natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λόγω του εξανθήματος που μπορεί να προκαλέσει το φάρμακο, η θεραπεία ξεκινάει με τη χορήγηση 200 mg μία φορά την ημέρα για 14 ημέρες και, στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται στα κανονικά επίπεδα, με τη λήψη ενός δισκίου 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Because the medicine can cause serious rash, treatment starts with 200 mg once a day for 14 days, before increasing the dose to the standard dose of one 200 mg tablet twice a day.
Η δόση δεν πρέπει να αυξάνεται στα κανονικά επίπεδα των 200 mg δύο φορές ημερησίως πριν εξαφανιστούν όλα τα εξανθήματα.
The dose should not be increased to the full twice-daily dose until any rash has cleared.
Για ασθενείς ηλικίας κάτω των 16 ετών, τον οποίων το βάρος είναι μικρότερο των 50 kg ή η επιφάνεια του σώματός τους (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος) είναι μικρότερη από 1, 25 m2, η δόση εξαρτάται είτε από το βάρος τους είτε από την επιφάνεια του σώματός τους και πρέπει να χορηγείται με τη λήψη του πόσιμου εναιωρήματος.
For patients under the age of 16 years who weigh less than 50 kg or whose body surface area (calculated using height and weight) is less than 1.25 m2, the dose depends on either the weight or the body surface area, and should be given using the oral suspension.
Πώς δρα το VIRAMUNE; Η δραστική ουσία του VIRAMUNE, η νεβιραπίνη, είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
The active substance in VIRAMUNE, nevirapine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Αναστέλλει τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV- 1, το οποίο ένζυμο προσβάλει τα κύτταρα του σώματος με αποτέλεσμα τον πολλαπλασιασμό του ιού.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Το VIRAMUNE, αναστέλλοντας τη δράση του εν λόγω ενζύμου και 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
By blocking this enzyme, VIRAMUNE, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Το VIRAMUNE δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV- 1 ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
VIRAMUNE does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το VIRAMUNE; Διεξήχθησαν πέντε δοκιμές για το VIRAMUNE στις οποίες συμμετείχαν 1. 956 ενήλικοι ασθενείς.
VIRAMUNE has been studied in five trials, involving 1,956 adult patients.
Το VIRAMUNE, συγκρίθηκε με άλλα αντιιικά φάρμακα, λαμβανόμενο σε συνδυασμό με ζιντοβουντίνη και διδανοσίνη (άλλα αντιιικά φάρμακα).
VIRAMUNE, taken in combination with zidovudine and didanosine (other antiviral medicines), was compared to other 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Η δράση του VIRAMUNE εξετάστηκε επίσης και σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 478 παιδιά, τα οποία λάμβαναν το φάρμακο μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα ή δύο αντιιικά φάρμακα.
The effects of VIRAMUNE have also been studied in two studies including 478 children, taken alone or in combination with one or two other antiviral medicines.
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές της συγκέντρωσης του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο), στον αριθμό των CD4 T - κυττάρων στο αίμα (συγκέντρωση CD4 κυττάρων) και στο ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου ή απεβίωσαν.
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count), and the proportion of patients whose disease worsened or who died.
Τα CD4 T- κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων αλλά εξουδετερώνονται από τον HIV.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections but which are killed by HIV.
Ποιο είναι το όφελος του VIRAMUNE σύμφωνα με τις μελέτες; Το VIRAMUNE, λαμβανόμενο μαζί με δύο άλλα αντιιικά φάρμακα, ήταν αποτελεσματικότερο σε σύγκριση με συνδυασμούς δύο φαρμάκων.
VIRAMUNE, taken in combination with two other antiviral medicines, was more effective than combinations of two medicines.
Σε 398 ασθενείς που είχαν λάβει πρότερη θεραπεία για τον HIV, το VIRAMUNE σε συνδυασμό με ζιντοβουντίνη και λαμιβουδίνη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση κατά 38% του ιικού φορτίου μετά από 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με αύξηση κατά 28% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν ζιντοβουντίνη και λαμιβουδίνη.
In 398 treatment-experienced adults (who had taken treatment for HIV infection before), VIRAMUNE, in combination with zidovudine and lamivudine, led to a 38% reduction in viral loads after 48 weeks, compared to a 28% rise in those taking zidovudine and lamivudine.
Σε 151 ασθενείς που λάμβαναν για πρώτη φορά θεραπεία, μετά από 40 έως 52 εβδομάδες το ιικό φορτίο μειώθηκε κατά 99% στην ομάδα που λάμβανε τρία φάρμακα, σε σύγκριση με μείωση κατά 96% στην ομάδα που λάμβανε δύο φάρμακα.
In 151 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before), viral loads fell by 99% in the three-medicine group, compared to 96% in the two-medicine group after 40 to 52 weeks.
Οι ενήλικες που λάμβαναν τρία φάρμακα είχαν και αυτοί μεγαλύτερη αύξηση στην συγκέντρωση CD4 κυττάρων και μικρότερο κίνδυνο επιδείνωσης της ασθένειας ή θανάτου.
Adults taking three medicines also had greater rises in CD4 cell counts, and a lower risk of their disease getting worse or dying.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε παιδιά που είχαν μολυνθεί από HIV- 1.
Similar results were seen in HIV-1-infected children.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το VIRAMUNE; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) κατά τη χορήγηση του VIRAMUNE είναι εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις, πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) και ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων στο αίμα.
The most common side effects when taking VIRAMUNE (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, allergic reactions, headache, nausea (feeling sick), hepatitis (inflammation of the liver) and signs of liver problems in the blood.
Το VIRAMUNE έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στις οποίες περιλαμβάνεται το σύνδρομο Stevens- Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (μία απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση που επηρεάζει το δέρμα και τους βλεννογόνους υμένες), η ηπατίτιδα βαριάς μορφής και η ηπατική ανεπάρκεια, καθώς και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
VIRAMUNE has also been associated with serious side effects, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (life-threatening allergic reactions affecting the skin and mucous membranes), serious hepatitis and liver failure, and serious allergic reactions.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια των 18 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας και πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις αίματος για τυχόν ηπατικά προβλήματα, σε τακτική βάση, καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
For the full list of all side effects reported with VIRAMUNE, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το VIRAMUNE περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
VIRAMUNE should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nevirapine or any of the other ingredients, or who have severe problems with their liver or signs of liver problems in the blood.
Το VIRAMUNE δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νεβιραπίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε άτομα που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων στο αίμα.
Caution is needed when VIRAMUNE is taken at the same time as other medicines.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John’ s wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
As with other anti-HIV medicines, patients taking VIRAMUNE may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Δεν συνιστάται η χορήγησή του σε ασθενείς που λαμβάνουν ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking VIRAMUNE.
Η θεραπεία με VIRAMUNE δεν πρέπει να ξεκινάει εκ νέου σε ασθενείς που χρειάστηκε να διακόψουν τη θεραπεία στο παρελθόν λόγω εξανθήματος, αλλεργικής αντίδρασης ή ηπατίτιδας, ή είχαν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων κατά τη χορήγηση του VIRAMUNE που επανεμφανίστηκαν όταν ξανάρχισε η θεραπεία με το εν λόγω φάρμακο.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VIRAMUNE’ S benefits are greater than its risks as part of combination therapy for the antiviral treatment of HIV-1 infected patients with advanced or progressive immunodeficiency.
Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη λήψη του VIRAMUNE με άλλα φάρμακα.
Most of the experience with VIRAMUNE was in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
There was also insufficient evidence on the use of combination treatment including a protease inhibitor (another type of antiviral medicine) after VIRAMUNE treatment.
Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν VIRAMUNE διατρέχουν κίνδυνο να εμφανίσουν λιποδυστροφία (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωση (νέκρωση του ιστού των οστών) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 11 July 2002.
συστήματος).
This summary was last updated in 02-2007.
Blister (PVC/ Αλουµίνιο)
blister (PVC/ alu)
Πόσιµο εναιώρηµα
Oral suspension Tablet Tablet
Φιάλη (HDPE)
bottle (HDPE) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
120 δισκία
1 bottle + 5 ml measuring syringe 120 tablets 14 tablets
VIRAMUNE 200 mg δισκία
VIRAMUNE 200 mg tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg nevirapine (ως anhydrate)
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate).
Έκδοχο: κάθε δισκίο περιέχει 318 mg µονοϋδρικής λακτόζης.
Excipient: each tablet contains 318 mg of lactose monohydrate.
∆ισκίo
Tablet
Λευκά, ωοειδή, αµφίκυρτα δισκία.
White, oval, biconvex tablets.
Η µία πλευρά είναι ανάγλυφη µε το κωδικό ¨54 193¨, µε µονή διχοτόµηση που διαχωρίζει το ¨54¨ από το ¨193¨.
One side is embossed with the code “ 54 193”, with a single bisect separating the “ 54” and “ 193”.
Η αντίθετη πλευρά είναι σηµειωµένη µε το σύµβολο της εταιρείας.
The opposite side is marked with the company symbol.
Το δισκίο δεν θα πρέπει να διχοτοµείται.
The tablet should not be divided.
Το VIRAMUNE ενδείκνυται σε συνδυασµό µε άλλα αντιρετροϊικά φαρµακευτικά προϊόντα για την αγωγή των ενηλίκων, εφήβων και παιδιών κάθε ηλικίας µε HIV- 1 λοίµωξη (βλ. παράγραφο 4. 4).
VIRAMUNE is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children of any age (see section 4.4.).
Το µεγαλύτερο µέρος της εµπειρίας κατά τη χορήγηση του VIRAMUNE είναι σε συνδυασµό µε νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης µεταγραφάσης (NRTIs).
Most of the experience with VIRAMUNE is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Η επιλογή της επακόλουθης αγωγής µετά το VIRAMUNE, και θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική εµπειρία και στον έλεγχο ανθεκτικότητας (βλ. παράγραφο 5. 1).
The choice of a subsequent therapy after VIRAMUNE should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Το VIRAMUNE θα πρέπει να χορηγείται από ιατρούς µε εµπειρία στη θεραπευτική αγωγή της HIV λοίµωξης.
VIRAMUNE should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Η συνιστώµενη δοσολογία για το VIRAMUNE είναι ένα δισκίο των 200 mg ηµερησίως για τις πρώτες 14 ηµέρες (αυτή η αρχική περίοδος θεραπείας θα πρέπει να χρησιµοποιείται επειδή έχει βρεθεί ότι µειώνει τη συχνότητα εξανθήµατος) ακολουθούµενη από ένα δισκίο των 200 mg δύο φορές την ηµέρα, σε συνδυασµό µε τουλάχιστον δύο αντιρετροϊκούς παράγοντες.
The recommended dose of VIRAMUNE is one 200 mg tablet daily for the first 14 days (this lead-in period should be used because it has been found to lessen the frequency of rash), followed by one 200 mg tablet twice daily, in combination with at least two additional antiretroviral agents.
Παιδιατρικοί (έφηβοι) ασθενείς
Paediatric (adolescent) patients
Η χορήγηση δισκίων 200mg VIRAMUNE, ακολουθώντας το δοσολογικό σχήµα που περιγράφεται παραπάνω, συνιστάται σε µεγαλύτερα παιδιά και ιδιαίτερα εφήβους κάτω των 16 ετών µε σωµατικό βάρος πάνω από 50 kg ή όταν η επιφάνεια του σώµατός τους είναι πάνω από 1. 25 m2 σύµφωνα µε τον τύπο του Mosteller.
VIRAMUNE 200 mg tablets, following the dosing schedule described above, are suitable for larger children, particularly adolescents, below the age of 16 who weigh more than 50 kg or whose body surface area is above 1.25 m2 according to the Mosteller formula.
Η φαρµακευτική µορφή πόσιµου εναιωρήµατος, η οποία µπορεί να χορηγηθεί ανάλογα µε το σωµατικό βάρος ή την επιφάνεια σώµατος, είναι διαθέσιµη για παιδιά αυτής της ηλικίας µε σωµατικό βάρος µικρότερο από 50 kg ή µε επιφάνεια σώµατος κάτω από 1. 25 m2 (Βλ. την ‘ Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ’ για το VIRAMUNE πόσιµο εναιώρηµα).
An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the Summary of Product Characteristics of VIRAMUNE oral suspension).
2 Τα VIRAMUNE 200 mg δισκία µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς φαγητό.
VIRAMUNE may be taken with or without food.
Νεφρική ανεπάρκεια Σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία στους οποίους απαιτείται αιµοκάθαρση προτείνεται µια επιπλέον δόση 200 mg VIRAMUNE µετά από κάθε συνεδρία αιµοκάθαρσης.
2 Renal impairment For patients with renal dysfunction requiring dialysis an additional 200 mg dose of VIRAMUNE following each dialysis treatment is recommended.
Σε ασθενείς µε CLcr ≥ 20 ml/ min δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης, βλ. παράγραφο 5. 2.
Patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Ηπατική ανεπάρκεια Το VIRAMUNE δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child- Pugh C, βλ. παράγραφο 4. 3). ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια ως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Ηλικιωµένοι Το VIRAMUNE δεν έχει ειδικά µελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Οδηγίες χειρισµού δοσολογίας
Dose management considerations
Σε ασθενείς που εµφανίζουν εξάνθηµα κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 14 ηµερών µε 200 mg/ ηµέρα, δεν πρέπει να αυξηθεί η δόση του VIRAMUNE έως ότου να εξαλειφθεί το εξάνθηµα.
Patients experiencing rash during the 14-day lead-in period of 200 mg/ day should not have their VIRAMUNE dose increased until the rash has resolved.
Το µεµονωµένο εξάνθηµα θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (δείτε την παράγραφο 4. 4).
The isolated rash should be closely monitored (please refer to section 4.4).
Ασθενείς που διακόπτουν τη λήψη του VIRAMUNE περισσότερο από 7 ηµέρες θα πρέπει να αρχίσουν ξανά το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα ακολουθώντας την αρχική περίοδο θεραπείας των δύο εβδοµάδων.
Patients who interrupt VIRAMUNE dosing for more than 7 days should restart the recommended dosing regimen using the two week lead-in period.
Για τοξικές παρενέργειες, που απαιτούν διακοπή της θεραπείας µε VIRAMUNE δείτε την παράγραφο 4. 4.
For toxicities that require interruption of VIRAMUNE therapy, see section 4.4.
Το VIRAMUNE δεν πρέπει να επαναχορηγείται σε ασθενείς στους οποίους επιβλήθηκε η οριστική διακοπή λόγω σοβαρού εξανθήµατος ή εξανθήµατος που συνοδεύεται από γενικότερα συµπτώµατα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή κλινικής ηπατίτιδας, εξαιτίας της nevirapine.
VIRAMUNE must not be readministered to patients who have required permanent discontinuation for severe rash, rash accompanied by constitutional symptoms, hypersensitivity reactions, or clinical hepatitis due to nevirapine.
Το VIRAMUNE δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή επίπεδα ASAT ή ALAT > 5 AΦΤ προ της θεραπείας µέχρι τα αρχικά επίπεδα ASAT/ ALAT να (Child- Pugh C) σταθεροποιηθούν < 5 ΑΦΤ.
VIRAMUNE must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or pre- treatment ASAT or ALAT > 5 ULN until baseline ASAT/ ALAT are stabilised < 5 ULN.
Το VIRAMUNE δεν πρέπει να επαναχορηγείται σε ασθενείς, που είχαν προηγουµένως τιµές ASAT ή ALAT > 5ΑΦΤ κατά τη διάρκεια θεραπείας µε VIRAMUNE και είχαν επανεµφάνιση διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά την επαναχορήγηση του VIRAMUNE (δείτε την παράγραφο 4. 4).
VIRAMUNE must not be readministered in patients who previously had ASAT or ALAT > 5 ULN during VIRAMUNE therapy and had recurrence of liver function abnormalities upon readministration of VIRAMUNE (see section 4.4).
Φυτικά σκευάσµατα, που περιέχουν St John’ s Wort (Hypericum perforatum) δεν θα πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά τη διάρκεια θεραπείας µε VIRAMUNE λόγω του κινδύνου ελαττωµένων συγκεντρώσεων πλάσµατος και µειωµένης κλινικής αποτελεσµατικότητας της nevirapine (δείτε την παράγραφο 4. 5)
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking VIRAMUNE due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nevirapine (see section 4.5).
Το VIRAMUNE θα πρέπει να χρησιµοποιείται πάντα σε συνδυασµό µε τουλάχιστον δύο άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (δείτε παράγραφο 5. 1).
VIRAMUNE should only be used with at least two other antiretroviral agents (see section 5.1).
Το VIRAMUNE δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ως το µόνο ενεργό αντιρετροϊικό, ως µονοθεραπεία οποιοδήποτε αντιρετροϊικό έχει δείξει να προκαλεί αντοχή.
VIRAMUNE should not be used as the sole active antiretroviral, as monotherapy with any antiretroviral has shown to result in viral resistance.
3 Οι πρώτες 18 εβδοµάδες θεραπείας µε VIRAMUNE είναι µία κρίσιµη περίοδος που απαιτεί στενή παρακολούθηση των ασθενών προκειµένου να αναγνωρισθεί έγκαιρα η πιθανή εµφάνιση σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή δερµατικών αντιδράσεων (περιλαµβανοµένων περιπτώσεων συνδρόµου Stevens- Johnson (SJS) και τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης (TEN)) ή βαριάς ηπατίτιδας/ ηπατικής ανεπάρκειας.
3 The first 18 weeks of therapy with VIRAMUNE are a critical period which requires close monitoring of patients to disclose the potential appearance of severe and life-threatening skin reactions (including cases of Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)) or serious hepatitis/ hepatic failure.
Ο µεγαλύτερος κίνδυνος εµφάνισης ηπατικών συµβάντων και δερµατικών αντιδράσεων είναι στις πρώτες έξι εβδοµάδες της θεραπείας.
The greatest risk of hepatic events and skin reactions occurs in the first 6 weeks of therapy.
Εν τούτοις, ο κίνδυνος οποιουδήποτε ηπατικού συµβάντος εξακολουθεί µετά από αυτή την περίοδο και θα πρέπει να συνεχίζεται η παρακολούθηση ανά συχνά διαστήµατα.
However, the risk of any hepatic event continues past this period and monitoring should continue at frequent intervals.
Σε υψηλότερο κίνδυνο για ηπατικές ανεπιθύµητες ενέργειες βρίσκονται ασθενείς θηλυκού γένους και ασθενείς µε υψηλό αριθµό CD4 κυττάρων, κατά την έναρξη της θεραπείας.
Female gender and higher CD4 counts at the initiation of therapy place patients at greater risk of hepatic adverse events.
Εκτός αν το όφελος αντισταθµίζει τον κίνδυνο, η αγωγή µε VIRAMUNE δε θα πρέπει να αρχίζει σε ενήλικες γυναίκες µε αριθµό CD4 κυττάρων µεγαλύτερο από 250 κύτταρα/ mm3 ή σε ενήλικους άνδρες µε αριθµό CD4 κυττάρων µεγαλύτερο από 400 κύτταρα / mm3.
Unless the benefit outweighs the risk VIRAMUNE should not be initiated in adult females with CD4 cell counts greater than 250 cells/ mm3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/ mm3.
Αυτό βασίζεται στην εµφάνιση σοβαρής και απειλητικής για τη ζωή ηπατοτοξικότητας σε ελεγχόµενες και µη ελεγχόµενες µελέτες.
This is based on the occurrence of serious and life threatening hepatotoxicity in controlled and uncontrolled studies.
Σε ορισµένες περιπτώσεις, η ηπατική βλάβη έχει εξελιχθεί παρά τη διακοπή της αγωγής.
In some cases, hepatic injury has progressed despite discontinuation of treatment.
Ασθενείς που αναπτύσσουν σηµεία ή συµπτώµατα ηπατίτιδας, σοβαρή δερµατική αντίδραση ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας πρέπει να διακόψουν το VIRAMUNE και να αναζητήσουν αµέσως ιατρική εκτίµηση.
Patients developing signs or symptoms of hepatitis, severe skin reaction or hypersensitivity reactions must discontinue VIRAMUNE and seek medical evaluation immediately.
Το VIRAMUNE δεν πρέπει να επαναχορηγείται, µετά από σοβαρές ηπατικές, δερµατικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4. 3).
Viramune must not be restarted following severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Η δοσολογία θα πρέπει να ακολουθείται αυστηρά, ιδιαίτερα κατά την εισαγωγική περίοδο των 14 πρώτων ηµερών (βλ. παράγραφο 4. 2).
The dosage must be strictly adhered to, especially the 14-days lead-in period (see section 4.2).
∆ερµατικές αντιδράσεις
Cutaneous reactions
Βαριές και απειλητικές για τη ζωή δερµατικές αντιδράσεις, περιλαµβανοµένων περιπτώσεων που οδήγησαν στο θάνατο, έχουν εµφανισθεί σε ασθενείς που έλαβαν VIRAMUNE κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδοµάδων θεραπείας.
Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with VIRAMUNE mainly during the first 6 weeks of therapy.
Αυτές περιελάµβαναν περιπτώσεις συνδρόµου Stevens- Johnson, τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης και αντιδράσεων υπερευαισθησίας χαρακτηριζόµενες από εξάνθηµα, γενικά συµπτώµατα και σπλαχνική συµµετοχή.
These have included cases of Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and hypersensitivity reactions characterised by rash, constitutional findings and visceral involvement.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται εντατικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδοµάδων θεραπείας.
Patients should be intensively monitored during the first 18 weeks of treatment.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά εάν εµφανίζουν µεµονωµένο εξάνθηµα.
Patients should be closely monitored if an isolated rash occurs.
Το VIRAMUNE πρέπει να διακοπεί οριστικά σε κάθε ασθενή που εµφανίζει σοβαρό εξάνθηµα ή εξάνθηµα που συνοδεύεται από γενικότερα συµπτώµατα (όπως πυρετός, δερµατικές φυσαλίδες, στοµατικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδηµα προσώπου, µυϊκούς ή αρθρικούς πόνους, ή γενικευµένη κακουχία), συµπεριλαµβανοµένου του συνδρόµου Stevens- Johnson ή της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing severe rash or a rash accompanied by constitutional symptoms (such as fever, blistering, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, muscle or joint aches, or general malaise), including Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis.
Το VIRAMUNE πρέπει να διακοπεί οριστικά σε κάθε ασθενή που εµφανίζει αντίδραση υπερευαισθησίας (που χαρακτηρίζεται από εξάνθηµα µαζί µε γενικά συµπτώµατα καθώς και σπλαχνική συµµετοχή όπως ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, ακοκκιοκυτταραιµία και νεφρική δυσλειτουργία), δείτε την παράγραφο 4. 4.
VIRAMUNE must be permanently discontinued in any patient experiencing hypersensitivity reaction (characterised by rash with constitutional symptoms, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction), see section 4.4.