natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με βάση αυτές τις αναφορές και λαµβάνοντας υπόψη την εκτιµούµενη χρήση λοραταδίνης παγκοσµίως, η CPMP έκρινε ότι τα δεδοµένα άµεσης αναφοράς δεν ήγειραν ανησυχίες σχετικά µε τη χρήση λοραταδίνης κατά την κύηση.
Based on these reports and taking the estimated worldwide use of loratadine into account, the CPMP concluded that the spontaneous reporting data did not raise concerns regarding the use of loratadine during pregnancy.
Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη µία αναµενόµενη σηµαντική διαφυγή δεδοµένων καταγραφής, τα δεδοµένα αυτά δεν αποτελούν ικανή απόδειξη ότι η χρήση λοραταδίνης κατά τη διάρκεια της κύησης είναι ασφαλής.
On the other hand, considering an expected considerable underreporting, these data are not robust enough to conclude that use of loratadine during pregnancy is safe.
Ο συνολικός αριθµός περιπτώσεων έκθεσης σε λοραταδίνη κατά την κύηση παγκοσµίως δεν είναι γνωστός, αλλά πιθανολογείται µεγάλος.
The total number of loratadine-exposed pregnancies worldwide is unknown, but is probably large.
Αν οι άµεσες αναφορές παρείχαν αξιόπιστα δεδοµένα, θα αναµενόταν ένας αριθµός περιπτώσεων υποσπαδία βάσει του « φυσιολογικού » έως τώρα ρυθµού εµφάνισης.
If spontaneous reporting would provide reliable data, a number of hypospadias would have been expected based on the ‘ natural’ background incidence.
Συνεπώς, τα δεδοµένα που παρουσιάζονται καταδεικνύουν ότι δεν έχουν αναφερθεί άµεσα περιπτώσεις υποσπαδία ως παρενέργεια του φαρµάκου.
Hence, the data presented show that hypospadias have not been spontaneously reported as an adverse drug reaction.
Εποµένως, η άµεση αναφορά δεν είναι καθησυχαστική σε µεγάλο βαθµό ως προς την ασφαλή χρήση λοραταδίνης κατά την κύηση.
Thus, the spontaneous reporting provides minor reassurance regarding the safety of loratadine use in pregnancy.
Οι πληροφορίες που παρέχει η ιατρική βιβλιογραφία δεν καταδεικνύουν αυξηµένο κίνδυνο συγγενών δυσµορφιών µε τη χρήση λοραταδίνης. ∆εν διαπιστώθηκαν αναφορές υποσπαδία ή συγγενών δυσµορφιών που σχετίζονται µε τη λοραταδίνη από την έρευνα της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας.
Neither reports of hypospadias nor reports of congenital malformations associated with loratadine were identified in a search of the published literature.
Βρέθηκαν τρεις µελέτες που παρουσίαζαν τη σύγκριση της έκβασης κυήσεων εκτεθειµένων στη λοραταδίνη σε σχέση µε οµάδα µαρτύρων.
Three studies comparing the outcomes of loratadine-exposed pregnancies to controls were identified.
Γενικά, οι περιπτώσεις ασθενών εκτεθειµένων σε λοραταδίνη ήταν λίγες (47 έως 93 ασθενείς), τα σχέδια των µελετών διέφεραν (προοπτικές και αναδροµικές) και τα επιµέρους στοιχεία των µελετών ήταν περιορισµένα.
In general, the numbers of loratadine-exposed subjects were small (47 to 93 subjects), the study designs varied (prospective vs. retrospective), and the study details were limited.
Η CPMP συµπέρανε ότι οι τρεις αναφερθείσες µελέτες δεν καταδεικνύουν αυξηµένο κίνδυνο συγγενών δυσµορφιών µε χρήση λοραταδίνης.
The CPMP concluded that the three cited studies do not indicate an increased risk of congenital malformations with loratadine use.
Ωστόσο, ο συνολικός αριθµός εκτεθειµένων γυναικών στη λοραταδίνη στις µελέτες αυτές είναι κάτω από 200.
However, the total number of women exposed to loratadine in these studies is less than 200.
Προκλινικές µελέτες Εξωτερικά Γεννητικά Όργανα Ανδρός Ανάπτυξη και Σηµασία Ανδρογόνων Η CPMP συµπέρανε ότι η αντιανδρογόνος δράση είναι ο µοναδικός γνωστός µέχρι σήµερα µη γενετικός µηχανισµός για την πρόκληση του υποσπαδία.
Preclinical studies External Male Genitalia Development and Importance of Androgens The CPMP concluded that antiandrogenic activity is the only currently known non-genetic mechanism for induction of hypospadias.
Ωστόσο, υπάρχουν παραδείγµατα σύµφωνα µε τα οποία έχει διαπιστωθεί συσχέτιση µεταξύ υποσπαδία και λήψης φαρµάκου σε ανθρώπους π. χ. ινσουλίνη και βαλπροϊκό οξύ.
Nevertheless, there are examples where an association between hypospadias and drug intake have been demonstrated in humans e. g. insulins and valproic acid.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι πιθανοί µηχανισµοί δεν έχουν διαπιστωθεί, αλλά ενδεχοµένως δεν σχετίζονται άµεσα µε αντιανδρογόνο δράση.
In these cases, possible mechanisms have not been established, but they are probably not directly related to antiandrogenic activity.
Επιπλέον, η CPMP έκρινε ότι δεν υπάρχουν µαρτυρίες σύµφωνα µε τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία ή άλλες πηγές που να υποστηρίζουν ότι ο υποσπαδίας που προκαλείται µέσω του γνωστού µηχανισµού µπορεί να εµφανιστεί χωρίς ενδείξεις άλλων ορµονικά σχετιζόµενων φαινοµένων δηλ. ενδείξεις αντιανδρογόνου δράσης.
Moreover, the CPMP considered that there is no evidence from the literature or other sources supporting that hypospadias induced via the known mechanism may occur without signs of other hormonally related effects i. e. signs of antiandrogenic actions.
Τελικά σηµεία αντιανδρογόνου δράσης σε µελέτες λοραταδίνης Η CPMP αξιολόγησε ορισµένες παραµέτρους που αφορούν σε εν δυνάµει αντιανδρογόνο δράση, συµπεριλαµβανοµένου του υποσπαδία στις µελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας λοραταδίνης.
Antiandrogenic endpoints in loratadine studies The CPMP assessed a number of parameters addressing antiandrogenic potential, including hypospadias in the loratadine reproductive toxicity studies.
Μία από αυτές τις µελέτες σχεδιάστηκε ειδικά για την αξιολόγηση της εν δυνάµει αντιανδρογόνου δράσης της λοραταδίνης σε αρσενικό απόγονο αρουραίου.
One of these studies was designed specifically to evaluate the potential antiandrogenic effect of loratadine in male rat offspring.
Η CPMP έκρινε ότι τα αποτελέσµατα αυτής της µελέτης κατέδειξαν ότι η λοραταδίνη δεν επηρέασε την ανάπτυξη της γεννητικής οδού F1 του αρσενικού, συµπεριλαµβανοµένου του υποσπαδία, σε εκτεθειµένους αρουραίους καθ ’ όλη την οργανογένεση και την πρώιµη µεταγεννητική ανάπτυξη (µέχρι την 4η ηµέρα µετά τη λοχεία).
The CPMP considered that the results of this study demonstrated that loratadine did not affect the development of the male F1 genital tract, including hypospadias, in rats exposed throughout organogenesis and early postnatal development (up to day 4 post partum).
Η CPMP έκρινε ότι δεν υπήρξαν ενδείξεις αντιανδρογόνου δράσης όσον αφορά τα τελικά σηµεία που µελετήθηκαν.
The CPMP concluded that there was no indication of antiandrogenic effects in the studied endpoints.
CPMP/ 1333/ 03 ΓΕΝΙΚΟ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ ΣΤΗ ΣΧΕΣΗ ΟΦΕΛΟΥΣ/ ΚΙΝ∆ΥΝΟΥ
CPMP/ 1333/ 03 OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/ RISK
50/ 58
54/ 61
Η CPMP έκρινε ότι τα διαθέσιµα δεδοµένα για τη λοραταδίνη δεν υποδεικνύουν ότι το σκεύασµα ενδέχεται να παρουσιάσει γενοτοξική ή αντιανδρογόνο δράση.
The CPMP concluded that, the available data for loratadine does not indicate that the compound has either genotoxic or antiandrogenic potential.
Η CPMP έκρινε ότι τα στοιχεία από το ΙΜΓΣ αποτελούν µια βάσιµη ένδειξη ότι η έκθεση σε λοραταδίνη κατά την κύηση αυξάνει τον κίνδυνο εµφάνισης υποσπαδία.
The CPMP concluded that the SMBR provides a robust signal that loratadine exposure during pregnancy increases the risk of hypospadia.
Λογικές αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν στο ΙΜΓΣ, συµπεριλαµβανοµένων περιπτώσεων εσφαλµένης ταξινόµησης, δεν µπορούν να δικαιολογήσουν την ύπαρξη της ένδειξης.
Reasonable biases that have been identified in the SMBR, including misclassifications, cannot explain the occurrence of the signal.
Τα προκλινικά δεδοµένα αµφισβητούν µια πραγµατική δράση φαρµάκου.
Thus, based on the available data, a causal relationship can neither be confirmed nor excluded.
Συνεπώς, βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων, δεν είναι δυνατό να επιβεβαιωθεί ούτε να απορριφθεί µια αιτιώδης συνάφεια.
As a precautionary measure the CPMP recommended, that the appropriate warning in the SPC regarding pregnancy and lactation should be amended to state that use of loratadine during pregnancy is not recommended.
Η CPMP συµπέρανε ότι η εν λόγω ένδειξη χρήζει περαιτέρω διερεύνησης.
The CPMP concluded that the signal should be further investigated.
Η CPMP συµπέρανε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα της λοραταδίνης όσον αφορά την ανακούφιση των συµπτωµάτων της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
The CPMP concluded that loratadine has been shown to be effective in relieving the symptoms associated with Allergic Rhinitis and Chronic Idiopathic Urticaria.
Συνεπώς, η CPMP έκρινε ότι η ισορροπία της σχέσης οφέλους/ κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λοραταδίνη ευνοεί την ένδειξη “ ανακούφιση συµπτωµάτων αλλεργικής ρινίτιδας και χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης ” και συνιστά τη διατήρηση ή τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας σύµφωνα µε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως ορίζεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης της CPMP µε έµφαση στα εξής:
Therefore the CPMP considered that the benefit/ risk balance of loratadine containing medicinal products is favourable for the indication “ relief of symptoms associated with Allergic Rhinitis and Chronic Idiopathic Urticaria” and recommended the maintenance or the granting of the Marketing Authorisations according to the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III of the CPMP Opinion with emphasis to the following:
Τµήµα 4. 6.
Section 4.6.
Κύηση και γαλουχία “ Η λοραταδίνη δεν προκάλεσε τερατογένεση σε µελέτες ζώων. ∆εν έχει αποδειχθεί η ασφαλής χρήση λοραταδίνης κατά την κύηση.
The safe use of loratadine during pregnancy has not been established.
Συνεπώς, η χρήση {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ} κατά την κύηση δεν συνιστάται. ”
The use of {INVENTED NAME} during pregnancy is therefore not recommended .”
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARIES
Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
OF THE SUMMARIES OF
- Η Επιτροπή εξέτασε το παραπεµπτικό που υπεβλήθη σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as
2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λοραταδίνη,
amended, for loratadine containing medicinal products;
- Η Επιτροπή συµπέρανε ότι το ΙΜΓΣ παρέχει βάσιµες ενδείξεις ότι η έκθεση σε λοραταδίνη
- The Committee concluded that the SMBR provides a robust signal that loratadine exposure
κατά την κύηση αυξάνει τον κίνδυνο υποσπαδία.
during pregnancy increases the risk of hypospadia.
Με βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, δεν µπορεί να επιβεβαιωθεί ούτε να αποκλειστεί αιτιώδης συνάφεια.
Based on the available data, a causal relationship can neither be confirmed nor excluded.
Ως προληπτικό µέτρο η CPMP εισηγήθηκε, ότι η ΠΧΠ για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λοραταδίνη θα πρέπει να τροποποιηθεί προκειµένου να δηλώσει ότι η χρήση λοραταδίνης κατά την κύηση δεν συνιστάται,
As a precautionary measure the CPMP recommended, that the SPC for loratadine containing medicinal products should be amended to state that the use of loratadine during pregnancy is not recommended;
- Η Επιτροπή συµπέρανε ότι οι ενδείξεις χρήζουν περαιτέρω διερεύνησης,
- The Committee concluded that the signal should be further investigated;
- Η Επιτροπή έκρινε ότι φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λοραταδίνη είναι
- The Committe considered that loratadine containing medicinal products are effective in the
αποτελεσµατικά για την ανακούφιση των συµπτωµάτων που σχετίζονται µε την αλλεργική ρινίτιδα και τη χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση
relief of symptoms associated with allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria;
- Η Επιτροπή, µε βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν έκρινε ότι η σχέση οφέλους / κινδύνου
- The Committee, as a consequence considered the benefit/ risk balance of loratadine containing
φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λοραταδίνη είναι θετική όσον αφορά την ανακούφιση συµπτωµάτων που σχετίζονται µε αλλεργική ρινίτιδα και χρόνια κνίδωση.
medicinal products to be favourable in the relief of symptoms associated with Allergic Rhinitis and Chronic Urticaria.
Με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η CPMP εισηγήθηκε τη χορήγηση ή τη διατήρηση των αιτήσεων/ αδειών κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λοραταδίνη, τα οποία αναφέρονται στο παράρτηµα I, όπως τροποποιήθηκαν σύµφωνα µε την ΠΧΠ που παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
As a consequence, the CPMP recommended the granting or maintenance of the Applications/ Marketing Authorisations for loratadine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III.
51/ 58 III
55/ 61
Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λοραταδίνη.
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for loratadine containing medicinal products.
CPMP/ 1333/ 03
CPMP/ 1333/ 03 1.
52/ 58
56/ 61
{ΟΝΟΜΑΣΙΑ} {Περιεκτικότητα} {Φαρµακοτεχνική µορφή}
{INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form}
[Βλέπε Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε κάθε χώρα]
[See Annex I - To be completed nationally]
< Κάθε < δισκίο > < επικαλυµµένο δισκίο > < επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο > < αναβράζον δισκίο > < διαλυόµενο δισκίο > < πόσιµο λυοφιλοποίηµα > < πόσιµο αυτοδιαλυόµενο δισκίο > περιέχει 10 mg λοραταδίνη. > < Κάθε ml από το < σιρόπι > < πόσιµο διάλυµα > < πόσιµο εναιώρηµα > περιέχει 1 mg λοραταδίνη. >
< Each< tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > < effervescent tablet > < soluble tablet > < oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > contains 10 mg loratadine > < Each ml of < syrup > < oral solution > < oral suspension > contains 1 mg loratadine >
< ∆ισκίο > < Επικαλυµµένο δισκίο > < Επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο > < Αναβράζον δισκίο > < ∆ιαλυόµενο δισκίο > < Πόσιµο λυοφιλοποίηµα > < Πόσιµο αυτοδιαλυόµενο δισκίο > < Σιρόπι > < Πόσιµο διάλυµα > < Πόσιµο εναιώρηµα >
< Tablet > < Coated tablet > < Film-coated tablet > < Effervescent tablet > < Soluble tablet > < Oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > < Syrup > < Oral solution > < oral suspension >
< Οπτική περιγραφή του προϊόντος να συµπληρωθεί σε κάθε χώρα >
< Visual description of the appearance of the product >
[Βλέπε Παράρτηµα 1 - Να συµπληρωθεί σε κάθε χώρα]
[See Annex I - To be completed nationally]
ΚΛΙΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ
CLINICAL PARTICULARS
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ} ενδείκνυται για τη συµπτωµατική αντιµετώπιση της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
{INVENTED NAME} is indicated for the symptomatic treatment of allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria.
Ενήλικοι και παιδιά άνω των 12 ετών:
Adults and children over 12 years of age:
10 mg µία φορά ηµερησίως (< ένα < δισκίο > < επικαλυµµένο δισκίο > < επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο > < αναβράζον δισκίο > < διαλυόµενο δισκίο > < πόσιµο λυοφιλοποίηµα > < πόσιµο αυτοδιαλυόµενο δισκίο > > < 10 ml (10 mg) από το < σιρόπι > < πόσιµο διάλυµα > < πόσιµο εναιώρηµα > > µία φορά ηµερησίως).
10 mg once daily (< one< tablet > < coated tablet > < film- coated tablet > < effervescent tablet > < soluble tablet > < oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > > < 10 ml (10 mg) of the < syrup > < oral solution > < oral suspension > > once daily).
Το {φαρµακοτεχνική µορφή} µπορεί να ληφθεί ανεξαρτήτως της ώρας λήψης φαγητού.
The {pharmaceutical form} may be taken without regard to mealtime.
Παιδιά 2 µέχρι 12 ετών µε:
Children 2 to 12 years of age with:
Σωµατικό βάρος µεγαλύτερο από 30 kg:
Body weight more than 30 kg:
10 mg µία φορά ηµερησίως (< ένα < δισκίο > < επικαλυµµένο δισκίο > < επικαλυµµένο µε υµένιο δισκίο > < αναβράζον δισκίο > < διαλυόµενο δισκίο > < πόσιµο λυοφιλοποίηµα > < πόσιµο αυτοδιαλυόµενο δισκίο > > < 10 ml (10 mg) από το < σιροπιού > < πόσιµου διαλύµατος > < πόσιµου εναιωρήµατος > > µία φορά ηµερησίως).
10 mg once daily (< one< tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > < effervescent tablet > < soluble tablet > < oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > > < 10 ml (10 mg) of the < syrup > < oral solution > < oral suspension > > once daily).
< Σωµατικό βάρος 30 kg ή µικρότερο:
< Body weight 30 kg or less:
5 ml (5 mg) από το < σιρόπι > < πόσιµου διαλύµατος > < πόσιµου εναιωρήµατος > µία φορά ηµερησίως. > < Η περιεκτικότητα των 10 mg του < δισκίου > < επικαλυµµένου δισκίου > < επικαλυµµένου µε υµένιο δισκίου > < αναβράζοντος δισκίου > < διαλυόµενου δισκίου > < πόσιµου λυοφιλοποιήµατος > < πόσιµου
5 ml (5 mg) of the< syrup > < oral solution > < oral suspension > once daily. > < The 10 mg strength < tablet > < coated tablet > < film-coated tablet > < effervescent tablet > < soluble tablet > < oral lyophilisate > < oral dispersible tablet > is not appropriate in children with a body weight less than 30 kg. >
53/ 58
57/ 61
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητά του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ} σε παιδιά κάτω των 2 ετών δεν έχει αποδειχθεί.
Efficacy and safety of {INVENTED NAME} in children under 2 years of age has not been established.
Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική βλάβη θα πρέπει να χορηγείται χαµηλότερη αρχική δόση, επειδή είναι πιθανόν να παρουσιάζουν µειωµένη κάθαρση της λοραταδίνης.
Patients with severe liver impairment should be administered a lower initial dose because they may have reduced clearance of loratadine.
Αρχική δόση 10 mg κάθε δεύτερη ηµέρα συνιστάται για ενήλικες και παιδιά µε σωµατικό βάρος άνω των 30 kg <, και 5 ml (5 mg) κάθε δεύτερη ηµέρα για παιδιά µε σωµατικό βάρος κάτω των 30 kg >.
An initial dose of 10 mg every other day is recommended for adults and children weighing more than 30 kg<, and for children weighing 30 kg or less, 5 ml (5 mg) every other day is recommended >.
∆εν απαιτούνται προσαρµογές της δόσης στους ηλικιωµένους ή σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
No dosage adjustments are required in the elderly or in patients with renal insufficiency.
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ} αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα σε αυτές τις φαµακοτεχνικές µορφές.
{INVENTED NAME} is contraindicated in patients who are hypersensitive to the active substance or to any of the excipients in these formulations.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and special precautions for use
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ} πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική βλάβη (βλέπε 4. 2).
{INVENTED NAME} should be administered with caution in patients with severe liver impairment (see 4.2).
< {ΟΝΟΜΑΣΙΑ} < σιρόπι > < πόσιµο διάλυµα > < πόσιµο εναιώρηµα > περιέχει... g σακχαρόζης ανά... ml.
< {INVENTED NAME }< syrup > < oral solution > < oral suspension > contains … g of sucrose per … ml.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπ΄όψη σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη. >
This should be taken into account in patients with diabetes mellitus. >
< Κάθε άλλη προειδοποίηση για έκδοχα ή κατάλοιπα της παραγωγικής διαδικασίας > [Να συµπληρωθεί σε κάθε χώρα]
< Any other warnings necessary for excipients or residues from the manufacturing process > [To be completed nationally]
Η χορήγηση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ} θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 48 ώρες πριν από δερµατικές δοκιµασίες, αφού τα αντισταµινικά µπορεί να αναστείλουν ή να καταστείλουν θετικές αντιδράσεις στους δείκτες δερµατικής αντιδραστικότητας.
The administration of {INVENTED NAME} should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines may prevent or reduce otherwise positive reactions to dermal reactivity index.
Όταν λαµβάνεται µαζί µε αλκοόλ, το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ} δεν παρουσιάζει ενισχυµένη δράση, όπως προκύπτει από µελέτες ψυχοκινητικής απόδοσης.
When administered concomitantly with alcohol, {INVENTED NAME} has no potentiating effects as measured by psychomotor performance studies.
Λόγω του µεγάλου θεραπευτικού εύρους της λοραταδίνης, δεν αναµένονται κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις και δεν παρατηρήθηκαν τέτοιες στις πραγµατοποιηθείσες κλινικές δοκιµές (βλέπε 5. 2).
Due to the wide therapeutic index of loratadine no clinically relevant interactions are expected and none were observed in the conducted clinical trials (see 5.2).
Η λοραταδίνη δεν παρουσίασε τερατογονικότητα σε µελέτες σε πειραµατόζωα.
Loratadine was not teratogenic in animal studies.
Η ασφαλής χρήση της λοραταδίνης κατά την κύηση δεν έχει αποδειχθεί.
The safe use of loratadine during pregnancy has not been established.
Εποµένως, η χρήση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ} δεν συνιστάται κατά την κύηση.
The use of {INVENTED NAME} during pregnancy is therefore not recommended.
Η λοραταδίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα και εποµένως η χρήση της λοραταδίνης δεν συνιστάται κατά τη γαλουχία.
Loratadine is excreted in breast milk, therefore the use of loratadine is not recommended in breast- feeding women.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων
In clinical trials that assessed driving ability, no impairment occurred in patients receiving loratadine.
Σε κλινικές δοκιµές στις οποίες εκτιµήθηκε η ικανότητα οδήγησης, δεν παρατηρήθηκε µείωση της ικανότητας οδήγησης στους ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν λοραταδίνη.
In clinical trials in a paediatric population children aged 2 through 12 years, common adverse reactions reported in excess of placebo were headache (2.7%), nervousness (2.3%), and fatigue (1%).
Ωστόσο, οι ασθενείς θα
In clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including AR and CIU, at the recommended dose of 10 mg daily, adverse reactions with loratadine were reported in 2% of
CPMP/ 1333/ 03
CPMP/ 1333/ 03 patients in excess of those treated with placebo.
54/ 58
58/ 61 The most frequent adverse reactions
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
excess of placebo were somnolence (1.2%), headache (0.6%), increased appetite (0.5%) and insomnia (0.1%).
Σε κλινικές δοκιµές σε παιδιατρικό πληθυσµό, παιδιά ηλικίας 2 ως 12 ετών, συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν πλέον του placebo ήταν κεφαλαλγία (2, 7%), νευρικότητα (2, 3%) και κόπωση (1%).
Other adverse reactions reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν πολύ σπάνια µετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Immune disorders Anaphylaxis Nervous system disorders Dizziness Cardiac disorders Tachycardia, palpitation Gastrointestinal disorders Nausea, dry mouth, gastritis Hepato-biliary disorders Abnormal hepatic function Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, alopecia General disorders and administration site conditions Fatigue
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Αναφυλαξία ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Ζάλη Καρδιακές διαταραχές Αίσθηµα παλµών, ταχυκαρδία Γαστρεντερικές διαταραχές Ναυτία, ξηροστοµία, γαστρίτιδα Ηπατοχολικές διαταραχές ∆ιαταραχή ηπατικής λειτουργίας ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
4.9 Overdose
Εξάνθηµα, αλωπεκία
Somnolence, tachycardia, and headache have been reported with overdoses.
Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης
Loratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if loratadine is removed by peritoneal dialysis.
Κόπωση
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Η υπερδοσολογία λοραταδίνης αυξάνει τη συχνότητα αντιχολινεργικών εκδηλώσεων.
R06A X13.
Υπνηλία, ταχυκαρδία και κεφαλαλγία έχουν αναφερθεί σε υπέρβαση της δοσολογίας.
Loratadine, the active ingredient in {INVENTED NAME}, is a tricyclic antihistamine with selective, peripheral H1-receptor activity.
Μπορεί να γίνει προσπάθεια προσρόφησης της παραµένουσας ενεργού ουσίας στο στόµαχο µε εναιώρηµα ενεργού άνθρακα.
Loratadine has no clinically significant sedative or anticholinergic properties in the majority of the population and when used at the recommended dosage.
Η λοραταδίνη δεν αποµακρύνεται µε την αιµοδιάλυση και δεν είναι γνωστό αν αποµακρύνεται µε την περιτοναϊκή διάλυση.
During long-term treatment there were no clinically significant changes in vital signs, laboratory test values, physical examinations or electrocardiograms.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
Loratadine has no significant H2-receptor activity.
5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
R06A X13.
After oral administration, loratadine is rapidly and well absorbed and undergoes an extensive first pass metabolism, mainly by CYP3A4 and CYP2D6.
Η λοραταδίνη, το ενεργό συστατικό του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ}, είναι ένα τρικυκλικό αντισταµινικό µε επιλεκτική περιφερική δραστηριότητα H1- αποκλειστή.
Loratadine and DL achieve
55/ 58
59/ 61