πέος.
Following sexual stimulation Tadalafil Lilly works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Ως αποτέλεσµα είναι η βελτιωµένη λειτουργία της στύσης.
The result of this is improved erectile function.
Η Ταδαλαφίλη Lilly δεν θα σας βοηθήσει εάν δεν έχετε δυσλειτουργία στύσης.
Tadalafil Lilly will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Είναι σηµαντικό να τονιστεί ότι η Ταδαλαφίλη Lilly δεν δρα εάν δεν υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
It is important to note that Tadalafil Lilly does not work if there is no sexual stimulation.
Για να είναι αποτελεσµατικό το φάρµακο αυτό, εσείς και η σύντροφός σας θα πρέπει να πραγµατοποιείτε τη διαδικασία της σεξουαλικής πράξης όπως και όταν δεν λαµβάνατε φάρµακο για τη δυσλειτουργία στύσης.
You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΗΝ Ταδαλαφίλη Lilly
BEFORE YOU TAKE Tadalafil Lilly
Μην πάρετε την Ταδαλαφίλη Lilly
Do not take Tadalafil Lilly
συστατικά (έκδοχα) της Ταδαλαφίλης Lilly.
- if you are allergic (hypersensitive) to tadalafil or any of the other ingredients of Tadalafil Lilly.
- εάν παίρνετε φάρµακα που περιέχουν οποιασδήποτε µορφής νιτρώδη ή δότες οξειδίου του
This is a
Αυτή η οµάδα φαρµάκων (“ νιτρώδη ”) χορηγείται για τη θεραπεία της στηθάγχης (“ θωρακικός πόνος ”).
group of medicines (“ nitrates”) used in the treatment of angina pectoris (“ chest pain”).
Η Ταδαλαφίλη Lilly έχει δειχθεί ότι ενισχύει τη δράση των φαρµάκων αυτών.
Tadalafil Lilly has been shown to increase the effects of these medicines.
Εάν παίρνετε νιτρώδη οποιασδήποτε µορφής ή εάν δεν είστε βέβαιοι επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.
If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
- εάν έχετε χαµηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) ή µη- ελεγχόµενη υψηλή αρτηριακή πίεση
- if you have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
- εάν είχατε εµφανίσει στο παρελθόν απώλεια της όρασής σας λόγω µη- αρτηριτιδικής ισχαιµικής
- if you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy
οπτικής νευροπάθειας (NAION) µια κατάσταση που µερικές φορές περιγράφεται ως ‘ οφθαλµική ισχαιµία ’.
(NAION), a condition described as “ stroke of the eye”.
Προσέξτε ιδιαιτέρως µε την Ταδαλαφίλη Lilly
21 Take special care with Tadalafil Lilly
Προσέξτε ότι η σεξουαλική δραστηριότητα ενέχει πιθανότητα κινδύνου σε ασθενείς µε καρδιακή πάθηση διότι προκαλεί µια έντονη επιβάρυνση στην καρδιά σας.
Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Εάν έχετε οποιαδήποτε καρδιακή πάθηση θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
If you have a heart problem you should tell your doctor.
Επίσης, στις παρακάτω καταστάσεις ενδέχεται η Ταδαλαφίλη Lilly να µην πρέπει να σας χορηγηθεί.
The following are reasons why Tadalafil Lilly may also not be suitable for you.
Εάν οποιαδήποτε από τα παρακάτω συµβαίνει σε εσάς, ενηµερώστε το γιατρό σας, πριν πάρετε το φάρµακο αυτό:
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
- εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιµία (διαταραχή των ερυθρών αιµοσφαιρίων του αίµατος),
- You have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), multiple myeloma (cancer of
πολλαπλό µυέλωµα (νεοπλασία του µυελού των οστών), λευχαιµία (νεοπλασία των λευκών αιµοσφαιρίων του αίµατος) ή κάποια δυσµορφία στο πέος σας.
the bone marrow), leukaemia (cancer of the blood cells) or any deformation of your penis.
∆εν είναι γνωστό εάν η Ταδαλαφίλη Lilly επηρεάζει τους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέµβαση στην πύελο ή σε ριζική προστατεκτοµή χωρίς διάσωση των νεύρων.
It is not known if Tadalafil Lilly is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve-sparing prostatectomy.
Εάν εµφανισθεί αιφνίδια µείωση ή απώλεια της όρασής σας, θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη της Ταδαλαφίλης Lilly και να επικοινωνήσετε άµεσα µε το γιατρό σας.
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Tadalafil Lilly and contact your doctor immediately.
Η Ταδαλαφίλη Lilly δεν ενδείκνυται για χρήση από γυναίκες ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Tadalafil Lilly is not intended for use by women or by adolescents under the age of 18.
Χρήση άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε ιατρική συνταγή, διότι µπορεί τα φάρµακα αυτά να αλληλεπιδράσουν.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription, because they might interact.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σηµαντικό, ειδικά εάν παίρνετε φάρµακα που περιέχουν νιτρώδη διότι δεν θα πρέπει να λάβετε την Ταδαλαφίλη Lilly εάν λαµβάνετε αυτά τα φάρµακα.
This is particularly important if you are treated with nitrates as you should not take Tadalafil Lilly if you are taking these medicines.
Ένας τύπος φαρµάκων που ονοµάζονται α- αποκλειστές µερικές φορές χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης και της υπερτροφίας του προστάτη.
A type of medicine called an alpha blocker is sometimes used to treat high blood pressure and enlarged prostate.
Αναφέρατε στο γιατρό σας εάν λαµβάνετε θεραπεία για οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ή εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα για να ελέγξετε την υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
Tell your doctor if you are being treated for either of these conditions or if you take other medicines to treat high blood pressure.
Εάν λαµβάνετε φάρµακα που αναστέλλουν το ένζυµο που ονοµάζεται CYP3A4 (για παράδειγµα κετοκοναζόλη ή αναστολείς της πρωτεάσης για τη θεραπεία του HIV) µπορεί να αυξήσετε τη συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών.
If you are taking medicines that can inhibit an enzyme called CYP3A4 (for example ketoconazole or protease inhibitors for treatment of HIV) the frequency of side effects might increase.
∆εν θα πρέπει να λαµβάνετε την Ταδαλαφίλη Lilly µε άλλα φάρµακα χωρίς τη συγκατάθεση του γιατρού σας.
Do not take Tadalafil Lilly with other medicines if your doctor tells you that you may not.
Μην παίρνετε την Ταδαλαφίλη Lilly ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα για τη θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης.
You should not use Tadalafil Lilly together with any other treatments for erectile dysfunction.
23 Λήψη της Ταδαλαφίλης Lilly µε τροφές και ποτά Μπορείτε να λάβετε την Ταδαλαφίλη Lilly µε ή χωρίς τροφή.
Taking Tadalafil Lilly with food and drink You may take Tadalafil Lilly with or without food.
Πληροφορίες σχετικά µε την επίδραση του αλκοόλ υπάρχουν στη παράγραφο 3.
Information on the effect of alcohol is in section 3.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Κάποιοι άνδρες που έλαβαν Ταδαλαφίλη Lilly στις κλινικές µελέτες έχουν αναφέρει ζάλη.
Driving and using machines Some men taking Tadalafil Lilly in clinical studies have reported dizziness.
Ελέγξτε προσεκτικά την αντίδρασή σας σε αυτά τα φάρµακα πριν την οδήγηση ή τον χειρισµό µηχανηµάτων.
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε κάποια συστατικά της Ταδαλαφίλης Lilly Η Ταδαλαφίλη Lilly περιέχει λακτόζη.
Tadalafil Lilly contains lactose.
Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πεί ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενηµερώστε τον πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΗΝ Ταδαλαφίλη Lilly
HOW TO TAKE Tadalafil Lilly
Πάντα θα πρέπει να λαµβάνετε την Ταδαλαφίλη Lilly ακριβώς όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Always take Tadalafil Lilly exactly as your doctor has told you.
Ενηµερώστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Η συνιστώµενη δόση ταδαλαφίλης είναι ένα δισκίο των 10 mg πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
22 The recommended starting dose of tadalafil is one 10 mg tablet before sexual activity.
Εάν η δόση αυτή δεν είναι επαρκής, ο γιατρός σας µπορεί να σας αυξήσει την δόση σε 20 mg.
If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg.
Τα δισκία Ταδαλαφίλη Lilly χορηγούνται από του στόµατος.
Tadalafil Lilly tablets are for oral use.
Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο µε λίγο νερό.
Swallow the tablet whole with some water.
Το δισκίο Ταδαλαφίλη Lilly µπορεί να ληφθεί µαζί µε ή χωρίς τη λήψη τροφής.
You may take Tadalafil Lilly with or without food.
Το δισκίο Ταδαλαφίλη Lilly µπορεί να ληφθεί τουλάχιστον 30 λεπτά προ της σεξουαλικής δραστηριότητας.
You may take a Tadalafil Lilly tablet at least 30 minutes before sexual activity.