natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτοµα που πήραν το Quixidar. πρήξιµο (οίδηµα) η
ho Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
κεφαλαλγία υ
ut • sw elling (oedema) • headache
πόνος οίο
ra • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτοµα που παίρνουν το Quixidar ντ
e • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) ng • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver lo Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Quixidar. • allergic reaction no
εξάνθηµα διάρροια πρ
• internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness ct
ζάλη πόνος και πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης ό
• pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) du
αύξηση της ποσότητας των µη πρωτεϊνικών νιτρωδών στο αίµα υτ κε
• increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood ro
Εάν εµφανίσετε ανεπιθύµητες ενέργειες → Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται α ρμ
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you lP
Φα
notice any side effects not listed in this leaflet. na
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ QUIXIDAR
HOW TO STORE QUIXIDAR • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze ici
ισ Μη χρησιµοποιείτε το Quixidar:
• Quixidar does not have to be kept in the fridge. ed
λέ • εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει καταστραφεί,
Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton • M
ιπ • εάν έχετε ανοίξει τη σύριγγα και δεν τη χρησιµοποιήσετε άµεσα.
if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
νε σκουπίδια.
Disposal of syringes:
Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
ορ Τι περιέχει το Quixidar Η δραστική ουσία είναι: οφ 5 mg fondaparinux sodium σε 0, 4 ml ενέσιµου διαλύµατος κλ 7, 5 mg fondaparinux sodium σε 0, 6 ml ενέσιµου διαλύµατος κυ
What Quixidar contains Th e active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιµο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθµιση του pH. άδ
d The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium
Το Quixidar δεν περιέχει καµία ουσία ζωϊκής προέλευσης. η υ
e hydroxide to adjust the pH.
Εµφάνιση του Quixidar και περιεχόµενο της συσκευασίας οίο
ris Quixidar does not contain any animal products.
Το Quixidar είναι ένα καθαρό και άχρωµο έως ελαφρά κίτρινο ενέσιµο διάλυµα. ∆ιατίθεται σε προγεµισµένη σύριγγα µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας, για την πρόληψη τραυµατισµών από οπ
ho What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless to slightly yellow sol ution for injection.
τρύπηµα της βελόνας µετά τη χρήση. ου
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός οϊό
ut It is availabl e in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρ
ra Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο. ό
e Marketing Authorization Holder: ng Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l’ Abbaye, F- 76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία. υτ κε
Manufacturer: lo Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France. no
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις α ρμ
This leaflet was last approved in
Φα
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web ct
Nederland GlaxoSmithKline BV
N ederland GlaxoSmithKline BV
Norgeοφ GlaxoSmithKline AS κλ
Norge
Tel.: + 49 (0) 89 36044 8701 produkt. info@ gsk. com
ng
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0) 10 30 30 30
Suomi/Finlan d GlaxoSmithKlin e Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
δε GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
ut T el: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
101 Τα τµήµατα της σύριγγας ασφαλείας
no ct du ro lP na ici ed M
Άκαµπτο προστατευτικό
92 Parts of the safety syringe
χύ 1 βελόνας
1 Rigi d needle guard
ον λέ 4 Υποδοχή δείκτη- µέσου
d 4 Finger-grip
ιπ 5 Υποδοχή ασφάλειας
e 5 Security sleeve
Σύριγγα ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
ris Syri nge BEFORE USE
Σύριγγα ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Syring e AFTER USE
νε δε ί ας ορ οφ κλ κυ
ho ut STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR
ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ QUIXIDAR εια
ng
Οδηγίες χρήσης άδ
e
Βγάλτε τη σύριγγα από το κουτί και ελέγξτε αν: οίο
Remove the syringe from the carton and check that: no
• η ηµεροµηνία λήξης δεν έχει παρέλθει • το διάλυµα είναι καθαρό και άχρωµο και δεν περιέχει σωµατίδια οπ
• the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’t contain particles • the syringe has not been opened or damaged ct
Καθήστε ή ξαπλώστε σε µία άνετη θέση.
Sit or lie down in a comfortable position. du
σηµείο στην κάτω κοιλιακή περιοχή, τουλάχιστον 5 cm από οϊό
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Εάν η ένεση στην κάτω κοιλιακή περιοχή δεν είναι δυνατόν να γίνει, συµβουλευθείτε τη πρ
Alternate the left and right side of the lower abdominal area ro
Εναλλάσσετε την αριστερή και τη δεξιά πλευρά της κάτω κοιλιακής περιοχής σε κάθε ένεση. ικό
This will help to reduce the discomfort at the injection site. lP
περιοχή, συµβουλευθείτε τη νοσοκόµα ή το γιατρό σας για οδηγίες. κε
If injecting in the lower abdominal area is not possible, ask your nurse or doctor for advice.
Εικόνα Α α ρμ
Picture A na
Φα
Clean the injection area with an alcohol wipe. ici ed
102 5.
5.
Αποµακρύνετε το πώµα που προστατεύει το έµβολο
Remove the cap that protects the plunger by pulling it off M
χύ τραβώντας το (εικόνα Β).
(picture B).
ισ Πετάξτε το πώµα που προστατεύει το έµβολο.
Discard the plunger cap.
σε ον Εικόνα Β 6.
Picture B 6.
Πετάξτε το προστατευτικό της βελόνας.
93 Discar d the needle guard.
νε • Μην αγγίζετε τη βελόνα και µην την αφήνετε να έρθει
Important not e • Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection. • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
δε σε επαφή µε οποιαδήποτε επιφάνεια, πριν την ένεση.
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Εικόνα Γ
d Picture C
ί ας είναι φυσιολογική.
Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
ορ την ένεση, εάν το κάνετε µπορεί να χάσετε κάποια
Hold the fold between the thumb and the forefinger
ποσότητα φαρµάκου.
ho during the entire injection (picture D).
οφ
ut Picture D
κυ
ra 8.
Κρατήστε εια
Hold the syringe firmly by the finger grip.
την πτυχή µεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα καθόλη τη διάρκεια της ένεσης (εικόνα ∆). άδ
Insert the full le ngth of the needle at right angles into the skin
Εικόνα ∆ η υ οίο
e fold (picture E).
8.
lo
Η βελόνα εισέρχεται κάθετα σε όλο το µήκος της στη δερµατική πτυχή (εικόνα Ε). ου ντ
ng
Εικόνα Ε οϊό
Picture E
Ενέστε ΟΛΟ το περιεχόµενο της σύριγγας πιέζοντας το πρ
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing no
έµβολο όσο γίνεται προς τα κάτω.
down on the plunger as far as it goes.
Εικόνα ΣΤ α ρμ Φα
Picture F ro
Αφήστε το έµβολο και η βελόνα θα αποτραβηχτεί αυτόµατα από το δέρµα σε µία υποδοχή ασφάλειας όπου και
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve lP
χύ ασφαλίζεται µόνιµα (εικόνα Ζ).
where it will be locked permanently (picture G). na ici
104
94
ΠΑΡΑΤΗΜΑ IV
ANNEX
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Το Κράτος Μέλος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που περιγράφονται παρακάτω.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Τα κράτη- μέλη πρέπει να συμφωνήσουν τις λεπτομέρειες μιας κάρτας συναγερμού ασθενούς (PAC) με τον ΚΑΚ, ο οποίος πρέπει να παρέχει αυτή την PAC απευθείας στο φαρμακείο με κάθε αποστολή του Ranexa.
The Member States shall agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the MAH, who must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Ο φαρμακοποιός απαιτείται να διανέμει μια PAC σε κάθε ασθενή κατά τη χορήγηση του Ranexa.
The Pharmacist should be requested to distribute a PAC to each patient at the time Ranexa is dispensed.
Η PAC πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
The PAC must include the following key messages:
Πληροφορίες για τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης Η PAC θα πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σε σχέση με το Ranexa: • Να ανατρέχει στο ΠΧΠ του Ranexa πριν από τη συνταγογράφηση οποιασδήποτε φαρμακευτικής αγωγής στον ασθενή, καθώς υπάρχουν πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων οι οποίες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη. • Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς που παίρνουν: • Ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π. χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη) • Αντιαρρυθμικά Τάξης Ιa (π. χ. κινιδίνη) ή Τάξης ΙΙΙ (π. χ. δοφετιλίδη, σοταλόλη) εκτός της αμιωδαρόνης
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
• Ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης του Ranexa σε συνδυασμό με: • Μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π. χ. διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη) • Αναστολείς της P- gp (π. χ. κυκλοσπορίνη, κινιδίνη, βεραπαμίλη)
• A dose reduction of Ranexa may be needed in combination with: • Moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, erythromycin, fluconazole) • P-gp inhibitors (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil)
• Η χορήγηση του Ranexa πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς: • Οι οποίοι παίρνουν ορισμένα άλλα φάρμακα που αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος • Με ορισμένους άλλους παράγοντες κινδύνου που αναγράφονται στις πληροφορίες προϊόντος
• Caution should be exercised when prescribing Ranexa to patients: • Taking certain other drugs mentioned in the product information • With certain other risk factors listed in the product information
• Να ενημερώνει τον ασθενή σχετικά με πιθανή αλληλεπίδραση με άλλα χορηγούμενα με ιατρική συνταγή φαρμακευτικά προϊόντα και να επικοινωνεί με το γιατρό του σε περίπτωση ζάλης, ναυτίας ή εμέτου.
• Inform the patient about the potential for an interaction with other prescribed medicinal products and to contact his/ her doctor in case of dizziness, nausea or vomiting.
Πληροφορίες για ασθενή Η PAC θα πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον ασθενή: • Ότι η κάρτα θα πρέπει να επιδεικνύεται σε οποιοδήποτε γιατρό εμπλέκεται στη θεραπεία του • Ότι πριν από τη θεραπεία με το Ranexa ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώσει το γιατρό του εάν έχει κάποιο από τα ακόλουθα: • Νεφρικά προβλήματα • Ηπατικά προβλήματα • Είχατε παρουσιάσει κάποτε μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) • Λαμβάνει φαρμακευτική αγωγή για την αντιμετώπιση της επιληψίας, βακτηριακών λοιμώξεων ή μυκητιάσεων, λοίμωξης από HIV, κατάθλιψης ή διαταραχών καρδιακού ρυθμού • Παίρνει το φυτικό φάρμακο βαλσαμόχορτο • Παίρνει αντιαλλεργικά φάρμακα
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following: • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
• Ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ranexa ο ασθενής θα πρέπει: • Να μην καταναλώνει χυμό γκρέιπφρουτ • Να επικοινωνεί με το γιατρό του εάν νοιώσει ζάλη ή ναυτία, αρρωστήσει ή παρουσιάσει μη αναμενόμενα συμπτώματα αφότου ξεκινήσει τη λήψη του Ranexa.
• That during treatment with Ranexa the patient should: • Not drink Grapefruit Juice • Call their doctor if they feel dizzy or sick, become sick or experience any unexpected symptoms after starting Ranexa.
Σελίδα 2 από 3 • Να ανατρέξει στο φύλλο οδηγιών χρήση του Ranexa για περισσότερες πληροφορίες. • Να έχει μαζί του μια λίστα με όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνει σε κάθε επίσκεψη στον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
Σελίδα 3 από 3
2
Τι είναι το Ranexa; Το Ranexa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρανολαζίνη.
