natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ViraferonPeg 150 μικρογραμμάρια, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
ViraferonPeg 150 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg 150 μικρογραμμάρια περιέχει μία επαρκή ποσότητα πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όπως μετριέται βάσει πρωτεϊνης σε μία κόνη για ενέσιμο διάλυμα και την αναλογούσα ποσότητα διαλύτη, ώστε να παρέχει 150 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b σε 0, 5 ml όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 150 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
227 Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με ηπατίτιδα C.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Συνδυασμένη θεραπεία ViraferonPeg 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
209 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
229 Διάρκεια θεραπείας Σε ασθενείς που εμφανίζουν ιολογική ανταπόκριση την Εβδομάδα 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον τρεις ακόμα μήνες (σύνολο 6 μηνών).
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
Πίνακας 2α
Labora tory values
Μειώστε μόνο τη δόση ViraferonPeg στο μισό εάν:
ViraferonPeg
Διακόψτε τη συνδυασμένη θεραπεία εάν:
combination
600 mg/ ημέρα * εάν:
Haemoglobin Haemoglobin in:
Αιμοσφαιρίνη
600 mg/day* if: < 10 g/dl
230 76- 85
40- 50
Η μείωση της δοσολογίας για ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg 0, 5 mcg/ kg επιτυγχάνεται μειώνοντας τον χορηγούμενο όγκο κατά το ήμιση.
212 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
233 Περιπτώσεις συνδρόμου Vogt- Koyanagi- Harada (VKH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
234 μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4. 2 και παρακάτω « Εργαστηριακές δοκιμασίες » και παράγραφο 4. 8).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
235 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Αποτελέσματα από μία μελέτη διερεύνησης πολλαπλών δόσεων που αξιολόγησε υποστρώματα του Ρ450 σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι ελάμβαναν άπαξ εβδομαδιαίως ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) επί 4 εβδομάδες έδειξαν μία αύξηση της δραστηριότητας των CYP2D6 και CYP2C8/ 9.
216 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
236 Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Το ViraferonPeg προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
217 breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη:
217 contraindicated in women who are pregnant.
237 Πολύ σπάνιες:
Very rare:
238 Σπάνιες:
Rare:
Παραρρινοκολπίτιδα, βρογχίτιδα, δυσφωνία, επίσταξη, ρινίτιδα, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, μη παραγωγικός βήχας
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 219
Σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, νέκρωση της θέσης ένεσης, πολύμορφο ερύθημα 239
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Σε μία κλινική δοκιμή, περίπου 1, 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg ή ιντερφερόνη άλφα- 2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ανέφεραν απειλητικά για τη ζωή ψυχιατρικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
220 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
240 Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μεγαλύτερες μελέτες με μία συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γ- γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Η θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στην εκατοστιαία αναλογία των CD4+ κυττάρων.
CD4 lymphocytes decrease:Treatment with ViraferonPeg in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας που αφορούσαν το ViraferonPeg συμβαδίζουν με το γνωστό προφίλ ασφάλειας για το ViraferonPeg, ωστόσο, η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί.
221 consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
241 5.
5.
Στην κλινική δοκιμή της μονοθεραπείας με ViraferonPeg, συνολικά 916 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, έλαβαν θεραπεία ViraferonPeg
222 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Η μελέτη αυτή έδειξε την υπεροχή του ViraferonPeg έναντι της ιντερφερόνης άλφα- 2b (Πίνακας 5).
This study showed that Viraferon Peg was superior to interferon alfa-2b (Table 5).
Σε μία μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600. 000 IU/ ml) έλαβαν ViraferonPeg, 1, 5 μικρογραμμάριο/ kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
224 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Πίνακα 8).
Table 8
Πίνακας 8 Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης την εβδομάδα 12 και ΗCV γονότυπο *
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Παρατεταμένη
ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg)
1, 5 1
1
(> 10, 6 mg/ kg) Θεραπεία 48 εβδομάδων
48-week treatment ViraferonPeg 1.5
+ριμπαβιρίνη 800 – 1. 400 mg
+ ribavirin 800-1,400 mg
245 Πίνακας 9
225 Table 9
246 Επαναχορήγηση Θεραπείας Συνολικός
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Συνολικά, περίπου το 36% (821/ 2. 286) των ασθενών είχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV- RNA στο πλάσμα την Εβδομάδα 12 της θεραπείας που μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας μία δοκιμή βασιζόμενη
227 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Ακολουθώντας πολλαπλή δοσολογία του ViraferonPeg (1, 0 μικρογραμμάριο/ kg χορηγούμενο υποδορίως κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες) η κάθαρση του ViraferonPeg μειώνεται κατά μία
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Η δόση του ViraferonPeg για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
228 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
249 6.
6.
Το ViraferonPeg 150 μικρογραμμάρια διατίθεται ως:
ViraferonPeg 150 micrograms is supplied as:
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg περιέχει μία κόνη πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b και ένα διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα σε μία περιεκτικότητα των 150 μικρογραμμαρίων για
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 150 micrograms for single use.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 29 Μαΐου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
29 May 2000 Date of last renewal:
251 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
231 ANNEX II
252 Α.
232 A.
253 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
233 ANNEX III
254 Α.
234 A.
255 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
235 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ViraferonPeg 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
256 8.
8.
EU/ 1/ 00/ 132/ 001 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 132/ 002 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 003 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 132/ 004 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 005 (6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 132/ 026 (12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/132/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
257 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ViraferonPeg 50 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο Υποδόρια χρήση
ViraferonPeg 50 micrograms powder for injection SC
258 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
238 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ViraferonPeg 80 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
259 8.
8.
EU/ 1/ 00/ 132/ 006 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 132/ 007 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 008 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 132/ 009 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 010 (6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 132/ 027 (12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/132/006 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/007 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/008 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/009 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/010 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/027 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
260 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
240 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ViraferonPeg 80 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο Υποδόρια χρήση
ViraferonPeg 80 micrograms powder for injection SC
261 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
241 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ViraferonPeg 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
262 8.
8.
EU/ 1/ 00/ 132/ 011 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 132/ 012 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 013 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 132/ 014 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 015 (6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 132/ 028 (12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/132/011 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/012 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
263 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
243 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ViraferonPeg 100 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο Υποδόρια χρήση
ViraferonPeg 100 micrograms powder for injection SC
264 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
244 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ViraferonPeg 120 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
EU/ 1/ 00/ 132/ 016 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 132/ 017 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 018 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 132/ 019 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 020 (6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 132/ 029 (12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/132/016 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/017 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/018 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/019 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/020 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/029 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
266 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
246 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ViraferonPeg 120 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο Υποδόρια χρήση
ViraferonPeg 120 micrograms powder for injection SC
267 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
247 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ViraferonPeg 150 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b
268 8.
8.
EU/ 1/ 00/ 132/ 021 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 132/ 022 (1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 023 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 132/ 024 (4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 025 (6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη) EU/ 1/ 00/ 132/ 030 (12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/132/021 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/022 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab) EU/1/00/132/023 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/024 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs) EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
269 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
249 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ViraferonPeg 150 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο Υποδόρια χρήση
ViraferonPeg 150 micrograms powder for injection SC
270 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
250 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Διαλύτης για το ViraferonPeg Νερό για ενέσεις
Solvent for ViraferonPeg Water for injections
ViraferonPeg 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg περιέχει μία επαρκή ποσότητα πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b ώστε, όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται να παρέχει 50 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b σε 0, 5 ml.
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
272 8.
8.
EU/ 1/ 00/ 132/ 031 (1 πένα, 1 βελόνη ένεσης και 2 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 032 (4 πένες, 4 βελόνες ένεσης και 8 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 033 (6 πένες, 6 βελόνες ένεσης και 12 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 034 (12 πένες, 12 βελόνες ένεσης και 24 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/132/031 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/032 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/033 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/034 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
273 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
253 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ViraferonPeg 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο S. C.
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for injection SC
274 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
254 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ViraferonPeg 80 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg περιέχει μία επαρκή ποσότητα πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b ώστε, όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται να παρέχει 80 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b σε 0, 5 ml.
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
275 8.
8.
EU/ 1/ 00/ 132/ 035 (1 πένα, 1 βελόνη ένεσης και 2 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 036 (4 πένες, 4 βελόνες ένεσης και 8 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 037 (6 πένες, 6 βελόνες ένεσης και 12 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 038 (12 πένες, 12 βελόνες ένεσης και 24 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/132/035 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/036 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/037 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/038 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
276 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
256 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ViraferonPeg 80 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο S. C.
ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg περιέχει μία επαρκή ποσότητα πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b ώστε, όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται να παρέχει 100 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b σε 0, 5 ml.
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
278 8.
8.
EU/ 1/ 00/ 132/ 039 (1 πένα, 1 βελόνη ένεσης και 2 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 040 (4 πένες, 4 βελόνες ένεσης και 8 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 041 (6 πένες, 6 βελόνες ένεσης και 12 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 042 (12 πένες, 12 βελόνες ένεσης και 24 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/132/039 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/040 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/041 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/042 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
279 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
259 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ViraferonPeg 100 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο S. C.
ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for injection SC
280 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
260 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ViraferonPeg 120 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b