natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αμυλοείδωση Η επίδραση της αναστολής του πρωτεοσωματίου από τη βορτεζομίμπη σε διαταραχές που σχετίζονται με τη συσσώρευση πρωτείνης όπως η αμυλοείδωση, είναι άγνωστη.
Amyloidosis The impact of proteasome inhibition by bortezomib on disorders associated with protein accumulation such as amyloidosis is unknown.
Συνιστάται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Caution is advised in these patients.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Concomitant medicinal products Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4-inhibitors.
Απαιτείται προσοχή όταν η βορτεζομίμπη συνδυάζεται με υποστρώματα του CYP3A4 - ή του CYP2C19 (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4- or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
Ιδιαίτερη προσοχή και επιβεβαίωση της φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας απαιτούνται στους ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος υπογλυκαιμικά (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Normal liver function should be confirmed and caution should be exercised in patients receiving oral hypoglycemics (see section 4.5).
Η βορτεζομίμπη θα πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις.
Bortezomib should be discontinued if serious reactions occur.
Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η βορτεζομίμπη είναι ένας ασθενής αναστολέας του κυτοχρώματος P450 (CYP) ισοενζύμων 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, και 3A4.
In vitro studies indicate that bortezomib is a weak inhibitor of the cytochrome P450 (CYP) isozymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Βάσει της περιορισμένης συμβολής (7%) του CYP2D6 στο μεταβολισμό της βορτεζομίμπης, ο φαινότυπος του CYP2D6, που συμμετέχει ελάχιστα στο μεταβολισμό, δεν αναμένεται να επηρεάζει τη συνολική διάθεση της βορτεζομίμπης.
Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metabolizer phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
Μια μελέτη αλληλεπίδρασης βασιζόμενη σε δεδομένα από 12 ασθενείς, η οποία εκτιμούσε την επίδραση της κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, κατέδειξε μια μέση αύξηση της AUC της βορτεζομίμπης κατά 35% (CI90% [1, 032 έως 1, 772]).
An interaction study based on data from 12 patients, assessing the effect of ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, showed a bortezomib AUC mean increase of 35% (CI90% [1.032 to 1.772]).
Για το λόγο αυτό οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν δίνεται η βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 (π. χ. κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη).
Therefore patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, ritonavir).
Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης βασιζόμενη σε δεδομένα από 17 ασθενείς, η οποία εκτιμούσε την επίδραση της ομεπραζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2C19, δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της βορτεζομίμπης.
In an interaction study based on data from 17 patients, assessing the effect of omeprazole, a potent CYP2C19 inhibitor, there was no significant effect on the pharmacokinetics of bortezomib.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν η βορτεζομίμπη δίνεται σε συνδυασμό με αναστολείς του CYP2C19 (π. χ. φλουοξετίνη).
Patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with CYP2C19 inhibitors (e. g. fluoxetine).
Απουσία μελετών αλληλεπίδρασης που να διερευνούν την επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4 στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της βορτεζομίμπης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν η βορτεζομίμπη δίνεται σε συνδυασμό με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π. χ. ριφαμπικίνη).
In the absence of interaction studies investigating the effect of CYP3A4 inducers on the pharmacokinetics of bortezomib, patients should be closely monitored when given bortezomib in combination with potent CYP3A4 inducers (e. g. rifampicin).
Μια μελέτη αλληλεπίδρασης που αξιολόγησε την επίδραση των μελφαλάνης- πρεδνιζόνης στη βορτεζομίμπη, έδειξε μια αύξηση 17% σε μέση AUC της βορτεζομίμπης με βάση τα δεδομένα από 21 ασθενείς.
An interaction study assessing the effect of melphalan-prednisone on bortezomib showed a 17% increase in mean bortezomib AUC based on data from 21 patients.
Στη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, αναφέρθηκε όχι συχνά και συχνά υπογλυκαιμία και υπεργλυκαιμία σε διαβητικούς ασθενείς που λάμβαναν από του στόματος υπογλυκαιμικά.
Patients on oral antidiabetic agents receiving
Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, κατά τη θεραπεία με VELCADE, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους, ενώ η δόση των αντιδιαβητικών τους θα πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα.
7 VELCADE treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Σε μη κλινικές μελέτες, η βορτεζομίμπη δεν έδειξε να επιδρά στην εμβρυϊκή ανάπτυξη των αρουραίων και των κουνελιών, στις υψηλότερες ανεκτές δόσεις για τις μητέρες.
In non-clinical studies, bortezomib had no effects on embryonal/ foetal development in rats and rabbits at the highest maternally tolerated doses.
Μελέτες σε πειραματόζωα για να διαπιστωθεί η επίδραση της βορτεζομίμπης στην πορεία του τοκετού και της ανάπτυξης μετά τη γέννηση δεν έχουν διεξαχθεί (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies to determine the effects of bortezomib on parturition and post-natal development were not conducted (see section 5.3).
Το VELCADE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
VELCADE should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Για το VELCADE δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
For VELCADE no clinical data with regard to exposure during pregnancy are available.
Άνδρες και γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια και για 3 μήνες μετά τη θεραπεία.
Male and female patients of childbearing potential must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
Εάν το VELCADE χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη της ή η ασθενής καταστεί έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας της με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, τότε η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο που ενέχει η θεραπεία για το έμβρυο.
If VELCADE is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, the patient should be informed of potential for hazard to the foetus.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η βορτεζομίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether bortezomib is excreted in human milk.
Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με VELCADE.
Because of the potential for serious undesirable effects in breast-fed infants, lactation should be discontinued during treatment with VELCADE.
Το VELCADE μπορεί να συνδέεται πολύ συχνά με κόπωση, συχνά με ζάλη, όχι συχνά με συγκοπή, συχνά με ορθοστατική υπόταση ή θαμπή όραση.
VELCADE may be associated with fatigue very commonly, dizziness commonly, syncope uncommonly, orthostatic/ postural hypotension or blurred vision commonly.
Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν χειρίζονται μηχανές ή οδηγούν (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Therefore, patients must be cautious when operating machinery, or when driving (see section 4.8).
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον μια ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική συσχέτιση με το VELCADE κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής 5 μη συγκριτικών μελετών Φάσης ΙΙ και 1 συγκριτικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ του VELCADE έναντι δεξαμεθαζόνης σε 663 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό πολλαπλούν μυέλωμα, εκ των οποίων 331 έλαβαν VELCADE ως μεμονωμένο παράγοντα.
The following undesirable effects were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE during the conduct of 5 non-comparative Phase II studies and 1 comparative Phase III trial VELCADE vs. dexamethasone in 663 patients with relapsed or refractory multiple myeloma, of whom 331 received VELCADE as single agent.
Η βάση δεδομένων ασφάλειας περιέχει δεδομένα από ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα ή λεμφοκυτταρική λευχαιμία Β- κυττάρων (CLL).
The safety database comprises data from patients with multiple myeloma or B-cell lymphocytic leukemia (CLL).
Οι ασθενείς ακολούθησαν θεραπεία με VELCADE ως μεμονωμένο παράγοντα ή σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνης.
Patients were treated with VELCADE as a single agent, or in combination with dexamethasone.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορία συχνότητας.
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
Πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Πίνακας 4:
8 Table 4:
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με υποτροπιάζον/ ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα
Adverse reactions in patients with relapsed/ refractory multiple myeloma Infections and infestations Very common: herpes zoster (including disseminated).
Όχι συχνές:
Common: pneumonia, bronchitis, sinusitis, nasopharyngitis, herpes simplex.
Νεοπλάσματα καλοήθη και κακοήθη (συμπεριλαμβανομένων των κύστεων και των πολυπόδων) Όχι συχνές:
Uncommon: sepsis, bacteraemia, pneumonia pneumococcal, bronchopneumonia, upper and lower respiratory tract infection, catheter related infection, pleural infection, haemophilus infection, cytomegalovirus infection, influenza, infectious mononucleosis, varicella, urinary tract infection, gastroenteritis, candidal infection, fungal infection, post herpetic neuralgia, oral candidiasis, blepharitis, infection.
σύνδρομο λύσης όγκου (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Uncommon: tumour lysis syndrome (see section 4.4).
Διαταραχές του Πολύ συχνές:
Blood and the lymphatic system disorders (see section 4.4) Very common:
Όχι συχνές:
thrombocytopenia, neutropenia, anaemia.
αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 4. 4) θρομβοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία.. λευκοπενία, λεμφοπενία. πανκυτταροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενική προφύρα, λεμφαδενοπάθεια.
Common: leukopenia, lymphopenia.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές:
Uncommon: pancytopenia, febrile neutropenia, haemolytic anaemia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy.
υπερευασθησία, επαγόμενη από ανοσοσυμπλέγματα υπερευαισθησία, δυνητικά επαγώμενες από ανοσοσυμπλέγματα αντιδράσεις, όπως αντίδραση τύπου ορονοσίας, πολυαρθρίτιδα με εξάνθημα και υπερπλαστική σπειραματονεφρίτιδα (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Immune system disorders Uncommon: hypersensitivity, immunocomplex mediated hypersensitivity, potentially immunocomplex-mediated reactions, such as serum-sickness-type reaction, polyarthritis with rash and proliferative glomerulonephritis (see section 4.4).
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Όχι συχνές:
Endocrine disorders Uncommon: inappropriate antidiuretic hormone (ADH) secretion.
απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορμόνης (ADH).
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Όχι συχνές:
appetite decreased.
αυξημένη, υπομαγνησιαιμία, υποφωσφοραιμία.
Common: dehydration, hypokalaemia, hyperglycaemia.
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
Psychiatric disorders Common: confusion, depression, insomnia, anxiety.
Όχι συχνές:
Uncommon: agitation, delirium, hallucinations, restlessness, mood swings, mental status changes, sleep disorder, irritability, abnormal dreams.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 7) Πολύ συχνές:
Nervous system disorders (see sections 4.4 and 4.7) Very common:
περιφερική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια (βλέπε παράγραφο 4. 4), παραισθησία, κεφαλαλγία
peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy (see section 4.4),
Όχι συχνές:
paraesthesia, headache.
παραπληγία, ενδοκρανιακή αιμορραγία, υπαραχνοειδής αιμορραγία, σπασμοί (βλέπε παράγραφο 4. 4), περιφερική κινητική νευροπάθεια, συγκοπή, πάρεση, διαταραχή στην προσοχή, αυξημένη δραστηριότητα, αγευσία, υπνηλία, ημικρανία, γνωσιακή διαταραχή, ακούσιες κινήσεις, ορθοστατική ζάλη, ισχιαλγία, μονονευροπάθεια, διαταραχή του λόγου, σύνδρομο ανήσυχου ποδιού.
Uncommon: paraplegia, intracranial haemorrhage, subarachnoid haemorrhage convulsions (see section 4.4), peripheral motor neuropathy, syncope, paresis, disturbance in attention, increased activity, ageusia, somnolence, migraine, cognitive disorder, jerky movements, dizziness postural, sciatica, mononeuropathy, speech disorder, restless leg syndrome.
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές:
Eye disorders Common: vision blurred (see section 4.7), eye pain.
10 οφθαλμικό έκκριμα, φωτοφοβία, ερεθισμός οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια, υπεραιμία επιπεφυκίτη, οφθαλμικό οίδημα.
Uncommon: eye haemorrhage, vision abnormal, dry eye, conjunctivitis, eye discharge, photophobia, eye irritation, lacrimation increased, conjunctival hyperaemia, eye swelling.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
9 Ear and labyrinth disorders Common: vertigo.
Όχι συχνές:
Uncommon: deafness, tinnitus, hypoacusis, hearing impaired.
ίλιγγος. κώφωση, εμβοές, υποακοϊα, διαταραχή της ακοής.
Rare: new onset of decreased left ventricular ejection fraction.
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές:
Vascular disorders Common: hypotension, orthostatic and postural hypotension (see sections 4.4 and 4.7), phlebitis, haematoma, hypertension.
νέα εμφάνιση μείωσης του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας.
Uncommon: cerebral hemorrhage, vasculitis, cerebrovascular accident, pulmonary hypertension, petechiae, ecchymosis, purpura, vein discolouration, vein distended, wound hemorrhage, flushing, hot flushes.
Αγγειακές διαταραχές Συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Όχι συχνές:
dyspnoea.
Όχι συχνές:
Common: dyspnoea exertional, epistaxis, cough, rhinorrhoea.
δύσπνοια δύσπνοια μετά κόπωσης, επίσταξη, βήχας, ρινόρροια. αναπνευστική ανακοπή, υποξία, πνευμονική συμφόρηση, υπεζωκοτική εξίδρωση,
Uncommon: respiratory arrest, hypoxia, pulmonary congestion, pleural effusion, asthma, respiratory alkalosis, tachypnoea, wheezing, nasal congestion, hoarseness, rhinitis, hyperventilation, orthopnoea, chest wall pain, sinus pain, throat tightness, productive cough.
Συχνές:
Gastrointestinal disorders (see section 4.4) Very common:
Όχι συχνές:
vomiting, diarrhoea, nausea, constipation.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων (βλέπε παράγραφο 4. 4) Όχι συχνές:
Common: abdominal pain, stomatitis, dyspepsia, loose stools, abdominal pain upper, flatulence, abdominal distension, hiccups, mouth ulceration, pharyngolaryngeal pain, dry mouth.
ηπατίτιδα, αιμορραγία του ήπατος, υποπρωτεϊναιμία, υπερχολερυθριναιμία.
Uncommon: acute pancreatitis, ileus paralytic, antibiotic associated colitis, colitis, haematemesis, diarrhoea haemorrhagic, gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, enteritis, dysphagia, abdominal discomfort, eructation, gastrointestinal motility disorder, oral pain, retching, change in bowel habit, spleen pain, oesophagitis, gastritis, gastro-oesophageal reflux disease, gastrointestinal pain, gingival bleeding, gingival pain, hiatus hernia, irritable bowel syndrome, oral mucosal petechiae, salivary hypersecretion, tongue coated, tongue discolouration, faecal impaction.
Συχνές:
Hepato-biliary disorders (see section 4.4) Uncommon: hepatitis, hepatic haemorrhage, hypoproteinaemia, hyperbilirubinaemia.
εξάνθημα. περικογχικό οίδημα, κνίδωση, κνησμώδες εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα, αυξημένη εφίδρωση, ξηροδερμία, έκζεμα.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Όχι συχνές:
Common: periorbital skin, eczema.
εξάνθημα αγγειίτιδας, ερυθηματώδες εξάνθημα, αντίδραση φωτοευαισθησίας,
rash. oedema, urticaria, rash pruritic, pruritus, erythema, sweating increased, dry
11 μώλωπες, γενικευμένος κνησμός, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, ψωρίαση, γενικευμένο εξάνθημα, οίδημα βλεφάρου, οίδημα προσώπου, δερματίτιδα, αλωπεκία, διαταραχές των νυχιών, αποχρωματισμός δέρματος, ατοπική δερματίτιδα, ανώμαλη υφή τρίχας, θερινή ιδρώα, νυχτερινοί ιδρώτες, έλκος από κατάκλιση, ιχθύαση, όζος δέρματος.
Uncommon: vasculitic rash, rash erythematous, photosensitivity reaction, contusion, pruritus generalised, rash macular, rash papular, psoriasis, rash generalized, eyelid oedema, face oedema, dermatitis, alopecia, nail disorder, skin discolouration, dermatitis atopic, hair texture abnormal, heat rash, night sweats, pressure sore, ichthyosis, skin nodule.
Συχνές:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common:
Όχι συχνές:
myalgia.
μυϊκοί σπασμοί, μυϊκές δεσμιδώσεις ή καρηβαρία, μυϊκή δυσκαμψία, διόγκωση άρθρωσης, δυσκαμψία άρθρωσης, πόνος στους γλουτούς, οίδημα, άλγος στη γνάθο.
Uncommon: muscle spasms, muscle twitching or sensation of heaviness, muscle stiffness, joint swelling, joint stiffness, buttock pain, swelling, pain in jaw.
Όχι συχνές:
10 Renal and urinary disorders Common: renal impairment, dysuria.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές:
Uncommon: renal failure acute, renal failure, oliguria, renal colic, haematuria, proteinuria, urinary retention, urinary frequency, difficulty in micturition, loin pain, urinary incontinence, micturition urgency.
άλγος στους όρχεις, δυσλειτουργία της στύσεως.
Reproductive system and breast disorders Uncommon: testicular pain, erectile dysfunction.
Συχνές:
General disorders and administration site conditions Very common:
Όχι συχνές:
fatigue (see section 4.7), pyrexia.
πτώση, αιμορραγία βλεννογόνου, φλεγμονή βλεννογόνου, νευραλγία, φλεβίτιδα της θέσης ένεσης, φλεγμονή εξαγγείωσης, ευαισθησία, ερύθημα της θέσης ένεσης, αίσθηση ψυχρού, αίσθημα πίεσης στο στήθος, θωρακική δυσφορία, βουβωνικό άλγος, σφίξιμο στο θώρακα.
Uncommon: fall, mucosal haemorrhage, mucosal inflammation, neuralgia, injection site phlebitis, extravasation inflammation tenderness, injection site erythema, feeling cold, chest pressure sensation, chest discomfort, groin pain, chest tightness.
Όχι συχνές:
Investigations Common: weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased.
μείωση σωματικού βάρους, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος,. αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένη γ- γλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένη αμυλάση αίματος, μη φυσιολογικά τεστ ηπατικής λειτουργίας, μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, μειωμένα διττανθρακικά αίματος, ανώμαλος καρδιακός ρυθμός, C- αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη, μειωμένα φωσφορικά αίματος, αύξηση σωματικού βάρους.
Uncommon: alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatinine increased, blood urea increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood amylase increased, liver function tests abnormal, red blood cell count decreased, white blood cell count decreased, blood bicarbonate decreased, heart rate irregular, C-reactive protein increased, blood phosphate decreased, weight increased.
Κακώσεις και δηλητηριάσεις Όχι συχνές:
Injury and poisoning Uncommon: catheter related complications, post procedural pain, post procedural haemorrhage, burns.
Περίληψη των δεδομένων ασφάλειας σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα:
Summary of safety data in patients with previously untreated multiple myeloma:
Ο ακόλουθος πίνακας 5 περιγράφει τα δεδομένα ασφάλειας από 340 ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που ελάμβαναν VELCADE (1, 3 mg/ m2) σε συνδυασμό με μελφαλάνη (9 mg/ m2) και πρεδνιζόνη (60 mg/ m2) σε μια προοπτική Φάσης ΙΙΙ μελέτη.
The following table 5 describes safety data from 340 patients with previously untreated multiple myeloma who received VELCADE (1.3 mg/ m2) in combination with melphalan (9 mg/ m2) and prednisone (60 mg/ m2) in a prospective Phase III study.
Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με VELCADE σε μονοθεραπεία ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με VELCADE σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
Overall, the safety profile of patients treated with VELCADE in monotherapy was similar to that observed in patients treated with VELCADE in combination with melphalan and prednisone.
12 Πίνακας 5:
Table 5:
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οφείλονται στο φάρμακο και αναφέρθηκαν σε ≥ 10% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με VELCADE σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη -------------- Vc+M+P ------------ ---------------- M+P ---------------
Treatment emergent drug-related adverse reactions reported in ≥ 10% of patients treated with VELCADE in combination with melphalan and prednisone -------------- Vc+M+P ------------ ---------------- M+P ---------------
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος κατά MedDRA
MedDRA System Organ Class
Σύνολο Βαθμός
Total Toxicity
Τοξικότητας, n (%)
(%) Total Toxicity Grade, n (%)
Σύνολο Βαθμός τοξικότητας,
Preferred Term Infections and Infestations
Προτιμώμενος Όρος Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
3
n (%)
≥ 4 n (%) 3
3
≥ 4
≥4 n (%) 3
39 (11)
≥4
4 (1)
Έρπης ζωστήρας Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia Leukopenia Lymphopenia Metabolism and nutrition disorders
39 (11)
11
11 (3)
(n=340)
0 9 (3) 4 (1)
(n=337)
Θρομβοκυτταροπενία
MedDRA System Organ Class
164 (48) 60 (18)
Total Toxicity
57 (17) 140 (42) 48 (14)
(%) Total Toxicity Grade, n (%)
39 (12)
n (%)
Ουδετεροπενία
≥ 4 n (%) 3
160 (47) 101 (30) 33 (10) 143 (42) 77 (23)
Anorexia Psychiatric disorders
42 (12)
19 (6) 0
Αναιμία Λευκοπενία Λεμφοπενία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Insomnia Nervous system disorders
109 (32) 41 (12) 4 (1) 156 (46) 61 108 (32) 64 (19) 8 (2) 93 (28) 53 78 (23) 46 (14) 17 (5) 51 (15)
Peripheral Neuropathy
(18) (16) 26 (8)
42 (12)
18 (5) 11 (3) 7 (2)
4 (1)
Ανορεξία Ψυχιατρικές διαταραχές
Neuralgia Paraesthesia Gastrointestinal disorders
64 (19) 6 (2) 0 19 (6)
117 (34) 42 (12)
Αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος
134 (39)
35 (10) 1 (< 1) 0 21 (6)
1
Περιφερική νευροπάθεια Νευραλγία Παραισθησία Γαστρεντερικές διαταραχές
119 (35)
156 (46) 42 (12) 2 (1) 4 (1) 117 (34) 27 (8) 2 (1) 1 (< 1) 42 (12) 6 (2) 0 4 (1)
19 (6)
Ναυτία Διάρροια Έμετος Δυσκοιλιότητα Άλγος άνω κοιλιακής χώρας Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Vomiting Constipation Abdominal Pain Upper Skin and subcutaneous tissue disorders
134 (39) 10 (3) 0 70 (21) 119 (35) 19 (6) 2 (1) 20 (6) 87 (26) 13 (4) 0 41 (12) 77 (23) 2 (1) 0 14 (4) 34 (10) 1 (< 1) 0 20 (6)
87 (26) 77 (23) 34 (10)
1 (< 1) 1 (< 1) 2 (1) 0 0
13 (4) 2 (1) 1 (< 1)
0 0 0 0 0
2 (1) 0 0
Εξάνθημα Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
Rash General disorders and administration site conditions
38 (11) 2 (1) 0 7 (2)
38 (11)
Κόπωση Εξασθένιση Πυρεξία
Fatigue Asthenia
85 (25) 19 (6) 2 (1) 48 (14) 54 (16) 18 (5) 0 23 (7) 53 (16) 4 (1) 0 19 (6)
85 (25) 54 (16)
Επανενεργοποίηση του ιού έρπητα ζωστήρα Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα, 27% των ασθενών ελάμβαναν προφυλακτική αντιική θεραπεία στην ομάδα Vc+M+P.
In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, 27% of patients received prophylactic antivirals in the Vc+M+P arm.
Σε αυτή τη μελέτη, η επανενεργοποίηση του έρπητα ζωστήρα ήταν περισσότερο συχνή σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Vc+M+P σε σχέση με M+P (11% σε σχέση με 3% αντίστοιχα).
In this study, herpes zoster reactivation was more common in patients treated with Vc+M+P compared with M+P (11% vs 3% respectively).
Τρία (3%) από τους 91 ασθενείς στην ομάδα Vc+M+P που ελάμβαναν προφυλακτική αντιική θεραπεία ανέπτυξαν επανενεργοποίηση έρπητα ζωστήρα.
Three (3%) of the 91 patients in the Vc+M+P treatment group who received prophylactic antivirals developed herpes zoster reactivation.