natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών υποδεικνύουν ότι δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 2).
Results of these studies indicate that no dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Πυρήνας του δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη Άμυλο καρβοξυλιωμένο νατριούχο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Tablet core Cellulose microcrystalline Povidone Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
16 Επικάλυψη του υμενίου του δισκίου Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης Υπρομελλόζη
Tablet film coat Titanium dioxide (E171) Macrogol Talc Hypromellose
Συσκευασίες τύπου κυψέλης από PVC/ αλουμίνιο.
PVC/ aluminium blisters
28 ή 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
28 or 98 film-coated tablets
Sebivo 20 mg/ ml πόσιμο διάλυμα
Sebivo 20 mg/ ml oral solution
Μία δόση 600 mg (30 ml) πόσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 47 mg νατρίου.
A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Sebivo είναι 30 ml, τα οποία παρέχουν μια δόση ισοδύναμη με 600 mg άπαξ ημερησίως, λαμβανόμενα από του στόματος, με ή χωρίς τροφή.
Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily, taken orally, with or without food.
Έχει δειχθεί ότι ανταπόκριση στη θεραπεία κατά την εβδομάδα 24 είναι προγνωστικός παράγοντας για τη μακροχρόνια ανταπόκριση (βλ.
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1) and might be useful for driving the management of patients treated with telbivudine monotherapy.
18 Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της συνιστώμενης δόσης του telbivudine σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/ min.
16 Renal impairment No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is ≥ 50 ml/ min.
* Νεφροπάθεια τελικού
* End stage renal disease ** In case use of the oral solution is not possible
** Σε περίπτωση που η χρήση του πόσιμου διαλύματος δεν είναι δυνατή
The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
Παροξύνσεις της ηπατίτιδας έχουν αναφερθεί επίσης σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
17 Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B.
20 συγχορήγησης άλλων παραγόντων που σχετίζονται με μυοπάθεια πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τα ενδεχόμενα οφέλη έναντι των κινδύνων και να παρακολουθούν τους ασθενείς για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά μυοπάθειας.
Physicians considering concomitant treatment with other agents associated with myopathy should weigh carefully the potential benefits and risks and should monitor patients for any signs or symptoms suggestive of myopathy.
Ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση Λόγω του περιορισμένου αριθμού δεδομένων που είναι διαθέσιμα (περίπου 3% των ασθενών που εισήχθησαν είχαν κίρρωση), το telbivudine πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε κιρρωτικούς ασθενείς.
18 Patients with cirrhosis without decompensation Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
21 Ηλικιωμένοι ασθενείς Οι κλινικές μελέτες του telbivudine δεν συμπεριλάμβαναν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών προκειμένου να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από άτομα μικρότερης ηλικίας.
Elderly patients Clinical studies of telbivudine did not include sufficient numbers of patients ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently from younger subjects.
Το πόσιμο διάλυμα Sebivo περιέχει περίπου 47 mg νατρίου ανά δόση 600 mg (30 ml), τα οποία θα πρέπει να λαμβάνοντα υπ’ όψη από τους ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Sebivo oral solution contains approximately 47 mg sodium per 600 mg dose (30 ml), which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Η φαρμακοκινητική του telbivudine στη φάση σταθερής κατάστασης δεν επηρεάστηκε μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων του φαρμάκου σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη, διπιβαλική αδεφοβίρη, φουμαρική τενοφοβίρη δισοπρόξυλη, κυκλοσπορίνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα - 2α.
The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, 19 ciclosporin or pegylated interferon-alfa 2a.
Οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τις επιδράσεις του telbivudine στη φαρμακοκινητική της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης δεν μπορεί να εξαχθεί εξαιτίας της υψηλής διακύμανσης των συγκεντρώσεων της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα- 2α μεταξύ των ασθενών.
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa 2a concentrations.
Μελέτες σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια έδειξαν ότι το telbivudine διαπερνά τον πλακούντα.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Μελέτες σε
Studies in pregnant rats and rabbits showed that telbivudine crosses the placenta.
22 κυοφορούντα κουνέλια έδειξαν πρόωρο τοκετό ή/ και αποβολή εξαιτίας μητρικής τοξικότητας.
Studies in pregnant rabbits showed early delivery and/ or abortion secondary to maternal toxicity.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του telbivudine στη μετάδοση του HBV από τη μητέρα στο βρέφος.
There are no data on the effect of telbivudine on transmission of HBV from mother to infant.
Πίνακας 2 Κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, που έλαβαν θεραπεία με telbivudine 600 mg, συγκεντρωτικά από τις 104 εβδομάδων διάρκειας μελέτες NV- 02B- 007 (GLOBE) και NV- 02B- 015
Clinical adverse reactions in patients with chronic hepatitis B, treated with telbivudine 600 mg in the pooled 104-week NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015 studies *
23 Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Gastrointestinal disorders
24 Παροξύνσεις της ηπατίτιδας Β μετά από διακοπή της θεραπείας Έχουν αναφερθεί σοβαρές οξείες παροξύνσεις της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β περιλαμβανομένης της telbivudine (βλ. παράγραφο 4. 4).
21 Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued anti- hepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
Πίνακας 4 Ανάλυση των απότομων αυξήσεων της ALT – Συγκεντρωτικά NV- 02B- 007/ NV- 02B - 015
Summary of post-treatment ALT flares – Pooled NV-02B-007/ NV-02B-015
Η in vitro αντιιική δραστηριότητα του telbivudine αξιολογήθηκε στην κυτταρική σειρά ανθρώπινου ηπατώματος με έκφραση του HBV 2. 2. 15.
The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
25 Κλινική εμπειρία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακράς διαρκείας θεραπείας (104 εβδομάδες) με Sebivo αξιολογήθηκαν σε δύο ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 1. 699 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β (NV- 02B- 007 GLOBE και NV- 02B- 015).
Clinical experience The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two active- controlled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 GLOBE and NV-02B-015).
Μελέτη NV- 02B- 007 GLOBE Η μελέτη NV- 02B- 007 GLOBE, είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυεθνική μελέτη φάσης ΙΙΙ του telbivudine έναντι της λαμιβουδίνης για μια περίοδο θεραπείας 104 εβδομάδων σε 1. 367 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν νουκλεοσιδικό ανάλογο, με HBeAg θετική και HBeAg αρνητική χρόνια ηπατίτιδα Β.
22 NV-02B-007 GLOBE study The NV-02B-007 GLOBE study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
26 Επιλεγμένα αποτελέσματα ιολογικής, βιοχημικής και ορολογικής έκβασης παρατίθενται στον Πίνακα 5, ενώ η ιστολογική ανταπόκριση στον Πίνακα 6.
Selected virological, biochemical and serological outcome measures are shown in Table 5 and histological response in Table 6.
Πίνακας 5 Ιολογικά, βιοχημικά και ορολογικά καταληκτικά σημεία την εβδομάδα 52 (μελέτη NV- 02B- 007 GLOBE)
23 Table 5
27 Πίνακας 6 Ιστολογική βελτίωση και μεταβολή της βαθμολογίας ίνωσης στην κλίμακα Ishak την εβδομάδα 52 (μελέτη NV- 02B- 007 GLOBE)
Histological improvement and change in Ishak Fibrosis Score at week 52 (NV-02B- 007 GLOBE study)
Κλινικά αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 104 Συνολικά τα κλινικά αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 104 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με telbivudine ήταν σε συμφωνία με αυτά κατά την εβδομάδα 52 επιδεικνύοντας διατήρηση της ανταπόκρισης ως προς την αποτελεσματικότητα στους ασθενείς υπό telbivudine σε συνεχιζόμενη θεραπεία.
24 Clinical results at week 104 Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
Μελέτη NV- 02B- 015 Τα αποτελέσματα για της ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μελέτης 007 GLOBE, επιβεβαιώθηκαν από τη μελέτη NV- 02B- 015.
25 Study NV-02B-015 The efficacy and safety results of the 007 GLOBE study were confirmed in study NV-02B-015.
Οι ασθενείς που περιελήφθησαν σε αυτή την ανάλυση είχαν συμπληρώσει ≥ 52 εβδομάδες θεραπείας με το υπό μελέτη φάρμακο και επέδειξαν απώλεια HBeAg για ≥ 24 εβδομάδες με HBV DNA < 5 log10 αντίγραφα / ml κατά την τελευταία επίσκεψη ή αν ήταν HBeAg- αρνητικοί κατά την είσοδο στην 29 μελέτη, συμπλήρωσαν ≥ 52 εβδομάδες θεραπείας με το υπό μελέτη φάρμακο ΚΑΙ είχαν απώλεια HBsAg τεκμηριωμένη σε > 2 διαδοχικές επισκέψεις της μελέτης.
Patients included in this analysis had completed ≥ 52 weeks of study drug treatment and exhibited HBeAg loss for ≥ 24 weeks, with HBV DNA < 5 log10 copies/ ml at the last visit, or, if they were HBeAg-negative at entry, completed ≥ 52 weeks of study drug treatment AND had HBsAg loss documented on ≥ 2 consecutive study visits.
Κλινική αντοχή Η ανάλυση των δεδομένων των ασθενών με ιολογική διαφυγή (επιβεβαιωμένη αύξηση του HBV DNA ≥ 1 log10 αντίγραφα / ml από την κατώτατη τιμή) στη βασική μελέτη (NV- 02B- 007) κατά την εβδομάδα 48 έδειξε ότι, μεταξύ των HBeAg θετικών και των HBeAg αρνητικών ασθενών, το 5% (23/ 458) και το 2% (5/ 222) αντίστοιχα όσων έλαβαν telbivudine, εμφάνισαν ιολογική διαφυγή με ανιχνεύσιμες μεταλλάξεις αντοχής του HBV.
Clinical resistance Analysis of patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ ml HBV DNA from nadir) in the pivotal study (NV-02B-007) at week 48 indicated that, among HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, 5% (23/ 458) and 2% (5/ 222), of telbivudine recipients, respectively, had virological rebound with detectable HBV resistance mutations.
Απορρόφηση Μετά από του στόματος χορήγηση μίας δόσης 600 mg telbivudine σε υγιή άτομα (n = 42), η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) του telbivudine ήταν 3, 2 ± 1, 1 μg/ ml (μέσος όρος ± SD) και εμφανίστηκε σε διάμεσο διάστημα 3, 0 ωρών μετά τη δόση.
26 Absorption Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2 ± 1.1 μ g/ ml (mean ± SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Τα επικαλύμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 600 mg telbivudine είναι βιοισοδύναμα με 30 ml πόσιμου διαλύματος telbivudine (20 mg/ ml)
Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ ml).
30 Επίδραση της τροφής στην απορρόφηση από του στόματος Η απορρόφηση του telbivudine και η έκθεση σε αυτό δεν επηρεάστηκαν όταν μια εφάπαξ δόση 600 mg χορηγήθηκε μαζί με τροφή.
Effect of food on oral absorption Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Κατανομή Η in vitro σύνδεση του telbivudine στις πρωτεΐνες του πλάσματος του ανθρώπου είναι μικρή (3, 3%).
Distribution In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
31 Πίνακας 8 Παράμετροι φαρμακοκινητικής (μέσος όρος ± SD) του telbivudine σε ασθενείς με ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία
Pharmacokinetic parameters (mean ± SD) of telbivudine in subjects with various degrees of renal function
Βενζοϊκό όξύ Σακχαρίνη νατριούχος Βελτιωτικό γεύσης καρποί πασσιφλώρας Νατρίου υδροξείδιο Κιτρικό οξύ Ύδωρ κεκαθαρμένο
Benzoic acid Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
6. 3 Διάρκεια ζωής
Not applicable.
2 χρόνια
28 6.3 Shelf life
Να χρησιμοποιείται εντός δύο μηνών από το άνοιγμα της φιάλης.
2 years
Φιάλες των 300 ml από καφέ γυαλί με πώμα ασφαλείας για παιδιά, που περιλαμβάνει ένα δίσκο σφράγισης από πολυαιθυλένιο και δακτύλιο ασφαλείας και ένα δοσιμετρικό κύπελλο από πολυπροπυλένιο με εγχάρακτες διαβαθμίσεις από 5 ως 30 ml σε αυξανόμενα διαστήματα των 5 ml.
300 ml brown glass bottle with a child-resistant closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring and a polypropylene dosing cup with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
26, rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Γαλλία
26, rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
Δεν εφαρμόζεται.
• OTHER CONDITIONS
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3. 0 (19 Αυγούστου 2008) που παρουσιάζεται στο Παράρτημα 1. 8. 1 της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπάρχει και λειτουργεί πριν την τοποθέτηση του προϊόντος στην αγορά και για όσο χρονικό διάστημα παραμένει σε κυκλοφορία.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (19 August 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπλέον δραστηριότητες που αφορούν τη φαρμακοεπαγρύπνησηκαι περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 2 (12 Φεβρουαρίου 2008) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στο Παράρτημα 1. 8. 2. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίασ και σε όποιες επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP όπως συμφωνήθηκε από την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (12 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική στιγμή με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Ασφάλειας του προϊόντος (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπρόσθετα ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επιδράσουν στο υπάρχον πλάνο Φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τις προδιαγραφές ασφάλειας ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Μέσα σε χρονικό διάστημα 60 ημερών από τη λήψη ενός σημαντικού (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) σήματος • Κατόπιν αιτήματος από τον EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets
39 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Sebivo 20 mg/ ml πόσιμο διάλυμα telbivudine
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
1 φιάλη που περιέχει 300 ml πόσιμου διαλύματος 1 κύπελλοl
1 bottle containing 300 ml oral solution 1 cup
Sebivo 20 mg/ ml [μόνο στο χάρτινο περιέκτη]
Sebivo 20 mg/ ml [folding box only]
42 B.
38 B.
Sebivo 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Telbivudine
Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
Τι είναι το Sebivo και ποια είναι η χρήση του 2.
What Sebivo is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sebivo 3.
Before you take Sebivo 3.
Πώς να πάρετε το Sebivo 4.
How to take Sebivo 4.
Πώς να φυλάσσεται το Sebivo 6.
How to store Sebivo 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SEBIVO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT SEBIVO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Sebivo ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιιικά φάρμακα και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ιούς.
Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SEBIVO
BEFORE YOU TAKE SEBIVO
Μην πάρετε το Sebivo
Do not take Sebivo
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη telbivudine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to telbivudine or any of the other ingredients of Sebivo
του Sebivo (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
(listed in section 6).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Sebivo
Take special care with Sebivo
- εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νεφρολογικά προβλήματα.
- if you have or have had any kidney problems.
Ο γιατρός σας μπορεί να
Your doctor may order laboratory tests to check
πραγματοποιήσει εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει εάν οι νεφροί σας λειτουργούν σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
your kidneys are working properly before and during treatment.
- εάν πάσχετε από κίρρωση του ήπατος (μια σοβαρή κατάσταση που προκαλεί ηπατικές
In
Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα θελήσει να σας παρακολουθήσει πιο στενά.
this case your doctor will want to monitor you more closely.
- εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν μυϊκά προβλήματα (συζητήστε με τον
- if you are taking any medicines that may cause muscle problems (talk to your doctor or
γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες).
pharmacist if you are unsure).
- εάν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV, τον ιό της ηπατίτιδας C ή D, ή εάν έχετε λάβει θεραπεία
- if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
- Το Sebivo μπορεί να προκαλέσει επίμονη ανεξήγητη μυϊκή αδυναμία, ή μυϊκό πόνο
- Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
Όχι συχνά το Sebivo μπορεί να προκαλέσει αιμωδία (μούδιασμα), αίσθημα νυγμού (μυρμήγκιασμα), πόνο και/ ή αίσθηση καύσου στους βραχίονες και/ ή στις κνήμες.
Uncommonly Sebivo can induce numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you experience any of these symptoms, call your doctor immediately.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων αυτού του είδους Το Sebivo ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων (ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο) που μπορεί να προκαλέσουν περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα (γαλακτική οξέωση) και διόγκωση του ήπατος (ηπατομεγαλία) με λιπώδες ήπαρ (στεάτωση).
Other effects of this type of medicine Sebivo belongs to a class of medicines (a nucleoside analogue) that can cause an excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) and enlargement of the liver (hepatomegaly) with fatty liver (steatosis).
Εάν εμφανίσετε μυϊκό πόνο, έντονο και επίμονο στομαχικό πόνο με ναυτία και έμετο, έντονη και επίμονη δυσκολία κατά την αναπνοή και κόπωση όσο λαμβάνετε το Sebivo, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing and tiredness while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σας για κάθε νέο ή ασυνήθιστο σύμπτωμα που παρατηρείτε μετά από τη διακοπή της θεραπείας (δείτε στην παράγραφο 3 αυτού του φυλλαδίου το τμήμα « Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sebivo »).
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment (see “ If you stop taking Sebivo” in section 3 of this leaflet).
Προσέξτε να μην μολύνετε άλλους ανθρώπους Το Sebivo δεν μειώνει τον κίνδυνο να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε άλλους μέσω της σεξουαλικής επαφής ή της έκθεσης σε μολυσμένο αίμα ή άλλα σωματικά υγρά.
Never share needles.
Μην χρησιμοποιείτε ποτέ την ίδια βελόνα με άλλους.
Do not share personal items that could have blood or body fluids on them, such as toothbrushes or razor blades.
Χρήση σε παιδιά Το Sebivo δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Use in children Sebivo is not recommended for use in children under 16 years of age.
- Μην χρησιμοποιείτε το Sebivo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν σας το
If you are pregnant or
συστήσει ο γιατρός σας.
think you may be, tell your doctor before taking Sebivo.
Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Sebivo.
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
- Εάν έχετε ηπατίτιδα Β και μείνετε έγκυος, συζητήστε με τον γιατρό σας για το πώς μπορείτε να
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect
προστατέψετε με τον καλύτερο τρόπο το μωρό σας.
It is not known whether Sebivo reduces the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν
Tell your doctor if you are breast-feeding.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SEBIVO
HOW TO TAKE SEBIVO
Πάντοτε να παίρνετε το Sebivo αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Sebivo exactly as your doctor has told you.
Πόσο Sebivo να πάρετε Η συνήθης δόση του Sebivo είναι ένα δισκίο 600 mg μία φορά την ημέρα.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
41 The tablet can be taken with or without food.
Για πόσο διάστημα να πάρετε το Sebivo Μην αλλάξετε τη δόση σας ή διακόψετε τη λήψη του Sebivo χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
How long to take Sebivo Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Να παίρνετε το Sebivo κάθε μέρα και να συνεχίσετε τη θεραπεία σας ακριβώς όπως σας έχει συνταγογραφηθεί εκτός και εάν αλλάξει κάτι ο γιατρός σας.
Take Sebivo every day and continue your treatment exactly as prescribed unless your doctor says otherwise.
Ο γιατρό σας θα πραγματοποιεί τακτικούς ελέγχους για να βεβαιωθεί ότι το Sebivo είναι αποτελεσματικό.
Your doctor will make regular checks to make sure that Sebivo is working.
Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας Β μπορεί να επιδεινωθούν ή να γίνουν πολύ σοβαρά εάν σταματήσετε τη λήψη του Sebivo.
Your hepatitis B symptoms may get worse or become very serious if you stop taking Sebivo.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sebivo από την κανονική Εάν λάβετε πολύ μεγάλη ποσότητα του Sebivo, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας κατά λάθος, επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό ή το νοσοκομείο για να σας δώσουν συμβουλές.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice straight away.
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sebivo, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη
- If you forget to take Sebivo, take it as soon as you remember and then take your next dose at its
δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
regular time.