natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γενικά Το Velmetia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
General Velmetia should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
4 Υπογλυκαιμία Ασθενείς που λαμβάνουν Velmetia σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο για υπογλυκαιμία.
Hypoglycaemia Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Η χρήση του Velmetia σε συνδυασμό με ινσουλίνη δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
The use of Velmetia in combination with insulin has not been adequately studied.
Εάν υπάρχει υποψία αντίδρασης υπερευαισθησίας, διακόψτε το Velmetia, προσδιορίσατε άλλες πιθανές αιτίες του συμβάματος και χορηγήσατε εναλλακτική θεραπεία για το διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4. 8).
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Velmetia, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Χειρουργική επέμβαση Επειδή το Velmetia περιέχει υδροχλωρική μετφορμίνη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν την επιλεγμένη χειρουργική επέμβαση με γενική, νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Surgery As Velmetia contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Το Velmetia δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται νωρίτερα από 48 ώρες μετά και μόνο αν η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί να είναι φυσιολογική.
Velmetia should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Συνεπώς, το Velmetia θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά το χρόνο της εξέτασης και να μην επαναρχίζει έως 48 ώρες μετά και μόνο αν η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί να είναι φυσιολογική (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών με ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 Ασθενής με καλά ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 υπό Velmetia, ο οποίος αναπτύσσει διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων ή κλινική νόσο (ιδίως αβέβαιη και μη σαφώς καθοριζόμενη νόσο) θα πρέπει να εκτιμάται αμέσως για παρουσία κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Εάν εμφανισθεί οξέωση όποιας από τις δύο μορφές, το Velmetia πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εφαρμοσθούν άλλα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
If acidosis of either form occurs, Velmetia must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Velmetia, αλλά παρόλα αυτά έχουν διεξαχθεί παρόμοιες μελέτες με κάθε μία ξεχωριστά από τις δραστικές ουσίες του Velmetia, τη σιταγλιπτίνη και τη μετφορμίνη.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Velmetia, sitagliptin and metformin.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης σε οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα (ιδίως
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Velmetia (see section 4.4).
Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών παραγόντων σε ακτινολογικές εξετάσεις, μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια, η οποία έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση μετφορμίνης και κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης Συνεπώς, το Velmetia θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά το χρόνο της εξέτασης και να μην επαναρχίζει έως 48 ώρες μετά και μόνο αν η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί να είναι φυσιολογική (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Therefore, Velmetia should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Εάν μία ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή προκύψει μία εγκυμοσύνη, η θεραπεία με Velmetia πρέπει να διακοπεί και να ενταχθεί σε θεραπεία με ινσουλίνη το γρηγορότερο δυνατόν.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Velmetia should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα που θηλάζουν με το συνδυασμό των δραστικών ουσιών του Velmetia. Σε μελέτες που διεξήχθησαν με τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά, τόσο η σιταγλιπτίνη όσο και η μετφορμίνη απεκκρίθηκαν στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
In studies performed with the individual active substances, both sitagliptin and metformin are excreted in the milk of lactating rats.
Επομένως, το Velmetia δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Velmetia must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
7 Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών με το Velmetia.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Velmetia.
Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Velmetia χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες σουλφονυλουρίας.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Velmetia is used in combination with other sulfonylurea agents.
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιμές θεραπείας με δισκία Velmetia, ωστόσο, έχει δειχθεί βιοϊσοδυναμία του Velmetia με συγχορηγούμενη σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο 5. 2).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Η
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά θεραπευτικό σχήμα
Sitagliptin with Metformin1
Σιταγλιπτίνη με μετφορμίνη1 Σιταγλιπτίνη με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία2
Sitagliptin with Metformin and a Sulphonylurea2
Σε συγκεντρωτικές μελέτες διάρκειας έως 1 έτους όπου συγκρίθηκε η σιταγλιπτίνη όταν προστέθηκε σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία με μετφορμίνη με ένα παράγοντα σουλφονυλουρίας όταν προστέθηκε σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία με μετφορμίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν σχετιζόμενες με το φάρμακο και εμφανίστηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions
9 σιταγλιπτίνη 100 mg που εμφανίσθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα (> 0, 2% και διαφορά > 1 ασθενή) από ό, τι σε ασθενείς που έλαβαν τον παράγοντα σουλφονυλουρίας είναι οι παρακάτω: ανορεξία (Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης, συχνότητα όχι συχνή) και μειωμένο σωματικό βάρος (Έρευνες, συχνότητα όχι συχνή).
7 considered as drug-related in patients treated with the addition of sitagliptin to the ongoing treatment with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Velmetia ή της σιταγλιπτίνης, μιας από τις δραστικές ουσίες του Velmetia, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (συχνότητα μη γνωστή): αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος, εξανθήματος, κνίδωσης, και αποφολιδωτικών δερματικών καταστάσεων συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens- Johnson (βλέπε παράγραφο 4. 4).
During post-marketing experience of Velmetia or sitagliptin, one of the active substances of Velmetia, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Very common
Δεν είναι διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με υπερδοσολογία με το Velmetia.
No data are available with regard to overdose of Velmetia.
Το Velmetia συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη φωσφορική σιταγλιπτίνη, έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης- 4 (DPP- 4) και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων.
Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Η σιταγλιπτίνη διαφέρει ως προς την χημική της σύσταση και την φαρμακολογική της δράση από τα ανάλογα της GLP- 1, την ινσουλίνη, τις σουλφονυλουρίες ή μεγλιτινίδες, τα διγουανίδια, τους αγωνιστές του ενεργοποιημένου γάμα υποδοχέα, που επάγει τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (PPARγ), τους αναστολείς της αλφα - γλυκοσιδάσης και τα ανάλογα της αμυλίνης.
Sitagliptin differs in chemical structure and pharmacological action from GLP-1 analogues, insulin, sulphonylureas or meglitinides, biguanides, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR γ) agonists, alpha- glucosidase inhibitors, and amylin analogues.
HbA1c (%)
in HbA1c (%) at Week 24 †
εβδομάδα 24 †
at Week 24 †
- 0. 9 ‡ (- 1. 1, - 0. 7) - 1. 6 ‡
-0.9 ‡ (-1.1, -0.7)
(- 1. 8, - 1. 3) - 2. 1 ‡
-1.6 ‡ (-1.8, -1.3)
(- 2. 3, - 1. 8)
-2.1 ‡ (-2.3, -1.8)
Velmetia Μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας σε υγιή άτομα έδιεξε οτι το Velmetia (σιταγλιπτίνη/ υδροχλωρική μετφορμίνη), δισκία συνδυασμού, είναι βιοϊσοδύναμα με την συγχορήγηση της φωσφορικής σιταγλιπτίνης και της υδροχλωρικής μετφορμίνης ως δισκία μεμονωμένης δραστικής ουσίας.
Velmetia A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Velmetia (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Δεδομένου ότι η συγχορήγηση της σιταγλιπτίνηςVelmetia με γεύμα υψηλών λιπαρών δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική, η σιταγλιπτίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, sitagliptin may be administered with or without food.
Η σιταγλιπτίνηVelmetia δεν συνιστάται για χορήγηση σε ασθενείς με μέτριου ή σοβαρού βαθμού νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων αυτών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, επειδή η εμπειρία σ΄αυτούς τους ασθενείς είναι πολύ περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Sitagliptin is not recommended for use in patients with moderate or severe renal insufficiency including those with ESRD since experience in these patients is too limited (see section 4.2).
Ηπατική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης Velmetiaτης σιταγλιπτίνης στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child- Pugh score ≤ 9).
Hepatic insufficiency No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 015
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 EU/ 1/ 08/ 456/ 002 EU/ 1/ 08/ 456/ 003 EU/ 1/ 08/ 456/ 004 EU/ 1/ 08/ 456/ 005 EU/ 1/ 08/ 456/ 006 EU/ 1/ 08/ 456/ 007 EU/ 1/ 08/ 456/ 015
Velmetia 50 mg/ 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Velmetia 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Κόκκινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σχήματος καψακίου με το ανάγλυφο "577" στη μία πλευρά.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “ 577 ” debossed on one side.
22 Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης, η έναρξη του Velmetia θα πρέπει να γίνεται στη δόση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβανόταν.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Για τις διαφορετικές δόσεις μετφορμίνης, το Velmetia είναι διαθέσιμο σε περιεκτικότητες των 50 mg σιταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ή 1, 000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
17 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
24 Υπογλυκαιμία Ασθενείς που λαμβάνουν Velmetia σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο για υπογλυκαιμία.
Hypoglycaemia Patients receiving Velmetia in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών με ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 Ασθενής με καλά ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 υπό Velmetia, ο οποίος αναπτύσσει διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων ή κλινική νόσο (ιδίως αβέβαιη και μη σαφώς καθοριζόμενη νόσο) θα πρέπει να εκτιμάται αμέσως για παρουσία κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Velmetia who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
27 Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών με το Velmetia.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Velmetia.
29 σιταγλιπτίνη 100 mg που εμφανίσθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα (> 0, 2% και διαφορά > 1 ασθενή) από ό, τι σε ασθενείς που έλαβαν τον παράγοντα σουλφονυλουρίας είναι οι παρακάτω: ανορεξία (Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης, συχνότητα όχι συχνή) και μειωμένο σωματικό βάρος (Έρευνες, συχνότητα όχι συχνή).
22 considered as drug-related in patients treated with the addition of sitagliptin to the ongoing treatment with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
Το Velmetia συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμικούς παράγοντες με συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2: τη φωσφορική σιταγλιπτίνη, έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης- 4 (DPP- 4) και την υδροχλωρική μετφορμίνη, ένα μέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων.
24 Velmetia combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Επιπλέον, πρέπει να κατατίθεται ένα επικαιροποιημένο RMP • Οταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάζουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
33 ANNEX III
Εξωτερικό κουτί του Velmetia 50 mg / 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιταγλιπτίνη/ μετφορμίνη υδροχλωρική
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
46 ΛΗΞΗ {MM/ XXXX}
EXP
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
36 Do not store above 30°C.
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 film- coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 film- coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 film- coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 film- coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 film- coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 film- coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 film- coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 x 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/ 1/ 08/ 456/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Velmetia 50 mg 850 mg
Velmetia 50 mg 850 mg
48 Να μην φυλάσσεται πάνω από 30°C.
Do not store above 30°C.
49 ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Κυψέλη του Velmetia 50 mg / 850 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Blister for Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 850 mg δισκία σιταγλιπτίνη/ μετφορμίνη υδροχλωρική
Velmetia 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Εξωτερικό κουτί του Velmetia 50 mg / 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Outer carton for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιταγλιπτίνη/ μετφορμίνη υδροχλωρική
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
41 Do not store above 30°C.
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 456/ 016 196 (2 x 98) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/ 1/ 08/ 456/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 456/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Velmetia 50 mg 1000 mg
Velmetia 50 mg 1,000 mg
Κυψέλη του Velmetia 50 mg / 1000 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Blister for Velmetia 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Velmetia 50 mg/ 1000 mg δισκία σιταγλιπτίνη/ μετφορμίνη υδροχλωρική
Velmetia 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Velmetia 50 mg/ 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιταγλιπτίνη/ υδροχλωρική μετφορμίνη
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
Τι είναι το Velmetia και ποια είναι η χρήση του 2.
What Velmetia is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Velmetia 3.
Before you take Velmetia 3.
Πώς να πάρετε το Velmetia 4.
How to take Velmetia 4.
Πώς να φυλάσσεται το Velmetia 6.
How to store Velmetia 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VELMETIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT VELMETIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το όνομα του δισκίου σας είναι Velmetia.
The name of your tablet is Velmetia.
Το Velmetia βοηθά στη βελτίωση των επιπέδων της ινσουλίνης μετά το γεύμα και μειώνει το ποσοστό του σακχάρου που παράγει ο οργανισμός σας.
Velmetia helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Το Velmetia μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με ένα άλλο φάρμακο για τον διαβήτη που ονομάζεται σουλφονυλουρία.
Velmetia can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VELMETIA
BEFORE YOU TAKE VELMETIA
Μην πάρετε το Velmetia:
Do not take Velmetia:
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Velmetia (βλέπε παράγραφο 6).
Velmetia (listed in section 6)
Θα χρειασθεί να σταματήσετε να παίρνετε το Velmetia κατά την διάρκεια της ακτινογραφίας και για μερικές ημέρες μετά την ακτινογραφία.
You will need to stop
- αν είχατε υποστεί πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή έχετε σοβαρά προβλήματα του
taking Velmetia at the time of the X-ray and for a few days after
Μην πάρετε το Velmetia εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Do not take Velmetia if any of the above apply to you.
Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Velmetia.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Velmetia Ελέγξετε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:
Take special care with Velmetia Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine:
Η γαλακτική οξέωση είναι επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπισθεί σε νοσοκομείο.
Metformin hydrochloride, one of the ingredients in Velmetia, can cause a rare but serious side effect called lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the blood) that can cause death.
Εάν εμφανίσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης σταματήστε να παίρνετε Velmetia και επικοινωνήστε με ένα γιατρό αμέσως.
If you experience some of the symptoms of lactic acidosis stop taking Velmetia and consult a doctor immediately
- Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Velmetia, ο γιατρός σας θα ελέγχει την νεφρική σας
- During treatment with Velmetia, your doctor will check your kidney function at least once a
λειτουργία τουλάχιστον μία φορά το χρόνο και πολυ συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένοι ή εάν η νεφρική σας λειτουργία είναι οριακή ή σε κίνδυνο για επιδείνωση
year and more frequently if you are elderly or if your kidney function is borderline or at risk of worsening
- αν έχετε ή είχατε μία αλλεργική αντίδραση στη σιταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη, ή στο
- if you have or have had an allergic reaction to sitagliptin, metformin, or Velmetia
- αν παίρνετε μία σουλφονυλουρία, ένα φάρμακο για τον διαβήτη, μαζί με Velmetia, επειδή
- if you are taking a sulphonylurea, a diabetes medicine, together with Velmetia, as you may
επισκληρίδιο αναισθησία.
need to stop taking Velmetia for a couple of days before and after the procedure
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Velmetia.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Velmetia.
Λήψη του Velmetia με τροφές και ποτά Να λαμβάνετε το Velmetia με γεύματα για να μειώσετε την πιθανότητα διαταραχής στο στομάχι.
Taking Velmetia with food and drink Take Velmetia with meals to lower your chance of an upset stomach.
Κύηση και θηλασμός Γυναίκες που είναι έγκυες ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους πριν λάβουν το Velmetia.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should talk to their doctor before taking Velmetia.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Velmetia κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
You should not use Velmetia during pregnancy.
Δεν είναι γνωστό εάν το Velmetia περνάει στο μητρικό γάλα.
It is not known if Velmetia passes into human breast milk.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Velmetia αν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
You must not use Velmetia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Velmetia στην ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανών.
Driving and using machines No studies on the effects of Velmetia on the ability to drive or to use machines have been performed.