natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3, 62 E+00 2, 10 E- 01 1, 29 E+01
2.53 E+00 1.47 E-01 9.05 E+00 3.01 E-02 2.04 E+00 8.06 E-02 2.72 E+01
7, 23 E+00 4, 19 E- 01 2, 58 E+01
3.62 E+00 2.10 E-01 1.29 E+01 4.30 E-02 2.91 E+00 1.15 E-01 3.88 E+01
2, 17 E+01 1, 26 E+00 7, 75 E+01
7.23 E+00 4.19 E-01 2.58 E+01 8.60 E-02 5.82 E+00 2.30 E-01 7.76 E+01
2, 58 E- 01 1, 75 E+01 6, 91 E- 01 2, 33 E+02
2.17 E+01 1.26 E+00 7.75 E+01 2.58 E-01 1.75 E+01 6.91 E-01 2.33 E+02
σύστηµα Καρδιά Ειλεός Νεφροί Ήπαρ Πνεύµονες Ωοθήκες Πάγκρεας Σκελετικός µυς ∆έρµα Σπλήνας Στοµάχι Θύµος αδένας Θυρεοειδής αδένας
content Heart Ileum Kidneys Liver Lungs Ovaries Pancreas Skeletal muscle Skin Spleen Stomach Thymus Thyroids Urinary bladder Uterus Effective Dose
1, 22 E- 01 2, 53 E- 01 1, 16 E- 02 2, 35 E+00 1, 27 E+00 4, 23 E- 01 3, 33 E- 01 7, 90 E- 02 6, 12 E- 04 1, 02 E- 01 4, 90 E- 01 6, 47 E- 02 7, 34 E- 02 9, 99 E- 01
1.22 E-01 2.53 E-01 1.16 E-02 2.35 E+00 1.27 E+00 4.23 E-01 3.33 E-01 7.90 E-02 6.12 E-04 1.02 E-01 4.90 E-01 6.47 E-02 7.34 E-02 9.99 E-01 3.62 E-01 1.51 E-02
1, 83 E- 01 3, 79 E- 01 1, 74 E- 02 3, 53 E+00 1, 91 E+00 6, 34 E- 01 4, 99 E- 01 1, 18 E- 01 9, 17 E- 04 1, 53 E- 01 7, 36 E- 01 9, 70 E- 02 1, 10 E- 01 1, 50 E+00
1.83 E-01 3.79 E-01 1.74 E-02 3.53 E+00 1.91 E+00 6.34 E-01 4.99 E-01 1.18 E-01 9.17 E-04 1.53 E-01 7.36 E-01 9.70 E-02 1.10 E-01 1.50 E+00 5.44 E-01 2.26 E-02
4, 26 E- 01 8, 85 E- 01 4, 06 E- 02 8, 24 E+00 4, 46 E+00 1, 48 E+00 1, 17 E+00 2, 76 E- 01 2, 14 E- 03 3, 58 E- 01 1, 72 E+00 2, 26 E- 01 2, 57 E- 01 3, 50 E+00
4.26 E-01 8.85 E-01 4.06 E-02 8.24 E+00 4.46 E+00 1.48 E+00 1.17 E+00 2.76 E-01 2.14 E-03 3.58 E-01 1.72 E+00 2.26 E-01 2.57 E-01 3.50 E+00 1.27 E+00 5.28 E-02
6, 09 E- 01 1, 26 E+00 5, 81 E- 02 1, 18 E+01 6, 37 E+00 2, 11 E+00 1, 66 E+00 3, 95 E- 01 3, 06 E- 03 5, 11 E- 01 2, 45 E+00 3, 23 E- 01 3, 67 E- 01 5, 00 E+00
6.09 E-01 1.26 E+00 5.81 E-02 1.18 E+01 6.37 E+00 2.11 E+00 1.66 E+00 3.95 E-01 3.06 E-03 5.11 E-01 2.45 E+00 3.23 E-01 3.67 E-01 5.00 E+00 1.81 E+00 7.55 E-02
1, 22 E+00 2, 53 E+00 1, 16 E- 01 2, 35 E+01 1, 27 E+01 4, 23 E+00 3, 33 E+00 7, 90 E- 01 6, 12 E- 03 1, 02 E+00 4, 90 E+00 6, 47 E- 01 7, 34 E- 01 9, 99 E+00
1.22 E+00 2.53 E+00 1.16 E-01 2.35 E+01 1.27 E+01 4.23 E+00 3.33 E+00 7.90 E-01 6.12 E-03 1.02 E+00 4.90 E+00 6.47 E-01 7.34 E-01 9.99 E+00 3.62 E+00 1.51 E-01
3, 66 E+00 7, 59 E+00 3, 48 E- 01 7, 06 E+01 3, 82 E+01 1, 27 E+01 9, 99 E+00 2, 37 E+00 1, 83 E- 02 3, 06 E+00 1, 47 E+01 1, 94 E+00 2, 20 E+00 3, 00 E+01
3.66 E+00 7.59 E+00 3.48 E-01 7.06 E+01 3.82 E+01 1.27 E+01 9.99 E+00 2.37 E+00 1.83 E-02 3.06 E+00 1.47 E+01 1.94 E+00 2.20 E+00 3.00 E+01 1.09 E+01 4.53 E-01
δόση (mSv/ MBq)
(mSv/ MBq)
Για το συγκεκριµένο προϊόν η αποτελεσµατική δόση σε ενήλικα 70 kg, η οποία προέκυψε από ενδοφλεβίως εγχεόµενη ραδιενέργεια 1 GBq, είναι 665 mSv.
For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΡΑ∆ΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Η ραδιενέργεια µπορεί να µετρηθεί χρησιµοποιώντας θάλαµο ιοντισµού.
Activity may be measured using an ionisation chamber.
Το Ύττριο (90Y) είναι καθαρός εκποµπός β - ακτινοβολίας.
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Οι µετρήσεις της ραδιενέργειας µε χρήση θαλάµου ιοντισµού είναι πολύ ευαίσθητες στους γεωµετρικούς παράγοντες και, ως εκ τούτου, πρέπει να διεξάγονται µόνο υπό γεωµετρικές συνθήκες που έχουν επικυρωθεί καταλλήλως.
Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά µε τη στειρότητα και τη ραδιενέργεια.
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ποτέ και πρέπει να διατηρείται εντός τους µολύβδινου προστατευτικού καλύµµατος.
7 The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Το προϊόν θα πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά διαµέσου του πώµατος µε χρήση αποστειρωµένης βελόνας και σύριγγας µίας χρήσης, αφού προηγουµένως έχει απολυµανθεί το πώµα.
The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Θα πρέπει να λαµβάνονται οι κατάλληλες ασηπτικές προφυλάξεις σύµφωνα µε τις απαιτήσεις των Κανόνων Καλής Παραγωγής για φαρµακευτικά σκευάσµατα, προκειµένου να διατηρείται η στειρότητα του Yttriga και να διατηρείται η στειρότητα καθ ’ όλη της διάρκεια των διαδικασιών επισήµανσης.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Η χορήγηση ραδιενεργών φαρµακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους που οφείλονται σε εκποµπή ραδιενέργειας στο περιβάλλον ή σε µόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εµέτου, κλπ.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαµβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύµφωνα µε τους εθνικούς κανονισµούς.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
9 A ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselweg 1 38110 Braunschweig Germany
Α.
11 A.
11 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΜΕΤΑΛΛΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΑΠΟ ΚΑΣΣΙΤΕΡΟ ΚΑΙ ΜΟΛΥΒ∆ΙΝΟ ∆ΟΧΕΙΟ
TIN CAN AND LEAD POT
∆ραστ.:
Act.:
(Y) GBq/ φιαλίδιο
(Y) GBq/ vial
Βαθµ.:
Cal.:
{ΗΗ/ ΜΜ/ ΕΕΕΕ} (12h CET)
{DD/ MM/ YYYY} (12h CET)
Ειδική ραδιενέργεια κατά τη βαθµονόµηση:
Specific activity at calibration:
1 φιαλίδιο Όγκος:
1 vial Vol.:
Για in vitro ραδιοσήµανση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ∆ΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΠΕΥΘΕΙΑΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ
NOT INTENDED FOR DIRECT ADMINISTRATION TO PATIENTS
12 ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΕΕΕΕ} (12h CET)
EXP {MM/ YYYY} (12h CET)
Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε τους κατά τόπους κανονισµούς για τις ραδιενεργές ουσίες.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
13 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ ΣΕ ΚΑΛΥΜΜΑ ΑΠΟ PERSPEX
VIAL LABEL ON PERSPEX SHIELD
Για in vitro ραδιοσήµανση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ∆ΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΕΥΘΕΙΑΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
{Z} ml ∆ραστ.:
{Z} ml Act.:
{Y} ________ GBq/ φιαλίδιο
{Y}________GBq/ vial
14 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Yttriga ∆ιάλυµα χλωριούχου Υττρίου (90Y) για in- vitro σήµανση
Yttriga Yttrium (90Y) chloride solution for in-vitro labelling
in vitro σήµανση
in vitro labelling
15 Β.
OTHER
16 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PACKAGE LEAFLET
Χλωριούχο Ύττριο (90Y)
Yttrium (90Y) Chloride
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Yttriga και ποια είναι η χρήση του 2.
What Yttriga is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιµοποιήσετε το Yttriga 3.
Before you use Yttriga 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Yttriga 4.
4.
Πώς να φυλάσσεται το Yttriga 6.
How to store Yttriga 6.
Η δραστική ουσία είναι το Χλωριούχο Ύττριο (90Y).
The active substance is Yttrium (90Y) Chloride.
1 ml στείρου διαλύµατος περιέχει 0, 1- 300 GBq Υττρίου (90Y) κατά την ηµεροµηνία και ώρα αναφοράς (που αντιστοιχούν σε 0, 005- 15 µg Υττρίου [90Y]) (ως χλωριούχο Ύττριο [90Y]).
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
1 φιαλίδιο περιέχει 0, 02 - 5 ml στείρου διαλύµατος Υττρίου (90Y) (ως χλωριούχο Ύττριο [90Y]).
1 vial contains 0.02 -5 ml sterile Yttrium (90Y) solution (as Yttrium [90Y] chloride).
Το Yttriga είναι µια πρόδροµο ραδιοφαρµακευτικό προϊόν και είναι διαυγές και άχρωµο διάλυµα.
Yttriga is a radiopharmaceutical precursor which is a clear and colourless solution.
Κυκλοφορεί σε µεµονωµένα φιαλίδια που περιέχουν 0, 1- 300 GBq (που αντιστοιχούν σε 0, 005- 15 µg Υττρίου (90Y)) βαθµονοµηµένα κατά την ηµεροµηνία βαθµονόµησης στις 12: 00.
It comes in single vials containing 0.1-300 GBq (corresponding to 0.005-15 micrograms of (90Y) Yttrium calibrated at 12h00 at calibration date.
Να χρησιµοποιείται µόνο για τη ραδιοσήµανση µορίων- φορέων, τα οποία έχουν αναπτυχθεί και εγκριθεί ειδικά για ραδιοσήµανση µε αυτό το ραδιονουκλίδιο.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία και τις πιθανές επιδράσεις που επιφέρει το φαρµακευτικό προϊόν που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί, παρακαλούµε ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
For further information regarding the treatment and possible effects caused by the medicinal product to be radiolabelled, please refer to the package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ YTTRIGA
BEFORE YOU USE YTTRIGA
Μη χρησιµοποιήσετε το Yttriga:
Do not use Yttriga:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο χλωριούχο Ύττριο (90Y) ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
συστατικού του Yttriga.
Yttriga.
- εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος (βλ. παρακάτω).
- if you are pregnant or if there is a possibility that you may be pregnant (see below).
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Yttriga
Take special care with Yttriga
Πρόδροµο ραδιοφάρµακο – ∆εν προορίζεται για χρήση απευθείας σε ασθενείς
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients
17 Επειδή υπάρχει αυστηρή νοµοθεσία που καλύπτει τη χρήση, το χειρισµό και την απόρριψη των ραδιενεργών φαρµακευτικών προϊόντων, το Yttriga θα πρέπει να χρησιµοποιείται πάντα σε νοσοκοµείο ή παρόµοιο χώρο.
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Ο χειρισµός και η χορήγησή του θα πρέπει να γίνονται µόνο από άτοµα που είναι εκπαιδευµένα και ειδικευµένα στον ασφαλή χειρισµό ραδιενεργού υλικού.
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Η χορήγηση ραδιενεργών φαρµακευτικών προϊόντων σε παιδιά και εφήβους πρέπει να γίνεται µε ιδιαίτερη προσοχή.
18 Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. ∆εν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου Υττρίου (90Y) µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, διότι δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για το συγκεκριµένο ζήτηµα.
No interaction of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products are known, because no studies have investigated this issue.
Χρήση του Yttriga µε τροφές και ποτά ∆εν απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή.
Using Yttriga with food and drink No special care is needed.
Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
It is important to tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Κάθε γυναίκα µε καθυστέρηση στην έµµηνο ρύση θα πρέπει να θεωρείται έγκυος µέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Θα σας ζητηθεί να διακόψετε το θηλασµό.
You will be asked to stop breast-feeding.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ YTTRIGA
HOW TO USE YTTRIGA
Το Yttriga δεν πρέπει να χορηγείται απευθείαςστον ασθενή.
Yttriga is not be administered directly to the patient.
∆οσολογία Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά µε την ποσότητα του Yttriga που θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί στην περίπτωσή σας.
Dosage Your physician will decide on the amount of Yttriga to be used in your case.
Τρόπος χορήγησης Το Yttriga προορίζεται για ραδιοσήµανση φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία συγκεκριµένων ασθενειών, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια µέσω εγκεκριµένης οδού.
Method of administration Yttriga is intended for radiolabelling of medicinal products to treat specific diseases, which are subsequently administered by approved route.
Εάν το Yttriga χορηγηθεί σε µεγαλύτερη δόση Καθώς το Yttriga χορηγείται από γιατρό υπό αυστηρά ελεγχόµενες συνθήκες, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισµένος.
If Yttriga is administered inadvertently Since Yttriga is administered by a doctor under strictly controlled conditions there is little risk of possible overdose.
Ωστόσο, εάν συµβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία από το γιατρό σας.
However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Yttriga µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριµένου φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ YTTRIGA
HOW TO STORE YTTRIGA
Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε τους κατά τόπους κανονισµούς για τις ραδιενεργές ουσίες.
Store in accordance with local regulations for radioactive substances.
Να µη χρησιµοποιείτε το Yttriga µετά την ηµεροµηνία και την ώρα λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση.
Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label.
Τι περιέχει το Yttriga
What Yttriga contains
- Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο Ύττριο (90Y).
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
- Το άλλο συστατικό είναι το υδροχλωρικό οξύ (0, 04 M).
- The other ingredient is hydrochloric acid (0.04 M).
Εµφάνιση του Yttriga και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Yttriga looks like and contents of the pack
Η θεωρητική ειδική ραδιενέργεια είναι της τάξης των 20 GBq/ µg Υττρίου (90Y)
The theoretical specific activity is 20 GBq/ micrograms of Yttrium (90Y)
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D- 38110 Braunschweig Germany Tel +49 - 05307- 932262 Fax +49 - 05307- 932337 e- mail
nuclitec GmbH Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig Germany Tel +49- 05307-932262 Fax +49- 05307-932337 e-mail
Τι είναι το Zalasta; Το Zalasta είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. ∆ιατίθεται σε µορφή στρογγυλών, κίτρινων δισκίων (2, 5, 5, 7, 5, 10, 15 και 20 mg) και σε µορφή στρογγυλών, κίτρινων « διασπειρόµενων δισκίων » (5, 7, 5, 10, 15 και 20 mg). ∆ιασπειρόµενα δισκία είναι τα δισκία τα οποία διαλύονται στο στόµα.
It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘ orodispersible’ tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Το Zalasta είναι γενόσηµο φάρµακο.
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Αυτό σηµαίνει ότι το Zalasta είναι παρόµοιο µε « φάρµακα αναφοράς » τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονοµάζονται Zyprexa και Zyprexa Velotab.
This means that Zalasta is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Zalasta; Το Zalasta χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε σχιζοφρένεια.
Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Πώς χρησιµοποιείται το Zalasta; Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Zalasta εξαρτάται από την προς ίαση ασθένεια:
The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged ανά ηµέρα.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. since the 1950s.
Ασθενείς άνω των 6 5ετών και ασθενείς που αντιµετωπίζουν προβλήµατα µε το ήπαρ ή τα νεφρά τους πιθανόν να χρειάζονται µικρότερη δόση έναρξης ίση µε 5 mg ανά ηµέρα.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Πώς δρα το Zalasta; Η δραστική ουσία του Zalasta, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Είναι γνωστό ως « άτυπο » αντιψυχωσικό επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρµακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του ’ 50.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Ο ακριβής µηχανισµός δράσης του είναι άγνωστος, γνωρίζουµε όµως ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς της επιφάνειας των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Zalasta; ∆εδοµένου ότι το Zalasta είναι γενόσηµο φάρµακο, οι µελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιµές προκειµένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναµία του µε τα « φάρµακα αναφοράς » (δηλ. ότι τα φάρµακα παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισµό).
Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zalasta; ∆εδοµένου ότι το Zalasta είναι γενόσηµο φάρµακο και είναι βιοϊσοδύναµο µε τα φάρµακα αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται µε αυτό θεωρούνται ότι είναι τα/ οι ίδια/ οι µε τα φάρµακα αναφοράς.
Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zalasta; H Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Zalasta έχει αποδειχθεί ότι είναι εφάµιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναµο µε τα Zyprexa και Zyprexa Velotab.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Για τον λόγο αυτό, η CHMP έκρινε ότι, όπως µε το Zyprexa και το Zyprexa Velotab, τα οφέλη του φαρµάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Στις 27 Σεπτεµβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην KRKA, d. d., Novo mesto για το Zalasta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d. d., Novo mesto on 27 September 2007.
Τι είναι το Zarzio; Το Zarzio είναι ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση (στάγδην ενδοφλέβια έγχυση) σε προγεμισμένη σύριγγα.
Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Το Zarzio είναι « βιοϊσοδύναμο » φάρμακο.
Zarzio is a ‘ biosimilar’ medicine.
Αυτό σημαίνει ότι το Zarzio είναι παρόμοιο με βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως « φάρμακο αναφοράς »).
This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Το φάρμακο αναφοράς για το Zarzio είναι το Neupogen. http: // www. emea. europa. eu/ Patients/ generic. htmΠερισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων- απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zarzio; Το Zarzio χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις:  για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (αντικαρκινική θεραπεία), η οποία είναι κυτταροτοξική  για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία πριν από μεταμόσχευση μυελού των οστών (π. χ. ασθενείς με λευχαιμία) εάν θεωρηθεί ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας  για την αύξηση των ουδετερόφιλων και την μείωση του κινδύνου λοίμωξης σε ασθενείς με ουδετεροπενία με ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων  για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν δεν ενδείκνυνται άλλες θεραπείες.
Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:  to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);  to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;  to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;  to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Πώς χρησιμοποιείται το Zarzio; Το Zarzio χορηγείται ως υποδόρια ένεση ή ως ενδοφλέβια έγχυση..
Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Ο τρόπος χορήγησης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται, το σωματικό βάρος 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
How does Zarzio work?
Το Zarzio χορηγείται συνήθως σε ειδικό θεραπευτικό κέντρο, αν και οι ασθενείς που το λαμβάνουν με υποδόρια ένεση μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Filgrastim is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G- CSF διεγείροντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
The replacement acts in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zarzio; Το Zarzio μελετήθηκε προκειμένου να καταδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Zarzio was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.