natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οδηγίες για την ανασύσταση Κάθε φιαλίδιο των 10 ml πρέπει να ανασυσταθεί με 3, 5 ml ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%).
Instructions for reconstitution Each 10 ml vial must be reconstituted with 3.5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) for injection.
Απόρριψη Για εφάπαξ χρήση μόνο.
39 Disposal For single use only.
JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Βέλγιο
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
26/ 04/ 2004
26/ 04/ 2004 Date of latest renewal:
44 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
40 ANNEX II
45 Α.
41 A.
Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Βέλγιο
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο 4. 2.)
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Πλάνο Διαχείρισης Κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Πλάνο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην εκδοχή 2. 0 του Πλάνου Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan - RMP) που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης Χορήγησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε αναθεωρήσεις του RMP που συμφωνήθηκαν με την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο RMP πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική στιγμή με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπρόσθετα, ένα αναθεωρημένο RMP πρέπει να κατατεθεί: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν την ισχύουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Πλάνο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Μέσα σε 60 ημέρες από την επίτευξη ενός σημαντικού στόχου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) • Μετά από απαίτηση του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ΕΠΠΑ Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει 6- μηνιαίες ΕΠΠΑ, εκτός εάν η CHMP καθορίσει διαφορετικά.
PSURs The MAH will submit 6-monthly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
46 Περιοχή Κλινική
42 Area Clinical
Περιγραφή Ως επικουρική στη μελέτη φαρμακοκινητικής πληθυσμού που είναι ενσωματωμένη στην εξελισσόμενη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, ο αιτών θα διεξάγει μία κλινική φαρμακοκινητική μελέτη σε 24 ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα που λαμβάνουν bortezomib σε δόσεις 1, 0 και 1, 3 mg/ m2, δύο φορές την εβδομάδα, για δύο εβδομάδες ακολουθούμενες από μία περίοδο διακοπής της θεραπείας.
Description As an adjunct to the population pharmacokinetics (PK) study nested in the ongoing Phase III trial, the applicant will conduct a clinical PK study in 24 patients with multiple myeloma receiving bortezomib at the doses of 1.0 and 1.3 mg/ m2, twice a week for two weeks followed by a rest period.
Ο στόχος αυτής της μελέτης είναι να διερευνήσει: τη φαρμακοκινητική του bortezomib μετά από θεραπεία μιας δόσης και πολλαπλών δόσεων, τους μηχανισμούς πίσω από τις παρατηρηθείσες αλλαγές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία, κάθε κλινικά εύλογο εγγενή παράγοντα που μπορεί να επεξηγήσει και να ελαττώσει τη διακύμανση, τη σχέση ανάμεσα σε σωματικό βάρος / εμβαδόν σωματικής επιφάνειας / σωματικό βάρος εξαιρουμένου του λίπους και τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους, καθώς το δοσολογικό σχήμα βασίζεται στο BSA, τη σχέση συγκέντρωσης – αναστολής πρωτεασώματος με τη χρήση φαρμακοκινητικού/ φαρμακοδυναμικού υποδείγματος.
The aim of this study is to investigate: bortezomib PK after single and multiple dose treatment; the mechanisms behind the observed changes in the PK parameters after repeated dosing; any clinically plausible intrinsic factors that may explain and reduce variability; the relationship between body weight/ body surface area/ lean body weight) and PK parameters since dosing regimen is based on BSA; the concentration-proteasome inhibition relationship using PK/ PD-modelling;
Προθεσμία Θα εξετάζεται σε ετήσια βάση Περίληψη των παρακάτω ΦΚ μελετών έως τις 31 Δεκεμβρίου 2010 Μελέτη ηπατικής βλάβης Η τελική αναφορά της μελέτης αναμένεται έως τις 31 Δεκεμβρίου 20108
Date due To be reviewed annually Summary of final results of PK studies below by 31 December 2010 Liver impairment study Final study report expected by 31 December 2010
Ο αιτών θα παρουσιάσει τα αποτελέσματα από την προγραμματισμένη κλινική μελέτη Φάσης Ι/ ΙΙ (πρωτόκολλο υπό έγκριση από το NCI) με στόχο τον αποκλεισμό κάθε πιθανότητας ότι μετά από δευτερογενή αναστολή πρωτεασώματος, η θεραπεία με bortezomib μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αμυλοείδωσης ή/ και ενδέχεται να παρουσιάσει ανεπιθύμητη επίδραση στην εξέλιξή της καθώς και στις κλινικές εκδηλώσεις της στα διάφορα όργανα.
The applicant will present the results from the planned Phase I/ II clinical trial (protocol under review at NCI) aimed at ruling out the possibility that secondary to proteasome inhibition bortezomib treatment may increase the risk of amyloidosis and/ or may have an adverse impact on its progression and organ manifestations.
Εάν αυτή η μελέτη δεν ξεκινήσει ή κατά τα άλλα αποτύχει να καλύψει τα σχετικά θέματα, ο αιτών δεσμεύεται να συζητήσει εκ νέου και να συμφωνήσει με τη CΗMP την πιθανότητα να διεξάγει μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη (ή μία μελέτη με συμφωνημένο εναλλακτικό σχεδιασμό) σε ασθενείς με αμυλοείδωση.
If this trial will not start or otherwise fail to address the relevant issues, the applicant commits to re-discuss and agree with CHMP the possibility to conduct a randomised controlled trial (or agreed alternative design) in patients with amyloidosis.
Θα εξετάζεται σε ετήσια βάση Η τελική αναφορά της μελέτης αναμένεται έως τις 4Q 2008
To be reviewed annually Final study report expected by 4Q 2008
47 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
43 ANNEX III
48 Α.
44 A.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, VELCADE 1 mg
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Μετά την ανασύσταση, 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης.
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Ιδιαίτερες οδηγίες χειρισμού Μόνο για μία χρήση.
Special handling instructions For single use only.
50 9.
46 9.
JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse Βέλγιο
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Η αιτιολόγηση για να μη συμπεριληφθεί η Braille είναι αποδεκτή
Justification for not including Braille accepted
ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ (5 ml) VELCADE 1 mg
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
1.
GLASS VIAL (5 ml) VELCADE 1 mg
VELCADE 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα βορτεζομίμπη
VELCADE 1 mg powder for injection bortezomib IV use.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, VELCADE 3, 5 mg
OUTER CARTON, VELCADE 3.5 mg
VELCADE 3, 5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα βορτεζομίμπη
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ (10 ml) VELCADE 3, 5 mg
GLASS VIAL (10 ml) VELCADE 3.5 mg
VELCADE 3, 5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα βορτεζομίμπη Ενδοφλέβια χρήση.
VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib Intravenous use.
VELCADE 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα VELCADE 3, 5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμαΒορτεζομίμπη
VELCADE 1 mg powder for solution for injection VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection Bortezomib
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
1.
You may need to read it again.
Τι είναι το VELCADE και ποια είναι η χρήση του 2.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
χρησιμοποιήσετε το VELCADE 3.
please tell your doctor or pharmacist.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το VELCADE 4.
Before you use VELCADE 3.
Πώς να φυλάσσεται το VELCADE 6.
How to store VELCADE 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VELCADE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT VELCADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το VELCADE περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη, έναν ‘ αναστολέα πρωτεοσωματίων ’.
VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘ proteasome inhibitor’.
Τα πρωτεοσωμάτια παίζουν σημαντικό ρόλο στον έλεγχο της λειτουργίας των κυττάρων και της ανάπτυξης.
Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Εμπλεκόμενη στη λειτουργία τους, η βορτεζομίμπη μπορεί να εξολοθρεύσει τα καρκινικά κύτταρα.
By interfering with their function, bortezomib can kill cancer cells.
Το VELCADE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλούν μυελώματος (ενός καρκίνου του μυελού των οστών) στους ενήλικες:
VELCADE is used for the treatment multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in adults:
- μαζί με άλλα φάρμακα που περιέχουν μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε μη προθεραπευμένους
- in combination with other medicines containing melphalan and prednisone, for patients who
ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για υψηλή δόση χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση μυελού των οστών.
have not been previously treated for multiple myeloma and are unsuitable for high-dose chemotherapy with bone marrow transplant.
- μόνο του (μονοθεραπεία) σε ασθενείς που η κατάστασή τους χειροτέρευσε (προοδευτικά) μετά
- alone (monotherapy) for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at
από τουλάχιστον μια προηγούμενη θεραπεία και η μεταμόσχευση μυελού των οστών δεν ήταν επιτυχής ή δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση.
least one prior treatment and for whom. bone marrow transplantation was not successful or is unsuitable.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VELCADE
BEFORE YOU USE VELCADE
Μη χρησιμοποιήσετε VELCADE
Do not use VELCADE
- σε περίπτωση που είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or to any of the other ingredients of
από τα άλλα συστατικά του VELCADE.
- if you have severe liver problems
- αν έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι.
- if you have certain severe pulmonary or heart problems.
- εάν έχετε ορισμένα σοβαρά πνευμονικά ή καρδιακά προβλήματα.
Take special care with VELCADE You should tell your doctor if you have any of the following: • low numbers of red or white blood cells • bleeding problems and/ or low number of platelets in your blood • diarrhoea, constipation, nausea or vomiting • fainting, dizziness or light-headedness in the past. • kidney problems • liver problems. • numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το VELCADE Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα ακόλουθα συμβαίνει σε εσάς: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων ή λευκοκυττάρων. • προβλήματα αιμορραγίας και/ ή χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας. • διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία ή έμετο • λιποθυμία, ζάλη ή τάση για λιποθυμία στο παρελθόν. • προβλήματα με τους νεφρούς σας. • προβλήματα με το συκώτι σας. • μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή πόνους στα χέρια ή στα πόδια (νευροπάθεια) στο παρελθόν.
• heart or blood pressure problems.
57 • προβλήματα με την καρδιά ή την αρτηριακή σας πίεση. • κατάσταση που ονομάζεται αμυλοείδωση. • δύσπνοια ή βήχα.
53 • a condition called amyloidosis. • shortness of breath or cough
Θα πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VELCADE για να ελέγχετε τον αριθμό των κυττάρων σας.
You will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
Το VELCADE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους λόγω περιορισμένης εμπειρίας.
VELCADE should not be used in children and adolescents, due to limited experience.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
In particular, tell you doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
- κετοκοναζόλη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοίμωξεων
- ketoconazole, used to treat fungal infections
- φλουοξετίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης
- fluoxetine, used to treat depression
- ριφαμπικίνη και αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων
- rifampicin, and antibiotic used to treat bacterial infections
- από στόματος αντιδιαβητικά
- oral antidiabetics
Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να εξασφαλίσουν ότι λαμβάνουν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις ενώ παίρνουν το VELCADE, και επί τρεις μήνες μετά την θεραπεία.
Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Εάν παρόλα τα μέτρα που λαμβάνονται, προκύψει εγκυμοσύνη, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Συζητήστε με το γιατρό σας πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε το θηλασμό μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Discuss with your doctorwhen it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Το VELCADE μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη, λιποθυμία ή θαμπή όραση.
Driving and using machines VELCADE might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεσθε επικίνδυνα εργαλεία ή μηχανές αν νιώσετε τέτοιες παρενέργειες, πρέπει να είστε προσεκτικοί ακόμη και αν δεν έχετε νιώσει αυτά τα συμπτώματα.
Do not drive or operate any dangerous tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VELCADE
HOW TO USE VELCADE
Η συνήθης αρχική δόση είναι 1, 3 mg/ m2 επιφάνειας σώματος.
The usual starting dose is 1.3 mg/ m2 body surface area.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και το συνολικό αριθμό των κύκλων, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και την εμφάνιση συγκεκριμένων παρενεργειών.
Your doctor may change the dose and total number of cycles, depending on your response to the treatment and on the occurrence of certain side effects.
Οι δόσεις λαμβάνονται την 1η, 4η, 8η και 11η ημέρα και ακολουθεί ένα 10- ήμερο στο οποίο διακόπτεται η θεραπεία.
Monotherapy When VELCADE is given alone, one cycle of treatment with VELCADE consists of a total of 4 doses.
Συνεπώς, η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 21 ημέρες (3 εβδομάδες).
Doses are given on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘ rest period ’ without treatment.
Θεραπεία συνδυασμού
Therefore, the duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενα θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα, θα λάβετε το VELCADE σε συνδυασμό με δυο άλλα φάρμακα που περιέχουν μελφαλάνη και πρεδνιζόνη.
Combination therapy If you have not been treated before for multiple myeloma, you will receive VELCADE together with two other medicines containing melphalan and prednisone.
58 Σε αυτήν την περίπτωση, η διάρκεια ενός κύκλου είναι 6 εβδομάδες.
The treatment consists of a total of 9 cycles (54 weeks).
Η θεραπεία αποτελείται συνολικά από 9 κύκλους (54 εβδομάδες). • Στους Κύκλους 1- 4, το VELCADE χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα (ημέρες 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 και 32). • Στους Κύκλους 5- 9, το VELCADE χορηγείται μία φορά την εβδομάδα (ημέρες 1, 8, 22 και 29).
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly (days 1, 8, 22 and 29).
Η μελφαλάνη και η πρεδνιζόνη χορηγούνται και οι δυο από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου.
Melphalan and prednisone are both given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Πώς χορηγείται το VELCADE Θα λάβετε το VELCADE σε ειδική ιατρική μονάδα, υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας που έχει εμπειρία στη χρήση κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
How VELCADE is given You will receive VELCADE in a specialised medical unit, under the supervision of a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicinal products.
Αυτό θα γίνετε από έναν επαγγελματία υγείας.
This will be done by a healthcare professional.
Το διάλυμα που προκύπτει χορηγείται γρήγορα εντός φλέβας με ένεση 3- 5 δευτερολέπτων.
The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το VELCADE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, VELCADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Συνεπώς, θα πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VELCADE για να ελέγχετε τον αριθμό των κυττάρων σας.
Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
Μπορεί να παρουσιάσετε μια μείωση στον αριθμό των
You may experience a reduction in the number of
- αιμοπεταλίων, το οποίο μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς στις μελανιές ή στην αιμορραγία
- platelets, which may make you be more prone to bruising, or to bleeding without obvious injury
χωρίς εμφανή τραυματισμό (π. χ. αιμορραγία από το έντερο σας, στομάχι, στόμα και ούλα σας ή αιμορραγία στον εγκέφαλο ή αιμορραγία από το ήπαρ).
(e. g. bleeding from your bowels, stomach, mouth and gum or bleeding in the brain or bleeding from the liver).
- ερυθροκυττάρων το οποίο μπορεί να προκαλέσει αναιμία, με συμπτώματα όπως κόπωση και
- red blood cells, which can cause anaemia, with symptoms such as tiredness and paleness
χλωμάδα • λευκοκυττάρων, το οποίο μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη.
- white blood cells may make you more prone to infections or flu-like symptoms.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με συγκεκριμένες συχνότητες που καθορίζονται ως ακολούθως:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
- πολύ συχνή: επηρεάζει περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
- very common: affects more than 1 user in 10
- συχνή: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
- common: affects 1 to 10 users in 100
- όχι συχνή: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- σπάνια: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- πολύ σπάνια: επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστη στους 10. 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • Ευαισθησία, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αίσθημα καύσου στο δέρμα ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια λόγω βλάβης των νεύρων • Μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων ή των λευκοκυττάρων (βλέπε παραπάνω) • Πυρετός, ξαφνικό ρίγος • Βραχύτητα της αναπνοής χωρίς δραστηριότητα • Αδιαθεσία (ναυτία) ή έμετος, απώλεια όρεξης • Δυσκοιλιότητα με ή χωρίς μετεωρισμό (μπορεί να είναι σοβαρή) • Διάρροια: εάν παρουσιαστεί, είναι σημαντικό να πιείτε περισσότερο νερό από αυτό που πίνετε συνήθως.
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea. • Muscle pain • Tiredness • Headache • Herpes zoster infection (including disseminated)
Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει κάποιο άλλο φάρμακο για να ελέγξει τη διάρροια • Μυϊκός πόνος • Κόπωση
Common side effects • Sudden fall of blood pressure on standing which may lead to fainting • Depression which may be severe, confusion • Swelling around the eyes or face (which may rarely be due to a serious allergic reaction), or swelling in the ankles, wrists, arms or legs.
• Πονοκέφαλος
• General ill feeling, dizziness, light-headedness, or a feeling of weakness • Changes in potassium in your blood, too much sugar in your blood • Chest pains or coughing with phlegm, shortness of breath with exercise • Different types of rash and/ or itching, lumps on the skin or dry skin • Redness of the skin or redness and pain at the injection site • Dehydration • Heartburn, bloating, belching, wind or stomach pain • A sore mouth or lip, dry mouth, mouth ulcers or throat pain • Weight loss, loss of taste • Muscle cramps, bone pain, pain in your limbs or back
59 • Έρπης ζωστήρας (συμπεριλαμβανομένης γενικευμένης λοίμωξης)
55 • Blurred vision • Nose bleeds • Difficulty in sleeping, sweating, anxiety • Overtiredness (fatigue)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • Ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος σε όρθια θέση που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία • Κατάθλιψη που μπορεί να είναι σοβαρή, σύγχυση • Οίδημα στην περιοχή γύρω από τα μάτια ή στο πρόσωπο (το οποίο μπορεί σπάνια να οφείλεται σε σοβαρή αλλεργική αντίδραση) ή οίδημα στους αστραγάλους, στους καρπούς, στα χέρια ή στα πόδια • Αίσθημα γενικής αδιαθεσίας, ζάλη, τάση λιποθυμίας, ή αίσθημα αδυναμίας • Μεταβολές στο κάλιο στο αίμα σας, πάρα πολύ σάκχαρο στο αίμα σας • Πόνοι στο θώρακα και βήχας με φλέγμα, βραχύτητα της αναπνοής με δραστηριότητα • Διάφορες μορφές εξανθήματος ή/ και κνησμού, εξογκώματα στο δέρμα ή ξηρό δέρμα. • Ερυθρότητα στο δέρμα ή ερυθρότητα και πόνος στο σημείο της ένεσης • Αφυδάτωση • Αίσθημα καύσου στο πίσω μέρος του στέρνου, μετεωρισμός, τάση εμέτου,, τυμπανισμός ή πόνος στο στομάχι. • Ερεθισμός στο στόμα ή στα χείλη, ξηροστομία, έλκη στο στόμα ή πόνος στο λαιμό • Απώλεια βάρους, απώλεια γεύσης • Μυϊκές συσπάσεις, οστικός πόνος, πόνος στα άκρα ή στη μέση • Θαμπή όραση • Αιμορραγία από τη μύτη • Δυσκολία στον ύπνο, εφίδρωση, άγχος • Υπερκόπωση (κόπωση)
Uncommon side effects • Palpitations (sensation of rapid or irregular heart beat), changes in heart beat, heart failure, heart attack, chest pain, chest discomfort or decreased ability of the heart to work • Bleeding from your bowels or stomach, bloody stools, bleeding in the brain, bleeding from the liver or bleeding from mucosal membranes e. g. mouth • Paralysis, seizures • Breathing becomes shallow, difficult or stops, wheezing, difficulty in breathing, cough that produces frothy sputum that may be tinged with blood or coughing blood • Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/ proteins in the urine • Yellow discolouration of eyes and skin (jaundice) • Loss of attention, restlessness or agitation, changes in your mental status, mood swings • Facial blushing or tiny broken capillaries • Hearing loss, deafness or ringing in the ears • Changes in calcium, sodium, magnesium, and phosphates in your blood, too little sugar in your blood • Hormone abnormality affecting salt and water absorption • Irritated eyes, excessively wet or dry eyes, discharge from the eyes, abnormal vision, eye infections (including herpes zoster), bleeding of the eye or sensitivity to light • Swelling of your lymph nodes • Joint or muscle stiffness, muscle spasms or twitching, pain in your bottom • Hair loss • Allergic reactions • Mouth pain, retching • Abdominal pain • Weight increase