natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε την < Επινοηθείσα Ονοµασία > κρέµα 3.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed with water.
Πώς να χρησιµοποιήσετε την < Επινοηθείσα Ονοµασία > κρέµα 4.
You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5.
Do not apply the cream to areas of the skin affected by active viral infection such as cold sores (herpes simplex) or chicken pox.
Πώς να φυλάσσετε την < Επινοηθείσα Ονοµασία > κρέµα 6.
If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Λοιπές πληροφορίες
When the infection at treatment sites is cleared, treatment with < Invented Name > can be started.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η < ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ > ΚΡΕΜΑ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
If your skin becomes infected during treatment with < Invented Name >, you should inform your doctor.
Η < Επινοηθείσα Ονοµασία > κρέµα είναι είναι µία λευκού χρώµατος, άοσµη, µη χρωστική και εύκολα εφαρµοζόµενη κρέµα που περιέχει πιµεκρόλιµους σε ποσοστό 1% κατά βάρος. ∆εν περιέχει στεροειδή.
Your doctor may ask you to stop using < Invented Name > until the infection has been adequately controlled. < Invented Name > may be associated with an increased risk of a severe herpes simplex skin infection (eczema herpeticum).
Η < Επινοηθείσα Ονοµασία > κρέµα θεραπεύει ειδικά µια φλεγµονή του δέρµατος που ονοµάζεται ατοπική δερµατίτιδα (έκζεµα).
Therefore if you develop painful sores anywhere on your body, tell your doctor immediately.
Ενεργεί στα κύτταρα του δέρµατος τα οποία προκαλούν τη φλεγµονή, χαρακτηριστική ερυθρότητα και τον κνησµό του εκζέµατος.
Treatment with < Invented Name > should be discontinued until the infection has cleared. < Invented Name > may cause reactions at the application site such as a feeling of warmth and/or a burning sensation.
Η < Επινοηθείσα Ονοµασία > κρέµα διατίθεται σε σωληνάρια των 15 g, 30 g, 60 g και 100g.
Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to < Invented Name >.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ < ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ > ΚΡΕΜΑ
However, you can still wear normal clothing.
Ακολουθήστε πιστά όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από το γιατρό σας.
Avoid excessive exposure to sunlight, sun lamps and tanning beds during treatment with < Invented Name >.
30 ∆ιαβάστε τις παρακάτω πληροφορίες προτού χρησιµοποιήσετε την < Επινοηθείσα Ονοµασία > κρέµα.
If you are outdoors after applying < Invented Name >, wear loose fitting clothing, use appropriate sunscreen products and minimise the amount of time you spend in the sun.
Μην χρησιµοποιήσετε την < Επινοηθείσα Ονοµασία > κρέµα
If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton’s syndrome, speak to your doctor before you start using < Invented Name >.
- Εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στο πιµεκρόλιµους ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
Also speak to your doctor before using < Invented Name > if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
της < Επινοηθείσα Ονοµασία > κρέµας.
Pregnancy and breast-feeding
- Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστηµα είναι εξασθενηµένο (είστε ανοσοκατεσταλµένος).
You should not use < Invented Name > if you are pregnant.
Παρακαλείσθε να συµβουλεύεστε το γιατρό σας.
Tell your doctor if you are breast-feeding before using < Invented Name > or any other medicines.
Η < Επινοηθείσα Ονοµασία > κρέµα χορηγείται αποκλειστικά για την ατοπικής δερµατίτιδα.
It is not known whether the active substance in < Invented Name > passes into the milk after application to the skin.
Να µην τη χρησιµοποιείτε για άλλες δερµατοπάθειες.
Do not apply < Invented Name > to the breasts if breast-feeding.
Να µην χρησιµοποιείται στη µύτη, τα µάτια ή το στόµα.
Driving and using machines
Μην εφαρµόζετε την κρέµα σε περιοχές όπου το δέρµα έχει προσβληθεί από ενεργό ιογενή λοίµωξη όπως έρπητα (απλός έρπης) ή ανεµευλογιά.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive or use machines.
Εάν το δέρµα σας έχει προσβληθεί από λοίµωξη, ενδέχεται ο γιατρός σας να σας ζητήσει να χρησιµοποιήσετε κάποιο κατάλληλο φάρµακο για την αντιµετώπιση της λοίµωξης.
Using other medicines
Εποµένως, αν παρουσιάσετε επώδυνες δερµατικές βλάβες οπουδήποτε στο σώµα, ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Το < Επινοηθείσα Ονοµασία > µπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις στα σηµεία εφαρµογής, όπως αίσθηµα θερµότητας και/ ή καύσου.
If you have extensive eczema, treatment with < Invented Name > may have to be stopped before any vaccinations.
Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως ήπιες και µικρής διάρκειας.
Your doctor will be able to tell you if this is necessary. < Invented Name > should not be used at the same time as ultraviolet light treatments (e.g.
Εάν εµφανίσετε κάποια σοβαρή αντίδραση µε το < Επινοηθείσα Ονοµασία >, ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
UVA, PUVA, UVB) or systemic immunosuppressive medicines (e.g. azathioprine or cyclosporin).
Μπορείτε ωστόσο να φοράτε τα ρούχα σας κανονικά.
28 Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
Αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στον ήλιο, σε λάµπες ηλιοθεραπείας και σε επιφάνειες τεχνητής ηλιοθεραπείας κατά τη θεραπεία µε το < Επινοηθείσα Ονοµασία >.
HOW TO APPLY < INVENTED NAME > CREAM
Εάν πάσχετε από ερυθροδερµία (ερύθηµα σε ολόκληρο σχεδόν το σώµα) ή από µια κατάσταση του δέρµατος που ονοµάζεται σύνδροµο του Netherton, ενηµερώστε το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε τη χρήση του < Επινοηθείσα Ονοµασία >.
Apply the cream as follows:
31 Επίσης ενηµερώστε το γιατρό σας πριν από τη χρήση του < Επινοηθείσα Ονοµασία > αν έχετε δερµατικές κακοήθειες (όγκους) ή αν για οποιοδήποτε λόγο το ανοσοποιητικό σας σύστηµα είναι εξασθενηµένο (ανοσοκατεσταλµένο).
• Wash and dry your hands. • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap). • Squeeze the cream onto your finger. • Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin. • Apply only on areas affected with eczema • Rub in gently and fully. • Replace the cap on the tube.
Κύηση και θηλασµός Ενηµερώστε το γιατρό σας προτού ξεκινήσετε θεραπεία µε το < Επινοηθείσα Ονοµασία > εάν είστε ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος.
You can use moisturisers (emollients) with < Invented Name >.
Εάν είστε έγκυος, δεν πρέπει να χρησιµοποιήσετε το < Επινοηθείσα Ονοµασία >.
If you use moisturisers, they should be applied immediately after < Invented Name >.
Εάν θηλάζετε, µην εφαρµόζετε το < Επινοηθείσα Ονοµασία > στους µαστούς.
This could wash off the cream.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το < Επινοηθείσα Ονοµασία > δεν έχει κάποια γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
How long to apply < Invented Name >
Χρήση άλλων φαρµάκων Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή γιατρού.
Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Εάν πάσχετε από εκτεταµένο έκζεµα, η θεραπεία µε το < Επινοηθείσα Ονοµασία > ίσως χρειαστεί να διακοπεί πριν από οποιουσδήποτε εµβολιασµούς.
In the long-term treatment of eczema, begin using < Invented Name > as soon as you notice signs and symptoms (redness and itch).
Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να σας πει εάν κάτι τέτοιο κρίνεται απαραίτητο.
If signs and symptoms return you should start treatment again.
Το < Επινοηθείσα Ονοµασία > δεν πρέπει να χρησιµοποιείται στον ίδιο χρόνο µε φωτοθεραπείες (π. χ.
If you apply more < Invented Name > than you should
Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα που λαµβάνετε είναι απίθανο να παρουσιαστούν.
If you apply more cream to your skin than you needed to, just wipe it off.
ΠΩΣ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΕΤΕ ΤΟ < ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ > ΚΡΕΜΑ
If you forget to use < Invented Name >
Εάν έχετε ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
Εφαρµόστε την κρέµα ως εξής:
If you accidentally swallow some < Invented Name > If you or someone else accidentally swallows < Invented Name >, tell your doctor immediately.
• Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας. • Ανοίξτε το σωληνάριο (την πρώτη φορά που θα χρησιµοποιήσετε το σωληνάριο, θα χρειαστεί να το αποσφραγίσετε χρησιµοποιώντας το αιχµηρό πάνω µέρος του καπακιού). • Πιέστε την κρέµα στο δάχτυλό σας. • Εφαρµόστε ένα λεπτό στρώµα του < Επινοηθείσα Ονοµασία > και καλύψτε την πάσχουσα περιοχή πλήρως. • Εφαρµόστε µόνο σε περιοχές που πάσχουν από έκζεµα. • Τρίψτε την κρέµα απαλά και πλήρως. • Βιδώστε ξανά το καπάκι στο σωληνάριο.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Η κρέµα πρέπει να εφαρµόζεται δύο φορές την ηµέρα, για παράδειγµα µία φορά το πρωί και µία το βράδυ.
The most common side effects of < Invented Name > are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
Μπορείτε να χρησιµοποιείτε ενυδατικά σκευάσµατα (µαλακτικά) µαζί µε το < Επινοηθείσα
Such reactions are generally mild/moderate, occur early in treatment and last only for a short time.
32 Ονοµασία >.
Very common side-effects, reported in more than 1 in 10 people include:
Εάν χρησιµοποιείτε ενυδατικά σκευάσµατα, θα πρέπει να εφαρµόζονται αµέσως µετά από το < Επινοηθείσα Ονοµασία >.
Skin infections (e.g. folliculitis).
Κάτι τέτοιο µπορεί να αποµακρύνει την κρέµα.
29 Uncommon side-effects, reported in between 1 in 100 and 1 in 1000 people include:
Πόσο καιρό θα εφαρµόσετε το < Επινοηθείσα Ονοµασία > Τυχόν µακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να είναι διαλείπουσα και όχι συνεχόµενη. ∆ιακόψτε τη χρήση του < Επινοηθείσα Ονοµασία > µόλις εξαλειφθούν τα συµπτώµατα του εκζέµατος.
Application site reactions such as rash, pain, prickling sensation, slight scaling of the skin, dryness, swelling and worsening of eczema symptoms.
Συνεχίστε τη χρήση της κρέµας για όσο διάστηµα σας συµβουλέψει ο γιατρός σας.
Rare side-effects, reported in between 1 in 1000 and 1 in 10,000 people include:
∆ιακόψτε τη θεραπεία και συµβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν έχει εµφανιστεί βελτίωση µετά από 6 εβδοµάδες χρήσης ή εάν το έκζεµά σας επιδεινωθεί.
Allergic skin reactions (e.g. swelling, itch or redness).
Αυτό βοηθάει στην πρόληψη σοβαρών εξάρσεων.
Rarely, cases of malignancy, including lymphomas and skin cancers, have been reported in patients using Elidel.
Εάν επανεµφανισθούν τα σηµεία και συµπτώµατα, θα πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία.
However, a link to the treatment with Elidel Cream has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Εάν εφαρµόσετε περισσότερο < Επινοηθείσα Ονοµασία > από την κανονική δόση Σε περίπτωση που εφαρµόσετε περισσότερη κρέµα στο δέρµα σας από αυτή που έπρεπε, απλώς σκουπίστε την περιττή ποσότητα.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το < Επινοηθείσα Ονοµασία > Εάν παραλείψετε µία εφαρµογή της κρέµας, εφαρµόστε τη το συντοµότερο δυνατό και έπειτα συνεχίστε κανονικά τη συνήθη καθηµερινή δοσολογία.
STORING < INVENTED NAME > CREAM
Εάν από λάθος καταπιείτε κάποια ποσότητα του < Επινοηθείσα Ονοµασία > Σε περίπτωση που εσείς ή κάποιος άλλος τυχαία καταπιεί ποσότητα κρέµας < Επινοηθείσα Ονοµασία >, ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
Keep out of the reach and sight of children.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Do not store above 25°C.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του < Επινοηθείσα Ονοµασία > είναι αντιδράσεις (π. χ. ενόχληση) στο σηµείο εφαρµογής.
Do not freeze.
Ένα αίσθηµα θερµότητας και/ ή καύσου στο σηµείο εφαρµογής.
Store in the original package.
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί µε συχνότητα µεταξύ 1 στις 10 και 1 στις 100 περιπτώσεις, περιλαµβάνουν:
Keep the tube tightly closed.
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί µε συχνότητα µεταξύ 1 στις 100 και 1 στις 1000 των περιπτώσεων, περιλαµβάνουν: ∆ερµατικές λοιµώξεις όπως µολυσµατικό κηρίο (µία βακτηριακή δερµατική λοίµωξη), απλός έρπητας, έρπητας ζωστήρας, δερµατίτιδα απλού έρπητος (ερπητικό έκζεµα), µολυσµατική τέρµινθος (µία ιογενής δερµατική λοίµωξη), ακροχόρδωνες και δοθιήνες (φλεγµονώδη εξανθήµατα).
Do not use after the expiry date shown on the carton and tube.
Ερυθρίαση, εξάνθηµα, κάψιµο, κνησµό ή πρήξιµο λίγο µετά την κατανάλωση οινοπνεύµατος.
Once opened, the tube should be used within 1 2 months.
Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρµατος (π. χ. πρήξιµο, κνησµός ή ερυθρότητα).
You may find it helpful to write the date you opened the tube in the space provided on the carton.
Πολύ σπάνια, περιπτώσεις κακοήθειας, συµπεριλαµβανοµένων λεµφωµάτων και καρκίνων του δέρµατος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιµοποιούσαν το < Επινοηθείσα Ονοµασία >.
FURTHER INFORMATION
Εάν παρατηρήσετε κάποιες άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any questions or are unsure about anything regarding your medicine please ask your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ < ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ > ΚΡΕΜΑ
PL 00101/0659
Μην το καταψύχετε.
What < Invented Name > Cream contains
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
The active substance of < Invented Name > Cream is pimecrolimus.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτήµατα ή έχετε αµφιβολίες για οτιδήποτε αφορά το φάρµακό σας, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
The other ingredients of < Invented Name > Cream are: medium chain triglycerides, oleyl alcohol, propylene glycol, stearyl alcohol, cetyl alcohol, mono-and di-glycerides, sodium cetostearyl sulphate, benzyl alcohol, citric acid anhydrous, sodium hydroxide, purified water.
Ηµεροµηνία τελευταίας αναθεώρησης: < Επινοηθείσα Ονοµασία > κρέµα:
30 What X looks like and contents of the pack
Τι περιέχει το < Επινοηθείσα Ονοµασία > κρέµα Η δραστική ουσία του < Επινοηθείσα Ονοµασία > κρέµα είναι πιµεκρόλιµους.
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
Τα άλλα συστατικά του < Επινοηθείσα Ονοµασία > κρέµα είναι: µέσης αλύσου τριγλυκερίδια, ελαϊκή αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, στεατυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, µόνο και δι- γλυκερίδια, νάτριο κητοστεατυλικό δειϊκό, βενζυλική αλκοόλη, κιτρικό οξύ άνυδρο, νατρίου υδροξείδιο, απιονισµένο νερό.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Εµφάνιση του < Επινοηθείσα Ονοµασία > και περιεχόµενο της συσκευασίας
< This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: >
< [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
34 < Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες: >
This means that < because of the rarity of this disease > < for scientific reasons > < for ethical reasons > it has been impossible to get complete information on this medicine.
< {Όνοµα του Κράτους Μέλους} > < {Ονοµασία του Φαρµακευτικού Προϊόντος} > < {Όνοµα του Κράτους Μέλους} > < {Ονοµασία του Φαρµακευτικού Προϊόντος} >
{MA/Agency} will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary. >
Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] >
< Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} >
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- < The following information is intended for medical or healthcare professionals only: >
35 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
31 ANNEX IV
ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OF THE M ARKETING AUTHORIZATION
36 Υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
32 National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Στις 3 Απριλίου 2006 πρέπει να αποσταλούν επαγγελµατικές επιστολές προς τους ενδιαφερόµενους επαγγελµατίες υγείας.
A Dear Healthcare professional letter should be sent to relevant Healthcare professionals on 3 April 2006.
Οι ΚΑΚ πρέπει να παράσχουν εκ νέου ανάλυση των δεδοµένων αυτής της µελέτης ασθενών - µαρτύρων, ώστε να εκτιµηθεί ο κίνδυνος καρκίνου του δέρµατος- µη µελανώµατος.
The MAHs should provide a re-analysis of the data of this case-control study to estimate the risk of non-melanoma skin cancer.
Φαρµακολογικές/ Μηχανιστικές Μελέτες
Pharmacological/Mechanistic Studies
Μετά την ανακοίνωση αυτών των αποτελεσµάτων θα πρέπει να συζητηθεί εκ νέου η αναγκαιότητα περαιτέρω µελετών µε το ΚΜΑ.
On the view of these results, the necessity for further studies should be re- discussed with the RMS.
Ανεξάρτητη ΕΕ∆Α
Independent DSMB
Οι ΚΑΚ οφείλουν να δηµιουργήσουν µια ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης ασφάλειας δεδοµένων (ΕΠΑ∆) η οποία θα αξιολογεί την ασφάλεια του pimecrolimus κάθε εξάµηνο, βασιζόµενη σε όλες τις διαθέσιµες πληροφορίες ασφάλειας από δεδοµένα κλινικών δοκιµών, φαρµακοεπιδηµιολογίας και εποπτείας µετά την κυκλοφορία.
The MAHs will set up an independent Data Safety Monitoring Board (DSMB) to assess the safety of pimecrolimus every 6 months based on all the available safety information from clinical trials, pharmacoepidemiology and post-marketing surveillance data.
Την ΕΠΑ∆ θα απαρτίζουν ανεξάρτητοι ιατροί µε εµπειρία στη ∆ερµατολογία, Παιδιατρική, Ανοσολογία, Επιδηµιολογία και Ογκολογία.
The DSMB will be composed of independent physicians with expertise in Dermatology, Pediatric Medicine, Immunology, Epidemiology and Oncology.
Η επιτροπή θα συνεδριάζει δύο φορές το χρόνο για να επανεξετάζει όλα τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια κλινικών δοκιµών και φαρµακοεπιδηµιολογίας, καθώς και τα δεδοµένα ασφάλειας που θα συλλέγονται µετά την κυκλοφορία του pimecrolimus.
It will meet twice a year and review all clinical trial, pharmaco- epidemiology and post marketing safety data obtained with pimecrolimus.
Η ΕΠΑ∆ θα εκδίδει µια γνωµάτευση κάθε εξάµηνο, η οποία θα κοινοποιείται σε όλες τις εθνικές αρµόδιες αρχές στην ΕΕ και θα επισυνάπτεται στην περιοδική ενηµερωµένη έκθεση για την ασφάλεια (PSUR).
The DSMB will issue an expert report every 6 months that will be shared with all National Competent Authorities in the EU and attached to the PSUR.
Η πρώτη έκθεση θα παρασχεθεί το 2007 και αυτή η απαίτηση θα εκτιµάται εκ νέου σε τακτά χρονικά διαστήµατα.
The first report will be provided in 2007 and this requirement will be re- evaluated on a regular basis.
Κατάσταση ασθενών µε HIV, HTLV- 1 για λεµφώµατα Τ κυττάρων και κατάσταση EVB για λεµφώµατα Β κυττάρων
Patients HIV status, HTLV-1 for T-cell lymphomas and EVB status for B-cell lymphomas
Σύµφωνα µε την « Κατευθυντήρια οδηγία για τα συστήµατα διαχείρισης κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (EMEA/ CHMP/ 96268/ 2005) », οι ΚΑΚ πρέπει να παράσχουν στο ΚΜΑ πλήρες σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Χρήση του pimecrolimus στην ΕΕ έναντι των Η. Π. Α.
Use of pimecrolimus in the EU vs US
Οι ΚΑΚ οφείλουν να εξηγήσουν τις προφανείς διαφορές της χρήσης του pimecrolimus στις Η. Π. Α. έναντι της ΕΕ.
The MAHs should explain the apparent differences in pimecrolimus use in the US vs the EU.
Καταµέτρηση της µη εγκεκριµένης χρήσης σε ασθενείς που δεν πάσχουν από ατοπική δερµατίτιδα
Measuring off label use in patients without AD
Οι ΚΑΚ οφείλουν να καταµετρήσουν τη χρήση του Elidel σε ασθενείς που δεν πάσχουν από ατοπική δερµατίτιδα και να αναφέρουν τα ευρήµατα σε ετήσια βάση.
The MAHs should measure the use of Elidel in patients without AD and report its findings on an annual basis.
Η καταµέτρηση αυτή πρέπει να περιλαµβάνει όλες τις ηλικιακές οµάδες, καθώς και ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών.
This should encompass all age groups including those aged < 2 years.
Καταµέτρηση της µη εγκεκριµένης χρήσης σε ασθενείς που πάσχουν από ατοπική δερµατίτιδα, ηλικίας κάτω των 2 ετών
Measuring off label use of patients with AD and less than the age of 2
Οι ΚΑΚ οφείλουν να καταµετρήσουν την µη εγκεκριµένη χρήση του pimecrolimus σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών.
The MAHs should measure the off-label use of pimecrolimus in patients of less than 2 years.
Λονδίνο, 29 Μαΐου 2006 EMEA/ 262776/ 2006
London, 29 May 2006 EMEA/ 262776/ 2005
ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 31 ΤΗΣ Ο∆ΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 2001/ 83/ ΕΚ, ΟΠΩΣ ΑΥΤΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ, ΓΙΑ ΤΟ
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, AS AMENDED, FOR
Elidel και συναφείς ονοµασίες (βλ.
Elidel and associated names (See Annex 1)
Το pimecrolimus εγκρίθηκε για πρώτη φορά εντός της ΕΕ στη ∆ανία στις 15 Μαρτίου 2002, και στη συνέχεια εγκρίθηκε, στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ, εκτός της Ιρλανδίας.
It was subsequently authorised by Mutual Recognition Procedure in all EU Member States except Ireland.
Στις 21 Απριλίου 2005, η ∆ανία υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83, as amended.
Οι λόγοι για το παραπεµπτικό αφορούν την επανεξέταση της σχέσης ωφέλειας/ κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν pimecrolimus λαµβάνοντας υπόψη θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας όσον αφορά τον δυνητικό κίνδυνο καρκίνου.
The reasons for referral concerned a review of the benefit/ risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr.
ήταν
Julia Dunne and Dr.
οι ∆ρ Julia Dunne και ∆ρ Ingemar Persson, αντιστοίχως.
Ingemar Persson, respectively.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 30 Ιουνίου 2005, 15 Ιουλίου 2005, 19 Ιουλίου 2005, 20 ∆εκεµβρίου 2005 και 7 Μαρτίου 2006 και προφορικές εξηγήσεις στις 22 Μαρτίου 2006.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
Η CHMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι η αναλογία ωφέλειας/ κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν pimecrolimus παραµένει ευνοϊκή.
Oral explanations were given on 22 March 2006.
Η γνώµη της CPMP εγκρίθηκε στις 23 Μαρτίου 2006, στην οποία η επιτροπή εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας µε τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν pimecrolimus σύµφωνα µε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.