natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ (ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
62 Α.
56 A.
Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της( ων) βιολογικώς δραστικής( ών) ουσίας( ιών)
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK- 3400 Hillerød Denmark
Novo Nordisk A/ S Brennum Park DK-3400 Hillerød Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Denmark
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
63 • Σαφή διαχωρισμό του νέου σκευάσματος NovoSeven από το αρχικό NovoSeven, με σαφείς περιγραφές των διαφορών στο μέγεθος των φιαλιδίων, στους χρωματικούς κώδικες και στις οδηγίες δοσολόγησης και ανασύστασης. • Σαφείς πληροφορίες για τη διαφορά στη συγκέντρωση. • Πληροφορίες για τους ενδεχόμενους κινδύνους ασφάλειας από σφάλματα στον υπολογισμό των δόσεων ως αποτέλεσμα της σύγχυσης μεταξύ των δύο σκευασμάτων και τις πιθανές συνέπειες στην κλινική πράξη (πχ ενδεχόμενος κίνδυνος θρόμβωσης σε περίπτωση υπερβολικής δόσης). • Ενθάρρυνση να αναφέρουν τα σφάλματα στη θεραπεία, τα αίτια και τις συνέπειές τους.
57 • Clear demarcation of the new formulation of NovoSeven from original NovoSeven, with clear descriptions of any differences in the vial sizes, colour codes and dosing and reconstitution instructions • Clear information about their difference in concentration. • Information about the potential safety risks of errors in dosing calculation resulting from the confusion between the two formulations and its possible clinical consequences (e. g. potential for thrombotic risk if overdose). • Encouragement to report medications errors and their causes and consequences.
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 6. 0 που παρουσιάστηκε στο Module 1. 8. 1 της Άδειας Κυκλοφορίας, είναι εγκατεστημένο και λειτουργικό πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχεδιασμός Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περγράφονται λεπτομερώς στο Σχεδιασμό Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 6. 0 του Σχεδιασμού Διαχείρησης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στο Module 1. 8. 2 της Άδειας Κυκλοφορίας και όλων των επόμενων ενημερώσεων του ΣΔΚ που συμφωνήθηκε με τη CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 6.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Όσον αφορά στις Οδηγίες της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρησης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από ανθρώπους, ο επικαιροποιημένος ΣΔΚ θα πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Περιοδική Έκθεση Αναφοράς Ασφαλείας (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπρόσθετα, ένας επικαιροποιημένος ΣΔΚ πρέπει να υποβάλλεται • Όταν προκύπτουν νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να έχουν αντίκτυπο στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, στο Σχεδιασμό Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών από τη συμπλήρωση μίας σημαντικής ημερομηνίας - ορόσημο (για τη φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Κατόπιν αιτήματος από την EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει PSURs στην ΕΜΕΑ κάθε 6 μήνες εκτός αν καθορισθεί διαφορετικά από τη CHMP.
The marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
64 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
58 ANNEX III
65 Α.
59 A.
66 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Χαρτόνι
Carton text
NovoSeven 1. 2 mg (60 KIU) Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. eptacog alfa (ενεργοποιημένο)
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Το ανασυσταμένο προϊόν περιέχει: eptacog alfa (ενεργοποιημένο) (Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIIa) 0, 6 mg/ ml
The reconstituted product contains eptacog alfa (activated)(Recombinant coagulation factor VIIa) 0.6 mg/ ml
Χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, glycylglycine, πολυσορβάτη 80, μαννιτόλη, ενέσιμο ύδωρ.
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
1 φιαλίδιο με ξηρά σκόνη δια ψύξεως eptacog alfa (ενεργοποιημένο) 1, 2 mg και έκδοχα 1 φιαλίδιο με 2, 2 ml Eνέσιμο ύδωρ 1 σύριγγα ένεσης, 3 ml 1 προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση 1 συσκευή έγχυσης 2 βαμβάκια με αλκοόλη Ένθετο με Οδηγίες Χρήσης
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 1.2 mg and excipients 1 vial 2.2 ml Water for injections 1 injection syringe, 3 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
Για ενδοφλέβια εφάπαξ χρήση.
For intravenous, single dose administration
67 8.
61 8.
Φυλάσσεται σε ψυγείο Μην το καταψύχετε για να μην καταστραφεί το φιαλίδιο με το διαλύτη Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία του, για να προστατεύεται από το φως
Store in a refrigerator Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store in original package in order to protect from light
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Δανία
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
68 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Κείμενο στο Εσωτερικό χαρτόνι
Inner carton text
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder and solvent for solution for injection
ΛΗΞΗ
EXP/
Ετικέτα φιαλιδίου κόνεως NovoSeven
Label for NovoSeven powder vial
NovoSeven 1, 2 mg (60 KIU) Κόνις για ενέσιμο eptacog alfa (ενεργοποιημένο) IV
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
70 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ετικέτα φιαλιδίου με το διαλύτη:
Label for Solvent vial
71 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. eptacog alfa (ενεργοποιημένο)
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
Χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, glycylglycine, πολυσορβάτη 80, μαννιτόλη, ενέσιμο ύδωρ
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, water for injections
1 φιαλίδιο με ξηρά σκόνη δια ψύξεως eptacog alfa (ενεργοποιημένο) 2, 4 mg και έκδοχα 1 φιαλίδιο με 4, 3 ml Eνέσιμο ύδωρ 1 σύριγγα ένεσης 6 ml 1 προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση 1 συσκευή έγχυσης 2 βαμβάκια με αλκοόλη Ένθετο με Οδηγίες Χρήσης
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 2.4 mg and excipients 1 vial 4.3 ml Water for injections 1 injection syringe, 6 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση.
Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
73 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder and solvent for solution for injection
NovoSeven 2, 4 mg (120 KIU) Κόνις για ενέσιμο eptacog alfa (ενεργοποιημένο) IV
NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
75 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
76 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. eptacog alfa (ενεργοποιημένο)
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
1 φιαλίδιο με ξηρά σκόνη δια ψύξεως eptacog alfa (ενεργοποιημένο) 4, 8 mg και έκδοχα 1 φιαλίδιο με 8, 5 ml Eνέσιμο νερό 1 σύριγγα ένεσης 12 ml 1 προσαρμογέας φιαλιδίου για ανασύσταση 1 συσκευή έγχυσης 2 βαμβάκια με αλκοόλη Ένθετο με Οδηγίες Χρήσης
1 vial freezedried eptacog alfa (activated) 4.8 mg and excipients 1 vial 8.5 ml Water for injections 1 injection syringe, 12 ml 1 vial adapter for reconstitution 1 infusion set 2 alcohol swabs Package leaflet with instructions for use
77 8.
71 8.
Φυλάσσεται σε ψυγείο Μην το καταψύχετε για να μην καταστραφεί το φιαλίδιο με το διαλύτη Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία του, για να προστατεύεται από το φως.
Store in a refrigerator Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store in original package in order to protect from light
Κείμενο στο εσωτερικό κουτί
Inner carton text
NovoSeven 4, 8 mg (240 KIU) Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder and solvent for solution for injection
79 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoSeven 4, 8°mg (240°KIU) Κόνις για ενέσιμο eptacog alfa (ενεργοποιημένο) IV
NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) Powder for injection eptacog alfa (activated) IV
4, 8°mg
4.8 mg
80 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoSeven 1 mg (50 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα eptacog alfa (ενεργοποιημένο)
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
eptacog alfa (ενεργοποιημένο) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml μετά από ανασύσταση
eptacog alfa (activated) 1 mg/ vial (50 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
Χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, γλυκυλγλυκίνη, πολυσορβάτη 80, μαννιτόλη, σακχαρόζη, μεθειονίνη, ιστιδίνη, ενέσιμο ύδωρ
Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water for injections
Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για επιπλέον πληροφορίες όσον αφορά στη σακχαρόζη.
See package leaflet for further information on sucrose.
1 φιαλίδιο κόνις, 1 φιαλίδιο διαλύτη
1 vial of powder, 1 vial of solvent
Εφάπαξ χορήγηση.
For single dose administration.
Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Δανία
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
83 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoSeven 1°mg (50°KIU) κόνις για ενέσιμο eptacog alfa (ενεργοποιημένο) IV
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
1°mg
1 mg
85 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoSeven 2 mg (100 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα eptacog alfa (ενεργοποιημένο)
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
eptacog alfa (ενεργοποιημένο) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml μετά από ανασύσταση
eptacog alfa (activated) 2 mg/ vial (100 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
86 Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C Μην το καταψύχετε για να μην καταστραφεί το φιαλίδιο με το διαλύτη Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
NovoSeven 2°mg (100°KIU) κόνις για ενέσιμο eptacog alfa (ενεργοποιημένο) IV
NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
2°mg
2 mg
88 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
89 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NovoSeven 5 mg (250 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα eptacog alfa (ενεργοποιημένο)
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection eptacog alfa (activated)
eptacog alfa (ενεργοποιημένο) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml μετά από ανασύσταση
eptacog alfa (activated) 5 mg/ vial (250 KIU/ vial), 1 mg/ ml after reconstitution
90 Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C Μην το καταψύχετε για να μην καταστραφεί το φιαλίδιο με το διαλύτη Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως
Store below 25°C Do not freeze to prevent damage to the solvent vial Store protected from light
NovoSeven 5°mg (50°KIU) κόνις για ενέσιμο eptacog alfa (ενεργοποιημένο) IV
NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder for injection eptacog alfa (activated) IV
5°mg
5 mg
NovoSeven 1. 2 mg (60 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 2. 4 mg (120 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 4. 8 mg (240 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NovoSeven 1.2 mg (60 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2.4 mg (120 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 4.8 mg (240 KIU) powder and solvent for solution for injection
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτή η ένεση.
Read all of this leaflet carefully before you are given this injection.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες, ρωτήστε το ιατρό σας.
If you have any further questions, ask your doctor.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Τι είναι το NovoSeven και ποια είναι η χρήση του 2.
What NovoSeven is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoSeven 3.
Before you use NovoSeven 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoSeven 4.
How to use NovoSeven 4.
Πώς να φυλάσσεται το NovoSeven 6.
How to store NovoSeven 6.
Οδηγίες για τον χρήστη του NovoSeven
NovoSeven user instructions
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NOVOSEVEN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT NOVOSEVEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Δρα ενεργοποιώντας το µηχανισµό πήξης του αίµατος στο σημείο της αιμορραγίας, όταν οι παράγοντες πήξης του οργανισμού δεν λειτουργούν.
It works by making the blood clot at the site of bleeding when the body's own clotting factors are not working.
Το NovoSeven χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη υπερβολικής αιμορραγίας που συνδέεται με τις χειρουργικές επεμβάσεις ή άλλες επεμβατικές διαδικασίες, σε ορισμένες κατηγορίες ατόμων: • αν έχετε γεννηθεί με αιμορροφιλία και δεν ανταποκρίνεστε φυσιολογικά στους παράγοντες VIII ή IX (λόγω της ανάπτυξης αναστολέων των παραγόντων πήξης VIII ή IX ή ασθενείς που κινδυνεύουν να απαντήσουν στη χορήγηση παράγοντα VIII ή παράγοντα IX με ταχεία και σημαντική αύξηση των αναστολέων έναντι αυτών των παραγώγων) • αν έχετε επίκτητη αιµορροφιλία • αν έχετε έλλειψη του Παράγοντα VII • αν έχετε θρομβασθένεια του Glanzmann (μία αιμορραγική διαταραχή) η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με μετάγγιση αιμοπεταλίων.
NovoSeven is used to treat bleeding episodes and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVOSEVEN
BEFORE YOU USE NOVOSEVEN
Μη χρησιμοποιήσετε NovoSeven … • σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε συστατικό του NovoSeven, ή • σε περίπτωση αλλεργίας σε πρωτεΐνες ποντικού, χάµστερ ή βοοειδών
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
Προσέξτε ιδιαίτερα με το NovoSeven και βεβαιωθείτε πως ο γιατρός σας γνωρίζει … • αν µόλις έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέµβαση • αν έχετε υποστεί πρόσφατα σοβαρό τραυµατισµό • αν έχετε στένωση αρτηριών λόγω κάποιας νόσου • αν έχετε βαριά ηπατική ανεπάρκεια • αν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη στο αίμα.
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
95 Οι ασθενείς με προδιάθεση για διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη (ΔΕΠ, μία κατάσταση κατά την οποία αναπτύσσονται θρόμβοι διάχυτα στην αιματική κυκλοφορία) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
Εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται, συμβουλευτείτε τον ιατρό σας αμέσως.
89 If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε την ένεση.
If any of these apply to you, talk to your doctor before using the injection.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλώ συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Θα πρέπει να αποφεύγεται ταυτόχρονη χρήση NovoSeven και συμπυκνωμάτων παραγόντων πήξης.
Simultaneous use of NovoSeven and coagulation factor concentrates should be avoided.
Εμπειρία με ταυτόχρονη χρήση NovoSeven και φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη λύση των θρόμβων του αίματος είναι περιορισμένη και εάν λαμβάνετε τέτοια φάρμακα θα πρέπει να το συζητήσετε με τον ιατρό σας προτού λάβετε NovoSeven.
Experience with simultaneous use of NovoSeven and medicines used to reduce the dissolving of blood clots is limited and if you are taking such medicines you should talk to your doctor before taking NovoSeven.
Kύηση και γαλουχία Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε το NovoSeven.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, ask your doctor for advice before you use NovoSeven.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVOSEVEN
HOW TO USE NOVOSEVEN
Το NovoSeven πρέπει να ενεθεί ενδοφλεβίως.
NovoSeven needs to be injected into a vein.
Στην περίπτωση σοβαρών αιμορραγιών το NovoSeven θα χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο στο χειρουργείο ή στο νοσοκομείο.
In case of severe bleeds NovoSeven will be administered by a doctor or nurse in the surgery or hospital.
Στην περίπτωση ήπιων έως μέτριων αιμορραγικών επεισοδίων, μπορεί να σας χορηγηθεί για κατ 'οίκον χρήση, αν κριθεί απαραίτητο.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given you to use at home if required.
Δεν πρέπει να εφαρμόζετε μόνοι σας θεραπεία για περισσότερο από 24 ώρες χωρίς να συμβουλευτείτε τον ιατρό σας: • Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το NovoSeven, πρέπει να ενημερώνετε τον ιατρό σας ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό, ώστε να είναι δυνατή η παρακολούθηση της προόδου σας. • Εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται, είναι απαραίτητη η νοσοκοµειακή φροντίδα.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
Δοσολογία Η δοσολογία υπολογίζεται από τον ιατρό σας, με βάση το βάρος σώματός σας και την κατάστασή σας.
Dosage The dose will be worked out by your doctor, based on your body weight and your condition.
Η συνήθης δοσολογία είναι 90 μg για κάθε 1 kg του βάρους σας, σε κάθε ένεση.
The usual dose is 90 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Εναλλακτικά ο ιατρός σας μπορεί να προτείνει μια μονή δόση 270 µg για κάθε 1 kg του βάρους σας,, παρόλα αυτά δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για τη χρήση αυτής της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.
As an alternative your doctor may recommend a single dose of 270 µg for every 1 kg you weigh, however, there is no clinical experience in elderly using this dose.
Η κατοίκον νοσηλεία δεν πρέπει να υπερβεί τις 24 ώρες.
The home therapy should not exceed 24 hours.
Το σύνηθες εύρος δοσολογίας είναι 15 έως 30 μg για κάθε 1 kg του βάρους σας, σε κάθε ένεση.
The usual dose range is 15 to 30 μ g for every 1 kg you weigh, at each injection.
Αν έχετε θρομβασθένεια του Glanzmann:
If you have Glanzmann’ s thrombasthenia:
Η συνήθης δοσολογία είναι 90 μg (το εύρος είναι 80 έως 120 μg) για κάθε 1 kg του βάρους σας, σε κάθε ένεση.
The usual dose is 90 μ g (range is 80 to 120 μ g) for every 1 kg you weigh, at each injection.
Για όλα τα άτομα που χρησιμοποιούν το NovoSeven • Συµβουλευτείτε τον ιατρό σας σχετικά µε το πότε να χρησιμοποιείτε τις ενέσεις και για τη διάρκεια χρήσης τους • Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν μετά την έναρξη της αιμορραγίας • Ο ιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
96 Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoSeven από αυτήν που πρέπει Εάν χορηγήσετε πολύ μεγαλύτερη δόση του NovoSeven, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του NovoSeven Εάν ξεχάσετε να κάνετε μία ένεση NovoSeven, ή εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Ετοιμασία της ένεσης και έγχυση του διαλύματος Βλ. την πίσω σελίδα για λεπτομερείς πληροφορίες.
Making up the injection and injecting the solution See overleaf for detailed instructions.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NovoSeven μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, NovoSeven can cause side effects, although not everybody gets them.
Για κάθε 1000 δόσεις του NovoSeven έχουν αναφερθεί λιγότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες.
For every 1,000 NovoSeven doses less than one side effect has been reported.