natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ventavis; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (που παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν αγγειοδιάταση (τα αιμοφόρα αγγεία διευρύνονται και προκαλούν εξάψεις ή ερυθρίαση (κοκκίνισμα) του προσώπου), υπόταση (χαμηλή πίεση του αίματος) και βήχα.
The most common side effects with Ventavis (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (blood vessels becoming wider causing flushing or reddening of the face), hypotension (low blood pressure) and cough.
Η πλήρης περιγραφή όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ventavis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Ventavis, see the Package Leaflet.
Το Ventavis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιλοπρόστη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά.
Ventavis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to iloprost or any of the other ingredients.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, που πάσχουν από ορισμένα καρδιακά προβλήματα, που υπέστησαν προσφάτως εγκεφαλικό επεισόδιο ή σε ασθενείς των οποίων η πνευμονική υπέρταση οφείλεται σε απόφραξη ή στένωση φλέβας.
It must not be used in patients who are at risk of bleeding, who have certain heart problems, who have recently had a stroke, or whose pulmonary hypertension is caused by a blocked or narrow vein.
Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που κυοφορούν ή θηλάζουν.
It must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ventavis; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι, παρά τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία, τα οφέλη του Ventavis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν χορηγείται σε ασθενείς με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση κατηγορίας ΙΙΙ της ταξινόμησης NYHA, για να βελτιώσει την ικανότητα για σωματική άσκηση και τα συμπτώματα της νόσου.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, despite the limited data available, Ventavis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ventavis.
The Committee recommended that Ventavis be given marketing authorisation.
Το Ventavis έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των « εξαιρετικών περιστάσεων », διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φάρμακο.
Ventavis has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Κάθε χρόνο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) επανεξετάζει κάθε νέα πληροφορία που διατίθεται και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Ποιες πληροφορίες για το Ventavis αναμένεται να υποβληθούν; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ventavis θα πραγματοποιήσει περαιτέρω μελέτες, προκειμένου να συγκεντρώσει δεδομένα για τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου.
The company that makes Ventavis will carry out further studies to collect data on the long-term use of the medicine.
2/ 3 Λοιπές πληροφορίες για το Ventavis:
Other information about Ventavis:
Στις 16 Σεπτεμβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bayer Schering Pharma AG για το Ventavis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ventavis to Bayer Schering Pharma AG on 16 September 2003.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 16 September 2008.
Το μητρώο για τον χαρακτηρισμό του Ventavis ως ορφανού φαρμάκου διατίθεται εδώ.
The record of Ventavis’ s designation as an orphan medicine is available here.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ventavis διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Ventavis can be found here.
100 φύσιγγες
Pharmaceutical Form
300 φύσιγγες
Route of Administration
1 ml (10 µg/ ml)
Package size
EU/ 1/ 03/ 255/ 006
EU/ 1/ 03/ 255/ 001 EU/ 1/ 03/ 255/ 002 EU/ 1/ 03/ 255/ 003 EU/ 1/ 03/ 255/ 004 EU/ 1/ 03/ 255/ 005 EU/ 1/ 03/ 255/ 006 EU/ 1/ 03/ 255/ 007 EU/ 1/ 03/ 255/ 008
∆ιάλυµα για εισπνοή µε εκνεφωτή
Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis Ventavis
2 ml (10 µg/ ml)
10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml 10 µg/ ml
∆ιάλυµα για εισπνοή µε εκνεφωτή
Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution Nebuliser solution
∆ιάλυµα για εισπνοή µε εκνεφωτή
Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use Inhalation use
φύσιγγα (υάλινη)
ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass) ampoule (glass)
10 x 30 φύσιγγες
30 ampoules 100 ampoules 300 ampoules 30 ampoules 168 ampoules 90 ampoules 3 x 30 ampoules 10 x 30 ampoules
Ventavis 10 µικρογραµµάρια / ml διάλυµα για εισπνοή µε εκνεφωτή
Ventavis 10 microgram/ ml nebuliser solution
1 ml διαλύµατος περιέχει 10 µg iloprost (ως iloprost trometamol).
1 ml solution contains 10 micrograms iloprost (as iloprost trometamol).
Κάθε φύσιγγα µε 1 ml περιέχει 10 µg iloprost.
Each ampoule with 1 ml contains 10 micrograms iloprost.
Κάθε φύσιγγα µε 2 ml περιέχει 20 µg iloprost.
Each ampoule with 2 ml contains 20 micrograms iloprost.
Αιθανόλη 96% 0, 81 mg ανά ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
∆ιάλυµα για εισπνοή µε εκνεφωτή. ∆ιαυγές, άχρωµο διάλυµα
Clear, colourless solution.
Θεραπεία ασθενών µε πρωτοπαθή πνευµονική υπέρταση, ταξινοµηµένη στη λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ του NYHA, για τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση και των συµπτωµάτων.
Treatment of patients with primary pulmonary hypertension, classified as NYHA functional class III, to improve exercise capacity and symptoms.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της χορήγησης του Ventavis πρέπει να γίνεται µόνον από ιατρό έµπειρο στη θεραπεία της πνευµονικής υπέρτασης.
Ventavis should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary hypertension.
Το Ventavis προορίζεται για χορήγηση µε εισπνοές µέσω ψεκασµού (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Ventavis is intended for inhalation use by nebulisation (see section 6.6).
• ∆όση ανά συνεδρία εισπνοών:
• Dose per inhalation session:
Η συνιστώµενη δόση είναι 2, 5 µικρογραµµάρια ή 5, 0 µικρογραµµάρια εισπνεόµενου iloprost (όπως χορηγείται στο ακροστόµιο της συσκευής εισπνοών), ξεκινώντας µε τη χαµηλή δόση των 2, 5 µικρογραµµαρίων για την πρώτη εισπνοή, ακολουθούµενη από 5, 0 µικρογραµµάρια για τη δεύτερη εισπνοή.
The recommended dose is 2.5 micrograms or 5.0 micrograms of inhaled iloprost (as delivered at the mouthpiece of the nebuliser), starting with the low dose of 2.5 microgram for the first inhalation, followed by 5.0 micrograms for the second inhalation.
Σε περίπτωση χαµηλής ανοχής της δόσης 5, 0 µικρογραµµαρίων, η δόση θα πρέπει να µειώνεται στα 2, 5 µικρογραµµάρια.
In case of poor tolerability of the 5.0 microgram dose, the dose should be reduced to 2.5 micrograms.
Έχει αποδειχθεί ότι δύο συστήµατα εισπνοών πεπιεσµένου αέρα HaloLite και Prodose είναι κατάλληλοι εκνεφωτές για τη χορήγηση του Ventavis.
Two compressed air nebuliser systems, HaloLite and Prodose, have been shown to be suitable nebulisers for the administration of Ventavis.
Και µε τα δύο συστήµατα, η µέση αεροδυναµική διάµετρος µάζας της σταγόνας του αερολύµατος (MMAD) µε το iloprost ήταν µεταξύ 2, 6 και 2, 7 µικρόµετρων.
With both systems the mass median aerodynamic diameter of the aerosol droplet (MMAD) with iloprost was between 2.6 and 2.7 micrometres.
Για κάθε συνεδρία εισπνοών, όλο το περιεχόµενο µιας φύσιγγας που περιέχει 2 ml διάλυµα για εισπνοή µε εκνεφωτή Ventavis πρέπει να µεταφέρεται στο θάλαµο του εκνεφωτή ακριβώς πριν τη χρήση.
For each inhalation session the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Τα συστήµατα HaloLite και Prodose είναι δοσοµετρικά.
HaloLite and Prodose are dosimetric systems.
Σταµατούν αυτόµατα µετά τη χορήγηση της εκ των προτέρων ρυθµισµένης δόσης.
They stop automatically after the pre-set dose has been delivered.
Ο χρόνος εισπνοής εξαρτάται από το είδος αναπνοής του ασθενούς.
The inhalation time depends on the patient ’ s breathing pattern.
∆όση iloprost στο
Dose of iloprost at
ακροστόµιο
Estimated inhalation time
(συχνότητα
mouthpiece
15 εισπνοών ανά λεπτό)
(frequency of 15 breaths per minute)
µικρογραµµάρια
2.5 micrograms
4 έως 5 min
4 to 5 min
8 έως 10 min
8 to 10 min
2, 5 µικρογραµµάρια
2.5 micrograms
Για µια δόση 5 µικρογραµµαρίων iloprost στο ακροστόµιο, συνιστάται να ολοκληρωθούν δύο κύκλοι εισπνοών µε πρόγραµµα προρυθισµένης δόσης 2, 5 µικρογραµµαρίων µε την πλήρωση µιας φύσιγγας που περιέχει 2 ml διάλυµα Ventavis για εισπνοή µε εκνεφωτή και που φέρει δύο έγχρωµους δακτυλίους (λευκό - ροζ).
For a dose of 5 micrograms iloprost at mouthpiece it is recommended to complete two inhalation cycles with 2.5 micrograms pre-set dose program with a filling of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution, which shows two coloured rings (white – pink).
Έχει αποδειχθεί ότι ο τροφοδοτούµενος από µπαταρία φορητός εκνεφωτής υπερήχου Venta- Neb είναι επίσης κατάλληλος για τη χορήγηση τουVentavis.
Venta-Neb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Η µετρηθείσα MMAD της σταγόνας του αερολύµατος ήταν 2, 6 µικρόµετρα.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.6 micrometres.
Για κάθε συνεδρία εισπνοών, το περιεχόµενο µιας φύσιγγας που περιέχει 2 ml διάλυµα Ventavis για εισπνοή µε εκνεφωτή και φέρει δύο έγχρωµους δακτυλίους (λευκό
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml Ventavis nebuliser solution and showing two coloured rings (white – pink) will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Μπορούν να λειτουργήσουν δύο προγράµµατα:
Two programs can be operated:
PI Πρόγραµµα 1:
P1 Program 1:
5, 0 µικρογραµµάρια ενεργού ουσίας στο ακροστόµιο, 25 κύκλοι εισπνοής.
5.0 micrograms active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
P2 Πρόγραµµα 2:
P2 Program 2:
2, 5 µικρογραµµάρια ενεργού ουσίας στο ακροστόµιο, 10 κύκλοι εισπνοής.
2.5 micrograms active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
Η επιλογή του προρυθµισµένου προγράµµατος γίνεται από το γιατρό.
The selection of the pre set program is made by the physician.
Το Venta- Neb προτρέπει τον ασθενή να εισπνεύσει µε ένα οπτικό και ένα ηχητικό σήµα.
Venta-Neb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
Σταµατά µετά τη χορήγηση της εκ των προτέρων ρυθµισµένης δόσης.
It stops after the pre-set dose has been administered.
Για τη λήψη του βέλτιστου µεγέθους σταγόνας για τη χορήγηση του Ventavis, πρέπει να χρησιµοποιηθεί ο πράσινος ρυθµιστής.
To obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis the green baffle plate should be used.
Για λεπτοµέρειες, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο οδηγιών του εκνεφωτή Venta- Neb.
For details refer to the instruction manual of the Venta-Neb nebuliser.
∆όση iloprost στο ακροστόµιο
Dose of iloprost at mouthpiece
Υπολογισµένος χρόνος εισπνοής
Estimated Inhalation time
2, 5 µικρογραµµάρια 5 µικρογραµµάρια
5 micrograms
Το σύστηµα I- Neb AAD είναι ένα φορητό σύστηµα εκνεφωτή χειρός µε τεχνολογία παλλόµενου πλέγµατος.
The I-Neb AAD System is a portable, hand-held, vibrating mesh technology nebuliser system.
Αυτό το σύστηµα παράγει σταγονίδια µε τη βοήθεια υπερήχων, ωθώντας το διάλυµα διαµέσου ενός πλέγµατος.
This system generates droplets by ultrasound, which is forcing the solution through a mesh.
Ο εκνεφωτής I- Neb AAD έχει αποδειχθεί ότι είναι επίσης κατάλληλος για τη χορήγηση του Ventavis.
The I-Neb AAD nebuliser has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Η µετρηθείσα MMAD της σταγόνας του αερολύµατος ήταν 2, 1 µικρόµετρα.
The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.1 micrometres.
Ο εκνεφωτής παρακολουθεί τον τύπο αναπνοής για να καθορίσει το χρόνο παλµού αερολύµατος που απαιτείται για τη χορήγηση της προρυθµισµένης δόσης των 2, 5 ή 5 µικρογραµµαρίων iloprost.
This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 2.5 or 5 micrograms iloprost.
Η προρυθµισµένη δόση που παρέχεται από το σύστηµα I- Neb AAD ελέγχεται από το θάλαµο φαρµάκου σε συνδυασµό µε έναν δίσκο ελέγχου.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc.
Υπάρχουν δύο θάλαµοι φαρµάκου µε διαφορετική χρωµατική κωδικοποίηση.
There are two different colour coded medication chambers.
Για κάθε θάλαµο φαρµάκου, υπάρχει ένας δίσκος ελέγχου µε την αντίστοιχη χρωµατική κωδικοποίηση:
For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc:
Για τη δόση 2, 5 µικρογραµµαρίωνα, χρησιµοποιείται ο θάλαµος φαρµάκου (350 µικρολίτρων) µε το κόκκινο κλείστρο µαζί µε τον κόκκινο δίσκο ελέγχου.
For the 2.5 micrograms dose the medication chamber (350 microliter) with the red latch is used together with the red control disc.
Για τη δόση 5 µικρογραµµαρίων, χρησιµοποιείται ο θάλαµος φαρµάκου (650 µικρολίτρων) µε το µοβ κλείστρο µαζί µε τον µοβ δίσκο ελέγχου.
For the 5 micrograms dose the medication chamber (650 microliter) with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Για κάθε συνεδρία εισπνοών µε το I- Neb AAD, το περιεχόµενο µιας φύσιγγας µε 1 ml Ventavis, η οποία φέρει τρεις έγχρωµους δακτυλίους (ροζ - κόκκινο - κόκκινο), µεταφέρεται στον κατάλληλο θάλαµο φαρµάκου του εκνεφωτή ακριβώς πριν τη χρήση.
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1-ml ampoule of Ventavis, showing three coloured rings (pink – red- red), will be transferred into the appropriate nebuliser medication chamber immediately before use.
Υπολογισµένος χρόνος εισπνοής
Inhalation time
Εφόσον έχει αποδειχτεί ότι ο εκνεφωτής I- Neb παράγει αερόλυµα µε ελαφρώς διαφορετικά φυσικά χαρακτηριστικά από εκείνα των συσκευών HaloLite, Prodose και VentaNeb και ταχύτερη απελευθέρωση του διαλύµατος (βλ. παράγραφο 5. 2), οι ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί µε τη χρήση ενός εκνεφωτή δεν πρέπει να κάνουν χρήση άλλου εκνεφωτή, χωρίς την επίβλεψη του θεράποντα ιατρού.
Since the I-Neb nebuliser has been shown to produce an aerosol with slightly different physical characteristics to those of HaloLite, Prodose and VentaNeb devices and a faster delivery of the solution (see section 5.2), patients stabilized on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician.
Η αποτελεσµατικότητα και η ανοχή του εισπνεόµενου iloprost, όταν χορηγείται µε άλλους εκνεφωτές, οι οποίοι προσφέρουν διαφορετικά χαρακτηριστικά εκνέφωσης του iloprost, δεν έχουν αποδειχθεί.
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
• Ηµερήσια δόση:
• Daily dose:
Η δόση ανά συνεδρία εισπνοών πρέπει να χορηγείται 6 έως 9 φορές την ηµέρα, ανάλογα µε τις ανάγκες και την ανοχή κάθε ατόµου.
The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
• ∆ιάρκεια θεραπείας:
• Duration of treatment:
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κλινική κατάσταση και εναπόκειται στην κρίση του ιατρού.
The duration of treatment depends on clinical status and is left to the physician’ s discretion.
Αν οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση µε τη θεραπεία αυτή, θα πρέπει να µελετηθεί η περίπτωση ενδοφλέβιας θεραπείας µε προστακυκλίνη.
Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
Ασθενείς µε ηπατική βλάβη
Patients with hepatic impairment
Η αποβολή του iloprost είναι µειωµένη σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (δείτε την ενότητα 5. 2).
Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction (see section 5.2).
Για να αποφευχθεί η ανεπιθύµητη συσσώρευση κατά τη διάρκεια της ηµέρας, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή µε τους ασθενείς αυτούς κατά την τιτλοδότηση της αρχικής δόσης.
To avoid undesired accumulation over the day, special caution has to be exercised with these patients during initial dose titration.
Αρχικά, θα πρέπει να χορηγούνται δόσεις των 2, 5 µικρογραµµαρίων µε διαστήµατα µεταξύ των χορηγήσεων τουλάχιστον 3 ωρών (αντιστοιχεί σε χορήγηση 6 φορές την ηµέρα το µέγιστο).
Initially, doses of 2.5 micrograms should be administered with dosing intervals of at least 3 hours (corresponds to administration of max.
Στη συνέχεια, µπορεί να συντοµευθούν τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων, ανάλογα µε την ανοχή κάθε ατόµου.
Thereafter, dosing intervals may be shortened cautiously based on individual tolerability.
Αν ενδείκνυται περαιτέρω αύξηση της δόσης έως 5, 0 µικρογραµµάρια, θα πρέπει πάλι να επιλεγούν αρχικά διαστήµατα µεταξύ των δόσεων τουλάχιστον 3 ωρών και να συντοµευθούν ανάλογα µε την ανοχή κάθε ατόµου.
If a further increase in the dose up to 5.0 micrograms is indicated, again dosing intervals of at least 3 hours should be chosen initially and shortened according to individual tolerability.
Περαιτέρω ανεπιθύµητη συσσώρευση του φαρµακευτικού προϊόντος µετά από αγωγή για αρκετές ηµέρες δεν είναι πιθανή λόγω της ολονύκτιας διακοπής της χορήγησης του φαρµακευτικού προϊόντος.
A further undesired accumulation of the medicinal product following treatment over several days is not likely due to the overnight break in administration of the medicinal product.
Ασθενείς µε νεφρική βλάβη
Patients with renal impairment
∆εν υπάρχει ανάγκη προσαρµογής της δόσης σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης > 30 ml/ λεπτό (όπως προσδιορίζεται από την κρεατινίνη του ορού µε χρήση των εξισώσεων Cockroft και Gault).
There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance > 30 ml/ min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
Ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml/ λεπτό δεν εξετάστηκαν κατά τις κλινικές δοκιµές.
Patients with a creatinine clearance of ≤ 30 ml/ min were not investigated in the clinical trials.
∆εν υπάρχει εµπειρία µε το Ventavis σε παιδιά ή εφήβους.
There is no experience with Ventavis in children or adolescents.
− Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. − Καταστάσεις όπου οι επιδράσεις του Ventavis στα αιµοπετάλια αυξάνουν τον κίνδυνο αιµορραγίας (π. χ. ενεργά πεπτικά έλκη, τραύµα, ενδοκρανιακή αιµορραγία). − Σοβαρή στεφανιαία νόσος ή ασταθής στηθάγχη.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Conditions where the effects of Ventavis on platelets might increase the risk of haemorrhage (e. g. active peptic ulcers, trauma, intracranial haemorrhage). − Severe coronary heart disease or unstable angina; − Myocardial infarction within the last six months; − Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision;
4 − Έµφραγµα του µυοκαρδίου εντός των προηγούµενων έξι µηνών. − Καρδιακή ανεπάρκεια µη αντιρροπούµενη, αν δεν είναι υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. − Σοβαρές αρρυθµίες, αγγειακά εγκεφαλικά συµβάµατα (π. χ. παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο) εντός των προηγουµένων 3 µηνών. − Πνευµονική υπέρταση λόγω φλεβοαποφρακτικής νόσου. − Συγγενείς ή επίκτητες βαλβιδικές ανωµαλίες µε κλινικά σηµαντικές διαταραχές στη λειτουργία του µυοκαρδίου που δεν σχετίζονται µε πνευµονική υπέρταση. − Kύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 6).
4 − Severe arrhythmias; cerebrovascular events (e. g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months. − Pulmonary hypertension due to venous occlusive disease. − Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension. − Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Η χρήση του Ventavis δε συνιστάται σε ασθενείς µε ασταθή πνευµονική υπέρταση, µε προχωρηµένη ανεπάρκεια της δεξιάς καρδίας.
The use of Ventavis is not recommended in patients with unstable pulmonary hypertension, with advanced right heart failure.
Σε περίπτωση επιδείνωσης της ανεπάρκειας της δεξιάς καρδίας, θα πρέπει να µελετηθεί η περίπτωση µετάβασης σε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered.
Το πνευµονικό αγγειοδιασταλτικό αποτέλεσµα του εισπνεόµενου iloprost είναι βραχείας διάρκειας (µίας έως δύο ωρών).
The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
Μπορεί να είναι ωφέλιµες οι εισπνοές πριν τη σωµατική άσκηση.
Patients who experience syncope in association with pulmonary hypertension should avoid any exceptional straining, for example during physical exertion.
Η εµφάνιση λιποθυµίας κατά τη διάρκεια της νύχτας ή της σωµατικής δραστηριότητας αντανακλά θεραπευτικά κενά ή/ και ανεπαρκή αποτελεσµατικότητα και θα πρέπει να µελετηθεί η ανάγκη προσαρµογής ή/ και αλλαγής της θεραπείας (δείτε την ενότητα 4. 8).
The occurrence of a nocturnal or exertional syncope reflects therapeutic gaps and/ or insufficient efficiency, and the need to adapt and/ or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Η εισπνοή του Ventavis µπορεί να ενέχει τον κίνδυνο πρόκλησης βρογχόσπασµου, ειδικά σε ασθενείς µε βρογχική υπερδραστηριότητα (βλ. παράγραφο 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).
Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8 Undesirable effects).
Επιπλέον το όφελος του Ventavis δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς µε συνυπάρχουσα χρόνια αποφρακτική πνευµονοπάθεια (ΧΑΠ) και σοβαρό άσθµα.
Moreover, the benefit of Ventavis has not been established in patients with concomitant Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and severe asthma.
Ασθενείς µε συνυπάρχουσες οξείες πνευµονικές λοιµώξεις, ΧΑΠ και σοβαρό άσθµα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Patients with concomitant acute pulmonary infections, COPD and severe asthma should be carefully monitored.
Σε ασθενείς µε χαµηλή συστηµατική πίεση αίµατος, πρέπει να λαµβάνεται µέριµνα ώστε να προλαµβάνεται η περαιτέρω υπόταση. ∆εν πρέπει να ξεκινά η χορήγηση του Ventavis σε ασθενείς µε συστολική αρτηριακή πίεση µικρότερη από 85 mm Hg.
Ventavis should not be initiated in patients with systolic arterial hypotension less than 85 mmHg.
Αν εµφανιστούν σηµεία πνευµονικού οιδήµατος µετά τη χορήγηση του iloprost µέσω εισπνοών σε ασθενείς µε πνευµονική υπέρταση, θα πρέπει να εξετασθεί η πιθανότητα σχετιζόµενης πνευµονικής φλεβοαποφρακτικής νόσου.
Should signs of pulmonary oedema occur when inhaled iloprost is administered in patients with pulmonary hypertension, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Η θεραπεία θα πρέπει να σταµατήσει.
The treatment should be stopped.
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας µε το Ventavis, ο κίνδυνος υποτροπής δεν µπορεί να αποκλειστεί επίσηµα.
In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
Θα πρέπει να λαµβάνει χώρα προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς, όταν σταµατήσει η θεραπεία µε εισπνοές του iloprost και θα πρέπει να µελετηθεί η περίπτωση εναλλακτικής θεραπείας σε βαριά ασθενείς.
Careful monitoring of the patient should be performed, when inhaled iloprost therapy is stopped and an alternative treatment should be considered in critically ill patients.
Η αποβολή του iloprost µειώνεται σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια που χρειάζονται αιµοκάθαρση (δείτε την ενότητα 5. 2).
Iloprost elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction and in patients with renal failure requiring dialysis (see section 5.2).