natgillin/translations-raw huggingface dataset:
26 κάθαρση της rivastigmine από το πλάσμα ήταν περίπου 130 l/ h μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0, 2 mg, ενώ μειώθηκε σε 70 l/ h μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 2, 7 mg.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/ h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/ h after a 2.7 mg intravenous dose.
04. 12. 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
04.12.1998 Date of latest renewal:
Prometax 4, 5 mg σκληρά καψάκια
Prometax 4.5 mg hard capsules
Καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα άσπρη εκτύπωση « ENA 713 4, 5 mg » και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on body.
30 Δόση συντήρησης Η αποτελεσματική δόση είναι 3 έως 6 mg, δύο φορές ημερησίως.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
31 εμφανίζονται πιο συχνά σε γυναίκες.
These adverse reactions occur more commonly in women.
32 Σύμφωνα με τον μεταβολισμό της, εμφανίζεται απίθανο το ενδεχόμενο μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακευτικά προϊόντα,, αν και η rivastigmine μπορεί να αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων ουσιών, ο οποίος λαμβάνει χώρα με τη μεσολάβηση της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
33 Πίνακας 1
Table 1
34 Ο πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θαραπεία με Prometax.
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Prometax.
Ο πίνακας 3 καταγράφει τον αριθμό και το ποσοστό των ασθενών από την ίδια μελέτη 24- εβδομάδων σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, με προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάματα τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
35 Πίνακας 3
Table 3
Η rivastigmine είναι ένας αναστολέας της ακετυλο- και βουτυρυλχολινεστεράσης καρβαμικού τύπου, που πιστεύεται ότι διευκολύνει τη χολινεργική νευροδιαβίβαση επιβραδύνοντας την αποικοδόμηση 36 της ακετυλοχολίνης που απελευθερώνεται από όσους χολινεργικούς νευρώνες διατηρούν τη λειτουργικότητά τους.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by
37 Πίνακας 4
Table 4
38 Πίνακας 5
Table 5
39 Πίνακας 6
Table 6
40 κάθαρση της rivastigmine από το πλάσμα ήταν περίπου 130 l/ h μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0, 2 mg, ενώ μειώθηκε σε 70 l/ h μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 2, 7 mg.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/ h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/ h after a 2.7 mg intravenous dose.
Πάντως δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στη Cmax και στη AUC της rivastigmine σε άτομα με σοβαρή επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας.
32 Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
33 6.5 Nature and contents of container
43 1.
34 1.
Prometax 6, 0 mg σκληρά καψάκια
Prometax 6.0 mg hard capsules
Καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση « ENA 713 6 mg » και περιέχει σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ ENA 713 6 mg” on body.
44 Δόση συντήρησης Η αποτελεσματική δόση είναι 3 έως 6 mg, δύο φορές ημερησίως.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
45 εμφανίζονται πιο συχνά σε γυναίκες.
These adverse reactions occur more commonly in women.
46 Σύμφωνα με τον μεταβολισμό της, εμφανίζεται απίθανο το ενδεχόμενο μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακευτικά προϊόντα,, αν και η rivastigmine μπορεί να αναστέλλει τον μεταβολισμό άλλων ουσιών, ο οποίος λαμβάνει χώρα με τη μεσολάβηση της βουτυρυλοχολινεστεράσης.
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
47 Πίνακας 1
Table 1
48 Ο πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θαραπεία με Prometax.
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Prometax.
Ο πίνακας 3 καταγράφει τον αριθμό και το ποσοστό των ασθενών από την ίδια μελέτη 24- εβδομάδων σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, με προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάματα τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
39 Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
49 Πίνακας 3
Table 3
Η rivastigmine είναι ένας αναστολέας της ακετυλο- και βουτυρυλχολινεστεράσης καρβαμικού τύπου, που πιστεύεται ότι διευκολύνει τη χολινεργική νευροδιαβίβαση επιβραδύνοντας την αποικοδόμηση 50 της ακετυλοχολίνης που απελευθερώνεται από όσους χολινεργικούς νευρώνες διατηρούν τη λειτουργικότητά τους.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
51 Πίνακας 4
Table 4
52 Πίνακας 5
Table 5
53 Πίνακας 6
42 Table 6
54 κάθαρση της rivastigmine από το πλάσμα ήταν περίπου 130 l/ h μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0, 2 mg, ενώ μειώθηκε σε 70 l/ h μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 2, 7 mg.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/ h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/ h after a 2.7 mg intravenous dose.
Η νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών είναι η βασική οδός απομάκρυνσής τους.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially
Ύστερα από τη χορήγηση rivastigmine ραδιοεπισημασμένης με 14C, η απέκκριση από τους νεφρούς ήταν ταχεία και ουσιαστικά πλήρης (> 90%) εντός 24 ωρών.
43 complete (> 90%) within 24 hours.
57 1.
45 1.
Prometax 2 mg/ ml πόσιμο διάλυμα
Prometax 2 mg/ ml oral solution
58 Δόση συντήρησης Η αποτελεσματική δόση είναι 3 έως 6 mg, δύο φορές ημερησίως.
46 Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
59 Γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία και έμετος μπορεί να εμφανισθούν ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή/ και κατά την αύξηση της δοσολογίας.
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting may occur particularly when initiating treatment and/ or increasing the dose.
Στην περίπτωση έντονου εμέτου σχετιζόμενου με τη θεραπεία με rivastigmine, πρέπει να γίνεται κατάλληλη προσαρμογή της δοσολογίας όπως συνιστάται στην παράγραφο 4. 2.
47 In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση της rivastigmine σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβο- κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός.) (βλ. παράγραφο 4. 8).
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Ένα από τα έκδοχα του Prometax πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο. Το βενζοϊκό οξύ ερεθίζει σε ήπιο βαθμό το δέρμα, τα μάτια και τον υμένα του βλεννογόνου.
Benzoic acid is a mild irritant to the skin, eyes and mucous membrane.
60 χρόνου προθρομβίνης που προκαλείται από τη βαρφαρίνη δεν επηρεάζεται από τη χορήγηση rivastigmine.
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η rivastigmine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known if rivastigmine is excreted into human
61 Πίνακας 1
Table 1
Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare
Ναυτία Έμετος Διάρροια Κοιλιακός πόνος και δυσπεψία Γαστρικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος Γαστρεντερική αιμορραγία Παγκρεατίτιδα Μερικές περιπτώσεις έντονου εμέτου συνδυάστηκαν με ρήξη του οισοφάγου (βλ. παράγραφο 4. 4)
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
62 Ο πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θαραπεία με Prometax.
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Prometax.
Ο πίνακας 3 καταγράφει τον αριθμό και το ποσοστό των ασθενών από την ίδια μελέτη 24- εβδομάδων σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, με προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάματα τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
63 Πίνακας 3
Table 3
Η rivastigmine είναι ένας αναστολέας της ακετυλο- και βουτυρυλχολινεστεράσης καρβαμικού τύπου, που πιστεύεται ότι διευκολύνει τη χολινεργική νευροδιαβίβαση επιβραδύνοντας την αποικοδόμηση 64 της ακετυλοχολίνης που απελευθερώνεται από όσους χολινεργικούς νευρώνες διατηρούν τη λειτουργικότητά τους.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
65 Πίνακας 4
Table 4
66 Πίνακας 5
Table 5
67 Πίνακας 6
53 Table 6
68 ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 ελάχιστα ενέχονται στο μεταβολισμό της rivastigmine.
Based on evidence from in vitro and animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
6. 3 Διάρκεια ζωής
55 6.3 Shelf life
Το Prometax 2 mg/ ml πόσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης.
Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
71 1.
56 1.
Prometax 4, 6 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση « Prometax », « 4. 6 mg/ 24 h » και « AMCX ».
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
Prometax 4, 6 mg/ 24 h Prometax 9, 5 mg/ 24 h
Prometax 4.6 mg/ 24 h Prometax 9.5 mg/ 24 h
72 διακοπή δεν έγινε για περισσότερο από μερικές ημέρες.
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than several days.
5. 2), ασθενείς σε θεραπεία με Prometax κάψουλες ή πόσιμο διάλυμα μπορούν να κάνουν αλλαγή σε Prometax διαδερμικά έμπλαστρα ως ακολούθως: • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε δοσολογία 3 mg/ ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 4, 6 mg/ 24 h. • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε δοσολογία 6 mg/ ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 4, 6 mg/ 24 h. • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε σταθερή και καλά ανεκτή δοσολογία 9 mg/ ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 9, 5 mg/ 24 h.
57 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
73 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Ασθενείς με την νόσο του Alzheimer μπορεί να χάσουν βάρος ενώ λαμβάνουν αναστολείς χολινεστεράσης, συμπεριλαμβανομένης της rivastigmine.
58 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Το βάρος του ασθενούς πρέπει να ρυθμίζεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με διαδερμικά έμπλαστρα Prometax.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Απαιτείται προσοχή όταν τα διαδερμικά έμπλαστρα Prometax συνταγογραφούνται: • σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβο- κολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός) (βλ. παράγραφο 4. 8). • σε ασθενείς με ενεργά γαστρικά έλκη ή έλκη του δωδεκαδάκτυλου ή ασθενείς που εμφανίζουν προδιάθεση σε τέτοια νοσήματα γιατί η rivastigmine ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένες εκκρίσεις γαστρικού οξέος (βλ. παράγραφο 4. 8). • σε ασθενείς με προδιάθεση απόφραξης των ουροφόρων οδών και επιληπτικών κρίσεων, γιατί οι χολινομιμητικές ενώσεις ενδέχεται να επαγάγουν ή να επιδεινώνουν αυτά τα νοσήματα. • σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή αποφρακτικής πνευμονικής νόσου.
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια μετά τον χειρισμό διαδερμικών εμπλάστρων Prometax (βλ. παράγραφο 5. 3).
Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων με τα διαδερμικά έμπλαστρα Prometax.
No specific interaction studies have been conducted with Prometax transdermal patches.
74 Ταυτόχρονη χορήγηση rivastigmine με κοινώς συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αντιόξινα, αντιεμετικά, αντιδιαβητικά, κεντρικά δρώντα αντιυπερτασικά, βήτα- αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, ινότροπους παράγοντες, φάρμακα για την στηθάγχη, μη- στεροειδή αντι - φλεγμονώδη ουσίες, οιστρογόνα, αναλγητικά, βενζοδιαζεπίνες και αντιϊσταμίνες, δεν συσχετίστηκαν με αλλαγή στην κινητική της rivastigmine ή με αυξημένο κίνδυνο για κλινικά σημαντικά δυσάρεστα αποτελέσματα.
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Η συνολική εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 9, 5 mg/ 24 h ήταν χαμηλότερη σε σχέση με τον βαθμό σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με 3 εώς 12 mg/ ημέρα Prometax κάψουλες (50, 5% με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 9, 5 mg/ 24 h έναντι 63, 3% με Prometax κάψουλες; 46, 0% των ασθενών σε εικονικό φάρμακο ανέφεραν AEs).
The overall incidence of adverse events (AEs) in patients treated with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches was lower than the rate in patients who received 3 to 12 mg/ day Prometax capsule treatment (50.5% with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches vs 63.3% with Prometax capsules; 46.0% of patients on placebo reported AEs).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που έπαιρναν ενεργή θεραπεία ήταν οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του έμετου, με σημαντικά χαμηλότερο βαθμό στην ομάδα με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 9, 5 mg/ 24 h συγκριτικά με την ομάδα με Prometax κάψουλες (7, 2% έναντι 23, 1% για την ναυτία και 6, 2% έναντι 17, 0% για τον έμετο; 5, 0% και 3, 3% των ασθενών σε εικονικό φάρμακο ανέφεραν ναυτία και έμετο, αντίστοιχα).
Gastrointestinal adverse reactions, including nausea and vomiting, were the most common adverse reactions in patients who received active treatment, and occurred at a substantially lower rate in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group compared to the Prometax capsule group (7.2% vs 23.1% for nausea and 6.2% vs 17.0% for vomiting; 5.0% and 3.3% of patients on placebo reported nausea and vomiting, respectively).
Ο Πίνακας 1 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις (περιστατικά που λογικά πιστεύεται πως έχουν σχέση με το φαρμακευτικό προϊόν) που αναφέρθηκαν σε 291 ασθενείς με άνοια Alzheimer οι οποίοι έκαναν θεραπεία σε μια συγκεκριμένη μελέτη 24- βδομάδων, διπλή- τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστικό, με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα με στοχευμένη δόση 9, 5 mg/ 24 h (4, 6 mg/ 24 h αυξανόμενο διαδοχικά σε 9, 5 mg/ 24 h).
Table 1 displays the adverse reactions (events reasonably believed to be causally related to the medicinal product) reported in 291 patients with Alzheimer’ s dementia treated in a specific 24-week double-blind, placebo and active-controlled clinical study with Prometax transdermal patches at target dose of 9.5 mg/ 24 h (4.6 mg/ 24 h titrated to 9.5 mg/ 24 h).
75 Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι ταξινομημένες κατά σειρά συχνότητας, με πρώτη την περισσότερο συχνή χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα:
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Κατά την χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων από 9, 5 mg/ 24 h στην πιο πάνω μελέτη, η εμφάνιση ναυτίας, αϋπνίας, διέγερσης, μειωμένης όρεξης, κολπικής μαρμαρυγής και καρδιακής ανεπάρκειας ήταν συχνότερη παρά με 9, 5 mg/ 24 hή εικονικό φάρμακο, υποδεικνύοντας συσχετισμό της δόσης με το αποτέλεσμα.
60 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Παρόλα αυτά, αυτά τα περιστατικά δεν εμφανίσθηκαν σε ψηλότερη συχνότητα με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 9, 5 mg/ 24 h σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches than with placebo.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί μόνο με Prometax κάψουλες και πόσιμο διάλυμα και όχι σε κλινικές μελέτες με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 9, 5 mg/ 24 h:
The following adverse reactions have only been observed with Prometax capsules and oral solution and not in clinical studies with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches:
Σε μια 24 εβδομάδων διπλή- τυφλή μελέτη, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν πιο συχνά (κλίμακα αξιολόγησης δερματικών ερεθισμών) με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 9, 5 mg/ 24 h, ήταν πολύ ελαφρύ (21, 8%), ήπιο (12, 5%) ή μέτριο (6, 5%) ερύθημα, ή πολύ ελαφρύς (11, 9%), ήπιος (7, 3%) ή μέτριος (5, 0%) κνησμός.
In a 24-week double-blind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
Τα πιο συχνά σοβαρά συμπτώματα τα οποία παρατηρήθηκαν με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 9, 5 mg/ 24 h ήταν κνησμός (1, 7%) και ερύθημα (1, 1%).
The most commonly observed severe symptoms with Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
76 στην περιοχή εφαρμογής και οδήγησαν σε τερματισμό σε μόνο 2, 4% των ασθενών της ομάδας με θεραπεία με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 9, 5 mg/ 24 h.
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group.
Σε μία περίπτωση σημειώθηκε κατάποση 46 mg από του στόματος rivastigmine.
Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/ or syncope may also occur.
Στο παρόν στάδιο δεν υπάρχουν στοιχεία για υπερδοσολογία με Εxelon διαδερμικά έμπλαστρα.
There are currently no data on overdose with Prometax transdermal patches.
Θεραπεία Δεδομένου ότι ο χρόνος ημισείας ζωής της rivastigmine στο πλάσμα είναι περίπου 3, 4 ώρες και η διάρκεια αναστολής της ακετυλοχολινεστεράσης είναι περίπου 9 ώρες, σε περιπτώσεις ασυμπτωματικής υπερδοσολογίας συνιστάται να αφαιρεθούν αμέσως όλα τα διαδερμικά έμπλαστρα Prometax και να μην τοποθετηθεί άλλο διαδερμικό έμπλαστρο για τις επόμενες 24 ώρες.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Η rivastigmine είναι ένας αναστολέας της ακετυλο- και βουτυρυλχολινεστεράσης καρβαμικού τύπου, που πιστεύεται ότι διευκολύνει τη χολινεργική νευροδιαβίβαση επιβραδύνοντας την αποικοδόμηση της ακετυλοχολίνης που απελευθερώνεται από όσους χολινεργικούς νευρώνες διατηρούν τη λειτουργικότητά τους.
61 facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Έτσι, η rivastigmine ενδέχεται να έχει βελτιωτική δράση σε γνωσιακά ελλείμματα χολινεργικής μεσολάβησης στην άνοια σχετιζόμενη με τη νόσο Alzheimer.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease.
Κλινικές μελέτες στην άνοια Alzheimer Η αποτελεσματικότητα των διαδερμικών εμπλάστρων Prometax σε ασθενείς με άνοια Alzheimer έχει καταδειχθεί σε μια 24 εβδομάδων βασική διπλή- τυφλή μελέτη με ανοικτής φάσης επέκταση.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer’ s dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind core study and its open-label extension phase.
Οι ασθενείς που έλαβαν μέρος στην μελέτη αυτή είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης - 77 Νοητικής Κατάστασης) 10- 20. Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί με την χρήση τριών ανεξάρτητων, για συγκεκριμένους τομείς εργαλείων αξιολόγησης που αξιολογήθηκαν σε ανά περιοδικά διαστήματα στη διάρκεια των 24 εδβομάδων θεραπείας.
Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
78 Πίνακας 3
62 Table 3
Απορρόφηση Η απορρόφηση της rivastigmine από τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα είναι αργή.
Absorption Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.