natgillin/translations-raw huggingface dataset:
συµβάµατος APTC ήταν 35/ 6. 950 ασθενείς (0, 50%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 27/ 6. 968 ασθενών (0, 39%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 1, 22 [95% CI 0, 74- 2, 02] p=0, 4343.
35/ 6950 patients (0.50%) for lumiracoxib versus 27/ 6968 patients (0.39%) for NSAIDs, with a HR of 1.22 [95% CI 0.74-2.02] p=0.4343.
Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0, 94 [95% CI 0, 44- 2, 04] p=0, 8842 και 1, 49 [95% CI 0, 76- 2, 92] p=0, 2417, αντίστοιχα.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.94 [95% CI 0.44-2.04] p=0.8842 and 1.49 [95% CI 0.76-2.92] p=0.2417, respectively.
- Στην οµάδα που ελάµβανε χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος η επίπτωση των
- In the low-dose ASA group, the incidence of APTC events was 24/ 2167 patients (1.11%) for
συµβαµάτων APTC ήταν 24/ 2. 167 ασθενείς (1, 11%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 23/ 2. 159 ασθενών (1, 07%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 1, 04 [95% CI 0, 59- 1, 84] p=0, 8918.
lumiracoxib versus 23/ 2159 patients (1.07%) for NSAIDs, with a hazard ratio (HR) of 1.04 [95% CI 0.59-1.84] p=0.8918.
Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0, 56 [95% CI 0, 20- 1, 54] p=0, 2603 και 1, 42 [95% CI 0, 70- 2, 90] p=0, 3368, αντίστοιχα.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.56 [95% CI 0.20-1.54] p=0.2603 and 1.42 [95% CI 0.70-2.90] p=0.3368, respectively.
- Στο συνολικό πληθυσµό η συχνότητα εµφάνισης APTC συµβαµάτων ήταν 59/ 9. 117 ασθενείς
- In the overall population, the incidence of APTC events was 59/ 9117 patients (0.65%) for
(0, 65%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 50/ 9. 127 ασθενών( 0, 55%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου( HR) 1, 14 [95% CI 0, 78- 1, 66] p=0, 5074.
lumiracoxib versus 50/ 9127 patients (0.55%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.78- 1.66] p=0.5074.
Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0, 76 [95% CI 0, 41- 1, 40] p=0, 3775 και 1, 46 [95% CI 0, 89- 2, 37] p=0, 1313, αντίστοιχα.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.76 [95% CI 0.41-1.40] p=0.3775 and 1.46 [95% CI 0.89-2.37] p=0.1313, respectively.
Έµφραγµα του µυοκαρδίου στη TARGET (12- µηνη µελέτη) ∆εν υπήρξε στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ λουµιρακοξίµπης και ΜΣΑΦ ως προς τη συχνότητα εµφάνισης εµφράγµατος µυοκαρδίου( ΜΙ) (κλινικό ΜΙ και σιωπηρό ΜΙ).
MI events in TARGET (12-month study) There was no statistically significant difference between lumiracoxib and NSAIDs for incidence of MI (clinical MI and silent MI).
- Στον πληθυσµό που δεν χρησιµοποιούσε χαµηλή δόση ασπιρίνης η επίπτωση MI ήταν
- In the population not using low-dose aspirin, the incidence of MI events was 14/ 6950 patients
14/ 6. 950 ασθενείς (0, 20%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 9/ 6. 968 ασθενών για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 1, 47 [95% CI 0, 63- 3, 39] p=0, 3706.
(0.20%) for lumiracoxib versus 9/ 6968 patients (0.13%) for NSAIDs, with a HR of 1.47 [95% CI 0.63-3.39] p=0.3706.
Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0, 75 [95% CI 0, 20- 2, 79] p=0, 6669 και 2, 37 [95% CI 0, 74- 7, 55] p=0, 1454, αντίστοιχα.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.75 [95% CI 0.20-2.79] p=0.6669 and 2.37 [95% CI 0.74-7.55] p=0.1454, respectively.
- Στην οµάδα που ελάµβανε χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος η επίπτωση MI ήταν
- In the low-dose ASA group, the incidence of MI events was 9/ 2167 patients (0.42%) for
9/ 2. 167 ασθενείς (0, 42%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 8/ 2. 159 ασθενών (0, 37%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 1, 14 [95% CI 0, 44- 2, 95] p=0, 7899.
lumiracoxib versus 8/ 2159 patients (0.37%) for NSAIDs, with a HR of 1.14 [95% CI 0.44-2.95] p=0.7899.
Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0, 47 [95% CI 0, 04- 5, 14] p=0, 5328 και 1, 36 [95% CI 0, 47- 3, 93] p=0, 5658, αντίστοιχα.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.47 [95% CI 0.04-5.14] p=0.5328 and 1.36 [95% CI 0.47-3.93] p=0.5658, respectively.
- Στο συνολικό πληθυσµό η συχνότητα εµφάνισης MIs ήταν 23/ 9. 117 ασθενείς (0, 25%) για τη
- In the overall population, the incidence of MIs was 23/ 9117 patients (0.25%) for lumiracoxib
λουµιρακοξίµπη έναντι 17/ 9. 127 ασθενών (0, 19%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 1, 31 [95% CI 0, 70- 2, 45] p=0, 4012.
versus 17/ 9127 patients (0.19%) for NSAIDs, with a HR of 1.31 [95% CI 0.70-2.45] p=0.4012.
Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0, 66 [95% CI 0, 21- 2, 09] p=0, 4833 και 1, 77 [95% CI 0, 82- 3, 84] p=0, 1471, αντίστοιχα.
When compared separately to ibuprofen and naproxen, the HR were 0.66 [95% CI 0.21-2.09] p=0.4833 and 1.77 [95% CI 0.82-3.84] p=0.1471, respectively.
Καρδιονεφρική επίδραση στη TARGET (12- µηνη µελέτη) Η µέση µεταβολή της συστολικής πίεσης του αίµατος από τα αρχικά επίπεδα ήταν +0, 4 mmHg για τη λουµιρακοξίµπη και +2, 1 mmHg για τα ΜΣΑΦ (p < 0, 0001). Η µέση µεταβολή της διαστολικής πίεσης του αίµατος από τα αρχικά επίπεδα ήταν - 0, 1 mmHg για τη λουµιρακοξίµπη και +0, 5 mmHg για τα ΜΣΑΦ (p < 0, 0001).
For diastolic blood pressure, mean change from baseline were - 0.1 mmHg for lumiracoxib and +0.5 mmHg for NSAIDs (p < 0.0001).
Απορρόφηση Η λουµιρακοξίµπη απορροφάται γρήγορα µετά την από του στόµατος χορήγηση.
Absorption Lumiracoxib is rapidly absorbed following oral administration.
Σε 15 λεπτά µετά τη χορήγηση δόσης 400 mg η συγκέντρωση στο πλάσµα έφτασε τα 0, 6 µg/ ml, η οποία είναι επαρκώς υψηλή ώστε να αναστείλει το 90% της COX- 2.
At 15 minutes post 400 mg dose, the plasma concentration reached 0.6 µg/ ml, which is sufficiently high to achieve over 90% inhibition of COX-2.
Μετά από δόση 400 mg µια φορά την ηµέρα η Cmax ήταν περίπου 9 µg/ ml και η AUC ήταν περίπου 31 µg h/ ml.
Following 400 mg once daily dosing, Cmax was about 9 µg/ ml and AUC was about 31 µg h/ ml.
Τα επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} µπορούν να χορηγηθούν ανεξάρτητα από το χρόνο των γευµάτων.
{Invented Name} film- coated tablets can be administered without regard to timing of meals.
Κατανοµή Η λουµιρακοξίµπη εµφανίζει υψηλή σύνδεση µε πρωτεΐνες του πλάσµατος, (> 98%) και η δέσµευση αυτή είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης σε όλο το εύρος 0, 1 έως 100 µg/ mL.
Distribution Lumiracoxib is highly bound to plasma proteins, (≥ 98%), and binding is independent of concentration over a range of 0.1 to 100 µg/ mL.
Σε περίπου 5 ώρες µετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις λουµιρακοξίµπης στο αρθρικό υγρό ανθρώπων µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα ήταν υψηλότερες από του πλάσµατος και παρέµεναν σηµαντικά υψηλότερες για το υπόλοιπο διάστηµα µεταξύ των δόσεων (η AUC12- 24 στο αρθρικό υγρό ήταν 2, 6 φορές µεγαλύτερη από αυτή του πλάσµατος).
By about 5 hour post dose, concentrations of lumiracoxib in human synovial fluid of rheumatoid arthritis patients were higher than plasma and remained substantially higher for the remainder of the dose interval (AUC12-24 in synovial fluid was 2.6 times higher than that for plasma).
Στα κουνέλια και τους αρουραίους η λουµιρακοξίµπη διέρχεται τον πλακούντα.
Lumiracoxib crosses the placenta in rats and rabbits.
Μια ώρα µετά την από του στόµατος χορήγηση λουµιρακοξίµπης σηµασµένης µε 14[ C] σε µοντέλα φλεγµονής σε αρουραίους, η αναλογία της ακτινοβολίας που ανιχνεύθηκε στην περιοχή της φλεγµονής προς, ήταν 2: 1, και 8: 1 το αίµα τέσσερις ώρες µετά τη χορήγηση.
One hour after oral administration of 14[C]-labeled lumiracoxib in a rat model of inflammation, the ratio of radioactivity detected at the site of inflammation versus that detected in the blood was 2:1, and was 8:1 four hours post dose.
Αυτό δείχνει ότι η λουµιρακοξίµπη και / ή οι µεταβολίτες της κατανέµονται επιλεκτικά και παραµένουν στους φλεγµένοντες ιστούς.
This indicates lumiracoxib and/ or its metabolites are preferentially distributed and retained in inflamed tissue.
20 Μεταβολισµός Στους ανθρώπους, η λουµιρακοξίµπη υφίσταται εκτεταµένο ηπατικό µεταβολισµό Ο οξειδωτικός µεταβολισµός της λουµιρακοξίµπης γίνεται κυρίως µε τη µεσολάβηση του CYP2C9.
The oxidative metabolism of lumiracoxib is mainly CYP2C9 mediated.
Τρεις κύριοι µεταβολίτες ταυτοποιήθηκαν στο πλάσµα: η 4΄- υδροξυ- λουµιρακοξίµπη, η 5 - καρβοξυ- λουµιρακοξίµπη και η 4΄- υδροξυ- 5- καρβοξυ λουµιρακοξίµπη.
4’ -hydroxy-lumiracoxib, 5-carboxy-lumiracoxib and 4’ - hydroxy-5-carboxy-lumiracoxib.
Ο 4΄- υδρόξυ µεταβολίτης εµφανίζει παρόµοια δραστικότητα και εκλεκτικότητα µε τη λουµιρακοξίµπη
The 4’ -hydroxy metabolite has similar potency and COX-2 selectivity to lumiracoxib.
Η συγκέντρωση του 4΄- υδρόξυ µεταβολίτη στο πλάσµα και στο αρθρικό υγρό είναι χαµηλή, έτσι είναι απίθανο να συνεισφέρει στην αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
The concentration of 4’ -hydroxy metabolite in plasma and synovial fluid is low, thus it is unlikely to contribute to efficacy.
Οι άλλοι µεταβολίτες δεν είναι δραστικοί ως αναστολείς της COX- 1 ή COX- 2.
Other metabolites are not active as COX-1 or COX-2 inhibitors.
Αποβολή Η λουµιρακοξίµπη αποβάλλεται κυρίως µέσω ηπατικού µεταβολισµού.
Elimination Lumiracoxib is eliminated predominantly via hepatic metabolism.
Μετά τη χορήγηση µιας µόνο δόσης λουµιρακοξίµπης 400 mg σε υγιή άτοµα, το 54% της φαρµακευτικής ουσίας ουσιών σχετιζόµενων µε το φάρµακο απεκκρίθηκε στα ούρα και το 43% στα κόπρανα.
After administration of a single dose of lumiracoxib 400 mg to healthy subjects, 54% of drug-related material was excreted in urine
Η κάθαρση της από το πλάσµα είναι 7, 7 L/ h.
Plasma clearance is 7.7 L/ h.
Φύλο: ∆εν υπάρχει διαφορά στην έκθεση στη λουµιρακοξίµπη σε άντρες και γυναίκες
There is no difference in exposure of lumiracoxib in men and women.
Σε ηλικιωµένους ασθενείς (άνω των 65 ετών), παρατηρήθηκε µια αύξηση 15% της AUC σε σύγκριση µε νεότερους ασθενείς. ∆εν χρειάζεται προσαρµογή της δόσης στους ηλικιωµένους.
Dosage adjustment in the elderly is not necessary.
Η φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης είναι παρόµοια σε Ασιάτες, Έγχρωµους, και Καυκάσιους.
The pharmacokinetics of lumiracoxib are similar in Asians, Blacks and Caucasians.
Τόσο µε βάση την έκθεση στο πλάσµα της λουµιρακοξίµπης όσο και µε βάση από τη φαρµακογενετική ανάλυση, δεν προκύπτουν στοιχεία που να συνιστούν ότι η έκθεση στη λουµιρακοξίµπη αυξάνεται σε άτοµα µε γονότυπους του CYP2C9 σχετιζόµενους µε µειωµένη µεταβολική κάθαρση. ∆ε χρειάζεται καµία δοσολογική τροποποίηση σε ασθενείς µε πτωχό µεταβολισµό CYP2C9.
No dose adjustment is necessary in patients known to be CYP2C9 poor metabolisers.
Σε σύγκριση µε υγιή άτοµα η έκθεση στη λουµιρακοξίµπη δε µεταβλήθηκε σε ασθενείς µε µέτριου βαθµού ηπατική ανεπάρκεια (Child- Pugh 7- 8).
Compared to healthy subjects, exposure to lumiracoxib was not changed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-8).
Η φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε βαριά ηπατική ανεπάρκεια (Child- Pugh > 9).
The pharmacokinetics of lumiracoxib have not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh > 9).
Η µέση έκθεση στον ενεργό µεταβολίτη 4΄- υδροξυ- λουµιρακοξίµπη παρέµεινε εν πολλοίς
Mean exposure to the active 4'-hydroxy-lumiracoxib metabolite was largely unaffected.
Ενώ η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης και του ενεργού µεταβολίτη της, η χρήση λουµιρακοξίµπης σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντενδείκνυται λόγω της πιθανότητας περαιτέρω επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας οφειλόµενης σε αναστολή των προσταγλανδινών (δείτε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
While renal insufficiency does not significantly influence the pharmacokinetics of lumiracoxib and its active metabolite, use of lumiracoxib in patients with moderate to severe renal insufficiency is contraindicated because of potential further deterioration of renal function due to cyclooxygenase inhibition (see section 4.3 and 4.4).
Παιδιατρικοί ασθενείς Η φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης δεν έχει µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
The pharmacokinetics of lumiracoxib in paediatric patients have not been studied.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Chromosome aberrations were induced in V79 cells at high, cytotoxic concentrations of lumiracoxib,
Σε προκλινικές µελέτες η λουµιρακοξίµπη δεν αποδείχθηκε να έχει ούτε µεταλλαξιογόνες ούτε καρκινογόνες ιδιότητες.
There was no indication of genotoxic potential in three in vivo rat studies (micronucleus tests in bone marrow and liver and liver comet assay).
Συστηµατική έκθεση σε επίπεδα χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες για αυτούς τους στόχους σε αρουραίους (µελέτη 26 εβδοµάδων) και σε πιθήκους (µελέτη 39 εβδοµάδων) ήταν 6, 5 και 22 φορές αυτής του ανθρώπου µετά από θεραπευτική δόση 200 mg, αντίστοιχα.
Systemic exposure at levels with no adverse effect for these targets in rat (26-week study) and monkey (39-week study) were 6.5 and 22 times that in man following a 200 mg therapeutic dose, respectively.
Σε µελέτες αναπαραγωγής που έγιναν σε αρουραίους και κουνέλια και σε δόσεις που αντιπροσωπεύουν συστηµατική έκθεση 10, 4 (αρουραίος) και 38 (κουνέλι) φορές µεγαλύτερη από το ανθρώπινο θεραπευτικό επίπεδο, µετά από δόση 200 mg η λουµιρακοξίµπη δεν ήταν τερατογόνος.
Lumiracoxib was not teratogenic in reproduction toxicity studies conducted in rats and rabbits at doses representing systemic exposure 10.4 (rat) and 38 (rabbit) times greater than the human therapeutic level after a 200 mg dose.
Στους αρουραίους η συχνότητα απώλειας πριν την εµφύτευση αυξανόταν σε δόση 100 mg/ kg/ ηµέρα, (10, 4 φορές της ανθρώπινης θεραπευτικής έκθεσης µετά από δόση 200 mg), η οποία προκαλούσε µητρική τοξικότητα.
In rats the incidence of pre-implantation loss was increased at a dose of 100 mg/ kg/ day, (10.4 times the human therapeutic exposure following a dose of 200 mg), which caused maternal toxicity.
Η επίπτωση απορρόφησης στα κουνέλια αυξανόταν περίπου 9 φορές της ανθρώπινης έκθεσης µετά από δόση 200 mg.
The incidence of resorption was increased in rabbits at approximately 9 times the human exposure following a 200 mg dose.
Στο επίπεδο καµίας επίδρασης στο έµβρυο / κύηµα, η συστηµατική έκθεση ήταν 8, 6 (αρουραίος) και 2, 2 (κουνέλι) φορές αυτής του ανθρώπου µετά από θεραπευτική δόση 200 mg.
At the level with no embryo/ fetal effect, the systemic exposure was 8.6 (rat) and 2.2 (rabbit) times that in man following a 200 mg therapeutic dose.
Σε µια µελέτη προ - και µετ - εµβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους παρατηρήθηκε αύξηση στον αριθµό των κυηµάτων που γεννήθηκαν νέκρα και µειωµένη εµβρυϊκή επιβίωση σε µητρικές τοξικές δόσεις ≥3 mg/ kg.
In a pre- and post-natal development study in rats, an increase in stillborn pups and reduced embryo/ fetal survival was seen at maternally toxic doses ≥ 3 mg/ kg.
Υπροµελλόζη, Macrogol, τάλκη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), µέλαν οξείδιο του σιδήρου
Hypromellose, Macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172) and titanium dioxide (E171)
Μικροκρυσταλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρµελλόζη, µονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, διοξείδιο του τιτανίου, στεατικό µαγνήσιο.
Cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
2 χρόνια
20 24 months
∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
No special precautions for storage.
∆ιαφανή blisters PVC / αλουµινίου σε συσκευασίες των 2, 4, 5, 10, 20, 30, 50, 100 ή 600 επικαλυµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
Clear PVC/ aluminium blisters in packs containing 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, or 600 film-coated tablets.
6. 6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού και απόρριψη
6.6 Instructions for use and handling and disposal
24 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
21 ANNEX IV
25 Μέτρα παρακολούθησης που πρέπει να υποβάλει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
22 Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder
Τοµέας Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 1
Area Description Clinical 1
Περιγραφή Κατάρτιση και διάδοσηενός ιατρικού οδηγού (Physician Decision Treatment Guide) για τους συνταγογράφους της λουµιρακοξίµπης.
To develop and disseminate a Physician Decision Treatment Guide for prescribers of lumiracoxib.
Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 3
To conduct physician surveys to monitor appropriate use.
Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 4
Clinical 3
∆ιενέργεια µελέτης παρακολούθησης των παρενεργειών συνταγογράφησης (Prescription Event Monitoring - PEM).
To support multiple venues for healthcare professionals including prescribers and pharmacists.
Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 5
Clinical 4
∆ιενέργεια µελέτης βάσης δεδοµένων για τη χρήση φαρµάκων για τη λουµιρακοξίµπη και άλλους αναστολείς COX- 2 και ΜΣΑΦ που κυκλοφορούν στην αγορά.
To conduct a database study of drug utilisation of lumiracoxib and other marketed NSAIDs and COX-2 inhibitors.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος Μέλος
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
(Επινοηθεί σα) Ονοµασία
(Invented) Name
Περιεκτικότητ α *
Strength *
Φαρµακοτεχνι κή µορφή
Pharmaceutical form
Ηνωµένο Βασίλειο
United Kingdo m
SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Ηνωµένο Βασίλειο
SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
powder and solvent for solution for injection
ενδοµυϊκή ένεση
intramuscular injection
0. 5ml
0.5ml
GlaxoSmithkline Biologicals S. A., 89 rue de l' Institut, B- 1330 Rixensart, Βέλγιο
GlaxoSmithkline Biologicals S. A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgium
Kifisias, 152 32 Halandri Ελλάδα
Kifisias, 152 32 Halandri Greece
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ιρλανδία
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
GlaxoSmithKline, S. A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Ισπανία
GlaxoSmithKline, S. A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
* Hib PRP - Αιµόφιλος ινφλουέντζας τύπου b πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική TT - τοξοειδές του τετάνου MenC PSC - Πολυσακχαρίτης µηνιγγιτιδόκοκκου Neisseria οµάδας C
* Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitol phosphate TT - tetanus toxoid MenC PSC - Neisseria meningitidis serogroup C polysaccharide
Το εµβόλιο χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση.
The product is used for the active immunization of infants from the age of 2 months and toddlers up to the age of 2 years for the prevention of invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC) and is administered by intramuscular injection.
Ο αιτών/ ΚΑΚ υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Menitorix µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το ΗΒ.
The Applicant/ MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Στις 26 Απριλίου 2007, τα εν λόγω ζητήµατα παραπέµφθηκαν στην CHMP, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, on 26 April 2007.
Μετά από την αρχική αξιολόγηση, η CHMP έκρινε ότι, υπό τις συνθήκες της µελέτης, τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα που υποβλήθηκαν ήταν επαρκή για την αξιολόγηση της σχέσης ωφέλειας- κινδύνου της χρήσης του Menitorix για τον αρχικό και/ ή αναµνηστικό εµβολιασµό και µπορούν να χρησιµοποιηθούν για την αξιολόγηση της ενδεχόµενης προστασίας που θα µπορούσε να προσφέρει το εµβόλιο.
Following the initial assessment, the CHMP considered that under the conditions of study, the safety and immunogenicity data provided were adequate to assess the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming and/ or boosting and could be used to assess the likely protection that will be afforded by the vaccine.
Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι ανέκυπταν ανησυχίες σχετικά µε τη µακροχρόνια διατήρηση αντισωµάτων, την επάρκεια των δεδοµένων ασφάλειας που θεσπίζουν οι κατευθυντήριες γραµµές για την κλινική αξιολόγηση καινούριων εµβολίων και την ένδειξη του Menitorix τόσο για τον αρχικό όσο και για τον αναµνηστικό εµβολιασµό.
However, the CHMP considered that there were concerns regarding the long-term antibody persistence, the adequacy of the safety data set in the light of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines, and the indication of Menitorix for both priming and boosting.
Η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων, τον οποίο υπέβαλε στον αιτούντα/ ΚΑΚ και ζήτησε παράλληλα από την οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού (VWP) να εξετάσει τα ίδια σηµαντικά ζητήµατα.
The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/ MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
Προκειµένου να συζητηθούν τα δεδοµένα της µελέτης 022 σχετικά µε την µακροχρόνια προστασία έναντι του MenC 18 µήνες µετά από τον αναµνηστικό εµβολιασµό, ειδικότερα για όσους έλαβαν αρχικό εµβολιασµό µε Menitorix, ο αιτών/ ΚΑΚ εξέτασε εκ νέου τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τους τίτλους αντισωµάτων και την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου µετά από τη χορήγηση µιας δόσης µονοδύναµου εµβολίου κατά το δεύτερο έτος ζωής.
In order to discuss the implication for long-term protection against MenC of the 18-month post booster data in study 022, in particular for those receiving primary vaccination with Menitorix, the Applicant/ MAH reviewed the available data relating to antibody titres and vaccine effectiveness after the administration of a single dose of mono-component vaccines in the second year of life.
Σύµφωνα µε τους τίτλους της βακτηριοκτόνου δράσης του ορού (SBA) του MenC και τον µέσο γεωµετρικό τίτλο (GMT) της βακτηριοκτόνου δράσης του ορού (SBA) που προέκυψαν από τις µελέτες καθώς και βάσει 4 της αποτελεσµατικότητας µιας δόσης µονοδύναµου συζευγµένου εµβολίου MenC σε νήπια που δεν είχαν λάβει αρχικό εµβολιασµό, ο αιτών/ ΚΑΚ κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα του Menitorix θα είναι εξίσου καλή, αν όχι καλύτερη, µε την αποτελεσµατικότητα που παρατηρήθηκε στη συγκεκριµένη ηλικιακή οµάδα στο ΗΒ και στον Καναδά.
Based on the SBA-MenC titres and SBA GMT obtained in studies and because of the effectiveness of single doses of mono-component MenC conjugate vaccines in unprimed toddlers, the Applicant/ MAH concluded that the long-term efficacy of Menitorix will be at least as good, if not better, as that observed in this age group in the UK and Canada.
Μία εν εξελίξει µελέτη θα παράγει δεδοµένα σχετικά µε την µακροχρόνια SBA ενώ ο αιτών/ ΚΑΚ δεσµεύθηκε επίσης να παρακολουθεί τη διατήρηση αντισωµάτων επί πέντε έτη στις µεταγενέστερες µελέτες 023, 024, 025 και 026, σε εναρµόνιση µε το « Επεξηγηµατικό σηµείωµα για την κλινική µελέτη των φαρµακευτικών προϊόντων σε παιδιατρικούς πληθυσµούς » (CPMP/ ICH/ 2711/ 99).
An ongoing study will generate long-term SBA data while the Applicant/ MAH also committed to monitor antibody persistence for five years in subsequent studies 023, 024, 025 and 026, in line with the “ Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population” (CPMP/ ICH/ 2711/ 99).
Η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι η ενδεχόµενη µακροχρόνια προστασία που προσφέρει το Menitorix δεν πρέπει να αποτελεί παράγοντα ανησυχίας όταν το εµβόλιο χρησιµοποιείται για τον αρχικό και τον αναµνηστικό εµβολιασµό ή για τον αναµνηστικό εµβολιασµό παιδιών που έχουν εµβολιαστεί αρχικά µε άλλα συζευγµένα µε MenC εµβόλια.
Furthermore the CHMP considers that data on the persistence of SBA titres for up to 5 years after boosting with Menitorix alone cannot predict the