natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αποτελέσµατα αυτής της µελέτης έδειξαν ότι το sunitinib επηρέασε το διάστηµα QTc (που ορίζεται ως µέση προσαρµοσµένη ως προς το εικονικό φάρµακο µεταβολή > 10 msec µε ανώτερο όριο διαστήµατος εµπιστοσύνης 90% > 15 msec) σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις (ηµέρα 3) εφαρµόζοντας τη µέθοδο ενδοηµερήσιας διόρθωσης της αρχικής τιµής, και σε µεγαλύτερες από τις θεραπευτικές συγκεντρώσεις (Ηµέρα 9) εφαρµόζοντας και τις δυο µεθόδους διόρθωσης της αρχικής τιµής.
The results of this study demonstrated that sunitinib had an effect on QTc (defined as a mean placebo-adjusted change of > 10 msec with a 90% CI upper limit > 15 msec) at therapeutic concentration (day 3) using the within-day baseline correction method, and at greater than therapeutic concentration (Day 9) using both baseline correction methods.
Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε τιµή του QTc > 500 msec.
No patients had a QTc value > 500 msec.
Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε επίδραση στο διάστηµα QTcF την Ηµέρα 3 στις 24 ώρες µετά τη δόση (δηλ. σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσµα που αναµένονται µετά τη συνιστώµενη αρχική δόση των 50 mg βάρους) µε τη µέθοδο ενδοηµερήσιας διόρθωσης της αρχικής τιµής, η κλινική σηµασία αυτού του ευρήµατος παραµένει ασαφής.
Although an effect on QTcF was observed on Day 3 at 24 hours post-dose (i. e. at therapeutic plasma concentration expected after the recommended starting dose of 50 mg) with the within-day baseline correction method, the clinical significance of this finding is unclear.
Χρησιµοποιώντας αναλυτικές, διαδοχικές αξιολογήσεις µε ΗΚΓ σε χρόνους που αντιστοιχούν είτε στη θεραπευτική, είτε σε µεγαλύτερη από τη θεραπευτική έκθεση, σε κανέναν από τους ασθενείς στον αξιολογήσιµο πληθυσµό ή τον πληθυσµό µε πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ) δεν παρατηρήθηκε παράταση του διαστήµατος QTc η οποία να θεωρείται « σοβαρή » (δηλ., ίση ή µεγαλύτερη από 3ου βαθµού σύµφωνα µε τα CTCAE έκδοση 3. 0).
Using comprehensive serial ECG assessments at times corresponding to either therapeutic or greater than therapeutic exposures, none of the patients in the evaluable or ITT populations were observed to develop QTc prolongation considered as “ severe” (i. e. equal to or greater than Grade 3 by CTCAE version 3.0).
15, 1 msec).
At therapeutic plasma concentrations, the maximum QTcF (Frederica’ s correction) mean change from baseline was 9.6 msec (90% CI 15.1msec).
22, 4 msec).
At approximately twice therapeutic concentrations, the maximum QTcF change from baseline was 15.4 msec (90% CI 22.4 msec).
Η χρήση µοξιφλοξασίνης (400 mg) ως θετικού µάρτυρα έδειξε µέγιστη µέση µεταβολή του διαστήµατος QTcF από την έναρξη ίση µε 5, 6 msec.
Moxifloxacin (400 mg) used as a positive control showed a 5.6 msec maximum mean QTcF change from baseline.
Σε κανέναν ασθενή δεν σηµειώθηκε επίδραση στο διάστηµα QTc µεγαλύτερη του 2ου βαθµού (CTCAE έκδοση 3. 0) και κανένας ασθενής δεν παρουσίασε καρδιακή αρρυθµία.
No patient presented with a cardiac arrhythmia.
Η παράταση του διαστήµατος QT µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθµιών, συµπεριλαµβανοµένης της Torsade de pointes.
QT interval prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de pointes.
Torsade de pointes έχει παρατηρηθεί σε < 0, 1% των ασθενών που έχουν λάβει SUTENT.
Torsade de pointes has been observed in < 0.1% of SUTENT-exposed patients.
Το SUTENT θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήµατος QT, ασθενείς που λαµβάνουν αντι- αρρυθµικά φάρµακα, ή ασθενείς µε σχετική προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο, βραδυκαρδία ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
SUTENT should be used with caution in patients with a known history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων CYP3A4, η οποία µπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του sunitinib στο πλάσµα, θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή και η δόση του SUTENT να µειώνεται (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 5).
Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors, which may increase sunitinib plasma concentrations, should be used with caution and the dose of SUTENT reduced (see Section 4.2 and 4.5).
Φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια Φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια, σχετιζόµενα µε τη θεραπεία, αναφέρθηκαν σε περίπου 1, 0% των ασθενών µε συµπαγείς όγκους που λάµβαναν SUTENT σε κλινικές µελέτες, συµπεριλαµβανοµένων αυτών µε GIST και MRCC.
Venous Thromboembolic Events Treatment-related venous thromboembolic events were reported in approximately 1.0% of patients with solid tumours who received SUTENT on clinical trials, including GIST and MRCC.
Τέσσερεις από αυτούς τους επτά ασθενείς µε GIST διέκοψαν τη θεραπεία όταν παρατηρήθηκε ΕΒΘ για πρώτη φορά.
5 Seven patients (3%) on SUTENT and none on placebo in a phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; five of the seven were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and two were Grade 1 or 2.
Φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια, σχετιζόµενα µε τη θεραπεία, αναφέρθηκαν σε επτά ασθενείς (1, 9%) σε µελέτη φάσης 3 σε MRCC που έλαβαν SUTENT ως θεραπεία χωρίς να έχουν υποβληθεί σε προηγούµενη θεραπεία του MRCC και σε τέσσερεις ασθενείς (2%) που συµµετείχαν σε µελέτες του ανθεκτικού στις κυτοκίνες MRCC.
Seven patients (1.9%) receiving SUTENT in the phase 3 treatment-naïve MRCC study and four patients (2%) on the two cytokine-refractory MRCC studies had treatment-related venous thromboembolic events reported.
Έξι από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν περιπτώσεις πνευµονική εµβολής, η µία ήταν 3ου βαθµού και οι πέντε ήταν 4ου βαθµού, ενώ πέντε από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν επεισόδια ΕΒΘ, από τα οποία ένα ήταν 1ου, ένα 2ου και τρία ήταν 3ου βαθµού.
Six of these patients had pulmonary embolisms, one was Grade 3 and five were Grade 4, and five of these patients had DVT, one each with Grade 1 and 2, and three with Grade 3.
Στους ασθενείς που λάµβαναν ιντερφερόνη- α, χωρίς να έχουν υποβληθεί σε προηγούµενη θεραπεία του MRCC, παρατηρήθηκαν έξι φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια (2%).
In treatment-naïve MRCC patients receiving IFN-α, six (2%) venous thromboembolic events occurred; one patient (< 1%) experienced a Grade 3 DVT and five patients (1%) had pulmonary embolisms, one with Grade 1 and four with Grade 4.
Ένας ασθενής (< 1%) παρουσίασε ΕΒΘ 3ου βαθµού και πέντε ασθενείς (1%) παρουσίασαν περιπτώσεις πνευµονικής εµβολής, η µία 1ου βαθµού και οι τέσσερεις 4ου βαθµού. ∆εν αναφέρθηκε καµία περίπτωση µε θανατηφόρο αποτέλεσµα στις κύριες µελέτες για ενδείξεις GIST και MRCC.
No cases with fatal outcome were reported in GIST and MRCC registrational studies.
Περιπτώσεις που είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο παρατηρήθηκαν µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά (βλέπε αναπνευστικά συµβάµατα και παράγραφο 4. 8).
Cases with fatal out- come had been observed in post-marketing setting (see respiratory events and section 4.8).
Αναπνευστικά συµβάµατα Ασθενείς που παρουσίασαν πνευµονική εµβολή µέσα στους προηγούµενους 12 µήνες αποκλείσθηκαν από τις κλινικές µελέτες µε SUTENT.
Respiratory events Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from SUTENT clinical studies.
Σε ασθενείς που έλαβαν SUTENT στις κύριες µελέτες Φάσης 3 σχετιζόµενα µε τη θεραπεία πνευµονικά συµβάµατα (π. χ δύσπνοια, υπεζοκωτική συλλογή, πνευµονική εµβολή ή πνευµονικό οίδηµα) αναφέρθηκαν στο 5% περίπου των ασθενών µε GIST και περίπου στο 14% των ασθενών µε MRCC Αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις που είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο.
In patients who received SUTENT in Phase 3 registrational studies, treatment-related pulmonary events (i. e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism or pulmonary oedema) were reported in approximately 5% of patients with GIST and in approximately 14% of patients with MRCC.
Το 8% περίπου των ασθενών µε συµπαγείς όγκους, συµπεριλαµβανοµένων αυτών µε GIST και MRCC, οι οποίοι έλαβαν SUTENT σε κλινικές µελέτες παρουσίασαν πνευµονικά συµβάµατα, σχετιζόµενα µε τη θεραπεία.
Approximately 8% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received SUTENT in clinical trials experienced treatment-related pulmonary events.
Παρατηρήθηκαν περιπτώσεις πνευµονικής εµβολής σε περίπου 1, 3% των σθενών µε GIST και σε περίπου 0, 8% των ασθενών µε MRCC, οι οποίοι έλαβαν SUTENT σε µελέτες Φάσης 3 (βλέπε παράγραφο 4. 4 – Φλεβικά Θροµβοεµβολικά επεισόδια).
Cases of Pulmonary embolism were observed in approximately 1.3% of patients with GIST and in approximately 0.8% of patients with MRCC, who received Sutent in Phase 3 studies (see section 4.4 - Venous Thromboembolic Events).
Θυροειδική ∆υσλειτουργία Κατά την έναρξη της θεραπείας, συνιστάται εργαστηριακή µέτρηση της θυρεοειδικής λειτουργίας και οι ασθενείς µε υποθυρεοειδισµό ή υπερθυρεοειδισµό πρέπει να αντιµετωπίζονται σύµφωνα µε τη συνήθη ιατρική πρακτική, πριν την έναρξη της θεραπείας µε sunitinib.
Thyroid Dysfunction Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended, and patients with hypothyroidism or hyperthyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of sunitinib treatment.
Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σηµεία και συµπτώµατα θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε sunitinib. Οι ασθενείς µε σηµεία και/ ή συµπτώµατα θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, θα πρέπει να υποβάλονται σε εργαστηριακό έλεγχο της θυρεοειδικής λειτουργίας και να αντιµετωπίζονται σύµφωνα µε τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Patients with signs and/ or symptoms suggestive of thyroid dysfunction should have laboratory monitoring of thyroid function performed and be treated as per standard medical practice.
Υποθυρεοειδισµός αναφέρθηκε ως ανεπιθύµητη ενέργεια σε 7 ασθενείς (4%) που συµµετείχαν στις δύο µελέτες του ανθεκτικού στις κυτοκίνες MRCC, σε εννέα ασθενείς (2%) που λάµβαναν SUTENT και σε έναν ασθενή (< 1%) στο σκέλος της ιντερφερόνης- α, στη µελέτη θεραπείας ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούµενη θεραπεία του MRCC.
Hypothyroidism was reported as an adverse event in 7 patients (4%) across the two cytokine-refractory MRCC studies; in nine patients (2%) on SUTENT and one patient (< 1%) in the IFN-α arm in the treatment- naïve MRCC study.
Επιπροσθέτως, αναφέρθηκε αύξηση της TSH σε 4 ασθενείς µε ανθεκτικό σε κυτοκίνες MRCC (2%).
Additionally, TSH elevations were reported in 4 cytokine-refractory MRCC patients (2%).
Συνολικά, το 7% του πληθυσµού µε MRCC παρουσίασε είτε κλινικές, είτε εργαστηριακές ενδείξεις υποθυρεοειδισµού οφειλόµενου στη θεραπεία.
Overall, 7% of the MRCC population had either clinical or laboratory evidence of treatment-emergent hypothyroidism.
Επίκτητος υποθυρεοειδισµός οφειλόµενος στη θεραπεία παρατηρήθηκε σε 8 ασθενείς µε GIST (4%) που λάµβαναν SUTENT έναντι 1 (1%) που λάµβανε εικονικό φάρµακο.
Treatment-emergent acquired hypothyroidism was noted in 8 GIST patients (4%) on SUTENT versus 1 (1%) on placebo.
Σε κλινικές δοκιµές και από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις υπερθυρεοειδισµού, σε µερικές από αυτές ακολούθησε υποθυρεοειδισµός.
Rare cases of hyperthyroidism, some followed by hypothyroidism, have been reported in clinical trials and through post-marketing experience.
Παγκρεατίτιδα Παρατηρήθηκε αύξηση στη δραστηριότητα της λιπάσης και της αµυλάσης του ορού σε ασθενείς µε διάφορους συµπαγείς όγκους που έλαβαν SUTENT.
Pancreatitis Increases in serum lipase and amylase activities were observed in patients with various solid tumours who received SUTENT.
Οι αυξήσεις στη δραστηριότητα της λιπάσης ήταν παροδικές και σε γενικές γραµµές δε συνοδευόταν από σηµεία ή συµπτώµατα παγκρεατίτιδας σε ασθενείς µε διάφορους συµπαγείς όγκους.
Increases in lipase activities were transient and were generally not accompanied by signs or symptoms of pancreatitis in subjects with various solid tumours.
Παγκρεατίτιδα έχει παρατηρηθεί σπάνια (< 1%) σε ασθενείς που λάµβαναν SUTENT για τη θεραπεία των GIST ή MRCC.
Pancreatitis has been observed rarely (< 1%) in patients receiving SUTENT for GIST or MRCC.
7 Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών επεισοδίων παγκρεατίτιδας, µερικές από τις οποίες είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Cases of serious pancreatic events, some with fatal outcome, have been reported.
Σε περίπτωση που παρατηρηθούν συµπτώµατα παγκρεατίτιδας, οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία µε SUTENT και να να λάβουν κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
If symptoms of pancreatitis are present, patients should have SUTENT discontinued and be provided with appropriate supportive care.
Ηπατική ανεπάρκεια παρατηρήθηκε σε < 1% αυτών των ασθενών.
Hepatic Function Serious cases of SUTENT-related hepatobiliary events have been reported in patients with solid tumours; hepatic failure was observed in < 1% of these patients.
Επίσης, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατοχολικών διαταραχών, µερικές από τις οποίες είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Cases of hepatobiliary events, some with fatal outcome, have been reported.
Σε περίπτωση που παρατηρηθούν σηµεία ή συµπτώµατα ηπατικής ανεπάρκειας, η θεραπεία µε SUTENT θα πρέπει να διακόπτεται και να παρασχεθεί στους ασθενείς η κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
If signs or symptoms of hepatic failure are present, SUTENT should be discontinued and appropriate supportive care should be provided.
Νεφρική λειτουργία Η ασφάλεια της συνεχούς θεραπείας µε SUTENT σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή πρωτεϊνουρία δεν έχει εκτιµηθεί συστηµατικά.
6 Renal function The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πρωτεϊνουρίας και σπάνιες περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόµου.
Cases of proteinuria and rare cases of nephrotic syndrome have been reported.
Συνιστάται ανάλυση ούρων κατά την έναρξη, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για εµφάνιση ή επιδείνωση της πρωτεϊνουρίας.
Baseline urinalysis is recommended, and patients should be monitored for the development or worsening of proteinuria.
Η θεραπεία µε SUTENT πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς µε νεφρωσικό σύνδροµο.
Discontinue SUTENT in patients with nephrotic syndrome.
Επιληπτικές κρίσεις Σε κλινικές µελέτες του SUTENT και από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, παρατηρήθηκαν επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς µε ή χωρίς ακτινολογικές ενδείξεις εγκεφαλικών µεταστάσεων.
Seizures In clinical studies of SUTENT and from post-marketing experience, seizures have been observed in subjects with or without radiological evidence of brain metastases.
Επιπρόσθετα, υπήρξαν σπάνιες (< 1%) αναφορές ασθενών που παρουσίασαν επιληπτικές κρίσεις και ακτινολογικές ενδείξεις συνδρόµου αναστρέψιµης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS).
In addition, there have been rare (< 1%) reports of subjects presenting with seizures and radiological evidence of reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
Οι ασθενείς µε επιληπτικές κρίσεις και σηµεία/ συµπτώµατα συµβατά µε RPLS, όπως υπέρταση, κεφαλαλγία, µειωµένη εγρήγορση, διαταραχή της νοητικής λειτουργίας και απώλεια της όρασης, συµπεριλαµβανοµένης της φλοιώδους τύφλωσης, θα πρέπει να ελέγχονται µέσω ιατρικής αντιµετώπισης, συµπεριλαµβανοµένου του ελέγχου της υπέρτασης.
Patients with seizures and signs/ symptoms consistent with RPLS, such as hypertension, headache, decreased alertness, altered mental functioning and visual loss, including cortical blindness should be controlled with medical management including control of hypertension.
Μετά την υποχώρηση των επιληπτικών κρίσεων, η θεραπεία µπορεί να ξαναρχίσει κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού.
Temporary suspension of SUTENT is recommended; following resolution, treatment may be resumed at the discretion of the treating physician.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Φάρµακα που δύνανται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του sunitinib στο πλάσµα:
Drugs that may increase sunitinib plasma concentrations:
Η ταυτόχρονη χορήγηση του sunitinib malate µε τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, κετοκοναζόλη, επέφερε αύξηση 49% και 51% στο σύνολο [sunitinib + κύριος µεταβολίτης] της Cmax και της AUC0- ∞, αντίστοιχα, µετά από εφάπαξ δόση sunitinib malate σε υγιείς εθελοντές.
Concomitant administration of sunitinib malate with the potent CYP3A4 inhibitor, ketoconazole, resulted in a 49% and 51% increase of the complex [sunitinib + primary metabolite] Cmax and AUC0-∞ values, respectively, after a single dose of sunitinib malate in healthy volunteers.
Εποµένως, θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασµός µε αναστολείς ή θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο επιλογής µιας εναλλακτικής συγχορηγούµενης θεραπείας µε καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα αναστολής του CYP3A4.
Administration of SUTENT with potent inhibitors of the CYP3A4 family (e. g. ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) may increase sunitinib concentrations Combination with inhibitors should therefore be avoided, or the selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to inhibit CYP3A4 should be considered.
Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση του SUTENT µπορεί να χρειαστεί να µειωθεί σε 37, 5 mg κατ ’ ελάχιστο ηµερησίως, βάσει προσεκτικής παρακολούθησης της ανοχής (βλ. παράγραφο 4. 2).
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily, based on careful monitoring of the tolerability (see section 4.2).
Φάρµακα που δύνανται να µειώσουν τις συγκεντρώσεις του sunitinib στο πλάσµα:
Drugs that may decrease sunitinib plasma concentrations:
Η ταυτόχρονη χορήγηση του SUTENT µε τον επαγωγέα του CYP3A4, ριφαµπίνη, επέφερε µείωση 23% και 46% στο σύνολο [sunitinib + κύριος µεταβολίτης] της Cmax και της AUC0- ∞, αντίστοιχα, µετά από εφάπαξ δόση SUTENT σε υγιείς εθελοντές.
Concomitant use of SUTENT with the CYP3A4 inducer, rifampin, resulted in a 23% and 46% reduction of the complex [sunitinib + primary metabolite] Cmax and AUC0-∞ values, respectively, after a single dose of SUTENT in healthy volunteers.
Η χορήγηση SUTENT µαζί µε ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π. χ. δεξαµεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη, ριφαµπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή Hypericum perforatum, γνωστό επίσης και ως το βότανο St John’ s Wort), µπορεί να µειώσει τις συγκεντρώσεις του sunitinib.
John’ s Wort) may decrease sunitinib concentrations.
8 εναλλακτικής συγχορηγούµενης θεραπείας µε καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4.
Combination with inducers should therefore be avoided, or selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση του SUTENT µπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί προσθέτοντας 12, 5 mg τη φορά (έως 87, 5 mg ηµερησίως), βάσει προσεκτική παρακολούθησης της ανοχής (βλ. παράγραφο 4. 2).
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87,5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Για τη διατήρηση της επιθυµητής συγκέντρωσης του sunitinib, θα πρέπει να εξετάζεται η επιλογή ταυτόχρονων θεραπειών µε µειωµένη δυνατότητα επαγωγής ενζύµων.
To maintain sunitinib target concentrations, selection of co-medications with less enzyme induction potential, should be considered.
Εφόσον αυτό δεν είναι δυνατό, πιθανόν να είναι απαραίτητη η προσαρµογή δόσεων του SUTENT (βλ. παράγραφο 4. 2).
If this is not possible, dose-adjustments of SUTENT may be necessary (see section 4.2).
Σπάνιες ήταν οι περιπτώσεις κατά τις οποίες παρατηρήθηκε αιµορραγία σε ασθενείς που έλαβαν SUTENT (βλ. παράγραφο 4. 4).
Haemorrhage has been observed rarely in patients treated with SUTENT (see section 4.4).
Οι ασθενείς που λαµβάνουν συγχορηγούµενη αντιπηκτική θεραπεία (π. χ. βαρφαρίνη, ακενοκουµαρόλη) θα πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδική παρακολούθηση µέσω εξέτασης του αιµοδιαγράµµατος (αιµοπετάλια), προσδιορισµού των παραγόντων πήξης (PT/ INR) και φυσικής εξέτασης.
Patients receiving concomitant treatment with anti-coagulants (e. g. warfarin; acenocumarole) may be periodically monitored by complete blood counts (platelets), coagulation factors (PT/ INR), and physical examination.
Κύηση ∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες µε SUTENT σε έγκυες.
Pregnancy There are no studies in pregnant women using SUTENT.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, συµπεριλαµβανοµένων δυσµορφιών στα έµβρυα (βλ. παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including foetal malformations (see section 5.3).
Το SUTENT δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης ή σε όποια γυναίκα δε χρησιµοποιεί επαρκή αντισυλληπτικά µέτρα, εκτός και αν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το βρέφος.
SUTENT should not be used during pregnancy or in any woman not employing adequate contraception unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Αν το φάρµακο χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης ή µία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ λαµβάνει αυτό το φάρµακο, θα πρέπει να ενηµερωθεί σχετικά µε τον δυνητικό κίνδυνο για το έµβρυο.
If the drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this drug, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυµοσύνη για όσο διάστηµα λαµβάνουν θεραπεία µε SUTENT.
7 Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with SUTENT.
Βάσει µη κλινικών ευρηµάτων, η γυναικεία και η ανδρική γονιµότητα µπορεί να µειωθούν από τη θεραπεία µε SUTENT (βλ. παράγραφο 5. 3).
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with SUTENT (see section 5.3).
Γαλουχία Το sunitinibκαι/ ή οι µεταβολίτες του απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων. ∆εν είναι γνωστό εάν το sunitinib ή ο κύριος δραστικός µεταβολίτης του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether sunitinib or its primary active metabolite are excreted in human milk.
Λόγω του ότι συνήθως τα φάρµακα απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και λόγω της πιθανότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν για όσο διάστηµα λαµβάνουν θεραπεία µε SUTENT.
Because drugs are commonly excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, women should not breast feed while taking SUTENT.
∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
No studies on the effects on the ability to drive or operate machinery have been performed.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερωθούν ότι πιθανόν να νιώσουν ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε SUTENT.
Patients should be advised that they may experience dizziness during treatment with SUTENT.
Οι σηµαντικότερες σχετιζόµενες µε τη θεραπεία σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που συνδέονται µε τη χορήγηση SUTENT σε ασθενείς µε συµπαγείς όγκους ήταν πνευµονική εµβολή (1%), θροµβοπενία (1%), αιµορραγία όγκου (0, 9%), εµπύρετη ουδετεροπενία (0, 4%) και υπέρταση (0, 4%).
The most important treatment-related serious adverse events associated with SUTENT treatment of patients with solid tumours were pulmonary embolism (1%), thrombocytopoenia (1%), tumour haemorrhage (0.9%), febrile neutropoenia (0.4%), and hypertension (0.4%).
Οι συχνότερες σχετιζόµενες µε τη θεραπεία ανεπιθύµητες ενέργειες (οι οποίες εµφανίστηκαν τουλάχιστον στο 20% των ασθενών) οποιουδήποτε βαθµού περιελάµβαναν: κόπωση, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος, όπως διάρροια, ναυτία, στοµατίτιδα, δυσπεψία και έµετο, δυσχρωµατισµό του δέρµατος, δυσγευσία και ανορεξία.
The most common treatment-related adverse events (experienced by at least 20% of the patients) of any grade included: fatigue; gastrointestinal disorders, such as diarrhoea, nausea, stomatitis, dyspepsia and vomiting; skin discolouration; dysgeusia and anorexia.