natgillin/translations-raw huggingface dataset:
κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα
and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Κατάλογος εµπειρογνωµόνων επιθεωρητών
Inspectors’ experts list: inspectors_experts@emea.eu.int
Γραφείο Τύπου
Press officer
Εκπρόσωπος Τύπου
Jonna SUNELL-HUET Direct telephone (44-20) 74 18 84 65 E-mail: certificate@emea.eu.int
Martin HARVEY Άµεση κλήση (44- 20) 74 18 84 27 Ηλ. ταχ.: martin. harvey@ emea. eu. int
Martin HARVEY Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: martin.harvey@emea.eu.int
Eighth Annual Report in Greek 2002
Eighth Annual Report 2002
Adopted by the Management Board on 19 December 2002 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Adopted by the Management Board on 19 December 2002 The annual report for 2002 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó
This report covers activities of the EMEA in 2002.
Όγδοη ετήσια έκθεση σχετικά µε τις δραστηριότητες του Ευρωπαϊκού Οργανισµού για την Αξιολόγηση των Φαρµακευτικών Προϊόντων 2002
EMEA Annual Report 2002
Εγκρίθηκε από το ∆ιοικητικό Συµβούλιο στις 19 ∆εκεµβρίου 2002
Foreword by the Chairman of the Management Board Introduction by the Executive Director
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2003 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Περιεχόµενα
Revision of EMEA fees Transparency Interested parties International partners Quality management
ΠΡΟΛΟΓΟΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΠΡΟΕ∆ΡΟ ΤΟΥ ∆ΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
5.1 Implementation of the EU telematics strategy 5.2 Project management 5.3 Meeting management and conferences 5.4 Document management and publishing
6
Chapter 6 Administration
ΕΙΣΑΓΩΓΗ ΑΠΟ ΤΟΝ ΓΕΝΙΚΟ ∆ΙΕΥΘΥΝΤΗ
1.10 Financial control
∆ΟΜΗ ΤΟΥ EMEA
Personnel and budget Infrastructure services
10
10 11
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Ο EMEA ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ 1. 1 ∆ιοικητικό συµβούλιο 1. 2 Εθνικές αρµόδιες αρχές 1. 3 Επανεξέταση του ευρωπαϊκού συστήµατος έγκρισης αδειών κυκλοφορίας 1. 4 Αναθεώρηση των τελών του EMEA 1. 5 ∆ιαφάνεια 1. 6 Ενδιαφερόµενα µέρη 1. 7 ∆ιεθνείς εταίροι 1. 8 ∆ιαχείριση ποιότητας 1. 9 Ευρωπαϊκή ∆ιεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων 1. 10 ∆ηµοσιονοµικός έλεγχος
38
11 11 11 12 12 13 13 14 15 15 16
13 14 15
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 2 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ 2. 1 Αρχική αξιολόγηση 2. 2 ∆ραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας 2. 3 ∆ραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης 2. 4 Επιστηµονικές συµβουλές και συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου 2. 5 ∆ιαιτησία και κοινοτικές παραπεµπτικές διαδικασίες 2. 6 Παράλληλη διανοµή 2. 7 Ορφανά φάρµακα 2. 8 Οµάδες εργασίας και ειδικές (ad hoc) οµάδες 2. 9 ∆ιεθνείς δραστηριότητες 2. 10 Οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
Arbitration and Community referrals
17 20 22 23 25 28 30 31 34 37 38
17
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3 ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ 3. 1 Αρχική αξιολόγηση 3. 2 Καθιέρωση ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) για παλαιά συστατικά 3. 3 ∆ραστηριότητες µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας 3. 4 ∆ραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης 3. 5 Επιστηµονικές συµβουλές 3. 6 ∆ιαιτησία και κοινοτικές παραπεµπτικές διαδικασίες 3. 7 Οµάδες εργασίας και ειδικές (ad hoc) οµάδες 3. 8 Κτηνιατρική οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
2.7
40 42 43 44 45 46 46 46 49
Orphan medicinal products
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ 4. 1 Συντονισµός των επιθεωρήσεων για κεντρικές διαδικασίες 4. 2 Εφαρµογή της οδηγίας για τις κλινικές δοκιµές 4. 3 Συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης 4. 4 Πιστοποίηση φαρµακευτικών προϊόντων 4. 5 ∆ειγµατοληψία και έλεγχος
18
EMEA 2003 Σελίδα 2/ 99
4 Members of the Committee for Orphan
50 51 52 53 54 54
Working parties and ad hoc groups
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5 ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΕΣ ΚΑΙ ∆ΙΚΤΥΩΣΗ 5. 1 Εφαρµογή της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεµατική 5. 2 ∆ιαχείριση σχεδίων 5. 3 ∆ιαχείριση των συνεδριάσεων και υπηρεσίες συνεδρίων 5. 4 ∆ιαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων
20
55 55 56 58 58
Medicinal Products
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 6 ∆ΙΟΙΚΗΣΗ 6. 1 Προσωπικό και προϋπολογισµός 6. 2 Υπηρεσίες υποδοµής 6. 3 Λογιστική
44
60 60 61 62
2.9
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΑ Παράρτηµα 1 Μέλη του διοικητικού συµβουλίου Παράρτηµα 2 Μέλη της Επιτροπής Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων Παράρτηµα 3 Μέλη της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρµακευτικών Προϊόντων Παράρτηµα 4 Μέλη της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων Παράρτηµα 5 Εκπρόσωποι των εθνικών αρµόδιων αρχών Παράρτηµα 6 Συνοπτικοί προϋπολογισµοί του EMEA για την περίοδο 2001 – 2003 Παράρτηµα 7 Γνώµες της CPMP κατά το 2002 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση 74
22
63 64 65 66 67 68 72
5 National competent authority partners
Παράρτηµα 8 Γνώµες της CVMP κατά το 2002 σχετικά µε κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα Παράρτηµα 9 Γνώµες της COMP κατά το 2002 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων Παράρτηµα 10 Κατευθυντήριες γραµµές και έγγραφα εργασίας που εκπονήθηκαν το 2002
Chapter 3 Veterinary Medicines 3.1 Initial evaluation
79 82 86
24 25
Παράρτηµα 11 Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και των κοινοτικών παραπεµπτικών διαδικασιών το 2002 95
EMEA budget summaries 2001-2003 CPMP opinions in 2002 on medicinal products for human use CVMP opinions in 2002 on medicinal products
Παράρτηµα 12 Επικοινωνία µε τον EMEA
3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances
97
26
Η παρούσα έκθεση καλύπτει τις δραστηριότητες του EMEA το 2002.
for veterinary use COMP opinions in 2002 on designation of
Στο Κεφάλαιο 1 εκτίθενται οι δραστηριότητες του EMEA στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού συστήµατος.
54
EMEA 2003 Σελίδα 3/ 99
3.3 Post-authorisation activities
φαρµακευτικά προϊόντα και στο κεφάλαιο 4 σχετικά µε τις δραστηριότητες επιθεώρησης.
57
Οι ηλεκτρονικές διευθύνσεις του προσωπικού του EMEA είναι δοµηµένες ως ακολούθως:
3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.5 Scientific advice
όνοµα. επίθετο@ emea. eu. int
Guidelines and working documents in 2002 Arbitration and Community referrals overview 2002 71
Η ηλεκτρονική διεύθυνση µε τη µορφή ‘ @ emea. eudra. org ’ απενεργοποιήθηκε την 1η Οκτωβρίου 2002 και τα µηνύµατα που αποστέλλονται στη διεύθυνση αυτή δεν θα παραλαµβάνονται πλέον.
