natgillin/translations-raw huggingface dataset:
14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 98 δισκία 112 δισκία 50 x 1 (µοναδιαία δόση) δισκίο
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 112 tablets 50 x 1 (unit dose) tablet
Για από στόµατος χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Please read the package leaflet before use.
ΑΛΛΗ ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Το Alendronat HEXAL πρέπει να λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι αµέσως µετά το πρωινό ξύπνηµα, µόνο µε νερό, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο φαγητό, ποτό ή άλλο φάρµακο της ηµέρας!
Alendronate HEXAL should be swallowed whole Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
18 8.
17 8.
19 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER (ΚΥΨΕΛΗΣ)
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Παράρτηµα Ι) δισκία 10 mg [Βλ.
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
19 PACKAGE LEAFLET
20 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
20 PACKAGE LEAFLET:
21 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INFORMATION FOR THE USER
Παράρτηµα Ι) δισκία 10 mg
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
It may harm them, even if
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
their symptoms are the same as yours.
1 Τι είναι το Alendronat HEXAL και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Alendronat HEXAL 3 Πώς να πάρετε το Alendronat HEXAL 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Alendronat HEXAL 6.
Possible side effects 5.
Η αλενδρονάτη ανήκει σε µια οµάδα µη- ορµονικών φαρµάκων που ονοµάζονται διφοσφωνικά.
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Η οστεοπόρωση είναι η λέπτυνση και εξασθένιση των οστών.
Early on, osteoporosis usually has no symptoms.
Στα πρώιµα στάδιά της, η οστεοπόρωση δεν έχει συµπτώµατα.
If left untreated, however, it can result in broken bones.
Εάν αφεθεί αθεράπευτη, ωστόσο, µπορεί να οδηγήσει σε κατάγµατα οστών.
Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss.
Μολονότι αυτά συνήθως είναι επώδυνα, τα κατάγµατα στα οστά της σπονδυλικής στήλης µπορεί να περάσουν απαρατήρητα µέχρις ότου προκαλέσουν απώλεια ύψους.
Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone.
Κατάγµατα συνήθως παρουσιάζονται στο ισχίο, στη σπονδυλική στήλη ή στον καρπό και µπορούν να οδηγήσουν όχι µόνο σε πόνο αλλά και σε σοβαρά προβλήµατα όπως σκυφτή στάση (καµπούρα) και απώλεια κινητικότητας.
Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘ dowager’ s hump’) and loss of mobility.
Παράλληλα µε τη θεραπευτική αγωγή µε Alendronat HEXAL, ο γιατρός σας µπορεί να εισηγηθεί κάποιες αλλαγές στον τρόπο ζωής σας που να βοηθήσουν την κατάστασή σας, όπως:
As well as your treatment with Alendronate HEXAL, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
∆ιακοπή του καπνίσµατος Το κάπνισµα φαίνεται να αυξάνει τους ρυθµούς µε τους οποίους µειώνεται η οστική µάζα και συνεπώς, µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καταγµάτων.
Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones.
22 Όπως οι µυς, έτσι και τα οστά χρειάζονται άσκηση προκειµένου να παραµένουν δυνατά και υγιή.
Exercise Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Ισορροπηµένη δίαιτα Ο γιατρός σας µπορεί να σας συµβουλέψει σχετικά µε τη δίαιτα ή µε το αν πρέπει να λάβετε συµπληρώµατα διατροφής.
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ALENDRONAT HEΧAL
BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL
Μην πάρετε το Alendronat HEXAL
21 Do not take Alendronate HEXAL
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού
- if you are allergic (hypersensitive) to alendronate sodium trihydrate or any of the other
οξέος, σε, άλλα διφωσφωνικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Alendronat HEXAL
ingredients of Alendronate HEXAL
- σε περίπτωση που έχετε ορισµένα προβλήµατα µε τον οισοφάγο (το σωλήνα που συνδέει το στόµα
- if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your
µε το στοµάχι) όπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση
mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing
- σε περίπτωση που δεν µπορείτε να σταθείτε όρθιοι για τουλάχιστον 30 λεπτά
- if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes
- εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε χαµηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίµα
- if your doctor has told you that you have low blood calcium
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Alendronat HEXAL Ενηµερώστε το γιατρό σας
Take special care with Alendronate HEXAL Tell your doctor
- εάν εσείς υποφέρετε από νεφρικά προβλήµατα
- if you suffer from kidney problems
- εάν εσείς έχετε οποιαδήποτε προβλήµατα στην κατάποση ή στην πέψη
- if you have any swallowing or digestive problems
- εάν έχετε χαµηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίµα.
- if you have low blood calcium levels.
Μπορεί να εµφανιστεί ερεθισµός, φλεγµονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) συχνά µε συµπτώµατα θωρακικού άλγους, στοµαχικό καύσος, ή δυσκολία ή πόνο στην κατάποση, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς δεν πάρουν τα δισκία µε ένα γεµάτο ποτήρι νερό ή/ και εάν ξαπλώσουν εντός λιγότερο από 30 λεπτών µετά τη λήψη του Alendronat HEXAL.
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/ or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
Ενηµερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Alendronat HEXAL αν είχατε ή αν έχετε πόνο ή φούσκωµα στα ούλα ή/ και στη γνάθο, µούδιασµα της γνάθου, εάν αισθάνεστε τη γνάθο βαρειά ή εάν έχετε χάσει κάποιο δόντι.
Talk to your doctor before you take Alendronate HEXAL if you have or have had pain or swelling of your gums and/ or jaw, numbness of the jaw, if the jaw feels heavy or if you have lost a tooth.
Λήψη άλλων φαρµάκων Είναι πιθανό τα συµπληρώµατα ασβεστίου, τα αντιόξινα και κάποια από στόµατος χορηγούµενα φάρµακα να αλληλεπιδρούν µε την απορρόφηση του Alendronat HEXAL εάν λαµβάνονται ταυτόχρονα.
Taking other medicines It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
Συνεπώς, είναι σηµαντικό να ακολουθείτε τις συµβουλές που δίνονται στην παράγραφο 3 « Πώς να πάρετε το Alendronat HEXAL »
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3. “ How to take Alendronate HEXAL”.
23 Κύηση και Θηλασµός ∆εν πρέπει να πάρετε το Alendronat HEXAL εάν νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος. ∆εν πρέπει να πάρετε το Alendronat HEXAL εάν θηλάζετε.
Pregnancy and breast-feeding You should not take Alendronate HEXAL if you are or think you may be pregnant.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ALENDRONAT HEXAL
HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
Είναι πολύ σηµαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες 1), 2), 3) και 4) για να βοηθήσετε το Alendronat HEXAL να φθάσει γρήγορα στο στοµάχι σας και να βοηθήσετε στη µείωση της πιθανότητας ερεθισµού του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι).
It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
3) Μη ξαπλώσετε – µείνετε σε πλήρως όρθια θέση (καθιστοί, όρθιοι ή περπατώντας) – για τουλάχιστον 30 λεπτά αφού καταπιείτε το δισκίο.
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Μη ξαπλώσετε µέχρι να προγευµατίσετε.
Do not lie down until after your first food of the day.
Εάν ξεχάσετε τα πάρετε το Alendronat HEXAL Εάν χάσετε µια δόση, απλά πάρτε ένα δισκίο το πρωί αφού το θυµηθήκατε.
