natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λοίμωξη (πολύ συχνή), οστεομυελίτιδα (συχνή), κυτταρίτιδα (πολύ συχνή), εξέλκωση του δέρματος (πολύ συχνή), διαταραχή του δέρματος (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος) (συχνή) και πόνο (συχνή).
Infection (very common), osteomyelitis (common), cellulitis (very common), skin ulceration (very common), skin disorder (including erythema) (common), and pain (common).
Φυσαλλιδώδες εξάνθημα και οίδημα έχουν αναφερθεί σπανίως.
Bullous eruption and oedema were reported rarely.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται σε στοιχεία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Serious adverse reactions based on postmarketing experience.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σχηματισμού υπερτροφικού κοκκιώδους ιστού.
Rare cases of hypertrophic granulation have been reported.
Επειδή η απορρόφηση είναι ασήμαντη από το σημείο της τοπικής εφαρμογής, δεν αναμένονται δυσάρεστα συστηματικά αποτελέσματα.
Since absorption is insignificant from the site of topical application, no untoward systemic events are expected.
Σκεύασμα για τη θεραπεία πληγών και ελκών, Κωδικός ATC:
Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code:
Το REGRANEX περιέχει μπεκαπλερμίνη, ένας ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αιμοπεταλιακός αυξητικός παράγοντας- ΒΒ (rhPDGF- BB).
REGRANEX contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Συνεπώς, βοηθά στην ανάπτυξη φυσιολογικού ιστού στην επούλωση.
Thus it helps the growth of normal tissue for healing.
Από δεδομένα που συνδυάστηκαν από 4 κλινικές μελέτες οι οποίες διαρκέσανε πάνω από 20 εβδομάδες για θεραπεία ελκών με επιφάνεια μικρότερη ή ίση με 5cm2, το 47% των ελκών στα οποία χρησιμοποιήθηκε μπεκαπλερμίνη 100μg/ g επουλώθηκαν πλήρως, σε σύγκριση με το 35% των ελκών στα οποία χρησιμοποιήθηκε μόνο placebo γέλη.
From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 µg/ g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Οι ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν στη μελέτη ήταν ενήλικες διαβητικοί ηλικίας 19 ετών και πάνω οι οποίοι υπέφεραν από διαβητικό έλκος σταδίου ΙΙΙ ή ΙV τουλάχιστον για χρονική περίοδο 8 εβδομάδων.
Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
Εφόσον η μπεκαπλερμίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας ο οποίος διεγείρει την υπερπλασία κυττάρων, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κακοήθειες.
Since becaplermin is a growth factor, which stimulates the proliferation of cells, it must be cautiously used in patients with malignancies.
4 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Κλινικές μελέτες απορρόφησης πραγματοποιήθηκαν σε διαβητικά έλκη με μία μέση επιφάνεια διαβητικού έλκους 10, 5cm² (εύρος 2, 3- 43, 5 cm²).
Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Μετά από 14 συνεχείς ημερήσιες τοπικές εφαρμογές REGRANEX μόνο ασήμαντη συστηματική απορρόφηση της μπεκαπλερμίνης εμφανίστηκε.
Following 14 consecutive daily topical applications of REGRANEX, only insignificant systemic absorption of becaplermin occurred.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
4 5.3 Preclinical safety data
Η μπεκαπλερμίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μια σειρά in vitro και in vivo δοκιμών.
Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
Επειδή η συστηματική απορρόφηση είναι ασήμαντη από το σημείο της τοπικής εφαρμογής στον άνθρωπο, δεν έγιναν μελέτες καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας με REGRANEX.
Since absorption is insignificant from the site of topical application in man, carcinogenesis and reproductive toxicity studies have not been conducted with REGRANEX.
Παρόλα αυτά, στις κλινικές μελέτες δεν έχουν αναφερθεί όγκοι στο δέρμα στο σημείο της εφαρμογής ή σε σημείο πλησίον.
However, skin tumours have not been reported in the clinical trials at the site of application or in close proximity.
Σε προκλινική μελέτη σχεδιασμένη να καθορίσει τις δράσεις του PDGF σε αποκαλυμένο οστό, έγιναν ενέσεις μπεκαπλερμίνης στα μετατάρσια αρουραίων με 3 ως 10μg/ σημείο (συγκέντρωση 30 ή 100μg/ ml/ σημείο) κάθε δεύτερη μέρα για 13 ημέρες, που έδειξαν ιστολογικές αλλαγές ενδεικτικές της επιταχυνόμενης οστικής ανάπλασης αποτελούμενης από περιοστική υπερπλασία και υποπεριοστική απορρόφηση και εξόστωση.
In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 µg/ site (concentration of 30 or 100 µg/ ml/ site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
Ο παρακείμενος μαλακός ιστός στο σημείο της ένεσης είχε ινοπλασία με συνοδευόμενη μονοπυρηνική διήθηση αντανακλόντας την ικανότητα του PDGF να διεγείρει την αύξηση του συνδετικού ιστού.
The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
Προκλινικές μελέτες απορρόφησης διαμέσου πληγών πλήρους πάχους έγιναν σε αρουραίους με επιφάνεια πληγής 1, 4- 1, 6cm².
Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
H συστηματική απορρόφηση μιας απλής δόσης και πολλαπλών εφαρμογών για 5 συνεχείς ημέρες μπεκαπλερμίνης σε αυτές τις πληγές ήταν ασήμαντη.
Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
carmellose sodium (Ε466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (Ε260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (Ε218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (Ε216) m- cresol lysine hydrοchloride water for injections
carmellose sodium (E466) sodium chloride sodium acetate glacial acetic acid (E260) methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218) propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216) m-cresol lysine hydrochloride water for injections
Χρησιμοποιείται για διάστημα 6 εβδομάδων μετά από το πρώτο άνοιγμα.
Use within 6 weeks after first opening.
5 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Το REGRANEX διατίθεται σε 15g λαμιναρισμένα πολυαιθυλενικά πολλαπλών δόσεων σωληνάρια.
REGRANEX is supplied in 15 g laminated polyethylene-lined multidose tubes.
6. 6 Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
(βλ. παράγραφο 4. 2).
(See section 4.2).
- Ένα σωληνάριο REGRANEX πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για έναν ασθενή.
5
φθορά.
- A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
- Πριν από την εφαρμογή του REGRANEX πρέπει να γίνεται επιμελής πλύση των χεριών.
- Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
- Το ρύγχος του σωληναρίου δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με την πληγή ή οποιαδήποτε άλλη
- Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
επιφάνεια.
- The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
- Συνιστάται η χρήση καθαρού βοηθητικού μέσου για την επάλειψη και επαφή με άλλα μέρη του
- The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should
σώματος πρέπει να αποφέυγεται.
be avoided.
- Πριν από κάθε εφαρμογή το έλκος θα πρέπει να ξεπλένεται προσεκτικά με φυσιολογικό ορό ή
- Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual
με νερό για την απομάκρυνση υπολειμμάτων γέλης.
gel.
- Tο σωληνάριο πρέπει να σφραγίζεται καλά μετά από κάθε χρήση.
- The tube should be closed tightly after each use.
- Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας περίσσεια ποσότητας γέλης πρέπει να απορριφθεί.
- After treatment is completed, any unused gel should be discarded.
JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse Belgium
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΟΦΟΡΙΑΣ
NUMBER IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
29 Μαρτίου 1999/ 31 Μαρτίου 2004
March 29, 1999/ March 31, 2004
6 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
6 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
7 Α.
7 A.
Janssen- Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg, 30, B- 2340 Beerse, Βέλγιο.
Janssen-Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σημείο 4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2)
8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
8 ANNEX III
10 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
{ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ}
OUTER BOX
REGRANEX 0. 01% γέλη μπεκαπλερμίνη
REGRANEX 0.01% gel becaplermin
100 μg / g γέλης
100 microgram / g gel becaplermin
Περιέχει becaplermin, carmellose sodium (Ε466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (Ε260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (Ε218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (Ε216), m- cresol, lysine hydrochloride και water for injections.
Contains carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Σωληνάριο πολλαπλών δόσεων που περιέχει 15 γραμμάρια γέλης
Multidose tube containing 15 gram of gel
Για τοπική χρήση μόνο
For cutaneous use only
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
Keep out of the reach and sight of children
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ημ.
8.
Λήξης
EXPIRY DATE
JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 Β- 2340 Beerse Belgium
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Αρ.
Batch No.
Χορηγείται με ιατρική συνταγή
Medicinal product subject to medical prescription
Διαβάστε προσεκτικά το εσώκλειστο φυλλάδιο οδηγιών πριν τη χρήση Χρήση για διάστημα 6 εβδομάδων μετά το πρώτο άνοιγμα
Read the package leaflet before use Use within 6 weeks after first opening
12 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
{ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ}
TUBE
Λήξης
Date
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) Να μην καταψύχεται Να σφραγίζεται καλά μετά από κάθε χρήση
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Close tightly after each use
Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά το παρόν φυλλάδιο επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για το φάρμακο.
Please read this leaflet carefully because it contains important information about your medicine.
Εάν υπάρχει κάτι το οποίο δεν μπορείτε να καταλάβετε ή χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, πρέπει να απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στο φαρμακοποιό σας, ο οποίος θα σας δώσει περισσότερες λεπτομέρειες.
If there is anything that you do not understand or if you need further information or advice, you should ask your doctor or your pharmacist who will have more details.
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα 1.
What REGRANEX is and what it is used for 2.
Τι είναι το REGRANEX και ποια είναι η χρήση του 2.
Before you use REGRANEX 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το REGRANEX 4.
How to use REGRANEX 4.
Φύλαξη του REGRANEX 6.
Storing REGRANEX 6.
REGRANEX 0, 01% γέλη Μπεκαπλερμίνη
REGRANEX 0.01% Gel Becaplermin
Το δραστικό συστατικό του REGRANEX είναι η μπεκαπλερμίνη.
The active substance in REGRANEX is becaplermin.
Κάθε γραμμάριο του REGRANEX περιέχει 100 μικρογραμμάρια μπεκαπλερμίνης.
Each gram of REGRANEX contains 100 micrograms of becaplermin.
Τα άλλα συστατικά είναι: carmellose sodium (Ε466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (Ε260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (Ε218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (Ε216), m- cresol, lysine hydrochloride και water for injections.
The other ingredients are: carmellose sodium (E466), sodium chloride, sodium acetate, glacial acetic acid (E260), methyl parahydroxybenzoate (methylparaben) (E218), propyl parahydroxybenzoate (propylparaben) (E216), m-cresol, lysine hydrochloride and water for injections.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφρίας
Marketing Authorisation Holder
Παρακευαστής
Manufacturer
JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 Β- 2340 Beerse Belgium
JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Η μπεκαπλερμίνη είναι ένας ανθρώπινος ανασυνδυασμένος Αιμοπεταλιακός Αυξητικός Παράγοντας (rhPDGF) που βοηθά την ανάπτυξη του φυσιολογικού ιστού ώστε να επουλώνονται τα έλκη.
Becaplermin is a human recombinant Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF), which helps the growth of normal tissue in order to heal ulcers.
Το REGRANEX είναι μία διαυγής άxρωμη έως κιτρινωπή, μη- στείρα, με συντηρητικά, γέλη και διατίθεται σε σωληνάρια πολλαπλών δόσεων που περιέχουν 15 γραμμάρια.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured non-sterile preserved gel and is filled in multidose tubes containing 15 grams.
Το REGRANEX χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την καλή πρακτική φροντίδα για τη διευκόλυνση της επούλωσης των δερματικών ελκών που έχουν επιφάνεια μικρότερη ή ίση των 5cm2 που οφείλονται στις επιπλοκές του διαβήτη και έχουν κατάλληλη αιματική παροχή.
REGRANEX is used in association with other good wound care measures to promote the healing of skin ulcers that measure less than or equal to 5 square centimetres which are due to complications of diabetes and have adequate blood supply.
Με τη χρήση του REGRANEX αυξάνονται οι πιθανότητες της πλήρους επούλωσης των ελκών, ενώ μειώνεται ο χρόνος που απαιτείται μέχρι την πλήρη επούλωση.
By using REGRANEX, it is more likely that your ulcers will heal completely and that the time needed for your ulcers to heal will be reduced.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REGRANEX
BEFORE YOU USE REGRANEX
Μη χρησιμοποιήσετε το REGRANEX:
Do not to use REGRANEX:
- Eάν είστε αλλεργικός στη δραστική ουσία ή στα άλλα συστατικά του REGRANEX.
- If you are allergic to the active substance or to the other ingredients of REGRANEX.
- Eάν υπάρχει δερματικός όγκος στο σημείο εφαρμογής της ή κοντά σε αυτό.
- If you have a skin tumour at or near the site of application of REGRANEX.
- Eάν το έλκος σας είναι μολυσμένο.
- If your ulcer is infected.
Σε περίπτωση που το έλκος σας μολυνθεί κατά τη διάρκεια
Should your wound become infected during the use of REGRANEX,
της θεραπείας με REGRANEX το προϊόν θα πρέπει να διακοπεί έως ότου αντιμετωπισθεί πλήρως η μόλυνση.
the product should be discontinued until the infection has cleared.
- Εάν το έλκος σας έχει επιφάνεια μεγαλύτερη από 5 τετραγωνικά εκατοστά
- If your ulcer is larger than 5 square centimetres
- Ειδική προειδοποίηση
- Special warning
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν πάσχετε από κάποια κακοήθη νόσο.
You should inform your doctor if you have any malignant condition(s).
- Κύηση και θηλασμός
- Pregnancy and breast-feeding
Το REGRANEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από εγκύους γυναίκες ή από θηλάζουσες μητέρες.
REGRANEX should not be used by pregnant women or by nursing mothers.
- Παιδιά και ηλικιωμένοι
- Children and the elderly
Το REGRANEX δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
REGRANEX has not been tested in children under the age of 18.
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες αναγκαίες οδηγίες για τους ηλικιωμένους.
There are no special instructions necessary for the elderly.
- Άλλα φάρμακα
- Other medicines
Όταν χρησιμοποιείτε το REGRANEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα τοπικής χρήσης στις πληγές.
You should not apply other topical medicines on your ulcer while using REGRANEX.
Για τον καθαρισμό του έλκους θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον φυσιολογικός ορός διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή νερό.
Only saline sodium chloride solution or water should be used to clean the ulcer.
- Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
- Driving and operating machinery
Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσης ώστε να επωφεληθείτε στο μέγιστο βαθμό από το REGRANEX.
Please observe these instructions for use, in order to fully benefit from REGRANEX
Πριν από τη θεραπεία με το REGRANEX, το έλκος πρέπει να καθαριστεί καλά.
Before treatment with REGRANEX, your ulcer should be cleaned.
Για την γρήγορη και πλήρη επούλωση των ελκών είναι σημαντικό να υπάρχει καλή φροντίδα των ελκών καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με το REGRANEX.
It is very important to make sure that you also take very good care of your ulcers while using REGRANEX to help them heal quickly and as fully as possible.
Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα μόλυνσης του έλκους (π. χ. ερυθρότητα, οίδημα, πυρετός, πόνος, οσμή), πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας για ειδική αγωγή.
If you experience signs of infection of the ulcer (e. g. redness, swelling, fever, pain, odour), you should consult your doctor immediately for specific treatment.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να εφαρμόζετε πίεση πάνω στο έλκος και πρέπει να ακολουθείτε πιστά τις συμβουλές του γιατρού σας για την κατάλληλη φροντίδα του έλκους μαζί με άλλα θεραπευτικά μέσα τα οποία μπορεί να χρειασθούν για την αποφυγή άσκησης πίεσης στο έλκος σας.
You should not apply pressure or walk on the ulcer during treatment and should closely follow your doctor’ s advice on proper care of the ulcer together with other measures that may be needed to relieve pressure from your ulcer.
Πριν από το REGRANEX πρέπει να πλένετε επιμελώς τα χέρια σας.
Before REGRANEX you should wash your hands thoroughly.
Πριν από κάθε εφαρμογή το έλκος θα πρέπει να ξεπλένεται με φυσιολογικό ορό ή με νερό για την απομάκρυνση υπολειμμάτων γέλης.
Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
Εφαρμόζετε το REGRANEX σε μία λεπτή στιβάδα σε όλη την έκταση της πληγής μία φορά την ημέρα με τη βοήθεια ενός καθαρού μέσου (π. χ βαμβακοφόρου στελέχους ή γλωσσοπίεστρου).
Contact with other parts of the body should be avoided.
Επαφή με άλλα μέρη του σώματος πρέπει να αποφεύγεται.
The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface and care should be taken during use to avoid any other forms of possible microbial contamination or spoilage.
Το ρύγχος του σωληναρίου δεν πρέπει να έρχεται
Once REGRANEX has been applied, cover the ulcer with a moist saline gauze dressing.
17 σε επαφή με την πληγή ή με οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια και προσοχή πρέπει να δοθεί κατά την διάρκεια της χρήσης ώστε να αποφευχθούν άλλες περιπτώσεις μικροβιακής μόλυνσης ή φθοράς.
17 once daily even if you change your dressing more frequently.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το REGRANEX με στενά ρούχα.
REGRANEX should not be used with occlusive dressings.
Αν δεν υπάρχει ένδειξη επούλωσης μετά από τις δέκα πρώτες εβδομάδες συνεχούς θεραπείας, παρακαλώ επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
If there is no sign of healing after the first ten weeks of continuous therapy, please contact your doctor.
Ο γιατρός θα αποφασίσει αν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχισθεί.
Your doctor will decide whether treatment should be continued.
Το REGRANEX δεν ενδείκνυται για επαναλαμβανόμενη θεραπεία.
REGRANEX is not intended for repeated use.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν συνταγογραφήθηκε αποκλειστικά για σας και δεν πρέπει να το δίνεται σε άλλους.
This medicinal product has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, οποιαδήποτε ποσότητα αχρησιμοποίητης γέλης πρέπει να απορριφθεί.
Any unfinished gel should be discarded after treatment is completed.
Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερο REGRANEX από το κανονικό:
If you use more REGRANEX than you should:
Εάν κατά λάθος επαλείψετε μεγαλύτερη ποσότητα REGRANEX, δεν υπάρχει πιθανότητα να σας δημιουργήσει κανένα πρόβλημα.
If you accidentally apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Προσπαθείτε ωστόσο να ακολουθείτε πιστά τις οδηγίες χρήσης.
However, always try to exactly follow the instructions for use.
Όπως όλα τα φάρμακα, το REGRANEX μπορεί να έχει παρενέργειες.
Like all medicines, REGRANEX can have side effects.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες θεραπείας με REGRANEX:
The following conditions were reported during clinical trials of REGRANEX therapy: infection (including skin and bone infection), skin ulceration and skin disorders (including redness and pain).
Φυσαλίδες και οίδημα έχουν αναφερθεί σπανίως.
Blisters and swelling were reported rarely.
Περιπτώσεις υπερβολικής παραγωγής ιστού στο έλκος λόγω μιας υπερβάλουσας επουλωτικής ανταπόκρισης έχουν αναφερθεί, πολύ σπάνια, σε ασθενείς που λαμβάνουν REGRANEX.
Cases of excessive production of tissue in the ulcer due to an exaggerated healing response have rarely been observed in patients receiving REGRANEX.
Αν αρχίσετε να αισθάνεστε άσχημα ή παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που δεν αναφέρονται στο παρόν φυλλάδιο, ή αισθάνεστε αβεβαιότητα για τη δράση του φαρμάκου, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, ή το φαρμακοποιό.
If you start to feel unwell or notice any undesirable effects including effects not mentioned in this leaflet or if you are unsure about the effect of this product, do not hesitate to contact your doctor or pharmacist.
ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ REGRANEX
STORING REGRANEX
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Close the tube tightly after each use.
Κλείνετε σφιχτά το σωληνάριο μετά από κάθε χρήση.
Do not use your medicine after the expiry date (MM/ YY) as indicated on the tube and the outer carton.
Χρησιμοποιείται για διάστημα 6 εβδομάδων μετά το άνοιγμα του σφραγισμένου σωληναρίου.
Use within 6 weeks after opening the seal of the tube.
Παρακαλώ καταγράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε το σωληνάριο πάνω στην ετικέτα.
Please record the date of opening on the tube label.
Deutschland Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr.
19 España Laboratorios Dr.
España Laboratorios Dr.
France ETHICON Division Johnson & Johnson Wound Management 1 rue Camille Desmoulins TSA 10004 92787 Issy- les- Moulineaux Cdx 9 Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
France ETHICON Division Johnson & Johnson Wound Management 1 rue Camille Desmoulins TSA 10004 92787 Issy-les-Moulineaux Cdx 9 Tel: +33 1 55 00 22 00 Info.
20 Lietuva UAB "Johnson & Johnson" Šeimyniškių g.
20
Τι είναι το Relistor; Το Relistor είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία βρωµιούχο µεθυλναλτρεξόνη. ∆ιατίθεται υπό µορφή ενέσιµου διαλύµατος που περιέχει 12 mg βρωµιούχου µεθυλναλτρεξόνης σε 0, 6 ml.
It is available as a solution for injection containing 12 mg methylnaltrexone bromide in 0.6 ml.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Relistor; Το Relistor χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται από οπιοειδή (παυσίπονα που συνδέονται µε τη µορφίνη) σε ενήλικες που είναι βαριά ασθενείς και λαµβάνουν παρηγορητική φροντίδα (συµπτωµατική θεραπεία µιας νόσου µη προοριζόµενη για την ίαση της νόσου).
Relistor is used to treat the constipation caused by opioids (painkillers that are related to morphine) in adults who are very ill and are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a disease that is not intended to lead to cure).
Χρησιµοποιείται όταν η απόκριση στα συνήθη υπακτικά φάρµακα δεν κρίνεται επαρκής.
It is used when the response to the usual laxative medicines has not been sufficient.
Πώς χρησιµοποιείται το Relistor; Το Relistor χορηγείται µε υποδόρια ένεση κάθε δύο ηµέρες.
Relistor is given as an injection under the skin, once every two days.