natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Refludan 50 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg λεπιρουδίνη.
Each vial contains 50 mg lepirudin.
Λευκή έως σχεδόν λευκή λυοφιλική κόνις.
White to almost white lyophilised powder.
Σε ασθενείς με βάρος σώματος που υπερβαίνει τα 110 kg, η δόση δεν πρέπει να αυξάνεται πέραν της δοσολογίας των 110 kg σωματικού βάρους (βλ. επίσης πίνακες 2 και 3 παρακάτω).
In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
13 Παρακολούθηση και τροποποίηση στο δοσολογικό σχήμα του Refludan
Monitoring and modification of the Refludan dosage regimen
με Refludan.
11 – The aPTT should be monitored at least once daily.
14 να μειώνονται σε περίπτωση που υπάρχει υποψία ή είναι ήδη γνωστή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 60 ml/ λεπτό ή τιμή κρεατινίνης πάνω από 15 mg/ l [133 μmol/ l]).
Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/ min or creatinine value above 15 mg/ l [133 μ mol/ l]).
Οποτεδήποτε είναι δυνατό, οι προσαρμογές των δόσεων θα πρέπει να βασίζονται στα επίπεδα της κάθαρσης της κρεατινίνης, όπως προκύπτει από μια αξιόπιστη μέθοδο (συλλογή ούρων 24ώρου).
Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling).
Πίνακας 1:
12 Table 1:
Κάθαρση κρεατινίνης [ml/ min] 45 – 60 30 – 44 15 – 29
45 – 60 30 – 44 15 – 29
15 Ενδοφλέβια έγχυση:
Intravenous infusion:
- Ανωμαλία αγγείων ή οργάνων
13 4.3 Contraindications
Μπορεί να θεωρηθεί αναγκαία η εξαίρεση ασθενών με νεφρική βλάβη από την αγωγή με το δοσολογικό σχήμα της λεπιρουδίνης.
It may be necessary to exclude patients with renal impairment from treatment with lepirudin regimen.
- Ηλικιωμένοι:
14 patients is to be taken into account.
Οι προσαρμογές της δοσολογίας βασίζονται στη νεφρική λειτουργία, στο βάρος και στο aPTT (βλ. παράγραφο 4. 2).
Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2).
17 Δεν υπάρχει διαθέσιμη κάποια πρόσφατη πληροφορία για τη χορήγηση του Refludan κατά τη γαλουχία.
There is currently no information available on the use of Refludan during lactation.
Σε μια εντατική παρακολούθηση ασθενών με ΗΙΤ τύπου ΙΙ μετά τη θέση σε κυκλοφορία, αναφέρθηκε θανατηφόρα αιμορραγία σε 1% και ενδοκρανιακή αιμορραγία σε 0, 2%.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients
18 Πολύ συχνές (> 1/ 10), Συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), Ασυνήθεις (> 1/ 1. 000 < 1/ 100), Σπάνιες (> 1/ 10. 000 < 1/ 1. 000), Πολύ Σπάνιες (< 1/ 10. 000)
15 Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000 < 1/100); Rare (> 1/10,000 < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10,000)
Οργανική Τάξη Συστήματος
System Organ Class Immune System Disorders
Εξάψεις Shock και θανατηφόρο shock
Hot flushes Shock including fatal shock
Δερματικές Διαταραχές και Διαταραχές Υποδόρειων Ιστών
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Γενικές Διαταραχές και Προβλήματα στο Σημείο Ένεσης
General Disorders and Administration Site Conditions
19 Γενικά δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο κατά της λεπιρουδίνης.
Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
Αποτελέσματα από μελέτες σε χοίρους έδειξαν ότι η χορήγηση του παράγοντα von Willebrand (vWF, 66 I. U. / kg βάρους σώματος) μείωσε σημαντικά το χρόνο αιμορραγίας.
16 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Αντιθρομβωτικός παράγοντας – άμεσος αναστολέας θρομβίνης Κωδικός ATC:
Antithrombotic agent – direct thrombin inhibitor, ATC Code:
20 Τόσο η απέκκριση όσο και ο μεταβολισμός διενεργούνται στους νεφρούς και περίπου το 45% της χορηγηθείσας δόσης ανιχνεύεται στα ούρα.
Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45% of the dose administered is detectable in the urine.
Σε πιθήκους παρουσιάσθηκαν αιμορραγίες του αμφιβληστροειδούς.
17 nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
- Για περαιτέρω αραίωση είναι κατάλληλα τα διαλύματα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
- Το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να καταστρέφεται κατάλληλα.
18 – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
Για την ένεη πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σύριγγες από πολυπροπυλένιο Παρασκευή διαλύματος Refludan με συγκέντρωση 5 mg/ ml Για ενδοφλέβια ένεση δόσης εφόδου απαιτείται ένα διάλυμα με συγκέντρωση 5 mg/ ml:
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
αποστειρωμένη σύριγγα έγχυσης μιας χρήσης (χωρητικότητας 50 ml) και περαιτέρω διάλυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή γλυκόζης 5%, ένα συνολικό όγκο 50 ml.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
EU/ 1/ 97/ 035/ 001
EU/ 1/ 97/ 035/ 001 EU/ 1/ 97/ 035/ 002
REFLUDAN – 50 mg – Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση - 1 φιαλίδιο
REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
23 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
19 ANNEX II
24 Α.
20 A.
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Straße 76 35041 Marburg Γερμανία
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
• ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
25 ΠAΡAΡΤΗΜA III
21 ANNEX III
27 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ:
OUTER CARTON:
1 φιαλίδιο με 20 mg
20 mg x 1 VIAL
1 φιαλίδιο περιέχει 20 mg λεπιρουδίνη.
1 vial contains 20 mg lepirudin.
Eπίσης περιέχει: μαννιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου.
Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
1 φιαλίδιο με κόνι για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση.
1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Γίνεται ανασύσταση ενός φιαλιδίου (20 mg λεπιρουδίνης) με 0, 4 ml είτε ενέσιμου ύδατος ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%).
Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Πριν τη χρήση απαιτείται περαιτέρω αραίωση.
Further dilution is necessary prior to use.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
The reconstituted solution is to be used immediately.
Να μη χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν μικροσωματίδια.
Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25 °C.
Do not store above 25°C.
Το αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να καταστρέφεται κατάλληλα.
Discard unused solution appropriately.
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Ηνωμένο Βασίλειο Γερμανία
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom
29 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
10 φιαλίδια με 20 mg
20 mg x 10 vials
10 x 1 φιαλίδιο με κόνι για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση.
10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
31 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ:
VIAL LABEL:
Refludan 20 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση Λεπιρουδίνη Ενδοφλέβια χρήση
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
. Read the package leaflet before use
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
< EXP {MM/YYYY} >
32 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
1 φιαλίδιο με 50 mg
50 mg x 1 VIAL
Refludan 50 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση λεπιρουδίνη
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion lepirudin
1 φιαλίδιο περιέχει 50 mg λεπιρουδίνη.
1 vial contains 50 mg lepirudin.
Γίνεται ανασύσταση ενός φιαλιδίου (50 mg λεπιρουδίνης) με 1 ml είτε ενέσιμου ύδατος ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%).
Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
34 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
10 φιαλίδια με 50 mg
50 mg x 10 vials
Refludan 50 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση λεπιρουδίνη Ενδοφλέβια χρήση.
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin Intravenous use.
37 Β.
33 B.
38 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
34 PACKAGE LEAFLET:
Refludan 20 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα για έγχυση Λεπιρουδίνη
Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Πώς να φυλάσσεται το Refludan 6.
- Keep this leaflet.
Λοιπές πληροφορίες
You may need to read it again.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REFLUDAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
To Refludan είναι ένα αντιθρομβωτικό φάρμακο.
It may harm them, even
Τα αντιθρομβωτικά είναι φάρμακα που παρεμποδίζουν το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση).
if their symptoms are the same as yours.
Αποτελεί μια συγκεκριμένη μορφή αλλεργίας έναντι της ηπαρίνης.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
Αυτό επιπλέον μπορεί να οδηγήσει σε εναπόθεση θρόμβων στα όργανα.
please tell your doctor or pharmacist.
39 2.
In this leaflet:
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REFLUDAN
How to use Refludan 4.
Μην χρησιμοποιήσετε το Refludan:
Further information
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λεπιρουδίνη, στις ιρουδίνες ή σε οποιοδήποτε
WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
άλλο συστατικό του Refludan,
Refludan is an antithrombotic medicine.
- σε περίπτωση που είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Refludan Σε περίπτωση που εμφανίσετε αιμορραγική διάθεση, ο γιατρός σας θα σταθμίσει τον κίνδυνο από τη χορήγηση του Refludan έναντι του οφέλους του.
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Γι 'αυτό παρακαλούμε, πείτε στο γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε:
HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
- Πρόσφατη παρακέντηση μεγάλων αγγείων ή οργάνων
It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
- Ανωμαλία αγγείων ή οργάνων
It may result in a too low number of blood platelets and/ or clots in your blood vessels (thrombosis).
- Πρόσφατο οξύ εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο, εγκεφαλική κάκωση ή εγχείρηση στον
This may additionally lead to deposition of clots in organs.
εγκέφαλο
BEFORE YOU USE REFLUDAN
- Υψηλή πίεση του αίματος
Do not use Refludan
- Φλεγμονή στην εσωτερική μεμβράνη της καρδιάς
- if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
- Προχωρημένο νεφρικό νόσημα των νεφρών
Refludan.
- Προχωρημένη τάση για αιμορραγία
- if you are pregnant or breast-feeding.
- Πρόσφατη εκτεταμένη εγχείρηση
Take special care with Refludan If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
- Πρόσφατη αιμορραγία (π. χ. στον εγκέφαλο, στο στομάχι/ έντερο, στα μάτια, στους πνεύμονες)
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
- Εμφανή σημεία αιμορραγίας
35 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
- Πρόσφατο ενεργό πεπτικό έλκος
Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
Πρέπει επίσης να ενημερώνετε το γιατρό σας, εάν έχετε λάβει κάποια στιγμή στη ζωή σας Refludan, ιρουδίνη ή ανάλογα ιρουδίνης.
You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Τα φάρμακα που χορηγούνται για να διαλύσουν τους θρόμβους ή τα δισκία για να προφυλάξουν από το σχηματισμό θρόμβων (κουμαρινικά φάρμακα) μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγιών, όταν συγχορηγούνται.
Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
Το Refludan δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους ή θηλάζουσες μητέρες.
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REFLUDAN
HOW TO USE REFLUDAN
Ο γιατρός σας θα προσδιορίσει και θα ελέγξει τη δόση και τη διάρκεια της αγωγής σας με το Refludan σύμφωνα με την κλινική σας κατάσταση, το σωματικό σας βάρος και τις συγκεκριμένες εργαστηριακές παραμέτρους.
Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Eάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Refludan είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Όταν γίνει ανασύσταση με τον κατάλληλο διαλύτη, το Refludan ενίεται στη φλέβα και στη συνέχεια εγχύεται.
Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Refludan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές (τουλάχιστον 1 στα 10 άτομα)
Very common (at least 1 in 10 people) – Bleeding
Αναιμία ή πτώση της τιμής της αιμοσφαιρίνης χωρίς εμφανή πηγή αιμορραγίας, μελάνιασμα, αιμορραγία στα σημεία της παρακέντησης, αιμορραγία της μύτης, αίμα στα ούρα, γαστρεντερική αιμορραγία, κολπική αιμορραγία, αιμορραγία από το ορθό, αιμορραγία από τους πνεύμονες, αιμορραγία στην κοιλότητα του θώρακα και γύρω από την καρδιά μετά από εγχείρηση, αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
Βαριάς μορφής αιμορραγίες και ειδικότερα ενδοκρανιακή αιμορραγία μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Σε μια εντατική παρακολούθηση ασθενών με ΗΙΤ τύπου ΙΙ αναφέρθηκε θανατηφόρα αιμορραγία σε 1% και ενδοκρανιακή αιμορραγία σε 0, 2%.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients.
Οι σοβαρές αιμορραγίες μπορεί να προκαλέσουν μειωμένο όγκο του κυκλοφορούντος αίματος, χαμηλή πίεση του αίματος, shock και τις κλινικές τους συνέπειες.
Severe bleeding may lead to decreased volume of circulating blood, low blood pressure, shock, and their clinical sequelae.
Σπάνιες (λιγότερο από 1 στα 1. 000 άτομα)
Rare (less than 1 in 1,000 people affected) – Allergic skin reactions (including rash), itching, hot flushes, fever, chills.
- Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνεται το εξάνθημα), κνησμός, εξάψεις,
36 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
Σε σοβαρές περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να οδηγήσουν σε shock και θάνατο.
In severe cases these may lead to shock and death. – Injection site reactions, including pain.
- Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης στις οποίες συμπεριλαμβάνεται το άλγος.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ REFLUDAN
HOW TO STORE REFLUDAN
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο.
Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί.
Keep the -vial in the outer carton.
Να μη χρησιμοποιείτε το Refludan εφόσον το ανασυσταμένο διάλυμα είναι θολό ή περιέχει μικροσωματίδια.
Do not use Refludan if the reconstituted solution is cloudy or contains particles.
Μετά την ανασύσταση το Refludan πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
Το αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να καταστρέφεται κατάλληλα.
Any unused solution must be discarded appropriately.
Τι περιέχει το Refludan Η δραστική ουσία είναι η λεπιρουδίνη, ένα προϊόν ανασυνδυασμένου DNA που προέρχεται από κύτταρα ζυμομύκητα.
What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E 421) και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του PH.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for PH adjustment.
Εμφάνιση του Refludan και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Refludan είναι λευκή κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση και παρέχεται σε φιαλίδιο που περιέχει 20 mg λεπιρουδίνη.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Το Refludan διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 10 φιαλιδίων.
Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Ηνωμένο Βασίλειο.
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom.
Παραγωγός CSL Behring GmbH, Emil- von- Behring- Straße 76, 35041 Marburg, Γερμανία.
Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
42 < --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
37 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οδηγίες χρήσης και χειρισμού:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Γενικές συστάσεις
Instructions for use and handling:
- Για περαιτέρω αραίωση είναι κατάλληλα τα διαλύματα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
- Το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να καταστρέφεται κατάλληλα.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration. – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
Παρασκευή διαλύματος Refludan με συγκέντρωση 5 mg/ ml Για ενδοφλέβια ένεση δόσης εφόδου απαιτείται ένα διάλυμα με συγκέντρωση 5 mg/ ml:
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
- Γίνεται ανασύσταση σε ένα φιαλίδιο (20 mg λεπιρουδίνης) με 0, 4 ml είτε ύδατος για ενέσιμα ή
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%).
INFORMATION FOR THE USER
- Γίνεται ανασύσταση σε δύο φιαλίδια (το καθένα περιέχει 20 mg λεπιρουδίνης) με 0, 4 ml για το
Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
καθένα ενέσιμου ύδατος ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%).
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.