natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 7 Απριλίου του 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς από την κυκλοφορία το Bextra (βαλδεκοξίµπη) και η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει τις πωλήσεις και την κυκλοφορία του Bextra παγκοσµίως, εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων σε ό, τι αφορά τη δυσµενή αναλογία κινδύνου έναντι του οφέλους, λόγω των στοιχείων σχετικά µε σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
In April 2005, the FDA (Food and Drug Administration) and the EMEA requested that Pfizer voluntarily withdraw Bextra (valdecoxib) from the market and Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Έπειτα από την αξιολόγηση:
§ Further to the assessment of:
APPROVe, η οποία αποκάλυψε κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων,
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related
- των στοιχείων σχετικά µε τη σελεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της µελέτης
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass
APC, από τα οποία προέκυψε ότι υπάρχει αυξηµένος δοσοεξαρτώµενος κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων,
Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
16
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials,
- των στοιχείων για την ετορικοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης EDGE και σε
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in
συγκεντρωτικές αναλύσεις άλλων κλινικών µελετών, από τα οποία προκύπτει συσχετισµός µε υψηλότερο κίνδυνο θροµβώσεων σε σύγκριση µε την ναπροξένη,
thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
- των στοιχείων για τη λουµιρακοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης Target, από τα οποία
§ Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post-
προκύπτει µικρή αύξηση των θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου) έναντι της ναπροξένης, το σύνολο των διαθέσιµων στοιχείων καταδεικνύει αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύµητων ενεργειών για την κατηγορία των αναστολέων Cox- 2 και συµφωνήθηκε ότι υπάρχει συσχετισµός ανάµεσα στη διάρκεια και τη λαµβανόµενη δόση και στην πιθανότητα εµφάνισης καρδιαγγειακής αντίδρασης.
17 marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of these serious skin reactions with celecoxib.
Οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος σε σχέση µε το καρδιαγγειακό σύστηµα µπορούν να συνοψισθούν ως εξής:
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows:
COX- 2 πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων για κάθε µεµονωµένο ασθενή,
on an assessment of the individual patient's overall risks.
- στην παράγραφο που αναφέρεται στη δοσολογία, συνιστάται η χρήση της ελάχιστης
- In the posology section it is recommended to use of the lowest effective dose, for the shortest
αποτελεσµατικής δόσης, για όσο το δυνατόν µικρότερη διάρκεια, καθώς και η συχνή επαναξιολόγηση της ανάγκης για ανακούφιση από τον πόνο,
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
νόσος και περιφερική αρτηριοπάθεια,
disease and Peripheral arterial disease.
στο πλαίσιο της µελέτης PreSAP (Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της σελεκοξίµπης (SC - 58635) στην πρόληψη των σποραδικών αδενωµατωδών πολυπόδων του παχέος εντέρου) και της µελέτης ΑPC (Πρόληψη των σποραδικών αδενωµάτων του παχέος εντέρου µε σελεκοξίµπη), ώστε να περιληφθεί πιο αυστηρή διατύπωση σχετικά µε τις οµάδες που διατρέχουν καρδιαγγειακό κίνδυνο,
(SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent wording regarding CV risk groups.
υπέρταση, υπερλιπιδαιµία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης), διαβήτη και κάπνισµα,
hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking.
διακοπής της θεραπείας, εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής οι ασθενείς παρουσιάζουν επιδείνωση στη λειτουργία του προαναφερθέντος συστήµατος οργάνων,
treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described.
συνταγογραφούν ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της σελεκοξίµπης, σε συνδυασµό µε αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II.
celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
εµφανίζεται στην πλειονότητα των περιστατικών εντός του πρώτου µήνα αγωγής,
within the first month of treatment.
- προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε φάρµακο,
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
παρουσιαστεί θανατηφόρες σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις,
with celecoxib.
- προσθήκη λεπτοµερέστερης περιγραφής των πρώτων ενδείξεων δερµατικών αντιδράσεων
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
που οδηγούν σε διακοπή της αγωγής.
discontinuation of the treatment.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
- κρίνει ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing celecoxib in
- καταλήγει στο συµπέρασµα ότι η καρδιαγγειακή ασφάλεια και οι σοβαρές δερµατικές
the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή και να αξιολογούνται συνεχώς,
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously
- συνιστά την πραγµατοποίηση µακροχρόνιας µελέτης µε στόχο τη διερεύνηση της ασφάλειας
and carefully monitored and assessed,
της σελεκοξίµπης σε σχέση µε τα µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ,
- recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non
- συνιστά τη λήψη µέτρων παρακολούθησης µε στόχο την περαιτέρω διερεύνηση της
selective NSAIDs.
ασφάλειας της σελεκοξίµπης.
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
18 ANNEX III
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF THE PRODUCT CHARACTERISTICS
Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for celecoxib containing medicinal products.
Ως εκ τούτου, το παρόν SPC πιθανά να µην αντανακλά το τρέχον κείµενο.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
19 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
{Εµπορική ή άλλη ονοµασία, βλ Παράρτηµα Ι} Καψάκιο, σκληρό 100 mg {Εµπορική ή άλλη ονοµασία, βλ Παράρτηµα Ι} Καψάκιο, σκληρό 200 mg
{INVENTED NAME, see Annex I} 200 mg capsule, hard.
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg ή 200 mg celecoxib.
Each capsule contains 100 mg or 200 mg celecoxib.
Για τα έκδοχα βλέπε λήµµα 6. 1.
For excipients, see 6.1.
{Εµπορική ή άλλη ονοµασία 100 mg}.
Opaque, white with two blue bands marked 7767 and 100 (INVENTED NAME 100 mg).
{Εµπορική ή άλλη ονοµασία 200 mg}.
Opaque, white with two gold bands marked 7767 and 200 (INVENTED NAME 200 mg).
Συµπτωµατική ανακούφιση στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας ή της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
4.1 Therapeutic indications Symptomatic relief in the treatment of osteoarthritis or rheumatoid arthritis.
Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα COX- 2 πρέπει να στηρίζεται στην εκτίµηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλέπε 4. 3 και 4. 4).
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε τη celecoxib µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
4.2 Posology and method of administration As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (4. 3, 4. 4, 4. 8 και 5. 1).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Η συνήθης συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 200mg, λαµβανόµενη άπαξ ηµερησίως ή διηρηµένη σε δύο δόσεις.
The usual recommended daily dose is 200 mg taken once daily or in two divided doses.
Σε ορισµένους ασθενείς, µε ανεπαρκή ανακούφιση από τα συµπτώµατα µια δόση των 200 mg δύο φορές ηµερησίως µπορεί να αυξήσει την αποτελεσµατικότητα.
In some patients, with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 200 mg twice daily may increase efficacy.
Εφόσον δεν υπάρχει πρόσθετο θεραπευτικό όφελος µετά από 2 εβδοµάδες, πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Ρευµατοειδής αρθρίτιδα:
Rheumatoid arthritis:
Η αρχική συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 200mg, που λαµβάνεται διηρηµένη σε δύο δόσεις.
The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Το {Εµπορική ή άλλη ονοµασία} µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
{Invented name}may be taken with or without food.
Ηλικιωµένοι ασθενείς (> 65 ετών):
Elderly > 65 years:
Όπως και στους νεώτερους ενήλικες, πρέπει να χορηγείται αρχικά η δόση των 200 mg ηµερησίως.
As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
20 αυξηθεί σε 200 mg δύο φορές ηµερησίως.
The dose may, if needed, later be increased to 200 mg twice daily.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ηλικιωµένους ασθενείς µε σωµατικό βάρος λιγότερο από 50 kg (βλέπε 4. 4 και 5. 2).
(See 4.4 and 5.2).
Σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια και λευκωµατίνη ορού ίση µε 25- 35 g/ l, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει µε το ήµισυ της συνιστώµενης δόσης.
Treatment should be initiated at half the recommended dose in patients with established moderate liver impairment with a serum albumin of 25-35 g/ l.
Η εµπειρία στους ασθενείς αυτούς περιορίζεται σε κιρρωτικούς ασθενείς (βλέπε 4. 3, 4. 4 και 5. 2).
Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
Νεφρική ανεπάρκεια:
20 Renal impairment:
Η εµπειρία µε celecoxib σε ασθενείς µε ήπιας ή µέτριας βαρύτητας νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισµένη, συνεπώς οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε προσοχή (βλέπε 4. 3, 4. 4 και 5. 2).
(See 4.3, 4.4 and 5.2).
H celecoxib δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά.
Celecoxib is not indicated for use in children.
4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).
Ασθενείς που παρουσίασαν άσθµα, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση ή άλλες αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX- 2 (κυκλοοξυγoνάσης- 2).
Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Αντενδείκνυται στη κύηση και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός και αν χρησιµοποιούν κάποια αποτελεσµατική µέθοδο αντισύλληψης (βλέπε 4. 5).
In pregnancy and in women of childbearing potential unless using an effective method of contraception (See 4.5).
Η celecoxib έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί δυσπλασίες σε δύο είδη πειραµατόζωων στα οποία µελετήθηκε (βλέπε 4. 6 και 5. 3).
Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
Το ενδεχόµενο να αποτελεί κίνδυνο για τον άνθρωπο κατά την κύηση δεν είναι γνωστό αλλά δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Γαλουχία (βλέπε 4. 6 και 5. 3).
Breast feeding (See 4.6 and 5.3).
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (λευκωµατίνη ορού < 25 g/ l ή δείκτης Child- Pugh ≥ 10).
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Ασθενείς µε υπολογισθείσα κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/ min.
Patients with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min.
Φλεγµονώδης νόσος του εντέρου Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II- IV) ∆ιαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και / ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
Επιπλοκές από το ανώτερο γαστρεντερικό σύστηµα( διατρήσεις, έλκη, ή αιµορραγίες (PUBs)), ορισµένες από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, έχουν συµβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε celecoxib.
4.4 Special warnings and special precautions for use Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Υπάρχει περαιτέρω αύξηση στον κίνδυνο εµφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύµητων ενεργειών για τη celecoxib (έλκος γαστρεντερικού ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστηµα), όταν η celecoxib συγχορηγείται µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόµα και σε χαµηλές δόσεις).
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects for celecoxib (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Σε µακροχρόνιες κλινικές δοκιµές δεν παρατηρήθηκε σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια του γαστρεντερικού συστήµατος µεταξύ του συνδυασµού εκλεκτικών αναστολέων COX- 2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος και του συνδυασµού ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλέπε 5. 1).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long- term clinical trials (see 5.1).
Αυξηµένος αριθµός σοβαρών καρδιαγγειακών συµβαµάτων, κυρίως έµφραγµα µυοκαρδίου, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, έχει βρεθεί σε µία µακροχρόνια, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη σε ασθενείς µε Σποραδική Αδενωµατώδη Πολυποδίαση, οι οποίοι
Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200mg BID and 400mg BID compared to placebo (see 5.1).
21 έλαβαν αγωγή µε celecoxib σε δόσεις 200 mg δύο φορές την ηµέρα και 400 mg δύο φορές την ηµέρα (βλέπε 5. 1).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (4. 3, 4. 2, 4. 8 και 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see 5.1).
Οι εκλεκτικοί αναστολείς COX- 2, λόγω της έλλειψης αντιαιµοπεταλιακής δράσης, δεν υποκαθιστούν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ για προφύλαξη από καρδιαγγειακή θροµβοεµβολική νόσο.
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular
Εποµένως, η αντιαιµοπεταλιακή αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται (βλέπε 5. 1).
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Επιβάρυνση της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας και ιδιαιτέρως καρδιακή δυσλειτουργία είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί σε ηλικιωµένους, οι οποίοι πρέπει να βρίσκονται υπό κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση. ∆εδοµένα από κλινικές µελέτες έχουν δείξει ότι η επίδραση της celecoxib στη νεφρική λειτουργία είναι παρόµοια µε την επίδραση που παρατηρήθηκε µε τα συγκριτικά ΜΣΑΦ.
Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.
Αν και δεν αποτελεί ισχυρό αναστολέα του ενζύµου αυτού, µείωση της δόσης µπορεί να απαιτηθεί για τα φάρµακα των οποίων η τιτλοποίηση της δόσης εξατοµικεύεται και που µεταβολίζονται από το CYP2D6 (βλέπε το 4. 5).
Although it is not a strong inhibitor of this enzyme, a dose reduction may be necessary for individually dose-titrated drugs that are metabolised by CYP2D6 (See 4.5).
Οι ασθενείς µε γνωστό ανεπαρκή µεταβολισµό µέσω του ενζύµου CYP2C9 θα πρέπει να λαµβάνουν τη θεραπεία µε προσοχή (βλέπε 5. 2).
Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see 5.2.).
Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εµφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use ofcelecoxib (see 4.8).
Η έναρξη της αντίδρασης λαµβάνει χώρα, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, µέσα στον πρώτο µήνα θεραπείας.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία και αγγειοοίδηµα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν celecoxib (βλέπε 4. 8).
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see 4.8).
Ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναµίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο, ίσως διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε 4. 3).
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see 4.3).
22 Η celecoxib µπορεί να καλύψει τον πυρετό και άλλα συµπτώµατα της φλεγµονής.
Celecoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Προσοχή απαιτείται στις περιπτώσεις συνδυασµού celecoxib µε βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά (βλέπε 4. 5).
Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (See 4.5).
Τα καψάκια {Εµπορική ή άλλη ονοµασία} 100 και 200 mg περιέχουν λακτόζη (149, 7 mg και 49, 8 mg αντιστοίχως).
{Invented Name}100 mg and 200 mg capsules contain lactose (149.7 mg and 49.8 mg, respectively).
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά νοσήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Pharmacodynamic interactions Anticoagulant activity should be monitored particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib in patients receiving warfarin or other anticoagulants since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Συνεπώς, οι ασθενείς που λαµβάνουν από του στόµατος αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την αύξηση του χρόνου προθροµβίνης INR, κυρίως τις πρώτες ηµέρες όταν ξεκινά η θεραπεία ή τροποποιείται η δόση της celecoxib (βλέπε 4. 4).
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with celecoxib is initiated or the dose of celecoxib is changed (see 4.4).
Τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) µπορεί να µειώσουν τη δράση των διουρητικών και των αντιυπερτασικών φαρµάκων.
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients)when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ µε κυκλοσπορίνη ή tacrolimus αυξάνει την νεφροτοξική επίδραση της κυκλοσπορίνης και του tacrolimus.
22 Coadministration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Σύµφωνα µε τις µελέτες που υποβλήθηκαν, όπως και µε τα άλλα ΜΣΑΦ, έχει αποδειχθεί αυξηµένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή άλλων γαστρεντερικών επιπλοκών µε την ταυτόχρονη χορήγηση χαµηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος συγκριτικά µε τη χρήση της celecoxib ως µονοθεραπεία (βλέπε 5. 1).
In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see 5.1).
Επιδράσεις της celecoxib σε άλλα φάρµακα Η celecoxib αποτελεί αναστολέα του CYP2D6.
Effects of celecoxib on other drugs Celecoxib is an inhibitor of CYP2D6.
Παραδείγµατα φαρµάκων που µεταβολίζονται από το CYP2D6
The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
23 αποτελούν τα αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά και SSRIs), τα νευροληπτικά, τα αντιαρρυθµικά φάρµακα κλπ.
Examples of drugs which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti- arrhythmic drugs, etc.
Η κλινική σηµασία του ευρήµατος αυτού, που προέρχεται από εργαστηριακά δεδοµένα - in vitro - δεν είναι γνωστή.
The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Σε µία µελέτη αλληλεπίδρασης, η celecoxib δεν είχε κλινικής σηµασίας επιδράσεις στη φαρµακοκινητική των από του στόµατος αντισυλληπτικών (1 mg νοραιθιστερόνη / 35 microg αιθινυλοιστραδιόλη).
In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone / 35 microg ethinylestradiol).
Ωστόσο, κατά τον συνδυασµό των φαρµάκων αυτών θα πρέπει να δίδεται επαρκής προσοχή για τυχόν εµφάνιση τοξικότητας που σχετίζεται µε τη µεθοτρεξάτη.
However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two drugs.
Η σύγχρονη χορήγηση 200mg celecoxib ως εφάπαξ δόση και 200mg φλουκοναζόλης άπαξ ηµερησίως, που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2C9, είχε ως αποτέλεσµα µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση µε 60% και 130% αντίστοιχα.
Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130%.
∆εν υπάρχουν κλινικά στοιχεία από την έκθεση κυήσεων στη celecoxib.
4.6 Pregnancy and lactation No clinical data on exposed pregnancies are available for celecoxib.
Μελέτες σε πειραµατόζωα (αρουραίους και κουνέλια) έδειξαν τοξικότητα επί της αναπαραγωγής, συµπεριλαµβανοµένων δυσπλασιών (βλέπε 4. 3 και 5. 3).
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity, including malformations (see 4.3 and 5.3).
Η celecoxib αντενδείκνυται στην κύηση και σε γυναίκες που µπορούν να τεκνοποιήσουν (βλέπε 4. 3 και 4. 4).
Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant (see 4.3 and 4.4).
Η
23 There are no studies on the excretion of celecoxib in human milk.