natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ήταρο ιακ ή ςοκλέ ςω ιατεζίναφµε νηµ αν ίεροπµ ησηµόρδνιλαπ ήκιγαφοσιο ορτσαγ όπα αδιτίγαφοσιο
Drugs associated with cytochrome P450 As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with drugs metabolised via the same enzyme system are possible.
Η ασέµ άκιτσωνγαιδ.
The effects of other drugs on lansoprazole
ςοτνόϊορπ υοτ αχοδκέ ατ όπα ετοπήδοιοπο εσ ή ηλόζαρποσναλ ητσ αίσηθσιαυερεπΥ.
Drugs which inhibits CYP2C19 Drugs which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
ιχάµοτσ όνεκ εµ ιατενάβµαλ νατό ςητ.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4-fold.
ςωµό νύοθωνεκκε αν ότανυδ ιανίε ςελυοψάκ ιΟ όργυ ογίλ εµ ςερηλκόλο ιατνονίπατακ ςελυοψάκ ιΟ
Drugs which inhibits CYP3A4 Drugs which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
ηλόζαρποσναλ
Effects of lansoprazole on other drugs
εµ ςαίεπαρεθ ςητ ησωρήλκολο ιακ ηξρανέ νοτ άτακ ςηνϊοτυνιαφ ςοταµσάλπ νωεσώρτνεκγυσ νωτ ςοχγελέ ιακ ήχοσορπ ιατνύοτιαπΑ ηλόζαρποσναλ εµ ανορχότυατ ιατίεγηροχ νατό ίεθωιεµ αν ιεπέρπ.
Administration of lansoprazole may result in subtherapeutic concentrations of ketoconazol and itraconazol and the combination should be avoided.
υοτ ιακ
The effect may also be present if lansoprazole is combined with other drugs with pH dependent absorption.
υοτ αµωρτσόπυ ςηνϊοτυνιαφ ςητ ησόδ η ιτό ιεξίεδ νυοχέ ςετέλεΜ
9 Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
ςηλόζαρποσναλ ςιεσώρτνεκγυσ ςενέµωιεµ εσ ιακ ςησίπε ςώθακ ςηνίπεζαµαβρακ ςιεσώρτνεκγυσ.
In patients receiving digoxin, the plasma levels should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary.
ςενέµηξυα εσ ιεσήγηδο αν ίεροπµ νωκάµραφ ςόµσαυδνυσ Ο ηλόζαρποσναλ ιακ Α
Drugs metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of drugs metabolised by CYP3A4.
αµωρτσόπυ ανέ ηνίπεζαµαβρακ εµ ςαίεπαρεθ ςηνορχότυατ ςητ αιεκράιδ ητ άτακ ήχοσορπ ιατίετιαπΑ (ηνίπεζαµαβραΚ ηλόζαρποσναλ εµ αίεπαρεθ ηνορχότυατ η ιατενώρηλκολο ή ιεζίχρα νατό ςυοµίλορκατ υοτ ςοταµσάλπ.
Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme.
νωεσώρτνεκγυσ νωτ ςοχγελέ ο ιατίετιαπΑ
Tacrolimus Coadministration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P-gp substrate).
όπα ωνάπ ιακ ςωέ ςυοµίλορκατ υοτ ήνοµαραπ 81%.
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
ησέµ ητ ιενάξυα ςηλόζαρποσναλ ςητ ήνοµαραπ Η
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
υοτ αµωρτσόπυ ανέ
Carbamazepine Caution is adviced during cotreatment with carbamazepin (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
εµ ηλόζαρποσναλ η ιατεζάυδνυσ νατό ήχοσορπ ιατίετιαπΑ Α
The drug combination may result in increased carbamazepin concentrations as well as reduced lansoprazole concentrations.
υοτ ωσέµ ιατνοζίλοβατεµ CYP3 4.
Phenytoin Studies have shown that the dosage of phenytoin (CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
νωκάµραφ ςοταµσάλπ ςιεσώρτνεκγυσ ςενέµηξυα ιεσέλακορπ αν ότανυδ
Caution and monitoring of phenytoin plasma concentrations is advised when initiating and ending lansoprazole treatment.
ιανίε ηλόζαρποσναλ Η
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
ηλόζανοκαρτι ιακ ηλόζανοκοτε
Theophyllin Lansoprazol gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
ακαµράφ αλλά εσ ςηλόζαρποσναλ ςητ ςιεσάρ∆
Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
ςιεσώρτνεκγυσ ςιτ ιενάξυα
Caution is advised when combining the two drugs.
υοτ ςαέλοτσανα ςανέ ηνίµαξοβυολφ Η ςηλόζαρποσναλ ςητ
Clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs or diazepam have not been demonstrated.
ηλόζαρποσναλ ητσ νωκάµραφ νωλλά ςιεσάρδ ιΟ.
Formal interaction studies with lansoprazole and NSAIDs have not been conducted.
αίχυολαγ ιακ ησηύ
Antacids and sucralfate may decrease the bioavailabilty of lansoprazole.
ηνέµσιροιρεπ εµ αµοτά εΣ ήνεθσα υοτ
The lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
υοτ οπυτόνογ οτ όπα ιατνώτραξε αν όναθιπ CYP2C19
Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (Pgp) in vitro.
ιανίε ςηλόζαρποσναλ ςητ ςετητόιδι ςέκιτηνικοκαµραφ ςιτσ ςηνίκυµορθιραλκ ςητ ςιεσάρδιπε ιΟ
It may not be excluded that lanzoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
άτακ ςηνίκυµορθιρλακ ςητ ητίλοβατεµ 30%.
Caution should be exercised when combining lansoprazole with drugs which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other drugs has not been extensively investigated.
ςόνε ςοταµσάλπ υοδέπιπε υονέµηξυα εθάκ άτακ ςηλόζαρποσναλ ςητ
The following interactions between lansoprazole and certain antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
ςερέµη
Co-administered medicinal products
ηνίλλικυξοµα
Dosage and duration of combined administration
30%
Effect*
αιγ ςωίσηρεµη ςέροφ ούδ
lansoprazole + clarithromycin
ηνίκυµορθιραλκ
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
ήωζιµη νητ ιακ ατητόµισεθαιδοιβ ητ ιενάξυΑ
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
+ ηλόζαρποσναλ ηλόζαδινορτεµ
10 lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
Not yet investigated ςερέµη αιγ ςωίσηρεµη 5
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
+ ηλόζαρποσναλ ηνίλλικυξοµα
Decelerates uptake of amoxicillin
+ ηλόζαρποσναλ
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
ςερέµη αιγ ςωίσηρεµη 5
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
+ ηλόζαρποσναλ ατνόϊορπ
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30%
ςηνέµσαυδνυσ ςητ
*The effects of clarithromycin on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
αιεκράιδ ιακ αίγολοσο∆
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
ςησωζίρκε αίεπαρεθ ητσ ιατνύοιοποµισηρχ υοπ α όκιτοιβιτνα ούδ
The intake of food reduces the bioavailability of lansoprazole: it is recommended to take lansoprazole before the meal.
P- gp ςητ νωτάµωρτσοπυ νωτ ςοταµσάλπ ςιεσώρτνεκγυσ ςενέµηξυα ςατνώλακορπ ηνΐετωρπ νητ νήτυα
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
εµ άροφατεµ ητ ιεζάερηπε αν ότανυδ ιανίε ηλόζαρποσναλ η ιτό ίετσιελκοπα αν ίεροπµ νε∆
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
ηνϊετωρποκυλγ ςάροφατεµ ηνΐετωρπ νητ ιελλέτσανα αν
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
ίεθηρηταραπ ιεχέ ηλόζαρποσναλ Η in vitro
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
αρώ αιµ νοτσιχάλυοτ ιατενάβµαλ αν
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
ιεπέρπ ςηλόζαρποσναλ ησόδ η ετόπΟ
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
ησωίεµ αιµ ίελακορπ ηλόζαρπαλ Η 14% 13
Adverse drug reactions such as dizziness and fatigue may occur (see section 4.8 undesirable effects).
όκιρεφιρεπ αίνεποκυελ
Under these conditions the ability to react may be decreased.
όκαιεγγαιδραΚ
This should be taken into account when driving or using machines.
ίµιαραττυκοικκοκα ιακ
(see section 4.8 Undesirable effects).
αί
4.8.
νωµύζνε
Undesirable Effects
αµίΑ
Common (> 1%)
αδιτίρφεν
Uncommon (0.1-1%)
νώκιταπη
Rare (0.01-0.1%)
ησεµάιδ ιακ νωτ
Very Rare (< 0.01%)
νωδέπιπε
Gastrointestinal
ςορετκί αδιτίταπη νωτ ςοµόρτ αίληνπυ αίσηθσιαραπ ιακ,
nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence and dyspepsia.
ςογγιλί ησυχγύσ ησηθσίαραπ, ηψιλθάτακ,
dry mouth or throat, glossitis, Candidiasis of oesophagus, pancreatitis
ςόµγατσυν,
colitis, stomatitis and black tongue
ςογγιλί
Skin and hair
, αίνπϋα
eczema, urticaria and itching.
αίχυσηνα ησυλόρκεν ήκιµρεδιπε ήκιξοτ ιακ
petechia, purpura, hair loss, erythema multiforme, stevens- Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
,.
Nervous system
ςολαφέκονοπ,
headache, dizziness
αµητσύσ όκιρυε
restlessness, insomnia, drowsiness, depression,
N
11
Stevens - Johnson οµορδνύσ αµηθύρε, οφροµύλοπ
hallucination, confusion, vertigo and paresthesia, somnolence, tremor.
ησωτπόχιρτ,
Liver and kidneys
ςόµσηνκ ιακ
Increase in liver enzyme levels.
αρύφροπ αιεχέτεΠ
hepatitis, icterus and interstitial nephritis.
,
Blood
ησωδίνκ αµεζκέ αίψεπσυδ.
thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia and agranulocytosis, anemia, leucopenia.
άιλλαµ ιακ αµρέ∆
agranulocytosis
αδιτίταερκγαπ υογάφοσιο
Cardiovascular
ιακ ςόµσιρωετεµ
peripheral edema, palpitation and chest pain.
, υοτ ησαίλινοµ αδιτίσσωλγ
Musculoskeletal and connective tissue disorders
ασσώλγ ανιαλέµ
muscle and joint pain
ςογλά
Senses
. ιακ αδιτίταµοτσ αδιτίλοκ
taste disturbances and visual disturbances.
, αίµοτσορηΞ
Endocrine disorders
όκιρετνερτσαΓ
gynecomastia, galactorrhoea.
(< 0. 01%)
General
(0. 1- 1%)
fatigue.
ςενέµσιθηνυσ
fever, hyperhidrosis, bronchial constriction, impotence and angioedema.
ςεινάπσ ύλοΠ
anaphylactic shock, general malaise
ςεινάπΣ
Investigations
ςειεγρένε ςετηµύθιπενΑ
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
4. 8
Overdose
οφαργάραπ επέλβ ησωπόκ ιακ ςογγιλί ςωπό υοκάµραφ υοτ ςειεγρένεραπ νύοτσιναφµε αν ότανυδ ιανίΕ (
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
νώναχηµ ύοµσιριεχ ιακ ςησηγήδο ατητόνακι νητσ ςιεσάρδιπΕ
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
ιακ
Please refer to section 4.8.
. ςοέξο ύοκιρτσαγ ησιρκκέ ήκισαβ ητσ ησαρδίπε ηχιοτσίτνα ιεχΈ ςοέξο ύοκιρτσαγ ςησιρκκέ ςητ
Undesirable effects for possible symptoms of lansoprazole overdose.
άτακ ςοέξο ύοκιρτσαγ ησιρκκέ ηνεµύολακορπ ηνίρτσαγατνεπ 80%.
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
νητ όπα νητ ιελλέτσανα ςοταµότσ υοτ όπα
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
νητ ςατνώλακορπ ςησά
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
νωτ ςησά
Pharmacotherapeutic group:
ATC:
Proton pump inhibitors, ATC code:
αίεπαρεθ ήκιταµωτπµυσ η ιακ ςακαρθνά ςόγρενε ο υοχάµοτσ ησύλπ η
Lansoprazole is a gastric proton pump inhibitor.
ιατνώτσινυσ οτητίαραπα ιανίε νάΕ ησραθάκοµια νητ εµ άκιτναµησ ιατελλάβοπα νεδ ηλόζαρποσναλ Η
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/ K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
ςητ αίεπαρεθ ητ αιγ ςείγηδο νύοθοδ αν νύοροπµ νεδ ςώπενυσ ιακ ήληµαχ νολλάµ ιανίε ατητόκιξοτ
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
αίεξο η ιακ να ςυοπώρθνα εσ ςηλόζαρποσναλ ςησόδ ςήκιλοβρεπυ ςητ ςιεσάρδ ιο ςέτσωνγ ιανίε νε∆ (
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/ K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
. νωίδιρεκυλγιρτ
Lansoprazole is a specific inhibitor of the parietal cell proton pump.
ιακ ςηλόρετσηλοχ
A single oral dose of lansoprazole 30 mg inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
αµηδίοοιεγγα.
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
ιακ ατητόνακινα
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
αίτσαµοκιανυΓ, ςέκιγολονιρκοδνΕ ςησαρό ςητ ςέχαραταιδ ιακ ςησύεγ
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
ιακ ύοκιτελεκσουµ
After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
όκιρθρα ιακ όκϊυΜ ςογλά όκικαρωθ ιακ νώµλαπ αµηθσία
A rapid relief of symptoms is obtained by 30 mg daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
.
5.2.
ςέχαραται∆
Pharmacokinetic Properties
αίσαλπρεπυ ήκιραττυκ
Absorption and distribution:
αίφορτα Η ςύοδιεορτσηλβιφµα αίφορτα ιακ αίµαιανιρτσαγρεπυ νητ εµ ιατνοζίτεχσ υοπ
Lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid and lansoprazole is consequently administered as enteric coated granules in gelatin capsules.
ήδιεονικρακ ιακ
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
ήκιραττυκ ήκιρτσαγ ησόδ ητ όπα ανεµώτραξε ςοέξο ςησιρκκέ ECL
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
ςέκιταβµυσ ςιτ ησάβ εµ οπωρθνά νοτ αιγ ονυδνίκ ορετίαιδι νυοτπύλακοπα νεδ ανέµοδεδ άκινιλκορπ αΤ
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
αιελάφσα νητ αιγ ανέµοδεδ άκινιλκορΠ
Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
ςυονέµωικιλη ςυοτσ ςώρφαλε ίερετσυθακ ςηλόζαρποσναλ ςητ ήλοβοπα Η αιεκράπενα
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound drugs.
.
Metabolism and elimination:
εΣ ηλόζαρποσναλ ύξορδυ ιακ οιδίφλυοσ ύξορδυ οινόφλυοσ ύξορδυ αρύο ατσ ίετσιρωνγανα
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
νυοχέ ςετίλοβατεµ ςιερΤ αναρπόκ ατσ οπιολόπυ οτ ιακ αρύο ατσ ιατενίρκκε νώτιλοβατεµ νωτ
The enzyme CYUP3A4 also contributes to the metabolism.
υοπίρεΠ ςοέξο ησιρκκέ νητσ ησαρδίπε ήκιτναµησ αίµακ νυοχέ νεδ ςετίλοβατεµ ιο ίοτυΑ οιδίφλυοσ
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
οτ ιακ ηλόζαρποσναλ ύξορδυ οινόφλυοσ οτ αµσάλπ οτσ ίετσιρωνγανα νυοχέ ςετίλοβατεµ
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
ςιερΤ ραπή οτσ ςωίρυκ ιατεζίλοβατεµ ηλόζαρποσναλ Η ςοέξο ύοκιρτσαγ υοτ ήλοτσανα νητ εµ
There is no change in half-life during treatment.
24
A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
1, 0- 2, 0
Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
ςυοτσ ηρετόληψυ
Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
ςώλπαλλοπ ιανίε ςηλόζαρποσναλ ςητ ησαρφκέ Η
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
οµυζνέ όκιγρυοτιελ οτ ιατνύορετσCYP2C19.
These metabolites have no significant effect on acid secretion.
ςωνέµοπε ιακ
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
οΤ όµσιλοβατεµ οτσ ςησίπε ιελλάβµυσ Α
Three metabolites have been identified in the urine:
οµυζνέ οτ όπα ςωίρυκ ιατεύλατακ ςηλόζαρποσναλ ςητ ςόµσιλοβατεµ Ο CYP2C19.
5-hydroxy sulphone, 5- hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
υοτ ςενΐετωρπ ςιτσ ςηλόζαρποσναλ ςητ ησεδνύσ Η ςηλόζαρποσναλ ςητ ατητόµισεθαιδοιβ ητ νυοσώιεµ.
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
αν ότανυδ ιανίε ητάφλαρκυοσ η ιακ ανιξόιτνα αΤ
The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
ςητ άτητόµισεθαιδοιβ
Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
25%.
5.3.
(AUC)
Preclinical Safety Data
ητ ιενώιεµ ιακ ςηλόζαρποσναλ ςητ ςησηφόρροπα ότσοσοπ οτ ιενύδαρβιπε ςήφορτ ηψήΛ
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
ιανίε ησηγήροχ ήνιρεµηθακ ηνεµόναβµαλαναπε όπα άτεµ ιακ
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion and retinal atrophy.
νωτ ησόδ ξαπάφε αίµ
Retinal atrophy occurred not until 18 months of treatment.
όπα άτεµ ατητόµισεθαιδοιβ Η ςερώ
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
1. 5- 2. 0
In mice dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
ήµονατακ ιακ ησηφόρροπΑ
The clinical relevance of these findings is unknown.
ιακ ςοκλέ όκιρτσαγ εµ ςίενεθσα νωδάµοδβε ςότνε νυονώρρανα ςοκλέ όκιλυτκαδακεδωδ
Results of studies on carcinogenic potential show that lansoprazole therapy is associated with Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours in rats.
εµ ςίενεθσα ιορετόσσιρεπ ιο ιακ ςωίσηρεµη 16
Intestinal metaplasia has been found in animal studies on rats.
ςατνονάβµαλ ιετπύκορπ νωτάµωτπµυσ νωτ, 30 mg
The clinical relevance of these findings is unknown.
250
13 6.
ιακ
6.1.
ςελυοψάκ
List of Excipients
250
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E 171) methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30%
ιακ
Capsule shell:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 Lansoprazole 15 mg:
In addition for Lansoprazole 15 mg:
(Alu/ OPA/ PVC/ PE)
Quinoline yellow (E 104)
Β νωδίλεψυκ αίσαυεκσυΣ
[To be completed nationally]
. αίσαργυ νητ όπα ιατεύετατσορπ αν υονέµιεκορπ αίσαυεκσυσ ήκιτνεθυα νητσ ετεσσάλυΦ νωτ ωνά ετεσσάλυφ ηΜ 25ºC.
Not applicable
Titanium dioxide (E 171) Gelatin: αλυοψάκ ήνεΚ
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
10.
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules
οδεπίπε όκινθε εσ ησωρήλκολο ςορΠ
Not all pack sizes may be marketed.
9.
6.6.
οδεπίπε όκινθε εσ ησωρήλκολο ςορΠ
Instructions for Use and Handling
]
14 No special requirements.
ΣΑΙΡΟΦΟΛΚΥΚ ΣΑΙΕ∆Α ΙΟ ΣΟΜΘΙΡΑ)
[To be completed nationally]
οδεπίπε όκινθε εσ ησωρήλκολο ςορΠ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΣΑΙΡΟΦΟΛΚΥΚ ΣΑΙΕ∆Α ΣΗΤ ΣΟΧΟΤΑΚ
[To be completed nationally]
ησωέρχοπυ ήκιδιε αίµαΚ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
ύοµσιριεχ ιακ ςησήρχ ςείγηδΟ
[To be completed nationally]
6. 6.
9.
οδεπίπε όκινθε εσ ησωρήλκολο ςορΠ
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION
]
[To be completed nationally]
[
10.
.
15
21 Φεβρουαρίου 2006 EMEA/ CHMP/ 373061/ 2005 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP)
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373061/ 2005
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Lansoprazol ratiopharm 15 mg και 30 mg
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
Το Lansoprazol- ratiopharm (λανσοπραζόλη) είναι ένας αναστολέας αντλίας πρωτονίων που εµποδίζει την έκκριση γαστρικού οξέος και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και του γαστρικού έλκους, της οισοφαγίτιδας από γαστρο- οισοφαγική παλινδρόµηση, της γαστρο - οισοφαγικής παλινδρόµησης, καθώς και για τη θεραπεία και την προφύλαξη των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών, για το σύνδροµο Zollinger- Ellison και, σε συνδυασµό µε τους κατάλληλους αντιµικροβιακούς θεραπευτικούς παράγοντες, για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) και την πρόληψη κατά της υποτροπής των πεπτικών ελκών σε ασθενείς µε έλκος που σχετίζεται µε το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού.
Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Στις 7 Νοεµβρίου 2003, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας για το Lansoprazol - ratiopharm (15 mg και 30 mg) στην εταιρεία ratiopharm GmbH, στη Φινλανδία.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Το κράτος µέλος αναφοράς είναι η Φινλανδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι το η Αυστρία, το Βέλγιο, η ∆ανία, η Γερµανία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Σουηδία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Η Πορτογαλία και η Γερµανία παρέπεµψαν τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 15 ∆εκεµβρίου 2004.
Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Όσον αφορά τη δοσολογία των 15 mg, η θεραπευτική ένδειξη « εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού » δεν έχει λάβει έγκριση για το φάρµακο αναφοράς που κυκλοφορεί στην Πορτογαλία.
For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “ Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne αντίστοιχα.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 20 Ιουλίου 2005.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Κατά τη συνεδρίασή της τον Σεπτέµβρο του 2005, η CHMP, βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου είναι θετική για το Lansoprazol- ratiopharm.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
Περιεκτικότη Φαρµακοτεχνική µορφή τα
Pharmaceutical Form
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH
ratiopharm Arzneimittel
Από στόµατος
Gastro-resistant capsule, hard
-
Austria
σκληρή
Albert-Schweitzer-G.
1140 Vienna
3 1140 Vienna
Γαστροανθεκτική κάψουλα, 30 mg
30 mg
11200 Bruxelles Βέλγιο
Belgium
Lansoprazol- ratiopharm 30 mg
gelules gastro-résistante
∆ανία
Oral use
Graf- Arco- Strasse 3
Germany
Lansoprazol ratiopharm 15 mg
Lansoprazol ratiopharm
15 mg
15 mg 15 mg
σκληρή
Oral use
χρήση
Finland
Lansoprazol ratiopharm 30 mg
Lansoprazol ratiopharm
ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso
ratiopharm Lda, Portugal Edifício Tejo, 6º piso Rua Quinta do Pinheiro
Lansoprazol ratiopharm 15 mg
Lansoprazol ratiopharm 15 mg cápsulas gastro-resistentes
Sopranix 15 mg, enterokapsler,
Sopranix 15 mg, enterokapsler, hårda
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA