natgillin/translations-raw huggingface dataset:
R > 1 mg/ l R > 1 mg/ l R > 1 mg/ l
R > 1 mg/ L
R > 1 mg/ l
R > 1 mg/ L
1 Staphylococcus spp. - οι οριακές τιµές για την σιπροφλοξασίνη σχετίζονται µε θεραπεία υψηλής δόσης. * Οριακές τιµές µη σχετιζόµενες µε είδη καθορίστηκαν κυρίως µε βάση τα δεδοµένα PK/ PD και είναι ανεξάρτητες από τις κατανοµές MIC συγκεκριµένων ειδών.
1 Staphylococcus spp. - breakpoints for ciprofloxacin relate to high dose therapy. * Non-species-related breakpoints have been determined mainly on the basis of PK/ PD data and are independent of MIC distributions of specific species.
187 ΚΟΙΝΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙ∆Η Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Bacillus anthracis (1) Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Aeromonas spp.
COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Yersinia pestis Αναερόβιοι µικροοργανισµοί Mobiluncus Άλλοι µικροοργανισµοί Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplsma pneumoniae ($) ΕΙ∆Η ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
164 Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp. +* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp.
Propionibacterium acnes ΕΝ∆ΟΓΕΝΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
($):
Μετά την από στόµατος χορήγηση εφάπαξ δόσεων 250 mg, 500 mg και 750 mg δισκίων ciprofloxacin, η ciprofloxacin απορροφάται ταχέως και εκτεταµένα, κυρίως από το λεπτό έντερο, φθάνοντας σε µέγιστες συγκεντρώσεις ορού 1 – 2 ώρες αργότερα.
165 Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Eφάπαξ δόσεις 100- 750 mg έδωσαν δοσοεξαρτώµενες µέγιστες συγκεντρώσεις ορού (Cmax) µεταξύ 0, 56 και 3, 7 mg/ l.
Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/ L.
Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της cprofloxacin πόσιµο εναιώρηµα 50 mg/ mL και 100 mg/ mL είναι ίδιες µε εκείνες των δισκίων.
The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/ mL and 100 mg/ mL are similar to those of tablets.
Η πρωτεϊνική δέσµευση της ciprofloxacin είναι χαµηλή (20- 30%).
Ciprofloxacin is present in plasma largely in a non- ionized form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/ kg body weight.
H ciprofloxacin είναι παρούσα στο πλάσµα κυρίως σε µη ιονισµένη µορφή και έχει µεγάλο όγκο κατανοµής σε σταθεροποιηµένηςκατάσταση των 2 – 3 l/ kg βάρους σώµατος.
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
189 Μεταβολισµός
Metabolism
Η νεφρική κάθαρση κυµαίνεται µεταξύ 180 – 300 mL/ kg/ h και η ολική κάθαρση από το σώµα κυµαίνεται µεταξύ 480 – 600 mL/ kg/ h.
Renal clearance is between 180-300 mL/ kg/ h and the total body clearance is between 480-600 mL/ kg/ h.
Σε 10 παιδιά µε σοβαρή σηψαιµία, η Cmax ήταν 6, 1 mg/ L (εύρος 4, 6 – 8, 3 mg/ L) µετά από ενδοφλέβια έγχυση 1 ώρας σε 10 mg/ kg για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους συγκριτικά µε 7, 2 mg/ L (εύρος 4, 7 – 11, 8 mg/ L) για παιδιά ηλικίας µεταξύ 1 και 5 ετών.
166 In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/ L (range 4.6-8.3 mg/ L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/ kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/ L (range 4.7-11.8 mg/ L) for children between 1 and 5 years of age.
Οι τιµές AUC ήταν 17, 4 mg* h/ L (εύρος 11, 8 – 32, 0 mg* h/ L) και 16, 5 mg* h/ L (εύρος 11, 0 – 23, 8 mg* h/ L) στις αντίστοιχες ηλικιακές οµάδες.
The AUC values were 17.4 mg*h/ L (range 11.8-32.0 mg*h/ L) and 16.5 mg*h/ L (range 11.0-23.8 mg*h/ L) in the respective age groups.
Όπως και ένας αριθµός άλλων κινολονών, η ciprofloxacin είναι φωτοτοξική στα ζώα σε κλινικά σχετιζόµενα επίπεδα έκθεσης. ∆εδοµένα για την ενδεχόµενη φωτοµεταλλαξιογόνο / φωτοκαρκινογόνο δράση δείχνουν αδύναµη φωτοµεταλλαξιογόνο /
Like a number of other quinolones, ciprofloxacin is phototoxic in animals at clinically relevant exposure levels.
190 φωτοογκογόνο δράση της ciprofloxacin σε in- vitro πειράµατα και σε ζώα.
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Πιέστε προς τα κάτω σύµφωνα µε τις οδηγίες επάνω στο πώµα ενώ στρέφετε προς τα αριστερά.
167 Press down according to instructions on the cap while turning to the left.
191 Η διαβαθµισµένη επισήµανση 1/ 2 του δοσοµετρικού κουταλιού ισοδυναµεί µε 2, 6 mL που περιέχουν 2, 5 mL τελικού εναιωρήµατος, και η επισήµανση 1/ 1 ισοδυναµεί µε 5, 2 mL που περιέχουν 5, 0 mL τελικού εναιωρήµατος.
The graduated measuring spoon with the markings 1/ 2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/ 1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Το διαβαθµισµένο ογκοµετρικό κουτάλι πρέπει να χρησιµοποιείται για τη µέτρηση της απαιτούµενης συνταγογραφηµένης ποσότητας πόσιµου εναιωρήµατος Ciprofloxacin 100 mg/ mL.
The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/ mL.
192 1.
168 1.
Παράρτηµα Ι) 200 mg/ 100 ml διάλυµα για έγχυση [Βλ.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 200 mg/ 100 mL solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
∆ιάλυµα για έγχυση [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally]
Το Ciprofloxacin Bayer 200 mg/ 100 ml διάλυµα για έγχυση ενδείκνυνται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Ciprofloxacin Bayer 200 mg/ 100 mL solution for infusion is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευµονοπάθειας βρογχοπνευµονικές λοιµώξεις στην κυστική ίνωση ή στη βρογχεκτασία πνευµονία
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
• Επιδυδιµοορχίτιδα, συµπεριλαµβανοµένων περιπτώσεων λόγω της Neisseria gonorrhoeae
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
• Φλεγµονώδης νόσος της πυέλου συµπεριλαµβανοµένων περιπτώσεων λόγω της Neisseria gonorrhoeae Στις παραπάνω λοιµώξεις της γεννητικής οδού όταν υπάρχει η υποψία ή είναι γνωστό οτι οφείλονται στη Neisseria gonorrhoeae είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να λαµβάνονται πληροφορίες για τον τοπικό επιπολασµό της αντοχής στη ciprofloxacin και να εξακριβώνεται η ευαισθησία βασιζόµενη σε εργαστηριακούς ελέγχους
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
• Λοιµώξεις του γαστρεντερικού (π. χ. διάρροια των ταξιδιωτών)
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers ` diarrhoea)
193 • Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
• Malignant external otitis
• Λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων
169 • Infections of the bones and joints
Παιδιά και έφηβοι • Βρογχοπνευµονικές λοιµώξεις στην κυστική ίνωση προκαλούµενες από Pseudomonas aeruginosa • Επιπεπλεγµένες λοιµώξεις των ουροφόρων οδών και πυελονεφρίτιδα • Πνευµονικός άνθραξ (προφύλαξη µετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή)
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
Η ciprofloxacin µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων σε παιδιά κια εφήβους όταν αυτό κρίνεται απαραίτητο
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά µόνο από ιατρούς οι οποίοι είναι έµπειροι στην αντιµετώπιση της κυστικής ίνωσης και / ή σοβαρών λοιµώξεων σε παιδιά και εφήβους (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Η ενδοφλέβια θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από την από στόµατος χορήγηση όσο το δυνατόν συντοµότερα.
IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.
Σε σοβαρες περιπτώσεις ή εάν ο ασθενής δεν µπορεί να λάβει δισκία (π. χ. ασθενείς µε εντερική σίτιση), συνιστάται η έναρξη θεραπείας µε ενδοφλέβια ciprofloxacin µέχρι να είναι εφικτή η µετάβαση σε απο του στόµατος χορήγηση.
In severe cases or if the patient is unable to take tablets (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
194 Ενήλικες
Adults
Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχοµένως
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
συµπεριλαµβανοµένης αλλαγής σε θεραπεία από στόµατος όσο το δυνατόν συντοµότερα) Λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού
respiratory tract
400 mg δυο φορές ηµερησίως έως
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
400 mg τρείς φορές ηµερησίως Λοιµώξεις του ανώτερου
Infections of the upper respiratory tract
Οξεία έξαρση χρόνιας ιγµορίτιδας
Acute exacerbation of chronic sinusitis
αναπνευστικού
170 Indications
400
Daily dose in mg
mg τρείς φορές ηµερησίως
Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
mg τρείς φορές ηµερησίως
400 mg three times a day
28 ηµέρες έως 3 µήνες
28 days up to 3 months
Επιπεπλεγµένη και µη
Complicated and
400 mg δυο φορές
400 mg twice daily to
7 έως 21 ηµέρες, µπορεί να
7 to 21 days, it can be
πυελονεφρίτιδα
uncomplicated pyelonephritis
21 ηµέρες σε ορισµένες ειδικές περιπτώσεις (όπως αποστήµατα)
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
400 mg τρείς φορές ηµερησίως Λοιµώξεις των γεννητικών
Genital tract infections
Επιδιδυµοορχίτιδα και φλεγµονώδεις νόσοι
Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases
400 mg δυο φορές ηµερησίως
400 mg twice daily 400 mg twice daily to 400 mg three times a day
Ηµερήσια δόση mg
Infections of the skin and soft tissue
αρνητικών βακτηρίων
Bone and joint infections
mg τρείς φορές ηµερησίως
400 mg twice daily to 400 mg three times a day
λοιµώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
της ουδετεροπενίας
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
θεραπευτική αγωγή για πνευµονικό άνθρακα σε άτοµα που απαιτούν παρεντερική θεραπεία Η χορήγηση του φαρµάκου θα πρέπει να αρχίσει το συντοµότερο δυνατό µετά την υποψία ή επιβεβαίωση της έκθεσης.
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
ηµερησίως
400 mg twice daily
196 Παιδιά και έφηβοι
Children and adolescents
Συνολική διάρκεια της
Total duration of
θεραπείας (ενδεχοµένως συµπεριλαµβανοµένης αλλαγής σε θεραπεία από στόµατος όσο το δυνατόν συντοµότερα) Κυστική ίνωση
treatment (including switch to oral therapy as soon as possible) Cystic fibrosis
10 mg/ kg βάρους σώµατος τρείς φορές την ηµέρα µε µέγιστο τα 400 mg ανά δόση.
10 mg/ kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
6 mg/ kg βάρους σώµατος τρείς φορες την ηµέρα έως10 mg/ kg βάρους σώµατος τρείς φορές την ηµέρα µε µέγιστο τα 400 mg ανά δόση.
6 mg/ kg body weight three times a day to 10 mg/ kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
Προφύλαξη µετά από έκθεση και
Inhalation anthrax
10 mg/ kg βάρους σώµατος δυο
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
θεραπευτική αγωγή για πνευµονικό άνθρακα σε άτοµα που απαιτούν παρεντερική θεραπεία Η χορήγηση του φαρµάκου θα πρέπει να αρχίσει το συντοµότερο δυνατό µετά την υποψία ή επιβεβαίωση της έκθεσης.
post-exposure curative treatment for persons requiring parenteral treatment Drug administration should begin as soon as possible after suspected or confirmed exposure.
φορές την ηµέρα έως 15 mg/ kg βάρους σώµατος την ηµέρα µε µέγιστο τα 400 mg ανά δόση.
weight twice daily with a maximum of 400 mg per dose.
10 mg/ kg βάρους σώµατος τρείς φορές την ηµέρα µε µέγιστο 400 mg ανα δόση
10 mg/ kg body weight three times a day with a maximum of 400 mg per dose.
Οι γηριατρικοί ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν µια δόση επιλεγµένη ανάλογα µε τη σοβαρότητα της λοίµωξης και την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενή.
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient`s creatinine clearance.
Ενδοφλέβια δόση [mg]
Intravenous Dose [mg]
Συνήθης δοσολογία.
200-400 mg every 24 h
200 – 400 mg κάθε 12 h 200 – 400 mg κάθε 24 h 200 – 400 mg κάθε 24 h (µετά την αιµοδιάλυση)
200-400 mg every 24 h (after dialysis)
200 – 400 mg κάθε 24 h
200-400 mg every 24 h
Η Ciprofloxacin Bayer πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χρήση. ∆εν πρέπει να χρησιµοποιείται εάν παρουσιάζει θολερότητα.
It must not be used if cloudy.
197 Η ciprofloxacin πρέπει να χορηγείται µε ενδοφλέβια έγχυση.
172 Ciprofloxacin should be administered by intravenous infusion.
Σε ενηλίκους ασθενείς, η διάρκεια της έγχυσης είναι 60 λεπτά για τα 400 mg Ciprofloxacin Bayer και 30 λεπτά για τα 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Το διάλυµα για έγχυση µπορεί να εγχυθεί είτε απευθείας είτε µετά από ανάµειξη µε άλλα συµβατά διαλύµατα για έγχυση (βλ. παράγραφο 6. 2).
The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6. 1).
Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
• Συγχορήγηση ciprofloxacin και τιζανιδίνης (βλ. παράγραφο 4. 5).
Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
Λοιµώξεις απο στρεπτόκοκκο (συµπεριλαµβανοµένου Streptococcus pneumoniae) Η ciprofloxacin δεν συνιστάται για τη θεραπεία λοιµώξεων από στρεπτόκοκκο, λόγω της µη επαρκούς αποτελεσµατικότητας της.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να αναφέρονται σε εθνικά και / ή διεθνή έγγραφα σχετικά µε τη θεραπεία του ενεργού άνθρακα
Treating physicians should refer to national and /or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Παιδιά και έφηβοι H χρήση του ciprofloxacin στα παιδιά και στους εφήβους πρέπει να ακολουθεί τις διαθέσιµες επίσηµες οδηγίες.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Η θεραπεία µε ciprofloxacin θα πρέπει να ξεκινάει µόνο απο γιατρούς που έχουν εµπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης και / ή στις σοβαρές λοιµώξεις σε παιδιά και εφήβους.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents.
198 Η ciprofloxacin έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αρθροπάθεια στις φέρουσες το βάρος του σώµατος αρθρώσεις ανώριµων ζώων.
Ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Τα δεδοµένα ασφάλειας από µια τυχαιοποιηµένη διπλή- τυφλή µελέτη για τη χρήση της ciprofloxacin σε παιδιά (ciprofloxacin: n=335, µέση ηλικία = 6, 3 έτη, συγκριτές: n=349, µέση ηλικία = 6, 2 έτη, ηλικιακό εύρος = 1 έως 17 έτη) αποκάλυψαν επίπτωση υποπτευόµενης αρθροπάθειας σχετιζόµενης µε το φάρµακο (διακρινόµενη από σχετιζόµενα µε τις αρθρώσεις κλινικά σηµεία και συµπτώµατα) από την Ηµέρα +42 της τάξης του 7, 2% και 4, 6%.
Safety data from a randomised double-blind study on ciprofloxacin use in children (ciprofloxacin:
Αντίστοιχα, η επίπτωση της σχετιζόµενης µε το φάρµακο αρθροπάθειας κατά την παρακολούθηση στο 1 έτος ήταν 9, 0% και 5, 7%.
173 n=335, mean age = 6.3 years; comparators: n=349, mean age = 6.2 years; age range = 1 to 17 years) revealed an incidence of suspected drug-related arthropathy (discerned from joint-related clinical signs and symptoms) by Day +42 of 7.2% and 4.6%.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους- κινδύνου, λόγω των ενδεχόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τις αρθρώσεις ή/ και τον περιβάλλοντα ιστό.
Treatment should be initiated only after a careful benefit/risk evaluation, due to possible adverse events related to joints and/or surrounding tissue.
Υπερευαισθησία Υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένων της αναφυλαξίας και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων µπορεί να εµφανιστούν µετά από εφάπαξ δόση (βλ. παράγραφο 4. 8) και µπορεί να είναι επικίνδυνες για τη ζωή.
Hypersensitivity Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Μυοσκελετικό σύστηµα Η ciprofloxacin δεν πρέπει γενικά να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε ιστορικό νόσου/ διαταραχής των τενόντων σχετιζόµενης µε θεραπεία µε κινολόνη.
Musculoskeletal System Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Εντούτοις, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, µετά από µικροβιολογική τεκµηρίωση των υπεύθυνων οργανισµών και αξιολόγηση της ισορροπίας οφέλους - κινδύνου, η ciprofloxacin µπορεί να συνταγογραφηθεί στους συγκεκριµένους ασθενείς για τη θεραπεία ορισµένων σοβαρών λοιµώξεων, ειδικά σε περίπτωση αποτυχίας της τυπικής θεραπείας ή βακτηριακής αντίστασης, όταν τα µικροβιολογικά δεδοµένα δικαιολογούν τη χρήση ciprofloxacin.
Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Στην εµφάνιση οποιουδήποτε σηµείου τενοντίτιδας (π. χ. οδυνηρό οίδηµα, φλεγµονή), η θεραπεία µε ciprofloxacin πρέπει να διακόπτεται.
At any sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation), ciprofloxacin treatment should be discontinued.
199 Κεντρικό νευρικό σύστηµα Οι κινολόνες είναι γνωστό ότι προκαλούν σπασµούς ή ελαττώνουν την ουδό σπασµών.
Central Nervous System Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, κατάθλιψη ή ψύχωση µπορεί να εξελιχθούν σε αυτοκαταστροφική συµπεριφορά.
In these cases, ciprofloxacin should be discontinued.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, η ciprofloxacin θα πρέπει να διακοπεί Σε ασθενείς που λάµβαναν ciprofloxacin έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πολυνευροπάθειας (προσωρινή διάγνωση, µε βάση νευρολογικά συµπτώµατα όπως πόνος, αίσθηµα καύσου, αισθητήριες διαταραχές ή µυϊκή αδυναµία, µεµονωµένα ή σε συνδυασµό).
Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
Η ciprofloxacin πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εµφανίζουν συµπτώµατα νευροπάθειας, όπως πόνος, αίσθηµα καύσου, µυρµηκίαση, µούδιασµα ή/ και αδυναµία, για να αποτραπεί η ανάπτυξη µη αναστρέψιµης κατάστασης (βλ. παράγραφο 4. 8).
174 Ciprofloxacin should be discontinued in patients experiencing symptoms of neuropathy, including pain, burning, tingling, numbness, and/or weakness in order to prevent the development of an irreversible condition (see section 4.8).
Μπορεί να υπάρξει ιδιαίτερος κίνδυνος στην επιλογή βακτηρίων µε αντοχή στη ciprofloxacin κατά τη διάρκεια παρατεταµένης διάρκειας θεραπείας και όταν θεραπεύονται νοσοκοµειακές λοιµώξεις και / ή λοιµώξεις προκαλούµενες από είδη Staphylococcus και Pseudomonas.
There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Κυτόχρωµα P450 Η ciprofloxacin αναστέλλει το CYP1A2 και συνεπώς µπορεί να προκαλέσει αυξηµένη συγκέντρωση ορού των συγχορηγούµενων ουσιών που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο (π. χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη).
Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e.g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Συνεπώς, ασθενείς που λαµβάνουν αυτές τις ουσίες ταυτόχρονα µε την ciprofloxacin πρέπει να παρακολουθούνται
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Αλληλεπίδραση µε δοκιµές Η in- vitro δράση της ciprofloxacin έναντι του Mycobacterium tuberculosis µπορεί να δώσει λανθασµένα αρνητικά αποτελέσµατα βακτηριολογικών δοκιµών σε δείγµατα απο ασθενείς που λαµβάνουν συγχρόνως ciprofloxacin.
Interaction with tests The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Αντίδραση στο σηµείο της ένεσης Τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο της ενδοφλέβιας ένεσης αναφέρθηκαν µε την ενδοφλέβια χορήγηση ciprofloxacin.
Injection Site Reaction Local intravenous site reactions have been reported with the intravenous administration of ciprofloxacin.
Φορτίο Γλυκόζης Το Ciprofloxacin Bayer διάλυµα για έγχυση περιέχει 5 mg γλυκόζης σε 100 ml διαλύµατος για έγχυση.
175 Glucose Load Ciprofloxacin Bayer solution for infusion contains 5 g glucose in 100 mL solution for infusion.
Επιδράσεις άλλων φαρµακευτικών προϊόντων στη ciprofloxacin:
Effects of other medicinal products on ciprofloxacin:
Η νεφρική σωληναριακή µεταφορά της µεθοτρεξάτης µπορεί να ανασταλεί από τη συγχορήγηση της ciprofloxacin, ενδεχοµένως οδηγώντας σε αυξηµένα επίπεδα της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα και στην αύξηση κινδύνου τοξικών αντιδράσεων συσχετιζόµενων µε τη µεθοτρεξάτη.
Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Συνεπώς, η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4).
The concomitant use is not recommended (see section 4.4).
201 Άλλα παράγωγα ξανθίνης
Other xanthine derivatives
Ροπινιρόλη
176 Ropinirole
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη ρύθµιση της δοσολογίας της κλοζαπίνης κατά τη διάρκεια και σύντοµα µετά τη συγχορήγηση της θεραπείας µε ciprofloxacin καθώς και µετά τη διακοπή της (βλ. παράγραφο 4. 4).
Clinical surveillance and appropriate adjustment of clozapine dosage during and shortly after co- administration with ciprofloxacin are advised (see section 4.4).