natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Μελέτη ΙΙΙ και V είχαν µία επιπρόσθετη πρωτεύουσα παράµετρο αξιολόγησης κατά την εβδοµάδα 52, την επιβράδυνση της α ρμ
Study III and V had an
εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρηµάτων).
ed additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Φα
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
ACR απάντηση
ris ACR response
87 Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Trudexa και εµφάνισαν απαντήσεις ACR 20, 50 και 70 ήταν σταθερό στις µελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across
ύ στον Πίνακα 3.
tho trials I, II and III.
ισχ Πίνακας 3:
Table 3:
ACR Απαντήσεις σε Μελέτες Ελεγχόµενες µε Εικονικό Φάρµακο (Ποσοστό Ασθενών)
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Απάντηση
au Response
Trudexab / Placebo Trudexab MTXc n=110 n=113
Trudexab
Placebo / MTXc n=200
Placebo/ Placebo
Trudexab / MTXc
Placebo/
ιπ
ge ACR 20
n=63
n=63
n=207
n=113
ίνα ACR 20
MTXc n=207
νε ACR 50
ACR 50
ί ας ACR 70
ACR 70 a
Μελέτη Ι στις 24 εβδοµάδες, Μελέτη ΙΙ στις 26 εβδοµάδες και Μελέτη ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδοµάδες b c
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks uc
40 mg Trudexa χορηγούµενο ανά δεύτερη εβδοµάδα MTX = µεθοτρεξάτη
b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Trudexa versus placebo rod
από τον ιατρό και τον ασθενή, τιµές δείκτη ανικανότητας (HAQ) και επίπεδα CRP (mg/ dl)) βελτιώθηκαν στις 24 ή 26 εβδοµάδες έναντι του εικονικού φαρµάκου.
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Στη Μελέτη ΙΙΙ, οι βελτιώσεις άδ
In Study III, these lP
αυτές διατηρήθηκαν καθόλη τη διάρκεια των 52 εβδοµάδων.
improvements were maintained throughout 52 weeks.
Επιπλέον, τα ποσοστά απόκρισης ΑCR διατηρήθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν µέρος στην ανοιχτή µελέτη επέκτασης υη
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
µέχρι την 104η εβδοµάδα.
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months. na
Μεταξύ αυτών, 86, 72 και 41 ασθενείς είχαν ACR 20/ 50/ 70 οίο
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at month 60.
Στη Μελέτη IV, η ACR 20 απάντηση των ασθενών που έλαβαν Trudexa µαζί µε τη συνήθη θεραπεία, ήταν στατιστικά σηµαντικά καλύτερη συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο ου
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was i
µαζί µε τη συνήθη θεραπεία (p < 0, 001). ντ
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001). dic
Στις Μελέτες Ι- ΙV, οι ασθενείς που έλαβαν Trudexa πέτυχαν στατιστικά σηµαντικές ACR 20 και 50 απαντήσεις συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο για µια περίοδο µιας έως δύο ϊό
Me
οι αποκρίσεις διατηρήθηκαν στην εβδοµάδα 104 (βλέπε Πίνακα 4). υτ
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52 and responses were sustained at week 104 (see Table 4).
Πίνακας 4:
77 Table 4:
ACR Απαντήσεις στη Μελέτη V κε
ACR Responses in Study V (percent of patients)
Trudexa /
Trudexa/ MT
MTX
n=274
Φα
n=268
ACR 20
ed ACR 20
n=257
62.6% 56.0%
n=274
54.4% 49.3%
n=268
72.8% 69.4%
88
0.013 0.002
Εβδοµάδα 52 Εβδοµάδα 104
< 0.001 < 0.001
62. 6% 56. 0%
0.043 0.140
54. 4% 49. 3%
ris ACR 50
72. 8% 69. 4%
45.9%
0. 013 0. 002
41.2%
< 0. 001 < 0. 001
61.6%
0. 043 0. 140
< 0.001 < 0.001
ύ ACR 50
0.317
ισχ
tho
Εβδοµάδα 52 Εβδοµάδα 104
Week 104
45. 9% 42. 8%
42.8%
41. 2% 36. 9%
36.9%
61. 6% 59. 0%
59.0%
< 0. 001 < 0. 001 < 0. 001 < 0. 001
< 0.001 < 0.001
0. 317 0. 162
0.162
σε ACR 70
ACR 70
λέ θεραπείας συνδυασµού µε Trudexa/ µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann- Whitney U test
au a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test
ίνα γ. το p- value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της µονοθεραπείας µε Trudexa και της µονοθεραπείας µε µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann- Whitney U test.
r c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy
νε Στην εβδοµάδα 52, το 42, 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία συνδυασµού Trudexa/ µεθοτρεξάτης
ge using the Mann-Whitney U test
Η
At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved lon clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
ί ας θεραπεία συνδυασµού Trudexa/ µεθοτρεξάτης ήταν τόσο κλινικά όσο και στατιστικά ανώτερη από τη µονοθεραπεία µε µεθοτρεξάτη (p < 0, 001) και τη µονοθεραπεία µε Trudexa (p < 0, 001) για την
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe no
H απόκριση για τις δύο µονοθεραπείες ήταν παρόµοια (p=0, 447). οφ Ακτινολογική απόκριση κλ κυ
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Στη µελέτη ΙΙΙ, όπου οι ασθενείς που ελάµβαναν Trudexa είχαν ρευµατοειδή αρθρίτιδα µέσης διάρκειας περίπου 11 ετών, η αρθρική δοµική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η εια
In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of uc
µεταβολή του τροποποιηµένου Τotal Sharp Score (TSS) και των επιµέρους δεικτών του, της βαθµολογίας των διαβρώσεων και της βαθµολογίας της στένωσης του µεσαρθρίου διαστήµατος άδ
approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Οι ασθενείς που ελάµβαναν Trudexa/ MTX έδειξαν σηµαντικά µικρότερη ακτινολογική επιδείνωση από τους ασθενείς που ελάµβαναν ΜΤΧ ως µονοθεραπεία στους 6 και 12 µήνες (βλέπε υη
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than rod
Από οίο
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
αυτούς, 66 ασθενείς δεν έδειξαν καµµία εξέλιξη της δοµικής βλάβης όπως ορίζεται από τη µεταβολή του τροποποιηµένου Total Sharp Score (TSS) της τάξεως του µηδέν ή λιγότερο. οπ
Among those, 66 patients showed no lP
Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές Μετά τους 12 Μήνες στη Μελέτη III ου ντ
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III na
Placebo / MTXα
Placebo/
ρο
MTXa
40 mg κάθε δεύτερη
40 mg every
TRUDEXA/ MTX (95% διάστηµα
TRUDEXA/ MTX
όπ
dic
εβδοµάδα
(95% Confidence
εµπιστοσύνηςβ)
Intervalb) Me
Total Sharp score ικ
Total Sharp score Erosion score
β 95% διάστηµα εµπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθµολογίες µεταξύ µεθοτρεξάτης και Trudexa γ Bασίζεται σε ανάλυση κατά σειρά µεγέθους
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
ισχ τροποποιηµένου total Sharp score (βλέπε Πίνακα 6).
78 In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
σε Trudexa
Trudexa/ MT
ον MTX
ed
n=257
MTX
/ MTX
X
λέ
n=257
(95% διάστηµα
(95% confidence (95% confidence
(95%
n=268
εµπιστοσύνης)
interval) interval)
ίνα εµπιστοσύνης)
ris interval)
5. 7 (4. 2- 7. 3)
5.7 (4.2-7.3)
3. 0 (1. 7- 4. 3)
3.0 (1.7-4.3)
1. 3 (0. 5- 2. 1)
1.3 (0.5-2.1)
0. 0020
0.0020
νε score
tho Erosion score JSN score
3. 7 (2. 7- 4. 7)
3.7 (2.7-4.7) 2.0 (1.2-2.8)
1. 7 (1. 0- 2. 4)
1.7 (1.0-2.4) 1.3 (0.5-2.1)
0. 8 (0. 4- 1. 2)
0.8 (0.4-1.2) 0.5 (0-1.0)
1. 3 (0. 5- 2. 1)
0.0082 0.0037
0. 0037
< 0.001 0.151
ί ας JSN a. το p- value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της µονοθεραπείας µε µεθοτρεξάτη και της
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test.
ορ θεραπείας συνδυασµού µε Trudexa/ µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann- Whitney U test b. το p- value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της µονοθεραπείας µε Trudexa και της οφ θεραπείας συνδυασµού µε Trudexa/ µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann- Whitney U test c. το p- value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της µονοθεραπείας µε Trudexa και της κλ µονοθεραπείας µε µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann- Whitney U test. κυ
au b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
(διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιηµένου total Sharp score ≤ 0, 5) ήταν σηµαντικά υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασµού Trudexa/ µεθοτρεξάτης (63, 8% και 61, 2% αντιστοίχως) άδ
r ge Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with lon Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Ποιότητα ζωής και λειτουργική ικανότητα οίο
Quality of life and physical function no
Υγείας (HAQ) στις τέσσερις πιλοτικές επαρκώς και καλώς ελεγχόµενες µελέτες, και ήταν µία προκαθορισµένη πρωτεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στην εβδοµάδα 52 της Μελέτης ΙΙΙ.
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Όλες οι ου
All doses/ schedules of Trudexa t
δόσεις/ σχήµατα του Trudexa στις τέσσερις µελέτες έδειξαν στατιστικά σηµαντική µεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του HAQ από την αρχή της θεραπείας µέχρι το Μήνα 6 ντ
in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the uc
συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο και το ίδιο αποτέλεσµα παρατηρήθηκε στη Μελέτη ΙΙΙ κατά την ϊό
HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Τα αποτελέσµατα από το Short Form Health Survey (SF 36) για όλες τις δόσεις/ σχήµατα του Trudexa στις τέσσερις µελέτες υποστηρίζουν τα ευρήµατα αυτά, µε στατιστικά ρο
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four rod
σηµαντικές περιληπτικές βαθµολογίες σωµατικών παραµέτρων (PCS), όπως και µε στατιστικά όπ
studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
σηµαντικές βαθµολογίες των παραµέτρων του πόνου και της ζωτικότητας για τη δόση των 40 mg ανά δεύτερη εβδοµάδα.
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies lP
τρεις µελέτες όπου αξιολογήθηκε η παράµετρος αυτή (Μελέτες Ι, ΙΙΙ, IV). υτ κε
I, III, IV).
Η βελτίωση της ποιότητας ζωής µετρήθηκε την εβδοµάδα 156 (36 µήνες) α
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and na
και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου. ρμ
improvement was maintained through that time.
Στη Μελέτη V, αποδείχθηκε µεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του ΗAQ και τα Φα
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 i dic
αποτελέσµατα της σωµατικής παραµέτρου του SF 36 έδειξαν µεγαλύτερη βελτίωση (p < 0, 001) για τη
Me
ύ ισχ Ψωριασική αρθρίτιδα
Psoriatic arthritis
σε Η χορήγηση Trudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα, µελετήθηκε σε ασθενείς µε µέτρια εώς σοβαρή ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες, τις Μελέτες VI και
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
Στη Μελέτη VI µε διάρκεια 24 εβδοµάδων, συµµετείχαν 313 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν
Study VI with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
ιπ οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση σε θεραπεία DMARD.
Study VII with 12-week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
νε οι οποίοι µελετήθηκαν (βλέπε Πίνακα 7).
79 There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
δε Πίνακας 7:
Table 7:
ί ας
ed
ορ
Placebo
Απάντηση
Trudexa Placebo
Trudexa Placebo οφ
Trudexa
Trudexa
ris Response
N=151 N=49 κλ
N=151
58% *** 16% ***
58%
57% N/ A κυ
57%
***
au ***
Εβδοµάδα 24 ACR 70
Week 24
1% υη
1%
*** p < 0, 001 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου οίο
r *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
Οι απαντήσεις ACR στη Μελέτη VI ήταν παρόµοιες είτε µε είτε χωρίς παράλληλη θεραπεία µε µεθοτρεξάτη. ου ντ
N/ A not applicable lon ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Survey (SF 36) από την αρχή της θεραπείας εώς την εβδοµάδα 24. ρο
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24. no
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα όπ
Ankylosing spondylitis
Το Trudexa 40 mg χορηγούµενο κάθε δεύτερη εβδοµάδα µελετήθηκε σε 393 ασθενείς σε δύο ικ
Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean t
[Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6, 3 σε όλες τις οµάδες) που είχαν κε
baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] uc
µη ικανοποιητική απόκριση στη συµβατική θεραπεία.
was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Σε εβδοµήντα εννέα (20, 1%) ασθενείς χορηγήθηκαν ταυτόχρονα άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα και σε 37 (9, 4%) α ρμ
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
ασθενείς γλυκοκορτικοειδή.
The blinded period was followed by an open− label period rod
Οι ασθενείς (n=215, 54, 7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 στις εβδοµάδες 12 ή 16 ή 20 έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα υποδορίως, πρώιµα σαν ανοιχτής
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. lP
ύ ισχ Σε µία µεγαλύτερη µελέτη (VIII) µε 315 ασθενείς, τα αποτελέσµατα έδειξαν στατιστικά σηµαντική βελτίωση των σηµείων και συµπτωµάτων της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Trudexa σε σύγκριση µε τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo. na
ον λέ Πίνακας 8– Αποκρίσεις της αποτελεσµατικότητας στη Μελέτη της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII i dic
ιπ – Μελέτη VIII µείωση των σηµείων και συµπτωµάτων
Reduction of Signs and Symptoms
ίνα
Me
νε ASASa 20
ASASa 20
Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 12
Week 2 Week 12 Week 24
ί ας
ASAS 50
Εβδοµάδα 24
Week 2 Week 12
19%
3% 10%
Εβδοµάδα 2
16%*** 38%***
3%
80
10%
11%
38% ***
35%***
κυ
7%**
Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24
Week 12 Week 24
BASDAIb 50 άδ
ed BASDAIb 50
υη
16%
16%
45%***
45% ***
ris
***, ** Στατιστικά σηµαντικό σε p < 0. 001, < 0. 01 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa οίο
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24
b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
tho a ASsessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Trudexa είχαν σηµαντικά µεγαλύτερη βελτίωση στην ου
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained
εβδοµάδα 12, η οποία διατηρήθηκε εώς την εβδοµάδα 24 και στο SF36 και στο Αnkylosing ντ
au through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Παρόµοιες τάσεις (όχι όλες στατιστικά σηµαντικές) εµφανίστηκαν στη µικρότερη τυχαιοποιηµένη, ρο
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
διπλή- τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη (ΙX) µε 82 ενήλικες ασθενείς µε ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα. όπ
r placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
µέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn (Crohn’ s Disease Activity (CDAI) ≥ 220 και ≤ 450) σε κε
ge Crohn’ s Disease lon The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
που συµµετείχαν στις µελέτες (32%) καθορίστηκε ότι πάσχουν από σοβαρή νόσο (βαθµός CDAI > 300 ρμ
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants) no
Ταυτόχρονη σταθερή χορήγηση Φα
corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
92 επετράπησαν και το 79% των ασθενών συνέχισαν να λαµβάνουν τουλάχιστον µία από τις παραπάνω αγωγές.
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. t
ύ ισχ Η έναρξη της κλινικής ύφεσης (οριζόµενη µε CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο µελέτες τις CLASSIC I και τη GAIN.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and uc
Στην
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
ον GAIN, 325 ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν ή εµφάνισαν µη ανοχή στο infliximab
In GAIN, 325 patients who had lost rod
λέ τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαµβάνουν είτε 160 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και 80 mg την εβδοµάδα 2 είτε εικονικό φάρµακο τις εβδοµάδες 0 και 2.
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Οι ασθενείς που δεν είχαν κλινική ανταπόκριση
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. lP
ίνα Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη CHARM.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
Στη CHARM, 854 ασθενείς έλαβαν σε
In CHARM, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Την εβδοµάδα 4 οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα, είτε σε 40 mg κάθε εβδοµάδα, είτε σε εικονικό
Patients in clinical na
Οι ασθενείς µε κλινική ανταπόκριση (µείωση CDAI≥ 70) την εβδοµάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι
response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Η σταδιακή µείωση των κορτικοστεροειδών επετράπηκε µετά την εβδοµάδα 8.
Corticosteroid taper was permitted after week 8. i
ορ Η έναρξη της ύφεσης στις µελέτες CLASSIC I και GAIN καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 9. οφ κλ Πίνακας 9:
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. dic Me
(Ποσοστό Ασθενών)
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Ασθενείς στους εια
Infliximab Naive Patients
Trudexa Trudexa Εικονικό
Placebo Trudexa N=74 80/ 40 mg
160/ 80 Φάρµακο
Placebo Trudexa N=166 160/ 80 mg
160/ 80 mg
ed Week 4
οπ
21%*
Όλες οι p- τιµές είναι συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το Trudexa έναντι placebo ντ
tho 100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for Trudexa versus placebo * p < 0.001 **
* p < 0. 001 ** p < 0. 01 ϊό ρο
au p < 0.01
Παρόµοια ποσοστά κλινικής ύφεσης παρατηρήθηκαν για 160/ 80 mg και 80/ 40 mg επαγωγικά σχήµατα την εβδοµάδα 8 και παρατηρήθηκαν πιο συχνά ανεπιθύµητες ενέργειες στην οµάδα που όπ
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
Στην CHARM, την εβδοµάδα 4 το 58% (499/ 854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και υτ
r ge In CHARM, at week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Η διατήρηση της ύφεσης και κε
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
Τα ποσοστά της κλινικής ύφεσης α
Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) no
παρέµειναν σχετικά σταθερά ανεξαρτήτως προηγούµενης έκθεσης σε TNF ανταγωνιστές. ρμ Φα
Placebo
φάρµακο και παρατηρήθηκε στις εβδοµάδες 26 και 56 στη CHARM καθώς και µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο. οπ
82 Trudexa 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
94 Σε ασθενείς µε αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ανιχνεύτηκαν αντισώµατα σε 17/ 204 ασθενείς (8, 3%) στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab.
r ge In patients with ankylosing spondylitis antibodies were identified in 17/ 204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Το ρο
83 levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
95 ύ 6.
au 6.
κουτί.
Keep the pre-filled pen in the outer carton.
Μην καταψύχετε. άδ
Do not freeze. na
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη υη
6.5 Nature and contents of container i
Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας µίας χρήσης για χρήση από τον ασθενή. οίο
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use. dic
• 1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας µε 1 επίθεµα αλκοόλης, σε κυψέλη. • 2 προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας καθεµία µε 1 επίθεµα αλκοόλης, σε κυψέλη. ου
Me
• 4 προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας καθεµία µε 1 επίθεµα αλκοόλης, σε κυψέλη. • 6 προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας καθεµία µε 1 επίθεµα αλκοόλης, σε κυψέλη. ντ
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ϊό ρο
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Iδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης όπ
6.6 Special precautions for disposal