natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι δραστηριότητες που σχετίζονται µε τα ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα αυξήθηκαν κατά το 2002.
responsible for medicinal products for human use started to be visible in 2002 due to an increase in staff, a better usage of staff competencies and a streamlining of a number of processes in relation with the constant development of the quality
Σε αυτές περιλαµβάνονται οι διαδικασίες χαρακτηρισµού, η παρακολούθηση των ορφανών φαρµάκων µετά τον χαρακτηρισµό τους, η συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και σε ρυθµιστικά θέµατα, η διαχείριση του ειδικού ταµείου για τα ορφανά φάρµακα, η παροχή υποστήριξης στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για θέµατα πολιτικής και οι σχέσεις µε οργανώσεις ασθενών.
Activities relating to orphan medicinal products increased in 2002, including designation procedures, post-designation follow-up of orphan medicines, protocol and regulatory assistance, management of the special orphan medicines fund, policy support to the European Commission and relations with patient organisations.
Αυξήθηκαν οι δραστηριότητες επίβλεψης που έπονται της χορήγησης άδειας, ιδιαίτερα σε ό, τι αφορά αλλαγές για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, και τις δραστηριότητες που σχετίζονται µε την ασφάλεια.
Examples include the timely publishing of information on Committees opinions, support provided to the development of ad hoc groups for emerging therapies and technologies and for therapeutic drafting groups for guidelines, the efficient manner the Agency has responded to the EC in providing guidelines in
Επίσης, σηµειώθηκε αύξηση του φόρτου εργασίας για την παρακολούθηση της δέσµευσης των κατόχων αδειών κυκλοφορίας να διενεργούν κλινικές δοκιµές για την ασφάλεια των εν χρήσει φαρµακευτικών προϊόντων.
There was also a high workload associated with the follow-up of commitments by marketing authorisation holders to perform post-authorisation clinical trials to ensure safety of medicines in use.
Σηµαντική ήταν η αύξηση, κατά το 2002, των παραπεµπτικών διαδικασιών που εξετάστηκαν από τον ΕΜΕΑ µε πρωτοβουλία των κρατών µελών σχετικά µε τον έλεγχο της ασφάλειας των εθνικά εγκεκριµένων φαρµακευτικών προϊόντων.
Some EMEA pharmacovigilance staff members began training in 2002
Ραγδαία αύξηση παρατηρήθηκε στις αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών από χώρες τόσο εντός όσο και εκτός της ΕΕ.
Referrals to the EMEA by Member States of nationally authorised medicines to examine safety issues rose substantially in 2002.
Το βασικό σχέδιο EudraVigilance τέθηκε σε εφαρµογή µετά από επιτυχείς δοκιµές που διενεργήθηκαν σε συνεργασία µε εθνικές αρµόδιες αρχές και αρκετούς κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
to be able to facilitate the signal identification process undertaken by rapporteurs and to support the Community network in the detection of safety signals for centrally authorised medicines.
Ξεκίνησαν οι εργασίες για την κατάρτιση στρατηγικής του EMEA για τη διαχείριση των κινδύνων.
There was a sharp in crease in the reporting of adverse reactions from both EU and non-EU sources in 2002.
Στόχος είναι η εισαγωγή της έννοιας της διαχείρισης καθόλη τη διάρκεια ζωής ενός φαρµάκου, συµπεριλαµβανοµένων διαφόρων πτυχών της φαρµακοεπαγρύπνησης, από το αρχικό κιόλας στάδιο.
The key EudraVigilance project entered implementation phase following successful testing with national competent authorities and a number of marketing authorisation holders.
Αναδιοργάνωση των Μονάδων για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση Ο αντίκτυπος της απόφασης που ελήφθη το 2000 για την αναδιάρθρωση της Μονάδας που είναι αρµόδια για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση άρχισε να γίνεται αισθητός το 2002, ως απόρροια της αύξησης των µελών του προσωπικού, της πιο πρόσφορης αξιοποίησης των δεξιοτήτων του προσωπικού και του εξορθολογισµού ορισµένων διαδικασιών σε σχέση µε τη συνεχή ανάπτυξη των διαδικασιών διαχείρισης ποιότητας στις νέες µονάδες.
2.1 Initial evaluation The number of applications for marketing authorisation declined
Μερικά ενδεικτικά παραδείγµατα είναι η έγκαιρη δηµοσίευση πληροφοριών σχετικά µε τις γνώµες των επιτροπών, η παροχή υποστήριξης για τη σύσταση ειδικών (ad hoc) οµάδων για τις νεοεµφανιζόµενες θεραπείες και τεχνολογίες και οµάδων σχεδιασµού κατευθυντήριων γραµµών που σχετίζονται µε θεραπείες, η αποτελεσµατική ανταπόκριση του Οργανισµού στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή µε την παροχή κατευθυντήριων γραµµών σε ό, τι αφορά τις βιολογικές απειλές, η Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó
•
EMEA 2003 Σελίδα 18/ 99
Work on development of an EMEA risk management strategy began.
επιτυχηµένη εφαρµογή της νοµοθεσίας για τα ορφανά φάρµακα και η ανάπτυξη διαδικασιών παροχής επιστηµονικών συµβουλών.
This indicates a significant drop in the number of medicinal products reaching the stage of marketing applications compared to previous years.
Με την αναδιάρθρωση ο αποτελεσµατικότερος χειρισµός των ζητηµάτων που άπτονται της ασφάλειας κατέστη εφικτός χάρη στις νέες θεραπευτικές οµάδες.
Transparency initiatives and collaboration with patient organisations, health care professionals and learned societies
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó 2. 1 Αρχική αξιολόγηση
applications, but a higher proportion of products aimed at treating rare diseases.
EMEA 2003 Σελίδα 19/ 99
12 EMEA Annual Report 2002
Ο αριθµός των αιτήσεων για χορήγηση αδειών κυκλοφορίας µειώθηκε κατά το 2002.
Initial evaluation applications 2000-2002
Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης 2000 - 2002
Initial evaluation opinions and withdrawals 2000-2002
80
60 50
31 26
26
20 0
20 10
12
1 2
2001
10 5
2002
11 11
11 11
11
Θετικές κατόπιν Θετικές κατόπιν Αποσύρσεις πριν Αρνητικές
s New applications (by active substance) s Orphan medicinal products (included in total applications)
οµοφωνίας ψηφοφορίας από τη γνωµοδότηση
s Positive by consensus s Withdrawn prior to opinion
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó αριθµός των ορφανών φαρµακευτικών προϊόντων που διατίθενται σε ασθενείς στην ΕΕ να ανέρχεται στα 8.
This application format will be a mandatory requirement in the EU from mid-2003.
Γενικά, από τα εν λόγω προϊόντα θα επωφεληθούν ασθενείς που πάσχουν από ασθένειες όπως σπάνιες λοιµώξεις, καρκίνος, διαβήτης, νόσος του Αλτσχάιµερ, οξείες πνευµονικές διαταραχές και συγγενείς ανεπάρκειες.
The EMEA database on product assessment has been fur ther developed and first results were provided to the Committees,
Λεπτοµέρειες σχετικά µε τις γνώµες της CPMP παρατίθενται στο Παράρτηµα 7.
Membership of the Committee is given in Annex 2.
EMEA 2003 Σελίδα 20/ 99
and presented during public conferences.
Ο διάλογος µε τους αιτούντες εξακολουθεί να αποτελεί σηµαντικό µέρος των διαδικασιών του EMEA. ∆ιοργανώθηκαν συνεδριάσεις πριν από την υποβολή αιτήσεως για 27 προϊόντα, γεγονός που υποδεικνύει αυξητική τάση µε το πέρασµα των ετών.
This included four new orphan medicinal products and brings to eight the number of orphan medicinal products available to patients in the EU.
Βελτίωση έχει σηµειωθεί και στη διαχείριση των συνεδριάσεων µε τους εισηγητές και τους συνεισηγητές, είτε αυτές διοργανώνονται στον EMEA είτε όχι, µε µεγαλύτερη διαφάνεια και καλύτερη επικοινωνία, συµπεριλαµβανοµένων των τηλεφωνικών διασκέψεων ώστε να διευκολύνεται η συµµετοχή όλων των ενδιαφερόµενων µερών.
Overall these
Αναπτύχθηκαν εργαλεία διασφάλισης ποιότητας για την εκπόνηση εκθέσεων αξιολόγησης, προς διευκόλυνση του έργου των αναθεωρητών, αλλά και για να χρησιµοποιούνται ως έγγραφα καθοδήγησης για τις εταιρείες που παρουσιάζονται ενώπιον της CPMP κατά τις προφορικές εξηγήσεις.
Performance indicators
Η βάση δεδοµένων του EMEA για την αξιολόγηση των προϊόντων έχει αναπτυχθεί περαιτέρω και τα πρώτα αποτελέσµατα υποβλήθηκαν στις επιτροπές και παρουσιάστηκαν κατά τις δηµόσιες διασκέψεις.
Details of all CPMP opinions are given in Annex 7.
Τροποποιήθηκε η διαδικασία της CPMP µε στόχο να εξορθολογιστεί η οριστικοποίηση των γνωµών και να βελτιωθεί η ποιότητα και η συνέπεια των σχετικών εγγράφων.
The average time for the EMEA scientific review has been within the 210-day timeline foreseen in the legislation and has remained relatively stable over the years confirming the predictability of the centralised procedure.
∆είκτες απόδοσης Ο µέσος χρόνος για µια επιστηµονική αναθεώρηση από τον EMEA δεν υπερέβη την προθεσµία των 210 ηµερών που προβλέπεται από τη νοµοθεσία και παρέµεινε σχετικά σταθερός ανά τα έτη, γεγονός που επαληθεύει την προβλεψιµότητα της κεντρικής διαδικασίας.
Quality assurance tools for the preparation of assessment reports were developed to facilitate the work of reviewers, as
Ο µέσος χρόνος αξιολόγησης των 192 ηµερών προκύπτει από τις γνώµες που εγκρίνονται σε διάστηµα 210 ηµερών και της προφορικής εξήγησης εντός 180 ηµερών, καθώς και τις Γνώµεςγνώµες που εγκρίνονται εντός 180 ηµερών χωρίς να απαιτείται προφορική εξήγηση.
The average assessment time of 192 days results from a mix of opinions adopted at 210 days with an oral explanation at day 180 and those adopted at 180 days without the need for an oral explanation.
Ο µέσος χρόνος που απαιτείται για τις µεταφραστικές εργασίες που έπονται της γνώµης παρέµεινε σταθερός στις 31 ηµέρες, ενώ περιορίστηκε το χρονικό διάστηµα για τη διαδικασία λήψης αποφάσεων από την Επιτροπή, στις 61 ηµέρες κατά µέσο όρο.
The average post opinion processing time of translations has remained stable at 31 days with a further shortening of the Commission decision process with an average of 61 days.
Ο µέσος χρόνος αξιολόγησης επιβραδύνθηκε σε σχέση µε το 2001, καθώς δεν υπήρξαν συνοπτικές διαδικασίες επανεξέτασης το 2002.
The average assessment time slowed compared to 2001 due to the fact that there were no accelerated review procedures in 2002.
Το 2002, ο EMEA εισήγαγε µια απλοποιηµένη διαδικασία γλωσσικού ελέγχου που διενεργείται µετά τη γνώµη, µε σκοπό τον περιορισµό του διοικητικού φόρτου εργασίας σε ό, τι αφορά τις µεταφράσεις, τόσο για τις εθνικές αρχές όσο και για τη βιοµηχανία.
EMEA Annual Report 2002
Επίσης, σηµειώθηκε πρόοδος σε ό, τι αφορά την αναγνωσιµότητα του φύλλου οδηγιών του προϊόντος, µε την επανεξέταση των αποτελεσµάτων της δοκιµής αναγνωσιµότητας που απέστειλαν οι αιτούντες.
13
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Μέσος όρος ηµερών για κεντρικές διαδικασίες κατά την περίοδο 2000 - 2002
In 2002 the EMEA introduced a simplified post opinion linguistic Post-authorisation opinions checking procedure with a view to reducing the administrative translation burden for both National Authorities and Industry.
EMEA 2003 Σελίδα 21/ 99
Progress was also made in the area of improving package
Ηµέρες
438
400 300
300
Φάση αξιολόγησης ∆ιαδικασία απόφασης
s Evaluation in < 60 days s Evaluation in 60-120 days s Evaluation in > 120 days
Φάση µετά τη γνωµοδότηση του EMEA ∆ιορία εταιρίας
Following on from this the EMEA has proposed to EFPIA that the exercise should be extended to include performance indicators for post-authorisation activities.
Στο πλαίσιο των µέτρων για τη διαφάνεια που εφαρµόστηκαν στα τέλη του 2001, δηµοσιεύτηκαν οι περιλήψεις όλων των γνωµών της CPMP την ηµέρα της έγκρισής τους από την CPMP.
The general volume of activity in terms of periodic safety update reports (PSURs) increased only slightly compared to 2001 levels.
Οι ευρωπαϊκές δηµόσιες εκθέσεις αξιολόγησης (EPARs) δηµοσιεύτηκαν λίγο µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για κάθε προϊόν.
The number of
2. 2 ∆ραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις που παρελήφθησαν το 2002 ήταν ανάλογος των προβλέψεων και παρέµειναν στα ίδια µε το 2001 επίπεδα.
This reflects the number of products approved under exceptional circumstances, which typically require close follow-
Γνωµοδοτήσεις µετά τη χορήγηση άδειας κατά την περίοδο 2000 - 2002
The Agency received some 43 000 adverse drug reaction reports (ADRs) concerning centrally authorised products during
463
600
438
458
100 0
100 30000 27800 0
69% 37%
20000
20000 15000 10000 5000 0
15000 10000
Αναφορές ADRs εκτός ΕΕ
The re were 4 urgent safety restrictions initiated by marketing
Αναφορές ADRs στην ΕΕ
s Non-EU ADRs s EU ADRs
Το 2002 ο Οργανισµός παρέλαβε περίπου 43 000 αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών (ADRs) για προϊόντα που εγκρίθηκαν µε κεντρική διαδικασία.
authorisation holders for safety concerns, requiring urgent changes to product information and communication to health care professionals and patients.
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó
EMEA Annual Report 2002
EMEA 2003 Σελίδα 23/ 99
15
Ο αριθµός των µέτρων παρακολούθησης και οι ειδικές υποχρεώσεις που εξετάστηκαν το 2002 αυξήθηκαν σηµαντικά και ξεπέρασαν τις αρχικές προβλέψεις.
EudraVigilance The main EudraVigilance related activity in 2002 was the implementation of the electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) as defined in the policy paper adopted by heads of national competent authorities in November 2001.
Αυτό αντικατοπτρίζεται στον αριθµό των προϊόντων που εγκρίθηκαν υπό εξαιρετικές συνθήκες, για τα οποία συνήθως απαιτείται στενή παρακολούθηση κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας.
This included testing with marketing authorisation holders and competent authorities and the preparation of regular electronic reporting to EudraVigilance
Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSURs), µέτρα παρακολούθησης (FUM) και ειδικές υποχρεώσεις (SO) στην περίοδο 2000 - 2002
The overall aim of the collaborative effort of the EMEA and National Competent Authorities is the formulation of a coherent strategy for managing the risks associated with placing medicinal products across the EU market.
800 600 400
by these parties.
2002
The focus of activity in 2002 was to achieve electronic adverse drug reaction reporting on a large scale using EudraVigilance from end of January 2003.
Εξετάστηκαν συνολικά 16 ετήσιες επαναληπτικές αξιολογήσεις φαρµακευτικών προϊόντων για τα οποία χορηγήθηκε άδεια υπό εξαιρετικές συνθήκες.
2.4 Scientific advice and protocol assistance The CPMP Scientific Advice Review Group is responsible for providing advice to sponsors on quality, safety or efficacy related aspects of medicinal products.
Πρόκειται για αριθµό µεγαλύτερο σε σχέση µε τα προγενέστερα έτη και σύµφωνο µε τις προβλέψεις.
The Group met 11 times in 2002.
Ανανεώθηκαν οι άδειες κυκλοφορίας για 18 προϊόντα που είχαν εγκριθεί µε κεντρική διαδικασία, και έγιναν 4 µεταβιβάσεις αδειών κυκλοφορίας, όπως αναµενόταν.
Seven national competent authorities and 19 pharmaceutical companies began a testing phase with the EME A.
Κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας έθεσαν σε εφαρµογή σε 4 περιπτώσεις έκτακτους περιορισµούς για λόγους ασφαλείας, αιτούµενοι άµεσες αλλαγές σε πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν και στη σχετική ενηµέρωση των ασθενών και των επαγγελµατιών στον τοµέα της υγείας.
Thirty-five meetings with individual
Το εν λόγω έγγραφο προέβλεπε δοκιµές µε τη συνεργασία των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και των αρµόδιων αρχών καθώς και την προετοιµασία και υποβολή από τα µέρη αυτά τακτικών ηλεκτρονικών αναφορών στο EudraVigilance.
The procedure for protocol assistance was fully implemented in 2002 with two members of the Committee for Orphan Medicinal Products participating as members of the Scientific Advice Review Group and directly contributing to this initiative aimed at encouraging the development of medicinal products for rare diseases.
Στα τέλη του 2002, µόνο 2 εθνικές αρµόδιες αρχές και 1 φαρµακευτική εταιρεία χρησιµοποιούσαν συστηµατικά το σύστηµα ηλεκτρονικών αναφορών EudraVigilance για
pharmaceutical companies were organised, over 1 650 requests for information were handled and 2 meetings with European industry associations (EFPIA, AESGP, EGA and
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó
Scientific advice and protocol assistance given (including follow-up advice) 2000-2002
EMEA 2003 Σελίδα 24/ 99
EuropaBio) were held.
αναφορές σχετικά µε ανεπιθύµητες ενέργειες σε φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
80
Το 2002 σχεδιάστηκε ο διαδικτυακός τόπος – www. eudravigilance. org – για την παροχή πληροφοριών σχετικά µε το πρόγραµµα EudraVigilance.
A dedicated web site – www.eudravigilance.org – was developed in 2002 to provide information on the EudraVigilance project.
Τα πορίσµατα των συζητήσεων στον EMEA θα συνδράµουν στην κατάρτιση µιας Ευρωπαϊκής Στρατηγικής ∆ιαχείρισης Κινδύνων που ξεκίνησε µε πρωτοβουλία των επικεφαλείς των εθνικών οργανισµών.
70 67 65 65 60
Η οµάδα συνεδρίασε 11 φορές το 2002.
50 EMEA risk management strategy 40 Work began together with the CPMP on the development of an EMEA risk management strategy in 2002.
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó
This strategy aims at strengthening the conduct of pharmacovigilance for centrally
Επιστηµονικές συµβουλές και συνδροµές για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (συµπεριλαµβανοµένων των συµβουλών παρακολούθησης) που παρασχέθηκαν την περίοδο 2000 - 2002
30 20
EMEA 2003 Σελίδα 25/ 99
authorised products.
100 50
10
67 65 65
4
Επιστηµονικές συµβουλές Συνδροµές για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
prospective handling of safety concerns by the Committee in
Ο αριθµός των επιστηµονικών συµβουλών που παρασχέθηκαν το 2002 παρέµεινε σχετικά σταθερός σε σχέση µε το 17% των προηγούµενων ετών που αντιστοιχεί στον φόρτο εργασίας της οµάδας εξέτασης των αιτήσεων για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών.
s Scientific advice
EMEA 2003 Σελίδα 26/ 99 τα δύο
s Protocol assistance
Από αυτά, το 70% αφορούσε σε κλινικές δοκιµές φάσης III.
close collaboration with its working parties and experts.
Αιτήσεις παροχής επιστηµονικών συµβουλών κατά θέµα το 2002 7%
16 EMEA Annual Report 2002
Αιτήσεις παροχής επιστηµονικών συµβουλών κατά φάση κλινικής δοκιµής το 2002
The number of scientific advice given in 2002 remains stable Average number of days for scientific advice procedures
Προκλινικές πτυχές
compare to past years 17% of the workload of the Scientific Advice Review Group in 2002.
Μέσος αριθµός ηµερών για διαδικασίες παροχής επιστηµονικών συµβουλών την περίοδο 2000 - 2002
Oral explanation meetings with sponsor companies were held in almost half of the cases were
80 Ηµέρες
80
Φάση επικύρωσης
s Validation phase
Φάση αξιολόγησης
s Evaluation phase
Κατά το 2002 αξιολογήθηκε ο αντίκτυπος που είχε στα αποτελέσµατα της επιστηµονικής αξιολόγησης η παροχή επιστηµονικών συµβουλών κατά τη φάση της χορήγησης αδειών κυκλοφορίας από τον Ιανουάριο του 1999, οπότε η οµάδα εξέτασης των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών ξεκινούσε τις δραστηριότητές της.
22%
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó 2. 5 ∆ιαιτησία και κοινοτικές παραπεµπτικές διαδικασίες Το 2002 σηµειώθηκε σηµαντική και απροσδόκητη αύξηση στις περιπτώσεις διαιτησίας και κοινοτικών παραπεµπτικών διαδικασιών.
The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the stage of marketing authorisation was assessed
EMEA 2003 Σελίδα 27/ 99
70%
Οι παραπεµπτικές διαδικασίες εµπίπτουν σε 3 βασικές κατηγορίες:
Some 42% of the medicinal products that received a positive opinion in 2002 had previously benefited from scientific advice, whereas 90% of applications
Παραπεµπτικές διαδικασίες που σχετίζονται µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης τόσο για αρχικές αιτήσεις (σύµφωνα µε το Άρθρο 29 του Κοινοτικού Κώδικα για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση) όσο και για τροποποιήσεις µετά από τη χορήγηση άδειας (σύµφωνα µε το Άρθρο 7, παράγραφος 5 της Οδηγίας (ΕΚ) αρ.
s Quality
Σε συνέχεια της απόφασης των εθνικών αρµόδιων αρχών, η κοινή οµάδα εργασίας CPMP/ MRFG για την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος συνεδρίασε 6 φορές το 2002.
s Pre-clinical
Η οµάδα συζήτησε µε διάφορες επαγγελµατικές ενώσεις βιοµηχανιών (συµπεριλαµβανοµένων των EFPIA και EGA) καθόλη τη διάρκεια του έτους και εξέδωσε κατευθυντήριες γραµµές σχετικά µε τη διαδικασία.
s Clinical
Λεπτοµέρειες σχετικά µε τις παραπεµπτικές διαδικασίες παρατίθενται στο Παράρτηµα 11.
that were withdrawn had not reque sted scientific advice.
Περίπου το ένα τρίτο του χρόνου συνεδρίασης της CPMP για το 2002 αφιερώθηκε στην εξέταση παραπεµπτικών.
2.5 Arbitration and Community referral s Clinical trial phases of scientific advice requests 2002
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó ∆ιαιτησία και κοινοτικές παραπεµπτικές διαδικασίες κατά την περίοδο 1995 - 2002 Άρθρο 36 της Οδηγίας
2% 5%
EMEA 2003 Σελίδα 28/ 99
There wa s a significant and unexpected increase in arbitration and Community referrals in 2002.
2001/ 83/ ΕΚ (πρώην άρθρο 15α της Οδηγίας 75/ 319/ ΕΟΚ) 25
20%
Άρθρο 31 της Οδηγίας 20 2001/ 83/ ΕΚ (πρώην άρθρο 12 της Οδηγίας 75/ 319/ ΕΟΚ)
Referrals fall into 3 main categories: • Referrals arising from the mutual recognition procedure for both
542/ 95/ ΕΚ της
73%
1995
initial applications (under Article 29 of the Community Code on medicines for human use) and post-authorisation variations (under Article 7(5) of Commission Regulation (EC) No 542/95) where there are disagreements between Member States
Επιτροπής
The objective of the group was to identify European brand leaders in major therapeutic areas for harmonisation referrals under Article 30 of the Community Code.
Ο φόρτος εργασίας των παραπεµπτικών διαδικασιών παρέµεινε σηµαντικός καθόλη τη διάρκεια του 2002, µε 15 παραπεµπτικές διαδικασίες που είναι σε εξέλιξη σύµφωνα µε το άρθρο 30 και τρεις διαδικασίες σύµφωνα µε το άρθρο 29 της Οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ του Συµβουλίου που αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια του έτους.
Referral workload remained significant throughout 2002 with 15 ongoing referrals under Article 30 and three under Article 29 of Council Directive 2001/83/EC evaluated during the year.
Η CPMP εξέδωσε Γνώµεςγνώµες για οκτώ διαδικασίες υπό το Άρθρο 30 και για δύο διαδικασίες υπό το Άρθρο 29.
With respect to pharmacovigilance aspects, in particular Community Referrals (under Articles 31 and 36 of the Community
Η πολυπλοκότητα των διαδικασιών αυτών καθίσταται εµφανής από τον συνολικό αριθµό των µεµονωµένων αδειών κυκλοφορίας (από 44 έως 514) που κατείχαν οι εταιρείες αυτές στις παραπεµπτικές διαδικασίες.
Following recommendations by the working group, the European Commission initiated the first of these referrals for 2 products in November 2002.
Συστάθηκαν εσωτερικές οµάδες εργασίας για την εξέταση διαφόρων πτυχών των παραπεµπτικών διαδικασιών.
Code), there was a continued substantial increase in the work volume with some procedures involving over 150 companies.
Αρµοδιότητα των οµάδων αυτών είναι η βελτίωση των διαδικασιών και η διασφάλιση της συνέπειας των διαδικασιών.
Internal working groups were set up to look at various aspects
Η πρωτοβουλία αυτή θα εξετάζει, επίσης, τρόπους για την ενίσχυση της διαφάνειας και της επικοινωνίας.
Referrals to the CPMP now constitute a significant allocation of the Agency’s resource both in terms of scientific evaluation and discussion during CPMP plenary meetings.
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó 2. 6 Παράλληλη διανοµή
The aim of these groups is to look at areas of process improvement and to ensure consistency across procedures.
EMEA 2003 Σελίδα 29/ 99
consideration of referrals.
Γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής την περίοδο 2000 - 2002
Initial parallel distribution notifications increased during 2002 with a further increase of notifications of change being
500
15 500
200 100 0
200
Γνωστοποιήσεις
s Art.7(5) of Commission Regulation (EC) No 542/95
Επικυρωθείσες
s Notifications
Ολοκληρωθείσες
18 EMEA Annual Report 2002
Οι αρχικές γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής αυξήθηκαν κατά το 2002, µε περαιτέρω αύξηση γνωστοποιήσεων για τροποποιήσεις που εξετάστηκαν µε σκοπό την ενηµέρωση των επισηµάνσεων των προϊόντων.
This is due to difficulties experienced by distributors gaining access to the most updated medicinal product labelling, requiring multiple exchanges of letters with EMEA to supply the correct mock-ups and specimens.
Ο µέσος χρόνος εξέτασης των νέων γνωστοποιήσεων υπερέβη τον στόχο των 30 ηµερών, παρά τους επιπρόσθετους πόρους που αφιερώθηκαν για τη διαδικασία αυτή.
This indicates a continuing interest on the part of sponsors to benefit from the incentives of the orphan drug regulation No (EC) 141/2000.