62
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó ∆ήλωση σχετικά µε την αποστολή του EMEA
3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Working parties and ad hoc groups 3.8 Veterinary mutual recognition facilitation group 2 EMEA Annual Report 2002
EMEA 2003 Σελίδα 4/ 99
28 29 30
Αποστολή του ΕΜΕΑ είναι να συµβάλλει στην προστασία και την προαγωγή της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων µε τους ακόλουθους τρόπους:
12
Κινητοποιώντας επιστηµονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παράσχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά στα φαρµακευτικά προϊόντα, συµβουλές σχετικά µε προγράµµατα έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και σαφείς και χρήσιµες πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας
EMEA contact points
Αναπτύσσοντας αποτελεσµατικές και διαφανείς διαδικασίες ώστε να καταστεί δυνατή η έγκαιρη πρόσβαση των χρηστών σε καινοτόµα φάρµακα µέσω της χορήγησης ενιαίας ευρωπαϊκής άδειας κυκλοφορίας
72
Ελέγχοντας την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση καθώς και των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων, ιδίως µέσω ενός δικτύου φαρµακοεπαγρύπνησης και της καθιέρωσης ασφαλών ορίων καταλοίπων στα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων.
EMEA mission statement
Ο ΕΜΕΑ διαδραµατίζει ρόλο σε αµφότερες τις διαδικασίες.
EMEA mission statement • The centralised procedure is compulsory for medicinal
- Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για φαρµακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται µε
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by: • Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
µεθόδους βιοτεχνολογίας, ενώ για τα υπόλοιπα νέα καινοτόµα προϊόντα η εν λόγω διαδικασία τίθεται σε εφαρµογή µετά από αίτηµα των επιχειρήσεων.
products derived from biotechnology and available at the request of companies for other innovative new products.
- Η αποκεντρωµένη διαδικασία (ή διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης) εφαρµόζεται στην
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
πλειοψηφία των συµβατικών φαρµακευτικών προϊόντων και βασίζεται στην αρχή της αµοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών αδειών.
It provides for the extension of marketing authorisations granted by one
Παρέχει τη δυνατότητα επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από ένα κράτος µέλος σε ένα άλλο ή περισσότερα άλλα κράτη µέλη, τα οποία προσδιορίζονται από τον αιτούντα.
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
Η γνώµη της επιστηµονικής επιτροπής διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
The opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission.
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Πρόλογος από τον πρόεδρο του διοικητικού συµβουλίου Keith Jones
EMEA Annual Report 2002
EMEA 2003 Σελίδα 5/ 99
3
Ο έλεγχος των φαρµακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση αλλά και των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων συµβάλλει σηµαντικά στις υψηλές προδιαγραφές της δηµόσιας υγείας που απολαµβάνουν οι πολίτες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ο Οργανισµός διαδραµατίζει σηµαντικό ρόλο στη διατήρηση των εν λόγω υψηλών προδιαγραφών.
Foreword by the Chairman of the Management Board Keith Jones Medicines control in both human and veterinary medicine is an important contributor to the high standards of public health enjoyed by citizens of the European Union and this Agency plays a major role in maintaining those high standards.
Αυτό επιτυγχάνεται µε τη χορήγηση αδειών για καινούργια καινοτόµα φαρµακευτικά προϊόντα, µε τον έλεγχο της ασφάλειάς τους υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και µε τη λήψη των κατάλληλων µέτρων, όταν απαιτείται, για την τήρηση των προδιαγραφών.
It achieves this through the licensing of innovative new medicines, by examining their safety under normal conditions of use and by ensuring that appropriate action is taken when necessary to maintain those standards.
Στην παρούσα έκθεση περιγράφεται αναλυτικά ο τρόπος µε τον οποίο ο Οργανισµός επιτέλεσε, ολοκληρωµένα και αποτελεσµατικά, τα καθήκοντά του σε ό, τι αφορά τη δηµόσια υγεία κατά το 2002.
The way in which this public health role has been fully and well executed during 2002 is described in detail in the substance of this report.
Η έκθεση παρουσιάζει τα επιτεύγµατα του Οργανισµού συγκριτικά µε το εγκεκριµένο σχέδιο του περασµένου έτους και αποδεικνύει ότι η ποιότητα των υπηρεσιών που παρασχέθηκαν στα ενδιαφερόµενα µέρη (ασθενείς, επαγγελµατίες στον χώρο της υγείας, ευρωπαϊκά θεσµικά όργανα, κράτη µέλη και φαρµακευτική βιοµηχανία) διατηρήθηκε σε υψηλό επίπεδο ενώ σε ορισµένους σηµαντικούς τοµείς βελτιώθηκε.
The report presents the accomplishments of the agency against last years approved plan and provides good evidence that the standards of service to stakeholders (patients, healthcare professionals, the European Institutions, member states and the pharmaceutical industry) have been maintained at a high level and improved in some important respects.
Η υψηλή ποιότητα των εργασιών και της διαδικασίας λήψης αποφάσεων κατέστη εφικτή χάρη στις επίπονες προσπάθειες όλων των ενδιαφεροµένων, ειδικότερα των εµπειρογνωµόνων της Κοινότητας που εργάζονται στο πλαίσιο της επιστηµονικής επιτροπής. ∆ιενεργήθηκαν πρόσφοροι έλεγχοι σε θέµατα διαχείρισης και εφαρµόστηκαν συστήµατα για την παρακολούθηση της επίδοσης, ενώ οι οργανωτικές αλλαγές που πραγµατοποιήθηκαν κατά το περασµένο έτος απέδωσαν καρπούς σε ό, τι αφορά την αποτελεσµατικότητα.
Appropriate management controls and performance monitoring have been well applied; and efficiency gains have been realised from the organisational changes implemented during last year.
Επιπλέον, ο Οργανισµός εδραίωσε τις άψογες σχέσεις του µε τις αρµόδιες αρχές των κρατών µελών και συνέβαλε στον συντονισµό της αµοιβαίας αναγνώρισης.
The agency has further cemented its excellent relationships with the competent authorities of member states and has also assisted with the coordination of mutual recognition.
Ο Οργανισµός παρείχε υπηρεσίες υψηλού επιπέδου σε ό, τι αφορά τα ορφανά φάρµακα και υποστήριξε αρκετές άλλες σηµαντικές πρωτοβουλίες για τη δηµόσια υγεία.
themselves regarding its ability to deliver the reasonable expectations of its stakeholders.
Στις τελευταίες περιλαµβάνονται πρωτοβουλίες σχετικά µε παιδιατρικά φάρµακα, υποστήριξη για τον κανονισµό περί της µεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (TSE) στα φαρµακευτικά προϊόντα, και ανάπτυξη µιας στρατηγικής για την αξιολόγηση, τη διαχείριση και τη γνωστοποίηση των κινδύνων κατά την περίοδο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, όταν τα φαρµακευτικά προϊόντα διατίθενται ευρέως στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
The board considers that the Agency is in a sound position to take on these challenges.
Μεταξύ άλλων επιτυχηµένων πρωτοβουλιών αναφέρονται η διαφάνεια στις λειτουργίες του Οργανισµού, η διεύρυνση της Κοινότητας και η επανεξέταση της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
These accomplishments could not have been achieved without the dedication and hard work of a large number of people both within the Agency, within the competent authorities of member states, the expert committees and the independent experts from around the European Union who have given generously of their time energy and expertise.
Ένα σηµαντικό ζήτηµα στον τοµέα της δηµόσιας υγείας, που επισηµάνθηκε για πρώτη φορά το περασµένο έτος, ήταν η ουσιαστική µείωση του αριθµού των καινοτόµων νέων φαρµακευτικών προϊόντων για τα οποία υποβλήθηκαν αιτήσεις για χορήγηση άδειας.
These have included initiatives on paediatric medicines, support for the regulation of TSE in pharmaceuticals, and the development of a strategy for risk assessment, risk management and risk communication in the post licensing period when medicines are widely marketed in the European Union.
Πρόκειται για παγκόσµιο φαινόµενο που µπορεί να έχει σηµαντικές επιπτώσεις.
Other important and successful initiatives have included those on transparency of the Agency’s operations, enlargement of the Community, and review of the licensing process.
Κατά τη διάρκεια του έτους, το διοικητικό συµβούλιο επανεξέτασε τις διοικητικές ρυθµίσεις του Οργανισµού και αποδείχτηκε αποτελεσµατικό σε ό, τι αφορά την ικανοποίηση των εύλογων προσδοκιών των ενδιαφερόµενων µερών.
This has occurred globally and could have important implications.
Το συµβούλιο θεωρεί ότι ο Οργανισµός έχει τα εφόδια να αντιµετωπίσει τις προκλήσεις αυτές.
During the year, the management board have re-examined the governance arrangements for the Agency and satisfied 4 EMEA Annual Report 2002
Τα επιτεύγµατα αυτά δεν θα ήταν εφικτά χωρίς την αφοσίωση και τις προσπάθειες ενός µεγάλου αριθµού απασχολούµενων τόσο στον Οργανισµό, όσο και στις αρµόδιες αρχές των κρατών µελών,
Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó
The worldwide fall in applications for new medicines made 2002 an unusual year in the history of the Agency, with the lowest number of new applications since the EMEA began its work in 1995.
στις επιτροπές εµπειρογνωµόνων καθώς και των ανεξάρτητων ειδικών από ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση οι οποίοι αφιέρωσαν γενναιόδωρα χρόνο, ενέργεια και εµπειρογνωµοσύνη.
From the public and animal health perspective this represents a clear disappointment and we can only speculate as to the reason or reasons for this apparent downturn in innovation of the global pharmaceutical industry.
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Εισαγωγή από τον γενικό διευθυντή Thomas Lönngren
The surveillance of the safe use of medicines – ‘pharmacovigilance’ – was highlighted as the Agency’s major priority for the year.
EMEA 2003 Σελίδα 7/ 99
Feedback from industry partners
Η πτωτική τάση στον αριθµό των αιτήσεων για νέα φαρµακευτικά προϊόντα, που σηµειώθηκε σε παγκόσµιο επίπεδο, κατέστησε το 2002 εξαίρεση στην ιστορία του Οργανισµού, αφού σηµειώθηκε ο µικρότερος αριθµός νέων αιτήσεων από τότε που ο EMEA άρχισε τις εργασίες του, το 1995.
As an organisation, the impact of this on the EMEA was particularly felt since the Agency is heavily dependent on revenue of fees paid by the pharmaceutical industry in its budget.
Από την άποψη της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, τα αποτελέσµατα αυτά είναι απογοητευτικά και δεν µπορούµε παρά να εικάζουµε µόνο τον λόγο ή τους λόγους που οδήγησαν στην εµφανέστατη συρρίκνωση της καινοτοµίας στην παγκόσµια φαρµακευτική βιοµηχανία.
Cuts and savings were made towards the end of 2002, all the time ensuring that core business was kept running but postponing many other activities contained in our work programme into 2003.
Οι επιπτώσεις έγιναν ιδιαίτερα αισθητές στον EMEA, καθώς ο προϋπολογισµός του Οργανισµού εξαρτάται σε µεγάλο βαθµό από τις αµοιβές που καταβάλλει η φαρµακευτική βιοµηχανία.
Similarly, the work of the EMEA with regard to orphan medicines continues to go from strength to strength.
Προς το τέλος του 2002 έγιναν περικοπές και εφαρµόστηκε πολιτική λιτότητας, αλλά διασφαλίστηκε η συνέχιση των βασικών εργασιών, αν και αναβλήθηκαν για το 2003 πολλές άλλες δραστηριότητες που περιλαµβάνονταν στο πρόγραµµα εργασιών.
Requests for unplanned activities present certain difficulties, but the Agency was pleased to have been able to make a contribution to the European Community’s preparations against
Ο Οργανισµός πέτυχε αρκετούς από τους στόχους που είχε θέσει για το 2002 και, παρά τις αντίξοες συνθήκες που διαµορφώθηκαν, κατάφερε να επιτελέσει ικανοποιητικά τα καθήκοντά του.
The Agency did achieve a good number of the goals and objectives set for 2002 and managed to perform well under these difficult circumstances.
Οι παρατηρήσεις που ελήφθησαν εκ µέρους των βιοµηχανικών εταίρων δείχνουν µια θετική εκτίµηση για τις βελτιώσεις που έγιναν στη διαδικασία παροχής επιστηµονικών συµβουλών, µία ακόµη προτεραιότητα του Οργανισµού για το 2002.
Cooperation with the major European pharmaceutical trade associations has allowed close monitoring of our performance in 2002 together with EFPIA and FEDESA, although no performance survey was
Τα αιτήµατα για δραστηριότητες που δεν είχαν προγραµµατιστεί παρουσιάζουν ορισµένες δυσκολίες, αλλά ο Οργανισµός συνέβαλε στις προετοιµασίες της Ευρωπαϊκής Κοινότητας κατά των ενδεχόµενων απειλών για βιοτροµοκρατία.
possible bioterrorism threats.
Άλλες σηµαντικές δραστηριότητες για το 2002 περιλάµβαναν τις προετοιµασίες για την εφαρµογή της οδηγίας της ΕΕ σχετικά µε τη διεξαγωγή κλινικών δοκιµών και τη συµβολή στην πολιτική της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τα παιδιατρικά φάρµακα.
Other important activities in 2002 included preparations for the implementation of the EU directive on the conduct of clinical trials and contributions to the European Commission policy on paediatric medicines.
Ο φόρτος εργασίας του Οργανισµού διογκώθηκε απροσδόκητα µε τη δραµατική αύξηση το 2002 των παραπεµπτικών διαδικασιών από κράτη µέλη.
One area of unforeseen increase in the Agency’s workload was the dramatic increase in 2002 in referrals coming from Member States.
Η επίλυση ζητηµάτων σχετικά µε εθνικά εγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα σε κοινοτικό επίπεδο είναι ενδεικτική του κεντρικού ρόλου του EMEA στο ευρωπαϊκό σύστηµα ελέγχου των φαρµακευτικών προϊόντων.
Solving issues relating to nationally approved medicines at Community level is important example of the role of the EMEA at the centre of the European medicines control system.
Η µελλοντική διεύρυνση της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα αποτελέσει γεγονός µείζονος σηµασίας και το 2002 σηµατοδότησε την επιτυχηµένη έκβαση της δεύτερης φάσης του προγράµµατος της Πανευρωπαϊκής Ρυθµιστικής Συνέλευσης (PERF).
The future enlargement of the European Union will be a major event and 2002 marked the successful conclusion of the second phase of the PERF programme.
Μέσα από αυτό το συνεχιζόµενο πρόγραµµα κατάρτισης και συνόδων εργασίας – που χρηµατοδοτούνται από το ταµείο PHARE της Ευρωπαϊκής Επιτροπής – αποσκοπούµε να διασφαλίσουµε ότι όλες οι υποψήφιες χώρες θα είναι ικανές να διαδραµατίσουν τον ρόλο τους στο ευρωπαϊκό ρυθµιστικό σύστηµα από τη στιγµή της ένταξής τους.
Through this continuing programme of training and practical workshops – financed by the European Commission PHARE fund – we aim to ensure that all accession candidate countries are fully able to play a full role within the European regulatory system right from the moment of accession.
Έχουµε πλέον αποκοµίσει εµπειρία 7 ετών από το ευρωπαϊκό ρυθµιστικό σύστηµα.
We now have 7 years of experience with the European regulatory system.
Έχω την πεποίθηση ότι, κατά το διάστηµα αυτό, το σύστηµα και ο Οργανισµός συνέβαλαν θετικά στην προστασία της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων.
These are achievements that are only possible with the continuing cooperation and commitment of all parties involved.
Πρόκειται για επιτεύγµατα εφικτά µόνο µε τη συνεχή συνεργασία και δέσµευση όλων των εµπλεκόµενων µερών.
At the end of a particularly challenging year, I take this opportunity to thank my colleagues at the EMEA, the members of our committees, our network of European experts and our partners in the national competent authorities.
Με το τέλος ενός ιδιαίτερα Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó
EMEA Annual Report 2002
EMEA 2003 Σελίδα 8/ 99
5
απαιτητικού έτους, δράττοµαι της ευκαιρίας να ευχαριστήσω τους συναδέλφους µου στον EMEA, τα µέλη των επιτροπών µας, το δίκτυο των ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων µας και τους εταίρους µας στις εθνικές αρµόδιες αρχές.
Structure of the EMEA
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó ∆οµή του EMEA
Management Board
EMEA 2003 Σελίδα 9/ 99
Executive Director
∆ιοικητικό Συµβούλιο
Directorate Financial controller,
Γενικός ∆ιευθυντής
a.i.
∆ιεύθυνση ∆ηµοσιονοµικός
Executive support
ελεγκτής, προσωρινός
Quality management
Εκτελεστική υποστήριξη ∆ιαχείριση ποιότητας
Pre-Authorisation
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
Post-Authorisation
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ
Veterinary Medicines
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ
Evaluation of Medicines Evaluation of Medicines for Human Use for Human Use
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΑ
and Inspections
ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΕΣ
Veterinary marketing
∆ΙΟΙΚΗΣΗ
Scientific advice and orphan drugs
ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ
Regulatory affairs and organisational support
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ
authorisation procedures Safety of veterinary
ΚΑΙ
Quality of medicines
ΠΟΥ ΠΡΟΗΓΕΙΤΑΙ ΤΗΣ
Pharmacovigilance and
ΠΟΥ ΕΠΕΤΑΙ ΤΗΣ
medicines
ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΑΙ
post-authorisation safety
∆ΙΚΤΥΩΣΗ
Safety and efficacy of medicines
ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
and efficacy of medicine
ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
Inspections
ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ
CPMP
Προσωπικό και
CVMP
Επιστηµονικές συµβουλές
Committee for Orphan Medicinal Products
Ρυθµιστικές υποθέσεις και
Committee for Proprietary Medicinal Products
∆ιαδικασίες χορήγησης
Committee for Veterinary Medicinal Products
∆ιαχείριση και δηµοσίευση
Communications and Networking
προϋπολογισµός
Administration
και ορφανά φάρµακα
European Union institutions
οργανωτική υποστήριξη
Document management and publishing
άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φαρµακευτικά
Personnel and budget Infrastructure services Accounting
εγγράφων
European Pharmacopoeia
Υπηρεσίες υποδοµής
Meeting management and conferences
Ποιότητα φαρµακευτικών
National competent authorities
Φαρµακοεπαγρύπνηση και
EMEA Annual Report 2002
προϊόντα
3 000 European experts
∆ιαχείριση συνεδριάσεων
Information technology
Λογιστική
Chapter 1 EMEA in the European system
προϊόντων
1.1 Management Board
ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα των
1.2 National competent authorities
Ασφάλεια κτηνιατρικών
Overview of the Management Board
και συνεδρίων
Useful web sites:
Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα φαρµακευτικών προϊόντων
Chairman of the Management Board Keith JONES