natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικών ονοµασιών από την κανονική Επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ή µε το κοντινότερο νοσοκοµειακό κέντρο ατυχηµάτων.
If you take more Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names than you should Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες Πάρτε τη δόση σας αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
If you forget to take Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Take it as soon as you remember.
Ωστόσο, σε περίπτωση που πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση σας, µην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε όπως πριν.
If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες Μην σταµατήσετε να παίρνετε το φάρµακό σας ξαφνικά, καθώς αυτό µπορεί να προκαλέσει σοβαρές µεταβολές στην αρτηριακή σας πίεση.
If you stop taking Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names Do not suddenly stop taking your medicine as this may cause serious changes in your blood pressure.
Οι όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100, περιλαµβάνουν πρήξιµο του προσώπου και του σώµατος, αίσθηµα λιποθυµίας, κρύα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών, ζάλη σε όρθια στάση, γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλµό, αργό καρδιακό παλµό, στηθάγχη, σοβαρό θωρακικό πόνο, αναπνευστική δυσχέρεια, τρόµο, µυϊκή ακαµψία, αδυναµία ή πόνο, πόνο ή πρήξιµο των αρθρώσεων, µεταβολές στην όρεξη, απώλεια µαλλιών, ρινορραγίες, βήχα, πόνο και πρήξιµο στο λαιµό, χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα, αίσθηµα δίψας, ουρική αρθρίτιδα, εφιάλτες, απώλεια µνήµης, µεταβολές στη διάθεση, απώλεια ελέγχου της κύστης ή λιγότερο συχνή ανάγκη για ούρηση, βόµβος στα αυτιά και µεταβολές στη γεύση.
Uncommon effects, seen in more than 1 out of 1,000 patients but less than 1 in 100 patients, include swelling of the face and body, feeling faint, cold fingers and toes,, dizziness on standing, a racing or irregular heart beat, a slow heart beat, angina, severe chest pain, difficulty breathing, tremor, muscle stiffness, weakness or pain, pain or swelling of joints, change in appetite, hair loss, nose bleeds, cough, sore swollen throat, low blood potassium levels, feeling thirsty, gout, nightmares, loss of memory, mood changes, loss of bladder control or less frequent urge to pass urine, ringing in the ears and changes in taste.
26/ 28 Οι σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 1. 000, περιλαµβάνουν κατάθλιψη, αίσθηµα ανησυχίας, µυρµηκίαση, αλλεργικό εξάνθηµα, φαγούρα και κοκκίνισµα του δέρµατος, πόνο στο στοµάχι, διάρροια, ναυτία, βράχνιασµα, λιποθυµία, απώλεια συνείδησης, ίκτερο, µεταβολές στις ηπατικές τιµές, χαµηλό σάκχαρο του αίµατος, ανικανότητα, επίµονη στύση.
Rare side effects, seen in more than 1 in 10,000 patients but less than 1 out of 1,000, include depression, feeling restless, pins and needles, an allergic rash, itchy red skin, stomach pain, diarrhoea, being sick, a hoarse voice, fainting, loss of consciousness, jaundice, liver changes, low blood sugar, impotence, persistent erection.
Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς, περιλαµβάνουν αιµατολογικές µεταβολές και αύξηση των επιπέδων αίµατος και κρεατινίνης.
Very rare effects seen in less than 1 in 10,000 patients include blood changes and an increase in blood and creatinine levels.
5 ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΟΝΤΑΙ ΤΑ ∆ΙΣΚΙΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗΣ DOXAGAMMA 4 MG ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ
5 HOW TO STORE DOXAGAMMA 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS AND ASSOCIATED NAMES
Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
6 ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
These measures will help to protect the environment.
Τι περιέχουν τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες
6 FURTHER INFORMATION What Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names contains
- Η δραστική ουσία είναι 4 mg doxazosin ως doxazosin mesilate.
- The active substance is 4 mg of doxazosin as doxazosin mesilate.
- Τα άλλα συστατικά είναι macrogol, µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, povidone,
- The other ingredients are macrogol, microcrystalline cellulose, povidone, butylhydroxytoluene
βουτυλυδροξυτολουένιο (E321), άλφα τοκοφερόλη, άνυδρη κολλοειδής πυριτία, στεαρυλικό φουµαρικό νάτριο, συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος και διοξείδιο του τιτανίου (E171)
(E321), alpha-tocopherol, anhydrous colloidal silica, sodium stearyl fumarate, methacrylic acid copolymer and titanium dioxide (E171)
Εµφάνιση του Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Doxagamma 4 mg και σχετικές ονοµασίες είναι λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία µε την ανάγλυφη επιγραφή “ DL ”. ∆ιατίθενται σε συσκευασίες blister PVC/ PVDC/ αλουµινίου των 28 δισκίων [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) δισκία και σε δοχεία δισκίων από HDPE που περιέχουν 100, 250 δισκία].
They are available in PVC/ PVDC/ aluminium blisters packs of 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tablets and in HDPE tablet containers of 100, 250 tablets].
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα Κράτη- Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) υπό τις ακόλουθες ονοµασίες:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
[Να συµπληρωθεί για κάθε χώρα]
[See Annex I - To be completed nationally]
Λονδίνο, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
London, 11/ 10/ 2006 EMEA/ CHMP/ 423308/ 2006
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Η Generics Ltd. υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη ∆ανία στις 30 Σεπτεµβρίου 2002.
Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Το κράτος µέλος αναφοράς είναι η ∆ανία και το ενδιαφερόµενο κράτος µέλος είναι το Ηνωµένο Βασίλειο.
United Kingdom.
Η CHMP όρισε τον ∆ρ.
The CHMP appointed Dr.
J. F. F Lekkerkerker (Κάτω Χώρες) ως εισηγητή και τον ∆ρ.
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr.
Hudson (Ηνωµένο Βασίλειο) ως συνεισηγητή.
Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Κατά τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του Doxagamma 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και των σχετικών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ( ΤΙΣ) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ( ΕΣ) ΜΟΡΦΗ( ΕΣ), ΤΗΝ( ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ( ΕΣ) ΤΟΥ( ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ( ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ( ΩΝ), ΤΗΝ( ΤΙΣ) Ο∆Ο( ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ( ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ( ΕΣ), ΤΟΝ( ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ( ΟΥΣ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
1/ 25 Κράτος µέλος
1/ 24
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Marketing Authorisation
Αιτών
Invented name
Περιεκτικότ ητα
Member State
2- 18, 61118 Bad Vilbel Γερµανία Τηλ.:
2-18, 61118 Bad Vilbel Germany Tel:
0049 6101 603301 Φαξ:
0049 6101 603301 Fax:
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten- Leur Κάτω Χώρες Τηλ.:
Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur The Netherlands Tel:
0031 765 081000 Φαξ:
0031 765 081000 Fax:
Doxazosine retard CF 4mg, tabletten met gereguleerde afgifte 2/ 25
Doxazosine retard CF 4 mg 4mg, tabletten met gereguleerde afgifte
Laboratorio STADA, S. L.
Laboratorio STADA, S. L.
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona Ισπανία Τηλ.:
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
0034 93 4738889 Φαξ:
0034 93 4738889 Fax:
4 mg
Sweden
Genus Pharmaceuticals Benham Valence, Speen, Newbury, Berkshire RG20 8LU Τηλ.:
Genus Pharmaceuticals Benham Valence, Speen, Newbury, Berkshire RG20 8LU Tel:
01635 568400 Φαξ:
01635 568400 Fax:
3/ 25 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
3/ 24 ANNEX II
4/ 25 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
4/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤOY Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Η εταιρεία δεσµεύθηκε, επιπλέον, µε τη διεξαγωγή εποπτικού ελέγχου κατόπιν της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω προϊόν.
Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
- ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο τα Doxastad
- The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ
Παράρτηµα I).
the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template, the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
6/ 25 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
5/ 24 ANNEX III
7/ 25 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
6/ 24 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8/ 25 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
7/ 24 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες [Βλέπε παράρτηµα I]
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names [See Annex I]
Ένα δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 4 mg δοχαζοσίνη (ως µεσιλικό).
One prolonged-release tablet contains 4 mg doxazosin (as mesilate).
∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία, µε τη διεύθυνση "DL" σε µία πλευρά.
Prolonged-release tablet White, round, biconvex tablets, with bossing “ DL” on one side.
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης 4. 3
4.2 Posology and method of administration
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται µε επαρκής ποσότητα υγρού.
The tablets should be swallowed whole with a sufficient amount of liquid.
Τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικά ονόµατα µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε ένα άλλο φαρµακευτικό προϊόν π. χ. διουρητικό θειαζίδης, σκεύασµα βήτα - αναστολής, ανταγωνιστής ασβεστίου ή αναστολέας ΜΕΑ όταν το καθένα µόνο του δεν παρέχει ικανοποιητικό αποτέλεσµα.
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as monotherapy or in combination with another medicinal product e. g. a thiazide diuretic, a beta-adrenoceptor blocking agent, a calcium antagonist or an ACE-inhibitor if either of them alone does not provide sufficient effect.
Συµπτωµατική θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη:
Symptomatic treatment of Benign prostatic hyperplasia:
9/ 25 Η δοξαζοσίνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς µε καλοήθης υπερπλασία του προστάτη, οι οποίοι είναι είτε υπερτασικοί είτε έχουν φυσιολογική πίεση, εφόσον η µείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς µε φυσιολογική πίεση είναι γενικά µικρή.
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure reduction in normotensive patients is generally slight.
Ηλικιωµένοι:
8/ 24 Elderly:
Συνιστώνται οι ίδιες δόσεις όπως για τους ενήλικες.
Same dosage recommendations as for adults.
Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια: ∆εδοµένου ότι δεν υπάρχει καµία αλλαγή στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες στους ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και δεδοµένου ότι δεν υπάρχει κανένα στοιχείο ότι η δοξαζοσίνη επιδεινώνει την υπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, µπορεί γενικά να χρησιµοποιηθεί η κανονική δόση σε αυτούς τους ασθενείς.
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, normal dose can generally be used in these patients.
Η δοξαζοσίνη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σηµεία ελαφράς έως και σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας. ∆εδοµένου ότι δεν υπάρχει καµία κλινική εµπειρία σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δε συνιστάται η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Παιδιατρικοί ασθενείς: ∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία ώστε να συστήνεται η χρήση σε παιδιά και εφήβους.
There are not sufficient data to recommend the use in children and adolescents.
- Υπερευαισθησία στη δρασική ουσία, σε άλλες κιναζολίνες (π. χ. πραζοσίνη, τεραζοσίνη) ή
Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e. g. prazosin, terazosin) or to any of the excipients.
σε κάποιο από τα έκδοχα.
-
- Ιστορικό οισοφαγικής ή γαστρεντερικής απόφραξης ή πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου
History of oesophageal or gastrointestinal obstruction or judged to be at increased risk for such obstruction.
εµφάνισης τέτοιου είδους απόφραξης.
-
- Καλοήθης υπερπλασία προστάτη µε συνοδεύουσα απόφραξη εκροής ούρων, χρόνιες
Benign prostatic hyperplasia and concomitant urinary outflow obstruction, chronic urinary tract infections or bladder stones
λοιµώξεις ουροποιητικών οδών ή πέτρες ουροδόχου κύστης.
-
- Ουροδόχος κύστη που υπερχειλίζει, ανουρία, ή προϊούσα νεφρική ανεπάρκεια
Overflow bladder, anuria or progressive renal insufficiency
Όσον αφορά σε άλλα αντιϋπερτασικά, συµπεριλαµβανοµένου των σκευασµάτων άλφα- αποκλεισµού, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη της θεραπείας για να ελαχιστοποιείται ο πιθανός κίνδυνος στάσης της δράσης.
As for other antihypertensives, including alpha-blocking agents, the patient should be monitored on initiation of therapy to minimise the potential risk for postural effects.
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιλδεναφίλης ή άλλων αναστολέων PDE- 5 σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε άλφα – αποκλειστές µπορεί να οδηγήσει σε συµπτωµατική υπόταση σε µερικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Όσον αφορά σε άλλα αγγειοδιασταλτικά αντιυπερτασικά, συνιστάται προσοχή σύµφωνα µε την ιατρική πράξη, σε ασθενείς µε τις ακόλουθες οξείες καρδιακές παθήσεις:
As for other vasodilating antihypertensives, caution is recommended according to medical praxis, in patients with the following acute heart diseases:
- πνευµονικό οίδηµα ως αποτέλεσµα αορτικής ή µητροειδούς στένωσης
- pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis
- καρδιακή ανεπάρκεια κατά την υψηλή εξώθηση
- heart failure at high output
- αριστερή ή δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια ως αποτέλεσµα πνευµονικής εµβολής,
- left or right sided heart failure as a result of pulmonary embolism, pericardial effusion, high
περικαρδιακό εξίδρωµα, υψηλό κλάσµα εξώθησης ή χαµηλή πίεση πλήρωσης
output or low filling pressure
10/ 25 Η δοξαζοσίνη, όπως και άλλα φαρµακευτικά σκευάσµατα που µεταβολίζονται µέσω του ήπατος, πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σηµεία ελαφράς έως και σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 5. 2). ∆εδοµένου ότι δεν υπάρχει καµία κλινική εµπειρία σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δε συνιστάται η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς.
Doxazosin, as other medicinal products metabolised by the liver, should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Χρήση κατά τη γαλουχία Μελέτες σε πειραµατόζωα έχουν δείξει ότι η δοξαζοσίνη συσσωρεύεται στο µητρικό γάλα. ∆εν έχει επιβεβαιωθεί η κλινική ασφάλεια κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, συνεπώς δε συνιστάται η χρήση από µητέρες που θηλάζουν.
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
4. 6 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
The clinical safety during lactation has not been established, consequently use in nursing mothers is not recommended.
Η δοξαζοσίνη ενδυναµώνει τη δράση µείωσης της αρτηριακής πίεσης άλλων αντιυπερτασικών.
9/ 24 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
∆εν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µε σκευάσµατα που επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό.
There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιλδεναφίλης ή άλλων αναστολέων PDE- 5 σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε άλφα – αποκλειστές µπορεί να οδηγήσει σε συµπτωµατική υπόταση σε µερικούς ασθενείς.
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients.
(βλέπε παράγραφο 4. 4).
Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
4. 7 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της δοξαζοσίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
Μελέτες σε πειραµατόζωα έχουν δείξει ότι η δοξαζοσίνη συσσωρεύεται στο µητρικό γάλα. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες για τη συσσώρευση της δοξαζοσίνης στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
There is no information available on accumulation of doxazosin in human breast milk.
4. 8 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
11/ 25 Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον ενδεχοµένως σχετικές µε τη θεραπεία απαριθµούνται παρακάτω µε την κατηγορία οργάνου συστήµατος και την απόλυτη συχνότητα.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (> 1/ 100 ως < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1. 000 ως < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10. 000 ως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10); common (> 1/ 100 to< 1/10); uncommon (> 1/1000 to< 1/100); rare (> 1/10 000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/10 000).
Αγγειακές διαταραχές Συχνές
Vascular disorders Common Dizziness, postural dizziness.
Ίλιγγος, ίλιγγος στάσης.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rhinitis.
∆ιάρροια, ναυτία, έµετος, γαστρίτιδα.
Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis.
Γενικές διαταραχές
10/ 24 General disorders Common
Πονοκέφαλος, κόπωση, δυσφορία, οίδηµα, υπνηλία, ασθένεια,
Headache, fatigue, malaise, oedema, somnolence, asthenia, mouth dryness.
ξηροστοµία.
Rare cases of syncope in association with orthostatic hypotension have been observed.
Θροµβοπενία, λευκοπενία. ∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης: bolism and nutrition disorders:
Gout.
Ουρική αρθρίτιδα.
Nervousness.
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Nervous system disorders:
Νευρικότητα. ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος:
Eye disorders:
Tρόµος.
Blurred vision.
Οφθαλµικές διαταραχές:
Tinnitus, vertigo.
Θολωµένη όραση. ∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου:
Vascular disorders:
Εµβοή, ίλιγγος.
Cerebrovascular accidents.
Καρδιακές διαταραχές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Αρρυθµία, ταχυκαρδία, αίσθηµα παλµών, στηθάγχης, έµφραγµα µυοκαρδίου.
Dyspnoea, cough, bronchial spasms, epistaxis.
Ανορεξία, δυσκοιλιότητα, αυξηµένη όρεξη. ∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
Anorexia, obstipation, increased appetite.
Ίκτερος, αύξηση των τρανσαµινάσεων του ήπατος. ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Αναφυλαξία, κνησµός, πορφύρα. ∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Μυαλγία, αρθραλγία, µυικές κράµπες. ∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:
Myalgia, arthralgia, muscle cramps.
Αυξηµένη διούρηση, αιµατουρία, ακράτεια ούρων. ∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού:
Increased diuresis, haematuria, urinary incontinence.
Πριαπισµός και ανικανότητα στύσης.
Priapism and impotence.
Θωρακικός πόνος, ταραχή, ερύθηµα του προσώπου.
Chest pain, agitation, facial flushing.
4. 10 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Tοξικότητα Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία όσον αφορά την επίδραση υπερδοσολογίας.
Toxicity There is limited data on the effect of overdoses.
Συγκοπή εµφανίστηκε σε έναν νηστικό ενήλικο που είχε πάρει 16 mg δοξαζοσίνης.
Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg.
Μία 13χρονη εµφάνισε µέτρια δηλητηρίαση µετά από µια µέγιστη δόση δοξαζοσίνης 40 mg.
A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
12/ 25 Πλύση στοµάχου και ενεργός άνθρακας εάν είναι απαραίτητο.
Ventricle emptying and charcoal if required.
∆εδοµένου ότι η δοξαζοσίνη βρίσκεται ισχυρά συνδεµένη σε πρωτεΐνες, δεν απαιτείται αιµοκάθαρση.
Since doxazosin is strongly bound to proteins dialysis is not indicated.
Ανταγωνιστής άλφα αδρενεργικού υποδοχέα
Alpha-adrenoreceptor antagonists
C02CA04 Η κοινή ονοµασία φαρµάκου για την ενεργό ουσία στα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικά ονόµατα είναι δοξαζπσίνη, η οποία είναι παράγωγο κιναζολίνης.
C02CA04 The generic name for the active substance in Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names is doxazosin, which is a quinazoline derivative.
Η δοξαζοσίνη έχει αγγειοδιασταλτική δράση µέσω εκλεκτικού και ανταγωνιστικού αποκλεισµού του µετασυναπτικού άλφα- 1 - υποδοχέα.
Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
Με µόλις µία ηµερήσια δόση, παρουσιάζονται κλινικά σηµαντικές µειώσεις της αρτηριακής πίεσης καθ 'όλη τη διάρκεια της ηµέρας και 24 ώρες στη µετά τη χορήγηση της δόσης.
11/ 24 With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
∆εν έχει παρατηρηθεί εθισµός κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας µε τα δισκία δοξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης.
Habituation has not been observed during long-term treatment with doxazosin immediate release tablets.
Η δοξαζοσίνη έχει ευεργετική δράση στα λιπίδια αίµατος µε σηµαντική αύξηση της αναλογίας HDL / συνολικής χοληστερόλη (περίπου 4- 13% των βασικών τιµών).
Doxazosin has a beneficial effect on blood lipids with significant increase of HDL/ total cholesterol ratio (app.