natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εσωκλείεται επίσης στη συσκευασία µία προειδοποιητική κάρτα.
They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
Γαλακτική οξέωση: γαλακτική οξέωση συνήθως συνδεόµενη µε ηπατοµεγαλία και ηπατική στεάτωση έχει αναφερθεί µε τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Πρώιµα συµπτώµατα (συµπτωµατική υπεργαλακταιµία) περιλαµβάνουν ήπια δυσπεπτικά συµπτώµατα (ναυτία, έµετος και κοιλιακό άλγος), µη ειδική κακουχία, απώλεια ορέξεως, απώλεια βάρους, αναπνευστικά συµπτώµατα (ταχύπνοια και/ ή βαθιά αναπνοή) ή νευρολογικά συµπτώµατα (περιλαµβανοµένης αδυναµίας του κινητικού νευρώνος).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Η γαλακτική οξέωση έχει υψηλή θνησιµότητα και µπορεί να σχετίζεται µε παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια, ή νεφρική ανεπάρκεια.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Η γαλακτική οξέωση γενικά εµφανίσθηκε µετά από λίγους ή µερικούς µήνες θεραπείας.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Η θεραπεία µε νουκλεοσιδικά ανάλογα θα πρέπει να διακόπτεται µε την εµφάνιση συµπτωµατικής υπεργαλακταιµία και µεταβολικής/ γαλακτικής οξέωσης, προοδευτικής ηπατοµεγαλίας, ή ραγδαία αυξανόµενων επιπέδων αµινοτρανσφεράσης.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Χρειάζεται προσοχή όταν χορηγούνται νουκλεοσιδικά παράγωγα σε οποιοδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) µε ηπατοµεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (συµπεριλαµβανοµένων ορισµένων φαρµακευτικών προϊόντων και αλκοόλης).
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic
Οι ασθενείς που έχουν επίσης µολυνθεί από ηπατίτιδα C και κάνουν θεραπεία µε ιντερφερόνη άλφα και ριµπαβιρίνη µπορεί να απαρτίζουν οµάδα ιδιαίτερου κινδύνου.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Aσθενείς που διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients at increased risk should be followed closely.
Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία: έχει δειχθεί ότι τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα µπορεί να προκαλέσουν in vivo και in vitro µιτοχονδριακές βλάβες ποικίλου βαθµού.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Έχει αναφερθεί µιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/ και µετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues.
Οποιοδήποτε παιδί, ακόµη και αν είναι HIV αρνητικό, πού εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, πρέπει να παρακολουθείται εργαστηριακά και να διερευνάται πλήρως για πιθανή µιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε περίπτωση εµφάνισης συναφών σηµείων και συµπτωµάτων.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Λιποδυστροφία η συνδυασµένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί µε την ανακατανοµή του λίπους σώµατος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς µε HIV.
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Τα µακροχρόνια αποτελέσµατα αυτών των καταστάσεων είναι προς το παρόν άγνωστα.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Η γνώση του µηχανισµού δράσης δεν είναι ολοκληρωµένη.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Η σύνδεση µεταξύ σπλαχνικής λιποµάτωσης και αναστολέων πρωτεάσης (PIs) και λιποατροφίας και νουκλεοσιδικών αναλόγων αναστολέων αντίστροφης µεταγραφάσης (NRTIs) είναι
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Ένας αυξηµένος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετισθεί µε ατοµικούς παράγοντες όπως ηλικία και µε παράγοντες που έχουν σχέση µε φάρµακα όπως µεγαλύτερη διάρκεια αντιρετροϊκής θεραπείας και συνοδές µεταβολικές διαταραχές.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Απαιτείται προσοχή ως προς την µέτρηση των λιπιδίων του ορρού νηστείας και της γλυκόζης του αίµατος.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Λιπιδικές διαταραχές θα πρέπει να αντιµετωπίζονται όπως αρµόζει κλινικά (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Aιµατολογικές ανεπιθύµητες ενέργειες: αναιµία, ουδετεροπενία και λευκοπενία (συνήθως δευτεροπαθώς στην ουδετεροπενία) µπορεί να συµβούν σε ασθενείς που λαµβάνουν ζιδοβουδίνη.
Haematological adverse reactions: anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Αυτές εµφανίζονται πιο συχνά σε υψηλότερες δόσεις ζιδοβουδίνης (1200- 1500 mg/ ηµέρα) και σε ασθενείς µε πτωχή µυελική εφεδρεία πριν από τη θεραπεία, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε προχωρηµένη HIV νόσο.
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/ day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
Γι ’ αυτό θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά οι αιµατολογικές παράµετροι, (βλέπε παράγραφο 4. 3) σε ασθενείς που λαµβάνουν Trizivir.
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Trizivir.
Αυτές οι αιµατολογικές επιδράσεις δεν παρατηρούνται συνήθως πριν από 4 έως 6 εβδοµάδες θεραπείας.
These haematological effects are not usually observed before four to six week’ s therapy.
Για ασθενείς µε προχωρηµένη συµπτωµατική ΗΙV νόσο, συνιστάται γενικά να γίνονται αιµατολογικές εξετάσεις τουλάχιστον κάθε δύο εβδοµάδες για τους πρώτους 3 µήνες θεραπείας και τουλάχιστον κάθε µήνα από εκεί και πέρα.
For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
Σε ασθενείς µε πρώιµη HIV ασθένεια, οι αιµατολογικές ανεπιθύµητες ενέργειες δεν είναι συχνές.
In patients with early HIV disease haematological adverse reactions are infrequent.
Ανάλογα µε τη γενική κατάσταση του ασθενή, µπορεί να γίνονται αιµατολογικές εξετάσεις λιγότερο συχνά, για παράδειγµα κάθε ένα µε τρεις µήνες.
Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Επιπροσθέτως µπορεί να χρειασθεί ρύθµιση της δοσολογίας της ζιδοβουδίνης, σε περίπτωση σοβαρής αναιµίας ή καταστολής του µυελού κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trizivir, ή σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα καταστολή του µυελού των οστών (π. χ. αιµοσφαιρίνη < 9 g/ dl (5, 59 mmol/ l) ή αριθµό ουδετερόφιλων < 1, 0 x 109/ l) (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Trizivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e. g. haemoglobin < 9 g/ dl (5.59 mmol/ l) or neutrophil count < 1.0 x 109/ l (see section 4.2).
Επειδή η ρύθµιση της δοσολογίας µε το Trizivir δεν είναι δυνατόν να γίνει, θα πρέπει να χρησιµοποιηθούν ξεχωριστά παρασκευάσµατα αβακαβίρης, λαµιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
As dosage adjustment of Trizivir is not possible separate preparations of zidovudine, abacavir and lamivudine should be used.
Οι ιατροί θα πρέπει να συµβουλευθούν τα φύλλα οδηγιών αυτών των φαρµάκων.
Physicians should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Παγκρεατίτιδα: περιστατικά παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκαν σπάνια σε ασθενείς που ελάµβαναν αβακαβίρη, λαµιβουδίνη και ζιδοβουδίνη.
Pancreatitis: cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with abacavir, lamivudine and zidovudine.
Εν τούτοις είναι ασαφές αν αυτά τα περιστατικά οφείλονταν στη θεραπεία µε το φάρµακο ή την υποκείµενη HIV νόσο.
However it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Η θεραπεία µε το Trizivir θα πρέπει να διακοπεί αµέσως αν τα κλινικά σηµεία, συµπτώµατα ή µη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις υποδηλώνουν την ύπαρξη παγκρεατίτιδας.
Treatment with Trizivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Ηπατική νόσος: εάν η λαµιβουδίνη χρησιµοποιείται ταυτόχρονα για τη θεραπεία του HIV και του HBV, επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση της λαµιβουδίνης στη θεραπεία της λοίµωξης από ηπατίτιδα Β είναι διαθέσιµη στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Zeffix.
Liver disease: if lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Trizivir δεν έχει τεκµηριωθεί σε ασθενείς µε σηµαντικές υποκείµενες ηπατικές δυσλειτουργίες.
The safety and efficacy of Trizivir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Το Trizivir αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Trizivir is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Ασθενείς µε χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαµβάνουν συνδυασµό αντιρετροϊκής θεραπείας είναι σε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
6 Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης αντιιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να αναφέρεσθε επίσης στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Εαν το Trizivir διακοπεί σε ασθενείς µε ταυτόχρονη λοίµωξη από τον ιο της ηπατίτιδας Β, συνιστάται περιοδικός έλεγχος τόσο της ηπατικής λειτουργίας όσο και των δεικτών πολλαπλασιασµού του HBV, καθώς διακοπή της λαµιβουδίνης µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα παροξυσµό της ηπατίτιδας (βλέπε Περίληψη Χαρακτηριστικών του Zeffix).
If Trizivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Ασθενείς µε προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαµβανοµένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας έχουν αυξηµένη συχνότητα ανωµαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασµένης αντιρετροίκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύµφωνα µε την κοινή πρακτική.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
7 Ασθενείς µε ταυτόχρονη λοίµωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C:
Patients co-infected with hepatitis C virus:
Η συγχορήγηση ριµπαβιρίνης και ζιδοβουδίνης δεν συνιστάται λόγω αυξηµένου κινδύνου αναιµίας (βλέπε παράγραφο 4. 5)
The comcomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Παιδιά και έφηβοι: δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία για τη σύσταση χρήσης του Trizivir σε παιδιά ή εφήβους.
Children and adolescents: because insufficient data are available, the use of Trizivir in children or adolescents is not recommended.
Σε αυτό τον πληθυσµό ασθενών οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι ιδιαίτερα δύσκολο να αναγνωρισθούν.
In this patient population, hypersensitivity reactions are particularly difficult to identify.
Σύνδροµο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήµατος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς µε σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εµφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασµένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), µία φλεγµονώδης αντίδραση σε ασυµπτωµατικά ή υπολειµµατικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συµπτωµάτων.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Ευκαιριακές λοιµώξεις: ασθενείς που λαµβάνουν Trizivir ή άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία µπορεί να αναπτύξουν ευκαιριακές λοιµώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίµωξης.
Opportunistic infections: patients should be advised that Trizivir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Εποµένως οι ασθενείς θα πρέπει να παραµένουν υπό στενή παρακολούθηση από ιατρούς µε εµπειρία στην αντιµετώπιση σχετικών µε HIV παθήσεων.
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
∆ιάφορα: οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ότι η υπάρχουσα αντιρετροϊκή θεραπεία συµπεριλαµβανοµένου του Trizivir δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαµβάνει τον κίνδυνο µετάδοσης του HIV σε άλλους µέσω σεξουαλικής επαφής ή µόλυνσης του αίµατος.
Miscellaneous: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Trizivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Οι κατάλληλες προφυλάξεις θα πρέπει να συνεχίσουν να λαµβάνονται.
Appropriate precautions should continue to be taken.
∆εν υπάρχουν επί του παρόντος ικανοποιητικά στοιχεία για την αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια του Trizivir όταν συγχορηγείται µε NNRTIs, ή PIs (βλέπε παράγραφο 5. 1).
To date there are insufficient data on the efficacy and safety of Trizivir given concomitantly with NNRTIs or PIs (see section 5.1).
Επειδή το Trizivir περιέχει αβακαβίρη, λαµιβουδίνη και ζιδοβουδίνη, όλες οι αλληλεπιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί µε κάθε µία από αυτές τις ουσίες χωριστά, µπορεί να συµβούν και µε το Trizivir.
As Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Trizivir.
Η πιθανότητα µεταβολικών αλληλεπιδράσεων µε λαµιβουδίνη είναι µικρή, λόγω του περιορισµένου µεταβολισµού και της δέσµευσης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος και την σχεδόν πλήρη νεφρική κάθαρση.
Zidovudine is primarily eliminated by hepatic
Η ζιδοβουδίνη αποβάλλεται κυρίως µε ηπατική σύζευξη προς έναν ανενεργό γλυκουρονιδιακό µεταβολίτη.
7 conjugation to an inactive glucuronidated metabolite.
Φάρµακα τα οποία αποβάλλονται κυρίως µέσω ηπατικού µεταβολισµού ιδιαίτερα µέσω γλυκουρονιδίωσης, µπορεί να έχουν τη δυνατότητα να αναστείλουν το µεταβολισµό της ζιδοβουδίνης.
Medicinal products that are primarily eliminated by hepatic metabolism especially via glucuronidation may have the potential to inhibit metabolism of zidovudine.
Βάση των αποτελεσµάτων in vitro πειραµάτων και των γνωστών κύριων µεταβολικών οδών της αβακαβίρης, ο κίνδυνος για φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις στο κυτόχρωµα P450 είναι χαµηλός.
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir are low.
Κλινικές µελέτες έδειξαν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις µεταξύ αβακαβίρης, ζιδοβουδίνης και λαµιβουδίνης.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, lamivudine and zidovudine.
Οι αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται πιο κάτω δεν πρέπει να θεωρούνται αποκλειστικές, αλλά είναι αντιπροσωπευτικές των κλάσεων του φαρµάκου, όπου θα πρέπει να δειχθεί προσοχή.
The interactions listed below should not be considered exhaustive but are representative of the classes of medicinal products where caution should be exercised.
8 Αλληλεπιδράσεις σχετικές µε την αβακαβίρη
Interactions relevant to abacavir
Σύµφωνα, µε τα αποτελέσµατα in vitro πειραµάτων και των γνωστών κύριων µεταβολικών οδών της αβακαβίρης, η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων που σχετίζονται µε την οµάδα ενζύµων Ρ450, όπου εµπλέκεται την αβακαβίρη και άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, είναι µικρή.
Based on the results of in vitro experiments and the known major metabolic pathways of abacavir, the potential for P450 mediated interactions with other medicinal products involving abacavir is low.
Το Ρ450 δεν παίζει κάποιο σπουδαίο ρόλο στο µεταβολισµό της αβακαβίρης και η αβακαβίρη δεν αναστέλλει το µεταβολισµό που καταλύεται από το ένζυµο CYP 3Α4.
P450 does not play a major role in the metabolism of abacavir, and abacavir does not inhibit metabolism mediated by CYP 3A4.
Επίσης απεδείχθη in vitro ότι η αβακαβίρη σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, δεν αναστέλλει τα ένζυµα CYP 3A4, CYP 2C9 ή CYP 2D6.
Abacavir has also been shown in vitro not to inhibit CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6 enzymes at clinically relevant concentrations.
Εποµένως, υπάρχει µικρή πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις µε αντιρετροϊκούς PIs και µε άλλα ιατρικά προϊόντα που µεταβολίζονται από τα κυρίως ένζυµα της οµάδας P450.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Ισχυροί ενζυµατικοί επαγωγείς όπως η ριφαµπικίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη µπορεί να µειώσουν ελαφρώς τις συγκεντρώσεις αβακαβίρης στο πλάσµα, µέσω της δράσης τους στις UDP - γλυκουρονυλτρανσφεράσες.
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Ο µεταβολισµός της αβακαβίρης αλλάζει µε την ταυτόχρονη χρήση αιθανόλης µε αποτέλεσµα µία αύξηση της AUC της αβακαβίρης κατά περίπου 41%.
The metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Αυτά τα ευρήµατα δεν θεωρούνται κλινικά σηµαντικά.
These findings are not considered clinically significant.
Η αβακαβίρη δεν έχει καµία επίδραση στο µεταβολισµό της αιθανόλης.
Abacavir has no effect on the metabolism of ethanol.
Οι ρετινοειδείς ενώσεις αποβάλλονται µέσω της αλκοολικής διυδρογενάσης.
Retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Είναι πιθανή η αλληλεπίδραση µε την αβακαβίρη, όµως δεν έχει µελετηθεί.
Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
Σε µία φαρµακοκινητική µελέτη η συγχορήγηση 600 mg αβακαβίρης δύο φορές την ηµέρα και µεθαδόνης έδειξε 35% µείωση στη Cmax της αβακαβίρης και 1 ώρα καθυστέρηση στο tmax χωρίς όµως µεταβολή της AUC.
In a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a 1 hour delay in tmax, but the AUC was unchanged.
Οι µεταβολές στη φαρµακοκινητική της αβακαβίρης, δεν σχετίζονται κλινικά.
The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
Σε αυτή τη µελέτη η αβακαβίρη αύξησε την συστηµατική κάθαρση της µεθαδόνης κατά 22%.
In this study, abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
Η επαγωγή των µεταβολικών ενζύµων του φαρµάκου εποµένως δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
The induction of drug metabolizing enzymes cannot therefore be excluded.
Ασθενείς που θεραπεύονται µε µεθαδόνη και αβακαβίρη πρέπει να παρακολουθούνται για εµφάνιση συµπτωµάτων στέρησης, ένδειξη ότι περιστασιακά µπορεί να χρειασθεί επανατιτλοποίηση της δόσης της µεθαδόνης.
Patients being treated with methadone and abacavir should be monitored for evidence of withdrawal symptoms indicating under dosing, as occasionally methadone re-titration may be required.
Αλληλεπιδράσεις σχετικές µε τη λαµιβουδίνη
Interactions relevant to lamivudine
Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων µε άλλα φάρµακα που χορηγούνται συγχρόνως µε το Trizivir θα πρέπει να λαµβάνεται υπ ’ όψη, ιδιαίτερα όταν η κύρια οδός απέκκρισης είναι η ενεργός νεφρική έκκριση µέσω του κατιονικού συστήµατος µεταφοράς π. χ. τριµεθοπρίµη.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Trizivir should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.
Τα νουκλεοσιδικά ανάλογα (π. χ. ζιδοβουδίνη, διδανοσίνη και ζαλκιταβίνη) και άλλα φάρµακα (π. χ. ρανιτιδίνη, σιµετιδίνη) απεκκρίνονται µερικώς µόνο µε το µηχανισµό αυτό και έχουν δείξει ότι δεν αλληλεπιδρούν µε τη λαµιβουδίνη.
Nucleoside analogues (e. g. zidovudine, didanosine and zalcitabine) and other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Η χορήγηση τριµεθοπρίµης/ σουλφαµεθοξαζόλης 160 mg/ 800 mg, έχει ως αποτέλεσµα µία αύξηση 40% στην έκθεση σε λαµιβουδίνη λόγω του συστατικού τριµεθοπρίµη, το συστατικό σουλφαµεθοξαζόλη δεν αλληλεπιδρά.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component does not interact.
Εν τούτοις, εκτός αν ο ασθενής έχει νεφρική ανεπάρκεια, δεν είναι απαραίτητη η ρύθµιση της δοσολογίας της λαµιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 4. 2).
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Η λαµιβουδίνη δεν έχει καµία επίδραση στη φαρµακοκινητική της τριµεθοπρίµης ή της σουλφαµεθοξαζόλης.
Lamivudine has no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole.
Όταν η ταυτόχρονη χορήγηση µε κο- τριµοξαζόλη είναι αναγκαία, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά.
When concomitant administration with co-trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Η σύγχρονη χορήγηση Trizivir µε υψηλές δόσεις κο - τριµοξαζόλης για τη θεραπεία πνευµονίας από Pneumocystis carinii (PCP) και τοξοπλασµάτωση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Co-administration of Trizivir with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Το Trizivir εποµένως δεν ενδείκνυται για χρήση µαζί µε την ζαλκιταβίνη.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended until further information is available.
Ο µεταβολισµός της λαµιβουδίνης δεν περιλαµβάνει το σύστηµα CYP 3A, οπότε αλληλεπιδράσεις µε
Trizivir is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
9 φάρµακα που µεταβολίζονται από αυτό το σύστηµα (π. χ.
Lamivudine metabolism does not involve CYP 3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e. g.
PIs) δεν είναι πιθανές.
PIs and non-nucleosides) unlikely.
Αλληλεπιδράσεις σχετικές µε τη ζιδοβουδίνη
Interactions relevant to zidovudine
Περιορισµένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση ζιδοβουδίνης µε ριφαµπικίνη µειώνει την AUC της ζιδοβουδίνης κατά 48% ± 34%.
Limited data suggests that co-administration of zidovudine and rifampicin decreases the AUC of zidovudine by 48% ± 34%.