natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. − Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
You may need to read it again. − If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Τι είναι το Zometa και ποια η χρήση του 2.
What Zometa is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zometa 3.
Before you are given Zometa 3.
Πώς χρησιμοποιείται το Zometa 4.
How Zometa is used 4.
Πώς να φυλάσσεται το Zometa 6.
How to store Zometa 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZOMETA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ZOMETA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Zometa χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Zometa is given as an infusion into a vein.
Το Zoledronic acid είναι μέλος μιας ομάδας φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Zoledronic acid is a member of a group of substances called bisphosphonates.
Χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τις οστικές μεταστάσεις (εξάπλωση του καρκίνου), να προλάβει τις οστικές επιπλοκές π. χ. κατάγματα και να μειώσει την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σε ασθενείς με υπερασβεστιαμία από όγκο (ΤΙΗ).
It is used to treat bone metastases (spread of cancer), to prevent bone complications, e. g. fractures, and to lower the amount of calcium in the blood in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Το zoledronic acid λειτουργεί με το να δεσμεύεται στα οστά και να ελαττώνει τον ρυθμό οστεϊκής μεταβολής.
Zoledronic acid works by attaching itself to the bone and slowing down the rate of bone change.
Χορηγείται για να μειώσει την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σε περίπτωση που αυτή είναι πολύ αυξημένη λόγω της παρουσίας ενός όγκου.
It is used to reduce the amount of calcium in the blood in cases where it is too high due to the presence of a tumour.
Οι όγκοι μπορούν να επιταχύνουν την κανονική οστεϊκή μεταβολή, κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αυξηθεί η απελευθέρωση του ασβεστίου από τα οστά.
Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Η πάθηση αυτή ονομάζεται υπερασβεστιαιμία λόγω όγκου.
This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ ZOMETA
BEFORE YOU ARE GIVEN ZOMETA
- Εάν θηλάζετε.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο zoledronic acid, σε άλλο διφωσφονικό (η
You should not be given Zometa: − if you are breast-feeding. − if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zometa belongs), or any of the other ingredients of Zometa.
ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το Zometa), ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zometa.
Before you are given Zometa, tell your doctor: − if you have or have had a liver problem. − if you have or have had a kidney problem. − if you have or have had a heart problem. − if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw or a “ heavy jaw feeling” or loosening of a tooth.
- Εάν έχετε ή είχατε κάποιο ηπατικό πρόβλημα.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zometa.
- Εάν έχετε ή είχατε νεφρικό πρόβλημα.
Your doctor will check your response to treatment at regular intervals.
- Εάν έχετε ή είχατε καρδιακό πρόβλημα.
He or she must perform blood tests prior to your treatment with Zometa.
50 Ο γιατρός θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας στην θεραπεία σε τακτά χρονικά διαστήματα.
50 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
Να λαμβάνετε επαρκείς ποσότητες υγρών, πριν τις εγχύσεις σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, καθώς αυτό θα σας προστατέψει από την αφυδάτωση.
Using other medicines Tell your doctor about any other medicines you are taking or have recently been taking, including any you have bought without a prescription.
Χρήση άλλων φαρμάκων Ενημερώστε τον γιατρό σας για άλλα φάρμακα που παίρνετε ή είχατε πάρει πρόσφατα, ακόμα και αυτά που πήρατε χωρίς ιατρική συνταγή.
It is particularly important that your doctor knows if you are also taking aminoglycosides (a type of medicine used to treat severe infections), since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε θαλιδομίδη ή φάρμακα που είναι γνωστό οτι είναι επιβλαβή για τους νεφρούς σας.
Tell your doctor if you are taking thalidomide or medicines known to be harmful to your kidneys.
Χρήση στους ηλικιωμένους Το Zometa μπορεί να χορηγείται σε ηλικιωμένους.
Use in the elderly Zometa can be given to elderly people.
Δεν υπάρχει καμία ένδειξη που να υποδηλώνει οτι απαιτούνται επιπρόσθετες προφυλάξεις.
There is no evidence to suggest that any additional precautions are needed.
Χρήση σε παιδιά Η χρήση στα παιδιά δεν έχει μελετηθεί και για αυτόν τον λόγο δεν συνιστάται.
Use in children The use of Zometa in children has not been studied and therefore it is not recommended.
Κύηση και θηλασμός Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί Zometa εαν είστε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Zometa if you are pregnant.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρούσας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο όσο είσθε έγγυος ή θηλάζετε.
Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Οι επιπτώσεις του Zometa στην οδήγηση, στο χειρισμό μηχανημάτων και στην εκτέλεση άλλων ενεργειών, που απαιτούν την πλήρη προσοχή σας, δεν έχουν διερευνηθεί.
Driving and using machines The effects of Zometa on driving, using machines and performing other tasks that need your full attention have not been studied.
Εν τούτοις, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια, περιστατικά υπνηλίας με τη χρήση του Zometa.
However, there have been very rare cases of drowsiness with the use of Zometa.
ΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ ZOMETA
HOW ZOMETA IS USED
Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που θα σας δοθούν από τον γιατρό, την νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Follow carefully all instructions given to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Πόσο θα χρησιμοποιηθεί Η συνήθης δόση είναι 4 mg.
How much is given The usual dose given is 4 mg.
Πώς χορηγείται το Zometa Το Zometa χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση που πρέπει να διαρκέσει όχι λιγότερο από 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
How Zometa is given Zometa is given as an infusion into a vein which should last no less than 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Επιπρόσθετα, οι ασθενείς που δεν παρουσιάζουν υπερασβεστιαιμία, θα λαμβάνουν κάθε μέρα συμπληρωματικές δόσεις ασβεστίου και βιταμίνης D.
In addition, patients without hypercalcaemia will also receive supplementary doses of calcium and vitamin D daily.
Πότε θα χορηγείται το Zometa Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κάθε πότε θα σας χορηγείται το Zometa.
When Zometa is given Your doctor will determine when you will be given Zometa.
51 Πόσο καιρό θα χρησιμοποιείται το Zometa Εάν κάνετε αγωγή για οστικές μεταστάσεις, θα σας χορηγηθεί μια έγχυση Zometa κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
How long to use Zometa If you are being treated for bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο συχνά θα κάνετε τις εγχύσεις.
Your doctor will decide how often you should receive the infusions.
Εάν κάνετε αγωγή για ΤΙΗ, θα σας δοθεί συνήθως μόνο μία έγχυση του Zometa.
If you are being treated for TIH, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Zometa από όσο θα έπρεπε Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας.
51 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended you must be carefully monitored by your doctor.
Αυτό γίνετε διότι μπορεί να παρουσιάσετε ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών του ορού (π. χ. μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου) και/ ή μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας.
This is because you may develop serum electrolyte abnormalities (e. g. abnormal levels of calcium, phosphorus and magnesium) and/ or changes in kidney function, including severe kidney impairment.
Αν τα επίπεδα του ασβεστίου πέσουν πολύ χαμηλά, μπορέι να πρέπει να σας χορηγηθεί συμπληρωματικό ασβέστιο με έγχυση.
If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zometa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Zometa can cause side effects, although not everybody gets them.
Αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος.
Rise in body temperature.
Στο ένα τρίτο των ασθενών σε θεραπεία με Zometa έχει συχνά αναφερθεί πονοκέφαλος και συμπτώματα γρίπης, με πυρετό, κόπωση, αδυναμία, υπνηλία, ρίγη και πόνο στα οστά, στις αρθρώσεις και/ ή στους μύες.
One third of the patients on Zometa have reported headache and a flu-like syndrome consisting of fever, fatigue, weakness, drowsiness, chills and bone, joint and/ or muscle ache.
Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν χρειάζεται συγκεκριμένη θεραπεία και τα συμπτώματα υποχωρούν μετά από λίγες ώρες ή ημέρες.
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours or days.
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρού πόνου των οστών των συνδέσμων και/ ή των μυών που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.
Very rare cases of severe bone, joint, and/ or muscle pain, occasionally incapacitating, have been reported.
Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (κολπική μαρμαρυγή) έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς που ελάμβαναν zoledronic acid για μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Δεν είναι ξεκάθαρο προς το παρόν αν το zoledronic acid προκαλεί αυτό τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό αλλά αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα μετά τη λήψη του zoledronic acid θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας.
It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Σε όχι συχνές περιπτώσεις σε μερικούς ασθενείς μπορεί να εμφανισθεί οστική βλάβη στη σιαγώνα (οστεονέκρωση).
Uncommonly, in some patients bone damage in the jaw (osteonecrosis) may occur.
Σημεία αυτής τηε κατάστασης μπορεί να είναι πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ ή τη σιαγώνα, οίδημα ή εξελκώσεις στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή « αίσθηση ότι η σιαγώνα είναι βαριά » ή χαλάρωση ενός δοντιού.
Signs of this condition can be pain in the mouth, teeth and/ or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a “ heavy jaw feeling”, or loosening of a tooth.
Ενημερώστε αμέσως τον ογκολόγο και τον οδοντίατρό σας αν σας παρουσιαστούν τέτοια συμπτώματα.
Tell your oncologist and dentist immediately if you experience such symptoms.
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: − Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως ναυτία και έμετος, όπως επίσης και απώλεια όρεξης. − Επιπεφυκίτιδα, που έχει αναφερθεί και με άλλα διφωσφονικά (η ομάδα στην οποία ανήκει το Zometa). − Αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αλλαγές στη νεφρική λειτουργία (υψηλά επίπεδα κρεατινίνης), περιλαμβανομένης σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας.
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
Επιπρόσθετα, έχουν αναφερθεί κάποιες περιπτώσεις νεφρικής νόσου.
In addition, some cases of kidney disease have been reported.
Περιπτώσεις χαμηλής αρτηριακής πίεσης έχουν επίσης αναφερθεί περιστασιακά.
Occasional side effects may also include hypersensitivity reactions, high blood pressure, shortness of breath, dizziness, sleep disturbances, tingling or numbness of the hands or feet or diarrhoea.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτό κατέληξε σε λιποθυμία.
Cases of low blood pressure have also occasionally been reported; in very rare cases, this resulted in fainting.
52 Λιγότερο συχνά, μπορεί να εμφανιστούν δερματικές αντιδράσεις (ερύθημα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης και έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις εξανθήματος, κνησμού και πόνου στο στήθος Σπάνια εμφανίσθηκε αργός καρδιακός ρυθμός και σύγχυση.
Rarely, slow heart beat and confusion occurred.
Έχει αναφερθεί αναιμία, μια κατάσταση κατά την οποία ο αριθμός των ερυθρών κυττάρων είναι μειωμένος.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed in some cases.
Σε κάποιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων του αίματος.
The level of calcium, phosphate, magnesium and potassium in the blood may become too low without symptoms, but your doctor will monitor this and take necessary measures.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZOMETA
HOW TO STORE ZOMETA
Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας γνωρίζει πώς να φυλάξει σωστά το Zometa.
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zometa properly.
Τι περιέχει το Zometa − Η δραστική ουσία του Zometa είναι zoledronic acid. − Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate.
Εμφάνιση του Zometa και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zometa διατίθεται σαν μια λευκή σκόνη σε φιαλίδιο.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a powder in a vial.
Το Zometa διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια και.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules, respectively.
Παραγωγός Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Nürnberg Γερμανία
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nuremberg Germany
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For further information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
53 България Novartis Pharma Services Inc.
България Novartis Pharma Services Inc.
54 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last approved in:
55 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ
54 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
- Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg Zometa, προσθέστε στο
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
- Aραιώστε περαιτέρω το ανασυσταμένο διάλυμα Zometa (5 ml) με 100 ml διάλυμα για έγχυση,
− Further dilute the Zometa reconstituted solution (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Εάν απαιτείται χαμηλότερη δόση Zometa, ανασύρατε πρώτα τον κατάλληλο όγκο από το ανασυσταμένο διάλυμα (4 mg/ 5 ml) όπως υποδεικνύεται παρακάτω και μετά αραιώστε το περαιτέρω με 100 ml διαλύματος αραίωσης.
If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Προς αποφυγή ενδεχομένης ασυμβατότητας, το χρησιμοποιούμενο προς αραίωση διάλυμα για έγχυση πρέπει να περιέχει ή 0, 9% w/ v χλωριούχο νάτριο ή 5% w/ v διάλυμα γλυκόζης.
To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution.
Μην αναμιγνύετε το ανασυσταμένο διάλυμα Zometa με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Do not mix Zometa reconstituted solution with calcium-containing or other divalent cation-containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος (4 mg/ 5 ml), όπως παρακάτω:
Withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml), as follows:
4, 4 ml για δόση 3, 5 mg 4, 1 ml για δόση 3, 3 mg 3, 8 ml για δόση 3, 0 mg
4.4 ml for 3.5 mg dose 4.1 ml for 3.3 mg dose 3.8 ml for 3.0 mg dose
Εάν
− The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η αποθήκευσή του σε ψυγείο, στους 2°C – 8°C, μέχρι τη χρήση είναι στην ευθύνη του νοσηλευτή.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
Το παγωμένο διάλυμα πρέπει να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χορήγησή του.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
- Ο συνολικός χρόνος μεταξύ ανασύστασης, αραίωσης, αποθήκευσης στο ψυγείο και το τέλος
− The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
− The solution containing Zometa is given as a single 15-minute intravenous infusion.
των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του Ζometa προς επιβεβαίωση επαρκούς ενυδάτωσης.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to assure that they are adequately hydrated.
πολυβινύλιο, πολυαιθυλένιο και πολυπροπυλένιο (προγεμισμένα με διάλυμα 0, 9% w/ v χλωριούχο νάτριο ή διάλυμα 5% w/ v γλυκόζης), δεν έδειξαν ασυμβατότητα με το Zometa.
− Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution) showed no incompatibility with Zometa.
ουσίες, το Zometa δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή ουσίες, αλλά πρέπει πάντα να χορηγείται μέσω χωριστών γραμμών έγχυσης.
− Since no data are available on the compatibility of Zometa with other intravenously administered substances, Zometa must not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
Εάν
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
το διάλυμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, η αποθήκευσή του μέχρι τη χρήση σε ψυγείο στους 2°C – 8°C είναι στην ευθύνη του παρασκευαστή.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between reconstitution, dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
56 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
55 PACKAGE LEAFLET:
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. − Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας
You may need to read it again. − If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Τι πρέπει να γνωρίζεται προτού σας χορηγηθεί το Zometa 3.
Before you are given Zometa 3.
Το Zometa πυκνό διάλυμα απαιτεί περαιτέρω αραίωση πριν τη χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.
The Zometa concentrate requires further dilution before it is given as an infusion into a vein.
ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το Zometa), ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό Zometa.
Before you are given Zometa, tell your doctor: − if you have or have had a liver problem. − if you have or have had a kidney problem. − if you have or have had a heart problem. − if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw or a “ heavy jaw feeling” or loosening of a tooth.
Αιματολογικές αναλύσεις πρέπει να πραγματοποιηθούν πριν τη θεραπεία με το Zometa.
56 Ensure sufficient intake of liquids prior to infusions as directed by your doctor as this will help to prevent dehydration.
58 Πόσο καιρό θα χρησιμοποιείται το Zometa Εάν κάνετε αγωγή για οστικές μεταστάσεις, θα σας χορηγηθεί μια έγχυση Zometa κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
How long to use Zometa If you are being treated for bone metastases, you will be given one infusion of Zometa every three to four weeks.
Αν σας χορηγηθεί περισσότερο Zometa από όσο θα έπρεπε Αν έχετε λάβει δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας.
57 If you are given more Zometa than you should be If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
Οι πιο συχνές είναι συνήθως ήπιας μορφής και μάλλον θα υποχωρήσουν μετά από μικρό χρονικό διάστημα.
The most common ones are usually mild and will probably disappear after a short time.
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: − Γαστρεντερικές αντιδράσεις, όπως ναυτία και έμετος, όπως επίσης και απώλεια όρεξης − Επιπεφυκιτίδα, που έχει αναφερθεί και με άλλα διφωσφονικά (η ομάδα στην οποία ανήκει το Zometa). − Αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αλλαγές στη νεφρική λειτουργία (υψηλά επίπεδα κρεατινίνης), περιλαμβανομένης σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας.
Other common side effects are: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting, as well as loss of appetite. − Conjunctivitis, as reported with other bisphosphonates (the group of substances to which Zometa belongs). − Blood tests indicating changes in kidney function (higher levels of creatinine), including severe kidney impairment; such changes are also known to occur with other medicinal products of this kind.
59 Λιγότερο συχνά, μπορεί να εμφανισθούν δερματικές αντιδράσεις (ερύθημα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης και έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις εξανθήματος, κνησμού και πόνου στο στήθος.
Uncommonly, skin reactions (redness and swelling) at the infusion site may occur and cases of rash, itching and chest pain have been observed.
Σπάνια εμφανίσθηκε αργός καρδιακός ρυθμός και σύγχυση.
Rarely, slow heart beat and confusion occurred.
Έχει αναφερθεί αναιμία, μια κατάσταση κατά την οποία ο αριθμός των ερυθρών κυττάρων είναι μειωμένος.
Anaemia, a condition in which the number of red blood cells is decreased, has been reported; low counts of white blood cells and blood platelets have been observed.
Τι περιέχει το Zometa − Η δραστική ουσία του Zometa είναι zoledronic acid. − Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο ύδωρ για ενέσιμα.
What Zometa contains − The active substance of Zometa is zoledronic acid. − The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Εμφάνιση του Zometa και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zometa διατίθεται σαν πυκνό διάλυμα σε φιαλίδια.
What Zometa looks like and contents of the pack Zometa is supplied as a liquid concentrate in a vial.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο.
Each pack contains the vial with concentrate.
Το Zometa διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 4 ή 10 φιαλίδια.
Zometa is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
60 Česká republika Novartis s. r. o.
Č eská republika Novartis s. r. o.
61 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ
60 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL