natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8, 7 ml ανά ασθενή.
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Η καρδιά του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται και να παρακολουθείται μέσω ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ) κατά την διάρκεια του υπερηχογραφήματος με OPTISON.
The patient’ s heart should be monitored with an electrocardiogram (ECG) during an ultrasound scan with OPTISON.
Πώς δρα το OPTISON; Το OPTISON είναι μέσο υπερηχογραφικής σκιαγράφησης.
OPTISON is an ultrasound contrast medium.
Ο υπέρηχος χρησιμοποιεί υψηλής συχνότητας ηχητικά κύματα προκειμένου να απεικονίσει συγκεκριμένες περιοχές εντός του σώματος.
Ultrasound uses high-frequency sound waves to create images of certain areas inside the body.
Τα ηχητικά κύματα που παράγονται από τη συσκευή υπερήχων μπορούν να ανακλώνται από διάφορα μέρη του σώματος, όπως η καρδιά.
The sound waves produced by the ultrasound equipment can be reflected by different parts of the body, such as the heart.
Το OPTISON περιέχει μικροσφαιρίδια αλβουμίνης που περιέχουν 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
OPTISON contains gas-filled albumin microspheres (tiny bubbles) that generate echoes very differently from the surrounding tissues when used during an ultrasound scan.
Όταν εγχέεται, το OPTISON, μεταφέρεται στην καρδιά μέσω των φλεβών.
When OPTISON is injected, it travels in the veins to the heart.
Το γεγονός αυτό συμβάλει στην εξασφάλιση καλύτερης αντίθεσης μεταξύ της περιοχής στην οποία βρίσκονται οι φυσαλίδες αερίου (όπως οι καρδιακές κοιλότητες) και του περιβάλλοντος ιστού κατά τη διάρκεια της ηχοκαρδιογραφίας.
This helps to obtain better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the chambers of the heart) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Το αέριο αποβάλλεται, στη συνέχεια, μέσω των πνευμόνων.
The gas is then cleared through the lungs.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το OPTISON; Τα αποτελέσματα του OPTISON ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of OPTISON were first tested in experimental models before being studied in humans.
Πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες για την αποτελεσματικότητα του OPTISON, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 203 ασθενείς.
Each patient received OPTISON, and air-filled albumin microspheres injected into a vein as a reference 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Κάθε ασθενής έλαβε το OPTISON και μικροσφαιρίδια αλβουμίνης που περιείχαν αέρα, και τα οποία είχαν εγχυθεί σε φλέβα ως φάρμακο αναφοράς.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged medicine.
Οι εγχύσεις πραγματοποιήθηκαν σε διαφορετικές ημέρες, με καθυστέρηση που κυμαινόταν μεταξύ 2 και 10 ημερών μεταξύ της χορήγησης των δύο φαρμάκων.
The injections were on different days, with a delay of between 2 and 10 days between the two medicines.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το μήκος του ενδοκαρδίου (η εσωτερική επιφάνεια) της αριστερής κοιλίας της καρδιάς που μπορούσε να απεικονιστεί πριν και μετά την έγχυση του OPTISON και του φαρμάκου αναφοράς, καθώς και η εκτίμηση του παρατηρητή σχετικά με τη μεταβολή της ικανότητας απεικόνισης του ενδοκαρδίου της αριστερής κοιλίας πριν και μετά από κάθε έγχυση.
The main measures of effectiveness were the length of the endocardium (inner surface) of the left ventricle of the heart that could be seen before and after injection of OPTISON and the reference medicine, and the observer’ s assessment of the change in the ability to see the endocardium of the left ventricle before and after each injection.
Ποιο είναι το όφελος του OPTISON σύμφωνα με τις μελέτες; Το OPTISON αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικό από το φάρμακο αναφοράς όσον αφορά την αύξηση της ικανότητας απεικόνισης του ενδοκαρδίου της αριστερής κοιλίας.
OPTISON was more effective than the reference medicine at increasing the ability to see the endocardium of the left ventricle.
Στην πρώτη μελέτη, το μήκος του ενδοκαρδίου που μπορούσε να απεικονιστεί αυξήθηκε κατά 7, 8 cm με το OPTISON σε σύγκριση με την αύξηση 3, 7 cm που σημειώθηκε με το φάρμακο αναφοράς.
In the first study, the length of endocardium that could be seen increased by 7.8 cm with OPTISON, compared with 3.7 cm with the reference medicine.
Στην άλλη μελέτη, οι αυξήσεις ήταν 7, 1 cm για το OPTISON και 3, 1 cm για το φάρμακο αναφοράς.
In the other study, the increases were 7.1 cm for OPTISON and 3.1 cm for the reference medicine.
Και στις δύο μελέτες, ο παρατηρητής ανέφερε ότι η ικανότητα απεικόνισης του ενδοκαρδίου βελτιώθηκε για τους περισσότερους ασθενείς μετά από την έγχυση του OPTISON έναντι εκείνης του φαρμάκου αναφοράς.
In both studies, the observer reported that the ability to see the endocardium improved for more patients after injection of OPTISON than after injection of the reference medicine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το OPTISON; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που παρατηρούνται σε 1 με 10 ασθενείς στους 100) είναι δυσγευσία (αλλοιωμένη γεύση), κεφαλαλγία, ερυθρότητα και αίσθηση καύσου.
The most common side effects with OPTISON (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (altered taste), headache, flushing, and a warm sensation.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το OPTISON περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with OPTISON, see the Package Leaflet.
Το OPTISON δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του σκευάσματος, και ιδιαίτερα στην ανθρώπινη αλβουμίνη, ή σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση (υψηλή πίεση του αίματος στην πνευμονική αρτηρία, το αγγείο του αίματος που οδηγεί από την καρδιά στους πνεύμονες).
OPTISON should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, particularly human albumin, or in patients with pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs).
Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το OPTISON; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του OPTISON υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη διευκόλυνση της διάγνωσης ασθενών με πιθανολογούμενη ή εξακριβωμένη καρδιαγγειακή πάθηση.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that OPTISON’ s benefits are greater than its risks to help diagnose patients with suspected or established cardiovascular disease.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το OPTISON.
The committe recommended that OPTISON be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το OPTISON:
Other information about OPTISON:
Στις 18 Μαΐου 1998 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το OPTISON.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for OPTISON on 18 May 1998.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 15 Μαΐου 2003.
The marketing authorisation was renewed 15 May 2003.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η GE Healthcare AS.
The marketing authorisation holder is GE Healthcare AS.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του OPTISON διατίθεται εδώ.
The full EPAR for OPTISON is available here.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in 01-2007.
01- 2007.
©EMEA 2007
Αριθμός( οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
EU Numbers
Περιεκτικότητα( ες)
Invented name
Συσκευασία( ίες)
Package sizes
8 5 - 8 x 10 μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη, με μέση διάμετρο 2, 5 - 4, 5 μm.
8 5 – 8 x 10 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Ενέσιμη διασπορά
Dispersion for injection
Φιαλιδίο (γυάλινο)
Vial (glass)
8 5 - 8 x 10 μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη, με μέση διάμετρο 2, 5 - 4, 5 μm.
5 – 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 – 4.5 μ m; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
OPTISON 0, 19 mg/ ml ενέσιμη διασπορά
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection
Μικροσφαιρίδια περιέχοντα περφλουτρένη, 5- 8 x 108 / ml με διακύμανση μέσης διαμέτρου 2, 5 - 4, 5 μm.
Perflutren -containing microspheres, 5-8 x 108/ ml with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm.
Η κατά προσέγγιση ποσότητα αερίου περφλουτρένης που περιέχεται ανά ml OPTISON είναι 0, 19 mg.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Έκδοχο Κάθε ml περιέχει 0, 15 mmol (3, 45 mg) νατρίου Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1..
For a full list of excipients, see section 6.1.
4. 1 Θεραπεuτικές ενδείξεις
4.1 Therapeutic indications
Πριν τη χορήγηση του OPTISON, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε την παράγραφο 6. 6 (οδηγίες χρήσης/ χειρισμού).
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/ handling.
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 0, 5 ml - 3, 0 ml ανά ασθενή.
Dosage The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Συνήθως αρκεί μια δόση 3, 0 ml αλλά για μερικούς ασθενείς ενδέχεται να απαιτούνται μεγαλύτερες δόσεις.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Η διάρκεια του χρήσιμου χρόνου απεικόνισης είναι 2, 5 - 4, 5 λεπτά
The duration of
2 για δόση 0, 5 - 3, 0 ml.
2 the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Το OPTISON μπορεί να χορηγηθεί κατ’ επανάληψη, ωστόσο η κλινική πείρα είναι περιορισμένη.
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
Παιδιατρικοί ασθενείς Το OPTISON δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 χρόνων λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Paediatric patients OPTISON is not recommended for use in children below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση με συστολική πνευμονική αρτηριακή πίεση > 90 mm Hg.
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Τέτοιες κλινικές καταστάσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέριας των ενηλίκων, χρήση τεχνητής αναπνοής με θετική τελική εκπνευστική πίεση, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA IV), ενδοκαρδίτιδα, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με στηθάγχη σε εξέλιξη ή με ασταθή στηθάγχη, καρδιές με προθετικές βαλβίδες, οξείες καταστάσεις συστηματικής φλεγμονής ή σηψαιμίας, γνωστές καταστάσεις υπερενεργητικού συστήματος πήξης και/ ή υποτροπιάζουσα εμβολή, νεφρική ή ηπατική ασθένεια σε τελικό στάδιο.
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Το OPTISON πρέπει να δίδεται σ’ αυτή την κατηγορία ασθενών μόνο μετά από προσεκτική εξέταση και στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της χορήγησης και μετά.
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration, and monitored closely during and after administration.
Άλλες οδοί χορήγησης που δεν προσδιορίζονται στην παραπάνω παράγραφο 4. 2 (π. χ. ενδοστεφανιαία ένεση) δε συνιστώνται.
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e. g. intracoronary injection) are not recommended.
Όταν χορηγούνται φαρμακευτικά πρoϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα αίματος, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστούν εντελώς λοιμώδεις ασθένειες που οφείλονται στη μετάδοση μολυσματικών παραγόντων.
When medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, infectious diseases due to the transmission of infective agents cannot be totally excluded.
Αυτό ισχύει και για τις παθογόνες ουσίες μέχρι τώρα άγνωστης προέλευσης.
This applies also to pathogens of hitherto unknown origin.
Για τη μείωση των κινδύνων μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων, εφαρμόζονται αυστηροί έλεγχοι στην επιλογή των αιμοδοτών και του δοθέντος αίματος.
To reduce the risk of transmission of infective agents, stringent controls are applied to the selection of blood donors and donations.
Συμπληρωματικώς, στην παραγωγική διαδικασία περιλαμβάνονται διαδικασίες απομάκρυνσης ιών και/ ή αδρανοποίησής τους.
In addition, virus removal and/ or inactivation procedures are included in the production process.
Οι σημερινές διαδικασίες που εφαρμόζονται στην παρασκευή φαρμακευτικών προϊόντων προερχομένων από αίμα ή πλάσμα αίματος είναι αποτελεσματικές κατά των καλυμμένων ιών όπως ο ιός HIV, της ηπατίτιδας B και της ηπατίτιδας C.
The current procedures applied in the manufacture of medicinal products derived from human blood or plasma are effective against enveloped viruses such as HIV, hepatitis B and hepatitis C viruses.
Οι διαδικασίες αυτές έχουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα κατά των μη καλυμμένων ιών όπως ο ιός της ηπατίτιδας Α.
These procedures are of limited value against non-enveloped viruses such as hepatitis A virus.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η χρήση των σκιαγραφικών για υπέρηχους προκαλούν βιολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π. χ. βλάβη των ενδοθηλιακών κυττάρων, θραύση των τριχοειδών αγγείων) λόγω της αλληλεπίδρασης με την δέσμη των υπερήχων.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του προϊόντος κατά την αναισθησία με αλοθάνιο και οξυγόνο.
Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
Η ασφάλεια του OPTISON για χρήση κατά την ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν έχει αποδειχθεί.
3 The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
Σε έγγυα κουνέλια εκτιθεμένα σε καθημερινές δόσεις 2, 5 ml/ kg (περίπου 15 x τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση) κατά την οργανογένεση, παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα, εμβρυική τοξικότητα περιλαμβανομένης και μιας ελαφράς έως ακραίας διαστολής των κοιλιών του εγκεφάλου των αναπτυσσόμενων εμβρύων κουνελιών.
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/ kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Συχνές (> 1/ 100 έως < 1/ 10).
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below (Very common ≥ 1/ 10; Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very rare < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)).
Σπάνιες (> 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Οπτικές διαταραχές Δύσπνοια
Visual disturbances Dyspnoea
Μη γνωστές * Όχι συχνές
Not known* Uncommon
Αγγειακές διαταραχές Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Ερυθρότητα Αίσθηση καύσου
Flushing Warm sensation
χορήγησης Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Immune system disorders
Πόνος στο στήθος Αλλεργικού τύπου συμπτώματα (π. χ. αναφυλακτοειδής αντίδραση ή σοκ, οίδημα προσώπου, κνίδωση)
Allergic type symptoms (e. g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Όχι συχνές Μη γνωστές *
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data, have been classified as “ Not known”.
4 * Αντιδράσεις για τις οποίες δεν μπορεί να παρασχεθεί συχνότητα λόγω έλλειψης στοιχείων από κλινικές δοκιμές ταξινομούνται ως « Μη γνωστές ». *
4 4.9 Overdose
Σε κλινική δοκιμή φάσης Ι, υγιείς εθελοντές έλαβαν ώς 44, 0 ml OPTISON χωρίς να υποστούν σημαντικά δυσμενή συμβάντα.
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Μέσο υπερηχογραφικής σκιαγράφησης, Κωδικός ATC:
Ultrasound contrast medium, ATC Code:
Τα μικροσφαιρίδια έχουν μέση διάμετρο 2, 5 - 4, 5 microns και συγκεντρώσεις 5- 8 x 108 μικροσφαιρίδια / ml.
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ ml.
Λόγω της σύνθετης σχέσης που υπάρχει μεταξύ της συγκέντρωσης των μικροσφαιριδίων και του υπερηχογραφικού σήματος, της επεξεργασίας στοιχείων από τον υπερηχογραφικό εξοπλισμό και του γεγονότος ότι κάθε άτομο αντιδρά διαφορετικά εξαιτίας διαφοροποιημένης καρδιακής και πνευμονικής λειτουργίας, δεν είναι δυνατό να προσδιοριστεί αυστηρά η σχέση δόσης / ανταπόκρισης.
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/ response relationship cannot be defined.
Έτσι η δοσολογία του OPTISON πρέπει να εξατομικεύεται, αν και κλινικές μελέτες έδειξαν ότι μπορεί να υποδειχθεί σαν αρχική δόση 0, 5 - 3, 0 ml ανά ασθενή για σκιαγράφιση της αριστερής περιοχής της καρδιάς.
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0, 21 ώς 0, 33 ml/ kg OPTISON σε υγιείς εθελοντές, η περφλουτρένη που περιέχεται στο OPTISON αποβλήθηκε ταχέως και σχεδόν πλήρως σε λιγότερο από 10 λεπτά με χρόνο ημιζωής πνευμονικής αποβολής 1, 3±0, 7 λεπτών.
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/ kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half life of 1.3±0.7 minutes.
5 Η διάθεση και αποβολή των μικροσφαιριδίων αλβουμίνης δεν έχει μελετηθεί στον άνθρωπο.
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
Πληροφορίες προερχόμενες από προκλινική μελέτη σε αρουραίους με σφαιρίδια αλβουμίνης σημασμένα 125I έδειξαν ότι τα μικροσφαιρίδια απομακρύνθηκαν ταχέως από την κυκλοφορία, και ότι τα ραδιοσημασμένα μικροσφαιρίδια, τα περιβλήματα αλβουμίνης και το 125I ανιχνεύθηκαν κυρίως μέσα στο ήπαρ.
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin
Επίσης, ραδιενέργεια διατηρήθηκε στους πνεύμονες σε υψηλά επίπεδα επί σημαντικό χρονικό διάστημα: περίπου 10% της συνολικής δόσης 40 λεπτά μετά τη χορήγησή της (cf.
10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf.
Στη μελέτη για εμβρυοτοξικότητα σε κουνέλια, παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός εμβρύων με διευρυσμένες κοιλίες στον εγκέφαλο (βλέπε παράγραφο 4. 6).
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of fetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Ανθρώπινη αλβουμίνη Χλωριούχο νάτριο Ν- ακετυλοθρυπτοφάνη Καπρυλικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου (προσαρμογή του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Human albumin Sodium chloride N-acetyltryptophan Caprylic acid Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχθεί μέσα στην εξωτερική συσκευασία:
Unopened vial in the outer packaging:
Έτοιμο προϊόν μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος:
Finished product after rubber stopper perforation:
30 λεπτά.
30 minutes.
Η φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25° C) επί 1 ημέρα είναι αποδεκτή.
Storage at room temperature (up to 25ºC) for 1 day is acceptable.
Μην το καταψύχετε..
Do not freeze.
Φιαλίδιο των 3 ml από γυαλί τύπου Ι,, κλεισμένο με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με καπάκι από αλουμίνιο με έγχρωμο πλαστικό αποτινάξιμο κάλυμμα.
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
To OPTISON διατίθεται ως:
OPTISON is supplied as:
1 φιαλίδιο των 3 ml ή 5 φιαλίδια των 3 ml.
1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
6 Οπως όλα τα παρεντερικά προϊόντα, τα φιαλίδια OPTISON πρέπει να ελέγχονται οπτικά ως προς την ακεραιότητα του περιέκτη.
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μια μόνο χρήση.
6 Vials are intended for single use only.
- Πριν την επαναιώρηση, επιτρέψετε στο φιαλίδιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου και
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or
ελέγχετε την υγρή φάση, μήπως περιέχει ουσίες σε μορφή σωματιδίων ή ιζημάτων.
precipitates before resuspension.
- Εισάγετε πλαστικό φλεβοκαθετήρα 20 G σε μια μεγάλη φλέβα του αντιβραχίονα, κατά
Attach a
προτίμηση του δεξιού βραχίονα.
three-way stopcock to the cannula.
- Για πλήρη επαναιώρηση των μικροσφαιριδίων, το OPTISON πρέπει να αναστραφεί και να
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
περιστραφεί απαλά επί περίπου 3 λεπτά.
completely resuspend the microspheres.
- Η πλήρης επανεναιώρηση δηλώνεται από την εμφάνιση ενός ομοιόμορφα αδιαφανούς λευκού
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any
εναιωρήματος και την απουσία οποιασδήποτε ύλης από τις επιφάνειες του πώματος και του φιαλιδίου.
material on stopper and vial surfaces.
- Το OPTISON πρέπει να αναρροφηθεί προσεκτικά στη σύριγγα εντός 1 λεπτού μετά την
- OPTISON should be withdrawn with care into a syringe within 1 minute after resuspension.
- Πρέπει να αποφεύγεται κάθε αστάθεια της πίεσης μέσα στο φιαλίδιο.
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of
να προκαλέσει διαταραχή των μικροσφαιριδίων και απώλεια σκιαγραφικής έντασης.
microspheres and loss of contrast effect.
χρησιμοποιηθεί.
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
- Αμέσως πριν την ένεση, ανακινήσετε τα μικροσφαιρίδια μέσα στη σύριγγα κρατώντας την
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe
οριζόντια ανάμεσα στις παλάμες και κυλώντας τη μπρος/ πίσω επί τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.
horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
- Ενίετε το εναιώρημα διαμέσου του πλαστικού φλεβοκαθετήρα, όχι μικρότερου από 20 G, με
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection
μέγιστο ρυθμό ένεσης 1, 0 ml/ sec.
rate of 1.0 ml/ s.
Μη χρησιμοποιείτε ποτέ οιαδήποτε άλλη οδό εκτός από την ανοικτή σύνδεση ροής.
Never use any other type of route but the open flow connection.
- Αμέσως πριν την ένεση χρειάζεται απαραίτητα προσεκτική οπτική εξέταση της σύριγγας, ώστε
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to
να εξακριβωθεί η πλήρης εναιώρηση των μικροσφαιριδίων.
ensure complete suspension of the microspheres.
Αμέσως μετά την ένεση με OPTISON χρειάζεται ένεση με 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) με ρυθμό 1 ml/ sec.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
7 Εναλλακτικά, η χορήγηση μπορεί να γίνει επίσης με έγχυση.
Alternately, the flushing may be performed by infusion.