natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ηνωµένο Βασίλειο.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce- sur- Cisse, Γαλλία.
Pfizer PGM, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, France.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
26 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tel.: +48 22 335 61 00
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 335 61 00
29 España Pfizer S. A.
España Pfizer S. A.
08/ 2008
This leaflet was last approved in
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu.
ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ- ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ- ΜΕΛΗ
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Τα κράτη- μέλη πρέπει να διασφαλίσουν, οτι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου έχουν υλοποιηθεί:
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Τα κράτη- μέλη πρέπει να συμφωνήσουν με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής, σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς και το σύστημα υγειονομικής περίθλαψης και πρέπει να υλοποιήσουν το πρόγραμμα αυτό σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλίζεται ότι: • Πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου, όλοι οι ιατροί οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Revlimid και όλοι οι φαρμακοποιοί οι οποίοι μπορούν να χορηγήσουν το Revlimid θα λάβουν μια Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης, όπως περιγράφεται παρακάτω. • Πριν από τη συνταγογράφηση (πριν την χορήγηση και όπου απαιτείται, και σε συμφωνία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές), όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθλαψης οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν (και να χορηγήσουν) το Revlimid θα λάβουν ένα πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό, το οποίο περιέχει τα ακόλουθα: o Εκπαιδευτικό πακέτο του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθλαψης o Εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς o Κάρτες ασθενούς o Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare system and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’ s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
5.
o o
Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης
Need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Revlimid
Η Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης θα πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη: • Ένα βασικό κείμενο όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP). • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την αρμόδια εθνική αρχή, σχετικά με την: o Διανομή του προϊόντος o Διασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη διανομή του Revlimid
o Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card • Safety advice relevant to all patients o Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials o Description and management of thromboembolic risk including incidence rates from clinical trials o Use in patients with hepatic and/ or renal impairment o Disposal of unwanted medicine o Local country specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed o Description of risk of hypothyroidism o Explanation of unknown risk of neuropathy with long term use • Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential o Algorithm for implementation of PPP o Definition of women of childbearing potential (WCBP) and actions the physician should take if unsure • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose. o That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Revlimid or shortly after he has stopped taking Revlimid he should inform his treating doctor immediately • Requirements in the event of pregnancy o Instructions to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to refer to physician specialised or experienced in dealing with teratology and its diagnosis for evaluation and advice o Local contact details for reporting of any suspected pregnancy o Pregnancy reporting form • Check list for physicians ensuring that patients receive the appropriate counselling concerning the treatment, contraceptive methods and pregnancy prevention appropriate for their sex and childbearing status • Adverse event reporting forms
Τα εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς πρέπει να είναι 3 τύπων: • Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης και τους συντρόφους τους • Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς που δεν έχουν δυνατότητα τεκνοποίησης • Φυλλάδιο για άνδρες ασθενείς
The Educational brochures for patients should be of 3 types: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners • Brochure for women patients who are not of childbearing potential • Brochure for male patients
Όλα τα φυλλάδια ασθενών πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα στοιχεία: • Ότι η λεναλιδομίδη έχει τερατογόνο δράση στα ζώα και αναμένεται να έχει τερατογόνο δράση στους ανθρώπους • Ότι το Revlimid μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενία και θρομβοπενία και την ανάγκη για τακτικές αιματολογικές εξετάσεις • Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της αναγκαιότητάς της • Απόρριψη άχρηστου φαρμάκου • Εθνικές ή άλλες εφαρμοζόμενες ειδικές διατάξεις για τη συνταγογράφηση της χορήγησης Revlimid • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει το Revlimid σε άλλους • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει αίμα • Ότι ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει το θεράποντα ιατρό του σχετικά με οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες
3 All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans. • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης • Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων • Περιγραφή του PPP • Ανάγκη για επαρκή αντισύλληψη και ορισμός της επαρκούς αντισύλληψης • Προγραμματισμός Δοκιμασίών Κύησης o Πριν την έναρξη της θεραπείας o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, κάθε 4 εβδομάδες, εκτός στην περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης o Μετά το πέρας της θεραπείας • Ανάγκη άμεσης διακοπής του Revlimid σε περίπτωση υποψίας κύησης • Ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με τον ιατρό τους αμέσως σε περίπτωση υποψίας κύησης
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Φυλλάδιο για άνδρες ασθενείς • Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων • Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (ακόμα και αν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revlimid o Για μία εβδομάδα μετά την τελική δόση. • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει σπέρμα • Ότι εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος, πρέπει να ενημερώσει άμεσα το θεράποντα ιατρό του
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
4 • Επιβεβαίωση ότι έχει πραγματοποιηθεί η κατάλληλη ενημέρωση • Τεκμηρίωση της κατάστασης δυνατότητας τεκνοποίησης • Ημερομηνίες και αποτελέσματα των δοκιμασιών κύησης
The patient card shall contain the following elements: • Verification that appropriate counselling has taken place • Documentation of childbearing status potential • Pregnancy test dates and results
Τι είναι το Revlimid; Το Revlimid είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεναλιδοµίδη.
Revlimid is a medicine containing the active substance lenalidomide.
Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (λευκά:
It is available as capsules (white:
5 mg, μπλε- πράσινα και κίτρινα: 10 mg, μπλε και λευκά: 15 mg, λευκά: 25 mg.
25 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Revlimid; Το Revlimid είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Revlimid is an anticancer medicine.
Το πολλαπλό μυέλωμα είναι καρκίνος των πλασματοκυττάρων του μυελού των οστών.
It is used in combination with dexamethasone (an anti-inflammatory medicine) to treat adult patients with multiple myeloma whose disease has been treated at least once in the past.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Revlimid χαρακτηρίσθηκε « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 12 Δεκεμβρίου 2003.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Revlimid was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 12 December 2003.
Πώς χρησιμοποιείται το Revlimid; Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας με Revlimid πρέπει να γίνεται από ιατρούς πεπειραμένους στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Treatment with Revlimid must be initiated and monitored by doctors who have experience in the management of multiple myeloma.
Το Revlimid λαμβάνεται σε επαναλαμβανόμενους κύκλους των 28 ημερών: ο ασθενής λαμβάνει το φάρμακο μία φορά την ημέρα για 21 ημέρες και ακολουθούν επτά ημέρες χωρίς λήψη του φαρμάκου.
Revlimid is taken in repeated 28-day cycles: the patient takes the medicine once a day for 21 days, followed by seven days off the medicine.
Η δεξαµεθαζόνη πρέπει να λαμβάνεται σε δόση των 40 mg μία φορά την ημέρα τις ημέρες 1 έως 4, 9 έως 12 και 17 έως 20 κατά τους τέσσερις πρώτους κύκλους και, κατά τους επόμενους κύκλους, τις ημέρες 1 έως 4.
Dexamethasone should be taken at a dose of 40 mg once a day on days 1 to 4, 9 to 12 and 17 to 20 of the first four cycles, and on days 1 to 4 thereafter.
Η συνιστώμενη δόση του Revlimid είναι 25 mg την ημέρα.
The recommended dose of Revlimid is 25 mg a day.
Η δόση αυτή πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία να διακόπτεται, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς και τα επίπεδα των αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμμετέχουν στην πήξη του) και των ουδετερόφιλων (τύπος λευκοκυττάρων).
This dose should be reduced or treatment interrupted depending on the patient’ s condition and the levels of platelets (components in the blood that aid clotting) and of neutrophils (a type of white blood cell).
Μικρότερη δόση πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτριας ή σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα.
Revlimid should be taken at around the same time each day.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Lenalidomide works in a number of different ways in multiple myeloma: it blocks the development of tumour cells, prevents
Το Revlimid πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Πώς δρα το Revlimid; Η δραστική ουσία του Revlimid, η λεναλιδομίδη, είναι ανοσορρυθμιστικό φάρμακο, το οποίο σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
How has Revlimid been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Revlimid; Τα αποτελέσματα του Revlimid ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Revlimid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες για το Revlimid, στις οποίες συμμετείχαν 704 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Revlimid was studied in two main studies involving 704 patients with multiple myeloma.
Σε αμφότερες τις μελέτες το Revlimid συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, λαμβανόμενα και τα δύο σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη.
In both studies, Revlimid was compared with placebo (a dummy treatment), both taken in combination with dexamethasone.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που παρήλθε έως ότου επιδεινωθεί η ασθένεια.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse.
Ποιο είναι το όφελος του Revlimid σύμφωνα με τις μελέτες; Το Revlimid ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της επιδείνωσης του πολλαπλού μυελώματος.
Revlimid was more effective than placebo at preventing a worsening of multiple myeloma.
Τα αποτελέσματα των δύο μελετών απέδειξαν ότι σε ασθενείς που λάμβαναν Revlimid παρήλθε κατά μέσο όρο χρονικό διάστημα 48, 3 εβδομάδων έως ότου επιδεινωθεί η ασθένεια, έναντι διαστήματος 20, 1 εβδομάδων που παρήλθε σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
The results of the two studies taken together showed that, on average, it took 48.3 weeks for the disease to get worse in patients taking Revlimid, compared with 20.1 weeks in those taking placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Revlimid; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revlimid (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (μικρός αριθμός ουδετερόφιλων), κόπωση, αδυναμία, δυσκοιλιότητα, μυϊκές κράμπες, θρομβοκυτταροπενία (μικρός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (μικρός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), διάρροια και εξάνθημα.
The most common side effects with Revlimid (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low neutrophil counts), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), constipation, muscle cramp, thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), diarrhoea and rash.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Revlimid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Η λεναλιδομίδη αναμένεται να αποβεί επιβλαβής για το έμβρυο.
Therefore, Revlimid must not be used in women who are pregnant.
Ως εκ τούτου, το Revlimid δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που κυοφορούν.
It must also not be used in women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Το Revlimid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεναλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Revlimid should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to lenalidomide or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revlimid; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Revlimid, σε συνδυασμό με δεξαµεθαζόνη, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε ασθενείς που έχουν υποστεί κατά το παρελθόν σε τουλάχιστον μία θεραπεία.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with dexamethasone, Revlimid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Revlimid.
The Committee recommended that Revlimid be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Revlimid; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Revlimid θα παράσχει επιστολή και κιτ με εκπαιδευτικό υλικό στους εργαζομένους στον τομέα της υγείας καθώς και φυλλάδια στους ασθενείς στα οποία θα εξηγείται το γεγονός ότι το φάρμακο αναμένεται να έχει επιβλαβή δράση για το έμβρυο και θα περιγράφονται λεπτομερώς τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Revlimid?
Επιπλέον, θα προμηθεύσει τους ασθενείς με κάρτες, ούτως ώστε να διασφαλίσει ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα ασφαλείας από κάθε ασθενή.
The company that makes Revlimid will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining the fact that it is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Κάθε κράτος μέλος οφείλει να εξασφαλίσει ότι θα διανεμηθούν στους συνταγογράφους και στους ασθενείς τα κιτ με το εκπαιδευτικό υλικό και οι κάρτες ασθενούς.
Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
2/ 3 Η εταιρεία θα εφαρμόσει σε κάθε κράτος μέλος πρόγραμμα πρόληψης κύησης και θα συγκεντρώσει πληροφορίες για τη χρήση του φαρμάκου πέραν της εγκεκριμένης ένδειξής του.
The company will also set up a pregnancy prevention programme in each Member State and collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Τα κουτιά που περιέχουν τα καψάκια Revlimid περιλαμβάνουν επίσης προειδοποίηση στην οποία αναφέρεται ότι η λεναλιδομίδη αναμένεται να έχει επιβλαβή δράση για το έμβρυο.
The boxes containing Revlimid capsules also include a warning stating that lenalidomide is expected to be harmful to the unborn child.
Λοιπές πληροφορίες για το Revlimid:
Other information about Revlimid:
Στις 14 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Celgene Europe Limited για το Revlimid.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Revlimid to Celgene Europe Limited on 14 June 2007.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Revlimid διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Revlimid is available here.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Revlimid διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Revlimid can be found here.
Επινοηθείσα
Pharmaceutical EU Number
Αριθµός( οί) EU
Invented name
(ες) µορφή
Form
EU/ 1/ 07/ 391/ 001 EU/ 1/ 07/ 391/ 002 EU/ 1/ 07/ 391/ 003 EU/ 1/ 07/ 391/ 004
EU/ 1/ 07/ 391/ 001 EU/ 1/ 07/ 391/ 002 EU/ 1/ 07/ 391/ 003 EU/ 1/ 07/ 391/ 004
Revlimid Revlimid Revlimid Revlimid
Revlimid Revlimid Revlimid Revlimid
5 mg Σκληρό καψάκιο 10 mg Σκληρό καψάκιο 15 mg Σκληρό καψάκιο 25 mg Σκληρό καψάκιο
5 mg 10 mg 15 mg 25 mg
Από του στόµατος χρήση Από του στόµατος χρήση Από του στόµατος χρήση Από του στόµατος χρήση
Hard capsule Hard capsule Hard capsule Hard capsule
Κυψέλη (PCTFE/ PVC/ αλουµίνιο) Κυψέλη (PCTFE/ PVC/ αλουµίνιο) Κυψέλη (PCTFE/ PVC/ αλουµίνιο) Κυψέλη (PCTFE/ PVC/ αλουµίνιο)
Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu) Blister (PCTFE/ PVC/ alu)
21 καψάκια 21 καψάκια 21 καψάκια 21 καψάκια
21 capsules 21 capsules 21 capsules 21 capsules
Κάθε καψάκιο περιέχει 147 mg άνυδρης λακτόζης.
Each capsule contains 147 mg of anhydrous lactose.
Λευκά καψάκια που φέρουν την επισήμανση “ REV 5 mg ”.
White capsules marked “ REV 5 mg”.
Το Revlimid σε συνδυασμό με τη δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, στους οποίους έχει χορηγηθεί τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Revlimid in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma patients who have received at least one prior therapy.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρών πεπειραμένων στη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (multiple myeloma, MM).
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians experienced in the management of multiple myeloma (MM).
Χορήγηση Τα καψάκια Revlimid θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Administration Revlimid capsules should be taken at about the same time each day.
Τα καψάκια δεν πρέπει να σπάζονται ή να μασώνται.
The capsules should not be broken or chewed.
Συνιστώμενη δόση Η συνιστώμενη δόση έναρξης της λεναλιδομίδης είναι 25 mg χορηγούμενα από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1- 21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών.
Recommended dose The recommended starting dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles.
Η συνιστώμενη δόση δεξαμεθαζόνης είναι 40 mg χορηγούμενα από του στόματος μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1- 4, 9- 12 και 17- 20 κάθε κύκλου 28 ημερών για τους πρώτους 4 κύκλους θεραπείας και στη συνέχεια 40 mg μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1- 4 κάθε 28 ημέρες.
The recommended dose of dexamethasone is 40 mg orally once daily on days 1-4, 9-12, and 17-20 of each 28-day cycle for the first 4 cycles of therapy and then 40 mg once daily on days 1-4 every 28 days.
Η δοσολογία συνεχίζεται ή τροποποιείται με βάση τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4. 4).
Dosing is continued or modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
Η θεραπεία με λεναλιδομίδη δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο Απόλυτος Αριθμός Ουδετεροφίλων (absolute neutrophil counts, ANC) είναι < 1, 0 x 109/ l, ή/ και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 75 x 109/ l ή, ανάλογα με τη διήθηση του μυελού των οστών από πλασματοκύτταρα, αριθμός αιμοπεταλίων < 30 x 109/ l.
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/ l, and/ or platelet counts < 75 x 109/ l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/ l.