natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα φαρµακοκινητικά στοιχεία σε 33 ασθενείς (µε εύρος ηλικίας 0. 77 – 13. 7 έτη) στην οµάδα διεξοδικής δειγµατοληψίας έδειξαν ότι η κάθαρση της νεβιραπίνης αυξανόταν µε την αύξηση της ηλικίας µε τρόπο σύµφωνο µε την αύξηση της επιφάνειας σώµατος.
Pharmacokinetic data on 33 patients (age range 0.77 – 13.7 years) in the intensive sampling group demonstrated that clearance of nevirapine increased with increasing age in a manner consistent with increasing body surface area.
Η δόση των 150 mg/ m2 της νεβιραπίνης BID (µετά από την αρχική περίοδο θεραπείας των δύο εβδοµάδων µε 150 mg/ m2 QD) εµφάνισε γεωµετρικό µέσο ή µέσες κατώτατες συγκεντρώσεις νεβιραπίνης µεταξύ 4 – 6 µg / ml (όπως στοχεύτηκε µε βάση τα στοιχεία των ενηλίκων).
Dosing of nevirapine at 150 mg/ m2 BID (after a two-week lead in at 150 mg/ m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 4- 6 µg/ ml (as targeted from adult data).
Επιπρόσθετα, οι παρατηρούµενες κατώτατες συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης ήταν συγκρίσιµες µεταξύ των δύο µεθόδων.
In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Η συγκεντρωτική ανάλυση των πρωτοκόλλων 245, 356, 366, 377 και 403 των Παιδιατρικών Οµάδων Κλινικών Μελετών του AIDS (PACTG) επέτρεψε εκτιµήσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 µηνών (n=17) που είχαν εγγραφεί σε αυτές τις µελέτες PACTG.
The consolidated analysis of Paediatric AIDS Clinical Trials Group (PACTG) protocols 245, 356, 366, 377, and 403 allowed for the evaluation of paediatric patients less than 3 months of age (n=17) enrolled in these PACTG studies.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα της νεβιραπίνης που παρατηρήθηκαν ήταν µεταξύ του εύρους που παρατηρήθηκε σε ενήλικες και του υπολοίπου παιδιατρικού πληθυσµού, αλλά παρουσίαζαν µεγαλύτερες διακυµάνσεις µεταξύ των ασθενών, κυρίως όταν βρίσκονταν σε ηλικία 2 µηνών.
The plasma nevirapine concentrations observed were within the range observed in adults and the remainder of the paediatric population, but were more variable between patients, particularly in the second month of age.
Μη - κλινικά στοιχεία δεν έδειξαν ιδιαίτερους κινδύνους για ανθρώπους, άλλους εκτός από αυτούς που παρατηρούνται σε κλινικές µελέτες βασισµένες σε τυπικές µελέτες ασφάλειας, φαρµακολογικές, τοξικότητας από επαναλαµβανόµενη χορήγηση και γονοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Σε µελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας, βρέθηκε βλάβη της αναπαραγωγικής ικανότητας σε επίµυες.
In reproductive toxicology studies, evidence of impaired fertility was seen in rats.
Σε µελέτες καρκινογένεσης, βρέθηκε ότι η nevirapine προκαλεί όγκους του ήπατος σε µύες και σε επίµυες.
In carcinogenicity studies, nevirapine induces hepatic tumours in rats and mice.
Τα ευρήµατα αυτά σχετίζονται πιθανότατα µε την ισχυρή επαγωγή ηπατικών ενζύµων από τη nevirapine και όχι µε γονοτοξικό τρόπο δράσης της.
These findings are most likely related to nevirapine being a strong inducer of liver enzymes, and not due to a genotoxic mode of action.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Ποβιδόνη Κ/ 25 Γλυκολικό άµυλο νατρίου Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Στεατικό µαγνήσιο
Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Povidone K25 Sodium starch glycolate Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Blisters από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) µε αλουµίνιο, αποκολλώµενα ή αποσπώµενα δια πιέσεως (κάρτα 7 δισκίων).
Polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium foil push-through blister units (blister card of 7 tablets).
22 Τα κουτιά περιέχουν 2 κάρτες (14 δισκία)
Cartons containing 2 blister cards (14 tablets).
Συσκευασία συντήρησης:
21 Maintenance packs:
Blisters από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) µε αλουµίνιο, αποκολλώµενα ή αποσπώµενα δια πιέσεως (κάρτα 10 δισκίων).
Polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium foil push-through blister units (blister card of 10 tablets).
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Γερµανία
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein, Germany
EU/ 1/ 97/ 055/ 001 (60 δισκία) EU/ 1/ 97/ 055/ 003 (120 δισκία) EU/ 1/ 97/ 055/ 004 (14 δισκία)
EU/ 1/ 97/ 055/ 001 (60 tablets) EU/ 1/ 97/ 055/ 003 (120 tablets) EU/ 1/ 97/ 055/ 004 (14 tablets)
5 Φεβρουαρίου 1998 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
5 February 1998 Date of latest renewal:
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml πόσιµο εναιώρηµα
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml oral suspension
Κάθε ml πόσιµου εναιωρήµατος περιέχει 10 mg nevirapine (ως hemihydrate).
Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate).
Κάθε φιάλη περιέχει 2, 4 g nevirapine.
Each bottle contains 2.4 g of nevirapine.
Έκδοχα: κάθε ml πόσιµου εναιωρήµατος περιέχει 150 mg σακχαρόζης, 162 mg σορβιτόλης, 1, 8 mg υδροξυβενζοϊκού µεθυλεστέρα και 0, 24 mg υδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα.
Excipient: each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Λευκό έως υπόλευκο οµογενοποιηµένο εναιώρηµα.
White to off-white homogenous suspension.
(βλ. παράγραφο 4. 4).
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4).
Το µεγαλύτερο µέρος της εµπειρίας κατά τη χορήγηση του VIRAMUNE είναι σε συνδυασµό µε νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης µεταγραφάσης.
Most of the experience with VIRAMUNE is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Η συνολική ηµερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 400 mg ανά ασθενή.
The total daily dose should not exceed 400 mg for any patient.
Το VIRAMUNE µπορεί να χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς είτε µε βάση την επιφάνεια σώµατος (BSA) ή µε βάση το σωµατικό βάρος όπως ακολουθεί:
VIRAMUNE may be dosed in paediatric patients either by body surface area (BSA) or by body weight as follows:
Με βάση το BSA χρησιµοποιώντας τον τύπο του Mosteller η συνιστώµενη από του στόµατος δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς όλων των ηλικιών είναι 150 mg/ m2 µία φορά την ηµέρα για δύο εβδοµαδες ακολουθούµενη στη συνέχεια από 150 mg/ m2 δύο φορές την ηµέρα.
By BSA using the Mosteller formula the recommended oral dose for paediatric patients of all ages is 150 mg/ m2 once daily for two weeks followed by 150 mg/ m2 twice daily thereafter.
Yπολογισµός του όγκου του πόσιµου εναιωρήµατος του VIRAMUNE (50mg / 5 ml) που απαιτείται για τη παιδιατρική δόση των 150 mg/ m2 µε βάση την επιφάνεια σώµατος:
23 Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing on a body surface basis of 150 mg/ m2:
Εύρος BSA (m2) 0. 08 – 0. 25 0. 25 – 0. 42 0. 42 – 0. 58 0. 58 – 0. 75 0. 75 – 0. 92 0. 92 – 1. 08 1. 08 – 1. 25 1. 25+
BSA range (m2) 0.08 – 0.25 0.25 – 0.42 0.42 – 0.58 0.58 – 0.75 0.75 – 0.92 0.92 – 1.08 1.08 – 1.25 1.25+
Όγκος (ml) 2. 5 5 7. 5 10 12. 5 15 17. 5 20
Volume (ml) 2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 20
Τύπος του Mosteller:
Mosteller Formula:
(cm) x Wt (kg) 3600
(cm) x Wt (kg) 3600
Με βάση το βάρος η συνιστώµενη από του στόµατος δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς έως 8 ετών είναι 4 mg/ kg µία φορά ηµερησίως για δύο εβδοµάδες ακολουθούµενη στη συνέχεια από 7 mg/ kg δύο φορές ηµερησίως.
By weight the recommended oral dose for paediatric patients up to 8 years of age is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 7 mg/ kg twice daily thereafter.
Για ασθενείς ηλικίας 8 ετών και µεγαλύτερους η συνιστώµενη δόση είναι 4 mg/ kg µία φορά ηµερησίως για δύο εβδοµάδες ακολουθούµενη στη συνέχεια από 4 mg/ kg δύο φορές ηµερησίως.
For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/ kg once daily for two weeks followed by 4 mg/ kg twice daily thereafter.
Yπολογισµός του όγκου του πόσιµου εναιωρήµατος του VIRAMUNE (50mg / 5 ml) που απαιτείται για τη παιδιατρική δόση µετά την αρχική περίοδο θεραπείας των δύο εβδοµάδων:
Calculation of the volume of Viramune® oral suspension (50 mg/ 5 ml) required for paediatric dosing after the two weeks lead-in period.
Εύρος βάρους (kg) για ασθενείς < 8 ετών που λαµβάνουν 7 mg/ kg µε
Weight Range (kg) for Weight Range (kg) for
1. 79 – 5. 36 5. 36 – 8. 93
patients < 8 yrs of age on a body weight basis receiving 7 mg/ kg.
το βάρος σώµατος 3. 13 – 9. 38 9. 38 – 15. 63
patients ≥ 8 years of age on a body weight basis receiving 4 mg/ kg.
16. 07 – 19. 64 19. 64 – 23. 21 23. 21 – 26. 79 26. 79+
1.79 – 5.36 5.36 – 8.93 8.93 – 12.50 12.50 – 16.07 16.07 – 19.64 19.64 – 23.21 23.21 – 26.79 26.79+
28. 12 – 34. 37 34. 37 – 40. 62 40. 62 – 46. 88 46. 88+
3.13 – 9.38 9.38 – 15.63 15.63 – 21.88 21.88 – 28.12 28.12 – 34.37 34.37 – 40.62 40.62– 46.88 46.88+
12. 5 15 17. 5 20
2.5 5 7.5 10 12.5 15 17.5 20
Πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος του βάρους ή του BSA σε όλους τους ασθενείς ηλικίας µικρότερης των 16 ετών που λαµβάνουν VIRAMUNE πόσιµο εναιώρηµα για να εκτιµηθεί η πιθανή αναπροσαρµογή της δοσολογίας.
All patients less than 16 years of age receiving VIRAMUNE oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Η συνιστώµενη δοσολογία για το VIRAMUNE είναι 20 ml (200 mg) πόσιµου εναιωρήµατος µια φορά την ηµέρα για τις πρώτες 14 ηµέρες (αυτή η αρχική περίοδος θεραπείας θα πρέπει να χρησιµοποιείται επειδή έχει βρεθεί ότι µειώνει τη συχνότητα εξανθήµατος) ακολουθούµενη από 20 ml (200 mg) πόσιµου εναιωρήµατος δύο φορές την ηµέρα, σε συνδυασµό µε τουλάχιστον δύο αντιρετροϊκούς παράγοντες.
The recommended dose for VIRAMUNE is 20 ml (200 mg) oral suspension once daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by 20 ml (200 mg) oral suspension twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Είναι σηµαντικό να χορηγείται ολόκληρη η υπολογισµένη ποσότητα του VIRAMUNE πόσιµου εναιωρήµατος µε την βοήθεια της παρεχόµενης σύριγγας για χορήγηση.
This is assisted by the use of the supplied dispensing syringe.
Εάν χρησιµοποιηθεί εναλλακτική συσκευή υπολογισµού της δόσης (πχ. κύπελλο ή κουτάλι µετρήσεως για µεγαλύτερες δόσεις) είναι σηµαντικό να ξεπλένεται η συσκευή αυτή έτσι ώστε να διασφαλίζεται ή ολική αποµάκρυνση του υπολειπόµενου πόσιµου εναιωρήµατος.
If an alternative measuring device is used (e. g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
25 Το VIRAMUNE διατίθεται επίσης ως δισκία 200 mg για ασθενείς 16 χρονών και άνω ή για µεγαλύτερα παιδιά και ιδιαίτερα εφήβους µε σωµατικό βάρος 50 kg και άνω ή µε BSA πάνω από 1. 25 m2.
24 particularly adolescents, weighing 50 kg or more or whose BSA is above 1.25 m2.
Τα VIRAMUNE 200 mg δισκία µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς φαγητό.
VIRAMUNE may be taken with or without food.
Νεφρική ανεπάρκεια Σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία στους οποίους απαιτείται αιµοκάθαρση προτείνεται µια επιπλέον δόση 200 mg VIRAMUNE µετά από κάθε συνεδρία αιµοκάθαρσης.
Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
Σε ασθενείς µε CLcr ≥ 20 ml/ min δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης, βλ. παράγραφο 4. 4 και 5. 2.
Patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Ηπατική ανεπάρκεια Το VIRAMUNE δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child- Pugh C, βλ. παράγραφο 4. 3). ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4. 4 και 5. 2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Σε ασθενείς που εµφανίζουν εξάνθηµα κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 14 ηµερών µε 200 mg/ ηµέρα (4 mg/ kg/ ηµέρα ή 150 mg/ m2/ ηµέρα για παιδιά), δεν πρέπει να αυξηθεί η δόση του VIRAMUNE έως ότου να εξαλειφθεί το εξάνθηµα.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day (4 mg/ kg/ day or 150 mg/ m2/ day for paediatric patients) should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
Το VIRAMUNE δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child - Pugh C) ή επίπεδα ASAT ή ALAT > 5 ΑΦΤ προ της θεραπείας µέχρι τα αρχικά επίπεδα ASAT/ ALAT να σταθεροποιηθούν < 5 ΑΦΤ.
VIRAMUNE must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN.
(δείτε την παράγραφο 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking VIRAMUNE due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
26 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Οι πρώτες 18 εβδοµάδες θεραπείας µε VIRAMUNE είναι µία κρίσιµη περίοδος που απαιτεί στενή παρακολούθηση των ασθενών προκειµένου να αναγνωρισθεί έγκαιρα η πιθανή εµφάνιση σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή δερµατικών αντιδράσεων (περιλαµβανοµένων περιπτώσεων συνδρόµου Stevens- Johnson (SJS) και τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης (TEN) ή βαριάς ηπατίτιδας/ ηπατικής ανεπάρκειας.
25 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
Ο µεγαλύτερος κίνδυνος εµφάνισης ηπατικών συµβαµάτων και δερµατικών αντιδράσεων είναι στις πρώτες έξι εβδοµάδες της θεραπείας.
The greatest risk of hepatic events and skin reactions occurs in the first 6 weeks of therapy.
Το Viramune δεν πρέπει να επαναχορηγείται, µετά από σοβαρές ηπατικές, δερµατικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4. 3).
Viramune must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
To VIRAMUNE πρέπει να διακοπεί οριστικά σε κάθε ασθενή που εµφανίζει σοβαρό εξάνθηµα ή εξάνθηµα που συνοδεύεται από γενικότερα συµπτώµατα (όπως πυρετός, δερµατικές φυσαλίδες, στοµατικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδηµα προσώπου, µυϊκούς ή αρθρικούς πόνους, ή γενικευµένη κακουχία), συµπεριλαµβανοµένου του συνδρόµου Stevens- Johnson ή της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
To VIRAMUNE πρέπει να διακοπεί οριστικά σε κάθε ασθενή που εµφανίζει αντίδραση υπερευαισθησίας (που χαρακτηρίζεται από εξάνθηµα µαζί µε γενικά συµπτώµατα καθώς και σπλαχνική συµµετοχή όπως ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, ακοκκιοκυτταραιµία και νεφρική δυσλειτουργία), δείτε την παράγραφο 4. 4.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction) see section 4.4.
Η χορήγηση του VIRAMUNE σε δόσεις µεγαλύτερες αυτών που συνιστώνται µπορεί να αυξήσει τη συχνότητα και βαρύτητα των δερµατικών αντιδράσεων, όπως του συνδρόµου Stevens- Johnson και της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης.
VIRAMUNE administration above the recommended dose might increase the frequency and seriousness of skin reactions, such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
27 Έχει παρατηρηθεί ραβδοµυόλυση σε ασθενείς µε δερµατικές και/ ή ηπατικές αντιδράσεις συσχετιζόµενες µε τη χρήση του VIRAMUNE.
Rhabdomyolysis has been observed in patients experiencing skin and/ or liver reactions associated with VIRAMUNE use.
Η ταυτόχρονη χρήση prednisone (40 mg/ ηµέρα για τις πρώτες 14 ηµέρες χορήγησης του VIRAMUNE) δεν απεδείχθη ότι µειώνει την συχνότητα εµφάνισης του εξανθήµατος που συνδέεται µε τη χορήγηση της VIRAMUNE και µπορεί να σχετίζεται µε αύξηση της συχνότητας εµφάνισης και της βαρύτητας του εξανθήµατος κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδοµάδων της θεραπείας µε VIRAMUNE.
Concomitant prednisone use (40 mg/ day for the first 14 days of VIRAMUNE administration) has been shown not to decrease the incidence of VIRAMUNE-associated rash, and may be associated with an increase in incidence and severity of rash during the first 6 weeks of VIRAMUNE therapy.
Έχουν αναγνωρισθεί ορισµένοι παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, τέτοιοι είναι: η αδυναµία παρακολούθησης του αρχικού δοσολογικού σχήµατος των 200mg ηµερησίως (4 mg/ kg/ ηµέρα ή 150 mg/ m2 για παιδιά) κατά την αρχική περίοδο θεραπείας και η µεγάλη καθυστέρηση µεταξύ της εµφάνισης των πρώτων συµπτωµάτων και της αναζήτησης ιατρικής συµβουλής.
Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/ kg or 150 mg/ m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Οι γυναίκες φαίνονται να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο από τους άνδρες για εµφάνιση εξανθήµατος, είτε λαµβάνουν VIRAMUNE είτε λαµβάνουν µία θεραπεία που δεν περιλαµβάνει VIRAMUNE.
Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving VIRAMUNE or non- VIRAMUNE containing therapy.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ότι η δόση δεν θα αυξηθεί εάν εµφανισθεί εξάνθηµα κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των δύο εβδοµάδων, έως ότου το εξάνθηµα αποδράµει.
Patients should be instructed that dose escalation is not to occur if any rash occurs
Προσεκτική παρακολούθηση των παιδιατρικών ασθενών είναι ειδικά επιβεβληµένη, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες 18 εβδοµάδες θεραπείας, επειδή αυτοί οι ασθενείς µπορεί να παρατηρήσουν ή να αναφέρουν µε µικρότερη συχνότητα τις δερµατικές αντιδράσεις.
Careful monitoring of paediatric patients is especially warranted, particularly in the first 18 weeks of treatment, since these patients may be less likely than adults to notice, or report, skin reactions.
Οποιοσδήποτε ασθενής εµφανίσει σοβαρού βαθµού εξάνθηµα ή εξάνθηµα συνοδευόµενο από συστηµατικά συµπτώµατα όπως πυρετό, δερµατικές φυσαλίδες, στοµατικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδηµα προσώπου, µυαλγίες ή αρθραλγίες ή γενικευµένη κακουχία θα πρέπει να διακόψει το φαρµακευτικό προϊόν και να ζητήσει αµέσως ιατρική εκτίµηση.
Any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise should discontinue the medicinal product and immediately seek medical evaluation.
28 Αυξηµένα επίπεδα ASAT ή ALAT≥2, 5 ΑΦΤ και/ ή συνλοίµωξη µε ηπατίτιδα B και/ ή C κατά την έναρξη της αντιρετροϊκής συσχετίζεται µε υψηλότερο κίνδυνο ηπατικών ανεπιθύµητων ενεργειών κατά τη διάρκεια αντιρετροϊκής θεραπείας γενικότερα, περιλαµβανοµένων των σχηµάτων που περιέχουν VIRAMUNE.
Increased ASAT or ALAT levels > 2.5 ULN and/ or co-infection with hepatitis B and/ or C at the start of antiretroviral therapy is associated with greater risk of hepatic adverse reactions during antiretroviral therapy in general, including VIRAMUNE containing regimens.
Οι γυναίκες έχουν τριπλάσιο κίνδυνο από τους άνδρες για συµπτωµατικές, συχνά σχετιζόµενες µε εξάνθηµα ηπατικές ανεπιθύµητες ενέργειες (5. 8% έναντι 2. 2%) και ασθενείς µε υψηλότερο αριθµό CD4 κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας µε VIRAMUNE βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο για συµπτωµατικές ηπατικές ανεπιθύµητες ενέργειες µε το VIRAMUNE.
Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8% versus 2.2%), and patients with higher CD4 counts at initiation of VIRAMUNE therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with VIRAMUNE.
Σε µια αναδροµική ανασκόπηση, γυναίκες µε αριθµό CD4 κυττάρων > 250 κύτταρα/ mm3 είχαν 12 φορές υψηλότερο κίνδυνο συµπτωµατικών ηπατικών ανεπιθύµητων ενεργειών εν συγκρίσει µε γυναίκες µε αριθµό CD4 κυττάρων < 250 κύτταρα/ mm3 (11. 0% έναντι 0. 9%).
In a retrospective review, women with CD4 counts > 250 cells/ mm3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse events compared to women with CD4 counts < 250 cells/ mm3 (11.0% versus 0.9%).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ότι οι ηπατικές αντιδράσεις αποτελούν σοβαρή τοξική επίδραση του VIRAMUNE και γι ’ αυτό απαιτείται στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδοµάδων.
Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of VIRAMUNE requiring a close monitoring during the first 18 weeks.
Ασυµπτωµατικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύµων έχουν περιγραφεί συχνά και δεν αποτελούν απαραίτητα αντένδειξη για τη χρήση του VIRAMUNE.
Asymptomatic elevations of liver enzymes are frequently described and are not necessarily a
Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να γίνεται κάθε δύο εβδοµάδες κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 µηνών θεραπείας, τον 3Ο µήνα και µετά ανά τακτά διαστήµατα. Θα πρέπει να γίνονται εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας εάν ο ασθενής εµφανίσει σηµεία ή συµπτώµατα που υποδηλώνουν ηπατίτιδα και/ ή υπερευαισθησία.
Liver test monitoring should be performed if the patient experiences signs or symptoms suggestive of hepatitis and/ or hypersensitivity.
Εάν η ASAΤ ή η ALAT είναι ≥ 2. 5 AΦΤ πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τότε οι ηπατικές εξετάσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά κατά τη διάρκεια τακτικών επισκέψεων στην κλινική.
If ASAT or ALAT > 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
29 Οι ιατροί και ασθενείς θα πρέπει να επαγρυπνούν για πρόδροµα σηµεία ή συµπτώµατα ηπατίτιδας, όπως ανορεξία, ναυτία, ίκτερο, χολερυθρινουρία, αχολικά κόπρανα, ηπατοµεγαλία ή ευαισθησία στο ήπαρ.
Physicians and patients should be vigilant for prodromal signs or findings of hepatitis, such as anorexia, nausea, jaundice, bilirubinuria, acholic stools, hepatomegaly or liver tenderness.
Ηπατική Νόσος
Liver Disease
Η ασφάλεια και η δραστικότητα του VIRAMUNE δεν έχει εξακριβωθεί για ασθενείς µε σηµαντικές υποκείµενες ηπατικές παθήσεις.
The safety and efficacy of VIRAMUNE has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Το VIRAMUNE αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child- Pugh C, δείτε παράγραφο 4. 3).
VIRAMUNE is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Η θεραπεία συνδυασµού µε VIRAMUNE δεν είναι µία θεραπευτική αγωγή των ασθενών που έχουν επιµολυνθεί µε HIV 1 · οι ασθενείς µπορεί να συνεχίσουν να εµφανίζουν νόσους που σχετίζονται µε προχωρηµένη HIV- 1 λοίµωξη συµπεριλαµβανοµένων ευκαιριακών λοιµώξεων.
Combination therapy with VIRAMUNE is not a curative treatment of patients infected with HIV-1; patients may continue to experience illnesses associated with advanced HIV-1 infection, including opportunistic infections.
Η θεραπεία συνδυασµού µε VIRAMUNE δεν έχει δείξει ότι µειώνει τον κίνδυνο µετάδοσης του HIV 1 σε άλλους µέσω σεξουαλικής επαφής ή επαφής µε µολυσµένο αίµα.
28 Combination therapy with VIRAMUNE has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV-1 to others through sexual contact or contaminated blood.
30 Σε γυναίκες που λαµβάνουν VIRAMUNE δεν θα πρέπει να χρησιµοποιούνται, ως µοναδική µέθοδος αντισύλληψης, ορµονικές µέθοδοι ελέγχου γεννήσεων εκτός από το DMPA αφού η nevirapine µπορεί να µειώσει τις συγκεντρώσεις αυτών των φαρµάκων στο πλάσµα.
Hormonal methods of birth control other than DMPA should not be used as the sole method of contraception in women taking VIRAMUNE, since nevirapine might lower the plasma concentrations of these medications.
Γι ’ αυτό το λόγο, και προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος µετάδοσης του HIV, συστήνεται η χρήση αντισύλληψης µε φραγµό (πχ. ελαστικά προφυλακτικά).
For this reason, and to reduce the risk of HIV transmission, barrier contraception (e. g. condoms) is recommended.