natgillin/translations-raw huggingface dataset:
{μήνας χρόνος}
{month year}
Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg atazanavir (ως θειϊκό άλας)
Each capsule contains 150 mg of atazanavir (as sulphate)
82, 18 mg λακτόζης ανά καψάκιο.
82.18 mg of lactose per capsule.
Αδιαφανές μπλε και ανοικτό μπλε καψάκιο τυπωμένο με λευκά και μπλε μελάνια, με "BMS 150 mg" στο ένα μισό και με "3624" στο άλλο μισό.
Hard capsule Opaque blue and powder blue capsule printed with white and blue inks, with "BMS 150 mg" on one half and with "3624" on the other half.
25 Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: το REYATAZ μαζί με τη ριτοναβίρη πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ελαφρά έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
REYATAZ with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
Τρόπος χορήγησης: για χορήγηση από του στόματος.
22 Method of administration: for oral administration.
26 Έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες ασυμπτωματικές παρατάσεις του διαστήματος PR με το REYATAZ σχετιζόμενες με τη δόση.
Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
Σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β υποβαλλόμενους σε θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης, έχουν γίνει αναφορές για αυξημένη αιμορραγική διάθεση, περιλαμβανομένων αυτόματων δερματικών αιματωμάτων και αιμάρθρων.
23 There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
27 εάν ο ίκτερος ή ο ίκτερος του σκληρού χιτώνα του ματιού είναι μη αποδεκτός από έναν ασθενή.
Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis carinii.
24 Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
28 Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του REYATAZ με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Co-administration of REYATAZ with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Άλλες αληλεπιδράσεις Αλληλεπιδράσεις μεταξύ atazanavir/ ριτοναβίρης και αναστολέων της πρωτεάσης, αντιρετροϊκούς παράγοντες εκτός των αναστολέων της πρωτεάσης, και άλλων μη- αντιρετροϊκών φαρμάκων περιλαμβάνονται στους παρακάτω πίνακες (η αύξηση σημειώνεται ως “ ↑ ”, η μείωση ως “ ↓ ”, χωρίς αλλαγή ως “ ↔ ”, δύο φορές ημερησίως ως “ BID ” και άπαξ ημερησίως ως “ QD ”).
25 Other interactions Interactions between atazanavir/ ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors, and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ BID” and once daily as “ QD”).
Η διδανοσίνη πρέπει να λαμβάνεται σε
26
Συγχορηγούμενα
27 Co-administered medicinal
Συγχορηγούμενα
28 Co-administered medicinal
34
St.
Συγχορηγούμενα
30 Co-administered medicinal
36 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
37 Ενήλικες ασθενείς Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας ή υψηλότερης έντασης με τουλάχιστον πιθανή σχέση με σχήματα που περιλαμβάνουν REYATAZ και έναν ή περισσότερους άλλους NRTIs έχουν επίσης αναφερθεί.
Adult patients The following adverse reactions of moderate intensity or greater with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs have also been reported.
38 Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Σε υψηλές δόσεις που οδηγούν σε υψηλές εκθέσεις στο φάρμακο, μπορεί να εμφανισθούν ίκτερος, κυρίως οφειλόμενος στην έμμεση (μη συζευγμένη) υπερχολερυθριναιμία (χωρίς συνοδές αλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας) ή επιμηκύνσεις του διαστήματος PR (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
34 high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
39 Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με REYATAZ πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, περιλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και ηλεκτοκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ), καθώς και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Treatment of overdose with REYATAZ should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
40 Η ευαισθησία της atazanavir αξιολογήθηκε σε 943 κλινικά στελέχη από ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως εκτεθεί στην atazanavir και παρουσίασαν ένα ευρύ φάσμα γονοτυπικών και φαινοτυπικών δομών.
35 multiple protease inhibitors.
41 Πίνακας 2:
Table 2:
42 ανάλυσης της μεταφοράς της τελικής παρατήρησης (χρονικά προκύπτων μέσος όρος της διαφοράς της μεταβολής 0, 11, 97, 5% διάστημα εμπιστοσύνης [- 0, 15, 0, 36]).
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
43 Επίδραση τροφής: η συγχορήγηση REYATAZ και ριτοναβίρης με φαγητό βελτιστοποιεί τη βιοδιαθεσιμότητα της atazanavir.
Food effect: co-administration of REYATAZ and ritonavir with food optimizes the bioavailability of atazanavir.
Απέκκριση: μετά από μία μόνη δόση 400- mg 14C- atazanavir, το 79% και το 13% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
38 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
44 Βρέφη, νήπια, παιδιά και έφηβοι: η φαρμακοκινητική της atazanavir μελετάται μετά από πολλαπλές δόσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς κατηγοριοποιημένους κατά ηλικία.
Infants, toddlers, children, and adolescents: the pharmacokinetics of atazanavir is being studied after multiple doses in paediatric patients, stratified by age.
Στην εκτίμηση της προ - και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η atazanavir προκάλεσε παροδική μείωση του σωματικού βάρους στους απογόνους με δόση τοξική για τη μητέρα.
39 produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
45 προβλεπόμενες θεραπευτικές εκθέσεις.
There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
46 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg atazanavir (ως θειϊκό άλας)
Each capsule contains 200 mg of atazanavir (as sulphate)
109, 57 mg λακτόζης ανά καψάκιο.
109.57 mg of lactose per capsule.
Αδιαφανές μπλε καψάκιο τυπωμένο με λευκό μελάνι, με "BMS 200 mg" στο ένα μισό και με "3631" στο άλλο μισό.
Hard capsule Opaque blue capsule printed with white ink, with "BMS 200 mg" on one half and with "3631" on the other half.
48 Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: το REYATAZ μαζί με τη ριτοναβίρη πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ελαφρά έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
REYATAZ with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
Τρόπος χορήγησης: για χορήγηση από του στόματος.
42 Method of administration: for oral administration.
49 Έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες ασυμπτωματικές παρατάσεις του διαστήματος PR με το REYATAZ σχετιζόμενες με τη δόση.
Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
Σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β υποβαλλόμενους σε θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης, έχουν γίνει αναφορές για αυξημένη αιμορραγική διάθεση, περιλαμβανομένων αυτόματων δερματικών αιματωμάτων και αιμάρθρων.
43 There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
50 εάν ο ίκτερος ή ο ίκτερος του σκληρού χιτώνα του ματιού είναι μη αποδεκτός από έναν ασθενή.
Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis carinii.
44 Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
51 Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του REYATAZ με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Co-administration of REYATAZ with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Άλλες αληλεπιδράσεις Αλληλεπιδράσεις μεταξύ atazanavir/ ριτοναβίρης και αναστολέων της πρωτεάσης, αντιρετροϊκούς παράγοντες εκτός των αναστολέων της πρωτεάσης, και άλλων μη- αντιρετροϊκών φαρμάκων περιλαμβάνονται στους παρακάτω πίνακες (η αύξηση σημειώνεται ως “ ↑ ”, η μείωση ως “ ↓ ”, χωρίς αλλαγή ως “ ↔ ”, δύο φορές ημερησίως ως “ BID ” και άπαξ ημερησίως ως “ QD ”).
45 Other interactions Interactions between atazanavir/ ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors, and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ BID” and once daily as “ QD”).
Η διδανοσίνη πρέπει να λαμβάνεται σε
46
Συγχορηγούμενα
47 Co-administered medicinal
Συγχορηγούμενα
48 Co-administered medicinal
57
St.
Συγχορηγούμενα
50 Co-administered medicinal
59 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
60 Ενήλικες ασθενείς Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας ή υψηλότερης έντασης με τουλάχιστον πιθανή σχέση με σχήματα που περιλαμβάνουν REYATAZ και έναν ή περισσότερους άλλους NRTIs έχουν επίσης αναφερθεί.
Adult patients The following adverse reactions of moderate intensity or greater with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs have also been reported.
61 Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Σε υψηλές δόσεις που οδηγούν σε υψηλές εκθέσεις στο φάρμακο, μπορεί να εμφανισθούν ίκτερος, κυρίως οφειλόμενος στην έμμεση (μη συζευγμένη) υπερχολερυθριναιμία (χωρίς συνοδές αλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας) ή επιμηκύνσεις του διαστήματος PR (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
54 high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
62 Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με REYATAZ πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, περιλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και ηλεκτοκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ), καθώς και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Treatment of overdose with REYATAZ should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
63 Η ευαισθησία της atazanavir αξιολογήθηκε σε 943 κλινικά στελέχη από ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως εκτεθεί στην atazanavir και παρουσίασαν ένα ευρύ φάσμα γονοτυπικών και φαινοτυπικών δομών.
55 multiple protease inhibitors.
64 Πίνακας 2:
Table 2:
65 ανάλυσης της μεταφοράς της τελικής παρατήρησης (χρονικά προκύπτων μέσος όρος της διαφοράς της μεταβολής 0, 11, 97, 5% διάστημα εμπιστοσύνης [- 0, 15, 0, 36]).
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
66 Επίδραση τροφής: η συγχορήγηση REYATAZ και ριτοναβίρης με φαγητό βελτιστοποιεί τη βιοδιαθεσιμότητα της atazanavir.
Food effect: co-administration of REYATAZ and ritonavir with food optimizes the bioavailability of atazanavir.
Απέκκριση: μετά από μία μόνη δόση 400- mg 14C- atazanavir, το 79% και το 13% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
58 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
67 Βρέφη, νήπια, παιδιά και έφηβοι: η φαρμακοκινητική της atazanavir μελετάται μετά από πολλαπλές δόσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς κατηγοριοποιημένους κατά ηλικία.
Infants, toddlers, children, and adolescents: the pharmacokinetics of atazanavir is being studied after multiple doses in paediatric patients, stratified by age.
Στην εκτίμηση της προ - και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η atazanavir προκάλεσε παροδική μείωση του σωματικού βάρους στους απογόνους με δόση τοξική για τη μητέρα.
59 produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
68 προβλεπόμενες θεραπευτικές εκθέσεις.
There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
10 κάρτες κυψελών των 6 x 1 καψακίων η κάθε μια σε διάτρητη κυψέλη Alu/ Alu μιας μονάδας δόσης.
60 Each carton contains 60 x 1 capsules; 10 blister cards of 6 x 1 capsules each in Alu/ Alu perforated unit dose blisters.
69 7.
7.
70 1.
61 1.
Κάθε καψάκιο περιέχει 300 mg atazanavir (ως θειϊκό άλας)
Each capsule contains 300 mg of atazanavir (as sulphate)
164, 36 mg λακτόζης ανά καψάκιο.
164.36 mg of lactose per capsule.
Αδιαφανές κόκκινο και μπλε καψάκιο τυπωμένο με λευκό μελάνι, με "BMS 300 mg" στο ένα μισό και με "3622" στο άλλο μισό.
Hard capsule Opaque red and blue capsule printed with white ink, with "BMS 300 mg" on one half and with "3622" on the other half.
71 Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: το REYATAZ μαζί με τη ριτοναβίρη πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ελαφρά έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
REYATAZ with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
Τρόπος χορήγησης: για χορήγηση από του στόματος.
62 Method of administration: for oral administration.
72 Έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες ασυμπτωματικές παρατάσεις του διαστήματος PR με το REYATAZ σχετιζόμενες με τη δόση.
Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with REYATAZ have been observed in clinical studies.
Σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β υποβαλλόμενους σε θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης, έχουν γίνει αναφορές για αυξημένη αιμορραγική διάθεση, περιλαμβανομένων αυτόματων δερματικών αιματωμάτων και αιμάρθρων.
63 There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
73 εάν ο ίκτερος ή ο ίκτερος του σκληρού χιτώνα του ματιού είναι μη αποδεκτός από έναν ασθενή.
Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis carinii.
64 Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
74 Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του REYATAZ με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Co-administration of REYATAZ with proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Άλλες αληλεπιδράσεις Αλληλεπιδράσεις μεταξύ atazanavir/ ριτοναβίρης και αναστολέων της πρωτεάσης, αντιρετροϊκούς παράγοντες εκτός των αναστολέων της πρωτεάσης, και άλλων μη- αντιρετροϊκών φαρμάκων περιλαμβάνονται στους παρακάτω πίνακες (η αύξηση σημειώνεται ως “ ↑ ”, η μείωση ως “ ↓ ”, χωρίς αλλαγή ως “ ↔ ”, δύο φορές ημερησίως ως “ BID ” και άπαξ ημερησίως ως “ QD ”).
65 Other interactions Interactions between atazanavir/ ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors, and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “ BID” and once daily as “ QD”).
Η διδανοσίνη πρέπει να λαμβάνεται σε
66
Συγχορηγούμενα
67 Co-administered medicinal
Συγχορηγούμενα
68 Co-administered medicinal
79
69
80
St.
Συγχορηγούμενα
70 Co-administered medicinal
82 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
83 Ενήλικες ασθενείς Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας ή υψηλότερης έντασης με τουλάχιστον πιθανή σχέση με σχήματα που περιλαμβάνουν REYATAZ και έναν ή περισσότερους άλλους NRTIs έχουν επίσης αναφερθεί.
Adult patients The following adverse reactions of moderate intensity or greater with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs have also been reported.
84 Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Σε υψηλές δόσεις που οδηγούν σε υψηλές εκθέσεις στο φάρμακο, μπορεί να εμφανισθούν ίκτερος, κυρίως οφειλόμενος στην έμμεση (μη συζευγμένη) υπερχολερυθριναιμία (χωρίς συνοδές αλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας) ή επιμηκύνσεις του διαστήματος PR (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
74 high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
85 Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με REYATAZ πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, περιλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και ηλεκτοκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ), καθώς και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Treatment of overdose with REYATAZ should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
86 Η ευαισθησία της atazanavir αξιολογήθηκε σε 943 κλινικά στελέχη από ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως εκτεθεί στην atazanavir και παρουσίασαν ένα ευρύ φάσμα γονοτυπικών και φαινοτυπικών δομών.
75 multiple protease inhibitors.
87 Πίνακας 2:
Table 2:
88 ανάλυσης της μεταφοράς της τελικής παρατήρησης (χρονικά προκύπτων μέσος όρος της διαφοράς της μεταβολής 0, 11, 97, 5% διάστημα εμπιστοσύνης [- 0, 15, 0, 36]).
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
89 Επίδραση τροφής: η συγχορήγηση REYATAZ και ριτοναβίρης με φαγητό βελτιστοποιεί τη βιοδιαθεσιμότητα της atazanavir.
Food effect: co-administration of REYATAZ and ritonavir with food optimizes the bioavailability of atazanavir.
Απέκκριση: μετά από μία μόνη δόση 400- mg 14C- atazanavir, το 79% και το 13% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
78 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
90 Βρέφη, νήπια, παιδιά και έφηβοι: η φαρμακοκινητική της atazanavir μελετάται μετά από πολλαπλές δόσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς κατηγοριοποιημένους κατά ηλικία.
Infants, toddlers, children, and adolescents: the pharmacokinetics of atazanavir is being studied after multiple doses in paediatric patients, stratified by age.
Στην εκτίμηση της προ - και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η atazanavir προκάλεσε παροδική μείωση του σωματικού βάρους στους απογόνους με δόση τοξική για τη μητέρα.
79 produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
91 προβλεπόμενες θεραπευτικές εκθέσεις.
There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
Ζελατίνη Ερυθρό οξείδιο σιδήρου Μέλαν οξείδιο σιδήρου Κίτρινο οξείδιο σιδήρου Ινδικοκαρμίνιο (E132) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Gelatine Red iron oxide Black iron oxide Yellow iron oxide Indigocarmin (E132) Titanium dioxide (E171)
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
80 6.5 Nature and contents of container
5 κάρτες κυψελών των 6 x 1 καψακίων η κάθε μια σε διάτρητη κυψέλη Alu/ Alu μιας μονάδας δόσης.
Each carton contains 30 x 1 capsules; 5 blister cards of 6 x 1 capsules each in Alu/ Alu perforated unit dose blisters.
92 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
93 1.
81 1.
REYATAZ 50 mg/ 1, 5 g πόσιμη κόνις
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g oral powder
Ένα δοσιμετρικό κουταλάκι του 1, 5 g περιέχει 50 mg atazanavir που αντιστοιχεί σε 56, 95 mg atazanavir sulphate.
One measuring spoon of 1.5 g oral powder contains 50 mg atazanavir (as sulphate).
150 mg Ασπαρτάμης και 1. 218, 15 mg Σακχαρόζης ανά δοσιμετρικό κοχλιάριο των 1, 5 g πόσιμης κόνεως.
150 mg of aspartame and 1,218.15 mg of sucrose per measuring spoon of 1.5 g oral powder
Υπόλευκη έως υποκίτρινη κόνις.
Off-white to pale yellow powder.
Ενήλικες: η πόσιμη κόνις REYATAZ είναι διαθέσιμη για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν καψάκια.
REYATAZ oral powder is available for patients who are unable to swallow capsules.
Η συνιστώμενη δόση της πόσιμης κόνεως είναι 300 mg (6 κοφτά δοσιμετρικά κουταλάκια) μια φορά την ημέρα λαμβανόμενη μαζί με ριτοναβίρη 100 mg μια φορά την ημέρα και μαζί με τροφή.
The recommended dose of oral powder is 300 mg (6 level measuring spoons) once daily taken with ritonavir 100 mg once daily and with food.
Ένα δοσιμετρικό κουταλάκι του 1, 5 g περιέχει 50 mg atazanavir.
One measuring spoon of 1.5 g of oral powder contains 50 mg atazanavir.
94 Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is needed (see section 5.2).
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: το REYATAZ μαζί με τη ριτοναβίρη πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ελαφρά έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
REYATAZ with ritonavir has not been studied in patients with hepatic impairment.
Το REYATAZ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 5. 2).
REYATAZ with ritonavir should be used with caution in patients with mild
Το REYATAZ μαζί με τη ριτοναβίρη δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
REYATAZ should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Η πόσιμη κόνις θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φαγητό.
The oral powder should be taken with food.
Ο συνταγογράφος θα πρέπει να συμβουλεύει τον ασθενή να γεμίζει ένα κουταλάκι με χαλαρή σκόνη από τη φιάλη χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κουταλάκι που παρέχεται.
The prescriber should advise the patient to scoop an overfilled spoon of loose powder from the bottle using the measuring spoon provided.
Ο ασθενής θα πρέπει απαλά να φέρει το επίπεδο της σκόνης στο επίπεδο του κουταλιού απομακρύνοντας την επιπλέον σκόνη και επαναφέροντάς την στη φιάλη χρησιμοποιώντας την επίπεδη ακμή ενός μαχαιριού ή μιας σπαθίδος.
The patient should then gently level the powder in the spoon by scraping the extra powder back into the bottle using a flat edge of a knife or spatula.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην συμπυκνώνουν την σκόνη μέσα στο κουταλάκι ή να χαμηλώνουν το επίπεδό της κουνώντας ή κτυπώντας το κουταλάκι.
Patients should be advised not to pack the powder into the spoon or to attempt to level the powder by shaking or tapping the spoon.
Η πόσιμη κόνις μπορεί να ανμιχθεί με νερό, γάλα, κομπόστα μήλου ή γιαούρτι.
The oral powder may be mixed with water, milk, applesauce or yoghurt.