natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cozaar Comp 50 mg/ 12. 5 mg, Cozaar Comp100 mg/ 12. 5 mg και Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg περιέχουν τα ακόλουθα αδρανή συστατικά: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate, hydroxypropyl cellulose, hypromellose.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mgand Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate, hydroxypropyl cellulose, hypromellose.
Cozaar Comp 50 mg/ 12. 5 mg περιέχει 4. 24 mg (0. 108 mEq) κάλιο.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg contains 4.24 mg (0.108 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 100 mg/ 12. 5 mg και Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg περιέχει 8. 48 mg (0. 216 mEq) κάλιο.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg contain 8.48 mg (0.216 mEq) of potassium.
Cozaar Comp 50 mg/ 12. 5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg περιέχουν επίσης titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) και carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg and Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg also contain titanium dioxide (E171), quinoline yellow aluminum lake (E104) and carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12. 5 mg περιέχει επίσης: συµπύκνωµα λευκής χρωστικής [ή τα ξεχωριστά συστατικά του συµπυκνώµατος: hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464) and titanium dioxide (E171)] και carnauba wax (E903).
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg also contain: white color concentrate [or the individual ingredients of the concentrate: hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464) and titanium dioxide (E171)] and carnauba wax (E903).
Εµφάνιση του Cozaar Comp και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Cozaar Comp looks like and contents of the pack
Cozaar Comp 50 mg/ 12. 5 mg διατίθεται ως διχοτοµούµενα ή ως µη διχοτοµούµενα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg is supplied as scored or unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 12. 5 mg διατίθεται ως µη διχοτοµούµενα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg διατίθεται ως µη διχοτοµούµενα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg is supplied as unscored film-coated tablets.
Cozaar Comp 50 mg/ 12. 5 mg - Συσκευασίες blister PVC/ PE/ PVDC µε aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84,, 98, ή 280δισκίων.
62 Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg > - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, or 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 12. 5 mg - Συσκευασίες blister PVC/ PE/ PVDC µε aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 δισκίων.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 tablets.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Συσκευασίες blister PVC/ PE/ PVDC µε aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, ή 280 δισκίων.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
< Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο >
< To be completed nationally >
Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν εγκρίθηκε στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις ακόλουθες
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Cyprus Denmark Denmark Denmark Denmark Estonia
Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Cyprus Denmark Denmark Denmark Denmark Estonia
Estonia Finland Finland France
Estonia Finland Finland France
FORTZAAR Cozaar Comp Cozaar Comp Forte Fortzaar 100 mg/ 25 mg film- coated tablets
FORTZAAR Cozaar Comp Cozaar Comp Forte Fortzaar 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Germany Germany Germany Germany Germany Germany Greece Greece Greece Hungary
Germany Germany Germany Germany Germany Germany Greece
LORZAAR PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12, 5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/ 12, 5 mg Filmtabletten HYZAAR (50+ 12. 5) mg HYZAAR forte (100+ 12. 5) mg HYZAAR extra forte (100/ 25) mg Hyzaar 50/ 12. 5 mg
LORZAAR PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten CARDOPAL PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARM PLUS 50/ 12,5 mg Filmtabletten FORTZAAR 100/ 25 mg Filmtabletten FORTZAAR VARIPHARM 100/ 25 mg Filmtabletten LORZAAR PLUS forte 100/ 12,5 mg Filmtabletten HYZAAR
Hungary Ireland Ireland
63 Greece Hungary
Hyzaar Forte 100/ 25 mg ‘ Cozaar ’ Comp 50 mg/ 12. 5 mg film- coated tablets Cozaar ’ Comp 100 mg/ 25 mg film- coated tablets
HYZAAR 100/ 25 Hyzaar 50/ 12.5 mg
Italy Italy
Hungary Ireland Ireland
HIZAAR 50 mg + 12, 5 mg compresse rivestite con film HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Hyzaar Forte 100/ 25 mg ‘ Cozaar’ Comp 50mg/ 12.5mg film-coated tablets Cozaar’ Comp 100mg/ 25mg film-coated tablets
Italy FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy NEO- LOTAN PLUS 50 mg + 12, 5 mg compresse rivestite con film Italy NEO- LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
Italy HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film
71 Italy LOSAZID 50 mg + 12, 5 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Latvia Latvia Lithuania
Italy FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film Italy LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Latvia Latvia Lithuania
HYZAAR 50 mg/ 12, 5 mg; Fortzaar 100 mg/ 25 mg FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide)
HYZAAR 50 mg/ 12,5 mg; Fortzaar 100 mg/ 25 mg FORTZAAR (Losartan/ Hydrochlorothiazide)
Lithuania Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Malta
Lithuania Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Malta
Netherlands Netherlands Netherlands Poland Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Romania Slovenia Slovenia Spain Spain Sweden Sweden Sweden United Kingdom United Kingdom United Kingdom
Netherlands Netherlands Netherlands Poland Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Romania Slovenia Slovenia Spain Spain Sweden Sweden
Cozaar Plus 100/ 12, 5 Fortzaar 100/ 25 Hyzaar 50/ 12, 5 HYZAAR HYZAAR FORTE COZAAR Plus FORTZAAR SIAARA LORTAAN Plus Losartan + Hidroclorotiazida Frosst HYZAAR® 50 mg/ 12, 5 mg, comprimate filmate FORTZAAR® 100 / 25 mg,, comprimate filmate HYZAAR FORTZAAR Cozaar Plus Fortzaar Cozaar Comp 50 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp 100 mg/ 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp Forte 100 mg/ 25 mg filmdragerade tabletter COZAAR- COMP 50/ 12. 5 MG FILM COATED TABLETS COZAAR- COMP 100/ 25 MG FILM COATED TABLETS COZAAR- Comp 100 mg/ 12. 5 mg Film- coated tablets
Cozaar Plus 100/ 12,5 Fortzaar 100/ 25 Hyzaar 50/ 12,5 HYZAAR HYZAAR FORTE COZAAR Plus FORTZAAR SIAARA LORTAAN Plus Losartan + Hidroclorotiazida Frosst HYZAAR® 50 mg/ 12,5 mg, comprimate filmate FORTZAAR® 100/ 25 mg,, comprimate filmate HYZAAR FORTZAAR Cozaar Plus Fortzaar Cozaar Comp 50 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar Comp 100 mg/ 12,5 mg filmdragerade tabletter
Iceland Iceland Iceland Norway Norway
Iceland Iceland Iceland Norway Norway
COZAAR- COMP 50/ 12. 5 MG COZAAR- COMP Forte COZAAR- COMP 100/ 12. 5 MG Cozaar Comp Cozaar Comp Forte
COZAAR-COMP 50/ 12.5MG COZAAR-COMP Forte COZAAR-COMP 100/ 12.5MG Cozaar Comp Cozaar Comp Forte
72
65
Λονδίνο, 3 Σεπτεµβρίου 2008 Αρ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 494919/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494914/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ME ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΓΙΑ ΤΟ Cozaar Comp και τις συναφείς ονοµασίες
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names
Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN):
International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Το Cozaar Comp και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία λεπτού υµενίου 50/ 12, 5 mg, 100/ 12, 5 mg, 100/ 25 mg είναι συνδυασµός σταθερής δόσης λοσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης.
Cozaar Comp and associated names, 50/ 12.5 mg; 100/ 12.5 mg; 100/ 25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
H λοσαρτάνη είναι από του στόµατος λαµβανόµενος ενεργός ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (Ang - II) και δρα στον υποτύπο υποδοχέα AT1 αναστέλλοντας την επίδραση της Ang - II στo σύστηµα ρενίνης- αγγειοτενσίνης.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Ο συνδυασµός λοσαρτάνης/ υδροχλωροθειαζίδης ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η πίεση του αίµατος δεν ελέγχεται δεόντως µε τη χρήση λοσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίνης.
The losartan/ hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Στις 23 Φεβρουαρίου 2007, η ∆ανία υπέβαλε στον EMEA διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονιστούν οι εθνικά εγκεκριµένες ΠΧΠ, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήµανση του φαρµακευτικού προϊόντος Cozaar Comp. και των συναφών ονοµασιών.
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
Η παραποµπή βασίστηκε στην ύπαρξη αποκλίσεων στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του εγκεκριµένου στα κράτη µέλη της ΕΕ Cozaar Comp. και των συναφών ονοµασιών, όσον αφορά τις ακόλουθες ενδείξεις: θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η πίεση του αίµατος δεν ελέγχεται δεόντως µε τη χρήση λοσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης˙ ως θεραπεία πρώτης γραµµής σε ασθενείς µε µέτρια έως βαριάς µορφής υπέρταση και σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό ή πολύ υψηλό κίνδυνο εµφάνισης καρδιαγγειακών νόσων˙ µείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας.
Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Στις 24 Απριλίου 2008, η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Cozaar Comp. και τις συναφείς ονοµασίες.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
Η απόφαση της Επιτροπής εκδόθηκε στις 3 Σεπτεµβρίου 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
1 Μέλος - Κράτος
1 Member State
Αυστρία
Strength
Merck Sharp & Dohme GmbH
Pharmaceutical Form
Cosaar
Route of administration
12, 5 mg - 12, 5 mg
Austria
Donau- City- Straße 6, 1220 Wien, Αυστρία
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Filmtabletten
Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten
δισκίο
12.5 mg
Αυστρία
Film-coated tablet
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau- City- Straße 6, 1220 Wien, Αυστρία
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
Cosaar 50 mg - 50 mg Filmtabletten
Cosaar 50 mg - Filmtabletten
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο Από στόµατος χρήση δισκίο
50 mg
Cosaar
Cosaar 100 mg - Filmtabletten
100 mg - 100 mg
100 mg
Donau- City- Straße 6, 1220 Wien, Filmtabletten Αυστρία
Film-coated tablet
δισκίο
Oral use
Merck Sharp & Dohme BV - COZAAR 100 mg Chaussée de Waterloo 1135 - B - 1180 Brussels, Βέλγιο
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο Από στόµατος χρήση δισκίο
Oral use
Merck Sharp & Dohme BV - COZAAR 50 MG Chaussée de Waterloo 1135 - B - 1180 Brussels, Βέλγιο
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - COZAAR 12, 5 mg Chaussée de Waterloo 1135 - B - 1180 Brussels, Βέλγιο
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B - 1180 Brussels, Βέλγιο
Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο Από στόµατος χρήση δισκίο
Marketing Authorisation Holder
Βέλγιο
Invented name
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, Βέλγιο
Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο Από στόµατος χρήση δισκίο
12.5 mg
2 Βέλγιο
Film-coated tablet
21 X 14 X
21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg
12, 5 MG + 50 MG
Film-coated tablet
1407 Sofia, Βουλγαρία
1407 Sofia Bulgaria
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο Από στόµατος χρήση δισκίο
Film-coated tablet
Κύπρος
Oral use
∆ανία
Invented name
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Ολλανδία
Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn, Εσθονία
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
3 Φινλανδία
Finland
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM Ολλανδία
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC HAARLEM the Netherlands
Φινλανδία
Pharmaceutical Form
Γαλλια
Oral use
Hoche 75114 Paris Cedex 08, Γαλλια
Hoche 75114 Paris Cedex 08 France
Cozaar 50 mg scored 50 mg coated tablets
Cozaar 50 mg scored coated tablets
Γερµανία
Scored coated tablet
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D- 85530 Haar, Γερµανία
Oral use
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D- 85530 Haar, Γερµανία
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
LORZAAR 100 mg 100 mg Filmtabletten
CARDOPAL START 12,5 mg Filmtabletten
Γερµανία
12.5 mg
LORZAAR 50 mg 50 mg Filmtabletten
Film-coated tablet
4 Γερµανία
Germany
LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten
LORZAAR 100 mg Filmtabletten
Γερµανία
Pharmaceutical Form
LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten
LORZAAR 50 mg Filmtabletten
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο Από στόµατος χρήση δισκίο
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
Γερµανία
Film-coated tablet
LORZAAR START 12, 5 mg 12, 5 mg Filmtabletten
LORZAAR PROTECT Filmtabletten
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο Από στόµατος χρήση δισκίο
50 mg 50 mg
MSD Chibropharm GmbH
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Germany
PINZAAR
Germany
100 mg 100 mg
PINZAAR 100 mg Filmtabletten 100 mg
Filmtabletten
Film-coated tablet
50 mg
Film-coated tablet
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Γερµανία
VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
LORZAAR VARIPHARMSTAR T 12, 5 mg Filmtabletten
LORZAAR 12.5 mg VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten
12, 5 mg
Film-coated tablet
12. 5 mg
Film-coated tablet
Ουγγαρία
Pharmaceutical Form
5 Ουγγαρία
Hungary
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο Από στόµατος χρήση δισκίο
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Ιρλανδία
Film-coated tablet
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο Από στόµατος χρήση
7 Member State
Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder
Film- coated Tablets
Invented name
δισκίο
Strength
Ιρλανδία
Pharmaceutical Form
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
COZAAR 100 mg Film- coated Tablets
COZAAR 100 mg Film-coated 100 mg Tablets
100 mg
Film-coated tablet
COZAAR 12. 5mg Film- coated Tablets
COZAAR 12.5mg Film-coated 12.5mg Tablets
12. 5mg
Film-coated tablet
Fabbroni 6, 00191 Rome, Ιταλία
Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film
LORTAAN 50 mg compresse 50 mg rivestite con film
LORTAAN 12, 5 mg compresse rivestite con film
LORTAAN 12,5 mg compresse 12.5 mg rivestite con film
LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film
LORTAAN 100 mg compresse 100 mg rivestite con film
NEO- LOTAN 12, 5 mg compresse rivestite con film
NEO-LOTAN 12,5 mg 12.5 mg compresse rivestite con film
6 Ιταλία
Oral use
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο Από στόµατος χρήση
Marketing Authorisation Holder
Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Ιταλία
Strength
compresse rivestite con film
Pharmaceutical Form
δισκίο
Route of administration
Sigma- Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Ιταλία
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S. p. A. - Viale Shakespeare 47, 00144 Rome Italy
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο Από στόµατος χρήση δισκίο
mg
Ιταλία
Film-coated tablet
Λετονία
Oral use
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV- 1013, Riga, Λετονία
SIA Merck Sharp & Dohme Latvia, Latvija; Skanstes street 13, LV-1013, Riga Latvia
Cozaar 50 mg film - 50 mg coated tablets
Cozaar 50 mg film-coated 50 mg tablets
Cozaar 100 mg film - 100 mg coated tablets
Cozaar 100 mg film-coated 100 mg tablets
UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT - 01112 Vilnius, Λιθουανία
UAB Merck Sharp & Dohme, Gelež inio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius Lithuania
Cozaar 12, 5 mg (Losartan)
Cozaar 12.5 mg (Losartan)
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο Από στόµατος χρήση δισκίο
oral use
Cozaar 50 mg (Losartan)
Cozaar 50 mg (Losartan)
Cozaar 100 mg (Losartan)
Cozaar 100 mg (Losartan)
COZAAR 100 mg 100 mg
100 mg
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο Από στόµατος χρήση δισκίο
100 mg
Λουξεµβούργο
Film-coated tablet
COZAAR 50 MG 50 mg
50 MG
7 Λουξεµβούργο
Film-coated tablet
12, 5 mg 12, 5 mg
12,5 mg
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, Βέλγιο
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
LOORTAN 12, 50 mg 12, 5mg
LOORTAN
Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B- 1180 Brussels, Βέλγιο
Luxembourg Therabel Pharma S. A. - Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Brussels Belgium
Μάλτα
Oral use
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο
Malta Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Ολλανδία
Oral use
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Ολλανδία
The Merck Sharp & Dohme Netherlands PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο Από στόµατος χρήση δισκίο
Norway Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
8 Πολωνία
Film-coated tablet
Πολωνία
Oral use
Πορτογαλία
Route of administration
Πορτογαλία
Film-coated tablet
COZAAR
Oral use
IC –
Portugal
12, 5 mg + 50 mg
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Titulação
COZAAR IC – Titulação
δισκίο
12.5 mg + 50 mg
9 Πορτογαλία
Film-coated tablet
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Πορτογαλία
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Πορτογαλία
13 Member State
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1- 1° Venda Nova 2700- 547 Amadora, Πορτογαλία
Marketing Authorisation Holder
LORTAAN 100mg
Invented name
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο Από στόµατος χρήση δισκίο
Pharmaceutical Form
Ρουµανία
Route of administration
Bucureşti- Ploieşti, Nr.
Portugal
1A, Clădirea C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureşti, Ρουµανία
LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
COZAAR, comprimate filmate, 50 mg
LORTAAN 100mg
Merck Sharp & Dohme, inovativna
Merck Sharp & Dohme Romania S. R. L.
Cozaar
Film-coated tablet
12, 5 mg 12, 5 mg
Oral use
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο Από στόµατος χρήση
Slovenia
zdravila d. o. o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
filmsko obložene tablete
Cozaar 12,5 mg filmsko 12.5 mg oblož ene tablete
δισκίο
Film-coated tablet
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
Cozaar 50 mg filmsko 50 mg obložene tablete
Cozaar 50 mg filmsko oblož ene 50 mg tablete
Merck Sharp & Dohme, inovativna Cozaar
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Š martinska cesta 140, 1000 Ljubljana Slovenia
100 mg 100 mg
Cozaar 100 mg filmsko 100 mg oblož ene tablete
filmsko obložene tablete
Film-coated tablet
10 Ισπανία
Spain
C / Josefa Valcárcel, 38 28027 MADRID, Ισπανία
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Cozaar
Cozaar 12.5 mg Inicio 12.5 mg
12, 5 mg Inicio 12, 5 mg
Film-coated tablet
Ισπανία
14 Member State
MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S. A.
Marketing Authorisation Holder
50 mg 50 mg
Strength
Ισπανία
Route of administration
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 50 mg
Σοηδία
Oral use
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Ολλανδία
C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 100 mg
Ηνωµένο Βασίλειο
Film-coated tablet
COZAAR 50 MG FILM- COATED TABLETS
Oral use
50MG
Sweden
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
COZAAR 25 MG FILM- COATED TABLETS
Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter
COZAAR 100MG FILM- COATED TABLETS
Film-coated tablet
100MG
Oral use
11
Sweden
Cozaar
Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter
12, 5 mg
12.5 mg + 50 mg
Ισλανδία
Oral use
Cozaar
Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter
Νορβηγία
Film-coated tablet
12, 5 mg
Oral use
Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Ολλανδία
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU United Kingdom
Νορβηγία
Pharmaceutical Form
Cozaar
Oral use
12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
16 ANNEX II
13 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
17 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Το Cozaar (λοσαρτάνη) συµπερίληφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για τα οποία προβλέπεται εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/ 83/ EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Η λοσαρτάνη είναι από του στόµατος λαµβανόµενος ενεργός ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης II (Ang - II) και δρα στον υποτύπο υποδοχέα AT1, αναστέλλοντας κατ ’ αυτόν τον τρόπο την επίδραση της Ang - II στον καταρράκτη του συστήµατος ρενίνης- αγγειοτενσίνης.
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Η λοσαρτάνη µπορεί επίσης να αναστείλει την εξέλιξη της διαβητικής νεφροπάθειας και ενδείκνυται για τον περιορισµό της εξέλιξης της νεφρικής νόσου σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, υπέρταση και µικροαλβουµινουρία (> 30 mg/ 24 ώρες) ή πρωτεϊνουρία (> 900 mg/ 24 ώρες).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια τεκµηριώθηκαν επαρκώς για την ένδειξη « θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης ».
The efficacy and safety are well established for the indication “ treatment of essential hypertension”.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριµένη ένδειξη είναι αποδεκτή.
Therefore, the CHMP considered that this is an acceptable indication.