natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 δισκίο Cefuroximaxetil 500 δύο φορές την ηµέρα για 5- 10 ηµέρες.
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 5-10 days.
Για λοιµώξεις της ουροδόχου κύστης:
For bladder infections:
1 δισκίο Cefuroximaxetil 125 ή 250 δύο φορές την ηµέρα για 5- 10 ηµέρες.
1 tablet of Cefuroximaxetil 125 or 250 twice a day for 5-10 days.
Για λοιµώξεις του δέρµατος 1 δισκίο Cefuroximaxetil 250 ή 500 δύο φορές την ηµέρα για 5- 10 ηµέρες.
1 tablet of Cefuroximaxetil 250 or 500 twice a day for 5-10 days.
Για τη θεραπεία του αρχικού σταδίου της νόσου Lyme:
For the treatment of early Lyme disease:
1 δισκίο Cefuroximaxetil 500 δύο φορές την ηµέρα για 20 ηµέρες.
1 tablet of Cefuroximaxetil 500 twice a day for 20 days.
Για οξεία µέση ωτίτιδα:
For acute otitis media:
1 δισκίο Cefuroximaxetil 250 mg δύο φορές την ηµέρα για 5- 10 ηµέρες.
42 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
Η χρήση του εναιωρήµατος που περιέχει cefuroxime δε συνιστάται σε παιδιά κάτω των 5 ετών. ∆εν υπάρχει εµπειρία µε τη χρήση του cefuroxime axetil σε παιδιά κάτω των 3 µηνών.
There is no experience in the use of cefuroxime axetil in children under 3 months of age.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε και το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
- (υψηλό) πυρετό
- (high) fever
- πόνο στις αρθρώσεις
- joint pain
- οίδηµα (πρήξιµο) των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών
- Swelling of eyelids, face or lips
αφορούν στα µάτια, στο στόµα και στο φάρυγγα και στα γεννητικά όργανα.
- Severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals.
- απώλεια συνείδησης (λιποθυµία)
- Loss of consciousness (fainting)
- σοβαρού βαθµού διάρροια ή διάρροια µε αίµα.
- severe diarrhoea or if you see blood in your diarrhoea.
Οι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτοµα) περιλαµβάνουν:
Common side effects (affecting less than 1 in 10 people) include:
Πυρετό και αίσθηµα γενικής αδιαθεσίας λίγο µετά τη λήψη του Cefuroxime axetil κατά την αγωγή της νόσου Lyme (αντίδραση Jarisch Herxheimer) Στοµαχικά προβλήµατα: διάρροια, ναυτία και έµετος. ∆ερµατικό εξάνθηµα µε ή χωρίς σοβαρού βαθµού φαγούρα και σχηµατισµό εκδορών εξαιτίας της (κνίδωση) Προβλήµατα των νεφρών και των ουροφόρων οδών:
Skin rash with or without severe itching and wheal formation (urticaria) Renal and urinary problems:
Εάν έχετε ενηµερωθεί πως οι νεφροί σας δε λειτουργούν πολύ καλά, µπορεί να σηµειωθούν αλλαγές στη νεφρική λειτουργία (υψηλότερα επίπεδα κρεατινίνης και ουρίας)
If you have been told that your kidneys do not work very well, changes in kidney function may occur (higher levels of creatinine and urea)
Οι µη συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτοµα) περιλαµβάνουν: ∆ιαταραχές του νεφρικού συστήµατος: πονοκέφαλοι, ζάλη Νεφροί και ουροποιητικό σύστηµα: αιµα στα ούρα, πυρετός και πλευρικός πόνος (οξεία ενδιάµεση νεφρίτιδα)
Nervous system disorders: headaches, dizziness Kidneys and urinary tract: blood in the urine, fever and pain in the side (acute interstitial nephritis)
Οι σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 1000 άτοµα) περιλαµβάνουν: ∆ιαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος: µη φυσιολογικές αιµατολογικές παράµετροι (όπως ελαττωµένα επίπεδα αιµοσφαιρίνης, µείωση του αριθµού των διαφόρων κυττάρων του αίµατος (λευκοπενία, ουδετεροπενία), αυξήση σε κάποιους τύπους λευκών αιµοσφαιρίων (ηωσινοφιλία), µείωση του αριθµού των µικρών κυττάρων που χρειάζονται για την πήξη του αίµατος.
Blood and lymphatic system disorders: abnormal blood count (such as decreased haemoglobin level;, drops in the numbers of different cells in the blood (leucopenia, neutropenia), increases in some types of white blood cells (eosinophilia), decreases in the numbers of small cells that are needed for clotting of the blood.
Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε τάση αιµορραγίας ή δηµιουργίας µολώπων. ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: αλλεργικές αντιδράσεις µε πυρετό, οιδηµα (πρήξιµο) των αρθρώσεων, µυικός πόνος, δερµατικό εξάνθηµα Ήπαρ και των χοληφόρες οδοί: µεταβολές στις εξετάσεις αίµατος που ελέγχουν τη λειτουργία του ήπατός σας (AST, ALT, LDH, χολερυθρίνη: προσωρινή αύξηση) Γενικές διαταραχές: πυρετός από φάρµακα
Immune system disorders: allergic reactions with fever, swelling of joints, muscle pain, skin rash Liver and bile ducts: changes in blood tests that check how your liver is working (AST, ALT, LDH, bilirubin: temporary increase) General: drug fever
Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 000 άτοµα) περιλαµβάνουν: ∆ιαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος: αναιµία (ένας τύπος αναιµίας που προκαλείται από το σπάσιµο των ερυθροκυττάρων) Νευρικό σύστηµα: ανησυχία, νευρικότητα, σύγχυση Ήπαρ και χοληφόρες οδοί: κίτρινος δυσχρωµατισµός του δέρµατος ή των µατιών (ίκτερος) ∆έρµα και υποδόριος ιστός: δερµατικό εξάνθηµα µε ακανόνιστες (υγρές) κοκκινίλες (πολύµορφο ερύθηµα).
Blood and lymphatic system disorders: anemia (a type of anaemia that is caused by red blood cells breaking up); Nervous system: restlessness, nervousness, confusion Liver and bile ducts: yellow discolouration of skin or eyes (jaundice) Skin and subcutaneous tissue: skin rash with irregular red (moist) patches (erythema multiforme);
48 Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό, ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΑΥΤΟ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ
HOW TO STORE THIS MEDICINE
Φυλάσσετε το Cefuroximaxetil στην αρχική συσκευασία.
Keep Cefuroximaxetil in the original packaging..
Τι περιέχει το Cefuroxime axetil
What Cefuroxime axetil contains
- Η δραστική ουσία είναι: το cefuroxime.
Cefuroxime.
Το Cefuroximaxetil 125 περιέχει 150, 36 cefuroxime
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
axetil ανά δισκίο, που ισοδυναµούν µε 125 mg cefuroxime.
Cefuroximaxetil per tablet, equivalent to 125 mg of cefuroxime.
Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι στον πυρήνα του δισκίου: νάτριο λαουρυλοθειϊκό, copovidone, καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη (E468), µαγνήσιο στεατικό (E 470B), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο (E551), µαννιτόλη (E421), κυτταρίνη µικροκρυσταλλική (E460), κροσποβιδόνη (E1202) και τάλκης (E553B); στην επικάλυψη του δισκίου: µαννιτόλη (E421), άµυλο διαλυτό (γεωµήλου), τάλκης (E553B), τιτανίου διοξείδιο (E171) και ασπαρτάµη (E951).
croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470B), anhydrous colloidal silicon dioxide (E551), mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E 460), crospovidone (E1202)and talc (E553B); in the tablet coating: mannitol (E421), soluble (potato) starch, talc (E553B), titanium dioxide (E171) and aspartame (E951).
Τα δισκία Cefuroximaxetil είναι επικαλυµµένα.
44 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroximaxetil 125 mg διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες µε κυψέλες αποσπώµενες (tear- off) ή σε ταινίες που περιέχουν 8, 10, 12, 14, 20 και 24 δισκία.
Cefuroximaxetil 125 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Marketing Authorisation Holder To be completed nationally.
49 Αυστρία
Austria
Xorimax 125 mg tabletki powlekane
Xorimax 125 mg tabletki powlekane
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά:
This leaflet is last approved in:
Συµπληρωνεται σε εθνικό επίπεδο
To be completed nationally
50 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
45 PACKAGE LEAFLET:
Cefuroximaxetil 250, επικαλυµµένα δισκία 250mg
Cefuroximaxetil 250, coated tablets 250 mg
53 Λάβετε αυτό το φάρµακο µετά τα γεύµατα.
Take this medicine after meals.
Τα δισκία Cefuroxime axetil δεν πρόκειται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε οχηµάτα ή να χειρίζεστε µηχανήµατα.
47 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
54 Για λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού όπως βρογχίτιδα και πνευµονία:
For lower respiratory tract infections such as bronchitis and pneumonia:
1 δισκίο Cefuroximaxetil 250 mg δύο φορές την ηµέρα για 5- 10 ηµέρες.
48 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
56 Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό, ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Το Cefuroximaxetil 250 περιέχει 300, 72 mg cefuroxime
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
axetil ανά δισκίο που ισοδυναµούν µε 250 mg cefuroxime.
Cefuroximaxetil 250 contains 300.72 mg of Cefuroximaxetil per tablet equivalent to 250 mg of cefuroxime.
- Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι στον πυρήνα του δισκίου: νάτριο λαουρυλοθειϊκό, copovidone,
- The other ingredients (excipients) are in the tablet core: sodium laurylsulphate, copovidone,
καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη (E468), µαγνήσιο στεατικό (E 470B), πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο (E551), µαννιτόλη (E421), κυτταρίνη µικροκρυσταλλική (E460), κροσποβιδόνη (E1202) και τάλκης (E553B); στην επικάλυψη του δισκίου: µαννιτόλη (E421), άµυλο διαλυτό (γεωµήλου), τάλκης (E553B), τιτανίου διοξείδιο (E171) και ασπαρτάµη (E951).
croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470B), anhydrous colloidal silicon dioxide (E551), mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E 460), crospovidone (E1202)and talc (E553B); in the tablet coating: mannitol (E421), soluble (potato) starch, talc (E553B), titanium dioxide (E171) and aspartame (E951).
Τα δισκία Cefuroximaxetil είναι επικαλυµµένα.
50 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroximaxetil 250 mg διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες µε κυψέλες αποσπώµενες (tear- off) ή σε ταινίες που περιέχουν 8, 10, 12, 14, 20 και 24 δισκία.
Cefuroximaxetil 250 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14 and 24 tablets.
57 Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα άλλα Κράτη Μέλη της ΕΟΚ µε τις ακόλουθες ονοµασίες
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Ηνωµένο Βασίλειο
51 United Kingdom
58 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
52 PACKAGE LEAFLET:
Cefuroximaxetil 500, επικαλυµµένα δισκία 500mg
Cefuroximaxetil 500, coated tablets 500 mg
61 Λάβετε αυτό το φάρµακο µετά τα γεύµατα.
Take this medicine after meals.
Τα δισκία Cefuroxime axetil δεν πρόκειται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε οχηµάτα ή να χειρίζεστε µηχανήµατα.
54 Cefuroxime axetil tablets will not affect your ability to drive or operate machinery.
62 Για λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού όπως βρογχίτιδα και πνευµονία:
For lower respiratory tract infections such as bronchitis and pneumonia:
1 δισκίο Cefuroximaxetil 250 mg δύο φορές την ηµέρα για 5- 10 ηµέρες.
55 1 tablet of Cefuroximaxetil 250 twice a day for 5-10 days.
64 Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό, ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Το Cefuroximaxetil 500 περιέχει 601, 44 mg cefuroxime
Cefuroximaxetil 125 contains 150.36 mg of
axetil ανά δισκίο (που ισοδυναµούν µε 500 mg cefuroxime).
Cefuroximaxetil 500 contains 601.44 mg of Cefuroximaxetil per tablet (equivalent to 500 mg of cefuroxime).
Τα δισκία Cefuroximaxetil είναι επικαλυµµένα.
57 Cefuroximaxetil tablets are coated.
Τα επικαλυµµένα δισκία Cefuroximaxetil 500 mg διατίθενται σε χάρτινους περιέκτες µε κυψέλες αποσπώµενες (tear- off) ή σε ταινίες που περιέχουν 8, 10, 12, 14 και 24 δισκία.
Cefuroximaxetil 500 mg coated tablets are available in carton boxes with blister(s) tear-off or strips containing 8, 10, 12, 14, 20 and 24 tablets.
65 Αυστρία
Austria
Εσθονία Ελλάδα Ουγγαρία
Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
Cefuroxim 1A Pharma 500 mg Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg Xorimax 500 mg bevont tabletta
Xorimax 500 mg bevont tabletta
Πορτογαλία Σλοβακία
Portugal
Ισπανία
Slovak Republic
Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Xorimax 500 mg
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά:
Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Συµπληρωνεται σε εθνικό επίπεδο
58 To be completed nationally
28 Νοεµβρίου 2005 EMEA/ CHMP/ 383016/ 2005 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 323166/ 2005 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΣΕΛΕΚΟΞΙΜΠΗ, ΕΤΟΡΙΚΟΞΙΜΠΗ, ΛΟΥΜΙΡΑΚΟΞΙΜΠΗ, ΠΑΡΕΚΟΞΙΜΠΗ ΚΑΙ ΒΑΛ∆ΕΚΟΞΙΜΠΗ
FOR ALL MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CELECOXIB, ETORICOXIB, LUMIRACOXIB, PARECOXIB, AND VALDECOXIB
ΣΕΛΕΚΟΞΙΜΠΗ
CELECOXIB
Οι αναστολείς της COX- 2, σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη, λουµιρακοξίµπη, παρεκοξίµπη, ροφεκοξίµπη και βαλδεκοξίµπη, αποτελούν µία σχετικά νέα οµάδα ουσιών που η κοινή τους φαρµακολογική δράση είναι η εκλεκτική αναστολή της κυκλοοξυγενάσης - 2.
The COX-2 inhibitors celecoxib, etoricoxib, lumiracoxib, parecoxib, rofecoxib and valdecoxib comprise a relatively new group of substances whose common pharmacological action is the selective inhibition of cyclooxygenase-2.
Οι αναστολείς της COX- 2 έχουν εισαχθεί στην ιατρική πρακτική για τη θεραπεία ασθενών µε χρόνιες φλεγµονώδεις εκφυλιστικές νόσους όπως η ρευµατοειδής αρθρίτιδα και η οστεοαρθρίτιδα.
COX-2 inhibitors have been introduced in medical practice for treatment of patients with chronic inflammatory degenerative diseases such as rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ τη ροφεκοξίµπη (Vioxx) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, ενώ τέθηκαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox- 2.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
2309/ 93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό, τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/ Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/ Valdyn).
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events should be the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/ Rayzon) and valdecoxib (Bextra/ Valdyn).
Η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει την πώληση και την κυκλοφορία του Bextra εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων αναφορικά µε την αρνητική σχέση κινδύνου/ οφέλους, εξαιτίας στοιχείων για σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
Pfizer agreed to suspend sale and marketing of Bextra worldwide pending further discussions on the unfavorable risk versus benefit due to data on serious skin reactions.
Κατόπιν τούτου και ύστερα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CHMP διεύρυνε το πεδίο εφαρµογής της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 31 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Therefore, on 20 April 2005 further to a request from the EC, the CHMP broadened the scope of the procedure under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, to include the assessment of serious skin reactions in the ongoing class review in addition to the cardiovascular safety aspects.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας της σελεκοξίµπης έδωσε γραπτές εξηγήσεις στις 10 Ιανουαρίου, στις 26 Ιανουαρίου και στις 10 Μαΐου 2005.
The Marketing Authorisation Holder of celecoxib provided written explanations by 10 January, 26 January and 10 May 2005.
Προφορικές εξηγήσεις εδόθησαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας στις 18 Ιανουαρίου, στις 15 Φεβρουαρίου και στις 25 Μαΐου 2005.
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 18 January 2005, 15 February 2005 and 25 May 2005.
Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιµων δεδοµένων, η CΗMP γνωµοδότησε στις 23 Ιουνίου 2005 για την σελεκοξίµπη και εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη για τις ενδείξεις που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος η οποία παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for celecoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for celecoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Με βάση τη γνώµη της CΗMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 28 Νοεµβρίου 2005.
On the basis of the CHMP Opinion, the European Commission issued a Decision on 28 November 2005.
Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 23 Ιουνίου 2005.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 June 2005.
Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν την αξιολόγηση του προϊόντος σε τακτική βάση.
The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝ∆ΙΑ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
Περιεκτηκό- τητα
Strength
Seidengasse 33- 35 1071 Wien Αυστρία
Seidengasse 33-35 1071 Wien Austria
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B- 2870 Puurs Βέλγιο
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
Από στόµατος χρήση
Marketing Authorisation Holder
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgium
5a- B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Κύπρος
5a-B Pargas Str P. O. Box 22002 1515 Lefkosia Cyprus
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH Ηνωµένο Βασίλειο
Davy Avenue Know Hill Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup ∆ανία
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Pfizer Aps
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Εσθονία
Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Estonia
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Φιλανδία
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Φιλανδία
Pfizer Oy Tietokuja 4
Φιλανδία
4 Member State
Pfizer Oy
Marketing Authorisation Holder
Solexa
Invented name
200mg
Strength
Καψάκια
Pharmaceutical Form
4 Tietokuja 4 00330 Helsinki Φιλανδία
00330 Helsinki Finland
Pfizer Holding Γαλλία 23- 25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Γαλλία
Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Cardel 23- 25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Γαλλία
Cardel 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
1 76139 Karlsruhe Γερµανία
1 76139 Karlsruhe Germany
5 Γερµανία
Germany
5, Alketou Street 116 33 Athens Ελλάδα
5, Alketou Street 116 33 Athens Greece
MOM Park ” F ” Épület H- 1123 Budapest Ουγγαρία
MOM Park ” F” Épület H-1123 Budapest
Ισλανδία
Pharmaceutical Form
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
6 ∆ανία
Oral
Pharmacia Ιρλανδία Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Ιρλανδία
Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17 Ireland
Via Robert Koch, 1- 2 20152 Milano Ιταλία
Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italy
7 Ιταλία
Italy
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Ιταλία
Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Λετονία
Invented name
8 Λετονία
Latvia
Corporation Representation Office in Λιθουανία A.
Corporation Representation Office in Lithuania A.
Gostauto 40 a LT- 01112 Vilnius Λιθουανία
Gostauto 40 a LT-01112 Vilnius Lithuania
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Βέλγιο
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Λουξεµβούργο
Route of administration
Pharmacia NV/ SA
Pharmacia NV/ SA Rijksweg 12 2870 Puurs Belgium
Pfizer AS Lilleakerveien 2 B 1324 Lysaker Νορβηγία
Pfizer AS Postboks 3 1324 Lysaker Norway
Pfizer Ltd.
Pharmacia Ltd.
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740- 244 Porto Salvo Πορτογαλία
Lagoas Park, Edifício n. º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Medinfar - Produtos Farmacêuticos Solexa S. A.
Medinfar - Produtos Farmacêuticos S. A.
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700- 547 Amadora Πορτογαλία
Manuel Ribeiro de Pavia, n. º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
∆ηµοκρατία της Σλοβακίας
Slovak Republic
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
11 Σλοβενία
11 Member State
PFIZER H. C. P Corporation Podružnica Ljubljana Letališka cesta 3c SI- 1000 Ljubljana Σλοβενία
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Από στόµατος χρήση
Pharmacia Spain S. A.
Ισπανία
Pharmacia Spain S. A.
Pharmacia Ισπανία S. A.
Pharmacia Spain S. A.
Avenida de Europa, 20- B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Ισπανία
Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Box 501 183 25 Täby Σουηδία
Box 501 183 25 Täby Sweden
12 Σουηδία
Sweden
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel Ολλανδία
Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/ d IJssel The Netherlands
13 Ολλανδία
The Netherlands
Ηνωµένο Βασίλειο
Route of administration
15 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
15 ANNEX II
ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ
16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ το Vioxx (ροφεκοξίµπη) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, ενώ τέθηκαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox- 2.
These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.