natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη µελέτη SAINT το 68% των µητέρων που εκτέθηκαν σε nevirapine είχαν ανθεκτικά στελέχη σε περίπου 4 εβδοµάδες µετά τον τοκετό.
In the SAINT study 68% of nevirapine-exposed mothers had resistant strains at approximately 4 weeks after delivery.
Επιπλέον, δεν µπορεί να αποκλεισθεί η περίπτωση της ηπατοτοξικότητας όταν το VIRAMUNE δίδεται ως εφάπαξ χορήγηση για πρόληψη της κάθετης µετάδοσης της HIV λοίµωξης.
Furthermore in the case VIRAMUNE is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα της nevirapine 2 ± 0, 4 µg/ ml (7, 5 µM) παρατηρήθηκε σε 4 ώρες µετά µία εφάπαξ δόση 200mg.
Peak plasma nevirapine concentrations of 2 ± 0.4 µg/ ml (7.5 µM) were attained by 4 hours following a single 200 mg dose.
Μετά από πολλαπλές δόσεις, η µέγιστη συγκέντρωση της nevirapine εµφανίζεται να αυξάνει γραµµικά σε ένα εύρος δόσεων 200 – 400 mg/ ηµέρα.
Following multiple doses, nevirapine peak concentrations appear to increase linearly in the dose range of 200 to 400 mg/ day.
Βιβλιογραφικά στοιχεία από 20 ασθενείς µε HIV λοίµωξη αναφέρουν στην σταθερή κατάσταση ως Cmax τα 5. 74 µg/ ml (5. 00- 7. 44) και Cmin τα 3. 73 µg/ ml (3. 20- 5. 08) µε AUC 109. 0 h* µg/ ml (96. 0- 143. 5) σε ασθενείς που ελάµβαναν 200mg νεβιραπίνη bid.
Other published
Άλλα δηµοσιευµένα στοιχεία υποστηρίζουν αυτά τα συµπεράσµατα.
41 data support these conclusions.
Η nevirapine είναι λιπόφιλο µόριο και ουσιαστικά µη ιονιζόµενη σε φυσιολογικό pH.
Nevirapine is lipophilic and is essentially nonionized at physiologic pH.
Mετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς ενήλικες, ο όγκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vdss) της nevirapine ήταν 1, 21 ± 0, 09 l/ kg, υποδεικνύοντας ότι η nevirapine κατανέµεται ευρέως στον ανθρώπινο οργανισµό.
Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21 ± 0.09 l/ kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Η nevirapine διέρχεται εύκολα τον πλακούντα και ανευρίσκεται 43 στο µητρικό γάλα.
Nevirapine readily crosses the placenta and is found in breast milk.
Η nevirapine συνδέεται περίπου 60% µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε συγκεντρώσεις στο πλάσµα από 1 - 10 µg/ ml.
Nevirapine is about 60% bound to plasma proteins in the plasma concentration range of 1-10 µg/ ml.
Σε µια µελέτη διατήρησης ισορροπίας µάζας / απέκκρισης σε οκτώ υγιείς εθελοντές µε σταθεροποιηµένα επίπεδα σε δοσολογία 200 mg δύο φορές την ηµέρα ακολουθούµενη από εφάπαξ δόση 50mg του 14C- nevirapine περίπου 91, 4 ± 10, 5% της ραδιοσηµασµένης δόσης ανιχνεύθηκε, µε τα ούρα (81, 3 ± 11, 1%) να αντιπροσωπεύουν τη κύρια οδό απέκκρισης συγκρινόµενη µε εκείνη των κοπράνων (10, 1 ± 1, 5%).
In a mass balance/ excretion study in eight healthy male volunteers dosed to steady state with nevirapine 200 mg given twice daily followed by a single 50 mg dose of 14C-nevirapine, approximately 91.4 ± 10.5% of the radiolabelled dose was recovered, with urine (81.3 ± 11.1%) representing the primary route of excretion compared to faeces (10.1 ± 1.5%).
Ποσοστό µεγαλύτερο του 80% της ραδιενέργειας στα ούρα προήλθε από σύµπλοκα γλυκουρονιδίων των υδροξυλιωµένων µεταβολιτών.
Greater than 80% of the radioactivity in urine was made up of glucuronide conjugates of hydroxylated metabolites.
Μόνο ένα µικρό µέρος (< 5%) της ραδιενέργειας στα ούρα (τα οποία αντιπροσωπεύει λιγότερο από 3% της ολικής δόσης) προήρχετο από το αρχικό φάρµακο ως εκ τούτου, η νεφρική απέκκριση παίζει µικρό ρόλο στην αποµάκρυνση του αρχικού (µητρικού) φαρµάκου.
Only a small fraction (< 5%) of the radioactivity in urine (representing < 3% of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Η nevirapine έχει δειχθεί ότι είναι επαγωγέας των µεταβολικών ενζύµων του ηπατικού κυτοχρώµατος Ρ450.
Nevirapine has been shown to be an inducer of hepatic cytochrome P450 metabolic enzymes.
Η φαρµακοκινητική της αυτοεπαγωγής χαρακτηρίζεται από µια κατά προσέγγιση αύξηση 1, 5 έως 2 φορές στη φαινόµενη κάθαρση της nevirapine (από το στόµα) καθώς η αγωγή συνεχίζεται από µία εφ΄άπαξ δόση σε δοσολογία διάρκειας δύο έως τεσσάρων εβδοµάδων µε 200 – 400 mg/ ηµέρα.
The pharmacokinetics of autoinduction are characterized by an approximately 1.5 to 2 fold increase in the apparent oral clearance of nevirapine as treatment continues from a single dose to two-to-four weeks of dosing with 200-400 mg/ day.
Η αυτοεπαγωγή επίσης έχει ως αποτέλεσµα µια αντίστοιχη µείωση της τελικής φάσης του χρόνου ηµιζωής της nevirapine στο πλάσµα από περίπου 45 ώρες (εφάπαξ δόση) σε περίπου 25- 30 ώρες µετά πολλαπλές δόσεις 200 – 400 mg/ ηµέρα.
Autoinduction also results in a corresponding decrease in the terminal phase half-life of nevirapine in plasma from approximately 45 hours (single dose) to approximately 25-30 hours following multiple dosing with 200-400 mg/ day.
Εν τούτοις, άτοµα µε ESRD, που χρειάζονται αιµοδιάλυση υπέδειξαν µείωση κατά 43, 5% της AUC του nevirapine κατόπιν περιόδου έκθεσης µίας εβδοµάδας.
However, subjects with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5% reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Τα αποτελέσµατα υποδεικνύουν ότι συµπληρώνοντας τη θεραπεία VIRAMUNE µε µία επιπρόσθετη δόση των 200 mg VIRAMUNE µετά από κάθε θεραπεία αιµοδιάλυσης θα βοηθούσε στην αντιστάθµιση της επίδρασης της αιµοδιάλυσης στην κάθαρση της nevirapine. ∆ιαφορετικά, σε ασθενείς µε CLκρεατινίνης ≥ 20 ml/ min δεν χρειάζεται ρύθµιση της δοσολογίας του VIRAMUNE).
Otherwise patients with CLcr ≥ 20 ml/ min do not require an adjustment in VIRAMUNE dosing.
Ηπατική δυσλειτουργία: ∆ιεξήχθηκε µία µελέτη σταθερής κατάστασης που συγκρίνονταν 46 ασθενείς µε: ήπια (n=17, Βαθµολογία κατά Ishak 1- 2), µέτρια (n=20, Βαθµολογία κατά Ishak 3- 4), ή σοβαρή (n=9, Βαθµολογία κατά Ishak 5- 6, Child- Pugh A στους 8 ασθενείς, και για έναν ασθενή η βαθµολογία κατά Child- Pugh δεν ήταν εφαρµόσιµη) ηπατική ίνωση ως µέτρο της ηπατικής ανεπάρκειας.
Ishak Score 1-2), moderate (n=20; Ishak Score 3-4), or severe (n=9; Ishak Score 5-6, Child-Pugh A in 8 pts., for 1 Child-Pugh score not applicable) liver fibrosis as a measure of hepatic impairment was conducted.
Σε αυτή τη µελέτη, η πολλαπλή δόση της φαρµακοκινητικής διάθεσης της νεβιραπίνης και οι 5 µεταβολίτες οξείδωσης δεν µεταβλήθηκαν.
In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative
44 Ωστόσο, περίπου 15% αυτών των ασθενών µε ηπατική ίνωση είχαν ελάχιστα επίπεδα νεβιραπίνης σε συγκεντρώσεις πάνω από 9, 000 ng/ ml (2 φορές το σύνηθες µέσο ελάχιστο επίπεδο).
However, approximately 15% of these patients with hepatic fibrosis had nevirapine trough concentrations above 9,000 ng/ ml (2 fold the usual mean trough).
Στην πολυεθνική µελέτη 2ΝΝ, σε πληθυσµό 1077 ασθενών διεξήχθηκε φαρµακοκινητική υποµελέτη στην οποία περιλαµβάνονταν 391 γυναίκες.
In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1077 patients was performed that included 391 females.
Η φαρµακοκινητική της nevirapine σε ενήλικες µε λοίµωξη HIV- 1 δε φαίνεται να µεταβάλλεται µε την ηλικία (εύρος 19- 68 έτη) ή τη φυλή (µαύρη, ισπανική ή καυκάσια).
Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults do not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Το VIRAMUNE δεν έχει µελετηθεί ιδιαίτερα σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
VIRAMUNE has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Τα αποτελέσµατα ανάλυσης των 48 εβδοµάδων της µελέτης ΒΙ 1100. 1368 που διεξήχθη στη Νότιο Αφρική επιβεβαίωσαν ότι η δόση της νεβιραπίνης στις οµάδες των 4/ 7 mg/ kg και 150 mg/ m2 ήταν καλά ανεκτή και δραστική ως αγωγή παιδιατρικών ασθενών που δεν είχαν προηγούµενη εµπειρία σε αντιρετροϊικά.
The results of the 48 week analysis of the South African study BI 1100.1368 confirmed that the 4/ 7 mg/ kg and 150 mg/ m2 nevirapine dose groups were well tolerated and effective in treating antiretroviral naïve paediatric patients.
Σε αυτή τη µελέτη των 48 εβδοµάδων δεν παρατηρήθηκαν απροσδόκητα ευρήµατα που αφορούσαν την ασφάλεια και στις δύο διαφορετικού δοσολογικού σχήµατος οµάδες.
In this 48 week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
45 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Μη - κλινικά στοιχεία δεν έδειξαν ιδιαίτερους κινδύνους για ανθρώπους, εκτός από τους κινδύνους που παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες βασισµένες σε τυπικές µελέτες ασφάλειας, φαρµακολογικές, τοξικότητας από επαναλαµβανόµενη χορήγηση και γονοτοξικότητας..
Non-clinical data reveal no special hazard for humans other than those observed in clinical studies based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Καρβοµερές Υδροξυβενζοϊκός µεθυλεστέρας (E218) Υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), Σορβιτόλη Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 Υδροξείδιο του νατρίου Απεσταγµένο ύδωρ.
Carbomer Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sorbitol Sucrose Polysorbate 80 Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 6 µηνών µετά το άνοιγµα του.
The product should be used within 6 months of opening.
Λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) µε πώµα ασφαλείας για παιδιά αποτελούµενο από δύο κοµµάτια (εξωτερικό µέρος λευκό πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, εσωτερικό µέρος φυσικό πολυαιθυλένιο) µε κάλυµµα αφρώδες τύπου χαµηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (LDPE).
White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Κάθε φιάλη περιέχει 240 ml πόσιµου εναιωρήµατος.
Each bottle contains 240 ml of oral suspension.
Σύριγγα χορηγήσεως διαυγούς πολυπροπυλενίου των 5 ml µε έµβολο αποτελούµενο από σιλικόνη και λάστιχο.
Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
Προσαρµογέας σύριγγας- φιάλης από διαυγές χαµηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.
Clear low density polyethylene bottle-syringe adapter.
Η µέγιστη
The required dosage volumes should be measured employing the enclosed dispensing syringe and adapter, as described in steps 1-5 below.
46 ποσότητα που δύναται να µετρηθεί µε τη σύριγγα χορηγήσεως είναι 5 ml και συνεπώς τα βήµατα 3- 5 πρέπει να επαναληφθούν για ποσότητες άνω των 5 ml.
The maximum volume which can be measured with the dispensing syringe is 5 ml and therefore steps 3-5 must be repeated for dosage volumes greater than 5 ml.
Εφαρµόστε (αρχικά πιέζοντας και κατόπιν βιδώνοντας) τον πλαστικό προσαρµογέα επάνω στο στόµιο της ανοικτής φιάλης.
Fit (by first pressing and then screwing) the adapter onto the open bottle neck
Εισάγεται τη σύριγγα στον προσαρµογέα.
Insert the syringe into the adapter
Aναρροφήστε την απαιτούµενη ποσότητα
Withdraw the required dosage volume
Η φιάλη µπορεί να φυλαχθεί ερµητικά κλεισµένη µε το εύκαµπτο καπάκι του προσαρµογέα.
VIRAMUNE oral suspension should
Το πόσιµο εναιώρηµα VIRAMUNE πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 6 µηνών µετά το άνοιγµα του.
44 be used within 6 months after first opening of the bottle.
18 Ιουνίου 1999 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
18 June 1999 Date of latest renewal:
47 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
45 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
48 Α.
46 A.
ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Viramune 200 mg ∆ισκία
Viramune 200 mg Tablets
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
KG Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Boehringer Ingelheim Ελλάς Α. Ε.
Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
5ο χλµ Παιανία – Μαρκόπουλο 194 00 Κορωπί Ελλάδα
5th km Paiania-Markopoulo 194 00 Koropi Greece
Viramune 50 mg/ 5 ml Πόσιµο εναιώρηµα
Viramune 50 mg/ 5 ml Oral suspension
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
KG Binger Strasse 173 – 55216 Ingelheim am Rhein Germany
Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης για την ασφάλεια (PSUR):
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit the PSUR on a yearly basis.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει ετήσια PSURs.
LABELLING
49 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
BLISTER CARTON LABEL
VIRAMUNE 200 mg δισκία nevirapine
Viramune 200 mg tablets nevirapine
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg nevirapine (ως anhydrate)
Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrate)
Έκδοχα: περιέχει λακτόζη (βλ. το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες)
Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
52 11.
50 11.
VIRAMUNE 200 mg
Viramune 200 mg
53 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ ΤΩΝ BLISTERS
BLISTER CARTON LABEL
54 11.
52 11.
55 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Συσκευασία έναρξης που περιέχει 14 δισκία
Initiation pack containing 14 tablets
56 11.
54 11.
57 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
VIRAMUNE 50 mg/ 5 ml πόσιµο εναιώρηµα nevirapine
Viramune 50 mg/ 5 ml oral suspension nevirapine
Κάθε ml πόσιµου εναιωρήµατος περιέχει 10 mg nevirapine (ως hemihydrate)
Each ml of oral suspension contains 10 mg of nevirapine (as hemihydrate)
Έκδοχα: περιέχονται σακχαρόζη, σορβιτόλη, υδροξυβενζοϊκός µεθυλεστέρας, υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (βλ. το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες)
Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
240 ml πόσιµο εναιώρηµα
240 ml oral suspension
Από στόµατος χρήση Ανακινήστε ελαφρά πριν από τη χρήση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Oral use Shake gently before use Read the package leaflet before use.
Πώµα ασφαλείας για παιδιά
Child resistant closure
ΛΗΞΗ Να χρησιµοποιείται εντός 6 µηνών µετά το άνοιγµα της φιάλης
EXP To be used within 6 months after opening the bottle
60 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Έκδοχα: περιέχονται σακχαρόζη,, σορβιτόλη, υδροξυβενζοϊκός µεθυλεστέρας, υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (βλ. το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες)
Excipients: includes sucrose, sorbitol, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information)
VIRAMUNE 50 mg / 5 ml
Viramune 50 mg/ 5 ml
62 Β.
60 B.
63 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
61 PACKAGE LEAFLET:
VIRAMUNE 200 mg δισκία nevirapine
VIRAMUNE 200 mg tablets nevirapine
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για εσάς. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο
It may harm them, even if
σε άλλους.. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
their symptoms are the same as yours.
Τι είναι το VIRAMUNE και ποια είναι η χρήση του 2.
What VIRAMUNE is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το VIRAMUNE 3.
Before you take VIRAMUNE 3.
Πώς να πάρετε το VIRAMUNE 4.
How to take VIRAMUNE 4.
Πώς να φυλάσσεται το VIRAMUNE 6.
Possible side effects 5 How to store VIRAMUNE 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VIRAMUNE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT VIRAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το VIRAMUNE ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που καλούνται αντιρετροϊικά και χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της λοίµωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
VIRAMUNE belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
Η λοίµωξη από HIV είναι µία νόσος η οποία µεταδίδεται µε επαφή µε µολυσµένο αίµα ή σεξουαλική επαφή µε µολυσµένο άτοµο.
HIV is spread by contact with infected blood or sexual contact with an infected individual.
To VIRAMUNE ανήκει στην τάξη των µη – νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης µεταγραφάσης (NNRTIs).
VIRAMUNE belongs to the class of non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
To VIRAMUNE καταπολεµά τη λοίµωξη µε HIV – 1 µειώνοντας το ποσό του ιού στο αίµα.
Viramune fights HIV-1 infection by reducing the amount of the virus in the blood.
Το VIRAMUNE συνταγογραφείται για χρήση σε συνδυασµό µε άλλα HIV αντιρετροιϊκά.
VIRAMUNE is prescribed for use in combination with other HIV antiretrovirals.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει ποια φάρµακα είναι καλύτερα για εσάς.
Your doctor will determine which medicines are best for you.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VIRAMUNE
BEFORE YOU TAKE VIRAMUNE
Μην πάρετε το VIRAMUNE δισκία:
Do not take VIRAMUNE
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη nevirapine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to nevirapine or any of the other ingredients of VIRAMUNE
του VIRAMUNE (βλ. άλλα συστατικά)
(see other ingredients).
- εάν στο παρελθόν είχατε εµφανίσει φλεγµονή στο ήπαρ (ηπατίτιδα), βαρύ δερµατικό εξάνθηµα,
- if you previously experienced inflammation of the liver (hepatitis), severe skin rash, or liver
ή ηπατική βλάβη ενώ λαµβάνατε θεραπεία µε VIRAMUNE.
damage while on VIRAMUNE treatment.
- εάν έχετε χρόνια ηπατική νόσο ή αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος
- if you have permanent liver disease or changes in liver function
- εάν λαµβάνετε προϊόντα που περιέχουν St John’ s Wort (Hypericum perforatum), καθώς αυτό
- if you are taking products containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) as this may stop
µπορεί να εµποδίσει την πλήρη δράση του VIRAMUNE.
VIRAMUNE from working properly.
64 Προσέξτε ιδιαίτερα µε το VIRAMUNE
Take special care with VIRAMUNE
Κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδοµάδων αγωγής µε VIRAMUNE θα πρέπει να προσέχετε για την εµφάνιση συµπτωµάτων από τη ήπαρ ή αντιδράσεων από το δέρµα καθώς µπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή.
During the first 18 weeks of treatment with VIRAMUNE you should watch out for signs of liver or skin reactions as these can become severe and even life threatening.
Εάν εµφανίσετε σοβαρής µορφής εξάνθηµα ή υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις) που µπορεί να έχουν τη µορφή εξανθήµατος συνοδευόµενου από άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως
62 If you experience severe rash or hypersensitivity (allergic reactions that may appear in the form of rash accompanied by other side effects such as
- δερµατικές φυσαλίδες,
- blistering,
- στοµατικά έλκη,
- mouth sores,
- φλεγµονή του οφθαλµού,
- eye inflammation,
- οίδηµα προσώπου,
- facial swelling,
- γενικευµένο οίδηµα,
- general swelling,
- δυσκολία στην αναπνοή,
- shortness of breath,
- µυϊκούς πόνους ή αρθραλγίες,
- muscle or joint aches,
- γενικευµένη κακουχία,
- general feelings of illness,
- ή κοιλιακό άλγος
- or abdominal pain
ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΤΕ ΤΗ ΛΗΨΗ ΤΟΥ VIRAMUNE KAI NA ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΕΤΕ µε το γιατρό σας ΑΜΕΣΩΣ διότι τέτοιου είδους αντιδράσεις µπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή να οδηγήσουν σε θάνατο.
YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING VIRAMUNE AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Εάν είχατε ποτέ µόνο ήπια µορφής εξάνθηµα χωρίς καµία άλλη αντίδραση παρακαλώ ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως, ο οποίος θα σας συµβουλεύσει εάν πρέπει να σταµατήσετε να παίρνετε το VIRAMUNE.
If you ever have only mild rash symptoms without any other reaction please inform your doctor immediately, who will advise you whether you should stop taking VIRAMUNE.
Αν εµφανίσετε συµπτώµατα που υποδηλώνουν βλάβη του ήπατος, όπως:
If you experience symptoms suggesting a damage of the liver, such as
- ανορεξία,
- loss of appetite,
- τάση προς έµετο (ναυτία),
- feeling sick (nausea),
- έµετο,
- vomiting,
- ωχρό δέρµα (ίκτερο),
- yellow skin (jaundice),
- κοιλιακό άλγος
- abdominal pain
πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη του VIRAMUNE και να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας αµέσως.
you should discontinue taking VIRAMUNE and must contact your doctor immediately.
Εάν εµφανίσετε σοβαρές ηπατικές, δερµατικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενώ λαµβάνατε το VIRAMUNE, ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VIRAMUNE ξανά χωρίς να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
If you develop severe hepatic, skin or hypersensitivity reactions whilst taking VIRAMUNE, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
Πρέπει να πάρετε τη δόση VIRAMUNE όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
You must take the dosage of Viramune as prescribed by your doctor.
Αυτό είναι εξαιρετικά σηµαντικό εντός των πρώτων 14 ηµερών της θεραπείας (βλ. περισσότερες πληροφορίες στο Πώς να πάρετε το VIRAMUNE).
This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in How to take VIRAMUNE).
Οι ακόλουθοι ασθενείς παρουσιάζουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ηπατικών προβληµάτων:
The following patients are at increased risk for developing liver problems:
- γυναίκες
- women
- µολυσµένοι µε ηπατίτιδα Β ή C
- infected with hepatitis B or C
- µη φυσιολογικές τιµές δοκιµασιών ηπατικής λειτουργίας
- abnormal liver function tests
- µε υψηλό αριθµό κυττάρων CD4 κατά την έναρξη της αγωγής µε VIRAMUNE (γυναίκες µε
- higher CD4 cell counts at start of Viramune therapy (women more than 250 cells/ mm³, men more
περισσότερα από 250 κύτταρα / mm3, άντρες µε περισσότερα από 400 κύτταρα / mm3.)
than 400 cells/ mm³)
Σε µερικούς ασθενείς µε προχωρηµένη HIV λοίµωξη (AIDS) και µε ιστορικό ευκαιριακής λοίµωξης (προσδιορισµός της νόσου AIDS), ενδέχεται να προκύψουν σηµεία και συµπτώµατα φλεγµονώδους αντίδρασης από προηγούµενες λοιµώξεις αµέσως µετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
65 Μεταβολές του σωµατικού λίπους µπορεί να εµφανισθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν συνδυασµένη αντιρετροϊκή αγωγή.
Changes of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Επικοινωνήστε µε τον ιατρό σας ή τον ιατρό του παιδιού σας εάν παρατηρήσετε µεταβολές στο σωµατικό λίπος.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Ορισµένοι ασθενείς που λαµβάνουν συνδυασµό αντιρετροϊικής θεραπείας µπορεί να εµφανίσουν νέκρωση του οστίτη ιστού (οστεονέκρωση) Η διάρκεια λήψης του συνδυασµού αντιρετροϊικής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή εξασθένιση του ανοσοποιητικού συστήµατος, ο υψηλότερος δείκτης µάζας σώµατος, µπορεί να είναι ορισµένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εµφάνιση της νόσου.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe weakness of the immune system, higher body mass index may be some of the many risk factors for developing this disease.
Το VIRAMUNE δεν προκαλεί ίαση της HIV λοίµωξης και µπορεί να συνεχίσετε να αναπτύσσετε λοιµώξεις ή άλλα νοσήµατα που συνοδεύουν τη λοίµωξη από HIV.
VIRAMUNE is not a cure for HIV infection and you may continue to develop infections or other
Για αυτό είναι σηµαντικό να σας παρακολουθεί ο γιατρός σας όσο παίρνετε το VIRAMUNE.
It is therefore important to remain under the care of your doctor while taking VIRAMUNE.
Ακόµα και αν λαµβάνετε αντι – HIV φάρµακα µπορεί ακόµα να µεταδώσετε τον HIV σε άλλα άτοµα µέσω της σεξουαλικής επαφής ή µέσω µόλυνσης µε αίµα.
Even by taking anti-HIV medicinal product you still may pass HIV on to others through sexual contact or contamination with blood.
Χρήση σε παιδιά Το VIRAMUNE δισκία µπορεί να ληφθεί από παιδιά 16 ετών και άνω.
Use in children VIRAMUNE tablets can be taken by children 16 years of age or older.
Επίσης το VIRAMUNE δισκία µπορεί να ληφθεί από εφήβους κάτω των 16 ετών µε σωµατικό βάρος 50 kg και άνω ή όταν η επιφάνεια του σώµατός τους είναι πάνω από 1. 25 m2.
Additionally VIRAMUNE tablets can be taken by adolescents under 16 years of age who weigh 50 kg or more or whose body surface area is above 1.25 m2.