natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, μερικοί άνθρωποι αισθάνονται ζαλισμένοι μετά τη λήψη του Trevaclyn.
However, some people get dizzy after taking Trevaclyn.
Εάν αισθανθείτε ζάλη, θα πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών μετά τη λήψη του Trevaclyn.
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Trevaclyn.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Trevaclyn Το Trevaclyn περέχει ένα σάκχαρο που λέγεται λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of Trevaclyn Trevaclyn contains a sugar called lactose.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TREVACLYN
HOW TO TAKE TREVACLYN
Πάντοτε να παίρνετε το Trevaclyn αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Trevaclyn exactly as your doctor has told you.
Πως να το πάρετε • Πάρτε το Trevaclyn μία φορά την ημέρα, το βράδυ ή πριν την κατάκλιση. • Πάρτε το Trevaclyn μαζί με φαγητό. • Καταπιείτε κάθε δισκίο ολόκληρο.
How to take • Take Trevaclyn once a day, in the evening or at bedtime. • Take Trevaclyn with food. • Swallow each tablet whole.
Για να έχει το φάρμακό σας τα επιθυμητά αποτελέσματα μη διαχωρίζετε, σπάτε, θρυμματίζετε ή μασάτε το δισκίο πριν το καταπιείτε. • Αποφύγετε τη λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων κοντά στην ώρα λήψης της δόσης του Trevaclyn.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Trevaclyn.
Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να εμφανίσετε εξάψεις (ερυθρότητα στο δέρμα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, ή μυρμηκίαση ιδίως στο κεφάλι, το λαιμό, το στήθος ή τη ράχη σας). • Η λήψη ασπιρίνης πριν τη λήψη του Trevaclyn δεν μειώνει την έξαψή σας περισσότερο απο το εάν λάβετε Trevaclyn μόνο.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Trevaclyn does not reduce your flushing more than taking Trevaclyn alone.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Trevaclyn από την κανονική • Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: έξαψη, πονοκέφαλος, κνησμός (κνίδωση), νατία, ζάλη, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος/ δυσφορία, και οσφυαλγία. • Εάν πάρετε περισσότερο από όσο πρέπει, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
If you take more Trevaclyn than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trevaclyn • Εάν παραλείψετε μία δόση, μην πάρετε μία επιπλέον δόση.
If you forget to take Trevaclyn • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Trevaclyn Μη σταματήσετε να παίρνετε το Trevaclyn χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
If you stop taking Trevaclyn Do not stop taking Trevaclyn without talking to your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Trevaclyn μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Trevaclyn can cause side effects, although not everybody gets them.
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) Επιπρόσθετα, ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν αναφερθεί ως μέρος μιας αλλεργικής αντίδρασης στο Trevaclyn.
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Trevaclyn. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TREVACLYN
HOW TO STORE TREVACLYN
35 Να μη χρησιμοποιείτε το Trevaclyn μετά την ημερομηνία λήξης (λήξη) που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Do not use Trevaclyn after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Τι περιέχει το Trevaclyn • Οι δραστικές ουσίες είναι το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπράντη.
What Trevaclyn contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Εμφάνιση του ΤRADEMARK και περιεχόμενο της συσκευασίας Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι δισκίο σε σχήμα καψακίου, λευκό έως υπόλευκο, με το ανάγλυφο ΄552΄ στη μία πλευρά.
What Trevaclyn looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 Trevaclyn @ msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@merck. com
Ιtalia Merck Sharp & Dohme (Italia) S. p. A.
Ι talia Istituto Gentili S. p. A.
Τι είναι το TRISENOX; Το TRISENOX είναι πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και περιέχει τη δραστική ουσία τριοξείδιο του αρσενικού (1 mg/ ml).
TRISENOX is a concentrate for solution for infusion containing the active substance arsenic trioxide (1 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το TRISENOX; Το TRISENOX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ), μια σπάνια μορφή λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων).
TRISENOX is used to treat adult patients with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells).
Η ΟΠΛ οφείλεται σε γενετική « μετατόπιση » (αντιμετάθεση γονιδίων μεταξύ δύο χρωματοσωμάτων).
APL is caused by a genetic ‘ translocation’ (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Οι πάσχοντες από ΟΠΛ υποβάλλονται συνήθως σε θεραπεία με ρετινοειδή (ουσίες- παράγωγα της βιταμίνης A).
Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
Το TRISENOX χρησιμοποιείται όταν οι ασθενείς δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία με ρετινοειδή και αντικαρκινικά φάρμακα ή όταν η ασθένειά τους επανεμφανίζεται μετά από μια τέτοια αγωγή.
TRISENOX is used when patients have not responded to treatment with retinoids and anticancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
Πώς χρησιμοποιείται το TRISENOX; Η θεραπεία με TRISENOX πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με οξεία λευχαιμία.
TRISENOX treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Το TRISENOX χορηγείται καθημερινά έως ότου υπάρξουν ενδείξεις ότι η αγωγή έχει αποτέλεσμα (ο μυελός των οστών δεν περιέχει πλέον λευχαιμικά κύτταρα).
TRISENOX is given daily until there are signs that the treatment is working (the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Εάν κάτι τέτοιο δεν παρατηρηθεί μετά την πάροδο 50 ημερών η δοσολογία αυτή πρέπει να διακοπεί.
If this does not happen by day 50, dosing should be stopped.
Κατόπιν επαναλαμβάνεται η αρχική αγωγή μετά από τρεις ή τέσσερις εβδομάδες, με χορήγηση TRISENOX μία φορά την ημέρα επί πέντε ημέρες ακολουθούμενη από διήμερη διακοπή, και αυτό επί πέντε συνεχείς εβδομάδες.
The first treatment is then consolidated, three to four weeks later, by giving TRISENOX once daily for five days, followed by a two-day break, repeated for five weeks.
Το TRISENOX χορηγείται με έγχυση (σταγόνες ενδοφλεβίως) επί μία έως δύο ώρες, αλλά το διάστημα αυτό μπορεί να αυξηθεί σε τέσσερις ώρες εάν υπάρξουν αντιδράσεις από την έγχυση.
TRISENOX is given as an infusion (drip into a vein) over one to two hours, but this may be increased to four hours if there are infusion reactions.
Η δόση είναι 0, 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για όλες τις κατηγορίες ασθενών (παιδιά, ενήλικες και ηλικιωμένοι).
The dose is 0.15 mg per kilogram body weight for all types of patients (children, adults and elderly patients).
Πώς δρα το TRISENOX; Η δραστική ουσία του TRISENOX, το τριοξείδιο του αρσενικού, είναι χημική ουσία που χρησιμοποιείται σε φάρμακα από ετών ήδη, μεταξύ άλλων για τη θεραπεία της λευχαιμίας.
The active substance in TRISENOX, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
Ο τρόπος δράσης της στην περίπτωση της ασθένειας αυτής δεν είναι εντελώς γνωστός.
The way it works in this disease is not completely understood.
Θεωρείται ότι εμποδίζει την παραγωγή του DNA που χρειάζεται για το σχηματισμό λευχαιμικών κυττάρων.
It is thought to prevent the DNA production necessary for leukaemia cell growth.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το TRISENOX; Το TRISENOX μελετήθηκε σε δύο μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 52 ασθενείς με ΟΠΛ που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυλίνη (είδος αντικαρκινικού φαρμάκου) και κάποιο 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The first study 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ρετινοειδές.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged included 12 patients and the second included 40 patients.
Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 12 ασθενείς και στη δεύτερη 40.
TRISENOX was not compared with any other medicine in either study.
Σε καμία από τις μελέτες δεν έγινε σύγκριση του TRISENOX με άλλο φάρμακο.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who had complete remission, with no leukaemia cells in the bone marrow and recovery of the levels of platelets and white blood cells in the blood.
Ποιο είναι το όφελος του TRISENOX σύμφωνα με τις μελέτες; Συνεκτιμώντας τα αποτελέσματα αμφοτέρων των μελετών, οι 45 από τους 52 ασθενείς (ποσοστό 87%) παρουσίασαν πλήρη ύφεση.
Looking at the results of the two studies together, 45 (87%) of the 52 patients had complete remission.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το TRISENOX; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το TRISENOX (παρατηρήθηκαν σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), παραισθησία (μούδιασμα), πλευριτικός πόνος (πόνος στο στήθος), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), πόνος στα οστά, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), πυρεξία (πυρετός), κόπωση (κούραση), μεγαλύτερο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (καρδιακή αρρυθμία) και αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης και αμινοτρανσφεράσης της ασπαρτάτης (ένζυμα του ήπατος).
The most commonly reported side effects with TRISENOX (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low levels of white blood cells), thrombocytopenia (low levels of platelets), hyperglycaemia (raised blood sugar levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (pins and needles), pleuritic pain (chest pain), dyspnoea (breathlessness), bone pain, arthralgia (joint pain), pyrexia (fever), fatigue (tiredness), prolonged QT interval on an electrocardiogram (irregular heart beat), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το TRISENOX περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with TRISENOX, see the Package Leaflet.
Το TRISENOX δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο τριοξείδιο του αρσενικού ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
TRISENOX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients.
Λόγω του ότι το τριοξείδιο του αρσενικού μπορεί να επιδράσει στην καρδιά, οι ασθενείς που λαμβάνουν TRISENOX πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται σε ηλεκτροκαρδιογραφήματα προ και κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Because arsenic trioxide can affect the heart, patients receiving TRISENOX should be closely monitored, and should have electrocardiograms before and during treatment.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το TRISENOX; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του TRISENOX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για πρόκληση ύφεσης και σταθεροποίηση σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή δυσίατη ΟΠΛ χαρακτηριζόμενη από την εμφάνιση γενετικής μετατόπισης t( 15, 17) ή/ και την παρουσία του γονιδίου « προμυελοκυτταρικής λευχαιμίας/ υποδοχέα ρετινοϊκού οξέος- άλφα » (PML/ RAR- alpha), οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε αγωγή με ρετινοειδές και σε χημειοθεραπεία.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TRISENOX’ s benefits are greater than its risks for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory APL, characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor-alpha (PML/ RAR-alpha) gene, when previous treatment has included a retinoid and chemotherapy.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το TRISENOX.
The Committee recommended that TRISENOX be given marketing authorisation.
Στο TRISENOX χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας « εξαιρετικού χαρακτήρα ».
TRISENOX has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της νόσου, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το TRISENOX.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about TRISENOX.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται καταλλήλως.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Ποια στοιχεία για το TRISENOX αναμένεται να υποβληθούν; Η εταιρεία που παρασκευάζει το TRISENOX πρόκειται να ολοκληρώσει τις μελέτες της για τη χορήγηση του TRISENOX σε ασθενείς με καρκίνο του ήπατος, καθώς και για τη χρήση του μαζί με ρετινοειδή και χημειοθεραπεία στην περίπτωση της ΟΠΛ.
The company that makes TRISENOX will complete its studies into the use of TRISENOX in patients with liver cancer and its use with retinoids and chemotherapy in APL.
Λοιπές πληροφορίες για το TRISENOX:
Other information about TRISENOX:
Στις 5 Μαρτίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το TRISENOX.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRISENOX on 5 March 2002.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 5 Μαρτίου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 5 March 2007.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Cephalon Europe.
The marketing authorisation holder is Cephalon Europe.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του TRISENOX διατίθεται εδώ.
The full EPAR for TRISENOX is available here.
EU/ 1/ 02/ 204/ 001 Trisenox
EU/ 1/ 02/ 204/ 001
φύσιγγες των 10 ml (1mg/ ml)
1mg/ ml
πυκνό διάλυµα για παρασκευή Ενδοφλέβια χρήση διαλύµατος προς έγχυση
Concentrate for solution for infusion
Φύσιγγα
Intravenous use
TRISENOX 1 mg/ ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion
Ένα ml TRISENOX περιέχει 1 mg τριοξείδιο του Αρσενικού
One ml of TRISENOX contains 1 mg of Arsenic trioxide
Το TRISENOX ενδείκνυται για επαγωγή της ύφεσης και στερεοποίησης σε ενήλικες ασθενείς με οξεία υποτροπιάζουσα/ δυσίατη προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL), η οποία χαρακτηρίζεται από την μετατόπιση t( 15; 17) ή/ και την παρουσία του άλφα γονιδίου Ρετινοϊκού- Οξέος- Υποδοχέα Προμυελοκυτταρικής Λευχαιμίας (PML/ RAR- άλφα).
TRISENOX is indicated for induction of remission and consolidation in adult patients with relapsed/ refractory acute promyelocytic leukaemia (APL), characterised by the presence of the t(15; 17) translocation and/ or the presence of the Pro-Myelocytic Leukaemia/ Retinoic-Acid-Receptor- alpha (PML/ RAR-alpha) gene.
Το TRISENOX πρέπει να χορηγείται υπό την παρακολούθηση γιατρού ο οποίος είναι εξοικειωμένος με την αντιμετώπιση περιστατικών οξείας λευχαιμίας, και οι ειδικές διαδικασίες παρακολούθησης που περιγράφονται στην παράγραφο 4. 4 θα πρέπει να ακολουθούνται.
TRISENOX must be administered under the supervision of a physician who is experienced in the management of acute leukaemias, and the special monitoring procedures described in Section 4.4 must be followed.
Η ίδια δόση συνιστάται για παιδιά, ενήλικες, και ηλικιωμένους.
The same dose is recommended for children, adults, and elderly.
Πρόγραμμα θεραπείας επαγωγής:
Induction treatment schedule:
Το TRISENOX πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε καθορισμένη δόση των 0, 15 mg/ kg/ ημερησίως έως ότου τα λευχαιμικά κύτταρα απομακρυνθούν από τον μυελό των οστών (παρουσία βλαστών στον κυτταρικό μυελό των οστών σε ποσοστό μικρότερο του 5% και απουσία λευχαιμικών κυττάρων).
TRISENOX must be administered intravenously at a fixed dose of 0.15 mg/ kg/ day given daily until the bone marrow remission is achieved (less than 5% blasts present in cellular bone marrow with no evidence of leukaemic cells).
Πρόγραμμα στερεοποίησης:
Consolidation schedule:
Το TRISENOX πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόση των 0, 15 mg/ kg/ ημερησίως για 25 δόσεις.
TRISENOX is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/ kg/ day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
Από 7 ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (εύρος ηλικίας 5 έως 16 έτη) στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με TRISENOX στη συνιστώμενη δόση των 0, 15 mg/ kg/ ημερησίως, 5 ασθενείς επέτυχαν πλήρη απόκριση.
Of 7 patients under 18 years of age (range 5 to 16 years) treated with TRISENOX at the recommended dose of 0.15 mg/ kg/ day, 5 patients achieved a complete response.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών δεν έχουν μελετηθεί.
Safety and effectiveness in paediatric patients under 5 years of age have not been studied.
Ασθενείς με ηπατική και/ ή νεφρική ανεπάρκεια:
Patients with hepatic and/ or renal impairment:
2 Εφόσον είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα από όλες τις ομάδες ηπατικής ανεπάρκειας και από όλες τις ομάδες νεφρικής ανεπάρκειας, συνιστάται προσοχή στη χρήση του TRISENOX σε ασθενείς με ηπατική και/ ή νεφρική ανεπάρκεια.
Since limited data are available across all hepatic impairment groups and across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic and/ or renal impairment.
Το TRISENOX πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για 1- 2 ώρες.
Method of administration 2 TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
Σύνδρομο Ενεργοποίησης Λευκοκυττάρων (Σύνδρομο Διαφοροποίησης APL):
Leukocyte Activation Syndrome (APL Differentiation Syndrome):
Το εικοσιπέντε τοις εκατό των ασθενών που πάσχουν από οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL) και υποβάλλονται σε θεραπεία με TRISENOX παρουσίασαν συμπτώματα παρόμοια με αυτά του συνδρόμου γνωστού ως σύνδρομο οξείας προμυελοκυτταρικής λευχαιμίας ρετινοϊκού οξέος (RA - APL) ή σύνδρομο διαφοροποίησης APL που χαρακτηρίζεται από πυρετό, δύσπνοια, αύξηση σωματικού βάρους, πνευμονικά διηθήματα και πλευρικές ή περικαρδικές διαφυγές, με ή χωρίς λευκοκυττάρωση.
Twenty-five percent of patients with APL treated with TRISENOX have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leukocytosis.
Κατά την εμφάνιση των πρώτων ενδεικτικών συμπτωμάτων του συνδρόμου (αδικαιολόγητος πυρετός, δύσπνοια ή/ και αύξηση του σωματικού βάρους, μη φυσιολογικά ακροαστικά ευρήματα στο θώρακα ή ακτινογραφικές ανωμαλίες), η χορήγηση υψηλών δόσεων στεροειδών (δεξαμεθαζόνη 10 mg χορηγείται ενδοφλεβίως δύο φορές ημερησίως) πρέπει να αρχίσει άμεσα, ανεξάρτητα από τον αριθμό των λευκοκυττάρων και να συνεχιστεί για τουλάχιστον 3 ημέρες ή περισσότερο μέχρι να υποχωρήσουν τα σημεία και τα συμπτώματα.
At the first signs that could suggest the syndrome (unexplained fever, dyspnoea and/ or weight gain, abnormal chest auscultatory findings or radiographic abnormalities), high-dose steroids (dexamethasone 10 mg intravenously twice a day) must be immediately initiated, irrespective of the leukocyte count and continued for at least 3 days or longer until signs and symptoms have abated.
Ανωμαλίες Ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ):
Electrocardiogram (ECG) Abnormalities:
Ο κίνδυνος πρόκλησης πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας σχετίζεται με το βαθμό παράτασης QT, τη συνακόλουθη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT (όπως αντιαρρυθμικών τύπου Ia ή III (π. χ. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), αντιψυχωσικών (π. χ. thioridazine), αντικαταθλιπτικών (π. χ. amitriptyline), ορισμένων μακρολιδών (π. χ. erythromycine), ορισμένων αντιϊσταμινικών (π. χ. terfinadine ή astemizole), ορισμένων αντιβιοτικών κινολόνης (π. χ. sparfloxacine), ή άλλων μεμονωμένων φαρμάκων που είναι γνωστό ότι μεγαλώνουν το διάστημα QT (π. χ. cisapride)), το ιστορικό πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας, την προϋπάρχουσα παράταση διαστήματος QT, τη συμφορητική
The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products (such as class Ia and III antiarrythmics (e. g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsychotics (e. g. thioridazine), antidepressants (e. g. amitriptyline), some macrolides (e. g. erythromycin), some antihistamines (e. g. terfenadine and astemizole), some quinolone antibiotics (e. g. sparfloxacin), and other individual drugs known to increase QT interval (e. g. cisapride)), a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, amphotericin B or other conditions that result in hypokalemia or hypomagnesaemia.
Συστάσεις για τα ΗΚΓ και την Παρακολούθηση των Ηλεκτρολυτών:
ECG and Electrolyte Monitoring Recommendations:
Προϋπάρχουσες ηλεκτρολυτικές διαταραχές πρέπει να αποκατασταθούν και, εάν είναι δυνατόν, να διακοπεί η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που συντελούν στην παράταση του διαστήματος QT.
Prior to initiating therapy with TRISENOX, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; preexisting electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
Αν η τιμή διαστήματος QTc είναι μεγαλύτερη των 500 msec, τα μέτρα αποκατάστασης πρέπει να ολοκληρωθούν και να αξιολογηθεί εκ νέου το διάστημα QTc με μία σειρά από ΗΚΓ πριν ληφθεί απόφαση για τη χρήση TRISENOX.
For QTc greater than 500 msec, corrective measures must be completed
Κατά τη θεραπεία με TRISENOX, οι συγκεντρώσεις καλίου πρέπει να διατηρηθούν πάνω από 4 mEq/ l και οι συγκεντρώσεις μαγνησίου πάνω από 1, 8 mg/ dl.
During therapy with TRISENOX, potassium concentrations must be kept above 4 mEq/ l and magnesium concentrations must be kept above 1.8 mg/ dl.
Για τους ασθενείς που φτάνουν σε απόλυτη τιμή διαστήματος QT > 500 msec πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση και να ληφθούν άμεσα μέτρα για την αποκατάσταση, αν υφίστανται, συνακόλουθων επικίνδυνων παραγόντων ενώ εξετάζεται ο κίνδυνος/ το όφελος συνέχισης της θεραπείας σε σύγκριση με την αναστολή της θεραπείας με TRISENOX.
Patients who reach an absolute QT interval value > 500 msec must be reassessed and immediate action must be taken to correct concomitant risk factors, if any, while the risk/ benefit of continuing versus suspending TRISENOX therapy must be considered.
Τροποποίηση Δοσολογίας:
Dose Modification: