natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τα πιο συχνά αναφερόμενα, τα ακόλουθα συμβάντα παρουσιάστηκαν πιο συχνά με το Ranexa (διορθωμένες από το εικονικό φάρμακο συχνότητες) σε ηλικιωμένους (ηλικίας ≥ 75 ετών) παρά σε νεότερους (ηλικίας < 75 ετών): δυσκοιλιότητα (8% έναντι 5%), ναυτία (6% έναντι 3%), υπόταση (5% έναντι 1%), και έμετος (4% έναντι 1%).
17 (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30- 80 ml/ min) σε σύγκριση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/ min), τα πιο συχνά αναφερόμενα συμβάντα και οι διορθωμένες από το εικονικό φάρμακο συχνότητες περιλάμβαναν: δυσκοιλιότητα (8% έναντι 4%), ζάλη (7% έναντι 5%), και ναυτία (4% έναντι 2%).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30– 80 ml/ min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), the most commonly reported events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
Γενικά, το είδος και η συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg) ήταν παρόμοια με εκείνα σε ασθενείς με υψηλότερο σωματικό βάρος (> 60 kg).
In general, the type and frequency of adverse events reported in patients with low body weight (≤ 60 kg) were similar to those of patients with higher weight (> 60 kg); however, the placebo- corrected frequencies of the following common adverse events were higher in low body weight than heavier patients: nausea (14% versus 2%), vomiting (6% versus 1%), and hypotension (4% versus 2%).
19 Περίπου το 62% της ρανολαζίνης είναι δεσμευμένο σε πρωτεΐνες πλάσματος, και επομένως, η πλήρης κάθαρση μέσω αιμοδιύλισης είναι απίθανη.
Approximately 62% of ranolazine is bound to plasma proteins, and therefore, complete clearance by haemodialysis is unlikely.
Ηλεκροκαρδιογραφικές επιδράσεις:
18 Electrocardiographic effects:
Μια πληθυσμιακή ανάλυση συνδυασμένων δεδομένων από 1. 308 ασθενείς και υγιείς εθελοντές κατέδειξε μέση αύξηση στο QTc από τη βασική γραμμή κατά 2, 4 msec ανά 1000 ng/ ml συγκέντρωσης ρανολαζίνης στο πλάσμα.
A population analysis of combined data from 1,308 patients and healthy volunteers demonstrated a mean increase in QTc from baseline of 2.4 msec per 1000 ng/ ml ranolazine plasma concentration.
Υπήρξε σημαντικά χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης αρρυθμιών σε ασθενείς στους χορηγήθηκε το Ranexa
There was a significantly lower incidence of arrhythmias in patients treated with Ranexa (74%) versus placebo (83%), including ventricular tachycardia ≥ 8 beats (5% versus 8%).
Η βελτίωση στη διάρκεια της άσκησης ήταν στατιστικά σημαντική σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και για τις τρεις δόσεις ρανολαζίνης από 24 δευτερόλεπτα στα 500 mg δύο φορές ημερησίως έως 46 δευτερόλεπτα στα 1500 mg δύο φορές ημερησίως, παρουσιάζοντας απόκριση που σχετίζεται με τη δόση.
Improvement of exercise duration was statistically significant compared to placebo for all three doses of ranolazine
Στη μελέτη αυτή, η διάρκεια της άσκησης ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα των 1. 500 mg.
19 from 24 seconds at 500 mg twice daily to 46 seconds at 1500 mg twice daily, showing a dose-related response.
Ωστόσο, υπήρξε μια δυσανάλογη αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες, και η δόση των 1. 500 mg δεν μελετήθηκε περαιτέρω.
In this study, exercise duration was longest in the 1500 mg group; however, there was a disproportional increase in side effects, and the 1500 mg dose was not studied further.
21 αποκλειστές, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τα λιπίδια, και αναστολείς ΜΕΑ).
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/ NSTEMI ACS, there was no difference in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine: placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine: placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%) between Ranexa and placebo when added to standard medical therapy (including beta-blockers, calcium channel blockers, nitrates, anti-platelet agents, lipid-lowering medicinal products, and ACE inhibitors).
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η διάρκεια της άσκησης ήταν 31 δευτερόλεπτα μεγαλύτερη στους ασθενείς που έπαιρναν ρανολαζίνη έναντι των ασθενών που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (p = 0, 002).
The results showed that exercise duration was 31 seconds longer in ranolazine patients versus placebo patients (p = 0.002).
22 Ειδικοί πληθυσμοί
Special populations
Επιδράσεις φύλου:
20 Gender effects:
Σε μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης σε δόσεις ρανολαζίνης έως 50 mg/ kg/ ημέρα (150 mg/ m2/ ημέρα) σε ποντικούς και 150 mg/ kg/ ημέρα (900 mg/ m2/ ημέρα) σε αρουραίους, δεν
In long-term carcinogenicity studies at doses of ranolazine up to 50 mg/ kg/ day (150 mg/ m2/ day) in mice and 150 mg/ kg/ day (900 mg/ m2/ day) in rats, no relevant increases in the incidence of any tumour types were seen.
Σημεία εμβρυϊκής και μητρική τοξικότητας, αλλά όχι τερατογένεση, παρατηρήθηκαν σε δόσεις ρανολαζίνης έως 400 mg/ kg/ ημέρα (2400 mg/ m2/ ημέρα) σε αρουραίους και 150 mg/ kg/ ημέρα (1. 275 mg/ m2/ ημέρα) σε κονίκλους.
Signs of embryonal and maternal toxicity, but not teratogenicity, were seen at doses of ranolazine up to 400 mg/ kg/ day (2400 mg/ m2/ day) in rats and 150 mg/ kg/ day (1275 mg/ m2/ day) in rabbits.
Επιπρόσθετα έκδοχα για δισκίο των 500 mg:
Additional excipients for 500 mg tablet:
Πολυαιθυλενογλυκόλη Πολυσορβικό 80 Κίτρινο # 6/ Κίτρινο Sunset FCF αργιλούχος λάκα (Ε110)
Polyethylene glycol Polysorbate 80 Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Ranexa 750 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ranexa 750 mg prolonged-release tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 750 mg ρανολαζίνης.
Each tablet contains 750 mg of ranolazine.
Κάθε δισκίο περιέχει 0, 04 mg αζωχρώματος Ε101 και 12, 0 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Each tablet contains 0.04 mg azo colouring agent E102 and 12.0 mg lactose monohydrate.
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Ωοειδές δισκίο, ανοικτού πράσινου χρώματος, που έχει εγχάραξη « CVT750 » στη μια πλευρά.
Prolonged-release tablet Pale green oval-shaped tablet engraved with CVT750 on one side.
26 Ηπατική δυσλειτουργία:
Hepatic impairment:
Ηλικιωμένοι:
24 Elderly:
Ο κίνδυνος για αυξημένη έκθεση που οδηγεί σε ανεπιθύμητα συμβάντα σε αυτές τις διαφορετικές υποομάδες είναι υψηλότερος σε ασθενείς με έλλειψη δραστηριότητας του CYP2D6 (με περιορισμένη 27 μεταβολική ικανότητα, PM) παρά σε άτομα με μεταβολική ικανότητα για το CYP2D6 (με εκτενή μεταβολική ικανότητα, EM) (βλέπε παράγραφο 5. 2).
The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
Επομένως, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ασθενών με ιστορικό συγγενούς ή οικογενειακού συνδρόμου μακρού QT, ασθενών με γνωστή επίκτητη παράταση στο διάστημα QT, και ασθενών στους οποίους χορηγούνται φάρμακα που επηρεάζουν το διάστημα QTc (βλ. επίσης παράγραφο 4. 5).
25 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Αζώχρωμα Ε102:
Azo colouring agent E102:
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει το αζώχρωμα Ε102 το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
This medicinal product contains the azo colouring agent E102 which may cause allergic reactions.
Η βεραπαμίλη (120 mg τρεις φορές ημερησίως) αυξάνει τις συγκεντρώσεις ρανολαζίνης σε σταθερή κατάσταση κατά
Verapamil (120 mg three times daily) increases ranolazine steady-state concentrations 2.2-fold.
Οι επιδράσεις της ρανολαζίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
26 Effects of ranolazine on other medicinal products
29 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: άγχος, αϋπνία.
27 Psychiatric disorders Uncommon: anxiety, insomnia.
30 Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: δυσουρία, αιματουρία, χρωματουρία.
Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, haematuria, chromaturia.
Ηλικιωμένοι, νεφρική δυσλειτουργία, και χαμηλό σωματικό βάρος:
28 Elderly, renal impairment, and low weight:
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα
In the event of overdose, the patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
29 Pharmacodynamic effects
32 Δεν παρατηρήθηκαν προαρρυθμικές επιδράσεις σε 3. 162 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Ranexa βάσει μιας 7ήμερης παρακολούθησης Holter στη μελέτη MERLIN- TIMI 36.
No proarrhythmic effects were observed in 3,162 patients treated with Ranexa based on 7-day Holter monitoring in the MERLIN-TIMI 36 study.
Στην κύρια μελέτη εύρεσης δοσολογίας, MARISA, η ρανολαζίνη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία.
30 In the main dose-finding study, MARISA, ranolazine was used as monotherapy.
Στη μελέτη αυτή, η διάρκεια της άσκησης ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα των 1. 500 mg.
Improvement of exercise duration was statistically significant compared to placebo for all three doses of ranolazine from 24 seconds at 500 mg twice daily to 46 seconds at 1500 mg twice daily, showing a dose-related response.
Σε μια μεγάλη μελέτη έκβασης (MERLIN- TIMI 36) σε 6. 560 ασθενείς με ACS με ασταθή στηθάγχη/ έμφραγμα τoυ μυoκαρδίoυ χωρίς ανάσπαση τoυ ST (UA/ NSTEMI), δεν υπήρχε διαφορά στον κίνδυνο θνητότητας ανεξαρτήτου αιτίας (σχετικός κίνδυνος ρανολαζίνης: εικονικού φαρμάκου
In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/ NSTEMI ACS, there was no difference in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine: placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine: placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%) between Ranexa and placebo when added to standard medical therapy (including beta-blockers, calcium channel blockers, nitrates, anti-platelet agents, lipid-lowering medicinal products, and ACE inhibitors).
In vitro μελέτες χρησιμοποιώντας ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος υποδεικνύουν ότι η ρανολαζίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4, αλλά και από το CYP2D6.
At 500 mg twice daily, subjects lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers,
Στα 500 mg δύο φορές ημερησίως, τα άτομα με έλλειψη δραστηριότητας του CYP2D6 (με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα, PM) είχαν 62% υψηλότερη AUC από ό, τι τα άτομα με μεταβολική ικανότητα για το CYP2D6 (με εκτενή μεταβολική ικανότητα, EM).
31 PM) had 62% higher AUC than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM).
Επιδράσεις φύλου:
Gender effects:
Σε μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης σε δόσεις ρανολαζίνης έως 50 mg/ kg/ ημέρα (150 mg/ m2/ ημέρα) σε ποντικούς και 150 mg/ kg/ ημέρα (900 mg/ m2/ ημέρα) σε αρουραίους, δεν
These doses are equivalent to 0.1 and 0.8 times, respectively, the maximum
Αυτές οι δόσεις είναι ισοδύναμες με 0, 1 και 0, 8 φορές, αντίστοιχα, τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση των 2 γραμμαρίων σε mg/ m2 βάση, και αντιπροσωπεύουν τις μέγιστες ανεκτές δόσεις σε αυτά τα είδη.
32 recommended human dose of 2 grams on a mg/ m2 basis, and represent the maximum tolerated doses in these species.
Τριοξική γλυκερόλη Λακτόζη μονοϋδρική Κυανό # 1/ Λαμπρό κυανό FCF αργιλούχος λάκα (Ε133) και κίτρινο # 5/ Ταρτραζίνη αργιλούχος λάκα (Ε102)
Glycerol triacetate Lactose monohydrate Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Pharos House Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Ηνωμένο Βασίλειο
Pharos House Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει τις λεπτομέρειες μιας Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς (PAC) με τις αρμόδιες εθνικές αρχές και πρέπει να παρέχει αυτή την PAC απευθείας στο φαρμακείο με κάθε αποστολή του Ranexa.
The MAH must agree the details of a Patient Alert Card (PAC) with the National Competent Authorities and must provide this PAC directly to the pharmacy with each Ranexa shipment.
Πληροφορίες για τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης Η PAC θα πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σε σχέση με το Ranexa: • Να ανατρέχει στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του Ranexa πριν από τη συνταγογράφηση οποιασδήποτε φαρμακευτικής αγωγής στον ασθενή, καθώς υπάρχουν πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων οι οποίες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη. • Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς που παίρνουν: • Ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π. χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη) • Αντιαρρυθμικά Τάξης Ιa (π. χ. κινιδίνη) ή Τάξης ΙΙΙ (π. χ. δοφετιλίδη, σοταλόλη) εκτός της αμιωδαρόνης
Health Care Professional information The PAC should include the following information for the healthcare professional information regarding Ranexa: • To refer to the Ranexa SPC prior to prescribing any medications to the patient, as there are potential drug interactions which should be taken into consideration. • Ranexa is contraindicated in patients taking: • Potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) • Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone
• Να ενημερώνει τον ασθενή σχετικά με πιθανή αλληλεπίδραση με άλλα χορηγούμενα με ιατρική συνταγή φαρμακευτικά προϊόντα και να επικοινωνεί με το γιατρό του σε περίπτωση ζάλης, ναυτίας ή εμέτου.
Patient information The PAC should include the following information for the patient: • That the card should be shown to any doctor involved in their treatment • That prior to Ranexa treatment the patient should tell their doctor if they have any of the following:
39 Πληροφορίες για τον ασθενή Η PAC θα πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες για τον ασθενή: • Ότι η κάρτα θα πρέπει να επιδεικνύεται σε οποιοδήποτε γιατρό εμπλέκεται στη θεραπεία του • Ότι πριν από τη θεραπεία με το Ranexa ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώσει το γιατρό του εάν έχει κάποιο από τα ακόλουθα: • Νεφρικά προβλήματα • Ηπατικά προβλήματα • Είχατε παρουσιάσει κάποτε μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) • Λαμβάνει φαρμακευτική αγωγή για την αντιμετώπιση της επιληψίας, βακτηριακών λοιμώξεων ή μυκητιάσεων, λοίμωξης από HIV, κατάθλιψης ή διαταραχών καρδιακού ρυθμού • Παίρνει το φυτικό φάρμακο βαλσαμόχορτο • Παίρνει αντιαλλεργικά φάρμακα
36 • Kidney problems • Liver problems • Have ever had an abnormal electrocardiogram (ECG) • Is taking medications to treat epilepsy, bacterial or fungal infections, HIV infection, depression or heart rhythm disorders • Is taking the herbal remedy St John’ s Wort • Is taking allergy medicines
• Να ανατρέχει στο φύλλο οδηγιών χρήση του Ranexa για περισσότερες πληροφορίες. • Να έχει μαζί του μια λίστα με όλα τα άλλα φάρμακα που παίρνει σε κάθε επίσκεψη στον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
• To refer to the Ranexa package leaflet for more information. • To ensure to take a list of all their other medicines with them at any visit to the health care professional.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε θέση και λειτουργεί προτού και ενόσω το προϊόν βρίσκεται στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όπως αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 0005 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιαδήποτε επακόλουθη ενημέρωση του ΣΔΚ συμφωνήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 0005 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
42 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
S. A..
S. A.
44 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Κυψέλες από PVC/ PVDC/ Αλουμίνιο
PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
45 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Περιέχει τον αζοχρωστικό παράγοντα E110, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες
Contains colouring agent E110; see package leaflet for further information.
48 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Menarini International O. L.
L.
60 60 δισκία σε συσκευασία κυψέλης 60 δισκία σε φιάλη 30 δισκία σε συσκευασία κυψέλης 100 δισκία σε συσκευασία κυψέλης
60 tablets in blister pack 60 tablets in bottle 30 tablets in blister pack 100 tablets in blister pack
Menarini International O. L. S. A.
S. A.
51 Β.
48 B.
Ranexa 375 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Ranexa 500 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Ranexa 750 mg δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Ρανολαζίνη
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets Ranexa 500 mg prolonged-release tablets Ranexa 750 mg prolonged-release tablets Ranolazine
Επιπλέον του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης, θα σας δοθεί μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας τις οποίες χρειάζεται να γνωρίζετε προτού σας δοθεί το Ranexa και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ranexa.
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Ranexa and during treatment with Ranexa.
Ίσως
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card.
χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
You may need to read it again.
- Να δείχνετε πάντα την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς σε οποιοδήποτε γιατρό εμπλέκεται στη
- Always show the Patient Alert Card to any doctor involved in your treatment, including physicians
θεραπεία σας, περιλαμβανομένων των γιατρών που αντιμετωπίζουν καταστάσεις άλλες εκτός της στηθάγχης.
treating conditions other than angina pectoris.
- Παρακαλούμε βεβαιωθείτε ότι έχετε μαζί σας μια λίστα όλων των άλλων φαρμάκων σας σε
- Please make sure you have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care
οποιαδήποτε επίσκεψη σε κάποιο επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης.
professional.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ranexa 3.
Before you take Ranexa 3.
Πώς να πάρετε το Ranexa 4.
How to take Ranexa 4.
Πώς να φυλάσσεται το Ranexa 6.
How to store Ranexa 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RANEXA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT RANEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RANEXA
BEFORE YOU TAKE RANEXA
Μην πάρετε το Ranexa
Do not take Ranexa
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ρανολαζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to ranolazine or any of the other ingredients of Ranexa listed in
του Ranexa αναφέρεται στην παράγραφο 6 στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
section 6 of this leaflet.
- σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση βακτηριακών
- if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin),
λοιμώξεων (κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη), μυκητιάσεων (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη), λοίμωξης από HIV (αναστολείς πρωτεάσης), κατάθλιψη (νεφαζοδόνη) ή διαταραχές καρδιακού ρυθμού (π. χ. κινιδίνη, δοφετιλίδη, ή σοταλόλη).
fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
53 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ranexa Ενημερώστε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ranexa:
Take special care with Ranexa Speak to your doctor before taking Ranexa:
- σε περίπτωση που έχετε ήπια ή μέτρια νεφρικά προβλήματα.
- if you have mild or moderate kidney problems.
Χρήση άλλων φαρμάκων Μην χρησιμοποιείτε τα ακόλουθα φάρμακα εάν παίρνετε Ranexa:
Using other medicines Do not use the following medicines if you take Ranexa:
- ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (κλαριθρομυκίνη,
- certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections
τελιθρομυκίνη), μυκητιάσεων (ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη), λοίμωξης από HIV (αναστολείς πρωτεάσης), κατάθλιψη (νεφαζοδόνη), ή διαταραχές καρδιακού ρυθμού (π. χ. κινιδίνη, δοφετιλίδη, ή σοταλόλη).
(itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone), or heart rhythm disorders (e. g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
Ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ranexa εάν χρησιμοποιείτε:
Tell your doctor or pharmacist before you take Ranexa if you use:
- ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση βακτηριακής λοίμωξης (ερυθρομυκίνη), ή μυκητίασης
- certain medicines to treat a bacterial infection (erythromycin), or a fungal infection (fluconazole),
(φλουκοναζόλη), ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποτροπή απόρριψης ενός μεταμοσχευμένου οργάνου (κυκλοσπορίνη), ή εάν παίρνετε δισκία για την καρδιά όπως διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη.
a medicine used to prevent rejection of a transplanted organ (ciclosporin), or if you are taking some heart tablets such as diltiazem or verapamil.
- φάρμακα για την αντιμετώπιση της επιληψίας ή άλλης νευρολογικής διαταραχής (π. χ. φαινυτοΐνη,
- medicines to treat epilepsy or another neurologic disorder (e. g. phenytoin, carbamazepine, or
καρβαμαζεπίνη, ή φαινοβαρβιτάλη), εάν παίρνετε ριφαμπικίνη για κάποια λοίμωξη (π. χ. φυματίωση), ή εάν παίρνετε το φυτικό φάρμακο βαλσαμόχορτο, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να κάνουν το Ranexa να είναι λιγότερο αποτελεσματικό.
John's Wort, as these medicines may cause Ranexa to be less effective.
- φάρμακα που περιέχουν διγοξίνη, καθώς ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να αλλάξει τη δόση σας
- medicines containing digoxin, as your doctor may want to change your dose whilst you are taking
ενόσω παίρνετε το Ranexa.
Ranexa.