natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zarator
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
20mg
-
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
The posology in Section 4.2 has been revised as follows:
Από στόµατος χρήση
In the primary prevention trials the dose was 10 mg/ day.
Zarator
-
40mg
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
8 Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5168) or placebo (n=5137).
Από στόµατος χρήση
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
∆ανία
Relative
Pfizer ApS
No. of
Zarator
Absolute
80mg
Risk
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Events
Από στόµατος χρήση
Risk
Φιλανδία
Reduction
Pfizer Oy
(Sortis vs
Lipitor
Reduction1
10mg
Event
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
(%)
Pfizer Oy
Placebo)
Lipitor
(%)
20mg
p-value
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events
Από στόµατος χρήση
36%
Φιλανδία
100 vs.
Pfizer Oy
154
Lipitor
1.1%
40mg
0.0005
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
and revascularization procedures Total coronary events 1
Φιλανδία
20% 29%
Pfizer Oy
389 vs.
Lipitor
1.9% 1.4%
80mg
0.0008 0.0006
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.3 years.
Από στόµατος χρήση
CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction.
Κράτος µέλος Γερµανία
82 events, p=0.51).
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας PARKE- DAVIS GmbH
30 and 17 vs.
Επινοηθείσα ονοµασία Sortis
12), but this was not statistically significant.
Περιεκτικότητα 10mg
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Φαρµακοτεχνική µορφή Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria. Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1428) or placebo (n=1410) for a median follow-up of 3.9 years.
Οδός χορήγησης Από στόµατος χρήση
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin were as follows:
Γερµανία
Relative
PARKE- DAVIS GmbH
No. of
Sortis
Absolute
20mg
Risk
Γερµανία
Risk
PARKE- DAVIS GmbH
Reduction
Sortis
(Sortis vs
40mg
Reduction1
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Event Major cardiovascular events (fatal and non-fatal AMI, silent MI, acute CHD death, unstable angina, CABG, PTCA,
Από στόµατος χρήση
(%)
PARKE- DAVIS GmbH
Placebo)
Sortis
(%)
80mg
p-value
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
revascularisation, stroke) MI (fatal and non-fatal AMI, silent MI) Strokes (Fatal and non-fatal) 1
Ελλάδα
37% 42% 48%
Pfizer Hellas AE
127 38 vs 64 21 vs.
Lipitor
3.2% 1.9% 1.3%
10mg
0.0010 0.0070 0.0163
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Based on difference in crude events rates occurring over a median follow-up of 3.9 years.
Από στόµατος χρήση
61 deaths in the atorvastatin group, p=0.0592).
Ελλάδα
• no untoward safety findings related to the extension of the indication have been identified.
Pfizer Hellas AE
• the CHMP, as a consequence, considered the benefit/ risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable,
Lipitor
The CHMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for atorvastatin (Sortis and related names - see Annex I).
20mg
10 ANNEX III
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Από στόµατος χρήση
11 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Ελλάδα
12 1.
Pfizer Hellas AE
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lipitor
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet
40mg
2.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Από στόµατος χρήση
Each film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Ελλάδα
Excipients:
Pfizer Hellas AE
Each {PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablet contains 32.80 mg lactose monohydrate.
Lipitor
For a full list of excipients, see section 6.1.
80mg
3.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Film-coated tablet White elliptical, film-coated tablets debossed "10" on one side and "PD 155" on the other.
Από στόµατος χρήση
CLINICAL PARTICULARS
Ιταλία
4.1 Therapeutic indications
PARKE- DAVIS SpA
Hypercholesterolaemia
Xarator
{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
10mg
{PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Από στόµατος χρήση
Prevention of cardiovascular disease
Ιταλία
Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
PARKE- DAVIS SpA
4.2 Posology and method of administration
Xarator
The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Από στόµατος χρήση
The usual starting dose is 10 mg once a day.
PARKE- DAVIS SpA
The maximum dose is 80 mg once a day.
Xarator
Each daily dose of atorvastatin is given all at once and may be given at any time of day with or without food.
40mg
13 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Adapted from “ Prevention of coronary heart disease in clinical practice:
Από στόµατος χρήση
Primary hypercholesterolaemia and combined (mixed) hyperlipidaemia
Ιταλία
The response is maintained during chronic therapy.
PARKE- DAVIS SpA
Heterozygous familial hypercholesterolaemia
Xarator
Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
80mg
Homozygous familial hypercholesterolaemia
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
From these 46 patients, the mean percent reduction in LDL-C was approximately 21%.
Από στόµατος χρήση
LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Λουξεµβούργο
Prevention of cardiovascular disease
Pfizer S. A.
In the primary prevention trials the dose was 10 mg/ day.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Higher dosages may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
Από στόµατος χρήση
Dosage in patients with renal insufficiency
Λουξεµβούργο
Renal disease has no influence on the atorvastatin plasma concentrations nor lipid effects of {PRODUCT NAME}; thus, no adjustment of dose is required.
Pfizer S. A.
Geriatric use
Lipitor
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses is similar to that seen in the general population.
20mg
Pediatric use
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Από στόµατος χρήση
Developmental safety data in this population have not been evaluated.
Λουξεµβούργο
4.3 Contraindications
Pfizer S. A.
14 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
Lipitor
4.4 Special warnings and precautions for use
40mg
Liver effects
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
Από στόµατος χρήση
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormality(ies) resolve.
3 Κράτος µέλος Λουξεµβούργο
Should an increase in transaminases of greater than 3 times the upper limit of normal persist, reduction of dose or withdrawal of {PRODUCT NAME} is recommended (see section 4.8).
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Pfizer S. A.
{PRODUCT NAME} should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a history of liver disease.
Επινοηθείσα ονοµασία Lipitor
Skeletal muscle effects
Περιεκτικότητα 80mg
Atorvastatin, like other HMG-CoA reductase inhibitors, may in rare occasions affect the skeletal muscle and cause myalgia, myositis, and myopathy that may progress to rhabdomyolysis, a potentially life-threatening condition characterised by markedly elevated CPK levels (> 10 times ULN), myoglobinaemia and myoglobinuria which may lead to renal failure.
Φαρµακοτεχνική µορφή Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Before the treatment Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Οδός χορήγησης Από στόµατος χρήση
If CPK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Ολλανδία
If CPK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Pfizer bv
Whilst on treatment − Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Lipitor
If these levels are found to be significantly elevated (> 5 times ULN), treatment should be stopped. − If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CPK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered. − If symptoms resolve and CPK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring. − Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CPK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
10mg
Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicaments such as: ciclosporin, erythromycin, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, gemfibrozil, other fibric acid derivates or HIV-protease inhibitors (see section 4.5 and section 4.8).
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Από στόµατος χρήση
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ολλανδία
Therefore, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed (see section 4.4).
Pfizer bv
Inhibitors of cytochrome P450 3A4
Lipitor
Therefore, special caution should be exercised when atorvastatin is used in combination with such medicinal agents (see section 4.4).
20mg
Inhibitors of P-glycoprotein
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Atorvastatin and atorvastatin-metabolites are substrates of P-glycoprotein.
Από στόµατος χρήση
Inhibitors of the P- glycoprotein (e. g. ciclosporin) can increase the bioavailability of atorvastatin.
Ολλανδία
Erythromycin, clarithromycin
Pfizer bv
Clarithromycin increased the Cmax and AUC of atorvastatin by 56% and 80% respectively.
Lipitor
Itraconazole
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Concomitant administration of atorvastatin 40 mg and itraconazole 200 mg daily resulted in a 3-fold increase in atorvastatin AUC.
Ολλανδία
Protease inhibitors
Pfizer bv
Coadministration of atorvastatin and protease inhibitors, known inhibitors of cytochrome P450 3A4, was associated with increased plasma concentrations of atorvastatin.
Lipitor
16 Grapefruit juice
80mg
However, large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites) HMG-CoA reductase inhibitors 1.3 fold.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Concomitant intake of large quantities of grapefruit juice and atorvastatin is therefore not recommended.
Από στόµατος χρήση
Inducers of cytochrome P450 3A4
Πορτογαλία
The possible interaction with other substrates of this isozyme is unknown but should be considered for other medicinal products with a narrow therapeutic index, for example, antiarrhythmic agents Class III including amiodarone.
Laboratórios Pfizer, Lda
Other concomitant therapy
Zarator
This may possibly lead to increased plasma levels of atorvastatin (see section 4.4).
10mg
This interaction may be explained by an inhibition of the membrane transport protein, P-glycoprotein.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
Από στόµατος χρήση
These increased concentrations should be considered when selecting oral contraceptive doses.
Πορτογαλία
25%) when colestipol was coadministered with {PRODUCT NAME}.
Laboratórios Pfizer, Lda
35%; however, LDL-C reduction was not altered.
Zarator
Nevertheless, patients receiving warfarin should be closely monitored when {PRODUCT NAME} is added to their therapy.
20mg
Phenazone Coadministration of multiple doses of {PRODUCT NAME} and phenazone showed little or no detectable effect in the clearance of phenazone.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Cimetidine An interaction study with cimetidine and {PRODUCT NAME} was conducted, and no interaction was seen.
Από στόµατος χρήση
Amlodipine Atorvastatin pharmacokinetics were not altered by the coadministration of atorvastatin 80 mg and amlodipine 10 mg at steady state.
Πορτογαλία
Other In clinical studies in which {PRODUCT NAME} was administered with antihypertensives or hypoglycaemic agents no clinically significant interactions were seen.
Laboratórios Pfizer, Lda
4.6 Pregnancy and lactation
Zarator
The safety of atorvastatin in pregnancy and lactation has not yet been proven.
40mg
The development of rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to atorvastatin at doses above 20 mg/ kg/ day (the clinical systemic exposure).
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
It is not known whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Από στόµατος χρήση
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Πορτογαλία
{PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Laboratórios Pfizer, Lda
18 4.8 Undesirable effects
Zarator
The most commonly expected adverse events are mainly gastrointestinal, including constipation, flatulence, dyspepsia, abdominal pain and usually ameliorate on continued treatment.
80mg
Less than 2% of patients were discontinued from clinical trials due to side effects attributed to {PRODUCT NAME}.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Based on data from clinical studies and extensive post-marketing experience, the following table presents the adverse event profile for {PRODUCT NAME}.
Από στόµατος χρήση
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000).
Ισπανία
Gastrointestinal disorders
PARKE- DAVIS, S. L.
Uncommon: anorexia, vomiting.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Blood and lymphatic system disorders
Από στόµατος χρήση
Uncommon: thrombocytopenia.
Ισπανία
Immune system disorders
PARKE- DAVIS, S. L.
Very rare: anaphylaxis.
Zarator
Endocrine disorders
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Uncommon: alopecia, hyperglycaemia, hypoglycaemia, pancreatitis.
Από στόµατος χρήση
Psychiatric
Ισπανία
Common: insomnia.
PARKE- DAVIS, S. L.
Uncommon: amnesia.
Zarator
Nervous system disorders
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Common: headache, dizziness, paraesthaesia, hypoesthesia.
Από στόµατος χρήση
Uncommon: peripheral neuropathy.
Ισπανία
Hepato-biliary disorders
PARKE- DAVIS, S. L.
Rare: hepatitis, cholestatic jaundice.
Zarator
Skin/ Appendages
80mg
Common:
Από στόµατος χρήση
Skin rash, pruritus.
Σουηδία
Uncommon: urticaria.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Very rare: angioneurotic oedema, bullous rashes (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Από στόµατος χρήση
Ear and Labyrinth Disorders
4 Κράτος µέλος Σουηδία
Uncommon: tinnitus
Επινοηθείσα ονοµασία Lipitor
19 Musculoskeletal disorders
Περιεκτικότητα 20mg
Common: myalgia, arthralgia.
Σουηδία
Uncommon: myopathy.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Rare: myositis, rhabdomyolysis.
Από στόµατος χρήση
Reproductive system disorders
Σουηδία
Uncommon: impotence.
Pfizer AB
General disorders
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Common: asthenia, chest pain, back pain, peripheral oedema.
Από στόµατος χρήση
Uncommon: malaise, weight gain.
5 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Investigations
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
As with other HMG-CoA reductase inhibitors elevated serum transaminases have been reported in patients receiving {PRODUCT NAME}.
6 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΤΟΡΒΑΣΤΑΤΙΝΗΣ (Sortis και συναφείς ονοµασίες - βλέπε παράρτηµα I)
Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
Οι τρέχουσες εγκεκριµένες ενδείξεις της ατορβαστατίνης είναι οι ακόλουθες:
These elevations were dose related and were reversible in all patients.
- ως συµπληρωµατικό της δίαιτας για τη µείωση της αυξηµένης ολικής χοληστερόλης, της LDL
Elevated serum creatine phosphokinase (CPK) levels greater than 3 times upper limit of normal occurred in 2.5% of patients on {PRODUCT NAME}, similar to other HMG-CoA reductase inhibitors in clinical trials.
χοληστερόλης, της απολιποπρωτεϊνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς µε πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιµία, συµπεριλαµβανοµένης της οικογενούς υπερχοληστερολαιµίας (ετερόζυγη µορφή) ή της συνδυασµένης (µικτής) υπερλιπιδαιµίας (αντιστοιχεί στους τύπους ΙΙα και ΙIβ της ταξινόµησης κατά Fredrickson), όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και σε άλλες µη φαρµακευτικές αγωγές είναι ανεπαρκής.
4.9 Overdose
- για τη µείωση της ολικής χοληστερόλης και της LDL χοληστερόλης σε ασθενείς µε οµόζυγη
Specific treatment is not available for {PRODUCT NAME} overdosage.
οικογενή υπερχοληστερολαιµία, ως συµπληρωµατικό άλλων θεραπειών µείωσης των επιπέδων των λιπιδίων (π. χ.
Liver function tests should be performed and serum CPK levels should be monitored.
LDL αφαίρεση) ή εφόσον αντίστοιχες θεραπείες δεν είναι διαθέσιµες.
Due to extensive atorvastatin binding to plasma proteins, haemodialysis is not expected to significantly enhance atorvastatin clearance.
Ιστορικό της τροποποίησης τύπου ΙΙ (µείζονος σηµασίας) µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης Στον αρχικό φάκελο της τροποποίησης τύπου ΙΙ που υποβλήθηκε µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, ο αιτών αξίωσε την ακόλουθη ένδειξη: « Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου (π. χ. διαβητικούς τύπου 2 µε έναν παράγοντα κινδύνου και υπερτασικούς ασθενείς µε 3 παράγοντες κινδύνου) µε κανονικά ή αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης χωρίς ωστόσο κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο ».
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Η διατύπωση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσµατα δύο τυχαιοποιηµένων ελεγχόµενων δοκιµών που πραγµατοποιήθηκαν µε 10 mg ατορβαστατίνης για την πρωτογενή πρόληψη της καρδιαγγειακής νόσου.
5.1 Pharmacodynamic properties
Στην τελική αναφορά αξιολόγησης (1 Νοεµβρίου 2005), το κράτος µέλος αναφοράς πρότεινε την ακόλουθη ένδειξη και ο ΚΑΚ συµφώνησε επί αυτής: « Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 και έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου, µε κανονικά έως ελαφρά αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, χωρίς κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο ».
C10AA05
περιορίζοντας έτσι την ένδειξη στον πληθυσµό που συµπεριλήφθηκε στη δοκιµή CARDs και µεταφέροντας τα αποτελέσµατα της δοκιµής ASCOT- LLA σε µια περιγραφή περιλαµβανόµενη στο
Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme responsible for the conversion of 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
7 τµήµα 5. 1 της ΠΧΠ, µε βάση την έλλειψη της αποδειχθείσας αποτελεσµατικότητας στην υποοµάδα των γυναικών.
Low- density lipoprotein (LDL) is formed from VLDL and is catabolized primarily through the receptor with high affinity to LDL (LDL receptor).
Στην συνεδρίαση της ολοµέλειας που πραγµατοποιήθηκε τον ∆εκέµβριο, η CHMP ενέκρινε κατάλογο ερωτήσεων εστιαζόµενο στα ακόλουθα σηµεία:
Atorvastatin lowers plasma cholesterol and lipoprotein serum concentrations by inhibiting HMG-CoA reductase and subsequently cholesterol biosynthesis in the liver and increases the number of hepatic LDL receptors on the cell surface for enhanced uptake and catabolism of LDL.
Τον τρόπο µε τον οποίο θα αντανακλάται αποτελεσµατικά στην ΠΧΠ η απουσία σηµαντικού αποτελέσµατος υπέρ της ατορβαστατίνης για τον σύνθετο κύριο στόχο και τους διάφορους δευτερεύοντες στόχους στην υποοµάδα των γυναικών.
Atorvastatin is effective in reducing LDL-C in patients with
Το αν θα αποκλειστεί ο στοχευόµενος πληθυσµός της µελέτης ASCOT- LLA από την προτεινόµενη ένδειξη, αποκλείοντας έτσι τη θεραπεία µη διαβητικών ασθενών µε υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο.
20 homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipid- lowering medication.
Το αν η καρδιοπροστατευτική δράση της ατορβαστατίνης είναι µεγαλύτερη όταν χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε συγκεκριµένη (- ες) αντιϋπερτασική (- ές) θεραπεία (- ες) και το αν αυτό θα πρέπει να αντανακλάται στην ΠΧΠ.
Atorvastatin has been shown to reduce concentrations of total-C (30% - 46%), LDL-C (41% - 61%), apolipoprotein B (34% - 50%), and triglycerides (14% - 33%) while producing variable increases in HDL-C and apolipoprotein A1 in a dose response study.
Μέχρι ποιο σηµείο θα µπορούσε η θεραπευτική ένδειξη που αξιώνεται να εφαρµοστεί σε δόσεις ατορβαστατίνης διαφορετικές από αυτή που δοκιµάστηκε στις δοκιµές CARDS και ASCOT - LLA.
These results are consistent in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia, nonfamilial forms of hypercholesterolaemia, and mixed hyperlipidaemia, including patients with noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Μια περίληψη των εγκεκριµένων ενδείξεων της ατορβαστατίνης βάσει των µελετών ASCOT - LLA και CARDS σε ολόκληρη την ΕΕ.
Reductions in total-C, LDL-C, and apolipoprotein B have been proven to reduce risk for cardiovascular events and cardiovascular mortality.
Αξιολόγηση της Κλινικής Αποτελεσµατικότητας
Mortality and morbidity studies with atorvastatin have not yet completed.
Το κύριο ζήτηµα που συζητήθηκε από την CHMP ήταν τα αποτελέσµατα της δοκιµής ASCOT- LLA, κυρίως η απουσία αποδεδειγµένου οφέλους και η αυξητική τάση θνησιµότητας στην υποοµάδα των γυναικών και, δεύτερον, ο αντίκτυπος της παρατηρηθείσας αλληλεπίδρασης µεταξύ του αντιϋπερτασικού αµλοδιπίνη και της ατορβαστατίνης στα κύρια αποτελέσµατα της δοκιµής για συγκεκριµένες υποοµάδες.
Atherosclerosis