natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία για ITP χωρίς να έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή και δεν δύνανται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση.
It can also be considered for use in patients who have been treated for ITP who have a spleen and cannot have surgery.
Ο σπλήνας είναι όργανο που συμμετέχει στην καταστροφή των αιμοπεταλίων.
The spleen is an organ that is involved in the destruction of platelets.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ITP και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Nplate χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 27 Μαΐου 2005.
Because the number of patients with ITP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Nplate was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Πώς χρησιμοποιείται το Nplate; Το Nplate πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία νόσων του αίματος.
Nplate is given once a week as an injection under the skin.
Το Nplate χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
The starting dose depends on the patient’ s weight, and is then adjusted every week to maintain platelet counts at target levels.
Η δόση έναρξης εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και στη συνέχεια προσαρμόζεται κάθε εβδομάδα για τη διατήρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στα επιθυμητά επίπεδα.
Treatment with Nplate should be stopped after four weeks of treatment with the maximum dose of Nplate if the platelet count does not reach levels that are high enough to reduce the risk of bleeding.
Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξηθεί υπερβολικά, η θεραπεία διακόπτεται.
Nplate should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys because it has not been formally studied in this group.
Η θεραπεία με Nplate πρέπει να διακόπτεται μετά από τέσσερις εβδομάδες, κατά τη διάρκεια των οποίων χορηγείται η μέγιστη δόση, εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων δεν ανέρχεται σε επίπεδα ικανοποιητικά για τη μείωση του κινδύνου αιμορραγίας.
The active substance in Nplate, romiplostim, is a medicine that stimulates the production of platelets.
Το Nplate πρέπει να χρησιμοποιείται με
In the body, a hormone called ‘ thrombopoietin ’ stimulates the production of platelets in the bone marrow.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία καθώς δεν έχει μελετηθεί επισήμως στις εν λόγω ομάδες ασθενών.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. attach to and stimulate the same receptors as thrombopoietin.
Η ορμόνη θρομβοποιητίνη που υπάρχει στον οργανισμό διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων στον μυελό των οστών.
By mimicking the action of thrombopoietin, romiplostim stimulates the production of platelets, increasing blood platelet counts.
Η ρομιπλοστίμη είναι πρωτεΐνη ειδικά σχεδιασμένη ώστε να προσκολλάται και να διεγείρει τους ίδιους υποδοχείς με τη θρομβοποιητίνη.
Romiplostim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce romiplostim.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nplate; Τα αποτελέσματα του Nplate ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Nplate were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 62 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή ενώ κατά το παρελθόν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία για ITP.
The second study involved 62 patients who still had their spleens and who had been treated for ITP in the past.
Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν διαρκή απόκριση στη θεραπεία, η οποία ορίζεται ως η συγκέντρωση αιμοπεταλίων άνω των 50 εκατομμυρίων ανά χιλιοστόλιτρο για διάστημα τουλάχιστον έξι εκ των οκτώ τελευταίων εβδομάδων από τη συνολική διάρκεια 24 εβδομάδων της θεραπείας, χωρίς να απαιτείται χορήγηση άλλων φαρμάκων για την ITP.
This was classified as the patient ’ s platelet counts being above 50 million per millilitre for at least six of the last eight weeks of the 24-week treatment period, without the need for any other medicines for ITP.
Ποιο είναι το όφελος του Nplate σύμφωνα με τις μελέτες; Το Nplate καταδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην αύξηση της συγκέντρωσης των αιμοπεταλίων.
Nplate was more effective than placebo at increasing blood platelet counts.
Στη μελέτη με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε σπληνεκτομή, 38% εξ αυτών παρουσίασαν διαρκή απόκριση στη θεραπεία με Nplate (16 από τους 42), σε σύγκριση με κανέναν από τους 21 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the study of patients whose spleen had been removed, 38% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (16 out of 42), compared with none of the 21 patients receiving placebo.
Στη μελέτη με ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε σπληνεκτομή, 61% των ασθενών παρουσίασαν διαρκή απόκριση στη θεραπεία με Nplate (25 από τους 41), σε σύγκριση με 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1 από τους 21).
In the study of patients with a spleen, 61% of the patients had a lasting response to treatment with Nplate (25 out of 41), compared with 5% of the patients receiving placebo (1 out of 21).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nplate; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Nplate (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος.
The most common side effect with Nplate (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nplate περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Nplate, see the Package Leaflet.
Το Nplate δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρομιπλοστίμη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες που παράγονται από το Escherichia coli (βακτήριο).
Nplate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to romiplostim, any of the other ingredients, or proteins produced by Escherichia coli (a bacterium).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nplate; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Nplate έχει καταδειχθεί τόσο σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή όσο και σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε αυτήν.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Nplate had been shown in patients whose spleens had been removed, as well as in patients who still had their spleens.
Ωστόσο, καθώς η σπληνεκτομή είναι μια δυνητική θεραπεία της ITP, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Nplate πρέπει να χορηγείται μόνο στους ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή και δεν δύνανται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση.
However, because removal of the spleen is a potential cure for ITP, the Committee concluded that Nplate should only be used in these patients with a spleen if they are not able to undergo surgery.
Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Nplate υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (ITP) οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή και είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες, ενώ μπορεί επίσης 2/ 3 να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για ενήλικες που δεν έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή στις περιπτώσεις που αντενδείκνυται η χειρουργική επέμβαση.
Therefore, the CHMP decided that Nplate’ s benefits are greater than its risks for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura splenectomised patients who are refractory to other treatments, and that it may be considered as second-line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nplate.
The Committee recommended that Nplate be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Nplate; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Nplate θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε γιατρούς σε όλα τα κράτη μέλη.
The company that makes Nplate will provide educational packs for doctors in each Member State.
Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Nplate.
The packs will include information on the safety and effectiveness of Nplate.
Επίσης, θα υπενθυμίζει στους γιατρούς τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου καθώς και την ανάγκη διαλόγου με τους ασθενείς σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του Nplate.
They will also remind doctors how to use the medicine and to discuss the benefits and risks of Nplate with patients.
Οι γιατροί θα λάβουν παράλληλα και « υπολογιστή δοσολογίας » που θα τους βοηθήσει να υπολογίζουν την ποσότητα του Nplate που πρέπει να ενεθεί.
Doctors will also receive a ‘ dosing calculator’ to help them calculate the volumes of Nplate that need to be injected.
Ορισμένες φορές οι ποσότητες αυτές είναι πολύ μικρές.
These volumes can sometimes be very small.
Λοιπές πληροφορίες για το Nplate:
Other information about Nplate:
Στις 04 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Amgen Europe B. V για το Nplate.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nplate to Amgen Europe B. V. on 04 February 2009.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Nplate διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nplate is available here.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Nplate διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Nplate can be found here.
Αριθµοί EU
EMEA Number
Μετά την ανασύσταση, περιέχονται 250 μg romiplostim σε όγκο 0, 5 ml ενέσιμου διαλύματος (500 μg/ ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
Αυτή η κόνις είναι λευκή.
This powder is white.
Το Nplate ενδείκνυται για ενήλικεs ασθενείς με χρόνια αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (ITP), οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή και είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες (π. χ. κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες).
Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) splenectomised patients who are refractory to other treatments (e. g. corticosteroids, immunoglobulins).
Το Nplate μπορεί να θεωρηθεί ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για ενήλικεs ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή, στις περιπτώσεις που αντενδείκνυται η χειρουργική επέμβαση.
Nplate may be considered as second line treatment for adult non-splenectomised patients where surgery is contra-indicated.
Η αρχική δόση romiplostim είναι 1 µg/ kg βάσει του πραγματικού βάρους σώματος.
The initial dose of romiplostim is 1 µg/ kg based on actual body weight.
Βάρος σώματος * σε kg x Δόση σε µg/ kg = Ατομική δόση ασθενούς σε µg
Weight* in kg x Dose in µg/ kg = Individual patient dose in µg
Δόση σε µg x 1 ml 500 µg = Ποσότητα προς ένεση σε ml
Dose in µg x 1 ml 500 µg = Amount to inject in ml
2 Παράδειγμα:
Example:
Ασθενής βάρους 75 kg ξεκινά με 1 µg romiplostim ανά κιλό βάρους σώματος Ατομική δόση ασθενούς = 75 kg x 1 µg = 75 µg Αντίστοιχη ποσότητα διαλύματος Nplate προς ένεση = 75 µg x 1 ml = 0, 15 ml 500 µg
The individual patient dose = 75 kg x 1 µg = 75 µg The corresponding amount of Nplate solution to inject = 75 µg x 1 ml = 0.15 ml 500 µg
δόσης του romiplostim θα πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται το τρέχον
2 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας.
Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 µg increments (see Table below).
Το πραγματικό σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό της δόσης.
A subject’ s actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Η εβδομαδιαία δόση του romiplostim θα πρέπει να προσαρμόζεται με αυξήσεις κατά 1 μg/ kg έως ότου επιτευχθεί αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50 x 109/ l στον ασθενή.
The once weekly dose of romiplostim should be increased by increments of 1 μ g/ kg until the patient achieves a platelet count ≥ 50 x 109/ l.
Ο αριθμός αιμοπεταλίων πρέπει να αξιολογείται εβδομαδιαίως, μέχρις ότου αυτός σταθεροποιηθεί (≥ 50 x 109/ l τουλάχιστον για 4 εβδομάδες χωρίς προσαρμογή της δόσης).
Platelet counts should be assessed weekly until a stable platelet count (≥ 50 x 109/ l for at least 4 weeks without dose adjustment) has been achieved.
Εν συνεχεία, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να αξιολογείται σε μηνιαία βάση.
Platelet counts should be assessed monthly thereafter.
Η μέγιστη εβδομαδιαία δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 μg/ kg.
Do not exceed a maximum once weekly dose of 10 μ g/ kg.
< 50 Αυξήστε τη δόση που χορηγείται μια φορά την εβδομάδα κατά 1 μg/ kg > 200 για δύο συνεχόμενες εβδομάδες
Platelet count Action (x 109/ l )< 50 Increase once weekly dose by 1 μg/kg > 200 for two Decrease once weekly dose by 1 μg/kg consecutive weeks Do not administer, continue to assess the platelet count weekly > 400 After the platelet count has fallen to < 200 x 109/l, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 μg/kg
Μη χορηγήσετε το φάρμακο και συνεχίστε να αξιολογείτε τον αριθμό αιμοπεταλίων εβδομαδιαίως.
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα με διαβαθμίσεις της τάξεως του 0, 01 ml.
A syringe with graduations of 0.01 ml should be used.
Για οδηγίες ανασύστασης του Nplate, βλ. παράγραφο 6. 6.
For instructions on reconstitution of Nplate, see section 6.6.
Η θεραπεία με romiplostim θα πρέπει να διακοπεί εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων δεν αυξηθεί σε επίπεδα ικανά να αποτρέψουν κλινικά σημαντική αιμορραγία μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας με romiplostim στη μέγιστη εβδομαδιαία δόση των 10 μg/ kg.
Treatment with romiplostim should be discontinued if the platelet count does not increase to a level sufficient to avoid clinically important bleeding after four weeks of romiplostim therapy at the highest weekly dose of 10 μ g/ kg.
3 Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κλινικά σε τακτά χρονικά διαστήματα και η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να αποφασίζεται από το θεράποντα ιατρό, σε εξατομικευμένη βάση για κάθε ασθενή.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Επανεμφάνιση της θρομβοπενίας είναι πιθανή μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4. 4).
The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Δεν έχουν παρατηρηθεί γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς ηλικίας < 65 και ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5. 1).
No overall differences in safety or efficacy have been observed in patients < 65 and ≥ 65 years of age (see section 5.1).
Μολονότι βάσει αυτών των δεδομένων δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος σε ηλικιωμένους ασθενείς, εντούτοις, συνιστάται προσοχή λόγω του μικρού αριθμού ηλικιωμένων ασθενών που συμπεριελήφθησαν στις κλινικές δοκιμές μέχρι τώρα.
Although based on these data no adjustment of the dosing regimen is required for older patients, care is advised considering the small number of elderly patients included in the clinical trials so far.
Παιδιά και έφηβοι (< 18 ετών)
3 Children and adolescents (< 18 years)
Το Nplate δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Nplate is not recommended for use in children below age 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Δε μπορούν να δοθούν δοσολογικές οδηγίες γι ’ αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
No dose advice in this population can be provided.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
No formal clinical studies have been conducted in these patient populations.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε παραγόμενες από την E. coli πρωτεΐνες.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Οι ακόλουθες ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις έχουν πραγματικά παρατηρηθεί ή είναι πιθανές επιδράσεις της συγκεκριμένης κατηγορίας φαρμάκων, με βάση το φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης των διεγερτών του υποδοχέα θρομβοποιητίνης (TPO).
The following special warnings and precautions have been actually observed or are potential class effects based on the pharmacological mechanism of action of thrombopoietin (TPO) receptor stimulators.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ελάττωση του αριθμού αιμοπεταλίων και να αντιμετωπίζονται ιατρικά προκειμένου να αποφευχθεί αιμορραγία μετά τη διακοπή της θεραπείας με romiplostim.
Patients should be closely monitored for a decrease in platelet count and medically managed to avoid bleeding upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Η πρόσθετη ιατρική αντιμετώπιση μπορεί να περιλαμβάνει διακοπή της αντιπηκτικής και/ ή αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας, αντιστροφή της αντιπηκτικής δράσης ή χορήγηση αιμοπεταλίων.
Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/ or antiplatelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
Βλ. παράγραφο 4. 8 για πληροφορίες σχετικά με τις αυξήσεις της ρετικουλίνης που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με romiplostim.
See Section 4.8 for information on the increases of reticulin observed in romiplostim clinical trials.
4 Εάν παρατηρηθεί απώλεια της αποτελεσματικότητας και παθολογικό επίχρισμα περιφερικού αίματος στους ασθενείς, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση romiplostim, ενώ θα πρέπει να πραγματοποιηθεί φυσική εξέταση και να διερευνηθεί το ενδεχόμενο βιοψίας μυελού των οστών με κατάλληλη χρώση για ρετικουλίνη.
If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Επίσης, θα πρέπει να γίνει σύγκριση με προηγούμενη βιοψία μυελού των οστών, εάν υπάρχει διαθέσιμη.
If available, comparison to a prior bone marrow biopsy should be made.
Εάν διατηρείται η αποτελεσματικότητα και παρατηρείται παθολογικό επίχρισμα περιφερικού αίματος στους ασθενείς, ο ιατρός θα πρέπει να προβεί σε κατάλληλη κλινική εκτίμηση, συμπεριλαμβάνοντας το ενδεχόμενο βιοψίας μυελού των οστών, ενώ θα πρέπει να επαναξιολογήσει τη σχέση κινδύνου- οφέλους του romiplostim καθώς και εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές για την ITP.
If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Θρομβωτικές/ Θρομβοεμβολικές επιπλοκές
Thrombotic/ thromboembolic complications
Αριθμός αιμοπεταλίων υψηλότερος των φυσιολογικών ορίων ενέχουν θεωρητικό κίνδυνο θρομβωτικών/ θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
Platelet counts above the normal range present a theoretical risk for thrombotic/ thromboembolic complications.
Η συχνότητα των θρομβωτικών/ θρομβοεμβολικών συμβάντων που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ήταν παρόμοια μεταξύ του romiplostim και του εικονικού φαρμάκου ενώ δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ αυτών των συμβάντων και του αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων.
The incidence of thrombotic/ thromboembolic events observed in clinical trials was similar between romiplostim and placebo, and an association between these events and elevated platelet counts was not observed.
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4. 2).
Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Εξέλιξη προϋπαρχουσών αιματολογικών κακοηθειών ή Μυελοδυσπλαστικών Συνδρόμων (ΜΔΣ)
4 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
Οι διεγέρτες του υποδοχέα της TPO είναι αυξητικοί παράγοντες που οδηγούν σε ανάπτυξη θρομβοποιητικών προγονικών κυττάρων, διαφοροποίηση και παραγωγή αιμοπεταλίων.
TPO receptor stimulators are growth factors that lead to thrombopoietic progenitor cell expansion, differentiation, and platelet production.
Ο υποδοχέας της TPO εκφράζεται κυρίως στην επιφάνεια των κυττάρων της μυελοειδούς σειράς.
The TPO receptor is predominantly expressed on the surface of cells of the myeloid lineage.
Για τους διεγέρτες του υποδοχέα της TPO υπάρχει μία θεωρητική ανησυχία ότι ενδέχεται να διεγείρουν την εξέλιξη προϋπαρχουσών αιματολογικών κακοηθειών ή ΜΔΣ.
For TPO receptor stimulators there is a theoretical concern that they may stimulate the progression of existing haematopoietic malignancies or MDS.
Το romiplostim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της θρομβοπενίας λόγω ΜΔΣ ή οποιασδήποτε άλλης αιτίας θρομβοπενίας πέραν της ΙΤΡ εκτός πλαισίου κλινικών δοκιμών.
Romiplostim should not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
Το προφίλ κινδύνου- οφέλους του romiplostim δεν έχει εξακριβωθεί σε ασθενείς με ΜΔΣ ή άλλους πληθυσμούς ασθενών που δεν πάσχουν από ΙΤΡ.
The risk-benefit profile for romiplostim has not been established in MDS or other non-ITP patient populations.
Ωστόσο, αυτό αποτελεί αναμενόμενη κλινική έκβαση των ΜΔΣ, ενώ δεν έχει διευκρινιστεί η σχέση με τη θεραπεία με romiplostim.
In a single-arm, open-label clinical study of treatment with romiplostim in patients with MDS, there were reported cases of progression to acute myeloid leukaemia (AML), however this is an expected clinical outcome of MDS and the relationship to romiplostim treatment is unclear.
Επιπροσθέτως, σε αυτήν τη μελέτη παρατηρήθηκαν περιπτώσεις παροδικής αύξησης των βλαστικών κυττάρων η οποία αναστράφηκε μετά τη διακοπή του romiplostim.
In addition, cases of transient blast cell increases were observed in this study.
Επομένως, η συγκεκριμένη παρατήρηση δεν έχει σχέση με την εξέλιξη σε ΟΜΛ.
The transient blast cell increases were reversible upon discontinuation of romiplostim.
Δεν είναι δυνατό να διακριθούν οι λευχαιμικοί από τους φυσιολογικούς βλάστες.
It is not possible to distinguish leukaemic blasts from normal blasts.
Η απώλεια της ανταπόκρισης ή η αδυναμία διατήρησης της ανταπόκρισης των αιμοπεταλίων κατά τη θεραπεία με romiplostim εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους θα πρέπει να οδηγήσει σε αναζήτηση των αιτιολογικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένης της ανοσογονικότητας (βλ. παράγραφο 4. 8) και της αυξημένης ρετικουλίνης στο μυελό των οστών (βλ. παραπάνω).
A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors, including immunogenicity (see section 4.8) and increased bone marrow reticulin (see above).
Έχουν παρατηρηθεί μεταβολές των αιματολογικών παραμέτρων (μείωση των ερυθρών και αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων) σε μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες (σε αρουραίους και πιθήκους), όχι όμως και σε ασθενείς με ΙΤΡ.
Alterations in red (decrease) and white (increase) blood cell parameters have been observed in non- clinical toxicology studies (rat and monkey) but not in ITP patients.
Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις του romiplostim με συγχορηγούμενα φάρμακα λόγω σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος παραμένουν άγνωστες.
The potential interactions of romiplostim with co- administered drugs due to binding to plasma proteins remain unknown.
5 Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με romiplostim για τη θεραπεία της ITP σε κλινικές μελέτες περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή, δαναζόλη και/ ή αζαθειοπρίνη, ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIG) και αντι- D ανοσοσφαιρίνη.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.