natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να φυλάσσεται σε µέρος που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Μην χρησιµοποιήσετε το Ciprofloxacin Kabi µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην συσκευασία µετά το « Ηµ.
Do not use Ciprofloxacin Kabi after the expiry date which is stated on the packaging after “ Exp”.
• Να µην ψύχεται ή καταψύχεται • Κρατήστε το σάκο έγχυσης µέσα στον εξωτερικό σάκο µέχρι τη χρήση για να προστατεύεται από το φως.
• Do not refrigerate or freeze. • Store the infusion bag in the overpouch until it is used in order to protect from light.
FURTHER INFORMATION
FURTHER INFORMATION
Η δραστική ουσία είναι η σιπροφλοξασίνη (ως ciprofloxacin hydrogen sulphate).
What Ciprofloxacin Kabi contains • The active substance is ciprofloxacin (as hydrogen sulphate).
Κάθε σάκος των 100ml περιέχει 200 mg σιπροφλοξασίνης.
Each bag of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
Κάθε σάκος των 200ml περιέχει 400 mg σιπροφλοξασίνης.
Each bag of 200 ml contains 400 mg of ciprofloxacin. • The other ingredients are sodium chloride, sulphuric acid, sodium hydroxide for pH adjustment, water for injections
Το Ciprofloxacin Kabi 100 mg/ 50 ml είναι ένα στείρο, διαυγές και άχρωµο διάλυµα.
What Ciprofloxacin Kabi looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Kabi is a sterile, clear and colourless solution.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
53 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430 N-1753 Halden Norway
Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της ΕΚ µε τις παρακάτω ονοµασίες:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under following names:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ YYYY}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --
Οποιοδήποτε µη χρησιµοποιηµένο διάλυµα και ο σάκος πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
Any unused solution and the bag should be adequately disposed of, in accordance with local requirements.
Μην προετοιµάζετε πρόσθετα µείγµατα σε γιάλινες φιάλες.
Do not prepare admixtures in glass bottles.
Το Ciprofloxacin Kabi είναι συµβατό µε ισοτονικό διάλυµα χλωριούχου νατρίου, διάλυµα Ringer’ s, διάλυµα Ringer’ s lactate, διάλυµα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) ή 100 mg/ ml (10%) µε 2. 25 mg/ ml (0. 225%) or 4. 5 mg/ ml (0. 45%) διαλύµατος χλωριούχου νατρίου.
Ciprofloxacin Kabi is compatible with isotonic sodium chloride solution, Ringer’ s solution, Ringer’ s lactate solution, 50 mg/ ml (5%) or 100 mg/ ml (10%) glucose solution and 50 mg/ ml (5%) glucose solution with 2.25 mg/ ml (0.225%) or 4.5 mg/ ml (0.45%) sodium chloride solution.
Η συµβατότητα µε αυτά τα διαλύµατα έχει αποδειχθεί σε εύρος διάλυσης 1+1 και 1+4, που αντιστοιχεί σε συγκεντρώσεις σιπροφλοξασίνης 0, 4 έως 1mg/ ml.
Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ ml.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ (- ΕΣ), ΤΙΣ( ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ (- Α) ΤΩΝ( ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ (- ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (- ΟΣ), ΤΗΝ( ΤΙΣ) Ο∆Ο (- ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ( ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ (- ΕΣ), ΤΟΝ( ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ (- ΟΥΣ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος µέλος
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
Επινοηθείσα ονοµασία Ονοµασία
Name
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO- 1372 Asker Νορβηγία
Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norway
Nycomed AB Tegeluddvägen 17- 21 S- 102 53 Stockholm Σουηδία
Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Sweden
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ Ciprofloxacin Nycomed και των συναφών ονοµασιών (βλ. παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I)
Η σιπροφλοξασίνη είναι µια κινολόνη δραστική in vitro έναντι µεγάλου αριθµού αρνητικών κατά Gram αερόβιων βακτηρίων καθώς και έναντι θετικών κατά Gram οργανισµών.
Ciprofloxacin is a quinolone effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Η σιπροφλοξασίνη επιδεικνύει µια ταχεία βακτηριοκτόνο δράση η οποία συνίσταται στην αναστολή της DNA- γυράσης και κατ ’ επέκταση της σύνθεσης του DNA.
Ciprofloxacin exerts a rapid bactericidal effect by inhibiting DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Υπάρχει µια γραµµική συσχέτιση µεταξύ της δόσης και της συγκέντρωσης στο πλάσµα.
There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
Η επιτυχία της θεραπείας και η αποτροπή της ανάπτυξης ανθεκτικότητας στο φάρµακο προϋποθέτουν τη συµµόρφωση του ασθενή στην αγωγή και τη χορήγηση επαρκούς δόσης.
In order to avoid treatment failure and emergence of resistance it is a prerequisite that patient’ s compliance and dosing be adequate.
Στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής, ζητήθηκε από τον αιτούντα/ Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ):
During the referral procedure the Applicant/ Marketing Authorisation Holder was requested to:
να υποβάλει κλινικά στοιχεία και να συµµετάσχει σε συζήτηση σχετικά µε τη σχέση ωφέλειας/ κινδύνου της προτεινόµενης δόσης λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
1. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the proposed dose in urinary tract infections (UTI).
Ο αιτών/ ΚΑΚ κλήθηκε να συζητήσει σχετικά µε την ασφάλεια και την
The applicant/ MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 – 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
αποτελεσµατικότητα τόσο της δόσης των 100 mg δύο φορές ηµερησίως όσο και της δόσης των 200 – 400 mg δύο φορές ηµερησίως, αναλύοντας τα στοιχεία που σχετίζονται µε µη επιπλεγµένες και επιπλεγµένες λοιµώξεις του ανώτερου και κατώτερου ουροποιητικού συστήµατος ·
In doing so the applicant/ MAH should discuss the data in relation to complicated and uncomplicated, upper and lower urinary tract infections.
2. να υποβάλει κλινικά στοιχεία και να συµµετάσχει σε συζήτηση σχετικά µε τη σχέση ωφέλειας/ κινδύνου της µέγιστης ηµερήσιας δόσης για ενήλικες, συγκεκριµένα σχετικά µε τη χορήγηση 400 mg δύο ή τρεις φορές ηµερησίως.
2. submit clinical data and discuss the risk/ benefit of the maximum adult daily dose, i. e. whether it should be 400 mg bid or 400 mg three times daily.
Ο αιτών/ ΚΑΚ δεν υπέβαλε κλινικά στοιχεία προς διευθέτηση των ζητηµάτων που σχετίζονται µε τη σχέση ωφέλειας/ κινδύνου της προτεινόµενης δόσης σε λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) και της µέγιστης ηµερήσιας δόσης για ενήλικες, καθότι είχε υποβάλει την επονοµαζόµενη αίτηση ″ για γενόσηµα προϊόντα ″ (προϊόν αναφοράς/ πρωτότυπο προϊόν Ciproxin από τη Bayer).
The applicant/ MAH did not submit any clinical data to address the questions related to the risk/ benefit of the proposed dose in UTIs and the maximum adult daily dose, as this application is a so called ″ generic″ application (reference product/ originator Ciproxin from Bayer).
Για την τεκµηρίωση της συνιστώµενης δοσολογίας των 200- 400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού, ο αιτών/ ΚΑΚ παρέσχε εµπεριστατωµένα επιστηµονικά στοιχεία.
To support the recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily in the treatment of complicated urinary tract infections, the applicant/ MAH provided substantial scientific evidence.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της σιπροφλοξασίνης στη θεραπεία λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος έχει καταδειχθεί σε µεγάλο αριθµό δηµοσιευµένων µελετών στις οποίες χρησιµοποιήθηκε ενδοφλέβια δόση 200- 400 mg χορηγούµενη δύο φορές ηµερησίως, καθώς και η αντίστοιχη από του στόµατος δόση των 250- 500 mg χορηγούµενη οµοίως δύο φορές ηµερησίως (bid).
A large number of published studies have demonstrated the efficacy and safety of ciprofloxacin, using the intravenous dose 200-400 mg twice daily and the corresponding oral dosage 250-500 mg bid in the treatment of urinary tract infections.
Η ιατρική πρακτική στη θεραπεία λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) µε σιπροφλοξασίνη έχει αναπτυχθεί και µετεξελιχθεί από την πρώτη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν, το 1987.
Martindale indicates that the usual adult intravenous dose is 100 mg to 400 mg twice daily, but the dosages is not related specifically to treatment of urinary tract infections.
Η συνιστώµενη δοσολογία των 200- 400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως
No clinical study using 100 mg intravenous twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections, was identified.
4 εναρµονίζεται µε την τρέχουσα ιατρική πρακτική και υποστηρίζεται στη βιβλιογραφία που έχει δηµοσιευθεί από τα µέσα της δεκαετίας του 1990 µέχρι σήµερα.
The recommended posology of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily is in line with current medical practice, supported by the published literature presented from the mid 1990’ s to date.
Περαιτέρω, η δοσοεξαρτώµενη κλινική απόκριση των φθοριοκινολονών στη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) έχει καταδειχθεί σε µια κλινική µελέτη των Frankenschmidt et al (1).
In addition a dose-dependent clinical response of fluoroquinolones in the treatment of complicated UTI has been demonstrated in a clinical trial by Frankenschmidt et al (1).
Σύµφωνα µε τις φαρµακοδυναµικές µελέτες, η βακτηριοκτόνος δράση της σιπροφλοξασίνης, όπως και των άλλων φθοριοκινολονών, εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
According to pharmacodynamic studies, ciprofloxacin, like other fluoroquinolones, exhibits concentration dependent killing.
Ως εκ τούτου, η σχέση AUC/ MIC είναι καθοριστική για την αποτελεσµατικότητα, όπερ σηµαίνει ότι απαιτείται η επίτευξη υψηλών συγκεντρώσεων στην περιοχή των παθογόνων- στόχων.
Thus AUC over MIC is determinative for efficacy and it is therefore crucial that substantial concentrations are achieved at the site of the target pathogens.
Η αντιµικροβιακή δράση των φθοριοκινολονών στα ούρα µειώνεται ανάλογα µε το pH και διάφορα διαλυτά υλικά, κυρίως κατιόντα.
The antimicrobial activity of fluoroquinolones in urine is reduced depending on pH and various solubles, mainly cations.
Επιπλέον, στις επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (UTI), ο σχηµατισµός βιοµεµβρανών ενδέχεται να διαδραµατίζει σηµαντικό ρόλο όταν η ευαισθησία των παθογόνων υποπολλαπλασιάζεται σε σύγκριση µε τα κύτταρα πλαγκτόν ή τα κύτταρα καθαρών καλλιεργειών.
In addition, in complicated UTI, biofilm formation may play an important role where susceptibility of the pathogens is several folds reduced compared with planctonic or pure culture cells.
Οι Naber et al (2) προσδιόρισαν την ex vivo βακτηριοκτόνο συγκέντρωση διαφόρων φθοριοκινολονών στα ούρα (UBT) και κατέληξαν ότι, για ιδιαιτέρως ευαίσθητα στελέχη του E. coli, µια χαµηλή δόση σιπροφλοξασίνης, π. χ.
100 mg bid, may be
100 mg δύο φορές ηµερησίως, ενδέχεται να επαρκεί για τη θεραπεία µη επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI), σε αντίθεση µε τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI) οφειλόµενων στην Pseudomonas aeruginosa, όπου απαιτείται τουλάχιστον δόση σιπροφλοξασίνης 500 mg δύο φορές ηµερησίως (ισοδυναµεί µε 400 mg χορηγούµενα ενδοφλεβίως δύο φορές ηµερησίως).
4 sufficient for the treatment of uncomplicated UTI, while for the treatment of complicated UTI due to Pseudomonas aeruginosa at least a dose of 500 mg bid of ciprofloxacin is needed (equivalent to 400 mg intravenous twice daily).
Έχει καταδειχθεί ότι η έκθεση σε κινολόνες σε επίπεδα που υπολείπονται της ανασταλτικής συγκέντρωσης αυξάνει σηµαντικά τη συχνότητα µετάλλαξης στο E. coli, στους σταφυλόκοκκους, στους πνευµονιόκοκκους και στο Mycobacterium spp., καθώς και την καθ ’ εαυτήν ανθεκτικότητα (3).
It has been shown that exposure to quinolones at subinhibitory concentrations significantly increase the mutation rate in E. coli, staphylococci, pneumococci and Mycobacterium spp., as well as selecting for resistance per se (3).
Η σηµασία της χρησιµοποίησης δοσολογικών σχηµάτων φθοριοκινολονών µε τα οποία επιτυγχάνονται in vivo συγκεντρώσεις άνω των ανασταλτικών της µετάλλαξης επιπέδων και, ως εκ τούτου, αποτρέπεται ο σχηµατισµός πρώτου σταδίου µεταλλαγµένων στελεχών, επισηµαίνεται επί του παρόντος από κορυφαίους εµπειρογνώµονες του κλάδου.
The importance of using dosage regimens of fluoroquinolones leading to in vivo concentrations exceeding the mutant prevention concentrations, thus avoiding first-step mutants, is currently stressed by leading experts within the field.
Προκύπτει συνεπώς ότι ο καθορισµός µιας δοσολογίας η οποία επαρκεί για την επίτευξη της βέλτιστης κλινικής αποτελεσµατικότητας και για την αποτροπή της αντιµικροβιακής ανθεκτικότητας είναι κρίσιµης σηµασίας τόσο για τους ασθενείς µεµονωµένα όσο και την κοινωνία στο σύνολό της, δεδοµένης, ειδικότερα, της πρόσφατης αύξησης των ανθεκτικών ουροπαθογόνων.
An adequate dosing, in order to achieve optimal clinical efficacy and to prevent emergence of antimicrobial resistance, is therefore crucial both for the individual patient and for the society, especially in light of the current increase of resistant uropathogens.
Για την τεκµηρίωση της προτεινόµενης µέγιστης δόσης των 1200 mg (400 mg τρεις φορές ηµερησίως) αντί των 800 mg, ο αιτών / ΚΑΚ επικαλέστηκε τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία. ∆εν συµπεριελήφθησαν ούτε επισκοπήθηκαν κλινικές µελέτες για τη θεραπεία επιπλεγµένων ή απειλητικών για τη ζωή λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος µε την προτεινόµενη υψηλή µέγιστη ενδοφλέβια δόση των 1200 mg [ή των 1500 mg χορηγούµενων από του στόµατος].
No clinical studies in the treatment of complicated or life-threatening urinary tract infections with the high 1200 mg intravenous [or 1500 mg peroral] maximum dose proposed, were included or reviewed.
Εντούτοις, τα δηµοσιευθέντα στοιχεία που προσκοµίστηκαν κατέδειξαν την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της υψηλής δόσης σιπροφλοξασίνης (ηµερήσια δόση µε ή χωρίς επιλογή µετάβασης από ενδοφλέβια σε από του στόµατος χορήγηση) σε διάφορες σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις (σοβαρή πνευµονία, ουδετεροπενία, οξείς βακτηριακοί παροξυσµοί της χρόνιας βρογχίτιδας, επιπλεγµένες λοιµώξεις της κοινότητας που προσβάλλουν το δέρµα και τα µαλακά µόρια, λοιµώξεις σε καρκινοπαθείς και βακτηριαιµία).
The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
Η θεραπεία ήταν καλά ανεκτή και οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικές διαταραχές.
The frequencies of probably and/ or possibly drug-related adverse events did not differ significantly between ciprofloxacin-treated patients and the comparator groups.
Πέραν την ποσοτικής χρήσης των κινολονών, στην ανάπτυξη της ανθεκτικότητας συντελούν φαρµακοκινητικοί και φαρµακοδυναµικοί (PK/ PD) παράγοντες.
In light of the increasing rate of quinolone resistance in urinary pathogens in Europe, an optimal dosage regimen is therefore considered important, because underdosing may lead to an impaired clinical response and pose a risk for emergence of resistant strains.
Τα τρέχοντα δεδοµένα φαρµακοκινητικής / φαρµακοδυναµική (PK/ PD) συσχέτισης τονίζουν τη σηµασία
Resistance development is beside absolute quantitative use of quinolone agents also driven by pharmacokinetic and pharmacodynamic (PK/ PD) factors.
5 του καθορισµού ενός κατάλληλου δοσολογικού σχήµατος για τον περιορισµό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας.
Current PK/ PD data stress the importance of adequate dosing in order to circumscribe emergence of resistance.
ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ( ΕΩΝ)
5 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE PRODUCT INFORMATION
ΤΩΝ
Whereas
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
- The body of published literature and resistance data presented provide adequate justification, both
Εκτιµώντας ότι
from an efficacy and safety viewpoint, for the dosing regimen of 200-400 mg ciprofloxacin twice daily for the treatment of complicated UTI.
- Το σύνολο της υποβληθείσας δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας και των υποβληθέντων στοιχείων
- This product being a solution intended for intravenous infusion, should be restricted to the treatment
σχετικά µε την ανθεκτικότητα τεκµηριώνει επαρκώς την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του δοσολογικού σχήµατος των 200- 400 mg σιπροφλοξασίνης δύο φορές ηµερησίως για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
of complicated UTI’ s.
- Το παρόν προϊόν είναι διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση και ως εκ τούτου πρέπει να περιορίζεται στη
- From the published data, which have demonstrated for the proposed maximum dose 400 mg
θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος (UTI).
intravenous three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/ benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
- Βάσει των δηµοσιευµένων στοιχείων, τα οποία έχουν καταδείξει µια υπεροχή της προτεινόµενης
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s), as well as the text to be included in the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling.
Τα προαναφερθέντα παρατίθενται στο παράρτηµα III.
These are set out in Annex III for Ciprofloxacin Nycomed and associated names (see Annex I).
6 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
6 ANNEX III
∆ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET AND LABELLING
7 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
7 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8 Το κείµενο που ακολουθεί θα συµπεριληφθεί στη Σύνοψη των χαρακτηριστικών προϊόντος:
8 The following text shall be included in the Summary of Product Characteristics:
Θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων στους ενήλικες όταν οφείλονται σε µικροοργανισµούς ευαίσθητους στη σιπροφλοξασίνη, σε περιπτώσεις που δεν είναι δυνατή ή αξιόπιστη η θεραπεία από το στόµα.
Treatment of the following infections in adults when caused by ciprofloxacin susceptible organisms, when oral therapy is not possible or not reliable:
- Πνευµονία που οφείλεται σε αερόβια gram αρνητικά βακτήρια.
- Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria.
Η σιπροφλοξασίνη δεν είναι η
Ciprofloxacin is not the active substance
Pneumoniae (πνευµονιόκοκκος).
of choice for the treatment of pneumonia caused by S. pneumoniae.
- Επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού
- Complicated urinary tract infections
- Προστατίτις
- Prostatitis
- Βακτηριακή εντερίτις
- Bacterial enteritis
- Λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων που οφείλονται σε gram αρνητικά βακτήρια
- Skin and soft tissue infections caused by gram-negative bacteria
- Οστεοµυελίτις
- Osteomyelitis
- Ενδοκοιλιακές λοιµώξεις (για το αναερόβιο στοιχείο πρέπει να χορηγείται ο κατάλληλος
- Intra-abdominal infections (the anaerobic component should be covered by an appropriate
αντιβιοτικός παράγοντας)
antibacterial agent)
- Λοιµώξεις σε ασθενείς µε ανοσοκαταστολή
- Infections in immune-suppressed patients
Παιδιά και ενήλικες Οξεία πνευµονική έξαρση κυστικής ίνωσης σε παιδιά και ενήλικες (5- 17 ετών) οφειλόµενη σε Pseudomonas aeruginosa (ψευδοµονάδα πυοκυανική).) Το Ciprofloxacin Nycomed δεν ενδείκνυται για άλλες λοιµώξεις σε αυτή την ηλικιακή οµάδα.
Ciprofloxacin Nycomed is not indicated for other infections in this age group.
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται στις επίσηµες οδηγίες σχετικά µε την ορθή χρήση των αντιβιοτικών.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Η δοσολογία της ενδοφλέβιας σιπροφλοξασίνης καθορίζεται από τη σοβαρότητα και το είδος της λοίµωξης, την ευαισθησία των αιτιολογικών οργανισµών, την ηλικία, το βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς.
The dosage of intravenous ciprofloxacin is determined by the severity and type of infection, the sensitivity of the causative organism(s) and the age, weight and renal function of the patient.
Η συνιστώµενη δοσολογία για τους ενήλικες σε διάφορα είδη λοίµωξης παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
The usual dosage range for adults is 200-400mg twice daily.
Η συνήθης δοσολογία για ενήλικες είναι 200- 400 mg δύο φορές την ηµέρα.
In very serious or life threatening infections, the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Στην περίπτωση πολύ σοβαρής ή απειλητικής για τη ζωή λοίµωξης, η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι τα 400 mg τρεις φορές την ηµέρα.
The product may be infused directly and administered by short-term infusion over periods of 30-60 minutes.
Το προϊόν µπορεί να εγχυθεί απευθείας και να χορηγηθεί µε µια σύντοµη έγχυση σε διάρκεια 30- 60 λεπτών.
The 400mg dose should be administered over a period of 60 minutes.
Η δόση των 400 mg πρέπει να χορηγείται σε διάρκεια 60 λεπτών.
Initial intravenous administration may be followed by oral treatment.
Μετά την αρχική ενδοφλέβια χορήγηση µπορεί να ακολουθήσει από στόµατος θεραπεία.
The product should not be mixed with other drug products that are chemically or physically unstable at its pH of 3.9-4.5 (see section 6.2).
Ωστόσο, το Ciprofloxacin 2 mg/ ml διάλυµα για έγχυση έχει αποδειχθεί συµβατό µε διάλυµα Ringer' s, διάλυµα χλωριούχου νατρίου (0. 9%), διαλύµατα γλυκόζης (5% και 10%), διάλυµα γλυκόζης/ φυσιολογικού ορού και φρουκτόζης (10%).
However, Ciprofloxacin 2mg/ ml Solution for Infusion has been shown to be compatible with Ringer's solution, 0.9% sodium chloride solution, 5% and 10% glucose solutions, glucose/ saline and fructose 10% solution.
Εκτός εάν η συµβατότητα έχει αποδειχθεί, το διάλυµα για έγχυση θα πρέπει πάντα να χορηγείται χωριστά.
Unless compatibility is proven, the infusion solution should always be administered separately.
Φροντίστε επίσης, αµέσως µετά τη χρήση, για την απόρριψη τυχόν ποσότητας του προϊόντος που δεν χρησιµοποιήθηκε.
In addition, discard any unused portion of product immediately after use.
Ενήλικες Συνίσταται η ακόλουθη δοσολογία για ειδικούς τύπους λοιµώξεων:
Adults The following dosages for specific types of infection are recommended:
Ένδειξη
Indication Pneumonia caused by aerobe gram-negative bacteria Complicated urinary tract infections
Ενδοφλέβια δόση (mg σιπροφλοξασίνης)
Dose intravenous (mg ciprofloxacin) 200-400 mg twice daily 200-400mg twice daily
Πνευµονία προκαλούµενη από αρνητικά κατά Gram αερόβια βακτήρια
Upper and lower respiratory tract infection (depending on 200-400mg twice daily severity and sensitivity of causative organism) Cystic fibrosis patients with pseudomonal lower RTI* Other infections (as detailed under 4.1)
200- 400 mg δύο φορές την ηµέρα
400mg twice daily 200-400mg twice daily.
Λοιµώξεις του ανώτερου και κατώτερου αναπνευστικού 200- 400 mg δύο φορές την ηµέρα
* Although the pharmacokinetics of ciprofloxacin remains unchanged in adult patients with cystic fibrosis, the low bodyweight of these patients should be taken into consideration when determining dosage.
9 συστήµατος (ανάλογα µε τη σοβαρότητα και την ευαισθησία του αιτιολογικού οργανισµού)
9 Impaired Renal function The following dose adjustments are recommended:
Κάθαρση κρεατινίνης ml/ min κάθαρση κρεατινίνης 31- 60 (κρεατινίνη ορού 120- 170 µmol/ l) ≤ κάθαρση κρεατινίνης 30 (κρεατινίνη ορού > 175 µmol/ l)
Creatinine clearance ml/ min 31-60 creatinine clearance (serum creatinine 120-170 µmol/ l) ≤ 30 creatinine clearance (serum creatinine > 175 µmol/ l)
Συνιστώµενη προσαρµογή της δόσης Μέγιστη ενδοφλέβια ηµερήσια δόση 800 mg, διαιρούµενη σε δύο δόσεις Μέγιστη ενδοφλέβια ηµερήσια δόση, 400 mg *
Recommended dose adjustment Maximum daily dose intravenous 800 mg, divided in two doses Maximum daily dose intravenous, 400 mg*
* Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση:
*Patients in haemodialysis: