natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- να βελτιώσει τη λειτουργικότητα του σώματός σας
- improve your physical function
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ORENCIA
BEFORE YOU USE ORENCIA
Μην χρησιμοποιήσετε το ORENCIA Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο abatacept ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Do not use ORENCIA If you are allergic (hypersensitive) to abatacept or any of the other ingredients.
Σε περίπτωση σοβαρής ή μη ελεγχόμενης λοίμωξης, δεν πρέπει να αρχίζει η θεραπεία με το ORENCIA.
If you have a severe or uncontrolled infection, therapy with ORENCIA must not be started.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το ORENCIA Σε περίπτωση που έχετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή αδιαθεσία, διόγκωση ή εξάνθημα του δέρματος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Take special care with ORENCIA If you experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, severe dizziness or lightheadedness, swelling or skin rash tell your doctor immediately.
28 Σε περίπτωση που έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης, περιλαμβανομένης μακροχρόνιας ή εντοπισμένης λοίμωξης, ή υποφέρετε συχνά από λοιμώξεις.
If you have any kind of infection, including long-term or localised infection, or often get infections.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης (π. χ. πυρετό, αίσθημα κακουχίας, προβλήματα στα δόντια).
It is important you tell your doctor if you have symptoms of infection (e.g. fever, malaise, dental problems).
Το ORENCIA επίσης μπορεί να μειώσει την ικανότητα του σώματός σας για την καταπολέμηση λοιμώξεων και η θεραπεία μπορεί να σας καταστήσει πιο επιρρεπείς στην απόκτηση λοιμώξεων ή να επιδεινώσει τυχόν λοίμωξη που ήδη έχετε.
ORENCIA also can lower your body's ability to fight infection and the treatment can make you more prone to getting infections or make any infection you have worse.
Σε περίπτωση που είχατε φυματίωση (TB) ή έχετε συμπτώματα φυματίωσης (επίμονο βήχα, απώλεια βάρους, νωθρότητα, ήπιο πυρετό) ενημερώστε το γιατρό σας.
If you have had tuberculosis (TB) or have symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever) tell your doctor.
Προτού να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση ή θα διενεργήσει δερματική εξέταση.
Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test.
Σε περίπτωση που έχετε ιογενή ηπατίτιδα ενημερώστε το γιατρό σας.
26 If you have viral hepatitis tell your doctor.
Προτού να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA, ο γιατρός σας μπορεί να σας εξετάσει για ηπατίτιδα.
Before you use ORENCIA, your doctor may examine you for hepatitis.
Σε περίπτωση που έχετε καρκίνο.
If you have cancer.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει εάν είναι δυνατή παρά ταύτα η χορήγηση ORENCIA σε σας.
Your doctor will have to decide if you can still be given ORENCIA.
Σε περίπτωση που εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιασθείτε.
If you recently had a vaccination or are planning to have one.
Ορισμένα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ORENCIA.
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
If you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε συσκευή μέτρησης γλυκόζης για να ελέγχετε τα επίπεδα γλυκόζης αίματος.
ORENCIA contains maltose, which is a type of sugar that can give falsely high blood glucose readings with certain types of blood glucose monitors.
ORENCIA και ηλικιωμένα άτομα Το ORENCIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα άνω των 65 χωρίς καμιά αλλαγή της δόσης.
ORENCIA and older people ORENCIA can be used by people over 65 with no change in dose.
Δεδομένου ότι οι ηλικιωμένοι είναι πιο ευαίσθητοι στις λοιμώξεις και τον καρκίνο, το ORENCIA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σ 'αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Since the elderly are more susceptible to infections and cancer, ORENCIA should be used with caution in this patient population.
ORENCIA και παιδιά/ έφηβοι Το ORENCIA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, επομένως το ORENCIA δε συνιστάται γι 'αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
ORENCIA and children / adolescents ORENCIA has not been studied in patients under 18 years of age, therefore ORENCIA is not recommended in this patient population.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το ORENCIA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με βιολογικά φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, περιλαμβανομένων των adalimumab, etanercept και infliximab.
ORENCIA is not to be used with biological medicines for rheumatoid arthritis including adalimumab, etanercept, and infliximab; there is insufficient evidence to recommend co- administration with anakinra and rituximab.
Το ORENCIA μπορεί να ληφθεί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, όπως στεροειδή ή αναλγητικά, περιλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων όπως η ιβουπροφένη ή η δικλοφενάκη.
ORENCIA can be taken with other medicines commonly used in the treatment of rheumatoid arthritis, such as steroids or painkillers including non-steroidal anti-inflammatories such as ibuprofen or diclofenac.
Κύηση και θηλασμός Οι επιδράσεις του ORENCIA στην εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστές, επομένως μη χρησιμοποιείτε το ORENCIA εάν είσθε έγκυος εκτός εάν το συστήσει ειδικά ο γιατρός σας.
Pregnancy and breast-feeding The effects of ORENCIA in pregnancy are not known, so do not use ORENCIA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται κατά το διάστημα χρήσης του ORENCIA.
Pregnancy must be avoided while using ORENCIA.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης ενώ λαμβάνετε ORENCIA και για διάστημα έως και 14 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση.
Your doctor will advise you on adequate contraceptive methods while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
Σε περίπτωση που μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια χρήσης του ORENCIA, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you become pregnant while using ORENCIA, tell your doctor.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το abatacept, η δραστική ουσία, εισέρχεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether abatacept, the active ingredient, passes into human milk.
29 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Σε περίπτωση που αισθάνεστε κόπωση ή αδιαθεσία μετά τη λήψη του ORENCIA, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε οποιοδήποτε μηχάνημα.
Driving and using machines If you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το ORENCIA θα επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
It is not known if ORENCIA will affect the ability to drive or use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ORENCIA Το φάρμακο περιέχει 1, 5 mmol (ή 34, 5 mg) νατρίου ανά μέγιστη δόση 4 φιαλιδίων (0, 375 mmol ή 8, 625 mg νατρίου ανά φιαλίδιο).
Important information about some of the ingredients of ORENCIA This medicine contains 1.5 mmol (or 34.5 mg) sodium per maximum dose of 4 vials (0.375 mmol or 8.625 mg sodium per vial).
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ORENCIA
HOW TO USE ORENCIA
Αυτό σημαίνει ότι προτού σας δοθεί το ORENCIA, διαλύεται πρώτα σε ύδωρ για ενέσιμα και στη συνέχεια αραιώνεται περαιτέρω με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%).
This means that before ORENCIA is given to you, it is first dissolved in water for injections, then further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Η συνιστώμενη δόση ORENCIA που σας δίνεται βασίζεται στο σωματικό σας βάρος:
27 The recommended dose of abatacept given to you is based on your body weight:
Λιγότερο από 60 kg 60 kg – 100 kg
Less than 60 kg 60 kg - 100 kg More than 100 kg
Περισσότερο από 100 kg
How ORENCIA is given to you
Πώς σας χορηγείται το ORENCIA Το ORENCIA σας χορηγείται σε μια φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας, για διάστημα 30 λεπτών.
ORENCIA is given to you into a vein, usually in your arm, over a period of 30 minutes.
Πόσο συχνά σας χορηγείται το ORENCIA Το ORENCIA πρέπει να σας χορηγηθεί ξανά σε 2 και στη συνέχεια σε 4 εβδομάδες, μετά την πρώτη έγχυση.
How often ORENCIA is given to you ORENCIA should be given to you again, 2 and then 4 weeks after the first infusion.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη διάρκεια της θεραπείας και ποια άλλα φάρμακα μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε ενώ λαμβάνετε ORENCIA.
Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medications you may continue to take while on ORENCIA.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ORENCIA από την κανονική Σε περίπτωση που συμβεί, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών, και θα αντιμετωπίσει αυτά τα συμπτώματα εφόσον χρειασθεί.
If you use more ORENCIA than you should In case this happens, your doctor will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA Σε περίπτωση που χάσετε τη λήψη του ORENCIA στον καθορισμένο χρόνο της, ρωτήστε το γιατρό σας για τον προγραμματισμό της επόμενης δόσης.
If you forget to use ORENCIA If you miss receiving ORENCIA when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ORENCIA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, ORENCIA can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το ORENCIA είναι πονοκέφαλος και ναυτία.
The most common side effects with ORENCIA are headache and nausea.
Όπως όλα τα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, το ORENCIA μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδεχομένως να απαιτήσουν θεραπεία.
Like all medicines that affect your immune system, ORENCIA can cause serious side effects, which may need treatment.
30 Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις, κακοήθεις νόσους και αλλεργικές αντιδράσεις.
Possible serious side effects include serious infections, malignancies and allergic reactions.
Σοβαρό εξάνθημα, κνίδωση ή άλλα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης Οίδημα του προσώπου, των χεριών, των ποδιών Πρόβλημα στην αναπνοή και την κατάποση
Severe rash, hives or other signs of allergic reaction Swollen face, hands, feet Trouble breathing or swallowing
Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Σημεία λοίμωξης όπως πυρετός, αίσθημα κακουχίας, προβλήματα στα δόντια, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, επώδυνο δερματικό εξάνθημα, επώδυνες φλύκταινες στο δέρμα, βήχα.
Signs of infection such as fever, malaise, dental problems, burning sensation during urination, painful skin rash, painful skin blisters, coughing
Τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω μπορεί να είναι σημεία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω, οι οποίες όλες έχουν παρατηρηθεί με το ORENCIA σε κλινικές δοκιμές:
The symptoms described above can be signs of the side effects listed below, all of which have been observed with ORENCIA in clinical trials:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς): πονοκέφαλος.
Very common side effects (at least 1 in 10 patients): headache.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (τουλάχιστον 1 στους 100 και λιγότερο από 1 στους 10 ασθενείς): λοιμώξεις της μύτης, του λαιμού και των πνευμόνων, ουρολοιμώξεις, επώδυνες φλύκταινες του δέρματος (έρπης), ρινίτιδα, ζάλη, υψηλή αρτηριακή πίεση, έξαψη, βήχας, ναυτία, διάρροια, δυσφορία στο στομάχι, κοιλιακός πόνος, εξάνθημα, αίσθημα κόπωσης, αδυναμία και μη φυσιολογικές εξετάσεις ήπατος.
Common side effect (at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients): infections of nose, throat and lungs, urinary infections, painful skin blisters (herpes), rhinitis, dizziness, high blood pressure, flushing, cough, nausea, diarrhoea, upset stomach, abdominal pain, rash, fatigue, weakness and abnormal liver function tests.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (τουλάχιστον 1 στους 1. 000 και λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς): λοίμωξη των δοντιών, επιμολυσμένο δερματικό έλκος, ονυχομυκητίαση, καρκίνος του δέρματος, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, αλλεργικές αντιδράσεις, άγχος, μούδιασμα, κνίδωση, φλεγμονή των ματιών, ξηροφθαλμία, μειωμένη όραση, αίσθημα παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αργός καρδιακός ρυθμός, υπόταση, εξάψεις, έλκη του στόματος, αυξημένη τάση για μώλωπες, απώλεια μαλλιών, ξηροδερμία, επώδυνες αρθρώσεις, πόνοι στα άκρα, γριππώδης συνδρομή, αυξημένο βάρος, αντιδράσεις σχετικές με την έγχυση, κατάθλιψη, απουσία εμμήνου ρύσεως, ημικρανία, λοίμωξη νεφρών, ψωρίαση, δυσκολία στην αναπνοή και συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού.
28 Uncommon side effects (at least 1 in 1,000 and less than 1 in 100 patients): tooth infection, infected skin ulcer, nail fungal infection, skin cancer, low blood platelet count, low blood cell counts, allergic reactions, anxiety, numbness, hives, eye inflammation, dry eye, reduced vision, palpitation, rapid heart rate, low heart rate, low blood pressure, hot flush, mouth sores, increased tendency to bruise, hair loss, dry skin, painful joints, pain in the extremities, flu-like illness, increased weight, infusion-related reactions, depression, absence of menstruation, migraine, kidney infection, psoriasis, difficulty in breathing and throat tightness.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (τουλάχιστον 1 στους 10. 000 και λιγότερο από 1 στους 1. 000 ασθενείς): λοίμωξη του αίματος.
Rare side effects (at least 1 in 10,000 and less than 1 in 1,000 patients): blood stream infection.
Ο γιατρός σας πιθανόν επίσης να διενεργήσει εξετάσεις για να εκτιμήσει τις τιμές αίματος.
Your doctor may also do tests to examine your blood values.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ORENCIA
HOW TO STORE ORENCIA
Να μη χρησιμοποιείτε το ORENCIA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το EXP και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
31 Μετά από την ανασύσταση και την αραίωση, το διάλυμα της έγχυσης είναι σταθερό επί 24 ώρες σε ψυγείο, αλλά για βακτηριολογικούς λόγους, πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
After reconstitution and dilution, the infusion solution is stable for 24 hours in a refrigerator, but for bacteriological reasons, it is to be used immediately.
Τι περιέχει το ORENCIA Η δραστική ουσία είναι το abatacept Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg abatacept Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 25 mg abatacept.
After reconstitution, each ml contains 25 mg of abatacept.
Τα άλλα συστατικά είναι μαλτόζη, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και χλωριούχο νάτριο.
The other ingredients are maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and sodium chloride.
Εμφάνιση του ORENCIA και περιεχόμενο της συσκευασίας Η κόνις ORENCIA για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι λευκή έως υπόλευκη σκόνη που μπορεί να έχει αμιγή ή θρυμματισμένη εμφάνιση.
What ORENCIA looks like and contents of the pack ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is a white to off-white powder that can appear solid or broken into pieces.
Το ORENCIA διατίθεται σε συσκευασίες 1, 2 ή 3 φιαλιδίων που περιέχουν 1, 2 ή 3 σύριγγες ελεύθερες σιλικόνης, αντίστοιχα.
ORENCIA is available in packs of either 1, 2 or 3 vials and is supplied with respectively 1, 2 or 3 silicone-free syringes.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:
29 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone Ιταλία
Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
32 Danmark BRISTOL- MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Danmark BRISTOL-MYERS SQUIBB Tlf: + 45 45 93 05 06
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ημερομηνία}
This leaflet was last approved in (MM/YYYY)
33 Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα σε ό, τι αφορά στην ασηψία.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
Επιλογή Δόσης: βλ. παράγραφο 3 "Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA" στο Φύλλο Οδηγιών.
Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA’ of the Package Leaflet
Ανασύσταση των φιαλιδίων: υπό άσηπτες συνθήκες, κάνετε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, χρησιμοποιώντας την ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης, που περιλαμβάνεται με κάθε φιαλίδιο και μια βελόνα διαμετρήματος 18- 21 gauge.
Reconstitution of vials: under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 ml of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial and an 18-21 gauge needle.
Αφαιρέστε το flip- top από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος, χρησιμοποιώντας μάκτρο με αλκοόλη.
Remove the flip-top from the vial and wipe the top with an alcohol swab.
Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αφού έχουν ενεθεί 10 ml ύδατος για ενέσιμα μέσα στο φιαλίδιο.
Remove the syringe and needle after 10 ml of water for injections have been injected into the vial.
Προετοιμασία της έγχυσης: αμέσως μετά την ανασύσταση, αραιώστε το προϊόν έως 100 ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%).
31 Preparation of infusion: immediately after reconstitution, dilute the product to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml, αφαιρέστε όγκο ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 0, 9%, ίσο προς τον όγκο των ανασυσταμένων φιαλιδίων ORENCIA (για 2 φιαλίδια αφαιρέστε 20 ml, για 3 φιαλίδια αφαιρέστε 30 ml, για 4 φιαλίδια αφαιρέστε 40 ml).
From a 100 ml infusion bag or bottle, withdraw a volume of 0.9% sodium chloride injection equal to the volume of the reconstituted ORENCIA vials (for 2 vials remove 20 ml, for 3 vials remove 30 ml, for 4 vials remove 40 ml).
Η συγκέντρωση του πλήρως αραιωμένου ORENCIA στο σάκο ή τη φιάλη έγχυσης θα είναι περίπου 5, 7, 5 ή 10 mg abatacept ανά ml διαλύματος αναλόγως της χρήσης 2, 3 ή 4 φιαλιδίων abatacept.
The concentration of the fully diluted ORENCIA solution in the infusion bag or bottle will be approximately 5, 7.5, or 10 mg of abatacept per ml of solution depending on whether 2, 3, or 4 vials of abatacept are used.
Ωστόσο, για μικροβιολογικούς λόγους, πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
However, for microbiological reasons, it is to be used immediately.
Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος ORENCIA πρέπει να χορηγηθεί σε χρόνο 30 λεπτών και πρέπει να χορηγηθεί με σετ έγχυσης και στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής σύνδεσης με πρωτεΐνες (διάμετρος πόρων 0, 2 έως 1, 2 μm).
The entire, fully diluted ORENCIA solution should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 to 1.2 μm).
Άλλα φάρμακα: το ORENCIA δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή να εγχύεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φάρμακα.
ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
Τι είναι το Orfadin; Το Orfadin είναι σκληρά λευκά καψάκια χορηγούµενα από το στόµα.
Orfadin is a hard white capsule for oral use.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας µε Orfadin πρέπει να γίνεται από γιατρό µε εµπειρία στη θεραπεία ασθενών µε κληρονοµική τυροσιναιµία τύπου 1 (HT- 1).
Treatment with Orfadin should be started and monitored by doctors who are experienced in the treatment of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) patients.
Το Orfadin περιέχει τη δραστική ουσία nitisinone.
Orfadin contains the active substance nitisinone.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Orfadin; Το Orfadin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της κληρονοµικής τυροσιναιµίας τύπου 1 (HT- 1), µια σπάνια παιδική ασθένεια.
In this disease the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine.
Στην ασθένεια αυτή ο οργανισµός δεν µπορεί να διασπάσει εντελώς το αµινοξύ που ονοµάζεται τυροσίνη.
Harmful substances will be formed and accumulate in the body, causing progressive liver failure and liver cancer in young children.
Κατά συνέπεια, παράγονται τοξικές ουσίες οι οποίες συσσωρεύονται στον οργανισµό, προκαλώντας προοδευτική ηπατική ανεπάρκεια και καρκίνο του ήπατος (στο συκώτι) σε παιδιά µικρής ηλικίας.
Because the number of patients with hereditary tyrosinemia type 1 is low, the disease is rare, and Orfadin was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Πώς χρησιµοποιείται το Orfadin; Η θεραπεία µε Orfadin πρέπει να ξεκινήσει το συντοµότερο δυνατό και η δόση πρέπει να προσαρµόζεται στις ανάγκες κάθε ασθενούς.
Orfadin should be started as early as possible and the dose of Orfadin adjusted to the patient.
Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 1 mg/ κιλό σωµατικού βάρους την ηµέρα διαιρεµένη σε 2 δόσεις που χορηγούνται από το στόµα.
The recommended starting dose is 1 mg/ kg body weight/ day divided in 2 doses administered orally.
Τα καψάκια µπορούν να ανοιχθούν και το περιεχόµενό τους να αναµιχθεί µε µικρή ποσότητα νερού ή ροφήµατος προκαθορισµένης δίαιτας ακριβώς πριν από την κατάποση.
The capsules may be opened and their contents mixed in a small amount of water or formula diet just before swallowing.
Το Orfadin έχει σχεδιαστεί για µακροχρόνια αγωγή.
Orfadin is intended for long-term use.
Πώς δρα το Orfadin; Η τυροσίνη διασπάται στον οργανισµό από διάφορα ένζυµα.
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, and the tyrosine in their body is not properly eliminated, but is transformed instead into harmful substances.
Οι ασθενείς µε HT- 1 παρουσιάζουν έλλειψη ενός από αυτά τα ένζυµα και η τυροσίνη στον οργανισµό δεν απεκκρίνεται επαρκώς, αλλά µετατρέπεται σε τοξικές ουσίες.
However, tyrosine will remain in the body and therefore a special diet (with low tyrosine and phenylalanine content) must be followed when taking Orfadin.
Η nitisinone, η δραστική ουσία του Orfadin, αναστέλλει τη διάσπαση της τυροσίνης προτού αυτή µετατραπεί σε τοξικές ουσίες.
The largest study of Orfadin has been in 257 patients in 87 different hospitals in 25 countries, as part of a ‘ compassionate use’ programme (this is a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before the medicine is fully authorised).
Ωστόσο, η τυροσίνη παραµένει στον 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The effect of Orfadin on 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged οργανισµό και συνεπώς απαιτείται ειδική δίαιτα (χαµηλής περιεκτικότητας σε τυροσίνη και φαινυλαλανίνη) κατά την αγωγή µε Orfadin.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged survival was studied, and compared to historical records (report of patient survival with diet only as published in medical journals).
Ποιο είναι το όφελος του Orfadin σύµφωνα µε τις µελέτες; Το κύριο όφελος του Orfadin είναι η αποτελεσµατικότητα που κατέδειξε στην σηµαντική παράταση της ζωής των ασθενών.
The main benefit is that Orfadin has been shown to greatly extend life.