natgillin/translations-raw huggingface dataset:
33 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
29 PACKAGE LEAFLET
34 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
30 PACKAGE LEAFLET:
Activelle και σχετιζόµενα ονόµατα (βλέπε Παράρτηµα I) 0, 5 mg/ 0, 1 mg δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρώνεται τοπικά]
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally] Estradiol/norethisterone acetate
Οιστραδιόλη/ οξική νορεθιστερόνη
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο αυτό πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Do not pass it on to others.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας. • Το φάρµακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί αποκλειστικά για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Activelle και ποια είναι η χρήση του 2.
What Activelle is and what it is used for 2.
Πώς να πάρετε το Activelle 4.
Before you take Activelle 3.
Πώς να φυλάσσεται το Activelle 6.
How to store Activelle 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ACTIVELLE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Activelle ανήκει σε µία οµάδα των φαρµακευτικών σκευασµάτων θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, τα οποία καλούνται συνδυασµένη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης και τα οποία λαµβάνονται καθηµερινά χωρίς διακοπές.
Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ACTIVELLE
BEFORE YOU TAKE ACTIVELLE
Μην ξεκινήσετε να παίρνετε το Activelle:
Do not start taking Activelle: • If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”). • If you have or have had breast cancer, or if it is suspected • If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected • If you have any vaginal bleeding, which has not been diagnosed by your doctor • If you have endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) that is not being treated • If you have a blood clot (like deep vein thrombosis or lung embolism) or previously have had a blood clot without obvious cause, e.g. in connection with surgery or pregnancy • If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina • If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal • If you have porphyria (a liver enzyme disease)
35 • σε περίπτωση που είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην οιστραδιόλη, την οξική νορεθιστερόνη ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Activelle (αναφέρονται στην παράγραφο 6, « Περισσότερες πληροφορίες »). • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε καρκίνο του µαστού, ή αν υπάρχει υποψία καρκίνου του µαστού • σε περίπτωση που έχετε καρκίνο του εσωτερικού της µήτρας (ενδοµητρίου), ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου είδους οιστρογονοεξαρτώµενου καρκίνου • σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε κολπική αιµορραγία, για την οποία δεν έχει τεθεί διάγνωση από τον ιατρό σας • σε περίπτωση που έχετε υπερπλασία του ενδοµητρίου (υπερβολική ανάπτυξη του εσωτερικού της µήτρας), η οποία δεν θεραπεύεται • σε περίπτωση που έχετε θρόµβο στο αίµα (όπως π. χ. φλεβική θρόµβωση ή πνευµονική εµβολή) ή είχατε προηγουµένως θρόµβο στο αίµα χωρίς προφανή αιτία, π. χ. σε συνδυασµό µε χειρουργική επέµβαση ή εγκυµοσύνη • σε περίπτωση που είχατε προσφάτως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό ή έχετε στηθάγχη • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε ηπατικές ανωµαλίες και οι τιµές των ηπατικών εξετάσεων δεν έχουν επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα • σε περίπτωση που έχετε πορφυρία (ασθένεια των ενζύµων του ήπατος)
Take special care with Activelle
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Activelle Εάν εσείς έχετε (ή είχατε) οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις, ενηµερώστε τον ιατρό σας.
Your doctor may then want to follow your treatment up more closely.
Ο ιατρός σας στη συνέχεια ενδέχεται να θελήσει να παρακολουθήσει στενότερα τη θεραπεία σας.
Rarely, these conditions may come back or get worse during treatment with Activelle:
• σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε κατάσταση, η οποία επηρεάζει το εσωτερικό της µήτρας, όπως είναι το µύωµα (καλοήθης όγκος του ιστού), ενδοµητρίωση (παρουσία ιστού του εσωτερικού της µήτρας έξω από τη µήτρα) ή είχατε υπερπλασία του ενδοµητρίου (υπερβολική ανάπτυξη του εσωτερικού της µήτρας) • σε περίπτωση που έχετε ιστορικό θρόµβων στο αίµα (θρόµβωση) ή έχετε παράγοντες κινδύνου για θρόµβους στο αίµα (αυτοί οι παράγοντες κινδύνου και τα συµπτώµατα για θρόµβο στο αίµα αναφέρονται στην παράγραγο 4, « Άλλες παρενέργειες της συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης ») • σε περίπτωση που κάποιος από το άµεσο οικογενειακό σας περιβάλλον είχε καρκίνο του µαστού, ή άλλους καρκίνους που σχετίζονται µε οιστρογόνα (καρκίνος του ενδοµητρίου) • σε περίπτωση που έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση • σε περίπτωση που έχετε ηπατικές ανωµαλίες όπως είναι το ηπατικό αδένωµα (καλοήθης όγκος) • σε περίπτωση που έχετε νεφρικές ή καρδιακές ανωµαλίες • σε περίπτωση που έχετε διαβήτη ή χολολιθίαση • σε περίπτωση που έχετε επιληψία ή άσθµα • σε περίπτωση που έχετε ηµικρανίες ή σοβαρές κεφαλαλγίες • σε περίπτωση που έχετε συστηµατικό ερυθηµατώδη λύκο (SLE, αυτοάνοση νόσο του κολλαγόνου, η οποία µπορεί να επηρεάσει πολλά συστήµατα οργάνων • σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίµα (υπερτριγλυκεριδεµία) • σε περίπτωση που έχετε ωτοσκλήρυνση (απώλεια της ακοής που µερικές φορές σχετίζεται µε την εγκυµοσύνη).
• If you have any condition affecting the womb lining, such as myoma (benign tissue tumour), endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining) • If you have a history of blood clots (thrombosis) or have risk factors for blood clots (these risk factors and symptoms for a blood clot are listed in section 4,“Other side effects of combined HRT”) • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen (endometrial cancer) • If you have high blood pressure • If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour) • If you have a kidney or heart disorder • If you have diabetes or gallstone disease • If you have epilepsy or asthma • If you get migraines or severe headaches • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems) • If you have high levels of fat in the blood (hypertriglyceridemia) • If you have otosclerosis (hearing loss sometimes linked to pregnancy).
Ιατρικές εξετάσεις Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε Activelle, ο ιατρός σας θα σας ενηµερώσει σχετικά µε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4, « Άλλες παρενέργειες της συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής
Medical check-ups Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
36 υποκατάστασης ») Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και σε τακτά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ιατρός σας θα αξιολογεί κατά πόσο το Activelle αποτελεί κατάλληλη θεραπεία γι ’ εσάς.
Your doctor will tell you how often you should go for periodic check-ups, taking into account your general state of health.
Ο ιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε περιοδικές εξετάσεις, λαµβάνοντας υπόψη τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
If you have any close relative (mother, sister, maternal or paternal grandmother), who has suffered from serious illness, e.g. blood clot or breast cancer, you might also be at increased risk.
Αν έχετε κοντινούς συγγενείς (µητέρα, αδελφή, γιαγιά από την οικογένεια της µητέρας ή του πατέρα), οι οποίοι υπέφεραν από σοβαρή ασθένεια, π. χ. θρόµβο στο αίµα ή καρκίνο του µαστού, µπορεί να διατρέχετε κι εσείς αυξηµένο κίνδυνο.
You should therefore always tell your doctor about any close relative suffering from serious illness, and you should also tell your doctor about any changes, you might find in your breasts.
Θα πρέπει, εποµένως, να αναφέρετε πάντα στον ιατρό σας κοντινούς συγγενείς που πάσχουν από σοβαρές ασθένειες και θα πρέπει, επίσης, να αναφέρετε στον ιατρό σας οποιεσδήποτε αλλαγές µπορείτε να εντοπίσετε στο στήθος σας.
As well as regular check-ups with your doctor, be sure to: • Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel • Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
∆ιακοπή λήψης Activelle Αν αισθανθείτε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που ακολουθούν παρακάτω, διακόψτε τη λήψη Activelle και επικοινωνήστε αµέσως µε τον ιατρό σας: • σε περίπτωση που νοιώσετε πονοκέφαλο τύπου ηµικρανίας για πρώτη φορά • σε περίπτωση που εµφανίσετε κίτρινο δέρµα ή µάτια (ίκτερο) ή άλλα ηπατικά προβλήµατα • σε περίπτωση που ανέβει η αρτηριακή σας πίεση όσο λαµβάνετε Activelle • σε περίπτωση που µείνετε έγκυος • σε περίπτωση οποιασδήποτε κατάστασης από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 2, « Μην πάρετε το Activelle »
Stop taking Activelle If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately: • If you get a migraine-type headache for the first time • If you develop yellow skin or eyes (jaundice) or other liver problems • If your blood pressure goes up while you’re taking Activelle • If you become pregnant • If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur.
Χρήση άλλων φαρµάκων Ορισµένα φάρµακα ενδέχεται να µειώσουν τις επιδράσεις του Activelle: • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την επιληψία (όπως είναι η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η καρβαµαζεπίνη) • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη φυµατίωση (όπως είναι η ριφαµπικίνη, η ριφαµπουτίνη) • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για λοιµώξεις HIV (όπως είναι η νεβιραπίνη, το efavirenz, το ritonavir και το nelfinavir) • Φυτικά προϊόντα, τα οποία περιέχουν St John’ s Wort (Hypericum perforatum).
32 • Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin) • Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin) • Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir) • Herbal products containing St John’s Wort (Hypericum perforatum).
Χρήση του Activelle µε τροφές και ποτά 37 Τα δισκία µπορούν να λαµβάνονται µε ή χωρίς τροφή και ποτό.
Using Activelle with food and drink The tablets can be taken with or without food and drink.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Activelle:
Important information about some of the ingredients of Activelle:
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ACTIVELLE
HOW TO USE ACTIVELLE
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Να παίρνετε το δισκίο µαζί µε ένα ποτήρι νερό.
Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
Για οδηγίες σχετικά µε τη χρήση της ηµερολογιακής συσκευασίας, βλέπε « Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ » στο τέλος του φύλλο οδηγιών χρήσης.
For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet.
Μιλήστε µε τον ιατρό σας αν τα συµπτώµατά σας δεν καλυτερεύσουν µετά από τρεις µήνες θεραπείας.
However, if you are switching from an HRT product where you have monthly bleeding, start your treatment straight after the bleeding has ended.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Activelle από την κανονική
Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Υπερβολική δόση Activelle θα µπορούσε να σας προκαλέσει αίσθηµα ασθενείας ή εµετού.
If you take more Activelle than you should If you have taken more Activelle than you should, or if for example a child has taken Activelle accidentally, talk to your doctor or hospital to assess the risk and for advice.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Activelle
An overdose of Activelle could make you feel sick or vomit.
Αν ξεχάσετε να πάρετε το χάπι σας τη συνηθισµένη ώρα, πάρτε το εντός των επόµενων 12 ωρών.
If you forget to take Activelle If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
38 Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Activelle
33 Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
Αν θέλετε να σταµατήσετε να παίρνετε το Activelle, επικοινωνήστε πρώτα µε τον ιατρό σας.
If you stop taking Activelle If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Αιµορραγία µε το Activelle Το Activelle δεν θα προκαλεί τακτική µηνιαία αιµορραγία, αλλά πολλές γυναίκες, όταν ξεκινούν να παίρνουν τα χάπια, έχουν µικρή κολπική αιµορραγία ή κηλίδες.
Bleeding with Activelle Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Αλλά επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας το συντοµότερο δυνατό: • σε περίπτωση που η αιµορραγία επιµείνει για περισσότερες από τους πρώτους λίγους µήνες • σε περίπτωση που η αιµορραγία ξεκινήσει µετά από τη λήψη για µικρό χρονικό διάστηµα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης • σε περίπτωση που η αιµορραγία επιµείνει µετά τη διακοπή της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
You may find it helpful to make a note of any bleedings in a diary.
Ο ιατρός σας ενδέχεται να σας ρωτήσει για τυχόν κολπική αιµορραγία µε το Activelle στις τακτικές σας εξετάσεις.
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Η συχνότητα των πιθανών παρανεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται µέσω της χρήσης της ακόλουθης σύµβασης:
Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Συχνές παρενέργειες • Μυκητική λοίµωξη των γεννητικών οργάνων ή κολπική φλεγµονή • Υπερβολική ανάπτυξη του εσωτερικού της µήτρας (υπερπλασία του ενδοµητρίου) • Αίσθηµα ασθένειας • Κοιλιακός (στοµαχικός) πόνος • Πόνος στην πλάτη ή στο λαιµό • Πόνος στα χέρια ή τα πόδια • Πονοκέφαλος.
Common side effects • Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) • Feeling sick • Abdominal (stomach) pain • Pain in back or neck • Pain in arms or legs • Headache.
Ασυνήθεις παρενέργειες 39 • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) • Κατάθλιψη ή επιδείνωση υπάρχουσας κατάθλιψης • Νευρικότητα • Ζάλη • Ηµικρανία (βλέπε « ∆ιακοπή λήψης του Activelle » στην παράγραφο 2) • Μαστοδυνία ή δυσφορία στο στήθος • Οίδηµα ή δυσφορία στην κοιλία (στοµάχη) • Αύξηση του βάρους που προκλήθηκε από την κατακράτηση υγρών • Οίδηµα στα χέρια και τα πόδια (περιφερικό οίδηµα) • Μυϊκές κράµπες στα πόδια • Καύσος (δυσπεψία) • Ακµή • Απώλεια µαλλιών • Φαγούρα ή κνίδωση.
Uncommon side effects • Allergic reaction (hypersensitivity) • Depression or worsening of existing depression • Nervousness • Dizziness • Migraine (see “Stop taking Activelle” in section 2) • Breast pain or breast discomfort • Swelling or discomfort of the abdomen (stomach) • Weight gain caused by fluid retention • Swelling of arms and legs (peripheral oedema) • Leg cramps
Άλλες παρενέργειες της συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης Οι παρενέργειες που ακολουθούν έχουν αναφερθεί µετά από τη λήψη φαρµάκων που περιέχουν οιστρογόνα/ προγεσταγόνα.
The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
Υπερβολική ανάπτυξη του εσωτερικού της µήτρας (υπερπλασία του ενδοµητρίου) και καρκίνος του εσωτερικού της µήτρας (καρκίνος του ενδοµητρίου) Σε γυναίκες µε ανέπαφη µήτρα, ο κίνδυνος υπερβολικής ανάπτυξης του εσωτερικού της µήτρας (υπερπλασία του ενδοµητρίου) αυξάνεται.
Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer) In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
Καρκίνος µαστού Κάθε γυναίκα διατρέχει τον κίνδυνο του καρκίνου του µαστού είτε λαµβάνει θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης είτε όχι.
Breast cancer Every woman is at risk of getting breast cancer whether or not she takes HRT.
Επίσης, να πηγαίνετε για τακτική εξέταση της υγείας σας, περιλαµβανοµένης της µαστογραφίας.
To be able to detect a breast tumour as early as possible, it is important to regularly check your breasts for any changes and to discuss any changes with your doctor.
Θρόµβοι αίµατος στις εν τω βάθει φλέβες Κάθε γυναίκα διατρέχει τον κίνδυνο του θρόµβου στο αίµα είτε λαµβάνει θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης είτε όχι.
These are not always serious, but they may need to be treated.
Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εµφάνισης θρόµβων στο αίµα 2- 3 φορές στις φλέβες, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου της θεραπείας. ∆εν είναι πάντα σοβαροί, αλλά µπορεί να χρειαστεί να αντιµετωπιστούν.
You are also more likely to get a blood clot: • If you are very overweight • If you have had a blood clot before, or have had any blood clotting problem that needed treatment with a medicine such as Warfarin • If any of your close family has had blood clots • If you have had a miscarriage • If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness • If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
40 • σε περίπτωση που είχατε προηγουµένως θρόµβο αίµατος, ή είχατε πρόβληµα µε την πήξη του αίµατος, το οποίο χρειάστηκε θεραπεία µε φάρµακο όπως η βαρφαρίνη • σε περίπτωση που κάποιος από το στενό οικογενειακό σας περιβάλλον είχε θρόµβους στο αίµα • σε περίπτωση που αποβάλλατε • σε περίπτωση κατάκλυσης για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα εξαιτίας χειρουργικής επέµβασης, τραυµατισµού ή ασθένειας • σε περίπτωση που έχετε συστηµατικό ερυθηµατώδη λύκο (SLE, αυτοάνοση νόσο του κολλαγόνου, η οποία µπορεί να επηρεάσει πολλά συστήµατα οργάνων
Stop taking HRT until your doctor says you can take it again.
Μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο εµφάνισης θρόµβου στο αίµα αν έχετε: • Επίπονο οίδηµα στο πόδι σας • Αιφνίδιο πόνο στο στήθος • ∆υσκολία στην αναπνοή.
There is no evidence of beneficial effects on the risks of cardiovascular disease with HRT in the menopause.
Επισκεφτείτε τον ιατρό το συντοµότερο δυνατό. ∆ιακόψτε τη λήψη θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης µέχρι να σας πει ο ιατρός σας να την ξεκινήσετε και πάλι.
Results from two clinical studies showed that women, who used another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle, had a slightly increased risk of cardiovascular disease in the first year of use.
Για τα άλλα προϊόντα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, υπάρχουν µόνο περιορισµένα δεδοµένα από µελέτες, οι οποίες εξετάζουν τις επιδράσεις στον κίνδυνο της καρδιαγγειακής νόσου.
35 For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
Εγκεφαλικό επεισόδιο Μπορεί να υπάρχει ελαφρώς υψηλότερος κίνδυνος εµφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου αν λαµβάνετε θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
Stroke There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Άλλοι παράγοντες, οι οποίοι αυξάνουν επίσης τον κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου είναι: • Η γήρανση • Η υψηλή αρτηριακή πίεση • Το κάπνισµα • Η υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ • Ο ακανόνιστος καρδιακός ρυθµός.
Other factors that also increase the risk of stroke are: • Getting older • High blood pressure • Smoking • Drinking too much alcohol • An irregular heartbeat.
Αν νοιώσετε: • Ανεξήγητους πονοκεφάλους τύπου ηµικρανίας, µε ή χωρίς διαταραχή της όρασης.
If you get: • Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
Επισκεφτείτε τον ιατρό το συντοµότερο δυνατό. ∆ιακόψτε τη λήψη θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης µέχρι να σας πει ο ιατρός σας να την ξεκινήσετε και πάλι.
Stop taking HRT until your doctor says you can.
Καρκίνος των ωοθηκών Υπάρχουν ορισµένες ενδείξεια από κλινικές µελέτες ότι η χρήση προϊόντων οιστρογόνου ως µονοθεραπεία για περισσότερα από 5 χρόνια αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών µεταξύ γυναικών, οι οποίες έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση µήτρας. ∆εν είναι ακόµα γνωστό κατά πόσο άλλοι τύποι θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης αυξάνουν τον κίνδυνο µε αντίστοιχο τρόπο.
It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
Άνοια 41 ∆εν υπάρχουν ενδείξει ότι η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης βελτιώνει τις διαδικασίες διατήρησης στη µνήµη, εκµάθησης και κρίσης (νοητική λειτουργία).
From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Από µια κλινική µελέτη, υπάρχουν ορισµένες ενδείξεις αυξηµένου κινδύνου άνοιας µεταξύ γυναικών άνω των 65 ετών, οι οποίες άρχισαν να χρησιµοποιούν άλλο τύπο συνδυασµού οιστρογόνου/ προγεσταγόνου από αυτόν στο Activelle. ∆εν είναι γνωστό αν αυτά τα αποτελέσµατα ισχύουν επίσης σε γυναίκες κάτω των 65 ετών όταν ξεκινούν τη θεραπεία ή σε γυναίκες που λαµβάνουν άλλα σκευάσµατα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
It is not known whether these results also applies to women younger than 65 years when starting the treatment or to women taking other HRT preparations.
Χολοκυστοπάθεια Χολοκυστοπάθεια έχει αναφερθεί µετά από θεραπεία µε οιστρογόνο/ προγεσταγόνο.
Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Επιδράσεις στο δέρµα Καστανές κεχρωσµένες κηλίδες στο πρόσωπο, ερυθρότητα στο δέρµα περιλαµβανοµένης φλεγµονής στα χέρια ή στα πόδια (ποικιλόµορφο ερύθηµα), εξάνθηµα που µοιάζει µε φούσκωµα ή µελανιά.
Effects on the skin Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ACTIVELLE
HOW TO STORE ACTIVELLE
Να µη χρησιµοποιείτε το Activelle µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί µετά από το “ ΛΗΞΗ ”.
Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
Τι περιέχει το Activelle
FURTHER INFORMATION
• Οι δραστικές ουσίες είναι η οιστραδιόλη και η οξική νορεθιστερόνη.
36 What Activelle contains • The active substances are estradiol and norethisterone acetate.
Κάθε δισκίο περιέχει 0, 5 mg οιστραδιόλης (ωςηµιυδρική) και 0, 1 mg οξικής νορεθιστερόνης. • Άλλα συστατικά είναι:
Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate. • Other ingredients are:
Εµφάνιση του Activelle και περιεχόµενο της συσκευασίας
Lactose monohydrate, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, triacetin and talc.
Τα επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά µε διάµετρο 6 mm.
What Activelle looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round with a diameter of 6 mm.
Tα δισκία είναι χαραγµένα µε την ένδειξη « NOVO 291 » στη µία πλευρά και το λογότυπο της Novo Nordisk (έναν ταύρο « APIS ») στην άλλη.
The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
42 28 δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο 3 x 28 δισκία επικαλυµένα µε υµένιο Ενδέχεται να µην διατίθενται όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στις χώρες µέλη του ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names: