natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρά το γεγονός ότι τα διαθέσιµα στοιχεία για την ενδοµυϊκή χορήγηση του STAMARIL είναι περιορισµένα και παρά το ότι δεν πραγµατοποιήθηκαν κλινικές µελέτες που να αποδεικνύουν ότι οι δύο τρόποι χορήγησης είναι συγκρίσιµοι, τα περισσότερα κράτη µέλη επιτρέπουν και τους δύο τρόπους, τόσο την υποδόρια όσο και την ενδοµυϊκή χορήγηση, λόγω της συνήθους πρακτικής εµβολιασµού.
Despite the fact that only limited data are available on the i.m. use of STAMARIL and no clinical studies were performed to demonstrate that both routes of administration are comparable most
Αυτό συµµορφώνεται µε τις συστάσεις της ΠΟΥ.
This is in line with the WHO recommendations.
• 4. 2 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης • 6. 2 Ασυµβατότητες
• 4.2 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction • 6.2 Incompatibilities
• Συγχορήγηση µε άλλα εµβόλια
• Co-administration with other vaccines
Τα στοιχεία σχετικά µε τη συγχορήγηση του STAMARIL µε το πολυσακχαριδικό εµβόλιο τυφοειδούς µε Vi αντιγόνο, το εµβόλιο της ιλαράς, το εµβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α (HAV) και το εµβόλιο µηνιγγιτιδόκοκκου µε πολυσακχαρίτες των οροοµάδων A+C (Men A+C) είναι περιορισµένα.
The data on co-administration of STAMARIL with Vi polysaccharide, measles, HAV and Men A+C plain polysaccharide vaccines are limited.
Ωστόσο, οι µελέτες αυτές δεν έδειξαν κάποιο ιδιαίτερο πρόβληµα αναφορικά µε τη συγχορήγηση ενώ πρέπει να αναγνωριστεί ότι ορισµένες συγχορηγήσεις αποτελούν πλέον κοινή πρακτική, ιδίως η ταυτόχρονη χορήγηση του εµβολίου κίτρινου πυρετού και της πρώτης δόσης του εµβολίου της ιλαράς σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 9 και 12 µηνών.
In particular, concomitant administration of yellow fever and the first dose of measles vaccine in children aged around 9-12 months.
Εποµένως, το STAMARIL µπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα µε εµβόλια που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο της κάψας του τυφοειδούς και/ ή αδρανοποιηµένο ιό της ηπατίτιδας Α (τµήµα 4. 2).
Thus, STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus (section 4.2).
Το STAMARIL µπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα µε το εµβόλιο της ιλαράς εφόσον αυτό συµφωνεί µε τις επίσηµες συστάσεις (τµήµα 4. 2).
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations (section 4.2).
• Ανάµιξη του STAMARIL µε το εµβόλιο τυφοειδούς (Vi) ή το εµβόλιο της ιλαράς
• Mixing of STAMARIL with Vi or measles vaccine
Αν και η πρακτική αυτή έχει εγκριθεί σε ορισµένες ισχύουσες ΠΧΠ στην ΕΕ, η CHMP θεωρεί ότι τα στοιχεία είναι πολύ περιορισµένα.
Although this practise is endorsed in some existing EU SPCs, the CHMP considers that the data are very limited.
Οι περιορισµοί αφορούν την ηλικία στις µελέτες, τη φύση του πληθυσµού που συµµετείχε (π. χ. µόνον υγιείς νέοι ενήλικες σε ορισµένες από αυτές), την έλλειψη στοιχείων σχετικά µε τα εµβόλια, τις δοκιµές, την ασφάλεια και/ ή την τήρηση της ορθής κλινικής πρακτικής.
The limitations include the age of the studies, the nature of the population enrolled (e.g. only healthy young adults in some), the lack of details on vaccines, assays, safety and/or attention to GCP.
Κατά συνέπεια, ο αξιολογητής διστάζει να δεχτεί τα πορίσµατα.
Therefore, the assessor is reluctant to accept the findings.
Επιπλέον, δεν φαίνεται να υπάρχει λόγος ανάµιξης των εµβολίων αυτών πριν από τη χορήγησή τους σε πολίτες της ΕΕ και η CHMP δεν διαπιστώνει να υπάρχει έγκριση στις συστάσεις της ΠΟΥ για ανάµιξη των εµβολίων.
In addition, there would seem to be no reason to mix these vaccines before administration to EU residents and the CHMP does not find any endorsement for mixing in the recommendations of WHO.
Ρητή αναφορά γίνεται στα τµήµατα 4. 5 και 6. 2 της ΠΧΠ.
This is reflected in section 4.5 and 6.2 of the SPC.
• Συγχορήγηση µε ανοσοσφαιρίνη (IG)
• Co-administration with immunoglobulin (IG)
Η αλληλεπίδραση της ανοσοσφαιρίνης (IG) µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού ερευνήθηκε σε 160 υγιείς ασθενείς στις Ηνωµένες Πολιτείες.
The interaction of immunoglobulin (IG) with YF vaccine was investigated in 160 healthy subjects in the US.
Ανοσοσφαιρίνη µε τίτλο εξουδετερωτικών αντισωµάτων ≥640 χορηγήθηκε 0- 7 ηµέρες πριν τον εµβολιασµό και σε οµάδα ελέγχου 28- 35 ηµέρες µετά τη χορήγηση του εµβολίου κίτρινου πυρετού.
IG with a neutralising antibody titer of ≥640 was administered 0-7 days before vaccination and in a control group 28-35 days after YF vaccination.
Επιπλέον, ανοσοσφαιρίνες που προέρχονται από ευρωπαίους δότες περιέχουν χαµηλά έως µηδενικά ποσοστά τίτλων εξουδετερωτικών αντισωµάτων.
The seroconversion rates were comparable in both groups (82 vs 83%) indicating that the administration of IG has no influence on the replication of the YF vaccine virus.
Εποµένως, δεν είναι πιθανή η παρέµβαση της ανοσοσφαιρίνης στην ανοσολογική απόκριση στο εµβόλιο κίτρινου πυρετού και δεν είναι απαραίτητο να συµπεριληφθεί στο τµήµα 4. 5 δήλωση για
Furthermore IGs sourced from European donors contain low or absent levels of YF neutralising antibody titers.
10 πιθανή αλληλεπίδραση µε την ανοσοσφαιρίνη.
Thus an interference of IG on the immune response to YF vaccine is not likely, and it is not necessary to include a statement on any potential interaction with IG in section 4.5.
• 4. 6 Κύηση και γαλουχία
• 4.6 Pregnancy and lactation
Αν και τα στοιχεία σε περιορισµένο αριθµό εγκύων γυναικών που εκτέθηκαν στο STAMARIL δεν υποδηλώνουν ανεπιθύµητες ενέργειες για την κύηση ή την υγεία του εµβρύου/ του νεογνού, δεν είναι διαθέσιµα περαιτέρω σχετικά επιδηµιολογικά στοιχεία, στοιχεία παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία ή βιβλιογραφικά στοιχεία. ∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες αναπαραγωγής ζώων µε το STAMARIL.
Although data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the foetus/newborn child no other relevant epidemiological, post marketing surveillance or literature data are available.
Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
The potential risk for human is unknown.
Αν και ο κίνδυνος µετάδοσης του ιού του εµβολίου µέσω του µητρικού γάλακτος δεν µπορεί να αποκλειστεί γενικώς, προς το παρόν δεν υπάρχουν αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών ή µετάδοσης του ιού του κίτρινου πυρετού µέσω του εµβολίου από θηλάζουσες µητέρες σε βρέφη.
STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed (for example during an outbreak) and only after careful consideration of the potential risks and benefit (section 4.6) Although the risk of transmitting vaccine virus via breast milk cannot be excluded in general no reports of adverse events or transmission of yellow fever vaccine virus from breastfeeding mothers to infants exist for the time being.
Για τη διατήρηση της δυνατότητας εµβολιασµού θηλαζουσών µητέρων κατά τη διάρκεια επιδηµικών εκρήξεων ή σε περιπτώσεις που αυτές ταξιδεύουν σε περιοχές υψηλού κινδύνου, ο εµβολιασµός των θηλαζουσών µητέρων πλέον δεν αντενδείκνυται αυστηρά, πρέπει όµως να αποφεύγεται όποτε αυτό είναι δυνατόν.
In order to keep the possibility to vaccinate nursing mothers in outbreak situations or when travelling to high-risk areas vaccination of breastfeeding mothers is no longer a strict contraindication but should be avoided whenever possible.
Συνεπώς, συνιστάται ο εµβολιασµός των θηλαζουσών µητέρων µόνον σε ειδικές περιπτώσεις, όπως δηλώνεται στο τµήµα 4. 6.
Thus it is recommended to vaccinate lactating mothers only in special situations as stated in section 4.6.
• 4. 6 Ανεπιθύµητη ενέργεια
4.6 Undesirable effect
Ο ΚΑΚ διενήργησε επαναξιολόγηση των δεδοµένων για την ασφάλεια που αποκτήθηκαν για την σηµερινή µορφή του STAMARIL στο σύνολο των κλινικών δοκιµών.
The MAH conduct a review of the safety data obtained with the current formulation of STAMARIL in all clinical trials.
Η κλινική ανάπτυξη του εµβολίου κίτρινου πυρετού έγινε στο πλαίσιο ανάπτυξης ενός εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, το οποίο προερχόταν από την παράγωγη γενεά IP/ F2, και της διαδικασίας επιβεβαίωσης µιας νέας παράγωγης γενεάς, της PV26.
The clinical development of the yellow fever vaccine has been part of the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine, derived from the working seed IP/F2, and the validation process of a new working seed, PV26.
Συνολικά διεξήχθησαν δέκα διαφορετικές κλινικές µελέτες και τα δεδοµένα για την ασφάλεια συνοψίζονται κατωτέρω:
Altogether ten different clinical studies have been conducted and the safety data are summarised below:
Σύνοψη των οκτώ µελετών που διεξήχθησαν µεταξύ 1983 και 1988 για την ανάπτυξη εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, προερχόµενου από την παράγωγη γενεά IP/ F2 Ερευνητής
Summary of the eight studies conducted between 1983 and 1988 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the working seed IP/F2 Investigator
Έτο ς
Year
# ασθ.
# sub
Ανοσολογικ ή απόκριση
Immune response
∆εν δοκιµάστηκε
STAMARIL STAMARIL STAMARIL STAMARIL
209 45
762 74 209 45
1- 5
17-65 3-62 1-5
Απουσία ΣΑΕ Απουσία ΣΑΕ
No SAE No SAE No SAE No SAE
94% ΟΜ 95, 5% ΟΜ
100% SC (*) Not tested 94% SC 95.5% SC
Απουσία ΣΑΕ Απουσία ΣΑΕ
No SAE No SAE
93, 8% ΟΜ 92, 8% ΟΜ
93.8% SC 92.8% SC
100% ΟΕ 99, 3% ΟΕ
100% SN 99.3% SN
Pivetaud JP
Pivetaud JP Roberts J
1986
1986 1988
STAMARIL
STAMARIL STAMARIL Arilva
370
370 58 59
1- 70
1-70 Adults
Απουσία ΣΑΕ
No SAE No SAE No SAE
100% ΟΜ 100% ΟΜ
Not tested 100% SC 100% SC
Συντοµογραφίες: # ασθ.: αριθµός ασθενών · ΟΜ: οροµετατροπή · ΟΕ: οροεξουδετέρωση · απουσία ΣΑΕ: απουσία σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών · (*) δοκιµάστηκε σε 322 ασθενείς
Abbreviations: # subj: number subjects; SC: seroconversion; SN: sero-neutralisation; No sAE: no serious AE; (*) tested in 322 subjects
11 Σύνοψη των τεσσάρων µελετών που διεξήχθησαν µεταξύ 1987 και 1998 για την ανάπτυξη εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, προερχόµενου από την νέα παράγωγη γενεά PV26
Summary of the four studies conducted between 1987 and 1998 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the new working seed PV26
Ερευνητής
Investigator
#
# sub
ασθ.
Immune
απόκριση
response
Goujon C
Goujon C Thabaut A
1987
1987 1988
STAMARIL
STAMARIL Batch P5050 Batch P5095 Batch P5126 Batch P5139
18
18 20 20 20 20
100% ΟΜ (*)
Adults Adults
Απουσία ΣΑΕ
No SAE No SAE No SAE No SAE No SAE
100% ΟΜ
100% SC (*) 100% SC 96% SC 76% SC 50% SC
Παρτίδα P5659
Batch P5659 Batch N504 9
Απουσία ΣΑΕ
No SAE No SAE
100% ΟΜ
100% SC 100% SC
Παρτίδα P5139
Batch P5139
Απουσία ΣΑΕ
No SAE
100% ΟΜ
100% SC
99% ΟΜ
100% SC 99% SC
Συντοµογραφίες: # ασθ.: αριθµός ασθενών · στις µελέτες που διεξήχθηκαν από τους Thabaut και Muzellec χρησιµοποιήθηκαν διαφορετικές παρτίδες STAMARIL · ΟΜ: οροµετατροπή
Abbreviations: # subj: number subjects; in the studies by Thabaut and Muzellec different batches of STAMARIL were used; SC: se
Κατά την κλινική ανάπτυξη του εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, από τις παρτίδες των παράγωγων γενεών IP/ F2 και PV26 παρακολουθήθηκαν συνολικά 2. 048 ασθενείς για την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών και 1. 158 ασθενείς συµµετείχαν επίσης στην αξιολόγηση της ανοσολογικής απόκρισης.
During the clinical development of the stabilised live attenuated yellow fever vaccine, from the working seed lots IP/F2 and PV26, a total of 2,048 subjects were monitored for adverse events and a
Το συνολικό ποσοστό οροµετατροπής που υπολογίστηκε ήταν 97%, συµπεριλαµβανοµένου του αποτελέσµατος χαµηλής απόδοσης της παρτίδας P5139 στη µελέτη των Thabaut και Meyran.
An overall seroconversion rate of 97% was calculated, including the low performance result of batch P5139 in the study by Thabaut and Meyran.
Όταν η ίδια παρτίδα χρησιµοποιήθηκε σε άλλη συγκριτική, διπλή τυφλή τυχαιοποιηµένη µελέτη, το ποσοστό οροµετατροπής που παρατηρήθηκε στους 54 εµβολιασθέντες ήταν 100%. ∆εν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες από τους εθελοντές της µελέτης.
No serious adverse events have been reported in the study volunteers.
Συνολικά 453 ασθενείς έλαβαν είτε το µη σταθεροποιηµένο εµβόλιο κίτρινου πυρετού είτε ανταγωνιστικό εµβόλιο κίτρινου πυρετού · το ποσοστό οροµετατροπής και η εικόνα των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια.
A total of 453 subjects received either the non-stabilised yellow fever vaccine or a competitive yellow fever vaccine and the seroconversion rate and adverse event profile was similar.
Η τελική διατύπωση του τµήµατος 4. 8.
The final wording of section 4.8.
(βλ. συνηµµένη ΠΧΠ) συµφωνήθηκε στο πλαίσιο της ανάλυσης αυτής.
(see attached SPC) was agreed upon this analysis.
ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου του STAMARIL και των συναφών ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τη χρήση του σχετικά µε:
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of STAMARIL and associated names is favourable for use relating to:
12 την ενεργό ανοσοποίηση κατά του κίτρινου πυρετού σε άτοµα ηλικίας από 9 µηνών και πάνω, τα οποία: • ταξιδεύουν προς µια ενδηµική περιοχή, διέρχονται ή διαµένουν σε αυτήν, • ταξιδεύουν προς χώρα, η οποία για να επιτρέψει την είσοδο απαιτεί ∆ιεθνές Πιστοποιητικό Εµβολιασµού (ανάλογα µε το δροµολόγιο που έχει προηγηθεί). • χειρίζονται δυνάµει µολυσµατικά υλικά (π. χ. εργαστηριακό προσωπικό).
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area, • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
Οι σηµαντικές διαφορές που αναφέρονται στην αρχή της παραποµπής επιλύθηκαν.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARIES OF PRODUCTS CHARACTERISTICS
Εκτιµώντας ότι: • αντικείµενο της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων, • η περίληψη των χαρακτηριστικών των προϊόντων που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Η CHMP εισηγείται την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης της CHMP για το STAMARIL και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι της γνώµης).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for STAMARIL and associated names (see Annex I of the opinion).
13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
11 ANNEX III
14 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΦΑΠΑΞ ∆ΟΣΗΣ
12 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
STAMARIL Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα.
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection.
Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς).
Yellow fever vaccine (Live).
Ιό κίτρινου πυρετού1, στέλεχος 17 D- 204 (ζώντα, εξασθενηµένο)................ όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες2 1 παρασκευαζόµενο σε ειδικά έµβρυα ορνίθων ελεύθερα παθογόνων 2 Η στατιστικά προσδιοριζόµενη θανατηφόρος δόση στο 50% των ζώων που ελέγχθηκαν
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) …………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Πριν από την ανασύσταση, η κόνις είναι µπεζ έως πορτοκαλί - µπεζ.
Before reconstitution, the powder is beige to orange beige; the solvent is clear and colourless.
Το STAMARIL ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση έναντι του κίτρινου πυρετού σε άτοµα:
STAMARIL is indicated for active immunization against yellow fever in persons:
■ που ταξιδεύουν σε, περνούν µέσα από ή ζουν σε ενδηµική περιοχή, ■ που ταξιδεύουν σε κάθε χώρα που απαιτεί για την είσοδο στη χώρα ∆ιεθνές Πιστοποιητικό Εµβολιασµού (το οποίο µπορεί ή όχι να εξαρτάται από το προηγούµενο δροµολόγιο), ■ που χειρίζονται δυνητικά λοιµώδη υλικά (π. χ. προσωπικό εργαστηρίων).
travelling to, passing through or living in an endemic area, travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
Βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 3 και 4. 4 σχετικά µε τη µικρότερη ηλικία για εµβολιασµό των παιδιών κάτω από ειδικές συνθήκες και οδηγίες για τον εµβολιασµό άλλων ειδικών πληθυσµών.
See sections 4.2, 4.3 and 4.4 regarding the minimum age for vaccination of children under special circumstances and guidance for vaccination of other specific patient populations.
Με σκοπό τη συµµόρφωση µε τους κανονισµούς για τα εµβόλια και για να είναι επίσηµα αναγνωρισµένα τα εµβόλια του κίτρινου πυρετού πρέπει να χορηγούνται σε ένα εγκεκριµένο από τον Παγκόσµιο Οργανισµό Υγείας (ΠΟΥ) κέντρο εµβολιασµού και να δηλώνονται σε ένα ∆ιεθνές Πιστοποιητικό Εµβολιασµού.
In order to comply with vaccine regulations and to be officially recognised, yellow fever vaccines must be administered in an approved World Health Organization (WHO) vaccination centre and registered on an International Certificate of Vaccination.
Το πιστοποιητικό αυτό ισχύει για 10 χρόνια από την 10η ηµέρα µετά τον εµβολιασµό και αµέσως µετά τον επανεµβολιασµό.
This certificate is valid for 10 years from the 10th day after vaccination and immediately after re-vaccination.
Αρχικός εµβολιασµός Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 9 µηνών και άνω:
Primary vaccination Adults and children aged 9 months and over:
Μία εφάπαξ δόση 0, 5 ml του ανασυσταµένου εµβολίου.
A single dose of 0.5 ml of reconstituted vaccine.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 9 µηνών:
Children under 9 months of age:
Το εµβόλιο δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά ηλικίας µικρότερης
Vaccination against yellow fever is not usually recommended in children aged from
Ο εµβολιασµός κατά του κίτρινου πυρετού δεν συνιστάται συνήθως σε παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 9 µηνών εκτός από ειδικές περιπτώσεις και σύµφωνα µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις (βλέπε παράγραφο 4. 4), και σε κάθε περίπτωση η δόση είναι ίδια µε τη δόση για τα µεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες.
14 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
Το εµβόλιο πρέπει να δίδεται τουλάχιστον 10 ηµέρες πριν την είσοδο σε µια ενδηµική περιοχή επειδή η προστατευτική ανοσία µπορεί να µην επιτευχθεί µέχρι να περάσει τουλάχιστον αυτός ο χρόνος.
The vaccine should be given at least 10 days before entering an endemic area since protective immunity may not be achieved until at least this time has elapsed.
Ηλικιωµένοι Η δόση είναι η ίδια µε τη δόση των ενηλίκων.
Elderly The dose is the same as for adults.
Ωστόσο, επειδή ο σχετιζόµενος µε το εµβόλιο κίνδυνος βαριάς µορφής και δυνητικά θανατηφόρου νόσου κίτρινου πυρετού είναι υψηλότερος σε άτοµα άνω των 60 ετών, το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται µόνο όταν θεωρηθεί ότι υπάρχει ένας σηµαντικός και αναπόφευκτος κίνδυνος προσβολής από κίτρινο πυρετό (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
However due to a higher risk of yellow fever vaccine-associated severe and potentially fatal disease in persons from 60 years of age, the vaccine should only be given when it is considered that there is a considerable and unavoidable risk of acquiring yellow fever infection (see sections 4.4 and 4.8).
Επανεµβολιασµός:
Re-vaccination:
Επανεµβολιασµός µε µία δόση 0, 5 ml συνιστάται κάθε 10 χρόνια σε άτοµα που θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο έκθεσης.
Re-vaccination with one dose of 0.5 ml is recommended every 10 years in persons considered to be at risk of exposure.
Οι ∆ιεθνείς Κανονισµοί Υγείας απαιτούν επανεµβολιασµό, χρησιµοποιώντας την ίδια δόση όπως για τον αρχικό εµβολιασµό, σε µεσοδιαστήµατα 10 ετών ώστε να διατηρηθεί ένα ισχύον πιστοποιητικό.
International Health Regulations require re-vaccination, using the same dose as for primary vaccination, at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate.
Κατά προτίµηση το εµβόλιο ενίεται υποδόρια.
It is preferable that the vaccine is injected by the subcutaneous route
Η ενδοµυϊκή ένεση µπορεί να γίνει εάν αυτό είναι σύµφωνο µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις.
Intramuscular injection may be performed if this is in accordance with applicable official recommendations.
Για την ενδοµυϊκή χρήση οι συνιστώµενες θέσεις ένεσης είναι η προσθιοπλάγια πλευρά του µηρού στα παιδιά και νήπια (6 µηνών έως 2 ετών) και ο δελτοειδής µυς στα µεγαλύτερα παιδιά και στους ενήλικες.
For intramuscular use the recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh in the infants and toddlers (6 months up to 2 years of age) and the deltoid muscle in older children and adults.
ΝΑ ΜΗΝ ΕΝΙΕΤΑΙ ΕΝ∆ΟΑΓΓΕΙΑΚΑ
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY
Βλέπε παράγραφο 6. 6. για οδηγίες ανασύστασης
See section 6.6. for instructions on reconstitution
■ Αντίδραση υπερευαισθησίας σε αυγά, σε πρωτεΐνες όρνιθας ή σε οποιοδήποτε συστατικό του STAMARIL ■ Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π. χ., αναφυλαξία) µετά από προηγούµενη δόση οποιουδήποτε εµβολίου κίτρινου πυρετού. ■ Ανοσοκαταστολή, είτε συγγενής, ιδιοπαθής ή ως συνέπεια θεραπευτικής αγωγής µε συστηµατικά στεροειδή (σε δόση µεγαλύτερη από τη συνήθη δόση των τοπικών και των εισπνεόµενων στεροειδών), από ακτινοθεραπεία ή από τη χρήση κυτταροτοξικών φαρµάκων. ■ Ιστορικό δυσλειτουργίας του θύµου αδένα (συµπεριλαµβάνεται το θύµωµα, η θυµεκτοµή) ■ Συµπτωµατική HIV λοίµωξη ■ Ασυµπτωµατική HIV λοίµωξη όταν συνοδεύεται από αποδείξεις διαταραχών της ανοσολογικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4. 4). ■ Ηλικία µικρότερη από 6 µηνών (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4). ■ Σοβαρή ενεργός εµπύρετη νόσος.
Current severe febrile illness.
Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, η κατάλληλη ιατρική αντιµετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άµεσα διαθέσιµες στην περίπτωση εµφάνισης αναφυλαξίας ή άλλης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας µετά τη χορήγηση του εµβολίου.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylaxis or other severe hypersensitivity reaction following administration of the vaccine.
Το STAMARIL πρέπει να χορηγείται µόνο σε άτοµα που διατρέχουν/ θα διατρέξουν κίνδυνο λοίµωξης από τον ιό του κίτρινου πυρετού ή σε άτοµα που πρέπει να εµβολιαστούν για να
Before
Πριν εξεταστεί η χορήγηση εµβολίου κίτρινου πυρετού, πρέπει να ληφθεί µέριµνα ώστε να προσδιοριστούν εκείνοι οι οποίοι µπορεί να βρίσκονται σε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών µετά τον εµβολιασµό (βλέπε παράγραφο 4. 3 και παρακάτω).
15 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).