natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αναπληρώτρια προϊσταµένη τοµέα φαρµακοεπαγρύπνησης και ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας των φαρµάκων που έπεται της χορήγησης αδείας
Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party Fernando GARCIA ALONSO Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA
Επιτροπή Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων
Scientific Advice Review Group Markku TOIVONEN
Πρόεδρος Αντιπρόεδρος
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE
Daniel BRASSEUR Eric ABADIE
Herbal Medicinal Products Working Party Konstantin KELLER
Επιτροπή Ορφανών Φαρµάκων
EMEA Annual Report 2001
Πρόεδρος Αντιπρόεδρος
Reorganisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
•
Οµάδες εργασίας και ειδικές (ad hoc) οµάδες
The CPMP and COMP working parties and ad hoc groups provided the scientific committees with advice relating to specific medicinal products and produced a large number of
Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση Κοινή οµάδα εργασίας CPMP/ CVMP για την ποιότητα Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Οµάδα εξέτασης των αιτήσεων για επιστηµονικές συµβουλές Ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας για τα προϊόντα αίµατος Οµάδα εργασίας για τα φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα Αναδιοργάνωση της µονάδας για την αξιολόγηση φαρµακευτικών χρήση
One of the major tasks undertaken in 2001 was to complete the reorganisation of the Unit for the Evaluation of Medicinal Products for Human Use in two units, dealing with pre-and
Jean- Hugues TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN- BOOT Fernando GARCIA ALONSO Jean- Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER προϊόντων για ανθρώπινη
guidance documents that were either published as final documents or released for consultation
Ένα από τα κυριότερα καθήκοντα που επιτελέσθηκε το 2001 ήταν η ολοκλήρωση της αναδιοργάνωσης της µονάδας για την αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση σε δύο µονάδες, οι οποίες ασχολούνται µε πτυχές πριν και µετά τη χορήγηση άδειας αντιστοίχως.
This was done in order to increase the consistency of the operation of the centralised procedure both from a procedural and a scientific viewpoint.
Τούτο έγινε για να αυξηθεί η συνεκτικότητα της λειτουργίας της κεντρικής διαδικασίας τόσο από διαδικαστική όσο και από επιστηµονική άποψη.
The secretariat has provided support for the activities of 9 new ad hoc groups and organised several workshops to meet the challenges of constantly developing science, new technologies, emerging therapies, ethical issues, public health
Η νέα δοµή τέθηκε σε ισχύ τον Ιανουάριο 2001 και κατέστη λειτουργική στα µέσα του 2001.
The new structure came into force in January 2001 and was operational by mid-2001.
Ο πραγµατικός αντίκτυπος της αναδιοργάνωσης της λειτουργίας της κεντρικής διαδικασίας θα καταστεί πλήρως εµφανής το 2002, µόλις διατεθούν πρόσθετοι πόροι.
The real impact of the reorganisation on the operation of the centralised procedure will only become fully apparent in 2002 once additional resources are available.
Προτεραιότητες για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση το 2001 - έκθεση προόδου
issues including biological threats, and transparency and communication expectations of citizens and interested parties
Οι αρχικές αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αυξήθηκαν το 2001, συµπεριλαµβανοµένου του σηµαντικού ποσοστού αύξησης των ορφανών φαρµάκων ως συνέπεια του αριθµού των χαρακτηρισθέντων ως ορφανών προϊόντων το 2000 και το 2001.
2.1 Initial evaluation
Ο Οργανισµός θα συνεχίσει τις προσπάθειες για την ενίσχυση των δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης που οδήγησαν στην εφαρµογή, στις 5 ∆εκεµβρίου 2001, της βάσης EudraVigilance και του δικτύου επεξεργασίας δεδοµένων, που επιτρέπουν την ηλεκτρονική διαβίβαση εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις.
Priorities for medicines for human use in 2001 – progress report
Οι δραστηριότητες που σχετίζονται µε τις αρµοδιότητες του Οργανισµού όσον αφορά τα ορφανά φάρµακα, η παροχή υποστήριξης στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και η ολοκλήρωση του κανονισµού για τα ορφανά φάρµακα απαίτησαν τη διάθεση σηµαντικών πόρων το 2001.
Numbers were below initial forecasts
Οι δραστηριότητες µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αυξήθηκαν σηµαντικά κατά τη διάρκεια του έτους.
• Initial applications for marketing authorisation increased in 2001, including a noticeable percentage of orphan medicinal products as an effect of the number of products designated in 2000 and 2001
Οι οµάδες εργασίας και οι ειδικές (ad hoc) οµάδες της CPMP και της COMP παρείχαν στις επιστηµονικές επιτροπές συµβουλές σχετικά µε συγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα και εκπόνησαν µεγάλο αριθµό εγγράφων καθοδήγησης, τα οποία είτε δηµοσιεύθηκαν ως τελικά έγγραφα είτε εκδόθηκαν για διαβούλευση.
The effect of the implementation of the orphan medicines
2. 1 Αρχική αξιολόγηση Ο αριθµός των αιτήσεων για αρχική αξιολόγηση, συµπεριλαµβανοµένου του αριθµού για νέες δραστικές ουσίες, αυξήθηκε το 2001 σε σύγκριση µε το 2000.
• The Agency’s continuing efforts to strengthen the conduct of pharmacovigilance led to the implementation on 5 December 2001 of the EudraVigilance database and the data processing network, allowing the electronic transmission of individual case safety reports
Ο αντίκτυπος από την εφαρµογή του κανονισµού για τα ορφανά φάρµακα κατέστη περισσότερο ορατός µε την υποβολή, το 2001, στον ΕΜΕΑ 12 αιτήσεων για φάρµακα που είχαν χαρακτηρισθεί ως ορφανά.
regulation became more visible with 12 applications submitted to the EMEA for designated products in 2001.
Οι αιτήσεις φαρµάκων που είχαν χαρακτηρισθεί ως ορφανά αντιπροσώπευαν το 20% του συνολικού αριθµού αιτήσεων.
Applications from designated orphan medicines represented 20% of the total number of applications.
Οι πρώτες νέες αιτήσεις µε τη χρησιµοποίηση του νέου ηλεκτρονικού κοινού τεχνικού φακέλου (CTD) που συµφωνήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας ICH, υποβλήθηκαν ταυτόχρονα το 2001 στον ΕΜΕΑ και στην Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) των ΗΠΑ.
• Provision of scientific advice to sponsors of medicinal products, improvements of the existing procedures and
Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης 1999- 2001
Initial evaluation applications 1999-2001
60
further developments for the particular needs of orphan
54
60 58 54
58
51 50 40 40
40
regulation required significant resources in 2001
Νέες αιτήσεις (µε βάση τη δραστική ουσία)
Post-authorisation activities increased markedly during the
20 10
10
24
year.
2 48
2
31
requirements of Commission Directive 1999/82/EC for
11 11
demonstration of compliance of all centrally authorised
Θετικές κατόπιν οµοφωνίας Θετικές κατόπιν ψηφοφορίας Αρνητικές Αποσύρσεις πριν τη γνωµοδότηση
s New applications (by medicinal product) s New applications (by active substance) s Orphan medicinal products (included in total applications)
∆είκτες απόδοσης
12 EMEA Annual Report 2001
Μέσος αριθµός ηµερών για κεντρικές διαδικασίες 1999- 2001
The first new applications using the new ICH common Average number of days for centralised procedures
350 300
179
Φάση αξιολόγησης ∆ιαδικασία απ όφασης
s EMEA post-opinion phase
Φάση µετά τη γνωµοδότηση του EMEA ∆ιορία εταιρείας
medicines such as gene therapy, cell therapy and medicinal products derived from transgenic animals and plants.
Ο µέσος χρόνος ενεργούς επιστηµονικής εξέτασης από τον ΕΜΕΑ και εκτέλεσης διοικητικών καθηκόντων, ειδικότερα των δραστηριοτήτων εκείνων που σχετίζονται µε τη γλωσσική εξέταση, µειώθηκε το 2001 σε σύγκριση µε το 2002.
Review times for these products were 119 and 83 days,
Ο µέσος χρόνος από τη γνωµοδότηση έως τη λήψη αποφάσεως ήταν 180 ηµέρες.
change s in the manufacturing processes for authorised medicinal
Εξετάσθηκαν δύο φαρµακευτικά προϊόντα µετά από συνοπτική διαδικασία, ένα εκ των οποίων ήταν ένα φάρµακο που είχε χαρακτηρισθεί ως ορφανό.
About 60% of the variations were related to the progress made by marketing authorisation holders in complying with the Note for
Ο χρόνος εξέτασης για τα προϊόντα αυτά ήταν αντιστοίχως 119 και 83 ηµέρες, προς όφελος ασθενών που έπασχαν από καρκίνο και από HIV/ AIDS.
guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal products.
2. 2 ∆ραστηριότητες µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας Ο αριθµός των εγκριθέντων αιτήσεων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και γνωµοδοτήσεων ξεπέρασε τις αρχικές προβλέψεις.
The average time from opinion to decision was 108 days.
Γνωµοδοτήσεις µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας 1999- 2001
EMEA Annual Report 2001
300 250
300 250
Τροποποιήσεις τύπου I
65%
200 150 100
20 0 150 100
Τροποποιήσεις τύπου II Επεκτάσεις
s Evaluation in 60 days or less
Το 30% περίπου των τροποποιήσεων ήσσονος σηµασίας (τύπου Ι) αντιστοιχεί σε αλλαγές στις διαδικασίες παρασκευής για εγκριθέντα φαρµακευτικά προϊόντα ή σε αιτήσεις για νέες φαρµακοτεχνικές µορφές.
s Extensions
Ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις µείζονος σηµασίας (τύπου ΙΙ), ειδικότερα, αυξήθηκε σε σύγκριση µε προγενέστερα έτη, κυρίως λόγω αλλαγών στα προϊόντα, οι οποίες σχετίζονται µε την ασφάλεια.
applications received an opinion in 60 days or less, but in 65% of cases complementary information was necessary before finalisation within the maximum 90 days time frame.
Η διαχείριση των δραστηριοτήτων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας βελτιώθηκε το 2001, ειδικότερα σε επίπεδο CPMP, µέσω της καθιέρωσης ορισµένων οργανωτικών αλλαγών, οι οποίες σχεδιάστηκαν προκειµένου να απλοποιηθεί η διαδικασία εξέτασης.
The management of post-authorisation activities improved in 2001, particularly at the level of the CPMP, through the introduction of a number of organisational changes designed to simplify the review process.
Όλες οι αιτήσεις τροποποίησης διεκπεραιώθηκαν εντός των κανονιστικών προθεσµιών.
All variation applications were treated within the regulatory time
Το 78% των αιτήσεων τύπου Ι διεκπεραιώθηκε εντός 30 ηµερών κατ 'ανώτατο όριο.
For type I variations, 78% were handled in 30 days or database and the data processing network.
Στο 22% των περιπτώσεων ζητήθηκαν πρόσθετες πληροφορίες από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας επεκτείνοντας έτσι το χρόνο αξιολόγησης σε 60 ηµέρες κατ 'ανώτατο όριο.
In 22% of cases additional information was required from made available on schedule on 5 December 2001, ready for marketing authorisation holders extending the evaluation time the electronic transmission and management of individual case safety reports for all medicinal products authorised in the
Χρόνος αξιολόγησης για
Evaluation time
Χρόνος αξιολόγησης για
for type I variations 2001
τροποποιήσεις τύπου Ι το 2001
The medical dictionary for regulatory activitie s (MedDRA) was implemented as part of the EudraVigilance project.
τροποποιήσεις τύπου ΙΙ το 2001
During 2001 di scussions were held in different forums at the
65%
78%
78%
for better regulatory compliance, to increase scientific expertise in the field and to improve communication and transparency.
35%
The number of adverse drug reaction reports continued to grow in 2001, underlining the importance of the database to
Αξιολόγηση εντός 30 ηµερών κατ 'ανώτατο όριο Αξιολόγηση σε 30- 60 ηµέρες
s Evaluation in 30 days or less
Αξιολόγηση εντός 60 ηµερών κατ 'ανώτατο όριο Αξιολόγηση σε 60- 90 ηµέρες
s Evaluation in 30-60 days
Το ιατρικό λεξικό για κανονιστικές δραστηριότητες (MedDRA) καθιερώθηκε ως µέρος του σχεδίου EudraVigilance.
ensuring a strengthened conduct of pharmacovigilance in the European Union.
Κατά τη διάρκεια του 2001 πραγµατοποιήθηκαν συζητήσεις σε διάφορα φόρα στον ΕΜΕΑ προκειµένου να εξετασθεί η ενδυνάµωση του τρόπου εφαρµογής της φαρµακοεπαγρύπνησης στην ΕΕ.
14
Ο αριθµός των εκθέσεων αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων συνέχισε να αυξάνεται το 2001, τονίζοντας τη σπουδαιότητα της βάσης δεδοµένων στην εξασφάλιση της ορθής εφαρµογής της φαρµακοεπαγρύπνησης στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
EMEA Annual Report 2001
Αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών εντός και εκτός της ΕΕ στην περίοδο 1999- 2001
2.4 Scientific advice EU and non-EU adverse drug reports 1999-2001 The Scientific Advice Review Group, as a part of the CPMP, is 20000
15000 20000
15000
88787115
The number of protocol assistance started to rise in 2001 as a 0
Αναφ ορές ADRs εκτός ΕΕ
s Non-EU ADRs
Αναφορές ADRs στην ΕΕ
s EU ADRs
Οι υποχρεώσεις µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, είτε συνδεόµενες µε άδεια κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές συνθήκες είτε όχι, παρουσίασαν επίσης αυξητική τάση το 2001.
Post-marketing commitments, whether or not linked to marketing authorisations granted under exceptional circumstances, also showed a growing trend in 2001.
Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης (PSURs) σχετικά µε την ασφάλεια, µέτρα παρακολούθησης (FUM) και ειδικές υποχρεώσεις (SO) στην περίοδο 1999- 2001
100 Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations 1999-2001 75
800
654
654
65
400 200
500
2. 4
100
Επιστηµονικές συµβουλές
Of the requests for scientific advice and protocol assistance
PSURs
1999
FUM - SO
2000
Η οµάδα εξέτασης των αιτήσεων για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών (SARG) είναι αρµόδια, ως τµήµα της CPMP, για την παροχή συµβουλών στους χορηγούς που αφορούν πτυχές που συνδέονται µε την ποιότητα, την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα φαρµακευτικών προϊόντων.
2001
Η διαδικασία παροχής συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου αναπτύχθηκε κατά τη διάρκεια του 2001 και θα εφαρµοσθεί πλήρως το 2002.
finalised in 2001, two-thirds related to the clinical aspects of the
Ο αριθµός των παροχών συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου άρχισε να αυξάνεται το 2001 ως συνέπεια της αύξησης, από το 2000 και µετέπειτα, του αριθµού των φαρµάκων που έχουν χαρακτηρισθεί ως ορφανά.
s PSURs
Επιστηµονικές συµβουλές και συνδροµές για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (συµπεριλαµβανοµένων των συµβουλών παρακολούθησης) που παρασχέθηκαν στην περίοδο 1999- 2001
s FUM - SO
1
In 60% of cases these requests related to phase III clinical trials.
00
EMEA Annual Report 2001
0 0
15
4
2.5 Arbitration and Community referrals Scientific advice requests by topic 2001
50
The workload relating to arbitrations and Community referrals 2%
64
7%
67
increa sed considerably over 2000 levels.
65
Referral s to the EMEA under Article 10 of Council Directive
1999
71%
2000
20%
2001
75/319/EEC and Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 541/95 arise in cases of disagreement between Member States on a medicinal product within the mutual recognition procedure.
Από τις αιτήσεις για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών που ολοκληρώθηκαν το 2001, τα δύο τρίτα σχετίζονταν µε τις κλινικές πτυχές της ανάπτυξης φαρµακευτικών προϊόντων.
