natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα ΜΟΝΑ διαλύματα, τα οποία μπορούν να συγχορηγηθούν μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής, είναι Ενέσιμο Χλωριούχο Νάτριο 0, 9%, διάλυμα Ringer’ s Lactated, Δεξτρόζη ή Μίγμα Δεξτρόζης και Αλάτων.
The ONLY other solutions that can be administered through the same line are 0.9% Sodium Chloride Injection, Lactated Ringer’ s Injection, Dextrose or Dextrose and Saline mixtures.
Αποφύγετε την έκθεση των διαλυμάτων της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) σε θερμότητα και/ ή απευθείας στο ηλιακό φως.
Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/ or direct sunlight.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA, Houten, Ολλανδία.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
ΕU/ 1/ 02/ 225/ 002
EU/ 1/ 02/ 225/ 002
22 Aυγούστου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of latest renewal:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστιοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ 12 1.
Μετά την ανασύσταση με 2. 5 ml Αποστειρωμένου Ενέσιμου Ύδατος προκύπτει διάλυμα 2 mg Δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 17 mg νατρίου.
Each vial contains approximately 17 mg sodium.
16 Παιδιατρικοί ασθενείς:
Paediatrics:
Τα δεδομένα από μια κλινική μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο - placebo, η οποία διακόπηκε μετά τη λήψη της υπό μελέτης θεραπείας από 477 ασθενείς, ηλικίας 0 έως 17 ετών, δεν τεκμηρίωσαν την αποτελεσματικότητα του Xigris σε παιδιατρικούς ασθενείς, ενώ παρατηρήθηκε ένα υψηλότερο ποσοστό αιμορραγίας του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ) στην ομάδα ασθενών που έλαβαν Xigris συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου- placebo.
Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus
Σε κάθε μία από τις δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες, PROWESS και ADDRESS (επίσης βλέπε παράγραφο 5. 1), η εντός 28- ημερών και η ενδο - νοσοκομειακή θνητότητα ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) για την υπομάδα των ασθενών με δυσλειτουργία ενός οργάνου και πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (n= 98 στη κλινική μελέτη PROWESS και n= 636 στην κλινική μελέτη ADDRESS).
In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28- day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
17 Αιμορραγία Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας.
Bleeding Drotrecogin alfa (activated) increases the risk of bleeding.
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά την αγωγή με Xigris ήταν υψηλότερη στους ασθενείς με πρόσφατη (εντός των τελευταίων 30 ημερών) χειρουργική επέμβαση απ 'ό, τι στους "παθολογικούς" ασθενείς χωρίς χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4. 8).
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in “ medical” patients without surgery (see section 4.8).
Ο κίνδυνος αιμορραγίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εκτίμηση του οφέλους και του κινδύνου σε μεμονωμένους ασθενείς.
14 Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Η δροτρεκογίνη άλφα
Drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples does not interfere with one-stage factor assays based on the PT (such as Factors II, V, VII and X assays).
Τα δεδομένα από μια κλινική μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο- placebo, δεν τεκμηρίωσαν την αποτελεσματικότητα του Xigris σε παιδιατρικούς ασθενείς που έπασχαν από σοβαρή σήψη, οξεία λοίμωξη, συστηματική φλεγμονή και αναπνευστική και καρδιαγγειακή δυσλειτουργία.
15 Data from a placebo-controlled clinical trial did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and cardiovascular organ dysfunction.
19 Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 17 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
This medicinal product contains approximately 17 mg sodium per vial.
Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη ηπαρίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) (XPRESS) σε 1935 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη, οι οποίοι λάμβαναν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη), η προφυλακτική δόση ηπαρίνης δεν είχε σημαντικές επιπτώσεις στη θνητότητα (ηπαρίνη 28. 3% έναντι του εικονικού φαρμάκου 31. 9% στο συνολικό πληθυσμό ITT, και ηπαρίνη 30. 3% έναντι του εικονικού φαρμάκου 26. 9% σε ασθενείς με πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια που έλαβαν το φάρμακο μέσα σε 24 ώρες από την πρώτη οργανική ανεπάρκεια προκληθείσα από σήψη (n=890)).
In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
20 δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και 840 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo).
The Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated)-treated and 840 placebo-treated patients.
Το ποσοστό των ασθενών, οι οποίοι εμφάνισαν ένα τουλάχιστον αιμορραγικό επεισόδιο, στις δύο συγκριτικές ομάδες, ήταν 24, 9% και 17, 7%, αντίστοιχα.
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 24.9% and 17.7%, respectively.
Θέση αιμορραγίας
Drotrecogin alfa (activated)
Κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης, στις μελέτες PROWESS και ENHANCE, η επίπτωση των σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά την αγωγή με Xigris ήταν αριθμητικά υψηλότερη στους ασθενείς με πρόσφατη (εντός των τελευταίων 30 ημερών) χειρουργική επέμβαση απ 'ότι στους ασθενείς χωρίς χειρουργική επέμβαση (PROWESS:
During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS:
22 Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια κατά τη διάρκεια των 28- ημερών της μελέτης Στη μελέτη PROWESS, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια των 28- ημερών της μελέτης, ήταν 3, 5% και 2, 0% των ασθενών που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Η συχνότητα των αιμορραγιών στο ΚΝΣ, κατά τη διάρκεια των 28ημερών της μελέτης, ήταν 0, 2% και 0, 1%, των ασθενών που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)- treated and placebo-treated patients, respectively.
Ο κίνδυνος της αιμορραγίας στο ΚΝΣ ενδέχεται να αυξάνει σε περιπτώσεις σοβαρής διαταραχής της πήξης και σοβαρής θρομβοπενίας (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
The risk of CNS bleeding may increase with severe coagulopathy and severe thrombocytopenia (see sections 4.3 and 4.4).
Στη κλινική μελέτη, ανοικτού σχεδιασμού ENHANCE, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων, κατά τη διάρκεια των 28- ημερών της μελέτης, ήταν 6, 5% και η συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας στο ΚΝΣ, κατά τη διάρκεια των 28- ημερών της μελέτης, ήταν 1, 5%.
18 In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
Μηχανισμός Δράσης Το Xigris είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της φυσικής ενεργοποιημένης πρωτεΐνης C του ανθρωπίνου πλάσματος, από την οποία διαφέρει μόνο ως προς τους μοναδικούς ολιγοσακχαρίτες στο
Mechanism of Action Xigris is a recombinant version of the natural plasma-derived activated Protein C, from which it differs only by unique oligosaccharides in the carbohydrate portion of the molecule.
23 υδατανθρακικό τμήμα του μορίου.
Activated Protein C is a crucial coagulation regulator.
Η Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C είναι ένας καθοριστικός ρυθμιστικός παράγοντας της διαδικασίας της πήξης.
It limits thrombin formation by inactivating factors Va and VIIIa, thereby providing negative feedback regulation of coagulation.
Το Xigris επίσης αποκατέστησε την ενδογενή ινωδολυτική διαδικασία, γεγονός το οποίο αποδείχτηκε από την ταχύτερη αύξηση του πλασμινογόνου προς τα φυσιολογικά επίπεδα καθώς και την ταχύτερη μείωση του αναστολέα- 1 του ενεργοποιητή του πλασμινογόνου.
Additionally, patients with severe
Επιπλέον, ασθενείς με σοβαρή σήψη οι οποίοι έλαβαν Xigris εμφάνισαν ταχύτερη μείωση των επιπέδων ιντερλευκίνης– 6, ενός διεθνώς χρησιμοποιούμενου δείκτη φλεγμονώδους αντίδρασης, η οποία μείωση δηλώνει την ελάττωση της φλεγμονώδους απάντησης.
19 sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Οι ασθενείς που έλαβαν Xigris είχαν μεγαλύτερη επιβίωση στο διάστημα των 28- ημερών της μελέτης συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Patients treated with Xigris experienced improved 28-day survival compared to those treated with placebo.
Στο διάστημα των 28- ημερών, 24 το συνολικό ποσοστό θνητότητας ήταν 24, 7% για την ομάδα που έλαβε Xigris και 30, 8% για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (placebo) (p=0, 005).
At 28 days, the overall mortality rates were 24.7% for the Xigris-treated group and 30.8% for the placebo-treated group (p=0.005).
Περαιτέρω Κλινική Εμπειρία Σε μια Φάσης 3b, διεθνή, μονήρους θεραπευτικού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού, κλινική μελέτη (ENHANCE), 2. 378 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
20 Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Στην κλινική μελέτη ADDRESS συμμετείχαν 872 ασθενείς με ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων.
The ADDRESS trial did enrol 872 patients with multiple organ dysfunction.
Συγκριτικά με τους ασθενείς με δυσλειτουργία πολλαπλών οργάνων της κλινικής μελέτης PROWESS, οι ασθενείς στην κλινική μελέτη ADDRESS είχαν δυσλειτουργία οργάνων για μεγαλύτερη χρονική περίοδο πριν λάβουν τη φαρμακευτική αγωγή (μέση χρονική περίοδο 25 έναντι 18 ωρών), είχαν
18 hours), had lower APACHE II scores (median 20 vs.
25 χαμηλότερη βαθμολογία κατά APACHE ΙΙ (μέση βαθμολογία 20 έναντι 25) και ήταν πιθανότερο να έχουν δυσλειτουργία δύο οργάνων (76% έναντι 43%).
43%).
Εντούτοις, οι διαφορές αυτές (< 30%), στην κάθαρση πλάσματος της δροτρεκογίνης άλφα, δεν καθιστούν αναγκαία την αναπροσαρμογή της δοσολογίας στους ασθενείς αυτούς.
21 In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
Οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε πιθήκους με χορήγηση ανώτερων δόσεων της μέγιστης ανθρώπινης δόσης σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων, ήταν όλες ανάλογες με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του Xigris και περιλαμβάνουν αναμενόμενη παράταση του APTT,
Changes observed in monkeys at, or in small excess of, the maximum human exposure during repeated dose studies, were all related to the pharmacological effect of Xigris and include beside the expected prolongation of APTT, decreases in haemoglobin, erythrocytes and haematocrit, and increases in reticulocyte count and PT.
26 μείωση της αιμοσφαιρίνης, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και του αιματοκρίτη και αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων και του PT.
Drotrecogin alfa (activated) was not mutagenic in an in vivo micronucleus study in mice or in an in vitro chromosomal aberration study in human peripheral blood lymphocytes with or without rat liver metabolic activation.
Σακχαρόζη Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Κιτρικό οξύ Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου.
Sucrose, Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Παρόλα αυτά, εάν το διάλυμα στα φιαλίδια μετά την ανασύσταση δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να διατηρηθεί έως 3 ώρες, σε θερμοκρασία δωματίου (15°C - 30°C).
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
Μετά την προετοιμασία του διαλύματος για την ενδοφλέβια έγχυση, μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15°C - 30°C), για χρονική περίοδο έως 14 ώρες.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC - 30ºC) for a period up to 14 hours.
27 Κάθε φιαλίδιο περιέχει υπολογισμένη περίσσεια δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) ώστε να διευκολύνεται η παροχή και απελευθέρωση της ποσότητας που αναγράφεται στην συσκευασία του φιαλιδίου.
The vial contains an excess of drotrecogin alfa (activated) to facilitate delivery of the label amount.
Πριν την χορήγηση, τα φιαλίδια Xigris των 5 mg θα πρέπει να ανασυσταθούν με 2, 5 ml Αποστειρωμένο Ενέσιμο Ύδωρ, ώστε να παραχθεί διάλυμα συγκέντρωσης περίπου 2 mg/ ml δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Tο ανασυσταμένο διάλυμα Xigris θα πρέπει να διαλυθεί περαιτέρω σε στείρο διάλυμα Ενέσιμου Χλωριούχου Νατρίου 0, 9% και η τελική συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης είναι μεταξύ 100 μg/ ml έως 200 μg/ ml.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Οταν χορηγείται η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) σε χαμηλούς ρυθμούς έγχυσης (μικρότερους από 5 ml/ hr περίπου), οι συσκευές χορήγησης θα πρέπει να δοκιμάζονται επί 15 λεπτά περίπου, με ρυθμό έγχυσης περίπου 5 ml/ hr.
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/ hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of approximately 5 ml/ hr.
28 ενδεικνυόμενη συνολική χρονική διάρκεια.
Care should be taken to administer Xigris at the appropriate rate, calculated based on kg of bodyweight and infused for the correct duration.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστιοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
29 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
24 ANNEX II
30 Α.
25 A.
101 International Drive Portsmouth New Hampshire 03801- 2815 ΗΠΑ
101 International Drive Portsmouth New Hampshire 03801-2815 USA
KG Teichweg 3 D - 35396 Giessen Γερμανία
KG Teichweg 3 D-35396 Giessen Germany
Σύστημα Διαχείρησης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση της 18ης Απριλίου 2006 του Σχεδίου Διαχείρησης Κινδύνου που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιαδήποτε άλλη αναθεώρηση του Σχεδίου Διαχείρησης Κινδύνου όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπλέον, θα πρέπει να κατατεθεί αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρησης Κινδύνου: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις ενέργειες που έχουν τεθεί για την ελαχιστοποίηση κινδύνου • Μέσα σε 60 ημέρες από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Μετά από αίτημα του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
31 O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει κάθε χρόνο τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
26 The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης όφελους/ κινδύνου.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Κλινικές πτυχές 1. “ Έπειτα από τα αβέβαια συμπεράσματα που προέκυψαν από τη μελέτη XPRESS που ερευνούσε την ενδεχόμενη αλληλεπίδραση μεταξύ του Xigris και της ηπαρίνης, επιπρόσθετες διευκρινήσεις χρειάζονται για την εκτίμηση του οφέλους και του κινδύνου της αγωγής με Xigris.
Clinical aspects 1. “ Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/ risk balance of Xigris are required.
Έτσι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει δεσμευτεί να πραγματοποιήσει μια μελέτη ελεχγόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς (που λάμβαναν χαμηλή προφυλακτική δόση ηπαρίνης ή που δεν λάμβαναν καμία προφύλαξη για τη θρόμβωση) με σοβαρή σήψη και αποδεδειγμένη οργανική ανεπάρκεια (π. χ.
Therefore the MAH has committed to performing a placebo-controlled study in patients (who were either on low-dose prophylactic heparin or not receiving any thrombosis prophylaxis) with severe sepsis and documented organ failure (e. g.
MOD ή σηπτικό σοκ αντιμετωπιζόμενο με αγγειοσυσπαστικά) στους οποίους θα χορηγείται το φάρμακο εντός ενός αυστηρά καθορισμένου χρονικού παραθύρου, προκειμένου να επιβεβαιωθεί το προφίλ του οφέλους / κινδύνου του Xigris.
MOD or vasopressor dependent septic shock) when treated within a strictly defined time window, to assert the benefit/ risk profile of Xigris .”
32 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
27 ANNEX III
33 Α.
28 A.
34 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Διαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C) Το φιαλίδιο να φυλάσσεται μέσα στο εξωτερικό κουτί, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Keep the vial in the outer carton in order to protect it from light.
36 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
Xigris 20 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Xigris 20 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
37 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
39 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL TEXT
Xigris 5 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Xigris 5 mg powder for infusion For intravenous infusion after reconstitution and dilution
40 Β.
35 B.
41 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
36 PACKAGE LEAFLET:
Θυμηθείτε ότι δεν μπορείτε να λάβετε το Xigris μόνος/ η σας, διότι τόσο η ασθένειά σας, όσο και η χρήση του φαρμάκου αυτού, απαιτούν την συνεχή ιατρική φροντίδα.
Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
- Εαν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Τι είναι το Xigris και ποιά είναι η χρήση του 2.
What Xigris is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Xigris 3.
Before you are given Xigris 3.
Πως πρέπει να χορηγείται το Xigris 4.
How Xigris is used 4.
Πώς να φυλάσσεται το Xigris 6.
How to store Xigris 6.
Αυτό προκαλεί την ασθένεια που ονομάζεται σοβαρή σήψη, η οποία μπορεί να σας καταστήσει σοβαρά ασθενή.
Some people will die from this illness.
Ορισμένοι άνθρωποι μπορεί να πεθάνουν από την ασθένεια αυτή.
Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ XIGRIS
BEFORE YOU ARE GIVEN XIGRIS
Μην πάρετε το Xigris
You should not be given Xigris:
- εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) ή σε
- if you are allergic (hypersensitive) to drotrecogin alfa (activated) or any of the other ingredients
οποιοδήποτε από τα έκδοχα του Xigris ή στη βόειο θρομβίνη (πρωτεΐνη από βοοειδή).
of Xigris, or bovine (cattle-derived) thrombin (protein)
- εάν έχετε εσωτερική αιμορραγία
- if you have internal bleeding
- εάν έχετε εγκεφαλικό όγκο ή ενδοκρανιακή πίεση.
- if you have a brain tumour, or pressure on the brain
- εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα ηπαρίνη (≥ 15 International Units/ kg/ hr)
- if you are being given heparin at the same time (≥ 15 International Units/ kg/ hr)
- εάν έχετε αιμορραγική διάθεση, η οποία δεν σχετίζεται με την σήψη
- if you have a bleeding tendency which is not related to sepsis
- εάν έχετε ιστορικό μακροχρόνιου σοβαρού προβλήματος με το ήπαρ σας
- if you have a long-standing, severe problem with your liver
- εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων (ένα είδος κυττάρων στο αίμα σας) είναι χαμηλός, ακόμα και
- if your platelet (a type of cell in your blood) count is low, even if this has been increased by a
εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων έχει αυξηθεί με μεταγγίσεις.
transfusion
- εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (όπως για παράδειγμα):
- if you are at high risk of bleeding (for example):
έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση εντός των τελευταίων δώδεκα ωρών πριν την χορήγηση του Xigris, ή έχετε ενεργό αιμορραγία από προηγούμενη επέμβαση, ή πιθανώς να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση κατά την διάρκεια της έγχυσης του Xigris.
you have had surgery within the last twelve hours before you receive Xigris, or you are bleeding from a previous surgery, or you might have surgery while you receive Xigris
νοσηλεύεσθε με σοβαρό τραύμα στο κεφάλι ή έχετε χειρουργηθεί στον 42 εγκέφαλο ή τη σπονδυλική στήλη ή είχατε αιμορραγία στον εγκέφαλο (αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο) τους προηγούμενους 3- μήνες, ή έχετε μη φυσιολογικά αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο ή ενδοκρανιακό όγκο ή επισκληρίδιο καθετήρα (ένα σωλήνα στη σπονδυλική στήλη)
you have been in hospital with a severe injury to your head, or you have had surgery on your brain or spine, or you have had a bleed in your brain (haemorrhagic stroke) within the past three months, or you have abnormal blood vessels in your brain, or a mass in your head; you have an epidural catheter (a tube in your spine)
γ) δ)
37
ε)
c) d) e)