natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε φύλλο είναι διάτρητο στη µέση ώστε να µπορούν να χωριστούν οι κυψέλες σε ηµερήσια δόση 5 δισκίων.
Each foil has a perforation down the middle to allow the blisters to be separated into a daily dose of 5 tablets.
Οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 140 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία σε 2 συσκευασίες x 70 δισκία σε µεγαλύτερο εξωτερικό κουτί.
Multipacks contain 140 film-coated tablets consisting of 2 x 70 tablet packs in a large outer carton.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu. /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. / >
Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG Ηνωµένο Βασίλειο
Glaxo Operations UK Limited Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DG United Kingdom
Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας είναι διαθέσιµο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να διεξάγει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκαν στην έκδοση 4a του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Σ∆Κ) που παρουσιάζονται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθες αναθεωρήσεις του Σ∆Κ που έχουν συµφωνηθεί µε την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4a of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της CHMP σχετικά µε τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρηµένο Σ∆Κ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, ένα αναθεωρηµένο Σ∆Κ πρέπει να κατατεθεί • Όταν υπάρξει νέα πληροφορία που µπορεί να επηρεάζει την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, το Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ηµερών από µία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά µε φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Κατόπιν απαίτησης του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
15 Γ.
13 C.
Ο Kάτοχος της Aδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόµενης προθεσµίας, το πρόγραµµα µελετών που ακολουθεί.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame.
Τα αποτελέσµατα αυτά θα ληφθούν υπόψη για τη σχέση οφέλους/ κινδύνου κατά τη διάρκεια αξιολόγησης της αίτησης για ανανέωση.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
Να διεξάγει και να καταθέσει αναθεωρηµένη ανάλυση των δεδοµένων επιβίωσης για την µελέτη EGF 100151.
To perform and submit an updated analysis of survival data for study EGF100151.
Ως καταληκτική ηµεροµηνία ορίζεται ο Αύγουστος 2008, µε τα αποτελέσµατα της ανάλυσης να κατατίθενται µέχρι τον ∆εκέµβριο 2008.
A data cut-off date of August 2008 will be applied, with the results of the analysis to be submitted by December 2008.
Να διεξάγει µία Φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη κλινική µελέτη για την αξιολόγηση της συχνότητας εµφάνισης των µεταστάσεων του εγκεφάλου ως σηµείο υποτροπής µε θεραπεία που περιέχει λαπατινίµπη έναντι κατάλληλου σκέλους ελέγχου που περιέχει τραστουζουµάµπη.
To conduct a Phase III randomised, controlled clinical study to evaluate the incidence of brain metastases as the site of relapse with a lapatinib-containing therapy compared with an appropriate, trastuzumab-containing control arm.
Το πρωτόκολλο της µελέτης θα οριστικοποιηθεί και θα κατατεθεί στον ΕΜΕΑ µέχρι τον Ιούλιο 2008.
The study protocol will be finalised and submitted to the EMEA by July 2008.
Η τελική έκθεση για τη δοκιµή θα κατατεθεί µέχρι τον Μάϊο 2013.
The final study report for the trial will by submitted by May 2013.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
OUTER CARTON (14 DAY, SINGLE PACK)
Tyverb 250 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία λαπατινίµπη
Tyverb 250 mg film-coated tablets lapatinib
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει µονοϋδρική λαπατινίµπη ditosylate, που ισοδυναµεί µε 250 mg λαπατινίµπη.
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
70 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
70 film-coated tablets
11.
17 11.
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
20 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (28 ΗΜΕΡΩΝ, ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ)
OUTER CARTON (28-DAY, MULTIPACK)
140 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 2 συσκευασίες, κάθε µία από τις οποίες περιέχει 70 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
140 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 70 film-coated tablets
Από στόµατος χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Oral use Read the package leaflet before use.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 14 ΗΜΕΡΩΝ, ΜΕΡΟΣ ΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 28 ΗΜΕΡΩΝ)
OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK)
Μέρος της πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά
Component of the multipack, not to be sold separately
24 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Tyverb 250 mg δισκία λαπατινίµπη
Tyverb 250 mg tablets lapatinib
Tyverb 250 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Λαπατινίµπη
Tyverb 250 mg film-coated tablets Lapatinib
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο
It may harm them, even if
σε άλλους.
their symptoms seem the same as yours.
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Tyverb και ποια είναι η χρήση του 2.
What Tyverb is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tyverb 3.
Before you take Tyverb 3.
Πώς να πάρετε το Tyverb 4.
How to take Tyverb 4.
Πως να φυλάσσεται το Tyverb 6.
How to store Tyverb 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TYVERB ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TYVERB IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Tyverb χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ορισµένων τύπων καρκίνου του µαστού.
Tyverb is used to treat certain types of breast cancer.
Μπορεί να επιβραδύνει ή να σταµατήσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων ή να τα σκοτώσει.
It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
Όσο παίρνετε το Tyverb θα παίρνετε και άλλο ένα φάρµακο, που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταβίνη, για τη θεραπεία του καρκίνου.
While taking Tyverb you will also take another medicine containing the active substance capecitabine to treat cancer.
Πληροφορίες για την καπεσιταβίνη µπορείτε να βρείτε στο φύλλο πληροφοριών του φαρµάκου για τον ασθενή.
Information about capecitabine, is described the capecitabine patient information leaflet.
Ζητήστε από τον γιατρό σας να σας δώσει πληροφορίες σχετικά µε την καπεσιταβίνη.
Ask your doctor to give you information about capecitabine.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TYVERB
BEFORE YOU TAKE TYVERB
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λαπατινίµπη ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to lapatinib or any of the other ingredients of Tyverb.
συστατικό του Tyverb.
Take special care with Tyverb
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Tyverb
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tyverb.
− Ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν αντιµετωπίζετε καρδιακά προβλήµατα, προτού πάρετε το Tyverb.
− Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
Προτού πάρετε το Tyverb, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει ακόµα: − εάν αντιµετωπίζετε προβλήµατα µε το συκώτι σας. − εάν αντιµετωπίζετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας.
Your doctor also needs to know before you take Tyverb: − If you have any liver problems. − If you have any kidney problems.
27 Ο γιατρός θα σας κάνει εξετάσεις για να ελέγξει αν το συκώτι σας λειτουργεί σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Tyverb.
Your doctor will run tests to check that your liver is working properly before and during your treatment with Tyverb.
Ενηµερώστε τον γιατρό σας αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για εσάς.
Tell your doctor if any of these apply to you.
Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
This includes any medicines you bought without a prescription.
Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα φάρµακα που περιγράφονται παρακάτω.
It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
Ορισµένα φάρµακα µπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Tyverb ή το Tyverb µπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν άλλα φάρµακα.
Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
Σε αυτά περιλαµβάνονται κάποια φάρµακα από τις παρακάτω κατηγορίες: − ερυθροµυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, ριφαµπουτίνη, ριφαµπικίνη, τελιθροµυκίνη – φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία λοιµώξεων − κυκλοσπορίνη – φάρµακο που χρησιµοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήµατος, για παράδειγµα µετά από µεταµόσχευση οργάνου − ριτοναβίρη, σακουιναβίρη – φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του HIV − φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη – φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση των επιληπτικών κρίσεων − σιζαπρίδη – φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ορισµένων προβληµάτων του πεπτικού συστήµατος − πιµοζίδη – φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ορισµένων ψυχολογικών ασθενειών − κινιδίνη, διγοξίνη – φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία ορισµένων καρδιακών προβληµάτων − ρεπαγλινίδη – φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη − βεραπαµίλη – φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της στηθάγχης − νεφαδοζόνη – φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης − βότανο του Αγίου Ιωάννου – φυτικό παρασκεύασµα που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης − τοποτεκάνη, paclitaxel – φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία ορισµένων τύπων καρκίνου − ροσουβαστατίνη – φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης − φάρµακα που µειώνουν τη γαστρική οξύτητα (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους στοµάχου ή της δυσπεψίας)
These medicines include some medicines in the following groups: − erythromycin, ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, rifabutin, rifampicin, telithromycin – medicines used to treat infections − cyclosporine – a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations − ritonavir, saquinavir – medicines used to treat HIV − phenytoin, carbamazepine – medicines used to treat seizures − cisapride – a medicine used to treat certain digestive system problems − pimozide – a medicine used to treat certain psychological illnesses − quinidine, digoxin – medicines used to treat certain heart problems − repaglinide – a medicine used to treat diabetes − verapamil – a medicine used to treat high blood pressure or angina − nefazodone – a medicine used to treat depression − St John’s Wort – a herb extract used to treat depression − topotecan, paclitaxel – medicines used to treat certain types of cancer − rosuvastatin – a medicine used to treat high cholesterol − drugs that decrease stomach acidity (used to treat stomach ulcers or indigestion)
Ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από αυτά τα φάρµακα.
Tell your doctor if you’re taking, or have recently taken, any of these.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει τα φάρµακα που παίρνετε τη δεδοµένη στιγµή για να βεβαιωθεί ότι δεν παίρνετε κάποιο φάρµακο που δεν µπορεί να ληφθεί µαζί µε το Tyverb.
Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can’t be taken with the Tyverb.
Ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει εάν διατίθεται κάποιο εναλλακτικό φάρµακο.
You r doctor will advise you whether an alternative is available.
Λήψη του Tyverb µε τροφές και ποτά Το Tyverb επηρεάζεται από τη λήψη τροφής.
Taking Tyverb with food and drink Tyverb is affected by food intake.
Πρέπει να παίρνετε το Tyverb είτε τουλάχιστον µία ώρα πριν είτε τουλάχιστον µία ώρα µετά το φαγητό.
You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
Είναι σηµαντικό να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα σε σχέση µε το φαγητό κάθε µέρα.
It is important that you take your tablets at the same time in relation to food each day.
Για παράδειγµα, να παίρνετε πάντα το δισκίο σας µία ώρα πριν από το πρωινό. ∆εν πρέπει να πίνετε χυµό γκρέιπ φρουτ όσο παίρνετε το Tyverb.
You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Tyverb.
Κύηση και θηλασµός
Pregnancy and breast-feeding The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
28 Η επίδραση του Tyverb κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης δεν είναι γνωστή. ∆εν πρέπει να χρησιµοποιείτε το Tyverb εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριµένα ο γιατρός σας. − Εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος, ενηµερώστε τον γιατρό σας. − Να χρησιµοποιείτε αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να µείνετε έγκυος όσο παίρνετε το Tyverb. − Εάν µείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Tyverb, ενηµερώστε τον γιατρό σας. ∆εν είναι γνωστό εάν το Tyverb περνά στο µητρικό γάλα.
You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.. − If you are pregnant or planning to become pregnant tell your doctor. − Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you’re taking Tyverb. − If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
Μην θηλάζετε όσο παίρνετε Tyverb. − Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Do not breast-feed while taking Tyverb. − If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
Για οποιαδήποτε απορία σας, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε το Tyverb.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking Tyverb if you are unsure.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών ∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις του Tyverb στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Driving and using machines No studies have been performed on the effects of Tyverb on your ability to drive or use machines.
Εσείς είστε υπεύθυνοι να αποφασίσετε εάν µπορείτε να οδηγήσετε κάποιο όχηµα ή να εκτελέσετε άλλες εργασίες που απαιτούν αυξηµένη συγκέντρωση.
You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
Λόγω των ενδεχόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών του Tyverb, µπορεί να επηρεαστεί η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανήµατα.
Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machinery could be affected.
Αυτές οι επιδράσεις περιγράφονται στην παράγραφο « Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες ».
Descriptions of these effects can be found in the “Possible side effects” section.
∆ιαβάστε όλες τις πληροφορίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
26 Read all the information in this leaflet for guidance.
Συζητήστε οποιαδήποτε απορία σας µε τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρµακοποιό σας.
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TYVERB
HOW TO TAKE TYVERB
Πάντοτε να παίρνετε το Tyverb αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Tyverb exactly as your doctor has told you.
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Check with your doctor or pharmacist if you’re not sure.
− Η συνήθης δόση είναι πέντε δισκία Tyverb την ηµέρα.
− The usual dose is five Tyverb tablets a day.
Πέντε δισκία Tyverb ισοδυναµούν µε συνολική δόση 1. 250 mg την ηµέρα. − Να καταπίνετε τα πέντε δισκία ολόκληρα µε νερό, το ένα µετά το άλλο, την ίδια ώρα κάθε ηµέρα.
Five Tyverb tablets will give you a total dose of 1250 mg a day. − Swallow the five tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
− Πρέπει να παίρνετε το Tyverb είτε τουλάχιστον µία ώρα πριν είτε τουλάχιστον µία ώρα µετά το φαγητό.
− You should take Tyverb either at least one hour before or at least one hour after food.
Για παράδειγµα, να παίρνετε πάντα το δισκίο σας µία ώρα πριν από το πρωινό. − Ανάλογα µε την ανταπόκριση σας στη θεραπεία, ο γιατρός µπορεί να σας συστήσει να µειώσετε τη δόση σας ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή. − Ο γιατρός σας θα κάνει επίσης εξετάσεις αίµατος για να ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας πριν και κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Tyverb. − Το διάστηµα που παίρνετε το Tyverb θα παίρνετε και ένα άλλο φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταβίνη.
For example, always take your tablets one hour before breakfast. − Depending on your response to treatment, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment. − Your doctor will also carry out blood tests to check your liver function before and during treatment with Tyverb. − You will take another medicine containing the active substance capecitabine while you are taking Tyverb.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει συµβουλές για τη δόση της καπεσιταβίνης, πότε να παίρνετε το φάρµακο και πόσο συχνά.
Your doctor will advise you about the dose of capecitabine, when to take it and how often.
Εάν είναι δυνατό, δείξτε του τη συσκευασία του φαρµάκου.
If possible show them the pack.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tyverb Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take Tyverb Don’t take a double dose to make up for a missed dose.
Πάρτε απλώς την επόµενη δόση την προγραµµατισµένη ώρα.
Just take the next dose at the scheduled time.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Tyverb µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Tyverb can cause side effects, although not everybody gets them.
(Μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα που παίρνουν Tyverb σε συνδυασµό µε καπεσιταβίνη).
(These may affect more than 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
- ∆ιάρροια (που µπορεί να σας προκαλέσει αφυδάτωση)
- Diarrhoea (which may make you dehydrated)
- Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν εµφανίσετε διάρροια.
- Tell your doctor if you get diarrhoea.
Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν:
Other very common side effects include:
- Απώλεια όρεξης
- Loss of appetite
- Τάση προς εµετό (ναυτία)
- Feeling sick (nausea)
- Εµετός
- Being sick (vomiting)
- Κόπωση
- Tiredness
- ∆υσπεψία
- Indigestion
- Πόνος / έλκη στη στοµατική κοιλότητα
- Sore mouth/mouth ulcers
- Στοµαχικός πόνος
- Stomach pain
- Προβλήµατα ύπνου
- Trouble sleeping
- Πόνος στην πλάτη
- Back pain
- Πόνος στα χέρια και τα πόδια
- Pain in hands and feet
- Ξηροδερµία
- Dry skin
- Μια δερµατική αντίδραση στις παλάµες ή τις πατούσες (που περιλαµβάνει µούδιασµα,
- A skin reaction on the palms of the hands or soles of the feet (including tingling, numbness,
αιµωδία, πόνο, πρήξιµο ή κοκκίνισµα)
pain, swelling or reddening)
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή ενοχλητική.
Tell your doctor if any of these side effects get severe or troublesome.
(Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτοµα που παίρνουν Tyverb σε συνδυασµό µε καπεσιταβίνη).
(These may affect up to 1 in 10 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
- Μια επίδραση στον τρόπο λειτουργίας της καρδιάς σας
- An effect on how your hearts works
Στις περισσότερες περιπτώσεις, η επίδραση στην καρδιακή σας λειτουργία δεν θα έχει κανένα σύµπτωµα.
In most cases, the effect on your hearts function will not have any symptoms.
Εάν εµφανίσετε συµπτώµατα που σχετίζονται µε αυτή την ανεπιθύµητη ενέργεια είναι πιθανό να περιλαµβάνουν ακανόνιστο καρδιακό ρυθµό και δύσπνοια.
If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
- Ηπατικά προβλήµατα που µπορεί να προκαλέσουν φαγούρα, κιτρίνισµα των µατιών ή του
− Liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
- Ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν εµφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συµπτώµατα.
- Tell your doctor if you get any of these symptoms.
Άλλες συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν:
Other common side effects
- Πονοκέφαλο
- Headache
30 − Ενηµερώστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή ενοχλητική.
− Tell your doctor or pharmacist if this side effect gets severe or troublesome.
(Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτοµα που παίρνουν Tyverb σε συνδυασµό µε καπεσιταβίνη).
(These may affect up to 1 in 100 people treated with Tyverb in combination with capecitabine).
− φλεγµονή των πνευµόνων λόγω λήψης φαρµάκου, που µπορεί να προκαλέσει δύσπνοια ή βήχα
− drug induced lung inflammation, which may cause shortness of breath or cough
Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν εµφανίσετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα.
Tell your doctor immediately if you get either of these symptoms.
Άλλες όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν: − αποτελέσµατα στις αιµατολογικές εξετάσεις που δείχνουν µεταβολές στην ηπατική σας λειτουργία (που συνήθως είναι ελαφριάς βαρύτητας και προσωρινές)
Other uncommon side effects include: − blood tests results that show changes in liver function (usually mild and temporary)
Εάν εµφανίσετε άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες
If you get other side effects
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το
- If you notice any side effects not listed in this leaflet:
φύλλο οδηγιών: − Ενηµερώστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TYVERB
HOW TO STORE TYVERB
Να µη χρησιµοποιείτε το Tyverb µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην κυψέλη και στο κουτί.
Do not use Tyverb after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C.
Do not store above 30ºC
Η δραστική ουσία του Tyverb είναι η µονοϋδρική λαπατινίµπη ditosylate.
28 The active substance in Tyverb is lapatinib ditosylate monohydrate.
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει λαπατινίµπη, που ισοδυναµεί µε 250 mg λαπατινίµπης.
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.