natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Rasilez HCT μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
Κύηση και θηλασμός Μην πάρετε Rasilez HCT εάν είστε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez HCT if you are pregnant.
Μην θηλάζετε εάν λαμβάνετε Rasilez HCT.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez HCT.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Όπως με πολλά άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη.
Driving and using machines As with many other medicines used to treat high blood pressure, this medicine may make you feel dizzy.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Rasilez HCT Το Rasilez HCT περιέχει λακτόζη (ζάχαρη του γάλακτος).
Important information about some of the ingredients of Rasilez HCT Rasilez HCT contains lactose (milk sugar).
Εάν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Είναι κατάλληλο για ανθρώπους με κοιλιοκάκη.
It is suitable for people with coeliac disease.
Οι ασθενείς με αλλεργία σίτου (διαφορετική από την κοιλιοκάκη) δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with wheat allergy (different from coeliac disease) should not take this medicine.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RASILEZ HCT
HOW TO TAKE RASILEZ HCT
Πάντοτε να παίρνετε το Rasilez HCT αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Rasilez HCT exactly as your doctor has told you.
Πρέπει να παίρνετε το Rasilez HCT με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Να μην παίρνετε το Rasilez HCT μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
You should not take Rasilez HCT together with grapefruit juice.
129 Το Rasilez HCT μπορεί να σας έχει χορηγηθεί διότι η προηγούμενη θεραπεία δεν μείωσε αρκετά την αρτηριακή σας πίεση.
Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment did not lower your blood pressure enough.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rasilez HCT από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Rasilez HCT, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many Rasilez HCT tablets, talk to a doctor immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasilez HCT Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
If you forget to take Rasilez HCT If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rasilez HCT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Rasilez HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβαίνουν με συγκεκριμένη συχνότητα, η οποία καθορίζεται παρακάτω: πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000 σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000 πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10. 000 χρήστες μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rasilez HCT ήταν:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Rasilez HCT were:
Αλισκιρένη:
Aliskiren:
Σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο αλισκιρένη, εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παραπάνω, έχει ακόμη αναφερθεί αγγειοοίδημα (δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, χέρια και πόδια, μάτια, χείλη και/ ή γλώσσα) (σπάνια), δερματικό εξάνθημα (όχι συχνά) και προβλήματα στο νεφρό (όχι συχνά).
In patients taking aliskiren alone, in addition to the side effects listed above, angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) (rare), skin rash (uncommon) and kidney problems (unknown) have also been reported.
Το άλλο συστατικό του Rasilez HCT (υδροχλωροθειαζίδη) σπανίως έχει συσχετισθεί με άλλες σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν κυρίως το αίμα, το δέρμα ή τους νεφρούς.
The other component of Rasilez HCT (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
Ενώ αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν με το Rasilez HCT, δεν μπορεί να αποκλειστεί η εμφάνιση τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
While these side effects were not observed with Rasilez HCT, occurrence of such side effects cannot be excluded.
130 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RASILEZ HCT
HOW TO STORE RASILEZ HCT
Να μη χρησιμοποιείτε το Rasilez HCT μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Rasilez HCT after the expiry date which is stated on the carton.
Τι περιέχει το Rasilez HCT
What Rasilez HCT contains
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg/ 12, 5 mg Rasilez HCT περιέχει 150 mg
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg/ 25 mg Rasilez HCT περιέχει 150 mg
- Each Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as
αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 300 mg/ 12, 5 mg Rasilez HCT περιέχει 300 mg
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
Τα άλλα συστατικά είναι: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο σίτου, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172).
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 300 mg/ 25 mg Rasilez HCT περιέχει 300 mg
- Each Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as
Εμφάνιση του Rasilez HCT και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg/ 12, 5 mg Rasilez HCT είναι λευκά, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά « LCI » στη μία πλευρά και « NVR » στην άλλη.
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg/ 25 mg Rasilez HCT είναι υποκίτρινα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά « CLL » στη μία πλευρά και « NVR » στην άλλη.
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CLL” on one side and “ NVR” on the other.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/ 12, 5 mg Rasilez HCT είναι βιολετί- λευκά, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά « CVI » στη μία πλευρά και « NVR » στην άλλη.
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “ CVI” on one side and “ NVR” on the other.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/ 25 mg Rasilez HCT είναι ανοικτό κίτρινο, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά « CVV » στη μία πλευρά και « NVR » στην άλλη.
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “ CVV” on one side and “ NVR” on the other.
Το Rasilez HCT διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία.
Rasilez HCT is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90, or 98 tablets.
131 Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες στη χώρα σας.
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
132 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Τι είναι το Ratiograstim; Το Ratiograstim είναι ένα ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Ratiograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Το Ratiograstim είναι « βιοϊσοδύναμο » φάρμακο.
Ratiograstim is a ‘ biosimilar’ medicine.
Αυτό σημαίνει ότι το Ratiograstim είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακo το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως « φάρμακο αναφοράς »).
This means that Ratiograstim is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ratiograstim; Το Ratiograstim χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής λευκοκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις: • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκoκυττάρων) και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία κατά του καρκίνου. • για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία (θεραπεία που καταστρέφει το μυελό των οστών πριν από μεταμόσχευση μυελού των οστών, π. χ. σε ασθενείς με λευχαιμία) εάν θεωρηθεί ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας • για την αύξηση των ουδετερόφιλων και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης σε ασθενείς με ουδετεροπενία με ιστορικό σοβαρών, επαναλαμβανόμενων λοιμώξεων • για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες θεραπείες είναι ακατάλληλες.
Ratiograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy (cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing); • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia; • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections; • to treat persistent neutropenia in patients with advanced human immunodeficiency virus (HIV) infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Το Ratiograstim χρησιμοποιείται επίσης για δότες βλαστοκυττάρων του αίματος που προορίζονται για μεταμόσχευση προκειμένου να υποβοηθηθεί η απελευθέρωση αυτών από τον μυελό των οστών.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Ratiograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Πώς χρησιμοποιείται το Ratiograstim; Το Ratiograstim χορηγείται με υποδόρια ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση.
The active substance in Ratiograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ratiograstim; Το Ratiograstim μελετήθηκε για να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς Neupogen.
Ratiograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Το Ratiograstim συγκρίθηκε με το Neupogen και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 348 ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Ratiograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Για τη μελέτη της ασφάλειας του Ratiograstim πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμα μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα και με λέμφωμα non- Hodgkin.
To study the safety of Ratiograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin’ s lymphoma.
Ποιο είναι το όφελος του Ratiograstim σύμφωνα με τις μελέτες; Οι θεραπείες με Ratiograstim και Neupogen επέφεραν παρόμοιες μειώσεις της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Treatment with Ratiograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας διάρκειας 21 ημερών, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Ratiograstim ή Neupogen εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία για 1, 1 ημέρα κατά μέσο όρο, σε αντιδιαστολή με τις 3, 8 ημέρες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Ratiograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Ως εκ τούτου, η αποτελεσματικότητα του Ratiograstim αποδείχθηκε αντίστοιχη εκείνης του Neupogen.
Therefore, the effectiveness of Ratiograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ratiograstim; Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδίδεται στο Ratiograstim (παρουσιαζόμενες στο 10% των ασθενών) είναι ο μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μύες και τα οστά).
The most common side effect with Ratiograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς, αναλόγως της παθήσεως κατά της οποίας χορηγείται.
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Ratiograstim is being used for.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ratiograstim περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Ratiograstim, see the Package Leaflet.
Το Ratiograstim δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Ratiograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ratiograstim; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Ratiograstim απέδειξε ότι διαθέτει ισοδύναμα στοιχεία ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Neupogen.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Ratiograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Λοιπές πληροφορίες για το Ratiograstim:
Other information about Ratiograstim:
Στις 15 Σεπτεμβρίου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην ratiopharm GmbH για το Ratiograstim.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ratiograstim to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ratiograstim διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Ratiograstim can be found here.
Αριθμός( οί) EU EU/ 1/ 08/ 444/ 001
EU/ 1/ 08/ 444/ 001
Επινοηθείσα ονομασία Ratiograstim
Ratiograstim
Περιεκτικότητα 30 MIU (300 µg/ 0. 5 ml)
30 MIU (300 µg/
Φαρμακοτεχνική μορφή Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
0.5 ml)
Οδός χορήγησης Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Solution for injection or infusion
Περιγραφή Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Subcutaneous or intravenous use
Περιεχόμενο 0. 5 ml
pre-filled syringe (glass)
Συσκευασία 1 προγεμισμένη σύριγγα
1 pre-filled syringe
Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
0.5 ml)
Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Solution for injection or infusion
Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Subcutaneous or intravenous use
Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
0.8 ml)
Ratiograstim 30 MIU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του 0, 5 x 109/ l και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση του Ratiograstim για την αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων και τη μείωση της συχνότητας και διάρκειας των συμβαμάτων που σχετίζονται με λοίμωξη.
In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of 0.5 x 109/ l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Ratiograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Το Ratiograstim ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC μικρότερος ή ίσος με 1, 0 x 109/ l) σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Ratiograstim is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 109/ l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Η θεραπεία με τη φιλγραστίμη πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ογκολογικό κέντρο που έχει εμπειρία στη θεραπεία και αιματολογία όσον αφορά τον παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G- CSF) καθώς και τις απαραίτητες διαγνωστικές εγκαταστάσεις.
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in
3 Αριθμός ουδετερόφιλων > 1, 0 x 109/ l για 3 συνεχείς ημέρες Τότε, εάν ο ANC παραμείνει > 1, 0 x 109/ l για 3 ακόμη συνεχείς ημέρες
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1, 0 x 109/ l κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, η δόση της φιλγραστίμης πρέπει να αυξηθεί σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα
If the ANC decreases to < 1.0 x 109/ l during the treatment period the dose of filgrastim should be re- escalated according to the above steps
Μπορεί να εξεταστεί ένα πιο γρήγορο πρόγραμμα σταδιακής 4 αύξησης της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές λοιμώξεις.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Για αναστροφή της ουδετεροπενίας Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 0, 1 MIU (1 μg) / kg/ ημέρα και χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση με τιτλοποίηση έως 0, 4 MIU (4 μg) / kg/ ημέρα το μέγιστο μέχρι να επιτευχθεί και να διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός ουδετερόφιλων (ANC > 2, 0 x109/ l).
For reversal of neutropenia The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μ g)/ kg/ day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μ g)/ kg/ day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x109/ l).
6 Κίνδυνοι που σχετίζονται με αυξημένες δόσεις χημειοθεραπείας Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών με χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων γιατί δεν έχει αποδειχθεί ότι επιφέρει βελτίωση του όγκου και οι εντατικοποιημένες δόσεις χημειοθεραπευτικών παραγόντων ενδεχομένως να οδηγήσουν σε αυξημένες τοξικότητες, όπως καρδιακές, πνευμονικές, νευρολογικές και δερματολογικές επιδράσεις (ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τουςειδικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες).
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
Ωστόσο, η χορήγηση της μελφαλάνης, της καρβοπλατίνης ή της καρμουστίνης ταυτόχρονα με την φιλγραστίμη
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
7 έχει αποδειχτεί αποτελεσματική στην κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Εκτίμηση των αποδόσεων των προγονικών κυττάρων Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο ποσοτικοποίησης κατά την εκτίμηση του αριθμού των προγονικών κυττάρων που έχουν συγκεντρωθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Assessment of progenitor cell yields In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Έχουν παρατηρηθεί παροδικές κυτταρογενετικές τροποποιήσεις σε φυσιολογικούς δότες μετά από
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
8 χρήση του G- CSF.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
Συχνά, αλλά γενικά ασυμπτωματικά, περιστατικά σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας έχουν αναφερθεί σε υγιείς δότες και ασθενείς μετά από χορήγηση των G- CSFs.
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
9 Άλλες ειδικές προφυλάξεις Πρέπει να αποκλείονται οι αιτίες παροδικής ουδετεροπενίας, όπως οι ιικές λοιμώξεις.
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Έχει τεκμηριωθεί ότι το τριάντα- ένα τοις εκατό (31%) των ασθενών σε μελέτες είχε σπληνομεγαλία με ψηλαφητό σπλήνα.
Increases in volume, measured
Παρατηρήθηκαν αυξήσεις στον όγκο, οι οποίες μετρήθηκαν ακτινογραφικά, στα πρώτα στάδια της αγωγής με φιλγραστίμη και είχαν τάση σταθεροποίησης.
8 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000 < 1/ 10,000 cannot be estimated from the available data
12 δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4. 4.).
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Σπάνιες Συχνές Πολύ σπάνιες
Common Rare Common Very rare Very common Common
Αγγειακή διαταραχή Βήχας, πονόλαιμος Πνευμονικές διηθήσεις
Headache Vascular disorder Cough, sore throat Pulmonary infiltrates Nausea/ Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, muscositis
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Πολύ συχνές Συχνές
Very common Common Very rare
Ναυτία/ έμετος Δυσκοιλιότητα, ανορεξία, διάρροια, βλεννογονίτιδα
Elevated GGT Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis