natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καταστολή του ΚΝΣ Ο συνδυασμός οινοπνεύματος ή άλλου κατασταλτικού του ΚΝΣ με sodium oxybate ενδέχεται να ενισχύσει την κατασταλτική δράση του sodium oxybate στο ΚΝΣ.
CNS depression The combined use of alcohol or any CNS depressant drug with sodium oxybate may result in potentiation of the CNS-depressant effects of sodium oxybate.
Γι 'αυτό επιβάλλεται η προειδοποίηση των ασθενών να μην κάνουν χρήση οινοπνεύματος σε συνδυασμό με το sodium oxybate.
Therefore, patients should be warned against the use of alcohol in conjunction with sodium oxybate.
Ασθενείς με πορφυρία Το sodium oxybate θεωρείται μη ασφαλές για ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία, επειδή έχει αποδειχθεί ότι είναι πορφυρογόνο σε ζώα και σε συστήματα in vitro.
Patients with porphyria Sodium oxybate is considered to be unsafe in patients with porphyria because it has been shown to be porphyrogenic in animals or in-vitro systems.
3 Καταστολή της αναπνοής Επίσης το sodium oxybate έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει καταστολή της αναπνοής.
3 Respiratory depression Sodium oxybate also has the potential to induce respiratory depression.
Άπνοια και καταστολή της αναπνοής έχει παρατηρηθεί σε υγιή άτομο σε περίοδο νηστείας μετά από εφάπαξ πρόσληψη 4, 5 g (δύο φορές τη συνιστώμενη δόση έναρξης).
Apnoea and respiratory depression have been observed in a fasting healthy subject after a single intake of 4.5g (twice the recommended starting dose).
Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για σημεία καταστολής του ΚΝΣ ή της αναπνοής.
Patients should be questioned regarding signs of CNS or respiratory depression.
Περίπου 80% από τους ασθενείς που έλαβαν sodium oxybate κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, συνέχισαν τη χρήση ενός διεγέρτη του ΚΝΣ.
Approximately 80% of patients who received sodium oxybate during clinical trials maintained CNS stimulant use.
Πριν από κάθε αύξηση της δόσης του sodium oxybate (βλ. παράγραφο 4. 2), οι ιατροί συνταγογράφοι πρέπει να είναι ενήμεροι ότι άπνοια κατά τον ύπνο παρατηρείται σε ποσοστό μέχρι 50% των ασθενών με ναρκοληψία.
Before increasing the sodium oxybate dose (see section 4.2), prescribers should be aware that sleep apnoea occurs in up to 50% of patients with narcolepsy.
Βενζοδιαζεπίνες Δεδομένης της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου για καταστολή της αναπνοής, η συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών και Xyrem πρέπει να αποφεύγεται.
Benzodiazepines Given the possibility of increasing the risk of respiratory depression, the concomitant use of benzodiazepines and Xyrem should be avoided.
Νευροψυχιατρικά συμβάματα Ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με sodium oxybate μπορεί να εμφανίσουν σύγχυση.
Neuropsychiatric events Patients may become confused while being treated with sodium oxybate.
Άλλα νευροψυχιατρικά συμβάματα περιλαμβάνουν ψύχωση, παράνοια, παραισθήσεις και διέγερση.
Other neuropsychiatric events include psychosis, paranoia, hallucinations, and agitation.
Η εμφάνιση διαταραχών σκέψης και/ ή μη φυσιολογικής συμπεριφοράς σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με sodium oxybate επιβάλλει άμεση και προσεκτική αξιολόγηση.
The emergence of thought disorders and/ or behavioural abnormalities when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Η εμφάνιση κατάθλιψης σε ασθενείς που λαμβάνουν sodium oxybate απαιτεί άμεση και προσεκτική αξιολόγηση.
The emergence of depression when patients are treated with sodium oxybate requires careful and immediate evaluation.
Ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης και/ ή απόπειρας αυτοκτονίας πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή για ενδεχόμενη εμφάνιση συμπτωμάτων κατάθλιψης ενώ κάνουν χρήση sodium oxybate.
Patients with a previous history of a depressive illness and/ or suicide attempt should be monitored especially carefully for the emergence of depressive symptoms while taking sodium oxybate.
Αν κάποιος ασθενής εκδηλώσει ακράτεια ούρων ή κοπράνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με sodium oxybate, ο γιατρός πρέπει να εκτιμήσει κατά πόσον επιβάλλονται εξετάσεις που θα αποκλείσουν υποκείμενη αιτιολογία.
If a patient experiences urinary or faecal incontinence during sodium oxybate therapy, the prescriber should consider pursuing investigations to rule out underlying aetiologies.
Έχει αναφερθεί υπνοβασία σε ασθενείς που ελάμβαναν sodium oxybate στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Sleepwalking has been reported in patients treated in clinical trials with sodium oxybate.
Δεν είναι σαφές κατά πόσον κάποια ή όλα τα επεισόδια αντιπροσωπεύουν πραγματική υπνοβασία (παραύπνωση που εκδηλώνεται κατά τη διάρκεια του ύπνου μη ταχείας κίνησης των οφθαλμών) ή κάποια άλλη ειδική διαταραχή.
It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non- REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Γι 'αυτό τα επεισόδια υπνοβασίας πρέπει να αξιολογούνται πλήρως και να αποφασίζονται οι κατάλληλες παρεμβάσεις.
Therefore, episodes of sleepwalking should be fully evaluated and appropriate interventions considered.
Πρόσληψη νατρίου Οι ασθενείς που κάνουν χρήση sodium oxybate συστήνεται να έχουν μια πρόσθετη ημερήσια πρόσληψη νατρίου, κυμαινόμενη από 0, g (για ημερήσια δόση Xyrem 4, 5 g δηλ.) μέχρι 1, 6 g (για ημερήσια δόση Xyrem 9 g δηλ.).
Sodium intake Patients taking sodium oxybate will have an additional daily intake of sodium that ranges from 0.82g (for a 4.5g/ day Xyrem dose) to 1.6g (for a 9g/ day Xyrem dose).
Πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη σύσταση για μείωση της πρόσληψης του νατρίου στο χειρισμό ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση ή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4. 2).
(see section 4.2).
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας έχουν αυξημένη ημιπερίοδο αποβολής του sodium oxybate και συνεπώς αυξημένη έκθεση σε αυτό (βλ. παράγραφο 5. 2).
Patients with compromised liver function Patients with compromised liver function will have an increased elimination half-life and systemic exposure to sodium oxybate (see Section 5.2).
Επομένως στους ασθενείς αυτούς η αρχική δόση πρέπει να μειώνεται στη μισή και να παρακολουθείται με προσοχή η ανταπόκριση σε κάθε τμηματική αύξηση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4. 2).
The starting dose should therefore be halved in such patients, and response to dose increments monitored closely (see section 4.2).
Ηλικιωμένοι Η εμπειρία με το sodium oxybate στους ηλικιωμένους είναι πολύ περιορισμένη.
Elderly There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
Επομένως επιβάλλεται η στενή παρακολούθηση των ηλικιωμένων ασθενών για διαταραχές της κινητικότητας και/ ή των νοητικών λειτουργιών, όταν κάνουν χρήση sodium oxybate.
Therefore, elderly patients should be monitored closely for impaired motor and/ or cognitive function when taking sodium oxybate.
Επομένως δεν συνιστάται η χρήση του σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Childhood and adolescence Safety and effectiveness in children and adolescents has not been established, therefore use in patients under 18 years of age is not recommended.
4 Ασθενείς με επιληψία Έχουν παρατηρηθεί σπασμοί σε ασθενείς που ελάμβαναν sodium oxybate.
4 Epileptic patients Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του sodium oxybate σε ασθενείς με επιληψία και επομένως δεν συνιστάται η χρήση του.
In patients with epilepsy, the safety and efficacy of sodium oxybate has not been established, therefore use is not recommended.
Φαινόμενα υποτροπής και σύνδρομο στέρησης Τα αποτελέσματα της διακοπής χορήγησης του sodium oxybate δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Rebound effects and withdrawal syndrome The discontinuation effects of sodium oxybate have not been systematically evaluated in controlled clinical trials.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υποτροπή της καταπληξίας με μεγαλύτερη συχνότητα κατά τη διακοπή της θεραπείας με sodium oxybate, ωστόσο η μεγαλύτερη συχνότητα μπορεί να οφείλεται στις συνήθεις διακυμάνσεις της νόσου.
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
Μολονότι η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές του sodium oxybate σε ασθενείς με ναρκοληψία/ καταπληξία και σε θεραπευτικές δόσεις δεν τεκμηριώνει με σαφήνεια την πρόκληση συνδρόμου στέρησης, σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί συμβάματα όπως αϋπνία, κεφαλαλγία, άγχος, ζάλη, διαταραχές του ύπνου, υπνηλία, παραισθήσεις και ψυχωσικές διαταραχές έπειτα από διακοπή του GHB.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Η συνδυασμένη χρήση οινοπνεύματος και sodium oxybate μπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική δράση του sodium oxybate στο ΚΝΣ.
The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αποφυγή των οινοπνευματωδών σε συνδυασμό με το sodium oxybate.
Patients should be warned against the use of any alcoholic beverages in conjunction with sodium oxybate.
Δεν επιτρέπεται η χρήση του sodium oxybate σε συνδυασμό με υπνωτικά ή άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ.
Sodium oxybate should not be used in combination with sedative hypnotics or other CNS depressants.
Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου σε υγιείς ενήλικες δεν έδειξαν φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ sodium oxybate και υδροχλωρικής προτριπτυλίνης (ενός αντικαταθλιπτικού), τρυγικής ζολπιδέμης (ενός υπνωτικού) και μοδαφινίλης (διεγέρτη του ΚΝΣ).
Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and protriptyline hydrochloride (an antidepressant), zolpidem tartrate (a hypnotic), and modafinil (a stimulant).
Πάντως δεν αξιολογήθηκαν οι όποιες φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις με αυτά τα φάρμακα.
However, pharmacodynamic interactions with these drugs have not been assessed.
Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (ενός φαρμάκου που μεταβάλλει το pH του στομάχου) δεν έχει κλινικώς σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του sodium oxybate.
The co-administration of omeprazole (a drug that alters gastric pH) has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of sodium oxybate.
Επομένως δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας του sodium oxybate, όταν συγχορηγείται με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
The dosage of sodium oxybate therefore does not require adjustment when given concomitantly with proton pump inhibitors.
Μελέτες in vitro επί ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτων έδειξαν ότι το sodium oxybate δεν αναστέλλει σε σημαντικό βαθμό τη δραστηριότητα των ανθρώπινων ισοενζύμων (βλ. παράγραφο 5. 2).
Studies in vitro with pooled human liver microsomes indicate that sodium oxybate does not significantly inhibit the activities of the human isoenzymes (see section 5.2).
Δεδομένου ότι το sodium oxybate μεταβολίζεται από την αφυδρογονάση του GHB, υφίσταται δυνητικός κίνδυνος αλληλεπίδρασης με φάρμακα που επάγουν ή αναστέλλουν αυτό το ένζυμο (π. χ. βαλπροϊκό, φαινυτοΐνη ή αιθοσουξιμίδη).
Since sodium oxybate is metabolised by GHB dehydrogenase there is a potential risk of an interaction with drugs that stimulate or inhibit this enzyme (e. g. valproate, phenytoin or ethosuximide).
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με αυτά τα φάρμακα στον άνθρωπο.
No interaction studies have been conducted in human subjects
Το sodium oxybate έχει συγχορηγηθεί με διεγέρτες του ΚΝΣ σε ποσοστό περίπου 80% των ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές.
Sodium oxybate has been administered concomitantly with CNS stimulant agents in approximately 80% of patients in clinical studies.
Δεν είναι γνωστό αν υπήρξε επίδραση στην αναπνοή κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Whether this affected respiration during the night is unknown.
Τα αντικαταθλιπτικά έχουν χρησιμοποιηθεί για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy.
Δεν αποκλείεται το ενδεχόμενο αθροιστικού αποτελέσματος μεταξύ αντικαταθλιπτικών και sodium oxybate.
A possible additive effect of antidepressants and sodium oxybate cannot be excluded.
Όταν το sodium oxybate συγχορηγείται με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνει.
The rate of adverse events have increased when sodium oxybate is co-administered with tricyclic antidepressants.
Κύηση Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνο επίδραση, παρατηρήθηκαν όμως θάνατοι εμβρύων σε μελέτες τόσο επί αρουραίων όσο και επί κουνελιών (βλ. τμήμα 5. 3).
Pregnancy Animal studies have shown no evidence of teratogenicity but embryolethality was seen in both rat and rabbit studies (see section 5.3).
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του sodium oxybate κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
There are no adequate data on the use of sodium oxybate during the first trimester of pregnancy.
Περιορισμένα δεδομένα από έγκυες ασθενείς στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο έδειξαν ότι το sodium oxybate στερείται τοξικότητας επί του εμβρύου και του νεογνού.
Limited data from pregnant patients during second and third trimester indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of sodium oxybate.
Το sodium oxybate δε συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη.
Sodium oxybate is not recommended during pregnancy.
Γαλουχία Δεν είναι γνωστό αν το sodium oxybate απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
5 Lactation It is not known whether sodium oxybate is excreted into breast milk.
Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Xyrem.
Breastfeeding is not recommended when treating with Xyrem.
Το sodium oxybate επιδρά σημαντικά στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Sodium oxybate has a major influence on the ability to drive and use machines.
Επί 6 τουλάχιστον ώρες μετά τη λήψη sodium oxybate, οι ασθενείς δεν πρέπει να αναλαμβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν πλήρη νοητική εγρήγορση ή συντονισμό κινήσεων, όπως ο χειρισμός μηχανών ή η οδήγηση. ΄Οταν οι ασθενείς αρχίζουν θεραπεία με sodium oxybate και ώσπου να βεβαιωθούν αν αυτό το φάρμακο έχει ακόμη κάποια υπολειπόμενη επίδραση την επόμενη μέρα, πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγούν αυτοκίνητο, χειρίζονται βαριά μηχανήματα ή αναλαμβάνουν όποια άλλη δραστηριότητα που θα μπορούσε να είναι επικίνδυνη ή απαιτεί πλήρη νοητική εγρήγορση.
When patients first start taking sodium oxybate, until they know whether this medicinal product will still have some carryover effect on them the next day, they should use extreme care while driving a car, operating heavy machines, or performing any other task that could be dangerous or require full mental alertness.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι ζάλη, ναυτία και κεφαλαλγία, οι οποίες εμφανίζονται όλες σε ποσοστό 10% μέχρι 20% των ασθενών.
The most commonly reported adverse drug reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Εκτίμηση συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 μέχρι < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1000 μέχρι < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10000 μέχρι < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10000), όχι γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Όχι γνωστή συχνότητα: υπερευαισθησία
Not known: hypersensitivity
Συχνή: ανορεξία
Common: anorexia
Όχι συχνές: ψύχωση, παράνοια, μη φυσιολογικές σκέψεις, ψευδαισθήσεις, διέγερση, απόπειρα αυτοκτονίας, έναρξη αϋπνίας Όχι γνωστή συχνότητα: ιδεασμός αυτοκτονίας
Common: abnormal dreams, confusion, disorientation, nightmares, sleepwalking, depression, sleep disorder, cataplexy, anxiety, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: psychosis, paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, initial insomnia Not known: suicidal ideation
Πολύ συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία Συχνές: παράλυση κατά τη διάρκεια του ύπνου, υπνηλία, τρόμος, διαταραχή της ισορροπίας, διαταραχή της προσοχής, υπαισθησία, παραισθησία, καταστολή..
Very common: dizziness, headache Common: sleep paralysis, somnolence, tremor, balance disorder, disturbance in attention, hypoaesthesia, paraesthesia, sedation Uncommon: myoclonus, amnesia, restless legs syndrome Not known: convulsion
Αγγειακές διαταραχές Συχνή: υπέρταση
Common: hypertension
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακος και του μεσοθωρακίου:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Συχνές: δύσπνοια, ρογχαλητό Όχι γνωστή συχνότητα: αναπνευστική καταστολή
Common: dyspnoea, snoring Not known: respiratory depression
Πολύ συχνή: ναυτία (η συχνότητα της ναυτίας είναι μεγαλύτερη στις γυναίκες απ ’ ό, τι στους άνδρες) Συχνές: έμετος, άλγη άνω κοιλιακής χώρας, διάρροια Όχι συχνή: ακράτεια κοπράνων
Very common: nausea (the frequency of nausea is higher in women than men) Common: vomiting, upper abdominal pain, diarrhoea
6 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Συχνές: εφίδρωση.
Common: sweating Uncommon: rash Not known: urticaria
Συχνές: μυϊκές κράμπες, αρθραλγία.
Common: muscle cramps, arthralgia
Συχνές: νυχτερινή ενούρηση, ακράτεια ούρων
Common: enuresis nocturna, urinary incontinence
Συχνές: εξασθένιση, κόπωση, αίσθηση μέθης, περιφερικό οίδημα.
Common: asthenia, fatigue, feeling drunk, oedema peripheral
Παρακλινικές εξετάσεις: ‘ Οχι συχνή: μείωση βάρους, αυξημένη αρτηριακή πίεση
Uncommon: weight decreased, blood pressure increased
Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρείται υποτροπή της καταπληξίας με μεγαλύτερη συχνότητα κατά τη διακοπή της θεραπείας με sodium oxybate, ωστόσο η μεγαλύτερη συχνότητα μπορεί να οφείλεται στις συνήθεις διακυμάνσεις της νόσου.
In some patients, cataplexy may return at a higher frequency on cessation of sodium oxybate therapy, however this may be due to the normal variability of the disease.
Μολονότι η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές του sodium oxybate σε ασθενείς με ναρκοληψία/ καταπληξία και σε θεραπευτικές δόσεις δεν τεκμηριώνει με σαφήνεια την πρόκληση συνδρόμου στέρησης, σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητα συμβάματα όπως αϋπνία, κεφαλαλγία, άγχος, ζάλη, διαταραχές του ύπνου, υπνηλία, παραισθήσεις και ψυχωσικές διαταραχές έπειτα από διακοπή του GHB.
Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/ cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, adverse events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Οι πληροφορίες για τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με υπερδοσολογία με sodium oxybate είναι περιορισμένες.
Information about signs and symptoms associated with overdosage with sodium oxybate is limited.
Τα περισσότερα δεδομένα προέρχονται από την παράνομη χρήση του GHB (γ- υδροξυβουτυρικού).
Most data derives from the illicit use of GHB.
Το sodium oxybate είναι το άλας νατρίου του GHB.
Sodium oxybate is the sodium salt of GHB.
Μπορεί επίσης να παρατηρηθούν έμετος (ακόμη και με διαταραχή της συνείδησης), διαφόρηση, κεφαλαλγία και διαταραχή των ψυχοκινητικών ικανοτήτων. ΄Εχει αναφερθεί θαμπή όρασης.
Emesis (even with impaired consciousness), diaphoresis, headache, and impaired psychomotor skills may be observed.
Yπάρχουν αναφορές επίδρασης στην συχνότητα και στο βάθος της αναπνοής καθώς και απειλητική για τη ζωή καταστολή της αναπνοής, η οποία απαιτεί διασωλήνωση και μηχανική υποστήριξη.
There are reports of compromise in the rate and depth of respiration and of life-threatening respiratory depression, necessitating intubation and ventilation.
Έχουν επίσης παρατηρηθεί αναπνοή Cheyne- Stokes, και άπνοια.
Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
Δεν αναμένεται ότι η χορήγηση φλουμαζενίλης μπορεί να αναστρέψει την κεντρική καταστολή που προκαλείται από sodium oxybate.
No reversal of the central depressant effects of sodium oxybate can be expected from flumazenil administration.
Η αιμοδιύλιση και άλλες μορφές εξωσωματικής απομάκρυνσης φαρμάκου δεν έχουν διερευνηθεί σε υπερδοσολογία με sodium oxybate.
The use of haemodialysis and other forms of extracorporeal drug removal have not been studied in sodium oxybate overdose.
Ωστόσο, επειδή το sodium oxybate μεταβολίζεται γρήγορα, αυτά τα μέτρα δεν δικαιολογούνται.
However, due to the rapid metabolism of sodium oxybate, these measures are not warranted.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ΄Αλλα φάρμακα του Νευρικού Συστήματος, κωδικός ATC:
Other Nervous System Drugs, ATC code:
Ν07ΧΧ04 υδροξυβουτυρικό οξύ.
N07XX04 hydroxybutyric acid
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του sodium oxybate δεν είναι γνωστός.
Sodium oxybate is a central nervous system depressant which reduces excessive daytime sleepiness and cataplexy in patients with narcolepsy and modifies sleep architecture reducing fragmented nighttime sleep.
Το sodium oxybate, χορηγούμενο πριν από το νυχτερινό ύπνο, αυξάνει τη διάρκεια των σταδίων 3 και 4 του ύπνου και τη λανθάνουσα περίοδο του ύπνου, ενώ ελαττώνει τη συχνότητα των περιόδων SOREMPs (περίοδοι έναρξης ύπνου με ταχείες κινήσεις των οφθαλμών).
Sodium oxybate administered before nocturnal sleep increases Stages 3 and 4 sleep and increases sleep latency, whilst reducing the frequency of sleep onset REM periods (SOREMPs).
Από τη βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών προκύπτει ότι ποσοστό μεγαλύτερο του 80% των ασθενών συνέχισαν την ταυτόχρονη χρήση διεγερτικού.
In the clinical trial database, greater than 80% of patients maintained concomitant stimulant use.
Η συγχορήγηση διεγερτικών επιτρεπόταν σε όλες τις κλινικές δοκιμές (εκτός από τη φάση έναντι ενεργού φαρμάκου στη Δοκιμή 2), η χορήγηση των αντικαταθλιπτικών διεκόπη πριν τη χορήγηση του ενεργού φαρμάκου σε όλες τις κλινικές δοκιμές, εκτός από τη Δοκιμή 2 Σε κάθε δοκιμή η ημερήσια δόση του φαρμάκου ήταν διαιρεμένη σε δύο ίσες λήψεις.
The effectiveness of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials (Trial 1, 2, 3 and 4) in patients with narcolepsy with cataplexy except for trial 2 where cataplexy was not required for enrolment Concomitant stimulant use was permitted in all trials (except for the active-treatment phase of Trial 2); antidepressants were withdrawn prior to active treatment in all trials with the exception of Trial 2.
Η πρώτη λήψη γινόταν κάθε βράδυ την ώρα της κατάκλισης και η δεύτερη 2, 5 με 4 ώρες αργότερα.
In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
Πίνακας 1 Περίληψη των Κλινικών Δοκιμών που Διεξήχθησαν με Χρήση του Sodium Oxybate για τη Θεραπεία της Ναρκοληψίας
The first dose each night was taken at bedtime and the second dose was taken 2.5 to 4 hours later.
Κλινική
Table 1 Narcolepsy
Δευτερεύουσα
Summary of Clinical Trials Performed Using Sodium Oxybate for the Treatment of
Παράμετρος Παράμετρος
Primary N= Secondary Efficacy Duration
Θεραπεία
Active
Δραστικότητας Δραστικότητας
Efficacy
και Δόση (g/ ημέρα)
treatment and Dose (g/ d)
MWT / Αρχιτεκτονική ύπνου / Καταπληξία / Ύπνος Σύντομης Διάρκειας / FOSQ
MWT/ Sleep Architecture/ Cataplexy/ Naps/ FOSQ
Αρχιτεκτονική ύπνου / ESS/ CGIc / Ύπνος Σύντομης Διάρκειας
Sleep Architecture/ ESS/ CGIc/ Naps
Xyrem 6 – 9 Modafinil 200- 600 mg
Xyrem 6 – 9 Modafinil 200-600 mg
EDS (ESS) / CGIc / Ύπνος Σύντομης Διάρκειας
EDS (ESS)/ CGIc/ Naps