natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµοκοεπαγρύπνησης όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρµοκοεπαγρύπνησης που συµφωνήθηκε στην έκδοση 3. 0 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan, RMP), το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και οποιεσδήποτε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP όπως συµφωνήθηκαν από τη CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπρόσθετα, ένα αναθεωρηµένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδεχοµένως έχουν επίπτωση στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Μέσα σε 60 ηµέρες µετά από την πρόσβαση σε σηµαντικά στοιχεία (που αφορούν στην φαρµακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου) • Κατόπιν αιτήµατος του EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
66 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
56 ANNEX III
67 Α.
57 A.
68 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΦΙΑΛΗ HDPE EΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΚΑΨΑΚΙΑ 12, 5 mg}
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
SUTENT 12, 5 mg καψάκια σκληρά Sunitinib
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib
Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναµεί µε 12, 5 mg sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib
Μεταξύ των συστατικών των καψακίων περιλαµβάνεται µαννιτόλη και προπυλενογλυκόλη
Ingredients of the capsules include mannitol and propylene glycol
Από του στόµατος χρήση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Read the package leaflet before use
Μόνο για χρήση σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού
Use only as directed by a doctor
∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό
This medicinal product does not require any special storage conditions
69 10.
59 10.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
< Παρτίδα > {αριθµός}
Batch
70 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ΦΙΑΛΗ HDPE – ΚΑΨΑΚΙΑ 12, 5 mg)
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 12.5 MG CAPSULES}
SUTENT 12, 5 mg καψάκια σκληρά Sunitinib Από του στόµατος χρήση
SUTENT 12.5 mg hard capsules Sunitinib Oral use
Παρτίδα {αριθµός}
Batch
71 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΦΙΑΛΗ HDPE ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ – ΚΑΨΑΚΙΑ 25 mg)
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
SUTENT 25 mg καψάκια σκληρά Sunitinib
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib
Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναµεί µε 25, 0 mg sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib
72 10.
62 10.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
73 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ΦΙΑΛΗ HDPE – ΚΑΨΑΚΙΑ 25 mg}
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 25 MG CAPSULES}
SUTENT 25 mg καψάκια σκληρά Sunitinib Από του στόµατος χρήση
SUTENT 25 mg hard capsules Sunitinib Oral use
< ΛΗΞΗ
EXP
74 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ < ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΦΙΑΛΗ HDPE ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ – ΚΑΨΑΚΙΑ 50 mg}
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
SUTENT 50 mg καψάκια σκληρά Sunitinib
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib
Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναµεί µε 50, 0 mg sunitinib
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
Από του στόµατος χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Read the package leaflet before use
75 10.
65 10.
76 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ΦΙΑΛΗ HDPE – ΚΑΨΑΚΙΑ 50 mg}
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {HDPE BOTTLE – 50 MG CAPSULES}
SUTENT 50 mg καψάκια σκληρά Sunitinib Από του στόµατος χρήση
SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Oral use
< ΛΗΞΗ >
EXP
77 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ACLAR/ PVC BLISTER ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ – ΚΑΨΑΚΙΑ 12, 5 mg}
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναµεί µε 12, 5 mg sunitinib.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 12.5 mg of sunitinib
Μεταξύ των συστατικών των καψακίων περιλαµβάνεται µαννιτόλη και προπυλενογλυκόλη.
Ingredients of the capsules include mannitol and propylene glycol
28 καψάκια σκληρά
28 hard capsules
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Από του στόµατος χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use
Μόνο για χρήση σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού.
Use only as directed by a doctor
78 10.
68 10.
79 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ACLAR/ PVC BLISTER – ΚΑΨΑΚΙΑ 12, 5 mg)
{ACLAR/ PVC BLISTER – 12.5 MG CAPSULES}
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
∆ΕΥ ΤΡΙ ΤΕΤ ΠΕΜ ΠΑΡ ΣΑΒ ΚΥΡ
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
80 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ACLAR/ PVC BLISTER ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΚΑΨΑΚΙΑ 25 mg}
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 25 MG CAPSULES}
Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναµεί µε 25 mg sunitinib.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib
82 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ACLAR/ PVC BLISTER – ΚΑΨΑΚΙΑ 25 mg)
{ACLAR/ PVC BLISTER – 25 MG CAPSULES}
∆ΕΥ ΤΡΙ ΤΕΤ ΠΕΜ ΠΑΡ ΣΑΒ ΚΥΡ
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING< AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING>
83 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ACLAR/ PVC BLISTER ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΚΑΨΑΚΙΑ 50 mg}
{ACLAR/ PVC BLISTER OUTER CARTON - 50 MG CAPSULES}
Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναµεί µε 50 mg sunitinib.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 50.0 mg of sunitinib
85 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ACLAR/ PVC BLISTER – ΚΑΨΑΚΙΑ 50 mg)
{ACLAR/ PVC BLISTER – 50 MG CAPSULES}
86 Β.
76 B.
87 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ:
77 PACKAGE LEAFLET:
SUTENT 12, 5 mg καψάκια σκληρά SUTENT 25 mg καψάκια σκληρά SUTENT 50 mg καψάκια σκληρά Sunitinib Μalate
SUTENT 12.5 mg hard capsules SUTENT 25 mg hard capsules SUTENT 50 mg hard capsules Sunitinib Malate
∆ιαβάστε ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
tell your doctor.
Τι είναι το SUTENT και ποια είναι η χρήση του 2.
What SUTENT is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SUTENT 3.
Before you take SUTENT 3.
Πώς να πάρετε το SUTENT 4.
How to take SUTENT 4.
Πώς να φυλάσσεται το SUTENT 6.
How to store SUTENT 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SUTENT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT SUTENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το SUTENT είναι ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, µε αναστολή της δραστηριότητας µιας ειδικής κατηγορίας πρωτεϊνών, οι οποίες είναι γνωστό ότι εµπλέκονται στην ανάπτυξη και αύξηση των καρκινικών κυττάρων.
SUTENT is a medicinal product used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Το SUTENT θα σας χορηγηθεί µόνο από γιατρό που διαθέτει εµπειρία στα φάρµακα για την αντιµετώπιση του νεφροκυτταρικού καρκινώµατος ή των στρωµατικών όγκων του γαστρεντερικού.
SUTENT will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat renal cell cancer or gastrointestinal stromal tumours.
Το SUTENT είναι ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώµατος µιας µορφής καρκίνου του νεφρού που προκαλεί καρκινικές αλλοιώσεις στα νεφρικά κύτταρα.
SUTENT is a medicinal product used in the treatment of renal cell carcinoma, a form of kidney cancer that involves cancerous changes in the cells of the renal tubule.
Το SUTENT χρησιµοποιείται επίσης για τη θεραπεία των κακοήθων στρωµατικών όγκων του γαστρεντερικού, µιας µορφής καρκίνου του στοµάχου και του εντέρου που προκαλείται από την ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των κυττάρων των υποστηρικτικών ιστών αυτών των οργάνων.
GIST is a cancer of the stomach and bowels.
Το SUTENT αναστέλλει την ανάπτυξη των συγκεκριµένων κυττάρων.
SUTENT inhibits the growth of these cells.
Αν έχετε απορίες σχετικά µε τον τρόπο δράσης του SUTENT ή το λόγο για τον οποίο σας χορηγήθηκε αυτό το φάρµακο, ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any questions about how SUTENT works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SUTENT
BEFORE YOU TAKE SUTENT
Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες του γιατρού σας, ακόµη και αν διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet
88 Μην πάρετε το SUTENT σε περίπτωση αλλεργίας στο sunitinib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του SUTENT.
- If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of SUTENT.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το SUTENT
Take special care with SUTENT
- Αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήµατα στο συκώτι ή τους νεφρούς
- If you have or had liver or kidney problems
- Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
- If you have high blood pressure
- Αν ο θυρεοειδικός σας αδένας υπολειτουργεί πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία Sutent ή αν ο
78
θυρεοειδικός σας αδένας αρχίσει να υπολειτουργεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας
- If you have an underactive thyroid gland before starting treatment with Sutent, or if your thyroid
- Αν παρουσιάζετε κάποια ανωµαλία του καρδιακού σας ρυθµού, γνωστή ως Παράταση του
gland becomes less active during treatment
διαστήµατος QT
- If you have an abnormality of your heart trace known as Prolonged QT interval
- Αν είστε ή πιστεύετε ότι είναι πιθανόν να είστε έγκυος (βλ. λεπτοµέρειες παρακάτω)
- If you are pregnant or think you may be (see details below)
- Αν θηλάζετε (βλ. λεπτοµέρειες παρακάτω)
- If you are breast-feeding (see detail below)
- Αν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω, ενηµερώστε το γιατρό σας προτού λάβετε SUTENT.
If any of those apply to you, tell you doctor before you take SUTENT
Χρήση άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή συµπεριλαµβανοµένων των φυτικών φαρµάκων (οποιωνδήποτε φαρµάκων θα µπορούσαν να αυξήσουν τη συγκέντρωση του SUTENT όπως κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη, ή άλλα φάρµακα τα οποία θα µπορούσαν να µειώσουν τη συγκέντρωση του SUTENT, όπως δεξαµεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη, ριφαµπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή το Hypericum perforatum, γνωστό επίσης και ως το βότανο St John’ s Wort).
John’ s Wort).
Χρήση SUTENT µε τροφές και ποτά Το SUTENT µπορεί να χορηγηθεί µε ή χωρίς φαγητό.
Taking SUTENT with food and drink SUTENT can be taken with or without food; however do not take SUTENT with grapefruit juice.
Κύηση και θηλασµός Αν είστε ή πιστεύετε ότι είναι πιθανόν να είστε έγκυος, ενηµερώστε το γιατρό σας.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Το SUTENT δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός και αν είναι απολύτως απαραίτητο.
SUTENT is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει µαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη χορήγηση του SUTENT κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking SUTENT during pregnancy.
Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατική µέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε SUTENT.
Women who might get pregnant are advised to use effective contraception during treatment with SUTENT.
Αν θηλάζετε, ενηµερώστε το γιατρό σας.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε SUTENT.
Do not breast-feed during treatment with SUTENT.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Αν νιώσετε ζάλη ή ασυνήθιστη κούραση, προσέξτε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανών.
Driving and using machines If you experience dizziness or you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SUTENT
HOW TO TAKE SUTENT
Ο γιατρός θα σας χορηγήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για την περίπτωσή σας.
Your doctor will prescribe a dose that is right for you.
Αυτό αντιστοιχεί µε έναν κύκλο 6 εβδοµάδων.
It is recommended that SUTENT be taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine) given as a 6-weeks cycle.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσους κύκλους θεραπείας θα χρειαστείτε.
Your doctor will determine how many cycles of treatment you will need.
Αν πάρετε µεγαλύτερη δόση SUTENT από την κανονική Αν λάβετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας, καθώς µπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση.
You may require medical attention.
Αν ξεχάσετε να πάρετε το SUTENT Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take SUTENT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Like all medicines, SUTENT can cause side effects, although not everybody gets them.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το SUTENT µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Very commonly reported side effects, likely to affect more than 10 in 100 people:
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες, που, πιθανόν να εµφανιστούν σε περισσότερους από 10 στους 100 ανθρώπους • πόνος στο στόµα, ερεθισµός του στόµατος, διαταραχές της γεύσης, στοµαχικές διαταραχές, ναυτία, έµετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, µείωση της όρεξης, αδυναµία • Κιτρινόχρωµο δέρµα/ δυσχρωµατισµός του δέρµατος, αλλαγή χρώµατος τριχών, εξάνθηµα στις παλάµες των χεριών και τα πέλµατα των ποδιών, φλύκταινες, εξάνθηµα, ξηρότητα στο δέρµα • κόπωση, υψηλή πίεση, ηµικρανία • µείωση στον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαιρίων και/ ή λευκών αιµοσφαιρίων
• mouth pain/ irritation, mouth soreness, taste disturbances, upset stomach, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, abdominal pain, loss/ decrease of appetite, loss of strength • Yellow skin/ skin discoloration, hair colour change, rash on the palms of the hands and soles of the feet, blisters, rash, dryness of the skin • tiredness, high blood pressure, migraine • reduction in the number of: red blood cells and / or white blood cells
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες, που, πιθανόν να εµφανιστούν µεταξύ 1 και 10 στους 100 ανθρώπους • ελλαττωµένη θυρεοειδική λειτουργία • µειωµένη ικανότητα της καρδιάς να αντλήσει αίµα • αιµορραγία από τη µύτη, µη φυσιολογικός χρωµατισµός των ούρων, υπερβολική ροή δακρύων • πόνος στις αρθρώσεις, µϋικός πόνος, υπερβολική ποσότητα υγρών στους ιστούς συµπεριλαµβανοµένης της περιοχής των µατιών • µη φυσιολογική αίσθηση του δέρµατος, µείωση αναπνοής • απώλεια τριχών, απώλεια σωµατικού βάρους • κατάθλιψη • δυσκολία στην αρχή του ύπνου
• decreased activity of the thyroid gland • reduced ability of the heart to pump blood • nose bleeding, abnormally coloured urine, excessive tears flow • joint pain, muscular pain, excessive fluids in tissues including the eye area • abnormal sensation of the skin, shortness of breath • hair loss, weight loss • depression • difficulty in falling asleep
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
If any of the side effect gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SUTENT
HOW TO STORE SUTENT
- Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
- Keep out of reach and sight of children
- ∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
- This medicinal product does not require any special storage conditions
- Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στο κουτί και
- Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the outer pack and label
την επισήµανση.
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering
φαίνεται να έχουν ανοιχθεί.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το SUTENT
What SUTENT contains
- Η δραστική ουσία είναι το sunitinib (ως µηλικό άλας).
- The active substance is sunitinib (as malate salt)
- Τα άλλα συστατικά είναι:
- The other ingredients is are
SUTENT 12, 5 mg καψάκια σκληρά Μαννιτόλη, νατριούχος κροσκαρµελλόζη, ποβιδόνη και στεατικό µαγνήσιο Το περίβληµα του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και διοξείδιο τιτανίου (E 171).
SUTENT 12.5 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
90 Το µελάνι που χρησιµοποιήθηκε για την αναγραφή των στοιχείων περιέχει κόµµεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του νατρίου, ποβιδόνη και διοξείδιο τιτανίου (Ε171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
SUTENT 25 mg καψάκια σκληρά Μαννιτόλη, νατριούχος κροσκαρµελλόζη, ποβιδόνη και στεατικό µαγνήσιο Το περίβληµα του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E 172) και µαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
SUTENT 25 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Το µελάνι που χρησιµοποιήθηκε για την αναγραφή των στοιχείων περιέχει κόµµεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του νατρίου, ποβιδόνη και διοξείδιο τιτανίου (E171).
The imprinting ink contains shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone and titanium dioxide (E171).
SUTENT 50 mg καψάκια σκληρά Μαννιτόλη, νατριούχος κροσκαρµελλόζη, ποβιδόνη και στεατικό µαγνήσιο Το περίβληµα του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E 172) και µαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
SUTENT 50 mg hard capsule Mannitol, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E172).
Εµφάνιση του SUTENT και περιεχόµενο της συσκευασίας Το SUTENT 12, 5 mg κυκλοφορεί σε µορφή σκληρών καψακίων µε πορτοκαλί κάλυµµα και πορτοκαλί κύριο µέρος και τυπωµένη µε λευκό µελάνι την ένδειξη « Pfizer » στο κάλυµµα και « STN 12, 5 mg » στο κύριο µέρος του καψακίου.
80 What SUTENT looks like and contents of the pack SUTENT 12.5 mg is supplied as hard gelatin capsules with orange cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 12,5 mg” on the body.
Το SUTENT 25 mg κυκλοφορεί σε µορφή σκληρών καψακίων µε καστανοκίτρινο κάλυµµα και πορτοκαλί κύριο µέρος και τυπωµένη µε λευκό µελάνι την ένδειξη « Pfizer » στο κάλυµµα και « STN 25 mg » στο κύριο µέρος του καψακίου.
SUTENT 25 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 25 mg” on the body.
Το SUTENT 50 mg κυκλοφορεί σε µορφή σκληρών καψακίων µε καστανοκίτρινο κάλυµµα και καστανοκίτρινο κύριο µέρος και τυπωµένη µε λευκό µελάνι την ένδειξη « Pfizer » στο κάλυµµα και « STN 50 mg » στο κύριο µέρος του καψακίου.
SUTENT 50 mg is supplied as hard gelatin capsules with caramel cap and caramel body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap, “ STN 50 mg” on the body.
∆ιατίθεται σε φιάλες των 30 καψακίων και σε συσκευασίες blisters των 28 καψακίων (4 x 7).
It is available in bottles of 30 capsules and in blister packs of 28 capsules (4x7).
Μπορεί να µη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στην αγορά.
Not all pack sizes may be marketed.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Παραγωγός Pfizer Italia S. r. l.
Manufacturer Pfizer Italia S. r. l.
Via del Commercio – Zona Industriale - 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ιταλία
Via del Commercio – Zona Industriale 63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
91 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
92 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά:
This leaflet was last approved in.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
93
82
Τι είναι το Synagis; Το Synagis είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Synagis is a powder and solvent, which are made into a solution for injection.
Περιέχει 50 mg ή 100 mg της δραστικής ουσίας παλιβιζουμάμπης.
It contains 50 mg or 100 mg of the active substance palivizumab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Synagis; Το Synagis χρησιμοποιείται για την πρόληψη σοβαρής νόσου του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος (πνεύμονες), η οποία προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (respiratory syncytial virus ή RSV) και η οποία απαιτεί την εισαγωγή του ασθενούς στο νοσοκομείο.
Synagis is used to prevent serious lower respiratory tract (lung) disease caused by respiratory syncytial virus (RSV) that would require hospitalisation.
Το Synagis χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες παιδιών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από την εν λόγω ασθένεια: • παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών, τα οποία γεννήθηκαν πρόωρα, κατά την 35η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα (πέντε ή περισσότερες εβδομάδες νωρίτερα), • παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, τα οποία έχουν υποβληθεί κατά τους τελευταίους 6 μήνες σε θεραπεία για βρογχοπνευμονική δυσπλασία (μη φυσιολογικός πνευμονικός ιστός, συνήθως σε βρέφη που γεννιούνται πρόωρα), • παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, τα οποία γεννήθηκαν με σοβαρή καρδιακή πάθηση.
Synagis is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease: • children who are less than 6 months old and were born prematurely at 35 weeks gestation or less (five or more weeks too early), • children who are less than 2 years of age and have had treatment for bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually found babies who were born prematurely) within the last 6 months, • children who are less than 2 years of age and were born with a serious heart disease.
Πώς χρησιμοποιείται το Synagis; Το Synagis χορηγείται μία φορά μηνιαίως όταν υπάρχει κίνδυνος λοίμωξης από τον ιό RSV στον πληθυσμό, περίοδος που στο βόρειο ημισφαίριο είναι από Νοέμβριο μέχρι Απρίλιο.
Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.