natgillin/translations-raw huggingface dataset:
με ιστορικό συγγενούς αιμορραγικής διάθεσης με γαστρεντερική αιμορραγία εντός των τελευταίων 6 εβδομάδων, που απαίτησε ιατρική παρέμβαση εκτός εάν έχει πραγματοποιηθεί χειρουργική επέμβαση οριστικής θεραπείας της αιμορραγίας
history of congenital bleeding diatheses gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed
σε ασθενείς που έχουν υποστεί τραυματισμό και είναι σε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας
trauma patients at increased risk of bleeding
Ασθενείς με δυσλειτουργία ενός οργάνου και πρόσφατη χειρουργική επέμβαση Το Xigris δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με δυσλειτουργία ενός οργάνου και επομένως δεν θα πρέπει να χορηγείται σε αυτή τη συγκεκριμένη υπομάδα ασθενών, ιδιαίτερα σε όσους εξ ’ αυτών είχαν υποβληθεί σε πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (εντός των τελευταίων 30 ημερών).
Patients with single organ dysfunction and recent surgery Xigris is not approved for the treatment of patients with single organ dysfunction and should not be used in this particular subgroup of patients, especially if they had recent surgery (within 30 days).
Σε κάθε μία από τις δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες, PROWESS και ADDRESS (βλέπε παράγραφο 5. 1), η εντός 28- ημερών και η ενδο- νοσοκομειακή θνητότητα ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) για την υπομάδα των ασθενών με δυσλειτουργία ενός οργάνου και πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (n= 98 στη κλινική μελέτη PROWESS και n= 636 στην κλινική μελέτη ADDRESS).
In each of two randomised, placebo-controlled trials, PROWESS and ADDRESS (see section 5.1), 28- day and in-hospital mortality were higher in patients treated with drotrecogin alfa (activated) compared to placebo for the sub-population of patients with single organ dysfunction and recent surgery (n=98 in PROWESS and n=636 in ADDRESS).
3 Αιμορραγία Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας.
Bleeding Drotrecogin alfa (activated) increases the risk of bleeding.
• Πρόσφατη χορήγηση (εντός των τελευταίων 3 ημερών) θρομβολυτικής αγωγής • Πρόσφατη χορήγηση (εντός των τελευταίων 7 ημερών) από του στόματος αντιπηκτικών φαρμάκων • Πρόσφατη χορήγηση (εντός των τελευταίων 7 ημερών) ασπιρίνης ή άλλων αναστολέων των αιμοπεταλίων • Πρόσφατο (εντός των τελευταίων 3 μηνών) ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο • Οποιαδήποτε άλλη κατάσταση όπου ο θεράπων ιατρός θεωρεί πιθανή την εμφάνιση σοβαρής αιμορραγίας
• Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy • Recent administration (within 7 days) of oral anticoagulants • Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors • Recent (within 3 months) ischaemic stroke • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
Η αγωγή με Xigris μπορεί να ξαναρχίσει μετά από 12 ώρες από την εφαρμογή των κύριων επεμβατικών διαδικασιών ή τη χειρουργική επέμβαση και εφόσον έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
The incidence of serious bleeding events with Xigris was higher in
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά την αγωγή με Xigris ήταν υψηλότερη στους ασθενείς με πρόσφατη (εντός των τελευταίων 30 ημερών) χειρουργική επέμβαση απ' ό, τι στους "παθολογικούς" ασθενείς χωρίς χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 4. 8).
3 patients with recent [within 30 days] surgery than in “ medical” patients without surgery (see section 4.8).
Ο κίνδυνος αιμορραγίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εκτίμηση του οφέλους και του κινδύνου σε μεμονωμένους ασθενείς. Η αγωγή με Xigris μπορεί να ξαναρχίσει αμέσως μετά την εφαρμογή μη επιπλεγμένων επεμβάσεων μικρότερης βαρύτητας και εφόσον έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Xigris may be restarted immediately after uncomplicated less invasive procedures if adequate haemostasis has been achieved.
Ως μέρος της συνήθους κλινικής πρακτικής, θα πρέπει να αξιολογείται εργαστηριακά η αιμόσταση (π. χ., ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (APTT), ο χρόνος προθρομβίνης (PT) και ο αριθμός των αιμοπεταλίων) κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Xigris.
As a component of routine care, measures of haemostasis (e. g., activated partial thromboplastin time (APTT), prothrombin time (PT) and platelet count) should be obtained during the infusion of Xigris.
Εργαστηριακές εξετάσεις Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) έχει ελάχιστη επίδραση στο PT.
Laboratory tests Drotrecogin alfa (activated) has minimal effect on the PT.
Παράταση του ΑPTT σε ασθενείς με σοβαρή σήψη, οι οποίοι λαμβάνουν Xigris, μπορεί να οφείλεται σε υποκείμενη διαταραχή της πήξης, σε φαρμακοδυναμική επίδραση της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) ή/ και σε συγχορηγούμενα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Prolongation of the APTT in patients with severe sepsis receiving Xigris may be due to the underlying coagulopathy, the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated), and/ or the effect of other concurrent medicinal products.
Στην αξιολόγηση των αποτελεσμάτων των διαδοχικών μετρήσεων του PT και/ ή του ΑPTT πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και οι μεταβλητές αυτές.
The interpretation of sequential determinations of the PT and/ or APTT should take these variables into consideration.
Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) που βρίσκεται στα δείγματα πλάσματος, δεν επηρεάζει τις μετρήσεις του ενός
Because drotrecogin alfa (activated) may affect the APTT assays, drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples may interfere with one-stage coagulation assays based on the APTT (such as factor VIII, IX, and XI assays).
4 σταδίου των παραγόντων που βασίζονται στον PT (όπως οι μετρήσεις των παραγόντων II, V, VII και X).
Drotrecogin alfa (activated) present in plasma samples does not interfere with one-stage factor assays based on the PT (such as Factors II, V, VII and X assays).
Ανοσογονικότητα Σε κλινικές μελέτες ενήλικων ασθενών με σοβαρή σήψη, η συχνότητα των αντισωμάτων IgA/ IgG/ IgM έναντι της ανθρώπινης Ενεργοποιημένης Πρωτεϊνης C ή των ουδετεροποιημένων αντισωμάτων είναι χαμηλή και παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Immunogenicity In adult patients in severe sepsis clinical studies, the frequency of anti-human Activated Protein C IgA/ IgG/ IgM antibodies or neutralizing antibodies is low and is similar between drotrecogin alfa (activated) and placebo-treated patients tested.
Παιδιατρικοί ασθενείς Τo Xigris δεν ενδείκνυται για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, επομένως δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
Paediatric patients Xigris is not recommended in children below the age of 18 and therefore it should not be used in children.
Τα δεδομένα από μια κλινική μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο- placebo, δεν τεκμηρίωσαν την αποτελεσματικότητα του Xigris σε παιδιατρικούς ασθενείς που έπασχαν από σοβαρή σήψη, οξεία λοίμωξη, συστηματική φλεγμονή και αναπνευστική και καρδιαγγειακή δυσλειτουργία.
Data from a placebo-controlled clinical trial did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients suffering from severe sepsis, acute infection, systemic inflammation and respiratory and
Αυτή η κλινική μελέτη διακόπηκε μετά τη λήψη του υπό μελέτη φαρμάκου από 477 ασθενείς (αρχικός σχεδιασμός της μελέτης ήταν να συμμετάσχουν 600 ασθενείς).
This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended).
Η προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση των δεδομένων (400 ασθενών της κλινικής μελέτης) έδειξε μια μικρή πιθανότητα εμφάνισης στατιστικά σημαντικής διαφοράς στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης “ Μικτός Χρόνος μέχρι την Πλήρη Αποκατάσταση της Οργανικής Ανεπάρκειας ” (CTCOFR - score ήταν 9, 8 έναντι 9, 7 μέση τιμή ημερών στο διάστημα των 14- ημερών).
A planned interim analysis (with 400 patients enrolled) showed a low likelihood of demonstrating a significant difference in the primary endpoint of “ Composite Time to Complete Organ Failure Resolution” (CTCOFR score of 9.8 versus 9.7 mean days over 14 days).
Επίσης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη θνητότητα στο διάστημα των 28- ημερών της μελέτης (17, 1% έναντι 17, 3%, στις ομάδες που έλαβαν Xigris και εικονικό φάρμακο - placebo, αντίστοιχα).
There was also no difference in 28-day mortality (17.1% versus 17.3% in the Xigris and placebo groups, respectively).
Οι ιατροί- ερευνητές της μελέτης απέδωσαν δύο (2) θανάτους στην ομάδα υπό Xigris και πέντε (5) θανάτους στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο- placebo, σε αιμορραγικά επεισόδια.
Investigators attributed 2 deaths in the Xigris group and 5 deaths in the placebo group to bleeding events.
Παρατηρήθηκε ένα υψηλότερο ποσοστό αιμορραγίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) στην ομάδα ασθενών με χορήγηση δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) έναντι της ομάδας με εικονικό φάρμακο - placebo.
There was a higher rate of central nervous system (CNS) bleeding in the drotrecogin alfa (activated) versus the placebo group.
Τα τέσσερα (4) από τα πέντε (5) επεισόδια στην ομάδα ασθενών υπό δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) εμφανίστηκαν σε ασθενείς ηλικίας ≤ 60 ημερών ή ≤ 3, 5 κιλών βάρους σώματος.
Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
Οι αναφερόμενες αιμορραγίες του ΚΝΣ με μοιραία έκβαση, οι σοβαρές αιμορραγίες (κατά την περίοδο έγχυσης και στο διάστημα των 28- ημερών της μελέτης), τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα και οι σοβαροί ακρωτηριασμοί, ήταν όμοια στις ομάδες που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και εικονικό φάρμακο- placebo.
Fatal CNS bleeding events, serious bleeding events (over the infusion period and over the 28-day study period), serious adverse events, and major amputations were similar in the drotrecogin alfa (activated) and placebo groups.
5 Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 68 mg νατρίου ανά φιαλίδιο.
This medicinal product contains approximately 68 mg sodium per vial.
Απαιτείται προσοχή όταν το Xigris συγχορηγείται με άλλα φάρμακα που επιδρούν στην αιμόσταση (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4), συμπεριλαμβανομένης της Πρωτεΐνης C, των θρομβολυτικών (π. χ της στρεπτοκινάσης, του tPA, του rPA και της ουροκινάσης), των από του στόματος αντιπηκτικών (π. χ της βαρφαρίνης), των ιρουδινών, της αντιθρομβίνης, της ασπιρίνης και άλλων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων, π. χ. των μη- στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, της τικλοπιδίνης και της κλοπιδογρέλης, των ανταγωνιστών της γλυκοπρωτεϊνης IIb/ IIIa (π. χ της αμπσιξιμάμπης, της επτιφιμπατίδης, της τιροφιμπάνης) και των προστακυκλινών όπως της ιλοπρόστης.
Caution should be employed when Xigris is used with other drugs that affect haemostasis (see sections 4.3 and 4.4) including Protein C, thrombolytics (e. g. streptokinase, tPA, rPA and urokinase), oral anticoagulants (e. g. warfarin), hirudins, antithrombin, aspirin and other anti platelets agents, e. g. non- steroidal anti-inflammatory drugs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/ IIIa antagonists (such as abciximab, eptifibatide, tirofiban) and prostacyclins such as iloprost.
Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη ηπαρίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) (XPRESS) σε 1935 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη, οι οποίοι λάμβαναν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη), η προφυλακτική δόση ηπαρίνης δεν είχε σημαντικές επιπτώσεις στη θνητότητα (ηπαρίνη 28. 3% έναντι του εικονικού φαρμάκου 31. 9% στο συνολικό πληθυσμό ITT, και ηπαρίνη 30. 3% έναντι του εικονικού φαρμάκου 26. 9% σε ασθενείς με πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια που έλαβαν το φάρμακο μέσα σε 24 ώρες από την πρώτη οργανική ανεπάρκεια προκληθείσα από σήψη (n=890).
In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
Σε υποομάδα 885 ασθενών που λάμβαναν ήδη προφυλαχτική δόση ηπαρίνης κατά την είσοδο τους στη μελέτη, η θνητότητα ήταν 26. 9% στην ομάδα των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν να συνεχίσουν την αγωγή με ηπαρίνη έναντι 35. 6% στην ομάδα που η τυχαιοποίηση (σε εικονικό φάρμακο) οδήγησε σε διακοπή της συγχορήγησης με ηπαρίνη.
In the subgroup of 885 patients who were already receiving prophylactic heparin at study entry, mortality was 26.9% in the group randomised to continue heparin versus 35.6% in the group whose randomisation (to placebo) led to the discontinuation of heparin.
Η προφυλακτική δόση ηπαρίνης αύξησε τον κίνδυνο μη- σοβαρής αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding (see section 4.8).
Μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στο τοκετό και στην ανάπτυξη του νεογνού, δεν έχουν διεξαχθεί με Xigris.
Animal studies with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition and postnatal development have not been conducted with Xigris.
Η Φάσης 3, διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή- τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινική μελέτη (PROWESS), περιελάμβανε 850 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και 840 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo).
5 The Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (PROWESS) involved 850 drotrecogin alfa (activated)-treated and 840 placebo-treated patients.
6 Το ποσοστό των ασθενών, οι οποίοι εμφάνισαν ένα τουλάχιστον αιμορραγικό επεισόδιο, στις δύο συγκριτικές ομάδες, ήταν 24, 9% και 17, 7%, αντίστοιχα.
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 24.9% and 17.7%, respectively.
Ένα σύνολο 2. 378 ενηλίκων ασθενών με σοβαρή σήψη έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) σε μία Φάσης 3b, διεθνή, μονήρους θεραπευτικού σκέλους, ανοικτού- σχεδιασμού, κλινική μελέτη (ENHANCE).
A total of 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated) in a Phase 3b, international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE).
Στις κλινικές αυτές μελέτες στα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια περιλαμβάνονται οποιαδήποτε ενδοκρανιακή αιμορραγία, απειλητική για τη ζωή του ασθενούς αιμορραγία ή αιμορραγία με μοιραία κατάληξη ή το αιμορραγικό επεισόδιο για το οποίο απαιτήθηκε η χορήγηση ≥3 μονάδων συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων ημερησίως επί 2 συνεχόμενες ημέρες, ή σοβαρή αιμορραγία σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή- θεράποντα ιατρού.
In these studies serious bleeding events included any intracranial haemorrhage, any life-threatening or fatal bleed, any bleeding event requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Μία φάσης 3b διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή- τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινική μελέτη (ADDRESS), με ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη και με μικρό κίνδυνο έλευσης θανάτου, περιελάμβανε 1317 ασθενείς που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και 1293 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
A Phase 3b international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial (ADDRESS) of adult severe sepsis patients at low risk of death, involved 1317 drotrecogin alfa (activated)-treated and 1293 placebo-treated patients.
Tο ποσοστό (%) των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον ένα αιμορραγικό επεισόδιο στις δύο αυτές ομάδες ασθενών ήταν 10, 9% και 6, 4%, αντίστοιχα (p < 0. 001).
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 10.9% and 6.4%, respectively (p < 0.001).
Στα αιμορραγικά επεισόδια συμπεριλαμβάνονταν τα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια, τα αιμορραγικά επεισόδια που ενδεχομένως σχετίζονταν με το χορηγούμενο φάρμακο σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή- θεράποντα ιατρού, τα αιμορραγικά επεισόδια για τα οποία απαιτήθηκε μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων και τα αιμορραγικά επεισόδια που οδήγησαν σε οριστική διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου στην κλινική μελέτη.
Bleeding events included serious bleeding events, bleeding events assessed as possibly study-drug related by the investigator, bleeding events associated with the need for a red blood cell transfusion, and bleeding events that led to permanent discontinuation of the study drug.
Στην κλινική μελέτη ADDRESS, σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια συμπεριλάμβαναν οποιαδήποτε αιμορραγία με μοιραία κατάληξη του ασθενούς, απειλητκή για τη ζωή του ασθενούς αιμορραγία, αιμορραγία του ΚΝΣ ή οποιαδήποτε σοβαρή αιμορραγία σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή- θεράποντα ιατρού.
In the ADDRESS trial, serious bleeding events included any fatal bleed, any life-threatening bleed, any CNS bleed, or any bleeding event assessed as serious by the investigator.
Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια κατά τη περίοδο έγχυσης του φαρμάκου Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τα ποσοστά των ασθενών στις μελέτες PROWESS και ENHANCE στους οποίους εκδηλώθηκαν σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια, ανάλογα με τη θέση της αιμορραγίας, κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης του φαρμάκου, στις κλινικές μελέτες (ως περίοδο έγχυσης του φαρμάκου, ορίζεται η χρονική διάρκεια της έγχυσης του φαρμάκου και επιπλέον η επόμενη ημερολογιακή ημέρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του φαρμάκου).
Serious bleeding events during the infusion period The following table lists the percent of patients in PROWESS and ENHANCE experiencing serious bleeding events by site of haemorrhage during the study drug infusion period (defined as the duration of infusion plus the next full calendar day following the end of the infusion).
7
Drotrecogin alfa (activated)
Θέση αιμορραγίας
Placebo
Εικονικό Φάρμακο (Placebo)
Site of haemorrhage Gastrointestinal Intra-abdominal Intra-thoracic Retroperitoneal Central Nervous
Δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη)
[PROWESS] N=850 5 (0.6%) 2 (0.2%) 4 (0.5%) 3 (0.4%)
[PROWESS] N=850 [PROWESS] N=850
[PROWESS] N=840 4(0.5%) 3 (0.4%) 0 0
Γαστρεντερική Ενδοκοιλιακή Ενδοθωρακική Οπισθοπεριτοναϊκή Κεντρικού Νευρικού Συστήματος (ΚΝΣ) 1
System (CNS)1
5 (0, 6%) 4 (0, 5%) 2 (0, 2%) 3 (0, 4%) 4 (0, 5%) 0 3 (0, 4%) 0 2 (0, 2%) 0
2 (0.2%)
19 (0, 8%) 18 (0, 8%) 11 (0, 5%) 4 (0, 2%) 15 (0, 6%)
15 (0.6%)
Ρινοφαρυγγική Αρθρώσεων/ Οστών Μη- εντοπισμένη2 Συνολικά
Genitourinary Skin/ soft tissue Nasopharyngeal Joint/ Bone Site unknown2 Total
0 0 0 0 1 (0, 1%) 1 (0, 1%) 20 (2, 4%) 8 (1, 0%)
2 (0.2%) 1 (0.1%) 0 0 1 (0.1%) 20 (2.4%)
4 (0, 2%) 1 (0, 04%) 6 (0, 3%) 853 (3, 6%)
0 16 (0.7%) 4 (0.2%) 1 (0.04%) 6 (0.3%) 853 (3.6%)
Αιμορραγία ΚΝΣ ορίζεται οποιαδήποτε αιμορραγία στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων τύπων αιμορραγίας:
CNS bleeding is defined as any bleed in the central nervous system including the following types of haemorrhage:
Πετεχειώδης, παρεγχυματική, υπαραχνοειδής, υποσκληρίδια και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο με αιμορραγική μετατροπή.
Petechial, parenchymal, subarachnoid, subdural, and stroke with haemorrhagic transformation.
3 Στη μελέτη ENHANCE, έξι (6) ασθενείς εμφάνισαν περισσότερα του ενός (1) σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια, κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης του φαρμάκου (συνολικά σε 85 ασθενείς εμφανίσθηκαν 94 επεισόδια).
2 Patients requiring the administration of ≥ 3 units of packed red blood cells per day for 2 consecutive days without an identified site of bleeding 3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period (94 events observed in 85 patients).
Κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης, στις μελέτες PROWESS και ENHANCE, η επίπτωση των σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά την αγωγή με Xigris ήταν αριθμητικά υψηλότερη στους ασθενείς με πρόσφατη (εντός των τελευταίων 30 ημερών) χειρουργική επέμβαση απ 'ό, τι στους ασθενείς χωρίς χειρουργική επέμβαση (PROWESS:
6 During the infusion period in PROWESS and ENHANCE the incidence of serious bleeding events with Xigris was numerically higher in patients with recent [within 30 days] surgery than in patients without surgery (PROWESS:
3. 3% έναντι 2. 0% ENHANCE:
3.3% vs 2.0%; ENHANCE:
5. 0% έναντι 3. 1% αντίστοιχα.
5.0% vs 3.1% respectively.
Τα αντίστοιχα ποσοστά για το εικονικό φάρμακο (placebo) ήταν στην PROWESS 0. 4% έναντι 1. 2%).
Placebo rates in PROWESS 0.4% vs 1.2% respectively).
Η επίπτωση των σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια έγχυσης του φαρμάκου (οριζόμενη από την Ημέρα 0 έως την Ημέρα 6 της μελέτης) ήταν 31 (2, 4%) και 15 (1, 2%) στους ασθενείς που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα (p= 0, 02).
The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Η επίπτωση των αιμορραγιών του ΚΝΣ κατά τη διάρκεια έγχυσης του φαρμάκου ήταν 4 (0, 3%) και 3 (0, 2%) στους ασθενείς υπό δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Η πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (εντός 30 ημερών πριν την έναρξη της μελέτης) σχετίσθηκε με ένα αριθμητικά μεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια έγχυσης στην ομάδα ασθενών υπό Xigris και στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο (Xigris:
Recent surgery (within 30 days prior to study entry) was associated with a numerically higher risk of serious bleeding during infusion in both the Xigris-treated and the placebo-treated patients (Xigris:
Εικονικό φάρμακο (placebo):
3.6% in patients with recent surgery versus 1.6% in patients without recent surgery; placebo:
1, 6% έναντι 0, 9% αντίστοιχα).
1.6% versus 0.9% respectively).
Στη μελέτη XPRESS, μια τυχαιοποιημένη μελέτη της προφυλακτικής αγωγής με ηπαρίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη, οι οποίοι λάμβαναν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη), τα ποσοστά σοβαρής αιμορραγίας ήταν σύμφωνα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 0- 6 ημερών και η προφυλακτική δόση ηπαρίνης δεν αύξησε τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (2. 3% έναντι 2. 5%, αντίστοιχα), συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του ΚΝΣ (0. 3% και στις δύο υποομάδες).
In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms).
Παρόλα αυτά η προφυλακτική δόση ηπαρίνης αύξησε τον κίνδυνο της μη- σοβαρής αιμορραγίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (8. 7% έναντι 5. 7%, αντίστοιχα, p = 0. 0116).
However prophylactic heparin increased the risk of non-serious bleeding compared with placebo (8.7% vs 5.7%, respectively; p= 0.0116).
8 Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια κατά τη διάρκεια των 28- ημερών της μελέτης Στη μελέτη PROWESS, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια των 28- ημερών της μελέτης, ήταν 3, 5% και 2, 0% των ασθενών που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.