natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εντούτοις, ύστερα από αίτηµα της CHMP και προκειµένου να διερευνηθούν περαιτέρω οι µηχανισµοί της τοξικότητας για τους όρχεις σε επίµυες, ο ΚΑΚ συµφώνησε να διεξαγάγει νέα µελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση των µηχανισµών των τοξικών επιδράσεων στους όρχεις σε επίµυες.
Results from this study will characterize the development of testicular lesions, and the reversibility of these findings at multiple time points; and potentially identify specific cellular targets and/ or neurohormonal mechanisms involved in the development of these lesions.
Ωστόσο, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διεξαγάγει µια συµπληρωµατική µελέτη σε νεαρούς επίµυες, προκειµένου να προσδιοριστεί η νευροορµονική κατάσταση του άξονα υποθαλάµου - υπόφυσης- γονάδων (HPG) κατά τη σεξουαλική ωρίµανση έφηβων αρσενικών και θηλυκών επιµύων.
However, the CHMP requested the MAH to undertake an additional study in young rats, to assess the neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile male and female rats.
Τα αποτελέσµατα αυτής της µελέτης αναµένεται να καταδείξουν εάν η φλουοξετίνη σχετίζεται µε επιδράσεις στον άξονα υποθαλάµου- υπόφυσης- γονάδων (HPG) σε έφηβους επίµυες.
Results from this study would demonstrate whether fluoxetine is associated with an effect on the HPG axis in juvenile rats.
Παράλληλα, ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να συµβουλευτεί τα µητρώα που τηρούνται σε ορισµένα κράτη µέλη προκειµένου να προµηθευτεί στοιχεία σχετικά µε τις επιδράσεις της φλουοξετίνης στη σεξουαλική ωρίµανση.
In relation to suicidality, the CHMP concluded that the current warning of the product information already informs doctors and parents to monitor patients carefully for the appearance of suicidal behaviour, self-harm or hostility, particularly at the beginning of treatment.
Όσον αφορά στη αυτοκτονικότητα, η CHMP έκρινε ότι η υπάρχουσα προειδοποίηση στις πληροφορίες του προϊόντος ήδη εφιστά την προσοχή ιατρών και γονέων στην παρακολούθηση των ασθενών για τυχόν εκδήλωση αυτοκτονικής συµπεριφοράς, πράξεων αυτοτραυµατισµού ή εχθρικής συµπεριφοράς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
However, the product information was strengthened with appropriate warnings to inform doctors and parents about the need to monitor patients for the appearance of these events.
Εν κατακλείδι, εξακολουθούν να υφίστανται ορισµένες ανησυχίες οι οποίες σχετίζονται µε τη σωµατική ανάπτυξη, την ανάπτυξη στο στάδιο της ήβης, την εχθρική και την αυτοκτονική συµπεριφορά.
The balance of benefits and risks for fluoxetine in the treatment of depression in children and adolescents in this condition is judged to be favourable.
Εντούτοις, οι πληροφορίες του προϊόντος ενισχύθηκαν µε τις κατάλληλες
Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing and in the oral explanation, the CHMP recommended the granting of the variation to the terms of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflets.
8/ 64
9/ 61
προειδοποιήσεις οι οποίες εφιστούν την προσοχή ιατρών και γονέων στην ανάγκη παρακολούθησης των ασθενών για τυχόν εκδήλωση αυτού του είδους των συµβαµάτων.
GROUNDS
Η CHMP κατέληξε ότι από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τη φλουοξετίνη αποδεικνύεται ότι το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν είναι αποτελεσµατικό σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα επεισόδια κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής.
FOR
Κατόπιν της εξέτασης του συνόλου των στοιχείων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο της προφορικής εξήγησης, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
AMENDMENT
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL
OF
9/ 64
THE
© EMEA 2006
SUMMARIES OF
1084/ 2003 της Επιτροπής για το Prozac και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS Whereas, • the CHMP considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, for Prozac and associated names (see Annex I),
• η CHMP συµφώνησε ότι η φλουοξετίνη είναι αποτελεσµατική σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 ετών και άνω όσον αφορά την ένδειξη για τη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής, εφόσον η κατάθλιψη δεν ανταποκρίνεται στην ψυχοθεραπεία µετά από 4- 6 συνεδρίες.
• the CHMP agreed that fluoxetine is effective in children and adolescents aged 8 years and above in the indication of moderate to severe major depressive episodes, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
• η CHMP έκρινε θετική τη σχέση ωφέλειας/ κινδύνου για τη φλουοξετίνη όσον αφορά τη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών,
• the CHMP agreed that the benefits/ risk balance for fluoxetine in the treatment of moderate to severe major depressive episode in children and adolescents aged 8 to 18 is favourable,
10/ 64 III
10/ 61 III
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
Επεξηγηµατική σηµείωση:
The text was valid at that time.
11/ 64
11/ 61
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NAME OF THE MEDICAL PRODUCT
(Επινοηθείσα Ονοµασία) ® 20mg κάψουλα
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] >
Κάθε κάψουλα περιέχει υδροχλωρική φλουξετίνη που αντιστοιχεί σε 20 mg φλουοξετίνης.
Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Σκληρές κάψουλες
Hard capsules.
Ιδεοληπτική- ψυχαναγκαστική διαταραχή
Obsessive-compulsive disorder.
Ψυχογενής βουλιµία:
Bulimia nervosa:
To (Επινοηθείσα Ονοµασία) ® ενδείκνυται ως συµπληρωµατική φαρµακευτική αγωγή της ψυχοθεραπείας, για τη µείωση των επεισοδίων υπερφαγίας (Binge- eating) και των αντιρροπιστικών προς την υπερφαγία συµπεριφορών.
(Invented name)® is indicated as a complement of psychotherapy for the reduction of binge-eating and purging activity.
Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, εάν η κατάθλιψη δεν ανταποκρίνεται σε ψυχολογικές παρεµβάσεις µετά από 4- 6 συνεδρίες.
Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4– 6 sessions.
Ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς:
The recommended dose is 20mg daily.
Η συνιστώµενη δόση είναι 20mg/ ηµερησίως.
Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, in some patients, with insufficient response to 20 mg, the dose may be increased gradually up to a maximum of 60 mg (see section 5.1).
Η δοσολογία θα πρέπει να επανεκτιµάται και να αναπροσαρµόζεται εάν είναι αναγκαίο εντός 3- 4 εβδοµάδων από την έναρξη της αγωγής και µετά όταν κρίνεται κλινικά απαραίτητο.
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at the lowest effective dose.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL Ιδεοληπτική- Ψυχαναγκαστική ∆ιαταραχή
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder -
12/ 64
12/ 61
Ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς:
Adults and the elderly:
Η συνιστώµενη δόση είναι 20mg/ ηµερησίως.
The recommended dose is 20mg daily.
Επίσης, η ανάγκη της φαρµακοθεραπείας θα πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά.
Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Ψυχογενής βουλιµία- Ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς:
Bulimia nervosa - Adults and the elderly:
Συνιστάται µια δόση των 60mg/ ηµερησίως.
A dose of 60 mg/ day is recommended.
Ενήλικες- Όλες οι ενδείξεις:
Adults - All indications:
Η συνιστώµενη δόση µπορεί να αυξηθεί ή να ελαττωθεί. ∆όσεις άνω των 80mg/ ηµερησίως δεν έχουν συστηµατικά µελετηθεί.
Doses above 80 mg/ day have not been systematically evaluated.
Μετά τη διακοπή της χορήγησης του φαρµάκου, οι δραστικές ουσίες παραµένουν στον οργανισµό του ασθενούς για εβδοµάδες, γεγονός το οποίο θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψιν κατά την έναρξη ή τη διακοπή της φαρµακοθεραπείας.
This should be borne in mind when starting or stopping treatment.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας µικρότερης των 18 ετών (Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής):
Children and adolescents aged 8 years and above (Moderate to severe major depressive episode):
Η δοσολογία έναρξης είναι 10mg/ ηµερησίως χορηγούµενη σε 2, 5ml πόσιµου εναιωρήµατος (Επινοηθείσα Ονοµασία) ®. ∆οσολογικές αναπροσαρµογές θα πρέπει να γίνονται προσεκτικά σε εξατοµικευµένη βάση για τη διατήρηση του ασθενούς στη χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Μετά από 1- 2 εβδοµάδες η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί στα 20mg την ηµέρα.
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/ day.
Λόγω των υψηλότερων επιπέδων πλάσµατος στα παιδιά µε χαµηλότερο βάρος, το θεραπευτικό αποτέλεσµα είναι πιθανόν να επιτευχθεί µε χαµηλότερες δόσεις (βλέπε Παρ.
Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
5. 2 φαρµακοκινητικές ιδιότητες).
If no clinical benefit is achieved within 9 weeks, treatment should be reconsidered.
13/ 64
13/ 61
Για παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίνονται στην αγωγή, η ανάγκη για συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 µηνών θα πρέπει να επανεξετάζεται.
When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
Εάν το κλινικό όφελος δεν έχει εµφανισθεί εντός των 9 εβδοµάδων, η ανάγκη χορήγησης του φαρµάκου θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Ηλικιωµένοι ασθενείς:
Hypersensitivity to fluoxetine or to any of the excipients.
Απαιτείται προσοχή κατά την αύξηση της χορηγούµενης δοσολογίας και γενικά, η χορηγούµενη ηµερήσια δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40mg.
Cases of serious and sometimes fatal reactions have been reported in patients receiving an SSRI in combination with a monoamine oxidase inhibitor (MAOI), and in patients who have recently discontinued an SSRI and have been started on a MAOI.
Η ανώτερη χορηγούµενη δόση θα πρέπει να είναι 60 mg/ ηµερησίως.
Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
Η φλουοξετίνη πρέπει να χορηγείται σε µικρότερες δόσεις ή σε αραιότερα χρονικά διαστήµατα (π. χ 20mg κάθε δεύτερη µέρα), σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παρ.
Cyproheptadine or dantrolene may benefit patients experiencing such reactions.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις).
Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Συµπτώµατα απόσυρσης µε τη διακοπή της θεραπείας:
Therefore, fluoxetine is contra-indicated in combination with a non-selective MAOI.
H αιφνίδια διακοπή της αγωγής πρέπει να αποφεύγεται.
Similarly, at least 5 weeks should elapse after discontinuing fluoxetine treatment before starting a MAOI.
Εάν εµφανισθούν µη- ανεκτά συµπτώµατα µε τη µείωση της δόσης ή µε τη διακοπή της αγωγής το ενδεχόµενο επαναχορήγησης της δοσολογίας προ της διακοπής θα πρέπει να εξετάζεται.
If fluoxetine has been prescribed chronically and/ or at a high dose, a longer interval should be considered.
Στη συνέχεια, ο ιατρός θα πρέπει να επιχειρήσει ελάττωση της δοσολογίας µε πλέον βαθµιαίο ρυθµό.
Treatment with fluoxetine can be initiated the following day after discontinuation of a reversible MAOI.
4. 3 Αντενδείξεις
Special warnings and precautions for use
Yπερευαισθησία στη φλουοξετίνη ή σε οποιοδήποτε έκδοχο.
Use in children and adolescents under 18 years of age
Η κυπροεπταδίνη ή το νατριούχο δαντρολένιο ενδέχεται να ανακουφίσουν τους ασθενείς, οι οποίοι εµφανίζουν τα συµπτώµατα αυτά.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Ως εκ τούτου, η φλουοξετίνη δεν ενδείκνυται να χορηγείται σε συνδυασµό µε µη- εκλεκτικό ΜΑΟΙ.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes and it should not be used in other indications.
Επίσης, θα πρέπει να παρέρχονται τουλάχιστον 5 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της λήψης της φλουοξετίνης και προ της χορήγησης σκευάσµατος ΜΑΟΙ.
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Εάν η φλουοξετίνη δίδεται σε µακροχρόνια χορήγηση και/ ή σε υψηλή δόση απαιτείται η παρέλευση µεγαλύτερου χρονικού διαστήµατος.
In addition, only limited evidence is available concerning long-term effect on safety in children and adolescents, including effects on growth, sexual maturation and cognitive, emotional and behavioural developments (see section 5.3).
Ο συνδυασµός της φλουοξετίνης µε ένα σκεύασµα αναστρέψιµου ΜΑΟΙ (π. χ µοκλοβεµίδη) δεν συνιστάται.
It has not been established whether there is an effect on achieving normal adult height.
Η χορήγηση της φλουοξετίνης είναι δυνατόν να αρχίσει την επόµενη ηµέρα µετά τη διακοπή λήψης ενός σκευάσµατος αναστρέψιµου ΜΑΟΙ.
If either is slowed, referral to a paediatrician should be considered.
14/ 64
14/ 61
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Therefore, regular monitoring for the occurrence of mania/ hypomania is recommended.
Εντούτοις, εάν αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται µε προσοχή για την πιθανότητα εµφάνισης αυτοκτονικών συµπτωµάτων.
It is important that the prescribers discusses carefully the risks and benefits of treatment with the child/ young person and/ or their parents.
Σε µία κλινική µελέτη διάρκειας 19 εβδοµάδων, µειωµένη πρόσκτηση ύψους και βάρους παρατηρήθηκε σε παιδιά που έλαβαν φλουοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4. 8). ∆εν είναι τεκµηριωµένο εάν υπάρχει επίδραση στην πρόσκτηση του φυσιολογικού ύψους.
Rash and allergic reactions:
Η πιθανότητα για µία καθυστέρηση στην εφηβία δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί (βλέπε παρ. 5. 3 και 4. 8).
Rash, anaphylactoid events and progressive systemic events, sometimes serious (involving skin, kidney, liver or lung) have been reported.
Εάν υπάρχει επιβράδυνση στη σωµατική ανάπτυξη, η παραποµπή σε παιδίατρο θα πρέπει να εξετάζεται.
Upon the appearance of rash or of other allergic phenomena for which an alternative aetiology cannot be identified, fluoxetine should be discontinued.
4. 8).
Therefore, as with other antidepressants, fluoxetine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Εποµένως, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση για την εµφάνιση µανίας- υποµανίας.
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures or where there is an increase in seizure frequency.
Η φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιοδήποτε ασθενή που εισέρχεται σε µανιακή φάση.
Fluoxetine should be avoided in patients with unstable seizure disorders/ epilepsy and patients with controlled epilepsy should be carefully monitored.
Είναι σηµαντικό για τους συνταγογράφους να συζητούν προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη της αγωγής µε το παιδί/ νεαρό άτοµο και/ ή τους γονείς του.
As with all antidepressants, fluoxetine should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Εξάνθηµα και αλλεργικές αντιδράσεις:
Fluoxetine is extensively metabolised by the liver and excreted by the kidneys.
Εξάνθηµα, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και προοδευτικά εξελισσόµενα συστηµατικά συµβάµατα, µερικές φορές σοβαρά (συµπεριλαµβανοµένου του δέρµατος, των νεφρών, του ήπατος ή των πνευµόνων) έχουν αναφερθεί.
A lower dose, e. g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction.
Εάν εµφανισθεί εξάνθηµα ή άλλα αλλεργικά φαινόµενα για τα οποία δεν µπορεί να προσδιορισθεί κάποιος άλλος αιτιολογικός παράγοντας η χορήγηση της φλουοξετίνης πρέπει να διακόπτεται.
When given fluoxetine 20 mg/ day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR < 10 ml/ min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
Επιληπτικές κρίσεις:
Cardiac Disease:
Οι επιληπτικές κρίσεις είναι ένας πιθανός κίνδυνος της αντικαταθλιπτικής αγωγής.
No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
Εποµένως, όπως συµβαίνει µε άλλα αντικαταθλιπτικά, η φλουοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό εµφάνισης επιληπτικών κρίσεων.
However, clinical experience in acute cardiac disease is limited, therefore caution is advisable.
Η χορήγηση της φλουοξετίνης πρέπει να διακόπτεται εάν εµφανισθούν επιληπτικές κρίσεις στον ασθενή ή εάν παρατηρηθεί αύξηση στη συχνότητα εµφάνισης αυτών.
Weight loss may occur in patients taking fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
Η αγωγή µε φλουοξετίνη δε συνιστάται σε ασθενείς µε µη σταθεροποιηµένη επιληψία, ενώ οι ασθενείς µε ελεγχόµενη επιληψία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
Μανία:
Suicide/ suicidal thoughts:
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση αντικαταθλιπτικών φαρµάκων σε ασθενείς µε ιστορικό µανίας/ υποµανίας.
This risk persists until significant remission occurs.
Όπως συµβαίνει µε όλα τα αντικαταθλιπτικά, η αγωγή µε φλουοξετίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε οποιοδήποτε ασθενή που εισέρχεται σε µανιακή φάση.
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Ηπατική/ Νεφρική Λειτουργία:
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Η φλουοξετίνη µεταβολίζεται εκτεταµένα στο ήπαρ και απεκκρίνεται από τους νεφρούς.
In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Μια µικρότερη δόση ή η χορήγηση κάθε δεύτερη ηµέρα συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Κατά τη χορήγηση της φλουοξετίνης στη δόση των 20mg/ ηµερησίως για 2 µήνες, σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR < 10 ml/ min), οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα επίπεδα της φλουοξετίνης ή της νορφλουοξετίνης
In addition, there is a possibility of an increased risk of suicidal behaviour in young adults.
15/ 64
15/ 61
Εντούτοις, η κλινική εµπειρία σε ασθενείς µε οξύ καρδιακό νόσηµα είναι περιορισµένη, εποµένως συνιστάται προσοχή.
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such events and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Σακχαρώδης ∆ιαβήτης:
Akathisia/ psychomotor restlessness:
Η δοσολογία της ινσουλίνης ή/ και των από του στόµατος υπογλυκαιµικών παραγόντων ενδέχεται να απαιτεί αναπροσαρµογή.
The use of fluoxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Αυτοκτονικές Τάσεις:
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Επιπλέον, οι καταστάσεις αυτές µπορεί να συνυπάρχουν µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Ακαθησία/ Ψυχοκινητική ανησυχία:
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of SSRI treatment:
Στους ασθενείς που εµφανίζουν τα συµπτώµατα αυτά, η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν σοβαρές στο 17% στην οµάδα υπό φλουοξετίνη και στο 12% στην οµάδα υπό εικονικό φάρµακο.
Of these adverse events, 17% in the fluoxetine group and 12% in the placebo group were severe in nature.
Στα συνήθη συµπτώµατα περιλαµβάνονται: ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (συµπεριλαµβανοµένης της παραισθησίας), EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
διαταραχές του ύπνου (συµπεριλαµβανοµένων αϋπνίας και έντονων ονείρων), εξασθένιση, διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ ή έµετος, τρόµος και κεφαλαλγία.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Γενικά τα συµπτώµατα αυτά είναι ήπιας έως µέτριας έντασης, εντούτοις σε µερικούς ασθενείς ενδέχεται να είναι σοβαρής έντασης.
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment.
Συνήθως, παρατηρούνται εντός των πρώτων µερικών ηµερών της διακοπής της αγωγής.
Generally these symptoms are self- limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Γενικά τα συµπτώµατα αυτά είναι αυτoπεριοριζόµενα και συνήθως παρέρχονται εντός 2 εβδοµάδων αν και σε ορισµένους ασθενείς µπορεί να είναι παρατεταµένα (2- 3 µήνες ή περισσότερο).
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient’ s needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
Αιµορραγία: Επιφανειακές αιµορραγικές διαταραχές (όπως εκχυµώσεις και πορφύρα) έχουν αναφερθεί, σε ασθενείς υπό αγωγή µε SSRI.
There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymosis and purpura with SSRI’ s.
Η εκχύµωση έχει αναφερθεί σαν µη- συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της αγωγής µε φλουοξετίνη.
Ecchymosis has been reported as an infrequent event during treatment with fluoxetine.
Άλλες αιµορραγικές εκδηλώσεις (όπως γυναικολογικές ή γαστρεντερικές και λοιπές επιφανειακές ή βλεννογονικές αιµορραγίες) έχουν αναφερθεί σπάνια.
Other hemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή µε SSRI’ s, ιδιαίτερα µε ταυτόχρονη λήψη από του στόµατος αντιπηκτικών, φαρµάκων µε γνωστή επίδραση στην αιµοπεταλιακή λειτουργία (π. χ άτυπα αντιψυχωτικά όπως η κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ασπιρίνη και ΜΣΑΦ) ή άλλων φαρµάκων τα οποία είναι πιθανό να αυξάνουν τον κίνδυνο για αιµορραγία όπως επίσης σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών.
Caution is advised in patients taking SSRI’ s, particularly in concomitant use with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, aspirin, NSAID’ s) or other drugs that may increase risk of bleeding as well as in patients with a history of bleeding disorders.
Ηλεκτροσπασµοθεραπεία.
Electroconvulsive Therapy (ECT):
Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές παρατεταµένων σπασµών σε ασθενείς υπό αγωγή µε φλουοξετίνη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε ηλεκτροσπασµοθεραπεία, για αυτό και απαιτείται προσοχή.
There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
St John’ s Wort:
St John’ s Wort: