natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μπορεί να αισθανθείτε το στόμα σας ξηρό ή/ και δυσκολία στην κατάποση ή να εκδηλώσετε δυσκολία στην αναπνοή.
You may find that your mouth feels dry and/ or that swallowing becomes difficult.
Εάν αναπτύξετε ή επιδεινωθούν δυσκολία στην κατάποση, αίσθηση πνιγμού ή προβλήματα στην αναπνοή, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
If you develop new or worsening swallowing difficulty, choking or breathing problems seek medical help immediately.
Μπορεί να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες επιδράσεις μετά την ένεση:
You may also notice one or more of the following effects after injection:
Πολύ συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
Very common reported side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients)
- ξηροστομία
- Dry mouth
- δυσκολία στην κατάποση
- Difficulty swallowing
- κεφαλαλγία
- Headache
Συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients). weakness, pain or muscle stiffness around your body
- πόνος στον αυχένα
- neck pain
- δυσπεψία
- indigestion
- αλλαγές στη γεύση της τροφής και των υγρών που λαμβάνετε
- changes in the taste of your food and drink
- αλλαγές στον ήχο της φωνής σας
- changes in the sound of your voice.
- διαταραχές όρασης
- blurred vision
- πτώση του επάνω βλεφάρου
- drooping of the upper eyelid
- συμπτώματα τύπου γρίπης
- flu-like symptoms
- απώλεια δύναμης ή ενέργειας
- loss of strength or energy
Είναι επίσης πιθανό το ραιβόκρανο (περιστροφή της κεφαλής σας που δεν μπορείτε να ελέγξετε) να χειροτερέψει μετά τη λήψη της ένεσης σας.
It is also possible that torticollis (turning of your head which you cannot control) could become worse after you have had your injection.
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατίθενται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NEUROBLOC
HOW TO STORE NEUROBLOC
Να φυλάσσεται σε χώρο απρόσιτο και μη ορατό από τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο χαρτονένιο κουτί.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Να φυλάσσεται στους 2 °C- 8 °C (σε ψυγείο).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Για χρήση κατά τη διάρκεια μετακινήσεων, το προϊόν μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο για μία μόνο περίοδο μέχρι και 3 μηνών σε θερμοκρασία που να μην υπερβαίνει τους 25oC, χωρίς να έχει εκπνεύσει η ημερομηνία λήξης.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να τοποθετηθεί
Due to the special nature of NeuroBloc, used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
28 ξανά στο ψυγείο και θα πρέπει να απορριφθεί.
28 6.
Τι περιέχει το NeuroBloc
What NeuroBloc contains
- Η δραστική ουσία είναι η Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β.
- The active substance is Botulinum Toxin Type B.
Ένα ml περιέχει 5000 U
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
- Τα άλλα συστατικά είναι τα: ηλεκτρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, ανθρώπινη
- The other ingredients are disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin (containing
λευκωματίνη του ορού (περιέχει καπρυλικό νάτριο και ακετυλτριπτοφανικό νάτριο ως έκδοχα), υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και ενέσιμο ύδωρ.
sodium caprylate and sodium acetyltryptophanate as excipients), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Το NeuroBloc είναι ένα διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο, το οποίο περιέχει 0, 5 ml (2. 500 μονάδες), 1, 0 ml (5. 000 μονάδες) ή 2, 0 ml (10. 000 μονάδες) ενέσιμου διαλύματος.
NeuroBloc is a clear and colourless to pale yellow solution supplied in a glass vial that contains 0.5ml (2500Units), 1.0ml (5000 Units) or 2.0ml (10,000 Units) of solution for injection.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Marketing Authorisation holder:
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
29 България Eisai Ltd.
България Eisai Ltd.
30 Κύπρος Eisai Ltd.
Κύπρος Eisai Ltd.
31 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
31 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
Το NeuroBloc παρέχεται ως διαφανές και άχρωμο έως ανοικτού κίτρινου χρώματος στείρο ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια για μία μόνο χρήση.
NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
Απολυμάνετε τυχόν χυσίματα με 10% καυστικό διάλυμα ή διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (οικιακή λευκαντική χλωρίνη - 2 ml (0, 5%):
Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach – 2 ml (0.5%):
Εξ αιτίας της ειδικής φύσης του NeuroBloc, τα φιαλίδια, οι βελόνες και οι σύριγγες που χρησιμοποιήθηκαν, πρέπει να υποστούν επεξεργασία σαν Ιατρικά Βιολογικά Επικίνδυνα Απόβλητα, σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Due to the special nature of NeuroBloc, used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Τι είναι το NEVANAC; Το NEVANAC είναι κίτρινο εναιώρηµα οφθαλµικών σταγόνων το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία νεπαφενάκη.
NEVANAC is a yellow eye drop suspension that contains the active substance nepafenac.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το NEVANAC; Το NEVANAC χρησιµοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία του άλγους και της φλεγµονής που προκαλούνται µετά από χειρουργική επέµβαση στους οφθαλµούς για την αφαίρεση καταρράκτη.
NEVANAC is used to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
Πώς χρησιµοποιείται το NEVANAC; Η δόση του NEVANAC είναι µία σταγόνα στον( ους) πάσχοντα( ες) οφθαλµό( ούς) τρεις φορές ηµερησίως, ξεκινώντας τη χορήγηση µία ηµέρα πριν από την χειρουργική επέµβαση.
The dose of NEVANAC is one drop into the affected eye(s) three times a day beginning one day before the cataract operation.
Η θεραπεία συνεχίζεται για χρονικό διάστηµα δύο ή τριών εβδοµάδων µετά την επέµβαση.
Treatment is continued for two to three weeks after the operation.
Μία επιπλέον σταγόνα χορηγείται 30 µε 120 λεπτά πριν από την έναρξη της επέµβασης.
An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Εάν χρησιµοποιούνται και άλλα οφθαλµικά φάρµακα, µεταξύ της χορήγησης κάθε φαρµάκου πρέπει να µεσολαβεί διάστηµα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Πώς δρα το NEVANAC; Η δραστική ουσία που περιέχει το NEVANAC, η νεπαφενάκη, είναι « προφάρµακο » της αµφενάκης.
The active substance in NEVANAC, nepafenac, is a ‘ prodrug ’ of amfenac.
Αυτό σηµαίνει ότι µετατρέπεται σε αµφενάκη στον οφθαλµό.
This means that it is converted into amfenac in the eye.
Η αµφενάκη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ).
Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Αναστέλλει ένα ένζυµο που ονοµάζεται κυκλοξυγενάση, το οποίο παράγει προσταγλανδίνες, ουσίες που συµµετέχουν στη διαδικασία δηµιουργίας φλεγµονής.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Το NEVANAC µειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών στον οφθαλµό, µπορεί να µειώσει τη φλεγµονή και το άλγος που προκαλείται από τη χειρουργική επέµβαση.
By reducing the production of prostaglandins in the eye, NEVANAC can reduce the inflammation and pain caused by eye surgery.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το NEVANAC; Οι επιδράσεις του NEVANAC ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
The other three studies, in a total of 981 patients, compared NEVANAC used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
Η αποτελεσµατικότητα του NEVANAC εξετάστηκε σε τέσσερις βασικές µελέτες στις οποίες µετείχαν συνολικά 1. 201 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καταρράκτη.
These were measured two weeks after surgery.
Μία µελέτη συνέκρινε το NEVANAC χορηγούµενο µία, δύο ή τρεις φορές ηµερησίως µε εικονικό 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged φάρµακο (εικονικές οφθαλµικές σταγόνες) σε 220 ασθενείς.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NEVANAC shown during the studies?
Οι µετρήσεις αυτές πραγµατοποιήθηκαν δύο εβδοµάδες µετά από τη χειρουργική επέµβαση.
NEVANAC was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
Στη µελέτη σύγκρισης των διαφορετικών δόσεων, οι ασθενείς που χρησιµοποιούσαν το NEVANAC τρεις φορές ηµερησίως παρουσίασαν το µικρότερο ποσοστό αποτυχίας.
In the study comparing different doses, the patients using NEVANAC three times a day had the lowest failure rate.
Από τη σύγκριση του NEVANAC µε το εικονικό φάρµακο προέκυψε ότι το 70% περίπου των ασθενών που χρησιµοποιούσαν NEVANAC δεν εµφάνισαν καµία ένδειξη φλεγµονής µετά από δύο εβδοµάδες, έναντι του 17% έως 59% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που χρησιµοποιούσαν εικονικό φάρµακο.
When NEVANAC was compared with placebo, around 70% of the patients using NEVANAC had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
Στη µελέτη σύγκρισης του NEVANAC µε την κετορολάκη, ποσοστό περίπου 65% από αµφότερες τις οµάδες ασθενών δεν παρουσίασε καµία ή παρουσίασε ελάχιστες ενδείξεις φλεγµονής.
In the study comparing NEVANAC with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το NEVANAC; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του NEVANAC (εµφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι κεφαλαλγία, στικτή κερατίτιδα (στίγµατα φλεγµονής στον κερατοειδή χιτώνα, το διαφανές τµήµα του οφθαλµού µπροστά από την κόρη), οφθαλµικό άλγος, θαµπή όραση, κνησµός (φαγούρα) του οφθαλµού, ξηροφθαλµία, αίσθηση ύπαρξης ξένου σώµατος στον οφθαλµό και εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου.
What is the risk associated with NEVANAC?
Παρόµοιες ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που χρησιµοποίησαν εικονικό φάρµακο ή οφθαλµικές σταγόνες µε κετορολάκη.
The most common side effects with NEVANAC (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, punctate keratitis (spots of inflammation in the cornea, the transparent layer in front of the pupil), eye pain, blurred vision, eye pruritis (itching), dry eye, a sensation of a foreign body in the eyes and crusting at the edge of the eyelid.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το NEVANAC περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with NEVANAC, see the Package Leaflet.
Το NEVANAC δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νεπαφενάκη, σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρµάκου ή σε άλλα ΜΣΑΦ.
NEVANAC should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Όπως συµβαίνει και µε άλλα ΜΣΑΦ, το NEVANAC δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είχαν εµφανίσει στο παρελθόν επεισόδια άσθµατος, κνίδωσης ή φλεγµονής των ρινικών οδών κατά τη λήψη ασπιρίνης ή άλλων ΜΣΑΦ.
Like other NSAIDs, NEVANAC should not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Το NEVANAC περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωµατίζει τους µαλακούς φακούς επαφής.
NEVANAC contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NEVANAC; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του NEVANAC υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την πρόληψη και θεραπεία του µετεγχειρητικού άλγους και της φλεγµονής που προκαλούνται από τη χειρουργική επέµβαση καταρράκτη.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NEVANAC’ s benefits are greater than its risks for prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το NEVANAC.
The Committee recommended that NEVANAC be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το NEVANAC:
Other information about NEVANAC:
Στις 11 ∆εκεµβρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Alcon Laboratories (UK) Ltd. για το NEVANAC.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NEVANAC to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 11 December 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του NEVANAC διατίθεται εδώ.
The full EPAR for NEVANAC can be found here.
EU/ 1/ 07/ 433/ 01
EU/ 1/ 07/ 433/ 01
Οφθαλµικές σταγόνες, εναιώρηµα
Eye drops, suspension Ocular use
Φιάλη (χαµηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο)
Bottle (LDPE)
NEVANAC 1 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension
Έκδοχα: βενζαλκώνιο χλωριούχο 0, 05 mg.
Excipients: benzalkonium chloride 0.05 mg.
Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (οφθαλμικές σταγόνες) Ομοιογενές εναιώρημα ανοιχτού κίτρινου έως σκούρου κίτρινου χρώματος, με pH 7, 4 (κατά προσέγγιση).
Eye drops, suspension (eye drops) Light yellow to dark yellow uniform suspension, pH 7.4 (approximately).
Πρόληψη και θεραπεία μετεγχειρητικού άλγους και φλεγμονής που συνδέονται με χειρουργική επέμβαση καταρράκτη (βλ. παράγραφο 5. 1).
Prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery (see section 5.1).
Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα NEVANAC στο σάκο του επιπεφυκότα του πάσχοντα οφθαλμού (ή οφθαλμών) 3 φορές την ημέρα ξεκινώντας 1 ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, συνεχίζοντας την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τις πρώτες 2 εβδομάδες της μετεγχειρητικής περιόδου.
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Η θεραπεία μπορεί να επεκταθεί στις πρώτες 3 εβδομάδες της μετεγχειρητικής περιόδου, όπως έχει ορίσει ο κλινικός ιατρός.
Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period, as directed by the clinician.
Μία επιπλέον σταγόνα θα πρέπει να χορηγείται 30- 120 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
An additional drop should be administered 30-120 minutes prior to surgery.
Παιδιατρικοί ασθενείς Η χρήση του NEVANAC δε συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 χρόνων λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Paediatric patients NEVANAC is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Χρήση επί ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας Το NEVANAC δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή νεφρική δυσλειτουργία.
Use in hepatic and renal impairment NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Δεν δικαιολογείται η ρύθμιση της δόσης σ 'αυτούς τους ασθενείς.
No dose adjustment is warranted in these patients.
Συμβουλεύστε τους ασθενείς να ανακινούν καλά τη φιάλη πριν τη χρήση.
Instruct patients to shake the bottle well before use.
2 Για να προληφθεί η επιμόλυνση του σταγονομετρικού ρύγχους και του διαλύματος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγίζονται τα βλέφαρα, η γύρω περιοχή ή άλλες επιφάνειες με το σταγονομετρικό ρύγχος της φιάλης.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Συμβουλεύστε τους ασθενείς να διατηρούν τη φιάλη καλά κλεισμένη, όταν δεν χρησιμοποιείται.
Instruct patients to keep the bottle tightly closed when not in use.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, το NEVANAC επίσης αντενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους προσβολές άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα επιταχύνονται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.
Like other NSAIDs, NEVANAC is also contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Να μην ενίεται.
Do not inject.
Συμβουλεύστε τους ασθενείς να μην καταπίνουν το NEVANAC.
Instruct patients not to swallow NEVANAC.
Συμβουλεύστε τους ασθενείς να αποφεύγουν το ηλιακό φως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NEVANAC.
Instruct patients to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Σε μερικούς ευαίσθητους ασθενείς, η συνεχιζόμενη χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη διάσπαση των επιθηλιακών κυττάρων, τη λέπτυνση του κερατοειδούς, τη διάβρωση του κερατοειδούς, την εξέλκωση του κερατοειδούς ή τη διάτρηση του κερατοειδούς.
In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
Ασθενείς με στοιχεία διάσπασης του κερατοειδικού επιθηλίου πρέπει να διακόπτουν αμέσως τη χρήση του NEVANAC και πρέπει να παρακολουθούνται στενά ως προς την κατάσταση υγείας του κερατοειδούς.
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Μετά την κυκλοφορία τους, η εμπειρία με τα τοπικά ΜΣΑΦ υποδηλώνει ότι ασθενείς με επιπλεγμένες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις, εκνεύρωση του κερατοειδούς, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, σακχαρώδη διαβήτη, επιφανειακές οφθαλμικές παθήσεις (π. χ. σύνδρομο ξηροφθαλμίας), ρευματοειδή αρθρίτιδα ή επανειλημμένες οφθαλμικές χειρουργικές επεμβάσεις εντός μικρής χρονικής περιόδου ενδέχεται να αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες στον κερατοειδή, οι οποίες θα μπορούσαν να γίνουν απειλητικές για την όραση.
Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e. g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Χρησιμοποιήστε το NEVANAC προσεκτικά σε ασθενείς με γνωστές αιμορραγικές διαθέσεις ή σε αυτούς που παίρνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, που ενδέχεται να παρατείνουν το χρόνο ροής.
Use NEVANAC with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ταυτόχρονη χρήση των ανάλογων προσταγλανδινών και του NEVANAC.
There are no data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Λαμβάνοντας υπόψη τους μηχανισμούς δράσης τους, δε συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Considering their mechanisms of action, the concomitant use of these medicinal products is not recommended.
Επιπλέον, δε συνιστάται η χρήση φακών επαφής κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου μετά τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
3 Επομένως, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μη φορούν φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NEVANAC.
Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with NEVANAC.
Το βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο συνήθως χρησιμοποιείται ως συντηρητικό σε οφθαλμικά προϊόντα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατοειδοπάθεια και/ ή τοξική ελκωτική κερατοειδοπάθεια.
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Διασταυρούμενη ευαισθησία Υπάρχει το ενδεχόμενο για διασταυρούμενη ευαισθησία της νεπαφενάκης με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, παράγωγα του φαινυλακετικού οξέος και άλλα ΜΣΑΦ.
Cross-sensitivity There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Μελέτες in vitro έχουν δείξει πολύ μικρή πιθανότητα για αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και αλληλεπιδράσεις δέσμευσης πρωτεϊνών (βλ. παράγραφο 5. 2).
In vitro studies have demonstrated a very low potential for interaction with other medicinal products and protein binding interactions (see section 5.2).
Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της νεπαφενάκης σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no adequate data from the use of nepafenac in pregnant women.
Ωστόσο, επειδή η αναστολή της σύνθεσης της προσταγλανδίνης ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά την κύηση και/ ή την ανάπτυξη του εμβρύου και/ ή τον τοκετό και/ ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη, το NEVANAC δε συνιστάται κατά την κύηση, εκτός και αν το όφελος είναι μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/ or embryonal/ foetal development and/ or parturition and/ or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy unless the benefit outweighs the potential risk.
Γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν η νεπαφενάκη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lactation It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η νεπαφενάκη εκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων.
Animal studies have shown excretion of nepafenac in the milk of rats.
Ωστόσο, δεν αναμένεται κανένα αποτέλεσμα στο παιδί που θηλάζει αφού είναι αμελητέα η συστηματική έκθεση των γυναικών που θηλάζουν στη νεπαφενάκη.
However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to nepafenac is negligible.
Το NEVANAC μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη γαλουχία.
NEVANAC can be used during lactation.
Όπως ισχύει με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
As with any eye drops, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.