natgillin/translations-raw huggingface dataset:
02. 05. 2001
• •
Treatment of community- acquired pneumonia, acute exacerbation of
J01 Treatment of community-acquired pneumonia, acute exacerbation
29. 03. 2001
• 14.04.2000 • 29.03.2001
09. 07. 2001
• 02.05.2001 • 09.07.2001
Depocyte cytarabine Part B
• Depocyte • cytarabine
21. 10. 1999 29. 03. 2001 176 days 313 days
• 21.10.1999 • 29.03.2001
6
• 02.05.2001 • 11.07.2001
TKT Europe- 5S
• Part B
18. 07. 2000
• 176 days • 313 days
02. 05. 2001
6
agalsidase alfa
• Replagal # • agalsidase alfa
AB
• TKT Europe-5S AB
Long- term replacement therapy in
A16AB03 (temporary) Long-term replacement therapy in patients with a confirmed
29. 03. 2001
• 18.07.2000 • 29.03.2001
03. 08. 2001
• 02.05.2001 • 03.08.2001
patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease
diagnosis of Fabry disease
200 days 49 days
• 200 days
07. 08. 2001 OJ C 243, 31. 08. 2001, p.
• OJ C 243, 31.08.2001, p.
Caspofungin MSD
• Caspofungin MSD • caspofungin
20. 08. 2001
• •
Secondline treatment of invasive aspergillosis
J02AX04 Secondline treatment of invasive aspergillosis
26. 07. 2001
• 31.10.2000 • 26.07.2001
24. 10. 2001
• 20.08.2001 • 24.10.2001
207 days 59 days
• 207 days • 59 days
25. 10. 2001 OJ C 336, 30. 112001, p.
• 25.10.2001 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
Travatan travoprost Part B
• Travatan
S01EX Treatment of elevated intraocular pressure (second- line)
Treatment of elevated intraocular pressure (second-line)
26. 12. 2000 26. 07. 2001 152 days 58 days
• 152 days • 58 days
22. 08. 2001 27. 11. 2001 29. 11. 2001 OJ C 371, 28. 12. 2001, p.
• 29.11.2001 • OJ C 371, 28.12.2001, p.
Product Brand name INN Part A/ B
• Glivec # • imatinib mesilate
(♦) Glivec
•
Novartis Europharm Ltd
Novartis Europharm Ltd
23. 08. 2001
• •
Treatment of patients with chronic myeloid leukemia (CML)
L01XX28 (temporary) Treatment of patients with chronic myeloid leukemia (CML)
26. 07. 2001
• 27.03.2001 • 26.07.2001
07. 11. 2001
• 23.08.2001 • 07.11.2001
119 days 0 days
• 119 days • 0 days
12. 11. 2001 OJ C 336, 30. 112001, p.
• 12.11.2001 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
J05A Ttreatment of HIV infected patients with early virological failure in combination with other anti HIV products
failure in combination with other anti HIV products
22. 05. 2001 18. 10. 2001 83 days 63 days
• 83 days • 63 days
Protopy tacrolimus
• Protopy • tacrolimus
L01XX27 (temporary)
• Trisenox # • arsenic trioxide
(UK) Ltd
• •
18. 07. 2000 15. 11. 2001 204 days 273 days
• 18.07.2000 • 15.11.2001
Xapit
• •
G D Searle & Co Ltd
• 204 days
M01AH
•
31. 10. 2000
•
parecoxib
• Xapit • parecoxib
For the short- term treatment of postoperative pain
M01AH For the short-term treatment of postoperative pain
15. 11. 2001
• •
Rayzon parecoxib Part B
• Rayzon • parecoxib
Arixtra fondaparinux Part B
• Arixtra • fondaparinux
27. 02. 2001 13. 12. 2001 205 days 78 days
• 205 days • 78 days
Product Brand name INN Part A/ B
• Quixidar • fondaparinux
Marketing authorisation holder
•
Therapeutic area ATC code Indication
NV Organon
EMEA/ CPMP Validation Opinion Active time Clock stop
• •
European Commission Opinion received Date of decision Notification Official Journal
B01AE Prevention of venous thromboembolic events in
Quixidar fondaparinux Part B
• 27.02.2001 • 13.12.2001
NV Organon
• Part B
B01AE Prevention of venous thromboembolic events in patients undergoing major orthopaedic surgery
patients undergoing major orthopaedic surgery
Vfend Voriconazole Part B Παράρτηµα 8
• Vfend • Voriconazole • Part B
Γνωµοδοτήσεις της
• • • •
CVMP κατά το 2001 σχετικά
EMEA Annual Report 2001
µε κτηνιατρικά
51
φαρµακευτικά προϊόντα
Annex 8 CVMP opinions in 2001 on medicinal products for veterinary use
Κεντρικές διαδικασίες
Centralised applications
Product Brand name INN Part A/ B
Product • Brand name • INN • Part A/B
Therapeutic area Target species Indication
Therapeutic area • Target species • Indication
EMEA/ CVMP Validation Opinion Active time Clock stop
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
Poulflox difloxacin Part B
• Poulflox • difloxacin • Part B
Poultry Antibacterial for systemic use
• Poultry • Antibacterial for systemic use
09. 12. 99 21. 06. 00 152 days 43 days
• 09.12.99 • 21.06.00 • 152 days • 43 days
21. 07. 00 16. 11. 00 20. 11. 00 OJ C 2, 05. 01. 2001, p.
• 21.07.00 • 16.11.00 • 20.11.00 • OJ C 2, 05.01.2001, p.
Porcilis AR- T DF inactivated vaccine
• Porcilis AR-T DF • inactivated vaccine • Part A
12. 01. 99 19. 07. 00 204 days
• 12.01.99 • 19.07.00 • 204 days • 336 days
OJ C 2, 05. 01. 2001, p.
• 18.08.00 • 13.11.00 • 20.11.00 • OJ C 2, 05.01.2001, p.
Product Brand name INN Part A/ B
• Eurifel RCP-FelV • vaccine
Marketing authorisation holder
• Merial
Therapeutic area Target species Indication
• •
EMEA/ CVMP Validation Opinion
Cats Vaccine against feline rhinotracheitis, calcivirus,
European Commission Opinion received Date of decision
• 19.12.00 • 05.12.01
Active time Clock stop
• •
Notification Official Journal
• Part A
Eurifel RCP - FelV vaccine Part A
panleucopenia and leukaemiac
Merial
• 210 days
Cats Vaccine against feline rhinotracheitis, calcivirus, panleucopenia and leukaemiac
•
19. 12. 00 05. 12. 01 210 days 141 days
• 141 days
Καθορισµός ανωτάτων ορίων καταλοίπων για νέες ουσίες
Establishment of maximum residue limits for new substances
Substance INN
Substance INN
Therapeutic area Target species
Therapeutic area • Target species
European Commission Opinion received Date of regulation Official Journal
European Commission • Opinion received • Date of regulation • Official Journal
20. 01. 00 14. 03. 01 120 days 298 days
• 14.03.01 • 120 days • 298 days
06. 04. 01 22. 08. 01 OJ L227, 23. 08. 2001, p.
• 22.08.01 • OJ L227, 23.08.2001, p.
Bronopol (extension) Παράρτηµα 9
• Bronopol (extension)
Γνωµοδοτήσεις της COMP το 2001 σχετικά µε το χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων Product INN
Annex 9 COMP opinions in 2001 on designation of orphan medicinal products
Indication
Indication
EMEA/ COMP Validation Opinion Active time Clock stop
EMEA/COMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
European Commission Opinion received Date of decision
European Commission • Opinion received • Date of decision
Product INN
Product INN
Indication
Therapeutic area • ATC code • Indication
Active time Clock stop
EMEA/COMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
received Date of decision
European Commission • Opinion received • Date of decision
Prevention of patent ductus arteriosus in premature neonates of less than 34 weeks of gestational age
of less than 34 weeks of
02. 05. 2000 19. 10. 2000 15. 01. 2001 89 days
• 15.01.2001 • 89 days
19. 01. 2001 05. 03. 2001
• Inolimomab
Inolimomab
•
Treatment of advanced idiopathic Parkinson’ s disease with severe motor fluctuations and not responding
Treatment of advanced idiopathic Parkinson’s disease with severe motor fluctuations and not responding to oral treatment
04. 10. 2000 22. 12. 2000
• 04.10.2000 • 22.12.2000 • 20.03.2001 • 89 days
20. 03. 2001 89 days
•
Treatment of emphysema secondary to congenital alpha- 1- antitrypsin deficiency
Treatment of emphysema secondary to congenital alpha-1- antitrypsin deficiency
Treatment of emphysema secondary to congenital alpha1- antitrypsin deficieny
Treatment of emphysema secondary to congenital alpha 1- antitrypsin deficieny
Prevention of invasive infections due to Vancomycin resistant enterococci (VRE) in colonised patients deemed
Prevention of invasive infections due to Vancomycin resistant
10. 08. 2000 23. 02. 2001
• 23.02.2001
at risk of infection
patients deemed at risk of infection
1, 3- Propanedisulfonic acid, disodium salt (Fibrillex)
• 1,3-Propanedisulfonic acid, disodium salt (Fibrillex)
11. 06. 2001 18. 07. 2001 54 days
• 11.06.2001 • 18.07.2001 • 54 days
Treatment of off- periods in Parkinson’ s disease not responding to
Treatment of off-periods in Parkinson’s disease not
other oral treatment
responding to other oral
12. 07. 2001 30. 07. 2001 26. 10. 2001 89 days
• 30.07.2001 • 26.10.2001 • 89 days
05. 11. 2001 11. 12. 2001
EMEA/COMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
Indication
•† •†
EMEA/ COMP Validation Opinion Active time Clock stop
•
European Commission Opinion received Date of decision
Treatment of myelodysplastic syndromes
Treatment of Pseudomonas aeruginosa lung infection (including colonisation) in cystic fibrosis
• Treatment of Pseudomonas aeruginosa lung infection
06. 09. 2001 26. 10. 2001 18. 12. 2001 54 days
• 18.12.2001 • 54 days
♣ Σε αναµονή της έγκρισης της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Παράρτηµα 10 Κατευθυντήριες γραµµές και έγγραφα εργασίας που εκπονήθηκαν το 2001
† Awaiting adoption of European Commission decision 60 EMEA Annual Report 2001
Οµάδα εργασίας της CPMP για τη βιοτεχνολογία
Annex 10 Guidelines and working documents in 2001
Αριθµός αναφοράς CPMP/ BWP/ 269/ 95 Rev.
CPMP Biotechnology Working Party
Τίτλος εγγράφου Note for guidance on plasma- derived medicinal products
Note for guidance on plasma-derived medicinal products
Εξέλιξη Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Ιανουάριο του 2001
Released for consultation January 2001
CPMP/ BWP/ 2490/ 00
CPMP/BWP/2490/00
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Ιανουάριο του 2001
Released for consultation January 2001
CPMP/ BWP/ 3207/ 00
CPMP/BWP/3207/00
Εγκρίθηκε τον Σεπτέµβριο 2001
Adopted September 2001
Οµάδα εργασίας της CPMP για τα φαρµακευτικά προϊόντα µε βάση το αίµα και το πλάσµα
CPMP Blood and Plasma Working Group
Αριθµός αναφοράς EMEA/ CPMP/ BPWG/ 283/ 00
EMEA/CPMP/BPWG/283/00
Τίτλος εγγράφου Note for Guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular use
Note for Guidance on the clinical investigation of human Released for consultation March 2001 normal immunoglobulin for subcutaneous and intramuscular use
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον ∆εκέµβριο του 2001
Released for consultation December 2001
Οµάδα εργασίας της CPMP για την αποτελεσµατικότητα
CPMP Efficacy Working Party
Αριθµός αναφοράς EMEA/ CPMP/ EWP/ 552/ 95 rev.
EMEA/CPMP/EWP/552/95 rev.
Τίτλος εγγράφου Note for guidance on postmenopausal osteoporosis in women
Note for guidance on postmenopausal osteoporosis in women
Εξέλιξη Εγκρίθηκε τον Ιανουάριο 2001
Adopted January 2001
EMEA/ CPMP/ EWP/ 49/ 01
EMEA/CPMP/EWP/49/01
Εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2001
Adopted March 2001
EMEA/ CPMP/ EWP/ 18/ 01
EMEA/CPMP/EWP/18/01
CPMP/ EWP/ 567/ 98 rev.
CPMP/EWP/567/98 rev.
Εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2001
Adopted April 2001
CPMP/ EWP/ 205/ 95 rev.
CPMP/EWP/205/95 rev.
EMEA/ CPMP/ EWP/ 1045/ 01
EMEA/CPMP/EWP/1045/01
EMEA/ CPMP/ EWP/ 967/ 01
EMEA/CPMP/EWP/967/01
Εγκρίθηκε τον Μάιο 2001
Adopted May 2001
EMEA/ CPMP/ EWP/ 512/ 01
EMEA/CPMP/EWP/512/01
EMEA/ CPMP/ EWP/ 788/ 01
EMEA/CPMP/EWP/788/01
Points to consider on clinical investigation of medicinal products for the management of Crohn’ s disease
Points to consider on clinical investigation of medicinal products for the management of Crohn’s disease
Εγκρίθηκε τον Ιούνιο 2001
Adopted June 2001
EMEA/ CPMP/ EWP/ PhVWP / 1417/ 01
EMEA/CPMP/EWP/PhVWP/ 1417/01
EMEA/ CPMP/ EWP/ 1343/ 01
EMEA/CPMP/EWP/1343/01
Εγκρίθηκε τον Ιούλιο 2001
Adopted July 2001
CPMP/ EWP/ QWP/ 1401/ 98 rev.
CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev.
EMEA/ CPMP/ EWP/ 1533/ 01
EMEA/CPMP/EWP/1533/01
Note for guidance on co- ordinating investigator signature of clinical study reports
Note for guidance on co-ordinating investigator signature of clinical study reports
Εγκρίθηκε τον Οκτώβριο 2001
Adopted October 2001
EMEA/ CPMP/ EWP/ 2991/ 01 draft 2
EMEA/CPMP/EWP/2991/01 draft 2
Εγκρίθηκε τον Νοέµβριο 2001
Adopted November 2001
EMEA/ CPMP/ EWP/ 1776/ 99 EMEA/ CPMP/ 602/ 95 rev.
EMEA/CPMP/602/95 rev.
Εγκρίθηκε τον Νοέµβριο 2001 Εγκρίθηκε τον ∆εκέµβριο 2001
Adopted December 2001
CPMP/ EWP/ 1776/ 99 draft 5
CPMP/EWP/1776/99 draft 5
Points to consider on missing data
Points to consider on missing data
CPMP/ EWP/ 908/ 99
CPMP/EWP/908/99
Points to consider on multiplicity issues in clinical trials
Points to consider on multiplicity issues in clinical trials
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Ιούλιο του 2001
Released for consultation July 2001
CPMP/ 602/ 95 rev.
CPMP/602/95 rev.
Points to consider on the assessment of anti- HIV medicinal products
Points to consider on the assessment of anti-HIV medicinal products
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Μάιο του 2001
Released for consultation May 2001
CPMP/ EWP/ 518/ 97 rev.
CPMP/EWP/518/97 rev.
Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the treatment of depression
Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the treatment of depression
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Απρίλιο του 2001
Released for consultation April 2001
CPMP/ EWP/ 1080/ 00
CPMP/EWP/1080/00
Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the treatment of diabetes mellitus
Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the treatment of diabetes mellitus
CPMP/ EWP/ 18/ 01
CPMP/EWP/18/01
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Νοέµβριο του 2001
Released for consultation November 2001
Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of pain
Note for guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of pain
Note for guidance on the clinical investigation of medicinal products in the treatment of asthma
Note for guidance on the clinical investigation of medicinal products in the treatment of asthma
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Νοέµβριο του 2001
Released for consultation November 2001 EMEA Annual Report 2001 63
Οµάδα εργασίας της CPMP για τη φαρµακοεπαγρύπνηση
CPMP Pharmacovigilance Working Party
Αριθµός αναφοράς CPMP/ PhVWP/ 1618/ 01
CPMP/PhVWP/1618/01
Τίτλος εγγράφου Position paper on compliance with pharmacovigilance regulatory obligations
Position paper on compliance with pharmacovigilance regulatory obligations
Εξέλιξη Εγκρίθηκε τον Νοέµβριο 2001
Adopted November 2001
CPMP/ EWP/ PhVWP/ 1417/ 01
CPMP/EWP/PhVWP/1417/01
∆ηµοσιεύθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον ∆εκέµβριο 2001 στον τόµο 9 της έκδοσης του 2001 των κανόνων που διέπουν τα φαρµακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Published by the European Commission in December 2001 in volume 9 of the 2001 edition of the Rules governing medicinal products in the European Union
Οµάδα εργασίας της CPMP για την ασφάλεια
CPMP Safety Working Party
Αριθµός αναφοράς CPMP/ SWP/ 2145/ 00
CPMP/SWP/2145/00
Τίτλος εγγράφου Update of Note for guidance on non- clinical local tolerance testing of medicinal products
Update of Note for guidance on non-clinical local tolerance testing of medicinal products
Εξέλιξη Εγκρίθηκε τον Μάρτιο 2001
Adopted March 2001
CPMP/ SWP/ 372/ 01
CPMP/SWP/372/01
CPMP/ SWP/ 2877/ 00
CPMP/SWP/2877/00
Update of Note for guidance on carcinogenic potential
Update of Note for guidance on carcinogenic potential
CPMP/ SWP/ 4447/ 00
CPMP/SWP/4447/00
Discussion paper on environmental risk assessments for pharmaceuticals
Discussion paper on environmental risk assessments for pharmaceuticals
CPMP/ SWP/ 446/ 00
CPMP/SWP/446/00
CPMP/ SWP/ 398/ 01
CPMP/SWP/398/01
Note for guidance on photosafety testing
Note for guidance on photosafety testing
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Μάρτιο του 2001
Released for consultation March 2001
CPMP/ SWP/ 2600/ 01
CPMP/SWP/2600/01
Points to consider document on the need for reproduction studies in the development of insulin analogues
Points to consider document on the need for reproduction studies in the development of insulin analogues
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Σεπτέµβριο του 2001
Released for consultation September 2001
Οµάδα εργασίας του ΕΜΕΑ για τα φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party
Αριθµός αναφοράς EMEA/ 18123/ 00
Reference number
Τίτλος εγγράφου Compilation of general quality questions answered by the Herbal Medicinal Products Working Party
Compilation of general quality questions answered by the Herbal Medicinal Products Working Party
Εξέλιξη Εγκρίθηκε τον Μάρτιο 2001
Endorsed in March 2001
Αριθµός αναφοράς EMEA/ CVMP/ 016/ 00
EMEA/CVMP/016/00
Τίτλος εγγράφου Conduct of bioequivalance studies for veterinary medicinal products
Conduct of bioequivalance studies for veterinary medicinal products
EMEA/ CVMP/ 005/ 00 Rev 1
EMEA/CVMP/005/00 Rev 1
Εγκρίθηκε τον Φεβρουάριο 2001
Adopted February 2001
EMEA/ CVMP/ 237/ 01
EMEA/CVMP/237/01
Conduct of efficacy studies for non- steroidal anti- inflammatory drugs
Conduct of efficacy studies for non-steroidal anti-inflammatory drugs
Εγκρίθηκε το ∆εκέµβριο 2001
Adopted December 2001
EMEA/ CVMP/ 816/ 00 EMEA/ CVMP/ 237/ 01
EMEA/CVMP/816/00
Εγκρίθηκε το ∆εκέµβριο 2001 Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Μάρτιο του 2001
Released for consultation March 2001
EMEA/ CVMP/ 411/ 01
EMEA/CVMP/411/01
EMEA/ CVMP/ 627/ 01
EMEA/CVMP/627/01
Revised guideline:
Revised guideline:
Antimicrobials for general veterinary use
Antimicrobials for general veterinary use
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Οκτώβριο του 2001
Released for consultation October 2001
EMEA/ CVMP/ 612/ 01
EMEA/CVMP/612/01
Οµάδα εργασίας της CVMP για τα ανοσολογικά φάρµακα
CVMP Immunologicals Working Party
Αριθµός αναφοράς EMEA/ CVMP/ 852/ 99 EMEA/ CVMP/ 743/ 00
Field trials with veterinary vaccines
Τίτλος εγγράφου Field trials with veterinary vaccines Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products
Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products
Εξέλιξη Εγκρίθηκε τον Οκτώβριο 2001 Εγκρίθηκε τον Οκτώβριο 2001
Adopted October 2001
Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products
Requirements and controls applied to bovine serum used in the production of immunological veterinary medicinal products
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Φεβρουάριο του 2001
Released for consultation February 2001
CVMP/ VICH/ 095/ 01
CVMP/VICH/095/01
Οµάδα εργασίας της CVMP για τη φαρµακοεπαγρύπνηση
CVMP Pharmacovigilance Working Party
Αριθµός αναφοράς CVMP/ VICH/ 646/ 01
CVMP/VICH/646/01
Τίτλος εγγράφου Pharmacovigilance of veterinary medicinal products:
Pharmacovigilance of veterinary medicinal products:
Εξέλιξη Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Ιούλιο του 2001
Released for consultation July 2001
CVMP/ VICH/ 647/ 01
CVMP/VICH/647/01
EMEA/ CVMP/ 695/ 01
EMEA/CVMP/695/01
Αριθµός αναφοράς EMEA/ CVMP/ 187/ 00
EMEA/CVMP/187/00
Τίτλος εγγράφου Risk analysis approach for residues of veterinary medicinal products in food of animal origin
Risk analysis approach for residues of veterinary medicinal products in food of animal origin
EMEA/ CVMP/ 234/ 01
EMEA/CVMP/234/01
CVMP/ VICH/ 644/ 01
CVMP/VICH/644/01
Κοινή οµάδα εργασίας CPMP/ CVMP για την ποιότητα
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Αριθµός αναφοράς EMEA/ CVMP/ 598/ 99 EMEA/ CVMP/ 271/ 01
Adopted February 2001
Τίτλος εγγράφου Process validation Limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products
Limitations to the use of ethylene oxide in the manufacture of medicinal products
Εξέλιξη Εγκρίθηκε τον Φεβρουάριο 2001 Εγκρίθηκε τον Απρίλιο 2001
Adopted April 2001
EMEA/ CVMP/ 453/ 01 EMEA/ CVMP/ 814/ 00 EMEA/ CVMP/ 815/ 00
Start of shelf-life of the finished dosage form
Εγκρίθηκε τον Μάιο 2001 Εγκρίθηκε τον Ιούλιο 2001 Εγκρίθηκε τον Ιούλιο 2001
Quality of water for pharmaceutical use
EMEA/ CVMP/ 115/ 01 EMEA/ CVMP/ 115/ 01
November 2001 EMEA Annual Report 2001
Quality of water for pharmaceutical use Quality of water for pharmaceutical use
Quality of water for pharmaceutical use
Εγκρίθηκε τον Νοέµβριο 2001 Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Φεβρουάριο του 2001
Released for consultation February 2001
EMEA/ CVMP/ 424/ 01
EMEA/CVMP/424/01
In- use stability testing of veterinary medicinal products
In-use stability testing of veterinary medicinal products
EMEA/ CVMP/ 961/ 01
EMEA/CVMP/961/01
Επιτροπή Ορφανών Φαρµάκων
Committee for Orphan Medicinal Products
Αριθµός αναφοράς EMEA/ 14220/ 00
Reference number
Τίτλος εγγράφου Procedure for orphan medicinal product designation – general principles
Procedure for orphan medicinal product designation - general principles
Εξέλιξη Αναθεωρήθηκε τον Ιανουάριο 2001
Revised January 2001
Ολοκληρώθηκε τον Φεβρουάριο 2001
Finalised February 2001
EMEA/ 436/ 01 Παράρτηµα 11
EMEA/436/01
Επικοινωνία µε τον
68 EMEA Annual Report 2001
EMEA
Annex 11 EMEA contact points
Ζητήµατα που αφορούν τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Documentation services A wide range of documents has now been published by the
Noël WATHION Άµεση κλήση (44- 20) 74 18 85 92 Ηλ. ταχ.: noel. wathion@ emea. eu. int
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance’) is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Ζητήµατα που αφορούν τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα
The EMEA receives safety reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Barbara FREISCHEM Άµεση κλήση (44- 20) 74 18 85 81 Ηλ. ταχ.: barbara. freischem@ emea. eu. int
EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Για αστοχία προϊόντος και άλλα ζητήµατα που αφορούν στην ποιότητα
These and other documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
Πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus
Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζει η Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας.
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Πληροφορίες σχετικά µε πιστοποιητικά για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση ή για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας
Canary Wharf UK - London E14 4HB
Jonna SUNELL- HUET Άµεση κλήση (44- 20) 74 18 84 65 Ηλ. ταχ.: certificate@ emea. eu. int
Noël WATHION Direct telephone (44-20) 74 18 85 92 E-mail: noel.wathion@emea.eu.int
Υπηρεσίες τεκµηρίωσης
Further information can be obtained from the above address
Ένα ευρύ φάσµα εγγράφων δηµοσιεύεται σήµερα από τον ΕΜΕΑ, συµπεριλαµβανοµένων δελτίων Τύπου, εγγράφων γενικής πληροφόρησης, ετήσιων εκθέσεων και προγραµµάτων εργασίας.
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Subscription Service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4H Ο ΕΜΕΑ διαθέτει συνδροµητική υπηρεσία για τη διανοµή όλων των δηµόσιων εγγράφων του τόσο σε ηλεκτρονική όσο και σε έντυπη µορφή.
Iro MAVROPOULOS
Για περισσότερες πληροφορίες µπορείτε να αποταθείτε είτε στην παραπάνω διεύθυνση είτε στην
Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int For product defect and other quality-related matters:
Ηρώ MAΥΡΟΠΟΥΛΟΥ Άµεση κλήση (44- 20) 74 18 85 82 Ηλ. ταχ.: subscriptions@ emea. eu. int
Amanda BOSWORTH
Οι αιτήσεις για φακέλους γενικής πληροφόρησης πρέπει να αποστέλλονται στην
(44-20) 74 18 85 90 E-mail: francisco.penaranda@emea.eu.int
Amanda BOSWORTH Άµεση κλήση (44- 20) 74 18 84 08 Ηλ. ταχ.: amanda. bosworth@ emea. eu. int
Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int European experts lists
Κατάλογοι ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων
The list of European experts is available for examination on
Οι αιτήσεις δύνανται να υποβάλλονται εγγράφως στον ΕΜΕΑ ή να αποστέλλονται στις ακόλουθες διευθύνσεις ηλεκτρονικού ταχυδροµείου:
Certificates of a medicinal product The EMEA issues certificates of a medicinal product in
Κατάλογος εµπειρογνωµόνων για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Requests may be made either in writing to the EMEA or sent to the following e-mail addresses:
Κατάλογος εµπειρογνωµόνων για τα
Human medicines’ experts list: human_experts@emea.eu.int Veterinary medicines’ experts list: vet_experts@emea.eu.int