natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 όπως νιτρώδη, ανταγωνιστές των διαύλων του ασβεστίου ή αδρενεργικούς ανταγωνιστές.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Trevaclyn is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Αιματολογικές επιδράσεις Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Επίδραση στο ουρικό οξύ Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Υποφωσφαταιμία Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Trevaclyn συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις των επιπέδων του φωσφόρου.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Trevaclyn was associated with small decreases in phosphorus levels.
Έκδοχα Το Trevaclyn περιέχει λακτόζη.
Excipient Trevaclyn contains lactose.
Η ταυτόχρονη λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα της έξαψης και γι΄αυτό πρέπει να αποφεύγεται κατά το χρονικό διάστημα της λήψης του Trevaclyn.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Trevaclyn.
Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του Trevaclyn με τις στατίνες έχει μελετηθεί μόνο με τη σιμβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The pharmacokinetic interaction of Trevaclyn with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Επειδή η συγχορήγηση δεσμευτικών των χολικών οξέων μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Trevaclyn να χορηγείται > 1 ώρα πριν ή > 4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά οξέα.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Βιταμίνες και άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν (≥ 50 mg/ ημέρα) νικοτινικό οξύ (ή νικοτιναμίδιο) δεν έχουν μελετηθεί με το Trevaclyn.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Trevaclyn.
Kύηση Trevaclyn Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη συνδυασμένη χρήση του νικοτινικού οξέος και της λαροπιπράντης σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy Trevaclyn There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Γαλουχία Trevaclyn Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Trevaclyn σε ζώα που θηλάζουν.
Lactation Trevaclyn No studies in lactating animals have been conducted with Trevaclyn.
Η απόφαση για το εάν θα συνεχιστεί / θα διακοπεί η γαλουχία ή θα συνεχιστεί / θα διακοπεί η θεραπεία θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της γαλουχίας για το παιδί και το όφελος από το Trevaclyn για τη γυναίκα.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Trevaclyn to the woman.
Σε κλινικές δοκιμές, πάνω από 2500 ασθενείς έλαβαν το Trevaclyn μόνο του ή με έναν αναστολέα της αναγωγάσης HMG- CoA.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Trevaclyn alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Έξαψη Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Trevaclyn είναι η έξαψη.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Trevaclyn.
Σε μία συγκέντρωση στοιχείων από τέσσερις κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα ή με εικονικό φάρμακο (Ν=2548), είχε αναφερθεί έξαψη από τους ερευνητές ως δυνητικά, πιθανά, ή οριστικά σχετιζόμενη με τη θεραπεία ανεπιθύμητη ενέργεια στο 12. 3% των ασθενών που έλαβαν το Trevaclyn.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Trevaclyn.
Σ΄αυτές τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Trevaclyn, νικοτινικό οξύ (συγκεντρωτικές μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) ή συγκεντρωτικές μορφές του εικονικού φαρμάκου / σιμβαστατίνης, οι οποίοι διέκοψαν λόγω οποιουδήποτε συμπτώματος σχετιζόμενου με έξαψη (ερυθρότητα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, και μυρμηκίαση) ήταν 7. 2%, 16. 6%, και 0. 4%, αντιστοίχως.
In these studies, the percentage of patients taking Trevaclyn, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Διακοπή της θεραπείας λόγω άλλων ειδικών ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Trevaclyn δεν ήταν συχνή (< 1%).
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Trevaclyn were infrequent (< 1%).
Συνολικές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Trevaclyn Επιπρόσθετα έξαψη, αναφέρονται παρακάτω κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από τους ερευνητές ως δυνητικά, πιθανά, ή οριστικά σχετιζόμενες με το Trevaclyn σε ποσοστό ≥1% των ασθενών που έλαβαν Trevaclyn μόνο (n=947) ή σε συγχορήγηση με στατίνη (n=1601) και κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες (< 1%) για διάστημα έως και ένα χρόνο.
7 Overall adverse reactions with Trevaclyn In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Trevaclyn in ≥ 1% of patients treated with Trevaclyn alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η συχνότητα των κλινικά σημαντικών αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού (ALT και / ή AST ≥ 3 Χ ULN, διαδοχικά), ήταν 1. 0% για τους ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn με ή χωρίς μία στατίνη.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Trevaclyn with or without a statin.
Έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αυξήσεις της CK (≥10 X ULN) σε 0. 3% των ασθενών που έλαβαν Trevaclyn με ή χωρίς μία στατίνη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Trevaclyn with or without a statin (see section 4.4).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το νικοτινικό οξύ Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το νικοτινικό οξύ έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές ή με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος με άγνωστη συχνότητα ή σε κλινικές δοκιμές με Trevaclyn (ή το συστατικό νικοτινικό οξύ του
In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2% was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
8 Trevaclyn) σε < 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία:
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Trevaclyn (or the nicotinic acid component of Trevaclyn) in < 1% of the patients treated:
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Trevaclyn In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Η μέγιστη δόση του Trevaclyn που έχει ληφθεί ήταν 5000 mg/ 100 mg.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Trevaclyn taken was 5000 mg/ 100 mg.
10 έλαβαν Trevaclyn, η προθεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ 325 mg δεν είχε επιπλέον επωφελείς επιδράσεις στη μείωση των συμπτωμάτων έξαψης που επάγεται από το νικοτινικό οξύ σε σύγκριση με το Trevaclyn μόνο (βλέπε παράγραφο 4. 8).
In healthy subjects receiving Trevaclyn, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Trevaclyn alone (see section 4.8).
Κλινικές μελέτες Επίδραση στα λιπίδια Το Trevaclyn ήταν σταθερά αποτελεσματικό ανάμεσα σε όλους τους προκαθορισμένους υποπληθυσμούς που ορίσθηκαν κατά φυλή, φύλο, αρχικά επίπεδα LDL- C, HDL- C, και TG, ηλικία και κατάσταση διαβήτη.
Clinical studies Effect on lipids Trevaclyn was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Οι ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) με ή χωρίς μία στατίνη, έναντι του εικονικού φαρμάκου, είχαν σημαντικά μειωμένες τιμές LDL- C (- 18. 9% έναντι - 0. 5%), TG (- 21. 7% έναντι 3. 6%), LDL- C: HDL- C (- 28. 9% έναντι.
0.8%), apo B (-16.4% vs.
Οι ασθενείς που έλαβαν Trevaclyn, νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης), ή εικονικό φάρμακο έλαβαν επίσης στατίνες (29% ατορβαστατίνη [5- 80 mg], 54% σιμβαστατίνη [10- 80 mg], 17% άλλες στατίνες [2. 5- 180 mg] (πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, λοβαστατίνη), από τους οποίους 9% ελάμβαναν εζετιμίμπη [10mg].
Patients receiving Trevaclyn, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Σε μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, διάρκειας 12 εβδομάδων παραγοντική μελέτη, το Trevaclyn1000 mg/ 20 mg συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη, όταν συγκρίθηκε μόνο με σιμβαστατίνη ή μόνο με Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg, για 4 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL- C (- 44. 2%, - 37. 4%, - 8. 2% αντιστοίχως), τα TG (- 25. 8%, - 15. 7%, - 18. 7% αντιστοίχως), την TC (- 27. 9%, - 25. 8%, - 4. 9% αντιστοίχως) και αύξησε σημαντικά την HDL- C (19. 2%, 4. 2%, 12. 5% αντιστοίχως).
Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
Το Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη όταν συγκρίθηκε με σιμβαστατίνη μόνο ή Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) μόνο για 12 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL- C (- 47. 9%, - 37. 0%, - 17. 0% αντίστοιχα), TG (- 33. 3%, - 14. 7%, - 21. 6% αντίστοιχα), την apo B (- 41. 0%, - 28. 8%, - 17. 1% αντίστοιχα), και TC (- 29. 6%, - 24. 9%, - 9. 1% respectively), καθώς και την αναλογία LDL- C: HDL- C (- 57. 1%, - 39. 8%, - 31. 2% αντίστοιχα), μη HDL- C, (- 45. 8%, - 33. 4%, - 18. 1% αντίστοιχα), και TC: HDL- C (- 43. 0%, - 28. 0%, - 24. 9% αντίστοιχα), και αύξησε σημαντικά την HDL- C (27. 5%, 6. 0%, 23. 4% αντίστοιχα).
11 (-41.0%, -28.8%, -17.1% respectively), and TC (-29.6%, -24.9%, -9.1% respectively), as well as LDL-C: HDL-C (-57.1%, -39.8%, -31.2% respectively), non-HDL-C (-45.8%, -33.4%, -18.1% respectively), and TC: HDL-C (-43.0%, -28.0%, -24.9% respectively), and significantly increased HDL-C (27.5%, 6.0%, 23.4% respectively).
Περαιτέρω ανάλυση έδειξε οτι το Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη όταν συγκρίθηκε μόνο με σιμβαστατίνη, αύξησε σημαντικά την apo A- I (8. 6%, 2. 3% αντίστοιχα) και μείωσε σημαντικά την Lp( a (- 19. 8%, 0. 0% αντίστοιχα).
Further analysis showed Trevaclyn (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Trevaclyn σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη > 40 mg δεν έχει συμπεριληφθεί σ 'αυτή τη μελέτη.
Efficacy and safety of Trevaclyn in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Στους ασθενείς που συνέχισαν στην
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Trevaclyn experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
(μετά την Εβδομάδα 6).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Trevaclyn declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
●TRADEMARK (1000 mg/ 20 mg έως 2000 mg/ 40 mg κατά την εβδομάδα 5) ▲Νικοτινικό οξύ (παρατεταμένης αποδέσμευσης 1000mg έως 2000mg κατά την εβδομάδα 5) ○Εικονικό φάρμακο * Περιλαμβάνει ασθενείς με μέτριου, σοβαρού, ή εξαιρετικά σοβαρού βαθμού συμπτώματα έξαψης. † Αύξηση της δοσολογίας κατά την ημέρα 5.
● Trevaclyn (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
Κατά τη δεύτερη μελέτη (16 εβδομάδων), όπου επετράπη η λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος, οι ασθενείς που έλαβαν TRADEMARK παρουσίασαν σημαντικά λιγότερες ημέρες ανά εβδομάδα με μέτριου ή μεγαλύτερου βαθμού έξαψη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης που έλαβαν ως σχήμα τιτλοποίησης πολλαπλών σταδίων από 500 mg έως 2000 mg σε διάστημα 12 εβδομάδων) (p < 0. 001).
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Trevaclyn experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
Χαρακτηριστικά σε ασθενείς Νεφρική ανεπάρκεια Trevaclyn:
Characteristics in patients Renal insufficiency Trevaclyn:
Ηπατική ανεπάρκεια Trevaclyn:
Hepatic insufficiency Trevaclyn:
Οι γυναίκες έχουν μέτρια
There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Trevaclyn.
14 αύξηση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος του νικοτινουρικού οξέος και του νικοτινικού οξέος σε σύγκριση με τους άνδρες.
Women have a modest increase in plasma concentrations of nicotinuric acid and nicotinic acid compared to men.
Παιδιατρικοί ασθενείς Trevaclyn:
Paediatric Trevaclyn:
Trevaclyn Επιδράσεις σε μη- κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται αρκετά πάνω από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, δεικνύοντας μικρή συνάφεια με τη χρήση στον άνθρωπο.
Trevaclyn Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Δεν είναι διαθέσιμες μελέτες σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις μεγάλης δόσης νικοτινικού οξέος στη
No studies are available on possible effects of high dose nicotinic acid on fertility or on postnatal development after in utero exposure.
16 6. 3 Διάρκεια ζωής
16 6.2 Incompatibilities
2 χρόνια.
Not applicable.
Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 168 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 32 x δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη unit dose κυψέλη.
Pack sizes of 14, 28, 56; 168 modified-release tablets and 32 x 1modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
17 3 Ιουλίου 2008
3 July 2008
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Νικοτινικό οξύ / λαροπιπράντη
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 014 32 x 1modified-release tablets
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 458 / 012 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 458/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
26 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATECARTON
Πολλαπλές συσκευασίες των 196( 2 συσκευασίες των 98 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης) χωρίς blue box (για κυψέλη PVC/ Aclar
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) – without blue box (for PVC/ Aclar blister)
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ / λαροπιπράντη
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Τι είναι το Trevaclyn και ποια είναι η χρήση του 2.
What Trevaclyn is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Trevaclyn 3.
Before you take Trevaclyn 3.
Πώς να πάρετε το Trevaclyn 4.
How to take Trevaclyn 4.
Πώς να φυλάσσεται το Trevaclyn 6.
How to store Trevaclyn 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TREVACLYN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TREVACLYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Trevaclyn χρησιμοποιείται επιπρόσθετα στη δίαιτα για: • να μειώσει τα επίπεδα της "κακής" χοληστερόλης σας.
Trevaclyn is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Το Trevaclyn χρησιμοποιείται εάν χρειάζεται να βελτιώσετε τα επίπεδα της χοληστερόλης και των λιπιδίων στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγος οικογενής και μη οικογενής) ή μικτή δυσλιπιδαιμία): • όταν δεν μπορείτε να ελέγξετε τα επίπεδα της χοληστερόλης σας με μία στατίνη (κατηγορία φαρμάκων που μειώνουν τη χοληστερόλη δρώντας στο ήπαρ) • όταν δεν μπορείτε να ανεχθείτε μία στατίνη ή όταν η στατίνη δεν συνιστάται για εσάς.
Trevaclyn is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Το Trevaclyn μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με άλλα φάρμακα που αντιμετωπίζουν τα προβλήματα χοληστερόλης.
Trevaclyn can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TREVACLYN
BEFORE YOU TAKE TREVACLYN
Μην πάρετε το Trevaclyn εάν: • είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο νικοτινικό οξύ, τη λαροπιπράντη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Trevaclyn (περιγράφονται στην παράγραφο 6). • έχετε αυτή τη στιγμή ηπατικά προβλήματα • έχετε ένα έλκος στο στομάχι σας • έχετε αρτηριακή αιμορραγία.
Do not take Trevaclyn if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Trevaclyn (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Εάν δεν είστε βέβαιος, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Trevaclyn
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Trevaclyn Αναφέρετε στο γιατρό σας όλες τις ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με σας.
Take special care with Trevaclyn Tell your doctor about all of your medical conditions.
Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα μιλήστε στο γιατρό σας αμέσως. • έχετε υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα ή διαβήτη. • έχετε καρδιακά προβλήματα. • πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση. • έχετε ουρική αρθρίτιδα • έχετε χαμηλά επίπεδα του φωσφόρου • είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών
If you have these symptoms talk to your doctor immediately. • you have high blood sugar or diabetes. • you have heart problems. • you are going to have an operation. • you have gout. • you have low levels of phosphorus. • you are over 70 years old.
32 Εάν δεν είστε βέβαιος ότι κάποιο από τα ανωτέρω έχει σχέση με σας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Trevaclyn.
33 If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Trevaclyn.
Εξετάσεις αίματος και παρακολούθηση • Να επισκέπτεσθε το γιατρό σας τακτικά για να ελέγχετε τα επίπεδα της LDL (κακή) και της HDL (καλή) χοληστερόλης σας και των τριγλυκεριδίων σας. • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλει σε μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Trevaclyn για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας. • Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος αφού αρχίσετε να λαμβάνετε το Trevaclyn για να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας και για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Trevaclyn to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Trevaclyn, to check how well your liver is working and for other side effects.
Παιδιά και έφηβοι Το Trevaclyn δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Trevaclyn has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Λήψη του Trevaclyn με τροφές και ποτά • Να λαμβάνετε το Trevaclyn με τροφή. • Για να μειώσετε την πιθανότητα να εμφανίσετε έξαψη, να αποφεύγετε την λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε το Trevaclyn. • είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίδονται στην παράγραφο 3 Πως να πάρετε το Trevaclyn.
Taking Trevaclyn with food and drink • Take Trevaclyn with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Trevaclyn.
Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού πριν πάρετε το Trevaclyn εάν: • Είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Trevaclyn if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Είναι άγνωστο αν το Trevaclyn θα προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας. • Θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
It is not known if Trevaclyn will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Είναι άγνωστο αν το Trevaclyn θα περάσει στο μητρικό γάλα.
It is not known if Trevaclyn will pass into your breast milk.
Παρόλα αυτά, το νικοτινικό οξύ, ένα από τα συστατικά του Trevaclyn, περνά στο μητρικό γάλα.
However, nicotinic acid a component of Trevaclyn does pass into breast milk.
Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο, Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Trevaclyn είναι κατάλληλο για εσάς.
Your doctor will decide if Trevaclyn is right for you.
33 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Οι επιδράσεις του Trevaclyn στην ικανότητα σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές δεν έχουν μελετηθεί.
34 Driving and using machines The effects of Trevaclyn on the ability to drive and use machines have not been studied.