natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σπάνιες: δύσπνοια, βήχας η
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders na
αναπνευστικού υ
Gastrointestinal ici
συστήµατος, του οίο
Uncommon: nausea, vomiting
θώρακα και του µεσοθωρακίου οπ
disorders ed
Όχι συχνές: ναυτία, έµετος Σπάνιες: κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ου
Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
συστήµατος
Hepatobiliary disorders M
γαστρίτιδα, δυσκοιλιότητα, διάρροια
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function
∆ιαταραχές του ήπατος Όχι συχνές: αύξηση ηπατικών ενζύµων, οϊό
abnormal Rare: bilirubinaemia
και των χοληφόρων πρ
16 Skin and subcutaneous tissue disorders
υποδόριου ιστού υτ
General disorders and administration site conditions
Όχι συχνές: οίδηµα, περιφερικό οίδηµα, πυρετός, εκκρίσεις των τραυµάτων
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital,
χορήγησης α
d flushing, syncope
Σε άλλες κλινικές µελέτες ή από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, σπάνια έχουν
e ris In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
19 αναφερθεί περιπτώσεις ενδοκρανιακής / ενδοεγκεφαλικής και οπισθοπεριτοναϊκής αιµορραγίας.
ho The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στο πρόγραµµα των οξέων στεφανιαίων συνδρόµων είναι όµοιο µε τις ανεπιθύµητες αντιδράσεις στο φάρµακο που εντοπίστηκαν στην
The incidence of
χύ προφύλαξη έναντι ΦΘΕ.
ra adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs.
ισ H αιµορραγία ήταν µία συχνά αναφερθείσα ανεπιθύµητη ενέργεια σε ασθενείς µε UA/ NSTEMI και
4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/ NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs.
σε STEMI.
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in
ιπ ί να Στη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε UA/ NSTEMI, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες εκτός της αιµορραγίας (που αναφέρθηκαν σε ποσοστό τουλάχιστον 1% των ασθενών που έλαβαν
e the Phase III STEMI study. ng In the Phase III UA/ NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation. lo In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events no
νε fondaparinux), ήταν η κεφαλαλγία, το θωρακικό άλγος και η κολπική µαρµαρυγή.
(reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
Υπερδοσολογία
4.9 Overdose ct du
∆οσολογία fondaparinux µεγαλύτερη του συνιστώµενου δοσολογικού σχήµατος, µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου αιµορραγίας. ∆εν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο του fondaparinux. κυ
There is no known antidote to fondaparinux. ro
θεραπείας και έρευνα της αρχικής αιτιολογίας. άδ
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η έναρξη της κατάλληλης θεραπευτικής αντιµετώπισης, όπως χειρουργική αιµόσταση, αντικατάσταση αίµατος, µετάγγιση νωπού πλάσµατος ή πλασµαφαίρεση. η υ οίο
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood lP
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ οπ
replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered. na
Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties ici
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθροµβωτικοί παράγοντες ου
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents. ed
Β01ΑΧ05 ντ
B01AX05
Φαρµακοδυναµική δράση οϊό
Pharmacodynamic effects M
Παράγοντα Xa µέσω της αντιθροµβίνης ΙΙΙ (ΑΤΙΙΙ).
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Με την εκλεκτική δέσµευσή του στην ΑΤΙΙΙ, το fondaparinux ενισχύει (κατά 300 περίπου φορές) την ενδογενή αναστολή που ασκεί η ΑΤΙΙΙ στον ό
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Η αδρανοποίηση του Παράγοντα Xa αναστέλλει τον καταρράκτη της πήξης του ικ
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
δεν απενεργοποιεί τη θροµβίνη (ενεργοποιηµένος Παράγοντας ΙΙ) και δεν επιδρά στα αιµοπετάλια. κε
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
(ACT) ή το χρόνο προθροµβίνης (ΡΤ) / ΙΝR, στο πλάσµα ούτε το χρόνο αιµορραγίας, ή την Φα
17 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
ινωδολυτική δραστικότητα.
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Το fondaparinux δεν προκαλεί διασταυρούµενη αντίδραση µε τον ορό ασθενών µε ηπαρινο - εξαρτώµενη θροµβοκυτοπενία
Clinical studies
20 Κλινικές µελέτες Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση των κάτω άκρων και έλαβαν αγωγή για διάστηµα
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic
χύ µέχρι 9 ηµέρες
d surgery of the lower limbs treated up to 9 days
σε (ΦΘΕ), δηλαδή στην εγγύς και περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση και στην πνευµονική εµβολή, σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση των κάτω
e The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis
Μελετήθηκαν περισσότεροι από
ris (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
Το fondaparinux 2, 5 mg
Over 8,000 patients (hip
ιπ χορηγούµενο µία φορά την ηµέρα, ξεκινώντας 6- 8 ώρες µετά την επέµβαση, συγκρίθηκε µε την
ho fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
ί να ενοξαπαρίνη 40 mg, µία φορά την ηµέρα, ξεκινώντας 12 ώρες πριν την επέµβαση ή 30 mg δύο φορές την ηµέρα, ξεκινώντας 12- 24 ώρες µετά την επέµβαση.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily
νε Στη συνολική ανάλυση αυτών των µελετών, το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα του fondaparinux
ut started 12-24 hours after surgery.
δε έναντι της ενοξαπαρίνης συσχετίσθηκε µε µία σηµαντική µείωση (54% - 95% CI, 44%, 63%) του ποσοστού των ΦΘΕ που αξιολογήθηκαν µέχρι την ηµέρα 11 µετά την επέµβαση, ανεξάρτητα από το
ra In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% - 95% CI, 44%; 63%) in the rate of VTE
ί ας είδος της επέµβασης που γίνεται.
e evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Η συχνότητα εµφάνισης συµπτωµατικού ΦΘΕ, συµπεριλαµβανοµένης της πνευµονικής εµβολής δεν διέφερε σηµαντικά µεταξύ των οµάδων υπό κλ αγωγή. κυ
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, ng but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Στις συγκριτικές µελέτες µε ενοξαπαρίνη 40 mg µία φορά την ηµέρα, µε έναρξη 12 ώρες πριν την επέµβαση, παρατηρήθηκε ολική αιµορραγία σε 2, 8% των ασθενών υπό αγωγή µε τη συνιστώµενη εια
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups. lo In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% no
δόση fondaparinux, σε σύγκριση µε ποσοστό 2, 6% στην οµάδα της ενοξαπαρίνης. άδ
with enoxaparin.
Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε η
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture ct
επέµβαση κατάγµατος ισχίου και έλαβαν αγωγή για διάστηµα µέχρι 24 ηµέρες µετά την αρχική προληπτική αγωγή µιας εβδοµάδας υ οίο
surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once du
Στο τέλος αυτού οπ
daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
του διαστήµατος, 656 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαµβάνουν fondaparinux 2, 5 mg µία φορά την ηµέρα ή εικονικό φάρµακο για ένα επιπλέον διάστηµα 21 + / - 2 ηµέρες.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
Το fondaparinux παρουσίασε µία σηµαντική µείωση στο συνολικό ποσοστό ΦΘΕ σε σύγκριση µε το εικονικό ου
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 ro
φάρµακο [3 ασθενείς (1, 4%) έναντι 77 ασθενών (35%), αντίστοιχα].
patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Στην πλειοψηφία (70/ 80) των ντ
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Το fondaparinux παρουσίασε επίσης µία σηµαντική µείωση στο οϊό
Fondaparinux also provided a lP
εµβολών που αναφέρθηκαν στην οµάδα µε εικονικό φάρµακο.
significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Μείζονες αιµορραγίες, όλες στις χειρουργικές τοµές και καµία θανατηφόρος, παρατηρήθηκαν σε 8 ασθενείς (2, 4%) υπό αγωγή µε ό
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg na
fondaparinux 2, 5 mg σε σύγκριση µε 2 (0, 6%) µε εικονικό φάρµακο. ικ υτ
compared to 2 (0.6%) with placebo.
Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε κε
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery ici
χειρουργική επέµβαση κοιλίας και κρίνονται υψηλού κινδύνου για θροµβοεµβολικές επιπλοκές όπως ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου κοιλίας α
who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery ed
Σε µία διπλή τυφλή κλινική µελέτη, 2927 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε fondaparinux 2, 5mg µία ρμ
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU M
προεγχειρητικά και την πρώτη ένεση 2500 IU µετεγχειρητικά, για 7+2 ηµέρες.
post-operative injection, for 7+2 days.
Οι κυριότερες επεµβάσεις ήταν παχέος εντέρου/ ορθού, στοµάχου, ήπατος, χολοκυστεκτοµή ή άλλη επέµβαση χοληφόρων.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Σε αυτή τη µελέτη η επίπτωση των συνολικών ΦΘΕ ήταν 4, 6% 47/ 1027 µε το fondaparinux έναντι
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/ 1027) with fondaparinux, versus 6.1%:
Η
(62/ 1021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
6 ασθενείς (0, 4%) στην οµάδα του fondaparinux έναντι 5 ασθενών (0, 3%)
The incidence of symptomatic DVT was similar between
ον στην οµάδα της δαλτεπαρίνης.
18 treatment groups:
Στη µεγάλη υποοµάδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
λέ επέµβαση καρκίνου (69% του πληθυσµού ασθενών) η συχνότητα ΦΘΕ ήταν 4, 7% στην οµάδα του fondaparinux έναντι 7, 7% στην οµάδα της δαλτεπαρίνης.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
ιπ ί να Μείζων αιµορραγία παρατηρήθηκε στο 3, 4% των ασθενών στην οµάδα του fondaparinux και στο 2, 4% της οµάδας της δαλτεπαρίνης.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
νε Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς)
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness
ί ας Σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή- τυφλή κλινική µελέτη, σε 839 ασθενείς χορηγήθηκε fondaparinux 2, 5 mg µία φορά την ηµέρα ή εικονικό φάρµακο, για 6 - 14 ηµέρες.
d In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once
Στη µελέτη αυτή συµπεριλήφθηκαν
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA
ορ παθολογικοί (µη χειρουργικοί) ασθενείς µε οξεία νόσο, ηλικίας ≥ 60 ετών, που αναµενόταν να οφ χρειαστούν κατάκλιση για τουλάχιστον 4 ηµέρες και παραµονή σε νοσοκοµείο για συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA κατηγορίας III/ IV και/ ή οξεία αναπνευστική ασθένεια και/ ή οξεία κλ λοιµώδη ή φλεγµονώδη ασθένεια.
ris class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Η κυ
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%)
πλειοψηφία των περιστατικών ήταν ασυµπτωµατικοί µε άπω εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση.
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Μείζονες αιµορραγίες άδ
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
παρατηρήθηκαν σε 1 ασθενή (0, 2%) σε κάθε οµάδα. η
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης ή του εµφράγµατος του µυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήµατος ST (UA/ NSTEMI) υ οίο
ut Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI)
Η OASIS 5 ήταν µία διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη µελέτη µη κατωτερότητας µε fondaparinux 2, 5 mg χορηγούµενο υποδορίως µία φορά την ηµέρα έναντι ενοξαπαρίνης 1 mg/ kg χορηγούµενης υποδορίως οπ
ra OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/ kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/ NSTEMI.
δύο φορές την ηµέρα σε 20. 000 περίπου ασθενείς µε UA/ NSTEMI.
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI,
5, 2 ηµέρες στην οµάδα της ενοξαπαρίνης.
e with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Εάν διεξαγόταν PCI, οι ασθενείς ελάµβαναν ως ντ
The mean treatment duration was ng 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
συµπηρωµατική θεραπεία είτε ενδοφλέβιο fondaparinux (ασθενείς οµάδας fondaparinux) είτε UFH προσαρµοσµένη στο βάρος (ασθενείς οµάδας ενοξαπαρίνης), ανάλογα µε το χρόνο της τελευταίας οϊό
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last lo subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
Το 40% και το 17% περίπου πρ
Approximately 40% and 17% of patients had no
των ασθενών είχε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης ≥50 έως < 80 ml/ min) ή µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 έως < 50 ml/ min) νεφρική ανεπάρκεια, αντίστοιχα. ικό
mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν ο συνδυασµός θανάτου, εµφράγµατος του µυοκαρδίου (ΜΙ) και υτ
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ct
ανθεκτικής ισχαιµίας (RI) εντός 9 ηµερών από την τυχαιοποίηση.
ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
fondaparinux, 5, 8% εµφάνισαν κάποιο συµβάν έως την Ηµέρα 9 έναντι 5, 7% για τους ασθενείς που έλαβαν ενοξαπαρίνη (αναλογία κινδύνου 1, 01, 95% CI,, 0, 90, 1, 13, τιµή p µονόπλευρου ελέγχου µη α
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, du
κατωτερότητας = 0, 003). ρμ Φα
95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003). ro
Έως την Ηµέρα 30, η επίπτωση θνησιµότητας από όλες τις αιτίες µειώθηκε σηµαντικά από 3, 5% στην οµάδα της ενοξαπαρίνης σε 2, 9% στην οµάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0, 83, 95% CI,, 0, 71, 0, 97, p = 0, 02).
By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71; 0.97, p = 0.02).
Η επίδραση στην επίπτωση επί των MI και RI δεν ήταν στατιστικά σηµαντική µεταξύ των οµάδων fondaparinux και ενοξαπαρίνης.
The effects on the incidence of lP
22 Την Ηµέρα 9, η επίπτωση µείζονος αιµορραγίας στην οµάδα του fondaparinux και της ενοξαπαρίνης ήταν 2, 1% και 4, 1%, αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0, 52, 95% CI,, 0, 44, 0, 61, p < 0, 001).
MI and RI were not statistically different between the fondaparinux and enoxaparin treatment groups.
χύ Τα ευρήµατα αποτελεσµατικότητας και τα αποτελέσµατα στη µείζονα αιµορραγία ήταν σταθερά
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, na
σε αναστολείς GP IIb/ IIIa).
respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
ον Στην υποοµάδα των ασθενών που έλαβαν fondaparinux ή ενοξαπαρίνη οι οποίοι υποβλήθηκαν σε
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups ici
λέ PCI, 8, 8% και 8, 2% αντίστοιχα, εµφάνισαν θάνατο/ MI/ RI εντός 9 ηµερών από την τυχαιοποίηση (αναλογία κινδύνου 1, 08, 95% CI,, 0, 92,; 1, 27).
such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors). ed
ιπ αιµορραγίας µε fonadaparinux και ενοξαπαρίνη την Ηµέρα 9 ήταν 2, 2% και 5, 0%, αντίστοιχα
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio M
ί να (αναλογία κινδύνου 0, 43, 95% CI,, 0, 33,; 0, 57),.
1.08, 95% CI, 0.92; 1.27).
νε Θεραπεία του εµφράγµατος του µυοκαρδίου µε ανάσπαση του διαστήµατος ST (STEMI) Η OASIS 6 ήταν µία διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη µελέτη που αξιολόγησε την ασφάλεια και την
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
Όλοι οι ασθενείς
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%)) in approximately 12000 patients with STEMI.
ί ας έλαβαν την συνήθη θεραπεία για STEMI, περιλαµβανοµένων της πρωτογενούς PCI (31%), των θροµβολυτικών (45%) ή της µη επαναιµάτωσης (24%).
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Από τους ασθενείς που αντιµετωπίσθηκαν µε
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were
ορ θροµβολυτικό, 84% έλαβαν έναν παράγοντα µη ειδικό για την ινική (κατά κύριο λόγο οφ στρεπτοκινάση).
19 treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Η µέση διάρκεια θεραπείας ήταν 6, 2 ηµέρες υπό fondaparinux.
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Το 40% και το 14% περίπου κλ των ασθενών είχε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης ≥50 µε < 80 ml/ min) ή µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 µε < 50 ml/ min) νεφρική ανεπάρκεια, αντίστοιχα. κυ
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Η επίπτωση θανάτου/ επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά άδ
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
από 11, 1% για την οµάδα ελέγχου σε 9, 7% για την οµάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0, 86, 95% CI,, 0, 77, 0, 96, p = 0, 008).
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Στην προκαθορισµένη οµάδα που σύγκρινε το fondaparinux µε η
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non-
εικονικό φάρµακο (δηλαδή ασθενείς που έλαβαν θροµβολυτικά µη ειδικά για την ινική (77, 3%), δεν έλαβαν θεραπεία επαναιµάτωσης (22%), έλαβαν θροµβολυτικά ειδικά για την ινική (0, 3%), υ οίο
d fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%)),
υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (0, 4%)), η επίπτωση θανάτου/ επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 14, 0% στο εικονικό φάρµακο σε 11, 3% (αναλογία κινδύνου 0, 80, 95% CI, οπ
e the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
0, 69, 0, 93, p = 0, 003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux
επαναιµάτωσης (25, 9%)), η επίδραση του fondaparinux και της UFH στην επίπτωση ντ
ris to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%)), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of
θανάτου/ επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 δεν ήταν στατιστικά σηµαντική 8, 3% έναντι 8, 7% αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0, 94, 95% CI, 0, 79, 1, 11 p = 0, 460).
ho death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
υποοµάδα των ασθενών που είχε ένδειξη να λάβει θροµβόλυση ή να µη λάβει θεραπεία επαναιµάτωσης (δηλαδή ασθενείς που δεν υπεβλήθησαν σε πρωτογενή PCI), η επίπτωση πρ
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of
θανάτου/ επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 14, 3% στη UFH σε 11, 5% µε το fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0, 79, 95% CI, 0, 64, 0, 98, p = 0, 03). ικό
ut death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Η επίπτωση θνησιµότητας από όλες τις αιτίες την Ηµέρα 30 επίσης µειώθηκε σηµαντικά από 8, 9% υτ
The
Το όφελος ως προς τη α
e difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in ng stratum 2 (UFH comparator).
θνησιµότητα που έδειξε η οµάδα του fondaparinux διατηρήθηκε µέχρι το τέλος της παρακολούθησης, ρμ
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180. lo In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, no
Φα
95%CI, 0.68; 0.93, p = 0.003).
23 υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιµάτωση, η επίπτωση θανάτου/ επανεµφράγµατος την Ηµέρα 30 µειώθηκε σηµαντικά από 15% για την οµάδα ελέγχου σε 12, 1% για την οµάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0, 79, 95% CI, 0, 65, 0, 97, p = 0, 023).
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).