natgillin/translations-raw huggingface dataset:
109 έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) στην πρόληψη υποτροπής είτε της μανίας είτε της κατάθλιψης.
In a second 12-month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0%, lithium 38.3%; p = 0.055).
Η Cmax επιτυγχάνεται ταχύτερα μετά την ενδομυϊκή χορήγηση/ ένεση συγκριτικά με αυτή μετά από του στόματος χορήγηση (15 έως 45 λεπτά έναντι 5 έως 8 ώρες).
The Cmax occurs earlier after intramuscular compared to oral use (15 to 45 minutes versus 5 to 8 hours).
Όπως και με την από του στόματος χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax), και η περιοχή κάτω από την καμπύλη μετά την ενδομυϊκή χορήγηση/ ένεση είναι ευθέως ανάλογες της χορηγούμενης δόσης.
As with oral use, Cmax and area under the curve after intramuscular use are directly proportional to the dose administered.
Το προφίλ μεταβολισμού μετά την ενδομυϊκή χορήγηση/ ένεση και αυτό μετά την από του στόματος χορήγηση είναι παρόμοια.
The metabolic profiles following intramuscular and oral use are similar.
Σε μη- καπνιστές σε σύγκριση με καπνιστές (άνδρες και γυναίκες) μετά την ενδομυϊκή χορήγηση ολανζαπίνης, η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης παρατάθηκε (38, 6 έναντι 30, 4 ώρες) και η κάθαρση ελαττώθηκε (18, 6 έναντι 27, 7 l/ hr).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) administered olanzapine intramuscularly the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
Τα κυτοχρώματα P450- CYP1A2 και P450- CYP2D6 συνεισφέρουν στο σχηματισμό των N- δεσμεθυλ - και 2- υδροξυμεθυλ - μεταβολιτών, οι οποίοι εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη in vivo φαρμακολογική δραστικότητα από την ολανζαπίνη σε μελέτες πειραματόζωων.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (65 ετών ή περισσότερο) σε σύγκριση με μη ηλικιωμένα υγιή άτομα, η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης ήταν παρατεταμένη (51, 8 έναντι 33, 8 ώρες) και η κάθαρση ήταν ελαττωμένη (17, 5 έναντι 18, 2 l/ hr).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects administered oral olanzapine, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Σε 44 σχιζοφρενικούς ασθενείς ηλικίας > 65 ετών, οι οποίοι έλαβαν δόσεις ολανζαπίνης μεταξύ 5 έως 20 mg / ημερησίως, δεν παρατηρήθηκε κάποιο ιδιαίτερο περίγραμμα (προφίλ) ανεπιθύμητων ενεργειών.
In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/ day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Σε γυναίκες συγκριτικά με άνδρες, η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης ήταν κάπως μεγαλύτερης διάρκειας (36, 7 έναντι 32, 3 ώρες) και η κάθαρση ήταν μικρότερη (18, 9 έναντι 27, 3 l/ hr).
96 In female versus male subjects administered oral olanzapine the mean elimination half life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/ hr).
Ωστόσο, η ολανζαπίνη (5 - 20 mg) έδειξε ένα συγκρίσιμο προφίλ ασφαλείας στις γυναίκες (n = 467) με αυτό των ανδρών (n = 869) ασθενών.
However, olanzapine (5-20 mg) demonstrated a comparable safety profile in female (n=467) as in male patients (n=869).
110 Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 10ml/ min) συγκριτικά με υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση ημιπερίοδο αποβολής (37, 7 έναντι 32, 4 ώρες) ή στην κάθαρση (21, 2 έναντι 25, 0 l/ hr).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects administered oral olanzapine, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Σε καπνιστές με ελαφρά ηπατική δυσλειτουργία, η μέση ημιπερίοδο αποβολής (39, 3 ώρες) παρατάθηκε και η κάθαρση (18, 0 l/ hr) ελαττώθηκε σε σύγκριση με μη καπνιστές (48, 8 ώρες και 14, 1 l/ hr, αντίστοιχα).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction administered olanzapine orally, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν περίπου 93% με εύρος συγκέντρωσης 7 έως 1000 ng/ ml περίπου.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1,000 ng/ ml.
Oξεία (εφάπαξ- δόσης) τοξικότητα Tα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών αντιψυχωτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, μυϊκός τρόμος, κλονικοί σπασμοί, σιελόρροια και μείωση του σωματικού βάρους.
Acute (single-dose) toxicity Signs of oral toxicity in rodents were characteristic of potent antipsychotic compounds: hypoactivity, coma, tremors, clonic convulsions, salivation, and depressed weight gain.
Tα κλινικά σημεία περιλάμβαναν καταστολή, αταξία, μυϊκό τρόμο, αύξηση του καρδιακού ρυθμού, εργώδη αναπνοή, μύση και ανορεξία.
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate, laboured respiration, miosis, and anorexia.
Oι αναστρέψιμες επιδράσεις οι οποίες ήταν συμβατές με αυξημένα επίπεδα προλακτίνης σε αρουραίους, περιλάμβαναν ελάττωση του βάρους των ωοθηκών και της μήτρας και μορφολογικές μεταβολές στο κολπικό επιθήλιο και στους μαζικούς αδένες.
Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Aναστρέψιμη ουδετεροπενία, θρομβοκυττοπενία ή αναιμία παρατηρήθηκαν σε ορισμένους κύνες που έλαβαν δόσεις 8 ή 10 mg/ kg/ ημερησίως (συνολική έκθεση σε ολανζαπίνη περιοχής υπό την καμπύλη - [AUC] ήταν 12 - 15πλάσια αυτής του ανθρώπου που έλαβε δόση 12 mg ολανζαπίνης).
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Oι οιστρικοί κύκλοι επηρεάσθηκαν σε δόσεις 1, 1 mg/ kg (3 φορές ανώτερες της μέγιστης ανθρώπινης δόσης) και οι παράμετροι αναπαραγωγής επηρεάσθηκαν σε αρουραίους που
Oestrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
111 έλαβαν δόσεις 3 mg/ kg (9 φορές ανώτερες της μέγιστης ανθρώπινης δόσης).
In the offspring of rats given olanzapine, delays in foetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
Mεταλλαξιογένεση H ολανζαπίνη δεν προκάλεσε μεταλλάξεις σε όλες τις τυπικές δοκιμασίες, οι οποίες περιλάμβαναν δοκιμασίες μετάλλαξης σε βακτηρίδια και in vitro και in vivo δοκιμασίες σε θηλαστικά.
97 Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and oral in vivo mammalian tests.
Kαρκινογένεση Με δεδομένα τα αποτελέσματα των μελετών σε ποντικούς και αρουραίους με από του στόματος χορήγηση, συμπεραίνεται ότι η ολανζαπίνη δεν έχει καρκινογόνο δράση.
Carcinogenicity Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
• Μονοϋδρική λακτόζη • Τρυγικό οξύ, E334 • Υδροχλωρικό οξύ • Υδροξείδιο νατρίου
• Lactose monohydrate • Tartaric acid, E334 • Hydrochloric acid. • Sodium hydroxide.
Κόνις:
3 years.
3 χρόνια Διάλυμα (μετά την ανασύσταση):
Solution (after reconstitution):
1 ώρα.
1 hour.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25º C.
Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Κάθε κουτί περιέχει 1 ή 10 φιαλίδιο( α).
One carton contains 1 or 10 vial(s).
112 6. 6 Iδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Κανένα άλλο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση (βλέπε παράγραφο 6. 2).
No other solutions should be used for reconstitution (see section 6.2).
Αφαιρέστε 2, 1 ml ενέσιμου ύδατος με μια αποστειρωμένη σύριγγα.
Withdraw 2.1 ml of water for injection into a sterile syringe.
Το φιαλίδιο περιέχει 11. 0 mg ολανζαπίνης σε διάλυμα περιεκτικότητας των 5mg/ ml (1 mg ολανζαπίνης θα παραμείνει στο φιαλίδιο και στην σύριγγα, έτσι ώστε να χορηγηθεί ποσότητα διαλύματος περιέχουσα 10 mg ολανζαπίνης)
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
Δόση (mg) 10 7. 5 5 2. 5
Dose (mg) 10 7.5 5 2.5
Όγκος του ενέσιμου διαλύματος (ml) 2. 0 1. 5 1. 0 0. 5
Volume of injection (ml) 2.0 1.5 1.0 0.5
Απορρίψτε την σύριγγα και το μη χρησιμοποιούμενο διάλυμα σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες απόρριψης.
Discard the syringe and any unused solution in accordance with appropriate clinical procedures.
Όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων εντός του διαλύματος, πριν την χορήγηση/ ένεση.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Εli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL - 3991 RA, Houten, Ολλανδία.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
APIΘMOΣ( ΟI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 – ZYPREXA – Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 – ZYPREXA - Powder for solution for injection.
1 φιαλίδιο EU/ 1/ 96/ 022/ 017 – ZYPREXA – Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
1 vial EU/ 1/ 96/ 022/ 017 – ZYPREXA - Powder for solution for injection.
113 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
99 ANNEX II
114 Α.
100 A.
Επικαλυμμένα Δισκία:
Coated Tablets:
Κόνις για Ενέσιμο Διάλυμα:
Powder for solution for injection:
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Γερμανία.
KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Germany.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας καταθέτει την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ), σε χρονικά διαστήματα του 1 έτους.
The Marketing Authorisation Holder will provide the PSUR annually.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1. 1 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιαδήποτε άλλη αναθεώρηση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπλέον, θα πρέπει να κατατεθεί αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνισης ή στις ενέργειες που έχουν τεθεί για την ελαχιστοποίηση κινδύνου • Μέσα σε 60 ημέρες από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Μετά από αίτημα του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
116 Α.
102 A.
117 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΩΝ ΔΙΣΚΙΩΝ ΣΕ BLISTERS
CARTON OF COATED TABLETS IN BLISTERS
ZYPREXA 2. 5 mg επικαλυμμένα δισκία ολανζαπίνη
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets olanzapine
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 2. 5 mg ολανζαπίνη
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine
28 επικαλυμμένα δισκία 35 επικαλυμμένα δισκία 56 επικαλυμμένα δισκία 70 επικαλυμμένα δισκία
28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
118 10.
104 10.
Εli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Ολλανδία
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 επικαλυμμένα δισκία EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 επικαλυμμένα δισκία EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 επικαλυμμένα δισκία EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 επικαλυμμένα δισκία
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 023 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 019 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 029 70 coated tablets
ZYPREXA 2. 5 mg
ZYPREXA 2.5 mg
119 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA 2. 5 mg ΕΠΙΚΑΛΥMΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ:
ZYPREXA 2.5 mg COATED TABLETS:
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ BLISTER
BLISTER FOIL LABEL
ZYPREXA 2. 5 mg επικαλυμμένα δισκία Ολανζαπίνη
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets Olanzapine
120 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία 121 10.
Store in the original package in order to protect from light and moisture
Εli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Ολλανδία
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 επικαλυμμένα δισκία EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 επικαλυμμένα δισκία EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 επικαλυμμένα δισκία EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 επικαλυμμένα δισκία
EU/ 1/ 96/ 022/ 004 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 024 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 020 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 030 70 coated tablets
122 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZYPREXA 5 mg ΕΠΙΚΑΛΥMΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ:
ZYPREXA 5 mg COATED TABLETS:
123 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZYPREXA 7. 5 mg επικαλυμμένα δισκία ολανζαπίνη
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets olanzapine
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 7. 5mg ολανζαπίνη
Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται απο το φως και την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from light and moisture
124 10.
110 10.
EU/ 1/ 96/ 022/ 011 28 επικαλυμμένα δισκία EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 επικαλυμμένα δισκία EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 επικαλυμμένα δισκία EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 επικαλυμμένα δισκία
EU/ 1/ 96/ 022/ 01128 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 025 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 006 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 031 70 coated tablets
ZYPREXA 7. 5 mg
ZYPREXA 7.5 mg
ZYPREXA 7. 5 mg ΕΠΙΚΑΛΥMΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ:
ZYPREXA 7.5 mg COATED TABLETS:
ZYPREXA 7. 5 mg επικαλυμμένα δισκία Ολανζαπίνη
ZYPREXA 7.5 mg coated tablets Olanzapine
126 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
7 επικαλυμμένα δισκία 28 επικαλυμμένα δισκία 35 επικαλυμμένα δισκία 56 επικαλυμμένα δισκία 70 επικαλυμμένα δισκία
7 coated tablets 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets
127 10.
113 10.
Εli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Ολλανδία.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 επικαλυμμένα δισκία EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 επικαλυμμένα δισκία EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 επικαλυμμένα δισκία EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 επικαλυμμένα δισκία EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 επικαλυμμένα δισκία
EU/ 1/ 96/ 022/ 008 7 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 009 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 026 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 010 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 032 70 coated tablets
ZYPREXA 10 mg ΕΠΙΚΑΛΥMΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ:
ZYPREXA 10 mg COATED TABLETS:
129 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZYPREXA 15 mg επικαλυμμένα δισκία ολανζαπίνη
ZYPREXA 15 mg coated tablets olanzapine
130 10.
116 10.
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 επικαλυμμένα δισκία EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 επικαλυμμένα δισκία EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 επικαλυμμένα δισκία EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 επικαλυμμένα δισκία
EU/ 1/ 96/ 022/ 012 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 027 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 021 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 033 70 coated tablets
ZYPREXA 15 mg ΕΠΙΚΑΛΥMΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ:
ZYPREXA 15 mg COATED TABLETS:
132 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZYPREXA 20 mg επικαλυμμένα δισκία ολανζαπίνη
ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται απο το φως και την υγρασία 133 10.
Store in the original package in order to protect from light and moisture
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 επικαλυμμένα δισκία EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 επικαλυμμένα δισκία EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 επικαλυμμένα δισκία EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 επικαλυμμένα δισκία
EU/ 1/ 96/ 022/ 014 28 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 028 35 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 022 56 coated tablets EU/ 1/ 96/ 022/ 034 70 coated tablets
ZYPREXA 20 mg ΕΠΙΚΑΛΥMΜΕΝΑ ΔΙΣΚΙΑ:
ZYPREXA 20 mg COATED TABLETS:
135 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΚΟΝΙΣ
CARTON OF VIAL OF POWDER
ΛΗΞΗ Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός μίας (1) ώρας
EXP Use solution within 1 hour
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται απο το φως.
Store in original package in order to protect from light
136 10.
122 10.
Απορρίψτε την σύριγγα και το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα σύμφωνα με τις ενδεδειγμένες διαδικασίες.
Discard syringe and unused solution appropriately
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, ΝL- 3991 RA, Houten, Ολλανδία.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
EU/ 1/ 96/ 022/ 016 Powder for solution for injection.
Ένα (1) φιαλίδιο EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
1 vial EU/ 1/ 96/ 022/ 017 Powder for solution for injection.
137 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΤΩΝ 10 mg ΚΟΝΙΣ
LABEL ON VIAL OF 10 mg POWDER
138 Β.
124 B.
139 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
125 PACKAGE LEAFLET:
ZYPREXA 2, 5 mg επικαλυμμένα δισκία ZYPREXA 5 mg επικαλυμμένα δισκία ZYPREXA 7, 5 mg επικαλυμμένα δισκία ZYPREXA 10 mg επικαλυμμένα δισκία ZYPREXA 15 mg επικαλυμμένα δισκία ZYPREXA 20 mg επικαλυμμένα δισκία oλανζαπίνη
ZYPREXA 2.5 mg coated tablets ZYPREXA 5 mg coated tablets ZYPREXA 7.5 mg coated tablets ZYPREXA 10 mg coated tablets ZYPREXA 15 mg coated tablets ZYPREXA 20 mg coated tablets olanzapine
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Πώς να πάρετε το ZYPREXA 4.
Before you take ZYPREXA 3.
Πώς να φυλάσσεται το ZYPREXA 6.
How to store ZYPREXA 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZYPREXA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ZYPREXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το ZYPREXA ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωτικά.
ZYPREXA belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Το ZYPREXA χρησιμοποιείται για την θεραπεία ασθένειας με συμπτώματα όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγματα που δεν υπάρχουν, λανθασμένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση.
ZYPREXA is used to treat a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Το ZYPREXA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθένειας με συμπτώματα όπως έντονο αίσθημα ευφορίας, υπερβολική ενέργεια, σημαντικά ελαττωμένη ανάγκη για ύπνο, ομιλία με γρήγορο ρυθμό και αλλαγή θέματος, και μερικές φορές σοβαρή ευερεθιστότητα.
ZYPREXA is used to treat a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Μην πάρετε το ZYPREXA
BEFORE YOU TAKE ZYPREXA
- Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Do not take ZYPREXA • if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPREXA.
Εάν αυτό συμβεί σε εσάς, ενημερώστε τον ιατρό σας.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
- Εάν έχετε διαγνωσθεί στο παρελθόν με οφθαλμολογικά προβλήματα όπως συγκεκριμένα είδη
If this has happened to you, tell your doctor. • if you have been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Τα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες κινήσεις κυρίως του
Take special care with ZYPREXA • Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων μετά την λήψη ZYPREXA ενημερώστε τον ιατρό σας.
If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor. • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
- Η χρήση του ZYPREXA σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια δε συνιστάται καθώς ενδέχεται να
126 • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
• Διαβήτη • Καρδιακή νόσο • Νόσο του ήπατος ή των νεφρών • Νόσο Parkinson • Επιληψία • Παθήσεις προστάτη • Προβλήματα απόφραξης εντέρου (παραλυτικός ειλεός) • Αιματολογικές διαταραχές • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “ παροδικό ” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου)
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’ s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “ mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Λήψη άλλων φαρμάκων Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ZYPREXA μπορείτε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα, μόνο εάν ο γιατρός σας το υποδείξει.
Taking other medicines Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φλουβοξαμίνη (ένα αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), καθώς ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση σας ZYPREXA.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your ZYPREXA dose.
Λήψη του ZYPREXA με τροφές και ποτά Μην καταναλώσετε αλκοόλ εάν λαμβάνετε ZYPREXA διότι η ταυτόχρονη λήψη του ZYPREXA με αλκοόλ είναι δυνατό να σας προκαλέσει υπνηλία.
Taking ZYPREXA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as ZYPREXA and alcohol together may make you feel drowsy.
141 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε ZYPREXA.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given ZYPREXA.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ZYPREXA Το ZYPREXA περιέχει λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of ZYPREXA ZYPREXA contains lactose.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZYPREXA
HOW TO TAKE ZYPREXA
Πάντοτε να παίρνετε το ZYPREXA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take ZYPREXA exactly as your doctor has told you.