natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Trudexa Εικονικό κλ
Trudexa 160/ 80 mg
80/ 40 mg
ed Week 4
N=74
N = 75
mg N=166 N=76
N=76
Κλινική ύφεση
ris Clinical remission
Κλινική ανταπόκριση (CR- 100)
Clinical response (CR-
Όλες οι p- τιµές είναι συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Trudexa έναντι placebo οίο
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
* p < 0. 001 ** p < 0. 01 οπ
au p < 0.01
Παρόµοια ποσοστά κλινικής ύφεσης παρατηρήθηκαν για 160/ 80 mg και 80/ 40 mg επαγωγικά ου
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Στην CHARM, την εβδοµάδα 4 το 58% (499/ 854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και ϊό
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
Από τους ασθενείς που εµφάνισαν κλινική ανταπόκριση ρο
Clinical lon remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Table 10:
Τα ποσοστά της κλινικής ύφεσης όπ
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) no
παρέµειναν σχετικά σταθερά ανεξαρτήτως προηγούµενης έκθεσης σε TNF ανταγωνιστές. ικ υτ κε α ρμ Φα
Placebo
ύ ισχ
40 mg Trudexa
40 mg Trudexa κάθε δεύτερη εβδοµάδα
every other week
40 mg Trudexa κάθε εβδοµάδα
every week
σε
Week 26
Εβδοµάδα 26 Κλινική ύφεση
t
ον
47%*
Κλινική ανταπόκριση (CR- 100)
Clinical response (CR-100)
Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών
Patients in steroid-free remission rod
Εβδοµάδα 56
for > =90 daysa Week 56 Clinical remission
Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών
Patients in steroid-free remission for > =90 daysa na
5%
5% (3/ 66)
29%
29% (17/ 58)*
20%
20% (15/ 74)**
δε ύφεση για > =90 ηµέρεςa * p < 0. 001 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Trudexa έναντι placebo
* p < 0.001 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for Trudexa versus placebo pairwise comparisons of proportions a i
ί ας ** p < 0. 02 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Trudexa έναντι placebo
Of those receiving corticosteroids at baseline dic
ορ a Από αυτούς οι οποίοι λαµβάνουν κορτικοστεροειδή στην έναρξη της µελέτης οφ Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στην εβδοµάδα 4, το 43% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν δόση συντήρησης Trudexa ανταποκρίθηκαν µέχρι την εβδοµάδα 12 συγκριτικά µε το 30% που κλ
Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί µέχρι την εβδοµάδα 4, ωφελούνται από τη συνεχή διατήρηση της θεραπείας µέχρι την εβδοµάδα 12.
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week Me
δεν οδήγησε σε σηµαντικά περισσότερες ανταποκρίσεις (βλέπε παράγραφο 4. 2). άδ
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Ποιότητα ζωής υη
Quality of Life
Στις µελέτες CLASSIC I και GAIN, επιτεύχθηκε στατιστικά σηµαντική βελτίωση στον συνολικό δείκτη του ειδικού ερωτηµατολογίου για τη φλεγµονώδη νόσο του εντέρου (ΙΒDQ) την εβδοµάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιηµένους σε Trudexa 80/ 40 mg και 160/ 80 mg συγκριτικά µε το εικονικό οίο
In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
φάρµακο και παρατηρήθηκε στις εβδοµάδες 26 και 56 στη CHARM καθώς και µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο. οπ
19 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Ανοσογονικότητα ου
Immunogenicity
Ο σχηµατισµός αντισωµάτων anti- adalimumab συνδεέται µε αυξηµένη κάθαρση και µειωµένη ντ
Formation of anti-adalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy
αποτελεσµατικότητα του adalimumab. ∆εν υπάρχει εµφανής συσχετισµός µεταξύ της παρουσίας των αντισωµάτων anti- adalimumab και ανεπιθυµήτων ενεργειών. ϊό ρο
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
Στις βασικές µελέτες, τα anti - όπ
ris Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
adalimumab αντισώµατα αναγνωρίστηκαν σε 58/ 1053 (5, 5%) των ασθενών που έλαβαν το adalimumab συγκριτικά µε 2/ 370 (0, 5%) των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρµακο.
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/ 1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/ 370 (0.5%) on placebo.
Στους ικ
In patients not given
συγκριτικά µε 0, 6% όταν το adalimumab χορηγήθηκε επιπροσθέτως της µεθοτρεξάτης. κε
tho concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Σε ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα ανιχνεύτηκαν αντισώµατα adalimumab σε 38/ 376 ασθενείς α
In patients with psoriatic arthritis, adalimumab antibodies were identified in 38/ 376 subjects (10%)
(10%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
au treated with adalimumab.
Φα
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 13.5% (24/ 178 subjects), compared to 7% (14 of 198 subjects) when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
22 Σε ασθενείς µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ανιχνεύτηκαν αντισώµατα σε 17/ 204 ασθενείς (8, 3%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
ύ συχνότητα ήταν 16/ 185 (8, 6%), συγκρινόµενη µε το 1/ 19 (5, 3%) όταν το adalimumab χορηγήθηκε
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 16/ 185 (8.6%), compared to 1/ 19 (5.3%) when adalimumab was used as add-on to methotrexate. lon In patients with Crohn’ s disease, adalimumab antibodies were identified in 7/ 269 subjects (2.6%) treated with adalimumab.
Σε ασθενείς µε νόσο του Crohn, τα αντισώµατα adalimumab ανιχνεύτηκαν σε 7/ 269 ασθενείς (2, 6%)
Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from no
σε στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
other products is not appropriate.
ον Επειδή οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι εξειδικευµένες ανά προϊόν, η σύγκριση του ποσοστού
5.2 Pharmacokinetic properties t
λέ αντισωµάτων έναντι εκείνων σε άλλα προϊόντα δεν είναι κατάλληλη.
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab uc
ιπ 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
ίνα Μετά από υποδόρια χορήγηση µιας εφάπαξ δόσης των 40 mg, η απορρόφηση και η κατανοµή του adalimumab ήταν αργή και µε επίτευξη των µεγίστων συγκεντρώσεων στον ορό στις 5 ηµέρες µετά
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg rod
Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια
subcutaneous dose was 64%.
δε χορήγηση δόσεων που κυµαίνονται από 0, 25 έως 10 mg/ kg, οι συγκεντρώσεις ήταν ανάλογες της δόσης.
After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/ kg, concentrations were dose proportional.
Mετά από δόσεις 0, 5 mg/ kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυµάνθησαν από 11 έως 15 ml/ ώρα, ο
After doses of 0.5 mg/ kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/ hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half- life was approximately two weeks.
Οι συγκεντρώσεις του adalimumab στο αρθρικό υγρό ασθενών µε ρευµατοειδή
rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
ορ αρθρίτιδα κυµαινόταν από 31- 96% εκείνων του ορού. οφ Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg Trudexa ανά δεύτερη εβδοµάδα σε ασθενείς µε ρευµατοειδή κλ αρθρίτιδα οι µέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 µg/ ml (άνευ συγχορηγούµενης µεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 µg/ ml (µε παράλληλη χορήγηση µεθοτρεξάτης), κυ
Following subcutaneous administration of 40 mg of Trudexa every other week in rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without na
αντίστοιχα.
concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
Τα ελάσσονα επίπεδα του adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν περίπου αναλογικά µε τη δόση µετά από υποδόρια δόση των 20, 40 και 80 mg ανά δεύτερη εβδοµάδα εια
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg every other week and every week subcutaneous dosing. i dic
Σε ασθενείς µε νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και ακολούθως 40 mg Trudexa την εβδοµάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5, 5 µg/ ml κατά τη υη
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Trudexa on week 0 followed by 40 mg Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
Μία δόση εφόδου 160 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και ακολούθως 80 mg Trudexa την εβδοµάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 µg/ ml οίο
A loading dose of 160 mg Trudexa on week 0 followed by 80 mg Me
κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
Trudexa on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
δόση συντήρησης 40 mg Trudexa κάθε δεύτερη εβδοµάδα.
Mean steady-state trough levels of approximately 7 µg/ ml were observed in Crohn’ s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Trudexa every other week.
