natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Omnitrope είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.
Omnitrope is a clear and colourless solution.
102 Danmark Sandoz A/ S C. F.
Danmark Sandoz A/ S C. F.
Eesti Österreich Sandoz d. d.
96 Eesti Österreich Sandoz d. d.
Domaniewska 50 C PL – 02- 672 Warszawa Tel: + 48- 22 549 15 00
Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: + 48-22 549 15 00
103 Italia Sandoz S. p. A.
Italia Sandoz S. p. A.
104
98
Τι είναι το Onsenal; To Onsenal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κελεκοξίμπη.
Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Διατίθεται υπό μορφή λευκών καψακίων (των 200 και 400 mg).
It is available as white capsules (200 and 400 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Onsenal; Το Onsenal χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των πολυπόδων σε ασθενείς με οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (ΟΑΠ).
Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Πρόκειται για μια γενετική νόσο που προκαλεί « αδενωματώδεις εντερικούς πολύποδες », δηλαδή όγκους στο εσωτερικό του παχέος εντέρου ή του ορθού.
This is a genetic disease that causes ‘ adenomatous intestinal polyps’, growths that project from the lining of the large intestine or rectum.
Το Onsenal χορηγείται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση (για την αφαίρεση των πολυπόδων) και ενδοσκοπική παρακολούθηση (για την παρακολούθηση της εξέλιξης των πολυπόδων με τη χρήση ενδοσκοπίου, δηλαδή ενός λεπτού σωλήνα που επιτρέπει στον ιατρό να εξετάζει το εσωτερικό του εντέρου).
Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΟΑΠ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Onsenal χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Νοεμβρίου 2001.
Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘ rare’, and Onsenal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Πώς χρησιμοποιείται το Onsenal; Η συνιστώμενη δόση του Onsenal είναι 400 mg δύο φορές την ημέρα με τροφή.
The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Παράλληλα, πρέπει να συνεχίζεται η συνήθης ιατρική φροντίδα των ασθενών που πάσχουν από ΟΑΠ.
The usual medical care for FAP patients should be continued.
Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χορηγείται η μισή δόση του Onsenal ενώ το φάρμακο χορηγείται με προσοχή στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved, and it should be used with caution in patients with mild or moderate kidney problems.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία και χορηγείται με προσοχή, ενδεχομένως με μικρότερη δόση έναρξης, σε περίπτωση που το φάρμακο διασπάται με αργό ρυθμό στον οργανισμό του ασθενούς.
It should be used with caution, possibly with a lower starting dose, in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε ηλικιωμένους.
Special care should be taken when it is used in the elderly.
Πώς δρα το Onsenal; Η δραστική ουσία που περιέχει το Onsenal, η κελεκοξίμπη, είναι ένα « μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο » (ΜΣΑΦ) το οποίο ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που καλούνται
COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. « αναστολείς της κυκλο- οξυγενάσης- 2 (COX- 2) ».
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
H κελεκοξίμπη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου COX- 2, με αποτέλεσμα τη μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών, οι οποίες είναι οι ουσίες που συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής και στη δραστηριότητα των λείων μυών (μύες που εκτελούν αυτόματες κινήσεις, όπως για παράδειγμα το άνοιγμα και το κλείσιμο των αιμοφόρων αγγείων).
How has Onsenal been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Onsenal; Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Onsenal, στην οποία μετείχαν 83 ενήλικες ασθενείς με ΟΑΠ και η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα δύο διαφορετικών δόσεων Onsenal έναντι εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults with FAP, in which the effectiveness of two doses of Onsenal was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Στη συγκεκριμένη μελέτη, 25 ασθενείς διατηρούσαν ανέπαφο το παχύ έντερο (κάτω μέρος του εντέρου), ενώ οι υπόλοιποι είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για τη μερική ή ολική αφαίρεση του παχέος εντέρου.
In the study, 25 patients had an intact colon (lower gut), but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού πολυπόδων σε μια καθορισμένη περιοχή των τοιχωμάτων του παχέος εντέρου ή του ορθού μετά από έξι μήνες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
Σε συμπληρωματική μελέτη εξετάστηκε η επίδραση του Onsenal σε 18 παιδιά με ΟΑΠ.
An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 children with FAP.
Ποιο είναι το όφελος του Onsenal σύμφωνα με τις μελέτες; Το Onsenal, χορηγούμενο σε δόση των 400 mg δύο φορές την ημέρα, αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Στους ενήλικες ασθενείς, το Onsenal μείωσε τον μέσο όρο πολυπόδων κατά 28% μετά από έξι μήνες, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό μείωσης για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 5%.
In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number fell by 5% in the patients taking placebo.
Το Onsenal μείωσε, επίσης, τον αριθμό πολυπόδων στα παιδιά.
Onsenal also reduced the number of polyps in children with FAP.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onsenal; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Onsenal (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και διάρροια.
The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Onsenal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the Package Leaflet.
Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κελεκοξίμπη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στις σουλφοναμίδες (όπως ορισμένα αντιβιοτικά).
Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό έλκος ή με αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο ούτε σε ασθενείς που παρουσίασαν αλλεργικές αντιδράσεις μετά τη λήψη ασπιρίνης ή ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων άλλων αναστολέων COX- 2.
It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Το Onsenal δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που ενδέχεται να μείνουν έγκυες, εκτός εάν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, ούτε σε γυναίκες που θηλάζουν.
Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο, σε ασθενείς που πάσχουν από νόσο που προκαλεί φλεγμονή του παχέος εντέρου ή σε ασθενείς με ορισμένες παθήσεις που προσβάλλουν την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία.
It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onsenal; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Onsenal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη μείωση του αριθμού των αδενωματωδών πολυπόδων του εντέρου στην ΟΑΠ ως συμπληρωματική θεραπεία στη χειρουργική επέμβαση και περαιτέρω ενδοσκοπική παρακολούθηση.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Onsenal’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in FAP as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance.
Η επιτροπή επισήμανε ότι δεν καταδείχθηκε καμία επίδραση της μείωσης του αριθμού πολυπόδων μετά τη θεραπεία Onsenal στον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του εντέρου.
The Committee noted that no effect of the reduced number of polyps caused by Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Το Onsenal εγκρίθηκε με τη διαδικασία των « εξαιρετικών περιστάσεων ».
Onsenal has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
2/ 3 Ποια στοιχεία για το Onsenal αναμένεται να υποβληθούν; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Onsenal θα πραγματοποιήσει μελέτη σε ασθενείς με ΟΑΠ, προκειμένου να συλλέξει περισσότερες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του φαρμάκου.
The company that makes Onsenal will carry out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine ’ s safety and effectiveness.
Στις 17 Οκτωβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Onsenal, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 17 Οκτωβρίου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 17 October 2008.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Onsenal διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available here.
EU/ 1/ 03/ 259/ 001
Invented name
200 mg
Strength
σκληρά καψάκια
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 03/ 259/ 003 Onsenal
Route of administration
200 mg
Packaging
EU/ 1/ 03/ 259/ 004 Onsenal
Package size
EU/ 1/ 03/ 259/ 005 Onsenal
EU/ 1/ 03/ 259/ 001 EU/ 1/ 03/ 259/ 002 EU/ 1/ 03/ 259/ 003 EU/ 1/ 03/ 259/ 004 EU/ 1/ 03/ 259/ 005 EU/ 1/ 03/ 259/ 006
EU/ 1/ 03/ 259/ 006 Onsenal
Onsenal Onsenal Onsenal Onsenal Onsenal Onsenal
400 mg
200 mg 200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg
σκληρά καψάκια
Hard capsules Hard capsules Hard capsules Hard capsules Hard capsules Hard capsules
Κυψέλη (PVC/ αλουµίνιο)
Blister (PVC/ Aclar/ Alu) clear Blister (PVC/ Aclar/ Alu) opaque Blister (PVC/ Aclar/ Alu) clear Blister (PVC/ Aclar/ Alu) opaque Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
60 καψάκια
10 capsules 10 capsules 60 capsules 60 capsules 10 capsules 60 capsules
Για τα έκδοχα βλέπε 6. 1.
Lactose Monohydrate 49.8 mgFor a full list of excipients, see section 6.1.
Λευκά, αδιαφανή καψάκια µε δύο χρυσές λωρίδες µε τις ενδείξεις 7767 και 200.
White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 200.
Το Onsenal ενδείκνυται για τη µείωση του αριθµού των αδενωµατωδών πολυπόδων του εντέρου στην οικογενή αδενωµατώδη πολυποδίαση (FAP), ως συµπληρωµατική θεραπεία στη χειρουργική επέµβαση και περαιτέρω ενδοσκοπική παρακολούθηση (Βλέπε παράγραφο 4. 4).
Onsenal is indicated for the reduction of the number of adenomatous intestinal polyps in familial adenomatous polyposis (FAP), as an adjunct to surgery and further endoscopic surveillance (see section 4.4).
Η επίδραση της προκαλούµενης από το Onsenal µείωσης του φορτίου πολυπόδων στον κίνδυνο για καρκίνο του εντέρου δεν έχει αποδειχθεί (Βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Η συνιστώµενη δόση από το στόµα είναι δύο καψάκια των 200 mg δύο φορές ηµερησίως, λαµβανόµενα µε τροφή (Βλέπε παράγραφο 5. 2).
The recommended oral dose is two 200 mg capsules twice per day, taken with food (see section 5.2).
Η συνήθης ιατρική αγωγή για ασθενείς µε Οικογενή Αδενωµατώδη Πολυποδίαση θα πρέπει να συνεχίζεται όσο οι ασθενείς λαµβάνουν τη celecoxib.
Usual medical care for FAP patients should be continued while on celecoxib.
Η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 800 mg.
The maximum recommended daily dose is 800 mg.
Σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική ανεπάρκεια (λευκωµατίνη ορού ίση µε 25- 35 g/ l), η ηµερήσια συνιστώµενη δόση της celecoxib θα πρέπει να µειώνεται κατά 50% (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 5. 2).
In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/ l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή εφόσον δεν υπάρχει εµπειρία σε τέτοιους ασθενείς µε δόσεις άνω των 200 mg.
Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
Η εµπειρία µε celecoxib σε ασθενείς µε ήπιας ή µέτριας βαρύτητας νεφρική ανεπάρκεια είναι περιορισµένη, συνεπώς οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε προσοχή (Βλέπε παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 5. 2).
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
2 πιθανότητα έναρξης της θεραπείας σε µία µειωµένη δόση (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Experience with celecoxib in FAP patients below the age of 18 years is limited to a single pilot study in a very small population, in which patients were treated with celecoxib at doses up to 16 mg/ kg daily, which corresponds to the recommended adult FAP dose of 800 mg daily (see section 5.1).
Ηλικιωµένα άτοµα:
CYP2C9 Poor Metabolizers:
Η δόση για ηλικιωµένα άτοµα µε Οικογενή Αδενωµατώδη Πολυποδίαση δεν έχει προσδιορισθεί ακόµη.
Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/ experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
Θα πρέπει να ασκείται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Consider starting treatment at a reduced dose (see section 5.2).
• • • •
Elderly:
Γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναµίδες.
The dose for elderly FAP patients has not been established.
Ενεργό πεπτικό έλκος ή γαστρεντερική (GI) αιµορραγία.
Special care should be used in such patients (see section 5.2).
•
4.3 Contraindications
Αντενδείκνυται στη κύηση και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός και αν χρησιµοποιούν κάποια αποτελεσµατική µέθοδο αντισύλληψης (βλέπε παραγράφους 4. 5, 4. 6 και 5. 3).
2 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). • Known hypersensitivity to sulphonamides. • Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding. • Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 (cyclooxigenase-2) selective inhibitors. • In pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see sections 4.5, 4.6 and 5.3) • Breast feeding (see sections 4.6 and 5.3) • Severe hepatic dysfunction (serum albumin< 25 g/l or Child-Pugh score > 10) (Class C). • Patients with renal insufficiency with estimated creatinine clearance < 30 ml/ min. • Inflammatory bowel disease. • Congestive heart failure (NYHA II-IV). • Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease
Γαλουχία (Βλέπε παραγράφους 4. 6 και 5. 3).
4.4 Special warnings and precautions for use
Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια και υπολογισθείσα κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/ min.
Treatment with celecoxib in FAP has been studied for up to 6 months and has not been shown to reduce the risk of gastrointestinal or other form of cancer or the need for surgery.
Φλεγµονώδης νόσος του εντέρου.
Therefore, the usual care of FAP patients should not be altered because of the concurrent administration of celecoxib.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
In particular, the frequency of routine endoscopic surveillance should not be decreased and FAP-related surgery should not be delayed.
Εποµένως, η συνήθης φροντίδα των ασθενών µε Οικογενή Αδενωµατώδη Πολυποδίαση δεν θα πρέπει να µεταβάλλεται λόγω της ταυτόχρονης χορήγησης celecoxib.
Gastro-intestinal disorder Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleeds (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with celecoxib.
Ειδικά, η συχνότητα της ενδοσκοπικής παρακολούθησης ρουτίνας δεν θα πρέπει να µειώνεται και η σχετική µε τη Οικογενή Αδενωµατώδη Πολυποδίαση χειρουργική επέµβαση δεν θα πρέπει να καθυστερεί.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs: the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Γαστρεντερικές διαταραχές Επιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήµατος (διατρήσεις, έλκη, ή αιµορραγίες (PUBs)), ορισµένες από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, έχουν συµβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε celecoxib.
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Συνιστάται προσοχή στη θεραπεία των ασθενών µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών µε τα ΜΣΑΦ, όπως οι ηλικιωµένοι ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα άλλα ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ή οι ασθενείς µε ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως έλκος και γαστρορραγία.
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs.
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση της celecoxib και ενός µη στεροειδούς αντιφλεγµονώδους φαρµάκου (ΜΣΑΦ), πλην της ασπιρίνης.
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see 5.1). The concomitant use of celecoxib and a non-aspirin NSAID should be avoided.
3 Οι ασθενείς µε Οικογενή Αδενωµατώδη Πολυποδίαση που φέρουν ειλεοορθική αναστόµωση ή ειλεο πρωκτική αναστόµωση µε θύλακα µπορεί να αναπτύξουν αναστοµωτικές εξελκώσεις.
FAP patients carrying an ileorectal anastomosis or ileo pouch-anal anastomosis can develop anastomotic ulcerations.
Αν υπάρχει αναστοµωτικό έλκος, οι ασθενείς δεν πρέπει να υποβληθούν σε ταυτόχρονη θεραπεία µε αντιπηκτικά ή µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
If an anastomotic ulcer is present, patients should not receive concomitant treatment with anticoagulants or acetyl salicylic acid.
∆ιαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος/ Καρδιαγγειακές διαταραχές Αυξηµένος αριθµός σοβαρών καρδιαγγειακών συµβαµάτων, κυρίως έµφραγµα µυοκαρδίου, έχει βρεθεί σε µία µακροχρόνια, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη σε ασθενείς µε σποραδική αδενωµατώδη πολυποδίαση, οι οποίοι έλαβαν αγωγή µε celecoxib σε δόσεις 200 mg δύο φορές την ηµέρα και 400 mg δύο φορές την ηµέρα σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long- term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
Καθώς οι καρδιοαγγειακοί κίνδυνοι από τη celecoxib αυξήθηκαν µε τη δόση των 400mg, δύο φορές ηµερισίως στη µελέτη APC (παράγραφος 5. 1), η ανταπόκριση του ασθενούς µε Οικογενή Αδενωµατώδη Πολυποδίαση στη celecoxib, πρέπει να επαναξετάζεται περιοδικά, ώστε να αποφεύγεται η µη απαραίτητη έκθεση ασθενών, για τους οποίους η celecoxib δεν είναι αποτελεσµατική (παράγραφοι 4. 2, 4. 3, 4. 8 και 5. 1).
As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1)
Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π. χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε celecoxib µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Οι εκλεκτικοί αναστολείς COX- 2, λόγω της έλλειψης αντιαιµοπεταλιακής δράσης, δεν υποκαθιστούν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ για προφύλαξη από καρδιαγγειακή θροµβοεµβολική νόσο.
3 COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
Εποµένως, η αντιαιµοπεταλιακή αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Όπως και µε άλλα φάρµακα, που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών και οίδηµα σε ασθενείς που ελάµβαναν celecoxib.
As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in patients taking celecoxib.
Όπως µε όλα τα ΜΣΑΦ, η celecoxib µπορεί να οδηγήσει στην εµφάνιση υπέρτασης εκ νέου ή στην επιδείνωση προϋπάρχουσας υπέρτασης, εκ των οποίων, και οι δύο περιπτώσεις µπορούν να συµβάλουν σε αυξηµένη συχνότητα καρδιοαγγειακών επεισοδίων.
As with all NSAIDS, celecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Συνεπώς, η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας µε celecoxib και κατά τη διάρκεια της πορείας της θεραπείας.
Therefore, blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with celecoxib and throughout the course of therapy.
Στην περίπτωση ηλικιωµένων ασθενών µε ήπια µέχρι µέτρια καρδιακή ανεπάρκεια που απαιτείται θεραπεία, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή και παρακολούθηση.
In the event of elderly patients with mild to moderate cardiac dysfunction requiring therapy, special care and follow up is warranted.
Σε ηλικιωµένους ασθενείς είναι πιο πιθανή η παρουσία επηρεασµένης νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας και κυρίως καρδιακής δυλειτουργίας και συνεπώς θα πρέπει να διατηρείται ο κάταλληλος ιατρικός έλεγχος.
Compromised renal or hepatic function and especially cardiac dysfunction are more likely in the elderly and therefore medically appropriate supervision should be maintained.
Νεφρικές και ηπατικές διαταραχές Τα ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένης της celecoxib, µπορούν να προκαλέσουν νεφρική τοξικότητα.
Renal and hepatic disorders NSAIDs, including celecoxib, may cause renal toxicity.
Οι κλινικές µελέτες µε celecoxib, έδειξαν νεφρικές επιδράσεις παρόµοιες µε µε αυτές που παρατηρήθηκαν µε συγκριτικά ΜΣΑΦ.
Clinical trials with celecoxib have shown renal effects similar to those observed with comparator NSAIDs.