If you forget to take Alendronate HEXAL If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
24 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Πολύ συχνές: ≥ 1/ 10 Συχνές: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Όχι συχνές: ≥ 1/ 1, 000 - < 1/ 100 Σπάνιες: ≥ 1/ 10, 000 - < 1/ 1, 000 Πολύ σπάνιες: < 1/ 10, 000, µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
23 Very common: ≥ 1/ 10 Common: ≥ 1/ 100 - < 1/ 10 Uncommon: ≥ 1/ 1,000 - < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 - < 1/ 1,000 Very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Συχνές: κεφαλαλγία κοιλιακό άλγος δυσάρεστο αίσθηµα στο στοµάχι ή ρέψιµο µετά το φαγητό δυσκοιλιότητα αίσθηµα κορεσµού ή φουσκώµατος στο στοµάχι διάρροια µετεωρισµός στοµαχικός καύσος δυσκολία στην κατάποση πόνος κατά την κατάποση εξέλκωση του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) που µπορεί να προκαλέσει θωρακικό άλγος, στοµαχικό καύσο ή δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση πόνος στα οστά, στους µυς ή/ και στις αρθρώσεις
Common: headache abdominal pain uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating constipation full or bloated feeling in the stomach diarrhoea flatulence heartburn difficulty swallowing pain upon swallowing ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing bone, muscle and/ or joint pain
Ναυτία Έµετος ερεθισµός ή φλεγµονή του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) ή του στοµάχου µαύρα οµοιάζοντα µε κατράµι κόπρανα εξάνθηµα κνησµός ερυθρότητα του δέρµατος
Uncommon Nausea Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Σπάνιες: θολερότητα στην όραση, πόνος ή ερυθρότητα στα µάτια στένωση του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) στοµατικά έλκη όταν έχετε µασήσει ή πιπιλίσει τα δισκία στοµαχικά ή πεπτικά έλκη (µερικές φορές σοβαρά ή µε αιµορραγία) αλλά δεν είναι βέβαιο εάν αυτά έχουν προκληθεί από το Alendronat HEXAL. πόνο στα οστά, στους µυς ή/ και στις αρθρώσεις εξάνθηµα που επιδεινώνεται µε τον ήλιο, παροδικά συµπτώµατα τύπου γρίπης, όπως µυϊκά άλγη, γενικό αίσθηµα κακουχίας και µερικές φορές µε πυρετό συνήθως στην αρχή της θεραπευτικής αγωγής αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως εξάνθηµα και αγγειοοίδηµα συµπτώµατα χαµηλών επιπέδων ασβεστίου αίµατος όπως µυϊκές κράµπες ή σπασµοί ή/ και µούδιασµα των δακτύλων ή γύρω από το στόµα
Severe bone, muscle and/ or joint pain rash made worse by sunlight, transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment hypersensitivity reactions including nettle rash and angio-oedema symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/ or tingling sensation in the fingers or around the mouth
25 σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις αναφέρθηκε διάτρηση του οισοφάγου (του σωλήνα που συνδέει το στόµα µε το στοµάχι) σε µεµονωµένα περιστατικά
Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
Κατά τη διάρκεια εµπειρίας µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν οι ακόλουθες αντιδράσεις (άγνωστης συχνότητας):
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency unknown):
Ζάλη Πρήξιµο των χεριών ή των ποδιών Έλλειψη ή απώλεια της δύναµης Οστεονέκρωση (νέκρωση οστέινου ιστού) Πρήξιµο των αρθρώσεων
dizziness swelling in the hands or legs lack or loss of strength osteonecrosis (death of bone tissue) 24 joint swelling
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ALENDRONAT HEXAL
HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά
Keep out of the reach and sight of children.
Να µη χρησιµοποιείτε τα δισκία µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην συσκευασία κυψέλης και στο κουτί.
Do not take the tablets after the expiry date stated on the blister and the carton.
Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται
The expiry date refers to the last day of that month.
Τι περιέχει το Alendronat HEXAL Η δραστική ουσία είναι το τριυδρικό µονονατριούχο άλας του διφοσφωνικού οξέος.
What Alendronate HEXAL contains The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Τα δισκία κυκλοφορούν σε συσκευασία τριπλής κυψέλης (PVC/ PE/ PVDC/ AL) που περιέχει 14, 28, 56, 98, 112 και 50 x 1 (µοναδιαία δόση).
The tablets are supplied in triplex blister (PVC/ PE/ PVDC/ AL) packs containing 14, 28, 56, 98, 112 and 50 x 1 (unit dose).
Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] >
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
Σουηδία Γερµανία Πολωνία Βέλγιο
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
Alendronat HEXAL Alendron- HEXAL AlendroHEXAL 10 Alendronate Sandoz
Sweden - Alendronat HEXAL Germany - Alendron-HEXAL Poland - AlendroHEXAL 10 Belgium - Alendronate Sandoz Denmark - Alendonicht Greece - Forosa This leaflet was last approved in {MM/ YYYY} .< [To be completed nationally] >
Λονδίνο, 13 Απριλίου 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
London, 13 April 2007 EMEA/ CHMP/ 75285/ 2007
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 Alendronate HEXAL και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): αλεντρονικό οξύ (ως αλεντρονικό νάτριο τριυδρικό)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alendronate HEXAL and associated names International Non-Proprietary Name (INN): alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate)
Η Hexal A/ S υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Alendronate HEXAL και συναφών ονοµασιών, σε δισκία των 10 mg, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 ∆εκεµβρίου 2004.
Hexal A/ S submitted applications for mutual recognition of Alendronate HEXAL and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 December 2004.
Κατά την επαναληπτική χρήση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης η οποία ξεκίνησε στις 11 Οκτωβρίου 2005, η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη: το Βέλγιο, την Ελλάδα και τη ∆ανία.
In the repeat use of the Mutual Recognition procedure, which started on 11 October 2005, the application was submitted to the Concerned Member States (CMS):
Εισηγητής ήταν ο ∆ρ.
The Rapporteur was Dr.
Tomas Salmonson και συνεισηγητής ο ∆ρ.
Tomas Salmonson and Co-Rapporteur(s) was Dr.
Η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου είναι θετική για την ακόλουθη ένδειξη: « Θεραπεία της οστεοπόρωσης στους άνδρες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγµάτων.
The CHMP considered that the benefit/ risk ratio was considered to be favourable in the following indication: “ Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture.
Έχει καταδειχθεί µείωση στη συχνότητα εκδήλωσης σπονδυλικών, αλλά όχι µη σπονδυλικών καταγµάτων ».
A reduction in the incidence of vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated”.
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Λονδίνο, 14 Ιουλίου 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
London, 14 July 2008 EMEA/ CHMP/ 151554/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Alvesco και συναφείς ονοµασίες
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names
Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN): κικλεσονίδη
International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Το προϊόν περιέχει κικλεσονίδη η οποία χορηγείται µέσω δοσιµετρικής συσκευής εισπνοής υπό πίεση µε προωθητικό αιθανολική υδροφθοριοαλκάνη- 134A.
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν:
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were:
Πρώτη διαδικασία:
First wave:
Επαναληπτική διαδικασία:
Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden Repeat use:
Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Μάλτα και Πορτογαλία.
Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Τα συγκεκριµένα κράτη µέλη και ο αιτών/ ΚΑΚ δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία σχετικά µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
∆ιαπιστώθηκαν σηµαντικές διαφορές όσον αφορά την εγκεκριµένη δοσολογία για τον έλεγχο των εξάρσεων σοβαρού άσθµατος, σε συνδυασµό µε την ανάγκη διεξαγωγής µελέτης σύγκρισης της ηµερήσιας δόσης των 160 µg, 320 µg και 640 µg για την τεκµηρίωση της µείωσης της συχνότητας των εξάρσεων σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα που λαµβάνουν τις υψηλότερες δόσεις.
Significant difference have been identified with regard to the currently approved posology for the control of exacerbations in severe asthma, and the need for a study comparing 160 µg, 320 µg and 640 µg/ daily to demonstrate a reduction in the frequency of exacerbations in patients with severe asthma at the higher doses.
Εισηγητής ήταν ο ∆ρ Ian Hudson και συνεισηγητής ο ∆ρ Pierre Demolis.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
Στις 16 Ιανουαρίου 2008, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
A positive opinion was adopted by consensus on 19 March 2008.
1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάρτιο του 2008, η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου για το Alvesco και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν από τη Γαλλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
In particular, the proposed wording for Section 4.2 at the end of CMDh procedure was amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study provided by the applicant/ MAH has shown that a dose of 640µg/ d (given 320µg/ d twice daily) demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Στις 19 Μαρτίου 2008 εκδόθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
The applicant/ MAH also accepted an updated wording for Section 5.1, which includes more detail on Study M1-140, at the end of the CMDh procedure, and a fully updated Package Leaflet.
Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα/ ΚΑΚ να δεσµευθεί ότι θα αναζητήσει επιστηµονικές συµβουλές σε σχέση µε την εξεύρεση κατάλληλου σχεδιασµού µελέτης και τη διενέργεια σχετικής( ών) µελέτης( ών) προκειµένου να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες αναφορικά µε τη χρήση υψηλότερων δόσεων Alvesco για τον έλεγχο του σοβαρού άσθµατος.
Additionally, the applicant/ MAH was requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and executing such study(ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Λαµβανοµένων υπόψη των παραπάνω, ο αιτών/ ΚΑΚ πρότεινε µελέτη η οποία θα µπορούσε να επιλύσει το εκκρεµές ζήτηµα της µακροχρόνιας χρήσης 320 µg και 640 µg ηµερησίως,
In light of this, the applicant/ MAH proposed a study which would resolve the outstanding question on the long term use of 320 µg and 640 µg daily.
Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι.
The list of the product names concerned is given in Annex I.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ και οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Λονδίνο, 27 Απριλίου 2004 EMEA/ CPMP/ 538/ 04
London, 27 April 2004 EMEA/ CPMP/ 538/ 04
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ Ι∆ΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ (CPMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 Amlodipin Wörwag
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29 REFERRAL
Amlodipine
Amlodipine
Η Amlodipine ενδείκνυται για χρήση στην υπέρταση και τη σταθερή στηθάγχη.
Amlodipine is indicated for use in hypertension and stable angina pectoris.
Ο αιτών υπέβαλε αίτηση αµοιβαίας αναγνώρισης για την µηλεϊνική αµλοδιπίνη, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 23 Μαΐου 2003.
The applicant submitted an application for mutual recognition of amlodipine maleate on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 23 May 2003.
Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γερµανία ως το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος.
The Application was submitted to Germany as a Concerned Member State.
Ο φάκελος υποβλήθηκε ως συνοπτική αίτηση, σύµφωνα µε το άρθρο 10 παράγραφος 1 σηµείο α εδάφιο (iii) της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, στο πλαίσιο της λεγόµενης « αίτησης γενικού φαρµάκου ».
The dossier was submitted as abridged application according Article 10.1(a) (iii) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, so called “ generic application”.
Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 18 Ιουνίου 2003.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2003.
Στις 16 Σεπτεµβρίου 2003, η Γερµανία υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
On 16 September 2003, Germany presented to the EMEA a referral under Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Η παραποµπή από τη Γερµανία αφορούσε κυρίως το γεγονός ότι η ασυµβατότητα µεταξύ της λακτόζης ως εκδόχου της επιλεγµένης σύνθεσης και του δραστικού συστατικού, καθώς και οι προσµείξεις στο ίδιο το δραστικό συστατικό οδήγησαν σε προσµείξεις στο τελικό προϊόν, οι οποίες θα µπορούσαν να είχαν αποφευχθεί.
The referral by Germany mainly related to the fact that the incompatibility between lactose as an excipient in the chosen formulation and the active substance, as well as impurities in the active substance itself lead to avoidable impurities in the finished product.
Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 25 Σεπτεµβρίου 2003.
The referral procedure started 25 September 2003.
Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν ο ∆ρ.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
L Robert και ο ∆ρ.
Dr J. L Robert and Dr F.
Lekkerkerker, αντίστοιχα.
Lekkerkerker, respectively.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 14 Οκτωβρίου 2003.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 14 October 2003.