natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ϊό
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Me
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. ικ
Keep out of the reach and sight of children.
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ) υτ κε
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ΛΗΞΗ {MM/ ΕΕΕΕ} Φα
EXP {MM/ YYYY}
λέ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
νε 174 avenue de France F- 75013 Paris
sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
ς ρία
d ise 12.
φο EU/ 1/ 06/ 345/ 007 EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009 ο κλ κυ
EU/ 1/ 06/ 345/ 007
13.
or EU/ 1/ 06/ 345/ 008
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
uth EU/ 1/ 06/ 345/ 009
εια
13.
Παρτίδα άδ
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ υη
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY tn
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. οίο
Medicinal product subject to medical prescription. uc
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
INSTRUCTIONS ON USE d ro lp
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ντ
INFORMATION IN BRAILLE ina
ZIMULTI ϊό ρο ικ όπ υτ κεα ρμ Φα
ZIMULTI dic Me
ικόπ ρο
22 Me dic ina lp ro duc
οπ οίο
23 tn ol on ge B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PACKAGE LEAFLET ra uth or ise d PACKAGE LEAFLET:
ισχ ZIMULTI 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
ον φάρμακο.
- Keep this leaflet.
ίνα τα δικά σας.
their symptoms are the same as yours.
- Σας συμβουλεύουμε να μοιραστείτε τις πληροφορίες αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης με
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
τους συγγενείς ή με άλλα κοντινά σας πρόσωπα.
tell your doctor or pharmacist.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ZIMULTI
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
φο 3.
In this leaflet:
5
d ise 1.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το ZIMULTI
Before you take ZIMULTI
κλ
or 3.
6.
uth 4.
Λοιπές πληροφορίες
Possible side effects 5 How to store ZIMULTI 6.
κυ
ra ge 1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZIMULTI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ εια
WHAT ZIMULTI IS AND WHAT IT IS USED FOR on
Το ZIMULTI ενδείκνυται για τη θεραπεία παχύσαρκων ή υπέρβαρων ασθενών με υη
ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight ol
επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου, όπως διαβήτης ή υψηλά επίπεδα λιπαρών ουσιών στο αίμα που ονομάζονται λιπίδια (δυσλιπιδαιμία, κυρίως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) σε συνδυασμό με τη δίαιτα και την άσκηση. οίο οπ
patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. tn uc
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZIMULTI
BEFORE YOU TAKE ZIMULTI d ro
Μην πάρετε το ZIMULTI ου
Do not take ZIMULTI − if you currently suffer from depression lp
− εάν υποφέρετε από κατάθλιψη ντ
− if you are currently being treated for depression − ina
του ZIMULTI − σε περίπτωση που θηλάζετε. ρο όπ
if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI − if you are breast-feeding. dic
− εάν παρουσιάζετε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας. υτ
Take special care with ZIMULTI Tell your doctor before you start to take this medicine Me
− εάν παρουσιάζετε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. − εάν έχετε διαβήτη (βλ. παράγραφο 4) κε
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts − if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy − if you are less than 18 years of age.
− εάν είστε ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
There is no information available on the use of ZIMULTI in people under 18 years of age.
ισχ διάθεσης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ZIMULTI (βλέπε παράγραφο ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ).
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
σε Εάν εμφανίσετε συμπτώματα κατάθλιψης (βλέπε πιο κάτω) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZIMULTI, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας και να διακόψετε τη θεραπεία.
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ZIMULTI you should contact your doctor and stop the treatment.
ιπ διέγερση, ευερεθιστότητα, αργές ανασταλτικές ενέργειες, πτωχή συγκέντρωση, άγχος, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία), σκέψεις ή λέξεις σχετικά με το θάνατο ή την αυτοκτονία.
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability; slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
ίνα Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω αναπτύσσονται ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της αγωγής.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
δε Η δράση του ZIMULTI αυξάνεται από την ταυτόχρονη χρήση ορισμένων φαρμάκων (που καλούνται αναστολείς του CYP3A4), όπως:
Taking other medicines The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine) − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic)
ς − ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο)
d − clarithromycin (antibiotic)
ρία − κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο) − ριτοναβίρη (φάρμακο για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης)
ise − nefazodone (anti-depressor) Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken the above mentioned
πρόσφατα τα πιο πάνω αναφερθέντα φάρμακα ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, όπως το βότανο St John (βαλσαμόχορτο/ Υπερικό), ριφαμπικίνη εια
or medicines or any other medicines, including those obtained without a prescription such as St John’ s wort, rifampicin (antibiotic), medicines for weight loss, medicines to improve blood lipids (fats),
φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) ή την κατάθλιψη.
uth antidiabetes medicines and medicines to treat epilepsy (e. g. phenytoin, phenobarbital, carbamazepine) or depression.
Δεν θα πρέπει να πάρετε το ZIMULTI κατά τη διάρκεια της κύησης.
Pregnancy and breast-feeding ra ge ZIMULTI should not be taken during pregnancy.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα, εάν μείνετε έγκυος, εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε οίο
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning on
έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το ZIMULTI. οπ
to become pregnant while taking ZIMULTI. ol
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν προγραμματίζετε να θηλάσετε το μωρό σας. ου
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby. tn
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Στη συνιστώμενη δόση, το ZIMULTI δεν αναμένεται να μειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και ντ
Driving and using machines uc
να χρησιμοποιείτε μηχανές. ϊό
At the recommended dose, ZIMULTI is not expected to reduce your ability to drive and use machines. d
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ZIMULTI ρο
Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ro
Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. όπ
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before lp
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZIMULTI ικ υτ
HOW TO TAKE ZIMULTI dic
20 mg, το οποίο θα παίρνετε μία φορά την ημέρα το πρωί πριν το πρόγευμα.
The usual dose is one 20 mg tablet to be taken once daily in the Me
ολόκληρο. ρμ Φα
morning before breakfast.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να συνιστά τον τύπο της διατροφής και το επίπεδο της σωματικής δραστηριότητας που
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Λήψη του ZIMULTI με τροφές και ποτά
Taking ZIMULTI with food and drink ZIMULTI should be taken once daily in the morning before breakfast.
ον Θα πρέπει να παίρνετε το ZIMULTI μία φορά την ημέρα το πρωί πριν το πρόγευμα.
If you take more ZIMULTI than you should If you take more ZIMULTI than you should tell a doctor or pharmacist.
λέ Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZIMULTI από την κανονική
25 If you forget to take ZIMULTI Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
ιπ Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZIMULTI από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or your pharmacist.
ίνα Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ZIMULTI
POSSIBLE SIDE EFFECTS
νε Πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
δε Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
d upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness,
δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. ο φο Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ZIMULTI μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και κλ Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα, που έχουν κυ
ise diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or
εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ZIMULTI, περιλαμβάνουν: ναυτία και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος. εια
or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που επηρεάζουν περισσότερο από 1 στα 100 αλλά λιγότερο από 1 στα 10 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ZIMULTI, περιλαμβάνουν: στομαχική άδ
uth sprain.
τένοντες και φλεγμονή (τενοντίτιδα), απώλεια μνήμης, πόνος στη μέση (ισχιαλγία), μεταβολή της ευαισθησίας (λιγότερη ευαισθησία ή μη φυσιολογική αίσθηση καύσου ή αίσθημα τσουξίματος) των χεριών και των ποδών, έξαψη, πτώση, γρίπη και διάστρεμμα. οίο
Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ra Sleepiness (lethargy), tremor, night sweats, panic symptoms, hiccups, anger, restlessness (dysphoria), ge emotional disorder, suicidal thoughts, aggressiveness or aggressive behaviour, hypoglycaemia (low blood sugar). on
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερα από 1 ανά 100 άτομα αλλά περισσότερα οπ
Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: ol
από 1 στα 1000 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν το ZIMULTI, περιλαμβάνουν:
hallucinations. tn
(δυσφορία), συναισθηματικές διαταραχές, σκέψεις για αυτοκτονία, επιθετικότητα ή επιθετική ντ
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not uc
συμπεριφορά, υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).. ϊό
Convulsion, disturbance in attention, delusion (false belief), paranoia, rash, headache and stomach d
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν λιγότερο από 1 στα 1000 άτομα, που έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν ZIMULTI, περιλαμβάνουν: ψευδαισθήσεις ρο
pain. ro
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί όπ
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please lp
(άγνωστης συχνότητας):
tell your doctor or pharmacist. ina
στομαχικός πόνος υτ
HOW TO STORE ZIMULTI dic
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZIMULTI
Me
ον λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use ZIMULTI after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
λέ Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
This medicinal product does not require any special storage conditions
Τι περιέχει το ZIMULTI
FURTHER INFORMATION
ς ρία Η δραστική ουσία είναι το rimonabant.
What ZIMULTI contains The active substance is rimonabant.
φο Πυρήνας δισκίου: άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη K 30 (E1201), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), νάτριο λαουρυλοθειικό (E487), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική ο (E460), μαγνήσιο στεατικό κλ Επικάλυψη δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη 15 mPa. s (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 κυ
Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000 Tablet polishing: carnauba wax (E903)
υμένιο δισκίο που φέρει τη χαραγή “ 20” στη μία πλευρά. υη
What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “ 20” on one side.
Το ZIMULTI διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 δισκίων, σε συσκευασίες κυψέλης μοναδιαίας δόσης με διάτρηση που περιέχουν 70 x 1 δισκία και σε λευκές πλαστικές φιάλες που περιέχουν 28, 98 και 500 δισκία. οίο
d ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. οπ
ise blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός ου
Not all pack sizes may be marketed.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ντ
or uth Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
sanofi- aventis 174, avenue de France ϊό
Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
F- 75013 Paris Γαλλία ρο
on ol
Παραγωγοί όπ
Manufacturers Sanofi Winthrop Industrie tn
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 ικ
30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166 uc
F- 37071 Tours Cedex 2 Γαλλία υτ κε
F-37071 Tours Cedex 2 France d ro
Strada Statale 17, Km 22 α
Strada Statale 17, Km 22 lp
67019 Scoppito (AQ) ρμ
67019 Scoppito (AQ) Italy ina
Ιταλία Φα
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the dic
29 ύ ισχ Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Marketing Authorisation Holder:
σε
Me
België/ Belgique/ Belgien sanofi- aventis Belgium
27 België/ Belgique/ Belgien sanofi-aventis Belgium Tél/ Tel: +32 (0)2 710 54 00
sanofi- aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) 2 970 53 00
България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
sanofi- aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050
Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S
Tlf: +45 45 16 70 00
d Tlf: +45 45 16 70 00
φο
sanofi-aventis Norge AS
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
uth Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi- aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 ο κλ
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich κυ
Österreich
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
υη
sanofi-aventis Sp. z o.o.
οίο
d
Appel depuis l’ étranger: +33 1 57 63 23 23 ντ
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23 ina
Ireland sanofi- aventis Ireland Ltd. ϊό
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. dic
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 ρο
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Me
Ísland Vistor hf. όπ
Ísland Vistor hf.
+354 535 7000 ικ
Sími: +354 535 7000
Tel: +39 02 393 91 κεα ρμ
Tel: +39 02 393 91
ίνα Tel: +370 5 2755224
This leaflet was last approved in
νε Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
Detaile d information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
ικ όπ υτ κεα ρμ Φα
d ise or uth ra ge on ol tn duc ro lp ina dic Me
Τι είναι το Zomarist; Το Zomarist είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη.
Zomarist is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Διατίθεται υπό μορφή ωοειδών δισκίων (υποκίτρινα:
It is available as oval tablets (light yellow:
50 mg βιλνταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, σκούρα κίτρινα:
50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; dark yellow:
50 mg βιλνταγλιπτίνης και 1. 000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης).
50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Eucreas, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This medicine is the same as Eucreas, which is already authorised in the European Union (EU).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Eucreas έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Zomarist.
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zomarist; Το Zomarist χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης).
Zomarist is used to treat type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Χορηγείται σε ασθενείς η νόσος των οποίων δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μετφορμίνης, ως μονοθεραπείας, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Πώς χρησιμοποιείται το Zomarist; Η συνιστώμενη δόση του Zomarist είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ.
The recommended dose of Zomarist is one tablet twice a day, with one tablet taken in the morning and one in the evening.
Η επιλογή της περιεκτικότητας των δισκίων για την έναρξη της θεραπείας εξαρτάται από τη δόση της μετφορμίνης την οποία λαμβάνει ήδη ο ασθενής, αλλά η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 1. 000 mg μετφορμίνης δύο φορές την ημέρα.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000 mg metformin twice a day.
Η λήψη του Zomarist κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από γεύμα ενδέχεται να περιορίζει τυχόν γαστρικές διαταραχές που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Το Zomarist δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα μέτριας ή σοβαρής μορφής με τα νεφρά τους ή προβλήματα με το ήπαρ.
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Zomarist σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Zomarist is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Το Zomarist περιέχει δύο δραστικές ουσίες, κάθε μια από τις οποίες έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά από το γεύμα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Η βιλνταγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Κατά συνέπεια, η δράση αμφότερων των ουσιών μειώνει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίματος και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
As a result of the action of both substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zomarist; Τον Σεπτέμβριο του 2007, η βιλνταγλιπτίνη έλαβε έγκριση από την ΕΕ ως μονοθεραπεία με την εμπορική ονομασία Galvus, η δε μετφορμίνη κυκλοφορεί στην ΕΕ από το 1959.
Vildagliptin on its own was approved by the EU in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Η βιλνταγλιπτίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τη μετφορμίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 στους οποίους ο διαβήτης δεν ελέγχεται επαρκώς με την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Οι μελέτες που διενεργήθηκαν για το Galvus ως πρόσθετη αγωγή στη μετφορμίνη χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Zomarist για την ίδια ένδειξη.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Zomarist in the same indication.
Οι μελέτες εξέτασαν το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα είναι αποτελεσματικός.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ο αιτών παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από δύο μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες στις δύο περιεκτικότητες του Zomarist απορροφούνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον οποίο απορροφούνται τα ίδια δισκία λαμβανόμενα ξεχωριστά.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Ποιο είναι το όφελος του Zomarist σύμφωνα με τις μελέτες; Η βιλνταγλιπτίνη ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των επιπέδων της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) όταν προστέθηκε στη μετφορμίνη.
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
Οι ασθενείς που προσέθεσαν βιλνταγλιπτίνη στη θεραπεία τους παρουσίασαν πτώση στα επίπεδα HbA1c κατά 0, 88% από ένα αρχικό επίπεδο 8, 38% μετά από 24 εβδομάδες.
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Αντιθέτως, οι ασθενείς που προσέθεσαν στη θεραπεία τους εικονικό φάρμακο εμφάνισαν μικρότερες μεταβολές στα επίπεδα HbA1c, σημειώνοντας αύξηση κατά 0, 23% από ένα αρχικό επίπεδο 8, 30%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zomarist; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zomarist (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και απώλεια της όρεξης.
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zomarist περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the Package Leaflet.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με δηλητηρίαση από οινόπνευμα (υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος) ή αλκοολισμό, όπως επίσης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.