natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very
νε παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), μη
ed common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not known.
ί ας Πίνακας 1.
s Table 1.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή ύστερα
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
ορ από τη χρήση του Viraferon μετά τη κυκλοφορία μόνου του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη
ori alone or in combination with ribavirin System Organ Class Infections and infestations
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Adverse Reactions
Συχνές:
184 Common:
Πολύ συχνές:
185 Very common:
206 ύ ισχ Παιδιατρικός πληθυσμός
Paediatric population t
(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) ντ
186 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
207 Ψυχιατρικές διαταραχές§
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
ικόπ υτ κεα ρμ Φα
Hepatic function abnormal
208 ύ ισχ Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue dic
Αντίδραση από φωτοευαισθησία, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, έκζεμα, ακμή, διαταραχή δέρματος, διαταραχή όνυχα,
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
ον δυσχρωματισμός δέρματος, κνησμός, ξηροδερμία, ερύθημα, μώλωπας, εφίδρωση αυξημένη
disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Πολύ συχνές:
Renal and urinary disorders
Διαταραχές του
Reproductive system and
Συχνές:
187 breast disorders Common:
ορ Άρρεν: άλγος όρχεων Γενικές διαταραχές και
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder Male: testicular pain
ευερεθιστότητα
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever§, influenza-like symptoms§, malaise, irritability
Θωρακικό άλγος, εξασθένιση, οίδημα, άλγος της θέσης ένεσης εια
Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Έρευνες
s Investigations
Μείωση
Injury and poisoning
του ρυθμού ανάπτυξης (μείωση ύψους και/ ή βάρους για την άδ
Growth rate decrease (height and/ or weight decrease for age)§
οπ
4.9 Overdose
Παρ ’ όλα αυτά, όπως ισχύει και για οποιαδήποτε άλλη φαρμακολογικά δραστική ουσία, ου
However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ρο
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες όπ
5.1 Pharmacodynamic properties no
L03A B05 υτ
L03A B05 t
Το Viraferon είναι μία στείρα, σταθερή σύνθεση, καθαρής ιντερφερόνης άλφα- 2b, που παράγεται με κε
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA uc
Λαμβάνεται από έναν κλώνο E. Coli, που α
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes. rod
209 Η δραστικότητα του Viraferon εκφράζεται με ΔΜ, όπου 1 mg ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα -
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
ύ 2b πρωτεΐνης αντιστοιχεί σε 2, 6 x 108 ΔΜ.
International Units are determined by comparison of the activity of the lp
ισχ δραστικότητας της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b με τη δραστικότητα του διεθνούς προτύπου παρασκευάσματος αναφοράς της ανθρώπινης λευκοκυτταρικής ιντερφερόνης, που έχει
recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
ον Οι ιντερφερόνες αποτελούν μια οικογένεια μικρών πρωτεϊνικών μορίων με μοριακά βάρη που κυμαίνονται από 15. 000 έως 21. 000 daltons περίπου.
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Παράγονται και εκκρίνονται από κύτταρα ως
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic and biological inducers.
ιπ αυτές κατηγορίες δεν είναι από μόνες τους ομοιογενείς και μπορεί να περιέχουν αρκετά διαφορετικά μοριακά είδη ιντερφερονών.
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
ίνα ανθρωπίνων άλφα ιντερφερονών.
More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
δε μεμβρανικούς υποδοχείς πάνω στην κυτταρική επιφάνεια.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
ί ας σε υψηλό βαθμό ασύμμετρες πρωτεϊνες.
They exhibit selectivity for human but not murine interferons, suggesting species specificity.
ορ προέλευσης.
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Μελέτες με άλλες ιντερφερόνες έχουν δείξει το είδος προέλευσης.
However, certain monkey species, eg, rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
οφ τους σε ανθρώπινες τύπου 1 ιντερφερόνες. κλ Τα αποτελέσματα αρκετών μελετών δείχνουν ότι τη στιγμή που η ιντερφερόνη συνδέεται με την κυτταρική μεμβράνη, διεγείρεται μία πολύπλοκη διαδοχή ενδοκυτταρικών γεγονότων μεταξύ των κυ οποίων περιλαμβάνεται η επαγωγή ορισμένων ενζύμων.
188 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Πιστεύεται ότι η διεργασία αυτή, είναι τουλάχιστον εν μέρει υπεύθυνη για τις ποικίλες κυτταρικές ανταποκρίσεις της ιντερφερόνης εια
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Οποιαδήποτε από τις υη
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
ανωτέρω δράσεις ή και όλες μαζί, συμβάλλουν στην επίτευξη των θεραπευτικών αποτελεσμάτων της ιντερφερόνης. οίο
ed Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
ιντερφερόνη άλφα- 2b εμφανίζει ανασταλτική επί του κυτταρικού πολλαπλασιασμού, αντινεοπλασματική δράση και σημαντική ανοσοτροποποιητική δράση in vitro. ου
It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b αναστέλλει επίσης τον ιικό πολλαπλασιασμό in vitro και in ντ
s ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Αυτή η δράση ϊό
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
αναστέλλει τον ιικό πολλαπλασιασμό, ή εάν συνεχίζεται ο πολλαπλασιασμός, τα ιικά σωματίδια που ρο
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Χρόνια Ηπατίτιδα Β:
uth Chronic hepatitis B:
Έχει ικ
Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that
Σε ενήλικες ασθενείς με απώλεια υτ
An improvement in liver histology has been observed.
του HbeAg και του HBV- DNA, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στη νοσηρότητα και θνησιμότητα. κε
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
Η ιντερφερόνη άλφα- 2b (6 εκατομμύρια ΔΜ/ m² 3 φορές την εβδομάδα για 6 μήνες) χορηγήθηκε σε α
ge Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B.
αποτελεσματικότητα.
Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Φα
Moreover children treated lon with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
210 Χρόνια ηπατίτιδα C:
Chronic hepatitis C:
ύ ισχ Σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν ιντερφερόνη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, το επιτυγχανόμενο ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης είναι 47%.
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is no
σε 61% επιτευχθέν σε μία μελέτη που διεξήχθη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με μία δόση ριμπαβιρίνης > 10, 6 mg/ kg, p < 0, 01).
Superior efficacy has been demonstrated with the combination of pegylated interferon with ribavirin (sustained response rate of 61% achieved in a study performed in naïve patients with a ribavirin dose > 10.6 mg/ kg, p < 0.01). t uc
ον Ενήλικες ασθενείς:
Adult patients:
Το Viraferon, μόνo και σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, μελετήθηκε σε
Viraferon alone or in combination with ribavirin has been studied in 4 randomised Phase III clinical trials in 2,552 interferon-naïve patients with chronic hepatitis C.
ίνα που θα μπορούσαν να επιλεγούν για τις δοοκιμές αυτές, είχαν χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική μέτρηση αντίδρασης αλύσου πολυμεράσης για HCV- RNA (PCR) (> 100 αντίγραφα/ ml),
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT. lp
δε Το Viraferon χορηγήθηκε σε δόση 3 εκατομμυρίων ΔΜ 3 φορές την εβδομάδα ως μονοθεραπεία ή σε
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with na
ί ας συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
ribavirin.
ορ θεραπείας για τον προσδιορισμό της παραμένουσας ιολογικής ανταπόκρισης.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in i dic
μελέτες).
combination with ribavirin (from two studies) are shown in Table 3.
Συγχορήγηση του Viraferon με ριμπαβιρίνη αύξησε κατά, τουλάχιστον, δύο φορές την κυ αποτελεσματικότητα του Viraferon, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the treatment of chronic heptatitis C in naïve patients.
Ο γονότυπος του HCV και το αρχικό ιικό φορτίο είναι προγνωστικοί εια
HCV genotype and baseline virus load are prognostic Me
παράγοντες που είναι γνωστοί ότι επηρεάζουν τα ποσοστά της ανταπόκρισης.
factors which are known to affect response rates.
Το αυξημένο ποσοστό ανταπόκρισης του συνδυασμού του Viraferon + ριμπαβιρίνη, συγκρινόμενο με το Viraferon μόνο του, άδ
The increased response rate to the combination of Viraferon + ribavirin, compared with Viraferon alone, is maintained across all subgroups.
να αντιμετωπισθούν (γονότυπος 1 και υψηλό ιικό φορτίο) (Πίνακας 3).
The relative benefit of combination therapy with Viraferon + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Άσχετα με το οίο
Response rates in these trials were increased with compliance.
γονότυπο, οι ασθενείς που έλαβαν Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και έλαβαν ≥ 80% της αγωγής τους είχαν υψηλότερη παρατεταμένη ανταπόκριση 6 μήνες μετά από 1 έτους θεραπεία σε οπ
Regardless of genotype, patients who received Viraferon in combination with ribavirin and received ≥ 80% of their treatment had a higher sustained
σύγκριση με εκείνους που έλαβαν < 80% της θεραπείας τους (56% έναντι 32% στην δοκιμή C/ I98 - 580). ου
32% in trial C/ I98-580).
Πίνακας 3 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης με Viraferon + ριμπαβιρίνη ντ
Table 3
(ένας χρόνος θεραπείας) ανά γονότυπο και ιικό φορτίο
Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
Όλοι οι γονότυποι όπ
s All Genotypes
Γονότυπος 1 ικ
uth Genotype 1 ≤ 2 million
Γονότυπος 1 κε
ra copies/ ml Genotype 1 > 2 million
> 2 εκατομμύρια αντίγραφα/ ml α
ge copies/ ml
211 Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Συνολικά, και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Viraferon συν ριμπαβιρίνη, ήταν λιγότερο πιθανό να ανταποκριθούν απ ’ ότι οι ασθενείς που έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b με ριμπαβιρίνη.
Overall, in both studies, patients who received Viraferon plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated t
σε Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4. uc
ον 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV.
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε πεγκυλιωμένη
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) plus ribavirin (800 mg/ day) or Viraferon (3 MIU TIW) rod
λέ ιντερφερόνη άλφα- 2b (1, 5 µg/ kg/ εβδομάδα) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα) ή Viraferon (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα) για 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των
plus ribavirin (800 mg/ day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
ίνα θεραπεία οι οποίοι είχαν ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 lp
νε ριμπαβιρίνη (800- 1. 200 mg/ ημέρα βάσει σωματικού βάρους) ή Viraferon (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800- 1. 200 mg / ημέρα βάσει σωματικού βάρους).
or 150 µg / week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) or Viraferon (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight).
ί ας 24 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
< 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period. i
Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη έναντι πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b σε
Sustained virological response based on genotype after Viraferon in combination with
οφ συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV
ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/ HIV co-infected patients
κλ
Study 22
πεγκυλιωμένη κυ ιντερφερόνη
pegylated
άλφα- 2b
alfa-2b (100
άδ
alfa-2b
εβδομάδα) + (3 MIU TIW)
week) +
+ υη
MIU TIW) +
(800 mg) (800 mg)
(800- (800-
pα
p
Όλοι οι
value a
27% (56/ 205) 20
1,200 mg)
% (41/ 205) 0, 047 44% (23/ 52) οίο
d
ασθενείς
valueb
Γονότυπος
190 All Genotype 1, 4
44% (35/ 80) ου
44% (35/ 80)
MIU = εκατομμύρια διεθνών μονάδων, TIW = τρεις φορές την εβδομάδα. α: τιμή p βάσει του Cochran- Mantel Haenszel τεστ Χι στο τετράγωνο. β: τιμή p βάσει του τεστ χι στο τετράγωνο. ϊό
MIU = million international units; TIW = three times a week.
γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν ρο
ed a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b.
150 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b. δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1. 000 mg για ασθενείς 60- 75 kg και 1. 200 mg για ασθενείς > 75 kg. όπ
s d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
F27- F36. ικ υτ
F27-F36.
Ένα σύνολο 345 ασθενών που υποτροπίασαν μετά από θεραπεία με κε
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
με ριμπαβιρίνη.
In these patients, the addition of ribavirin to
10 φορές την αποτελεσματικότητα του Viraferon χρησιμοποιούμενου μόνου στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (48, 6% έναντι 4, 7%).
4.7%).
απώλεια του HCV του ορού (< 100 αντιγραφα/ ml με PCR), βελτίωση στη ηπατική φλεγμονή, και
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when
ύ ισχ θεραπείας.
ge measured 6 months after the end of treatment.
Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας
Long-Term efficacy data lon In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
λέ συμπλήρωσαν τουλάχιστον 5 χρόνια μακροχρόνιας παρακολούθησης και μόνο 12 « παρατεταμένως ανταποκριθέντες » από τους 492 υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης.
462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study. no
ιπ Η εκτίμηση κατά Kaplan- Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 χρόνια για όλους τους ασθενείς είναι 97% με ένα 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [95%, 99%].
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
ίνα Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results t
νε λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική « θεραπεία » από χρόνια HCV.
in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from uc
δε ηπατοκαρκινώματος).
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma). rod
ί ας Κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C:
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
οφ φορές εβδομαδιαίως και ριμπαβιρίνη 15 mg/ kg ανά ημέρα για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
57% άρρενες, 80% κλ Καυκάσιοι, και 78% με γονότυπο 1, 64% ηλικίας ≤ 12 ετών.
The population enrolled mainly consisted in na
Ο ενταχθείς πληθυσμός αποτελείτο κυρίως από παιδιά με ήπια έως μέτρια ηπατίτιδα C.
children with mild to moderate hepatitis C.
Τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής κυ ανταπόκρισης στα παιδιά και τους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτά των ενηλίκων.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο εια
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and i
λόγος οφέλους/ κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα- 2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4. 1, 4. 4 και 4. 8). άδ
needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 5. υη
Me
θεραπεία Viraferon 3 MIU/ m2 3 φορές την εβδομάδα + οπ
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/ kg/ day
Συνολική ανταπόκριση 1 (n=118) ντ
Overall Response1 (n=118)
Γονότυπος 1 (n=92) ϊό
191 Genotype 1 (n=92)
Γονότυπος 2/ 3/ 4 (n=26) ρο
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26) *Number (%) of patients
Ορίζεται ως το HCV- RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης με τεχνική βασισμένη στη μέθοδο RT- PCR στο τέλος της θεραπείας και κατά η διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης ικ
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based period
5. 2 υτ
RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up
Η φαρμακοκινητική του Viraferon μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές μετά από τη χορήγηση κε
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and
μεμονωμένων δόσεων 5 εκατομμυρίων ΔΜ/ m² και 10 εκατομμύρια ΔΜ υποδορίως, των 5 εκατομμυρίων ΔΜ/ m² χορηγούμενων ενδομυϊκώς και ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών. α
s 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a
Η Cmax σημειώθηκε τρεις έως 12 ώρες μετά τη χορήγηση της χαμηλότερης δόσης και Φα
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
213 ιντερφερόνης, μετά από την χορήγησή της, ήταν περίπου δύο έως τρείς ώρες και έξι έως επτά ώρες
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two
ύ ισχ αντιστοίχως.
uth to three hours, and six to seven hours, respectively.
ον (135 έως 273 ΔΜ/ ml) κατά το πέρας της έγχυσης, στη συνέχεια μειώθηκαν με ελαφρώς ταχύτερο ρυθμό απ ’ ότι μετά την υποδόρια ή ενδομυϊκή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και έπεφταν
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
λέ κάτω από τα όρια ανίχνευσης τέσσερις ώρες μετά την έγχυση.
ge of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
ιπ Τα επίπεδα της ιντερφερόνης στα ούρα ήταν κάτω από τα όρια ανίχνευσης, μετά την χορήγηση της
lon
ίνα ιντερφερόνης και με τις τρείς οδούς χορήγησης.
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων από Viraferon και καψάκια ριμπαβιρίνης σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C, ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized no
δε συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
in Table 6.
Οι φαρμακοκινητικές του Viraferon και της ριμπαβιρίνης (τιτλοποιημένη δόση) είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά ή εφήβους.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. t
ί ας Πίνακας 6.
Table 6.
Μέσος όρος (% CV) πολλαπλών δόσεων φαρμακοκινητικών παραμέτρων για το
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin uc
ορ Viraferon και ριμπαβιρίνη σε καψάκια όταν χορηγούνται σε παιδιά ή εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C
capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
15 mg/ kg/ ημέρα σε 2 διαιρεμένες δόσεις (n = 17)
15 mg/ kg/ day as 2 divided
κλ
doses
3 MIU/ m2 3 φορές την εβδομάδα (n = 54)
(n = 54)
κυ
(n = 17)
3, 275 (25) εια
3,275 (25)
0. 27 (27) άδ
0.27 (27)
* AUC12 (ng. hr/ ml) για τη ριμπαβιρίνη, AUC0- 24 (IU. hr/ ml) για το Viraferon υη
*AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon i
Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν υπό την εποπτεία της Schering- Plough, έγινε έλεγχος στα δείγματα ορού των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Viraferon, για την ανίχνευση παραγόντων οίο
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in dic
που εξουδετερώνουν τη δράση της ιντερφερόνης.
Schering-Plough monitored clinical trials.
Η κλινική συχνότητα ανάπτυξης εξουδετερωτικών παραγόντων στους ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν οπ
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.