natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Oral use Read the enclosed package leaflet before use.
Η τυχαία πρόσληψη μπορεί να είναι θανατηφόρος για τα παιδιά.
Accidental -ingestion can be lethal for children.
124 Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Do not store above 30 °C.
Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
117 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 096/ 009 (5 σκληρά καψάκια) EU/ 1/ 98/ 096/ 010 (20 σκληρά καψάκια)
EU/1/98/096/009 (5 hard capsules) EU/1/98/096/010 (20 hard capsules)
125 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 5 Ή ΤΩΝ 20 ΣΚΛΗΡΩΝ ΚΑΨΑΚΙΩΝ ΤΟΥ TEMODAL 180 mg
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 180 mg
Temodal 180 mg σκληρά καψάκια Τεμοζολομίδη
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide
126 Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
119 Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 98/ 096/ 011 (5 σκληρά καψάκια) EU/ 1/ 98/ 096/ 012 (20 σκληρά καψάκια)
EU/1/98/096/011 (5 hard capsules) EU/1/98/096/012 (20 hard capsules)
127 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 5 Ή ΤΩΝ 20 ΣΚΛΗΡΩΝ ΚΑΨΑΚΙΩΝ ΤΟΥ TEMODAL 250 mg
CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 5 OR 20 HARD CAPSULES OF TEMODAL 250 mg
Temodal 250 mg σκληρά καψάκια Τεμοζολομίδη
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης
Each hard capsule contains 2 50 mg temozolomide
128 Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Do not store above 30 °C.
Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
121 Store in the original bottle in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 096/ 007 (5 σκληρά καψάκια) EU/ 1/ 98/ 096/ 008 (20 σκληρά καψάκια)
EU/1/98/096/007 (5 hard capsules) EU/1/98/096/008 (20 hard capsules)
129 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
122 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Temodal 5 mg σκληρά καψάκια Tεμοζολομίδη Από στόματος χρήση
Temodal 5 mg hard capsules Temozolomide Oral use
130 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Temodal 20 mg σκληρά καψάκια Tεμοζολομίδη Από στόματος χρήση
Temodal 20 mg hard capsules Temozolomide Oral use
131 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Temodal 100 mg σκληρά καψάκια Tεμοζολομίδη Από στόματος χρήση
Temodal 100 mg hard capsules Temozolomide Oral use
132 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Temodal 140 mg σκληρά καψάκια Tεμοζολομίδη Από στόματος χρήση
Temodal 140 mg hard capsules Temozolomide Oral use
133 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Temodal 180 mg σκληρά καψάκια Tεμοζολομίδη Από στόματος χρήση
Temodal 180 mg hard capsules Temozolomide Oral use
134 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Temodal 250 mg σκληρά καψάκια Tεμοζολομίδη Από στόματος χρήση
Temodal 250 mg hard capsules Temozolomide Oral use
135 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
136 Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
129 Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 98/ 096/ 013 (5 σκληρά καψάκια) EU/ 1/ 98/ 096/ 014 (20 σκληρά καψάκια)
EU/1/98/096/013 (5 hard capsules) EU/1/98/096/014 (20 hard capsules)
137 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
138 Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
131 Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 98/ 096/ 015 (5 σκληρά καψάκια) EU/ 1/ 98/ 096/ 016 (20 σκληρά καψάκια)
EU/1/98/096/015 (5 hard capsules) EU/1/98/096/016 (20 hard capsules
139 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
140 Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
133 Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 98/ 096/ 017 (5 σκληρά καψάκια) EU/ 1/ 98/ 096/ 018 (20 σκληρά καψάκια)
EU/1/98/096/017 (5 hard capsules) EU/1/98/096/018 (20 hard capsules)
141 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
142 Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
135 Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 98/ 096/ 019 (5 σκληρά καψάκια) EU/ 1/ 98/ 096/ 020 (20 σκληρά καψάκια)
EU/1/98/096/019 (5 hard capsules) EU/1/98/096/020 (20 hard capsules)
143 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Από στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Accidental ingestion can be lethal for children.
