natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς με ελαφράς μορφής αναιμία (αιματοκρίτης 33- 39%) για τους οποίους απαιτείται μία προκατάθεση ≥ 4 μονάδων αίματος θα πρέπει να θεραπεύονται με Retacrit με δόση 600 IU/ kg σωματικού βάρους 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
6 Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να λάβουν την κατάλληλη ποσότητα συμπληρωμάτων σιδήρου (π. χ.
5 All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
200 mg στοιχεία σιδήρου από το στόμα καθημερινά) καθ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
200 mg oral elemental iron daily) throughout the course of treatment.
Ενδοφλέβια ένεση Η δόση θα πρέπει να χορηγείται για 1- 5 λεπτά τουλάχιστον, ανάλογα με τη συνολική δόση.
Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να πραγματοποιηθεί στο τέλος της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω της σωλήνωσης της βελόνας αναστόμωσης, ακολουθούμενη από ενέσιμο διάλυμα 10 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) για να ξεπλυθεί η σωλήνωση και να εξασφαλιστεί ικανοποιητική μετάβαση της ένεσης του προϊόντος στην κυκλοφορία του αίματος.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Είναι προτιμότερο η ένεση να χορηγείται σε βραδύτερο ρυθμό, σε ασθενείς που αντιδρούν στη θεραπεία με συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “ flu-like” symptoms.
Το Retacrit δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Retacrit should not be administered by intravenous infusion.
Το Retacrit δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 6. 2).
Retacrit must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Υποδόρια ένεση Γενικά, δεν θα πρέπει να ξεπερνάται ο μέγιστος όγκος του 1 ml σε μία ενιέμενη περιοχή.
Subcutaneous injection A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, το Retacrit δεν πρέπει να χορηγείται υποδορίως.
In chronic renal failure patients Retacrit has not to be administered subcutaneously.
Πρέπει να χρησιμοποιείται η ενδοφλέβια οδός (βλέπε παράγραφο 4. 4 - ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
− Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. − Ασθενείς που αναπτύσσουν Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA) κατόπιν θεραπείας με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν πρέπει να λαμβάνουν Retacrit ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη (βλέπε παράγραφο 4. 4). − Μη ελεγχόμενη υπέρταση. − Στην ένδειξη "βελτίωση της απόδοσης αυτόλογου αίματος": έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός του τελευταίου μηνός πριν από την έναρξη της θεραπείας, ασταθής στηθάγχη, αυξημένος κίνδυνος εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, όπως ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου. − Οι ασθενείς που για οποιονδήποτε λόγο δεν μπορούν να λάβουν επαρκή προφυλακτική αντιθρομβωτική αγωγή.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4). − Uncontrolled hypertension. − In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease. − Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
7 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Retacrit.
Ίσως χρειαστεί η προσθήκη ή η αύξηση της αντι - υπερτασικής αγωγής.
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
Εάν η αρτηριακή πίεση δεν μπορεί να ελεγχθεί, η θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να διακοπεί.
If blood pressure cannot be well controlled, Retacrit treatment should be discontinued.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και να αντιμετωπίζονται με θεραπεία όλες οι άλλες αιτίες αναιμίας (έλλειψη σιδήρου, αιμόλυση, απώλεια αίματος, έλλειψη βιταμίνης Β 12 ή φολικού οξέος) πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit.
6 All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία με ερυθροποιητίνη, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεμάτων σιδήρου: − η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου π. χ.
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e. g.
200- 300 mg την ημέρα από το στόμα (100- 200 mg την ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς) συνιστάται για τους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια των οποίων τα επίπεδα φερριτίνης ορού είναι κάτω από 100 ng/ ml − συνιστάται η αναπλήρωση σιδήρου δια του στόματος 200- 300 mg την ημέρα σε όλους τους ασθενείς με καρκίνο των οποίων τα επίπεδα κορεσμού της τρανσφερίνης βρίσκοναι κάτω από το 20%.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Τα δεδομένα ανοσογονικότητας για την υποδόρια χρήση του Retacrit σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αμιγούς Απλασίας της Ερυθράς Σειράς (PRCA) η οποία επάγεται από αντισώματα, δηλ. ασθενείς με νεφρική αναιμία, δεν είναι επαρκή.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Retacrit in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i. e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Συνεπώς, στους ασθενείς με νεφρική αναιμία το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Therefore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιμοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης- στόχος της αιμοσφαιρίνης που συστάθηκε στην παράγραφο 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων όταν παράγοντες ερυθροποίησης (ESAs) χορηγήθηκαν με στόχο επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
8 Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο, και έκτοτε περιοδικά.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι περίπου 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) το μήνα και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) το μήνα για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ή επιδείνωσης της υπέρτασης.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/ dl (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
Σε ασθενείς που εμφανίζουν ξαφνική έλλειψη αποτελεσματικότητας, η οποία σηματοδοτείται από πτώση της αιμοσφαιρίνης (1- 2 g/ dl τον μήνα) με αυξημένη ανάγκη μεταγγίσεων, θα πρέπει να γίνεται εξέταση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων και θα πρέπει να ερευνηθούν τα συνήθη αίτια της μη ανταπόκρισης (π. χ., έλλειψη σιδήρου, φυλλικού οξέως ή Βιταμίνης B12, δηλητηρίαση από αργίλιο, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος και αιμόλυση).
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/ dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e. g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Εάν δεν προσδιοριστεί κάποιο αίτιο, θα πρέπει να ληφθεί υπ ’ όψιν το ενδεχόμενο εξέτασης του μυελού των οστών για τη διάγνωση της PRCA.
If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Εάν διαγνωστεί PRCA, θα πρέπει να διακοπεί αμέσως η θεραπεία με Retacrit και να γίνει έλεγχος για αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης.
Patients should not be switched to another medicinal
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να μετατάσσονται σε άλλο φαρμακευτικό προϊόν καθώς τα αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης αντιδρούν με τρόπο διασταυρούμενο με άλλες ερυθροποιητίνες.
7 product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καθυστέρηση των 2- 3 εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης της ερυθροποιητίνης και της εμφάνισης των ερυθροκυττάρων που έχουν δημιουργηθεί από την ερυθροποιητίνη, στην περίπτωση που η θεραπεία με Retacrit θεωρηθεί κατάλληλη (ασθενής που διατρέχει κίνδυνο μετάγγισης).
In cancer patients receiving chemotherapy, the 2-3 week delay between erythropoietin administration and the appearance of erythropoietin-induced red cells should be taken into account when assessing if Retacrit therapy is appropriate (patient at risk of being transfused).
Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) τον μήνα ή εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), η
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
9 προσαρμογή της δόσης που περιγράφεται αναλυτικά στην παράγραφο 4. 2 θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρως, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Οι εποετίνες είναι παράγοντες ανάπτυξης οι οποίοι κυρίως διεγείρουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Υποδοχείς ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφράζονται στην επιφάνεια διαφόρων καρκινικών κυττάρων.
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει η ανησυχία ότι οι εποετίνες μπορεί να διεγείρουν την ανάπτυξη κακοηθειών οποιουδήποτε τύπου.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Σε αρκετές ελεγχόμενες μελέτες, η εποετίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει την συνολική επιβίωση ή ότι μειώνει το κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με αναιμία που σχετίζεται με τον καρκίνο.
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση της Εποετίνης άλφα και άλλως παραγόντων ερυθροποίησης (ESAs) έχουν δείξει:
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Μείωση του χρόνου εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του αυχένα οι οποίοι λαμβάνουν ακτινοθεραπεία όταν τους χορηγείτε για να επιτύχουν επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερα των 14 g/ dL (8. 7 mmol/ l), Μικρότερη συνολική επιβίωση και αυξημένους θανάτους που αποδίδονται σε εξέλιξη της νόσου στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που λαμβάνουν χημειοθεραπεία όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν αιμοσφαιρίνη 12- 14 g/ dL (7. 5 - 8. 7 mmol/ l), Αυξημένο κίνδυνο θανάτου όταν χορηγείται με στόχο συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l) σε ασθενείς με ενεργή κακοήθη νόσο οι οποίοι δεν λαμβάνουν ούτε χημειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
8 • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l), increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Η απόφαση για την χορήγηση της ανασυνδυασμένης ερυθροποιητίνης πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση του λόγου οφέλους/ κινδύνου με συμμετοχή του κάθε ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη το ευρύτερο κλινικό πλαίσιο της κάθε περίπτωσης.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε αυτή την αξιολόγηση είναι ο τύπος του καρκίνου και το στάδιο του, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον νοσηλείας του ασθενούς και η προτίμηση του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Ωσόσο, αφού η κυκλοσπορίνη δεσμεύεται από τα ερυθροκύτταρα υπάρχει η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
10 κυκλοσπορίνη, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα καθώς και να ρυθμιστεί η δόση της κυκλοσπορίνης παράλληλα με την αύξηση του αιματοκρίτη.
If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Το Retacrit δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Retacrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Το Retacrit είναι ένα βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν.
Retacrit is a biological medicinal product.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την αγωγή με ερυθροποιητίνη παρατηρούνται κυρίως σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή με υποκείμενες κακοήθειες.
Undesirable effects during treatment with erythropoietin are observed predominantly in patients with chronic renal failure or underlying malignancies.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνότερα η κεφαλαλγία και η δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
These undesirable effects are most commonly headache and a dose dependent increase in blood pressure.
Σε συσχέτιση με την epoetin alfa έχουν περιγραφεί μη ειδικά δερματικά εξανθήματα.
General Non-specific skin rashes have been described with epoetin alfa.
Έχει παρατηρηθεί θρομβοκυττάρωση αλλά η εμφάνισή της είναι πολύ σπάνια (βλέπε παράγραφο 4. 4).
9 Thrombocytosis has been observed but its occurrence is very rare (see section 4.4).
Σε ασθενείς που λάμβαναν ερυθροποιητικούς παράγοντες, έχουν αναφερθεί θρομβωτικά/ αγγειακά επεισόδια, όπως ισχαιμία μυοκαρδίου, έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (εγκεφαλική αιμορραγία και εγκεφαλικό έμφρακτο), παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, αρτηριακή θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, ανεύρυσμα, θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας και σχηματισμός θρόμβου σε τεχνητό νεφρό.
Thrombotic/ vascular events, such as myocardial ischaemia, myocardial infarction, cerebrovascular accidents (cerebral haemorrhage and cerebral infarction), transient ischaemic attacks, deep vein thrombosis, arterial thrombosis, pulmonary emboli, aneurysms, retinal thrombosis, and clotting of an artificial kidney have been reported in patients receiving erythropoietic agents.
Με την epoetin alfa έχουν σπάνια αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν. μεμονωμένες περιπτώσεις αγγειοοιδήματος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Στους περισσότερους από αυτούς τους ασθενείς, έχουν παρατηρηθεί αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4)
11 Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση και ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Οι παρακάτω αντιδράσεις έχουν επίσης σημειωθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις ασθενών με φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση: υπερτασική κρίση συνοδευόμενη από συμπτώματα που προσομοιάζουν με εγκεφαλοπάθεια (π. χ. κεφαλαλγίες και συγχυτική κατάσταση) και γενικευμένοι τονικοκλωνικοί σπασμοί, που χρήζουν της άμεσης προσοχής του θεράποντος ιατρού και εντατικής ιατρικής φροντίδας.
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Ενδέχεται να σημειωθεί θρόμβωση των αναστομώσεων, ιδιαίτερα στους ασθενείς που έχουν τάση προς υπόταση ή σε εκείνους που εμφανίζουν επιπλοκές στα αρτηριοφλεβικά συρίγγια (π. χ. στενώσεις, ανευρύσματα, κλπ.).
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e. g. stenoses, aneurysms, etc.).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητικούς παράγοντες έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 4. 8 - Γενικά).
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Αντιαναιμικό σκεύασμα, ερυθροποιητίνη Κωδικός ATC:
Antianaemic preparations, erythropoietin ATC code:
12 Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32000- 40000 Dalton.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Βρέθηκε αυξημένη πρόσληψη 3H- θυμιδίνης στα εμπύρηνα κύτταρα της ερυθράς σειράς της σπληνός σε in vitro (καλλιέργειες κυττάρων σπληνός από ποντίκια) πειράματα μετά από επώαση με ερυθροποιητίνη.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
Σε τρεις μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, συμπεριελήφθησαν 721 ασθενείς με καρκίνο που ελάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, 389 ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες (221 με πολλαπλό μυέλωμα, 144 με μη Hodgkin λέμφωμα και 24 με άλλες αιματολογικές κακοήθειες) και 332 με συμπαγείς όγκους (172 μαστού, 64 γυναικολογικούς, 23 πνευμόνων, 22 προστάτη, 21 γαστρεντερικούς και 30 άλλους τύπους καρκίνου).
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastrointestinal, and 30 other tumour types).
Σε δύο μεγάλες, ανοιχτές μελέτες συμμετείχαν 2697 ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, από αυτούς 1895 είχαν συμπαγείς όγκους (683 μαστού, 260 πνευμόνων, 174 γυναικολογικούς, 300 γαστρεντερικούς και 478 άλλους τύπους καρκίνου) και 802 είχαν αιματολογικές κακοήθειες.
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
Σε μία προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξήχθη σε 375 αναιμικούς ασθενείς με διάφορες μη μυελογενείς κακοήθειες που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, υπήρξε μία σημαντική μείωση στα συμπτώματα που σχετίζονταν με την αναιμία (π. χ. κόπωση, μειωμένη ενέργεια και μείωση της δραστηριότητας), όπως μετρήθηκαν με τα παρακάτω όργανα και κλίμακες:
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e. g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
Γενική Κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της – Αναιμίας κατά τη Θεραπεία του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia, FACT- An), κλίμακα κοπώσεως (FACT- An) και Κλίμακα Καρκινικών Γραμμικών Αναλόγων (Cancer Linear Analogue Scale, CLAS).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Δύο άλλες μικρότερες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές απέτυχαν να δείξουν σημαντική βελτίωση των παραμέτρων της ποιότητας ζωής στις κλίμακες EORTC- QLQ- C30 ή CLAS αντίστοιχα.
Two other smaller, randomized, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Η επιβίωση και η εξέλιξη της όγκου έχουν εξετάσει σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες συνολικά 2833 ασθενών, τέσσερις εκ των οποίων ήταν διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και μια ήταν μελέτη ανοικτού σχεδιασμού.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Η συγκέντρωση- στόχος της αιμοσφαιρίνης σε δυο μελέτες ήταν > 13 g/ dL: στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12 – 14 g/ dL.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.