natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εφαρµόζοντας την αντλία µέτρησης στη φιάλη Βγάλτε την αντλία από την θήκη της.
Fit the metering pump onto the bottle Take the pump out of its bag.
Περιστρέφοντας την αντλία στη θέση για χρήση Το ακροφύσιο έχει δύο θέσεις – ασφαλισµένο και µη ασφαλισµένο.
When it is locked, no liquid will come out.
Όταν είναι ασφαλισµένο καθόλου πόσιµο διάλυµα δεν µπορεί να απελευθερωθεί.
To open the nozzle, turn it anticlockwise as far as it will go (about one-quarter turn).
Προετοιµασία της αντλίας µέτρησης πριν πάρετε το Remeron
4. ‘ Prime’ the metering pump before you take Remeron The very first time you press the pump, it will not measure out the right amount of Remeron solution.
Πιέστε το ακροφύσιο προς τα κάτω όσο πηγαίνει 3 φορές.
Hold a glass or cup under the nozzle (see picture).
Πετάξτε το υγρό που θα βγει έξω.
Press the nozzle down as far as it will go, three times.
Λήψη της δόσης του Remeron Η αντλία χρησιµοποιείται για να µετρήσετε τη δόση σας 1.
Taking your dose of Remeron The pump is used to measure your dose.
Πιέστε το ακροφύσιο όσο πηγαίνει προς τα κάτω.
Press the nozzle down as far as it will go.
Πιέστε σταθερά, ήπια – όχι πολύ σιγά.
Use a firm, smooth action - not too slow.
Πιείτε το περιεχόµενο του ποτηριού ή του φλιτζανιού µονοµιάς
Drink the mixture all at once.
∆όση 15 mg 1 φορά 30 mg 2 φορές 45 mg 3 φορές
109 Dose 15 mg 1 press 30 mg 2 presses 45 mg 3 presses
Εάν ακόµη δεν αισθάνεστε καλύτερα ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερη δόση.
If you still don’t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
121 Εάν υποτίθεται ότι παίρνετε το πόσιµο διάλυµα δύο φορές την ηµέρα: • εάν ξεχάσατε την πρωινή δόση σας απλά πάρτε τη µαζί µε τη βραδινή δόση σας • εάν ξεχάσατε την βραδινή δόση σας, µην την πάρετε µαζί µε την επόµενη πρωινή δόση.
If you are supposed to take your dose twice a day • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Συχνές: • λήθαργος • ζάλη • τρεµούλιασµα ή τρόµο • ναυτία • διάρροια • έµετος • εξάνθηµα • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή στους µύες (µυαλγία) • οσφυαλγία • αίσθηµα ζάλης ή λιποθυµίας όταν σηκώνεστε απότοµα (ορθοστατική υπόταση) • πρήξιµο (συνήθως στους αστραγάλους ή στα πόδια) που προκαλείται από την κατακράτηση υγρών (οίδηµα) • κόπωση • παραστατικά όνειρα
Uncommon: • feeling elated or emotionally ‘high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e.g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Μη γνωστές: • σηµάδια λοίµωξης όπως ξαφνικός ανεξήγητος υψηλός πυρετός, πονόλαιµος και στοµατικά έλκη (ακοκκιοκυτταραιµία) →Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και µιλήστε αµέσως στο γιατρό σας για να κάνετε εξέταση αίµατος.
111 Not known: • signs of infection such as sudden inexplicable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Σε σπάνιες περιπτώσεις επίσης το Remeron µπορεί να προκαλέσει έλλειψη ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων καθώς και αιµοπεταλίων (απλαστική αναιµία), έλλειψη αιµοπεταλίων (θροµβοκυτοπενία) ή αύξηση στον αριθµό των λευκών αιµοσφαιρίων (ηωσινοφιλία). • επιληπτική κρίση (παροξυσµό σπασµών) → Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και µιλήστε αµέσως στο γιατρό σας. • συνδυασµός συµπτωµάτων όπως ανεξήγητος πυρετός, εφίδρωση, αυξηµένος καρδιακός ρυθµός, διάρροια, (µη ελεγχόµενες) µυϊκές συσπάσεις, ρίγη, διέγερση αντανακλαστικών, ανησυχία, µεταβολές διάθεσης και έλλειψη συνείδησης.
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
123 Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Keep out of the reach and sight of children.
Να µην χρησιµοποιήσετε το Remeron µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη φιάλη.
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25 oC Μη χρησιµοποιείται τη φιάλη για περισσότερες από 6 εβδοµάδες µετά το άνοιγµά της.
Do not store above 25 °C Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
L- methionine, sodium benzoate (Ε211), saccharin sodium (Ε954), citric acid monohydrate (Ε330), glycerol (Ε422), maltitol liquid (Ε965), orange tangerine flavour No.:
Remeron 15 mg/ml oral solution contains 15 mg mirtazapine per ml solution. • The other ingredients are L-methionine, sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), citric acid monohydrate (E330), glycerol (E422), maltitol liquid (E965), orange tangerine flavour No.:
PHL- 132597 (περιέχει αιθανόλη) και purified water.
PHL-132597 (contains ethanol) and purified water.
Εµφάνιση του Remeron και περιεχόµενο της συσκευασίας
112 What Remeron looks like and contents of the pack
Το πόσιµο διάλυµα Remeron είναι διαυγές, άχρωµο έως υποκίτρινο διάλυµα µε χαρακτηριστική οσµή εσπεριδοειδών.
Remeron oral solution is a clear, colourless - to pale yellow solution with a citrus-orange odour.
Η αντλία είναι συσκευασµένη σε σφραγισµένη πλαστική θήκη.
The metering pump is packed in a sealed plastic bag.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε / εγκρίθηκε για τελευταία φορά
This leaflet was last revised/approved in.
Λονδίνο, 16 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/ CHMP/ 500088/ 2008
London, 16 September 2008 EMEA/ CHMP/ 500252/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ME ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΓΙΑ ΤΟ Remeron και τις συναφείς ονοµασίες
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names
Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN): µιρταζαπίνη
International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Το Remeron και οι συναφείς ονοµασίες, δισκία 15, 30 και 45 mg, διασπειρόµενα δισκία 15, 30 και 45 mg, πόσιµο διάλυµα 15 mg/ ml, είναι νοραδρενεργικό και ειδικά σεροτενεργικό αντικαταθλιπτικό φάρµακο το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης.
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Στις 11 Οκτώβριου 2007, η N. V.
On 11 October 2007, N. V.
Organon υπέβαλε στον EMEA διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονιστούν οι εθνικά εγκεκριµένες ΠΧΠ, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, συµπεριλαµβάνοντας ποιοτικές πτυχές του φαρµακευτικού προϊόντος Remeron και των συναφών ονοµασιών.
Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ µαζί µε τις τροποποιηµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Επιτρέπεται η αναπαραγωγή εφόσον γίνει µνεία της πηγής.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
ΤΑ ΚΕΙΜΕΝΑ ΗΤΑΝ ΤΟΤΕ ΕΓΚΥΡΑ.
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME.
1/ 15
1/ 13
< Renitec και τα συσχετιζόµενα ονόµατα (βλέπε Παράρτηµα Ι) >, < περιεκτικότητα >, δισκία.
< Renitec and associated names (see Annex I) > ,< strength >, tablets.
[Θα εφαρµοστεί τοπικά]
[To be implemented nationally]
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Κάθε δισκίο πριέχει < περιεκτικότητα > mg enalapril maleate.
Each tablet contains< strength > mg enalapril maleate.
Για τα έκδοχα, βλ. 6. 1.
For excipients, see 6.1.
∆ισκία
Tablets.
• Θεραπεία της Υπέρτασης
• Treatment of Hypertension.
• Θεραπεία της συµπτωµατικής καρδιακής ανεπάρκειας
• Treatment of Symptomatic Heart Failure.
• Πρόληψη της συµπτωµατικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς µε ασυµπτωµατική δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας (κλάσµα εξώθησης ≤35%).
• Prevention of Symptomatic Heart Failure in patients with Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction (ejection fraction ≤ 35%).
(Βλ. λήµµα 5. 1 Φαρµοκοδυναµικές ιδιότητες)
(See Section 5.1 Pharmacodynamic properties.)
4. 2 ∆οσολογία και Τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
Η απορρόφηση των δισκίων < Renitec > δεν επηρεάζεται από την τροφή.
The absorption of< Renitec > is not affected by food.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση) και την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
The dose should be individualized according to patient profile (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) and blood pressure response.
Υπέρταση Η αρχική δόση είναι 5 έως ως το ανώτατο 20 mg, εξαρτώµενη από το βαθµό της υπέρτασης και την κατάσταση του ασθενούς (βλ. παρακάτω).
Hypertension The initial dose is 5 to maximally 20 mg, depending on the degree of hypertension and the condition of the patient (see below) .< Renitec > is given once daily.
Σε ήπιου βαθµού υπέρταση, η συνιστώµενη αρχική δοσολογία είναι 5 mg ως 10 mg.
In mild hypertension, the recommended initial dose is 5 to 10 mg.
Ασθενείς µε πολύ έντονα ενεργοποιηµένο σύστηµα ρενίνης αγγειοτασίνης – αλδοστερόνης (π. χ. νεφραγγειακή υπέρταση, µειωµένο όγκο υγρών και/ ή άλατος, καρδιακή αντιρρόπηση, ή σοβαρή υπέρταση) µπορεί να παρουσιάσουν υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης µετά την έναρξη της χορήγησης.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (e. g., renovascular hypertension, salt and/ or volume depletion, cardiac decompensation, or severe hypertension) may experience an excessive blood pressure fall following the initial dose.
Συνιστάται η αρχική δόση των 5 mg ή χαµηλότερη σε τέτοιους ασθενείς και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γινεται κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Προηγούµενη θεραπεία µε µεγάλες δόσεις διουρητικών µπορεί να οδηγήσει σε µείωση του όγκου και σε κίνδυνο για υπόταση µε την έναρξη της θεραπείας µε εναλαπρίλη. Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται αρχική δοσολογία 5 mg ή µικρότερη.
A starting dose of 5 mg or lower is recommended in such patients.
Αν είναι δυνατόν, η θεραπεία µε τα διουρητικά θα πρέπει να διακοπεί για 2 - 3 ηµέρες πριν την έναρξη της θεραπείας µε < Renitec >. Θα πρέπει να παρακολουθούνται η νεφρική λειτουργία και το κάλιο του ορού.
Renal function and serum potassium should be monitored.
2/ 15
2/ 13
H συνήθης δόση συντήρησης είναι 20 mg ηµερησίως.
In the absence of, or after effective management of, symptomatic hypotension following initiation of therapy with< Renitec > in heart failure, the dose should be increased gradually to the usual maintenance dose of 20 mg, given in a single dose or two divided doses, as tolerated by the patient.
Η µέγιστη δόση συντήρησης είναι 40 mg ηµερησίως.
The maximum dose is 40 mg daily given in two divided doses.
Καρδιακή ανεπάρκεια/ Ασυµπτωµατική δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας Κατά την θεραπεία της συµπτωµατικής καρδιακής ανεπάρκειας το < Renitec > χορηγείται επιπρόσθετα µε διουρητικά και όπου είναι αναγκαίο δακτυλίτιδα ή β- αναστολείς.
Suggested Dosage Titration of< Renitec > in Patients with Heart Failure/Asymptomatic Left Ventricular Dysfunction
Συνιστώµενη τιτλοποίηση δοσολογίας του < Renitec > σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια/ ασυµπτωµατική δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας
Week
Εβδοµάδα
Dose
∆οσολογία mg/ ηµέρα
mg/ day
Eβδοµάδα 1
Week 1
Ηµέρες 1 ως 3: 2. 5 mg/ ηµέρα * σε εφάπαξ δόση Ηµέρες 4 ως 7:
2.5 mg/ day* in a single dose Days 4 to 7:
5 mg/ ηµέρα σε δύο διαιρεµένες δόσεις
5 mg/ day in two divided doses
10 mg/ ηµέρα σε εφάπαξ δόση ή σε δύο διαιρεµένες δόσεις
10 mg/ day in a single dose or in two divided doses
Εβδοµάδες 3 και 4
Weeks 3 and 4
20 mg/ ηµέραα σε εφάπαξ δόση ή σε δύο διαιρεµένες δόσεις
20 mg/ day in a single dose or in two divided doses
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις & ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση)
*Special precautions should be followed in patients with impaired renal function or taking diuretics (See 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Η αρτηριακή πίεση και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά πριν και µετά την έναρξη της θεραπείας µε < Renitec > (βλ.
Blood pressure and renal function should be monitored closely both before and after starting treatment with< Renitec > (see 4.4 Special warnings and special precautions for use) because hypotension and (more rarely) consequent renal failure have been reported.
Σε ασθενείς που λαµβάνουν διουρητικά, η δόση θα πρέπει να µειώνεται, κατά το δυνατόν, πριν την έναρξη της θεραπείας µε < Renitec >.
In patients treated with diuretics, the dose should be reduced if possible before beginning treatment with< Renitec >.
H εµφάνιση υπότασης µετά την αρχική δόση του < Renitec > δεν υποδηλώνει ότι η υπόταση θα επανεµφανισθεί κατά τη χρόνια θεραπεία µε < Renitec > και δεν αποκλείει τη συνεχή χορήγηση του φαρµάκου.
The appearance of hypotension after the initial dose of< Renitec > does not imply that hypotension will recur during chronic therapy with < Renitec > and does not preclude continued use of the drug.
Θα πρέπει επίσης να ελέγχεται το κάλιο του ορού και η νεφρική λειτουργία.
Serum potassium and renal function also should be monitored.
∆οσολογία σε νεφρική δυσλειτουργία Γενικά, τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων της εναλαπρίλης θα πρέπει να παρατείνονται και/ ή να µειώνεται η δοσολογία
Dosage in Renal Insufficiency Generally, the intervals between the administration of enalapril should be prolonged and/ or the dosage reduced.
κρεατινίνης mL/ min
Creatinine Clearance (CrCL) mL/ min
mg/ day
Initial Dose mg/ day
30
30 < CrCL < 80 ml/ min.
< CrCL < 80
5
5 – 10 mg
- 10 mg
10 < CrCL ≤ 30 ml / min
10 < CrCL≤ 30 ml/ min.
2. 5 - mg
2.5 mg
CrCL ≤ 10ml/ min
CrCL≤ 10 ml/ min.
2. 5 mg κατά
2.5 mg on dialysis days*
4. 4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
See 4.4 Special warnings and special precautions for use - Hemodialysis Patients.
4. 3 Αντενδείξεις
Enalaprilat is dialyzable.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Dosage on nondialysis days should be adjusted depending on the blood pressure response.
CPMP/ 3175/ 03
CPMP/ 3175/ 03 Use in Elderly
4/ 15
3/ 13
Σε αυτούς τους ασθενείς η αγωγή θα πρέπει να αρχίζει κάτω από πολύ στενή ιατρική παρακολούθηση ακόµη και αν η δόση του < Renitec > και/ ή του διουρητικού αναπροσαρµόζεται.
The dose should be in line with the renal function of the elderly patient (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, Renal Function Impairment).
Εάν αναπτυχθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε ύπτια θέση και εάν είναι αναγκαίο, θα πρέπει να λάβει ενδοφλέβια χορήγηση φυσιολογικού ορού.
Use in paediatrics There is limited clinical trial experience of the use of< Renitec > in hypertensive paediatric patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, 5.1 Pharmacodynamic properties and 5.2 Pharmacokinetic properties).
Σε ορισµένους ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν φυσιολογική ή χαµηλή αρτηριακή πίεση, µπορεί να εµφανισθεί επιπλέον µείωση της συστηµατικής αρτηριακής πίεσης µε < Renitec >.
The recommended initial dose is 2.5 mg in patients 20 to < 50 kg and 5 mg in patients ≥ 50 kg .< Renitec > is given once daily.
Aυτή η ενέργεια αναµένεται και συνήθως δεν απαιτείται διακοπή της θεραπείας.
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use.)
Εάν η υπόταση γίνεται συµπτωµατική, µπορεί να απαιτηθεί ελάττωση και/ ή διακοπή του διουρητικού και/ ή του < Renitec >.
< Renitec > is not recommended in neonates and in paediatric patients with glomerular filtration rate < 30 ml/ min/ 1.73 m2, as no data are available.
Aορτική στένωση ή στένωση της Μητροειδούς βαλβίδος / Υπερτροφική καρδιοµυοπάθεια Οπως όλοι οι αγγειοδιαστολείς, οι αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε απόφραξη του αριστερού κοιλιακού βαλβιδικού συστήµατος εξώθησης και να αποφεύγεται σε περιπτώσεις καρδιογενούς σόκ και αιµοδυναµικά σηµαντικής απόφραξης.
4.3 Contraindications
Βλαβη Νεφρικής λειτουργίας Σε περιπτώσεις νεφρικής βλάβης (κάθαρση κρεατινίνης < 80 ml/ min) η αρχική δόση της εναλαπρίλης θα πρέπει να προσαρµόζεται, σύµφωνα µε την κάθαρση της κρεατινίνης του ασθενούς.
• Hypersensitivity to enalapril, to any of the excipients or any other ACE inhibitor • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy • Hereditary or idiopathic angioedema • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 Pregnancy and lactation).
4. 2 ∆οσολογία και Τρόπος χορήγησης) και κατόπιν σύµφωνα µε την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Symptomatic Hypotension Symptomatic hypotension is rarely seen in uncomplicated hypertensive patients.
Η τακτική παρακολούθηση του καλίου και της κρεατινίνης είναι µέρος της δέουσας ιατρικής πρακτικής γι ’ αυτούς τους ασθενείς.
In hypertensive patients receiving< Renitec >, symptomatic hypotension is more likely to occur if the patient has been volume - depleted, e.g., by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhea or vomiting (see 4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction and 4.8 Side Effects).
Εχει αναφερθεί νεφρική ανεπάρκεια που σχετίζεται µε την εναλαπρίλη, κυρίως σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή µε την παρούσα νεφρική νόσο, συµπεριλαµβανοµένης της στένωσης νεφρικής αρτηρίας.
In patients with heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
Αν διαγνωσθεί έγκαιρα και θεραπευτεί κατάλληλα η νεφρική ανεπάρκεια, όταν σχετίζεται µε θεραπεία µε εναλαπρίλη, είναι συνήθως αναστρέψιµη.
This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatremia or functional renal impairment.
Ορισµένοι υπερτασικοί ασθενείς µε µη εµφανή προϋπάρχουσα νεφρική νόσο ανέπτυξαν αυξήσεις της ουρίας του αίµατος και της κρεατινίνης, όταν τους χορηγήθηκε εναλαπρίλη ταυτόχρονα µε ένα διουρητικό.
In these patients, therapy should be started under medical supervision and the patients should be followed closely whenever the dose of< Renitec > and/or diuretic is adjusted.
Πρέπει να απαιτηθεί µείωση της δοσολογίας της εναλαπρίλης και/ ή διακοπή του διουρητικού.
Similar considerations may apply to patients with ischemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident.
Αυτή η κατάσταση θα πρέπει να προκαλεί την πιθανότητα ύπαρξης της παρούσας στένωσης της νεφρικής αρτηρίας (βλ.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση, Νεφραγγειακή υπέρταση)
A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
Η απώλεια της νεφρικής λειτουργίας µπορεί να παρουσιαστεί και µε ήπιες µεταβολές της κρεατινίνης του πλάσµατος.
In some patients with heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with< Renitec >.
Στους ασθενείς αυτούς η θεραπεία πρέπει να αρχίζει κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µε χαµηλές δόσεις και προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose and/ or discontinuation of the diuretic and/ or< Renitec > may be necessary.
Μεταµόσχευση νεφρού ∆εν υπάρχει εµπειρία σχετικά µε τη χορήγηση του < Renitec > σε ασθενείς µε πρόσφατη µεταµόσχευση νεφρού. Γι ’ αυτό δεν συνιστάται η θεραπεία µε < Renitec >.
Aortic or Mitral Valve Stenosis/ Hypertrophic Cardiomyopathy As with all vasodilators, ACE inhibitors should be given with caution in patients with left ventricular valvular and outflow tract obstruction and avoided in cases of cardiogenic shock and haemodynamically significant obstruction.
CPMP/ 3175/ 03 Ηπατική ανεπάρκεια
CPMP/ 3175/ 03 Renal Function Impairment
5/ 15
4/ 13
Σπάνια, οι αναστολείς ΜΕΑ έχουν συσχετισθεί
Routine monitoring of potassium and creatinine are part of normal medical practice for these patients.
µε ένα σύνδροµο που αρχίζει µε χολοστατικό
If recognized promptly and treated appropriately, renal failure when associated with therapy with enalapril is usually reversible.
και εξελίσσεται σε επιθετική ηπατική νόσο και (µερικές φορές) σε θάνατο.
Some hypertensive patients, with no apparent pre-existing renal disease have developed increases in blood urea and creatinine when enalapril has been given concurrently with a diuretic.
Ο µηχανισµός αυτού του συνδρόµου δεν είναι κατανοητός. Οι ασθενείς που λαµβάνουν αναστολείς ΜΕΑ που ανέπτυξαν ίκτερο ή σηµαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύµων θα πρέπει να διακόψουν τον αναστολέα ΜΕΑ και να έχουν την κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση.
This situation should raise the possibility of underlying renal artery stenosis (see 4.4 Special warnings and special precautions for use, Renovascular hypertension).
Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ανέπτυξαν σοβαρές λοιµώξεις από τις οποίες σε µερικές περιπτώσεις, δεν ανταποκρίθηκαν στην εντατική θεραπεία µε αντιβιοτικά.
Loss of renal function may occur with only mild changes in serum creatinine.
Εάν χορηγείται εναλαπρίλη σε τέτοιους ασθενείς, ενδείκνυται περιοδικός έλεγχος των λευκών αιµοσφαιρίων και οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναφέρουν οποιοδήποτε σηµείο λοίµωξης.
In these patients, therapy should be initiated under close medical supervision with low doses, careful titration, and monitoring of renal function.
Υπερευαισθησία/ Αγγειονευρωτικό οίδηµα Αγγειονευρωτικό οίδηµα του προσώπου, των άκρων, των χειλέων, της γλώσσας, της γλωττίδας και/ ή του λάρυγγα έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που βρίσκονται σε αγωγή µε αναστολείς του ΜΕΑ, συµπεριλαµβανοµένου του < Renitec >.
Kidney Transplantation There is no experience regarding the administration of< Renitec > in patients with a recent kidney transplantation.
Αυτό µπορεί να συµβεί καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Treatment with< Renitec > is therefore not recommended.
Σε αυτές τις περιπτώσεις το < Renitec > πρέπει να διακόπτεται αµέσως και να γίνεται απαραίτητος έλεγχος για να εξασφαλισθεί πλήρης εξάλειψη των συµπτωµάτων πριν τη διακοπή της θεραπείας.
Hepatic failure Rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice and progresses to fulminant hepatic necrosis and (sometimes) death.
Σε εκείνες τις περιπτώσεις όπου το οίδηµα περιορίζεται στο πρόσωπο και στα χείλη, το πρόβληµα επιλύθηκε γενικά χωρίς θεραπεία, αν και τα αντιϊσταµινικά ήταν χρήσιµα στην ανακούφιση των συµπτωµάτων.
Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up.