natgillin/translations-raw huggingface dataset:
500 mg purutabletti Calcimagon 500 mg Calcioral
500 mg purutabletti Calcimagon 500 mg Calcioral
500 mg 500 mg 500 mg
500 mg 500 mg 500 mg
Μασώµενο δισκίο Μασώµενο δισκίο Μασώµενο δισκίο
Chewable tablet Chewable tablet Chewable tablet
Από στόµατος Από στόµατος Από στόµατος
Oral Oral Oral
πολυαιθυλένιο (PEHD) Φιάλη από πολυαιθυλένιο (PEHD) Φιάλη από πολυαιθυλένιο (PEHD)
bottle Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle
20, 100 20, 50, 100 και 10 x100 20
20, 100 20, 50, 100 and 10 x100 20
Λουξεµβούργ ο Ολλανδία
Luxembourg
Christiaens Pharma Christiaens B. V
Christiaens Pharma
Calcichew Calci- Chew 500 mg
Calcichew
Φιάλη από πολυαιθυλένιο (PEHD) Φιάλη:
Polyethylene (PEHD) bottle
20, 50, 100 Φιάλη:
20, 50, 100
15, 30, 60, 90 Κυψέλη
Christiaens B. V
500 mg
Calci-Chew 500 mg
Από στόµατος
Bottle:
PVC/ PVdC/ PE/ Al
Polyethylene (PEHD) Unit dose (blister):
50
15, 30, 60, 90 Unit dose (blister):
Calci- Chew 1000 mg
Calci-Chew 1000 mg
PVC/ PVdC/ PE/ Al
PVC/ PVdC/ PE/ Al Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
ανεξάρτητα τµήµατα του ενός δισκίου έκαστο:
50 30, 60, 90, 100 Unit dose (blister):
πολυαιθυλένιο (PEHD)
PVC/ PVdC/ PE/ Al Polyethylene (PEHD)
60, 90
Sweden
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας Nycomed AB Nycomed AB
Nycomed AB Nycomed AB
Επινοηθείσα ονοµασία Calcitugg Calcitugg 1000 mg
Calcitugg Calcitugg 1000 mg
Περιεκτικότητ α 500 mg
500 mg 500 mg
Φαρµακοτεχνική µορφή Μασώµενο δισκίο
Chewable tablet Chewable tablet
Οδός χορήγησης Από στόµατος
Oral Oral
Περιγραφή Φιάλη από πολυαιθυλένιο (PEHD) Φιάλη από πολυαιθυλένιο (PEHD)
bottle Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle
Συσκευασία 60, 100 30, 60, 90, 100 Κυψέλη
60, 90 60, 100 30, 60, 90, 100 Unit dose (blister):
Κυψέλη διαιρούµενη σε ανεξάρτητα τµήµατα του ενός δισκίου έκαστο:
Unit dose (blister):
3/ 12
2/ 11
CPMP/ 3256/ 03 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
CPMP/ 3256/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4/ 12
3/ 11
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CALCITUGG (βλ. παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCITUGG AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Θεραπευτικές ενδείξεις Κατόπιν εκτίµησης των εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και αξιολόγησης των κλινικών πρακτικών που εφαρµόζονται σήµερα σε ολόκληρη την ΕΕ και σχετίζονται µε τη χρήση του ανθρακικού ασβεστίου, κρίθηκε ότι το πλέον κατάλληλο κείµενο για το εναρµονισµένο Τµήµα 4. 1 (Ενδείξεις) είναι το εξής:
Therapeutic indications After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις Πρόληψη και αγωγή κατά της έλλειψης ασβεστίου.
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of calcium deficiency.
Συµπλήρωµα ασβεστίου ως πρόσθετο συστατικό σε συγκεκριµένη θεραπεία για την πρόληψη και την αγωγή κατά της οστεοπόρωσης.
Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis.
Συνδέτης φωσφορικών αλάτων στην υπερφωσφαταιµία.
Phosphate binder in hyperphosphataemia
Τµήµα 4. 2. ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης Κατόπιν εκτίµησης των εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και αξιολόγησης των κλινικών πρακτικών που εφαρµόζονται σήµερα σε ολόκληρη την ΕΕ και σχετίζονται µε τη χρήση του ανθρακικού ασβεστίου, κρίθηκε ότι το πλέον κατάλληλο κείµενο για το εναρµονισµένο Τµήµα 4. 2 (∆οσολογία) είναι το εξής:
Posology and method of administration After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology text:
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης Πρόληψη και αγωγή κατά της έλλειψης ασβεστίου Ενήλικες:
4.2 Posology and method of administration Prevention and treatment of calcium deficiency Adults:
500 – 1500 mg ηµερησίως Παιδιά:
500 – 1500 mg per day Children:
500 – 1000 mg ηµερησίως
500 – 1000 mg per day
Συµπληρωµατική θεραπεία οστεοπόρωσης Ενήλικες:
Adjunctive therapy in osteoporosis Adults:
500 – 1500 mg ηµερησίως
500 – 1500 mg per day
Υπερφωσφαταιµία Εξατοµικευµένη δοσολογία.
Hyperphosphataemia Individual dosage.
Συνήθως απαιτούνται 2- 8 g ασβεστίου ηµερησίως, επιµερισµένα σε 2- 4 δόσεις.
2-8 g calcium daily is often required divided into 2-4 doses.
Τα δισκία πρέπει να λαµβάνονται µαζί µε τα γεύµατα, προκειµένου να δεσµεύονται τα φωσφορικά άλατα στην τροφή.
The tablets should be taken with meals in order to bind phosphate in the food.
Το δισκίο πρέπει να µασιέται ή να αποµυζάται.
The tablet should be chewed or sucked.
Αντενδείξεις Κατόπιν εκτίµησης των εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και αξιολόγησης των κλινικών πρακτικών που εφαρµόζονται σήµερα σε ολόκληρη την ΕΕ και σχετίζονται µε τη χρήση του ανθρακικού ασβεστίου, εγκρίθηκε το καταλληλότερο κείµενο για το εναρµονισµένο τµήµα 4. 3, Αντενδείξεις (βλ. παράρτηµα III).
Contra-indications After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications text was approved (See Annex III).
Το κείµενο στην εναρµονισµένη ΠΧΠ δεν διαφέρει ιδιαίτερα από τις ισχύουσες εγκεκριµένες ΠΧΠ ώστε να επέλθουν σηµαντικές αλλαγές στην κλινική πρακτική.
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices
5/ 12
4/ 11
Τµήµα 4. 4.
Section 4.4.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Κατόπιν εκτίµησης των εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και αξιολόγησης των κλινικών πρακτικών που εφαρµόζονται σήµερα σε ολόκληρη την ΕΕ και σχετίζονται µε τη χρήση του ανθρακικού ασβεστίου, εγκρίθηκε το καταλληλότερο κείµενο για το εναρµονισµένο τµήµα 4. 4, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (βλ. παράρτηµα III).
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Κύηση και γαλουχία Κατόπιν εκτίµησης των εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και αξιολόγησης των κλινικών πρακτικών που εφαρµόζονται σήµερα σε ολόκληρη την ΕΕ και σχετίζονται µε τη χρήση του ανθρακικού ασβεστίου, εγκρίθηκε το καταλληλότερο εναρµονισµένο τµήµα 4. 6, Κύηση (βλ. παράρτηµα III).
Pregnancy and lactation After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.6 Pregnancy was approved (See Annex III).
Ανεπιθύµητες ενέργειες Κατόπιν εκτίµησης των εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και αξιολόγησης των κλινικών πρακτικών που εφαρµόζονται σήµερα σε ολόκληρη την ΕΕ και σχετίζονται µε τη χρήση του ανθρακικού ασβεστίου, εγκρίθηκε το καταλληλότερο εναρµονισµένο τµήµα 4. 8, Ανεπιθύµητες ενέργειες (βλ. παράρτηµα III).
Section 4.8 Undesirable effects After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate, the most suitable harmonised Section 4.8 Undesirable effects was approved (See Annex III).
Σχέση ωφέλειας/ κινδύνου Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του Calcitugg είναι θετική για χρήση σε σχέση µε την πρόληψη και την αγωγή κατά της έλλειψης ασβεστίου, για χρήση ως συµπλήρωµα ασβεστίου ως πρόσθετο συστατικό σε συγκεκριµένη θεραπεία για την πρόληψη και την αγωγή κατά της οστεοπόρωσης, και συνδέτης φωσφορικών αλάτων στην υπερφωσφαταιµία.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcitugg is favourable for use relating to prevention and treatment of calcium deficiency, for use as Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis and Phosphate binder in hyperphosphataemia.
η CPMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης.
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion.
6/ 12
5/ 11
7/ 12
6/ 11
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Name of the Medicinal Product
Παράρτηµα Ι) 500 mg/ 1000 mg µασώµενα δισκία
Calcitugg and associated names (see Annex I) 500 mg/ 1000 mg chewable tablets
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Qualitative and Quantitative Composition
Ένα δισκίο των 500 mg περιέχει:
One tablet of 500 mg contains:
Ένα δισκίο των 1000 mg περιέχει:
One tablet of 1000 mg contains:
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Clinical Particulars
Πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας ασβεστίου.
Prevention and treatment of calcium deficiency.
Συµπλήρωµα ασβεστίου ως βοηθητικό της ειδικής θεραπευτικής αγωγής για την πρόληψη και θεραπεία της οστεοπόρωσης. ∆έσµευση φωσφορικών σε υπερφωσφαταιµία.
Phosphate binder in hyperphosphataemia.
Πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας ασβεστίου Ενήλικες:
Prevention and treatment of calcium deficiency Adults:
500 – 1500 mg την ηµέρα Παιδιά:
500 – 1500 mg per day Children:
500 – 1000 mg την ηµέρα
500 – 1000 mg per day
Υποβοηθητική θεραπευτική αγωγή σε οστεοπόρωση Ενήλικες:
Adjunctive therapy in osteoporosis Adults:
500 – 1500 mg την ηµέρα
500 – 1500 mg per day
Συχνά απαιτούνται 2- 8 g ασβεστίου ηµερησίως, διαιρεµένα σε 2- 4 δόσεις.
2-8 g calcium daily is often required divided into 2-4 doses.
Τα δισκία πρέπει να λαµβάνονται µε τα γεύµατα για να δεσµεύουν τα φωσφορικά στην τροφή.
The tablets should be taken with meals in order to bind phosphate in the food.
Το δισκίο πρέπει να µασάται ή να πιπιλίζεται.
Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria
CPMP/ 3256/ 03 4. 3 Αντενδείξεις
CPMP/3256/03 • Nephrolithiasis
8/ 12
7/11
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Τα δισκία ασβεστίου 500 mg και 1000 mg περιέχουν ασπαρτάµη και πρέπει να αποφεύγονται από ασθενείς µε φαινυλκετονουρία.
Calcium 500 mg and 1000 mg tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
Σε νεφρική ανεπάρκεια τα δισκία πρέπει να δίνονται µόνο υπό ελεγχόµενες συνθήκες για την υπερφωσφαταιµία.
In renal insufficiency the tablets should be given only under controlled conditions for hyperphosphataemia.
Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς µε ιστορικό λίθων νεφρών.
Caution should be exercised in patients with a history of renal calculi.
Κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής µε υψηλή δοσολογία και ιδίως κατά τη σύγχρονη θεραπευτική αγωγή µε βιταµίνη D, υπάρχει κίνδυνος υπερασβεστιαιµίας µε επακόλουθη νεφρική δυσλειτουργία.
During high dose therapy and especially during concomitant treatment with vitamin D, there is a risk of hypercalcaemia with subsequent kidney function impairment.
Σε αυτούς τους ασθενείς τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό πρέπει να ελέγχονται και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
In these patients serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored.
Τα θειαζιδικά διουρητικά µειώνουν την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα.
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
Τα συστηµατικά κορτικοστεροειδή µειώνουν την απορρόφηση του ασβεστίου.
Systemic corticosteroids reduce calcium absorption.
Κατά τη διάρκεια της σύγχρονης χρήσης, µπορεί να είναι αναγκαίο να αυξηθεί η δόση του Calcitugg (και των συσχετιζόµενων ονοµασιών).
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcitugg (and associated names).
Το ανθρακικό ασβέστιο µπορεί να εµποδίζει την απορρόφηση των συγχρόνως χορηγούµενων σκευασµάτων τετρακυκλινών.
Calcium carbonate may interfere with the absorption of concomitantly administered tetracycline preparations.
Για αυτό το λόγο, τα σκευάσµατα τετρακυκλινών πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τέσσερεις έως έξι ώρες µετά την από του στόµατος λήψη ασβεστίου.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Η υπερασβεστιαιµία µπορεί να αυξήσει την τοξικότητα των καρδιακών γλυκοσιδών κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής µε ασβέστιο.
Hypercalcaemia may increase the toxicity of cardiac glycosides during treatment with calcium.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται όσον αφορά το ηλεκτροκαρδιογράφηµα (ΗΚΓ) και τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
Εάν ένα διφωσφονικό ή φθοριούχο νάτριο χρησιµοποιείται συγχρόνως, αυτό το σκεύασµα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον τρεις ώρες πριν τη λήψη του Calcitugg (και των συσχετιζόµενων ονοµασιών) επειδή η απορρόφηση από το γαστρεντερικό µπορεί να µειωθεί.
If a bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcitugg (and associated names) since gastrointestinal absorption may be reduced.
Το οξαλικό οξύ (βρίσκεται στο σπανάκι και στο ρήο) και το φυτικό οξύ (βρίσκεται στα δηµητριακά ολικής αλέσεως) µπορεί να αναστείλουν την απορρόφηση ασβεστίου, σχηµατίζοντας αδιάλυτες ενώσεις µε τα ιόντα ασβεστίου.
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
Ο ασθενής δεν πρέπει να λαµβάνει προϊόντα ασβεστίου εντός δύο ωρών από τη λήψη τροφών υψηλής περιεκτικότητας σε οξαλικό οξύ και σε φυτικό οξύ.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
Η επαρκής ηµερήσια λήψη (περιλαµβανοµένης της τροφής και συµπληρωµάτων αυτής) για φυσιολογικές εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες είναι 1000- 1300 mg ασβεστίου.
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is 1000-1300 mg calcium.
Κατά τη διάρκεια της κύησης, η ηµερήσια λήψη ασβεστίου δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1500 mg.
During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
Σηµαντικές ποσότητες ασβεστίου εκκρίνονται στο γάλα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation.
To Calcitugg µπορεί να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης σε περίπτωση ανεπάρκειας ασβεστίου.
Calcitugg can be used during pregnancy in case of a calcium deficiency.
CPMP/ 3256/ 03
4.8 Undesirable effects
9/ 12
8/11
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Constipation, flatulence, nausea, abdominal pain, and diarrhoea.
Ωστόσο, είναι απίθανο να υπάρχει επίδραση.
Skin and subcutaneous disorders Rare:
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Pruritus, rash and urticaria.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναγράφονται παρακάτω, κατά κατηγορία/ οργανικό σύστηµα και συχνότητα.
4.9 Overdose
Υπερασβεστιαιµία και υπερασβεστιουρία.
Overdose can lead to hypervitaminosis and hypercalcaemia.
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Σπάνιες: ∆υσκοιλιότητα, µετεωρισµός, ναυτία, κοιλιακό άλγος, και διάρροια.
Symptoms of hypercalcaemia may include anorexia, thirst, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain, muscle weakness, fatigue, mental disturbances, polidipsia, polyuria, bone pain, nephrocalcinosis, renal calculi and in severe cases, cardiac arrhythmias.
Εκσεσηµασµένη υπερασβεστιαιµία µπορεί να οδηγήσει σε κώµα και θάνατο.
Persistently high calcium levels may lead to irreversible renal damage and soft tissue calcification.
Θεραπεία της υπερασβεστιαιµίας:
Treatment of hypercalcaemia:
Η θεραπευτική αγωγή µε ασβέστιο πρέπει να διακοπεί.
The treatment with calcium must be discontinued.
Η θεραπευτική αγωγή µε θειαζιδικά διουρητικά, λίθιο, βιταµίνη Α, βιταµίνη D και καρδιακούς γλυκοσίδες πρέπει επίσης να διακοπεί.
Treatment with thiazide diuretics, lithium, vitamin A, vitamin D and cardiac glycosides must also be discontinued.
Κένωση του στοµάχου σε ασθενείς µε µειωµένο επίπεδο συνείδησης.
Emptying of the stomach in patients with impaired consciousness.
Οι ηλεκτρολύτες του ορού, η νεφρική λειτουργία και η διούρηση πρέπει να παρακολουθούνται.
Rehydration, and, according to severity, isolated or combined treatment with loop diuretics, bisphosphonates, calcitonin and corticosteroids.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, το ΗΚΓ και η ΚΦΠ πρέπει να παρακολουθούνται.
In severe cases, ECG and CVP should be followed.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
Pharmacological Properties
Ασβέστιο Κωδικός ATC:
Calcium ATC-code:
Α12Α Α04 Επαρκής λήψη ασβεστίου είναι σηµαντική κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης, της κύησης και του θηλασµού.
A12A A04 An adequate intake of calcium is of importance during growth, pregnancy and breastfeeding.
Η ποσότητα ασβεστίου που απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα είναι περίπου το 30% της καταπινόµενης δόσης.
99% of the calcium in the body is concentrated in the hard structure of bones and teeth.
Το 99% του ασβεστίου στον οργανισµό συγκεντρώνεται στη σκληρή δοµή των οστών και των οδόντων.
Calcium is eliminated through faeces, urine and sweat.
Το υπολειπόµενο 1% βρίσκεται στα ενδοκυττάρια και εξωκυττάρια
There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SPC
CPMP/ 3256/ 03
CPMP/3256/03 6.
10/ 12
9/11
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Sorbitol Povidone Isomalt Flavouring (orange or spearmint) Magnesium Stearate Aspartame Mono- and diglycerides of fatty acids
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6. 3 Shelf life
Περιέκτης δισκίων από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο:
High Density Polyethylene tablet container:
3 χρόνια Συσκευασία σε κυψέλη:
3 years Blister pack:
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία πάνω από 30°C. ∆ιατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισµένο για να προστατεύεται από την υγρασία.
Do not store above 30°C.
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 και 180 δισκίων (500 mg) 60 δισκίων (1000 mg) Συσκευασία σε κυψέλη (PVC/ PE/ PVdC/ Al) Συσκευασία:
50 x 1 tablets (unit dose)
50 x1 δισκία (κυψέλη διαιρούµενη σε ανεξάρτητα τµήµατα του ενός δισκίου έκαστο)
(See Annex I – To be implemented nationally)
Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
6. 6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
CPMP/ 3256/ 03 Καµία ειδική υποχρέωση
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
11/ 12
10/11
ΑΜΗΤΡΑΡΑΠ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ςαιεδά ςητ ςοχοτάΚ
1 Member State
αίσαµονο ασίεθηονιπΕ
Marketing Authorisation Holder
ςησηγήροχ ςόδΟ
Invented name
ςολέµ ςοτάρΚ
Strength
ςαίροφολκυκ
Pharmaceutical Form
ατητ
Route of administration
αίρτσυΑ
Austria
Novartis Consumer Health- Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, αίρτσυΑ Attn:
Novartis Consumer Health-Gebro GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/ Tirol, Austria Attn:
Werner ’:.
Werner Attn:
Volker Eisenreich ρ∆ νιψό πΥ
Volker Eisenreich
Ca 1000mg αίκσιδ ατνοζάρβανΑ
Ca 1000mg
ησήρχ ςοταµότσ όπΑ
Effervescent tablets
Ca 500mg αίκσιδ ατνοζάρβανΑ
Ca 500mg
οιγλέΒ
Belgium
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE οιγλέΒ 'κ νιψό πΥ:.
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium Attn:
αίκσιδ ατνοζάρβανΑ
Effervescent tablets
ησήρχ ςοταµότσ όπΑ
Oral use
ςορπύΚ
Cyprus
Varnavas Hadjipanayis Ltd αίσωκυεΛ 7A 1060 ςυοέλκορδνΑ. ’:. ςητώιρεσΤ Γ νιψό πΥ ςορπύΚ
Tseriotis
Calcium- Sandoz® forte 500mg Ca 500mg
Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg
ήκιχεσΤ αίταρκοµη∆
Czech Republic
U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha3
U Nákladového nádraž í 10
CALCIUM- SANDOZ® FF Ca 1000mg 1000mg
CALCIUM-SANDOZ® FF 1000mg
2 αίταρκοµη∆ ήκιχεσΤ
2 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
Ugo Di Francesco & νιψό πΥ
Ugo Di Francesco & Dr.
Blehova ρ∆
Blehova
ήκιχεσΤ
Czech Republic
Health Nagano III.
Divison Consumer Health Nagano III.
U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha3 αίταρκοµη∆ ήκιχεσΤ ’:
U Nákladového nádraž í 10 130 00 Praha3 Czech Republic Attn:
Ugo Di Francesco & νιψό πΥ.
Ugo Di Francesco & Dr.
500mg
Ca 500mg
αίνα∆
Denmark
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, αίνα∆ ’ νιψό πΥ:
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn, Denmark Attn:
ςοταµότσ όπΑ ησήρχ
Oral use
αίδναλνιΦ
Finland
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, αίδναλνιΦ, ’ κ νιψό πΥ:.
Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland Attn:
Torbjörn Sonck & Ε ακeva Liisa Kärkkäinen
Mr Torbjörn Sonck & Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
αίλλαΓ
France
Novartis Santé Familiale S. A. S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil
Novartis Santé Familiale S. A. S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex,
ςοταµότσ όπΑ ησήρχ
France
3 Malmaison Cedex, αίλλαΓ ’ νιψό πΥ:
3
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, αίναµρεΓ ’: ρ∆ νιψό πΥ.
Dr.
αίναµρεΓ
Germany
αδάλλΕ
Greece
Novartis (Hellas) AEBE -
Hatzidakis
Mega- Calcium®
Mega-Calcium® Sandoz
Sandoz
Oral use
ησήρχ
Hungary
118 αίραγγυΟ ’ νιψό πΥ:
118 Hungary Attn:
ατνοζάρβανΑ αίκσιδ
Effervescent tablets
όπΑ ςοταµότσ ησήρχ
Oral use
αίδναλσ Ι
Iceland
αίδναλρ Ι
Ireland
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB οιελίσαΒ ονέµωνΗ ’:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB
ςοταµότσ όπΑ ησήρχ
Dr Jacinta Keogh-Bennett
αίλατ Ι
Italy
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), αίλατ Ι ’:
Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy Attn:
Μ ακ νιψό πΥ aria Carla Baggio & κ. Carlo Candiani
Ms Maria Carla Baggio & Mr Carlo Candiani
ογρύοβµεξυοΛ
Luxembourg
Novartis Consumer Health SA/ NV
Novartis Consumer Health SA/ NV Medialaan, 30 Bus 5 - 1800 VILVOORDE Belgium Attn:
Calcium- Sandoz® fortissimum
Calcium-Sandoz® fortissimum 1000mg
1000mg
Oral use
ςερώΧ ωτάΚ
The Netherlands
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, ωτάΚ ςερώΧ ’ νιψό πΥ:
Novartis Consumer Health B. V, Claudius Prinsenlaan 140 4818 CP Breda, Netherlands Attn:
αίγηβροΝ
Norway
αίνωλοΠ
Oral use
Novartis Consumer Health
5
CALCIUM- SANDOZ
Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norway Attn:
Ca 500mg
Lam
όπΑ
Poland
GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, αίναµρεΓ ’ κ νιψό πΥ:.
Novartis Consumer Health GmbH, Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germany Attn:
Martin Bischof &
Mr Martin Bischof & Dr.
Forte
CALCIUM-SANDOZ Forte
ςοταµότσ ησήρχ
Ca 500mg
Markus Unkauf
Effervescent tablets
αίλαγοτροΠ
Portugal
Poeta Mistral n°2- 2°, 1069- 172 Lisboa, αίλαγοτροΠ ’: ακ νιψό πΥ Maria do Céu Correia & ακMargarida Moraes
Ms Maria do Céu Correia & Ms Margarida Moraes
αίκαβολΣ
Slovakia
Consumer Health Nagano III.
Divison Consumer Health Nagano III.
Ugo Di νιψό πΥ Francesco &.
Ugo Di Francesco & Dr.
H. ρ∆ Blehova
Blehova
SANDOZ® Forte
CALCIUM-SANDOZ® Forte
ςοταµότσ ησήρχ
Effervescent tablets
αίνεβολΣ
6 Slovenia
2646,
2646, Brn i eva 1 čč 1000 Ljubljana, Slovenia Mr Tone Strnad
7
Spain
Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona αίναπσ Ι ’ νιψό πΥ:
Novartis Consumer Health SA, Gran Via Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona Spain Attn:
αίδηυοΣ
Sweden
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, αίδηυοΣ ’ νιψό πΥ:
Novartis Sverige AB Consumer Health, Kemistvägen 1B, PO Box 1150 183 11 Täby, Sweden Attn:
ονέµωνΗ οιελίσαΒ
United Kingdom
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB οιελίσαΒ ονέµωνΗ ’:
Novartis Consumer Health UK Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB United Kingdom Attn:
Jacinta ρ∆ νιψό πΥ Keogh- Bennett
Dr Jacinta Keogh-Bennett
MedDRA.
Oral use
·
7 ANNEX II
ή αίµιατσεβσαρεπυ αιεπένυσ ςω νυοχέ υοπ ςιεσάτσατακ ή ιακ ςυοσόν όπα υοίκσιδ ςοτνοζάρβανα υοτ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
/
8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
·
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCIUM SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS (AND ASSOCIATED NAMES – SEE ANNEEX 1)