natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε τρεις µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, συµπεριελήφθησαν 721 ασθενείς µε καρκίνο που ελάµβαναν χηµειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, 389 ασθενείς µε αιµατολογικές κακοήθειες (221 µε πολλαπλό µυέλωµα, 144 µε µη Hodgkin λέµφωµα και 24 µε άλλες αιµατολογικές κακοήθειες) και 332 µε συµπαγείς όγκους (172 µαστού, 64 γυναικολογικούς, 23 πνευµόνων, 22 προστάτη, 21 γαστρεντερικούς και 30 άλλους τύπους καρκίνου).
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastrointestinal, and 30 other tumour types).
Σε δύο µεγάλες, ανοιχτές µελέτες συµµετείχαν 2697 ασθενείς µε καρκίνο που λάµβαναν χηµειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, από αυτούς 1895 είχαν συµπαγείς όγκους (683 µαστού, 260 πνευµόνων, 174 γυναικολογικούς, 300 γαστρεντερικούς και 478 άλλους τύπους καρκίνου) και 802 είχαν αιµατολογικές κακοήθειες.
In two l arge, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
Σε µία προοπτική, τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή που διεξήχθη σε 375 αναιµικούς ασθενείς µε διάφορες µη µυελογενείς κακοήθειες που λάµβαναν χηµειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, υπήρξε µία σηµαντική µείωση στα συµπτώµατα που σχετίζονταν µε την αναιµία (π. χ. κόπωση, µειωµένη ενέργεια και µείωση της δραστηριότητας), όπως µετρήθηκαν µε τα παρακάτω όργανα και κλίµακες:
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
Γενική Κλίµακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της – Αναιµίας κατά
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που κατά κύριο λόγο διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Two other smaller, randomized, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης µπορεί να εκδηλωθούν στην επιφάνεια διαφόρων κυττάρων όγκων.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Η επιβίωση και η εξέλιξη της όγκου έχουν εξετάσει σε πέντε µεγάλες ελεγχόµενες µελέτες συνολικά 2833 ασθενών, τέσσερις εκ των οποίων ήταν διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες και µια ήταν µελέτη ανοικτού σχεδιασµού.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Οι µελέτες είτε στρατολόγησαν ασθενείς οι οποίοι λάµβαναν ήδη χηµειοθεραπεία (δυο µελέτες) ή χρησιµοποίησαν πληθυσµούς ασθενών στους οποίους οι παράγοντες ερυθροποίησης δεν ενδείκνυνται: αναιµία σε ασθενείς µε καρκίνο οι οποίοι δεν λαµβάνουν χηµειοθεραπεία, και ασθενείς µε καρκίνο της κεφαλής και του αυχένα που ελάµβαναν χηµειοθεραπεία.
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Η συγκέντρωση- στόχος της αιµοσφαιρίνης σε δυο µελέτες ήταν > 13 g/ dL: στις υπόλοιπες τρεις µελέτες ήταν 12 – 14 g/ dL.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Στην µελέτη ανοικτού σχεδιασµού δεν υπήρξε καµία διαφορά στην συνολική επιβίωση µεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και την οµάδα ελέγχου.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Στις τέσσερις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες ο σχετικός κίνδυνος της συνολικής επιβίωσης κυµαινόταν µεταξύ 1, 25 και 2. 47 υπέρ της οµάδας ελέγχου.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Αυτές οι µελέτες έχουν δείξει µια σταθερή ανεξήγητη σηµαντική αύξηση της θνησιµότητας σε ασθενείς που έχουν αναιµία που σχετίζεται µε διάφορους συνήθεις τύπους καρκίνων και οι οποίοι έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Η έκβαση της συνολικής επιβίωσης σε αυτές τις µελέτες δε µπορεί να εξηγηθεί ικανοποιητικά από τις διαφορές στην επίπτωσης της θρόµβωσης και των συναφών επιπλοκών µεταξύ αυτών που έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και της οµάδας ελέγχου.
Overall survival outcome in the trials could not be statisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Μια συστηµατική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας έχει επίσης διεξαχθεί, η οποία περιλάµβανε πάνω από 9000 ασθενείς που συµµετείχαν σε 57 κλινικές µελέτες.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
42 µελέτες και 8167 ασθενείς).
0.99, 1,18; 42 trials and 8167 patients).
Παρατηρήθηκε αυξηµένος σχετικός κίνδυνος εµφάνισης θροµβοεµβολικών συµβάντων (RR 1, 67, 95% διάστηµα εµπιστοσύνης CI:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
1. 35, 2. 06, 35 µελέτες και 9769 ασθενείς) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
There is an increased risk for
Υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος θροµβοεµβολικών συµβάντων σε ασθενείς µε καρκίνο που λαµβάνουν θεραπεία µε ανασυνδυασµένη ανθρώπινη αιµοσφαιρίνη και η αρνητική επίδραση της στην συνολική επιβίωση δεν µπορεί να αποκλειστεί.
11 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Η έκταση στην οποία τα αποτελέσµατα αυτά µπορεί να ισχύουν και στην χορήγηση ανασυνδυασµένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς µε καρκίνο, και οι οποίοι λαµβάνουν χηµειοθεραπεία, µε σκοπό να επιτύχουν συγκεντρώσεις µικρότερες των 13 g/ dl, δεν είναι ξεκάθαρο γιατί ελάχιστοι ασθενείς µε αυτά τα χαρακτηριστικά συµπεριλαµβάνονταν στα δεδοµένα τα οποία ανασκοπήθηκαν.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ενδοφλέβια οδός Οι µετρήσεις της ερυθροποιητίνης µετά από την ενδοφλέβια χορήγηση πολλών δόσεων αποκάλυψε ότι ο χρόνος ηµίσειας ζωής ήταν περίπου 4 ώρες στους υγιείς εθελοντές και ελαφρώς παρατεταµένος στους ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, δηλαδή περίπου στις 5 ώρες.
Intravenous route Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
Στα παιδιά έχει αναφερθεί χρόνος ηµίσειας ζωής περίπου ίσος µε 6 ώρες.
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
Υποδόρια οδός Μετά την υποδόρια ένεση, τα επίπεδα της ερυθροποιητίνης στον ορό είναι πολύ µικρότερα από αυτά που επιτυγχάνονται µετά από την ενδοφλέβια ένεση, µε τα επίπεδα να αυξάνουν σταδιακά και να φτάνουν στο µέγιστο επίπεδό τους 12 µε 18 ώρες µετά από τη δόση.
Subcutaneous route Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Το µέγιστο επίπεδο είναι πάντα αρκετά χαµηλότερο από το αντίστοιχο µέγιστο επίπεδο που επιτυγχάνεται µε την ενδοφλέβια οδό
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
13 (περίπου το 1/ 20 της τιµής). ∆εν υπάρχει συσσώρευση: τα επίπεδα παραµένουν τα ίδια, είτε αυτά προσδιορίζονται 24 ώρες µετά από την πρώτη ένεση είτε 24 ώρες µετά από την τελευταία ένεση.
The re is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της υποδόριας οδού είναι δύσκολο να υπολογιστεί και εκτιµάται γύρω στις 24 ώρες.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Η βιοδιαθεσιµότητα της υποδόριας ενέσιµης ερυθροποιητίνης είναι πολύ µικρότερη από αυτή του ενδοφλεβίως χορηγούµενου φαρµακευτικού προϊόντος και είναι περίπου 20%.
The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
(η ίνωση του µυελού των οστών είναι µια γνωστή επιπλοκή της χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας στους ανθρώπους και µπορεί να οφείλεται σε δευτερογενή υπερπαραθυρεοειδισµό ή σε άγνωστους παράγοντες.
In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Σε µια µελέτη που έγινε σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιµοδιύλιση και λάµβαναν ερυθροποιητίνη για 3 χρόνια, η συχνότητα εµφάνισης της ίνωσης του µυελού των οστών δεν αυξήθηκε σε σύγκριση µε µια αντίστοιχη οµάδα µαρτύρων µε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιµοδιύλιση αλλά δεν λάµβαναν ερυθροποιητίνη).
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with erythropoietin for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with erythropoietin).
Σε µελέτες σε ζώα, έχει διαπιστωθεί ότι η ερυθροποιητίνη µειώνει το σωµατικό βάρος του εµβρύου, καθυστερεί την οστεοποίηση και αυξάνει την εµβρυϊκή θνησιµότητα όταν χορηγείται σε εβδοµαδιαίες δόσεις που είναι περίπου 20 φορές µεγαλύτερες από την προτεινόµενη εβδοµαδιαία δόση στον άνθρωπο.
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Οι αλλαγές αυτές ερµηνεύονται ως δευτερογενείς της µειωµένης πρόσληψης βάρους της µητέρας.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
∆εν καταδείχθηκαν µεταβολές λόγω της ερυθροποιητίνης κατά τις δοκιµασίες µεταλλαξιογόνου δυναµικού σε καλλιέργειες βακτηριακών κυττάρων και κυττάρων θηλαστικών και σε µία in vivo δοκιµασία µικροπυρήνων που έγινε στους ποντικούς. ∆εν έχουν διεξαχθεί µακροχρόνιες µελέτες καρκινογένεσης.
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Στη βιβλιογραφία υπάρχουν αντικρουόµενες αναφορές σχετικά µε το κατά πόσο µπορεί η ερυθροποιητίνη να παίξει σηµαντικό ρόλο ως επαγωγέας του πολλαπλασιασµού των όγκων.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
Οι αναφορές αυτές βασίζονται σε in vitro ευρήµατα από δείγµατα όγκου ανθρώπων, η σηµασία τους όµως δεν είναι σαφής σε ό, τι αφορά την κλινική πράξη.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
∆ινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό Χλωριούχο νάτριο ∆ιυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Πολυσορβικό 20 Γλυκίνη Λευκίνη Ισολευκίνη Θρεονίνη Γλουταµικό οξύ Φαινυλαλανίνη Ύδωρ για ενέσιµα Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθµιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH)
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine
14 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Για την περιπατητική χρήση του προϊόντος, ο ασθενής µπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερµοκρασία περιβάλλοντος (όχι πάνω από 25°C) για µία µόνο περίοδο µέχρι 3 ηµερών.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Προγεµισµένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι µε σταθερή βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο ατσάλι και έµβολο µε προστατευτικό κάλυµµα από τεφλόν.
Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 0, 3 ml ενέσιµου διαλύµατος.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml solution for injection.
Κάθε συσκευασία περιλαµβάνει 1 ή 6 προγεµισµένες σύριγγες.
Each pack contains 1 or 6 pre-filled syringes.
Οδηγίες χειρισµού του Silapo:
Handling instructions for Silapo:
Αφού αφαιρέσετε µία σύρριγγα από τη συσκευασία κυψέλης, πρέπει να ελέγξετε το διάλυµα για να διασφαλίσετε ότι είναι διαυγές, άχρωµο και ελεύθερο ορατών σωµατιδίων.
After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυµµα από τη βελόνα της σύριγγας και εκδιώξτε τον αέρα από τη σύριγγα και τη βελόνα κρατώντας τη σύριγγα κατακόρυφα και πιέζοντας απαλά το έµβολο προς τα πάνω.
The protective cap is removed from the injection needle and air is expelled from the syringe and needle by holding the syringe vertically and gently pressing the plunger upwards.
Η σύριγγα είναι πλέον έτοιµη προς χρήση.
The syringe is now ready for use.
∆εν πρέπει να χρησιµοποιείτε το Silapo εάν • είναι σπασµένη η σφραγίδα της κυψέλης ή εάν η κυψέλη έχει υποστεί οποιαδήποτε ζηµιά • το υγρό είναι χρωµατισµένο ή εάν µπορείτε να δείτε σωµατίδια να επιπλέουν σε αυτό. • έχει ξεχυλίσει το υγρο έξω από την προγεµισµένη σύριγγα ή εάν είναι ορατή η συµπύκνωση µέσα στη σφραγισµένη κυψέλη • µπορεί να έχει καταψυχθεί κατά λάθος.
Silapo must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν χρησιµοποιείται µόνο για µία χρήση.
This medicinal product is for single use only.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις..
13 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Γερµανία
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Silapo 2000 IU/ 0, 6 ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 2000 διεθνείς µονάδες (IU) ανά 0, 6 ml ενέσιµου διαλύµατος της δραστικής ουσίας εποετίνη * ζήτα (ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 0, 30 mg φαινυλαλανίνης.
Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
− Θεραπεία της συµπτωµατικής αναιµίας σχετιζόµενης µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς o Θεραπεία της αναιµίας που σχετίζεται µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοδιύλιση και σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4. 4). o Θεραπεία της σοβαρής αναιµίας νεφρικής αιτιολογίας που συνοδεύεται από κλινικά συµπτώµατα σε ενήλικες ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόµη σε αιµοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4. 4). − Θεραπεία της αναιµίας και µείωση των απαιτούµενων µεταγγίσεων σε ενήλικες ασθενείς που λαµβάνουν χηµειοθεραπεία για συµπαγείς όγκους, κακοήθες λέµφωµα ή πολλαπλό µυέλωµα και διατρέχουν κίνδυνο µετάγγισης όπως κρίνεται κατάλληλο από τη γενική κατάσταση του ασθενούς (π. χ. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιµία κατά την έναρξη χηµειοθεραπείας). − Το Silapo µπορεί να χρησιµοποιηθεί για βελτίωση της απόδοσης σε αυτόλογο αίµα, που λαµβάνεται από ασθενείς προορισµένους για προκατάθεση αίµατος.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Η θεραπεία µε Silapo πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη γιατρών έµπειρων στην αντιµετώπιση
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
17 ασθενών µε τις παραπάνω ενδείξεις.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Η συγκέντρωση- στόχος της αιµοσφαιρίνης κυµαίνεται µεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), εκτός των παιδιατρικών ασθενών, στους οποίους η συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης θα πρέπει να κυµαίνεται µεταξύ 9, 5 και 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
15 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Τo Silapo πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως µε σκοπό την αύξηση της αιµοσφαιρίνης σε επίπεδο όχι ανώτερο των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ L).
Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Εξαιτίας της εσωτερικής διακύµανσης σε κάθε ασθενή, µπορεί να παρατηρηθούν σποραδικά, τιµές αιµοσφαιρίνης ενός ασθενούς κάτω ή πάνω από τα επιθυµητά επίπεδα συγκέντρωσης.
Silapo should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Η διακύµανση της αιµοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιµετωπίζεται µε προσαρµογή της δόσης, επιχειρώντας την επίτευξη του εύρους στόχου των 10 g/ dL (6. 2 mmol/ l) έως 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dL (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Η συντήρηση ενός επιπέδου αιµοσφαιρίνης ανώτερου των 12 g/ dL πρέπει να αποφεύγεται: παρακάτω δίνονται οδηγίες για την κατάλληλη προσαρµογή της δόσης στις περιπτώσεις που παρατηρείται αύξησης της δόσης πάνω από τα 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
50 IU/ kg 3 φορές την εβδοµάδα µέσω της ενδοφλέβιας οδού.
50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
Σε κάθε στάδιο, η αύξηση ή η µείωση της δόσης θα πρέπει να είναι της τάξης των 25 IU/ kg 3 φορές την εβδοµάδα.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
Αιµοσφαιρίνη (Hb) µεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l).
Hb between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l).
Η συνιστώµενη συνολική εβδοµαδιαία δόση είναι από 75 έως 300 IU/ kg, µέσω της ενδοφλέβιας οδού.
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg by the intravenous route.
Τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς µε πολύ χαµηλή αρχική τιµή αιµοσφαιρίνης (< 6 g/ dl ή < 3, 75 mmol/ l) µπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ 'ό, τι αυτοί µε λιγότερο σοβαρή αρχική αναιµία (Hb > 8 g/ dl ή > 5 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/dl or < 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or > 5 mmol/l).
50 IU/ kg, 3 φορές την εβδοµάδα µέσω της ενδοφλέβιας οδού.
50 IU/kg, 3 times per week by the intravenous route.
Όταν χρειαστεί προσαρµογή της δόσης, θα πρέπει να γίνει σε στάδια των 25 IU/ kg, 3 φορές την εβδοµάδα µε διαστήµατα τουλάχιστον 4 εβδοµάδων µέχρι την επίτευξη του επιθυµητού στόχου.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Αιµοσφαιρίνη (Hb) µεταξύ 9, 5 και 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
Hb between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Γενικά, τα παιδιά και οι έφηβοι µε σωµατικό βάρος κάτω από 30kg χρειάζονται υψηλότερες δόσεις
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Παρατηρήθηκαν οι παρακάτω δόσεις συντήρησης σε κλινικές δοκιµές µετά από 6 µήνες θεραπείας.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
∆όση (IU/ kg χορηγηθείσα 3x εβδοµάδα)
Dose (IU/kg given 3x week)
< 10 10- 30 > 30
Weight (kg) < 10 10-30 > 30
Τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς µε πολύ χαµηλή αρχική τιµή αιµοσφαιρίνης (< 6, 8 g/ dl ή < 4, 25 mmol/ l) µπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ 'ό, τι αυτοί µε υψηλότερες αρχικές τιµές αιµοσφαιρίνης (> 6, 8 g/ dl ή > 4, 25 mmol/ l).
16 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
Φάση διόρθωσης: ∆όση έναρξης ίση µε 50 IU/ kg, 2 φορές την εβδοµάδα, µέσω της ενδοφλέβιας οδού, 2.
Starting dose of 50 IU/kg 2 times per week by the intravenous route.
(αιµοσφαιρίνη (Hb) µεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l). ∆όση συντήρησης µεταξύ 25 και 50 IU/ kg, δύο φορές την εβδοµάδα σε 2 ίσες ενέσεις.
Maintenance dose between 25 and 50 IU/kg 2 times per week into 2 equal doses.
Φάση διόρθωσης: ∆όση έναρξης ίση µε 50 IU/ kg, 3 φορές την εβδοµάδα µέσω τη ενδοφλέβιας οδού, που ακολουθείται, εάν χρειαστεί, από αύξηση δόσης κατά 25 IU/ kg (3 φορές την εβδοµάδα) µέχρι να επιτευχθεί ο επιθυµητός στόχος (αυτό θα πρέπει να γίνεται σε στάδια τουλάχιστον τεσσάρων εβδοµάδων).
Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).