natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι είναι το Protopic; Το Protopic είναι μια λευκή έως ελαφρά κιτρινωπή αλοιφή η οποία περιέχει τη δραστική ουσία tacrolimus σε περιεκτικότητα 0, 1% ή 0, 03%.
Protopic is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ingredient tacrolimus.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Protopic; Το Protopic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα, κνησμώδες κόκκινο εξάνθημα του δέρματος – ατοπική σημαίνει ότι σχετίζεται με αλλεργία) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες.
Protopic is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
Το Protopic μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε χαμηλότερη περιεκτικότητα (0, 03%) για την ίδια πάθηση σε παιδιά (ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών) που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες.
The lower strength of Protopic (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments.
Πώς χρησιμοποιείται το Protopic; Το Protopic θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία ατοπικών δερματίτιδων.
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Το Protopic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αδιάλειπτα.
Protopic should not be used continuously.
Οι πάσχουσες επιφάνειες υποβάλλονται σε θεραπεία µε Protopic έως ότου επιτευχθεί ίαση, οπότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
Each affected area is treated with Protopic until the skin is clear and then treatment should be stopped.
Στα παιδιά πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο Protopic χαμηλότερης περιεκτικότητας, ήτοι 0, 03%.
In children, only the lowest strength Protopic 0.03% should be used.
Το Protopic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Protopic should not be used in children under 2 years of age.
Στους ενήλικες, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει µε Protopic 0, 1% δύο φορές την ημέρα και να συνεχίζεται μέχρι ίασης του δέρματος.
In adults, treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Πώς δρα το Protopic; Ο ακριβής τρόπος δράσης του Protopic στην αντιμετώπιση της ατοπικής δερματίτιδας δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί πλήρως.
Tacrolimus, the active substance in Protopic, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body ’ s natural defences).
Η tacrolimus, η δραστική ουσία του Protopic, είναι ένας ανοσοτροποποιητικός παράγοντας, ήτοι ένας παράγοντας που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (τον φυσικό μηχανισμό 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eropa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged άμυνας του σώματος).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protopic been studied?
Η tacrolimus καταπραΰνει το ανοσοποιητικό σύστημα, ανακουφίζοντας έτσι τη φλεγμονή και τον κνησμό.
The safety and effectiveness of Protopic has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
Στις έξι βασικές μελέτες συμμετείχαν 1. 202 ενήλικες (ηλικίας άνω των 16 ετών) και 1. 535 παιδιά (ηλικίας από 2 έως 16 ετών), και το Protopic συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία με το βασικό υλικό της αλοιφής) ή με τοπική θεραπεία µε κορτικοστεροειδή που εφαρμόζεται συχνά στη θεραπεία εκζεμάτων (βουτυρική υδροκορτιζόνη σε ενήλικες, οξική υδροκορτιζόνη σε παιδιά).
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
Διενεργήθηκε επίσης άλλη μία μελέτη η οποία εξέταζε τη χρήση του Protopic για διάστημα έως και 4 έτη σε περίπου 800 ασθενείς.
Another study has also looked at the use of Protopic for up to 4 years in about 800 patients.
Ποιο είναι το όφελος του Protopic σύμφωνα με τις μελέτες; Το Protopic αποδείχτηκε σημαντικά αποτελεσματικότερο και από τα δύο παρασκευάσματα υδροκορτιζόνης στη βελτίωση της τροποποιημένης Εκζεµατικής Περιοχής και του Δείκτη Βαρύτητας, παρά το γεγονός ότι προκάλεσε εντονότερο αίσθημα καύσου σε σχέση με την υδροκορτιζόνη.
Protopic was significantly more effective than either of the 2 hydrocortisone preparations at producing improvements in the modified Eczema Area and Severity Index, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Στη μακρόχρονη μελέτη, το Protopic μπορούσε να χρησιμοποιείται κατ ’ επανάληψη χωρίς απώλεια της αποτελεσματικότητάς του.
In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Protopic; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειεςς (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι το αίσθημα καύσου και ο κνησμός στην περιοχή εφαρμογής.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site.
Για τον πλήρη κατάλογο του συνόλου των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σχετικά με το Protopic, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all the side effects reported with Protopic, please see the Package Leaflet.
Το Protopic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργικούς) στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of the other ingredients.
Δεν έχει αποδειχτεί συσχέτιση με το Protopic.
A link to Protopic has not been shown.
Ωστόσο, οι γιατροί πρέπει να έχουν υπόψη το γεγονός αυτό και να διασφαλίζουν ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται σωστά και ότι οι ασθενείς παρακολουθούνται καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately.
Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Protopic; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Protopic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη χορήγησή του για την αντιμετώπιση μέτριας έως σοβαρής μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και παιδιά που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συμβατικές θεραπείες.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopic’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Protopic.
They recommended that Protopic be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Protopic:
Other information about Protopic:
Στις 28 Φεβρουαρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Astellas Pharma GmbH για το Protopic.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Protopic to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 11- 2006.
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Protopic διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Protopic is available here.
09- 2007.
This summary was last updated in 09-2007
EU/ 1/ 02/ 201/ 001
Invented name
Protopic
Strength
1 σωληνάριο
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 02/ 201/ 002
Route of Administration
Protopic
Packaging
0. 03%
Content
Αλοιφή
Package size
EU/ 1/ 02/ 201/ 003
EU/ 1/ 02/ 201/ 001 EU/ 1/ 02/ 201/ 002 EU/ 1/ 02/ 201/ 003 EU/ 1/ 02/ 201/ 004 EU/ 1/ 02/ 201/ 005 EU/ 1/ 02/ 201/ 006
Protopic
Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic Protopic
∆ερµατική χρήση
0.03% 0.03% 0.1% 0.1% 0.03% 0.1%
Σωληνάριο (πολυστρωµατικό)
Ointment Ointment Ointment Ointment Ointment Ointment
Σωληνάριο (πολυστρωµατικό)
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
Σωληνάριο (πολυστρωµατικό)
tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate) tube (laminate)
10 g
30 g 60 g 30 g 60 g 10 g 10 g
0. 1%
1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube 1 tube
Protopic 0, 03% αλοιφή
Protopic 0.03% ointment
1g αλοιφής Protopic 0, 03% περιέχει 0, 3 mg τακρόλιμους ως τακρόλιμους μονοϋδρική (0, 03%).
1 g of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
Το Protopic πρέπει να χορηγείται αρχικά από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Protopic should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Η αλοιφή Protopic εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια του δέρματος.
Protopic ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Η αλοιφή Protopic δεν πρέπει να εφαρμόζεται υπό κλειστή επίδεση (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Protopic ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρματος πρέπει να υπόκειται σε θεραπεία με Protopic μέχρι την επίτευξη τέλειας ίασης και μετά η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Each affected region of the skin should be treated with Protopic until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Το Protopic μπορεί να χρησιμοποιηθεί για βραχείας διάρκειας θεραπεία καθώς και για διαλείπουσα μακράς διάρκειας θεραπεία.
Protopic can be used for short term and intermittent long term treatment.
Μέχρι να υπάρξουν περισσότερα στοιχεία, το Protopic δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Protopic is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Χρήση σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με εφαρμογή δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες.
Use in children (2 years of age and above) Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Μετά η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να μειωθεί σε μία φορά την ημέρα μέχρι τέλειας ίασης της βλάβης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Χρήση σε ενήλικες (ηλικίας 16 ετών και άνω)
Use in adults (16 years of age and above) Protopic is available in two strengths, Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με Protopic 0, 1% δύο φορές την ημέρα και να συνεχίζεται μέχρι τέλειας ίασης της βλάβης.
Treatment should be started with Protopic 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Εάν τα συμπτώματα επανέλθουν, η θεραπεία με Protopic 0, 1% δύο φορές την ημέρα πρέπει να ξαναρχίσει.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Εάν η κλινική εικόνα το επιτρέπει, πρέπει να γίνει προσπάθεια για μείωση της συχνότητας της εφαρμογής ή τη χρήση της χαμηλότερης περιεκτικότητας αλοιφής Protopic 0, 03%.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopic 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Χρήση σε ηλικιωμένους (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς.
2 Use in elderly (65 years of age and above) Specific studies have not been conducted in elderly patients.
Το Protopic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κληρονομική ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια ή σε ασθενείς σε θεραπεία που προκαλεί ανοσοκαταστολή.
Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Δεν έχει ακόμη αποδειχθεί η επίδραση της θεραπείας με αλοιφή Protopic στην ανάπτυξη του ανοσολογικού συστήματος των παιδιών, ιδιαίτερα των μικρότερων και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπ ’ όψιν όταν συνταγογραφείται γι ’ αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλέπε παράγραφο 4. 1).
The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
Κατά τη διάρκεια της χρήσης της αλοιφής Protopic πρέπει να ελαχιστοποιείται η έκθεση του δέρματος στο ηλιακό φως και να αποφεύγεται η χρήση υπεριώδους ακτινοβολίας (UV) από solarium, η θεραπεία με UVB ή UVA σε συνδυασμό με ψωραλένια (PUVA), (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopic ointment (see section 5.3).
Η θεραπεία με Protopic μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων από ιό έρπητα (δερματίτιδα από ιό απλού έρπητα [ερπητικό έκζεμα], απλός έρπης [επιχείλιος έρπης], ανεμευλογιοειδές εξάνθημα Kaposi).
Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption).
Παρουσία των λοιμώξεων αυτών, πρέπει να αξιολογηθεί η σχέση κινδύνου/ οφέλους από τη χρήση του Protopic.
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopic use should be evaluated.
Σε μακροχρόνια θεραπεία (δηλαδή, πέρα της περιόδου κάποιων ετών), είναι άγνωστη η πιθανότητα για τοπική ανοσοκαταστολή (με πιθανή συνέπεια λοιμώξεις ή δερματικές κακοήθειες) (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αλοιφή τακρόλιμους, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, περιλαμβανομένων δερματικών και άλλων
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
3 τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4. 8).
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Η λεμφαδενοπάθεια δεν αναφέρθηκε συχνά (0, 8%) σε κλινικές μελέτες.
Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Οι μεταμοσχευθέντες ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (π. χ. συστηματική θεραπεία με τακρόλιμους) κινδυνεύουν περισσότερο να εμφανίσουν λέμφωμα, γι ’ αυτό οι ασθενείς που λαμβάνουν Protopic και που έχουν εμφανίσει λεμφαδενοπάθεια πρέπει να παρακολουθούνται για να διασφαλιστεί ότι αποκαταστάθηκε η λεμφαδενοπάθεια.
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopic and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Σε περίπτωση επίμονης λεμφαδενοπάθειας, πρέπει να ερευνηθεί η αιτιολογία της λεμφαδενοπάθειας.
In
Η διακοπή της θεραπείας με Protopic πρέπει να εξετάζεται εάν δεν υπάρχει σαφής αιτιολογία για τη λεμφαδενοπάθεια ή εάν εμφανισθεί οξεία λοιμώδης μονοπυρήνωση.
3 the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
Εάν τυχαία εφαρμοσθεί στις περιοχές αυτές, η αλοιφή πρέπει να σκουπισθεί τελείως και/ ή να ξεπλυθεί με νερό.
If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
H τακρόλιμους μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ και παρ ’ όλο που οι συγκεντρώσεις στο αίμα είναι χαμηλές μετά από τοπική εφαρμογή, η αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Η χρήση της αλοιφής Protopic σε ασθενείς με γενετικές ανωμαλίες του επιδερμικού φραγμού όπως το σύνδρομο Netherton δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας της σταθερά αυξανόμενης συστηματικής απορρόφησης της τακρόλιμους.
The use of Protopic ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Η ασφάλεια της αλοιφής Protopic σε ασθενείς με γενικευμένη ερυθροδερμία δεν έχει εξακριβωθεί.
The safety of Protopic ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν το Protopic εφαρμόζεται σε ασθενείς με εκτεταμένη δερματική βλάβη για παρατεταμένη χρονική περίοδο, ιδιαίτερα σε παιδιά (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Από την τοπική εφαρμογή της αλοιφής, η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι πολύ μικρή (< 1, 0 ng/ ml) και είναι απίθανο να επηρεαστεί από ταυτόχρονη χρήση ουσιών γνωστών ως αναστολείς του CYP3A4.
Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων και πρέπει να γίνεται με προσοχή η ταυτόχρονη συστηματική χορήγηση γνωστών αναστολέων του CYP3A4 (π. χ. ερυθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και διλτιαζέμη) σε ασθενείς με διάχυτη και/ ή ερυθροδερμική νόσο.
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution.
Δεν έχει ερευνηθεί τυχόν αλληλεπίδραση ανάμεσα σε εμβολιασμό και εφαρμογή της αλοιφής Protopic.
A potential interaction between vaccination and application of Protopic ointment has not been investigated.
Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου αποτυχίας του εμβολιασμού, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια ενός μεσοδιαστήματος χωρίς την εφαρμογή θεραπείας με μία περίοδο 14 ημερών ανάμεσα στην τελευταία εφαρμογή Protopic και στον εμβολιασμό.
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopic and the vaccination.
4 παραταθεί στις 28 ημέρες ή θα πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση εναλλακτικών εμβολίων.
In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
4 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Η αλοιφή Protopic χρησιμοποιείται τοπικά και είναι απίθανο να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Protopic ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10) όχι συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100).
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Αίσθημα καύσου, κνησμός, στη θέση εφαρμογής Αίσθημα θερμότητας, ερύθημα, πόνος, ερεθισμός, παραισθησία, εξάνθημα, στη θέση εφαρμογής
Application site burning, application site pruritus Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Λοιμώξεις από ιό έρπητα (δερματίτιδα από ιό απλού έρπητα [ερπητικό έκζεμα], απλός έρπης [επιχείλιος έρπης], ανεμευλογιοειδές εξάνθημα Kaposi)
Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption)
Θυλακίτιδα, κνησμός Ακμή
Folliculitis, pruritus Acne
Παραισθησία και Δυσαισθησία (υπεραισθησία, αίσθημα καύσου)
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation)
5 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές:
Metabolism and nutrition disorders Common:
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία:
The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience:
Ροδόχρους ακμή
Rosacea
Μετά από την κυκλοφορία: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου δερματικού και άλλων τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος, σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αλοιφή τακρόλιμους (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
5 Pharmacotherapeutic group:
Λοιπά δερματολογικά, κωδικός ATC:
Other dermatologicals, ATC code:
Αφού συνδεθεί με μια ειδική κυτοπλασματική ανοσοφιλίνη (FKBP12), η τακρόλιμους, παρουσία ασβεστίου, αναστέλλει στα Τ κύτταρα τις πορείες- σηματοδότες της μεταγωγής, με επακόλουθο την αναστολή της μεταγραφής και σύνθεσης IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 και άλλων κυτοκινών όπως GM- CSF, TNF- α και IFN- γ.
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calcium- dependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Αποτελέσματα κλινικών μελετών σε ασθενείς Σε κλινικές δοκιμές Φάσεως Ι έως ΙΙΙ, αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Protopic σε περισσότερους από 13. 500 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αλοιφή τακρόλιμους.
Results from clinical studies in patients The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Σε μία διάρκειας έξι μηνών πολυκεντρική, διπλή- τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή, χορηγήθηκε αλοιφή τακρόλιμους 0, 1% δύο φορές την ημέρα, σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα μέτριας ή βαριάς μορφής και έγινε σύγκριση με τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βουτυρική υδροκορτιζόνη 0, 1% στον κορμό και τα άκρα, οξική υδροκορτιζόνη 1% στο πρόσωπο και τον αυχένα).
In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Το ποσοστό απάντησης στην ομάδα τακρόλιμους 0, 1% (71, 6%) υπήρξε σημαντικά υψηλότερο από το
The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
6 ποσοστό στην ομάδα τοπικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή (50, 8%; p < 0, 001; Πίνακας 1).
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p < 0.001; Table 1).
Πίνακας 1
Efficacy at month 3
Αποτελεσματικότητα στον μήνα 3 Τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή§ (N=485)
Topical corticosteroid regimen§ (N=485)