natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Και οι δύο οµάδες ασθενών έλαβαν θεραπευτική αγωγή µε υ οίο
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 ct
Παρουσιάσθηκε ότι η θεραπεία µε fondaparinux ου
The primary efficacy endpoint was the du
δεν είναι κατώτερη της θεραπείας µε ενοξαπαρίνη (ποσοστά ΦΘΕ 3, 9% και 4, 1%, αντίστοιχα). ντ
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively). ro
Παρατηρήθηκε µείζων αιµορραγία κατά το αρχικό διάστηµα θεραπείας σε ποσοστό 1, 1% των οϊό
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, lP
ασθενών υπό αγωγή µε fondaparinux σε σύγκριση µε 1, 2% µε ενοξαπαρίνη. πρ
compared to 1.2% with enoxaparin.
(σπινθηρογράφηµα πνεύµονα (lung scan), πνευµονική αγγειογραφία ή ελικοειδής αξονική υτ
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση, εµβολεκτοµή ή τοποθέτηση κε
Randomised ici
Οι τυχαιοποιηµένοι ασθενείς µπορεί να ήταν υπο αγωγή µε µη- κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη (UFH) κατά το στάδιο επιλογής, αλλά εάν οι ασθενείς ήταν α ρμ
patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were ed
υπό αγωγή για διάστηµα µεγαλύτερο των 24 ωρών µε θεραπευτικές δόσεις αντιπηκτικών ή µε µη ελεγχόµενη υπέρταση, τότε αποκλείονταν από τη µελέτη.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value..
Το fondaparinux 5 mg (βάρος σώµατος Φα
A total M
Και στις δύο οµάδες οι 53 ασθενείς έλαβαν αγωγή για τουλάχιστον 5 ηµέρες και µέχρι 22 ηµέρες (µέση τιµή 7 ηµέρες).
of 2184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Και οι δύο οµάδες ασθενών έλαβαν θεραπευτική αγωγή µε ανταγωνιστή της Βιταµίνης Κ που συνήθως άρχιζε εντός 72 ωρών µετά την πρώτη χορήγηση του φαρµάκου υπό µελέτη και συνεχιζόταν για 90±7
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Παρουσιάσθηκε ότι ηΗ θεραπεία µε fondaparinux δεν είναι κατώτερη της µη- κλασµατοποιηµένης
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
σε ηπαρίνης (ποσοστά ΦΘΕ 3, 8% και 5, 0%, αντίστοιχα).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
λέ ασθενών υπό αγωγή µε fondaparinux σε σύγκριση µε 1, 1% µε µη- κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη.
47 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
νε στο πλάσµα, ποσοτικοποιηµένες µέσω της anti- Xa δραστικότητας.
The pharmacokinetics of fondaparinux sodium are derived from fondaparinux plasma concentrations quantified via anti factor Xa activity.
δε ηπαρίνης ή χαµηλού µοριακού βάρους ηπαρινης δεν είναι κατάλληλα για τη χρήση αυτή).
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
ί ας Απορρόφηση
Absorption
ορ Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άµεσα (απόλυτη οφ βιοδιαθεσιµότητα 100%).
ris 100%).
Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 2, 5 mg fondaparinux σε νέους υγιείς εθελοντές, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (µέση Cmax = 0, 34 mg/ l) επιτυγχάνεται 2 ώρες µετά κλ τη δόση.
Plasma
Συγκεντρώσεις στο πλάσµα στο ήµιση της µέσης τιµής του Cmax επιτυγχάνονται 25 min µετά τη δόση. κυ εια
ho concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Μετά από εφάπαξ ηµερήσια δόση, άδ
In elderly healthy subjects, pharmacokinetics of fondaparinux is linear in the range of 2 to 8 mg by
τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσµα επιτυγχάνονται µετά από 3 έως 4 ηµέρες, µε µία αύξηση του Cmax και του AUC της τάξεως του 1, 3. η
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Οι µέσες εκτιµήσεις (CV%) για τις (CV%) φαρµακοκινητικές παραµέτρους σταθερής κατάστασης υ οίο
ra Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Cmax (mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax (h) – 2, 8 (18%) και Cmin (mg/ l) οπ
Cmax (mg/ l) - 0.39
– 0, 14 (56%).
e (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
Cmax (mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin (mg/ l) – 0, 19 (58%). ου ντ
In hip fracture patients, associated with their ng increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Στη θεραπεία της ΕΒΦΘ και της ΠΕ, σε ασθενείς που ελάµβαναν fondaparinux 5 mg (βάρος σώµατος < 50 kg), 7, 5 mg (βάρος σώµατος 50- 100 kg, συµπεριλαµβανοµένων) και 10 mg (βάρος οϊό
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%). lo In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted no
Οι µέσες πρ
doses provide similar exposure across all body weight categories.
εκτιµήσεις (CV%) για τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους του fondaparinux, σε σταθερ ή κατάσταση σε ασθενείς µε ΦΘΕ που λάµβαναν το προτεινόµενο δοσολογικό σχήµα fondaparinux µία φορά ό
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Οι ικ
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
σχετικές ποσοστώσεις 5ης και 95ης τάξεως είναι αντίστοιχα 0, 97 και 1, 92 για το Cmax (mg/ l) και 0, 24 υτ
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for ct
και 0, 95 για το Cmin (mg/ l). κε
Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l). du
In vitro, το fondaparinux ρμ
In vitro, fondaparinux is highly and ro
δεσµεύεται σηµαντικά και εξειδικευµένα µε την πρωτεΐνη της αντιθροµβίνης µε δέσµευση σε δοσο - Φα
Fondaparinux does not bind lP
54 Εφόσον το fondaparinux δεν δεσµεύεται σηµαντικά µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από την αντιθροµβίνη, δεν αναµένεται κάποια αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις θέσεις πρωτεϊνικής δέσµευσης.
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no na
χύ Μεταβολισµός
interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
ισ Αν και δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως, δεν υπάρχουν στοιχεία για το µεταβολισµό του fondaparinux και ιδιαίτερα για το σχηµατισµό ενεργών µεταβολιτών.
Metabolism ici
σε Το fondaparinux δεν αναστέλλει τη δράση του κυτοχρώµατος CYP450 (CYP1A2, CYP2A6,
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites. ed
ον CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4) in vitro.
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Εποµένως, το fondaparinux δεν
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal M
λέ αναµένεται να αλληλεπιδρά µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα in vivo λόγω παρεµβολής του στο µεταβολισµό µέσω κυτοχρώµατος.
products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
ιπ ί να Απέκκριση/ Αποµάκρυνση Η ηµιζωή αποµάκρυνσης (t½) είναι περίπου 17 ώρες σε υγιή νεαρά άτοµα και περίπου 21 ώρες σε
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
δε Ειδικές κατηγορίες ασθενών:
48 Special populations
ί ας Παιδιά - Το fondaparinux δεν έχει µελετηθεί σε αυτό τον πληθυσµό.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
ορ οφ Ηλικιωµένοι ασθενείς - Η νεφρική λειτουργία πιθανόν µειώνεται µε την πάροδο της ηλικίας και η ικανότητα αποµάκρυνσης του fondaparinux πιθανόν να µειώνεται στους ηλικιωµένους.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
µικρότερη σε σχέση µε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Μία παρόµοια κατάσταση παρατηρείται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΕΒΦΘ και ΠΕ. εια άδ
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Nεφρική ανεπάρκεια - Σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/ min), που έχουν υποβληθει σε ορθοπεδική χειρουργική επέµβαση και λαµβάνουν η
d Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance
fondaparinux 2. 5 mg µία φορά ηµερησίως, η κάθαρση του πλάσµατος είναι 1, 2 έως 1, 4 φορές µικρότερη σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/ min) και υ οίο
e > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to
κατά µέσο όρο 2 φορές χαµηλότερη σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/ min).
ris 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης οπ
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma
< 30 ml/ min), η κάθαρση στο πλάσµατος είναι περίπου 5 φορές µικρότερη από ότι στη φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
ho clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Μία παρόµοια κατάσταση ου
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
παρατηρείται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΕΒΦΘ και ΠΕ. ντ
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
αύξηση ανά 10 kg). πρ
ut Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Φύλο - ∆εν έχουν παρατηρηθεί διαφορές µεταξύ των δυο φύλων µετά την προσαρµογή ανάλογα µε το σωµατικό βάρος. ικό
ra Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Φυλή - Φαρµακοκινητικές διαφορές που να οφείλονται στη φυλή δεν έχουν µελετηθεί προοπτικά. υτ
e Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
αποκάλυψαν ένα διαφορετικό φαρµακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση µε Καυκάσιους, υγιείς εθελοντές.
However, studies ng performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος εια άδ
49 6.4 Special precautions for storage
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ου ντ
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet
Glaxo Group Ltd Greenford
Glaxo Group Ltd Greenford ct
λέ EU/ 1/ 02/ 207/ 015- 017, 020
EU/ 1/ 02/ 207/ 015-017, 020 na
57 χύ ισ σε ον λέ ιπ ί να νε δε ί ας ορ οφ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ κλ
50 d e ris ho ut e ra ng ANNEX II
ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ εια
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER lo RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ άδ η υ οίο οπ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
Α.
51 A.
χύ ισ Glaxo Wellcome Production 1, rue de l ’ Abbaye
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
σε 76960 Notre Dame de Bondeville Γαλλία
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ον λέ
e
Β.
d
ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ris • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ιπ ί να • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ho IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
νε Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medical prescription.
δε • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
ut • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
ί ας ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
ra EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ορ ∆εν εφαρµόζεται. οφ • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ κλ
Not applicable.
έκδοση Ιουνίου 2006 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιµο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία. άδ
e • OTHER CONDITIONS ng Pharmacovigilance system lo The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning no
Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου η
before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να διεξάγει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως υ οίο
Risk Management Plan ct
συµφωνήθηκαν στην έκδοση 1. 2 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Σ∆Κ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθη αναθεώρηση οπ
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented du
του Σ∆Κ που συµφωνηθεί µε την CHMP.
in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP. ro
φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρηµένο Σ∆Κ πρέπει να κατατεθεί την ίδια ντ
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report lP
χρονική περίοδο µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ). οϊό
(PSUR).
Ασφαλείας, το Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες για τη µείωση του κινδύνου ό
In addition, an updated RMP should be submitted: na
• Εντός 60 ηµερών από µία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά µε φαρµακοεπαγρύπνηση ή µείωση ικ
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being ici
• Εάν ζητηθεί από τον EMEA. κεα ρμ Φα
reached • At the request of the EMEA. ed M
59 Φα ρμ
52 ed ris ho ut
α
ng
υ
e
η
ra
άδ
ANNEX III
60 εια κυ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ κλ οφ ορ ί ας δε ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lP na ici ed M
νε ί να ιπ λέ ον σε ισ χύ Φα ρμ
53 M ed ici na lP ro du ct
α
54 no A.
κε υτ
LABELLING lo ng
ικό
e
πρ οϊό
ra ut
ντ ου
ho
υ
ris
η
e
άδ
d
61 εια κυ Α.
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
χύ
OUTER BOX
ισ σε Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml ενέσιµο διάλυµα Fondaparinux sodium
d Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection
ον λέ
e Fondaparinux sodium
ιπ Μία προγεµισµένη σύριγγα (0, 3 ml) περιέχει 1, 5 mg fondaparinux sodium.
ho One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
δε Επίσης περιέχει: χλωριούχο νάτριο, ενέσιµo ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
ra Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
οφ
e 4.
Ενέσιµο διάλυµα, 2 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας κλ Ενέσιµο διάλυµα, 7 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας Ενέσιµο διάλυµα, 10 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας κυ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ng lo Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system no
Ενέσιµο διάλυµα, 20 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας εια άδ
Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system ct
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
Υποδόρια χρήση υ οίο
Subcutaneous use
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. οπ
Read the package leaflet before use. ro
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ ντ οϊό
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. πρ
Keep out of the reach and sight of children. na ici
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed M
8. κε
8.
ΛΗΞΗ {MM/ XXXX} α ρμ Φα
EXP {month/ year}
ον Glaxo Group Ltd
d Glaxo Group Ltd
λέ Greenford
e Greenford Middlesex
ιπ Middlesex UB6 0NN
ris UB6 0NN United Kingdom
ορ EU/ 1/ 02/ 207/ 007 – 10 προγεµισµένες σύριγγες
ut EU/ 1/ 02/ 207/ 005- 2 pre-filled syringes
EU/ 1/ 02/ 207/ 008 – 20 προγεµισµένες σύριγγες
ra EU/ 1/ 02/ 207/ 006 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 007 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 008 - 20 pre-filled syringes
κυ
e 13.
Παρτίδα {αριθµός} εια άδ
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ct
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. υ οίο οπ
Medicinal product subject to medical prescription. du
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
INSTRUCTIONS ON USE ro
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ντ οϊό πρ
INFORMATION IN BRAILLE lP na ici ed M
χύ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝH ΣΥΡΙΓΓA
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ισ σε
PRE-FILLED SYRINGE
ον Quixidar 1, 5 mg/ 0, 3 ml ενέσιµο fondaparinux Na
Quixidar 1.5 mg/ 0.3 ml injection
λέ ιπ SC
d fondaparinux Na
ί να
e ris SC
νε δε
ho ut 3.
ί ας ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
ra EXP {month/ year}
ορ οφ
e 4.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ
BATCH NUMBER {number}
Παρτίδα {αριθµός} κυ εια
ng
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ οϊό πρ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME
ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α άδ η υ οίο οπ ου ντ
BY UNIT
ικό υτ κεα ρμ Φα
no ct du ro lP na ici ed M
64 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ισ σε Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα Fondaparinux sodium
d Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
ιπ Μία προγεµισµένη σύριγγα (0, 5 ml) περιέχει 2, 5 mg fondaparinux sodium.
ho One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση υ οίο
Subcutaneous or intravenous use ro
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. οπ
Read the package leaflet before use. lP
ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ου
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. πρ
Keep out of the reach and sight of children. ici
χύ Μην καταψύχετε.
Do not freeze.
ον ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ί να Glaxo Group Ltd Greenford
ris Glaxo Group Ltd Greenford
δε UB6 0NN Ηνωµένο Βασίλειο
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
ί ας ορ
ut ra 12.
EU/ 1/ 02/ 207/ 001 – 2 προγεµισµένες σύριγγες κλ EU/ 1/ 02/ 207/ 002 – 7 προγεµισµένες σύριγγες EU/ 1/ 02/ 207/ 003 – 10 προγεµισµένες σύριγγες κυ
BATCH NUMBER
EU/ 1/ 02/ 207/ 004 – 20 προγεµισµένες σύριγγες εια άδ
no
13.
lo
η
ng
Παρτίδα {αριθµός} υ οίο
Batch {number} ct
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. ου ντ
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ οϊό πρ
INSTRUCTIONS ON USE lP
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
χύ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝH ΣΥΡΙΓΓA
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ον Quixidar 2, 5 mg/ 0, 5 ml ενέσιµο fondaparinux Na
Quixidar 2.5 mg/ 0.5 ml injection
λέ ιπ SC/ IV
d fondaparinux Na
ί να
e ris SC/ IV
{αριθµός}
Batch {number} lo
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α άδ η υ οίο οπ ου ντ οϊό πρ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
67 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ισ σε Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml ενέσιµο διάλυµα Fondaparinux sodium
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml solution for injection
ιπ Μία προγεµισµένη σύριγγα (0, 4 ml) περιέχει 5 mg fondaparinux sodium.
ho One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
Βάρος σώµατος µικρότερο των 50 kg. υτ κε
Body weight below 50 kg M
8. α
8.
ΛΗΞΗ {MM/ XXXX} Φα
EXP {month/ year}
68 Μην καταψύχετε.
Do not freeze.
λέ ιπ Glaxo Group Ltd Greenford
ris Glaxo Group Ltd Greenford
ί να Middlesex UB6 0NN
ho Middlesex UB6 0NN United Kingdom
δε ί ας
ut ra 12.
EU/ 1/ 02/ 207/ 010 – 7 προγεµισµένες σύριγγες EU/ 1/ 02/ 207/ 011 – 10 προγεµισµένες σύριγγες EU/ 1/ 02/ 207/ 018 – 20 προγεµισµένες σύριγγες
e EU/ 1/ 02/ 207/ 009- 2 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ /010 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 011 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 018 - 20 pre-filled syringe 13.
οφ
BATCH NUMBER
κυ
no
άδ
ng
Παρτίδα {αριθµός} η
Batch {number} ct
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ υ οίο
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY du
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. οπ ου
Medicinal product subject to medical prescription. ro
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ντ οϊό
INSTRUCTIONS ON USE lP
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE πρ
INFORMATION IN BRAILLE na ici ed M
χύ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝH ΣΥΡΙΓΓA
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ον Quixidar 5 mg/ 0, 4 ml ενέσιµο fondaparinux Na
Quixidar 5 mg/ 0.4 ml injection
κλ
Batch
Παρτίδα {αριθµός} κυ εια
BATCH NUMBER {number}
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ οϊό πρ
ng
ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α άδ η υ οίο οπ ου ντ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no ct du ro lP na ici ed M
ικό υτ κεα ρμ Φα
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ισ σε Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml ενέσιµο διάλυµα Fondaparinux sodium
d Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection
ιπ Μία προγεµισµένη σύριγγα (0, 6 ml) περιέχει 7, 5 mg fondaparinux sodium.
ho One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Read the package leaflet before use. ro
ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ οπ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lP
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ ου
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. πρ
Keep out of the reach and sight of children. na ici
Βάρος σώµατος 50- 100 kg. υτ κε
Body weight 50-100 kg M
71 Μην καταψύχετε.
Do not freeze.
EU/ 1/ 02/ 207/ 013 – 7 προγεµισµένες σύριγγες EU/ 1/ 02/ 207/ 014 – 10 προγεµισµένες σύριγγες EU/ 1/ 02/ 207/ 019 – 20 προγεµισµένες σύριγγες
e EU/ 1/ 02/ 207/ 012- 2 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 013 - 7 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 014 - 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 02/ 207/ 019 - 20 pre-filled syringe 13.
χύ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝH ΣΥΡΙΓΓA
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ον Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml ενέσιµο διάλυµα fondaparinux Na
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml injection
κλ
e 4.
Παρτίδα {αριθµός} κυ εια
BATCH NUMBER ng lo Batch {number} no
ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α άδ η υ οίο οπ ου ντ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct du ro lP na ici ed M
ικό υτ κεα ρμ Φα
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
χύ ισ
OUTER BOX
σε Quixidar 10 mg/ 0, 8 ml ενέσιµο διάλυµα
d Quixidar 10 mg/ 0.8 ml solution for injection
ον Fondaparinux sodium
e Fondaparinux sodium
λέ ιπ
ris 2.
ί να Μία προγεµισµένη σύριγγα (0, 8 ml) περιέχει 10 mg fondaparinux sodium.
ho One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.