natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εισπνοή του Ventavis µπορεί να πυροδοτήσει αναπνευστικές δυσκολίες. − Αν η πίεση του αίµατός σας είναι πολύ χαµηλή (κάτω από 85 mm Hg) δε θα πρέπει να ξεκινήσετε θεραπεία µε το Ventavis.
might trigger breathing difficulties. − If your blood pressure is too low (less than 85 mmHg) you should not start the therapy with Ventavis.
Θα χρειασθείτε ιδιαίτερη ιατρική παρακολούθηση σε ορισµένες περιπτώσεις:
You will need special medical observation in some cases:
- Γενικά, θα χρειαστεί να προσέξετε ιδιαίτερα να προσπαθήσετε να αποφύγετε τη λιποθυµία
- In general, you will need to take special care to try and avoid fainting or other effects of low
ή άλλα αποτελέσµατα της χαµηλής πίεσης, όπως η ζάλη: • Σταθείτε όρθιοι αργά όταν σηκώνεστε από καρέκλες ή το κρεβάτι.
blood pressure, such as dizziness: • Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
Θα βοηθήσετε το σώµα σας να συνηθίσει την αλλαγή στη θέση και την πίεση του αίµατος Αν έχετε τάση για λιποθυµία καθώς σηκώνεστε από το κρεβάτι, µπορεί να βοηθήσει αν παίρνετε την πρώτη δόση της ηµέρας σας ενώ είστε ακόµα στο κρεβάτι • Αποφύγετε οποιαδήποτε ιδιαίτερη σωµατική προσπάθεια, για παράδειγµα σωµατική άσκηση.
Warn them to call a doctor if you faint.
Ίσως είναι χρήσιµο να εισπνέετε το Ventavis πριν τη σωµατική άσκηση.
The doctor will give advice on what to do and possibly prescribe treatment • If fainting episodes get worse because of the underlying disease, tell your doctor.
Βάλτε κάποιον να σας παρακολουθεί, αν είναι δυνατόν.
- If you have liver problems, you may be prescribed a lower dose of Ventavis than for other
Προειδοποιήστε τους άλλους ότι πρέπει να καλέσουν γιατρό αν λιποθυµήσετε.
- If you have very severe kidney problems, see your doctor.
- Αν η γενική σας κατάσταση επιδεινωθεί, επισκεφθείτε το γιατρό σας
- If your overall condition becomes worse, see your doctor.
Αν είστε κάτω των 18 ετών, παρακαλούµε γνωρίστε στο γιατρό σας την ηλικία σας.
If you are under 18 years, please make your doctor aware of your age.
Το Ventavis δεν έχει ακόµα δοκιµαστεί σε παιδιά και εφήβους.
Ventavis has not yet been tested in children and adolescents.
Λήψη άλλων φαρµάκων
30 Taking other medicines
Προσέξτε ιδιαίτερα ώστε να αναφέρετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα:
Ventavis and certain other medicines may influence each other in the way they work in your body.
31 • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της υψηλής πίεσης ή καρδιοπάθειας • Φάρµακα που αναστέλλουν την πήξη του αίµατος (περιλαµβάνεται το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, µια ουσία που υπάρχει σε πολλά φάρµακα και η οποία κατεβάζει τον πυρετό και ανακουφίζει τον πόνο, καθώς και άλλα) Ο γιατρός ή ο φαρµακοποιός σας διαθέτει περισσότερες πληροφορίες για φάρµακα µε τα οποία θα πρέπει να προσέχετε ή να αποφεύγετε, όταν χρησιµοποιείτε το Ventavis, έτσι πρέπει να τον ενηµερώνετε αν παίρνετε άλλα φάρµακα.
Be specially careful to mention any of these: • Medicines used to treat high blood pressure or heart disease • Medicines which inhibit blood clotting (this includes acetylsalicylic acid a substance present in many medicines that lower fever and relieve pain, as well as others) Your doctor or pharmacist has more information on medicines to be careful with or avoid when using Ventavis, so always tell them if you are taking other medicines.
• Εάν είστε ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
• If you are pregnant, or think you might be, tell your doctor straight away.
Το Ventavis δεν πρέπει να χρησιµοποιείται από εγκύους (βλ. παράγραφο 2.
Ventavis must not be used by pregnant women (see section 2.
Μη χρησιµοποιείται το Ventavis). • Εάν υπάρχει πιθανότητα να µείνετε έγκυος, χρησιµοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη από τη στιγµή που θα αρχίσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκειά της (συµβουλευθείτε το γιατρό σας).
Do not use Ventavis). • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment (ask your doctor).
Σταµατήστε το θηλασµό όταν αρχίσετε τη θεραπεία µε το Ventavis.
Stop breast-feeding when you start Ventavis treatment.
Το Ventavis δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν εφόσον δεν είναι γνωστό αν η δραστική ουσία περνά µέσω του γάλακτος στο βρέφος που θηλάζει.
Ventavis must not be given to women who are breast-feeding, since it is not known whether the active substance is passed on through breast milk.
Νεογνά, βρέφη και έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εκτίθενται στο Ventavis µέσω του αέρα του περιβάλλοντος.
Newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis in the room air.
Αυτά τα άτοµα δεν πρέπει να παραµένουν σε κλειστό χώρο, όπου κάποιος ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία µε Ventavis.
These persons should not remain in a closed room where Ventavis is being administered to a patient.
Το Ventavis µειώνει την πίεση του αίµατος και ενδέχεται να προκαλέσει ίλιγγο ή ζάλη σε µερικά άτοµα.
Ventavis brings down blood pressure and may cause dizziness or light-headedness in some people.
Μην οδηγείτε και µη χειρίζεστε εργαλεία ή µηχανές αν νιώθετε αυτά τα αποτελέσµατα της χαµηλής πίεσης του αίµατος.
Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects of low blood pressure.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε κάποια συστατικά του Ventavis
Important information about some of the ingredients of Ventavis:
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει µικρές ποσότητες (λιγότερο από 100 mg ανά δόση) αιθανόλης (αλκοόλη).
This medicinal product contains small amounts (less than 100 mg per dose) of ethanol (alcohol).
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VENTAVIS
HOW TO USE VENTAVIS
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Ventavis:
How to use Ventavis:
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Ventavis αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Ventavis exactly as your doctor has told you.
Το διάλυµα Ventavis για εισπνοή µε εκνεφωτή εισπνέεται µε χρήση των εκνεφωτών (είτε το σύστηµα HaloLite, Prodose, Venta- Neb, ή το σύστηµα I- Neb AAD) που συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Ventavis nebuliser solution is inhaled using the nebulisers your doctor prescribed (either the HaloLite, the Prodose, the Venta-Neb or the I-Neb AAD system).
Ο εκνεφωτής µετατρέπει το διάλυµα Ventavis σε εκνέφωµα, το οποίο εισπνέετε από το στόµα.
The nebuliser turns Ventavis solution into a mist which you breathe in through your mouth.
Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις επιπλέον οδηγίες που συνοδεύουν τον εκνεφωτή.
Follow carefully any extra instructions that come with the nebuliser.
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
∆ιάλυµα Ventavis που δεν χρησιµοποιείται σε µία συνεδρία εισπνοών πρέπει να απορρίπτεται.
Ventavis solution that you do not use in one inhalation session has to be thrown away.
32 Πόσο πρέπει να εισπνέετε
31 How much to inhale:
Η δόση του Ventavis, που είναι σωστή για σας, εξαρτάται από την κατάστασή σας και θα αποφασιστεί από το γιατρό σας.
The dose of Ventavis that is right for you depends on your individual condition and will be worked out by your doctor.
Οι περισσότεροι άνθρωποι θα πρέπει να έχουν 6 έως 9 συνεδρίες εισπνοών κατά τη διάρκεια της ηµέρας.
Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
Μία συνεδρία εισπνοών συνήθως διαρκεί περίπου 4 έως 10 λεπτά, ανάλογα µε τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
One inhalation session will usually last about 4 to 10 minutes depending on the prescribed dose.
Σε περίπτωση ηπατικών προβληµάτων, ο γιατρός σας θα καθιερώσει για σας σταδιακή χρήση του Ventavis και κατά πάσα πιθανότητα θα σας συνταγογραφήσει λιγότερες δόσεις ανά ηµέρα.
In case of liver problems, your doctor will introduce you to Ventavis gradually and possibly prescribe fewer daily inhalations.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Ventavis είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύναµη, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have the impression that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Για τα συστήµατα HaloLite και ProDose:
For HaloLite and ProDose systems:
Ακριβώς πριν αρχίσετε την εισπνοή, σπάστε και ανοίξτε το γυάλινο περιέκτη που περιέχει διάλυµα 2 ml, ο οποίος φέρει δύο έγχρωµους δακτυλίους (λευκό - ροζ), και µεταφέρετε όλο το περιεχόµενο στο θάλαµο του εκνεφωτή που προορίζεται για το φάρµακο.
Just before you start to inhale, break open the glass container containing 2 ml solution, which shows two coloured rings (white-pink), and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Θα πρέπει να εκτελέσετε τον κύκλο εισπνοής δύο φορές αν χρειάζεστε υψηλή δόση (5 µικρογραµµάρια) και µία φορά αν χρειάζεστε χαµηλή δόση (2, 5 µικρογραµµάρια), αντίστοιχα.
You should run the inhalation cycle twice if you require a high dose (5 micrograms) and once if you require a low dose (2.5 micrograms).
Ανεξάρτητα από τη δόση, ο όγκος πλήρωσης είναι πάντα το περιεχόµενο µιας γυάλινης φύσιγγας.
Independent of the dose the filling volume is always the contents of one glass container.
Ο χρόνος εισπνοής εξαρτάται από το αναπνευστικό σας σχήµα.
The inhalation time depends on your breathing pattern.
∆όση iloprost στο
Dose of iloprost at mouthpiece
(συχνότητα 15 αναπνοών ανά λεπτό)
(frequency of 15 breaths per minute)
Για το σύστηµα Venta- Neb:
For the Venta-Neb system:
Ακριβώς πριν αρχίσετε την εισπνοή, σπάστε και ανοίξτε το γυάλινο περιέκτη, και µεταφέρετε όλο το περιεχόµενο στο θάλαµο του εκνεφωτή που προορίζεται για το φάρµακο.
Just before you start to inhale, break open the glass container and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Ο γιατρός σας θα προσαρµόσει το Venta- Neb στο πρόγραµµα που χρειάζεστε για να πάρετε τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί για εσάς.
Your doctor will adjust Venta-Neb to the program you need to receive the dose prescribed for you.
P1 Πρόγραµµα 1:
P1 Program 1:
Πρέπει να χρησιµοποιήσετε τον πράσινο ρυθµιστή για να επιτύχετε το βέλτιστο µέγεθος σταγόνας για τη χορήγηση του Ventavis.
You should use the green baffle plate to obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis.
2, 5 µικρογραµµάρια 5 µικρογραµµάρια
2.5 micrograms 5 micrograms
Για το σύστηµα I- Neb AAD:
For the I-Neb AAD system:
Ακριβώς πριν αρχίσετε την εισπνοή, σπάστε και ανοίξτε το γυάλινο περιέκτη που περιέχει διάλυµα 1 ml, ο οποίος φέρει τρεις έγχρωµους δακτυλίους (ροζ - κόκκινο - κόκκινο), και µεταφέρετε όλο το περιεχόµενο στο θάλαµο του εκνεφωτή που προορίζεται για το φάρµακο.
Just before you start to inhale, break open the glass container containing 1 ml solution, which shows three coloured rings (pink-red-red), and transfer the complete contents into the nebuliser medication chamber.
Υπάρχουν δύο θάλαµοι φαρµάκου µε διαφορετική
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc.
33 χρωµατική κωδικοποίηση.
There are two different colour coded medication chambers.
Για τη δόση 2, 5 µικρογραµµαρίων, χρησιµοποιείται ο θάλαµος φαρµάκου (350 µικρολίτρων) µε το κόκκινο κλείστρο µαζί µε τον κόκκινο δίσκο ελέγχου.
For the 2.5 micrograms dose the medication chamber (350 microliter) with the red latch is used together with the red control disc.
Για τη δόση 5 µικρογραµµαρίων, χρησιµοποιείται ο θάλαµος φαρµάκου (650 µικρολίτρων) µε το µοβ κλείστρο µαζί µε τον µοβ δίσκο ελέγχου.
32 For the 5 micrograms dose the medication chamber (650 microliter) with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Πρέπει να βεβαιώνεστε ότι χρησιµοποιείτε το θάλαµο φαρµάκου µε το κόκκινο κλείστρογια τη δόση 2, 5 µικρογραµµαρίων ή το θάλαµο φαρµάκου µε το µοβ κλείστρο για τη δόση 5 µικρογραµµαρίων.
You should make sure that you use the medication chamber with the red latch for the 2.5 micrograms dose or the medication chamber with the purple latch for the 5 micrograms dose.
Πρέπει επίσης να βεβαιώνεστε ότι το χρώµα του µάνταλου του θαλάµου φαρµάκου ταιριάζει µε το χρώµα του χρησιµοποιούµενου δίσκου ελέγχου ώστε να λαµβάνετε τη συνταγογραφηµένη δόση.
You should make also sure that the colour of the medication chamber latch fits with the colour of the control disc used in order to receive the prescribed dose.
∆όση iloprost στο ακροστόµιο
Dose of iloprost at mouthpiece 2.5 micrograms
Υπολογισµένος χρόνος εισπνοής
Inhalation time 3.2 min
Για λεπτοµέρειες, παρακαλούµε διαβάστε το εγχειρίδιο οδηγιών του εκνεφωτή ή ρωτήστε το γιατρό σας.
For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
Ζητήστε από το γιατρό σας να βάλει κάποιον να σας βοηθήσει προκειµένου να εξοικειωθείτε απολύτως µε τη χρήση του εκνεφωτή.
Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
Μην αλλάζετε από έναν εκνεφωτή σε άλλον χωρίς να συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
You should not switch to another nebuliser without consulting your treating doctor.
Μην αφήσετε το διάλυµα Ventavis να έλθει σε επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια σας.
Do not let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
Αν συµβεί αυτό, ξεπλύνετε αµέσως το δέρµα ή τα µάτια σας µε νερό.
If it does, rinse the skin or your eyes immediately with water.
Μη πίνετε το διάλυµα Ventavis.
Do not drink Ventavis solution.
Αν το πιείτε κατά λάθος, πιείτε άφθονο νερό και µιλήστε µε ένα γιατρό.
If drinking accidentally occurs, drink plenty of water and talk to a doctor.
Η κατάποση του Ventavis θα µπορούσε επίσης να οδηγήσει σε προσωρινή υπερδοσολογία— δείτε την ενότητα µε τίτλο “ Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Ventavis από την κανονική ”.
Drinking Ventavis could also lead to a temporary overdose – see “ If you take more Ventavis than you should”.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Ventavis από την κανονική:
If you use more Ventavis than you should:
Η χρήση µεγαλύτερης δόσης Ventavis από την κανονική, µπορεί να οδηγήσει σε µείωση της πίεσης του αίµατος µε συµπτώµατα όπως ζάλη ή λιποθυµία.
Using more Ventavis than you should may lead to a decrease in blood pressure with symptoms like dizziness or fainting.
Μπορεί να εµφανίσετε επίσης κεφαλαλγία, κοκκίνισµα του προσώπου (έξαψη), ναυτία, έµετο ή διάρροια.
You may also experience headache, reddening of the face (flushing), feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea.
Αν συµβεί αυτό: • Σταµατήστε την συνεδρία εισπνοών • Ενηµερώστε το γιατρό σας
If this happens: • Stop the inhalation session • Talk to your doctor
Βλ. επίσης την παράγραφο 2 "Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ventavis" για να ενηµερωθείτε τι πρέπει να κάνετε αν έχετε χαµηλή πίεση του αίµατος ή λιποθυµικά επεισόδια.
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you have to do if you have low blood pressure or fainting episodes.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε µια δόση:
If you forget to take a dose:
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
You should not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Ventavis
If you stop taking Ventavis:
Εάν σταµατήσετε ή επιθυµείτε να σταµατήσετε τη θεραπεία, πρέπει πρώτα να συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
If you stop or wish to stop treatment, you should discuss this with your doctor first.
34 Αερισµός δωµατίου:
Room ventilation:
Βεβαιωθείτε ότι το δωµάτιο στο οποίο κάνετε τη θεραπεία µε το Ventavis αερίζεται.
Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment.
Άλλα άτοµα θα µπορούσαν να εκτεθούν κατά λάθος στο Ventavis µέσω του αέρα του δωµατίου.
Other persons might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
Ιδιαίτερα, νεογνά, βρέφη και έγκυες γυναίκες δεν θα πρέπει να εκτίθενται στο Ventavis.
In particular, newborns, infants, and pregnant women should not be subjected to Ventavis.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Ventavis µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Ventavis can cause side effects, although not everybody gets them.
Παραθέτουµε πιο κάτω κατάλογο των παρενεργειών βάσει την πιθανότητας που υπάρχει να εµφανιστούν.
Below we list possible side effects by how likely they are:
Συχνές:
affects more than 1 user in 10.
επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
Common: affects 1 to 10 users in 100.
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες
• Very common side effects
- ∆ιεύρυνση των αιµοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή).
- Widening of the blood vessels (vasodilatation).
ερυθρότητα του προσώπου.
Symptoms can be flushing or reddening of the face.
- Αύξηση του βήχα
- Increase in coughing
- Χαµηλή πίεση αίµατος (υπόταση).
- Low blood pressure (hypotension).
Περιφερικό οίδηµα είναι ένα πολύ συχνό σύµπτωµα της ίδιας της νόσου, αλλά µπορεί να συµβεί και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Ventavis.
Peripheral oedema is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες
• Common effects
- Κεφαλαλγίες.
- Headaches.
- Πόνος στη γνάθο / σπασµός των µασητήρων µυών (τρισµός)
- Pain in jaw/ spasm of the jaw muscles (trismus)
- Ζάλη λόγω χαµηλής πίεσης (υπότασης).
- Dizziness, which is related to low blood pressure (hypotension).
- Λιποθυµία (συγκοπή)
- Fainting (syncope)
Η λιποθυµία είναι σύνηθες σύµπτωµα της ίδιας της νόσου, αλλά µπορεί να συµβεί και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Ventavis.
Fainting (syncope) is a common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Βλ. επίσης την παράγραφο 2 "Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ventavis" για να ενηµερωθείτε για το τι πρέπει να κάνετε για να προσπαθήσετε να σταµατήσετε την κατάσταση αυτή.
See also section 2, Take special care with Ventavis, for advice on what you can do to try and avoid this.
Άλλες πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
• Other possible effects
Αν λαµβάνετε και άλλα αντιπηκτικά φάρµακα, είναι πιθανό να εµφανιστούν συχνά µικρο - αιµορραγίες.
If you are also taking blood-thinning medicines (anticoagulants), minor bleeding events are likely to occur commonly.
Σε αυτή την περίπτωση ρωτήστε το γιατρό σας.
In this case ask your doctor.
Έµετος, ναυτία, διάρροια και δύσνοια αναφέρθηκαν σε ασθενείς που χρησιµοποιούσαν Ventavis.
Vomiting, nausea, diarrhoea and dyspnoea have been reported in patients using Ventavis.
Αναπνευστικές δυσκολίες και συριγµός αναφέρθηκαν µετά τη χρήση του Ventavis, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε λοίµωξη των πνευµόνων, σοβαρό άσθµα ή άλλη νόσο των πνευµόνων.
Breathing difficulties and wheezing have been reported after Ventavis use, particularly in patients with an infection of the lungs, severe asthma, or other lung disease.
Ανεπιθύµητες ενέργειες σε υγιείς εθελοντές
• Adverse events in healthy volunteers
Πόνος, δυσφορία στο στήθος (32, 5%), πόνος κατά την κατάποση (φαρυγγολαρυγγικός πόνος, ερεθισµός του λαιµού (22, 5%)) και ναυτία (7, 5%) ήταν οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν σε υγιείς εθελοντές σε µία ειδική µελέτη, όταν αυτοί έλαβαν σταθερή δόση
Pain, discomfort in the breast (32.5%), pain when swallowing (pharyngolaryngeal pain, throat irritation (22.5%)) and nausea (7.5%) were adverse events that occurred in healthy volunteers in a special study, when they received fixed 2.5 microgram 6 times daily.
35 2, 5 µικρογραµµάρια 6 φορές την ηµέρα.
All these adverse events were non-serious and mild.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
o If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VENTAVIS
HOW TO STORE VENTAVIS
Να µη χρησιµοποιείτε το Ventavis µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία µετά τα γράµµατα EXP. ∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για τη φύλαξη.
There are no special storage instructions.
Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
34 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το Ventavis • Η δραστική ουσία είναι το iloprost (ως iloprost trometamol).
What Ventavis contains: • The active substance is iloprost.
Κάθε φύσιγγα µε 1 ml περιέχει 10 µικρογραµµάρια iloprost (ως iloprost trometamol).
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost.
Κάθε φύσιγγα µε 2 ml περιέχει 20 µικρογραµµάρια iloprost (ως iloprost trometamol).
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
• Τα άλλα συστατικά είναι τροµεταµόλη (trometamol), αιθανόλη 96%, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ για ρύθµιση του pH και ενέσιµο ύδωρ.
• The other ingredients are trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
Το Ventavis διατίθεται σε άχρωµες φύσιγγες (γυαλί τύπου Ι), που περιέχουν είτε 1 ml είτε 2 ml διάλυµα για εισπνοή µε εκνεφωτή.
Ventavis is provided in colourless ampoules (type I glass), containing either 1 ml or 2 ml nebuliser solution.
Εµφάνιση του Ventavis και περιεχόµενο της συσκευασίας:
What Ventavis looks like and content of the pack:
Το Ventavis είναι ένα διαυγές, άχρωµο διάλυµα για εισπνοή.
Ventavis is a clear, colourless nebuliser solution for inhalation.
Το Ventavis διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν:
Ventavis is available in packs containing:
- 30, 90, 100 ή 300 φύσιγγες µε 2 ml για χρήση µε τους εκνεφωτές HaloLite, Prodose και Venta -
The
Οι φύσιγγες που περιέχουν 2 ml φέρουν δύο έγχρωµους δακτυλίους (λευκό - ροζ).
ampoules containing 2 ml show two coloured rings (white – pink).
- ή 30 ή 168 φύσιγγες µε 1 ml για χρήση µε τον εκνεφωτή I- Neb.
- or 30 or 168 ampoules with 1 ml for use with the I-Neb nebuliser.
Οι φύσιγγες που περιέχουν 1 ml
The ampoules containing 1 ml
φέρουν τρεις έγχρωµους δακτυλίους (ροζ - κόκκινο - κόκκινο)
show three coloured rings (pink – red- red).
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Bayer Schering Pharma AG, D- 13342 Berlin, Germany
Bayer Schering Pharma AG, D-13342 Berlin, Germany
Παραγωγός Berlimed S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Berlimed S. A., Poligono Industrial Santa Rosa s/ n, 28806 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
36 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Eesti UAB Bayer Eesti filiaal Tel: +372 655 8565
Eesti Österreich UAB Bayer Eesti filiaal Tel: +372 655 8565
Österreich Bayer Austria Ges. m. b. H.
Bayer Austria Ges. m. b. H.
Tel.: +48 22 5723 500
Tel.: +48 22 572 35 00
Tel: +351- 21- 4164200
Tel: +351 21 416 42 00
France Bayer Santé Tel.: +33 3 20 20 80 80
France Bayer Santé Tél.: +33 3 - 20 20 80 80
Romania SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00
Romania SC Bayer SRL Tel.: +40 21 528 59 00
Ireland Bayer Limited Tél: + 353 1 2999313
Ireland Bayer Limited Tel: + 353 1 2999313
Tel: +39 02 644 31
Tel: +39 02 644 31
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: ±358- 20- 78521
Suomi/ Finland Bayer Oy, Bayer Schering Pharma Puh/ Tel: +358-20-78521
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22747747
Κύπρος NOVAGEM Limited Τηλ: + 357 22747747
Sverige Bayer AB Tel: +46 - (0) 8 580 223 00
Sverige Bayer AB Tel: +46-(0)8 580 223 00
37 Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel: +371 67845563
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +37 1 67 84 55 63
United Kingdom Bayer plc Tel: +44 - (0) 1635- 563000
United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)16 35-56 30 00
Lietuva UAB Bayer, BayerScheringPharma Tel. +37 05 23 36 868
Lietuva UAB Bayer, Bayer Schering Pharma Tel. +37 05 23 36 868
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιµο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενηµερώνεται αναλόγως.
36 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Έχει αποδειχθεί ότι δύο συστήµατα εκνεφωτών πεπιεσµένου αέρα HaloLite και and Prodose αποτελούν κατάλληλα συστήµατα εκνέφωσης για τη χορήγηση του Ventavis.
Two compressed air nebuliser systems, HaloLite and Prodose, have been shown to be suitable nebulisers for the administration of Ventavis.