natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η τροφή, το γάλα, τα γαλακτοκομικά παράγωγα και τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του strontium ranelate κατά περίπου 60- 70%.
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
Συνεπώς, μεταξύ της χορήγησης του OSSEOR και των προϊόντων αυτών πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών (βλ. παράγραφο 5. 2).
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Μία μελέτη κλινικής αλληλεπίδρασης in vivo έδειξε ότι η χορήγηση υδροξειδίων του αργιλίου και του μαγνησίου, είτε δύο ώρες πριν είτε μαζί με το strontium ranelate, προκάλεσε μικρή μείωση στην απορρόφηση του strontium ranelate (μείωση του AUC κατά 20- 25%), ενώ η απορρόφηση ήταν σχεδόν ανεπηρέαστη όταν το αντιόξινο χορηγήθηκε δύο ώρες μετά από το strontium ranelate.
It is therefore preferable to take
Συνεπώς, είναι προτιμότερο να χορηγούνται τα αντιόξινα τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη του OSSEOR.
3 antacids at least two hours after OSSEOR.
Δεδομένου ότι τα δισθενή κατιόντα μπορούν να σχηματίσουν σύμπλοκα στο γαστρεντερικό σύστημα με τα αντιβιοτικά που ανήκουν στις τετρακυκλίνες και τις κινολόνες που χορηγούνται από το στόμα, και συνεπώς να μειώσουν την απορρόφησή τους, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του strontium ranelate με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
As divalent cations can form complexes with oral tetracycline and quinolone antibiotics at the gastro- intestinal level and thereby reduce their absorption, simultaneous administration of strontium ranelate with these medicinal products is not recommended.
Ως προληπτικό μέτρο, η θεραπεία με το OSSEOR πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιβιοτικά που ανήκουν στις τετρακυκλίνες ή στις κινολόνες και χορηγούνται από του στόματος.
As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών δεν έχουν βρεθεί στοιχεία κλινικών αλληλεπιδράσεων ή σχετιζόμενης αύξησης των επιπέδων στροντίου στο αίμα με φαρμακευτικά προϊόντα που αναμένεται συνήθως να συγχορηγούνται με το OSSEOR στον πληθυσμό- στόχο.
No evidence of clinical interactions or relevant increase of blood strontium levels with medicinal products expected to be commonly prescribed concomitantly with OSSEOR in the target population were found during clinical trials.
Αυτά περιλάμβαναν: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος), ανιλίδια (όπως παρακεταμόλη), αποκλειστές H2 και αναστολείς των αντλιών πρωτονίων, διουρητικά, διγοξίνη και καρδιακές γλυκοσίδες, οργανικά νιτρικά και άλλα αγγειοδιασταλτικά για καρδιακές παθήσεις, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, β- αποκλειστές, αναστολείς του ΜΕΑ, ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, εκλεκτικούς β- 2 αδρενεργικούς αγωνιστές, αντιπηκτικά από το στόμα, αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων, στατίνες, φιμπράτες και παράγωγα βενζοδιαζεπίνης.
These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Το OSSEOR προορίζεται για χορήγηση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
OSSEOR is only intended for use in postmenopausal women.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο strontium ranelate.
No clinical data on exposed pregnancies are available for strontium ranelate.
Σε υψηλές δόσεις, μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναστρέψιμες επιδράσεις στα οστά εμβρύων αρουραίων και κονίκλων που ακολούθησαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 5. 3).
At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
Το στρόντιο απεκκρίνεται στο γάλα.
Strontium is excreted in milk.
Το strontium ranelate δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Strontium ranelate should not be given to nursing women.
Το OSSEOR έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 8. 000 άτομα.
OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Η μέση ηλικία κατά την ένταξη ήταν τα 75 έτη και
Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
4 το 23% των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν ηλικίας 80 έως 100 ετών.
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Οι συνολικές συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το strontium ranelate δεν διέφεραν από το εικονικό φάρμακο και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες και παροδικές.
Overall incidence rates for adverse events with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse events were usually mild and transient.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και διάρροια και αναφέρθηκαν γενικά στην αρχή της θεραπείας, χωρίς αξιοσημείωτες διαφορές μεταξύ των ομάδων στη συνέχεια.
The most common adverse events consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Η διακοπή της θεραπείας οφειλόταν κυρίως στη ναυτία (1, 3% και 2, 2% στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου και του strontium ranelate αντίστοιχα)..
