natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 επίπτωση των πολυδύμων κυήσεων και τοκετών (κυρίως διδύμων) είναι αυξημένη σε σύγκριση με τη φυσιολογική κύηση.
To minimise the risk of OHSS and of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended.
Στην ανωοθυλακιορρηξία, ο κίνδυνος ανάπτυξης OHSS είναι αυξημένος όταν τα επίπεδα οιστραδιόλης ορού είναι > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) και πάνω από 3 ωοθυλάκια διαμέτρου 14 mm ή μεγαλύτερα.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Στις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ΟΗSS σε επίπεδα οιστραδιόλης ορού > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) και 20 ή περισσότερα ωοθυλάκια διαμέτρου 12 mm ή μεγαλύτερα.
In assisted reproductive techniques, there is an increased risk of OHSS with a serum estradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
Όταν τα επίπεδα οιστραδιόλης είναι > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) και υπάρχουν 40 ή περισσότερα ωοθυλάκια συνολικά, μπορεί να είναι αναγκαίο να ανασταλεί η χορήγηση hCG.
When the estradiol level is > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Η συμμόρφωση στη συνιστώμενη δοσολογία Ovitrelle καθώς και η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσουν την πιθανότητα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών και των πολυδύμων κυήσεων.
9 Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του Ovitrelle με άλλα φάρμακα ωστόσο δεν έχουν αναφερθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με hCG.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
Μετά τη χορήγηση, το Ovitrelle μπορεί να επηρεάσει για έως και δέκα ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση τον ανοσολογικό προσδιορισμό της hCG ορού/ ούρων δίνοντας ψευδώς θετικά αποτελέσματα στον έλεγχο εγκυμοσύνης.
Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum / urinary hCG, leading to a false positive pregnancy test.
Σε συγκριτικές μελέτες διαφορετικών δόσεων του Ovitrelle, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες βρέθηκαν να σχετίζονται με το Ovitrelle με δοσοεξαρτώμενο τρόπο: σύνδρομο υπερδιέγερσης των
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following undesirable effects were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: ovarian hyperstimulation syndrome, and vomiting and nausea.
Σε σπάνιες περιπτώσεις θρομβοεμβολικά επεισόδια έχουν συσχετισθεί με τη θεραπεία εμμηνοπαυσιακών γοναδοτροπινών/ hCG.
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotropin/ hCG therapy.
Αυτές θεωρούνται συνακόλουθες επιδράσεις που σχετίζονται με Τεχνική Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
These are considered concomitant effects related to Assisted Reproductive Technologies (ART).
Συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10) Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinal disorders:
Όχι συχνές (> 1/ 1. 000 και < 1/ 100) Ψυχιατρικές διαταραχές:
10 Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Psychiatric disorders:
Κατάθλιψη, ερεθιστικότητα, ανησυχία Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Depression, irritability, restlessness, Gastrointestinal disorders:
Διάρροια Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
Diarrhoea, Reproductive system and breast disorders:
Σοβαρού βαθμού σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, μαστοδυνία.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, breast pain.
Εντούτοις, υπάρχει μια πιθανότητα να συμβεί το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας του Ovitrelle( βλ. παράγραφο 4. 4).
Nevertheless, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may result from an overdosage of Ovitrelle (see section 4.4).
12 Η χοριακή γοναδοτροπίνη δρα σαν υποκατάσταση της ώσης της LH που διεγείρει την ωοθυλακιορρηξία.
In women, chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση και η ολική κάθαρση είναι 6 l και 0, 2 l/ h, αντίστοιχα.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 l/ h, respectively.
Μία συγκριτική μελέτη μεταξύ της σημερινής εγκεκριμένης λυοφιλοποιημένης σύνθεσης και της έτοιμης διαλυτοποιημένης σύνθεσης έδειξε βιοϊσοδυναμία μεταξύ των δύο συνθέσεων.
11 A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Αυτό δικαιολογείται δεδομένης της πρωτεϊνικής φύσης της δραστικής ουσίας και των αρνητικών αποτελεσμάτων των μελετών γονιδιοτοξικότητας.
This is justified, given the proteinous nature of the drug substance and the negative outcome of the genotoxicity testing.
Μαννιτόλη Μεθειονίνη Πολοξαμερές 188 Αραιό φωσφορικό οξύ Υδροξείδιο του Νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
Mannitol Methionine Poloxamer 188 Diluted phosphoric acid Sodium hydroxide Water for injections
Μετά το άνοιγμα το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
After opening, the product should be used immediately.
Παρά ταύτα η σταθερότητα του εν χρήση διαλύματος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2° - 8°C.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours at +2° to 8° C.
Εντός της διάρκειας ζωής του, το διάλυμα μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για διάστημα έως και 30 ημέρες, χωρίς να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο κατά την περίοδο αυτή και πρέπει να αποσυρθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί μετά από τις 30 αυτές ημέρες.
It must be discarded if not used after these 30 days.
0, 5 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα επιστόμιο εμβόλου (βρωμοβουτυλικό πλαστικό) και έμβολο (πλαστικό) μαζί με μία βελόνα για ένεση (ανοξείδωτη) – (συσκευασία με 1 σύριγγα).
0.5 ml of solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (halobutyl rubber) and plunger (plastic), and with a needle for injection (stainless) – pack of 1.
18 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ OVITRELLE 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ, ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ, ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΣΕ ΦΥΣΙΓΓΕΣ
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN AMPOULES
Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα.
Choriogonadotropin alfa.
Ένα φιαλίδιο αποδίδει:
Composition: one vial delivers:
250 μικρογραμμάρια χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα (6500 IU).
Choriogonadotropin alfa 250 micrograms (6500 IU).
Άλλα συστατικά:
Sucrose, phosphoric acid, sodium hydroxide.
Μία φύσιγγα διαλύτη περιέχει:
One ampoule of solvent contains:1 ml water for injections.
Ένα φιαλίδιο με κόνι για ενέσιμο διάλυμα.
1 vial of powder for solution for injection.
Μία φύσιγγα διαλύτη.
1 ampoule of solvent.
ΕU/ 1/ 00/ 165/ 001
EU/ 1/ 00/ 165/ 001
Δύο φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα Δύο φύσιγγες διαλύτη.
2 vials of powder for solution for injection 2 ampoules of solvent
Δέκα φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα Δέκα φύσιγγες διαλύτη.
10 vials of powder for solution for injection 10 ampoules of solvent
Απορρίψτε το διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε.
Discard any unused solution.
SERONO EUROPE LIMITED 56, Marsh Wall London E14 9TP Ηνωμένο Βασίλειο
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
20 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ OVITRELLE 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ, ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ, ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΣΕ ΦΙΑΛΙΔΙΑ
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION, SOLVENT IN VIALS
1 ml ύδωρ για ενέσιμα
One vial of solvent contains:1 ml water for injections.
Ένα φιαλίδιο διαλύτη.
1 vial of solvent.
Δύο φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα.
2 vials of powder for solution for injection 2 vials of solvent
Δέκα φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα.
10 vials of powder for solution for injection 10 vials of solvent
1 φιαλίδιο με κόνι/ 1 φιαλίδιο διαλύτη 2 φιαλίδια με κόνι/ 2 φιαλίδια διαλύτη 10 φιαλίδια με κόνι/ 10 φιαλίδια διαλύτη
1 vial of powder/ 1 vial of solvent 2 vials of powder/ 2 vials of solvent 10 vials of powder/ 10 vials of solvent
22 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ OVITRELLE 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ, ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
OVITRELLE 250 MICROGRAMS, SOLUTION FOR INJECTION
Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια / 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει:
One pre-filled syringe contains:
250 μικρογραμμάρια (6500IU) Xοριακής γοναδοτροπίνης άλφα.
250 micrograms (6500 IU) of Choriogonadotropin alfa
Μαννιτόλη, μεθειονίνη, πολοξαμερές 188, αραιό φωσφορικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Mannitol, methionine, poloxamer 188, diluted phosphoric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection
Μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για διάστημα έως και 30 ημέρες χωρίς να τοποθετηθεί στο ψυγείο ξανά κατά την περίοδο αυτή και πρέπει να απορριφθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε αυτές τις 30 ημέρες.
May be stored at or below + 25° C for up to 30 days without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used during these 30 days.
Το διάλυμα ή υπόλειμμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused solution or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
24 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ OVITRELLE 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ, ΚΟΝΙΣ
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Ovitrelle 250 micrograms powder for injection
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ OVITRELLE 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ, ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΔΙΑΛΥΤΗ
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, SOLVENT VIALS AND AMPOULES
Ύδωρ για ενέσιμα
Water for Injections
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ OVITRELLE 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΑΡΙΑ, ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
OVITRELLE 250 MICROGRAMS s, PRE-FILLED SYRINGE
Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια / 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Choriogonadotropin alfa Subcutaneous use.
250 μικρογραμμάρια / 0, 5 ml
250 micrograms/ 0.5 ml
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ (Περιέκτης του διαλύτη:
INFORMATION FOR THE USER (Solvent container:
Φύσιγγα)
Ampoule)
Xοριακή γοναδοτροπίνη άλφα.
Choriogonadotropin alfa.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. − Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Τι είναι το Ovitrelle και ποια είναι η χρήση του 2.
What Ovitrelle is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle 3.
Before you use Ovitrelle 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ovitrelle 4.
How to use Ovitrelle 4.
Πώς να φυλάσσεται το Ovitrelle 6.
How to store Ovitrelle 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OVITRELLE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT OVITRELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Ovitrelle είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα η οποία είναι όμοια με τη χοριακή γοναδοτροπίνη που βρίσκεται φυσιολογικά στον άνθρωπο, αλλά παρασκευάζεται σε εργαστήρια με ειδικές τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA.
Ovitrelle is a medicinal product containing choriogonadotropin alfa, which is very similar to chorionic gonadotrophin found naturally in humans, but it is made in laboratories by special recombinant DNA techniques.
Ανήκει σε μια ομάδα ορμονών που λέγονται γοναδοτροπίνες, οι οποίες συμμετέχουν στη φυσιολογική ρύθμιση της αναπαραγωγής.
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Το Οvitrelle χρησιμοποιείται σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής όπως η in vitro γονιμοποίηση (IVF).
Ovitrelle is used in women undergoing assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF).
Άλλα φάρμακα δίνονται πρώτα για να προκαλέσουν τη μεγέθυνση και ανάπτυξη μερικών ωοθυλακίων, για την παραγωγή ωαρίων.
Other medicines are given first to bring about the growth and development of several follicles, to produce eggs.
Το Οvitrelle τότε χορηγείται για την ωρίμανση αυτών των ωοθυλακίων.
Ovitrelle is then used to ripen (mature) these follicles.
Το Οvitrelle επίσης χρησιμοποιείται σε γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια (μια κατάσταση γνωστή ως ανωοθυλακιορρηξία), ή που παράγουν λίγα ωάρια (ολιγο- ωοθυλακιορρηξία).
Ovitrelle is also used in women who do not produce eggs (a condition called anovulation) or who produce too few eggs (oligo-ovulation).
Χορηγείται για να προκαλέσει την απελευθέρωση των ωαρίων (ωοθυλακιορρηξία), εφόσον άλλα φάρμακα χρησιμοποιηθούν προηγουμένως για την ανάπτυξη των ωοθυλακίων.
It is given to bring about the release of eggs (ovulation), after other medicines have been used to develop the follicles.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OVITRELLE Η γονιμότητα η δική σας και του συντρόφου σας πρέπει να αξιολογηθεί πριν την έναρξη της θεραπείας.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Μην πάρετε το Ovitrelle:
- If you are pregnant or breast-feeding
• Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε • Σε περίπτωση που έχετε διόγκωση ωοθηκών ή μία ή περισσότερες μεγάλες κύστεις ωοθηκών. • Σε περίπτωση που έχετε γυναικολογικές αιμορραγίες αγνώστου αιτιολογίας. • Σε περίπτωση που έχει γίνει διάγνωση για καρκίνωμα των ωοθηκών, της μήτρας ή των μαστών. • Σε περίπτωση που έχει γίνει διάγνωση για όγκο του υποθαλάμου ή της υπόφυσης.
- if you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer
29 • Σε περίπτωση που υποφέρετε από σοβαρή φλεγμονή ή θρόμβωση των φλεβών (ενεργές θρομβοεμβολικές διαταραχές). • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη χοριακή γοναδοτροπίνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Ovitrelle. • Σε περίπτωση που έχετε κάποια κατάσταση που καθιστά τη φυσιολογική εγκυμοσύνη αδύνατη (πχ. απουσία μήτρας, ωοθήκες που δεν έχουν αναπτυχθεί κανονικά, ινομυώματα) ή έχετε περάσει την εμμηνόπαυση. • Σε περίπτωση που είχατε κάποια εξωμήτρια κύηση τους τελευταίους 3 μήνες.
- if you had a tumour of the hypothalamus or pituitary gland
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ovitrelle:
- If you suffer from severe inflammation of the veins or blood clotting in the veins (active
Η θεραπεία με Ovitrelle μπορεί να σας αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) (βλ. επίσης « Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες »).
Treatment with Ovitrelle may increase your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also ‘ Possible side effects’).
Αυτό γίνεται όταν οι ωοθήκες υπεραντιδρούν στη θεραπεία και αναπτύσσουν πάρα πολλά ωοθυλάκια.
This is when the ovaries over- react to the treatment and develop too many follicles.
Το πιο συνηθισμένο σύμπτωμα είναι το κοιλιακό άλγος.
The most common symptom is abdominal pain.
Εάν έχετε σημαντικό κοιλιακό άλγος ή δυσφορία, μην κάνετε την ένεση και ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας, το συντομότερο δυνατό.
If you have significant abdominal pain or discomfort, do not take the injection, and speak to your doctor or nurse as soon as possible.
Δεν πρέπει να έρθετε σε σεξουαλική επαφή για τουλάχιστον 4 ημέρες, ειδάλλως χρησιμοποιήστε αντισυλληπτικές μεθόδους φραγμού.
You should not have intercourse for at least 4 days, or otherwise you should use a barrier method for contraception.
Σε σύγκριση με τη φυσιολογική κύηση, η συχνότητα εμφάνισης των πολυδύμων κυήσεων και τοκετών είναι αυξημένη στις ασθενείς που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία.
Compared with natural conception, the frequency of multiple pregnancies and births is increased in patients receiving this treatment.
Η πλειοψηφία των περιπτώσεων είναι δίδυμες κυήσεις.
The majority of these are twins.
Στις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, ο αριθμός των νεογέννητων σχετίζεται με τον αριθμό των εμβρύων που αντικαθίστανται.
In assisted conception techniques, the number of babies is related to the number of embryos replaced.
Ο κίνδυνός σας για OHSS ή για πολύδυμες κυήσεις μειώνεται εάν χρησιμοποιηθεί η κανονική δόση του Ovitrelle και εάν ελέγχεστε προσεκτικά κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας (πχ. εξετάσεις αίματος των επιπέδων της οιστραδιόλης και υπερηχογράφημα).
Your risk of OHSS or multiple pregnancy is reduced if the usual dose of Ovitrelle is used, and you are monitored closely throughout your treatment cycle (e. g. blood tests for estradiol levels and ultrasound).
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Ovitrelle αν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
You should not take Ovitrelle if you are pregnant or breast-feeding.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OVITRELLE
HOW TO USE OVITRELLE
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Ovitrelle αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Ovitrelle exactly as your doctor has told you.
Η συνήθης δόση του Ovitrelle είναι 1 φιαλίδιο (250 μικρογραμμάρια) χορηγούμενο σε εφάπαξ ένεση.
The usual dose of Ovitrelle is 1 vial (250 micrograms) given as a single injection.
Το Ovitrelle προορίζεται για υποδόρια χρήση, που σημαίνει ότι χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα.
Ovitrelle is intended for subcutaneous use, that means given by injection under the skin.
Κάθε φιαλίδιο είναι για μια χρήση μόνο.
Each vial is for single use only.
Μερικές φορές η ένεση θα σας δοθεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας, ή μπορείτε να εκπαιδευθείτε εσείς ή ο σύντροφός σας για να κάνετε την ένεση στο σπίτι.
Sometimes the injection will be given to you by a doctor or nurse, or you or your partner may be trained to give the injection at home.
Είναι σημαντικό να έχετε τα χέρια σας και τα αντικείμενα που θα χρησιμοποιήσετε πολύ καθαρά.
It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Συγκεντρώστε ό, τι θα χρειαστείτε.
Assemble everything you need.
Σημειώστε πως τα τολύπια οινοπνεύματος, η σύριγγα και οι βελόνες δεν περιέχονται στη συσκευασία.
Please note that alcohol swabs, syringes and needles are not contained in the package.
δύο τολύπια (βαμβάκια) για χρήση με οινόπνευμα, μια φύσιγγα με διαλύτη, ένα φιαλίδιο που περιέχει το φάρμακο μια σύριγγα, μια μεγάλη βελόνα για την ανασύσταση, μια λεπτή βελόνα για την υποδόρια ένεση.
two alcohol swabs, one solvent ampoule, one vial containing the medicinal product one syringe, one big needle for reconstitution, a fine-bore needle for subcutaneous injection.
3.
29 3.
Ανοίγοντας τη φύσιγγα του διαλύτη:
On the head of the solvent ampoule, you will see a small coloured dot.
Στην κεφαλή της φύσιγγας του διαλύτη, θα δείτε μια μικρή έγχρωμη κουκίδα.
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it easier to break.
Κτυπήστε ελαφρά το πάνω μέρος της φύσιγγας έτσι ώστε να πέσει όποιο υγρό βρίσκεται στο λαιμό προς το σώμα της φύσιγγας.
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
Πιέστε δυνατά και σταθερά την κεφαλή και αποκολλήστε τη φύσιγγα στην αντίθετη κατεύθυνση από την έγχρωμη κουκίδα.
Now press the ampoule firmly over the neck, and break the ampoule away from the coloured dot.
Τοποθετήστε προσεκτικά την ανοικτή φύσιγγα στην επιφάνεια εργασίας με το ανοικτό μέρος προς τα πάνω.
Carefully place the open ampoule upright on the work-surface.
Αναρροφώντας το διαλύτη:
Drawing up the solvent:
Εφαρμόστε τη βελόνα για την ανασύσταση στη σύριγγα και με τη σύριγγα στο ένα χέρι, σηκώστε την ανοιγμένη φύσιγγα, εισάγετε τη βελόνα και τραβήξτε όλον το διαλύτη.
Attach the needle for reconstitution to the syringe, with the syringe in one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Ακουμπήστε τη σύριγγα, ομαλά, στην επιφάνεια εργασίας, προσέχοντας να μην ακουμπήσετε τη βελόνα.
Carefully set the syringe down on the work- surface, taking care not to touch the needle.
Προετοιμάζοντας το ενέσιμο διάλυμα:
Preparation of the injection solution:
Περιστρέψτε για να γίνει η διάλυση, απαλά.
Remove the protective cap from the Ovitrelle powder vial, pick up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Ovitrelle.
Η σκόνη θα διαλυθεί αμέσως σε ένα διαυγές διάλυμα.
The powder should dissolve into a clear solution immediately.
Γυρίστε το φιαλίδιο προς τα κάτω και τραβήξτε απαλά το διάλυμα μέσα στη σύριγγα.
Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
Αλλάξτε τη βελόνα με τη λεπτή βελόνα και απομακρύνετε τις όποιες φυσαλίδες με αέρα:
Change the needle for the fine-bore needle and remove any air bubbles:
Εάν δείτε φυσαλίδες μέσα στη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα επάνω και κτυπήστε απαλά τη σύριγγα έως ότου όλος ο αέρας μαζευτεί στο πάνω μέρος.
If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
Πιέστε ελαφρώς το έμβολο μέχρι να φύγουν όλες οι φυσαλίδες.
Gently push the plunger until the air bubbles are gone.
Κάνετε αμέσως την ένεση:
30 Immediately inject the solution:
Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια σας θα σας έχουν συμβουλέψει για το σημείο της ένεσης (πχ. κοιλιά, πρόσθιο μέρος του μηρού).
Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e. g. tummy, front of thigh).
Ανασηκώστε το δέρμα σταθερά μεταξύ του αντίχειρα και του πρώτου δακτύλου και εισάγετε τη βελόνα σε μια γωνία 45° έως 90° με μια απότομη κίνηση.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Πετάξτε όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιήθηκαν:
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ovitrelle από την κανονική:
If you take more Ovitrelle than you should:
Εάν χρησιμοποιηθεί πάρα πολύ Ovitrelle, υπάρχει πιθανότητα να συμβεί σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών που περιγράφεται περισσότερο στα κεφάλαια « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ovitrelle » και « Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ». Εάν παρατηρηθούν συμπτώματα αυτού του συνδρόμου πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
You should consult your doctor if symptoms of this syndrome occur.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ovitrelle:
If you forget to take Ovitrelle:
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
You should contact your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ovitrelle μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Ovitrelle can cause side effects, although not everybody gets them..
Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα ήταν ήπιας ή μέτριας εντάσεως.
The majority of side effects seen to date have been mild or moderate.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το αίσθημα κόπωσης, ο πόνος και οι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
The most frequent side effects reported have been tiredness, pain and local reactions at the site of injection.
Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών έχει παρατηρηθεί σε περίπου 4% των ασθενών σε κλινικές μελέτες, οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ήπιας ή μέτριας εντάσεως.
Ovarian hyperstimulation syndrome has been observed in approximately 4% of the patients in clinical studies; most of these cases were mild or moderate in nature.