natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ορισµένους ασθενείς, η δόση θα µπορεί αργότερα να αυξηθεί σε 100 mg λοσαρτάνης (2 δισκία Cozaar 50 mg) µια φορά την ηµέρα.
In some patients the dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
Η θεραπεία συνήθως ξεκινά µε 50mg λοσαρτάνης (1 δισκίο Cozaar 50mg) µία φορά την ηµέρα.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
Η δόση µπορεί αργότερα να αυξηθεί σε 100 mg λοσαρτάνης (2 δισκία Cozaar 50 mg) µια φορά την ηµέρα, ανάλογα µε την αρτηριακή πίεση.
The dose may later be increased to 100 mg losartan (two tablets Cozaar 50 mg) once daily depending on your blood pressure response.
70 καθώς επίσης µε ινσουλίνη και άλλα συνήθη χορηγούµενα φάρµακα, που µειώνουν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα (π. χ οι σουλφονυουρίες, γλιταζόνες και αναστολείς της γλυκοσιδάσης)
Losartan tablets may be administered with other blood pressure lowering medicines (e. g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used medicines that decrease the level of glucose in the blood (e. g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια
Patients with Heart Failure Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (one tablet Cozaar 12.5 mg) once a day.
Γενικά, η δόση µπορεί να αυξηθεί κάθε εβδοµαδα βήµα βήµα (12. 5 mg ηµερησίως την πρώτη εβδοµάδα, 25 mg ηµερησίως τη δεύτερη εβδοµάδα, 50 mg ηµερησίως την τρίτη εβδοµάδα) έως την συνήθη δόση συντήρησης των 50 mg λοσαρτάνη, (1 δισκίο Cozaar 50mg) µία φορά την ηµέρα σύµφωνα µε την κατάστασή σας.
70 Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i. e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
Για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας, η λοσαρτάνη συνήθως συνδυάζετε µε ένα διουρητικό (φάρµακο που αυξάνει την ποσότητα του νερού που αποβάλλεται µέσω των νεφρών) και/ ή δακτυλίτιδα (φάρµακο που κάνει την καρδιά πιο δυνατή και αποτελεσµατική) και/ ή βήτα- αναστολείς.
In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/ or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/ or a beta-blocker.
∆οσολογία σε ειδικές οµάδες ασθενών
Dosage in special patient groups
Η χρήση της λοσαρτάνης δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο "Μην λαµβάνετε λοσαρτάνη").
The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας είναι υπόταση, αυξηµένος καρδιακός ρυθµός, πιθανόν µειωµένος καρδιακός ρυθµός.
Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
Εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα, σταµατήστε να παίρνετε δισκία λοσαρτάνης και επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σαςσας ή πηγαίνετε στις πρώτες βοήθειες του πιο κοντινού σας νοσοκοµείου:.
If you experience the following, stop taking losartan tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια, που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς αλλά λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς.
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
πολύ συχνές: που εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς. συχνές:
The side effects of medicines are classified as follows: very common: happening in more than 1 in 10 patients common: uncommon rare: very rare: not known
που εµφανίζονται σε 1 στους 100 έως 1 στους 10 ασθενείς.
happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients happening in less than 1 in 10,000 patients (cannot be estimated from the available data)
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε το Cozaar
71 The following side effects have been reported with Cozaar:
Συχνές: • ζάλη • χαµηλή αρτηριακή πίεση, • αδυναµία • κόπωση • πολύ λίγη ποσότητα σακχάρου στο αίµα (υπογλυκαιµία) • πολύ κάλιο στο αίµα (υπερκαλαιµία),
Common: • dizziness, • low blood pressure, • debility, • fatigue, • too less sugar in the blood (hypoglycaemia), • too much potassium in the blood (hyperkalaemia).
Όχι συχνές • υπνηλία, • κεφαλαλγία, • διαταραχές ύπνου, • αίσθηση αυξηµένου καρδιακού ρυθµού( αίσθηµα παλµών), • σοβαρό θωρακικό άλγος( στηθάγχη), • χαµηλή αρτηριακή πίεση (ιδιαίτερα µετά την σηµαντική απώλεια νερού από το σώµα τα αιµοφόρα αγγεία π. χ. σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή που λαµβάνουν θεραπεία µε µεγάλες δόσεις διουρητικών). • δοσοεξαρτώµενες ορθοστατικές επιδράσεις όπως µείωση της αρτηριακής πίεσης που εµφανίζεται όταν σηκώνεται κάποιος από την θέση κατάκλισης ή την καθιστή θέση • γρήγορη αναπνοή (δύσπνοια), • κοιλιακός πόνος, • επίµονη δυσκοιλιότητα, • διάρροια, • ναυτία, • έµετος. • κνίδωση (urticaria), • κνησµός, • εξένθηµα • εντοπισµένο οίδηµα
Uncommon: • somnolence, • headache, • sleep disorders, • feeling of increased heart rate (palpitations), • severe chest pain (angina pectoris), • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e. g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics), • dose-related orthostatic effects such as lowering of blood pressure appearing when rising from a lying or sitting position, • shortness of breath (dyspnoea), • abdominal pain, • obstipation, • diarrhoea, • nausea, • vomiting, • hives (urticaria), • itching (pruritus), • rash, • localised swelling (oedema).
Σπάνιες • φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα συµεριλαµβανοµένης της πορφύρας Henoch - Schoenlein). • αίσθηµα µυρµηκίασης ή µουδιάσµατος( παραισθησία), • λιποθυµία( συγκοπή), • πολύ γρήγορος ή µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός( κολπική µαρµαρυγή), εγκεφαλικό επεισόδιο • ηπατική φλεγµονή, (ηπατίτιδα), • αυξηµένα επίπεδα της αλανινοτρανσφεράσης στο αίµα( ALT) που συνήθως υποχώρησαν µε την διακοπή της θεραπείας.
Rare: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura), • numbness or tingling sensation (paraesthesia), • fainting (syncope), • very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke), • inflammation of the liver (hepatitis), • elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
Όχι γνωστές • µειωµένος αριθµός των ερυθρών αιµοσφαιρίων αναιµία),
not known: • reduced number of red blood cells (anaemia), • reduced number of thrombocytes, • migraine, • cough, • liver function abnormalities, • muscle and joint pain, • changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure, • flu-like symptoms, • increase in blood urea, • serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure, • back pain and urinary track infection.
72 • µειωµένος αριθµός τωνθροµβοκυττάρων..
72 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ COZAAR
HOW TO STORE Cozaar
The active substance is losartan potassium.
The active substance is losartan potassium.
Κάθε δισκίο Cozaar 12. 5 mg περιέχει 12. 5 mg losartan potassium.
Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
Τα άλλα συστατικά είναι: microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, magnesium stearate (E572), hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464).
Cozaar 12. 5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg περιέχουν κάλιο στις ακόλουθες ποσότητες:
Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg contain potassium in the following amounts:
1. 06 mg (0. 027 mEq), 2. 12 mg (0. 054 mEq), 4. 24 mg (0. 108 mEq) and 8. 48 mg (0. 216 mEq) respectively.
1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
Τα δισκία Cozaar 12. 5 mg µπορεί επίσης να περιέχουν carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
The Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
73 Τα δισκία Cozaar 50 mg µπορεί επίσης να περιέχουν Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
The Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Εµφάνιση του Cozaar και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Cozaar looks like and contents of the pack
Το Cozaar διατίθεται ως µη διχοτοµούµενο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, που περιέχει 12. 5 mg losartan potassium.
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
Cozaar 12. 5 mg - blister PVC/ PE/ PVDC µε aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ή 500 δισκίων.
73 Cozaar 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Μία συσκευασία που περιέχει 35 δισκία (21 pcs των 12. 5 mg δισκίων and 14 pcs των 50 mg δισκίων) ή 28 δισκία (21 pcs των 12. 5 mg δισκίων and 7 pcs των 50 mg δισκίων) είναι διαθέσιµη σε συσκευασία τιτλοποίησης σε blister PVC/ PE/ PVDC.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/ PE/ PVDC titration blister package.
Cozaar 25 mg - blister PVC/ PE/ PVDC µε aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 7, ή 28 δισκίων.
Cozaar 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7 or 28 tablets.
Cozaar 50 mg - blister PVC/ PE/ PVDC µε aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 ή 500 δισκίων.
Cozaar 50 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
Φιάλες HDPE των 100 ή 300 δισκίων.
HDPE bottles of 100 or 300 tablets.
PVC/ aluminum foil/ nylon blisters µε aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 10, 14 and 28.
PVC/ aluminum foil/ nylon blisters with aluminum foil lidding in packs of 10, 14 and 28.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister συσκευασία µε aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
Φιάλες HDPE των 100 δικίων.
HDPE bottles of 100 tablets.
Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν εγκρίθηκε στα Κράτη Μέλη της ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Belgium Bulgaria Cyprus Denmark Estonia Finland France France Germany Germany Germany Germany Germany Germany
74 Κράτος Μέλος Επινοηθείσα ονοµασία
74 Germany Germany Germany Greece Hungary Ireland Ireland Ireland Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Italy Latvia Latvia Lithuania
Cosaar 12, 5 mg - Filmtabletten Cosaar 50 mg - Filmtabletten Cosaar 100 mg - Filmtabletten COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12, 5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12, 50 mg LOORTAN CARDIO START Cozaar COZAAR Cozaar, Cozaar Startpakke Cozaar, Cozaar 12, 5 mg Cozaar Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar 50 mg scored coated tablets CARDOPAL START 12, 5 mg Filmtabletten LORZAAR 100 mg Filmtabletten LORZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 100 mg Filmtabletten LORZAAR PROTECT 50 mg Filmtabletten LORZAAR START 12, 5 mg Filmtabletten PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12, 5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film- coated Tablets COZAAR 100 mg Film- coated Tablets COZAAR 12. 5mg Film- coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12, 5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 12, 5 mg compresse rivestite con film NEO- LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12, 5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film- coated tablets Cozaar 100 mg film- coated tablets Cozaar (Losartan)
PINZAAR 100 mg Filmtabletten PINZAAR 50 mg Filmtabletten LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten COZAAR Cozaar COZAAR 50 mg Film-coated Tablets COZAAR 100 mg Film-coated Tablets COZAAR 12.5mg Film-coated Tablets LORTAAN 50 mg compresse rivestite con film LORTAAN 12,5 mg compresse rivestite con film LORTAAN 100 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 50 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 12,5 mg compresse rivestite con film NEO-LOTAN 100 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 50 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 12,5 mg compresse rivestite con film LOSAPREX 100 mg compresse rivestite con film Cozaar 50 mg film-coated tablets Cozaar 100 mg film-coated tablets Cozaar (Losartan)
Luxembourg Luxembourg
Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg
COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG
COZAAR 100 mg COZAAR 50 MG COZAAR 12,5 mg COZAAR CARDIO START LOORTAN 100 mg LOORTAN 50 mg LOORTAN 12,50 mg LOORTAN CARDIO START "Cozaar 100 mg"
Netherlands Netherlands Poland Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Portugal Romania Slovenia Slovenia Slovenia Spain Spain Spain Sweden Sweden Sweden Sweden
Spain Sweden Sweden Sweden Sweden
Cozaar 50 Cozaar 100 COZAAR COZAAR COZAAR 100 mg COZAAR IC COZAAR IC – Titulação LORTAAN IC LORTAAN IC - Titulação LORTAAN LORTAAN 100mg COZAAR, comprimate filmate, 50 mg Cozaar 12, 5 mg filmsko obložene tablete Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete Cozaar 12, 5 mg Inicio Cozaar 50 mg Cozaar 100 mg Cozaar 12, 5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12, 5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter
Cozaar 100 mg Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter
United Kingdom COZAAR 50 MG FILM- COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 25 MG FILM- COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 100MG FILM- COATED TABLETS Iceland Norway
COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Cozaar Cozaar
Cozaar Cozaar
This leaflet was
Το παρόν φύλλο
last approved in
EMEA/ CHMP/ 494726/ 2008
EMEA/ CHMP/ 494721/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΓΙΑ ΤΟ Cozaar και τις συναφείς ονοµασίες
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar and associated names
Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN):
International Non-Proprietary Name (INN): losartan
To Cozaar και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία λεπτού υµενίου 12, 5mg, 25mg, 50mg, 100mg είναι από του στόµατος λαµβανόµενος ενεργός ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (Ang - II), µε τη λοσαρτάνη να δρα στον υποτύπο του υποδοχέα AT1 αναστέλλοντας την επίδραση της Ang - II στο συστήµα ρενίνης- αγγειοτενσίνης (RAS).
Cozaar and associated names, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg, film-coated tablets is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist, losartan, acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Μπορεί επίσης να επιβραδύνει την εξέλιξη της διαβητικής νεφροπάθειας, όπως και την εξέλιξη της νεφρικής νόσου σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου ΙΙ και µικροαλβουµινουρία (> 30 mg/ 24 ώρες) ή πρωτεϊνουρία (> 900 mg/ 24 ώρες).
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, and microalbuminuria (> 30 mg/ 24 hours) or proteinuria (> 900 mg/ 24 hours).
Στις 23 Φεβρουαρίου 2007, η ∆ανία υπέβαλε στον EMEA διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονιστούν οι εθνικά εγκεκριµένες ΠΧΠ, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήµανση του φαρµακευτικού προϊόντος Cozaar και των συναφών ονοµασιών για τις ακόλουθες ενδείξεις: θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης˙ θεραπεία της νεφρικής νόσου σε ασθενείς µε υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου ΙΙ και µε πρωτεϊνουρία > 0, 5 g/ ηµέρα στο πλαίσιο αντιυπερτασικής θεραπείας˙ µείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας, τεκµηριωµένης µε ΗΚΓ˙ θεραπεία χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (σε ασθενείς ηλικίας ≥ 60 ετών), σε περιπτώσεις που η θεραπεία µε αναστολείς ACE δεν κρίνεται κατάλληλη λόγω ασυµβατότητας, ειδικότερα λόγω βήχα ή αντενδείξεων.
Treatment of essential hypertension; Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/ day as part of an antihypertensive treatment; Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG; Treatment of chronic heart failure (in patients ≥ 60 years), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility, especially cough, or contraindication.
Ο κατάλογος των ονοµασιών του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ, µαζί µε τις τροποποιηµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Επιτρέπεται η αναπαραγωγή εφόσον γίνεται µνεία της πηγής
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
ΑΜΗΤΡΑΡΑΠ
1 Member State
2
Marketing Authorisation Holders/ Applicants
ισύοραΜ
Invented Name
αδάλλΕ ανήθΑ
Strength
GR- 151 25 & νώτυανορτσΑ
Pharmaceutical Form
οινέµυ ότπελ
Route of administration
υολύοποκοτοεΘ4
Austria
ησήρχ ςοταµότσ όπΑ εµ ονέµµυλακιπε οίκσι∆
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 Postfach 153, A-1037 Vienna Austria
5 mg
Crestor
Crestor
5 mg
AstraZeneca S A αίλλαΓ
Film coated tablet
αδάλλΕ
oral use
F- 92844 Rueil- Malmaison Cedex
Belgium
οινέµυ ότπελ
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Place Renault
Crestor
AstraZeneca France
Film coated tablet
Crestor
oral use
αίλλαΓ
Denmark
αίδναλνιΦ FIN- 02200 Espoo
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
Luomanportti 3
Crestor
Crestor
Film coated tablet
AstraZeneca Oy αίνα∆
oral use
οινέµυ ότπελ
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
DK- 2620 Albertslund
Crestor
AstraZeneca A/ SRoskildevej 22 οιγλέΒ B- 1180 Brussels,
oral use
αίνα∆
France
οινέµυ ότπελ
AstraZeneca France Place Renault F-92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Egide Van Ophemstraat 110
Crestor
AstraZeneca Belgium αίρτσυΑ
oral use
οιγλέΒ
Greece
Postfach 153, A- 1037 Vienna
AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou & Astronafton str GR-151 25 Maroussi Athens Greece
οινέµυ ότπελ
Crestor
Schwarzenbergplatz 7
Film coated tablet
ησήρχ ςοταµότσ όπΑ εµ ονέµµυλακιπε οίκσι∆ ςησηγήροχ ςόδΟ ήφροµ
oral use
5 mg
2
Crestor
Member State
AstraZeneca Österreich GmbH ςετνύοτιΑ ςαίροφολκυκ /
Marketing Authorisation Holders/ Applicants
αίρτσυΑ
Invented Name
ςαιεδά ςητ ιοχοτάΚ
Pharmaceutical Form
2745- 663 Barcarena Valejas Rua Humberto Madeira 7
Route of administration
οινέµυ ότπελ
Iceland
Farmacéuticos, Lda
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
ησήρχ ςοταµότσ όπΑ εµ ονέµµυλακιπε οίκσι∆
Crestor
AstraZeneca –
Ireland
Produtos ςερώΧ ωτάΚ
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England UK
αίλαγοτροΠ
Crestor
NL- 2700 An Zoetermeer
Film coated tablet
οινέµυ ότπελ
oral use
P O Box 599
AstraZeneca Netherlands P O Box 599 NL-2700 An Zoetermeer Netherlands
ςερώΧ ωτάΚ
oral use
B- 1180 Brussels
Luxembourg
Egide Van Ophemstraat 110
AstraZeneca Belgium Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
ογρύοβµεξυοΛ
oral use
οινέµυ ότπελ
The Netherlands
αίνα∆
oral use
αίδναλρΙ
Portugal
οινέµυ ότπελ
AstraZeneca – Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7
Roskildevej 22
Crestor
ήφροµ
oral use
ςετνύοτιΑ
3 Member State
ςαιεδά ςητ ιοχοτάΚ ΒΗ
Marketing Authorisation Holders/ Applicants
LU1 3LU
Invented Name
Green, Luton, Bedfordshire
Pharmaceutical Form
Horizon Place, 600 Capability
Valejas 2745-663 Barcarena Portugal
Crestor
Sweden
151 85 Södertälje
AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Södertälje Sweden
νωτ
oral use
5 mg
UK
ςητ ύξατεµ ςατητόκιτκενα ή ςαιελάφσα άροφαιδ rosuvastatin
AstraZeneca UK Limited Horizon Place, 600 Capability Green, Luton, Bedfordshire LU1 3LU England UK
⇒
Crestor
⇒
5 mg
Crestor 10υοτ ή
Film coated tablet
Crestor 5
oral use
).,
4 ANNEX II
ησωτπίρεπ νητσ αίγολανα ασίεθητια νητ όπα ςίενεθσα ςετνέθχελιπε εσ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
οχότσ όµσυθηλπ όκινεγ, 40 mg
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
. ςησόδ ςηρετύλαγεµ ςητ ςησιτέχσυσ ςητ ρέπυ νύορογηνυσ
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see Annex I)
νωτ ςησόδ ςητ ιτνανέ ςαδάµο οδεπίπε εσ αιελάφσα νητ ςορπ 10 mg.
Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/ benefit ratio.
ςω ςησόδ ςητ αµητκένοελπ οιοπάκ νυούνκιεδοπυ νεδ ςαίροφολκυκ ςαιεδά ςησηγήροχ ςητ ιατεπέ 5 mg υοπ ησάφ ητ άτακ νυοτπύκορπ υοπ ανέµοδεδ ατ ιακ νώµικοδ νώκινιλκ αίεχιοτσ αµισέθαιδ ατ 10 νωτ ηνίεκε εµ ησιρκγύσ εσ ηνέµσιροιρεπ οιπ ιανίε εµ αίριεπµε ήκιλονυσ η ιακ νΑ rosuvastatin 5 mg
Updated clinical trials information and post-marketing data do not provide grounds to change this assessment or to recommend specific amendments to the prescribing information for this dose level.
ςαίρογητακ ςαιδί ςητ ατνόϊορπ αλλά αιγ ςηξρανέ ςησόδ ςητ ήγολιπε ηνέµυεκιµοταξε νητ αιγ ήτυα ηκγάνα η ηψόπυ ίεθφηλ αν αίσαµησ ητ υορέτεφα ιακ,, ότσοσοπ εσ ςηλόρετσηλοχ
Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
> 45% ςητ ςησωίεµ ηκγάνα ήναθιπ νητ ςόνεφα ιεσίρωνγανα ηδή ιεχέ,, Η ςηλόρετσηλοχ
The potential relevance of need of > 45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
ηψόπυ ιενάβµαλ αν ιεπέρπ ιακ ητεθνύσ ιανίε ςησιτέχσυσ ησηγόλοιξα Η εσ όπα ησωίεµ ιοτή 47%.
The overall experience with rosuvastatin 5 mg is more limited than that with 10 mg but available clinical trials information and post-marketing data do not support relevant safety benefit at group level of the 5 mg dose, in comparison with the 10 mg dose.
6%, ότσοσοπ άτακ ςηλόρετσηλοχ ςητ ησωίεµ ήκαιδατσ ωρέτιαρεπ ιατεγάπενυσ ςησητόδολτιτ
There are no data to support a steeper dose relationship for adverse reactions (myopathy, hepatotoxicity) for rosuvastatin, compared with other statins.
rosuvastatin
It is not considered necessary to request a generally higher ratio between start dose and maximum dose for rosuvastatin (20 mg in the general target population, 40 mg in selected patients) than has been requested for other statins assessed by CHMP (simvastatin, pravastatin).