natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν παίρνετε το Lamictal για επιληψία Για να σταµατήσετε τη λήψη του Lamictal, είναι σηµαντικό η δόση σας να µειώνεται σταδιακά, σε ένα διάστηµα περίπου 2 εβδοµάδων.
If you are taking Lamictal for epilepsy To stop taking Lamictal, it is important that your dose is reduced gradually, over about 2 weeks.
Αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά σοβαρή δερµατική αντίδραση: ζητήστε ιατρική βοήθεια αµέσως Ένας µικρός αριθµός ατόµων που παίρνουν το Lamictal εµφανίζουν αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά σοβαρή δερµατική αντίδραση, οι οποίες µπορεί να εξελιχθούν σε πιο σοβαρά και ακόµα επικίνδυνα για τη ζωή προβλήµατα εάν δεν αντιµετωπισθούν.
Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor’ s help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Τα συµπτώµατα αυτών των αντιδράσεων περιλαµβάνουν: • δερµατικά εξανθήµατα ή ερυθρότητα • πόνο στο στόµα ή τα µάτια • υψηλή θερµοκρασία (πυρετός), συµπτώµατα που µοιάζουν µε γρίπη ή υπνηλία • οίδηµα γύρω από το πρόσωπο σας, ή πρησµένοι αδένες στον αυχένα, τη µασχάλη ή την βουβωνική χώρα • µη αναµενόµενη αιµορραγία ή µώλωπες, ή µπλε χρωµατισµός των δακτύλων σας • πόνος στο λαιµό, ή περισσότερες λοιµώξεις (όπως κρυώµατα) από το συνηθισµένο.
Symptoms of these reactions include: • skin rashes or redness • a sore mouth or eyes • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
116 Σε πολές περιπτώσεις, αυτά τα συµπτώµατα θα είναι σηµεία λιγότερο σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
109 • swelling around your face, or swollen glands in your neck, armpit or groin • unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue • a sore throat, or more infections (such as colds) than usual.
Αλλά πρέπει να έχετε επίγνωση ότι είναι δυνητικά σοβαρά — έτσι, εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα:
But you must be aware that they are potentially serious — so, if you notice any of these symptoms:
Επισκευθείτε ένα γιατρό όσο το δυνατόν συντοµότερα.
See a doctor as soon as possible.
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα: • πονοκέφαλος • αίσθηµα ζάλης • αίσθηµα υπνηλίας • αδεξιότητα και έλλειψη συντονισµού (αταξία) • διπλωπία ή θαµπή όραση • αίσθηµα αδιαθεσίας (ναυτία ή έµµετος) • δερµατικό εξάνθηµα.
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • headache • feeling dizzy • feeling sleepy or drowsy • clumsiness and lack of co-ordination (ataxia) • double vision or blurred vision • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) • skin rash.
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτοµα: • εχθρική διάθεση ή ευερεθιστότητα • γρήγορες µη ελεγχόµενες κινήσεις του µατιού (νυσταγµός) • ρίγος ή τρόµος • δυσκολία στον ύπνο • διάρροια • ξηροστοµία • αίσθηση κόπωσης • πόνος στην πλάτη ή στις αρθρώσεις, ή αλλού.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • aggression or irritability • rapid, uncontrollable eye movements (nystagmus) • shaking or tremors • difficulty in sleeping • diarrhoea • dry mouth • feeling tired • pain in your back or joints, or elsewhere.
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1. 000 άτοµα: • φαγούρα στα µάτια µε εκκρίσεις και εφελκίδα στα βλέφαρα (επιπεφυκίτιδα) • σπάνια δερµατική κατάσταση, µε σοβαρές φουσκάλες και αιµορραγία από τα χείλη, τα µάτια, το στόµα, τη µύτη και την περιοχή των γεννητικών οργάνων (σύνδροµο Stevens– Johnson).
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • itchy eyes, with discharge and crusty eyelids (conjunctivitis) • a rare skin condition, with severe blisters, and bleeding from the lips, eyes, mouth, nose and genital area (Stevens– Johnson syndrome).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10. 000 άτοµα: • ψευδαισθήσεις (‘ βλέπουµε ’ ή ‘ ακούµε ’ πράγµατα που δεν υπάρχουν στην πραγµατικότητα) • σύγχυση ή διέγερση • αίσθηση ‘ κλιδωνισµού ’ ή αστάθειας όταν κινήστε • µη ελεγχόµενες κινήσεις του σώµατος (τικ), µη ελεγχόµενοι µυικοί σπασµοί που επηρεάζουν τα µάτια, το κεφάλι και το κορµί (χορειοαθέτωση), ή άλλες ασυνήθιστες κινήσεις του σώµατος όπως σπασµωδικές κινήσεις, τρόµος ή δυσκαµψία • σοβαρή δερµατική αντίδραση, που αρχίζει µε επώδυνη ερυθρά περιοχή, εξελίσσεται σε µεγάλες φυσαλίδες και στη συνέχεια καταλήγει µε ξεφλούδισµα των στιβάδων του δέρµατος (τοξική επιδερµική νεκρόλυση) • σε άτοµα που ήδη έχουν επιληψία, οι επιληπτικές κρίσεις εµφανίζονται συχνότερα • µεταβολές στην ηπατική λειτουργία, που θα φανεί στις αναλύσεις αίµατος ή ηπατική ανεπάρκεια • µεταβολές που µπορεί να φανούν στις αναλύσεις αίµατος — που περιλαµβάνουν µειωµένο αριθµό ερυθροκυττάρων (αναιµία), µειωµένο αριθµό λευκοκυττάρων (λευκοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιµία), µειωµένο αριθµό αιµοπεταλίων (θροµβοκυττοπενία), µειωµένους αριθµούς όλων αυτών των τύπων κυττάρων (πανκυτταροπενία) και διαταραχή του µυελού των οστών που ονοµάζεται απλαστική αναιµία
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • hallucinations (‘ seeing’ or ‘ hearing’ things that aren’ t really there) • confusion or agitation • feeling ‘ wobbly’ or unsteady when you move about • uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness • a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis) • in people who already have epilepsy, seizures happening more often • changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure • changes which may show up in blood tests — including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia • a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
•
110
υψηλή θερµοκρασία (πυρετός) πρήξιµο γύρω από το πρόσωπο (οίδηµα) ή πρησµένοι αδένες στον αυχένα, τη µασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (λεµφαδενοπάθεια)
a high temperature (fever) swell ing around the face (oedema) or swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
σε άτοµα που ήδη έχουν νόσο του Πάρκινσον, επιδείνωση των συµπτωµάτων.
in people who already have Parkinson’s disease, worsening of the symptoms.
Εάν εµφανίσετε ανεπιθύµητες ενέργειες Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή σας προβληµατίζει ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
If you get side effects If any of the side effects becomes severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LAMICTAL
HOW TO STORE LAMICTAL
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep Lamictal out of the sight and reach of children.
Εάν έχετε δισκία Lamictal που δεν χρειάζεστε, µην τα πετάξετε στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
If you have any unwanted Lamictal tablets, don’t dispose of them in your waste water or your household rubbish.
Επιστρέψτε τα στον φαρµακοποιό σας ο οποίος θα τα πετάξει µε τρόπο που δεν θα βλάψει το περιβάλλον.
Take them back to your pharmacist, who will dispose of them in a way that won’t harm the environment.
Τι περιέχουν τα δισκία Lamictal Η δραστική ουσία είναι η λαµοτριγίνη.
What Lamictal tablets contain The active substance is lamotrigine.
Τι περιέχουν τα διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία Lamictal Η δραστική ουσία είναι η λαµοτριγίνη.
What Lamictal dispersible/chewable tablets contain The active substance is lamotrigine.
Κάθε διασπειρόµενο/ µασώµενο δισκίο περιέχει 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ή 200 mg λαµοτριγίνης.
Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Μπορεί στην χώρα σας να µην είναι διαθέσιµες όλες οι συσκευασίες.
Not all listed pack sizes may be available in your country.
Τα δισκία Lamictal 25 mg έχουν το διακριτικό ‘ GSEC7 ’ στη µία πλευρά και το ‘ 25 ’ on the other. στην άλλη.
Lamictal 25 mg tablets are marked ‘GSEC7’ on one side and ‘25’ on the other.
Τα δισκία Lamictal 50 mg έχουν το διακριτικό ‘ GSEE1 ’ στη µία πλευρά και το ‘ 50 ’ στην άλλη.
Lamictal 50 mg tablets are marked ‘GSEE1’ on one side and ‘50’ on the other.
118 packs που περιέχουν 42 δισκία, για χρήση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας όπου η δόση αυξάνεται σταδιακά.
Starter packs containing 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Τα δισκία Lamictal 100 mg έχουν το διακριτικό ‘ GSEE5 ’ στη µία πλευρά και το ‘ 100 ’ στην άλλη.
Lamictal 100 mg tablets are marked ‘GSEE5’ on one side and ‘100’ on the other.
Τα δισκία Lamictal 200 mg έχουν το διακριτικό ‘ GSEE7 ’ στη µία πλευρά και το ‘ 200 ’ στην άλλη.
Lamictal 200 mg tablets are marked ‘GSEE7’ on one side and ‘200’ on the other.
Εµφάνιση των διασπειρόµενων/ µασώµενων δισκίων Lamictal και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία Lamictal (όλες οι περιεκτικότητες) είναι λευκά έως υπόλευκα και µπορεί να είναι ελαφρά διάστικτα.
111 What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Τα διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία Lamictal 2 mg είναι στρογγυλα.
Lamictal 2 mg dispersible/chewable tablets are round.
Έχουν το διακριτικό ‘ LTG ’ πάνω από τον αριθµό ‘ 2 ’ στη µία πλευρά και δύο επικαλυπτόµενες ελλειψοειδείς καµπύλες σε ορθή γωνία στην άλλη.
They are marked ‘LTG’ above the number ‘2’ on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
Τα διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία Lamictal 5 mg είναι επιµήκη µε καµπύλες πλευρές.
Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablets are elongated with curved sides.
Έχουν το διακριτικό ‘ GS CL2 ’ στη µία πλευρά και το ‘ 5 ’ στην άλλη.
They are marked ‘GS CL2’ on one side; and ‘5’ on the other.
Τα διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία Lamictal 25 mg είναι τετράγωνα µε καµπύλες πλευρές.
Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Έχουν το διακριτικό ‘ GSCL5 ’ στη µία πλευρά και το ‘ 25 ’ στην άλλη.
They are marked ‘GSCL5’ on one side; and ‘25’ on the other.
Υπάρχουν επίσης διαθέσιµα starter packs που περιέχουν 21 ή 42 δισκία, για χρήση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας όπου η δόση αυξάνεται σταδιακά.
Starter packs containing 21 or 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Τα διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία Lamictal 50 mg είναι τετράγωνα µε καµπύλες πλευρές.
Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Έχουν το διακριτικό ‘ GSCX7 ’ στη µία πλευρά και το ‘ 50 ’ στην άλλη.
They are marked ‘GSCX7’ on one side; and ‘50’ on the other.
Υπάρχουν επίσης διαθέσιµα starter packs που περιέχουν 42 δισκία, για χρήση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας όπου η δόση αυξάνεται σταδιακά.
Starter packs containing 42 tablets are available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Τα διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία Lamictal 100 mg είναι τετράγωνα µε καµπύλες πλευρές.
Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Έχουν το διακριτικό ‘ GSCL7 ’ στη µία πλευρά και το ‘ 100 ’ στην άλλη.
They are marked ‘GSCL7’ on one side; and ‘100’ on the other.
Τα διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία Lamictal 200 mg είναι τετράγωνα µε καµπύλες πλευρές.
Lamictal 200 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Έχουν το διακριτικό ‘ GSEC5 ’ στη µία πλευρά και το ‘ 200 ’ στην άλλη.
They are marked ‘GSEC5’ on one side; and ‘200’ on the other.
Κάθε κουτί περιέχει κυψέλες των 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ή 200 δισκία.
Each pack contains blisters of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
{Όνοµα και διεύθυνση} < {τηλ} > < {fax} > < {e- mail} >
{Name and address} < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Παραγωγός: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Ηνωµένο Βασίλειο. >
Manufacturer: < Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom. >
Grunwaldzka 189, 60- 322 Poznan, Πολωνία. >
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland. >
119 < Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Γερµανία. >
< Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Βουλγαρία. >
< GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgaria. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Ισπανία. >
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain. >
120 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
112 ANNEX IV
ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ( ΤΩΝ) Α∆ΕΙΑΣ( ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
121 ΟΡΟΙ ΠΟΥ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ
113 CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να υποβάλει εγκαίρως τις τροποποιήσεις στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης/ τις εθνικές τροποποιήσεις για την εισαγωγή αλλαγών στην επισήµανση, οι οποίες µπορεί να εγκριθούν κατόπιν σύστασης της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) και αφορούν τον αυτοκτονικό ιδεασµό και συµπεριφορά εξαιτίας της χρήσης αντιεπιληπτικών φαρµάκων.
The Marketing Authorisation Holder commits to timely submission of MR/national variations to implement labelling changes, which may be agreed following Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation concerning suicidal ideation and behaviour with anti-epileptic drugs.
122
114
Λονδίνο, 23 Ιουλίου 2008 Αρ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ 476654/ 2008
EMEA/ CHMP/ 212114/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΓΙΑ ΤΟ Lamictal και τις συναφείς ονοµασίες
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names
Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN):
International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
ΙΣΤΟΡΙΚΟ Το Lamictal και οι συναφείς ονοµασίες, δισκίο των 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg καθώς και διασπειρόµενο / µασώµενο δισκίο των 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg και 200 mg, είναι αντιεπιληπτικό φάρµακο που ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής.
BACKGROUND INFORMATION Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
Στις 1 Μαρτίου 2007, η εταιρεία GlaxoSmithKline Research & Development Limited υπέβαλε αίτηση διαδικασίας παραποµπής στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονιστούν οι εθνικά εγκεκριµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, περιλαµβανοµένων ζητηµάτων ποιότητας του φαρµακευτικού προϊόντος Lamictal και των συναφών ονοµασιών.
On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Ο λόγος της παραποµπής ήταν ότι υπήρχαν αποκλίσεις στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), περιλαµβανοµένων ζητηµάτων ποιότητας του Lamictal και των συναφών ονοµασιών που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ, σε ό, τι αφορά την ακόλουθη ένδειξη:
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών Το Lamictal ενδείκνυται για χρήση ως συµπληρωµατική θεραπεία ή ως µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, των εστιακών κρίσεων και των γενικευµένων κρίσεων, περιλαµβανοµένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των κρίσεων που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox- Gastaut.
Adults and children above 12 years Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών Το Lamictal ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, των εστιακών κρίσεων και των γενικευµένων κρίσεων, περιλαµβανοµένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των κρίσεων που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox- Gastaut.
Children 2 to 12 years Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Τηλ.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Φαξ (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Επιτρέπεται η αναπαραγωγή εφόσον γίνεται µνεία της πηγής ∆ιπολική διαταραχή
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Σε ό, τι αφορά ζητήµατα ποιότητας,
With respect to quality aspects,
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε στις 21 – 24 Απριλίου 2008, η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώµη ότι η πρόταση για την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, περιλαµβανοµένων ζητηµάτων ποιότητας, ήταν αποδεκτή και ότι τα εν λόγω χαρακτηριστικά πρέπει να τροποποιηθούν.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Στις 24 Απριλίου του 2008, η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, περιλαµβανοµένων ζητηµάτων ποιότητας για το Lamictal και τις συναφείς ονοµασίες.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged  E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int Tel.
European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
15
15 September 2005 EMEA/ CHMP/ 230274/ 2005
υοίρβµετπεΣ
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
2005.
Lansoprazole
ΙΙΙ αµητράραπ
BACKGROUND INFORMATION
οτσ ςοτνόϊορπ υοτ νώκιτσιρητκαραχ νωτ ηψηλίρεπ η ιακ ΙΙ αµητράραπ οτσ ιατνεθίταραπ αταµσίροπ άκινοµητσιπε αΤ Ι αµητράραπ οτσ ιατεθίταραπ ςοτνόϊορπ υοτ νώισαµονο ωγόλ νε νωτ ςογολάτακ Ο. υοίνυοΙ ςιτσ ηµώνγ ήκιτεθ ενιρκένε ιακ ΠΧΠ ςητ ςυο φάργαραπ
Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
ςενέµγελιπε εσ ύορωλυπ υοτ υοίδιρητκαβοκιλε υοτ ςησωζίρκε αίεπαρεθ ητ άροφα νοσό ησωπύταιδ η τ εµ άκιτεχσ ησατέξε ςορπ αίεµηΣ ατ εµ ανωφµύσ άκιτοιβιτνα ατ αιγ ςείγολοσοδ ςενεµώτσινυσ
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
ιο ςώρεµοτπελ ιατνοφάργιρεπ υοπό ςησηγήροχ ςοπόρτ ιακ αίγολοσο∆ ΠΧΠ ςητ
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands.
νητσ ςιεσήιοποπορτ ςιτ ενιρκένε
The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
οτ αιγ ήκιτεθ ιανίε υονύδνικ ςαιελέφω Lansopon.
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
ησέχσ η ιτό ενιρκέ ςητ ςυοπλόκ ςυοτσ ηθχήξειδ υοπ ςησητήζυσ ςήκινοµητσιπε ςητ ιακ νωνέµοδεδ,
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
ηλβοπυ νώκιλονυσ νωτ ιεσάβ η
The arbitration procedure started on 20 January 2005.
υοίλιρπΑ ςιτσ ςιεσήγηξε ςέτπαργ ελαβέπυ ςαίροφολκυκ ςαιεδά ςητ ςοχοτάκ
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectively.
13
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
2005.
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansopon.
Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne
The list of product names concerned is given in Annex I.
υοπ ςήτηγησιενυσ ιακ ςήτηγησιε Ο
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
15
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
2004 16 νητσ ιακ 30 mg) οτ αιγ ςαίροφολκυκ αιεδά εκηθήγηροχ
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
7
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
ύορωλυπ υοτ υοίδιρητκαβοκιλε υοτ ησωζίρκε (H. pylori)
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
1 ΗΛΕΜ ΗΤΑΡΚ ΑΤΣ ΣΑΙΡΟΦΟΛΚΥΚ ΣΑΙΕ∆Α ΣΗΤ ΣΥΟΧΟΤΑΚ ΣΥΟΤ ΑΤΝΥΟΤΙΑ ΝΟΤ, ΣΗΣΗΓΗΡΟΧ Ο∆Ο ΝΗΤ ΝΩΤΝΟΪΟΡΠ ΝΩΚΙΤΥΕΚΑΜΡΑΦ ΝΩΤ ΣΕΤΗΤΟΚΙΤΚΕΙΡΕΠ,, ΣΙΤ ΗΦΡΟΜ ΗΚΙΝΧΕΤΟΚΑΜΡΑΦ ΗΤ ΣΕΙΣΑΜΟΝΟ ΣΙΤ ΕΜ ΗΣΑΤΣΑΤΑΚ
1 Member State
,
Applicant
,
Invented name Lansoprazole BEXAL 15 mg
I
Strength
ΑΜΗΤΡΑΡΑΠ
Pharmaceutical Form
2
Route of administration
ησήρχ
HEXAL AG
ςέρηλκσ ςελυοψάκ,
gélules gastro-resistantes
Lansoprazol HEXAL 30 mg Hartkapseln
Gastro-resistant capsule, hard
D- 83607 Holzkirchen
Oral use
ςοταµότσ όπΑ
Belgium
ςέκιτκεθναορτσαΓ
-
Industriestraße 25
Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen
30 mg
Lansoprazole BEXAL 30 mg gélules gastro-resistantes
Lansopon 30 mg
30 mg
ςέρηλκσ ςελυοψάκ,
Gastro-resistant capsule, hard
HEXAL AG
Oral use
ησήρχ
Lansoprazol HEXAL
ςοταµότσ όπΑ
Oral use
Industriestraße 25
Lansoprazol HEXAL 15 mg
ςέρηλκσ ςελυοψάκ,
Hartkapseln
Lansoprazol HEXAL 15 mg Hartkapseln
Gastro-resistant capsule, hard
ςοταµότσ όπΑ
Germany
ςέρηλκσ ςελυοψάκ,
Industriestraße 25
30 mg
Lansoprazol HEXAL 30 mg
ησήρχ
Hartkapseln
Industriestraße 25
HEXAL AG Industriestraße 25
οιγλέΒ
Lansopon
ςέκιτκεθναορτσαΓ
D-83607 Holzkirchen
Lansoprazole BEXAL 30 mg gélules
30 mg