natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, άλλες κιναζολίνες (π. χ. prazosin, terazosin), ή σε κάποιο από τα έκδοχα • Καλοήθης υπερπλασία και ταυτόχρονη συµφόρηση της άνω ουροφόρου οδού, χρόνιες λοιµώξεις των ουροφόρων οδών ή πέτρες στην κύστη • Υπερχείλιση της κύστης, ανουρία ή προοδευτική νεφρική ανεπάρκεια • Ιστορικό οισοφάγειας ή γαστρεντερικής απόφραξης ή µειωµένης διαµέτρου αυλού της γαστρεντερικής οδού • Γαλουχία.
• Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin), or to any of the excipients • Benign hyperplasia and concomitant congestion of the upper urinary tract, chronic urinary tract infections or bladder stones • Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency • History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or decreased lumen diameter of the gastrointestinal tract • Lactation.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε τις ακόλουθες οξείες καρδιακές νόσους:
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should be administered with caution in patients with the following acute heart diseases:
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ενδείξεις ήπιας έως µέτριας ηπατικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 5. 2).
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]should be administered with caution in patients with signs of mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Συνιστάται επίσης προσοχή όταν τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin χορηγούνται παράλληλα µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π. χ. cimetidine).
Caution is also recommended when doxazosin prolonged release tablets is administered concomitantly with medicinal products which may influence hepatic metabolism (e. g. cimetidine).
10/ 26 Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορεί να επηρεάσουν τη δραστηριότητα της ρενίνης πλάσµατος και την απέκκριση του βανιλλοµανδελικού οξέος µέσω των ούρων.
This should be considered when interpreting laboratory data.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερµηνεία των εργαστηριακών δεδοµένων.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin is highly bound to plasma proteins (98%).
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Το doxazosin δεσµεύεται σε µεγάλο βαθµό στις πρωτεΐνες πλάσµατος (98%). ∆εδοµένα in vitro στο ανθρώπινο πλάσµα καταδεικνύουν ότι το doxazosin δεν επηρεάζει τη δέσµευση της διγοξίνης, ουαρφαρίνης, φαινυτοΐνης και ινδοµεθακίνης σε πρωτεΐνες.
Doxazosin has been administered
Το doxazosin χορηγήθηκε µαζί µε διουρητικά θειαζίδης, φουροσεµίδη, βήτα - αποκλειστές, αντιβιοτικά, υπογλυκαιµικούς παράγοντες λαµβανόµενους από το στόµα, ουρικοζουρικούς παράγοντες ή αντιπηκτικά χωρίς ανεπιθύµητες αντιδράσεις στο φάρµακο.
9/ 24 together with thiazide diuretics, furosemide, beta-blocking agents, antibiotics, oral hypoglycaemic agents, uricosuric agents, or anticoagulants without adverse drug interactions.
4. 6 Κύηση και γαλουχία ∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης doxazosin σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
4.6 Pregnancy and lactation There are no adequate data from the use of doxazosin prolonged release tablets in pregnant women.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες αντενδείκνυνται κατά την περίοδο της γαλουχίας, καθώς το προϊόν συσσωρεύεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 5. 3) και δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση του φαρµακευτικού προϊόντος στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is contraindicated during lactation as the medicinal product accumulates in the milk of lactating rats (see section 5.3) and there is no information about the excretion of the medicinal product into human breast milk.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες έχουν ήπια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
4.7 Effects on ability to drive and use machines Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]has moderate influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
11/ 26 Πολύ σπάνιες: αύξηση στην ουρία ορού.
Uncommon: thirst, hypokalaemia, gout Rare: hypoglycaemia Very rare: increase in serum urea.
12/ 26 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
General disorders and administration site conditions:
Συµπτώµατα:
11/ 24 Symptoms:
13/ 26 Η θεραπεία µε doxazosin καταδείχθηκε ότι προκαλεί υποτροπή της υπερτροφίας αριστερής κοιλίας, αναστολή της συσσώρευσης αιµοπεταλίων, καθώς και αυξηµένη δράση του ενεργοποιητή πλασµινογόνου ιστού.
Treatment with doxazosin has been shown to result in regression of left ventricular hypertrophy, inhibition of platelet aggregation as well as enhanced capacity of tissue plasminogen-activator.
Η χορήγηση των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικών ονοµασιών σε ασθενείς µε υπερπλασία του προστάτη επιφέρει σηµαντική βελτίωση στην ουροδυναµική και στα συµπτώµατα, ως αποτέλεσµα ενός επιλεκτικού αποκλεισµού των άλφα- αδρενεργικών υποδοχέων που βρίσκονται στο µυϊκό στρώµα του προστάτη, στην κάψα και στον αυχένα της κύστης.
Administration of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]to patients with prostatic hyperplasia results in a significant improvement in urodynamics and symptoms as a result of a selective blockade of alpha-adrenoceptors located in the prostatic muscular stroma, capsule and bladder neck.
Σε όλο το εύρος της συνιστώµενης δοσολογίας, τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες έχουν ελάχιστη µόνο ή καµία επίδραση στην πίεση του αίµατος σε ασθενείς µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (BPH) µε φυσιολογική αρτηριακή πίεση.
12/ 24 Throughout the recommended dosage range, Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]has only a minor or no effect on blood pressure in normotensive benign prostatic hyperplasia (BPH) patients.
Ο λόγος µέγιστου/ ελάχιστου επιπέδου των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικών ονοµασιών είναι µικρότερος από το µισό εκείνου των δισκίων doxazosin άµεσης αποδέσµευσης.
Peak/ trough ratio of Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]prolonged release tablets is less than half that of immediate release doxazosin tablets.
14/ 26 Οι φαρµακοκινητικές µελέτες µε doxazosin σε ηλικιωµένους δεν κατέδειξαν σηµαντικές διαφορές σε σύγκριση µε νεότερους ασθενείς.
Pharmacokinetic studies with doxazosin in the elderly have shown no significant alterations compared to younger patients.
Μελέτες σε θηλάζοντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε µεµονωµένη δόση ραδιενεργού doxazosin έδειξαν συσσώρευση στο µητρικό γάλα µε µέγιστη συγκέντρωση περίπου 20 φορές υψηλότερη από τη συγκέντρωση στο πλάσµα της µητέρας.
13/ 24 Studies in lactating rats given a single oral dose of radioactive doxazosin gave an accumulation in the breast milk with a maximum concentration of about 20 times greater than the maternal plasma concentration.
Οξείδιο πολυαιθυλενίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Povidone α- τοκοφερόλη Βουτυλυδροξυτολουένιο (E321) Κολλοειδής άνυδρη πυριτία Στεαρυλικό φουµαρικό νάτριο Συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος (Eudragir L30 D- 55) Macrogol 1300- 1600 ∆ιοξείδιο του τιτανίου (E171)
Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone α -tocopherol Butylhydroxytoluene (E321) Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate Methacrylic acid copolymer (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600 Titanium dioxide (E171)
15/ 26 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Συσκευασία PVC/ PVDC/ blister αλουµινίου.
6.5 Nature and contents of container PVC/ PVDC/ aluminium blister pack.
28, 30 & 100 δισκία Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
28, 30 & 100 tablets Not all pack sizes may be marketed.
8 ΑΡΙΘΜΟΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER
[Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα]
14/ 24 [To be completed nationally]
16/ 26 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
15/ 24 LABELLING
17/ 26 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
16/ 24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί για κάθε χώρα] Doxazosin
[See Annex I - To be completed nationally] Doxazosin
28 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 30 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης 100 δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
28 Prolonged-release tablets 30 Prolonged-release tablets 100 Prolonged-release tablets
[Να συµπληρωθεί για την κάθε χώρα] 18/ 26 12.
[To be completed nationally]
19/ 26 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
18/ 24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20/ 26 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19/ 24 PACKAGE LEAFLET
21/ 26 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
20/ 24 PACKAGE LEAFLET:
Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί για κάθε χώρα] (Doxazosin)
[See Annex I - To be completed nationally] (Doxazosin)
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆ΕΝ πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
It may harm them, even if
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες και ποια είναι η χρήση τους 2.
What Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες 3.
Before you take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες 4.
How to take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 4.
Πώς να φυλάσσονται τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες 6.
How to store Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] 6.
1 ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ∆ΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗΣ DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ [ΒΛ.
1 WHAT DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Doxazosin ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται άλφα- αποκλειστές και µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την αντιµετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή των συµπτωµάτων που προκαλούνται από την υπερπλασία του προστάτη στους άνδρες.
Doxazosin is one of a group of medicines called alpha-blockers and can be used to treat high blood pressure, or the symptoms caused by the enlargement of the prostate in men.
Σε ασθενείς µε υπερπλασία του αδένα του προστάτη, µια συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια είναι η κακή ή/ και συχνή ούρηση.
In patients with an enlargement to the prostate gland, a common side effect is poor and/ or frequent passing of urine.
2 ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ∆ΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗΣ DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
2 BEFORE YOU TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
22/ 26 Μην χρησιµοποιήσετε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες • σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης (π. χ. κνησµός, κοκκίνισµα του δέρµατος ή αναπνευστική δυσχέρεια) στη δραστική ουσία, doxazosin, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του {επινοηθείσα ονοµασία} • εάν γνωρίζετε ότι έχετε ευαισθησία στις κιναζολίνες (π. χ. prazosin, terazosin) η οποία είναι η χηµική οικογένεια φαρµάκων στην οποία ανήκει το doxazosin • σε περίπτωση που θηλάζετε. • εάν έχετε οποιουδήποτε είδους συµφόρηση ή απόφραξη των ουροφόρων οδών, λοίµωξη των ουροφόρων οδών ή πέτρες στην κύστη • εάν υποφέρετε από νεφρικά προβλήµατα, ακράτεια υπερχείλισης (δεν αισθάνεστε την ανάγκη για ούρηση) ή ανουρία (το σώµα σας δεν παράγει ούρα) • σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν οποιασδήποτε µορφής απόφραξη της γαστρεντερικής οδού.
Do not take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] • if you have ever suffered an allergic reaction (e. g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients of {Invented name} • if you know that you are sensitive to quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs • if you are breast feeding.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες • εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο • εάν πάσχετε από διαβητική αυτόνοµη νευροπάθεια, νόσος η οποία σχετίζεται µε το διαβήτη και επηρεάζει το νευρικό σύστηµα.
21/ 24 • If you have any kind of congestion or blockage in your urinary tract, an infection of the urinary tract or have bladder stones • if you suffer from kidney problems, overflow incontinence (you do not feel the urge to urinate) or anuria (your body is not producing any urine) • if you have or have had in the past any form of obstruction of the digestive tract.
Πριν από οποιαδήποτε χειρουργική επέµβαση ή αναισθησία, ακόµα και σε οδοντίατρο, πρέπει να ενηµερώστε το γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι παίρνετε {επινοηθείσα ονοµασία}.
Take special care with Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I] • if you are suffering from heart disease • if you are suffering from liver disease • if you suffer from diabetic autonomic neuropathy, a disease associated with diabetes which affects your nervous system.
Λήψη άλλων φαρµάκων Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν ήδη παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: • άλλα αντιυπερτασικά φάρµακα • παυσίπονα NSAID (µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα) π. χ. ιβουπροφένη • φάρµακα που περιέχουν οιστρογόνα • φάρµακα που περιέχουν ντοπαµίνη, µεταραµινόλη, µεθοξαµίνη, αδρεναλίνη (επινεφρίνη) φάρµακα κατά του βήχα και του κρυώµατος, καθώς µπορεί να περιέχουν εφεδρίνη, φαινυλεφρίνη.
Ibuprofen • medicine containing Estrogen • medicine containing Dopamine, Metaraminol, Methoxamine, Adrenaline (Epinephrine) cough and cold remedies as they may contain Ephedrine, Phenylephrine.
Λήψη των δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικών ονοµασιών µε τροφές και ποτά Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να ληφθούν µαζί µε το γεύµα ή µετά από αυτό.
Taking Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]with food and drink Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]can be taken with or after food.
Κύηση και θηλασµός Μην χρησιµοποιήσετε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]if you are pregnant or breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισµό µηχανών, ειδικά όταν αρχίζετε να παίρνετε τα δισκία για πρώτη φορά.
Driving and using machines Your Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]may affect your ability to drive or operate machinery, especially when you first start to take your tablets.
3 ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΑ ∆ΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗΣ DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
3 HOW TO TAKE DOXAZOSIN WINTHROP 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES [SEE ANNEX I]
23/ 26 Να παίρνετε πάντοτε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες ακριβώς όπως σας συµβούλευσε ο γιατρός σας.
Always take Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]exactly as your doctor has told you.
Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες µπορούν να ληφθούν οποιαδήποτε ώρα της ηµέρας, κατά τη διάρκεια των γευµάτων ή µετά από αυτά. ∆ιαλέξτε µια βολική ώρα και παίρνετε το δισκίο σας αυτή την ώρα κάθε µέρα.
Choose a time that is convenient and take your tablet at this time each day.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxazosin Winthrop 4 mg και σχετικές ονοµασίες από την κανονική:
22/ 24 If you take more Doxazosin Winthrop 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]than you should:
Εάν ξεχάσατε να πάρετε το {επινοηθείσα ονοµασία}:
If you forget to take {Invented name}:
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το {επινοηθείσα ονοµασία}:
If you stop taking {Invented name}:
Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας µέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταµατήσετε.
Keep taking your tablets until your doctor tells you to stop.
Οι όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100, περιλαµβάνουν χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα, ουρική αρθρίτιδα, αυξηµένο αίσθηµα δίψας, εφιάλτες, αµνησία, συναισθηµατική αστάθεια, τρόµο, µυϊκή ακαµψία, αυξηµένη δακρύρροια, µη φυσιολογική δυσανεξία στο φως, βόµβο στα αυτιά (εµβοή), καρδιακό πτερυγισµό, στηθάγχη, αύξηση ή µείωση του καρδιακού ρυθµού, καρδιακή προσβολή, χαµηλή πίεση του αίµατος ειδικά κατά την αλλαγή από καθιστή ή ύπτια σε όρθια στάση, µειωµένη παροχή αίµατος στα άκρα, ζάλη σε όρθια στάση (λιποθυµία), ρινορραγίες, σφίξιµο στο στήθος, βήχα, φλεγµονή του λαιµού, απώλεια όρεξης ή αυξηµένη όρεξη, διαταραχές της γεύσης, τριχόπτωση, πρήξιµο του προσώπου και των αρθρώσεων, µυαλγία, πρήξιµο και πόνο των αρθρώσεων (αρθραλγία), µυϊκή αδυναµία, ακράτεια, δυσκολία ή πόνο κατά την ούρηση, εξάψεις, πυρετό (ρίγη) και ωχρότητα.
Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include low levels of potassium in the blood, gout, increased thirst, nightmares, forgetfulness (amnesia), emotional instability, tremor, muscle stiffness, increased tear production, abnormal intolerance to light, ringing in the ears (tinnitus), heart flutters, angina pectoris, an increase or slowing of the heart rate, heart attack, low blood pressure especially on getting up from a sitting or lying position, reduced blood supply to the limbs, dizziness on standing (syncope), nose bleeds, tightening of the chest, cough, throat inflammation, lack of appetite or increased appetite, taste disturbances, hair loss, swelling of the face and joints, muscle pain, swelling of joint and pain (arthralgia), muscle weakness, incontinence, difficulty with or pain on urinating, flushing, fever (shivers) and loss of colour.
24/ 26 Οι σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 1. 000, περιλαµβάνουν χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα, κατάθλιψη, ανησυχία (ταραχή), µυρµηκίαση, θολή όραση, εγκεφαλικό επεισόδιο (αγγειοεγκεφαλική διαταραχή), πρήξιµο των φωνητικών χορδών, κοιλιακό πόνο, διάρροια, έµετο, ίκτερο, αυξηµένα ηπατικά ένζυµα στο αίµα, εξάνθηµα, κνησµό ή κοκκίνισµα του δέρµατος, ανικανότητα, επώδυνη, επίµονη στύση του πέους και υποθερµία (ειδικά στους ηλικιωµένους).
Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include low blood sugar levels, depression, feeling restless (agitation), pins and needles, blurred vision, stroke (cerebrovascular disturbance), swelling of the voice box, abdominal pain, diarrhoea, vomiting, jaundice, increased liver enzymes in the blood, rash, itching or reddening of the skin, impotence, painful, persistent erection of the penis and low body temperature (especially in the elderly).
Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς, περιλαµβάνουν µείωση των ερυθρών και λευκών αιµοσφαιρίων και αιµοπεταλίων στο αίµα και αύξηση των επιπέδων ουρίας και κρεατινίνης στο αίµα.
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include a reduction in red and white cells and platelets in the blood and an increase in urea and creatinine levels in the blood.
5 ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ {ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ}:
5 HOW TO STORE {INVENTED NAME}:
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
23/ 24 Keep out of the reach and sight of children.
Κάθε δισκίο περιέχει το δραστικό συστατικό doxazosin
Each tablet contains the active ingredient doxazosin
mesilate, ισοδύναµο µε 4mg doxazosin.
mesilate equivalent to 4mg of doxazosin.
- Τα άλλα συστατικά είναι: µείγµατα σκευασµάτων οξειδίου του πολυαιθυλενίου που περιέχουν
- The other ingredients are: blends of polyethylene oxide preparations containing butylhydroxytoluene
βουτυλυδροξυτολουένιο (E321), µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, povidone, α - τοκοφερόλη, κολλοειδή άνυδρη πυριτία και στεαρυλικό φουµαρικό νάτριο.
(E321), microcrystalline cellulose, povidone, α - tocopherol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Εµφάνιση του Doxazosin Winthrop 4 mg - δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες και περιεχόµενο της συσκευασίας Το φάρµακό σας είναι στη µορφή στρογγυλού αµφίκυρτου λευκού δισκίου παρατεταµένης αποδέσµευσης.
Your medicine is in the form of a round biconvex white prolonged release tablet.
25/ 26 Παραγωγός:
Manufacturer:
Λονδίνο, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423591/ 2006
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423591/ 2006
Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Το Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες (Doxazosin) είναι ένας παράγοντας αποκλεισµού των άλφα υποδοχέων και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε ιδιοπαθή υπέρταση και για τη συµπτωµατική θεραπεία ασθενών µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη.
Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Η Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Doxazosin “ Winthrop ” 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη ∆ανία στις 30 Σεπτεµβρίου 2002.
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “ Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.