natgillin/translations-raw huggingface dataset:
αντίστοιχα). οϊό
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Παρατηρήθηκε µείζων αιµορραγία κατά το αρχικό διάστηµα θεραπείας σε ποσοστό 1, 1% των ασθενών υπό αγωγή µε fondaparinux σε σύγκριση µε 1, 2% µε ενοξαπαρίνη. πρ
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Η διάγνωση επιβεβαιώθηκε µε αντικειµενικές δοκιµασίες υτ
37 Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
τοµογραφία (spiral CT scan)).
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
αγωγή µε µη- κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη (UFH) κατά το στάδιο επιλογής, αλλά εάν οι ασθενείς ήταν υπό αγωγή για διάστηµα µεγαλύτερο των 24 ωρών µε θεραπευτικές δόσεις αντιπηκτικών ή µε µη Φα
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Το fondaparinux 5 mg (βάρος σώµατος < 50 kg), 7, 5 mg (βάρος σώµατος ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) ή 10 mg (βάρος σώµατος > 100 kg) υποδορίως µία φορά την ηµέρα, συγκρίθηκε µε τη µη κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη IV bolus (5000 IU) που ακολουθείται από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση που προσαρµόζεται για να διατηρήσει 1, 5- 2, 5 φορές 43 την τιµή ελέγχου του aPTT.
A total
Συνολικά, 2184 ασθενείς έλαβαν αγωγή.
d of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22
Και στις δύο οµάδες οι ασθενείς έλαβαν αγωγή για τουλάχιστον 5 ηµέρες και µέχρι 22 ηµέρες (µέση τιµή 7 ηµέρες).
e days (mean 7 days).
Και οι δύο οµάδες ασθενών έλαβαν θεραπευτική αγωγή µε ανταγωνιστή της Βιταµίνης Κ που συνήθως
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular
χύ άρχιζε εντός 72 ωρών µετά την πρώτη χορήγηση του φαρµάκου υπό µελέτη και συνεχιζόταν για 90±7 ηµέρες, µε τακτικές προσαρµογές στη δοσολογία ώστε να επιτευχθεί INR µε τιµή 2- 3.
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Το κύριο
Treatment with
Παρουσιάσθηκε ότι η θεραπεία µε fondaparinux δεν είναι κατώτερη της µη- κλασµατοποιηµένης ηπαρίνης (ποσοστά ΦΘΕ 3, 8% και 5, 0%, αντίστοιχα).
ho fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
ον λέ Παρατηρήθηκε µείζων αιµορραγία κατά το αρχικό διάστηµα θεραπείας σε ποσοστό 1, 3% των ασθενών υπό αγωγή µε fondaparinux σε σύγκριση µε 1, 1% µε µη- κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη.
ut Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
ra 5.2 Pharmacokinetic properties
Μόνο το fondaparinux µπορεί να
e The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations ng quantified via anti factor Xa activity.
Ως
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
ί ας αποτέλεσµα, η συγκέντρωση του fondaparinux εκφράζεται σε χιλιοστόγραµµα (mg).
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg). lo Absorption no
ορ Απορρόφηση οφ Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άµεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα 100%).
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Συγκεντρώσεις στο πλάσµα στο ήµιση της µέσης τιµής του Cmax επιτυγχάνονται 25 min κυ
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing. ct du
χορηγείται υποδορίως, στο δοσολογικό εύρος µεταξύ 2 και 8 mg.
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by subcutaneous route.
