natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η µονάδα υποστήριξης της φαρµακευτικής νοµοθεσίας (JRC- SPR) αποτελεί τµήµα του Ινστιτούτου Υγείας και Προστασίας Καταναλωτών του Κοινού Κέντρου Ερευνών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
The Unit for Support to pharmaceutical legislation (JRC-SPR) is part of the European Commission Joint Research Centre’s Institute for Health and Consumer Protection.
Με έδρα τον EMEA στο Λονδίνο, η οµάδα υποστηρίζει το δίκτυο ΤΠ που συνδέει µεταξύ τους όλες τις εθνικές αρµόδιες αρχές, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τον ίδιο τον EMEA.
Based at the EMEA in London, the group supports the IT network that connects the national competent authorities, European Commission and the EMEA itself.
Η µονάδα JRC- SPR αντικατέστησε την πρώην µονάδα ETOMEP (Ευρωπαϊκό Τεχνικό Γραφείο για τα Φαρµακευτικά Προϊόντα).
The plan foresees an in depth reorganisation of the current EudraNet architecture by achieving a separation between the Eudra systems and the Agency’s own IT network.
Το σύστηµα EudraTrack που παρέχει υποστήριξη στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης δεν περιλαµβάνεται στη µεταφορά αυτή.
A new workspace platform was introduced for the EudraRoom cooperation tool and the new cooperation space has been
Η µονάδα επιφορτίσθηκε µε την προετοιµασία και την εκτέλεση της µεταφοράς του συστήµατος Eudra στις αρχές του 2001.
The JRC-SPR Unit replaces the former ETOMEP Unit (European technical office for medicinal products).
Καταρτίσθηκε σχέδιο εφαρµογής, το οποίο συµπεριλαµβάνει την ενίσχυση της παρουσίας του JRC στο Λονδίνο προκειµένου να ληφθούν υπόψη οι µεταβολές σε επίπεδο προσωπικού.
The mission of the JRC-SPR in 2001 has changed to take into
Το σχέδιο προβλέπει µια σε βάθος αναδιοργάνωση της τρέχουσας δοµής του EudraNet µε το διαχωρισµό των συστηµάτων Eudra και του δικτύου του Οργανισµού.
EudraSafe – the secure document exchange service – was also reorganised with improved users account management and increased security.
Εγκαινιάσθηκε µια νέα πλατφόρµα χώρου εργασίας για το µέσο συνεργασίας EudraRoom και ο νέος χώρος συνεργασίας µετονοµάσθηκε EudraWorkspace.
The EudraTrack system that supports the mutual recognition process is not included in the transfer.
Η λειτουργία του EudraMail, της φιλοξενίας στο Παγκόσµιο Ιστό και των υπηρεσιών δικτύου, συνεχίσθηκε σύµφωνα µε τον προγραµµατισµό.
Operation of EudraMail, web hosting and network services continued as planned.
Παραρτήµατα
EMEA Annual Report 2001 37
Μέλη της Επιτροπής Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων
Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products
Μέλη της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρµακευτικών Προϊόντων
Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products
Μέλη της επιτροπής για τα ορφανά φάρµακα
Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
Εκπρόσωποι των εθνικών αρµοδίων αρχών
National competent authority partners
Προϋπολογισµοί του EMEA από το 2000 έως το 2002
EMEA budgets 2000 to 2002
Γνώµες της CPMP το 2001 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
CPMP opinions in 2001 on medicinal products for human use
Γνώµες της CVMP το 2001 σχετικά µε κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα
CVMP opinions in 2001 on medicinal products for veterinary use
Γνώµες της COMP το 2001 σχετικά µε το χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων
COMP opinions in 2001 on designation of orphan medicinal products
Κατευθυντήριες γραµµές που εξέδωσε ο EMEA το 2001
EMEA guidelines in 2001
Επικοινωνία µε τον ΕΜΕΑ και έγγραφα αναφοράς του ΕΜΕΑ Παράρτηµα 1 Μέλη του διοικητικού συµβουλίου
EMEA contact points and reference documents 38 EMEA Annual Report 2001
Πρόεδρος
Annex 1 Members of the Management Board
Gianmartino BENZI, José- Luis VALVERDE LÓPEZ Αναπληρωµατικά µέλη:
Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Paul WEISSENBERG, Bertrand CARSIN Αναπληρωµατικό µέλος:
Paul WEISSENBERG, Bertrand CARSIN
Βέλγιο ∆ανία Γερµανία Ελλάδα Ισπανία Γαλλία Ιρλανδία Ιταλία Λουξεµβούργο Κάτω Χώρες Αυστρία Πορτογαλία Φινλανδία Σουηδία Ηνωµένο Βασίλειο
Marios MARSELOS, Elias MOSSIALOS
André PAUWELS, Frans GOSSELINCKX Ib VALSBORG, Jytte LYNGVIG Hermann Josef PABEL, Gerhard Josef KOTHMANN, Αντιπρόεδρος Mάριος MAΡΣΕΛΟΣ, Ηλίας ΜΟΣΙΑΛΟΣ María Victoria de la CUESTA GARCÍA, Ramón PALOP BAIXAULI Philippe DUNETON, Martin HIRSCH Tom MOONEY, Michael C GAYNOR Nello MARTINI, Romano MARABELLI Mariette BACKES- LIES John A LISMAN, Frits PLUIMERS Alexander JENTZSCH, Ernst LUSZCZAK Miguel ANDRADE, Rogério GASPAR Pekka JÄRVINEN, Hannes WAHLROOS Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM Roy ALDER, Michael RUTTER
Spain María Victoria de la CUESTA GARCÍA, Ramón PALOP BAIXAULI
Παρατηρητές
Tom MOONEY, Michael C GAYNOR
Ισλανδία Λιχτενστάιν Νορβηγία
Birgitta BRATTHALL, Anders BROSTRÖM
Rannveig GUNNARSDÓTTIR, Ingolf J PETERSEN Brigitte BATLINER, Peter MALIN Andreas DISEN, Gro Ramsten WESENBERG
Rannveig GUNNARSDÓTTIR, Ingolf J PETERSEN
Παράρτηµα 2 Μέλη της Επιτροπής Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων *
Annex 2 Members of the Committee for Proprietary Medicinal Products*
·
• Rolf BASS (Germany)
Daniel BRASSEUR (Βέλγιο), Πρόεδρος
• Jean-Louis ROBERT (Luxembourg)
· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·
• Frances ROTBLAT (United Kingdom)
Eric ABADIE (Γαλλία), Αντιπρόεδρος Mark AINSWORTH (∆ανία) Fernando de ANDRES- TRELLES (Ισπανία) Peter ARLETT (Ηνωµένο Βασίλειο) 1 Mιχάλης AΥΓΕΡΙΝΟΣ (Ελλάδα) Rolf BASS (Γερµανία) Geert DE GREEF (Βέλγιο) Jens ERSBØLL (∆ανία) Silvio GARATTINI (Ιταλία) Fernando GARCIA ALONSO (Ισπανία) Jacqueline GENOUX- HAMES (Λουξεµβούργο) Lars GRAMSTAD (Νορβηγία) Manfred HAASE (Γερµανία) Else HØIBRAATEN (Νορβηγία) Magnús JÓHANNSSON (Ισλανδία) Pekka KURKI (Φινλανδία) Frits LEKKERKERKER (Κάτω Χώρες) 2 David LYONS (Ιρλανδία) Pieter NEELS (Βέλγιο) 3 Per NILSSON (Σουηδία) Aντωνία ΠΑΝΤΟΥΒΑΚΗ (Ελλάδα) Heribert PITTNER (Αυστρία) Jean- Louis ROBERT (Λουξεµβούργο) Pasqualino ROSSI (Ιταλία) Frances ROTBLAT (Ηνωµένο Βασίλειο) Patrick SALMON (Ιρλανδία) Tomas SALMONSON (Σουηδία) Cristina SAMPAIO (Πορτογαλία) Beatriz SILVIA LIMA (Πορτογαλία) Josef SUKO (Αυστρία) Sigurdur THORSTEINSSON (Ισλανδία) Markku TOIVONEN (Φινλανδία) Jean- Hugues TROUVIN (Γαλλία) Barbara VAN ZWIETEN- BOOT (Κάτω Χώρες)
• Tomas SALMONSON (Sweden)
1 Αντικατέστησε τον Alasdair BRECKENRIDGE από τη συνεδρίαση του Απριλίου 2001.
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg)
2 Αντικατέστησε τον Hans van BRONSWIJK από τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2001.
• Frits LEKKERKERKER (Netherlands) 2
3 Αντικατέστησε τον Daniel BRASSEUR από τη συνεδρίαση του Φεβρουαρίου 2001.
EMEA Annual Report 2001 41
Παράρτηµα 3 Μέλη της Επιτροπής Κτηνιατρικών Φαρµακευτικών Προϊόντων *
Annex 3 Members of the Committee for Veterinary Medicinal Products*
Steve DEAN (Ηνωµένο Βασίλειο), Πρόεδρος
• Eduardo MARQUES FONTES (Portugal)
Margarita ARBOIX (Ισπανία) J.
The country of the nominating Member State is given for information purposes only.
Gabriel BEECHINOR (Ιρλανδία) Hanne BERGENDAHL (Νορβηγία) Rory BREATHNACH (Ιρλανδία) Ricardo de la FUENTE (Ισπανία) Johannes DICHTL (Αυστρία) Virgilio DONINI (Ιταλία) Françoise FALIZE (Βέλγιο) Christian FRIIS (∆ανία) Helle HARTMANN FRIES (∆ανία) Johannes HOOGLAND (Κάτω Χώρες) Tonje HØY (Νορβηγία) Eva FABIANSON- JOHNSSON (Σουηδία) Liisa KAARTINEN (Φινλανδία) Reinhard KROKER (Γερµανία) Herman LENSING (Κάτω Χώρες) Jan LUTHMAN (Σουηδία) David MACKAY (Ηνωµένο Βασίλειο) 1 Agostino MACRI (Ιταλία) Iωάννης MAΛΕΜΗΣ (Ελλάδα) Eduardo MARQUES FONTES (Πορτογαλία) Maria Leonor MEISEL (Πορτογαλία) Manfred MOOS (Γερµανία) Gérard MOULIN (Γαλλία), Αντιπρόεδρος John O’ BRIEN (Ηνωµένο Βασίλειο) Eugen OBERMAYR (Αυστρία) Sigurdur ÖRN HANSSON (Ισλανδία) Oρέστης ΠΑΠΑ∆ΟΠΟΥΛΟΣ (Ελλάδα) Paul- Pierre PASTORET (Βέλγιο) Halldór RUNÓLFSSON (Ισλανδία) Jean- Claude ROUBY (Γαλλία) Liisa SIHVONEN (Φινλανδία) Marc WIRTOR (Λουξεµβούργο)
42
* Το όνοµα του κράτους µέλους που προβαίνει στο διορισµό αναφέρεται µόνο για ενηµέρωση.
EMEA Annual Report 2001
1 Αντικατέστησε τον Steve DEAN από τη συνεδρίαση του Φεβρουαρίου 2001.
Replaced Steve DEAN as of the February 2001 meeting.
Παράρτηµα 4 Μέλη της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων
Annex 4 Members of the Committee for Orphan Medicinal Products
Μέλη
Henri METZ
Βέλγιο ∆ανία Γερµανία Ελλάδα Ισπανία Γαλλία Ιρλανδία Italia Λουξεµβούργο Κάτω Χώρες Αυστρία Πορτογαλία Φινλανδία Σουηδία Ηνωµένο Βασίλειο
Portugal
André LHOIR Heidrun BOSCH- TRABERG1 Rembert ELBERS Γιώργος ΣΤΑΘΟΠΟΥΛΟΣ José Félix OLLOLA MARAÑÓN François MEYER Brendan BUCKLEY Domenica TARUSCIO Henri METZ Harrie SEEVERENS Hans Georg EICHLER José Manuel GIÃO TOSCANO RICO Kalle HOPPU Kerstin WESTERMARK Rashmi SHAH2
José Manuel GIÃO TOSCANO RICO
Εκπρόσωποι οργανώσεων ασθενών
Patient organisation representatives
Moisés ABASCAL ALONSO Yann LE CAM, Αντιπρόεδρος Alastair KENT
Moisés ABASCAL ALONSO, Yann LE CAM, Vice-chairman, Alastair KENT
Εκπρόσωποι του ΕΜΕΑ
EMEA representatives
Ισλανδία Νορβηγία
Sigurdur THORSTEINSSON
Sigurdur THORSTEINSSON Randi NORDAL
Randi NORDAL
1 Αντικατέστησε τον Jan RENNEBERG από τη συνεδρίαση του Ιανουαρίου 2001.
Replaced Jan RENNEBERG as of the January 2001 meeting.
2 Αντικαταστάθηκε από τον Alex NICHOLSON από τη συνεδρίαση του Μαΐου 2001 και επαναδιορίσθηκε από τη συνεδρίαση του Οκτωβρίου 2001.
Was replaced by Alex NICHOLSON as of the May 2001 meeting and re-appointed as of October 2001.
3 Αντικατέστησε τον Jean- Michel ALEXANDRE από τη συνεδρίαση του Μαρτίου 2001.
Replaced Jean-Michel ALEXANDRE as of the March 2001 meeting.
4 Αντικατέστησε την Mary TEELING από τη συνεδρίαση του Μαρτίου 2001.
EMEA Annual Report 2001
Παράρτηµα 5 Εθνικές αρµόδιες αρχές - εταίροι
Annex 5 National competent authority partners
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές διατίθενται επίσης στις ιστοθέσεις των εθνικών αρµοδίων αρχών στο ∆ιαδίκτυο: http: // heads. medagencies. org και http: // www. hevra. org
Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities’ Internet sites: http: //heads.medagencies.org and http:/ /www .hevra.org
André PAUWELS Conseiller Général / Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l’ environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B – 1000 Bruxelles / Brussel Τηλ.
André PAUWELS Conseiller Général/Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l’environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B - 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
(32- 2) 227 55 67 Φαξ (32- 2) 227 55 54 Ηλεκτρ. ταχ.: andre. pauwels@ afigp. fgov. be ∆ιαδίκτυο: http: // www. afigp. fogv. be
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 54 E-mail: andre.pauwels@afigp.fgov.be Internet: http://www.afigp.fogv.be
∆ΑΝΙΑ Jytte LYNGVIG Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundvej 378 DK – 2700 Brønshøj Τηλ.
DENMARK Jytte LYNGVIG Direktør Lægemiddelstyrelsen Frederikssundvej 378 DK - 2700 Brønshøj
(45) 44 88 93 34 Φαξ (45) 44 88 91 09 Ηλεκτρ. ταχ.: jyl@ dkma. dk ∆ιαδίκτυο: http: // www. dkma. dk
(45) 44 88 93 34 Fax (45) 44 88 91 09 E-mail: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Holargos
Harald SCHWEIM Direktor BfArM Friedrich- Ebert- Allee 38 D – 53113 Bonn Τηλ.
GERMANY Harald SCHWEIM Direktor BfArM Friedrich-Ebert-Allee 38 D - 53113 Bonn Tel.
(49- 228) 207 32 03 Φαξ (49- 228) 207 55 14 Ηλεκτρ. ταχ.: schweim@ bfarm. de ∆ιαδίκτυο: http: // www. bfarm. de
(49-228) 207 32 03 Fax (49-228) 207 55 14 E-mail: schweim@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de 44 EMEA Annual Report 2001
Μεσογείων 284 Χολαργός GR – 155 62 Αθήνα Τηλ.
GR - 155 62 Athinai Tel.
(30- 1) 650 72 10 Φαξ (30- 1) 654 95 86 Ηλεκτρ. ταχ.: mmarselos@ eof. gr
(30-1) 06 50 72 10 Fax (30-1) 06 54 95 86 E-mail: mmarselos@eof.gr
María Victoria de la CUESTA GARCÍA Directora Agencia Española del Medicamento Ministerio de Sanidad y Consumo C / Huertas, 75 E – 28014 Madrid Τηλ.
SPAIN María Victoria de la CUESTA GARCÍA Directora Agencia Española del Medicamento Ministerio de Sanidad y Consumo C/ Huertas, 75 E - 28014 Madrid Tel.
(34- 91) 596 16 27 Φαξ (34- 91) 596 44 22 Ηλεκτρ. ταχ.: sdaem@ agemed. es ∆ιαδίκτυο: http: // www. agemed. es
(34-91) 596 16 27 Fax (34-91) 596 44 22 E-mail: sdaem@agemed.es
ΓΑΛΛΙΑ
Internet: http://www.agemed.es
Philippe DUNETON Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143- 147, boulevard Anatole France F – 93285 Saint- Denis CEDEX Τηλ.
Philippe DUNETON Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis CEDEX Tel.
(33- 1) 55 87 30 14 Φαξ (33- 1) 55 87 30 12 Ηλεκτρ. ταχ.: philippe. duneton@ afssaps. sante. fr ∆ιαδίκτυο: http: // afssaps. sante. fr
(33-1) 55 87 30 14 Fax (33-1) 55 87 30 12 E-mail: philippe.duneton@afssaps.sante.fr
Martin HIRSCH Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments 23, avenue du Général de Gaulle B. P.
Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments 23, avenue du Général de Gaulle B.P.
19 F – 94701 Maisons Alfort CEDEX Τηλ.
19 F - 94701 Maisons Alfort CEDEX Tel.
(33- 1) 49 77 13 99/ 26 54 Φαξ (33- 1) 49 77 26 26 Ηλεκτρ. ταχ.: m. hirsch@ afssa. fr ∆ιαδίκτυο: http: // www. afssa. fr
(33-1) 49 77 13 99/26 54 Fax (33-1) 49 77 26 26 E-mail: m.hirsch@afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
Nello MARTINI Direttore Generale del Dipartimento della Valutazione dei Medicinale e della Farmacovigilanza Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana, 7 I – 00144 Roma Τηλ.
Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana, 7 I - 00144 Roma Tel.
Romano MARABELLI Direttore Generale del Dipartimento della Sanità Pubblica Veterinaria, degli Alimenti e della Nutrizione Ministero della Salute Piazzale Marconi 25 I – 00144 Roma Τηλ.
(39-06) 59 94 36 66 Fax (39-06) 59 94 34 56 E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.sanita.it/farmaci Romano MARABELLI Direttore Generale del Dipartimento della Sanità Pubblica Veterinaria, degli Alimenti e della Nutrizione Ministero della Salute Piazzale Marconi 25 I - 00144 Roma Tel.
(39- 06) 59 94 39 45/ 46 Φαξ (39- 06) 59 94 32 17 Ηλεκτρ. ταχ.: alimentivet@ sanita. it
(39-06) 59 94 39 45/46 Fax (39-06) 59 94 32 17 E-mail: alimentivet@sanita.it
ΛΟΥΞΕΜΒΟΥΡΓΟ
EMEA Annual Report 2001
Mariette BACKES- LIES Pharmacien- Inspecteur - Chef de Division Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – 1er étage L – 2120 Luxembourg Τηλ.
LUXEMBOURG Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Allée Marconi L - 2120 Luxembourg Tel.
(352) 478 55 90 Φαξ (352) 26 20 01 40/ 47/ 49 Ηλεκτρ. ταχ.: mariette. backes- lies@ ms. etat. lu
(352) 478 55 90 Fax (352) 26 20 01 40/47/49 E-mail: mariette.backes-lies@ms.etat.lu
ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
(43-1) 711 72 47 17 Fax (43-1) 713 86 14 E-mail: gunter.liebeswar@bmsg.gv.at Alexander JENTZSCH Ministerialrat Leiter der Gruppe für Pharmazeutische Angelegenheiten
Kalvermarkt 53 Postbus 16229 2500 BE Den Haag Nederland Τηλ.
Kalvermarkt 53 Postbus 16229 2500 BE Den Haag Nederland
Gunter LIEBESWAR Sektionschef Gesundheitswesen Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A – 1030 Wien Τηλ.
Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.
(43- 1) 711 00 46 73 Φαξ (43- 1) 714 92 22 Ηλεκτρ. ταχ.: alexander. jentzsch@ bmsg. gv. at
(43-1) 711 00 46 73 Fax (43-1) 714 92 22 E-mail: alexander.jentzsch@bmsg.gv.at
ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
(31-31) 746 57 31 Fax (31-31) 742 31 93 E-mail: brd@brd.agro.nl 46 EMEA Annual Report 2001
Miguel ANDRADE Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P – 1749- 004 Lisboa Τηλ.
PORTUGAL Miguel ANDRADE Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P - 1749-004 Lisboa Tel.
Rui MARQUES LEITÃO Director Geral Direcçao Geral de Veterinária Lg Academia Nacional de Belas Artes 2 P – 1294 Lisboa Τηλ.
(351-21) 798 71 16 Fax (351-21) 798 71 24 E-mail: miguel.andrade@infarmed.pt Internet: http://www.infarmed.pt Rui MARQUES LEITÃO Director Geral Direcçao Geral de Veterinária Lg Academia Nacional de Belas Artes 2 P - 1294 Lisboa Tel.
(351) 213 23 95 66 Φαξ (351) 213 46 35 18 Ηλεκτρ. ταχ.: rleitao@ dgv. min- agricultura. pt
(351-21) 323 95 66 Fax (351-21) 346 35 18 E-mail: rleitao@dgv.min-agricultura.pt
Hannes WAHLROOS Ylijohtaja Lääkelaitos - Läkemedelsverket Mannerheimintie 166 PL 55 FIN – 00301 Helsinki Τηλ.
FINLAND Hannes WAHLROOS Ylijohtaja Lääkelaitos - Läkemedelsverket Mannerheimintie 166 PL 55 FIN - 00301 Helsinki Tel.
(358- 9) 47 33 42 00 Φαξ (358- 9) 47 33 43 45 Ηλεκτρ. ταχ.: hannes. wahlroos@ nam. fi ∆ιαδίκτυο: http: // www. nam. fi
(358-9) 47 33 42 00 Fax (358-9) 47 33 43 45 E-mail: hannes.wahlroos@nam.fi Internet: http://www.nam.fi
ΣΟΥΗ∆ΙΑ
(44-20) 72 73 01 00 Fax (44-20) 72 73 05 48 E-mail: khj@mca.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/mca
Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S – 751 03 Uppsala Τηλ.
SWEDEN Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S - 751 03 Uppsala Tel.
(46- 18) 17 46 00 Φαξ (46- 18) 54 85 66 Ηλεκτρ. ταχ.: gunnar. alvan@ mpa. se ∆ιαδίκτυο: http: // www. mpa. se
(46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66 E-mail: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
Michael RUTTER Director and Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3NB United Kingdom Τηλ.
Michael RUTTER Director and Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3LS United Kingdom Tel.
(44- 1932) 33 83 02/ 33 69 11 Φαξ (44- 1932) 33 66 18/ 35 25 49 Ηλεκτρ. ταχ.: m. rutter@ vmd. defra. gsi. gov. uk ∆ιαδίκτυο: http: // www. open. gov. uk/ vmd
(44-1932) 33 83 02/33 69 11 Fax (44-1932) 33 66 18/35 25 49 E-mail: m.rutter@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/vmd
ΙΣΛΑΝ∆ΙΑ
Observers:
Rannveig GUNNARSDÓTTIR Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13- 15 IS – 170 Seltjarnarnes Τηλ.
ICELAND Rannveig GUNNARSDÓTTIR Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13-15 PO Box 180 IS - 172 Seltjarnarnes Tel.
(354) 520 21 00 Φαξ (354) 561 21 70 Ηλεκτρ. ταχ.: rannveig. gunnarsdottir@ lyfjastofnun. is ∆ιαδίκτυο: http: // www. lyfjastofnun. is
(354) 520 21 00 Fax (354) 561 21 70 E-mail: rannveig.gunnarsdottir@ lyfjastofnun.is Internet: http://www.lyfjastofnun.is
Brigitte BATLINER Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen Kontrollstelle für Arzneimittel Postplatz 2 FL – 9494 Schaan Τηλ.
LIECHTENSTEIN Brigitte BATLINER Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen Kontrollstelle für Arzneimittel Postplatz 2 Postfach 37 FL - 9494 Schaan Tel.
(423) 236 73 25 Φαξ (423) 236 73 10 Ηλεκτρ. ταχ.: brigitte. batliner@ alk. llv. li
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li
Gro Ramsten WESENBERG Director General Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 N – 0950 Oslo Τηλ.
NORWAY Gro Ramsten WESENBERG Director General Statens legemiddelverk Sven Oftedals vei 6 N - 0950 Oslo Tel.
(47- 22) 89 77 00 Φαξ (47- 22) 89 77 99 Ηλεκτρ. ταχ.: gro. wesenberg@ legemiddelverket. no ∆ιαδίκτυο: http: // www. legemiddelverket. no
(47-22) 89 77 00 Fax (47-22) 89 77 99 E-mail: gro.wesenberg@ legemiddelverket.no Internet: http://www.legemiddelverket.no
Συνοπτικοί προϋπολογισµοί του EMEA για την περίοδο 2000 – 2002 Οι συγκριτικοί συνοπτικοί προϋπολογισµοί για την περίοδο 2000 - 2002 έχουν ως εξής:
The summarised comparative budget statements for 2000 to 2002 are as follows:
(Σε ευρώ)
(Amounts expressed in euro)
Τέλη Γενική συνεισφορά της ΕΕ Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα
Fees
70. 82% 23. 88%
14 700 000
45 771 000 14 700 000
14 000 000
49 14
1 9.84%
ορφανά φάρµακα Συνεισφορά από τον ΕΟΧ Συνεισφορά από προγράµµατα
Special EU orphan medicinal product contribution
1. 81% 0. 44%
1.81%
0. 91% 0. 44%
0.91%
4. 68% 0. 44%
4.68%
της ΕΕ (PERF)
Contribution from EEA
0. 39%
0.39%
3. 51%
3.51%
2. 31%
2.3 1%
2. 66%
2.66%
3. 33%
3.33%
3. 27%
3.27%
ΣΥΝΟΛΟ ΕΣΟ∆ΩΝ
TOTAL REVENUE
65 866 000 100. 00%
65 866 000 100.00%
100. 00%
Expenditure Staff
∆απάνες Προσωπικό
Salaries
18 493 000
18 493 000
33. 45%
33.45%
20 615 000 31. 30%
20 615 000
24 952 000
24 952 000
35. 37%
35.37%
υποστήριξης Λοιπές δαπάνες σχετικές µε το
Interim and other support persons
1 058 000
1 0 58 000
1. 91%
1.91%
1 414 000 2. 15%
1 414 000
1 905 000
1 90 5 000
2. 70%
2.70%
προσωπικό Σύνολο κεφαλαίου 1
Other staff-related expenditure
1 350 000 20 901 000
1 350 000
2. 44% 39. 80%
Total title 1
1 683 640 2. 56% 23 712 640 36. 00%
23 712 640
1 776 000 28 633 000
28 633 000
2. 52% 40. 59%
40.59%
Κτιριακές εγκαταστάσεις/ εξοπλισµός Μίσθωµα/ επιβαρύνσεις ∆απάνες επεξεργασίας
Building/equipment
5
Rent/charges
212 220
5 212 220
9. 43%
9.43%
149 000
5 149 000
7. 82%
7.82%
5
5 936 000
936 000
2 570 000
8. 41%
3.64%
δεδοµένων Λοιπές δαπάνες παγίων Έξοδα ταχυδροµείου και
Other capital expenditure
2 2
2
423 500 353 000
353 000
4. 38% 4. 26%
4.26%
4 1
1
293 000 658 000
658 000
6. 52% 2. 52%
2.52%
2 1
1
570 000 170 000
170 000
3. 64% 1. 66%
1.66%
επικοινωνιών
Postage and communications
0. 87%
0.87%
0. 94%
0.94%
394 000
39 4 000
0. 56%
0.56%
593 000
1 593 000
2. 88%
2.88%
829 000
1 829 000
2. 78%
2.78%
925 000
1 925 000
2. 73%
2.73%
Σύνολο κεφαλαίου 2 ∆απάνες λειτουργίας
Total title 2
061 720
12 061 720
21. 82%
21.82%
13 546 000
13 546 000
20. 57%
20.57%
11 995 000
11 995 000
17. 00%
17.00%
Συνεδριάσεις
Operational expenditure
3 270 000
3 270 000
5. 92%
5 .92%
4 110 000
4 110 000
6. 24%
6.24%
4 320 000
4 320 000
6. 12%
6.12%
Αξιολογήσεις Μετάφραση
Evaluations
18 682 500 προς
18 682 500
33. 79%
33.79%
32. 35%
32.35%
333 000
333 000
33. 07%
33.07%
υπόµνηση
Translation
0. 00%
0.00%
428 000
428 000
0. 65%
0.65%
359 000
359 000
0. 51%
0.51%
Μελέτες και σύµβουλοι ∆ηµοσιεύσεις
Studies and consultants
5 000 150 000
5 000
0. 01% 0. 27%
0.01%
225 000 190 000
225 000
0. 34% 0. 29%
Publications
85 000 190 000
190 000
0. 12% 0. 27%
190 000
Προγράµµατα ΕΕ Σύνολο κεφαλαίου 3
EU programmes
217 000 22 324 500
217 000
0. 39% 40. 38%
0. 39%
2 28
2
346 360 607 360
346 360
8. 20% 43. 43%
Total title 3
1 29
43.43%
632 000 919 000
29 919 000
2. 31% 42. 41%
TOTAL EXPENDITURE
ΣΥΝΟΛΟ ∆ΑΠΑΝΩΝ Σηµειώσεις
55 287 220 100.00%
55 287 220 100. 00% 65 866 000 100. 00% 70 547 000
65 866 000 100.00%
100. 00%
70 547 000 100.00%
(1) Οριστικές πιστώσεις για το 2000.
Final appropriations for EMEA Annual Report 2001
(2) Οριστικές πιστώσεις για το 2001.
2
(3) Προϋπολογισµός για το 2002, όπως εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 18. 12. 2001.
Budget for 2002 as adopted by the Management Board on 18.12.2001.
Παράρτηµα 7 Γνωµοδοτήσεις της CPMP κατά το 2001 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση Product Brand name INN Part A/ B
Product • Brand name • INN • Part A/B
Marketing authorisation holder
Marketing authorisation holder
Therapeutic area ATC code Indication
Therapeutic area • ATC code • Indication
EMEA/ CPMP Validation Opinion Active time Clock stop
EMEA/CPMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
European Commission Opinion received Date of decision Notification Official Journal
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
Foscan temoporfin Part B
• Foscan • temoporfin
Scotia Pharmaceuticals
• Scotia Pharmaceuticals
L01XX Treatment of squamous cell carcinoma of head and neck
• L01XX • Treatment of squamous cell carcinoma of head and neck
21. 10. 1999 25. 01. 2001 215 days 238 days
• 215 days • 238 days
20. 08. 2001 24. 10. 2001 26. 10. 2001 OJ C 336, 30. 11. 2001, p.
• 26.10.2001 • OJ C 336, 30.11.2001, p.
Ixense apomorphine Part B
• Ixense
G04BE Treatment of erectile dysfunction
• Treatment of erectile dysfunction
03. 01. 2000 25. 01. 2001 156 days 227 days
• 25.01.2001 • 156 days • 227 days
01. 03. 2001 28. 05. 2001 30. 05. 2001 OJ C 183, 26. 06. 2001, p.
• 28.05.2001 • 30.05.2001 • OJ C 183, 26.06.2001, p.
B01AX Indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin necrosis in
B01AX Indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin
21. 01. 2000 29. 03. 2001
• 21.01.2000 • 29.03.2001
03. 05. 2001 16. 07. 2001
• 03.05.2001 • 16.07.2001
patients with severe congenital protein C
necrosis in patients with severe
185 days
• 185 days
17. 07. 2001
• 17.07.2001
deficiency
congenital protein C deficiency
Levviax
• Levviax • telithromycin