natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προβλεψιμότητα ανταπόκρισης και μη ανταπόκρισης σε HCV/ HIV Ταυτόχρονη λοίμωξη Πρώιμη ιολογική ανταπόκριση μέχρι την Εβδομάδα 12, οριζόμενη ως μία μείωση ιϊκού φορτίου κατά 2 log ή μη ανιχνεύσιμα επίπεδα του HCV- RNA, έδειξε να είναι προγνωστική για την παρατεταμένη ανταπόκριση.
Early virological response by Week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RN A, has been shown to be predictive for sustained response.
54 Διάρκεια θεραπείας Σε ασθενείς που εμφανίζουν ιολογική ανταπόκριση την Εβδομάδα 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον τρεις ακόμα μήνες (σύνολο 6 μηνών).
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
< 25 x 109/ l 2, 5 x ΑΦΟ ** > 4 mg/ dl (για > 4 εβδομάδες)
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
40- 50
(μ g/0.5 ml)
55 76- 85
40- 50
Η μείωση της δοσολογίας για ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg 0, 5 mcg/ kg επιτυγχάνεται μειώνοντας τον χορηγούμενο όγκο κατά το ήμιση.
51 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
50 *
(μ g/0.5ml)
58 Περιπτώσεις συνδρόμου Vogt- Koyanagi- Harada (VKH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
59 μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4. 2 και παρακάτω « Εργαστηριακές δοκιμασίες » και παράγραφο 4. 8).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
60 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Αποτελέσματα από μία μελέτη διερεύνησης πολλαπλών δόσεων που αξιολόγησε υποστρώματα του Ρ450 σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι ελάμβαναν άπαξ εβδομαδιαίως ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) επί 4 εβδομάδες έδειξαν μία αύξηση της δραστηριότητας των CYP2D6 και CYP2C8/ 9.
55 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
61 Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη:
56 contraindicated in women who are pregnant.
62 Πολύ σπάνιες:
Very rare:
63 Σπάνιες:
Rare:
Παραρρινοκολπίτιδα, βρογχίτιδα, δυσφωνία, επίσταξη, ρινίτιδα, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, μη παραγωγικός βήχας
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 58
Σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, νέκρωση της θέσης ένεσης, πολύμορφο ερύθημα 64
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Σε μία κλινική δοκιμή, περίπου 1, 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg ή ιντερφερόνη άλφα- 2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ανέφεραν απειλητικά για τη ζωή ψυχιατρικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
59 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
65 Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μεγαλύτερες μελέτες με μία συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γ- γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Έχουν αναφερθεί δόσεις μέχρι 10, 5 φορές της προβλεπόμενης δόσης.
60 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
67 Στην κλινική δοκιμή της μονοθεραπείας με ViraferonPeg, συνολικά 916 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, έλαβαν θεραπεία ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 ή 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα) για ένα έτος και παρακολουθήθηκαν για μία περίοδο έξι μηνών.
61 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 μικρογραμμάριο/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 μικρογραμμάριο/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 μικρογραμμάριο/ kg I Ιντερφερόνη άλφα- 2b 3 ΔΜ P 1, 5/ R P 0, 5/ R Ι/ R * **
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/ R * **
Ποσοστά παρατεταμένα ανταπόκρισης με ViraferonPeg + ριμπαβιρίνη (ανά δόση ριμπαβιρίνης, γονότυπο και ιικό φορτίο)
Sustained response rates with Viraferon Peg + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
69 Σε μία μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600. 000 IU/ ml) έλαβαν ViraferonPeg, 1, 5 μικρογραμμάριο/ kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
63 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
(> 10, 6 mg/ kg) Θεραπεία 48 εβδομάδων
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
70 < 800. 000 IU/ ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Γονότυπος 1, 4
44% (35/80) 43% (33/76) 0.88 53% (10/19) 47% (7/15)
MIU = εκατομμύρια διεθνών μονάδων, TIW = τρεις φορές την εβδομάδα. α: τιμή p βάσει του Cochran- Mantel Haenszel τεστ Χι στο τετράγωνο. β: τιμή p βάσει του τεστ χι στο τετράγωνο. γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/ εβδομάδα ViraferonPeg και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/ εβδομάδα ViraferonPeg. δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1. 000 mg για ασθενείς 60- 75 kg και 1. 200 mg για ασθενείς > 75 kg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
71 Πίνακας 10 Ποσοστά Ανταπόκρισης στην επαναχορήγηση θεραπείας σε Προηγούμενες Αποτυχίες Θεραπείας
65 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
72 * Ο πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία περιλαμβάνει 7 ασθενείς για τους οποίους τουλάχιστον 12 εβδομάδες προηγούμενης θεραπείας δεν μπόρεσαν να επιβεβαιωθούν.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
73 Νεφρική λειτουργία:
Renal function:
Η δόση του ViraferonPeg για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
67 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
74 ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη:
ViraferonPeg plus ribavirin:
Η κόνις περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml, γυάλινο τύπου I flint, με ένα λαστιχένιο πώμα εισχώρησης από βουτύλιο σε μία κάψα αλουμινίου που ανοίγει και φέρει κάλυμμα από πολυπροπυλένιο.
ViraferonPeg 100 micrograms is supplied as:
Το ViraferonPeg 100 μικρογραμμάρια διατίθεται ως εξής: − 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, − 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού, − 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, − 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού, − 6 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 6 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση. − 12 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 12 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού.
syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs;
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use.
75 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Το ViraferonPeg διατίθεται ως κόνις της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b των 100 μικρογραμμαρίων για μεμονωμένη χρήση.
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
Κάθε φιαλίδιο του ViraferonPeg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 120 μικρογραμμάρια της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όπως μετριέται με βάση την πρωτεϊνη.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
77 4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
Συνδυασμένη θεραπεία ViraferonPeg 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
71 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
79 Διάρκεια θεραπείας Σε ασθενείς που εμφανίζουν ιολογική ανταπόκριση την Εβδομάδα 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον τρεις ακόμα μήνες (σύνολο 6 μηνών).
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
80 76- 85
40-50
Η μείωση της δοσολογίας για ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg 0, 5 mcg/ kg επιτυγχάνεται μειώνοντας τον χορηγούμενο όγκο κατά το ήμιση.
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
83 Περιπτώσεις συνδρόμου Vogt- Koyanagi- Harada (VKH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
84 μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4. 2 και παρακάτω « Εργαστηριακές δοκιμασίες » και παράγραφο 4. 8).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
85 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Αποτελέσματα από μία μελέτη διερεύνησης πολλαπλών δόσεων που αξιολόγησε υποστρώματα του Ρ450 σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι ελάμβαναν άπαξ εβδομαδιαίως ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) επί 4 εβδομάδες έδειξαν μία αύξηση της δραστηριότητας των CYP2D6 και CYP2C8/ 9.
78 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
86 Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη:
79 contraindicated in women who are pregnant.
87 Πολύ σπάνιες:
Very rare:
88 Σπάνιες:
Rare:
Παραρρινοκολπίτιδα, βρογχίτιδα, δυσφωνία, επίσταξη, ρινίτιδα, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, μη παραγωγικός βήχας
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 81
Σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, νέκρωση της θέσης ένεσης, πολύμορφο ερύθημα 89
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Σε μία κλινική δοκιμή, περίπου 1, 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg ή ιντερφερόνη άλφα- 2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ανέφεραν απειλητικά για τη ζωή ψυχιατρικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
82 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
90 Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μεγαλύτερες μελέτες με μία συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γ- γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Έχουν αναφερθεί δόσεις μέχρι 10, 5 φορές της προβλεπόμενης δόσης.
83 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
91 5.
5.
92 Στην κλινική δοκιμή της μονοθεραπείας με ViraferonPeg, συνολικά 916 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, έλαβαν θεραπεία ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 ή 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα) για ένα έτος και παρακολουθήθηκαν για μία περίοδο έξι μηνών.
84 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (% σε ασθενείς αρνητικούς στον ιό της ηπατίτιδας) ViraferonPeg μονοθεραπεία ViraferonPeg + ριμπαβιρίνη
Sustained virological response (% patients HCV negative Viraferon Peg monotherapy
Θεραπευτική αγωγή
Viraferon Peg + ribavirin
12% (27/ 224)
12% (2 7/224)
94 Σε μία μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600. 000 IU/ ml) έλαβαν ViraferonPeg, 1, 5 μικρογραμμάριο/ kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
86 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
95 < 800. 000 IU/ ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
17% (21/ 125)
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 0.017 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27) 0.007
Γονότυπος 2, 3
44% (35/80) 43% (33/76) 0.88 53% (10/19) 47% (7/15)
MIU = εκατομμύρια διεθνών μονάδων, TIW = τρεις φορές την εβδομάδα. α: τιμή p βάσει του Cochran- Mantel Haenszel τεστ Χι στο τετράγωνο. β: τιμή p βάσει του τεστ χι στο τετράγωνο. γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/ εβδομάδα ViraferonPeg και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/ εβδομάδα ViraferonPeg. δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1. 000 mg για ασθενείς 60- 75 kg και 1. 200 mg για ασθενείς > 75 kg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
96 Πίνακας 10 Ποσοστά Ανταπόκρισης στην επαναχορήγηση θεραπείας σε Προηγούμενες Αποτυχίες Θεραπείας
88 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
97 * Ο πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία περιλαμβάνει 7 ασθενείς για τους οποίους τουλάχιστον 12 εβδομάδες προηγούμενης θεραπείας δεν μπόρεσαν να επιβεβαιωθούν.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
98 Νεφρική λειτουργία:
Renal function:
Η δόση του ViraferonPeg για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
90 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
99 ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη:
ViraferonPeg plus ribavirin:
Η κόνις περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml, γυάλινο τύπου I flint, με ένα λαστιχένιο πώμα εισχώρησης από βουτύλιο σε μία κάψα αλουμινίου που ανοίγει και φέρει κάλυμμα από πολυπροπυλένιο.
ViraferonPeg 120 micrograms is supplied as:
Το ViraferonPeg 120 μικρογραμμάρια διατίθεται ως εξής: − 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, − 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού, − 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, − 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού, − 6 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 6 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση. − 12 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 12 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού.
syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs;
100 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Το ViraferonPeg διατίθεται ως κόνις της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b των 120 μικρογραμμαρίων για μεμονωμένη χρήση.
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
Κάθε φιαλίδιο του ViraferonPeg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 150 μικρογραμμάρια της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όπως μετριέται με βάση την πρωτεϊνη.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
102 4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
Συνδυασμένη θεραπεία ViraferonPeg 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
94 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
104 Διάρκεια θεραπείας Σε ασθενείς που εμφανίζουν ιολογική ανταπόκριση την Εβδομάδα 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον τρεις ακόμα μήνες (σύνολο 6 μηνών).
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
< 12 g/ dl μετά από
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.7 5 x 109/l 9
- < 50 x 10 / l - > 5 mg/ dl
-< 50 x 10 /l - -> 5 mg/dl -
105 76- 85
40-50
Η μείωση της δοσολογίας για ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg 0, 5 mcg/ kg επιτυγχάνεται μειώνοντας τον χορηγούμενο όγκο κατά το ήμιση.
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
108 Περιπτώσεις συνδρόμου Vogt- Koyanagi- Harada (VKH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
109 μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4. 2 και παρακάτω « Εργαστηριακές δοκιμασίες » και παράγραφο 4. 8).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
110 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Αποτελέσματα από μία μελέτη διερεύνησης πολλαπλών δόσεων που αξιολόγησε υποστρώματα του Ρ450 σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι ελάμβαναν άπαξ εβδομαδιαίως ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) επί 4 εβδομάδες έδειξαν μία αύξηση της δραστηριότητας των CYP2D6 και CYP2C8/ 9.
101 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
111 Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη:
102 contraindicated in women who are pregnant.
112 Πολύ σπάνιες:
Very rare:
113 Σπάνιες:
Rare:
Παραρρινοκολπίτιδα, βρογχίτιδα, δυσφωνία, επίσταξη, ρινίτιδα, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, μη παραγωγικός βήχας
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 104
Σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, νέκρωση της θέσης ένεσης, πολύμορφο ερύθημα 114
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme