natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παιδιά και έφηβοι: − Υπαρξη, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας.
- Severe, debilitating medical conditions, including patients with chronic renal failure, patients
Λόγω της συγχορήγησης με ιντερφερόνη άλφα- 2b: − Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου.
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας Rebetol με ιντερφερόνη άλφα- 2b, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6- μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Rebetol combination therapy with interferon alfa-2b, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Μεταξύ των παιδιών και των εφήβων, που έλαβαν θεραπεία με Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενήλικων ασθενών (2, 4% έναντι 1%) κατά τη διάρκεια της αγωγής και κατά τη διάρκεια εξάμηνης παρακολούθησης μετά την αγωγή.
Among children and adolescents, treated with Rebetol in combination with interferon alfa-2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π. χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία).
As in adult patients, 28 children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Με την ιντερφερόνη άλφα παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ που συμπεριλάμβαναν επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων), σύγχυση και μεταβολές της ψυχικής σας κατάστασης.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή χειροτερεύσουν, ή αναγνωρισθεί αυτοκτονικός ιδεασμός, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με Rebetol και ιντεrφερόνη άλφα- 2b, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Rebetol and interferon alfa-2b be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού έχουν τεκμηριωθεί μόνο με την χρήση ριμπαβιρίνης μαζί με ιντερφερόνη άλφα- 2b.
The safety and efficacy of this combination have been established only using ribavirin together with interferon alfa-2b.
Το Rebetol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες εγκύους (βλ. παράγραφο 4. 3).
Rebetol must not be used by women who are pregnant (see section 4.3).
Ιδιαίτερη φροντίδα πρέπει να ληφθεί για να αποφευχθεί εγκυμοσύνη σε θήλεις ασθενείς (βλ. παράγραφο 4. 6 και 5. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see sections 4.6 and 5.3).
Αρρενες ασθενείς και οι θήλεις σύντροφοί τους:
Male patients and their female partners:
Ιδιαίτερη φροντίδα πρέπει να ληφθεί για να αποφευχθεί εγκυμοσύνη σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν Rebetol (βλ. παραγράφους 4. 6 και 5. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.6 and 5.3).
Αιμόλυση:
Haemolysis:
Μια μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε επίπεδα < 10 g/ dl παρατηρήθηκε σε έως 14% των ενηλίκων ασθενών και 7% των παιδιών και των εφήβων που ελάμβαναν Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b (ενήλικες μόνο) ή ιντερφερόνη άλφα- 2b (ενήλικες και παιδιά ή έφηβοι) σε κλινικές δοκιμές.
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dl was observed in up to 14% of adult patients and in 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b (adult, children and adolescents) in clinical trials.
Αν και η ριμπαβιρίνη δεν έχει άμεσες καρδιαγγειακές επιδράσεις, αναιμία που σχετίζεται με το Rebetol μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας, ή έξαρση των συμπτωμάτων της στεφανιαίας νόσου ή και τα δύο.
Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease or both.
Αν εμφανιστεί οποιαδήποτε επιδείνωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped.
34 Καρδιαγγειακές:
Cardiovascular:
Ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ ή παλαιότερες ή υφιστάμενες αρρυθμικές διαταραχές πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Δεν υπάρχουν στοιχεία σε παιδιά ή εφήβους με ιστορικό καρδιακής νόσου.
There are no data in children and adolescents with a history of cardiac disease.
Αν παρουσιαστεί κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας (π. χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, σύσπαση των βρόγχων, αναφυλαξία), το Rebetol πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει η κατάλληλη θεραπεία.
If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Rebetol must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Συμπληρωματική παρακολούθηση ειδική για παιδιά και εφήβους
29 Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Ανάπτυξη και εξέλιξη:
Growth and Development:
Μια γενική αντιστροφή αυτών των τάσεων παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 6 μηνών παρακολούθησης μετά τη λήξη της θεραπείας.
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
Συνεπώς, ο κίνδυνος/ όφελος της συνδυασμένης χρήσης του Rebetol και της ιντερφερόνης άλφα- 2b θα πρέπει να εκτιμηθεί σε νεαρά παιδιά πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Therefore, the risk/benefit of the combined use of Rebetol and interferon alfa-2b should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Συνιστάται στους γιατρούς να παρακολουθούν την ανάπτυξη των παιδιών που παίρνουν Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
Παρακολούθηση του Θυρεοειδούς:
Thyroid Monitoring:
35 κρίνεται κλινικά κατάλληλα.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Τα παιδιά και οι έφηβοι θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες για ένδειξη δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς (π. χ.
Children and adolescents patients should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g.
Ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV:
HCV/HIV Co-infection:
Συνιστάται προσοχή σε HIV οροθετικούς ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV που λαμβάνουν θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) (ιδιαίτερα ddI και d4T) παράλληλα με ιντερφερόνη άλφα- 2b και ριμπαβιρίνη.
Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa-2b/ribavirin treatment.
Συγκεκριμένα, συγχορήγηση Rebetol και διδανοσίνης δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου μιτοχονδριακής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4. 5).
In particular, co-administration of Rebetol and didanosine is not recommended due to the risk of mitochondrial toxicity (see section 4.5).
Επιπλέον, η συγχορήγηση Rebetol και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται για να περιοριστεί ο κίνδυνος επικάλυψης μιτοχονδριακής τοξικότητας.
Moreover, co-administration of Rebetol and stavudine should be avoided to limit the risk of overlapping mitochondrial toxicity.
Αιματολογικές διαταραχές σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV:
Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν συνδυασμένη θεραπεία Rebetol και ιντερφερόνης άλφα- 2b.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and interferon alfa-2b combination therapy.
Επιπλέον, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στους οδόντες και στους βλεννογόνιους υμένες του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το συνδυασμό Rebetol και ιντερφερόνης άλφα- 2b.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and interferon alfa-2b.
Πριν την έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς οι κλασικές αιματολογικές εξετάσεις και αναλύσεις αίματος (γενική αίματος [CBC] και διαφορικός τύπος των λευκών αιμοσφαιρίων, αριθμός αιμοπεταλίων, ηλεκτρολύτες, κρεατινίνη ορού, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ουρικό οξύ).
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Οι αποδεκτές αρχικές τιμές που μπορούν να θεωρηθούν ως οδηγοί πριν την έναρξη της θεραπείας με Rebetol σε παιδιά και εφήβους:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy in children and adolescents:
Αιμοσφαιρίνη Αιμοπετάλια Αριθμός Ουδετερόφιλων
Haemoglobin Platelets Neutrophil Count
≥ 11 g/ dl (θήλεις); ≥ 12 g/ dl (άρρενες) ≥ 100. 000/ mm3 ≥ 1. 500/ mm3
≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males) ≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3
Εργαστηριακές εκτιμήσεις πρέπει να γίνονται τις εβδομάδες 2 και 4, της θεραπείας και μετά περιοδικά όπως επιβάλλεται κλινικά
30 Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Για τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία:
For females of childbearing potential:
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια της σακχαράσης - ισομαλτάσης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
36 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ομως, υπάρχει ένα ελάχιστο ενδεχόμενο για αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες στο ενζυματικό σύστημα Ρ450.
Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με Rebetol και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από ιντερφερόνη άλφα- 2b και αντιόξινα.
No interaction studies have been conducted with Rebetol and other medicinal products, except for interferon alfa-2b and antacids.
Ιντερφερόνη άλφα- 2b:
Interferon alfa-2b:
Δεν σημειώθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Rebetol και ιντερφερόνης άλφα- 2b σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης.
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Η βιοδιαθεσιμότητα της ριμπαβιρίνης 600 mg μειώθηκε με τη συγχορήγηση με ένα αντιόξινο που περιείχε μαγνήσιο, αργίλιο και σιμεθικόνη.
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium, aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14%.
Νουκλεοσιδικά ανάλογα:
Nucleoside analogues:
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντικατάστασης της ζιδοβουδίνης σε ένα σχήμα αντιρετροϊικής θεραπείας (ART) συνδυασμού εάν αυτό έχει ήδη εφαρμοσθεί.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART)regimen if this is already established.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
Η χρήση του Rebetol αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see
Προκλινικά δεδομένα: − Γονιμότητα:
- Teratogenicity:
Σε μελέτες με πειραματόζωα, η ριμπαβιρίνη προκάλεσε αναστρέψιμες επιδράσεις στη σπερματογένεση (βλ. παράγραφο 5. 3). − Tερατογένεση:
Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for
Σημαντική δυνατότητα τερατογόνου και/ ή εμβρυοκτόνου δράσης έχει δειχθεί για τη ριμπαβιρίνη σε όλα τα είδη πειραματοζώων όπου έχουν γίνει επαρκείς μελέτες, η οποία εμφανίστηκε σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο και το ένα εικοστό της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (βλ. τμήμα 5. 3). − Γονοτοξικότητα:
ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
37 Θήλεις ασθενείς:
Female patients:
To Rebetol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυοι (βλ. παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 5. 3).
Rebetol must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Πρέπει να γίνονται μηνιαίες δοκιμασίες εγκυμοσύνης σαν ρουτίνα κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου (βλ. παράγραφο 4. 6).
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time (see section 4.4).
Θα πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για αποφυγή εγκυμοσύνης σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν Rebetol (βλ. παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 5. 3).
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Μολονότι δεδομένα από περίπου 300 προοπτικά ακολουθηθείσες εγκυμοσύνες με έκθεση του πατέρα στη ριμπαβιρίνη δεν έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας συγκρινόμενο με το γενικό πληθυσμό, ούτε ένα συγκεκριμένο τύπο δυσπλασίας, οι άρρενες ασθενείς και οι θήλεις σύντροφοί τους που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να καθοδηγούνται ώστε ο καθένας να κάνει χρήση μιας αποτελεσματικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια θεραπείας με Rebetol και για επτά μήνες μετά τη θεραπεία.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment.
Αρρενες των οποίων οι σύντροφοι είναι έγκυοι θα πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν προφυλακτικό για να ελαχιστοποιήσουν την απελευθέρωση ριμπαβιρίνης στη σύντροφο.
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Το Rebetol δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, παρ ’ όλα αυτά, η ιντερφερόνη άλφα- 2b που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό μπορεί να έχει επίδραση.
Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive or use machines; however, interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Παιδιά και έφηβοι σε κλινικές δοκιμές:
Children and adolescents in clinical trials:
Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών στον περιορισμένο παιδιατρικό πληθυσμό που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες, αν και υπάρχει μία ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς εκατοστιαία μείωση του ύψους (μέση εκατοστιαία μείωση της ταχύτητας ανάπτυξης κατά 9%) και του βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13%) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4. 4).
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον Πίνακα 3 βασίζονται στην εμπειρία από παιδιατρικές κλινικές δοκιμές.
Reported adverse reactions listed in Table 3 are based on experience from paediatric clinical trials.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε μία συχνότητα ≥ 10% στις παιδιατρικές δοκιμές αναφέρθηκαν προηγουμένως στους ενήλικες (Πίνακας 4) και δεν επαναλαμβάνονται στον παιδιατρικό πίνακα.
Adverse reactions reported at a ≥ 10% incidence in paediatric trials were previously reported in adults (Table 4) and are not repeated in the paediatric table.
Εντός των κατηγοριών οργάνων
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10);
38 συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10).
32 common (≥1/100 to < 1/10).
Ιογενής λοίμωξη, φαρυγγίτιδα Μυκητίαση, βακτηριακή λοίμωξη, πνευμονική λοίμωξη, μέση ωτίτιδα, οδοντικό απόστημα, έρπης απλός, ουρολοίμωξη, κολπίτιδα, γαστρεντερίτιδα
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Common:
39 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Very common:
Αλωπεκία, εξάνθημα Αντίδραση από φωτοευαισθησία, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, έκζεμα, ακμή, διαταραχή δέρματος, διαταραχή όνυχα, δυσχρωματισμός δέρματος, κνησμός, ξηροδερμία, ερύθημα, μώλωπας, εφίδρωση αυξημένη
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased 33
και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία, μυαλγία, μυοσκελετικός πόνος οδών Ενούρηση, διαταραχή ούρησης, ακράτεια ούρων
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
General disorders and administration site conditions
Θήλυ: αμηνόρροια, μηνορραγία, διαταραχές εμμήνου ρύσης, κολπική διαταραχή, Άρρεν: άλγος όρχεων
Male: testicular pain
Φλεγμονή της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, αίσθημα κακουχίας, ευερεθιστότητα
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, influenza-like symptoms, malaise, irritability
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές:
Common:
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν με μία συχνότητα > 10% στους ενήλικες ασθενείς που ελάμβαναν καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη αλφα- 2b για ένα έτος έχουν επίσης αναφερθεί σε παιδιά και εφήβους.
Adverse reactions reported with a > 10% incidence in adult patients treated with ribavirin capsules in combination with interferon alfa-2b or pegylated interferon alfa-2b for one year have also been reported in children and adolescents.
40 Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Συχνές:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Νεόπλασμα μη καθορισμένο
Blood and lymphatic system disorders
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες:
Very rare:
Μη γνωστές:
Sarcoidosis*
Σαρκοείδωση * Σύνδρομο Vogt- Koyanagi- Harada, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινωθείσα), αγγειίτιδα, αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Ανορεξία Υπεργλυκαιμία, υπερουριχαιμία, υπασβεστιαιμία, αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη, δίψα
Anorexia Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite, thirst
Απόπειρες αυτοκτονίας Ψευδαίσθηση Αυτοκτονία * Μεταβολή της νοητικής κατάστασης
Suicide attempts Hallucination Suicide* Mental status change
Πνευμονικές διηθήσεις *, πνευμονίτιδα *, διάμεση πνευμονίτιδα *
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis* 35
Αλωπεκία, κνησμός, ξηροδερμία, εξάνθημα Ψωρίαση, επιδεινωθείσα ψωρίαση, έκζεμα, αντίδραση από φωτοευαισθησία, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ερυθηματοειδές εξάνθημα, δερματίτιδα, ακμή, δοθιήνωση *, ερύθημα, διαταραχή δέρματος, μώλωπας, εφίδρωση αυξημένη, ανώμαλη υφή τριχώματος, διαταραχή όνυχα *
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder*
42 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
General disorders and administration site Very common:
Φλεγμονή της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, εξασθένιση, ευερεθιστότητα
conditions Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Μία αύξηση στις τιμές του ουρικού οξέος και έμμεσης χολερυθρίνης που σχετίζονται με αιμόλυση παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b σε κλινικές δοκιμές, αλλά οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα σε τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Σε κλινικές μελέτες με Rebetol χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν μια συνολική δόση 10 g Rebetol (50 x 200 mg καψάκια) και 39 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 εκατομμυρίων ΔΜ η κάθε μια) που λήφθηκαν σε μια μέρα από ένα ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
In clinical trials with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Rebetol (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Ο μηχανισμός με τον οποίο το Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b ασκεί τις δράσεις της έναντι του HCV, είναι άγνωστος.
The mechanism by which Rebetol in combination with interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντισταθμισμένη χρονία ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μια τεχνική RT- PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν Rebetol 15 mg/ kg ανά ημέρα και ιντερφερόνη άλφα- 2b 3 MIU/ m2 τρεις φορές εβδομαδιαίως για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Rebetol 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m2 three times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Πίνακα 5).
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 5).