natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Osigraft; Στη βασική μελέτη του Osigraft συμμετείχαν 122 ασθενείς με μη θεραπευθέντα κατάγματα κνήμης, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία είτε με το φάρμακο είτε με αυτομόσχευμα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Osigraft shown during the studies?
Ποιο είναι το όφελος του Osigraft σύμφωνα με τις μελέτες; To Osigraft ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη συνήθη θεραπεία, δηλαδή με το αυτομόσχευμα οστού.
Osigraft was at least as effective as bone autograft, the standard treatment.
Μετά από εννέα μήνες, το 81% των ασθενών που έλαβαν Osigraft αποκρίθηκαν στη θεραπεία (λιγότερος πόνος και περισσότερη ανθεκτικότητα στο βάρος), σε σύγκριση με 77% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αυτομόσχευμα.
After nine months, 81% of the patients receiving Osigraft had responded to treatment (less pain and more weight bearing), compared with 77% of the patients treated with an autograft.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Osigraft; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) του Osigraft είναι ερύθημα (ερυθρότητα), ευαισθησία, οίδημα στο σημείο της εμφύτευσης και ετερότοπη οστεοποίηση (σχηµατισµός οστού σε ανώμαλη θέση) ή οστεοποιός µυοσίτιδα (οστεοποίηση ενός μυός).
The most common side effects with Osigraft (seen in between 1 and 10 patients in 100) are erythema (redness), tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification (development of bone in abnormal areas) or myositis ossificans (abnormal bone growth in the muscle).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Osigraft περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Osigraft, see the Package Leaflet.
Επίσης, το Osigraft δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: • σε σκελετικά ανώριμους ασθενείς (οι οποίοι βρίσκονται ακόμη στην ανάπτυξη) • σε ασθενείς με αυτοάνοσες νόσους (όπου το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε μέρη του σώματος), • σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη στο σημείο της εγχείρησης ή άλλη σοβαρή λοίμωξη, • σε ασθενείς με ανεπαρκή κάλυψη του δέρματος ή ανεπαρκή αιμάτωση του σημείου του κατάγματος, • σε ασθενείς με κατάγματα σχετιζόμενα με κάποια νόσο (όπως κατάγματα οφειλόμενα σε μεταβολική οστική νόσο ή σε καρκίνο), • σε ασθενείς με οποιοδήποτε όγκο σε γειτνίαση με την περιοχή του κατάγματος, • σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία ή βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή.
Osigraft should also not be used by the following groups of patients: • skeletally immature (still growing), • with an autoimmune disease (where the immune system attacks parts of the body), • with an active infection at the surgery site or another serious infection, • without enough skin or blood supply at the fracture site, • where the fracture is disease-related (such as metabolic bone disease or cancer), • with have a tumour near the fracture, • receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Osigraft; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Osigraft υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για τη θεραπεία της μη ένωσης της κνήμης, διάρκειας τουλάχιστον εννέα μηνών ακολούθως του τραύµατος, σε σκελετικά ώριµους ασθενείς στους οποίους η χρήση αυτοµοσχεύµατος είτε έχει αποτύχει είτε δεν είναι εφικτή.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Osigraft’ s benefits are greater than its risks for the treatment of nonunion of tibia of at least nine month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Osigraft.
The Committee recommended that Osigraft be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Osigraft:
Other information about Osigraft:
Στις 17 Μαΐου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Howmedica International S. de R.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Osigraft to Howmedica International S. de R.
L. για το Osigraft.
L. on 17 May 2001.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 17 Μαΐου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Osigraft διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Osigraft is available here.
Osigraft 3, 3 mg, κόνις για εναιώρηµα εµφύτευσης
Osigraft 3.3 mg, powder for suspension for implantation
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 g κόνεος µε 3, 3 mg επτοτερµίνη άλφα *
Each vial contains 1g powder with 3.3 mg of eptotermin alfa*
* Ανθρώπινη Οστεογενής πρωτεΐνη που παράγεται στα κύτταρα της ωοθήκης Σινικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO) µε τεχνολογία ανασυνδυαζοµένου DNA.
* Human Osteogenic protein produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
Κόνις για εναιώρηµα εµφύτευσης.
Powder for suspension for implantation.
Το Osigraft έχει τη µορφή λευκής- υπόλευκης κοκκιώδους σκόνης.
Osigraft is a white to off-white granular powder.
Η Οστεογενής Πρωτεΐνη 1 ενδείκνυται για την αντιµετώπιση µη- ένωσης της κνήµης µε διάρκεια τουλάχιστον 9 µηνών, δευτερεύουσας του τραύµατος, σε σκελετικά ώριµους ασθενείς, σε περιπτώσεις όπου η χρήση αυτοµοσχεύµατος είτε έχει αποτύχει είτε είναι ανέφικτη.
Treatment of nonunion of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Το Osigraft πρέπει να χρησιµοποιείται από κατάλληλα καταρτισµένο χειρουργό.
Osigraft should be used by an appropriately qualified surgeon.
Για τη θεραπεία απαιτείται µία και µοναδική επέµβαση.
Treatment requires a single surgery.
Ανάλογα µε το µέγεθος της βλάβης, ίσως χρειαστούν περισσότερες από µία δόση φιαλιδίου Osigraft 1 g.
Depending on the size of the defect, more than a single 1 g vial of Osigraft may be required.
Η µέγιστη δόση σε άνθρωπο δεν προβλέπεται να υπερβαίνει τα 2 φιαλίδια καθώς η αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία µη- ενώσεων που απαιτούν µεγαλύτερες δόσεις δεν έχει διαπιστωθεί.
The maximum human dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions with gaps requiring higher doses has not been established.
Το Osigraft αντενδείκνυται στα παιδιά (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Osigraft is contraindicated in children (see section 4.3).
Το Osigraft χορηγείται µε άµεση χειρουργική τοποθέτηση στο σηµείο της βλάβης σε επαφή µε την κατάλληλα προετοιµασµένη οστική επιφάνεια.
Osigraft is administered by direct surgical placement at the defect site in contact with the prepared bone surface.
Κατόπιν, οι γειτονικοί µαλακοί ιστοί κλείνονται γύρω από το µόσχευµα.
The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
Η εµπειρία από ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές περιορίζεται στη σταθεροποίηση του κατάγµατος µέσω συνοδού ενδοµυελικής ήλωσης.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture site using concomitant intramedullary nailing.
Χρησιµοποιώντας στείρα τεχνική, αφαιρέστε το φιαλίδιο από τη συσκευασία.
Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
Σηκώστε το καπάκι αποσφράγισης και αφαιρέστε το περίβληµα από το φιαλίδιο.
Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Χειριστείτε το περίβληµα µε προσοχή.
Handle the crimp with care.
Οι άκρες του είναι αιχµηρές και ενδέχεται να σχίσουν ή να προκαλέσουν ζηµιά στα γάντια.
The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
Ευθυγραµµίζοντας τον αντίχειρά σας µε το εσωτερικό κενό του πώµατος, ανασηκώστε την άκρη του πώµατος.
Aligning your thumb with the internal gap of the stopper, pry up the edge of the stopper.
Από τη στιγµή που το κενό έχει παραβιαστεί, αφαιρέστε το πώµα του φιαλιδίου κρατώντας το φιαλίδιο όρθιο ώστε να αποφευχθεί απώλεια του Osigraft.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of Osigraft.
2 Μην εισάγετε βελόνα στο πώµα.
2 Do not insert a needle through the stopper.
Τυχόν διάτρηση του πώµατος µε βελόνα ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα επιµόλυνση του Osigraft από σωµάτια του υλικού του πώµατος.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the Osigraft.
Προβείτε σε ανασύσταση του προϊόντος όπως εξηγείται στην παράγραφο 6. 6.
Reconstitute the product as explained in section 6.6.
Αφαιρέστε τον ινώδη, νεκρωτικό ή σκληρωτικό ιστό και αποφλοιώστε το οστό κατάλληλα ώστε το ανασυσταθέν Osigraft να έρθει σε άµεση επαφή µε το οστό που αιµορραγεί και το βιώσιµο οστίτη ιστό.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Εξασφαλίστε την απαιτούµενη αιµόσταση ώστε να σιγουρευτείτε ότι το Osigraft δεν έχει µετατοπιστεί από το σηµείο τοποθέτησης.
Provide adequate haemostasis to ensure that Osigraft is not dislodged from the surgical site.
Πριν από την εµφύτευση του Osigraft προβείτε σε όσο καταιονισµό χρειαστεί.
Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
Όπου αυτό είναι εφικτό, οι επεµβατικοί χειρισµοί στην περιοχή θα πρέπει να έχουν ολοκληρωθεί πριν από την εµφύτευση του Osigraft.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of Osigraft.
Επιθέστε το Osigraft στην προετοιµασµένη περιοχή του οστίτη ιστού χρησιµοποιώντας ένα στείρο εργαλείο όπως µια σπάτουλα ή ένα ξέστρο.
Apply Osigraft to the prepared osseous tissue site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Η ποσότητα του χρησιµοποιηθέντος Osigraft θα πρέπει να έχει ίδιο κατά προσέγγιση µέγεθος µε τη βλάβη του οστού.
The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone defect.
Μην προβαίνετε σε απευθείας αναρρόφηση ή καταιονισµό στην περιοχή εµφύτευσης διότι τα σωµάτια του Osigraft ενδέχεται να µετατοπιστούν.
Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed.
Σε περίπτωση που χρειαστεί να αποµακρύνετε το πλεονάζον υγρό προβείτε σε παράπλευρη αναρρόφηση ή σε προσεκτικό σκούπισµα της περιοχής µε τη βοήθεια στείρου σπόγγου.
Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
Περικλείστε τους µαλακούς ιστούς γύρω από τη βλάβη που περιέχει το Osigraft χρησιµοποιώντας υλικό σύγκλισης της επιλογής σας.
Close soft tissues around the defect containing Osigraft using suture material of choice.
Η περίκλειση έχει πρωταρχική σηµασία για τη συγκράτηση της διάταξης του εµφυτεύµατος στην περιοχή της βλάβης.
Closure is critical for containment of the implant in the area of the defect.
Έπειτα από την περίκλειση των µαλακών ιστών γύρω από τη βλάβη, και στην περίπτωση που χρειαστεί να αποµακρύνετε οιοδήποτε Osigraft αποκόλλησης έχει τυχόν προκύψει κατά την περίκλειση, προβείτε σε καταιονισµό του πεδίου.
After closure of the soft tissues around the defect, irrigate field, if necessary to remove any Osigraft, which may have become dislodged during soft tissue closure.
Μην τοποθετείτε συσκευή παροχέτευσης στην περιοχή εµφύτευσης.
Do not place a drain directly in the implant site.
Το Osigraft δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε περιπτώσεις:
Osigraft must not be used in treating patients who:
υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή στο κολλαγόνο;
have a known hypersensitivity to the active substance or to collagen;
σκελετικής ανωριµότητας;
have skeletal immaturity;
διαπιστωµένης αυτοάνοσης νόσου, συµπεριλαµβανοµένων των ακόλουθων: ρευµατοειδής αρθρίτιδα, συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος, σκληροδερµία, σύνδροµο Sjögren και δερµατοµυοσίτιδα/ πολυµυοσίτιδα;
have known autoimmune disease, including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren’ s syndrome and dermatomyositis/ polymyositis;
λοίµωξης στην περιοχή της µη- ένωσης ή ενεργούς συστηµατικής λοίµωξης;
have active infection at the site of non-union or active systemic infection;
µη κατάλληλης κάλυψης του δέρµατος ή αγγειοβρίθειας στην περιοχή της µη- ένωσης;
have inadequate skin coverage and vascularity of the non-union site;
εφαρµογής σε κατάγµατα της σπονδυλικής στήλης;
would have application to vertebral fractures;
µη- ένωσης οφειλόµενης σε παθολογικά κατάγµατα, µεταβολική οστική ασθένεια ή όγκοι;
have a non-union resulting from pathological fractures, metabolic bone disease or tumours;
οιουδήποτε όγκου σε γειτνίαση µε την περιοχή της µη- ένωσης;
have any tumour in the vicinity of the non-union site;
3 ασθενών που βρίσκονται υπό χηµειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία ή ανοσοκαταστολή.
are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression;
Το Osigraft δεν παρέχει βιο- µηχανική σταθερότητα και όπου απαιτείται αρχική µηχανική σταθεροποίηση θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε εσωτερική ή εξωτερική οστεοσύνθεση.
Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required.
Η εξωτερική οστεοσύνθεση, ωστόσο, ενδέχεται να µην παρασχέσει επαρκή ακινητοποίηση.
However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
Τυχόν µετακίνηση της περιοχής της µη- ένωσης ενδέχεται να διακόψει τη διαδικασία επούλωσης του κατάγµατος.
Motion in the non-union site may disrupt the fracture healing process.
Η εµπειρία από ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές περιορίζεται στη σταθεροποίηση του κατάγµατος µέσω συνοδού ενδοµυελικής ήλωσης.
Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of tibial non-union site using
Στην πλειονότητα των περιπτώσεων έχουν χρησιµοποιηθεί ράβδοι ενδοµυελικής ασφάλισης.
Locking intramedullary rods have been used in the majority of cases.
Η χρησιµοποίηση του Osigraft δεν εγγυάται αποκατάσταση, για την οποία ενδέχεται να απαιτηθούν περαιτέρω χειρουργικές επεµβάσεις.
Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgeries may be required.
Οιοδήποτε υλικό αποσπαστεί από την περιοχή της µη- ένωσης µπορεί να προκαλέσει έκτοπη οστεοποίηση στους παρακείµενους ιστούς µε ενδεχόµενες επιπλοκές.
Any material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Κατά συνέπεια, η χορήγηση του Osigraft στην περιοχή της οστικής βλάβης πρέπει να γίνεται υπό κατάλληλη οπτική επισκόπηση και µε τη µέγιστη προσοχή.
Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να επιδεικνύεται για την πρόληψη διαφυγής οιασδήποτε ποσότητας του Osigraft λόγω καταιονισµού, πληµµελούς σύγκλεισης του περιβάλλοντος ιστού ή ανεπαρκούς αιµόστασης.
Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Αντισώµατα στην πρωτεΐνη OP- 1 ανιχνεύτηκαν σε ποσοστό 66% των ασθενών στη µελέτη κνηµιαίας µη ένωσης έπειτα από τη χορήγηση του Osigraft.
Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of Osigraft.
Ανάλυση αυτών των αντισωµάτων έδειξε ότι ποσοστό 9% είχαν ικανότητα αδρανοποίησης.
Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
Ωστόσο, δεν µπόρεσε να παρατηρηθεί συσχετισµός µε κλινικό αποτέλεσµα ή ανεπιθύµητη ενέργεια σε κλινικές µελέτες.
However, no association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο ανοσολογικής αντίδρασης στο Osigraft και θα πρέπει να διεξάγονται κατάλληλες δοκιµασίες για την παρουσία αντισωµάτων στον ορό σε περιπτώσεις ανεπιθύµητης ενέργειας όπου υπάρχει υποψία για ανοσολογικό υπόβαθρο, περιλαµβανοµένων των περιπτώσεων αναποτελεσµατικότητας του Osigraft.
An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where Osigraft is ineffective.
Επαναλαµβανόµενη χρήση του Osigraft δεν συνιστάται.
Repeated use of Osigraft cannot be recommended.
Μελέτες µε αντισώµατα στην πρωτεΐνη OP - 1 κατέδειξαν κάποια διασταυρούµενη αντιδραστικότητα µε στενά συνδεδεµένες πρωτεΐνες BMP BMP- 5 και BMP- 6.
Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Τα αντισώµατα στην πρωτεΐνη OP- 1 έχουν την ικανότητα να εξουδετερώνουν τη βιολογική δραστηριότητα τουλάχιστον της BMP- 6 in vitro.
Anti-OP-1 antibodies have the ability to neutralise the in vitro biological activity of at least BMP-6.
Συνεπώς, µε την επαναχορήγηση του Osigraft, πιθανό να υπάρχει κάποιος κίνδυνος ανάπτυξης αυτοάµυνας προς τις ενδογενείς πρωτεΐνες BMP.
Therefore, upon re- administration of Osigraft, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Η χρήση του Osigraft µαζί µε ένα συνθετικό κονίαµα πλήρωσης ελλειµµάτων σε οστά µπορεί να οδηγήσει σε κίνδυνο αύξησης τοπικής φλεγµονής, λοίµωξης και περιστασιακής µετατόπισης του εµφυτευθέντος υλικού και ως εκ τούτου δεν συνιστάται.
The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
Η καίρια κλινική µελέτη που υποστηρίζει την έγκριση του Osigraft δεν περιελάµβανε τη χρήση συνθετικών κονιαµάτων πλήρωσης ελλειµµάτων οστών. ∆εδοµένα επιτήρησης µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν σηµατοδοτήσει ότι η χρήση του Osigraft σε συνδυασµό µε ένα συνθετικό κονίαµα πλήρωσης ελλειµµάτων σε οστά µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της τοπικής φλεγµονής, λοίµωξη και περιστασιακή µετατόπιση του εµφυτευθέντος υλικού.
Post market surveillance data has signaled that the use of Osigraft in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation infection and occasional migration of the implanted materials.
Έχουν διεξαχθεί µελέτες σε πειραµατόζωα που δεν µπορούν να αποκλείσουν τις επιδράσεις των αντισωµάτων στην πρωτεΐνη OP- 1 στην ανάπτυξη του εµβρύου (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies have been conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo- foetal development (see section 5.3).
4 κύησης εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τους πιθανούς κινδύνους στο έµβρυο (βλ. παράγραφο 4. 4 & παράγραφο 5. 3).
Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 4.4 & section 5.3).
Γυναίκες µε δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να συµβουλεύονται όπως εφαρµόζουν αποτελεσµατικές µεθόδους αντισύλληψης για τουλάχιστον 12 µήνες µετά τη θεραπεία.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Γυναίκες µε δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να ενηµερώνουν το χειρουργό τους για το ενδεχόµενο κύησης πριν από τη θεραπεία µε το Osigraft.
Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Osigraft.
Σε µελέτες σε πειραµατόζωα, έχει αποδειχθεί η έκκριση αντισωµάτων της τάξης ανοσοσφαιρίνης G (IgG) κατά της πρωτεΐνης OP- 1 στο µητρικό γάλα.
In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
Καθώς η ανθρώπινη IgG εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, και η πιθανότητα πρόκλησης βλάβης στο βρέφος είναι άγνωστη, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Osigraft (βλ. παράγραφο 5. 3).
As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Osigraft therapy (see Section 5.3).
Το Osigraft θα πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες µόνο όταν ο θεράπων γιατρός κρίνει ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Έπειτα από τη θεραπεία συνιστάται διακοπή του θηλασµού.
It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Το Osigraft εµφυτεύεται µέσω επεµβατικής χειρουργικής διαδικασίας, κατά τη διάρκεια, για παράδειγµα, ανοικτής ανάταξης κατάγµατος.
4 Osigraft is implanted by an invasive surgical procedure, for example during open reduction of a fracture site.
Ανεπιθύµητες ενέργειες έπειτα από τέτοιου τύπου επεµβάσεις και όχι σχετιζόµενες ειδικά µε το προϊόν αυτό ενδέχεται να περιλαµβάνουν µόλυνση του τραύµατος, οστεοµυελίτιδα, µηχανικές επιπλοκές, αιµάτωµα, διάρρηξη, ναυτία, πυρετό και άλγος.
Adverse events following such surgery and not specifically associated with the product may include wound infection, osteomyelitis, mechanical complications of mechanical support, hematoma, dehiscence, nausea, fever and pain.
Η συχνότητα εµφάνισης αυτών των καταστάσεων στα πλαίσια κλινικών µελετών ήταν > 10%. ∆ε σηµειώθηκε κάποια διαφοροποίηση, ωστόσο, σε σχέση µε τη συχνότητα εµφάνισης των ίδιων ανεπιθύµητων αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν οστικό αυτοµόσχευµα, εκτός από την περίπτωση οστεοµυελίτιδας, για την οποία η συχνότητα εµφάνισης οστεοµυελίτιδας ήταν στατιστικά υψηλότερη στην οµάδα των ασθενών που έλαβαν αυτοµόσχευµα.
However, there were no differences in the incidence of these adverse events compared with patients who received bone autograft, except in the case of osteomyelitis for which the incidence of osteomyelitis was statistically higher in the autograft group.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί συχνά (> 1/ 100, < 1/ 10) σε κλινικές δοκιµές: ερύθηµα, ευαισθησία, οίδηµα στην περιοχή εµφύτευσης και ετερότοπη οστεοποίηση/ οστεοποιός µυοσίτιδα.
The following undesirable effects were commonly (> 1/ 100, < 1/ 10) reported in clinical trials: erythema, tenderness, swelling over the implant site, and heterotopic ossification/ myositis ossificans.
Οστεοµορφογενετικές Πρωτεΐνες, κωδικός ATC:
Bone Morphogenetic Proteins, ATC code:
Αποτελεί ένα οστεοεπαγωγικό και οστεοαγώγιµο φαρµακευτικό προϊόν.
It is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Η επτοτερµίνη άλφα, η δραστική ουσία, δίνει το έναυσµα για τον σχηµατισµό του οστού µέσω της επαγωγής κυτταρικής διαφοροποίησης στα µεσεγχυµατικά κύτταρα, τα οποία “ στρατολογούνται ” στην περιοχή της εµφύτευσης από τον µυελό, το περιόστεο και τους µύες.
Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Η µεσοκυττάρια ουσία του κολλαγόνου είναι αδιάλυτη και αποτελείται από σωµάτια µεγέθους µεταξύ 75 και 425µm.
Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Παρέχει ένα είδος βιοεπαναφοµοιώσιµης “ σκαλωσιάς ” απαραίτητης για τις χρήζουσες στηρίγµατος διαδικασίες κυτταρικής υπερπλασίας και διαφοροποίησης που προκαλεί η δραστική ουσία.
The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Oι κυτταρικές διεργασίες που έχουν προκληθεί από τη δραστική ουσία λαµβάνουν χώρα εντός της
This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
5 µεσοκυττάριας ουσίας του κολλαγόνου.
The cellular events induced by the active substance take place within the collagen matrix.