natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο EMEA στο ευρωπαϊκό σύστηµα 1. 1 ∆ιοικητικό συµβούλιο 1. 2 Εθνικές αρµόδιες αρχές 1. 3 ∆ιαφάνεια
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM
4 5 5 5 6
4
1. 4 Προετοιµασία για τη διεύρυνση της ΕΕ 1. 5 Προετοιµασία για την επανεξέταση του ευρωπαϊκού συστήµατος 1. 6 Αναθεώρηση των τελών του EMEA 1. 7 ∆ιεθνείς εταίροι 1. 8 Ευρωπαϊκή υπηρεσία για την ποιότητα των φαρµάκων 1. 9 Ολική διαχείριση ποιότητας και δηµοσιονοµικός έλεγχος 1. 10 Εσωτερική οργάνωση του EMEA
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Initial evaluation 2.2 Post-authorisation activities 2.3 Pharmacovigilance and maintenance activities
6 7 7 8 8 8 9
6 6 8 9
2.
2.4
Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση 2. 1 Αρχική αξιολόγηση 2. 2 ∆ραστηριότητες µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας 2. 3 ∆ραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης 2. 4 Παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου 2. 5 ∆ιαιτησία και κοινοτικές παραπεµπτικές διαδικασίες 2. 6 Παράλληλη διανοµή 2. 7 ∆ιεθνείς δραστηριότητες 2. 8 Ορφανά φάρµακα 2. 9 Οµάδες εργασίας και ειδικές (ad hoc) οµάδες 2. 10 Οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης 3.
Scientific advice and protocol assistance
10 10 12 13 15 16 18 18 19 21 22 24 25 26 27 28 28 29 29 29 30 30 31 31 33 33 33 34 35 35 37 37 38 40 40 40 41 42 43 44 46 50 53
10
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό Εισαγωγή από τον γενικό διευθυντή Thomas Lönngren
Annex 1 EMEA establishment plan 2001 – 2003
EMEA 2003 Σελίδα 3/ 65
Annex 3 EMEA guidance documents for 2003
Περίοδος προετοιµασίας ενόψει των αλλαγών και της διεύρυνσης
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group 2 EMEA Work Programme 2003
Το πρόγραµµα εργασίας για το 2003 καλύπτει µια περίοδο που θα βρει τον EMEA και την Ευρωπαϊκή Ένωση γενικότερα σε κατάσταση ετοιµασίας για µια µείζονος σηµασίας αλλαγή.
Chapter 1 Introduction European system EMEA in the by the Executive Director
Ο Οργανισµός και οι εθνικοί εταίροι του θα βρεθούν ενώπιον µιας διπλής δοκιµασίας: των αλλαγών στο ευρωπαϊκό σύστηµα χορήγησης αδειών και επίβλεψης των φαρµακευτικών προϊόντων και των προκλήσεων που ενέχει η ένταξη νέων κρατών µελών στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
… and fulfilling new public health tasks
διαχείριση ενός µεταβαλλόµενου φόρτου εργασίας
A period of preparation for change and enlargement … The work programme for 2003 covers a period when the EMEA and the European Union as a whole will be preparing for significant change.
Παράλληλα, ο EMEA θα πρέπει να παραµείνει επικεντρωµένος στη διαχείριση της βασικής του αρµοδιότητας, που είναι η αξιολόγηση νέων αιτήσεων και η επίβλεψη ενός ολοένα µεγαλύτερου αποθέµατος εγκεκριµένων φαρµακευτικών προϊόντων.
As the Community body responsible for the evaluation and supervision of medicines, the EMEA has a clear role to play in this and has seen a number of new tasks added to its existing responsibilities by the EU institutions and Member States.
και εκπλήρωση νέων καθηκόντων σχετικά µε τη δηµόσια υγεία
number of new Member States into the European Union. … while managing a changing workload…
Η κοινωνία των πολιτών και ο πολιτικός κόσµος αναµένουν ενεργότερη δράση εκ µέρους της Ευρωπαϊκής Κοινότητας για την προστασία και την ενίσχυση της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων.
This will cover a range of activities and operations to assist regulatory bodies
Ζητήθηκε από τον Οργανισµό να υλοποιήσει την τηλεµατική στρατηγική της Κοινότητας για τον κανονισµό περί φαρµακευτικών προϊόντων.
At the same time the EMEA will need to keep its focus on management of its core business of the evaluation of new applications and the supervision of an increasing stock of authorised medicines.
Η εν λόγω στρατηγική θα καλύπτει ένα φάσµα δραστηριοτήτων και λειτουργιών προκειµένου να παρέχεται άµεσα συνδροµή στις ρυθµιστικές αρχές και στη φαρµακοβιοµηχανία, ενώ επίσης θα περιλαµβάνει πρωτοβουλίες για την παροχή πληροφοριών σχετικά µε τα φαρµακευτικά προϊόντα σε ασθενείς και επαγγελµατίες του χώρου της υγείας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
At the end of 2002 there were some 269 centrally authorised medicines for both human and veterinary use, to which must be added the 38 applications for human medicines and 10 applications for veterinary medicines expected in 2003.
Ο Οργανισµός και οι επιτροπές του θα πρέπει να ασχοληθούν επισταµένα µε νέες θεραπείες και µε τις εξελίξεις της ιατρικής επιστήµης.
and the pharmaceutical industry directly, but also includes initiatives to give patients and health professionals access to information on medicines throughout the whole of the European Union.
Θα χρειαστεί να βελτιώσουµε την ικανότητα του EMEA να παρέχει επιστηµονικές συµβουλές σε εταιρίες που διεξάγουν έρευνες και αναπτύσσουν νέα φάρµακα.
We will have to improve the capacity of the EMEA to deliver scientific advice to companies as they undertake research and develop new medicines.
Οµοίως, ο Οργανισµός πρέπει να είναι σε θέση να παρακολουθεί τα φαρµακευτικά προϊόντα που βρίσκονται σε χρήση και να διαχειρίζεται τους σχετικούς κινδύνους.
The Agency must similarly then be able to monitor and risk manage these medicines once they are in use.
Ο EMEA συνέβαλε σηµαντικά στη διαµόρφωση µιας ευρωπαϊκής πολιτικής για τα ορφανά φάρµακα.
The EMEA made an essential contribution to the successful creation of a European orphan drug policy.
Ο Οργανισµός θα συνεργαστεί στενά µε τα θεσµικά όργανα της ΕΕ και µε όλα τα ενδιαφερόµενα µέρη ώστε να συνδράµει στην κατάρτιση µιας πολιτικής για τα παιδιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα και, επιπλέον, να ολοκληρώσει τις προετοιµασίες για την εφαρµογή της οδηγίας περί κλινικών δοκιµών.
The Agency will work closely with EU institutions and all interested parties to support the development of a paediatric medicines policy, in addition to completion of preparations for the entry into force of the clinical trials directive.
Ο EMEA στο ευρωπαϊκό σύστηµα
EMEA Work Programme 2003
EMEA 2003 Σελίδα 4/ 65
3
1. 1 ∆ιοικητικό συµβούλιο
Chapter 1 EMEA in the European system 1.1 Management Board
Το διοικητικό συµβούλιο θα συνεδριάσει 4 φορές κατά το 2003 και οι συνεδριάσεις θα διαρκούν 1 ηµέρα.
The Management Board will meet 4 times in 2003, each meeting lasting 1 day.
Η νέα εντολή του συµβουλίου θα ξεκινήσει το 2003 και στη συνεδρίαση του Φεβρουαρίου θα εκλεγούν νέος πρόεδρος και αντιπρόεδρος.
Observers from candidate accession countries will be invited to
Στη συνεδρίαση του διοικητικού συµβουλίου τον Ιούνιο, θα προσκληθούν παρατηρητές από τις υποψήφιες προς ένταξη χώρες, καθώς και εθνικοί αρµόδιοι οργανισµοί που δεν είναι µέλη του συµβουλίου.
Management Board meetings in 2002
Συνεδριάσεις του διοικητικού συµβουλίου το 2003
43).
2 Οκτωβρίου
have a significant resource impact on the Agency and the
5 Ιουνίου
5 June
18 ∆εκεµβρίου
application of the Regulation will be monitored during the year.
1. 2 Εθνικές αρµόδιες αρχές
2 October
Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις:
In addition to this legislative change, the European Parliament and Council will continue their consideration of a number of
Αρµόδιοι οργανισµοί για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση Αρµόδιοι οργανισµοί για τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα
18 December
http: // heads. medagencies. org http: // www. hevra. org
proposals to improve EMEA transparency as part of the review of EU pharmaceutical legislation.
Η δήλωση του 1997 για τις γενικές αρχές που διέπουν τη σχέση µεταξύ των εθνικών αρµόδιων αρχών και του EMEA θα επανεξεταστεί εντός του 2003.
The Board has responsibility for ensuring appropriate standards of corporate governance, agreeing and monitoring implementation of the Agency’ s work programme and monitoring standards of performance.
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό 1. 3 ∆ιαφάνεια
Specific priorities for 2003 continue to be to advise the Executive Director on: • Revision of the European marketing authorisation system
43).
Pending the outcome of these political discussions, the EMEA will propose limited initiatives in 2003.
Παρόµοιες αλλαγές θα πραγµατοποιηθούν σε όλους τους οργανισµούς της ΕΕ.
These will focus on providing better information on action taken by the Agency on medicines once they are already in use by patients and in animals.
Οι εν λόγω διατάξεις θα αντικαταστήσουν την απόφαση της 3ης ∆εκεµβρίου 1997 του γενικού διευθυντή σχετικά µε τους κανόνες πρόσβασης στα έγγραφα του EMEA.
In particular this will include publication of summaries of opinions where new indications are approved or information on major safety concerns.
Ο κανονισµός δεν προβλέπεται να προκαλέσει σηµαντικό αντίκτυπο στο ανθρώπινο δυναµικό του Οργανισµού και η εφαρµογή του θα παρακολουθείται καθόλη τη διάρκεια του έτους.
Other initiatives relate to a regular
Πριν από την εισαγωγή των εν λόγω πρωτοβουλιών, ο EMEA θα διαβουλευτεί µε τα ενδιαφερόµενα µέρη.
• Accession of new Member States to the European Union • Development of a long-term funding model for the Agency
Ο διαδικτυακός τόπος του EMEA - http: // www. emea. eu. int - παραµένει πρωταρχικό εργαλείο επικοινωνίας και θα καταβληθούν προσπάθειες ώστε να διασφαλιστεί η δέουσα ανάπτυξη και συντήρησή του.
updating of EPARs to include information on post-authorisation activities.
1. 4 Προετοιµασία για τη διεύρυνση της ΕΕ
The EMEA will consult interested parties prior to the introduction of these initiatives.
Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις:
The principal communication tool remains the EMEA web site –
http: // perf. eudra. org http: // europa. eu. int/ comm
1.2 National competent authorities
φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση Εθνικές αρµόδιες αρχές των υποψήφιων προς ένταξη χωρών για
http: / /www. emea. eu. int – and efforts will be made to ensure appropriate development and maintenance of the site.
http: // www. cadreac. org
Useful web sites:
κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα
Heads of agencies for medicines for human use http: / /heads. medagencies. org
http: // www. cavdri. info
Heads of agencies for medicines for veterinary use http: / /www. hevra. org
Οι προετοιµασίες που απαιτούνται εν όψει της διεύρυνσης είναι σηµαντικές.
There will be increased coordination between the EMEA and national competent authorities in the planning of resources for the operation of the European system for the authorisation and supervision of medicines as a whole.
Λόγω των περιορισµών του προϋπολογισµού δεν κατέστη εφικτή, το 2003, η διάθεση επιπρόσθετων πόρων στον EMEA για τις εργασίες που αφορούν τη διεύρυνση.
4 EMEA Work Programme 2003
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό
Chapter 1 EMEA in the European system
EMEA 2003 Σελίδα 6/ 65
Preparation for EU enlargement
Οι δραστηριότητες στο πλαίσιο της συνέλευσης PERF III περιλαµβάνουν 6 τοµείς δράσεων προτεραιότητας:
A
Φαρµακοεπαγρύπνηση Ορθή παρασκευαστική πρακτική Αξιολόγηση φακέλου
benchmarking exercise aimed at establishing good regulatory
Κτηνιατρικά θέµατα Εφαρµογή της κοινοτικής νοµοθεσίας Τηλεµατική
Pan-European Regulatory Forum http: / /perf. eudra. org
Στο πλαίσιο 4 τοµέων δράσης προτεραιότητας θα πραγµατοποιηθεί µια συγκριτική αξιολόγηση µε στόχο την καθιέρωση ορθών κανονιστικών πρακτικών.
practices will also be carried out as part of the 4 technical priority action areas.
Κατά τη διάρκεια της συνέλευσης PERF III θα διοργανωθούν τρεις δηµόσιες διασκέψεις µε κύριο θέµα τη φαρµακοβιοµηχανία (Φεβρουάριος 2003), τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα (Ιούλιος 2003) και τους ασθενείς και τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας (Οκτώβριος 2003).
Three public conferences will be held as part of PERF III, focusing on the pharmaceutical industry (February 2003), veterinary medicines (July 2003) and patients and health professionals (October 2003).
1. 5 Προετοιµασία για την επανεξέταση του ευρωπαϊκού συστήµατος
Accession countries’ national competent authorities for medicines for veterinary use http: / /www. cavdri. info
Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση:
Preparation for the review of the European system
Γενική ∆ιεύθυνση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τις Επιχειρήσεις / Μονάδα φαρµακευτικών προϊόντων
This will take the number of Member States participating in the work of the EMEA from 15 to 25 (Cyprus, Czech Republic, Estonia, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Slovak
Το πρόγραµµα εργασίας και ο προϋπολογισµός για το 2003 καταρτίστηκαν βάσει των προτάσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την επανεξέταση του ευρωπαϊκού συστήµατος χορήγησης αδειών και επίβλεψης των φαρµακευτικών προϊόντων, σύµφωνα µε τις οποίες η εφαρµογή του εν λόγω συστήµατος δεν θα ξεκινήσει πριν από το 2005 (ΕΕ C 75 E, 26. 3. 2002, σ.
The work programme and budget for 2003 are prepared on the basis that the European Commission proposals for the review of the European system for the authorisation and supervision of medicinal products will not enter into force before 2005 (OJ C 75 E, 26.3.2002, p.
189 και ακολούθως).
189 et seq.).
Ο EMEA θα συνδράµει τα θεσµικά όργανα της ΕΕ στις εργασίες που αφορούν στην εξέταση των προτάσεων.
Given budgetary constraints it has not been possible to allocate additional resources for the EMEA for work related to enlargement in 2003.
Επίσης, ο Οργανισµός θα παρακολουθεί προσεκτικά τις επιπτώσεις που ενδέχεται να έχουν οι προτάσεις αυτές σε θέµατα πόρων και λειτουργίας.
The Agency will also carefully monitor the potential resource and operational implications of the proposals.
1. 6 Αναθεώρηση των τελών του EMEA
Activities under PERF III include 6 priority action areas:
Στις αρχές του 2003 αναµένεται αύξηση των τελών που καταβάλλουν οι αιτούντες και οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας στον EMEA.
1.6 Revision of EMEA fees It is intended to increase the level of fees paid to the EMEA by applicants and marketing authorisation holders at the beginning of 2003.
Πρόκειται για αύξηση που θα εισαχθεί βάσει κανονισµού εγκεκριµένου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
This will be introduced by a Regulation adopted by the European Commission.
Ο EMEA αιτήθηκε αύξηση της τάξεως του 16, 6% ώστε να λαµβάνεται υπόψη ο πληθωρισµός από την τελευταία αναθεώρηση που έγινε το 1998 και η ανάγκη διασφάλισης των εσόδων που απαιτούνται για τη λειτουργία του EMEA.
The overall level of increase requested by the EMEA is 16.6% to take into account inflation since the last revision in 1998 and the need to secure an appropriate level
Παράλληλα, το 2003 θα αναθεωρηθεί η διάρθρωση του ισχύοντος συστήµατος τελών ώστε να λαµβάνεται υπόψη ο αντίκτυπος της επανεξέτασης της ευρωπαϊκής φαρµακευτικής νοµοθεσίας και της διεύρυνσης.
• Pharmacovigilance
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό 1. 7 ∆ιεθνείς εταίροι
of revenue to allow the EMEA to operate.
EMEA 2003 Σελίδα 7/ 65
• Good manufacturing practice
Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις:
A parallel exercise will be conducted in 2003 to revise the
∆ιεθνής ∆ιάσκεψη για την Εναρµόνιση ∆ιεθνής Κτηνιατρική ∆ιάσκεψη για την Εναρµόνιση Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας Γενική ∆ιεύθυνση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την Έρευνα
structure of the current fee system to take into account the impact of the revision of the European pharmaceutical legislation
Εκτός από τις δραστηριότητες του Οργανισµού σχετικά µε τη µελλοντική διεύρυνση της ΕΕ, κατά το 2003 θα ενισχυθεί η συνεργασία µεταξύ του EMEA και άλλων διεθνών ρυθµιστικών αρχών.
and enlargement.
Ο Οργανισµός θα παραµείνει δεσµευµένος στις ∆ιεθνείς ∆ιασκέψεις Εναρµόνισης των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης (ICH και VICH) και, πιο συγκεκριµένα, θα συνδράµει στην έκτη ∆ιάσκεψη ICH που θα διοργανωθεί στην Οσάκα της Ιαπωνίας εντός του 2003.
• Telematics
Τα προγράµµατα επισκεπτών εµπειρογνωµόνων θα συνεχιστούν κατά το 2003 και ο EMEA πρόκειται να υποδεχτεί εµπειρογνώµονες από τις αρχές του Καναδά και της Ιαπωνίας.
EMEA Work Programme 2003
Θα υπάρξει στενότερη συνεργασία µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας, ιδιαίτερα στον τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης.
extensive to date with a 20% increase in the products being sampled and tested as compared with 2002.
Επίσης, ο Οργανισµός θα παρέχει υποστήριξη στις δραστηριότητες που εντάσσονται στο πλαίσιο του έκτου προγράµµατος πλαισίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την έρευνα και την τεχνολογική ανάπτυξη σε ό, τι αφορά την ανάπτυξη φαρµακευτικών προϊόντων για τον τρίτο κόσµο.
The Agency will continue its cooperation with the work of the
1. 8 Ευρωπαϊκή υπηρεσία για την ποιότητα των φαρµάκων
Representatives of the
Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση:
International Conference on Harmonisation http: / /www. ich. org
Ευρωπαϊκή υπηρεσία για την ποιότητα των φαρµάκων / Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία
EDQM will also participate in a number of EMEA working parties.
http: // www. pheur. org
Veterinary International Conference on Harmonisation http: / /vich. eudra. org
Το πρόγραµµα του 2003 θα είναι το εκτενέστερο έως σήµερα ενώ θα είναι αυξηµένο κατά 20% σε σχέση µε το 2002 σε ό, τι αφορά τα προϊόντα που προορίζονται για δειγµατοληψία και έλεγχο.
financial control The focus will be on implementation of the integrated management systems with continual improvement of EMEA processes and the development of an operational risk register as objectives, underpinned by internal audits and competence development.
Ο Οργανισµός θα συνεχίσει να συνεργάζεται µε την επιτροπή της Ευρωπαϊκής Φαρµακοποιίας.
In addition to the Agency’ s activities relating to the future EU enlargement, cooperation between the EMEA and other international regulatory authorities will increase in 2003.
Εκπρόσωποι της EDQM θα συµµετέχουν σε αρκετές οµάδες εργασίας του EMEA.
The Agency will continue its commitment to the International
1. 9 Ολική διαχείριση ποιότητας και δηµοσιονοµικός έλεγχος
The good regulatory practices benchmarking exercise with partners from EU, EEA-EFTA and candidate country authorities, together with European institutions, will continue.
Επίκεντρο θα είναι η υλοποίηση των ολοκληρωµένων συστηµάτων διαχείρισης µε στόχους τη συνεχή βελτίωση των διαδικασιών του EMEA και τη δηµιουργία ενός αρχείου για την καταγραφή των επιχειρησιακών κινδύνων.
Conferences on Harmonisation processes for human and veterinary medicines (ICH and VICH) and will in particular contribute to the sixth ICH Conference to be held in Osaka, Japan in 2003.
Στην επίτευξη των στόχων αυτών θα συµβάλλουν η διενέργεια εσωτερικών ελέγχων και η ανάπτυξη δεξιοτήτων.
Cooperation with health authorities such as the US Food and Drug Administration (FDA) will be strengthened.
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό
The Visiting Experts Programmes will continue in 2003 with the EMEA welcoming experts from the Canadian and Japanese authorities in 2003.
Θα συνεχιστεί η συγκριτική αξιολόγηση των ορθών κανονιστικών πρακτικών µε τους εταίρους από την ΕΕ, τις χώρες ΕΟΧ- ΕΖΕΣ και τις εθνικές αρχές των υποψηφίων προς ένταξη χωρών, καθώς και µε τα ευρωπαϊκά θεσµικά όργανα.
The Agency will also provide support to activities under the European Union sixth framework programme for research and technological development concerning the development of medicines for the third world.
Ο δηµοσιονοµικός έλεγχος και οι εσωτερικοί έλεγχοι του EMEA θα ευθυγραµµιστούν µε το νέο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη διαχείριση των πόρων και τις διαδικασίες εσωτερικού ελέγχου.
This will take into account existing internal audit arrangements and the view of the Management Board on a number of options to ensure the continuity of financial control and audit within the Agency in the framework of EMEA corporate governance.
Προς τούτο, θα λαµβάνονται υπόψη οι υφιστάµενες ρυθµίσεις για τους εσωτερικούς ελέγχους καθώς και η άποψη του διοικητικού συµβουλίου σχετικά µε ορισµένες επιλογές, στο πλαίσιο της διοίκησης του EMEA, για τη διασφάλιση της συνέχειας των δηµοσιονοµικών και εσωτερικών ελέγχων του Οργανισµού.
It is intended to introduce a reinforced management support function in 2003 to respond to the growing range of EMEA activities and the need to ensure internal coordination within the Agency.
1. 10 Εσωτερική οργάνωση του EMEA
European Directorate for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http: / /www. pheur. org
Ο Οργανισµός έχει καταλήξει σε µια πάγια εσωτερική δοµή, µε 5 µονάδες αρµόδιες για τα επιστηµονικά θέµατα και τις λειτουργίες υποστήριξής του.
This function will in particular focus on providing support to the internal management team of the Executive Director and Heads of Unit and also play a role in the coordination of the Agency’ s international, scientific and communication activities.
Βασικός στόχος είναι η παροχή υποστήριξης στην οµάδα εσωτερικής διαχείρισης του Γενικού ∆ιευθυντή και στους επικεφαλείς των τµηµάτων, καθώς και η συµβολή στον συντονισµό των διεθνών, επιστηµονικών και επικοινωνιακών δραστηριοτήτων του Οργανισµού.
The 2003 programme will be the most 6 EMEA Work Programme 2003
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό 2.
Chapter 2 Medicines for human use
Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση Προτεραιότητες για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση το 2003:
Priorities for medicines for human use in 2003: • Manage the workload and adhere to regulatory timelines
Σελίδα 9/ 65
Initial evaluation
∆ιαχείριση του φόρτου εργασίας και τήρηση των κανονιστικών προθεσµιών για τις δραστηριότητες που προηγούνται αλλά και που έπονται της χορήγησης άδειας
This covers the phase of EMEA activities from pre-submission both for pre-and post-authorisation activities discussion with future applicants, through the evaluation by
∆ιευκόλυνση και βελτίωση της ηλεκτρονικής ανταλλαγής εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSRs) µέσω της λειτουργικής βάσης δεδοµένων EudraVigilance
• Facilitate and improve the electronic exchange of individual case safety reports (ICSRs) through the implemented EudraVigilance database
Οριστικοποίηση και εφαρµογή της στρατηγικής του EMEA για τη διαχείριση των κινδύνων και συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές για την ανάπτυξη µιας ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση των κινδύνων
the CPMP, the product’ s authorisation and the production of the European public assessment report (EPAR).
∆ιαχείριση του φόρτου εργασίας, τήρηση των προθεσµιών και βελτίωση των διαδικασιών παροχής επιστηµονικών συµβουλών και της συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
• Finalise and implement the EMEA risk management strategy and collaborate with heads of national authorities on the development of a European risk management strategy
Επικέντρωση στο στοιχείο της διαχείρισης καθόλη τη διάρκεια ζωής των φαρµακευτικών προϊόντων µε τη βελτίωση των λειτουργιών και των διαδικασιών (παροχή επιστηµονικών συµβουλών, γνωµοδοτήσεις της CPMP και διαχείριση των κινδύνων) και της µνήµης κανονισµών
Applications for initial evaluation (Input)
Ενίσχυση της πολιτικής του Οργανισµού σχετικά µε τη διαφάνεια µέσα από τη βελτίωση των υφιστάµενων εργαλείων επικοινωνίας
• Manage the workload, adhere to timelines and improve 80 the procedure for scientific advice and protocol
∆ιαχείριση του φόρτου εργασίας και τήρηση των προθεσµιών για δραστηριότητες που σχετίζονται µε τον χαρακτηρισµό των ορφανών φαρµάκων και µε την επακόλουθη παρακολούθηση
70
2. 1 Αρχική αξιολόγηση
• Focus on the concept of life-cycle management of
Η αρχική αξιολόγηση καλύπτει δραστηριότητες του EMEA που περιλαµβάνουν την προκαταρκτική συζήτηση µε τους µελλοντικούς αιτούντες πριν από την υποβολή αίτησης, την αξιολόγηση από την CPMP, τη χορήγηση άδειας για το προϊόν και την ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR).
medicines by improving operations and procedures (scientific advice, CPMP opinions and risk management) and regulatory memory
Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (∆εδοµένα εισόδου)
activities related to orphan medicinal products designation and its follow-up
20
0
40
2001
60
2002
80
2003
Παραληφθείσες αιτήσεις (µη ορφανά φάρµακα) Παραληφθείσες αιτήσεις (ορφανά φάρµακα)
I Applications received (non-orphan medicines) I Applications received (orphan medicines)
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό ∆ιατήρηση του αριθµού των αρχικών αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ίδια επίπεδα µε το 2002, καθώς αναµένονται 38 αιτήσεις και ελάχιστες πολλαπλές αιτήσεις Μικρή αύξηση του αριθµού αρχικών αιτήσεων για φαρµακευτικά προϊόντα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά
• Same level of initial applications for marketing authorisations, continuing the trend experienced in 2002, with an expected 38 applications and very few multiple applications