Οι φαρµακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσµού βάσει δεδοµένων από 1300 ασθενείς µε ρευµατοειδή ου
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
αρθρίτιδα και άνω έδειξαν µια τάση για αυξηµένη φαινοµενική κάθαρση του adalimumab όσο ντ
The serum
Μετά από προσαρµογή στη διαφοροποίηση του σωµατικού βάρους, του γένους και της ηλικίας φαίνεται οι παράγοντες αυτοί να έχουν µικρή επίδραση στην κάθαρση του ϊό
20 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Trudexa δεν έχει µελετηθεί σε παιδιά ή σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. όπ
Trudexa has not been studied in children or in patients with hepatic or renal impairment.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια ικ
5.3 Preclinical safety data
τοξικότητας εφάπαξ δόσης, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων και γονοτοξικότητας. κε
ed Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
και 100 mg/ kg (9- 17 πιθήκους/ οµάδα) και δεν απεκάλυψε καµία ένδειξη κινδύνου στα έµβρυα λόγω ρμ
ris An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Μελέτες καρκινογένεσης και η πρότυπη εκτίµηση της γονιµότητας και Φα
Carcinogenicity studies, and standard assessment of
µεταγεννητικής τοξικότητας δεν έγιναν µε το adalimumab λόγω της απουσίας των κατάλληλων µοντέλων για ένα αντίσωµα µε περιορισµένη διασταυρούµενη αντιδραστικότητα στο TNF τρωκτικών και την ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωµάτων σε τρωκτικά.
tho fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
23 ύ 6.
au 6.
ισχ 6. 1 Κατάλογος εκδόχων
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
ον Κιτρικό νάτριο
6.1 List of excipients
λέ ∆ιυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Φωσφορικό διυδρικό δινάτριο
r ge Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate lon Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 no
ίνα Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιµα
Sodium hydroxide Water for injections.
νε 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities t uc
δε Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. rod
ί ας αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
6.3 Shelf life
ορ 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής οφ 18 µήνες κλ
18 months lP
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος κυ
6.4 Special precautions for storage
Μην καταψύχετε. εια
Do not freeze. na
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη άδ
6.5 Nature and contents of container i
Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε φιαλίδιο µίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι), κλεισµένο µε ελαστικό υη
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, dic
πώµα, ασφάλεια από αλουµίνιο και ασφάλεια flip- off. οίο
aluminium crimps and flip-off seals.
Συσκευασία:
Me
αλκοόλης, όλα σε µία κυψέλη.
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
6. 6 Iδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης ου ντ
6.6 Special precautions for disposal
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. ϊό ρο
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Abbott Laboratories Ltd. ικ
Abbott Laboratories Ltd.
Queenborough Kent ME11 5EL υτ
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φα
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ΕU/ 1/ 03/ 257/ 001
ris EU/ 1/ 03/ 257/ 001
24 9.
tho 9.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ύ ισχ 1 Σεπτεµβρίου 2003
1 September 2003
σε 10.
au 10.
ντ
r {MM/ YYYY}
όπ ικ υτ α κε ρμ Φα
ge lon not uc rod lP i na dic Me
ύ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
ισχ 2.
2.
σε Κάθε 0, 8 ml µίας δόσης προγεµισµένης σύριγγας περιέχει 40 mg adalimumab.
ed Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
ον Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο ανασυνδυασµένο µονοκλωνικό αντίσωµα εκφρασµένο σε
ris Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
ιπ Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
ίνα 3.
tho 3.
νε Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
au Solution for injection in pre-filled syringe.
ορ 4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις οφ Ρευµατοειδής αρθρίτιδα κλ
r ge 4.1 Therapeutic indications
Το Trudexa σε συνδυασµό µε τη µεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για: κυ
Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
τη θεραπεία της µέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευµατοειδούς αρθρίτιδας των ενηλίκων εια
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the no
τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόµενης ρευµατοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες υη
response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t uc
Το Trudexa µπορεί να χορηγείται ως µονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε µεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας µε µεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη. οπ
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. rod
µε µεθοτρεξάτη. ντ
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Ψωριασική αρθρίτιδα ϊό ρο
Psoriatic arthritis lP
αντιρευµατικά φάρµακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. ικ
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα υτ
Ankylosing spondylitis i
Το Trudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική κε
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have dic
σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συµβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. α ρμ
had an inadequate response to conventional therapy.
Nόσος του Crohn Φα
Crohn’ s disease Me
To Τrudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία, της σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή µε ένα κορτικοστεροειδές και/ ή µε ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι εµφάνισαν µη ανοχή ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Το
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with corticosteroids.
ισχ συνεχιζόµενη θεραπεία µε κορτικοστεροειδή δεν ενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
23 4.2 Posology and method of administration
ον εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, ψωριασικής αρθρίτιδας,
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
ίνα την ένεση Trudexa εάν ο ιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
νε Kατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa, άλλες συγχορηγούµενες θεραπείες (π. χ.
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
δε κορτικοστεροειδή και/ ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
tho Adults
ί ας Ενήλικες
Rheumatoid arthritis
ορ Ρευµατοειδής αρθρίτιδα οφ Η συνιστώµενη δοσολογία του Trudexa στους ενήλικες ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα είναι κλ 40 mg adalimumab ως µία δόση χορηγούµενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδοµάδα.
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Η µεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa. κυ
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, ή τα αναλγητικά εια
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
µπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Trudexa.
ge during treatment with Trudexa.
Για το συνδυασµό µε τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα εκτός της µεθοτρεξάτης βλέπε κεφάλαια 4. 4 και άδ
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. lon In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Η συνιστώµενη δόση Trudexa για ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως µία δόση, χορηγούµενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδοµάδα. ου ντ
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως µέσα σε 12 εβδοµάδες θεραπείας.
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
επαναξιολογείται µε προσοχή σε κάποιο ασθενή ο οποίος δεν ανταποκρίθηκε σε αυτή την περίοδο. ρο
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. rod
Στην περίπτωση που ικ
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
160 mg την εβδοµάδα 0 (η δόση µπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερεις ενέσεις σε µία µέρα ή ως δύο κε
80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
ενέσεις ηµερησίως για δύο συνεχείς ηµέρες), 80 mg την εβδοµάδα 2, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύµητων ενεργειών είναι µεγαλύτερος κατά τη διάρκεια της επαγωγής. α ρμ
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
Μετά την αρχική θεραπεία, η συνιστώµενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα µε υποδόρια Φα
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, i dic
27 Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή µπορούν να διακοπούν σταδιακά
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
ύ µε βάση τις οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
guidelines.
ισχ Μερικοί ασθενείς που εµφανίζουν µειωµένη κλινική ανταπόκριση είναι πιθανό να ωφεληθούν από την αύξηση της δόσης στα 40 mg κάθε εβδοµάδα.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
ον από τη συνεχιζόµενη θεραπεία συντήρησης µέχρι την εβδοµάδα 12.
24 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
λέ έναν ασθενή που δεν έχει ανταποκριθεί σε αυτό το διάστηµα θα πρέπει να επανεκτιµηθεί προσεκτικά.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
ιπ Ηλικιωµένοι ασθενείς
Elderly patients
ίνα ∆ε χρειάζεται προσαρµογή της δόσης.
ed No dose adjustment is required.
νε Παιδιά και έφηβοι
Children and adolescents
δε ∆εν υπάρχει εµπειρία στα παιδιά.
ris There is no experience in children.
ί ας Μειωµένη νεφρική και/ ή ηπατική λειτουργία
tho Impaired renal and/ or hepatic function
ορ Το Trudexa δεν έχει µελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών. ∆εν µπορούν να γίνουν υποδείξεις
Trudexa has not been studied in these patient populations.
για τη δοσολογία.
No dose recommendations can be made.
κλ 4. 3 Αντενδείξεις κυ
au 4.3 Contraindications
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. εια
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ενεργός φυµατίωση ή άλλες σοβαρές λοιµώξεις όπως σήψη και ευκαιριακές λοιµώξεις (βλέπε παράγραφο 4. 4). άδ
r Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class III/ IV) (βλέπε παράγραφο 4. 4). υη
ge 4.4).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση οίο
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). lon 4.4 Special warnings and precautions for use
Επειδή η απέκκριση του ου
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
διάρκεια αυτής της περιόδου. ϊό
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. t uc