natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο τέλος της θεραπείας διατήρησης, παρατηρήθηκε μια βελτίωση τουλάχιστον κατά 30% στο 57% και 55% των ασθενών που έλαβαν ροτιγοτίνη 8 mg/ 24 h και 12 mg/ 24 h, αντίστοιχα, και στο 34% των ασθενών που έλαβαν placebo (Διαφορές 22% και 21%, αντίστοιχα, CI95% 10%, 35% και 8%, 33%, αντίστοιχα, p < 0, 001 και για τις δύο ομάδες ροτιγοτίνης).
57 in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
72 Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν παρατηρήθηαν σχετικές αυξήσεις στα επίπεδα ροτιγοτίνης πλάσματος.
58 Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
73 Πολυ( διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό) - συμπολυμερές, Povidone K90, Μεταδιθειώδες νάτριο (E223), Ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και DL- α- τοκοφερόλη (E307).
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α -tocopherol (E307).
75 1.
60 1.
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Διαδερμικό έμπλαστρο
Neupro 2 mg/ 24 h 4 mg/ 24 h 6 mg/ 24 h 8 mg/ 24 h Transdermal patch
Neupro 2 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 2 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 4 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 4 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Neupro 4 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 4 mg of rotigotine per 24 hours.
Κάθε έμπλαστρο 20 cm2 περιέχει 9, 0 mg ροτιγοτίνης.
Each patch of 20 cm2 contains 9.0 mg of rotigotine.
Neupro 6 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 6 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Neupro 6 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 6 mg of rotigotine per 24 hours.
Neupro 8 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 8 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Neupro 8 mg/ 24 h transdermal patch Each patch releases 8 mg of rotigotine per 24 hours.
Η εξωτερική πλευρά του υποστρώματος έχει χρώμα μπεζ και φέρει τυπωμένη την επισήμανση Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h ή 8 mg/ 24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h.
76 Εάν ο ασθενής ξεχάσει να τοποθετήσει το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα της ημέρας ή εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας.
If the patient forgets to apply the patch at the usual time of the day or if the patch becomes detached, another patch should be applied for the remainder of the day.
Δοσολογία Οι συστάσεις δοσολογίας γίνονται σε ονομαστική δόση.
61 Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
Ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, μπορεί να μην είναι απαραίτητα όλα τα ακόλουθα δοσολογικά βήματα ή να απαιτούνται επιπρόσθετα πακέτα για υψηλότερες δόσεις μετά την εβδομάδα 4, οι οποίες δεν καλύπτονται από αυτό το πακέτο.
Depending on the patient’ s response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
Κατά την πρώτη ημέρα θεραπείας, ο ασθενής αρχίζει με Neupro 2 mg/ 24 h.
On the first day of treatment the patient starts with Neupro 2 mg/ 24 h.
Κατά τη δεύτερη εβδομάδα, ο ασθενής λαμβάνει Neupro 4 mg/ 24 h.
During the second week, the patient takes Neupro 4 mg/ 24 h.
Κατά την τρίτη εβδομάδα, ο ασθενής λαμβάνει Neupro 6 mg/ 24 h και κατά τη διάρκεια της τέταρτης εβδομάδας, Neupro 8 mg/ 24 h.
During the third week, he or she takes Neupro 6 mg/ 24 h and during the fourth week Neupro 8 mg/ 24 h.
Οι συσκευασίες επισημαίνονται με την ένδειξη “ Εβδομάδα 1 (2, 3 ή 4) ”.
The packages are marked with “ Week 1 (2, 3 or 4 )”.
Διακοπή της θεραπείας Το Neupro θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά.
Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Η επανατοποθέτηση στο ίδιο σημείο
Reapplication to the same site within 14 days should be avoided.
4. 3 Αντενδείξεις
62 4.3 Contraindications
Παθολογικός τζόγος, αυξημένη λίμπιντο και υπερσεξουαλικότητα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένης της ροτιγοτίνης.
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotiogotine.
78 Αναφέρθηκαν ψευδαισθήσεις, και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για την πιθανότητα εμφάνισης ψευδαισθήσεων.
Hallucinations have been reported and patients should be informed that hallucinations can occur.
Η έκθεση θα μπορούσε να προκαλέσει μεταβολές στο χρώμα του δέρματος.
63 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
79 Η συγχορήγηση L- dopa και carbidopa με τη ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ροτιγοτίνης, και η ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της L- dopa και carbidopa.
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
Το Neupro ενδέχεται να ενισχύσει την ντοπαμινεργική ανεπιθύμητη ενέργεια της L- dopa και να προκαλέσει ή/ και να επιδεινώσει προϋπάρχουσα δυσκινησία, όπως περιγράφεται για άλλους αγωνιστές της ντοπαμίνης.
Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Με βάση την ανάλυση συγκεντρωμένων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με placebo που συμπεριέλαβαν 1083 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Neupro και 508 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo, το 73, 0% των ασθενών που έλαβαν Neupro και το 56, 3% των ασθενών που έλαβαν placebo ανέφεραν τουλάχιστον μία αντίδραση.
64 Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
80 Σε δοκιμές με εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών, το 35, 7% των 830 ασθενών που χρησιμοποίησαν το διαδερμικό έμπλαστρο Neupro παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Neupro transdermal patch, experienced application site reactions.
(διαταραχές της αντίληψηςβ (ψευδαισθήσειςα, οπτικές ψευδαισθήσειςα, ακουστικές ψευδαισθήσεις, παραισθήσεις), κατάσταση σύγχυσης, αφύσικα όνειραα, αϋπνίαα
a
προσβολές ύπνουα, ψυχωτική διαταραχή (συμπεριλ. παρανοειδής ψύχωση), παρορμητικές διαταραχές (συμπεριλ. παθολογικός τζόγος, παρορμητικές πράξεις), αυξημένη λίμπιντο (συμπεριλ. υπερσεξουαλικότη - τα), άγχος, διαταραχές του ύπνουα, εφιάλτες, αποπροσανατολι - σμός
psychotic disorder
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
(hallucination, visual a hallucination,
υπνηλίαα, ζάληα
(including paranoid psychosis), compulsive
, δυσκινησίαα, ζάλη της στάσεως, πονοκέφαλοςα
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
σπασμοί, απώλεια συνείδησης
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
81
a
Κατηγορία
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
Πολύ συχνές
a
Συχνές
a
Σπάνιες
somnolence, dizzinessa
συστήματος /
dyskinesia, dizziness postural, headachea
> 1/ 1. 000, ≤1/ 100
Eye disorders (see section 4.4)
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
65 Ear and labyrinth disorders
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
vomiting, a diarrhoea,
ναυτίαα
abdominal pain (incl. upper
έμετοςα, διάρροιαα, δυσκοιλιότηταα, δυσπεψίαα, ξηροστομίαα
constipationa, a
κοιλιακός πόνος (συμπεριλ. πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα), δυσφορία του στομάχου
abdominal pain),
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
dyspepsia, dry a mouth
αυξημένα ηπατικά ένζυμα (συμπεριλ.
Hepato-biliary disorder
εξάνθημα (συμπεριλ. αλλεργικό, κηλιδώδες) (βλ. παράγραφο 4. 4), ερύθημαα, κνησμός, υπεριδρωσίαα
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
γενικευμένος κνησμός, δερματίτις εξ επαφής, ερεθισμός του δέρματος
generalized pruritus, dermatitis contact, skin irritation
δυσλειτουργία της στύσης
erectile dysfunction
82
a
Κατηγορία
General disorders
Πολύ συχνές
application site b
Συχνές
oedema peripheral,
Όχι συχνές
gait disturbance,
Σπάνιες
and administration site conditions
συστήματος /
reactions (including a erythema, a
> 1/ 100, ≤1/ 10
feeling abnormal, a weight increased,
> 1/ 1. 000, ≤1/ 100
pruritus
≤1/ 1. 000
, irritation, a
οργάνου σύμφωνα με τη MedDRA Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
malaise), weight
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών α
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
Οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο αναφέρθηκαν στις συγκεντρωμένες ελεγχόμενες με placebo δοκιμές τουλάχιστον 1% συχνότερα από ό, τι στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo β Όρος Yψηλού Eπιπέδου
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης, συμπεριλαμβανομένου και του Neupro, αναφέρθηκε ότι παρουσίασαν σημεία παθολογικού τζόγου, αυξημένης λίμπιντο και υπερσεξουαλικότητας, τα οποία είναι γενικά αναστρέψιμα με μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
66 Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Στο τέλος της θεραπείας διατήρησης, στο 92% των ασθενών στο σκέλος ροτιγοτίνης, η ιδανική δόση ήταν η μέγιστη επιτρεπτή δόση, δηλ.
67 At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
Όλες οι διαφορές μεταξύ των ενεργών θεραπειών και του placebo ήταν στατιστικά
All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα της ροτιγοτίνης κυμάνθηκαν από 2% (βραχίονας έναντι λαγώνιου) έως 46% (ώμος έναντι μηρού).
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Κατανομή Η in vitro δέσμευση της ροτιγοτίνης στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 92%.
