natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT έχει ήδη διευκρινιστεί πλήρως στις πληροφορίες του προϊόντος και θα παρακολουθείται επαρκώς από τον ΚΑΚ στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
In addition, the risk of QT- prolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
8 ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Παράρτημα 1),
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC)
1084/ 2003 της Επιτροπής.
No 1084/ 2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
- Η επιτροπή έκρινε ότι τα εμπεριστατωμένα δεδομένα που είναι διαθέσιμα καταδεικνύουν την
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the
αποτελεσματικότητα του Avalox στην ένδειξη « Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας », ωστόσο, λόγω της εμφάνισης ανθεκτικότητας των N. gonorrhoeae, η μοξιφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εμπειρική μονοθεραπεία, εκτός εάν μπορεί να αποκλειστεί η ανθεκτικότητα των N. gonorrhoeae στη μοξιφλοξασίνη.
indication “ Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis”, however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacin- resistant N. gonorrhoeae can be excluded.
αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου για το Avalox και τις συναφείς ονομασίες για τη « Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας », με τους περιορισμούς που αφορούν την εμπειρική μονοθεραπεία, ήταν θετική ·
Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable;
- Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των τμημάτων 4. 1, 4. 2, 4. 3, 4. 4, 5. 1 και 5. 2 της
- The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product
περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των σχετικών τμημάτων του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο Παράρτημα III για το Avalox και τις συναφείς ονομασίες (βλ.
Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
Παράρτημα I).
8 ANNEX III
9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
10 4.
12 Διάρκεια της θεραπείας Τα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ενδείξεις τους για τα παρακάτω χρονικά διαστήματα: - - - -
Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations:
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές για θεραπεία διάρκειας έως και 14 ημέρες.
Acute sinusitis 7 days
Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση (400mg εφάπαξ ημερησίως) και η διάρκεια της θεραπείας για την ένδειξη που χορηγείται.
-
4. 3 Αντενδείξεις
Mild to moderate pelvic inflammatory disease
- Υπερευαισθησία στη moxifloxacin σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
11 [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
- Κύηση και γαλουχία (δείτε παράγραφο 4. 6).
The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
- Ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών
4.3 Contraindications
- Ασθενείς με ιστορικό πάθησης ή διαταραχής των τενόντων, σχετιζόμενη με θεραπεία με
- Hypersensitivity to moxifloxacin, other quinolones or to any of the excipients.
κινολόνες.
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Τόσο σε προκλινικές έρευνες όσο και στους ανθρώπους, έχουν παρατηρηθεί αλλαγές στην καρδιακή ηλεκτροφυσιολογία με τη μορφή επιμήκυνσης του διαστήματος QT, μετά από έκθεση στη moxifloxacin.
- Patients below 18 years of age.
- Συγγενή ή τεκμηριωμένη επιμήκυνση του διαστήματος QT.
- Patients with a history of tendon disease/ disorder related to quinolone treatment.
- Διαταραχές ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα σε μη αποκατασταθήσα υποκαλιαιμία
Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
- Κλινικά σημαντική βραδυκαρδία
- Congenital or documented acquired QT prolongation
- Κλινικά σημαντική καρδιακή ανεπάρκεια με ελαττωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής
- Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia
κοιλίας.
- Clinically relevant bradycardia
- Προηγούμενο ιστορικό συμπτωματικών αρρυθμιών.
- Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές του ΚΝΣ, που μπορεί να έχουν προδιάθεση σπασμών ή μειώνουν την ουδό εμφάνισης σπασμών.
12
15 Διασταυρούμενη αντοχή παρατηρείται με άλλες φθοροκινολόνες.
Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
Τα όρια MIC και διάχυσης δίσκου του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών δεδομένων (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) για τα αερόβια (M100 S16, 2006), και τα όρια MIC για τα αναερόβια (M11- A7, 2007):
14 Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI) MIC and disc diffusion breakpoints for Staphylococcus spp. and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
16 Συχνά ευαίσθητα είδη Αερόβιοι θετικοí κατά- gram μικρό- οργανισμοί Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus * (ευαίσθητος στην methicillin) Streptococcus agalactiae (GroupB) Streptococcus milleri group (S. anginosus, S. constellatus και S. intermedius) * Streptococcus pneumoniae * Streptococcus pyogenes * (group A) Αερόβιοι αρνητικοί κατά- Gram μικρό- οργανισμοί Ηaemophilus Influenzae * Ηaemophilus parainfluenzae * Klebsiella pneumoniae * # Moraxella (Βranchamella) catarrhalis * Αναερόβιοι μικρό- οργανισμοί Fusobacterium spp.
15 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive micro-organisms Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus* (methicillin-susceptible) Streptococcus agalactiae (Group B) Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae* Streptococcus pyogenes* (Group A) Aerobic Gram-negative micro-organisms Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae* Klebsiella pneumoniae*# Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms Fusobacterium spp.
Κατόπιν δόσης 400mg, παρατηρήθηκαν συγκεντρώσεις πλάσματος AUC, 35mg. h/ l.
16 Distribution Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/ l is observed.
18 Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της moxifloxacin δεν μεταβάλλονται σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης κάθαρσης κρεατινίνης > 20ml/ min/ 1. 73m2).
As renal function decreases,
Όσο ελαττώνεται η νεφρική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις του μεταβολίτη Μ2 (γκλυκουρονικό) αυξάνονται κατά και έναν παράγοντα έως 2. 5 (με κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/ min/ 1. 73m2).
17 concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/ min/ 1.73 m2).
19 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19 1.
21 Ιδιαίτερη προσοχή χρειάζεται με το {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
20
- Μπορεί να εκδηλωθεί διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη αντιβιοτικών.
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets
Αν το
Therefore, you should
σύμπτωμα γίνει σοβαρό ή επιμένει ή παρατηρήσετε αίμα ή βλένη στα κόπρανα θα πρέπει να διακόψετε αμέσως την λήψη του {(επινοηθείσα) ονομασία} και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
adhere to the dosage.
- Το {(επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί περιστασιακά να προκαλέσει πόνο ή και φλεγμονή στους
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an
τένοντες, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ή αν βρίσκεστε σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
anaphylactic reaction/ shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Στα πρώτα σημάδια πόνου ή φλεγμονής θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του {(επινοηθείσα) ονομασία}, να ξεκουράσετε το προσβεβλημένο μέλος και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
- Εάν είστε ηλικιωμένοι με ήδη υπάρχον πρόβλημα στα νεφρά φροντίστε ώστε να διατηρήσετε
- [Invented name] may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to
μια επαρκή λήψη υγρών διότι λόγω της αφυδάτωσης μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας.
Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/ or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
- Αν παρουσιάσετε κιτρίνισμα και πιθανώς φαγούρα του δέρματος και / ή κιτρίνισμα του λευκού
- You may develop diarrhoea whilst taking, or after taking, antibiotics including [Invented name].
μέρους των ματιών που μπορεί να συνοδεύεται από το αίσθημα και / ή κακουχία (συμπτώματα μειωμένης ηπατικής λειτουργίας), ενημερώστε το γιατρό σας.
If this becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus you should stop taking [Invented name] immediately and consult your doctor.
λήψης του {(επινοηθείσα) ονομασία}, συμβουλευτείτε έναν οφθαλμίατρο αμέσως.
In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
22 Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε ή εάν πρόσφατα έχετε λάβει άλλα φάρμακα εκτός του {(επινοηθείσα) ονομασία}, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
- Εάν επί του παρόντος λαμβάνετε από του στόματος αντιπηκτικά (π. χ. βαρφαρίνη), μπορεί να
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e. g. warfarin), it may be necessary for your
είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγξει το χρόνο πήξης του αίματός σας.
doctor to monitor your blood clotting times.
Λήψη του {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με φαγητό και ποτό Η επίδραση του {(επινοηθείσα) ονομασία} δεν επηρεάζεται από το φαγητό συμπεριλαμβανομένων των γαλακτοκομικών προϊόντων.
Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
23 Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 400mg μια φορά την ημέρα.
The usual dose for adults is one 400 mg film-coated tablet once daily.
Εάν παραλείψετε τη δόση του {(επινοηθείσα) ονομασία} 400mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εάν παραλείψετε το δισκίο σας θα πρέπει να το λάβετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε μέσα στην ίδια ημέρα.
