natgillin/translations-raw huggingface dataset:
312 Παρασκευαστής Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
313 Italia Roche S. p. A.
Italia Roche S.p.A.
314
292
Τι είναι το NeoSpect; Το NeoSpect είναι τυποποιημένη συσκευασία, η οποία περιέχει κόνι λευκού χρώματος για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
NeoSpect is a kit for preparing a radiolabelled medicine.
Η δραστική ουσία που περιέχει το NeoSpect είναι η δεπρεοτίδη.
NeoSpect includes a white powder for solution for injection, which contains the active substance depreotide.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NeoSpect; Το NeoSpect δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πριν από τη χρήση του πρέπει να ραδιοσημαίνεται.
NeoSpect is not used on its own, but it must be radiolabelled before use.
To NeoSpect χορηγείται σε ασθενείς με μονήρεις πνευμονικούς όζους (μικρές, στρογγυλές βλάβες στους πνεύμονες), οι οποίοι έχουν ανιχνευθεί με τη βοήθεια ακτινογραφίας θώρακος ή αξονικής υπολογιστικής τομογραφίας για να διαπιστωθεί εάν ο όζος είναι κακοήθης (καρκινικός).
NeoSpect is used in patients who have a single pulmonary nodule (a small, round lesion in the lungs) detected by a chest X-ray or computerised tomography (CT) scan to see if the nodule is malignant (cancerous).
Πώς χρησιμοποιείται το NeoSpect; Ο χειρισμός και η χορήγηση του NeoSpect πραγματοποιείται μόνο από εξειδικευμένο προσωπικό με εμπειρία στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργών υλικών.
NeoSpect is only handled and given by specialised personnel who have experience in the safe handling of radioactive material.
Συνήθως, δεν επιτρέπεται η επανάληψη της χορήγησης στον ίδιο ασθενή.
It should not usually be used on more than one occasion in any one patient.
Πώς δρα το NeoSpect; Η δραστική ουσία που περιέχει το NeoSpect, η δεπρεοτίδη, είναι ανάλογο σωματοστατίνης.
The active substance in NeoSpect, depreotide, is a somatostatin analogue.
Όταν το NeoSpect είναι ραδιοσημασμένο, σημαίνει ότι το ραδιενεργό στοιχείο τεχνήτιο- 99m (99mTc) συνδέεται με τη δεπρεοτίδη.
When NeoSpect is radiolabelled, the radioactive element technetium-99m (99mTc) is attached to depreotide.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged σπινθηρογράφημα ή η υπολογιστική τομογραφία εκπομπής μονοενεργειακής δέσμης φωτονίων (SPECT).
As depreotide binds to the receptors, it carries the radioactivity with it, and this can be detected using special imaging equipment, such as scintigraphy or single photon emission computed tomography (SPECT).
Σε διαφορετική περίπτωση, είναι πιθανόν να είναι καλοήθης.
If it is not, then it is likely to be benign (non-malignant).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NeoSpect; Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το NeoSpect στις οποίες συμμετείχαν 258 ασθενείς με υποψία καρκίνου του πνεύμονα.
NeoSpect has been studied in two main trials involving 258 patients with suspected lung cancer.
Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε ακτινογραφία θώρακος ή αξονική υπολογιστική τομογραφία, καθώς και σε σάρωση SPECT με χρήση ραδιοσημασμένου NeoSpect.
The outcome of the NeoSpect scan was compared to the actual diagnosis, based on the histology of the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Το αποτέλεσμα της σάρωσης με χρήση NeoSpect συγκρίθηκε με την πραγματική διάγνωση, ήτοι βάσει της ιστολογίας του όζου (ο ιστός του όζου αναλύθηκε στο μικροσκόπιο αφού αφαιρέθηκε με χειρουργική επέμβαση).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged nodule (when the tissue of the nodule is analysed under the microscope after it has been removed in an operation).
Ποιο είναι το όφελος του NeoSpect σύμφωνα με τις μελέτες; Το αποτέλεσμα της σάρωσης με χρήση NeoSpect ήταν σύμφωνο με το αποτέλεσμα που προέκυψε από την ιστολογία σε περίπου 80 με 90% των περιπτώσεων.
The result of the NeoSpect scan was in agreement with the result obtained by histology in between 80 and 90% of the cases.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NeoSpect; Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με το NeoSpect δεν είναι συχνές, αλλά οι συχνότερες από αυτές (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος, ζάλη, ερυθρότητα και κόπωση (κούραση).
Side effects with NeoSpect are uncommon, but the most common (seen in between 1 and 10 patients in 1000) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dizziness, flushing and fatigue (tiredness).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NeoSpect; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του NeoSpect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη σπινθηρογραφική απεικόνιση υπόπτων για κακοήθεια όγκων στον πνεύμονα μετά από αρχική διάγνωση, σε συνδυασμό με αξονική υπολογιστική τομογραφία ή ακτινογραφία θώρακος, σε ασθενείς με μονήρεις πνευμονικούς όζους.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NeoSpect’ s benefits are greater than its risks for the scintigraphic imaging of suspected malignant lung tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
47 µικρογραµµάρια
47 micrograms
Τυποποιηµένη συσκευασία για ραδιοφαρµακευτικό σκεύασµα
Kit for radiopharmaceutical preparation
Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1
Μετά την ανασύσταση με ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, σχηματίζεται 99mTc – depreotide.
After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is formed.
Το 99mTc- depreotide χορηγείται εφάπαξ ενδοφλεβίως.
99m Tc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
Το διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0, 9% w/ v για να είναι πιο εύκολη η ένεση.
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection for more convenient injection.
Εικόνες SPECT (Yπολογιστικής Τομογραφίας Εκπομπής Μονοενεργειακής Δέσμης Φωτονίων) λαμβανόμενες μεταξύ 2 και 4 ωρών μετά την ένεση 99mΤc- depreotide απαιτούνται για την καλύτερη ερμηνεία της απεικόνισης.
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Δοσολογία για ενήλικες Η συνιστώμενη δοσολογία είναι περίπου 47 μικρογραμμάρια depreotide (ένα φιαλίδιο) επισημασμένα με 555- 740 MBq τεχνητίου– 99m.
Dosage for adults The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with 555-740 MBq of technetium-99m.
Δοσολογία για ηλικιωμένους (> 65 χρόνων) Η εμπειρία από κλινικές μελέτες δείχνει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dosage for elderly (> 65 years) Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Παιδιά To 99mΤc- depreotide δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 χρόνων επειδή στοιχεία για άτομα αυτών των ηλικιών δεν είναι διαθέσιμα.
Children 99m Tc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Νεφρική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Renal impairment No dose adjustment is required.
Βλέπετε παράγραφο 4. 4
See section 4.4
2 Επαναχορήγηση Το 99mTc– depreotide ενδείκνυται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Re-administration 99m Tc-depreotide is indicated for single use only.
Ιστορικό αντίδρασης υπερευαισθησίας στο depreotide, σε κάποιο από τα έκδοχα του 99m NeoSpect ή στο ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (Tc) νατρίου.
History of hypersensitivity reaction to depreotide, any of the excipients of NeoSpect or sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection.
Το περιεχόμενο του NeoSpect προορίζεται μόνο για χρήση στην παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος 99m Tc– depreotide (βλ. παράγραφο 12).
The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
Η παραλαβή του, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψη του υπόκεινται στους κανονισμούς και/ ή στις σχετικές άδειες των κατά τόπους αρμόδιων επίσημων οργανισμών.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of the local competent official organisations.
Ο χειρισμός του 99mTc- depreotide πρέπει να γίνεται με προσοχή, και κατάλληλα μέτρα ασφάλειας θα πρέπει να λαμβάνονται για να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση του προσωπικού της κλινικής στην ακτινοβολία.
99m Tc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
Επαναχορήγηση:
Re-administration:
Κλινικά στοιχεία που δείχνουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των πολλαπλών ενέσεων είναι διαθέσιμα μόνο από 13 ασθενείς.
Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Κύηση Ραδιονουκλιδικές εξετάσεις που έγιναν σε εγκύους γυναίκες, επίσης συνεπάγονται δόσεις ακτινοβολίας στο έμβρυο.
Pregnancy Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Το 99mTc– depreotide αντενδείκνυται συνεπώς στην κύηση.
99m Tc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
(Βλέπετε παράγραφο 4. 3) Όταν είναι ανάγκη να χορηγηθούν ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει πάντοτε να ζητούνται πληροφορίες για περίπτωση κύησης.
(See section 4.3) When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
Γαλουχία Δεν είναι γνωστό αν το 99mTc- depreotide εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς το 99mTc – depreotide αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία.
Lactation It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παροδικές και ήπιας έντασης. ΄Ολες ήταν όχι συχνές (0, 1% - 1%) ως προς τη συχνότητα εμφάνισης.
All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
Η έκθεση στην ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με πρόκληση καρκίνου και με ενδεχόμενο ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Διαγνωστικό ραδιοφάρμακο για χρήση στην ανίχνευση όγκων Κωδικός ATC:
V09I A05
V09I Α05 Το ενέσιμο διάλυμα technetium (99mTc) depreotide είναι ένα διαγνωστικό ραδιοφάρμακο που βασίζεται σε ένα συνθετικό πεπτίδιο το οποίο συνδέεται με τους υποδοχείς σωματοστατίνης.
Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
In vitro στοιχεία και μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι το 99mTc– depreotide συνδέεται με μεγάλη συγγένεια με τους υποτύπους 2, 3 και 5 των υποδοχέων σωματοστατίνης (SSTR).
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3 and 5.
Η χημική συγγένεια του 99mTc– depreotide με τους SSTR δείχθηκε σε μελέτες όγκων του παγκρέατος σε αρουραίους Lewis και in vitro σε μεμβράνες όγκων σε ανθρώπους.
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
Τα στοιχεία δείχνουν ότι το 99m Tc- depreotide παρουσιάζει μεγάλη συγγένεια με τους υποδοχείς σωματοστατίνης.
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Στις βασικές μελέτες, η τιμή αρνητικής πρόβλεψης (ΤΑΠ) για το NeoSpect σε συνδυασμό με αξονική τομογραφία για μονήρεις πνευμονικούς όζους (SPNs) ήταν 90- 96% σε συχνότητα της νόσου 30- 50%.
4 In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90– 96% at a disease prevalence of 30-50%.
Στην ίδια διακύμανση της συχνότητας η τιμή θετικής πρόβλεψης (ΤΘΠ) κυμαινόταν μεταξύ 52- 72%.
In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
Οι αντίστοιχες ΤΑΠ και ΤΘΠ για το NeoSpect σε συνδυασμό με ακτινογραφία θώρακος ήταν 96 - 98% και 61- 78% αντιστοίχως.
The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 61- 78% respectively.
Σε μία πρόσφατη κλινική μελέτη με συχνότητα κακοήθειας 49%, η ΤΘΠ για το NeoSpect σε συνδυασμό με αξονική τομογραφία/ ακτινογραφία θώρακος ήταν 84% (CI 63, 1- 94, 7%) για όλους τους SPNs και 81, 8% για βλάβες ίσες με ή μικρότερες από 3cm.
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/ chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
Η τιμή αρνητικής πρόβλεψης ήταν 87, 5% (CI 66, 5- 96, 7%) για όλες τις βλάβες και 87, 5% για βλάβες ίσες με ή μικρότερες από 3cm.
The negative predictive value was 87.5% (CI 66.5-96.7%) for all lesions and 87.5% for lesions equal to or less than 3cm.
Λαμβάνοντας υπόψη το ψευδώς αρνητικό ποσοστό της FNA (αναφέρθηκε ψευδώς αρνητικό ποσοστό 5- 8%), η θωρακοτομή θεωρείται ότι είναι ο χρυσός κανόνας.
In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
Η δόση ακτινοβολίας από 18FDG- PET (Fluorodeoxyglucose – Positron Emission Tomography) είναι μικρότερη από αυτή από το NeoSpect, ενώ εξακολουθεί να επιτυγχάνεται υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα.
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose – Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
Μελέτες σε υγιείς εθελοντές έχουν αποδείξει ότι ο ανιχνευτής έχει χαρακτηριστικά τριδιαμερισματικής φαρμακοκινητικής, με χρόνο ημιζωής για την κατανομή λιγότερο από 5 λεπτά και χρόνο ημιζωής για την απομάκρυνση περίπου 20 ώρες, και όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση 1, 5 έως 3 l/ kg.
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal half- life of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/ kg.
Η ολική κάθαρση ήταν κατά μέσο όρο 2 έως 4 ml/ min/ kg.
Total clearance averaged 2 to 4 ml/ min/ kg.
Η νεφρική κάθαρση ήταν κατά μέσο όρο περίπου 0, 3 ml/ min/ kg.
Renal clearance averaged about 0.3 ml/ min/ kg.
Η εξωτερική ολόσωμη γ - σπινθηρογραφία έδειξε υψηλότατη εντόπιση της ραδιενέργειας στην κοιλιά. ΄Ενα έως 18% της ενεθείσας δόσης ραδιενέργειας εμφανίσθηκε στα ούρα στις 4 ώρες μετά την ένεση.
One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
Η ραδιενέργεια στο πλάσμα είναι κυρίως (> 90%) στην αρχική μορφή, δηλαδή ως 99mTc- depreotide.
Plasma radioactivity is predominantly (> 90%) in parent form, i. e. as 99mTc-depreotide.
Το 99mTc- depreotide συνδέεται σε ποσοστό περίπου 12% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές.
99m Tc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy volunteers.
Το 99mTc- depreotide δεν ήταν μεταλλαξιογόνο in vitro στη δοκιμασία του Ames ή στη δοκιμασία λεμφώματος στον ποντικό, και δεν ήταν καρκινογενετικό in vivo στη μικροπυρηνική δοκιμασία στον ποντικό.
5.3 Preclinical safety data 99m Tc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
Διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος 50 μικρογραμμάρια (ουσιώδες έκδοχο) Διϋδρικό a- D- γλυκοεπτονικό νάτριο Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο Υδροχλωρικό οξύ και/ ή υδροξείδιο του νατρίου (ρύθμιση του pΗ)
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient) Sodium α -D-glucoheptonate dihydrate Disodium edetate Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide (pH adjustment)
Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το 99mTc– depreotide δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. ΄Ενας ξεχωριστός σωληνίσκος θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
A separate cannula should be used.
Μετά την ανασύσταση και τη ραδιοεπισήμανση, το υλικό πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 5 ώρες διότι η ραδιοχημική καθαρότητα και η σταθερότητα έχουν αποδειχθεί για 5 ώρες σε 25οC.
5 Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Να φυλάσσεται σε κατάψυξη σε θερμοκρασία – 10 °C ή κάτω από – 10 °C.
Store in a freezer at or below -10 °C.
Το ανασυσταθέν ενέσιμο διάλυμα να φυλάσσεται για όχι περισσότερο από 5 ώρες σε θερμοκρασία 15 °C – 25 °C χρησιμοποιώντας κατάλληλη ακτινοπροστασία.
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
32 91192 GIF sur YVETTE cedex Γαλλία
32 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
Το τεχνήτιο- 99m αποσυντίθεται με ισομερή μετάπτωση με την εκπομπή γ – ακτινοβολίας με ενέργεια 140 KeV και χρόνο υποδιπλασιασμού 6 ώρες σε τεχνήτιο– 99, το οποίο μπορεί να θεωρηθεί σχεδόν σταθερό.
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Για αυτό το προϊόν, η ενεργός δόση που προκύπτει από χορηγούμενη ραδιενέργεια 555 - 740 MBq, είναι τυπικά 8, 88 – 11, 84 mSv για άτομο 70 kg.
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88– 11.84 mSv for a 70 kg individual.
Οι τιμές αναγράφονται κατά φθίνουσα τάξη ως mGy/ MBq και υποθέτουν κένωση της ουροδόχου κύστης σε 4, 8 ώρες.
The values are listed in descending order as mGy/ MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Υπολογιζόμενη απορροφώμενη δόση ακτινοβολίας
6 Estimated absorbed radiation dose
΄Οργανο- Στόχος Νεφροί Σπλήνας Όρχεις Θυρεοειδής αδένας Μυελός των οστών ΄Ηπαρ Επιφάνεια οστών Καρδιακό τοίχωμα Πνεύμονες Επινεφρίδια Πάγκρεας Ουροδόχος κύστη Μήτρα Λεπτό έντερο Ανώτερο παχύ έντερο Ωοθήκες Κατώτερο παχύ έντερο
Target Organ Kidneys Spleen Testes Thyroid gland Bone marrow Liver Bone surface Heart wall Lungs Adrenal glands Pancreas Urinary bladder Uterus Small intestine Upper large intestine Ovaries Lower large intestine
Η αποτελεσματική δόση (ED) που υπολογίστηκε σύμφωνα με το (ICRP Publication 60, Pergamon Press, 1991) έδωσε μία τιμή 0, 016 mSv/ MBq, που αντιστοιχεί σε 11, 84 mSv μετά χορήγηση 740 MBq.
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/ MBq, corresponding to 11.84 mSv after administration of 740 MBq.
Λόγω του βραχέος, ίσου με έξι ώρες, χρόνου ημιζωής του τεχνητίου– 99m, λιγότερο από 0, 1% της ραδιενέργειας παραμένει 60 ώρες μετά τη χορήγηση.
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains 60 hours after administration.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Το ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου (Ευρ.
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (Ph. Eur) is used for reconstitution.
Οδηγίες για την παρασκευή του 99mTc- depreotide:
Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
Η ραδιενέργεια του 99mTc– depreotide που χορηγείται στον ασθενή θα πρέπει να μετριέται χρησιμοποιώντας έναν κατάλληλα ρυθμισμένο μετρητή δόσης αμέσως πριν τη χορήγηση στον ασθενή.
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Ετοιμάστε ένα ατμόλουτρο που περιέχει ένα μολύβδινο φιαλίδιο προστασίας το οποίο στέκεται και ισορροπεί μέσα στο ατμόλουτρο.
Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
Αφήστε το φιαλίδιο της τυποποιημένης συσκευασίας να θερμανθεί σε θερμοκρασία 15 °C – 30 °C και τοποθετείστε το σε κατάλληλο προστατευτικό περιέκτη και απολυμάνετε το ελαστικό διάφραγμα με καθαρό αλκοολούχο μαντηλάκι.
Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Χρησιμοποιώντας μία προστατευμένη σύριγγα, ενέσατε την απαιτούμενη ραδιενέργεια μέχρι 1, 8 GBq ενέσιμου διαλύματος υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, (αραιωμένου κατάλληλα με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0, 9% w/ v μέχρι συνολικού όγκου 1 ml) στο προστατευμένο φιαλίδιο.
Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection to a total of 1 ml) into the shielded vial.
Βλέπετε προειδοποιήσεις 1 και 2 παρακάτω.
See Cautionary notes 1 and 2 7 below.
Προσδιορίστε τη συνολική ραδιενέργεια, συμπληρώστε την ετικέτα ακτινοβολίας για τον χειριστή και επισυνάψτε την στο μολύβδινο προστατευμένο φιαλίδιο.
Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
Φυλάσσετε το ανασυσταθέν ενέσιμο διάλυμα όρθιο σε θερμοκρασία 15 οC – 25 οC και χρησιμοποιείστε το μέσα σε 5 ώρες από την παρασκευή του.
Store the reconstituted solution for injection upright at 15 °C – 25 °C and use within 5 hours of preparation.
8 Προειδοποιήσεις
Cautionary notes
Η ραδιενεργός ποσότητα του αραιωμένου εκλούσματος της γεννήτριας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1, 8 GBq όταν προστίθεται στο φιαλίδιο.
The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του 99mTc- depreotide αποδείχθηκαν χρησιμοποιώντας ερευνητικό υλικό που έχει δείξει να έχει ραδιοχημική καθαρότητα τουλάχιστον 90% με ITLC πριν τη χορήγηση σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες.
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients in clinical studies.
Η αντίδραση επισήμανσης που λαμβάνει χώρα κατά την παρασκευή του 99mTc- depreotide εξαρτάται από τη διατήρηση του κασσίτερου στη δισθενή (αναχθείσα) κατάσταση.
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0, 9% w/ v πρέπει να χρησιμοποιείται ως αραιωτικό.
Sodium chloride 0.9% w/ v solution for injection must be used as the diluent.
Εξοπλισμός και Υλικά 1.
Equipment and Materials 1.
Δύο ταινίες Gelman ITLC- SG (2 cm x 10 cm) 2.
Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) 2.
Δύο δοχεία ανάπτυξης και καλύμματα 3.
Two developing tanks and covers 3.
Κορεσμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (ΚΔΧΝ) 1 (1 Βλέπετε παράγραφο1.) παρακάτω) 4.
Saturated sodium chloride solution (SSCS)1 (1 See section 1.) below) 4.
1: 1 (v/ v) μεθανόλη / 1Μ οξικό αμμώνιο (ΜΑΜ) 1 (2 Βλέπετε παράγραφο2.) παρακάτω) 5.
1:1 (v/ v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.) below) 5.
Μία σύριγγα του 1 ml και βελόνα 21 gauge 6.
One 1 ml syringe and 21-gauge needle 6.
1) Κορεσμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (ΚΔΧΝ) Μπορεί να παρασκευαστεί προσθέτοντας περίπου πέντε γραμμάρια χλωριούχου νατρίου στον πυθμένα ενός θαλάμου χρωματογραφίας. προσθέστε περίπου 10 χιλιοστόλιτρα απεσταγμένου ύδατος στο στερεό χλωριούχο νάτριο και ανακινείστε περιοδικά κατά τη διάρκεια 10 έως 15 λεπτών.
8 1) Saturated sodium chloride solution (SSCS) May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.