natgillin/translations-raw huggingface dataset:
107 Μη συνδυάζετε το PREZISTA µε κανένα από τα παρακάτω φάρµακα:
Do not combine PREZISTA with any of the following medicines:
µεθυλεργονοβίνη που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της ηµικρανίας και των κεφαλαλγιών)
93
Το PREZISTA µε ριτοναβίρη δεν έχει δοκιµαστεί µε όλους τους PIs (αναστολείς της πρωτεάσης) και δεν πρέπει να χρησιµοποιείται µε µερικούς PIs.
94 tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
- Η συνήθης δόση του PREZISTA είναι ένα δισκίο των 600 χιλιοστόγραµµων δύο φορές την
- The usual dose of PREZISTA is one 600 milligram tablet twice daily.
Το PREZISTA δεν µπορεί να δράσει
- Take PREZISTA always together with ritonavir.
σωστά χωρίς ριτοναβίρη.
PREZISTA cannot work properly without
- Το πρωί, λαµβάνετε ένα δισκίο PREZISTA των 600 χιλιοστόγραµµων µαζί µε
ritonavir.
- Το βράδυ, λαµβάνετε ένα δισκίο PREZISTA των 600 χιλιοστόγραµµων µαζί µε
- In the morning, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
100 χιλιοστόγραµµα ριτοναβίρης.
- In the evening, take one 600 milligram PREZISTA tablet together with 100 milligram ritonavir.
110 Η πλαστική φιάλη έχει ένα πώµα ασφαλείας για τα παιδιά και πρέπει να ανοιχτεί ως εξής:
The pl astic bottle comes with a child resistant cap and should be opened as follows:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PREZISTA Εάν το παρατηρήσετε εντός 6 ωρών, πρέπει να πάρετε αµέσως την ξεχασµένη δόση.
If you forget to take PREZISTA If you notice within 6 hours, you must take your missed dose immediately.
Μη σταµατήσετε τη λήψη PREZISTA χωρίς να µιλήσετε πρώτα µε το γιατρό σας Η θεραπεία για το HIV µπορεί να αυξήσει την αίσθηση ότι είστε καλά.
Do not stop using PREZISTA without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
ΛΗΞΗ.
97 Do not use PREZISTA after the expiry date which is stated on the box and on the bottle after the letters EXP.
Ρωτήστε το
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Κάθε δισκίο περιέχει 600 mg δαρουναβίρη ως
Each tablet contains 6 00 mg of darunavir as ethanolate.
Εµφάνιση του PREZISTA και περιεχόµενο της συσκευασίας Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, πορτοκαλί χρώµατος, ωοειδούς σχήµατος, που αναφέρει TMC στη µία πλευρά και 600MG στην άλλη πλευρά.
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 600MG on the other side.
60 δισκία σε µια πλαστική φιάλη.
60 tablets in a plastic bottle.
113 Deutschland JANSSEN- CILAG GmbH Raiffeisenstr.
Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr.
PRIALT Περίληψη EPAR για το κοινό
EPAR summary for the public
Τι είναι το Prialt; Το Prialt είναι διάλυµα για έγχυση, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ζικονοτίδη, σε συγκεντρώσεις των 100 ή των 25 µικρογραµµαρίων ανά χιλιοστόλιτρο.
Prialt is a solution for infusion containing the active substance ziconotide, at concentrations of 100 or 25 micrograms per millilitre.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Prialt; Το Prialt χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού, χρόνιου (µακροχρόνιου) πόνου σε ασθενείς οι οποίοι πρέπει να λαµβάνουν αναλγητικό µέσω ενδορραχιαίας ένεσης (ένεσης στον χώρο που περιβάλλει τον νωτιαίο µυελό και τον εγκέφαλο).
Prialt is used to treat severe, chronic (long-term) pain in patients who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Εξαιτίας του ότι ο αριθµός των ασθενών, που υποφέρουν από χρόνιο πόνο και για τους οποίους απαιτείται ενδορραχιαία αναλγησία (αναλγητικά φάρµακα που εγχύονται απευθείας στη σπονδυλική στήλη), είναι µικρός, η ασθένεια θεωρείται « σπάνια » και στις 9 Ιουλίου 2001 το Prialt χαρακτηρίστηκε ως « ορφανό φάρµακο » (φάρµακο που χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες).
Because the number of patients who have chronic pain requiring intraspinal analgesia (painkilling drugs injected directly into the spine) is low, the disease is considered ‘ rare’, and Prialt was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Πώς χρησιµοποιείται το Prialt; Η θεραπεία µε το Prialt πρέπει να γίνεται µόνο από ιατρό έµπειρο στην ενδορραχιαία χορήγηση φαρµάκων.
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in intrathecal dosing of medicines.
Το Prialt πρέπει να χορηγείται µε πολύ αργή συνεχή έγχυση µέσω ενδορραχιαίου καθετήρα (ενός σωλήνα που εισέρχεται στο νωτιαίο µυελό) χρησιµοποιώντας αντλία έγχυσης ικανή να απελευθερώνει επακριβή ποσότητα του φαρµάκου.
Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Το Prialt ενδέχεται να χρειαστεί αραίωση πριν από τη χρήση του, ειδικά για τις χαµηλότερες δόσεις που απαιτούνται κατά την έναρξη της θεραπείας.
Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
Η αρχική δόση του Prialt είναι 2, 4 µικρογραµµάρια την ηµέρα.
Prialt is not recommended for children.
Η δόση µπορεί να αυξάνεται κατά διαστήµατα των 1- 2 ηµερών ή µεγαλύτερα, προκειµένου να επιτευχθεί βέλτιστη ισορροπία µεταξύ της ανακούφισης του πόνου και πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών.
The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance, omega-conopeptide, extracted from the venom of a type of sea snail.
Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται δόσεις χαµηλότερες των 9, 6 µικρογραµµαρίων την ηµέρα.
Ziconotide acts by attaching to special channels (calcium channels) on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Η µέγιστη ηµερήσια δόση είναι 21, 6 µικρογραµµάρια την ηµέρα. ∆εν συνιστάται η χορήγηση του φαρµάκου σε παιδιά.
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine and this helps to bring relief from pain.
Πώς δρα το Prialt; Η δραστική ουσία του Prialt, η ζικονοτίδη, αποτελεί αντίγραφο µιας φυσικής ουσίας, του ω - κωνοπεπτιδίου, που εξάγεται από το δηλητήριο ενός τύπου θαλάσσιου σαλίγκαρου.
The effects of Prialt were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η ζικονοτίδη δρα συνδεόµενη µε ειδικούς διαύλους (δίαυλοι ασβεστίου) στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων, οι οποίοι διαβιβάζουν τα ερεθίσµατα του πόνου.
Prialt has been studied in 589 patients with severe chronic pain in 3 main studies and its effectiveness compared with that of placebo (a dummy treatment).
Αναστέλλοντας τη ροή του ασβεστίου στα νευρικά κύτταρα, η ζικονοτίδη παρεµποδίζει τη µεταβίβαση των ερεθισµάτων του πόνου µέσα στη σπονδυλική στήλη και, εποµένως, συµβάλλει στην ανακούφιση από τον πόνο 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
There were 2 short-term studies (5 and 6 days), 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Prialt; Τα αποτελέσµατα του Prialt µελετήθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged one in malignant (cancer) pain and one in non-malignant pain.
Η τρίτη µελέτη εξέτασε τη χρήση του φαρµάκου για χρονικό διάστηµα 3 εβδοµάδων σε ενήλικες ασθενείς µε σοβαρό χρόνιο πόνο.
The third study looked at the use of the medicine over 3 weeks in adult patients with severe chronic pain.
Σε όλες τις µελέτες, το βασικό κριτήριο αποτελεσµατικότητας ήταν η µεταβολή στην Οπτική Αναλογική Κλίµακα της Έντασης του Πόνου (VASPI).
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Πρόκειται για τη βαθµολογία που δίνεται από τους ασθενείς στον πόνο τους σε µία κλίµακα που κυµαίνεται από 0 mm (ανύπαρκτος πόνος) µέχρι 100mm (µέγιστος πόνος).
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain)
Ποιο είναι το όφελος του Prialt σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Prialt υπήρξε πιο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο στις πρώτες 2 µελέτες.
Prialt was more effective than placebo in the first 2 studies.
Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς είχαν βαθµολογίες στην κλίµακα VASPI µεταξύ 74 και 80 mm.
Before treatment, patients had VASPI scores between 74 and 80 mm.
Μετά τη θεραπεία, οι βαθµολογίες των ασθενών που έλαβαν το Prialt ήταν 35mm (κακοήθης πόνος) και 54 mm (µη κακοήθης πόνος), ενώ οι βαθµολογίες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρµακο ήταν 61 και 72 mm, αντίστοιχα.
The scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm, respectively.
Στην τρίτη µελέτη, παρατηρήθηκε µια τάση υπεροχής του Prialt έναντι του εικονικού φαρµάκου, µε τη βαθµολογία VASPI να µεταβάλλεται από 81 mm πριν από τη θεραπεία, σε 68 mm σε ασθενείς που έλαβαν το Prialt και σε 74 mm σε ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρµακο.
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to74 mm in patients receiving placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Prialt; Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (που παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι σύγχυση, ζάλη, νυσταγµός (µη ελεγχόµενη κίνηση των µατιών), εξασθενηµένη µνήµη (αµνησία), κεφαλαλγία, υπνηλία (παθολογική υπέρµετρη τάση για ύπνο), θαµπή όραση, ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), εµετός, µη φυσιολογικό βάδισµα (δυσκολία βάδισης) και καταβολή δυνάµεων (αδυναµία).
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Prialt, see the Package Leaflet.
Το Prialt δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς, οι οποίοι ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζικονοτίδη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του σκευάσµατος.
Prialt should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ziconotide or any of the other ingredients.
Το Prialt δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς συγχρόνως µε ενδορραχιαία χηµειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρµακα τα οποία εγχύονται στον νωτιαίο µυελό).
Prialt should not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (anti-cancer drugs injected into the spinal canal).
Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Prialt; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε, αφενός, ότι το Prialt αποτελεί εναλλακτική επιλογή έναντι των άλλων ενδορραχιαίων αναλγητικών, όπως τα οπιοειδή και, αφετέρου, ότι τα πλεονεκτήµατα του Prialt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του σοβαρού, χρόνιου πόνου σε ασθενείς οι οποίοι χρήζουν ενδορραχιαίας αναλγησίας.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prialt.
They decided that Prialt’ s benefits are greater than its risks for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal analgesia.
Στο Prialt χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας εξαιρετικού χαρακτήρα, διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωµένων πληροφοριών για το φάρµακο.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Prialt.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMEA) επανεξετάζει ετησίως κάθε νέα πληροφορία που διατίθεται και ενηµερώνει αναλόγως την παρούσα περίληψη.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Λοιπές πληροφορίες για
What information is still awaited for Prialt?
©EMEA 2006 το Prialt:
Other information about Prialt:
Στις 21 Φεβρουαρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prialt.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Eisai Limited.
The marketing authorisation holder is Eisai Limited.
Το αρχείο σχετικά µε τον χαρακτηρισµό του Prialt ως ορφανού φαρµάκου διατίθεται εδώ.
The record of Prialt’ s designation as an orphan medicine is available here.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Prialt διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Prialt is available here.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in 01-2007.
Αριθμός( οι) EU
EU Number
Φιαλίδιο (γυάλινο)
Vial (Glass)
Prialt 100 μg/ ml διάλυμα για έγχυση.
Prialt 100 micrograms/ ml solution for infusion.
Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 μg ζικονοτίδης (ziconotide) (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
One ml solution contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Φιαλίδιο 1 ml:
1 ml vial:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 μg ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
Each vial contains 100 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Φιαλίδιο 2 ml:
2 ml vial:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 μg ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
Each vial contains 200 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Φιαλίδιο 5 ml:
5 ml vial:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 μg ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
Each vial contains 500 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Διαφανές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια.
Clear, colourless solution, free of visible particles.
Η ζικονοτίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρού, χρόνιου πόνου σε ασθενείς που έχουν ανάγκη ενδορραχιαίας αναλγησίας.
Ziconotide is indicated for the treatment of severe, chronic pain in patients who require intrathecal (IT) analgesia.
Το Prialt προορίζεται μόνο για ενδορραχιαία χρήση.
Prialt is for intrathecal use only.
Η τιτλοδότηση στους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται με αυξήσεις δόσεων ≤ 2, 4 μg/ ημέρα, έως τη μέγιστη δόση των 21, 6 μg/ ημέρα.
Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μ g/ day and titrated on an individual patient basis according to the patient’ s analgesic response and adverse reactions.
Το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των αυξήσεων των δόσεων είναι 24 ώρες.
Patients should be titrated in dose increments of ≤ 2.4 μ g/ day, up to a maximum dose of 21.6 μ g/ day.
Περίπου 75% των ασθενών που αντιδρούν ικανοποιητικά στη θεραπεία χρειάζονται δόση ≤ 9, 6 μg/ ημέρα.
Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μ g/ day.
Καθώς ο κίνδυνος μηνιγγίτιδας, ένεκα παρατεταμένου καθετηριασμού του ενδορραχιαίου χώρου, είναι μεγαλύτερος με σύστημα έγχυσης μέσω εξωτερικού καθετήρα, συνιστάται η χρήση εσωτερικών συστημάτων για τη χορήγηση ζικονοτίδης για παρατεταμένες περιόδους.
As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods.
2 Όταν απαιτούνται χαμηλές δόσης ζικονοτίδης, για παράδειγμα κατά την έναρξη της τιτλοδότησης, η ζικονοτίδη πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση με 9 mg/ ml (0, 9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νάτριου χωρίς συντηρητικά.
When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
(Βλ. παράγραφο 6. 6)
(see section 6.6).
Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών)
2 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
Το Prialt δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Prialt is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Χρήση σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία
Use in patients with impaired hepatic function
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Studies have not been conducted in patients with impaired hepatic function.
Χρήση σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία
Use in patients with impaired renal function
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Studies have not been conducted in patients with impaired renal function.
Η ζικονοτίδη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδορραχιαίας χορήγησης (βλ. παράγραφο 4. 5).
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.5).
Παρότι η ζικονοτίδη έχει μελετηθεί σε μακροχρόνιες ανοιχτές κλινικές δοκιμές ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες μελέτες με διάρκεια μεγαλύτερη των 3 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5. 1).
Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Ενδεχόμενες μακροπρόθεσμες τοπικές τοξικές επιδράσεις στο νωτιαίο μυελό δεν έχουν αποκλεισθεί και τα προκλινικά δεδομένα ως προς το θέμα αυτό είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5. 3).
Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων μέσω της ενδορραχιαίας οδού ενέχει τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, όπως η μηνιγγίτιδα, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
The administration of medicinal products by the intrathecal (IT) route carries the risk of potentially serious infections, such as meningitis, which may be life threatening.
Η χαμηλότερη τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα, π. χ. στο οσφυϊκό επίπεδο, ενδέχεται να μειώσει την εμφάνιση νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη ζικονοτίδη.
Lower catheter tip placement, e. g. at the lumbar level, may reduce the incidence of ziconotide-related neurological adverse reactions.
Η χορήγηση της ζικονοτίδης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4. 5).
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.5).
Σε περίπτωση
However monitoring of creatine kinase is recommended.
3 προοδευτικής αύξησης ή κλινικά σημαντικής αύξησης σε συνδυασμό με κλινικά χαρακτηριστικά μυοπάθειας ή ραβδομυόλυσης, θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση διακοπής της ζικονοτίδης.
In the event of progressive elevation, or clinically significant elevation in association with clinical features of myopathy or rhabdomyolysis, discontinuation of ziconotide should be considered.
Ωστόσο, δε μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded.
Νοητικές και νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα σύγχυση, είναι συνήθεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ζικονοτίδη.
3 Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions, particularly confusion, are common in patients treated with ziconotide.
Επεισόδια οξέων ψυχιατρικών διαταραχών, όπως ψευδαισθήσεις, παρανοϊκές αντιδράσεις, εχθρότητα, παραλήρημα, ψύχωση και μανιακές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ζικονοτίδη.
Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Το συμβάν μπορεί να είναι αυτο- περιοριζόμενο, αλλά η ζικονοτίδη θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να αποκατασταθεί το συμβάν.
The event may be self limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
Σε ασθενείς με σοβαρό χρόνιο πόνο, υπάρχει μεγαλύτερη επίπτωση αυτοκτονίας και απόπειρας αυτοκτονίας από ότι στο γενικό πληθυσμό.
In patients with severe chronic pain there is a higher incidence of suicide and suicide attempts than in the general population.
Η ζικονοτίδη ενδέχεται να προκαλέσει κατάθλιψη ή να επιδεινώσει την κατάθλιψη με κίνδυνο αυτοκτονίας για ευαίσθητους ασθενείς.
Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμακευτικών προϊόντων με τη ζικονοτίδη.
Specific clinical medicinal product interaction studies have not been conducted with ziconotide.
Ωστόσο, οι χαμηλές συγκεντρώσεις ζικονοτίδης στο πλάσμα, ο μεταβολισμός με ευρέως διαδεδομένες πεπτιδάσες και η σχετικά χαμηλή δέσμευση των πρωτεϊνών στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5. 2), κάνουν απίθανη την περίπτωση αλληλεπιδράσεων που βασίζονται στο μεταβολισμό ή αλληλεπιδράσεων τύπου εκτόπισης των πρωτεϊνών από το πλάσμα ανάμεσα στη ζικονοτίδη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
However, low plasma ziconotide concentrations, metabolism by ubiquitous peptidases and relatively low plasma protein binding (see section 5.2) make metabolic-based interactions or plasma protein displacement type interactions between ziconotide and other medicinal products unlikely.
Η ζικονοτίδη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδορραχιαίας χορήγησης (βλ. παράγραφο 4. 3).
Ziconotide is contraindicated in combination with IT chemotherapy (see section 4.3).
Η χορήγηση της ζικονοτίδης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συστηματική χημειοθεραπεία (βλ. παράγραφο 4. 4).
Caution should be exercised when ziconotide is administered to patients who are receiving systemic chemotherapy (see section 4.4).
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν ειδικές πεπτιδάσες/ πρωτεάσες δε θα ήταν αναμενόμενο να έχουν επίδραση στην έκθεση της ζικονοτίδης στο πλάσμα.
Medicinal products that affect specific peptidases/ proteases would not be expected to impact upon ziconotide plasma exposure.
Με βάση πολύ περιορισμένες κλινικές έρευνες, τόσο οι αναστολείς ΜΕΑ (π. χ. μπεναζεπρίλη, λισινοπρίλη και μοεξιπρίλη) όσο και οι αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π. χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, ινδιναβίρη) δεν έχουν άμεσα φανερή επίδραση στην έκθεση της ζικονοτίδης στο πλάσμα.
Based on very limited clinical investigations, both angiotensin converting enzyme inhibitors (e. g., benazepril, lisinopril and moexipril) and HIV protease inhibitors (e. g., ritonavir, saquinavir, indinavir), have no readily apparent effect on plasma ziconotide exposure.
Για ασθενείς στους οποίους διακόπτεται η χορήγηση ενδορραχιαίων οπιούχων, η δόση έγχυσης του ενδορραχιαίου
For patients being withdrawn from IT opiates, the IT opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
Η προσθήκη ενδορραχιαίας ζικονοτίδης σε σταθερή δόση ενδορραχιαίας μορφίνης (βλ. παράγραφο 5. 1) είναι δυνατή, αλλά απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή, καθώς μεγάλο ποσοστό νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών (σύγχυση/ μη φυσιολογική σκέψη, παρανοϊκές αντιδράσεις και ψευδαισθήσεις και μη φυσιολογικό βάδισμα), ορισμένες από τις οποίες είναι σοβαρές, παρατηρήθηκαν στη μελέτη 202, παρά τη χαμηλή δόση ζικονοτίδης.
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse events (confusion/ thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
Όταν η ενδορραχιαία ζικονοτίδη προστέθηκε στην ενδορραχιαία μορφίνη, παρατηρήθηκε επίσης έμετος και ανορεξία, καθώς και περιφερικό οίδημα.
Vomiting and anorexia, and peripheral edema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
Η προσθήκη ενδορραχιαίας μορφίνης σε σταθερές δόσεις ενδορραχιαίας ζικονοτίδης είναι καλύτερα ανεκτή (έχει αναφερθεί κνησμός).
The addition of IT morphine to stable doses of IT ziconotide is better tolerated (pruritis has been reported).
(Βλ. παράγραφο 5. 1).
(See section 5.1).