natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το φάρμακο αυτό περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά « ελεύθερο καλίου ».
This medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially ‘ potassium- free’.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OPTAFLU
HOW TO USE OPTAFLU
Το Optaflu χορηγείται σε εσάς από το γιατρό ή τη νοσοκόμα.
Optaflu is applied to you by your doctor or nurse.
Συνήθης δόση για άτομα 18 ετών και άνω:
Usual dose for persons of 18 years and older:
0, 5 ml εναιωρήματος Optaflu.
0.5 ml of Optaflu suspension.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Optaflu μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Optaflu can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών:
The following undesirable effects have been observed during clinical trials:
Πολύ συχνές Συχνές
Very common Common Uncommon Rare Very rare
σε περισσότερους από 1 στους 10 εμβολιαζόμενους σε περισσότερους από 1 στους 100 εμβολιαζόμενους, αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10 εμβολιαζόμενους
in more than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 100 vaccinees, but less than 1 in 10 vaccinees in more than 1 in 1,000 vaccinees, but less than 1 in 100 vaccinees in more than 1 in 10,000 vaccinees, but less than 1 in 1,000 vaccinees in less than 1 in 10,000 vaccinees, including isolated reports
σε περισσότερους από 1 στους 1. 000 εμβολιαζόμενους, αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100 εμβολιαζόμενους
20 Very serious side effects Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect – you may need urgent medical attention or hospitalisation:
σε περισσότερους από 1 στους 10. 000 εμβολιαζόμενους, αλλά σε λιγότερους από 1 στους 1. 000 εμβολιαζόμενους
Very rare: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction) Rare: • numbness and tingling sensation • painful disorders of the nerves, e. g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits (convulsions) (only observed with egg-derived influenza vaccines)
σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 εμβολιαζόμενους, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών
Also, tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Επίσης, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα – ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική περίθαλψη:
Very rare: • skin rashes, fever, joint pain or kidney problems which are symptoms of an inflammation of the blood vessels • fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord • weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα – ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική περίθαλψη:
Serious side effects Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects – you may need medical attention:
Πολύ σπάνιες: • αιμορραγία ή μώλωπες, τα οποία αποτελούν συμπτώματα χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα
Very Rare: • bleeding or bruising which are symptoms of a low platelet count in the blood
23 Ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές: • γριππώδη συμπτώματα, όπως πονοκέφαλος, κακουχία, κόπωση • πόνος, ερυθρότητα Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και διαρκούν μόνο λίγες ημέρες.
Mild side effects Very common: • flu-like symptoms such as headache, feeling of discomfort, tiredness. • Pain, reddening.
Πόνος και πονοκέφαλος ήταν συχνές στους ηλικιωμένους.
Pain and headache were common in the elderly.
Συχνές: • εφίδρωση, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς, ρίγη, σκλήρυνση ή οίδημα στη θέση της ένεσης, μώλωπες, πυρετός, ρίγη • γαστρεντερικές διαταραχές όπως πόνος στην κοιλιά, διάρροια ή διαταραχή του πεπτικού Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και διαρκούν μόνο λίγες ημέρες.
Common: • sweating, joint and muscle pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever, shivering • gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
Όχι συχνές: • γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις όπως κνησμός, οιδήματα στο δέρμα ή μη ειδικό εξάνθημα
Uncommon: • generalised skin reactions such as itching, bumps on the skin or non-specific rash
Σπάνιες: • οίδημα και πόνος των τοπικών λεμφαδένων • πυρετός πάνω από 39, 0°C
Rare: • swelling and pain of local lymphnodes • Fever greater than 39.0 °C
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣETAI ΤΟ OPTAFLU
HOW TO STORE OPTAFLU
Να μη χρησιμοποιείτε το Optaflu μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Do not use Optaflu after the expiry date which is stated on the label and carton.
Συνθήκες φύλαξης του μη ανοιγμένου προϊόντος: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). • Μην καταψύχετε. • Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C). • Do not freeze. • Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Προετοιμασία του προϊόντος πριν τη χρήση:
Preparation of the product before use:
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα φροντίσει ώστε το Optaflu να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση, καθώς και να ανακινηθεί πριν τη χρήση.
Your doctor or nurse will take care that Optaflu should be allowed to reach room temperature before use and is shaken before use.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Τι περιέχει το Optaflu Οι δραστικές ουσίες είναι επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση) *, αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών:
What Optaflu contains The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)*, inactivated, of the following strains:
Στέλεχος όμοιο με A / Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR- 145)
A/ Solomon Islands/ 3/ 2006 (H1N1) like strain (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, IVR-145)
Στέλεχος όμοιο με B/ Malaysia/ 2506/ 2004 (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) ……………………………………
* παραγόμενα σε κύτταρα Madin Darby Canine Kidney (MDCK) (αυτή είναι μια ειδική καλλιέργεια κυττάρων στην οποία αναπτύσσεται ο ιός της γρίπης) ** αιμοσυγκολλητίνη
* produced in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is influenza virus is grown) ** haemagglutinin
Εμφάνιση του Optaflu και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Optaflu είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (σύριγγα έτοιμη προς χρήση).
What Optaflu looks like and contents of the pack Optaflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready-to-use syringe).
Μια μεμονωμένη σύριγγα περιέχει 0, 5 ml ενέσιμου εναιωρήματος.
A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Διατίθενται μεγέθη συσκευασίας 1, 10 ή 20 (2 x 10) τεμαχίων, το καθένα με ή χωρίς βελόνη.
Pack sizes of 1, 10 or 20 (2 x 10), each with or without needle are available.
KG Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg ΓΕΡΜΑΝΙΑ
KG Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Τι είναι το OptiMARK; Το OptiMARK είναι ενέσιµο διάλυµα που περιέχει τη δραστική ουσία γαδοβερσεταµίδη. ∆ιατίθεται υπό µορφή προγεµισµένης σύριγγας και φιαλιδίου (500 µmoles ανά χιλιοστόλιτρο).
It is available in a pre-filled syringe and in a vial (500 micromoles per millilitre).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το OptiMARK; Το OptiMARK προορίζεται για διαγνωστική χρήση και χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε απεικόνιση µαγνητικού συντονισµού (MRI), µία ειδική εξέταση σάρωσης όπου λαµβάνονται εικόνες των εσωτερικών οργάνων.
It is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a special type of scan where images of the internal organs are taken.
Το OptiMARK χρησιµοποιείται για την επίτευξη καλύτερης σάρωσης σε ασθενείς µε διαγνωσµένες ή πιθανολογούµενες ανωµαλίες στον εγκέφαλο, στη σπονδυλική στήλη ή στο ήπαρ.
OptiMARK is used to obtain a clearer scan in patients who have, or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Πώς χρησιµοποιείται το OptiMARK; Το OptiMARK πρέπει να χορηγείται µόνο από ιατρό πεπειραµένο στη χρήση της τεχνικής MRI.
OptiMARK should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Χορηγείται µε ενδοφλέβια έγχυση (σε φλέβα) 100 µmoles ανά κιλό σωµατικού βάρους.
It is given as an intravenous injection (into a vein) of 100 micromoles per kilogram body weight.
Το OptiMARK επιτρέπει τη λήψη εικόνων εντός µίας ώρας, παρά το γεγονός ότι η καλύτερη χρονική στιγµή για την πραγµατοποίηση της σάρωσης µετά τη χορήγηση της ένεσης εξαρτάται από τη θέση και το είδος της ανωµαλίας που εξετάζεται.
OptiMARK allows images to be taken for up to an hour, although the best time to take a scan after injection depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Για την εξέταση ορισµένων ανωµαλιών του εγκεφάλου, το OptiMARK ενδέχεται να πρέπει να χορηγείται σε µεγαλύτερη δόση ή η δόση να επαναλαµβάνεται.
When looking at certain abnormalities in the brain, OptiMARK may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Το OptiMARK αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος στην εν λόγω οµάδα.
OptiMARK is not recommended for use in children below 2 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Πώς δρα το OptiMARK; Η δραστική ουσία του OptiMARK, η γαδοβερσεταµίδη, περιέχει γαδολίνιο, ένα µέταλλο που ανήκει στην οµάδα των « σπάνιων γαιών ».
The active substance in OptiMARK, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
Το γαδολίνιο χρησιµοποιείται ως « ενισχυτής της σκιαγραφικής αντίθεσης » που βοηθάει στη λήψη καλύτερων εικόνων µε την τεχνική MRI.
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
Η τεχνική MRI είναι µία µέθοδος απεικόνισης που στηρίζεται σε µικροσκοπικά µαγνητικά πεδία τα οποία παράγονται από µόρια νερού στο σώµα.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Το γαδολίνιο αλληλεπιδρά µε τα µόρια νερού µόλις χορηγηθεί µε ένεση στον ασθενή.
In OptiMARK, the gadolinium is bound to another chemical in a ‘ chelate ’ (a type of chemical) so that the metal is not released in the body but stays ‘ trapped’ in the chelate until it is eliminated from the body in the urine.
Αποτέλεσµα αυτής της αλληλεπίδρασης είναι τα µόρια νερού να παρέχουν ισχυρότερο σήµα, γεγονός που βοηθά στην ευκρινέστερη απεικόνιση.
The effects of OptiMARK were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το γαδολίνιο που υπάρχει στο OptiMARK 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
OptiMARK has been studied in four main studies involving a total of 804 adults who had, or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged συνδέεται σε µια άλλη « χηλική » ένωση (τύπος χηµικής ένωσης) κατά τέτοιον τρόπο που το µέταλλο δεν απελευθερώνεται στο σώµα αλλά παραµένει « παγιδευµένο » στη χηλική ένωση έως ότου αποβληθεί από τον οργανισµό µε τα ούρα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies in 403 patients).
Σε όλες τις µελέτες, οι επιδράσεις του OptiMARK συγκρίθηκαν µε αυτές του gadopentetate dimeglumine (άλλο σκιαγραφικό µέσο που περιέχει γαδολίνιο).
In all studies, the effects of OptiMARK were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
Η ευκρίνεια κάθε σάρωσης µετρήθηκε µε βάση µια τετραβάθµια κλίµακα.
The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Οι σαρώσεις αναλύθηκαν από τρεις ακτινολόγους (εξειδικευµένοι ιατροί) οι οποίοι δεν γνώριζαν τη θεραπεία που είχε λάβει προηγουµένως ο ασθενής, ώστε να διασφαλιστεί η µέγιστη δυνατή ακρίβεια των ευρηµάτων.
The scans were analysed by three radiologists (specialised physicians) who did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure the findings were as accurate as possible.
Ποιο είναι το όφελος του OptiMARK σύµφωνα µε τις µελέτες; Σε όλες τις µελέτες, το OptiMARK καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσµατικό µε το σκιαγραφικό µέσο σύγκρισης στη βελτίωση της ικανότητας εντοπισµού των ανωµαλιών στις απεικονίσεις.
In all studies, OptiMARK was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
Αµφότερα τα φάρµακα απέφεραν παρόµοιες βελτιώσεις στη βαθµολογία των απεικονίσεων.
Both medicines were associated with similar improvements in the score given to the scans.
Στις δύο µελέτες για τις ανωµαλίες στον εγκέφαλο και στη σπονδυλική στήλη, οι σαρώσεις για απεικόνιση που πραγµατοποιήθηκαν µε το OptiMARK είχαν αυξηµένη βαθµολογία κατά 0, 63 βαθµούς κατά µέσο όρο (µε τιµή αναφοράς τους 1, 58 βαθµούς χωρίς το OptiMARK).
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with OptiMARK had a score increase of 0.63 points on average (from a ‘ baseline ’ of 1.58 points without OptiMARK).
Η βαθµολογία αυτή συγκρίθηκε µε µια παρόµοια αύξηση, κατά 0, 66 βαθµούς, που παρατηρήθηκε µε τη χρήση σκιαγραφικού µέσου σύγκρισης, µε τιµή αναφοράς τους 1, 60 βαθµούς.
This compared with a very similar increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Στις µελέτες για τις ανωµαλίες στο ήπαρ, αµφότερα τα φάρµακα παρουσίασαν αυξηµένη βαθµολογία κατά 0, 38 βαθµούς κατά µέσο όρο, µε τιµή αναφοράς τους 1, 82 βαθµούς.
In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το OptiMARK; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) που αναφέρθηκαν µε το OptiMARK είναι ζάλη, πονοκέφαλος, δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης) και αίσθηµα θερµότητας.
For the full list of all side effects reported with OptiMARK, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το OptiMARK περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
OptiMARK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
Το OptiMARK δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γαδοβερσεταµίδη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου ή σε άλλα φάρµακα που περιέχουν γαδολίνιο. ∆εν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρά νεφρικά προβλήµατα ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε µεταµόσχευση ήπατος, λόγω κινδύνου εµφάνισης νεφρογενούς συστηµατικής ίνωσης (NSF), µιας πάθησης που προκαλεί την πάχυνση του δέρµατος και των συνδετικών ιστών.
It should also not be used in patients who have severe problems with their kidneys or in liver transplant patients, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF), which causes thickening of the skin and connective tissues.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το OptiMARK; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του OptiMARK υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη χρήση του στην απεικόνιση µαγνητικού συντονισµού MRI του κεντρικού νευρικού συστήµατος και του ήπατος.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that OptiMARK’ s benefits are greater than its risks for use with MRI of the central nervous system and liver.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το OptiMARK.
The Committee recommended that OptiMARK be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το OptiMARK:
Other information about OptiMARK:
Στις 23 Ιουλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Tyco Healthcare Deutschland GmbH για το OptiMARK.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for OptiMARK to Tyco Healthcare Deutschland GmbH on 23 July 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του OptiMARK διατίθεται εδώ.
The full EPAR for OptiMARK can be found here.
Περιεκτικότητα (Φαρµακοτεχνική µορφή ες)
Strength
500 micromol/ ml ενέσιµο διάλυµα
500 micromol/ ml
Ενδοφλέβια χρήση
Solution for Injection
Φιαλίδιο (υάλινο)
Vial (glass)
Προγεµισµένη σύριγγα
Pre-filled syringe
1 σύριγγα
1 pre-filled syringe
10 σύριγγες
10 pre-filled syringes
Optimark 500 micromol/ ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 ml περιέχει 330, 9 mg γαδοβερσεταμίδης, που ισοδυναμεί με 500 micromol.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο διάλυμα. pH:
Clear, colourless to pale yellow solution. pH:
6. 0 – 7. 5 Ωσμωγραμμομοριακότητα (37°C):
6.0 – 7.5 Osmolality (37°C):
Παρέχει σκιαγραφική ενίσχυση και διευκολύνει την οπτικοποίηση και βοηθά στον χαρακτηρισμό των εστιακών βλαβών και των μη φυσιολογικών δομών στο ΚΝΣ και στο ήπαρ σε ασθενείς με γνωστή ή ιδιαιτέρως ύποπτη παθολογία.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with the characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Το μέσο πρέπει να χορηγείται ως περιφερική ενδοφλέβια ένεση εφόδου σε δόση 0, 2 ml/ kg (100 micromol/ kg) σωματικού βάρους.
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (100 micromol/ kg) body weight.
Για τη διασφάλιση της πλήρους ένεσης του σκιαγραφικού μέσου, η ένεση πρέπει να συνοδεύεται από ένεση έκπλυσης με 5 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%).
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection.
Στην κρανιακή απεικόνιση MRI, εάν παραμένει ισχυρή κλινική υποψία βλάβης μετά την εκτέλεση απεικόνισης MRI με μία μόνο δόση σκιαγραφικού μέσου ή όταν οι ακριβέστερες πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό, το μέγεθος ή την έκταση των βλαβών θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαχείριση ή τη θεραπεία του ασθενούς, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη ένεση εφόδου 100 micromol/ kg εντός 30 λεπτών από την πρώτη ένεση, αυξάνοντας έτσι το διαγνωστικό όφελος της εξέτασης.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Η ασφάλεια των επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν έχει τεκμηριωθεί στα παιδιά και στους εφήβους, στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή στους ηλικιωμένους.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with renal impairment, or the elderly.
Περιορισμένα δεδομένα από άλλα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου υποδεικνύουν ότι, για τον αποκλεισμό επιπρόσθετων κρανιακών μεταστάσεων σε έναν ασθενή με γνωστή μεμονωμένη χειρουργήσιμη μετάσταση, μια εξέταση μαγνητικού συντονισμού (MR) με ένεση δόσης 300 micromol/ kg σωματικού βάρους Optimark μπορεί να προσφέρει υψηλότερη διαγνωστική εμπιστοσύνη.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
2 Το Optimark δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, διότι η ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και επίδραση της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας δεν έχουν μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Ο περιέκτης και το διάλυμα πρέπει να επιθεωρούνται πριν τη χρήση, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6. 6.
The container and the solution should be inspected prior to use as described in section 6.6.
Συνιστάται η εισαγωγή ενός εύκαμπτου εντός γραμμής φλεβικού καθετήρα, βλ. παράγραφο 4. 4.
2 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Υπερευαισθησία στη γαδοβερσεταμίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλα προϊόντα που περιέχουν γαδολίνιο.
Hypersensitivity to gadoversetamide or to any of the excipients or to other gadolinium containing products.
Το Optimark αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30ml/ min/ 1, 73m2) και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος (βλ. παράγραφο 4. 4).
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and those who have had or are undergoing liver transplantation (see section 4.4).
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι συνήθεις αντενδείξεις των εξετάσεων MR, όπως αποκλεισμός ασθενών με αντλίες έγχυσης, βηματοδότες, σιδηρομαγνητικά κλιπ κ. τ. λ.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.
 Υπερευαισθησία Αλλεργιοειδείς και άλλες ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις είναι πιθανό να παρουσιαστούν με όλα τα σκιαγραφικά μέσα ενδοφλέβιας εφαρμογής, όπως επίσης και με τη γαδοβερσεταμίδη, χαρακτηριζόμενες από καρδιαγγειακές, αναπνευστικές και δερματικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4. 8).
 Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions (see section 4.8).
Ωστόσο, καμία τέτοια αντίδραση δεν αναφέρθηκε στις ολοκληρωμένες κλινικές δοκιμές.
If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Για να είναι δυνατή η άμεση δράση σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, πρέπει να έχει διασφαλιστεί η άμεση διαθεσιμότητα των απαραίτητων φαρμακευτικών προϊόντων (π. χ. επινεφρίνη/ αδρεναλίνη, θεοφυλλίνη, αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και ατροπίνες), ενδοτραχειακού σωλήνα και αναπνευστήρα.
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e. g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
- ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση
- patients with allergic predisposition
- ασθενείς με βρογχικό άσθμα – ειδικά σε αυτούς τους ασθενείς είναι αυξημένος ο κίνδυνος
- patients with bronchial asthma; in these patients it is especially the risk of bronchospasm which is
βρογχόσπασμου
increased
- ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων σε σκιαγραφικά μέσα, συμπεριλαμβανομένου προηγούμενου
- patients with a history of reactions to contrast agents, including a previous history of reaction to