natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρόλο που συμπεριφορές όπως η « οδήγηση σε κατάσταση ύπνου » μπορεί να σημειωθούν με τη χρήση καταπραϋντικού- υπνωτικού όταν χορηγείται μόνο του σε θεραπευτικές δόσεις, η χρήση οινοπνεύματος και άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) μαζί με καταπραϋντικά- υπνωτικά φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο μιας τέτοιας συμπεριφοράς, καθώς επίσης και η υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης δόσης.
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Λόγω του κινδύνου για τον ασθενή και κοινωνικό σύνολο, συνιστάται οπωσδήποτε η διακοπή της ζαλεπλόνης στην περίπτωση ασθενών που αναφέρουν επεισόδιο « οδήγησης σε κατάσταση ύπνου ».
Due to the risk to the patient and the community, discontinuation of zaleplon is recommended for patients who report a “ sleep-driving” episode.
Έχουν επίσης αναφερθεί και άλλες περιπτώσεις περίπλοκης συμπεριφοράς (π. χ. η ετοιμασία και λήψη τροφής, η πραγματοποίηση τηλεφωνικών κλήσεων, ή σεξ) σε ασθενείς που δεν είναι εντελώς ξύπνιοι μετά τη λήψη καταπραϋντικού- υπνωτικού.
Other complex behaviors (e. g., preparing and eating food, making phone calls, or having sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic.
Εξαιτίας της βραχείας ημιζωής της ζαλεπλόνης στο πλάσμα, θα πρέπει να εξετασθεί κάποια εναλλακτική θεραπεία εάν διαπιστωθεί πολύ πρωϊνό ξύπνημα.
Due to zaleplon ’ s short plasma half-life alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Η συγχορήγηση του Sonata με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το CYP3A4 αναμένεται να επιφέρει αλλαγές στις συγκεντρώσεις της ζαλεπλόνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
(See section 4.5).
14 Αντοχή Mετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες μπορεί να υπάρξει κάποια απώλεια της υπνωτικής δράσης των βραχείας δράσης βενζοδιαζεπινών και των ομοίων παραγόντων.
Tolerance Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκεφάλους, μυϊκό πόνο, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα.
These may consist of 13 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Διάρκεια θεραπείας Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλέπε παράγραφο 4. 2), και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.
Duration of treatment The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Ψυχιατρικές και « παράδοξες » αντιδράσεις Είναι γνωστό ότι με τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή ομοίων παραγόντων εκδηλώνονται αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, μειωμένη αναστολή, επιθετικότητα, παράδοξη σκέψη, παραισθήσεις, εκρήξεις οργής εφιάλτες, αποπροσωποποίηση, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, ανάρμοστη συμπεριφορά, εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα και άλλες διαταραχές της συμπεριφοράς.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
15 Ηπατική δυσλειτουργία Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όμοιοι παράγοντες δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια επειδή μπορεί να επισπευθεί η εκδήλωση εγκεφαλοπάθειας (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Hepatic impairment Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Αναπνευστική ανεπάρκεια Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται καταπραϋντικά φάρμακα σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια.
14 Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Ψύχωση Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όμοιοι παράγοντες δεν ενδείκνυνται στην πρωτοπαθή θεραπεία των ψυχωσικών νόσων.
Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Η σιμετιδίνη, ένας μη ειδικός μέτριος αναστολέας αρκετών ηπατικών ενζύμων περιλαμβανομένου των αλδεϋδική οξειδάση και CYP3A4, επέφερε μία αύξηση 85% στις συγκεντρώσεις πλάσματος της ζαλεπλόνης επειδή ανέστειλε τόσο το κύριο (αλδεϋδική οξειδάση) όσο και το δευτερεύων (CYP3A4)
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon’ s metabolism.
Το Sonata δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ της της διγοξίνης και βαρβαρίνης, δύο ουσιών με στενό θεραπευτικό εύρος.
Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Αν και οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις, τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την εκτίμηση της ασφάλειας του Sonata κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό είναι ανεπαρκή.
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Εάν το φαρμακευτικό προϊόν συνταγογραφηθεί σε γυναίκα της αναπαραγωγικής ηλικίας, θα πρέπει να ενημερωθεί ώστε να έρθει σε επαφή με το γιατρό της για τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος ή υποπτεύεται ότι είναι έγκυος.
If the medicinal product is prescribed to a woman of child- bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Οι συχνότητες ορίζονται ως Πολύ συχνές (≥ 1/ 10) Συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10) Όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100) Σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000) Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000)
Frequencies are defined as Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
17 Μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Βλέπε επίσης πιό κάτω “ Αμνησία ”.
Eye disorders Uncommon:
Οφθαλμικές διαταραχές Μη συχνές:
visual impairment, diplopia
διαταραχή της όρασης, διπλωπία
Ear and labyrinth disorders
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου:
16
Μη συχνές:
Gastrointestinal disorders
ναυτία
Uncommon:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
nausea
Μη συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Μη συχνές:
Metabolism and nutrition disorders
ανορεξία
Uncommon:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
anorexia
Μη συχνές:
General disorders and administration site conditions Uncommon:
αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
Very rare:
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
Μη γνωστής συχνότητας:
Hepatobiliary disorders Frequency not known:
Συχνές:
Reproductive system and breast disorders
δυσμηνόρροια
Common:
Ψυχιατρικές διαταραχές:
dysmenorrhea
Μη συχνές:
Psychiatric disorders Uncommon:
18 Αμνησία Προχωρητική αμνησία μπορεί να εκδηλωθεί με τη χρήση των συνιστώμενων θεραπευτικών δόσεων, ενώ ο κίνδυνος αυξάνει σε υψηλότερες δοσολογίες.
Amnesia Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Ψυχιατρικές και « παράδοξες » αντιδράσεις Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, μειωμένη αναστολή, επιθετικότητα, παράδοξη σκέψη, παραισθήσεις, εκρήξεις οργής, εφιάλτες, αποπροσωποποιήση, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρμοστη συμπεριφορά, εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη συμπεριφορά είναι γνωστό ότι μπορεί να εκδηλωθούν με τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή ομοίων παραγόντων.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Σε μελέτες με το Sonata όπου χρησιμοποιήθηκαν αντικειμενικές πολϋυπνογραφικές μετρήσεις, το Sonata 10 mg ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου στο να μειώνει την καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου και να αυξάνει τη διάρκεια του ύπνου κατά τη διάρκεια του πρώτου μισού της νύχτας.
Sonata has been shown to
Σε ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες μετρήθηκε το ποσοστό της διάρκειας του ύπνου σε κάθε φάση του ύπνου έχει δειχθεί ότι το Sonata διατηρεί τις φάσεις του ύπνου.
18 preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Κατανομή Η ζαλεπλόνη είναι λιπόφιλο με όγκο κατανομής περίπου 1, 4±0, 3 l/ kg μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/ kg following intravenous administration.
20 Οι συγκεντρώσεις της ζαλεπλόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν γραμμικά με τη δοσολογία, και η ζαλεπλόνη δεν έδειξε σημεία συσσώρευσης μετά από χορήγηση έως και 30 mg/ ημέρα.
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/ day.
Ηπατική Ανεπάρκεια Η ζαλεπλόνη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ και υπόκειται σε σημαντικό προσυστηματικό μεταβολισμό.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolized primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Η επαναληπτική χορήγηση του zaleplon από στόματος σε αρουραίους και σκύλους επέφερε αυξήσεις στο βάρος του ήπατος και των επινεφριδίων, ωστόσο, αυτές οι αυξήσεις συνέβηκαν σε δόσεις πολύ πολλαπλάσιες των μέγιστων θεραπευτικών δόσεων, ήταν αναστρέψιμες, δεν συνδέθηκαν με εκφυλιστικές μικροσκοπικές αλλαγές στο ήπαρ και τα επινεφρίδια, και ήταν αντίστοιχες με τις επιδράσεις σε ζώα με άλλες ουσίες που συνδέονται με τους βενζοδιαζεπινικούς υποδοχείς.
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Σε μία μελέτη τριών μηνών σε σκύλους πριν την εφηβεία υπήρξε σημαντική μείωση στο βάρος του προστάτη και των όρχεων στα μεγάλα πολλαπλάσια της μέγιστης θεραπευτικής δόσης.
19 In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
Η χορήγηση zaleplon από στόματος σε αρουραίους για 104 συνεχείς εβδομάδες σε δοσολογικά επίπεδα έως τα 20 mg/ kg/ ημέρα δεν επέφερε ογκογένεση συνδεόμενη με το φάρμακο.
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
Η χορήγηση zaleplon από στόματος σε ποντίκια για 65 έως 104 συνεχείς εβδομάδες σε υψηλά δοσολογικά επίπεδα (³ 100 mg/ kg/ ημέρα) επέφερε μία στατιστικά σημαντική αύξηση στους καλοήθεις αλλά όχι στους κακοήθεις όγκους του ήπατος.
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥ 100 mg/ kg/ day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
21 Πυρήνας καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, διοξείδιο πυριτίου, λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, ινδικοκαρμίνιο (E132), διοξείδιο τιτανίου (E171).
Capsule core Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Tα μελάνια για το τύπωμα του κελύφους περιέχουν τα ακόλουθα (ροζ μελάνι SW- 1105): κόμμεα λάκκας, διοξείδιο τιτανίου (E171), υδροξείδιο αμμωνίου, οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172).
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C.
Do not store above 30ºC.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and handling
ΚΑΤΟΧΟΣ ΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Kildare, Ιρλανδία
Kildare, Ireland
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
25 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
23 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
27 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤO KOYTI ΤΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ, ΚΟΥΤΙ ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΤΟ SONATA 5 MG - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 7, 10 KAI 14 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
SONATA 5 mg σκληρά καψάκια zaleplon
Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
Περιέχει επίσης: λακτόζη μονοϋδρική Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
7 σκληρά καψάκια 10 σκληρά καψάκια 14 σκληρά καψάκια
7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 καψάκια EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 καψάκια EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 καψάκια
EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 capsules
29 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ BLISTER ΚΑΨΑΚΙΩΝ 5 MG
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
30 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤO KOYTI ΤΗΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ, ΚΟΥΤΙ ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ TO SONATA 10 MG - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 7, 10 KAI 14 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG – PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use Oral use
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 καψάκια EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 καψάκια EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 καψάκια
EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 capsules EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 capsules
32 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ BLISTER ΚΑΨΑΚΙΩΝ 10 MG
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
Sonata 10 mg σκληρά καψάκια zaleplon
Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Sonata και ποια είναι η χρήση του 2.
What Sonata is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sonata 3.
Before you take Sonata 3.
Πώς να πάρετε το Sonata 4.
How to take Sonata 4.
Πώς να φυλάσσεται το Sonata 6.
How to store Sonata 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SONATA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT SONATA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SONATA
BEFORE YOU TAKE SONATA
Μην πάρετε το Sonata εάν έχετε
Do not take Sonata if you have
• υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του Sonata • σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο (σταμάτημα της αναπνοής για μικρά διαστήματα ενώ κοιμάστε) • σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα • βαριά μυασθένεια (πολύ αδύναμοι ή εξασθενημένοι μύες) • έντονη δύσπνοια ή προβλήματα στο θώρακα
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney or liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
Παιδιά κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν Sonata.
Children under 18 years of age must not take Sonata.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Sonata
Take special care with Sonata
Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε φαρμάκου που λαμβάνετε για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε. • Να το χρησιμοποιείτε με μεγάλη προσοχή εάν είχατε ποτέ εξάρτηση από φάρμακα ή αλκοόλ. • Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συμπεριλαμβανομένου του Sonata, υπάρχει πιθανότητα να αναπτύξετε εξάρτηση από αυτά.
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep. • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol. • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
35 Όταν αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκεφάλους, μυϊκό πόνο, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. • Μη χρησιμοποιείτε το Sonata ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τον ύπνο για μεγαλύτερο διάστημα από αυτό που σας λέει ο γιατρός σας. • Μη χρησιμοποιείτε δεύτερη δόση Sonata την ίδια νύχτα. • Εάν η αϋπνία σας επιμένει ή επιδεινώνεται μετά από μικρής διάρκειας θεραπεία με Sonata, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. • Υπάρχει πιθανότητα να εκδηλώσετε ένα συγκεκριμένο είδος προσωρινής απώλειας μνήμης (αμνησία) και έλλειψη κινητικού συντονισμού όταν λαμβάνετε φάρμακα για τον ύπνο.
33 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Αυτό συνήθως μπορεί να αποφευχθεί εάν αποφύγετε κάθε δραστηριότητα για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του Sonata. • Υπάρχει πιθανότητα να σας παρουσιαστεί υπνοβασία, κατά τη διάρκεια της οποίας, που μπορεί να περιλαμβάνει και λήψη φαγητού ή οδήγηση ενώ δεν είστε πλήρως ξύπνιοι και χωρίς να θυμάστε το περιστατικό.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Εάν σας παρουσιαστούν τέτοια περιστατικά, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. • Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παράδοξη σκέψη, παραισθήσεις, εκρήξεις οργής, αποπροσωποποίηση, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρμοστη συμπεριφορά, εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα και άλλες διαταραχές της συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί έπειτα από χρήση οποιουδήποτε φαρμάκου που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συμπεριλαμβανομένου του Sonata.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Αν σας παρουσιαστούν αυτές οι αντιδράσεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. • Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής μορφής αλλεργικών αντιδράσεων.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Όταν το Sonata λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που ενεργούν στον εγκέφαλο, ο συνδυασμός μπορεί να σας κάνει πιο νυσταγμένο απ 'ότι θα έπρεπε.
When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται: ουσίες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ψυχικών παθήσεων (αντιψυχωσικά, υπνωτικά, αγχολυτικά/ καταπραϋντικά, αντικαταθλιπτικά), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ανακούφιση του ισχυρού πόνου (ναρκωτικά αναλγητικά), φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία σπασμών (αντιεπιληπτικά φάρμακα), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για απώλεια της αίσθησης/ απευαισθητοποίηση (αναισθητικά), και φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των αλλεργιών (κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/ convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Λήψη του Sonata με τροφές και ποτά
Taking Sonata with food and drink
Καταπιείτε το( α) καψάκιο( α) με ένα μικρό ποτήρι νερό.
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Ποτέ να μην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sonata (βλέπε “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το Sonata ”).
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata ”).
36 Κύηση και θηλασμός
Pregnancy and breast-feeding
Πείτε στο γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Το Sonata δεν πρέπει να λαμβάνεται σε αυτήν την περίπτωση καθώς δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά στοιχεία για να αξιολογηθεί η ασφάλειά του κατά την κύηση.
Sonata should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Πείτε στο γιατρό σας εάν θηλάζετε. Το Sonata δεν πρέπει να λαμβάνεται σε αυτήν την περίπτωση καθώς δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά στοιχεία για να αξιολογηθεί η ασφάλειά του κατά το θηλασμό.
Sonata should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
34 Driving and using machines
Αυτό το αίσθημα μπορεί να χειροτερεύσει όταν κοιμάστε για λιγότερο από 7 με 8 ώρες αφού πάρετε το φάρμακό σας.
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Sonata
Important information about some of the ingredients of Sonata
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SONATA
HOW TO TAKE SONATA
Πάντοτε να παίρνετε το Sonata αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Sonata exactly as your doctor has told you.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor if you are not sure.
65 ετών ή μεγαλύτεροι:
65 or older:
Πάρτε ένα καψάκιο των 5 mg Ήπια έως μέτρια ηπατικά προβλήματα:
Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems:
Πάρτε ένα καψάκιο των 5 mg
Take one 5 mg capsule
37 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Sonata μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Sonata can cause side effects, although not everybody gets them.