natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Πρέπει να εξετασθείτε για φυματίωση πριν την αγωγή με το RoActemra - Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με εμβολιασμούς που μπορεί να χρειαστεί να κάνετε πριν αρχίσετε την αγωγή με το RoActemra.
- You should have been screened for tuberculosis prior to treatment with RoActemra - Talk to your doctor about any
• Παρακαλούμε βεβαιωθείτε ότι διαθέτετε επίσης κατάλογο όλων των υπόλοιπων φαρμάκων που λαμβάνετε όταν επισκέπτεστε επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
• Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
- Εάν αναπτύξετε οποιουδήποτε είδους λοίμωξη (ακόμα και κρύωμα) όταν πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας, η έγχυση πρέπει να αναβληθεί μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
vaccinations you may need before you start treatment with RoActemra - If you have an infection of any kind (even a head cold) at the time of your next treatment, the infusion should be
Όνομα Ασθενούς __________________ Όνομα Ιατρού: __________________ Τηλέφωνο Ιατρού: __________________
Patient’s Name: __________________ Doctor’s Name: __________________ Doctor’s Phone: __________________
- Ζητήστε άμεσα ιατρική περίθαλψη εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως πυρετό, επίμονο βήχα, απώλεια σωματικού βάρους, πονόλαιμο, συριγμό, κόκκινες ή διογκωμένες δερματικές φλύκταινες, δάκρυα, πληγές, σοβαρή αδυναμία ή κόπωση.
delayed until you are feeling better - Seek medical attention immediately if you develop symptoms such as fever, persistent cough, weight loss, throat pain or soreness, wheezing, red or swollen skin blisters, tears, wounds, severe weakness or tiredness.
Κρατήστε αυτήν την κάρτα για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του RoActemra, γιατί μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες αρκετό καιρό μετά την τελευταία δόση του RoActemra.
Keep this card with you for 3 months after the last RoActemra dose, since side effects could occur for some time after your last dose of RoActemra.
31 Β.
31 PACKAGE LEAFLET:
RoΑctemra 20 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Tocilizumab
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
Τι είναι το RoActemra και ποια είναι η χρήση του 2.
What RoActemra is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το RoActemra 3.
Before you use RoActemra 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το RoActemra 4.
How to use RoActemra 4.
Πώς να φυλάσσεται το RoActemra 6.
How to store RoActemra 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ROACTEMRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ROACTEMRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το RoActemra περιέχει τη δραστική ουσία tocilizumab, ένα μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο αναστέλλει τη δράση ενός ειδικού τύπου πρωτεΐνης (κυτταροκίνης) που ονομάζεται ιντερλευκίνη- 6.
RoActemra contains the active substance tocilizumab, a monoclonal antibody that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ROACTEMRA
BEFORE YOU USE ROACTEMRA
Μην χρησιμοποιήσετε το RoΑctemra
Do not use RoActemra
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην tocilizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to tocilizumab or any of the other ingredients of RoActemra
συστατικό του RoActemra (παρατίθενται στην παράγραφο 6, ¨Τι περιέχει το RoActemra¨).
(listed in section 6, ‘What RoActemra contains’).
- εάν έχετε ενεργή, σοβαρή λοίμωξη.
- if you have an active, severe infection.
33 Προσέξτε ιδιαίτερα με το RoΑctemra
Take special care with RoActemra
- Σε περίπτωση που εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα,
- If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-
συριγμό, σοβαρή ζάλη ή αίσθημα λιποθυμίας, διόγκωση των χειλιών ή εξάνθημα του δέρματος, κατά τη διάρκεια ή μετά το τέλος της έγχυσης ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
headedness, swelling of the lips or skin rash during or after the infusion, then tell your doctor immediately.
- Σε περίπτωση που έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης, μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας ή
Tell your
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλά.
doctor immediately if you feel unwell.
- Σε περίπτωση που είχατε φυματίωση, ενημερώστε το γιατρό σας.
- If you have had tuberculosis, tell your doctor.
Ο γιατρός σας θα σας
Your doctor will check for signs and symptoms
εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε την αγωγή με RoActemra.
of tuberculosis before starting RoActemra.
- Σε περίπτωση που είχατε εντερικό έλκος ή εκκολπωματίτιδα, ενημερώστε το γιατρό σας.
- If you have had intestinal ulcers or diverticulitis, tell your doctor.
Τα
Symptoms would include
συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά και ανεξήγητες μεταβολές των συνηθειών του εντέρου σας σε συνδυασμό με πυρετό.
abdominal pain and unexplained changes in bowel habits with a fever.
- Σε περίπτωση που πάσχετε από ηπατική νόσο, ενημερώστε το γιατρό σας.
- If you have liver disease, tell your doctor.
Προτού να
Before you use RoActemra, your doctor may examine
χρησιμοποιήσετε το RoActemra, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει την ηπατική λειτουργία σας.
your liver function.
- Σε περίπτωση που εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιασθείτε, ενημερώστε το
Certain types of
γιατρό σας.
vaccines should not be given while receiving RoActemra.
- Εάν έχετε καρκίνο, ενημερώστε το γιατρό σας.
- If you have cancer, tell your doctor.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν
Your doctor will have to decide if you can still be given
μπορείτε ακόμη να λαμβάνετε το RoActemra.
RoActemra.
- Εάν έχετε καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, όπως αυξημένη αρτηριακή πίεση και
- If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol
αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, ενημερώστε το γιατρό σας.
levels, tell your doctor.
γιατρός σας.
- If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξέταση αίματος πριν λάβετε το RoActemra, προκειμένου να εξακριβώσει εάν έχετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Your doctor will perform a blood test before you receive RoActemra, to determine if you have a low white blood cell count, low platelet count or high liver enzymes.
Δεν συνιστάται η χρήση του RoActemra για παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
RoActemra is not recommended for use in children or adolescents under 18 years of age.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες: • ατορβαστατίνη, χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης • αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π. χ. αμλοδιπίνη), χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης • θεοφυλλίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος • βαρφαρίνη, χρησιμοποιείται ως αντιπηκτικός παράγοντας του αίματος • φαινυτοϊνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σπασμών • κυκλοσπορίνη, χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος κατά τη διάρκεια μεταμόσχευσης οργάνων • βενζοδιαζεπίνες (π. χ. τεμαζεπάμη), που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του άγχους
You should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: • atorvastatin, used to reduce cholesterol levels • calcium channel blockers (e.g. amlodipine), used to treat raised blood pressure • theophylline, used to treat asthma • warfarin, used as a blood thinning agent • phenytoin, used to treat convulsions • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety
34 Εξαιτίας έλλειψης κλινικής εμπειρίας, το RoActemra δεν ενδείκνυται για χορήγηση με άλλα βιολογικά φάρμακα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA.
Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, intend to become pregnant or if you are breast-feeding.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Δεν είναι γνωστό εάν το RoActemra απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether RoActemra is excreted in breast milk.
Εάν είστε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό εάν πρόκειται να λάβετε το RoActemra.
If you are a nursing mother, you should stop breast-feeding if you are to be given RoActemra.
Πριν την έναρξη του θηλασμού, η τελευταία θεραπεία σας με το RoActemra θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 μήνες πριν.
Before starting breast-feeding, your last treatment with RoActemra should be at least 3 months ago.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του RoActemra στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines There are no studies on the effects of RoActemra on the ability to drive and use machines.
Εντούτοις, εάν σας εκδηλωθεί ζάλη, μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, θα πρέπει να μην οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του RoActemra Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 26, 55 mg νατρίου ανά μέγιστη δόση 1200 mg (8, 85 mg νατρίου ανά φιαλίδιο 400 mg).
33 Important information about some of the ingredients of RoActemra This medicinal product contains 26.55 mg sodium per maximum dose of 1200 mg (8.85 mg sodium per 400 mg vial).
Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη ποσότητα νατρίου. Οι δόσεις κάτω από 1025 mg αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχουν λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) δηλαδή είναι ουσιαστικά “ ελεύθερο νατρίου ”.
Doses below 1025 mg of this medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg), i.e. essentially ‘sodium free’.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ROACTEMRA
HOW TO USE ROACTEMRA
Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε 4 mg / kg, μετά να την αυξήσει ξανά σε 8 mg / kg όταν είναι απαραίτητο.
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Θα λαμβάνετε το RoActemra μια φορά κάθε 4 εβδομάδες μέσω ενός μικρού σωλήνα σε μια φλέβα σας (ενδοφλέβια έγχυση) για διάστημα μιας ώρας.
You will receive RoActemra once every 4 weeks through a drip in your vein (intravenous infusion) over one hour.
Μετά την αραίωση, το RoActemra θα σας χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή, ο οποίος θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια και μετά τη χορήγηση του.
After dilution, RoActemra will be given to you by a doctor or nurse, who will also monitor you during and after administration.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση RoActemra από την κανονική Δεδομένου ότι το RoActemra σας χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή, είναι απίθανο να λάβετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
If you use more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το RoActemra Δεδομένου ότι το RoActemra σας χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή, δεν είναι πιθανό να ξεχάσετε κάποια δόση.
If you forget to use RoActemra Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
Εάν ωστόσο ανησυχείτε μιλήστε με το γιατρό σας.
However, if you are worried, talk to your doctor.
35 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του RoActemra ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of RoActemra, then please ask your doctor or pharmacist.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του RoActemra είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, με συνήθη συμπτώματα όπως βήχας, βουλωμένη μύτη, συνάχι, πονόλαιμος και πονοκέφαλος.
The most common side effects of RoActemra are upper respiratory tract infections, with typical symptoms such as cough, blocked nose, runny nose, sore throat and headache.
Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις και αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις.
Possible serious side effects include serious infections and allergic (hypersensitivity) reactions.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία:
If you notice any of the following signs of:
αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως:
allergic reactions during or after infusion, tell your doctor immediately:
- δυσκολία στην αναπνοή ή αίσθημα λιποθυμίας.
- difficulty with breathing or light-headedness
- εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση, διόγκωση των χειλιών.
- rash, itching, hives, swelling of the lips.
λοιμώξεις, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν:
infections, tell your doctor as soon as possible:
- πυρετός και ρίγη
- fever and chills
- φλύκταινες στο στόμα ή στο δέρμα,
- mouth or skin blisters
- πόνος στο στομάχι
- stomach ache
- επίμονοι πονοκέφαλοι.
- persistent headaches.
Τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω μπορεί να είναι σημεία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με το RoActemra.
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with RoActemra in clinical studies.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν με ορισμένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως ακολούθως:
34 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
- πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
- very common: affects more than 1 user in 10
- όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού που εκδηλώνονται ως βήχας και κρύωμα.
Very common side effects: upper respiratory tract infections like coughs and colds.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), επιχείλιος έρπης, φλύκταινες, έρπης ζωστήρας, λοιμώξεις του δέρματος που ενίοτε συνοδεύονται από πυρετό και ρίγη, χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στις εξετάσεις αίματος (ουδετεροπενία, λευκοπενία), υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, πονοκέφαλος, ζάλη, υψηλή αρτηριακή πίεση, στοματική εξέλκωση, πόνος στο στομάχι, μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες τρανσαμινάσες), εξάνθημα και κνησμός και οφθαλμική λοίμωξη (επιπεφυκίτιδα).
Common side effects: lung infection (pneumonia), cold sores (oral herpes simplex), blisters, shingles (herpes zoster), skin infection sometimes with fever and chills, low white blood cell counts shown by blood tests (neutropenia, leucopenia), high cholesterol levels, headache, dizziness, high blood pressure, mouth ulceration, stomach pain, abnormal liver function tests (increased transaminases), rash and itching and eye infection (conjunctivitis).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: εκκολπωματίτιδα (πυρετός, ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στο στομάχι), κόκκινες διογκωμένες (φλεγμονώδεις) περιοχές στο στόμα, υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (τριγλυκερίδια) και σοβαρές αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις.
Uncommon side effects: diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain), red swollen (inflamed) areas in the mouth, high blood fat (triglycerides) and serious allergic (hypersensitivity) reactions.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ROACTEMRA
HOW TO STORE ROACTEMRA
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C–8°C).
- Η δραστική ουσία είναι η tocilizumab.
- The active substance is tocilizumab.
- Κάθε φιαλίδιο 4 ml περιέχει 80 mg tocilizumab (20 mg/ ml).
Each 4 ml vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Κάθε φιαλίδιο 10 ml περιέχει 200 mg tocilizumab (20 mg/ ml).
Each 10 ml vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).
Κάθε φιαλίδιο 20 ml περιέχει 400 mg tocilizumab (20 mg/ ml).
Each 20 ml vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).
- Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο,
- The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, disodium phosphate dodecahydrate, sodium
διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Εμφάνιση του RoActemra και περιεχόμενο της συσκευασίας Το RoActemra είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a concentrate for solution for infusion.
Μεγέθη συσκευασίας του 1 και των 4 φιαλιδίων.
Not all pack sizes may be marketed.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Παραγωγός Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
35 Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Γερμανία
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
37 Česká republika Roche s. r. o.
Česká republika Roche s. r. o.
38 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/
Οδηγίες αραίωσης πριν από τη χορήγηση Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικώς πριν από τη χορήγηση για την ύπαρξη σωματιδίων και την αλλοίωση του χρώματος.
Instructions for dilution prior to administration Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Μόνο τα διαλύματα που είναι διαυγή έως ιριδίζοντα, άχρωμα έως υποκίτρινα και δεν περιέχουν ορατά σωματίδια πρέπει να αραιώνονται.
Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted
Λάβετε όγκο στείρου, μη πυρετογόνου ενέσιμου διαλύματος 9 mg/ ml (0, 9%) χλωριούχου νατρίου από σάκο έγχυσης 100 ml, που ισοδυναμεί με τον όγκο του πυκνού διαλύματος RoActemra που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς, κάτω από άσηπτες συνθήκες.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Η απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος RoActemra (0, 4 ml/ kg) θα πρέπει να λαμβάνεται από το φιαλίδιο και να τοποθετείται στο σάκο έγχυσης 100 ml.
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 ml/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 ml infusion bag.
Τι είναι το Rotarix; Το Rotarix είναι πόσιμο εμβόλιο (εμβόλιο χορηγούμενο από του στόματος).
It is presented as a powder and solvent which are mixed to make up an oral suspension.
Το Rotarix περιέχει ζωντανή εξασθενημένη μορφή του ανθρώπινου ροταϊού (στέλεχος RIX4414).
It contains a live attenuated (weakened) form of the human rotavirus (RIX4414 strain).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rotarix; Το Rotarix χορηγείται ως εμβόλιο σε βρέφη από την ηλικία των έξι εβδομάδων για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας (διάρροια και έμετος) που προκαλείται από λοιμώξεις με ροταϊό.
Rotarix is used in babies from six weeks of age as a vaccine to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Πώς χρησιμοποιείται το Rotarix; Το Rotarix χορηγείται σε δύο δόσεις μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
Rotarix is given as two doses, given at least four weeks apart.
Στην ιδανική περίπτωση, αμφότερες οι δόσεις πρέπει να γίνονται πριν το βρέφος συμπληρώσει τις 16 εβδομάδες και, σε κάθε περίπτωση, πριν συμπληρώσει τις 24 εβδομάδες.
It is better if the full course (both doses) is given before the child is aged 16 weeks, and in any case, it should have been given by the time the child is 24 weeks old.
Στην περίπτωση που χρησιμοποιείται πόσιμο εναιώρημα, το περιεχόμενο του προγεμισμένου στοματικού εφαρμοστή ή του σωληναρίου πρέπει να δίνεται στο στόμα του βρέφους.
The powder and solvent are mixed just before administration, and the resulting suspension is given directly into the mouth of the baby using the oral syringe provided.
Το Rotarix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Rotarix can be given at the same time as other vaccinations.
Πώς δρα το Rotarix; Το Rotarix περιέχει μικρές ποσότητες ροταϊού, δηλαδή του ιού που προκαλεί την γαστρεντερίτιδα.
Rotarix contains small amounts of rotavirus, a virus that causes gastroenteritis.
Τα αντισώματα είναι 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The virus is alive, but it has been weakened so that it does not cause the disease, and this makes it suitable to use in a vaccine.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ειδικές πρωτεΐνες που μπορούν να εξουδετερώσουν ή να καταστρέψουν τα αντιγόνα, όπως είναι οι μολυσματικές ουσίες ή οι ιοί.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) recognises the weakened virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it (an antibody is a special protein that can neutralise or destroy an antigen, such as an infectious agent or virus).
Μεταξύ 78% και 95% των νεογνών που λαμβάνουν Rotarix δημιουργούν αντισώματα κατά του ροταϊού.
Between 78 and 95% of babies receiving Rotarix make antibodies against rotavirus after vaccination.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rotarix; Τα αποτελέσματα του Rotarix ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Rotarix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Συνολικά, οι κλινικές μελέτες του Rotarix σε ανθρώπους πραγματοποιήθηκαν σε διάφορες χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο με την συμμετοχή 72 000 βρεφών.
Overall, the clinical studies of Rotarix in humans involved over 72,000 infants and took place in various countries worldwide.
Σε όλες τις μελέτες, το εμβόλιο συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο).
In all studies, the vaccine was compared with a placebo (a dummy vaccine).
Η κύρια μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειατου Rotarix σε 63 000 βρέφη.
The main study looked at the effectiveness and safety of Rotarix, and it involved over 63,000 infants.
Η μελέτη ήταν εξαιρετικά ευρείας κλίμακας διότι σχεδιάστηκε για να διαπιστωθεί εάν το εμβόλιο προκαλεί μία πολύ σπάνια και σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που λέγεται εγκολεασμός.
The study was very large because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect, intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
Πρόκειται για πάθηση στην οποία ένα μέρος του εντέρου διπλώνει μέσα σε ένα άλλο τμήμα του εντέρου, οδηγώντας σε εντερική απόφραξη.
Effectiveness was measured by looking at how many 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τον αριθμό των βρεφών που παρουσίασαν σοβαρή γαστρεντερίτιδα από ροταϊό στους μήνες που ακολούθησαν τον εμβολιασμό και πριν συμπληρώσουν ένα έτος.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged children developed severe rotavirus gastroenteritis in the months after they had been vaccinated (and before they reached one year of age).
Ποιο είναι το όφελος του Rotarix σύμφωνα με τις μελέτες; Το Rotarix αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της σοβαρής μορφής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό.
Rotarix was more effective than placebo in preventing severe gastroenteritis due to rotavirus.