natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Edifício Tejo - 6º Piso Rua Quinta do Pinheiro P- 2790- 145 Carnaxide Πορτογαλία
Edifício Tejo - 6º Piso Rua Quinta do Pinheiro P-2790-145 Carnaxide Portugal
Loratadina Ratiopharm 10 mg Comprimidos
Loratadina Ratiopharm 10 mg Comprimidos
7, 10, 14, 20, 28, 20x1, 50, 100, 100x1
7, 10, 14, 20, 28, 20x1, 50, 100, 100x1
Sandoz, GmbH Biochemiestraße 10 A- 6250 Kundl Αυστρία
Sandoz, GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Loratadina Sandoz 10 mg Comprimidos
Loratadina Sandoz 10 mg Comprimidos
Rua Agualva dos Açores 16 P- 2735- 557 Agualva - Cacém Πορτογαλία
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva- Cacém Portugal
1 mg/ ml Σιρόπι
1 mg/ ml
Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Γερµανία
Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Loratadina Stada 10 mg Comprimidos
Loratadina Stada 10 mg Comprimidos
Tecnimede - Sociedade Técnico- Medicinal, S. A.
Tecnimede - Sociedade Técnico- Medicinal, S. A.
Sagres, 3º A P- 2685- 338 Prior Velho Πορτογαλία
Sagres, 3º A P-2685-338 Prior Velho Portugal
Ventura Rodriguez 7 5ª Plta, ES- 28008 Madrid, Ισπανία
Ventura Rodriguez 7 5ª Plta, ES-28008 Madrid, Spain
Combino Pharma Fructuoso Gelabert 6- 8 ES- 08970 San Juan Despi Barcelona, Ισπανία
Combino Pharma Fructuoso Gelabert 6-8 ES-08970 San Juan Despi Barcelona, Spain
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña- Ardazo s/ n ES- 39011 Santander, Ισπανία
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/ n ES-39011 Santander, Spain
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña- Ardazo s/ n – ES- 39011 Santander, Ισπανία
Industrial Farmacéutica Cantabria Carretera Cazoña-Ardazo s/ n – ES-39011 Santander, Spain
Laureà Miró 395 ES- 08980 Sant Feliu de Llobregat Barcelona, Ισπανία
Laureà Miró 395 ES-08980 Sant Feliu de Llobregat Barcelona, Spain
Colon II Venus 72, ES- 08228 Terrassa Barcelona, Ισπανία
Colon II Venus 72, ES-08228 Terrassa Barcelona, Spain
Frederic Mompou 5 ES- 08960 Sant Just Desvern Barcelona, Ισπανία
Frederic Mompou 5 ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona, Spain
ES- 08960 Sant Just Desvern Barcelona, Ισπανία
ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona, Spain
Laboratorios Cinfa C / Olaz- Chipi 10 ES- 31620 Huarte, Pamplona, Ισπανία
Laboratorios Cinfa C/ Olaz-Chipi 10 ES-31620 Huarte, Pamplona, Spain
C / Teide, 4 Parque Empresarial “ La Marina ” ES- 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid, Ισπανία
C/ Teide, 4 Parque Empresarial “ La Marina” ES-28700 San Sebastian de los Reyes Madrid, Spain
Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES- 08013 Barcelona, Ισπανία
Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES-08013 Barcelona, Spain
Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES- 08013 Barcelona Ισπανία
Gran Via de Les Cortes Catalanes 7674 ES-08013 Barcelona Spain
Κυφέλη (PVC/ AL)
Blister (PVC/ AL)
Can Pelegri ES- 08755 Castellbisbal, Barcelona, Ισπανία
Can Pelegri ES-08755 Castellbisbal, Barcelona, Spain
Nieremberg 10 ES- 28002 Madrid, Ισπανία
Nieremberg 10 ES-28002 Madrid, Spain
Poligono Malpica c/ C 4 ES- 50016 Zaragoza, Ισπανία
Poligono Malpica c/ C 4 ES-50016 Zaragoza, Spain
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES- 08970 Barcelona, Ισπανία
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi ES-08970 Barcelona, Spain
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi, ES- 08970 Barcelona, Ισπανία
Avda Barcelona 69 Sant Joan Despi, ES-08970 Barcelona, Spain
Paseo de Gracia 55 1ª ES- 08007 Barcelona, Ισπανία
Paseo de Gracia 55 1ª ES-08007 Barcelona, Spain
Ind., Urtinsa II, ES- 28923 Alcorcón, Ισπανία
Ind., Urtinsa II, ES-28923 Alcorcón, Spain
39/ 58
Pliva
Km 36 Carret Nacional 1 ES- 28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Ισπανία
Km 36 Carret Nacional 1 ES-28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Spain
Από στόµατος χρήση
Oral use use
Balmes 84 4º 2ª ES- 08008 Barcelona, Ισπανία
Balmes 84 4º 2ª ES-08008 Barcelona, Spain
40/ 58
43/ 61
Gran Via Carlos III, 98 7ª planta ES- 08028 Barcelona, Ισπανία
Gran Via Carlos III, 98 7ª planta ES-08028 Barcelona, Spain
Tramontana, 44 ES- 28223 Pozuelo de Alarcon Madrid, Ισπανία
Tramontana, 44 ES-28223 Pozuelo de Alarcon Madrid, Spain
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK- 2000 Fredriksberg ∆ανία
A/ S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Fredriksberg Denmark
Astra Zeneca AB S- 151 85 Södertälje Σουηδία
Astra Zeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
Generics (UK) Ltd 12 Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL Ηνωµένο Βασίλειο
Generics (UK) Ltd 12 Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL United Kingdom
Pro Medica AB Box 271 90 S- 10252 Stockholm, Σουηδία
Pro Medica AB Box 271 90 S-10252 Stockholm, Sweden
41/ 58
44/ 61
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50,
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250
60, 100, 250 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250
Schering- Plough Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Brussels, Βέλγιο
Schering-Plough Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels, Belgium
Σωληνάρι ο
Tube
Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2- 18 D- 61118 Bad Vibel Γερµανία
Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vibel Germany
42/ 58
45/ 61
κυκλοφορίας
administration
προϊόντος:
Loratadin Stada
κότητα
Oral use
κή µορφή
Bottle (glass)
χορήγησης
50, 60, 100, 120, 150 ml
ή
UK
Alpharma Limited Whiddon Valley Barnstaple EX32 8NS, Ηνωµένο Βασίλειο
Alpharma Limited Whiddon Valley Barnstaple EX32 8NS, UK
Approved Prescription Services Ltd 41 Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, Ηνωµένο Βασίλειο
Approved Prescription Services Ltd 41 Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, UK
Egis Pharmaceuticals UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP, Ηνωµένο Βασίλειο
Egis Pharmaceuticals UK Limited 127 Shirland Road London W9 2EP, UK
Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar EN6 1TL Ηνωµένο Βασίλειο
Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar EN6 1TL UK
Επικαλυµµένο Από στόµατος µε λεπτό χρήση υµένιο δισκίοs
Film-coated Tablets
Lagap Pharmaceuticals Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon, Hampshire, GU35 9QE, Ηνωµένο Βασίλειο
Lagap Pharmaceuticals Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon, Hampshire, GU35 9QE, UK
∆ισκίο Από στόµατος χρήση
Tablet
Medis Danmark A/ S Havelse Mølle 14 DK- 3600 Frederikssund ∆ανία
Medis Danmark A/ S Havelse Mølle 14 DK-3600 Frederikssund Denmark
Tipperary, Ιρλανδία
Tipperary, Ireland
Norton Healthcare Limited Ivax Quays, Albert Basin Armada Way, Royal Docks London, E16 2QJ Ηνωµένο Βασίλειο
Norton Healthcare Limited Ivax Quays, Albert Basin Armada Way, Royal Docks London, E16 2QJ UK
Rockspring Healthcare Ltd Nerin House 26 Bridgeway Street Douglas IM1 1EL – Isle of Man Ηνωµένο Βασίλειο
Ranbaxy UK Ltd 97-107 Uxbridge Road Ealing London UK
Loratadine 10 mg tablets
Loratadine 10 mg Tablets
Κυφέλη
Blister Strip
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 150
7, 30
CPMP/ 1333/ 03
7, 10, 14, 21
44/ 58
UK
EMEA 2004
Rockspring Healthcare Ltd Nerin House 26 Bridgeway Street Douglas IM1 1EL – Isle of Man UK
Κράτος
Loratadine 10 mg tablets
Κάτοχος της άδειας
10 mg
Αιτών
Tablet
Ονοµασία
Oral use
Περιεκτι
Blister
Φαρµακοτεχνι
7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 150
Οδός
UK
Περιγραφ
Rockspring Healthcare Ltd Nerin House 26 Bridgeway Street Douglas IM1 1EL – Isle of Man UK
Συσκευασία
Loratadine 10 mg tablets
µέλος
10 mg
κότητα
Tablet
κή µορφή
Oral use
χορήγησης
Blister
ή
7
Schering Plough Ltd Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωµένο Βασίλειο
Schering Plough Ltd Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UK
Clarityn Rapide Tablets
Clarityn Rapide Tablets
1, 7, 8, 10, 30
1, 7, 8, 10, 30
Clarityn Syrup
Clarityn Syrup
50, 60, 100, 200 ml
50, 60, 100, 200 ml
Clarityn Tablets
Clarityn Tablets
2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 30
2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 30
Sterwin Medicines Limited One Onslow Street Guilford Surrey GU1 4YW Ηνωµένο Βασίλειο
Sterwin Medicines Limited One Onslow Street Guilford Surrey GU1 4YW UK
Teva Pharma BV 3640 AE Mijdrecht Ολλανδία
Teva Pharma BV 3640 AE Mijdrecht Netherlands
Waymade Plc Miles Gray Road Basildon SS14 3FR Ηνωµένο Βασίλειο
Ranbaxy UK Ltd 97-107 Uxbridge Road Ealing London UK
Waymade Loratadine Tablets
Loratadine 10 mg Tablets
30
7, 30
Ranbaxy UK Ltd 97- 107 Uxbridge Road Ealing London Ηνωµένο Βασίλειο
Ranbaxy UK Ltd 97-107 Uxbridge Road Ealing London UK
Κυφέλη Ταινία
Blister Strip
7, 30
7, 10, 14, 21
Ranbaxy UK Ltd 97- 107 Uxbridge Road Ealing London Ηνωµένο Βασίλειο
Waymade Plc Miles Gray Road Basildon SS14 3FR UK
Loratadine 10 mg Tablets
Waymade Loratadine Tablets
Κυφέλη Ταινία
Blister
7, 10, 14, 21
30
46/ 58
50/ 61
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
CPMP/ 1333/ 03 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
CPMP/ 1333/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
47/ 58
51/ 61
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΛΟΡΑΤΑ∆ΙΝΗ (βλέπε παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LORATADINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Η λοραταδίνη είναι ένα αντιϊσταµινικό σκεύασµα που ανήκει στην οµάδα ανταγωνιστών H- 1 και διατίθεται στην αγορά πολλών κρατών µελών για 10 χρόνια τουλάχιστον.
Loratadine is an anti-histamine compound belonging to the H-1 antagonist group and has been on the market of many Member States for at least 10 years.
Στις αρχές του 1999, ο Οργανισµός Ιατρικών Προϊόντων (ΟΙΠ) της Σουηδίας ενηµερώθηκε από τα δεδοµένα του Ιατρικού Μητρώου Γεννήσεων Σουηδίας (ΙΜΓΣ), που υπέδειξαν ότι η χρήση λοραταδίνης κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης ενδέχεται να σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο υποσπαδία στο νεογέννητο άρρενος φύλου.
In early 1999, the Medical Products Agency (MPA) was made aware of data from the Swedish Medical Birth Registry (SMBR), which indicated that use of loratadine in the first trimester of pregnancy might be associated with an increased risk of hypospadias in the male newborn.
Η βάση δεδοµένων περιλαµβάνει πληροφορίες για 1 020 βρέφη που γεννήθηκαν από µητέρες οι οποίες ανέφεραν χρήση λοραταδίνης πριν τον πρώτο προγεννητικό έλεγχο.
The database consisted of 1,020 infants born to women who reported use of loratadine before the first antenatal visit.
Περαιτέρω εκτιµήσεις προκλινικών δεδοµένων καθώς και κλινικών περιπτώσεων οδήγησαν στο συµπέρασµα ότι αυτό ενδεχοµένως να πρόκειται για τυχαίο εύρηµα.
Further assessment from a preclinical point of view and of the clinical cases resulted in the conclusion that this may have been a random finding.
Επίσης, µε βάση τα δεδοµένα µιας προκλινικής µελέτης, δεν αποδείχτηκε ότι η λοραταδίνη έχει αντιανδρογόνο δράση, η οποία θα µπορούσε να αποτελεί πιθανό µηχανισµό.
Furthermore, data from a preclinical study did not indicate that loratadine has an anti-androgenic effect, which could be one possible mechanism.
Σύµφωνα µε ανάλυση το Νοέµβριο του 2001, η προηγούµενη ένδειξη εµφανίστηκε ενισχυµένη.
In an analysis from November 2001, the previous signal appeared reinforced.
Μεταξύ των 2 780 περιπτώσεων έκθεσης σε λοραταδίνη κατά την κύηση αναφέρθηκαν συνολικά 15 περιπτώσεις υποσπαδία έναντι των 6- 7 αναµενόµενων περιπτώσεων.
Among 2,780 exposed pregnancies there were in total 15 cases of hypospadias vs. the expected incidence of 6-7 cases.
Με βάση τα παραπάνω δεδοµένα, ο MPA έκρινε ότι δεν αποκλείεται η χρήση λοραταδίνης κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης να σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο υποσπαδία.
Based on these data, the MPA considered that it could not be excluded that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with an increased risk of hypospadia.
Στις 25 Απριλίου 2002, η Σουηδία υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
On 25 April 2002, Sweden triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Με βάση τα δεδοµένα του Ιατρικού Μητρώου Γεννήσεων της Σουηδίας, σύµφωνα µε τα οποία δεν αποκλείεται η χρήση λοραταδίνης κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης να σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο υποσπαδία, η Σουηδία έκρινε ότι είναι προς όφελος της Κοινότητας η επανεκτίµηση της πλήρους σχέσης κινδύνου / οφέλους της λοραταδίνης και ζήτησε από την CPMP να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τη χορήγηση, διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση των αιτήσεων και των αδειών κυκλοφορίας φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λοραταδίνη.
Based on the data from the Swedish Medical Birth Registry, which could not exclude that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with increased risk of hypospadia, Sweden considered that there was Community interest in reassessing the full benefit/ risk profile of loratadine and requested the CPMP to give an opinion on whether the applications and marketing authorisations for loratadine containing medicinal products should be granted, maintained, changed, suspended or withdrawn.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ Πραγµατοποιήθηκε συζήτηση στην CPMP σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λοραταδίνη βάσει των εκθέσεων αξιολόγησης του εισηγητή και συνεισηγητή και των δεδοµένων που κατατέθηκαν από τους αιτούντες/ ΚΑΚ.
EFFICACY A discussion on the efficacy of loratadine containing medicinal products took place in CPMP based on the Rapporteur and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Applicants/ MAHs.
H CPMP έκρινε ότι η λοραταδίνη συµβάλλει σηµαντικά στη µείωση συµπτωµάτων αλλεργικής ρινίτιδας (AR), συµπεριλαµβανοµένης της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας (SAR) και της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας (PAR), καθώς και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης (CIU).
The CPMP considered that loratadine has been shown to significantly reduce the symptoms of allergic rhinitis (AR), including seasonal allergic rhinitis (SAR) and perennial allergic rhinitis (PAR), and chronic idiopathic urticaria (CIU).
Για καθεµία από αυτές τις ενδείξεις, διαπιστώθηκε υπεροχή ως προς το εικονικό φάρµακο σε ό, τι αφορά την αλλαγή από την αρχική τιµή της συνολικής βαθµολογίας συµπτωµάτων (π. χ. βαθµολογία συµπτωµάτων ρινίτιδας) ή τα συµπτώµατα και ενδείξεις της νόσου (π. χ. δερµατικός κνησµός, ερύθηµα, εξάνθηµα).
For each of these indications, superiority to placebo was demonstrated in the change from baseline of total symptom scores (e. g rhinitis symptom score) or disease symptoms and signs (e. g. skin itching, erythema, hives).
Η λοραταδίνη αποδείχθηκε επίσης το ίδιο αποτελεσµατική µε τα συγκριτικά αντιϊσταµινικά.
Loratadine was also shown to be as effective as comparator antihistamines.
Η CPMP έκρινε ότι η ένδειξη “ αλλεργική δερµατίτιδα καθώς και χρόνια κνίδωση ” είναι πολύ γενική και ζήτησε από τους αιτούντες / ΚΑΚ να παράσχουν στοιχεία προς ενίσχυση άλλων ενδείξεων εκτός της χρόνιας κνίδωσης (CIU).
The CPMP considered the indication “ allergic dermatitis such as chronic urticaria” to be too broad and requested the Applicants/ MAHs to provide data in support of indications other than CIU.
Η CPMP ζήτησε τα δεδοµένα που ενισχύουν την ένδειξη χρόνιας κνίδωσης για παιδιά ηλικίας µεταξύ 2 και 12 ετών.
Following the CPMP’ s request for data in support of indications other than CIU the Applicants/ MAHs restricted the indication to CIU in their proposed SPC submitted as part of their answers.
Σύµφωνα µε τις απαντήσεις, η CPMP έκρινε ότι αν και δεν υπάρχουν δεδοµένα βάσει µελετών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο, η χρόνια κνίδωση σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 2 και 12 ετών δεν αποτελεί διαφορετική νόσο σε σύγκριση µε αυτή των ενηλίκων και ότι τα δεδοµένα από τις περιπτώσεις ενηλίκων µπορούν να εξαχθούν συµπερασµατικά και για τις περιπτώσεις παιδιών, καθώς ενισχύονται από τα φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά.
Based on the responses the CPMP considered that although there are no placebo-controlled data, CIU in children between 2 and 12 years is not a different disease entity compared to the disease in adults and that data from adults can be extrapolated to children, as the pharmaco-kinetic data are supportive.
Η CPMP ζήτησε επίσης τα δεδοµένα που ενισχύουν τη χρήση λοραταδίνης σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
The CPMP also requested the data supporting the use of loratadine in children below the age of 2 years.
Μετά την αίτηση της CPMP για δεδοµένα που ενισχύουν τη χρήση λοραταδίνης σε παιδιά κάτω των 2 ετών, οι αιτούντες/ ΚΑΚ περιόρισαν τη χρήση σε παιδιά άνω των 2 ετών και η ακόλουθη δήλωση συµπεριλήφθηκε στο τµήµα 4. 2: “ ∆εν έχει αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια σε παιδιά κάτω των 2 ετών ”.
On the basis of the available data the CPMP concluded that loratadine is effective in the relief of symptoms associated with allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria.
CPMP/ 1333/ 03 Με βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα η CPMP κατέληξε
CPMP/ 1333/ 03 SAFETY
48/ 58 στο συµπέρασµα ότι η λοραταδίνη
52/ 61
EMEA 2004 είναι
 EMEA 2004
αποτελεσµατική στην ανακούφιση συµπτωµάτων αλλεργικής ρινίτιδας και χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
The overall safety profile of loratadine containing medicinal products was reviewed by the CPMP.
ΑΣΦΑΛΕΙΑ Η συνολική εικόνα ασφάλειας φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λοραταδίνη επανεξετάστηκε από τη CPMP.
A discussion on the safety of loratadine containing medicinal products took place in CPMP based on the Rapporteur and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Applicants/ MAHs.
Το κύριο θέµα ασφάλειας που συζητήθηκε ήταν ο ενδεχόµενος αυξηµένος κίνδυνος υποσπαδία µετά από χρήση λοραταδίνης κατά την κύηση.
The main safety issue discussed was the possible increased risk of hypospadia following the use of loratadine during pregnancy.
Γενική Ασφάλεια Η CPMP επανεξέτασε τα διαθέσιµα δεδοµένα, που περιείχαν γενικές περιλήψεις κλινικών µελετών και δεδοµένα µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
General safety The CPMP reviewed the available data, which included overall summaries of clinical studies and post- marketing data.
Οι συχνότερες παρενέργειες που αναφέρθηκαν σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο ήταν υπνηλία, κεφαλαλγία, αυξηµένη όρεξη και αϋπνία.
The most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were somnolence, headache, increased appetite and insomnia.
Άλλες παρενέργειες που αναφέρονται σπανιότερα κατά την περίοδο µετά την κυκλοφορία στην αγορά είναι οι εξής: αναφυλαξία, ίλιγγος, ταχυκαρδία, αίσθηµα παλµών, ναυτία, ξηροστοµία, γαστρίτιδα, µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, εξανθήµατα, αλωπεκία και κόπωση.
Other adverse reactions reported very rarely during the post-marketing period were: anaphylaxis, dizziness, tachycardia, palpitation, nausea, dry mouth, gastritis, abnormal hepatic function, rash, alopecia, and fatigue.
Η CPMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν διαπιστώθηκαν άλλα θέµατα ασφάλειας.
The CPMP concluded that no additional safety concerns were identified.
Υποσπαδίας Μελέτες που διεξήχθησαν µέχρι σήµερα Ιατρικό Μητρώο Γεννήσεων της Σουηδίας (ΙΜΓΣ) Στη Σουηδία, η χρήση φαρµάκων καταγράφεται κατά τον πρώτο προγεννητικό έλεγχο, ο οποίος διεξάγεται τουλάχιστον στο 90% των εγκύων πριν την 14η εβδοµάδα της κύησης.
Hypospadias Studies Conducted to Date Swedish Medical Birth Registry (SMBR) In Sweden, drug use is recorded at the first antenatal care visit, which for at least 90% of pregnant women is made before week 14 of pregnancy.
Η καταγραµµένη χρήση φαρµάκων κατά το πρώτο τρίµηνο καταχωρίζεται στο ΙΜΓΣ και τα δεδοµένα αυτά συνδέονται εν συνεχεία µε δεδοµένα σχετικά µε την έκβαση της κύησης.
The recorded drug use in the first trimester is entered into the SMBR, and these data are thereafter linked to data on pregnancy outcome.
Εποµένως, η χρήση φαρµάκων καταγράφεται µε προοπτική την έκβαση της κύησης.
Thus, drug use is recorded prospectively to pregnancy outcome.
Όλοι σχεδόν οι τοκετοί (τουλάχιστον το 98%) στη Σουηδία καταγράφονται στο ΙΜΓΣ, δηλ. περίπου 90 000 / έτος και η βάση δεδοµένων περιλαµβάνει πάνω από 500 000 κυήσεις.
Nearly all deliveries (at least 98%) in Sweden are reported to the SMBR, i. e. about 90 000 / year, and the database contains more than 500 000 pregnancies.
Σύµφωνα µε ανάλυση δεδοµένων του ΙΜΓΣ το Νοέµβριο του 2001, αναφέρθηκαν 15 περιπτώσεις υποσπαδία µεταξύ 2780 περιπτώσεων έκθεσης σε λοραταδίνη κατά την κύηση.
In an analysis of data from the SMBR in November 2001, 15 cases of hypospadias were identified among 2,780 loratadine-exposed pregnancies.
Ο συνολικός επιπολασµός υποσπαδία που παρατηρήθηκε στο ΙΜΓΣ είναι 2, 1 από 1000 κυήσεις (αγόρια και κορίτσια).
The total prevalence of hypospadias observed in the SMBR is 2.1 out of 1000 pregnancies (boys and girls).
Η αντίστοιχη τιµή σε παιδιά (αγόρια και κορίτσια) που γεννήθηκαν από µητέρες, οι οποίες ισχυρίστηκαν ότι τους είχε χορηγηθεί λοραταδίνη κατά τα πρώτα στάδια της κύησης ήταν 5, 4.
The corresponding figure in children (boys and girls) born by mothers who claim to have taken loratadine during early pregnancy was 5.4.
Το συνολικό προσαρµοσµένο ποσοστό πιθανότητας ανάλογα µε το έτος γέννησης, την ηλικία της µητέρας και την ικανότητα προς τεκνοποιία ήταν 2, 3 [95% CI 1, 4- 3, 6].
The overall adjusted odds ratio, stratifying for year of birth, maternal age and parity, was 2.3 [95% CI 1.4-3.6].
Μεταξύ των 15 περιπτώσεων, η σοβαρότητα της κατάστασης καταγράφηκε ως ήπια σε 11 περιπτώσεις, µέτρια σε µία περίπτωση και σε 3 περιπτώσεις δεν καταγράφηκε καθόλου.
Among the 15 cases, the severity was recorded as mild in 11 cases, moderate in one case and not recorded in 3 cases.
Ο υποσπαδίας είναι µία σχετικά κοινή δυσµορφία.
Hypospadias is a relatively common malformation.
Η CPMP, ωστόσο, διαπίστωσε ότι ο συνολικός επιπολασµός υποσπαδία στο ΙΜΓΣ εµπίπτει εντός των παλαιότερων αναφερόµενων περιστατικών µεταξύ 0, 5 και 3 ανά 1000 γεννήσεις ζώντων νεογνών.
Reported background incidences show large variation; however, the CPMP found that the total prevalence of hypospadias in the SMBR falls within the reported background incidences of 0.5 to 3 per 1000 live births.
Η CPMP έκρινε ότι πιθανές αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν στο SMBR, συµπεριλαµβανοµένων των εσφαλµένων ταξινοµήσεων, θα επηρέαζαν αρνητικά την εκτίµηση κινδύνου προς το 1 ή καθόλου.
The CPMP considered that possible biases that have been identified in the SMBR, including misclassifications, would bias the risk estimate towards 1 or not affect it.
Η ύπαρξη εσφαλµένων ταξινοµήσεων θα πρέπει να εξεταστεί ως ενίσχυση αυτής της ένδειξης. το ότι η επίδραση µη διαφορικών αποκλίσεων εσφαλµένης ταξινόµησης συµβάλλει στην υποτίµηση της πραγµατικής συσχέτισης σύµφωνα µε αποδεδειγµένη επιδηµιολογική θεωρία και εµπειρία.
That the effect of non-differential misclassification bias is to underestimate the real association is in line with known epidemiological theory and experience.
Το ότι θα υπάρχουν αποκλίσεις προς την αντίθετη κατεύθυνση π. χ. µέσω καταγραφής χρήσης φαρµάκων (η έκβαση της κύησης δεν είναι γνωστή κατά τον προγεννητικό έλεγχο) ή της διάγνωσης υποσπαδία δεν είναι πιθανό.
That there would be any bias in the opposite direction e. g. through the recording of the drug use (the outcome of the pregnancy is not known at the time of the antenatal visit) or the diagnosis of hypospadias is unlikely.
Η CPMP διαπίστωσε ότι οι γνωστοί παράγοντες σύγχυσης έχουν διορθωθεί στις αναλύσεις (π. χ. ικανότητα προς τεκνοποιία, κάπνισµα, ηλικία, κλπ).
The CPMP found that the known confounding factors have been corrected for in the analyses (e. g. parity, smoking, age etc).
Άλλα µητρώα γεννήσεων, βάσεις δεδοµένων και µελέτες ασθενών- µαρτύρων Παρουσιάστηκαν δεδοµένα από άλλα δύο µητρώα γεννήσεων.
Other birth registries, databases, and Case Control Studies Data were presented from two other birth registries.
Κατά το συνδυασµό τους παρείχαν στοιχεία για 318 περιπτώσεις γυναικών εκτεθειµένων σε λοραταδίνη κατά το πρώτο τρίµηνο της
Examination revealed no reports of hypospadias associated with maternal loratadine use and no evidence of an increased rate of major congenital abnormalities among offspring of mothers exposed to loratadine during the first trimester.
49/ 58
53/ 61
Σε αυτές τις αναφορές περιλαµβάνονται οι 15 περιπτώσεις υποσπαδία από το ΙΜΓΣ και 8 άµεσες αναφορές που λήφθηκαν µετά την έναρξη της παραπεµπτικής διαδικασίας του άρθρου 31.
include the 15 hypospadias cases from the SMBR, and 8 spontaneous reports that were received following the initiation of the Article 31 referral procedure.