natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του SIFROL Τα δισκία SIFROL περιέχουν µαννιτόλη Αυτή µπορεί να έχει ήπια υπακτική (κένωση του εντέρου) δράση.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SIFROL Πάντοτε να παίρνετε το SIFROL αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take SIFROL exactly as your doctor has told you.
Μπορείτε να λαµβάνεται το SIFROL µε ή χωρίς φαγητό.
You can take SIFROL with or without food.
Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδοµάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο SIFROL 0, 088 mg τρεις φορές την ηµέρα (που ισοδυναµεί µε 0, 264 mg ηµερησίως):
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
1 δισκίο SIFROL 0, 088 mg τρεις φορές ηµερησίως
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
2 δισκία
Number of tablets
SIFROL 0, 088 mg τρεις φορές ηµερησίως
1 tablet SIFROL 0.18 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.088 mg three times a day
δισκία SIFROL 0, 18 mg τρεις φορές ηµερησίως
1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.18 mg three times a day
Μια χαµηλότερη δόση συντήρησης µε τρία δισκία SIFROL 0, 088 mg ανά ηµέρα είναι επίσης πιθανή.
A lower maintenance dose of three SIFROL 0.088 mg tablets a day is also possible.
τρεις φορές ηµερησίως
1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day
τρεις φορές ηµερησίως
1 tablet SIFROL 1.1 mg three times a day
Εάν έχετε µέτρια νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο SIFROL 0, 088 mg δύο φορές ηµερησίως.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg twice a day.
Σε σοβαρή νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο SIFROL 0, 088 mg την ηµέρα.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet SIFROL 0.088 mg a day.
90 Σύνδροµο Ανήσυχων Ποδιών Η δόση συνήθως λαµβάνεται µία φορά ηµερησίως, το βράδυ, 2- 3 ώρες πριν τον ύπνο.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδοµάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο SIFROL 0, 088 mg µία φορά ηµερησίως (που ισοδυναµεί µε 0, 088 mg ηµερησίως)
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
1 δισκίο SIFROL 0, 088 mg
1 tablet SIFROL 0.088 mg
2
1 tablet SIFROL 0.35 mg and 1 tablet
1 δισκίο SIFROL 0, 18 Ή δισκία SIFROL 0, 088 mg
2 tablets SIFROL 0.088 mg
1 δισκίο SIFROL 0, 35 mg Ή 2 δισκία SIFROL 0, 18 mg Ή
2 tablets SIFROL 0.18 mg OR
1 δισκίο SIFROL 0, 35 mg και 1 δισκίο SIFROL 0, 18 Ή
SIFROL 0.18 mg OR
4 δισκία
3 tablets
SIFROL 0, 088 mg
SIFROL 0.18 mg OR
3 δισκία SIFROL 0, 18 mg Ή 6 δισκία SIFROL 0, 088 mg
6 tablets SIFROL 0.088 mg Total
Ολική ηµερήσια δόση (mg)
daily dose (mg)
Η ηµερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 6 δισκία SIFROL 0, 088 mg ή τη δόση των 0, 54 mg (0, 75 mg άλατος πραµιπεξόλης).
The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο το SIFROL µπορεί να µην είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
If you have severe kidney disease, SIFROL may not be a suitable treatment for you.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση SIFROL από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets,
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SIFROL Μην ανησυχήσετε.
If you forget to take SIFROL Do not worry.
Εάν πρέπει να
If you stop taking SIFROL Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
91 σταµατήσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακο, ο γιατρός σας θα µειώσει τη δόση σταδιακά.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Αν πάσχετε από νόσο του Parkinson δεν πρέπει να σταµατήσετε την αγωγή σας µε SIFROL απότοµα.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptly.
Όπως όλα τα φάρµακα έτσι και το SIFROL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, SIFROL can cause side effects, although not everybody gets them.
- Μεταβολές στο προφίλ του ύπνου, όπως έλλειψη ύπνου (αϋπνία) και υπνηλία
- Sleepiness
- Πονοκέφαλος
- Abnormal dreams
- Μη φυσιολογικά όνειρα
- Restlessness
- ∆υσκοιλιότητα
- Amnesia (memory disturbance)
Όχι συχνές:
- Visual disturbance
- Παράνοια (π. χ. υπερβολικοί και αδιακαιολόγητοι φόβοι)
- Vomiting (being sick)
- Παραίσθηση
- Weight loss
- Εκτεταµένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας και αιφνίδια επεισόδια ύπνου
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
92
- Delusion
- Παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια, ιδιαίτερα όταν λαµβάνονται υψηλές δόσεις του
- Pathological gambling, especially when taking high doses of SIFROL
SIFROL.
- 91 -
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SIFROL
HOW TO STORE SIFROL
Να µη χρησιµοποιείτε το SIFROL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not take SIFROL after the expiry date, which is stated on the pack.
Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται.
Do not store above 30°C.
93 Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
Store in the original package to protect the tablets from light.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται τα δισκία από το φως.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το SIFROL Η δραστική ουσία είναι η πραµιπεξόλη.
What SIFROL contains The active substance is pramipexole.
Κάθε δισκίο SIFROL 0, 088 mg περιέχει 0, 088 mg πραµιπεξόλης βάσης (ως 0, 125 mg διυδροχλωρικής µονοϋδρικής πραµιπεξόλης).
Each SIFROL 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Εµφάνιση του SIFROL και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία 0, 088 mg είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα, µε έκτυπο κωδικό, χωρίς χαραγή.
What SIFROl looks like and contents of the pack SIFROL 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
Το SIFROL είναι διαθέσιµο σε ταινίες µε blister από αλουµίνιο µε 10 δισκία ανά ταινία, µε κουτιά που περιέχουν 3 ή 10 ταινίες blister (30 ή 100 δισκία).
SIFROL is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
94 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 80 105- 0
Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0
95 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
SIFROL 0, 18 mg δισκία πραµιπεξόλη
SIFROL 0.18 mg tablets pramipexole
Εάν εµφανίσετε αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε µηχανές.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
98 Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του SIFROL Τα δισκία SIFROL περιέχουν µαννιτόλη Αυτή µπορεί να έχει ήπια υπακτική (κένωση του εντέρου) δράση.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SIFROL
HOW TO TAKE SIFROL
Πάντοτε να παίρνετε το SIFROL αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take SIFROL exactly as your doctor has told you.
συµπτώµατά σας (δόση συντήρησης).
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
2 δισκία SIFROL 0, 088 mg τρεις φορές ηµερησίως
1 tablet SIFROL 0.18 mg three times a day OR 2 tablets SIFROL 0.088 mg three times a day
Σε σοβαρή νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο SIFROL 0, 088 mg την
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet SIFROL 0.088 mg a day.
99 ηµέρα.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Σύνδροµο Ανήσυχων Ποδιών Η δόση συνήθως λαµβάνεται µία φορά ηµερησίως, το βράδυ, 2- 3 ώρες πριν τον ύπνο.
During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδοµάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο SIFROL 0, 088 mg µία φορά ηµερησίως (που ισοδυναµεί µε 0, 088 mg ηµερησίως)
- 98 -
Αριθµός δισκίων
Number of
1 δισκίο SIFROL 0, 18 Ή δισκία SIFROL 0, 088 mg
1 tablet SIFROL 0.18 mg
1 δισκίο SIFROL 0, 35 mg Ή 2 δισκία SIFROL 0, 18 mg Ή
1 tablet SIFROL 0.35 mg
1 δισκίο SIFROL 0, 35 mg και 1 δισκίο SIFROL 0, 18 Ή
1 tablet SIFROL
4 δισκία
tablets
SIFROL 0, 088 mg
SIFROL
3 δισκία SIFROL 0, 18 mg Ή 6 δισκία SIFROL 0, 088 mg
3 tablets SIFROL 0.18 mg OR 6 tablets SIFROL 0.088 mg
100 σταµατήσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακο, ο γιατρός σας θα µειώσει τη δόση σταδιακά.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Εάν πάσχετε από νόσο
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
101
- Weight increase
- Αύξηση του σωµατικού βάρους
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- Αυξηµένη σεξουαλική επιθυµία (π. χ. αύξηση της γενετήσιας ορµής)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
SIFROL.
- 100 -
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται τα δισκία από το φως.
- 101 -
102 Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Κάθε δισκίο SIFROL 0, 18 mg περιέχει 0, 18 mg πραµιπεξόλης βάσης (ως 0, 25 mg διυδροχλωρικής µονοϋδρικής πραµιπεξόλης).
Each SIFROL 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Εµφάνιση του SIFROL και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία 0, 18 mg είναι λευκά, στρογγυλά, ωοειδή, µε έκτυπο κωδικό.
What SIFROL looks like and contents of the pack SIFROL 0.18 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
SIFROL 0, 35 mg δισκία πραµιπεξόλη
SIFROL 0.35 mg tablets pramipexole
107 Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του SIFROL Τα δισκία SIFROL περιέχουν µαννιτόλη Αυτή µπορεί να έχει ήπια υπακτική (κένωση του εντέρου) δράση.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
108 ηµέρα.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδοµάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο SIFROL 0, 088 mg µία φορά ηµερησίως (που ισοδυναµεί µε 0, 088 mg ηµερησίως)
- 107 -
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση SIFROL από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία
If you take more SIFROL than you should If you accidentally take too many tablets
109 σταµατήσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακο, ο γιατρός σας θα µειώσει τη δόση σταδιακά.
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
SIFROL.
- 109 -
111 Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
Store in the original package to protect the tablets from light.
Κάθε δισκίο SIFROL 0, 35 mg περιέχει 0, 35 mg πραµιπεξόλης βάσης (ως 0, 5 mg όξινης διυδροχλωρικής πραµιπεξόλης).
Each SIFROL 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Εµφάνιση του SIFROL και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία SIFROL 0, 35 mg είναι λευκά, ωοειδή, επίπεδα, µε έκτυπο κωδικό. Τα δισκία έχουν χαραγή και µπορούν να χωριστούν στη µέση.
Tablets are scored and breakable in half.
SIFROL 0, 7 mg δισκία πραµιπεξόλη
SIFROL 0.7 mg tablets pramipexole
116 Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του SIFROL Τα δισκία SIFROL περιέχουν µαννιτόλη Αυτή µπορεί να έχει ήπια υπακτική (κένωση του εντέρου) δράση.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
117 Ασθενείς µε νεφρική νόσο Εάν έχετε µέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει χαµηλότερη δόση.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
118 Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SIFROL Μην ανησυχήσετε.
If you forget to take SIFROL Do not worry.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το SIFROL Μην σταµατήστετε να παίρνετε το SIFROL πριν το συζητήστε πρώτα µε το γιατρό σας.
If you stop taking SIFROL Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
119
- Constipation
- Υπερκινησία (αυξηµένες κινήσεις και ανικανότητα επίτευξηςακινησίας)
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
SIFROL.
- 118 -
Κάθε δισκίο SIFROL 0, 7 mg περιέχει 0, 7 mg πραµιπεξόλης βάσης (ως 1 mg όξινης διυδροχλωρικής πραµιπεξόλης).
Each SIFROL 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Εµφάνιση του SIFROL και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία SIFROL 0, 7 mg είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα, µε έκτυπο κωδικό. Τα δισκία έχουν χαραγή και µπορούν να χωριστούν στη µέση.
Tablets are scored and breakable in half.
SIFROL 1, 1 mg δισκία πραµιπεξόλη
SIFROL 1.1 mg tablets pramipexole
125 Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του SIFROL Τα δισκία SIFROL περιέχουν µαννιτόλη Αυτή µπορεί να έχει ήπια υπακτική (κένωση του εντέρου) δράση.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
126 ηµέρα.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδοµάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο SIFROL 0, 088 mg µία φορά ηµερησίως (που ισοδυναµεί µε 0, 088 mg ηµερησίως)
- 125 -
στην παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες)
(Possible side effects)..
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το SIFROL
If you stop taking SIFROL Do not stop taking SIFROL without first talking to your doctor.
Αν πάσχετε από νόσο του Parkinson δεν πρέπει να σταµατήσετε την αγωγή σας µε SIFROL απότοµα.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with SIFROL abruptlyA sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
128
- Delusion
SIFROL.
- 127 -
129 Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
Store in the original package to protect the tablets from light.
Κάθε δισκίο SIFROL 1, 1 mg περιέχει 1, 1 mg πραµιπεξόλης βάσης (ως 1, 5 mg όξινης διυδροχλωρικής πραµιπεξόλης).
Each SIFROL 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Εµφάνιση του SIFROL και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία SIFROL 1, 1 mg είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα, µε έκτυπο κωδικό. Τα δισκία έχουν χαραγή και µπορούν να χωριστούν στη µέση.
Tablets are scored and breakable in half.
132
- 131 -
Τι είναι το Siklos; Το Siklos είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροξυκαρβαμίδη.
Siklos is a medicine containing the active substance hydroxycarbamide.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 1. 000 mg.
It is available as tablets (1,000 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Siklos; Το Siklos χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά με σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας (γενετική νόσος κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια αλλάζουν σχήμα και καθίστανται άκαμπτα όταν δεν μεταφέρουν οξυγόνο).
It is used to prevent painful vaso-occlusive crises that are recurrent (keep coming back).
Χρησιμοποιείται για την πρόληψη των υποτροπιαζουσών επώδυνων κρίσεων απόφραξης των αγγείων.
Vaso-occlusive crises happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to an organ.
Οι κρίσεις απόφραξης των αγγείων συμβαίνουν όταν τα αιμοφόρα αγγεία φράζονται από μη φυσιολογικά ερυθρά αιμοσφαίρια, τα οποία εμποδίζουν τη ροή του αίματος προς τα όργανα.
They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X-ray.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας και, συνεπώς, της σπανιότητας της νόσου, το Siklos χαρακτηρίσθηκε « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Ιουλίου 2003.
Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘ rare’, and Siklos was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
Πώς χρησιμοποιείται το Siklos; Η έναρξη της θεραπείας με Siklos πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση του συνδρόμου δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Treatment with Siklos should be initiated by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome.
Η δόση έναρξης είναι συνήθως η πλησιέστερη στο πολλαπλάσιο τετάρτου του δισκίου (250 mg) υπολογιζόμενη με βάση 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, to the nearest 250 mg (quarter tablet).
Τα δισκία διαθέτουν ειδικές εγκοπές ώστε να μπορούν εύκολα να διαιρούνται σε τέσσερα ίσα τμήματα.
The tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
Η δόση ρυθμίζεται σύμφωνα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 15 και 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα.
The dose is adjusted according to response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορούν να χορηγηθούν δόσεις έως 35 mg ημερησίως ανά κιλό σωματικού βάρους, εφόσον το αίμα του ασθενούς βρίσκεται υπό παρακολούθηση για ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient ’ s blood is monitored for side effects.
Η δόση του Siklos πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ήπια ή μέτρια προβλήματα 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The dose of Siklos should be reduced in patients who have mild or moderate problems with their kidneys, and it should not be used in patients with severe problems with their kidneys or liver.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Siklos σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Siklos is not recommended for children aged below 2 years.
Πώς δρα το Siklos; Η δραστική ουσία που περιέχει το Siklos, η υδροξυκαρβαμίδη, αναστέλλει την ανάπτυξη και αναπαραγωγή ορισμένων κυττάρων, όπως τα αιμοσφαίρια.
Although the precise way that it works in this disease is not understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Παρά το γεγονός ότι ο ακριβής τρόπος δράσης της στη συγκεκριμένη νόσο δεν είναι κατανοητός, η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κυττάρων που κυκλοφορούν στο αίμα, καθώς και να προλάβει την αλλαγή του σχήματος των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας, γεγονός που μειώνει τον κίνδυνο απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων.
This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Siklos; Δεδομένου ότι η υδροξυκαρβαμίδη αποτελεί ευρέως γνωστή ουσία που χρησιμοποιείται ήδη σε άλλα φάρμακα, η εταιρεία χρησιμοποίησε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία προς στήριξη της χρήσης του Siklos σε ενήλικες και παιδιά με σύνδρομο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
Ειδικότερα, παρουσίασε στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του Siklos από 11 δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες μετείχαν 378 παιδιά, καθώς και από τρία εθνικά μητρώα πληροφοριών για 155 παιδιά τα οποία υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Siklos για χρονικό διάστημα έως 7 ετών.
In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children who were treated with Siklos for up to 7 years.
Τέλος, προσκόμισε ένα εθνικό μητρώο πληροφοριών για 123 ενήλικες οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Siklos.
It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
Οι μελέτες συνέκριναν τον αριθμό των κρίσεων απόφραξης αγγείων πριν και μετά τη θεραπεία με Siklos, όπως αυτές προσδιορίσθηκαν από οποιοδήποτε επώδυνο επεισόδιο στα χέρια, τα πόδια, την κοιλιακή χώρα, την πλάτη ή το στήθος.
The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen (tummy), back or chest.
Ποιο είναι το όφελος του Siklos σύμφωνα με τις μελέτες; Οι ασθενείς που λάμβαναν Siklos εμφάνισαν λιγότερες κρίσεις απόφραξης αγγείων μετά από τη χορήγηση της θεραπείας συγκριτικά με πριν από αυτήν, με συχνότητα μείωσης μεταξύ 66% και 80% σε παιδιά και ενήλικες.
Patients treated with Siklos had fewer vaso-occlusive crises after treatment with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
Επίσης μειώθηκε και η συχνότητα περιστατικών οξέος θωρακικού συνδρόμου σε ποσοστό 25 έως 33%.
The frequency of cases of acute chest syndrome also fell by 25 to 33%.
Οι επιδράσεις είχαν διάρκεια έως και 7 έτη.
The effects were sustained for up to 7 years.
Στη μελέτη που συνέκρινε το Siklos με εικονικό φάρμακο σε ενήλικες παρατηρήθηκαν λιγότερες κρίσεις απόφραξης αγγείων στους ασθενείς που έλαβαν Siklos (2, 5 κρίσεις ανά έτος) από ότι σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (4, 5 κρίσεις ανά έτος).
In the study comparing Siklos to placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Siklos; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Siklos (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι καταστολή του μυελού των οστών, πρόκληση ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), δικτυοερυθροκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα δικτυοερυθροκυττάρων, ενός τύπου νεαρών ερυθρών αιμοσφαιρίων) και μακροκυττάρωση (μεγέθυνση των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
The most common side effect with Siklos (seen in more than 1 patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
Η συγκέντρωση των αιμοσφαιρίων συνήθως επανέρχεται σε κανονικά επίπεδα δύο εβδομάδες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Siklos.
Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Siklos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Siklos, see the Package Leaflet.
Το Siklos δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην υδροξυκαρβαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Siklos should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients.
Κατά τη διάρκεια χορήγησης του Siklos θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
It should also not be used by people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Siklos;
Breast-feeding should be stopped while taking Siklos.
©EMEA 2007
Why has Siklos been approved?