natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν ελάχιστες και σπάνιες σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση, οι οποίοι ελάμβαναν μόνο Sprimeo (0, 9% σε σύγκριση με 0, 6% για το εικονικό φάρμακο).
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Sprimeo alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Ωστόσο, σε μία μελέτη όπου το Sprimeo χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ σε διαβητικό πληθυσμό, οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν πιο συχνές (5, 5%).
However, in one study where Sprimeo was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Υπέρταση Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Sprimeo σε δόσεις των 150 mg και 300 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24- ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων (διατηρώντας το όφελος νωρίς το πρωί), με μέσο όρο του λόγου μεταξύ μεγίστων και ελαχίστων συγκεντρώσεων για τη διαστολική ανταπόκριση έως και 98% για τη δόση των 300 mg.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Το Sprimeo έχει μελετηθεί σε 1. 864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε 426 ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Οι μελέτες μονοθεραπείας με Sprimeo έχουν δείξει αντιυπερτασικό αποτέλεσμα συγκρίσιμο με εκείνο άλλων κατηγοριών αντιυπερτασικών παραγόντων συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων ΜΕΑ και ARB.
Sprimeo monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Σε σύγκριση με ένα διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη - HCTZ), το Sprimeo 300 mg μείωσε τη συστολική/ διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 17, 0/ 12, 3 mmHg, σε σύγκριση με το 14, 4/ 10, 5 mmHg της HCTZ 25 mg μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Sprimeo 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς, η μονοθεραπεία με Sprimeo ήταν ασφαλής και αποτελεσματική.
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo monotherapy was safe and effective.
Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για το Sprimeo όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αναστολέα ΜΕΑ ραμιπρίλη, στον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, στον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη και τον β- αποκλειστή ατενολόλη.
Combination therapy studies are available for Sprimeo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Το Sprimeo επέφερε αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα όταν προστέθηκε στην υδροχλωροθειαζίδη και στη ραμιπρίλη.
Sprimeo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε 5 mg του αναστολέα των διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, η προσθήκη Sprimeo 150 mg είχε αντιυπερτασικό αποτέλεσμα παρόμοιο με αυτό που πετυχαίνεται αυξάνοντας τη δόση της αμλοδιπίνης σε 10 mg, αλλά συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης οιδήματος (αλισκιρένη 150 mg/ αμλοδιπίνη 5 mg 2, 1% έναντι 11, 2% για την αμλοδιπίνη 10 mg).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Sprimeo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Το Sprimeo σε συνδυασμό με τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη έδειξε ένα αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα σε μια μελέτη ειδικά σχεδιασμένη να διερευνήσει το αποτέλεσμα της συνδυαστικής θεραπείας.
Sprimeo in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
7 Σε παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε HCTZ 25 mg, η συμπληρωματική θεραπεία με Sprimeo 300 mg παρείχε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της συμπληρωματικής θεραπείας με ιρβεσαρτάνη 300 mg ή αμλοδιπίνη 10 mg.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Sprimeo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς, το Sprimeo παρείχε αθροιστική μείωση αρτηριακής πίεσης όταν προστέθηκε σε ραμιπρίλη, ενώ ο συνδυασμός Sprimeo και ραμιπρίλης συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης βήχα (1, 8%) απ ’ ότι η ραμιπρίλη ως μονοθεραπεία (4, 7%).
In diabetic hypertensive patients, Sprimeo provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Sprimeo and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Υπερβολική υπόταση δεν παρατηρήθηκε συχνά (0, 1%) σε ασθενείς με ανεπίπλεκτη υπέρταση, στους οποίους χορηγήθηκε μόνο Sprimeo.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
Σε μια μελέτη διάρκειας 3 μηνών σε 302 ασθενείς με ήπια εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν καθιερωμένη θεραπεία για την εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, η προσθήκη του Sprimeo 150 mg ήταν καλά ανεκτή.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Sprimeo 150 mg was well tolerated.
Τα επίπεδα του νατριουρητικού πεπτιδίου τύπου- Β (BNP) μειώθηκαν κατά 25% στην ομάδα του Sprimeo σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Sprimeo arm compared to placebo.
Σε μια μελέτη διάρκειας 6- μηνών σε 599 ασθενείς με υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν λοσαρτάνη 100 mg και την βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία, η προσθήκη του Sprimeo 300 mg πέτυχε μείωση κατά 20% του κλάσματος λευκωματίνης ούρων: κρεατινίνης (UACR), σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δηλ. από 58 mg/ mmol σε 46 mg/ mmol.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Sprimeo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Το ποσοστό των ασθενών που είχαν UACR μειωμένο τουλάχιστον κατά 50% από την αρχική τιμή στο καταληκτικό σημείο ήταν 24, 7% και 12, 5% για την ομάδα του Sprimeo και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Sprimeo and placebo, respectively.
Το Sprimeo δεν επηρεάζει τη συγκέντρωση της κρεατινίνης στον ορό.
Sprimeo did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Οι επωφελείς επιδράσεις του Sprimeo στη θνησιμότητα στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη βλάβη των οργάνων στόχων παραμένουν άγνωστες.
7 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας του Sprimeo σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
No adjustment of the initial dosage of Sprimeo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Sprimeo 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Sprimeo 300 mg film-coated tablets
Η συγχορήγηση αλισκιρένης με βαλσαρτάνη (↓28%), μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC του 13 Sprimeo.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
Προκαταρκτικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιρβεσαρτάνη μπορεί να μειώσει την AUC και την Cmax του Sprimeo.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Sprimeo AUC and Cmax.
Εάν η συγχορήγηση θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται προσοχή.
13 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Sprimeo σπάνια εμφανίστηκε με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με υδροχλωροθειαζίδη.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Sprimeo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Υπέρταση Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Sprimeo σε δόσεις των 150 mg και 300 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24- ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων (διατηρώντας το όφελος νωρίς το πρωί), με μέσο όρο του λόγου μεταξύ μεγίστων και ελαχίστων συγκεντρώσεων για τη διαστολική ανταπόκριση έως και 98% για τη δόση των 300 mg.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
17 Σε παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε HCTZ 25 mg, η συμπληρωματική θεραπεία με Sprimeo 300 mg παρείχε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της συμπληρωματικής θεραπείας με ιρβεσαρτάνη 300 mg ή αμλοδιπίνη 10 mg.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Sprimeo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Οι επωφελείς επιδράσεις του Sprimeo στη θνησιμότητα στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη βλάβη των οργάνων στόχων παραμένουν άγνωστες.
16 Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Sprimeo 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη
Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Sprimeo 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη
Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
Τι είναι το Sprimeo και ποια είναι η χρήση του 2.
What Sprimeo is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Sprimeo 3.
Before you take Sprimeo 3.
Πώς να πάρετε το Sprimeo 4.
How to take Sprimeo 4.
Πώς να φυλάσσεται το Sprimeo 6.
How to store Sprimeo 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SPRIMEO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Sprimeo ανήκει σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Το Sprimeo βοηθά στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Sprimeo helps to lower high blood pressure.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SPRIMEO
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
Μην πάρετε το Sprimeo
Do not take Sprimeo
41 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Sprimeo
Take special care with Sprimeo
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Sprimeo.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Sprimeo.
Η χρήση του Sprimeo σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται.
The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
Λήψη του Sprimeo με τροφές και ποτά Πρέπει να παίρνετε το Sprimeo με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Taking Sprimeo with food and drink You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Sprimeo μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
Κύηση και θηλασμός Μην πάρετε Sprimeo εάν είστε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Μην θηλάζετε εάν λαμβάνετε Sprimeo.
Do not breast-feed if you are taking Sprimeo.
Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανές ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το Sprimeo.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SPRIMEO
HOW TO TAKE SPRIMEO
Πάντοτε να παίρνετε το Sprimeo αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μαζί με το Sprimeo και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Πρέπει να παίρνετε το Sprimeo με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Δεν θα πρέπει να παίρνετε το Sprimeo μαζί με χυμό γκέιπφρουτ.
You should not take Sprimeo together with grapefruit juice.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sprimeo από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Sprimeo, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
If you take more Sprimeo than you should If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sprimeo Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Sprimeo, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
If you forget to take Sprimeo If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Sprimeo μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SPRIMEO
HOW TO STORE SPRIMEO
Να μη χρησιμοποιείτε το Sprimeo μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Τι περιέχει το Sprimeo − Η δραστική ουσία είναι η αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) 150 mg. − Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, πολυαιθυλενογλυκόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλική, ποβιδόνη, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E 171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Εμφάνιση του Sprimeo και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Sprimeo 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, αμφίκυρτα στρογγυλά δισκία, με εντυπωμένα τα ‘ IL ’ στην μια πλευρά και ‘ NVR ’ στην άλλη.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
Το Sprimeo διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δισκία.
Sprimeo is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
46 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Sprimeo
Take special care with Sprimeo
Τι περιέχει το Sprimeo − Η δραστική ουσία είναι η αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) 300 mg. − Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, πολυαιθυλενογλυκόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλική, ποβιδόνη, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E 171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Εμφάνιση του Sprimeo και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Sprimeo 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή δισκία, με εντυπωμένα τα ‘ IU ’ στην μια πλευρά και ‘ NVR ’ στην άλλη.
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Τι είναι το Sprycel; Το Sprycel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία dasatinib.
Sprycel is a medicine that contains the active substance dasatinib.
Διατίθεται σε λευκά δισκία (στρογγυλά: των 20 και 70 mg, ωοειδή: των 50 και 100 mg).
50 and 100 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sprycel; Το Sprycel είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Sprycel is an anticancer medicine.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από λευχαιμία (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων): • χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (ΧΜΛ), ενός τύπου λευχαιμίας κατά την οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα, σε όλες τις φάσεις της ασθένειας (χρόνια, ταχέως εξελισσόμενη και βλαστική).
It is used to treat adult patients who have leukaemia (cancer of the white blood cells): • it is used in chronic myeloid leukaemia (CML), a type of leukaemia where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control, in all phases of the disease (chronic, accelerated and blast).
Το Sprycel χορηγείται όταν οι λοιπές θεραπείες, στις οποίες περιλαμβάνεται και το imatinib (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) δεν είναι ανεκτές από τους ασθενείς ή σε περιπτώσεις στις οποίες η ασθένειά τους δεν ανταποκρίνεται σε αυτές · • χρησιμοποιείται, επίσης, σε περιπτώσεις οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), ενός τύπου λευχαιμίας κατά την οποία τα λεμφοκύτταρα (ένας άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) πολλαπλασιάζονται με υπερβολικά γρήγορο ρυθμό, ή σε περιπτώσεις βλαστικής φάσης της ΧΜΛ, κατά την οποία οι ασθενείς είναι « θετικοί στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας » (Ph+).
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments including imatinib (another anticancer medicine); • it is also used in acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of leukaemia where lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly, or blast phase CML, when the patients are ‘ Philadelphia chromosome positive ’ (Ph+).
Αυτό σημαίνει ότι ορισμένα από τα γονίδιά τους έχουν υποστεί αναδιάταξη ώστε να σχηματίζουν ένα ειδικό χρωμόσωμα που αποκαλείται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
This chromosome produces an enzyme that leads to the development of leukaemia.
Το εν λόγω χρωμόσωμα παράγει ένα ένζυμο που οδηγεί στην εμφάνιση λευχαιμίας.
Sprycel is used when patients cannot tolerate, or when their disease is not responding to other treatments.
Το Sprycel χορηγείται όταν οι λοιπές θεραπείες δεν είναι ανεκτές από τους ασθενείς, ή σε περιπτώσεις όπου η ασθένειά τους δεν ανταποκρίνεται σε αυτές.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις δύο αυτές μορφές λευχαιμίας, και, άρα, της σπανιότητας των ασθενειών, το Sprycel χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Δεκεμβρίου 2005.
For chronic phase CML, the starting dose of Sprycel is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
For advanced (accelerated or blast) phase CML and for Ph+ ALL, the starting dose is 70 mg twice a day, with one tablet in the morning and one in the evening.
Πώς χρησιμοποιείται το Sprycel; Η έναρξη της θεραπείας με Sprycel πρέπει να γίνεται από ιατρό έμπειρο στη διάγνωση και τη θεραπεία της λευχαιμίας.
Patients must be monitored during treatment to check their blood levels of platelets (the components that help clotting) and neutrophils (the white blood cells that fight infection).
Για τη χρόνια φάση XMΛ, η δόση έναρξης που χορηγήθηκε είναι 100 mg 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Doctors may recommend a lower dose or a break from treatment if these values change or if patients 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have certain side effects.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρμακο.
The treatment should also be used with caution in patients who have moderate to severe liver disease.
Το Sprycel μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, αλλά τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Sprycel can be taken with or without a meal, but the tablets must be swallowed whole.
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Πώς δρα το Sprycel; Η δραστική ουσία του Sprycel, η dasatinib, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται « αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης ».
The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines called ‘ protein kinase inhibitors’.
Η dasatinib δρα κυρίως αναστέλλοντας τη δράση της πρωτεϊνικής κινάσης που καλείται κινάση του « BCR- ABL ».
Dasatinib acts mainly by blocking the protein kinase called ‘ BCR-ABL’ kinase.
Με την αναστολή της δράσης της κινάσης του BCR- ABL, καθώς και άλλων κινασών, το Sprycel συμβάλλει στον έλεγχο της εξάπλωσης των λευχαιμικών κυττάρων.
By blocking BCR-ABL kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to control the spread of leukaemia cells.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sprycel; Στις πέντε κύριες μελέτες του Sprycel, κατά τις οποίες το φάρμακο λαμβανόταν δύο φορές την ημέρα, συμμετείχαν 515 ασθενείς, καθένας από τους οποίους είχε προηγουμένως ακολουθήσει θεραπεία με imatinib η οποία είτε δεν είχε αποφέρει αποτελέσματα ή οι ασθενείς είχαν καταστεί ανθεκτικοί στο φάρμακο.
The five main studies of Sprycel, taken twice a day, involved 515 patients, all of whom had received prior treatment with imatinib, and either failed or had become resistant to the medicine.
Καμία από αυτές τις μελέτες δεν περιείχε συγκριτική αντιπαραβολή του Sprycel με άλλο φάρμακο για την ίδια ένδειξη.
None of these studies included a head-to-head comparison of Sprycel with any other medicine.
Σε δύο περαιτέρω μελέτες, πραγματοποιήθηκε σύγκριση των αποτελεσμάτων του SPYCEL που χορηγείτο μία ή δύο φορές την ημέρα.
Two studies were carried out in chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Στη μία συμμετείχαν 670 ασθενείς με χρόνια φάση ΧΜΛ και στην άλλη 611 ασθενείς με προχωρημένη φάση ΧΜΛ ή Ph+ΟΛΛ.
Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Οι μελέτες αυτές βρίσκονταν ακόμα σε εξέλιξη κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου.
These studies were still ongoing at the time of assessment.