natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Rue de L´Institut 89 B- 1330 Rixensart, Βέλγιο
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
23 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL
Tritanrix HepB – Ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο DTPw- HBV IM
Tritanrix HepB – Suspension for injection DTPw-HBV vaccine I. M.
24 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο 2 δόσεις (1ml)
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
ΛΗΞΗ:
25 EXP:
26 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
27 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL
Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο 10 δόσεις (5ml)
Suspension for injection 1 vial 10 doses (5 ml)
ΛΗΞΗ:
28 EXP:
29 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL
31 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
31 PACKAGE LEAFLET:
- Αν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Τι είναι το Tritanrix HepB και ποια είναι η χρήση του 2.
What Tritanrix HepB is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Tritanrix HepB 3.
Before your child receives Tritanrix HepB 3.
Πώς χορηγείται το Tritanrix HepB 4.
How Tritanrix HepB is given 4.
Πώς να φυλάσσεται το Tritanrix HepB 6.
How to store Tritanrix HepB 6.
Το Tritanrix HepB είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προφύλαξη έναντι έξι ασθενειών: διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και ηπατίτιδας Β.
Tritanrix HepB is a vaccine used in children to prevent four diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
32 Ο εμβολιασμός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΙ ΤΟ TRITANRIX HepB
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES TRITANRIX HepB
Το Tritanrix HepB δεν πρέπει να χορηγείται:
Tritanrix HepB should not be given:
• εάν το παιδί σας είχε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση στο Tritanrix HepB, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το εμβόλιο.
32 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
Σημεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας. • εάν το παιδί σας είχε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και ηπατίτιδας Β. • εάν το παιδί σας παρουσίασε προβλήματα από το νευρικό σύστημα εντός 7 ημερών μετά από προηγούμενο εμβολιασμό κατά του κοκκύτη. • εάν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) or hepatitis B diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• εάν το παιδί έχει παρουσιάσει προβλήματα υγείας μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίου. • εάν μετά από προηγούμενη δόση Tritanrix HepB ή κάποιου άλλου εμβολίου κατά του κοκκύτη, το παιδί σας παρουσίασε προβλήματα υγείας και ειδικά: ♦ Υψηλό πυρετό (άνω των 40°C) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό ♦ Καταπληξία ή κατάσταση όμοια με σοκ εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό ♦ Επίμονο κλάμα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό ♦ Επιληπτικούς ή άλλους σπασμούς με ή χωρίς υψηλό πυρετό εντός 3 ημερών από τον εμβολιασμό • εάν το παιδί σας πάσχει από μη διαγνωσμένη ή προοδευτικά εξελισσόμενη νόσο του εγκεφάλου ή επιληψία που δεν έχει ρυθμιστεί.
• if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine. • if after previously having Tritanrix HepB or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Μόλις ελεγχθεί η νόσος το εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί. • εάν το παιδί σας έχει αιμορραγικό πρόβλημα ή πρήζεται εύκολα. • εάν το παιδί σας έχει την τάση να παρουσιάζει επιληπτικούς ή άλλους σπασμούς λόγω πυρετού ή αν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τέτοιων περιπτώσεων
After control of the disease the vaccine should be administered • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Λήψη άλλων φαρμάκων ή εμβολίων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ή αν έχει πρόσφατα κάνει οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Tritanrix HepB Αυτό το προϊόν περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό το παιδί σας να παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση.
Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Αν απαιτείται χορήγηση επιπλέον ενέσεων ή « αναμνηστικών δόσεων » θα ενημερωθείτε από το γιατρό
If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν στη διάρκεια κλινικών μελετών με Tritanrix HepB ήταν οι ακόλουθες:
33 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
♦ Πολύ συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου): • πόνο ή ενόχληση στο σηµείο της ένεσης • κοκκινίλα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης • πυρετός (υψηλότερος από 38°C) • υπνηλία, ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάµα • δυσκολία σίτισης
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • fever (more than 38°C) • drowsiness, irritability, unusual crying • feeding problems
♦ Συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε λιγότερες από 1 στις 10 αλλά περισσότερες από 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου): • μέση ωτίτιδα • βρογχίτιδα • φαρυγγίτιδα και δυσκολία στη κατάποση • γαστρεντερικά συμπτώματα όπως έμετος και διάρροια
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • infection of the middle ear • bronchitis • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
♦ Όχι συχνές (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε λιγότερες από 1 στις 100 αλλά περισσότερες από 1 στις 1. 000 δόσεις του εμβολίου): • πνευμονία (σοβαρή πνευμονική λοίμωξη) • αναπνευστική διαταραχή
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • pneumonia (serious lung infection) • respiratory disorder
♦ Πολύ σπάνιες (ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν σε λιγότερες από 1 στις 10. 000 δόσεις του εμβολίου): • αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων των αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
♦ Very rare (side effects which may occur in less than 10,000 doses of vaccine): • allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν πριν φύγετε από το ιατρείο του γιατρού σας.
Such reactions may occur before leaving the doctor’ s surgery.
Ωστόσο σε οποιαδήποτε περίπτωση πρέπει να ζητήσετε άμεση αντιμετώπιση. • πάθηση που μοιάζει με ορονοσία (αντίδραση υπερευαισθησίας στη χορήγηση ξένου ορού με συμπτώματα όπως πυρετός, οίδημα, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση των λεμφαδένων).
However, you should seek immediate treatment in any event. • serum sickness like disease (a hypersensitivity reaction to the administration of a foreign serum with symptoms like fever, swelling, skin rash, enlargement of the lymph nodes)
34 • κατέρρειψη ή περίοδοι σε κατάσταση αναισθησίας ή απώλεια συνείδησης έχουν αναφερθεί εντός 2 έως 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό • σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί πριν ή κατά την 28η εβδομάδα κύησης) μπορεί να παρατηρηθούν μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα από το κανονικό, μεταξύ των αναπνοών για 2- 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συμβεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια που περιέχουν το αντιγόνο της ηπατίτιδας Β: ♦ Επιληπτικοί ή άλλοι σπασμοί ♦ Αιμορραγία ή πρήξιμο ευκολότερα από το κανονικό
The following undesirable events have occurred very rarely following the administration of hepatitis B containing vaccines: ♦ seizures or fits ♦ bleeding or bruising more easily than normal
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C) Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
34 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
Τι περιέχει το Tritanrix HepB
What Tritanrix HepB contains
- Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε 1 δόση (0. 5 ml) είναι:
- The active substances contained in 1 dose (0.5 ml) are:
Τοξοειδές διφθερίτιδας1 Τοξοειδές τετάνου1 Bordetella pertussis (αδρανοποιημένο) 2 Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β2, 3 1
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3
≥ 30IU ≥ 60IU ≥ 4IU 10 mg
≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
adsorbed on aluminium phosphate
παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA
- Τα άλλα συστατικά του Tritanrix HepB είναι: θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για
technology
ενέσιμα.
- The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
Το Tritanrix HepB είναι ένα λευκό ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο 1 δόσης (0, 5 ml).
Tritanrix HepB is a white, slightly milky liquid presented in a glass vial for 1 dose (0.5 ml).
35 Το Tritanrix HepB διατίθεται σε συσκευασία του 1.
Tritanrix HepB is available in pack of 1.
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:
36 Tel: +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Μετά την φύλαξη του, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λευκό ίζημα και ένα διαυγές υπερκείμενο υγρό.
This does not constitute a sign of deterioration.
Το εμβόλιο θα πρέπει ν΄ανακινείται καλά μέχρις ότου ληφθεί ένα ομοιογενές θολό, λευκό εναιώρημα και να ερευνάται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης και/ ή διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης πριν τη χορήγηση.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
37 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
37 PACKAGE LEAFLET:
Tritanrix HepB ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ολοκυτταρικό) (Pw) και ηπατίτιδας B (rDNA) (HBV) (προσροφημένο)
Tritanrix HepB suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
38 Ο εμβολιασμός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών.
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
• εάν το παιδί σας είχε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση στο Tritanrix HepB, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το εμβόλιο.
38 • if your child has previously had any allergic reaction to Tritanrix HepB, or any ingredient contained in this vaccine.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Tritanrix HepB Αυτό το προϊόν, περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό, και είναι πιθανό το παιδί σας να παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση.
Important information about some of the ingredients of Tritanrix HepB This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Αν απαιτείται χορήγηση επιπλέον ενέσεων ή « αναμνηστικών δόσεων » θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας.
If additional injections are necessary, the doctor will tell you.
39 Αν το παιδί σας χάσει μία προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε μία άλλη επίσκεψη.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν στη διάρκεια κλινικών μελετών με Tritanrix HepB ήταν οι ακόλουθες:
39 Side effects that occurred during clinical trials with Tritanrix HepB were as follows:
• κατέρρειψη ή περίοδοι σε κατάσταση αναισθησίας ή απώλεια συνείδησης έχουν αναφερθεί εντός
• collapse or periods of unconsciousness or lack of awareness have been reported within 2 to 3 days after vaccination • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C) Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
40 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Store in the original package in order to protect from light.
41 Το Tritanrix HepB διατίθεται στις παρακάτω συσκευασίες:
Tritanrix HepB is available in the following pack sizes:
Για 2 δόσεις: συκευασία του 1.
For 2 doses: pack size of 1 For 10 doses: pack size of 1
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@ gsk. com
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk. com
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Το εμβόλιο θα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου ληφθεί ένα ομοιογενές θολό, λευκό εναιώρημα και να ερευνάται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης και/ ή διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης πριν τη χορήγηση.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Τι είναι το Trizivir; Το Trizivir είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: την αβακαβίρη (300 mg), τη λαμιβουδίνη (150 mg) και τη ζιδοβουδίνη (300 mg).
Trizivir is a medicine containing three active substances: abacavir (300 mg), lamivudine (150 mg) and zidovudine (300 mg).
Διατίθεται υπό μορφή μπλε- πράσινων δισκίων σε σχήμα καψακίου.
It is available as blue-green, capsule-shaped tablets.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Trizivir; Το Trizivir είναι αντιιικό φάρμακο.
Trizivir is an antiviral medicine.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ιό που προκαλεί το σύνδροµο επίκτητης ανοσοποιητικής ανεπάρκειας (AIDS).
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Χορηγείται προκειμένου να αντικαταστήσει τη θεραπεία με τα τρία αυτά επιμέρους συστατικά που χορηγούνται σε δόσεις παρόμοιες με την περιεκτικότητά τους στο Trizivir.
It is used to replace treatment with the three components taken at doses similar to those in Trizivir.
Πριν από τη μετάβαση στη θεραπεία με Trizivir, οι ασθενείς πρέπει να έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με τις τρεις δραστικές ουσίες ξεχωριστά τουλάχιστον για έξι έως οκτώ εβδομάδες.
Patients should have already been taking the three active substances separately for at least six to eight weeks before switching to Trizivir.
Ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφεί το Trizivir αφού προηγουμένως λάβει υπόψη την αναμενόμενη βελτιωμένη ικανότητα του ασθενούς να τηρήσει τη θεραπεία του, την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και τον κίνδυνο που συνδέεται με τις δραστικές ουσίες.
Doctors should prescribe Trizivir after considering the expected improved ability of the patient to stick to their treatment, the expected effectiveness of the medicine, and the risk associated with the active substances.
Η συνταγογράφηση του Trizivir σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα HIV στο αίμα (πάνω από 100. 000 αντίγραφα/ ml) πρέπει να γίνεται μόνο μετά από προσεκτική θεώρηση αυτών των παραμέτρων.
They should prescribe Trizivir to patients with high levels of HIV in the blood (above 100,000 copies/ ml) only after careful consideration.
Πώς χρησιμοποιείται το Trizivir; Η έναρξη της θεραπείας με Trizivir πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Treatment with Trizivir should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Για ασθενείς άνω των 18 ετών η συνιστώμενη δόση του Trizivir είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα και λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
The recommended dose of Trizivir for patients over 18 years of age is one tablet twice a day, with or without food.
Εάν οι ασθενείς πρέπει να σταματήσουν τη λήψη αβακαβίρης, λαμιβουδίνης ή ζιδοβουδίνης, ή εάν πρέπει να λαμβάνουν διαφορετικές δόσεις λόγω προβλημάτων με τους νεφρούς, το ήπαρ ή το αίμα, τότε πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν αβακαβίρη, λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη χωριστά.
Trizivir should not be taken by patients who have problems with their liver or who have kidney failure.
Το Trizivir δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή νεφρική δυσλειτουργία.
Patients who take Trizivir must be given the special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
All three active substances in Trizivir, abacavir, lamivudine, and zidovudine, are nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Στους ασθενείς που λαμβάνουν Trizivir πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης, η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά τις βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με το προϊόν.
Trizivir does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το Trizivir; Οι τρεις δραστικές ουσίες που περιέχει το Trizivir, η αβακαβίρη, η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη, είναι « νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης » (NRTI).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged All three active substances were previously available in the European Union (EU): abacavir was granted marketing authorisation as Ziagen in 1999, lamivudine was granted marketing authorisation as Epivir in 1996, and zidovudine has been available in the EU since the mid-1980s.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για τοTrizivir; Δεν διενεργήθηκαν ειδικές κλινικές μελέτες για το δισκίο συνδυασμού.
No specific clinical studies have been carried out with the combined tablet.
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα του συνόλου των μελετών για την αβακαβίρη, τη λαμιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του Ziagen.
The company presented the results of studies of abacavir, lamivudine and zidovudine taken together, as carried out during the development of Ziagen.
Η εταιρεία εξέτασε επίσης και τον τρόπο απορρόφησης του δισκίου συνδυασμού από το σώμα σε σύγκριση με τα ξεχωριστά δισκία.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison to the separate tablets.
Ποιο είναι το όφελος του Trizivir σύμφωνα με τις μελέτες; Στις μελέτες που διενεργήθηκαν για την ανάπτυξη του Ziagen ο συνδυασμός των τριών δραστικών ουσιών απεδείχθη εξίσου αποτελεσματικός στη διατήρηση χαμηλού ιικού φορτίου με τους συνδυασμούς σύγκρισης.
In the studies carried out for the development of Ziagen, the combination of the three active substances was shown to be at least as effective as the comparator combinations in keeping viral loads low.
Το δισκίο συνδυασμού απορροφήθηκε από το σώμα με τον ίδιο τρόπο που απορροφήθηκαν και τα ξεχωριστά δισκία.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trizivir; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Trizivir (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
The most common effects when taking Trizivir (seen in more than 1 patient in 10) are headache and nausea (feeling sick).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trizivir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Trizivir, see the Package Leaflet.
Σε ποσοστό περίπου 5% των ασθενών που λαμβάνουν Trizivir παρατηρούνται αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), συνήθως εντός των έξι πρώτων εβδομάδων της θεραπείας.
Hypersensitivity reactions (allergic reactions) occur in about 5% of patients taking Trizivir, usually within the first six weeks of treatment.
Ορισμένες από αυτές μπορούν να αποβούν μοιραίες.
Some of these cases can be fatal.
Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται σχεδόν πάντοτε πυρετός ή εξάνθημα, πολύ συχνά δε ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακοί πόνοι, πονοκέφαλος, ενδείξεις στο αίμα για βλάβη του ήπατος, μυαλγία (πόνος στους μύες), δύσπνοια (αναπνευστική δυσχέρεια), βήχας, λήθαργος και κακουχία (αδιαθεσία και εξάντληση).
Symptoms almost always include fever or rash, but also very commonly include nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, headache, signs of liver damage in the blood, myalgia (muscle pain), dyspnoea (difficulty breathing), cough, lethargy and malaise (feeling unwell).