natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yttriga; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Yttriga υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στη ραδιοσήμανση μορίων- φορέων τα οποία έχουν αναπτυχθεί ειδικά και έχουν λάβει άδεια για τη ραδιοσήμανσή τους με το εν λόγω ραδιονουκλίδιο.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Yttriga’ s benefits are greater than its risks for the for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Yttriga.
They recommended that Yttriga be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Yttriga:
Other information about Yttriga:
Στις 19 Ιανουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην QSA Global GmbH για το Yttriga.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yttriga to QSA Global GmbH on 19 January 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Yttriga διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Yttriga is available here.
01- 2007
This summary was last updated in 01-2007
EU/ 1/ 05/ 322/ 001
EU number EU/ 1/ 05/ 322/ 001
Yttriga
Invented name Yttriga
0, 1- 300 GBq
Strength 0.1-300 GBq
Πρόδροµο διάλυµα ραδιοφαρµάκου
Pharmaceutical Form Radiopharmaceutical precursor, solution
Yttriga, πρόδροµο ραδιοφάρµακο, διάλυµα.
Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
1 ml στείρου διαλύµατος περιέχει 0, 1- 300 GBq Υττρίου (90Y) κατά την ηµεροµηνία και ώρα αναφοράς (που αντιστοιχούν σε 0, 005- 15 µg Υττρίου [90Y]) (όπως χλωριούχο Ύττριο [90Y]).
1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0, 1- 300 GBq που αντιστοιχούν σε 0, 005- 15 µg Υττρίου (90Y), κατά την ηµεροµηνία και ώρα αναφοράς.
Each vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Ο όγκος είναι 0, 02- 5 ml.
The volume is 0.02-5 ml.
Η θεωρητική ειδική ραδιενέργεια είναι της τάξης των 20 GBq/ µg Υττρίου (90Y) (βλ. παράγραφο 6. 5).
The theoretical specific activity is 20 GBq/ microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
Το χλωριούχο Ύττριο (90Y) παράγεται από τη διάσπαση των ραδιενεργού του προδρόµου, του Στροντίου (90Sr). ∆ιασπάται µε εκποµπή β- ακτινοβολίας 2, 281 MeV (99, 98%) µέγιστης ενέργειας προς σταθερό Ζιρκόνιο (90Zr).
It decay by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Το Ύττριο (90Y) έχει ηµιπερίοδο ζωής 2, 67 ηµερών (64, 1 ωρών).
Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Πρόδροµο ραδιοφάρµακο, διάλυµα.
Radiopharmaceutical precursor, solution.
∆ιαυγές, άχρωµο διάλυµα, ελεύθερο από στερεά σωµατίδια.
Clear colourless solution, free of particulate matter.
Να χρησιµοποιείται µόνο για τη ραδιοσήµανση µορίων- φορέων, τα οποία έχουν αναπτυχθεί και έχουν λάβει έγκριση ειδικά για ραδιοσήµανση µε αυτό το ραδιονουκλίδιο.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Πρόδροµο ραδιοφάρµακο – ∆εν προορίζεται για χρήση απευθείας σε ασθενείς.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
Το Yttriga πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο από ειδικούς που διαθέτουν εµπειρία σε in vitro ραδιοσήµανση
Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Η ποσότητα του Yttriga που απαιτείται για τη ραδιοσήµανση και η ποσότητα του σηµασµένου µε Ύττριο (90Y) φαρµακευτικού προϊόντος, το οποίο χορηγείται ακολούθως, θα εξαρτηθούν από το φαρµακευτικό προϊόν που υποβάλλεται σε ραδιοσήµανση και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
The quantity of Yttriga required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος / στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριµένου φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Το Yttriga προορίζεται για in vitro ραδιοσήµανση φαρµακευτικών προϊόντων, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια µέσω της εγκεκριµένης οδού.
Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
- Υπερευαισθησία στο χλωριούχο Ύττριο (90Y) ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- Hypersensitivity to Yttrium (90Y) chloride or to any of the excipients
- ∆ιαπιστωµένη κύηση ή υποψία κύησης ή όταν δεν έχει αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης (βλ.
2
παράγραφο 4. 6)
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
Για πληροφορίες σχετικά µε αντενδείξεις σε συγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα που έχουν σηµανθεί µε Ύττριο (90Y) και έχουν παρασκευασθεί µε ραδιοσήµανση µε το Yttriga, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος / στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριµένου φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Το περιεχόµενο του φιαλιδίου του Yttriga δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιµοποιείται για τη ραδιοσήµανση µορίων- φορέων, όπως τα µονοκλωνικά αντισώµατα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώµατα.
The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Τα ραδιενεργά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαµβάνονται, να χρησιµοποιούνται και να χορηγούνται µόνο από εξουσιοδοτηµένα άτοµα σε καθορισµένους κλινικούς χώρους και η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η µεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισµούς και τις κατάλληλες άδειες των αρµοδίων αρχών.
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Τα ραδιενεργά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να προετοιµάζονται από το χρήστη µε τρόπο που να ανταποκρίνεται τόσο στις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και στις απαιτήσεις φαρµακευτικής ποιότητας.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Για πληροφορίες σχετικά µε τις ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν σηµανθεί µε Ύττριο (90Y), ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος / στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες σχετικά µε την αλληλεπίδραση του χλωριούχου Υττρίου (90Y) µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, διότι το Yttriga είναι ένα πρόδροµο διάλυµα για ραδιοσήµανση φαρµακευτικών προϊόντων.
No interaction studies of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products have been performed, because Yttriga is a precursor solution for radiolabelling medicinal products.
Για πληροφορίες σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις που συσχετίζονται µε τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων σηµασµένων µε Ύττριο (90Y), ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος / στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Πριν τη χορήγηση ενός φαρµακευτικού προϊόντος που έχει σηµανθεί µε Ύττριο (90Y) πρέπει να έχει αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης.
Before administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product pregnancy has to be excluded.
Θα πρέπει πάντοτε να εξετάζεται η περίπτωση χρήσης εναλλακτικών τεχνικών που δεν περιλαµβάνουν ιοντίζουσα ακτινοβολία.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Πριν τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρµακευτικού προϊόντος σε µητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης για ένα εύλογο χρονικό διάστηµα, µέχρι να
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
3 σταµατήσει η µητέρα το θηλασµό.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Αν δεν µπορεί να καθυστερήσει η χορήγηση, τότε θα πρέπει να ενηµερωθεί η µητέρα ότι επιβάλλεται να σταµατήσει το θηλασµό.
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal in pregnancy and lactation is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης µηχανών µετά τη θεραπεία µε φαρµακευτικά προϊόντα σηµασµένα µε Ύττριο (90Y) θα καθορίζονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος / στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelIed.
Οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες µετά την ενδοφλέβια χορήγηση σηµασµένου µε Ύττριο (90Y) φαρµακευτικού προϊόντος που παρασκευάζεται µε ραδιοσήµανση µε το Yttriga εξαρτώνται από το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν που χρησιµοποιείται.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled a medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Σχετικές πληροφορίες περιλαµβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος / στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να µπορεί να αιτιολογείται µε βάση το πιθανό κλινικό όφελος.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Η χορηγούµενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τέτοια ώστε η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει να είναι όσο χαµηλότερη είναι δυνατόν να επιτευχθεί, µε γνώµονα πάντα την αναγκαιότητα επίτευξης του επιδιωκόµενου θεραπευτικού αποτελέσµατος.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται µε την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονοµικών βλαβών.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα µεγαλύτερη επίπτωση καρκίνου και µεταλλάξεων.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι της ακτινοβολίας είναι µικρότεροι από την ίδια την ασθένεια.
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Η παρουσία ελεύθερου χλωριούχου Υττρίου (90Y) στον οργανισµό µετά από ακούσια χορήγηση του Yttriga θα έχει ως αποτέλεσµα την αύξηση της τοξικότητας του µυελού των οστών και την πρόκληση βλάβης των αιµοποιητικών βλαστοκυττάρων.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Yttriga will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoetic stern cell damage.
Εποµένως, σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης του Yttriga, η ραδιοτοξικότητα του ασθενή πρέπει να µειωθεί µε άµεση (δηλαδή εντός 1 ώρας) χορήγηση σκευασµάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως τα Ca - DTPA ή Ca- EDTA προκειµένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισµό.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca- DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Τα ιατρικά ιδρύµατα που χρησιµοποιούν το Yttriga για τη σήµανση µορίων- φορέων για θεραπευτικούς σκοπούς πρέπει να διαθέτουν τα ακόλουθα σκευάσµατα:
The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
- Ca- DTPA (διαιθυλενοτριαµινοπενταοξεϊκό ασβεστοτρινάτριο) ή
- Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or
- Ca- EDTA (αιθυλενοδιαµινοτετραοξεϊκό ασβεστοδινάτριο)
- Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Οι εν λόγω χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του Υττρίου µε ανταλλαγή µεταξύ του ιόντος ασβεστίου και του Υττρίου λόγω της ιδιότητάς τους να σχηµατίζουν υδατοδιαλυτά συµπλέγµατα µε τους χηλικούς υποκαταστάτες (DTPA, EDTA).
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
4 Πρέπει να χορηγείται 1 g αυτών των χηλικών παραγόντων µε βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 3 – 4 λεπτών ή µε έγχυση (1 g σε 100 – 250 ml δεξτρόζης ή φυσιολογικού ορού).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 – 4 minutes or by infusion (1 g in 100 – 250 ml of dextrose, or normal saline).
Η δυνατότητα σχηµατισµού χηλικών ενώσεων είναι µέγιστη αµέσως µετά ή εντός µίας ώρας από την έκθεση, όταν το ραδιονουκλίδιο κυκλοφορεί στο αίµα ή βρίσκεται στα υγρά των ιστών και στο πλάσµα.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Ωστόσο, σε περίπτωση που µετά την έκθεση παρεµβληθεί χρονικό διάστηµα > 1 ώρας, αυτό δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσµατική δράση του χηλικού παράγοντα έστω και µε µειωµένη δραστικότητα.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Σε κάθε περίπτωση, οι αιµατολογικές παράµετροι του ασθενή πρέπει να παρακολουθούνται και να λαµβάνονται άµεσα τα κατάλληλα µέτρα σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις βλάβης του µυελού των οστών.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Η τοξικότητα του ελεύθερου Υττρίου (90Y) που οφείλεται στην in- vivo απελευθέρωσή του στον οργανισµό από το σηµασµένο βιοµόριο κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα µπορούσε να µειωθεί µε τη χορήγηση χηλικών παραγόντων µετά τη θεραπεία.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
{κατηγορία}, κωδικός ATC:
{group}, ATC code:
{κωδικός} [εκκρεµεί]
{code} [pending]
Οι φαρµακοδυναµικές ιδιότητες των σηµασµένων µε Ύττριο (90Y) φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί µε ραδιοσήµανση µε το Yttriga, πριν τη χορήγηση, εξαρτώνται από τη φύση του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες των σηµασµένων µε Ύττριο (90Y) φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί µε ραδιοσήµανση µε το Yttriga, πριν τη χορήγηση, εξαρτώνται από τη φύση του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Σε αρουραίους, µετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το χλωριούχο Ύττριο (90Y) αποβάλλεται ταχέως από το αίµα.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Σε 1 και σε 24 ώρες, η ραδιενέργεια του αίµατος µειώνεται από 11, 0% σε 0, 14% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0% to 0.14% of the administered activity.
Τα δύο κύρια όργανα όπου κατανέµεται το χλωριούχο Ύττριο (90Y) είναι το ήπαρ και τα οστά.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Στο ήπαρ, το 18% της χορηγούµενης µε έγχυση ραδιενέργειας προσλαµβάνεται στα 5 πρώτα λεπτά µετά την έγχυση.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Στη συνέχεια, η πρόσληψη από το ήπαρ µειώνεται σε 8, 4% 24 ώρες µετά την έγχυση.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
Στα οστά, το ποσοστό της εγχεόµενης ραδιενέργειας αυξάνεται από 3, 1% στα 5 λεπτά σε 18% στις 6 ώρες και κατόπιν µειώνεται µε την πάροδο του χρόνου.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
Η αποβολή από τα κόπρανα και τα ούρα είναι αργή: περίπου το 31% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβάλλεται σε 15 ηµέρες.
Faecal and urinary elimination is slow: about 31% of the administered activity is eliminated in 15 days.
Οι τοξικολογικές ιδιότητες των σηµασµένων µε Ύττριο (90Y) φαρµακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται µε ραδιοσήµανση µε το Yttriga πριν τη χορήγηση εξαρτώνται από τη φύση του φαρµακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την τοξικότητα του χλωριούχου Υττρίου (90Y) ούτε σχετικά µε τις επιδράσεις του στην αναπαραγωγή σε ζώα ή σχετικά µε το µεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δυναµικό του.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Υδροχλωρικό οξύ (0, 04 Μ)
Hydrochloric acid (0.04 M)
Η ραδιοσήµανση φαρµακευτικών προϊόντων, όπως τα µονοκλωνικά αντισώµατα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώµατα, µε χλωριούχο Ύττριο (90Y) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία προσµίξεων ιχνοστοιχείων.
Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Είναι σηµαντικός ο σχολαστικός καθαρισµός όλων των γυάλινων ειδών, των βελονών σύριγγας, κλπ. που χρησιµοποιούνται για την παρασκευή του ραδιοσηµασµένου φαρµακευτικού προϊόντος, προκειµένου να διασφαλίζεται η αποµάκρυνση αυτών των προσµίξεων ιχνοστοιχείων.
1t is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των προσµίξεων ιχνοστοιχείων, πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο βελόνες σύριγγας (µη µεταλλικές, για παράδειγµα) µε αποδεδειγµένη ανθεκτικότητα στο αραιό οξύ.
Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Έως και 12 ηµέρες από την ηµεροµηνία παραγωγής.
Up to 12 days from the date of manufacture.
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. ∆εν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.
No special storage conditions required.
Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε τους εθνικούς κανονισµούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
Άχρωµο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 3 ml µε κωνική βάση ή των 10 ml µε επίπεδη βάση µε πώµα από χλωροβουτυλικό ελαστικό µε επικάλυψη PTFE ή µε πώµα σιλικόνης και σφραγισµένο µε αλουµίνιο.
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a 10 ml with a flat bottom with a PTFE faced chlorobytylrubber stopper or silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Ο εξωτερικός περιέκτης είναι µολύβδινο δοχείο επενδεδυµένο εσωτερικά µε συνθετικό υλικό.
The outer container is a lead container lined with synthetic material inside.
1 φιαλίδιο περιέχει 0, 02- 5 ml διαλύµατος βαθµονοµηµένο την ηµέρα/ ώρα αναφοράς ανάλογα µε τη ραδιενέργεια που έχει ζητηθεί.
1 vial containing 0.02-5 ml solution calibrated for a reference day/ time depending on the ordered radioactivity.
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D- 38110 Braunschweig Germany
nuclitec GmbH Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Germany
11. ∆ΟΣΙΜΕΤΡΙΑ
DOSIMETRY
Η δόση ακτινοβολία που δέχονται τα διάφορα όργανα µετά από την ενδοφλέβια χορήγηση ενός φαρµακευτικού προϊόντος σηµασµένου µε Ύττριο (90Y) εξαρτάται από το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν που υποβάλλεται σε ραδιοσήµανση.
The radiation dose received by the various organs following intravenous administration of an Yttrium (90Y)-labelled medicinal product is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled.
Πληροφορίες σχετικά µε τη δοσιµετρία της ακτινοβολίας του εκάστοτε φαρµακευτικού προϊόντος µετά από τη χορήγηση του ραδιοσηµασµένου παρασκευάσµατος είναι διαθέσιµες στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος / στο Φύλλο Οδηγιών χρήσης του συγκεκριµένου ιατρικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσηµανθεί.
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Ο παρακάτω πίνακας δοσιµετρίας παρατίθεται προκειµένου να καταστεί εφικτή η αξιολόγηση της συµβολής του µη συζευγµένου Υττρίου (90Y) στη δόση ακτινοβολίας µετά τη χορήγηση φαρµακευτικού προϊόντος σηµασµένου µε Ύττριο (90Y) ή ως αποτέλεσµα εκ παραδροµής ενδοφλέβιας έγχυσης του Yttriga.
6 The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Yttrium (90Y) to the radiation dose following the administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Yttriga.
Οι εκτιµήσεις της δοσιµετρίας βασίστηκαν σε µια µελέτη κατανοµής σε αρουραίους και οι υπολογισµοί πραγµατοποιήθηκαν σύµφωνα µε τις συστάσεις MIRD/ ICRP 60.
The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ ICRP 60 recommendations.
Τα χρονικά σηµεία για τις µετρήσεις ήταν 5 λεπτά, 1, 6, 24, 96 και 360 ώρες.
Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
Απορροφώµενη δόση ανά µονάδα χορηγηθείσας ραδιενέργειας (mGy/ MBq)
Absorbed dose per unit activity administered (mGy/ MBq)
10 ετών 5 ετών 1 έτους
10 years 5 years 1 year
5 ετών 10 ετών 5 ετών
5 years 10 years 5 years
Νεογνό
Newborn
Επινεφρίδια Αίµα Μυελός των οστών
Adrenals Blood Bone marrow Brain Carcass Colon Femur Gastro-intestinal
1, 09 E+00 6, 29 E- 02 3, 88 E+00
7.23 E-01 4.20 E-02 2.58 E+00 8.60 E-03 5.82 E-01 2.30 E-02 7.76 E+00
2, 53 E+00 1, 47 E- 01 9, 05 E+00
1.09 E+00 6.29 E-02 3.88 E+00 1.29 E-02 8.72 E-01 3.46 E-02 1.16 E+01