natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς µε σοβαρή υποκείµενη νόσο, όπως αυτοί που ήταν ανοσοκατεσταλµένοι, ασθενείς µε λοιµώξεις ελκών εκ κατακλίσεων, ή ασθενείς που είχαν λοιµώξεις που απαιτούσαν διάρκεια θεραπείας µεγαλύτερη των 14 ηµερών (για παράδειγµα, νεκρωτική περιτονιίτιδα), δεν έλαβαν µέρος στη δοκιµή.
Patients with severe underlying disease, such as those that were immunocompromised, patients with decubitus ulcer infections, or patients that had infections requiring longer than 14 days of treatment (for example, necrotizing fasciitis), were not enrolled.
Στη δοκιµή είχε ενταχθεί µικρός αριθµός ασθενών µε λοιµώξεις διαβητικού ποδός (5%).
Few patients with diabetic foot infections (5%) were enrolled.
Ένας περιορισµένος αριθµός ασθενών είχε ενταχθεί µε παράγοντες συν- νοσηρότητας, όπως διαβήτης (20%), περιφερική αγγειακή νόσος (7%), ενδοφλέβια χρήση απαγορευµένων ουσιών (2%) και λοίµωξη HIV (1%).
A limited number of patients were enrolled with co-morbid factors such as diabetes (20%), peripheral vascular disease (7%), intravenous drug abuse (2%), and HIV-positive infection (1%).
Επίσης υπάρχει περιορισµένη εµπειρία στη θεραπεία ασθενών µε συνυπάρχουσα βακτηριαιµία (3%).
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (3%).
Ως εκ τούτου, εφιστάται η προσοχή όταν υποβάλλονται σε θεραπεία τέτοιοι ασθενείς.
Therefore, caution is advised when treating such patients.
3 γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους σε λιγότερο των 24 ωρών (5%).
3 In clinical trials in complicated intra-abdominal infections, the most common type of infection in tigecycline treated-patients was complicated appendicitis (51%), followed by other diagnoses less commonly reported such as complicated cholecystitis (14%), intra-abdominal abscess (10%), perforation of intestine (10%) and gastric or duodenal ulcer perforation less than 24 hours (5%).
Από τους ασθενείς αυτούς, το 76% είχαν σχετιζόµενη διάχυτη περιτονίτιδα (χειρουργικά έκδηλη περιτονίτιδα).
Of these patients, 76% had associated diffuse peritonitis (surgically-apparent peritonitis).
Υπήρξε ένας περιορισµένος αριθµός ασθενών µε σοβαρή υποκείµενη νόσο όπως ανοσοκατεσταλµένοι ασθενείς, ασθενείς µε βαθµολογία APACHE II > 15 (4%), ή µε χειρουργικά έκδηλα πολλαπλά ενδοκοιλιακά αποστήµατα (10%).
There were a limited number of patients with severe underlying disease such as immunocompromised patients, patients with APACHE II scores > 15 (4%), or with surgically apparent multiple intra-abdominal abscesses (10%).
Επίσης υπάρχει περιορισµένη εµπειρία στη θεραπεία ασθενών µε συνυπάρχουσα βακτηριαιµία (6%).
Limited experience is also available in treating patients with concurrent bacteraemia (6%).
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο της χρήσης συνδυασµένης αντιβακτηριακής θεραπείας όταν η τιγεκυκλίνη πρόκειται να χορηγηθεί σε βαριά πάσχοντες ασθενείς µε επιπλεγµένες ενδοκοιλιακές λοιµώξεις (cIAI) ως συνέπεια κλινικά προφανούς διάτρησης του εντέρου ή σε ασθενείς µε αρχόµενη σήψη ή σηπτική καταπληξία (βλ. παράγραφο 4. 8).
Consideration should be given to the use of combination antibacterial therapy whenever tigecycline is to be administered to severely ill patients with complicated intra-abdominal infections (cIAI) secondary to clinically apparent intestinal perforation or patients with incipient sepsis or septic shock (see section 4.8).
Η επίδραση της χολόστασης στη φαρµακοκινητική της τιγεκυκλίνης δεν έχει πλήρως εξακριβωθεί.
The effect of cholestasis in the pharmacokinetics of tigecycline has not been properly established.
Η απέκκριση µέσω της χολής αντιπροσωπεύει το 50% της συνολικής απέκκρισης της τιγεκυκλίνης.
Biliary excretion accounts for approximately 50% of the total tigecycline excretion.
Ως εκ τούτου, ασθενείς που παρουσιάζουν χολόσταση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Therefore, patients presenting with cholestasis should be closely monitored.
Ο χρόνος προθροµβίνης ή άλλος κατάλληλος αντιπηκτικός έλεγχος θα πρέπει να χρησιµοποιείται για την παρακολούθηση των ασθενών εφόσον η τιγεκυκλίνη χορηγείται µαζί µε αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4. 5).
Prothrombin time or other suitable anticoagulation test should be used to monitor patients if tigecycline is administered with anticoagulants (see section 4.5).
Έχει αναφερθεί ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα µε όλους σχεδόν τους αντιβακτηριακούς παράγοντες η οποία µπορεί να ποικίλλει σε βαρύτητα από ήπια έως και απειλητική για τη ζωή.
Pseudomembranous colitis has been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life threatening.
Για το λόγο αυτό, είναι σηµαντικό να λαµβάνεται υπ ’ όψιν η διάγνωση αυτή σε ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη χορήγηση οποιουδήποτε αντιβακτηριακού παράγοντα (βλ. παράγραφο 4. 8).
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of any antibacterial agent (see section 4.8).
Η χρήση της τιγεκυκλίνης µπορεί να προκαλέσει υπερανάπτυξη των µη ευαίσθητων οργανισµών, συµπεριλαµβανοµένων των µυκήτων.
The use of tigecycline may result in overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients should be carefully monitored during therapy.
Αν παρουσιαστεί επιλοίµωξη, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα µέτρα (βλ. παράγραφο 4. 8).
If super infection occurs, appropriate measures should be taken (see section 4.8).
Αποτελέσµατα µελετών της τιγεκυκλίνης σε αρουραίους έδειξαν δυσχρωµατισµό των οστών.
Results of studies in rats with tigecycline have shown bone discolouration.
Η τιγεκυκλίνη µπορεί να σχετίζεται µε µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών σε ανθρώπους εάν χρησιµοποιηθεί κατά την ανάπτυξη των δοντιών (βλ. παράγραφο 4. 8).
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration in humans if used during tooth development (see section 4.8).
Το Tygacil δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών λόγω δυσχρωµατισµού των δοντιών και δεν συστήνεται σε εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων που σχετίζονται µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 8).
Tygacil should not be used in children under 8 years of age because of teeth discolouration, and is not recommended in adolescents below 18 years due to the lack of data on safety and efficacy (see sections 4.2 and 4.8).
Η συγχορήγηση της τιγεκυκλίνης και της βαρφαρίνης (25 mg εφάπαξ δόσης) σε υγιή άτοµα είχε ως αποτέλεσµα τη µείωση της κάθαρσης της R - βαρφαρίνης και S - βαρφαρίνης κατά 40% και 23%, και µια αύξηση της AUC κατά 68% και 29%, αντίστοιχα.
Concomitant administration of tigecycline and warfarin (25 mg single-dose) to healthy subjects resulted in a decrease in clearance of R-warfarin and S-warfarin by 40% and 23%, and an increase in AUC by 68% and 29%, respectively.
Ο µηχανισµός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν έχει διευκρινισθεί.
The mechanism of this interaction is still not elucidated.
Τα διαθέσιµα δεδοµένα δεν καταδεικνύουν ότι η αλληλεπίδραση αυτή µπορεί να προκαλέσει σηµαντικές αλλαγές στη διεθνή οµαλοποιηµένη σχέση (INR).
Available data does not suggest that this interaction may result in significant INR changes.
Εντούτοις, δεδοµένου ότι η τιγεκυκλίνη µπορεί να παρατείνει τόσο το χρόνο προθροµβίνης (PT) όσο και το χρόνο ενεργοποιηµένης µερικής θροµβοπλαστίνης (aPTT), οι σχετικοί έλεγχοι της πήξης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν η τιγεκυκλίνη συγχορηγείται µε αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4. 4).
However, since tigecycline may prolong both prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT), the relevant coagulation tests should be closely monitored when tigecycline is co-administered with anticoagulants (see section 4.4).
Η βαρφαρίνη δεν επηρέασε το φαρµακοκινητικό προφίλ της τιγεκυκλίνης.
Warfarin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
Η τιγεκυκλίνη δεν µεταβολίζεται εκτενώς.
4 Tigecycline is not extensively metabolised.
Ως εκ τούτου, η κάθαρση της τιγεκυκλίνης δεν αναµένεται να επηρεαστεί από δραστικές ουσίες οι οποίες αναστέλλουν ή επάγουν τη δραστικότητα των
Therefore, clearance of tigecycline is not expected to be affected by active substances that inhibit or induce the activity of the CYP450 isoforms.
In vitro, η τιγεκυκλίνη δεν αποτελεί ούτε ανταγωνιστικό αναστολέα ούτε µη αναστρέψιµο αναστολέα των ενζύµων του CYP450 (βλ. παράγραφο 5. 2).
In vitro, tigecycline is neither a competitive inhibitor nor an irreversible inhibitor of CYP450 enzymes (see section 5.2).
Η τιγεκυκλίνη στη συνιστώµενη δοσολογία δεν επηρέασε το ρυθµό ή την έκταση της απορρόφησης, ή κάθαρσης της διγοξίνης (0. 5 mg ακολουθούµενα από 0. 25 mg ηµερησίως) όταν χορηγήθηκε σε υγιείς ενήλικες.
Tigecycline in recommended dosage did not affect the rate or extent of absorption, or clearance of digoxin (0.5 mg followed by 0.25 mg daily) when administered in healthy adults.
Η διγοξίνη δεν επηρέασε το φαρµακοκινητικό προφίλ της τιγεκυκλίνης.
Digoxin did not affect the pharmacokinetic profile of tigecycline.
Συνεπώς, δεν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δοσολογίας όταν η τιγεκυκλίνη χορηγείται µε διγοξίνη.
Therefore, no dosage adjustment is necessary when tigecycline is administered with digoxin.
Σε in vitro µελέτες, δεν παρατηρήθηκε ανταγωνισµός µεταξύ της τιγεκυκλίνης και άλλων συνήθων χρησιµοποιούµενων αντιβιοτικών οµάδων.
In in vitro studies, no antagonism has been observed between tigecycline and other commonly used antibiotic classes.
Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών µε από του στόµατος αντισυλληπτικά µπορεί να καταστήσει τα από του στόµατος αντισυλληπτικά λιγότερο αποτελεσµατικά.
Concurrent use of antibiotics with oral contraceptives may render oral contraceptives less effective.
∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της τιγεκυκλίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of tigecycline in pregnant women.
Αποτελέσµατα από µελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η τιγεκυκλίνη µπορεί να προκαλέσει εµβρυϊκή βλάβη όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης (βλ. παράγραφο 5. 3).
Results from animal studies have shown tigecycline may cause foetal harm when administered during pregnancy (see section 5.3).
Η τιγεκυκλίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Tigecycline should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Είναι άγνωστο εάν το φαρµακευτικό αυτό προϊόν εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Σε µελέτες σε ζώα η τιγεκυκλίνη εκκρίνεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων.
In animal studies tigecycline is excreted into milk of lactating rats.
Επειδή δεν µπορεί να αποκλειστεί ο δυνητικός κίνδυνος για το θηλάζον νεογνό, θα πρέπει να δίδεται προσοχή και να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής του θηλασµού όταν χορηγείται η τιγεκυκλίνη (βλ. παράγραφο 5. 3).
Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out, when treating with tigecycline, caution should be exercised and interruption of breast-feeding should be considered (see section 5.3).
∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις της τιγεκυκλίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effects of tigecycline on the ability to drive and use machines have been performed.
Μπορεί να εµφανισθεί ζάλη, γεγονός που µπορεί να έχει επίδραση στην οδήγηση και στο χειρισµό µηχανών (βλ. παράγραφο 4. 8).
Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Ο συνολικός αριθµός ασθενών που ακολούθησαν αγωγή µε τιγεκυκλίνη κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών Φάσης 3 ήταν 1415.
The total number of patients treated with tigecycline in Phase 3 clinical studies was 1415.
Ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ποσοστό 41% των ασθενών που έλαβαν τιγεκυκλίνη.
Adverse reactions were reported in approximately 41% of patients treated with tigecycline.
Η θεραπεία διεκόπη λόγω εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών σε ποσοστό 5% των ασθενών.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 5% of patients.
Στις κλινικές δοκιµές, οι πλέον συχνές σχετιζόµενες µε τη φαρµακευτική αγωγή ανεπιθύµητες αντιδράσεις που εµφανίστηκαν ήταν αναστρέψιµη ναυτία (20%) και έµετος (14%), τα οποία συνήθως εµφανίζονταν νωρίς κατά τις πρώτες ηµέρες της αγωγής (ηµέρες 1- 2) και ήταν γενικά ήπια ή µέτρια ως προς τη βαρύτητά τους.
In clinical trials, the most common drug-related treatment emergent adverse reactions were reversible nausea (20%) and vomiting (14%), which usually occurred early (on treatment days 1-2) and were generally mild or moderate in severity.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε το Tygacil, συµπεριλαµβανοµένων αυτών από κλινικές δοκιµές και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρατίθενται παρακάτω:
Adverse reactions reported with Tygacil, including clinical trials and post-marketing experience, are listed below:
Οι κατηγορίες συχνότητας εκφράζονται ως:
Frequency categories are expressed as:
Πολύ συχνές (≥1/ 10), Συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), Όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως ≤1/ 100), Σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000)
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000)
5 Για τις ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του Tygacil προερχόµενες από αυθόρµητες αναφορές για τις οποίες δε µπορεί να εκτιµηθεί η συχνότητα, η κατηγορία συχνότητας ταξινοµείται ως όχι γνωστές.
5 For adverse reactions identified from post-marketing experience with Tygacil derived from spontaneous reports for which the frequency cannot be estimated, the frequency grouping is categorized as not known.
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις:
Infections and infestations:
Απόστηµα, λοιµώξεις Όχι συχνές:
Abscess, infections Uncommon:
Σήψη/ σηπτική καταπληξία
Sepsis/ septic shock
Σε κλινικές µελέτες Φάσης 3, τα σχετιζόµενα µε λοιµώξεις σοβαρά ανεπιθύµητα συµβάντα αναφέρονταν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε άτοµα που έλαβαν τιγεκυκλίνη (6. 7%) έναντι των φαρµάκων σύγκρισης (4. 6%).
In Phase 3 clinical studies, infection-related serious adverse events were more frequently reported for subjects treated with tigecycline (6.7%) vs comparators (4.6%).
Παρατηρήθηκαν σηµαντικές διαφορές στη σήψη/ σηπτική καταπληξία µε τιγεκυκλίνη (1. 5%) έναντι των φαρµάκων σύγκρισης (0. 5%).
Significant differences in sepsis/ septic shock with tigecycline (1.5%) vs comparators (0.5%) were observed.
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος:
Blood and the lymphatic system disorders:
Παρατεταµένος χρόνος ενεργοποιηµένης µερικής θροµβοπλαστίνης (aPTT), παρατεταµένος χρόνος προθροµβίνης (PT) Όχι συχνές:
Prolonged activated partial thromboplastin time (aPTT), Prolonged prothrombin time (PT) Uncommon:
Αυξηµένη διεθνής οµαλοποιηµένη σχέση (INR) Όχι γνωστές: θροµβοκυτοπενία
Increased International Normalised Ratio (INR) Not known: thrombocytopenia
Όχι γνωστές:
Not known:
Αναφυλαξία/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 4)
Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (see sections 4.3 and 4.4)
Υποπρωτεϊναιµία
Hypoproteinaemia
Φλεβίτιδα Όχι συχνές:
Phlebitis Uncommon:
Θροµβοφλεβίτιδα
Thrombophlebitis
Ναυτία, έµετος, διάρροια Συχνές:
Nausea, vomiting, diarrhoea Common:
Κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ανορεξία Όχι συχνές:
Abdominal pain, dyspepsia, anorexia Uncommon:
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Hepato-biliary disorders:
Αυξηµένη ασπαρτική αµινοτρανσφεράση (AST) στον ορό και αυξηµένη αµινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) στον ορό, υπερχολερυθριναιµία
Elevated aspartate aminotransferase (AST) in serum, and elevated alanine aminotransferase (ALT) in serum, hyperbilirubinaemia
∆ιαταραχές της AST και της ALT σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή µε Tygacil αναφέρθηκαν συχνότερα στη µεταθεραπευτική περίοδο σε σχέση µε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή µε φάρµακο σύγκρισης και στους οποίους οι παραπάνω διαταραχές εµφανίστηκαν πιο συχνά κατά την περίοδο της θεραπείας.
AST and ALT abnormalities in Tygacil-treated patients were reported more frequently in the post therapy period than in those in comparator-treated patients, which occurred more often on therapy.
Ίκτερος, ηπατική βλάβη, κυρίως χολοστατική
Jaundice, liver injury, mostly cholestatic
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
6 Skin and subcutaneous tissue disorders:
6 Συχνές:
Common:
Κνησµός, εξάνθηµα
Pruritus, rash
Αντίδραση της θέσης ένεσης, φλεγµονή της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, οίδηµα της θέσης ένεσης, φλεβίτιδα της θέσης ένεσης
Injection site reaction, injection site inflammation, injection site pain, injection site oedema, injection site phlebitis
Αυξηµένη αµυλάση στον ορό, αυξηµένο άζωτο ουρίας αίµατος (BUN)
Elevated amylase in serum, increased blood urea nitrogen (BUN)
Σε κλινικές µελέτες cSSSI και cIAI Φάσης 3, θάνατος επήλθε στο 2. 3% (32/ 1383) των ασθενών που έλαβαν τιγεκυκλίνη και στο 1. 6% (22/ 1375) των ασθενών που έλαβαν φάρµακα σύγκρισης.
In Phase 3 cSSSI and cIAI studies, death occurred in 2.3% (32/ 1383) of patients receiving tigecycline and 1.6% (22/ 1375) of patients receiving comparator drugs.
Επιδράσεις της οµάδας των αντιβιοτικών:
Antibiotic Class Effects:
Ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα η οποία µπορεί να ποικίλλει σε βαρύτητα από ήπια έως και απειλητική για τη ζωή (βλ. παράγραφο 4. 4).
Pseudomembranous colitis which may range in severity from mild to life threatening (see section 4.4)
Υπερανάπτυξη των µη ευαίσθητων οργανισµών, συµπεριλαµβανοµένων των µυκήτων (βλ. παράγραφο 4. 4).
Overgrowth of non-susceptible organisms, including fungi (see section 4.4)
Επιδράσεις της οµάδας των τετρακυκλινών:
Tetracycline Class Effects:
Οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις της οµάδας των τετρακυκλινών µπορεί να περιλαµβάνουν φωτοευαισθησία, ψευδοόγκο του εγκεφάλου, παγκρεατίτιδα και αντι- αναβολική δράση η οποία οδήγησε σε αυξηµένα επίπεδα αζώτου ουρίας αίµατος (BUN), αζωθαιµία, οξέωση και υπερφωσφαταιµία (βλ. παράγραφο 4. 4).
Tetracycline class adverse reactions may include photosensitivity, pseudotumour cerebri, pancreatitis, and anti-anabolic action which has led to increased BUN, azotaemia, acidosis, and hyperphosphataemia (see section 4.4).
Η τιγεκυκλίνη µπορεί να σχετίζεται µε µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών εάν χρησιµοποιηθεί κατά την περίοδο ανάπτυξης των δοντιών (βλ. παράγραφο 4. 4).
Tigecycline may be associated with permanent tooth discolouration if used during tooth development (see section 4.4).
∆εν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας.
No specific information is available on the treatment of overdosage.
Ενδοφλέβια χορήγηση της τιγεκυκλίνης σε µια µονή δόση των 300 mg εντός 60 λεπτών σε υγιείς εθελοντές είχε ως αποτέλεσµα µια αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης ναυτίας και εµέτου.
Intravenous administration of tigecycline at a single dose of 300 mg over 60 minutes in healthy volunteers resulted in an increased incidence of nausea and vomiting.
Η τιγεκυκλίνη δεν αποµακρύνεται σε σηµαντικές ποσότητες µέσω της αιµοδιύλισης.
Tigecycline is not removed in significant quantities by haemodialysis.
Τετρακυκλίνες, κωδικός ATC:
Tetracyclines, ATC code:
J01AA12
J01AA12.
Η τιγεκυκλίνη, ένα αντιβιοτικό της οµάδας των γλυκυλκυκλινών, αναστέλλει την πρωτεϊνική µετάφραση στα βακτήρια µέσω της σύνδεσής της στη ριβοσωµική υποοµάδα 30S και της φραγής της εισόδου των µορίων του αµινο- ακυλ tRNA στη θέση A του ριβοσώµατος.
Tigecycline, a glycylcycline antibiotic, inhibits protein translation in bacteria by binding to the 30S ribosomal subunit and blocking entry of amino-acyl tRNA molecules into the A site of the ribosome.
Έτσι αποτρέπεται η ενσωµάτωση των αµινοξεϊκών υπολειµµάτων εντός των επιµηκυσµένων πεπτιδικών αλυσίδων.
This prevents incorporation of amino acid residues into elongating peptide chains.
7 Γενικά, η τιγεκυκλίνη θεωρείται βακτηριοστατική.
7 In general, tigecycline is considered bacteriostatic.
Σε επίπεδο 4 φορές την ελάχιστη ανασταλτική πυκνότητα (MIC), παρατηρήθηκε µια µείωση 2- log στον αριθµό αποικιών µε την τιγεκυκλίνη έναντι των Enterococcus spp., Staphylococcus aureus και Escherichia coli.
At 4 times the minimum inhibitory concentration (MIC), a 2-log reduction in colony counts was observed with tigecycline against Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, and Escherichia coli.
Η τιγεκυκλίνη µπορεί να υπερνικήσει τους δύο κύριους µηχανισµούς ανθεκτικότητας των τετρακυκλινών, τη ριβοσωµική προστασία και το µηχανισµό αποβολής του αντιβιοτικού.
Tigecycline is able to overcome the two major tetracycline resistance mechanisms, ribosomal protection and efflux.
Παρόλα αυτά, η τιγεκυκλίνη είναι ευάλωτη στις χρωµοσωµικά- κωδικοποιηµένες για πολλά φάρµακα αντλίες αποβολής των Proteeae (βλ. παρακάτω) και της Pseudomonas aeruginosa (MexXY- OprM σύστηµα αποβολής). ∆εν υπάρχει διασταυρούµενη αντοχή µε βάση την περιοχή- στόχο µεταξύ της τιγεκυκλίνης και των περισσοτέρων οµάδων αντιβιοτικών.
There is no target-based cross-resistance between tigecycline and most classes of antibiotics.
Τα παθογόνα της οικογένειας Proteeae (Proteus spp., Providencia spp. και Morganella spp.) είναι γενικά λιγότερο ευαίσθητα στην τιγεκυκλίνη σε σχέση µε άλλα µέλη των Enterobacteriaceae.
Pathogens of the family Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., and Morganella spp.) are generally less susceptible to tigecycline than other members of the Enterobacteriaceae.
Επιπροσθέτως, έχει παρατηρηθεί κάποια επίκτητη αντοχή στα Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, και Enterobacter cloacae.
In addition, some acquired resistance has been detected in Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, and Enterobacter cloacae.
Η µειωµένη ευαισθησία και στις δύο οµάδες έχει αποδοθεί στην υπερέκφραση της µη ειδικής για πολλά φάρµακα αντλίας ενεργητικής εκροής AcrAB.
Decreased susceptibility in both groups has been attributed to the overexpression of the non-specific AcrAB multi-drug efflux pump.
Η µειωµένη ευαισθησία έναντι του Acinetobacter baumannii έχει αποδοθεί στην υπερέκφραση της αντλίας ενεργητικής εκροής AdeABC.
Decreased susceptibility in Acinetobacter baumannii has been attributed to the overexpression of the AdeABC efflux pump.
S ≤ 0. 5 mg/ l και R > 0. 5 mg/ l Streptococcus spp. εκτός από S. pneumoniae S ≤ 0. 25 mg/ l και R > 0. 5 mg/ l Enterococcus spp.
S ≤ 0.5 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Streptococcus spp. other than S. pneumoniae S ≤ 0.25 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Enterococcus spp.
S ≤ 0. 25 mg/ l και R > 0. 5 mg/ l Enterobacteriaceae S ≤ 1( ^) mg/ l και R > 2 mg/ l (^) Η τιγεκυκλίνη έχει µειωµένη in vitro δραστικότητα έναντι των Proteus, Providencia και Morganella spp.
S ≤ 0.25 mg/ L and R > 0.5 mg/ L Enterobacteriaceae S ≤ 1(^) mg/ L and R > 2 mg/ L (^) Tigecycline has decreased in vitro activity against Proteus, Providencia, and Morganella spp.
Για αναερόβια βακτήρια υπάρχουν κλινικά στοιχεία αποτελεσµατικότητας σε πολυµικροβιακές ενδοκοιλιακές λοιµώξεις αλλά δεν υπάρχει καµία συσχέτιση µεταξύ των τιµών MIC, των PK/ PD δεδοµένων και της κλινικής έκβασης.
For anaerobic bacteria there is clinical evidence of efficacy in polymicrobial intra-abdominal infections, but no correlation between MIC values, PK/ PD data and clinical outcome.
Ως εκ τούτου, δεν έχουν καθορισθεί όρια ευαισθησίας (breakpoints).
Therefore, no breakpoint for susceptibility is given.
Θα πρέπει να σηµειωθεί ότι οι κατανοµές των MIC των οργανισµών στα γένη Bacteroides και Clostridium είναι ευρείες και µπορεί να περιλαµβάνουν τιµές άνω των 2 mg/ l τιγεκυκλίνης.
It should be noted that the MIC distributions for organisms of the genera Bacteroides and Clostridium are wide and may include values in excess of 2 mg/ L tigecycline.
Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία κλινικής αποτελεσµατικότητας της τιγεκυκλίνης έναντι των εντερόκοκκων.
There is limited evidence of the clinical efficacy of tigecycline against enterococci.
Ωστόσο, πολυµικροβιακές ενδοκοιλιακές λοιµώξεις δείχνουν να ανταποκρίνονται στη θεραπεία µε τιγεκυκλίνη σε κλινικές δοκιµές.
However, polymicrobial intra-abdominal infections have shown to respond to treatment with tigecycline in clinical trials.