natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του romiplostim σε ασθενείς με ITP κυμαινόταν από 1 έως 34 ημέρες (μέσος όρος 3, 5 ημέρες).
Elimination half-life of romiplostim in ITP patients ranged from 1 to 34 days (median, 3.5 days).
Ως αποτέλεσμα μίας χορηγηθείσας δόσης, οι ασθενείς με υψηλό αριθμό αιμοπεταλίων παρουσιάζουν χαμηλές συγκεντρώσεις του φαρμάκου στον ορό και το αντίστροφο.
As a result for a given dose, patients with high platelet counts are associated with low serum concentrations and vice versa.
Σε μία άλλη κλινική μελέτη της ITP, δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση συγκεντρώσεων στον ορό μετά από 6 εβδομαδιαίες δόσεις romiplostim (3 μg/ kg).
In another ITP clinical study, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 μ g/ kg).
Η φαρμακοκινητική του romiplostim σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Pharmacokinetics of romiplostim in patients with renal and hepatic impairment has not been investigated.
Η φαρμακοκινητική του romiplostim φαίνεται να μην επηρεάζεται σε κλινικά σημαντικό βαθμό από την ηλικία, το σωματικό βάρος και το φύλο.
Romiplostim pharmacokinetics appear not affected by age, weight and gender to a clinically significant extent.
Σε αυτές τις μελέτες, δεν παρατηρήθηκε μυελοΐνωση σε ζώα μετά από περίοδο ανάρρωσης μετά τη θεραπεία διάρκειας 4 εβδομάδων, γεγονός που υποδηλώνει ότι το σύμβαμα (μυελοΐνωση) είναι αναστρέψιμο.
In these studies, myelofibrosis was not observed in animals after a 4-week post- treatment recovery period, indicating reversibility.
Σε τοξικολογικές μελέτες διάρκειας 1 μηνός που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους παρατηρήθηκε ήπια μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, του αιματοκρίτη και της αιμοσφαιρίνης.
In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
Στη χρόνια μελέτη πιθήκων η οποία είχε μεγαλύτερη διάρκεια, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στα κύτταρα της ερυθράς και της λευκής σειράς όταν το romiplostim χορηγήθηκε για 6 μήνες, ενώ η χορήγησή του μειώθηκε από τρεις σε μία φορά την εβδομάδα.
In the longer duration chronic monkey study, there was no effect on the erythroid and leukocytic lineages when romiplostim was administered for 6 months where the administration of romiplostim was decreased from thrice weekly to once weekly.
Λόγω του σχηματισμού εξουδετερωτικών αντισωμάτων, οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του romiplostim σε αρουραίους συχνά ελαττώνονταν κατά την παρατεταμένη διάρκεια χορήγησης.
Due to the formation of neutralising antibodies pharmacodynamic effects of romiplostim in rats were often decreasing at prolonged duration of administration.
Μολονότι ερευνήθηκαν υψηλές δόσεις στις μελέτες με ζώα, λόγω των διαφορών μεταξύ των ειδών του εργαστηρίου και των ανθρώπων αναφορικά με την ευαισθησία της
Although high doses were tested in the animal studies, due to differences between the laboratory species and humans with regard to the sensitivity for
12 φαρμακοδυναμικής επίδρασης του romiplostim και της δράσης των εξουδετερωτικών αντισωμάτων, δε μπορούν να εκτιμηθούν αξιόπιστα τα όρια ασφάλειας.
11 the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Αναπαραγωγική τοξικολογία:
Reproductive toxicology:
Στα ποντίκια υπήρχαν ενδείξεις αυξημένης απώλειας του κυήματος μετά την εμφύτευση.
In mice there was evidence of increased post- implantation loss.
Είναι γνωστό ότι το romiplostim διαπερνά το φραγμό του πλακούντα στους αρουραίους και μπορεί να μεταφερθεί από τη μητέρα στο αναπτυσσόμενο έμβρυο διεγείροντας, με αυτόν τον τρόπο, την εμβρυϊκή παραγωγή αιμοπεταλίων. Δεν έχει παρατηρηθεί επίδραση του romiplostim στη γονιμότητα των αρουραίων.
Romiplostim had no observed effect on the fertility of rats.
Μαννιτόλη (E421) Σακχαρόζη L- Ιστιδίνη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Πολυσορβικό 20
Mannitol (E421) Sucrose L-histidine Hydrochloric acid (for pH adjustment) Polysorbate 20
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 25°C και για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, όταν το προϊόν προστατεύεται από το φως και διατηρείται στο αρχικό φιαλίδιο.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 24 hours at 2°C – 8°C, when protected from light and kept in the original vial.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 25°C ή τις 24 ώρες στο ψυγείο (2°C – 8°C), μακριά από το φως.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 25°C or 24 hours in a refrigerator (2°C – 8°C), protected from light.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως
Store in the original carton in order to protect from light.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Το κουτί περιέχει 1 ή 4 φιαλίδια των 250 µg romiplostim.
Carton containing 1 or 4 vials of 250 µg of romiplostim.
Μπορεί να μη διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
12 Not all pack sizes may be marketed.
Το Nplate πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με την ορθή άσηπτη πρακτική.
Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
Η ανασύσταση της κόνεως Nplate 250 μικρογραμμάρια για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται με 0, 72 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έτσι ώστε να προκύψει ενέσιμο διάλυμα 0, 5 ml.
Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο και δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί εάν είναι αλλοιωµένο το χρώµα του ή/ και εάν υπάρχουν σωµατίδια.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/ or discolouration are observed.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος προϊόντος, βλ. παράγραφο 6. 3.
For the storage condition of the reconstituted product see section 6.3.
Μετά την ανασύσταση, περιέχονται 500 μg romiplostim σε όγκο 1 ml ενέσιμου διαλύματος (500 μg/ ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 µg of romiplostim (500 µg/ ml).
16 Παράδειγμα:
Example:
δόσης του romiplostim θα πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται το τρέχον
14 *Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating dose of romiplostim.
17 Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κλινικά σε τακτά χρονικά διαστήματα και η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να αποφασίζεται από το θεράποντα ιατρό, σε εξατομικευμένη βάση για κάθε ασθενή.
Patients should be clinically evaluated periodically and continuation of treatment should be decided on an individual basis by the treating physician.
Παιδιά και έφηβοι (< 18 ετών)
15 Children and adolescents (< 18 years)
18 Εάν παρατηρηθεί απώλεια της αποτελεσματικότητας και παθολογικό επίχρισμα περιφερικού αίματος στους ασθενείς, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση romiplostim, ενώ θα πρέπει να πραγματοποιηθεί φυσική εξέταση και να διερευνηθεί το ενδεχόμενο βιοψίας μυελού των οστών με κατάλληλη χρώση για ρετικουλίνη.
If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Εξέλιξη προϋπαρχουσών αιματολογικών κακοηθειών ή Μυελοδυσπλαστικών Συνδρόμων (ΜΔΣ)
16 Progression of existing haematopoietic malignancies or Myelodysplastic Syndromes (MDS)
19 Τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με romiplostim για τη θεραπεία της ITP σε κλινικές μελέτες περιελάμβαναν κορτικοστεροειδή, δαναζόλη και/ ή αζαθειοπρίνη, ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη (IVIG) και αντι- D ανοσοσφαιρίνη.
Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Η απόφαση συνέχισης/ διακοπής του θηλασμού ή συνέχισης/ διακοπής της θεραπείας με romiplostim θα πρέπει να λαμβάνεται αφού ληφθεί υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας με romiplostim για τη μητέρα.
17 A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with romiplostim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of romiplostim therapy to the woman.
20 Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
MedDRA system organ class Blood and lymphatic system disorders Psychiatric disorders
Αρθραλγία Μυαλγία Πόνος στα άκρα Μυϊκός σπασμός Οσφυαλγία Οστικός πόνος
18 MedDRA system organ class General disorders and administration site conditions
21 Θρομβοπενία μετά τη διακοπή της θεραπείας
Thrombocytopenia after cessation of treatment
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο αριθμός αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθεί άνω των φυσιολογικών ορίων.
19 In the event of overdose, platelet counts may increase above the normal range.
22 Κλινικά δεδομένα
Clinical data
23 Περίληψη των κύριων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτες
Summary of key efficacy results from placebo-controlled studies
13 (31%) 0 (0%)
21 (51%)
24 β Ως συνολική ανταπόκριση των αιμοπεταλίων ορίστηκαν σταθερές ή παροδικές ανταποκρίσεις των αιμοπεταλίων.
Transient platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 109/ l for 4 or more times during study weeks 2-25 but without durable platelet response.
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
22 5.2 Pharmacokinetic properties
25 Απορρόφηση
Absorption
26 φαρμακοδυναμικής επίδρασης του romiplostim και της δράσης των εξουδετερωτικών αντισωμάτων, δε μπορούν να εκτιμηθούν αξιόπιστα τα όρια ασφάλειας.
23 the pharmacodynamic effect of romiplostim and the effect of neutralising antibodies, safety margins cannot be reliably estimated.
Το κουτί περιέχει 1 ή 4 φιαλίδια των 500 µg romiplostim.
Carton containing 1 or 4 vials of 500 µg of romiplostim.
Μπορεί να μη διατεθούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασίας.
24 Not all pack sizes may be marketed.
Η ανασύσταση της κόνεως Nplate 500 μικρογραμμάρια για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται με 1, 2 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έτσι ώστε να προκύψει ενέσιμο διάλυμα 1 ml.
Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
29 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
25 ANNEX II
Amgen Inc One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ΗΠΑ
Amgen Inc One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 USA
5550 Airport Boulevard Boulder, CO 80301 ΗΠΑ
5550 Airport Boulevard Boulder, CO 80301 USA
4000 Nelson Road Longmont, CO 80503 ΗΠΑ
4000 Nelson Road Longmont, CO 80503 USA
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, 4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει στις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και να εφαρμόσει το σχετικό πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο προκειμένου να διασφαλιστεί ότι, πριν από τη συνταγογράφηση του φαρμάκου, όλοι οι ιατροί θα έχουν λάβει ένα πακέτο πληροφοριών για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα έγγραφα: • Εκπαιδευτικό υλικό • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήμανση
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Δοσολογία • Υποχρεώσεις του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης όσον αφορά τη συνταγογράφηση του romiplostim και την ανάγκη παροχής αναλυτικών συμβουλών σχετικά με τη σχέση κινδύνου- οφέλους στους ασθενείς. • Στα έγγραφα πρέπει να αναλύονται οι ακόλουθοι αναγνωρισμένοι και δυνητικοί κίνδυνοι:
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
Συχνότητα εμφάνισης σε κλινικές δοκιμές και πιθανότητα επανεμφάνισης της θρομβοπενίας μετά τη διακοπή της θεραπείας.
The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Γενικές πληροφορίες για τη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών.
Background information on reticulin in the bone marrow.
Αρχικά ποσοστά ρετικουλίνης στο μυελό των οστών σε ασθενείς με ΙΤΡ, καθώς επίσης παρατηρηθείσα συχνότητα και πιθανός μηχανισμός δράσης της εναπόθεσης ρετικουλίνης στο μυελό των οστών ως αντίδραση στο romiplostim.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism
Συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών/ θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε κλινικές δοκιμές.
The incidence in clinical trials of thrombotic/ thromboembolic complications.
Συχνότητα εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του romiplostim σε κλινικές δοκιμές.
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Το romiplostim ενδέχεται να επάγει την εξέλιξη προϋπαρχουσών αιματολογικών κακοηθειών και του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ).
Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις ενδείξεις εκτός του πλαισίου κλινικών δοκιμών.
Therefore, it should not be used in these indications outside the context of a clinical trial.
Επανάληψη ότι δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση κινδύνου- οφέλους για τη θεραπεία της θρομβοπενίας σε ασθενείς που δεν πάσχουν από ΙΤΡ.
Reiteration that the risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia in non ITP patient populations has not been established.
Διευκρίνιση ότι δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση κινδύνου- οφέλους για τη θεραπεία της ΙΤΡ στα παιδιά.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Συχνότητα λανθασμένης χορήγησης φαρμάκων σε κλινικές δοκιμές, Παροχή υπολογιστή δόσης για την απλοποίηση του υπολογισμού της σωστής δόσης, καθώς και οδηγιών για τη σωστή ανασύσταση και χορήγηση.
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3 με ημερομηνία 26 Ιουνίου 2008 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας είναι διαθέσιμο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία καθώς και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3, dated 26 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκαν στην έκδοση 5 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) με ημερομηνία 14 Νοεμβρίου 2008 και παρουσιάζονται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, καθώς και τυχόν επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που έχουν συμφωνηθεί με την Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5, dated 14 November 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί: • Όταν υπάρξει νέα πληροφορία που μπορεί να επηρεάζει την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών από μία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά με φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Εάν ζητηθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMEA)
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
32 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
28 ANNEX III
33 A.
29 A.
34 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
OUTER CARTON
Μετά την ανασύσταση, περιέχονται 250 μικρογραμμάρια romiplostim σε όγκο 0, 5 ml ενέσιμου διαλύματος (500 μικρογραμμάρια/ ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 0.5 ml solution contains 250 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
Μαννιτόλη (E421), σακχαρόζη, L- ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) και πολυσορβικό 20.
Mannitol (E421), sucrose, l-histidine, hydrochloric acid (for pH adjustment) and polysorbate 20.
24 ώρες αν φυλάσσεται στους 25°C ή στο ψυγείο (2°C – 8°C), εφόσον διατηρείται στο αρχικό φιαλίδιο προστατευμένο από το φως.
24 hours when stored at 25°C or in a refrigerator (2°C – 8°C) if kept in the original vial and protected from light.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator.
36 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Nplate 250 µg κόνις για ενέσιμο διάλυμα romiplostim SC
Nplate 250 µg powder for injection romiplostim SC
Μετά την ανασύσταση, περιέχονται 500 μικρογραμμάρια romiplostim σε όγκο 1 ml ενέσιμου διαλύματος (500 μικρογραμμάρια/ ml).
After reconstitution, a deliverable volume of 1 ml solution contains 500 micrograms of romiplostim (500 micrograms/ ml).
38 9.
34 9.
39 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Nplate 500 µg κόνις για ενέσιμο διάλυμα romiplostim SC
Nplate 500 µg powder for injection romiplostim SC
40 B.
36 B.
41 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
37 PACKAGE LEAFLET:
- τα δικά σας.
if their symptoms are the same as yours.
Τι είναι το Νplate και ποια είναι η χρήση του 2.
What Nplate is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nplate 3.
Before you use Nplate 3.
Πώς να πάρετε το Nplate 4.
How to use Nplate 4.
Πώς να φυλάσσεται το Nplate 6.
How to store Nplate 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ΝPLATE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT NPLATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Nplate είναι μία πρωτεΐνη που χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει το χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων σε ασθενείς με αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (για συντομία αναφέρεται ως ITP).
Nplate is a protein used to treat low platelet counts in patients with immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (called ITP).
Η ITP είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας καταστρέφει τα ίδια του τα αιμοπετάλια.
ITP is a disease in which your body’ s immune system destroys its own platelets.
Το Nplate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών (ηλικίας 18 ετών και άνω) με σπληνεκτομή οι οποίοι πάσχουν από χρόνια ΙΤΡ και έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή ανοσοσφαιρίνες, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τα φάρμακα αυτά δεν είναι αποτελεσματικά.
Nplate is used to treat adult patients (aged 18 years and over) who have had their spleen removed for chronic ITP and who have been previously treated with corticosteroids or immunoglobulins, where these drugs don ’ t work.
Το Nplate μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε προθεραπευμένους ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) με χρόνια ΙΤΡ στους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί θεραπευτική επιλογή.
Nplate may also be used in previously treated adult patients (aged 18 years and over) with chronic ITP in whom surgery is not an option.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NPLATE
BEFORE YOU USE NPLATE
ΜΗΝ πάρετε το Nplate
DO NOT use Nplate
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο romiplostim ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Nplate.
• if you are allergic (hypersensitive) to romiplostim or to any of the other ingredients of Nplate.
Coli).
• if you are allergic to other medicines that are produced by DNA technology using the micro-organism Escherichia coli (E. coli).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Nplate
Take special care with Nplate
• Αν σταματήσετε να παίρνετε Nplate, ενδέχεται να ξαναπαρουσιάσετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (θρομβοπενία).
• If you stop taking Nplate a low blood platelet count (thrombocytopenia) is likely to reoccur.
Αν σταματήσετε να παίρνετε Nplate, ο αριθμός αιμοπεταλίων σας θα πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λάβετε.
If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
• Εάν έχετε πολύ υψηλό αριθμό αιμοπεταλίων, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων.
38 • If you have very high blood platelet counts, as this may increase the risk of blood clotting.
Αν παίρνετε κορτικοστεροειδή, δαναζόλη και/ ή αζαθειοπρίνη, ενδέχεται να σας χορηγηθεί μειωμένη δόση ή να πρέπει να διακόψετε τελείως τη λήψη τους κατά το διάστημα που παίρνετε και Nplate.
If you are taking corticosteroids, danazol, and/ or azathioprine these may be reduced or stopped when given together with Nplate.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές, καθώς μερικές παρενέργειες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε με ασφάλεια.
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NPLATE
HOW TO USE NPLATE
To Nplate χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Nplate is administered as an injection under the skin (subcutaneous).