natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η γεµφιβροζίλη ή άλλες φιµπράτες είχαν συνταγογραφηθεί ταυτόχρονα σε 576 (36, 5%) κρούσµατα και η κλοπιδογρέλη σε 246 (15, 6%).
Gemfibrozil or other fibrates had been co- prescribed in 576 (36.5%) of cases and clopidogrel in 246 (15.6%).
Σε έξι κρούσµατα είχε συνταγογραφηθεί ταυτόχρονα γεµφιβροζίλη και κλοπιδογρέλη.
Six cases had been co-prescribed gemfibrozil and clopidogrel.
Τα περισσότερα (85%) κρούσµατα ραβδοµυόλυσης που αναφέρθηκαν σε συνδυασµό µε ταυτόχρονη χρήση κλοπιδογρέλης ήταν σε ασθενείς στους οποίους χορηγείτο είτε 0, 4 είτε 0, 8mg κεριβαστατίνης. ∆εκαεπτά κρούσµατα είχαν θανατηφόρα έκβαση (17, 2% του συνόλου των θανατηφόρων κρουσµάτων).
Seventeen cases had a fatal outcome (17.2% of all fatal cases).
Παρατηρήθηκε αύξηση στο ποσοστό αναφοράς ραβδοµυόλυσης όταν χορηγήθηκε κεριβαστατίνη σε δόσεις 0, 4mg ή µεγαλύτερες σε συνδυασµό µε κλοπιδογρέλη, σε σύγκριση µε τη µονοθεραπεία.
There was an increase in the reporting rate of rhabdomyolysis when cerivastatin was prescribed at doses of 0.4mg or more with clopidogrel compared with monotherapy.
Σε δόση κεριβαστατίνης 0, 8mg, τα ποσοστά αναφοράς ήταν παρόµοια µε αυτά της ίδιας δόσης µε ταυτόχρονη χορήγηση γεµφιβροζίλης.
At a cerivastatin dose of 0.8mg, reporting rates were similar to those seen at that dose with concomitant gemfibrozil.
Υπάρχουν πολλές ενδείξεις αλληλεπίδρασης ανάµεσα στην κλοπιδογρέλη και την κεριβαστατίνη η οποία οδηγεί σε αυξηµένα επίπεδα κεριβαστατίνης στο πλάσµα και άρα σε αυξηµένο κίνδυνο ραβδοµυόλυσης.
Neither of the interactions with gemfibrozil or clopidogrel were predictable based on the metabolism of cerivastatin.
Βάσει των δεδοµένων in vitro ο µηχανισµός αλληλεπίδρασης δεν οφείλεται σε αναστολή του µεταβολισµού µε CYP450, όµως ο ακριβής µηχανισµός παραµένει άγνωστος.
Long term exposure (> 24weeks) show a slight increase for cerivastatin 0.4mg compared with that of the lower dosages or other statins.
Ούτε οι αλληλεπιδράσεις µε γεµφιβροζίλη ή κλοπιδογρέλη ήταν προβλεπόµενες βάσει του µεταβολισµού της κεριβαστατίνης.
Data from published clinical trials suggest that the risk of unconfirmed rhabdomyolysis (including cases in which increased CPK or muscle symptoms occur alone) with cerivastatin is similar to that of the other statins.
Η έλλειψη ενός συγκεκριµένου µηχανισµού σηµαίνει ότι είναι δύσκολη η πρόβλεψη
The MAH provided an update of the spontaneous reporting data from the FDA AERS database which included reports
των άλλων πιθανών αλληλεπιδράσεων που µπορεί να υπάρχουν και οι οποίες θα µπορούσαν να οδηγήσουν σε αυξηµένο κίνδυνο ραβδοµυόλυσης.
The reporting rates of confirmed cases of rhabdomyolysis in association with 0.2mg to 0.8mg cerivastatin monotherapy are greater than those with any of the other statins.
Αιτιολόγηση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ότι ο κίνδυνος µυοπάθειας µε κεριβαστατίνη 0, 1- 0, 3mg δεν υπερβαίνει αυτόν άλλων ισοδύναµων δόσεων των άλλων στατινών.
The reporting rates for cerivastatin monotherapy at doses of 0.2mg and 0.4mg are higher than those for equipotent dosages of simvastatin and atorvastatin, respectively.
Μακροχρόνια έκθεση (> 24 εβδοµάδες) παρουσιάζει µία µικρή αύξηση για την κεριβαστατίνη 0, 4mg σε σύγκριση µε τις χαµηλότερες δόσεις ή άλλες στατίνες.
The reporting rates for cerivastatin when used in combination with gemfibrozil at doses of 0.4mg and 0.8mg are greatly elevated compared with equipotent dosages of simvastatin and atorvastatin.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε ενηµερωµένα δεδοµένα αυθόρµητων αναφορών από τη βάση δεδοµένων AERS του FDA, τα οποία περιλάµβαναν αναφορές έως τις 7 Αυγούστου 2001 (προηγουµένως 31 ∆εκεµβρίου 2000).
Data on patients receiving concomitant cerivastatin and clopidogrel indicate an increased reporting rate of confirmed rhabdomyolysis.
Τα ποσοστά αναφοράς επιβεβαιωµένων κρουσµάτων ραβδοµυόλυσης σε σχέση µε 0, 2mg έως 0, 8mg µονοθεραπείας µε κεριβαστατίνη είναι µεγαλύτερα από αυτά µε οποιαδήποτε άλλη στατίνη.
In non-US countries, the total number of confirmed cases of rhabdomyolysis was 16 with combined cerivastatin-clopidogrel use, of which 4 were deaths.
Τα ποσοστά αναφοράς για µονοθεραπεία µε κεριβαστατίνη σε δόσεις των 0, 2mg και 0, 4mg είναι 6 έως 12 φορές µεγαλύτερα από αυτά ισοδύναµων δόσεων σιµβαστατίνης και ατορβαστατίνης, αντίστοιχα.
No cases of confirmed rhabdomyolysis with clopidogrel co-administration were reported with the other statins, except for 3 cases with simvastatin, but no fatalities.
Τα ποσοστά αναφοράς για κεριβαστατίνη όταν χρησιµοποιείται µε γεµφιβροζίλη σε δόσεις των 0, 4mg και 0, 8mg είναι κατά πολύ αυξηµένα σε σύγκριση µε αυτά ισοδύναµων δόσεων σιµβαστατίνης και ατορβαστατίνης.
When exposure data are considered, the reporting rate is considerably higher with cerivastatin.
Τα δεδοµένα για ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ταυτόχρονα κεριβαστατίνη και κλοπιδογρέλη παρουσιάζουν ένα αυξηµένο ποσοστό αναφοράς επιβεβαιωµένης ραβδοµυόλυσης.
In the US, the total number of confirmed cases of rhabdomyolysis was 49 with combined cerivastatin- clopidogrel use, of which 8 were deaths.
Όταν λάβουµε υπόψη µας δεδοµένα έκθεσης, το ποσοστό αναφοράς είναι σηµαντικά υψηλότερο µε την κεριβαστατίνη.
There were no reports for the other statins
Τα θανατηφόρα επεισόδια ραβδοµυόλυσης που αναφέρθηκαν στο FDA πριν από τις 26 Ιουνίου 2001 και σχετίζονταν µε τις διαφορετικές στατίνες συνοψίζονται στον πίνακα 12, που δηµοσιεύτηκε πρόσφατα στο New England Journal of Medicine.
Fatal rhabdomyolysis reported to the FDA before June 26, 2001 and associated with the different statins are summarized in the table 8, recently published in the New England Journal of Medicine.
Κρούσµατα θανατηφόρας ραβδοµυόλυσης που αναφέρθηκαν για όλες τις στατίνες που χορηγήθηκαν στις ΗΠΑ από την αρχή της θέσης σε κυκλοφορία των προϊόντων αυτών
Reported cases of fatal rhabdomyolysis for all statins dispensed in the USA since these products were launched
Κεριβαστατίνη Ατορβαστατίνη
Cerivastatin
Φθοβαστα -
Atorvastatin
Λοβαστα -
Fluvastatin
Πραβαστα -
Lovastatin
Σιµβαστα -
Pravastatin
Σύνολ
Simvastatin
τίνη
Total
τίνη
Date approved
τίνη
06.26.97
τίνη
12.17.96
26. 06. 97 17. 12. 96
12.31.93
31. 12. 93
08.31.87
31. 08. 87
10.31.91
31. 10. 91
12.23.91
23. 12. 91
Fatal
EMEA 2002
cases
ραβδοµυόλυσης
of
Ποσοστό αναφοράς (ανά 1 εκατοµµύριο συνταγογραφήσεις)
rhabdomyolysis
3, 16
3.16
Η θανατηφόρα ραβδοµυόλυση αποτελεί σπάνιο γεγονός στους χρήστες στατινών, µε ποσοστά αναφοράς πολύ χαµηλότερα από 1 θάνατο ανά εκατοµµύριο συνταγογραφήσεις στην περίπτωση των περισσοτέρων στατινών.
Fatal rhabdomyolysis is a rare event among statin users, with reporting rates much lower than 1 death per million prescriptions in the case of most statins.
Το ποσοστό θανατηφόρας ραβδοµυόλυσης σε σχέση µε θεραπευτική αγωγή µε κεριβαστατίνη, εντούτοις, είναι 16 ως 80 φορές µεγαλύτερο από τα ποσοστά των άλλων στατινών.
The rate of fatal rhabdomyolysis associated with cerivastatin therapy, however, is 16 to 80 times as high as the rates of any other statin.
Μετά τον αποκλεισµό των κρουσµάτων στα οποία η γεµφιβροζίλη χορηγήθηκε ταυτόχρονα, το ποσοστό αναφοράς θανατηφόρας ραβδοµυόλυσης είναι 1, 9 ανά εκατοµµύριο συνταγογραφήσεις, 10 ως 50 φορές µεγαλύτερο από τα ποσοστά που σχετίζονται µε τις άλλες στατίνες.
After the exclusion of the cases in which gemfibrozil was co-administered, the reporting rate of fatal rhabdomyolysis is 1.9 per million prescriptions, 10 to 50 times higher than the rates associated with the other statins.
Ο αριθµός των θανατηφόρων κρουσµάτων χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση κλοπιδογρέλης δεν παρουσιάστηκε στο έγγραφο αυτό.
The number of fatal cases without clopidogrel co-medication were not presented in this paper.
ΜΕΛΕΤΗ US PACIFIC HEALTHCARE Παρελήφθη µία τελική έκθεση µελέτης της 3rd PacifiCare/ Prescription Solutions.
US PACIFIC HEALTHCARE STUDY A final study report of the 3rd PacifiCare/ Prescription Solutions was received.
Η προκαταρκτική έκθεση περιλαµβανόταν στην αρχική υποβολή εγγράφων του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
The preliminary report was included in the MAH's initial submission.
Η βασική διαφορά ανάµεσα στην τελική και την προκαταρκτική έκθεση της µελέτης βασίζεται στον ορισµό της νεφρικής ανεπάρκειας που περιλαµβάνεται στον ορισµό του κρούσµατος.
The principal difference between the final report and the preliminary study report lies in the definition of renal failure included in the case definition.
Ενώ όλα τα κρούσµατα νεφρικής ανεπάρκειας περιελήφθησαν στην προκαταρκτική έκθεση, ο ορισµός του κρούσµατος αυτή τη φορά ήταν πιο περιοριστικός και κατέληξε σε έναν ελαφρά µικρότερο αριθµό κρουσµάτων.
Whereas all renal failure cases had been included in the preliminary report, the case definition this time was more restricted and resulted in a slightly lower number of cases.
Υπήρχαν περαιτέρω λεπτοµέρειες ως προς τη συννοσηρότητα, την ταυτόχρονη χορήγηση, τον θάνατο, τις ηπατικές αντιδράσεις και τη θνησιµότητα.
There were further details on co-morbidity, co-medications, death, hepatic reactions and mortality.
Εντούτοις, στο σύνολό τους τα αποτελέσµατα ήταν απολύτως συνεπή µε προηγούµενες εκθέσεις.
However, overall the results were entirely consistent with previous reports.
Η ταυτόχρονη χορήγηση γεµφιβροζίλης ήταν παρούσα στο 3, 2% της κοορτής.
Co prescribing of gemfibrozil was present in 3.2% of the cohort.
Ο µη προσαρµοσµένος κίνδυνος µυοπάθειας κυµαινόταν από 0, 59% µε λοβαστατίνη ως 0, 27% µε πραβαστατίνη.
Unadjusted risk of myopathy ranged from 0.59% with lovastatin to 0.27% with pravastatin.
Ο κίνδυνος για την κεριβαστατίνη ήταν 0, 54%.
The risk for cerivastatin was 0.54%.
Το προσαρµοσµένο ποσοστό πιθανότητας για µυοπάθεια µε ταυτόχρονη χρήση κεριβαστατίνης και γεµφιβροζίλης σε σύγκριση µε την πραβαστατίνη ήταν 10, 5 (95% CI 4, 2 ως 26, 2).
The adjusted odds ratio for myopathy for concurrent cerivastatin and gemfibrozil compared with pravastatin was 10.5 (95% CI 4.2 to 26.2).
Μόνο ένα κρούσµα οξείας
None of the other statins had CPMP/ 811/ 02
CPMP/ 811/ 02 νεφρικής ανεπάρκειας εκτιµήθηκε ότι οφειλόταν σε συντριπτικό τραύµα που παρουσιάστηκε κλινικά συµπτώµατα ραβδοµυόλυσης.
10
EMEA 2002 µε
 EMEA 2002
κρούσµατα ραγδαίας ηπατικής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης του πληθυσµού της µελέτης.
The adjusted odds ratio for myopathy for monotherapy cerivastatin compared with pravastatin was 1.4 (95% CI 1.09 to 1.74).
Έλαβαν χώρα συνολικά 2. 826 θάνατοι από όλες τις αιτίες.
Of the myopathy cases, 6.2% were hospitalised: of those diagnosed as inpatients, the largest proportion (42%) were taking cerivastatin and more likely to have concurrent gemfibrozil than those with hospitalised myopathy and other statins.
Η ανάλυση της θνησιµότητας ήταν περιορισµένη λόγω έλλειψης ελέγχου των παραγόντων καρδιοαγγειακού κινδύνου, όπως το κάπνισµα, ο διαβήτης και η υπέρταση.
There was no difference between observed and expected rates of death across different statins.
Εντούτοις, λόγω του µικρού πληθυσµού που εκτέθηκε στην κεριβαστατίνη (3. 309 ασθενείς) και σε στατίνες γενικότερα, δεν µπορεί να προκύψει συµπέρασµα από τη µελέτη αυτή σχετικά µε τη µυοτοξικότητα που εξαρτάται από τη δόση, ούτε να γίνει σύγκριση µυοτοξικότητας ανάµεσα στις διάφορες στατίνες.
This final study report included additional patients and increased the person-years available for analysis.
Η ηπατοτοξικότητα και οι µυοπάθειες είναι οι πιο σηµαντικές κλινικά ανεπιθύµητες ενέργειες.
The overall incidence rate for community acquired acute renal failure from all cases was 1.4 per 10,000.
Η εικόνα ασφαλείας της κεριβαστατίνης, µε εξαίρεση τον κίνδυνο µυοπάθειας, φαίνεται να είναι παρόµοια µε αυτή των άλλων στατινών.
Only one case of acute renal failure assessed to be due to a crush injury presented with clinical symptoms of rhabdomyolysis.
Συγκριτικά δεδοµένα από δηµοσιευµένες κλινικές δοκιµές αποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος ηπατικών και σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών µπορεί να είναι µικρότερος µε κεριβαστατίνη.
No cases of fulminant hepatic failure occurred during follow-up in the study population.
∆εδοµένα της κοινής ανάλυσης των κλινικών δοκιµών της κεριβαστατίνης αποδεικνύουν ότι η συχνότητα
The crude mortality rates were 11.9 per 1000 person- years for simvastatin, 12.2 for cerivastatin, 11.0 for atorvastatin, 10.8 for pravastatin, and 12.1 for fluvastatin, as compared with 7.9 for fibrates, 5.5 in the untreated group and 17.5 during the non- compliance period of patients treaded with hypolipidaemic agents at some point.
εµφάνισης
No statin related rhabdomyolysis was identified.
των
DISCUSSION
ανεπιθύµητων
Hepatoxicity and myopathies are the most clinically important adverse reactions.
ενεργειών
Comparative data from published clinical trials suggest that the risk of hepatic and serious adverse events may be lower with cerivastatin.
συµπεριλαµβανοµένων των αυξήσεων της CPK ≥ 10xULN εξαρτάται από τη δόση.
Data from the pooled analysis of cerivastatin clinial trials show that the incidence of adverse events indicative of muscle damage, including CPK ≥ 10xULN increases dose dependently.
Για 0, 8mg κεριβαστατίνης η συχνότητα εµφάνισης CPK > 10xULN είναι 3 φορές µεγαλύτερη από αυτή µε κεριβαστατίνη 0, 4mg (2, 0% προς 0, 6%) και 6 φορές µεγαλύτερη από αυτή µε άλλες στατίνες (2, 0 προς 0, 35%).
For 0.8mg cerivastatin the incidence of CPK > 10xULN is 3 fold greater than that with cerivastatin 0.4mg (2.0% vs 0.6%) and 6 fold greater than that with other statins (2.0 vs 0.35%).
Μία αναθεώρηση των δεδοµένων ασφαλείας από όλες τις δηµοσιευµένες δοκιµές µε στατίνες αποδεικνύει ότι η θεραπευτική αγωγή µε κεριβαστατίνη σχετίζεται µε έναν αυξηµένο κίνδυνο ραβδοµυόλυσης σε σύγκριση µε ισοδύναµες δόσεις από άλλες στατίνες.
A review of the safety data from all published trials with the statins suggests that treatment with cerivastatin is associated with an increased risk of rhabdomyolysis compared with the equipotent doses of the other statins.
Εντούτοις, λόγω του µεγέθους των µελετών και του πληθυσµού ασθενών (επιµελώς επιλεγµένοι και προσεκτικά παρακολουθούµενοι) ο µικρός αριθµός κρουσµάτων είναι αναµενόµενος.
This is particularly marked with the 0.8mg formulation, for which the incidence of rhabdomyolysis is between 4 and 10 fold greater than that of the other statins, though the CPMP/ 8
Τα ενηµερωµένα δεδοµένα από τη βάση δεδοµένων του FDA αποδεικνύουν ότι τα ποσοστά αναφοράς των επιβεβαιωµένων κρουσµάτων ραβδοµυόλυσης σε συνδυασµό µε 0, 2mg ως 0, 8mg µονοθεραπείας µε κεριβαστατίνη είναι υψηλότερα από αυτά µε οποιαδήποτε άλλη στατίνη
11/ 02 11
σιµβαστατίνης και ατορβαστατίνης.
incidence of rhabdomyolysis with cerivastatin 0.4mg is 2 fold greater than with other statins.
Τα δεδοµένα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ταυτόχρονα κεριβαστατίνη και κλοπιδογρέλη φανερώνουν ένα αυξηµένο ποσοστό αναφοράς επιβεβαιωµένης ραβδοµυόλυσης.
However due to the size of the studies and the patient population (highly selected and carefully monitored) the small number of cases is not unexpected.
Οι φαρµακοεπιδηµιολογικές µελέτες που διεξήχθησαν στις ΗΠΑ και το Ηνωµένο Βασίλειο δεν αποδεικνύουν αυξηµένο κίνδυνο µυοπάθειας µε κεριβαστατίνη σε σύγκριση µε τις άλλες στατίνες όταν χρησιµοποιείται ως µονοθεραπεία.
The updated data from the FDA database suggests that the reporting rates of confirmed cases of rhabdomyolysis in association with 0.2mg to 0.8mg cerivastatin monotherapy are greater than those with any of the other statins.
Εντούτοις, υπήρξαν ανησυχίες σχετικά µε τη µεθοδολογία από την οποία ήταν δύσκολο να προκύψουν συµπεράσµατα για τον σχετικό κίνδυνο ανάµεσα στις στατίνες.
Data on patients receiving concomitant cerivastatin and clopidogrel indicate an increased reporting rate of confirmed rhabdomyolysis.
Οι µελέτες στις ΗΠΑ επιβεβαιώνουν έναν αυξηµένο κίνδυνο µυοπάθειας όταν η κεριβαστατίνη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε γεµφιβροζίλη.
However, there were some concerns over the methodology which make conclusions regarding the relative risk between statins difficult.
Τα διαθέσιµα στοιχεία από τη µελέτη PRINCESS και από αυθόρµητες αναφορές υποδεικνύουν έντονα ότι ο κίνδυνος ραβδοµυόλυσης είναι αυξηµένος όταν η κεριβαστατίνη και η κλοπιδογρέλη χορηγούνται ταυτόχρονα, και ότι αυτός ο αυξηµένος κίνδυνος είναι πιθανό να οφείλεται σε µία αλληλεπίδραση ανάµεσα στις δύο αυτές ουσίες.
The available data from the PRINCESS study and spontaneous reports strongly suggest that the risk of rhabdomyolysis is increased when cerivastatin and clopidogrel are administered concomitantly, and that this increased risk is likely to be due to an interaction between these two substances.
Παρά το γεγονός ότι δεν διεξήχθησαν επίσηµες µελέτες µε υγιείς εθελοντές προκειµένου να επιβεβαιωθεί η φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση, δεν υπάρχει σήµερα λόγος να πιστεύει κανείς ότι αυτή αποτελεί µία πιθανή φαρµακοδυναµική αλληλεπίδραση.
Though no formal healthy volunteer studies have been conducted to confirm a pharmacokinetic interaction, there is currently no reason to believe that this is likely to be a pharmacodynamic interaction.
Επιπλέον, ο µηχανισµός µέσω του οποίου µπορεί να παρουσιαστεί η πιθανή αυτή αλληλεπίδραση παραµένει άγνωστος.
Furthermore, the mechanism by which this possible interaction may occur remains unknown.
Είναι προφανές ότι οι αλληλεπιδράσεις ανάµεσα στην κεριβαστατίνη και τη γεµφιβροζίλη ή την κλοπιδογρέλη δεν θα µπορούσαν να προβλεφθούν βάσει των µέχρι τώρα γνωστών δεδοµένων σχετικά µε τον µεταβολισµό τους.
What is apparent is that the interactions between cerivastatin and gemfibrozil or clopidogrel could not have been predicted based on what is currently known about their metabolism.
Παρά την ακύρωση των αδειών της κεριβαστατίνης, η έλλειψη δεδοµένου µηχανισµού µέσω του οποίου η κεριβαστατίνη επάγει ραβδοµυόλυση και αλληλεπιδρά µε γεµφιβροζίλη και κλοπιδογρέλη έχει όντως σοβαρές συνέπειες για το ισοζύγιο κινδύνων και ωφελειών της κεριβαστατίνης.
Despite the cancellation of the cerivastatin licences, the lack of a definitive mechanisms by which cerivastatin induces rhabdomyolysis and interacts with gemfibrozil and clopidogrel does have important implications for the balance of risks and benefits for cerivastatin.
Η κεριβαστατίνη ελαττώνει αποτελεσµατικά και ανάλογα µε τη δόση, την ολική χοληστερόλη, τη χοληστερόλη LDL, τα τριγλυκερίδια και την απολιποπρωτεΐνη Β και αυξάνει τη χοληστερόλη HDL.
Cerivastatin effectively and dose-dependently reduces total cholesterol, LDL – cholesterol, triglycerides and apolipoprotein B and increases HDL-cholesterol.
Η ατορβαστατίνη και η σιµβαστατίνη µπορεί να είναι πιο αποτελεσµατικές στις υψηλότερες δόσεις που έχουν άδεια κυκλοφορίας.
Atorvastatin and simvastatin may be more efficacious at the higher licensed dosages.
Αντίθετα µε κάποιες από τις άλλες στατίνες, δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν την αποτελεσµατικότητα της κεριβαστατίνης τόσο σε πρωτογενή όσο και σε δευτερογενή πρόληψη της στεφανιαίας νόσου, αλλά δεν υπάρχει λόγος να υποθέσουµε ότι δεν θα είχε όφελος.
Unlike some of the other statins, there are no data to demonstrate the efficacy of cerivastatin in either primary or secondary prevention of coronary heart disease but there is no reason to assume that it would not be beneficial.
Υπάρχουν πειστικές αποδείξεις ότι ο κίνδυνος ραβδοµυόλυσης µε κεριβαστατίνη είναι δοσο - εξαρτώµενος.
There is convincing evidence that the risk of rhabdomyolysis with cerivastatin is dose-dependent.
Η ανάλυση των δεδοµένων αυθόρµητων αναφορών καταδεικνύει ότι ο κίνδυνος µυοτοξικότητας αυξάνεται ιδιαίτερα από τα 0, 4 mg.
The analysis of spontaneous data suggests that the risk of myotoxicity increases particularly from 0.4 mg.
Η αξιολόγηση των αυθόρµητων αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών δείχνει ένα αυξηµένο ποσοστό αναφοράς ραβδοµυόλυσης, συµπεριλαµβανοµένων θανατηφόρων κρουσµάτων, µε κεριβαστατίνη σε σύγκριση µε άλλες στατίνες.
Assessment of spontaneous adverse drug reaction reports shows an increased reporting rate of rhabdomyolysis, including fatal cases, with cerivastatin compared with other statins.
Το εύρηµα αυτό διατηρείται ακόµη και όταν αποκλείονται αναφορές σχετικά µε µε φάρµακα που παρουσιάζουν αλληλεπιδράσεις.
This finding is maintained even when reports with interacting drugs are excluded.
Τα δεδοµένα των φαρµακοεπιδηµιολογικών µελετών δεν υποστηρίζουν αυξηµένο κίνδυνο µε µονοθεραπεία κεριβαστατίνης.
Data from pharmacoepidemiological studies do not support an increased risk with cerivastatin monotherapy.
Οι µελέτες αυτές, ωστόσο, επιβεβαιώνουν έναν αυξηµένο κίνδυνο όταν γίνεται ταυτόχρονη συνταγογράφηση γεµφιβροζίλης.
These studies do, however, confirm an increased risk when gemfibrozil is co- prescribed.
Ο κίνδυνος ραβδοµυόλυσης όταν χρησιµοποιείται η κεριβαστατίνη σε συνδυασµό µε γεµφιβροζίλη ή κλοπιδογρέλη είναι σηµαντικά αυξηµένος.
The lack of predictability of potential drug interactions with cerivastatin has
Η έλλειψη προβλεψιµότητας πιθανών αλληλεπιδράσεων φαρµάκων µε την κεριβαστατίνη έχει σηµαντικές επιπτώσεις στο ισοζύγιο κινδύνων και ωφελειών. ∆εδοµένης της εµπειρίας στις ΗΠΑ, η αποφυγή ταυτόχρονης συνταγογράφησης µε άλλα προϊόντα πιθανής αλληλεπίδρασης θεωρείται µη ρεαλιστική.
CPMP/ 811/ 02
CPMP/ 811/ 02 Κατά συνέπεια, η CPMP συµπέρανε ότι το ισοζύγιο στη σχέση κινδύνων και ωφελειών για κεριβαστατίνη είναι αρνητικό υπό κανονικές συνθήκες χρήσης σε όλες τις προηγουµένως επιτρεπόµενες δόσεις.
12
EMEA 2002 την
 EMEA 2002
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΗΣ/ ΤΩΝ Α∆ΕΙΑΣ/ ΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Given the US experience, avoiding co- prescription with other potentially interacting products, is considered unrealistic.
Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
- Παρά την πρόθεση των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας να αποσύρουν όλες τις άδειες κυκλοφορίας
- Notwithstanding the intention of the Marketing Authorisation Holders to withdraw all Marketing
των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κεριβαστατίνη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σύµφωνα µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης, η CPMP αποφάσισε να δώσει συνέχεια στην παραποµπή που έγινε σύµφωνα µε το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/ 83/ EΚ καθώς υπήρχε ζήτηµα δηµόσιας υγείας προς συζήτηση.
Authorisations for cerivastatin containing medicinal products authorised under the Mutual Recognition Procedure, the CPMP decided to continue the referral made under Article 36 of Directive 2001/ 83/ EC as there was a public health matter to be discussed.
- η επιτροπή συµφώνησε ότι τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν κεριβαστατίνη είναι
- the Committee agreed that cerivastatin containing medicinal products are effective in the treatment of
αποτελεσµατικά στην αγωγή κατά της υπερλιπιδαιµίας, αλλά δεν παρουσιάζουν ιδιαίτερη θεραπευτική ωφέλεια σε σχέση µε άλλες συγκρίσιµες ενώσεις.
hyperlipidaemia but do not present a specific therapeutic benefit in relation to comparable compounds.
- η επιτροπή συµφώνησε ότι υπήρχαν ανησυχίες σχετικά µε την εικόνα ασφαλείας των
- the Committee agreed that there were concerns related to the safety profile of cerivastatin containing
φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κεριβαστατίνη, και ιδιαίτερα ο κίνδυνος ραβδοµυόλυσης.
medicinal products, in particular the risk of rhabdomyolysis.
- ο κίνδυνος ραβδοµυόλυσης αυξάνεται κατά πολύ όταν η κεριβαστατίνη χρησιµοποιείται ταυτόχρονα
- the risk of rhabdomyolysis is greatly increased when cerivastatin is used concomitantly with
µε γεµφιβροζίλη ή κλοπιδογρέλη.
gemfibrozil or clopidogrel.
Οι αλληλεπιδράσεις αυτές δεν µπορούσαν να προβλεφθούν βάσει των γνωστών δεδοµένων σχετικά µε τον µεταβολισµό των φαρµάκων αυτών.
These interactions could not have been predicted on what is currently known about the metabolism of these drugs.
- η CPMP εκτίµησε ότι η έλλειψη προβλεψιµότητας πιθανών αλληλεπιδράσεων µε άλλα φάρµακα και
- the CPMP considered that the lack of predictability of potential drug interactions and the difficulties
οι δυσκολίες στην πρόληψη της ταυτόχρονης συνταγογράφησης µε άλλα προϊόντα µε πιθανές αλληλεπιδράσεις αποτελεί έναν συνεχή κίνδυνο.
in preventing co-prescription with other potentially interacting products constitutes a continuing risk.
- η επιτροπή, βάσει των υπαρχόντων αποδεικτικών στοιχείων, εκτίµησε ότι η σχέση
- the Committee, based on present evidence, considered the risk/ benefit balance of cerivastatin
ωφέλειας/ κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν κεριβαστατίνη δεν είναι θετική.
containing medicinal products to be unfavourable.