natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, ο αριθµός των θανάτων που προκλήθηκαν από όλες τις αιτίες δεν παρουσίασε καµία διαφορά (44 θάνατοι στην οµάδα θεραπείας µε γεµφιβροζίλη και 43 στην οµάδα θεραπείας µε εικονικό φάρµακο).
The number of deaths from all causes was, however, not different (44 in the gemfibrozil group and 43 in the placebo group).
Οι διαβητικοί ασθενείς και οι ασθενείς µε σοβαρές αποκλίσεις στα κλάσµατα των λιπιδίων παρουσίασαν µείωση των καταληκτικών σηµείων στεφανιαίας νόσου (CHD) κατά 68% και 71% αντιστοίχως.
Diabetes patients and patients with severe lipid fraction deviations showed a 68% and 71% reduction of CHD endpoints, respectively.
Η µελέτη διεξάγεται µόνο σε άνδρες ηλικίας µεταξύ 40 και 55 ετών στη Φινλανδία, όπου κατά την περίοδο αυτή οι άνδρες παρουσιάζουν ιδιαίτερα υψηλό κίνδυνο ισχαιµικής καρδιοπάθειας.
This hampers the external validity to the general population.
Το γεγονός αυτό παρακωλύει την εξωτερική εγκυρότητα ως προς το γενικό πληθυσµό.
Lopid is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e. g. exercise, weight reduction) for the following:
11/ 24
11/ 22
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Το Lopid ενδείκνυται ως συµπλήρωµα διαιτητικής και άλλης µη φαρµακολογικής θεραπείας (π. χ. άσκηση, µείωση βάρους) για τα εξής:
Primary hypercholesterolaemia, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
Θεραπεία δυσλιπιδαιµίας Μικτή δυσλιπιδαιµία, χαρακτηριζόµενη από υπερτριγλυκεριδαιµία και/ ή χαµηλή HDL χοληστερόλη.
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
Πρωτογενής πρόληψη Μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε άνδρες µε αυξηµένη µη- HDL χοληστερόλη και υψηλό κίνδυνο για το πρώτο καρδιαγγειακό επεισόδιο, ιδιαιτέρως όταν η στατίνη δεν θεωρείται κατάλληλη ή ανεκτή (βλέπε τµήµα 5. 1).
Section 4.2.
Τµήµα 4. 2. ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
Posology and method of administration
∆εν εγκρίθηκαν όλες οι περιεκτικότητες σε όλα τα κράτη µέλη. ∆ιαπιστώθηκαν µικρές αποκλίσεις στις συνιστώµενες δόσεις.
Little divergences were identified between dose recommendations.
Είναι ιδιαίτερης σηµασίας το γεγονός ότι κανένα κράτος µέλος δεν συνέστησε µία µέγιστη δόση < 1. 200 mg/ ηµερησίως (η δόση που χρησιµοποιήθηκε στη µελέτη Helsinki Heart Trial).
More importantly, no Member States recommended a maximum dose < 1,200 mg/ day (the dose used in Helsinki Heart Trial).
Στις περιπτώσεις που συστήθηκε η µέγιστη δόση, καθορίστηκε στα 1. 500 mg από όλα τα κράτη µέλη.
Where a maximum dose was recommended, it was consistently 1,500 mg.
Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να τεκµηριώσει επιστηµονικά την απόκλιση των πληροφοριών στα διάφορα κράτη µέλη και να αιτιολογήσει µια προτεινόµενη κοινή διατύπωση, ιδιαίτερα όσον αφορά το εύρος της ηµερήσιας θεραπευτικής δόσης.
The MAH was requested to substantiate scientifically the divergent information across member states and justify a proposed common wording, especially with regard to therapeutic daily dose range.
Προτάθηκε η αιτιολόγηση των εγκεκριµένων περιεκτικοτήτων του Lopid.
It was proposed to rationalise the authorised strengths of Lopid.
Τα σκευάσµατα σε δισκία και φακελίσκους των 1200mg έχουν ήδη αποσυρθεί και θα συνεχίσουν να αποσύρονται από την αγορά.
The 1200mg tablet and sachet formulations have already been and will be removed from the market.
Συνεπώς, τα καψάκια των 300 mg και τα δισκία των 450 mg, των 600 mg και των 900 mg παραµένουν στην κυκλοφορία.
Therefore the 300 mg capsule and 450 mg, 600 mg and 900 mg tablets will still be authorised.
Η συνιστώµενη δοσολογία είναι 1200 mg ηµερησίως, µε ελάχιστη δόση 900 mg και µέγιστη συνιστώµενη δόση 1500 mg.
The recommended dosage is 1200 mg per day with a 900 mg minimum dose and a maximum recommended dose of 1500 mg.
Η ιατρική πρακτική µε την πάροδο του χρόνου καθιέρωσε τη χρήση συνδυασµών µικρότερων δόσεων έως την επίτευξη της µέγιστης ηµερήσιας δόσης, µολονότι έχουν εγκριθεί υψηλότερες περιεκτικότητες.
Medical practice over the years has established the use of combinations of the smaller dosage sizes to achieve the recommended daily dose even though higher strengths have been approved.
Η προτεινόµενη δοσολογία συνάδει προς τις τρέχουσες συστάσεις.
The proposed posology fits into the current recommendations.
Εκτός από τη συνιστώµενη δόση συντήρησης, η CPMP έκρινε κατάλληλο να εισηγηθεί την ελάχιστη και τη µέγιστη συνιστώµενη δόση.
In addition to the recommended maintenance dose, the CPMP considered it appropriate to recommend both a minimum and a maximum dose as well.
Καθώς και οι δύο κύριες κλινικές µελέτες έκβασης, η Helsinki Heart Study και η VA- HIT έχουν διεξαχθεί µε ηµερήσια δόση 1200 mg (2x600 mg), η CPMP έκρινε ότι η συνιστώµενη ηµερήσια δόση θα πρέπει να είναι 1200 mg.
As the two major clinical outcome studies, Helsinki Heart Study and the VA- HIT study have been carried out with a 1200 mg daily dose (2x600 mg), the CPMP considered that 1200 mg should be the recommended daily dose.
Έγιναν ορισµένες συστάσεις για ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Some recommendations were introduced for patients with patients with mild to moderate renal impairment.
Έπειτα από αξιολόγηση των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ καθώς και των κλινικών πρακτικών που εφαρµόζονται σήµερα σε ολόκληρη την ΕΕ και σχετίζονται µε τη χρήση του Lopid, κρίθηκε ότι το πλέον κατάλληλο κείµενο για το εναρµονισµένο τµήµα « 4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης » είναι το εξής:
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology and method of administration text:
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης CHMP/ 1268/ 04
4.2 Posology and method of administration
Πριν την έναρξη της θεραπείας µε γεµφιβροζίλη, άλλα ιατρικά προβλήµατα, όπως ο υποθυρεοειδισµός και ο σακχαρώδης διαβήτης, θα πρέπει να τεθούν υπό έλεγχο όσο το δυνατόν αποτελεσµατικότερα και οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθήσουν µία συνήθη υπολιπιδαιµική διαιτητική αγωγή, η οποία θα πρέπει να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Prior to initiating gemfibrozil, other medical problems such as hypothyroidism and diabetes mellitus must be controlled as best as possible and patients should be placed on a standard lipid-lowering diet, which should be continued during treatment.
Το Lopid πρέπει να χορηγείται από το στόµα.
Lopid should be taken orally.
Ενήλικες Το εύρος της ηµερήσιας δόσης είναι 900 mg έως 1200 mg.
Adult The dose range is 900 mg to 1200 mg daily.
Η µοναδική δόση για την οποία έχει τεκµηριωθεί η επίδραση στη νοσηρότητα είναι 1200 mg ηµερησίως.
The only dose with documented effect on morbidity is 1200 mg daily.
Η δόση των 1200 mg χορηγείται ανά 600 mg δύο φορές ηµερησίως, µισή ώρα πριν το πρόγευµα και µισή ώρα πριν το δείπνο.
The 1200 mg dose is taken as 600 mg twice daily, half an hour before breakfast and half an hour before the evening meal.
Η δόση των 900 mg χορηγείται µία φορά, µισή ώρα πριν το δείπνο.
The 900 mg dose is taken as a single dose half an hour before the evening meal.
Ηλικιωµένοι (άνω των 65 ετών) Όπως και για τους ενήλικες
Elderly (over 65 years old) As for adults
4. 3 Αντενδείξεις CHMP/ 1268/ 04
CHMP/ 1268/ 04 Children and adolescents
13/ 24
12/ 22
Υπερευαισθησία στη γεµφιβροζίλη ή σε κάποιο άλλο έκδοχο.
Gemfibrozil therapy has not been investigated in children.
Ηπατική ανεπάρκεια.
Due to the lack of data the use of Lopid in children is not recommended.
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Renal impairment In patients with mild to moderate renal impairment (Glomerular filtration rate 50 - 80 and 30 - < 50 ml/ min/ 1.73 m2, respectively), start treatment at 900 mg daily and assess renal function before increasing dose.
Ιστορικό ή προϋπάρχουσα ασθένεια της χοληδόχου κύστης ή της χοληφόρου οδού, συµπεριλαµβανοµένων των χολόλιθων Ταυτόχρονη χρήση ρεπαγλινίδης (βλέπε τµήµα 4. 5).
Lopid should not be used in patients with severely impaired renal function (see section 4.3).
Ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό φωτοαλλεργίας ή φωτοτοξικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε φιβράτες.
Hepatic impairment Gemfibrozil is contraindicated in hepatic impairment (see section 4.3).
Τµήµα 4. 4.
- Safety issues
Τµήµα 4. 5.
Section 4.3 Contraindications
Επίσης, οι προσφάτως αναφερθείσες αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα έχουν προστεθεί στην ΠΧΠ για το Lopid.
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as the contraindications text was nor harmonised between Member States especially relating to the use in patients with: • (severe) liver and renal disease and gallbladder disease.
Όλα τα υπόλοιπα τµήµατα της ΠΧΠ εναρµονίστηκαν έπειτα από την παραπεµπτική διαδικασία (εκτός από τα διοικητικά θέµατα, βλέπε παρακάτω).
A recently reported drug interaction with repaglinide has been added to the contraindications.
Τέλος, η CPMP έκρινε ότι όλα τα θέµατα που παρουσιάστηκαν ενδεχοµένως να αποδειχτούν χρήσιµα για τη θεραπεία ασθενών στις εγκεκριµένες ενδείξεις.
The combination of gemfibrozil with repaglinide resulted in an 8-fold increased exposure of repaglinide, resulting in hypoglycaemia.
Θέµατα οφέλους/ κινδύνου Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της Επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου του Lopid ευνοεί τη χρήση σε ό, τι αφορά:
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications:
το Lopid ως συµπλήρωµα διαιτητικής και άλλης µη φαρµακολογικής θεραπείας (π. χ. άσκηση, µείωση βάρους) για τα εξής:
Patients with previous history of photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates.
Θεραπεία δυσλιπιδαιµίας Μικτή δυσλιπιδαιµία, χαρακτηριζόµενη από υπερτριγλυκεριδαιµία και/ ή χαµηλή HDL χοληστερόλη.
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιµία, ιδιαιτέρως όταν η στατίνη δεν θεωρείται κατάλληλη ή ανεκτή.
The risk of muscle disorders (myopathy/ rhabdomyolysis) and the special warnings and special precautions for use in case of concomitant administration of HMG CoA reductase inhibitors were further emphasised in the harmonised SPC.
Πρωτογενής πρόληψη Μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε άνδρες µε αυξηµένη µη- HDL χοληστερόλη και υψηλό κίνδυνο για το πρώτο καρδιαγγειακό επεισόδιο, ιδιαιτέρως όταν η στατίνη δεν θεωρείται κατάλληλη ή ανεκτή (βλέπε τµήµα 5. 1).
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the most suitable harmonised Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction (See Annex III).
CHMP/ 1268/ 04
In addition, CHMP/ 1268/ 04
14/ 24
13/ 22
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ (- ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
The risk of interaction with other medicinal products (esp. with those products metabolised through CYP2C9 and CYP2C8) was further emphasised in the harmonised SPC.
Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
Lopid as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e. g. exercise, weight reduction) for the following:
• σκοπός του παραπεµπτικού ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, • νέες σηµαντικές πληροφορίες σε ό, τι αφορά τις αλληλεπιδράσεις µε πολλά φαρµακευτικά προϊόντα συµπεριλήφθηκαν στην ΠΧΠ,
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, • Important new information on interactions with several medicinal products was included in the SPC,
η CPMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα III της γνώµης για το Lopid και συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι).
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion for Lopid and associated names (see Annex I).
15/ 24
14/ 22
Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 30 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν γεµφιβροζίλη.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for gemfibrozil containing medicinal products.
Ως εκ τούτου, το παρόν SPC πιθανά να µην αντανακλά το τρέχον κείµενο
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
CHMP/ 1268/ 04
CHMP/ 1268/ 04 1.
16/ 24
15/ 22
< (LOPID και σχετικές ονοµασίες) > < (περιεκτικότητα) > mg < δισκία > < καψάκια > < κοκκία > < επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία > < επικαλυµµένα δισκία >
< (LOPID and associated names) > < (strength) > mg< tablets > < capsules > < granules > < film-coated tablets > < coated tablets >
[Βλέπε Παράρτηµα Ι.
[See Annex I.
Όπως εφαρµόζεται σε κάθε χώρa]
To be implemented nationally]
Κάθε καψάκιο περιέχει 300mg γεµφιβροζίλη.
Each capsule contains 300 mg gemfibrozil.
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 450mg, 600mg ή 900mg γεµφιβροζίλη.
Each film-coated tablet contains 450 mg, 600 mg or 900 mg gemfibrozil.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6. 1
For excipients, see 6.1.
Όπως εφαρµόζεται σε κάθε χώρα]
To be implemented nationally]
< Καψάκια > < επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία > < δισκία > < κοκκία > < επικαλυµµένα δισκία >
< Capsule > < Film-coated tablet > < Tablet > < Granules > < Coated tablet >
(βλέπε λήµµα 5. 1)
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
Πριν την έναρξη της γεµφιβροζίλης, άλλα ιατρικά προβλήµατα όπως ο υποθυρεοειδισµός και o σακχαρώδης διαβήτης πρέπει να ελέγχονται κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο και οι ασθενείς πρέπει να εφαρµόζουν µια συγκεκριµένη δίαιτα µείωσης των λιπιδίων, η οποία πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Prior to initiating gemfibrozil, other medical problems such as hypothyroidism and diabetes mellitus must be controlled as best as possible and patients should be placed on a standard lipid-lowering diet, which should be continued during treatment.
Το Lopid πρέπει να λαµβάνεται από του στόµατος.
Lopid should be taken orally.
Ενήλικες Το εύρος της δοσολογίας είναι 900 mg έως 1200 mg ηµερησίως.
Adult The dose range is 900 mg to 1200 mg daily.
Η µόνη δόση µε τεκµηριωµένη επίδραση στη νοσηρότητα είναι τα 1200 mg ηµερησίως.
The only dose with documented effect on morbidity is 1200 mg daily.
Η δόση των 1200 mg λαµβάνεται ως 600 mg δύο φορές ηµερησίως, µισή ώρα πριν το πρωινό και µισή ώρα πριν το βραδινό γεύµα.
The 1200 mg dose is taken as 600 mg twice daily, half an hour before breakfast and half an hour before the evening meal.
Η δόση των 900 mg λαµβάνεται εφάπαξ µισή ώρα πριν το βραδινό γεύµα.
The 900 mg dose is taken as a single dose half an hour before the evening meal.
CHMP/ 1268/ 04 Ηλικιωµένοι (άνω των 65 ετών) Όπως και για τους ενήλικες.
CHMP/ 1268/ 04 Elderly (over 65 years old) As for adults
17/ 24
16/ 22
Η θεραπεία µε γεµφιβροζίλη δεν έχει µελετηθεί στα παιδιά.
Gemfibrozil therapy has not been investigated in children.
Εξαιτίας της έλλειψης δεδοµένων η χρήση του Lopid στα παιδιά δεν συνιστάται.
Due to the lack of data the use of Lopid in children is not recommended.
Νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (Ρυθµός σπειραµατικής διήθησης 50 - 80 και 30 - < 50 ml/ min/ 1. 73 m2, αντίστοιχα), ξεκινά η αγωγή µε 900 mg ηµερησίως και γίνεται εκτίµηση της νεφρικής λειτουργίας πριν την αύξηση της δόσης.
Renal impairment In patients with mild to moderate renal impairment (Glomerular filtration rate 50 - 80 and 30 - < 50 ml/ min/ 1.73 m2, respectively), start treatment at 900 mg daily and assess renal function before increasing dose.
Το Lopid δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε λήµµα 4. 3).
Lopid should not be used in patients with severely impaired renal function (see section 4.3).
Η γεµφιβροζίλη αντενδείκνυται στην ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε λήµµα 4. 3).
Hepatic impairment Gemfibrozil is contraindicated in hepatic impairment (see section 4.3).
Υπερευαισθησία στη γεµφιβροζίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to gemfibrozil or any of the excipients.
Ιστορικό ή προϋπάρχουσα νόσος της χοληδόχου κύστης και των χοληφόρων, συµπεριλαµβανοµένων των χολολίθων.
History of/ or pre-existing gall bladder or biliary tract disease, including gallstones Concomitant use of repaglinide (see section 4.5).
Συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (βλέπε λήµµα 4. 5) Ασθενείς µε ιστορικό φωτοαλλεργίας ή φωτοτοξικής αντίδρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε φιβράτες.
Patients with previous history of photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates.
Μυϊκές διαταραχές (µυοπάθεια/ ραβδοµυόλυση) Υπάρχουν αναφορές µυοσίτιδας, µυοπάθειας και σαφώς αυξηµένηs κρεατινοφωσφοκινάσηw (CPK) που σχετίζονται µε τη γεµφιβροζίλη.
Muscle disorders (myopathy/ rhabdomyolysis) There have been reports of myositis, myopathy and markedly elevated creatine phosphokinase associated with gemfibrozil.
Σπάνια επίσης έχει αναφερθεί ραβδοµυόλυση.
Rhabdomyolysis has also been reported rarely.
Πρέπει να θεωρείται ότι υπάρχει µυϊκή βλάβη σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει διάχυτη µυαλγία, ευαισθησία των µυών και / ή σαφώς αυξηµένα επίπεδα της CPK στους µύες (> 5x ULN).
Muscle damage must be considered in any patient presenting with diffuse myalgia, muscle tenderness and/ or marked increase in muscle CPK levels (> 5x ULN); under these conditions treatment must be discontinued.
Κάτω από αυτές τις συνθήκες η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
Concomitant HMG CoA reductase inhibitors The risk of muscle damage may be increased in the event of combination with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Συγχορήγηση αναστολέων της αναγωγάσης του HMG- CoA Ο κίνδυνος µυϊκής βλάβης µπορεί να αυξηθεί στην περίπτωση του συνδυασµού µε ένα αναστολέα της αναγωγάσης του HMG- CoA.
The benefit of further alterations in lipid levels by the combined use of gemfibrozil and HMG-CoA reductase inhibitors should be carefully weighed against the potential risks of such combinations and clinical monitoring is recommended.
Μπορεί να παρουσιαστούν και φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (βλέπε λήµµα 4. 5) και µπορεί να χρειαστούν ρυθµίσεις της δοσολογίας.
A creatine phosphokinase (CPK) level should be measured before starting such a combination in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis as follows: • renal impairment • hypothyroidism • alcohol abuse • age > 70 years • personal or family history of hereditary muscular disorders • previous history of muscular toxicity with another fibrate or HMG-CoA reductase inhibitor
Τα επίπεδα της κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) πρέπει να µετρώνται πριν την έναρξη τέτοιου είδους συνδυασµού σε ασθενείς µε προδιαθεσιακούς παράγοντες για ραβδοµυόλυση, όπως είναι οι ακόλουθοι: • νεφρική δυσλειτουργία • υποθυρεοειδισµός • κατάχρηση αλκοόλ • ηλικία > 70 ετών • ατοµικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονοµικών µυϊκών διαταραχών CHMP/ 1268/ 04
If cholelithiasis is
18/ 24
17/ 22
Περιπτώσεις χολολιθίασης έχουν αναφερθεί κατά τη θεραπεία µε γεµφιβροζίλη.
suspected, gallbladder studies are indicated.
Η θεραπεία µε γεµφιβροζίλη πρέπει να διακόπτεται αν βρεθούν χολόλιθοι.
Gemfibrozil therapy should be discontinued if gallstones are found.
Παρακολούθηση των λιπιδίων του ορού Περιοδικές εκτιµήσεις των λιπιδίων του ορού είναι απαραίτητες κατά τη θεραπεία µε γεµφιβροζίλη.
Monitoring serum lipids Periodic determinations of serum lipids are necessary during treatment with gemfibrozil.
Μερικές φορές µπορεί να παρουσιαστεί µια παράδοξη αύξηση της (ολικής και LDL) χοληστερόλης σε ασθενείς µε υπερτριγλυκεριδαιµία.
Sometimes a paradoxical increase of (total and LDL) cholesterol can occur in patients with hypertriglyceridaemia.
Εάν η απόκριση είναι ανεπαρκής µετά από 3 µήνες θεραπείας στις συνιστώµενες δόσεις, η αγωγή πρέπει να διακόπτεται και να εξετάζονται εναλλακτικές θεραπευτικές µέθοδοι.
If the response is insufficient after 3 months of therapy at recommended doses treatment should be discontinued and alternative treatment methods considered.
Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας Αυξηµένα επίπεδα ALAT, ASAT, αλκαλικής φωσφατάσης, LDH, CK και χολερυθρίνης έχουν αναφερθεί.
Monitoring liver function Elevated levels of ALAT, ASAT, alkaline phosphatase, LDH, CK and bilirubin have been reported.
Αυτά είναι συνήθως αναστρέψιµα όταν διακόπτεται η γεµφιβροζίλη.
These are usually reversible when gemfibrozil is discontinued.
Για αυτό το λόγο πρέπει να γίνονται περιοδικοί έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας.
Therefore liver function tests should be performed periodically.
Η αγωγή µε γεµφιβροζίλη πρέπει να σταµατάει εάν επιµένουν οι διαταραχές.
Gemfibrozil therapy should be terminated if abnormalities persist.
Παρακολούθηση εξετάσεων αίµατος Περιοδικές εκτιµήσεις των εξετάσεων αίµατος συνιστώνται κατά τους 12 πρώτους µήνες της χορήγησης γεµφιβροζίλης.
Monitoring blood counts Periodic blood count determinations are recommended during the first 12 months of gemfibrozil administration.
Αναιµία, λευκοπενία, θροµβοπενία, ηωσινοφιλία και υποπλασία του µυελού των οστών έχουν αναφερθεί σπανίως (βλέπε λήµµα 4. 8).
Anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, eosinophilia and bone marrow hypoplasia have been reported rarely (see section 4.8).
Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα (βλέπε επίσης λήµµατα 4. 3 και 4. 5)
Interactions with other medicinal products (see also sections 4.3 and 4.5).
Συγχορήγηση µε υποστρώµατα των CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 και UGTA3.
Concomitant use with CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3 substrates.
Το προφίλ των αλληλεπιδράσεων της γεµφιβροζίλης είναι σύνθετο, µε αποτέλεσµα την αυξηµένη έκθεση πολλών φαρµακευτικών προϊόντων όταν αυτά συγχορηγηθούν µε γεµφιβροζίλη.
The interaction profile of gemfibrozil is complex resulting in increased exposure of many medicinal products if administered concomitantly with gemfibrozil.
Η γεµφιβροζίλη αναστέλλει ισχυρά τα ένζυµα CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 και UGTA3 (βλέπε λήµµα 4. 5)
Gemfibrozil potently inhibits CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3 enzymes (see section 4.5)
Συγχορήγηση µε υπογλυκαιµικούς παράγοντες Υπάρχουν αναφορές υπογλυκαιµικών αντιδράσεων µετά από συγχορήγηση γεµφιβροζίλης και υπογλυκαιµικών παραγόντων (από του στόµατος παράγοντες και ινσουλίνη).
Concomitant use with hypoglycaemic agents There have been reports of hypoglycaemic reactions after concomitant use with gemfibrozil and hypoglycaemic agents (oral agents and insulin).
Συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης.
Monitoring of glucose levels is recommended.
Συγχορήγηση µε από του στόµατος αντιπηκτικά Η γεµφιβροζίλη µπορεί να ενισχύσει τις δράσεις των από του στόµατος χορηγουµένων αντιπηκτικών, γεγονός που καθιστά αναγκαία την προσεκτική παρακολούθηση της δοσολογίας του αντιπηκτικού.
Concomitant oral anticoagulants Gemfibrozil may potentiate the effects of oral anticoagulants, which necessitates careful monitoring of the anticoaglant dosing.