natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θαλιδομίδη είναι μία ισχυρή « τερατογόνος » ουσία για τον άνθρωπο, γεγονός που σημαίνει ότι έχει επιβλαβείς επιδράσεις σε έμβρυα, προκαλώντας σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή συγγενείς ανωμαλίες.
Thalidomide is a powerful human ‘ teratogen’, meaning that it has a harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
2/ 3  Ασθενείς που δεν δύνανται να ακολουθήσουν ή να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για χρήση αντισυλληπτικών.
Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:  women who are pregnant;  women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;  patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Επίσης, το Thalidomide Celgene δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θαλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Thalidomide Celgene should also not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to thalidomide or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thalidomide Celgene; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, εφόσον τηρούνται πολύ αυστηρά μέτρα για την αποφυγή έκθεσης εμβρύων στη θαλιδομίδη, τα οφέλη του Thalidomide Celgene, σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν υψηλές δόσεις χημειοθεραπείας.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene’ s benefits are greater than its risks, in combination with melphalan and prednisone as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged greater than or equal to 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Thalidomide Celgene.
The Committee recommended that Thalidomide Celgene be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Thalidomide Celgene; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Thalidomide Celgene θα καταρτίσει ένα πρόγραμμα πρόληψης κύησης σε κάθε κράτος μέλος.
The company that makes Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Παράλληλα, θα προμηθεύσει τους ασθενείς με κάρτες, ούτως ώστε να διασφαλίσει ότι έχουν ληφθεί όλα τα απαιτούμενα μέτρα ασφαλείας από κάθε ασθενή.
It will provide a letter and educational kits for healthcare workers and brochures for 2/ 3 patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Κάθε κράτος μέλος πρέπει να διασφαλίσει ότι θα διανεμηθούν δεόντως στους συνταγογράφους και στους ασθενείς τα κιτ με το εκπαιδευτικό υλικό και οι κάρτες ασθενούς.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Τα κουτιά με τα καψάκια Thalidomide Celgene θα περιέχουν προειδοποίηση για την επιβλαβή επίδραση της θαλιδομίδης στα έμβρυα.
The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning stating that thalidomide is harmful to the unborn child.
Λοιπές πληροφορίες για το Thalidomide Celgene:
Other information about Thalidomide Celgene:
Στις 16 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Celgene Ltd για το Thalidomide Celgene.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thalidomide Pharmion on 16 April 2008.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Celgene Europe Ltd.
The marketing authorisation holder is Celgene Europe Ltd.
Tο φάρμακο μετονομάστηκε σε Thalidomide Celgene στις 22 Οκτωβρίου 2008.
The name of the medicine was changed to Thalidomide Celgene on 22 October 2008.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Thalidomide Celgene διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thalidomide Celgene is available here.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Thalidomide Celgene διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Thalidomide Celgene can be found here.
Αριθμός( οί) EU Ονομασία EU/ 1/ 08/ 443/ 001 Thalidomide Celgene
EU number EU/ 1/ 08/ 443/ 001
Περιεκτικότητα 50 mg
Strength 50 mg
Φαρμακοτεχνική μορφή Σκληρό καψάκιο
Pharmaceutical Form Capsule, hard
Οδός χορήγησης Από του στόματος χρήση
Route of administration Oral use
Συσκευασία Κυψέλη (blister) (PVC/ PE/ Aclar / αλουμινίου)
Packaging Blister (PVC/ PE/ Aclar/ Alu)
Μέγεθος συσκευασίας 28 καψάκια
Package size 28 capsules
Κάθε καψάκιο περιέχει 257, 2 mg άνυδρης λακτόζης.
Each capsule contains 257.2 mg of anhydrous lactose.
Λευκά αδιαφανή καψάκια που φέρουν την επισήμανση “ Thalidomide 50 mg Celgene ”.
White opaque capsules marked “ Thalidomide 50 mg Celgene”.
Το Thalidomide Celgene συνταγογραφείται και διανέμεται σύμφωνα με το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Thalidomide Celgene (βλ. παράγραφο 4. 4).
Thalidomide Celgene is prescribed and dispensed according to the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme (see section 4.4).
Η θεραπεία με θαλιδομίδη πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρών ειδικευμένων στη διαχείριση ανοσορρυθμιστικών ή χημειοθεραπευτικών παραγόντων, με πλήρη κατανόηση των κινδύνων που ενέχει η θεραπεία με θαλιδομίδη και τηρώντας τις απαιτήσεις παρακολούθησης (βλ. παράγραφο 4. 4).
Thalidomide treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
Συνιστώμενη δοσολογία σε ενήλικες:
Recommended posology in adults:
Η συνιστώμενη από του στόματος δόση είναι 200 mg ημερησίως.
The recommended oral dose is 200 mg per day.
Πρέπει να εφαρμοστεί ένας μέγιστος αριθμός 12 κύκλων των 6 εβδομάδων.
A maximum number of 12 cycles of 6 weeks should be used.
Το Thalidomide Celgene πρέπει να λαμβάνεται εφάπαξ πριν από την κατάκλιση, προκειμένου να περιοριστεί η επίδραση υπνηλίας.
Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Το Thalidomide Celgene λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Thalidomide Celgene can be taken with or without food.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τα εξής: θρομβοεμβολικά επεισόδια, περιφερική νευροπάθεια, εξάνθημα/ δερματικές αντιδράσεις, βραδυκαρδία, συγκοπή και υπνηλία (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
Patients should be monitored for: thromboembolic events; peripheral neuropathy; rash/ skin reactions; bradycardia, syncope and somnolence (see sections 4.4 and 4.8).
Θρομβοεμβολικά Επεισόδια:
Thromboembolic events:
Η απόφαση χορήγησης αντιθρομβωτικής προληπτικής αγωγής
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient’ s underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
2 θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των υποκείμενων παραγόντων κινδύνου σε κάθε ασθενή (βλ. παραγράφους 4. 4, 4. 5 και 4. 8).
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment
Εάν ο ασθενής παρουσιάσει θρομβοεμβολικά επεισόδια, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να ξεκινήσει τυπική αντιπηκτική θεραπεία.
2 and any complications of the thromboembolic event have been managed, the thalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit risk assessment.
Οι τροποποιήσεις της δοσολογίας λόγω περιφερικής νευροπάθειας περιγράφονται στον Πίνακα 1.
Dose modifications due to peripheral neuropathy are described in Table 1.
Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης σε περιπτώσεις νευροπάθειας σχετιζόμενης με το Thalidomide Celgene κατά τη θεραπεία πρώτης γραμμής για πολλαπλό μυέλωμα.
Recommended dose modifications for Thalidomide Celgene related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma.
Σοβαρότητα νευροπάθειας Βαθμός 1 (παραισθησία, αδυναμία και/ ή απώλεια αντανακλαστικών) χωρίς απώλεια λειτουργικότητας
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no loss of function
Τροποποίηση δόσης και σχήμα Συνεχίστε την παρακολούθηση του ασθενή με κλινική εξέταση.
Modification of dose and regimen Continue to monitor the patient with clinical examination.
Ωστόσο, η μείωση της δόσης δεν ακολουθείται απαραίτητα από βελτίωση των συμπτωμάτων.
However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Σε περίπτωση αποκατάστασης της νευροπάθειας σε βαθμού 1 ή καλύτερου, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου, εφόσον η σχέση οφέλους/ κινδύνου είναι ευνοϊκή.
If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/ risk is favourable.
Για τους ηλικιωμένους δεν συνιστώνται συγκεκριμένες προσαρμογές της δοσολογίας.
No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία:
Patients with renal or hepatic impairment:
Δεν συνιστάται η χορήγηση Thalidomide Celgene σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχουν επιβεβαιωθεί.
Thalidomide Celgene is not recommended for use in children below 18 years of age as safety and efficacy have not been established.
− Υπερευαισθησία στη θαλιδομίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. − Εγκυμονούσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4. 6). − Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης του Thalidomide Celgene (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 6). − Ασθενείς που αδυνατούν να τηρήσουν ή να συμμορφωθούν με τα απαιτούμενα μέτρα αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4. 4).
− Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients. − Pregnant women (see section 4.6). − Women of childbearing potential unless all the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). − Patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Τερατογόνες επιδράσεις:
Teratogenic effects:
Η θαλιδομίδη δεν πρέπει να λαμβάνεται ποτέ από εγκυμονούσες γυναίκες ή γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης.
Thalidomide must never be used by women who are pregnant or could become pregnant.
Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης του Thalidomide Celgene πρέπει να ικανοποιούνται από όλους και όλες τους/ τις ασθενείς (άνδρες και γυναίκες).
The conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all male and female patients.
Κριτήρια για γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης:
Criteria for women of non-childbearing potential:
Μια γυναίκα ασθενής ή σύντροφος ενός άνδρα ασθενή θεωρείται ότι έχει δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν ικανοποιείται τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια: • Ηλικία ≥ 50 ετών και φυσιολογικά αμηνορροϊκή για ≥ 1 έτος *. • Πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια που έχει επιβεβαιωθεί από ειδικό γυναικολόγο. • Προηγηθείσα αμφοτερόπλευρη σαλπιγγοωοθηκεκτομή ή υστερεκτομή. • XY γονότυπος, σύνδρομο Turner, αγενεσία της μήτρας. * Η αμηνόρροια μετά από αντικαρκινική θεραπεία δεν αποκλείει τη δυνατότητα τεκνοποίησης.
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year*. • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist. • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy. • XY genotype, Turner’ s syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
Ενημέρωση:
Counselling:
Σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, η θαλιδομίδη αντενδείκνυται εκτός εάν ικανοποιούνται όλα τα ακόλουθα κριτήρια: • Η ασθενής κατανοεί τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης στο έμβρυο • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, για 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας • Ακόμη και στην περίπτωση που μια γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης έχει αμηνόρροια πρέπει να ακολουθεί όλες τις συστάσεις σχετικά με την αποτελεσματική αντισύλληψη • Η ασθενής θα πρέπει να είναι σε θέση να συμμορφώνεται με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης • Η ασθενής έχει ενημερωθεί και κατανοεί τις ενδεχόμενες συνέπειες της κύησης και την ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του ιατρού σε περίπτωση πιθανής εγκυμοσύνης • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη έναρξης της θεραπείας αμέσως μετά τη συνταγογράφηση της θαλιδομίδης κατόπιν αρνητικού τεστ εγκυμοσύνης • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται σε τεστ εγκυμοσύνης κάθε 4 εβδομάδες • Η ασθενής κατανοεί πλήρως τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη λήψη θαλιδομίδης.
For women of childbearing potential, thalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Η θαλιδομίδη ανιχνεύεται στο ανθρώπινο σπέρμα και επομένως οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη πρέπει να ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις: • Κατανοούν τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής με εγκυμονούσα γυναίκα. • Κατανοούν την ανάγκη χρήσης προφυλακτικού σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής με εγκυμονούσα γυναίκα ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.
As thalidomide is found in semen, male patients taking thalidomide must meet the following conditions: • Understand the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman. • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception.
Ο συνταγογράφων γιατρός πρέπει να διασφαλίσει τα ακόλουθα: • Οι ασθενείς συμμορφώνονται με τις προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης του Thalidomide Celgene. • Οι ασθενείς κατανοούν πλήρως τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
The prescriber must ensure that: • The patient complies with the conditions of the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme • The patient confirms that he (she) understand the aforementioned conditions.
Αντισύλληψη:
Contraception:
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με θαλιδομίδη, ακόμη και σε περίπτωση
Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and during 4 weeks after thalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
4 διακοπής της δόσης, εκτός εάν η ασθενής δεσμευτεί για απόλυτη και συνεχή αποχή που θα επιβεβαιώνεται σε μηνιαία βάση.
If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης: • Υποδόριο ορμονικό εμφύτευμα • Ενδομητρικό σύστημα (IUS) απελευθέρωσης λεβονοργεστρέλης • Οξική μεδροξυπρογεστερόνη βραδείας αποδέσμευσης • Σαλπιγγική στείρωση • Σεξουαλική επαφή μόνο με άνδρα που έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
4 The following can be considered to be examples of effective methods of contraception: • Subcutaneous hormonal implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i. e., desogestrel)
Λόγω του αυξημένου κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, δεν συνιστάται η λήψη από του στόματος συνδυασμένων αντισυλληπτικών χαπιών (βλ. παράγραφο 4. 5).
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma, combined oral contraceptive pills are not recommended (see section 4.5).
Εάν μια ασθενής λαμβάνει από του στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια, αυτή η μέθοδος θα πρέπει να αντικατασταθεί με μία από τις αποτελεσματικές μεθόδους που αναφέρονται παραπάνω.
If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective method listed above.
Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής συνεχίζει να υφίσταται για 4 - 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή των από του στόματος συνδυασμένων αντισυλληπτικών χαπιών.
The risk of venous thromboembolism continues for 4− 6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Τεστ εγκυμοσύνης:
Pregnancy testing:
Πρέπει να πραγματοποιούνται τεστ εγκυμοσύνης υπό ιατρική επίβλεψη με ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ ml για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, όπως αναφέρεται παρακάτω.
Medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/ ml must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας Όταν συνταγογραφείται η θαλιδομίδη, θα πρέπει να πραγματοποιείται τεστ εγκυμοσύνης υπό ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της ενημέρωσης ή σε διάστημα των 3 ημερών πριν από την επίσκεψη στον συνταγογράφοντα γιατρό, εφόσον η ασθενής έχει χρησιμοποιήσει αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Prior to starting treatment A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Παρακολούθηση και ολοκλήρωση της θεραπείας Ένα τεστ εγκυμοσύνης υπό ιατρική επίβλεψη πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων των 4 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Follow-up and end of treatment A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment.
Αυτά τα τεστ εγκυμοσύνης πρέπει να πραγματοποιούνται κατά την ημέρα της επίσκεψης συνταγογράφησης ή εντός 3 ημερών πριν από την επίσκεψη στον συνταγογράφοντα γιατρό.
These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Η θαλιδομίδη ανιχνεύεται στο σπέρμα και επομένως οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή των δόσεων και/ ή την ολοκλήρωση της θεραπείας, εάν η σύντροφός τους είναι έγκυος ή έχει δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.
As thalidomide is found in semen, male patients must use condoms during treatment and for 1 week after dose interruption and/ or cessation of treatment if their partner is pregnant or is of childbearing potential not using effective contraception.
Περιορισμοί συνταγογράφησης και χορήγησης:
Prescribing and dispensing restrictions:
5 Πρόσθετες προφυλάξεις:
Additional precautions:
Εκπαιδευτικά υλικά:
Educational materials:
Το πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Thalidomide Celgene τονίζει τις προειδοποιήσεις σχετικά με την τερατογόνο δράση της θαλιδομίδης, προσφέρει συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη πριν από την έναρξη της θεραπείας και παρέχει καθοδήγηση σχετικά με την ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης.
The Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme reinforces the warnings about the teratogenicity of thalidomide, provides advice on contraception before therapy is
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και πνευμονική εμβολή:
Deep venous thrombosis and pulmonary embolism:
Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και πνευμονικής εμβολής (PE) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με θαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4. 8).
An increased risk of deep venous thrombosis (DVT) and pulmonary embolus (PE) has been reported in patients treated with thalidomide (see section 4.8).
Συστάσεις για προληπτική αντιθρομβωτική αγωγή και δοσολογία/ αντιπηκτική θεραπεία δίνονται στην παράγραφο 4. 2.
Thromboprophylaxis and dosing/ anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
Προηγούμενο ιστορικό θρομβοεμβολικών επεισοδίων ή ταυτόχρονη χορήγηση ερυθροποιητικών ή άλλων παραγόντων, όπως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thrombotic risk in these patients.
Ιδιαίτερα, συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης άνω των 12g/ dl θα πρέπει να οδηγεί σε διακοπή χορήγησης ερυθροποιητικών παραγόντων.
Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/ dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Η περιφερική νευροπάθεια είναι μια πολύ συνήθης, δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση στη θεραπεία με θαλιδομίδη, η οποία μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη βλάβη (βλ. παράγραφο 4. 8).
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction to treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.8).
Σε μια μελέτη φάσης 3, ο μέσος χρόνος πρώτου επεισοδίου νευροπάθειας ήταν 42, 3 εβδομάδες.
In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
Εάν ο ασθενής παρουσιάσει περιφερική νευροπάθεια, ακολουθήστε τις οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας και του χρονοδιαγράμματος που παρέχονται στην παράγραφο 4. 2.
If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με τη νευροπάθεια πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4. 5).
Medicinal products known to be associated with neuropathy should be used with caution in patients receiving thalidomide (see section 4.5).
6 Συγκοπή και βραδυκαρδία:
Syncope and bradycardia:
Στην περίπτωση αυτή, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Patients should be monitored for syncope and bradycardia and dose reduction or discontinuation may be required.
Δερματικές αντιδράσεις:
If at anytime the patient experiences a toxic skin reaction e. g.
Σύνδρομο Stevens - Johnson, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Stevens-Johnson Syndrome, the treatment should be discontinued permanently.
Υπνηλία:
Somnolence:
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανή εξασθένιση των νοητικών και/ ή σωματικών τους ικανοτήτων που απαιτούνται για την εκτέλεση επικίνδυνων εργασιών (βλ. παράγραφο 4. 7).
Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/ or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία:
6 Patients with renal or hepatic impairment:
Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients with severe renal or hepatic impairment should be carefully monitored for adverse effects.
Δυσανεξία στη λακτόζη:
Lactose intolerance: