natgillin/translations-raw huggingface dataset:
δυσπεψία, τυµπανισµός κοιλίας, δυσκοιλιότητα
rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
στένωση του εντέρου, κολίτιδα, εντερίτιδα,
tho
ον λέ ιπ Σπάνιες
Rare
ίνα
intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
µώλωπες οφ πολύµορφο ερύθηµα, υποδερµατίτιδα κλ κυ
lon
εια άδ
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
∆ιαταραχές του
erythema multiforme, panniculitis
των οστών
connective tissue and bone disorders
οπ
Rare t
Σπάνιες ου ντ
Renal and urinary
Όχι συχνές
Uncommon uc
πρωτεϊνουρία, άλγος νεφρού ρο όπ
haematuria, renal impairment, bladder and
∆ιαταραχές του ικ
disorders
Όχι συχνές
urethral symptoms,
διαταραχές του καταµήνιου κύκλου και
Rare
αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού υτ
proteinuria, renal pain
αιµορραγία µήτρας
rod
Γενικές διαταραχές και κε
Reproductive system and breast disorders lP
Πολύ συχνές
Uncommon
αντίδραση της θέσης ένεσης
menstrual cycle and uterine bleeding disorders
καταστάσεις της οδού α
General disorders and administration site conditions na
χορήγησης ρμ
Very Common
ερυθρότητας ή κνησµού)
injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
Φα
i
πυρεξία, κόπωση (συµπεριλαµβανοµένων
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
εξασθένισης και αισθήµατος κακουχίας)
dic
ύ ισχ
Uncommon
Παρακλινικές εξετάσεις
chest pain, oedema, influenza like illness
σε παρατεταµένος, ύπαρξη αυτοαντισωµάτων
prolonged, autoantibodies present
λέ ιπ Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Injection site reactions
Οι αντιδράσεις της θέσης
31 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
δε ένεσης γενικά δεν οδήγησαν στη διακοπή του φαρµακευτικού προϊόντος.
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
ί ας Λοιµώξεις
Infections
ορ Στις δώδεκα ελεγχόµενες µελέτες, το ποσοστό λοίµωξης ήταν 1, 49 ανά έτος ασθενή στους ασθενείς που έλαβαν Trudexa και 1, 42 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και οφ φάρµακο µάρτυρα.
The infections
Οι λοιµώξεις περιελάµβαναν κυρίως λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, βρογχίτιδα και ουρολοίµωξη.
ris consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία µε Trudexa αφού κλ υποχώρησε η λοίµωξη. κυ
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Η εµφάνιση σοβαρών λοιµώξεων ήταν 0, 03 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν Trudexa και 0, 03 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και φάρµακο µάρτυρα. εια
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
Σε ελεγχόµενες και ανοιχτές µελέτες µε Trudexa, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιµώξεις άδ
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
Στις περισσότερες περιπτώσεις η φυµατίωση εµφανίστηκε µέσα οίο
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of
στους πρώτους οκτώ µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας και είναι πιθανό να συνδέεται µε υποτροπή λανθάνουσας νόσου. οπ
r ge latent disease.
διάρκεια (I- IX και CHARM) σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και νόσο του Crohn, παρατηρήθηκαν ϊό
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
κακοήθειες, εκτός του λεµφώµατος και του µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος, µε συχνότητα ρο
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
(95% διάστηµα εµπιστοσύνης) 5, 7 (3, 3, 10, 1) ανά 1000 ασθενείς- έτη µεταξύ 2887 ασθενών που έλαβαν Trudexa έναντι 4, 1 (1, 5, 10, 9) ανά 1000 ασθενείς- έτη µεταξύ 1570 ασθενών µαρτύρων (η όπ
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years t
Η συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) των µη µελανωµατικών καρκίνων του ικ
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% uc
δέρµατος ήταν 7, 6 (4, 7, 12, 4) ανά 1000 ασθενείς- έτη µεταξύ των ασθενών που λαµβάνουν Trudexa και 2, 0 (0, 5, 8, 2) ανά 1000 ασθενείς- έτη µεταξύ των ασθενών µαρτύρων.
confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Από αυτούς τους καρκίνους υτ
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 rod
εµπιστοσύνης) 2, 4 (1, 0, 5, 7) ανά 1000 ασθενείς- έτη µεταξύ των ασθενών που λάµβαναν Trudexa και 0 ανά 1000 ασθενείς- έτη µεταξύ των ασθενών µαρτύρων.
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
Φα
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label lP
Όταν συνδυαστούν ελεγχόµενα µέρη δέκα µελετών (I- IX και CHARM) και σε εξέλιξη ανοιχτές µελέτες επέκτασης µε µία µέση διάρκεια περίπου 2 χρόνια συµπεριλαµβανοµένων 4843 ασθενών και 36 πάνω από 13000 ασθενείς- έτη θεραπείας, η παρατηρηθείσα συχνότητα κακοηθειών, εκτός του λεµφώµατος και του µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος είναι περίπου 13, 6 ανά 1000
extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
Η παρατηρηθείσα συχνότητα των µη µελανωµατικών καρκίνων του δέρµατος είναι
The observed rate of non- melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of na
ισχ περίπου 9, 0 ανά 1000 ασθενείς- έτη και η παρατηρηθείσα συχνότητα του λεµφώµατος είναι περίπου 1, 2 ανά 1000 ασθενείς- έτη.
lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
σε Από την µετά την κυκλοφορία από τον Ιανουάριο του 2003, κυρίως σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, η καταγραφηθείσα συχνότητα των κακοηθειών εκτός του λεµφώµατος και των µη
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, i dic
λέ συχνότητα για τους µη µελανωµατικούς καρκίνους του δέρµατος και λεµφώµατα ειναι περίπου 0, 2 και 0, 4 ανά 1000 ασθενείς- έτη, αντιστοίχως (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Me
ιπ Αυτοαντισώµατα
Autoantibodies
νε Μελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας Ι- V.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
Σε αυτές τις µελέτες, το 11, 9% των ασθενών που έλαβαν Trudexa και το 8, 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο καθώς και φάρµακο µάρτυρα µε
In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control− treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
ί ας µελέτες ρευµατοειδούς και ψωριασικής αρθρίτιδας ανέπτυξε κλινικά σηµεία ενδεικτικά νέου συνδρόµου τύπου συστηµατικού ερυθηµατώδους λύκου.
Two patients out of 3441 treated with Trudexa in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Ο ασθενής παρουσίασε βελτίωση µετά τη
The patients
ορ διακοπή της θεραπείας.
32 improved following discontinuation of therapy.
κεντρικό νευρικό σύστηµα.
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
κλ Αύξηση των ηπατικών ενζύµων κυ
Liver Enzyme Elevations
Κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας: στις ελεγχόµενες κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (Μελέτες I- IV), οι αυξήσεις της ALT ήταν παρόµοιες σε ασθενείς που ελάµβαναν εια
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV),
adalimumab ή εικονικό φάρµακο.
ed elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Σε ασθενείς µε πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα (διάρκεια ασθένειας λιγότερο από 3 έτη) (Μελέτη V), oι αυξήσεις της ALT ήταν πιο συνήθεις στη συνδυασµένη θεραπεία άδ
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy
(Trudexa/ methotrexate) συγκρινόµενες µε τη µονοθεραπεία µεθοτρεξάτης ή τη µονοθεραπεία Trudexa. υη
ris arm or the Trudexa monotherapy arm.
Κλινικές µελέτες ψωριασικής αρθρίτιδας: αυξήσεις της ALT ήταν πιο συνήθεις σε ασθενείς µε οίο
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients
ψωριασική αρθρίτιδα (Μελέτες VI- VII) συγκρινόµενες µε ασθενείς σε κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας. οπ
tho (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Σε όλες τις µελέτες (I- VII), οι ασθενείς µε αυξηµένη ALT ήταν ασυµπτωµατικοί και στις περισσότερες περιπτώσεις οι αυξήσεις ήταν παροδικές και υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της ου
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Κλινικές µελέτες νόσου του Crohn: σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες, οι αυξήσεις της ALT ήταν ϊό
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
µελέτες παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία ή Φάσης IV: υτ κε
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Ανεπιθύµητες ενέργεις σε Κλινικές Μελέτες Παρακολούθησης µετά την Κυκλοφορία Φάσης ΙV ρμ Φα
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
Κατηγορία οργάνου συστήµατος Ηπατοχολικές διαταραχές ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
System Organ Class Hepatobiliary Disorders Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders t uc
Aνεπιθύµητες Ενέργειες επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β αποµυελινωτικές διαταραχές (π. χ. οπτική
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary
διαταραχές
fibrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders rod
δερµατική αγγειίτιδα
cutaneous vasculitis anaphylaxis
αναφυλαξία
4.9 Overdose lP
λέ Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισµό της δόσης.
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
ιπ των 10 mg/ kg.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. na
δε 5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties i dic
ί ας Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία:
Pharmacotherapeutic group:
ορ Μηχανισµός δράσης οφ Το adalimumab δεσµεύει ειδικά τον TNF και εξουδετερώνει τη βιολογική λειτουργία του TNF αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του µε τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κλ κυττάρων. κυ
Mechanism of action Me
Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές απαντήσεις που επάγονται ή ρυθµίζονται από τον TNF, συµπεριλαµβανοµένων των αλλαγών στα επίπεδα των µορίων προσκόλλησης που ευθύνονται εια
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
για τη µετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM- 1, VCAM- 1 και ICAM- 1 µε ένα IC50 των 1- 2 x 10 - 10 Μ). άδ
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες υη
33 Pharmacodynamic effects
οξείας φάσεως της φλεγµονής (C- αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR)) και των κυτοκινών του ορού (IL- 6), συγκριτικά µε τα επίπεδα που οπ
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Τα επίπεδα ορού των µέταλλο- πρωτεϊνασών της µεσοκυττάριας ουσίας (ΜΜΡ- 1 και ΜΜΡ- 3) που ου
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage
Οι ασθενείς που έλαβαν το Trudexa παρουσίασαν συνήθως ντ
ed destruction were also decreased after Trudexa administration.
βελτίωση των αιµατολογικών σηµείων της χρόνιας φλεγµονής. ϊό
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Ταχεία µείωση των επιπέδων της CRP παρατηρήθηκε σε ασθενείς µε νόσο του Crohn. ρο
ris A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
Κλινικές µελέτες όπ
Clinical trials
Ρευµατοειδής αρθρίτιδα ικ υτ
tho Rheumatoid arthritis
και η ασφάλεια του Trudexa αξιολογήθηκαν για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας σε πέντε α
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Η Μελέτη Ι αξιολόγησε 271 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι Φα
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18
38 δόσεις των 12, 5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη µεθοτρεξάτη) ανά εβδοµάδα και στους οποίους η δόση της µεθοτρεξάτης παρέµεινε σταθερή σε 10 έως 25 mg ανά εβδοµάδα. ∆όσεις
r ge years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Η Μελέτη ΙΙ αξιολόγησε 544 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. lon Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
σε ήταν ≥ 18 ετών και είχαν αποτύχει στη θεραπεία µε ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο. ∆όσεις των 20 ή 40 mg Trudexa χορηγήθηκαν µε υποδόρια ένεση ανά
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on no
ον δεύτερη εβδοµάδα µε εικονικό φάρµακο στις ενδιάµεσες εβδοµάδες ή κάθε εβδοµάδα επί 26
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
λέ εβδοµάδες.
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
ιπ Η Μελέτη ΙΙΙ αξιολόγησε 619 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 t uc
νε δόση της µεθοτρεξάτης παρέµεινε σταθερή σε 12, 5 έως 25 mg ανά εβδοµάδα.
years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate- intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
δε δεύτερη έλαβε 20 mg Trudexa ανά εβδοµάδα επί 52 εβδοµάδες.
The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
ί ας ασθενείς συµµετείχαν σε ανοιχτή µελέτη επέκτασης στην οποία 40 mg Trudexa χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη εβδοµάδα για περίοδο µέχρι 60 µήνες.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. lP
ορ οφ Η Μελέτη ΙV αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια σε 636 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών.
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Οι θεραπείες αυτές κυ
Patients were permitted to be either disease-modifying, na
περιλαµβάνουν µεθοτρεξάτη, λεφλουνοµίδη, υδροξυχλωροκίνη, σουλφασαλαζίνη και/ ή άλατα χρυσού.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg Trudexa ή εικονικό φάρµακο ανά δεύτερη εβδοµάδα εια
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa i
επί 24 εβδοµάδες. άδ
or placebo every other week for 24 weeks. dic
Η Μελέτη V αξιολόγησε 799 ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ µεθοτρεξάτη µε µέτρια ή σοβαρή πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα (µέση διάρκεια θεραπείας λιγότερο από 9 µήνες). υη
This study evaluated the efficacy of Me
µονοθεραπεία και της µεθοτρεξάτης ως µονοθεραπεία, όσον αφορά στη µείωση σηµείων, συµπτωµάτων και το βαθµό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα για 104 οπ
Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
H πρωτεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στις Μελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ και η δευτερεύουσα παράµετρος ου
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
αξιολόγησης στη Μελέτη IV ήταν το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν ανταπόκριση κατά ACR 20 ντ
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Η Μελέτη ΙΙΙ και V είχαν µία ϊό
Study III and V had an
εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρηµάτων).
34 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
Η Μελέτη ΙΙΙ είχε επίσης ως πρωτεύουσα παράµετρο αξιολόγησης τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής. όπ
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
ACR απάντηση ικ
ACR response
Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Trudexa και εµφάνισαν απαντήσεις ACR 20, 50 και 70 ήταν υτ
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across
Τα αποτελέσµατα της δόσης των 40 mg ανά εβδοµάδα συνοψίζονται κε
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
στον Πίνακα 3. α ρμ Φα
Table 3:
ιπ ACR 50
r ACR 50
ACR 70
ACR 70 lon a
ί ας b 40 mg Trudexa χορηγούµενο ανά δεύτερη εβδοµάδα c MTX = µεθοτρεξάτη
joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores uc
Στη Μελέτη ΙΙΙ, οι βελτιώσεις κυ
and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
αυτές διατηρήθηκαν καθόλη τη διάρκεια των 52 εβδοµάδων.
In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Επιπλέον, τα ποσοστά απόκρισης ΑCR διατηρήθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν µέρος στην ανοιχτή µελέτη επέκτασης εια
There rod
µέχρι την 104η εβδοµάδα.
were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
Μεταξύ αυτών, 86, 72 και 41 ασθενείς είχαν ACR 20/ 50/ 70 άδ
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at month 60.
Στη Μελέτη IV, η ACR 20 απάντηση των ασθενών που έλαβαν Trudexa µαζί µε τη συνήθη θεραπεία, ήταν στατιστικά σηµαντικά καλύτερη συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο οίο
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was lP
µαζί µε τη συνήθη θεραπεία (p < 0, 001). οπ
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Στις Μελέτες Ι- ΙV, οι ασθενείς που έλαβαν Trudexa πέτυχαν στατιστικά σηµαντικές ACR 20 και 50 απαντήσεις συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο για µια περίοδο µιας έως δύο ου
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
Στη Μελέτη V σε ασθενείς µε πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ µεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασµού µε Trudexa και µεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και ϊό
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy i
σηµαντικά µεγαλύτερες ACR αποκρίσεις από τη µονοθεραπεία µε µεθοτρεξάτη στην εβδοµάδα 52 και ρο
with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than dic
Απάντηση κε
Response
/ MTX
n=257
p- valueγ
n=274
α
X
n=257
p-valuea
n=274
p-valueb
n=268
p-valuec
62. 6% 56. 0%
62.6% 56.0%
54. 4% 49. 3%
54.4% 49.3%
72. 8% 69. 4%
72.8% 69.4%
0. 013 0. 002
0.013 0.002
< 0. 001 < 0. 001
< 0.001 < 0.001
0. 043 0. 140
0.043 0.140
Εβδοµάδα 52
Week 52 Week 104
45. 9%
45.9% 42.8%
41. 2%
41.2% 36.9%
61. 6%
61.6% 59.0%
< 0. 001 < 0. 001
< 0.001 < 0.001 < 0.001 < 0.001
0. 317
0.317 0.162
Εβδοµάδα 104 ACR 70
ACR 70
ύ
ed
Εβδοµάδα 104
Week 52 Week 104
28. 4%
27.2% 28.4%
28. 1%
25.9% 28.1%
46. 6%
45.5% 46.6%
0. 864
0.656 0.864
α. το p- value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της µονοθεραπείας µε µεθοτρεξάτη και της
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate
ον συνδυασµού µε Trudexa/ µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann- Whitney U test γ. το p- value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της µονοθεραπείας µε Trudexa και της
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
λέ µονοθεραπείας µε µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann- Whitney U test.
tho combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Η
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
νε θεραπεία συνδυασµού Trudexa/ µεθοτρεξάτης ήταν τόσο κλινικά όσο και στατιστικά ανώτερη από τη µονοθεραπεία µε µεθοτρεξάτη (p < 0, 001) και τη µονοθεραπεία µε Trudexa (p < 0, 001) για την
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
H απόκριση για τις δύο µονοθεραπείες ήταν παρόµοια (p=0, 447).
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
ί ας Ακτινολογική απόκριση
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
ορ Στη µελέτη ΙΙΙ, όπου οι ασθενείς που ελάµβαναν Trudexa είχαν ρευµατοειδή αρθρίτιδα µέσης οφ διάρκειας περίπου 11 ετών, η αρθρική δοµική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η µεταβολή του τροποποιηµένου Τotal Sharp Score (TSS) και των επιµέρους δεικτών του, της κλ βαθµολογίας των διαβρώσεων και της βαθµολογίας της στένωσης του µεσαρθρίου διαστήµατος κυ
Radiographic response lon In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Οι ασθενείς που ελάµβαναν Trudexa/ MTX έδειξαν σηµαντικά µικρότερη ακτινολογική επιδείνωση από τους ασθενείς που ελάµβαναν ΜΤΧ ως µονοθεραπεία στους 6 και 12 µήνες (βλέπε εια
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than no