natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην κλινική δοκιμή του σχήματος συνδυασμού με PegIntron, σε 1. 530 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν για ένα έτος ένα από τα ακόλουθα σχήματα συνδυασμού: • PegIntron (1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα), (n = 511).
In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the
17 • PegIntron (1, 5 μικρογραμμάριο/ kg/ εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα επί 11 μήνες) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg/ ημέρα), (n = 514). • Ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια ΔΜ τρεις φορές την εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg/ ημέρα) (n = 505).
15 following combination regimens: • Peg Intron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
Σε αυτή τη δοκιμή, ο συνδυασμός PegIntron (1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα) και ριμπαβιρίνη ήταν σημαντικά αποτελεσματικότερος από το συνδυασμό ιντερφερόνη άλφα- 2b και ριμπαβιρίνη (Πίνακας 5), ιδιαίτερα σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από το Γονότυπο 1 (Πίνακας 6).
In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
Εντούτοις, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε αυτήν την κλινική δοκιμή αποδείχθηκαν ανάλογα και της δόσης της ριμπαβιρίνης που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με PegIntron ή ιντερφερόνη άλφα- 2b.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with Peg Intron or interferon alfa-2b.
Στους ασθενείς εκείνους οι οποίοι έλαβαν > 10, 6 mg/ kg ριμπαβιρίνης (δόση 800 mg για το μέσο ασθενή βάρους 75 kg), ανεξαρτήτως του γονοτύπου ή του ιικού φορτίου, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν σημαντικά υψηλότερα σε σχέση με τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ≤ 10, 6 mg/ kg ριμπαβιρίνης (Πίνακας 6), ενώ τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν > 13, 2 mg ριμπαβιρίνης ήταν ακόμα υψηλότερα.
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
PegIntron μονοθεραπεία
Sustained virological response (% patients HCV negative) PegIntron monotherapy
Θεραπευτική αγωγή
Treatment regimen
Ρ 1, 5
P 1.5
Ρ 1, 0
P 1.0
Ρ 0, 5
P 0.5
Ρ 1, 5/ R Ρ 0, 5/ R
P 1.5/R P 0.5/R
Ανταπόκριση κατά το τέλος της θεραπείας
Response at end of treatment
P 1, 5 PegIntron 1, 5 μικρογραμμάριο/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 μικρογραμμάριο/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 μικρογραμμάριο/ kg I Ιντερφερόνη άλφα- 2b 3 ΔΜ P 1, 5/ R P 0, 5/ R Ι/ R * **
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/R I/R * **
PegIntron (1, 5 μικρογραμμάρια/ kg) + ριμπαβιρίνη (800 mg) PegIntron (1, 5 έως 0, 5 μικρογραμμάρια/ kg) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg) Ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια ΔΜ) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
Peg Intron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p< 0.001 P 1.5 vs.
Ποσοστά παρατεταμένα ανταπόκρισης με PegIntron + ριμπαβιρίνη (ανά δόση ριμπαβιρίνης, γονότυπο και ιικό φορτίο)
Sustained response rates with PegIntron + ribavirin (by ribavirin dose, genotype and viral load)
Δόση
Ribavirin dose (mg/kg)
Ρ 1, 5/ R
P 1.5/R
Ρ 0, 5/ R
P 0.5/R
Όλοι ≤ 10, 6 > 10, 6
All ≤ 10.6 > 10.6
Γονότυπος 1 ≤ 600. 000 ΔΜ/ ml
Genotype 1 ≤ 600,000 IU/ml
Γονότυπος 1 > 600. 000 ΔΜ/ ml
Genotype 1 > 600,000 IU/ml
Όλοι ≤ 10, 6 > 10, 6
All ≤ 10.6
P 1, 5/ R P 0, 5/ R Ι/ R
P 1.5/R P 0.5/R I/R
PegIntron (1, 5 μικρογραμμάρια/ kg) + ριμπαβιρίνη (800 mg) PegIntron (1, 5 έως 0, 5 μικρογραμμάριο/ kg) + ριμπαβιρίνη (1000/ 1. 200 mg) Ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια ΔΜ) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg)
Peg Intron (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
Στη μελέτη μονοθεραπείας PegIntron, η Ποιότητα Ζωής γενικά επηρεάσθηκε λιγότερο με το 0, 5 μικρογραμμάριο/ kg του PegIntron απ ’ ότι είτε το 1, 0 μικρογραμμάριο/ kg του PegIntron ή 3 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b τρεις φορές την εβδομάδα.
In the PegIntron monother apy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of PegIntron than by either 1.0 microgram/kg of PegIntron once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν PegIntron, 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 mg – 1. 400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρείς ασθενείς με βάρος > 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1. 400 mg) (Πίνακας 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose) (Table 7).
Είκοσι τέσσερα τις εκατό (24%) είχαν γεφυροποιό ίνωση ή κίρρωση (Knodell 3/ 4).
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/4).
Ιολογική Ανταπόκριση στο Τέλος της Θεραπείας, Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση και Υποτροπή ανά Γονότυπο και Ιικό φορτίο PegIntron 1, 5 mcg/ kg άπαξ εβδομαδιαίως με Ριμπαβιρίνη 800 - 1. 400 mg/ ημέρα *
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* PegIntron 1.5 μg/kg once weekly plus Ribavirin 800-1,400 mg/day
Ανταπόκριση στο Τέλος της Θεραπείας
of Treatment Response
Όλοι οι ασθενείς
All Subjects
12% (27/ 224)
(27/224)
Γονότυπος 2 ≤ 600. 000 ΔΜ/ ml > 600. 000 ΔΜ/ mL
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml
9% (2/ 22)
100% (22/22)
Γονότυπος 3
91% (20/22)
(24/ 166) ≤ 600. 000 ΔΜ/ ml
≤ 600,000 IU/ml
> 600. 000 ΔΜ/ ml
> 600,000 IU/ml
* Κάθε ασθενής με μη ανιχνεύσιμο επίπεδο HCV- RNA κατά την επίσκεψη της Εβδομάδας 12 της Περίοδου Παρακολούθησης και ελλείποντα δεδομένα κατά την επίσκεψη της Εβδομάδας 24 της Περίοδου παρακολούθησης θεωρήθηκε να έχει παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow- Up Week 24 visit was considered a susta ined responder.
Κάθε ασθενής με ελλείποντα δεδομένα κατά και μετά το πλαίσιο της Εβδομάδας 12 της Περίοδου Παρακολούθησης θεωρήθηκε να μην έχει ανταποκριθεί την Εβδομάδα 24 κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Any subject with missing data in and after the Follow-Up Week 12 window was considered to be a non-responder at Week 24 of follow-up.
Η 6 μηνη διάρκεια θεραπείας σε αυτή την μελέτη ήταν καλύτερα ανεκτή από την ενός έτους θεραπεία στη καίρια μελέτη συνδυασμού:
The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5% vs.
Για διακοπή 5% έναντι 14%, για τροποποίηση δόσης 18% έναντι 49%.
49%.
Σε μία μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600. 000 IU/ ml) έλαβαν PegIntron, 1, 5 μικρογραμμάριο/ kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Το συνολικό ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης μετά από διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων ήταν 50%.
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Σαράντα ένα τοις εκατό των ατόμων (97/ 235) είχαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV- RNA στο πλάσμα την Εβδομάδα 4 και την Εβδομάδα 24 της θεραπείας.
Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at Week 4 and Week 24 of therapy.
Σε αυτήν την υποομάδα, υπήρχε ένα 92% (89/ 97) ποσοστό παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
Περιορισμένα ιστορικά δεδομένα δείχνουν ότι θεραπεία για 48 εβδομάδες μπορεί να συσχετισθεί με ένα υψηλότερο ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης (11/ 11) και με έναν χαμηλότερο κίνδυνο υποτροπής (0/ 11 συγκριτικά με τους 7/ 96 κατόπιν θεραπείας 24 εβδομάδων).
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/11) and with a lower risk of relapse (0/11 as compared to 7/96 following 24 weeks of treatment).
Πίνακας 8 Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης την εβδομάδα 12 και ΗCV γονότυπο *
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Θεραπεία
17 Table 8
Γονότυπος
Predictability of
Ιολογική
sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Παρατεταμένη
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 +
Αρνητική
Genotype
ανταπόκριση στη
Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100%
εβδομάδα 12
ribavirin 800-1,400 mg
1, 5 1
2 and 3
Ναι 75% (82/ 110)
Yes 99% (213/215) 83% (177/213)
Όχι 25% (28/ 110)
24-week treatment
PegIntron 1, 5
No 1% (2/215) 50% (1/2)
Ναι 99% (213/ 215)
50%
* ανταποκρίνεται σε ασθενείς με διαθέσιμα δεδομένα 12 εβδομάδων
* reflects patients with 12 week data available
Η αρνητική προγνωστική αξία για την παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία PegIntron ήταν 98%.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98%.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 9.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 9.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε PegIntron (1, 5 µg/ kg/ εβδομάδα) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα) ή ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα) για 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Patients were randomized to receive either PegIntron (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε PegIntron (100 ή 150 µg / εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) συν ριμπαβιρίνη (800- 1. 200 mg/ ημέρα βάσει σωματικού βάρους) ή ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800- 1. 200 mg / ημέρα βάσει σωματικού βάρους).
Patients were randomized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Πίνακας 9
18 Table 9
ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το PegIntron σε Ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με Ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Μελέτη 11 Μελέτη 22 PegIntron (100 ή Ιντερφερόνη
Sustained virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
άλφα- 2b
ribavirin ribavirin p (800- (800- (800 mg) (800 mg) valuea 1,200 mg) d
άλφα- 2b
1,200 mg)
µg/ εβδομάδα)
d
(3 MIU TIW)
valueb
εβδομάδα) +
All Genotype 1, 4
(3 MIU TIW) +
27% (56/205) 20% 17% (21/125)
+ ριμπαβιρίνη
(41/205) 0.047 44% (23/52) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32)
+ ριμπαβιρίνη
21% (9/43) 7% (2/27)
pα
0.017 0.007
MIU = εκατομμύρια διεθνών μονάδων, TIW = τρεις φορές την εβδομάδα. α: τιμή p βάσει του Cochran- Mantel Haenszel τεστ Χι στο τετράγωνο. β: τιμή p βάσει του τεστ χι στο τετράγωνο. γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/ εβδομάδα PegIntron και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/ εβδομάδα PegIntron. δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1. 000 mg για ασθενείς 60- 75 kg και 1. 200 mg για ασθενείς > 75 kg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Ιστολογική ανταπόκριση Οι ηπατικές βιοψίες ελήφθησαν πριν και μετά τη θεραπεία στη Μελέτη 1 και ήταν διαθέσιμες για 210 από τα 412 άτομα (51%).
Histological response Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51%).
Αυτή η πτώση ήταν σημαντική μεταξύ των ανταποκριθέντων (- 0, 3 για τη Metavir και - 1, 2 για το Ishak) και σταθερή (- 0, 1 για τη Metavir και - 0, 2 για το Ishak) μεταξύ των μη ανταποκριθέντων.
This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Επαναχορήγηση θεραπείας PegIntron/ ριμπαβιρίνης επί αποτυχίας προηγούμενων θεραπειών Σε μία μη συγκριτική δοκιμή, 2. 293 ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ίνωση οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμό άλφα ιντερφερόνης/ ριμπαβιρίνης έλαβαν επαναχορήγηση θεραπείας με PegIntron, 1, 5 μικρογραμμάριο/ kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
PegIntron/ribavirin retreatment of prior treatment failures In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Η αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία ορίσθηκε ως υποτροπή ή μη ανταπόκριση (HCV- RNA θετικό στο τέλος μίας ελάχιστης θεραπείας 12 εβδομάδων).
Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Οι ασθενείς που ήταν HCV- RNA αρνητικοί την Εβδομάδα Θεραπείας 12 συνέχισαν τη θεραπεία για 48 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν για 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Patients who were HCV-RNA negative at Treatment Week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Η ανταπόκριση την Εβδομάδα 12 ορίσθηκε ως HCV- RNA μη ανιχνεύσιμο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Response Week 12 was defined as undetectable HCV- RNA after 12 weeks of treatment.
Η Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) ορίζεται ως HCV- RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (Πίνακας 10).
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 10).
Πίνακας 10 Ποσοστά Ανταπόκρισης στην επαναχορήγηση θεραπείας σε Προηγούμενες Αποτυχίες Θεραπείας
19 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Ασθενείς με Μη- Ανιχνεύσιμο HCV- RNA την Εβδομάδα Θεραπείας 12 και με SVR ύστερα από Επαναχορήγηση Θεραπείας Συνολικός
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
ιντερφερόνη άλφα/ ριμπαβιρίνη
interferon alpha/ribavirin
πεγκιντερφερόνη άλφα/ ριμπαβιρίνη
peginterferon alpha/ribavirin
Πληθυσμός *
Population*
Ανταπόκριση την Εβδομάδα 12% (n/ N)
Response Week 12% (n/N)
Ανταπόκριση SVR% (n/ N) την 99% CI Εβδομάδα 12% (n/ N)
Response SVR% (n/ N) Week 12% 99% CI (n/N)
59, 4 (326/ 549) 54, 0, 64, 8
Overall Prior Response
31, 5 (272/ 863) 50, 4 (137/ 272) 42, 6, 58, 2
38.6 (549/1,423) 59.4 (326/549) 54.0,64.8
21, 7 (497/ 2. 293) 19, 5, 23, 9
31.5 (272/863) 50.4 (137/272) 42.6, 58.2
59, 6 (121/ 203) 50, 7, 68, 5
21.7 (497/2,293) 19.5, 23.9
58, 1 (200/ 344)
Relapse
52, 5 (105/ 200) 43, 4, 61, 6
67.7 (203/300) 59.6 (121/203) 50.7, 68.5
37, 7 (243/ 645) 32, 8, 42, 6
58.1 (200/344) 52.5 (105/200) 43.4, 61.6
Γονότυπος 1/ 4
37.7 (243/645) 32.8, 42.6
Γονότυπος 1/ 4
Genotype 1/4
51, 6 (94/ 182) 42, 1, 61, 2
51.6 (94/182) 42.1, 61.2
Γονότυπος 2/ 3 Γονότυπος
Genotype 2/3 Genotype
4 METAVIR Βαθμός ίνωσης
4 METAVIR Fibrosis score
F4 Αρχικό Ιϊκό Φορτίο
F4 Baseline Viral Load
HVL (> 600. 000 IU/ ml)
HVL (> 600,000 IU/ml)
LVL (≤600. 000 IU/ ml)
LVL (≤600,000 IU/ml)
Μη ανταποκριθείς οριζόμενος ως HCV- RNA θετικός στον ορό/ πλάσμα στο τέλος μίας θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Το HCV- RNA του πλάσματος μετράται με μία βασιζόμενη στην έρευνα δοκιμή αλυσιδωτής αντίδρασης ποσοτικής πολυμεράσης από ένα κεντρικό εργαστήριο * Ο πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία περιλαμβάνει 7 ασθενείς για τους οποίους τουλάχιστον 12 εβδομάδες προηγούμενης θεραπείας δεν μπόρεσαν να επιβεβαιωθούν.
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Συνολικά, περίπου το 36% (821/ 2. 286) των ασθενών είχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV- RNA στο πλάσμα την Εβδομάδα 12 της θεραπείας που μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας μία δοκιμή βασιζόμενη στη έρευνα (όριο ανίχνευσης 125 IU/ ml).
20 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Σε αυτήν την υποομάδα, υπήρχε ένα 56% (463/ 823) ποσοστό παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
In this subgroup, there was a 56% (463/823) sustained virological response rate.
Για ασθενείς με προηγούμενη αποτυχία στη θεραπεία με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και αρνητικοί την Εβδομάδα 12, τα ποσοστά παρατεταμένης ανταπόκρισης ήταν 59% και 50%, αντιστοίχως.
For patients with prior failure on therapy with nonpegylated interferon or pegylated interferon and negative at Week 12, the sustained response rates were 59% and 50%, respectively.
Μεταξύ 480 ασθενών με > 2 log ιϊκή μείωση αλλά ανιχνεύσιμο ιό την Εβδομάδα 12, συνολικά 188 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία.
Among 480 patients with > 2 log viral reduction but detectable virus at Week 12, altogether 188 patients continued therapy.
Σε αυτούς τους ασθενείς η SVR ήταν 12%.
In those patients the SVR was 12%.
Οι μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ ριμπαβιρίνη ήταν λιγότερο πιθανό να επιτύχουν ανταπόκριση την Εβδομάδα 12 στην επαναχορήγηση θεραπείας από τους μη ανταποκριθέντες στη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ ριμπαβιρίνη (12, 4% έναντι 22 28, 6%).
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
Ωστόσο, εάν επιτεύχθηκε ανταπόκριση την εβδομάδα 12, υπήρξε μικρή διαφορά στην SVR ανεξάρτητα από προηγούμενη θεραπεία ή προηγούμενη ανταπόκριση.
However, if a Week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας Σε μία μεγάλη μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερες μελέτες με PegIntron (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
Ο σκοπός της μελέτης ήταν να αξιολογηθεί η σταθερότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην κλινική έκβαση.
The purpose of the study was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Η εκτίμηση κατά Kaplan- Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 χρόνια για όλους τους ασθενείς είναι 99% (95% CI:
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99% (95% CI:
Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με PegIntron (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική « θεραπεία » από χρόνια HCV.
SVR after treatment of chronic HCV with PegIntron (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Το PegIntron είναι ένα καλά χαρακτηρισμένο, τροποποιημένο με πολυαιθυλενογλυκόλη (« πεγκυλιωμένο ») παράγωγο της ιντερφερόνης άλφα- 2b και αποτελείται κυρίως από μονοπεγκυλιωμένα είδη.
PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Ο χρόνος ημισείας ζωής, στο πλάσμα έχει επιμυκηνθεί σε σύγκριση του PegIntron με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b.
The plasma half-life of PegIntron is prolonged compared with non-pegylated interferon alfa-2b.
Το PegIntron έχει δυναμικό αποπεγκυλίωσης σε ελεύθερη ιντερφερόνη άλφα- 2b.
PegIntron has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
Η βιολογική δράση των πεγκυλιωμένων ισομερών είναι ποσοτικά όμοια, αλλά ασθενέστερη από αυτή της ελεύθερης ιντερφερόνης άλφα- 2b.
The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
Μετά την υποδόρια χορήγηση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται σε 15- 44 ώρες μετά τη δόση και παραμένουν για μέχρι 48- 72 ώρες μετά τη δόση.
Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Η Cmax και η AUC μετρήσεις του PegIntron αυξάνουν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
PegIntron Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 0, 99 l/ kg.
Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Σε πολλαπλή δοσολογία, υπάρχει μία συσσώρευση των ανοσοαντιδραστικών ιντερφερονών.
Upon multiple dosing, there is an accumulation of immunoreactive interferons.
Βέβαια υπάρχει μόνο μία μέτρια αύξηση στη βιολογική δράση όπως μετράται με βιομέθοδο.
There is, however, only a modest increase in biologic activity as measured by a bioassay.
Ο μέσος (ΣΑ) χρόνος ημισείας ζωής απομάκρυνσης του PegIntron είναι κατά προσέγγιση 40 ώρες (13, 3 ώρες), με φαινομενική κάθαρση 22, 0 ml/ ώρα x kg.
Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
Βεβαίως, νεφρική απομάκρυνση μπορεί να είναι υπεύθυνη για μία μειονότητα (περίπου 30%) της φαινομενικής κάθαρσης του PegIntron.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of PegIntron apparent clearance.
Η νεφρική κάθαρση φαίνεται να είναι υπεύθυνη για το 30% της συνολικής κάθαρσης του PegIntron.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of Peg Intron.
Σε μία μελέτη με μεμονωμένη δόση (1, 0 μικρογραμμάριο/ kg) σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η Cmax, η AUC και ο χρόνος ημισείας ζωής αυξήθηκαν σχετικά με το βαθμό της νεφρικής έκπτωσης.
In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half- life increased in relation to the degree of renal impairment.