natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, έχει αναφερθεί ζάλη σε µερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αγωγές που περιείχαν PREZISTA συγχορηγούµενο µε 100 mg ριτοναβίρης και αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν εκτιµάται η ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση και χειρισµό µηχανών (βλέπε παράγραφο 4. 8).
54 treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and should be borne in mind when considering a patient’s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
64 Κατηγορία Οργάνου Συστήµατος Συχνότητα εµφάνισης
SOC Frequency category
όχι συχνές
55 uncommon Eye disorders
65 όχι συχνές Αγγειακές διαταραχές
uncommon Vascular disorders
66 όχι συχνές
56 Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
67 από ένα ασθενή Πολύ συχνές: διάρροια, ναυτία.
ADRs of all severity grades and reported in more than one patient Very common: diarrhoea, nausea.
Η συνδυασµένη αντιρετροϊκή θεραπεία σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV έχει σχετισθεί µε ανακατανοµή του σωµατικού λίπους (λιποδυστροφία), συµπεριλαµβανοµένης της απώλειας περιφερικού και υποδόριου λίπους του προσώπου, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαγχνικού λίπους, υπερτροφία µαστού και συσσώρευση λίπους στην οπίσθια επιφάνεια του αυχένα (κύφωµα buffalo) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
57 Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Αντιιϊκή δράση in vitro Η δαρουναβίρη παρουσιάζει δράση έναντι εργαστηριακών στελεχών και κλινικών αποµονωθέντων στελεχών του HIV- 1 και εργαστηριακών στελεχών του HIV- 2 σε οξέως µολυσµένες σειρές Τ- κυττάρων, σε µονοπύρηνα κύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίµατος και σε ανθρώπινα µονοκύτταρα/ µακροφάγα µε διάµεσες τιµές EC50 που κυµαίνονται από 1, 2 έως 8, 5 nM (0, 7 έως 5, 0 ng/ ml).
Antiviral activity in vitro Darunavir exhibits activity against laboratory strains and clinical isolates of HIV-1 and laboratory strains of HIV-2 in acutely infected T-cell lines, human peripheral blood mononuclear cells and
69 εκείνων που ήταν ευαίσθητοι στη δαρουναβίρη κατά την έναρξη ανέπτυξαν µειωµένη ευαισθησία στη δαρουναβίρη κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Of the viruses isolated from patients experiencing virologic failure by rebound from the PREZISTA/rtv 600/100 mg b.i.d. group of the POWER and DUET trials, 85% of those susceptible to darunavir at baseline developed decreased susceptibility to darunavir during treatment.
Η µέση βασική HIV 1 RNA στο πλάσµα ήταν 4, 33 log10 copies/ ml και ο µέσος βασικός αριθµός κυττάρων CD4+ ήταν 235 x 106 cells/ l (εύρος 3 – 831 x 106 cells/ l) στο σκέλος PREZISTA/ ριτοναβίρης.
59 The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.33 log10 copies/ml and the median baseline CD4+ cell count was 235 x 106 cells/l (range 3 – 831 x 106 cells/l) in the PREZISTA/ritonavir arm.
TITAN Αποτελέσµατα
TITAN Outcomes
70 Καταδείχθηκε (στο επιλεγµένο περιθώριο µη κατωτερότητας 12%) µη κατωτερότητα στην ιολογική απάντηση, οριζόµενη ως το ποσοστό των ατόµων µε επίπεδα HIV- 1 RNA στο πλάσµα < 400 copies/ ml, τόσο για τον πληθυσµό Intent- To- Treat όσο και για τον πληθυσµό On Protocol.
Non-inferiority in virologic response, defined as the percentage of subjects with plasma HIV-1 RNA level < 400 copies/ml, was demonstrated (at the chosen 12% non-inferiority margin) for both Intent-To-Treat and On Protocol populations.
Μέση µεταβολή του HIV- 1 RNA log10 από την έναρξη (log10 αντίγραφα/ ml) α
60 HIV-1 RNA log10 mean change from baseline (log10 copies/ml)a
- 1, 69 - 0, 37 1, 32 (1, 58; 1, 05) δ
1.32 (1.58; 1.05)d
103 17 86 (57; 114) δ
103
81 (61, 8%) 20 (16, 1%) 45, 7% (35, 0%; 56, 4%) δ
81 (61.8%)
HIV RNA < 400 αντίγραφα/ mlγ
HIV RNA < 400 copies/mlc
72 (55, 0%) 18 (14, 5%) 40, 4% (29, 8%; 51, 1%) δ
18 (14.5%)
71 α Οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη θεραπεία θεωρούνται αποτυχία καταλογισµού: οι ασθενείς που διέκοψαν πρώιµα αναπληρώθηκαν µε αλλαγή ίση µε 0. β Αναπλήρωση σύµφωνα µε τη µεταφοράς προς τα εµπρός της τελευταίας παρατήρησης. γ Αναπλήρωση σύµφωνα µε τον αλγόριθµο TLOVR. δ 95% διαστήµατα εµπιστοσύνης.
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0 b Last Observation Carried Forward imputation c Imputations according to the TLOVR algorithm d 95% confidence intervals.
Ο φαινότυπος της δαρουναβίρης κατά την έναρξη (αλλαγή στην ευαισθησία σχετιζόµενη µε το πρότυπο) αποδείχθηκε ότι είναι ένας προγνωστικός παράγοντας του ιολογικού αποτελέσµατος.
61 Baseline darunavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference) was shown to be a predictive factor of virologic outcome.
72 Φαινότυπος δαρουναβίρης κατά την έναρξη
Baseline darunavir phenotype
Έχουν ταυτοποιηθεί τουλάχιστον 3 οξειδωτικοί µεταβολίτες
At least 3 oxidative metabolites of darunavir have been identified in
Όλοι έδειξαν δράση η οποία ήταν τουλάχιστον 10 φορές µικρότερη από τη δράση της δαρουναβίρης κατά του αρχέγονου τύπου HIV.
62 humans; all showed activity that was at least 10-fold less than the activity of darunavir against wild type HIV.
Απέκκριση Μετά από µία δόση 400/ 100 mg 14C- δαρουναβίρης µε ριτοναβίρη, περίπου το 79, 5% και το 13, 9% της χορηγηθείσας δόσης της 14C- δαρουναβίρης ανευρίσκεται στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Elimination After a 400/100 mg 14C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of 14C-darunavir could be retrieved in faeces and urine, respectively.
Αµεταβόλιστη δαρουναβίρη εµφανίζεται σε ποσοστό περίπου 41, 2% και 7, 7% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
74 παραµέτρων που σχετίζονται µε τα ερυθροκύτταρα µαζί µε αυξήσεις του ενεργοποιηµένου χρόνου µερικής θροµβοπλαστίνης.
Changes were observed in liver (hepatocyte hypertrophy, vacuolation, increased liver enzymes) and thyroid (follicular hypertrophy).
Αλλαγές παρατηρήθηκαν στο ήπαρ (υπερτροφία ηπατοκυττάρων, σχηµατισµός κενοτοπίων, αυξηµένα ηπατικά ένζυµα) και στο θυρεοειδή (θηλακιώδης υπερτροφία).
In the dog, no major toxicity
Στους σκύλους, δεν ταυτοποιήθηκαν σηµαντικά τοξικολογικά ευρήµατα ή όργανα στόχοι έως και σε εκθέσεις ισοδύναµες µε την κλινική έκθεση στη συνιστώµενη δόση.
63 findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
Τα επίπεδα έκθεσης ήταν χαµηλότερα από αυτά της συνιστώµενης κλινικής δόσης σε ανθρώπους.
The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
75 Ύστερα από 2 χρόνια χορήγησης δαρουναβίρης µε εκθέσεις ίδιες ή χαµηλότερες εκείνων του ανθρώπου, παρατηρήθηκαν ηπατικές µεταβολές σε ποντίκια (νέφρωση) και αρουραίους (χρόνια εξελισσόµενη νεφροπάθεια).
After 2 years administration of darunavir at exposures at or below the human exposure, kidney changes were observed in mice (nephrosis) and rats (chronic progressive nephropathy).
Επικάλυψη µε λεπτό υµένιο του δισκίου Πολυβινυλαλκοόλη – µερικώς υδρολυµένη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Τιτανίου διοξείδιο (E171) Τάλκης Sunset yellow FCF (E110)
Tablet film-coat Poly(vinyl alcohol) – partially hydrolyzed Macrogol 3350
6. 2 Ασυµβατότητες
64 Titanium dioxide (E171) Talc Sunset yellow FCF (E110)
∆εν εφαρµόζεται.
6.2 Incompatibilities
77 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
65 ANNEX II
78 Α.
66 A.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3 (µε ηµεροµηνία 28 Ιουνίου 2007) που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας είναι εγκατεστηµένο και λειτουργεί τόσο πριν κυκλοφορήσει όσο και ενώ κυκλοφορεί το προϊόν στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 (dated 28 June 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο ∆ιαχείρησης Κινδύνου
Risk Management plan
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 7 (µε ηµεροµηνία 31 Ιουλίου 2008) του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του RMP που θα συµφωνηθούν από την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 7 (dated 31 July 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες που µπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Εντός 60 ηµερών από την επίτευξη ενός σηµαντικού ορόσηµου (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου)
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
79 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
67 ANNEX III
80 Α.
68 A.
81 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ / ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
OUTER CARTON / BOTTLE LABEL
PREZISTA 300 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία δαρουναβίρη
PREZISTA 300 mg film-coated tablets darunavir
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 300 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικός εστέρας).
Each film-coated tablet contains 300 mg darunavir (as ethanolate).
Περιέχει sunset yellow FCF (E110).
Contains sunset yellow FCF (E110).
82 10.
70 10.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE (αυτό εφαρµόζεται µόνο στο εξωτερικό κουτί)
INFORMATION IN BRAILLE (this is only applicable to the outer pack)
83 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
PREZISTA 400 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία δαρουναβίρη
PREZISTA 400 mg film-coated tablets darunavir
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 400 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικός εστέρας).
Each film-coated tablet contains 400 mg darunavir (as ethanolate).
Επίσης περιέχει sunset yellow FCF (E110).
Also contains sunset yellow FCF (E110).
60 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
60 film-coated tablets
85 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
PREZISTA 600 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία δαρουναβίρη
PREZISTA 600 mg film-coated tablets darunavir
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 600 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικός εστέρας).
Each film-coated tablet contains 600 mg darunavir (as ethanolate).
86 10.
74 10.
87 Β.
75 B.
88 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
76 PACKAGE LEAFLET:
PREZISTA 300 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία δαρουναβίρη
PREZISTA 300 mg film -coated tablets darunavir
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
- If a side effect gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
your doctor or pharmacist.
Τι είναι το PREZISTA και ποια είναι η χρήση του 2.
What PREZISTA is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το PREZISTA 3.
Before you take PREZISTA 3.
Πώς να πάρετε το PREZISTA 4.
How to take PREZISTA 4.
Πώς να φυλάσσεται το PREZISTA 6.
How to store PREZISTA 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PREZISTA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT PREZISTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τι είναι το PREZISTA; Το PREZISTA είναι ένα αντιρετροϊκό φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της λοίµωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσολογικής Ανεπάρκειας (HIV).
PREZISTA is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αναστολείς της πρωτεάσης.
It belongs to a group of medicines called protease inhibitors.
Το PREZISTA δρα µειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώµα σας.
PREZISTA works by reducing the amount of HIV in your body.
Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστηµα και θα µειώσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε νόσους που συνδέονται µε τη λοίµωξη HIV.
This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Ποια είναι η χρήση του; Το PREZISTA χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών οι οποίοι έχουν µολυνθεί από HIV και έχουν ήδη λάβει άλλα αντιρετροϊκά φάρµακα.
PREZISTA is used to treat adults who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Το PREZISTA πρέπει να λαµβάνεται σε συνδυασµό µε χαµηλή δόση ριτοναβίρης και άλλα φάρµακα κατά του HIV.
PREZISTA must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PREZISTA
BEFORE YOU TAKE PREZISTA
Το PREZISTA πρέπει να λαµβάνεται σε συνδυασµό µε µια χαµηλή δόση ριτοναβίρης και άλλα αντιρετροϊκά φάρµακα.
PREZISTA is to be taken in combination with a low dose of ritonavir and other antiretroviral medicines.
Για το λόγο αυτό είναι σηµαντικό να διαβάσετε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης που σας παρέχεται µε αυτά τα φάρµακα.
It is therefore important that you carefully read the package leaflet that is provided with these medicines.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά µε τα φάρµακα που σας συνταγογραφούνται, παρακαλούµε ρωτήστε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions about the medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Μην πάρετε το PREZISTA:
Do not take PREZISTA:
συστατικό του PREZISTA ή στη ριτοναβίρη.
- if you are allergic (hypersensitive) to darunavir, other ingredients of PREZISTA or to ritonavir.
- σε περίπτωση σοβαρών ηπατικών προβληµάτων.
- if you have severe liver problems.
Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είστε
Ask your doctor if you are unsure about the severity of your
σίγουρος για τη σοβαρότητα της ηπατικής σας νόσου.
Some additional tests might be necessary.
89 Μη συνδυάζετε το PREZISTA µε κανένα από τα παρακάτω φάρµακα:
Do not combine PREZISTA with any of the following medicines:
- αστεµιζόλη ή τερφεναδίνη (για τη θεραπεία συµπτωµάτων αλλεργίας)
- astemizole or terfenadine (to treat allergy symptoms)
- τριαζολάµη και από του στόµατος (λαµβανόµενη από το στόµα) µιδαζολάµη (που
- triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/or relieve anxiety)
χρησιµοποιείται για να σας βοηθήσει να κοιµηθείτε και/ ή να ανακουφίσει το άγχος)
- cisapride (to treat some stomach conditions)
- σιζαπρίδη (για τη θεραπεία στοµαχικών καταστάσεων)
- pimozide or sertindole (to treat psychiatric conditions)
- πιµοζίδη ή σερτινδόλη (για τη θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων)
- ergot alkaloids (like ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine used to
- αλκαλοειδή της εργοταµίνης (όπως η εργοταµίνη, διϋδροεργοταµίνη, εργονοβίνη και
treat migraine and headaches)
µεθυλεργονοβίνη που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της ηµικρανίας και των κεφαλαλγιών)
77
- αµιοδαρόνη, βεπριδίλη, κινιδίνη και συστηµατικά χορηγούµενη λιδοκαΐνη (για τη θεραπεία
- amiodarone, bepridil, quinidine and systemic lidocaine (to treat certain heart disorders e.g.
συγκεκριµένων καρδιακών διαταραχών π. χ. µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός)
abnormal heart beat)
- λοβαστατίνη και σιµβαστατίνη (φάρµακα που µειώνουν τα επίπεδα χοληστερόλης)
- lovastatin and simvastatin (medicines to lower cholesterol levels)
- ριφαµπικίνη (φάρµακα για τη θεραπεία µερικών λοιµώξεων όπως η φυµατίωση)
- rifampicin (medicines to treat some infections such as tuberculosis)
- το προϊόν συνδυασµού λοπιναβίρης/ ριτοναβίρης (ένα φάρµακο κατά του AIDS που ανήκει στην
- the combination product lopinavir/ritonavir (an anti-HIV medicine belonging to the same class
ίδια κατηγορία µε το PREZISTΑ)
as PREZISTA)
- προϊόντα που περιέχουν υπερικό/ βαλσαµόχορτο (Hypericum perforatum)
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum)
Εάν παίρνετε κάποιο από αυτά, ζητήστε από το γιατρό σας να αλλάξετε φάρµακο.
If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το PREZISTA Το PREZISTA δεν αποτελεί ίαση για τη λοίµωξη HIV.
Take special care with PREZISTA PREZISTA is not a cure for HIV infection.
Το PREZISTA δε µειώνει τον κίνδυνο µετάδοσης του HIV σε άλλους µέσω της σεξουαλικής επαφής ή µόλυνσης µε αίµα.
PREZISTA does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιµοποιείτε κατάλληλες προφυλάξεις.
Therefore, you must continue to use appropriate precautions.
Τα άτοµα που λαµβάνουν PREZISTA µπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιµώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται µε τη λοίµωξη HIV.
People taking PREZISTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Το PREZISTA έχει χρησιµοποιηθεί σε περιορισµένο αριθµό ασθενών 65 ετών ή µεγαλύτερους.
PREZISTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Εάν ανήκετε σε αυτή την ηλικιακή οµάδα συζητήστε µε το γιατρό σας εάν µπορείτε να χρησιµοποιήσετε το PREZISTA.
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use PREZISTA.
Ενηµερώστε το γιατρό σας για την κατάσταση σας Βεβαιωθείτε ότι ελέγξατε τα ακόλουθα επτά σηµεία και ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά εφαρµόζεται σε εσάς.
Tell your doctor about your situation Make sure that you check the following seven points and tell your doctor if any of these apply to you.
- Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν είχατε προηγούµενα προβλήµατα µε το ήπαρ σας,
- Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C.
συµπεριλαµβανοµένης της ηπατίτιδας Β ή C.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take PREZISTA.
- Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν έχετε διαβήτη.
- Tell your doctor if you have diabetes.
σακχάρου στο αίµα.
PREZISTA might increase sugar levels in the blood.
- Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο σωµατικό σας λίπος.
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection.
Μπορεί να
In some patients with
εµφανιστεί ανακατανοµή, συσσώρευση ή απώλεια σωµατικού λίπους σε ασθενείς που λαµβάνουν συνδυασµό αντιρετροϊκών φαρµάκων.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
- Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν έχετε αιµοφιλία.
- Tell your doctor if you notice changes in body fat.
Το PREZISTA, µπορεί να αυξήσει τον
Redistribution, accumulation or loss of
κίνδυνο αιµορραγίας.
body fat may occur in patients receiving a combination of antiretroviral medicines.
- Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός σε σουλφοναµίδια (π. χ. χρησιµοποιούνται για
PREZISTA, might increase the risk of bleeding.
να θεραπεύσουν συγκεκριµένες λοιµώξεις).
- Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
- Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε µυοσκελετικά προβλήµατα.
- Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
Μερικοί ασθενείς
Some patients taking
Η διάρκεια της συνδυασµένης αντιρετροϊκής
combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
90 θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης µάζας σώµατος, µπορεί, µεταξύ άλλων, να είναι µερικοί από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της νόσου.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Λήψη άλλων φαρµάκων Το PREZISTA µπορεί να αλληλεπιδρά µε άλλα φάρµακα.
Taking other medicines PREZISTA might interact with other medicines.
Υπάρχουν κάποια φάρµακα που δεν πρέπει να τα συνδυάσετε µε το PREZISTA.
There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
Αυτά τα φάρµακα αναφέρονται παραπάνω µε τον τίτλο ‘ Μη συνδυάζετε το PREZISTA µε κανένα από τα παρακάτω φάρµακα: ’.
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine PREZISTA with any of the following:’
Στις περισσότερες περιπτώσεις το PREZISTA µπορεί να συνδυαστεί µε φάρµακα κατά του HIV που ανήκουν σε άλλη κατηγορία φαρµάκων (π. χ.
In most cases, PREZISTA can be combined with anti -HIV medicines belonging to another class (e.g.
NRTIs (νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης µεταγραφάσης), NNRTIs (µη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης µεταγραφάσης), ανταγωνιστές CCR5 και FΙs (αναστολείς σύντηξης)).
NRTIs (nucleoside reverse transcriptase inhibitors), NNRTIs (non -nucleoside reverse transcriptase inhibitors), CCR5 antagonists and FIs (fusion inhibitors)).
Το PREZISTA µε ριτοναβίρη δεν έχει δοκιµαστεί µε όλους τους PIs (αναστολείς της πρωτεάσης) και δεν πρέπει να χρησιµοποιείται µε µερικούς PIs.
PREZISTA with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and should not be used with some PIs.
Για το λόγο αυτό πάντα ενηµερώνετε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρµακα κατά του HIV και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του γιατρού σας αναφορικά µε το ποια φάρµακα µπορούν να συνδυαστούν.
Therefore always tell your doctor if you take other anti -HIV medicines and follow your doctor’s instruction carefully on which medicines can be combined.
Οι δράσεις του PREZISTA ενδέχεται να µειωθούν εάν λάβετε κάποιο από τα ακόλουθα προϊόντα.
78 The effects of PREZISTA might be reduced if you take any of the following products.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν λαµβάνετε:
Tell your doctor if you take:
- φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρµακα για την πρόληψη των σπασµών)
- phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
- δεξαµεθαζόνη (στεροειδές).
- dexamethasone (steroid).
Οι δράσεις αυτών των φαρµάκων µπορεί να επηρεαστούν εάν λάβετε PREZISTA.
The effects of other medicines might be influenced if you take PREZISTA.
- φελοδιπίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη (φάρµακα για καρδιακή νόσο) καθώς η θεραπευτική δράση
- felodipine, nifedipine, nicardipine (medicines for heart disease) as the therapeutic effect or
ή οι ανεπιθύµητες ενέργειες αυτών των φαρµάκων µπορεί να αυξηθούν.
unwanted side effects of these medicines may be increased.
- βαρφαρίνη (φάρµακο που χρησιµοποιούνται για τη µείωση της πήξης του αίµατος) καθώς η
- warfarin (medicine used to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or unwanted
θεραπευτική τους δράση ή οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να µεταβληθούν, ο γιατρός σας µπορεί να πρέπει να ελέγξει το αίµα σας.
side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
- ορµονικά αντισυλληπτικά και θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
- hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
Το PREZISTA µπορεί να
PREZISTA might reduce its
Όταν χρησιµοποιούνται ως µέθοδος αντισύλληψης, πρέπει να συνδυάζετε τα ορµονικά αντισυλληπτικά µε άλλες µεθόδους αντισύλληψης όπως το προφυλακτικό.
When used for birth control, you must combine hormonal contraceptives with other birth control methods such as a condom.
- πραβαστατίνη, ατορβαστατίνη (φάρµακα για µείωση των επιπέδων χοληστερόλης).
- pravastatin, atorvastatin (medicines to lower cholesterol levels).
Ο κίνδυνος
The risk of muscle tissue
διαταραχής του µυϊκού ιστού µπορεί να αυξηθεί.
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
- κυκλοσπορίνη, τακρόλιµους, σιρόλιµους (φάρµακα για το ανοσοποιητικό σας σύστηµα) επειδή η
- cyclosporin, tacrolimus, sirolimus (medicines for your immune system) as the therapeutic effect