natgillin/translations-raw huggingface dataset:
σε γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/ εβδομάδα πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b. δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1. 000 mg για ασθενείς 60- 75 kg και 1. 200 mg για
ge a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/ week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/ week pegylated interferon alfa-2b. lon d: ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
λέ 1 Carrat F, Bani- Sadr F, Pol S et al.
1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
ιπ ίνα Ασθενείς που υποτροπίασαν:
Relapse patients:
Ένα σύνολο 345 ασθενών που υποτροπίασαν μετά από θεραπεία με ιντερφερόνη έλαβαν θεραπεία σε δύο κλινικές δοκιμές με μονοθεραπεία με Viraferon ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with t
Σ ’ αυτούς τους ασθενείς, η προσθήκη της ριμπαβιρίνης στο Viraferon αύξησε κατά
In these patients, the addition of ribavirin to uc
νε 10 φορές την αποτελεσματικότητα του Viraferon χρησιμοποιούμενου μόνου στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (48, 6% έναντι 4, 7%).
4.7%).
Αυτή η ενίσχυση της αποτελεσματικότητας περιελάμβανε
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when rod
δε απώλεια του HCV του ορού (< 100 αντιγραφα/ ml με PCR), βελτίωση στη ηπατική φλεγμονή, και επάνοδο στο φυσιολογικό της ALT και διατηρείτο όταν μετρήθηκε 6 μήνες μετά το τέλος της
measured 6 months after the end of treatment.
ί ας θεραπείας.
Long-Term efficacy data lp
ορ Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας Σε μία μεγάλη μελέτη, 1. 071 ασθενείς εντάχθηκαν μετά τη θεραπεία σε μία προγενέστερη μελέτη με
462 patients completed at least 5 years na
462 ασθενείς κυ συμπλήρωσαν τουλάχιστον 5 χρόνια μακροχρόνιας παρακολούθησης και μόνο 12 « παρατεταμένως ανταποκριθέντες » από τους 492 υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης.
of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
Η εκτίμηση κατά Kaplan- Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 χρόνια για εια
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%]. i dic
Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με μη πεγκυλιωμένη άδ
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
Ωστόσο, αυτό δεν αποκλείει υη
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis Me
την εμφάνιση ηπατικών επεισοδίων σε ασθενείς με κίρρωση (συμπεριλαμβανομένου ηπατοκαρκινώματος). οίο
(including hepatocarcinoma).
Κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C: οπ
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
φορές εβδομαδιαίως και ριμπαβιρίνη 15 mg/ kg ανά ημέρα για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV- RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/ kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
57% άρρενες, 80% ντ
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64% ≤ 12 years of age.
Καυκάσιοι, και 78% με γονότυπο 1, 64% ηλικίας ≤ 12 ετών.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
Ο ενταχθείς πληθυσμός αποτελείτο κυρίως από παιδιά με ήπια έως μέτρια ηπατίτιδα C.
Sustained virological response rates in children and adolescents
Λόγω έλλειψης ρο
17 were similar to those in adults.
εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4. 1, 4. 4 και 4. 8). ικ
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 5. υτ
Study results are summarized in Table 5.
Πίνακας 5 κε
Table 5.
Ιολογική ανταπόκριση σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς προηγηθείσα
Virological response in previously untreated paediatric patients
θεραπεία Viraferon 3 MIU/ m2 3 φορές την εβδομάδα α
ed Viraferon 3 MIU/ m2 3 times a week +
ριμπαβιρίνη 15 mg/ kg/ ημέρα Φα
s ribavirin 15 mg/ kg/ day
19 Συνολική ανταπόκριση 1 (n=118)
ori Overall Response1 (n=118)
ύ 54 (46%) *
54 (46 %)*
Γονότυπος 1 (n=92)
uth Genotype 1 (n=92)
Γονότυπος 2/ 3/ 4 (n=26) * Αριθμός (%) ασθενών
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26)
ον 1.
ra *Number (%) of patients 1.
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
ge 5.2 Pharmacokinetic properties lon The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/ m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/ m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
νε Οι μέσες συγκεντρώσεις ιντερφερόνης στον ορό, μετά την υποδόρια και την ενδομυϊκή χορήγησή της, ήταν παρόμοιες.
The mean serum interferon concentrations following subcutaneous and intramuscular injections were comparable.
Η Cmax σημειώθηκε τρεις έως 12 ώρες μετά τη χορήγηση της χαμηλότερης δόσης και
Cmax occurred three to 12 hours after the lower dose and six to no
δε έξι έως οκτώ ώρες μετά τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης.
eight hours after the higher dose.
Οι χρόνοι ημιζωής της αποβολής της ιντερφερόνης, μετά από την χορήγησή της, ήταν περίπου δύο έως τρείς ώρες και έξι έως επτά ώρες
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two to three hours, and six to seven hours, respectively.
Τόσο με την υποδόρια όσο και με την ενδομυϊκή
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%. t uc
ορ χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου υπερέβαινε το 100%.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration rod
οφ Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, τα επίπεδα της ιντερφερόνης στον ορό έφθαναν στο μέγιστο (135 έως 273 ΔΜ/ ml) κατά το πέρας της έγχυσης, στη συνέχεια μειώθηκαν με ελαφρώς ταχύτερο κλ ρυθμό απ ’ ότι μετά την υποδόρια ή ενδομυϊκή χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και έπεφταν κυ κάτω από τα όρια ανίχνευσης τέσσερις ώρες μετά την έγχυση.
of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής της ιντερφερόνης ήταν περίπου δύο ώρες. εια
The elimination half-life was approximately two hours.
Τα επίπεδα της ιντερφερόνης στα ούρα ήταν κάτω από τα όρια ανίχνευσης, μετά την χορήγηση της ιντερφερόνης και με τις τρείς οδούς χορήγησης. άδ
Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration. lp
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων από Viraferon και καψάκια υη
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin na
ριμπαβιρίνης σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C, ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
(τιτλοποιημένη δόση) είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά ή εφήβους.
The pharmacokinetics of Viraferon and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents. i dic Me
Πίνακας 6.
18 Table 6.
Viraferon και ριμπαβιρίνη σε καψάκια όταν χορηγούνται σε παιδιά ή εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ου
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for Viraferon and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
2 διαιρεμένες δόσεις (n = 17)
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
εβδομάδα (n = 54)
3 MIU/ m2 3 times a week (n = 54)
Tmax (hr) ρο
Tmax (hr)
όπ
s
Κάθαρση l/ hr/ kg
Apparent clearance l/ hr/ kg
* AUC12 (ng. hr/ ml) για τη ριμπαβιρίνη, AUC0- 24 (IU. hr/ ml) για το Viraferon ικ
ori *AUC12 (ng. hr/ ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for Viraferon
δείγματα ορού των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Viraferon, για την ανίχνευση παραγόντων κε
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in
που εξουδετερώνουν τη δράση της ιντερφερόνης.
uth Schering-Plough monitored clinical trials.
Η α
Interferon neutralising factors are antibodies which neutralise the antiviral activity of interferon.
κλινική συχνότητα ανάπτυξης εξουδετερωτικών παραγόντων στους ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν ρμ
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
Οι ανιχνεύσιμοι τίτλοι είναι χαμηλοί σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις Φα
The detectable titres are low in almost
και δεν σχετίζονται κατά κανόνα με απώλεια της θεραπευτικής ανταπόκρισης ή με οποιοδήποτε άλλο 20 αυτοάνοσο φαινόμενο.
ra all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
ύ ισχ ανταπόκρισης, προφανώς λόγω των χαμηλών τίτλων.
In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
ge 5.3 Preclinical safety data
σε Αν και η ιντερφερόνη γενικά αναγνωρίζεται οτι έχει δράση ειδική στα είδη, έχουν διεξαχθεί μελέτες
Although interferon is generally recognised as being species specific, toxicity studies in animals were lon conducted.
ον τοξικότητας σε πειραματόζωα.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
λέ ημερήσια χορήγηση σε cynomolgus πιθήκους με 20 x 106 ΔΜ/ kg/ ημέρα για 3 μήνες δεν προκάλεσε αξιοσημείωτη τοξικότητα.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/ kg/ day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Δεν εμφανίστηκε τοξικότητα σε πιθήκους που χορηγήθηκαν 100 x 106
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/ kg/ day for 3 months. no
ίνα Σε μελέτες με χρήση ιντερφερόνης σε μη- ανθρώπινα πρωτεύοντα θηλαστικά, παρατηρήθηκαν διαταραχές του καταμήνιου κύκλου (βλ. παράγραφο 4. 4).
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4). t uc
νε Τα αποτελέσματα από μελέτες αναπαραγωγής που διεξήχθησαν σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
δε ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b δεν έχει τερατογόνο δράση σε αρουραίους και σε κουνέλια, ούτε επηρεάζει δυσμενώς την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την αναπαραγωγική ικανότητα των
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus rod
ί ας απογόνων αρουραίων που έλαβαν θεραπεία.
monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2.
Η ιντερφερόνη άλφα- 2b, απεδείχθη ότι έχει δράση που προκαλεί εκτρώσεις επί του Macaca mulatta (πίθηκοι rhesus) σε δόση 90 έως 180 φορές μεγαλύτερη
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the lp
ορ από τη συνιστώμενη ενδομυϊκή ή υποδόρια δόση των 2 εκατομμυρίων IU/ m².
recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/ m2).
Έκτρωση παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες δόσης (7, 5 εκατομμύρια, 15 εκατομμύρια και
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose-related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys. na
Μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης με ιντερφερόνης άλφα- 2b δεν απεκάλυψαν ανεπιθύμητα αποτελέσματα. άδ
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events. i dic
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά πειραματόζωα για να εξετασθούν οι επιδράσεις της θεραπείας υη
Me
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ου
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Κατάλογος εκδόχων ντ
6.1 List of excipients
Γλυκίνη, Άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, ϊό
Glycine, Disodium phosphate anhydrous,
Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης. όπ
19 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6. κεα
ed This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Διάρκεια ζωής
s 6.3 Shelf life
3 χρόνια Φα
ori 3 years
21 Μετά την ανασύσταση:
uth After reconstitution:
ύ ισχ και φυσική σταθερότητα γιά 24 ώρες στους 25°C.
However, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φυλάξη του προϊόντος
ra 6.4 Special precautions for storage
σε Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
ον Μην καταψύχετε.
ge Do not freeze.
Εντός της διάρκειας ζωής του, όταν πρόκειται να μεταφερθεί ή/ και προκειμένου να διευκολυνθεί η
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/ or to facilitate ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
ιπ δεν ανασυσταθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου των τεσσάρων εβδομάδων, δεν μπορεί να τοποθετηθεί εκ νέου στο ψυγείο για μία νέα περίοδο αποθήκευσης και πρέπει να απορριφθεί.
If the product is not lon reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container no
νε 24 mg κόνεως (που αντιστοιχούν σε 1 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα
24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
ορ Συσκευασίες του 1.
and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) uc
οφ Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Pack sizes of 1. rod
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal lp
κυ Ολες οι δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες δεν είναι κατάλληλες για ορισμένες ενδείξεις.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Παρακαλούμε βεβαιωθείτε να επιλέξετε την κατάλληλη δοσολογική μορφή και περιεκτικότητα. εια
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength. na
Ανασύσταση του Viraferon, κόνις για ενέσιμο διάλυμα, για παρεντερική χορήγηση: άδ
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration:
Τα φιαλίδια πρέπει να ανασυσταθούν με 1 ml αποστειρωμένου νερού για υη
Vials must be reconstituted with i dic
ενέσεις.
1 ml of water for injections.
αποφυγή μικροβιακής μόλυνσης (αναφερθείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης). οπ
Me
Ανακινήστε ήπια ώστε να επιτύχετε την πλήρη διάλυση της ου
Agitate gently to facilitate complete dissolution of the powder.
Η κατάλληλη δόση μπορεί να αναρροφηθεί με μία στείρα σύριγγα ένεσης και να ενεθεί. ντ
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Το ανασυσταθέν ϊό
The reconstituted solution should be clear and colourless.
χρήσης (αναφερθείτε στο « Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Viraferon »).
20 Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”).
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορρίπτεται μετά την αφαίρεση της δόσης. ικ υτ
Any unused product must be discarded after withdrawal of the dose.
7. κεα
7.
SP Europe ρμ
ed SP Europe 73, rue de Stalle
73, Rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Φα
s B-1180 Bruxelles
Βέλγιο 22 ύ ισχ
ori Belgium
σε EU/ 1/ 99/ 128/ 001
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
λέ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
ge Date of first authorisation:
9 Μαρτίου 2000
9 March 2000 Date of last renewal:
23 Μαΐου 2005
23 May 2005 lon 10.
νε δε Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ t uc rod lp i na dic Me
23 ύ
21 1.
ισχ Viraferon 3 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
ον Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 3 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b παραχθείσας με τεχνολογία
ed One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
αγωγής θα πρέπει να αντισταθμιστεί με τα ευρήματα ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς που συνάγονται κατά τις κλινικές δοκιμασίες (βλ. παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5. 1). ικ
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
4. 2 υτ κε
Me
24 Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon για οποιαδήποτε ένδειξη, εκδηλωθούν ανεπιθύμητες
22 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
25 Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν να εμφανίσουν ιολογική
account in order to extend therapy to 12 months.
ον Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας με μόνο Viraferon, δεν έχει ακόμα καθοριστεί πλήρως, συνιστάται όμως μια θεραπεία μεταξύ 12 και 18 μηνών.
23 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
απόσυρση κορτικοστεροειδών. ρο
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. uc
ί ας επιδεινώνονται, ή εάν ταυτοποιηθεί αυτοκτονικός ιδεασμός, συνιστάται να τερματισθεί η θεραπεία με Viraferon, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
24 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
27 Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Σε μερικούς ασθενείς, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με υψηλότερες εια
25 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους- κινδύνου της 28 συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4 Χρόνια ηπατίτιδα C,
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
λέ Διακόψτε τη θεραπεία με Viraferon σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα οι οποίοι αναπτύσουν παράταση των δεικτών πήξης του αίματος, οι οποίοι θα μπορούσαν να υποδηλώνουν μη αντιρροπούμενη
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
ίνα Κατάλληλος εμβολιασμός (ηπατίτιδα Α και Β) θα πρέπει να ληφθεί υπόψη για ασθενείς σε σταθερή/ επαναλαμβανόμενη λήψη αλβουμίνης προερχόμενης από ανθρώπινο πλάσμα.
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin. lp
νε Συνήθη μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που οφείλονται στη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific na
ί ας αποτελεσματικών σταδίων παρασκευής για την αδρανοποίηση/ απάλοιψη των ιών.
markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασθέντα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η δυνατότητα
This also applies to unknown or i dic
Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή υπό εμφάνιση ιούς και άλλα παθογόνα.
emerging viruses and other pathogens.
οφ Δεν υπάρχουν αναφορές μετάδοσης ιών με αλβουμίνη παρασκευασθείσα σύμφωνα με τις κλ προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας με καθιερωμένες μεθόδους. κυ Συνιστάται έντονα κάθε φορά που χορηγείται Viraferon σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος για να διατηρείται ένας σύνδεσμος μεταξύ του ασθενούς και εια
Me
της παρτίδας του προϊόντος. άδ
It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
χορηγηθεί Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Όλοι οι ασθενείς πριν να συμπεριληφθούν στις μελέτες για χρόνια ηπατίτιδα C είχαν μία ηπατική οίο
26 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
θεραπείας για το αν χρειάζεται ηπατική βιοψία πριν την έναρξη της θεραπείας. ου
Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Σπανίως, ενήλικες ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά για χρόνια ηπατίτιδα C με Viraferon, ανέπτυξαν διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς, είτε υποθυρεοειδισμό ή ντ
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid
Οι διαταραχές ελέγχθηκαν με ϊό
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
συμβατική θεραπεία για θυρεοειδική δυσλειτουργία.
The abnormalities were controlled by conventional therapy for thyroid dysfunction.
Ο μηχανισμός μέσω του οποίου το Viraferon ρο
Prior to
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Viraferon για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C, προσδιορίστε τα όπ
s initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating
επίπεδα της ορμόνης του θυρεοειδούς (TSH) στον ορό.
ori hormone (TSH) levels.
Ελέγξατε τα επίπεδα της TSH εάν, κατά υτ
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms
τη διάρκεια της θεραπείας κάποιος ασθενής εμφανίσει συμπτώματα συμβατά με πιθανή θυρεοειδική δυσλειτουργία.
uth consistent with possible thyroid dysfunction.
Επί παρουσίας θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, η θεραπεία με Viraferon μπορεί να κε
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Η διακοπή της θεραπείας με Viraferon δεν ανέστρεψε τη θυρεοειδική ρμ
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and
Φα
ra adolescents, Thyroid monitoring).
29 Συμπληρωματική παρακολούθηση ειδική για παιδιά και εφήβους
Supplemental monitoring specific for children and adolescents
ύ ισχ Παρακολούθηση του Θυρεοειδούς:
ge Thyroid Monitoring: