natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από την περίοδο επώασης πέντε λεπτών, προσθέστε το ρυθμιστικό διάλυμα στο φιαλίδιο αντίδρασης, τερματίζοντας την επώαση.
After the five-minute incubation period, add the formulation buffer to the reaction vial terminating incubation.
Αμέσως πριν από αυτή την προσθήκη, αναρροφήστε ίσο όγκο αέρα από το φιαλίδιο αντίδρασης, ώστε να ομαλοποιηθεί η πίεση.
Immediately prior to this addition withdraw an equal volume of air from the reaction vial in order to normalise pressure.
Προσθέστε απαλά το ρυθμιστικό διάλυμα ώστε να κυλά προς τα κάτω στο τοίχωμα του φιαλιδίου αντίδρασης.
Gently add the formulation buffer down the side of the reaction vial.
Προσδιορισμός του ραδιοσημασμένου με [90Y] διαλύματος Zevalin για την ειδική ραδιενέργειά του
Assay the [90Y]-radiolabelled Zevalin solution for its specific radioactivity
Το ραδιοσημασμένο σκεύασμα θεωρείται ραδιοχημικά καθαρό, εφόσον ενσωματώνεται στο μονοκλωνικό αντίσωμα περισσότερο από 95% του υττρίου- 90.
Radiochemical purity of the radiolabelled preparation applies as long as more than 95% of yttrium-90 is incorporated into the monoclonal antibody.
Πριν από τη χορήγηση στον ασθενή, η εκατοστιαία ραδιοενσωμάτωση του παρασκευασμένου ραδιοσημασμένου με [90Y] Zevalin πρέπει να ελεγχθεί σύμφωνα με τη διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω.
17 Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared [90Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Η δόση του ασθενούς δεν πρέπει να υπερβεί τα 1200 MBq.
Patient dose not to exceed 1200 MBq.
Οδηγίες για τον προσδιορισμό της εκατοστιαίας ραδιοενσωμάτωσης.
Instructions for determining the percent radioincorporation.
Ο προσδιορισμός ραδιοενσωμάτωσης για τη ραδιοχημική καθαρότητα εκτελείται με άμεση χρωματογραφία λεπτής στοιβάδος (ITLC) και πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με την ακόλουθη διαδικασία.
The radioincorporation assay for radiochemical purity, is performed by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) and should be carried out according to the following procedure.
- Θάλαμος ανάπτυξης για τη χρωματογραφία
- Developing chamber for chromatography
- Κινητή φάση: διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%), χωρίς βακτηριοστατικά
- Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free
- Ταινίες ITLC (π. χ. πλάκες silica gel (SG) για ITLC, αρ. είδους 61885, Gelman Sciences, Ann
61885, Gelman Sciences, Ann Arbor,
Arbor, Michigan, USA ή αντίστοιχες, διαστάσεις:
Michigan, USA or equivalent; dimensions:
0, 5 cm x 6 cm, γραμμή έναρξης:
0.5 cm x 6 cm, origin:
1, 4 cm, γραμμή κοπής:
1.4 cm, cut line:
3, 5 cm, μέτωπο διαλύτη:
3.5 cm, solvent front:
- Φιαλίδια σπινθηρισμού
- Scintillation vials
- Υγρό κοκτέιλ σπινθηρισμού (π. χ.
- Liquid scintillation cocktail (e. g.
Ultima Gold, αρ. καταλόγου 6013329, Packard Instruments,
6013329, Packard Instruments, USA or
USA ή αντίστοιχο)
equivalent)
1.) Προσθέστε περίπου 0, 8 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0, 9% στο θάλαμο ανάπτυξης και βεβαιωθείτε ότι το υγρό δεν φτάνει στη γραμμή έναρξης των 1, 4 cm στην ταινία ITCL.
1.) Add approximately 0.8 ml 0.9% sodium chloride solution to developing chamber assuring the liquid will not touch the 1.4 cm origin mark on the ITCL strip.
2.) Χρησιμοποιώντας μία σύριγγα ινσουλίνης 1 ml με μια βελόνα 25 - έως 26 G, τοποθετήστε μία κρεμάμενη σταγόνα (7- 10 µl) του ραδιοσημασμένου με [90Y] Zevalin επάνω στην ταινία ITLC στην αρχή της.
2.) Using a 1 ml insulin syringe with a 25- to 26-G needle, place a hanging drop (7-10 µl) of [90Y]- radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin.
Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η αραίωση (1: 100) πριν από την εφαρμογή του ραδιοσημασμένου με [90Y] Zevalin στις ταινίες ITLC.
It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [90Y]-radiolabelled Zevalin to the ITLC strips.
18 3.) Τοποθετήστε την ταινία ITLC στο θάλαμο ανάπτυξης και αφήστε το μέτωπο του διαλύτη να μετακινηθεί ώστε να περάσει την ένδειξη των 5, 4 cm.
3.) Place ITLC strip in the developing chamber and allow the solvent front to migrate past the 5.4 cm mark.
4.) Αφαιρέστε την ταινία ITLC και κόψτε την στα δύο στη γραμμή κοπής στα 3, 5 cm.
4.) Remove ITLC strip and cut in half at the 3.5 cm cut line.
Τοποθετήστε το καθένα από τα δύο μισά μέσα σε διαφορετικά φιαλίδια σπινθηρισμού, στα οποία θα πρέπει να προστεθούν 5 ml του κοκτέιλ LSC (π. χ.
Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail should be added (e. g.
6013329, Packard Instruments, U. S. A ή αντίστοιχο).
6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
5.) Υπολογίστε τη μέση ραδιοχημική καθαρότητα (RCP) ως εξής:
5.) Calculate the average Radiochemical Purity (RCP) as follows:
6.) Μέση% RCP =
6.) Average% RCP =
καθαρές CPM της κάτω μισής ταινίας x 100
net CPM bottom half x 100
καθαρές CPM της άνω μισής ταινίας + καθαρές CPM της κάτω μισής ταινίας
net CPM top half + net CPM bottom half
7.) Εάν η μέση ραδιοχημική καθαρότητα είναι μικρότερη από 95%, το παρασκεύασμα δεν πρέπει να χορηγείται.
7.) If the average radiochemical purity is less than 95%, the preparation should not be administered.
19 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
19 A.
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού του/ των βιολογικώς δραστικού( ών) συστατικού( ών)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142 ΗΠΑ
Biogen IDEC, Inc.14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142 USA
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 13342 Berlin ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 13342 Berlin GERMANY
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται για την εκτέλεση μελετών και πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνείται στην έκδοση 1. 1 του Σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) και παρουσιάζεται στο Τμήμα 1. 8. 2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε ακόλουθες ενημερώσεις του ΣΔΚ που συμφωνείται από την CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Σύμφωνα με την Kατευθυντήρια Οδηγία για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση της CHMP, το ενημερωμένο ΣΔΚ πρέπει να υποβληθεί παράλληλα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
20 ANNEX III
Επιπλέον, θα πρέπει να υποβληθεί ενημερωμένο ΣΔΚ Κατά την παραλαβή νέων πληροφοριών που ενδέχεται να επηρεάσουν την τρέχουσα Προδιαγραφή ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου Εντός 60 ημερών μετά την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) Μετά από αίτημα του ΕΜΕΑ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Zevalin 1, 6 mg / ml Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση Ibritumomab tiuxetan
Zevalin 1.6 mg/ ml Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion Ibritumomab tiuxetan
Ένα ml περιέχει ibritumomab * tiuxetan 1, 6 mg ανά ml
One ml contains ibritumomab* tiuxetan.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 3, 2 mg ibritumomab tiuxetan
One vial contains 3.2 mg of ibritumomab tiuxetan
* παράγεται με γενετική μηχανική σε κυτταρική γραμμή ωοθηκών του Κινέζικου κρικητού (CHO), συνεζευγμένη με το χηλικό παράγοντα MX- DTPA
*produced by a genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line conjugated to the chelating agent MX-DTPA
Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα για έγχυση (σε φιαλίδια):
Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion (in vials):
3, 2 mg ibritumomab tiuxetan σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου
3.2 mg ibritumomab tiuxetan in sodium chloride solution
10 ml ρυθμιστικού διαλύματος: διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης, χλωριούχο νάτριο, διβασικό δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο κάλιο, πεντετικό οξύ, αραιωμένο υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ
10 ml of formulation buffer: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid diluted, water for injections
Πρέπει να συνδυάζεται με ύττριο- 90 πριν από την ενδοφλέβια χορήγηση.
Must be combined with yttrium-90 prior to intravenous administration.
Ανατρέξτε στην Περίληψη των χαρακτηριστικών του υττρίου- 90 για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και τη χρήση του.
Refer to Summary of Product Characteristics of yttrium-90 for instructions on preparation and use.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά
Keep out of the reach and sight of children
Πρέπει να χορηγείται μόνο από εξουσιοδοτημένο προσωπικό.
Must be administered by authorised personnel only
Μετά τη ραδιοσήμανση συνιστάται άμεση χρήση.
After radiolabelling, an immediate use is recommended.
Φυλάσσετε στους 2° C – 8° C (σε ψυγείο) Μην καταψύχετε Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator) Do not freeze Store in the original container in order to protect from light
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, 13342 Berlin, Germany
25 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
Zevalin 1, 6 mg/ ml i. v. διάλυμα ibritumomab tiuxetan
Ibritumomab tiuxetan solution
26 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
Zevalin 1, 6 mg/ ml i. v. διάλυμα οξικού νατρίου
Sodium acetate solution
27 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
Zevalin1, 6 mg/ ml i. v. ρυθμιστικό διάλυμα
Formulation buffer solution
28 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIAL)
Zevalin1, 6 mg/ ml i. v. φιαλίδιο για την αντίδραση
Reaction vial
29 Β.
29 PACKAGE LEAFLET:
Zevalin 1, 6 mg/ ml Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα προς έγχυση Ibritumomab tiuxetan
Zevalin 1.6 mg/ ml Kit for radiopharmaceutical preparation for infusion Ibritumomab tiuxetan
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Read all of this leaflet carefully before this medicine is given to you.
φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Zevalin και ποια είναι η χρήση του 2.
What Zevalin is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zevalin 3.
Before you are given Zevalin 3.
Πώς χρησιμοποιείται το Zevalin 4.
How to use Zevalin 4.
Πώς να φυλάσσεται το Zevalin 6.
How to store Zevalin 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZEVALIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
What Zevalin is and what it is used for
Το Zevalin ανήκει σε μια οικογένεια φαρμάκων (ονομαζόμενα εκλεκτικά μονοκλωνικά αντισώματα), τα οποία έχουν ως στόχο ορισμένα σωματικά κύτταρα.
Zevalin is one of a family of medicines (called selective monoclonal antibodies) which target certain body cells.
Παρέχεται ως διάλυμα, σε τυποποιημένη συσκευασία τεσσάρων φιαλιδίων.
It comes as a solution, in a four-vial kit.
Χρησιμοποιείται με μια ραδιενεργή ουσία που ονομάζεται ύττριο, η οποία προσδίδει στο Zevalin ένα μικροσκοπικό ραδιενεργό φορτίο που χρησιμοποιεί όταν φθάσει στο στόχο του.
It is used with a radioactive substance called yttrium, which gives Zevalin a tiny radioactive charge to use when it reaches its target.
Το Zevalin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη Hodgkin λεμφώματος.
Zevalin is used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma.
Πρόκειται για μια κακοήθη νόσο ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα.
This is a malignant disease of certain white blood cells called lymphocytes.
Το Zevalin χρησιμοποιείται μετά από (επιτυχημένη) την ύφεση από αρχική θεραπεία ή σε περίπτωση που μια προηγούμενη θεραπεία δεν έχει αποφέρει ή έχει σταματήσει να αποφέρει αποτελέσματα.
Zevalin is used following (successful) remission induction or if an earlier treatment has not worked, or has stopped working.
Τα λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται λεμφοκύτταρα φυσιολογικά λαμβάνουν μέρος στην καταπολέμηση των ασθενειών από τον οργανισμό.
The white blood cells called lymphocytes normally take part in the body’ s fight against disease.
Σε ανθρώπους με μη Hodgkin λέμφωμα, ο οργανισμός παράγει πάρα πολλά παθολογικά λεμφοκύτταρα, τα οποία δεν λειτουργούν σωστά και τα οποία μπορούν να εκτοπίσουν τα υγιή κύτταρα στο μυελό των οστών (όπου σχηματίζονται τα περισσότερα νέα έμμορφα συστατικά του αίματος) και στο αίμα.
In people with non-Hodgkin’ s lymphoma, the body produces too many abnormal lymphocytes, which do not work properly and which can displace healthy cells in the bone marrow (where most new blood cells are formed) and in the blood.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε λοιμώξεις, αναιμία, μώλωπες, υπερβολική αιμορραγία ή ακόμα και σε ανεπάρκεια οργάνων.
This can lead to infections, anaemia, bruising, excessive bleeding or even organ failure.
Η ασθένεια μπορεί επίσης να προκαλέσει αύξηση του μεγέθους των λεμφαδένων και άλλων οργάνων, όπως το ήπαρ και ο σπλήνας.
The illness may also cause the lymph nodes and other organs such as liver and spleen to increase in size.
Το Zevalin αποτελεί θεραπεία με συγκεκριμένο στόχο και καθηλώνεται στα μη φυσιολογικά λευκά αιμοσφαίρια.
Zevalin is a targeted treatment which fixes to the abnormal white cells.
Μετά το συνδυασμό του με τη ραδιενεργή ουσία ύττριο, το Zevalin μεταφέρει μικροσκοπικές δόσεις ακτινοβολίας στα σημεία της παθολογικής ανάπτυξης των κυττάρων και θανατώνει τα μη φυσιολογικά κύτταρα.
After being combined with the radioactive substance yttrium, Zevalin takes tiny doses of radiation to the sites of the abnormal cell growth and kills the abnormal cells.
31 Προτού σας χορηγηθεί το Zevalin, θα σας χορηγηθεί ένα άλλο φάρμακο – το οποίο ονομάζεται rituximab.
Before you are given Zevalin itself, you are given another medicine – called rituximab.
Επομένως, ανατρέξτε επίσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης του rituximab για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπευτική αγωγή και τις πιθανές ενέργειες του rituximab.
Therefore please also refer to the package leaflet of rituximab for further information regarding treatment and possible effects of rituximab.
Μην χρησιμοποιήσετε το Zevalin
Before you are given Zevalin
•
Do not use Zevalin:
Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο ibritumomab tiuxetan, στο χλωριούχο ύττριο, στο rituximab, σε άλλες πρωτεΐνες προερχόμενες από ποντικούς ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Zevalin, δείτε τα συστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
If you are allergic (hypersensitive) to ibritumomab tiuxetan, to yttrium chloride, to rituximab, to other mouse-derived proteins, or to any of the other ingredients of Zevalin, see ingredients listed in section 6..
Εάν είστε έγκυος ή μπορεί να είστε έγκυος.
If you are pregnant or could be pregnant.
Δείτε τις λεπτομερείς συμβουλές, στην ενότητα ‘ Κύηση ’.
You must not have Zevalin if you are pregnant; see the detailed advice in section ‘ Pregnancy precautions’.
Δείτε τις λεπτομερείς συμβουλές, στην ενότητα ‘ Γαλουχία ’.
You must not have Zevalin if you are breast-feeding; see the detailed advice in section ‘ Breast-feeding’.
► Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από τα παραπάνω μπορεί να ισχύει για σας.
► Tell your doctor, if you think that any of this may apply to you.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zevalin:
Take special care with Zevalin:
Εάν παρατηρήσετε κόπωση, συχνές λοιμώξεις, εντονότερη αιμορραγία από ό, τι συνήθως μετά από τραυματισμό ή πυρετό, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you notice any tiredness, frequent infections, more bleeding than usual after injury or fever, tell your doctor.
Οι περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zevalin, παρουσιάζουν σοβαρά μειωμένο αριθμό αιμοκυττάρων, το οποίο απαιτεί κάποιο χρόνο για να επανέλθει στα κανονικά επίπεδα μετά τη θεραπεία.
Most patients treated with Zevalin experience a severely reduced number of blood cells, which needs some time to normalise again after treatment.
Εάν παίρνετε Zevalin 4 μήνες ή λιγότερο μετά από άλλη χημειοθεραπεία η οποία περιλάμβανε το φάρμακο fludarabine, μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο να παρουσιάσετε μειωμένο αριθμό αιμοσφαιρίων.
If you receive Zevalin 4 months or less after another chemotherapy which included the medicine fludarabine, you may have a higher risk to develop a reduced number of blood cells.
Σε περίπτωση που έχετε έντονα την τάση να αναπτύξετε τέτοια συμπτώματα, τα οποία ενδέχεται να είναι ακόμα και απειλητικά για τη ζωή, τότε δεν πρέπει να λάβετε Zevalin.
If you are especially prone to develop such symptoms, which may even be life-threatening, then you should not receive Zevalin.
Προτού αρχίσετε το Zevalin μετά από χημειοθεραπεία, ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας θα πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 150. 000/ mm3 και ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας θα πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 1. 500/ mm3.
Before starting with Zevalin following chemotherapy, the number of your blood platelets should be more than 150,000/ mm3 and the number of your white blood cells should be more than 1,500/ mm3.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να μελετήσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει το Zevalin σε ορισμένες περιπτώσεις:
Your doctor will need to think carefully whether to give you Zevalin in some cases:
Εάν περισσότερο από ένα τέταρτο του μυελού των οστών σας περιέχει κακοήθη παθολογικά κύτταρα.
If more than a quarter of your bone marrow contains malignant abnormal cells.
Αν παίρνετε μόνο το Zevalin και ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας είναι μικρότερος από 100. 000 ανά mm3
If you receive Zevalin alone and the number of your blood platelets is fewer than 100,000/ mm3
Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας είναι μικρότερος από 150. 000/ mm3 μετά τη χημειοθεραπεία
If the number of your blood platelets is fewer than 150,000/ mm3 after chemotherapy
Εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι μικρότερος από 1. 500 ανά mm3
If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/ mm3
32 Εάν υποβληθήκατε σε ορισμένους άλλους τύπους θεραπείας με αντισώματα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zevalin, μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησίας).
If you have had certain other types of antibody treatment before starting Zevalin, you may be more likely to have an allergic reaction (hypersensitivity).
Επομένως μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξέταση για ειδικά αντισώματα.
You may therefore need to be tested for special antibodies.
Μετά τη θεραπεία με το Zevalin, και αν ο γιατρός σας σκοπεύει να σας χορηγήσει θεραπεία με κάποιο άλλο αντίσωμα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Zevalin.
After treatment with Zevalin, and if you your doctor plans to treat you with some other antibody, please tell the doctor about your treatment with Zevalin.
Αυτό θα βοηθήσει στην αποφυγή πιθανής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας).
This will help avoid a possible allergic reaction (hypersensitivity).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rituximab ή μετά από αυτήν ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση.
31 During or after you are treated with rituximab severe infusion reactions may occur.
3.
Rituximab is the medication which is given to you on day 1 or directly before Zevalin treatment (see 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zevalin).
How to use Zevalin).
Συμπτώματα που συνδέονται με παρόμοιες αντιδράσεις σχετικά με την έγχυση ενδέχεται να περιλαμβάνουν άλγος στο μαστό, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή, αναπνευστικές δυσκολίες, κομμένη ανάσα σε σοβαρό βαθμό, βρογχόσπασμο, συσσώρευση υγρού των ιστών με αποτέλεσμα οίδημα κυρίως στο πρόσωπο (αγγειονευρωτικό οίδημα), ερύθημα, πτώση της πίεσης του αίματος.
Symptoms associated with such infusion reactions may include pain in the breast, heart failure, heart attack, breathing difficulties, severe breathlessness, bronchospasm, accumulation of tissue fluid causing swelling mostly in the face (angioneurotic edema), flushing, reduction of blood pressure.
Αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If you get any of these symptoms, inform your doctor immediately.
Η εμφάνιση παρόμοιων συμπτωμάτων που σχετίζονται με την έγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zevalin ή μετά από αυτήν είναι λιγότερο συχνή και λιγότερο σοβαρή.
The appearance of such infusion-related symptoms during or after you are treated with Zevalin is less frequent and less severe.
Αν παρατηρήσετε δερματική αντίδραση και αντίδραση στη βλεννογόνο μεμβράνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την αγωγή Zevalin ή μετά από αυτήν, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If you notice a skin and mucous membrane reaction during or after treatment with the Zevalin regimen, tell your doctor immediately.
Αυτό είναι απαραίτητο επειδή, σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί ότι παρόμοιες αντιδράσεις εξελίσσονται σε σοβαρές καταστάσεις, ακόμη και με πιθανότητα θανάτου.
This is because in rare instances such reactions have been reported to develop into severe cases, even with the possibility of death.
Μια τέτοια αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί ημέρες ή μήνες μετά τη χορήγηση Zevalin ή/ και rituximab.
Such a reaction may occur days or months after you have been given Zevalin and/ or rituximab.
Σε περίπτωση που παρουσιάσετε κάποια δερματική αντίδραση και αντίδραση στους βλεννογόνους, ο γιατρός σας πρέπει να διακόψει τη χορήγηση κάθε άλλου στοιχείου του θεραπευτικού σχήματος του Zevalin.
If you experience a reaction of your skin and mucous membrane, your doctor should stop to give you any further components of the Zevalin regimen.
Δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια της ανοσοποίησης με οποιοδήποτε εμβόλιο, ιδιαίτερα εμβόλια με ζώντες ιούς, μετά από τη θεραπεία με Zevalin.
The safety of immunisation with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin has not been studied.
Δεν έχει επίσης μελετηθεί η ικανότητα του σώματος να αντιδρά σε οποιοδήποτε εμβόλιο.
The ability of the body to respond to any vaccine has also not been studied.
Εάν παρατηρήσετε πόνο, αίσθημα καύσου, κέντρισμα ή άλλη αντίδραση στο σημείο της έγχυσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zevalin, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you notice pain, burning, stinging or another reaction at the infusion site during the Zevalin treatment, tell your doctor.
Ο γιατρός σας θα διακόψει αμέσως την έγχυση και θα την αρχίσει ξανά χρησιμοποιώντας μια άλλη φλέβα.
He will immediately stop the infusion and restart it using another vein.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Zevalin ώστε να αποφευχθεί η διαρροή στον περιβάλλοντα ιστό (εξαγγείωση).
Your doctor will closely monitor you during the infusion of Zevalin to avoid that leakage to the surrounding tissue (extravasation).
Δεν υπάρχει εμπειρία με το Zevalin σε ασθενείς με λέμφωμα του εγκεφάλου ή/ και του νωτιαίου μυελού.
There is no experience with Zevalin in patients with lymphoma of the brain and/ or spinal cord.
Χρήση οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων:
Using any other medicines:
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Αυτά συμπεριλαμβάνουν ειδικά: • αυξητικό παράγοντα, όπως ο G- CSF, καθώς ο γιατρός σας θα πρέπει να έχει ήδη διακόψει αυτή τη θεραπεία (δύο εβδομάδες) πριν σας χορηγήσει το Zevalin
This includes especially: • growth factor such as G-CSF, as your doctor should interrupt this therapy already (two weeks) before giving you Zevalin
Λήψη του Zevalin με τροφές και ποτά:
Taking Zevalin with food and drink:
Το Zevalin χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Zevalin is infused into a vein.
Συνεπώς, δεν αναμένεται επίδραση από τροφές ή ποτά.
An influence by food or drinks is thus not to be expected.
33 Κύηση:
Pregnancy: