natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Tachosil (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η πυρεξία (πυρετός).
The most common side effect with TachoSil (seen in between 1 and 10 patients in 100) is pyrexia (fever).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TachoSil περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
TachoSil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
Το TachoSil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ινωδογόνο, τη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
TachoSil has not been studied in neurosurgery (surgery on the nervous system, including the brain) or surgery to connect up two sections of the gut, such as a stomach bypass.
2/ 3 Το Tachosil δεν έχει μελετηθεί στη νευροχειρουργική (χειρουργικές επεμβάσεις στο νευρικό σύστημα, περιλαμβανομένου του εγκεφάλου), ή σε χειρουργικές επεμβάσεις αναστόμωσης τμημάτων του εντέρου, όπως για παράδειγμα η γαστρική παράκαμψη.
The Committee recommended that TachoSil be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το TachoSil:
Other information about TachoSil:
Στις 8 Ιουνίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Nycomed Austria GmbH για το TachoSil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TachoSil to Nycomed Austria GmbH on 8 June 2004.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του TachoSil διατίθεται εδώ
The full EPAR for TachoSil is available here.
EU/ 1/ 04/ 277/ 001
EU/ 1/ 04/ 277/ 001
Φαρµακευτικός σπόγγος
Medicated sponge
Τοπική χρήση
Local use
Κυψέλη (αλουµίνιο)
Blister (alu)
1 σπόγγος 9, 5 cm x 4, 8 cm
1 sponge of 9.5 x 4.8 cm
EU/ 1/ 04/ 277/ 002
EU/ 1/ 04/ 277/ 002
2 σπόγγοι 4, 8 cm x 4, 8 cm
2 sponges of 4.8 x 4.8 cm
EU/ 1/ 04/ 277/ 003
EU/ 1/ 04/ 277/ 003
1 σπόγγος 3, 0 cm x 2, 5 cm
1 sponge of 3.0 x 2.5 cm
EU/ 1/ 04/ 277/ 004
EU/ 1/ 04/ 277/ 004
5 σπόγγοι 3, 0 cm x 2, 5 cm
5 sponges of 3.0 x 2.5 cm
TachoSil φαρμακευτικός σπόγγος.
TachoSil medicated sponge.
Ποιοτική και Ποσοτική σύνθεση:
Qualitative and Quantitative composition:
Το TachoSil περιέχει ανά cm2:
TachoSil contains per cm2:
Ινωδογόνο ανθρώπινο Θρομβίνη ανθρώπινη
Human Fibrinogen Human Thrombin
5, 5 mg 2, 0 ΙU
5.5 mg 2.0 IU
Φαρμακευτικός σπόγγος.
Medicated sponge TachoSil is an off-white sponge.
Το TachoSil είναι υπόλευκος σπόγγος.
The active side of the sponge, which is coated with fibrinogen and thrombin, is marked by a yellow colour.
Το TachoSil ενδείκνυται για υποστηρικτική θεραπεία στη χειρουργική, για βελτίωση της αιμόστασης, για προαγωγή της συγκόλλησης ιστών, και για υποστήριξη ραφών στην αγγειοχειρουργική όπου οι συνήθεις τεχνικές είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5. 1).
TachoSil is indicated for supportive treatment in surgery for improvement of haemostasis, to promote tissue sealing, and for suture support in vascular surgery where standard techniques are insufficient (see section 5.1).
Δοσολογία Η χρήση του TachoSil περιορίζεται σε έμπειρους χειρουργούς.
Posology The use of TachoSil is restricted to experienced surgeons.
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.
There is insufficient information for use in paediatric patients.
Ο αριθμός των σπόγγων TachoSil που πρέπει να εφαρμόζονται πρέπει πάντα να προσανατολίζεται προς την υποκείμενη κλινική ανάγκη για τον ασθενή.
The number of TachoSil sponges to be applied should always be oriented towards the underlying clinical need for the patient.
Ο αριθμός των σπόγγων TachoSil που πρέπει να εφαρμόζονται εξαρτάται από το μέγεθος της επιφάνειας του τραύματος.
The number of TachoSil sponges to be applied is governed by the size of the wound area.
Έχει αναφερθεί εφαρμογή μέχρι 7 σπόγγων.
In clinical trials, the individual dosages have typically ranged from 1-3 sponges (9.5 cm x 4.8 cm); application of up to 7 sponges has been reported.
Για μικρότερα τραύματα, π. χ. στην ήσσονα επεμβατική χειρουργική οι μικρότερου μεγέθους σπόγγοι (4, 8 cm x 4, 8 cm ή 3, 0 cm x 2, 5 cm) συνιστώνται.
For smaller wounds, e. g. in minimal invasive surgery the smaller size sponges (4.8 cm x 4.8 cm or 3.0 cm x 2.5 cm) are recommended.
Τρόπος και οδός χορήγησης Για τοπική χρήση μόνο.
Method and route of administration For local use only.
Βλ. παράγραφο 6. 6 για λεπτομερέστερες οδηγίες.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Για τοπική χρήση μόνο.
For local use only.
Να μην χρησιμοποιείται ενδαγγειακά.
Do not use intravascularly.
Δεν έχουν ληφθεί ειδικά στοιχεία για τη χρήση αυτού του προϊόντος στη νευροχειρουργική ή στη χειρουργική αναστομώσεων του γαστρεντερικού.
Specific data have not been obtained on the use of this product in neurosurgery or in gastrointestinal anastomoses surgery.
Απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές μπορεί να εμφανισθούν εάν το σκεύασμα ακουσίως εφαρμοσθεί ενδαγγειακά.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Όπως με οποιοδήποτε πρωτεϊνικό προϊόν, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι δυνατές.
As with any protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Τα συνήθη μέτρα για πρόληψη λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευαζόμενων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή των δοτών, έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και δεξαμενών πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων και ύπαρξη σταδίων παραγωγής αποτελεσματικών για την αδρανοποίηση/ απομάκρυνση των ιών.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για εγκύους γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π. χ. αιμολυτική αναιμία).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Συνιστάται έντονα κάθε φορά που το TachoSil χορηγείται σε ασθενή, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος να καταγράφονται για να διατηρείται σύνδεσμος μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Με παρόμοια έως συγκρίσιμα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το συγκολλητικό μπορεί να μετουσιωθεί μετά έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π. χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Similar to comparable products or thrombin solutions, the sealant may be denaturated after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς για να εκτιμήσουν την ασφάλεια σχετικά με την αναπαραγωγή, την ανάπτυξη του εμβρύου, τη πορεία της κύησης και την περί - και μετα- γεννητική ανάπτυξη.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and postnatal development.
Επομένως, το TachoSil θα μπορούσε να χορηγηθεί σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες μόνον εάν σαφώς χρειάζεται.
Therefore, TachoSil should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) μπορεί να εμφανισθούν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με συγκολλητικά από ινώδες/ αιμοστατικά.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί ιδιαίτερα να παρατηρηθούν, εάν το σκεύασμα εφαρμόζεται επανειλημμένα, ή χορηγείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι υπερευαίσθητοι σε συστατικά του προϊόντος.
Such reactions may especially be seen, if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Αντισώματα κατά συστατικών του συγκολλητικού από ινώδες/ αιμοστατικών μπορεί να εμφανισθούν σπάνια.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.
Θρομβοεμβολικές επιπλοκές μπορεί να εμφανισθούν εάν το σκεύασμα ακουσίως εφαρμοσθεί ενδαγγειακά (βλ. παράγραφο 4. 4).
Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
Για την ασφάλεια από ιούς βλ. παράγραφο 4. 4.
For viral safety see section 4.4
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών για το Tachosil με βάση όλα τα στοιχεία ανεπιθύμητων ενεργειών από έξι κλινικές δοκιμές, δύο μετεγκριτικές μελέτες ασφάλειας και αυθόρμητες αναφορές.
Frequency of undesirable effects for TachoSil based on all adverse event data from six clinical trials, two post-authorisation safety studies and spontaneous reporting.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Τα στοιχεία ασφάλειας του Tachosil γενικά αντανακλούν τον τύπο των μετεγχειρητικών επιπλοκών που σχετίζονται με τις χειρουργικές ρυθμίσεις στις οποίες διεξήχθησαν οι δοκιμές και με την υποκείμενη νόσο των ασθενών.
Summary of the safety profile The safety data of TachoSil generally reflect the type of post-operative complications related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Στοιχεία από έξι ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έχουν συγκεντρωθεί σε ενιαίο σύνολο δεδομένων και οι συχνότητες εμφάνισης σε αυτήν την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος προέρχονται από αυτό το ενιαίο σύνολο δεδομένων.
Tabulated summary of adverse reactions Data from the six controlled clinical trials conducted by the MAH has been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence in this SmPC originate from this integrated dataset.
Στις ενιαίες αναλύσεις, 521 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Tachosil και 511 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία σύγκρισης.
In the integrated analyses, 521 patients were treated with TachoSil and 511 patients were treated with comparator treatment.
Για λόγους πρακτικούς (σύγκριση με συνήθη χειρουργική και συνήθη αιμοστατική θεραπεία), τυφλοποίηση δεν ήταν δυνατή στις δοκιμές του Tachosil.
Due to practical reasons (comparison to standard surgical and standard haemostatic treatment), blinding was not possible in the TachoSil trials.
Οι ακόλουθες κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), και πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
(≥1/ 100 έως < 1/ 10)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
(> 1/ 1. 000 έως < 1/ 100) Υπερευαισθησία
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(< 1/ 10. 000)
(< 1/ 10,000), not known
Θρομβοεμβολή Αγγειακές διαταραχές Γενικές διαταραχές και
Organ class Vascular disorders General disorders and administration site conditions
(εάν εφαρμοσθεί ενδαγγειακά)
(cannot be estimated from the available data) Thromboembolism (if applied intravascularly)
καταστάσεις της οδού χορήγησης
Immune system disorders
Πυρεξία *
Hypersensitivity
* Πυρεξία εμφανίσθηκε σε ποσοστό 6, 3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Tachosil και σε ποσοστό 5, 9% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σύγκρισης.
*Pyrexia occurred in 6.3% of the patients treated with TachoSil and in 5.9% of the patients treated with comparator treatment.
Τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC:
Local haemostatics, ATC code:
Το TachoSil περιέχει ινωδογόνο και θρομβίνη ως ξηρανθέν επικάλυμμα στην επιφάνεια σπόγγου από κολλαγόνο.
TachoSil contains fibrinogen and thrombin as a dried coating on the surface of a collagen sponge.
Σε επαφή με τα φυσιολογικά υγρά, π. χ. αίμα, λέμφο ή φυσιολογικό ορό τα συστατικά του επικαλύμματος διαλύονται και μερικώς διαχέονται στην επιφάνεια του τραύματος.
At contact with physiological fluids, e. g. blood, lymph or physiological saline solution the components of the coating dissolve and partly diffuse into the wound surface.
Αυτό ακολουθείται από την αντίδραση ινωδογόνου- θρομβίνης που ξεκινάει το τελικό στάδιο της φυσιολογικής πήξης του αίματος.
This is followed by the fibrinogen- thrombin reaction which initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Το ινωδογόνο μετατρέπεται σε μονομερή ινώδους που αυτόματα πολυμερίζονται σε θρόμβο από ινώδες, που κρατάει τον σπόγγο κολλαγόνου γερά στην επιφάνεια του τραύματος.
Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to a fibrin clot, which holds the collagen sponge tightly to the wound surface.
Το ινώδες διαπλέκεται τότε με τον ενδογενή παράγοντα XIII, δημιουργώντας ένα σφιχτό, μηχανικά σταθερό δίκτυο με καλές συγκολλητικές ιδιότητες και παρέχει επίσης στεγανότητα.
The fibrin is then cross linked by endogenous factor XIII, creating a firm, mechanically stable network with good adhesive properties and provides sealing as well.
Κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν την αιμόσταση διεξήχθησαν σε σύνολο 240 ασθενών (118 σε Tachosil, 122 σε argon beamer) που υποβλήθηκαν σε μερική χειρουργική εκτομή ήπατος και 185 ασθενών (95 σε Tachosil, 93 σε συνήθη χειρουργική θεραπεία) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική εκτομή επιπολής νεφρικού όγκου.
Clinical studies demonstrating haemostasis were conducted in a total of 240 patients (118 TachoSil, 122 argon beamer) undergoing partial liver resection surgery and 185 patients (95 TachoSil, 93 standard surgical treatment) undergoing surgical resection of superficial renal tumour.
Μία άλλη ελεγχόμενη μελέτη σε 119 ασθενείς (59 σε Tachosil, 60 σε αιμοστατικό πλέγμα) απέδειξε συγκόλληση, αιμόσταση και υποστήριξη ραφών σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε καρδιαγγειακή χειρουργική.
A further controlled study in 119 patients (59 TachoSil, 60 haemostatic fleece) demonstrated sealing, haemostasis and suture support in patients undergoing cardiovascular surgery.
Όμως, η δεύτερη μελέτη που ερευνούσε τη συγκόλληση ιστών σε 299 ασθενείς (148 σε Tachosil, 151 σε συνήθη χειρουργική θεραπεία) με αποδεδειγμένη διεγχειρητική διαφυγή αέρα έδειξε την υπεροχή του Tachosil σε σύγκριση με τη συνήθη αγωγή.
However, the second study investigating tissue sealing in 299 patients (148 TachoSil, 151 standard surgical treatment) with demonstrated intraoperative air leakage showed the superiority of TachoSil compared to standard treatment.
Το TachoSil προορίζεται για τοπική εφαρμογή μόνο.
TachoSil is intended for local application only.
Ενδαγγειακή χορήγηση δεν είναι δυνατή.
Intravascular administration is not possible.
Ως συνέπεια, ενδαγγειακές φαρμακοκινητικές μελέτες δεν έγιναν στον άνθρωπο.
As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man.
Σε μελέτες σε ζώα το TachoSil δείχνει προοδευτική βιοαποικοδόμηση.
In animal studies TachoSil shows a progressive biodegradation.
Ο θρόμβος από ινώδες μεταβολίζεται με τον ίδιο τρόπο όπως το ενδογενές ινώδες, με ινωδόλυση και φαγοκύτωση.
The fibrin clot is metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Ο σπόγγος κολλαγόνου αποικοδομείται από απορροφήσιμο κοκκιώδη ιστό.
The collagen sponge is degraded by resorptive granulation tissue.
Περίπου 24 εβδομάδες μετά την εφαρμογή, μόνο λίγα υπολείμματα υπήρχαν χωρίς σημεία τοπικού ερεθισμού.
Approximately 24 weeks after application only a few remnants were present without any signs of local irritation.
Μελέτες τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση σε διαφορετικά είδη ζώων δεν έχουν δείξει σημεία οξείας τοξικής δράσης.
Single dose toxicity studies in different species of animals have shown no signs of acute toxic effect.
Κολλαγόνο αλόγου Αλβουμίνη ανθρώπινη Ριβοφλαβίνη (Ε101) Νάτριο χλωριούχο Νάτριο κιτρικό L- αργινίνη- υδροχλωρική.
Equine collagen Human albumin Riboflavine (E 101) Sodium chloride Sodium citrate L-arginin-hydrochloride.
5 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
6. 3 Διάρκεια ζωής
5 6.3 Shelf life
Το TachoSil είναι συσκευασμένο σε διπλή συσκευασία:
TachoSil is packed in a double packaging:
- Εξωτερικό περιέκτη αποτελούμενο από φακελίσκο από φύλλο αλουμινίου
- An outer container consisting of an aluminium-bonded foil sachet
- Εσωτερικό περιέκτη (στείρο) αποτελούμενο από κυψέλη πολυστυρενίου σφραγισμένη με
- An inner container (sterile) consisting of a polystyrene blister sealed with a peel lacquer-laminate
αφαιρούμενο βερνικωμένο χαρτί.
paper
- Σάκκος αποξηραντικού συμπεριλαμβάνεται στον εξωτερικό περιέκτη.
- A desiccant bag is included in the outer container
Κάθε σπόγγος είναι συσκευασμένος μεμονωμένα.
Each sponge is packed individually.
Συσκευασία με 1 σπόγγο 9, 5 cm x 4, 8 cm Συσκευασία με 2 σπόγγους 4, 8 cm x 4, 8 cm Συσκευασία με 1 σπόγγο 3, 0 cm x 2, 5 cm Συσκευασία με 5 σπόγγους 3, 0 cm x 2, 5 cm
Package with 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm Package with 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm Package with 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm Package with 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Χρησιμοποιείτε μόνο μη κατεστραμμένες συσκευασίες.
TachoSil comes ready to use in sterile packages and must be handled accordingly.
Άπαξ η συσκευασία ανοιχθεί, μετέπειτα αποστείρωση δεν είναι δυνατή.
Use only undamaged packages.
Ο εξωτερικός φακελίσκος από φύλλο αλουμινίου μπορεί να ανοιχθεί σε μη στείρο χώρο.
Once the package is opened post-sterilisation is not possible. The outer aluminium foil sachet may be opened in a non-sterile operating area.
Πριν την εφαρμογή η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να καθαρίζεται π. χ. από αίμα, απολυμαντικά και άλλα υγρά.
Prior to application the wound area should be cleansed, e. g. from blood, disinfectants and other fluids.
Μετά την απομάκρυνση του TachoSil από την στείρα συσκευασία, ο σπόγγος πρέπει να προϋγραίνεται σε φυσιολογικό ορό και μετά να εφαρμόζεται αμέσως.
After removal of TachoSil from the sterile package the sponge should be pre-moistened in saline solution and then applied immediately.
Η κίτρινη, δραστική πλευρά του σπόγγου εφαρμόζεται στην αιμορραγούσα/ εκρέουσα επιφάνεια και κρατιέται επάνω σε αυτή με ελαφρά πίεση για 3- 5 λεπτά.
The yellow, active side of the sponge is applied to the bleeding/ leaking surface and held against it with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Λόγω της ισχυρής συγγένειας του κολλαγόνου με το αίμα, το TachoSil μπορεί επίσης να κολλάει σε χειρουργικά εργαλεία ή γάντια καλυμμένα με αίμα.
Due to the strong affinity of collagen to blood, TachoSil may also stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
Αυτό μπορεί να αποφευχθεί με την προΰγρανση χειρουργικών εργαλείων και γαντιών με φυσιολογικό ορό.
This can be avoided by pre-moistening surgical instruments and gloves with physiological saline solution.
Για να αποφευχθεί η ελαφρά μετακίνηση του σπόγγου από τη θέση του, πρέπει ο σπόγγος να κρατιέται στη θέση του από τη μία άκρη, π. χ. με μία λαβίδα.
To avoid the sponge from being pulled loose it may be held in place at one end, e. g. with a pair of forceps.
Εναλλακτικά, π. χ. σε περίπτωση εντονότερης αιμορραγίας, το TachoSil μπορεί να εφαρμόζεται χωρίς προΰγρανση, ενώ επίσης πιέζεται ελαφρά στο τραύμα για 3- 5 λεπτά.
Alternatively, e. g. in case of stronger bleeding, TachoSil may be applied without pre-moistening, while also pressing gently to the wound for 3-5 minutes.
6 Ο σπόγγος TachoSil πρέπει να εφαρμόζεται με τρόπο που να εκτείνεται 1- 2 cm πέρα από τις άκρες του τραύματος.
The TachoSil sponge should be applied so that it extends 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Εάν χρησιμοποιηθεί περισσότερο από ένας σπόγγος, οι σπόγγοι πρέπει να αλληλεπικαλύπτονται μερικώς.
If more than one sponge is used the sponges should overlap.
Ο σπόγγος μπορεί να κοπεί στο σωστό μέγεθος και να λάβει το κατάλληλο σχήμα εάν είναι πολύ μεγάλος.
The sponge can be cut to the correct size and shaped if too large.
Peter Strasse 25 A- 4020 Linz Αυστρία
Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
8 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Box 1230 D- 35002 Marburg/ Lahn Γερμανία
Box 1230 D-35002 Marburg/ Lahn Germany
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνείται στην έκδοση 3. 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου συμφωνούνται από τη CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια Γραμμή της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπρόσθετα, πρέπει να υποβάλλεται επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν την ισχύουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την ύπαρξη σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) • Κατόπιν απαίτησης του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/ 83/ EC, όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή 9 από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
10 A LABELLING
12 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TachoSil, φαρμακευτικός σπόγγος
TachoSil, medicated sponge
Ανά cm2 Ινωδογόνο ανθρώπινο Θρομβίνη ανθρώπινη
Per cm2 Human fibrinogen 5.5 mg Human thrombin 2.0 IU
Κολλαγόνο αλόγου, αλβουμίνη ανθρώπινη, ριβοφλαβίνη (Ε101), νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό, L- αργινίνη- υδροχλωρική.
Equine collagen, human albumin, riboflavine (E101), sodium chloride, sodium citrate, L-arginin- hydrochloride