natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατόπιν δόσης 400mg, η ανάκτηση από τα ούρα (περίπου 19% ως αναλλοίωτο φάρμακο, περίπου 2. 5% ως M1 και περίπου 14% ως M2) και από τα κόπρανα (περίπου 25% ως αναλλοίωτο φάρμακο, περίπου 36% ως M1 και καθόλου ανάκτηση ως M2) ήταν συνολικά περίπου 96%.
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
17 Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της moxifloxacin δεν μεταβάλλονται σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης κάθαρσης κρεατινίνης > 20ml/ min/ 1. 73m2).
As renal function decreases,
Όσο ελαττώνεται η νεφρική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις του μεταβολίτη Μ2 (γκλυκουρονικό) αυξάνονται κατά και έναν παράγοντα έως 2. 5 (με κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/ min/ 1. 73m2).
16 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Βάση των φαρμακοκινητικών μελετών που διεξήχθησαν μέχρις στιγμής σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh A, Β), δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές συγκριτικά με τους υγιείς εθελοντές.
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
18 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
18 1.
Η χρήση του {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι για ενήλικες για τη θεραπεία των παρακάτω βακτηριακών λοιμώξεων:
[Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections:
- Αιφνίδια επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας (οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας)
- Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis)
- Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) αποκτηθείσα εκτός νοσοκομείου, εκτός από σοβαρές
- Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases
περιπτώσεις
- Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
- Λοίμωξη των παραρινικών κοιλοτήτων (οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα)
Before you take [Invented name] …, Take special care …, Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets).
- Ήπιες εως μέτριες λοιμώξεις της ανωτέρου γεννετικής οδού της γυναίκας (φλεγμονώδης νόσος
BEFORE YOU TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
της πυέλου), συμπεριλαμβανομένων των σαλπιγγών και λοιμώξεων του βλεννογόνου της μήτρας.
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
- Εάν έχετε κάποια αλλεργία (εάν έχετε υπερευαισθησία) στη δραστική ουσία moxifloxacin,
Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets
κάποια άλλη αντιβακτηριακή κινολόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του {(ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ) ΟΝΟΜΑΣΊΑ} 400MG επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δείτε παράγραφο 6.
- If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone
Λοιπές πληροφορίες)
antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
- Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
Further information) of [Invented name] 400 mg film-coated tablets.
- Εαν είστε σε ηλικία κάτω των 18 ετών
- If you are under 18 years of age.
- Εάν έχετε ιστορικό παθήσεως των τενόντων ή δυσλειτουργία που σχετίζεται με τη θεραπεία
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with
αντιβακτηριακών κινολονών
quinolone antibiotics (see sections Take special care... and 4.
- Εάν έχετε εκ γενετής ή είχατε εμφανίσει συγκεκριμένες παθολογικές μεταβολές του
- If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram
ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ, ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς), επηρεασμένες τιμές του άλατος στο αίμα, ιδιαίτερα χαμηλές συγκεντρώσεις καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία) που επι του παρόντος δεν έχουν αποκατασταθεί με θεραπεία
(ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
- εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα καρδιακού ρυθμού (βραδυκαρδία),
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times
- εάν έχετε αδύναμη καρδιά (καρδιακή ανεπάρκεια)
Take special care with [Invented name] 400 mg film-coated tablets
- εάν έχετε ιστορικό διαταραχής του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμίες)
Before taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
- ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που συντελούν σε συγκεκριμένες παθολογικές μεταβολές του
If you are currently taking any medicine that
ηλεκτροκαρδιογραφήματος (δείτε παράγραφο Λήψη άλλων φαρμάκων) Αυτό συμβαίνει γιατί το {(επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να προκαλέσει συγκεκριμένες μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, που είναι η επιμήκυνση του διαστήματος QT π. χ. επιβράδυνση στην αγωγιμότητα των ηλεκτρικών σημάτων.
He/ she may wish to perform an ECG to measure your heart rhythm.
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική πάθηση (Child Pugh κατηγορίας C ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα (
- If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, consult
τρανσαμινάσες) 5 φορές υψηλότερα από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια).
your doctor before taking [Invented name].
20 Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται με το {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
19
- Υπάρχει μια σπάνια περίπτωση να συμβεί μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση (
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a
Σε αυτές τις περιπτώσεις, σταματήστε την λήψη του {(επινοηθείσα) ονομασία} και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
- Το {(επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να μεταβάλει το ηλεκτροκαρδιογράφημα της καρδιάς σας.
- If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e. g. associated with an
Αν αισθανθείτε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας άμεσα.
abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
- Εάν υποφέρετε από επιληψία ή μια κατάσταση που μπορεί να σας προκαλέσει σπασμούς,
- For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor
συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε {(επινοηθείσα) ονομασία}.
