natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• είχατε στο παρελθόν ή έχετε ενδείξεις ότι έχετε διάμεση πνευμονίτιδα (οίδημα των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην αναπνοή) ή πνευμονική ίνωση (ύπαρξη ουλών στον πνεύμονα και σκλήρυνση των ιστών του πνεύμονα, με λαχάνιασμα).
• have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath);
Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα διαφόρων ουσιών στο αίμα σας, όπως το μαγνήσιο, καθώς και τα επίπεδα άλλων ηλεκτρολυτών, όπως το ασβέστιο και το κάλιο, στο αίμα σας προτού αρχίσετε τη θεραπεία με Vectibix.
23 Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, and other electrolyte levels such as calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vectibix
During treatment with Vectibix
Μπορεί να παρουσιάσετε δερματολογική τοξικότητα (δερματικές αντιδράσεις), εάν αυτές επιδεινωθούν ή γίνουν μη ανεκτές παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας αμέσως.
You may experience dermatologic toxicities (skin reactions), if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Συνιστάται να περιορίζετε την έκθεση στον ήλιο ενόσω λαμβάνετε το Vectibix και στην περίπτωση που παρουσιάζετε δερματικές αντιδράσεις, επειδή το ηλιακό φως μπορεί να τις επιδεινώσει.
It is recommended that you limit sun exposure whilst receiving Vectibix and if you are experiencing skin reactions as sunlight can worsen these.
Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να προσέρχεστε για εξετάσεις για να παρακολουθεί την υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα) και την υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για διάστημα έως 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας σας,
Your doctor will ask you to come in for tests to monitor hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood) and hypocalcaemia (low calcium levels in the blood) periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Το Vectibix μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να διατηρήσετε την κύηση.
Vectibix could affect your ability to stay pregnant.
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vectibix και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
If you are a woman of child bearing potential, you should use suitable methods of contraception during treatment with Vectibix and for 6 months after the last dose.
Μην θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vectibix και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Do not breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές, επειδή κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητά σας να κάνετε αυτές τις δραστηριότητες με ασφάλεια.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VECTIBIX
HOW TO USE VECTIBIX
Το Vectibix χορηγείται ενδοβλεβίως (σε μία φλέβα) με μια αντλία έγχυσης (μια συσκευή που κάνει μια βραδεία ένεση).
Vectibix is administered intravenously (into a vein) with an infusion pump (a device that gives a slow injection).
Η συνιστώμενη δόση του Vectibix είναι 6 mg/ kg (χιλιοστογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο βάρους σώματος) χορηγούμενα κάθε δύο εβδομάδες.
The recommended dose of Vectibix is 6 mg/ kg (milligrams per kilogram of body weight) given once every two weeks.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vectibix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Vectibix can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν Vectibix) ήταν: • κνησμός (φαγούρα), ερύθημα (κοκκίνισμα του δέρματος), εξάνθημα, αποφολίδωση του δέρματος (ξεφλούδισμα του δέρματος), ξηροδερμία, και ρωγμές δέρματος (σκασίματα στο δέρμα) • παρωνυχία (φλεγμονή στη δερματική πτυχή του νυχιού) • διάρροια • κόπωση (υπερβολική κούραση) • ναυτία και έμετος • βήχας, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή)
24 Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Vectibix) were: • pruritis (itching); erythaema (redness of skin); rash; skin exfoliation (flaking skin); dry skin; skin fissures (cracks in the skin); • paronychia (infection of a nail bed); • diarrhoea; • fatigue (extreme tiredness); • nausea and vomiting; • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1, αλλά σε λιγότερους από 10 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν Vectibix) ήταν: • αντιδράσεις που παρατηρούνται συνήθως στις εγχύσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν σημεία και συμπτώματα όπως ρίγη, και/ ή πυρεξία (πυρετός ή υψηλή θερμοκρασία)) • υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα) • υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) και • υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα) • αφυδάτωση • κεφαλαλγία • επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή των ματιών), ανάπτυξη των βλεφαρίδων και αυξημένη δακρύρροια (ροή δακρύων), υπεραιμία του οφθαλμού (κοκκίνισμα των ματιών), ξηροφθαλμία, κνησμός του οφθαλμού (φαγούρα στα μάτια) • πνευμονική εμβολή (θρόμβος αίματος στον πνεύμονα) • στοματίτιδα (στοματικά έλκη και απλός έρπης), φλεγμονή των βλεννογόνων (φλεγμονή του στόματος), ξηροστομία • ονυχόλυση (χαλάρωση των νυχιών) • υπερτρίχωση (υπερβολική τριχοφυία), αλωπεκία (απώλεια τριχών) • ρινική ξηρότητα.
Common side effects (seen in more than 1, but less than 10 in 100 people taking Vectibix) were: • infusion type reactions (which may include signs and symptoms such as chills; and/ or pyrexia (fever or high temperature); • hypomagnesaemia (low magnesium levels in the blood); • hypocalcaemia (low calcium levels in the blood); • hypokalaemia (low potassium levels in the blood); • dehydration; • headache; • conjunctivitis (eye inflammation); growth of eyelashes and increased lacrimation (flow of tears); ocular hyperaemia (redness of the eye); dry eye; eye pruritus (itchy eyes); • pulmonary embolism (blood clot in the lung); • stomatitis (mouth ulcers and cold sores); mucosal inflammation (inflammation of the mouth); dry mouth; • onycholysis (loosening of the nails); • hypertrichosis (excess hair growth); alopecia (hair loss); • nasal dryness.
26 Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Vectibix
Important information about some of the ingredients of Vectibix
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VECTIBIX
HOW TO STORE VECTIBIX
Το Vectibix θα φυλαχθεί στον τόπο υγειονομικής περίθαλψης όπου χρησιμοποιείται.
Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
Να μη χρησιμοποιείτε το Vectibix μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ/ EXP.
Do not use Vectibix after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Τι περιέχει το Vectibix
What Vectibix contains
Η δραστική ουσία είναι το panitumumab 20 mg/ ml.
The active substance is panitumumab 20 mg/ ml.
Τα άλλα συστατικά του Vectibix είναι νάτριο χλωριούχο, νάτριο οξικό τριυδρικό, οξικό οξύ (κρυσταλλικό) και ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients of Vectibix are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο των 5 ml, των 10 ml ή των 20 ml πυκνού διαλύματος.
Each pack contains one vial of either 5 ml, 10 ml or 20 ml of concentrate.
27 България Б. Браун Медикал ООД Тел: + 359( 2) 8080711
България Б .Браун Медикал ООД Тел: +359(2) 8080711
Eesti Österreich Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: + 372 5125 501
Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: +372 5125 501
28 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. + 370 6983 6600
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel. +370 6983 6600
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν και θα ενημερώνει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Δόσεις υψηλότερες από 1000 mg πρέπει να αραιώνονται σε 150 ml ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 0, 9%.
Doses higher than 1000 mg should be diluted in 150 ml 0.9% sodium chloride injection.
Η γραμμή έγχυσης θα πρέπει να εκπλύνεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν και μετά τη χορήγηση Vectibix για την αποφυγή ανάμιξης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα.
The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or IV solutions.
Το Vectibix πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση με αντλία έγχυσης, χρησιμοποιώντας σε σειρά φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών των 0, 2 ή 0, 22 μικρόμετρων, μέσω περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
27 Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometer in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Δόσεις υψηλότερες των 1000 mg θα πρέπει να εγχέονται σε χρόνο περίπου 90 λεπτών.
Doses higher than 1000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο Vectibix και σε ενέσιμο χλωριούχο νάτριο 0, 9% σε σάκους πολυβινυλοχλωριδίου ή πολυολεφίνης.
No incompatibilities have been observed between Vectibix and 0.9% sodium chloride injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Τι είναι το Velcade; Το Velcade είναι σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Velcade is a powder that is made up into a solution for injection.
Περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη.
It contains the active substance bortezomib.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Velcade; Το Velcade είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
It is used to treat adults with multiple myeloma, a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα, έναν καρκίνο των πλασματοκυττάρων του μυελού των οστών.
Velcade is used in the following groups:  patients who have not been treated before and who are not suitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Το Velcade χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:  σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για υψηλή δόση χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone (other medicines for multiple myeloma);  patients whose disease is progressive (getting worse) and who have failed to respond to at least one other treatment and have already had, or cannot undergo, a bone marrow transplant.
Το Velcade χορηγείται στους εν λόγω ασθενείς ως μονοθεραπεία.
Velcade is used on its own in these patients.
Πώς χρησιμοποιείται το Velcade; Η έναρξη και η χορήγηση της θεραπείας με το Velcade πρέπει να γίνεται αποκλειστικά υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στην αντικαρκινική χημειοθεραπεία.
Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1, 3 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Το διάλυμα χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση η οποία διαρκεί τρία έως πέντε δευτερόλεπτα, μέσω καθετήρα (λεπτού αποστειρωμένου σωλήνα).
The solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube) into a vein.
Όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη, το Velcade χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα κατά τις εβδομάδες 1, 2, 4 και 5 ενός κύκλου θεραπείας έξι εβδομάδων.
When used in combination with melphalan and prednisone, Velcade is given twice a week on weeks 1, 2, 4 and 5 of a six-week treatment cycle.
Ο κύκλος αυτός επαναλαμβάνεται τρεις ακόμη φορές και ακολουθείται από πέντε κύκλους κατά τους οποίους χορηγείται ένεση μία φορά την εβδομάδα.
This cycle is repeated three more times, followed by five cycles of once-weekly injections.
Όταν λαμβάνεται ως μονοθεραπεία, το Velcade χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα κατά τις εβδομάδες 1 και 2 ενός κύκλου θεραπείας τριών εβδομάδων.
Patients who respond fully to treatment should receive two more cycles, but patients who only partially respond to treatment should receive up to eight cycles.
Οι ασθενείς που ανταποκρίνονται πλήρως στη θεραπεία πρέπει να λαμβάνουν δύο ακόμη κύκλους, αλλά οι ασθενείς που ανταποκρίνονται μερικώς μόνο στη θεραπεία πρέπει να λαμβάνουν έως και οκτώ 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ολοκλήρωση ενός κύκλου θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να αναστέλλεται και να προσαρμόζεται η δόση.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Πώς δρα το Velcade; Η δραστική ουσία του Velcade, η βορτεζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεοσώματος.
The effectiveness of Velcade has been studied in four main studies.
Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 682 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία κατά το παρελθόν και οι οποίοι δεν ήταν κατάλληλοι για υψηλή δόση χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
The first study involved 682 patients who had not been treated before and were not suitable for high- dose chemotherapy with bone marrow transplant.
Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα από την προσθήκη Velcade στη μελφαλάνη και την πρεδνιζόνη με τα αποτελέσματα χορήγησης μόνο μελφαλάνης και πρεδνιζόνης.
The study compared the effects of adding Velcade to melphalan and prednisone with those of melphalan and prednisone alone.
Οι υπόλοιπες τρεις μελέτες εξέτασαν ασθενείς που είχαν ακολουθήσει τουλάχιστον μία θεραπεία κατά το παρελθόν και των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε κατά τη διάρκεια της πλέον πρόσφατης θεραπείας τους.
The other three studies looked at patients who had received at least one previous treatment and whose disease was getting worse during their most recent treatment.
Σε μία μελέτη, η αποτελεσματικότητα του Velcade συγκρίθηκε με εκείνη της υψηλής δόσης δεξαμεθαζόνης (ένα άλλο φάρμακο για το πολλαπλό μυέλωμα) σε 669 ασθενείς.
In one study, the effectiveness of Velcade was compared with that of high-dose dexamethasone (another medicine for multiple myeloma) in 669 patients.
Στις δύο άλλες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 256 ασθενείς, το Velcade δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία.
In the other two studies, including a total of 256 patients, Velcade was not compared with any other treatments.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και ο χρόνος που απαιτήθηκε για την επιδείνωση της νόσου.
The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment and the time taken for the disease to get worse.
Ποιο είναι το όφελος του Velcade σύμφωνα με τις μελέτες; Σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία κατά το παρελθόν, η προσθήκη Velcade στη μελφαλάνη και την πρεδνιζόνη αύξησε τον χρόνο που απαιτήθηκε για την επιδείνωση της νόσου: κατά μέσο όρο 20, 7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν Velcade και 15, 0 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
In patients who had not been treated before, adding Velcade to melphalan and prednisone increased the time until the disease got worse: it took an average of 20.7 months in patients receiving Velcade and 15.0 months in those receiving only melphalan and prednisone.
Για τους ασθενείς που είχαν ακολουθήσει θεραπεία κατά το παρελθόν, ο χρόνος που απαιτήθηκε για την επιδείνωση της νόσου ήταν κατά μέσο όρο 6, 2 μήνες με τη χρήση του Velcade και 3, 5 μήνες με τη χρήση δεξαµεθαζόνης στη συγκριτική μελέτη.
In patients who had been treated before, the time taken for the disease to get worse was, on average, 6.2 months with Velcade and 3.5 months with dexamethasone in the comparative study.
Στις άλλες δύο μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία με Velcade κυμάνθηκε στο 34%.
In the other two studies, around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velcade; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Velcade (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι έρπης ζωστήρας, θρομβοκυτταροπενία (μικρός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (μικρός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (πολύ μικρός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις), μειωμένη όρεξη, περιφερική νευροπάθεια με παραισθησία (μυρμήγκιασμα ή αιμωδία και μούδιασμα), πονοκέφαλος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ναυτία (αδιαθεσία), διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, εξάνθημα, μυαλγία (πόνος στους μυς), κόπωση και πυρεξία (πυρετός).
The most common side effects with Velcade (seen in more than 1 patient in 10) are herpes zoster (shingles), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), reduced appetite, peripheral neuropathy with paraesthesia (tingling or numbness and pins and needles), headache, dyspnoea (breathlessness), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, constipation, rash, myalgia (muscle pain), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Velcade περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the Package Leaflet.
Το Velcade δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να εμφανίσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βορτεζομίμπη, στο βόριο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Velcade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Δεν πρέπει να χορηγείται επίσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ασθένεια, οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονοπάθεια (μια σοβαρή πάθηση των πνευμόνων) ή νόσο του περικαρδίου (της μεμβράνης που περιβάλλει την καρδιά).
It must not be given to patients with severe liver disease, ‘ acute diffuse infiltrative pulmonary disease’ (a severe lung problem) or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Velcade; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Velcade υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velcade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma.
Ως εκ τούτου, η Eπιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Velcade.
The Committee recommended that Velcade be given marketing authorisation.
Το Velcade εγκρίθηκε με τη διαδικασία των « εξαιρετικών περιστάσεων ».
Velcade has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
2/ 3 για το Velcade.
What information is still awaited for Velcade?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
The company that makes Velcade will carry out further studies looking in particular at the distribution of Velcade in the body (especially after repeated doses), and at the risk of patients developing amyloidosis (a build-up of a type of protein called amyloid in the body) or of amyloidosis getting worse.
Στις 26 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velcade.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Janssen - Cilag International NV.
The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 26 Απριλίου 2009.
The marketing authorisation was renewed on 26 April 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Velcade διατίθεται εδώ.
2/ 3 The full EPAR for Velcade is available here.
04- 2009
This summary was last updated in 04-2009.
Αριθμός EU
ANNEX A EU Number
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης (ως βορονικός εστέρας μαννιτόλης).
Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία (κέϊκ) ή σκόνη.
White to off-white cake or powder.
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
VELCADE is indicated as monotherapy for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplantation.
Δοσολογία για μονοθεραπεία
Treatment must be initiated and administered under the supervision of a physician qualified and experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Η συνιστώμενη εναρκτήρια δόση της βορτεζομίμπης είναι 1, 3 mg/ m2 επιφάνειας σώματος δύο φορές εβδομαδιαίως για διάστημα 2 εβδομάδων (ημέρες 1, 4, 8 και 11) το οποίο θα ακολουθείται από ένα δεκαήμερο ανάπαυλας (ημέρες 12 έως 21).
Posology for monotherapy The recommended starting dose of bortezomib is 1.3 mg/ m2 body surface area twice weekly for two weeks (days 1, 4, 8, and 11) followed by a 10-day rest period (days 12-21).
Η περίοδος των 3 εβδομάδων θεωρείται ένας κύκλος θεραπείας.
This 3-week period is considered a treatment cycle.
Κατά τη χορήγηση του VELCADE θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάλειμμα τουλάχιστον 72 ωρών μεταξύ διαδοχικών δόσεων.
At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
Συνιστάται οι ασθενείς με επιβεβαιωμένη πλήρη θεραπευτική ανταπόκριση να υποβάλλονται σε 2 επιπλέον κύκλους αγωγής με VELCADE και μετά την πλήρη ανταπόκριση.
It is recommended that patients with a confirmed complete response receive 2 additional cycles of VELCADE beyond a confirmation.
Επιπλέον, στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στην αγωγή χωρίς όμως να επιτυγχάνεται η πλήρης ύφεση, συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για συνολικό διάστημα 8 κύκλων θεραπείας με VELCADE.
It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of VELCADE therapy.
Επί του παρόντος, τα δεδομένα σχετικά με την επανάληψη της θεραπείας του VELCADE είναι περιορισμένα.
Currently there are limited data concerning re-treatment with VELCADE.
2 Προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επανέναρξη της θεραπείας για μονοθεραπεία
Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).