natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε µία µελέτη τοξικότητας µε νεαρούς αρουραίους, η χορήγηση υδροχλωρικής φλουοξετίνης 30mg/ kg/ ηµερησίως, στις ηµέρες 21 έως 90 µετά το τοκετό, επέφερε µη- αναστρέψιµο εκφυλισµό και νέκρωση των όρχεων, επιθηλιακή κενοτοπίωση της επιδιδυµίδας, ανωριµότητα και αδράνεια του αναπαραγωγικού συστήµατος των θηλυκών και µείωση της γονιµότητας.
In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/ kg/ day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
Καθυστερήσεις στην σεξουαλική ωρίµανση παρατηρήθηκε σε άρρενες (10 έως 30 mg/ kg/ ηµερησίως) και σε θηλυκούς (30mg/ kg/ ηµερησίως). ∆εν είναι γνωστή η σηµαντικότητα των ευρηµάτων αυτών για τον άνθρωπο.
Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/ kg/ day) and females (30 mg/ kg/ day).
Επίσης, σε αρουραίους που χορηγήθηκε 30mg/ kg παρατηρήθηκε µείωση του µηριαίου οστού, σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου και εκφύλιση των σκελετικών µυών, νέκρωση και αναγέννηση.
Rats administered 30 mg/ kg also had decreased femur lengths compared with controls and skeletal muscle degeneration, necrosis and regeneration.
Με δόση 10mg/ kg/ ηµερησίως, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα στα πειραµατόζωα ήταν περίπου 0, 8 - πλάσιες έως 8, 8- πλάσιες (φλουοξετίνη) και 3, 6- πλάσιες έως 23, 2- πλάσιες (νορφλουοξετίνη) από αυτές που παρατηρήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς.
At 10 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.8 to 8.8 fold (fluoxetine) and 3.6 to 23.2 fold (norfluoxetine) those usually observed in paediatric patients.
Με δόση 3mg/ kg/ ηµερησίως, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα στα πειραµατόζωα ήταν περίπου 0, 04- πλάσιες έως 0, 5- πλάσιες (φλουοξετίνη) και 0, 3- πλάσιες έως 2, 1- πλάσιες (νορφλουοξετίνη) από αυτές που παρατηρήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς.
At 3 mg/ kg/ day, plasma levels achieved in animals were approximately 0.04 to 0.5 fold (fluoxetine) and 0.3 to 2.1 fold (norfluoxetine) those usually achieved in paediatric patients.
Το εύρηµα αυτό υποστηρίζεται και από κλινικές παρατηρήσεις.
A study in juvenile mice has indicated that inhibition of the serotonin transporter prevents the accrual of bone formation.
Η αναστρεψιµότητα της επίδρασης αυτής δεν έχει δειχθεί.
This finding would appear to be supported by clinical findings.
Η κλινική σηµασία της επίδρασης αυτής δεν έχει τεκµηριωθεί.
The reversibility of this effect has not been established.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL 6.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
23/ 64
21/ 61
Starch flowable Dimeticone Συστατικά της κάψουλας:
Starch flowable Dimeticone
Patent blue V (E 131) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin Συστατικά εκτύπωσης στην κάψουλα:
Patent blue V (E 131) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Σύνθεση 1:
Formulation 1:
Shellac Propylene Glycol Ammonium Hydroxide Black Iron Oxide E172 Σύνθεση 2:
Shellac Propylene Glycol Ammonium Hydroxide Black Iron Oxide E172
Shellac Soya Lecithin Antifoam DC 1510 Black Iron Oxide E172
Shellac Soya Lecithin Antifoam DC 1510 Black Iron Oxide E172
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
Incompatibilities
Τρία χρόνια.
Not applicable.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Shelf life
Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25οC.
Three years.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Special precautions for storage
Καµία ειδική υποχρέωση.
Do not store above 25˚ C.
7.
6.5.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Nature and contents of container
< Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά >
< [To be completed nationally] > Not all pack sizes may be marketed
8.
6.6.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Special precautions for disposal
< Να συµπληρωθεί εθνικά > EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL 9.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN 7.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
24/ 64 ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
22/ 61
< Να συµπληρωθεί εθνικά >
< [See Annex I - To be completed nationally] >
< Να συµπληρωθεί εθνικά >
< [To be completed nationally] >
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
25/ 64
23/ 61
(Επινοηθείσα Ονοµασία) ® 20mg/ 5ml Πόσιµο διάλυµα
(Invented name)® 20mg per 5ml oral liquid .< [To be completed nationally] >
Κάθε 5 ml ποσίµου διαλύµατος περιέχει υδροχλωρική φλουξετίνη που αντιστοιχεί σε 20 mg φλουοξετίνης.
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Πόσιµο διάλυµα
Oral liquid.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL Ιδεοληπτική- Ψυχαναγκαστική ∆ιαταραχή
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Obsessive-compulsive disorder
26/ 64
24/ 61
Η δοσολογία έναρξης είναι 10mg/ ηµερησίως χορηγούµενη σε 2, 5ml πόσιµου εναιωρήµατος( Επινοηθείσα Ονοµασία) ®. ∆οσολογικές αναπροσαρµογές θα πρέπει να γίνονται προσεκτικά σε εξατοµικευµένη βάση για τη διατήρηση του ασθενούς στη χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση.
Dose adjustments should be made carefully, on an individual basis, to maintain the patient at the lowest effective dose.
Λόγω των υψηλότερων επιπέδων πλάσµατος στα παιδιά µε χαµηλότερο βάρος, το θεραπευτικό αποτέλεσµα είναι πιθανόν να επιτευχθεί µε χαµηλότερες δόσεις (βλέπε Παρ.
Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see section 5.2 Pharmacokinetic properties).
27/ 64
25/ 61
Ηλικιωµένοι ασθενείς:
Hypersensitivity to fluoxetine or to any of its excipients.
28/ 64
26/ 61
Η χορήγηση της φλουοξετίνης πρέπει να διακόπτεται εάν εµφανισθούν επιληπτικές κρίσεις στον ασθενή ή εάν παρατηρηθεί αύξηση στη συχνότητα εµφάνισης αυτών.
Weight loss may occur in patients taking Fluoxetine but it is usually proportional to baseline body weight.
29/ 64
27/ 61
Γενικά τα συµπτώµατα αυτά είναι αυτoπεριοριζόµενα και συνήθως παρέρχονται εντός 2 εβδοµάδων αν και σε ορισµένους ασθενείς µπορεί να είναι παρατεταµένα (2- 3 µήνες ή περισσότερο).
It is therefore advised that (Invented name)® should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of at least one to two weeks, according to the patient’ s needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of (Invented name)®", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Σπάνιες περιπτώσεις ανάπτυξης συνδρόµου σεροτονίνης ή συνδρόµου που προσοµοιάζει µε το κακόηθες σύνδροµο από νευροληπτικά έχει αναφερθεί σε ασθενείς υπό αγωγή µε φλουοξετίνη, ιδιαίτερα όταν συγχορηγήθηκε µε άλλα σεροτονινεργικά (µεταξύ των οποίων και η L- τρυπτοφάνη) και/ ή νευροληπτικά φάρµακα.
On rare occasions development of a serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome-like events have been reported in association with treatment of fluoxetine, particularly when given in combination with other serotonergic (among others L-tryptophan) and/ or neuroleptic drugs.
To (Επινοηθείσα Ονοµασία) ® πόσιµο διάλυµα περιέχει σακχαρόζη.
(Invented name)® oral liquid contains sucrose:
Οι µελέτες αλληλεπίδρασεις έχουν πραγµατοποιηθεί µόνο σε ενήλικες.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
31/ 64
28/ 61
Μη- συνιστώµενη συγχορήγηση:
(see'Contraindications').
ΜΑΟΙ- Α (βλέπε παρ. 4. 3 Αντενδείξεις)
MAOI-A (see section 4.3)
Συγχορήγηση µε προσοχή:
Combinations requiring precautions for use:
Η φλουοξετίνη είναι δυνατόν να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, απαιτείται όµως προσοχή ιδιαίτερα κατά τους τελευταίους µήνες της κύησης ή αµέσως πριν το τοκετό, αφού οι ακόλουθες επιδράσεις έχουν αναφερθεί σε νεογνά: ευερεθιστότητα, τρόµος, EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL
Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour
32/ 64
29/ 61
υποτονία, επίµονο κλάµα, δυσκολία στον θηλασµό και στον ύπνο.
since the following effects have been reported in neonates: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Ο χρόνος και η διάρκεια των συµπτωµάτων αυτών ενδέχεται να σχετίζονται µε τη µακρά ηµιπερίοδο ηµιζωής της φλουοξετίνης (4- 6 ηµέρες) και του δραστικού µεταβολίτη, της νορφλουοξετίνης (4- 16 ηµέρες).
The time to occur and the duration of these symptoms may be related to the long half-life of fluoxetine (4-6 days) and its active metabolite, norfluoxetine (4-16 days).
Είναι γνωστό ότι η φλουοξετίνη και ο µεταβολίτης της, νορφλουοξετίνη, απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα.
Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk.
Αν και έχει δειχθεί ότι η φλουοξετίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης σε υγιείς εθελοντές, κάθε φάρµακο δραστικό στο ΚΝΣ ενδέχεται να επηρεάσει την κρίση ή τις κινητικές δεξιότητες.
Although fluoxetine has been shown not to affect psychomotor performance in healthy volunteers, any psychoactive drug may impair judgement or skills.
Ουρογεννητικό σύστηµα:
Urogenital system:
Κατακράτηση ούρων, συχνουρία.
Urinary retention, urinary frequency
∆ιαταραχές αναπαραγωγικού συστήµατος:
Reproductive disorders:
Σεξουαλική δυσλειτουργία (καθυστερηµένη ή απούσα εκσπερµάτιση, ανοργασµία), πριαπισµός, γαλακτόρροια.
Sexual dysfunction (delayed or absent ejaculation, anorgasmia), priapism, galactorrhoea.
Άλλες:
Miscellaneous:
Αλωπεκία, χασµήµατα, διαταραχές όρασης (π. χ θάµβος όρασης, µυδρίαση), εφίδρωση, αγγειοδιαστολή, αρθραλγία, µυαλγία, ορθοστατική υπόταση, εκχύµωση.
Alopecia, yawn, abnormal vision (e. g., blurred vision, mydriasis), sweating, vasodilatation, arthralgia, myalgia, postural hypotension, ecchymosis.
Άλλες αιµορραγικές εκδηλώσεις (όπως γυναικολογικές ή γαστρεντερικές και λοιπές επιφανειακές ή βλεννογονικές αιµορραγίες) έχουν αναφερθεί σπάνια (βλέπε Παρ. 4. 4 Προειδοποιήσεις- Αιµορραγικές εκδηλώσεις).
Other haemorrhagic manifestations (e. g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘ Precautions’, Haemorrhage).
Υπονατριαιµία:
Hyponatraemia:
Υπονατριαιµία (συµπεριλαµβανοµένων περιπτώσεων µε τιµές νατρίου κάτω των 110mmοl/ L) έχει αναφερθεί σπάνια και φαίνεται να είναι αναστρέψιµη µετά τη διακοπή της φλουοξετίνης.
Some cases were possibly due to the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion.
Ορισµένες από τις περιπτώσεις αυτές ενδέχεται να οφείλονται στο σύνδροµο της
The majority of reports were associated with older patients, and patients taking diuretics or otherwise volume depleted.
33/ 64
30/ 61
Aναπνευστικό σύστηµα:
Respiratory system:
Φαρυγγίτιδα, δύσπνοια.
Pharyngitis, dyspnoea.
Συµβάµατα από το αναπνευστικό (περιλαµβανοµένων φλεγµονωδών αντιδράσεων, ποικίλλης ιστοπαθολογίας και/ ή ίνωσης) έχουν σπάνια αναφερθεί.
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Συµπτώµατα απόσυρσης µε τη διακοπή της θεραπείας µε φλουοξετίνη:
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of fluoxetine treatments:
Με τη διακοπή της αγωγής µε φλουοξετίνη έχουν αναφερθεί συχνά συµπτώµατα απόσυρσης.
Discontinuation of fluoxetine commonly leads to withdrawal symptoms.
Στα συνήθη συµπτώµατα περιλαµβάνονται: ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (συµπεριλαµβανοµένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συµπεριλαµβανοµένων αϋπνίας και έντονων ονείρων), εξασθένιση, διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ ή έµετος, τρόµος και κεφαλαλγία.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Γενικά, η πλειονότητα αυτών είναι ήπιας έως µέτριας έντασης και αυτοπεριοριζόµενα, ενώ σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά και/ ή παρατεταµένα (βλέπε παράγραφο 4. 4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Τα περιστατικά υπερδοσολόγησης µε τη χορήγηση µόνης της φλουοξετίνης έχουν κατά κανόνα ήπια πορεία.
Symptoms of overdose have included nausea, vomiting, seizures, cardiovascular dysfunction ranging from asymptomatic arrhythmias to cardiac arrest, pulmonary dysfunction, and signs of altered CNS status ranging from excitation to coma.
Στα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας περιλαµβάνονται: ναυτία, έµετος, επιληπτικές κρίσεις, καρδιαγγειακή δυσλειτουργία κυµαινόµενη από ασυµπτωµατική αρρυθµία έως καρδιακή ανακοπή, αναπνευστική δυσλειτουργία και σηµεία ενδεικτικά µεταβολής της κατάστασης του ΚΝΣ - κυµαινόµενο από διέγερση έως κώµα.
No specific antidote is known.
Μοιραίες εκβάσεις από υπερδοσολόγηση µε µόνη τη φλουοξετίνη, ήσαν εξαιρετικά σπάνιες.
Activated charcoal, which may be used with sorbitol, may be as or more effective than emesis or lavage.
Συνιστάται η παρακολούθηση των καρδιακών και άλλων ζωτικών σηµείων του ασθενούς, σε συνδυασµό µε την εφαρµογή άλλων γενικών συµπτωµατικών και υποστηρικτικών µέτρων. ∆εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη φλουοξετίνη.
An extended time for close medical observation may be needed in patients who have taken excessive quantities of a tricyclic antidepressant if they are also taking, or have recently taken, fluoxetine.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN 5.
34/ 64
31/ 61
Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες
Pharmacodynamic properties
Εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, Κωδικός- ATC:
Selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code:
Ν06Α Β03.
N06A B03.
Πρακτικά, η φλουοξετίνη δεν έχει συγγένεια για άλλους υποδοχείς όπως οι α1 -, α2 -, και β- αδρενεργικοί, σεροτονινεργικοί, ντοπαµινεργικοί, ισταµινεργικοί- 1, µουσκαρινικοί και GABA υποδοχείς.
Fluoxetine has practically no affinity to other receptors such as α 1-, α 2-, and β -adrenergic, serotonergic; dopaminergic; histaminergic1; muscarinic; and GABA receptors.
Το (Επινοηθείσα Ονοµασία) ® έχει δείξει σηµαντικά ανώτερη αποτελεσµατικότητα, σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, όπως υπολογιζόταν µε τη Κλίµακα Εκτίµησης της Κατάθλιψης κατά Hamilton (Hamilton Depression Rating Scale/ HAM- D).
(Invented name)® has been shown to be significantly more effective than placebo as measured by the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Στις µελέτες αυτές, το (Επινοηθείσα Ονοµασία) ® επέφερε στατιστικά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης (οριζόταν η κατά τουλάχιστον 50% ελάττωση στη βαθµολογία της κλίµακας HAM- D) και ύφεσης συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (placebo).
In these studies, (Invented name)® produced a significantly higher rate of response (defined by a 50% decrease in the HAM-D score) and remission, compared to placebo.
∆ύο κλινικές µελέτες- ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo) έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς που εκπληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του DSM- IV για Προεµµηνορρυσιακή ∆υσφορική ∆ιαταραχή (Premenstrual Dysphoric Disorder- PMDD).
In the second study, with intermittent luteal phase dosing (20 mg daily for 14 days) for 3 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (Daily Record of Severity of Problems score).
Οι ασθενείς συµµετείχαν στη µελέτη εάν είχαν συµπτώµατα επαρκούς σοβαρότητας ώστε να επηρεάζεται η κοινωνική και η επαγγελµατική λειτουργικότητα και οι σχέσεις τους µε τους συνανθρώπους.
(Invented name)®, at a dose of 20mg, has been shown to be significantly more effective than placebo in two short-term pivotal studies, as measured by the reduction of Childhood Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) total scores and Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) scores.
Οι ασθενείς που ελάµβαναν από του στόµατος αντισυλληπτικά αποκλείσθηκαν.
Efficacy in the fluoxetine trials may depend on the inclusion of a selective patient population (one that has not spontaneously recovered within a period of 3-5 weeks and whose depression persisted in the face of considerable attention).
Στην πρώτη µελέτη, συνεχούς χορήγησης φλουοξετίνης, 20mg/ ηµερησίως για 6 εµµηνορυσιακούς κύκλους, παρατηρήθηκε κλινική βελτίωση στις πρωταρχικές EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL
In these two studies the mean absolute changes
35/ 64
32/ 61
µετρήσεις αποτελεσµατικότητας (ευερεθιστότητα, άγχος και δυσφορία).
in CDRS-R from baseline to endpoint were 20 for fluoxetine versus 11 for placebo, P=0.002 and 22 for fluoxetine versus 15 for placebo, P < 0.001.
Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια (σε παιδιά και εφήβους):
Pharmacokinetic properties
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Absorption
Απορρόφηση Η φλουοξετίνη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα, µετά την από του στόµατος χορήγηση.
Fluoxetine is well absorbed from the gastrointestinal tract after oral administration.
Κατανοµή Η φλουοξετίνη συνδέεται εκτεταµένα µε τις πρωτεΐνες του ορού (περίπου 95%) και κατανέµεται ευρύτατα στους ιστούς (όγκος κατανοµής:
Fluoxetine is extensively bound to plasma proteins (about 95%) and it is widely distributed (Volume of Distribution:
20- 40 l/ kg).
20 - 40 l/ kg).
Η φλουοξετίνη έχει µία µη- γραµµική φαρµακοκινητική µε αποτέλεσµα πρώτης διόδου από το ήπαρ.
Fluoxetine has a non-linear pharmacokinetic profile with first pass liver effect.
Η φλουοξετίνη µεταβολίζεται κατά κύριο λόγο στο ήπαρ στο δραστικό µεταβολίτη, τη νορφλουοξετίνη (αποµεθυλιωµένη- φλουοξετίνη), η οποία σχηµατίζεται µε αποµεθυλίωση.
Fluoxetine is primarily metabolised by the liver to the active metabolite norfluoxetine (desmethylfluoxetine), by desmethylation.
Οι µακρές αυτές ηµιπερίοδοι είναι υπεύθυνες για την παραµονή του φαρµάκου στον οργανισµό για 5- 6 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της αγωγής.
These long half-lives are responsible for persistence of the drug for 5-6 weeks after discontinuation.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL Ειδικοί πληθυσµοί: - Ηλικιωµένοι –
At-risk populations • Elderly:
- Παιδιά και έφηβοι:
Kinetic parameters are not altered in healthy elderly when compared to younger subjects • Children and adolescents:
Η µέση συγκέντρωση της φλουοξετίνης στα παιδιά είναι περίπου 2- πλάσια ανώτερη από αυτή των ενηλίκων ασθενών και η µέση συγκέντρωση της νορφλουοξετίνης είναι 1, 5- πλάσια ανώτερη από αυτή των ενηλίκων.
The mean fluoxetine concentration in children is approximately 2- fold higher than that observed in adolescents and the mean norfluoxetine concentration 1.5-fold higher.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα στη σταθερή κατάσταση µεταβάλλονται από το βάρος σώµατος του ασθενούς και είναι υψηλότερες στα παιδιά µε χαµηλότερο βάρος (βλέπε Παρ.
Steady state plasma concentrations are dependent on body weight and are higher in lower weight children (see 4.2 Posology and method of administration).
- Ασθενείς µε Ηπατική ανεπάρκεια:
As in adults, fluoxetine and norfluoxetine accumulated extensively following multiple oral dosing; steady-state concentrations were achieved within 3 to 4 weeks of daily dosing. • Hepatic insufficiency:
και της νορφλουοξετίνης, αυξήθηκαν σε 7 έως 12 ηµέρες, αντίστοιχα.
In case of hepatic insufficiency (alcoholic cirrhosis), fluoxetine and norfluoxetine half-lives are increased to 7 and 12 days, respectively.
- Ασθενείς µε Νεφρική ανεπάρκεια:
A lower or less frequent dose should be considered. • Renal insufficiency:
Σε µία µελέτη µε νεαρούς ποντικούς παρατηρήθηκε ότι η αναστολή των αντλιών επαναπρόσληψης της σεροτονίνης παρεµποδίζει τον φυσιολογικό οστικό σχηµατισµό.
In a juvenile toxicology study in CD rats, administration of 30 mg/ kg/ day of fluoxetine hydrochloride on postnatal days 21 to 90 resulted in irreversible testicular degeneration and necrosis, epididymal epithelial vacuolation, immaturity and inactivity of the female reproductive tract and decreased fertility.
Το εύρηµα αυτό υποστηρίζεται και από κλινικές παρατηρήσεις.
Delays in sexual maturation occurred in males (10 and 30 mg/ kg/ day) and females (30 mg/ kg/ day).
Η αναστρεψιµότητα της επίδρασης αυτής δεν έχει δειχθεί.
The significance of these findings in humans is unknown.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Rats administered 30 mg/ kg EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN
37/ 64
33/ 61
Benzoic Acid Sucrose Glycerin Mint flavour (containing 0. 23% alcohol) Purified Water
Benzoic Acid Sucrose Glycerin Mint flavour (containing 0.23% alcohol) Purified Water
∆εν αναφέρονται χηµικές ή φυσικές ασυµβατότητες.
Not applicable.
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
Shelf life
∆ύο χρόνια.
Two years.
Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25οC.
Do not store above 25ºC.
< Να συµπληρωθεί εθνικά > Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Special precautions for disposal
< Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά >
< [See Annex I - To be completed nationally] >
< Να συµπληρωθεί εθνικά >
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN< [To be completed nationally] >
38/ 64
35/ 61
39/ 64
36/ 61
40/ 64
37/ 61
ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) 20 MG ΣΚΛΗΡΕΣ ΚΑΨΟΥΛΕΣ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 MG HARD CAPSULES
(Επινοηθείσα Ονοµασία) 20 mg, σκληρές κάψουλες. < Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί εθνικά > Υδροχλωρική φλουοξετίνη
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
Κάθε κάψουλα περιέχει υδροχλωρική φλουοξετίνη που αντιστοιχεί µε 20 mg φλουοξετίνη.
Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
< Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί εθνικά >
< [See Annex I - To be completed nationally] >
Μην φυλάσσεται πάνω από 25°C.
Do not store above 25˚ C.
41/ 64
38/ 61
(Επινοηθείσα Ονοµασία) 20 mg,
(Invented name)® 20 mg
42/ 64
39/ 61
(Επινοηθείσα Ονοµασία) 20 mg, σκληρές κάψουλες < Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί εθνικά >.
(Invented name)® 20 mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
4.
Exp.
(οι ηµέρες της εβδοµάδας θα εκτυπωθούν στο αλουµινόχαρτο σε συντοµογραφία).
(the days of the week will be printed on the foil in abbreviated form).
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43/ 64
40/ 61
ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ (Ε Επινοηθείσα Ονοµασία) 20 MG ΑΝΑ 5ML ΠΟΣΙΜΟ ∆ΙΑΛΥΜΑ
CARTONS FOR (Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid
(Επινοηθείσα Ονοµασία) 20 mg ανά 5 ml, πόσιµο διάλυµα < Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί εθνικά > Υδροχλωρική φλουοξετίνη
(Invented name)® 20 mg per 5 ml oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine hydrochloride
Κάθε 5 ml πόσιµου διαλύµατος περιέχουν υδροχλωρική φλουοξετίνη που αντιστοιχεί µε 20 mg φλουοξετίνη.
Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine
Επίσης περιέχει σακχαρόζη.
Also contains sucrose.
44/ 64
41/ 61
(Επινοηθείσα Ονοµασία) 20 mg/ 5ml,
(Invented name)® 20 mg per 5 ml
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE BOTTLE CARTONS FOR PROZAC 20 mg per 5 ml oral liquid
45/ 64
42/ 61
46/ 64
43/ 61
47/ 64
44/ 61
48/ 64
45/ 61
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PACKAGE LEAFLET:
(Επινοηθείσα Ονοµασία) 20 mg σκληρές κάψουλες < Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί εθνικά > Φλουοξετίνη (ως υδροχλωρική).
(Invented name)® 20mg hard capsules< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
Τι είναι το (Επινοηθείσα Ονοµασία) και ποια είναι η χρήση του 2.
What (Invented name)® is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) 3.
Before you take (Invented name)® 3.
Πώς να πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) 4.
How to take (Invented name)® 4.
Πώς να φυλάσσεται το (Επινοηθείσα Ονοµασία) 6.
How to store (Invented name)® 6.
Το φάρµακο αυτό χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των παρακάτω παθήσεων:
(Invented name)® is one of a group of medicines called selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) antidepressants.
Ενήλικες: • Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια.
This medicine is used to treat the following conditions:
Ιδεοληπτική- Ψυχαναγκαστική ∆ιαταραχή
Adults: • Major depressive episodes • Obsessive-compulsive disorder • Bulimia nervosa:
Ψυχογενής βουλιµία:
(Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge- eating and purging
Μέτριο έως σοβαρό επεισόδιο µείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, εάν η κατάθλιψη δεν ανταποκρίνεται σε ψυχολογικές παρεµβάσεις µετά από 4- 6 συνεδρίες.
• Moderate to severe major depressive disorder, if the depression does not respond to psychological therapy after 4– 6 sessions.