natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μία δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε 1287 ασθενείς ηλικίας < 24 μηνών με σημαντική αιμοδυναμικά συγγενή καρδιοπάθεια (639 Synagis, 648 εικονικό φάρμακο), 5 μηνιαίες δόσεις Synagis των 15 mg/ kg μείωσαν την συχνότητα εισαγωγής στο νοσοκομείο από RSV κατά 45% (p=0, 003) (μελέτη στην συγγενή καρδιοπάθεια).
In a placebo-controlled trial in 1287 patients ≤ 24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Το ποσοστό των εισαγωγών στο νοσοκομείο λόγω RSV ήταν 9, 7% στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο και 5, 3% στην ομάδα που έλαβε το Synagis.
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
Δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας έδειξαν σημαντικές μειώσεις στην ομάδα Synagis, έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά στον συνολικό αριθμό των ημερών παραμονής στο νοσοκομείο λόγω RSV (56% μείωση, p=0, 003), καθώς και στον συνολικό αριθμό των ημερών με RSV με αυξημένο συμπληρωματικό οξυγόνο (73% μείωση, p=0, 014) ανά 100 παιδιά.
Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Σε μελέτες με ενήλικες εθελοντές, το palivizumab είχε φαρμακοκινητικό προφίλ όμοιο με εκείνο του ανθρώπινου αντισώματος lgG1 αναφορικά με τον όγκο κατανομής (μέσος 57 ml/ kg) και με την ημιπερίοδο ζωής (μέση 18 ημέρες).
In studies in adult volunteers, palivizumab had a pharmacokinetic profile similar to a human IgG1 antibody with regard to volume of distribution (mean 57 ml/ kg) and half-life (mean 18 days).
Σε μελέτες προφύλαξης σε πρόωρα βρέφη και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία, η μέση ημιπερίοδος ζωής του palivizumab ήταν 20 ημέρες και οι μηνιαίες ενδομυϊκές δόσεις των 15 mg/ kg έφθασαν σε μέσες κατώτατες ορολογικές συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στις 30 ημέρες των 40 μg/ ml περίπου μετά την πρώτη ένεση, 60 μg/ ml περίπου μετά την δεύτερη ένεση, 70 μg/ ml περίπου μετά την τρίτη ένεση και την τέταρτη ένεση.
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 μ g/ ml after the first injection, approximately 60 μ g/ ml after the second injection, approximately 70 μ g/ ml after the third injection and fourth injection.
Σε μελέτη για την συγγενή καρδιοπάθεια, οι μηνιαίες ενδομυϊκές δόσεις των 15 mg/ kg έφθασαν σε μέσες κατώτατες ορολογικές συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στις 30 μέρες των 55 μg/ ml περίπου μετά την πρώτη ένεση και 90 μg/ ml περίπου μετά την τέταρτη ένεση.
In the congenital heart disease study, monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 55 µg/ ml after the first injection and approximately 90 µg/ ml after the fourth injection.
Μεταξύ 139 παιδιών που έλαβαν palivizumab στην μελέτη για την συγγενή καρδιοπάθεια, τα οποία είχαν υποβληθεί σε καρδιοπνευμονικό bypass και για τα οποία είναι διαθέσιμα σε ζεύγη τα δείγματα ορού αίματος, οι μέσες ορολογικές συγκεντρώσεις του palivizumab ήταν περίπου 100 μg/ ml πριν το καρδιακό bypass και περίπου 40 μg/ ml μετά το bypass.
Among 139 children in the congenital heart disease study receiving palivizumab who had cardio-pulmonary bypass and for whom paired serum samples were available, the mean serum palivizumab concentration was approximately 100 μ g/ ml pre-cardiac bypass and declined to approximately 40 μ g/ ml after bypass.
Τοξικολογικές μελέτες εφάπαξ δόσης έχουν διεξαχθεί σε πιθήκους cynomolgus (μέγιστη δόση 30 mg/ kg), κονίκλους (μέγιστη δόση 50 mg/ kg) και αρουραίους (μέγιστη δόση 840 mg/ kg).
Single dose toxicology studies have been conducted in cynomolgus monkeys (maximum dose 30 mg/ kg), rabbits (maximum dose 50 mg/ kg) and rats (maximum dose 840 mg/ kg).
Ιστιδίνη Γλυκίνη Μαννιτόλη
Histidine Glycine Mannitol
Το palivizumab δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες εκτός από το ενέσιμο ύδωρ.
Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
3 ώρες.
3 years.
Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Synagis κόνις σε ένα διαυγές, άχρωμο, φιαλίδιο 4 ml από γυαλί τύπου Ι με ελαστικό βρωμοβουτυλικό πώμα και flip- off ασφάλεια από αλουμίνιο που περιέχει 50 mg palivizumab παρέχοντας 100 mg/ ml palivizumab μετά την ανασύσταση.
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 4ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted.
Eνέσιμο ύδωρ σε μία διαυγή, άχρωμη φύσιγγα από γυαλί τύπου Ι που περιέχει 1 ml ενεσίμου ύδατος.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections.
Ένα φιαλίδιο κόνεως Synagis και μία φύσιγγα ενεσίμου ύδατος ανά συσκευασία.
One vial of Synagis powder and one ampoule of water for injections per pack.
Προσθέσατε ΑΡΓΑ 0, 6 ml ενεσίμου ύδατος κατά μήκος του εσωτερικού τοιχώματος του φιαλιδίου ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
SLOWLY add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
Όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται, η τελική συγκέντρωση είναι 100 mg/ ml.
When reconstituted as recommended, the final concentration is 100 mg/ ml.
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Ηνωμένο Βασίλειο
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
13 Αυγούστου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
13 August 1999 Date of latest renewal:
Synagis 100 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg palivizumab και παρέχει 100 mg/ ml όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται.
Each vial contains 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
• Παιδιά που έχουν γεννηθεί μετά από κύηση 35 εβδομάδων ή λιγότερο και είναι ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών κατά την έναρξη της εποχιακής έξαρσης του RSV. • Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών που χρειάζονται αγωγή για βρογχοπνευμονική δυσπλασία μέσα στους τελευταίους 6 μήνες. • Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών και με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια.
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Το μεγαλύτερο μέρος της εμπειρίας με palivizumab, συμπεριλαμβανομένων και των θεμελιώδους σημασίας μελετών φάσης ΙΙΙ, έχει αποκτηθεί με 5 ενέσεις στη διάρκεια μίας εποχής (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία (αν και περιορισμένα) για περισσότερες από 5 δόσεις (βλέπε παραγράφους 4. 8 και 5. 1) και, ως εκ τούτου, το πλεονέκτημα της προστασίας με περισσότερες από 5 δόσεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and section 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Οι επόμενες δόσεις πρέπει να επαναλαμβάνονται μηνιαίως για το υπόλοιπο της εποχής του RSV για τα παιδιά που συνεχίζουν να βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο νόσου από RSV (βλέπε παράγραφο 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
10 Τρόπος χορήγησης Το palivizumab χορηγείται σε δόση 15 mg/ kg σωματικού βάρους άπαξ μηνιαίως ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
9 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Στην μελέτη ΙΜpact- RSV φάσης ΙΙΙ, που πραγματοποιήθηκε σε πρόωρα βρέφη και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία, οι αναλογίες των ασθενών στις ομάδες εικονικού φαρμάκου και palivizumab που έλαβαν παιδικά εμβόλια ρουτίνας, αντιγριππικό εμβόλιο, βρογχοδιασταλτικά ή κορτικοστεροειδή ήταν παρόμοιες και δεν παρατηρήθηκε βαθμιαία αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αυτούς τους παράγοντες.
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
11 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
10 4.8 Undesirable effects
Οι κλινικές και εργαστηριακές ανεπιθύμητες ενέργειες, τουλάχιστον αυτές που πιθανώς συνδέονται με το palivizumab παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα (συχνές ≥ 1/ 100 έως < 1/ 10, όχι συχνές ≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100) όπως εμφανίστηκαν σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε πρόωρα και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία καθώς και σε ασθενείς με συγγενή καρδιοπάθεια (Πίνακες 1 και 2, αντίστοιχα).
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
Κατά την διάρκεια των μελετών προφύλαξης από RSV που πραγματοποιήθηκαν σε πρόωρα βρέφη και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά σύστημα ή όταν αξιολογήθηκαν σε υποομάδες παιδιών, ανά κλινική κατηγορία, φύλο, ηλικία, ηλικία κύησης, χώρα, φυλή/ εθνικότητα ή ανά ένα τέταρτο της συγκέντρωσης ορού του palivizumab.
No medically important differences were observed during the prophylactic studies carried out in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category, gender, age, gestational age, country, race/ ethnicity or quartile serum palivizumab concentration.
12 Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες προφύλαξης σε παιδιατρικούς ασθενείς με συγγενή καρδιοπάθεια
11 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
Οι συχνότητες των καρδιακών επεμβάσεων όπως ταξινομήθηκαν ως σύμφωνες με τον προγραμματισμό, ως εμφανιζόμενες πριν από τον προγραμματισμό ή ως επείγοντα είχαν παρόμοια κατανομή στις δύο ομάδες.
The incidences of cardiac surgeries classified as planned, earlier than planned or urgent were balanced between the groups.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που 13 παρατηρήθηκαν σε ασθενείς μετά από την έκτη ή επακόλουθη δόση ήταν παρόμοιου χαρακτήρα και συχνότητας με αυτές μετά από τις πρώτες 5 δόσεις.
Adverse events observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
(Human anti- human antibody- ΗΑΗΑ):
Human anti-human antibody (HAHA) response:
Αντίσωμα στο palivizumab παρατηρήθηκε κατά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας στο 1% περίπου των παιδιών στην μελέτη IΜpact- RSV.
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
Η ανοσογονικότητα δεν μελετήθηκε στη μελέτη για την συγγενή καρδιοπάθεια.
12 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Σε κλινικές μελέτες τρία παιδιά έλαβαν μεγαλύτερη από 15 mg/ kg.
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/ kg.
14 Σε μία ανοικτή προοπτική κλινική μελέτη που σχεδιάσθηκε για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας μετά από τη χορήγηση 7 δόσεων palivizumab εντός μίας περιόδου RSV, τα φαρμακοκινητικά στοιχεία έδειξαν ότι τα κατάλληλα μέσα επίπεδα palivizumab επιτεύχθηκαν και στα 18 παιδιά που εντάχθηκαν στη μελέτη αυτή.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety, and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Σε μελέτες προφύλαξης σε πρόωρα βρέφη και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία η μέση ημιπερίοδος ζωής του palivizumab ήταν 20 ημέρες και οι μηνιαίες ενδομυϊκές δόσεις των 15 mg/ kg έφθασαν σε μέσες κατώτατες ορολογικές συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στις 30 ημέρες των 40 μg/ ml περίπου μετά την πρώτη ένεση, 60 μg/ ml περίπου μετά την δεύτερη ένεση, 70 μg/ ml περίπου μετά την τρίτη ένεση και την τέταρτη ένεση.
In prophylactic studies in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the mean half-life of palivizumab was 20 days and monthly intramuscular doses of 15 mg/ kg achieved mean 30 day trough serum active substance concentrations of approximately 40 μ g/ ml after the first injection, approximately 60 μ g/ ml after the second injection, approximately 70 μ g/ ml after the third injection and fourth injection.
Ενέσιμο Ύδωρ
Water for injections
Synagis κόνις σε ένα διαυγές, άχρωμο, φιαλίδιο 10 ml από γυαλί τύπου Ι με ελαστικό βρωμοβουτυλικό πώμα και flip- off ασφάλεια από αλουμίνιο που περιέχει 100 mg palivizumab παρέχοντας 100 mg/ ml palivizumab μετά την ανασύσταση.
Synagis powder in a clear, colourless, type I glass 10ml vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Eνέσιμο ύδωρ σε μία διαυγή, άχρωμη φύσιγγα από γυαλί τύπου Ι που περιέχει 1 ml ενεσίμου ύδατος.
Water for injections in a clear, colourless type I glass ampoule containing 1 ml of water for injections
Προσθέσατε ΑΡΓΑ 1, 0 ml ενεσίμου ύδατος κατά μήκος του εσωτερικού τοιχώματος του φιαλιδίου ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο σχηματισμός αφρού.
SLOWLY add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
MHN ΑΝΑΚΙΝΕΙΤE ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ.
DO NOT SHAKE THE VIAL.
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL Ηνωμένο Βασίλειο
Abbott Laboratories Limited Queenborough, Kent ME11 5EL United Kingdom
KG D- 88397 Biberach an der Riss Γερμανία
KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Ιταλία
Abbott SRL I 104010 Campoverdi di Aprilia (Latina) Italy
SYNAGIS 50 mg Εξωτερική Συσκευασία
SYNAGIS 50 mg Outer Carton
SYNAGIS 50 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Palivizumab
SYNAGIS 50 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Επίσης περιέχει: ιστιδίνη, γλυκίνη και μαννιτόλη
Also contains histidine, glycine and mannitol.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Powder and solvent for solution for injection Contents:
1 Φιαλίδιο SYNAGIS 50 mg 1 φύσιγγα 1 ml Ενεσίμου Ύδατος
1 Vial SYNAGIS 50 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
Να ανασυσταθεί ΑΡΓΑ με 0, 6 ml Ενεσίμου Ύδατος.
Reconstitute SLOWLY with 0.6 ml Water for Injections.
ΝΑ ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΑΙ.
DO NOT SHAKE.
ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ.
KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ΛΗΞΗ:
Expiry date:
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Ηνωμένο Βασίλειο
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
SYNAGIS 50 mg Επισήμανση Φιαλιδίου
SYNAGIS 50 mg Vial Label
SYNAGIS 50 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Palivizumab Ενδομυϊκή χορήγηση
SYNAGIS 50 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular use
24 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
SYNAGIS 100 mg Εξωτερική Συσκευασία
SYNAGIS 100 mg Outer Carton
SYNAGIS 100 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Palivizumab
SYNAGIS 100 mg powder and solvent for solution for injection Palivizumab
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg palivizumab και παρέχει 100 mg/ ml όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται.
100 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Επίσης περιέχει: ιστιδίνη, γλυκίνη και μαννιτόλη
Also contains: histidine, glycine and mannitol.
1 Φιαλίδιο SYNAGIS 100 mg 1 φύσιγγα 1 ml Ενεσίμου Ύδατος
1 Vial SYNAGIS 100 mg 1 ampoule 1 ml Water for Injections
Να ανασυσταθεί ΑΡΓΑ με 1, 0 ml Ενεσίμου Ύδατος.
Reconstitute SLOWLY with 1.0 ml Water for Injections.
SYNAGIS 100 mg Επισήμανση Φιαλιδίου
SYNAGIS 100 mg Vial Label
SYNAGIS 100 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Palivizumab Ενδομυϊκή χορήγηση
SYNAGIS 100 mg powder for solution for injection Palivizumab Intramuscular
SYNAGIS Ενέσιμο ύδωρ, Κείμενο Επισήμανσης Φύσιγγας
SYNAGIS Water for injections Ampoule Label Text
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σημαντικές για σας και το παιδί σας.
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you and your child.
Δεν πρέπει να δώσετε το
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for your child.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε ότι το παιδί σας έχει
It may harm them, even if their symptoms are the same as those of your child. − If any of the side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Synagis και ποια είναι η χρήση του 2.
What Synagis is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το Synagis χορηγηθεί στο παιδί σας 3.
Before Synagis is given to your child 3.
Πώς να λάβει το παιδί μου το Synagis 4.
How will my child receive Synagis 4.
Πώς να φυλάσσεται το Synagis 6.
How to store Synagis 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SYNAGIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT SYNAGIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΤΟ SYNAGIS ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΣΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ
BEFORE SYNAGIS IS GIVEN TO YOUR CHILD
To Synagis δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας:
Your child should not be given Synagis:
σε περίπτωση που είχε ποτέ αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία του Synagis (palivizumab) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Synagis (βλέπε τον πλήρη κατάλογο των συστατικών στην παράγραφο 6)
− if he/ she has ever had an allergic (hypersensitive) reaction to the active ingredient of Synagis (palivizumab) or to any of the other ingredients of Synagis (see a full list of ingredients in Section 6)
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Synagis:
Take special care with Synagis:
- εάν το παιδί σας δεν είναι καλά.
− if your child is unwell.
- εάν το παιδί σας έχει κάποια διαταραχή αιμορραγίας επειδή το Synagis συνήθως ενίεται στο
Please tell your doctor if your child is unwell, as the use of Synagis may need to be delayed. − if your child has any bleeding disorders as Synagis is usually injected into the thigh.
30 Λήψη άλλων φαρμάκων:
Taking other medicines:
To Synagis δεν είναι γνωστό ότι αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα, ωστόσο πρέπει να πληροφορήσετε το γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που ταυτόχρονα παίρνει το παιδί σας πριν από την έναρξη του Synagis.
Synagis is not known to interact with other medicines, however, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
ΠΩΣ ΘΑ ΛΑΒΕΙ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΜΟΥ ΤΟ SYNAGIS
HOW WILL MY CHILD RECEIVE SYNAGIS
Πόσο συχνά θα χορηγηθεί το Synagis στο παιδί μου; Το Synagis θα πρέπει να χορηγείται στο παιδί σας σε μία δόση των 15 mg/ kg βάρους σώματος μία φορά το μήνα για όσο χρονικό διάστημα παραμένει ο κίνδυνος της λοίμωξης RSV.
Synagis should be given to your child at a dose of 15 mg/ kg body weight once a month for as long as the risk of RSV infection remains.
Για την καλύτερη προστασία του παιδιού σας είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το πότε πρέπει να τον επισκεφθείτε ξανά για τις επιπλέον δόσεις του Synagis.
For your child’ s best protection, it is necessary to take the doctor’ s advice about when to return for additional doses of Synagis.
Πως θα λάβει το παιδί μου το Synagis; Το Synagis θα χορηγηθεί με ένεση σε κάποιο μυ (ενδομυϊκά) στο παιδί σας, συνηθέστερα στο εξωτερικό μέρος του μηρού.
Synagis will be given by injection to your child into a muscle, usually in the outer part of the thigh.
Τι πρέπει να κάνετε εάν αντιλαμβάνεστε ότι το παιδί σας ασθενεί ενώ λαμβάνει θεραπεία Synagis; Eάν το παιδί σας ασθενεί, παρακαλούμε επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If your child becomes ill, please contact your doctor immediately.
Τι πρέπει να κάνετε εάν το παιδί σας χάσει μια ένεση Synagis; Eάν το παιδί σας χάσει μια ένεση, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
If your child misses an injection, you should contact your doctor as soon as possible.
Κάθε ένεση Synagis μπορεί να βοηθήσει το παιδί μόνο για ένα μήνα περίπου πριν χρειασθεί επανάληψη της ένεσης.
Each injection of Synagis can only help protect your child for about one month before another injection is needed.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χορήγηση αυτού του προϊόντος στο παιδί σας ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Synagis μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Synagis can cause side effects, although not everybody gets them.
Ποιες παρενέργειες μπορεί να προκύψουν κατά τη λήψη του Synagis; Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς): − πυρετός, − νευρικότητα, − κοκκινίλα ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, − διάρροια.
Common (affects 1 to 10 users in 100): fever; nervousness; redness or swelling at the injection site; diarrhoea.
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1. 000 ασθενείς): − κρυολογήματα, − βήχας, − ρινική καταρροή, − συριγμός, − εμέτους, − εξάνθημα, 31 − πόνο, − ιογενή λοίμωξη, − αιμορραγία, − αδυναμία, − δυσκοιλιότητα, − υπνηλία, − υπερδραστηριότητα, − μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, − αύξηση των τιμών ηπατικών εργαστηριακών δοκιμασιών.
Uncommon (affects 1 to 10 users on 1000): colds coughs runny nose wheeze, vomiting rash pain; viral infection; bleeding; weakness; constipation; drowsiness; hyperactivity; decrease in white blood cell counts; increase in liver function tests which will be seen in blood tests.
Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10. 000 ασθενείς):
29 Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
− παύση της αναπνοής ή άλλες δυσκολίες στην αναπνοή.
a pause in breathing or other breathing difficulties.
− σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000); severe allergic reactions.
Τι πρέπει να κάνετε εάν εμφανισθούν παρενέργειες; Εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιαδήποτε παρενέργεια μετά από λήψη του Synagis πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
If your child shows any side effects after receiving Synagis you should contact your doctor.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SYNAGIS
HOW TO STORE SYNAGIS