natgillin/translations-raw huggingface dataset:
παραγόµενο επί κυττάρων Saccharomyces cerevisae µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA κλ Για τα έκδοχα βλ. λήµµα 6. 1. κυ εια
See section 6.5 for the number of doses per vial.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Powder and suspension for suspension for injection t
Κόνις και εναιώρηµα για ενέσιµο εναιώρηµα Το υγρό συστάτικό της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη (ολοκυτταρικού), της ηπατίτιδας Β υη
The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid uc
(DTPw- HBV) είναι ένα θολό λευκό εναιώρηµα.
white suspension.
Το λυοφιλοποιηµένο συστατικό του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (HIB) είναι µία λευκή σκόνη. οίο
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. rod
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ οπ
CLINICAL PARTICULARS lP
Θεραπευτικές ενδείξεις ου
4.1 Therapeutic indications
Το Quintanrix ενδείκνυται για την αρχική ανοσοποίηση των βρεφών (κατά τη διάρκεια του πρώτου ντ
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae na
ανοσοποίηση των παιδιών κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της ζωής. ρο
type b and for booster immunisation of young children during the second year of life.
H χορήγηση του Quintanrix θα πρέπει να βασίζεται στις επίσηµες συστάσεις. όπ
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations. i dic
∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
ικ
Posology Me
∆οσολογία υτ
Primary vaccination:
2- 4- 6 µήνες, 3- 4- 5 µήνες και 6- 10- 14 Φα
The following schedules have been studied in
9 ύ ισχ Το Quintanrix µπορεί να δοθεί σε παιδιά που έχουν εµβολιασθεί έναντι της ηπατίτιδας Β κατά την γέννηση.
Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Αυτά µπορεί να απαιτούν ξεχωριστή
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to
ον χορήγηση του εµβολίου για την ηπατίτιδα Β και θα πρέπει να ακολουθούν τις επίσηµες τοπικές συστάσεις.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
λέ ιπ Αναµνηστικός εµβολιασµός:
ris Booster vaccination:
ίνα Μετά την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς πρέπει να χορηγείται µία αναµνηστική δόση πριν το τέλος του δεύτερου έτους της ζωής.
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
νε Το Quintanrix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να ενισχύσει τις αποκρίσεις στα αντιγόνα DTP, HBV
Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in
δε και HIB εάν η σύνθεση του είναι σύµφωνη µε τις επίσηµες συστάσεις για αναµνηστική χορήγηση.
au accordance with official recommendations for boosting.
Η αναµνηστική δόση πρέπει κατά προτίµηση να χορηγείται 6 τουλάχιστον µήνες µετά την τελευταία
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
ς αρχική δόση.
Method of administration
επιφάνεια του µηρού. ο φο Το Quintanrix, προορίζεται για βαθιά ενδοµυϊκή ένεση, κατά προτίµηση στην προσθιοπλαγία κλ
r ge Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
Υπερευαισθησια στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. εια
4.3 Contraindications lon Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Το Quintanrix αντενδείκνυται εάν το παιδί είχε εµφανίσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η άδ
Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, no
οποία να είχε εµφανισθεί εντός 7 ηµερών µετά απο προηγούµενο εµβολιασµό µε εµβόλιο κοκκύτη.
occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Σ΄αυτές τις περιπτώσεις το πρόγραµµα εµβολιασµού θα πρέπει να συνεχίζεται µε εµβόλια υη
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. t
Όπως συµβαίνει και µε άλλα εµβόλια, θα πρέπει να αναβάλλεται η χορήγηση του Quintanrix σε άτοµα οίο
As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering uc
που υποφέρουν απο οξεία σοβαρή εµπύρετη νόσο.
from acute severe febrile illness.
Η παρουσία µιας ήπιας λοίµωξης όπως κρυολόγηµα δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εµβολιασµό. οπ
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. rod
Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση ου
4.4 Special warnings and special precautions for use
Να προηγείται του εµβολιασµού ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά ντ
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to lP
προηγούµενους εµβολιασµούς και πιθανή εµφάνιση ανεπιθυµήτων ενεργειών). ϊό
previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άµεσα διαθέσιµη σε περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά από τη χορήγηση του ρο
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine. na
Για το λόγο αυτό ο εµβολιαζόµενος θα πρέπει να παραµείνει υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 30 λεπτά. όπ
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Quintanrix, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η απόφαση για χορήγηση εποµένων δόσεων του υτ
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give i dic
εµβολίου που περιέχουν το συστατικό του κοκκύτη. • Θερµοκρασία ≥ 40. 0 0C εντός 48 ωρών, η οποία δεν οφείλεται σε άλλη αιτία που να µπορεί να κε
Me
εντοπισθεί. • α
• Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Καταπληξία ή κατάσταση που µοιάζει µε shock (υποτονικό, υπο- αισθητικό επεισόδιο) εντός 48 ρμ
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
ωρών. • Επίµονο κλάµα διαρκείας ≥ 3 ωρών, που εµφανίζεται εντός 48 ωρών.
Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Φα
A
ισχ Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη να υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.
10 fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
Για
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
ον τον εµβολιασµό χρησιµοποιείται µια λεπτή βελόνα και µετά τη χορήγηση εφαρµόζεται σταθερή πίεση (χωρίς τρίψιµο) στο σηµείο για τουλάχιστον δύο λεπτά.
The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as
λέ ιπ Το Quintanrix σε καµία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως.
ed hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
ίνα Το εµβόλιο δεν θα προφυλάξει από λοιµώξεις που προκαλούνται από άλλα παθογόνα που είναι γνωστά ότι µολύνουν το ήπαρ όπως ιος ηπατίτιδας Α, ηπατίτιδας C και ηπατίτιδας E..
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other
δε οργανισµούς.
ris than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
ς Ιστορικό εµπύρετων σπασµών, οικογενειακό ιστορικό σπασµών, ή Συνδρόµου Αιφνιδίου Θανάτου
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome
ρία Βρεφών δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση του Quintanrix.
tho (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
Οι εµβολιαζόµενοι µε ιστορικό εµπύρετων σπασµών πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθώς τέτοιες ανεπιθύµητες καταστάσεις
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
φο µπορεί να συµβούν εντός 2 έως 3 ηµερών µετά τον εµβολιασµό. ο Η λοίµωξη απο HIV, δεν θεωρείται αντένδειξη στον εµβολιασµό.
au HIV infection is not considered as a contraindication.
Η αναµενόµενη κλ ανοσολογικήανταπόκριση µπορεί να µην εµφανισθεί µετά τον εµβολιασµό ανοσοκατασταλµένων ασθενών. κυ
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Καθώς το καψιδικό πολυσακχαριδικό αντιγόνο απεκκρίνεται µε τα ούρα µπορεί να παρατηρηθεί εια
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
θετική δοκιµασία αντιγόνων στα ούρα εντός 1- 2 εβδοµάδων µετά τον εµβολιασµό.
r ge observed within 1-2 weeks following vaccination.
από ΗΙΒ. υη
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
να λαµβάνεται υπ ’ όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδοµάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη µε προηγούµενο οπ
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines. lon The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. no
ιστορικό αναπνευστικής ανωριµότητας. ου
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. t
Καθώς το όφελος του εµβολιασµού είναι υψηλό σε αυτή την οµάδα βρεφών, ο εµβολιασµός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται. ντ
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction uc
Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές ϊό
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate rod
αλληλεπίδρασης ρο
injection sites, during the same session.
Περιορισµένα στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει παρεµβολή µε την ανταπόκριση σε αντιγόνα Ιλαράς - Παρωτίτιδας- Ερυθράς (MMR) και πολυοµυελίτιδας.
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την ικ
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- lP
ανοσολογική ανταπόκριση σε αντιγόνο Bacille Calmette- Guérin (BCG), δεν αναµένεται παρεµβολή. υτ
Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
ανοσοανεπάρκεια, µπορεί να µην επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση. α ρμ
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. na
Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation i dic
11 ύ Καθώς το Quintanrix δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
ον ∆εν εφαρµόζεται.
Not relevant.
ιπ Το Quintanrix χορηγήθηκε περίπου σε περισσότερα από 1. 340 υγιή βρέφη ηλικίας από 6 εβδοµάδων
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
νε ήταν πόνος στο σηµείο της ένεσης, πυρετός (από τη µασχάλη ≥ 37. 5°C; από το ορθό ≥ 38°C) και ερεθισµός, που σχετίσθηκαν µε περίπου 50% των χορηγηθέντων δόσεων.
11 In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
δε Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω.
Adverse reactions are listed below.
ς ρία Οι συχνότητες αναφέρθηκαν ως:
ed Frequencies are reported as:
φο
ris Common:
(> 1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/ 100 ,< 1/10) (> 1/1 ,000, < 1/100) (> 1/10,000, < 1/ 1,000)
Πολύ σπάνιες:
tho Very rare:
(< 1/ 10, 000) περιλαµβανοµένων µεµονοµένων περιστατικών κυ
(< 1/ 10,000) including isolated reports
Ψυχιατρικές διαταραχές: πολύ συχνές: ευερεθιστότητα εια
Psychiatric disorders: very common: irritability
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος: άδ
au Nervous system disorders: very common: drowsiness
σπάνιες: βρογχίτιδα, βήχας οπ
r rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος πολύ συχνές: απώλεια όρεξης ου
ge Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing lon Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting no
38°C) συχνές: σκλήρυνση, πυρετός (από τη µασχάλη > 39°C; από το ορθό > 39. 5°C) ρο όπ
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) t uc
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µετά τη χορήγηση αναµνηστικού εµβολιασµού αναφέρονται παρακάτω. κεα
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. rod
Ψυχιατρικές διαταραχές: ρμ
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below.
πολύ συχνές: ευερεθιστότητα Φα
Psychiatric disorders lP
12 ύ πολύ συχνές: υπνηλία
very common: irritability
ισχ ∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: πολύ συχνές: απώλεια όρεξης
Nervous system disorders: very common: drowsiness na
σε Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite i dic
λέ συχνές: πυρετός (από τη µασχάλη > 39°C; από το ορθό > 39. 5°C)
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) Me
ιπ όχι συχνές: σκλήρυνση
uncommon: induration
ίνα Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαµβάνουν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και κνίδωση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια µετά από εµβολιασµό µε εµβόλια που περιέχουν DTP, ηπατίτιδα B και ΗΙΒ.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions and urticaria, have been reported very rarely following vaccination with DTP, hepatitis B and HIB containing vaccines.
ς Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη (µία οργανική ουσία που περιέχει υδράργυρο)
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
(βλ. λήµµα 4. 3)
12 This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
φο Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδοµάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4. 4) ο κλ
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
∆εν έχει αναφερθεί καµία περίπτωση υπερδοσολογίας εια
No case of overdose has been reported.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία:
tho Pharmaco-therapeutic group:
ATC JO7CA10. υη
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες οίο
5.1 Pharmacodynamic properties
297 βρέφη αξιολογήθηκαν µετά από εµβολισµό την 6η, 10η και 14η οπ
au The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
εβδοµάδα της ζωής τους, 685 µετά από εµβολιασµό κατά την 2ο, 4ο και 6ο µήνα της ζωής τους και 107 µετά από εµβολιασµό κατά τον 3ο, 4ο και 5ο µήνα της ζωής τους.
297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
Τα αποτελέσµατα από ου
Results from different
εµβολιασµού.
r ge studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ ml one month after completion of the primary vaccination course.
Περισσότερο από 99% ϊό
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 lon mIU/ ml was 97.3%.
προσδιορίστηκε ως η παρουσία αντισωµάτων σε αρχικά οροαρνητικά άτοµα (για παράδειγµα άτοµα που οι τίτλοι αντισωµάτων τους πριν τον εµβολιασµό ήταν < 15 ELU/ ml) ή ως τίτλοι αντισωµάτων όπ
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- derived antibodies. no
Οι ρυθµοί οροπροστασίας για τους αντί- HBs (≥10 mlU/ ml) που παρατηρήθηκαν µε το σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδα ήταν χαµηλότεροι όπως φαίνεται κε
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due t uc
µεγέθους του δείγµατος: ρμ
to the small sample size:
σχήµα 2, 4, 6 µηνών
2, 4, 6 months schedule rod
ισχ
98.9%
98. 9%
lP
ον αρχικό εµβολιασµό µε Quintanrix καθώς επίσης και για την ανοσογονικότητα των αναµνηστικών δόσεων.
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Αποτελέσµατα από µία πιλοτική µελέτη έδειξαν ότι για 63 βρέφη που εµβολιάσθηκαν αρχικά
Results from one pilot study showed na
λέ σύµφωνα µε ένα σχήµα την 6η, 10η, 14η εβδοµάδα, ποσοστό > 80% είχε ακόµα αντισώµατα
that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Στοιχεία από κλινικές µελέτες έδειξαν ότι το Quintanrix, όταν
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose i
ίνα χορηγείται σαν αναµνηστική δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής, επάγει µια αύξηση µεγαλύτερη από 10 φορές στο µέσο τίτλο αντισώµατος σχετικά µε τα προαναµνηστικά επίπεδα για όλα τα αντιγόνα
in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect dic
νε του εµβολίου.
to prebooster levels for all vaccine components.
Η ανοσοποίηση µε το Quintanrix αναµένεται να αποτρέπει και την ηπατίτιδα D, αφού η ηπατίτιδα D
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
5. 2
Me
οκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
∆εν έχει διεξαχθεί προκλινικός έλεγχος ασφαλείας µε το εµβόλιο. κυ
13 No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Λυοφιλοποιηµένο συστατικό ΗΙΒ: υη
ed Lyophilised HIB component:
Λακτόζη οίο
Lactose
Υγρό συστατικό DTPw- HBV:
ris Liquid DTPw-HBV component:
Θειοµερσάλη Χλωριούχο νάτριο οπ
Thiomersal
Ενέσιµο Ύδωρ ου
tho Sodium chloride Water for injections.
Για τα ανοσοενισχυτικά βλ. λήµµα 2. ντ
For adjuvants, see section 2.
Ασυµβατότητες ϊό
au 6.2 Incompatibilities
Λόγω απουσίας µελετών συµβατότητας το ανασυσταθέν Quintanrix δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε ρο
In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with
άλλα φαρµακευτικά προϊόντα. όπ
r ge other medicinal products.
3 χρόνια ικ υτ
6.3 Shelf life lon 3 years.
Πάντως έχει αποδειχθεί σταθερότητα για 8 ώρες στους + 25°C µετά την ανασύσταση. κεα
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution. no
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C) Φα
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) t uc
14 ύ ισχ Μην καταψύχεται
Do not freeze. rod
Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container lP
ον Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 2 δόσεις µε πώµα (ελαστικό από βουτύλιο}
Powder in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
- συσκευασία του 1 φιαλιδίου σκόνης συν 1 φιαλίδιο εναιωρήµατος
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: – pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension na
- συσκευασία των 100 φιαλιδίων σκόνης συν 100 φιαλίδια εναιωρήµατος.
– pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension.
Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 10 δόσεις µε πώµα (ελαστικό από βουτύλιο).
Powder in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl). i dic
νε 5 ml εναιωρήµατος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) µε πώµα (ελαστικό από βουτύλιο) σε συσκευασία των 50 φιαλιδίων σκόνης συν 50 φιαλίδια εναιωρήµατος.
5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 10 doses with a stopper (rubber butyl) in a pack size of 50 vials of powder plus 50 vials of suspension.
δε Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
φο Κατά την φύλαξη, µπορεί να παρατηρηθεί ένα λευκό ίζηµα και ένα διαυγές υπερκείµενο υγρό για το
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
αντιγόνο DTPw- HBV.
This does not constitute a sign of deterioration.
Το εµβόλιο θα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρις ότου ληφθεί ένα οµοιογενές θολό, λευκό εναιώρηµα και να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωµατιδίων ύλης και/ ή διαφοροποίησης της φυσικής κυ
14 The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Κάθε αχρησιµοποίητο εµβόλιο ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς. εια
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Η ανασύσταση του εµβολίου γίνεται µε την αφαίρεση του περιεχοµένου του φιαλιδίου που περιέχει άδ
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV
το συστατικό DTPw- HBV µε µία σύριγγα και προσθέτοντας το στο φιαλίδιο που περιέχει την σκόνη ΗΙΒ.
ed component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Μετά την προσθήκη του συστατικού DTPw- HBV στη σκόνη ΗΙΒ, το µίγµα πρέπει να υη
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
ανακινείται καλά µέχρι η σκόνη να διαλυθεί τελείως.
ris suspension.
Μετά την ανασύσταση το εµβόλιο πρέπει οπ
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to
να ενίεται άµεσα.. ου
tho administer the vaccine.
Όταν χρησιµοποιήτε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση 0. 5 ml του ανασυσταθεντος εναιωρήµατος θα πρέπει να λαµβάνεται µε µία αποστειρωµένη βελόνα και σύριγγα.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
Όπως µε άλλα ντ
As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under
εµβόλια, µία δόση εµβολίου θα πρέπει να λαµβάνεται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες και προφυλάξεις για να αποφευχθεί η µόλυνση του περιεχοµένου. ϊό ρο
au strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ όπ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Rue de l' Institut 89 ικ
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium lon 8.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) no
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 Φα
EU/ 1/ 04/ 301/ 003 EU/ 1/ 04/ 301/ 004 EU/ 1/ 04/ 301/ 005 t
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION uc
σε 17/ 02/ 2005
17/ 02/ 2005 rod
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT lP i na dic Me
16 ύ ισχ σε ον λέ ιπ ίνα νε δε ς ρία φο ο ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II κλ κυ
15 ed ris tho r au ANNEX IIge lon A.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ εια
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH no
Β.
RELEASE
ΟΡΟΙ
B.