natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI η επίπτωση θανάτου/ επανεµφράγµατος κατά την Ηµέρα 30 δεν ήταν στατιστικά
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux ct
ισ ελέγχου; αναλογία κινδύνου 1, 26, 95% CI, 0, 96, 1, 66)].
group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)]. du
σε Έως την Ηµέρα 9, 1, 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε fondaparinux και 1, 4% των ασθενών της οµάδας ελέγχου παρουσίασαν σοβαρή αιµορραγία.
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the ro
λέ και στο 2, 0% της οµάδας ελέγχου.
fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
Σε ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιµάτωση, η επίπτωση σοβαρής αιµορραγίας ήταν 1, 2% για το fondaparinux έναντι 1, 5% για την οµάδα ελέγχου.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
ιπ Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI, η επίπτωση σοβαρής αιµορραγίας ήταν 1, 0% για
For patients receiving primary lP
ί να το fondaparinux και 0, 4% για την οµάδα ελέγχου.
PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
νε Τα ευρήµατα αποτελεσµατικότητας και τα αποτελέσµατα στη σοβαρή αιµορραγία ήταν σταθερά µεταξύ των προκαθορισµένων υποοµάδων όπως ηλικιωµένοι ασθενείς, ασθενείς µε νεφρική
The efficacy findings and results on severe haemorrhage were consistent across prespecified na
δε ανεπάρκεια, είδος συγχορηγούµενων αντιαιµοπεταλιακών παραγόντων (ασπιρίνη, θειενοπυριδίνες).
subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines). ici
Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties ed
ορ Απορρόφηση οφ Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άµεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα 100%).
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 2, 5 mg fondaparinux σε νέους υγιείς κλ εθελοντές, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (µέση Cmax = 0, 34 mg/ l) επιτυγχάνεται 2 ώρες µετά τη δόση.
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, M
µετά τη δόση. εια
peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
Σε ηλικιωµένους υγιείς εθελοντές η φαρµακοκινητική του fondaparinux είναι γραµµική, όταν άδ
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
χορηγείται υποδορίως, στο δοσολογικό εύρος µεταξύ 2 και 8 mg.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux are linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
του Cmax και του AUC της τάξεως του 1, 3. υ οίο
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Οι µέσες (CV%) φαρµακοκινητικές παράµετροι, σε σταθερά επίπεδα, όπως αξιολογήθηκαν µετά τη χορήγηση fondaparinux σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αρθροπλαστική ισχίου και έλαβαν οπ
20 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), ου
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%). ντ
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Ο όγκος κατανοµής του fondaparinux είναι περιορισµένος (7 – 11 litres).
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
In vitro, το fondaparinux δεσµεύεται σηµαντικά και εξειδικευµένα µε την πρωτεΐνη της αντιθροµβίνης µε δέσµευση σε δοσο - πρ
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding
εξαρτώµενη συγκέντρωση πλάσµατος (98, 6% έως 97, 0% στο εύρος συγκεντρώσεων από 0, 5 έως 2 mg/ l).
d (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
To fondaparinux δεν δεσµεύεται σηµαντικά µε τις άλλες πρωτεΐνες του πλάσµατος, ό
Fondaparinux does not bind
συµπεριλαµβανοµένου του αιµοπεταλιακού παράγοντα 4 (PF4). ικ υτ
e significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Εφόσον το fondaparinux δεν δεσµεύεται σηµαντικά µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από την κε
ris Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than ATIII, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
ΑΤΙΙΙ, δεν αναµένεται κάποια αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις πρωτεϊνικές θέσεις δέσµευσης. α ρμ
ho Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no
Το fondaparinux δεν αναστέλλει τη δράση του κυτοχρώµατος CYP450 (CYP1A2, CYP2A6,
ut evidence for the formation of active metabolites.
24 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4) in vitro.
ra Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
χύ Απέκκριση/ Αποµάκρυνση
e Excretion/ Elimination
ισ Ο χρόνος ηµίσειας απέκκρισης (t½) είναι περίπου 17 ώρες σε υγιή νεαρά άτοµα και περίπου 21 ώρες σε υγιείς ηλικιωµένους.
The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Το fondaparinux απεκκρίνεται σε ποσοστό 64 – 77% από τα νεφρά,
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound. lo Special populations no
σε αµετάβλητο.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
λέ Παιδιά - Το fondaparinux δεν έχει µελετηθεί σε αυτό τον πληθυσµό.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for ct
Σε ασθενείς
fondaparinux may be reduced in elderly.
νε ηλικίας άνω των 75 ετών που υποβλήθηκαν σε ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση, η τιµή της κάθαρσης κρεατινίνης είναι 1, 2 έως 1, 4 φορές µικρότερη σε σχέση µε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years. du
δε ετών.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine ro
ί ας Nεφρική ανεπάρκεια - Σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/ min), η κάθαρση κρεατινίνης είναι 1, 2 έως 1, 4 φορές µικρότερη σε ασθενείς µε
clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with lP
ορ ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/ min) και κατά µέσο όρο 2 φορές οφ χαµηλότερη σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/ min).
moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min), η κάθαρση του πλάσµατος είναι κλ περίπου 5 φορές µικρότερη από ότι στη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Οι συσχετιζόµενες τελικές τιµές του χρόνου ηµίσειας ζωής είναι 29 ώρες σε ασθενείς µε µέτρια, και 72 ώρες σε ασθενείς µε κυ
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with na
σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. εια
severe renal impairment.
το σωµατικό βάρος. η
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ici
Όµως, µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν σε Ασιάτες (Γιαπωνέζους), υγιείς εθελοντές, δεν υ οίο
However, studies ed
αποκάλυψαν ένα διαφορετικό φαρµακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση µε Καυκάσιους, υγιείς εθελοντές.
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
και Καυκάσιων ασθενών που υποβλήθηκαν σε ορθοπαιδική επέµβαση.
M
αύξηση ανά 10 kg). ντ
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Ηπατική ανεπάρκεια - Η φαρµακοκινητική του fondaparinux δεν έχει αξιολογηθεί στην ηπατική οϊό
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment.
ανεπάρκεια. πρ
21 5.3 Preclinical safety data
Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια ό
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Οι µελέτες σε πειραµατόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην κε
Animal studies are insufficient with respect to effects on toxicity to reproduction because of limited exposure.
χύ Χλωριούχο νάτριο
6.1 List of excipients
σε Υδροξείδιο του νατρίου
Sodium chloride Water for injections
ον
e
6. 2
d
Ασυµβατότητες
ho 6.2 Incompatibilities
ιπ άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
ut In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
∆ιάρκεια ζωής
ra 6.3 Shelf life
ί ας πρέπει να γίνεται αµέσως, αλλά µπορεί να φυλαχτεί σε θερµοκρασία δωµατίου για έως 24 ώρες.
e 2 years. ng If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours. lo 6.4 Special precautions for storage no
Μην καταψύχετε. κλ
Do not freeze.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container ct
Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρµόζεται βελόνα 27 gauge x 12, 7 mm, και µηχανισµό εια
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl du
τερµατισµού του εµβόλου από ελαστοµερές βρωµοβουτύλιο ή χλωροβουτύλιο. άδ
or chlorobutyl elastomer plunger stopper. ro
Tο Quixidar διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων µε µπλέ η
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας.
Not all pack sizes may be marketed. lP
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός οπ
6.6 Special precautions for disposal and other handling na
Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται µέσω υπάρχουσας ενδοφλέβιας γραµµής είτε απευθείας είτε χρησιµοποιώντας έναν µικρό σάκο µε µικρή ποσότητα (25 ή 50ml) φυσιολογικού ορού 0, 9%. ου ντ
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag. ici
Οδηγίες για την αυτοχορήγηση µέσω υποδόριας ένεσης περιλαµβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών πρ
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to ed
Χρήσης. ό
administration.
Το σύστηµα προστασίας από τη βελόνα της προγεµισµένης σύριγγας του Quixidar σχεδιάστηκε µε ικ
M
ένα αυτόµατο σύστηµα για την προστασία από τραυµατισµό από το τρύπηµα της βελόνας µετά την υτ
The needle protection system of the Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic safety system to protect from needle stick injuries following injection.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά α
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ισ UB6 0NN Ηνωµένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
λέ EU/ 1/ 02/ 207/ 001- 004
e EU/ 1/ 02/ 207/ 001-004
νε Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first authorisation:
δε Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
ut Date of latest renewal:
ί ας
ra 10.
ορ οφ Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /. κλ κυ εια άδ η υ οίο οπ ου ντ οϊό πρ ικό υτ κεα ρμ Φα
e Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu ct du ro lP na ici ed M
Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml ενέσιµο διάλυµα, προγεµισµένη σύριγγα.
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
σε Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 5 mg fondaparinux sodium σε 0, 4 ml ενέσιµο διάλυµα.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
εµβολής (ΠΕ) εκτός από ασθενείς αιµοδυναµικώς ασταθείς ή ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση ή πνευµονική εµβολεκτοµή. εια άδ
Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), lo except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy. no
η
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once ct
Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 7, 5 mg (ασθενείς µε βάρος σώµατος ≥ 50, ≤ 100 kg) µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µε υποδόρια ένεση.
daily administered by subcutaneous injection.
Για ασθενείς µε βάρος σώµατος < 50 kg, η υ οίο
For patients with body weight < 50 kg, the du
συνιστώµενη δόση είναι 5 mg.
recommended dose is 5 mg.
Για ασθενείς µε βάρος σώµατος > 100 kg, η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg. οπ
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
συγχορηγούµενης από το στόµα αντιπηκτικής αγωγής θα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν ντ
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established ro
συντοµότερα και συνήθως εντός 72 ωρών.
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Ο µέσος όρος διάρκειας της χορήγησης σε κλινικές µελέτες ήταν 7 ηµέρες και η κλινική εµπειρία για αγωγή µεγαλύτερη των 10 ηµερών είναι οϊό
The average duration of administration in clinical lP
περιορισµένη. πρ
trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Ειδικές κατηγορίες ασθενών Ηλικιωµένοι: δε χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας.
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, το Αrixtra ό
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, καθώς η νεφρική λειτουργία ελαττώνεται µε την ηλικία (βλέπε ικ
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal ed
παράγραφο 4. 4). υτ κε
impairment (see section 4.4).
∆εν υπάρχει εµπειρία στην υπο- οµάδα των ασθενών µε υψηλό σωµατικό βάρος (> 100 kg) και µέτρια Φα
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate M
νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30- 50 ml/ min).
renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Σε αυτή την υπο- οµάδα, µετά από την αρχική ηµερήσια δόση των 10 mg, πρέπει να εξετάζεται είωση της ηµερήσιας δόσης στα 7. 5 mg, ανάλογα µε το φαρµακοκινητικό µοντέλο (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
28 Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Ηπατική ανεπάρκεια - ∆εν χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας.
24 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
ισ Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
σε απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
λέ Το fondaparinux χορηγείται µε υποδόρια ένεση ενώ ο ασθενής είναι σε κατάκλιση.
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
ιπ αριστερού και δεξιού οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώµατος.
d posterolateral abdominal wall.
Για την αποφυγή απώλειας φαρµάκου
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled
ί να όταν χρησιµοποιείτε την προγεµισµένη σύριγγα, µην αποµακρύνετε τη φυσαλίδα αέρος από τη σύριγγα πριν την ένεση.
e syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Η βελόνα πρέπει να εισέρχεται κάθετα, σε όλο της το µήκος, στη δερµατική
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
νε πτυχή που δηµιουργείται µεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα.
ris the skin fold should be held throughout the injection.
δε Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά µε τη χρήση, το χειρισµό και την απόρριψη βλέπε παράγραφο 6. 6.
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
ί ας
4.3 Contraindications
4. 3
ut
Αντενδείξεις
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
ορ
ra
κυ
e 4.4
4. 4
Special warnings and precautions for use
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση εια άδ
ng
To fondaparinux προορίζεται για υποδόρια χρήση µόνο. ∆εν θα πρέπει να χορηγείται ενδοµυϊκά. η
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία από τη θεραπεία µε fondaparinux αιµοδυναµικώς ασταθών ασθενών, και καθόλου εµπειρία σε ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση, εµβολεκτοµή ή τοποθέτηση φίλτρου υ οίο
Do not administer intramuscularly. lo There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients no
στην κάτω κοίλη φλέβα. οπ
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Αιµορραγία Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας, όπως αυτούς µε συγγενείς ή επίκτητες αιµορραγικές διαταραχές (π. χ. αριθµός ου
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
αιµοπεταλίων < 50. 000/ mm3), ενεργό ελκώδη γαστρεντερική νόσο και πρόσφατη ενδοκρανιακή ντ
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
Όπως µε τα άλλα αντιπηκτικά, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε πρ
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ro
ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε επέµβαση (< 3 ηµέρες) και µόνο εφόσον έχει επιτευχθεί η χειρουργική αιµόσταση. ικό
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
Αυτοί οι παράγοντες συµπεριλαµβάνουν δισιρουδίνη, κε
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, na
ινωδολυτικούς παράγοντες, ανταγωνιστές των υποδοχέων της γλυκοπρωτεϊνης ΙΙb/ IIIa, ηπαρίνη, ηπαρινοειδή, ή Ηπαρίνη Χαµηλού Μοριακού Βάρους (ΗΧΜΒ).
heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
ΦΘΕ, ταυτόχρονη αγωγή µε ανταγωνιστές βιταµίνης Κ, πρέπει να χορηγείται σύµφωνα µε τις ρμ
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Άλλα αντιαιµοπεταλιακά φαρµακευτικά προϊόντα (ακετυλοσαλικυλικό Φα
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
οξύ, διπυριδαµόλη ή σουλφινπυραζόνη, τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη), και Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα θα πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή.
sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Εάν η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, απαιτείται στενή παρακολούθηση.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ed
29 Νωτιαία / Επισκληρίδιος αναισθησία Σε ασθενείς που λαµβάνουν fondaparinux για τη θεραπεία της ΦΘΕ και όχι προφυλακτικώς, σε περίπτωση χειρουργικής επέµβασης δεν πρέπει να χρησιµοποιείται νωτιαία/ επισκληρίδια αναισθησία.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
χύ ισ Ηλικιωµένοι ασθενείς Τα ηλικιωµένα άτοµα έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας.
anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Τα ποσοστά εµφάνισης
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
ον αιµορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαµβάνουν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα για τη
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
λέ θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της ΠΕ, ηλικίας < 65 ετών, 65- 75 ετών και > 75 ετών ήταν 3, 0%, 4, 5% και 6, 5%, αντιστοίχως.
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE and aged< 65 years, 65-75 and > 75 years were 3.0%, 4.5% and 6.5%, respectively.
Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the
ιπ σχήµα ενοξαπαρίνη στη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2, 5%, 3, 6% και 8, 3% αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά
25 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Το fondaparinux θα πρέπει να
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Το fondaparinux θα
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
ί ας πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στην ηµερήσια δόση των 5 mg σε αυτή την οµάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
ορ
Renal impairment
Νεφρική ανεπάρκεια
Fondaparinux is known to be
Το fondaparinux είναι κλ γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
e excreted mainly by the kidney.
Τα ποσοστά αιµορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαµβάνουν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της ΠΕ µε κυ
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate
φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ήπια νεφρική ανεπάρκεια, µέτρια νεφρική ανεπάρκεια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ήταν 3, 0% (34/ 1132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318), και 14, 5% (8/ 55) εια
ris renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα άδ
The corresponding incidences in patients receiving the recommended
ενοξαπαρίνη για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145), και 11, 1% (2/ 18) αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό η
ho regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28),
σχήµα µη κλασµατοποιηµένης ηπαρίνης (UFH) για τη θεραπεία της ΠΕ ήταν 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) και 10, 7% (3/ 28), αντιστοίχως. υ οίο
ut respectively.
Το fondaparinux αντενδείκνυται στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 οπ
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).