natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από πολλαπλή χορήγηση από το στόμα δόσεων 0, 5- 0, 67 mg/ kg, προέκυψε Cmax 810±175 ng/ ml.
After multiple oral administration of 0.5-0.67 mg/ kg doses, a Cmax value of 810±175 ng/ ml was obtained.
Cmax και AUC αυξάνονταν ποσοτικά με τη δόση για την περιοχή δόσεων ενδοφλεβίως, 0, 0625- 0, 75 mg/ kg, και από το στόμα 0, 033- 4, 0 mg/ kg.
Cmax and AUC increased proportionally with dose in the dose ranges, intravenous 0.0625-0.75 mg/ kg, and oral 0.033-4.0 mg/ kg.
Σε οκτώ ασθενείς που ελάμβαναν 40 mg δύο φορές την ημέρα σε κατάσταση νηστείας, η AUC0- 12h σταθερής κατάστασης ήταν 1284±227 ng⋅h/ ml (18%) (μέση τιμή ± SD [% CV]), η Cmax ήταν 536±146 ng/ ml (27%), και η Cmin ήταν 9±8 ng/ ml (89%).
In eight patients receiving 40 mg twice daily in the fasted state, steady-state AUC0-12h was 1284±227 ng⋅ h/ ml (18%) (mean ± SD [% CV]), Cmax was 536±146 ng/ ml (27%), and Cmin was 9±8 ng/ ml (89%).
Κατανομή: ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 46±21 l.
Distribution: the apparent volume of distribution at steady state is 46±21 l.
Τέσσερις ώρες μετά τη χορήγηση, ο λόγος ENY/ πλάσμα ήταν 0, 39±0, 06.
Four hours after administration, the CSF/ plasma ratio was 0.39±0.06.
Η πρόσδεση της σταβουδίνης στις πρωτεΐνες του ορού ήταν ασήμαντη για την περιοχή των συγκεντρώσεων από 0, 01 έως 11, 4μg/ ml.
Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ ml.
Μεταβολισμός: ο μεταβολισμός της σταβουδίνης στον άνθρωπο δεν έχει πλήρως διασαφηνιστεί.
Metabolism: the metabolism of stavudine has not been elucidated in humans.
Μελέτες σε πιθήκους δείχνουν ότι περίπου 50% της δόσεως απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα, ενώ η μεγαλύτερη ποσότητα του υπολοίπου υδρολύεται σε θυμίνη και σάκχαρο.
Studies in monkeys indicate that approximately 50% is excreted unchanged in the urine, most of the remainder is hydrolysed to thymine and sugar.
Απέκκριση: ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι 1, 3±0, 2 ώρες μετά μια μόνη δόση και 1, 4±0, 2 ώρες μετά από πολλαπλές δόσεις και είναι ανεξάρτητος των δόσεων.
Elimination: the terminal elimination half-life is 1.3±0.2 hours after a single dose, and 1.4±0.2 hours after multiple doses, and is independent of dose.
11 κυτταρική γραμμή) και στα περιφερικά μονοπύρηνα κύτταρα, γεγονός που υποστηρίζει τη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
Η ολική κάθαρση της σταβουδίνης είναι 594±164 ml/ min, και η νεφρική κάθαρση είναι 237±98 ml/ min γεγονός που δείχνει ενεργό σωληναριακή απέκκριση σε συνδυασμό με σπειραματική διήθηση.
Total clearance of stavudine is 594±164 ml/ min, and renal clearance is 237±98 ml/ min, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, 42±7% της δόσης αποβάλλεται αμετάβλητη στα ούρα.
After intravenous administration, 42±7% of dose is excreted unchanged in the urine.
Οι ανάλογες τιμές μετά από χορήγηση από το στόμα μιας ή πολλαπλών δόσεων είναι 34±5% και 40±12% αντιστοίχως.
The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 34±5% and 40±12%, respectively.
Το υπόλοιπο 60% του φαρμάκου πιθανότατα απεκκρίνεται με ενδογενείς οδούς.
The remaining 60% of the drug is presumably eliminated by endogenous pathways.
Ο χρόνος ημιζωής της σταβουδίνης είναι περίπου 2 ώρες.
The half-life of stavudine is approximately 2 hours.
Η φαρμακοκινητική της σταβουδίνης ήταν ανεξάρτητη του χρόνου επειδή ο λόγος μεταξύ AUC( ss) στη σταθερή κατάσταση και AUC( 0- t) μετά την πρώτη δόση ήταν περίπου 1.
Intra- and interindividual variation in
Η διακύμανση στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της σταβουδίνης στο ίδιο άτομο ή μεταξύ ατόμων είναι χαμηλή, περίπου 15% και 25% αντιστοίχως, μετά από του στόματος χορήγηση.
10 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
Έφηβοι, παιδιά και βρέφη: η ολική έκθεση στη σταβουδίνη ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των εφήβων, παιδιών και βρεφών ≥ 14 ημερών που ελάμβαναν ημερήσια δόση 2 mg/ kg και των ενηλίκων που ελάμβαναν ημερήσια δόση 1 mg/ kg.
Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/ kg/ day dose and adults receiving 1 mg/ kg/ day.
Η φαινομένη από του στόματος κάθαρση ήταν περίπου 14 ml/ min/ kg στους ασθενείς με ηλικίες από 5 εβδομάδες έως 15 χρόνια, 12 ml/ min/ kg για βρέφη 14 έως 28 ημερών, και 5 ml/ min/ kg για βρέφη την ημέρα της γέννησής τους.
Apparent oral clearance was approximately 14 ml/ min/ kg for infants ages 5 weeks to 15 years, 12 ml/ min/ kg for infants ages 14 to 28 days, and 5 ml/ min/ kg for infants on the day of birth.
Δύο έως τρεις ώρες μετά τη χορήγηση, ο λόγος της συγκέντρωσης της σταβουδίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό προς τη συγκέντρωση της σταβουδίνης στο πλάσμα κυμαίνονταν από 16% έως 125% (μέσος όρος 59% ±35%).
Two to three hours post-dose, CSF/ plasma ratios of stavudine ranged from 16% to 125% (mean of 59%±35%).
Η σταβουδίνη σε πολύ υψηλά επίπεδα έκθεσης ήταν καρκινογόνος στους ποντικούς (όγκοι στο ήπαρ) και στους αρουραίους (όγκοι στο ήπαρ: χολαγγειοκυτταρικοί, ηπατοκυτταρικοί, μικτοί ηπατοχολαγγειοκυτταρικοί, και/ ή αγγειακοί και καρκινώματα της ουροδόχου κύστης).
Stavudine was carcinogenic in mice (liver tumours) and rats (liver tumours: cholangiocellular, hepatocellular, mixed hepatocholangiocellular, and/ or vascular; and urinary bladder carcinomas) at very high exposure levels.
Δεν παρουσιάσθηκε καρκινογένεση σε δόσεις 400 mg/ kg την ημέρα σε ποντικούς και 600 mg/ kg την ημέρα σε αρουραίους, που αντιστοιχούν σε εκθέσεις περίπου 39 και 168 φορές την αναμενόμενη έκθεση στον άνθρωπο, αντιστοίχως, δείχνοντας έτσι ένα ασήμαντο δυναμικό καρκινογένεσης της σταβουδίνης στην κλινική θεραπεία.
No carcinogenicity was noted at doses of 400 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats, corresponding to exposures ~ 39 and 168 times the expected human exposure, respectively, suggesting an insignificant carcinogenic potential of stavudine in clinical therapy.
Λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Lactose Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
12 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο
Gelatin Iron oxide colorant (E172) Silicon dioxide Sodium laurilsulphate Titanium dioxide (E171)
Κέλυφος καψακίου:
The capsule shells are marked using edible black printing ink containing:
Ζελατίνη Χρωστική οξειδίου του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο του πυριτίου Νάτριο λαουρυλοθειικό Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Shellac Propylene Glycol Purified Water
Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Ύδωρ κεκαθαρμένο Καλίου υδροξείδιο Σιδήρου οξείδιο (Ε172)
11 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Φιαλίδια από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό κάλυμμα που να μην ανοίγεται εύκολα από τα παιδιά (60 σκληρά καψάκια/ φιαλίδιο) ή
High-density polyethylene (HDPE) bottles with child resistant screw cap (60 hard capsules per bottle), or
κυψέλες aclar/ aluminium με 14 σκληρά καψάκια ανά φύλλο και 4 φύλλα (56 σκληρά καψάκια) ανά κουτί.
aclar/ aluminum blisters with 14 hard capsules per card and 4 cards (56 hard capsules) per carton.
08 Μαΐου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
08 May 1996 Date of last renewal:
08 Ιουνίου 2006
08 June 2006
{ημερομηνία}
{month year}
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Zerit 20 mg σκληρά καψάκια
Zerit 20 mg hard capsule
Το σκληρό καψάκιο είναι καφέ, αδιαφανές και τυπωμένο με “ BMS ”, με έναν κωδικό BMS “ 1965 ” στη μια πλευρά και “ 20 ” στην άλλη πλευρά.
The hard capsule is brown, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1965” on one side and “ 20” on the other side.
Στις σπάνιες περιπτώσεις που αυτό αντενδείκνυται, μπορεί να εξετασθεί η μείωση της δόσης της σταβουδίνης ενώ τα συμπτώματα της περιφερικής νευροπάθειας βρίσκονται κάτω από στενή παρακολούθηση και διατηρείται ικανοποιητική ιολογική καταστολή.
13 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
16 Γαλακτική οξέωση: με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστορφης μεταγραφάσης (NRTIs) έχει αναφερθεί γαλακτική οξέωση, συνήθως σχετιζόμενη με ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
17 αίματος.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Οποιοδήποτε παιδί, ακόμη και αν είναι HIV αρνητικό, που εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, πρέπει να παρακολουθείται κλινικά και εργαστηριακά και να διερευνάται πλήρως για πιθανή μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε περίπτωση εμφάνισης συναφών σημείων και συμπτωμάτων.
15 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Δυσανεξία στη λακτόζη: το σκληρό καψάκιο περιέχει λακτόζη (180 mg).
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (180 mg).
18 Η ζιδοβουδίνη και η σταβουδίνη φωσφορυλιώνονται από ένα κυτταρικό ένζυμο (την κινάση της θυμιδίνης), που φωσφορυλιώνει κατά προτίμηση την ζιδοβουδίνη, μειώνοντας έτσι την φωσφορυλίωση της σταβουδίνης προς τη δραστική της τριφωσφορική μορφή.
Zidovudine and stavudine are phosphorylated by the cellular enzyme (thymidine kinase), which preferentially phosphorylates zidovudine, thereby decreasing the phosphorylation of stavudine to its active triphosphate form.
Ως αντιρετροϊκή προφύλαξη, η ίδια φαρμακευτική αγωγή που χορηγήθηκε στη μητέρα, χορηγήθηκε και στο νεογέννητο βρέφος μέσα σε 36 ώρες από τον τοκετό και συνεχίστηκε για 6 εβδομάδες.
16 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
19 να συσταθεί η χρήση του Zerit για την πρόληψη της μετάδοσης του HIVαπό τη μητέρα στο παιδί.
Furthermore, the combination of stavudine and didanosine should be used with caution during pregnancy and is recommended only if the potential benefit clearly outweighs the potential risk.
Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
17 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
20 Οστεονέκρωση: εχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
* Σε μια μελέτη παρακολούθησης μακράς διάρκειας σταβουδίνης σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη, παρατηρήθηκε λιποατροφία (συνολική παρακολούθηση: διάμεση τιμή 148 εβδομάδες που φθάνουν μέχρι και 207 εβδομάδες).
18 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
21 ULN) στο 3%, της λιπάσης (≥ 2, 1 x ULN) στο 3% των ασθενών της ομάδας του Zerit.
Laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT (> 5 x ULN) in 3%, of AST (> 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
22 τρανσαμινάσης και αυξημένα λιπίδια, περιλαμβανομένης υπερτριγλυκεριδαιμίας.
The number of reports in older infants was too small to identify a pattern.
23 Τα αποτελέσματα της AI455- 099 και της AI455- 096 παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
20 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
24 κυτταρική γραμμή) και στα περιφερικά μονοπύρηνα κύτταρα, γεγονός που υποστηρίζει τη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
Η διακύμανση στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της σταβουδίνης στο ίδιο άτομο ή μεταξύ ατόμων είναι χαμηλή, περίπου 15% και 25% αντιστοίχως, μετά από του στόματος χορήγηση.
21 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
25 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο
Gelatin Iron oxide colorant (E172) Silicon dioxide Sodium laurilsulphate Titanium dioxide (E171)
Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Ύδωρ κεκαθαρμένο Καλίου υδροξείδιο Σιδήρου οξείδιο (Ε172)
22 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Zerit 30 mg σκληρά καψάκια
Zerit 30 mg hard capsule
Το σκληρό καψάκιο είναι ανοιχτό και σκούρο πορτοκαλί, αδιαφανές και τυπωμένο με “ BMS ”, με έναν κωδικό BMS “ 1966 ” στη μια πλευρά και “ 30 ” στην άλλη πλευρά.
The hard capsule is light and dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1966” on one side and “ 30” on the other side.
Στις σπάνιες περιπτώσεις που αυτό αντενδείκνυται, μπορεί να εξετασθεί η μείωση της δόσης της σταβουδίνης ενώ τα συμπτώματα της περιφερικής νευροπάθειας βρίσκονται κάτω από στενή παρακολούθηση και διατηρείται ικανοποιητική ιολογική καταστολή.
24 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
29 Γαλακτική οξέωση: με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστορφης μεταγραφάσης (NRTIs) έχει αναφερθεί γαλακτική οξέωση, συνήθως σχετιζόμενη με ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
30 αίματος.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Οποιοδήποτε παιδί, ακόμη και αν είναι HIV αρνητικό, που εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, πρέπει να παρακολουθείται κλινικά και εργαστηριακά και να διερευνάται πλήρως για πιθανή μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε περίπτωση εμφάνισης συναφών σημείων και συμπτωμάτων.
26 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
31 Η ζιδοβουδίνη και η σταβουδίνη φωσφορυλιώνονται από ένα κυτταρικό ένζυμο (την κινάση της θυμιδίνης), που φωσφορυλιώνει κατά προτίμηση την ζιδοβουδίνη, μειώνοντας έτσι την φωσφορυλίωση της σταβουδίνης προς τη δραστική της τριφωσφορική μορφή.
Zidovudine and stavudine are phosphorylated by the cellular enzyme (thymidine kinase), which preferentially phosphorylates zidovudine, thereby decreasing the phosphorylation of stavudine to its active triphosphate form.
Ως αντιρετροϊκή προφύλαξη, η ίδια φαρμακευτική αγωγή που χορηγήθηκε στη μητέρα, χορηγήθηκε και στο νεογέννητο βρέφος μέσα σε 36 ώρες από τον τοκετό και συνεχίστηκε για 6 εβδομάδες.
27 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
32 να συσταθεί η χρήση του Zerit για την πρόληψη της μετάδοσης του HIVαπό τη μητέρα στο παιδί.
Furthermore, the combination of stavudine and didanosine should be used with caution during pregnancy and is recommended only if the potential benefit clearly outweighs the potential risk.
Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
28 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
33 Οστεονέκρωση: εχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
* Σε μια μελέτη παρακολούθησης μακράς διάρκειας σταβουδίνης σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη, παρατηρήθηκε λιποατροφία (συνολική παρακολούθηση: διάμεση τιμή 148 εβδομάδες που φθάνουν μέχρι και 207 εβδομάδες).
29 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
34 ULN) στο 3%, της λιπάσης (≥ 2, 1 x ULN) στο 3% των ασθενών της ομάδας του Zerit.
Laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT (> 5 x ULN) in 3%, of AST (> 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
35 τρανσαμινάσης και αυξημένα λιπίδια, περιλαμβανομένης υπερτριγλυκεριδαιμίας.
The number of reports in older infants was too small to identify a pattern.
36 Τα αποτελέσματα της AI455- 099 και της AI455- 096 παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
31 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below:
37 κυτταρική γραμμή) και στα περιφερικά μονοπύρηνα κύτταρα, γεγονός που υποστηρίζει τη χορήγηση δύο φορές την ημέρα.
In vitro, stavudine triphosphate has an intracellular half-life of 3.5 hours in CEM T-cells (a human T-lymphoblastoid cell line) and peripheral blood mononuclear cells, supporting twice daily dosing.
Η διακύμανση στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της σταβουδίνης στο ίδιο άτομο ή μεταξύ ατόμων είναι χαμηλή, περίπου 15% και 25% αντιστοίχως, μετά από του στόματος χορήγηση.
32 pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
38 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο
Gelatin Iron oxide colorant (E172) Silicon dioxide Sodium laurilsulphate Titanium dioxide (E171)
Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Ύδωρ κεκαθαρμένο Καλίου υδροξείδιο Σιδήρου οξείδιο (Ε172)
33 Potassium Hydroxide Iron Oxide (E172)
Zerit 40 mg σκληρά καψάκια
Zerit 40 mg hard capsule
Το σκληρό καψάκιο είναι σκούρο πορτοκαλί, αδιαφανές και τυπωμένο με “ BMS ”, με έναν κωδικό BMS “ 1967 ” στη μια πλευρά και “ 40 ” στην άλλη πλευρά.
The hard capsule is dark orange, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1967” on one side and “ 40” on the other side.
Στις σπάνιες περιπτώσεις που αυτό αντενδείκνυται, μπορεί να εξετασθεί η μείωση της δόσης της σταβουδίνης ενώ τα συμπτώματα της περιφερικής νευροπάθειας βρίσκονται κάτω από στενή παρακολούθηση και διατηρείται ικανοποιητική ιολογική καταστολή.
35 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
42 Γαλακτική οξέωση: με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστορφης μεταγραφάσης (NRTIs) έχει αναφερθεί γαλακτική οξέωση, συνήθως σχετιζόμενη με ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
43 αίματος.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Οποιοδήποτε παιδί, ακόμη και αν είναι HIV αρνητικό, που εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, πρέπει να παρακολουθείται κλινικά και εργαστηριακά και να διερευνάται πλήρως για πιθανή μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε περίπτωση εμφάνισης συναφών σημείων και συμπτωμάτων.
37 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Δυσανεξία στη λακτόζη: το σκληρό καψάκιο περιέχει λακτόζη (240 mg).
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (240 mg).
44 Η ζιδοβουδίνη και η σταβουδίνη φωσφορυλιώνονται από ένα κυτταρικό ένζυμο (την κινάση της θυμιδίνης), που φωσφορυλιώνει κατά προτίμηση την ζιδοβουδίνη, μειώνοντας έτσι την φωσφορυλίωση της σταβουδίνης προς τη δραστική της τριφωσφορική μορφή.
Zidovudine and stavudine are phosphorylated by the cellular enzyme (thymidine kinase), which preferentially phosphorylates zidovudine, thereby decreasing the phosphorylation of stavudine to its active triphosphate form.
Ως αντιρετροϊκή προφύλαξη, η ίδια φαρμακευτική αγωγή που χορηγήθηκε στη μητέρα, χορηγήθηκε και στο νεογέννητο βρέφος μέσα σε 36 ώρες από τον τοκετό και συνεχίστηκε για 6 εβδομάδες.
38 the same medications as given to the mother, was given to the new-born infant within 36 hours of delivery and continued for 6 weeks.
45 να συσταθεί η χρήση του Zerit για την πρόληψη της μετάδοσης του HIVαπό τη μητέρα στο παιδί.
Furthermore, the combination of stavudine and didanosine should be used with caution during pregnancy and is recommended only if the potential benefit clearly outweighs the potential risk.
Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
39 Immune reactivation syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
46 Οστεονέκρωση: εχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
* Σε μια μελέτη παρακολούθησης μακράς διάρκειας σταβουδίνης σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη, παρατηρήθηκε λιποατροφία (συνολική παρακολούθηση: διάμεση τιμή 148 εβδομάδες που φθάνουν μέχρι και 207 εβδομάδες).
40 *Lipoatrophy was observed in a long-term follow-up study of stavudine in combination with lamivudine and efavirenz (total follow-up: median 148 weeks ranging up to 207 weeks).
47 ULN) στο 3%, της λιπάσης (≥ 2, 1 x ULN) στο 3% των ασθενών της ομάδας του Zerit.
Laboratory abnormalities reported in these two trials and an ongoing follow-up study included elevations of ALT (> 5 x ULN) in 3%, of AST (> 5 x ULN) in 3%, of lipase (≥ 2.1 ULN) in 3% of the patients in the Zerit group.
48 τρανσαμινάσης και αυξημένα λιπίδια, περιλαμβανομένης υπερτριγλυκεριδαιμίας.
The number of reports in older infants was too small to identify a pattern.
4. 9 Υπερδοσολογία
41 4.9 Overdose
49 Τα αποτελέσματα της AI455- 099 και της AI455- 096 παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
42 The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in the table below: