natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι µεταβολίτες αποβάλλονται από το πλάσµα και τα ούρα σε 2 φάσεις, για τις οποίες έχουν υπολογιστεί χρόνοι ηµιζωής περίπου 2 και 5 ωρών (πλάσµα) και 2 και 18 ωρών (ούρα).
The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
• Φαρµακοκινητικές ιδιότητες µετά τη χρήση διαφορετικών εκνεφωτών
• Pharmacokinetics after use with different nebulisers
Σε µία τυχαιοποιηµένη, διασταυρούµενη µελέτη µε 20 υγιείς ενήλικες άνδρες, οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες διερευνήθηκαν µετά την εισπνοή Ventavis (5 mcg iloprost) από το I- Neb AAD σε σύγκριση µε το ProDose (δίσκος των 5 mcg).
In a randomized, crossover study with 20 healthy adult men, pharmacokinetics was investigated following inhalation of Ventavis (5 mcg iloprost) by the I-Neb AAD in comparison to the ProDose (5 mcg disk).
Υψηλότερα µέγιστα επίπεδα ορού (Cmax) και συστηµατική έκθεση (AUC (0- tlast)) καθώς επίσης και συντοµότερος χρόνος επίτευξης της µέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (tmax) παρατηρήθηκαν µετά την εισπνοή του Ventavis µέσω του I- Neb AAD σε σύγκριση µε τον ProDose εκνεφωτή.
Higher maximum serum level (Cmax) and systemic exposure (AUC(0-tlast)) as well as a shorter time to reach maximum serum concentration (tmax) were found following Ventavis inhalation via the I-Neb AAD in comparison to the ProDose nebulizer.
Τα φαρµακοκινητικά αποτελέσµατα απεικονίζουν τα ελαφρώς διαφορετικά in vitro χαρακτηριστικά αυτών των εκνεφωτών (βλ. παράγραφο 4. 2).
The pharmacokinetic results reflect the slightly different in vitro characteristics of these nebulizers (see Section 4.2).
10 Φαρµακοκινητικές παράµετροι του iloprost µετά την εισπνοή 5 mcg iloprost από το I- Neb AAD έναντι του ProDose
ProDose
tmax
t max
AUC (0- tlast)
AUC(0-tlast)
(h)
(h),
(pgh/ mL)
(pg·h/ mL)
γεωµετρική µέσος (CV%)
geometric mean (CV%)
διάµεσος (εύρος)
median (range)
119 (41. 2%)
119 (41.2%)
0. 147 (0. 086 – 0. 268)
0.147 (0.086 – 0.268)
28. 9 (47. 4%)
28.9 (47.4%)
80. 0 (46. 7%)
80.0 (46.7%)
0. 183 (0. 133 – 0. 279)
0.183 (0.133 – 0.279)
18. 7 (50. 5%)
18.7 (50.5%)
AUC (0- tlast) = Περιοχή υπό καµπύλη συγκέντρωσης χρόνου από το σηµείο δεδοµένων 0h έως το τελευταίο µετρίσιµο επίδεδο ορού CV = συντελεστής διακύµανσης
Area under the concentration time curve from 0h data point up to last measurable
• Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
10 • Characteristics in patients
Σε µια µελέτη µε ενδοφλέβια έγχυση του iloprost, ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε διαλείπουσα αιµοκάθαρση φαίνεται ότι έχουν σηµαντικά χαµηλότερη τιµή κάθαρσης (µέση CL = 5 ± 2 ml/ λεπτό/ kg) από ότι παρατηρήθηκε σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται σε διαλείπουσα αιµοκάθαρση (µέση CL = 18 ± 2 ml/ λεπτό/ kg).
In a study with intravenous infusion of iloprost, patients with end-stage renal failure undergoing intermittent dialysis treatment are shown to have a significantly lower clearance (mean CL = 5 ± 2 ml/ minute/ kg) than that observed in patients with renal failure not undergoing intermittent dialysis treatment (mean CL = 18 ± 2 ml/ minute/ kg).
Επειδή το iloprost µεταβολίζεται σε µεγάλο βαθµό από το ήπαρ, τα επίπεδα του φαρµάκου στο πλάσµα επηρεάζονται από αλλαγές στην ηπατική λειτουργία.
Because iloprost is extensively metabolised by the liver, the plasma levels of the active substance are influenced by changes in hepatic function.
Σε µια µελέτη µε ενδοφλέβια χορήγηση, ελήφθησαν αποτελέσµατα που αφορούσαν 8 ασθενείς, οι οποίοι έπασχαν από κίρρωση του ήπατος.
In an intravenous study, results were obtained involving 8 patients suffering from liver cirrhosis.
Η µέση κάθαρση του iloprost υπολογίστηκε σε 10 ml/ λεπτό/ kg.
The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/ minute/ kg.
Ηλικία και φύλο:
Age and gender:
Η ηλικία και το φύλο δεν έχουν κλινική συσχέτιση µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες του iloprost.
Age and gender are not of clinical relevance to the pharmacokinetics of iloprost.
• Συστηµατική τοξικότητα
• Systemic toxicity
Σε µελέτες οξείας τοξικότητας, εφάπαξ ενδοφλέβιες και από το στόµα δόσεις του iloprost προκάλεσαν σοβαρά συµπτώµατα δηλητηρίασης ή θανάτου (IV - ενδοβλέβια χορήγηση) σε δοσολογίες που ήταν δύο τάξεις µεγέθους πάνω από την ενδοφλέβια θεραπευτική δόση.
In acute toxicity studies, single intravenous and oral doses of iloprost caused severe symptoms of intoxication or death (IV) at doses about two orders of magnitude above the intravenous therapeutic dose.
Λαµβάνοντας υπόψη την υψηλή φαρµακολογική δραστικότητα του iloprost και τις απόλυτες δόσεις που απαιτούνται για θεραπευτικούς σκοπούς, τα αποτελέσµατα που λαµβάνονται σε µελέτες οξείας τοξικότητας δεν υποδηλώνουν κίνδυνο οξειών ανεπιθύµητων ενεργειών σε ανθρώπους.
Considering the high pharmacological potency of iloprost and the absolute doses required for therapeutic purposes the results obtained in acute toxicity studies do not indicate a risk of acute adverse effects in humans.
Όπως ήταν αναµενόµενο για µια προστακυκλίνη, το iloprost προκάλεσε αιµοδυναµικές επιδράσεις (αγγειοδιαστολή, ερυθρότητα του δέρµατος, υπόταση, αναστολή της λειτουργίας των αιµοπεταλίων, αναπνευστική δυσκολία) και γενικά σηµεία δηλητηρίασης όπως απάθεια, διαταραχές βαδίσµατος και αλλαγές στις στάσεις του σώµατος.
As expected for a prostacyclin, iloprost produced haemodynamic effects (vasodilatation, reddening of skin, hypotension, inhibition of platelet function, respiratory distress) and general signs of intoxication such as apathy, gait disturbances, and postural changes.
Συνεχής ενδοφλέβια/ υποδόρια έγχυση για χρονικό διάστηµα έως 26 εβδοµάδων σε τρωκτικά και µη τρωκτικά, σε επίπεδα δόσεων που ξεπερνούσαν κατά 14 έως και 47 φορές την ανθρώπινη θεραπευτική, συστηµατική έκθεση (µε βάση τα επίπεδα στο πλάσµα) δεν προκάλεσε τοξικότητα οποιουδήποτε οργάνου.
Continuous IV/ SC infusion of iloprost up to 26 weeks in rodents and non-rodents did not cause any organ toxicity at dose levels which exceeded the human therapeutic systemic exposure between 14 and 47 times (based on plasma levels).
Παρατηρήθηκαν µόνον αναµενόµενες φαρµακολογικές επιδράσεις όπως υπόταση, ερυθρότητα του δέρµατος, δύσπνοια, αυξηµένη κινητικότητα του εντέρου.
Only expected pharmacological effects like hypotension, reddening of skin, dyspnoea, increased intestinal motility were observed.
Βάσει των τιµών Cmax σε αρουραίους, η συστηµατική έκθεση σ 'αυτές τις µελέτες µε παρεντερική χορήγηση ήταν περίπου 3, 5 φορές υψηλότερη από τη µέγιστη επιτεύξιµη έκθεση µετά την εισπνοή.
Based on Cmax values in rats the systemic exposure in these parenteral studies was approximately 3.5 times higher than the maximum achievable exposure after inhalation.
11 Αυτή η υψηλότερη επιτεύξιµη δόση των 48, 7 µg/ κιλό/ ηµέρα ήταν επίσης το “ επίπεδο όπου δεν παρατηρήθηκε ανεπιθύµητη ενέργεια ” (NOAEL), όπως αξιολογήθηκε σε µελέτες τοξικότητας της εισπνοής σε αρουραίους µέχρι 26 εβδοµάδες.
This highest achievable dose of 48.7 micrograms/ kg/ day was also the “ no observed adverse effect level” (NOAEL) as evaluated in inhalation toxicity studies in rats up to 26 weeks.
Μετά την εισπνοή, η συστηµατική έκθεση µε βάση τις τιµές AUC σε αρουραίους ξεπερνούσε την κατά περίπου 13 φορές αντίστοιχη θεραπευτική έκθεση σε ανθρώπους- ασθενείς.
Following inhalation the systemic exposure based on AUC values in rats exceeded the corresponding therapeutic exposure in human patients by approximately 13 times.
• Ενδεχόµενη γονοτοξικότητα, ογκογένεση
• Genotoxic potential, tumorigenicity
Το iloprost δεν έχει µεταλλαξιογόνο δράση στα γονίδια σε κύτταρα βακτηριδίων και θηλαστικών in vitro και δεν προκαλεί ρήξη στα ανθρώπινα λεµφοκύτταρα ακόµη και σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις και στη µικροπυρηνική εξέταση in vivo.
Iloprost is not a gene mutagen in bacterial and mammalian cells in vitro and is not clastogenic in human lymphocytes up to cytotoxic concentrations and in the micronucleus test in vivo.
Σε µελέτες ογκογένεσης µε αρουραίους και ποντίκια δεν µπόρεσε να αποδειχθεί ενδεχόµενη ογκογενετική δράση του iloprost.
No tumorigenic potential of iloprost could be demonstrated in tumorigenicity studies in rats and mice.
• Αναπαραγωγική τοξικολογία
• Reproduction toxicology
Σε µελέτες εµβρυοτοξικότητας µε αρουραίους η συνεχής ενδοφλέβια χορήγηση iloprost οδήγησε σε ανωµαλίες στις µονές φάλαγγες των εµπροσθίων ποδών σε µερικά νεογνά χωρίς εξάρτηση από τη δόση.
In embryo- and foetotoxicity studies in rats continuous intravenous administration of iloprost led to anomalies of single phalanges of the forepaws in a few foetuses/ pups without dose dependence.
Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται αληθείς τερατογόνες επιδράσεις, αλλά σχετίζονται κατά πάσα πιθανότητα µε καθυστέρηση της ανάπτυξης που προκαλείται από το iloprost σε όψιµη οργανογένεση λόγω αιµοδυναµικών αλλοιώσεων στην εµβρυοπλακουντιακή µονάδα.
11 These alterations are not considered as true teratogenic effects, but are most likely related to iloprost induced growth retardation in late organogenesis due to haemodynamic alterations in the foetoplacental unit.
Σε συγκρίσιµες µελέτες εµβρυοτοξικότητας σε κουνέλια και πιθήκους δεν παρατηρήθηκαν στα νεογνά παρόµοιες ανωµαλίες στα δάκτυλα ή άλλες µακροσκοπικές ανωµαλίες στην αδρή σωµατική δοµή µέχρι την υψηλότερη ελεγχθείσα δόση.
In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural abnormalities were observed in the foetuses/ pups up to the highest tested dose.
Στους αρουραίους παρατηρήθηκαν εξαιρετικά χαµηλά επίπεδα απέκκρισης του iloprost στο γάλα.
In rats, passage of extremely low levels of iloprost into the milk was observed.
• Τοπική ανοχή, ευαισθητοποίηση εξ επαφής και ενδεχόµενη αντιγονικότητα
• Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
Σε µελέτες εισπνοών µε αρουραίους, η χορήγηση ενός σχήµατος iloprost µε συγκέντρωση 20 µg/ ml για διάστηµα έως 26 εβδοµάδων δεν προκάλεσε τοπικό ερεθισµό της ανώτερης και κατώτερης αναπνευστικής οδού.
In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 micrograms/ ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
Μία µελέτη δερµατικής ευαισθητοποίησης (εξέταση µεγιστοποίησης) και µία µελέτη αντιγονικότητας σε ινδικά χοιρίδια δεν έδειξαν ενδεχόµενο ευαισθητοποίησης.
A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
Τροµεταµόλη (trometamol), Αιθανόλη 96%, Χλωριούχο νάτριο, Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του Ph), Ενέσιµο ύδωρ
Trometamol, Ethanol 96%, Sodium chloride, Hydrochloric acid (for pH adjustment), Water for injections
12 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Φύσιγγες χωρητικότητας 1 ml, άχρωµες, υάλινες τύπου I, που περιέχουν 1 ml διαλύµατος για εισπνοή, κωδικοποιηµένες µε τρεις έγχρωµους δακτυλίους (ροζ - κόκκινο - κόκκινο).
1-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 1 ml nebuliser solution, ring coded with three coloured rings (pink – red- red).
Φύσιγγες χωρητικότητας 3 ml, άχρωµες, υάλινες τύπου I, που περιέχουν 2 ml διαλύµατος για εισπνοή, κωδικοποιηµένες µε δύο έγχρωµους δακτυλίους (λευκό - ροζ).
3-ml ampoules, colourless, glass type I, containing 2 ml nebuliser solution, ring coded with two coloured rings (white – pink).
∆ιάλυµα για εισπνοή 1 ml:
1 ml nebuliser solution:
Συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 168 φύσιγγες
Packages containing 30 or 168 ampoules.
∆ιάλυµα για εισπνοή 2 ml:
2 ml nebuliser solution:
Συσκευασίες που περιέχουν 30, 90, 100 ή 300 φύσιγγες.
Packages containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Για κάθε συνεδρία εισπνοών, το περιεχόµενο µιας ανοιγµένης φύσιγγας Ventavis πρέπει να µεταφέρεται στο θάλαµο του εκνεφωτή για το φάρµακο ακριβώς πριν τη χρήση.
For each inhalation session the contents of one opened ampoule of Ventavis has to be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Μετά από κάθε συνεδρία αναπνοών, κάθε υπόλειµµα διαλύµατος µέσα στον εκνεφωτή θα πρέπει να απορρίπτεται.
After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
16 Σεπτεµβρίου 2003 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
16 September 2003 Date of last renewal:
16 Σεπτεµβρίου 2008
16 September 2008
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Επωνυµία και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Berlimed S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Mαδρίτη, Ισπανία
S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Παράρτηµα Ι:
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει ετήσιες ΕΠΠΑ, εκτός και αν έχει καθοριστεί διαφορετικά από την CHMP.
The Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
Ο Kάτοχος της Aδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόµενης προθεσµίας, το πρόγραµµα µελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσµατα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίµησης της σχέσης οφέλους/ κινδύνου.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Κλινικές πτυχές:
Clinical aspects:
Τον Ιούλιο του 2004, η CHMP και η MAH συµφώνησαν για την κατάρτιση πρωτοκόλλου για µια µελέτη παρατήρησης 308120 µε σκοπό τη συλλογή περαιτέρω δεδοµένων σχετικά µε τη µακροπρόθεσµη ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Ventavis (iloprost).
In July 2004, the CHMP and MAH agreed on a protocol for an observational study 308120 to gather longer-term data on the safety and efficacy of Ventavis (iloprost).
Ο πρώτος ασθενής θα εγγραφεί στη µελέτη µέχρι τον Απρίλιο του 2005 το αργότερο.
The first patient will be enrolled by April 2005 the latest.
Εκθέσεις προόδου θα υποβάλλονται µαζί µε τις περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR).
Progress reports will be provided together with the submission of the PSURs.
Η τελική έκθεση θα είναι έτοιµη εντός 6 µηνών από την ολοκλήρωση της µελέτης και τον τελευταίο ασθενή και θα προωθηθεί για επιθεώρηση από την CHMP, υπολογίζεται κατά το τελευταίο τέταρτο του 2011.
A final study report will be provided within 6 months after last patient completed and forwarded for review by CHMP, estimated dated of 4Q 2011.
(ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 30 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΣΕ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 90 (3 X 30) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML) (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 30 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΣΕ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 300 (10 X 30) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML)
(PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML) (PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
Ventavis 10 µικρογραµµάρια/ ml, ∆ιάλυµα για εισπνοή µε εκνεφωτή Iloprost
Ventavis 10 microgram/ ml, Nebuliser solution Iloprost
Κάθε φύσιγγα µε 2 ml περιέχει 20 µικρογραµµάρια iloprost (ως iloprost trometamol).
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Έκδοχα: τροµεταµόλη (trometamol), αιθανόλη 96%, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH), ενέσιµο ύδωρ.
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
∆ιάλυµα για εισπνοή µε εκνεφωτή 30 φύσιγγες µε 2 ml Μέρος συσκευασίας που περιέχει 90 φύσιγγες µε 2 ml. ∆εν διατίθενται προς πώληση επιµέρους συσκευασίες.
Part of a box containing 90 ampoules with 2 ml.
Μέρος συσκευασίας που περιέχει 300 φύσιγγες µε 2 ml. ∆εν διατίθενται προς πώληση επιµέρους συσκευασίες.
No individual sale of single packs.
Χρήση δια εισπνοής. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
20 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
(ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / 30 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML 90 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΜΕ 2 ML 90 (3 x 30) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΜΕ 2 ML 100 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML 300 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML 300 (10 x 30) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML)
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 2 ML 90 AMPOULES WITH 2 ML 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML 100 AMPOULES WITH 2 ML 300 AMPOULES WITH 2 ML 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML)
Ventavis 10 µικρογραµµάρια/ ml διάλυµα για εισπνοή µε εκνεφωτή Iloprost
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost
1 ml διαλύµατος περιέχει 10 µικρογραµµάρια iloprost (ως iloprost trometamol).
1 ml solution contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Κάθε φύσιγγα µε 2 ml περιέχει 20 µικρογραµµάρια iloprost.
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Έκδοχα: τροµεταµόλη (trometamol), αιθανόλη 96%, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH), ενέσιµο ύδωρ.
Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections
∆ιάλυµα για εισπνοή µε εκνεφωτή 30 φύσιγγες µε 2 ml 90 φύσιγγες µε 2 ml 90 (3 x 30) φύσιγγες µε 2 ml 100 φύσιγγες µε 2 ml 300 φύσιγγες µε 2 ml 300 (10 x 30) φύσιγγες µε 2 ml
300 (10 x 30) ampoules with 2 ml.
22 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
(ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 42 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΣΕ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 168 (4 X 42) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 1 ML)
(PACK WITH 42 AMPOULES IN A CARTON WITH 168 (4 x 42) AMPOULES WITH 1 ML)
Κάθε φύσιγγα µε 1 ml περιέχει 10 µικρογραµµάρια iloprost (ως iloprost trometamol).
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
∆ιάλυµα για εισπνοή µε εκνεφωτή 42 φύσιγγες µε 1 ml Μέρος συσκευασίας που περιέχει 168 φύσιγγες µε 1 ml. ∆εν διατίθενται προς πώληση επιµέρους συσκευασίες.
No individual sale of single packs.
24 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
(ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / 30 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 1 ML 168 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 1 ML)
(OUTER CARTON / 30 AMPOULES WITH 1 ML 168 AMPOULES WITH 1 ML)
∆ιάλυµα για εισπνοή µε εκνεφωτή 30 φύσιγγες µε 1 ml 168 φύσιγγες µε 1 ml
168 ampoules with 1 ml.
EU/ 1/ 03/ 255/ 004 [30 x 1 ml] EU/ 1/ 03/ 255/ 005 [168 x 1 ml]
EU/ 1/ 03/ 255/ 004 [30 x 1 ml] EU/ 1/ 03/ 255/ 005 [168 x 1 ml]
Για χορήγηση µε τον εκνεφωτή I- Neb.
For the administration with the I-Neb nebuliser.
(ΦΥΣΙΓΓΑ ΜΕ 2 ML)
(AMPOULE WITH 2 ML)
Ventavis 10 µικρογραµµάρια/ ml διάλυµα για εισπνοή µε εκνεφωτή Iloprost Χρήση δια εισπνοής
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution Iloprost Inhalation use
27 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
(ΦΥΣΙΓΓΑ ΜΕ 1 ML)
(AMPOULE WITH 1 ML)
28 Β.
28 PACKAGE LEAFLET:
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε
It may harm them, even if
Τι είναι το Ventavis και ποια είναι η χρήση του 2.
What Ventavis is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Ventavis 3.
Before you use Ventavis 3.
Πως να χρησιµοποιήσετε το Ventavis 4.
How to use Ventavis 4.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πως να φυλάσσεται το Ventavis 6.
Possible side effects 5 How to store Ventavis 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VENTAVIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT VENTAVIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τι είναι το Ventavis:
What Ventavis is:
Το Ventavis είναι ένα διάλυµα για εισπνοή µε εκνεφωτή.
Ventavis is a nebuliser solution.
Τοδιάλυµα µετατρέπεται σε εκνέφωµα αερολύµατος από ένα ειδικό µηχάνηµα που λέγεται εκνεφωτής.
The solution is changed into an aerosol mist by a special machine called a nebuliser.
Η εισπνοή του εκνεφώµατος µεταφέρει το Ventavis στους πνεύµονες, όπου µπορεί να λειτουργήσει πιο αποτελεσµατικά στην αρτηρία ανάµεσα στην καρδιά και τους πνεύµονες.
Breathing in the mist carries Ventavis to the lungs, where it can work most effectively in the artery between heart and lungs.
Πώς λειτουργεί το Ventavis: Το Ventavis µιµείται µια φυσική ουσία του σώµατος που λέγεται προστακυκλίνη.
Ventavis imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
Το Ventavis και η προστακυκλίνη αναστέλλουν την ανεπιθύµητη απόφραξη ή στένωση των αιµοφόρων αγγείων και επιτρέπουν τη ροή περισσότερου αίµατος µέσω των αρτηριών.
Ventavis and prostacyclin inhibit unwanted blocking or narrowing of blood vessels and allow more blood to flow through the arteries.
Ποια είναι η χρήση του Ventavis:
What Ventavis is used for:
Το Ventavis χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µέσης σοβαρότητας περιπτώσεων πρωτοπαθούς πνευµονικής υπέρτασης (PPH).
Ventavis is used to treat moderate cases of primary pulmonary hypertension (PPH).
Πρόκειται για µια κατάσταση όπου η πίεση του αίµατος είναι πολύ υψηλή στα αιµοφόρα αγγεία ανάµεσα στην καρδιά και τους πνεύµονες.
This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Το Ventavis έχει την τάση να µειώνει την πίεση του αίµατος εντός της πνευµονικής αρτηρίας βελτιώνοντας τη ροή του αίµατος.
Ventavis tends to lower blood pressure within the pulmonary artery, by improving blood flow.
Αυτό σηµαίνει λιγότερη εργασία για την καρδιά.
This means less work for the heart.
Η βελτιωµένη ροή του αίµατος οδηγεί σε βελτιωµένη παροχή οξυγόνου στο σώµα και µειωµένη έντασηστην καρδιά.
Improved blood flow leads to an improved supply of oxygen to the body and reduced strain on the heart.
Η καρδιά µπορεί να λειτουργήσει πιο αποτελεσµατικά.
The heart can function more effectively.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VENTAVIS
BEFORE YOU USE VENTAVIS
Mη χρησιµοποιήσετε το Ventavis:
Do not use Ventavis:
Εάν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από τα ακόλουθα µπορεί να ισχύει για σας, ενηµερώστε το γιατρό σας.
If you think any of the following may apply to you, please tell your doctor:
30 • Αν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο iloprost ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ventavis • Αν διατρέχετε κίνδυνο να εµφανίσετε αιµορραγία – για παράδειγµα, ενεργά έλκη του στοµάχου, τραυµατισµοί ή άλλη αιµορραγία • Αν η νόσος σας οφείλεται σε απόφραξη ή στένωση φλέβας αντί σε απόφραξη ή στένωση αρτηρίας. • Αν είχατε εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των 3 τελευταίων µηνών ή άλλη διακοπή της παροχής του αίµατος προς τον εγκέφαλο. • Εάν έχετε πρόβληµα καρδιάς, όπως:
• If you are allergic (hypersensitive) to iloprost or any of the other ingredients of Ventavis. • If you are at risk of bleeding – for example, active stomach ulcers, injuries, or other bleeding • If you have a significant suspected build-up of fluid in the lungs, with difficulty in breathing • If your disease is due to a blocked or narrow vein rather than a blocked or narrow artery. • If you have had a stroke within the last 3 months, or any other interruption of blood supply to the brain • If you have a heart problem, for example:
- καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων έξι µηνών
- a heart attack within the last six months
- σοβαρές αλλαγές στον καρδιακό ρυθµό
- severe changes in heart rate
- µερικές φορές έχετε πόνο στο στήθος
- you sometimes have chest pain
- πτωχή ροή του αίµατος προς τους µύες της καρδιάς (στεφανιαία νόσος)
- poor blood flow to the muscles of the heart (coronary heart disease)
- οποιαδήποτε νόσο της καρδιάς η οποία δεν θεραπεύεται ή δεν είναι υπό στενή
-
ιατρικήπαρακολούθηση
any disease of the heart which is not being treated or not under close medical observation
- διαγνώστηκε ελάττωµα της καρδιάς, όπως ελάττωµα των βαλβίδων της καρδιάς που
-
- προκαλεί ανεπαρκή λειτουργία της καρδιάς
a heart defect has been diagnosed, such as a faulty heart valve that causes the heart to work poorly.
• Αν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο 2., Προσέξτε ιδιαίτερα, ‘ Κύηση ’, ‘ Θηλασµός ’)
• If you are pregnant or breast-feeding (see section 2., Take special care, ‘ Pregnancy, ‘ Breast-feeding’).
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ventavis:
Take special care with Ventavis:
− Αν έχετε λοίµωξη των πνευµόνων, σοβαρό άσθµα ή άλλη πνευµονοπάθεια.
Inhaling Ventavis