natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας επιδεινώνεται ή εάν ανησυχήσουν για κάποιες αλλαγές στη συµπεριφορά σας.
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
∆εν πρέπει να πάρετε το Valdoxan µαζί µε συγκεκριµένα φάρµακα (δείτε επίσης « Μην πάρετε το Valdoxan » στην παράγραφο 2): φλουβοξαµίνη (άλλο φάρµακο που χρησιµοποιείται στη θεραπευτική αγωγή της κατάθλιψης), σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό).
You should not take Valdoxan together with certain medicines (see also under “ Do not take Valdoxan ” in section 2): fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression), ciprofloxacin (an antibiotic).
Λήψη του Valdoxan µε τροφές και ποτά Το Valdoxan µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή. ∆ε συνιστάται η κατανάλωση οινοπνεύµατος, ενώ ακολουθείτε αγωγή µε Valdoxan.
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Valdoxan.
Κύηση Ενηµερώστε το γιατρό σας αν µείνετε έγκυος (ή προγραµµατίζετε εγκυµοσύνη), ενώ παίρνετε το Valdoxan.
Pregnancy Talk to your doctor if you become pregnant (or plan to become pregnant) while you are taking Valdoxan.
Θηλασµός Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, γιατί ο θηλασµός πρέπει να διακόπτεται εάν παίρνετε Valdoxan.
Breast-feeding Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, γεγονός που µπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές.
Driving and using machines You might experience dizziness or sleepiness which could affect your ability to drive or operate machinery.
Βεβαιωθείτε ότι οι αντιδράσεις σας είναι φυσιολογικές πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε µηχανές.
Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
21/ 26 Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Valdoxan Το φάρµακο αυτό περιέχει λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of Valdoxan
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενηµερώστε τον πριν πάρετε Valdoxan.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Valdoxan.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VALDOXAN
HOW TO TAKE VALDOXAN
Πάντοτε να παίρνετε το Valdoxan αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Valdoxan exactly as your doctor has told you.
Η συνιστώµενη δόση Valdoxan είναι ένα δισκίο (25 mg) πριν το βραδινό ύπνο.
The recommended dose of Valdoxan is one tablet (25 mg) at bedtime.
Σε κάποιες περιπτώσεις, ο γιατρός σας µπορεί να σας χορηγήσει υψηλότερη δόση (50 mg), δηλαδή δύο δισκία µαζί πριν το βραδινό ύπνο.
In some cases, your doctor may prescribe a higher dose (50 mg), i. e. two tablets to be taken together at bedtime.
Το Valdoxan αρχίζει να δρα στα συµπτώµατα της κατάθλιψης στα περισσότερα καταθλιπτικά άτοµα µέσα σε δύο εβδοµάδες από την έναρξη της αγωγής.
Valdoxan starts to act on symptoms of depression in most depressed people within two weeks of starting treatment.
Ο γιατρός σας µπορεί να συνεχίσει να σας δίνει Valdoxan όταν αισθάνεστε καλύτερα, για να εµποδίσει την επανεµφάνιση της κατάθλιψής σας.
Your doctor may continue to give you Valdoxan when you are feeling better to prevent your depression from returning.
Μη σταµατήσετε να παίρνετε το φάρµακό σας, χωρίς τη συµβουλή του γιατρού σας, ακόµα και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Το Valdoxan προορίζεται για χρήση από το στόµα.
Valdoxan is for oral use.
Πρέπει να καταπίνετε το δισκίο σας µε ένα ποτήρι νερό.
You should swallow your tablet with a drink of water.
To Valdoxan µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Valdoxan can be taken with or without food.
Ο γιατρός σας θα σας κάνει εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει ότι το ήπαρ σας λειτουργεί σωστά κατά την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια περιοδικά κατά τη διάρκεια της αγωγής, συνήθως µετά από 6 εβδοµάδες, 12 εβδοµάδες και 24 εβδοµάδες.
Your doctor will run laboratory tests to check that your liver is working properly at the initiation of treatment and then periodically during treatment, usually after 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Στη συνέχεια οι εξετάσεις θα διενεργούνται όποτε ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι απαραίτητο. ∆εν πρέπει να χρησιµοποιείτε Valdoxan εάν το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά.
You must not use Valdoxan if your liver does not work properly.
Εάν έχετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει ειδικά για σας εάν είναι ασφαλές να πάρετε Valdoxan.
If you have trouble with your kidneys, your doctor will make an individual evaluation of whether it is safe for you to take Valdoxan.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Valdoxan από την κανονική Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Valdoxan από την κανονική ή εάν, για παράδειγµα, κάποιο παιδί έχει πάρει το φάρµακο κατά λάθος, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
If you take more Valdoxan than you should If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Η εµπειρία της υπερδοσολογίας µε Valdoxan είναι περιορισµένη, αλλά συµπτώµατα που έχουν αναφερθεί περιλαµβάνουν πόνο στο ανώτερο τµήµα του στοµάχου και υπνηλία.
The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach and drowsiness.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valdoxan Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take Valdoxan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Απλά συνεχίστε µε την επόµενη δόση τη συνήθη ώρα.
Just carry on with the next dose at the usual time.
Το ηµερολόγιο που είναι τυπωµένο στην κυψέλη (blister) που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθήσει να θυµάστε πότε πήρατε τελευταία φορά δισκίο Valdoxan.
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Valdoxan.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, please ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Valdoxan µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Valdoxan can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι ήπιες ή µέτριες.
Most side effects are mild or moderate.
Συνήθως εκδηλώνονται κατά τις δύο πρώτες εβδοµάδες της αγωγής και είναι συνήθως παροδικές.
They usually occur within the first two weeks of the treatment and are usually temporary.
22/ 26 Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται βάσει του ακόλουθου συστήµατος: • πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) • συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) • όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000) • σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000) • πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10. 000) • µη γνωστές (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
21 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following system: • very common (affects more than 1 user in 10) • common (affects 1 to 10 users in 100) • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) • rare (affects 1 to 10 users in 10,000) • very rare (affects less than 1 user in 10,000) • not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν:
These side effects include:
- Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: ζάλη, νύστα (υπνηλία), δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία),
- Common side effects: dizziness, sleepiness (somnolence), difficulty in sleeping (insomnia),
(παραισθησία), θαµπή όραση και έκζεµα.
migraine, headache, feeling sick (nausea), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain, excessive sweating (hyperhidrosis), back pain, tiredness, anxiety, increased levels of liver enzymes in your blood.
- Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες: σοβαρό δερµατικό εξάνθηµα (ερυθηµατώδες εξάνθηµα),
- Uncommon side effects: pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision and
- Άλλες πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες: αυτοκτονικές σκέψεις ή συµπεριφορά (συχνότητα µη
- Rare side effects: serious skin eruption (erythematous rash), hepatitis.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VALDOXAN
HOW TO STORE VALDOXAN
Να µη χρησιµοποιείτε το Valdoxan µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Do not use Valdoxan after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Τι περιέχει το Valdoxan
What Valdoxan contains
- Η δραστική ουσία είναι η αγοµελατίνη.
- The active substance is agomelatine.
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg αγοµελατίνης.
Each tablet contains 25 mg of agomelatine.
• πυρήνας δισκίου: µονοϋδρική λακτόζη, άµυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη, νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο τύπου Α, στεατικό οξύ, στεατικό µαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο. • επικάλυψη δισκίου: υπροµελλόζη, γλυκερόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, στεατικό µαγνήσιο, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και διοξείδιο του τιτανίου (E171). • µελάνι εκτύπωσης: κόµµεα λάκας, προπυλενογλυκόλη και αργιλούχος λάκα ινδικοτίνης (E132)
• tablet core: lactose monohydrate, maize starch, povidone, sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica. • tablet film-coating: hypromellose, glycerol, macrogol, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171). • printing ink: shellac, propylene glycol and indigotine (E132) aluminium lake
Εµφάνιση του Valdoxan και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Valdoxan 25 mg είναι επιµήκη, πορτοκαλοκίτρινα, µε µπλε εκτύπωση του « λογότυπου της εταιρείας »
What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘ company logo ’ on one side.
23/ 26 Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Valdoxan 25 mg διατίθενται σε κυψέλες µε τυπωµένο ηµερολόγιο.
Valdoxan 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Συσκευασίες των 100 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων είναι επίσης διαθέσιµες για νοσοκοµειακή χρήση.
Packs of 100 film-coated tablets are also available for hospital use.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
22 Not all pack sizes may be marketed.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Γαλλία
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
24/ 26 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
25/ 26 Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Latvija SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
26/ 26
24
Τι είναι το Valtropin; Το Valtropin είναι µια λευκή σκόνη σε φιαλίδιο και ένας διαλύτης σε προγεµισµένη σύριγγα από τα οποία προκύπτει ενέσιµο διάλυµα.
Valtropin is a white powder in a vial and solvent in a pre-filled syringe, which is prepared as a solution for injection.
Η δραστική ουσία του Valtropin είναι η σωµατοτροπίνη.
Valtropin contains the active substance somatropin.
Το Valtropin είναι ένα « βιοϊσοδύναµο προϊόν » το οποίο σηµαίνει ότι είναι παρόµοιο µε βιολογικό φαρµακευτικό προϊόν το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την ΕΕ και περιέχει την ίδια δραστική ουσία (επίσης γνωστό ως « φάρµακο αναφοράς »).
Valtropin is a ‘ biosimilar product’: this means that Valtropin is similar to a biological medicine already authorised in the EU which contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Κατόπιν σύγκρισης, το Valtropin βρέθηκε ότι ταιριάζει µε το φάρµακο αναφοράς (Humatrope) ως προς την ποιότητα (τρόπος παρασκευής), την ασφάλεια (για παράδειγµα οι ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία είναι κοινές) και την αποτελεσµατικότητα.
Valtropin has been compared to and matches the reference medicine (Humatrope) in terms of quality (how it is made), safety (for example the side effects that can occur when receiving treatment are similar), and effectiveness.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Valtropin; Το Valtropin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις: • παιδιά µε ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορµόνης (θεραπεία αντικατάστασης). • παιδιά µε ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία συνδέεται µε το σύνδροµο Turner (µια σπάνια γενετική διαταραχή η οποία προσβάλλει κορίτσια) το οποίο έχει επαληθευθεί µε χρωµοσωµική ανάλυση (δοκιµή DNA). • παιδιά προεφηβικής ηλικίας µε ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία συνδέεται µε µακροχρόνια ασθένεια στα νεφρά (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
Valtropin is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy). • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Το Valtropin χρησιµοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων στις ακόλουθες περιπτώσεις: • ενήλικες ασθενείς µε διαγνωσµένη ανεπάρκεια αυξητικής ορµόνης (η οποία µπορεί να ανάγεται τόσο µετά την ενηλικίωση όσο και κατά την παιδική ηλικία, και πρέπει να διαγνωσθεί µέσω δοκιµής πριν από τη θεραπεία) (θεραπεία αντικατάστασης).
Valtropin is used to treat adults in the following situation: • adult patients with pronounced growth hormone deficiency (this can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment) (replacement therapy).
Πώς χρησιµοποιείται το Valtropin; Η θεραπεία µε Valtropin πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό µε εµπειρία στη διαχείριση ασθενών µε διαταραχές ως προς την ανάπτυξη.
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Η χορήγηση του Valtropin γίνεται µία φορά την ηµέρα µε υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρµα).
Valtropin is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day.
Ο ασθενής ή το άτοµο που του παρέχει φροντίδα µπορεί να κάνει ένεση του Valtropin αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από γιατρό ή νοσοκόµα.
The doctor calculates the dose for each patient individually depending on the body weight and condition, and it may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση ξεχωριστά για κάθε ασθενή ανάλογα µε το σωµατικό βάρος και την κατάσταση 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel:
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel:
(44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged του ασθενή.
(44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Valtropin work?
Για να αποφευχθούν αλλαγές στο δέρµα (λιποατροφία), η περιοχή της ένεσης θα πρέπει να είναι διαφορετική κάθε φορά.
Growth hormone is a substance secreted by the pituitary gland (a gland located at the base of the brain).
Ο διαλύτης ο οποίος παρέχεται µε το Valtropin περιέχει µετακρεσόλη.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Το δραστικό συστατικό του Valtropin, ήτοι η σωµατοτροπίνη, είναι όµοια µε την ανθρώπινη αυξητική ορµόνη.
The active ingredient in Valtropin, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Η παραγωγή της ορµόνης γίνεται µε τη µέθοδο που αποκαλείται « τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA », βάσει της οποίας ένας ζυµοµύκητας λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τον καθιστά ικανό να την παράγει.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Το Valtropin αντικαθιστά τη φυσική ορµόνη.
Valtropin replaces the natural hormone.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Valtropin; Το Valtropin µελετήθηκε για να δείξει ότι είναι συγκρίσιµο µε το φάρµακο αναφοράς Humatrope.
Valtropin was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Humatrope.
Το Valtropin συγκρίθηκε µε το Humatrope σε 149 παιδιά µε έλλειψη αυξητικής ορµόνης τα οποία δεν είχαν λάβει πρότερη θεραπεία.
Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Η µελέτη διήρκησε 12 µήνες και µετρήθηκε το ύψος των παιδιών τόσο στην αρχή όσο και στο τέλος της µελέτης, καθώς και ο ρυθµός της ανάπτυξής τους κατά τη διάρκεια της µελέτης.
The study lasted 12 months, and measured the children ’ s height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Ποιο είναι το όφελος του Valtropin σύµφωνα µε τις µελέτες; Μετά το πέρας 12 µηνών θεραπείας µε Valtropin και Humatrope, η αύξηση του ύψους και ο ρυθµός ανάπτυξης ήταν παρόµοια και στις δύο περιπτώσεις (+11, 4 και +10, 5 cm τον χρόνο, αντίστοιχα).
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope gave similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Η αποτελεσµατικότητα του Valtropin απέδειξε ότι είναι ισοδύναµο του Humatrope.
The effectiveness of Valtropin has been shown to be equivalent to that of Humatrope.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Valtropin; Οι ανεπιθύµητες ενέργειες του Valtropin ήταν παρόµοιες ως προς τον τύπο και την ένταση µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου αναφοράς Humatrope.
The side effects seen with Valtropin were similar in type and severity as those seen with the reference medicine Humatrope.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα από 1 έως 10 ασθενείς ανά 100) είναι: σε παιδιά, ήπιο οίδηµα (συσσώρευση υγρού), παροδικές τοπικές δερµατικές αντιδράσεις, χαµηλά επίπεδα θυρεοειδικής ορµόνης˙ σε ενήλικες, πονοκέφαλος, οίδηµα, µούδιασµα, φαγούρα, πόνος και διαταραχές στις αρθρώσεις και µυικός πόνος.
The most common side effects (seen in between 1 patient and 10 patients per 100) are: in children, mild oedema (accumulation of fluid); transient local skin reactions, low thyroid hormone levels; in adults, headache, oedema, numbness, tingling, joint pain and disorders and muscle pain.
Επιπροσθέτως, όπως και µε όλες τις πρωτεΐνες των φαρµάκων, ορισµένοι ασθενείς µπορεί να αναπτύξουν αντισώµατα (πρωτεΐνες οι οποίες παράγονται ως απόκριση στο Valtropin).
In addition, as with all protein medicines, some patients may develop antibodies (proteins that are produced in response to Valtropin).
Ωστόσο, αυτά δεν παρεµποδίζουν την ανάπτυξη.
However these have no growth-inhibiting effects.
Για την πλήρη περιγραφή των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται για το Valtropin, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the Package Leaflet.
Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που είναι ενδεχοµένως υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη σωµατοτροπίνη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά (ο διαλύτης για το Valtropin περιέχει µετακρεσόλη).
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής πάσχει από όγκο ή νόσο η οποία είναι απειλητική για τη ζωή του.
Valtropin should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται για αύξηση του ύψους σε παιδιά µε φραγµένη επίφυση (µεγάλα οστά µετά το πέρας της αναπτυξιακής φάσης).
Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισµών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
Η σωµατοτροπίνη µπορεί να εµποδίσει τον τρόπο µε τον οποίο το σώµα χρησιµοποιεί την ινσουλίνη.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Valtropin; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεώρησε ότι, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το Valtropin απέδειξε ότι διαθέτει ισοδύναµα στοιχεία ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας µε το Humatrope.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Για τον λόγο αυτό, όπως µε το Humatrope, έκρινε ότι τα πλεονεκτήµατα υπερτερούν των κινδύνων.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Η εταιρία η οποία παρασκευάζει το
Which measures are being taken to ensure the safe use of Valtropin?
Valtropin πρόκειται να µελετήσει λεπτοµερέστερα τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου (πιθανότητα εµφάνισης διαβήτη, µειωµένη θυρεοειδική λειτουργία και οιεσδήποτε επιδράσεις από την παραγωγή αντισωµάτων).
The company that makes Valtropin has planned to study in more detail the side effects of the medicine (possibility of developing diabetes, decreased thyroid activity, and any effects of the development of antibodies).
Λοιπές πληροφορίες για το Valtropin:
Other information about Valtropin:
Στις 24 Απριλίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Valtropin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Valtropin is available here.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα (πολλαπλής χρήσης)
Powder and solvent for solution for injection (multi-use)
Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί) Κόνις:
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
5 mg ∆ιαλύτης: προγεµισµένη ∆ιαλύτης:
5 mg; solvent:
1, 5 ml σύριγγα (γυαλί)
1.5 ml
1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα
1 vial + 1 pre- filled syringe
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection
Μετά την ανασύσταση με 1, 5 ml διαλύτη, 1 ml περιέχει: σωματοτροπίνη * 3, 33 mg (το οποίο αντιστοιχεί σε 10 IU) * παράγεται σε κύτταρα Saccharomyces cerevisiae μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
1, 5 ml διαλύτη περιέχει 4, 5 mg metacresol.
1.5 ml of solvent contains 4.5 mg metacresol.