natgillin/translations-raw huggingface dataset:
44- 1628 604 377 Fax 44- 1628 666 368
44-1628 604 377 Fax 44-1628 666 368
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT- 95030 Catania Ιταλία
Via Franco Gorgone Zona Industriale IT-95030 Catania Italy
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται στην έκδοση 1. 2 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας, είναι έτοιµο και σε λειτουργία προτού το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία και κατά την διάρκεια που βρίσκεται στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσµεύεται να διεξάγει τις µελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό συµφωνήθηκε στην έκδοση 1. 2 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και όποιες µετέπειτα επικαιροποιήσεις του RMP που συµφωνήθηκαν από την επιτροπή CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύµφωνα µε την Κατευθυντήρια Γραµµή της CHMP για τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, το επικαιροποιηµένο RMP θα πρέπει να κατατίθεται παράλληλα µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επίσης, θα πρέπει να κατατίθεται ένα επικαιροποιηµένο RMP • Όταν λαµβάνεται νέα πληροφορία η οποία µπορεί να επηρεάσει την ισχύουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ηµερών από την επίτευξη ενός σηµαντικού (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) ορόσηµου • Όταν ζητηθεί από τον ΕΜΕΑ
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
14 Α.
CARTON TEXT
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml ενέσιµο διάλυµα.
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection.
Βρωµιούχος µεθυλναλτρεξόνη.
Methylnaltrexone bromide.
Κάθε φιαλίδιο 0, 6 ml περιέχει 12 mg βρωµιούχο µεθυλναλτρεξόνη.
Each vial of 0.6 ml contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο, υδροχλωρική γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιµα, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθµιση του pH).
Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
1 φιαλίδιο 0, 6 ml
1 vial of 0.6 ml
2 φιαλίδια 0, 6 ml 2 αποστειρωµένες σύριγγες για ένεση 1 ml µε εισελκόµενη βελόνα για ένεση 4 τολύπια µε οινόπνευµα
2 vials of 0.6 ml 2 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
7 φιαλίδια 0, 6 ml 7 αποστειρωµένες σύριγγες για ένεση 1 ml µε εισελκόµενη βελόνα για ένεση 14 τολύπια µε οινόπνευµα
7 vials of 0.6 ml 7 sterile 1 ml injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
16 7.
14 7.
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom Tel:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml
18 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ
TEXT FOR VIAL LABEL
0, 6 ml διαλύµατος (βρωµιούχος µεθυλναλτρεξόνη 12 mg)
0.6 ml of solution (12 mg methylnaltrexone bromide)
19 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ∆ΙΣΚΟΥ
LABEL TEXT FOR TRAY LIDDING
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Wyeth Europa Limited
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Wyeth Europa Limited
20 Β.
17 B.
21 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
18 PACKAGE LEAFLET:
RELISTOR 12 mg/ 0, 6 ml ενέσιµο διάλυµα.
RELISTOR 12 mg/ 0.6 ml solution for injection Methylnaltrexone bromide
Τι είναι το RELISTOR και ποια είναι η χρήση του 2.
What RELISTOR is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το RELISTOR 3.
Before you use RELISTOR 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το RELISTOR 4.
How to use RELISTOR 4.
Πώς να φυλάσσεται το RELISTOR 6.
How to store RELISTOR 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RELISTOR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT RELISTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το RELISTOR θεραπεύει τη δυσκοιλιότητα που προκαλείται από φάρµακα για τον µέτριο έως σοβαρό πόνο τα οποία ονοµάζονται οπιοειδή (για παράδειγµα µορφίνη, κωδεΐνη).
RELISTOR treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine, codeine).
Τα οπιοειδή συνταγογραφούνται από το γιατρό σας.
Opioids are prescribed by your doctor.
Το RELISTOR προστίθεται στα συνηθισµένα σας υπακτικά- καθαρτικά.
RELISTOR is given on top of your usual laxatives.
Το RELISTOR προορίζεται για χρήση σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
RELISTOR is for use in adults (aged 18 and over).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ RELISTOR
BEFORE YOU USE RELISTOR
Μην χρησιµοποιήσετε το RELISTOR
Do not use RELISTOR
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βρωµιούχο µεθυλναλτρεξόνη ή σε
- If you are allergic (hypersensitive) to methylnaltrexone bromide or any of the other ingredients.
- Εάν εσείς ή ο γιατρός σας γνωρίζετε ότι έχετε απόφραξη του εντέρου ή το έντερό σας
- If you or your doctor know that your bowels are obstructed or your bowels are in a state where
είναι σε κατάσταση όπου υπάρχει άµεση ανάγκη για χειρουργική επέµβαση (η οποία πρέπει να έχει διαγνωστεί από το γιατρό σας).
there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το RELISTOR
Take special care with RELISTOR
- Εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
- If you have severe liver or kidney disease.
- Εάν αναπτύξετε σοβαρή ή επίµονη διάρροια (συχνές υδαρείς κενώσεις) διακόψτε τη
- If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools) discontinue
θεραπεία και επικοινωνήστε µε το γιατρό σας άµεσα.
therapy and contact your doctor immediately.
- Είναι σηµαντικό να βρίσκεστε κοντά σε τουαλέτα µε διαθέσιµη βοήθεια αν χρειαστεί,
- It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement
καθώς η κένωση µπορεί να συµβεί εντός 30 λεπτών µετά την ένεση του φαρµάκου.
may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
- Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε επίµονο πόνο στο στοµάχι,
- Please talk to your doctor if you experience persistent stomach pain, nausea, (feeling sick in the
ναυτία (ανακάτεµα στο στοµάχι) ή έµετο που µόλις ξεκίνησε ή έµετο που έχει χειροτερεύσει.
stomach) or vomiting that is new or worsened.
- Παρακαλούµε ενηµερώστε επίσης το γιατρό σας εάν έχετε κολοστοµία, περιτοναϊκό
- Please also talk to your doctor if you have a colostomy, a peritoneal catheter, or already known
καθετήρα, ή ήδη γνωστή ασθένεια η οποία ονοµάζεται εκκολπωµατική νόσος, ή ενσφήνωση κοπράνων.
disease called diverticular disease or faecal impaction.
- Εάν υποφέρατε από δυσκοιλιότητα πριν τη χορήγηση οπιοειδών (για τον πόνο),
- If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please also talk to
παρακαλούµε ενηµερώστε επίσης το γιατρό σας.
your doctor.
Χρήση άλλων φαρµάκων
19 Using other medicines
Ο γιατρός σας µπορεί να σας επιτρέψει να πάρετε άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων και αυτών που χρησιµοποιούνται για τη δυσκοιλιότητα.
Your doctor may allow you to take other medicines, including those used for constipation.
Χρήση του RELISTOR µε τροφές και ποτά
Using RELISTOR with food and drink
Το RELISTOR µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
RELISTOR can be taken with or without food.
Οι δράσεις της βρωµιούχου µεθυλναλτρεξόνης στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, συνεπώς η χρήση RELISTOR κατά την εγκυµοσύνη δεν συνιστάται.
The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known, and so the use of RELISTOR during pregnancy is not recommended.
Γυναίκες που λαµβάνουν RELISTOR δε θα πρέπει να θηλάζουν, επειδή δεν είναι γνωστό εάν η βρωµιούχος µεθυλναλτρεξόνη περνά στο µητρικό γάλα.
Women using RELISTOR should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Το RELISTOR µπορεί να προκαλέσει ζάλη, και αυτό µπορεί να έχει επίδραση στην οδήγηση και στο χειρισµό µηχανών.
RELISTOR may cause dizziness, and this may have an effect on driving and use of machines.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του RELISTOR
Important information about some of the ingredients of RELISTOR
Το φάρµακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ., είναι ουσιαστικά “ ελεύθερο νατρίου ”.
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i. e., essentially “ sodium free .”
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ RELISTOR
HOW TO USE RELISTOR
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το RELISTOR αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use RELISTOR exactly as your doctor has told you.
Η συνήθης δόση είναι 8 mg βρωµιούχου µεθυλναλτρεξόνης (0, 4 ml RELISTOR) για ασθενείς που ζυγίζουν 38- 61 kg ή 12 mg (0, 6 ml RELISTOR) για ασθενείς που ζυγίζουν 62 - 114 kg.
The usual dose is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 ml RELISTOR) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 ml RELISTOR) for patients weighing 62-114 kg.
Η δόση χορηγείται κάθε 48 ώρες (κάθε 2 ηµέρες) ως ένεση κάτω από το δέρµα.
The dose is given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
(Βλ.
RELISTOR is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ RELISTOR ΣΤΟ ΤΕΛΟΣ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ).
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR AT THE END OF THIS LEAFLET.)
Μπορεί να έχετε µία κένωση µέσα σε λίγα λεπτά έως και λίγες ώρες από την ένεση · συνεπώς, συνιστάται να έχετε µία εγκατάσταση τουαλέτας ή « πάπια » κοντά σας.
You may have a bowel movement within a few minutes to a few hours of the injection; therefore, it is recommended to have a toilet facility or bedpan near you.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση RELISTOR από την κανονική
If you use more RELISTOR than you should
Εάν έχετε λάβει µεγαλύτερη δόση RELISTOR από την κανονική (είτε γιατί ενέσατε περισσότερο σε µια µεµονωµένη περίπτωση, είτε γιατί χρησιµοποιήσατε περισσότερες από µία ενέσεις µέσα σε 24 ώρες), θα πρέπει να επικοινωνήσετε µε ένα γιατρό ή φαρµακοποιό άµεσα.
If you have used more RELISTOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using more than one injection in 24 hours), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το RELISTOR
20 If you forget to use RELISTOR
Εάν ξεχάσετε µία δόση επικοινωνήσετε µε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας το συντοµότερο δυνατόν.
If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist as soon as possible.
Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το RELISTOR
If you stop using RELISTOR
Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το RELISTOR, επικοινωνήσετε µε ένα γιατρό ή φαρµακοποιό.
If you stop using RELISTOR, talk to a doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το RELISTOR µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, RELISTOR can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που πιθανόν να εµφανισθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι:
The most common side effects likely to occur in more than 1 in 10 patients:
• Κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά)
• Abdominal pain (belly ache)
• Ναυτία (ανακάτεµα στο στοµάχι)
• Nausea (feeling sick in the stomach)
• Μετεωρισµός (αέρια)
• Flatulence (passing wind)
• ∆ιάρροια (συχνές υδαρείς κενώσεις)
• Diarrhoea (passing of frequent watery stools)
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε περισσότερους από ένα στους 100 ασθενείς, αλλά σε λιγότερους από ένα στους δέκα ασθενείς που έλαβαν RELISTOR είναι:
Common side effects reported in more than one in 100 patients, but in less than one in ten patients receiving RELISTOR are:
• Ζάλη (σκοτοδίνη)
• Dizziness (light-headed)
• Αντίδραση στο σηµείο της ένεσης (π. χ., τσίµπηµα, αίσθηµα καύσου, πόνος, κοκκίνισµα, οίδηµα)
• Reaction at the site of injection (e. g., stinging, burning, pain redness, oedema)
24 Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RELISTOR
HOW TO STORE RELISTOR
Να µη χρησιµοποιείτε το RELISTOR µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο.
Do not use RELISTOR after the expiry date, which is stated on the carton and vial.
Να χρησιµοποείτε το RELISTOR µόνο εάν το διάλυµα είναι διαυγές, άχρωµο έως υποκίτρινο, και δεν περιέχει νιφάδες, ή σωµατίδια.
Only use RELISTOR if the solution is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
ΠΟΤΕ µην ξαναβάλετε το καπάκι στη βελόνα.
NEVER recap the needle.
Απορρίψτε τη βελόνα και σύριγγα σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού, της νοσοκόµας ή του φαρµακοποιού σας.
Dispose the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Τι περιέχει το RELISTOR
What RELISTOR contains
Η δραστική ουσία είναι η βρωµιούχος µεθυλναλτρεξόνη.
The active substance is methylnaltrexone bromide.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό ασβεστιονάτριο, υδροχλωρική γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιµα, υδροχλωρικο οξύ (για ρύθµιση του pH) και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθµιση του pH).
The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Εµφάνιση του RELISTOR και περιεχόµενο της συσκευασίας
What RELISTOR looks like and contents of the pack
Το RELISTOR είναι ένα ενέσιµο διάλυµα.
RELISTOR is a solution for injection.
Είναι διαυγές, άχρωµο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει νιφάδες ή ορατά σωµατίδια.
It is clear, colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0, 6 ml διαλύµατος.
Each vial contains 0.6 ml of solution.
Συσκευασίες µε παραπάνω από ένα φιαλίδιο περιέχουν δίσκους που αποτελούνται από: ένα φιαλίδιο, µία σύριγγα για ένεση 1 ml µε εισελκόµενη βελόνα για ένεση, και δύο τολύπια µε οινόπνευµα:
Packs of more than one vial contain trays consisting of: one vial, one 1 ml injection syringe with retractable injection needle, and two alcohol swabs:
Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες:
The following packs are available:
25 Ένα φιαλίδιο
Single vial
Συσκευασία που περιέχει 2 φιαλίδια, 2 σύριγγες για ένεση µε εισελκόµενη βελόνα για ένεση, και 4 τολύπια µε οινόπνευµα (δηλ.
Pack containing 2 vials, 2 injection syringes with retractable injection needle, and 4 alcohol swabs (i. e.
2 δίσκοι).
2 trays).
7 δίσκοι).
Pack containing 7 vials, 7 injection syringes with retractable injection needle, and 14 alcohol swabs (i. e.7 trays).
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο Tel:
Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom Tel:
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95030 Catania Ιταλία
Via Franco Gorgone Zona Industriale 95030 Catania Italy
26 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 251 2040 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ ΥΥΥΥ}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
23 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Υπάρχουν επίσης σύνδεσµοι µε άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
There are also links to other web sites about rare diseases and treatments.
27 Ο∆ΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΜΙΑΣ ΕΝΕΣΗΣ RELISTOR
24 INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR
Προετοιµάζοντας τη σύριγγα για ένεση Βήµα 3:
Preparing the injection syringe Step 3:
Επιλέγοντας και προετοιµάζοντας ένα σηµείο ένεσης Βήµα 4α:
Choosing and preparing an injection site Step 4a:
Ενίοντας το RELISTOR µε χρήση µιας συσκευασίας που περιέχει σύριγγα για ένεση µε εισελκόµενη βελόνα για ένεση Βήµα 4β:
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle Step 4b:
Ενίοντας το RELISTOR µε χρήση µιας σύριγγας για ένεση κλασσικού τύπου και βελόνας για ένεση
Injecting RELISTOR using a standard injection syringe and injection needle
Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να ενέσετε το RELISTOR.
The following instructions explain how to inject RELISTOR.
Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήµα προς βήµα.
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Ο επαγγελµατίας υγείας σας θα σας δείξει τις τεχνικές για να κάνετε τη χορήγηση µόνοι σας.
You will be instructed by your healthcare professional on the techniques of self-administration.
Μην επιχειρήσετε να κάνετε µια ένεση εάν δεν είστε σίγουρος ότι καταλάβατε πώς να κάνετε την ένεση.
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to give the injection.
Η ένεση αυτή δεν πρέπει να αναµιγνύεται στην ίδια σύριγγα µε άλλο φάρµακο.
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Μπορεί να παραλάβετε είτε µια συσκευασία η οποία περιέχει ένα δίσκο µε όλα τα απαιτούµενα για την ένεση, είτε ένα µόνο φιαλίδιο.
You may receive either a pack containing a tray with everything needed for the injection, or a single vial only.
Εάν παραλάβετε µόνο το φιαλίδιο, θα χρειαστεί να εφοδιαστείτε µε τολύπια µε οινόπνευµα και µε µία σύριγγα για ένεση.
If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
Επιλέξτε µια επίπεδη, καθαρή, καλά φωτισµένη επιφάνεια εργασίας.
Select a flat, clean, well-lit working surface.
Αυτά περιέχουν το φιαλίδιο RELISTOR, µια σύριγγα για ένεση 1 ml (µε ή χωρίς εισελκόµενη βελόνα), 2 τολύπια µε οινόπνευµα και ένα κοµµάτι βαµβάκι ή γάζα.
These include the RELISTOR vial, a 1 ml injection syringe (with or without retractable needle), 2 alcohol swabs, and a cotton ball or gauze.
Βεβαιωθείτε ότι το διάλυµα στο φιαλίδιο είναι διαυγές και άχρωµο έως υποκίτρινο και δεν περιέχει νιφάδες ή σωµατίδια.
Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Αν δεν είναι, µη χρησιµοποιείτε το διάλυµα.
If it is not, do not use the solution.
Επικοινωνήστε µε τον φαρµακοποιό, τη νοσοκόµα ή τον γιατρό σας για βοήθεια.
Contact your pharmacist, nurse or physician for assistance.
Προετοιµάζοντας τη σύριγγα για ένεση
Preparing the injection syringe
Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το φιαλίδιο.
Remove the protective cap from the vial.
28 2.
2.
Σκουπίστε το ελαστικό πώµα του φιαλιδίου µε ένα τολύπιο µε οινόπνευµα και τοποθετήστε το πάνω στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας σας.
Wipe the vial’ s rubber stopper with an alcohol swab and place it on your flat work surface.
Κρατήστε το έµβολο της σύριγγας µε το ένα χέρι και τραβήξτε το κάλυµµα της βελόνας αµέσως.
Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off.
Τοποθετήστε το κάλυµµα της βελόνας πίσω στην επιφάνεια εργασίας.
Place the needle cover back on the work surface.
Μην αγγίζετε τη βελόνα ή την αφήσετε να έλθει σε επαφή µε οποιαδήποτε επιφάνεια.
Do not touch the needle or allow it to touch any surface.
Τραβήξτε προσεκτικά το έµβολο της σύριγγας προς τα πίσω έως ότου το τέλος του εµβόλου να βρεθεί στη γραµµή που αντιστοιχεί στη δόση σας.
Carefully pull the syringe plunger back until the end of the plunger is at the line that represents your dose.
Εισάγετε την βελόνα κάθετα προς τα κάτω, στο κέντρο του πώµατος του φιαλιδίου.
Insert the needle straight down into the centre of the vial stopper.
Μην την εισάγετε σε γωνία καθώς η βελόνα µπορεί να λυγίσει ή να σπάσει.
Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
Θα αισθανθείτε µια ελαφρά αντίσταση καθώς η βελόνα περνά µέσα από το πώµα.
You will feel a slight resistance as the needle passes through the stopper.
Ελέγξτε ότι η άκρη της βελόνας είναι µέσα στο φιαλίδιο.
Look for the needle tip inside the vial.
Προκειµένου να αποµακρύνετε τον αέρα από τη σύριγγα πιέστε ελαφρά το έµβολο προς τα κάτω για να εισάγετε τον αέρα µέσα στο φιαλίδιο.
In order to get the air out of the syringe, gently push the plunger down to inject the air into the vial.
Εάν χρησιµοποιείτε την παρεχόµενη σύριγγα για ένεση µε την εισελκόµενη βελόνα για ένεση, ΜΗΝ ΠΙΕΣΕΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ ΤΕΛΕΙΩΣ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ.
If you are using the supplied injection syringe with retractable injection needle, DO NOT PUSH THE PLUNGER DOWN COMPLETELY.
Βεβαιωθείτε ότι σταµατάτε να πιέζετε το έµβολο όταν αισθανθείτε αντίσταση.
Make sure you stop pushing the plunger when you feel resistance.
Εάν πιέσετε το έµβολο µέχρι τέλους, θα ακούσετε έναν ήχο ‘ κλικ ’.
If you push the plunger completely, you will hear a ‘ click’ sound.
Αυτό θα σηµαίνει ότι έχει ενεργοποιηθεί ο µηχανισµός ασφαλείας, και η βελόνα θα εξαφανισθεί µέσα στη σύριγγα.
This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Εάν συµβεί αυτό, απορρίψτε το προϊόν και αρχίσετε πάλι χρησιµοποιώντας άλλο φιαλίδιο και σύριγγα.
If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Με τη βελόνα ακόµη µέσα στο φιαλίδιο, γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα.
With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Κρατείστε τη σύριγγα στο επίπεδο των µατιών και βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας είναι συνεχώς µέσα στο υγρό.
Hold the syringe at eye level and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Τραβήξτε αργά το έµβολο προς τα κάτω έως την ένδειξη της δόσης επάνω στη σύριγγα, η οποία αντιστοιχεί στη δόση σας.
Slowly pull the plunger down to the dosage marking on the syringe that matches your dose.
Μπορεί να δείτε κάποιο υγρό ή φυσαλίδες στο εσωτερικό του φιαλιδίου, όταν η σύριγγα έχει γεµίσει κατάλληλα.
You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Με τη βελόνα ακόµη µέσα στο ανεστραµµένο φιαλιδίο, ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα µέσα σύριγγα.
With the needle still inserted in the upside down vial, check for air bubbles in the syringe.
Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε ακόµη το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
Gently tap the syringe to make any air bubbles rise to the top of the syringe; be sure that you still hold onto the vial and syringe.
Αργά πιέστε το έµβολο προς τα πάνω έως ότου αποµακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Slowly push the plunger up until all air bubbles are removed.