natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Πώς δρα το Ziagen; Η δραστική ουσία που περιέχει το Ziagen, η αβακαβίρη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ziagen; Διεξήχθηκαν έξι βασικές μελέτες για το Ziagen στις οποίες μετείχαν 1. 843 ενήλικες με λοίμωξη HIV.
Ziagen has been studied in six main studies including 1,843 HIV-infected adults.
Το Ziagen χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία, ή ως συμπλήρωμα στη θεραπεία συνδυασμού με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη (άλλα αντιιικά φάρμακα) ή στην εφαρμοζόμενη θεραπεία του ασθενούς για τη λοίμωξη HIV.
Ziagen was taken alone, or added to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines) or the patients’ existing HIV treatment.
Μία μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Ziagen χορηγούμενου άπαξ και δις ημερησίως σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη (άλλα αντιικά φάρμακα) σε 784 ασθενείς.
One study compared the effects of Ziagen taken once and twice a day, in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 784 patients.
Διεξήχθηκαν επίσης τρεις βασικές μελέτες για το Ziagen, στις οποίες μετείχαν 489 παιδιά με λοίμωξη HIV ηλικίας μεταξύ τριών μηνών και 18 ετών.
Ziagen has also been studied in three studies including 489 HIV-infected children aged between three months and 18 years.
Τα αποτελέσματα του Ziagen συγκρίθηκαν με αυτά άλλων αντιιικών φαρμάκων, εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) ή με τα αποτελέσματα μη χορήγησης θεραπείας.
Ziagen’ s effects were compared with other antiviral medicines, placebo (a dummy treatment) or no treatment.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επίδραση του Ziagen στα επίπεδα συγκέντρωσης του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και στον αριθμό των CD4 T- κυττάρων στο αίμα (επίπεδα CD4 κυττάρων).
The main measures of effectiveness were the effect of Ziagen on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Τα CD4 T- κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια τα οποία συμβάλλουν σημαντικά στην καταπολέμηση των λοιμώξεων αλλά εξουδετερώνονται από τον ιό HIV.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Ποιο είναι το όφελος του Ziagen σύμφωνα με τις μελέτες; Σε όλες τις μελέτες το Ziagen μείωσε το ιικό φορτίο, ειδικότερα στις περιπτώσεις που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
In all studies, Ziagen caused a decrease in viral loads, particularly when taken with other antiviral medicines.
Καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αντιιικά φάρμακα στη μείωση του ιικού φορτίου.
It was more effective than placebo, and as effective as other antiviral medicines in reducing viral loads.
Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας το 77% των ενηλίκων που έλαβαν Ziagen σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη είχαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ ml (67 από τους 87 ενήλικες), σε σύγκριση με το 38% των ενηλίκων που έλαβαν μόνο λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη (33 από τους 86 ενήλικες).
After 16 weeks of treatment, 77% of the adults taking Ziagen with lamivudine and zidovudine had viral loads below 400 copies/ ml (67 out of 87), compared with 38% of the adults taking lamivudine and zidovudine alone (33 out of 86).
Το Ziagen ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ινδιναβίρη, με περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών να έχουν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ ml μετά από 16 εβδομάδες.
Ziagen was of similar effectiveness to indinavir, with around two thirds of the patients having viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks.
Οι δόσεις του Ziagen που χορηγούνται άπαξ και δις ημερησίως είχαν παρόμοια επίδραση στο ιικό φορτίο, με περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών να έχουν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ ml μετά από 48 εβδομάδες.
Once- and twice-daily Ziagen had similar effects on viral load, with around two thirds of patients having viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Οι μελέτες που αφορούσαν τα παιδιά κατέδειξαν ότι το Ziagen σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα μείωσε το ιικό φορτίο μετά από 24 εβδομάδες σε παρόμοιο βαθμό με άλλους θεραπευτικούς συνδυασμούς.
The studies in children showed that Ziagen, in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads to a similar extent to other combinations after 24 weeks.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ziagen; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ziagen (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ανορεξία (απώλεια όρεξης), πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, εξάνθημα, πυρετός, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας) και κόπωση.
The most common side effects when taking Ziagen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anorexia (loss of appetite), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash, fever, lethargy (lack of energy) and fatigue (tiredness).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ziagen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Ziagen, see the Package Leaflet.
Σε ποσοστό περίπου 5% των ασθενών που λαμβάνουν Ziagen παρατηρούνται αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), συνήθως εντός των έξι πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Ziagen, usually within the first six weeks of treatment.
Ο κίνδυνος υπερευαισθησίας είναι μεγαλύτερος στους ασθενείς που διαθέτουν το γονίδιο HLA- B (τύπος 5701).
The risk of hypersensitivity is higher in patients who have the HLA-B (type 5701) gene.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν Ziagen χορηγείται μια κάρτα που αναφέρει λεπτομερώς τα εν λόγω συμπτώματα, ώστε να είναι ενήμεροι.
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dyspnoea (difficulty breathing), cough, fever, lethargy, malaise (feeling unwell), headache, signs of liver damage in the blood and myalgia (muscle pain).
Σε περίπτωση που εμφανίσουν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους άμεσα.
For more information, see the Package Leaflet.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ziagen should not be used in patients with severe liver disease or who may be hypersensitive (allergic) to abacavir or any of the other ingredients.
2/ 3 Το Ziagen δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές νόσους ή σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αβακαβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Ziagen may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα (περιλαμβανομένων των λοιμώξεων ηπατίτιδας B ή C) ενδέχεται να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ηπατικής βλάβης όταν λαμβάνουν Ziagen.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Ziagen.
Όπως συμβαίνει και με τους άλλους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, το Ziagen μπορεί να προκαλέσει γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό) και, σε παιδιά οι μητέρες των οποίων λάμβαναν Ziagen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μιτοχονδριακή δυσλειτουργία (βλάβη στα συστατικά των κυττάρων που παράγουν ενέργεια, η οποία μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο αίμα).
As with all other NRTIs, Ziagen may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Ziagen during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ziagen; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ziagen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη συνδυασμένη αντιρετροϊική αγωγή για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από HIV.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ziagen’ s benefits are greater than its risks for use in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-infected patients.
Η επιτροπή επεσήμανε ότι η κατάδειξη του οφέλους του Ziagen βασίστηκε κυρίως στα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν για τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε ενήλικες, οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως αντιμετωπισθεί θεραπευτικά για τη λοίμωξη HIV.
The Committee noted that the demonstration of the benefit of Ziagen was based on the results of studies mainly carried out with the medicine taken twice a day in combination with other medicines
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ziagen.
The Committee recommended that Ziagen be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Ziagen:
Other information about Ziagen:
Στις 8 Ιουλίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Limited για το Ziagen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ziagen to Glaxo Group Ltd on 8 July 1999.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 8 Ιουλίου 2004.
The marketing authorisation was renewed on 8 July 2004.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ziagen διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Ziagen can be found here.
Τα διχοτομούμενα δισκία είναι κίτρινα, αμφίκυρτα, σχήματος κάψουλας και φέρουν τυπωμένο ανάγλυφα και στις δύο πλευρές το διακριτικό GX 623.
The scored tablets are yellow, biconvex, capsule shaped and are engraved with GX 623 on both sides.
Το Ziagen ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία της λοίμωξης, που προκαλείται από τον Ιό της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV).
Ziagen is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Τα οφέλη του Ziagen καταδεικνύονται κυρίως βάσει των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών με θεραπεία συνδυασμού που διεξήχθησαν με σχήμα χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ αντιρετροϊκή θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed with a twice daily regimen, in treatment-naïve adult patients on combination therapy (see section 5.1).
Το Ziagen διατίθεται επίσης ως πόσιμο διάλυμα για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών και βάρους μικρότερου των 14 kg και σε ασθενείς που δεν μπορούννα λάβουν δισκία.
Ziagen is also available as an oral solution for use in children over three months of age and weighing less than 14 kg and for those patients for whom the tablets are inappropriate.
Εναλλακτικά, για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, το( α) δισκίο( α) μπορεί( ούν) να θρυμματισθεί( ούν) και να προστεθεί( ούν) σε μια μικρή ποσότητα ημιστερεάς τροφής ή υγρού, που πρέπει να καταπίνεται ολόκληρη αμέσως (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Alternatively, for patients who are unable to swallow tablets, the tablet(s) may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών):
Adults and adolescents (over 12 years of age): the recommended dose of Ziagen is 600 mg daily.
Η συνιστώμενη δόση του Ziagen είναι 600 mg την ημέρα.
This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
2 Οι ασθενείς που αλλάζουν τη θεραπευτική αγωγή σε μία φορά την ημέρα πρέπει να λάβουν 300 mg δύο φορές την ημέρα και να αλλάξουν σε 600 mg μία φορά την ημέρα το επόμενο πρωί.
Patients changing to the once daily regimen should take 300 mg twice a day and switch to 600 mg once a day the following morning.
Όταν ο ασθενής προτιμά μία δόση την ημέρα κάθε βράδυ, θα πρέπει να λάβει 300 mg Ziagen μόνο το πρώτο πρωί και ακολούθως 600 mg το βράδυ.
When changing
Κατά την αλλαγή σε δύο φορές την ημέρα, οι ασθενείς πρέπει να ολοκληρώσουν τη θεραπεία της ημέρας και να ξεκινήσουν με 300 mg δύο φορές την ημέρα το επόμενο πρωί.
2 back to a twice daily regimen, patients should complete the day's treatment and start 300 mg twice a day the following morning.
Για τα δισκία Ziagen συνιστάται να καθορίζεται το δοσολογικό σχήμα ανάλογα με το βάρος.
A dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
Αυτό το δοσολογικό σχήμα για παιδιατρικούς ασθενείς βάρους 14- 30 kg βασίζεται πρωτίστως σε φαρμακοκινητικά μοντέλα.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling.
Φαρμακοκινητική υπερέκθεση στην αβακαβίρη μπορεί να εμφανισθεί, καθώς δεν μπορεί να επιτευχθεί ακριβής δοσολογία με αυτή τη μορφή.
A pharmacokinetic overexposure of abacavir can occur since accurate dosing can not be achieved with this formulation.
Επομένως απαιτείται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς.
Therefore a close safety monitoring is warranted in these patients.
Παιδιά βάρους τουλάχιστον 30 kg: πρέπει να λαμβάνεται η δόση ενηλίκων 300 mg δύο φορές την ημέρα.
Children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 300 mg twice daily should be taken.
Παιδιά βάρους > 21 kg έως < 30 kg: μισό δισκίο Ziagen λαμβανόμενο το πρωί και ένα ολόκληρο δισκίο λαμβανόμενο το βράδυ.
Children weighing > 21 kg to < 30 kg: one half of a Ziagen tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Παιδιά βάρους 14 έως 21 kg: μισό διακίο Ziagen δύο φορές την ημέρα.
Children weighing 14 to 21 kg: one half of a Ziagen tablet twice daily.
Παιδιά μικρότερα των τριών μηνών:
Children less than three months: the data available on the use of Ziagen in this age group are very limited (see section 5.2).
Νεφρική ανεπάρκεια: δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του Ziagen σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Renal impairment: no dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
Εντούτοις, η χορήγηση του Ziagen θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5. 2).
However, Ziagen should be avoided in patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Ηπατική ανεπάρκεια: η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
Hepatic impairment: abacavir is primarily metabolised by the liver.
Δεν είναι δυνατόν να γίνει σύσταση δοσολογίας για ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
No dose recommendation can be made in patients with mild hepatic impairment.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, επομένως η χρήση της αβακαβίρης δεν ενδείκνυται εκτός αν κριθεί αναγκαία.
No data are available in patients with moderate hepatic impairment, therefore the use of abacavir is not recommended unless judged necessary.
Σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική ανεπάρκεια χρειάζεται προσεκτικός έλεγχος και αν είναι δυνατόν συνιστάται έλεγχος των επιπέδων της αβακαβίρης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 5. 2).
In patients with mild and moderate hepatic impairment close monitoring is required, and if feasible, monitoring of abacavir plasma levels is recommended (see section 5.2).
Η αβακαβίρη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Abacavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Ηλικιωμένοι: δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Elderly: no pharmacokinetic data is currently available in patients over 65 years of age.
Το Ziagen αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Ziagen is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Βλέπε ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΝΤΙΔΡΑΣΗ ΥΠΕΡΕΥΑΙΣΘΗΣΙΑΣ στις παραγράφους 4. 4 και 4. 8.
See BOXED INFORMATION ON HYPERSENSITIVITY REACTIONS in sections 4.4. and 4.8.
Το Ziagen αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
(βλέπε επίσης παράγραφο 4. 8).
Hypersensitivity Reaction (see also section 4.8):
Περίπου 5% των ασθενών που έλαβαν αβακαβίρη σε κλινικές δοκιμές, ανέπτυξαν μία αντίδραση υπερευαισθησίας.
In clinical studies approximately 5% of subjects receiving abacavir develop a hypersensitivity reaction; some of these cases were life-threatening and resulted in a fatal outcome despite taking precautions.
3 Μελέτες έχουν δείξει ότι η παρουσία του HLA- B* 5701 σχετίζεται με σημαντικά αυξημένο κίνδυνο αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Studies have shown that carriage of the HLA-B*5701 allele is associated with a significantly increased risk of a hypersensitivity reaction to abacavir.
Με βάση την προοπτική μελέτη CNA106030 (PREDICT- 1), η εξέταση πριν την θεραπεία για αλλήλιο HLA- B* 5701 και ακολούθως η αποφυγή χορήγησης αβακαβίρης σε ασθενείς με αυτό το αλλήλιο, μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Based on the prospective study CNA106030 (PREDICT-1), use of pre-therapy screening for the HLA-B*5701 allele and subsequently avoiding abacavir in patients with this allele significantly reduced the incidence of abacavir hypersensitivity reactions.
Σε πληθυσμούς παρόμοιους με αυτούς που συμμετείχαν στην μελέτη PREDICT- 1, υπολογίζεται ότι 48% έως 61% των ασθενών με αλλήλιο HLA- B* 5701 θα αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με αβακαβίρη, συγκριτικά με 0% έως 4% των ασθενών που δεν έχουν αλλήλιο HLA- B* 5701.
In populations similar to that enrolled in the PREDICT-1 study, it is estimated that 48% to 61% of patients with the HLA-B*5701 allele will develop a hypersensitivity reaction during the course of abacavir treatment compared with 0% to 4% of patients who do not have the HLA-B*5701 allele.
Τα αποτελέσματα αυτά είναι σύμφωνα με εκείνα προηγούμενων αναδρομικών μελετών.
3 These results are consistent with those of prior retrospective studies.
Κατά συνέπεια πριν από την έναρξη θεραπείας με αβακαβίρη, πρέπει να γίνεται εξέταση για παρουσία αλληλίου HLA- B* 5701 σε κάθε ασθενή με HIV λοίμωξη, ανεξάρτητα από την φυλετική προέλευση.
As a consequence, before initiating treatment with abacavir, screening for carriage of the HLA- B*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin.
Η αβακαβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν αλλήλιο HLA - B* 5701, εκτός εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη άλλη θεραπευτική επιλογή, με βάση το θεραπευτικό ιστορικό και τον έλεγχο ανθεκτικότητας (βλέπε παράγραφο 4. 1).
Abacavir should not be used in patients known to carry the HLA-B*5701 allele, unless no other therapeutic option is available based on the treatment history and resistance testing (see section 4.1).
Επομένως ακόμα και απουσία αλληλίου HLA- B* 5701, είναι σημαντικό η αβακαβίρη να διακόπτεται μόνιμα και να μην επαναχορηγείται εάν η αντίδραση υπερευαισθησίας δεν μπορεί να αποκλεισθεί σε κλινικό επίπεδο, λόγω του δυνητικού κινδύνου σοβαρής ή ακόμα και θανατηφόρας αντίδρασης.
Therefore, even in the absence of HLA-B*5701 allele, it is important to permanently discontinue abacavir and not rechallenge with abacavir if a hypersensitivity reaction cannot be ruled out on clinical grounds, due to the potential for a severe or even fatal reaction.
Άλλες ενδείξεις ή συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα όπως δύσπνοια, φαρυγγίτιδα, βήχα και μη φυσιολογικά ακτινολογικά ευρήματα (κυρίως διηθήματα που μπορεί να είναι εντοπισμένα), συμπτώματα από το γαστρεντερικό, όπως ναυτία, έμετο, διάρροια ή κοιλιακό άλγος και μπορεί να οδηγήσουν σε λάθος διάγνωση της υπερευαισθησίας σε πάθηση του αναπνευστικού (πνευμονία, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα), ή γαστρεντερίτιδα.
Other signs and symptoms may include respiratory signs and symptoms such as dyspnoea, sore throat, cough and abnormal chest x-ray findings (predominantly infiltrates, which can be localised), gastrointestinal symptoms, such as nausea, vomiting, diarrhoea, or abdominal pain, and may lead to misdiagnosis of hypersensitivity as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Άλλες ενδείξεις ή συμπτώματα που παρατηρούνται συχνά κατά την αντίδραση υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν, λήθαργο ή κακουχία και μυοσκελετικά συμπτώματα (μυαλγία, σπάνια, μυόλυση αρθραλγία).
Other frequently observed signs or symptoms of the hypersensitivity reaction may include lethargy or malaise and musculoskeletal symptoms (myalgia, rarely myolysis, arthralgia).
Τα συμπτώματα σχετικά με αυτή την αντίδραση υπερευαισθησίας επιδεινώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας και μπορεί να αποβούν απειλητικά για τη ζωή του ασθενή.
The symptoms related to this hypersensitivity reaction worsen with continued therapy and can be life- threatening.
Αυτά τα συμπτώματα συνήθως παρέρχονται με τη διακοπή της χορήγησης του Ziagen.
These symptoms usually resolve upon discontinuation of Ziagen.
Τα συμπτώματα από την αντίδραση υπερευαισθησίας εμφανίζονται συνήθως μέσα στις πρώτες έξη εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, αν και αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hypersensitivity reaction symptoms usually appear within the first six weeks of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα κατά τους πρώτους δύο μήνες της θεραπείας με το Ziagen και μετά να εξετάζονται κάθε δύο εβδομάδες.
Patients should be monitored closely, especially during the first two months of treatment with Ziagen, with consultation every two weeks.
Οι ασθενείς, οι οποίοι διαγιγνώσκονται με αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της
Patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction whilst on therapy MUST discontinue Ziagen immediately.
4 θεραπείας ΠΡΕΠΕΙ να διακόψουν αμέσως το Ζiagen.
Ziagen, or any other medicinal product containing abacavir (i. e.
To Ziagen, ή οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αβακαβίρη (π. χ Kivexa, Trizivir), ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να επαναχορηγηθεί ΠΟΤΕ σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω της αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Kivexa, Trizivir), MUST NEVER be restarted in patients who have stopped therapy due to a hypersensitivity reaction.
Η επαναχορήγηση της αβακαβίρης μετά από αντίδραση υπερευαισθησίας έχει ως αποτέλεσμα την ταχύτατη επιστροφή των συμπτωμάτων μέσα σε ώρες.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Αυτή η υποτροπή είναι συνήθως πιο σοβαρή από ότι τα αρχικά συμπτώματα και μπορεί να συμπεριλαμβάνει υπόταση επικίνδυνη για τη ζωή και θάνατο.
This recurrence is usually more severe than on initial presentation, and may include life- threatening hypotension and death.
Για την αποφυγή της καθυστέρησης στη διάγνωση και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εμφάνισης της αντίδρασης υπερευαισθησίας που είναι επικίνδυνη για τη ζωή του ασθενή, το Ziagen πρέπει να διακοπεί μόνιμα αν δεν μπορεί να αποκλεισθεί η αντίδραση υπερευαισθησίας, ακόμη και όταν πιθανολογούνται και άλλες διαγνώσεις (παθήσεις του αναπνευστικού, γριππώδης συνδρομή, γαστρεντερίτιδα ή αντιδράσεις σε άλλα φάρμακα).
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Ziagen must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
Ιδιαίτερη φροντίδα χρειάζονται εκείνοι οι ασθενείς, οι οποίοι αρχίζουν θεραπεία με το Ziagen ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, γνωστά ότι προκαλούν τοξικότητα του δέρματος (όπως μη- νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης - NNRTIs).
This is because it is currently difficult to differentiate between rashes induced