natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ανταποκρίνονται στη θεραπεία), η ψωρίασή σας ενδέχεται να επιδεινωθεί σημαντικά.
treatment) your psoriasis may significantly worsen.
- Αν παρατηρήσετε επιδείνωση της ψωρίασής σας ή αναπτύξετε ψωριασική αρθρίτιδα,
- If you experience a worsening of your psoriasis or you develop arthritis, please inform your
παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
He/ she will determine whether to stop using Raptiva or continue treatment with closer observation.
Δεν
You must not receive
πρέπει να κάνετε κάποια είδη εμβολίων κατά τη διάρκεια θεραπείας με Raptiva.
certain types of vaccines during Raptiva treatment.
- Αν το βάρος σας μεταβληθεί απρόοπτα, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
He/ she will calculate the
Εκείνος/ η θα υπολογίσει τη σωστή δόση βασιζόμενος στο νέο σας βάρος.
correct dosage based on your new weight.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Παρακαλείσθε να συνεννοηθείτε με το γιατρό σας αν πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο (βλ. « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva »).
Please check with your doctor if you are planning to receive any vaccine (see “ Take special care with Raptiva”).
Ενόσω λαμβάνετε το Raptiva μπορεί να είστε περισσότερο ευάλωτος στις λοιμώξεις (βλ. « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva ») αυτή η επίδραση είναι πιθανό να ενισχυθεί από άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψωρίασης και σας κάνουν περισσότερο ευάλωτο στις λοιμώξεις.
When taking Raptiva you might be more vulnerable to infections (see Take special care with Raptiva) this effect might be enhanced by other medicines that are used to treat psoriasis and that also make you more vulnerable to infections.
27 Το Raptiva μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή.
Raptiva can be used in combination with topical corticosteroids.
Κύηση Δεν είναι γνωστό αν το Raptiva μπορεί να βλάψει το έμβρυό σας αν είστε έγκυος ή αν μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητά σας να μείνετε έγκυος.
Pregnancy It is not known whether Raptiva can cause harm to your baby if you are pregnant or whether it can affect your ability to become pregnant.
Θηλασμός Ενδέχεται η εφαλιζουμάμπη να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Breast-feeding It is possible that efalizumab is excreted in human milk.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Η χρήση του Raptiva δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές.
25 Driving and using machines The use of Raptiva is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Δοσολογία για ενήλικες (18- 64 ετών) και ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) Η συνήθης δόση είναι μια αρχική εφάπαξ ένεση 0, 7 mg/ kg ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες ενέσεις 1, 0 mg/ kg.
Dosing for adults (18-64 years) and the elderly (≥ 65 years) The usual dose is an initial single injection of 0.7 mg/ kg followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg.
Μέθοδος και οδός χορήγησης Το Raptiva ενίεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Method and route of administration Raptiva is injected just under the skin (subcutaneous).
Αν χορηγείτε το Raptiva, παρακαλούμε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά και ακολουθήστε τις βήμα- βήμα: • Πλύνετε τα χέρια σας.
If you administer Raptiva, please read the following instructions carefully and follow then step by step: • Wash your hands.
μια προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη έναν προσαρμογέα EasyMIX για ανασύσταση δύο τολύπια βαμβακιού εμποτισμένα σε οινόπνευμα μία βελόνα για την υποδόρια ένεση, και ένα δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα.
It is important that your hands and items you use be as clean as possible. • Take the Raptiva out of the refrigerator and lay out on a clean surface everything you need: o one vial containing the Raptiva powder o one pre-filled syringe containing the solvent o one EasyMIX adapter for reconstitution o two alcohol swabs o one needle for subcutaneous injection, and o a sharps container
Έτσι, θα αποκαλυφθεί μία πλαστική αιχμηρή απόληξη που θα χρησιμοποιήσετε για να τρυπήσετε το φιαλίδιο.
Wipe the top of the vial with an alcohol swab. • Holding the EasyMIX outer cover, carefully peel back and remove the protective film using the tab.
Δεν πρέπει να ακουμπήσετε την περιοχή αυτή.
This will expose a plastic spiked end that you will use to pierce the vial.
28 • Κρατώντας το εξωτερικό κάλυμμα του EasyMIX, τοποθετήστε το στην κορυφή του φιαλιδίου, μετά πιέστε προς τα κάτω έτσι ώστε η πλαστική αιχμηρή απόληξη να τρυπήσει το ελαστικό πώμα πάνω στο φιαλίδιο. • Βεβαιωθείτε ότι ο προσαρμογέας EasyMIX είναι σταθερά συνδεδεμένος με το φιαλίδιο, πριν αφαιρέσετε το εξωτερικό κάλυμμα.
You should not touch this area. • Holding the EasyMIX outer cover, place it on top of the vial, then press down so that the plastic spiked end pierces the rubber stopper on the vial. • Ensure the EasyMIX adapter is firmly attached to the vial, before removing the outer cover.
• Αφαιρέστε το πώμα που καλύπτει την απόληξη της προγεμισμένης σύριγγας. • Τοποθετήστε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη στον προσαρμογέα EasyMIX σπρώχνοντας με μία κυκλική κίνηση.
26 • Pull off the cap covering the pre-filled syringe tip. • Attach the pre-filled syringe containing the solvent to the EasyMIX adapter with a ‘ push and twist’ action.
• Ωθήστε πολύ αργά το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω για να εγχύσετε όλο το διαλύτη στο φιαλίδιο του Raptiva. • Χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα, περιστρέψτε ήπια το φιαλίδιο για να διαλυθεί το φάρμακο μέσα στο διαλύτη.
• Very slowly push down on the syringe plunger to inject all the solvent into the Raptiva vial. • Without removing the syringe, gently rotate the vial to dissolve the medicine in the solvent.
Κανένα άλλο φάρμακο δεν πρέπει να προστίθεται στο διάλυμα του Raptiva και το Raptiva δεν πρέπει να ανασυστήνεται με άλλους διαλύτες. • Γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα (το επάνω κάτω), με τη σύριγγα επάνω σε αυτό.
No other medicines should be added to the solution containing Raptiva and Raptiva should not be reconstituted with other solvents. • Turn the vial upside down, with the syringe still attached.
Με τη σύριγγα επάνω στο φιαλίδιο, ελέγξτε τη σύριγγα για φυσαλίδες αέρα. • Κτυπήστε απαλά τη σύριγγα ώστε να μετακινηθούν οι όποιες φυσαλίδες στο πάνω μέρος της σύριγγας.
With the syringe still attached to the vial, check the syringe for air bubbles. • Gently tap the syringe to make any bubbles rise to the top of the syringe.
29 • Ωθήστε απαλά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι το σημείο της προς χορήγηση δόσης να βρίσκεται μέσα στη σύριγγα.
• Gently push the plunger up until the dose to be given remains in the syringe.
• Ελέγξτε ότι έχετε τη σωστή δόση και μετά αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα EasyMIX τραβώντας με μία περιστροφική κίνηση.
• Check you have the right dose, then remove the syringe from the EasyMIX adapter using a ‘ twist and pull’ action.
Τώρα είστε έτοιμοι να προσαρμόσετε τη βελόνα της ένεσης. • Πάρτε τη βελόνα της ένεσης και έχοντας το προστατευτικό της κάλυμμα στη θέση του, βιδώστε την προσεκτικά στο άκρο της σύριγγας.
27 You are now ready to attach the injection needle. • Take the injection needle and, with its shield still in place, carefully screw it on to the syringe tip.
Τα σημεία των ενέσεων πρέπει να εναλλάσσονται. • Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης με τολύπιο βαμβακιού εμποτισμένο σε οινόπνευμα.
The injection sites should be rotated. • Wipe the chosen area with an alcohol swab.
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα της ένεσης. • Ενέστε αμέσως το διάλυμα ως ακολούθως:
Remove the shield from the injection needle. • Immediately inject the solution as follows:
Δημιουργήστε με τα δάκτυλά σας μια πτυχή στο δέρμα και εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45° ως 90° με μια απότομη κίνηση.
Firmly pinch the skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Μετά την ένεση πετάξτε αμέσως όλες τις βελόνες και τους άδειους γυάλινους περιέκτες σε ένα δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in a sharps container.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Raptiva από την κανονική Αν χορηγήσατε περισσότερο Raptiva από ότι σας έχει πει ο γιατρός σας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you use more Raptiva than you should If you have injected more Raptiva than told by your doctor, please contact your doctor or pharmacist.
30 Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Raptiva Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to use Raptiva Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Raptiva Αν διακόψετε την θεραπεία με το Raptiva χωρίς να αρχίσετε νέα, η ψωρίασή σας ενδέχεται να επιδεινωθεί σημαντικά (βλ. « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva »).
(See “ Take special care with Raptiva”)
(Βλέπε επίσης « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva »)
(See also under Take Special Care with Raptiva)
Για τον σκοπό αυτό χρησιμοποιείται η ακόλουθη ταξινόμηση: • Πολύ συχνές:
For this purpose the following classification has been used: • Very common:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς. • Συχνές:
Side effects that may occur in more than 1 out of 10 patients; • Common:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 από τους 100 ασθενείς. • Όχι συχνές:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 100 patients; • Uncommon:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 από τους 1. 000 ασθενείς. • Σπάνιες:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 1,000 patients; • Rare:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 από τους 10. 000 ασθενείς. • Πολύ σπάνιες:
Side effects that may occur in 1 to 10 out of 10,000 patients; • Very rare:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς.
Side effects that may occur in less than 1 out of 10,000 patients;
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων και σταματήστε τη χρήση του Raptiva αμέσως στην περίπτωση που: • παρατηρήσετε σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργίας, όπως αναφυλαξία.
Tell your doctor or go to the local casualty and stop using Raptiva immediately if you: • Notice serious hypersensitivity or allergic reactions, such as anaphylaxis.
Απαιτείται άμεση ιατρική φροντίδα, αφού οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. • παρατηρήσετε συμπτώματα τα οποία σχετίζονται με μείωση των αιμοπεταλίων, όπως ουλορραγία, εκχυμώσεις ή στικτές ερυθρές κηλίδες στο δέρμα.
Prompt medical care is needed since serious allergic reactions may be potentially life-threatening. • Notice symptoms of low blood platelet counts, such as easy bleeding from the gums, bruising or pinpoint red spots on the skin.
31 • παρατηρήσετε σημεία νευρικής διαταραχής όπως « μυρμήγκιασμα » ή εμφάνιση αδυναμίας στα πόδια ή στα χέρια ή νέα ή ξαφνική μεταβολή στη σκέψη, την ισορροπία, τη δύναμη, την ομιλία, το περπάτημα ή την όραση. • παρατηρήσετε σοβαρή κεφαλαλγία συνοδευμένη με αυχενική δυσκαμψία.
These symptoms are uncommon. • Notice signs of nerve disorder such as tingling or onset of weakness in legs or arms or new or sudden change in thinking, balance, strength, talking, walking or vision. • Notice severe headache accompanied with nuchal rigidity.
Αυτό μπορεί να συμβεί σπανίως κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας. • Έχετε διαγνωστεί με καρκίνο. • Εμφανίσετε ένα διάχυτο δερματικό εξάνθημα ή φλύκταινες στη στοματική σας κοιλότητα.
This may occur rarely in particular at the beginning of the treatment. • Are diagnosed with cancer. • Develop a diffuse skin rash or blisters in your oral cavity.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας και συζητήστε μαζί του τη συνολική κατάσταση της υγείας σας, αν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα: • Πόνο στη ράχη, αρθραλγία, κεφαλαλγία, εμέτους, αδυναμία, κακουχία ή εξάνθημα.
Tell your doctor and discuss with him your general health if you notice any of the following: • Back pain, joints pain, headache, vomiting, weakness, fatigue or rash.
Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας εξετάσει από κοντά και να δώσει εντολή για εργαστηριακές εξετάσεις. • Πυρετό ή αν πιστεύετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
Your doctor may want to examine you more closely and ask you to have blood tests. • Fever or if you think that you have an infection.
Οι λοιμώξεις είναι πολύ συχνές. • Υποτροπή ή αναζωπύρωση ή έντονη επιδείνωση της ψωρίασης ή ερυθρές φλεγμαίνουσες ψωριασικές πλάκες, μερικές φορές μαζί με οίδημα των άκρων ή αρθρίτιδα, ιδιαίτερα μετά τη διακοπή του Raptiva.
Infections are very common. • A relapse or flare or strong worsening of psoriasis or red, inflamed psoriatic plaques, sometimes with swelling of your arms or legs or joint inflammation, especially after stopping Raptiva.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές. • Χρόνο αναπνοής βραχύ ή όποιες επίμονες αναπνευστικές δυσκολίες. • Σημεία παράλυσης του προσώπου συνήθως στο ένα πλευρό του προσώπου (όπως αδυναμία των μυών του προσώπου και αδυναμία συγκράτησης υγρών) πιθανώς μετά από πόνο στην περιοχή του αυτιού.
These side effects are common. • Shortness of breath or any persistent respiratory difficulties. • Signs of facial paralysis usually on one side of the face (such as weakness of face muscles and dribbling) possibly preceded by pain in the ear area.
Τι περιέχει το Raptiva • Η δραστική ουσία είναι η εφαλιζουμάμπη, κάθε φιαλίδιο περιέχει μία τελική δόση 125 mg εφαλιζουμάμπης. • Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 20, ιστιδίνη, υδροχλωρική μονοϋδρική ιστιδίνη και σακχαρόζη. • Κάθε προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα περιέχει αρκετό ύδωρ για ενέσιμα για την παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος.
What Raptiva contains • The active substance is efalizumab, each vial contains a deliverable dose of 125 mg efalizumab. • The other ingredients are polysorbate 20, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and sucrose. • Each pre-filled syringe of solvent contains sufficient water for injections to make up the solution for injection.
Εμφάνιση του Raptiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Raptiva διατίθεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
What Raptiva looks like and contents of the pack Raptiva is presented as a powder and solvent for solution for injection.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Serono Europe Ltd.
Marketing Authorisation Holder Serono Europe Ltd.
Παραγωγός Merck Serono S. p. A.
Manufacturer Merck Serono S. p. A.
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Rome Ιταλία
Via Luigi Einaudi 11 00012 Guidonia Montecelio/ Rome Italy
33 Danmark Serono Nordic AB Strandvejen 102 B, 4th DK- 2900 Hellerup Tlf: +45 35253550 Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D- 64289 Darmstadt Tel: +49- 6151- 6285- 0
Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel: +49-6151-6285-0
Nederland Serono Benelux BV Tupolevlaan 41- 61 NL- 1119 NW Schiphol- Rijk Tel: +31- 20- 6582800 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf: +47 67 90 35 90
Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf: +47 67 90 35 90
34 Italia Merck Serono S. p. A.
Italia Merck Serono S. p. A.
Τι είναι το Rasilez; Το Rasilez είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη. ∆ιατίθεται υπό µορφή δισκίων (ροζ στρογγυλά:
It is available as tablets (pink, round:
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Rasilez; Το Rasilez χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Rasilez is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Πώς χρησιµοποιείται το Rasilez; Η συνιστώµενη δόση του Rasilez είναι 150 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη είτε ως µονοθεραπεία είτε σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την υπέρταση.
The recommended dose of Rasilez is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Το Rasilez δεν συνιστάται για παιδιά, λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητά του στη συγκεκριµένη οµάδα.
Rasilez is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Πώς δρα το Rasilez; Η δραστική ουσία του Rasilez, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης: αναστέλλει τη δραστηριότητα του ανθρώπινου ενζύµου ρενίνη, το οποίο µετέχει στην παραγωγή της ουσίας αγγειοτασίνη I στον οργανισµό.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance, angiotensin I, in the body.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Rasilez; Τα αποτελέσµατα του Rasilez ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Combination studies looked at Rasilez used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Το Rasilez µελετήθηκε σε 14 κύριες µελέτες, στις οποίες µετείχαν περισσότεροι από 10. 000 ασθενείς µε ιδιοπαθή υπέρταση.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
Ποιο είναι το όφελος του Rasilez σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Rasilez χορηγούµενο ως µονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο και εξίσου αποτελεσµατικό µε τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισµό της αρτηριακής πίεσης.
Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Από τα αποτελέσµατα των πέντε συνολικά µελετών που συνέκριναν το Rasilez χορηγούµενο ως µονοθεραπεία µε εικονικό φάρµακο προέκυψε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών είχαν µέση πτώση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 9, 0 mmHg οκτώ εβδοµάδες µετά τη χορήγηση 150 mg Rasilez, σε σχέση µε µέσο όρο της τάξης του 99, 4 mmHg κατά την έναρξη της θεραπείας.
When the results of the five studies comparing Rasilez taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Rasilez, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Μεγαλύτερη πτώση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε όσους χορηγήθηκε µεγαλύτερη δόση φαρµάκου.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Rasilez.
Το Rasilez µείωσε επίσης την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς µε διαβήτη, υπέρβαρους ασθενείς και ασθενείς ηλικίας άνω των 65.
Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Από τις µελέτες προέκυψε επίσης ότι το Rasilez, χορηγούµενο σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα (ιδιαίτερα υδροχλωροθειαζίδη), µπορεί να επιφέρει µεγαλύτερη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση µε αυτή που επιφέρουν τα φάρµακα αυτά εάν λαµβάνονται χωρίς το Rasilez.
The studies also showed that Rasilez, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Rasilez.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Rasilez; Η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια του Rasilez (εµφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
The most common side effect with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Rasilez περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the Package Leaflet.
Το Rasilez δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου. ∆εν πρέπει επίσης να χορηγείται κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίµηνο της κύησης (από τον τέταρτο περίπου µήνα της κύησης).
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rasilez; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rasilez υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rasilez.
The Committee recommended that Rasilez be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Rasilez:
Other information about Rasilez:
Στις 22 Αυγούστου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Rasilez.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasilez to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Rasilez διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Rasilez can be found here.
Το Rasilez μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Το Rasilez πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Rasilez should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Δεν θα πρέπει να παίρνετε χυμό γκέιπφρουτ μαζί με το Rasilez.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez.
Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Το Rasilez δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5. 2).
Paediatric patients (below 18 years) Rasilez is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
2 4. 3 Αντενδείξεις
2 4.3 Contraindications
Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Rasilez θα πρέπει να διακοπεί.
In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasilez therapy should be stopped.
Ασθενείς με υποογκαιμία και/ ή υπονατριαιμία Σε ασθενείς με σημαντική υποογκαιμία και/ ή υπονατριαιμία (π. χ. όσοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών) μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Rasilez.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez.
Αυτή η κατάσταση πρέπει να διορθώνεται πριν την χορήγηση του Rasilez, ή η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
This condition should be corrected prior to administration of Rasilez, or the treatment should start under close medical supervision.
Νεφρική δυσλειτουργία Σε κλινικές μελέτες το Rasilez δεν έχει μελετηθεί σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥ 150 μmol/ l ή 1, 70 mg/ dl σε γυναίκες και ≥ 177 μmol/ l ή 2, 00 mg/ dl σε άντρες και/ ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/ min), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
Renal impairment In clinical studies Rasilez has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.