natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης (ΔΕΠ) όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4. 4 πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Patients at increased risk of disseminated intravascular coagulation as described in section 4.4 should be carefully monitored.
Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000)
Very rare (< 1/ 10,000)
Έμφραγμα του μυοκαρδίου:
Described below under ‘ serious adverse reactions
Περιγράφεται στη συνέχεια στην παράγραφο « σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη χρονική περίοδο που ακολούθησε µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου ».
5 reported during the post-marketing period ’.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Ναυτία
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Γενικές διαταραχές και παθήσεις στο σημείο χορήγησης Σπάνιες (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000)
General disorders and administration site conditions Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Έχει αναφερθεί έλλειψη αποτελεσματικότητας (μειωμένη θεραπευτική ανταπόκριση).
Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Είναι σημαντικό το NovoSeven να χορηγείται σύμφωνα µε το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4. 2.
It is important that the dosage regimen of NovoSeven is compliant with the recommended dosage as stated in section 4.2.
Ενδέχεται να παρουσιαστεί πυρετός.
Fever may occur.
Μπορεί επίσης σπανίως να εκδηλωθεί πόνος, ιδιαίτερα στο σημείο της ένεσης.
Pain, especially at injection site may also occur on rare occasions.
Έχει αναφερθεί αύξηση των επιπέδων αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αλκαλικής φωσφατάσης, γαλακτικής δεϋδρογενάσης και προθρομβίνης.
Increase of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, lactate dehydrogenase and prothrombin levels have been reported.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Έχουν αναφερθεί εγκεφαλικές αγγειακές διαταραχές, όπως εγκεφαλικό έμφρακτο και εγκεφαλική ισχαιμία:
Cerebrovascular disorders including cerebral infarction and cerebral ischaemia have been reported:
Περιγράφονται στη συνέχεια στην παράγραφο « σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη χρονική περίοδο που ακολούθησε µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου ».
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Δερματικές διαταραχές και διαταραχές του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000)
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000)
Ενδέχεται να εκδηλωθούν δερματικά εξανθήματα.
Skin rashes may occur.
6 Αγγειακές διαταραχές Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000)
Vascular disorders
Έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβωτικά συμβάντα:
Venous thrombotic events have been reported:
Περιγράφονται στη συνέχεια στην παράγραφο « σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη χρονική περίοδο που ακολούθησε µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου » Έχουν αναφερθεί περιστατικά αιμορραγίας.
Described below under ’ serious adverse reactions reported during the post-marketing period ’ Incidents of haemorrhage have been reported.
Το NovoSeven δεν αναμένεται να επιταχύνει την αιμορραγία, αλλά η προϋπάρχουσα αιμορραγία ενδέχεται να συνεχιστεί σε περίπτωση μη επαρκούς αποτελεσματικότητας ή υπο- βέλτιστου δοσολογικού σχήματος.
NovoSeven is not expected to precipitate haemorrhage, but pre-existing haemorrhage may continue in case of insufficient efficacy or sub-optimal dosage regimen.
Στις παραπάνω ομάδες με βάση τη συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη χρονική περίοδο που ακολούθησε µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου περιλαµβάνουν:
Serious adverse reactions reported during the post-marketing period include: – Arterial thrombotic events such as myocardial infarctions or ischaemia, cerebrovascular disorders and bowel infarction.
- Αρτηριακά θροµβωτικά συµβάντα, όπως εµφράγµατα του µυοκαρδίου ή ισχαιµία εγκεφαλικές
In the vast majority of cases the patients were predisposed to arterial thrombotic disorders either due to underlying disease, age, atherosclerotic or current medical conditions as described in section 4.4 – Venous thrombotic events such as thrombophlebitis, deep vein thrombosis and hereto related pulmonary embolism.
αγγειακές διαταραχές και εντερικό έμφραγμα.
In the vast majority of cases the patients were predisposed to venous thrombotic events due to concurrent risk factors.
Στην μεγάλη πλειονότητα των περιπτώσεων οι ασθενείς είχαν προδιάθεση σε αρτηριακές θροµβωτικές διαταραχές, είτε λόγω υποκείμενης νόσου, ηλικίας, αθηροσκληρωτικής νόσου ή τρεχουσών ιατρικών καταστάσεων, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4. 4.
Patients at increased risk of venous thrombotic disorders either due to concurrent conditions, previous history of thrombotic events, post surgery immobilisation or venous catheterisation should be carefully monitored – Thrombotic events of the liver.
- Φλεµβικά θροµβωτικά συµβάντα, όπως θροµβοφλεβίτις, θρόμβωση των εν τω βάθει φλεβών
In the vast majority of cases the patients were predisposed due to liver disease or liver surgery.
και σχετιζόμενη πνευµονική εµβολή.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported post- marketing.
Ασθενείς µε ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Patients with a history of allergic reactions should be carefully monitored.
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αντισωμάτων έναντι του παράγοντα VII σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α ή Β.
There have been no reports of antibodies against factor VII in haemophilia A or B patients.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ασθενών με έλλειψη του παράγοντα VII οι οποίοι ανέπτυξαν αντισώματα στον παράγοντα VII έπειτα από τη θεραπεία με το NovoSeven.
Isolated cases of factor VII deficient patients developing antibodies against factor VII have been reported after treatment with NovoSeven.
Οι ασθενείς αυτοί έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VII ανθρώπινου πλάσματος ή/ και παραγόμενο από πλάσμα.
These patients have previously been treated with human plasma and/ or plasma-derived factor VII.
Σε δύο ασθενείς τα αντισώματα έδειξαν ανασταλτικό αποτέλεσμα σε συνθήκες in vitro.
In two patients the antibodies showed inhibitory effect in vitro.
Ασθενείς με έλλειψη στον παράγοντα VII που υποβάλλονται σε θεραπεία με NovoSeven πρέπει να ελέγχονται για αντισώματα έναντι του παράγοντα VII.
Patients with factor VII deficiency treated with NovoSeven should be monitored for factor VII antibodies.
Μία περίπτωση αγγειονευρωτικού οιδήματος έχει αναφερθεί αυθόρμητα σε ασθενή με θρομβασθένεια του Glanzmann μετά τη χορήγηση NovoSeven.
6 One case of angioneurotic oedema has been reported spontaneously in a patient with Glanzmann’ s thrombasthenia after administration of NovoSeven.
Ένα θρομβωτικό επεισόδιο έχει παρατηρηθεί σε ηλικιωμένο άρρενα ασθενή (> 80 ετών) με έλλειψη παράγοντα VII, που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 10 – 20 φορές τη συνιστώμενη δόση.
A thrombotic event has been reported in an elderly (> 80 year) male patient with factor VII deficiency treated with 10 - 20 times the recommended dose.
Δεν αναφέρθηκαν άλλες θροµβωτικές επιπλοκές από υπερδοσολογία, ακόµη και µετά από τη θεραπεία παιδιού 6 ετών με αιμορροφιλία τύπου Α με αναστολείς, που υποβλήθηκαν σε θεραοπεία με 8 - 10 φορές τη συνιστώμενη δόση.
No other thrombotic complications from overdose have been reported, not even after treatment of a 6 year old boy with haemophilia A with inhibitors with 8 - 10 times the recommended dose.
Παράγοντες πήξης αίματος κωδικός ATC:
Blood coagulation factors, ATC code:
Κατ ’ ακολουθία λοιπόν το αποτέλεσµα της φαρµακοδυναµικής δράσης του παράγοντα VIIa πρέπει να προκαλεί αυξηµένο τοπικό σχηµατισµό παράγοντα Xa, της θρομβίνης και του ινώδους.
Accordingly, the pharmacodynamic effect of factor VIIa gives rise to an increased local formation of factor Xa, thrombin and fibrin.
Η φαρμακοκινητική του NovoSeven εξετάσθηκε σε 35 υγιή άτομα Καυκάσιας και Ιαπωνικής καταγωγής, με τη χρήση μεθόδου προσδιορισμού του παράγοντα πήξης FVII σε μία μελέτη κλιμάκωσης της δόσης.
Using the FVII clotting assay, the pharmacokinetics of NovoSeven were investigated in 35 healthy Caucasian and Japanese subjects in a dose-escalation study.
Οι συμμετέχοντες διαστρωματώθηκαν ανάλογα με το φύλο και την εθνική τους ομάδα και έλαβαν 40, 80 και 160 μg NovoSeven ανά kg σωματικού βάρους και/ ή placebo (3 δόσεις ο καθένας).
Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg NovoSeven per kg body weight and/ or placebo (3 doses each).
Ο μέσος όγκος κατανομής στην κατάσταση ηρεμίας κυμαινόταν από 130 ως 165 ml/ kg, οι μέσες τιμές της κάθαρσης κυμαίνονταν από 33. 3 ως 37. 2 ml/ kg h, και η μέση τελική ημιζωή κυμαινόταν από 3. 9 ως 6. 0 ώρες.
The mean steady state volume of distribution ranged from 130 to 165 ml/ kg, the mean values of clearance ranged from 33.3 to 37.2 ml/ kg. h, and the mean terminal half-life ranged from 3.9 to 6.0 hours.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NovoSeven μελετήθηκαν σε 12 παιδιατρικούς (2 - 12 ετών) και 5 ενήλικες ασθενείς που δεν αιμορραγούσαν, με τη χρήση μεθόδου προσδιορισμού του παράγοντα πήξης FVII.
Using the FVIIa assay, the pharmacokinetic properties of NovoSeven were studied in 12 paediatric (2 - 12 years) and 5 adult patients in non bleeding state.
Αναλογικότητα με τη δόση θεσπίστηκε στα παιδιά για τις εξεταζόμενες δόσεις των 90 και 180 µg ανά kg σωματικού βάρους, γεγονός σύμφωνο με παλαιότερα ευρήματα για χαμηλότερες δόσεις (17. 5 - 70 µg/ kg rFVIIa).
Dose proportionality was established in children for the investigated doses of 90 and 180 µg per kg body weight, which is in accordance with previous findings at lower doses (17.5 - 70 µg/ kg rFVIIa).
Η μέση κάθαρση ήταν κατά προσέγγιση 50% υψηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες (78 έναντι 53 ml/ kg h), ενώ η μέση τελική ημιζωή καθορίσθηκε στις 2. 3 ώρες και στις δύο ομάδες.
Mean clearance was approximately 50% higher in paediatric patients relative to adults (78 versus 53 ml/ kg. h), whereas the mean terminal half life was determined to 2.3 hours in both groups.
Ο μέσος όγκος κατανομής στην κατάσταση ηρεμίας ήταν 196 ml/ kg στους παιδιατρικούς ασθενείς έναντι 159 ml/ kg στους ενήλικες.
Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/ kg in paediatric patients versus 159 ml/ kg in adults.
Η φαρμακοκινητική μεμονωμένων δόσεων του NovoSeven, 15 και 30 µg / kg βάρους σώματος, δεν έδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο δόσεων που χρησιμοποιήθηκαν, όσον αφορά τις δοσο- εξαρτώμενες παραμέτρους: συνολική κάθαρση σώματος (70, 8- 79, 1 ml/ h kg), όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state) (280- 290 ml/ kg), μέσος χρόνος παραμονής (3, 75- 3, 80 ώρες) και ημίσεια ζωή (2, 82- 3, 11 ώρες).
7 difference between the two doses used with regard to dose-independent parameters: total body clearance (70.8 - 79.1 ml/ h. kg), volume of distribution at steady state (280 - 290 ml/ kg), mean residence time (3.75 - 3.80 h), and half-life (2.82 - 3.11 h).
8 Θρομβασθένεια του Glanzmann
Glanzmann’ s thrombasthenia
Η φαρμακοκινητική του NovoSeven σε ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann δεν έχει διερευνηθεί, αλλά αναμένεται ότι θα είναι παρόμοια με τη φαρμακοκινητική στους ασθενείς με αιμορροφιλία A και B.
Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann’ s thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Όλα τα ευρήµατα στο πρόγραµµα της προκλινικής ασφάλειας συνδέονται µε το αποτέλεσµα από τη φαρµακολογική δράση του NovoSeven.
All findings in the preclinical safety programme were related to the pharmacological effect of NovoSeven.
Κόνις Χλωριούχο Νάτριο Διυδρικό Χλωριούχο Ασβέστιο Glycylglycine Πολυσορβάτη 80 Μαννιτόλη Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH)
Powder Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Glycylglycine Polysorbate 80 Mannitol Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Διαλύτης Ενέσιμο νερό
Solvent Water for injections
Η διάρκεια ζωής για το συσκευασμένο προς πώληση προϊόν είναι 3 χρόνια.
The shelf life is 3 years for the product packed for sale.
Έχει αποδειχθεί ότι μετά την ανασύσταση το διάλυµα διατηρεί τη φυσική και χηµική του σταθερότητα για 24 ώρες στους 25°C.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Αν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, ο χρήστης φέρει την ευθύνη για το χρόνο και τις συνθήκες διατήρησης πριν από τη χρήση, που δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερµοκρασία από 2°C - 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έχει γίνει κάτω από ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
- Μην το καταψύχετε, προκειµένου να προληφθεί βλάβη στο φιαλίδιο µε το διαλύτη.
– Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) – Store in original package in order to protect from light – Do not freeze to prevent damage to the solvent vial.
Φιαλίδια για το NovoSeven:
Vials for NovoSeven:
Από γυαλί, κλεισµένα µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό και κάλυµµα από αλουµίνιο.
Glass closed with a bromobutyl rubber stopper covered with an aluminium cap.
Τα κλειστά φιαλίδια είναι σφραγισµένα µε καπάκι ασφαλείας, απαραβίαστο χωρίς θραύση και απομάκρυνση, από πολυπροπυλένιο.
8 The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
9 Φιαλίδια για το διαλύτη:
Vials for solvent:
Από γυαλί, κλεισµένα µε ελαστικό δίσκο από βρωµοβουτύλιο και τεφλόν και κάλυµµα από αλουμίνιο.
Glass closed with a bromobutyl rubber disc with teflon, covered with an aluminium cap.
Τα κλειστά φιαλίδια είναι σφραγισµένα µε καπάκι ασφαλείας, απαραβίαστο χωρίς θραύση και απομάκρυνση, από πολυπροπυλένιο.
The closed vials are equipped with a tamper-evident snap-off cap which is made of polypropylene.
- Ένα φιαλίδιο (2 ml) µε λευκή κόνι (NovoSeven) για ενέσιµο διάλυµα
Syringe for reconstitution and administration:
- Ένα φιαλίδιο (2 ml) µε το διαλύτη (Ενέσιµο ύδωρ) για την ανασύσταση
The sterile disposable syringe is made of polypropylene.
- Μία αποστειρωμένη σύριγγα µιάς χρήσης για την ανασύσταση και τη χορήγηση
The NovoSeven package contains: – 1 vial (2 ml) with white powder (NovoSeven) for solution for injection – 1 vial (2 ml) with solvent (Water for injections) for reconstitution – 1 sterile vial adapter for reconstitution – 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration – 1 sterile infusion set for administration – 2 alcohol swabs for cleansing the rubber stoppers on the vials – Package leaflet with instructions for use.
πωµάτων των φιαλιδίων
6.6 Special precautions for disposal and other handling
- Ένθετο µε Οδηγίες Χρήσης.
Always use an aseptic technique
• Φέρατε τα φιαλίδια NovoSeven με την κόνι και το νερό σε θερµοκρασία δωµατίου (αλλά όχι πάνω από 37°C).
• Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
Αυτό μπορεί να γίνει κρατώντας το προϊόν στις παλάµες σας.
You can do this by holding them in your hands.
• Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου χωρίς να βγάλετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου έξω από το προστατευτικό καπάκι.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use. • Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
Συνδέστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο που περιλαμβάνει το διαλύτη.
Attach the vial adapter to the solvent vial.
Προσέξτε να μην ακουμπήσετε την ακίδα του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Take care not to touch the spike on the vial adapter.
Μετά τη σύνδεση, αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Once attached, remove the protective cap from the vial adapter.
• Τραβήξτε το έμβολο για να εισρεύσει όγκος αέρα ίσος με την ποσότητα του διαλύτη που περιέχεται στο φιαλίδιο διαλύτη (τα ml αντιστοιχούν με τα cc που αναγράφονται στη σύριγγα).
• Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
• Βιδώστε τη σύριγγα καλά πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου του φιαλιδίου διαλύτη.
• Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Εγχύστε αέρα μέσα στο φιαλίδιο σπρώχνοντας το έμβολο μέχρι να αισθανθείτε σαφή αντίσταση.
Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
• Κρατήστε τη σύριγγα μαζί με το φιαλίδιο νερού ανεστραμμένα και τραβήξτε το έμβολο για να εισέλθει το νερό στη σύριγγα.
• Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
• Αφαιρέστε το άδειο φιαλίδιο με το νερό καλύπτωντας τη σύριγγα με τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
• Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
• Προσαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου, που είναι ακόμα προσαρτημένος στη σύριγγα, στο φιαλίδιο με την κόνι.
• Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
Πιέστε αργά το έμβολο προκειμένου να εγχυθεί το νερό στο φιαλίδιο με την κόνι.
Push the plunger slowly to inject the water into the powder vial.
Βεβαιωθείτε ότι δεν προσανατολίζετε τη ροή του νερού απευθείας στην κόνι NovoSeven καθώς αυτό θα προκαλέσει « άφρισμα ».
Make sure not to aim the stream of water directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
10 • Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο µέχρις ότου διαλυθεί όλη η κόνις.
• Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Μην ανακινείτε το φιαλίδιο γιατί θα προκληθεί « αφρισμός ».
Do not shake the vial as this will cause foaming.
Η εσωκλειόμενη σύριγγα µιάς χρήσης είναι συµβατή µε το ανασυσταµένο προϊόν αλλά µην φυλάσσετε το ανασυσταµένο NovoSeven µέσα σε πλαστικές σύριγγες.
The enclosed disposable syringe is compatible with the reconstituted preparation, but do not store
• Ξεβιδώστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου με το άδειο φιαλίδιο.
• Unscrew the vial adapter with the empty vial.
Βρείτε ένα κατάλληλο σημείο και εγχύστε αργά το NovoSeven ενδοφλέβια µέσα σε χρόνο 2 – 5 λεπτών χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.
Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Απορρίψτε τη σύριγγα, τον προσαρμογέα φιαλιδίου, τα φιαλίδια, τη συσκευή έγχυσης και τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν με ασφαλή τρόπο.
Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product.
Τυχόν µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
23 Φεβρουαρίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης 23 Φεβρουαρίου 2006
23 February 2006
Αναλυτικές πληροφορίες για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) - κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) - powder and solvent for solution for injection
Το NovoSeven βρίσκεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα και περιέχει 2. 4 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 120 KIU/ φιαλίδιο).
NovoSeven is presented as powder and solvent for solution for injection containing 2.4 mg eptacog alfa (activated) per vial (corresponds to 120 KIU/ vial).
Το eptacog alfa (ενεργοποιημένο) είναι ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIIa με μοριακή μάζα 50. 000 dalton περίπου που έχει παραχθεί µε γενετική µηχανική από νεφρικά κύτταρα νεογνού hamster (Κύτταρα BHK).
eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa with a molecular mass of approximately 50,000 Dalton produced by genetic engineering from baby hamster kidney cells (BHK Cells).
Μετά από την ανασύσταση το προϊόν περιέχει 0, 6 mg/ ml eptacog alfa (ενεργοποιηµένο) όταν έχει ανασυσταθεί με το διαλύτη.
After reconstitution the product contains 0.6 mg/ ml eptacog alfa (activated) when reconstituted with solvent.
Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία, χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus), είναι 90 µg ανά kg βάρους σώµατος.
The recommended initial dose, administered by intravenous bolus injection, is 90 µg per kg body weight.
12 Μετά από την αρχική δόση του NovoSeven, ενδέχεται να χρειαστούν επιπλέον ενέσεις.
Following the initial dose of NovoSeven further injections may be repeated.
Δοσολογία σε παιδιά Η παρούσα κλινική εμπειρία δε δικαιολογεί μία γενική διαφοροποίηση στη δοσολογία μεταξύ παιδιών και ενηλίκων, παρόλο που τα παιδιά έχουν γρηγορότερη κάθαρση από ό, τι οι ενήλικες.
11 Dosing in children Current clinical experience does not warrant a general differentiation in dosing between children and adults, although children have faster clearance than adults.
13 Δοσολογία και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το NovoSeven θα πρέπει να χορηγείται το ταχύτερο δυνατό μετά την έναρξη ενός αιμορραγικού επισοδείου.
Dose and dose interval NovoSeven should be given as early as possible after the start of a bleeding episode.
Δοσολογία, εύρος δόσεων και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το συνιστώμενο εύρος δόσεων για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη αιμορραγιών σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή σε επεμβατικές διαδικασίες είναι 15- 30 µg / kg βάρους σώματος κάθε 4 έως 6 ώρες μέχρις ότου επιτευχθεί αιμόσταση.
12 Dose, dose range and dose interval The recommended dose range for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 15 - 30 μ g per kg body weight every 4 - 6 hours until haemostasis is achieved.
Δοσολογία, εύρος δόσεων και διαστήματα μεταξύ των δόσεων Το συνιστώμενο εύρος δόσεων για τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή σε επεμβατικές διαδικασίες είναι 90μg (εύρος 80- 120 µg) ανά kg βάρους σώματος µε διάστηµα δύο ωρών (1, 5– 2, 5 ώρες) μεταξύ των δόσεων.
Dose, dose range and dose interval The recommended dose for treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in patients undergoing surgery or invasive procedures is 90 µg (range 80 - 120 µg) per kg body weight at intervals of two hours (1.5 - 2.5 hours).
Μέθοδος χορήγησης
Method of adminsitration
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, ή σε κάποιο από τα έκδοχα, σε πρωτεΐνες ποντικών, χάµστερς ή βοοειδών, ενδεχοµένως συνιστά αντένδειξη στη χορήγηση του NovoSeven.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients, or to mouse, hamster or bovine protein.
14 θροµβωτικά επεισόδια ή να προκληθεί Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (Disseminated Intravascular Coagulation - DIC) σε συσχετισµό µε τη θεραπεία µε NovoSeven.
In pathological conditions in which tissue factor may be expressed more extensively than considered normal, there may be a potential risk of development of thrombotic events or induction of Disseminated Intravascular Coagulation (DIC) in association with NovoSeven treatment.
Σε περίπτωση σοκ, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η ενδεδειγμένη ιατρική αγωγή.
Patients
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
13 should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions.
Με βάση την εμπειρία κατά τη χρονική περίοδο που ακολούθησε µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (< 1 ανά 1. 000 τυπικές δόσεις).
Based on post-marketing experience adverse drug reactions are rare (< 1 per 1,000 standard doses).
Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000)
14 Very rare (< 1/ 10,000)
Έμφραγμα του μυοκαρδίου:
Myocardial infarction:
Περιγράφεται στη συνέχεια στην παράγραφο « σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τη χρονική περίοδο που ακολούθησε µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου ».
Described below under ‘ serious adverse reactions reported during the post-marketing period’.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Ναυτία
Gastrointestinal disorders