natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην καταψύχετε. • Ένα φυσίγγιο σε χρήση θα φυλαχθεί για 28 ηµέρες σε ψυγείο. • Εάν για κάποιο λόγο δε µπορείτε να φυλάξετε την Preotact πένα (µε το εισαχθέν φυσίγγιο) σε ψυγείο για έναν αριθµό ηµερών, µπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε θερµοκρασία µικρότερη των 25°C - ΑΛΛΑ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΕΝΑ ΣΥΝΟΛΟ 7 ΗΜΕΡΩΝ κατά τη διάρκεια της περιόδου των 28 ηµερών χρήσης. • Εάν το διάλυµα Preotact στο φυσίγγιο έχει φυλαχθεί για περίοδο άνω των 28 ηµερών ή εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά, πετάξτε το, ακόµη και εάν το φυσίγγιο δεν είναι απολύτως άδειο. • Εάν το διάλυµα Preotact γίνει θολό ή έγχρωµο πετάξτε το φυσίγγιο.
Do not freeze. • A cartridge in use will keep for 28 days in refrigerator. • If for some reason you cannot store your Preotact pen (with the inserted cartridge) in a refrigerator for a number of days, it can be stored outside the refrigerator below 25°C - BUT ONLY FOR A TOTAL OF 7 DAYS during the 28-day use period. • If the Preotact solution in the cartridge is more than 28 days old, or if it has not been stored correctly, throw it away, even if the cartridge is not completely empty. • If the Preotact solution becomes cloudy or coloured throw the cartridge away.
Τι περιέχει το Preotact
What Preotact contains
Το Preotact διατίθεται σε δίχωρο φυσίγγιο.
Preotact is supplied in a dual-chamber cartridge.
Ο πρώτος χώρος περιέχει την κόνι µε τη δραστική ουσία και ο δεύτερος χώρος περιέχει το διαλύτη.
The first chamber contains the powder with the active substance and the second chamber contains the solvent.
• Η δραστική ουσία είναι παραθορµόνη.
• The active substance is parathyroid hormone.
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 1, 61 mg παραθορµόνης.
Each cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Όταν η κόνις και ο διαλύτης έχουν αναµιχθεί, το διάλυµα για ένεση περιέχει παραθορµόνη σε συγκέντρωση 1, 4 mg/ ml.
When the powder and the solvent have been mixed, the solution for injection contains parathyroid hormone at a concentration of 1.4 mg/ml.
Η κόνις περιέχει νάτριο χλωριούχο 0, 4%, µαννιτόλη, κιτρικό οξύ µονοϋδρικό, υδροχλωρικό οξύ και νατρίου υδροξείδιο.
The powder contains sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Ο διαλύτης περιέχει µετακρεσόλη και ύδωρ για ενέσιµα.
The solvent contains metacresol and water for injections.
Εµφάνιση του Preotact και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Preotact looks like and contents of the pack
Το Preotact είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
Preotact is a powder and solvent for solution for injection.
24 ∆ιατίθεται σε δίχωρο φυσίγγιο που περιέχει 1, 61 mg παραθορµόνης ως κόνι και 1, 13 ml διαλύτη.
It is supplied in a dual-chamber cartridge which contains 1.61 mg parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde Τηλέφωνo +45 46 77 11 11 info@ nycomed. com
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf: +45 46 77 11 11 info@nycomed.com
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
23 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
25 Eesti Österreich Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE- 10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 info@ nycomed. ee
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569 info@nycomed.ee
Nycomed Pharma GmbH EURO Plaza, Gebäude F Technologiestrasse 5 A- 1120 Wien Tel: + 43 18 15 02 02 nycomed- austria@ nycomed. com
Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO Plaza, Gebäude F Technologiestrasse 5 A-1120 Wien Tel: + 43 18 15 02 02 nycomed-austria@nycomed.com
26 Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV- 1039 Riga Tel: +371 784 0082 nycomed@ nycomed. lv
Latvija Nycomed East Europe Vairoga 4 LV-1039 Riga Tel: +371 784 0082 nycomed@nycomed.lv
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις MM/ XXXX
25 This leaflet was last approved in MM/YYYY
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. eu. int /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Τι είναι το Prepandrix; To Prepandrix είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση.
Prepandrix is a vaccine that is given by injection.
Περιέχει τμήματα ιού γρίπης τα οποία έχουν εξουδετερωθεί (είναι δηλαδή νεκρά).
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Το Prepandrix περιέχει στέλεχος ενός ιού γρίπης που ονομάζεται A/ Viet Nam/ 1194/ 2005 NIBRG- 14 (H5N1).
Prepandrix contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2005 NIBRG-14’ (H5N1).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prepandrix; Το Prepandrix είναι εμβόλιο το οποίο προορίζεται για ενήλικες από 18 έως 60 ετών για τη προστασία έναντι της γρίπης που προκαλεί το στέλεχος (τύπος) H5N1 του ιού της γρίπης τύπου Α.
Prepandrix is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Το Prepandrix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Prepandrix is given according to official recommendations.
Πώς χρησιμοποιείται το Prepandrix; Το Prepandrix χορηγείται ως ένεση στον μυ του άνω μέρους του βραχίονα, σε δύο δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις εβδομάδες
Prepandrix is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
Πώς δρα το Prepandrix; Το Prepandrix είναι προπανδημικό εμβόλιο γρίπης.
Prepandrix is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Το Prepandrix αναπτύχθηκε για να παράσχει προστασία έναντι αυτού του τύπου γρίπης, ούτως ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί πριν ή ακόμα και αφού εκδηλωθεί πανδημία γρίπης.
Prepandrix has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Κατ ’ αρχάς ο ιός αδρανοποιείται (νεκρώνεται) ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως « ξένο σώμα » και παράγει αντισώματα εναντίον του.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Με τον τρόπο αυτό, όταν
The resulting ‘ emulsion’ is then injected.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παραγάγει αντισώματα πολύ πιο γρήγορα.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Το γεγονός αυτό μπορεί να συμβάλει στην προστασία έναντι της νόσου που οφείλεται στον ιό.
How has Prepandrix been studied?
Το γαλάκτωμα που προκύπτει θα χορηγηθεί στη συνέχεια με ένεση.
The effects of Prepandrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στην κύρια μελέτη για το Prepandrix συμμετείχαν 400 υγιείς ενήλικες και συγκρίθηκε η δυνατότητα διαφορετικών δόσεων του Prepandrix, με ή χωρίς τον ενισχυτικό παράγοντα, να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα).
The main study of Prepandrix included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of Prepandrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις Prepandrix που περιείχαν μία από τέσσερις διαφορετικές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης.
The participants received two injections of Prepandrix containing one of four different doses of haemagglutinin.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα των ασθενών σε τρεις διαφορετικές στιγμές. πριν τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης (21η ημέρα) και 21 ημέρες αργότερα (42η ημέρα).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Ποιο είναι το όφελος του Prepandrix σύμφωνα με τις μελέτες; Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), για να κριθεί κατάλληλο ένα προπανδημικό εμβόλιο πρέπει να προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% των ατόμων στα οποία χορηγείται.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Η κύρια μελέτη έδειξε ότι το Prepandrix, το οποίο περιέχει 3, 75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης και τον ενισχυτικό παράγοντα, προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
The main study showed that Prepandrix containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prepandrix; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prepandrix (που διαπιστώθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 εμβολιασμούς) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (σκλήρυνση, οίδημα, πόνος και ερυθρότητα), πυρετός και κόπωση.
The most common side effects with Prepandrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prepandrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Prepandrix, see the Package Leaflet.
Το Prepandrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν στο εμβόλιο σε ίχνη υπολειμμάτων (δηλαδή σε πολύ μικρή ποσότητα) όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη που υπάρχει στο ασπράδι αυγών), φορμαλδεΰδη, θεϊική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και δεσοξυχoλικό νάτριo.
Prepandrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Ο εμβολιασμός με Prepandrix πρέπει να αναβάλλεται για άτομα που εμφανίζουν ξαφνικά πυρετό.
Vaccination with Prepandrix should be delayed in people who have a sudden fever.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prepandrix; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Prepandrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργητική ανοσοποίηση εναντίον του υποτύπου H5N1 του ιού γρίπης A.
The CHMP decided that Prepandrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prepandrix.
The Committee recommended that Prepandrix be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Prepandrix:
Other information about Prepandrix:
Στις 14 Μαΐου 2008 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s. a. για το Prepandrix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prepandrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 14 May 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Prepandrix διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Prepandrix can be found here.
Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο * ισοδύναμο με:
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
Η ένδειξη αυτή βασίζεται σε δεδομένα ανοσογονικότητας από υγιή άτομα ηλικίας 18- 60 ετών έπειτα από χορήγηση δύο δόσεων εμβολίου παρασκευασμένου από A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 (H5N1) (βλ. παράγραφο 5. 1).
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects aged 18-60 years following administration of two doses of vaccine prepared from A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
2 Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5. 1.
2 For further information, see section 5.1.
Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues ((egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Το Prepandrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Prepandrix ή άλλου εμβολίου που περιέχει ανοσοενισχυτικό AS03 σε έγκυες γυναίκες.
No data have been generated in pregnant women with Prepandrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα, στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Prepandrix κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
There are no data regarding the use of Prepandrix during lactation.
Πριν από τη χορήγηση Prepandrix κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, θα πρέπει να εξετάζονται τα δυνητικά οφέλη για τη μητέρα και οι κίνδυνοι για το βρέφος.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandrix during lactation.
Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει εκτιμηθεί σε 5. 000 άτομα περίπου ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία έλαβαν σκευάσματα που περιείχαν τουλάχιστον 3, 75 μικρογραμμάρια HA/ AS03.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: σκλήρυνση, οίδημα, άλγος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πυρετός, κόπωση Συχνές: ρίγη, γριπώδης συνδρομή, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως αίσθημα θερμότητας, κνησμός) Όχι συχνές: κακουχία
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
4 Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: αϋπνία
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης
4 Generalised skin reactions including urticaria
Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC J07BB02
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Ανοσολογική απόκριση έναντι του στελέχους του εμβολίου που περιέχεται στο Prepandrix:
Immune response against vaccine strain contained in Prepandrix:
Σε μια μελέτη επιβεβαίωσης των αποτελεσμάτων, περισσότερα από 900 άτομα ηλικίας 18- 60 ετών έλαβαν Prepandrix ακολουθώντας ένα σχήμα 0 και 21 ημερών.
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandrix following a 0, 21 days schedule.
Είκοσι μία ημέρες μετά την πρώτη και τη δεύτερη δόση του εμβολίου, το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής για το αντίσωμα κατά της αιμοσυγκολλητίνης (αντι- HA) είχαν ως εξής:
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
αντίσωμα έναντι HA Ποσοστό οροπροστασίας * † Ποσοστό ορομετατροπής † Συντελεστής ορομετατροπής † * αντι - HA ≥1: 40
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
μετά την 1η δόση 44. 5% 42. 5% 4. 1
after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 ημέρες μετά τη 2η δόση 94. 3% 93. 7% 39. 8
21 days after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
† ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1: 40), ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1: 40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό, συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
5 Είκοσι μία ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, το 96, 0% των ατόμων είχαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
αντίσωμα έναντι HA Ποσοστό οροπροστασίας * † Ποσοστό ορομετατροπής † Συντελεστής ορομετατροπής † * αντι - HA ≥1: 40
anti-HA antibody Seroprotection rate*†
Ημέρα 42 84% 82% 27. 9
Day 42 84%
Ημέρα 180 54% 52% 4. 4
Day 180 54%
Ποσοστό οροπροστασίας * † Ποσοστό ορομετατροπής † Συντελεστής ορομετατροπής † * αντι - HA ≥1: 40
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
† ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1: 40, ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1: 40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό, συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
Στη μελέτη εξεύρεσης δόσης, το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής έναντι στελεχών H5N1 με απόκλιση 21 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση είχαν ως εξής:
In the dose finding studythe seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
6 αντίσωμα έναντι HA
anti-HA antibody
Ποσοστό ορομετατροπής †
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Σε κάθε πείραμα, τέσσερις ομάδες με 6 κουνάβια η καθεμία ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκώς με εμβόλιο ενισχυμένο με AS03, το οποίο περιείχε HA από H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14).
6 In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
7 Φιαλίδιο εναιωρήματος:
Suspension vial:
Μετά την ανάμειξη, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
7 After mixing, the vaccine should be used within 24 hours.
Ο όγκος μετά την ανάμειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2, 5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος (2, 5 ml) αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου (5 ml).
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Φιαλίδιο Α: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το αντιγόνο (εναιώρημα) Φιαλίδιο Β: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα).
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
8 Οδηγίες για την ανάμειξη και τη χορήγηση του εμβολίου:
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Ο όγκος του Prepandrix (5 ml) μετά την ανάμειξη αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου.
The volume of Prepandrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Επιπρόσθετα, αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάζουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ΕΠΠΑ
11 PSURs
Κατάθεση των ΕΠΠΑ όταν το Prepandrix χορηγείται κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης:
PSUR submission when Prepandrix is used during the influenza pandemic:
Κατά τη διάρκεια κατάστασης πανδημίας γρίπης, η συχνότητα υποβολής των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας, όπως περιγράφονται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού (EΚ) υπ΄ αριθμό 726/ 2004 δε θα επαρκούν για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το οποίο υψηλά επίπεδα έκθεσης αναμένονται μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Κατά συνέπεια, μόλις ανακοινωθεί πανδημία (Φάση 6 του σχεδίου ετοιμότητας για παγκόσμια Γρίπη του ΠΟΥ) και χρησιμοποιηθεί το εμβόλιο πανδημίας, ο ΚΑΚ θα υποβάλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας στα ακόλουθα προσχέδια και περιοδικότητα:
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
- Η μέτρηση του χρόνου θα ξεκινά από την πρώτη Δευτέρα μετά την ανακοίνωση της
- The clock will start from the first Monday after the date of announcement of the
πανδημίας γρίπης (Φάση 6 του Σχεδίου Ετοιμότητας του ΠΟΥ) (Ημέρα 0)..
influenza pandemic (Phase 6 of the WHO Preparedness Plan) (Day 0)
- Η υποβολή της έκθεσης είναι όχι αργότερα από την ημέρα 22 (δηλ. την επόμενη Δευτέρα).
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Η περιοδικότητα θα αναθεωρείται από τον ΚΑΚ και τον (Συν -) Εισηγητή σε τριμηνιαία
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
διαστήματα.
intervals.
Όλα τα συμβάντα που αναφέρονται από ασθενείς οι οποίοι έχουν εισαχθεί στη βάση δεδομένων έως την καταληκτική ημερομηνία 6.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
Η παρουσίαση των δεδομένων θα περιλαμβάνει τις ακόλουθες συστάσεις:
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
- Οι σοβαρές αναμενόμενες αντιδράσεις θα αναθεωρούνται από τον ΚΑΚ ως μέρος της
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal
διαδικασίας εντοπισμού σήματος και θα αποτελούν μέρος της αναφοράς μόνο αν προκύψει λόγος ανησυχίας.
detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Όλοι οι Πίνακες θα βασίζονται σε αριθμό συμβάντων (σε επίπεδο PT, διαχωρισμένα βάσει της κατάταξης κατά Σύστημα Οργάνων - System Organ Class [SOC]) και όχι βάσει του αριθμού αναφορών.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System