natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπ 'αυτήν την έννοια, το natalizumab ενδέχεται να δρα ως καταστολέας της φλεγμονώδους δράσης που υπάρχει στο σημείο της νόσου και να αναστέλλει περαιτέρω τη στρατολόγηση των ανοσοκυττάρων στους φλεγμαίνοντες ιστούς.
As such, natalizumab may act to suppress inflammatory activity present at the disease site, and inhibit further recruitment of immune cells into inflamed tissues.
Στην ΣΚΠ, οι βλάβες θεωρείται ότι συμβαίνουν όταν ενεργοποιημένα T- λεμφοκύτταρα διαπερνούν τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό (BBB).
In MS, lesions are believed to occur when activated T-lymphocytes cross the blood-brain barrier (BBB).
Η αλληλεπίδραση μεταξύ α4β1 και των στόχων της αποτελεί σημαντική συνιστώσα της παθολογικής φλεγμονής στον εγκέφαλο και η διακοπή αυτών των αλληλεπιδράσεων οδηγεί στον περιορισμό της φλεγμονής.
Under normal conditions, VCAM-1 is not expressed in the brain parenchyma.
Υπό φυσιολογικές συνθήκες, το VCAM- 1 δεν εκφράζεται στο παρέγχυμα του εγκεφάλου.
However, in the presence of pro-inflammatory cytokines, VCAM-1 is upregulated on endothelial cells and possibly on glial cells near the sites of inflammation.
Ωστόσο, υπό την παρουσία προφλεγμονωδών κυτοκινών, το VCAM- 1 αυξάνεται στα ενδοθηλιακά κύτταρα και ενδεχομένως στα νευρογλοιακά κύτταρα κοντά στα σημεία της φλεγμονής.
In the setting of central nervous system (CNS) inflammation in MS, it is the interaction of α 4β 1 with VCAM-1, CS-1 and osteopontin that mediates the firm adhesion and transmigration of leukocytes into the brain parenchyma and may perpetuate the inflammatory cascade in CNS tissue.
Ο αποκλεισμός των μοριακών αλληλεπιδράσεων της α4β1 με τους στόχους της περιορίζει τη φλεγμονώδη δράση που υπάρχει στον εγκέφαλο στην ΣΚΠ και αναστέλλει περαιτέρω τη στρατολόγηση των ανοσοκυττάρων στο φλεγμαίνοντα ιστό, περιορίζοντας έτσι το σχηματισμό ή τη διεύρυνση των βλαβών της ΣΚΠ.
Blockade of the molecular interactions of α 4β 1 with its targets reduces inflammatory activity present in the brain in MS and inhibits further recruitment of immune cells into inflamed tissue, thus reducing the formation or enlargement of MS lesions.
10 της αναπηρίας.
TYSABRI is indicated as a single disease modifying therapy in relapsing remitting multiple sclerosis to prevent relapses and delay progression of disability.
Για λόγους που αφορούν την ασφάλεια (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 8) η θεραπεία περιορίζεται στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Due to safety concerns (see sections 4.4 and 4.8) treatment is restricted to the following patient groups:
• Ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε ένα πλήρη και επαρκή κύκλο βήτα- ιντερφερόνης.
• Patients who have failed to respond to a full and adequate course of a beta-interferon.
Οι ασθενείς θα πρέπει να είχαν τουλάχιστον 1 υποτροπή εντός του προηγούμενου έτους και ενώ ήταν υπό θεραπεία, και οι οποίοι παρουσιάζουν τουλάχιστον 9 υπέρπυκνες βλάβες T2 στην μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή τουλάχιστον 1 Gd προσλαμβάνουσα βλάβη.
Patients should have had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and have at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gadolinium-enhancing lesion.
• Ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, η οποία ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία μέσα σε ένα έτος, και με 1 ή περισσότερες Gd προσλαμβάνουσες βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών T2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη μαγνητική τομογραφία.
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis, defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2: 1 για να λαμβάνουν TYSABRI 300 mg (n = 627) ή εικονικό φάρμακο (n = 315) κάθε 4 εβδομάδες και για έως 30 εγχύσεις.
The patients were randomised with a 2:1 ratio to receive TYSABRI 300 mg (n = 627) or placebo (n = 315) every 4 weeks for up to 30 infusions.
11 Μελέτη AFFIRM:
9 AFFIRM study:
εικονικό φάρμακο δοκιμή παράλληλων ομάδων διάρκειας 120 εβδομάδων
Main features and results Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled Design parallel-group trial for 120 weeks Subjects
Υποκείμενα
RRMS (McDonald criteria)
RRMS (Κριτήρια McDonald)
Treatment One year endpoint Two year endpoint
Εικονικό φάρμακο / Natalizumab 300 mg ενδοφλεβίως κάθε Θεραπεία 4 εβδομάδες Καταληκτικό σημείο ενός έτους Καταληκτικό σημείο δύο ετών
Placebo / Natalizumab 300 mg i. v. every 4 weeks Relapse rate Progression on EDSS
Ποσοστό υποτροπών Εξέλιξη στην EDSS
Relapse rate derived variables / MRI-derived variables Placebo Natalizumab 315 627
Μεταβλητές που απορρέουν από το ποσοστό υποτροπών / Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Μεταβλητές που απορρέουν από τη μαγνητική τομογραφία Υποκείμενα Κατόπιν τυχαιοποίησης Ολοκλήρωση 1 έτους Ολοκλήρωση 2 ετών
Completing 1 years Completing 2 years
Εικονικό φάρμακο 315 296 285
296 285
Ηλικία, σε έτη, διάμεσος (εύρος) Έτη ιστορικού ΣΚΠ, διάμεσος (εύρος) Χρόνος σε έτη από τη διάγνωση,
Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median
37 (19- 50) 6, 0 (0- 33)
37 (19-50) 6.0 (0-33)
36 (18- 50) 5, 0 (0- 34)
36 (18-50) 5.0 (0-34)
διάμεσος (εύρος) Υποτροπές στους προηγούμενους 12
(range) Relapses in previous 12 months,
μήνες, διάμεσος (εύρος) EDSS- Αρχική τιμή, διάμεσος (εύρος)
median (range) EDSS-baseline, median (range)
1, 0 (0- 5) 2 (0- 6, 0)
1.0 (0-5) 2 (0-6.0)
1, 0 (0- 12) 2 (0- 6, 0)
1.0 (0-12) 2 (0-6.0)
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ Ετήσιο ποσοστό υποτροπών Μετά από ένα έτος (κύριο καταληκτικό
RESULTS Annual relapse rate
σημείο)
After one year (primary endpoint) After two years
0, 805
0.805 0.733
0, 261
0.261 0.235
Μετά από
One year
δύο έτη
Rate ratio 0.33 CI95% 0.26; 0.41
0, 235
Relapse free
Ένα έτος Δύο έτη
Two years
Αναλογία ποσοστού 0, 33 CI95% 0, 26, 0, 41 Αναλογία ποσοστού 0, 32 CI95% 0, 26, 0, 40
Rate ratio 0.32 CI95% 0.26; 0.40
ένα έτος
After one year
53% 76%
53%
Αναλογία εξέλιξης1( Επιβεβαίωση στις 12
Proportion progressed1(12-week
εβδομάδες, κύριο αποτέλεσμα)
confirmation; primary outcome)
Αναλογία κινδύνου 0, 58, CI95% 0, 43, 0, 73, p < 0, 001 Αναλογία εξέλιξης1( Επιβεβαίωση στις 24
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p < 0.001 Proportion progressed1(24-week
εβδομάδες)
confirmation)
Αναλογία κινδύνου 0, 46, CI95% 0, 33, 0, 64, p < 0, 001 Μαγν. τομογραφία (0- 2 έτη) Μέση αλλαγή όγκου (%) σε υπέρπυκνες
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p < 0.001 MRI (0-2 years)
βλάβες T2
hyperintense lesion volume
Μέσος αριθμός νέων ή πρόσφατα
Mean number of new or newly-
διευρυμένων υπέρπυκνων βλαβών Τ2
enlarging T2-hyperintense lesions Mean number of T1-hypointense
(p < 0, 001) 1, 1
(p < 0.001) 1.1
Μέσος αριθμός υπόπυκνων βλαβών T1
lesions Mean number of Gd-enhancing
4, 6
1.2
(p < 0, 001)
(p < 0.001) 0.1
1, 2
1
0. 1
lesions
Η εξέλιξη της αναπηρίας ορίστηκε ως η αύξηση τουλάχιστον 1, 0 βαθμού στην κλίμακα EDSS από μια EDSS βάση αναφοράς > =1, 0 που διατηρήθηκε για 12 ή 24 εβδομάδες ή η αύξηση τουλάχιστον 1, 5 βαθμού στην EDSS από μια EDSS βάση αναφοράς =0 που διατηρήθηκε για 12 ή 24 εβδομάδες.
Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS > =1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
12 Στην υπο- ομάδα των ασθενών με ένδειξη για τη θεραπεία ταχέως εξελισσόμενης υποτροπιάζουσας διαλείπουσας ΣΚΠ (ασθενείς με 2 ή περισσότερες υποτροπές και 1 ή περισσότερες βλάβες που προσλαμβάνουν Gd), το ετήσιο ποσοστό υποτροπών ήταν 0, 282 στην ομάδα θεραπείας με το TYSABRI (n= 148) και 1, 455 στην ομάδα θεραπείας με το εικονικό φάρμακο (n= 61) (p < 0, 001).
In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in
Η αναλογία κινδύνου για την εξέλιξη της αναπηρίας ήταν 0, 36 (95% CI:
Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI:
0, 17, 0, 76) p = 0, 008.
0.17, 0.76) p = 0.008.
Μετά από επαναλαμβανόμενη ενδοφλέβια χορήγηση δόσης natalizumab 300 mg σε ασθενείς με ΣΚΠ, η μέση μέγιστη συγκέντρωση που παρατηρήθηκε στον ορό ήταν 110 ± 52 μg/ ml.
Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μ g/ ml.
Ο μέσος όρος των μέσων συγκεντρώσεων του natalizumab σε σταθερή κατάσταση κατά τη διάρκεια της περιόδου χορήγησης των δόσεων κυμαίνονταν από 23 μg/ ml έως 29 μg/ ml.
Mean average steady-state trough natalizumab concentrations over the dosing period ranged from 23 μ g/ ml to 29 μ g/ ml.
Διεξήχθη μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε δείγματα από περισσότερους από 1. 100 ασθενείς με ΣΚΠ, που λάμβαναν δόσεις οι οποίες κυμαίνονταν από 3 έως 6 mg/ kg natalizumab.
A population pharmacokinetics analysis was conducted on samples from over 1,100 MS patients receiving doses ranging from 3 to 6 mg/ kg natalizumab.
Η μέση αποβολή σε σταθερή κατάσταση ± SD ήταν 13, 1 ± 5, 0 ml/ ώρα, με μέση ημίσεια ζωή ± SD της τάξης των 16 ± 4 ημερών.
The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/ h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Η ανάλυση διερεύνησε τις επιδράσεις επιλεγμένων συμμεταβλητών συμπεριλαμβανομένου του σωματικού βάρους, της ηλικίας, του φύλου, της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας και της παρουσίας αντισωμάτων αντι- natalizumab στην φαρμακοκινητική.
The analysis explored the effects of selected covariates including body weight, age, gender, hepatic and renal function, and presence of anti-natalizumab antibodies upon pharmacokinetics.
Μόνο το σωματικό βάρος και η παρουσία αντισωμάτων αντι -- natalizumab βρέθηκαν να επηρεάζουν τη διάθεση του natalizumab.
Only body weight and the presence of anti-natalizumab antibodies were found to influence natalizumab disposition.
Βρέθηκε ότι το σωματικό βάρος επηρεάζει την αποβολή με έναν τρόπο λιγότερο από αναλογικό, έτσι ώστε μια μεταβολή 43% στο σωματικό βάρος είχε ως αποτέλεσμα μεταβολή 31 έως 34% στην αποβολή.
Body weight was found to influence clearance in a less-than-proportional manner, such that a 43% change in body weight resulted in a 31% to 34% change in clearance.
Η παρουσία αντισωμάτων αντι- natalizumab που εμμένουν αύξησε την αποβολή του natalizumab περίπου στο τριπλάσιο, κάτι που συμφωνούσε με τις μειωμένες συγκεντρώσεις natalizumab στον ορό που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς θετικούς στην επιμένουσα παρουσία αντισωμάτων, (βλ. παράγραφο 4. 8).
The presence of persistent anti-natalizumab antibodies increased natalizumab clearance approximately 3-fold, consistent with reduced serum natalizumab concentrations observed in persistently antibody-positive patients, (see section 4.8).
Ο υπολογισμός της συνολικής απομάκρυνσης φαρμάκου μετά από 3 πλασμαφαιρέσεις( σε διάστημα 5- 8 ημερών) ήταν περίπου 70- 80%.
Estimates of the total drug removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
Αυτό συγκρίνεται κατά προσέγγιση με το 40% που προέκυψε από προηγούμενες μελέτες στις οποίες οι μετρήσεις έγιναν μετά τη διακοπή του φαρμάκου για παρόμοια περίοδο παρατήρησης.
This compares to approximately 40% seen in earlier studies in which measurements occurred after drug discontinuation over a similar period of observation.
13 Δεν παρατηρήθηκε κλαστογόνος ή μεταλλαξιογόνος δράση του natalizumab στις δοκιμασίες Ames ή σε δοκιμασίες χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε ανθρώπους.
No clastogenic or mutagenic effects of natalizumab were observed in the Ames or human chromosomal aberration assays.
Το natalizumab δεν έδειξε καμία επίδραση σε δοκιμασίες in vitro ως προς τον πολλαπλασιασμό σειράς όγκων θετικών στην α4- ιντεγκρίνη ή κυτταροτοξικότητα.
Natalizumab showed no effects on in vitro assays of α 4-integrin-positive tumour line proliferation or cytotoxicity.
Μείωση της γονιμότητας των θηλέων ινδικών χοιριδίων παρατηρήθηκε σε μια μελέτη με δόσεις που υπερέβαιναν τη δόση για τον άνθρωπο. Το natalizumab δεν επηρέασε τη γονιμότητα των αρρένων.
Reductions in female guinea pig fertility were observed in one study at doses in excess of the human dose; natalizumab did not affect male fertility.
Σε μια μελέτη με πιθήκους, ο αριθμός των αποβολών διπλασιάστηκε στις ομάδες θεραπείας με natalizumab 30 mg/ kg έναντι των αντιστοίχων ομάδων ελέγχου.
In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/ kg treatment groups versus matching control groups.
Αυτό ήταν το αποτέλεσμα μιας υψηλής επίπτωσης αποβολών στις υπό θεραπεία ομάδες της πρώτης ομάδας πληθυσμού, το οποίο δεν παρατηρήθηκε στη δεύτερη ομάδα πληθυσμού.
This was the result of a high incidence of abortions in treated groups in the
Σε πιθήκους cynomolgus που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το natalizumab μέχρι τον τοκετό, ανιχνεύτηκαν χαμηλά επίπεδα natalizumab στο μητρικό γάλα μερικών ζώων υποδηλώνοντας την πιθανότητα απέκκρισης του natalizumab στο μητρικό γάλα στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 4. 6).
In cynomolgus monkeys treated with natalizumab until parturition, low levels of natalizumab were detected in the breast milk of some animals, indicating the possibility for transfer of natalizumab into breast milk in humans (see section 4.6).
Νάτριο φωσφορικό, δισόξινο, μονοϋδρικό Νάτριο φωσφορικό, μονόξινο, επταϋδρικό Νάτριο χλωριούχο Πολυσορβικό 80 (Ε433) Ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for Injections.
Το TYSABRI δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
TYSABRI must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να φυλαχτεί σε θερμοκρασία 2˚C - 8˚C και να γίνει η έγχυσή του εντός 8 ωρών από την αραίωση.
If not used immediately, the diluted solution must be stored at 2˚ C - 8˚ C and infused within 8 hours of dilution.
14 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2˚C - 8˚C).
Store in a refrigerator (2 ˚ C - 8˚ C).
Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
15 ml TYSABRI σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι.
15 ml TYSABRI in a vial (type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
Αν παρατηρηθούν σωματίδια ή/ και το υγρό μέσα στο φιαλίδιο δεν είναι άχρωμο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, το φιαλίδιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
If particles are observed and/ or the liquid in the vial is not colourless, clear to slightly opalescent, the vial must not be used.
Προσθέστε τα 15 ml του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος 9 mg/ ml (0, 9%) χλωριούχου νατρίου.
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Πριν τη χορήγηση να επιθεωρείτε οπτικά το αραιωμένο προϊόν για τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό.
5 Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν και εντός 8 ωρών από την αραίωση.
The diluted product is to be used as soon as possible and within 8 hours of dilution.
Αν το αραιωμένο προϊόν φυλαχτεί σε θερμοκρασία 2˚C - 8˚C (μην καταψύχετε), αφήστε το διάλυμα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την έγχυση.
If the diluted product is stored at 2˚ C - 8˚ C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Η έγχυση του αραιωμένου διαλύματος πρέπει να γίνεται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 1 ώρας με ρυθμό περίπου 2 ml/ λεπτό.
The diluted solution is to be infused intravenously over 1 hour at a rate of approximately 2 ml/ minute.
Αφού ολοκληρωθεί η έγχυση, ξεπλύνετε την ενδοφλέβια γραμμή με ενέσιμο διάλυμα 9 mg/ ml (0, 9%) χλωριούχου νατρίου.
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Each vial is for single– use only.
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Ιρλανδία
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland
27 Ιουνίου 2006
27th June 2006
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
16 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
13 ANNEX II
17 Α.
14 A.
Biogen Idec Inc 5000 Davis Drive Research Triangle Park NC 27709- 4627 ΗΠΑ
Biogen Idec Inc 5000 Davis Drive Research Triangle Park NC 27709-4627 USA
Robijnlaan 8 NL- 2132 Hoofddorp Ολλανδία
Robijnlaan 8 NL-2132 Hoofddorp The Netherlands
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK- 3400 Hillerød Δανία
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS Biogen Idec Allé 1 DK-3400 Hillerød Denmark
Οι πληροφορίες για τον ιατρό σχετικά με το TYSABRI πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία: • Περιορισμένη ένδειξη • Άτυπες/ ευκαιριακές λοιμώξεις, ιδιαίτερα PML, περιλαμβανομένων και των εξής:
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements: • Product information • Physician information about TYSABRI • Patient alert card.
Διάγνωση της PML περιλαμβανομένης διαφοροποίησης μεταξύ PML και υποτροπής ΣΚΠ
The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including:
Αλγόριθμος διαχείρισης PML Πιθανότητα άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων
Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse PML management algorithm Possibility of other opportunistic infections
• Αντιδράσεις στην έγχυση
• Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation
18 • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας • Σχηματισμός αντισωμάτων • Ανάγκη πληροφόρησης των ασθενών σχετικά με τα οφέλη και τον κίνδυνο του TYSABRI και εφοδιασμός τους με μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς.
15 • Need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with a patient alert card.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι υπάρχει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης και έχει τεθεί σε λειτουργία πριν τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά και για όσο διάστημα παραμένει σε χρήση το προϊόν που έχει διατεθεί στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να εκτελέσει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερώς στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Ένα αναθεωρημένο Πρόγραμμα Διαχείρισης Κινδύνων θα πρέπει να παρέχεται σύμφωνα με την Οδηγία CHMP σχετικά με Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνων για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση στον άνθρωπο.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Ο ΚΑΚ υποβάλλει ΕΠΠΑ επί εξαμηνιαίας βάσης έως ότου καθοριστεί διαφορετικά.
The MAH will submit PSURs on 6 monthly basis until otherwise specified.
19 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
16 ANNEX III
21 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 15 ml περιέχει 300 mg natalizumab (20 mg/ ml).
Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml);
Πολυσορβικό 80 (Ε433) και ύδωρ για ενέσιμα.
sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Φιαλίδιο 1 x 15 ml
1 x 15 ml vial
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚEYTIKΟ ΠPOΪON ΠPEΠEI NA ΦYΛAΣΣETAI ΣE ΘEΣH THN OΠOIA ΔEN BΛEΠOYN KAI ΔEN ΠPOΣEΓΓIZOYN TA ΠAIΔIA
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Monksland Athlone County Westmeath Ιρλανδία
Monksland Athlone County Westmeath Ireland
χρειαστεί να τα διαβάσετε ξανά.
You may need to read them again.
- Είναι σημαντικό να έχετε μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment and for six months after
και επί έξι μήνες μετά την τελευταία δόση του TYSABRI, επειδή μπορεί να υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
- Το παρόν φύλλο οδηγιών θα σας εξηγήσει ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να
If you
εμφανίσουν μερικοί ασθενείς με το TYSABRI.
have any worrying side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Τι είναι το TYSABRI και ποια είναι η χρήση του 2.
What TYSABRI is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το TYSABRI 4.
How to use TYSABRI 4.
Πώς να φυλάσσεται το TYSABRI 6.
How to store TYSABRI 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TYSABRI ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TYSABRI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Στο TYSABRI η δραστική ουσία είναι το natalizumab, μια πρωτεΐνη παρόμοια με τα δικά σας αντισώματα.
In TYSABRI the active ingredient is natalizumab, a protein similar to your own antibodies.
Αυτή εμποδίζει τα κύτταρα που προκαλούν τη φλεγμονή να προχωρήσουν στον εγκέφαλο.
It stops the cells that cause inflammation from going into your brain.
Ωστόσο, το TYSABRI δεν μπορεί να αποκαταστήσει τη βλάβη που έχει ήδη προκληθεί από την ΣΚΠ.
In clinical trials, TYSABRI approximately halved the progression of the disabling effects of MS and also decreased the number of MS attacks by about two-thirds.
Όταν λαμβάνετε το TYSABRI, ενδέχεται να μην παρατηρήσετε καμία βελτίωση,
However, TYSABRI cannot repair the damage that has already been caused by MS.
26 ωστόσο το TYSABRI μπορεί να εξακολουθεί να δρα προκειμένου να εμποδίσει την επιδείνωση της ΣΚΠ.
When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TYSABRI
BEFORE YOU USE TYSABRI
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το TYSABRI, είναι σημαντικό να συζητήσετε με το γιατρό σας τα οφέλη που θα περιμένατε από αυτήν τη θεραπεία και τους κινδύνους που συνδέονται μ 'αυτήν.
Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Μην χρησιμοποιήσετε το TYSABRI • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο natalizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του TYSABRI (βλ. παράγραφο 6 για τα συστατικά).
Do not use TYSABRI • If you are allergic (hypersensitive) to natalizumab or any of the other ingredients of TYSABRI (see section 6 for the ingredients).
• Σε περίπτωση που ο γιατρός σας σάς πει ότι έχετε σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα (για παράδειγμα, λόγω κάποιας ασθένειας όπως είναι η λευχαιμία ή το HIV ή λόγω κάποιου φαρμάκου που παίρνετε ή που πήρατε πρόσφατα).
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, leukaemia or HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken).
Χρήση άλλων φαρμάκων, παρακάτω).
• If you are taking medicines that cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
• Σε περίπτωση που έχετε καρκίνο (εκτός αν πρόκειται για έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που λέγεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα).
• If you have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).