Date of CPMP opinion
Αιτήσεις παροχής επιστηµονικών συµβουλών κατά θέµα το 2001 7% 2%
International non-proprietary name
Αιτήσεις παροχής επιστηµονικών συµβουλών κατά φάση κλινικής δοκιµής το 2001
s Biotechnology
20%
s Quality
2% 17%
s Clinical
23% 71% 58%
(INN)
Βιοτεχνολογία
Arbitration referral s
Ποιότητα
Clinical trial
Προκλινικές πτυχές
phases of scientific advice requests 2001 2% 17%
Κλινικές πτυχές
Article 10 Council Directive 75/319/EEC 27.6.2001 Captopril/hydrochlorothiazid Ongoing Dacarbazine Ongoing Alteplase Article 7(5) Commission Regulation (EC) No 541/95 20.9.2001 Desogestrel
Φάση I
58% 23%
Φάση II
Ongoing Fenofibrate Ongoing Somatropin
Φάση III
s Phase I s Phase II s Phase III
Φάση IV
s Phase IV
Μέσος αριθµός ηµερών για διαδικασίες παροχής επιστηµονικών συµβουλών την περίοδο 1999- 2001
Article 11 Council Directive 75/319/EEC Ongoing Fluoxetine
120
Agreed timelines for the scientific advice procedure were respected in 2001 and were below the 120 days time frame between submission of an application and availability of the advice letter.
100
Median number of days for scientific advice procedures 1999-2001 120 100
Ηµ
Enalapril Domperidone Clozapine Calcium folinate
80
80 86 88
έρ ες
Ongoing
60 40
Ranitidine
86
Article 12 Council Directive 75/319/EEC Days
20
Cisapride Calcitonin Human coagulation factor VIII
Φάση επικύρωσης
18.10.2001 Ongoing
Φάση αξιολόγησης
Sertindole Cerivastatin
2. 5 ∆ιαιτησία και κοινοτικές παραπεµπτικές διαδικασίες Ο φόρτος εργασίας όσον αφορά τις διαιτησίες και τις κοινοτικές παραπεµπτικές διαδικασίες ξεπέρασε σηµαντικά τα επίπεδα του 2000.
s Evaluation phase
Οι παραποµπές στον ΕΜΕΑ στο πλαίσιο του άρθρου 10 της οδηγίας 75/ 319/ EΟΚ του Συµβουλίου και του άρθρου 7, παράγραφος 5, του κανονισµού (ΕΚ) αριθ.
16 EME A Annual Report 2001
Το αντικείµενο των παραποµπών σύµφωνα µε το άρθρο 11 είναι η εναρµόνιση εντός της Κοινότητας των όρων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα που έχουν ήδη εγκριθεί από τα κράτη µέλη, ειδικότερα όσον αφορά τις θεραπευτικές τους ενδείξεις.
The objective of referrals under Article 11 is the harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already approved by the Member States, in particular with regard to their therapeutic indications.
Ο ΕΜΕΑ έλαβε 9 παραποµπές αυτού του είδους το 2001.
The EMEA received 9 such referrals in 2001.
Είδος παραπεµπτικής διαδικασίας
The number of parallel distribution notifications continued to grow in 2001.
Παραπεµπτικές διαδικασίες διαιτησίας Άρθρου 10 της οδηγίας 75/ 319/ ΕΟΚ του
Discussions with interested parties were initiated in the second half of the year to investigate further improvements to the procedure.
Συνεχίζεται Συνεχίζεται
The principal destinations of medicinal products in the
Παραπεµπτικές διαδικασίες εναρµόνισης εντός της Κοινότητας και φαρµακοεπαγρύπνησης Άρθρου 11 της οδηγίας 75/ 319/ ΕΟΚ του
Referrals under Articles 12 and 15 of the Directive relate to pharmacovigilance concerns for products authorised through national procedures.
Συνεχίζεται
There was 1 referral initiated under Article 12 and 1 referral under Article 15 in 2001.
Συνεχίζεται Συνεχίζεται
A number of referrals initiated in 2000 continued in 2001.
Συνεχίζεται Συνεχίζεται Συνεχίζεται Συνεχίζεται Συνεχίζεται Συνεχίζεται Συνεχίζεται
These procedures required considerable resources to manage since they involve a large number of marketing authorisations and marketing authorisation holders.
καπτοπρίλη/ υδροχλωροθειαζίδη Midazolam Enalapril Domperidone κλοζαπίνη Calcium folinate Ranitidine
notifications were United Kingdom, Germany and Sweden, with the main countries of origin being France, Italy, Spain and Greece.
Άρθρου 12 της οδηγίας 75/ 319/ ΕΟΚ του
2.7 International activities The Agency continued its collaborative efforts in relation to the national competent authorities of central and eastern European
13. 12. 2001
The EMEA finalised its scientific review in 2001 on the risk of venous thromboembolism associated with the use of so- called ‘third generation’ combined oral contraceptives, with recommendations made concerning changes to the product information.
Συνεχίζεται Συνεχίζεται
The outcome of the scientific review was accompanied by a coordinated communication strategy by the EMEA and the national competent authorities.
Καλσιτονίνη Ανθρώπινος παράγοντας VIII πήξεως
authorities, in particular with regard to the management of the simplified procedure for the recognition of Community marketing authorisations by these authorities.
Άρθρου 15 της οδηγίας 75/ 319/ ΕΟΚ του
Within the PERF programme, CPMP members, experts and staff from the Units for the Pre and Post-authorisation evaluation of medicines for human use actively participated in a number of workshops relating to the implementation of Community pharmaceutical legislation, pharmacovigilance and
18. 10. 2001
2.6 Special services
Σερτινδόλη
dossier assessment.
Συµβουλίου
Through the visiting expert programme, officials from a number
Συνεχίζεται
Parallel distribution notifications 1999- 2001 400
2. 6 Ειδικές υπηρεσίες Ο αριθµός των γνωστοποιήσεων παράλληλης διανοµής συνέχισε να αυξάνεται το 2001.
of non-EU competent authorities were able to spend short periods of time with the Agency to better understand the
Τα κράτη προορισµού των φαρµακευτικών προϊόντων που αναφέρονταν στις γνωστοποιήσεις ήταν κατά κύριο λόγο το Ηνωµένο Βασίλειο, η Γερµανία και η Σουηδία, ενώ τα κύρια κράτη προέλευσης ήταν η Γαλλία, η Ιταλία, η Ισπανία και η Ελλάδα.
366 354 350 308 300
Γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής στην περίοδο 1999 - 2001
The EMEA continued its interaction with the US Food and Drug Administration, not only through the work of the ICH process, but also as part of the US-EU Trans-Atlantic Business
160
2 00 160 150
150 100 50 0
EMEA continued in 2001.
1999
100 82 72 50 33
2000
Within the European Community, the EMEA continued its work with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug
2001
0 1999 2000 2001 s Notifications s Validated s Finalised
Γνωστοποιήσεις
Addiction, a EU decentralised body based in Lisbon.
Επικυρωθείσες
EMEA Annual Report 2001
Ολοκληρωθείσες
17
2. 7 ∆ιεθνείς δραστηριότητες Ο Οργανισµός εξακολούθησε να συνεργάζεται µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές των χωρών της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης, ειδικότερα όσον αφορά τη διαχείριση της απλοποιηµένης διαδικασίας αναγνώρισης των κοινοτικών αδειών κυκλοφορίας από τις αρχές αυτές.
2.8 Orphan medicinal products
Στο πλαίσιο του προγράµµατος PERF, µέλη της CPMP, εµπειρογνώµονες και µέλη του προσωπικού των µονάδων για την αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που προηγείται/ έπεται της χορήγησης άδειας, συµµετείχαν ενεργά σε ορισµένες συνόδους εργασίας που σχετίζονταν µε την εφαρµογή της κοινοτικής φαρµακευτικής νοµοθεσίας, τη φαρµακοεπαγρύπνηση και την αξιολόγηση του φακέλου.
More than half of the medicinal products that
Στο πλαίσιο του προγράµµατος επισκεπτών εµπειρογνωµόνων, υπάλληλοι ορισµένων αρµόδιων αρχών τρίτων χωρών φιλοξενήθηκαν για σύντοµο χρονικό διάστηµα στον Οργανισµό προκειµένου να κατανοήσουν καλύτερα το Ευρωπαϊκό σύστηµα.
This was the first full year of implementation of the orphan drug Regulation (EC) 141/2000.
Ο ΕΜΕΑ συνέχισε τις επαφές του µε την Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων των Ηνωµένων Πολιτειών (FDA), όχι µόνο στο πλαίσιο των εργασιών της διαδικασίας της ICH, αλλά και ως µέρος επίσης του ∆ιατλαντικού Επιχειρηµατικού ∆ιαλόγου ΗΠΑ- ΕΕ (US- EU Trans- Atlantic Business Dialogue).
received a COMP opinion in 2001 are developed for the treatment of cancers, diseases of immunological origin and metabolic diseases of which a number are related to enzyme deficiencies.
Το πρόγραµµα τακτικών τηλεδιασκέψεων µεταξύ της οµάδας εργασίας της CPMP για τη φαρµακοεπαγρύπνηση και του ΕΜΕΑ, συνεχίσθηκε το 2001.
Of the medicinal products that received an opinion from the COMP in 2001, 66% are aimed at treating diseases affecting
Αυτό ήταν το πρώτο πλήρες έτος εφαρµογής του κανονισµού (ΕΚ) 141/ 2000 για τα ορφανά φάρµακα.
A total of 29 applications for designation were withdrawn in 2001 since the sponsors were not able to fully justify their requests.
Συνολικά 29 αιτήσεις για χαρακτηρισµό αποσύρθηκαν το 2001 καθώς οι χορηγοί δεν µπόρεσαν να αιτιολογήσουν πλήρως τις αιτήσεις τους.
Orphan medicinal products for the
∆ιαδικασίες χαρακτηρισµού ορφανών φαρµάκων στην περίοδο 2000- 2001 90 80
Orphan medicinal product procedures 2000-2001
70
treatment of children 2001
84
90 84
Τα µέλη που απαρτίζουν την επιτροπή αναφέρονται στο παράρτηµα 4.
2001
Λεπτοµερή στοιχεία σχετικά µε τους χαρακτηρισµούς ορφανών φαρµάκων που προτάθηκαν από τη COMP το 2001, παρατίθενται στο παράρτηµα 9.
recommendations on the designation of orphan medicines in 2001 was comparable to 2000 and was below the target 90
Περισσότερα από τα µισά φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία γνωµοδότησε η COMP αναπτύχθηκαν για τη θεραπεία καρκίνων, ασθενειών ανοσολογικής προέλευσης και ασθενειών του µεταβολισµού, ορισµένες από τις οποίες σχετίζονται µε ανεπάρκειες ενζύµων.
s
Γνωµοδοτήσεις της COMP κατά θεραπευτικό τοµέα το 2001
Applications for orphan medicinal product designation
11%
s s s
11%
The COMP met 11 times in 2001.
13%
Days
51%
60
12%
40
2% Ογκολογίας και ανοσολογίας Μεταβολισµού Καρδιαγγειακού και αναπνευστικού συστήµατος Μυοσκελετικού και νευρικού συστήµατος Αντιλοιµώδης Λοιποί
63
Το 66% των φαρµακευτικών προϊόντων για τα οποία γνωµοδότησε η COMP το 2001 είχε ως στόχο τη θεραπεία ασθενειών που προσβάλλουν ενήλικες και παιδιά ή µόνο παιδιά.
64
Ορφανά φάρµακα για τη θεραπεία παιδιών το 2001
and nervous
34%
Oncology
66%
20
Ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά Λοιπές ασθένειες
51%
Ο µέσος χρόνος που µεσολάβησε για να εγκρίνει η COMP συστάσεις για το χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων το 2001 ήταν ανάλογος µε εκείνον του 2000 και ήταν κατώτερος του στόχου των 90 ηµερών.
Other 2%