natgillin/translations-raw huggingface dataset:
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες που ασχολούνται ειδικά µε τη χρήση της gabapentin σε έγκυες γυναίκες, όµως µε άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων έχει αναφερθεί αυξηµένος κίνδυνος βλάβης για το έµβρυο, ιδιαίτερα όταν λαµβάνεται ταυτόχρονα πάνω από ένα φάρµακο για την επιληπτική κρίση.
There have been no studies specifically looking at the use of gabapentin in pregnant women, but other medications used to treat seizures have reported an increased risk of harm to the foetus, particularly when more than one seizure medication is taken at the same time.
50 Η gabapentin, η δραστική ουσία του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες], απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα. ∆εν συνιστάται να θηλάζετε το µωρό σας ενώ χρησιµοποιείτε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες], επειδή η επίδραση στο θηλάζων νεογνό είναι άγνωστη.
Because the effect on the nursing infant is unknown, it is not recommended to breast-feed your baby while using [Neurontin and associated names].
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] µπορεί να προκαλέσει ζάλη, νωθρότητα και κούραση. ∆εν θα πρέπει να οδηγήσετε, να χειρισθείτε πολύπλοκες µηχανές ή να εµπλακείτε σε πιθανώς επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου διαπιστώσετε αν αυτό το φάρµακο επηρεάζει την ικανότητά σας να διεξάγετε αυτές τις δραστηριότητες.
You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] Τα καψάκια περιέχουν λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of [Neurontin and associated names] The capsules contain lactose.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ [NEURONTIN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ]
HOW TO TAKE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] 44 Always take [Neurontin and associated names] exactly as your doctor has told you.
Αν είστε ηλικιωµένος ασθενής (ηλικίας άνω των 65 ετών), πρέπει να λαµβάνετε κανονικά το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες], εκτός κι αν έχετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας.
If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take [Neurontin and associated names] normally except if you have problems with your kidneys.
Ο γιατρός σας µπορεί να σας συστήσει διαφορετικό δοσολογικό πρόγραµµα και/ ή δόση, αν έχετε πρόβληµα µε τους νεφρούς σας.
Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/ or dose if you have problems with your kidneys.
Από εκεί και πέρα, η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά µέχρι το µέγιστο 3600 mg κάθε ηµέρα και ο γιατρός σας θα σας πει να το λάβετε σε 3 διηρηµένες δόσεις, δηλ. µία φορά το πρωί, µία φορά το απόγευµα και µία φορά το βράδυ.
Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i. e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Έκτοτε, η δόση µπορεί να αυξηθεί σταδιακά µέχρι µέγιστο 3600 mg κάθε ηµέρα και ο γιατρός σας θα σας πει να το λάβετε σε 3 διηρηµένες δόσεις, δηλ. µία φορά το πρωί, µία φορά το απόγευµα και µία φορά το βράδυ.
Thereafter, the dose may be increased stepwise up to a maximum of 3600 mg each day and your doctor will tell you to take this in 3 divided doses, i. e. once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
51 Παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
Children aged 6 years and above:
Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας θα αποφασιστεί από το γιατρό σας καθώς αυτό υπολογίζεται µε βάση το βάρος του παιδιού.
The dose to be given to your child will be decided by your doctor as it is calculated against your child’ s weight.
Η συνήθης επιτυχής δόση ελέγχου της επιληψίας είναι τα 25- 35 mg/ kg/ ηµέρα.
The usual dose to control epilepsy is 25-35 mg/ kg/ day.
Η δόση χορηγείται συνήθως σε 3 διηρηµένες δόσεις, λαµβάνοντας το( α) καψάκιο( α) ή το( α) δισκίο( α) κάθε µέρα, συνήθως µία φορά το πρωί, µία φορά το απόγευµα και µία φορά το βράδυ.
It is usually given in 3 divided doses, by taking the capsule(s) or tablet(s) each day, usually once in the morning, once in the afternoon and once in the evening.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] Μην σταµατήσετε τη λήψη του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες], εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
45 Do not stop taking [Neurontin and associated names] unless your doctor tells you to.
• Ιογενής λοίµωξη • Αίσθηµα υπνηλίας, ζάλη, έλλειψη συντονισµού • Αίσθηµα κόπωσης, πυρετός
• Viral infection • Feeling drowsy, dizziness, lack of coordination • Feeling tired, fever
• Πνευµονία, λοίµωξη αναπνευστικού συστήµατος, ουρολοίµωξη, λοίµωξη, φλεγµονή του ωτός • Χαµηλοί αριθµοί λευκοκυττάρων • Ανορεξία, όρεξη αυξηµένη • Θυµός προς τους άλλους, σύγχυση, διακύµανση στη διάθεση, κατάθλιψη, άγχος, νευρικότητα, δυσκολία σκέψης • Σπασµοί, σπασµωδικές κινήσεις, δυσκολία στην οµιλία, απώλεια µνήµης, τρόµος, δυσκολία στον ύπνο, πονοκέφαλος, ευαισθησία στο δέρµα, µειωµένη αίσθηση, δυσκολία στο συντονισµό, ασυνήθεις κινήσεις των οφθαλµών, αυξηµένα, µειωµένα ή κατηργηµένα αντανακλαστικά 52 • Θαµπή όραση, διπλωπία • Ίλιγγος • Υψηλή πίεση αίµατος, έξαψη ή διαστολή των αγγείων • ∆υσκολία στην αναπνοή, βρογχίτιδα, πονόλαιµος, βήχας, ξηρότητα ρινός,, • Έµετος, ναυτία, προβλήµατα οδόντων, ούλα µε φλεγµονή, διάρροια, στοµαχικό άλγος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία ή ξηρότητα του φάρυγγα,,,, µετεωρισµός • Οίδηµα προσώπου, µώλωπες, εξάνθηµα, φαγούρα, ακµή, • Πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στους µυς, πόνο στην πλάτη, µυϊκές δεσµιδώσεις • Ακράτεια • ∆υσκολίες µε τη στύση • Πρήξιµο στα άκρα ή σε ολόκληρο το σώµα ή πρήξιµο που µπορεί να εµπλέκει το πρόσωπο, τον κορµό, και τα άκρα, δυσκολία στο βάδισµα, αδυναµία, πόνος, αίσθηµα κακουχίας, συµπτώµατα γρίππης • Μείωση στα λευκοκύτταρα, σωµατικό βάρος αυξηµένο • Τυχαίο τραύµα, κάταγµα, εκδορά
• Pneumonia, respiratory infection, urinary tract infection, infection, inflammation of the ear • Low white blood cell counts • Anorexia, increased appetite • Anger towards others, confusion, fluctuation in mood, depression, anxiety, nervousness, difficulty with thinking • Convulsions, jerky movements, difficulty with speaking, loss of memory, tremor, difficulty sleeping, headache, sensitive skin, decreased sensation, difficulty with coordination, unusual eye movement, increased, decreased or absent reflexes • Blurred vision, double vision • Vertigo • High blood pressure, flushing or dilation of blood vessels • Difficulty breathing, bronchitis, sore throat, cough, dry nose • Vomiting (being sick), nausea (feeling sick), problems with teeth, inflamed gums, diarrhoea, stomach pain, indigestion, constipation, dry mouth or throat, flatulence • Facial swelling, bruises, rash, itch, acne • Joint pain, muscle pain, back pain, twitching • Incontinence • Difficulties with erection • Swelling in the legs and arms or swelling that may involve the face, trunk and limbs, difficulty with walking, weakness, pain, feeling unwell, flu-like symptoms • Decrease in white blood cells, increase in weight • Accidental injury, fracture, abrasion
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, που µπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 άνθρωπο στους 1. 000, αναφέρονται παρακάτω:
Rare side-effects which may affect less than 1 person in 1000 are listed below:
• Μειωµένα αιµοπετάλια (κύτταρα πήξης του αίµατος) • Αλλεργικές αντιδράσεις όπως οι δερµατικές εκδηλώσεις • Παραισθησίες • Προβλήµατα µε µη φυσιολογικές κινήσεις όπως συσπάσεις, σπασµωδικές κινήσεις και δυσκαµψία • Κουδούνισµα των ώτων • Ταχυκαρδία • Φλεγµονή του παγκρέατος • Φλεγµονή του ήπατος, κιτρίνισµα του δέρµατος και των οφθαλµών • Σοβαρές αντιδράσεις του δέρµατος που απαιτούν άµεση ιατρική προσοχή, πρήξιµο των χειλιών και του προσώπου, εξάνθηµα δέρµατος και ερυθρότητα, απώλεια τριχών • Οξεία ανεπάρκεια νεφρού • Ανεπιθύµητα συµβάµατα σε ακολουθία της απότοµης διακοπής της gabapentin (άγχος, δυσκολία στον ύπνο, ναυτία, πόνος, εφίδρωση), θωρακικός πόνος • ∆ιακυµάνσεις γλυκόζης αίµατος σε ασθενείς µε διαβήτη, µη φυσιολογικά αποτελέσµατα δοκιµασιών αίµατος που υπαινίσσονται προβλήµατα µε το ήπαρ.
• Decreased platelets (blood clotting cells) • Allergic reaction such as hives • Hallucinations • Problems with abnormal movements such as writhing, jerking movements and stiffness • Ringing in the ears • Racing heartbeat • Inflammation of the pancreas • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and eyes • Severe skin reactions that require immediate medical attention, swelling of the lips and face, skin rash and redness, hair loss • Acute kidney failure
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ [NEURONTIN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ]
HOW TO STORE [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES]
Να µη χρησιµοποιείτε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται, στο κουτί µετά [να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Do not use [Neurontin and associated names] after the expiry date which is stated on the carton after [to be completed nationally].
53 Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες]
What [Neurontin and associated names] contains
- Η δραστική ουσία είναι η gabapentin.
− The active substance is gabapentin.
- Τα άλλα συστατικά στα καψάκια [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] είναι:
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] capsules are:
- Τα άλλα συστατικά στα δισκία [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] είναι:
− The other ingredients in [Neurontin and associated names] tablets are:
Εµφάνιση του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] και περιεχόµενο της συσκευασίας
What [Neurontin and associated names] looks like and contents of the pack
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Austria
Αυστρία Βέλγιο Κύπρος
Belgium Cyprus
Neurontin Neurontin Neurontin
Neurontin Neurontin
∆ηµοκρατία της Τσεχίας Neurontin ∆ανία Gabapentin “ Pfizer ” Εσθονία Φινλανδία Γαλλία Γερµανία Ελλάδα Ουγγαρία Ισλανδία Ιρλανδία Ιταλία Λετονία Λιθουανία Λουξεµβούργο Μάλτα
Czech Republic Neurontin Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Gabapentin “ Pfizer” Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Ολλανδία Νορβηγία Πολωνία Πορτογαλία Σλοβακία Σλοβενία Ισπανία Σουηδία
Latvia Lithuania Luxembourg Malta Netherlands Norway Poland Portugal Slovakia Slovenia Spain Sweden
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin Neurontin
Ηνωµένο Βασίλειο Neurontin
United Kingdom Neurontin
Λονδίνο, 4 Αυγούστου 2006 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
London, 4 August 2006 EMEA/ CHMP/ 142335/ 2006
ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ,
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
Παράρτηµα Ι)
Neurontin and associated names (See Annex I)
Γκαµπαπεντίνη
Gabapentin
Η γκαµπαπεντίνη στερεοχηµικά συγγενεύει µε τον νευροδιαβιβαστή GABA (γ- αµινοβουτυρικό οξύ) και αλληλεπιδρά µε το GABA στις συνάψεις.
Gabapentin is structurally related to the neurotransmitter GABA (gamma- aminobutyric acid) and interacts with GABA synapses.
Στις 2 Σεπτεµβρίου 2004, η Ιταλία (ο εθνικός οργανισµός φαρµάκων Agencizia Italiana del Farmaco) υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος, των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων για το φαρµακευτικό προϊόν Neurontin και τις συναφείς ονοµασίες.
On 2nd September 2004, Italy (Agencizia Italiana del Farmaco) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, PL and labelling of the medicinal product Neurontin and associated names.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 20 Απριλίου 2005, στις 20 ∆εκεµβρίου 2005, στις 27 Μαρτίου 2006 και στις 9 Μαΐου 2006.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 20 April 2005, 20 December 2005, 27 March 2006 and 9 May 2006.
Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε από τις 29 Μαΐου έως την 1η Ιουνίου 2006, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης µπορούσε να γίνει δεκτή και ότι το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
During its 29 May – 1 June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Η CΗPM εξέδωσε θετική γνώµη την 1η Ιουνίου 2006 µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων για το Neurontin και τις συναφείς ονοµασίες.
The CHMP gave a positive opinion on 1 June 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Neurontin and associated names.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο παράρτηµα ΙΙΙ.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Λονδίνο 3 Απριλίου 2006 EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
London, 03 April 2006 EMEA/ CHMP/ 106563/ 2006
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 ΓΙΑ ΤΟ Nifedipine Pharmamatch retard 30 και 60 mg Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg International Non-Proprietary Name (INN):
Το Nifedipine Pharmamatch σε δισκία βραδείας αποδέσµευσης των 30 και 60 mg (νιφεδιπίνη) αποτελεί τον ανταγωνιστή ασβεστίου διϋδροπυριδίνη 1, 4 που χρησιµοποιείται για τη συµπτωµατική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε βήτα- αναστολέα και στη θεραπεία ασθενών µε ελαφρά έως µέτρια ιδιοπαθή υπέρταση.
Nifedipine Pharmamatch 30 and 60 mg prolonged release tablets (nifedipine) is 1,4 – dihydropyridine calcium antagonist used for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker and in the treatment of patients with light to moderate essential hypertension.
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν οι Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο και το Ηνωµένο Βασίλειο. ∆εν κατέστη δυνατό για τα κράτη µέλη αυτά να καταλήξουν σε συµφωνία αναφορικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Οι διαφορές στο τµήµα 4. 3 και 4. 6 θεωρήθηκε ότι προκαλούν σηµαντικές ανησυχίες για τη δηµόσια υγεία.
The differences in section 4.3 and 4.6 were considered to be of serious public health concern.
Το τµήµα 4. 3 και 4. 6 της ΠΧΠ του προϊόντος αναφοράς στο Ηνωµένο Βασίλειο περιέχει την πληροφορία ότι η χορήγηση του προϊόντος αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε θηλάζουσες µητέρες.
Section 4.3 and 4.6 of the SPC of the reference product in the UK contains the information that the product is contraindicated in pregnancy, for women capable of child- bearing or for nursing mothers.
Κατά τη συνεδρίαση του Ιανουαρίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του Nifedipine Pharmamatch retard σε δισκία των 30 και 60 mg είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από το Ηνωµένο Βασίλειο δεν θα πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
During the January 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Nifedipine Pharmamatch retard 30 and 60 mg tablets, that the objections raised by United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 03 April 2006.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Η τελική γνώµη µετατράπηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 3 Απριλίου 2006.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1/ 46 Κάτοχος της άδειας Κράτος µέλος
1/ 44
κυκλοφορίας
Marketing Authorisation
Επινοηθείσα ονοµασία
Member State
Περιεκτικό - τητα
Applicant
∆ισκιο παρατεταµενης αποδεσµευσης
prolonged-release tablets
2/ 46 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
2/ 44 ANNEX II
3/ 46 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
3/ 44 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/ 60 mg and associated names (See Annex I)
Υπάρχουν περιπτώσεις στις οποίες άλλες εναλλακτικές θεραπείες δεν είναι κατάλληλες ή οι ανταγωνιστές ασβεστίου είναι οι πλέον κατάλληλοι για χορήγηση σε συνδυασµό µε διάφορα φάρµακα ύστερα από την κατάλληλη αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου/ ωφέλειας.
There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/ risk evaluation.
Εν κατακλείδι, η προειδοποίηση που προτείνει ο αιτών στο τµήµα 4. 6 « Κύηση και γαλουχία » σχετικά µε τη µη λήψη του φαρµάκου από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία είναι χρήσιµη και επαρκής.
In conclusion, the warning related to women of childbearing potential proposed by the applicant in section 4.6 Pregnancy and lactation is relevant and sufficient.
Περιορισµένα δεδοµένα καταδεικνύουν ότι η νιφεδιπίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα σε µικρές ποσότητες. ∆εν µπορεί να αποκλειστεί η δράση του φαρµάκου στο βρέφος.
It cannot be excluded that the newborn may be affected.
Συνεπώς, η προτεινόµενη διατύπωση στο τµήµα 4. 6 των ΠΧΠ σχετικά µε τη διακοπή του θηλασµού, αν απαιτείται, επαρκεί.
Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
Συνάγεται ότι, µε βάση τη σχέση ωφέλειας/ κινδύνου, η χορήγηση της νιφεδιπίνης δεν πρέπει να αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή θηλάζουσες µητέρες.
In conclusion, the benefit/ risk ratio favours the opinion that the use of nifedipine should not be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women.
ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- σκοπός της παραποµπής ήταν να αποφασισθεί εάν η χρήση της νιφεδιπίνης πρέπει να
- The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for
αντενδείκνυται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή τις θηλάζουσες µητέρες καθώς και να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος υπό το φως των διαθέσιµων δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας
women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data
- ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών
- The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the
χρήσης που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση 7 των προτύπων που καθορίστηκαν από την οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD)
applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD templates version 7
Παράρτηµα I).
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Nifedipinr Pharmamatch Retard 30/ 60 mg and associated names (see Annex I).
4/ 46 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
4/ 44 ANNEX III
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AMENDED SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
5/ 46 1.
6/ 44 1.
Ταµπλέτες βραδείας αποδέσµευσης Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg prolonged-release tablets
Κάθε δισκίο βραδείας αποδέσµευσης περιέχει 30 mg νιφεδιπίνης.
Each prolonged release tablet contains 30 mg nifedipine.
∆ιοξείδιο του Τιτανίου (Ε172):
Red iron oxide (E172):
Βοηθητικό χρώµατος Βοηθητικό χρώµατος
colouring aid
Για πλήρη λίστα των εκδόχων, δείτε ενότητα
For a full list of excipients,
6. 1.
see section 6.1.
∆ισκία βραδείας αποδέσµευσης.
Prolonged-release tablets.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ Ι∆ΙΑΙΤΕΡΟΤΗΤΕΣ
CLINICAL PARTICULARS
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις Συµπτωµατική θεραπεία χρόνιας σταθερής στηθάγχης ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε βήτα- αναστολέα.
4.1 Therapeutic indications Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker.
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης Χορήγηση από το στόµα.
4.2 Posology and method of administration For oral administration.
Κατά προτίµηση οι ταµπλέτες χορηγούνται το πρωί µε ένα ποτήρι νερό (δεν επιτρέπεται χυµός γκρεϊπφρουτ, δείτε επίσης ενότητα 4. 5) Ο θεράπων ιατρός αποφασίζει για τη διάρκεια της θεραπείας.
The treating physician decides on the duration of treatment.
6/ 46 Σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση, και σε σοβαρές περιπτώσεις µπορεί να απαιτηθεί µείωση της δόσης.
In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτούν ρύθµιση της δόσης.
Patients with renal impairment should not require adjustment of dosage.
Παιδιά και έφηβοι:
7/ 44 Children and adolescents:
Εγκυµοσύνη (∆είτε ενότητα 4. 6).
Pregnancy (See section 4.6).
Καρδιογενής Καταπληξία, σηµαντικά κλινική στένωση αορτής, ασταθής στηθάγχη. κατά τη διάρκεια ή µετά από ένα µήνα από έµφραγµα του µυοκαρδίου.
Cardiogenic shock, clinically significant aortic stenosis, unstable angina pectoris, or during or within one month of a myocardial infarction.