natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα ευρήµατα που οφείλονται στη θεραπεία, ήσαν περιορισµένα σε όγκους του επιθηλίου του κόλπου, όψιµης εµφάνισης, τα οποία είχαν παρατηρηθεί µε παρόµοια συχνότητα και χρόνο εµφάνισης, όπως και στη συνήθη µελέτη καρκινογόνου δυναµικού από το στόµα.
Treatment related findings were limited to late- occurring vaginal epithelial tumours, which were seen with a similar incidence and time of onset as in the standard oral carcinogenicity study.
Η δεύτερη µελέτη δεν απέδειξε ότι η ζιδοβουδίνη δρα ως καρκινογόνος παράγοντας στο έµβρυο, σαν αποτέλεσµα της διαπλακουντιακής διέλευσής του.
The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
Συµπεραίνεται ότι καθώς τα δεδοµένα καρκινογόνου δυναµικού σαν αποτέλεσµα της διαπλακουντιακής διέλευσης από την πρώτη µελέτη αντιπροσωπεύουν έναν υποθετικό κίνδυνο, αυτό θα πρέπει να αντισταθµίζεται έναντι του αποδεδειγµένου θεραπευτικού αποτελέσµατος.
It is concluded that as the increase in incidence of tumours in the first transplacental carcinogenicity study represents a hypothetical risk, this should be balanced against the proven therapeutic benefit.
23 Μελέτες καρκινογέννεσης µε από του στόµατος χορήγηση αβακαβίρης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν αύξηση στη συχνότητα εµφάνισης κακοήθων και καλοήθων όγκων. Κακοήθεις όγκοι εµφανίσθηκαν στον αδένα της ακροποσθίας στα άρρενα και στον κλειτοριδικό αδένα στα θήλεα και στα δύο είδη, καθώς και στο ήπαρ, την ουροδόχο κύστη, τους λεµφαδένες και το υποδόριο των θήλεων αρουραίων.
Malignant tumours occurred in the preputial gland of males and the clitoral gland of females of both species, and in rats in the thyroid gland of males and and in the liver, urinary bladder, lymph nodes and the subcutis of females.
Η πλειονότητα αυτών των όγκων εµφανίσθηκε στην υψηλότερη δόση της αβακαβίρης 330 mg/ kg/ ηµέρα στα ποντίκια και 600 mg/ kg/ ηµέρα στους αρουραίους. Η εξαίρεση ήταν ο όγκος του κλειτοριδικού αδένα ο όποίος εµφανίσθηκε σε δόση 110 mg/ kg σε ποντίκια.
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/ kg in mice.
Η συστηµατική έκθεση στο επίπεδο της µηδενικής δράσης στα ποντίκια και τους αρουραίους ήταν ισοδύναµη µε 3 και 7 φορές την συστηµατική έκθεση στον άνθρωπο κατά τη διάρκεια της θεραπείας. ∆εν υπάρχει δοµικό ανάλογο αυτού του αδένα στους ανθρώπους.
The systemic exposure at the no effect level in mice and rats was equivalent to 3 and 7 times the human systemic exposure during therapy.
Παρότι το δυναµικό καρκινογέννεσης στους ανθρώπους είναι άγνωστο, αυτά τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος καρκινογέννεσης στους ανθρώπους αντισταθµίζεται από τα δυνητικά κλινικά οφέλη.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Τοξικότητα σε επαναλαµβανόµενες δόσεις
Repeat-dose toxicity:
Σε τοξικολογικές µελέτες η αβακαβίρη έδειξε να αυξάνει το βάρος του ήπατος σε αρουραίους και πίθηκους.
In toxicology studies abacavir was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
Η κλινική σηµασία αυτού είναι άγνωστη. ∆εν υπάρχουν ενδείξεις από κλινικές µελέτες ότι η αβακαβίρη είναι ηπατοτοξική.
There is no evidence from clinical studies that abacavir is hepatotoxic.
Επιπροσθέτως αυτοεπαγωγή του µεταβολισµού της αβακαβίρης, ή επαγωγή του µεταβολισµού άλλων φαρµακευτικών προϊόντων τα οποία µεταβολίζονται στο ήπαρ δεν έχει παρατηρηθεί στον άνθρωπο.
Additionally, autoinduction of abacavir metabolism or induction of the metabolism of other medicinal products hepatically metabolised has not been observed in man.
Ήπιες εκφυλιστικές αλλοιώσεις του µυοκαρδίου σε ποντίκια και αρουραίους παρατηρήθηκαν µετά από χορήγηση αβακαβίρης για δύο χρόνια.
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Η συστηµατική έκθεση ήταν ισοδύναµη µε 7 έως 24 φορές την αναµενόµενη συστηµατική έκθεση στους ανθρώπους.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Η κλινική σχέση αυτού του ευρήµατος δεν έχει διευκρινισθεί.
The clinical relevance of this finding has not been determined.
Η λαµιβουδίνη δεν προκάλεσε τερατογένεση σε µελέτες στα ζώα, αλλά υπήρχαν ενδείξεις αύξησης των πρώιµων εµβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια σε σχετικά χαµηλή συστηµατική έκθεση, σχετικά µε εκείνους που επιτεύχθηκαν στον άνθρωπο.
Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
Παρόµοια δράση δεν παρατηρήθηκε σε αρουραίους, ακόµα και σε πολύ υψηλή συστηµατική έκθεση.
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Η ζιδοβουδίνη είχε παρόµοια δράση και στα δύο είδη, όµως µόνο σε πολύ υψηλή συστηµατική έκθεση.
Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Σε δόσεις τοξικές στη µητέρα, η ζιδοβουδίνη που δόθηκε σε αρουραίους κατά την περίοδο της οργανογένεσης, είχε ως αποτέλεσµα αυξηµένη συχνότητα διαµαρτιών της διάπλασης, δεν παρατηρήθηκαν όµως βρεφικές ανωµαλίες σε χαµηλότερες δόσεις.
At maternally toxic doses, zidovudine given to rats during organogenesis resulted in an increased incidence of malformations, but no evidence of foetal abnormalities was observed at lower doses.
Η αβακαβίρη έδειξε τοξική δράση στην ανάπτυξη του εµβρύου σε αρουραίους αλλά όχι όµως σε κουνέλια.
Abacavir demonstrated toxicity to the developing embryo and foetus in rats, but not in rabbits.
Τα ευρήµατα αυτά περιελάµβαναν µείωση βάρους του εµβρύου, οίδηµα στο έµβρυο και αύξηση σε σκελετικές διαταραχές/ διαµαρτίες, πρόωρους ενδοµήτριους θανάτους και τοκετούς νεκρών εµβρύων. ∆εν µπορεί να βγει κανένα συµπέρασµα σχετικά µε το τερατογόνο δυναµικό της αβακαβίρης λόγω αυτής της εµβρυϊκής τοξικότητας.
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Μία µελέτη γονιµότητας σε αρουραίους απέδειξε ότι η αβακαβίρη δεν έχει καµία επίδραση στη γονιµότητα αρρένων και θηλέων.
A fertility study in the rat has shown that abacavir had no effect on male or female fertility.
Παροµοίως ούτε η λαµιβουδίνη ούτε η ζιδοβουδίνη είχαν κάποια δράση στη γονιµότητα.
Likewise, neither lamivudine nor zidovudine had any effect on fertility.
Η ζιδοβουδίνη δεν έχει δείξει ότι επηρεάζει τον αριθµό, τη µορφολογία και την κινητικότητα του σπέρµατος στον άνδρα.
Zidovudine has not been shown to affect the number of sperm, sperm morphology and motility in man.
Πυρήνας:
6.1 List of excipients
24 µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άµυλο (τύπος Α), στεατικό µαγνήσιο.
Core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (type A), magnesium stearate.
Opadry green, 03B11434 το οποίο περιέχει: υπροµελόση, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενική γλυκόλη, χρωστική αργυλιούχου καρµίνης της ινδικής, οξείδιο σιδήρου κίτρινο.
Opadry Green 03B11434 containing: hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
2 χρόνια
22 2 years
Τα δισκία Trizivir είναι διαθέσιµα σε κουτιά µε κυψέλη (blister) από αδιαφανές φύλλο PVC/ Aclar, που περιέχουν 40 ή 60 δισκία, ή φιαλίδια από HDPE µε σύστηµα ασφαλείας για τα παιδιά, που περιέχουν 60 δισκία.
Trizivir tablets are available in opaque PVC/ Aclar blister packs containing 60 tablets or child-resistant HDPE bottles containing 60 tablets.
Κάθε αχρησιµοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωµένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 – Συσκευασία Blister (60 ∆ισκία) EU/ 1/ 00/ 156/ 003 – Συσκευασία Φιάλης (60 ∆ισκία)
EU/ 1/ 00/ 156/ 002 - Blister pack (60 Tablets) EU/ 1/ 00/ 156/ 003 -Bottle pack (60 Tablets)
28 ∆εκεµβρίου 2000
28 December 2000
Ηµεροµηνία ανανέωσης:
Date of renewal:
28 ∆εκεµβρίου 2005
28 December 2005
25 Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
26 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
23 ANNEX II
OI ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ KΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Glaxo Operations UK Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Ηνωµένο Βασίλειο.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 30 Ιουνίου 1995 από την Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall.
Manufacturing Authorisation issued on 30 June 1995 by Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall.
London SW8 5 NQ, Ηνωµένο Βασίλειο.
London SW8 5 NQ.
• OI ΟΡΟΙ KAI OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλέπε παράρτηµα Ι:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλει περιοδικές εκθέσεις ασφαλείας και πληροφορίες για την ασφάλεια σχετικά µε την πρόοδο και τις µελέτες για τον µηχανισµό της αντίδρασης υπερευαισθησίας της αβακαβίρης σε εξάµηνα διαστήµατα.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit periodic safety update reports and safety information related to updates on activities and investigations on the mechanisms of hypersensitivity reaction to abacavir at six-monthly intervals.
28 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
25 ANNEX III
30 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER x 60 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ∆ΙΣΚΙΑ
BLISTER CARTON x 60 FILM-COATED TABLETS
TRIZIVIR 300 mg/ 150 mg/ 300 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία αβακαβίρη/ λαµιβουδίνη/ ζιδοβουδίνη
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine/ zidovudine
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει: αβακαβίρη 300 mg ως θειϊκή αβακαβίρη. λαµιβουδίνη 150 mg ζιδοβουδίνη 300 mg
Each film-coated tablet contains: abacavir 300 mg (as sulfate) lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ O∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ξεκολλήστε την προειδοποιητική κάρτα που εσωκλείεται, γιατί περιέχει σηµαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του προϊόντος.
Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Σε περίπτωση οποιουδήποτε συµπτώµατος που υποδεικνύει αντιδράσεις υπερευαισθησίας, πρέπει ΑΜΕΣΑ να έρθετε σε επαφή µε το γιατρό σας.
In case of any symptoms suggesting hypersensitivity reactions, contact your doctor IMMEDIATELY.
“ Τραβήξτε εδώ ” (µε κολληµένη την προειδοποιητική κάρτα).
“ Pull here” (with Alert card attached)
32 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER x 60 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ∆ΙΣΚΙΑ
BLISTER x 60 FILM-COATED TABLETS
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg δισκία αβακαβίρη/ λαµιβουδίνη/ ζιδοβουδίνη
Trizivir 300 mg/ 150 mg/ 300 mg tablets abacavir/ lamivudine/ zidovudine
33 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ X 60 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ∆ΙΣΚΙΑ
BOTTLE CARTON x 60 FILM COATED TABLETS
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει: αβακαβίρη 300 mg ως θειϊκή αβακαβίρη λαµιβουδίνη 150 mg ζιδοβουδίνη 300 mg
Each film-coated tablet contains: abacavir 300 mg (as sulfate) lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
ΛΗΞΗ 34 9.
31 9.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 o C
Do not store above 30°C
35 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ Χ 60 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ∆ΙΣΚΙΑ
BOTTLE LABEL x 60 FILM-COATED TABLETS
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 oC
Do not store above 30°C
37 ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ∆ΙΣΚΙΩΝ TRIZIVIR (συσκευασία blister και φιάλη)
34 TRIZIVIR TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ - ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ TRIZIVIR (θειϊκή αβακαβίρη/ λαµιβουδίνη/ ζιδοβουδίνη) δισκία Φυλάξτε αυτή την κάρτα συνεχώς µαζί σας
IMPORTANT - ALERT CARD TRIZIVIR (abacavir sulfate / lamivudine / zidovudine) Tablets Carry this card with you at all times
Επειδή το Τrizivir περιέχει αβακαβίρη (Ziagen), ορισµένοι ασθενείς που λαµβάνουν το Trizivir µπορεί να αναπτύξουν µία αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) η οποία µπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή αν συνεχίσετε τη λήψη του Trizivir.
Since Trizivir contains abacavir (Ziagen) some patients taking Trizivir may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Trizivir is continued.
ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ για ενηµέρωση αν θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Trizivir εαν:
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
1) παρουσιάσετε δερµατικό εξάνθηµα Ή 2) παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα συµπτώµατα από τουλάχιστον ∆ΥΟ από τις παρακάτω κατηγορίες:
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
• πυρετός • δύσπνοια, φαρυγγίτιδα ή βήχας • ναυτία ή έµετος ή διάρροια ή κοιλιακό άλγος • µεγάλη κόπωση ή γενικευµένο άλγος ή γενικώς αίσθηµα αδιαθεσίας
- severe tiredness or achiness or generally feeling ill
Εάν διακόψατε τη λήψη του Trizivir λόγω αυτής της αντίδρασης, ΜΗΝ ΞΑΝΑΛΑΒΕΤΕ ΠΟΤΕ το Trizivir, ή άλλο φάρµακο που περιέχει αβακαβίρη (Kivexa, Ziagen), γιατί µέσα σε λίγες ώρες µπορεί να προκύψει µία απειλητική για τη ζωή πτώση της πίεσης του αίµατός σας ή θάνατος.
If you have discontinued Trizivir due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir, or any medicine containing abacavir (Kivexa, Ziagen) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
(Βλέπε πίσω µέρος κάρτας)
(see reverse of card)
Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε τον γιατρό σας αν νοµίζετε ότι αναπτύσσετε αντίδραση υπερευαισθησίας στο Trizivir.
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Trizivir.
Γιατρός: ……………………………………….
Doctor:...................... .……………………………………………
Tηλ: …………………………………………….
Tel:.................. .…………………………………………
Σε περίπτωση που ο γιατρός σας δεν είναι διαθέσιµος, πρέπει επειγόντως να αναζητήσετε εναλλακτική ιατρική συµβουλή (π. χ. τα επείγοντα περιστατικά του πιο κοντινού νοσοκοµείου).
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e. g. the emergency unit of the nearest hospital).
Για γενικές πληροφορίες σχετικά µε το Trizivir, επικοινωνήστε µε την GlaxoSmithKline α. ε. β. ε. στο Τηλ: +30 210 68 82 100
For general Trizivir information enquiries, contact (local company name and telephone number inserted here)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
INFORMATION FOR USER
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have any further questions ask your doctor or pharmacist.
ΑΝΤΙ∆ΡΑΣΗ ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ
HYPERSENSITIVITY REACTION
Eπειδή το Trizivir περιέχει αβακαβίρη (η οποία είναι επίσης η δραστική ουσία του Ziagen), µερικοί ασθενείς που λαµβάνουν το Trizivir µπορεί να αναπτύξουν µία αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), που µπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή, αν συνεχίσετε τη λήψη του Trizivir.
Since Trizivir contains abacavir (which is also the active substance of Ziagen) some patients taking Trizivir may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if you continue to take Trizivir.
Είναι σηµαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες γι ’ αυτή την αντίδραση στο τµήµα αυτού του φύλλου οδηγιών, Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις.
It is essential you read the information on this reaction in the “ Take special care with” section of this leaflet.
Επίσης µέσα στη συσκευασία του Trizivir συµπεριλαµβάνεται µία προειδοποιητική κάρτα, που υπενθυµίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία στο Trizivir.
There is also an Alert Card included in the Trizivir pack, to remind you and medical staff about Trizivir hypersensitivity.
Αυτή η κάρτα θα πρέπει να αφαιρείται από τη συσκευασία και να τη φυλάτε συνεχώς µαζί σας.
This card should be removed and kept with you at all times.
ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΜΕ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ ΣΑΣ για ενηµέρωση αν θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Trizivir εάν:
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Trizivir if:
- Πυρετός
1) 2)
- ναυτία ή έµετος ή διάρροια ή κοιλιακό άλγος
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- µεγάλη κόπωση ή γενικευµένο άλγος ή γενικώς αίσθηµα αδιαθεσίας
If you have discontinued Trizivir due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir, or any other medicine containing abacavir (i. e.
Εάν διακόψατε τη λήψη του Trizivir λόγω µιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, ΜΗΝ ΞΑΝΑΛΑΒΕΤΕ ΠΟΤΕ το Trizivir, ή οποιοδήποτε άλλο φάρµακο που περιέχει αβακαβίρη (π. χ Kivexa, Ziagen), γιατί µέσα σε λίγες ώρες µπορεί να προκύψει µία απειλητική για τη ζωή πτώση της πίεσης του αίµατός σας ή θάνατος.
Kivexa, Ziagen) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Aν είσθε υπερευαίσθητος στο Trizivir πρέπει να επιστρέψετε όλα τα αχρησιµοποίητα δισκία Trizivir, για να απορριφθεί το φάρµακο µε σωστό τρόπο.
If you are hypersensitive to Trizivir you should return all of your unused Trizivir tablets for disposal.
Ζητήστε πληροφορίες από τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Τι είναι το Trizivir και ποια είναι η χρήση του 2.
What Trizivir is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Trizivir 3.
Before you take Trizivir 3.
Πώς να πάρετε το Trizivir 4.
How to take Trizivir 4.
Πώς να φυλάσσεται το Trizivir 6.
How to store Trizivir 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRIZIVIR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TRIZIVIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τo Trizivir περιέχει αβακαβίρη, λαµιβουδίνη και ζιδοβουδίνη.
Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine.
Όλα αυτά ανήκουν σε µία κατηγορία αντιρετροϊκών φαρµάκων, που ονοµάζονται και ανάλογα νουκλεοσιδίων - αναστολείς της
All of these belong to a group of antiretroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), which are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Τα τρία αυτά φάρµακα µπορεί να χρησιµοποιηθούν ξεχωριστά µε άλλα φάρµακα για συνδυασµένη θεραπεία της HIV λοίµωξης, ή µπορεί να χρησιµοποιηθούν µαζί.
These three medicines can be used separately with other medicines for combination treatment of HIV infection, or can be used together.
Η δόση κάθε δραστικής ουσίας στο Trizivir είναι η ίδια µε αυτή που προτείνεται για τα φάρµακα όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
The dose of each active ingredient in Trizivir is the same as that recommended for the medicines when used separately.
Το Trizivir χρησιµοποιείται στην αντιµετώπιση της HIV λοίµωξης σε ενήλικους. ∆εν ενδείκνυται για παιδιά ή εφήβους καθώς υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία.
It reduces HIV viral load, and keeps it at a
Ελαττώνει το φορτίο του HIV στον οργανισµό και το διατηρεί σε χαµηλά επίπεδα.
It also increases CD4 cell counts.
Επιπλέον, αυξάνει τον αριθµό των κυττάρων CD4. Τα κύτταρα CD4 είναι ο τύπος των λευκών αιµοσφαιρίων που παίζει σηµαντικό ρόλο στη διατήρηση ενός υγιούς ανοσοποιητικού συστήµατος που βοηθάει στη µάχη κατά της λοίµωξης.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία µε Trizivir διαφέρει από ασθενή σε ασθενή.
Response to treatment with Trizivir varies between patients.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας σας.
Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRIZIVIR
BEFORE YOU TAKE TRIZIVIR
Mην πάρετε το Trizivir
Do not take Trizivir
- εάν έχετε στο παρελθόν παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση στο Trizivir ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you have previously suffered an allergic reaction to Trizivir or any other medicine containing
φάρµακο που περιέχει αβακαβίρη (Kivexa, Ziagen), λαµιβουδίνη, ή ζιδοβουδίνη ή σε οποιαδήποτε από τα άλλα συστατικά που περιέχονται στο Trizivir.
abacavir (Kivexa, Ziagen), lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients found in Trizivir
- εάν πάσχετε από ηπατική νόσο.
- if you have liver disease
- εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο.
- if you have severe kidney disease
- εάν έχετε πολύ χαµηλό αριθµό ερυθρών αιµοσφαιρίων (αναιµία) ή πολύ χαµηλό αριθµό
- if you have a very low red blood cell count (anaemia) or very low white blood cell count
λευκών αιµοσφαιρίων (ουδετεροπενία).
(neutropenia).
Εάν δεν είστε απολύτως βέβαιος/ βέβαιη σχετικά µε τις καταστάσεις αυτές, σας παρακαλούµε να συµβουλευθείτε τον γιατρό σας.
If you are not sure about any of these please consult your doctor.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Trizivir
Take special care with Trizivir
Περίπου 5 στους 100 ασθενείς, που λαµβάνουν θεραπεία µε αβακαβίρη, αναπτύσσουν µία αντίδραση υπερευαισθησίας.
About 5 in every 100 patients, who are treated with abacavir, develop a hypersensitivity reaction.
Η έρευνα έδειξε ότι άτοµα µε το γονίδιο που ονοµάζεται HLA- B (τύπος 5701) είναι πιο πιθανό να εµφανίσουν αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Research has found that people with a gene called HLA-B (type 5701) are more likely to have a hypersensitivity reaction to abacavir.
Ωστόσο, ακόµα κι αν δεν έχετε αυτόν τον τύπο του γονιδίου, είναι πιθανό να παρουσιάσετε αυτήν την αντίδραση.
However, even if you do not have this gene type it is still possible for you to get this reaction.
Τα συχνότερα συµπτώµατα αυτής της αντίδρασης είναι υψηλός πυρετός και δερµατικό εξάνθηµα.
The most common symptoms of this reaction are high temperature (fever) and a skin rash.
Άλλα σηµεία που παρατηρούνται συχνά είναι: ναυτία, έµετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και µεγάλη κόπωση.
Other frequently observed signs are nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and severe tiredness.
Άλλα συµπτώµατα µπορεί να συµπεριλαµβάνουν άλγος των αρθρώσεων ή µυϊκό άλγος, πρήξιµο του αυχένα, λαχάνιασµα και κεφαλαλγία.
Other symptoms may include joint or muscle pain, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough and headache.
Καµιά φορά µπορεί να εµφανισθεί φλεγµονή των οφθαλµών (επιπεφυκίτιδα), εξελκώσεις στο στόµα ή χαµηλή πίεση αίµατος.
Occasionally inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers or low blood pressure may occur.
Τα συµπτώµατα αυτής της αλλεργικής αντίδρασης µπορούν να εµφανιστούν ανά πάσα στιγµή κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αβακαβίρη.
The symptoms of this allergic reaction can occur at any time during treatment with abacavir.
Ωστόσο συνήθως εµφανίζονται τις πρώτες έξι εβδοµάδες θεραπείας.
However they usually occur in the first six weeks of treatment.
Τα συµπτώµατα επιδεινώνονται µε τη συνέχιση της θεραπείας και µπορούν να αποβούν επικίνδυνα για τη ζωή του ασθενή αν συνεχιστεί η θεραπεία.
The symptoms worsen with continued treatment and may be life-threatening if treatment is continued.
ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ για ενηµέρωση αν θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Trizivir εάν:
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Trizivir if:
1) παρουσιάσετε δερµατικό εξάνθηµα Ή 2) παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα συµπτώµατα από τουλάχιστον ∆ΥΟ από τις παρακάτω κατηγορίες:
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
- δύσπνοια, φαρυγγίτιδα ή βήχας
- shortness of breath, sore throat or cough