natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες για τη φαρµακοεπαγρύπνηση όπως αναφέρονται λεπτοµερώς στο σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση Μαΐου 2007 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Σ∆Κ) που παρουσιάζεται στη Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, και σε οποιαδήποτε επακόλουθη ενηµέρωση του Σ∆Κ συµφωνήθηκε από την Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπλέον, ένα ενηµερωµένο Σ∆Κ θα πρέπει να υποβάλλεται • Όταν λαµβάνονται καινούργιες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Εντός 60 ηµερών από την επίτευξη ενός σηµαντικού (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου) ορόσηµου • Έπειτα από απαίτηση του ΕΜΕΑ.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
53 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Tandemact 30 mg/ 2 mg δισκία
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
Πιογλιταζόνη Γλιµεπιρίδη
Pioglitazone Glimepiride
14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
14 tablets 28tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( OΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Για χρήση από το στόµα. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚEYTIKΟ ΠPOΪON ΠPEΠEI NA ΦYΛAΣΣETAI ΣE ΘEΣH, THΝ OΠOIA ∆EN BΛEΠOYN KAI ∆EN ΠPOΣEΓΓIZOYN TA ΠAI∆IA
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤH( ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦYΛAΞΗΣ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
54 10.
48 10.
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙHΘENTΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ AYΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ΑΡΙΘΜΟΣ( OΙ) A∆EIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 δισκία EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 δισκία EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 δισκία EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 δισκία EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 δισκία EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 δισκία
EU/ 1/ 06/ 366/ 017 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 018 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 019 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 020 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 021 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 022 98 tablets
O∆HΓIEΣ XPHΣHΣ
INSTRUCTIONS ON USE
55 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Tandemact 30 mg/ 4 mg δισκία
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
56 10.
50 10.
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 δισκία EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 δισκία EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 δισκία EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 δισκία EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 δισκία EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 δισκία
EU/ 1/ 06/ 366/ 005 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 006 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 007 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 008 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 009 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 010 98 tablets
57 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Tandemact 45 mg/ 4 mg δισκία
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets 5.
58 10.
52 10.
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 δισκία EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 δισκία EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 δισκία EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 δισκία EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 δισκία EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 δισκία
EU/ 1/ 06/ 366/ 011 14 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 012 28 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 013 30 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 014 50 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 015 90 tablets EU/ 1/ 06/ 366/ 016 98 tablets
59 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Tandemact 30 mg/ 2 mg δισκία.
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
ΣΥΝΤΟΜΟΓΡΑΦΙΕΣ ΓΙΑ ΗΜΕΡΕΣ ΤΗΣ ΕΒ∆ΟΜΑ∆ΑΣ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 14, 28, ΚΑΙ 98 ∆ΙΣΚΙΩΝ ΜΟΝΟ)
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, AND 98 TABLETS ONLY)
60 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Tandemact 30 mg/ 4 mg δισκία.
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
61 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Tandemact 45 mg/ 4 mg δισκία.
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
62 Β.
56 B.
63 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
57 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Tandemact 30 mg/ 2 mg δισκία
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets
Πιογλιταζόνη / γλιµεπιρίδη
Pioglitazone / glimepiride
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Αν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Τι είναι το Tandemact και ποια είναι η χρήση του 2.
What Tandemact is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tandemact 3.
Before you take Tandemact 3.
Πώς να πάρετε το Tandemact 4.
How to take Tandemact 4.
Πώς να φυλάσσεται το Tandemact 6.
Storing Tandemact 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TANDEMACT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TANDEMACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Tandemact χρησιµοποιείται για τη θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 (µη ινσουλινοεξαρτώµενου).
Tandemact is used for the treatment of type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Πρόκειται για το διαβήτη που εµφανίζεται συνήθως σε ενήλικα άτοµα.
This is the diabetes that usually develops in adulthood.
Το Tandemact βοηθά στη ρύθµιση των επιπέδων γλυκόζης του αίµατός σας, όταν πάσχετε από διαβήτη τύπου 2, αυξάνοντας την ποσότητα της διαθέσιµης ινσουλίνης και βοηθώντας τον οργανισµό σας να κάνει καλύτερη χρήση της.
Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TANDEMACT
BEFORE YOU TAKE TANDEMACT
Μην πάρετε το Tandemact:
Do not take Tandemact:
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πιογλιταζόνη, γλιµεπιρίδη, άλλες
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or
σουλφονυλουρίες ή σουλφοναµίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Tandemact.
sulphonamides, or any of the other ingredients of Tandemact.
- Εάν έχετε σοβαρά προβλήµατα µε τους νεφρούς σας.
- If you have severe problems with your kidneys.
- Εάν πάσχετε από ινσουλινοεξαρτώµενο διαβήτη (Τύπου 1).
- If you have insulin dependent diabetes (Type 1).
- Εάν είστε έγκυος.
- If you are pregnant.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Tandemact:
Take special care with Tandemact:
- Εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος,
- If you are planning to become pregnant.
Ενδέχεται να υπάρχει αυξηµένη
There may be an increased possibility of your becoming
πιθανότητα να µείνετε έγκυος λόγω του τρόπου δράσης του φαρµάκου σας.
pregnant because of how your medicine works.
- Εάν έχετε πρόβληµα µε το ήπαρ ή την καρδιά σας.
- If you have a problem with your liver or heart.
- Εάν ήδη παίρνετε άλλα φάρµακα για τη θεραπεία του διαβήτη.
- If you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
- Εάν είστε ασθενής ηλικίας µικρότερης των 18 ετών, καθώς δεν συνιστάται η χορήγηση στους
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
ασθενείς αυτούς.
58 Taking other medicines:
Παρακαλείστε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Αυτό πρέπει να γίνει επειδή µερικά φάρµακα µπορούν να εξασθενήσουν ή να ενισχύσουν την επίδραση του Tandemact στο επίπεδο της γλυκόζης του αίµατός σας.
This is because some medicines can weaken or strengthen the effect of Tandemact on the level of sugar in your blood.
Μην πάρετε το Tandemact εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Do not take Tandemact if you are pregnant or breast-feeding.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν είστε, έχετε την υποψία ή σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε το µωρό σας.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant, or if you are planning to breast-feed your baby.
Η ετοιµότητα και ο χρόνος αντίδρασης ενδέχεται να µειωθούν λόγω χαµηλών ή υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίµα σας εξαιτίας της γλιµεπιρίδης, ειδικά όταν ξεκινάτε ή τροποποιείτε τη θεραπεία ή όταν το Tandemact δεν λαµβάνεται κανονικά.
Alertness and reaction time may be impaired due to low or high blood sugar due to glimepiride, especially when beginning or after altering treatment or when Tandemact is not taken regularly.
Αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισµό µηχανών.
This may affect your ability to drive or operate machinery.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Tandemact:
Important information about some of the ingredients of Tandemact:
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει µονοϋδρική λακτόζη.
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε µερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε µαζί του πριν πάρετε το Tandemact.
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tandemact.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TANDEMACT
HOW TO TAKE TANDEMACT
Πάντα να παίρνετε το Tandemact αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Tandemact exactly as your doctor has told you.
Η συνήθης δόση είναι δισκίο που λαµβάνεται µία φορά την ηµέρα λίγο πριν από το πρώτο κύριο γεύµα ή µαζί µε αυτό.
The usual dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µαζί µε µικρή ποσότητα υγρού.
Tablets should be swallowed whole with some liquid.
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας δώσει οδηγίες να παίρνετε διαφορετική δόση.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Tandemact είναι πολύ ασθενής, µιλήστε µε το γιατρό σας.
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Εάν ακολουθείτε ειδικό πρόγραµµα διατροφής για το διαβήτη, θα πρέπει να το συνεχίσετε στο διάστηµα που παίρνετε το Tandemact.
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Ενηµερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση αύξησης του βάρους σας.
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Κάποιοι ασθενείς µε µακρύ ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 και καρδιακής νόσου ή µε προηγούµενο εγκεφαλικό επεισόδιο και στους οποίους χορηγήθηκε πιογλιταζόνη και ινσουλίνη, παρουσίασαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Ενηµερώστε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε σηµεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιµο (οίδηµα).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιµατολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της αγωγής µε το Tandemact.
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
65 Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Tandemact από την κανονική:
If you take more Tandemact than you should:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tandemact:
If you forget to take Tandemact:
Προσπαθήστε να παίρνετε τα δισκία Tandemact κάθε µέρα, όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Try to take Tandemact daily as prescribed.
Μην πάρετε επιπλέον δισκίο για να αναπληρώσετε εκείνο που ξεχάσατε.
Do not take an extra tablet to make up for the one you missed.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Tandemact:
If you stop taking Tandemact:
Μην σταµατήσετε να παίρνετε τα δισκία Tandemact χωρίς να το συζητήσετε πρώτα µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Do not stop taking Tandemact without first discussing it with your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Tandemact µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Tandemact can cause side effects, although not everybody gets them.
Ορισµένοι ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες ενώ έπαιρναν πιογλιταζόνη και σουλφονυλουρίες, συµπεριλαµβανοµένης της γλιµεπιρίδης:
Some patients experienced the following side effects whilst taking pioglitazone and sulphonylureas, including glimepiride:
Μεταξύ 1 στους 100 και 1 στους 100 ασθενείς παρουσιάζουν
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
- λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος
- upper respiratory tract infection
- ίλιγγο
- vertigo
- µη φυσιολογική όραση
- abnormal vision
- µειωµένη γλυκόζη αίµατος
- decreased blood sugar
- σάκχαρο στα ούρα
- sugar in urine
- πρωτεΐνες στα ούρα
- proteins in urine
- αυξηµένη όρεξη
- increased appetite
- ηπατική δυσλειτουργία
- impaired liver function
- αλλεργικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένης και της αλλεργικής καταπληξίας
- allergic reactions including allergic shock
- ναυτία, έµετο και διάρροια
- nausea, vomiting and diarrhoea
Θαµπή όραση λόγω οιδήµατος (ή υγρού) στο πίσω µέρος του οφθαλµού έχει αναφερθεί.
Blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye has been reported.
Εάν εµφανίσετε αυτά τα συµπτώµατα για πρώτη φορά ή εάν επιδεινωθούν, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατό.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
Είναι σηµαντικό να γνωρίζετε ποια συµπτώµατα να περιµένετε όταν πάθετε υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Στα συµπτώµατα ενδέχεται να περιλαµβάνονται κρύος ιδρώτας, κόπωση, κεφαλαλγία,
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
66 ταχυκαρδία, αιφνίδια πείνα, ευερεθιστότητα, νευρικότητα ή ναυτία.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν έχετε παρόµοια συµπτώµατα.
Tell your doctor if you notice such symptoms.
Σε ασθενείς µε έλλειψη του ενζύµου αφυδρογονάσης της 6- φωσφορικής γλυκόζης µπορεί να σηµειωθεί µείωση του επιπέδου της αιµοσφαιρίνης (Hb) και λύση των ερυθρών αιµοσφαιρίων (αιµολυτική αναιµία)
Lowering of the Hb level and breakdown of red blood cells (haemolytic anemia) can occur in patients missing the enzyme Glucose-6-phosphodehydrogenase.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TANDEMACT
STORING TANDEMACT
Να µη χρησιµοποιείτε το Tandemact µετά την ηµεροµηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στη συσκευασία (κουτί) και το blister.
Do not use Tandemact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Τι περιέχει τοTandemact:
What Tandemact contains:
Οι δραστικές ουσίες είναι η πιογλιταζόνη και η γλιµεπιρίδη.
The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 2 mg γλιµεπιρίδης.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg glimepiride.
Τα άλλα συστατικά είναι, µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, µονοϋδρική λακτόζη, στεατικό µαγνήσιο και πολυσορβικό 80.
The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate and polysorbate 80.
Εµφάνιση του Tandemact και περιεχόµενο της συσκευασίας:
What Tandemact looks like and contents of the pack:
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, µε ανάγλυφη την ένδειξη ‘ 4833 G ’ στη µία επιφάνεια του δισκίου και την ένδειξη ‘ 30/ 2 ’ στην άλλη.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 2 on the other.
Τα δισκία διατίθενται µέσα σε συσκευασίες blister φιάλες που περιέχουν είτε 14, 28, 30, 50, 90 είτε 98 δισκία.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Ιταλία.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy.
67 България Takeda Global R & D Centre (Europe) Teл.: +44 (0) 20 3116 8000
България Takeda Global R & D Centre (Europe) Teл.: +44 (0)20 3116 8000
68 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία} Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
69 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
62 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Tandemact 30 mg/ 4 mg δισκία
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets
κηλίδας (οίδηµα στο πίσω µέρος του οφθαλµού).
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
70
of the eye).
ασθενείς αυτούς.
63 Taking other medicines:
71 Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Tandemact από την κανονική:
If you take more Tandemact than you should:
72 ταχυκαρδία, αιφνίδια πείνα, ευερεθιστότητα, νευρικότητα ή ναυτία.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 4 mg γλιµεπιρίδης.
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, µε ανάγλυφη την ένδειξη ‘ 4833 G ’ στη µία επιφάνεια του δισκίου και την ένδειξη ‘ 30/ 4 ’ στην άλλη.
The tablets are white to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and 30/ 4 on the other.
73 България Takeda Global R & D Centre (Europe) Teл.: +44 (0) 20 3116 8000
България Takeda Global R & D Centre (Europe) Teл.: +44 (0)20 3116 8000
Magyarország Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel.: ++44 (0) 20 3116 8000
Magyarország Takeda Global R & D Centre (Europe) Tel.: +44 (0)20 3116 8000
74 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία} Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
75 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
67 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Tandemact 45 mg/ 4 mg δισκία
INFORMATION FOR THE USER Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets
ασθενείς αυτούς.
68 Taking other medicines:
77 Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Tandemact από την κανονική:
If you take more Tandemact than you should:
78 ταχυκαρδία, αιφνίδια πείνα, ευερεθιστότητα, νευρικότητα ή ναυτία.
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 4 mg γλιµεπιρίδης.
Each tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
Τα άλλα συστατικά είναιµικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, µονοϋδρική λακτόζη, στεατικό µαγνήσιο και πολυσορβικό 80.
The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate and polysorbate 80.
Εµφάνιση τουTandemact και περιεχόµενο της συσκευασίας:
What Tandemact looks like and contents of the pack:
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, µε ανάγλυφη την ένδειξη ‘ 4833 G ’ στη µία επιφάνεια του δισκίου και την ένδειξη ‘ 45/ 4 ’ στην άλλη.
The tablets are white to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
Τα δισκία διατίθενται µέσα σε συσκευασίες blister που περιέχουν είτε 14, 28, 30, 50, 90 είτε 98 δισκία.
The tablets are supplied in blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90, or 98 tablets.
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/ Tel: +44 (0) 20 3116 8000000
Luxembourg/ Luxemburg Takeda Global R & D Centre (Europe) Tél/ Tel: +44 (0)20 3116 8000
79 България Takeda Global R & D Centre (Europe) Teл.: +44 (0) 20 3116 8000
България Takeda Global R & D Centre (Europe) Teл.: +44 (0)20 3116 8000
80 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία} Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
81
72
Τι είναι το Tarceva; Το Tarceva είναι λευκά έως κιτρινόχρωμα στρογγυλά δισκία τα οποία περιέχουν 25, 100 ή 150 mg της δραστικής ουσίας ερλοτινίμπης.
Tarceva are white to pale yellow round tablets, which contain 25, 100 or 150 mg of the active substance erlotinib.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tarceva; Το Tarceva είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες ασθένειες: • Μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
It is used to treat adult patients with the following diseases: • non-small cell lung cancer.
Το φάρμακο χορηγείται σε προχωρημένο ή μεταστατικό στάδιο καρκίνου (όπου τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί από την αρχική εστία σε άλλα μέρη του σώματος), μετά από αποτυχία ενός τουλάχιστον προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Tarceva is used in advanced cancer or metastatic cancer (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body), when at least one previous chemotherapy treatment has failed.
Δεν έχει καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Tarceva σε ασθενείς με EGFR- αρνητικούς όγκους. « EGFR- αρνητικός όγκος » σημαίνει ότι ορισμένοι υποδοχείς, οι υποδοχείς του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), δεν μπορούν να εντοπιστούν στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων ή εντοπίζονται σε μικρές μόνο ποσότητες. • Μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος, σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Tarceva has not been shown to be effective in patients whose tumours are ‘ EGFR-negative’. ‘ EGFR-negative’ means that some receptors, the epidermal growth factor receptors (EGFR), cannot be detected on the surface of the cancer cells, or can only be detected in small quantities. • metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another anticancer medicine).
Πώς χρησιμοποιείται το Tarceva; Η αγωγή με Tarceva πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Treatment with Tarceva should be supervised by a doctor who has experience of the use of anticancer medicines.
Για τον καρκίνο του παγκρέατος, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 100 mg.
For pancreatic cancer, it is 100 mg.