144 Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
137 Do not store above 30 °C.
EU/ 1/ 98/ 096/ 021 (5 σκληρά καψάκια) EU/ 1/ 98/ 096/ 022 (20 σκληρά καψάκια)
EU/1/98/096/021 (5 hard capsules) EU/1/98/096/022 (20 hard capsules)
145 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
138 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
146 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ ΤΟΥ TEMODAL 140 mg
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
148 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
149 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
142 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
150 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
1 hard capsule
ΚΟΥΤΙ
143 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Temodal 2, 5 mg/ ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση Τεμοζολομίδη
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion Temozolomide
Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2, 5 mg τεμοζολομίδης.
After reconstitution, 1 ml of solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Έκδοχα: μαννιτόλη (Ε421), θρεονίνη, πολυσορβικό 80 και κιτρικό νάτριο και πυκνό υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH.
Excipients: mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, and sodium citrate and hydrochloric acid concentrated for pH adjustment.
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 100 mg τεμοζολομίδης
Powder for solution for infusion 1 vial of 100 mg temozolomide
ΛΗΞΗ Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το διάλυμα εντός 14 ωρών στους 25οC, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης.
EXP After reconstitution, use the solution within 14 hours at 25°C, including infusion time.
151 9.
144 9.
152 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
153 9.
146 9.
154 Β.
147 B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ XΡΗΣHΣ
PACKAGE LEAFLET
155 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
148 PACKAGE LEAFLET:
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. − Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
their symptoms are the same as yours.
Τι είναι το Temodal και ποια είναι η χρήση του 2.
What Temodal is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temodal 3.
Before you take Temodal 3.
Πώς να πάρετε το Temodal 4.
How to take Temodal 4.
Πώς να φυλάσσεται το Temodal 6.
How to store Temodal 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TEMODAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TEMODAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Temodal είναι ένας παράγοντας για τους όγκους.
Temodal is an antitumour agent.
Το Temodal χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με συγκεκριμένες μορφές όγκων του εγκεφάλου:
Temodal is used for the treatment of patients with specific forms of brain tumours:
- νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα.
- newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Το Temodal χρησιμοποιείται αρχικά μαζί με
Temodal is first used together with radiotherapy
ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης της θεραπείας) και μετά από αυτό μόνο του (φάση μονοθεραπείας).
(concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
- κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα.
- malignant glioma, such as glioblastoma mult iforme or anaplastic astrocytoma.
Το
Temodal is used in
Temodal χρησιμοποιείται σε αυτούς τους όγκους εάν υποτροπιάσουν ή χειροτερέψουν μετά από συνήθη θεραπεία.
these tumours if they return or get worse after standard treatment.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TEMODAL
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called
Μην πάρετε το Temodal − σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Temodal. − σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στην δακαρβαζίνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο, που μερικές φορές καλείται DTIC).
Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Σημεία αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν αίσθημα κνησμού, διακοπή αναπνοής ή συριγμό, διόγκωση του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού. − σε περίπτωση που συγκεκριμένα είδη κυττάρων του αίματος έχουν μειωθεί σημαντικά (μυελοκαταστολή), όπως ο αριθμός λευκοκυττάρων και ο αριθμός αιμοπεταλίων σας.
cell count and platelet count.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Temodal
Take special care with Temodal
- θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά για την ανάπτυξη μιας σοβαρής μορφής πνευμονία που
- you should be observed closely for the development of a serious form of pneumonia called
καλείται πνευμονία από Pneumocystis carinii (PCP).
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP).
Εάν είσθε νεοδιαγνωσμένος ασθενής
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
156 (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) μπορεί να λάβετε το Temodal για 42 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση, να διακόψει, να τερματίσει ή να αλλάξει τη θεραπεία σας.
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.You may also need other treatments.
Μπορεί ακόμη να χρειαστείτε άλλες θεραπείες.
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, υπάρχει ανάγκη τερματισμού της θεραπείας με Temodal.
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
- μην ανοίγετε, σπάτε ή μασάτε τα καψάκια.
- you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side
επαφή του περιεχομένου με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Αποφύγετε την εισπνοή της σκόνης.
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Εάν τυχαία έρθει σε επαφή με τα μάτια ή τη μύτη σας, ξεπλύνετε καλά την περιοχή με νερό.
- if you develop fever or symptoms of an infection contact your doctor immediately.
- εάν είστε μεγαλύτεροι από την ηλικία των 70 ετών, μπορεί να είστε περισσότερο επιρρεπείς σε
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder
λοιμώξεις, μώλωπες ή αιμορραγία.
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
- εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, η δόση σας του Temodal μπορεί να χρειαστεί να
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infection, bruising or bleeding.
προσαρμοστεί.
- if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
Λόγω έλλειψης εμπειρίας, το Temodal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά μικρότερα των 3 ετών.
Due to lack of experience, Temodal should not be used in children younger than 3 years.
Συνιστάται η αναζήτηση συμβουλής για συντήρηση του σπέρματος πριν από τη θεραπεία.
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be or are planning to get pregnant.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temodal κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από το γιατρό σας.
You must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Πρέπει να σταματάτε το θηλασμό ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Temodal.
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temodal (see also “Take special care with Temodal” above).
Στην περίπτωση αυτή, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Temodal
In this case, do not drive or use any tools or machines.
2 Τα σκληρά καψάκια Temodal περιέχουν λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of Temodal Temodal hard capsules contains lactose.
Εάν σας είπε ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λαβετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TEMODAL
HOW TO TAKE TEMODAL
Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα (αντιεμετικά) να πάρετε πριν και/ ή μετά τη λήψη του Temodal για την πρόληψη ή τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου.
You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
- πρώτα θεραπεία μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης)
- treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first
- ακολουθούμενη από θεραπεία μόνο με Temodal (φάση μονοθεραπείας).
- followed by treatment with only Temodal (monotherapy phase).
Κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Temodal στη δόση των 75 mg/ m2 (συνήθης δόση).
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Θα παίρνετε αυτή τη δόση κάθε μέρα για 42 ημέρες (έως 49 ημέρες) σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
The
Η δόση του Temodal μπορεί να καθυστερεί ή να διακόπτεται, ανάλογα με τις τιμές των εξετάσεων αίματός σας και με το πώς ανέχεσθε το φάρμακό σας κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης.
150 Temodal dose may be delayed or stopped, depending on you blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Θα πάρετε τη νέα σας δόση μόνο του Temodal μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες (« δοσολογικές ημέρες ») του κάθε κύκλου.
You will take your new dose of Temodal alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
Η πρώτη δόση θα είναι 150 mg/ m2.
The first dose will be 150 mg/m2.
Αυτό αθροίζεται σε κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
This adds up to a 28- day treatment cycle.
Η δόση του Temodal μπορεί να προσαρμόζεται, καθυστερεί ή διακόπτεται ανάλογα με τις τιμές των εξετάσεων αίματός σας και με το πώς ανέχεσθε το φάρμακό σας κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας.
The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία, η πρώτη δόση σας του Temodal θα είναι 200 mg/ m2 μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες μέρες.
If you have not been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 200 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Αν προηγουμένως έχετε λάβει χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση του Temodal θα είναι 150 mg/ m2 μία φορά την ημέρα για τις 5 πρώτες ημέρες.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
3 Πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας, θα κάνετε εξετάσεις αίματος για να φανεί εάν η δόση του Temodal χρειάζεται να προσαρμοσθεί.
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Πως να πάρετε το Temodal
How to take Temodal
Πάρτε τα καψάκια με άδειο στομάχι, για παράδειγμα, τουλάχιστον μία ώρα προτού σχεδιάσετε να φάτε πρωϊνό.
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Καταπιείτε το καψάκιο( α) ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Μην ανοίγετε ή μασάτε τα καψάκια.
Do not open or chew the capsules.
Εάν συμβεί αυτό, ξεπλύνατε προσεκτικά την προσβεβλημένη περιοχή.
If it occurs, wash the affected area thoroughly.
Βάσει της συνταγογραφούμενης δόσης, μπορεί να πρέπει να πάρετε παραπάνω από ένα καψάκια μαζί, ενδεχομένως με διαφορετικές περιεκτικότητες (περιεχόμενο της δραστικής ουσιας, σε mg).
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Περιεκτικότητα
Colour of the cap
Χρώμα του πώματος
5 mg hard capsules
Temodal 5 mg σκληρά πράσινο καψάκια Temodal 20 mg σκληρά κίτρινο καψάκια Temodal 100 mg σκληρά ροζ καψάκια Temodal 140 mg σκληρά μπλε καψάκια Temodal 180 mg σκληρά πορτοκαλί καψάκια Temodal 250 mg σκληρά λευκό καψάκια
Temodal 20 mg hard capsules Temodal 100 mg hard capsules Temodal 140 mg hard capsules Temodal 180 mg hard capsules Temodal 250 mg hard capsules
Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι καταλαβαίνετε πλήρως και θυμάστε τα παρακάτω: • πόσα καψάκια χρειάζεται να πάρετε κάθε δοσολογική ημέρα.
151 You should make sure you fully understand and remember the following: • how many capsules you need to take every dosing day.
Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας να το σημειώσει (συμπεριλαμβανομένου και του χρώματος). • ποιές ημέρες είναι οι δοσολογικές σας ημέρες.
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour). • which days are your dosing days.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temodal από την κανονική Εάν από σφάλμα πάρετε μεγαλύτερο αριθμό καψακίων Temodal από όσες σας συστήθηκε, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temodal Πάρτε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
If you forget to take Temodal Take the missed dose as soon as possible during the same day.
4 4.
4.
Οπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Temodal μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Temodal can cause side effects, although not everybody gets them.
- μία σοβαρή αλλεργική (υπερευαισθησία) αντίδραση (κνίδωση, συρρίττουσα αναπνοή ή άλλη
- a severe allergic (hypersensitive) reaction (hives, wheezing or other breathing difficulty),
- ανεξέλεγκτη αιμορραγία,
- uncontrolled bleeding,
- επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς),
- seizures (convulsions),
- πυρετό
- fever,
- σοβαρό πονοκέφαλο ο οποίος δεν υποχωρεί.
- a severe headache that does not go away.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με συγκεκριμένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές: προσβάλλουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 συχνές: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 όχι συχνές: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000 σπάνιες: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000 πολύ σπάνιες: προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10. 000 μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία.
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Temodal σε θεραπεία συνδυασμού με ακτινοθεραπεία σε νεοδιαγνωσμένο γλοιοβλάστωμα Οι ασθενείς που λαμβάνουν Temodal σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία μπορεί να εμφανίσουν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ασθενείς που παίρνουν μόνο Temodal.
Temodal in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma Patients receiving Temodal in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temodal alone.
Πολύ συχνές: απώλεια όρεξης, κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης κοπράνων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας), έμετος, εξάνθημα, απώλεια τριχών, κούραση.
152 Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Συχνές: λοιμώξεις του στόματος, λοίμωξη τραύματος, μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία), αυξημένο σάκχαρο αίματος, απώλεια σωματικού βάρους, μεταβολή της νοητικής κατάστασης ή επαγρύπνησης, άγχος/ κατάθλιψη, υπνηλία, δυσκολία ομιλίας, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, λησμοσύνη, δυσκολία συγκέντρωσης, ανικανότητα να κοιμηθείτε ή να μείνετε κοιμισμένοι, αίσθηση μουδιάσματος, μώλωπες, τρέμουλο, μη φυσιολογική ή θαμπή όραση, διπλωπία, έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, δυσκολία αναπνοής, βήχας, θρόμβωση στα κάτω άκρα, κατακράτηση υγρών, διογκωμένα κάτω άκρα, διάρροια, στομαχικό ή κοιλιακό άλγος, αίσθημα καύσου του στομάχου, στομαχική διαταραχή, δυσκολία κατάποσης, ξηροστομία, δερματικός ερεθισμός ή ερυθρότητα, ξηροδερμία, κνησμός, μυϊκή αδυναμία, επώδυνες αρθρώσεις, μυϊκά άλγη και πόνοι, συχνή ούρηση, δυσκολία με τη συγκράτηση των ούρων σας, αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, διόγκωση προσώπου, άλγος, μη φυσιολογική γεύση, μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Common: oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurry vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.