natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν DAS28 με κλινική ύφεση (DAS28 < 2, 6) ήταν σημαντικά υψηλότερο σε ασθενείς που λάμβαναν tocilizumab (28– 34%) συγκριτικά με 1– 12% των ασθενών της ομάδας ελέγχου στις 24 εβδομάδες.
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving
Στη μελέτη ΙΙ, το 47% των ασθενών πέτυχε DAS28 < 2, 6 σε 52 εβδομάδες συγκριτικά με το 33% των ασθενών την εβδομάδα 24.
In study II, 47% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at 52 weeks compared to 33% of patients at week 24.
Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών II, III και IV, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR 20, 50 και 70 ήταν σημαντικά υψηλότερο (59% έναντι 50%, 37% έναντι 27%, 18% έναντι 11% αντίστοιχα) στην ομάδα που έλαβε tocilizumab 8mg/ kg μαζί με DMARDs έναντι της ομάδας που έλαβε tocilizumab 4mg/ kg με DMARDs (p < 0, 03).
11%, respectively) in the tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD vs. the tocilizumab 4 mg/ kg plus DMARD group (p < 0.03).
Αντίστοιχα το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ύφεση DAS28 (DAS28 < 2, 6) ήταν σημαντικά υψηλότερο (31% έναντι 16% αντίστοιχα) σε ασθενείς που λάμβαναν tocilizumab 8mg/ kg με DMARD σε σχέση με τους ασθενείς που λάμβαναν tocilizumab 4mg/ kg με DMARD (p < 0, 0001).
16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/ kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/ kg plus DMARD (p < 0.0001).
Ανταποκρίσεις ACR σε ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο / MTX / DMARDs (% ασθενών)
ACR responses in placebo-/ MTX-/ DMARDs-controlled studies (% patients)
Μελέτη IV
Study IV
Μελέτη V
Study V
Εβδ
Week
MTX TCZ
MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ PBO + TCZ
PBO+ TCZ PBO+ TCZ
TCZ MTX TCZ
TCZ MTX TCZ
PBO TCZ PBO TCZ
PBO+ TCZ PBO+ TCZ
TCZ MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ
TCZ MTX TCZ PBO+ TCZ PBO+ TCZ PBO+ TCZ
TCZ MTX TCZ PBO TCZ PBO TCZ PBO + TCZ
PBO+
PBO +
ομά δα
8 mg/ kg
8 mg/ kg
8 +
8 mg/ kg + MTX
mg/ kg + MTX MTX
8 mg/ kg MTX + MTX
8 mg/ kg DMARD + DMARD
8 mg/ kg + DMA RD
8 +
DMARD 8 mg/ kg + MTX
mg/ kg MTX
N= 803
N= 803
N= N= 413 170
N= 170
70% *** 53% 56% **
53%
*
27% 25%
34% 32% **
34%
*
32%***
10% 44% ***
10%
36% ** *
36%***
15% 1
15%
3% **
2%
*
22%** *
22% 2% ***
21%***
21% 3% ***
3%
20% ** *
20%***
TCZ - Tocilizumab MTX - Μεθοτρεξάτη PBO - Εικονικό φάρμακο DMARD - Τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο * - p < 0, 05, TCZ έναντι PBO + MTX / DMARD ** - p < 0, 01, TCZ έναντι PBO + MTX / DMARD *** - p < 0, 0001, TCZ έναντι PBO + MTX / DMARD
PBO + MTX/ DMARD
12 Ακτινολογική ανταπόκριση Στη Μελέτη ΙΙ, σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη MTX, η αναστολή της δομικής βλάβης των αρθρώσεων αξιολογήθηκε από τις ακτινολογικές εξετάσεις και εκφράστηκε ως μεταβολή στην τροποποιημένη συνολική βαθμολόγηση κατά Sharp αλλά και των επιμέρους παραμέτρων αυτής δηλ. τη βαθμολόγηση των διαβρώσεων και της στένωσης του μεσαρθρίου διαστήματος.
Radiographic response In Study II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Η αναστολή της δομικής βλάβης των αρθρώσεων αποδείχθηκε μέσω της σημαντικά μειωμένης ακτινολογικής εξέλιξης στους ασθενείς που λάμβαναν tocilizumab σε σύγκριση με τους ασθενείς ελέγχου (Πίνακας 3).
Inhibition of joint structural damage was shown with significantly less radiographic progression in patients receiving tocilizumab compared to control (Table 3).
Πίνακας 3.
11 Table 3.
(+TCZ από την εβδομάδα 24) Συνολική βαθμολόγηση κατά Sharp- Genant
(+ TCZ from week 24) Total Sharp-Genant score Erosion score
= 393 1, 13
= 393 1.13 0.71
= 398 0, 29 *
= 398 0.29* 0.17*
Bαθμολόγηση διαβρώσεων
- Placebo - Methotrexate - Tocilizumab - Joint space narrowing
0, 71
0.42
0, 17 *
0.12**
Bαθμολόγηση JSN (στένωσης μεσαρθρίου διαστήματος) PBO - Εικονικό φάρμακο MTX - Μεθοτρεξάτη TCZ - Tocilizumab
*
0, 42
PBO
0, 12 **
+ MTX
JSN - Στένωση μεσαρθρίου διαστήματος * - p≤0, 0001, TCZ έναντι PBO + MTX ** - p < 0, 005, TCZ έναντι PBO + MTX
PBO + MTX
Αποτελέσματα σχετιζόμενα με την υγεία και την ποιότητα ζωής Οι ασθενείς που λάμβαναν tocilizumab ανέφεραν βελτίωση σε όλα τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν από ασθενείς (Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας του Δείκτη Αναπηρίας - HAQ - DI), Short Form- 36 και Eρωτηματολόγια Λειτουργικής Εκτίμησης της Θεραπείας Χρόνιας Νόσου.
Health-related and quality of life outcomes Tocilizumab-treated patients reported an improvement in all patient-reported outcomes (Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI), Short Form-36 and Functional Assessment of Chronic Illness Therapy questionnaires.
Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στις τιμές του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης Υγείας του Δείκτη Αναπηρίας (HAQ- DI) σε ασθενείς που λάμβαναν RoActemra σε σύγκριση με ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν DMARDs.
Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs.
Επίπεδα αιμοσφαιρίνης Παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης με την αγωγή tocilizumab σε σύγκριση με τα DMARDs (p < 0, 0001) την εβδομάδα 24.
Haemoglobin levels Statistically significant improvements in haemoglobin levels were observed with tocilizumab compared with DMARDs (p < 0.0001) at week 24.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της tocilizumab προσδιορίστηκαν με τη χρήση μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης του πληθυσμού σε βάση δεδομένων 1. 793 ασθενών με ΡΑ και λάμβαναν έγχυση 4 και 8 mg/ kg tocilizumab διάρκειας μιας ώρας κάθε 4 εβδομάδες για περίοδο 24 εβδομάδων.
The pharmacokinetics of tocilizumab were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 1,793 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 and 8 mg/ kg tocilizumab every 4 weeks for 24 weeks.
Οι ακόλουθες παράμετροι (προβλεπόμενος μέσος όρος ± SD) υπολογίστηκαν για δόση tocilizumab 8 mg/ kg που χορηγούνταν κάθε 4 εβδομάδες: σε σταθεροποιημένη κατάσταση (AUC) =35. 000± 15500 h µg/ ml, ελάχιστη συγκέντρωση (Cmin) = 9, 74 ± 10, 5 μg/ ml και μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) = 183 ± 85, 6 µg/ ml.
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/ kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 35000 ± 15500 h µg/ ml, trough concentration (Cmin) = 9.74 ± 10.5 μ g/ ml and maximum concentration (Cmax) = 183 ± 85.6 µg/ ml, and. the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.22 and 1.06, respectively.
Οι λόγοι συσσώρευσης των AUC και Cmax ήταν μικροί, 1, 22 και 1, 06 αντίστοιχα.
The accumulation ratio was higher for Cmin (2.35), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
13 Κατανομή Στους ασθενείς με ΡΑ, ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 3, 5 l και ο περιφερικός όγκος κατανομής ήταν 2, 9 l, με αποτέλεσμα ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση να είναι 6, 4 l.
Distribution In RA patients the central volume of distribution was 3.5 l, the peripheral volume of distribution was 2.9 l resulting in a volume of distribution at steady state of 6.4 l.
Αποβολή Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, η tocilizumab απομακρύνεται από την κυκλοφορία σε δύο φάσεις.
Elimination Following intravenous administration, tocilizumab undergoes biphasic elimination from the circulation.
Η γραμμική κάθαρση αξιολογήθηκε ως παράμετρος στην φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού και ήταν ίση με 12, 5 ml/ h.
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 12.5 ml/ h.
Ο χρόνος t1/ 2 της tocilizumab εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
The t1/ 2 of tocilizumab was concentration-dependent.
Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, μετά τη χορήγηση δόσης 8 mg/ kg κάθε 4 εβδομάδες, η δραστική t1/ 2 μειώθηκε, με βαθμιαία μειωμένες συγκεντρώσεις φαρμάκου στο μεσοδιάστημα των δόσεων, από 14 σε 8 ημέρες.
At steady-state following a dose of 8 mg/ kg every 4 weeks, the effective t1/ 2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 14 days to 8 days.
Γραμμικότητα Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του RoActemra δεν άλλαξαν με την πάροδο του χρόνου.
Linearity Pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time.
Παρατηρήθηκε αύξηση της δόσης μεγαλύτερη από αυτήν που αναλογεί στις AUC και Cmin σε δόσεις 4 και 8 mg/ kg κάθε 4 εβδομάδες.
Cmax increased
Η Cmax αυξήθηκε αναλογικά ως προς τη δόση.
12 dose-proportionally.
Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι προβλεπόμενες AUC και Cmin ήταν κατά 2, 7 και 6, 5 φορές υψηλότερες στις δόσεις των 8 mg/ kg σε σύγκριση με τα 4 mg/ kg, αντίστοιχα.
At steady-state, predicted AUC and Cmin were 2.7 and 6.5 fold higher at 8 mg/ kg as compared to 4 mg/ kg, respectively.
Ειδικοί πληθυσμοί Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν έχει διεξαχθεί καμία επίσημη μελέτη σχετικά με την επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της tocilizumab.
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Η ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 80 ml/ min και ≥50 ml/ min βάσει του τύπου Cockcroft- Gault) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της tocilizumab.
Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 ml/ min and ≥ 50 ml/ min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Δεν έχει διεξαχθεί καμία επίσημη μελέτη σχετικά με την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της tocilizumab.
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Hλικία, φύλο και εθνικότητα:
Age, gender and ethnicity:
Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού σε ενήλικες ασθενείς με PA έδειξαν ότι η ηλικία, το φύλο και η εθνικότητα δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της tocilizumab.
Population pharmacokinetic analyses in adult RA patients, showed that age, gender and ethnic origin did not affect the pharmacokinetics of tocilizumab.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες με tocilizumab σχετικά με την καρκινογένεση και τη γονιμότητα λόγω της έλλειψης κατάλληλων μοντέλων για ένα αντίσωμα που δεν θα αντιδρά στους υποδοχείς IL- 6 των τρωκτικών.
Carcinogenicity and fertility studies were not performed with tocilizumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no reactivity to rodent IL-6 receptors.
Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα έδειξαν την επίδραση της IL- 6 στην εξέλιξη της κακοήθειας και στην αντίσταση απόπτωσης διαφόρων τύπων καρκίνου.
Available non-clinical data demonstrated the effect of IL-6 on malignant progression and apoptosis resistance to various cancer types.
Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν υπερπλαστικές βλάβες σε μια 6μηνη μελέτη χρόνιας τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgus ούτε σε γενετικά τροποποιημένους ποντικούς που δεν εκφράζουν την IL- 6.
Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6-month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL-6 deficient mice.
Παρατηρήθηκε ότι η χορήγηση tocilizumab σε πιθήκους cynomolgus κατά τη διάρκεια της πρώιμης κύησης δεν είχε άμεσες ή έμμεσες βλαβερές
Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL-6 deficient mice.
14 επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή την ανάπτυξη του εμβρύου.
Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Εν τούτοις, παρατηρήθηκε μικρή αύξηση των αποβολών και των εμβρυϊκών θανάτων σε περιπτώσεις υψηλής συστηματικής έκθεσης (> 100 φορές x ανθρώπινη έκθεση) στην ομάδα που λάμβανε την υψηλή δόση των 50 mg/ kg/ ημέρα σε σχέση με τις ομάδες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και χαμηλές δόσεις.
However, a slight increase in abortion/ embryonal-foetal death was observed with high systemic exposure (> 100 x human exposure) in the 50 mg/ kg/ day high-dose group compared to placebo and other low-dose groups.
Παρότι η κυτταροκίνη IL- 6 δεν φαίνεται να είναι σημαντική για την εμβρυϊκή ανάπτυξη ή τον ανοσολογικό έλεγχο της σχέσης μητέρας / εμβρύου, δεν μπορεί να αποκλειστεί η σχέση αυτού του αποτελέσματος με tocilizumab.
Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/ foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.
Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Sucrose Polysorbate 80 Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Αραιωμένο προϊόν:
Diluted product:
Μετά την αραίωση, το έτοιμο διάλυμα για έγχυση διατηρείται φυσικά και χημικά σταθερό σε ενέσιμο διάλυμα 9 mg/ ml (0, 9%) χλωριούχου νατρίου στους 30ºC για 24 ώρες.
After dilution, the prepared solution for infusion is physically and chemically stable in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at 30ºC for 24 hours.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C – 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C– 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Το RoActemra διατίθεται ως αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα, το οποίο δεν περιέχει συντηρητικά.
RoActemra is supplied as a sterile concentrate that does not contain preservatives.
Φυλάσσετε τα φιαλίδια σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Store vials in a refrigerator (2°C– 8°C).
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Μόνο τα διαλύματα που είναι
Instructions for dilution prior to administration Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
15 διαυγή έως ιριδίζοντα και άχρωμα έως υποκίτρινα και δεν περιέχουν ορατά σωματίδια πρέπει να αραιώνονται.
Only solutions which are clear to opalescent, colourless to pale yellow and free of visible particles should be diluted
Λάβετε όγκο στείρου, μη πυρετογόνου ενέσιμου διαλύματος 9 mg/ ml (0, 9%) χλωριούχου νατρίου από σάκο έγχυσης 100 ml, που ισοδυναμεί με τον όγκο του πυκνού διαλύματος RoActemra που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς, κάτω από άσηπτες συνθήκες.
Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection from a 100 ml infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Η απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος RoActemra (0, 4 ml/ kg) θα πρέπει να λαμβάνεται από το φιαλίδιο και να τοποθετείται στο σάκο έγχυσης 100 ml.
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 ml/ kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 ml infusion bag.
Ο τελικός όγκος θα πρέπει να είναι 100 ml.
This should be a final volume of 100 ml.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
16- 3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321- 3231 Ιαπωνία
16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City Tochigi, 321-3231 Japan
Πληροφορίες για το Γιατρό Πληροφορίες για το Νοσηλευτή Πληροφορίες για τον Ασθενή
Physician Information Pack Nurse Information Pack Patient Information Pack
Οι Πληροφορίες για το Γιατρό θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: • Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος • Υπολογισμό δόσης, προετοιμασία για την έγχυση και το ρυθμό έγχυσης • Κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων o Το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη ή υποψία λοίμωξης o Το προϊόν πιθανόν να μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα μιας οξείας λοίμωξης καθυστερώντας τη διάγνωση • Σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση και η διαχείρισή τους • Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και η διαχείρισή τους • Κίνδυνος γαστρεντερικών διατρήσεων ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό εκκολπωματίτιδας ή εντερικού έλκους • Αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων • Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή (να δίνονται στους ασθενείς από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης)
The Physician Information pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
18 Οι Πληροφορίες για το Νοσηλευτή θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate
• Αποφυγή ιατρικών σφαλμάτων και αντιδράσεων κατά την έγχυση o Προετοιμασία της έγχυσης o Ρυθμός έγχυσης • Παρακολούθηση του ασθενούς για αντιδράσεις κατά την έγχυση • Αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων
17 • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται στην έκδοση 3. 3 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Χορήγησης Αδείας Κυκλοφορίας, υπάρχει και εφαρμόζεται πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διενεργήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναφέρονται αναλυτικά στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 3 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) το οποίο παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Χορήγησης Αδείας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθη αναθεώρηση του ΣΔΚ που έχει συμφωνηθεί με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP).
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπροσθέτως, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί • Όταν παραληφθούν νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρρεάσουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού (σχετιζόμενου με τη φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) οροσήμου • Σε απαίτηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ)
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
19 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
19 A.
20 Α.
LABELLING
RoActemra 20 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Tocilizumab
RoActemra 20 mg/ml concentrate for solution for infusion Tocilizumab
Πολυσορβικό 80, σακχαρόζη, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate and water for injections.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
See package leaflet for further information.
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 80 mg / 4 ml 1 φιαλίδιο των 4 ml 4 φιαλίδια των 4 ml
Concentrate for solution for infusion 80 mg/4 ml 1 vial of 4 ml 4 vials of 4 ml
Για ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση Το αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
23 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 200 mg / 10 ml 1 φιαλίδιο των 10 ml 4 φιαλίδια των 10 ml
Concentrate for solution for infusion 200 mg/10 ml 1 vial of 10 ml 4 vials of 10 ml
Για ενδοφλέβια έγχυση μετά από αραίωση Το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton, in order to protect from light
25 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 400 mg / 20 ml 1 φιαλίδιο των 20 ml 4 φιαλίδια των 20 ml
Concentrate for solution for infusion 400 mg/20 ml 1 vial of 20 ml 4 vials of 20 ml
27 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
RoActemra 20 mg/ ml στείρο πυκνό διάλυμα Tocilizumab Ενδοφλεβίως
RoActemra 20 mg/ml sterile concentrate Tocilizumab IV
80 mg / 4 ml
80 mg/4 ml
28 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 mg / 10 ml
200 mg/10 ml
400 mg / 20 ml
400 mg/20 ml
6.
29
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
RoActemra Patient Alert Card
30 Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς του RoActemra
This patient alert card contains important safety Patients using RoActemra may develop information that you need to be aware of before complications of diverticulitis which can and
Επιπλοκές Εκκολπωματίτιδας
during treatment with RoActemra.
Αυτή η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με RoActemra.
become
Οι ασθενείς που λαμβάνουν RoActemra ενδέχεται να εμφανίσουν επιπλοκές εκκολπωματίτιδας, οι οποίες μπορεί να γίνουν σοβαρές εάν δεν αντιμετωπιστούν.
serious if not treated.
Δείξτε αυτήν την κάρτα σε κάθε γιατρό που συμμετέχει στη θεραπεία σας.
Show this card to any doctor involved in your care.
Ζητήστε αμέσως ιατρική περίθαλψη εάν παρουσιάσετε πόνο στο στομάχι, κωλικό
- Seek medical attention immediately if you develop stomach pain, colic, or
Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών για το χρήστη του RoActemra
Read the RoActemra package leaflet for more information.
ή εάν παρατηρήσετε αίμα στα κόπρανά σας.
notice blood in your stools.
Ημερομηνίες της αγωγής με RoActemra:
Dates of RoActemra Treatment:
Το RoActemra αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων οι οποίες ενδέχεται να πάρουν
RoActemra increases the risk of getting infections which can become serious if not
______________________
______________________
σοβαρή μορφή εάν δεν αντιμετωπιστούν με αγωγή. - Δεν θα πρέπει να λάβετε το RoActemra, εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη
treated. - -You should not be treated with RoActemra if you have a severe infection.
Πιο πρόσφατη: ______________________
Most recent: ______________________