natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η λήψη του Velmetia σε συνδυασμό με φάρμακα που ονομάζονται σουλφονυλουρίες μπορεί να προκαλέσουν υπογλυκαιμία, που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές ή να εργάζεσθε χωρίς καλή στήριξη.
Taking Velmetia in combination with medicines called sulphonylureas can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VELMETIA
HOW TO TAKE VELMETIA
Πάντοτε να παίρνετε το Velmetia αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Velmetia exactly as your doctor has told you.
• Το Velmetia πρέπει να λαμβάνεται: • από το στόμα, δύο φορές ημερησίως • μαζί με τα γεύματα, για να μειωθεί η πιθανότητα διαταραχής στο στομάχι • Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αυξήσει την δόση για να ελέγξει το σάκχαρο στο αίμα σας. • Συνεχίστε να λαμβάνετε το Velmetia για όσο διάστημα σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας ώστε να συνεχίσει να σας βοηθά στον έλεγχο του σακχάρου του αίματός σας.
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
Πρέπει να συνεχίσετε τη δίαιτά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Velmetia και να
• Continue to take Velmetia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
59 προσέχετε ώστε η λήψη υδατανθράκων να είναι ισόποσα κατανεμημένη στη διάρκεια της ημέρας.
You should continue your diet during treatment with Velmetia and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Το Velmetia μόνο του δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει μη φυσιολογική χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία).
Velmetia alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Όταν το Velmetia χορηγηθεί με το φάρμακο σουλφονυλουρία, μπορεί να εμφανισθεί χαμηλή τιμή του σακχάρου στο αίμα και ο γιατρός σας να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας.
When Velmetia is used with a sulphonylurea medicine, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Velmetia από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Velmetia από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you take more Velmetia than you should If you take more than the prescribed dosage of Velmetia, contact your doctor immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Velmetia Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take Velmetia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Μην πάρετε διπλή δόση του Velmetia.
Do not take a double dose of Velmetia.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Velmetia μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Velmetia may cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ σπάνια, ασθενείς οι οποίοι παίρνουν μετφορμίνη (μια από τις δραστικές ουσίες του Velmetia) έχουν παρουσιάσει μια σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται γαλακτική οξέωση (πάρα πολύ γαλακτικό οξύ στο αίμα σας).
Very rarely patients taking metformin (one of the active substances of Velmetia) have experienced a serious condition called lactic acidosis (too much lactic acid in your blood).
Σταματήστε να παίρνετε το Velmetia και επισκεφτείτε ένα γιατρό αμέσως σε περίπτωση που διαπιστώσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: • αίσθημα ναυτίας ή εμετός, κοιλιακός πόνος, μυϊκές κράμπες, ανεξήγητη απώλεια βάρους, γρήγορη αναπνοή και αίσθημα κρύου ή αδιαθεσίας.
Stop taking Velmetia and see a doctor straight away if you notice any of the following symptoms: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), abdominal pain, muscular cramps, unexplained weight loss, rapid breathing, and feeling cold or uncomfortable.
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν το Velmetia μαζί με μία σουλφονυλουρία:
Some patients have experienced the following side effects while taking Velmetia with a sulphonylurea:
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Velmetia ή της σιταγλιπτίνης, μίας από τις ουσίες του Velmetia, έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα μη γνωστή): αλλεργικές αντιδράσεις, που μπορεί να είναι σοβαρές, συμπεριλαμβανομένου του εξανθήματος, κνίδωσης και οιδήματος του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας, και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
During post-marketing experience with Velmetia or sitagliptin, one of the medicines in Velmetia, the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Εάν έχετε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε Velmetia και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you have an allergic reaction, stop taking Velmetia and call your doctor right away.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VELMETIA
HOW TO STORE VELMETIA
Να μη χρησιμοποιείτε το Velmetia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί.
Do not use Velmetia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Velmetia 50 mg / 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σιταγλιπτίνη / μετφορμίνη HCl
Velmetia 50 mg/1000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
- αν είχατε υποστεί πρόσφατα καρδιακό επεισόδιο ή έχετε σοβαρά προβλήματα του
taking Velmetia at the time of the X -ray and for a few days after
67 προσέχετε ώστε η λήψη υδατανθράκων να είναι ισόποσα κατανεμημένη στη διάρκεια της ημέρας.
You should continue your diet during treatment with Velmetia and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
χύ VELOSULIN
VELOSULIN
ισ Περίληψη EPAR για το κοινό
EPAR summary for the public
σε ν έο Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
It explains how
πλ Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), βάσει των µελετών που εκπονήθηκαν, διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
αι τους όρους χρήσης.
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
ν δε επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
ς ία στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
au of the EPAR).
ορ οφ Τι είναι το Velosulin; κλ
er What is Velosulin?
Το Velosulin περιέχει κυ
It contains the active substance insulin human ng (rDNA). lo
τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA). εια
Velosulin is used to treat patients with diabetes. no
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Velosulin; άδ
The medicine can only be obtained with a prescription.
Το Velosulin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε διαβήτη.
How is Velosulin used? ct
Πώς χρησιµοποιείται το Velosulin; Το Velosulin προορίζεται για συνεχή υποδόρια (κάτω από το δέρµα) έγχυση µε αντλία έγχυσης οί
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion du
ινσουλίνης.
pump.
Η χορήγηση του Velosulin είναι επίσης δυνατή µε ενδοφλέβια ένεση (σε φλέβα) ή µε οπ
Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
υποδόρια ένεση.
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Το Velosulin είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε υ
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose. ro
συνδυασµό µε προϊόντα ινσουλίνης µεγαλύτερης διάρκειας δράσης. το
See the Package Leaflet for exact timings. lp
Το Velosulin πρέπει να χορηγείται πριν από τα γεύµατα (για τους όν
How does Velosulin work? a
ακριβείς χρόνους χορήγησης συµβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσεως). οϊ πρ
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Πώς δρα το Velosulin; Ο διαβήτης είναι µια νόσος στην οποία ο οργανισµός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειµένου να ό ικ
The active in
Το Velosulin είναι υποκατάστατο ινσουλίνης και παρουσιάζει υτ
substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA ic
µεγάλες οµοιότητες µε την ινσουλίνη που παράγεται στο πάγκρεας.
technology ’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Η δραστική ουσία του Velosulin, η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA), παράγεται µε µια µέθοδο η οποία είναι γνωστή ως τεχνολογία κε
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps ed
ανασυνδυασµού.
glucose to enter cells from the blood.
Η ινσουλίνη παράγεται από έναν ζυµοµύκητα ο οποίος έχει αποκτήσει ένα γονίδιο μα
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to M
(DNA) που του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
τρόπο µε την φυσικά παραγόµενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίµα.
The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
Με τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίµα επιτυγχάνεται µείωση των Φ
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
συµπτωµάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Velosulin; Οι µελέτες που εκπονήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Velosulin είναι εκείνες που χρησιµοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Actrapid, ένας άλλος τύπος ινσουλίνης που έχει εγκριθεί από την ΕΕ.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Velosulin shown during the studies?
Έχει επίσης µελετηθεί η χρήση του Velosulin σε αντλία ινσουλίνης.
Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Η πλήρης
What is the risk associated with Velosulin?
αι περιγραφή των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Velosulin περιλαµβάνεται στο
As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
είν φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Το Velosulin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία
Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
ν (αλλεργία) στην ινσουλίνη του ανθρώπου (ανασυνδυασµένο DNA) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
δε συστατικά.
The full list is available in the Package Leaflet.
ορ οφ Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Velosulin; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Velosulin είναι κλ
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin’ s benefits are
σηµαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη και κυ
The Committee recommended that Velosulin be
εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Velosulin. εια
or given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Velosulin: άδ
th Other information about Velosulin:
Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A/ S για το Velosulin. η ου
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Velosulin διατίθεται εδώ. οί οπ υ το
This summary was last updated in 10-2007. no ct du ro a lp in ic ed M
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:
ng
χύ ισ σε Αριθµός ΕU
Invented name Strength
Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Pharmaceutical form
ν έο (συγκέντρωση)
ed (concentration)
πλ EU/ 1/ 02/ 232/ 001 Velosulin
is EU/ 1/ 02/ 232/ 001 Velosulin
Ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση
Solution for injection or infusion
Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση
Subcutaneous and intravenous Vial (glass) use
Φιαλίδιο (γυάλινο) 10ml (3, 5 mg/ ml)
10ml (3.5 mg/ ml)
αι EU/ 1/ 02/ 232/ 002 Velosulin
or EU/ 1/ 02/ 232/ 002 Velosulin
Ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα
Solution for injection or infusion
Υποδόρια και ενδοφλέβια
Subcutaneous and intravenous Vial (glass) use
Φιαλίδιο (γυάλινο) 10 ml (3, 5 mg/ ml)
10 ml (3.5 mg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 232/ 003 Velosulin
th EU/ 1/ 02/ 232/ 003 Velosulin
Ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα
Solution for injection or infusion Subcutaneous and intravenous vial (glass)
5 x (1x10 ml)
5 x (1 x 10 ml) vials
ν δε
au use
φιαλίδια
er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
1/ 1 αρ Φ
1/ 1
Φ αρ μα κε υτ ικ ό πρ οϊ όν το υ οπ οί ου η άδ
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
1 εια κυ
1 1.
I κλ οφ ορ ία ς δε ν είν αι πλ έο ν σε ισ χύ 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
χύ, - DNA (
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
100 IU
1 ml contains 100 IU of insulin human.
1000 IU
1 vial contains 10 ml equivalent to 1000 IU.
έο πλ
ed One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
6. 1.
or 3.
είν ν δε 3.
PHARMACEUTICAL FORM
$#, ορ οφ "κλ κυ
th au Solution for injection or infusion in a vial.
4. εια
Clear, colourless, aqueous solution.
4. 1
er ng 4.
% η ου
CLINICAL PARTICULARS lo
) * '+ $+% οί οπ
4.1 Therapeutic indications no
(Velosulin
Treatment of diabetes mellitus.
όν
4.2 Posology and method of administration ct du
"
This phosphate-buffered soluble insulin is intended for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) in external insulin infusion pumps. ro
)
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used in combination with certain long-acting insulin lp
. ικ
For incompatibilities see section 6.2. a
"#"
Dosage in
"
Usually, 40-60% of the total daily dose is given as a continuous basal rate and the remaining 40-60% ic
κε μα
as boluses divided between the three main meals. ed
"
In general, when patients are transferred from injection to infusion therapy, it may be advisable to M
40- 60%
reduce the dosage by initiating the patient at 90% of the previous total daily dosage, with 40% as basal rate and 50% as boluses divided between the three main meals.
#
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
"
2 An injection or infusion should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
# "
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
90%
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Φ
ed Administration
σε ν &.
is For subcutaneous or intravenous use.
(CSII):
or Insulin infusion (CSII):
(Velosulin
th administered in the abdominal wall.
(
Patients started on CSII must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the
οί
The patient should read and follow the instructions that accompany the infusion pump and use the ng correct reservoir and catheter for the pump (see section 6.6).
. οπ
infusion set.
#
The patient should follow the instructions from the physician about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken. ct
. υ
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the pump, the patient du
,
In the event of a hypoglycaemic episode, the infusion should be stopped until the episode is resolved. ro
+ "το
If repeated or severe low blood glucose levels occur, the patient should notify the health care professional and the need to reduce or stop the insulin administration should be considered.
(bolus)
A pump lp
όν
If the patient suspects an interruption to insulin flow the patient should notify the health care professional. a in
.
Patients administering Velosulin by CSII must have injection syringes and alternative insulin readily available in case of emergency or pump interruption or failure, in order that insulin can be ic
Φ
administered by subcutaneous injection. ed
χύ.
Insulin injection:
& "
M
"" "
Intravenous administration should only be carried out by health care professionals.
.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
# "
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
ς ία 4. 3 ορ οφ! "κλ
3 Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
2
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
κυ
Velosulin is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
2. εια
Hypoglycaemia.
$, & "- άδ
is 4.4 Special warnings and precautions for use
- +) *% +
or Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to
.!.
th hyperglycaemia.
ου
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
(
er In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal. ng Due to the lack of long-acting insulin, patients receiving continuous subcutaneous insulin infusion via lo
οί
an insulin pump are at risk of fast development of ketoacidosis in case of prolonged interruption of continuous subcutaneous insulin infusion. no
#,
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia. du
,
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised ro
&, μα
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical a
. αρ
supervision.
Φ
If an adjustment is needed when ic
+
switching the patients to Velosulin, it may occur with the first dose or during the first several weeks ed
..
or months.
#
M
# #
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Velosulin.
(
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
σε Velosulin.
Velosulin contains metacresol, which may cause allergic reactions.
ν έο
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
+
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
#
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta-
'
is blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids or sulphonamides.
"
or The following substances may increase insulin requirement:
πλ
th Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth
ν δε.
au hormone and danazol.
ς ία
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from
- &. $, &
er hypoglycaemia.
% +
ng
#
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. lo
"""
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin. no
# "ου
4.6 Pregnancy and lactation
",
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not ct
οί
pass the placental barrier. du
) "
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes ro
.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when lp
($0 $%. $!
contemplating pregnancy.
($0 $%. $!
third trimesters. in
&
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values. ic
πρ
Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
κε μα
However, the Velosulin dosage ed
in utero.
may need to be adjusted.
0
M
"
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
χύ &.
5 4.8 Undesirable effects
ισ
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
σε
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to
"
is Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
αι + #
or Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy
είν
th Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful
δε
au neuropathy”, which is usually reversible.
ς ία ορ
Eye disorders
4. 8
er Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
. ου οί
These symptoms are usually of ng transitory nature. lo
+
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy. no
"
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy. ct
# "# οπ
Skin and subcutaneous tissue disorders du
"
Uncommon – Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites ro
(Actrapid)
within an area. lp
#. +
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions a
"
Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may in
(> 1/ 1. 000, < 1/ 100).
occur during treatment with insulin.
+ #
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
# < 1/ 10. 000 #
These symptoms are usually of transitory M
. 3 "
nature.
",
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
ς ία #.
A specific overdose of insulin cannot be defined.
# 15
ed 15 minutes.
. ικ
is patient in order to prevent relapse.
κε
or 5.
).
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
0 #
ATC
"ATC:
er code:
A10A B01
A10A B01.
Φ
ng
&
The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose lo
4, 4 – 6, 1 mmol/ l)
output from the liver. no
"
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous treatment with another fast ct
(Actrapid)
acting human insulin (Actrapid) reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%). du
(Velosulin
Velosulin is a fast-acting insulin. ro
.
When Velosulin is administered as a bolus injection onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours. lp
"1, 5- 3, 5 #
5.2 Pharmacokinetic properties a in
"1, 5- 2, 5 #"
Insulin in the blood stream has a half-life of a few minutes.
.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected M
0 εια
by significant intra- and inter-individual variation.
άδ
The relatively fast absorption of soluble insulin ensures a constant supply of insulin to the blood from a relatively small pool under the skin.