68 The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
85 Μεταβολισμός Η ροτιγοτίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό.
Metabolism Rotigotine is metabolised to a great extent.
86 Η ροτιγοτίνη δεν προκάλεσε γονιδιακές μεταλλάξεις στη δοκιμασία Ames, αλλά έδειξε επιδράσεις στην in vitro ανάλυση λεμφώματος ποντικών (Mouse Lymphoma Assay) με μεταβολική ενεργοποίηση και ασθενέστερες επιδράσεις χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση.
Rotigotine did not induce gene mutations in the Ames test, but did show effects in the in vitro Mouse Lymphoma Assay with metabolic activation and weaker effects without metabolic activation.
Το κουτί περιέχει 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ή 100 διαδερμικά έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελλίσκους.
The treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, individually sealed in sachets.
87 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precaution for disposal
88 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
71 ANNEX II
89 A.
72 A.
Clare, Ιρλανδία
Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare Ireland
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Πριν την κυκλοφορία και ενώ κυκλοφορεί το προϊόν στην αγορά, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι υπάρχει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 5 (13 Μαρτίου 2008) παρουσιάζεται στο Τμήμα 1. 8. 1 της Άδειας Κυκλοφορίας και ότι το σύστημα αυτό λειτουργεί.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 (13 March 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπλέον δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερώς στο Πλάνο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει συμφωνηθεί στην έκδοση 6 (18 Απριλίου 2008) του Πλάνου Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan, RMP), το οποίο παρουσιάζεται στο Τεύχος 1. 8. 2 της Άδειας Κυκλοφορίας και στις επόμενες ενημερώσεις του RMP με τις οποίες έχει σημφωνήσει η CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6 (18 April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια Οδηγία για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου της CHMP για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο RMP πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, πρέπει να υποβληθεί ένα ενημερωμένο RMP Όταν παραληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ισχύουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, το Πλάνο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Εντός 60 ημερών από τη στιγμή που θα παρατηρηθεί σημαντικό ορόσημο (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) Κατόπιν αιτήσεως του ΕΜΕΑ
In order to address the quality defect in relation to the crystal formation in the patches, the MAH commits to:
90 Σε σχέση με την επίλυση του ποιοτικού ελαττώματος, της δημιουργίας κρυστάλλων στα έμπλαστρα, η Κάτοχος Αδείας κυκλοφορίας δεσμεύεται στα εξής • H αποθήκευση, η αποστολή και η διανομή όλων των εμπλάστρων Neupro να υλοποιείται μέσω της διαδικασίας αναπόσπαστης ψυχρής αλυσίδας • Αντικατάσταση του υπάρχοντος προϊόντος στην αγορά μέσα σε ένα χρονικό διάστημα των 3 μηνών • Υποβολή τροποποιήσεων στον Marketing Authorisation / κάτοχο κυκλοφορίας σχετικά με τις προδιαγραφές του προϊόντος, τη διάρκεια ζωής και τις συνθήκες φύλαξης • Επιδίωξη περαιτέρω βελτιστοποίησης της διαδικασίας παραγωγής και υποβολή των αποτελεσμάτων και των αναγκαίων αποκλίσεων για αξιολόγηση στην επιτροπή ιατρικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση
• Pursuing further optimization of the manufacturing process and to submitting the results and necessary variations for assessment to CHMP
91 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
74 ANNEX III
92 A.
75 A.
93 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΜΕ “ BLUE BOX ”) (ΕΞΑΙΡΟΥΝΤΑΙ ΟΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 1 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
Πολυ( διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό) - συμπολυμερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυμερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουμίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, μαύρο7).
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolymer, polyester, silicone, aluminium, pigments (yellow95, red166, red144, black7)
7 διαδερμικά έμπλαστρα 20 διαδερμικά έμπλαστρα 28 διαδερμικά έμπλαστρα 30 διαδερμικά έμπλαστρα 56 διαδερμικά έμπλαστρα 60 διαδερμικά έμπλαστρα 90 διαδερμικά έμπλαστρα
7 transdermal patches 20 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches 56 transdermal patches 60 transdermal patches 90 transdermal patches
94 8.
8.
Clare, Ιρλανδία
Shannon, Industrial Estate, Co.Clare, Ireland
EU/ 1/ 05/ 331/ 038 [7 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 040 [28 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 039 [20 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 041 [30 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 042 [56 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 043 [60 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 045 [90 διαδερμικά έμπλαστρα]
EU/1/05/331/038 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/040 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/039 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/041 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/042 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/043 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/045 [90 transdermal patches]
95 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (ΜΕ “ BLUE BOX ”) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 84 [100] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 2 ΚΟΥΤΙΑ ΤΩΝ 42 [50] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
84 διαδερμικά έμπλαστρα, πολλαπλή συσκευασία η οποία αποτελείται από 2 κουτιά και κάθε κουτί περιέχει 42 διαδερμικά έμπλαστρα.
84 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
96 ΛΗΞΗ
EXP
EU/ 1/ 05/ 331/ 044 [84 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 046 [100 διαδερμικά έμπλαστρα]
EU/1/05/331/044 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/046 [100 transdermal patches]
97 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΜΕ “ BLUE BOX ”) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 42 [50] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
42 διαδερμικά έμπλαστρα, τεμάχιο μιας πολλαπλής συσκευασίας η οποία αποτελείται από 2 κουτιά και κάθε κουτί περιέχει 42 διαδερμικά έμπλαστρα.
42 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 42 patches 50 transdermal patches, component of a multipack comprising 2 boxes, each containing 50 patches
99 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupro 1 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη Διαδερμική χρήση.
Neupro 1 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
1 διαδερμικό έμπλαστρο.
1 transdermal patch.
100 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΜΕ “ BLUE BOX ”) (ΕΞΑΙΡΟΥΝΤΑΙ ΟΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 2 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
101 8.
8.
EU/ 1/ 05/ 331/ 001 [7 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 002 [28 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 014 [20 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 015 [30 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 016 [56 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 017 [60 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 019 [90 διαδερμικά έμπλαστρα]
EU/1/05/331/001 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/002 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/014 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/015 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/016 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/017 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/019 [90 transdermal patches]
102 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (ΜΕ “ BLUE BOX ”) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 84 [100] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 2 ΚΟΥΤΙΑ ΤΩΝ 42 [50] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
Κάθε έμπλαστρο 10 cm2 περιέχει 9, 0 mg ροτιγοτίνης.
Each patch of 10 cm2 contains 4.5 mg of rotigotine.
84 διαδερμικά έμπλαστρα., πολλαπλή συσκευασία η οποία αποτελείται από 2 κουτιά και κάθε κουτί περιέχει 42 διαδερμικά έμπλαστρα.
84 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 42 patches each 100 transdermal patches, multipack, containing 2 boxes with 50 patches each
103 ΛΗΞΗ
EXP
EU/ 1/ 05/ 331/ 003 [84 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 018 [100 διαδερμικά έμπλαστρα]
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/003 [100 transdermal patches]
104 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ “ BLUE BOX ”) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 42 [50] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
EU/ 1/ 05/ 331/ 018 [84 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 003 [100 διαδερμικά έμπλαστρα]
EU/1/05/331/018 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/003 [100 transdermal patches]
106 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Neupro 2 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη Διαδερμική χρήση.
Neupro 2 mg/24 h transdermal patch Rotigotine Transdermal use.
107 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΜΕ “ BLUE BOX ”) (ΕΞΑΙΡΟΥΝΤΑΙ ΟΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS) BOX OF 7 [20] [28] [30] [56] [60] [90] PATCHES
Neupro 3 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο Ροτιγοτίνη
Neupro 3 mg/24 h transdermal patch Rotigotine
EU/ 1/ 05/ 331/ 047 [7 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 049 [28 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 048 [20 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 050 [30 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 051 [56 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 052 [60 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 054 [90 διαδερμικά έμπλαστρα]
EU/1/05/331/047 [7 transdermal patches] EU/1/05/331/049 [28 transdermal patches] EU/1/05/331/048 [20 transdermal patches] EU/1/05/331/050 [30 transdermal patches] EU/1/05/331/051 [56 transdermal patches] EU/1/05/331/052 [60 transdermal patches] EU/1/05/331/054 [90 transdermal patches]
109 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (ΜΕ “ BLUE BOX ”) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 84 [100] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 2 ΚΟΥΤΙΑ ΤΩΝ 42 [50] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) BOX OF 84 [100] PATCHES CONTAINING 2 BOXES OF 42 [50] PATCHES
110 ΛΗΞΗ
EXP
EU/ 1/ 05/ 331/ 053 [84 διαδερμικά έμπλαστρα] EU/ 1/ 05/ 331/ 055 [100 διαδερμικά έμπλαστρα]
EU/1/05/331/053 [84 transdermal patches] EU/1/05/331/055 [100 transdermal patches]
111 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΤΕΜΑΧΙΩΝ ΜΟΝΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ “ BLUE BOX ”) ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 42 [50] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) BOX OF 42 [50] PATCHES
113 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS