natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι µακροχρόνιες συνέπειες αυτών των συµβαµάτων είναι προς το παρόν άγνωστες.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Η γνώση για τον µηχανισµό είναι ελλιπής.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Μεγαλύτερος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετιστεί µε εξατοµικευµένους παράγοντες όπως η µεγαλύτερη ηλικία, και µε παράγοντες που σχετίζονται µε φάρµακα όπως η µεγαλύτερης διάρκειας αντιρετροϊκή θεραπεία και συνυπάρχουσες µεταβολικές ανωµαλίες.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Η κλινική εξέταση θα πρέπει να περιλαµβάνει εκτίµηση φυσικών σηµείων για ανακατανοµή λίπους.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Πρέπει να δίνεται προσοχή στις µετρήσεις των λιπιδίων νήστεως και της γλυκόζης αίµατος.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αντιµετωπίζονται ως ενδείκνυται κλινικώς (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been
Οστεονέκρωση Παρόλο που η αιτιολογία θεωρείται ότι είναι πολυπαραγοντική (συµπεριλαµβανοµένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, κατανάλωσης αλκοόλ, σοβαρής ανοσοκαταστολής, υψηλότερου δείκτη µάζας σώµατος), έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς µε προχωρηµένη νόσο HIV και/ ή µακροχρόνια έκθεση σε συνδυασµένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
4 reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Σύνδροµο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήµατος Σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV µε σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εµφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασµένης αντιρετροϊκής θεραπείας (CART), µία φλεγµονώδης αντίδραση σε ασυµπτωµατικά ή υπολειµµατικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συµπτωµάτων.
Immune reactivation syndrome In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Τυπικά, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρουσιαστεί κυρίως εντός των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών από την έναρξη της CART.
Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Σχετικά παραδείγµατα είναι η αµφιβληστροειδίτιδα από κυτταροµεγαλοϊό, γενικευµένες και/ ή εστιακές λοιµώξεις από µυκοβακτηρίδια και πνευµονία οφειλόµενη σε Pneumocystis jiroveci (προηγούµενα γνωστό ως Pneumocystis carinii).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Επιπρόσθετα, σε κλινικές µελέτες µε PREZISTA συγχορηγούµενο µε 100 mg ριτοναβίρης, έχει παρατηρηθεί επανενεργοποίηση έρπη απλού και έρπη ζωστήρα.
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Αλληλεπιδράσεις µε φαρµακευτικά προϊόντα Έχουν διεξαχθεί διάφορες µελέτες αλληλεπίδρασης σε δόσεις δαρουναβίρης µικρότερες από τις προτεινόµενες.
Interactions with medicinal products Several of the interaction studies have been performed at lower than recommended doses of darunavir.
Οι επιδράσεις των συγχορηγούµενων φαρµακευτικών προϊόντων µπορεί για το λόγο αυτό να είναι υποεκτιµηµένες και συνιστάται κλινική παρακολούθηση της ασφάλειας.
The effects on co-administered medicinal products may thus be underestimated and clinical monitoring of safety may be indicated.
Για πλήρη πληροφόρηση ως προς τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα βλέπε παράγραφο 4. 5.
For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
Τα δισκία PREZISTA περιέχουν sunset yellow FCF (E110), το οποίο µπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
PREZISTA tablets contain sunset yellow FCF (E110) which may cause an allergic reaction.
Η δαρουναβίρη και η ριτοναβίρη είναι αναστολείς του ισόµορφου CYP3A4.
Darunavir and ritonavir are both inhibitors of the CYP3A4 isoform.
Η συγχορήγηση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης µε φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4 µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένη συστηµατική έκθεση σε αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα, και αυτό να έχει ως αποτέλεσµα την αύξηση ή την παράταση της θεραπευτικής τους δράσης και των ανεπιθύµητων ενεργειών τους.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP3A4 may result in increased systemic exposure to such medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Το PREZISTA συγχορηγούµενο µε 100 mg ριτοναβίρης δεν πρέπει να συνδυάζεται µε φαρµακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε µεγάλο βαθµό από το CYP3A4 και για τα οποία η αυξηµένη συστηµατική έκθεση συνδέεται µε σοβαρά και/ ή επικίνδυνα για τη ζωή συµβάντα (µικρός θεραπευτικός δείκτης).
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A4 for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/ or life-threatening events (narrow therapeutic index).
Τέτοια φαρµακευτικά προϊόντα περιλαµβάνουν την αµιοδαρόνη, βεπριδίλη, κινιδίνη, συστηµατικά χορηγούµενη λιδοκαϊνη, αστεµιζόλη, τερφεναδίνη, µιδαζολάµη χορηγούµενη
These medicinal products include amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine, astemizole, terfenadine, midazolam administered orally, triazolam, cisapride, pimozide, sertindole, simvastatin, lovastatin and the ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) (see section 4.3).
Η συνολική ενίσχυση της φαρµακοκινητικής δράσης από τη ριτοναβίρη ήταν µία περίπου 14- πλάσια αύξηση της συστηµατικής έκθεσης στη δαρουναβίρη όταν χορηγήθηκε από το στόµα µία εφάπαξ δόση 600 mg δαρουναβίρης σε συνδυασµό µε ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ηµέρα.
The overall pharmacokinetic enhancement effect by ritonavir was an approximate 14-fold increase in the systemic exposure of darunavir when a single dose of 600 mg darunavir was given orally in combination with ritonavir at 100 mg b. i. d.
Για το λόγο αυτό, το PREZISTA πρέπει να δίνεται µόνο σε συνδυασµό µε 100 mg ριτοναβίρης ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρµακοκινητικής (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Therefore, PREZISTA must only be used in combination with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see sections 4.4 and 5.2).
Μία κλινική µελέτη στην οποία χρησιµοποιήθηκε ένα κοκτέιλ φαρµάκων που µεταβολίζονται από τα κυτοχρώµατα CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 έδειξε µια αύξηση στην δραστικότητα των CYP2C9 και CYP2C19 και αναστολή της δραστικότητας του CYP2D6, παρουσία του PREZISTA/ ριτοναβίρη, που µπορεί να οφείλονται στην παρουσία χαµηλής δόσης ριτοναβίρης.
A clinical study utilising a cocktail of drugs that are metabolised by cytochromes CYP2C9, CYP2C19 and CYP2D6 demonstrated an increase in CYP2C9 and CYP2C19 activity and inhibition of CYP2D6 activity in the presence of PREZISTA/ rtv, which may be attributed to the presence of low dose ritonavir.
Η συγχορήγηση της δαρουναβίρης και ριτοναβίρης και φαρµακευτικών προϊόντων που µεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6 (όπως η φλεκαϊνίδη, η προπαφενόνη και η µετοπρολόλη) µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένες συγκεντρώσεις στο πλάσµα αυτών των φαρµακευτικών προϊόντων, που µπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική τους δράση και τις ανεπιθύµητες ενέργειες.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products which are primarily metabolised by CYP2D6 (such as flecainide, propafenone, metoprolol) may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Η συγχορήγηση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης και φαρµακευτικών προϊόντων που µεταβολίζονται κυρίως από το CYP2C9 (όπως η βαρφαρίνη) και το CYP2C19 (όπως η µεθαδόνη) µπορεί να οδηγήσει σε µειωµένη συστηµατική έκθεση σε αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα, που µπορεί να µειώσει ή να βραχύνει τη θεραπευτική τους δράση.
Co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C9 (such as warfarin) and CYP2C19 (such as methadone) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Παρόλο που η δράση του CYP2C8 έχει µελετηθεί µόνο in vitro, η συγχορήγηση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης και φαρµακευτικών προϊόντων που µεταβολίζονται κυρίως από το CYP2C8 (όπως η πακλιταξέλη, η ροσιγκλιταζόνη, η ρεπαγκλινίδη) µπορεί να οδηγήσει σε µειωµένη συστηµατική έκθεση σε αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα, τα οποία µπορεί να µειώσουν ή να βραχύνουν τη θεραπευτική τους δράση.
Although the effect on CYP2C8 has only been studied in vitro, co-administration of darunavir and ritonavir and medicinal products primarily metabolised by CYP2C8 (such as paclitaxel, rosiglitazone, repaglinide) may result in decreased systemic exposure to such medicinal products, which could decrease or shorten their therapeutic effect.
Φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση δαρουναβίρης/ ριτοναβίρης Η δαρουναβίρη και η ριτοναβίρη µεταβολίζονται από το CYP3A.
5 Medicinal products that affect darunavir/ ritonavir exposure Darunavir and ritonavir are metabolised by CYP3A.
Τα φαρµακευτικά προϊόντα που επάγουν την ενεργότητα του CYP3A αναµένεται να αυξήσουν την κάθαρση της δαρουναβίρης και ριτοναβίρης, οδηγώντας σε µειωµένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και ριτοναβίρης στο πλάσµα (π. χ. ριφαµπικίνη, υπερικό/ βαλσαµόχορτο, λοπιναβίρη).
Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and ritonavir, resulting in lowered plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e. g. rifampicin, St John’ s wort, lopinavir).
Συγχορήγηση της δαρουναβίρης και ριτοναβίρης και άλλων φαρµακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν το CYP3A µπορεί να µειώσουν την κάθαρση της δαρουναβίρης και ριτοναβίρης και µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και ριτοναβίρης στο πλάσµα (π. χ. ινδιναβίρη, συστηµατικές αζόλες όπως κετοκόναζόλη και κλοτριµαζόλη).
Co-administration of darunavir and ritonavir and other medicinal products that inhibit CYP3A may decrease the clearance of darunavir and ritonavir and may result in increased plasma concentrations of darunavir and ritonavir (e. g. indinavir, systemic azoles like ketoconazole and clotrimazole).
Αυτές οι αλληλεπιδράσεις περιγράφονται στους πίνακες αλληλεπιδράσεων παρακάτω.
These interactions are described in the interaction tables below.
Πίνακας αλληλεπίδρασης Οι αλληλεπιδράσεις µεταξύ δαρουναβίρης/ ριτοναβίρης και των αναστολέων πρωτεάσης, των αντιρετροϊκών παραγόντων εκτός των αναστολέων πρωτεάσης και άλλων µη αντιρετροϊκών φαρµακευτικών προϊόντων παρατίθενται στους παρακάτω πίνακες (η αύξηση υποδεικνύεται ως “ ↑ ”, η µείωση ως “ ↓ ”, καµία µεταβολή ως “ ↔ ”, µη προσδιοριζόµενη ως “ ND ”, δύο φορές την ηµέρα ως “ b. i. d. ”, µία φορά την ηµέρα ως “ q. d. ” και κάθε δεύτερη ηµέρα ως “ q. o. d. ”).
Interaction table Interactions between darunavir/ ritonavir and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in the tables below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not determined as “ ND”, twice daily as “ b. i. d.”, once daily as “ q. d.” and once every other day as “ q. o. d.”).
Αρκετές από τις µελέτες αλληλεπίδρασης (που εµφανίζονται µε # στον πίνακα παρακάτω) έχουν διεξαχθεί σε χαµηλότερες από τις συνιστώµενες δόσεις της δαρουναβίρης ή µε διαφορετικό δοσολογικό σχήµα (βλέπε παράγραφο 4. 2 ∆οσολογία).
Several of the interaction studies (indicated by # in the table below) have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
Έτσι, οι δράσεις στα συγχορηγούµενα φαρµακευτικά προϊόντα µπορεί να είναι υποεκτιµηµένες και µπορεί να ενδείκνυται κλινική παρακολούθηση της ασφάλειας.
The effects on co-administered medicinal products may thus be underestimated and clinical monitoring of safety may be indicated.
Αλληλεπιδράσεις – ∆αρουναβίρη/ ριτοναβίρη µε Αναστολείς Πρωτεάσης Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της χρήσης του PREZISTA µε 100 mg ριτοναβίρης και οποιουδήποτε άλλου PI (π. χ.
Interactions – Darunavir/ ritonavir with Protease Inhibitors The efficacy and safety of the use of PREZISTA with 100 mg ritonavir and any other PI (e. g.
(φως) αµπρεναβίρη, νελφιναβίρη και τιπραναβίρη) δεν έχει τεκµηριωθεί σε ασθενείς µε HIV.
(fos)amprenavir, nelfinavir and tipranavir) has not been established in HIV patients.
Γενικά, δεν συνιστάται η διπλή θεραπεία µε αναστολείς πρωτεάσης.
Generally, dual therapy with protease inhibitors is not recommended.
∆όση του
Co-administered
∆όση της
Dose of Dose of
Φαρµακευτικό
Medicinal
Φαρµακευτικό
Medicinal Product
Συγχορηγούµενου
Co-administered
δαρουναβίρης /
darunavir/ ritonavir
Προϊόν υπό
Product
Προϊόν
Medicinal Product (mg)
Φαρµακευτικού Προϊόντος (mg)
(mg)
Αξιολόγηση
Assessed
Λοπιναβίρη /
Lopinavir/ ritonavir
1. 200/ 100 b. i. d
1
Λοπιναβίρη / 400/ 100 b. i. d.
Lopinavir/ ritonavir 400/ 100 b. i. d.
1. 200/ 100 b. i. d.
1,200/ 100 b. i. d.
Λοπιναβίρη
Lopinavir
∆αρουναβίρη
Darunavir
533/ 133. 3 b. i. d.
533/133.3 b.i.d.
1. 200 b. i. d.
1,200 b.i.d.
Λοπιναβίρη ∆αρουναβίρη
Lopinavir Darunavir
* βάση των τιµών µη κανονικοποιηµένης δόσης Εξαιτίας µιας µείωσης στην έκθεση (AUC) της δαρουναβίρης κατά 40%, κατάλληλες δόσεις για το συνδυασµό δεν έχουν καθιερωθεί.
* based upon not dose normalised values Due to a decrease in the exposure (AUC) of darunavir by 40%, appropriate doses of the combination have not been established.
Για το λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χορήγηση του PREZISTA συγχορηγούµενο µε 100 mg ριτοναβίρης µε το προϊόν συνδυασµού λοπιναβίρης/ ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Hence, concomitant use of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and the combination product lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
1. 000 b. i. d.
1,000 b.i.d.
400/ 100 b. i. d. #
400/100 b.i.d.#
Η µελέτη µε ενισχυµένη (boosted) σακουιναβίρη δεν έδειξε σηµαντική δράση της δαρουναβίρης στη σακουιναβίρη. ∆εν συνιστάται ο συνδυασµός του PREZISTA συγχορηγούµενο µε 100 mg ριτοναβίρης µε σακουιναβίρη.
It is not recommended to combine PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir with saquinavir.
400/ 100 b. i
40
Ινδιναβίρη 800 b. i. d.
Indinavir 800 b.i.d.
400/ 100 b. i. d. # Ινδιναβίρη
400/100 b.i.d.# Indinavir
Όταν χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε το PREZISTA συγχορηγούµενο µε 100 mg ριτοναβίρης, µπορεί να χρειαστεί προσαρµογή της δόσης της ινδιναβίρης από τα 800 mg δύο φορές την ηµέρα στα 600 mg δύο φορές την ηµέρα, σε περίπτωση δυσανεξίας.
When used in combination with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir, dose adjustment of indinavir from 800 mg b.i.d. to 600 mg b.i.d. may be warranted in case of intolerance.
Αταζαναβίρη 300 q. d.
Atazanavir 300 q.d.
400/ 100 b. i. d. # Αταζαναβίρη
400/100 b.i.d.# Atazanavir
Η δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη δεν επηρεάζει σηµαντικά την έκθεση στην αταζαναβίρη, ωστόσο το 90% διάστηµα εµπιστοσύνης (CI) για τη Cmin ήταν 99 – 234%.
Darunavir/ritonavir did not significantly affect atazanavir exposure, however 90% CI for Cmin were 99-234%.
Η αταζαναβίρη µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε το PREZISTA συγχορηγούµενο µε 100 mg ριτοναβίρης.
Atazanavir can be used with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Αλληλεπιδράσεις – ∆αρουναβίρη/ ριτοναβίρη µε Αντιρετροϊκούς Παράγοντες εκτός των Αναστολέων Πρωτεάσης Συγχορηγούµενο
Interactions – Darunavir/ritonavir with Antiretroviral Agents other than Protease Inhibitors Co-administered
∆όση του
Dose of Dose of
δαρουναβίρης /
Co-administered
Προϊόν υπό
darunavir/ritonavir
Φαρµακευτικού Προϊόντος (mg)
Medicinal Product (mg)
ριτοναβίρης (mg)
(mg)
300/ 100 b.
30
Εφαβιρένζη 600 q. d.
Efavirenz 600 q.d.
300/ 100 b. i. d. # Εφαβιρένζη
300/100 b.i.d.# Efavirenz
Η εφαβιρένζη µειώνει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσµα ως αποτέλεσµα της επαγωγής του CYP3A4.
6 Efavirenz decreases the plasma concentrations of darunavir as a result of CYP3A4 induction.
Η δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη αυξάνει τις συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσµα ως αποτέλεσµα της αναστολής του CYP3A4.
Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of efavirenz as a result of CYP3A4 inhibition.
Μπορεί να ενδείκνυται κλινική παρακολούθηση για τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήµατος που σχετίζεται µε αυξηµένη έκθεση στην εφαβιρένζη όταν το PREZISTA συγχορηγούµενο µε 100 mg ριτοναβίρης δίνεται σε συνδυασµό µε εφαβιρένζη.
Clinical monitoring for central nervous system toxicity associated with increased exposure to efavirenz may be indicated when PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir is given in combination with efavirenz.
600/ 100
600
Ετραβιρίνη 100 b. i. d. * 600/ 100 b. i. d Ετραβιρίνη
Etravirine
* δόση που χρησιµοποιήθηκε σε µελέτη αλληλεπίδρασης φαρµάκων.
* dose used in drug-interaction study.
Για τη συνιστώµενη δόση βλέπε την παρακάτω παράγραφο.
For recommended dose see paragraph below.
Υπήρξε µείωση 37% στην έκθεση σε ετραβιρίνη παρουσία δαρουναβίρης/ ριτοναβίρης χωρίς ανάλογη µεταβολή στην έκθεση σε δαρουναβίρη.
There was a 37% decrease in etravirine exposure in the presence of darunavir/ritonavir and no relevant change in exposure to darunavir.
Συνεπώς, το PREZISTA σε συγχορήγηση µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης µπορεί να χορηγηθεί παράλληλα µε ετραβιρίνη 200 mg b. i. d. χωρίς αναπροσαρµογή δόσεων.
Therefore, PREZISTA co-administered with low dose ritonavir can be co-administered with etravirine 200 mg b.i.d. without dose adjustments.
Νεβιραπίνη 200 b. i. d.
Nevirapine 200 b.i.d.
400/ 100 b. i. d. # Νεβιραπίνη
400/100 b.i.d.# Nevirapine
Η δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη αυξάνει τις συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης στο πλάσµα ως αποτέλεσµα της αναστολής του CYP3A4.
Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of nevirapine as a result of CYP3A4 inhibition.
Επειδή αυτή η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σχετική, ο συνδυασµός PREZISTA συγχορηγούµενο µε 100 mg ριτοναβίρης και νεβιραπίνης µπορεί να χρησιµοποιηθεί χωρίς προσαρµογές της δοσολογίας.
Since this difference is not considered to be clinically relevant, the combination of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and nevirapine can be used without dose adjustments.
Τενοφοβίρη 300 q. d.
Tenofovir 300 q.d.
300/ 100 b. i. d. # Τενοφοβίρη
300/100 b.i.d.# Tenofovir
7 Η δράση της ριτοναβίρης στη µεταφορά MDR- 1 στο νεφρικό σωληνάριο έχει αποτελέσει ένα προτεινόµενο µηχανισµό για τις αυξηµένες συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης στο πλάσµα.
Ritonavir effect on MDR-1 transport in renal tubuli has been a proposed mechanism for increased plasma concentrations of tenofovir.
Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µπορεί να ενδείκνυται όταν το PREZISTA συγχορηγούµενο µε 100 mg ριτοναβίρης χορηγείται σε συνδυασµό µε τενοφοβίρη, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε υποκείµενη συστηµατική ή νεφρική νόσο ή σε ασθενείς που λαµβάνουν νεφροτοξικούς παράγοντες.
Monitoring of renal function may be indicated when PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir is given in combination with tenofovir, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Ζιδοβουδίνη Ζαλσιταβίνη Εµτρισιταβίνη Σταβουδίνη Λαµιβουδίνη Αβακαβίρη ∆ιδανοσίνη
Zidovudine Zalcitabine Emtricitabine Stavudine Lamivudine Abacavir
Με βάση τους διαφορετικούς οδούς απέκκρισης των άλλων νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης µεταγραφάσης (NRTIs) ζιδοβουδίνη, ζαλσιταβίνη, εµτρισιταβίνη, σταβουδίνη, λαµιβουδίνη, που απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς και αβακαβίρη των οποίων ο µεταβολισµός δε γίνεται µε τη µεσολάβηση του CYP450, δεν αναµένονται αλληλεπιδράσεις για αυτές τις φαρµακευτικές ουσίες µε το PREZISTA συγχορηγούµενο µε 100 mg ριτοναβίρης.
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, zalcitabine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
600/ 100 b. i. d. ∆ιδανοσίνη ↔ ∆εν εφαρµόζ ∆αρουναβίρη ↔ εται ↔ Η διδανοσίνη χορηγήθηκε σε άδειο στοµάχι 2 ώρες πριν από τη χορήγηση της δαρουναβίρης/ ριτοναβίρης.
Didanosine ↔ NA Darunavir ↔ ↔ Didanosine was administered on an empty stomach 2 hours prior to administration of darunavir/ritonavir.
Η συστηµατική έκθεση στη δαρουναβίρη συγχορηγούµενη µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης, µε ή χωρίς διδανοσίνη ήταν συγκρίσιµη.
Systemic exposure to darunavir co-administered with low dose ritonavir, with or without didanosine was comparable.
Ο συνδυασµός του PREZISTA συγχορηγούµενο µε 100 mg ριτοναβίρης και µε διδανοσίνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί χωρίς προσαρµογές στη δοσολογία.
The combination of PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and didanosine can be used without dose adjustments.
Μαραβιρόκη ↑ 305% ND ∆αρουναβίρη ↔ ND Η δόση της µαραβιρόκης πρέπει να είναι 150 mg δύο φορές την ηµέρα όταν συγχορηγείται µε το PREZISTA µαζί µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης.
Maraviroc ↑ 305% ND Darunavir ↔ ND The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir.
Οι συγκεντρώσεις δαρουναβίρης/ ριτοναβίρης ήταν σε συµφωνία µε τα ιστορικά δεδοµένα.
Darunavir/ritonavir concentrations were consistent with historical data.
Αλληλεπιδράσεις – ∆αρουναβίρη/ ριτοναβίρη µε Μη- αντιρετροϊκά συγχορηγούµενα Φαρµακευτικά Προϊόντα Συγχορηγούµενο
Interactions – Darunavir/ritonavir with Non-antiretroviral co-administered Medicinal Products Co-administered
δαρουναβίρης /
darunavir/ritonavir
Προϊόν
Antiarrhythmics
Αντιαρρυθµικά ∆ιγοξίνη
Digoxin
0. 4 mg εφάπαξ δόση
0.4 mg single dose
600/ 1
600/100
∆ιγοξίνη 0. 4 mg εφάπαξ δόση 600/ 100 b. i. d. ∆ιγοξίνη
Digoxin
Η δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη αυξάνει τις συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσµα.
Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of digoxin.
Η αναστολή του Pgp µπορεί να είναι µια πιθανή εξήγηση. ∆εδοµένου ότι η διγοξίνη έχει µικρό θεραπευτικό δείκτη, συνιστάται να συνταγογραφείται αρχικά η µικρότερη δυνατή δόση της διγοξίνης σε περίπτωση που η διγοξίνη χορηγείται σε ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία µε δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη.
Given that digoxin has as a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on darunavir/ritonavir therapy.
Η δόση της διγοξίνης πρέπει να τιτλοποιείται προσεκτικά για να εξασφαλιστεί η επιθυµητή κλινική δράση ενώ ταυτόχρονα αξιολογείται η συνολική κλινική κατάσταση του ατόµου.
The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Αντιβιοτικά Κλαριθροµυκίνη
Antibiotics Clarithromycin
400/ 1
400/100
Κλαριθροµυκίνη 500 b. i. d.
Clarithromycin 500 b.i.d.
400/ 100 b. i. d. # Κλαριθροµυκίνη
400/100 b.i.d.# Clarithromycin
Η δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη αυξάνει τις συγκεντρώσεις της κλαριθροµυκίνης στο πλάσµα ως αποτέλεσµα της αναστολής του CYP3A4 και πιθανά της αναστολής του Pgp.
7 Darunavir/ritonavir increases the plasma concentrations of clarithromycin as a result of CYP3A4 inhibition and possible Pgp inhibition.
Οι συγκεντρώσεις του µεταβολίτη 14- OH- κλαριθροµυκίνη δεν ήταν ανιχνεύσιµες.
Concentrations of the metabolite 14-OH-clarithromycin were not detectable.
Για τους ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να εξετάζεται η µείωση της δόσης της κλαριθροµυκίνης.
For patients with renal impairment, a dose reduction of clarithromycin should be considered.
Αντιπηκτικά Βαρφαρίνη Αντιεπιληπτικά
Anticoagulant Warfarin Anticonvulsants