natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μακράς διάρκειας αποτελέσµατα που σχετίζονται µε αυτά τα συµβάµατα δεν εχουν µελετηθεί και παραµένουν άγνωστα (βλέπε παραγράφους 4. 8 και 5. 1).
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Χρήση σε ηλικωµένους ασθενείς (> 75 ετών) ∆εν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του ZYPADHERA σε ασθενείς > 75 ετών.
Use in elderly patients (> 75 years) No information on the use of ZYPADHERA in patients > 75 years is available.
Η µορφή αυτή δεν συστήνεται σε αυτή την υποοµάδα ασθενών λόγω των µεταβολών στη βιοχηµεία και τη φυσιολογία τους καθώς και της µείωσης της µυϊκής τους µάζας.
Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients.
4. 5 Aλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν φαρµακευτικά προϊόντα που µπορεί να προκαλέσουν υπόταση ή καταστολή.
Caution should be exercised in patients who receive medicinal products that can induce hypotension or sedation.
∆υνητικές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ολανζαπίνη Επειδή η ολανζαπίνη µεταβολίζεται µέσω του CYP1A2, οι ουσίες που προκαλούν επαγωγή ή αναστολή ειδικά του ισοενζύµου αυτού, ενδέχεται να επηρεάσουν τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ολανζαπίνης.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Επαγωγή του CYP1A2 Ο µεταβολισµός της ολανζαπίνης µπορεί να ενισχυθεί από το κάπνισµα και από την καρβαµαζεπίνη µε αποτέλεσµα να προκληθεί µείωση των συγκεντρώσεων της ολανζαπίνης.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Έχει αναφερθεί µόνο µικρή έως µέτρια αύξηση της κάθαρσης της ολανζαπίνης.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Οι κλινικές επιπτώσεις αναµένεται να είναι περιορισµένες αλλά συνιστάται η κλινική παρακολούθηση των ασθενών και µία αύξηση της δόσης της ολανζαπίνης µπορεί να γίνει εάν κριθεί απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4. 2).
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Η µέση αύξηση της µέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της ολανζαπίνης, µετά τη χορήγηση της φλουβοξαµίνης, ήταν 54% σε γυναίκες µη καπνιστές και 77% σε άνδρες καπνιστές.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
Η χορήγηση µικρότερης δόσης έναρξης της ολανζαπίνης θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν φλουβοξαµίνη ή άλλους αναστολείς του CYP1A2, όπως η σιπροφλοξασίνη.
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Σε περίπτωση έναρξης θεραπείας µε έναν αναστολέα του CYP1A2, το ενδεχόµενο µείωσης της δόσης της ολανζαπίνης θα πρέπει να εξετάζεται.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Φλουοξετίνη (αναστολέας του CYP2D6), εφάπαξ δόσεις αντιόξινου (αργιλίου, µαγνησίου) ή σιµετιδίνη, δεν έχουν αναφερθεί να επηρεάζουν σηµαντικά τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ολανζαπίνης.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
∆υνητικές επιδράσεις της ολανζαπίνης σε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα Η ολανζαπίνη ενδέχεται να ανταγωνισθεί τις επιδράσεις των άµεσων ή έµµεσων αγωνιστών ντοπαµίνης.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Ως εκ τούτου, δεν αναµένονται σηµαντικές αλληλεπιδράσεις, σύµφωνα µε τα διαθέσιµα δεδοµένα των µελετών in vivo όπου δεν παρατηρήθηκε αναστολή του µεταβολισµού των ακόλουθων δραστικών ουσιών: των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (µεταβολιζοµένων κύρια µέσω CYP2D6), της βαρφαρίνης (CYP2C9), της θεοφυλλίνης (CYP1Α2) ή της διαζεπάµης (CYP3A4 και 2C19).
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing
8 Γενική δραστηριότητα ΚΝΣ Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν αλκοόλ ή λαµβάνουν φαρµακευτικά προϊόντα που µπορεί να προκαλέσουν καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
∆ε συνιστάται η συγχορήγηση ολανζαπίνης µε αντι- Παρκινσονικά φαρµακευτικά προϊόντα σε ασθενείς µε νόσο Parkinson και άνοια (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
QTc διάστηµα Απαιτείται προσοχή όταν η ολανζαπίνη συγχορηγείται µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστηµα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Ωστόσο, επειδή η εµπειρία στον άνθρωπο είναι περιορισµένη, η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται στην εγκυµοσύνη µόνο εάν το αναµενόµενο όφελος, δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Σε µια µελέτη από του στόµατος ολανζαπίνης σε υγιείς θηλάζουσες γυναίκες, παρατηρήθηκε απέκκριση της ολανζαπίνης στο µητρικό γάλα.
In a study of oral olanzapine in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Η µέση έκθεση του νεογνού (mg/ kg) στη σταθερή κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1, 8% της αντίστοιχης δόσης της ολανζαπίνης στη µητέρα (mg/ kg).
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg).
Oι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ότι δεν συνιστάται να θηλάζουν, εάν λαµβάνουν ολανζαπίνη.
Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
4. 7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Επειδή η ολανζαπίνη µπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους κατά το χειρισµό µηχανών, περιλαµβανοµένων των οχηµάτων.
As olanzapine may cause somnolence and dizziness, patients should be cautioned about operating machinery, including motor vehicles.
Οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται να µην οδηγούν ή χειρίζονται µηχανές για το υπόλοιπο της µέρας µετά από κάθε ένεση λόγω της πιθανότητας εµφάνισης του συνδρόµου µετά την ένεση που οδηγεί σε συµπτώµατα σχετιζόµενα µε υπερδοσολογία µε ολανζαπίνη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Patients should be advised not to drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection due to the possibility of a post-injection syndrome event leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see section 4.4).
Περιστατικά συνδρόµου µετά την ένεση έχουν παρουσιαστεί µε τη χορήγηση του ZYPADHERA και οδηγούν σε συµπτώµατα σχετιζόµενα µε υπερδοσολογία µε ολανζαπίνη (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
Post-injection syndrome events have occurred with ZYPADHERA leading to symptoms consistent with olanzapine overdose (see sections 4.2 and 4.4).
Τα κλινικά σηµεία και συµπτώµατα περιλάµβαναν συµπτώµατα καταστολής (που κυµαίνεται από µέτριας σοβαρότητας έως κώµα) και/ ή παραλήρηµα (που περιλαµβάνει σύγχυση, αποπροσανατολισµό, διέγερση, άγχος και άλλη νοητική δυσλειτουργία).
Clinical signs and symptoms included symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/ or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάµβαναν ZYPADHERA ήταν παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάµβαναν από του στόµατος ολανζαπίνη.
Other adverse reactions observed in patients treated with ZYPADHERA were similar to those seen with oral olanzapine.
Σε κλινικές δοκιµές µε ZYPADHERA, η µόνη ανεπιθύµητη ενέργεια που παρατηρήθηκε σε στατιστικά σηµαντικά υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς υπό ZYPADHERA έναντι των ασθενών υπό εικονικό φάρµακο ήταν η καταστολή (ZYPADHERA 8. 2%, εικονικό
In clinical trials with ZYPADHERA, the only adverse reaction reported at a statistically significantly higher rate in the ZYPADHERA group than in the placebo group was
9 φάρµακο 2. 0%).
8 sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%).
Μεταξύ όλων των ασθενών που έλαβαν ZYPADHERA, η καταστολή παρουσιάστηκε στο 4. 7% αυτών.
Among all ZYPADHERA treated patients, sedation was reported by 4.7% of patients.
Σε κλινικές δοκιµές µε ZYPADHERA η πιθανότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τη θέση ένεσης ήταν περίπου 8%.
In clinical trials with ZYPADHERA the incidence of injection site related adverse events was approximately 8%.
Κάποιες άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη θέση ένεσης ήταν (µε φθίνουσα συχνότητα): αντιδράσεις µε τη µορφή οζιδίων, αντιδράσεις µε τη µορφή ερυθήµατος, µη ειδικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης, ερεθισµός, αντιδράσεις τύπου οιδήµατος, µώλωπας, αιµορραγία και αναισθησία.
The most commonly reported injection site related adverse event was pain (5%); some other injection site adverse events reported were (in decreasing frequency): nodule type reactions, erythema type reactions, non-specific injection site reactions, irritation, oedema type reactions, bruising, haemorrhage, and anesthesia.
Τα περιστατικά αυτά εµφανίστηκαν σε περίπου 0. 1 µε 1. 1% των ασθενών.
These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν µετά τη χορήγηση από του στόµατος ολανζαπίνης αλλά µπορεί να παρουσιαστούν και µετά τη χορήγηση του ZYPADHERA.
The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral olanzapine but may occur following administration of ZYPADHERA.
Ενήλικες Οι πιο συχνά αναφερόµενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1% των ασθενών) ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν µε τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιµών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωµατικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξηµένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4. 4), γλυκοζουρία, αυξηµένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, παρκινσονισµός (βλέπε παράγραφο 4. 4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές ασυµπτωµατικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαµινασών (βλέπε παράγραφο 4. 4), εξάνθηµα, εξασθένιση, κόπωση και οίδηµα.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
Ο ακόλουθος πίνακας περιλαµβάνει τις ανεπιθύµητες ενέργειες και τα εργαστηριακά ευρήµατα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών και αυθόρµητων αναφορών.
The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
Πολύ συχνές (≥10%), συχνές (≥ 1% και < 10%), όχι συχνές (≥ 0. 1% και < 1%), σπάνιες (≥ 0. 01% και < 0. 1%), πολύ σπάνιες (< 0. 01%), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Very common (≥ 10%), common (≥ 1% and < 10%), uncommon (≥ 0.1% and < 1%), rare (≥ 0.01% and < 0.1%), very rare (< 0.01%), not known (cannot be estimated from the data available).
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Αλλεργική αντίδραση ∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Αύξηση βάρους1
Immune system disorders Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders Weight gain1
Εµφάνιση ή επιδείνωση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί µε κετοξέωση ή κώµα περιλαµβανοµένων και µερικών θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4. 4) Υποθερµία
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia
∆ιαταραχές του νευρικού
Nervous system disorders Somnolence
Νευροληπτικό Kακόηθες Σύνδροµο (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7
διαστήµατος QTc (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Bradycardia QTc prolongation (see section 4.4)
µαρµαρυγή, αιφνίδιος θάνατος (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Ventricular tachycardia/ fibrillation, sudden death (see section 4.4)
Θροµβοεµβολή (περιλαµβανοµένων της πνευµονικής εµβολής και της θρόµβωσης των εν των βάθει φλεβών).
Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Παροδικές, ασυµπτωµατικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαµινασών (ALT, AST), ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (ALT, AST), especially in early treatment (see section 4.4)
Ηπατίτιδα (περιλαµβανοµένης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της µικτής ηπατικής βλάβης)
Hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury)
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Ραβδοµυόλυση ∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών ∆υσκολία στην ούρηση ∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Πριαπισµός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση Κόπωση Οίδηµα Έρευνες
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Κλινικά σηµαντική αύξηση σωµατικού βάρους παρατηρήθηκε σε όλες τις κατηγορίες µε αρχική εκτίµηση ∆είκτη Μάζας Σώµατος (∆ΜΣ).
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
Πολύ συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 25% από το αρχικό βάρος σώµατος των ασθενών που υποβλήθησαν σε µακράς διάρκειας έκθεση.
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
11 2 Οι µέσες αυξήσεις στις τιµές νηστείας των λιπιδίων (ολική χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) ήταν υψηλότερες σε ασθενείς χωρίς ενδείξεις λιπιδαιµικής απορρύθµισης στην αρχική εκτίµηση.
2 Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Πολύ συχνές ήταν οι µεταβολές στα ολικά επίπεδα χοληστερόλης νηστείας από οριακά κατά την αρχική εκτίµηση (≥ 5. 17 - < 6. 2 mmol/ l) σε υψηλά (≥ 6. 2 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17 - < 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
4 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίµηση (< 5. 56 mmol/ l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 7 mmol/ l).
10 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/ l) which increased to high (≥ 7 mmol/ l).
Πολύ συχνές ήταν οι µεταβολές στη γλυκόζη νηστείας από οριακά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίµηση (≥ 5. 56 - < 7 mmol/ l) σε υψηλά (≥ 7 mmol/ l).
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/ l) to high (≥ 7 mmol/ l) were very common.
Πολύ συχνές ήταν οι µεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίµηση (≥ 1. 69 mmol/ l - < 2. 26 mmol/ l) σε υψηλά (≥ 2. 26 mmol/ l).
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/ l - < 2.26 mmol/ l) to high (≥ 2.26 mmol/ l) were very common.
6 Σε κλινικές δοκιµές, η επίπτωση παρκινσονισµού και δυστονίας σε ασθενείς υπό ολανζαπίνη ήταν αριθµητικά µεγαλύτερη, αλλά όχι στατιστικά σηµαντικά διαφορετική από την αντίστοιχη του εικονικού φαρµάκου (placebo).
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Λόγω έλλειψης λεπτοµερούς πληροφόρησης για το προϋπάρχον εξατοµικευµένο ιστορικό οξέων και όψιµων εξωπυραµιδικών κινητικών διαταραχών, δεν είναι δυνατόν επί του παρόντος να αποδειχθεί ότι η ολανζαπίνη προκαλεί λιγότερη όψιµη δυσκινησία και/ ή άλλα όψιµα εξωπυραµιδικά σύνδροµα.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
7 Οξέα συµπτώµατα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόµος, άγχος, ναυτία και έµετος έχουν αναφερθεί, όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Μακράς- διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδοµάδων) Το ποσοστό των ασθενών που είχαν ανεπιθύµητες, κλινικά σηµαντικές µεταβολές στην αύξηση σωµατικού βάρους, στη γλυκόζη, στην ολική/ LDL/ HDL χοληστερόλη ή στα τριγλυκερίδια, αυξήθηκε µε την πάροδο του χρόνου.
Long-term exposure (at least 48 weeks) The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/ LDL/ HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Σε ενήλικες ασθενείς που ολοκλήρωσαν 9- 12 µήνες θεραπείας, ο ρυθµός αύξησης του µέσου όρου της γλυκόζης του αίµατος επιβραδύνθηκε µετά από περίπου 4- 6 µήνες.
In adult patients who completed 9-12 months of therapy, the rate of increase in mean blood glucose slowed after approximately 4-6 months.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς Σε κλινικές δοκιµές µε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, η θεραπεία µε ολανζαπίνη συσχετίσθηκε µε µεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (placebo) (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονταν µε τη χορήγηση ολανζαπίνης σε αυτή την κατηγορία ασθενών, ήταν το µη φυσιολογικό βάδισµα και οι πτώσεις.
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Σε κλινικές δοκιµές σε ασθενείς µε φαρµακο- επαγώµενη (αγωνιστή ντοπαµίνης) ψύχωση στο πλαίσιο νόσου Parkinson, επιδείνωση των παρκινσονικών συµπτωµάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε µεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρµακο (placebo).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
Τα υψηλά επίπεδα πλάσµατος του βαλπροϊκού ενδέχεται να είναι ένας πιθανός συνεισφέρων παράγοντας.
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
Η συγχορήγηση της ολανζαπίνης µε λίθιο ή βαλπροϊκό είχε σαν αποτέλεσµα αυξηµένα ποσοστά (≥ 10%) τρόµου, ξηροστοµίας, αυξηµένης όρεξης και αύξησης σωµατικού βάρους. ∆ιαταραχή του λόγου, επίσης,
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
12 αναφέρθηκε συχνά.
Speech disorder was also reported commonly.
Κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης της ολανζαπίνης µε λίθιο ή βαλπροϊκο νάτριο/ βαλπροϊκο οξύ, µία αύξηση ≥ 7% του βάρους σώµατος από την αρχική εκτίµηση, παρατηρήθηκε στο 17, 4% των ασθενών, κατά τη διάρκεια της αγωγής οξείας φάσεως (έως 6 εβδοµάδες).
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Παρόλο που δεν υπάρχουν κλινικές µελέτες σχεδιασµένες για να συγκρίνουν τους εφήβους µε τους ενήλικες, τα δεδοµένα από δοκιµές σε εφήβους συγκρίθηκαν µε τα δεδοµένα από τις δοκιµές σε ενήλικες.
Although no clinical studies designed to compare adolescents to adults have been conducted, data from the adolescent trials were compared to those of the adult trials.
Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13- 17 ετών) συγκριτικά µε ενήλικες ασθενείς ή µόνο τις ανεπιθύµητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών µικρής διάρκειας µε έφηβους ασθενείς.
The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Κλινικά σηµαντική αύξηση σωµατικού βάρους (≥ 7%) παρατηρήθηκε πιο συχνά στην οµάδα των εφήβων ασθενών έναντι των ενήλικων ασθενών µε συγκρίσιµες εκθέσεις.
The
Το µέγεθος της αύξησης σωµατικού βάρους και το ποσοστό των εφήβων ασθενών που εµφάνισαν κλινικά σηµαντική αύξηση σωµατικού βάρους ήταν µεγαλύτερο στους ασθενείς µε µακράς διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδοµάδες) από ότι στους ασθενείς µε βραχείας διάρκειας έκθεση.
11 magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Άυξηση σωµατικού βάρους9, αυξηµένα επίπεδα τριγλυκεριδίων10, αύξηση της όρεξης.
Weight gain9, elevated triglyceride levels10, increased appetite.
Καταστολή (περιλαµβάνει: υπερυπνία, λήθαργο, υπνηλία). ∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Συχνές:
Gastrointestinal disorders Common:
Αύξηση των ηπατικών τρανσαµινάσων (ALT/ AST, βλέπε παράγραφο 4. 4).
Elevations of hepatic transaminases (ALT/ AST; see section 4.4).
9 Πολύ συχνή ήταν η αύξηση σωµατικού βάρους ≥ 7% από το αρχικό βάρος σώµατος (κιλά) και συχνή η αύξηση βάρους ≥15% από το αρχικό βάρος σώµατος.
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
Περίπου οι µισοί από τους έφηβους ασθενείς παρουσίασαν αύξηση βάρους σώµατος ≥ 15% µε µακράς διάρκεια έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδοµάδες) και περίπου το ένα τρίτο παρουσίασαν αύξηση βάρους ≥ 25% από το αρχικό βάρος σώµατος.
With long-term exposure (at least 24 weeks), approximately half of adolescent patients gained ≥ 15% and almost a third gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Μεταξύ των εφήβων ασθενών, ο µέσος όρος αύξησης βάρους σώµατος ήταν µεγαλύτερος στους ασθενείς που ήταν υπέρβαροι ή παχύσαρκοι στην αρχή της θεραπείας.
Among adolescent patients, mean weight gain was greatest in patients who were overweight or obese at baseline.
10 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίµηση (< 1. 016 mmol/ l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l) και µεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίµηση (≥ 1. 016 mmol/ l - < 1. 467 mmol/ l) σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).