natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αναγραφόμενη έλλειψη αποτελεσματικότητας του ReFacto έχει περιγραφεί ως αιμορραγία σε προσδιορισμένες αρθρώσεις στόχους, ως αιμορραγία επιπρόσθετων αρθρώσεων, είτε ως υποκειμενικό αίσθημα του ασθενή της εμφάνισης νέας αιμορραγίας).
The reported lack of effect with ReFacto has been described as bleeding into target joints, bleeding into new joints or a subjective feeling by the patient of new onset
Όταν συνταγογραφείται ReFacto AF είναι σημαντικό να γίνεται εξατομικευμένη τιτλοποίηση και να παρακολουθούνται τα επίπεδα του παράγοντα στον κάθε ασθενή έτσι ώστε να εξασφαλίζεται επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση.
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient’ s factor level in order to ensure an adequate therapeutic response.
18 Αναστολή του Παράγοντα VIII
Factor VIII inhibition
Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (PUPs) με ReFacto AF.
There are no clinical data on previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
Η θεραπεία είχε αποτελεσματικότητα 73% στους ασθενείς με υψηλούς τίτλους και 90% σε εκείνους με χαμηλούς τίτλους.
IT had an efficacy of 73% for patients with high titres and 90% for those
19 Συχνότητα Εμφάνισης ανά ασθενή με Refacto ή Refacto AF
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF
Αιμορραγία/ Αιμάτωμα
Haemorrhage/ haematoma
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Κνίδωση
Abdominal pain, diarrhoea Urticaria, pruritis, rash, hyperhidrosis
Ρίγη/ αίσθηση ψυχρού, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, άλγος στο σημείο της ένεσης
Chills/ feeling cold, injection site inflammation, injection site reaction, injection site pain
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatine phosphokinase increased
Η ασφάλεια του ReFacto AF αξιολογήθηκε σε παιδιά και εφήβους που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=18, ηλικίες 12- 16 ετών και n=49, ηλικίες 7- 16 ετών σε μία υποστηρηκτική μελέτη).
17 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
20 κλινική μελέτη αξιολόγησης της χρήσης του moroctocog alfa (AF- CC) σε παιδιά μικρότερα από την ηλικία των 6 ετών είναι σε εξέλιξη.
A clinical trial evaluating use of moroctocog alfa (AF-CC) in children less than 6 years of age is on going.
Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και κέντρισμα στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνησμό, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ακαθησία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί όχι συχνά με το Refacto, και μπορεί σε μερικές περιπτώσεις να εξελιχθούν σε οξεία αναφυλαξία (περιλαμβανομένου του σοκ) (βλέπε επίσης κεφάλαιο 4. 4).
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί πυρετός.
Trace amounts of hamster protein may be present ReFacto AF.
Ποσότητες- ίχνη πρωτεϊνών ινδικού χοιριδίου μπορεί να εμφανισθούν στη θεραπεία με Refacto AF.
Very rarely development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Η δραστικότητα του παράγοντα VIII είναι κατά πολύ μειωμένη σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και κατά συνέπεια είναι απαραίτητη η θεραπεία αντικατάστασης.
Factor VIII activity is greatly reduced in patients with haemophilia A, and, therefore, replacement therapy is necessary.
Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Με θεραπεία αντικατάστασης τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται κι έτσι επιτρέπουν μια προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειαςτου παράγοντα VIII και διόρθωση των αιμορραγικών τάσεων.
By replacement therapy, the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
21 Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ReFacto, που προέκυψαν από μία διασταυρούμενη μελέτη του ReFacto και του συμπυκνώματος του παράγοντα VIII με προέλευση από το πλάσμα, χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο (βλέπε κεφάλαιο 4. 2), σε 18 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή φαίνονται στον πίνακα παρακάτω.
Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasma- derived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Παράμετρος PK
18 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A PK parameter
Λόγω απουσίας μελέτων συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριλαμβανομένων άλλων διαλυμάτων για έγχυση.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο κόνεως
Unopened powder vial
Αυτό το προϊόν μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 3 μηνών σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25ºC).
The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
23 δωματίου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο αλλά να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
At the end of this period of room temperature storage, the product must not be returned to refrigerated storage, but is to be used or discarded.
500 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο, των 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα( βουτυλίου) και ένα αποσπώμενο κάλυμμα (αλουμινίου) και 4 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο/ πώμα (βουτυλίου), ένα πλαστικό καπάκι (βουτυλίου) και ένα στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης, ένα στείρο σετ έγχυσης, τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα, ένας λευκοπλάστης και μία γάζα.
500 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
20 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και χορήγησης του προϊόντοςκαθώς και του χρόνου που παραμένει σε περιέκτη από PVC μετά την ανασύσταση.
This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
24 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU * moroctocog alfa **.
Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 250 IU moroctocog alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
Η ειδική δραστικότητα του ReFacto AF είναι 7600- 13800IU/ mg πρωτεΐνης.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/ mg protein.
Το moroctocog alfa είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που έχει 1438 αμινοξέα με μία ακολουθία συγκρίσιμη με τη μορφή 90 + 80 kDa του παράγοντα VIII (δηλ. με διαγραφή της Β- περιοχής) και παρόμοιες μετά - μεταφραστικές τροποποίησεις με εκείνες του προερχόμενου από το πλάσμα μορίου.
B-domain deleted) and similar post- translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Μετά την ανασύσταση 1, 23 mmol (ή 29 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο
After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial.
Λευκή εώς υπόλευκη κόνις/ υπό συµπαγή µορφή Διαυγής και άχρωμος διαλύτης.
Clear, colourless solvent.
26 Δοσολογία
Posology
Η αναγραφόμενη δραστικότητα του ReFacto AF βασίζεται στη χρωμογονική μέθοδο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, στην οποία το πρότυπο ισχύος κατά τη διαδικασία παρασκευής έχει βαθμονομηθεί σύμφωνα με το WHO International Standard χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο.
22 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ποσοστιαία (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε διεθνείς μονάδες (σύμφωνα με ένα διεθνές πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Στην περίπτωση των ακόλουθων περιστατικών αιμορραγίας η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
Βαθμός αιμορραγίας / Τύπος χειρουργικής επέμβασης Αιμορραγία
23 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Μικρή συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
Minor, including tooth extraction
28 υπάρχουν αναστολείς παράγοντα VIII.
If expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if factor VIII inhibitors are present.
Δεδομένα από κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι αν οι αναστολείς είναι παρόντεςσε επίπεδα μικρότερα των 10 Bethesda Units (BUs), η χορήγηση επιπρόσθετου αντι - αιμορροφιλικού παράγοντα μπορεί να εξουδετερώσει τους αναστολείς.
Data from clinical trials indicated that if inhibitors are present at levels less than 10 Bethesda Units (BUs), administration of additional antihaemophilic factor may neutralise the inhibitors.
Η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα (π. χ άνω των 10 BU) και θα πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές μέθοδοι.
In patients with levels of inhibitor above 10 BU, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Η ανάγκη για μία αυξημένη δόση συγκριτικά με αυτήν που χορηγήθηκε σε ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά πρέπει να προβλέπεται όταν νεώτερα σε ηλικία παιδιά λαμβάνουν θεραπεία με ReFacto AF.
24 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
30 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Όπως με όλα τα προϊόντα πήξης παράγοντα VIII, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αναστολέων οι οποίοι πρέπει να τιτλοδοτούνται σε μονάδες Bethesda (BUs) χρησιμοποιώντας την τροποποίηση κατά Nijmegen της μεθόδου Bethesda.
As with all coagulation factor VIII products, patients are to be monitored for the development of inhibitors that are to be titrated in Bethesda Units (BUs) using the Nijmegen modification of the Bethesda assay. If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Σε μία κλινική μελέτη με ReFacto σε PTPs, 1 περιστατικό ανάπτυξης αναστολέα παρατηρήθηκε σε 113 ασθενείς.
In a clinical study with ReFacto PTPs, 1 inhibitor was observed in 113 patients.
Από τους 16 ασθενείς με υψηλούς τίτλους, οι 15 έλαβαν θεραπεία απευαισθητοποίησης Από τους 16 ασθενείς με χαμηλούς τίτλους, θεραπεία απευαισθητοποίησης έλαβαν οι 10 ασθενείς.
Of the 16 patients with low titres, IT
31 Συχνότητα Εμφάνισης ανά ασθενή με Refacto ή Refacto AF
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF System organ class
Η ασφάλεια του ReFacto AF αξιολογήθηκε σε παιδιά και εφήβους που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=18, ηλικίες 12- 16 ετών και n=49, ηλικίες 7- 16 ετών σε μία υποστηρηκτική μελέτη).
27 Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).
Μία
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared to adults. A clinical trial evaluating use of moroctocog alfa (AF-CC) in children less than 6 years of age is on going.
32 κλινική μελέτη αξιολόγησης της χρήσης του moroctocog alfa (AF- CC) σε παιδιά μικρότερα από την ηλικία των 6 ετών είναι σε εξέλιξη.
The following adverse events have also been reported for ReFacto: paraesthesia, fatigue, blurred vision, acne, gastritis, gastroenteritis, and pain.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες για το Refacto έχουν επίσης αναφερθεί: παραισθησία, κόπωση, θαμπή όραση, ακμή, γαστρίτιδα, γαστρεντερίτιδα και άλγος.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalized urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed infrequently for ReFacto, and may in some cases progress to severe anaphylaxis including shock (see section 4.4).
Το ReFacto AF περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII (moroctocog alfa) με διεγραμμένη τη Β- περιοχή.
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII, (moroctocog alfa).
Με θεραπεία αντικατάστασης τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται κι έτσι επιτρέπουν μια προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII και διόρθωση των αιμορραγικών τάσεων.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
33 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ReFacto, που προέκυψαναπό μία διασταυρούμενη μελέτη του ReFacto και του συμπυκνώματος του παράγοντα VIII με προέλευση από το πλάσμα, χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο (βλέπε κεφάλαιο 4. 2), σε 18 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή φαίνονται στον πίνακα παρακάτω.
Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasma- derived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Υπολογισμοί Φαρμακοκινητικών Παραμέτρων για το ReFacto σε Ασθενείς με Αιμορροφιλία Α οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
28 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
Οι αναλογίες των γεωμετρικών μέσων ελάχιστων- τετραγώνων του ReFacto AF σε σχέση με το ReFacto ήταν 100, 6%, 99. 5% και 98. 1% για τις τιμές της σταθεράς Κ, της AUCt και AUC∞, (περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα- χρόνου από το σημείο 0 έως το άπειρο), αντίστοιχα.
The ratios of geometric least-square means of ReFacto AF-to-ReFacto were 100.6%, 99.5% and 98.1% for K-value, AUCt and AUC∞ (area under the plasma concentration curve from time zero infinity), respectively.
Οι αναλογίες των γεωμετρικών μέσων ελάχιστων- τετραγώνων της φαρμακοκινητικής στη διάρκεια ημέρα έναρξης- 6ος μήνας ήταν 107%, 100% και 104% για τις τιμές της σταθεράς Κ, της AUCt και AUC∞, αντίστοιχα.
The ratios of geometric least-square means of month 6- to-baseline pharmacokinetic were 107%, 100% and 104% for K-value, AUCt and AUC∞, respectively.
Σε PUPs η μέση αυξητική ανάκτηση παρέμεινε σταθερή με το χρόνο (5 επισκέψεις σε
In the PUPs, the mean incremental recovery was stable over time (5 visits during a 2-year period) and ranged from 1.5 to 1.8 IU/ dl per IU/ kg.
Η χρήση προτύπου πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής με βάση τα δεδομένα από 44 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία οδήγησε σε μία μέση υπολογιζόμενη τιμή χρόνου ημιζωής των 8. 0 ± 2. 2 ωρών.
Population pharmacokinetic modeling using data from 44 PUPs led to a mean estimated half-life of 8.0 ± 2.2 hours.
35 δωματίου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο αλλά να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
At the end of this period of room temperature storage, the product must not be returned to refrigerated storage, but is to be used or discarded.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
30 6.5 Nature and contents of container
1000 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο, των 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα( βουτυλίου) και ένα αποσπώμενο κάλυμμα (αλουμινίου) και 4 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο/ πώμα (βουτυλίου), ένα πλαστικό καπάκι (βουτυλίου) και ένα στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης, ένα στείρο σετ έγχυσης, τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα, ένας λευκοπλάστης και μία γάζα).
1000 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
36 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2000 IU * moroctocog alfa **.
Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 500 IU/ ml moroctocog alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
Δοσολογία 38 Η αναγραφόμενη δραστικότητα του ReFacto AF βασίζεται στη χρωμογονική μέθοδο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, στην οποία το πρότυπο ισχύος κατά τη διαδικασία παρασκευής έχει βαθμονομηθεί σύμφωνα με το WHO International Standard χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο.
32 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
Στην περίπτωση των ακόλουθων περιστατικών αιμορραγίας η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν θα πρέπει να ελαττωθεί πέραν των καθορισμένων επιπέδων πλάσματος (σε% του φυσιολογικού ή σε IU/ dl) στην αντίστοιχη περίοδο.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Βαθμός αιμορραγίας / Τύπος χειρουργικής επέμβασης Αιμορραγία
33 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Μικρή συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος Μεγάλη
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
30- 60 80- 100 (προ - και μετεγχειρητικά)
80-100 (pre- and post-operative)
Κάθε 24 ώρες, τουλάχιστον για 1 ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί επούλωση Επαναλαμβάνεται η έγχυση κάθε 8- 24 ώρες μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος, και κατόπιν θεραπεία επί άλλες 7 τουλάχιστον ημέρες ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII σε επίπεδα 30% - 60% (IU/ dl)
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
Εάν δεν επιτυγχάνονται τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με την κατάλληλη δόση, πρέπει να γίνει ανάλυση, για να προσδιοριστεί κατά πόσον υπάρχουν αναστολείς παράγοντα VIII.
If expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if factor VIII inhibitors are present.
Η θεραπεία με παράγοντα VIII
Data from clinical trials indicated that if inhibitors are present at levels less than 10 Bethesda Units (BUs), administration of additional antihaemophilic factor may neutralise the inhibitors.
40 μπορεί να μην είναι αποτελεσματική σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα (π. χ. άνω των 10 BU) και θα πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές μέθοδοι.
In patients with levels of inhibitor above 10 BU, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
(Βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
Η ανάγκη για μία αυξημένη δόση συγκριτικά με αυτήν που χορηγήθηκε σε ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά πρέπει να προβλέπεται όταν νεώτερα σε ηλικία παιδιά λαμβάνουν θεραπεία με ReFacto AF.
34 The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, σεπαιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών που βρίσκονται σε θεραπεία προφύλαξης χορηγήθηκε μία μέση δόση ReFacto των 50 IU/ kg, και σε αυτά εμφανίσθηκε ένα μέσος όρος 6, 1 αιμορραγικών επεισοδίων ετησίως.
During the clinical trials, children less than 6 years of age on a prophylaxis regimen used an average dose of 50 IU/ kg of ReFacto and experienced an average of 6.1 bleeding episodes per year.
Για οδηγίες ανασύστασης πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6. 6.
4.3 Contraindications
4. 3 Αντενδείξεις
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα Υπερευαισθησία σε πρωτεΐνες ινδικού χοιριδίου.
Hypersensitivity to hamster proteins.
Αν παρουσιαστούν
If allergic or anaphylactic reactions occur, administration of ReFacto AF is to be discontinued immediately, and an appropriate treatment must be initiated.
Για την ασφάλεια των ασθενών συνιστάται, κάθε φορά που τους χορηγείται ReFacto AF, να καταγράφονταιτο όνομα και ο αριθμός παρτίδας που αναγράφονται στο κουτί.
35 In the interest of patient safety, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name on the carton and batch number of the product are recorded.
42 Η εμφάνιση εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) στον παράγοντα VIII είναι πολύ γνωστή στη θεραπεία ασθενών με αιμορροφιλία Α.
The occurrence of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is well known in the treatment of patients with haemophilia A.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες με Refacto ή Refacto AF παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία των οργανικών συστημάτων.
36 Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.
43 Συχνότητα Εμφάνισης ανά ασθενή με Refacto ή Refacto AF
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF
Η ασφάλεια του ReFacto AF αξιολογήθηκε σε παιδιά και εφήβους που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=18, ηλικίες 12- 16 ετών και n=49, ηλικίες 7- 16 ετών σε μία υποστηρηκτική μελέτη).
Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 in a study and n=49, age 7-16 in a supporting study).