natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 • Μεταβολές στα επίπεδα ορισµένων κυττάρων του αίµατος καθώς και λιπιδίων αίµατος. • Αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίµατος και των ούρων. • Αυξηµένο αίσθηµα πείνας. • Ζάλη. • Ανησυχία. • Τρόµος. • Μυϊκή δυσκαµψία ή σπασµός (περιλαµβανοµένων των κινήσεων του µατιού). • Προβλήµατα στην οµιλία. • Ασυνήθιστες κινήσεις (κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας). • ∆υσκοιλιότητα. • Ξηροστοµία. • Εξάνθηµα. • Απώλεια δύναµης. • Υπερβολική κόπωση. • Κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιµο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών. • Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να αισθανθούν ζάλη ή λιποθυµική τάση (µε επιβράδυνση του καρδιακού ρυθµού) ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από το κρεβάτι ή το κάθισµα.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Το σύµπτωµα αυτό συνήθως υποχωρεί µόνο του, αν όµως αυτό δεν συµβεί ενηµερώστε το γιατρό σας.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000 • Επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθµό. • Φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως. • Απώλεια µαλλιών.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
81 Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000 • ∆ιόγκωση µαστού στους άντρες ή στις γυναίκες.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες: η συχνότητά τους δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα. • Αλλεργική αντίδραση (π. χ. οίδηµα στο στόµα και στο λαιµό, κνησµός, εξάνθηµα). • Εµφάνιση ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετισθεί µε κετοξέωση (εµφάνιση κετονών στο αίµα και στα ούρα) ή κώµα. • Μειωµένη θερµοκρασία σώµατος. • Σπασµοί, που σχετίζονται µε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία). • Συνδυασµός πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, µυϊκής δυσκαµψίας και αίσθηµα νύστας ή υπνηλία. • Μυϊκοι σπασµοί στα µάτια που προκαλούν περιστροφικές κινήσεις του µατιού. • Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός. • Αιφνίδιος ανεξήγητος θάνατος. • Θρόµβοι στο αίµα όπως θρόµβωση των εν τω βάθει φλεβών στα πόδια ή θρόµβοι αίµατος στους πνεύµονες. • Φλεγµονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στοµαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία. • Ηπατική νόσος που εµφανίζεται ως κιτρίνισµα του δέρµατος και εµφάνιση άσπρων κηλίδων στο µάτι. • Μυϊκή νόσος που εµφανίζεται µε ανεξήγητα άλγη και πόνους. • ∆υσκολία στην ούρηση. • Παρατεταµένη και/ ή επώδυνη στύση.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Oι ηλικιωµένοι ασθενείς µε άνοια που λαµβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εµφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευµονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερµοκρασίας σώµατος, ερυθρότητα δέρµατος και προβλήµατα µε το βάδισµα.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Ορισµένες θανατηφόρες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί στη συγκεκριµένη οµάδα ασθενών.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Σε ασθενείς µε νόσο Parkinson, η από του στόµατος ολανζαπίνη ενδέχεται να επιδεινώσει τα συµπτώµατα τους.
In patients with Parkinson's disease oral olanzapine may worsen the symptoms.
Σπάνια, γυναίκες που λαµβάνουν φάρµακα αυτής της κατηγορίας για παρατεταµένο χρονικό διάστηµα, άρχισαν να εκκρίνουν γάλα, έχασαν κάποιες περιόδους ή είχαν περίοδο σε µη τακτά χρονικά διαστήµατα.
75 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Εάν αυτές οι διαταραχές επιµένουν ενηµερώστε το γιατρό σας όσο το δυνατό συντοµότερα.
If this persists tell your doctor as soon as possible.
Πολύ σπάνια νεογνά των οποίων οι µητέρες έλαβαν από του στόµατος ολανζαπίνη στο τελευταίο στάδιο της εγκυµοσύνης (3ο τρίµηνο) ενδέχεται να εµφανίσουν τρόµο, υπνηλία ή αίσθηµα νύστας.
Very rarely babies born to mothers who have taken oral olanzapine in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZYPADHERA
HOW TO STORE ZYPADHERA
Η ένεση δεν πρέπει να χορηγείται µετά την ηµεροµηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί του ZYPADHERA.
The injection must not be given after the expiry date which is stated on the ZYPADHERA carton.
Μετά την ανασύσταση στο φιαλίδιο το φάρµακο παραµένει σε σταθερή κατάσταση για 24 ώρες.
After reconstitution in the vial the medicine is stable for 24 hours.
Εάν το φάρµακο δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, θα πρέπει να ανακινηθεί δυνατά για να ανασυσταθεί.
If the medicine is not used right away, it should be shaken vigorously to re-suspend.
82 Μόλις αποµακρυνθεί από το φιαλίδιο µέσα στη σύριγγα, το εναιώρηµα θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
Once withdrawn from vial into the syringe, the suspension should be used immediately.
Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, η διάρκεια φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 20- 25°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C
Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Τι περιέχει το ZYPADHERA Η δραστική ουσία είναι η ολανζαπίνη.
What ZYPADHERA contains The active substance is olanzapine.
1ml εναιωρήµατος περιέχει 150 mg/ ml ολανζαπίνης.
1ml suspension contains 150 mg/ml olanzapine.
Τα συστατικά του διαλύτη είναι διασταυρούµενη νατριούχος καρµελλόζη, µαννιτόλη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιµα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
The solvent ingredients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Εµφάνιση του ZYPADHERA και περιεχόµενο της συσκευασίας Ένα κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης και ένα φιαλίδιο µε 3 ml διαλύτη.
What ZYPADHERA looks like and contents of the pack One carton contains one vial of powder for prolonged release suspension for injection and one vial of 3 ml solvent.
Το ZYPADHERA είναι υπο µορφή κόνεως για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης, κίτρινου χρώµατος και διατίθεται σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο.
ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα ετοιµάσουν το εναιώρηµα το οποίο θα σας χορηγηθεί µε ένεση χρησιµοποιώντας το φιαλίδιο του διαλύτη ZYPADHERA που είναι υπό τη µορφή διαυγούς, άχρωµου προς ελαφρώς κίτρινου διαλύµατος σε διάφανο γυάλινο φιαλίδιο.
Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for ZYPADHERA that comes as a clear, colourless to slightly yellow solution in a clear glass vial.
Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Ολλανδία.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Γερµανία.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germany.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
83 België/ Belgique/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A. / N. V.
76 België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 България "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България Тел: + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s. r. o.
Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84 България "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40 Česká republika Eli Lilly CR, s.r.o.
Eesti filiaal Tel: +372 6441100 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
Eesti filiaal Tel: + 372 6441100 Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Tél: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Tel: + 39 - 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Tel: + 39 055 42571 Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000 Latvija Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 7364000 Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel: + 370 (5) 2649600
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το Zyprexa; Το Zyprexa είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. ∆ιατίθεται υπό µορφή δισκίων (στρογγυλά και λευκά:
It is available as tablets (round and white:
2, 5, 5, 7, 5 και 10 mg, µπλε:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
15 mg και ωοειδή: 20 mg) και υπό µορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος.
20 mg) and as a powder to be made up into a solution for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Zyprexa; Το Zyprexa χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε σχιζοφρένεια.
Zyprexa is used to treat adults with schizophrenia.
Η σχιζοφρένεια είναι µια ψυχική ασθένεια που συνοδεύεται από ορισµένα συµπτώµατα, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της οµιλίας, ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγµατα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασµένες πεποιθήσεις).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Επιπλέον το Zyprexa είναι αποτελεσµατικό για τη διατήρηση της βελτίωσης ασθενών που έχουν ήδη αποκριθεί σε αρχική θεραπευτική αγωγή.
Zyprexa is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Το Zyprexa χρησιµοποιείται επίσης για τη θεραπεία µέτριων έως σοβαρών µανιακών επεισοδίων (υπέρµετρη ευφορία) σε ενήλικες.
Zyprexa is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Μπορεί ακόµη να χρησιµοποιηθεί για την πρόληψη της υποτροπής (επανεµφάνισης) των εν λόγω επεισοδίων σε ενήλικες µε διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια µε εναλλαγή περιόδων ευφορίας και κατάθλιψης) οι οποίοι έχουν αποκριθεί σε αρχική θεραπευτική αγωγή.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Πώς χρησιµοποιείται το Zyprexa; H συνιστώµενη δόση έναρξης των δισκίων Zyprexa εξαρτάται από την προς ίαση νόσο: για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη µανιακών επεισοδίων χορηγούνται 10 mg ανά ηµέρα, ενώ για τη θεραπεία µανιακών επεισοδίων 15 mg ανά ηµέρα, εκτός των περιπτώσεων όπου χορηγούνται παράλληλα και άλλα φάρµακα οπότε η δόση έναρξης µπορεί να διαµορφωθεί στα 10 mg ανά ηµέρα.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Η δόση προσαρµόζεται ανάλογα µε την απόκριση και την ανεκτικότητα που παρουσιάζει ο ασθενής στη θεραπεία.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Το εύρος της συνήθους δόσης κυµαίνεται από 5 έως 20 mg ανά ηµέρα.
The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Η συνήθης δόση, όταν χορηγείται ένεση, είναι 10 mg χορηγούµενα µε ένεση σε µυ.
The usual dose when using the injection is 10 mg as a single injection into a muscle.
Εάν κριθεί αναγκαίο, µπορεί να χορηγηθεί και δεύτερη ένεση, περιεκτικότητας 5 ή 10 mg, δύο ώρες αργότερα.
Lower doses may be needed for patients over 65 years of age (5 mg per day for the tablets and 2.5 to 5 mg for the injection) and for patients who have problems with their liver or kidneys (5 mg per day for both the tablets and injection).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών µπορεί να χρειασθούν µικρότερες δόσεις (5 mg ανά ηµέρα σε περίπτωση χορήγησης δισκίων, 2, 5 έως 5 mg σε περίπτωση χορήγησης ένεσης), όπως επίσης και για ασθενείς που αντιµετωπίζουν προβλήµατα στο ήπαρ ή τους νεφρούς (5 mg ανά ηµέρα για αµφότερες τις µορφές χορήγησης του φαρµάκου).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. since the 1950s.
Σε όλες τις περιπτώσεις η µέγιστη δόση του Zyprexa που µπορεί να χορηγηθεί κάθε ηµέρα, σε µορφή δισκίων ή ένεσης, είναι 20 mg.
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Πώς δρα το Zyprexa; Η δραστική ουσία του Zyprexa, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Είναι γνωστή ως « άτυπο » αντιψυχωσικό φάρµακο λόγω της διαφοροποίησής της από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρµακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του ’ 50.
It is thought that olanzapine’ s beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές σχετίζονται µε τη σχιζοφρένεια και τη διπολική συµπεριφορά, η ολανζαπίνη βοηθά στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εγκεφάλου, περιορίζοντας τα ψυχωσικά συµπτώµατα των εν λόγω νόσων.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Zyprexa; Τα δισκία Zyprexa εξετάστηκαν σε τέσσερις µελέτες στις οποίες µετείχαν περίπου 3. 000 ενήλικες µε σχιζοφρένεια, στους οποίους η αποτελεσµατικότητά των δισκίων συγκρίθηκε µε αυτήν εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) ή χαλοπεριδόλης (άλλο αντιψυχωσικό φάρµακο).
In schizophrenia, Zyprexa tablets have been studied in about 3,000 adults, in which their effectiveness was compared with that of placebo (a dummy treatment) or haloperidol (another antipsychotic medicine).
Και οι τέσσερις µελέτες είχαν διάρκεια έξι εβδοµάδων, αλλά οι ασθενείς εξακολούθησαν να λαµβάνουν το φάρµακο για χρονικό διάστηµα έως ένα έτος ή και περισσότερο.
All four studies lasted six weeks, but the patients stayed on the medicine for up to a year or more.
Για τη θεραπεία των οξέων µανιακών επεισοδίων σε ενήλικες µε διπολική συµπεριφορά τα δισκία Zyprexa συγκρίθηκαν µε εικονικό φάρµακο, χαλοπεριδόλη ή βαλπροϊκό οξύ (άλλο φάρµακο που χρησιµοποιείται για µανιακά επεισόδια) σε πέντε συνολικά µελέτες, συµπεριλαµβανοµένης και µελέτης όπου οι ασθενείς λάµβαναν ταυτόχρονα και άλλα φάρµακα.
In the treatment of acute manic episodes in adults with bipolar disorder, Zyprexa tablets were compared with placebo, haloperidol or valproate (another medicine used in manic episodes) in five studies, including one where patients were also receiving other medicines.
Για την πρόληψη των µανιακών επεισοδίων τα δισκία Zyprexa µελετήθηκαν σε 1. 162 ενήλικες.
In the prevention of manic episodes, Zyprexa tablets were studied in 1,162 adults.
Η αποτελεσµατικότητά τους συγκρίθηκε µε αυτήν εικονικού φαρµάκου ή λιθίου (άλλο φάρµακο που χρησιµοποιείται στη διπολική διαταραχή).
Their effectiveness was compared with that of placebo or lithium (another medicine used in bipolar disorder).
Η χορήγηση ένεσης µελετήθηκε σε 581 ενήλικες µε σχιζοφρένεια (σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο ή ενέσιµη χαλοπεριδόλη) και σε 228 ενήλικες µε µανιακά επεισόδια (σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο ή λοραζεπάµη σε ενέσιµη µορφή, άλλο φάρµακο που χρησιµοποιείται σε µανιακά επεισόδια).
The injection was studied in 581 adults with schizophrenia (compared with placebo or injected haloperidol) and 228 manic adults (compared with placebo or injected lorazepam, another medicine used in manic episodes).
Σε όλες τις µελέτες η αποτελεσµατικότητα του Zyprexa αξιολογήθηκε µε τη χρήση κλιµάκων κατάταξης διαφόρων συµπτωµάτων.
In all studies, the effectiveness of Zyprexa was assessed using various symptom rating scales.
Ποιο είναι το όφελος του Zyprexa σύµφωνα µε τις µελέτες; Σε όλες τις µελέτες το Zyprexa υπό µορφή δισκίων και ένεσης αποδείχτηκε αποτελεσµατικότερο στη βελτίωση των συµπτωµάτων από το εικονικό φάρµακο.
In all studies, Zyprexa as tablets and as injections was more effective at improving symptoms than placebo.
Τα δισκία Zyprexa αποδείχτηκαν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατικά µε τα φάρµακα σύγκρισης για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας (χαλοπεριδόλη), τη θεραπεία µέτριων έως σοβαρών µανιακών επεισοδίων (χαλοπεριδόλη και βαλπροϊκό οξύ) και την πρόληψη της υποτροπής σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή (λίθιο).
Zyprexa tablets were at least as effective as the medicines they were compared with for the treatment of schizophrenia (haloperidol), the treatment of moderate to severe manic episodes (haloperidol and valproate), and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder (lithium).
Η ενέσιµη µορφή αποδείχτηκε επίσης αποτελεσµατικότερη από τη λοραζεπάµη (σε σχετικά χαµηλή δόση) σε ασθενείς µε µανιακά επεισόδια και εξίσου αποτελεσµατική µε τη χαλοπεριδόλη στη σχιζοφρένεια.
The injection was also shown to be more effective than lorazepam (at a relatively low dose) in manic patients, and as effective as haloperidol in schizophrenia.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Zyprexa; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Zyprexa (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, αύξηση του σωµατικού βάρους και αυξηµένα επίπεδα προλακτίνης (ορµόνη).
The most common side effects with Zyprexa (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain and raised levels of prolactin (a hormone).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Zyprexa περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Zyprexa, see the Package Leaflet.
Το Zyprexa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Zyprexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Το Zyprexa δεν 2/ 3 πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εµφάνισης γλαυκώµατος κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του µατιού).
Zyprexa should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zyprexa; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zyprexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες συµπεριλαµβανοµένης της διατήρησης κλινικής βελτίωσης στη διάρκεια συνεχιζόµενης θεραπείας σε ενήλικες που έχουν αποκριθεί σε αρχικό θεραπευτικό σχήµα, στη θεραπεία µέτριων έως σοβαρών µανιακών επεισοδίων, στην πρόληψη της υποτροπής σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή, καθώς επίσης και στον άµεσο έλεγχο της ανησυχίας ή των διαταραχών της συµπεριφοράς ασθενών µε σχιζοφρένεια ή µανιακά επεισόδια στην περίπτωση χορήγησης της ενέσιµης µορφής του φαρµάκου όταν η από του στόµατος αγωγή δεν ενδείκνυται.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zyprexa’ s benefits are greater than its risks, in adults, for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode, the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder, and for the injection, the rapid control of agitation or disturbed behaviour in patients with schizophrenia or a manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zyprexa.
The Committee recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Zyprexa:
Other information about Zyprexa:
Στις 27 Σεπτεµβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland BV για το Zyprexa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for Zyprexa on 27 September 1996.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Σεπτεµβρίου 2001 και στις 27 Σεπτεµβρίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 27 September 2001 and on 27 September 2006.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zyprexa διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Zyprexa is available here.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002
Invented name
Zyprexa
Strength
EU/ 1/ 96/ 022/ 004
Pharmaceutical Form
/ 1/ 96/ 022/ 004 Zyprexa 5 mg (/
Route of Administration
Zyprexa
Packaging
EU/ 1/ 96/ 022/ 009
Package size
EU/ 1/ 96/ 022/ 019 EU/ 1/ 96/ 022/ 020 EU/ 1/ 96/ 022/ 021 EU/ 1/ 96/ 022/ 022 EU/ 1/ 96/ 022/ 023 EU/ 1/ 96/ 022/ 024 EU/ 1/ 96/ 022/ 025 EU/ 1/ 96/ 022/ 026 EU/ 1/ 96/ 022/ 027 EU/ 1/ 96/ 022/ 028 EU/ 1/ 96/ 022/ 029 EU/ 1/ 96/ 022/ 030 EU/ 1/ 96/ 022/ 031 EU/ 1/ 96/ 022/ 032 EU/ 1/ 96/ 022/ 033 EU/ 1/ 96/ 022/ 034
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 EU/ 1/ 96/ 022/ 004 EU/ 1/ 96/ 022/ 006 EU/ 1/ 96/ 022/ 008 EU/ 1/ 96/ 022/ 009 EU/ 1/ 96/ 022/ 010 EU/ 1/ 96/ 022/ 011 EU/ 1/ 96/ 022/ 012 EU/ 1/ 96/ 022/ 014 EU/ 1/ 96/ 022/ 016 EU/ 1/ 96/ 022/ 017 EU/ 1/ 96/ 022/ 019 EU/ 1/ 96/ 022/ 020 EU/ 1/ 96/ 022/ 021 EU/ 1/ 96/ 022/ 022 EU/ 1/ 96/ 022/ 023 EU/ 1/ 96/ 022/ 024 EU/ 1/ 96/ 022/ 025 EU/ 1/ 96/ 022/ 026 EU/ 1/ 96/ 022/ 027 EU/ 1/ 96/ 022/ 028 EU/ 1/ 96/ 022/ 029 EU/ 1/ 96/ 022/ 030 EU/ 1/ 96/ 022/ 031 EU/ 1/ 96/ 022/ 032 EU/ 1/ 96/ 022/ 033 EU/ 1/ 96/ 022/ 034
Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa
Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa Zyprexa