natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Zometa πρέπει να χορηγείται μόνο από νοσοκομειακούς ιατρούς με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων διφωσφονικών.
Zometa must only be used by clinicians experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
Το ανασυσταμένο διάλυμα Zometa δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης..
Zometa reconstituted solution must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά Ενήλικες και ηλικιωμένοι Η συνιστώμενη δόση στη πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά είναι 4 mg ανασυσταμένου και περαιτέρω αραιωμένου Zometa, σε διάλυμα προς έγχυση (διαλυμένο σε 100 ml 0, 9% χλωριούχου νατρίου w/ v ή 5% w/ v διάλυματος γλυκόζης) που χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας όχι μικρότερης από 15 λεπτά κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg reconstituted and further diluted Zometa solution for infusion (diluted with 100 ml 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution), given in no less than a 15-minute intravenous infusion every 3 to 4 weeks.
Θεραπεία της ΤΙΗ Ενήλικες και ηλικιωμένοι Η συνιστώμενη δοσολογία σε υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού μετά από διόρθωση λευκωματίνης > 12, 0 mg/ dl ή 3, 0 mmol/ l) είναι 4 mg ανασυσταμένου και περαιτέρω αραιωμένου Zometa, σε διάλυμα προς έγχυση (διαλυμένο σε 100 ml στείρου χλωριούχου νατρίου 0, 9% w/ v ή 5% w/ v διάλυμα γλυκόζης) που χορηγείται με εφ ’ άπαξ ενδοφλέβια έγχυση που δεν διαρκεί λιγότερο από 15 λεπτά.
Treatment of TIH Adults and elderly The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/ dl or 3.0 mmol/ l) is 4 mg reconstituted and further diluted Zometa solution for infusion (diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution), given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Η κατάσταση ενυδάτωσης των ασθενών πρέπει να είναι καλή πριν και μετά τη χορήγηση του Zometa.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
2 Νεφρική ανεπάρκεια ΤΙΗ:
2 Renal impairment TIH:
Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 400 μmol/ l ή 4, 5 mg/ dl εξαιρέθηκαν.
In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 µmol/ l or > 4.5 mg/ dl were excluded.
Η ρύθμιση της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με TIH και κρεατινίνη ορού < 400 μmol/ l ή 4, 5 mg/ dl (βλ. παράγραφο 4. 4).
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/ l or < 4.5 mg/ dl (see section 4.4).
Κατά την έναρξη θεραπείας με Zometa σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα ή με μεταστατικές οστικές αλλοιώσεις από συμπαγείς όγκους, θα πρέπει να καθορίζεται η κρεατινίνη του ορού και η κάθαρση της κρεατινίνης (CrCl).
When initiating treatment with Zometa in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CrCl) should be determined.
Η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίζεται από την κρεατινίνη του ορού χρησιμοποιώντας την εξίσωση Cockcroft- Gault.
CrCl is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Το Zometa δεν συνιστάται στους ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται γι’ αυτόν τον πληθυσμό ως CrCl < 30 ml/ min πριν την έναρξη της θεραπείας.
Zometa is not recommended for patients presenting with severe renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CrCl < 30 ml/ min.
Σε κλινικές μελέτες με Zometa, οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 265 μmol/ l ή 3, 0 mg/ dl εξαιρέθηκαν.
In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/ l or > 3.0 mg/ dl were excluded.
Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις που παρουσιάζουν ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια η οποία καθορίζεται για τον πλυθυσμό αυτόν ως CrCl 30– 60 ml/ min, πριν την έναρξη της θεραπείας συνιστάται η ακόλουθη δόση Zometa (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4):
In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CrCl 30– 60 ml/ min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
Τιμή αναφοράς
Baseline Creatinine
κάθαρσης κρεατινίνης (ml/ min)
Clearance (ml/ min) > 60
Συνιστώμενη Δόση Zometa *
Zometa Recommended Dose* 4.0 mg
* Οι δόσεις έχουν υπολογισθεί με την υπόθεση ότι ο στόχος AUC είναι 0, 66 (mg• hr/ l) (CrCl=75 ml/ min).
*Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg• hr/ l) (CrCl=75 ml/ min).
Οι μειωμένες δόσεις για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αναμένεται να επιτύχουν την ίδια AUC όπως αυτή που παρατηρείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 75 ml/ min.
The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/ min.
- Για ασθενείς με φυσιολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (< 1, 4 mg/ dl ή < 124 μmol/ l),
- For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/ dl or < 124 µmol/ l), an increase of
αύξηση κατά 0, 5 mg/ dl ή 44 μmol/ l.
0.5 mg/ dl or 44 µmol/ l;
- Για ασθενείς με παθολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (> 1, 4 mg/ dl ή > 124 μmol/ l),
- For patients with an abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/ dl or > 124 µmol/ l), an increase of
αύξηση κατά 1, 0 mg/ dl ή 88 μmol/ l.
1.0 mg/ dl or 88 µmol/ l.
Σε κλινικές μελέτες, η αγωγή με Zometa συνεχίσθηκε μόνο όταν τα επίπεδα κρεατινίνης επανήλθαν σε εύρος 10% της βασικής τιμής αναφοράς (βλ. παράγραφο 4. 4).
In the clinical studies, Zometa treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Η αγωγή με Zometa θα πρέπει να συνεχισθεί στην ίδια δόση με αυτήν πριν την διακοπή της αγωγής.
Zometa treatment should be resumed at the same dose as that prior to treatment interruption.
Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων Zometa Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος (4 mg/ 5 ml), όπως παρακάτω:
Instructions for preparing reduced doses of Zometa Withdraw an appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/ 5 ml) as needed:
- 4, 4 ml για δόση 3, 5 mg
- 4.4 ml for 3.5 mg dose
- 4, 1 ml για δόση 3, 3 mg
- 4.1 ml for 3.3 mg dose
- 3, 8 ml για δόση 3, 0 mg
- 3.8 ml for 3.0 mg dose
Για πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του Zometa βλ. παράγραφο 6. 6.
For information on the reconstitution and dilution of Zometa, see section 6.6.
Η ανασυρθείσα ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος πρέπει να διαλύεται σε 100 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0, 9% w/ v ή σε διάλυμα γλυκόζης 0, 5% w/ v.
The withdrawn amount of reconstituted solution must be diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Η χρήση του Zometa δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
The use of Zometa in paediatric patients has not been studied.
Μέχρις ότου, επιπλέον δεδομένα γίνουν διαθέσιμα, το Zometa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σ’ αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Zometa should not be used in that patient population until further data becomes available.
3 4. 3 Αντενδείξεις
3 4.3 Contraindications
Το Zometa κόνις για διάλυμα προς έγχυση αντενδεικνύεται σε θηλάζουσες γυναίκες και σε ασθενείς με υπερευαισθησία, κλινικά σημαντική, στο zoledronic acid, σε άλλα διφωσφονικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα της σύνθεσης του Zometa.
Zometa powder for solution for infusion is contraindicated in breast-feeding women and in patients with clinically significant hypersensitivity to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the excipients in the formulation of Zometa.
Γενικά Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται επαρκώς πριν τη χορήγηση Zometa ώστε να επιβεβαιωθεί οτι είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
General Patients must be assessed prior to administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Εάν παρουσιασθεί υποασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία ή υπομαγνησιαιμία μπορεί ν’ απαιτηθεί μικρής διάρκειας συμπληρωματική αγωγή.
If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Zometa δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά.
The safety and efficacy of Zometa in paediatric patients have not been established.
Νεφρική ανεπάρκεια Ασθενείς με ΤΙΗ με ένδειξη επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει καταλλήλως να αξιολογηθούν και να δοθεί προσοχή στο εάν το πιθανό όφελος της αγωγής με Zometa υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Renal insufficiency Patients with TIH with evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zometa outweighs the possible risk.
Στην απόφαση να δοθεί αγωγή σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις για τη πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι για την έναρξη του θεραπευτικού αποτελέσματος απαιτούνται 2– 3 μήνες.
The decision to treat patients with bone metastases for the prevention of skeletal related events should consider that the onset of treatment effect is 2– 3 months.
Όπως και με άλλα διφωσφονικά το Zometa έχει σχετισθεί με αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας.
As with other bisphosphonates, Zometa has been associated with reports of renal dysfunction.
Στους παράγοντες, οι οποίοι πιθανόν αυξάνουν τη πιθανότητα επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, περιλαμβάνονται η αφυδάτωση, η προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη, οι πολλαπλοί κύκλοι Zometa και άλλων διφωσφονικών καθώς επίσης και η χρήση άλλων νεφροτοξικών φαρμάκων.
Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of Zometa and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic drugs.
Παρ’ όλο που ο κίνδυνος μειώνεται με δόση Zometa 4 mg χορηγούμενη σε χρονικό διάστημα 15 λεπτών, επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί ακόμα να παρουσιασθεί.
While the risk is reduced with a dose of Zometa 4 mg administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργείας, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά την αρχική δόση ή μετά από εφάπαξ δόση Zometa.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of Zometa.
Σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις, με ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, κατά την έναρξη της θεραπείας συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις Zometa.
Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of Zometa are recommended.
Το Zometa πρέπει να χορηγηθεί μόνον όταν τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού επανέλθουν σε εύρος 10% της βασικής τιμής αναφοράς (βλ. παράγραφο 4. 2).
Zometa should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
Έχοντας υπ ’ όψη την πιθανή επίδραση των διφωσφονικών, συμπεριλαμβανομένου του Zometa στη νεφρική λειτουργία, την έλλειψη δεδομένων κλινικής ασφάλειας σε ασθενείς με βαριά νεφρική βλάβη (στις κλινικές μελέτες ορίσθηκε ως κρεατινίνη ορού ≥400 μmol/ l ή ≥4, 5 mg/ dl για ασθενείς με ΤΙΗ και ≥265 μmol/ l ή ≥3, 0 mg/ dl για ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις, αντίστοιχα) στην τιμή αναφοράς και την ύπαρξη περιορισμένου μόνον αριθμού φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια στη τιμή αναφοράς (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min), η χρήση του Zometa δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
In view of the potential impact of bisphosphonates, including Zometa, on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/ l or ≥ 4.5 mg/ dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/ l or ≥ 3.0 mg/ dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/ min), the use of Zometa is not recommended in patients with severe renal impairment.
4 Ηπατική ανεπάρκεια Επειδή υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα, σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις σε αυτούς τους ασθενείς.
Hepatic insufficiency As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Οστεονέκρωση της γνάθου Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου σε ασθενείς κυρίως εκείνους με καρκίνο που ελάμβαναν θεραπευτικά σχήματα με διφωσφονικά συμπεριλαμβανομένου του Zometa.
4 Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients, predominantly those with cancer, receiving treatment with bisphosphonates, including Zometa.
Η κλινική κρίση του θεράποντα ιατρού θα πρέπει να καθοδηγεί το σχέδιο χειρισμού κάθε ασθενή με βάση την ατομική εκτίμηση κινδύνου/ ωφέλειας.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Μυοσκελετικός πόνος Σύμφωνα με την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά, σοβαρός πόνος των οστών των συνδέσμων και/ ή των μυών που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.
However, such reports have been infrequent.
Σε αυτή την κατηγορία φαρμάκων περιλαμβάνεται το Zometa (zoledronic acid).
This category of drugs includes Zometa (zoledronic acid).
Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, το zoledronic acid δείχνει ότι δεν δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναστέλλει τα ένζυμα P450 in vitro (βλ. παράγραφο5. 2).
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Απαιτείται προσοχή όταν το Zometa χρησιμοποιείται με άλλα πιθανώς νεφροτοξικά φάρμακα.
Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic drugs.
Σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας μπορεί ν’ αυξηθεί όταν ενδοφλεβίως χορηγούμενα διφωσφονικά χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη.
In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when intravenous bisphosphonates are used in combination with thalidomide.
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το zoledronic acid κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Το Zometa αντενδείκνυται σε θηλάζουσες μητέρες (βλ. παράγραφο 4. 3).
Zometa is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών για το Zometa 4 mg βασίζονται κατά κύριο λόγο στη συλλογή δεδομένων χρόνιας θεραπευτικής αγωγής.
Frequencies of adverse reactions for Zometa 4 mg are mainly based on data collection from chronic treatment.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Zometa είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν αναφερθεί με άλλα διφωσφονικά και αναμένονται να εμφανιστούν στο ένα τρίτο των ασθενών.
Intravenous administration has been most
Η ενδοφλέβια χορήγησή του συχνά συνδέεται με ένα σύνδρομο γρίπης στο 9% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου πόνου στα οστά (9, 1%), πυρετού (7, 2%), κόπωσης (4, 1%) και ρίγους (2, 9%).
5 commonly associated with a flu-like syndrome in about 9% of patients, including bone pain (9.1%), fever (7.2%), fatigue (4.1%) and rigors (2.9%).
Παροδικά έχουν αναφερθεί περιστατικά αρθραλγίας και μυαλγίας σε ποσοστό 3%.
Occasionally cases of arthralgia and myalgia in approximately 3% have been reported.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την αντιστρεψιμότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
No information is available on the reversibility of these adverse effects.
Συχνά, η μείωση της αποβολής του ασβεστίου από τα νεφρά συνοδεύεται από μείωση των επιπέδων των φωσφορικών αλάτων στον ορό (σε ποσοστό περίπου 20% των ασθενών), που είναι ασυμπτωματική και που δεν χρήζει θεραπευτικής αγωγής.
Frequently, the reduction in renal calcium excretion is accompanied by a fall in serum phosphate levels (in approximately 20% of patients), which is asymptomatic not requiring treatment.
Το επίπεδο ασβεστίου στον ορό πιθανόν να μειωθεί σε υποασβεστιαιμικές τιμές, μη συμπτωματικές σε ποσοστό περίπου 3% των ασθενών.
The serum calcium may fall to asymptomatic hypocalcaemic levels in approximately 3% of patients.
Μετά την ενδοφλέβια έγχυση Zometa, έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές αντίδρασεις όπως ναυτία (5, 8%) και έμετος (2, 6%).
Gastrointestinal reactions, such as nausea (5.8%) and vomiting (2.6%) have been reported following intravenous infusion of Zometa.
Περιστασιακά, έχουν επίσης παρατηρηθεί τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης Zometa όπως ερύθημα ή οίδημα και/ ή πόνος σε ποσοστό μικρότερο του 1% των ασθενών.
Occasionally local reactions at the infusion site such as redness or swelling and/ or pain were also observed in less than 1% of the patients.
Έχει αναφερθεί ανορεξία στο 1, 5% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Zometa 4 mg.
Anorexia was reported in 1.5% of patients treated with Zometa 4 mg.
Έχουν παρατηρηθεί λίγες περιπτώσεις εξανθήματος ή κνησμού (κάτω από 1%).
Few cases of rash or pruritus have been observed (below 1%).
Όπως και με άλλα διφωσφονικά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιπεφυκίτιδας περίπου σε ποσοστό 1%.
As with other bisphosphonates, cases of conjunctivitis in approximately 1% have been reported.
Υπάρχουν μερικές αναφορές επιβαρυμένης νεφρικής λειτουργίας (2, 3%) αν και η αιτιολογία φαίνεται να είναι πολυπαραγοντική σε πολλές περιπτώσεις
There have been some reports of impaired renal function (2.3%), although the aetiology appears to be multifactorial in many cases.
Με βάση τη συνολική ανάλυση από ελεγχόμενες μελέτες εικονικού φαρμάκου, έχει αναφερθεί σοβαρή αναιμία (Hb < 8, 0 g/ dl) στο 5, 2% των ασθενών σε Zometa 4 mg έναντι 4, 2% σε εικονικό φάρμακο.
Based on pooled analysis of placebo controlled studies, severe anaemia (Hb < 8.0 g/ dl) was reported in 5.2% of patients receiving Zometa 4 mg versus 4.2% on placebo.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες που κατά κύριο λόγο έχει χορηγηθεί zoledronic acid σε χρόνια αγωγή.
The following adverse drug reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies following predominantly chronic treatment with zoledronic acid:
Πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), συμπεριλαμβανομένων και των μεμονομένων περιστατικών.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
6 Blood and lymphatic system disorders
Ασυνήθεις:
Uncommon:
Αναιμία Θρομβοκυτταροπενία, λευκοπενία Πανκυτταροπενία
Anaemia Thrombocytopenia, leukopenia Pancytopenia
Κεφαλαλγία Ζάλη, παραισθησία, διαταραχές της γεύσης, υποαισθησία, υπεραισθησία, τρόμος
Headache Dizziness, paraesthesia, taste disturbance, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor
6 Ψυχιατρικές διαταραχές
Psychiatric disorders Eye disorders
Οφθαλμικές διαταραχές
Anxiety, sleep disturbance Confusion
Επιπεφυκίτιδα Θόλωση της όρασης Ραγοειδίτις, επισκληρίτις
Conjunctivitis Blurred vision Uveitis, episcleritis
Ναυτία, έμετος, ανορεξία Διάρροια, δυσκοιλιότητα, επιγάστριο άλγος, δυσπεψία, στοματίτιδα, ξηροστομία
Nausea, vomiting, anorexia Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος του συνδετικού ιστού και των οστών
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Διαταραχές καρδιαγγειακού συστήματος
Cardiovascular disorders Renal and urinary
Συνήθεις:
Rare: disorders Common:
Νεφρική βλάβη Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία, πρωτεϊνουρία
Hypertension, hypotension Bradycardia Renal impairment Acute renal failure, haematuria, proteinuria
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Immune system disorders General disorders
Σπάνιες:
Rare: and administration site conditions Common:
Πυρετός, σύνδρομο γρίπης (περιλαμβανομένης κόπωσης, ρίγους, κακουχίας και εξάψεων)
Hypersensitivity reaction Angioneurotic oedema Fever, flu-like syndrome (including fatigue, rigors, malaise and flushing)
Αδυναμία, περιφερικό οίδημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (περιλαμβανομένου πόνου, ερεθισμού, οιδήματος, σκληρίας), πόνος στο στήθος, αύξηση βάρους.
Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase
Εργαστηριακές Ανωμαλίες
Laboratory abnormalities
Υποφωσφατιαιμία Αύξηση της κρεατινίνης και ουρίας του αίματος, υποασβεστιαιμία
Hypophosphataemia Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Υπομαγνησιαιμία, υποκαλιαιμία Υπερκαλιαιμία, υπερνατριαιμία
Hypomagnesaemia, hypokalaemia Hyperkalaemia, hypernatraemia
Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή διάρκειας 3 ετών, η οποία αξιολόγισε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του zoledronic acid 5 mg μία φορά ετησίως, έναντι εικονικού φαρμάκου για τη θεραπεία της μετεμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης (PMO), η συνολική επίπτωση κολπικής μαρμαρυγής ήταν 2, 5% (96 από 3. 862) και 1, 9% (75 από 3. 852) σε ασθενείς που ελάμβαναν zoledronic acid 5 mg και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με κολπική μαρμαρυγή, ήταν 1, 3% (51 από 3. 862) και 0, 6% (22 από 3. 852) σε ασθενείς που ελάμβαναν zoledronic acid 5 mg και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Η ανισορροπία που παρατηρήθηκε σε σε αυτή τη μελέτη δεν έχει παρατηρηθεί σε άλλες μελέτες με zoledronic acid, περιλαμβανομένων εκείνων με Zometa (zoledronic θα πρέπει να χορηγείται
The imbalance observed in this trial has not been observed in 7 other trials with zoledronic acid, including those with Zometa (zoledronic acid) 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Ο μηχανισμός πίσω από την αύξηση της επίπτωσης της κολπικής μαρμαρυγής σε αυτή μόνο την κλινική δοκιμή είναι άγνωστος.
The mechanism behind the increased incidence of atrial fibrillation in this single clinical trial is unknown.
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
Post-marketing experience The following adverse reactions have been reported during post-approval use of Zometa.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη μετεγκριτική χρήση του Zometa.
Cases of osteonecrosis (primarily of the jaws) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including Zometa.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης (κατά κύριο λόγο της γνάθου) κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αγωγή με διφωσφονικά συμπεριλαμβανομένου του Zometa.
Many of these patients had signs of local infection including osteomyelitis, and the majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.