natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, οι τιµές AUC και C max για τον Ν- αποµεθυλιωµένο µεταβολίτη αυξήθηκαν σημαντικά κατά 154% και 87% αντιστοίχως σε κιρρωτικούς ασθενείς, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
In addition, N-desmethyl metabolite AUC and Cmax values were significantly increased by 154% and 87%, respectively in cirrhotic subjects compared to subjects with normal hepatic function.
Η φαρµακοκινητική του sildenafil σε ασθενείς µε σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας δεν έχει µελετηθεί.
The pharmacokinetics of sildenafil in patients with severely impaired hepatic function have not been studied.
Φαρμακοκινητική του πληθυσμού:
Population pharmacokinetics:
Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, οι μέσες συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 20 – 50% υψηλότερες έναντι του ερευνηθέντος εύρους δόσεων των 20 – 80 mg τρεις φορές την ημέρα σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
In patients with pulmonary arterial hypertension, the average steady state concentrations were 20 – 50% higher over the investigated dose range of 20– 80 mg three times a day compared to healthy volunteers.
Από τα δύο ευρήματα προκύπτει χαμηλότερη κάθαρση και/ ή υψηλότερη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του sildenafil σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Both findings suggest a lower clearance and/ or a higher oral bioavailability of sildenafil in patients with pulmonary arterial hypertension compared to healthy volunteers.
Τα μη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης, γονιμότητας και εμβρυϊκής αναπτυξης.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, fertility and embryonal/ foetal development.
Στα νεογνά αρουραίων, τα οποία έλαβαν πριν και μετά τη γέννηση 60 mg/ kg sildenafil (δόση κατά περίπου 50 φορές μεγαλύτερη από την υπολογιζόμενη ανθρώπινη έκθεση στη δοσολογία 20mg τρεις φορές ημερησίως), παρατηρήθηκε μειωμένος αριθμός νεογνών ανά εγκυμοσύνη, μειωμένο βάρος νεογνού την πρώτη ημέρα και μειωμένη επιβίωση τεσσάρων ημερών.
In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/ kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human exposure at 20 mg three times a day.
Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε εκθέσεις που κρίνονται επαρκώς μεγαλύτερες από τη μέγιστη έκθεση στον άνθρωπο, δείχνοντας μικρή σημασία ως προς την κλινική χρήση.
These effects were observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Πυρήνας δισκίου: µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), νατριούχος διασταυρούµενη καρµελλόζη, στεατικό µαγνήσιο.
Tablet core: microcrystalline cellulose calcium hydrogen phosphate (anhydrous) croscarmellose sodium magnesium stearate
Επικάλυψη δισκίου: υπροµελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), λακτόζη μονοϋδρική, τριοξική γλυκερόλη.
Film coat: hypromellose titanium dioxide (E171) lactose monohydrate glycerol triacetate
15 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Κυψέλες PVC σε κουτί των 90 δισκίων (15 δισκία ανά ταινία κυψέλης).
PVC/ Aluminium blisters of 90 tablets (15 tablets per blister strip) in a carton.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ηνωµένο Βασίλειο.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΑΡΙΘΜΟΣ (ΑΡΙΘΜΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
28 Οκτωβρίου 2005
28 October 2005
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του ΕυρωπαϊκούΟργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Όνομα και διεύθυνση του( των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Pfizer PGM Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé- sur- Cisse Γαλλία
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce sur Cisse FRANCE
Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 1 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και είναι σε λειτουργία πριν και κατά το διάστημα που το προϊόν είναι στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμοκοεπαγρύπνησης όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμοκοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκε στην έκδοση 2. 1 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan, RMP), το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και οποιεσδήποτε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP όπως συμφωνήθηκαν από τη CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπρόσθετα, ένα αναθεωρημένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδεχομένως έχουν επίπτωση στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Μέσα σε 60 ημέρες μετά από την πρόσβαση σε σημαντικά στοιχεία (που αφορούν στην φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου) • Κατόπιν αιτήματος του EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
OUTER PACKAGING/ CARTON
Revatio 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sildenafil
REVATIO 20 mg film-coated tablets Sildenafil
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg sildenafil (ως citrate).
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as citrate).
Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Contains lactose monohydrate See leaflet for further information
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία
Store in the original package in order to protect from moisture.
22 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ BLISTER
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS IMMEDIATE PACKAGING/ BLISTER
Revatio 20 mg Sildenafil
REVATIO 20 mg Sildenafil
23 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙΒ
PACKAGE LEAFLET
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ REVATIO 20 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Sildenafil citrate
INFORMATION FOR THE USER REVATIO 20mg film-coated tablets Sildenafil citrate
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Τι είναι το Revatio και ποια είναι η χρήση του 2.
What Revatio is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Revatio 3.
Before you take Revatio 3.
Πώς να πάρετε το Revatio 4.
How to take Revatio 4.
Πιθανές παρενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Revatio 6.
Possible side effects 5 How to store Revatio 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REVATIO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡHΣΗ ΤΟΥ
WHAT REVATIO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Revatio ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Revatio belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Το Revatio μειώνει την πνευμονική αρτηριακή πίεση καθώς διευρύνει τα πνευμονικά αγγεία.
Revatio brings down pulmonary blood pressure by widening the blood vessels in the lungs.
Το Revatio χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων).
Revatio is used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ REVATIO
BEFORE YOU TAKE REVATIO
Μην πάρετε το Revatio:
Do not take Revatio
- Αν είστε (αλλεργικός) υπερευαίσθητος στο sildenafil ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά
-
του Revatio.
If you are allergic (hypersensitive) to sildenafil or any of the other ingredients of Revatio.
- Αν παίρνετε φάρµακα που περιέχουν νιτρικά ή δότες οξειδίου του αζώτου όπως το νιτρικό αµύλιο.
-
Τα φάρµακα αυτά δίνονται συχνά για ανακούφιση της στηθάγχης (ή προκαρδίου άλγους).
These medicines are often given for relief of angina pectoris (or “ chest pain”).
To Revatio μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη δράση των φαρμάκων αυτών.
Revatio can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Ενηµερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρµακα.
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Aν δεν είστε βέβαιοι ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you are not certain, ask your doctor or pharmacist.
- Αν έχετε πρόσφατα υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, ή αν έχετε σοβαρό
-
πρόβλημα με το συκώτι σας ή αν έχετε υπόταση (< 90/ 50 mmHg).
If you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or low blood pressure (< 90/ 50 mmHg).
- Αν παίρνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (για τη θεραπεία
-
μυκητιάσεων) ή ριτοναβίρη (για λοίμωξη HIV).
If you are taking a medicine containing ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections) or containing ritonavir (for HIV).
- Αν είχατε ποτέ απώλεια της όρασης εξαιτίας της μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής
- If you have ever had loss of vision because of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy
νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ)
(NAION).
25 Προσέξτε ιδιαιτέρα µε το Revatio:
Take special care with Revatio
Ενηµερώστε τον γιατρό σας:
Tell your doctor
- Αν έχετε σοβαρό πρόβλημα με τη καρδιά σας
- If you have a severe heart problem.
- Αν έχετε μελαγχρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια( σπάνια, κληρονομική πάθηση των ματιών).
- If you have Retinitis pigmentosa (a rare inherited eye disease).
- Αν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιµία (µια διαταραχή των ερυθρών αιµοσφαιρίων του αίµατος),
- If you have sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells), leukaemia (cancer of blood
λευχαιµία (καρκίνο των κυττάρων του αίµατος), πολλαπλό µυέλωµα (καρκίνο του µυελού των οστών) ή εάν έχετε οποιαδήποτε ασθένεια ή δυσµορφία στο πέος σας.
cells), multiple myeloma (cancer of bone marrow), or any disease or deformity of the penis.
- Αν έχετε ενεργό έλκος του στοµάχου ή κάποια διαταραχή της πήξης του αίµατος (όπως η
- If you currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems
αιµοφιλία) ή προβλήματα ρινικής αιμορραγίας.
with nose bleeds.
- Αν η ασθένεια σας οφείλεται σε απόφραξη ή στένωση φλέβας στους πνεύμονες και όχι σε
- If your disease is due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow
απόφραξη ή στένωση αρτηρίας.
artery.
- Αν έχετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης, σταματήστε να παίρνετε Revatio και ενημερώστε
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Revatio and contact your
αμέσως το γιατρό σας.
doctor immediately.
Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Special considerations for children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
Θα πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήµατα, καθώς πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης.
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Αν λαμβάνετε άλλες θεραπείες για την πνευμονική υπέρταση, συμβουλευθείτε τον ιατρό ή φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Revatio.
If you are taking other therapies for pulmonary hypertension ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Αν λαμβάνετε φάρμακα που αναστέλλουν την πήξη του αίματος (για παράδειγμα βαρφαρίνη), συμβουλευθείτε τον ιατρό ή φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Revatio.
If you are taking medicines that inhibit blood clotting (for example warfarin) please inform your doctor or pharmacist before taking Revatio.
Αν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), σακουιναβίρη (για λοίμωξη HIV) ή νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη), συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Revatio, καθώς πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης.
If you are taking medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio, as your dose may need to be adjusted.
Αν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων, δεν πρέπει να λαμβάνετε το Revatio.
If you are taking medicines containing ketoconazole or itraconazole to treat fungal infections you should not take Revatio.
Το Revatio µπορεί να αυξήσει σημαντικά τη δράση των φαρµάκων που ονοµάζονται νιτρικά και των φαρµάκων που είναι δότες οξειδίου του αζώτου όπως το νιτρικό αµύλιο.
Revatio may cause a serious increase in the effects of medicines called nitrates and nitric oxide donors such as amyl nitrate (“ poppers”).
Αυτά τα φάρµακα χρησιµοποιούνται συχνά για την ανακούφιση της στηθάγχης (ή προκαρδίου άλγους). ∆εν πρέπει να πάρετε Revatio εάν παίρνετε κάποιο από τα παραπάνω φάρµακα.
You should not take Revatio if you are taking these medicines.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία με ριτοναβίρη για την αντιμετώπιση λοίμωξης HIV, δεν πρέπει να λάβετε το Revatio.
If you are taking ritonavir therapy for the treatment of HIV, you should not take Revatio.
Εάν λαµβάνετε έναν α- αναστολέα, για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή προβληµάτων του προστάτη, συμβουλευθείτε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Revatio.
If you are taking alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate problems, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Το Revatio μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Taking Revatio with food and drink Revatio can be taken with or without food.
Αν είστε έγκυος, ή πιστεύετε ότι ενδεχομένως είστε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε το Revatio.
Pregnancy and breast feeding If you are pregnant, or think you might be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Revatio.
Διακόψτε τη γαλουχία όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Revatio.
Stop breast feeding when you start Revatio treatment.
Το Revatio δεν πρέπει να δίνεται σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας καθώς δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Revatio should not be given to women who are breast feeding since it is not known if the medicine passes into the breast milk.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών:
Driving and using machines Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Το Revatio µπορεί να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την όραση.
You should be aware of how you react to the medicinal product before you drive or use machinery.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας, ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, συμβουλευθείτε τον πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
24 Important information about some of the ingredients of Revatio If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ REVATIO
HOW TO TAKE REVATIO
Να παίρνετε πάντοτε το Revatio αυστηρώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Revatio exactly as your doctor has told you.
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg τρεις φορές την ημέρα (λαμβάνεται ανά διάστημα 6 έως 8 ωρών) και λαμβάνεται με ή χωρίς την συνοδεία φαγητού.
The recommended dose is 20 mg three times a day (taken 6 to 8 hours apart) taken with or without food.
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Revatio από όσο πρέπει:
If you take more Revatio than you should You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερα δισκία απ ’ όσα σας συνιστά ο γιατρός σας.
If you take more tablets than you have been told to take contact your doctor.
Αν παραλείψετε κάποια δόση του Revatio:
If you forget to take Revatio
Εάν παραλείψετε μία δόση τουRevatio, πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας τις συνήθεις ώρες.
If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που παραλείψατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με το Revatio μπορεί να χειροτερεύσει τα συμπτώματα σας.
If you stop taking Revatio Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Aν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Revatio µπορεί να να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται απαραίτητα σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Revatio can cause side effects, although not everybody gets them.
Σε κλινικές δοκιμές, οι παρενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά (παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν κεφαλαλγία, έξαψη στο πρόσωπο, δυσπεψία, διάρροια και πόνος στα άκρα.
In clinical trials side effects reported very commonly (seen in more than 1 in 10 patients) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and limb pain.
27 Άλλες παρενέργειες, που αναφέρθηκαν συχνά (παρατηρήθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς αλλά σε περισσότερους από 1 στους 100) περιλαμβάνουν: υποδερμική λοίμωξη, γριπώδη συμπτώματα, κολπίτιδα, αναιμία, κατακράτηση υγρών, δυσκολία στον ύπνο, άγχος, ημικρανία, τρόμος, αίσθημα νηγμού, αίσθημα καύσου, μειωμένη δερματική αίσθηση, αιμορραγία στο οπίσθιο μέρος του οφθαλμού, επιδράσεις στην όραση, θάμβος οράσεως και ευαισθησία στο φως, επιδράσεις στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, ερεθισμένοι οφθαλμοί, εστίες αιμορραγίας στον οφθαλμό, εξέρυθροι οφθαλμοί, ίλιγγος, βρογχίτιδα, ρινική αιμορραγία, καταρροή, βήχας, βουλωμένη μύτη, φλεγμονή του στομάχου, γαστρεντερίτιδα, αίσθημα καύσου κάτω από το στέρνο, αιμορροΐδες, διάταση της κοιλίας, ξηροστομία, απώλεια τριχών, ερυθρότητα του δέρματος, νυκτερινοί ιδρώτες, μυικοί πόνοι, οσφυαλγία και αυξημένη θερμοκρασία του σώματος
Other side effects reported commonly (seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) included: infection under the skin, flu-like symptoms, sinusitis, anaemia, fluid retention, difficulty sleeping, anxiety, migraine, tremor, pins and needles, burning sensation, reduced skin sensation, bleeding at the back of the eye, effects on vision, blurred vision and light sensitivity, effects on colour vision, eye irritation, bloodshot eyes / red eyes, vertigo, bronchitis, nosebleed, runny nose, cough, stuffy nose, stomach inflammation, gastroenteritis, heartburn, piles, abdominal distension, dry mouth, hair loss, redness of the skin, night sweats, muscle aches, back pain and increased body temperature.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί λιγότερο συχνά (διαπιστωμένες σε λιγότερο από 1 στους 100 αλλά σε περισσότερο από 1 στους 1000 ασθενείς) συμπεριελάμβαναν: μειωμένη οξύτητα της όρασης, διπλωπία, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό και διόγκωση του μαστού στους άνδρες.
Other side effects reported less commonly (seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) included: reduced sharpness of vision, double vision, abnormal sensation in the eye and breast enlargement in men.
Έχει επίσης αναφερθεί δερματικό εξάνθημα.
Skin rash has also been reported.
Αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής έχει αναφερθεί.
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Το Revatio περιέχει την ίδια δραστική ουσία sildenafil όπως το φάρμακο Viagra, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας στους άνδρες. Το sildenafil ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Sildenafil belongs to a class of medicine called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Κατά τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5, συμπεριλαμβανομένου και του sildenafil, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες παρενέργειες στην όραση: μερική, ξαφνική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης στο ένα ή και στα δύο μάτια.
When used to treat MED, the following visual side effects have been reported with PDE5 inhibitors, including sildenafil: partial, sudden, temporary, or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις που η στύση μετά από λήψη του sildenafil είναι παρατεταμένη και ορισμένες φορές οδυνηρή.
25 Prolonged and sometimes painful erections have been reported after taking sildenafil.
Αν παρουσιάσετε μία τέτοια στύση συνεχούς διάρκειας μεγαλύτερης των 4 ωρών, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ REVATIO
HOW TO STORE REVATIO
Να μη χρησιμοποιείτε το Revatio, μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Revatio after the expiry date which is stated on the carton.
Τι περιέχει το Revatio:
What Revatio contains
- Η δραστική ουσία είναι το sildenafil. - Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg sildenafil (ως κιτρικό άλας).
Each tablet contains 20 mg of sildenafil (as the citrate).
Πυρήνας δισκίου: µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, όξινο φωσφορικό ασβέστιο (άνυδρο), νατριούχος διασταυρούµενη καρµελλόζη, στεατικό µαγνήσιο.
Tablet core: microcrystalline cellulose, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Εμφάνιση του Revatio και περιεχόμενο της συσκευασίας:
What Revatio looks like and contents of the pack Revatio film-coated tablets are white and round in shape.
Τα δισκία φέρουν χαραγµένο το σήµα “ PFIZER ” στη µία πλευρά και τον κωδικό “ RVT 20 ” στην άλλη.
The tablets are marked with “ PFIZER” on one side and “ RVT 20” on the other.
Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες αλουμινίου σε συσκευασία των 90 δισκίων (15 δισκία ανά ταινία κυψελών).
The tablets are provided in blister packs containing 90 tablets (15 tablets per blister strip).
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παρασκευαστής:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer