natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λαμβάνοντας υπόψη τα σχόλια της CHMP και των εισηγητών και ελλείψει νέων δεδομένων σχετικά με την τριπλή θεραπεία με βαλσαρτάνη, ο ΚΑΚ πρότεινε, όπως ζητήθηκε, την αντικατάσταση της διατύπωσης « ο τριπλός συνδυασμός αναστολέα ACE, βήτα αποκλειστή και βαλσαρτάνης δεν συνιστάται » στη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας στα συναφή τμήματα της ΠΧΠ (τμήματα 4. 2 και 4. 4).
Acknowledging the comments from the CHMP and the Rapporteurs and in the absence of any new data regarding triple therapy with valsartan, the MAH proposed to substitute the wording “ the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended” in chronic heart failure as requested in the relevant sections of the SPC (sections 4.2 and 4.4).
Η διατύπωση που προτάθηκε από την CHMP έγινε δεκτή από τον ΚΑΚ και, ως εκ τούτου, το ζήτημα επιλύθηκε.
The issue has been solved
Στο τμήμα 4. 2 υπάρχουν επίσης διαφορές στις ΠΧΠ των κρατών μελών σε ό, τι αφορά την προτεινόμενη δοσολογία για ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια.
In section 4.2 there are also differences in SPC across Member States in relation to the dosage recommendation in patients with renal and hepatic impairment.
Σε ό, τι αφορά τη νεφρική ανεπάρκεια, η χορήγηση 80 mg βαλσαρτάνης ως δόσης έναρξης, χωρίς προσαρμογή δόσης, σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης > 10 ml/ min) υποστηρίζεται τόσο από δεδομένα αποτελεσματικότητας όσο και από δεδομένα ασφάλειας της μελέτης 27 καθώς και από φαρμακοκινητικά δεδομένα της μελέτης 12.
Regarding renal impairment, the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine clearance rate > 10 ml/ min) is supported by both efficacy and safety data from Study 27 and by pharmacokinetic data from Study 12.
Στη μελέτη 27 η κινητική της βαλσαρτάνης διερευνήθηκε και σε υπερτασικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης:
In Study 27 the kinetic of valsartan was also investigated in hypertensive patients with impairment of renal function (creatine clearance rate:
16- 116 mL/ min).
16-116 mL/ min).
Η CHMP έκρινε ότι η αποβολή της βαλσαρτάνης σε σταθερή κατάσταση, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια είναι παρόμοια με αυτήν υγιών εθελοντών και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: « Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης > 10 ml/ min ».
The CHMP considered that the elimination of valsartan at steady-state is similar in patients with renal impairment when compared with healthy volunteers and adopted the following wording: “ No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10 ml/ min .”
Σε ό, τι αφορά την ηπατική ανεπάρκεια, η CHMP επεσήμανε ότι η μεγαλύτερη ποσότητα βαλσαρτάνης αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη από τη χολή, μέσω της ηπατικής κάθαρσης.
Regarding hepatic impairment, the CHMP noted that the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, through hepatic clearance.
23 είναι περιορισμένο, εκτός από την περίπτωση απόφραξης των χοληφόρων ή χολοστατικής ηπατίτιδας (οριζόμενης ως συγκέντρωσης αλκαλικής φωσφατάσης μεγαλύτερης κατά 2 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο).
The potential for hepatic function per se to affect the kinetics of valsartan is therefore limited, except in the case of biliary obstruction or cholestatic liver disease (defined as an alkaline phosphatase concentration > 2 X Upper Limit of Normal).
Βάσει μιας φαρμακοκινητικής μελέτης, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg στους εν λόγω ασθενείς και πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Based on a pharmacokinetic study, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in these patients and should be used with caution.
Η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για την ΠΧΠ έγινε δεκτή από την CHMP και έχει ως ακολούθως: « Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια χωρίς χολόσταση η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg (βλέπε τμήμα 4. 4) ».
The wording proposed by the MAH in the SPC was acceptable to the CHMP and the following wording was adopted: “ In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4) .”
4. 3 - Αντενδείξεις Υπήρξε διαφωνία σχετικά με το εάν η χρήση του Diovan πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
4.3 - Contraindications There was disagreement on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with renal failure.
Μετά από την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP έκρινε ότι η χρήση 80 mg βαλσαρτάνης ως δόσης έναρξης, χωρίς προσαρμογή της δόσης, σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (ρυθμός κάθαρσης κρεατινίνης > 10 ml/ min) υποστηρίζεται τόσο από δεδομένα αποτελεσματικότητας όσο και από δεδομένα ασφάλειας διαφόρων μελετών.
Having assessed the data available, the CHMP considered that the use of valsartan 80 mg as the starting dose, with no dosage adjustment, in patients with reduced renal function (creatinine
Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα της βαλσαρτάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/ min) δεν αξιολογήθηκε σε καμία κλινική μελέτη.
The safety and tolerability of valsartan in patients with severe renal failure (creatinine clearance of < 10 ml/ min) was not evaluated in any clinical study.
Ωστόσο, κανένα ζήτημα ασφάλειας δεν μπορεί να προβλεφθεί καθώς η βαλσαρτάνη δεν παρουσίασε συγκεκριμένα ζητήματα ασφάλειας που να σχετίζονται με τη νεφρική δυσλειτουργία εν γένει.
However, no safety issue can be predicted because valsartan would not have specific safety issues associated with renal failure in general.
Η CHMP έκρινε επίσης ότι, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι το Diovan αποβάλλεται μέσω των χοληφόρων οδών, η χρήση του πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρές ηπατικές νόσους και « δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, κίρρωση ή αποφρακτική νόσο των χοληφόρων ».
The CHMP also considered that in view of the fact that Diovan is eliminated via the biliary route, it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “ should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction.
Σε ό, τι αφορά την αντένδειξη για τη χρήση του Diovan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, η CHMP, σύμφωνα με τις εισηγήσεις των εμπειρογνωμόνων σε θέματα φαρμακοεπαγρύπνησης, έκρινε ότι η αντένδειξη πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί με την ακόλουθη σύσταση, η οποία θα προστεθεί στο ειδικό τμήμα που αφορά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό: « Λόγω έλλειψης διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το Diovan (βαλσαρτάνη) δεν συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες κατά τη διάρκεια του θηλασμού με καλύτερα τεκμηριωμένα προφίλ ασφάλειας, ειδικότερα κατά τον θηλασμό νεογέννητων ή πρόωρων βρεφών ».
With reference to the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation, the CHMP in line with the recommendations of the Pharmacovigilance experts considered that the contraindication shall be removed and the following recommendation included in the specific section relevant to pregnancy and lactation as follows: “ Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
4. 5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Η CHMP έλαβε υπόψη τις προφυλάξεις για τη συντρέχουσα χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κάλιο ή αυξάνουν τα επίπεδα καλίου και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: « Εάν ένα φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου κρίνεται απαραίτητο σε συνδυασμό με τη βαλσαρτάνη, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων του καλίου στο πλάσμα ».
The CHMP considered the precautions for the concomitant use of other medicinal products containing or raising the level of potassium and adopted the following wording: “ If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
Η CHMP έκρινε επίσης ότι απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και/ ή χολόσταση, καθώς η μεγαλύτερη ποσότητα της βαλσαρτάνης αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη από τη χολή, μέσω της ηπατικής κάθαρσης.
The CHMP also considered that special precaution would be needed for patients with hepatic impairment and/ or cholestasis, as the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
24 ανεπάρκεια (χωρίς χολόσταση).
Based on the wide therapeutic index for valsartan, no initial dose adjustment is considered necessary in patients with mild to moderate impairment of hepatic function (without cholestasis).
Η CHMP συμφώνησε με την προτεινόμενη διατύπωση για τις προφυλάξεις σχετικά με τη δοσολογία του Diovan, λαμβάνοντας υπόψη ότι δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης > 10ml/ min και ότι σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια χωρίς χολόσταση η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg (βλέπε τμήμα 4. 4).
The CHMP agreed about the proposed wording for precautions in dosing Diovan, considering that no dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10ml/ min and that in patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Τα τμήματα 4. 5, 5. 1 και 5. 2 έχουν ενημερωθεί ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια του φαρμάκου.
Sessions 4.5, 5.1, and 5.2 have been updated in order to guarantee the safety of the medicine.
Στο τμήμα 5. 2 προστέθηκε η ακόλουθη πρόταση: « Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες με το Diovan σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ».
The following sentence has been added to Section 5.2: “ Diovan has not been studied in patients with severe hepatic dysfunction”.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/ min ούτε για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και, ως εκ τούτου, στους εν λόγω ασθενείς η βαλσαρτάνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
In patients with a creatinine clearance < 10 ml/ min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
4. 8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 - Undesirable effect
Ωστόσο, η CHMP ζήτησε τη σύνοψη όλων των ενδείξεων σε έναν πίνακα σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της ΠΧΠ.
However, the CHMP, requested to summarize all indications in one table, according to the ` Guideline of SPC `.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
labelling and package leaflet.
- οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, οι επισημάνσεις και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της( ων) άδειας( ών) κυκλοφορίας της( ων) οποίας( ων) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Diovan και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε παράρτημα Ι).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Diovan and associated names (see Annex I).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ.
28 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Παράρτημα Ι) σκληρά καψάκια 40 mg Diovan και σχετικές ονομασίες (βλ.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Παράρτημα Ι) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 320 mg [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου Θεραπεία κλινικά σταθερών ασθενών με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια ή ασυμπτωματική συστολική δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας μετά από πρόσφατο (12 ώρες - 10 ημέρες) έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Recent myocardial infarction Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours-10 days) myocardial infarction (see sections 4.4 and 5.1).
Καρδιακή ανεπάρκεια Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), ή ως πρόσθετη θεραπεία στους αναστολείς ΜΕΑ όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι β- αποκλειστές (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Heart failure Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
28 Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), ή ως πρόσθετη θεραπεία στους αναστολείς ΜΕΑ όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν οι β- αποκλειστές (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Heart failure Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors cannot be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers cannot be used (see sections 4.4 and 5.1).
Υπέρταση Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
30 Hypertension Treatment of essential hypertension.
Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς, η θεραπεία μπορεί ήδη να ξεκινήσει 12 ώρες μετά το έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Recent myocardial infarction In clinically stable patients, therapy may be initiated as early as 12 hours after a myocardial infarction.
Γενικά, συνιστάται οι ασθενείς να φτάνουν στο επίπεδο των 80 mg δύο φορές την ημέρα σε δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας και η μέγιστη δόση στόχος, των 160 mg δύο φορές την ημέρα, να επιτυγχάνεται εντός τριών μηνών, ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς.
In general, it is recommended that patients achieve a dose level of 80 mg twice daily by two weeks after treatment initiation and that the target maximum dose, 160 mg twice daily, be achieved by three months, based on the patient's tolerability.
Η βαλσαρτάνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν και άλλες θεραπείες μετά το έμφραγμα του μυοκαρδίου π. χ. θρομβολυτικά, ακετυλοσαλυκιλικό οξύ, β- αποκλειστές, στατίνες και διουρητικά.
Valsartan may be used in patients treated with other post-myocardial infarction therapies, e. g. thrombolytics, acetylsalicylic acid, beta blockers, statins, and diuretics.
Δεν συνιστάται ο συνδυασμός με αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
The combination with ACE inhibitors is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Καρδιακή ανεπάρκεια Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Diovan είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα.
Heart failure The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Η μέγιστη ημερήσια δόση που έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές είναι τα 320 mg σε διηρημένες δόσεις.
The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Παρόλα αυτά, δεν συνιστάται ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός β- αποκλειστή και βαλσαρτάνης (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Υπέρταση Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Diovan είναι 80 mg μία φορά την ημέρα.
Hypertension The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
Η προσθήκη ενός διουρητικού, όπως η υδροχλωροθειαζίδη, θα μειώσει την αρτηριακή πίεση ακόμη περισσότερο σ ’ αυτούς τους ασθενείς.
The addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide will decrease blood pressure even further in these patients.
29 Η μέγιστη δόση στόχος είναι 160 mg δύο φορές την ημέρα.
The target maximum dose is 160 mg twice daily.
Γενικά, συνιστάται οι ασθενείς να φτάνουν στο επίπεδο των 80 mg δύο φορές την ημέρα σε δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας και η μέγιστη δόση στόχος των 160 mg δύο φορές την ημέρα να επιτυγχάνεται εντός τριών μηνών, ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς.
In general, it is recommended that patients achieve a dose level of 80 mg twice daily by two weeks after treatment initiation and that the target maximum dose, 160 mg twice daily, be achieved by three months, based on the patient's tolerability.
Η προς τα άνω τιτλοποίηση σε 80 mg και 160 mg δύο φορές την ημέρα θα πρέπει να γίνεται σε διαστήματα τουλάχιστον δύο εβδομάδων μέχρι τη μέγιστη ανεκτή από τον ασθενή δόση.
Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the
Υπέρταση Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Diovan είναι 80 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended starting dose of Diovan is 80 mg once daily.
Τρόπος χορήγησης Το Diovan μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα γεύματος και πρέπει να χορηγηθεί με υγρό.
Method of administration Diovan may be taken independently of a meal and should be administered with water.
Ηλικιωμένοι
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients.
Νεφρική δυσλειτουργία Δε χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης > 10ml/ λεπτό (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10 ml/ min (see sections 4.4 and 5.2)
Ηπατική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια χωρίς χολόσταση, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg. Το Diovan αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με χολόσταση (βλ. παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 5. 2).
Diovan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment and in patients with cholestasis (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Παιδιατρικοί ασθενείς Το Diovan δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Paediatric patients Diovan is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
-Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. -Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis. -Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
30
4.4 Special warnings and precautions for use
- Βαριά ηπατική ανεπάρκεια, χολική κίρρωση και χολόσταση.
Hyperkalaemia Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
- Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλ. παραγράφους 4. 4. και 4. 6).
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Sodium- and/ or volume-depleted patients In severely sodium-depleted and/ or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur in rare cases after initiation of therapy with Diovan.
Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του καλίου όπως απαιτείται.
Sodium and/ or volume depletion should be corrected before starting treatment with Diovan, for example by reducing the diuretic dose.
Ασθενείς με υπονατριαιμία ή/ και υπο- ογκαιμία Σε ασθενείς με σοβαρή υπονατριαιμία ή/ και υπο- ογκαιμία, όπως εκείνοι που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών, μπορεί να παρουσιασθεί συμπτωματική υπόταση σε σπάνιες περιπτώσεις μετά από την έναρξη της θεραπείας με το Diovan.
Renal artery stenosis
Στένωση της νεφρικής αρτηρίας Σε ασθενείς με αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή με στένωση σε μονήρη νεφρό, δεν έχει διαπιστωθεί η ασφάλεια από τη χρήση του Diovan.
32 In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
Ωστόσο, άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης- αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης μπορεί να αυξήσουν την ουρία του αίματος και την κρεατινίνη του ορού σε ασθενείς με ετερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας, επομένως συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας όταν χορηγείται βαλσαρτάνη στους ασθενείς.
However, other agents that affect the renin-angiotensin system may increase blood urea and serum creatinine in patients with unilateral renal artery stenosis, therefore monitoring of renal function is recommended when patients are treated with valsartan.
Μεταμόσχευση νεφρού Δεν υπάρχει επί του παρόντος εμπειρία για την ασφαλή χρήση του Diovan σε ασθενείς που υποβλήθηκαν προσφάτως σε μεταμόσχευση νεφρού.
Kidney transplantation There is currently no experience on the safe use of Diovan in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισμός Ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό δεν πρέπει να υποβληθούν σε θεραπεία με το Diovan, επειδή το σύστημα ρενίνης- αγειοτενσίνης σε αυτούς δεν είναι ενεργοποιημένο.
Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with Diovan as their renin-angiotensin system is not activated.
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας Δε χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης > 10ml/ λεπτό.
Impaired renal function No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance > 10 ml/ min.
Επί του παρόντος δεν υπάρχει εμπειρία για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 10ml/ λεπτό και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, επομένως η βαλσαρτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5, 2).
There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance < 10 ml/ min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια χωρίς χολόσταση, το Diovan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, Diovan should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Κύηση Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Pregnancy Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Όταν διαγνωστεί
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.