natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αποτελέσματα του Norvir ως αντιιικού φαρμάκου συγχορηγούμενου μαζί με άλλα αντιιικά φάρμακα μελετήθηκαν επίσης σε τέσσερις μελέτες σε παιδιά.
The effects of Norvir as an antiviral medicine in combination with other antiviral medicines were also studied in four studies of children.
Η χρήση του Norvir ως « φαρμακοκινητικού ενισχυτή » υποστηρίζεται στις κλινικές μελέτες των άλλων φαρμάκων με τα οποία συγχορηγείται.
The use of Norvir as a pharmacokinetic enhancer is supported by clinical studies of the other medicines that it is used with.
Ποιο είναι το όφελος του Norvir σύμφωνα με τις μελέτες; Στην πρώτη μελέτη, ποσοστό 16% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Norvir (86 από τους 543) παρουσίασαν επιδείνωση της ασθένειας ή απεβίωσαν, σε σύγκριση με το 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (181 από τους 547).
In the first study, 16% of the Norvir-treated patients (86 out of 543) experienced a worsening of disease or died, compared with 33% of the patients taking placebo (181 out of 547).
Ο συνδυασμός Norvir και ζιδοβουδίνης ήταν λιγότερο αποτελεσματικός από το Norvir μόνο του (μονοθεραπεία).
In the second study, patients taking Norvir had greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than those taking zidovudine alone.
Ο λόγος ωστόσο δεν είναι σαφής.
The combination of Norvir and zidovudine was less effective than Norvir alone, although the reasons for this were unclear.
Το Norvir, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μείωσε επίσης το ιικό φορτίο στα παιδιά.
Norvir, in combination with other antiviral medicines, could also reduce viral loads in children.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Norvir; Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Norvir κατά τη χορήγησή του ως φαρμακοκινητικού ενισχυτή εξαρτώνται από το άλλο αντιιικό φάρμακο.
When it is used as a pharmacokinetic enhancer, the side effects of Norvir depend on the other antiviral medicine being taken.
Ορισμένα φάρμακα δεν μπορούν να συγχορηγηθούν με το Norvir όταν αυτό χρησιμοποιείται με αυτόν τον τρόπο.
See the Package Leaflet provided with the other medicine for full details.
Όταν το Norvir χορηγείται ως αντιιικό φάρμακο, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αλλοίωση της γεύσης (άσχημη γεύση στο στόμα), περιστοματική και περιφερική παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση γύρω από το στόμα ή στα χέρια ή στα πόδια), πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος και αδυναμία.
When it is used as an antiviral medicine, the most common side effects with Norvir (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (a bad taste in the mouth), circumoral and peripheral paraesthesia (abnormal sensations around the mouth, or in the hands or feet), headache, abdominal (tummy) pain, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting and asthenia (weakness).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Norvir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Norvir, see the Package Leaflet.
Το Norvir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που μπορεί να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριτοναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Norvir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ritonavir or any of the other ingredients.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτομα με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
It should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Το Norvir δεν πρέπει να χορηγείται ως αντιιικό φάρμακο σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν τα εξής φάρμακα: • αλφουζοσίνη (χορηγείται για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη BPH, δηλαδή διόγκωσης του προστατικού αδένα) · • μεπεριδίνη, πιροξικάμη, προποξυφαίνη (χορηγούνται για την ανακούφιση του πόνου) · • αμιοδατόνη, μπεπριδίλη, ενκαϊνίδη, φλεκαϊνίδη, προπαφενόνη, κινιδίνη (χορηγούνται για τη ρύθμιση των καρδιακών αρρυθμιών) · 2/ 3 • φουσιδικό οξύ, βορικοναζόλη (για δόση ριτοναβίρης των 400 mg δύο φορές την ημέρα ή μεγαλύτερη), ριφαμπουτίνη (χορηγείται για τη θεραπεία λοιμώξεων) · • αστεμιζόλη, τερφεναδίνη (χορηγούνται ευρέως για την αντιμετώπιση αλλεργικών συμπτωμάτων και μπορούν να χορηγηθούν χωρίς ιατρική συνταγή) · • κλοζαπίνη, πιμοζίδη (χορηγούνται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών) · • διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη (χορηγούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας) · • σισαπρίδη (χορηγείται για την ανακούφιση ορισμένων γαστρικών προβλημάτων) · • λοβαστατίνη, συμβαστατίνη (χορηγούνται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα) · • χλωραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φθοραζεπάμη, μιδαζολάμη (σε περίπτωση χορήγησης από το στόμα), τριαζολάμη (χορηγούνται για την αντιμετώπιση του άγχους και της αϋπνίας) · • λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John’ s wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Norvir should not be used as an antiviral medicine by patients taking any of the following medicines: • alfuzosin (used to treat benign prostatic hyperplasia [BPH, enlarged prostate gland]); • meperidine, piroxicam, propoxyphene (used to relieve pain); • amiodarone, bepridil, encainide, flecainide, propafenone, quinidine (used to correct irregular heartbeat); • fusidic acid, voriconazole (at ritonavir doses of 400 mg twice a day or more), rifabutin (used to treat infections); • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without a prescription); • clozapine, pimozide (used to treat mental illness); • dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine (used to treat migraine headache); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • lovastatin, simvastatin (used to lower cholesterol in the blood); • clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam (when taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Προσοχή συνιστάται επίσης σε ασθενείς που λαμβάνουν το Norvir ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
See the Package Leaflet for full details.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
2/ 3 As with other anti-HIV medicines, patients taking Norvir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων ηπατίτιδας B ή C) ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης από τη λήψη Norvir.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Norvir.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Norvir; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Norvir σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον HIV- 1 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Norvir.
The Committee recommended that Norvir be given marketing authorisation.
Το Norvir εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » διότι, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Norvir was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » έληξε στις 13 Μαρτίου 2001.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 13 March 2001.
Λοιπές πληροφορίες για το Norvir:
Other information about Norvir:
Στις 26 Αυγούστου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Abbott Laboratories Limited για το Norvir.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Norvir to Abbott Laboratories Limited on 26 August 1996.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 26 Αυγούστου 2001 και στις 26 Αυγούστου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 26 August 2001 and on 26 August 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης του Norvir διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Norvir can be found here.
Norvir 80 mg/ ml πόσιμο διάλυμα.
Norvir 80 mg/ ml oral solution
Αλκοόλη (43% v/ v) Polyoxyl 35 Castor Oil Sunset Yellow (Ε110)
Alcohol (43% v/ v) Polyoxyl 35 Castor Oil Sunset Yellow (E110)
Το ritonavir ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκoύς παράγοντες για την αντιμετώπιση των ασθενών με HIV- 1 λοίμωξη (ενήλικες και παιδιά 2 ετών και άνω).
Ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV-1 infected patients (adults and children of 2 years of age and older).
Οι ακόλουθοι HIV- 1 αναστολείς πρωτεάσης έχουν εγκριθεί για χρήση με το ritonavir ως φαρμακοκινητικό ενισχυτή στις αναφερόμενες δόσεις:
The following HIV-1 protease inhibitors have been approved for use with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer at the noted doses.
Χορήγηση σε ενήλικες:
Adult use:
Amprenavir 600 mg δύο φορές ημερησίως με ritonavir 100 mg δύο φορές ημερησίως Atazanavir 300 mg ημερησίως με ritonavir 100 mg ημερησίως Fosamprenavir 700 mg δύο φορές ημερησίως με ritonavir 100 mg δύο φορές ημερησίως Lopinavir 400 mg σε συνδυασμό με ritonavir 100 mg δύο φορές ημερησίως Saquinavir 1000 mg δύο φορές ημερησίως με ritonavir 100 mg δύο φορές ημερησίως Tipranavir 500 mg δύο φορές ημερησίως με ritonavir 200 mg δύο φορές ημερησίως Darunavir 600 mg δύο φορές ημερησίως με ritonavir 100 mg δύο φορές ημερησίως
Amprenavir 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Atazanavir 300 mg daily with ritonavir 100 mg daily Fosamprenavir 700 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Lopinavir 400 mg co-formulated with ritonavir 100 mg twice daily Saquinavir 1000 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily Tipranvir 500 mg twice daily with ritonavir 200 mg twice daily Darunavir 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily
Χορήγηση σε παιδιά:
Paediatric use:
To lopinavir σε συνδυασμό με ritonavir συνιστάται σε παιδιά 2 ετών και άνω.
Lopinavir co-formulated with ritonavir is recommended for children 2 years of age and older.
Για περαιτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία, αναφερθείτε στις πληροφορίες προϊόντος των άλλων αναστολέων πρωτεάσης που είναι εγκεκριμένοι για συγχορήγηση με ritonavir.
For further dosage recommendations, refer to the product information of other Protease Inhibitors approved for co-administered with ritonavir.
2 Νεφρική δυσλειτουργία: επειδή το ritonavir μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ ενδέχεται να είναι κατάλληλο για χρήση με προσοχή ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ανάλογα με τον συγκεκριμένο αναστολέα πρωτεάσης με τον οποίο συγχορηγείται.
As ritonavir is primarily metabolised by the liver, ritonavir may be appropriate for use with caution as a pharmacokinetic enhancer in patients with renal insufficiency depending on the specific protease inhibitor with which it is co-administered.
Ωστόσο, εφόσον η νεφρική κάθαρση του ritonavir είναι αμελητέα, δεν αναμένεται μείωση της ολικής κρεατινίνης σώματος σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
However, since the renal clearance of ritonavir is negligible, the decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Για συγκεκριμένες πληροφορίες δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αναφερθείτε στη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των συγχορηγούμενων αναστολέων πρωτεάσης.
For specific dosing information in patients with renal impairment, refer to the Summary of Product Characteristics (SPC) of the co-administered protease inhibitor.
Ηπατική δυσλειτουργία: το ritonavir δε πρέπει να χορηγείται ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Ritonavir should not be given as a pharmacokinetic enhancer to patients with decompensated liver disease.
Λόγω απουσίας φαρμακοκινητικών μελετών σε ασθενείς με αντιρροπούμενη σταθερή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh Grade C), θα πρέπει να εφαρμόζεται προσοχή όταν το ritonavir χρησιμοποιείται ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής επειδή ενδέχεται να προκύψουν αυξημένα επίπεδα των συγχορηγούμενων αναστολέων πρωτεάσης.
In the absence of pharmacokinetic studies in patients with stable severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) without decompensation, caution should be exercised when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer as increased levels of the co-administered PI may occur.
Συγκεκριμένες συστάσεις για τη χρήση ritonavir ως φαρμακοκινητικό ενισχυτή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια εξαρτώνται από το συγχορηγούμενο αναστολέα πρωτεάσης.
Specific recommendations for use of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer in patients with hepatic impairment are dependent on the protease inhibitor with which it is co-administered.
Θα πρέπει να μελετάται η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγχορηγούμενου αναστολέα πρωτεάσης για συγκεκριμένες πληροφορίες δοσολογίας στο πληθυσμό αυτό.
The SPC of the co-administered PI should be reviewed for specific dosing information in this patient population.
Η συνιστώμενη δοσολογία του διαλύματος Norvir είναι 600 mg (7, 5 ml) δύο φορές ημερησίως από το στόμα.
The recommended dosage of Norvir solution is 600 mg (7.5 ml) twice daily by mouth.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με 300 mg (3, 75 ml) δύο φορές ημερησίως για χρονικό διάστημα τριών ημερών και να αυξάνεται με 100 mg (1, 25 ml) δύο φορές ημερησίως μέχρι τα 600 mg δύο φορές ημερησίως μέσα σε διάστημα όχι μεγαλύτερο των 14 ημερών.
Treatment should be initiated at 300 mg (3.75 ml) twice daily for a period of three days and increased by 100 mg (1.25 ml) twice daily increments up to 600 mg twice daily over a period of no longer than 14 days.
Η συνιστώμενη δοσολογία του διαλύματος Norvir στα παιδιά είναι 350 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως από το στόμα και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 600 mg δύο φορές ημερησίως.
Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Norvir solution in children is 350 mg/ m² by mouth twice daily and should not exceed 600 mg twice daily.
Η θεραπεία με Norvir πρέπει να αρχίζει με 250 mg/ m2 και να αυξάνεται μέσα σε διάστημα 2- 3 ημερών με 50 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως.
Norvir should be started at 250 mg/ m² and increased at 2 to 3 day intervals by 50 mg/ m² twice daily.
Εάν είναι δυνατόν, η δόση πρέπει να χορηγείται με βαθμονομημένη σύριγγα.
When possible, dose should be administered using a calibrated dosing syringe.
Οδηγίες Παιδιατρικής Δοσολογίας
Paediatric Dosage Guidelines
Επιφάνεια Σώματος * (/ m2) 0, 25 0, 50 1, 00 1, 25 1, 50
Body Surface area* (m²) 0.25 0.50 1.00 1.25 1.50
Δύο φορές ημερησίως 250 mg/ m2 0, 8 ml (62, 5 mg) 1, 6 ml (125 mg) 3, 1 ml (250 mg) 3, 9 ml (312, 5 mg) 4, 7 ml (375 mg)
Twice daily dose 250 mg/ m² 0.8 ml (62.5 mg) 1.6 ml (125 mg) 3.1 ml (250 mg) 3.9 ml (312.5 mg) 4.7 ml (375 mg)
Δύο φορές ημερησίως 300 mg/ m2 0, 9 ml (75 mg) 1, 9 ml (150 mg) 3, 8 ml (300 mg) 4, 7 ml (375 mg) 5, 6 ml (450 mg)
Twice daily dose 300 mg/ m² 0.9 ml (75 mg) 1.9 ml (150 mg) 3.8 ml (300 mg) 4.7 ml (375 mg) 5.6 ml (450 mg)
Δύο φορές ημερησίως 350 mg/ m2 1, 1 ml (87, 5 mg) 2, 2 ml (175 mg) 4, 4 ml (350 mg) 5, 5 ml (437, 5 mg) 6, 6 ml (525 mg)
Twice daily dose 350 mg/ m² 1.1 ml (87.5 mg) 2.2 ml (175 mg) 4.4 ml (350 mg) 5.5 ml (437.5 mg) 6.6 ml (525 mg)
* Η Επιφάνεια Σώματος μπορεί να υπολογισθεί με την ακόλουθη εξίσωση ΕΣ (/ m2) = √ (Ύψος (cm) Χ Βάρος (Kg) / 3600)
* Body surface area can be calculated with the following equation BSA (m²) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Για να υπολογιστεί ο όγκος που πρέπει να χορηγηθεί (σε ml), η επιφάνεια σώματος πρέπει να πολλαπλασιαστεί με τον συντελεστή:
To calculate the volume to be administered (in ml) the body surface area should be multiplied by a factor of:
3, 1 για τη δόση των 250 mg/ m2, 3, 8 για τη δόση των 300 mg/ m2 και 4, 4 για την δόση των 350 mg/ m2.
3.1 for a dose of 250 mg/ m²; 3.8 for one of 300 mg/ m²; and by 4.4 for 350 mg/ m².
Η κάθαρση του ritonavir είναι
The renal clearance of ritonavir is negligible; therefore, a decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Επειδή το ritonavir δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες σε υψηλό ποσοστό, δεν θεωρείται πιθανόν ότι θα απομακρυνθεί σημαντικά με την αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Because ritonavir is highly protein bound it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Τα φαρμακοκινητικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ελαφριά έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5. 2).
Pharmacokinetic data indicate that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate 3 hepatic impairment (see section 5.2).
Το ritonavir δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4. 3).
Ritonavir should not be given to patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Ειδικοί πληθυσμοί:
Special Populations:
Τα φαρμακοκινητικά στοιχεία έδειξαν ότι δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5. 2).
Pharmacokinetic data indicated that no dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Όταν το ritonavir χρησιμοποιείται ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής άλλων αναστολέων πρωτεάσης, συμβουλευτείτε τη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των συγχορηγούμενων αναστολέων πρωτεάσης για αντενδείξεις.
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer of other PIs, consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor for contraindications.
Τα ακόλουθα φάρμακα αντενδείκνυνται όταν χρησιμοποιούνται με ritonavir και, εκτός εάν σημειώνεται διαφορετικά, η αντένδειξη βασίζεται στο ενδεχόμενο της αναστολής του μεταβολισμού του συγχορηγούμενου φαρμάκου από το ritonavir, με αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση του συγχορηγούμενου φαρμάκου και κίνδυνο για αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
The following medicines are contraindicated when used with ritonavir and unless otherwise noted, the contraindication is based on the potential for ritonavir to inhibit metabolism of the co-administered drug, resulting in increased exposure to the co-administered drug and risk of clinically significant adverse effects.
Οι αντενδείξεις μπορεί να είναι πιο σχετικές για κάποια προϊόντα όταν το ritonavir χρησιμοποιείται ως αντιρετροϊκός παράγοντας συγκριτικά με τη χρήση του ritonavir ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής (π. χ. rifabutin και voriconazole).
For some products, contraindications may be more relevant when ritonavir is used as an antiretroviral agent than when ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer (eg rifabutin and voriconazole):
Κατηγορία Φαρμάκου
Drug Class
Φάρμακα της Κατηγορίας
Drugs within Class
Αυξημένα Επίπεδα Συγχορηγούμενου φαρμάκου α1- Αδρενεργικοί Ανταγωνιστές
Concomitant Drug Levels Increased α 1-Adrenoreceptor Antagonist
Αυξημένες συγκεντρώσεις alfuzosin στο πλάσμα που μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρής μορφής υπόταση (βλ. παράγραφο 4. 5).
Increased plasma concentrations of alfuzosin which may lead to severe hypotension (see section 4.5).
Meperidine, piroxicam, propoxyphne
Meperidine, piroxicam, propoxyphne
Αυξημένες συγκεντρώσεις normeperidine, piroxicam και propoxyphene στο πλάσμα..
Increased plasma concentrations of normeperidine, piroxicam and propoxyphene.
4 Αντιαρρυθμικά
Antiarrthymics
Amiodarone, bepridil, Αυξημένες συγκεντρώσεις amiodarone, encainide, flecanide, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, propafenone, quinidine quinidine στο πλάσμα.
Increased plasma concentrations of amiodarone, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine.
Αντιβιοτικά
Fusidic Acid
Fusidic Acid Αυξημένες συγκεντρώσεις fusidic acid και ritonavir στο πλάσμα.
Increased plasma concentrations of fusidic acid and ritonavir.
Αντιμυκητιασικά
Antifungal
Voriconazole
Voriconazole
Ταυτόχρονη χρήση ritonavir (400 mg δύο φορές ημερησίως και περισσότερο) και voriconazole αντενδείκνυται λόγω μείωσης των συγκεντρώσεων voriconazole στο πλάσμα και πιθανή απώλεια δράσης (βλ. παράγραφο 4. 5)
Concomitant use of ritonavir (400 mg twice daily and more) and voriconazole is contraindicated due to a reduction in voriconazole plasma concentrations and possible loss of effect (see section 4.5)
Αντιϊσταμινικά
Antihistamines
Astemizole, terfenadine
Astemizole, terfenadine
Αντιμυκοβακτηριδιακά
Antimycobacterial
Ταυτόχρονη χρήση ritonavir σε δοσολογία αντιρετροϊκού παράγοντα (600 mg δύο φορές ημερησίως) και rifabutin λόγω αύξησης των συγκεντρώσεων της rifabutin στον ορό και κινδύνου για ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης της ραγοειδίτιδας (βλ. παράγραφο 4. 4).
Concomitant use of ritonavir dosed as an antiretroviral agent (600 mg twice daily) and rifabutin due to an increase of rifabutin serum concentrations and risk of adverse events including uveitis (see section 4.4).
Συστάσεις σχετικά με τη χρήση του ritonavir σε δοσολογία φαρμακοκινητικού ενισχυτή με rifabutin αναφέρονται στη παράγραφο 4. 5
Recommendations regarding use of ritonavir dosed as a pharmacokinetic enhancer with rifabutin are noted in section 4.5
Clozapine, pimozide
Clozapine, pimozide
Αυξημένες συγκεντρώσεις clozapine και pimozide στο πλάσμα.
Increased plasma concentrations of clozapine and pimozide.
Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Αυξημένες συγκεντρώσεις παραγώγων εργοταμίνης που οδηγούν σε οξύ εργοτισμό συμπεριλαμβανομένων αγγειόσπασμου και ισχαιμίας
Increased plasma concentrations of ergot derivatives leading to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia.
Cisapride
Cisapride
HMG Co- A Αναγωγείς Ρεδουκτάσης
HMG Co-A Reductase Inhibitor
Αυξημένες συγκεντρώσεις lovastatin και simvastatin στο πλάσμα.
Increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.5).
5 Κατευναστικά / Υπναγωγά
Sedatives/ hypnotics
Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, από στόματος midazolam και triazolam
Clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, oral midazolam and triazolam
(Για προσοχή σχετικά με την παρεντερικά χορηγούμενη midazolam, βλ. παράγραφο 4. 5)
(For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5).
Μειωμένα επίπεδα του ritonavir
Ritonavir Drug Level Decreased Herbal Preparation
John’ s Wort
John’ s Wort
Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John’ s wort (Hypericum perforatum) λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της μείωσης της κλινικής αποτελεσματικότητας του ritonavir (βλ. παράγραφο 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of ritonavir (see section 4.5).
Ασθενείς που λαμβάνουν ritonavir ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις ή άλλες επιπλοκές της λοίμωξης HIV- 1.
Patients receiving ritonavir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι η παρούσα αντιρετροϊκή θεραπεία δεν έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει το κίνδυνο μετάδοσης του HIV σε άλλους μέσω αίματος ή σεξουαλικής επαφής.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Θα πρέπει να συνεχίζεται η χρήση κατάλληλων προφυλάξεων.
Appropriate precautions should continue to be used.
Όταν το ritonavir χρησιμοποιείται ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής με άλλους αναστολείς πρωτεάσης, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πλήρεις λεπτομέρειες σχετικά με τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις του συγκεκριμένου αναστολέα πρωτεάσης, ως εκ τούτου θα πρέπει να εξετάζεται η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγκεκριμένου αναστολέα πρωτεάσης.
When ritonavir is used as a pharmacokinetic enhancer with other PIs, full details on the warnings and precautions relevant to that particular PI should be considered, therefore the Summary of Product Characteristics for the particular PI must be consulted.