natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση που παρουσιαστεί επιμονή ή καθ ’ υποτροπή δυσανεξία μετά την επαρκή προσαρμογή της δοσολογίας, ή επιδείνωση της νόσου, διακόψτε τη θεραπεία με
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
ον Χρόνια Ηπατίτιδα Β:
Chronic Hepatitis B:
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες κυμαίνεται μεταξύ 5 έως 10 εκατομμύρια ΔΜ
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered
λέ χορηγούμενα υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα) για χρονικό διάστημα 4 έως 6 μηνών.
ed subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
ίνα 50% (λευκά αιμοσφαίρια < 1. 500/ mm³, κοκκιοκύτταρα < 1. 000/ mm³, αιμοπετάλια < 100. 000/ mm³).
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
Σε περίπτωση σοβαρής λευκοπενίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (< 1. 200/ mm³), σοβαρή
Treatment should be
νε ουδετεροπενία (< 750/ mm³) ή σοβαρή θρομβοπενία (< 70. 000/ mm³).
ori discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
δε Για όλους τους ασθενείς, εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση του HBV- DNA στον ορό μετά από θεραπεία διάρκειας τριών έως τεσσάρων μηνών (στη μέγιστη ανεκτή δόση), διακόψτε τη θεραπεία Viraferon.
uth For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
ί ας Χρόνια Ηπατίτιδα C:
ra Chronic Hepatitis C:
Το Viraferon χορηγείται υποδορίως, σε δόση 3 εκατομύρια ΔΜ, τρείς φορές την
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
οφ Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, και έφηβοι:
ge Children 3 years of age or older and adolescents:
ΠΧΠ ριμπαβιρίνης καψάκια για τη δόση ριμπαβιρίνης σε καψάκια και κατευθυντήριες γραμμές εια
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening). lon (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Για παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν < 47 kg, ή δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, βλ.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). no
Ασθενείς που υποτροπιάζουν (ενήλικες): υη
Relapse patients (adults):
Το Viraferon χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Viraferon is given in combination with ribavirin. t uc
Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, στις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 6 μήνες οίο
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. rod
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για πρώτη φορά: ου
Naïve patients:
Η αποτελεσματικότητα του Viraferon ενισχύεται όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Το Viraferon θα πρέπει να χορηγείται μόνο του κυρίως στην περίπτωση μη ανοχής ή ντ
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. lp
Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη: ρο
Viraferon in combination with ribavirin:
Με βάση τα δεδομένα κλινικών δοκιμών, στις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 12 μήνες θεραπευτικής αγωγής, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με Viraferon σε όπ
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is na
συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 6 μήνες τουλάχιστον.
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months.
Σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αρνητικό HCV- RNA κατά τον 6 μήνα, και με ιικό γονότυπο ικ
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit i
1 (όπως έχει προσδιορισθεί στο δείγμα πριν από τη θεραπευτική αγωγή) και υψηλό ιικό φορτίο πριν υτ
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and dic
από τη θεραπευτική αγωγή, η θεραπευτική αγωγή, θα πρέπει να συνεχίζεται για άλλη μία περίοδο 6 μηνών (δηλ. συνολικά 12 μήνες). κεα
high pre-treatment viral load.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ ’ όψιν άλλοι αρνητικοί προγνωστικοί παράγοντες (ηλικία > 40 ετών, ρμ
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into Me
3 Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν να εμφανίσουν ιολογική
account in order to extend therapy to 12 months.
ύ ισχ ανταπόκριση μετά από 6 μήνες θεραπευτικής αγωγής (HCV- RNA κάτω από το κατώτερο όριο εντοπισμού), δεν ανταποκρίθηκαν για παρατεταμένο χρονικό διάστημα στον ιό (HCV- RNA κάτω από το κατώτερο όριο εντοπισμού έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
σε Viraferon μόνο του:
Viraferon alone:
ον Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας με μόνο Viraferon, δεν έχει ακόμα καθοριστεί πλήρως, συνιστάται όμως μια θεραπεία μεταξύ 12 και 18 μηνών.
3 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
λέ Συνιστάται όπως οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με μόνο Viraferon επί 3 έως 4 μήνες
It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
ιπ τουλάχιστον και στο σημείο αυτό θα πρέπει να γίνεται προσδιορισμός της κατάστασης ως προς το HCV- RNA.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
νε Παιδιά και έφηβοι:
ed Children and adolescents:
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Viraferon σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη μελετήθηκε σε παιδιά και εφήβους που δεν είχαν θεραπευθεί προηγούμενα για χρόνια
The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
ί ας Γονότυπος 1:
s Genotype 1:
Οι ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν ιολογική ανταπόκριση σε 12 εβδομάδες είναι ιδιαίτερα απίθανο να παρουσιάσουν παραμένουσα
Patients who fail to achieve virological
ορ ιολογική ανταπόκριση (αρνητική προγνωστική αξία 96%).
ori response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί σε
Treatment should be discontinued in these patients.
Γονότυπος 2/ 3:
uth Genotype 2/ 3:
Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 24 εβδομάδες. κλ Οι ιολογικές ανταποκρίσεις μετά από 1 έτος αγωγής και 6 μήνες παρακολούθησης ήταν 36% για τον κυ γονότυπο 1 και 81% τον γονότυπο 2/ 3/ 4. εια
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
Το Viraferon μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας είτε γυάλινες ή πλαστικές σύριγγες για ενέσεις της μίας χρήσης. άδ
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
4. 3
ge 4.3 Contraindications lon
Αντενδείξεις
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
υη
myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
− Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. − οίο
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, π. χ. μη ελεγχόμενη συμφοριτική καρδιακή ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρές διαταραχές τύπου αρρυθμίας. − Σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης αυτής που προκλήθηκε από οπ
no
μεταστάσεις. − Επιληψία και/ ή διαταραχή της λειτουργίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) ου
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
(βλ. παράγραφο 4. 4). − Χρόνια ηπατίτιδα με μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος. ντ
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
− Χρόνια ηπατίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει πρόσφατα αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες εκτός από τη βραχυχρόνια χορήγηση και στη συνέχεια ϊό
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive
απόσυρση κορτικοστεροειδών. ρο
agents excluding short term corticosteroid withdrawal. t uc
− Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς μετά από μεταμόσχευση. όπ
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
− Προϋπάρχουσα θυροειδική νόσος, εκτός αν αυτή μπορεί να ελεγχθεί με την κλασικά εφαρμοζόμενη θεραπεία. ικ
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Παιδιά και έφηβοι: υτ
Children and adolescents:
− Ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, κε
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας. α
ideation or suicide attempt. lp
Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να ρμ
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. na
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use i dic
ισχ Για όλους τους ασθενείς:
For all patients:
Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after Me
ον κυρίως κατά τη διάρκεια της 6- μηνης περιόδου παρακολούθησης.
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
Όπως και οι ενήλικες
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
ιπ ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π. χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Οι ασθενείς θα πρέπει να
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
νε παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η δυνητική σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή
If psychiatric
ί ας επιδεινώνονται, ή εάν ταυτοποιηθεί αυτοκτονικός ιδεασμός, συνιστάται να τερματισθεί η θεραπεία με Viraferon, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
4 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
ορ Ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων:
Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
οφ Εάν η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα– 2b έχει κριθεί απαραίτητη σε ενήλικες ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, τότε αυτή πρέπει να ξεκινήσει μόνον μετά την κλ πιστοποίηση μίας κατάλληλης εξατομικευμένης διάγνωσης και θεραπευτικής αντιμετώπισης της ψυχιατρικής κατάστασης.
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Η χορήγηση ιντερφερόνης άλφα- 2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή κυ ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4. 3). εια
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents
Σπάνια έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με Viraferon οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην ιντερφερόνη άλφα- 2b (π. χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, άδ
If such a reaction develops, discontinue the
αναφυλαξία).
s medication and institute appropriate medical therapy.
Παροδικά εξανθήματα δεν απαιτούν τη διακοπή υη
Transient rashes do not necessitate interruption of
της θεραπείας. οίο
ori treatment.
Οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια οπ
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
της θεραπείας με Viraferon πρέπει να υποβάλλεται σε στενή παρακολούθηση και η θεραπεία να διακοπεί εάν τα συμπτώματα της νόσου προοδεύσουν. ου
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Viraferon ή και μέχρι 2 ημέρες μετά το πέρας της αγωγής μπορεί ντ
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
να εμφανισθεί υπόταση, και ενδέχεται να απαιτήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία. ϊό
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το ρο
ge with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Μπορεί να απαιτηθεί συμπλήρωση υγρών. όπ
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive lon treatment.
Παρά το γεγονός ότι ο πυρετός μπορεί να συσχετίζεται με το γριππώδες σύνδρομο που παρουσιάζεται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη, πρέπει να αποκλεισθούν άλλες αιτίες ικ
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
επιμένοντος πυρετού. υτ κε
Fluid replacement may be necessary. no
Το Viraferon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νοσήματα συνοδευόμενα από εξασθένηση, όπως σε αυτούς με ιστορικό πνευμονικής πάθησης (π. χ. με χρόνια αποφρακτική α
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. t uc
πνευμονική νόσο) ή σακχαρώδη διαβήτη επιρρεπή στην κετο- οξέωση.
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Προσοχή απαιτείται επίσης σε ρμ
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, rod
Φα
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
5 Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
ύ ισχ ως αποτέλεσμα το θάνατο, σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, συμπεριλαμβανομένων αυτών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Viraferon.
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
σε ιντερφερόνης άλφα με ένα κινέζικο φυτικό φάρμακο, το shosaikoto (βλ. παράγραφο 4. 5).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Οποιοσδήποτε ασθενής ο οποίος αναπτύσει πυρετό, βήχα, δύσπνοια ή άλλα συμπτώματα του
Any patient developing fever, cough, na
λέ πρέπει να παρακολουθείται στενά, και αν αυτό κριθεί απαραίτητο, να διακόψει την ιντερφερόνη άλφα.
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
ιπ υποβληθεί σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, έχει επίσης αναφερθεί και σε ασθενείς με ογκολογικές παθήσεις, που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Αμεση διακοπή της χορήγησης
While this has been reported more often in patients with chronic i dic
ίνα ιντερφερόνης άλφα και θεραπευτική αντιμετώπιση με κορτικοστεροειδή φαίνεται οτι συσχετίζεται με αποκατάσταση των πνευμονολoγικών παρενεργειών.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
νε Οι οφθαλμολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4. 8) συμπεριλαμβανομένων της
Me
δε αιμορραγίας του αμφιβληστροειδούς, των βαμβακοειδών κηλίδων, και της απόφραξης της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις έπειτα από
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
ί ας θεραπεία με άλφα ιντερφερόνες.
All patients should have a baseline eye examination.
Όποιος ασθενής παραπονεθεί για αλλαγές στην οπτική οξύτητα ή στα οπτικά πεδία ή
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
ορ αναφέρει άλλα οφθαλμολογικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon, πρέπει να κάνει μία άμεση και γενική εξέταση των οφθαλμών.
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Θα πρέπει να κλ ληφθεί υπόψη η διακοπή του Viraferon σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμολογικές διαταραχές. κυ
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Σε μερικούς ασθενείς, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με υψηλότερες εια
5 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Ενώ αυτού του τύπου οι ανεπιθύμητες ενέργειες άδ
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Πολύ σπάνια, έχουν εμφανισθεί παροξυσμοί με υψηλές δόσεις Viraferon. υη
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
με Viraferon πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
Συνιστάται εκείνοι οι ασθενείς οι οποίοι έχουν προϋπάρχουσες καρδιακές ανωμαλίες ή/ και βρίσκονται σε προχωρημένα στάδια καρκίνου, πρέπει να οπ
It is recommended that
υποβάλλονται σε ηλεκτροκαρδιογραφικό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας.
ed those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Οι καρδιακές αρρυθμίες (κυρίως οι υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται στην κλασική θεραπεία, αλλά μπορεί ου
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon
να απαιτήσουν διακοπή της θεραπείας με το Viraferon.
s therapy.
Δεν υπάρχουν στοιχεία σε παιδιά ή εφήβους με ιστορικό καρδιακής νόσου. ντ
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Επομένως ϊό
ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων των λιπιδίων. ρο
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
Λόγω αναφορών παρόξυνσης προϋπάρχουσας ψωριασικής νόσου και σαρκοείδωσης από την όπ
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the
ιντερφερόνη άλφα, η χρήση του Viraferon σε ασθενείς με ψωρίαση ή σαρκοείδωση, συνιστάται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο. ικ
ra potential risk.
Προκαταρκτικά στοιχεία δείχνουν ότι η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα μπορεί να συνδέεται με υτ
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney
αυξημένο ποσοστό απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος.
ge graft rejection.
Απόρριψη ηπατικού μοσχεύματος έχει επίσης αναφερθεί. κεα
Liver graft rejection has also been reported.
θεραπείας με άλφα ιντερφερόνες.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha lon interferons.
πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους- κινδύνου της 6 συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4 Χρόνια ηπατίτιδα C,
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
Αυτό το σύνδρομο είναι μία κοκκιωματώδης
This syndrome is a granulomatous inflammatory disorder affecting the eyes, auditory system, meninges, and skin.
ον να εξετάζεται η θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4. 8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
Αυτό το σύνδρομο είναι μία κοκκιωματώδης φλεγμονώδης διαταραχή που επηρεάζει του οφθαλμούς, το ακουστικό σύστημα, τα μηνίγγια και το
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
Εάν υπάρχουν υποψίες για σύνδρομο VKH, η αντιιϊκή θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και να εξετάζεται η θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4. 8).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin. lp
νε των δεικτών πήξης του αίματος, οι οποίοι θα μπορούσαν να υποδηλώνουν μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific na
δε Κατάλληλος εμβολιασμός (ηπατίτιδα Α και Β) θα πρέπει να ληφθεί υπόψη για ασθενείς σε
markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
ί ας σταθερή/ επαναλαμβανόμενη λήψη αλβουμίνης προερχόμενης από ανθρώπινο πλάσμα.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Αυτό ισχύει επίσης για κυ άγνωστους ή υπό εμφάνιση ιούς και άλλα παθογόνα. εια
This also applies to unknown or i dic
Δεν υπάρχουν αναφορές μετάδοσης ιών με αλβουμίνη παρασκευασθείσα σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας με καθιερωμένες μεθόδους. άδ
emerging viruses and other pathogens.
Συνιστάται έντονα κάθε φορά που χορηγείται Viraferon σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα υη
Me