natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ποσότητα του NovoNorm που λαµβάνετε, η τροφή σας ή η άσκηση µπορεί να χρειάζονται αναπροσαρµογή.
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας µπορεί να αυξηθούν πολύ (υπεργλυκαιµία).
Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Αυτό µπορεί να συµβεί: • Εάν λαµβάνετε λιγότερο NovoNorm από όσο χρειάζεστε • Εάν έχετε λοίµωξη ή πυρετό • Εάν τρώτε περισσότερο από όσο συνήθως • Εάν ασκήστε λιγότερο από όσο συνήθως.
This may happen: • If you take too little NovoNorm • If you have an infection or a fever • If you eat more than usual • If you exercise less than usual.
44 Οι προειδοποιητικές ενδείξεις εµφανίζονται σταδιακά.
The warning signs appear gradually.
Περιλαµβάνουν: αυξηµένη ούρηση, αίσθηµα δίψας, ξηροδερµία και ξηροστοµία.
Talk to your doctor.
Συζητήστε το µε τον ιατρό σας.
The amount of NovoNorm, food or exercise may need to be adjusted.
Μπορείτε να λαµβάνετε NovoNorm µε µετφορµίνη, ένα άλλο φάρµακο για το διαβήτη, εάν ο ιατρός σας το συνταγογραφήσει.
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take NovoNorm.
Αν λαµβάνετε γεµφιµπροζίλη (που χρησιµοποιείται για να µειώσει τα υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίµα), δε θα πρέπει να λαµβάνετε NovoNorm.
Your body’ s response to NovoNorm may change if you take other medicines, especially these: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
Η αντίδραση του οργανισµού σας στο NovoNorm ενδέχεται να µεταβληθεί, αν λαµβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρµακα, ειδικά τα παρακάτω: • Αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (χρησιµοποιούνται στην αγωγή κατά της κατάθλιψης) • β- αποκλειστές (χρησιµοποιούνται για την αγωγή κατά της υψηλής πίεσης ή ορισµένων προβληµάτων καρδιάς) • Αναστολείς ACE (χρησιµοποιούνται για ορισµένα προβλήµατα καρδιάς) • Σαλικυλικά (π. χ. ασπιρίνη) • Οκτρεοτίδη (χρησιµοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου) • Μη- στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (NSAID) (ένα είδος αναλγητικών) • Στεροειδή (αναβολικά στεροειδή και κορτικοστεροειδή – χρησιµοποιούνται στην αναιµία ή στη θεραπεία της φλεγµονής) • Αντισυλληπτικά χορηγούµενα από το στόµα (αντισυλληπτικά δισκία) • Θειαζίδες (διουρητικά) • ∆αναζόλη (χρησιµοποιείται στη θεραπεία κύστεων µαστού και ενδοµητρίωσης) • Θυρεοειδικά σκευάσµατα (χρησιµοποιούνται για την αγωγή ασθενών µε χαµηλά επίπεδα ορµονών θυρεοειδούς) • Συµπαθοµιµητικά (χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση του άσθµατος) • Κλαριθροµυκίνη, τριµεθοπρίµη, ριφαµπικίνη (αντιβιοτικά φάρµακα) • Ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη (αντιµυκητιασικά φάρµακα) • Γεµφιβροζίλη (χρησιµοποιείται για θεραπεία των υψηλών λιπιδίων του αίµατος) • Κυκλοσπορίνη (χρησιµοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήµατος) • Φαινυτοΐνη, καρµπαµαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας) • St.
41 • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions) • ACE-inhibitors (used to treat heart conditions) • Salicylates (e. g. aspirin) • Octreotide (used to treat cancer) • Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers) • Steroids (anabolic steroids and corticosteroids – used for anemia or to treat inflammation) • Oral contraceptives (birth control pills) • Thiazides (diuretics or “ water pills”) • Danazol (used to treat breast cysts and endometriosis) • Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones) • Sympathomimetics (used to treat asthma) • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotic medicines) • Itraconazole, ketokonazole (antifungal medicines) • Gemfibrozil (used to treat high blood fats) • Ciclosporin (used to suppress the immune system) • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy) • St.
Johns wort (βότανο).
John’ s wort (herbal medicine).
Συζητήστε µε τον ιατρό σας εάν έχετε λάβει πρόσφατα ή σχεδιάζετε να λάβετε κάποιο από τα παραπάνω φάρµακα, ή εάν έχετε λάβει οποιοδήποτε φάρµακο χωρίς ιατρική συνταγή.
Tell your doctor if you have recently taken or are planning to take any of these medicines, or any medicines obtained without a prescription.
Χρήση του NovoNorm µε φαγητό και ποτό
Using NovoNorm with food and drink
Να λαµβάνετε το NovoNorm πριν από τα κύρια γεύµατα.
Take NovoNorm before main meals.
Προσέξτε για ενδεχόµενα σηµεία υπογλυκαιµίας.
Watch for signs of a hypo.
Kύηση και θηλασµός
Pregnancy and breast-feeding
∆εν πρέπει να χρησιµοποιείτε NovoNorm εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να µείνετε έγκυος.
You should not take NovoNorm if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Να επισκέπτεστε τον ιατρό σας όσο συχνότερα γίνεται εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να µείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
See your doctor as soon as possible if you become pregnant or are planning to become pregnant during treatment.
∆εν πρέπει να χρησιµοποιείτε NovoNorm εάν θηλάζετε.
You should not take NovoNorm if you are breast-feeding.
Να έχετε στο µυαλό σας πως αυτό µπορεί να θέσει σε
Your ability to drive or operate a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
45 κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Συζητήστε µε τον ιατρό σας εάν µπορείτε να οδηγείτε αυτοκίνητο εάν: • Παθαίνετε συχνά υπογλυκαιµίες • Έχετε λίγα ή καθόλου προειδοποιητικά σηµεία πριν την υπογλυκαιµία.
Please ask your doctor whether you can drive a car if you: • Have frequent hypos • Have few or no warning signs of hypos.
ΠΩΣ ΝΑ ΛΑΒΕΤΕ ΤΟ NOVONORM
HOW TO TAKE NOVONORM
Ο ιατρός σας θα καθορίσει τη δόση σας.
Your doctor will work out your dose.
• Μια συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0, 5 mg που λαµβάνεται ακριβώς πριν από κάθε κύριο γεύµα.
• The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
Θα πρέπει να καταπίνετε τα δισκία µε ένα ποτήρι νερό αµέσως πριν ή έως και 30 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύµα. • Η δόση µπορεί να ρυθµιστεί από τον ιατρό σας έως και 4 mg λαµβανόµενα αµέσως πριν ή έως 30 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύµα.
Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal. • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 16 mg.
The maximum recommended daily dose is 16 mg.
Μην παίρνετε παραπάνω NovoNorm από αυτό που σας έχει συστήσει ο ιατρός σας.
Do not take more NovoNorm than your doctor has recommended.
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το NovoNorm αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού σας.
Always take NovoNorm exactly as your doctor has told you.
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό σας.
Check with your doctor if you are not sure.
Αν πάρετε µεγαλύτερη δόση NovoNorm από την κανονική
If you take more NovoNorm than you should
Αν πάρετε µια υπερβολικά πολλά δισκία, το σάκχαρο στο αίµα σας µπορεί να µειωθεί πολύ οδηγώντας σε υπογλυκαιµία.
42 If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Παρακαλώ ανατρέξτε στο Εάν εµφανίσετε υπογλυκαιµία για το τι είναι η υπογλυκαιµία και πως αντιµετωπίζετε.
Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
Αν ξεχάσετε να πάρετε το NovoNorm
If you forget to take NovoNorm
Αν παραλείψετε µια δόση, πάρτε την επόµενη δόση ως συνήθως – µην πάρετε διπλή δόση.
If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Αν σταµατήσετε να λαµβάνετε NovoNorm
If you stop taking NovoNorm
Να έχετε υπόψιν πως τα επιθυµητά αποτελέσµατα δεν θα επιτευχθούν αν σταµατήσετε να λαµβάνετε NovoNorm.
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking NovoNorm.
Ο διαβήτης σας µπορεί να χειροτερεύσει.
Your diabetes may get worse.
Εάν χρειαστεί οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία σας, συζητήστε το µε τον ιατρό σας πρώτα.
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση του NovoNorm, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of NovoNorm, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρµακα, το NovoNorm µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, NovoNorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Συχνές (µπορεί να εµφανίζονται σε 1 στους 10 ασθενείς) • Υπογλυκαιµία (βλέπε Εάν εµφανίσετε υπογλυκαιµία).
Common (may affect up to 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia (see If you get a hypo).
Ο κίνδυνος εµφάνισης υπογλυκαιµίας µπορεί να αυξηθεί εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα • Στοµαχικός πόνος • ∆ιάρροια.
The risk of getting a hypo may increase if you take other medicines • Stomach pain • Diarrhoea.
Σπάνιες (µπορεί να εµφανίζονται σε 1 στους 1000 ασθενείς) • Οξύ στεφανιαίο σύνδροµο (αλλά µπορεί να µην οφείλεται στο φάρµακο).
Rare (may affect up to 1 in 1000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the drug).
Πολύ σπάνιες (µπορεί να εµφανίζονται σε 1 στους 10. 000 ασθενείς)
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients) • Allergy (such as swelling, difficulty in breathing, rapid heart beat, feeling dizzy, sweating which could be signs of anaphylactic reaction).
Επικοινωνήστε αµέσως µε έναν ιατρό. • Έµετος • ∆υσκοιλιότητα • ∆ιαταραχές της όρασης • Σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, διαταραχή ηπατικής λειτουργίας, αύξηση των ηπατικών ενζύµων στο αίµα σας.
Contact a doctor immediately • Vomiting • Constipation • Visual disturbances • Severe liver problems, abnormal liver function, increased liver enzymes in your blood.
Άγνωστης συχνότητας • Υπογλυκαιµικό κώµα ή απώλεια συνείδησης (πολύ σοβαρά υπογλυκαιµικά επεισόδια – βλέπε Εάν εµφανίσετε υπογλυκαιµία).
Frequency unknown • Hypoglycaemic coma or unconsciousness (very severe hypoglycaemic reactions – see If you get a hypo).
Επικοινωνήστε αµέσως µε έναν ιατρό. • Υπερευαισθησία (όπως εξάνθηµα, κνησµός, ερυθρότητα του δέρµατος, πρήξιµο του δέρµατος) • Αδιαθεσία (ναυτία).
Contact a doctor immediately • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) • Feeling sick (nausea).
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον ιατρό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NOVONORM
HOW TO STORE NOVONORM
Να φυλάσσεται το NovoNorm σε ξηρό µέρος για προστασία από την υγρασία.
Store in a dry place in order to protect from moisture.
Να διατηρείται στην αρχική συσκευασία.
Store in the original package.
Να µην χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνία λήξης.
Do not use after the expiry date.
Η ηµεροµηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ηµέρα εκείνου του µήνα.
The expiry date refers to the last date of that month.
Αυτή αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στο blister.
This is stated on the outer carton and the blister foil.
Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο σωλήνα αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ask your pharmacist
Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
43 how to dispose of medicines no longer required.
Τι περιέχει το NovoNorm
What NovoNorm contains
Το δραστικό συστατικό είναι η ρεπαγλινίδη.
The active substance is repaglinide.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), άνυδρο µονόξινο φωσφορικό ασβέστιο, άµυλο αραβοσίτου, αµπερλίτη (πολακρυλικό κάλιο), ποβιδόνη (πολυβιδόνη), γλυκερίνη 85%, στεατικό µαγνήσιο, µεγλουµίνη, πολοξαµερές, οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172) µόνο στα δισκία του 1 mg και οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (Ε172) µόνο στα δισκία των 2 mg.
Microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, amberlite (polacrilin potassium), povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide yellow (E172) only in the 1 mg tablets and iron oxide red (E172) only in the 2 mg tablets.
∆ιατίθενται δισκία τριών περιεκτικοτήτων.
Three strengths of tablets are available.
Οι περιεκτικότητες είναι 0, 5 mg, 1 mg και 2 mg.
The strengths are 0.5 mg, 1 mg and 2 mg.
Εµφάνιση του NovoNorm και περιεχόµενο της συσκευασίας
What NovoNorm looks like and contents of the pack
Τα δισκία NovoNorm είναι στρογγυλά και κυρτά και έχουν χαραγµένο το λογότυπο της Novo Nordisk (Apis ταύρος).
NovoNorm tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Τα δισκία του 0, 5 mg είναι λευκά, τα 1 mg είναι κίτρινα και τα 2 mg είναι ροδακινί.
0.5 mg tablets are white, 1 mg tablets are yellow and 2 mg tablets are peach-coloured.
Υπάρχουν τέσσερα µεγέθη συσκευασίας σε κυψέλη.
Four blister pack sizes are available.
Novo Nordisk A/ S
Novo Nordisk A/ S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark.
47 Novo Allé, DK- 2880 Bagsværd, ∆ανία.
This leaflet was last approved in
Τι είναι το NovoRapid; Το NovoRapid είναι ένα διαυγές άχρωμο ενέσιμο διάλυμα.
NovoRapid is a clear colourless solution for injection.
Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
It is available in a vial, cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Το NovoRapid περιέχει το δραστικό συστατικό ινσουλίνη ασπάρτη.
NovoRapid contains the active ingredient insulin aspart.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NovoRapid; Το NovoRapid χορηγείται σε ασθενείς άνω των 2 ετών, με διαβήτη.
NovoRapid is used in patients over the age of 2 who have diabetes.
Πώς χρησιμοποιείται το NovoRapid; Το NovoRapid χορηγείται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) στο κοιλιακό τείχος (κοιλιά), τους μηρούς, τη περιοχή δελτοειδούς μυός (ώμος) ή στην γλουτιαία περιοχή (γλουτοί).
NovoRapid is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
Το NovoRapid χορηγείται αμέσως πριν από το γεύμα (όταν είναι αναγκαίο, μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά το γεύμα).
NovoRapid is given immediately before a meal (but may be given after a meal if necessary).
Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ινσουλίνη ενδιάμεσης ή μακράς δράσης, χορηγούμενο τουλάχιστον μια φορά την ημέρα.
NovoRapid is normally used with intermediate or long-acting insulin given at least once a day.
Η συνήθης δοσολογία είναι 0, 5 και 1, 0 U/ kg/ ημερησίως.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.
Όταν συνδυάζεται με κατάλληλη διατροφή, ποσοστό 50 έως 70% των αναγκών σε ινσουλίνη μπορεί να χορηγηθεί με NovoRapid και το υπόλοιπο ποσοστό να παρέχεται με ινσουλίνη ενδιάμεσης ή μακράς διαρκείας δράσης.
When using with meals, 50– 70% of the insulin requirement may be provided by NovoRapid and the remainder by intermediate or long-acting insulin.
Το NovoRapid μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για συνεχή έγχυση ινσουλίνης σε συστήματα αντλίας.
NovoRapid can also be used in a pump system for continuous insulin infusion.
Μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως (μέσα σε φλέβα) μόνον από ιατρό ή νοσοκόμο/ α.
It can be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Πώς δρα το NovoRapid; Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Το NovoRapid είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.
NovoRapid is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Το δραστικό συστατικό του NovoRapid, η ινσουλίνη ασπάρτη, παράγεται με μια μέθοδο η οποία είναι γνωστή ως τεχνολογία ανασυνδυασμού.
The active ingredient of NovoRapid, insulin aspart, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Παράγεται από έναν ζυμομύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη ασπάρτη.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin aspart.
Η ινσουλίνη ασπάρτη είναι παρόμοια με την ανθρώπινη ινσουλίνη, με τη διαφορά ότι απορροφάται ταχύτερα από τον οργανισμό και συνεπώς δρα ταχύτερα σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Το υποκατάστατο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίμα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has NovoRapid been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NovoRapid; Το NovoRapid μελετήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη (2 μελέτες, 1954 ασθενείς) ή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όπου το σώμα αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης (1 μελέτη, 182 ασθενείς).
NovoRapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (2 studies, 1954 patients), and in type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study, 182 patients).
Οι μελέτες συνέκριναν το NovoRapid με την ανθρώπινη ινσουλίνη, μετρώντας για περισσότερο από 6 μήνες τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίματος.
The studies compared NovoRapid to human insulin by measuring over 6 months the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ποιο είναι το όφελος του NovoRapid σύμφωνα με τις μελέτες; Το NovoRapid έδωσε σχεδόν όμοια αποτελέσματα με αυτά της ανθρώπινης ινσουλίνης.
NovoRapid gave almost identical results to human insulin.
Το NovoRapid μείωσε τη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη κατά 0, 12% και κατά 0, 15% στις δύο μελέτες σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη στο διαβήτη τύπου 1.
NovoRapid reduced glycosylated haemoglobin by 0.12 percentage points and by 0.15 percentage points in the two studies comparing it to human insulin in type 1 diabetes.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoRapid; Το NovoRapid ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
NovoRapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NovoRapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full description of the side effects reported with NovoRapid, please see the Package Leaflet.
Το NovoRapid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε ένα από τα συστατικά του.
NovoRapid should not be used in people who may be hypersensitive to any of the ingredients.
Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του NovoRapid όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με διάφορα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
NovoRapid doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoRapid; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του NovoRapid είναι σημαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το NovoRapid.
They recommended that NovoRapid be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το NovoRapid:
Other information about NovoRapid:
Στις 7 Σεπτεμβρίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novo Nordisk A/ S άδεια κυκλοφορίας για το NovoRapid, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for NovoRapid to Novo Nordisk A/ S on 7 September 1999.
Η τελευταία ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας έγινε στις 7 Σεπτεμβρίου 2004.
The marketing authorisation was last renewed on 7 September 2004.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του NovoRapid διατίθεται εδώ.
The full EPAR for NovoRapid is available here.
12- 2005
This summary was last updated in 12-2005
Αριθμοί EU EU/ 1/ 99/ 119/ 001
EU/ 1/ 99/ 119/ 001
Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή NovoRapid 100 U/ ml Ενέσιμο διάλυμα
100 U/ ml
Οδός Χορήγησης Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
Subcutaneous or intravenous use
Περιγραφή Φιαλίδιο (γυάλινο)
Vial (glass)
Περιεχόμενο 10 ml
10 ml
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Ενέσιμο διάλυμα
100 U/ ml
EU/ 1/ 99/ 119/ 005 NovoRapid NovoLet
EU/ 1/ 99/ 119/ 005
Φυσίγγιο (γυάλινο) 3. 0 ml σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
3.0 ml
5 προγεμισμέν ες συσκευές τύπου πένας
5 pre-filled pens
EU/ 1/ 99/ 119/ 006 NovoRapid Penfill
EU/ 1/ 99/ 119/ 006
Φυσίγγιο (γυάλινο) 3. 0 ml
Cartridge (glass)
EU/ 1/ 99/ 119/ 007 NovoRapid NovoLet
EU/ 1/ 99/ 119/ 007
10 προγεμισμέν ες συσκευές τύπου πένας
10 pre-filled pens
EU/ 1/ 99/ 119/ 008 NovoRapid
EU/ 1/ 99/ 119/ 008
Φιαλίδιο (γυάλινο) 10 ml
10 ml
EU/ 1/ 99/ 119/ 009 NovoRapid FlexPen
EU/ 1/ 99/ 119/ 009
Φυσίγγιο (γυάλινο) 3. 0 ml σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Cartridge (glass) in pre-filled pen
EU/ 1/ 99/ 119/ 010 NovoRapid FlexPen
EU/ 1/ 99/ 119/ 010
EU/ 1/ 99/ 119/ 011 NovoRapid FlexPen
EU/ 1/ 99/ 119/ 011
1 προγεμισμέν η συσκευή τύπου πένας
1 pre-filled pen
1/ 2 EU/ 1/ 99/ 119/ 012 NovoRapid InnoLet
EU/ 1/ 99/ 119/ 012
EU/ 1/ 99/ 119/ 013 NovoRapid InnoLet
EU/ 1/ 99/ 119/ 013
EU/ 1/ 99/ 119/ 014 NovoRapid InnoLet
NovoRapid InnoLet
EU/ 1/ 99/ 119/ 015 NovoRapid
EU/ 1/ 99/ 119/ 015
Φιαλίδια των 5 x (1 x 10 ml)
5 x (1 x 10 ml) vials
NovoRapid 100 U/ ml, ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο.
NovoRapid 100 U/ ml, solution for injection in a vial.
Insulin aspart * ………………………… 100 U/ ml
Insulin aspart∗....................................... ..100 U/ ml
* που παρασκευάζεται με τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε Saccharomyces cerevisiae.
∗ produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
Μία μονάδα insulin aspart αντιστοιχεί σε 6 nmol, 0, 035 mg ελεύθερης άλατος άνυδρης insulin aspart.
One unit of insulin aspart corresponds to 6 nmol, 0.035 mg salt-free anhydrous insulin aspart.
Metacresol
Metacresol…………………………… 1,72 mg/ ml
Για πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. εδάφιο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.
Clear, colourless, aqueous, solution.
Θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη.
Treatment of patients with diabetes mellitus.
Το NovoRapid έχει ταχύτερη έναρξη δράσης και βραχύτερη διάρκεια δράσης σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.
NovoRapid has a faster onset and a shorter duration of action than soluble human insulin.
Λόγω της ταχύτερης έναρξης της δράσης, το NovoRapid πρέπει γενικά να χορηγείται αμέσως προ του γεύματος.
Due to the faster onset of action, NovoRapid should generally be given immediately before a meal.
Όταν είναι αναγκαίο, το NovoRapid μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά το γεύμα.
When necessary NovoRapid can be given soon after a meal.
Η δοσολογία του NovoRapid είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται, βάσει των συστάσεων του θεράποντος ιατρού, αναλόγως των αναγκών του ασθενούς.
Dosage of NovoRapid is individual and determined on the basis of the physician’ s advice in accordance with the needs of the patient.
Συνήθως, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ενδιάμεσης ή μακράς δράσης ινσουλίνη, η οποία χορηγείται τουλάχιστον μία φορά την ημέρα.
It should normally be used in combination with intermediate- acting or long-acting insulin given at least once a day.
Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη σε ενήλικες και παιδιά συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0, 5 και 1, 0 U/ kg/ ημέρα.
The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 U/ kg/ day.