natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές δερματολογικές αντιδράσεις, ή που παρουσιάζουν επιδεινούμενες αντιδράσεις ενώ λαμβάνουν το Vectibix πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη φλεγμονωδών ή λοιμωδών δευτερογενών συμπτωμάτων και η κατάλληλη θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά άμεσα.
Patients who have severe dermatologic reactions or who develop worsening reactions whilst receiving Vectibix should be monitored for the development of inflammatory or infectious sequelae, and appropriate treatment promptly initiated.
Συνιστάται στους ασθενείς να φορούν αντιηλιακό και καπέλο για τον ήλιο και να μειώνουν την έκθεση στον ήλιο, ενόσω λαμβάνουν Vectibix και παρουσιάζουν εξάνθημα / δερματολογική τοξικότητα, δεδομένου ότι το ηλιακό φως μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε δερματικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν.
It is recommended that patients wear sunscreen and hats and limit sun exposure whilst receiving Vectibix and experiencing rash/ dermatological toxicities, as sunlight can exacerbate any skin reactions that may occur.
Ασθενείς με ιστορικό ή ενδείξεις διάμεσης πνευμονίτιδας ή πνευμονικής ίνωσης αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Patients with a history of, or evidence of, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis were excluded from clinical studies.
Δεδομένου ότι η Διάμεση Πνευμονική Νόσος (ILD) έχει παρατηρηθεί με τους αναστολείς EGFR, στην περίπτωση οξείας έναρξης ή επιδείνωσης των πνευμονικών συμπτωμάτων, η θεραπεία με το Vectibix πρέπει να διακοπεί και να γίνει άμεση εξέταση των συμπτωμάτων αυτών.
As Interstitial Lung Disease (ILD) has been observed with EGFR inhibitors, in the event of acute onset or worsening pulmonary symptoms, Vectibix treatment should be interrupted and a prompt investigation of these symptoms should occur.
3 Εάν διαγνωστεί πνευμονίτιδα ή διηθήσεις του πνεύμονα, το Vectibix πρέπει να διακοπεί και ο ασθενής να λάβει την κατάλληλη θεραπεία.
If pneumonitis or lung infiltrates are diagnosed, Vectibix should be discontinued and the patient should be treated appropriately.
Σε ορισμένους ασθενείς έχει παρατηρηθεί προοδευτική μείωση των επιπέδων μαγνησίου στον ορό, γεγονός που οδηγεί σε σοβαρή (4ου βαθμού) υπομαγνησιαιμία.
Progressively decreasing serum magnesium levels leading to severe (grade 4) hypomagnesaemia have been observed in some patients.
Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται περιοδικά για υπομαγνησιαιμία και συνοδεύουσα υπασβεστιαιμία πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vectibix και εφεξής περιοδικά για διάστημα έως 8 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4. 8).
Patients should be periodically monitored for hypomagnesaemia and accompanying hypocalcaemia prior to initiating Vectibix treatment, and periodically thereafter for up to 8 weeks after the completion of treatment (see section 4.8).
Έχουν παρατηρηθεί και άλλες ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας.
3 Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
Συνιστάται και η διόρθωση αυτών των ηλεκτρολυτών, όπως είναι κατάλληλο σε κάθε περίπτωση.
Repletion of these electrolytes is also recommended, as appropriate.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0, 150 mmol νατρίου (που είναι 3, 45 mg νατρίου) ανά ml πυκνού διαλύματος.
This medicinal product contains 0.150 mmol sodium (which is 3.45 mg sodium) per ml of concentrate.
Vectibix σε συνδυασμό με IFL
Vectibix in combination with IFL
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Vectibix σε συνδυασμό με σχήμα IFL [ταχεία εφάπαξ ένεση 5 - φθοριοουρακίλης (500 mg/ m2), λευκοβορίνης (20 mg/ m2) και ιρινοτεκάνης (125 mg/ m2)] παρουσίασαν υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής διάρροιας (βλέπε παράγραφο 4. 8), συνεπώς η χορήγηση του Vectibix σε συνδυασμό με ΙFL πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/ m2), leucovorin (20 mg/ m2) and irinotecan (125 mg/ m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8), therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
Vectibix σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπευτικά σχήματα
Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy regimens
Μια τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική μελέτη σε 1. 053 ασθενείς αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα χημειοθεραπευτικών σχημάτων που περιείχαν μπεβασιζουμάμπη και οξαλιπλατίνη ή ιρινοτεκάνη με ή χωρίς Vectibix, ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο.
A randomized, open-label, multicentre study of 1,053 patients evaluated the efficacy of bevacizumab and oxaliplatin- or irinotecan-containing chemotherapeutic regimens with and without Vectibix in the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Σε μια ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσμάτων, με βάση 947 τυχαιοποιημένους ασθενείς, παρατηρήθηκε μειωμένος χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και αύξηση των θανάτων στους ασθενείς που έλαβαν Vectibix σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία.
In an interim analysis based on 947 randomized patients, shortened progression free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Μεγαλύτερη συχνότητα πνευμονικών εμβολών, λοιμώξεων (κυρίως δερματολογικής προέλευσης), διάρροιας και αφυδάτωσης παρατηρήθηκε επίσης στο σκέλος που λάμβανε θεραπεία με Vectibix σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία.
A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση Vectibix με συνδυασμούς χημειοθεραπείας που περιέχουν μπεβασιζουμάμπη (βλέπε παράγραφο 4. 5 και παράγραφο 5. 1).
Therefore administration of Vectibix in combination with bevacizumab containing chemotherapy combinations should be avoided (see section 4.5 and section 5.1).
Η ταυτόχρονη χρήση Vectibix και IFL ή μπεβασιζουμάμπης και συνδυασμών χημειοθεραπείας δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
Concomitant use of Vectibix and IFL or bevacizumab and chemotherapy combinations is not recommended (see sections 4.4 and 4.8).
Παρατηρήθηκε αύξηση των θανάτων όταν το panitumumab συγχορηγήθηκε με μπεβασιζουμάμπη και συνδυασμούς χημειοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Increased deaths were observed when panitumumab was administered in combination with bevacizumab and chemotherapy combinations (see section 4.4).
Ο ενδεχόμενος
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
4 κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
The potential risk for humans is unknown.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vectibix, και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 6 months following the last dose.
Η πιθανότητα απορρόφησης και βλάβης για το βρέφος μετά από πρόσληψη είναι άγνωστη.
The potential for absorption and harm to the
Συνιστάται να μην θηλάζουν οι γυναίκες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vectibix και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση.
It is recommended that women do not breast feed during treatment with Vectibix and for 3 months after the last dose.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναστρέψιμες επιδράσεις στον καταμήνιο κύκλο και μειωμένη γονιμότητα σε θηλυκούς πιθήκους (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies have shown reversible effects on the menstrual cycle and reduced female fertility in monkeys (see Section 5.3).
Στην περίπτωση που οι ασθενείς εμφανίσουν σχετιζόμενα με τη θεραπεία συμπτώματα, τα οποία επηρεάζουν την όραση και / ή την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης, συνιστάται να μην οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανές έως ότου η επίδραση υποχωρήσει.
If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/ or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Βάσει μίας ανάλυσης όλων των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Vectibix (n=920), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες εμφανίζονται κατά προσέγγιση στο 90% των ασθενών.
Based on an analysis of all patients receiving Vectibix monotherapy (n = 920), the most commonly reported adverse reactions are skin reactions occurring in approximately 90% of patients.
Οι αντιδράσεις αυτές σχετίζονται με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του Vectibix και στην πλειοψηφία τους είναι ήπιας έως μέτριας φύσεως με ποσοστό περίπου 10% σοβαρές (βαθμού 3 ή υψηλότερου, NCI- CTC).
These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with approximately 10% severe (grade 3 or higher, NCI-CTC).
Εκτός από τις περιπτώσεις όπου αυτό αναφέρεται, τα στοιχεία περιγράφουν ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνωμα που έλαβαν μονοθεραπεία με panitumumab:
Except where indicated, the data describe adverse reactions reported from clinical studies in patients with metastatic colorectal carcinoma who received panitumumab as a single agent:
5 Kατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη συνθήκη MedDRA
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
MedDRA Organ System Skin and subcutaneous tissue disorders
Πολύ συχνές (≥ 1/ 10)
Frequency Very common (≥ 1/ 10)
Εξάνθημα Ερύθημα Αποφολίδωση δέρματος Κνησμός Ξηροδερμία Ρωγμές δέρματος Παρωνυχία
Undesirable Effect Rash Erythaema Skin exfoliation Pruritus Dry skin Skin fissures Paronychia
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Gastrointestinal disorders General disorders and administrative site conditions
Διάρροια
Diarrhoea Fatigue
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorders and administrative site conditions Metabolism and nutrition disorders
Συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Αντιδράσεις στην έγχυση (πυρεξία, ρίγη) Υπομαγνησιαιμία Υπασβεστιαιμία Υποκαλιαιμία Αφυδάτωση
Infusion reactions (pyrexia, chills) Hypomagnesaemia Hypocalcaemia Hypokalaemia Dehydration
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Gastrointestinal disorders
Ναυτία Έμετος Δύσπνοια Βήχας
Nausea Vomiting
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Οφθαλμικές διαταραχές
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nervous system disorders Eye disorders
Κεφαλαλγία Επιπεφυκίτιδα Ανάπτυξη των βλεφαρίδων Αυξημένη δακρύρροια Υπεραιμία του οφθαλμού Ξηροφθαλμία Κνησμός του οφθαλμού
Dyspnoea Cough Headache Conjunctivitis Growth of eyelashes Increased lacrimation Ocular hyperaemia Dry eye Eye pruritus
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
5 MedDRA Organ System Skin and subcutaneous tissue disorders
Στοματίτιδα Φλεγμονή βλεννογόνου Ονυχόλυση Υπερτρίχωση Αλωπεκία Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου Ξηροστομία
Undesirable Effect Stomatitis Mucosal inflammation Onycholysis Hypertrichosis Alopecia Nasal dryness Dry mouth
Το προφίλ ασφάλειας του panitumumab σε ασθενείς των οποίων ο όγκος εκφράζει το φυσιολογικό KRAS (wild- type) (n = 123) ήταν γενικά σύμφωνο με το συνολικό σετ μονοθεραπείας του mCRC που περιγράφηκε ανωτέρω.
The safety profile of panitumumab in patients whose tumour express KRAS wild-type (n = 123) was generally consistent with overall mCRC monotherapy set described above.
Οι μόνες διαφορές ήταν ότι η ναυτία, ο έμετος, η δύσπνοια και ο βήχας αναφέρθηκαν ως πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 1/ 10) στο σκέλος φυσιολογικού KRAS ενώ οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10) στον συνολικό πληθυσμό mCRC σε μονοθεραπεία.
The only differences were that nausea, vomiting, dyspnoea and cough were reported as very common (≥ 1/ 10) in the KRAS wild-type arm whereas these adverse drug reactions were reported as common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in the overall mCRC monotherapy population.
Η διάρροια, στις περιπτώσεις που αναφέρθηκε, ήταν κυρίως ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Diarrhoea when reported was mainly mild or moderate in severity.
Το 2% των ασθενών με φυσιολογικό KRAS παρουσίασαν διάρροια που αναφέρθηκε ως σοβαρή.
Two percent of patients with KRAS wild-type had diarrhoea reported as severe.
6 πυρετό ή δύσπνοια, αναφέρθηκαν στο 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Vectibix, από τις οποίες < 1% ήταν σοβαρές (βαθμού 3).
In clinical trials potential infusion reactions (occurring within 24 hours of the first dose) which may include symptoms/ signs such as chills, fever, or dyspnoea, were reported in 2% of Vectibix treated patients, of which < 1% were severe (grade 3).
Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 4) ή θανατηφόρες (βαθμού 5) αντιδράσεις στην έγχυση του Vectibix.
No patients had life-threatening (grade 4) or fatal (grade 5) infusion reactions to Vectibix.
Τα περισσότερα από τα συμπτώματα των πιθανών αντιδράσεων στην έγχυση ήταν ήπιας έντασης, αποκαταστάθηκαν χωρίς θεραπεία, ήταν μεμονωμένα περιστατικά και δεν απαίτησαν αλλαγή ή διακοπή της χορήγησης του Vectibix.
Most of the symptoms of potential infusion reactions were mild in intensity, resolved without treatment, were isolated occurrences and did not require alteration or interruption of Vectibix administration.
Δερματικό εξάνθημα παρατηρήθηκε συχνότερα στο πρόσωπο, το άνω μέρος του θώρακα και την πλάτη, αλλά με πιθανότητα εξάπλωσης προς τα άκρα.
Skin rash most commonly occurred on the face, upper chest, and back, but could extend to the extremities.
Ως επακόλουθο της εμφάνισης σοβαρών δερματικών και υποδόριων αντιδράσεων έχουν αναφερθεί λοιμώδεις επιπλοκές συμπεριλαμβανομένων σηψαιμίας, με θανατηφόρο κατάληξη σε σπάνιες περιπτώσεις, και αποστήματα που απαίτησαν τομές και παροχέτευση.
Subsequent to the development of severe skin and subcutaneous reactions, infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Ο μέσος χρόνος ως την εμφάνιση του πρώτου συμπτώματος δερματολογικής αντίδρασης ήταν 10 ημέρες, και ο μέσος χρόνος ως την αποκατάσταση μετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του Vectibix ήταν 28 ημέρες.
The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 28 days.
Στις κλινικές δοκιμές έχουν δοκιμαστεί δόσεις έως 9 mg/ kg.
Doses up to 9 mg/ kg have been tested in clinical trials.
Έχουν υπάρξει αναφορές υπερδοσολογίας σε δόσεις έως περίπου διπλάσιες από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose.
L01XC08.
L01XC08
Mηχανισμός δράσης
6 Mechanism of action
Το panitumumab είναι ένα ανασυνδυασμένο, πλήρως ανθρώπινο IgG2 μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με υψηλή συγγένεια και εκλεκτικότητα με τον ανθρώπινο υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Panitumumab is a recombinant, fully human IgG2 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to the human EGFR.
O EGFR είναι μία διαμεμβρανική γλυκοπρωτεΐνη που είναι μέλος της υποοικογένειας των υποδοχέων τύπου Ι της τυροσινικής κινάσης η οποία περιλαμβάνει τους EGFR (HER1/ c- ErbB- 1), HER2, HER3 και HER4.
EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/ c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
O EGFR προάγει τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό σε φυσιολογικό επιθηλιακό ιστό, συμπεριλαμβανομένων του δέρματος και του θυλακίου της τρίχας και εκφράζεται σε μία ποικιλία καρκινικών κυττάρων.
EGFR promotes cell growth in normal epithelial tissues, including the skin and hair follicle, and is expressed on a variety of tumour cells.
Το γονίδιο KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 ιϊκό ομόλογο ογκογονίδιο) κωδικοποιεί μία μικρή πρωτεΐνη συνδεδεμένη με GTP, η οποία εμπλέκεται στη μετάδοση του σήματος.
The KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) gene encodes a small, GTP-binding protein involved in signal transduction.
Mία ποικιλία ερεθισμάτων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων από τον EGFR, ενεργοποιεί το γονίδιο KRAS το οποίο με τη σειρά του ενεργοποιεί άλλες ενδοκυτταρικές πρωτεΐνες που επάγουν τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό, την κυτταρική επιβίωση και την αγγειογένεση.
A variety of stimuli, including that from the EGFR activates KRAS which in turn stimulates other intracellular proteins to promote cell proliferation, cell survival and angiogenesis.
7 Ενεργοποιητικές μεταλλάξεις στο γονίδιο KRAS συμβαίνουν συχνά σε μία ποικιλία ανθρωπίνων όγκων και ενοχοποιούνται τόσο για την ογκογένεση όσο και για την εξέλιξη του όγκου.
Activating mutations in the KRAS gene occur frequently in a variety human tumours and have been implicated in both oncogenesis and tumour progression.
H προσθήκη του panitumumab σε ακτινοβολία, χημειοθεραπεία και/ ή άλλους στοχευμένους θεραπευτικούς παράγοντες, σε μελέτες σε ζώα, είχαν σαν αποτέλεσμα την αύξηση της αντικαρκινικής δράσης σε σύγκριση με την ακτινοβολία, τη χημειοθεραπεία ή τους στοχευμένους θεραπευτικούς παράγοντες μόνο.
The addition of panitumumab to radiation, chemotherapy and/ or other targeted therapeutic agents, in animal studies resulted in an increase in anti-tumour effects compared to radiation, chemotherapy or targeted therapeutic agents alone.
Τα αποτελέσματα από τις δοκιμές αυτές έδειξαν ότι η συνολική εμφάνιση ανταπόκρισης του αντισώματος αντι- panitumumab μετά τη δόση ήταν χαμηλή.
Data on the development of anti-panitumumab antibodies has been evaluated using two different immunoassays (an ELISA which detects high-affinity antibodies, and a Biosensor Immunoassay which detects both high and low-affinity antibodies), results from these assays indicated that the overall incidence of a post-dose anti-panitumumab antibody response was low.
Αντισώματα πριν τη δόση ανιχνεύθηκαν σε 5 από 636 ασθενείς (< 1%) και 16/ 635 ασθενείς (2, 5%) που εξετάσθηκαν με ELISA ή με μέθοδο Ανοσοπροσδιορισμού με χρήση Βιοαισθητήρα, αντίστοιχα.
Pre-dose antibodies were detected in 5 of 636 patients (< 1%) and 16/ 635 patients (2.5%) tested by the ELISA and Biosensor Immunoassay respectively.
Αντισώματα ουδετεροποίησης ανιχνεύθηκαν μετά τη δόση σε 1 από 447 ασθενείς (0, 2%) και σε 7 από 447 ασθενείς (1, 6%) που εξετάσθηκαν με ELISA ή με Ανοσοδοκιμή Βιοαισθητήρα, αντίστοιχα.
Post-dose neutralising antibodies were detected in 1 of 447 patients (0.2%) and 7 of 447 patients (1.6%) tested by the ELISA and Biosensor Immunoassay respectively.
Σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν ανέπτυξαν αντισώματα, δεν παρατηρήθηκε συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας αντισωμάτων αντι- panitumumab και της φαρμακοκινητικής, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
Η παρατηρούμενη εμφάνιση θετικών αντισωμάτων σε μία μέθοδο προσδιορισμού μπορεί να επηρεαστεί από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων του χειρισμού του δείγματος, των συγχορηγούμενων θεραπειών και της υποκείμενης νόσου και για το λόγο αυτό η σύγκριση της εμφάνισης αντισωμάτων με άλλα προϊόντα μπορεί να είναι παραπλανητική.
The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including sample handling, concomitant medications and underlying disease, therefore, comparison of the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Η αποτελεσματικότητα του Vectibix σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (mCRC) που είχαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από χημειοθεραπεία μελετήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή (463 ασθενείς) και σε δοκιμές ανοικτού σχεδιασμού και ενός σκέλους (384 ασθενείς).
The efficacy of Vectibix in patients with metastatic colorectal cancer (mCRC) who had disease progression during or after prior chemotherapy was studied in a randomised controlled trial (463 patients) and open-label, single-arm trials (384 patients).
Η ασφάλεια του Vectibix σε ασθενείς με mCRC που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Vectibix αξιολογήθηκε σε 920 ασθενείς.
The safety of Vectibix in patients with mCRC who received at least one dose of Vectibix was evaluated in 920 patients.
Επιπρόσθετες μελέτες διεξήχθησαν με Vectibix ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με άλλους συμπαγείς όγκους και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με και χωρίς μπεβασιζουμάμπη σε ασθενείς με mCRC ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Additional studies were performed with Vectibix as a single agent in patients with other solid tumours and in combination with chemotherapy with and without bevacizumab in patients with mCRC or in combination with chemotherapy in patients with non-small cell lung cancer.
Μία πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή διεξήχθη σε 463 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού με έκφραση EGFR, μετά από διαπιστωμένη αποτυχία σε θεραπευτικά σχήματα με οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
7 A multinational, randomised, controlled trial was conducted in 463 patients with EGFR-expressing metastatic carcinoma of the colon or rectum after confirmed failure of oxaliplatin and irinotecan- containing regimens.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1: 1, είτε για να λάβουν Vectibix σε δόση των 6 mg/ kg χορηγούμενη άπαξ κάθε δύο εβδομάδες, παράλληλα με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (μη συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας) (BSC:
Patients were randomised 1:1 to receive Vectibix at a dose of 6 mg/ kg given once every two weeks plus best supportive care (not including chemotherapy) (BSC) or BSC alone.
Best Supportive Care) ή για να λάβουν μόνο BSC.
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Στην περίπτωση εξέλιξης της ασθένειας, οι ασθενείς που έλαβαν μόνο BSC είχαν την επιλογή να ακολουθήσουν άλλη παράλληλη μελέτη και να τους χορηγηθεί Vectibix σε δόση των 6 mg/ kg χορηγούμενη άπαξ κάθε δύο εβδομάδες.
Upon disease progression BSC alone patients were eligible to crossover to a companion study and receive Vectibix at a dose of 6 mg/ kg given once every two weeks.
8 Από τους 463 ασθενείς, το 63% ήταν άνδρες.
Of 463 patients, 63% were male.
Η μέση ηλικία ήταν τα 62 χρόνια (εύρος 27 ως 83) και το 99% ήταν λευκοί (Καυκάσιας φυλής).
The median age was 62 years (range 27 to 83), and 99% were Caucasian.
Τριακόσιοι ενενήντα έξι ασθενείς (86%) είχαν αρχική κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0 ή 1.
Three hundred and ninety-six (86%) patients had a baseline ECOG Performance Status of 0 or 1.
Το 67% των ασθενών έπασχε από καρκίνο του παχέος εντέρου και το 33% από καρκίνο του oρθού.
Sixty-seven percent of patients had colon cancer and 33% had rectal cancer.
Το πρωταρχικό σημείο μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS:
The primary endpoint was progression-free survival (PFS).
Σε μία ανάλυση προσαρμοσμένη ως προς τον πιθανό επηρεασμό από τις μη προγραμματισμένες αξιολογήσεις, ο ρυθμός της εξέλιξης της νόσου ή του θανάτου σε ασθενείς που έλαβαν Vectibix μειώθηκε κατά 40% σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο BSC [Σχετικός κίνδυνος = 0, 60, (95% CI 0, 49, 0, 74), διαστρωματικό log- rank τεστ p < 0, 0001].
In an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments, the rate of disease progression or death in patients who received Vectibix was reduced by 40% relative to patients that received BSC [Hazard Ratio = 0.60, (95% CI 0.49, 0.74), stratified log-rank p < 0.0001].
Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στους χρόνους για τη μέση τιμή PFS, καθώς περισσότερο από το 50% των ασθενών προχώρησε και στις δύο ομάδες θεραπείας πριν την πρώτη προγραμματισμένη επίσκεψη.
There was no difference seen in median PFS times as more than 50% of patients progressed in both treatment groups before the first scheduled visit.
Τα ποσοστά επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στην πρώτη προγραμματισμένη επίσκεψη (εβδομάδα 8) ήταν 45, 5% για το Vectibix σε συνδυασμό με BSC και 24, 6% για το BSC μόνο, μία διαφορά 20, 9% [95% CI:
The progression-free survival rates at the first scheduled visit (week 8) were 45.5% on Vectibix plus BSC and 24.6% on BSC alone, a difference of 20.9% [95% CI: