natgillin/translations-raw huggingface dataset:
του γενόσηµου να επηρεάσουν τις πληροφορίες που περιλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ),
versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC).
- ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης
- The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the
που πρότεινε ο αιτών αξιολογήθηκαν βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν, την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής και τη νέα διατύπωση που προτείνεται στη νέα κατευθυντήρια οδηγία για την ΠΧΠ του Οκτωβρίου 2005 και την τελευταία έκδοση των προτύπων που καθορίστηκαν από την οµάδα εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD)
documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της( των) άδειας( ών) κυκλοφορίας για την( τις) οποία( ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Doxazosin “ Arrow ” 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και τις συναφείς ονοµασίες (βλ.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxazosin “ Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
4/ 24 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
4/ 24 ANNEX III
5/ 24 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
5/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
6/ 24 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
6/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [Βλέπε παράρτηµα I]
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Κάθε δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 4 mg δοχαζοσίνη (ως µεσιλικό).
Each prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate)
Συνήθως 4 mg δοξαζοσίνη µία φορά την ηµέρα.
Usually 4 mg doxazosin once daily.
Η δοξαζοσίνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί ως µοναδικό σκεύασµα ή σε συνδυασµό µε άλλο φαρµακευτικό προϊόν π. χ. διουρητικό θειαζίδης, σκεύασµα βήτα - αναστολής, ανταγωνιστής ασβεστίου ή µε έναν αναστολέας ΜΕΑ.
Doxazosin can be used as sole agent or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, beta-adrenoceptor blocking agent, calcium antagonist or an ACE-inhibitor.
7/ 24 Ηλικιωµένοι:
Elderly:
Ίδια δοσολογία όπως στους ενήλικες.
Same dosage as for adults.
Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια: ∆εδοµένου ότι δεν υπάρχει καµία αλλαγή στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες στους ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και δεδοµένου ότι δεν υπάρχει κανένα στοιχείο ότι η δοξαζοσίνη επιδεινώνει την υπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, µπορεί να χρησιµοποιηθεί η συνηθισµένη δόση σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function, and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, the usual dose can be used in these patients (see section 4.4).
Η δοξαζοσίνη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σηµεία ηπατικής ανεπάρκειας.
Doxazosin should be given with particular caution to patients with evidence of impaired liver function.
Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη γι ’ αυτόν το λόγο δε συνιστάται η χρήση δοξαζοσίνης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
(see section 4.4).
Η δοξαζοσίνη δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης κλινικής εµπειρίας.
Doxazosin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of clinical experience.
- Υπερευαισθησία στη δρασική ουσία, σε άλλες κιναζολίνες (π. χ. πραζοσίνη, τεραζοσίνη) ή σε κάποιο
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the
από τα έκδοχα.
excipients
- Καλοήθης υπερπλασία προστάτη µε συνοδεύουσα απόφραξη εκροής ούρων, χρόνιες λοιµώξεις
- Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract
ουροποιητικών οδών ή πέτρες ουροδόχου κύστης.
infections or bladder stones
- Ουροδόχος κύστη που υπερχειλίζει, ανουρία, ή προϊούσα νεφρική ανεπάρκεια
- Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
- Ιστορικό οισοφαγικής ή γαστρεντερικής απόφραξης ή πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου
- History of esophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the
- εµφάνισης τέτοιου είδους απόφραξης.
gastrointestinal tract
- Γαλουχία.
- Lactation.
Ασθενείς µε οξείες καρδιακές παθήσεις:
Doxazosin should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases:
Η δοξαζοσίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε τις ακόλουθες οξείες καρδιακές παθήσεις: πνευµονικό οίδηµα ως αποτέλεσµα αορτικής ή µητροειδούς στένωσης, καρδιακή ανεπάρκεια κατά την υψηλή εξώθηση, δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια ως αποτέλεσµα πνευµονικής εµβολής ή περικαρδιακό εξίδρωµα και ανεπάρκεια αριστερής καρδιακής κοιλίας µε χαµηλή πίεση πλήρωσης.
Pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis, heart failure at high output, right sided heart failure as a result of pulmonary embolism or pericardiac effusion and left sided ventricular heart insufficiency with low filling pressure.
Κατά την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται ώστε να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα εµφάνισης δράσεων στάσης, π. χ. υπόταση και συγκοπή.
On initiation of therapy or increasing of dose the patient should be monitored to minimise the potential for postural effects, e. g. hypotension and syncope.
Οι ασθενείς που θεραπεύονται για καλοήθης υπερπλασία του προστάτη και χωρίς υπέρταση οι µεταβολές της αρτηριακής πίεσης είναι µικρές, όµως εµφανίζεται υπόταση, ίλιγγος, κόπωση σε 10 – 20% των ασθενών και οίδηµα και δύσπνοια εµφανίζονται σε λιγότερο από 5% των ασθενών.
In patients treated for benign prostatic hyperplasia and without hypertension mean blood pressure changes are small, but hypotension, dizziness, fatigue occur in 10 – 20% of the patients and oedema and dyspnoea occur in less than 5% of patients.
8/ 24 Η δοξαζοσίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σηµεία ελαφράς έως και µέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 5. 2). ∆εδοµένου ότι δεν υπάρχει καµία κλινική εµπειρία σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δε συνιστάται η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
Προσοχή συνιστάται επίσης όταν η δοξαζοσίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία είναι δυνατό να επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π. χ. σιµετιδίνη).
Caution is also recommended when doxazosin is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Η δοξαζοσίνη µπορεί να επηρεάσει τη δραστικότητα της ρενίνης πλάσµατος και την έκκριση του βανιλαµυγδαλικού οξέος στα ούρα.
8/ 24 Doxazosin may influence plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
Η δοξαζοσίνη ενδυναµώνει τη δράση µείωσης της αρτηριακής πίεσης άλλων αντιυπερτασικών.
Doxazosin has been administered together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
Τα επίδραση άλλα antihypertensives.
Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
∆εν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µε σκευάσµατα που επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό.
4.6 There are no studies concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism. Pregnancy and lactation
4. 6 Kύηση και γαλουχία
There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της δοξαζοσίνης σε έγκυες γυναίκες.
Animal studies have shown reduced foetal survival at high doses (see section 5.3) doxazosin should not be used during pregnancy unless clearly needed.
Η δοξαζοσίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, εφόσον το φαρµακευτικό προϊόν συσσωρεύεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5. 3) και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την έκκριση του φαρµακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Doxazosin is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
9/ 24 Το διάγραµµα ανεπιθύµητων ενεργειών στις κλινικές µελέτες µε ασθενείς µε καλοήθης υπερπλασία του προστάτη αντιστοιχεί σε αυτό της υπέρτασης.
The adverse reaction profile in clinical trials with patients with benign prostatic hyperplasia corresponded to the one seen in hypertension.
Πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1, 000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000), συµπεριλαµβανοµένου µεµονωµένων αναφορών
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1, 000, < 1/ 100); rare (> 1/10, 000 ,< 1/1, 000); very rare (< 1/ 10, 000), including isolated reports
Μείωση ερυθρών, λευκών αιµοσφαιρίων και αιµοπεταλίων
Reduction of erythrocytes, leucocytes and thrombocytes
Όχι συχνές: ∆ίψα, υποκαλιαιµία, ουρική αρθρίτιδα Σπάνιες: υπογλυκαιµία Πολύ σπάνιες: αύξηση της ουσίας του ορού.
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
Συχνές: απάθεια Όχι συχνές: εφιάλτες, αµνησία, συναισθηµατική αστάθεια Σπάνιες: κατάθλιψη, ταραχή
9/ 24 Common: apathia Uncommon: nightmares, amnesia, emotional instability Rare: depression, agitation
Συχνές: µυϊκές κράµπες, κόπωση, δυσφορία, πονοκέφαλος, υπνηλία Όχι συχνές: τρόµος, µυϊκή ακαµψία Σπάνιες: παραισθησία
Common: muscle cramps, fatigue, malaise, headache, somnolence Uncommon: tremor, muscular stiffness Rare: paraesthesia
Συχνές: διαταραχές προσαρµογής Όχι συχνές: δακρύρροια, φωτοφοβία Σπάνιες: θολωµένη όραση
Common: accomodation disturbances Uncommon: lacrimation, photophobia Rare: blurred vision
Όχι συχνές: εµβοή
Uncommon: tinnitus
Συχνές: αίσθηµα παλµών, θωρακικό άλγος Όχι συχνές: αρρυθµία, στηθάγχη, βραδυκαρδία, ταχυκαρδία,, έµφραγµα µυοκαρδίου
Common: palpitations, chest pain Uncommon: arrhythmia, angina pectoris, bradycardia, tachycardia, myocardial infarction
Συχνές: ίλιγγος, ζάλη, οίδηµα, ορθοστατική δυσλειτουργία Όχι συχνές: υπόταση στάσης, περιφερική ισχαιµία, συγκοπή Σπάνιες: εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές
Common: giddiness, dizziness, oedema, orthostatic dysregulation Uncommon: postural hypotension, peripheral ischaemia, syncope Rare: cerebrovascular disturbances
Συχνές: δύσπνοια, ρινίτιδα Όχι συχνές: επίσταξη, βρογχόσπασµος, βήχας, φαρυγγίτιδα Σπάνιες: οίδηµα του λάρυγγα
Common: dyspnoea, rhinitis Uncommon: epistaxis, bronchospasms, cough, pharyngitis Rare: oedema of larynx
Συχνές: δυσκοιλιότητα, δυσπεψία Όχι συχνές: ανορεξία, αυξηµένη όρεξη, διαταραχές της γεύσης Σπάνιες: κοιλιακές διαταραχές, διάρροια, εµετός
Common: constipation, dyspepsia Uncommon: anorexia, increased appetite, taste disturbances Rare: abdominal discomfort, diarrhoea, vomiting
10/ 24 ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Όχι συχνές: αλωπεκία, οίδηµα του προσώπου / γενικό οίδηµα Σπάνιες: αναφυλαξία, κνησµός, πορφύρα
Uncommon: alopecia, oedema of the face/ general oedema Rare: rash, pruritus, purpura
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Όχι συχνές: µυϊκός πόνος, οίδηµα των αρθρώσεων / αρθραλγία, µυϊκή αδυναµία
Uncommon: muscular pain, swelling of joints/ arthralgia, muscle weakness
Συχνές: συχνή επιθυµία ούρησης, συχνουρία, καθυστερηµένη εκσπερµάτωση Όχι συχνές: ακράτεια, διαταραχές ούρησης, δυσουρία Σπάνιες: ανικανότητα, πριαπισµός Πολύ σπάνιες: αύξηση της κρεατινίνης πλάσµατος
Common: frequent desire to micturate, increased micturation, delayed ejaculation Uncommon: incontinence, micturation disturbances, dysuria Rare: impotence, priapism Very rare: increase of serum creatinine.
Συχνές: ασθένεια Όχι συχνές: ερύθηµα προσώπου, πυρετός / ρίγος, ωχρότητα Σπάνιες: χαµηλή θερµοκρασία σώµατος σε ηλικιωµένους
Common: asthenia Uncommon: flushing, fever/ shiver, paleness Rare: low body temperature in elderly 10/ 24 Particular caution:
5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group:
Ανταγωνιστής άλφα αδρενεργικού υποδοχέα Κωδικός ATC:
Alpha-adrenoceptor antagonists ATC code:
Αυτή η δράση θεωρείται ότι προκύπτει από τον επιλεκτικό αποκλεισµό των άλφα- 1- αδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στα αγγεία.
This effect is thought to result from selective blockade of the alpha-1-adrenoceptors located in the vasculature.
Με µόλις µία ηµερήσια δόση, παρουσιάζονται κλινικά σηµαντικές µειώσεις της αρτηριακής πίεσης καθ 'όλη τη διάρκεια της ηµέρας και 24 ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Η πλειοψηφία των ασθενών ελέγχεται µε την αρχική δόση δοξαζοσίνης 4 mg.
The majority of patients are controlled on the initial dose of 4 mg doxazosin.
Στους ασθενείς µε υπέρταση, η µείωση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε δοξαζοσίνη ήταν όµοια και σε καθιστή και σε όρθια θέση.
In patients with hypertension, the decrease in blood pressure during treatment with doxazosin was similar in both the sitting and standing position.
11/ 24 Ασθενείς που θεραπεύονται για υπέρταση µε δισκία δοξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης είναι δυνατό να αλλάξουν σε δοξαζοσίνη παρατεταµένης αποδέσµευσης και η δόση να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω όπως απαιτείται, διατηρώντας την δράση και την ανοχή.
Patients treated with immediate release doxazosin tablets against hypertension can be transferred to doxazosin prolonged-release and the dose titrated upwards as needed, while maintaining effect and tolerability.
∆εν έχει παρατηρηθεί εθισµός κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας µε δοξαζοσίνη.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin.
Η δοξαζοσίνη έχει ευεργετική δράση στα λιπίδια αίµατος µε σηµαντική αύξηση της αναλογίας HDL / συνολικής χοληστερόλη (περίπου 4- 13% των βασικών τιµών), και σηµαντική µείωση στα ολικά γλυκερίδια και την ολική χολεστερόλη.
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/ total cholesterol ratio (app.
Πρόσθετα, η δοξαζοσίνη βελτιώνει την ευαισθησία ινσουλίνης σε ασθενείς µε εξασθενισµένη ευαισθησία στην ινσουλίνη, όµως όσον αφορά και σ ’ αυτό το εύρηµα, η κλινική σηµαντικότητα είναι αβέβαιη.
Additionally, doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin, but also concerning this finding the clinical relevance is still uncertain.
Η χορήγηση δοξαζοσίνης σε ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη οδηγεί σε σηµαντική βελτίωση της ουροδυναµικής και των συµπτωµάτων ως αποτέλεσµα ενός εκλεκτικού αποκλεισµού των άλφα - αδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο προστατικό µυϊκό στρώµα, την κάψα και στον αυχένα της κύστης.
Administration of doxazosin to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Η δοξαζοσίνη φαίνεται να είναι αποτελεσµατικός αποκλειστής της 1A υποκατηγορίας των άλφα - αδρενεργικών υποδοχέων που αποτελούν περισσότερο από 70% των αδρενεργικών υποκατηγοριών στον προστάτη.
11/ 24 Doxazosin has shown to be an effective blocker of 1A subtype of alpha-adrenoceptors which make up more than 70% of the adrenergic subtypes in prostate.
(BPH).
5.2.
Τα µέγιστα επίπεδα πλάσµατος είναι περίπου το ένα τρίτο του επιπέδου που επιτυγχάνεται µετά από τη χορήγηση των δισκίων διξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης.
After oral administration of therapeutic doses, doxazosin in Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is well absorbed with peak blood levels gradually reached at 6 to 8 hours after dosing.
Εντούτοις, τα επίπεδα συντήρησης στις 24 ώρες είναι παρόµοια.
Peak plasma levels are approximately one third of those of the same dose of immediate release doxazosin tablets.
Η αναλογία µέγιστη δόση / δόση συντήρησης των δισκίων δοξαζοσίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης είναι µικρότερη από τη µισής αυτή των δισκίων δοξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης.
Peak/ trough ratio of doxazosin prolonged-release is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
Κατανοµή:
App.
Περίπου 98% της δοξαζοσίνης στο πλάσµα βρίσκεται συνδεµένη σε πρωτεΐνες.
98% of doxazosin is protein-bound in plasma.
12/ 24 Αποβολή:
Elimination:
Υπάρχουν µόνο περιορισµένα στοιχεία σχετικά µε τους ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και τις δράσεις των φαρµακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π. χ. σιµετιδίνη).
There are only limited data in patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
Η θεραπεία µε δοξαζοσίνη σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να διεξάγεται µε προσοχή.
40%.
(βλέπε παράγραφο 4. 4)
Doxazosin therapy in patients with hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.4.).
Μία δοσολογία 82 mg/ kg/ day (8 φορές της ανθρώπινης έκθεσης) συνδέθηκε µε µειωµένη εµβρυϊκή επιβίωση.
A dosage regime of 82 mg/ kg/ day (8 times the human exposure) was associated with reduced foetal survival.
Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε µία εφάπαξ δόση ραδιενεργής δοξαζοσίνης από του στόµατος προέκυψε συσσώρευση στο µητρικό γάλα µε µέγιστη συγκέντρωση περίπου 20 φορές µεγαλύτερη από τη µητρική συγκέντρωση πλάσµατος.
12/ 24 accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29- 32 Butylhydroxytoluene (E321) α- Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Macrogol Cellulose, microcrystalline Povidone K 29-32 Butylhydroxytoluene (E321) α -Tocopherol Silica, colloidal anhydrous Sodium stearyl fumarate
Περίβληµα δισκίων:
Tablet coat:
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1: 1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Silica, colloidal anhydrous Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
PVC/ PVDC / αλουµίνιο blister.
PVC/ PVDC/ aluminium blister.
28, 30, 56, 98, και 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης.
28, 30, 56, 98, and 100 prolonged-release tablets
7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
13/ 24 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
14/ 24 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
14/ 24 LABELLING
15/ 24 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
15/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [Βλέπε παράρτηµα I] ∆οξαζοσίνη
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
28 ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 30 ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 56 ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 98 ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 100 ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Χρήση από του στόµατος. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
[Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
16/ 24 [To be completed nationally]
17/ 24 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
17/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλέπε παράρτηµα I] ∆οξαζοσίνη
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] Doxazosin
18/ 24 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18/ 24 PACKAGE LEAFLET
19/ 24 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
19/ 24 PACKAGE LEAFLET:
Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [βλέπε παράρτηµα I] (∆οξαζοσίνη)
Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] (Doxazosin)
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες και ποια είναι η χρήση του 2.
What Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τα Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες 3.
Before you take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 3.
Πώς να πάρετε τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες 4.
How to take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 4.
Πώς να φυλάσσεται τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες 6.
How to store Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG ∆ΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥΣ
1 WHAT DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η δοξαζοσίνη είναι ένα φάρµακο από µία οµάδα που καλούνται άλφα- αποκλειστές.
Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers.
Σε ασθενείς µε µεγέθυνση του προστάτη αδένα, τα Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες λαµβάνονται για τη θεραπεία της µειωµένης ή / και συχνής διέλευσης των ούρων.
In patients with enlargement of the prostate gland, Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names is taken to treat poor and/ or frequent passing of urine.
2.
2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG ∆ΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗΣ ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ Μην πάρετε το Doxazosin Retard Arrow 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες
Do not take Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you are allergic (hypersensitive) to doxazosin or any of the other ingredients of Doxazosin Retard Arrow 4 mg prolonged release tablets and associated names • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you have a serious kidney disorder (anuria or progressive renal insufficiency) • if you suffer from a loss of bladder control (bladder overflow) • if you have or have ever had any form of obstruction of the digestive tract if you are breast-feeding.