natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε όλη η διαδικασία να γίνει υπό άσηπτες συνθήκες (π. χ. µην ακουµπάτε τη σύριγγα κάτω αν δεν έχετε καλύψει την βελόνα µε το προστατευτικό κάλυµµα).
Please make sure that 205 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Αναρροφήστε το διάλυµα Puregon στην άδεια σύριγγα (e.) και αντικαταστήστε τη βελόνα µε µία καινούρια αποστειρωµένη (f.).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe (e.), and now replace the needle with a sterile injection needle (f.).
Μετά πιέστε το έµβολο µέχρις ότου όλος ο αέρας βγει έξω και µείνει στη σύριγγα µόνο το διάλυµα Puregon (g.).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
Βήµα 2 - Το σηµείο ένεσης Το καλύτερο σηµείο για υποδόρια ένεση είναι στην κοιλιακή χώρα γύρω από τον οµφαλό όπου υπάρχει αρκετό χαλαρό δέρµα και στρώµατα λιπώδους ιστού (h.).
Step 2 - The injection site The best site for subcutaneous injection is in the abdomen around the navel (h.) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Με το άλλο χέρι εισάγετε τη βελόνα µε γωνία 90ο ως προς την επιφάνεια του δέρµατος (i.).
With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin’ s surface (i.).
217 Βήµα 5 - Ελέγχοντας τη σωστή θέση της βελόνας Αν η θέση της βελόνας είναι σωστή το έµβολο θα πρέπει να τραβιέται δύσκολα προς τα πίσω.
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Στη συνέχεια θα πρέπει να αρχίσετε πάλι µε το βήµα 1 χρησιµοποιώντας νέα σύριγγα, νέες βελόνες και νέες φύσιγγες Puregon και διαλύµατος χλωριούχου νατρίου.
You should then start again with Step 1 using a new syringe, new needles, and new ampoules of Puregon and sodium chloride solution.
Ελαφρό µασάζ στο σηµείο της ένεσης, ενώ συγχρόνως εξακολουθείτε να πιέζετε, βοηθάει στη διάχυση του Puregon και ανακουφίζει από οποιαδήποτε ενόχληση.
A gentle massage of the site - while still maintaining pressure - helps disperse the Puregon solution and relieve any discomfort.
Οποιαδήποτε εναποµείνασα ποσότητα διαλύµατος απορρίπτεται.
206 Any remaining solution should be discarded.
Μην αναµειγνύετε το Puregon µε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο.
Do not mix Puregon with any other medicines.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Puregon από την κανονική
If you use more Puregon than you should
Υπερβολικά υψηλή δοσολογία µπορεί να οδηγήσει σε υπερδιέγερση των ωοθηκών. ∆είτε την παράγραφο « Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες » στη συνέχεια.
See section on Possible side effects below.
Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το Puregon
If you forget to use Puregon
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Puregon µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Puregon can cause side effects, although not everybody gets them.
Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν µώλωπες (εκχυµώσεις), πόνο, ερυθρότητα, οίδηµα και κνησµό στο σηµείο της ένεσης.
Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of injection.
Σε σοβαρότερες περιπτώσεις τα συµπτώµατα µπορεί να περιλαµβάνουν
The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the abdomen, feeling sick or diarrhoea.
218 διόγκωση των ωοθηκών, συγκέντρωση υγρού στην κοιλιακή χώρα και / ή στο θώρακα, αύξηση του σωµατικού βάρους και εµφάνιση θρόµβων στα αγγεία.
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/ or chest, weight gain and the occurrence of blood clots in the circulation.
Σπανίως πήγµατα αίµατος µπορεί να συµβούν χωρίς ανεπιθύµητη υπερδιέγερση των ωοθηκών (βλέπε επίσης “ Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Puregon ”).
Rarely, blood clots may occur without unwanted overstimulation of the ovaries (see also “ Take special care with Puregon”).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PUREGON
HOW TO STORE PUREGON
Να µη χρησιµοποιείτε το Puregon µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση µετά τη 'ΛΗΞΗ:'.
Do not use Puregon after the expiry date which is stated on the label after'EXP: '.
Μόλις το Puregon διαλυθεί στο διαλύτη, το διάλυµα πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
Once the Puregon has been dissolved in the solvent, the solution should be used immediately.
Να µη χρησιµοποιείτε το Puregon εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυµα περιέχει σωµατίδια ή δεν είναι διαυγές.
Do not use Puregon if you notice that the solution contains particles or is not clear.
ορµόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναµικότητα των 50 IU ανά φύσιγγα.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 50 IU per ampoule. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
χλωριούχο νάτριο (4, 5 mg) σε ενέσιµο ύδωρ (1, 0 ml).
The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid.
Εµφάνιση του Puregon και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Puregon looks like and contents of the pack
Το Puregon 50 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα (κόνις για ενέση) είναι µια λευκή έως υπόλευκη κόνις ή κέικ και διατίθεται σε µια υάλινη φύσιγγα.
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Πρέπει να διαλυθεί µε το διαλύτη (διαλύτης για παρεντερική χρήση) - ένα διαυγές, άχρωµο διάλυµα - που περιέχεται σε µια δεύτερη υάλινη φύσιγγα. ∆ιατίθεται στις συσκευασίες των 1, 3, 5 ή 10 φυσίγγων.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use)-a clear, colourless solution- contained in a second glass ampoule.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
It is available in packs of 1, 3, 5 or 10 ampoules.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Not all pack sizes may be marketed.
219 N. V.
Marketing Authorisation Holder N. V.
Παραγωγός
Manufacturer • N. V.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Ολλανδία
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands • Organon (Ireland) Ltd., P. O.
- Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Γαλλία
Dublin, Ireland • Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, France
220 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
208 PACKAGE LEAFLET:
Το Puregon χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της υπογονιµότητας σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις: • Σε γυναίκες που δεν έχουν ωοθυλακιορρηξία το Puregon µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να κάνει ωοθυλακιορρηξία σε γυναίκες που δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία µε κιτρική κλοµιφαίνη. • Σε γυναίκες που υποβάλλονται σε µεθόδους υποβοηθούµενης αναπαραγωγής, περιλαµβανοµένης της εξωσωµατικής γονιµοποίησης (IVF) και άλλων µεθόδων, το Puregon µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να οδηγήσει στην ανάπτυξη πολλών ωοθυλακίων. • Σε άνδρες που είναι στείροι λόγω ορµονικής ανεπάρκειας, το Puregon µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την παραγωγή σπέρµατος.
Puregon is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Puregon can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in-vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Puregon can be used for the production of sperm.
221 • εάν έχετε κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν οφείλονται στη νόσο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD) • εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων, οι οποίες καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν έχετε µυώµατα στη µήτρα τα οποία καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν υποφέρετε από πρωτοπαθή ανεπάρκεια των όρχεων.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Παρακαλούµε να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν είχατε εµπειρία στο παρελθόν µε αλλεργική αντίδραση στη νεοµυκίνη και/ ή στη στρεπτοµυκίνη (αντιβιοτικά).
209 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
222 Θηλασµός
Breast feeding
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Puregon αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
210 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Με σκοπό να αποφευχθεί ένεση µεγάλου όγκου όταν πρόκειται να χορηγηθεί το περιεχόµενο 3- 4 φιαλιδίων, τούτα είναι δυνατόν να διαλυθούν σε 1 ml διαλύτη.
To avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Οταν χορηγείται το περιεχόµενο 1 - 2 φιαλιδίων, τότε ο διαλύτης µπορεί να µειωθεί στο 0, 5 ml.
When only 1 or 2 cakes are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Οι υποδόριες ενέσεις, σε µερικές περιπτώσεις, µπορεί 223 να γίνουν και από την ίδια την ασθενή ή το σύντροφό της.
Injections into a muscle (intramuscular) should only be given by a doctor or a nurse.
Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει πότε και πως µπορείτε να το κάνετε.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
Βήµα 1 - Προετοιµάζοντας τη σύριγγα Το Puregon διατίθεται σε υάλινο φιαλίδιο το περιεχόµενο του οποίου πρέπει να αναµιχθεί µε το διαλύτη που περιέχεται στην υάλινη φύσιγγα.
Step 1 - Preparing the syringe Puregon comes in a glass vial whose contents must be mixed together with the solvent in the glass ampoule.
ΜΗΝ ΑΝΑΤΑΡΑΖΕΤΕ, αλλά αναδεύστε κυκλικά µε απαλές κινήσεις µέχρι ότου το διάλυµα γίνει διαυγές.
Remove the flip-off cap of the vial of Puregon and inject the sodium chloride solution from the syringe through the rubber closure into the vial containing the freeze-dried cake (d.) DO NOT SHAKE, but gently swirl until the solution is clear.
Αν χρειάζεται να διαλύσετε το περιεχόµενο περισσότερων του ενός φιαλιδίου, τότε επαναλάβατε τις ενέργειες που περιλαµβάνονται στα σηµεία c. και d. δ, µέχρι να διαλύσετε την σκόνη όλων των φιαλιδίων.
If you need to dissolve more than one freeze-dried cake, then repeat the actions described under points c. and d. until the required number of freeze-dried cakes is dissolved.
Πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε όλη η διαδικασία να γίνει υπό άσηπτες συνθήκες (π. χ. µην ακουµπάτε την σύριγγα κάτω αν δεν έχετε καλύψει την βελόνα µε το προστατευτικό κάλυµµα).
Please make sure that all 211 handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
Αναρροφήστε το διάλυµα Puregon στην άδεια σύριγγα (e.) και αντικαταστήστε τη βελόνα µε µία καινούρια αποστειρωµένη (f.).
Draw the Puregon solution up into the empty syringe, (e.) and now replace the needle with a sterile injection needle.
Μετά πιέστε το έµβολο µέχρις ότου όλος ο αέρας βγει έξω και µείνει στη σύριγγα µόνο το διάλυµα Puregon (g.).
(f.) Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (g.).
224 Βήµα 5 - Ελέγχοντας τη σωστή θέση της βελόνας Αν η θέση της βελόνας είναι σωστή το έµβολο θα πρέπει να τραβιέται δύσκολα προς τα πίσω.
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Στη συνέχεια θα πρέπει να αρχίσετε πάλι µε το βήµα 1 χρησιµοποιώντας νέα σύριγγα, νέες βελόνες και νέα φιαλίδια Puregon και φύσιγγες διαλύµατος χλωριούχου νατρίου.
You should then start again with Step 1 using a new syringe, new needles, and new vials of Puregon and ampoules of sodium chloride solution.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Puregon από την κανονική
212 If you use more Puregon than you should
225 διόγκωση των ωοθηκών, συγκέντρωση υγρού στην κοιλιακή χώρα και / ή στο θώρακα, αύξηση του σωµατικού βάρους και εµφάνιση θρόµβων στα αγγεία.
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/ or chest, weight gain and the occurrence of blood clots in the circulation.
Τι περιέχει το Puregon
213 What Puregon contains
ορµόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναµικότητα των 75 IU ανά φιαλίδιο.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 75 IU per vial. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Το Puregon 75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα (κόνις για ενέση) είναι µια λευκή έως υπόλευκη κόνις ή κέικ και διατίθεται σε ένα υάλινο φιαλίδιο.
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass vial.
Πρέπει να διαλυθεί µε το διαλύτη (διαλύτης για παρεντερική χρήση) - ένα διαυγές, άχρωµο διάλυµα - που περιέχεται σε µια υάλινη φύσιγγα. ∆ιατίθεται στις συσκευασίες των 1, 3, 5 ή 10 φιαλιδίων.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use) -a clear, colourless solution- contained in a glass ampoule.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
It is available in packs of 1, 3, 5 or 10 vials.
226 N. V.
Marketing Authorisation Holder N. V.
Παραγωγός N. V.
Manufacturer N. V.
227 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
214 PACKAGE LEAFLET:
228 • εάν έχετε κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν οφείλονται στη νόσο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD) • εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων, οι οποίες καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν έχετε µυώµατα στη µήτρα τα οποία καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν υποφέρετε από πρωτοπαθή ανεπάρκεια των όρχεων.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Παρακαλούµε να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν είχατε εµπειρία στο παρελθόν µε αλλεργική αντίδραση στη νεοµυκίνη και/ ή στη στρεπτοµυκίνη (αντιβιοτικά).
215 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
229 Θηλασµός
Breast-feeding
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Puregon αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
216 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
230 να γίνουν και από την ίδια την ασθενή ή το σύντροφό της.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
Πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε όλη η διαδικασία να γίνει υπό άσηπτες συνθήκες (π. χ. µην ακουµπάτε τη σύριγγα κάτω αν δεν έχετε καλύψει την βελόνα µε το προστατευτικό κάλυµµα).
Please make sure that 217 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
231 Βήµα 5 - Ελέγχοντας τη σωστή θέση της βελόνας Αν η θέση της βελόνας είναι σωστή το έµβολο θα πρέπει να τραβιέται δύσκολα προς τα πίσω.
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Οποιαδήποτε εναποµείνασα ποσότητα διαλύµατος απορρίπτεται.
218 Any remaining solution should be discarded.
232 διόγκωση των ωοθηκών, συγκέντρωση υγρού στην κοιλιακή χώρα και / ή στο θώρακα, αύξηση του σωµατικού βάρους και εµφάνιση θρόµβων στα αγγεία.
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/ or chest, weight gain and the occurrence of blood clots in the circulation.
ορµόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναµικότητα των 100 IU ανά φύσιγγα.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 100 IU per ampoule, • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections(1.0 ml).
Το Puregon 100 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα (κόνις για ενέση) είναι µια λευκή έως υπόλευκη κόνις ή κέικ και διατίθεται σε µια υάλινη φύσιγγα.
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
Πρέπει να διαλυθεί µε το διαλύτη (διαλύτης για παρεντερική χρήση) - ένα διαυγές, άχρωµο διάλυµα - που περιέχεται σε µια δεύτερη υάλινη φύσιγγα. ∆ιατίθεται στις συσκευασίες των 1, 3, 5 ή 10 φυσίγγων.
It should be dissolved with the solvent (solvent for parenteral use) -a clear, colourless solution-contained in a second glass ampoule.
233 N. V.
Marketing Authorisation Holder N. V.
234 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
220 PACKAGE LEAFLET:
235 • εάν έχετε κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν οφείλονται στη νόσο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD) • εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων, οι οποίες καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν έχετε µυώµατα στη µήτρα τα οποία καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν υποφέρετε από πρωτοπαθή ανεπάρκεια των όρχεων.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Παρακαλούµε να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν είχατε εµπειρία στο παρελθόν µε αλλεργική αντίδραση στη νεοµυκίνη και/ ή στη στρεπτοµυκίνη (αντιβιοτικά).
221 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
236 Θηλασµός
Breast-feeding
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Puregon αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
222 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
237 να γίνουν και από την ίδια την ασθενή ή το σύντροφό της.
Injections under the skin (subcutaneous) may, in some cases, be given by you or your partner.
Πρώτα σπάστε το πάνω µέρος της φύσιγγας µε το διάλυµα χλωριούχου νατρίου (a., b.).
First, break the top off the ampoule with the sodium chloride solution (a., b).
Πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε όλη η διαδικασία να γίνει υπό άσηπτες συνθήκες (π. χ. µην ακουµπάτε τη σύριγγα κάτω αν δεν έχετε καλύψει την βελόνα µε το προστατευτικό κάλυµµα).
Please make sure that 223 all handling is performed in such a way that sterile conditions are maintained during the dissolution procedure (e. g. do not put the syringe down without covering the needle with the protective cap).
238 Βήµα 5 - Ελέγχοντας τη σωστή θέση της βελόνας Αν η θέση της βελόνας είναι σωστή το έµβολο θα πρέπει να τραβιέται δύσκολα προς τα πίσω.
Step 5 - Checking the correct needle position If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Οποιαδήποτε εναποµείνασα ποσότητα διαλύµατος απορρίπτεται.
224 Any remaining solution should be discarded.
239 διόγκωση των ωοθηκών, συγκέντρωση υγρού στην κοιλιακή χώρα και / ή στο θώρακα, αύξηση του σωµατικού βάρους και εµφάνιση θρόµβων στα αγγεία.
In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/ or chest, weight gain and the occurrence of blood clots in the circulation.
Μόλις το Puregon διαλυθεί στο διαλύτη, το διάλυµα πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
Once the Puregon has been solved in the solvent, the solution should be used immediately.
ορµόνη (FSH) και διατίθεται στη δυναµικότητα των 150 IU ανά φύσιγγα.
• The active substance is follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 150 IU per ampoule. • The other ingredients are sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; the solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Το Puregon 150 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα (κόνις για ενέση) είναι µια λευκή έως υπόλευκη κόνις ή κέικ και διατίθεται σε µια υάλινη φύσιγγα.
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection (powder for injection) is a white to off- white cake or powder and is supplied in a glass ampoule.
240 N. V.
Marketing Authorisation Holder N. V.
241 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
226 PACKAGE LEAFLET:
Το ενέσιµο διάλυµα Puregon περιέχει follitropin beta, µια ορµόνη που είναι γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορµόνη (FSH).
Puregon solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
242 • εάν έχετε κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν οφείλονται στη νόσο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD) • εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων, οι οποίες καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν έχετε µυώµατα στη µήτρα τα οποία καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν υποφέρετε από πρωτοπαθή ανεπάρκεια των όρχεων.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Παρακαλούµε να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν είχατε εµπειρία στο παρελθόν µε αλλεργική αντίδραση στη νεοµυκίνη και/ ή στη στρεπτοµυκίνη (αντιβιοτικά).
227 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
243 Θηλασµός
Breast-feeding
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Puregon αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
228 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Οι υποδόριες ενέσεις, σε µερικές περιπτώσεις, µπορεί να γίνουν και από την ίδια την ασθενή ή το σύντροφό της.
Injections into a muscle (intramuscular) should only be given by a doctor or a nurse.
244 Οδηγίες χορήγησης
Instructions for use
Βήµα 1 - Προετοιµάζοντας τη σύριγγα Για τη χορήγηση του Puregon χρησιµοποιείται βελόνα και σύριγγα µιας χρήσης.
Step 1 - Preparing the syringe Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Puregon.
Το ενέσιµο διάλυµα Puregon διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Puregon solution for injection comes in a glass vial.
Μετά πιέστε το έµβολο µέχρις ότου όλος ο αέρας βγει έξω και µείνει στη σύριγγα µόνο το διάλυµα Puregon (d).
Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).