natgillin/translations-raw huggingface dataset:
69 Επιληπτικές κρίσεις Η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται, με προσοχή, σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς με παράγοντες οι οποίοι μπορεί να προκαλέσουν μείωση της επιληπτικής ουδού.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
4. 5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
61 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
71 4. 7 Eπίδρασεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
72 Πολύ
63 Very common
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Ραβδομυόλυση Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Δυσκολία στην ούρηση Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πριαπισμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση Κόπωση Οίδημα Εργαστηριακές δοκιμασίες
64 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
74 εικονικού φαρμάκου (placebo).
Olanzapine-treated patients had a lower incidence of parkinsonism, akathisia and dystonia compared with titrated doses of haloperidol.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Σε κλινικές μελέτες με ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με ολανζαπίνη συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και από εγκεφαλικά αγγεία ανεπιθύμητες ενέργειες (CVAE), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
65 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
75 Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
10 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1. 016 mmol/ l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά κατά την έναρξη των μελετών (≥ 1. 016 mmol/ l - < 1. 467 mmol/ l) σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 66 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5- HT2A/ 2C, 5- HT3, 5- HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι μουσκαρινικοί υποδοχείς της ακετυλοχολίνης m1- m5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερη in vitro συγγένεια για τους υποδοχείς της σεροτονίνης 5- HT2 παρά για τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και μεγαλύτερη 5- HT2 παρά D2 δραστηριότητα σε in vivo μοντέλα (πρότυπα).
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Σε μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) μιας εφ’ άπαξ δόσης (10mg) σε υγιείς εθελοντές, η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερο βαθμό σύνδεσης με τους 5- HT2A υποδοχείς από ότι με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2.
67 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
77 Σε ασθενείς με μανιακά ή μεικτά επεισόδια διπολικής διαταραχής, η ολανζαπίνη απεδείχθει ότι έχει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) και του βαλπροϊκού νατρίου (divalproex) στην ελάττωση των μανιακών συμπτωμάτων εντός 3 εβδομάδων.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Τα κυτοχρώματα P450- CYP1A2 και P450- CYP2D6 είναι υπεύθυνα, για τον σχηματισμό των N - δεσμεθυλ και 2- υδροξυμεθυλ - μεταβολιτών, οι οποίοι εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη in vivo φαρμακολογική δραστικότητα από την ολανζαπίνη σε μελέτες πειραματοζώων.
68 CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
78 Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (65 ετών ή περισσότερο) σε σύγκριση με μη ηλικιωμένα υγιή άτομα, η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης ήταν παρατεταμένη (51, 8 έναντι 33, 8 ώρες) και η κάθαρση ήταν ελαττωμένη (17, 5 έναντι 18, 2 l/ hr).
In healthy elderly (65 and over) versus non-elderly subjects, the mean elimination half-life was prolonged (51.8 versus 33.8 hr) and the clearance was reduced (17.5 versus 18.2 l/ hr).
Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης με τις πρωτείνες του πλάσματος ήταν περίπου 93% με εύρος συγκέντρωσης 7 έως 1. 000 ng/ ml περίπου.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1,000 ng/ ml.
79 Tοξικότητα μετά από επανειλημμένες δόσεις Σε μελέτες διαρκείας μέχρι 3 μηνών σε ποντικούς και μέχρι 1 έτους σε αρουραίους και κύνες, τα κύρια συμπτώματα ήταν καταστολή του KNΣ, αντιχολινεργικές δράσεις και περιφερικές αιματολογικές διαταραχές.
69 In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Aναστρέψιμη ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία ή αναιμία παρατηρήθηκαν σε ορισμένους κύνες που έλαβαν δόσεις 8 ή 10mg/ kg/ ημερησίως (συνολική έκθεση σε ολανζαπίνη (AUC) ήταν 12 - 15πλάσια αυτής του ατόμου που έλαβε 12 mg ολανζαπίνης).
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Oι οιστρικοί κύκλοι επηρεάσθηκαν σε δόσεις 1, 1 mg/ kg (3 φορές ανώτερες της μεγίστης ανθρώπινης δόσης) και οι παράμετροι αναπαραγωγής επηρεάσθηκαν σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 3mg/ kg (9 φορές ανώτερες της μεγίστης ανθρώπινης δόσης).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Μονοϋδρική λακτόζη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Κροσποβιδόνη τύπου Α Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου Mικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό µαγνήσιο
Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Crospovidone type A Silica colloidal anhydrous Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Tablet coating:
Υπροµελλόζη Μπλε χρωστικό µίγµα (πολυδεξτρόζη, υπροµελλόζη, διοξικός εστέρας γλυκερόλης, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, διοξείδιο τιτανίου E171, ινδικοκαρμίνιο E132)
Hypromellose Colour mixture blue (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, indigo carmine E132)
80 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Store in the original package in order to protect from light.
Κυψέλες (blisters) από OPA/ Αλουμίνιο/ PVC- Αλουμίνιο, σε χάρτινα κουτιά των 28, 30, 35, 50, 56 ή 70 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά χάρτινο κουτί.
70 6.5 Nature and contents of container
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 film-coated tablets per carton.
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 – Olanzapine Teva – 15 mg – επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία – 28 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 017 – Olanzapine Teva – 15 mg – επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία – 30 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 042 – Olanzapine Teva – 15 mg – επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία – 35 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 018 – Olanzapine Teva – 15 mg – επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία – 50 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 019 – Olanzapine Teva – 15 mg – επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία – 56 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία – 70 δισκία ανά κουτί
EU/ 1/ 07/ 427/ 016 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 017 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 042 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 018 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 019 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 052 – Olanzapine Teva – 15 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
Κάθε επικαλυµµένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 275, 5 mg λακτόζη.
Each film-coated tablet contains 275.5 mg lactose.
Ένα ροζ, αμφίκυρτο, οβάλ δισκίο, με την επιγραφή “ OL 20 ” στη μία πλευρά.
A pink, biconvex, oval tablet, with the inscription “ OL 20 ” on one side.
Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 8, 5. 1 και 5. 2).
72 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Hλικιωμένοι Μια μειωμένη αρχική δοσολογία (5mg / ημερησίως), αν και δεν αποτελεί την συνήθη συνιστώμενη τακτική, μπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς, 65 ετών και άνω, όπου οι κλινικές παράμετροι το απαιτούν (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Aσθενείς με νεφρική και/ ή ηπατική ανεπάρκεια:
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Μια μικρότερη αρχική δοσολογία (5mg), πρέπει να χορηγηθεί στους ασθενείς αυτούς.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
84 Αντιχολινεργική δραστηριότητα Ενώ η ολανζαπίνη έδειξε αντιχολινεργική δραστηριότητα in vitro, η εμπειρία κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιμών αποκάλυψε χαμηλή επίπτωση ανάλογων συμβαμάτων.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
85 Επιληπτικές κρίσεις Η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται, με προσοχή, σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς με παράγοντες οι οποίοι μπορεί να προκαλέσουν μείωση της επιληπτικής ουδού.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
4. 5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
75 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
87 4. 7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
88 Πολύ
77 Very common
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Ραβδομυόλυση Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Δυσκολία στην ούρηση Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πριαπισμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση Κόπωση Οίδημα Εργαστηριακές δοκιμασίες
78 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
90 παρκινσονισμού, ακαθησίας και δυστονίας συγκριτικά με αυτούς που ελάμβαναν τιτλοποιούμενες δόσεις αλοπεριδόλης.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Σε κλινικές μελέτες με ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με ολανζαπίνη συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και από εγκεφαλικά αγγεία ανεπιθύμητες ενέργειες (CVAE), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
79 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
91 Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
10 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1. 016 mmol/ l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά κατά την έναρξη των μελετών (≥ 1. 016 mmol/ l - < 1. 467 mmol/ l) σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 80 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Σε μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) μιας εφ’ άπαξ δόσης (10mg) σε υγιείς εθελοντές, η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερο βαθμό σύνδεσης με τους 5- HT2A υποδοχείς από ότι με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2.
81 olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
93 των ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων της μανίας και της κατάθλιψης, σε 6 και 12 εβδομάδες.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
O κύριος μεταβολίτης στο αίμα είναι το 10- N- γλυκουρονίδιο, το οποίο δε διαπερνά τον αιμο- εγκεφαλικό φραγμό.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl
Τα κυτοχρώματα P450- CYP1A2 και P450- CYP2D6 είναι υπεύθυνα, για τον σχηματισμό των N - δεσμεθυλ και 2- υδροξυμεθυλ - μεταβολιτών, οι οποίοι εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη in vivo φαρμακολογική δραστικότητα από την ολανζαπίνη σε μελέτες πειραματοζώων.
82 metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Το ποσοστό σύνδεσης της ολανζαπίνης με τις πρωτεϊνες του πλάσματος ήταν περίπου 93% με εύρος συγκέντρωσης 7 έως 1. 000 ng/ ml περίπου.
The plasma protein binding of olanzapine was about 93% over the concentration range of about 7 to about 1,000 ng/ ml.
Tοξικότητα μετά από επανειλημμένες δόσεις Σε μελέτες διαρκείας μέχρι 3 μηνών σε ποντικούς και μέχρι 1 έτους σε αρουραίους και κύνες, τα κύρια συμπτώματα ήταν καταστολή του KNΣ, αντιχολινεργικές δράσεις και περιφερικές
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects
95 αιματολογικές διαταραχές.
83 were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Oι οιστρικοί κύκλοι επηρεάσθηκαν σε δόσεις 1, 1mg/ kg (3 φορές ανώτερες της μεγίστης ανθρώπινης δόσης) και οι παράμετροι αναπαραγωγής επηρεάσθηκαν σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 3 mg/ kg (9 φορές ανώτερες της μεγίστης ανθρώπινης δόσης).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Υπροµελλόζη Ροζ χρωστικό µίγµα (πολυδεξτρόζη, υπροµελλόζη, διοξικός εστέρας γλυκερόλης, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, διοξείδιο τιτανίου E171, σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172)
Hypromellose Colour mixture pink (polydextrose, hypromellose, glycerol diacetate, macrogol 8000, titanium dioxide E171, iron oxide red E172)
96 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 07/ 427/ 020 – Olanzapine Teva – 20 mg – επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία – 28 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 021 – Olanzapine Teva – 20 mg – επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία – 30 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 043 – Olanzapine Teva – 20 mg – επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία – 35 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 022 – Olanzapine Teva – 20 mg – επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία – 56 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία – 70 δισκία ανά κουτί
EU/ 1/ 07/ 427/ 020 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 021 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 043 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 022 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 053 – Olanzapine Teva – 20 mg – film-coated tablets – 70 tablets, per box
HMEPOMHNIA ANAΘEΩPHΣHΣ TOY KEIMENOY {MM/ ΕΕΕΕ}
{MM/ YYYY}
Olanzapine Teva των 5 mg, δισκία διασπειρόµενα στο στόµα
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablets
Κάθε 5 mg δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα, περιέχει 5 mg ολανζαπίνη.
Each 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Κάθε 5 mg δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα, περιέχει 0, 4 mg λάκα ταρτραζίνης (E102).
Each 5 mg orodispersible tablet contains 0.4 mg tartrazine lake (E102).
Κάθε δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα, περιέχει 1 mg D- Γλυκόζη.
Each orodispersible tablet contains 1 mg D-Glucose.
Ένα σκούρο κίτρινο, επίπεδο, στρογγυλό δισκίο, απλό και στις δύο πλευρές.
A dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Το Olanzapine Teva, δισκία διασπειρόµενα στο στόµα, θα πρέπει να τοποθετούνται στην στοµατική κοιλότητα, όπου ταχέως διασπείρονται στον σίελο, µε αποτέλεσµα την εύκολη κατάποσή τους.
86 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Kατόπιν, η αποµάκρυνση του άθικτου δισκίου διασπειρόµενου στο στόµα, από τη στοµατική κοιλότητα είναι δυσχερής.
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Επειδή τα δισκία διασπειρόµενα στο στόµα είναι ευαίσθητα, θα πρέπει να λαµβάνονται άµεσα µετά την διάνοιξη του περιέκτη.
Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before administration.
Παιδιά και έφηβοι Δεν συστήνεται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Hλικιωμένοι Μια μειωμένη αρχική δοσολογία (5 mg/ ημερησίως), αν και δεν αποτελεί την συνήθη συνιστώμενη τακτική, μπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς, 65 ετών και άνω, όπου οι κλινικές εκδηλώσεις το απαιτούν (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Σε περιπτώσεις όπου προσαυξήσεις της δοσολογίας κατά 2, 5 mg κρίνονται αναγκαίες, µπορούν να χορηγηθούν τα Επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine Teva.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva film-coated tablets should be used.
(Βλέπε παραγράφους 4. 5 και 5. 2)
(See sections 4.5 and 5.2.)
99 4. 3 Aντενδείξεις
4.3 Contraindications
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες (διάρκειας 6- 12 εβδομάδων), ηλικιωμένων ασθενών (μέσης ηλικίας 78 ετών) με ψύχωση και/ ή διαταραχές συμπεριφοράς σχετιζόμενες με άνοια, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της επίπτωσης θανάτου στους ασθενείς υπό ολανζαπίνη συγκριτικά με εκείνη για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo) (3, 5% έναντι 1, 5% αντιστοίχως).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis
Στις μελέτες αυτές, οι ασθενείς απαιτείτο αρχικά να είναι σταθεροποιημένοι στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση των αντι- Παρκινσονικών φαρμάκων (ντοπαμινικού αγωνιστή) και να παραμένουν στην ίδια αντι- Παρκινσονική αγωγή και δοσολογία, καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σημεία και συμπτώματα
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Ηπατική λειτουργία Παροδική, ασυμπτωματική ανύψωση των ηπατικών τρανσαμινασών, της γλουταμινικής τρανσαμινάσης (ALT), της πυροσταφυλικής τρανσαμινάσης (AST) έχει συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate
Ουδετεροπενία Προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων και/ ή ουδετερόφιλων από οποιαδήποτε αιτία, σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία, σε ασθενείς με ιστορικό φαρμακογενούς καταστολής / τοξικότητας του μυελού των οστών, σε ασθενείς με καταστολή του μυελού των οστών από συνυπάρχον νόσημα, ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία και σε ασθενείς με υπερηωσινοφιλικές καταστάσεις ή με μυελοδιηθητικά νοσήματα.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
QT διάστημα Σε κλινικές μελέτες, κλινικά σημαντικές παρατάσεις στα διαστήματα του διορθωμένου QT (QTc) (διόρθωση του διαστήματος QT κατά Fridericia [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] οποτεδήποτε μετά την αρχική εκτίμηση σε ασθενείς με αρχική εκτίμηση QTcF < 500 msec) ήταν ασυνήθεις (0, 1% έως 1%) σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη, χωρίς σημαντικές διαφορές στα σχετιζόμενα καρδιακά
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, συνιστάται η αρτηριακή πίεση να μετράται περιοδικά σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over
Τα δισκία είναι εύθραυστα και δεν πρέπει να πιέζονται για να εξαχθούν από τις κυψέλες (blisters).
The tablets are fragile and should not be pushed through the blister.
Η οπίσθια όψη πρέπει να αφαιρεθεί για να απομακρυνθεί το δισκίο από την κυψέλη (blister).
The backing should be peeled off to remove the tablet from the blister.
D- Γλυκόζη:
D-Glucose: