natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια μελέτη διάρκειας 6- μηνών σε 599 ασθενείς με υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν λοσαρτάνη 100 mg και την βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία, η προσθήκη του Riprazo 300 mg πέτυχε μείωση κατά 20% του κλάσματος λευκωματίνης ούρων: κρεατινίνης (UACR), σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δηλ. από 58 mg/ mmol σε 46 mg/ mmol.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Riprazo 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Το ποσοστό των ασθενών που είχαν UACR μειωμένο τουλάχιστον κατά 50% από την αρχική τιμή στο καταληκτικό σημείο ήταν 24, 7% και 12, 5% για την ομάδα του Riprazo και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Riprazo and placebo, respectively.
Το Riprazo δεν επηρεάζει τη συγκέντρωση της κρεατινίνης στον ορό.
Riprazo did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Οι επωφελείς επιδράσεις του Riprazo στη θνησιμότητα στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη βλάβη των οργάνων στόχων παραμένουν άγνωστες.
7 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας του Riprazo σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
No adjustment of the initial dosage of Riprazo is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δισκίων.
9 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Ανοιχτό- κόκκινο, αμφίκυρτο, ωοειδές δισκίο, εντυπωμένα τα ‘ IU ’ στη μια πλευρά και ‘ NVR ’ στην άλλη.
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Η συγχορήγηση αλισκιρένης με βαλσαρτάνη (↓28%), μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC του 13 Riprazo.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Riprazo.
Προκαταρκτικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιρβεσαρτάνη μπορεί να μειώσει την AUC και την Cmax του Riprazo.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Riprazo AUC and Cmax.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Riprazo σπάνια εμφανίστηκε με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με υδροχλωροθειαζίδη.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Riprazo with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Υπέρταση Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Riprazo σε δόσεις των 150 mg και 300 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24- ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων (διατηρώντας το όφελος νωρίς το πρωί), με μέσο όρο του λόγου μεταξύ μεγίστων και ελαχίστων συγκεντρώσεων για τη διαστολική ανταπόκριση έως και 98% για τη δόση των 300 mg.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Riprazo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
17 Σε παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε HCTZ 25 mg, η συμπληρωματική θεραπεία με Riprazo 300 mg παρείχε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της συμπληρωματικής θεραπείας με ιρβεσαρτάνη 300 mg ή αμλοδιπίνη 10 mg.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Riprazo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Οι επωφελείς επιδράσεις του Riprazo στη θνησιμότητα στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη βλάβη των οργάνων στόχων παραμένουν άγνωστες.
16 Beneficial effects of Riprazo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δισκίων.
18 Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
Τι είναι το Riprazo και ποια είναι η χρήση του 2.
What Riprazo is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Riprazo 3.
Before you take Riprazo 3.
Πώς να πάρετε το Riprazo 4.
How to take Riprazo 4.
Πώς να φυλάσσεται το Riprazo 6.
How to store Riprazo 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RIPRAZO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT RIPRAZO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Riprazo ανήκει σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Riprazo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Το Riprazo βοηθά στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Riprazo helps to lower high blood pressure.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RIPRAZO
BEFORE YOU TAKE RIPRAZO
Μην πάρετε το Riprazo
Do not take Riprazo
41 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Riprazo
Take special care with Riprazo
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Riprazo.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Riprazo.
Η χρήση του Riprazo σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται.
The use of Riprazo in children and adolescents is not recommended.
Λήψη του Riprazo με τροφές και ποτά Πρέπει να παίρνετε το Riprazo με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Taking Riprazo with food and drink You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Riprazo μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
You should not take Riprazo together with grapefruit juice.
Κύηση και θηλασμός Μην πάρετε Riprazo εάν είστε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Riprazo if you are pregnant.
Μην θηλάζετε εάν λαμβάνετε Riprazo.
Do not breast-feed if you are taking Riprazo.
Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανές ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το Riprazo.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Riprazo.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RIPRAZO
HOW TO TAKE RIPRAZO
Πάντοτε να παίρνετε το Riprazo αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Riprazo exactly as your doctor has told you.
Πρέπει να παίρνετε το Riprazo με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
You should take Riprazo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Δεν θα πρέπει να παίρνετε το Riprazo μαζί με χυμό γκέιπφρουτ.
You should not take Riprazo together with grapefruit juice.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Riprazo Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Riprazo, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
If you forget to take Riprazo If you forget to take a dose of Riprazo, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Riprazo μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Riprazo can cause side effects, although not everybody gets them.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RIPRAZO
HOW TO STORE RIPRAZO
Να μη χρησιμοποιείτε το Riprazo μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Do not use Riprazo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Τι περιέχει το Riprazo − Η δραστική ουσία είναι η αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) 150 mg. − Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, πολυαιθυλενογλυκόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλική, ποβιδόνη, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E 171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Εμφάνιση του Riprazo και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Riprazo 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, αμφίκυρτα στρογγυλά δισκία, με εντυπωμένα τα ‘ IL ’ στην μια πλευρά και ‘ NVR ’ στην άλλη.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL” on one side and “ NVR” on the other side.
46 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Riprazo
Take special care with Riprazo
Τι περιέχει το Riprazo − Η δραστική ουσία είναι η αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) 300 mg. − Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, πολυαιθυλενογλυκόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλική, ποβιδόνη, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E 171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Εμφάνιση του Riprazo και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Riprazo 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή δισκία, με εντυπωμένα τα ‘ IU ’ στην μια πλευρά και ‘ NVR ’ στην άλλη.
What Riprazo looks like and contents of the pack Riprazo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Λονδίνο, 18 Οκτωβρίου 2006 Αρ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ 435973/ 2006
EMEA/ 410799/ 2006
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο RIQUENT
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RIQUENT
Τι είναι το Riquent; Το Riquent είναι ενέσιµο διάλυµα το οποίο περιέχει 50 mg/ ml της δραστικής ουσίας abetimus.
Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ ml of the active substance abetimus.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Riquent; Το Riquent επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της σπειραµατονεφρίτιδας, µίας φλεγµονής των νεφρών σε ασθενείς µε συστηµατικό ερυθηµατώδη λύκο (ΣΕΛ, ένα αυτο- άνοσο νόσηµα που προκαλείται από το ίδιο το αµυντικό σύστηµα του ατόµου το οποίο προσβάλλει φυσιολογικούς ιστούς) και ιστορικό νεφροπαθειών, οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε εξετάσεις για να διαπιστωθεί ότι η χρήση του φαρµάκου θα τους ωφελήσει.
Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body’ s own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
Το Riquent αναµενόταν να επιβραδύνει και να µειώσει τη συχνότητα εµφάνισης « ερυθήµατος » (έντονα συµπτώµατα νεφροπάθειας). ∆εδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών που πάσχουν από σπειραµατονεφρίτιδα και της σπανιότητας της νόσου, το Riquent χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φάρµακο (φάρµακο που χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Νοεµβρίου 2001.
Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Riquent; Η abetimus, η δραστική ουσία που περιέχεται στο Riquent, είναι ένας εκλεκτικός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (µια ένωση που εξασθενεί επιλεκτικά το ανοσοποιητικό σύστηµα).
Abetimus, the active substance in Riquent, is a selective immunosuppressive agent (a compound that selectively dampens down the immune system).
Όταν χορηγείται το Riquent, τα επίπεδα των εν λόγω αντισωµάτων στο αίµα µειώνονται και αυτό αναµένεται να συντελέσει στη µείωση των πιθανοτήτων εµφάνισης « ερυθήµατος » στους ασθενείς.
When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient’ s likelihood of experiencing a ‘ flare’.
Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP; Τα αποτελέσµατα του Riquent ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Riquent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στις µελέτες υπολογίστηκε πόσοι ασθενείς εµφάνισαν « ερύθηµα » καθώς και ο χρόνος εκδήλωσής του, µε τη µέτρηση των επιπέδων πρωτεΐνης στα ούρα και κρεατινίνης (ένα ένζυµο που αποτελεί δείκτη της νεφρικής λειτουργίας) στο αίµα.
The studies measured how many patients developed ‘ flares’ and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The application was at day 114 when the company withdrew.
Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα 2 περίπου µηνών.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης; Τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP αξιολογούσε την αρχική τεκµηρίωση που κατέθεσε η παρασκευάστρια εταιρεία και δεν είχε διατυπώσει ακόµη τις συστάσεις της.
The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the Company and had not yet made any recommendations.
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία; Η επιστολή της παρασκευάστριας εταιρείας µε την οποία γνωστοποιείται στον EMEA η απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Riquent; Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι σκοπεύει να συνεχίσει τις κλινικές δοκιµές που βρίσκονται σε εξέλιξη για τη θεραπεία της σπειραµατονεφρίτιδας.
The company informed the CHMP that it plans to continue the ongoing clinical trials in the treatment of lupus nephritis.
O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα εξασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία του προϊόντος, θα διατίθενται τα εκπαιδευτικά υλικά ως ακολούθως σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/ χορηγούν το RoActemra:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe/ use RoActemra are provided with educational materials containing the following:
• Πληροφορίες για το Γιατρό • Πληροφορίες για το Νοσηλευτή • Πληροφορίες για τον Ασθενή
• Physician Information Pack • Nurse Information Pack • Patient Information Pack
Οι Πληροφορίες για το Γιατρό θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: • Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος • Υπολογισμό δόσης, προετοιμασία για την έγχυση και το ρυθμό έγχυσης • Κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων o Το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη ή υποψία λοίμωξης o Το προϊόν πιθανόν να μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα μιας οξείας λοίμωξης καθυστερώντας τη διάγνωση • Σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση και η διαχείρισή τους • Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και η διαχείρισή τους • Κίνδυνος γαστρεντερικών διατρήσεων ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό εκκολπωματίτιδας ή εντερικού έλκους • Αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων • Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή (να δίνονται στους ασθενείς από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης)
The Physician Information Pack should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Dose calculation, preparation of infusion and infusion rate • Risk of serious infections o The product should not be given to patients with active or suspected infection o The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis • Serious infusion reaction and their management • Serious hypersensitivity reactions and their management • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations • Reporting of serious adverse drug reactions • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Οι Πληροφορίες για το Νοσηλευτή θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: • Αποφυγή ιατρικών σφαλμάτων και αντιδράσεων κατά την έγχυση o Προετοιμασία της έγχυσης o Ρυθμός έγχυσης • Παρακολούθηση του ασθενούς για αντιδράσεις κατά την έγχυση • Αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων
The Nurse Information Pack should contain the following key elements: • Prevention of medical errors and infusion reactions o Preparation of infusion o Infusion rate • Monitoring of the patient for infusion reactions • Reporting of serious adverse drug reactions
Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: • Φύλλο Οδηγιών Χρήσης • Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς
The Patient Information Pack should contain the following key elements: • Patient Information Leaflet • Patient Alert Card
Τι είναι το RoActemra; Το RoActemra είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη στη φλέβα).
RoActemra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Περιέχει τη δραστική ουσία τοκιλιζουμάμπη.
It contains the active substance tocilizumab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το RoActemra; Το RoActemra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργούς ρευματοειδούς αρθρίτιδας (μιας νόσου του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες.
RoActemra is used to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα) σε ασθενείς οι οποίοι είτε δεν αποκρίθηκαν επαρκώς είτε εμφάνισαν δυσανεξία σε άλλες θεραπείες, περιλαμβανομένων των κλασικών φαρμάκων για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα (όπως η μεθοτρεξάτη) ή αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF).
It is used in combination with methotrexate (another medicine used in rheumatoid arthritis) in patients who have not responded adequately to or who could not tolerate other treatments, including conventional medicines for rheumatoid arthritis (such as methotrexate) or tumour necrosis factor (TNF) blockers.
Το RoActemra μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μεθοτρεξάτη.
RoActemra can be used on its own in patients who cannot take methotrexate.
Πώς χρησιμοποιείται το RoActemra; Η έναρξη της θεραπείας με RoActemra πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Treatment with RoActemra should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Το RoActemra χορηγείται μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες με έγχυση διάρκειας μίας ώρας.
RoActemra is given once every four weeks as an infusion lasting an hour.
Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
The recommended dose is 8 mg per kilogram body weight.
Η ελάχιστη δόση είναι 480 mg, ενώ δόσεις πάνω από 1. 200 mg δεν έχουν μελετηθεί.
The minimum dose is 480 mg, and doses above 1,200 mg have not been tested.
Σε ασθενείς που εμφανίζουν ηπατικά ή αιματολογικά προβλήματα, ενδέχεται να απατείται προσαρμογή της δόσης του RoActemra ή διακοπή της θεραπείας.
The dose of RoActemra or methotrexate may need to be adjusted or treatment interrupted in patients who develop liver or blood problems.
Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν με προσοχή τη νεφρική λειτουργία.
Doctors should monitor the kidneys carefully in patients with moderate or severe kidney problems.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν RoActemra πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης, η οποία περιλαμβάνει συνοπτικά τις πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με το προϊόν.
Patients who receive RoActemra should be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Πώς δρα το RoActemra; Η δραστική ουσία του RoActemra, η τοκιλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
The active substance in RoActemra, tocilizumab, is a monoclonal antibody.
Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with rheumatoid arthritis.
Η 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. τοκιλιζουμάμπη αναγνωρίζει και προσκολλάται στην ιντερλευκίνη- 6, έναν υποδοχέα μορίων νευροδιαβιβαστών (κυτοκίνη) στον οργανισμό.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Ο νευροδιαβιβαστής αυτός συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
How has RoActemra been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το RoActemra; Τα αποτελέσματα του RoActemra εξετάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of RoActemra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Διενεργήθηκαν πέντε βασικές μελέτες για το RoActemra στις οποίες μετείχαν συνολικά περισσότεροι από 4. 000 ενήλικες με μέτριας έως σοβαρής μορφής ρευματοειδή αρθρίτιδα.
RoActemra has been studied in five main studies involving a total of over 4,000 adults with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Τέσσερις μελέτες συνέκριναν το RoActemra με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Four of the studies compared RoActemra with placebo (a dummy treatment).
Σε τρεις από αυτές, στις οποίες μετείχαν συνολικά περισσότεροι από 3. 000 ασθενείς, τα φάρμακα χορηγήθηκαν ως πρόσθετα σε θεραπείες μεθοτρεξάτης που απέτυχαν ή σε άλλα συμβατικά φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
In three of these, the medicines were given as an add-on to failing treatment with methotrexate or other conventional rheumatoid arthritis medicines in a total of over 3,000 patients.
Στην τέταρτη μελέτη, τα φάρμακα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε 498 ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς του TNF.
In the fourth study, the medicines were given in combination with methotrexate in 498 patients who had an inadequate response to previous treatment with TNF blockers.
Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε το RoActemra, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, με την μεθοτρεξάτη σε συνολικά 673 ασθενείς.
The fifth study compared RoActemra given on its own with methotrexate in a total of 673 patients.
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από έξι μήνες.
In all five studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after six months.
Ως απόκριση ορίστηκε η μείωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων κατά 20% ή περισσότερο, η οποία μετρήθηκε βάσει τυποποιημένης κλίμακας για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
A response was defined as a reduction in symptom scores of 20% or more as measured using a standard scale for rheumatoid arthritis.
Συνολικά 2. 439 ασθενείς από αυτές τις μελέτες μετείχαν σε δύο μελέτες οι οποίες εξέτασαν τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις της θεραπείας με RoActemra.
A total of 2,439 patients from these studies went on to enter two studies looking at the long-term effects of RoActemra treatment.