natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο τα Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής.
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “ Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Κατά τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και των σχετικών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Θετική γνώµη υιοθετήθηκε στις 28 Ιουνίου 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/ 10/ 2006.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Κράτος µέλος
1 Member State Marketing Authorisation Holder
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
(Invented)
Επινοηθείσα ονοµασία
name
Περιεκτικό Φαρµακοτεχνική µορφή τητα
Strength
Αυστρία
Route of administration
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Βιέννη Αυστρία
Austria Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
37, 5 mg Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό
37,5 mg - Kapseln
Από του στόµατος χρήση
Modified-release capsule, hard
Αυστρία
Oral use
75 mg Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό
75 mg
150 mg Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό
150 mg
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet, 15 1348 Louvain- la- Neuve Βέλγιο
Wyeth Pharmaceuticals SA/ NV Rue du Bosquet,15 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
150 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
150 mg
Από του στόµατος χρήση
Prolonged-release capsules
EFEXOR- EXEL 37, 5
37.5 mg
37, 5 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
Prolonged-release capsules
75 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
75 mg
Venlax 37, 5 mg
37.5 mg
2 Βέλγιο
Belgium
Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης
Prolonged-release capsules
Wyeth- Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Βιέννη Αυστρία
Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
Prolonged-release capsule, hard
Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό
Prolonged-release capsule, hard
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Αργυρούπολη- Αθήνα Ελλάδα
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
Wyeth- Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Βιέννη Αυστρία
Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1 1150 Vienna Austria
3 ∆ανία
3 Denmark
Box 1822 SE - 17124 Solna Σουηδία
Box 1822 SE - 17124 Solna Sweden
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A- 1150 Βιέννη Αυστρία
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1 A-1150 Vienna Austria
Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
Prolonged-release capsules, hard
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Σουηδία
Wyeth AB, Dalvägen 12, B. O. BOX 1822, 17124 Solna Sweden
4 Φιλανδία
4 Finland
Wyeth Pharmaceuticals Γαλλία Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Παρίσι La Défense Cedex, Γαλλία
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
Wyeth Pharmaceuticals Γαλλία Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4 92931 Paris La Défense Cedex, France
92931 Παρίσι La Défense Cedex, Γαλλία Γαλλία
France
Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης
Prolonged-release capsules
92931 Παρίσι La Défense Cedex, Γαλλία Γερµανία
Germany
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D- 48159 Muenster Γερµανία
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
5 Γερµανία
5 Germany
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Αργυρόύπολη- Αθήνα Greece
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης
Prolonged-release capsule
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Αργυρόύπολη- Αθήνα Ελλάδα
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens Greece
6 Ιρλανδία
6 Ireland
Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης
Prolonged release-Capsules
Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
Prolonged-release hard capsules
7 Λετονία
7 Latvia
Box 255 2130 AG HOOFDDORP Ολλανδία
Box 255 2130 AG HOOFDDORP The Netherlands
Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης
Prolonged release capsules
9 Πολωνία
9 Poland
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495- 131 Algés Πορτογαλία
António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés Portugal
EFECTIN ER
EFECTIN ER 37,5 mg
A- 1150 Βιέννη Αυστρία
Prolonged release capsules
37, 5 mg
Oral use
10 Ρουµανία
10 Romania
75 mg
EFECTIN ER 75 mg
Ρουµανία
Prolonged release capsules
150 mg
EFECTIN ER 150 mg
Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης Από του στόµατος
Prolonged-release capsules
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Ισπανία
De Burgos Km 23 Desvio Algete, 28700 San Sebastian de los Reyes, Spain
General Mitre, 151 08022 Βαρκελώνη Ισπανία
General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Σουηδία
Wyeth AB Box 1822 171 42 Solna, Sweden
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο
John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης
Modified Release Capsule
12 Ηνωµένο Βασίλειο
12 United Kingdom
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
14 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
14 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR DEPOT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Το Efexor depot συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων των οποίων η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) χρήζει εναρµόνισης.
Efexor depot has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Ο κατάλογος αυτός καταρτίστηκε από τη Συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (CMD( h)), σύµφωνα µε το άρθρο 30, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/ EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Παράγραφος 4. 1 της ΠΧΠ – Θεραπευτικές ενδείξεις Κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η παράγραφος 4. 1. της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος εναρµονίστηκε προκειµένου να συµπεριλάβει τις εξής θεραπευτικές ενδείξεις όπως διατυπώνονται και περιγράφονται κατωτέρω:
SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications Following the European Commission’ s request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below:
- « θεραπεία µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων », χωρίς τη συµπερίληψη αναφορών για το σχετικό
- “ treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety,
µε αυτά άγχος, δεδοµένου ότι οι µελέτες που σχεδιάστηκαν µε στόχο τη διερεύνηση του αγχολυτικού αποτελέσµατος της βενλαφαξίνης αποκάλυψαν ότι ο διαχωρισµός του άγχους από τη συνυπάρχουσα καταθλιπτική διαταραχή είναι δύσκολος ·
given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
- « πρόληψη της επανεµφάνισης µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων », που τεκµηριώθηκε επαρκώς από
- “ prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the
τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν.
data provided.
(Η ένδειξη « πρόληψη της υποτροπής της κατάθλιψης » αποκλείστηκε επειδή, σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές της ΕΕ, όταν χορηγείται έγκριση για την ένδειξη µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων, περικλείεται και η ένδειξη της υποτροπής).
(The “ prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
Μια µειοψηφική µερίδα των µελών της CHMP ήταν της άποψης ότι η ένδειξη αυτή πρέπει να διαγραφεί από την παράγραφο 4. 1 ενώ, παράλληλα, στην παράγραφο 4. 2 πρέπει να περιληφθεί διατύπωση που να δηλώνει ότι η µακροχρόνια θεραπεία µπορεί επίσης να είναι κατάλληλη για την πρόληψη της επανεµφάνισης µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
- « θεραπεία της διαταραχής κοινωνικού άγχους » (παλαιότερα ονοµαζόταν « κοινωνική φοβία »), καθώς
- “ treatment of social anxiety disorder” (former social phobia), given that the studies presented
οι µελέτες που παρουσιάστηκαν υποστηρίζουν επαρκώς την κλινική αποτελεσµατικότητα του Efexor depot για τη συγκεκριµένη ένδειξη ·
adequately supported the clinical efficacy of Efexor depot in this indication;
- « θεραπεία των διαταραχών πανικού µε ή χωρίς αγοραφοβία », καθώς τα δεδοµένα που προέρχονται
- “ treatment of panic disorders with or without agoraphobia”, given that the data derived from the
από τις µελέτες που προσκοµίστηκαν παρέχουν επαρκείς ενδείξεις για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της βενλαφαξίνης για την εν λόγω ένδειξη ·
studies presented provided sufficient evidence for the efficacy and safety of venlafaxine in this indication;
- « θεραπεία της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής (ΓΑ∆) » εξαιρουµένης της « θεραπείας
- “ treatment of generalized anxiety disorder (GAD )” excluding “ treatment of special anxiety cases”,
περιστατικών άγχους ειδικού τύπου », καθώς η τελευταία δεν αποτελεί αναγνωρισµένη ένδειξη στο ∆ιαγνωστικό και Στατιστικό Εγχειρίδιο Ψυχικών ∆ιαταραχών (DSM).
given that the latter is not a recognised DSM indication.
15 Παράγραφος 4. 2 της ΠΧΠ – ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης Από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ζητήθηκε να εναρµονιστούν στην ΠΧΠ, τα παρακάτω κείµενα που αναφέρονται στη δοσολογία:
SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC:
- περιορισµοί της διάρκειας θεραπείας µε τη µέγιστη ηµερήσια δόση των 375mg σε 4 εβδοµάδες ·
- limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks;
- διαφορές στη µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση.
- differences in maximum recommended daily dose.
Η CHMP έκρινε ότι η µέγιστη δόση Efexor depot των 375mg/ ηµέρα είναι ασφαλής και αποτελεσµατική για µακροχρόνια χρήση και και πρότεινε την έγκρισή της στην εναρµονισµένη ΠΧΠ, χωρίς περιοριστικούς όρους σε σχέση µε τη διάρκεια της θεραπείας.
Major Depressive Episodes: the CHMP considered that the maximum dose of 375mg/ day Efexor depot is safe and effective in a long term perspective and recommended that it is approved without duration limitations in the harmonized SPC.
Συµφωνήθηκε ότι η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της παρατεταµένης αποδέσµευσης της βενλαφαξίνης στην ένδειξη για τη γενικευµένη αγχώδη διαταραχή τεκµηριώνεται επαρκώς από τα δεδοµένα που παρασχέθηκαν.
15 Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
∆ιαταραχή κοινωνικού άγχους (∆ΚΑ):
Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH’ s documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Η τεκµηρίωση του ΚΑΚ θεωρήθηκε επαρκής για την έγκριση της δοσολογίας στην ένδειξη της διαταραχής κοινωνικού άγχους. ∆όσεις µεγαλύτερες των 75mg/ ηµέρα, οι οποίες ενδέχεται µάλιστα να είναι ευεργετικές για κάποιους ασθενείς, δεν συνδέθηκαν µε προβλήµατα ασφάλειας.
No safety problems were associated with doses higher than 75mg/ day, which may also be beneficial for some patients.
Επιπλέον, συµφωνήθηκε να διευκρινιστεί στην ΠΧΠ ότι οι αυξήσεις των δόσεων πρέπει να γίνονται µόνο µετά από κλινική αξιολόγηση, καθώς και ότι πρέπει να διατηρηθεί η χαµηλότερη δυνατή αποτελεσµατική δόση λόγω του κινδύνου ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τη δόση.
Additionally, it was clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose-related adverse effects.
Από τον ΚΑΚ ζητήθηκε να. εξετάσει λεπτοµερέστερα την σχέση κινδύνου/ ωφέλειας για την ένδειξη περί πανικού συγκρίνοντας την ασφάλεια και τηναποτελεσµατικότητα της δόσης των 75 mg µε εκείνη της προτεινόµενης δόσης των 225 mg.
Panic Disorder:. the MAH was asked to discuss the risk/ benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Επιπλέον, συµφωνήθηκε να διευκρινιστεί στην ΠΧΠ ότι οι αυξήσεις των δόσεων πρέπει να γίνονται µόνο µετά από κλινική αξιολόγηση, καθώς και ότι πρέπει να διατηρηθεί η χαµηλότερη δυνατή αποτελεσµατική δόση λόγω του κινδύνου ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τη δόση.
It was also clarified in the SPC that dose increments should only be made after a clinical evaluation and that the lowest effective dose should be maintained, given the risk of dose- related adverse effects.
Αναφορικά µε τη χρήση του φαρµάκου σε ηλικιωµένους ασθενείς συµφωνήθηκε νέα διατύπωση στην ΠΧΠ, βάσει των δηµοσιευµένων στοιχείων από τα οποία προκύπτει η πιθανότητα νεφρικής δυσλειτουργίας και δυνητικής αλλαγής στην ευαισθησία και τη συγγένεια των νευροδιαβιβαστών ανάλογα µε την ηλικία.
Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Συµφωνήθηκε ότι « Προσαρµογές της δόσης που βασίζονται µόνο στην ηλικία του ασθενή δεν θεωρούνται απαραίτητες ».
It was agreed that “ No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Ωστόσο, στην εναρµονισµένη ΠΧΠ περιλήφθηκε σύσταση για προσοχή στη θεραπεία ηλικιωµένων ασθενών, χρήση της χαµηλότερης δυνατής αποτελεσµατικής δόσης και προσεκτική παρακολούθηση των ηλικιωµένων ασθενών στην περίπτωση που απαιτείται αύξηση της δόσης.
However, a recommendation to exercise caution in treating elderly patients, to use the lowest effective dose and to monitor carefully elderly patients when an increase in the dose is required was also included in the harmonized SPC.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών:
Use in children and adolescents under the age of 18 years: it was agreed that “ Venlafaxine is not recommended for use in children and adolescents”.
Συµφωνήθηκε ότι « η χρήση της βενλαφαξίνης δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ».
Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “ major depressive disorder” indication.
Συµφωνήθηκε ότι στην ΠΧΠ πρέπει να συνιστάται εξατοµίκευση της δόσης ώστε να αποφεύγεται η διακύµανση της κάθαρσης σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
Use in patients with hepatic impairment: it was agreed to recommend in the SPC the individualization of dosage to overcome clearance variability between patients with hepatic impairment.
Συµφωνήθηκε ότι η εξατοµίκευση της δόσης µπορεί να είναι επιθυµητή και η αρχή αυτή εισήχθη στο κείµενο της εναρµόνισης.
Use in patients with renal impairment: it was agreed that the individualisation of the dosage may be desirable, and this concept was introduced in the text for harmonization.
Με βάση την προτεινόµενη διατύπωση για την ΠΧΠ σχετικά µε τους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) / εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης επινεφρίνης (SNRI) (παράγραφοι 4. 2, 4. 4, και 4. 8) που αναθεώρησε η Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση, συµφωνήθηκε να ενσωµατωθεί η εν λόγω διατύπωση στην εναρµονισµένη ΠΧΠ..
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Παράγραφος 4. 3 της ΠΧΠ - Αντενδείξεις Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4. 3 για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ:
SPC Section 4.3 - Contraindications The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
- Αναστολείς µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ)
- Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs);
- Καρδιαγγειακή ασφάλεια
- Cardiovascular safety
- Μη ελεγχόµενη υπέρταση.
- Uncontrolled hypertension.
Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι µόνον οι µη εκλεκτικοί, µη αναστρέψιµοι αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να αντενδείκνυνται καθώς και ότι για τους αναστρέψιµους αναστολείς ΜΑΟ αρκεί µια αυστηρή προειδοποίηση στις παραγράφους 4. 4 και 4. 5 της ΠΧΠ.
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Όσον αφορά την καρδιαγγειακή ασφάλεια, συµφωνήθηκε ότι η αντένδειξη δεν ήταν αιτιολογηµένη και ότι µια αναθεωρηµένη διατύπωση της παραγράφου 4. 4 ήταν επαρκής.
With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Παράγραφος 4. 4. της ΠΧΠ - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4. 4, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ:
Given that strong warnings recommending the monitoring of blood pressure for all patients prior to the initiation of treatment were included in Section 4.4, the CHMP agreed that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
- την αναφορά περιπτώσεων επιθετικότητας που σχετίζονται µε την έναρξη και τη διακοπή της
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
θεραπείας ·
- the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment;
- τη συµπερίληψη της θεραπείας παιδιών και εφήβων ηλικίας κάτω των 18 στην παράγραφο 4. 4 της
- treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in
ΠΧΠ, που πρότεινε η CHMP το 2005 (απόφαση της Επιτροπής της 19- 8- 2005), ·
2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Επίσης, συµφωνήθηκε και εισήχθη στην παράγραφο 4. 4 προειδοποίηση σχετικά µε τη χρήση του Efexor depot για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Παράγραφος 4. 5 της ΠΧΠ – Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Ο ΚΑΚ κλήθηκε να εναρµονίσει την παράγραφο 4. 5 της ΠΧΠ, για την οποία έπρεπε να γίνει αξιολόγηση των παρακάτω διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ:
SPC Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated:
- αναστολείς µονοαµινοξειδάσης.
- monoamine oxidase inhibitors.
Ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι όλοι οι αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να αντενδεικνύονται, ενώ η CHMP θεώρησε ότι µόνο οι µη εκλεκτικοί, µη αναστρέψιµοι αναστολείς ΜΑΟ πρέπει να αντενδεικνύονται και ότι στην παράγραφο 4. 5 της ΠΧΠ αρκεί µια προειδοποίηση για τους αναστρέψιµους αναστολείς ΜΑΟ.
The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε µε τρόπο ώστε να απηχεί τη θέση της CHMP.
The SPC was amended according to the CHMP position.
17 της παραγράφου 4. 4 επισηµαίνεται ότι µη εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα, καθώς και ότι αναστρέψιµοι και εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ, όπως η µοκλοβεµίδη, δεν συνιστώνται σε συνδυασµό µε βενλαφαξίνη, λόγω του ενδεχόµενου κινδύνου εµφάνισης συνδρόµου σεροτονίνης.
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Παράγραφος 4. 8 της ΠΧΠ – Ανεπιθύµητες ενέργειες Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσδιορίσει τις διαφορές µεταξύ των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται στις εθνικές εγκεκριµένες ΠΧΠ και του φύλλου βασικών δεδοµένων (CDS) του ΚΑΚ, όπως επίσης και να οργανώσει την παράγραφο 4. 8 σύµφωνα µε τις κατηγορίες/ οργανικά συστήµατα του MedDRA.
SPC Section 4.8 - Undesirable effects The MAH was asked to identify differences between the listed adverse events in the nationally approved SPCs and the MAH’ s CDS, and to organise Section 4.8 according to the MedDRA system organ class.
Ο ΚΑΚ ολοκλήρωσε την αξιολόγηση τόσο των διαταραχών του ουροποιητικού όσο και της εµφάνισης γαστρεντερικής αιµορραγίας και συµφώνησε να τις προσθέσει στον πίνακα των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse reactions.
Οµοίως, στον πίνακα των ανεπιθύµητων ενεργειών των φαρµάκων προστέθηκε και η ψυχοκινητική ανησυχία.
Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.