natgillin/translations-raw huggingface dataset:
και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος για να διατηρείται ένας σύνδεσμος μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος. οίο
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να οπ
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Όλοι οι ασθενείς πριν να συμπεριληφθούν στις μελέτες για χρόνια ηπατίτιδα C είχαν μία ηπατική βιοψία, αλλά σε ορισμένα περιστατικά (π. χ. ασθενείς με γονότυπο 2 και 3), μπορεί η θεραπεία να ντ
6 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
ξεκινήσει χωρίς ιστολογική τεκμηρίωση.
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Σπανίως, ενήλικες ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά για χρόνια ηπατίτιδα C με Viraferon, ανέπτυξαν διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς, είτε υποθυρεοειδισμό ή όπ
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid
υπερθυρεοειδισμό.
ed abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Σε κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιήθηκε θεραπεία Viraferon, 2, 8% του συνόλου των ασθενών εμφάνισε διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Ο μηχανισμός μέσω του οποίου το Viraferon ικ
Prior to
θεραπείας με Viraferon για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C, προσδιορίστε τα επίπεδα της ορμόνης του θυρεοειδούς (TSH) στον ορό.
s initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating
Η θεραπεία α
ori hormone (TSH) levels.
Viraferon μπορεί να ξεκινήσει εάν τα επίπεδα της TSH είναι δυνατόν να διατηρηθούν εντός του ρμ
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
φυσιολογικού εύρους των τιμών της με φαρμακευτική αγωγή.
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Ελέγξατε τα επίπεδα της TSH εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας κάποιος ασθενής εμφανίσει συμπτώματα συμβατά με πιθανή θυρεοειδική Φα
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms
δυσλειτουργία.
uth consistent with possible thyroid dysfunction.
Επί παρουσίας θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, η θεραπεία με Viraferon μπορεί να 7 διακοπεί εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός του φυσιολογικού εύρους των τιμών
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and
ύ ισχ της με φαρμακευτική αγωγή.
ra adolescents, Thyroid monitoring).
σε Συμπληρωματική παρακολούθηση ειδική για παιδιά και εφήβους
Supplemental monitoring specific for children and adolescents
ον Παρακολούθηση του Θυρεοειδούς:
ge Thyroid Monitoring:
Αλλα 4% είχαν μία παροδική μείωση κάτω
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Πριν από την έναρξη της αγωγής με Viraferon, θα πρέπει να μετρώνται τα επίπεδα της TSH και κάθε ανωμαλία του θυρεοειδούς που ανιχνεύεται εκείνη τη
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be lon treated with conventional therapy.
Η αγωγή με Viraferon μπορεί να αρχίσει εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός των φυσιολογικών ορίων με
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Εάν ανιχνευθούν ανωμαλίες του θυρεοειδούς, η
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Τα παιδιά και οι έφηβοι θα πρέπει να
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence no
δε παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες για ένδειξη δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς (π. χ.
of thyroid dysfunction (e. g.
ί ας Ανάπτυξη και Εξέλιξη:
Growth and Development:
Κατά τη διάρκεια μονοετούς θεραπείας υπήρξε μια μείωση στο ποσοστό γραμμικής αύξησης (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 9%) και μείωση στο ποσοστό αύξησης
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of t uc
ορ σωματικού βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13%).
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
Ωστόσο,
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off rod
οφ βάσει ενδιαμέσων δεδομένων από μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης, 12 (14%) από 84 παιδιά είχαν μία > 15 εκατοστιαία μείωση του ποσοστού αύξησης σωματικού βάρους, εκ των κλ οποίων 5 (6%) παιδιά είχαν μία > 30 εκατοστιαία μείωση παρόλο ότι ήταν εκτός θεραπείας για περισσότερο από 1 έτος.
treatment for more than 1 year.
Επιπλέον, προκλινικά αποτελέσματα τοξικότητας στη νεαρή ηλικία κυ εμφάνισαν μία μικρή, σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη σε νεογέννητους αρουραίους που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5. 3).
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Συνεπώς, ο κίνδυνος/ όφελος της εια
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior lp
Συνιστάται στους γιατρούς να παρακολουθούν την άδ
to the initiation of therapy.
ανάπτυξη των παιδιών που παίρνουν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες δράσεις στην ανάπτυξη και εξέλιξη και στη σεξουαλική υη
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation. na
Θεραπεία Υψηλής Δραστικότητας (HAART) μπορούν να είναι σε αυξημένο κίνδυνο για λακτική οξέωση.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Συνιστάται προσοχή όταν προστίθεται Viraferon και ριμπαβιρίνη στη θεραπεία (HAART) οπ
Caution should be used when adding Viraferon i dic
Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης).
and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία με Viraferon και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη μπορεί να βρίσκονται σε ου
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia.
παρουσιάσουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής ανεπάρκειας ή θανάτου.
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Η προσθήκη μονοθεραπείας με ιντερφερόνες άλφα ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σε αυτή την ϊό
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may Me
υποομάδα ασθενών. ρο
increase the risk in this patient subset.
Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί όπ
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
θεραπείας με το συνδυασμό Viraferon και ριμπαβιρίνης.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Viraferon and ribavirin.
Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν τα υτ
Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Εάν συμβεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να τους κε
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Εργαστηριακές εξετάσεις:
7 Laboratory Tests:
ύ ισχ αιμοπεταλίων, ηλεκτρολύτες, ηπατικά ένζυμα, πρωτεϊνη ορού, χολερυθρίνη ορού και κρεατινίνη ορού).
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
σε Κατά τη διάρκεια της αγωγής ενός ασθενούς με ηπατίτιδα B ή C, συνιστάται τακτικός εργαστηριακός έλεγχος τις εβδομάδες 1, 2, 4, 8, 12, 16 και μήνα παρά μήνα στη συνέχεια, καθ ’ όλη τη διάρκεια της
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and
ον θεραπείας.
ed every other month, thereafter, throughout treatment.
λέ της x 2, η θεραπεία με Viraferon μπορεί να συνεχιστεί, εκτός και εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα ηπατικής ανεπάρκειας.
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου « αναζωπυρώσης » της δραστηριότητας της
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and
ALT, χρόνος προθρομβίνης, αλκαλική φωσφατάση, λευκωματίνη και χολερυθρίνη.
s bilirubin must be monitored at two-week intervals.
ίνα Επίδραση στη γονιμότητα:
ori Effect on fertility:
Η ιντερφερόνη μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4. 6
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
uth 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
ί ας Ναρκωτικά, υπνοτικά ή ηρεμιστικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με Viraferon.
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with
ορ Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Viraferon και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν πλήρως
ra Viraferon.
Εφιστάται προσοχή όταν χορηγείται Viraferon σε συνδυασμό με άλλους δυνητικά
Caution must be
μυελοκατασταλτικούς παράγοντες.
ge exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης εια
This must be considered during concomitant therapy lon with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
θεραπείας με παράγωγα ξανθίνης, τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στον ορό πρέπει να ελέγχονται και εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία να προσαρμόζεται. άδ
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary. no
ως αποτέλεσμα το θάνατο, σε ασθενείς που υποβλήθησαν σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, συμπεριλαμβανομένων αυτών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Viraferon.
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
ιντερφερόνης άλφα με ένα κινέζικο φυτικό φάρμακο, το shosaikoto (βλ. παράγραφο 4. 4). οπ
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4). t uc
(Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να χορηγηθεί Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C). ου
(Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C). rod
Κύηση και γαλουχία ντ
4.6 Pregnancy and lactation lp
διάρκεια της θεραπείας.
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Το Viraferon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άνδρες που ρο
Viraferon must be used with caution in fertile men.
βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. na
Ο ενδεχόμενος ικ
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
The potential risk for humans is unknown.
Το Viraferon χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της υτ
Viraferon is to be i dic
εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. κε
used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλονται στο α
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα νεογνά, ο ρμ
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of Me
Φα
treatment.
9 Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη:
Combination therapy with ribavirin:
Η ριμπαβιρίνη προκαλεί σοβαρές ανωμαλίες κατά τη γέννηση
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
ύ ισχ όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες.
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
Θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία και οι σύντροφοί τους πρέπει ο καθένας τους να χρησιμοποιεί μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
ον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Male patients and their female partners must
λέ θεραπείας και για 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. την ΠΧΠ της Ριμπαβιρίνης).
8 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
ίνα Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανίσουν κούραση, υπνηλία, ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon, και επομένως συνιστάται να αποφεύγουν την οδήγηση ή
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
νε το χειρισμό μηχανών.
ed 4.8 Undesirable effects
Ανεπιθύμητες ενέργειες
s See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination
ί ας Δείτε την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης για τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριμπαβιρίνη εάν πρόκειται να χορηγηθεί Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
ori with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
ορ Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και με ένα ευρύ φάσμα δόσεων
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week
οφ (από 6 εκατομμύρια ΔΜ/ m²/ εβδομάδα σε λευχαιμία τριχωτών κυττάρων μέχρι 100 εκατομμύρια ΔΜ/ m²/ εβδομάδα σε μελάνωμα), οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν κλ πυρετός, κόπωση, πονοκέφαλος και μυαλγίες.
uth in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Ο πυρετός και η κόπωση ήταν συχνά αναστρέψιμα εντός 72 ωρών από τη προσωρινή διακοπή ή τη διακοπή της θεραπείας. κυ
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
μόνο με Viraferon ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για ένα χρόνο.
ra In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Όλοι οι ασθενείς σε αυτές τις δοκιμές έλαβαν 3 εκατομμύρια ΔΜ Viraferon τρεις φορές την εβδομάδα.
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a
Στον Πίνακα 1 άδ
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
Πίνακας 1.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή ύστερα ντ
Within the organ lon system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
από τη χρήση του Viraferon μετά τη κυκλοφορία μόνου του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon alone or in combination with ribavirin System Organ Class
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος ϊό
Adverse Reactions
Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις
Infections and infestations uc
Συχνές: όπ
Common:
Πνευμονία§
rod
λεμφικού συστήματος υτ
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia§
Πολύ συχνές: κε
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Πολύ σπάνιες: α
lp
Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, λεμφοπενία Απλαστική αναιμία
Leukopaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy, lymphopenia
ρμ
na
θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα Φα
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Πολύ σπάνιες:
Immune system disorders§ Very rarely:
Σαρκοείδωση, παρόξυνση σαρκοείδωσης Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αγγειίτιδα,
dic
σε ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινωθείσα), σύνδρομο Vogt- Koyanagi- Harada, οξείες αντιδράσεις
i
ον υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία§
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid
λέ Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§ Me
Συχνές:
Endocrine disorders Common:
Πολύ σπάνιες:
Metabolism and nutrition disorders
Υπεργλυκαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία§, αυξημένη όρεξη
Anorexia Hypocalcaemia, dehydration, hyperuricemia, thirst Hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia§, increased appetite
Πολύ συχνές:
9 Very common:
Σπάνιες:
Very rarely:
Σύγχυση, διαταραχή ύπνου, γενετήσια ορμή μειωμένη Αυτοκτονικός ιδεασμός
Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations
Αυτοκτονία, απόπειρες αυτοκτονίας, επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον κλ άλλων), ψύχωση συμπεριλαμβανομένων παραισθήσεων Μεταβολή της νοητικής κατάστασης§ κυ
Mental status change§
Πολύ συχνές:
ed Nervous system disorders§ Very common:
Τρόμος, παραισθησία, υπαισθησία, ημικρανία, έξαψη,
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing,
υπνηλία, απώλεια γεύσης
s somnolence, taste perversion
Πολύ σπάνιες:
ori Very rarely:
ισχαιμία, επιληπτική κρίση, διαταραχή συναίσθησης, εγκεφαλοπάθεια, νευροπάθεια, πολυνευροπάθεια οίο
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
Μη γνωστές:
uth Not known:
Συχνές:
ra Common:
Όραση θαμπή Επιπεφυκίτιδα, όραση ανώμαλη, διαταραχή του δακρυϊκού αδένα, πόνος του οφθαλμού
Conjunctivitis, vision abnormal, lacrimal gland disorder, eye pain
Αιμορραγίες του αμφιβληστροειδούς§, αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular
θηλής, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή των οπτικών ρο
ge oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§ lon Ear and labyrinth Common:
Καρδιακές διαταραχές υτ
Cardiac disorders
Απώλεια ακοής, διαταραχή της ακοής
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder no
Συχνές: κε
Common:
Πολύ σπάνιες: α
Very rarely:
Καρδιομυοπάθεια Έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ισχαιμία
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy Myocardial infarction, cardiac ischaemia
ρμ
uc
Αγγειακές διαταραχές Φα
Arrhythmia
Υπέρταση
rod
11 Περιφερική ισχαιμία, υπόταση§
Hypertension Peripheral ischaemia, hypotension§
ύ Πολύ σπάνιες:
Very rarely:
ισχ Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
σε
lp
Πολύ συχνές:
Dyspnoea*, coughing*
ον ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, βήχας μη παραγωγικός
Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, cough nonproductive
λέ Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestinal disorders Very common:
Πολύ συχνές:
i
Ναυτία/ έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, στοματίτιδα,
Nausea/ vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis,
ιπ δυσπεψία
dyspepsia dic
Ελκώδης στοματίτιδα, πόνος άνω δεξιού τεταρτημορίου,
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools
Πολύ σπάνιες:
Me
νε αιμορραγία των ούλων
Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival
Μη γνωστές:
bleeding Not known:
Πολύ σπάνιες:
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα) §, εξάνθημα κυ κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα ερυθηματοειδές, έκζεμα, ερύθημα, διαταραχή του δέρματος
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash
Πολύ σπάνιες:
10 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
πολύμορφο ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού άδ
Musculoskeletal and connective tissue disorders
συστήματος και του συνδετικού ιστού
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
υη
Common:
Μυαλγία, αρθραλγία, μυοσκελετικός πόνος
Myalgia, arthralgia, musculoskeletal pain Arthritis
Συχνές:
ed Very rarely:
Πολύ σπάνιες:
Renal and urinary disorders
Αρθρίτιδα Ραβδομυόλυση, μυοσίτις, κράμπες στα πόδια, οσφυαλγία
Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Πολύ σπάνιες:
Micturition frequency
ου
s Very rarely:
Συχνοουρία Εκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρωσικό σύνδρομο
Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Συχνές:
ori Reproductive system and breast disorders Common:
ϊό
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia,
Αμηνόρροια, μαστοδυνία, δυσμηνόρροια, μηνορραγία, διαταραχή εμμήνου ρύσης, κολπική διαταραχή
uth menstrual disorder, vaginal disorder General disorders and administration site conditions
Πολύ συχνές: όπ
ra Very common:
κόπωση, ρίγη, πυρετός§, γριππώδη συμπτώματα§, εξασθένιση, ευερεθιστότητα, θωρακικό άλγος, αίσθημα ικ
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
Συχνές: υτ
ge Common:
Πολύ σπάνιες: κε
Investigations
Νέκρωση της θέσης ένεσης, οίδημα προσώπου
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema lon
Πολύ συχνές: α
Very common:
* Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μόνο συχνές με το Viraferon μόνο του ρμ
*These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4 no
Καρδιομυοπάθεια, που μπορεί να είναι αναστρέψιμη επί διακοπής
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- t
σε της ιντερφερόνης άλφα, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν στο παρελθόν σημεία καρδιακής νόσου (βλ. παράγραφο 4. 4).
Cardiomyopathy, that may uc
ον Ευρύ φάσμα αυτοάνοσων και ανοσοσχετιζόμενων διαταραχών έχει αναφερθεί με τις άλφα
be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4). rod