If there is no improvement in symptoms after 3 days of treatment, please consult your doctor.
Αν το
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Σε αυτή την περίπτωση, δε θα πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα που σταματούν ή καθυστερούν την κινητικότητα του εντέρου.
Therefore, you should
- Το {(επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί περιστασιακά να προκαλέσει πόνο ή και φλεγμονή στους
adhere to the dosage.
τένοντες, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ή αν βρίσκεστε σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an
- Εάν είστε ηλικιωμένοι με ήδη υπάρχον πρόβλημα στα νεφρά φροντίστε ώστε να διατηρήσετε
anaphylactic reaction/ shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
μια επαρκή λήψη υγρών διότι λόγω της αφυδάτωσης μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας.
If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
- Αν παρουσιάσετε κιτρίνισμα και πιθανώς φαγούρα του δέρματος και / ή κιτρίνισμα του λευκού
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to
μέρους των ματιών που μπορεί να συνοδεύεται από το αίσθημα και / ή κακουχία (συμπτώματα μειωμένης ηπατικής λειτουργίας), ενημερώστε το γιατρό σας.
Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/ or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
- Αν επηρεαστεί η όρασή σας ή αν έχετε κάποια άλλη ενόχληση στα μάτια κατά τη διάρκεια
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
λήψης του {(επινοηθείσα) ονομασία}, συμβουλευτείτε έναν οφθαλμίατρο αμέσως.
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
- Οι αντιβιοτικές κινολόνες μπορεί να κάνουν το δέρμα σας πιο ευαίσθητο στο φως ή στις
- [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if
υπεριώδεις ακτίνες (UV).
you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Θα πρέπει να αποφεύγετε την παρατεταμένη έκθεση στο φως του ήλιου ή σε δυνατό φως του ήλιου και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε κρεβάτια με λάμπες τεχνητού μαυρίσματος ή κάποια άλλη λάμπα υπεριώδους ακτινοβολίας κατά τη διάρκεια λήψης του {(επινοηθείσα) ονομασία}.
At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
- Εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχει έλλειψη της γλυκόζης- 6- φωσφορο
- If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient
δεϋδρογενάσης (σπάνια κληρονομική πάθηση), ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας συμβουλέψει κατά πόσο το {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι κατάλληλο για εσάς.
because dehydration may increase the risk of kidney failure.
- Εάν έχετε κάποια επιπλεγμένη λοίμωξη της ανώτερης γεννητικής οδού της γυναίκας (π. χ.
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking
συσχετιζόμενη με απόστημα των σαλπιγγών και των ωοθηκών, ή της πυέλου), για την οποία ο ιατρός σας θεωρεί απαραίτητη την ενδοφλέβια θεραπεία, δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με το {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
[Invented name], consult an eye specialist immediately.
- Για τη θεραπεία ήπιων έως μέτριων λοιμώξεων της άνω γεννετικής οδού της γυναίκας, ο
You
γιατρός σας θα πρέπει να σας συνταγογραφήσει κάποιο άλλο αντιβιοτικό επιπρόσθετα στο {(επινοηθείσα) ονομασία}. Εαν δεν βελτιωθούν τα συμπτώματα μετά απο 3 ημέρες, παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
21 Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ή εάν πρόσφατα έχετε λάβει άλλα φάρμακα εκτός του {(επινοηθείσα) ονομασία}, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
Σχετικά με το {(επινοηθείσα) ονομασία} ενημερωθείτε για τα παρακάτω:
For [Invented name] be aware of the following:
- Εάν λαμβάνετε {(επινοηθείσα) ονομασία} και άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά,
- If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an
υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μεταβολής του καρδιακού παλμού.
increased risk for altering your heartbeat.
Συνεπώς, μη λαμβάνετε το {(επινοηθείσα) ονομασία} μαζί με τα παρακάτω φάρμακα:
Therefore, do not take [Invented name] together with the following medicines:
Φάρμακα που ανήκουν στην ονομαζόμενη ομάδα κατηγορίας ΙΑ – αντι αρρυθμικών (π. χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπιραμίδη) και στην κατηγορία ΙΙΙ αντι- αρρυθμικών (π. χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιμπιουτιλίδη), νευροληπτικά (π. χ. φενοδιαζίνες, πιμοζίδη, σερτιντόλη, αλοπεριδόλη, σουλτοπρίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, κάποια αντιμικροβιακά (π. χ. σπαρφλοξασίνη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη, πενταμιδίνη, αντιελονοσιακά ιδιαίτερα η αλοφαντρίνη), κάποια αντιισταμινικά (π. χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), και άλλα φάρμακα (π. χ. σιζαπρίδη, ενδοφλέβια βινκαμίνη, μπεπριδίλη και ντιφεμανίλη).
Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e. g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e. g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e. g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
- Κάθε φάρμακο που περιέχει μαγνήσιο ή αλουμίνιο όπως είναι τα αντιόξινα για δυσπεψία, ή
- Any medicine containing magnesium or aluminium such as antacids for indigestion, or any
άλλα φάρμακα που περιέχουν σίδηρο ή ψευδάργυρο, φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη ή φάρμακα που περιέχουν σουκραλφάτη για τη θεραπεία γαστρεντερικών διαταραχών που μπορούν να μειώσουν τη δράση των δισκίων {(επινοηθείσα) ονομασία}.
medicine containing iron or zinc, medicine containing didanosine or medicine containing sucralfate to treat gastrointestinal disorders can reduce the action of [Invented name] tablets.
Συνεπώς, να λαμβάνετε τα δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 6 ώρες πριν ή μετά τη λήψη τέτοιων φαρμάκων.
Therefore, take your [Invented name] tablet 6 hours before or after taking the other medicine.
- Η λήψη του φαρμακευτικού από του στόματος άνθρακα ταυτόχρονα με τα δισκία
- Taking oral medicinal charcoal at the same time as [Invented name] tablets reduces the action of
{(επινοηθείσα) ονομασία}, μειώνει τη δράση του {(επινοηθείσα) ονομασία}.
Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
Συνεπώς συνίσταται αυτά τα φάρμακα να μην χρησιμοποιούνται μαζί.
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e. g. warfarin), it may be necessary for your
- Εάν επί του παρόντος λαμβάνετε από του στόματος αντιπηκτικά (π. χ. βαρφαρίνη), μπορεί να
Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγξει το χρόνο πήξης του αίματός σας.
Pregnancy and breast-feeding Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
Κύηση και Γαλουχία Να μην λαμβάνετε {(επινοηθείσα) ονομασία} εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το {(επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφρύ κεφάλι.
Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
Σημαντική πληροφορία για κάποια από τα συστατικά του {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} περιέχουν λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of [Invented name] 400 mg film-coated tablets [Invented name] tablets contain lactose.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {(ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ) ΟΝΟΜΑΣΊΑ} 400MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
HOW TO TAKE [INVENTED NAME] 400 MG FILM-COATED TABLETS
Αν δεν είστε σίγουροι για τη λήψη του {(επινοηθείσα) ονομασία}, θα πρέπει να το ελέγξετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take [Invented name].
22 Τα δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι για χρήση από του στόματος.
[Invented name] tablets are for oral use.
Αν έχετε πρόβλημα της λειτουργίας του ήπατος, το {(επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
No adjustment of the dose is required in elderly patients, patients with a low bodyweight or in patients with kidney problems.
Εκτός αν υποδειχθεί διαφορετικά από το γιατρό σας η συνιστώμενη διάρκεια για τη χρήση του {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι:
Unless otherwise indicated by your doctor the recommended durations of use of [Invented name] are: -
- Αιφνίδια επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας (οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας)
Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis)
5 – 10 ημέρες
10 days - days
περιπτώσεις
Infection of the lungs acquired (pneumonia) outside the hospital, except severe cases
10 ημέρες
10
-
- days
Λοίμωξη των παραρινικών κοιλοτήτων (οξεία βακτηριακή ιγμορίτιδα)
Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis)
7 ημέρες
7
- Ήπιες εως μέτριες λοιμώξεις της άνω γεννετικής οδού της γυναίκας (πυελική φλεγμονώδης
-
νόσος), συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης των σαλπιγγών και της λοίμωξης του βλενογόννου
Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease), including infection of the fallopian tubes and infection of the uterus mucous membrane days
14 ημέρες
14
Εάν διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου νωρίτερα, μπορεί να μην ολοκληρωθεί εντελώς η θεραπεία της λοίμωξης.
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Δε θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας.
Before you take [Invented name]..., Take special care...).
Εάν πάρετε περισσότερα {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία από ότι θα έπρεπε Εάν πάρετε περισσότερα από ένα δισκία όπως ορίζεται, ζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως και, αν δυνατόν, έχετε μαζί σας τυχόν υπόλοιπα δισκία, τη συσκευασία ή το παρόν φύλλο για να δείξετε στον γιατρό ή φαρμακοποιό σας τι προϊόν έχετε λάβει.
If you take more [Invented name] 400 mg film-coated tablets than you should
Εάν παραλείψετε τη δόση του {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εάν παραλείψετε το δισκίο σας θα πρέπει να το λάβετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε μέσα στην ίδια ημέρα.
21 If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Εάν παραλείψετε για μια μέρα το δισκίο σας, λάβετε την καθορισμένη δόση (ένα δισκίο) την επόμενη μέρα.
If you forget to take [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day.
Μην λαμβάνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη σας δόση.
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
Εάν σταματήσετε τη λήψη του {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εάν σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου νωρίτερα, μπορεί να μην ολοκληρωθεί η θεραπεία της λοίμωξής σας.
If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
Λονδίνο, 14 Αυγούστου 2008 EMEA/ CHMP/ 524134/ 2008
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524135/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
Actira και συναφείς ονοµασίες
Actira and associated names
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN):
International non-proprietary name (INN): moxifloxacin
ΙΣΤΟΡΙΚΟ *
BACKGROUND INFORMATION *
Η παρούσα παραπεµπτική διαδικασία αφορά αίτηµα για διαιτησία µε αντικείµενο τροποποίηση τύπου ΙΙ για νέα ένδειξη, ούτως ώστε να συµπεριληφθεί η θεραπεία της ήπιας έως µέτριας φλεγµονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιµώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαµβανοµένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδοµητρίτιδας.
This Referral procedure relates to a request for arbitration concerning a type II variation for a new indication to include treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
1084/ 2003 της Επιτροπής.
At the end of the mutual recognition procedure there was a discrepancy between different EU Member States regarding the wording of the indication that should adequately reflect the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Belgium to the CHMP on 19 October 2007.
Σε ό, τι αφορά την ασφάλεια, παράγοντες ανησυχίας αποτελούσαν η µεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας, ο κίνδυνος επιδράσεων στους χόνδρους νεαρών ασθενών και ο κίνδυνος επιµήκυνσης του διαστήµατος QT.
In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
Η διαδικασία διαιτησίας αποτέλεσε αντικείµενο συζήτησης στη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Νοέµβριο του 2007 και ορίστηκε εισηγητής (ο ∆ρ Harald Enzmann) και συνεισηγητής (ο ∆ρ Pieter Neels).
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in November 2007 and a Rapporteur (Dr Harald Enzmann) and Co-Rapporteur (Dr.
Η CHMP έκρινε ότι η µοξιφλοξασίνη δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί στο πλαίσιο εµπειρικής µονοθεραπείας της ΦΝΠ λόγω της αυξανόµενης συχνότητας εµφάνισης στελεχών N. gonorrhoeae µε ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες, εκτός εάν µπορούν να αποκλειστούν τα ανθεκτικά στελέχη.
Moxifloxacin should therefore be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e. g. a cephalosporin) for the treatment of mild to moderate PID, unless moxifloxacin-resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Περαιτέρω, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου σε ό, τι αφορά τη χρήση της µοξιφλοξασίνης στην ένδειξη ΦΝΠ για διάστηµα έως και 14 ηµερών παραµένει θετική και ότι οι πληροφορίες και οι συστάσεις σχετικά µε τη χρήση της µοξιφλοξασίνης και τη λήψη µέτρων πριν από τη χορήγησή της διευθετούνται ικανοποιητικά στα τµήµατα « αντενδείξεις » και « προειδοποιήσεις - προφυλάξεις κατά τη χρήση » της κοινοτικής ΠΧΠ.
The Committee further considered that the benefit/ risk balance concerning the use of moxifloxacin up to 14 days in the PID indication remains positive, and that information and recommendations on the use of moxifloxacin, and the measures that should be taken before it is prescribed, are adequately addressed in the ‘ contraindications’ and ‘ special warnings and precautions for use’ sections of the EU SPC.
Λαµβανοµένων υπόψη των δεδοµένων που υποβλήθηκαν σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα, η σχέση οφέλους/ κινδύνου της προτεινόµενης επέκτασης της ένδειξης « ήπια έως µέτρια φλεγµονώδης νόσος της πυέλου » κρίθηκε από την CHMP θετική, καθώς η αρχική διατύπωση αναθεωρήθηκε καταλλήλως ούτως ώστε να αντανακλά τα µέχρι σήµερα γνωστά στοιχεία.
In view of the data provided on efficacy and safety, the benefit/ risk of the proposed extended indication “ mild to moderate pelvic inflammatory disease” was therefore considered to be positive by the CHMP as the initially proposed wording was adequately revised to reflect the current knowledge.
Ο κατάλογος µε τις ονοµασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ, µαζί µε τις τροποποιηµένες πληροφορίες του προϊόντος που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο και στα παραρτήµατά του απηχούν µόνο τη γνώµη που εξέδωσε η CHMP στις 19 Μαρτίου 2006.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 19 March 2008.
Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.