natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχει αναφερθεί επιδείνωση αναιμίας εξαιτίας της ριμπαβιρίνης όταν η ζιντοβουντίνη αποτελεί μέρος της αντιρετροιικής αγωγής παρόλο που πρέπει να εξακριβωθεί ο ακριβής μηχανισμός.
89 Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
96 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Το ποσοστό των ασθενών με κίρρωση οι οποίοι αποσύρθηκαν από τη θεραπεία ήταν παρόμοιο με αυτό του συνολικού πληθυσμού σε κάθε ομάδα θεραπείας.
90 cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
98 Πίνακας 4:
Table 4:
Θρομβοκυττοπενία, αναιμία, λεμφαδενοπάθεια
Thrombocytopenia, anaemia, lymphadenopathy
Απλαστική αναιμία
Aplastic anemia
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
91 Body system
Σαρκοείδωση, θυρεοειδίτιδα
Very Common ≥ 1/ 10
Διαβητική κετοξέωση
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Ανορεξία
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Αφυδάτωση
Very rare < 1/ 10,000
Συναισθηματικές Ιδεασμός διαταραχές, αυτοκτονίας, μεταβολή της παραισθήσεις διάθεσης Επιθετικότητα, νευρικότητα, μειωμένη γενετήσια ορμή
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis
Αυτοκτονία, ψυχωτική διαταραχή
, Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Endocrine disorders
Κεφαλαλγία, ζάλη *, διαταραχή της συγκέντρωσης
Hypothyroidism, hyperthyroidism
Διαταραχή της Περιφερική μνήμης, συγκοπή, νευροπάθεια αδυναμία, ημικρανία, υπαισθησία, υπεραισθησία, παραισθησία, τρόμος, διαταραχή της γεύσης, εφιάλτες, υπνηλία
Diabetic ketoacidosis
Κώμα, σπασμοί, παράλυση προσωπικού νεύρου
Metabolism and Nutrition Disorders
99 Οργανικό
Anorexia
Πολύ
Dehydration
Συχνές Συχνές
Psychiatric disorders
Όχι συχνές
Depression*, anxiety, insomnia*
Σπάνιες
Suicidal ideation, hallucinations
Πολύ
Suicide, psychotic disorder
σύστημα
Nervous system disorders
> 1/ 100 έως < 1/ 10
Headache, dizziness*, concentration impaired
> 1/ 1000 έως < 1/ 100
Memory impairment, syncope, weakness, migraine, hypoaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
> 1/ 10. 000 έως < 1/ 1000
Peripheral neuropathy
σπάνιες < 1/ 10. 000
Coma, convulsions,, facial palsy
Αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς
Retinal hemorrhage
Οπτική νευροπάθεια, οίδημα της οπτικής θηλής, αγγειακή διαταραχή του αμφιβληστροειδούς, αμφιβληστροειδοπάθεια, έλκος κερατοειδούς
Optic neuropathy, papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Απώλεια όρασης,
Vision loss,
Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, οίδημα περιφερικό
Tachycardia, palpitations, oedema peripheral
Έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, στηθάγχη, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, αρρυθμία, κολπική μαρμαρυγή, περικαρδίτιδα, καρδιομυοπάθεια
Myocardial infarction, congestive heart failure, angina, supraventricular tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, cardiomyopathy
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
92 Body system
Δύσπνοια, βήχας
Very Common ≥ 1/ 10
Συριγμός
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Γαστρεντερικές διαταραχές
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Διάρροια *, ναυτία *, κοιλιακό άλγος *
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Έμετος, δυσπεψία, δυσφαγία, στοματική εξέλκωση, ουλορραγία, γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, μετεωρισμός, ξηροστομία
Very rare < 1/ 10,000
Γαστρεντερική αιμορραγία
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Πεπτικό έλκος, παγκρεατίτιδα
Dyspnoea, cough
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngitis, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
Ηπατική δυσλειτουργία
Wheezing
Ηπατική ανεπάρκεια, χολαγγειίτιδα, λιπώδες ήπαρ
Interstitial pneumonitis including fatal outcome, pulmonary embolism
Αλωπεκία, δερματίτιδα, κνησμός, ξηροδερμία
Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Έξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, ψωρίαση, κνίδωση, έκζεμα, διαταραχή του δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, νυχτερινοί ιδρώτες
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
100 Οργανικό
Gastrointestinal bleeding
Πολύ
Peptic ulcer, pancreatitis
Συχνές Συχνές
Hepato-biliary disorders
Όχι συχνές
Hepatic dysfunction
Σπάνιες
Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
Πολύ
Skin and subcutaneous
σύστημα
Alopecia, dermatitis,
> 1/ 10
Rash, sweating increased,
> 1/ 100 έως < 1/ 10
Toxic epidermal necrolysis,
> 1/ 1000 έως < 1/ 100
tissue disorders
> 1/ 10. 000 έως < 1/ 1000
pruritis, dry skin
101 Παρατηρήθηκε μέτρια (ANC:
Moderate (ANC:
102 συμβαίνει 24- 36 ώρες μετά την πρώτη δόση του Pegasys και ακολουθείται από τη δεύτερη φάση της πτώσης η οποία συνεχίζεται κατά τη διάρκεια των επόμενων 4- 16 εβδομάδων σε ασθενείς που επιτυγχάνουν παραμένουσα ανταπόκριση.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys and is followed by the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Πίνακας 5:
95 Table 5:
103 Η ιστολογική ανταπόκριση ήταν παρόμοια στις τρεις θεραπευτικές ομάδες σε κάθε μελέτη: ωστόσο, ασθενείς που έδειξαν παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση 24 εβδομάδες μετά το τέλος της αγωγής ήταν σημαντικά πιθανότερο να εμφανίσουν επίσης ιστολογική βελτίωση.
Histological response was similar across the three treatment groups in each study; however, patients showing a sustained response 24 weeks after the end of treatment were significantly more likely to also show histological improvement.
104 Πίνακας 6:
96 Table 6:
Pegasys 180 mcg
Pegasys
Ιντερφερόνη Pegasys Ιντερφερόνη άλφα- 2α 180 mcg άλφα- 2α 6 MIU/ 3 MIU 3 MIU
Interferon alfa-2a
Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg
Pegasys Interferon Pegasys Pegasys 180 mcg alfa-2a 180 mcg 180 mcg
Ιντερφερόνη άλφα- 2β 3 MIU
Interferon alfa-2b
& 3 MIU
180 mcg 6 MIU/
& & Ριμπαβιρίνη Ριμπαβιρίνη
3 MIU 3 MIU & & &
105 Πίνακας 7:
97 Table 7:
Πίνακα 9).
98 Although limited, data indicated that shortening treatment to 24 weeks might be associated with a higher risk of relapse (see Table 9).
Πίνακα 11).
99 The data indicated that shortening treatment to 16 weeks is associated with a higher risk of relapse (see Table 11).
107 Πίνακας 11:
Table 11:
108 Πίνακας 12:
100 Table 12:
Ασθενείς που πέτυχαν ιική καταστολή (μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA, < 50 IU/ ml) τη 12η εβδομάδα πιστεύεται ότι είχαν ιολογική ανταπόκριση τη 12η εβδομάδα.
101 HIV-HCV co-infected patients The virological responses of patients treated with Pegasys monotherapy and with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load for HIV-HCV co- infected patients are summarised below in Table 14.
109 Πίνακας 13 Παραμένουσα Ιολογική Ανταπόκριση στην HALT- C με βάση το Προηγούμενο Θεραπευτικό Σχήμα σε Πληθυσμό χωρίς Προηγούμενη Ανταπόκριση Pegasys 180 μικρογραμμάρια & Ριμπαβιρίνη 1000/ 1200 mg Προηγούμενη θεραπεία Ιντερφερόνη Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη Ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
Placebo
Κατόπιν χορήγησης δόσης μία φορά την εβδομάδα, παρατηρούνται αναλογικές της δόσης αυξήσεις της έκθεσης στο Pegasys τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C.
102 Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
111 Θέση χορήγησης Η υποδόρια χορήγηση του Pegasys θα πρέπει να περιορίζεται στην κοιλιά και στους μηρούς καθώς ο βαθμός απορρόφησης με βάση την AUC ήταν περίπου 20% με 30% υψηλότερος κατά την ένεση στην κοιλιά και στους μηρούς.
Site of administration Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
112 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
0, 5ml ενεσίμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι με επικάλυψη πυριτίου) με έμβολο και πώμα ακροφυσίου (ελαστικό βουτυλίου επενδεδυμένο από την πλευρά που έρχεται σε επαφή με το προϊόν με φθοριωμένη ρητίνη) με μια βελόνα.
0.5 ml of solution for injection in pre-filled syringe (siliconised Type I glass) with a plunger stopper and tip cap (butyl rubber laminated on the product facing side with fluororesin) with a needle.
Διατίθεται σε συσκευασίες της 1, των 4, ή των 12.
Available in packs of 1, 4 or 12.
113 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
105 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
114 Α.
106 A.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (OI) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( OI) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
340 Kingsland Street Nutley, New Jersey 07110 ΗΠΑ
340 Kingsland Street Nutley, New Jersey 07110 USA
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Γερµανία
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
1 D- 79639 Grenzach - Wyhlen Γερµανία
1 D-79639 Grenzach- Wyhlen Germany
O κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να συνεχίσει να καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας (ΕΠΠΑ) ετησίως.
The marketing authorisation holder should continue to submit yearly periodic safety update (PSUR) reports.
115 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
107 ANNEX III
116 Α.
108 A.
117 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ των 135 μg
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g VIAL
Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Peginterferon alfa- 2a
Pegasys 135 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
1 φιαλίδιο περιέχει 135 μικρογραμμάρια peginterferon alfa- 2a.
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa -2a.
Επίσης περιέχει χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη (δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες), οξικό νάτριο, οξικό οξύ και νερό ενεσίμων.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for further information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
1 φιαλίδιο 135 μικρογραμμάρια σε 1 ml
1 vial 135 micrograms in 1 ml
Υποδόρια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 4 ΦΙΑΛΙΔΙΑ των 135 μg
pegasys 135 mcg
1 φιαλίδιο περιέχει 135 μικρογραμμάρια peginterferon alfa- 2a.
1 vial contains 135 micrograms of peginterferon alfa-2a.
Επίσης περιέχει χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη (δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες), οξικό νάτριο, οξικό οξύ και νερό ενεσίμων.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, (see the package leaflet for further information) sodium acetate, acetic acid and water for injections.
4 φιαλίδια 135 μικρογραμμάρια σε 1 ml
4 vials 135 micrograms in 1 ml
121 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ 135 μg
SINGLE DOSE 135 μ g VIAL
Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση
Pegasys 135 micrograms solution for injection SC use
135 μg σε 1 ml
135 μ g in 1 ml
122 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ των 180 μg
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g VIAL
Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Peginterferon alfa- 2a
Pegasys 180 micrograms solution for injection Peginterferon alfa-2a
1 φιαλίδιο περιέχει 180 μικρογραμμάρια peginterferon alfa- 2a.
1 vial contains 180 micrograms of peginterferon alfa-2a.
1 φιαλίδιο 180 μικρογραμμάρια σε 1 ml
1 vial 180 micrograms in 1 ml
123 10.
115 10.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park AL7 1TWWelwyn Garden City Ηνωμένο Βασίλειο
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
124 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 4 ΦΙΑΛΙΔΙΑ των 180 μg
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g VIALS
4 φιαλίδια 180 μικρογραμμάρια σε 1 ml
4 vials 180 micrograms in 1 ml
125 10.
117 10.
126 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ 180 μg
SINGLE DOSE 180 μ g VIAL
Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση
Pegasys 180 micrograms solution for injection SC use
180 μg σε 1 ml
180 μ g in 1 ml
127 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
119 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ των 135 μg
OUTER CARTON – 1 x 135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Peginterferon alfa- 2a
Pegasys 135 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 135 μικρογραμμάρια peginterferon alfa- 2a.
1 pre-filled syringe contains 135 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα για ένεση 135 μικρογραμμάρια σε 0, 5 ml
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 135 micrograms in 0.5 ml
128 10.
120 10.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ των 135 μg
pegasys 135 mcg
Επίσης περιέχει χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη (δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες), οξικό νάτριο, οξικό οξύ και νερό ενεσίμων.
Also contains sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol (see the package leaflet for futher information), sodium acetate, acetic acid and water for injections.
4 προγεμισμένες σύριγγες + 4 βελόνες για ένεση 135 μικρογραμμάρια σε 0, 5 ml
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
130 10.
122 10.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden CityAL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 12 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ των 135 μg
pegasys 135 mcg
12 προγεμισμένες σύριγγες + 12 βελόνες για ένεση 135 μικρογραμμάρια σε 0, 5 ml
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 135 micrograms in 0.5 ml
132 10.
124 10.
133 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ 135 μg
135 μ g PRE-FILLED SYRINGE
135 μg σε 0, 5 ml
135 μ g in 0.5 ml
134 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ των 180 μg
OUTER CARTON – 1 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
Pegasys 180 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Peginterferon alfa- 2a
Pegasys 180 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Peginterferon alfa-2a
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 180 μικρογραμμάρια peginterferon alfa- 2a.
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa -2a.
1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα για ένεση 180 μικρογραμμάρια σε 0, 5 ml
1 pre-filled syringe + 1 injection needle 180 micrograms in 0.5 ml
135 10.
127 10.
136 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ των 180 μg
OUTER CARTON – 4 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 180 μικρογραμμάρια peginterferon alfa- 2a.
1 pre-filled syringe contains 180 micrograms of peginterferon alfa – 2a.
4 προγεμισμένες σύριγγες + 4 βελόνες για ένεση 180 μικρογραμμάρια σε 0, 5 ml
4 pre-filled syringes + 4 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
137 10.
129 10.
138 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ – 12 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ των 180 μg
OUTER CARTON – 12 x 180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
12 προγεμισμένες σύριγγες + 12 βελόνες για ένεση 180 μικρογραμμάρια σε 0, 5 ml
12 pre-filled syringes + 12 injection needles 180 micrograms in 0.5 ml
139 10.
131 10.
140 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ 180 μg
180 μ g PRE-FILLED SYRINGE
180 μg σε 0, 5 ml
180 μ g in 0.5 ml
141 Β.
133 B.
142 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
134 PACKAGE LEAFLET:
Τι είναι το Pegasys και ποια είναι η χρήση του 2.
What Pegasys is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Pegasys 3.
Before you use Pegasys 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pegasys 4.
How to use Pegasys 4.
Πώς να φυλάσσεται το Pegasys 6.
How to store Pegasys 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PEGASYS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT PEGASYS IS AND WHAT IT IS USED FOR
To Pegasys είναι μία ιντερφερόνη μακράς δράσης.
Pegasys is a long-acting interferon.
Το Pegasys χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β ή C, οι οποίες είναι ιογενείς λοιμώξεις του ήπατος.
Pegasys is used for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Το Pegasys συνήθως χρησιμοποιείται μόνο του.
Pegasys is usually used alone.
Η καλύτερη χρήση του Pegasys γι΄αυτή τη θεραπεία είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Pegasys is best used for this treatment in combination with ribavirin.
Εάν λάβετε θεραπεία συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης, θα πρέπει επίσης να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης.
If you will receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
Το Pegasys χρησιμοποιείται μόνο του, μόνο εάν δεν μπορείτε να πάρετε τη ριμπαβιρίνη για οποιοδήποτε λόγο.
Pegasys is used alone only if you cannot take ribavirin for any reason.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PEGASYS
BEFORE YOU USE PEGASYS
Μην χρησιμοποιήσετε το Pegasys:
Do not use Pegasys:
- εάν είστε αλλεργικός/ ή στην peginterferon alfa- 2a, σε οποιαδήποτε ιντερφερόνη ή σε
- if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Pegasys.
Pegasys.
- εάν είχατε ποτέ κάποιο καρδιακό επεισόδιο ή πάσχετε από άλλη καρδιακή πάθηση.
- if you have ever had a heart attack or suffer from other heart disease.
- εάν έχετε τη λεγόμενη αυτοάνοση ηπατίτιδα.
- if you have, so called autoimmune hepatitis.
- εάν ο ασθενής είναι παιδί κάτω των 3 ετών.
- if you have advanced liver disease (e. g. your skin has become yellow).
Pegasys.
- if the patient is a child less than 3 years old.
- εάν έχετε κάποιο άλλο πρόβλημα με το ήπαρ σας, εκτός της ηπατίτιδας B ή C.
Tell your doctor:
- εάν πάσχετε από διαβήτη ή έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει
- if you are planning on becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
να κάνετε μία οφθαλμoλογική εξέταση.
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with Pegasys.
- εάν παρατηρήσετε μια αλλαγή στην όρασή σας.
- if you have a problem with your liver other than hepatitis B or C.
- κατά τη διάρκεια της λήψης του Pegasys μπορεί προσωρινά να έχετε μεγαλύτερο κίνδυνο
- if you have diabetes or high blood pressure, your doctor may ask you to have an eye
λοίμωξης.
examination.
Συμβουλευθείτε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι εμφανίζετε κάποια λοίμωξη (όπως πνευμονία).
- if you notice a change in your vision.
- εάν εκδηλώσετε συμπτώματα που σχετίζονται με κρυολόγημα ή άλλη αναπνευστική λοίμωξη
Check
(όπως βήχα, πυρετό ή οποιαδήποτε δυσκολία στην αναπνοή).
with your doctor if you think you are getting an infection (such as pneumonia).
- εάν εμφανίσετε συμπτώματα αιμορραγίας ή ασυνήθιστους μώλωπες, συζητήστε το αμέσως με
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection (such as cough,
το γιατρό σας.
- if you develop any signs of bleeding or unusual bruising, check with your doctor immediately.
- εάν εμφανίσετε συμπτώματα βαριάς αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή,
- if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or
σφύριγμα κατά την αναπνοή ή κνίδωση) κατά τη διάρκεια της φαρμακευτικής αγωγής, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
hives) while on this medication, seek medical help immediately.
- εάν έχετε νόσο θυρεοειδούς που δεν ελέγχεται επαρκώς με φάρμακα.
- if you have thyroid disease that is not well controlled with medicines.
- εάν υποφέρατε ποτέ από σοβαρή νευρολογική ή διανοητική διαταραχή.
- if you have had a severe nervous or mental disorder.
- εάν είχατε ποτέ κατάθλιψη ή αναπτύσσετε συμπτώματα σχετιζόμενα με κατάθλιψη (π. χ.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression(e. g. feelings
συναισθήματα λύπης, κατήφεια κλπ) όσο λαμβάνετε αγωγή με Pegasys (βλέπε παράγραφο 4)
of sadness, dejection etc) while on treatment with Pegasys (see section 4).
- εάν είχατε ποτέ αναιμία.
- if you have ever had anaemia.
- εάν έχετε μολυνθεί ταυτόχρονα με τον ιό HIV και λαμβάνετε αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα
- if you are coinfected with HIV and treated with anti HIV medicinal products.
για την αντιμετώπιση του ιού HIV εάν έχετε διακόψει προηγούμενη θεραπεία για Ηπατίτιδα C λόγω αναιμίας ή χαμηλών αιμοσφαιρίων
- if you have been withdrawn from previous therapy for Hepatitis C because of anaemia or low
Θα πρέπει να βουρτσίζετε πολύ καλά τα δόντια σας δυό φορές ημερησίως και να υποβάλλεστε τακτικά σε οδοντιατρικές εξέτασεις.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Aσθενείς οι οποίοι έχουν μολυνθεί επίσης με τον ιό HIV.
Patients who also have HIV infection.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε αγωγή για την αντιμετώπιση του ιού HIV.
Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy.
Η γαλακτική οξέωση και η επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας είναι παρενέργειες που συσχετίζονται με ισχυρή αντιρετροϊκή αγωγή (HAΑRT) και θεραπεία για την αντιμετώπιση του ιού HIV.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) an HIV treatment.
Ασθενείς που λαμβάνουν ζιντοβουντίνη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνες άλφα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας.
Patients receiving zidovudine in combination with ribavirin and alpha interferons are at increased risk of developing anaemia.
Παρακαλείστε να εξασφαλίζετε ότι διαβάζετε επίσης το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της ριμπαβιρίνης.
Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed
Σε μελέτες σε κυοφορούντα πειραματόζωα, οι ιντερφερόνες προκάλεσαν μερικές φορές αποβολή.
In studies in pregnant animal, interferons have sometimes caused miscarriage.
Η επίδραση στην κύηση στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
The effect on human pregnancy is not known.
Όταν το Pegasys χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ειδικές προειδοποιήσεις στη σεξουαλική τους δραστηριότητα εάν
When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
144 υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα εγκυμοσύνης καθώς η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για το αγέννητο μωρό: αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και λαμβάνετε Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πρέπει να έχετε αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη θεραπεία, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.