natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να αποφεύγεται ο θηλασµός κατά τη διάρκεια λήψης του Lansoprazol- ratiopharm, δεδοµένου ότι δεν υπάρχει επαρκή εµπειρία όσον αφορά τη χρήση του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Η απόφαση σχετικά µε το αν θα συνεχιστεί ή διακοπεί ο θηλασµός ή για η θεραπεία µε το Lansoprazol- ratiopharm πρέπει να ληφθεί λαµβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε το Lansoprazol- ratiopharm για τη µητέρα.
28 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Lansoprazol- ratiopharm, είναι δυνατό να εµφανιστούν παρενέργειες όπως ζάλη και κόπωση (βλέπε παράγραφο 4. “ Πιθανές παρενέργειες ”).
Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-ratiopharm, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Αυτό το φάρµακο περιέχει σουκρόζη.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-ratiopharm This medicine contains sucrose.
Παρακαλώ συµβουλευτείτε τον ιατρό σας πριν πάρετε το Lansoprazol- ratiopharm εάν γνωρίζετε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-ratiopharm if you know that you are intolerant to certain sugars.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Lansoprazol- ratiopharm
HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
Πάρετε πάντοτε το Lansoprazol- ratiopharm αυστηρώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Lansoprazol-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Οι κάψουλες Lansoprazol- ratiopharm καταπίνονται ολόκληρες µε επαρκής ποσότητα υγρού (π. χ. ένα ποτήρι νερό).
Lansoprazol-ratiopharm capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Το Lansoprazol- ratiopharm θα πρέπει να λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι (πριν από τα γεύµατα).
Lansoprazol-ratiopharm should be taken on an empty stomach (before meals).
Η συνιστώµενη δόση είναι 2 κάψουλες δύο φορές ηµερησίως (αντιστοιχεί σε 2 φορές 30 mg λανσοπραζόλη) για µία εβδοµάδα σε συνδυασµό µε έναν από τους παρακάτω τρεις συνδυασµούς: α) αµοξυκιλλίνη 1g δύο φορές ηµερησίως + κλαριθροµυκίνη 500 mg δύο φορές ηµερησίως. β) κλαριθροµυκίνη 250 mg δύο φορές ηµερησίως + µετρονιδαζόλη 400 - 500 mg δύο φορές ηµερησίως γ) αµοξυκιλλίνη 1g δύο φορές ηµερησίως + µετρονιδαζόλη 400 - 500 mg δύο φορές ηµερησίως.
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium The recommended dose is 2 capsules twice daily (equivalent to 2 times 30 mg lansoprazole) for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Είναι δυνατό να δοθούν δόσεις µέχρι και 180 mg ηµερησίως.
29 Dosages up to 180 mg daily are possible.
Ασθενείς µε σοβαρά µειωµένη ηπατική λειτουργία δεν πρέπει να λαµβάνουν Lansoprazol- ratiopharm ούτε θα πρέπει να τους χορηγηθεί θεραπεία συνδυασµένη µε κλαριθροµυκίνη.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-ratiopharm, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Lansoprazol- ratiopharm είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-ratiopharm is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Lansoprazol- ratiopharm από την κανονική: πρέπει πάντα να συµβουλευθείτε ένα γιατρό. ∆εν υπάρχει εµπειρία όσον αφορά τις δράσεις της υπερβολικής δόσης λανσοπραζόλης σε ανθρώπους.
There has been no experience with the effects of lansoprazole overdose in humans.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lansoprazol- ratiopharm:
If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Φαινόµενα που παρατηρούνται όταν σταµατήσει η αγωγή µε Lansoprazol- ratiopharm:
The following frequency data are used in the evaluation of side effects:
Εάν πάρετε πολύ χαµηλή δόση, εάν πάρετε το φάρµακό σας ακανόνιστα ή εάν σταµατήσετε τη θεραπεία σας πρόωρα, αυτό µπορεί να θέσε σε κίνδυνο την επιτυχία της θεραπείας σας ή µπορεί να προκαλέσει υποτροπές οι οποίες είναι πιο δύσκολο να θεραπευτούν.
more than 1 in 10 persons treated less than 1 in 10, but more than 1 in 100 treated patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 treated patients less than 1 in 1,000, but more than 1 in 10,000 treated patients less than 1 in 10,000 persons treated, including isolated reports
Παρακαλώ ακολουθείτε τις συστάσεις του γιατρού σας Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις για τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
dryness of the throat or mouth, loss of appetite. fungal infections of the gullet, inflammation of the pancreas, inflammation of the tongue.
30 4.
30
Όχι συχνές ασθενείς
Skin and connective
λιγότεροι από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 in 1, 000 θεραπευθέντες
tissue disorders
λιγότεροι από 1 στους 1, 000, αλλά περισσότεροι από 1 in 10, 000 θεραπευθέντες ασθενείς
skin rash, nettle rash, itching. skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
λιγότερα από 1 στα 10, 000 θεραπευθέντα άτοµα, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
maplike rash on the mucous membranes/ skin (Stevens-Johnson syndrome), severe skin damage (toxic epidermal necrolysis).
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Συχνές:
Rare:
ναυτία, έµετος, διάρροια, στοµαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, µετεωρισµός (µερικές φορές συνοδευόµενος από τον κοιλιακό πόνο), πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα.
headache, dizziness restlessness, drowsiness, sleep disturbances, light-headedness, depression, hallucinations, confusion, dizziness, trembling, discomfort.
Όχι συχνές:
Disorders of the liver and gall bladder Uncommon:
Ξηροστοµία ή ξηρότητα του λαιµού, ανορεξία.
changes in liver enzyme values. inflammation of the liver, jaundice
φλεγµονή των εντέρων, φλεγµονή της βλεννώδους µεµβράνης του στόµατος, µαύρος αποχρωµατισµός της γλώσσας.
Disorders of the kidneys and urinary tract Rare: inflammation of the kidneys (interstitial nephritis)
Σπάνιες:
Blood and lymphatic system disorders Rare: changes in the blood count with a reduction in the blood platelet count, an increase in the number of certain white blood corpuscles (eosinophilia), a reduced production of all blood cells, anaemia or a reduction in the number of all white blood corpuscles.
Σπάνιες:
severe reduction in certain white blood corpuscles (agranulocytosis).
Πονοκέφαλος, ίλιγγος.
Heart disorders
Φλεγµονή του ήπατος, ίκτερος
palpitations, chest pain
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες:
Vascular disorders Rare: accumulation of water mainly in the legs (oedema)
φλεγµονή των νεφρών (διάµεση νεφρίτιδα).
Disorders of the skeletal muscle, connective tissue and bones Rare: muscle and joint pain
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Σπάνιες:
Rare:
Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες:
disturbances in taste visual disturbances
Αίσθηµα παλµών, θωρακικό άλγος.
Hormonal disorders Very rare:
Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες:
enlargement of the male breast gland, milky secretions from the breast gland.
Συλλογή νερού ιδιαίτερα στα πόδια (οίδηµα)
Very rare:
∆ιαταραχές τ ου µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών Σπάνιες:
fatigue fever, narrowing of the airways, swelling of tissue (angioedema). allergic shock, impotence, feeling unwell.
Μυϊκό και αρθρικό άλγος.
Investigations
∆ιαταραχές της γεύσης. ∆ιαταραχές της όρασης.
increased cholesterol and blood lipid values.
Ορµονικές διαταραχές Πολύ σπάνιες:
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Αύξηση του ανδρικού µαστικού αδένα, γαλακτώδεις εκκρίσεις από το µαστικό αδένα.
HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
31
31 Do not store above 30°C.
Αλλεργικό σοκ, ανικανότητα και γενική δυσφορία
Store in the original package in order to protect from moisture.
Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ σπάνιες:
Keep out of the reach and sight of children.
Αυξηµένα επίπεδα τιµών χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων.
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Μη φυλάσσετε άνω των 30ºC.
The expiry date refers to the last day of that month.
Τι περιέχει το Lansoprazol- ratiopharm
What Lansoprazol-ratiopharm contains
Με τι µοιάζει το Lansoprazol- ratiopharm και τι περιέχει η συσκευασία γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα, (γαστροανθεκτική κάψουλα) Αδιαφανές κίτρινο κάλυµµα και σώµα.
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule)
32 Για οποιεσδήποτε πληροφορίες για αυτό το φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλώ να έρθετε σε επαφή µε τον τοπικό αντιπρόσωπο Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
33 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INFORMATION FOR THE USER
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ < Lansoprazol- ratiopharm και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
< Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
συστατικό του Lansoprazol- ratiopharm.
Lansoprazol-ratiopharm.
34 Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Lansoprazol- ratiopharm:
33 Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
- εάν εσείς χρησιµοποιείτε το Lansoprazol- ratiopharm σε συνδυασµό µε αντιβιοτικά για
- if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate
θεραπεία εκρίζωσης του Η. pylori, τότε θα πρέπει να διαβάζετε επίσης προσεκτικά και τα φυλλάδια που εσωκλείονται σε αυτά τα αντιβιοτικά.
Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too
Το Lansoprazol- ratiopharm δε συνιστάται να χρησιµοποιείται σε παιδιά, δεδοµένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητά του δεν έχουν καθιερωθεί σε αυτήν την οµάδα ασθενών
Children Lansoprazol-ratiopharm may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Η δράση του Lansoprazol- ratiopharm µπορεί να επηρρεαστεί από τις εξής φαρµακολογικές οµάδες
The effect of Lansoprazol-ratiopharm may be influenced by the following medicines or drug groups:
35 Kετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων)
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-ratiopharm if they are used at the same time:
∆ιγοξίνη (καρδιακό γλυκοσίδιο)
Digoxin (cardiac glycoside)
Η ταυτόχρονη χορήγηση λανσοπραζόλης και διγοξίνης είναι δυνατό να οδηγήσει σε αυξηµένα επίπεδα διγοξίνης στο πλάσµα.
34 Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
36 όπως η κλαρυθροµυκίνη και η αµοξυκιλλίνη ή όταν συνδυάζονται και τα τρία φάρµακα.
Interactions have been observed when lansoprazole was combined with certain antibiotics such as clarithromycin and amoxicillin and in a combination of all three medicines.
Η απόφαση σχετικά µε το αν θα συνεχιστεί ή διακοπεί ο θηλασµός ή για η θεραπεία µε το Lansoprazol- ratiopharm πρέπει να ληφθεί λαµβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε το Lansoprazol- ratiopharm για τη µητέρα.
35 When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-ratiopharm should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-ratiopharm for the mother should be considered.
37 συνεχιστεί για ακόµη 4 εβδοµάδες µε την ίδια δόση.
If a four-week treatment period is not sufficient for healing to occur, treatment can be continued for a further 4 weeks at the same dose.
Είναι δυνατό να δοθούν δόσεις µέχρι και 180 mg ηµερησίως.
36 Dosages up to 180 mg daily are possible.
Για θεραπευτικές ενδείξεις στις οποίες καθορίζεται ηµερήσια δόση 15 mg λανσοπραζόλης, διατίθονται επίσης γαστρο- ανθεκτικές, σκληρές κάψουλες που περιέχουν 15 mg του φαρµακευτικά ενεργού συστατικού.
For those therapeutic indications in which a daily dose of 15 mg lansoprazole is specified, gastro- resistant hard capsules containing 15 mg of medically active ingredient are also available.
38 Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lansoprazol- ratiopharm:
If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Εάν πάρετε πολύ χαµηλή δόση, εάν πάρετε το φάρµακό σας ακανόνιστα ή εάν σταµατήσετε τη θεραπεία σας πρόωρα, αυτό µπορεί να θέσε σε κίνδυνο την επιτυχία της θεραπείας σας ή µπορεί να προκαλέσει υποτροπές οι οποίες είναι πιο δύσκολο να θεραπευτούν.
If you stop taking Lansoprazol-ratiopharm If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Lansoprazol- ratiopharm µπορεί να έχει παρενέργειες.
Like all medicines, Lansoprazol-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
ναυτία, έµετος, διάρροια, στοµαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, µετεωρισµός (µερικές φορές συνοδευόµενος από τον κοιλιακό πόνο), πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα.
37
Πολύ σπάνιες
Rare:
Σπάνιες:
skin rash, nettle rash, itching. skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες:
Disorders of the kidneys and urinary tract Rare: inflammation of the kidneys (interstitial nephritis)
Σπάνιες:
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon: disturbances in taste Rare: visual disturbances
∆ιαταραχές της γεύσης. ∆ιαταραχές της όρασης.
Hormonal disorders Very rare:
Ορµονικές διαταραχές Πολύ σπάνιες: αδένα.
enlargement of the male breast gland, milky secretions from the breast gland.
ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ Lansoprazol- ratiopharm
HOW TO STORE Lansoprazol-ratiopharm
Μη φυλάσσετε άνω των 30ºC.
38 Do not store above 30°C.
Μη χρησιµοποιείτε το Lansoprazol- ratiopharm µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο χαρτοκιβώτιο και τη συσκευασία φυσαλίδων (blister).
Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Με τι µοιάζει το Lansoprazol- ratiopharm και τι περιέχει η συσκευασία
What Lansoprazol-ratiopharm looks like and contents of the pack
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: ratiopharm ΕΠΕ, Graf- Arco- Straße.
Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, Ο∆ΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΙ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΑΙ ΜΕΓΕΘΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΣΤΙΣ ΧΩΡΕΣ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 1/ 20 EMEA 2003 Χώρα Μέλος
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 1/ 21  EMEA 2003 Marketing Member State
Ονοµασία
Authorisation Holder
Οδός
Name
Μέγεθος
Strength
Κυκλοφορίας
Pharmaceutical Form
χορήγησης
Route of administration
α
Packaging
α / συγκέντρωση
Content/ concentration
συσκευασίας
Package- size
Wyeth Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
Wyeth Lederle Pharma GmbH
IV ή IM
Solution for injection IV or IM
Αµπούλα
Ampoule
A- 1150 Wien Αυστρία
Storchengasse 1 A-1150 Wien
Neuve Βέλγιο
Belgium
Γερµανία
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 2/ 21  EMEA 2003 Germany
Wyeth Pharma GmbH
Wyeth Pharma GmbH Wienburgstr.
διάλυµα
Powder for solution for injection
IV ή IM
IV or IM
Caclciumfoli nat
Calciumfolinat
Caclciumfoli 100 mg/ 10 ml nat
100 mg/ 10 ml
Caclciumfoli 300 mg/ 30 ml nat
300 mg/ 30 ml
Caclciumfoli 500 mg/ 50 ml nat
500 mg/ 50 ml
Caclciumfoli 900 mg/ 90 ml nat
900 mg/ 90 ml
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 3/ 20 EMEA 2003 Caclciumfoli nat
Calciumfolinat
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 4/ 20 EMEA 2003
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 4/ 21  EMEA 2003
Wyeth Hellas SA Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου
Wyeth Hellas SA 126 Kyprou 1 25th Martiou Str.
Leucovorin/ L ederle
Leucovorin/ Lederle
164 52 Αθήνα Ελλάδα
164 52 Athens Greece
Κόνις για ενέσιµο διάλυµα
Powder for solution IV, IM for injection
Cyanamid of Great Britain LTD
Cyanamid of Great Britain LTD
Fareham Road Gosport Hampshire PO13
Fareham Road Gosport Hampshire PO13 0AS
0AS Ηνωµένο Βασίλειο
United Kingdom
Aµπούλα
Ampoule
Λουξεµβούργο
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 5/ 21
AHP Pharma S. A., Ledervorin Rue du Bosquet 15, Calcium
AHP Pharma S. A., Rue du Bosquet 15,
3 mg/ 1 ml
Ledervorin Calcium 3 mg/ 1 ml
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 5/ 20 EMEA 2003 1348 Louvain la
1348 Louvain la Neuve Belgium
Head Office: via
Head Office: via
F. lli Cervi 8 I- 27010 Valle
F. lli Cervi 8 I-27010 Valle
Salimbene (PV) Ιταλία
Salimbene (PV) Italy
Φιαλίδιο Κόνις:
Vial
10 mg/ ml Κόνις:
10 mg/ ml
1
Ctra.
Ισπανία
Sebastian
Κόνις για ενέσιµο
Powder for solution for injection
Ύδωρ για
Water for injection:
Burgos, km
Ampoule
23 Devio Algete, km 1 28700 S.
de los Reyes Madrid, Spain
de los Reyes Lederfolin Μαδρίτη, Ισπανία
Lederfolin
350 mg
350 mg 1
Ενέσιµο διάλυµα
Solution for injection IM
Ηνωµένο
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 6/ 21
Cyanamid of Great
 EMEA 2003
Britain LTD
Cyanamid of Great Britain LTD
Ηνωµένο Βασίλειο
1
1
Fareham Road Gosport Hampshire PO3 0AS
διάλυµα
Powder for solution IV, IM for injection
Κόνις για ενέσιµο
1
Calcium
United Kingdom
Leucovorin
Calcium Leucovorin
διάλυµα Κόνις για ενέσιµο
Powder for solution for injection
Calcium
Calcium Leucovorin 3 mg/ 1 ml
Ενέσιµο διάλυµα
Solution for injection IV, IM
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 7/ 20 EMEA 2003 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 7/ 21  EMEA 2003 ANNEX II
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 8/ 20 EMEA 2003 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 8/ 21  EMEA 2003 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Παράρτηµα I) Το φυλλινικό ασβέστιο είναι το άλας ασβεστίου του 5- φορµυλοτετραϋδροφολικού οξέος.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LEDERFOLINE (and associated names - see Annex I) Calcium folinate is the calcium salt of 5-formyl tetrahydrofolic acid.
Είναι ένα µεταβολικά ενεργό παράγωγο του φυλλινικού οξέος και σηµαντικό συνένζυµο για τη σύνθεση πυρηνικού οξέος σε κυτταροτοξική θεραπεία.
It is an active metabolite of folinic acid and an essential coenzyme for nucleic acid synthesis in some cytotoxic therapy.
Είναι προϊόν ηλικίας 50 ετών, το οποίο χρησιµοποιείται κυρίως υπό την επίβλεψη ιατρών ογκολόγων.
It is a 50 year old product, mainly used under the supervision of medical oncologists.
Η Γαλλία παρέπεµψε το Lederfoline και τις συναφείς ονοµασίες στον EMEA λόγω των αποκλίσεων των εγκεκριµένων σε εθνικό επίπεδο περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος, ιδιαίτερα αναφορικά µε τις παραγράφους των « ενδείξεων », της « δοσολογίας » και των « αντενδείξεων » της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος.
France referred Lederfoline and associated names to the EMEA due to divergences of the nationally authorised summaries of product characteristics particularly with respect to the sections “ indications”, “ posology” and “ contra-indications” of the summary of product characteristics.
Με βάση τους λόγους παραποµπής, το σηµείο που εξετάστηκε από τη CPMP ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος, συγκεκριµένα αναφορικά µε τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία και τις αντενδείξεις.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CPMP was a harmonisation of the Summaries of Product Characteristics, especially regarding the Therapeutic indications, the Posology and the Contraindications.
Συζητήθηκαν τα ακόλουθα θέµατα αναφορικά µε την ποιότητα, την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
The following quality, efficacy and safety issues were addressed.
- Θέµατα που αφορούν την ποιότητα
- Quality issues
∆εν εντοπίστηκαν σηµαντικά θέµατα που να αφορούν την ποιότητα, ενώ εναρµονίστηκαν τα φαρµακευτικά χαρακτηριστικά της ΠΧΠ, εκτός από τις παραγράφους που πρέπει να εισαχθούν σε εθνικό επίπεδο από τα κράτη µέλη κατά την εφαρµογή της εναρµονισµένης ΠΧΠ.
No significant issues relating to Quality were identified and the pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC.
- Θέµατα που αφορούν την αποτελεσµατικότητα
- Efficacy issues
Η χρήση του φυλλινικού ασβεστίου στη θεραπεία µε µεθοτρεξάτη και σε συνδυασµό µε 5- FU (ιδιαίτερα σε περιπτώσεις καρκίνου του ορθού) θεωρείται επαρκώς εδραιωµένη, αν και υπάρχουν διάφορες δοσολογίες, ιδιαίτερα για το τελευταίο.
Calcium folinate use with methotrexate therapy and in combination with 5-FU (especially in colorectal cancer) is considered well established even if various posologies exist, especially for the later.
Το φυλλινικό ασβέστιο αναγνωρίζεται επίσης ως αντίδοτο των ανταγωνιστών του φυλλικού οξέος τριµετρεξάτη, τριµεθοπρίµη και πυριµεθαµίνη.
Calcium folinate is also recognised as antidote to the folic acid antagonists trimetrexate, trimethoprime, and pyrimethamine.
Τέλος, φυλλινικό ασβέστιο µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως για την πρόληψη και τη θεραπευτική αγωγή από έλλειψη φυλλικού, όταν αυτή δεν µπορεί να προληφθεί ή να αποκατασταθεί µε την από του στόµατος χορήγηση φυλλικού οξέος.
Finally intravenous calcium folinate can be administered for the prevention and treatment of folate deficiency when it cannot be prevented or corrected by the administration of folic acid by the oral route.
- Θέµατα που αφορούν την ασφάλεια
- Safety issues
Αναγνωρίστηκε η αντένδειξη σε περίπτωση κακοήθους αναιµίας ή άλλου είδους αναιµίας οφειλόµενης σε έλλειψη βιταµίνης Β12.
The contraindication in case of pernicious anaemia or other anaemias due to vitamin B12 deficiency was acknowledged.
Η παράγραφος για την κύηση και τη γαλουχία αναθεωρήθηκε, λαµβανοµένου υπόψη ότι η σύσταση εξαρτάται κυρίως από την ταυτόχρονη χρήση µε κυτταροτοξική θεραπεία. ∆εν τέθηκαν άλλα ιδιαίτερα θέµατα σχετικά µε την ασφάλεια, όµως η διατύπωση των παραγράφων σχετικά µε τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, τις αλληλεπιδράσεις, την κύηση και γαλουχία και τις ανεπιθύµητες ενέργειες διευκρινίστηκε και εναρµονίστηκε µε την κατευθυντήρια γραµµή για την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος.
No other particular safety issues were raised but the wording of the sections on contra-indications, special warnings and precautions for use, interactions, pregnancy and lactation and undesirable effects were clarified and brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Σχέση ωφέλειας/ κινδύνου
Benefit/ Risk considerations
Τα τελευταία 50 χρόνια έχει αποκτηθεί εµπειρία σχετικά µε την κλινική χρήση και την ασφάλεια του φυλλινικού ασβεστίου.
Over 50 years, experience has been gained with the clinical use and safety of calcium folinate.
Με βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας και την επιστηµονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του φυλλινικού ασβεστίου (διάλυµα για έγχυση και κόνις για διάλυµα προς έγχυση) είναι θετική για τις συµφωνηµένες και εναρµονισµένες ενδείξεις.
Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of calcium folinate (solution for injection and powder for solution for injection) is positive for the agreed and harmonised indications.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 9/ 20 EMEA 2003 ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ (- ΕΩΝ) ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS