natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γεµφιβροζίλη, κλαριθροµυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, τριµεθοπρίµη, κυκλοσπορίνη, άλλοι αντιδιαβητικοί παράγοντες, αναστολείς της Μονοαµινοξειδάσης (MAOI), µη εκλεκτικοί β- αποκλειστές, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (ACE), σαλικυλικά, NSAIDS, οκτρεοτίδη, αλκοόλ και αναβολικά στεροειδή.
Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketokonazole, trimethoprim, ciclosporin, other antidiabetic agents, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Η συγχορήγηση της γεµφιβροζίλη (600 mg δις ηµερησίως), ενός αναστολέα του CYP2C8 και της ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0. 25 mg), αύξησε την AUC της ρεπαγλινίδης κατά 8, 1 φορές και την Cmax 2, 4 φορές σε υγιείς εθελοντές.
Co-administration of gemfibrozil (600 mg twice daily), an inhibitor of CYP2C8, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC 8.1-fold and Cmax 2.4-fold in healthy volunteers.
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής παρατάθηκε από 1. 3 ώρες σε 3. 7 ώρες, καταλήγοντας πιθανώς σε ενισχυµένη και παρατεταµένη επίδραση της ρεπαγλινίδης στη µείωση της γλυκόζης στο αίµα και η συγκέντρωση της ρεπαγλινίδης στο πλάσµα στις 7 ώρες αυξήθηκε 28, 6 φορές από το γεµφιβροζίλη. Η συνοδή χρήση της γεµφιβροζίλης και της ρεπαγλινίδης αντενδείκνυται (δείτε ενότητα 4. 3).
The concomitant use of gemfibrozil and repaglinide is contraindicated (see section 4.3).
Η έλλειψη της φαρµακοδυναµικής αυτής επίδρασης παρατηρήθηκε µε µια υποθεραπευτική δόση της ρεπαγλινίδης.
12 repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Σε περίπτωση που η συνοδή χρήση είναι απαραίτητη, θα πρέπει να πραγµατοποιείται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίµατος και στενή κλινική παρακολούθηση βλέπε ενότητα 4. 4).
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
Η ταυτόχρονη χρήση ριφαµπικίνης και ρεπαγλινίδης µπορεί εποµένως να καταστήσει αναγκαία µια προσαρµογή της δόσης της ρεπαγλινίδης, η οποία θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίµα τόσο στην έναρξη της θεραπείας µε ριφαµπικίνη (οξεία αναστολή), µετά τη χορήγηση (συνδυασµένη επαγωγή και αναστολή), διακοπή (µόνο επαγωγή) και ως και µια εβδοµάδα µετά τη διακοπή της ριφαµπικίνης όπου η επαγωγική επίδραση της ριφαµπικίνης δεν υφίσταται πλέον. ∆εν µπορεί να αποκλειστεί το γεγονός το ότι άλλοι επαγωγείς, π. χ. φαινυτοϊνη, καρβαµαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, St- John’ s wort µπορεί να έχουν παρόµοια επίδραση.
It can not be excluded that other inducers, e. g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort, may have a similar effect.
Η συγχορήγηση 100 mg ιτρακοναζόλης, ενός αναστολέα του CYP3A4, είχε επίσης µελετηθεί σε υγιείς εθελοντές, και αύξησε την AUC κατά 1, 4 φορές. ∆εν παρατηρήθηκε καµία σηµαντική επίδραση στο επίπεδο της γλυκόζης σε υγιείς εθελοντές..
No significant effect on the glucose level in healthy volunteers was observed.
Σε µια µελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση 250 mg κλαριθροµυκίνης µε ισχυρό µηχανισµό δράσης αναστολέως του CYP3A4, αύξησε ελαφρώς τη βιοδιαθεσιµότητα της ρεπαγλινίδης (AUC) κατά 1, 4 φορές και τη Cmax κατά 1, 7 φορές και αύξησε τη µέση προσαυξηµένη AUC της ινσουλίνης του ορού κατά 1, 5 φορές και τη µέγιστη συγκέντρωση κατά 1, 6 φορές.
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
14 Σε µια µελέτη σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0. 25mg) και κυκλοσπορίνης (επανειληµµένες δόσεις των 100 mg), αύξησε την AUC και την Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 2. 5 και 1. 8 αντίστοιχα. ∆εδοµένου ότι η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχτεί ακόµα µε δοσολογίες υψηλότερες από 0. 25 mg για τη ρεπαγλινίδη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης µε τη ρεπαγλινίδη θα πρέπει να αποφεύγεται.
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
13 4.6 Pregnancy and lactation
Συχνή (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), ασυνήθης (≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνια (≥ 1/ 10. 000, έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνια (< 1/ 10. 000), άγνωστη (δεν µπορεί να εκτιµηθεί µε τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
15 Πολύ σπάνια:
Immune system disorders Very rare:
Αν είναι σοβαρές, που απαιτούν την συνδροµή από άλλο άτοµο µπορεί να είναι αναγκαία η έγχυση γλυκόζης.
If severe, requiring third party assistance, infusion of glucose may be necessary.
Υπερευαισθησία Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο δέρµα, όπως ερύθηµα, κνησµός, εξάνθηµα και κνίδωση. ∆εν υπάρχει λόγος υποψίας για διασταυρούµενη αλλεργία µε σουλφονυλουρίες λόγω διαφοράς στη χηµική δοµή.
There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea drugs due to the difference in chemical structure.
Οφθαλµικές διαταραχές Πολύ σπάνια: ∆ιαταραχές της όρασης Οι µεταβολές στα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα είναι γνωστό ότι καταλήγουν σε παροδικές διαταραχές της όρασης, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας.
14 Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
16 H ρεπαγλινίδη έχει χορηγηθεί µε εβδοµαδιαίως αυξανόµενες δόσεις από 4 – 20 mg, τέσσερις φορές την ηµέρα, για µια περίοδο 6 εβδοµάδων. ∆εν υπήρξε ανησυχία για την ασφάλεια. ∆εδοµένου ότι η υπογλυκαιµία σε αυτή τη µελέτη απεφεύχθη µέσω αυξηµένης πρόσληψης θερµίδων, µια σχετική υπερδοσολογία µπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική µείωση των επιπέδων της γλυκόζης µε ανάπτυξη συµπτωµάτων υπογλυκαιµίας (ζαλάδα, εφίδρωση, τρόµος, πονοκέφαλος κ. λπ.).
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Σε διαβητικούς ασθενείς τύπου 2, η ινσουλινοτρόπος ανταπόκριση σε γεύµα εµφανίστηκε εντός 30 λεπτών µετά τη χορήγηση από το στόµα µιας δόσης ρεπαγλινίδη.
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
15 treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Άνυδρο µονόξινο φωσφορικό ασβέστιο Άµυλο αραβοσίτου Αµπερλίτης (πολακρυλικό κάλιο) Ποβιδόνη (πολυβιδόνη) Γλυκερίνη 85% Στεατικό µαγνήσιο Μεγλουµίνη Πολοξαµερές Οξείδιο του σιδήρου, κίτρινα (E172)
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, yellow (E172)
∆εν εφαρµόζεται.
16 Not applicable.
18 Φυλάξτε το στη συσκευασία του.
Store in the original package.
Τα δισκία ρεπαγλινίδης είναι χρώµατος ροδακινί, στρογγυλά και κυρτά και φέρουν χαραγή µε το λογότυπο της Novo Nordisk (Apis Bull).
Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
20 Η δοσολογία θα πρέπει να ορίζεται από τον ιατρό, σύµφωνα µε τις ανάγκες του ασθενούς.
Initial dose The dosage should be determined by the physician, according to the patient’ s requirements.
Αν ασθενείς µεταφέρονται από θεραπεία µε άλλο υπογλυκαιµικό παράγοντα που λαµβάνεται από το στόµα, η συνιστώµενη δόση εκκίνησης είναι 1 mg.
18 If patients are transferred from another oral hypoglycaemic agent the recommended starting dose is 1 mg.
∆εν έχουν διεξαχθεί κλινικές µελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών ή σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 4).
No clinical studies have been conducted in patients > 75 years of age or in patients with hepatic insufficiency (see section 4.4).
21 Η ρεπαγλινίδη µπορεί, όπως και τα άλλα εκκριταγωγά της ινσουλίνης φάρµακα, να προκαλέσει υπογλυκαιµία.
Repaglinide like other insulin secretagogues, is capable of producing hypoglycaemia.
Η ρεπαγλινίδη δρα µέσω διαφορετικού σηµείου σύνδεσης µε βραχεία δράση στα β- κύτταρα.
Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
Η χρήση της ρεπαγλινίδης σε περίπτωση δευτεροπαθούς αστοχίας σε εκκριταγωγά της ινσουλίνης φάρµακα δεν έχει διερευνηθεί σε κλινικές µελέτες. ∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες για τη διερεύνηση του συνδυασµού µε άλλα εκκριταγωγά της ινσουλίνης φάρµακα και την ακαρβόζη.
19 Trials investigating the combination with other insulin secretagogues and acarbose have not been performed.
22 Βάσει δεδοµένων in vitro, η ρεπαγλινίδη φαίνεται ότι υπόκειται σε ενεργητική πρόσληψη από το ήπαρ (πρωτεΐνη µεταφοράς οργανικών ανιόντων OATP1B1).
Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
Η συγχορήγηση της τριµεθοπρίµης (160 mg δις ηµερησίως), ενός ασθενούς αναστολέα του CYP2C8 και της ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0, 25 mg) οδήγησε σε µικρές αυξήσεις στην AUC της ρεπαγλινίδης, τη Cmax και t½ (1, 6 φορές, 1, 4 φορές και 1, 2 φορές αντιστοίχως) χωρίς στατιστικά σηµαντικές επιδράσεις στα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα.
20 Co-administration of trimethoprim (160 mg twice daily), a moderate CYP2C8 inhibitor, and repaglinide (a single dose of 0.25 mg) increased the repaglinide AUC, Cmax and t½ (1.6-fold, 1.4-fold and 1.2-fold respectively) with no statistically significant effects on the blood glucose levels.
Η έλλειψη της φαρµακοδυναµικής αυτής επίδρασης παρατηρήθηκε µε µια υποθεραπευτική δόση της ρεπαγλινίδης.
This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
Η συγχορήγηση 100 mg ιτρακοναζόλης ενός αναστολέα του CYP3A4 είχε επίσης µελετηθεί σε υγιείς εθελοντές, και αύξησε την AUC κατά 1, 4 φορές. ∆εν παρατηρήθηκε καµία σηµαντική επίδραση στο επίπεδο της γλυκόζης σε υγιείς εθελοντές.
No significant effect on the glucose level in healthy volunteers was observed.
23 Σε µια µελέτη σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0. 25mg) και κυκλοσπορίνης (επανειληµµένες δόσεις των 100 mg), αύξησε την AUC και την Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 2. 5 και 1. 8 αντίστοιχα. ∆εδοµένου ότι η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχτεί ακόµα µε δοσολογίες υψηλότερες από 0. 25 mg για τη ρεπαγλινίδη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης µε τη ρεπαγλινίδη θα πρέπει να αποφεύγεται.
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Η συγχορήγηση σιµετιδίνης, νιφεδιπίνης, οιστρογόνων, ή συµβαστίνης µε τη ρεπαγλινίδη, που αποτελούν όλες υποστρώµατα του CYP3A4, δεν αλλοίωσε σηµαντικά τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους της.
Co-administration of cimetidine, nifedipine, oestrogen, or simvastatin with repaglinide, all CYP3A4 substrates, did not significantly alter the pharmacokinetic parameters of repaglinide.
Από του στόµατος αντισυλληπτικά, ριφαµπικίνη, βαρβιτουρικά, καρβαµαζεπίνη θειαζίδια, κορτικοστεροειδή, δαναζόλη, θυρεοειδικές ορµόνες και συµπαθοµιµητικά.
Oral contraceptives, rifampicin, barbiturates, carbamazepine, thiazides, corticosteroids, danazol, thyroid hormones and sympathomimetics.
Όταν η ρεπαγλινίδη χρησιµοποιείται µαζί µε άλλα φάρµακα που απεκκρίνονται κυρίως από τη χολή όπως η ρεπαγλινίδη, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη οποιαδήποτε πιθανή αλληλεπίδραση.
When repaglinide is used together with other drugs that are mainly secreted by the bile, like
24 Πολύ σπάνια:
Immune system disorders Very rare:
Οφθαλµικές διαταραχές Πολύ σπάνια: ∆ιαταραχές της όρασης Οι µεταβολές στα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα είναι γνωστό ότι καταλήγουν σε παροδικές διαταραχές της όρασης, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας.
Visual disturbances Changes in blood glucose levels have been known to result in transient visual disturbances, especially at the commencement of treatment.
25 H ρεπαγλινίδη έχει χορηγηθεί µε εβδοµαδιαίως αυξανόµενες δόσεις από 4 – 20 mg, τέσσερις φορές την ηµέρα, για µια περίοδο 6 εβδοµάδων. ∆εν υπήρξ ανησυχία για την ασφάλειά του. ∆εδοµένου ότι η υπογλυκαιµία σε αυτήν τη µελέτη απεφεύχθη µέσω αυξηµένης πρόσληψης θερµίδων, µια σχετική υπερδοσολογία µπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική µείωση των επιπέδων της γλυκόζης µε ανάπτυξη συµπτωµάτων υπογλυκαιµίας (ζαλάδα, εφίδρωση, τρόµος, πονοκέφαλος κ. λπ.).
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Η ρεπαγλινίδη κλείνει τους εξαρτώµενες από ATP διαύλους καλίου στη µεµβράνη των β- κυττάρων, µέσω µιας πρωτεΐνης - στόχου που διαφέρει από άλλα εκκριταγωγά φάρµακα.
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β -cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Μία επιδηµιολογική µελέτη αναφέρει αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης οξέος στεφανιαίου συνδρόµου σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ρεπαγλινίδη σε σύγκριση µε αυτούς στους οποίους χορηγούνται σουλφονιλουρίες (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
23 One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
20– 39 ml/ λεπτό), τα αποτελέσµατα έδειξαν σηµαντική 2πλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και του χρόνου ηµίσειας ζωής (t1/ 2), σε σύγκριση µε άτοµα µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
20-39 ml/ min.), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/ 2) as compared to subjects with normal renal function.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Άνυδρο µονόξινο φωσφορικό ασβέστιο Άµυλο αραβοσίτου Αµπερλίτης (πολακρυλικό κάλιο) Ποβιδόνη (πολυβιδόνη) Γλυκερίνη 85% Στεατικό µαγνήσιο Μεγλουµίνη Πολοξαµερές Οξείδιο του σιδήρου, κόκκινα (E172)
Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch Amberlite (polacrilin potassium) Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine Poloxamer Iron oxide, red (E172)
∆εν εφαρµόζεται.
24 Not applicable.
27 Φυλάξτε το στη συσκευασία του.
Store in the original package.
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
32 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoNorm 0, 5 mg δισκία Ρεπαγλινίδη
NovoNorm 0.5 mg tablets Repaglinide
Ρεπαγλινίδη 0, 5 mg;
Repaglinide 0.5 mg;
Γλυκερόλη 85% είναι ένα από τα έκδoχα
Glycerol 85% is one of the excipients
30 δισκία 90 διασκία 120 δισκία 270 δισκία
30 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
Read the package leaflet before use
ΛΗΞΗ:
EXP/
33 Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία
Store in the original package
34 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Η ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΠΙΣΤΡΩΣΗΣ BLISTER
BLISTER FOIL
35 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ρεπαγλινίδη 1 mg;
Repaglinide 1 mg;
36 Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία
Store in the original package
ΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
37 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Η ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ρεπαγλινίδη 2 mg
Repaglinide 2 mg;
39 Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία
Store in the original package
40 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Η ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ:
39 PACKAGE LEAFLET:
NovoNorm 0, 5 mg δισκία 1 mg δισκία 2 mg δισκία
NovoNorm 0.5 mg tablets 1 mg tablets 2 mg tablets
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο αυτό το φυλλάδιο πριν αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Φυλάξτε αυτό το φυλλάδιο.
You may need to read it again.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
This medicine has been prescribed for you.
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα κι όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης:
In this leaflet:
Τι είναι το NovoNorm και ποια είναι η χρήση του 2.
What NovoNorm is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το NovoNorm 3.
Before you take NovoNorm 3.
Πώς να λάβετε το NovoNorm 4.
How to take NovoNorm 4.
Πώς να φυλάσσεται το NovoNorm 6.
How to store NovoNorm 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NOVONORM ΚΑΙ ΠΟΙΑ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT NOVONORM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το NovoNorm είναι ένας αντιδιαβητικός παράγοντας που λαµβάνεται από το στόµα, περιέχει ρεπαγλινίδη και βοηθάει το πάγκρεάς σας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη και κατά συνέπεια να χαµηλώνει το σάκχαρο του αίµατος (γλυκόζη).
NovoNorm is an oral antidiabetic agent containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι µια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη, ώστε να ελέγχει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίµα σας ή το σώµα σας δεν αποκρίνεται φυσιολογικά στην ινσουλίνη που παράγει (στο παρελθόν γνωστός και ως Μη Ινσουλινοεξαρτώµενος Σακχαρώδης ∆ιαβήτης ή διαβήτης που εµφανίζεται κατά την ωριµότητα).
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces (formerly known as non-insulin-dependent diabetes mellitus or maturity onset diabetes).
Το NovoNorm χρησιµοποιείται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2 επιπρόσθετα στη δίαιτα και στην άσκηση: η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει εφόσον η δίαιτα, η άσκηση και η µείωση του βάρους από µόνες τους δεν ήταν επαρκείς για τον έλεγχο (ή τη µείωση) των επιπέδων σακχάρου στο αίµα σας.
NovoNorm is used to control type 2 diabetes as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Το NovoNorm µπορεί να χορηγηθεί επίσης σε συνδυασµό µε µετφορµίνη, ένα άλλο φάρµακο για το διαβήτη.
NovoNorm can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΛΑΒΕΤΕ ΤΟ NOVONORM
BEFORE YOU TAKE NOVONORM
Μη λάβετε το NovoNorm:
Do not take NovoNorm:
• Αν είστε υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη ρεπαγλινίδη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρµάκου • Αν έχετε διαβήτη τύπου 1 (Ινσουλινοεξαρτώµενος Σακχαρώδης ∆ιαβήτης) • Αν έχετε αυξηµένα επίπεδα οξέων στο σώµα σας (διαβητική κετοξέωση) • Αν πάσχετε από σοβαρή ηπατική πάθηση • Αν λαµβάνετε γεµφιµπροζίλη (ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για µείωση των αυξηµένων επιπέδων λιπιδίων στο αίµα).
• If you are hypersensitive (allergic) to repaglinide or any of the other components of the medicine • If you have type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes) • If the acid level in your body is raised (diabetic ketoacidosis) • If you have a severe liver disease • If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
43 Αν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για εσάς, ενηµερώστε τον ιατρό σας και µη λάβετε NovoNorm.
If any of these apply to you, tell your doctor and do not take NovoNorm.
Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το NovoNorm:
Take special care with NovoNorm:
• Αν έχετε προβλήµατα µε το ήπαρ.
40 • If you have liver problems.
Το NovoNorm δε συνιστάται σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική νόσο.
NovoNorm is not recommended in patients with moderate liver disease.
Το NovoNorm δεν πρέπει να λαµβάνεται µε σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε Μην λάβετε το NovoNorm). • Αν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά.
NovoNorm should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take NovoNorm). • If you have kidney problems.
Το NovoNorm πρέπει να λαµβάνεται µε προσοχή. • Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε σηµαντική χειρουργική επέµβαση ή πρόσφατα παρουσιάσατε σοβαρή ασθένεια ή λοίµωξη.
NovoNorm should be taken with caution. • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Σε τέτοιες περιπτώσεις µπορεί να χαθεί ο γλυκαιµικός έλεγχος. • Αν είστε κάτω από 18 ή πάνω από 75 ετών, το NovoNorm δε συνιστάται. ∆εν έχει µελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές οµάδες.
It has not been studied in these age groups.
Συζητήστε µε τον ιατρό σας αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Το NovoNorm ενδέχεται να µην είναι κατάλληλο για εσάς.
NovoNorm may not be suitable for you.
Ο ιατρός σας θα σας συµβουλεύσει.
Your doctor will advise you.
Ίσως εµφανίσετε υπογλυκαιµία αν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας είναι πολύ χαµηλά.
You may get a hypo (short for a hypoglycaemic reaction and is symptoms of low blood sugar) if your blood sugar gets too low.
Αυτό µπορεί να συµβεί: • Αν λάβετε υπερβολική ποσότητα NovoNorm • Αν ασκηθείτε περισσότερο από το συνηθισµένο • Αν λαµβάνετε άλλα φάρµακα ή υποφέρετε από ηπατικές ή νεφρικές διαταραχές (βλέπε άλλες παραγράφους στο 2.
This may happen: • If you take too much NovoNorm • If you exercise more than usual • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε NovoNorm).
Before you take NovoNorm).
Εάν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας είναι πολύ χαµηλά ή αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιµίας: πάρετε δισκία γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύµα µε υψηλή περιεκτικότητα σε γλυκόζη, µετά αναπαυθείτε.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Όταν τα συµπτώµατα υπογλυκαιµίας υποχωρήσουν ή όταν τα επιπέδα γλυκόζης στο αίµα σας σταθεροποιηθούν συνεχίστε τη θεραπεία µε NovoNorm.
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue NovoNorm treatment.
Ενηµερώστε τους γνωστούς σας ότι έχετε διαβήτη και ότι αν λιποθυµήσετε (χάσετε τις αισθήσεις σας) εξαιτίας µίας υπογλυκαιµίας, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια αµέσως. ∆εν πρέπει να σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε.
They must not give you any food or drink.
Μπορεί να πνιγείτε. • Εάν η σοβαρή υπογλυκαιµία δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή µόνιµη), ακόµη και θάνατο • Εάν εµφανίσετε µία υπογλυκαιµία κατά την οποία χάσετε τις αισθήσεις σας ή έχετε πολλές υπογλυκαιµίες, ενηµερώστε το γιατρό σας.
It could choke you. • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death. • If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.