22 If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
Λονδίνο, 14 Αυγούστου 2008 EMEA/ CHMP/ 524250/ 2008
London, 14 August 2008 EMEA/ CHMP/ 524251/ 2008
Avelox και συναφείς ονοµασίες
Avelox and associated names
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Κράτος µέλος
1 Member State
επικαλυµµένα µε λεπτό Από στόµατος χρήση υµένιο δισκία
film-coated tablets
επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
film-coated tablets
2 Κράτος µέλος
2 Germany
Ελλάδα
Oral use
3 Κράτος µέλος
Luxembourg
0, 02 mg / 3 mg
3 Belgium
Ισπανία
Oral use
Σουηδία
4 Sweden
5 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
5 ANNEX II
6 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Παράρτηµα Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BELANETTE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Οι απαιτούµενες βασικές πληροφορίες (τρόπος χρήσης του προϊόντος, τι να κάνετε εάν παραλείψετε κάποια δόση, κ. λπ.), οι οποίες διασφαλίζουν την ασφαλή χρήση του προϊόντος, αναγράφονται στη χάρτινη καρτέλα εν είδει φακέλου και µπορούν να διαβαστούν πάνω από το περιτύλιγµα.
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
Eπίσης, έχει επιβεβαιωθεί από τυφλά άτοµα ότι το κείµενο Braille που αναγράφεται στη χάρτινη συσκευασία µπορεί να ψηλαφιστεί και να αναγνωστεί.
Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
7 ANNEX III
8 Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της οµαδικής διαδικασίας Συντονισµού.
8 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Λονδίνο, 17 Ιουνίου 2008 EMEA/ 332383/ 2008
London, 17 June 2008 EMEA/ CHMP/ 332403/ 2008
Παράρτηµα Ι)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR Belanette and associated names (see Annex I)
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ∆ροσπιρενόνη + Αιθινυλεστραδιόλη
Drospirenone + Ethinylestradiol
Το Belanette και συναφείς ονοµασίες, είναι συνδυασµένο αντισυλληπτικό χάπι χορηγούµενο από το στόµα που περιέχει 0, 02 mg αιθινυλεστραδιόλης και 3 mg δροσπιρενόνης.
Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε αίτηση τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης για το ανωτέρω αναφερόµενο φαρµακευτικό προϊόν, βάσει του άρθρου 5 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ.
The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
1084/ 2003 της Επιτροπής.
The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
Αυστρία, Βέλγιο, Κύπρος, Τσεχική ∆ηµοκρατία, ∆ανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία και Σουηδία.
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
1084/ 2003της Επιτροπής.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Η προτεινόµενη ιδέα συσκευασίας, ο αποκαλούµενος « φάκελος » σύµφωνα µε την οποία το προϊόν και το φύλλο οδηγιών χρήσης τυλίγονται µε διαφανή σελλοφάνη, αποτέλεσε θέµα ανησυχίας µείζονος σηµασίας για τη δηµόσια υγεία.
The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι ∆ρ Jean- Louis Robert και ∆ρ Janos Borvendeg αντίστοιχα.
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and Co- Rapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Εγκρίθηκε θετική γνώµη µε πλειοψηφία την 13η ∆εκεµβρίου 2007.
A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα I.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
1 Άρθρο 5, παράγραφος 11 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
1084/ 2003 της Επιτροπής 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος µέλος
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
1 Member
Αιτών
Marketing
Επινοηθείσα ονοµασία Ονοµασία
Applicant
Περιεκτι κότητα
(Invented)
Οδός χορήγησης
Authorisation Holder
Αυστρία
administration
Box 217, 3640 AE Mijdrecht Ολλανδία
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Bicalutamid- TEVA 150 mg - Filmtabletten
Bicalutamid- TEVA 150 mg- Filmtabletten
Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
Film-coated tablet
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Τσέχικη ∆ηµοκρατία
Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
TEVA Sweden AB PO Box 1070 SE - 25110 Helsingborg Σουηδία
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
Eσθτονία
Estonia
Γαλλία
2 Greece
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12, Γαλλία
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Box 217, 3640 AE Mijdrecht Ολλανδία
1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70- 72, Budapest, H - 1074, Ουγγαρία
TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72, Budapest, H-1074, Hungary
Richard 7, 20143 Milano Ιταλία
Richard 7, 20143 Milano Italy
Ολλανδία
3 The Netherlands
Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Ολλανδία
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740- 264 Porto Salvo, Πορτογαλία
TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Σλοβενία
4 Slovenia
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, Ολλανδία
Box 217 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Jeneweinova 51a 617 00 Brno Τσέχικη ∆ηµοκρατία
Ingers Industrial Solutions s. r. o., Jeneweinova 51 a 617 00 Brno, Tjeckien
Bicalutamide Teva 150 mg filmdragerade tabletter
Bicalutamide Teva 150 mg filmdragerade tabletter
Οδός χορήγησης
The United Kingdom
150 mg
Bicalutamide 150 mg Film- coated Tablets
Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
150mg
4 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Oral use
5 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
5 ANNEX II
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΙΚΑΛΟΥΤΑΜΙ∆Η 150 mg
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία βικαλουταµίδης 150 mg (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) είναι γενόσηµα παρασκευάσµατα που περιέχουν τη δραστική ουσία βικαλουταµίδη.
Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Ο αιτών υπέβαλλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη µέλη µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, µε την Τσεχική ∆ηµοκρατία ως κράτος µέλος αναφοράς (ΚΜΑ).
The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Η διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 κινήθηκε λόγω των ανησυχιών που εξέφρασε η Γερµανία για τους πιθανούς σοβαρούς κινδύνους για τη δηµόσια υγεία που θα µπορούσε να προκαλέσει η σχέση ωφέλειας- κινδύνου του συγκεκριµένου προϊόντος.
The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/ risk ratio of this product.
Το αντικείµενο της παραποµπής του Bicaluplex µε βάση το άρθρο 29 αφορά τη σχέση ωφέλειας - κινδύνου για αµφότερες τις ενδείξεις: θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη και µονοθεραπεία για την έγκαιρη θεραπεία ή ως πρόσθετη θεραπεία στην ακτινοθεραπεία ή στη ριζική προστατεκτοµή σε ασθενείς µε καρκίνο του προστάτη.
The scope of Bicaluplex Article 29 Referral concerns the benefit/ risk ration of both indications: treatment of locally advanced prostatic cancer and monotherapy in early treatment or as adjunct to treatment with radiotherapy or radical prostatectomy in patients with prostate cancer.
Η επιτροπή, λαµβάνοντας υπόψη τη διαδικασία παραποµπής του Casodex (βικαλουταµίδη 150 mg) που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταµίδη, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βικαλουταµίδη 150 mg είναι αποτελεσµατική στη θεραπεία του τοπικά προχωρηµένου καρκίνου του προστάτη.
The Committee, considering the Casodex Referral (bicalutamide 150 mg) made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC for medicinal products containing bicalutamide, reached the conclusion that bicalutamide 150mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to: “ Bicalutamide 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression”.
Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση ωφέλειας- κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταµίδη 150 mg είναι θετική για τον συµφωνηµένο περιορισµό της ένδειξης.
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Βάσει αυτών των πορισµάτων, η CHMP έκρινε αποδεκτά για καταχώριση τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο γενόσηµα δισκία βικαλουταµίδης 150mg (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) σύµφωνα µε τη θετική σχέση ωφέλειας- κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν βικαλουταµίδη 150mg, όπως αξιολογήθηκε πρόσφατα κατά την παραποµπή του Casodex µε βάση το άρθρο 31.
Based on these conclusions, the CHMP considered generic Bicalutamide 150mg film-coated tablets (Ingers Industrial Solutions s. r. o.) acceptable for registration based on a positive benefit/ risk ratio of bicalutamide 150mg containing products as recently assessed in the Casodex Article 31 Referral.
Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρµακευτικών προϊόντων και τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας σε όλες τις αιτήσεις που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι της γνώµης, σύµφωνα µε τις τροποποιήσεις των σχετικών ενοτήτων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, όπως αυτές ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης.
Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
7 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
7 ANNEX III
8 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
8 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS