natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ευαισθησία Η επικράτηση της επίκτητης αντοχής µπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγµένα είδη και πληροφορίες τοπικού χαρακτήρα σχετικά µε την αντοχή είναι επιθυµητές, ιδιαίτερα για τη θεραπευτική αντιµετώπιση σοβαρών λοιµώξεων.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, θα πρέπει να αναζητείται η συµβουλή ειδικού όταν η τοπική επίπτωση της αντοχής είναι τέτοια ώστε η χρησιµότητα του φαρµάκου σε τουλάχιστον ορισµένα είδη λοιµώξεων να είναι αµφισβητήσιµη.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Συνήθως ευαίσθητα είδη Enterococcus spp. †
Commonly Susceptible Species Enterococcus spp .† Staphylococcus aureus* Staphylococcus epidermidis 8 Pathogen
Staphylococcus aureus * Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Streptococcus agalactiae * Οµάδα Streptococcus anginosus * (συµπεριλαµβανοµένων S. anginosus, S. intermedius και S. constellatus) Streptococcus pyogenes * Viridans group streptococci Citrobacter freundii * Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca * Klebsiella pneumoniae * Serratia marcescens Clostridium perfringens † Peptostreptococcus spp. † Prevotella spp.
Staphylococcus haemolyticus Streptococcus agalactiae* Streptococcus anginosus group* (includes S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus) Streptococcus pyogenes* Viridans group streptococci Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca* Klebsiella pneumoniae* Serratia marcescens Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp .† Prevotella spp.
Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή µπορεί να αποτελεί πρόβληµα Acinetobacter baumannii Οµάδα Bacteroides fragilis † Burkholderia cepacia Morganella morganii Providencia spp.
Species for which acquired resistance may be a problem Acinetobacter baumannii Bacteroides fragilis group† Burkholderia cepacia Morganella morganii Providencia spp.
Συγγενώς ανθεκτικοί µικροοργανισµοί Pseudomonas aeruginosa * υποδηλώνεται είδος έναντι του οποίου η δραστικότητα θεωρείται ότι έχει καταδειχθεί ικανοποιητικά σε κλινικές µελέτες. † βλ. παράγραφο 5. 1, Όρια ευαισθησίας (breakpoints) παραπάνω.
Inherently resistant organisms Pseudomonas aeruginosa * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † see section 5.1, Breakpoints above.
Η τιγεκυκλίνη χορηγείται ενδοφλεβίως και για το λόγο αυτό έχει 100% βιοδιαθεσιµότητα.
Tigecycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Κατανοµή Η in vitro πρωτεϊνική σύνδεση στο πλάσµα της τιγεκυκλίνης έχει εύρος µεταξύ 71% και 89% περίπου στις συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες (0. 1 έως 1. 0 µg/ ml).
The in vitro plasma protein binding of tigecycline ranges from approximately 71% to 89% at concentrations observed in clinical studies (0.1 to 1.0 µg/ ml).
Φαρµακοκινητικές µελέτες σε ανθρώπους και ζώα έδειξαν ότι η τιγεκυκλίνη κατανέµεται µε ευκολία στους ιστούς.
Animal and human pharmacokinetic studies have demonstrated that tigecycline readily distributes to tissues.
Σε αρουραίους που έλαβαν µία ή πολλαπλές δόσεις της 14C - τιγεκυκλίνης, υπήρξε καλή κατανοµή της ραδιενέργειας στους περισσότερους ιστούς, µε τη µεγαλύτερη συνολική έκθεση να παρατηρείται στο µυελό των οστών, τους σιελογόνους αδένες, το θυρεοειδή αδένα, το σπλήνα και τα νεφρά.
In rats receiving single or multiple doses of 14C-tigecycline, radioactivity was well distributed to most tissues, with the highest overall exposure observed in bone marrow, salivary glands, thyroid gland, spleen, and kidney.
Στους ανθρώπους, ο όγκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση της τιγεκυκλίνης υπολογίσθηκε κατά µέσο όρο µεταξύ 500 και 700 L (7 και 9 L/ kg), καταδεικνύοντας ότι η τιγεκυκλίνη κατανέµεται εκτενέστατα πέρα από τον όγκο του πλάσµατος και συγκεντρώνεται στους ιστούς.
In humans, the steady-state volume of distribution of tigecycline averaged 500 to 700 L (7 to 9 L/ kg), indicating that tigecycline is extensively distributed beyond the plasma volume and concentrates into tissues.
9 ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα σχετικά µε το αν η τιγεκυκλίνη µπορεί να διαπεράσει τον αιµατοεγκεφαλικό φραγµό στους ανθρώπους.
9 No data are available on whether tigecycline can cross the blood-brain barrier in humans.
Σε κλινικές φαρµακολογικές µελέτες όπου χρησιµοποιήθηκε το θεραπευτικό δοσολογικό σχήµα των 100 mg ακολουθούµενο από 50 mg κάθε 12 ώρες, η Cmax της τιγεκυκλίνης στον ορό σε σταθεροποιηµένη κατάσταση ήταν 866±233 ng/ ml µετά από έγχυση 30 λεπτών και 634±97 ng/ ml µετά από έγχυση 60 λεπτών.
In clinical pharmacology studies using the therapeutic dosage regimen of 100 mg followed by 50 mg q12h, serum tigecycline steady-state Cmax was 866±233 ng/ ml for 30-minute infusions and 634±97 ng/ ml for 60-minute infusions.
Η AUC0- 12h στη σταθεροποιηµένη κατάσταση ήταν 2349±850 ng• h/ ml.
The steady-state AUC0-12h was 2349±850 ng• h/ ml.
Κατά µέσο όρο, εκτιµάται ότι λιγότερο από το 20% της τιγεκυκλίνης µεταβολίζεται πριν την απέκκριση.
On average, it is estimated that less than 20% of tigecycline is metabolised before excretion.
Σε υγιείς άνδρες εθελοντές, µετά από χορήγηση 14C- τιγεκυκλίνης, η αµετάβλητη τιγεκυκλίνη ήταν το πρωταρχικό 14C- επισηµασµένο υλικό που ανακτήθηκε στα ούρα και στα κόπρανα, αν και ένα γλυκουρονίδιο, ένας N- ακετυλ µεταβολίτης και ένα επιµερές της τιγεκυκλίνης ήταν επίσης παρόντα.
In healthy male volunteers, following the administration of 14C-tigecycline, unchanged tigecycline was the primary 14 C-labelled material recovered in urine and faeces, but a glucuronide, an N-acetyl metabolite and a tigecycline epimer were also present.
Μελέτες in vitro σε µικροσωµιακά συστήµατα του ανθρώπινου ήπατος δείχνουν ότι η τιγεκυκλίνη δεν αναστέλλει το µεταβολισµό µέσω ενός οποιουδήποτε εκ των ακόλουθων 6 ισοµορφών του P450 (CYP) κυτoχρώµατος:
In vitro studies in human liver microsomes indicate that tigecycline does not inhibit metabolism mediated by any of the following 6 cytochrome P450 (CYP) isoforms:
1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 και 3A4 µέσω ανταγωνιστικής αναστολής.
1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, and 3A4 by competitive inhibition.
Επιπροσθέτως, η τιγεκυκλίνη δεν έδειξε αναστολή των CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A µε µηχανισµό που εξαρτάται από το NADPH, υποδεικνύοντας την απουσία αντίστοιχου µηχανισµού αναστολής αυτών των CYP ενζύµων.
In addition, tigecycline did not show NADPH-dependency in the inhibition of CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A, suggesting the absence of mechanism-based inhibition of these CYP enzymes.
Η ανάκτηση της συνολικής ραδιενέργειας στα κόπρανα και στα ούρα µετά από χορήγηση της 14C - τιγεκυκλίνης καταδεικνύει ότι 59% της δόσης αποµακρύνεται µε απέκκριση µέσω της χολής/ κοπράνων και 33% απεκκρίνεται στα ούρα.
The recovery of the total radioactivity in faeces and urine following administration of 14C-tigecycline indicates that 59% of the dose is eliminated by biliary/ faecal excretion, and 33% is excreted in urine.
Συνολικά, η κύρια οδός αποµάκρυνσης της τιγεκυκλίνης είναι η απέκκριση µέσω της χολής της αµετάβλητης τιγεκυκλίνης.
Overall, the primary route of elimination for tigecycline is biliary excretion of unchanged tigecycline.
Η γλυκουρονιδίωση και η νεφρική απέκκριση της αµετάβλητης τιγεκυκλίνης αποτελούν δευτερεύουσες οδούς.
Glucuronidation and renal excretion of unchanged tigecycline are secondary routes.
Η συνολική κάθαρση της τιγεκυκλίνης είναι 24 L/ h µετά από ενδοφλέβια έγχυση.
The total clearance of tigecycline is 24 L/ h after intravenous infusion.
Η νεφρική κάθαρση αποτελεί περίπου το 13% της συνολικής κάθαρσης.
Renal clearance is approximately 13% of total clearance.
Η τιγεκυκλίνη επιδεικνύει µια πολυεκθετική αποµάκρυνση από τον ορό µε έναν µέσο τελικό χρόνο αποµάκρυνσης ηµίσειας ζωής µετά από πολλαπλές δόσεις της τάξης των 42 ωρών αν και υπάρχει υψηλή διατοµική µεταβλητότητα.
Tigecycline shows a polyexponential elimination from serum with a mean terminal elimination half-life after multiple doses of 42 hours although high interindividual variability exists.
Ηπατική ανεπάρκεια Η φαρµακοκινητική της τιγεκυκλίνης µετά από χορήγηση µιας εφάπαξ δόσης δε µεταβλήθηκε σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Hepatic Insufficiency The single-dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with mild hepatic impairment.
Εντούτοις, η συστηµατική κάθαρση της τιγεκυκλίνης ήταν µειωµένη κατά 25% και 55% και ο χρόνος ηµίσειας ζωής της τιγεκυκλίνης ήταν παρατεταµένος κατά 23% και 43% σε ασθενείς µε ήπια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B και C), αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4. 2).
However, systemic clearance of tigecycline was reduced by 25% and 55% and the half-life of tigecycline was prolonged by 23% and 43% in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child Pugh B and C), respectively (see section 4.2).
Νεφρική ανεπάρκεια Η φαρµακοκινητική της τιγεκυκλίνης µετά από χορήγηση µιας εφάπαξ δόσης δε µεταβλήθηκε σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min, n=6).
Renal Insufficiency The single dose pharmacokinetic disposition of tigecycline was not altered in patients with renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min, n=6).
Σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η AUC ήταν 30% υψηλότερη σε σχέση µε άτοµα µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 2).
In severe renal impairment, AUC was 30% higher than in subjects with normal renal function (see section 4.2).
Ηλικιωµένοι ασθενείς ∆εν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στη φαρµακοκινητική µεταξύ υγιών ηλικιωµένων ατόµων και νεότερων σε ηλικία ατόµων (βλ. παράγραφο 4. 2).
Elderly Patients No overall differences in pharmacokinetics were observed between healthy elderly subjects and younger subjects (see section 4.2).
10 Η φαρµακοκινητική της τιγεκυκλίνης σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχει εξακριβωθεί (βλ. παράγραφο 4. 2).
10 Paediatric Patients The pharmacokinetics of tigecycline in patients less than 18 years of age has not been established (see section 4.2).
Φύλο ∆εν υπήρξαν κλινικά σχετιζόµενες διαφορές στην κάθαρση της τιγεκυκλίνης µεταξύ ανδρών και γυναικών.
Gender There were no clinically relevant differences in the clearance of tigecycline between men and women.
Η AUC εκτιµήθηκε να είναι 20% υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
AUC was estimated to be 20% higher in females than in males.
Φυλή ∆εν υπήρξαν διαφορές στην κάθαρση της τιγεκυκλίνης µε βάση τη φυλή.
Race There were no differences in the clearance of tigecycline based on race.
Βάρος Η κάθαρση, η κανονικοποιηµένη ως προς το βάρος κάθαρση και η AUC δεν ήταν αισθητά διαφορετικές µεταξύ ασθενών µε διαφορετικά σωµατικά βάρη, συµπεριλαµβανοµένων και αυτών που ζύγιζαν ≥ 125 kg.
Weight Clearance, weight-normalised clearance, and AUC were not appreciably different among patients with different body weights, including those weighing ≥ 125 kg.
Η AUC ήταν 24% χαµηλότερη σε ασθενείς που ζύγιζαν ≥ 125 kg. ∆εν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς βάρους 140 kg και άνω.
No data is available for patients weighing 140 kg and more.
Σε µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους παρουσιάστηκαν ανεπάρκεια λεµφικού ιστού/ ατροφία των λεµφαδένων, σπλήνα και θύµου αδένα, µειωµένα ερυθροκύτταρα, δικτυοερυθροκύτταρα, λευκοκύτταρα και αιµοπετάλια σε συνδυασµό µε µειωµένη κυτταροβρίθεια του µυελού των οστών και ανεπιθύµητες δράσεις από το νεφρικό και γαστρεντερικό σύστηµα σε εκθέσεις τιγεκυκλίνης 8 και 10 φορές της ανθρώπινης ηµερήσιας δόσης µε βάση την AUC σε αρουραίους και σκύλους, αντίστοιχα.
In repeated dose toxicity studies in rats and dogs, lymphoid depletion/ atrophy of lymph nodes, spleen and thymus, decreased erythrocytes, reticulocytes, leukocytes, and platelets, in association with bone marrow hypocellularity, and adverse renal and gastrointestinal effects have been seen with tigecycline at exposures of 8 and 10 times the human daily dose based on AUC in rats and dogs, respectively.
Οι µεταβολές αυτές έδειξαν να είναι αντιστρεπτές µετά από χορήγηση δύο εβδοµάδων.
These alterations were shown to be reversible after two weeks of dosing.
∆υσχρωµατισµός των οστών παρατηρήθηκε σε αρουραίους ο οποίος δεν ήταν αναστρέψιµος µετά από δύο εβδοµάδες χορήγησης.
Bone discolouring was observed in rats which was not reversible after two weeks of dosing.
Αποτελέσµατα µελετών σε ζώα δείχνουν ότι η τιγεκυκλίνη διαπερνά τον πλακούντα και ανευρίσκεται στους εµβρυϊκούς ιστούς.
Results of animal studies indicate that tigecycline crosses the placenta and is found in foetal tissues.
Σε µελέτες τοξικότητας της τιγεκυκλίνης για την αναπαραγωγή έχουν παρατηρηθεί µειωµένα εµβρυϊκά βάρη σε αρουραίους και κουνέλια (µε σχετιζόµενες καθυστερήσεις στην οστεοποίηση) και απώλεια του εµβρύου σε κουνέλια.
In reproduction toxicity studies, decreased foetal weights in rats and rabbits (with associated delays in ossification) and foetal loss in rabbits have been observed with tigecycline.
Αποτελέσµατα µελετών σε ζώα χρησιµοποιώντας 14C- επισηµασµένη τιγεκυκλίνη δείχνουν ότι η τιγεκυκλίνη απεκκρίνεται εύκολα µέσω του γάλατος αρουραίων που θηλάζουν.
Results from animal studies using 14C-labelled tigecycline indicate that tigecycline is excreted readily via the milk of lactating rats.
Σε συµφωνία µε την περιορισµένη από του στόµατος βιοδιαθεσιµότητα της τιγεκυκλίνης, υπάρχει µικρή ή και καθόλου συστηµατική έκθεση στην τιγεκυκλίνη σε θηλάζοντα κουτάβια ως αποτέλεσµα έκθεσης µέσω του µητρικού γάλατος.
Consistent with the limited oral bioavailability of tigecycline, there is little or no systemic exposure to tigecycline in the nursing pups as a result of exposure via maternal milk.
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε ζώα καθόλη τη διάρκεια ζωής τους προκειµένου να αξιολογηθεί το καρκινογόνο δυναµικό της τιγεκυκλίνης αν και βραχυχρόνιες µελέτες γονοτοξικότητας της τιγεκυκλίνης ήταν αρνητικές.
Lifetime studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of tigecycline have not been performed, but short-term genotoxicity studies of tigecycline were negative.
Η άµεση ενδοφλέβια χορήγηση (bolus) της τιγεκυκλίνης έχει συσχετισθεί µε αντίδραση ισταµίνης σε µελέτες σε ζώα.
Bolus intravenous administration of tigecycline has been associated with a histamine response in animal studies.
Τα αποτελέσµατα αυτά παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις 14 και 3 φορές την ανθρώπινη ηµερήσια δόση µε βάση την AUC σε αρουραίους και σκύλους αντίστοιχα.
These effects were observed at exposures of 14 and 3 times the human daily dose based on the AUC in rats and dogs respectively.
∆εν παρατηρήθηκαν στοιχεία φωτοευαισθησίας σε αρουραίους µετά από χορήγηση τιγεκυκλίνης.
No evidence of photosensitivity was observed in rats following administration of tigecycline.
Λακτόζη µονοϋδρική
Lactose monohydrate Hydrochloric acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
11 Υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθµιση του pH)
11 6.2 Incompatibilities
Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα µε το Tygacil µέσω του ίδιου καθετήρα τριπλού αυλού (Y- site):
The following active substances should not be administered simultaneously through the same Y-site as Tygacil:
Αµφοτερικίνη Β, λιπιδικό σύµπλεγµα αµφοτερικίνης B και διαζεπάµη.
Amphotericin B, amphotericin B lipid complex, and diazepam.
Το Tygacil δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία συµβατότητας (βλ. παράγραφο 6. 6).
Tygacil must not be mixed with other medicinal products for which compatibility data are not available (see section 6.6).
Από τη στιγµή της ανασύστασης και αραίωσης στο σάκο ή άλλο κατάλληλο περιέκτη έγχυσης (π. χ. γυάλινη φιάλη), η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle), tigecycline should be used immediately.
Φυλάσσετε σε θερµοκρασία ίση ή µικρότερη των 25°C.
Store at or below 25°C.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος προϊόντος βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
5 ml φιαλίδια καθαρής υάλου τύπου 1 µε γκρίζα λαστιχένια πώµατα από βουτύλιο και αποσπώµενα πτυχωτά σφραγίσµατα από αλουµίνιο.
5 ml Type 1 clear glass vials fitted with grey butyl rubber stoppers and snap-off aluminium crimp seals.
Το Tygacil διανέµεται σε συσκευασία των 10 φιαλιδίων.
Tygacil is distributed in a ten vial tray pack.
Η λυοφιλοποιηµένη σκόνη θα πρέπει να ανασυστάται µε 5. 3 ml ενέσιµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%) ή µε ενέσιµο διάλυµα δεξτρόζης 50 mg/ ml (5%) προκειµένου να επιτευχθεί µια συγκέντρωση των 10 mg/ ml τιγεκυκλίνης.
The lyophilised powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ ml of tigecycline.
Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται ήπια έως ότου διαλυθεί το φαρµακευτικό προϊόν.
The vial should be gently swirled until the medicinal product is dissolved.
Έπειτα, 5 ml από το ανασυσταθέν διάλυµα θα πρέπει αµέσως να αφαιρούνται από το φιαλίδιο και να προστίθενται σε ένα σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης των 100 ml ή άλλο κατάλληλο περιέκτη για έγχυση (π. χ. γυάλινη φιάλη).
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
Για µια δόση των 100 mg, κάντε την ανασύσταση χρησιµοποιώντας δύο φιαλίδια σε ένα σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης των 100 ml ή άλλο κατάλληλο περιέκτη για έγχυση (π. χ. γυάλινη φιάλη).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container (e. g., glass bottle).
Το φιαλίδιο περιέχει ένα 6% πλεόνασµα.
The vial contains a 6% overage.
Έτσι, 5 ml ανασυσταµένου διαλύµατος ισοδυναµούν µε 50 mg της δραστικής ουσίας.
Thus, 5 ml of reconstituted solution is equivalent to 50 mg of the active substance.
Το ανασυσταθέν διάλυµα θα πρέπει να έχει ένα χρώµα µεταξύ κίτρινου και πορτοκαλί, σε διαφορετική περίπτωση το διάλυµα θα πρέπει να απορριφθεί.
The reconstituted solution should be yellow to orange in colour; if not, the solution should be discarded.
Τα παρεντερικά προϊόντα θα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για σωµατίδια ύλης και δυσχρωµατισµό (π. χ. πράσινο ή µαύρο χρώµα) πριν τη χορήγηση.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g., green or black) prior to administration.
Το Tygacil µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως µέσω µιας ξεχωριστής γραµµής ή µέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y- site).
Tygacil may be administered intravenously through a dedicated line or through a Y-site.
Εφόσον η ίδια ενδοφλέβια γραµµή χρησιµοποιείται για διαδοχική έγχυση αρκετών δραστικών ουσιών, θα πρέπει να γίνεται έκπλυση της γραµµής πριν και µετά την έγχυση του Tygacil είτε µε ενέσιµο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%) ή µε ενέσιµο διάλυµα δεξτρόζης 50 mg/ ml (5%).
If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of Tygacil with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Η ένεση θα πρέπει να γίνεται µε ένα διάλυµα έγχυσης συµβατό µε την τιγεκυκλίνη και οποιοδήποτε άλλο( α) φαρµακευτικό( ά) προϊόν( τα) µέσω αυτής της κοινής γραµµής (βλ. παράγραφο 6. 2).
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line (see section 6.2)
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται για εφάπαξ χρήση µόνο.
This medicinal product is for single use only; any unused solution should be discarded.
Οποιοδήποτε διάλυµα που δεν χρησιµοποιήθηκε θα πρέπει να απορρίπτεται.
Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
12 Στα συµβατά ενδοφλέβια διαλύµατα περιλαµβάνονται: ενέσιµο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%) και ενέσιµο διάλυµα δεξτρόζης 50 mg/ ml (5%).
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine,
Όταν χορηγείται µέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y- site), η συµβατότητα του Tygacil αραιωµένο σε ενέσιµο διάλυµα χλωριούχου νατρίου (0. 9%) έχει καταδειχθεί µε τα ακόλουθα φαρµακευτικά προϊόντα ή µέσα αραίωσης: αµικασίνη, δοβουταµίνη, δοπαµίνη υδροχλωρική, γενταµυκίνη, αλοπεριδόλη, Lactated Ringer’ s, λιδοκαΐνη υδροχλωρική, µορφίνη, νορεπινεφρίνη, πιπερακιλλίνη/ ταζοπακτάµη (EDTA σύνθεση), χλωριούχο κάλιο, προποφόλη, ρανιτιδίνη υδροχλωρική, θεοφυλλίνη και τοµπραµυκίνη.
12 dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’ s, lidocaine HCl, morphine, norepinephrine, piperacillin/ tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin..
24 Απριλίου 2006
24 April 2006.
13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
13 ANNEX II
14 Α.
14 A.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης είναι έτοιµο και σε λειτουργία προτού το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσµεύεται να διεξάγει µελέτες και επιπλέον δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
15 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
15 ANNEX III
17 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Tygacil 50mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση Τιγεκυκλίνη
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion Tigecycline
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg λακτόζη µονοϋδρική.
Each vial contains 100 mg of lactose monohydrate.
Το pH ρυθµίζεται µε υδροχλωρικό οξύ, και εάν απαιτείται µε υδροξείδιο του νατρίου.
The pH is adjusted with hydrochloric acid, and if necessary sodium hydroxide.
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση για οδηγίες για την ανασύσταση και αραίωση.
Read the package leaflet before use for directions on reconstitution and dilution.
Για ενδοφλέβια χορήγηση µετά την ανασύσταση και αραίωση.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Φυλάσσετε σε θερµοκρασία ίση ή µικρότερη των 25OC.
Store at or below 25°C.
< Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή >
Justification for not including Braille accepted
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Tygacil 50mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση Τιγεκυκλίνη Για IV χορήγηση µόνο
Tygacil 50 mg powder for infusion Tigecycline For IV use only
21 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
21 PACKAGE LEAFLET INFORMATION FOR THE USER
Tygacil 50 mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση τιγεκυκλίνη (tigecycline)
Tygacil 50 mg powder for solution for infusion tigecycline
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το
It may harm
φάρµακο σε άλλους.
them, even if their symptoms are the same as yours.
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in
ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Tygacil και ποια είναι η χρήση του 2.
What Tygacil is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Tygacil 3.
Before you receive Tygacil 3.
Πώς χορηγείται το Tygacil 4.
How Tygacil is given 4.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5.
Possible Side Effects 5.