natgillin/translations-raw huggingface dataset:
εµ όµσαιλοβµε εµ ιατενάβµαλορπ αν αδιτίταπη η ιακ ιατεχέδνε Β ςαδιτίταπη D
ENGERIX B is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes in non immune subjects of all ages.
νωτ νωλό αµοτά ασονά ηµ εσ ςυοπύτοπυ ςύοτσωνγ ςυοτ ςυολό όπα ιατίελακορπ υοπ
The categories within the population to be immunised are determined on the basis of official recommendations.
ςαδιτίταπη ςυοδώµιολ ςητ ύοι υοτ άτακ ησηίοποσονα ήκιτηγρενε νητ αιγ ιατυνκίεδνε
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with ENGERIX B as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
ςιεξίεδνε ςέκιτυεπαρεΘ
4.2 Posology and method of administration
4. 1
Posology
(Saccharomyces cerevisiae)
20µg dose vaccine:
ςηµύζ αραττύκ εσ ςήκιτενεγ ςητ οδοθέµ ητ εµ ίεθχαραπ ιεχέ υοπ,
A 20 µg dose is intended for use in adults and children older than 15 years of age.
10
10 µg dose vaccine:
ςαίεναφιπε ονόγιτνα ονέµσαυδνυσανΑ
A 10 µg dose (in 0.5-ml suspension) is intended for use in children up to and including 15 years of age, including neonates.
ονέµηφορσορπ Β ςαδιτίταπΗ οιλόβµε ονέµσαυδνυσανΑ, νωεσόδ νώλπαλλοπ αµηρώιανε οµισένΕ, αιράµµαργορκιµ
In children aged 10 to 15 years, the adult dose of 20 µg can be employed if low compliance is anticipated, since a higher percentage of vaccinees with protective antibody levels (≥ 10 IU/ l) is obtained after two injections at this dosage
ENGERIX B (10 g)
44/ 50 months.
2 0, 1 46/ 50
Booster dose.
νωτ ςολτίτ ο ετσώ ιστέ ιατεζόµρασορπ
45/ 50 Method of administration
αν ιεπέρπ ύοµσαιλοβµε υοτ αµήχσ οΤ 47/ 50
ENGERIX B should be injected intramuscularly in the deltoid region in adults and children or in the anterolateral thigh in neonates, infants and young children.
εσ ιατνύογηροχ άτυα ιτό ησεθόπυορπ νητ εµ νωτάµωσιτνα
46/ 50 ENGERIX B can also be administered together with measles-mumps-rubella vaccines, Haemophilus influenzae b vaccine and hepatitis A vaccine.
HBsAg
47/ 50 Musculoskeletal system: arthritis Respiratory system: bronchospasm like symptoms Skin and appendages: angioedema, erythema multiforme Vascular extracardiac: vasculitis White cell and reticulo-endothelial system: lymphadenopathy
49/ 50
Not applicable.
ανέµοδεδ άκινιλκορΠ
The vaccine should be stored at +2 °C to +8 °C.
ςαίκιλη
6.5 Nature and content of container
5
5 ml suspension in vial (type I glass) with stopper (butyl).
νωτ αµήχσ οτ ιατίεθυολοκα νατΟ 12 0, 1, 2
49/ 50 When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
1, 50.
50/ 50
2 Κράτος Μέλος -
2 Member State
3 Κράτος Μέλος -
3 Member State
Ιταλία
Invented name
Νορβηγία
Pharmaceutical form
Ρουµανία
Pharmaceutical form
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Pharmaceutical form film-coated tablets
Από στόµατος χρήση
Route of administration oral use
9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΕΤΟΡΙΚΟΞΙΜΠΗ (βλ. παράρτηµα Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ETORICOXIB CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Τον Μάρτιο 2006, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της ετορικοξίµπης υπέβαλαν αίτηση για επέκταση της εγκεκριµένης ένδειξης ώστε να περιλαµβάνει τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), µε συνιστώµενη ηµερήσια δόση 90mg.
In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Λόγω ανησυχιών για ενδεχόµενο αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο από τη χρήση 90mg ετορικοξίµπης, η Γαλλία έκρινε ότι η επανεξέταση της σχέσης οφέλους- κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν ετοξικόµπη για τη δόση των 90mg στις ενδείξεις για ΑΣ και ΡΑ αποτελεί ζήτηµα κοινοτικού ενδιαφέροντος.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing etoricoxib at the dose of 90mg in the AS and RA indications, was of Community interest.
Για το λόγο αυτό, η Γαλλία απέστειλε κοινοποίηση, η οποία παραλήφθηκε από τον ΕΜΕΑ στις 19 Σεπτεµβρίου 2007, ενώ στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2007/ 83/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 20 September 2007.
Η CHMP ζητήθηκε να διατυπώσει γνώµη σχετικά µε το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν ετορικοξίµπη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for medicinal products containing 90 mg etoricoxib should be maintained, varied, suspended or revoked.
Οι επαγγελµατίες στον τοµέα της υγείας επρόκειτο να ενηµερωθούν για τα εν λόγω µέτρα µε επιστολή
The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
11 κοινοποίησης.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter.
Τα δεδοµένα από τις κλινικές µελέτες κατέδειξαν κλινικά σηµαντική θεραπευτική δράση για τη δόση των 90mg ετορικοξίµπης άπαξ ηµερησίως για τις ενδείξεις ΡΑ και ΑΣ.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for both RA and AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Με βάση την επανεξέταση των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP κρίνει ότι τα οφέλη της ετορικοξίµπης υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
12 ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
10 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
- Η επιτροπή εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended,
οδηγίας 2001/ 83/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ετορικοξίµπη 90 mg.
for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
- Λαµβανοµένων υπόψη των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους -
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for etoricoxib 90mg
κινδύνου για τη δόση των 90mg ετορικοξίµπης για τις ενδείξεις της ΡΑ και της ΑΣ είναι θετική.
dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Ωστόσο, στα τµήµατα « αντενδείξεις » και « προειδοποιήσεις » της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης σχετικά µε την καρδιονεφρική ασφάλεια προστέθηκαν τροποποιήσεις.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν 90 mg ετορικοξίµπης και αναφέρονται στο παράρτηµα Ι της γνώµης και την τροποποίηση των σχετικών ενοτήτων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης σύµφωνα µε το άρθρο 31 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/ 83/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
13 1.
< Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν Ετορικοξίµπη (βλέπε Παράρτηµα Ι) > 30 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν Ετορικοξίµπη (βλέπε Παράρτηµα Ι) > 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν Ετορικοξίµπη( βλέπε Παράρτηµα Ι) > 90 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν Ετορικοξίµπη (βλέπε Παράρτηµα Ι) > 120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
Το < Ετορικοξίµπη > χορηγείται από το στόµα. και µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
< Etoricoxib > is administered orally and may be taken with or without food.
Η έναρξη της δράσης του φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να επιτευχθεί ταχύτερα όταν το < Ετορικοξίµπη > χορηγείται χωρίς τροφή.
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< Etoricoxib > is administered without food.
16 δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Ρευµατοειδής αρθρίτιδα Η συνιστώµενη δόση είναι 90 mg άπαξ ηµερησίως.
14 Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Η δοσολογία για RA και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 90 mg ηµερησίως.
The dose for OA should not exceed 60 mg daily The dose for RA and ankylosing spondylitis should not exceed 90 mg daily The dose for acute gout should not exceed 120 mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Ηλικιωµένοι: ∆εν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους ασθενείς.
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Οπως και µε άλλα φάρµακα, συνιστάται προσοχή σε ηλικιωµένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 4).
As with other drugs, caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Ανεξάρτητα από την ένδειξη σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child- Pugh 5 - 6) δεν πρέπει να υπερβαίνεται η δόση των 60 mg άπαξ ηµερησίως.
Hepatic insufficiency Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Η χορήγηση της δόσης των 30 mg µπορεί επίσης να ληφθεί υπόψιν.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
H κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη ιδιαίτερα στους ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή. ∆εν υπάρχει κλινική εµπειρία στους ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child- Pugh≥10), για αυτό το λόγο, η χορήγησή του αντενδείκυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 5. 2).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Νεφρική ανεπάρκεια: ∆εν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/ min (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
4. 3 Αντενδείξεις 17 Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει βρογχόσπασµο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση, αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX- 2 (κυκλοοξυγενάση- 2).
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Φλεγµονώδης νόσος του εντέρου
15 Inflammatory bowel disease.
Συνιστάται προσοχή κατά την θεραπεία ασθενών που είναι σε µεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν γαστρεντερικές επιπλοκές µε ΜΣΑΦ.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Καρδιαγγειακές επιδράσεις Οι κλινικές µελέτες υποδεικνύουν ότι οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX- 2 ως κατηγορία φαρµάκων µπορεί να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο θροµβωτικών επεισοδίων (ιδιαιτέρως έµφραγµα του µυοκαρδίου (ΕΜ) και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο και ορισµένα ΜΣΑΦ.
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
18 Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π. χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε ετορικοξίµπη µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Οπως και µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την σύνθεση των προσταγλανδινών έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών, οίδηµα και υπέρταση σε ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη.
16 Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Γενικές Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε ετορικοξίµπη.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Πρέπει να υφίσταται κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση όταν η ετορικοξίµπη δίδεται σε
Medically appropriate supervision should be maintained when using etoricoxib in the elderly and in patients with renal, hepatic, or cardiac dysfunction.
19 ηλικιωµένους και σε ασθενείς µε νεφρική, ηπατική, ή καρδιακή δυσλειτουργία.
It is advisable to rehydrate patients prior to starting therapy with etoricoxib.
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν γίνεται έναρξη της θεραπείας µε ετορικοξίµπη σε ασθενείς µε αφυδάτωση.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Συνιστάται η ενυδάτωση των ασθενών πριν την έναρξη της θεραπείας µε ετορικοξίµπη.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Μερικοί εκλεκτικοί αναστολείς της COX- 2 έχουν σχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο δερµατικών αντιδράσεων σε ασθενείς µε ιστορικό φαρµακευτικής αλλεργίας κάθε τύπου.
Some selective COX- 2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Τα δισκία < Ετορικοξίµπη > περιέχουν λακτόζη.
< Etoricoxib > tablets contain lactose.
Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
17 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
20 Ακετυλοσαλικυλικό οξύ:
Acetylsalicylic Acid:
Aύξηση της χορήγησης της ΕΕ µπορεί να προκαλέσει αύξηση της εµφάνισης των ανεπιθυµήτων ενεργειών που σχετίζονται µε τα από του στόµατος αντισυλληπτικά (π. χ φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια σε γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο).
An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Θεραπεία Υποκατάστασης Ορµονών( ΘΥΟ):
18 Hormone Replacement Therapy (HRT):
Η χορήγηση της ετορικοξίµπης 120 mg µε θεραπεία υποκατάστασης ορµονών, που αποτελείται από συζευγµένα οιστρογόνα (0. 625 mg PREMARINTM <) για 28 ηµέρες, αύξησε την µέση συγκέντρωση AUC 0- 24hr σε σταθεροποιηµένη κατάσταση των µη συζευγµένων οιστρογόνων (41%), equilin (76%) και 17- β- οιστραδιόλη (22%).
Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β -estradiol (22%).
Η κλινική σηµασία αυτών των
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN were not studied in combination with etoricoxib.
21 αυξήσεων είναι άγνωστη, και δεν έχουν µελετηθεί µεγαλύτερες δόσεις του PREMARIN ή σε συνδυασµό µε ετορικοξίµπη.
These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
22 Κύηση
Pregnancy
H χορήγηση της ετορικοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικής ουσίας που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την COX- 2, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προοσπαθούν να συλλάβουν
19 The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
[Πολύ Συχνές (≥1/ 10) Συχνές (≥1/ 100, έως < 1/ 10), Οχι συχνές( ≥1/ 1000, έως < 1/ 100), Σπάνιες (≥1/ 10, 000, έως < 1/ 1, 000), Πολύ Σπάνιες (< 1/ 10, 000),; µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα]
[Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις 23 Οχι συχνές: γαστρεντερίτιδα, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού, λοίµωξη του ουροποιητικού συστήµατος.
Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Συχνές: οίδηµα/ κατακράτηση υγρών Οχι συχνές: αύξηση ή µείωση της όρεξης, αύξηση βάρους.
Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
Ψυχιατρικές διαταραχές:
20 Psychiatric disorders:
Η απόλυτη αύξηση του κινδύνου για τέτοια συµβάµατα δεν φαίνεται να υπερβαίνει το 1% ανά έτος µε βάση τα υπάρχοντα δεδοµένα (όχι συχνή)
Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
24 ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Οχι συχνές: πρωτεϊνουρία Πολύ σπάνιες: νεφρική δυσλειτουργία, συµπεριλαµβανοµένης της νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αντιστρεπτή µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Κωδικός ΑΤC:
Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code:
25 Η ετορικοξίµπη, είναι ένας από του στόµατος χορηγούµενος εκλεκτικός αναστολέας της κυκλο - οξυγενάσης- 2 (COX- 2) στο εύρος της κλινικής δοσολογίας..
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Σε όλο το φάσµα φαρµακολογικών κλινικών µελετών, τοΕτορικοξίµπη > παρουσίασε δοσοεξαρτώµενη αναστολή της COX- 2 χωρίς αναστολή της COX- 1 σε δόσεις έως 150 mg ηµερησίως.
Across clinical pharmacology studies ,< Etoricoxib > produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (ΟΑ) Η ετορικοξίµπη 60 mg χορηγούµενη µια φορά ηµερησίως επέδειξε σηµαντική βελτίωση του πόνου στους ασθενείς και της εκτίµησης αυτών για την πορεία της νόσου.
22 In patients with osteoarthritis (OA), etoricoxib 60 mg once daily provided significant improvements in pain and patient assessments of disease status.
Πρόγραµµα της µακράς διάρκειας πολυεθνικής µελέτης (MEDAL) µε ετορικοξίµπη και δικλοφενάκη για την αρθρίτιδα.
Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Program The MEDAL Program was a prospectively designed Cardiovascular (CV) Safety Outcomes Program of pooled data from three randomized, double-blind active comparator controlled trials, the MEDAL study, EDGE II and EDGE.
Το πρόγραµµα της µελέτης MEDAL ήταν ένα πρόγραµµα προοπτικά σχεδιασµένο για τα
The MEDAL Study, was an endpoint driven CV Outcomes study in 17,804 OA and 5,700 RA patients treated with etoricoxib 60 (OA) or 90 mg (OA and RA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 20.3 months (maximum of 42.3 months, median 21.3 months).
Συνολική ασφάλεια: ∆εν υπήρξε σηµαντική διαφορά µεταξύ ετορικοξίµπης και δικλοφενάκης ως προς το ποσοστό των καρδιαγγειακών θροµβωτικών επεισοδίων.
There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of cardiovascular thrombotic events.
Ανεπιθύµητες ενέργειες του γαστρεντερικού και ήπατος παρατηρήθηκαν σηµαντικά συχνότερα µε δικλοφενάκη από οτι µε ετορικοξίµπη.
The incidence
Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών στη µελέτη EDGE και EDGE II και των ανεπιθύµητων ενεργειών που θεωρήθηκαν σοβαρές ή οδήγησαν σε διακοπή κατά τη µελέτη MEDAL ήταν µεγαλύτερη µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη.
23 of adverse experiences in EDGE and EDGE II and of adverse experiences considered serious or resulting in discontinuation in the MEDAL study was higher with etoricoxib than diclofenac.
27 Πίνακας 1:
Table 1:
Περίπου 50% των ασθενών που εισήχθησαν στη µελέτη MEDAL είχαν ιστορικό υπέρτασης κατά την έναρξη της θεραπείας.
In the study, the incidence of discontinuations due to hypertension-related adverse events was statistically significantly higher for etoricoxib than for diclofenac.
Στη µελέτη, η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε την υπέρταση ήταν στατιστικά σηµαντικά µεγαλύτερη µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη Η συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (διακοπές και σοβαρά συµβάµατα) εµφανίσθηκαν µε τα ίδια ποσοστά µε ετορικοξίµπη 60 mg σε σύγκριση µε δικλοφενάκη 150 mg αλλά ήταν µεγαλύτερη για την ετορικοξίµπη 90 mg σε σύγκριση µε την δικλοφενάκη 150 mg (στατιστικά σηµαντική γιά την ετορικοξίµπη 90 mg σε σύγκριση µε την δικλοφενάκη Η συχνότητα επιβεβαιωµένων ανεπιθύµητων ενεργειών συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (επεισόδια που ήταν σοβαρά και κατέληξαν σε νοσοκοµείο ή σε επίσκεψη σε τµήµα επειγόντων) δεν ήταν σηµαντικά µεγαλύτερη µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη 150 mg. και αυτό το αποτέλεσµα ήταν δοσοεξαρτώµενο.
150 mg diclofenac in MEDAL OA cohort).
28 Η συχνότητα διακοπής λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε οίδηµα ήταν µεγαλύτερη µε ετορικοξίµπη από οτι µε δικλοφενάκη 150 mg και αυτό το αποτέλεσµα ήταν δοσοεξαρτώµενο.
The incidence of confirmed congestive heart failure adverse events (events that were serious and resulted in hospitalisation or a visit to an emergency department) was non-significantly higher with etoricoxib than diclofenac 150 mg, and this