natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο γιατρός θα σας ελέγχει τακτικά για οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες και για να διασφαλίσει ότι παίρνετε τη χαµηλότερη δόση Seretide για τον έλεγχο του άσθµατος.
These effects include stomach pain, tiredness, loss of appetite, sickness, diarrhoea, weight loss, headache or drowsiness, low levels of potassium in your blood, low blood pressure and seizures.
Επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας ώστε να επανεξετάσει την κατάσταση σας και να εκτιµήσει τη θεραπεία που χρειάζεται να πάρετε.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those for asthma or any medicines obtained without a prescription.
Το Seretide δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε φάρµακα που ονοµάζονται β- αποκλειστές (όπως η ατενολόλη, η προπρανολόλη, η σοταλόλη), εκτός εάν ο γιατρός σας το επιτρέψει.
Seretide should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε Seretide αν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το Seretide είναι δεν αναµένονται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Driving and using machines The possible side effects associated with Seretide are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SERETIDE
HOW TO TAKE SERETIDE
∆οσολογία Είναι πολύ σηµαντικό να παίρνετε το Seretide κάθε ηµέρα όπως σας έχει ζητηθεί, µέχρι να ενηµερωθείτε από το γιατρό σας για την διακοπή του.
Dosage It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Seretide 25/ 50 inhaler Seretide 25/ 125 inhaler Seretide 25/ 250 inhaler
Seretide 25/ 50 Evohaler Seretide 25/ 125 Evohaler Seretide 25/ 250 Evohaler
∆ύο εισπνοές δύο φορές την ηµέρα ∆ύο εισπνοές δύο φορές την ηµέρα ∆ύο εισπνοές δύο φορές την ηµέρα
Two puffs twice a day Two puffs twice a day Two puffs twice a day
Seretide 25/ 50 inhaler
Seretide 25/ 50 Evohaler
∆ύο εισπνοές δύο φορές την ηµέρα
Two puffs twice a day
Αυτό το φάρµακο δεν συνιστάται
This medicine if not recommended
για χρήση σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
for use in children below 4 years of age.
Ο αριθµός φαίνεται µέσω ενός παραθύρου στο πίσω µέρος της πλαστικής θήκης.
If your symptoms are well controlled using Seretide Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Έλεγχος της συσκευής
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Εάν χρησιµοποιείτε τη συσκευή για πρώτη φορά, αφαιρέστε το κάλυµµα του επιστοµίου κρατώντας τα πλάγια της συσκευής µε τον δείκτη και τον αντίχειρα.
A spacer device may be used to improve treatment with Seretide particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Κάθε φορά που ενεργοποιείτε τη συσκευή, απελευθερώνεται µία δόση φαρµάκου και ο αριθµός που δείχνει ο µετρητής µειώνεται κατά ένα.
If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Να προσέχετε να µην σας πέσει η συσκευή, καθώς αυτό µπορεί να προκαλέσει την αντίστροφη µέτρηση του µετρητή.
See your doctor immediately so they can review your condition and assess the medication you need to take.
Εάν η συσκευή δεν έχει χρησιµοποιηθεί για µία εβδοµάδα ή περισσότερο, βγάλτε το κάλυµµα του επιστοµίου, ανακινείστε καλά τη συσκευή και πατήστε τη συσκευή δύο φορές στον αέρα.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Χρήση της συσκευής
Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
Είναι σηµαντικό να αρχίσετε να εισπνέετε όσο το δυνατόν πιο αργά λίγο πριν χρησιµοποιήσετε τη συσκευή.
The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
Μπορείτε να χρησιµοποιήσετε τη συσκευή όρθιος ή καθιστός
The number will show through a window at the back of the plastic casing.
Για να βγάλετε το κάλυµµα από το επιστόµιο, κρατείστε τα πλάγια της συσκευής µε τον δείκτη και τον αντίχειρα και πιέστε το κάλυµµα προς τα έξω.
If using your inhaler for the first time, remove the mouthpiece cover by holding the sides of the inhaler with your thumb and forefinger.
Ελέγξτε µέσα και έξω ώστε να βεβαιωθείτε ότι το επιστόµιο είναι καθαρό.
Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
Ανακινείστε καλά τη συσκευή πριν από τη χρήση.
Each time the can is pressed, a puff of medicine is released and the counter will count down by one.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EL Σηµαντικό: µην βιάζεστε στα στάδια 4 έως 7:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Κρατήστε τη συσκευή σε όρθια θέση µεταξύ των δακτύλων και του αντίχειρα, µε τον αντίχειρα στη βάση κάτω από το επιστόµιο.
If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Εκπνεύστε τόσο ώστε να αισθάνεστε άνετα.
It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
Βάλτε το επιστόµιο στο στόµα σας ανάµεσα στα δόντια και κρατείστε το σφικτά µε τα χείλη χωρίς να το δαγκώνετε
You should be standing or sitting whilst using the inhaler.
Αρχίστε να εισπνέετε από το στόµα και αµέσως πιέστε προς τα κάτω την κορυφή της συσκευής για να απελευθερωθεί το φάρµακο, συνεχίζοντας να εισπνέετε σταθερά και βαθιά.
Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is clean and that there are no foreign objects.
Κρατώντας την αναπνοή σας, βγάλτε τη συσκευή από το στόµα και το δάκτυλο από τη κορυφή της συσκευής.
Breathe out as far as is comfortable.
Συνεχίστε να κρατάτε την αναπνοή σας για µερικά δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα.
Do not
Ξεπλύνετε το στόµα σας µε νερό και φτύστε το, καθώς αυτό µπορεί να βοηθήσει στη πρόληψη της εµφάνισης στοµατικής µονιλίασης και βραχνάδας.
Just after starting to breathe in through your mouth, press down on the top of the can to release a puff while still breathing in steadily and deeply.
Εάν πρέπει να κάνετε και δεύτερη εισπνοή, κρατείστε τη συσκευή σε όρθια θέση, περιµένετε περίπου µισό λεπτό και επαναλάβετε τα στάδια 3 έως 8.
Continue holding your breath for a few seconds, or as long as is comfortable.
Μετά τη χρήση, τοποθετείτε πάντα το κάλυµµα του επιστοµίου στη θέση του για να το προστατεύσετε από τη σκόνη, σπρώχνοντάς το σταθερά στη θέση του.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Όταν ο µετρητής δείξει τον αριθµό 020 θα πρέπει να προετοιµάζεστε για αντικατάσταση της συσκευής.
If your doctor has told you to take two puffs, wait about half a minute before you take another puff by repeating steps 3 to 8.
Καθαρισµός της συσκευής
After use, always replace the mouthpiece cover immediately to keep out dust.
- Βγάλτε το κάλυµµα του επιστοµίου.
Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
- Μην αφαιρέσετε το µεταλλικό δοχείο από την πλαστική θήκη κατά τη διάρκεια του
Never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal can.
καθαρισµού.
Cleaning your inhaler
- Σκουπίστε το εσωτερικό και το εξωτερικό τµήµα του επιστοµίου και της πλαστικής θήκης µε
To clean your inhaler:
ένα στεγνό ύφασµα ή πανί.
- Remove the mouthpiece cover.
- Τοποθετείστε στη θέση του το κάλυµµα του επιστοµίου.
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
Μην τοποθετείτε το µεταλλικό δοχείο σε νερό.
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση SERETIDE από την κανονική Είναι σηµαντικό να παίρνετε το Seretide όπως σας σύστησε ο γιατρός σας.
- Replace the mouthpiece cover.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Do not put the metal container in water.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το SERETIDE Είναι πολύ σηµαντικό να παίρνετε το Seretide κάθε ηµέρα όπως σας έχει ζητηθεί, µέχρι να ενηµερωθείτε από το γιατρό σας για την διακοπή του.
If you take more Seretide than you should It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Μην σταµατήσετε να παίρνετε το Seretide ξαφνικά καθώς αυτό µπορεί να επιδεινώσει το άσθµα και µπορεί να προκαλέσει προβλήµατα µε τις ορµόνες του σώµατος σας.
If you accidentally take a larger dose, you may develop side effects such as your heart beating faster than usual, feeling shaky, headache, muscle weakness, aching joints and also a reduction of steroid hormones produced by the adrenal
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
4.
If you forget to take Seretide If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Seretide µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Για να βοηθήσει στη πρόληψη εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, ο γιατρός θα φροντίσει να πάρετε τη χαµηλότερη δόση Seretide που θα ελέγχει το άσθµα σας.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Αυτές είναι οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ανθρώπους που έπαιρναν Seretide.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Πόνος στη
Soreness of the tongue,
γλώσσα, τον φάρυγγα και βραχνάδα.
throat and hoarseness of the voice.
Αυτές
These side effects are usually
οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι συνήθως ακίνδυνες και µειώνονται µε τη συνέχιση της θεραπείας.
harmless and lessen as treatment continues.
Οι επιδράσεις είναι επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους, λέπτυνση των οστών, καταρράκτης, γλαύκωµα, αύξηση του βάρους, υψηλή πίεση αίµατος και στρογγυλό πρόσωπο (πανσεληνοειδές προσωπείο) (σύνδροµο Cushing).
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
Ενηµερώστε το γιατρό σας, αλλά µην σταµατήσετε
- Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
να παίρνετε το Seretide εκτός αν σας πει να το κάνετε.
Tell your doctor, but do not stop
Εάν έχετε διαβήτη,
taking Seretide unless they tell you to do so.
- Αίσθηµα άγχους, διαταραχές στον ύπνο και µεταβολές στη συµπεριφορά όπως ασυνήθιστη
If you have
δραστηριότητα και ευερεθιστότητα (κυρίως στα παιδιά).
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
- ∆υσκολία στην αναπνοή ή συριγµός (βρογχόσπασµος) επιδεινούµενα αµέσως µετά τη λήψη
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
Seretide.
irritable (mainly in children).
- Οίδηµα και πόνος στις αρθρώσεις και µυϊκός πόνος.
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SERETIDE
HOW TO STORE SERETIDE
Το µεταλλικό κάνιστρο περιέχει υγρό υπό πίεση.
The metal can contains a pressurised liquid.
Τι περιέχει το SERETIDE
What Seretide contains
- Οι δραστικές ουσίες είναι 25 µικρογραµµάρια σαλµετερόλης (ως ζιναφοϊκή) και 50, ή 125, ή
- The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
Εµφάνιση του SERETIDE inhaler και περιεχόµενο της συσκευασίας Αερόλυµα για εισπνοή υπό πίεση.
Pressurised inhalation, suspension.
Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
[See Annex I - To be completed nationally]
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EL Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Glaxo Wellcome Production
45/ 46
44/ 45
[Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No 2, 23 Rue Lavoisier, 1a madeleme, 27000 Evreux, Γαλλία Τηλ: +33 2 322 5500 Fax: +33 2 322 5558
Tel: +33 2 3223 5500 Fax: +33 2 3223 5558
Αυστρία Βέλγιο ∆ανία Φινλανδία Γαλλία Γερµανία Ελλάδα Ισλανδία Ιρλανδία Ιταλία Λουξεµβούργο Ολλανδία Πορτογαλία Ισπανία Σουηδία Ηνωµένο Βασίλειο
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Iceland Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Seretide Dosieraerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide atmadisc Seretide Inhaler Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Seretide Seretide Inhalador Seretide Seretide Evohaler Seretide Evohaler
Seretide Dosieraerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide atmadisc Seretide Inhaler Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Seretide Seretide Inalador Seretide Seretide Evohaler Seretide Evohaler
χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις.
[To be completed nationally]
4 Ιουλίου 2006 EMEA/ 306351/ 2006
4 July 2006 EMEA/ 306351/ 2006
SERETIDE EVOHALER και συναφείς ονοµασίες (βλ.
SERETIDE EVOHALER and associated names (See Annex I)
ΙΣΤΟΡΙΚΟ Το Seretide Evohaler και οι συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του β- αγωνιστή µακράς δράσης σαλµετερόλη και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς προπιονική φλουτικαζόνη, και ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος όπου η χορήγηση προϊόντος συνδυασµού (β- αγωνιστής µακράς δράσης και εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές) θεωρείται κατάλληλη. - για ασθενείς µη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή ούτε µε κατ ’ επίκληση χρήση εισπνεόµενου β2 - αγωνιστή βραχείας δράσης ή – για ασθενείς ήδη επαρκώς ελεγχόµενους µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2- αγωνιστή µακράς δράσης.
BACKGROUND INFORMATION Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Το κράτος µέλος αναφοράς στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν το ΗΒ και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερµανία, η ∆ανία, η Ελλάδα, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, το Λουξεµβούργο, η Πορτογαλία, η Σουηδία και η Φινλανδία.
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Post-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2 December 2002 CPMP/ 4514/ 02/ Final COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Σηµείωση:
International Nonproprietary Name (INN):
Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν sibutramine.
Subsequently, Italy triggered on 19 March 2002 a referral to the EMEA, under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC (formerly Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended), requesting the CPMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for sibutramine containing medicinal products, in the current approved therapeutic indications, should be maintained, changed, suspended or withdrawn, on the basis of reported serious adverse reactions associated with these medicinal products.
Τα κείµενα ήταν τότε έγκυρα.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
∆εν έχει έκτοτε ελεγχθεί ή ενηµερωθεί από τον ΕΜΕΑ και εποµένως πιθανά να µην αντανακλά απαραίτητα τα τρέχοντα κείµενα.
LIST OF THE INVENTED NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, STRENGTHS, PHARMACEUTICAL FORMS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES
1/ 11
2/ 33
1.
Form
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Diefenbachgasse 35 A-1150 Wien
< Επινοηθείσα ονοµασία >
Diefenbachgasse 35 A-1150 Wien
2.
Parc Scientifique 2 rue du Bosquet B-1348 Ottignes – L. L. N.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Blister (PVC/ PDVC)
1 καψάκιο < Επινοηθείσα ονοµασία > 10 mg περιέχει 10 mg sibutramine hydrochloride monohydrate (ισοδυναµεί µε 8, 37 mg sibutramine).
28 56 98
1 καψάκιο < Επινοηθείσα ονοµασία > 15 mg περιέχει 15 mg sibutramine hydrochloride monohydrate (ισοδυναµεί µε 12, 55 mg sibutramine).
Belgium
Για έκδοχα βλ. 6. 1
28 280
3.
BELGIUM
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Parc Scientifique 2 rue du Bosquet B-1348 Ottignes – L. L. N.
Καψάκιο, σκληρό (συµπληρώνεται αναλόγως)
Blister (PVC/ PDVC)
4.
28 56 98
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
28 280
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Abbott Scandinavia AB PO Box 509 16929 Solna Sweden
Το < Επινοηθείσα ονοµασία > 10 mg / 15 mg ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία σε προγράµµατα ελέγχου του σωµατικού βάρους σε:
Capsule, hard
− Ασθενείς µε παχυσαρκία οφειλόµενη στη διατροφή και δείκτη µάζας σώµατος (Body Mass Index, BMI) 30 kg/ m2 ή µεγαλύτερο.
Oral use
− Ασθενείς µε υπερβολικό βάρος οφειλόµενο στη διατροφή και BMI 27 kg/ m2 ή µεγαλύτερο, επί παρουσίας άλλων παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται µε την παχυσαρκία, όπως διαβήτη τύπου 2 ή δυσλιπιδαιµίας.
Blister (PVC/ PDVC)
Σηµείωση:
28 56 98 Hospital pack:
Το < Επινοηθείσα ονοµασία > 10 mg / 15 mg πρέπει να συνταγογραφείται αποκλειστικά σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε κατάλληλο πρόγραµµα απώλειας βάρους ως µόνου µέτρου, όπως ασθενείς που δύσκολα επιτυγχάνουν ή διατηρούν απώλεια βάρους > 5% εντός τριών µηνών.
DENMARK
Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται για το ότι, εάν δεν το κάνουν αυτό, τότε µπορεί να ξαναπάρουν βάρος.
Abbott Scandinavia AB PO Box 509 16929 Solna Sweden
Ακόµα και µετά το τέλος της θεραπείας µε < Επινοηθείσα ονοµασία > πρέπει να ενθαρρύνεται η συνεχής παρακολούθηση του ασθενή από τον ιατρό.
28 280
CPMP/ 4514/ 02/ Final 4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
CPMP/ 4514/ 02/ Final
2/ 11
4/ 33
Ενήλικες:
28 56 98 Hospital pack:
Η αρχική δόση είναι ένα (1) καψάκιο < Επινοηθείσα ονοµασία > 10 mg που καταπίνεται ολόκληρο, µία φορά την ηµέρα, το πρωί, µε υγρό (π. χ. ένα ποτήρι νερό).
FINLAND
Το καψάκιο µπορεί να ληφθεί µαζί ή χωρίς φαγητό.
Abbott Scandinavia AB P. O. Box 509 16929 Solna Sweden
Σε ασθενείς µε µη ικανοποιητική απάντηση στο < Επινοηθείσα ονοµασία > 10 mg (απώλεια βάρους µικρότερη από 2 kg σε τέσσερις (4) εβδοµάδες θεραπείας), η δόση µπορεί να αυξηθεί σε ένα (1) καψάκιο < Επινοηθείσα ονοµασία > 15 mg, µία φορά την ηµέρα, υπό τη προϋπόθεση ότι το < Επινοηθείσα ονοµασία > 10 mg υπήρξε καλώς ανεκτό.
Oral use
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς µε µη ικανοποιητική απάντηση στο < Επινοηθείσα ονοµασία > 15 mg (απώλεια βάρους µικρότερη από 2 kg σε τέσσερις (4) εβδοµάδες θεραπείας).
Blister (PVC/ PDVC)
∆ιάρκεια θεραπείας:
28 280
Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχιστεί σε ασθενείς που ξαναπαίρνουν 3 kg ή περισσότερο, µετά την αρχική απώλεια βάρους.
Knoll France 49 Avenue Georges Pompidou 92200 Levallois
Σε ασθενείς µε συνυπάρχουσες παθήσεις, συνιστάται η θεραπεία µε < Επινοηθείσα ονοµασία > 10 mg / 15 mg να συνεχίζεται µόνο εάν µπορεί να αποδειχθεί ότι η απώλεια βάρους συνοδεύεται και από άλλα κλινικά οφέλη, όπως βελτίωση των λιπιδίων σε ασθενείς µε δυσλιπιδαιµία ή ρύθµιση της γλυκαιµίας σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2.
FRANCE
Τα στοιχεία για τη χρήση πέραν του ενός έτους είναι περιορισµένα.
Knoll France 49 Avenue Georges Pompidou 92200 Levallois
4. 3 Αντενδείξεις
28 280
− Γνωστή υπερευαισθησία στην sibutramine hydrochloride monohydrate ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του προϊόντος
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
− Οργανικά αίτια παχυσαρκίας
28 280 (10 x 28)
− Ιστορικό σοβαρών διατροφικών διαταραχών
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
− Ψυχιατρική νόσος.
28 280 (10 x 28)
Η sibutramine έχει δείξει πιθανή αντικαταθλιπτική δράση σε µελέτες µε ζώα και για τον λόγο αυτόν δεν µπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόµενο ότι η sibutramine θα µπορούσε να προκαλέσει µανιακό επεισόδιο σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή.
GERMANY
− Σύνδροµο Gilles de la Tourette
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
− Ταυτόχρονη χρήση, ή χρήση τις τελευταίες 2 εβδοµάδες, αναστολέων της µονοαµινοξειδάσης ή άλλων κεντρικώς δρώντων φαρµάκων για την αντιµετώπιση ψυχικών διαταραχών (π. χ. αντικαταθλιπτικών, αντιψυχωσικών), ή για την απώλεια βάρους, ή τρυπτοφάνης για τις διαταραχές του ύπνου
28 56 98
− Ιστορικό στεφανιαίας νόσου, συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, ταχυκαρδίας, περιφερικής αρτηριακής αποφρακτικής νόσου, αρρυθµίας ή εγκεφαλοαγγειακής νόσου (πλήρες αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδική εγκεφαλική ισχαιµία)
28 280 (10 x 28)
3/ 11
6/ 33
− Ανεπαρκώς ελεγχόµενη υπέρταση (> 145/ 90 mm Hg βλέπε λήµµα 4. 4 « Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση »)
GERMANY
− Υπερθυρεοειδισµός
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
− Σοβαρή ηπατική βλάβη
28 56 98
− Σοβαρή νεφρική βλάβη
28 280 (10 x 28)
− Καλοήθης υπερπλασία του προστάτη, µε επίσχεση ούρων
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
− Φαιοχρωµοκύττωµα
28 56 98
− Γλαύκωµα κλειστής γωνίας
28 280 (10 x 28)
− Ιστορικό κατάχρησης απαγορευµένων ουσιών, φαρµάκων ή οινοπνεύµατος
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
− Κύηση και γαλουχία (βλέπε λήµµα 4. 6 « Kύηση και γαλουχία »)
28 280 (10 x 28)
− Παιδιά και νεαρά άτοµα µέχρι 18 ετών, λόγω ανεπαρκών στοιχείων
Abbott Laboratories Hellas S. A 512 Vouliagmenis Ave 174 56 Alimos - Athens Greece
− Ασθενείς άνω των 65 ετών, λόγω ανεπαρκών στοιχείων
Abbott Laboratories Hellas S. A 512 Vouliagmenis Ave, 174 56 Alimos - Athens Greece
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Abbott Laboratories Ireland 1 Broomhill Business Park Tallaght Dublin 24
Προειδοποιήσεις:
28 280 (10 x 28)
Η αρτηριακή πίεση και η καρδιακή συχνότητα πρέπει να ελέγχονται σε όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε < Επινοηθείσα ονοµασία > 10 mg / 15 mg, καθώς η sibutramine έχει προκαλέσει κλινικά σηµαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε µερικούς ασθενείς.
IRELAND
Στους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται σύσταση να επισκέπτονται αµέσως ιατρό, εάν εµφανισθούν τέτοια συµπτώµατα.
Abbott Laboratories Ireland 1 Broomhill Business Park Tallaght Dublin 24
− Το < Επινοηθείσα ονοµασία > 10 mg / 15 mg πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε επιληψία.
Knoll Deutschland GmbH Rathausplatz 10-12 67059 Ludwigshafen Germany
− Αυξηµένες συγκεντρώσεις της sibutramine στο πλάσµα έχουν βρεθεί σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική βλάβη.
Knoll Deutschland GmbH Rathausplatz 10-12 67059 Ludwigshafen Germany
Αν και δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες, το < Επινοηθείσα ονοµασία > 10 mg / 15 mg πρέπει να χορηγείται µε προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
52 04010 Campoverde di Aprilia, LT – Italy
− Αν και η νεφρική αππέκριση αφορά µόνον αδρανείς µεταβολίτες, το < Επινοηθείσα ονοµασία >
52 04010 Campoverde di Aprilla, LT – Italy
4/ 11
9/ 33
10 mg / 15 mg πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική βλάβη.
Parc Scientifique 2, rue du Bosquet B-1348 Ottignies – L. L. N
− Το < Επινοηθείσα ονοµασία > 10 mg / 15 mg πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε οικογενειακό ιστορικό κινητικών ή λεκτικών τικ.
Parc Scientifique 2, rue du Bosquet B-1348 Ottignies – L. L. N