natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ίνα Αν και η ιντερφερόνη γενικά αναγνωρίζεται οτι έχει δράση ειδική στα είδη, έχουν διεξαχθεί μελέτες
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
νε τοξικότητας σε πειραματόζωα.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
δε ημερήσια χορήγηση σε cynomolgus πιθήκους με 20 x 106 ΔΜ/ kg/ ημέρα για 3 μήνες δεν προκάλεσε αξιοσημείωτη τοξικότητα.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day for 3 months caused no remarkable toxicity.
ορ Σε μελέτες με χρήση ιντερφερόνης σε μη- ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά, παρατηρήθηκαν διαταραχές του καταμήνιου κύκλου (βλ. παράγραφο 4. 4).
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4). t uc
οφ Τα αποτελέσματα από μελέτες αναπαραγωγής που διεξήχθησαν σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η κλ ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b δεν έχει τερατογόνο δράση σε αρουραίους και σε κουνέλια, ούτε επηρεάζει δυσμενώς την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την αναπαραγωγική ικανότητα των κυ απογόνων αρουραίων που έλαβαν θεραπεία.
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Η ιντερφερόνη άλφα- 2b, απεδείχθη ότι έχει δράση που προκαλεί εκτρώσεις επί του Macaca mulatta (πίθηκοι rhesus) σε δόση 90 έως 180 φορές μεγαλύτερη εια
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus rod
από τη συνιστώμενη ενδομυϊκή ή υποδόρια δόση των 2 εκατομμυρίων IU/ m².
monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Έκτρωση παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες δόσης (7, 5 εκατομμύρια, 15 εκατομμύρια και άδ
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the lp
ενδομυϊκκή ή υποδόρια δόση των 2 εκατομμυρίων ΔΜ/ m²).
recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
Υψηλές δόσεις άλλων μορφών ιντερφερονών άλφα και βήτα είναι γνωστό ότι προκαλούν ανωορρηκτικά και εκτρωσιογόνα αποτελέσματα επί των πιθήκων rhesus, τα οποία είναι ανάλογα με τη δόση. οίο
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys. na
Μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης με ιντερφερόνης άλφα- 2b δεν απεκάλυψαν ανεπιθύμητα οπ
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events. i dic
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά πειραματόζωα για να εξετασθούν οι επιδράσεις της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα- 2b στην ανάπτυξη, την εξέλιξη, τη σεξουαλική ωρίμαση, και τη συμπεριφορά ντ
Me
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ όπ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Γλυκίνη, υτ
Glycine, Disodium phosphate anhydrous,
Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης. α ρμ
39 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Διαλύτης: νερό για ενέσεις Φα
Solvent: water for injections
ισχ Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
ed This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
ον 3 χρόνια
ori 3 years
λέ Μετά την ανασύσταση:
uth After reconstitution:
ίνα Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
νε Μην καταψύχετε.
ge Do not freeze.
Εάν το προϊόν
6.5 Nature and contents of container no
ί ας δεν ανασυσταθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου των τεσσάρων εβδομάδων, δεν μπορεί να τοποθετηθεί εκ νέου στο ψυγείο για μία νέα περίοδο αποθήκευσης και πρέπει να απορριφθεί.
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
Φύση και συστατικά του περιέκτη
and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) uc
οφ 24 mg κόνεως (που αντιστοιχούν σε 3 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα κλ εισχώρησης (βουτυλ- ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο), κυ και 1 ml νερό για ενέσεις σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου I) με 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού. εια
with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Συσκευασίες του 1 άδ
Pack sizes of 1 rod
ή υη
Or
24 mg κόνεως (που αντιστοιχούν σε 3 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (βουτυλ- ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο), οίο
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
και 1 ml νερού για ενέσεις σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου I) Συσκευασίες των 6 οπ
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ου
Not all pack sizes may be marketed.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης ντ
6.6 Special precautions for disposal i dic
Παρακαλούμε βεβαιωθείτε να επιλέξετε την κατάλληλη δοσολογική μορφή και περιεκτικότητα. ϊό ρο
Me
Ανασύσταση του Viraferon, κόνις για ενέσιμο διάλυμα, για παρεντερική χορήγηση:
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
Το Viraferon διατίθεται ως σκόνη σε περιεκτικότητες των 3 εκατομμυρίων ΔΜ/ ml για χρήση όπ
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ ml for single-dose use.
Τα ανασυσταθέντα διαλύματα είναι ισοτονικά για παρεντερική χορήγηση. ικ
The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
αποφυγή μικροβιακής μόλυνσης (αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης). κε
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Χρησιμοποιώντας μία αποστειρωμένη σύριγγα ένεσης και μία βελόνη σύριγγας, ενέστε 1 ml νερό για α
40 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
ενέσεις μέσα στο φιαλίδιο του Viraferon.
Agitate gently to facilitate complete dissolution of the powder.
Φα
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
44 Οπως για όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
σε Λεπτομερείς οδηγίες για την υποδόρια χρήση του προϊόντος χορηγούνται με το φύλλο οδηγιών χρήσης (αναφερθείτε στο « Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Viraferon »).
ed Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
ον Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορρίπτεται μετά την αφαίρεση της δόσης.
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
ίνα SP Europe 73, Rue de Stalle
uth SP Europe 73, rue de Stalle
νε B- 1180 Bruxelles Βέλγιο
ra B-1180 Bruxelles Belgium
ορ EU/ 1/ 99/ 128/ 002 EU/ 1/ 99/ 128/ 003
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 002 EU/ 1/ 99/ 128/ 003 no
οφ 9. κλ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ κυ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
23 Μαΐου 2005 εια άδ
23 May 2005 t uc
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ υη
DATE OF REVISION OF THE TEXT rod
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu / οίο οπ ου
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines lp
ικ όπ υτ κεα ρμ Φα
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
45 ύ
41 1.
ισχ Viraferon 5 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
ον Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b παραχθείσας με τεχνολογία
ed One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
ιπ ίνα Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
s ori For a full list of excipients, see section 6.1.
νε
uth 3.
ορ Διαυγής και άχρωμος διαλύτης.
Clear and colourless solvent.
οφ
ge 4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Θεραπευτικές ενδείξεις
CLINICAL PARTICULARS lon 4.1 Therapeutic indications
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη εια
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B no
αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β (παρουσία HBV- DNA και HbeAg), αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική φλεγμονή ή/ και ίνωση. άδ
viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. t
Χρόνια Ηπατίτιδα C: υη
Chronic Hepatitis C: uc
Το Viraferon ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί για HCV - οίο
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see rod
RNA ορού ή αντι- HCV (βλ. παράγραφο 4. 4). οπ
section 4.4).
O καλύτερος τρόπος χρήσης του Viraferon σ΄αυτή την ένδειξη είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. ου
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. lp
Το Viraferon προορίζεται σε χρήση, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη ντ
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and na
θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, τα οποία έχουν χρόνια ηπατίτιδα C, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια, και τα οποία είναι θετικά για το ϊό
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται ανά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη κάθε ένδειξη προόδου της νόσου όπως ηπατική φλεγμονή και ίνωση, καθώς και προγνωστικούς παράγοντες για όπ
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and i dic
ανταπόκριση, τον γονότυπο του HCV και το ιικό φορτίο.
fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
Το αναμενόμενο όφελος της θεραπευτικής αγωγής θα πρέπει να αντισταθμιστεί με τα ευρήματα ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς που συνάγονται κατά τις κλινικές δοκιμασίες (βλ. παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5. 1). ικ υτ
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
4. 2 κε
Me
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό έμπειρο στο χειρισμό της νόσου. α ρμ
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
46 Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon για οποιαδήποτε ένδειξη, εκδηλωθούν ανεπιθύμητες
42 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
47 Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν να εμφανίσουν ιολογική
account in order to extend therapy to 12 months.
ον Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας με μόνο Viraferon, δεν έχει ακόμα καθοριστεί πλήρως, συνιστάται όμως μια θεραπεία μεταξύ 12 και 18 μηνών.
43 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
ί ας επιδεινώνονται, ή εάν ταυτοποιηθεί αυτοκτονικός ιδεασμός, συνιστάται να τερματισθεί η θεραπεία με Viraferon, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
44 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
49 Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Σε μερικούς ασθενείς, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με υψηλότερες εια
45 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους- κινδύνου της 50 συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4 Χρόνια ηπατίτιδα C,
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
Όλοι οι ασθενείς πριν να συμπεριληφθούν στις μελέτες για χρόνια ηπατίτιδα C είχαν μία ηπατική οίο
46 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
51 Συμπληρωματική παρακολούθηση ειδική για παιδιά και εφήβους
Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Εργαστηριακές εξετάσεις: υτ
47 Laboratory Tests:
52 Κατά τη διάρκεια της αγωγής ενός ασθενούς με ηπατίτιδα B ή C, συνιστάται τακτικός εργαστηριακός
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and
Θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία και οι σύντροφοί τους πρέπει ο καθένας τους να 53 χρησιμοποιεί μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για
Male patients and their female partners must
ύ ισχ 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
48 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
54 ύ Vogt- Koyanagi- Harada, οξείες αντιδράσεις
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid
Πολύ συχνές:
49 Very common:
55
lp
Πολύ σπάνιες:
50 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
του βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13%) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4. 4).
51 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
58 ύ ισχ Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Πολύ συχνές:
52 Very common:
δε Η δραστικότητα του Viraferon εκφράζεται με ΔΜ, όπου 1 mg ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα -
53 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
60 Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b αναστέλλει επίσης τον ιικό πολλαπλασιασμό in vitro και in
Although the exact antiviral t uc
ηπατίτιδα και μη φυσιολογική ALT του ορού.
54 a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
61 ύ Πίνακας 3 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης με Viraferon + ριμπαβιρίνη
Table 3
Πίνακας 4
56 Table 4
Λόγω έλλειψης ρο
57 were similar to those in adults.
63 Συνολική ανταπόκριση 1 (n=118)
ori Overall Response1 (n=118)
Πίνακας 6.
58 Table 6.
ύ ισχ αυτοάνοσο φαινόμενο.
ra all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
ον Αν και η ιντερφερόνη γενικά αναγνωρίζεται οτι έχει δράση ειδική στα είδη, έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας σε πειραματόζωα.
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
Ενέσεις ανθρώπινης ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b για έως
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
ιπ αξιοσημείωτη τοξικότητα.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Δεν εμφανίστηκε τοξικότητα σε πιθήκους που χορηγήθηκαν 100 x 106 ΔΜ/ kg/ ημέρα για 3 μήνες.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months. no
νε διαταραχές του καταμήνιου κύκλου (βλ. παράγραφο 4. 4).
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4). t uc
ί ας ούτε επηρεάζει δυσμενώς την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την αναπαραγωγική ικανότητα των απογόνων αρουραίων που έλαβαν θεραπεία.
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Η ιντερφερόνη άλφα- 2b, απεδείχθη ότι έχει δράση που
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus rod
Έκτρωση
monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
οφ παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες δόσης (7, 5 εκατομμύρια, 15 εκατομμύρια και 30 εκατομμύρια ΔΜ/ kg) και ήταν στατιστικά σημαντική έναντι του ελέγχου, στις ομάδες μέσης και κλ υψηλής δόσης (αντιστοιχούσα σε δόση 90 έως 180 φορές μεγαλύτερη από τη συνισστώμενη ενδομυϊκκή ή υποδόρια δόση των 2 εκατομμυρίων ΔΜ/ m²).
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the lp
Μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης με ιντερφερόνης άλφα- 2b δεν απεκάλυψαν ανεπιθύμητα άδ
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys. na
αποτελέσματα. υη
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events. i dic
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά πειραματόζωα για να εξετασθούν οι επιδράσεις της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα- 2b στην ανάπτυξη, την εξέλιξη, τη σεξουαλική ωρίμαση, και τη συμπεριφορά (βλ. παράγραφο 4. 4 και την ΠΧΠ του Rebetol αν το Viraferon πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό οίο
Me
Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, ρο
Glycine, Disodium phosphate anhydrous,
Δισόξινο μονοένυδρο φωσφορικό νάτριο, Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης. όπ
59 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Διαλύτης: νερό για ενέσεις ικ
Solvent: water for injections
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός κε
ed This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Φα
s 6.3 Shelf life
Διάρκεια ζωής
ori 3 years
3 χρόνια 65 ύ ισχ Μετά την ανασύσταση:
uth After reconstitution:
ον Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Μην καταψύχετε.
ge Do not freeze.
ιπ στους 25°C και κάτω για μία περίοδο έως και τέσσερις εβδομάδες πριν από τη χρήση.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
ίνα τοποθετηθεί εκ νέου στο ψυγείο για μία νέα περίοδο αποθήκευσης και πρέπει να απορριφθεί.
If the product is not lon reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
δε 24 mg κόνεως (που αντιστοιχούν σε 5 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (βουτυλ- ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
ί ας (πολυπροπυλένιο), και 1 ml νερό για ενέσεις σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου I)
and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) uc
ορ με 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού.
with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Συσκευασίες του 1
Pack sizes of 1 rod
οφ ή κλ 24 mg κόνεως (που αντιστοιχούν σε 5 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα κυ εισχώρησης (βουτυλ- ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο), εια
Or
και 1 ml νερό για ενέσεις σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου I) Συσκευασίες των 6 άδ
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. υη
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 na
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal i dic
Ολες οι δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες δεν είναι κατάλληλες για ορισμένες ενδείξεις. οίο
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Παρακαλούμε βεβαιωθείτε να επιλέξετε την κατάλληλη δοσολογική μορφή και περιεκτικότητα. οπ
Me
Το Viraferon διατίθεται ως σκόνη σε περιεκτικότητες των 5 εκατομμυρίων ΔΜ/ ml για χρήση ου
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ ml for single-dose use.
Τα ανασυσταθέντα διαλύματα είναι ισοτονικά για παρεντερική χορήγηση. ντ
The reconstituted solutions are isotonic for parenteral administration.
αποφυγή μικροβιακής μόλυνσης (αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης). ρο
Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Χρησιμοποιώντας μία αποστειρωμένη σύριγγα ένεσης και μία βελόνη σύριγγας, ενέστε 1 ml νερό για όπ
60 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
Η κατάλληλη δόση μπορεί να αναρροφηθεί με μία στείρα σύριγγα ένεσης και να ενεθεί. ικ
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Οπως για όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν υτ
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο. κεα
The reconstituted solution should be clear and colourless.
Φα
ed Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
66 ύ ισχ
s Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
σε SP Europe 73, Rue de Stalle
uth SP Europe 73, rue de Stalle
ον B- 1180 Bruxelles Βέλγιο
ra B-1180 Bruxelles Belgium
ίνα EU/ 1/ 99/ 128/ 004 EU/ 1/ 99/ 128/ 005
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 004 EU/ 1/ 99/ 128/ 005 no
ί ας Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first authorisation:
23 Μαΐου 2005
23 May 2005 t uc
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT rod
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu / κυ εια άδ υη οίο οπ ου
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines lp
67 ύ
61 1.
ισχ Viraferon 10 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Viraferon 10 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
ον Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 10 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b παραχθείσας με τεχνολογία
ed One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.