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οριζόμενες ως οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι είναι τουλάχιστον πιθανόν να αποδοθούν στη θεραπεία με strontium ranelate σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, αναφέρονται στη συνέχεια με βάση την ακόλουθη συνθήκη (συχνότητες σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο): πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1, 000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: κεφαλαλγία (3, 3% vs.
Nervous system disorders Common: headache (3.3% vs.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: ναυτία (7, 1% vs.
Gastrointestinal disorders Common: nausea (7.1% vs.
4. 6%), διάρροια (7, 0% vs.
4.6%), diarrhoea (7.0% vs.
5, 0%), χαλαρά κόπρανα (1, 0% vs.
5.0%), loose stools (1.0% vs.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: δερματίτιδα (2, 3% vs.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: dermatitis (2.3% vs.
2, 0%), έκζεμα (1, 8% vs.
2.0%), eczema (1.8% vs.
1, 4%)
1.4%)
Δεν υπήρχαν διαφορές στη φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ομάδων θεραπείας, ανεξάρτητα από το εάν οι ασθενείς είχαν ηλικία μικρότερη ή μεγαλύτερη από 80 ετών κατά την ένταξη.
4 There were no differences in the nature of adverse events between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Στις μελέτες φάσης III, η ετήσια συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) που παρατηρήθηκε για περισσότερα από 5 χρόνια ήταν περίπου 0, 7%, με σχετικό κίνδυνο 1, 4 (95% CI = [1, 0; 2, 0]) για τις ασθενείς που έλαβαν strontium ranelate σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4. 4).
In phase III studies, the annual incidence of venous thromboembolism (VTE) observed over5 years was approximately 0.7%, with a relative risk of 1.4 (95% CI = [1.0; 2.0]) in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (see section 4.4).
Σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, για περισσότερα από 5 χρόνια, αναφέρθηκαν διαταραχές του νευρικού συστήματος με υψηλότερη συχνότητα στις ασθενείς που έπαιρναν strontium ranelate σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο: διαταραχές της συνείδησης (2, 6% vs.
In phase III studies, over 5 years, nervous system disorders were reported with higher frequency in patients treated with strontium ranelate, compared with placebo: disturbances in consciousness (2.6% vs.
2, 1%), απώλεια μνήμης (2, 5% vs.
2.1%), memory loss (2.5% vs.
2, 0%) και σπασμοί (0, 4% vs.
2.0%) and seizures (0.4% vs.
Ευρήματα εργαστηριακών εξετάσεων Αναφέρθηκαν παροδικές εμφανιζόμενες αυξήσεις (> 3πλάσιες τιμές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο) στη δραστικότητα της κρεατινίνης κινάσης (CK) (μυοσκελετικό κλάσμα) σε ποσοστά 1, 4% και 0, 6% των ομάδων του strontium ranelate και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Laboratory test findings Transient emergent increases (> 3 times the upper limit of the normal range) in creatine kinase (CK) activity (musculo-skeletal fraction) were reported in 1.4% and 0.6% of the strontium ranelate and placebo groups respectively.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος:
The following events have been reported in post-marketing experience:
Άγνωστη συχνότητα: μυοσκελετικός πόνος συμπεριλαμβανομένου μυϊκού σπασμού, μυαλγίας, πόνου
Gastrointestinal disorders Frequency unknown: vomiting, abdominal pain, oral mucosal irritation including stomatitis and/ or mouth ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency unknown: hypersensitivity skin reactions including rash, pruritus, urticaria, angioedema, Stevens-Johnson syndrome. Cases of severe hypersensitivity syndromes including drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (see section 4.4).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Mη γνωστή συχνότητα: περιφερικό οίδημα.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Frequency unknown: musculoskeletal pain including muscle spasm, myalgia, bone pain, arthralgia and pain in extremity.
Ψυχιατρικές διαταραχές Mη γνωστή συχνότητα: συγχητική κατάσταση.
General disorders and administration site conditions Frequency unknown: peripheral oedema Psychiatric disorders Frequency unknown: confusional state
Η εφ ’ άπαξ χορήγηση δόσεων έως 11 g σε υγιείς νεαρούς άρρενες εθελοντές δεν προκάλεσε κάποιο ιδιαίτερο σύμπτωμα.
Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Μετά από επεισόδια υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (έως 4 g/ ημέρα για μέγιστη διάρκεια 147 ημερών), δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σχετιζόμενες ενέργειες.
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/ day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών – Άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την οστική δομή και την πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων Κωδικός ATC:
Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation ATC code:
M05BΧ03
M05BX03
- αυξάνει τον οστικό σχηματισμό σε καλλιέργειες οστίτη ιστού, καθώς επίσης και την αντιγραφή
- increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and
των πρόδρομων οστεοβλαστών και τη σύνθεση κολλαγόνου σε καλλιέργειες οστικών κυττάρων
collagen synthesis in bone cell culture;
- μειώνει την λύση και αφομοίωση των οστών μειώνοντας τη δράση διαφοροποίησης και οστικής
- reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
λύσης και αφομοίωσης των οστεοκλαστών.
5 This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Η δράση του strontium ranelate μελετήθηκε σε διάφορα μη- κλινικά μοντέλα.
The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
Πιο συγκεκριμένα, σε άθικτους αρουραίους, το strontium ranelate αυξάνει την οστική μάζα των δοκιδωτών οστών, τον αριθμό των δοκίδων και το πάχος τους, πράγμα που οδηγεί στην ενδυνάμωση των οστών.
In particular, in intact rats, strontium ranelate increases trabecular bone mass, trabeculae number and thickness; this results in an improvement of bone strength.
Στον οστίτη ιστό πειραματοζώων και ανθρώπων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, το στρόντιο απορροφάται κυρίως στην επιφάνεια κρυστάλλων και ελάχιστα μόνο υποκαθιστά το ασβέστιο στον κρύσταλλο του απατίτη του νεοσύστατου οστού.
In bone tissue of treated animals and humans, strontium is mainly adsorbed onto the crystal surface and only slightly substitutes for calcium in the apatite crystal of newly formed bone.
Σε βιοψίες οστών της λαγόνιας ακρολοφίας που διενεργήθηκαν έως και μετά από 60 μήνες θεραπείας με strontium ranelate 2 g/ ημέρα σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, δεν διαπιστώθηκαν βλαπτικές επιδράσεις στην ποιότητα των οστών ή στην πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων.
In iliac crest bone biopsies obtained after up to 60 months of treatment with strontium ranelate 2 g/ day in phase III trials, no deleterious effects on bone quality or mineralisation were observed.
Οι συνδυασμένες επιδράσεις της κατανομής του στροντίου στα οστά (βλ. παράγραφο 5. 2) και της αυξημένης απορρόφησης του στροντίου με ακτίνες Χ σε σύγκριση με το ασβέστιο, οδηγεί σε μία ενίσχυση της οστικής πυκνότητας σε μεταλλικά στοιχεία (BMD) με μέτρηση απορρόφησης ακτίνων Χ διπλού φωτονίου (dual - photon X- ray absorptiometry - DXA).
The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα στοιχεία οι παράγοντες αυτοί ευθύνονται για το 50% περίπου της μετρούμενης μεταβολής στην BMD μετά από 3 χρόνια θεραπείας με OSSEOR 2 g/ ημέρα.
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/ day.
Σε μελέτες φάσης III, οι οποίες καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με OSSEOR κατά των καταγμάτων, η μετρούμενη μέση BMD αυξήθηκε από την αρχική τιμή με το OSSEOR κατά περίπου 4% ανά έτος στην οσφυική μοίρα και 2% ανά έτος στον αυχένα του μηριαίου οστού, φτάνοντας στο 13% έως 15%
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
Σε μελέτες φάσης ΙΙΙ, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, οι βιοχημικοί δείκτες σχηματισμού οστικής μάζας (αλκαλική φωσφατάση των οστών και C- τελικό προπεπτίδιο του προκολλαγόνου τύπου Ι) αυξήθηκαν και οι δείκτες λύσης και απορρόφησης οστών (συνδεδεμένα διασταυρωτά C- τελοπεπτίδιο του ορού και Ν- τελοπεπτίδιο των ούρων) μειώθηκαν από τον τρίτο μήνα θεραπείας έως τα 3 έτη.
In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
Δευτερευόντως ως προς τις φαρμακολογικές ενέργειες του strontium ranelate, παρατηρήθηκαν ελαφρές μειώσεις των συγκεντρώσεων του ασβεστίου και της παραθυρεοειδικής ορμόνης (ΡΤΗ) στον ορό, αυξήσεις των συγκεντρώσεων του φωσφόρου στο αίμα και της δραστικότητας της ολικής αλκαλικής φωσφατάσης, χωρίς να παρατηρηθούν κλινικές επιπτώσεις.
Secondary to the pharmacological effects of strontium ranelate, slight decreases in calcium and parathyroid hormone (PTH) serum concentrations, increases in blood phosphorus concentrations and in total alkaline phosphatase activity were observed, with no observed clinical consequences.
Κλινική αποτελεσματικότητα Η οστεοπόρωση ορίζεται ως η κατάσταση όπου η οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου είναι τουλάχιστον 2, 5 SD χαμηλότερη από τη μέση τιμή ενός υγιούς νέου πληθυσμού.
Clinical efficacy Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
Ο κίνδυνος για κατάγματα αυξάνει όσο αυξάνει ο αριθμός των παραγόντων κινδύνου.
The risk of fractures is increased with the number of risk factors.
Το πρόγραμμα μελετών για την αποφυγή καταγμάτων με το OSSEOR αποτελείτο από δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ: τη μελέτη SOTI και τη μελέτη TROPOS.
SOTI study and TROPOS study.
Η SOTI περιέλαβε 1. 649 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με εγκατεστημένη οστεοπόρωση (χαμηλή οσφυϊκή BMD και διαδεδομένο σπονδυλικό κάταγμα) και με μέση ηλικία τα 70 χρόνια.
SOTI involved 1,649 postmenopausal women with established osteoporosis (low lumbar BMD and prevalent vertebral fracture) and a mean age of 70 years.
Η TROPOS περιέλαβε 5. 091 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (χαμηλή BMD του αυχένα του μηριαίου οστού και διαδεδομένο κάταγμα σε περισσότερες από τις μισές συμμετέχουσες) και με μέση ηλικία τα 77 χρόνια.
TROPOS involved 5,091 postmenopausal women with osteoporosis (low femoral neck BMD and prevalent fracture in more than half of them) and a mean age of 77 years.
Συγκεντρωτικά, οι μελέτες SOTI και TROPOS περιέλαβαν 1. 556 ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών κατά την ένταξη (23, 1% του πληθυσμού των μελετών).
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Εκτός από τη θεραπεία τους (2 g/ ημέρα strontium ranelate ή εικονικό φάρμακο), οι ασθενείς έλαβαν προσαρμοσμένα συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D κατά τη διάρκεια και των δύο μελετών.
In addition to their treatment (2 g/ day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
Σε σχέση με τα κλινικά σπονδυλικά κατάγματα (προσδιοριζόμενα ως τα κατάγματα που συνοδεύονται από οσφυαλγία και/ ή απώλεια σωματικού ύψους κατά τουλάχιστον 1 cm), ο σχετικός κίνδυνος μειώθηκε κατά 38%.
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/ or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Η αξιολόγηση της ποιότητας ζωής, όπως έγινε με την ειδική κλίμακα QUALIOST καθώς και με τη βαθμολογία αντίληψης Γενικής Υγείας (General Health perception) της γενικής κλίμακας SF- 36, κατέδειξε το όφελος του OSSEOR, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Η αποτελεσματικότητα του OSSEOR στη μείωση του κινδύνου για νέα σπονδυλικά κατάγματα επιβεβαιώθηκε με τη μελέτη TROPOS, συμπεριλαμβανομένων οστεοπορωτικών ασθενών χωρίς κατάγματα λόγω ευθραυστότητας κατά την ένταξη.
6 Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Συχνότητα εμφάνισης ασθενών με σπονδυλικό κάταγμα και μείωση σχετικού κινδύνου
Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction
Μείωση Σχετικού Κινδύνου σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (95% CI), p
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Νέο σπονδυλικό κάταγμα μέσα σε 3 χρόνια
vertebral fracture over 3 years
Νέο σπονδυλικό κάταγμα μέσα στον 1ο χρόνο
vertebral fracture
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών κατά την ένταξη, η συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών SOTI και TROPOS έδειξε ότι το OSSEOR μείωσε το σχετικό κίνδυνο νέων σπονδυλικών καταγμάτων κατά 32% στα 3 χρόνια (συχνότητα εμφάνισης 19, 1% με το strontium ranelate συγκριτικά με 26, 5% με το εικονικό φάρμακο).
26.5% with placebo).
Σε μία ανάλυση a- posteriori ασθενών από το σύνολο των μελετών SOTI και TROPOS με αρχική BMD της οσφυικής μοίρας και/ ή του αυχένα του μηριαίου οστού σε επίπεδα οστεοπενίας και χωρίς διαδεδομένο κάταγμα αλλά με τουλάχιστον έναν επιπρόσθετο παράγοντα κινδύνου για κάταγμα (N=176), το OSSEOR μείωσε τον κίνδυνο για το πρώτο σπονδυλικό κάταγμα κατά 72% μέσα σε 3 χρόνια (συχνότητα εμφάνισης σπονδυλικού κατάγματος 3, 6% με το strontium ranelate σε σύγκριση με 12, 0% με το εικονικό φάρμακο).
12.0% with placebo).
Μία ανάλυση a- posteriori έγινε σε υποομάδα ασθενών από τη μελέτη TROPOS που εμφάνιζαν ιδιαίτερο ιατρικό ενδιαφέρον και υψηλό κίνδυνο καταγμάτων [οριζόμενο ως T- score ≤- 3SD για τη BMD του αυχένα του μηριαίου οστού (το εύρος του παρασκευαστή αντιστοιχεί σε - 2, 4 SD χρησιμοποιώντας NHANES III) και ηλικίας ≥74 ετών (n=1. 977, δηλαδή 40% του πληθυσμού της μελέτης TROPOS)].
An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤ - 3 SD (manufacturer’ s range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i. e.
Συχνότητα εμφάνισης ασθενών με κάταγμα του ισχίου και μείωση του σχετικού κινδύνου σε ασθενείς με BMD ≤ - 2. 4 SD (NHANES III) και ηλικίας ≥ 74 ετών
Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
Μείωση Σχετικού Κινδύνου σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (95% CI), τιμή p
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
του ισχίου μέσα σε 3 χρόνια
Hip fracture over 3 years
Η φαρμακοκινητική του στροντίου και του ρανελικού οξέος έχουν αξιολογηθεί σε υγιείς νεαρούς άνδρες και σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, καθώς και κατά τη διάρκεια μακροπρόθεσμης έκθεσης σε μετεμμηνοπαυσιακές οστεοπορωτικές γυναίκες συμπεριλαμβανομένων και ηλικιωμένων γυναικών.
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
8 Λόγω της υψηλής του πολικότητας, η απορρόφηση, η κατανομή και σύνδεση του ρανελικού οξέος με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή.
Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του στροντίου είναι περίπου 25% (εύρος 19- 27%) μετά από χορήγηση μίας δόσης 2 g strontium ranelate από του στόματος.
7 The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται 3- 5 ώρες μετά από μία μεμονωμένη δόση των 2 g.
Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g.
Η λήψη του strontium ranelate μαζί με ασβέστιο ή φαγητό μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα του στροντίου κατά 60- 70% περίπου, σε σύγκριση με τη λήψη του 3 ώρες μετά από ένα γεύμα.
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
Κατανομή Το στρόντιο έχει όγκο κατανομής περίπου 1 l/ kg.
Distribution Strontium has a volume of distribution of about 1 l/ kg.
Η μέτρηση της συγκέντρωσης του στροντίου σε βιοψίες οστών της λαγόνιας ακρολοφίας σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με 2 g/ ημέρα strontium ranelate για έως και 60 μήνες, καταδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις του στροντίου στα οστά μπορεί να φτάσουν στα μέγιστα σταθερά επίπεδα μετά από περίπου 3 χρόνια θεραπείας.
Measurement of strontium concentration in iliac crest bone biopsies from patients treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/ day indicate that bone strontium concentrations may reach a plateau after about 3 years of treatment.
Δεν υπάρχουν στοιχεία σε ασθενείς που να υποδεικνύουν τη φαρμακοκινητική της απομάκρυνσης του στροντίου από οστά που δεν υπόκεινται σε θεραπεία.
There are no data in patients to demonstrate elimination kinetics of strontium from bone off-therapy.
Μεταβολισμός Ως δισθενές κατιόν, το στρόντιο δεν μεταβολίζεται.
Biotransformation As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Απομάκρυνση Η απομάκρυνση του στροντίου είναι χρονο - και δοσο- εξαρτώμενη.
Elimination The elimination of strontium is time and dose independent.