natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Sustiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ενζύμου που παράγεται από τον HIV και προσβάλλει τα κύτταρα του οργανισμού με αποτέλεσμα τον πολλαπλασιασμό του ιού.
How has Sustiva been studied?
Το Sustiva δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Sustiva has been studied in three main studies involving over 1,100 adults:  in the first study, Sustiva in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine;  the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva;  the third study compared adding Sustiva or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Το Sustiva μελετήθηκε επίσης σε 57 παιδιά ηλικίας μεταξύ 3 και 16 ετών, σε συνδυασμό με νελφιναβίρη και άλλα αντιιικά φάρμακα.
Sustiva has also been studied in 57 children aged between three and 16 years, in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Ποιο είναι το όφελος του Sustiva σύμφωνα με τις μελέτες; Όλες οι μελέτες κατέδειξαν ότι οι συνδυασμοί που περιλάμβαναν Sustiva ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικοί με τα φάρμακα σύγκρισης:  η πρώτη μελέτη κατέδειξε ότι 67% των ενηλίκων που έλαβαν Sustiva σε συνδυασμό με ζιντοβουντίνη και λαμιβουδίνη παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ ml μετά από 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με 54% των ασθενών που έλαβαν Sustiva και ιντιναβίρη και 45% των ασθενών που έλαβαν ιντιναβίρη, λαμιβουδίνη και ζιντοβουντίνη.  στη δεύτερη μελέτη, το Sustiva σε συνδυασμό με νελφιναβίρη κατέδειξε καλύτερα αποτελέσματα από το συνδυασμό χωρίς Sustiva:
All of the studies showed that combinations including Sustiva were at least as effective as the comparator medicines:  the first study showed that 67% of the adults treated with Sustiva in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Sustiva and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;  in the second study, Sustiva in combination with nelfinavir was superior to the combination without Sustiva:
70% και 30% των ασθενών αντίστοιχα, παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 500 αντίγραφα/ ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.  η τρίτη μελέτη κατέδειξε ότι το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Sustiva και παρουσίασαν επίπεδα ιικού φορτίου κάτω από 400 αντίγραφα/ ml ήταν μεγαλύτερο σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου μετά από 24 εβδομάδες.
70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ ml after 48 weeks;  the third study showed that more patients receiving Sustiva had viral loads below 400 copies/ ml than those taking placebo after 24 weeks.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sustiva; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Sustiva (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι το εξάνθημα.
The most common side effect with Sustiva (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Το Sustiva σχετίζεται επίσης με την εμφάνιση συμπτωμάτων στο νευρικό σύστημα, όπως ζάλη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), υπνηλία, ελλιπής συγκέντρωση και ανωμαλίες στα όνειρα καθώς και ψυχιατρικές διαταραχές, όπου περιλαμβάνονται κατάθλιψη σοβαρής μορφής, αυτοκτονικές σκέψεις, απόπειρες αυτοκτονίας και επιθετική συμπεριφορά, ειδικότερα σε ασθενείς με ιστορικό ψυχικών ασθενειών.
Sustiva is also associated with nervous system symptoms, such as dizziness, insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), impaired concentration and abnormal dreaming, and with psychiatric disorders, including severe depression, suicidal thoughts, suicide attempts and aggressive behaviour, especially in patients with a history of mental illness.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sustiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a more complete list of side effects reported with Sustiva, see the Package Leaflet.
Το Sustiva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εφαβιρένζη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Sustiva should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz or any of the other ingredients.
Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Sustiva διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης λιποδυστροφίας (μεταβολές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωση (νέκρωση του οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Sustiva may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα (περιλαμβανομένων των λοιμώξεων ηπατίτιδας B ή C) ενδέχεται να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ηπατικής βλάβης όταν λαμβάνουν Sustiva.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Sustiva.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sustiva; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Sustiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αντιιική συνδυαστική θεραπεία ενήλικων, εφήβων και παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sustiva’ s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three years of age and older.
Η επιτροπή επεσήμανε ότι το Sustiva δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (συγκεντρώσεις CD4 κυττάρων κάτω από 50 κύτταρα/ mm3) ή μετά από αποτυχία της θεραπείας με αναστολείς πρωτεάσης (ένας άλλος τύπος αντιιικού φαρμάκου).
The Committee noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/ mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι υπήρχαν ελάχιστες πληροφορίες για τα οφέλη της θεραπείας με αναστολέα πρωτεάσης σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με Sustiva στο παρελθόν, η οποία όμως δεν ήταν πλέον αποτελεσματική, παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι αναστολείς πρωτεάσης ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικοί στους εν λόγω ασθενείς.
The Committee also noted that there is little information on the benefits of treatment including a protease inhibitor in patients who have been treated with Sustiva in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Λοιπές πληροφορίες για το Sustiva:
Other information about Sustiva:
Στις 28 Μαΐου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG για το Sustiva.
The marketing authorisation holder is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sustiva διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Sustiva can be found here.
SUSTIVA 50 mg καψάκια, σκληρά
SUSTIVA 50 mg hard capsules
Εκδοχο: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 28, 5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Excipient: each hard capsule contains 28.5 mg of lactose monohydrate.
Σκούρο κίτρινο και λευκό τυπωμένα με τη λέξη “ SUSTIVA ” πάνω στο σκούρο κίτρινο κάλυμμα και “ 50 mg ” στη λευκή πλευρά.
Dark yellow and white, printed with "SUSTIVA" on the dark yellow cap and "50 mg" on the white body.
Tο SUSTIVA ενδείκνυται ως αντι- ιική θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και μεγαλύτερα από τον ιό- 1 της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV- 1) λοίμωξη.
SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older.
Tο SUSTIVA δεν έχει μελετηθεί ικανοποιητικά σε ασθενείς με προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4 < 50 κύτταρα/ mm3, ή κατόπιν αποτυχίας θεραπευτικών σχημάτων που περιλαμβάνουν αναστολέα πρωτεάσης (PI).
SUSTIVA has not been adequately studied in patients with advanced HIV disease, namely in patients with CD4 counts < 50 cells/ mm3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί διασταυρούμενη αντοχή του efavirenz με PIs, προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας από την επακόλουθη χρήση βασικής θεραπείας συνδυασμού με PI μετά την αποτυχία της θεραπευτικής αγωγής με SUSTIVA.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Για την περίληψη των κλινικών και φαρμακοδυναμικών πληροφοριών βλέπε παράγραφο 5. 1.
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Ταυτόχρονη αντιρετροϊική θεραπεία: το SUSTIVA πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
SUSTIVA must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Συνιστάται το SUSTIVA να λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
It is recommended that SUSTIVA be taken on an empty stomach.
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του efavirenz, που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση του SUSTIVA με τροφή μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
The increased efavirenz concentrations observed following administration of SUSTIVA with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
Ενήλικοι: η συνιστώμενη δόση SUSTIVA σε συνδυασμό με ανάλογους νουκλεοσιδίων αναστολείς της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (NRTIs) με ή χωρίς PI (βλέπε παράγραφο 4. 5) είναι 600 mg χορηγούμενα από το στόμα, μία φορά ημερησίως.
Adults: the recommended dosage of SUSTIVA in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 600 mg orally, once daily.
2 Παιδιατρικοί ασθενείς (3 έως 17 ετών): η συνιστώμενη δόση SUSTIVA σε συνδυασμό με PI ή- και NRTIs σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 3 και 17 ετών περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of SUSTIVA in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Τα σκληρά καψάκια SUSTIVA πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά μόνο εάν είναι σίγουρο ότι μπορούν να καταπιούν τα σκληρά καψάκια.
SUSTIVA hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
Το SUSTIVA δεν συνιστάται για την χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 13 kg, λογω έλλειψης στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σ ’ αυτή την ηλικιακή κατηγορία (βλέπε παραγράφους 5. 1 και 5. 2).
2 SUSTIVA is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
Εναλλακτικός τρόπος χορήγησης: για παιδιά ηλικίας 3 ετών τουλάχιστον και που ζυγίζουν τουλάχιστον 13 kg και ενήλικες, οι οποίοι δεν μπορούν αξιόπιστα να καταπιούν σκληρά καψάκια, η προτιμώμενη σύνθεση είναι το πόσιμο διάλυμα SUSTIVA.
Alternative method of administration: for children at least 3 years old and weighing at least 13 kg and adults who cannot reliably swallow hard capsules, SUSTIVA oral solution is the preferred formulation.
Σε παιδιά που δεν ανέχονται το πόσιμο διάλυμα, μπορεί να χορηγηθεί το περιεχόμενο ενός καψακίου με μικρή ποσότητα (1- 2 κουταλιές του γλυκού) τροφής.
Administration of the capsule contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food may be considered for patients who cannot tolerate the oral solution.
Σε μια μελέτη γευστικότητας σε υγιείς ενήλικες με efavirenz αναμεμιγμένο με μήλα πουρέ, ζελέ από σταφύλια, γιαούρτι ή φόρμουλα για βρέφη, ο ζελές σταφυλιού έλαβε την υψηλότερη βαθμολογία καλής γενικής γεύσης.
In a palatability study in healthy adults of efavirenz mixed with applesauce, grape jelly, yogurt, or infant formula, grape jelly received the highest rating of good overall taste.
Συνιστάται η διατήρηση του καψακίου σε κάθετη θέση με το καπάκι προς τα επάνω και η αφαίρεση του καπακιού από το σώμα του καψακίου.
Patients and caregivers must be instructed to open the capsule carefully to avoid spillage or dispersion of the capsule contents into the air.
Στη συνέχεια, το περιεχόμενο του καψακίου αναμειγνύεται με την τροφή σε ένα μικρό δοχείο.
It is recommended to hold the capsule vertically with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Μετά τη χορήγηση του μίγματος efarivenz- τροφής, πρέπει να προστεθεί μια μικρή επιπλέον ποσότητα (2 κουταλιές του γλυκού περίπου) τροφής στο άδειο δοχείο, να ανακατευθεί για τη διασπορά του εναπομείναντος φαρμάκου, και να χορηγηθεί στον ασθενή.
After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Δεν πρέπει να καταναλώνεται πρόσθετη τροφή για διάστημα έως 2 ωρών από τη χορήγηση του efavirenz.
No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ασφαλείας και ανεκτικότητας σχετικά με τη χορήγηση του περιεχομένου του καψακίου σε παιδιατρικούς ασθενείς.
There are limited safety and tolerability data for administration of the capsule contents in paediatric patients.
Πίνακας 1 Παιδιατρική δόση για χορήγηση μία φορά την ημέρα *
Table 1 Paediatric dose to be administered once daily*
* Για πληροφορίες σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα του περιεχομένου του καψακίου όταν αναμιγνύεται με τροφές, ανατρέξτε στην παράγραφο 5. 2.
*For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
Αναπροσαρμογή της δοσολογίας:
Dosage adjustment:
Εάν το SUSTIVA συγχορηγείται με voriconazole, η δόση συντήρησης του voriconazole πρέπει να αυξηθεί εως 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση του SUSTIVA πρέπει να μειωθεί κατά 50%, π. χ. έως 300 mg μία φορά ημερησίως.
If SUSTIVA is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the SUSTIVA dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Εάν το SUSTIVA συγχορηγείται με rifampicin, μπορεί να ληφθεί υπόψιν αύξηση της η δόσης του SUSTIVA πρέπει να αυξηθεί σε 800 mg / ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4. 5).
If SUSTIVA is coadministered with rifampicin, an increase in the dose of SUSTIVA to 800 mg/ day may be considered (see section 4.5).
Νεφρική δυσλειτουργία: η φαρμακοκινητική του efavirenz δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, λιγότερο από 1% της δόσης του efavirenz απεκκρίνεται αναλλοίωτη με τα ούρα, οπότε η επίδραση της νεφρικής ανεπάρκειας στην απομάκρυνση του efavirenz πρέπει να είναι ελάχιστη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά για
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Το efavirenz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh Βαθμού Γ) (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Efavirenz must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C) (see section 5.2).
Το efavirenz δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, ή τριαζολάμη πιμοζίδη, μπεπριδίλη, ή εργοταμικά αλκαλοειδή (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη), διότι το efavirenz ανταγωνίζεται για το CYP3A4 και αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή του μεταβολισμού και την πιθανή πρόκληση σοβαρών ή- και επικίνδυνων για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών [για παράδειγμα καρδιακές αρρυθμίες, παρατεταμένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή] (βλέπε παράγραφο 4. 5).
3 Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St John’ s wort (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν χορηγείται efavirenz λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης κλινικής αποτελεσματικότητας του efavirenz (βλέπε παράγραφο 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Το efavirenz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μοναδικός παράγοντας στη θεραπεία της HIV λοίμωξης ή να προστίθεται ως μεμονωμένος παράγοντας σε μια αποτυχημένη θεραπευτική αγωγή.
Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Όπως και με όλους τους άλλους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (NNRTIs), γρήγορα εμφανίζεται ανθεκτικός ιός όταν το efavirenz χορηγείται ως μονοθεραπεία.
As with all other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Κατά την επιλογή του (ων) αντιρετροϊικού (ών) παράγοντος (ων) που θα χρησιμοποιηθεί (ούν) σε συνδυασμό με το efavirenz θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο της ιικής διασταυρούμενης αντοχής (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Η συγχορήγηση εφαβιρένζης με, ένα δισκίο σταθερού συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρικιταβίνη, και τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, δεν συνιστάται.
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate is not recommended.
Όταν συνταγογραφούνται φαρμακευτικά προϊόντα για ταυτόχρονη χορήγηση με το SUSTIVA, οι γιατροί θα πρέπει να αναφέρονται στην αντίστοιχη Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
When prescribing medicinal products concomitantly with SUSTIVA, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία ότι η τρέχουσα αντιρετροϊική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του efavirenz, δεν έχει αποδειχθεί ότι αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης του HIV σε άλλα άτομα μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης του αίματος.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including efavirenz, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Eξάνθημα: έχει αναφερθεί ελαφρό- έως - μέτριο εξάνθημα σε κλινικές μελέτες με efavirenz, το οποίο όμως υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Σοβαρής μορφής εξάνθημα που συνοδεύεται με φυσαλίδες στο δέρμα, υγρή απολέπιση ή εξέλκωση έχει αναφερθεί σε λιγότερο από 1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με efavirenz.
Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Σε
Efavirenz must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
4 περίπτωση διακοπής της θεραπείας με efavirenz, θα πρέπει να μελετηθεί και η διακοπή της θεραπείας με άλλους αντι- ρετροϊικούς παράγοντες προς αποφυγή της ανάπτυξης ιού ανθεκτικού (βλέπε παράγραφο 4. 8).
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
Αναφέρθηκε εξάνθημα σε 26 από τα 57 παιδιά (46%) που θεραπεύονταν με efavirenz κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 48 εβδομάδων και ήταν σοβαρό σε τρεις ασθενείς.
Rash was reported in 26 of 57 children (46%) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
Στα παιδιά μπορεί να ληφθεί υπ’ όψη προφυλακτική αγωγή με κατάλληλα αντιισταμινικά πριν την έναρξη της θεραπείας με efavirenz.
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
Οι ασθενείς που διέκοψαν λόγω εξανθήματος τη θεραπεία με άλλους NNRTIs μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν εξάνθημα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με efavirenz.
Patients who discontinued treatment with other NNRTIs due to rash may be at higher risk of developing rash during treatment with efavirenz.
Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται οδηγία έτσι ώστε, όταν εμφανίσουν συμπτώματα όπως σοβαρή κατάθλιψη, ψύχωση ή τάση για αυτοκτονία να επικοινωνούν με το γιατρό τους αμέσως ώστε αυτός να εκτιμήσει την πιθανότητα να συνδέονται τα συμπτώματα αυτά με τη χρήση του εφαβιρένζη και αν συμβαίνει αυτό, να ορίζει εάν οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης θεραπείας υπερισχύουν του οφέλους (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor
Συμπτώματα νευρικού συστήματος: συμπτώματα που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται μόνο σε, ζαλάδα, αϋπνία, υπνηλία, μειωμένη ικανότητα για συγκέντρωση και μη φυσιολογικά όνειραέχουν συχνά αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν efavirenz 600 mg ημερησίως σε κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Σπασμοί: σε ασθενείς που ελάμβαναν efavirenz παρατηρήθηκαν σπασμοί, γενικά επί της παρουσίας γνωστού ιατρικού ιστορικού επιληπτικών κρίσεων.
Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης, οι συγκεντρώσεις του carbamazepine συγχορηγήθηκε με efavirenz (βλέπε παράγραφο 4. 5).
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Η επίδραση της τροφής: η χορήγηση του SUSTIVA με τροφές μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην εφαβιρένζη (βλέπε παράγραφο 5. 2) και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητωνενέργειες (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Effect of food: the administration of SUSTIVA with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).