αύξηση του Cmax και του AUC της τάξεως του 1, 3. υ οίο
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC. ro
Οι µέσες εκτιµήσεις (CV%) για τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους σταθερής κατάστασης του fondaparinux σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αρθροπλαστική χειρουργική επέµβαση ισχίου και οπ
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients lP
ελάµβαναν fondaparinux 2, 5 mg ηµερησίως είναι:
undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Σε ασθενείς µε κάταγµα ισχίου, σε συνδυασµό µε τη µεγάλη τους ηλικία, οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης του fondaparinux στο πλάσµα είναι:
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), ου
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), na
Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%). ντ
Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Στη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ, σε ασθενείς που ελάµβαναν fondaparinux 5 mg (βάρος σώµατος οϊό
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight < 50 kg), 7.5 mg (body ici
< 50 kg), 7, 5 mg (βάρος σώµατος 50- 100 kg, συµπεριλαµβανοµένων) και 10 mg (βάρος σώµατος > 100 kg) µία φορά την ηµέρα, οι δοσολογίες, προσαρµοσµένες στο σωµατικό βάρος, παρέχουν πρ
weight 50-100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Οι µέσες εκτιµήσεις (CV%) για τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους του fondaparinux, σε ή κατάσταση επίπεδα, όπως ό
The mean (CV%) steady state ed
αξιολογήθηκαν σε ασθενείς µε ΦΘΕ που λάµβαναν το προτεινόµενο δοσολογικό σχήµα fondaparinux ικ
pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Cmax (mg/ l) – 1, 41 (23%), Tmax (h) – 2, 4 (8%) και Cmin (mg/ l) – 0, 52 (45%). υτ
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Οι σχετικές ποσοστώσεις 5ης και 95ης τάξεως είναι αντίστοιχα 0, 97 και 1, 92 για το Cmax (mg/ l) και κε
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for M
0, 24 και 0, 95 για το Cmin (mg/ l). α
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
δεσµεύεται σηµαντικά και εξειδικευµένα µε την πρωτεΐνη της αντιθροµβίνης µε δέσµευση σε δοσο - εξαρτώµενη συγκέντρωση πλάσµατος (98, 6% έως 97, 0% στο εύρος συγκεντρώσεων από 0, 5 έως 2 mg/ l).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
44 Εφόσον το fondaparinux δεν δεσµεύεται σηµαντικά µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από την αντιθροµβίνη, δεν αναµένεται κάποια αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις θέσεις πρωτεϊνικής δέσµευσης.
38 Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
σε και ιδιαίτερα για το σχηµατισµό ενεργών µεταβολιτών.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Εποµένως, το fondaparinux δεν αναµένεται να αλληλεπιδρά µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα in vivo λόγω παρεµβολής του στο
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal
ιπ µεταβολισµό µέσω κυτοχρώµατος.
d products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
ί να Απέκκριση/ Αποµάκρυνση
e Excretion/ Elimination
νε Η ηµιζωή αποµάκρυνσης (t½) είναι περίπου 17 ώρες σε υγιή νεαρά άτοµα και περίπου 21 ώρες σε υγιείς ηλικιωµένους.
ris The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
δε αµετάβλητο.
ho Special populations
ί ας Ειδικές κατηγορίες ασθενών:
ut Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
ορ Παιδιά - Το fondaparinux δεν έχει µελετηθεί σε αυτό τον πληθυσµό. οφ Ηλικιωµένοι ασθενείς - Η νεφρική λειτουργία πιθανόν µειώνεται µε την πάροδο της ηλικίας και η κλ ικανότητα αποµάκρυνσης του fondaparinux πιθανόν να µειώνεται στους ηλικιωµένους.
ra Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση και έλαβαν κυ
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower
στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΕΒΦΘ και ΠΕ. άδ
e than in patients < 65 years.
Nεφρική ανεπάρκεια - Σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση η
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ng Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma lo clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine no
κρεατινίνης 30 έως 50 ml/ min).
clearance 30 to 50 ml/ min).
Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min), η κάθαρση στο πλάσµα είναι περίπου 5 φορές µικρότερη από ότι στη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
παρατηρείται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΕΒΦΘ και ΠΕ. οϊό
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients. ct
Βάρος σώµατος - Η κάθαρση του fondaparinux στο πλάσµα αυξάνεται µε το βάρος του σώµατος (9% αύξηση ανά 10 kg). πρ
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg). du
σωµατικό βάρος. ικ υτ
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight. ro
Φυλή - Φαρµακοκινητικές διαφορές που να οφείλονται στη φυλή δεν έχουν µελετηθεί προοπτικά. κε
However, studies lP
Παροµοίως, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ έγχρωµων ρμ
performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Φα
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery. na
Ηπατική ανεπάρκεια - Η φαρµακοκινητική του fondaparinux δεν έχει αξιολογηθεί στην ηπατική ανεπάρκεια.
Hepatic impairment - Fondaparinux pharmacokinetics has not been evaluated in hepatic impairment. ici
Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data ed
Οι µελέτες
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and genotoxicity.
ισ κίνδυνο αλλά δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία για τα περιθώρια ασφάλειας λόγω της περιορισµένης έκθεσης των πειραµατόζωων.
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure M
σε ον
in the animal species.
λέ
39 6.
ιπ ί να Χλωριούχο νάτριο Ενέσιµο ύδωρ
6.1 List of excipients
νε Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Ασυµβατότητες
d 6.2 Incompatibilities
ορ άλλα φαρµακευτικά προϊόντα. οφ
e In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
∆ιάρκεια ζωής
ho 6.3 Shelf life
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος εια άδ
ut 6.4 Special precautions for storage
Μην καταψύχετε. η
ra Do not freeze.
Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρµόζεται βελόνα 27 gauge x 12, 7 mm, και µηχανισµό τερµατισµού του εµβόλου από ελαστοµερές χλωροβουτύλιο. οπ
e 6.5 Nature and contents of container ng Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper. lo Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta no
Tο Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων µε φούξια αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας.
automatic safety system.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ου ντ
Not all pack sizes may be marketed.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός οϊό
6.6 Special precautions for disposal and other handling ct
Η υποδόρια ένεση χορηγείται µε τον ίδιο τρόπο όπως µε την κλασσική σύριγγα. πρ
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe. du
Πριν τη χορήγηση τα παρεντερικά διαλύµατα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωµατιδίων και την αλλοίωση του χρώµατος. ικό
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration. ro
Οδηγίες για την αυτοχορήγηση αναφέρονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. υτ κε
Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet. lP
Η προγεµισµένη σύριγγα του Quixidar σχεδιάστηκε µε ένα αυτόµατο σύστηµα προστασίας για την πρόληψη του τραυµατισµού από το τρύπηµα της βελόνας µετά την ένεση. α ρμ
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to prevent needle stick injuries following injection. na
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά Φα
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται για µία µόνο χρήση.
This medicinal product is for single use only. ici ed
Glaxo Group Ltd
Glaxo Group Ltd M
ισ Middlesex UB6 0NN
Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
ιπ EU/ 1/ 02/ 207/ 012- 014, 019
EU/ 1/ 02/ 207/ 012-014, 019
δε Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first authorisation:
21 Μαρτίου 2002 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
21 March 2002 Date of latest renewal:
ί ας ορ
21 March 2007
οφ
d
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού κλ Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /. κυ εια άδ η υ οίο οπ ου ντ οϊό πρ ικό υτ κεα ρμ Φα
ris Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
47
ut
1.
ct
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
no
Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml ενέσιµο διάλυµα, προγεµισµένη σύριγγα.
lo
χύ ισ
ng
2.
ra
σε Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 10 mg fondaparinux sodium σε 0, 8 ml ενέσιµο διάλυµα.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, το Αrixtra ικ
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, καθώς η νεφρική λειτουργία ελαττώνεται µε την ηλικία (βλέπε υτ
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal ed
παράγραφο 4. 4). κε
impairment (see section 4.4).
Νεφρική ανεπάρκεια - Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε α
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate M
µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 4). ρμ Φα
renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Σε αυτή την υπο- οµάδα, µετά από την αρχική ηµερήσια δόση των 10 mg, πρέπει να εξετάζεται µείωση της ηµερήσιας δόσης στα 7. 5 mg, ανάλογα µε το φαρµακοκινητικό µοντέλο (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
48 Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
χύ Ηπατική ανεπάρκεια - ∆εν χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας.
42 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
σε Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
ιπ ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται µεταξύ του αριστερού και του δεξιού προσθιοπλάγιου και
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right
ί να αριστερού και δεξιού οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώµατος.
d posterolateral abdominal wall.
Για την αποφυγή απώλειας φαρµάκου όταν χρησιµοποιείτε την προγεµισµένη σύριγγα, µην αποµακρύνετε τη φυσαλίδα αέρος από τη
To avoid the loss of medicinal product when using the pre-filled
νε σύριγγα πριν την ένεση.
e syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Η πτυχή του δέρµατος πρέπει να
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
δε διατηρείται καθ ’ όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
ris the skin fold should be held throughout the injection.
ί ας Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά µε τη χρήση, το χειρισµό και την απόρριψη βλέπε παράγραφο 6. 6.
ho For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
οφ
ut
κλ
ra
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση άδ
Special warnings and precautions for use
Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία από τη θεραπεία µε fondaparinux αιµοδυναµικώς ασταθών ασθενών, υ οίο
Do not administer intramuscularly. lo There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients no
και καθόλου εµπειρία σε ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση, εµβολεκτοµή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα. οπ
and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Αιµορραγία Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο ου
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, ct
αιµοπεταλίων < 50. 000/ mm3), ενεργό ελκώδη γαστρεντερική νόσο και πρόσφατη ενδοκρανιακή αιµορραγία ή αµέσως µετά από χειρουργικές επεµβάσεις στον εγκέφαλο, το νωτιαίο µυελό ή τους οϊό
such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or du
η χειρουργική αιµόσταση. ικ υτ
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. ro
Φαρµακευτικοί παράγοντες οι οποίοι µπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας δεν θα πρέπει κε
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. lP
Αυτοί οι παράγοντες συµπεριλαµβάνουν δεσιρουδίνη, ινωδολυτικούς παράγοντες, ανταγωνιστές των υποδοχέων της γλυκοπρωτεϊνης ΙΙb/ IIIa, ηπαρίνη, α
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, na
ηπαρινοειδή, ή Ηπαρίνη Χαµηλού Μοριακού Βάρους (ΗΧΜΒ).
heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
ΦΘΕ, ταυτόχρονη αγωγή µε ανταγωνιστές βιταµίνης Κ, πρέπει να χορηγείται σύµφωνα µε τις οδηγίες Φα
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, ici
Άλλα αντιαιµοπεταλιακά φαρµακευτικά προϊόντα (ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαµόλη ή σουλφινπυραζόνη, τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη), και Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα θα πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή.
sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
49 Νωτιαία / Επισκληρίδιος αναισθησία Σε ασθενείς που λαµβάνουν fondaparinux για τη θεραπεία της ΦΘΕ και όχι προφυλακτικώς, σε περίπτωση χειρουργικής επέµβασης δεν πρέπει να χρησιµοποιείται νωτιαία/ επισκληρίδια αναισθησία.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural M
ιπ σχήµα ενοξαπαρίνη στη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2, 5%, 3, 6% και 8, 3% αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά
43 treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
και θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30- 50 ml/ min).
ra Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Η διάρκεια της αγωγής δεν θα πρέπει να ξεπερνά αυτήν που έχει αξιολογηθεί κατά την κλινική µελέτη (µέση διάρκεια 7 ηµέρες) (βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 3, και ου
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days)
(βλέπε παράγραφο 4. 2). α ρμ
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct du
ον χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρεάζει την αντιπηκτική
the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
Στη δόση των 10 mg που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε ούτε το
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did M
Kύηση και γαλουχία
44 4.6 Pregnancy and lactation
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και
Blood and lymphatic system disorders
Συχνές: αιµορραγία (γαστρεντερικού,
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
δε ∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της Σπάνιες: αύξηση του µη- πρωτεϊνικού αζώτου
ut
θρέψης
Metabolism and nutrition disorders
(Npn) 2
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
ί ας ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Όχι συχνές: κεφαλαλγία
ra
ορ Σπάνιες: ζάλη
Nervous system disorders
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού οφ Όχι συχνές: ναυτία, έµετος συστήµατος κλ
Uncommon: headache
∆ιαταραχές του ήπατος και των
e Rare: dizziness
Όχι συχνές: µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία κυ
Gastrointestinal ng Uncommon: nausea, vomiting disorders lo Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function no
∆ιαταραχές του δέρµατος και του
Rare: rash erythematous
Σπάνιες: ερυθηµατώδες εξάνθηµα εια
ct
υποδόριου ιστού
General disorders and administration site
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις
du
Όχι συχνές: πόνος, οίδηµα άδ
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
της οδού χορήγησης
conditions ro
Θα πρέπει να εξετάζεται η έναρξη της κατάλληλης θεραπευτικής αντιµετώπισης, όπως χειρουργική πρ
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood ed
αιµόσταση, αντικατάσταση αίµατος, µετάγγιση νωπού πλάσµατος ή πλασµαφαίρεση.
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
ό
M
Φαρµακοδυναµική δράση
46 Pharmacodynamic effects
52 Χ (Xa).
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
ιπ Σε υψηλότερες δόσεις, µπορεί να παρουσιαστούν µέτριες µεταβολές στο aPTT.
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Στη δόση των 10 mg
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of
ί να που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε σηµαντικά την αντιπηκτική δραστικότητα (INR) της βαρφαρίνης.
ho warfarin.
νε Το fondaparinux δεν προκαλεί διασταυρούµενη αντίδραση µε τον ορό ασθενών µε ηπαρινο -
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.