natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, το ποσοστό των δυσπλασιών ήταν παρόμοιο με εκείνο από ιστορικές ομάδες μαρτύρων.
However the rate of malformations was similar to those from historical controls.
Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των παρατηρήσεων για ανθρώπινη χρήση του τελικού προϊόντος παραμένουν αβέβαιες (βλ. παράγραφο 4. 6).
The clinical implications of these observations for human use of the finished medicinal product remain uncertain (see section 4.6).
Έχει αναφερθεί δυνητική αλληλεπίδραση με το Calstrux, ένα υλικό πλήρωσης οστικών κενών (βλ. παράγραφο 4. 5).
Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (ssee section 4.5).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
The reconstitued product should be used immediately.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C) Φυλάσσετε τις κυψέλες στο εξωτερικό κουτί
Keep the blisters in the outer carton.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Το Opgenra διατίθεται σε δύο φιαλίδια από γυαλί Τύπου Ι, σφραγισμένα με πώμα από βουτυλικό καουτσούκ και περίβλημα αλουμινίου.
Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 g κόνεος (3, 5 mg επτοτερμίνης άλφα) Ένα φιαλίδιο περιέχει 230 mg κόνεος καρμελλόζης.
One vial containing 1g of powder (3.5 mg eptotermin alfa); One vial containing 230 mg carmellose powder.
Κάθε φιαλίδιο Opgenra αποτελείται από δύο φιαλίδια κόνεος τα οποία πρώτα συνδυάζονται μεταξύ τους και στη συνέχεια ακολουθεί ανασύσταση με 2, 5 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ενέσιμου διαλύματος πριν από τη χρήση.
6/25 Each unit of Opgenra consists of two vials of powder, which are first combined and then reconstituted with 2.5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Σηκώστε τα καπάκια αποσφράγισης και αφαιρέστε τα περιβλήματα από τα φιαλίδια.
Handle the crimp caps with care.
Χειριστείτε τα περιβλήματα με προσοχή.
The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
Ευθυγραμμίζοντας τον ένα αντίχειρα με τα εσωτερικά κενά των πωμάτων, ανασηκώστε τις άκρες των πωμάτων.
Aligning a thumb with the internal gaps of the stoppers, pry up the edges of the stoppers.
Χρησιμοποιώντας στείρα σύριγγα, προσθέστε 2, 5 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος στείρου χλωριούχσου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9% w/ v) στην στείρα κούπα αργά και προσεκτικά.
Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Ανακατέψετε το περιεχόμενο της κούπας προσετκιά με μια στείρα σπάτουλα για να βοηθήσετε την ανάμειξη.
Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν χωρίς καθυστέρηση μετα την ανασύστασή του.
Use the product promptly following reconstitution.
Απομακρύνετε καταλλήλως νεκρωμένους ιστούς και μέρος της φλοιώδους ουσίας από το οστό έτσι ώστε το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν να έρθει σε άμεση επαφή με το βιώσιμο ιστό.
Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
Το προϊόν θα πρέπει να έχει μια μαλάξιμη, συνεκτική υφή τύπου πλαστελίνης
The product should have a malleable, coherent putty-like consistency
Raheen Business Park Limerick Ιρλανδία
Raheen Business Park Limerick, Ireland
Τηλέφωνο +353- 61- 498200 Fax +353- 61- 498247
7/25 Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu / ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Α.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ΗΠΑ
Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Ιρλανδία
Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Ireland
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2).
Summary of Product Characteristics section 4.2).
• των συνιστώμενων μεθόδων ανασύστασης του προϊόντος πριν από την εμφύτευση • της προετοιμασίας του επιλεγμένου πλαγιοραχιαίου σημείου στο οποίο προορίζεται να γίνει η εμφύτευση • του συνιστώμενου τρόπου τοποθέτησης του υλικού μαζί με κάποια σχόλια σχετικά με τη σημασία της τοπικής αιμόστασης • των μεθόδων κλεισίματος των μαλακών ιστών γύρω από το εμφύτευμα.
• the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation • the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur • the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis • the methods for soft tissue closure around the implant.
