natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενημερώστε το γιατρόσας/ επαγγελματία υγείας αν το παιδί σας: • έχει στενή επαφή με άτομα του οικογενειακού σας περιβάλλοντος τα οποία έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, π. χ. ένα άτομο με καρκίνο ή κάποιον ο οποίος λαμβάνει φάρμακα τα οποία μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα. • πάσχει από κάποια διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος. • δεν παρουσιάζει αύξηση βάρους και ανάπτυξη όπως αναμένεται. • γεννήθηκε πρόωρα, διότι το επίπεδο προστασίας που επάγεται από το εμβόλιο είναι άγνωστο σε αυτή την περίπτωση.
50 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Χρησιμοποιώντας άλλα εμβόλια Σας παρακαλούμε να ενημερώσετε τον ιατρό σας αν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που έχουν ληφθεί χωρίς συνταγή ή αν έχει λάβει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Using other vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Το Rotarix μπορεί να δοθεί την ίδια χρονική περίοδο που το παιδί σας λαμβάνει άλλα εμβόλια που συνιστώνται συνήθως, όπως είναι τα εμβόλια για την διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, τον αιμόφιλο της ινφλουένζας τύπου Β, το από του στόματος ή αδρανές εμβόλιο πολιομυελίτιδας, τα εμβόλια για την ηπατίτιδα Β,, καθώς επίσης τα συζευγμένα εμβόλια για τον πνευμονιόκοκκο και τον μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδας C.
Rotarix may be given at the same time your child receives other normally recommended vaccines, such as diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis B vaccines as well as pneumococcal and meningococcal serogroup C conjugate vaccines.
Xρήση του Rotarix με τροφές και ποτά Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην κατανάλωση φαγητού ή υγρών του παιδιού σας, πριν ή μετά τον εμβολιασμό.
Using Rotarix with food and drink There are no restrictions on your child’s consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Θηλασμός Βάσει ενδείξεων από κλινικές μελέτες ο θηλασμός δεν μειώνει την προστασία που προσφέρει το Rotarix έναντι της γαστρεντερίτιδας από ροταϊό.
Breast-feeding Based on evidence generated in clinical trials, breast-feeding does not reduce the protection against rotavirus gastro-enteritis afforded by Rotarix.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Rotarix Αν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι το παιδί που θα εμβολιασθεί έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το εμβόλιο.
Important information about some of the ingredients of Rotarix If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this vaccine.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ROTARIX
HOW ROTARIX IS GIVEN
Οι δύο δόσεις του εμβολίου πρέπει να χορηγούνται
The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
Αν ξεχάσετε να επιστρέψετε στον ιατρό σας σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, ζητήστε από τον ιατρό σας την συμβουλή του.
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rotarix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
51 Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών με το Rotarix ήταν οι ακόλουθες:
Side effects that occurred during clinical trials with Rotarix were as follows:
♦ Πολύ συχνές (Αυτές μπορεί να συμβούν με 1 ανά 10 δόσεις ή και περισσότερες του εμβολίου): • απώλεια ορέξεως, • ευερεθιστότητα
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Συχνές (Αυτές μπορεί να συμβούν με έως 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου): • πυρετός, κούραση • διάρροια, έμετος, αναγωγή φαγητού, μετεωρισμός, κοιλιακός πόνος
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • fever, tiredness • diarrhoea, vomiting, regurgitation of food, flatulence, abdominal pain
♦ Όχι συχνές (Αυτές μπορεί να συμβούν με έως 1 ανά 100 δόσεις του εμβολίου): • κλάμα, • διαταραχές ύπνου, υπνηλία • δυσκοιλιότητα
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • crying • sleep disorder, sleepiness • constipation
♦ Σπάνιες (Αυτές μπορεί να συμβούν με έως 1 ανά 1000 δόσεις του εμβολίου): • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βράγχος φωνής, ρινική καταρροή • ερεθισμός του δέρματος, εξάνθημα, • μυϊκές κράμπες
♦ Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • infection of the upper respiratory system, hoarseness, runny nose • inflammation of the skin, rash • muscle cramp
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ROTARIX
HOW TO STORE ROTARIX
Να μη χρησιμοποιείτε το Rotarix μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Do not use Rotarix after the expiry date which is stated on the carton.
Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
46 Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο που περιέχεται στη συσκευή για πόσιμη χρήση θα πρέπει να χορηγείται άμεσα.
After reconstitution, the vaccine contained in the oral applicator should be administered promptly.
Τι περιέχει το Rotarix
What Rotarix contains
Στέλεχος ανθρώπινου ροταϊού RIX4414 (ζώντες, εξασθενημένοι ιοί) * όχι λιγότερο από 106. 0 ανασταλτικής δόσης 50 κυτταρικής καλλιέργειας
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
- Τα άλλα συστατικά στο Rotarix είναι:
- The other ingredients in Rotarix are:
Σουκρόζη, δεξτράνη, σορβιτόλη, αμινοξέα, Τροποποιημένο Μέσο Eagle του Dulbecco (DMEM) Διαλύτης: ανθρακικό ασβέστιο, Ξανθάνης κόμμι, ενέσιμο ύδωρ
Powder: sucrose, dextran, sorbitol, amino acids, Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
Εμφάνιση του Rotarix και περιεχόμενο της συσκευασίας
52 Solvent: calcium carbonate, xanthan gum, sterile water
47 ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info. produkt@ gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Όταν αποθηκεύεται η συσκευή για πόσιμη χρήση που περιέχει το διαλύτη παρατηρείται ένα λευκό ίζημα και ένα διαυγές υπερκείμενο υγρό.
A white deposit and clear supernatant is observed upon storage of the oral applicator containing the solvent.
Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι ελαφρά περισσότερο θολό από τον διαλύτη και έχει λευκή γαλακτώδη εμφάνιση.
54 The reconstituted vaccine is slightly more turbid than the solvent and is milky white in appearance.
Μεταφέρατε ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Transfer the entire content of the oral applicator into the glass container containing the powder.
Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι περισσότερο θολό από τον διαλύτη μόνο του.
The reconstituted vaccine will appear more turbid than the solvent alone.
49 Αν το ανασυσταμένο εμβόλιο πρόκειται να αποθηκευτεί προσωρινά πριν τη χρήση, αντικαταστήστε το καπάκι της συσκευής για πόσιμη χρήση.
If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
50 Προσαρμογέας μεταφοράς
55 Transfer adapter
2 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
56 PACKAGE LEAFLET:
Rotarix πόσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή για πόσιμη χρήση Εμβόλιο ροταϊού, με ζώντες ιούς
Rotarix oral suspension in pre-filled oral applicator Rotavirus vaccine, live
- Αν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες καταστεί σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ενέργειες που δεν αναγράφονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Οι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν εξανθήματα που προκαλούν κνησμό, δύσπνοια και οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας. • αν το παιδί σας είχε στο παρελθόν παρουσιάσει εγκολεασμό (μια εντερική απόφραξη κατά την οποία ένα μέρος του εντέρου διπλώνει μέσα σε ένα άλλο μέρος) • αν το παιδί σας έχει γεννηθεί με δυσπλασία του εντέρου που θα μπορούσε να οδηγήσει σε εγκολεασμό • αν το παιδί σας έχει οποιαδήποτε ασθένεια που μειώνει την αντίστασή του στις λοιμώξεις • αν το παιδί σας παρουσιάζει σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
2 • αν το παιδί σας έχει διάρροια ή κάνει εμετό.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Να προσέχετε ιδιαίτερα με το Rotarix Ενημερώστε το γιατρόσας/ επαγγελματία υγείας αν το παιδί σας: • έχει στενή επαφή με άτομα του οικογενειακού σας περιβάλλοντος τα οποία έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, π. χ. ένα άτομο με καρκίνο ή κάποιον ο οποίος λαμβάνει φάρμακα τα οποία μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα. • πάσχει από κάποια διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος. • δεν παρουσιάζει αύξηση βάρους και ανάπτυξη όπως αναμένεται. • γεννήθηκε πρόωρα, διότι το επίπεδο προστασίας που επάγεται από το εμβόλιο είναι άγνωστο σε αυτή την περίπτωση.
57 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Το εμβόλιο (1, 5 ml υγρό) θα δοθεί από το στόμα.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
3 Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του ιατρού ή της νοσοκόμας σας σχετικά με τις επακόλουθες επισκέψεις.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rotarix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Rotarix can cause side effects, although not everybody gets them.
♦ Πολύ συχνές (Μπορεί να συμβούν σε 1 ανά 10 δόσεις ή και περισσότερες του εμβολίου): • απώλεια ορέξεως, • ευερεθιστότητα
♦ Very common (These may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • loss of appetite • irritability
♦ Συχνές (Μπορεί να συμβούν σε έως 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου): • πυρετός, κούραση • διάρροια, έμετος, αναγωγή φαγητού, μετεωρισμός, κοιλιακός πόνος
♦ Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • fever, tiredness • diarrhoea, vomiting, regurgitation of food, flatulence, abdominal pain
♦ Όχι συχνές (Μπορεί να συμβούν σε έως 1 ανά 100 δόσεις του εμβολίου): • κλάμα, • διαταραχές ύπνου, υπνηλία • δυσκοιλιότητα
♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • crying • sleep disorder, sleepiness • constipation
♦ Σπάνιες (Μπορεί να συμβούν με έως 1 ανά 1000 δόσεις του εμβολίου): • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βράγχος φωνής, ρινική καταρροή • ερεθισμός του δέρματος, εξάνθημα, • μυϊκές κράμπες
♦ Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • infection of the upper respiratory system, hoarseness, runny nose • inflammation of the skin, rash • muscle cramp
- Τα άλλα συστατικά στο Rotarix είναι: σακχαρόζη, δινάτριο Αδιπικό, τροποποιημένο Μέσο Eagle του
- The other ingredients in Rotarix are: sucrose, Di-sodium Adipate, Dulbecco’s Modified Eagle
Dulbecco (DMEM), ενέσιμο ύδωρ
59 Medium (DMEM), sterile water
Πόσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή για πόσιμη χρήση
Oral suspension in pre-filled oral applicator.
Το Rotarix παρέχεται ως διαυγές και άχρωμο υγρό σε μονής δόσης προγεμισμένη συσκευή για πόσιμη χρήση (1. 5ml).
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose pre-filled oral applicator (1.5 ml).
5 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
6 Το εμβόλιο παρέχεται ως διαυγές, άχρωμο υγρό, ελεύθερο ορατών σωματιδίων, για χρήση από το στόμα.
The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
Οδηγίες για την χορήγηση του εμβολίου:
61 Instructions for administration of the vaccine:
Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από τη συσκευή για πόσιμη χρήση 2.
2.
Προστατευτικό πώμα συσκευής για πόσιμη χρήση
Oral applicator Tip-Cap
1..
1.
Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση από το στόμα (χορηγώντας ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση στην εσωτερική πλευρά του μάγουλου)
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the oral
7 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INFORMATION FOR THE USER
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Rotarix πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ροταϊού, με ζώντες ιούς
Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
8 • αν το παιδί σας έχει διάρροια ή κάνει εμετό.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Να προσέχετε ιδιαίτερα με το Rotarix Ενημερώστε το γιατρό σας / επαγγελματία υγείας αν το παιδί σας: • έχει στενή επαφή με άτομα του οικογενειακού σας περιβάλλοντος τα οποία έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, π. χ. ένα άτομο με καρκίνο ή κάποιον ο οποίος λαμβάνει φάρμακα τα οποία μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα. • πάσχει από κάποια διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος. • δεν παρουσιάζει αύξηση βάρους και ανάπτυξη όπως αναμένεται. • γεννήθηκε πρόωρα, διότι το επίπεδο προστασίας που επάγεται από το εμβόλιο είναι άγνωστο σε αυτή την περίπτωση.
63 Take special care with Rotarix Inform your doctor/health care professional if your child: • has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system. • has any disorder of the gastrointestinal system. • has not been gaining weight and growing as expected. • was born prematurely, because the level of protection afforded by the vaccine is unknown in this case.
Το εμβόλιο (1. 5ml liquid) θα δοθεί από το στόμα.
The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
9 Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του ιατρού ή της νοσοκόμας σας σχετικά με τις επακόλουθες επισκέψεις.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Dulbecco (DMEM), ενέσιμο ύδωρ
65 Medium (DMEM), sterile water
Το Rotarix παρέχεται ως διαυγές και άχρωμο υγρό σε μονής δόσης συμπιέσιμο σωληνάριο (1. 5ml).
Rotarix is supplied as clear and colourless liquid in a single dose squeezable tube (1.5 ml).
11 GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
12 Το εμβόλιο παρέχεται ως διαυγές, άχρωμο υγρό, ελεύθερο ορατών σωματιδίων, για χρήση από το στόμα.
The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
Οδηγίες για την χορήγηση του εμβολίου:
67 Instructions for administration of the vaccine:
Πώμα
Tube Cap
Σφραγι
Tip seal
σμένη άκρη
Tube
Γυρίστε το πώμα ανάποδα και τοποθετείστε το κάθετα πάνω από τη σφραγισμένη άκρη σύμφωνα με το σχέδιο.
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
Άκρη σωληναρίου
Tube tip
Στο άκρο του σωληναρίου θα πρέπει να διαφαίνεται μια οπή και η σφραγισμένη άκρη θα πρέπει να βρίσκεται μέσα στο άνω μέρος του πώματος του σωληναρίου.
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
Σε περίπτωση που η σφραγισμένη άκρη λανθασμένα εισέλθει στο εσωτερικό 13 σωληναρίου,
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση από το στόμα (χορηγώντας ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
του απορρίψτε το εμβόλιο.
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
για πόσιμη χρήση στην εσωτερική πλευρά
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
14
68
Τι είναι το RotaTeq; Το RotaTeq είναι πόσιμο εμβόλιο που διατίθεται σε μορφή διαλύματος εντός σωληναρίου εφάπαξ δόσης.
RotaTeq is an oral vaccine, presented as a solution in a single dose tube.
Περιέχει πέντε ζωντανά στελέχη ροταϊού, καθένα από τα οποία φέρει ένα διαφορετικό αντιγόνο (G1, G2, G3, G4 και P1[ 8]).
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το RotaTeq; Το RotaTeq είναι εμβόλιο το οποίο χορηγείται σε νεογνά ηλικίας έξι εβδομάδων και άνω για την πρόληψη γαστρεντερίτιδας (διάρροια και έμετος) που προκαλείται από λοίμωξη με ροταϊό.
RotaTeq is a vaccine given to babies from six weeks of age to prevent gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Πώς χρησιμοποιείται το RotaTeq; Το RotaTeq χορηγείται σε τρεις δόσεις.
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
Μεταξύ των δόσεων πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
The content of the tube of RotaTeq is given directly into the mouth of the baby.
Το περιεχόμενο του σωληναρίου RotaTeq χορηγείται απευθείας στο στόμα του νεογνού.
The first dose is given when the baby is between six and 12 weeks of age.
Η πρώτη δόση χορηγείται στα νεογνά μεταξύ της έκτης και της δωδέκατης εβδομάδας της ζωής τους.
It is better if the last dose is given before the child is aged 20 to 22 weeks, and in any case, all three doses should have been given by the time the child is 26 weeks (six months) old.
Το RotaTeq μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα με άλλα εμβόλια (εκτός του πόσιμου εμβολίου πολιομυελίτιδας, επειδή απαιτείται η μεσολάβηση δύο εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης των δύο εμβολίων).
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between administration of the two vaccines).
Το RotaTeq μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα νεογνά, εφόσον η εγκυμοσύνη διήρκεσε τουλάχιστον 25 εβδομάδες.
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγηθεί έξι εβδομάδες μετά τη γέννηση.
The first dose should be given six weeks after birth.
Πώς δρα το RotaTeq; Υπάρχουν διάφοροι τύποι ροταϊού που προκαλούν γαστρεντερίτιδα.
There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Τα αντισώματα είναι ειδικές πρωτεΐνες που εξουδετερώνουν ή καταστρέφουν το αντιγόνο.
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘ foreign’ and against which it can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Όταν το φάρμακο χορηγείται στο παιδί, το ανοσοποιητικό του σύστημα (το σύστημα που προστατεύει τον οργανισμό από τις ασθένειες) παράγει αντισώματα ενάντια στα αντιγόνα αυτά, τα οποία βοηθούν 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
When a child is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally that carry the same or very similar antigens.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το RotaTeq; Τα αποτελέσματα του RotaTeq ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of RotaTeq were first tested in experimental models before being studied in humans.
Γενικά, στις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για το RotaTeq συμμετείχαν περισσότερα από 72 000 βρέφη, συμπεριλαμβανομένων περίπου 2 000 πρόωρων νεογνών.
Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 infants, including about 2,000 premature babies.
Στα μισά περίπου από τα βρέφη χορηγήθηκε το εν λόγω φάρμακο, και στα υπόλοιπα χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
About half of the babies received the medicine, and the others received placebo (a dummy vaccine).
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε περίπου 6 000 από τα βρέφη αυτά.
The main study was 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Η κύρια μελέτη ήταν πολύ εκτενής (συμμετείχαν περισσότερα από 70 000 βρέφη) διότι σχεδιάστηκε προκειμένου να διαπιστωθεί κατά πόσο το εμβόλιο αυτό προκαλεί μια πολύ σπάνια και σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται εγκολεασμός.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged very large (over 70,000 infants) because it was designed to see if the vaccine caused a very rare, serious side effect called intussusception, a condition in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage.
Ο εγκολεασμός είναι μια πάθηση κατά την οποία τμήμα του εντέρου τυλίγεται εντός παρακείμενου τμήματός του και οδηγεί κατά αυτόν τον τρόπο σε απόφραξη του εντέρου.
The effectiveness of the vaccine was measured by looking at how many children developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Ποιο είναι το όφελος του RotaTeq σύμφωνα με τις μελέτες; Στα σχεδόν 6 000 από τα βρέφη στα οποία μελετήθηκε η αποτελεσματικότητα του RotaTeq, ο αριθμός των κρουσμάτων γαστρεντερίτιδας από ροταϊό εξαιτίας ιών που φέρουν τα ίδια αντιγόνα με αυτά του εμβολίου μειώθηκε μετά τον εμβολιασμό με RotaTeq:
In the almost 6,000 infants in whom effectiveness was studied, the number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq:
82 βρέφη τα οποία είχαν εμβολιαστεί με RotaTeq προσεβλήθησαν από γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (εκ των οποίων 1 εμφάνισε οξεία γαστρεντερίτιδα) σε σύγκριση με τα 315 κρούσματα στα οποία είχε χορηγηθεί εικονικό φάρμακο (51 εκ των οποίων εμφάνισαν οξεία γαστρεντερίτιδα).
82 infants vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared to 315 cases among those who received placebo (51 severe cases).