natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Tarceva λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από τη λήψη φαγητού.
Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Εάν χρειαστεί (λόγω π. χ. ανεπιθύμητων ενεργειών), η δόση μπορεί να μειώνεται ανά 50 mg.
If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50 mg steps.
Σε ασθενείς που δεν εκδηλώνουν εξάνθημα εντός των πρώτων 4 έως 8 εβδομάδων θεραπείας, θα πρέπει να επανεξετάζεται η περαιτέρω χορήγηση θεραπείας με Tarceva.
Tarceva is not recommended for use in patients with severe liver or kidney disease.
Δεν συνιστάται η χρήση του Tarceva σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
The active substance in Tarceva, erlotinib, is an anti-cancer medicine that belongs to the group ‘ epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors’.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το Tarceva; Η δραστική ουσία του Tarceva, η ερλοτινίμπη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων των υποδοχέων του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Tarceva been studied?
Κατ ’ αυτόν τον τρόπο, το Tarceva αναστέλλει την αύξηση και τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
The effects of Tarceva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η βασική μελέτη για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα πραγματοποιήθηκε σε 731 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν αποκριθεί σε ένα τουλάχιστον προηγούμενο χημειοθεραπευτικό σχήμα.
The main study in non-small cell lung cancer involved 731 patients who had not responded to at least one previous chemotherapy treatment.
Στη βασική μελέτη για τον καρκίνο του παγκρέατος συμμετείχαν 569 ασθενείς με προχωρημένο, ανεγχείρητο (μη αφαιρέσιμο με εγχείρηση) ή μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
The main study in pancreatic cancer involved 569 patients with advanced, unresectable (unable to be removed by surgery) or metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine.
Και στις δύο μελέτες το Tarceva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μέση επιβίωση (το χρονικό διάστημα έως ότου ποσοστό 50% των ασθενών ήταν ακόμη εν ζωή).
In both studies, Tarceva was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was ‘ median survival’ (time until 50% of the patients were still alive).
Ποιο είναι το όφελος του Tarceva σύμφωνα με τις μελέτες; Στον καρκίνο του πνεύμονα, η μέση επιβίωση ήταν 6, 7 μήνες για τους ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με το Tarceva, έναντι 4, 7 μηνών για τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
For lung cancer, the median survival for the Tarceva patients was 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients treated with placebo.
Μετά από 12 μήνες, 31, 2% των ασθενών που ελάμβαναν ερλοτινίμπη ήταν ακόμη εν ζωή, σε σύγκριση με 21, 5% των ασθενών που ακολουθούσαν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
After 12 months, 31.2% of the patients taking erlotinib were still alive, compared with 21.5% of patients treated with placebo.
Όσον αφορά τα αποτελέσματα στους ασθενείς που έλαβαν Tarceva, και ανάλογα με τον τύπο του όγκου, τα στοιχεία για την επιβίωση ήταν 8, 6 μήνες σε ασθενείς με ΕGFR- θετικούς όγκους (ασθενείς με καρκινικά κύτταρα τα οποία μετέφεραν EGFR), σε σύγκριση με 5 μήνες σε ασθενείς με EGFR - αρνητικούς όγκους.
When looking at the results in patients who received Tarceva, and according to their tumour type, the survival figures were 8.6 months in patients who were ‘ EGFR-positive’ (those who had tumour cells that were shown to carry EGFR), compared with 5.0 months in patients who were EGFR-negative.
Στον μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, η μέση επιβίωση ήταν 5, 9 μήνες για τους ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με το Tarceva, έναντι 5, 1 μηνών για τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
For metastatic pancreatic cancer, the mediansurvival in the patients treated with Tarceva was 5.9 months, compared to 5.1 months in those taking placebo.
Ωστόσο δεν διαπιστώθηκε όφελος όσον αφορά το ποσοστό επιβίωσης των ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του παγκρέατος που δεν είχε εξαπλωθεί πέρα από το πάγκρεας.
However, there was no survival advantage for patients with advanced pancreatic cancer that had not spread beyond the pancreas.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tarceva; Στις κλινικές μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (που εκδηλώθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν εξάνθημα και διάρροια.
In clinical studies, the most common side effects when taking Tarceva (seen in more than 1 patient in 10) were rash and diarrhoea.
Οι περισσότερες δεν ήταν σοβαρές και μπορούσαν να αντιμετωπιστούν χωρίς θεραπεία.
Most of these were not serious and could be managed without treatment.
Σοβαρότερο εξάνθημα και διάρροια εκδηλώθηκαν σε ασθενείς υπό Tarceva σε ποσοστό περίπου 5- 10%, και η κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια οδήγησε ποσοστό έως 1% των ασθενών σε διακοπή της θεραπείας.
More serious rash and diarrhoea occurred in approximately 5-10% of Tarceva-treated patients and each side effect caused up to 1% of patients to stop treatment.
Σε περίπτωση πιο σοβαρής ή εμμένουσας διάρροιας, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με το γιατρό τους, καθώς τα επίπεδα καλίου στο αίμα ενδέχεται να είναι χαμηλά και να υπάρχει κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας.
Patients with persistent and severe diarrhoea should contact their doctor, as they may be at risk of low blood potassium levels and kidney failure.
Μπορεί να χρειαστεί νοσοκομειακή περίθαλψη.
They may need to be treated in hospital.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tarceva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Tarceva, please see the Package Leaflet.
Το Tarceva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ερλοτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Tarceva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to erlotinib or any of the other ingredients.
Το Tarceva πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν ο ασθενής λαμβάνει και άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένης της βαρφαρίνης (αντιπηκτικό αίματος), της κετοκοναζόλης (αντιμυκητιασικό), αντιβιοτικών (ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη) ή St.
It should be used with caution if the patient is taking other medicines, including warfarin (a medicine used to thin the blood), ketoconazole (to treat fungal infections), antibiotics (erythromycin, clarithromycin) or St.
John’ s wort (ή υπερικόν το διάτρητο, ένα φυτικό παρασκεύασμα).
John’ s wort (a herbal remedy).
Πλήρεις πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See the Package Leaflet for full details.
Συνιστάται επίσης η διακοπή του καπνίσματος, διότι το κάπνισμα ενδέχεται να μειώνει την ποσότητα του φαρμάκου στο αίμα.
Smoking should also be stopped as it could decrease the amount of medicine in the blood.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tarceva; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι καταδείχθηκε η αποτελεσματικότητα του Tarceva στη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα μετά από αποτυχία ενός τουλάχιστον προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος, παρά τις ελλείψεις στην αιτιολόγηση ή τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του σε ασθενείς με EGFR- αρνητικούς όγκους.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Tarceva had shown that it is effective in the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen, although there was not enough justification for, or data on its use in patients whose tumours are EGFR-negative.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Tarceva
The committee decided that Tarceva’ s benefits are greater than its risks for these types of cancer, as well as for metastatic cancer of the pancreas.
υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των προαναφερόμενων τύπων καρκίνου καθώς και του μεταστατικού καρκίνου του παγκρέατος.
The committee recommended that Tarceva be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Tarceva:
Other information about Tarceva:
Στις 19 Σεπτεμβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το Tarceva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tarceva to Roche Registration Limited on 19 September 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tarceva διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Tarceva is available here.
4- 2007.
This summary was last updated in 04-2007.
EU/ 1/ 05/ 311/ 001
Invented name
EU/ 1/ 05/ 311/ 002
Route of administration
Tarceva
Packaging
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Κυψέλη (PVC/ αλουµίνιο)
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
30 δισκία
30 tablets 30 tablets 30 tablets
Tarceva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Tarceva 25 mg film-coated tablets
Tarceva 25 mg Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg erlotinib (ως erlotinib hydrochloride).
Tarceva 25 mg One film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Λευκά έως κιτρινόχρωμα, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία με την ένδειξη “ Tarceva 25 ” και το λογότυπο τυπωμένα με καστανοκίτρινο χρώμα στη μία πλευρά.
Film-coated tablet White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘ Tarceva 25’ and logo printed in brownish yellow on one side.
Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ):
Non-small cell lung cancer (NSCLC):
Το Τarceva ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα μετά από αποτυχία ενός τουλάχιστον προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Tarceva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of at least one prior chemotherapy regimen.
Δεν έχει καταδειχθεί όφελος επιβίωσης ή άλλες κλινικά σημαντικές επιδράσεις από την αγωγή σε ασθενείς με EGFR- αρνητικούς όγκους (βλ. παράγραφο 5. 1).
No survival benefit or other clinically relevant effects of the treatment have been demonstrated in patients with EGFR- negative tumours (see section 5.1).
Όταν συνταγογραφείται το Tarceva, οι παράγοντες που σχετίζονται με παρατεταμένη επιβίωση, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη (βλ. παράγραφο 4. 2 και 5. 1).
When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see section 4.2 and 5.1).
Η αγωγή με Tarceva θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Tarceva treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση του Tarceva είναι 100 mg τα οποία λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από τη λήψη φαγητού, σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη [βλ. την περίληψη των
The recommended daily dose of Tarceva is 100 mg taken at least one hour before or two hours after the ingestion of food, in combination with gemcitabine (see the summary of product characteristics of gemcitabine for the pancreatic cancer indication).
Σε ασθενείς που δεν εκδηλώνουν εξάνθημα εντός των πρώτων 4- 8 εβδομάδων θεραπείας, θα πρέπει να επανεξετάζεται η περαιτέρω χορήγηση θεραπείας με Tarceva (βλ. παράγραφο 5. 1).
In patients who do not develop rash within the first 4 – 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
Όταν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης, μειώστε ανά 50 mg (βλ. παράγραφο 4. 4).
2 When dose adjustment is necessary, reduce in 50 mg steps (see section 4.4).
Η ταυτόχρονη χρήση υποστρωμάτων και τροποποιητών του CYP3A4 μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4. 5).
Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
Αν και η έκθεση στην erlotinib ήταν παρόμοια σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κλίμακα Child Pugh 7- 9) συγκριτικά με ασθενείς με επαρκή ηπατική λειτουργία, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Τarceva σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης δόσης ή διακοπής του Τarceva αν εκδηλωθούν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Although erlotinib exposure was similar in patients with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9) compared with patients with adequate hepatic function, caution should be used when administering Tarceva to patients with hepatic impairment.
Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της erlotinib σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Δεν συνιστάται η χρήση του Tarceva σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5. 2).
Use of Tarceva in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see section 5.2).
Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της erlotinib σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (συγκέντρωση κρεατινίνης ορού > 1, 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο).
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients with renal impairment (serum creatinine concentration > 1.5 times the upper normal limit).
Με βάση φαρμακοκινητικά στοιχεία, δεν φαίνεται να χρειάζεται προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5. 2).
Based on pharmacokinetic data no dose adjustments appear necessary in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της erlotinib σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
The safety and efficacy of erlotinib has not been studied in patients under the age of 18 years.
Καπνιστές:
Smokers:
Το κάπνισμα έχει δείξει ότι μειώνει την έκθεση στην erlotinib από 50- 60%.
Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
Η αποτελεσματικότητα και η μακροπρόθεσμη ασφάλεια μιας δόσης υψηλότερης των συνιστώμενων δόσεων έναρξης δεν έχει καθιερωθεί σε ασθενείς που συνεχίζουν το κάπνισμα (βλ. παραγράφους 4. 5 και 5. 2).
Efficacy and long term safety of a dose higher than the recommended starting doses have not been established in patients who continue to smoke cigarettes (see sections 4.5 and 5.2).
Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στους καπνιστές η διακοπή του καπνίσματος, αφού οι συγκεντρώσεις της erlotinib στο πλάσμα είναι μειωμένες στους καπνιστές συγκριτικά με τους μη καπνιστές.
Therefore, current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Σοβαρή υπερευαισθησία στην erlotinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Severe hypersensitivity to erlotinib or to any of the excipients.
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της erlotinib, ενώ ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη τοξικότητα.
Potent inducers of CYP3A4 may reduce the efficacy of erlotinib whereas potent inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη αγωγή με παράγοντες αυτού του τύπου (βλ. παράγραφο 4. 5).
Concomitant treatment with these types of agents should be avoided (see section 4.5).
Οι καπνιστές πρέπει να καθοδηγούνται να διακόψουν το κάπνισμα, καθώς, σε αντίθετη περίπτωση, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της erlotinib είναι σημαντικά μειωμένες συγκριτικά με των μη - καπνιστών.
Current smokers should be advised to stop smoking, as plasma concentrations of erlotinib in smokers as compared to non-smokers are reduced.
Ο βαθμός μείωσης πιθανόν να είναι κλινικα σημαντικός (βλ. παράγραφο 4. 5).
The degree of reduction is likely to be clinically significant (see section 4.5).
Έχουν όχι συχνά αναφερθεί περιστατικά συμβαμάτων τύπου διάμεσης πνευμονοπάθειας (Interstitial Lung Disease- like, ILD- like) συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση, σε ασθενείς που έλαβαν Tarceva για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), του καρκίνου του παγκρέατος ή άλλων προχωρημένων συμπαγών όγκων.
Cases of interstitial lung disease (ILD)-like events, including fatalities, have been reported uncommonly in patients receiving Tarceva for treatment of non-small cell lung cancer (NSCLC), pancreatic cancer or other advanced solid tumours.
Στη βασική μελέτη BR. 21 στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η επίπτωση της διάμεσης πνευμονοπάθειας (0, 8%) ήταν η ίδια και στις ομάδες υπό εικονικό φάρμακο και στις ομάδες υπό
In the pivotal study BR.21 in NSCLC, the incidence of ILD (0.8%) was the same in both the placebo and Tarceva groups.
Στη μελέτη για τον καρκίνο του παγκρέατος σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, η επίπτωση των συμβαμάτων τύπου διάμεσης πνευμονοπάθειας ήταν 2, 5% στην ομάδα υπό Τarceva συν γεμσιταβίνη έναντι 0, 4% στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο συν γεμσιταβίνη.
In the pancreatic cancer study in combination with gemcitabine, the incidence of ILD-like events was 2.5% in the Tarceva plus gemcitabine group versus 0.4% in the placebo plus gemcitabine treated group.
H συνολική επίπτωση σε ασθενείς υπό θεραπεία με Tarceva από όλες τις μελέτες (συμπεριλαμβανομένων μη ελεγχόμενων μελετών και μελετών με συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία) είναι περίπου 0, 6% συγκριτικά με 0, 2% σε ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
The overall incidence in Tarceva-treated patients from all studies (including uncontrolled studies and studies with concurrent chemotherapy) is approximately 0.6% compared to 0.2% in patients on placebo.
Σε ασθενείς που εκδηλώνουν οξεία έναρξη νέων και/ ή προοδευτικά ανεξήγητων πνευμονικών συμπτωμάτων όπως δύσπνοια, βήχας και πυρετός, η θεραπεία με Tarceva θα πρέπει να διακοπεί έως την εκτίμηση της διάγνωσης.
3 In patients who develop acute onset of new and/ or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Εάν διαγνωστεί διάμεση πνευμονοπάθεια, το Tarceva θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αγωγή όπως είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4. 8).
If ILD is diagnosed, Tarceva should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.8).
Έχει εκδηλωθεί διάρροια σε ποσοστό περίπου 50% των ασθενών που λαμβάνουν Tarceva και η μέτρια ή σοβαρή διάρροια θα πρέπει να αντιμετωπιστεί π. χ. με λοπεραμίδη.
Diarrhoea has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e. g. loperamide.
Στην περίπτωση σοβαρής ή εμμένουσας διάρροιας, ναυτίας, ανορεξίας ή εμέτου που συσχετίζεται με αφυδάτωση, η θεραπεία με Tarceva θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για να αντιμετωπιστεί η αφυδάτωση (βλ. παράγραφο 4. 8).
In the event of severe or persistent diarrhoea, nausea, anorexia, or vomiting associated with dehydration, Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to treat the dehydration (see section 4.8).
Ορισμένες περιπτώσεις δευτερευόντως της σοβαρής αφυδάτωσης, οφείλονταν σε διάρροια, έμετο και/ ή ανορεξία, ενώ άλλες ήταν συγχυτικές από τη συγχορήγηση με χημειοθεραπεία.
Some cases were secondary to severe dehydration due to diarrhoea, vomiting and/ or anorexia, while others were confounded by concomitant chemotherapy.
Σε πιο σοβαρές ή εμμένουσες καταστάσεις διάρροιας ή σε καταστάσεις που οδηγούν σε αφυδάτωση, κυρίως σε ομάδες ασθενών με επιβαρυντικούς παράγοντες κινδύνου (συγχορηγούμενα φάρμακα, συμπτώματα ή ασθένειες ή άλλες προδιαθεσικές συνθήκες συμπεριλαμβανομένης της προχωρημένης ηλικίας), η θεραπεία με Tarceva θα πρέπει να διακόπτεται και θα πρέπει να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα προκειμένου να ενυδατωθούν εντατικά οι ασθενείς ενδοφλεβίως.
In more severe or persistent cases of diarrhoea, or cases leading to dehydration, particularly in groups of patients with aggravating risk factors (concomitant medications, symptoms or diseases or other predisposing conditions including advanced age), Tarceva therapy should be interrupted and appropriate measures should be taken to intensively rehydrate the patients intravenously.
Η δόση του Tarceva θα πρέπει να διακόπτεται εφόσον οι μεταβολές στην ηπατική λειτουργία είναι σοβαρές (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Tarceva dosing should be interrupted if changes in liver function are severe (see section 4.8).
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη και δεν θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης- γαλακτόζης.
The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Τα φάρμακα στα οποία μεταβάλλεται το pH του άνω γαστρεντερικού σωλήνα, όπως οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων, οι ανταγωνιστές Η2 και τα αντιόξινα, πιθανόν να μεταβάλλουν τη διαλυτότητα της erlotinib και συνεπώς τη βιοδιαθεσιμότητά της.
Drugs that alter the pH of the upper GI tract, like proton pump inhibitors, H2 antagonists and antacids, may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
Η αύξηση της δόσης του Tarceva, όταν συγχορηγείται με παράγοντες αυτού του τύπου δεν είναι πιθανόν να αντισταθμίσει τη μείωση στην έκθεση.
Increasing the dose of Tarceva when coadministered with such agents is not likely to compensate for the loss of exposure.
Οι επιδράσεις της
Combination of erlotinib with proton pump inhibitors should be avoided.
4 ταυτόχρονης χορήγησης της erlotinib με ανταγωνιστές Η2 και αντιόξινων είναι άγνωστες.
The effects of concomitant administration of erlotinib with H2 antagonists and antacids are unknown; however, reduced bioavailability is likely.
Ωστόσο, η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας είναι πιθανή.
Therefore, concomitant administration of these combinations should be avoided (see section 4.5).
Επομένως, η ταυτόχρονη χορήγηση με αυτούς τους συνδυασμούς θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
If the use of antacids is considered necessary during treatment with Tarceva, they should be taken at least 4 hours before or 2 hours after the daily dose of Tarceva.
Όταν η erlotinib συγχορηγήθηκε με σιπροφλαξασίνη, ένα μέτριο αναστολέα CYP1A2, η έκθεση στην erlotinib [AUC] αυξήθηκε σημαντικά σε ποσοστό έως 39%, ενώ δεν βρέθηκε στατιστικά σημαντική μεταβολή στη Cmax.
When erlotinib was co-administered with ciprofloxacin, a moderate CYP1A2 inhibitor, the erlotinib exposure [AUC] increased significantly by 39%, while no statistically significant change in Cmax was found.
Ομοίως, η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη αυξήθηκε σε ποσοστό περίπου έως 60% και 48% για την AUC και τη Cmax, αντίστοιχα.
Similarly, the exposure to the active metabolite increased by about 60% and 48% for AUC and Cmax, respectively.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η σιπροφλοξασίνη ή οι ισχυροί αναστολείς CYP1A2 (π. χ. fluvoxamine) συνδυάζονται με την erlotinib.
Caution should be exercised when ciprofloxacin or potent CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine) are combined with erlotinib.
Εφόσον παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την erlotinib, η δόση της erlotinib πιθανόν να μειωθεί.
If adverse events related to erlotinib are observed, the dose of erlotinib may be reduced.
Η προηγούμενη θεραπεία ή η ταυτόχρονη χορήγηση με Tarceva δεν μετέβαλλε την κάθαρση των υποδειγματικών υποστρωμάτων CYP3A4, της μιδαζολάμης και της ερυθρομυκίνης, όμως έδειξε οτι μειώνει την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της μιδαζολάμης έως και 24%. Σε μία άλλη κλινική μελέτη, καταδείχθηκε ότι η erlotinib δεν επιδρά στη φαρμακοκινητική του συγχορηγούμενου υποστρώματος του CYP3A4/ 2C8, της πακλιταξέλης.
In another clinical study, erlotinib was shown not to affect pharmacokinetics