Υπερευαισθησία και σχηματισμό αντισωμάτων Εμβρυοτοξικότητα και την ανάγκη όπως οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για 2 χρόνια μετά την εμφύτευση • τους κινδύνους έκτοπου σχηματισμού οστού αλληλεπίδραση με υλικό πλήρωσης οστικών κενών το ότι το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μια φορά
Hypersensitivity and antibody formation Embryo -foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant • the risks of ectopic bone formation interaction with bone void fillers that the product should only be used once
συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με τον τρόπο εγγραφής ασθενών Επιπρόσθετα, πριν από τη χρήση, οι χειρουργοί που προτίθενται να χρησιμοποιήσουν το Opgenra θα πρέπει να λάβουν ένα Εκπαιδευτικό DVD που περιλαμβάνει πλάνα που λήφθηκαν κατά τη διάρκεια μιας χειρουργικής επέμβασης σε ζωντανό ασθενή καθώς και τις ακόλουθες πληροφορίες:
10/25 In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD contain images recorded during the course of an operation on a live patient and including the following information:
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Πριν την κυκλοφορία του προϊόντος και ενώ το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά, ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίζει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διενεργεί μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που παρατίθενται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση1. 3 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, και σε οποιεσδήποτε μεταγενέστερες επικαιροποιημένες εκδόσεις του ΣΔΚ, όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Πρωτόκολλα μελέτης ή μελετών για τη διερεύνηση της μακροχρόνιας ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς στους οποίους χρησιμοποιήθηκε Opgenra καθώς και της πραγματικής χρήσης του φαρμάκου θα υποβληθούν από τον ΚΑΚ και θα συμφωνηθούν με την CHMP πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος και πριν από την έναρξη της μελέτης.
Protocols for a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life will be submitted by the MAH and agreed with the CHMP before product launch and before the study is started.
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπρόσθετα, θα πρέπει να υποβληθεί ένα ενημερωμένο ΣΔΚ • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες που πιθανό να έχουν αντίκτυπο στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) • Κατόπιν απαίτησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ Α.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
13/25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΊ
OUTER CARTON
Opgenra 3, 5 mg, κόνεις για εναιώρημα εμφύτευσης. επτοτερμίνη άλφα.
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
1 φιαλίδιο περιέχει 3, 5 mg επτοτερμίνη άλφα.
One vial containing 3.5 mg of eptotermin alfa.
Μετά την ανασύσταση, το Opgenra περιέχει 1 mg/ ml επτοτερμίνης άλφα.
After reconsistuation, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Βόειο κολλαγόνο, καρμελλόζη.
Bovine collagen, carmellose.
Κόνεις για εναιώρημα εμφύτευσης.
Powders for suspension for implantation.
1 φιαλίδιο που περιέχει 1 g κόνεος (3, 5 mg επτοτερμίνης άλφα).
1 vial containing 1 g of powder (3.5 mg eptotermin alfa).
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Intraosseuous use Read the package leaflet before use.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
14/25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Raheen Business Park Limerick Ιρλανδία
Raheen Business Park Limerick Ireland
Τηλέφωνο +353- 61- 498200 Fax +353- 61- 498247
Tel +353 61 498200 Fax +353 61 498247
Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Justification for not including Braille accepted”
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
15/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Opgenra 3, 5 mg, κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης Επτοτερμίνη άλφα Ενδοοστική χρήση
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation epotermin alfa Intraosseous use
1 g κόνεος (3, 5 mg επτοτερμίνης άλφα)
1g powder (3.5 mg eptotermin alfa)
Το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Do not open before use The reconstitued product should be used immediately
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
16/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Opgenra 3, 5 mg κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης Επτοτερμίνη άλφα, Ενδοοστική χρήση
Opgenra 3.5 mg powder for suspension for implantation Eptotermin alfa Intraosseous use
1 g (3, 5 mg επτοτερμίνης άλφα)
1 g (3.5 mg eptotermin alfa)
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
17/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Κόνις καρμελλόζης για εναιώρημα εμφύτευσης για το Opgenra.
Carmellose powder for suspension for implantation for Opgenra Intraosseous use
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
18/25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΕΚΠΑΙΔΕΥΤΙΚΟ ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΟ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟΥ Ή ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΩΝ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
OTHER
Όπως προσαρτηθεί στο ιατρικό αρχείο του ασθενή.
19/25 MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONAL EDUCATIONAL STICKER
“ Στον/ στην{ Όνομα Ασθενή} εμφυτεύθηκε φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει επτοτερμίνη άλφα στις {ηη/ μμ/ χχχχ}.
“{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
Repeat use of this bone morphogenetic protein (BMP) is not recommended.”
Opgenra 3, 5 mg, κόνεις για εναιώρημα εμφύτευσης επτοτερμίνη άλφα
Opgenra 3.5 mg powders for suspension for implantation eptotermin alfa
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
please tell your doctor.
Τι είναι το Opgenra και ποια είναι η χρήση του 2.
2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Opgenra 4.
3.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
4.
Πώς να φυλάσσεται το Opgenra 6.
5 How to store Opgenra.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OPGENRA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT OPGENRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Opgenra είναι ένας τύπος φαρμάκου γνωστό ως οστική μορφογενετική πρωτεΐνη (BMP).
Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogentic protein (BMP).
Το Opgenra εμφυτεύεται σε ενήλικες ασθενείς με ολίσθηση σπονδύλου (σπονδυλολίσθηση) σε περιπτώσεις στις οποίες η θεραπεία με αυτομόσχευμα (μεταμοσχευμένο οστό από το ισχίο σας) έχει αποτύχει ή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from you hip) has failed or should not be used.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OPGENRA
BEFORE YOU USE OPGENRA
Το Opgenra δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί:
Opgenra must not be used
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην επτοτερμίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε
- if you are allergic (hypersensitive) to eptotermin alfa or to any of the ingredients of Opgenra
άλλο συστατικό του Opgenra (βλ. παράγραφο 6).
(see section 6).
- εάν πάσχετε από αυτοάνοση νόσο (νόσος που προκαλείται από ή που στοχεύει τους
- if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
ιστούς του ιδίου σας του οργανισμού), συμπεριλαμβανομένων νόσου του Crohn, ρευματοειδούς αρθρίτιδας, συστηματικού ερυθηματώδους λύκου, σκληροδερμίας, συνδρόμου Sjögren και δερματομυοσίτιδας / πολυμυοσίτιδας.
including Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
- εάν έχετε ενεργή λοίμωξη στο σπόνδυλο ή εάν σας έχει λεχθεί ότι έχετε κάποια ενεργό
- if you have an active infection in your spine or have been told that you have an active internal
εσωτερική (συστηματική) λοίμωξη.
(systemic) infection.
- εάν έχετε ανεπαρκή κάλυψη του δέρματος και ανεπαρκή αιμάτωση στο σημείο της
- if you have inadequate skin coverage and inadequate blood supply at the site of surgery (your
εγχείρησης (ο γιατρός σας θα πρέπει να σας έχει πει αν αυτό συμβαίνει).
doctor should have told you if this is the case).
- εάν στην περίπτωσή σας απαιτείται σπονδυλοδεσία λόγω μεταβολικής νόσου των
- if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours
οστών ή όγκων
- have any tumours in the area intended for surgery.
- έχετε οποιουσδήποτε όγκους στην προς χειρουργική επέμβαση περιοχή.
- if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
- εάν υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία ή ανοσοκαταστολή.
- have had Opgenra, eptotermin alfa or any similar medicine before.
- εάν είχατε χρησιμοποιήσει το Opgenra, επτοτερμίνη άλφα ή οποιοδήποτε παρόμοιο
- if you are a child.
φάρμακο στο παρελθόν.
- if you are an adolescent and your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
- εάν είστε παιδί.
Take special care with Opgenra:
- εάν είστε έφηβος και ο σκελετός σας δεν είναι ακόμα πλήρως διαμορφωμένος
The following are precautions for use of Opgenra to be discussed with your doctor.
(βρίσκεστε ακόμα στην ανάπτυξή σας)
• There is a possibility that new antibodies can form in your body when Opgenra is used.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Opgenra Ακολουθούν προφυλάξεις αναφορικά με τη χρήση του Opgenra που θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας. • Υπάρχει πιθανότητα να σχηματιστούν νέα αντισώματα στον οργανισμό σας όταν χρησιμοποιείται το Opgenra.
22/25 • Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you. • Repeated use of Opgenra cannot be recommended.
Η χρησιμοποίηση του Opgenra δεν εγγυάται ένωση, για την οποία ενδέχεται να απαιτηθούν περαιτέρω χειρουργικές επεμβάσεις.
Use of Opgenra does not guarantee fusion; additional surgeries may be required.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασμός Το Opgenra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το αγέννητο βρέφος.
Pregnancy and breast-feeding Opgenra should not be used during pregnancy unless the benefits to the mother outweigh the risks to the unborn child.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνουν το χειρουργό τους για το ενδεχόμενο κύησης πριν από τη θεραπεία με το Opgenra.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Opgenra.
Μη θηλάσετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Opgenra.
Do not breast-feed your baby during Opgenra therapy.
Καθότι η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο θηλάζον βρέφος είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της περιόδου αμέσως μετά από θεραπεία με Opgenra.
As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Opgenra.
Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να πάρετε Opgenra μόνο εάν ο θερπάπων γιατρός ή ο χειρουργός σας κρίνει ότι τα οφέλη σε σας υπερτερούν των κινδύνων στο παιδί σας.
If you are nursing, you should receive Opgenra only if your treating physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες με το Opgenra για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines Studies on the effects on the ability to drive and use machines have not been performed with Opgenra.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OPGENRA
HOW TO USE OPGENRA
Το Opgenra χρησιμοποιείται μόνο από κατάλληλα εξειδικευμένο χειρουργό κατά τη διάρκεια της σπονδυλοδεσίας.
Opgenra is only used by an appropirately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Αυτό συνήθως γίνεται υπό πλήρη γενική αναισθησία, έτσι δεν θα είστε ξύπνιος/ ξύπνια κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
This is normally done under a full general anasethetic so you will not be awake during the surgery.
Μια μικρή ποσότητα (μία μονάδα) Opgenra εμφυτεύεται κατευθείαν εκατέρωθεν του σπονδύλου στο σημείο στο οποίο απαιτείται σπονδυλοδεσία.
A small quantity (one unit) of Opgenra is placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Αυτό το εξειδικευμένο φάρμακο χρησιμοποιείται αντί του αυτομοσχεύματος οστού (μέρος του ιδίου του οστού του ασθενή που αφαιρείται από το ισχίο) για το δέσιμο του σπονδύλου.
This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patients own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Η μέγιστη δόση του φαρμάκου αυτού δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 μονάδες (7. 0 mg επτοτερμίνης άλφα) καθότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του σε υψηλότερες δόσεις δεν έχει μελετηθεί.
The maximum dose of this medicine should not exceed 2 units (7.0 mg eptotermin alfa) since its effectiveness and safety in higher doses has not been studied.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Opgenra μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Opgenra can cause side effects, although not everybody gets them.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με ορισμένες συχνότητες που ορίζονται ως εξής: • συχνές: επηρεάζουν 1 ως 10 χρήστες στους 100 • όχι συχνές: επηρεάζουν 1 ως 10 χρήστες στους 1000
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
In clinical studies, the following side effects were reported:
Συχνές αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: • ερύθημα (κοκκίνισμα του δέρματος), • ευαισθησία και πρήξιμο πάνω από το σημείο εμφυτεύματος, • ετερότροπη οστεοποίηση (σχηματισμός οστού εκτός της περιοχής της σπονδυλοδεσίας), • ψευδάρθρωση (αδυναμία σπονδυλοδεσίας), • λοιμώξεις του τραύματος.
Common reported side effects included: • erythema (redness of the skin), • tenderness and swelling over the implant site, • heterotopic ossification (bone formation outside of the fusion area), • pseudarthrosis (failure of the spine to fuse), • wound infections.
Όχι συχνές αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: • εντοπισμένο οίδημα • ογκόμορφη συλλογή ορού των ιστών • μετατόπιση προϊόντος (αυτό έχει παρατηρηθεί όταν το προϊόν αναμειγνύεται με ένα συνθετικό υλικό πλήρωσης οστικών κενών).
Uncommon reported side effects included: • localised swelling 23/25 • seroma (a collection of fluid in the tissues) • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Ορισμένες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επακολουθήσουν της επέμβασης σπονδυλικής στήλης και περιλαμβάνουν: • λοίμωξη του τραύματος, • οστεομυελίτιδα (λοίμωξη του οστού), • επιπλοκές της μηχανικής υποστήριξης (όπως εργαλεία που χρησιμοποιούνται για τη σταθεροποίηση), • αιμορραγία στο σημείο του τραύματος, • αδυναμία επούλωσης του τραύματος, • ναυτία, • πυρετός και • πόνος.
Some common undesirable side effects can follow spine surgery itself and these include: • wound infection, • osteomyelitis (infection of the bone), • complications of mechanical support (such as instruments used for stabilisation), • bleeding at the wound site, • failure of the wound to heal, • nausea, • fever and • pain.
Αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταστούν σοβαρές ή εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If the side effects gets serious or you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OPGENRA
HOW TO STORE OPGENRA
Να μη χρησιμοποιείτε το Opgenra μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις κυψέλες.
Do not use Opgenra after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C - 8˚C).
Ο φαρμακοποιός ή ο χειρουργός του νοσοκομείου είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη του προϊόνςο τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την σωστή απόρριψή του.
The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Τι περιέχει το Opgenra
What Opgenra contains