natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eπικοινωνείστε αμέσως με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο.
Show the doctor your pack of tablets.
Δείξτε στο γιατρό σας το κουτί με τα δισκία.
If you forget to take Olanzapine Mylan
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN Μην διακόπτετε την θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
If you stop taking Olanzapine Mylan Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Olanzapine Mylan can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν 1 στους 10 ασθενείς • Αύξηση βάρους • Υπνηλία • Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς • Μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος καθώς και λιπιδίων αίματος. • Αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων. • Αυξημένο αίσθημα πείνας. • Ζάλη. • Ανησυχία. • Τρόμος. • Μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμός (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού). • Προβλήματα στην ομιλία. • Ασυνήθιστες κινήσεις (κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας). • Δυσκοιλιότητα. • Ξηροστομία. • Εξάνθημα. • Απώλεια δύναμης. • Υπερβολική κόπωση. • Κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών. • Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αισθανθούν ζάλη ή λιποθυμική τάση (με επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού), ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από το κρεβάτι ή το κάθισμα.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 123 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Το σύμπτωμα αυτό συνήθως υποχωρεί αφ’ εαυτού, αν όμως αυτό δεν συμβεί ενημερώστε το γιατρό σας.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1. 000 ασθενείς • Επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό. • Φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως. • Απώλεια μαλλιών.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10. 000 ασθενείς • Διόγκωση μαστού στους άντρες ή στις γυναίκες.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
136 • Ηπατική νόσος που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και εμφάνιση άσπρων κηλίδων στο μάτι. • Μυϊκή νόσος που εμφανίζεται με ανεξήγητα άλγη και πόνους. • Δυσκολία στην ούρηση. • Παρατεταμένη και/ ή επώδυνη στύση.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
Εάν αυτές οι διαταραχές επιμένουν ενημερώστε το γιατρό σας.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Πολύ σπάνια νεογνά των οποίων οι μητέρες έλαβαν ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN στο τελευταίο στάδιο της εγκυμοσύνης (3 ο τρίμηνο) ενδέχεται να εμφανίσουν συμπτώματα όπως τρόμο, μέτρια ή έντονη υπνηλία.
Very rarely babies born to mothers who have taken olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
124 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN
HOW TO STORE OLANZAPINE MYLAN
Να μη χρησιμοποιείται το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί του προϊόντος.
Do not use Olanzapine Mylan after the expiry date, which is stated on the carton.
Παρακαλείσθε να επιστρέφετε το φάρμακο που περίσσεψε στον φαρμακοποιό σας. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη.
- The active substance is olanzapine.
Κάθε δισκίο Κάθε δισκίο ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ Mylan περιέχει είτε 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg, 15 mg ή 20 mg δραστικής ουσίας.
Each Olanzapine Mylan tablet contains either 2.5 mg, 5 mg,
Τα άλλα συστατικά είναι (πυρήνας δισκίου), λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο αραβοσίτου, άμυλο αραβοσίτου προζελατινοποιημένο, κροσποβιδόνη τύπου Α, μαγνήσιο στεατικό και (επικάλυψη δισκίου) πολυβινυλική αλκοόλη, τιτανίου διοξείδιο (E171), τάλκης (E553b), λεκιθίνη (σόγιας) (E322), ξανθάνης κόμμι (E415).
(tablet core) lactose monohydrate, maize starch, pregelatinised maize starch, crospovidone type A, magnesium stearate and (tablet coating) polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (soya) (E322), xanthan gum (E415).
Εμφάνιση του ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ MYLAN και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ Mylan 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg και 10 mg είναι στρογγυλού σχήματος, λευκού χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
What Olanzapine Mylan looks like and contents of the pack
137 Το ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ Mylan 15 mg και 20 mg είναι ελλειπτικού σχήματος, λευκού χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Olanzapine Mylan 15 mg and 20 mg are elliptical, white, film-coated tablets.
Tα ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ Mylan 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 15 mg και 20 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 28, 35, 56 και 70 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 15 mg and 20 mg are available in packs of 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
To ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ Mylan 10 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 28, 35, 56 και 70 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Olanzapine Mylan 10 mg are available in packs of 7, 28, 35, 56 and 70 film-coated tablets.
Tα ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ Mylan 2, 5 mg και 5, 0 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 250 και 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Olanzapine Mylan 2.5 mg and 5.0 mg are available in packs of 250 and 500 film-coated tablets.
Tα ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ Mylan 7, 5 mg, 15 mg και 20 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
OlanzapineMylan 7.5 mg, 15 mg and 20 mg are available in packs of 100 film-coated tablets.
Tα ΟΛΑΝΖΑΠΙΝΗ Mylan 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες των 100 και 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Olanzapine Mylan 10 mg are available in packs of 100 and 500 film-coated tablets.
Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο.
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom.
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ιρλανδία Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, Κάτω Χώρες (μόνο για τις Κάτω Χώρες) Mylan S. A. S, ZAC des Gaulnes 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 MEYZIEU, Γαλλία (μόνο για τη Γαλλία) Mylan S. A. S, 34, rue saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08, Γαλλία (μόνο για τη Γαλλία) Pharma Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13, Ουγγαρία (μόνο για την Κεντρική και την Ανατολική Ευρώπη και την Αυστρία)
McDermott Laboratories Ltd. t/ a Gerard Laboratories, 35/ 36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, The Netherlands (for Netherlands only) Mylan S. A. S, ZAC des Gaulnes 10, boulevard de Lattre de Tassigny, 69330 MEYZIEU, France (for France only) Mylan S. A. S, 34, rue saint Romain, 69359 Lyon Cedex 08, France (for France only) Pharma Pack Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u.13, Hungary (for Central and eastern Europe and Austria only)
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
125 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
138 Eesti Österreich Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)
Eesti Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 (United Kingdom)
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 979 37 95 - 113
Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 979 37 95 - 113
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
139
127
Τι είναι το Olanzapine Neopharma; Το Olanzapine Neopharma είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. ∆ιατίθεται σε µπρφή δισκίων (λευκά και στρογγυλά 2, 5, 5, 7, 5 και 10 mg. µπλε και ωοειδή:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
Το Olanzapine Neopharma είναι « γενόσηµο φάρµακο ».
Olanzapine Neopharma is a ‘ generic medicine’.
Αυτό σηµαίνει ότι το Olanzapine Neopharma είναι παρόµοιο µε « φάρµακο αναφοράς » το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονοµάζεται Zyprexa.
This means that Olanzapine Neopharma is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσηµα φάρµακα περιέχονται στο κείµενο ερωτήσεων- απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Olanzapine Neopharma; Το Olanzapine Neopharma χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από σχιζοφρένεια.
Olanzapine Neopharma is used to treat adults with schizophrenia.
Η σχιζοφρένεια είναι µια ψυχική ασθένεια που συνοδεύεται από ορισµένα συµπτώµατα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της οµιλίας, ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν και βλέπουν πράγµατα ανύπαρκτα), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασµένες πεποιθήσεις).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Το Olanzapine Neopharma είναι επίσης αποτελεσµατικό για τη διατήρηση της βελτίωσης ασθενών που έχουν ήδη ανταποκριθεί σε αρχική θεραπευτική αγωγή.
Olanzapine Neopharma is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Το Olanzapine Neopharma χορηγείται επίσης για την αντιµετώπιση µέτριων έως σοβαρών µανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ευδιαθεσία), σε ενήλικες.
Olanzapine Neopharma is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Μπορεί οµοίως να χρησιµοποιηθεί για την πρόληψη της υποτροπής (επανεµφάνιση συµπτωµάτων) τέτοιων επεισοδίων σε ενήλικες µε διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια που προκαλεί εναλλαγή περιόδων ευδιαθεσίας και κατάθλιψης), οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί σε αρχική θεραπευτική αγωγή.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Πώς χρησιµοποιείται το Olanzapine Neopharma; Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Olanzapine Neopharma εξαρτάται από την προς ίαση ασθένεια:
The recommended starting dose of Olanzapine Neopharma depends on the disease being treated:
10 mg ανά ηµέρα χορηγούνται για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη των µανιακών επεισοδίων και 15 mg ανά ηµέρα για τη θεραπεία µανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα µε άλλα φάρµακα οπότε η δόση έναρξης µπορεί να είναι 10 mg ανά ηµέρα.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Η δόση προσαρµόζεται σε συνάρτηση µε την απόκριση και την ανοχή που οπαρουσιάζει ο ασθενής στη θεραπεία.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Ασθενείς άνω των 65 ετών και ασθενείς που αντιµετωπίζουν προβλήµατα µε το ήπαρ ή τα νεφρά τους πιθανόν να χρειάζονται µικρότερη δόση έναρξης ίση µε 5 mg ανά ηµέρα.
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Πώς δρα το Olanzapine Neopharma; Η δραστική ουσία του Olanzapine Neopharma, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Είναι γνωστό ως « άτυπο » αντιψυχωσικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρµακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του ’ 50.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Ο ακριβής µηχανισµός δράσης του είναι άγνωστος, γνωρίζουµε όµως ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς της επιφάνειας των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Αυτό παρεµποδίζει τα σήµατα που µεταδίδονται µεταξύ εγκεφαλικών κυττάρων µε τη βοήθεια των « νευροδιαβιβαστών », δηλαδή χηµικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Olanzapine Neopharma; ∆εδοµένου ότι το Olanzapine Neopharma είναι γενόσηµο φάρµακο, οι µελέτες περιορίστηκαν σε δοκιµές προκειµένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναµία του µε το « φάρµακο αναφοράς » (δηλ. ότι τα δύο φάρµακα παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισµό).
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olanzapine Neopharma; ∆εδοµένου ότι το Olanzapine Neopharma είναι γενόσηµο φάρµακο και είναι βιοϊσοδύναµο µε το φάρµακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται µε αυτό θεωρούνται τα/ τα ίδια/ οι µε εκείνα του φαρµάκου αναφοράς.
Because Olanzapine Neopharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olanzapine Neopharma; H Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Olanzapine Neopharma απέδειξε ότι είναι εφάµιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναµο µε το Zyprexa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Neopharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Για το λόγο αυτό η επιτροπή έκρινε ότι, όπως συµβαίνει µε το Zyprexa, τα οφέλη του φαρµάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Neopharma.
The Committee recommended that Olanzapine Neopharma be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Olanzapine Neopharma:
Other information about Olanzapine Neopharma:
Στις 14 Νοεµβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην Neopharma Limited για το Olanzapine Neopharma.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Neopharma to Neopharma Limited on 14 November 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Olanzapine Neopharma διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Olanzapine Neopharma can be found here.
Η πλήρης έκθεση EPAR του φαρµάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στην ιστοθέση του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ).
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
Οlanzapine Neopharma 2, 5 mg επικαλυµµένα δισκία
Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets
Κάθε επικαλυµµένο δισκίο περιέχει 2, 5 mg ολανζαπίνη
Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Κάθε επικαλυµµένο δισκίο περιέχει 80. 7 mg µονοϋδρική λακτόζη
Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate
Επικαλυµµένο δισκίο
Coated tablet
Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία επικαλυµµένα, µε χαραγµένη την ένδειξη ‘ 2. 5 ’ στη µία πλευρά τους και την ένδειξη ‘ ΟLZ ’ στην άλλη.
White, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossing on one side and ‘ OLZ’ on the other.
Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσµατική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης, κατά τη διάρκεια της συνεχιζόµενης θεραπείας σε ασθενείς, οι οποίοι εµφάνισαν αρχικά ανταπόκριση στη θεραπεία.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία µέτριου έως σοβαρού µανιακού επεισοδίου.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
Σε ασθενείς στους οποίους το µανιακό επεισόδιο ανταποκρίθηκε στη χορήγηση ολανζαπίνης, η ολανζαπίνη ενδείκνυται για την πρόληψη των υποτροπών σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή (βλέπε παράγραφο 5. 1).
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
H συνιστώµενη δoσολογία έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ ηµερησίως.
The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/ day.
Η δoσολογία έναρξης είναι 15 mg χορηγούµενη εφάπαξ ηµερησίως ως µονοθεραπεία ή 10 mg ηµερησίως σε συνδυασµένη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
H συνιστώµενη δoσολογία έναρξης είναι 10 mg/ ηµερησίως.
The recommended starting dose is 10 mg/ day.
Για ασθενείς που λαµβάνουν ολανζαπίνη για τη θεραπεία µανιακού επεισοδίου, να συνεχίζεται η θεραπεία για την πρόληψη υποτροπών στην ίδια δοσολογία.
For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
Εάν ένα νέο µανιακό, µικτό, ή καταθλιπτικό επεισόδιο εµφανιστεί, η θεραπεία µε ολανζαπίνη θα πρέπει να συνεχιστεί (µε αναπροσαρµογή/ βελτιστοποίηση της δοσολογίας, εάν κριθεί αναγκαίο), µε συµπληρωµατική αγωγή για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων της διάθεσης, όταν ενδείκνυται κλινικά.
If a new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
Αύξηση της δόσης σε
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
2 ανώτερη από την συνιστώµενη αρχική δοσολογία, συνιστάται να γίνεται µόνο µετά από κατάλληλη κλινική επανεκτίµηση και γενικά θα πρέπει να πραγµατοποιείται σε διαστήµατα µεγαλύτερα των 24 ωρών.
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Η ολανζαπίνη είναι δυνατόν να χορηγηθεί ανεξαρτήτως γευµάτων καθώς η απορρόφησή της δεν επηρεάζεται από τη ταυτόχρονη λήψη τροφής.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.
Σταδιακή µείωση της δόσης συνιστάται, πριν τη διακοπή της αγωγής µε ολανζαπίνη.
Gradual tapering of the dose should be considered when discontinuing olanzapine.
Παιδιά και έφηβοι ∆εν συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 8, 5. 1 και 5. 2).
2 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Μεγαλύτερες αυξήσεις βάρους, λιπιδίων και µεταβολές των επιπέδων της προλακτίνης, έχουν εµφανιστεί σε µικρής διάρκειας µελέτες σε έφηβους ασθενείς σε σχέση µε µελέτες σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 4, 4. 8, 5. 1 και 5. 2)
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Hλικιωµένοι Μια µειωµένη αρχική δοσολογία (5 mg/ ηµερησίως), αν και δεν αποτελεί την συνήθη συνιστώµενη τακτική, µπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωµένους ασθενείς, 65 ετών και άνω, όπου οι κλινικές παράµετροι το απαιτούν (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Elderly A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
Νεφρική και/ ή ηπατική ανεπάρκεια Μια µικρότερη αρχική δοσολογία (5 mg), πρέπει να χορηγηθεί στους ασθενείς αυτούς.
Renal and/ or hepatic impairment A lower starting dose (5 mg) should be considered for such patients.
Σε περιπτώσεις µέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (κίρρωση, κατηγορίας Α ή Β στην ταξινόµηση κατά Child- Pugh), η αρχική δοσολογία θα πρέπει να είναι 5mg και να αυξάνεται µε προσοχή.
In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Φύλο Η δοσολογία έναρξης και το δοσολογικό εύρος δεν απαιτείται συνήθως να τροποποιούνται για γυναίκες ασθενείς σε σχέση µε άνδρες ασθενείς.
Gender The starting dose and dose range need not be routinely altered for female patients relative to male patients.
Καπνιστές Η δοσολογία έναρξης και το δοσολογικό εύρος δεν απαιτείται, συνήθως, να τροποποιούνται σε µη - καπνιστές σε σχέση µε καπνιστές.
Smokers The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Σε περίπτωση, όπου συνυπάρχουν περισσότεροι από έναν παράγοντες, οι οποίοι µπορεί να επηρεάσουν και να επιβραδύνουν το µεταβολισµό (θήλυ φύλο, ηλικιωµένος ασθενής, µη- καπνιστής), θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα µείωσης της αρχικής δοσολογίας.
When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the starting dose.
(Βλέπε παραγράφους 4. 5 και 5. 2)
(See sections 4.5 and 5.2)