natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνολικά, περίπου το 36% (821/ 2. 286) των ασθενών είχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV- RNA στο πλάσμα την Εβδομάδα 12 της θεραπείας που μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας μία δοκιμή βασιζόμενη στη έρευνα (όριο ανίχνευσης 125 IU/ ml).
227 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
253 Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας Σε μία μεγάλη μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερες μελέτες με PegIntron (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
Η δόση του PegIntron για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
228 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
254 Λόγω της σημαντικής μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών στη φαρμακοκινητική της ιντερφερόνης, συνιστάται οι ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron (βλ. παράγραφο 4. 2).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Αυτές οι μελέτες ήταν περιορισμένες στις τέσσερις εβδομάδες λόγω της εμφάνισης αντισωμάτων αντι- ιντερφερόνης στους περισσότερους πιθήκους.
The se studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.
Ενέσιμο ύδωρ.
229 Water for injections.
χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα έπρεπε να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C – 8°C.
immediately, in -use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 2 4 hours at 2°C - 8°C.
Το PegIntron 150 μικρογραμμάρια διατίθεται ως:
PegIntron 150 micrograms is supplied as:
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron περιέχει μία κόνη πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b και ένα διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα σε μία περιεκτικότητα των 150 μικρογραμμαρίων για μεμονωμένη χρήση.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
Το ανασυσταθέν διάλυμα έχει συγκέντρωση 150 μικρογραμμάρια σε 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 150 micrograms in 0.5 ml.
256 Το PegIntron ενίεται υποδορίως μετά την ανασύσταση της κόνεως σύμφωνα με τις οδηγίες, την τοποθέτηση της βελόνης και τη ρύθμιση της συνταγογραφημένης δόσης.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 25 Μαΐου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
25 May 2000 Date of last renewal:
257 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
231 ANNEX II
258 Α.
232 A.
259 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
233 ANNEX III
260 Α.
234 A.
261 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PegIntron 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 50 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b και παρέχει 50 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
One vial of powder contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Μία φύσιγγα διαλύτη περιέχει 0, 7 ml νερού για ενέσεις.
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού 4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη 4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού 6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη 12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού 50 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
TΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Υποδόρια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C).
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/ 1/ 00/ 131/ 001 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 131/ 002 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 131/ 003 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 131/ 004 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 131/ 005 (6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 131/ 026 (12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/131/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
263 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 50 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο Υποδόρια χρήση
PegIntron 50 micrograms powder for injection SC
50 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml
50 micrograms/0.5 ml
264 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PegIntron 80 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 80 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b και παρέχει 80 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
One vial of powder contains 80 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού 4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη 4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού 6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη 12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού 80 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
265 ΛΗΞΗ
EXP
Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C).
239 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/ 1/ 00/ 131/ 006 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 131/ 007 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 131/ 008 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 131/ 009 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 131/ 010 (6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 131/ 027 (12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/131/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
266 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
240 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 80 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο Υποδόρια χρήση
PegIntron 80 micrograms powder for injection SC
80 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml
80 micrograms/0.5 ml
267 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
241 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PegIntron 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b
PegIntron 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 100 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b και παρέχει 100 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
One vial of powder contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού 4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη 4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού 6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη 12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού 100 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
EU/ 1/ 00/ 131/ 011 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 131/ 012 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 131/ 013 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 131/ 014 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 131/ 015 (6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 131/ 028 (12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/131/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
269 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 100 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο Υποδόρια χρήση
PegIntron 100 micrograms powder for injection SC
100 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml
100 micrograms/0.5 ml
270 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PegIntron 120 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b
PegIntron 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 120 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b και παρέχει 120 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
One vial of powder contains 120 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού 4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη 4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού 6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη 12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού 120 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
271 ΛΗΞΗ
EXP
Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C).
245 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/ 1/ 00/ 131/ 016 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 131/ 017 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 131/ 018 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 131/ 019 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 131/ 020 (6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 131/ 029 (12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/131/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
272 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
246 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 120 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο Υποδόρια χρήση
PegIntron 120 micrograms powder for injection SC
120 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml
120 micrograms/0.5 ml
273 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
247 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PegIntron 150 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b
PegIntron 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 150 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b και παρέχει 150 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
One vial of powder contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b and provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού 4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη 4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού 6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη 12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού 150 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml
1 vial of powder, 1 ampoule of solvent 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent 4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs 6 vials of powder, 6 ampoules of solvent 12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs 150 micrograms/0.5 ml
274 ΛΗΞΗ
EXP
Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C).
248 After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/ 1/ 00/ 131/ 021 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 131/ 022 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 131/ 023 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 131/ 024 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 131/ 025 (6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 131/ 030 (12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/131/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/131/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/131/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/131/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/131/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/131/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
275 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 150 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο Υποδόρια χρήση
PegIntron 150 micrograms powder for injection SC
150 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml
150 micrograms/0.5 ml
276 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
250 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Διαλύτης για το PegIntron Νερό για ενέσεις
Solvent for PegIntron Water for injections
277 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
251 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Κουτί 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Carton 50 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron περιέχει μία επαρκή ποσότητα πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b ώστε, όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται να παρέχει 50 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b σε 0, 5 ml.
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 πένα, 1 βελόνη ένεσης και 2 επιθέματα καθαρισμού 4 πένες, 4 βελόνες ένεσης και 8 επιθέματα καθαρισμού 6 πένες, 6 βελόνες ένεσης και 12 επιθέματα καθαρισμού 12 πένες, 12 βελόνες ένεσης και 24 επιθέματα καθαρισμού 50 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
278 Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C).
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/ 1/ 00/ 131/ 031 (1 πένα, 1 βελόνη ένεσης και 2 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 131/ 032 (4 πένες, 4 βελόνες ένεσης και 8 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 131/ 033 (6 πένες, 6 βελόνες ένεσης και 12 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 131/ 034 (12 πένες, 12 βελόνες ένεσης και 24 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/131/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
279 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PegIntron 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο S. C.
PegIntron 50 micrograms powder and solvent for injection SC
280 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
254 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Κουτί 80 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Carton 80 micrograms powder and solvent for solution for injection
PegIntron 80 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b
PegIntron 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron περιέχει μία επαρκή ποσότητα πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b ώστε, όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται να παρέχει 80 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b σε 0, 5 ml.
One PegIntron pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
1 πένα, 1 βελόνη ένεσης και 2 επιθέματα καθαρισμού 4 πένες, 4 βελόνες ένεσης και 8 επιθέματα καθαρισμού 6 πένες, 6 βελόνες ένεσης και 12 επιθέματα καθαρισμού 12 πένες, 12 βελόνες ένεσης και 24 επιθέματα καθαρισμού 80 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml
1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs 6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs 12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
281 Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C).
After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
EU/ 1/ 00/ 131/ 035 (1 πένα, 1 βελόνη ένεσης και 2 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 131/ 036 (4 πένες, 4 βελόνες ένεσης και 8 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 131/ 037 (6 πένες, 6 βελόνες ένεσης και 12 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 131/ 038 (12 πένες, 12 βελόνες ένεσης και 24 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/131/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/131/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/131/037 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/131/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
282 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
256 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS