natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αναφορικά µε τη γνωστική αξιολόγηση, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει πρόταση σχετικά µε τον τρόπο µε τον οποίο θα ήταν δυνατή η αξιολόγηση των επιδράσεων στη γνωστική ανάπτυξη.
Regarding cognitive assessment, the MAH should make a proposal as to how it would be possible to assess effects on cognitive development.
Η CHMP αξιολόγησε την πρόταση του ΚΑΚ για τη διεξαγωγή επιπρόσθετης αναδροµικής µελέτη κοόρτης βασισµένης στα διαθέσιµα ιατρικά αρχεία, στα οποία θα ήταν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη συνταγογράφηση, καθώς και την κλίµακα Tanner και τη σωµατική ανάπτυξη.
50 The CHMP assessed the proposal from the MAH to conduct an additional retrospective cohort study based on available medical records, in which information regarding prescription as well as Tanner staging and growth would be available.
Εφόσον η διάρκεια της θεραπείας είναι τώρα περιορισµένη, η CHMP δεν έκρινε ότι απαιτείται µακροπρόθεσµη αναδροµική µελέτη.
As the treatment duration is now limited, the CHMP did not consider a prospective long-term study to be required.
Εν τέλει, η CHMP σηµείωσε ότι οι πιπέτες πόσιµου διαλύµατος Risperdal τροποποιήθηκαν το 2007 για να συµπεριλάβουν διαβάθµιση για κάθε 0. 25 mg µε διαφορετικά σχέδια ανάλογα µε το µέγεθος της κάθε πιπέτας.
Finally, the CHMP noted that the Risperdal oral solution pipettes were updated in 2007 to include the graduation for each 0.25 mg with different designs depending on the size of the pipette.
Έγιναν και αρκετές επιπρόσθετες αναθεωρήσεις στην ΠΧΠ, και οι αναθεωρήσεις που έγιναν στην ΠΧΠ συµπεριλήφθηκαν αντίστοιχα στην επισήµανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
A number of additional revisions were made to the SPC and the revisions made to the SPC were implemented accordingly in the labelling and the package leaflet.
54 Όλες οι ενότητες της ΠΧΠ αξιολογήθηκαν ενδελεχώς και όλες οι αναθεωρήσεις συµπεριλήφθηκαν αντιστοίχως στην Επισήµανση και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ούτως ώστε να εναρµονιστεί το κείµενο των Πληροφοριών Προϊόντος.
All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
Με βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, η CHMP είναι της γνώµης ότι όλα τα ερωτήµατα που ανέκυψαν εξετάστηκαν δεόντως και ότι η εναρµονισµένη διατύπωση των Πληροφοριών Προϊόντος είναι αποδεκτή.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
- σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and
Προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
package leaflet,
- οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
που προτάθηκαν από τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν µε βάση την υποβληθείσα τεκµηρίωση και τη σχετική επιστηµονική συζήτηση που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- έχει συµφωνηθεί ότι η Άδεια Κυκλοφορίας θα συµφωνεί µε τους Όρους της Άδειας Κυκλοφορίας,
- the Marketing Authorisation has agreed to the commit to the Conditions of the Marketing Authorisation,
η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Risperdal και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal and associated names (see Annex I).
Οι όροι της άδειας κυκλοφορίας αναφέρονται στο Παράρτηµα IV.
The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
55 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
51 ANNEX III
56 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
52 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL και σχετικές ονοµασίες (βλ.
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
RISPERDAL και σχετικές ονοµασίες (βλ.
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
RISPERDAL και σχετικές ονοµασίες (βλ.
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
RISPERDAL και σχετικές ονοµασίες (βλ.
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets
RISPERDAL και σχετικές ονοµασίες (βλ.
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets
RISPERDAL και σχετικές ονοµασίες (βλ.
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL Quicklet και σχετικές ονοµασίες (βλ.
RISPERDAL Quicklet and associated names (see Annex I):
0, 5 mg διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία
0.5 mg orodispersible tablets
1 mg διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία
1 mg orodispersible tablets
2 mg διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία
2 mg orodispersible tablets
3 mg διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία
3 mg orodispersible tablets
4 mg διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία
4 mg orodispersible tablets
Παράρτηµα Ι) 1 mg/ ml πόσιµο διάλυµα
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1mg/ ml oral solution
Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας.
RISPERDAL is indicated for the treatment of schizophrenia.
Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη θεραπεία των µανιακών επεισοδίων µέτριας ή µεγάλης σοβαρότητας στη διπολική διαταραχή.
RISPERDAL is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders.
58 Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της επίµονης επιθετικότητας σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε µη φαρµακολογικές προσεγγίσεις και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης για τον ίδιο τον ασθενή ή για άλλους.
RISPERDAL is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others.
Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια συµπτωµατική θεραπεία (έως 6 εβδοµάδες) της επίµονης επιθετικότητας σε διαταραχές της διαγωγής σε παιδιά ηλικίας από 5 ετών και εφήβους µε διανοητική λειτουργία κάτω του µέσου όρου ή µε νοητική υστέρηση που έχουν διαγνωσθεί σύµφωνα µε τα κριτήρια DSM- IV, στους οποίους η σοβαρότητα των επιθετικών ή άλλων διασπαστικών συµπεριφορών απαιτούν φαρµακολογική θεραπεία.
RISPERDAL is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in conduct disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of
Η φαρµακολογική θεραπεία πρέπει να είναι αναπόσπαστο µέρος ενός γενικότερου θεραπευτικού προγράµµατος, που περιλαµβάνει ψυχοκοινωνική και εκπαιδευτική παρέµβαση.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
Συνιστάται να συνταγογραφείται η ρισπεριδόνη από ιατρό εξειδικευµένο στην παιδική νευρολογία και στην ψυχιατρική παιδιών και εφήβων ή από ιατρούς που είναι πολύ εξοικειωµένοι µε τη θεραπεία των διαταραχών διαγωγής σε παιδιά και εφήβους.
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct disorder of children and adolescents.
Το RΙSΡΕRDΑL µπορεί να χορηγείται µία φορά την ηµέρα ή δύο φορές την ηµέρα.
RISPERDAL may be given once daily or twice daily.
Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν µε 2 mg/ ηµέρα ρισπεριδόνης.
Patients should start with 2 mg/ day risperidone.
Η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί τη δεύτερη ηµέρα σε 4 mg.
The dosage may be increased on the second day to 4 mg.
Κατόπιν, αν χρειασθεί, η δοσολογία µπορεί να διατηρηθεί αµετάβλητη ή να εξατοµικευθεί περαιτέρω.
Most patients will benefit from daily doses between 4 and 6 mg.
Οι περισσότεροι ασθενείς θα ωφεληθούν από ηµερήσιες δόσεις µεταξύ 4 και 6 mg.
In some patients, a slower titration phase and a lower starting and maintenance dose may be appropriate.
∆όσεις άνω των 10 mg/ ηµέρα δεν έχουν καταδείξει καλύτερη αποτελεσµατικότητα από χαµηλότερες δόσεις και µπορεί να προκαλέσουν αύξηση της εµφάνισης εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων.
Doses above 10 mg/ day have not demonstrated superior efficacy to lower doses and may cause increased incidence of extrapyramidal symptoms.
Η ασφάλεια δόσεων άνω των 16 mg/ ηµέρα δεν έχει εκτιµηθεί και εποµένως δεν συνιστώνται.
Safety of doses above 16 mg/ day has not been evaluated, and are therefore not recommended.
Συνιστάται δόση έναρξης των 0, 5 mg, δύο φορές την ηµέρα.
A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Αυτή η δόση µπορεί να προσαρµοσθεί, για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά, µε αυξήσεις των 0, 5 mg δύο φορές την ηµέρα, στα 1 έως 2 mg, δύο φορές την ηµέρα.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Η χρήση της ρισπεριδόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών µε σχιζοφρένεια δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδοµένων για την αποτελεσµατικότητα.
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with schizophrenia due to a lack of data on efficacy.
Επεισόδια µανίας σε διπολική διαταραχή
Manic episodes in bipolar disorder
Το RISPERDAL πρέπει να χορηγείται µε πρόγραµµα µία φορά την ηµέρα, ξεκινώντας µε 2 mg ρισπεριδόνης.
RISPERDAL should be administered on a once daily schedule, starting with 2 mg risperidone.
Προσαρµογές στη δοσολογία, εάν ενδείκνυνται, πρέπει να γίνονται κατά διαστήµατα όχι µικρότερα των 24 ωρών και µε αυξήσεις στη δοσολογία κατά 1 mg ανά ηµέρα.
Dosage adjustments, if indicated, should occur at intervals of not less than 24 hours and in dosage increments of 1 mg per day.
Η ρισπεριδόνη µπορεί να χορηγηθεί σε ευέλικτες δόσεις στο εύρος του 1 έως 6 mg ανά ηµέρα προκειµένου να βελτιστοποιηθεί το επίπεδο αποτελεσµατικότητας και ανεκτικότητας του κάθε ασθενή.
Risperidone can be administered in flexible doses over a range of 1 to 6 mg per day to optimize each patient’ s level of efficacy and tolerability.
Ηµερήσιες δόσεις άνω των 6 mg ρισπεριδόνης δεν έχουν ερευνηθεί σε ασθενείς µε επεισόδια µανίας.
Daily doses over 6 mg risperidone have not been investigated in patients with manic episodes.
59 Όπως µε όλες τις συµπτωµατικές θεραπείες, η συνεχής χρήση του RISPERDAL πρέπει να εκτιµάται και να δικαιολογείται σε τακτική βάση.
As with all symptomatic treatments, the continued use of RISPERDAL must be evaluated and justified on an ongoing basis.
Συνιστάται δόση έναρξης των 0, 5 mg δύο φορές την ηµέρα.
Elderly A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
Η δοσολογία αυτή µπορεί να εξατοµικευτεί µε προσαρµογές των 0, 5 mg δύο φορές την ηµέρα έως τα 1 µε 2 mg δύο φορές την ηµέρα.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Καθώς είναι περιορισµένη η κλινική εµπειρία σε ηλικιωµένους, η χορήγηση πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised.
Η χρήση της ρισπεριδόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών µε διπολική µανία δεν συνιστάται λόγω έλλειψης δεδοµένων για την αποτελεσµατικότητα.
Risperidone is not recommended for use in children below age 18 with bipolar mania due to a lack of data on efficacy.
Επίµονη επιθετικότητα σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer
55 Persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia
Συνιστάται µία δόση έναρξης των 0, 25 mg δύο φορές την ηµέρα.
A starting dose of 0.25 mg twice daily is recommended.
Αυτή η δοσολογία, αν χρειασθεί, µπορεί να προσαρµοσθεί, για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά, µε αυξήσεις των 0, 25 mg δύο φορές την ηµέρα, όχι συχνότερα από κάθε δεύτερη ηµέρα (ηµέρα παρά ηµέρα).
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg twice daily, not more frequently than every other day, if needed.
Η βέλτιστη δόση για τους περισσότερους ασθενείς είναι 0, 5 mg δύο φορές την ηµέρα.
The optimum dose is 0.5 mg twice daily for most patients.
Μερικοί ασθενείς, παρόλα αυτά, µπορεί να ωφεληθούν από δόσεις έως και 1 mg δύο φορές την ηµέρα.
Some patients, however, may benefit from doses up to 1 mg twice daily.
Το RISPERDAL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για περισσότερο από 6 εβδοµάδες σε ασθενείς µε επίµονη επιθετικότητα στην άνοια τύπου Alzheimer.
RISPERDAL should not be used more than 6 weeks in patients with persistent aggression in Alzheimer’ s dementia.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να εκτιµώνται συχνά και τακτικά και να επαναξιολογείται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
During treatment, patients must be evaluated frequently and regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
∆ιαταραχές διαγωγής
Conduct disorder
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 5 έως 18 ετών
Children and adolescents from 5 to 18 years of age
Για άτοµα > 50 kg, συνιστάται µία δόση έναρξης των 0, 5 mg µία φορά την ηµέρα.
For subjects ≥ 50 kg, a starting dose of 0.5 mg once daily is recommended.
Αυτή η δοσολογία, αν χρειασθεί, µπορεί να προσαρµοσθεί, για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά, µε αυξήσεις των 0, 5 mg µία φορά την ηµέρα, όχι συχνότερα από κάθε δεύτερη ηµέρα (ηµέρα παρά ηµέρα).
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.5 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Η βέλτιστη δόση για τους περισσότερους ασθενείς είναι 1 mg, µία φορά την ηµέρα.
The optimum dose is 1 mg once daily for most patients.
Μερικοί ασθενείς, παρόλα αυτά, µπορεί να ωφεληθούν από 0, 5 mg µία φορά την ηµέρα ενώ άλλοι µπορεί να χρειαστούν 1, 5 mg µία φορά την ηµέρα.
Some patients, however, may benefit from 0.5 mg once daily while others may require 1.5 mg once daily.
Για άτοµα < 50kg, συνιστάται µία δόση έναρξης των 0, 25 mg µία φορά την ηµέρα.
For subjects < 50 kg, a starting dose of 0.25 mg once daily is recommended.
Αυτή η δόση, αν χρειασθεί, µπορεί να προσαρµοσθεί, για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά, µε αυξήσεις των 0, 25 mg µία φορά την ηµέρα, όχι συχνότερα από κάθε δεύτερη ηµέρα (ηµέρα παρά ηµέρα).
This dosage can be individually adjusted by increments of 0.25 mg once daily not more frequently than every other day, if needed.
Η βέλτιστη δόση για τους περισσότερους ασθενείς είναι 0, 5 mg µία φορά την ηµέρα.
The optimum dose is 0.5 mg once daily for most patients.
Μερικοί ασθενείς, παρόλα αυτά, µπορεί να ωφεληθούν από 0, 25 mg µία φορά την ηµέρα, ενώ άλλοι µπορεί να χρειαστούν 0, 75 mg µία φορά την ηµέρα.
Some patients, however, may benefit from 0.25 mg once daily while others may require 0.75 mg once daily.
Όπως µε όλες τις συµπτωµατικές θεραπείες, η συνεχής χρήση του RISPERDAL πρέπει να εκτιµάται και να δικαιολογείται σε τακτική βάση.
As with all symptomatic treatments, the continued use of RISPERDAL must be evaluated and justified on an ongoing basis.
Το RISPERDAL δε συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, καθώς δεν υπάρχει εµπειρία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών µε αυτή τη διαταραχή.
RISPERDAL is not recommended in children less than 5 years of age, as there is no experience in children less than 5 years of age with this disorder.
Οι ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία έχουν µικρότερη ικανότητα αποµάκρυνσης του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος από τους ενήλικες µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Patients with renal impairment have less ability to eliminate the active antipsychotic fraction than in adults with normal renal function.
Οι ασθενείς µε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας έχουν αυξήσεις της συγκέντρωσης του ελεύθερου κλάσµατος της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Patients with impaired hepatic function have increases in plasma concentration of the free fraction of risperidone.
60 Ανεξάρτητα από την ένδειξη, η δόση έναρξης και οι ακόλουθες δόσεις πρέπει να µειωθούν κατά το ήµισυ, και η τιτλοδότηση της δόσης πρέπει να είναι πιο αργή για ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Irrespective of the indication, starting and consecutive dosing should be halved, and dose titration should be slower for patients with renal or hepatic impairment.
Το RISPERDAL πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτές τις οµάδες ασθενών.
RISPERDAL should be used with caution in these groups of patients.
Το RISPERDAL προορίζεται για από του στόµατος χρήση.
RISPERDAL is for oral use.
Η τροφή δεν επηρεάζει την απορρόφηση του RISPERDAL.
Food does not affect the absorption of RISPERDAL.
Κατά τη διακοπή, συνιστάται βαθµιαία απόσυρση.
Upon discontinuation, gradual withdrawal is advised.
Έχουν περιγραφεί πολύ σπάνια οξέα συµπτώµατα στέρησης περιλαµβανοµένης ναυτίας, εµέτου, εφίδρωσης και αϋπνίας, ύστερα από την απότοµη διακοπή υψηλών δόσεων αντιψυχωσικών φαρµάκων (βλ. παράγραφο 4. 8).
Acute withdrawal symptoms, including nausea, vomiting, sweating, and insomnia have very rarely been described after abrupt cessation of high doses of antipsychotic medicines (see section 4.8).
Μπορεί επίσης να παρουσιασθούν υποτροπιάζοντα ψυχωσικά συµπτώµατα και έχει αναφερθεί η εµφάνιση διαταραχών ακούσιων κινήσεων (όπως ακαθησία, δυστονία και δυσκινησία).
Recurrence of psychotic symptoms may also occur, and the emergence of involuntary movement disorders (such as akathisia, dystonia and dyskinesia) has been reported.
Αλλαγή από άλλα αντιψυχωσικά.
56 Switching from other antipsychotics.
Όταν είναι ιατρικώς κατάλληλο, συνιστάται βαθµιαία διακοπή της προηγούµενης θεραπείας κατά την έναρξη της θεραπείας µε RISPERDAL.
When medically appropriate, gradual discontinuation of the previous treatment while RISPERDAL therapy is initiated is recommended.
Επίσης, εάν είναι ιατρικώς κατάλληλο, όταν µεταφέρονται ασθενείς από µακράς διαρκείας (depot) αντιψυχωσικά, να γίνεται η έναρξη της θεραπείας RISPERDAL στη θέση της επόµενης προγραµµατισµένης ένεσης.
Also, if medically appropriate, when switching patients from depot antipsychotics, initiate RISPERDAL therapy in place of the next scheduled injection.
Η ανάγκη για συνέχιση υφιστάµενων αντι- Παρκισνονικών φαρµάκων πρέπει να επαναξιολογείται περιοδικά.
The need for continuing existing anti-Parkinson medicines should be re-evaluated periodically.
RISPERDAL διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία:
RISPERDAL orodispersible tablets:
Μην ανοίγετε την κυψέλη (blister) µέχρι να είστε έτοιµοι για τη χορήγηση.
Do not open the blister until ready to administer.
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυµµα έτσι ώστε να εκτεθεί το δισκίο.
Peel open the blister to expose the tablet.
Μην πιέζετε το δισκίο δια µέσου του φύλλου αλουµινίου, γιατί µπορεί να σπάσει.
Do not push the tablet through the foil because it may break.
Αποµακρύνετε το δισκίο από την κυψέλη µε στεγνά χέρια.
Remove the tablet from the blister with dry hands.
Αµέσως τοποθετείστε το δισκίο επάνω στη γλώσσα.
Immediately place the tablet on the tongue.
Το δισκίο θα αρχίσει να διασπάται εντός δευτερολέπτων.
The tablet will begin disintegrating within seconds.
Μπορείτε να χρησιµοποιήσετε νερό, εάν επιθυµείτε.
Water may be used if desired.
RISPERDAL πόσιµο διάλυµα:
RISPERDAL oral solution:
Για τις οδηγίες χειρισµού του πόσιµου διαλύµατος RISPERDAL βλ. παράγραφο 6. 6.
For instructions on handling RISPERDAL oral solution see section 6.6.
Σε µία µετα- ανάλυση 17 ελεγχόµενων κλινικών δοκιµών µε άτυπα αντιψυχωσικά, συµπεριλαµβανοµένου του RΙSΡΕRDΑL, οι ηλικιωµένοι ασθενείς µε άνοια που ακολούθησαν θεραπεία µε άτυπα αντιψυχωσικά παρουσίασαν µία αυξηµένη θνησιµότητα σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο (placebo).
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including RISPERDAL.
Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές µε RΙSΡΕRDΑL στον ίδιο πληθυσµό, το ποσοστό θνησιµότητας ήταν 4, 0% για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL σε σύγκριση µε το 3, 1% για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό
In placebo-controlled trials with RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo-treated patients.
Στις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές του RISPERDAL σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε υψηλότερη θνησιµότητα σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε φουροσεµίδη µαζί µε ρισπεριδόνη (7, 3%, µέση ηλικία 89 έτη, εύρος 75- 97 έτη) σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µόνο µε ρισπεριδόνη (3, 1%, µέση ηλικία 84 έτη, εύρος 70- 96 έτη) ή µόνο µε φουροσεµίδη (4, 1%, µέση ηλικία 80 έτη, εύρος 67- 90 έτη).
In the RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
∆εν έχει αναγνωρισθεί κανένας παθοφυσιολογικός µηχανισµός που να εξηγεί αυτό το εύρηµα και δεν παρατηρήθηκε σύνηθες αίτιο θανάτου.
No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Παρόλα αυτά, πρέπει να δίδεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασµού ή της συγχορήγησης άλλων ισχυρών διουρητικών πρέπει να εξετάζονται πριν από την απόφαση χρήσης τους. ∆εν εµφανίστηκε αυξηµένη θνησιµότητα µεταξύ των ασθενών που ελάµβαναν άλλα διουρητικά ως συγχορηγούµενα φάρµακα µαζί µε τη ρισπεριδόνη.
There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Ανεπιθύµητες Ενέργειες από ∆ιαταραχές των Αγγείων του Εγκεφάλου
57 Cerebrovascular Adverse Events (CVAE)
Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε σηµαντικά υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης (αυξηµένη περίπου κατά 3 φορές) ανεπιθύµητων συµβαµάτων από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο (περιλαµβανοµένων θανατηφόρων) και παροδικά ισχαιµικά επεισόδια σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL σε σύγκριση µε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (µέση ηλικία 85 έτη, εύρος 73- 97 έτη).
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
Τα συγκεντρωτικά δεδοµένα (pooled data) από έξι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ηλικιωµένους κυρίως ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών) µε άνοια, έδειξαν ότι τα ανεπιθύµητα συµβάµατα από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου (σοβαρές και όχι σοβαρές, µαζί) παρουσιάσθηκαν στο 3, 3% (33/ 1009) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε ρισπεριδόνη και στο 1, 2% (8/ 712) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non-serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
Ο λόγος των πιθανοτήτων (odds ratio – 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 2, 96 (1, 34, 7, 50).
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
Το RΙSΡΕRDΑL πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
RISPERDAL should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Ο κίνδυνος για ανεπιθύµητα συµβάµατα από διαταραχές αγγείων του εγκεφάλου ήταν σηµαντικά υψηλότερος σε ασθενείς µε µικτού ή αγγειακού τύπου άνοια σε σύγκριση µε την άνοια τύπου Alzheimer.
The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer’ s dementia.