Ranexa is a medicine that contains the active substance ranolazine.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ωοειδούς σχήματος (μπλε:
It is available as oval prolonged- release tablets (blue:
375 mg, πορτοκαλί:
375 mg; orange:
500 mg, πράσινα:
500 mg; green:
750 mg). « Παρατεταμένη αποδέσμευση » σημαίνει ότι η ρανολαζίνη αποδεσμεύεται από το δισκίο με αργό ρυθμό κατά τη διάρκεια μερικών ωρών.
750 mg). ‘ Prolonged release ’ means that ranolazine is released slowly from the tablet over a few hours.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ranexa; Το Ranexa χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της σταθερής στηθάγχης (πόνος στο στήθος που προκαλείται από μειωμένη αιματική ροή προς την καρδιά).
Ranexa is used to treat the symptoms of stable angina pectoris (chest pain caused by reduced blood flow to the heart).
Χρησιμοποιείται ως « συμπληρωματική » θεραπεία σε ήδη υπάρχουσα αγωγή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης, όπως για παράδειγμα οι βήτα αποκλειστές ή οι ανταγωνιστές ασβεστίου, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τα φάρμακα αυτά.
It is used as an ‘ add-on ’ to existing treatment in patients whose disease is not adequately controlled by other medicines for angina pectoris, such as beta-blockers or calcium antagonists, or in patients who cannot take these medicines.
Πώς χρησιμοποιείται το Ranexa; Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Ranexa είναι 375 mg δύο φορές την ημέρα.
The recommended starting dose of Ranexa is 375 mg twice a day.
Ύστερα από δύο έως τέσσερις εβδομάδες, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα 500 mg δύο φορές την ημέρα και εν συνεχεία στα 750 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
After two to four weeks, the dose should be increased to 500 mg twice a day, and then to 750 mg twice a day, depending on the patient’ s response.
Ενδεχομένως να χρειαστεί μείωση της δόσης σε ασθενείς που παρουσιάζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Doses may need to be lower in patients who have certain side effects.
Η αύξηση της δόσης πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους, σε ασθενείς των οποίων το σωματικό βάρος είναι κάτω των 60 kg καθώς και σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά, ηπατικά ή καρδιακά προβλήματα.
Ranexa tablets should be swallowed whole and should not be broken, crushed or chewed.
Τα δισκία Ranexa πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να σπάζουν, να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Patients who are given Ranexa must also be given a ‘ patient alert card ’ that summarises the key safety information about the medicine.
Τα δισκία λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
The active substance in Ranexa, ranolazine, is thought to work by reducing the flow of sodium ions into the heart muscle cells.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν Ranexa πρέπει να χορηγείται και μια « κάρτα προειδοποίησης ασθενούς », η οποία περιέχει σύνοψη των βασικών πληροφοριών ασφαλείας του φαρμάκου.
By reducing the flow of calcium into the cells, ranolazine is thought to help the heart to relax, improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina pectoris.
Πώς δρα το Ranexa; Η δραστική ουσία του Ranexa, η ρανολαζίνη, εκτιμάται ότι ενεργεί μειώνοντας τη ροή ιόντων νατρίου προς τα κύτταρα του καρδιακού μυός.
How has Ranexa been studied?
Τα ιόντα ασβεστίου κανονικά προκαλούν συστολή του καρδιακού μυός.
The effects of Ranexa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το Ranexa μελετήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν συνολικά 823 ασθενείς μέσου όρου ηλικίας 64 ετών, οι οποίοι έπασχαν από στηθάγχη για τουλάχιστον τρεις μήνες.
Ranexa has been studied in one main study including a total of 823 patients with an average age of 64 years who had had angina pectoris for at least three months.
Ποιο είναι το όφελος του Ranexa σύμφωνα με τις μελέτες; Το Ranexa αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην παράταση του χρόνου κατά τον οποίο μπορούσαν να ασκηθούν οι ασθενείς.
Ranexa was more effective than placebo at increasing the length of time the patients could exercise.
Μετά την παρέλευση 12 εβδομάδων, το εν λόγω χρονικό διάστημα αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 1 λεπτό και 56 δευτερόλεπτα στους ασθενείς που λάμβαναν είτε τη μία είτε την άλλη δόση Ranexa και κατά 1 λεπτό και 32 δευτερόλεπτα κατά μέσο όρο στους ασθενείς που λάμβαναν ως συμπληρωματική θεραπεία εικονικό φάρμακο.
After 12 weeks, this increased by an average of 1 minute 56 seconds in the patients adding either dose of Ranexa, and by an average of 1 minute 32 seconds in those adding placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ranexa; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ranexa (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα, έμετος, ναυτία (αίσθηση ανάγκης για έμετο) και εξασθένιση (αδυναμία).
The most common side effects with Ranexa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, constipation, vomiting, nausea (feeling sick) and asthenia (weakness).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ranexa; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Ranexa στη βελτίωση των συμπτωμάτων ασθενών με σταθερή στηθάγχη ήταν μέτρια, αλλά ενδεχομένως να είναι σημαντική σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν πλήρως σε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της στηθάγχης.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of Ranexa in improving the symptoms of patients with stable angina pectoris is modest but that it could be of value in patients who have not responded fully to other medicines for angina pectoris.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Ranexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή έχουν δυσανεξία σε αντιστηθαγχικά φάρμακα πρώτης γραμμής (όπως βήτα αποκλειστές και ανταγωνιστές ασβεστίου).
The Committee decided that Ranexa’ s benefits are greater than its risks as an add-on treatment of the symptoms of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first- line anti-anginal medicines (such as beta-blockers and calcium antagonists).
2/ 3 που διαθέτουν το Ranexa.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Ranexa?
Η κάρτα θα περιλαμβάνει πληροφορίες για ασθενείς και εργαζομένους στον τομέα της υγείας εξηγώντας τον ασφαλή τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
The card will include information for patients and healthcare workers explaining how to use the medicine safely.
Στις 9 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Latixa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Latixa on 9 July 2008.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Menarini International Operations Luxembourg S. A.
The marketing authorisation holder is Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Αριθµός EU EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
EU Numbers EU/ 1/ 08/ 462/ 001 EU/ 1/ 08/ 462/ 002 EU/ 1/ 08/ 462/ 003 EU/ 1/ 08/ 462/ 004 EU/ 1/ 08/ 462/ 005 EU/ 1/ 08/ 462/ 006 EU/ 1/ 08/ 462/ 007 EU/ 1/ 08/ 462/ 008 EU/ 1/ 08/ 462/ 009 EU/ 1/ 08/ 462/ 010 EU/ 1/ 08/ 462/ 011 EU/ 1/ 08/ 462/ 012
Επινοηθείσα ονοµασία Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Invented name Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa Ranexa
Περιεκτικότητα 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Strength 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 375 mg 375 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg
Φαρµακοτεχνική µορφή ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης ∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης
Pharmaceutical Form Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet Prolonged release tablet
Οδός χορήγησης Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Περιγραφή Κυψέλη (PVC/ PVDC/ alu) Φιάλη (HDPE) Κυψέλη (PVC/ PVDC/ alu) Φιάλη (HDPE) Κυψέλη (PVC/ PVDC/ alu) Φιάλη (HDPE) Κυψέλη (PVC/ PVDC/ alu) Κυψέλη (PVC/ PVDC/ alu) Κυψέλη (PVC/ PVDC/ alu) Κυψέλη (PVC/ PVDC/ alu) Κυψέλη (PVC/ PVDC/ alu) Κυψέλη (PVC/ PVDC/ alu)
Packaging Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Bottle (HDPE) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Συσκευασία 60 δισκία 60 δισκία 60 δισκία 60 δισκία 60 δισκία 60 δισκία 30 δισκία 100 δισκία 30 δισκία 100 δισκία 30 δισκία 100 δισκία
Package size 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 60 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets 30 tablets 100 tablets