natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανωμαλίες της κάτω γνάθου, της γλώσσας και/ ή της υπερώας παρατηρήθηκαν με όλες τις δόσεις που εξετάστηκαν.
Abnormalities of the lower jaw, tongue, and/ or palate were seen at all doses tested.
Επίσης, στη μελέτη σε αρουραίους παρατηρήθηκαν ελλείματα του μεσοκοιλιακού διαφράγματος, ανωμαλίες αγγείων του κορμού, διαταραχές του θυρεοειδούς και του θύμου αδένα, οστεοποίηση της βάσης του σφηνοειδούς οστού και αυξημένη επίπτωση ανωμαλιών της αριστερής ομφαλικής αρτηρίας.
In addition, interventricular septal defects, trunk vessel defects, thyroid and thymus abnormalities, ossification of the basisphenoid bone and increased incidence of left umbilical artery were seen in the rat study.
Η τερατογένεση είναι ένα εικαζόμενο αποτέλεσμα της κατηγορίας των ERAs.
Teratogenicity is a suspected class effect of ERAs.
14 Πυρήνας δισκίου Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Επικάλυψη λεπτού υμενίου Πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) Τάλκης (E553b) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη / PEG 3350 Λεκιθίνη (Σόγια) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
Film coat Polyvinyl alcohol (Partially Hydrolyzed) Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Macrogol / PEG 3350 Lecithin (Soya) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
Κυψέλες PVC/ PVDC/ φύλλο αλουμινίου.
PVC/ PVDC/ aluminium foil blisters.
Συσκευασίες των 10 ή 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Pack sizes of 10 or 30 film-coated tablets.
{ΗΗ/ ΜΜ/ ΕΕΕΕ}
{MM/ YYYY}
Κάθε δισκίο περιέχει λακτόζη μονοϋδρική (περίπου 90 mg), Λεκιθίνη (Σόγια) (E322) (περίπου 0, 25 mg) και Allura red AC Aluminium Lake (E129) (περίπου 0, 45 mg).
Each tablet contains lactose monohydrate (approximately 90 mg), Lecithin (Soya) (E322) (approximately 0.25 mg) and Allura red AC Aluminium Lake (E129) (approximately 0.45 mg).
Σκούρο ροζ, ωοειδές, κυρτό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει εγχάραξη “ GS ” στη μία πλευρά και “ KE3 ” στην άλλη.
Deep-pink, oval, convex, film-coated tablet with “ GS ” debossed on one side and “ KE3” on the other side.
17 Παιδιά και έφηβοι
Children and adolescents
Το Volibris δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
15 Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
18 Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας έχουν συσχετιστεί με ΠΑΥ.
16 Liver function abnormalities have been associated with PAH.
19 Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας δεν θα πρέπι να ξεκινά θεραπεία με Volibris εκτός εάν το αποτέλεσμα μιας δοκιμασίας κύησης πριν τη θεραπεία είναι αρνητικό και χρησιμοποιείται μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pre-treatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Τα δισκία Volibris περιέχουν λακτόζη μονοϋδρική.
17 Volibris tablets contain lactose monohydrate.
20 Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Volibris όταν συγχορηγείται με άλλες θεραπείες για την ΠΑΥ (π. χ. προστανοειδή και αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου V) δεν έχει διερευνηθεί ειδικά σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The efficacy and safety of Volibris when co-administered with other treatments for PAH (e. g. prostanoids and phosphodiesterase type V inhibitors) has not been specifically studied in controlled clinical trials (see section 5.1).
Η χορήγηση σε σταθερή κατάσταση ambrisentan σε υγιείς εθελοντές δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης διγοξίνης, ενός υποστρώματος Pgp (βλέπε παράγραφο 5. 2).
18 Steady-state administration of ambrisentan in healthy volunteers had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of digoxin, a substrate for Pgp (see section 5.2).
21 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
22 Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών
Cardiac disorders
23 Η συχνότητα εμφάνισης μειωμένης αιμοσφαιρίνης (αναιμία) ήταν μεγαλύτερη με τη δόση των 10 mg Volibris.
The frequency of decreased haemoglobin (anaemia) was higher with 10 mg Volibris.
Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναγνωρίσθηκαν σε κλινικές δοκιμές, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναγνωρίσθηκαν κατά τη διάρκεια χρήσης του Volibris μετεγκριτικά.
20 In addition to adverse reactions identified from clinical studies, the following adverse reactions were identified during post-approval use of Volibris.
24 • Το ambrisentan αναστέλλει τον υπότυπο του υποδοχέα ETA, ο οποίος εντοπίζεται κυρίως στα λεία μυϊκά κύτταρα των αγγείων και στα καρδιακά μυοκύτταρα.
• Ambrisentan blocks the ETA receptor subtype, localized predominantly on vascular smooth muscle cells and cardiac myocytes.
Έχουν διεξαχθεί δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, βασικές μελέτες Φάσης 3 (ARIES- 1 και 2).
21 Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
25 Η επίδραση του Volibris στην έκβαση της νόσου είναι άγνωστη.
The effect of Volibris on the outcome of the disease is unknown.
Βελτίωση σε αιμοδυναμικές παραμέτρους παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ΠΑΥ μετά από 12 εβδομάδες (n=29) σε μία μελέτη Φάσης 2 (AMB220).
22 An improvement in haemodynamic parameters was observed in patients with PAH after 12 weeks (n=29) in a Phase 2 study (AMB220).
26 Η κατανομή του ambrisentan σε ερυθροκύτταρα είναι μικρή, με μέση αναλογία αίματος/ πλάσματος 0, 57 και 0, 61 σε άνδρες και γυναίκες, αντίστοιχα.
The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood: plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively.
Οι επιδράσεις του ambrisentan σε σταθερή κατάσταση (10 mg άπαξ ημερησίως) στη φαρμακοκινητική και στη φαρμακοδυναμική μιας εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης (25 mg), βάσει των PT και INR, διερευνήθηκαν σε 20 υγιείς εθελοντές.
23 The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
27 Οι επιδράσεις της επαναλαμβανόμενης δοσολογίας ambrisentan (10 mg) στη φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης διγοξίνης διερευνήθηκαν σε 15 υγιείς εθελοντές.
The effects of repeat dosing of ambrisentan (10 mg) on the pharmacokinetics of single dose digoxin were studied in 15 healthy volunteers.
Το ambrisentan δεν υφίσταται σημαντικό νεφρικό μεταβολισμό ή νεφρική κάθαρση (απέκκριση).
24 Ambrisentan does not undergo significant renal metabolism or renal clearance (excretion).
28 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Το ambrisentan έχει καταδειχθεί ότι έχει τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κονίκλους.
25 Ambrisentan has been shown to be teratogenic in rats and rabbits.
Πυρήνας δισκίου Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Επικάλυψη λεπτού υμενίου Πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) Τάλκης (E553b) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη / PEG 3350 Allura red AC Aluminium Lake (E129) Λεκιθίνη (Σόγια) (E322)
Film coat Polyvinyl alcohol (Partially Hydrolyzed) Talc (E553b) Titanium dioxide (E171) Macrogol / PEG 3350 Allura red AC Aluminium Lake (E129) Lecithin (Soya) (E322)
31 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
27 ANNEX II
KG Industriestrasse 32- 36 D- 23843 Bad Oldesloe Γερμανία
KG Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany
O KAK θα πρέπει να εγκαταστήσει μία μελέτη παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία σύμφωνα με τη σύνοψη του Ευρωπαϊκού Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου.
The MAH shall set up a post-marketing surveillance study as per the synopsis in the EU-Risk Management Plan.
Οι λεπτομέρειες της μελέτης παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία θα πρέπει να συμφωνηθούν με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε κράτος μέλος και να τεθούν σε λειτουργία πριν το προϊόν τοποθετηθεί στην κυκλοφορία.
Details of the implementation of the post-marketing surveillance study should be agreed with the National Competent Authorities in each member state and put in place prior to marketing of the product.
Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει της λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και πρέπει να εφαρμόσει τέτοιο πρόγραμμα εθνικά για να διασφαλισθεί ότι πριν τη συνταγογράφηση (και όπου εφαρμόζεται και με τη σύμφωνη γνώμη της Εθνικής Αρμόδιας Αρχής, διάθεση) όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι προτίθενται να συνταγογραφήσουν (και όπου εφαρμόζεται, να διαθέσουν) το Volibris, έχουν εφοδιαστεί με τα ακόλουθα:
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing (and where appropriate and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
• Συνταγογραφικές πληροφορίες (Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης) • Πληροφορίες σχετικά με το Volibris για τον επιστήμονα του τομέα υγειονομικής περίθαλψης • Κατάλογος σημαντικών σημείων που πρέπει να ελεγχθούν από τον γιατρό πριν τη συνταγογράφηση του φαρμάκου • Πληροφορίες για τη μελέτη παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία • Ενημερωτικά φυλλάδια για τους ασθενείς • Ενημερωτικά φυλλάδια για άρρενες συντρόφους γυναικών ασθενών σε αναπαραγωγική ηλικία • Κάρτες υπενθύμησης για τον ασθενή • Καταστάσεις αναφοράς εγκυμοσύνης • Καταστάσεις αναφοράς ανεπιθύμητης ενέργειας του φαρμάκου
• Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) • Healthcare professional information regarding Volibris • Pre-prescription checklist for physicians • Information about the post marketing surveillance study • Information booklets for patients • Information booklets for male partners of female patients with child-bearing potential • Patient reminder cards • Pregnancy reporting forms • Adverse drug reaction reporting forms
Πληροφορίες για τον Επιστήμονα του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης
Health care Professional information
33 • Ότι οι ασθενείς έχουν την ικανότητα να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Volibris • Την ανάγκη να παρέχουν περιεκτικές συμβουλές στους ασθενείς. • Την ανάγκη να παρέχουν στους ασθενείς το( α) κατάλληλο( α) ενημερωτικό( ά) φυλλάδιο( α) και την κάρτα υπενθύμησης του ασθενή. • Θα εξετάζουν σε μηνιαία βάση, την συνταγογράφηση ποσότητας φαρμάκου για 30 ημέρες ώστε να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς και τα αποτελέσματα των βασικών ελέγχων θα αξιολογούνται πριν την περαιτέρω συνταγογράφηση. • Ότι η βάση δεδομένων ασφαλείας του Volibris είναι περιορισμένη και οι γιατροί ενθαρρύνονται να εισάγουν ασθενείς στη μελέτη παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. • Να αναφέρουν ύποπτες ανεπιθύμητες αντιδράσεις και εγκυμοσύνη.
29 • That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris. • The need to provide comprehensive advice and counselling to patients. • The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. • Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription. • That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study. • To report suspected adverse reactions and pregnancy.
• Το Volibris αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης. • Ότι οι γυναίκες που λαμβάνουν το Volibris θα ενημερώνονται για τους κινδύνους βλάβης του εμβρύου. • Καθοδήγηση για την αναγνώριση των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία και τις δράσεις που θα πρέπει να λάβει ο γιατρός σε περίπτωση αβεβαιότητας.
• Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child-bearing potential who are not using reliable contraception. • That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm. • Guidance for identifying women of child-bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
• Αποκλεισμός της κύησης πριν την έναρξη της θεραπείας και μηνιαίες δοκιμασίες κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. • Την ανάγκη να συμβουλεύουν τις γυναίκες (ακόμα και αν η γυναίκα έχει αμηνόρροια) για τη χρήση αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα μετά την οριστική διακοπή της θεραπείας. • Ορισμός της αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης και της ανάγκης συμβουλής από ειδικό, σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με το ποια είναι κατάλληλη για κάθε ασθενή ξεχωριστά. • Ότι εάν μία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία χρειάζεται να αλλάξει ή να διακόψει την μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί, θα πρέπει να ενημερώνει τον γιατρό που συνταγογραφεί την αντισύλληψη, ότι λαμβάνει το Volibris. • Ότι εάν μία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία χρειάζεται να αλλάξει ή να διακόψει την μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί, θα πρέπει να ενημερώνει τον γιατρό που συνταγογραφεί το Volibris. • Ότι η ασθενής θα πρέπει να επικοινωνήσει αμέσως με τον γιατρό της, εάν υποπτεύεται εγκυμοσύνη και ότι θα πρέπει να αρχίσει εναλλακτική θεραπεία εάν η εγκυμοσύνη επιβεβαιωθεί. • Την ανάγκη να παραπέμπονται ασθενείς που μένουν έγκυες, σε γιατρό ειδικευμένο ή έμπειρο στην τερατολογία και στη διάγνωση της για εκτίμηση της κατάστασης και συμβουλή. • Να αναφέρονται όλες οι περιπτώσεις εγκυμοσύνης που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
• Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment. • The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment. • Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient. • That if a woman of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed. • The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice. • To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
34 • Αντένδειξη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (με ή χωρίς κίρρωση) και σε ασθενείς με αρχικές τιμές ηπατικών αμινοτρανσφερασών (AST και/ ή ALT) > 3X ULN. • Πριν την έναρξη του ambrisentan πρέπει να αξιολογούνται οι ηπατικές αμινοτρανσφεράσες (ALT και/ ή AST). • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται μηνιαία παρακολούθηση της ALT και AST. • Διακοπή της θεραπείας με ambrisentan εάν οι ασθενείς αναπτύξουν παρατεταμένη, ανεξήγητη, κλινικά σημαντική αύξηση της ALT και/ ή της AST, ή εάν ή αύξηση της ALT και/ ή της AST συνοδεύεται από σημεία ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης (π. χ ίκτερο). • Σε άτομα χωρίς κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης ή ικτέρου, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης του ambrisentan, μετά την αποκατάσταση των τιμών των ηπατικών ενζύμων.
• Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/ or ALT) > 3X ULN. • Hepatic aminotransferases (ALT and/ or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan. • During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended. • Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/ or AST elevation or if ALT and/ or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e. g. jaundice). • In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Ότι η θεραπεία με Volibris συχνά προκαλεί μείωση της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη.
That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit
• Η έναρξη αγωγής με Volibris δεν συνιστάται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική αναιμία. • Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Volibris θα πρέπει να ελέγχουν τακτικά τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης και/ ή του αιματοκρίτη τους. • Εάν οι δοκιμασίες δείξουν κλινικά σημαντική μείωση της αιμοσφαιρίνης ή του αιματοκρίτη και έχουν αποκλεισθεί άλλες αιτίες, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του Volibris, ή διακοπή της θεραπείας.
30 • Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia. • Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/ or haematocrit levels measured regularly. • If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
• Εάν ένας ασθενής αναπτύξει κλινικά σημαντικό περιφερικό οίδημα με ή χωρίς σχετιζόμενη αύξηση σωματικού βάρους, θα πρέπει να γίνεται περαιτέρω εκτίμηση, προκειμένου να προσδιοριστεί η αιτία και αν θεωρηθεί απαραίτητο να διακοπεί η χορήγηση του Volibris.
• If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
Ότι η χρόνια χορήγηση του Volibris σε ζώα έχει συνδεθεί με ατροφία των ορχικών σωληναρίων κα εξασθενημένη γονιμότητα.
That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
Η δράση του Volibris στην ανθρώπινη λειτουργία των όρχεων και την ανδρική γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
Ότι το Volibris θα πρέπει να αρχίζει με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
Ότι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αν και όχι συχνές, έχουν αναφερθεί με το Volibris.
That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Κατάλογος σημαντικών σημείων που πρέπει να ελεγχθούν από τον γιατρό
Physician checklist
Ο κατάλογος σημαντικών σημείων που πρέπει να ελεγχθούν από τον γιατρό πριν από την συνταγογράφηση του φαρμάκου θα εστιάσει την προσοχή στις αντενδείξεις στη χρήση του ambrisentan και στις σημαντικές αξιολογήσεις πριν τη συνταγογράφηση και περιλαμβάνει:
The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
• Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας. • Εξακρίβωση αν οι γυναίκες ασθενείς βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία. • Δοκιμασία κύησης σε περίπτωση γυναίκας ασθενούς σε αναπαραγωγική ηλικία • Ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης.
• Liver function tests. • Determination of child-bearing potential in female patients. • Pregnancy test if female patient with child-bearing potential. • That women of child-bearing potential are on reliable contraception.
35 • Ότι το Volibris μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες σε αγέννητα βρέφη των οποίων η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή εντός ενός μηνός μετά τη διακοπή της θεραπείας. • Ότι δεν μπορεί να αρχίζει η χορήγηση του Volibris εάν η ασθενής είναι έγκυος. • Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν δοκιμασία κύησης αμέσως πριν την πρώτη συνταγή και σε μηνιαία διαστήματα κατά τη διάρκεια λήψης του Volibris. • Την ανάγκη να διασφαλισθεί ότι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης και ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τους γιατρούς τους για κάθε πιθανότητα εγκυμοσύνης πριν την έκδοση νέας συνταγής. • Ότι εάν μία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία χρειάζεται να αλλάξει ή να διακόψει την μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί, θα πρέπει να ενημερώνει τον γιατρό που συνταγογραφεί την αντισύλληψη, ότι λαμβάνει το Volibris. • Ότι εάν μία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία χρειάζεται να αλλάξει ή να διακόψει την μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί, θα πρέπει να ενημερώνει τον γιατρό που συνταγογραφεί το Volibris. • Την ανάγκη των γυναικών ασθενών να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους άμεσα εάν υποπτεύονται ότι μπορεί να είναι έγκυες. • Την ανάγκη της ασθενούς να συζητήσει με τον γιατρό της εάν σχεδιάζει να μείνει έγκυος. • Ότι το Volibris μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη. • Ότι λόγω του δυνητικού κινδύνου ηπατικής βλάβης και αναιμίας, οι ασθενείς θα πρέπει να κάνουν τακτικές εξετάσεις αίματος και επίσης να ενημερώνουν τον γιατρό τους εάν παρουσιάσουν κάποια συμπτώματα ηπατικής βλάβης. • Ότι ο ασθενής δεν θα πρέπει να δώσει το Volibris σε κάποιο άλλο άτομο. • Ότι ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώσει το γιατρό του για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant. • Women with child-bearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing her contraception that she is taking Volibris. • That if a women of child-bearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform the physician prescribing Volibris. • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant. • That Volibris may cause liver injury. • That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury. • That the patient should not give Volibris to any other person. • That the patient should tell their doctor about any adverse event.
Φυλλάδιο για άρρενες συντρόφους γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία
31 Booklet for male partners of women with child-bearing potential
• Ότι το Volibris μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες σε αγέννητα βρέφη των οποίων η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή εντός ενός μηνός μετά τη διακοπή της θεραπείας. • Την ανάγκη διασφάλισης ότι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης. • Ότι το Volibris δεν μπορεί να λαμβάνεται εάν η γυναίκα είναι ή μπορεί να μείνει έγκυος.
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment. • The need to ensure that women of child-bearing potential are using reliable contraception. • That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
Αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει βασικά μηνύματα σχετικά με την ανάγκη για τακτικές δοκιμασίες αίματος και κύησης και να παρέχει χώρο για τις ημερομηνίες των συναντήσεων και των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών.
This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.