natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό συμβαίνει γιατί επί του παρόντος είναι δύσκολη η διαφοροποίηση μεταξύ εξανθημάτων που προκαλούνται από αυτά τα προϊόντα και από αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με την αβακαβίρη.
4 by these products and abacavir related hypersensitivity reactions.
• Αντιμετώπιση μετά από διακοπή της θεραπείας με Ziagen
• Management after an interruption of Ziagen therapy
Αν η θεραπεία με Ziagen έχει για οποιοδήποτε λόγο διακοπεί και μελετάται το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας, θα πρέπει να εξακριβωθεί ο λόγος της διακοπής της θεραπείας προκειμένου να αξιολογηθεί αν ο ασθενής παρουσίασε συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας.
If therapy with Ziagen has been discontinued for any reason and restarting therapy is under consideration, the reason for discontinuation must be established to assess whether the patient had any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Εάν η αντίδραση υπερευαισθησίας δεν μπορεί να αποκλεισθεί, το Ziagen ή οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν (π. χ Kivexa, Trizivir), που περιέχει αβακαβίρη δεν πρέπει να επαναχορηγηθεί.
Kivexa, Trizivir) must not be restarted.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας με ταχεία έναρξη, καθώς και επικίνδυνες για τη ζωή αντιδράσεις, παρουσιάστηκαν μετά από επαναχορήγηση του Ziagen σε ασθενείς οι οποίοι είχαν μόνο ένα από τα κύρια συμπτώματα υπερευαισθησίας (δερματικό εξάνθημα, πυρετό, γαστρεντερικά, αναπνευστικά ή λειτουργικά συμπτώματα όπως λήθαργο και κακουχία) πριν από τη διακοπή της λήψης του Ziagen.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting Ziagen in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping Ziagen.
Και στις δύο περιπτώσεις αν ληφθεί απόφαση επαναχορήγησης του Ziagen αυτό πρέπει να γίνει σε χώρο όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική βοήθεια.
In both cases, if a decision is made to restart Ziagen this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να επιβεβαιώσουν ότι οι ασθενείς είναι πλήρως πληροφορημένοι σχετικά με την παρακάτω πληροφορία σχετικά με την αντίδραση υπερευαισθησίας:
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
- οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν για την πιθανότητα αντίδρασης υπερευαισθησίας στην
- patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that
αβακαβίρη, η οποία μπορεί να προκαλέσει αντίδραση απειλητική για τη ζωή ή θάνατο.
may result in a life-threatening reaction or death.
- οι ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία ή συμπτώματα που πιθανά σχετίζονται με την αντίδραση
- patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction
υπερευαισθησίας ΠΡΕΠΕΙ ΑΜΕΣΑ ΝΑ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΟΥΝ τον ιατρό τους.
MUST CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
- σε ασθενείς που είναι υπερευαίσθητοι στην αβακαβίρη θα πρέπει να υπενθυμίζεται ότι δεν
- patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take
πρέπει να ξαναλάβουν ποτέ Ziagen, ή άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αβακαβίρη (π. χ Kivexa, Trizivir).
Kivexa, Trizivir)
- για να αποφευχθεί η επαναχορήγηση του Ziagen, οι ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν αντίδραση
- in order to avoid restarting Ziagen, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
5 υπερευαισθησίας, θα πρέπει να ερωτούνται να επιστρέψουν, τα υπόλοιπα δισκία, ή πόσιμο διάλυμα Ziagen, στο φαρμακείο.
should be asked to return the remaining Ziagen tablets or oral solution to the pharmacy.
- ασθενείς που έχουν σταματήσει το Ziagen για οποιοδήποτε λόγο και ειδικότερα λόγω πιθανών
- patients who have stopped Ziagen for any reason, and particularly due to possible adverse
- οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για πόσο σημαντική είναι η τακτική λήψη του
- patients should be advised of the importance of taking Ziagen regularly.
εσωκλείεται στη συσκευασία του Ziagen.
- each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Ziagen pack.
Εσωκλείεται επίσης στη συσκευασία μία προειδοποιητική κάρτα.
They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the pack, and keeping it with them at all times.
Η θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα θα πρέπει να διακόπτεται με την εμφάνιση συμπτωματικής υπεργαλακταιμίας και μεταβολικής/ γαλακτικής οξέωσης, προοδευτικής ηπατομεγαλίας, ή ραγδαία αυξανόμενων επιπέδων αμινοτρανσφεράσης.
5 Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία: έχει δειχθεί ότι τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα μπορεί να προκαλέσουν in vivo και in vitro μιτοχονδριακές βλάβες ποικίλου βαθμού.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Λιποδυστροφία η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του λίπους σώματος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Η γνώση του μηχανισμού δράσης δεν είναι
The long-term consequences of these events are currently unknown.
6 ολοκληρωμένη.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Παγκρεατίτιδα: παγκρεατίτιδα έχει αναφερθεί, αλλά η αιτιολογική της συσχέτιση με την θεραπεία με Ziagen είναι αβέβαιη.
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to Ziagen treatment is uncertain.
Θεραπεία με τρία νουκλεοσίδια: σε ασθενείς με υψηλό ιϊκό φορτίο (> 100. 000 αντίγραφα/ ml) η επιλογή του τριπλού συνδυασμού με αβακαβίρη, λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη χρειάζεται ειδική θεώρηση (βλέπε παράγραφο 5. 1)
Triple nucleoside therapy: in patients with high viral load (> 100,000 copies/ ml) the choice of a triple combination with abacavir, lamivudine and zidovudine needs special consideration (see section 5.1).
Χορήγηση μία φορά την ημέρα (αβακαβίρη 600mg): το όφελος της αβακαβίρης ως σχήμα που χορηγείται μία φορά την ημέρα βασίζεται κυρίως σε μια μελέτη η οποία διεξήχθη σε συνδυασμό με εφαβιρένζη και λαμιβουδίνη, σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ αντιρετροϊκή θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Once daily administration (abacavir 600 mg): the benefit of abacavir as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz and lamivudine, in antiretroviral- naïve adult patients (see section 5.1).
Ηπατική νόσος: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ziagen δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντική υποκείμενες ηπατικές δυσλειτουργίες.
Liver disease: the safety and efficacy of Ziagen has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
To Ziagen αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Ziagen is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C που θεραπεύονται με συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες καταστάσεις.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Μία φαρμακοκινητική μελέτη διεξείχθηκε σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
6 A pharmacokinetic study has been performed in patients with mild hepatic impairment.
Οριστική σύσταση για μείωση της δόσης, πάντως δεν είναι δυνατή λόγω της σημαντικής απόκλισης όσον αφορά την έκθεση στο φάρμακο σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 5. 2).
However, a definitive recommendation on dose reduction is not possible due to substantial variability of drug exposure in this patient population (see section 5.2).
Τα κλινικά στοιχεία ασφαλείας που είναι διαθέσιμα για την αβακαβίρη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένα.
The clinical safety data available with abacavir in hepatically impaired patients is very limited.
Λόγω των δυνητικών αυξήσεων στην έκθεση (AUC) σε μερικούς ασθενείς, απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση.
Due to the potential increases in exposure (AUC) in some patients, close monitoring is required.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
No data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Οι συγκεντρώσεις αβακαβίρης στο πλάσμα σε αυτούς τους ασθενείς αναμένονται να είναι σημαντικά αυξημένες.
Plasma concentrations of abacavir are expected to substantially increase in these patients.
Η χρήση επομένως αβακαβίρης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια δεν ενδείκνυται, εκτός εάν κριθεί αναγκαία και απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Therefore, the use of abacavir in patients with moderate hepatic impairment is not recommended unless judged necessary and requires close monitoring of these patients.
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια το Ziagen αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3).
For patients with severe hepatic impairment, Ziagen is contraindicated (see section 4.3).
Νεφρική νόσος: το Ziagen δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Σύνδρομο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά
Immune Reactivation Syndrome:
7 ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Ευκαιριακές λοιμώξεις: ασθενείς που λαμβάνουν το Ziagen ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία, είναι δυνατόν να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης.
Opportunistic infections: patients receiving Ziagen or any other antiretroviral therapy may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Μετάδοση: οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η τρέχουσα αντιρετροϊκή θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του Ziagen, δεν έχει αποδειχθεί ότι αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης του HIV σε άλλους με τη σεξουαλική επαφή ή με μολυσμένο αίμα.
Transmission: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Ziagen, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Η χρήση των κατάλληλων προφυλάξεων θα πρέπει να συνεχίζεται.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Επομένως, υπάρχει μικρή πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με αντιρετροϊκούς PIs και με άλλα ιατρικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα κυρίως ένζυμα της ομάδας P450.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral PIs and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Οι κλινικές δοκιμές απέδειξαν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ αβακαβίρης, ζαμιβουδίνης και λαμιβουδίνης.
Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between abacavir, zidovudine, and lamivudine.
Ισχυροί ενζυματικοί επαγωγείς όπως η ριφαμπικίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη μπορεί να μειώσουν ελαφρώς τις συγκεντρώσεις της αβακαβίρης στο πλάσμα, μέσω της δράσης τους στις UDP - γλυκουρονυλτρανσφεράσες.
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Ο μεταβολισμός της αβακαβίρης αλλάζει με την ταυτόχρονη χρήση αιθανόλης με αποτέλεσμα μία αύξηση του AUC της αβακαβίρης κατά περίπου 41%.
Ethanol: the metabolism of abacavir is altered by concomitant ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Σε μία φαρμακοκινιτική μελέτη, η συγχορήγηση 600 mg αβακαβίρης δύο φορές την ημέρα με μεθαδόνη έδειξε 35% μείωση στη C max της αβακαβίρης και μια ώρα καθυστέρηση στη tmax, αλλά η AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
7 Methadone: in a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed a 35% reduction in abacavir Cmax and a one hour delay in tmax but the AUC was unchanged.
Οι μεταβολές στη φαρμακοκινητική της αβακαβίρηες δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
Οι ρετινοειδείς ενώσεις αποβάλλονται μέσω της αλκοολικής διυδρογενάσης.
Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
To Ziagen δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ziagen is not recommended during pregnancy.
Η ασφαλής χρήση του Ziagen στην κύηση στον άνθρωπο, δεν έχει αποδειχθεί.
The safe use of abacavir in human pregnancy has not been established.
Στα ζώα αποδείχθηκε η ύπαρξη μεταφοράς της αβακαβίρης και/ ή των μεταβολιτών του δια του πλακούντα.
Placental transfer of abacavir and/ or its related metabolites has been shown to occur in animals.
Εμφανίσθηκε τοξικότητα σε αναπτυσσόμενα έμβρυα ηλικίας μικρότερης και μεγαλύτερης των 2 μηνών, σε αρουραίους, όχι όμως σε κουνέλια (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Toxicity to the developing embryo and foetus occurred in rats, but not in rabbits (see section 5.3).
Το δυναμικό τερατογέννεσης της αβακαβίρης δεν μπορεί να αξιολογηθεί από μελέτες σε πειραματόζωα.
The teratogenic potential of abacavir could not be established from studies in animals.
Η αβακαβίρη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Abacavir and its metabolites are secreted into the milk of lactating rats.
Αναμένεται ότι θα απεκκρίνονται και στο μητρικό γάλα, αν και αυτό δεν έχει επιβεβαιωθεί.
It is expected that these will also be secreted into human milk, although this has not been confirmed.
Συνιστάται επομένως στις μητέρες να μη θηλάζουν τα βρέφη τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ziagen.
It is therefore recommended that mothers do not breast-feed their babies while receiving treatment with abacavir.
Επιπλέον συνιστάται στις γυναίκες με HIV λοίμωξη να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της HIV λοίμωξης.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Υπερευαισθησία (βλέπε. επίσης παράγραφο 4. 4):
Hypersensitivity (see also section 4.4):
Σε κλινικές δοκιμές, περίπου το 5% των ασθενών που έλαβαν το Ziagen ανέπτυξαν μία αντίδραση υπερευαισθησίας.
In clinical studies, approximately 5% of subjects receiving abacavir developed a hypersensitivity reaction.
Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν απειλητικές για τη ζωή και είχαν ως αποτέλεσμα θανατηφόρο κατάληξη παρά τις λαμβανόμενες προφυλάξεις.
Some of these hypersensitivity reactions were life-threatening and resulted in fatal outcome despite taking precautions.
Αυτή η αντίδραση χαρακτηρίζεται από εμφάνιση συμπτωμάτων που υποδεικνύουν πολυ- οργανική/ σωματική - συστηματική εμπλοκή.
This reaction is characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ/ body-system involvement.
Τα σημεία και συμπτώματα αυτής της αντίδρασης υπερευαισθησίας περιγράφονται παρακάτω.
The signs and symptoms of this hypersensitivity reaction are listed below.
Δέρμα Εξάνθημα (συνήθως κηλιδοβλατιδώδες ή κνιδωτικό)
Skin Rash (usually maculopapular or urticarial)
Ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, έλκη στοματικής κοιλότητας.
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Δύσπνοια, βήχας, φαρυγγαλγία, σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων, αναπνευστική ανεπάρκεια
Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Πυρετός, ληθαργική κατάσταση, κακουχία, οίδημα, λεμφαδενοπάθεια, υπόταση, επιπεφυκίτιδα, αναφυλαξία.
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy,
Νευρολογικά/ Ψυχιατρικά
8 hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Κεφαλαλγία, παραισθησίες
Neurological/ Psychiatry
9 Αιματολογικά
Headache, paraesthesia
Λεμφοπενία
Haematological
Αυξημένες τιμές λειτουργικών ηπατικών δεικτών, ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια
Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Εξάνθημα (81% έναντι 67% αντίστοιχα) και γαστρεντερικά ενοχλήματα (70% έναντι 54% αντίστοιχα) αναφέρθηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.
Rash (81% vs 67% respectively) and gastrointestinal manifestations (70% vs 54% respectively) were more frequently reported in children compared to adults.
Η καθυστέρηση αυτή στη διάγνωση της υπερευαισθησίας είχε αποτέλεσμα τη συνέχιση χορήγησης του Ziagen ή την επαναχορήγησή του οδηγώντας σε περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή θάνατο.
This delay in diagnosis of hypersensitivity has resulted in Ziagen being continued or re-introduced, leading to more severe hypersensitivity reactions or death.
Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται μέσα στις πρώτες έξη εβδομάδες (μέσος χρόνος εμφάνισης 11 ημέρες) από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, αν και αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Είναι απαραίτητη στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τους πρώτους δύο μήνες και μετά εξέταση κάθε δύο εβδομάδες.
Close medical supervision is necessary during the first two months, with consultations every two weeks.
Είναι πιθανό η διακοπτόμενη θεραπεία ίσως να αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ευαισθησίας και επομένως τη συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
It is likely that intermittent therapy may increase the risk of developing sensitisation and therefore occurrence of clinically significant hypersensitivity reactions.
Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για το πόσο σημαντική είναι η τακτική λήψη του Ziagen.
Consequently, patients should be advised of the importance of taking Ziagen regularly.
Επανέναρξη της χορήγησης του Ziagen, μετά από αντίδραση υπερευαισθησίας, έχει ως αποτέλεσμα την άμεση επιστροφή των συμπτωμάτων μέσα σε ώρες.
Restarting Ziagen following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Ασθενείς που αναπτύσσουν αυτή την αντίδραση υπερευαισθησίας πρέπει να διακόψουν το Ziagen και δεν πρέπει να ξαναλάβουν ποτέ Ziagen ή άλλο φαρμακευτικό προϊόν (π. χ Kivexa, Τrizivir) που περιέχει αβακαβίρη.
Kivexa, Trizivir).
10 Για πολλές από τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί, δεν είναι σαφές αν οφείλονται στο Ziagen, στην μεγάλη ποικιλία φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης ή αν οφείλονται στη ίδια τη νόσο.
For many of the other adverse reactions reported, it is unclear whether they are related to Ziagen, to the wide range of medicinal products used in the management of HIV infection or as a result of the disease process.
Πολλές από αυτές που αναφέρονται παρακάτω εμφανίζονται συχνά (ναυτία, έμετος, διάρροια, πυρετός, λήθαργος, εξάνθημα) σε ασθενείς με υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
9 Many of those listed below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Εάν το Ziagen έχει διακοπεί σε ασθενείς λόγω της εμφάνισης κάποιου από αυτά τα συμπτώματα και ελήφθη η απόφαση να επαναχορηγηθεί φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αβακαβίρη, αυτό πρέπει να γίνει σε ένα περιβάλλον όπου η ιατρική βοήθεια είναι άμεσα διαθέσιμη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
If Ziagen has been discontinued in patients due to experiencing any one of these symptoms and a decision is made to restart a medicinal product containing abacavir, this must be done in a setting where medical assistance is readily available (see section 4.4.).
Πολύ σπάνια περιπτώσεις πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί όπου η υπερευαισθησία στην αβακαβίρη δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Σε τέτοιες περιπτώσεις το Ziagen θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν περιοριστικές για τη θεραπεία Η ακόλουθη συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση τους: - πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
The following convention has been used for their classification: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000).
Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής Συχνές: ανορεξία
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εξάνθημα (χωρίς συστηματικά συμπτώματα) Πολύ σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων έχουν αναφερθεί περιστατικά γαλακτικής οξέωσης, ορισμένες φορές θανατηφόρα, που σχετίζονται συνήθως με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART) an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Σε κλινικές δοκιμές σε ελεγχόμενο περιβάλλον, μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές συσχετιζόμενες με τη θεραπεία με Ziagen, δεν ήταν συχνές, ενώ δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συχνότητα, μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν Ziagen και εκείνων της ομάδας ελέγχου.
Laboratory abnormalities In controlled clinical studies laboratory abnormalities related to Ziagen treatment were uncommon, with no differences in incidence observed between Ziagen treated patients and the control arms.
4. 9 Υπερδοσολογία
10 4.9 Overdose
Σε περίπτωση υπερβολικής λήψης, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4. 8) και θα πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία όπου χρειάζεται.
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Δεν είναι γνωστό αν η αβακαβίρη μπορεί να απεκκριθεί με περιτοναϊκή κάθαρση ή αιμοδιϋλιση.
It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, Κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC Code:
Η αβακαβίρη είναι ένα NRTI.
Abacavir is a NRTI.
Είναι ένας ισχυρός εκλεκτικός αναστολέας των HIV- 1 και HIV- 2.
It is a potent selective inhibitor of HIV-1 and HIV-2.