natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τη χρονική στιγμή της επιδιωκόμενης φωτοενεργοποίησης 40- 50 ώρες μετά την ένεση, τα φαρμακοκινητικά προφίλτης νατριούχου πορφιμέρης στους άντρες και τις γυναίκες ήταν πολύ παρόμοια.
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
27 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Η χημική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 3 ώρες στους 23ο C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 23°C.
Οδηγίες για ανασύσταση Το φιαλίδιο PhotoBarr 75 mg θα πρέπει να ανασυστάται με 31, 8 ml διαλύματος γλυκόζης 5% προς έκχυση, έχοντας ως αποτέλεσμα τελική συγκέντρωση νατριούχου πορφιμέρης 2, 5 mg/ ml στο διάλυμα προς έκχυση.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 75 mg vial should be reconstituted with 31.8 ml of 5% glucose solution for injection, resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Θα πρέπει να γίνεται ανασύσταση αρκετών φιαλιδίων PhotoBarr για να παρέχεται στον ασθενή δόση 2 mg/ kg.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/ kg.
Το PhotoBarr είναι για μία και μόνη χρήση και οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
26 PhotoBarr is for single use only and any unused solution should be discarded.
28 Τυχαία έκθεση Το PhotoBarr δεν είναι πρωτεύον ερεθιστικό οφθαλμών ούτε πρωτεύον ερεθιστικό δέρματος.
Accidental exposure PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Ολλανδία
Engelenkampstraat 72 NL-6131JJ Sittard The Netherlands
Route de Bû 78550 Houdan Γαλλία
Route de Bû 78550 Houdan France
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές για τις λεπτομέρειες του εκπαιδευτικού υλικού ώστε να εξασφαλιστεί ότι παρέχονται σε όλους τους επαγγελματίες της υγείας που πρόκειται να συνταγογραφήσουν ή/ και να διανείμουν το PhotoBarr τα εξής: • Οδηγός για το άτομο που συνταγογραφεί • Κιτ για το άτομο που συνταγογραφεί • Οδηγός χορήγησης και παρακολούθησης για επαγγελματίες της υγείας • Κάρτα προειδοποίησης ασθενή • Οδηγός ασθενή
The MAH shall agree the details of educational materials with the National Competent Authorities to ensure that all health care professionals who intend to prescribe and/ or dispense PhotoBarr are provided with the following: • Prescriber guide • Prescriber slide kit • Healthcare professionals administration and monitoring guide • Patient alert card • Patient guide
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, o Ο ασθενής πρέπει να εξετάζεται για τύπο δέρματος o Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι η πορφιμέρη έχει μεγάλο χρόνο ημισείας ζωής και ότι το συστατικό ενεργοποιείται από το φως. o Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση σε φως για 60 έως 90 ημέρες μετά την έκθεση. o Όλοι οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι τα μέσα προστασίας από ακτινοβολία UV δεν είναι αποτελεσματικά έναντι της ορατής ακτινοβολίας που ενεργοποιεί την πορφιμέρη.
Before initiating therapy, o The patient should be screened for skin type o Patients should be aware of the long half-life of porfimer and that the compound gets activated by light. o Patients should avoid being exposed to light for 60-90 days post-exposure. o all patients should know that UV blocking is not effective in blocking visible light which activates porfimer. o Patients should be aware of potential risk factors (skin phototype and hepatic impairment). o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν τους πιθανούς παράγοντες κινδύνου (φωτότυπος δέρματος και ηπατική ανεπάρκεια).
Healthcare professionals administration and monitoring guide
o
29
Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με PhotoBarr εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο (π. χ. κίρρωση)
It is important to follow exactly the correct steps for reconstitution and administration of porfimer.
Πρέπει να εξεταστείτε για τύπο δέρματος Περιοχή στην κάρτα για την καταγραφή του τύπου δέρματος και της ημερομηνίας ένεσης από τον γιατρό.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
32
−
o
Healthcare professionals should be aware of side effects that may arise during or shortly after treatment, and how to treat them.
Το εκτεθειμένο δέρμα θα κοκκινίσει και θα προκληθεί δυσφορία στις περισσότερες περιπτώσεις, αλλά είναι πιθανό να προκύψουν και σοβαρές περιπτώσεις φωτοευαισθησίας
−
o Τα αντιηλιακά που διατίθενται στο εμπόριο δεν είναι αποτελεσματικά για την αποφυγή ευαισθησίας εξαιτίας του φωτός
Patients should be warned of the possibility of long term side effects, especially photosensitivity, and the need to seek medical assistance if they arise.
Η αποφυγή της φωτοευαισθησία επιτυγχάνεται μόνο με την αποφυγή της έκθεσης στον ήλιο για 90 ημέρες μετά τη χορήγηση της ένεσης PhotoBarr
Patient alert card − The need to show this card to any doctor treating them − That PhotoBarr o Remains in your body for 60-90 days after receiving the injection o Is activated by visible light o There is an increased risk of photosensitivity (sensitivity to light) o Exposed skin will become red and cause discomfort in most cases but severe cases of photosensitivity are possible o Commercially available sun blocks are not effective in preventing sensitivity due to light o Photosensitivity can only be prevented by avoiding exposure to the sun for 90 days after receiving the PhotoBarr injection
Είναι σημαντικό οι ασθενείς να ενημερώσουν τον γιατρό τους εάν εκτεθούν στο ηλιακό φως μετά τη λήψη θεραπείας με PhotoBarr.
You should not be treated with PhotoBarr if you have severe liver disease (eg cirrhosis)
Υπάρχουν μερικές πιθανές παρενέργειες τις οποίες πρέπει να γνωρίζουν οι ασθενείς.
You should be screened for skin type Area in card for physician to record skin type and date of injection.
• ΛΟΙΠΕΣ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ
• OTHER CONDITIONS
Πρόγραμμα διαχείρισης κινδύνου Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεσμεύετε να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες ενέργειες φαρμοκοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτομερώς στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 2 του Προγράμματος Διαχείρισης Κινδύνου (ΠΔΚ) που παρουσιάζεται στη Μονάδα 1. 8. 2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθη ενημέρωση του ΠΔΚ που συμφωνήθηκε από την ΕΦΑΧ.
30 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
− Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις προδιαγραφές ασφάλειας, το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος − Εντός 60 ημερών από ένα σημαντικό επίτευγμα (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) − Κατόπιν αίτησης της EMEA
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached − At the request of the EMEA
PhotoBarr 15 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 2, 5 mg νατριούχου πορφιμέρης.
After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. 1 φιαλίδιο
1 vial
Για ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Intravenous use Read the package leaflet before use.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER 34 Axcan Pharma International B.V.
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Ολλανδία
Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Vial 15 mg - 7 ml
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Φιαλίδιο των 15 mg - 7ml
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
PhotoBarr 75 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Ένα φιαλίδιο περιέχει 75 mg νατριούχου πορφιμέρης.
One vial contains 75 mg porfimer sodium After reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. 1 φιαλίδιο
Powder for solution for injection.1 vial
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Ολλανδία
37 Engelenkampstraat 72 6131JJ Sittard The Netherlands
PhotoBarr 75 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Νατριούχος πορφιμέρη Για ενδοφλέβια χρήση
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium Intravenous use
41 Β.
39 B.
PhotoBarr 15 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση.
PhotoBarr 15 mg powder for solution for injection Porfimer sodium
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει 1.
1.
Τι είναι το PhotoBarr και ποια είναι η χρήση του 2.
What PhotoBarr is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το PhotoBarr 3.
Before you use PhotoBarr 3.
Πως να χρησιμοποιήσετε το PhotoBarr 4.
How to use PhotoBarr 4.
Πώς να φυλάσσεται το PhotoBarr 6.
Possible side effects 5 How to store PhotoBarr 6.
Το PhotoBarr είναι ένα ενεργοποιούμενο με το φως φάρμακο που χρησιμοποιείται στη φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) σε συνδυασμό με ερυθρό φως λέιζερ, μη προκαλούντος κάψιμο.
PhotoBarr is a light -activated medicine used in photodynamic therapy (PDT) in combination with a non-burning red laser light.
Το PhotoBarr χρησιμοποιείται για την αφαίρεση δυσπλασίας υψηλού βαθμού (κύτταρα με άτυπες αλλαγές που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου) σε ασθενείς με οισοφάγο Barrett.
PhotoBarr is used to remove high -grade dysplasia (cells with atypical changes that increase the risk of developing cancer) in patients with Barrett's oesophagus (gullet).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PHOTOBARR
BEFORE YOU USE PHOTOBARR
Μην χρησιμοποιήσετε το PhotoBarr
Do not use PhotoBarr
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη νατριούχο πορφιμέρη, σε άλλες πορφυρίνες ή σε
- if you are allergic (hypersensitive) to porfimer sodium, other porphyrins or any of the other
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του PhotoBarr (παρατίθενται στην παράγραφο 6, « Τι περιέχει το PhotoBarr »)
ingredients of PhotoBarr (listed in section 6, ‘What PhotoBarr contains’)
- εάν έχετε πορφυρία
- if you have porphyria
- έαν έχετε κάποιο άνοιγμα (συρίγγιο) μεταξύ του οισοφάγου και των αεραγωγών
- if you have an opening (fistula) between the oesophagus and the airways
- εάν υποφέρετε από κιρσούς των οισοφαγικών φλεβών σας ή διάβρωση άλλων μειζόνων αγγείων
- if you suffer from varices of your oesophageal veins or erosion of other major blood vessels
- εάν έχετε έλκη στον οισοφάγο σας
- if you have ulcers in your oesophagus
- εάν έχετε σοβαρά προβλήματα ήπατος ή νεφρών
- if you have severe liver or kidney problems
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το PhotoBarr Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα εξής:
Take special care with PhotoBarr Tell your doctor if any of the following applies to you:
- λαμβάνετε άλλα φάρμακα (βλ. παρακάτω)
- you are taking any other medicines (see below),
- έχετε πρόβλημα ήπατος ή νεφρών
- you have a liver or kidney problems
- έχετε οικογενειακό ιστορικό καταρράκτη
- you have a family history of cataracts
- είστε 75 ετών ή μεγαλύτερος
- you are 75 years or older,
- έχετε κάποια τωρινή ή παλιά καρδιακή ή πνευμονική νόσο.
- you have or have had heart or lung disease
43 Χρήση άλλων φαρμάκων Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
41 Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Χρήση του PhotoBarr με τρόφιμα και ποτά Το φως λέιζερ θα προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση (πόνος, ναυτία και εμετός).
Using PhotoBarr with food and drink The laser light application will induce difficulties with swallowing (pain, nausea and vomiting).
Κύηση και γαλουχία Το PhotoBarr δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι σαφώς αναγκαίο.
Pregnancy and breast-feeding PhotoBarr should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Πώς λειτουργεί η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT); Ένας κύκλος θεραπείας PDT συνίσταται από μία ένεση PhotoBarr και μία ή δύο εφαρμογές φωτός λέιζερ.
One course of PDT consists of one injection of PhotoBarr plus one or two laser light applications.
Ένεση PhotoBarr:
PhotoBarr injection:
Θα λάβετε μια ενδοφλέβια ένεση του PhotoBarr (σε δόση 2 mg/ kg σωματικού βάρους) 40 έως 50 ώρες πριν την αγωγή με φως λέιζερ.
You will receive one intravenous injection of PhotoBarr (2 mg per kg of body weight), 40 to 50 hours before laser light treatment.
Θεραπεία φωτός λέιζερ:
Laser light treatment:
Ο γιατρός σας θα εφαρμόσει το ερυθρό φως λέιζερ (μη προκαλούντος κάψιμο λέιζερ) στην εμπλεκόμενη περιοχή με χρήση ενός ενδοσκοπίου (μια συσκευή που χρησιμοποιείται για να δει μέσα σε ορισμένα μέρη του σώματός σας).
Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Μπορεί να λάβετε μια δεύτερη αγωγή φωτός λέιζερ 96- 120 ώρες μετά τη πρώτη ένεση του PhotoBarr.
You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
Τί θα κάνω αν χάσω μία αγωγή με φως λέιζερ; Τόσο το φάρμακο όσο και το φως λέιζερ είναι απαραίτητα για να δουλέψει η θεραπεία.
If you miss the laser light treatment Both the medicine and laser light are necessary for the therapy to work.
Πώς να αποφύγετε μια αντίδραση φωτοευαισθησίας Οι αντιδράσεις φωτοευαισθησίας αποτελούν πολύ συχνές παρενέργειες του PhotoBarr (επηρεάζουν περισσότερους από 2 χρήστες στους 3) και συνιστώνται κυρίως από αντιδράσεις που ομοιάζουν με
How to prevent a photosensitivity reaction Photosensitivity reactions are very common side effects of PhotoBarr (affecting more than 2 users in 3).
44 ηλιακό έγκαυμα, για παράδειγμα ήπια ερυθρότητα του εκτεθειμένου δέρματος, συνήθως του προσώπου και των χεριών.
They consist mainly of sunburn -like reactions, mild redness on exposed skin, usually the face and hands.
Πριν πάτε για να σας χορηγηθεί η ένεση PhotoBarr, ελέγξτε ότι υπάρχουν επαρκή εξώφυλλα προστασίας για τον ήλιο (παντζούρια) και κουρτίνες στο σπίτι σας για να κρατήσουν μακριά το έντονο ηλιακό φως.
42 Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
- καλύψτε όσο το δυνατό περισσότερο δέρμα μπορείτε, φορώντας μακρυμάνικο πουκάμισο,
- cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves
παντελόνι, κάλτσες, παπούτσια, γάντια και ένα καπέλο με φαρδύ γείσο
and a wide brimmed hat
- προστατέψτε τα μάτια σας με σκούρα γυαλιά ηλίου.
- protect your eyes with dark sunglasses.
- θυμηθείτε να πάρετε προστατευτικό ρουχισμό και γυαλιά ηλίου μαζί σας στο ραντεβού, καθώς
- remember to take protective clothing and sunglasses with you to your appointment, as you will
θα είστε φωτοευαίσθητοι αμέσως μόλις σας χορηγηθεί η ένεση.
be photosensitive once the injection has been given.
Δερματική εξέταση φωτοευαισθησίας Μετά από 90 ημέρες, η ευαισθησία του δέρματος θα πρέπει να εξετάζεται ως εξής:
Photosensitivity skin test About 90 days after the PhotoBarr injection, you should test the photosensitivity of your skin as follows:
Κόψτε μια τρύπα 5 εκ.
Cut a 2-inch hole in a paper bag, put it on your hand or elbow (not your face).
Ελέγξτε εάν εμφανίστηκε κανένα ερύθημα, οίδημα ή φλύκταινες μετά από μια ημέρα.
Check for the appearance of red marks, swelling or blistering after one day.
- Αν δεν εμφανιστεί κανένα από τα ανωτέρω στην εκτεθειμένη περιοχή, μπορείτε σταδιακά να
- if none of these appear on the exposed area, then you can gradually return to your normal
επανέλθετε στις φυσιολογικές δραστηριότητές σας εκτός σπιτιού, περιορίζοντας την έκθεση στον ήλιο κατά τις μεσημεριανές ώρες.
outdoor activities, limiting exposure to the sun during the midday hours.
- Αν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα σημάδια αυτά, τότε συνεχίστε να προστατεύετε τον εαυτό
- if any of these signs are seen, then continue to protect yourself from bright light for 2 more
σας από το έντονο φως για δύο ακόμα εβδομάδες και μετά επαναλάβετε την εξέταση.
If you go on holiday to an area with more sunshine, remember to repeat the skin test, especially if some areas of skin have not been exposed to sunlight since your PhotoBarr treatment.
Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr θα είναι φωτοευαισθητοποιημένοι (ευαίσθητοι στο φως) και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή ηλιακού φωτός και έντονου φωτός εσωτερικών χώρων (βλ. παραπάνω, « Πώς να αποφεύγετε μια αντίδραση φωτοευαισθησίας »).
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive (sensitive to light) and must observe precautions to avoid direct sunlight and bright indoor light (see above ‘How to prevent a photosensitivity reaction’).
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας:
Tell your doctor immediately:
- εάν παρατηρήσετε αλλαγή στην όρασή σας.
- if you notice a change in your eyesight.
- εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε καθόλου ή στην περίπτωση επαναλαμβανόμενου εμετού
- if you are not able to swallow at all or repeated vomiting occurs
επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1, 000 επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10, 000 επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10, 000 η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
- αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ. ενότητα 3)
- photosensitivity reactions (see section 3)
- εμετός, ναυτία
- vomiting, nausea
- στένωση του οισοφάγου, δυσκολία στην κατάποση που μπορεί να προκαλέσει πόνο
- tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain
- δυσκοιλιότητα, αφυδάτωση
- constipation, dehydration
-
- back pain, pain in arms and legs, pain due to treatment
-
- headache, feeling nervous, tingling feeling, problems sleeping
-
- abdominal stiffness, stomach pain, vomiting blood
-
- disorders of the gullet such as ulcer, irritation or constriction
-
- loose stools, passing dark tarry stool, sore throat, hiccups, belching
-
- fluid in chest, chest pain, fast heart beat, shortness of breath, shakes due to high fever, chills
οσφυαλγία, πόνος στους βραχίονες και τα πόδια, πόνος οφειλόμενος στη θεραπεία κεφαλαλγία, αίσθημα εκνευρισμού, αίσθημα μυρμηκίασης, προβλήματα ύπνου κοιλιακή ακαμψία, πόνος στο στομάχι, εμετός με αίμα, διαταραχές οισοφάγου, όπως έλκος, ερεθισμός ή σύσφιξη χαλαρά κόπρανα, μαύρα πισσώδη κόπρανα, πονόλαιμος, λόξυγκας, ρέψιμο υγρό στο στήθος, πόνος στο στήθος, ταχυκαρδία, λαχάνιασμα, τρέμουλο οφειλόμενο σε υψηλό
- loss of weight, decrease in appetite, feeling tired, loss of taste
-
- skin ulcer, rash, itchiness, hives, change in skin colour, scratch, scar, abnormal tissue, bump on
-
the skin, very small cysts in the skin, dry and fragile skin
- πνευμονική λοίμωξη, λοίμωξη ρινικής κοιλότητας
- difficulty breathing, decrease in level of oxygen, choking, swelling of the airways, fluid in
πόνος στο στήθος ή καρδιακή προσβολή, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, δυσφορία στο
airways, shortness of breath during physical activity, wheezing, coughing up more phlegm, coughing up blood, stuffy nose
- στήθος
- lung infection, sinus infection
μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις, περιλαμβανομένης αύξησης λευκών αιμοσφαιρίων,
- chest pain or heart attack, high blood pressure or low blood pressure, chest discomfort
- χαμηλών επιπέδων καλίου
- abnormal blood test results, including increase in white blood cells, low potassium levels
- αιμορραγία, απώλεια αίματος, αυξημένη τάση για μώλωπες
- bleeding, loss of blood, increased tendency to bruise
υπερβολική ανάπτυξη μαστών στους άντρες, ανικανότητα ούρησης, δυσανεξία θερμοκρασίας,
- overdevelopment of breasts in men, inability to urinate, temperature intolerance, cold sweats,
- κρύος ιδρώτας, νυχτερινή εφίδρωση
night sweats
γενικό οίδημα, γενικός πόνος, μυοσκελετικός πόνος στο στήθος, δυσκαμψία των αρθρώσεων,
- general swelling, general pain, musculoskeletal chest pain, stiffness of joint, inflammation of the
-
heel
-
- shakes, restlessness, dizziness, numbness, flushes, feeling weak, feeling unwell
φλεγμονή φτέρνας τρεμούλιασμα, ανησυχία, ζάλη, μούδιασμα, εξάψεις, αίσθημα αδυναμίας, αίσθημα αδιαθεσίας
- loss of hearing, ringing in the ears, swelling of the eye, eye pain
- απώλεια ακοής, βουητό στα αυτιά, οίδημα των οφθαλμών, πόνος στους οφθαλμούς
- rash, redness at the injection site, nail fungal infection, skin infection, blister, itchy skin,
εξάνθημα, ερυθρότητα στο σημείο ένεσης, ονυχομυκητίαση, δερματική λοίμωξη, φλύκταινες, δερματική φαγούρα, χηλοειδές, άλγος ουλής, εφελκίδα, παρουσία κρεατοελιών, ανώμαλη ανάπτυξη τριχών
overgrowth of tissue at the site of skin injury, scar pain, scab, presence of skin moles, abnormal hair growth
46 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι περιέχει το PhotoBarr
44 What PhotoBarr contains
- Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος πορφιμέρη.
- The active substance is porfimer sodium.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg νατριούχου
After
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 2, 5 mg νατριούχο πορφιμέρη.
reconstitution, each ml solution contains 2.5 mg porfimer sodium.
- Τα άλλα συστατικά είναι το υδροχλωρικό οξύ και το υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του
- The other ingredients are hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Εμφάνιση του PhotoBarr και περιεχόμενο της συσκευασίας Το PhotoBarr είναι μια ερυθρόχροη καστανή κόνις για διάλυμα προς ένεση..
What PhotoBarr looks like and contents of the pack PhotoBarr is a reddish brown powder for solution for injection.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Axcan Pharma International B. V., Engelenkampstraat 72, NL- 6131JJ Sittard, Ολλανδία
Marketing Authorisation Holder Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL -6131JJ Sittard, The Netherlands
Παραγωγός Axcan Pharma S. A., Route de Bû, 78550 Houdan, Γαλλία
Manufacturer Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, France
Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο επισκεφτείτε τον ιστοχώρο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (European Medicines Agency - EMEA) στη διεύθυνση: http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
47 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
45 PACKAGE LEAFLET:
PhotoBarr 75 mg κόνις για διάλυμα προς ένεση.
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection Porfimer sodium