natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο αριθµός των αναµενόµενων τροποποιήσεων προβλέπεται να επιστρέψει σε συνήθη επίπεδα µετά από την αύξηση το 2001 ως µέρος της απόδειξης συµµόρφωσης των κατόχων των αδειών κυκλοφορίας µε την κατευθυντήρια οδηγία για τη µεταδοτική σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια (TSE)
3.3 Post-authorisation activities Post-authorisation activities will continue at a steady pace in line with the increased number of products authorised through the centralised procedure The number of expected variations is expected to return to normal levels following increases in 2001 as part authorisation holders’ demonstration of compliance with the TSE guideline
Αιτήσεις για φαρµακευτικά προϊόντα
Post-authorisation applications for centrally authorised medicinal product 2000-2002
Αιτήσεις για επέκταση/ τροποποίηση των
Applications for extension/ modification of maximum residue limits 2000-2002
εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας µετά τη χορήγηση άδειας στην περίοδο 2000 - 2002 40
31
ανωτάτων 15
25 18
ορίων καταλοίπων στην περίοδο 2000- 2002
10
30 31 18 30 20 25
13
10 10
10
10 4 1 0
10
2000 2001 2002
1
4
2 0
Τροποποιήσεις τύπου Ι
4
Τροποποιήσεις τύπου II
2000
2001
2002 2000 2001
Επεκτάσεις
Type II variations
Αιτήσεις για επέκταση/ τροποποίηση
Applications for extensions/ modifications
Τήρηση των κανονιστικών προθεσµιών για τη διεκπεραίωση αιτήσεων τύπου I, τύπου II και αιτήσεων επέκτασης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και για ΑΟΚ Παρακολούθηση της εξέλιξης του φόρτου εργασίας κατά τη διάρκεια του 2002
Adhere to regulatory timelines for the processing of type I, type II and extension applications for marketing authorisations and for MRLs Keep workload evolution under review during 2002
29/ 63 3. 4 ∆ραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης Οι δραστηριότητες διατήρησης που σχετίζονται µε την παρακολούθηση κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων µετά τη χορήγηση άδειας θα αυξηθούν σταθερά το 2002.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities Maintenance activities relating to the post-authorisation surveillance of veterinary medicines will steadily rise in 2002.
Το γεγονός αυτό ευθυγραµµίζεται µε την αύξηση του αριθµού των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
This is in line with the increase in the number of centrally authorised veterinary medicines.
Το επίπεδο των δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης θα εντατικοποιηθεί το 2002.
The level of pharmacovigilance activities will intensify in 2002.
Θα πραγµατοποιηθεί δοκιµή της εγκατάστασης και της εφαρµογής της βάσης δεδοµένων EudraVigilance για τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Testing for the installation and implementation of the EudraVigilance pharmacovigilance database for veterinary medicines will be carried out.
Το σύστηµα αναµένεται να καταστεί λειτουργικό κατά τη διάρκεια του 2002.
The system is expected to become operational during 2002.
Το 2002 θα πραγµατοποιηθεί ετήσια επανεξέταση για 23 εγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα Ο αριθµός των περιοδικών εκθέσεων ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR) που θα υποβληθούν, αναµένεται να αυξηθεί σε 56 Αναµένονται 5 αιτήσεις για ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας
Annual reassessment will be carried out for 23 authorised medicinal products in 2002 The number of periodic safety update reports (PSURs) submitted is expected to increase to 56 5 applications for renewal of marketing authorisations are expected
Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια στην περίοδο 2000- 2002 60
60
3. 5 Επιστηµονικές συµβουλές Η κτηνιατρική φαρµακοβιοµηχανία χρησιµοποιεί σχετικά πολύ λίγο τις διαθέσιµες υπηρεσίες παροχής επιστηµονικών συµβουλών και το 2002 µπορούν να αναµένονται 2 αιτήσεις κατά ανώτατο όριο, · 1 για την ανάπτυξη ενός νέου κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος και 1 σχετικά µε τον καθορισµό ανώτατου ορίου καταλοίπων για µια νέα ουσία που χρησιµοποιείται σε κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
3.5 Scientific advice The veterinary pharmaceutical industry makes relatively little use of the scientific advice services available and a maximum of 2 requests can be expected in 2002; 1 for the development of a new veterinary medicinal product and 1 relating to the establishment of the maximum residue limit for a new substance used in veterinary medicinal products.
3. 6 ∆ιαιτησία και κοινοτικές παραπεµπτικές διαδικασίες Το 2002 προβλέπονται 3 διαιτησίες και κοινοτικές παραπεµπτικές διαδικασίες.
3.6 Arbitration and Community referrals Three arbitrations and Community referrals are forecast in 2002.
3. 7 Ενδιαφερόµενα µέρη Η γραµµατεία δεσµεύεται να συνεχίσει τις επαφές και τη συνεργασία µε τα ενδιαφερόµενα µέρη για την CVMP προσβλέποντας στην ενίσχυση του πνεύµατος διαφάνειας ώστε να διασφαλιστούν οι τακτικές τριµηνιαίες συνεδριάσεις µε την επιτροπή, καθώς και η οργάνωση ενηµερωτικών ηµερίδων για θέµατα ζωτικού ενδιαφέροντος, ύστερα από την επιτυχία των συναντήσεων αυτών κατά το παρελθόν.
3.7 Interested parties The secretariat commits to continued liaison and cooperation with interested parties to CVMP to underpin the spirit of transparency to ensure regular meetings on a quarterly basis with the Committee, as well as Infodays on topics of key interest, capitalising on the success of these meetings in the past.
30/ 63 Επιπλέον, θα συγκροτηθούν οµάδες εµπειρογνωµόνων από την CVMP και τα ενδιαφερόµενα µέρη για να εξετάσουν συγκεκριµένα θέµατα, τα οποία έχουν αµοιβαία εγκριθεί από την επιτροπή και τα ενδιαφερόµενα µέρη.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.8 International activities
3. 8 ∆ιεθνείς δραστηριότητες Οι κυριότερες διεθνείς δραστηριότητες της µονάδας κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων και της CVMP το 2002 είναι:
The main international activities for the Unit for veterinary medicines and the CVMP in 2002 are:
∆ραστηριότητες µε τα ευρωπαϊκά θεσµικά όργανα και τα κράτη µέλη
Activities with European institutions and Member States
Συµµετοχή σε ορισµένες οµάδες υπό την προεδρία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, συµπεριλαµβανοµένης της Κτηνιατρικής Φαρµακευτικής Επιτροπής, της Οµάδας επικοινωνίας µε τους αιτούντες και των συνεδριάσεων των προϊσταµένων των εθνικών αρµόδιων οργανισµών για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα (HEVRA).
Participation at a number of groups chaired by the European Commission, including the Veterinary Pharmaceutical Committee, the Notice to applicants group and meetings of heads of national competent authorities for veterinary medicines (HEVRA)
Οι δραστηριότητες αυτές οργανώνονται κυρίως µέσω του προγράµµατος του Πανευρωπαϊκού Ρυθµιστικού Φόρουµ (PERF) και τους διαφόρους τοµείς ανάληψης δράσης κατά προτεραιότητα που σχετίζονται µε τα φάρµακα για κτηνιατρική χρήση.
These activities are primarily organised through the Pan-European Regulatory Forum programme (PERF) and the different priority action areas relating to veterinary medicines
Ο ΕΜΕΑ θα διασφαλίσει τον κατάλληλο συντονισµό και την παροχή εµπειρογνωµοσύνης στη διαδικασία VICH.
The EMEA will ensure adequate coordination and provision of expertise to the VICH process.
Ο ΕΜΕΑ θα συνεχίσει να παρέχει επιστηµονική εµπειρογνωµοσύνη είτε ως µέρος της αντιπροσωπίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ή ανεξάρτητα στην Επιτροπή Κώδικα Τροφίµων (Codex Alimentarius Commission), την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας και άλλα διεθνή φόρα.
There will be two Steering Committee meetings in 2002, one in Washington, DC to be followed by another in association with the second VICH conference in Tokyo in October 2002 The EMEA will continue to provide scientific expertise either as part of the European Commission delegation or in its own capacity to the Codex Alimentarius Commission, the World Health Organisation and other international forums
3. 9 Οµάδες εργασίας και ειδικές (ad hoc) οµάδες Οµάδα εργασίας για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα
3.9 Working parties and ad hoc groups Immunologicals Working Party
4 συνεδριάσεις το 2002 Ολοκλήρωση της καθοδήγησης για εναρµόνιση των απαιτήσεων για ισχύ χαµηλής αποτελεσµατικότητας και υψηλής ασφάλειας και σταθερότητα στην ποιότητα των παρτίδων εµβολίων καθώς και για εµβόλια µε φορέα Αναθεώρηση της καθοδήγησης σχετικά µε τη µεταδοτική σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια, τη συµµόρφωση µε την Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία, τη γρίπη των ίππων και για απαιτήσεις για κτηνιατρικά εµβόλια.
4 meetings in 2002 Finalisation of guidance on harmonisation requirements for low and high potency and batch consistency of vaccines, and on vectored vaccines Revision of guidance on transmissible spongiform encephalopathy, on compliance with the European Pharmacopoeia, on equine influenza and on claims for veterinary vaccines
Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα
Efficacy Working Party
3 συνεδριάσεις το 2002 Ολοκλήρωση της καθοδήγησης για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες για κτηνιατρική χρήση, της καθοδήγησης για τα εκτοπαρασικτόνα για τα προβατοειδή, τα βοοειδή και τα αιγοειδή. ∆ιαβούλευση σχετικά µε την κατευθυντήρια οδηγία για την ασφάλεια των ζώων- στόχων της διάσκεψης VICH και προετοιµασία κατευθυντήριας οδηγίας για θεραπεία µε υγρά.
3 meetings in 2002 Finalisation of guidance on antimicrobials for veterinary use, ectoparasiticide guidance for sheep, cattle and goats Consultation on VICH target animal safety guideline and preparation of a fluid therapy guideline
31/ 63 Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση 6 συνεδριάσεις το 2002 Ολοκλήρωση και ανάπτυξη ορισµένων µέτρων για την εφαρµογή της βάσης δεδοµένων EudraVigilance, συµπεριλαµβανοµένου του καταλόγου κλινικών όρων VEDDRA για να ληφθεί υπόψη η εναρµόνιση στη διάσκεψη VICH, η ηλεκτρονική διαβίβαση και η διαχείριση πληροφοριών φαρµακοεπαγρύπνησης και για τη βελτιστοποίηση της παρακολούθησης των φαρµάκων Ολοκλήρωση της ανάπτυξης κοινού εντύπου αναφοράς για πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες, σε συνεργασία µε ενδιαφερόµενα µέρη
6 meetings in 2002 Finalise and develop a number of measures for the implementation of the EudraVigilance database, including the VEDDRA list of clinical terms to take into account harmonisation at VICH, the electronic transmission and management of pharmacovigilance information and for the optimisation of drug monitoring Finalise development of a common reporting form for suspected adverse drug reactions, in cooperation with interested parties
Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Safety Working Party
5 συνεδριάσεις το 2002 Αξιολόγηση των απαντήσεων σε ερωτήσεις σχετικά µε προσωρινά ΑΟΚ για παλαιές ουσίες Εκπόνηση κατευθυντήριων οδηγιών ως µέρος της προετοιµασίας για τη συµµετοχή της CVMP στη διάσκεψη VICH Ολοκλήρωση της αναθεώρησης των κατευθυντήριων οδηγιών σχετικά µε την αξιολόγηση της ασφάλειας αντιµικροβιακών ουσιών όσον αφορά την επίδραση στην ανθρώπινη εντερική χλωρίδα
Assess responses to lists of questions in relation to provisional MRLs for old substances Develop guidelines as part of preparation for CVMP contribution to VICH Finalise revision of guidelines on safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effect on human gut flora
Κοινή οµάδα εργασίας CPMP/ CVMP για την ποιότητα
Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
4 συνεδριάσεις το 2002 Κατευθυντήρια οδηγία σχετικά µε µορφή δοσολογίας τροποποιηµένης απελευθέρωσης δια στόµατος και διαδερµικά Εκπόνηση κατευθυντήριας οδηγίας σχετικά µε την εγγύς υπέρυθρη φασµατοσκοπία Αναθεώρηση της κατευθυντήριας οδηγίας σχετικά µε τον ευρωπαϊκό µόνιµο φάκελο της δραστικής ουσίας (European Drug Master File) και άλλα έγγραφα κατευθυντήριων οδηγιών της CVMP
4 meetings in 2002 Guideline on modified release oral and transdermal dosage forms Development of guidance on near infra-red spectroscopy Revision of guidance on the European Drug Master File and other CVMP guidance documents
Ειδική (ad hoc) οµάδα για την αντοχή στους αντιµικροβιακούς παράγοντες
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance
3 συνεδριάσεις το 2002 Ολοκλήρωση της καθοδήγησης σχετικά µε τον έλεγχο της παρακολούθησης πριν τη χορήγηση άδειας για τη συµµόρφωση προς τις κανονιστικές απαιτήσεις, ως µέρος της αιτήσεως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
3 meetings in 2002 Finalise guidance on pre-authorisation surveillance testing to satisfy regulatory requirements as part of the application for marketing authorisation
3. 10 Κτηνιατρική οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
Αρµόδιοι οργανισµοί για τα φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση
Heads of agencies for medicines for veterinary use
Η µονάδα θα συνεχίσει την παροχή γραµµατειακής υποστήριξης στην οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης για τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα (VMRFG).
The Unit will continue to provide secretariat support to the Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group (VMRFG).
Η οµάδα είναι αρµόδια για τη διευκόλυνση των αιτήσεων στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και προεδρεύετε εκ περιτροπής από ένα εκπρόσωπο του κράτους µέλους που ασκεί την Προεδρία της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
The Group is responsible for the facilitation of applications within the mutual recognition procedure and is chaired on a rotating basis by a representative of the Member State holding the presidency of the European Union.
32/ 63 Κεφάλαιο 4 Επιθεωρήσεις
With the significant increase in workload that has occurred in this area and that foreseen in 2002, a national expert on secondment has been appointed to the EMEA to provide full-time support to the VMRFG.
Ο τοµέας επιθεωρήσεων υπάγεται στη µονάδα κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων και επιθεωρήσεων
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 4 Inspections
Προϊστάµενος τοµέα
 EMEA 2002 Page 31/ 62
Sheila KENNEDY (εκτελούσα χρέη)
The Sector for inspections is part of the Unit for Veterinary medicines and inspections
Ειδική (ad- hoc) συνεδρίαση των υπηρεσιών επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
Head of Sector
Sheila KENNEDY και Katrin NODOP
Sheila KENNEDY (acting)
Ειδική (ad- hoc) συνεδρίαση των υπηρεσιών επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP).
ad hoc Meeting of GMP Inspection Services ad hoc Meeting of GCP Inspection Services
Fergus SWEENEY
Sheila KENNEDY and Katrin NODOP Fergus SWEENEY
Προτεραιότητες για επιθεωρήσεις το 2002:
Priorities for inspections in 2002:
Εδραίωση της σηµαντικής προόδου που επιτεύχθηκε έως σήµερα στην εξέλιξη των συµφωνιών αµοιβαίας αναγνώρισης (ΣΑΑ/ MRA).
Consolidate on significant progress made to date in advancing mutual recognition agreements (MRA).
Ειδικότερα, προετοιµασία για την εφαρµογή της συµφωνίας µε την Ιαπωνία µέσω µιας φάσης οικοδόµησης εµπιστοσύνης· συνέχιση του έργου εφαρµογής της συµφωνίας µε τις ΗΠΑ· συντονισµός των επιχειρησιακών συµφωνιών µε την Αυστραλία και τη Νέα Ζηλανδία· και προώθηση της πρακτικής εφαρµογής των ΑΟΚ µε τον Καναδά και την Ελβετία.
In particular, to prepare for implementation of the agreement with Japan through a confidence building phase; to continue work in implementing the agreement with the USA; to coordinate the operational agreements with Australia and New Zealand; and to progress the practical implementation of the MRAs with Canada and Switzerland.
∆ιαχείριση των ειδικών (ad hoc) συνεδριάσεων των υπηρεσιών επιθεώρησης ορθής παρασκευαστικής (GMP) και ορθής κλινικής πρακτικής (GCP), καθώς και συνέχιση του έργου της εναρµόνισης των διαδικασιών επιθεώρησης στην ΕΕ.
To manage the ad hoc Meetings of good manufacturing practice (GMP) and good clinical practice (GCP) Inspection Services, and work on continuing harmonisation of inspection processes in the EU.
Συνέχιση των επαφών όσον αφορά τις επιθεωρήσεις ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) µε τις επιστηµονικές επιτροπές του ΕΜΕΑ και τους επιθεωρητές GLP για την επίτευξη προόδου σχετικά µε τις διαδικασίες και το σχεδιασµό.
To continue contacts on good laboratory practice (GLP) inspections with the EMEA scientific committees and GLP inspectors in order to progress the procedures and concept.
Εκπλήρωση των υποχρεώσεων του Οργανισµού για την επιτυχή ολοκλήρωση του προγράµµατος PERF II σχετικά µε όλες τους εγκεκριµένους τοµείς ανάληψης δράσης κατά προτεραιότητα που σχετίζονται µε τις επιθεωρήσεις και τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές.
Meet the Agency’ s obligations in successfully finalising the PERF II programme in respect of all agreed priority action areas relating to inspections and good manufacturing practices.
Εξασφάλιση της διεκπεραίωσης όλων των αιτήσεων σχετικά µε επιθεωρήσεις εντός των νόµιµων προθεσµιών και µε επαγγελµατικό και αποτελεσµατικό τρόπο και σύµφωνα, επίσης, µε τα εγκεκριµένα πρότυπα ποιότητας του Οργανισµού.
Guarantee the processing of all requests for inspections within the legal timeframes and in a professional and efficient manner, and in accordance with the Agency’ s agreed quality standards.
Ο αριθµός των αιτήσεων για επιθεωρήσεις ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) αναµένεται να παραµείνει σταθερός, δηλαδή το 2002 αναµένονται να διεξαχθούν 70 επιθεωρήσεις.
The number of requests for good manufacturing practice (GMP) inspections is expected to remain stable, with 70 inspections expected in 2002.
Ο φόρτος εργασίας όσον αφορά συσχετιζόµενα ελαττωµατικά προϊόντα θα εξακολουθήσει να είναι σηµαντικός.
The workload in dealing with associated product defect will continue to be significant.
Ο αριθµός των επιθεωρήσεων ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) προβλέπεται να αυξηθεί σε 12 το 2002 και έχει ληφθεί µέριµνα για 2 επιθεωρήσεις ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) σε περίπτωση που αυτές ζητηθούν από τις επιστηµονικές επιτροπές.
The number of good clinical practice (GCP) inspections is forecast to rise in 2002 to 12 and provision for 2 good laboratory practice (GLP) inspections has been made in the event that these are requested by the scientific committees.
Επιθεωρήσεις που πραγµατοποιήθηκαν στην περίοδο 2000- 2002
Inspections performed 2000-2002
80 60 40 20
70 60 GMP 50 inspections 40 GCP 30 inspections 20 GLP
Επιθεωρήσεις GMP Επιθεωρήσεις GCP
10 0
Επιθεωρήσεις
inspections
33/ 63
2002
2000
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 The ad hoc Group of GMP Inspectors will meet on 5 occasions in 2002, and will focus on the development of guidance on GMP issues and harmonisation of inspection procedures with a view to strengthening Member State inspection systems and increasing mutual confidence between Member
2001
 EMEA 2002 Page 32/ 62
2002
States.
Θα δοθεί έµφαση στην εφαρµογή, το ερχόµενο έτος, του κοινού προγράµµατος ελέγχου της ΕΕ.
Emphasis will be given to the implementation of the EU joint audit programme in the coming year.
Η ειδική (ad hoc) οµάδα επιθεωρητών GCP θα συνεδριάσει επίσης 5 φορές το 2002.
The ad hoc Group of GCP Inspectors will also meet 5 times in 2002.
Η οµάδα θα δώσει έµφαση στην πρακτική εφαρµογή των διαδικασιών επιθεώρησης ορθής κλινικής πρακτικής προς υποστήριξη της κεντρικής διαδικασίας.
The emphasis of the group will be on practical implementation of the procedures for GCP inspection in support of the centralised procedure.
Αυτό περιλαµβάνει συνεργασία µε τους αξιολογητές σχετικά µε τις διαδικασίες που χρειάζονται για να ξεκινήσουν οι επιθεωρήσεις, κατά τη διάρκεια εξέτασης του φακέλου, και τα οφέλη που θα προκύψουν.
This includes working with assessors on the processes needed to initiate inspections, during review of the dossier, and the benefits to be obtained.
Σηµαντικός όγκος εργασίας θα απαιτηθεί επίσης για την προπαρασκευή κατευθυντήριων οδηγιών για την οδηγία για την κλινική δοκιµή.
There will also be significant work involved in preparation of guidelines for the clinical trial directive.
Το 2002 θα συνεχισθούν οι εργασίες όσον αφορά τη σύµβαση µεταξύ του ΕΜΕΑ και του ιταλικού Υπουργείου Υγείας για την παροχή συνδροµής στην Ιταλία για την εκπαίδευση των επιθεωρητών και για κοινές επιθεωρήσεις.
Work on the contract between the EMEA and the Italian Ministry of Health to assist Italy in training of inspectors and joint inspections will continue in 2002.
Συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης
Mutual recognition agreements
Το 2002 θα συνεχισθούν οι εργασίες σχετικά µε τις συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης, ειδικότερα σε σχέση µε την έναρξη της 18µηνης φάσης προπαρασκευαστικών εργασιών όσον αφορά τα ΑΟΚ µε την Ιαπωνία.
Work will continue in 2002 on mutual recognition agreements (MRA), in particular in relation to the commencement of the 18-month preparatory work phase with regard to the MRA with Japan.
Το χρονοδιάγραµµα των δραστηριοτήτων µε τις ΗΠΑ παραµένει αβέβαιο µε πιθανή επέκταση της φάσης οικοδόµησης εµπιστοσύνης για 2 περαιτέρω έτη.
The timing of the activities in the agreement with the USA remains uncertain, with a possible extension of the confidence-building phase for a further two years.
Πιστοποίηση φαρµακευτικών προϊόντων
Certification of medicinal products
Το 2002 αναµένεται σηµαντική αύξηση, της τάξης του 25%, των αιτήσεων για πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων.
A significant increase of about 25% for requests for certificates of medicinal products is expected in 2002.
Αυτό οφείλεται, πρωταρχικά, στον αυξανόµενο αριθµό φαρµακευτικών προϊόντων που εγκρίνονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τις τροποποιήσεις, τις επεκτάσεις και τις ανανεώσεις που σχετίζονται µε τις εγκρίσεις αυτές.
This is primarily due to the increasing number of centrally authorised medicines and to variations, extensions and renewals in connection with these authorisations.
Πιστοποιήσεις φαρµακευτικών προϊόντων στην περίοδο 2000 - 2002
Certificates of a medicinal product 2000-2002
15000 10000 5000 0
0
Εφαρµογή της οδηγίας 2001/ 20/ ΕΚ του Συµβουλίου
Implementation of Council Directive 2001/ 20/ EC
Θα εκπονηθεί καθοδήγηση για την εφαρµογή της µελλοντικής οδηγίας για τις κλινικές δοκιµές (οδηγία 2001/ 20/ ΕΚ του Συµβουλίου, ΕΕ L 121, 1. 5. 2001, σ.
Guidance will be prepared for the implementation of the future clinical trials directive (Council Directive 2001/ 20/ EC, OJ L 121, 1.5.2001, p.
34) Οι εργασίες θα περιλαµβάνουν την εκπόνηση προδιαγραφών για τη βάση δεδοµένων για τις κλινικές δοκιµές, η οποία προβλέπεται από τη νοµοθεσία.
Work will include development of specifications for the clinical trials database foreseen in the legislation.
Ο ΕΜΕΑ έχει εκδηλώσει την επιθυµία του να ενεργήσει ως εισηγητής για την εκπόνηση της κατευθυντήριας οδηγίας σχετικά µε τη βάση δεδοµένων για τις κλινικές δοκιµές, συµπεριλαµβανοµένης της βάσης δεδοµένων για την αναφορά σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 11, παράγραφος 3 της οδηγίας.
The EMEA has indicated its willingness to act as rapporteur for the development of the guideline on the clinical trials database, including the database for serious ADR reporting, as foreseen by Article 11(3) of the Directive.
Αυτός είναι ένας νέος τοµέας δράσης για τον ΕΜΕΑ, ο οποίος δεν προβλέπεται στον αρχικό προϋπολογισµό που υποβλήθηκε στην αρµόδια για τον προϋπολογισµό αρχή της ΕΕ.
This is a new area of activity for the EMEA not foreseen in the original budget request to the EU budget authority.
34/ 63 Κεφάλαιο 5 ∆ιοίκηση και δραστηριότητες υποστήριξης
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 5 Administration and support activities
Μονάδα διοίκησης
Administration Unit
Προϊστάµενος τοµέα προσωπικού και προϋπολογισµού Προϊστάµενος τοµέα υπηρεσιών υποδοµής Προϊστάµενος τοµέα λογιστικής
Head of Sector for personnel and budget Head of Sector for infrastructure services Head of Sector for accounting
Frances NUTTALL Sara Mendosa (εκτελούσα χρέη) Gerard O’ MALLEY
Frances NUTTALL Sara MENDOSA (acting) Gerard O’ MALLEY
Μονάδα επικοινωνιών και δικτύωσης
Communications and networking Unit
Κενή θέση
Post vacant
Προϊστάµενος τοµέα διαχείρισης και δηµοσίευσης εγγράφων Προϊστάµενος τοµέα διαχείρισης συνεδριάσεων και συνεδρίων Προϊστάµενος τοµέα διαχείρισης σχεδίων Προϊστάµενος τοµέα τεχνολογίας πληροφοριών Αναπληρωτής προϊστάµενος τοµέα τεχνολογίας πληροφοριών
Head of Sector for document management and publishing Head of Sector for meeting management and conferences Head of Sector for project management Head of Sector for information technology Deputy Head of Sector for information technology
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (εκτελών χρέη) Μιχαήλ ΖΟΥΡΙ∆ΑΚΗΣ David DRAKEFORD
Beatrice FAYL Sylvie BÉNÉFICE Tim BUXTON (acting) Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD