natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δράση της ορλιστάτης έχει σαν αποτέλεσμα αύξηση του λίπους στα κόπρανα, 24 με 48 ώρες ήδη, μετά τη χορήγηση δόσης.
The effect of orlistat results in an increase in faecal fat as early as 24 to 48 hours after dosing.
Αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας, το περιεχόμενο στα κόπρανα λίπος επανέρχεται στα προ θεραπείας επίπεδα, μέσα σε 48- 72 ώρες.
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Ειδικοί πληθυσμοί Η δράση της ορλιστάτης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική και/ ή νεφρική ανεπάρκεια, παιδιά και ηλικιωμένους ασθενείς.
Special populations The effect of orlistat in patients with hepatic and/ or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα • Σύνδρομο χρόνιας δυσαπορρόφησης • Χολόσταση • Γαλουχία
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Σε κλινικές δοκιμές, η μείωση του σωματικού βάρους με την αγωγή με ορλιστάτη ήταν μικρότερη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου II, από ό, τι σε μη διαβητικούς ασθενείς.
In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
Δεν συνιστάται συγχορήγηση της ορλιστάτης με κυκλοσπορίνη (βλ. παράγραφο 4. 5).
Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να συμμορφώνονται με τις διαιτητικές υποδείξεις που τους γίνονται (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Η πιθανότητα εμφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4. 8), μπορεί να αυξηθεί αν η ορλιστάτη λαμβάνεται με μια δίαιτα πλούσια σε λίπος (π. χ. σε μια δίαιτα 2000 kcal/ ημέρα, ποσοστό > 30% των θερμίδων που προέρχονται από λίπος αντιστοιχεί σε ποσότητα > 67 g λίπους).
The possibility of experiencing gastrointestinal adverse reactions (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with a diet high in fat (e. g. in a 2000 kcal/ day diet, > 30% of calories from fat equates to > 67 g of fat).
Οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να προβαίνουν σε περαιτέρω διερεύνηση σε περίπτωση σοβαρών και/ ή επίμονων συμπτωμάτων.
Prescribers should investigate further in case of severe and/ or persistent symptoms.
Συνιστάται η χρήση μιας επιπρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου για την αποφυγή πιθανής αποτυχίας δράσης από στόματος χορηγουμένων αντισυλληπτικών η οποία θα μπορούσε να συμβεί σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας (βλ. παράγραφο 4. 5).
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι παράμετροι πήξης σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως από στόματος αντιπηκτικά (βλ. παραγράφους 4. 5 και 4. 8).
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
Η χρήση της ορλιστάτης μπορεί να συσχετισθεί με υπεροξαλουρία και οξαλική νεφροπάθεια σε ασθενείς με υποκείμενη χρόνια νεφρική νόσο και/ ή μείωση του όγκου (βλ. παράγραφο 4. 8).
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy in patients with underlying chronic kidney disease and/ or volume depletion (see section 4.8).
Σπάνια μπορεί να εκδηλωθεί εμφάνιση υποθυρεοειδισμού και/ ή μειωμένος έλεγχος του υποθυρεοειδισμού.
Rare occurrence of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Ο μηχανισμός, παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί, μπορεί να περιλαμβάνει μειωμένη απορρόφηση των ιωδιούχων αλάτων και/ ή της λεβοθυροξίνης (βλ. παράγραφο 4. 5).
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.5).
Ασθενής υπό αντιεπιληπτική αγωγή:
Antiepileptics patient:
Η ορλιστάτη μπορεί να απορυθμίσει την αντιεπιληπτική αγωγή μειώνοντας την απορρόφηση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων, καταλήγοντας σε σπασμούς (βλ. παράγραφο 4. 5).
Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μια μείωση της ανοσοκατασταλτικής αποτελεσματικότητας.
Ciclosporin A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Για το λόγο αυτό, δεν συνιστάται ο συνδυασμός (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Ωστόσο, αν αυτή η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να γίνεται συχνότερη παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίμα τόσο μετά την προσθήκη της ορλιστάτης
However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
Ακαρβόζη Λόγω της απουσίας φαρμακοκινητικών μελετών αλληλεπίδρασης, η σύγχρονη χορήγηση της ορλιστάτης με ακαρβόζη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Acarbose In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
Από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά Όταν χορηγείται βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά σε συνδυασμό με ορλιστάτη, οι τιμές INR (International Normalised Ratio) πρέπει να παρακολουθούνται (βλ. παράγραφο 4. 4).
Oral anticoagulants When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Λιποδιαλυτές βιταμίνες Η αγωγή με ορλιστάτη μπορεί δυνητικά να δυσχεράνει την απορρόφηση των λιποδιαλυτών βιταμινών (Α, D, E και Κ).
Fat soluble vitamins Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Η μεγάλη πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν έως και τέσσερα ολόκληρα χρόνια αγωγή με ορλιστάτη σε κλινικές μελέτες, είχε επίπεδα βιταμινών A, D, E και K και βήτα- καρωτενίου που παρέμειναν στα φυσιολογικά όρια.
In order to ensure
Για να εξασφαλιστεί επαρκής διατροφή, θα πρέπει να υποδεικνύεται σε ασθενείς, που βρίσκονται σε δίαιτα ελέγχου του βάρους τους, μία δίαιτα πλούσια σε φρούτα και λαχανικά και θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη και η χρήση ενός πολυβιταμινούχου συμπληρώματος.
3 adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
Εάν συστηθεί ένα πολυβιταμινούχο συμπλήρωμα, αυτό θα πρέπει να ληφθεί τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη χορήγηση της ορλιστάτης ή κατά την κατάκλιση.
If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Αμιωδαρόνη Παρατηρήθηκε μια ελαφρά πτώση των επιπέδων της αμιωδαρόνης στο πλάσμα σε ένα περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών που λάμβαναν ταυτόχρονα ορλιστάτη, όταν η αμιωδαρόνη χορηγήθηκε σε μια εφάπαξ δόση.
Amiodarone A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με αμιωδαρόνη επιβεβαιώνεται η ανάγκη ενίσχυσης της κλινικής παρακολούθησης αλλά και της παρακολούθησης του ΗΚΓ..
In patients receiving concomitant amiodarone treatment, reinforcement of clinical and ECG monitoring is warranted.
Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή ταυτόχρονα με ορλιστάτη και αντιεπιληπτικά φάρμακα π. χ. βαλπροϊκό, λαμοτριγίνη, όπου δεν μπορεί να αποκλειστεί αιτιολογική συσχέτιση σε κάποια αλληλεπίδραση.
Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e. g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
Επομένως, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές αλλαγές στη συχνότητα και / ή σοβαρότητα των σπασμών.
Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/ or severity of convulsions.
Σπάνια εμφάνιση του υποθυροειδισμού και/ ή μειωμένος έλεγχος του υποθυροειδισμού μπορούν να εκδηλωθούν.
Rare occurrence of hypothyroidism and/ or reduced control of hypothyroidism may occur.
Ο μηχανισμός, παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί, μπορεί να περιλαμβάνει μειωμένη απορρόφηση των ιωδιούχων αλάτων και/ ή της λεβοθυροξίνης (βλ. παράγραφο 4. 4).
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/ or levothyroxine (see section 4.4).
Απουσία αλληλεπιδράσεων Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις με αμιτριπτυλίνη, ατορβαστατίνη, βιγουανίδια, διγοξίνη, φιβράτες, φλουοξετίνη, λοσαρτάνη, φαινυτοΐνη, φεντερμίνη, πραβαστατίνη, νιφεδιπίνη Γαστρεντερικού Θεραπευτικού Συστήματος (ΓΕΘΣ), νιφεδιπίνη βραδείας αποδέσμευσης, σιβουτραμίνη ή οινόπνευμα.
Lack of interactions No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Ωστόσο, η ορλιστάτη μπορεί έμμεσα να μειώσει τη διαθεσιμότητα των από στόματος χορηγουμένων αντισυλληπτικών και να έχει σαν αποτέλεσμα ανεπιθύμητες κυήσεις σε μερικά μεμονωμένα περιστατικά.
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Συνιστάται η χρήση μιας επιπρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας (βλ. παράγραφο 4. 4).
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
4 Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Καθώς δεν είναι γνωστό αν η ορλιστάτη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, η ορλιστάτη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στην ορλιστάτη είναι σε μεγάλο βαθμό γαστρεντερικής φύσης.
4.8 Undesirable effects Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Ο παρακάτω πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών (πρώτος χρόνος αγωγής) βασίζεται σε ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώθηκαν με συχνότητα > 2% και με ποσοστό εμφάνισης ≥ 1% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο σε κλινικές δοκιμές διάρκειας 1 και 2 ετών:
4 The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
Ανεπιθύμητη αντίδραση / ενέργεια
Adverse reaction/ event
Κεφαλαλγία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές:
Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού
Upper respiratory infection
Λοίμωξη κατώτερου αναπνευστικού Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:
Lower respiratory infection Gastrointestinal disorders Very common:
Κοιλιακό άλγος/ δυσφορία Αποβολή μικροποσοτήτων λιπαρού υλικού από το ορθό έντερο Μετεωρισμός εντέρου συνοδευόμενος από κενώσεις Πιεστική ανάγκη αφόδευσης Λιπαρά/ ελαιώδη κόπρανα Μετεωρισμός Υδαρή κόπρανα Ελαιώδεις κενώσεις Αυξημένες αφοδεύσεις
Abdominal pain/ discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/ oily stool Flatulence Liquid stools Oily evacuation Increased defecation
Ορθικό άλγος/ δυσφορία Μαλακά κόπρανα Ακράτεια κοπράνων Διάταση κοιλίας * Ανωμαλίες των δοντιών Ανωμαλίες των ούλων Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές:
Rectal pain/ discomfort Soft stools Faecal incontinence Abdominal distension* Tooth disorder Gingival disorder Renal and urinary disorders Common:
Λοίμωξη ουροφόρων οδών Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Υπογλυκαιμία *
Hypoglycemia*
5
Influenza
Κατηγορία οργάνου συστήματος
General disorders and administration site conditions
Ανεπιθύμητη αντίδραση / ενέργεια
Fatigue
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές:
Reproductive system and breast disorders
Γρίπη Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Common:
* οι μόνες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία, που εκδηλώθηκαν με συχνότητα > 2% και με ποσοστό εμφάνισης ≥ 1% μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο σε παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς.
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2% and with an incidence ≥ 1% above placebo in obese type 2 diabetic patients.
Ο παρακάτω πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε αυθόρμητες αναφορές οι οποίες έγιναν κατά το διάστημα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και ως εκ τούτου, η συχνότητα παραμένει άγνωστη:
5 The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
Έρευνες Αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών και της αλκαλικής φωσφατάσης.
Investigations Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Μειωμένη προθρομβίνη, αυξημένο INR και μη ισορροπημένη αντιπηκτική αγωγή που έχουν ως αποτέλεσμα διακυμάνσεις των αιμοστατικών παραμέτρων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με αντιπηκτικά σε συνδυασμό με ορλιστάτη (βλ. παρ.
Decreased prothrombin, increased INR and unbalanced anticoagulant treatment resulting in variations of haemostatic parameters have been reported in patients treated with anticoagulants in association with orlistat (see section 4.4 and 4.5)
4. 4 και 4. 5) Διαταραχές του γαστρεντερικού Αιμορραγία από το ορθό Εκκολπωματίτιδα Παγκρεατίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πομφολυγώδη εξανθήματα Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία (π. χ. κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος και αναφυλαξία) Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Χολολιθίαση Ηπατίτιδα η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρή Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis Bullous eruptions Hypersensitivity (e. g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis) Cholelithiasis Hepatitis that may be serious
Οξαλική νεφροπάθεια
Renal and urinary disorders
6 4. 9 Υπερδοσολογία
Oxalate nephropathy
Επίσης, δόσεις 240 mg τρεις φορές την ημέρα, χορηγήθηκαν σε παχύσαρκους ασθενείς για 6 μήνες.
In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
Στην πλειοψηφία των περιστατικών υπερδοσολογίας που ελήφθησαν μετά την έγκριση της κυκλοφορίας του προϊόντος, αναφέρθηκε είτε απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών ή ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με τη συνιστώμενη δόση.
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
Σύμφωνα με μελέτες σε ανθρώπους και μελέτες σε πειραματόζωα, οποιαδήποτε συστηματική δράση που είναι δυνατόν να αποδοθεί στις ιδιότητες της ορλιστάτης να αναστέλλει τη λιπάση, θα πρέπει να είναι ταχέως αναστρέψιμη.
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Α08ΑΒ01
Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
Συγκεντρωτικά δεδομένα που ελήφθησαν από πέντε μελέτες διάρκειας 2 ετών με ορλιστάτη και μια υποθερμιδική δίαιτα, κατέδειξαν ότι ποσοστό 37% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη και ποσοστό 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν μια απώλεια τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής.
6 Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37% of orlistat patients and 19% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Εξ’ αυτών, ποσοστό 49% των ασθενών που έλαβαν ορλιστάτη και ποσοστό 40% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατέληξαν να χάσουν μεγαλύτερο ή ίσο με 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους τον πρώτο χρόνο.
Of these, 49% of orlistat treated patients and 40% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Αντιστρόφως, από τους ασθενείς που απέτυχαν να έχουν απώλεια 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής, μόνο 5% των ασθενών που έλαβαν ορλιστάτη και 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, κατέληξαν να χάσουν μεγαλύτερο ή ίσο με 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους τον πρώτο χρόνο.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 2% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Συνολικά, μετά από ένα χρόνο αγωγής, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν 120 mg ορλιστάτης και έχασαν 10% ή περισσότερο του σωματικού τους βάρους ήταν 20% με ορλιστάτη 120 mg συγκριτικά με 8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10% or more of their body weight was 20% with orlistat 120 mg compared to 8% of patients taking placebo.
Η μέση διαφορά στην απώλεια βάρους με το φάρμακο συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ήταν 3, 2 κιλά.
The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
Στοιχεία από την 4- ετή κλινική δοκιμή XENDOS κατέδειξαν ότι ποσοστό 60% των ασθενών που έλαβαν ορλιστάτη και 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν μια απώλεια τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής.
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60% of orlistat patients and 35% of placebo patients demonstrated a loss of at least 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Εξ’ αυτών, ποσοστό 62% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη και 52% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, κατέληξαν να χάσουν μεγαλύτερο ή ίσο με 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους τον πρώτο χρόνο.
Of these, 62% of orlistat treated patients and 52% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
7 χάσουν μεγαλύτερο ή ίσο με 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους τον πρώτο χρόνο.
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5% of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5% of orlistat treated patients and 4% of placebo treated patients went on to lose ≥ 10% of their baseline body weight at one year.
Μετά από ένα έτος αγωγής, ποσοστό 41% των ασθενών υπό αγωγή με ορλιστάτη έναντι ποσοστού 21% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο, έχασαν ≥ 10% του σωματικού βάρους, με μία μέση διαφορά 4, 4 κιλά μεταξύ των δύο ομάδων.
After 1 year of treatment, 41% of the orlistat treated patients versus 21% of placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Μετά από 4 έτη αγωγής, ποσοστό 21% των ασθενών υπό αγωγή με ορλιστάτη, συγκριτικά με ποσοστό 10% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο, είχαν χάσει ≥ 10% του σωματικού βάρους, με μία μέση διαφορά 2, 7 κιλά.
After 4 years of treatment 21% of the orlistat treated patients compared to 10% of the placebo treated patients had lost ≥ 10% of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν ορλιστάτη ή εικονικό φάρμακο έχασαν τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους σε 12 εβδομάδες ή 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους τον πρώτο χρόνο στη μελέτη XENDOS από ότι στις πέντε διετείς μελέτες.
More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5% at 12 weeks or 10% at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
Ο λόγος αυτής της διαφοράς είναι ότι οι πέντε 2- ετείς μελέτες συμπεριελάμβαναν μια εισαγωγική περίοδο 4 εβδομάδων με δίαιτα και εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς έχασαν κατά μέσο όρο 2, 6 κιλά πριν από την έναρξη της αγωγής.
The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Στοιχεία από την κλινική δοκιμή διάρκειας 4 ετών κατέδειξαν επίσης ότι η απώλεια βάρους που επιτεύχθηκε με την ορλιστάτη καθυστέρησε την ανάπτυξη διαβήτη τύπου 2 κατά τη διάρκεια της μελέτης (συγκεντρωτικά ποσοστά εμφάνισης περιστατικών διαβήτη:
Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences:
3, 4% στην ομάδα της ορλιστάτης συγκριτικά με 5, 4% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
3.4% in the orlistat group compared to 5.4% in the placebo-treated group).
Η μεγάλη πλειοψηφία των περιστατικών διαβήτη προήλθε από την υποομάδα των ασθενών που είχαν διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη κατά την έναρξη της αγωγής, οι οποίοι αντιπροσώπευαν ποσοστό 21% των τυχαιοποιημένων ασθενών.
The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21% of the randomised patients.
Δεδομένα από τέσσερις κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους από αντιδιαβητικούς παράγοντες παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς, έδειξαν ότι το ποσοστό των ανταποκριθέντων (> 10% απώλεια σωματικού βάρους) ήταν 11, 3% με ορλιστάτη, συγκριτικά με 4, 5% με εικονικό φάρμακο.
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four one- year clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10% of body weight loss) was 11.3% with orlistat as compared to 4.5% with placebo.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ορλιστάτη, ο μέσος όρος της διαφοράς από το εικονικό φάρμακο της απώλειας βάρους, ήταν 1, 83 κιλά με 3, 06 κιλά και ο μέσος όρος της διαφοράς από το εικονικό φάρμακο της μείωσης της HbA1c ήταν 0, 18% έως 0, 55%.
In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18% to 0.55%.
Σε μια πολυκεντρική (ΗΠΑ, Καναδάς), παράλληλων ομάδων, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, τυχαιοποιήθηκαν 539 παχύσαρκοι έφηβοι ασθενείς να λάβουν είτε 120mg ορλιστάτη (n=357) ή εικονικό φάρμακο (n=182) τρεις φορές ημερησίως συμπληρωματικά μια υποθερμιδικής διαίτας και άσκησης για 52 εβδομάδες.
In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
Τα αποτελέσματα κατέδειξαν σημαντική υπεροχή της ομάδας της ορλιστάτης (διαφορά στο δείκτη ΒΜΙ, 0, 86 κιλών / m2 υπέρ της ορλιστάτης).
The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/ m2 in favour of orlistat).
Ποσοστό 9, 5% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη έναντι ποσοστού 3, 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο έχασαν ποσοστό > 10% του σωματικού βάρους μετά από 1 έτος με μέση τιμή διαφοράς 2, 6 κιλών μεταξύ των δύο ομάδων.
9.5% of the orlistat treated patients versus 3.3% of the placebo treated patients lost ≥ 10% of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.