natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δισκία OLANZAPINE NEOPHARMA πρέπει να λαµβάνονται µία φορά ηµερησίως σύµφωνα µε την υπόδειξη του ιατρού σας.
You should take your OLANZAPINE NEOPHARMA tablets once a day following the advice of your doctor.
Προσπαθείστε να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε µέρα. ∆εν έχει καµία σηµασία εάν λαµβάνετε τα δισκία µε ή χωρίς φαγητό.
It does not matter whether you take them with or without food.
Τα επικαλυµµένα δισκία OLANZAPINE NEOPHARMA προορίζονται για από του στόµατος χρήση.
OLANZAPINE NEOPHARMA coated tablets are for oral use.
Θα πρέπει να καταπίνετε τα δισκία OLANZAPINE NEOPHARMA ολόκληρα, µε νερό.
You should swallow the OLANZAPINE NEOPHARMA tablets whole with water.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση OLANZAPINE NEOPHARMA από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν µεγαλύτερη δόση OLANZAPINE NEOPHARMA από την κανονική, παρουσίασαν τα ακόλουθα συµπτώµατα: γρήγορο καρδιακό ρυθµό (ταχυκαρδία), διέγερση/ επιθετικότητα, διαταραχές στον λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και µειωµένο επίπεδο συνείδησης.
If you take more OLANZAPINE NEOPHARMA than you should Patients who have taken more OLANZAPINE NEOPHARMA than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/ aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Άλλα συµπτώµατα ενδέχεται να είναι: έντονη σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις, κώµα, ένας συνδυασµός από πυρετό, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, µυϊκή δυσκαµψία και ζάλη ή υπνηλία, αργός ρυθµός αναπνοής, εισρόφηση, αυξηµένη ή µειωµένη αρτηριακή πίεση, µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός.
Other symptoms may be: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness, slowing of the breathing rate, aspiration, high blood pressure or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Eπικοινωνείστε αµέσως µε το γιατρό σας ή το νοσοκοµείο. ∆είξτε στο γιατρό σας το κουτί µε τα δισκία.
Show the doctor your pack of tablets.
Eάν ξεχάσετε να πάρετε το OLANZAPINE NEOPHARMA Εάν ξεχάσετε να λάβετε τα δισκία σας πάρτε τα αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
If you forget to take OLANZAPINE NEOPHARMA Take your tablets as soon as you remember.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το OLANZAPINE NEOPHARMA Μην διακόπτετε την θεραπευτική αγωγή σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
If you stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA Do not stop taking your tablets just because you feel better.
Πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή µε OLANZAPINE NEOPHARMA για όσο χρονικό διάστηµα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
It is important that you carry on taking OLANZAPINE NEOPHARMA for as long as your doctor tells you.
Εάν σταµατήσετε απότοµα να παίρνετε το OLANZAPINE NEOPHARMA, µπορεί να σας παρουσιαστούν συµπτώµαταόπως εφίδρωση, δυσκολία στον ύπνο, τρόµος, άγχος ή ναυτία και έµετος.
If you suddenly stop taking OLANZAPINE NEOPHARMA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Ο γιατρός σας µπορεί να σας προτείνει να µειώσετε τη δόση σας σταδιακά, πριν τη διακοπή της θεραπείας σας.
Your doctor may suggest you to reduce the dose gradually before stopping treatment.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το OLANZAPINE NEOPHARMA µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, OLANZAPINE NEOPHARMA can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που επηρεάζουν 1 στους 10 ασθενείς • Αύξηση βάρους • Υπνηλία • Αυξηµένα επίπεδα προλακτίνης του αίµατος
Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Το σύµπτωµα αυτό συνήθως υποχωρεί αφ’ εαυτού, αν όµως αυτό δεν συµβεί ενηµερώστε το γιατρό σας.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness.
Μη συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1. 000 ασθενείς • Επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθµό. • Φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως. • Απώλεια µαλλιών.
This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες που επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10. 000 ασθενείς • ∆ιόγκωση µαστού στους άντρες ή στις γυναίκες.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν µπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα. • Αλλεργικές αντιδράσεις (π. χ. οίδηµα στο στόµα και στο λαιµό, κνησµός, εξάνθηµα). • Εµφάνιση ή επιδείνωση του σακχαρώδη διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετισθεί µε κετοξέωση (εµφάνιση κετονών στο αίµα ή στα ούρα) ή κώµα. • Μειωµένη θερµοκρασία σώµατος. • Επιληπτικές κρίσεις, που σχετίζονται µε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία). • Συνδυασµός πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, µυϊκής δυσκαµψίας και αίσθηµα νύστας ή υπνηλία. • Μυϊκοι σπασµοί στα µάτια που προκαλούν περιστροφικές κινήσεις των µατιών. • Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός. • Αιφνίδιος ανεξήγητος θάνατος. • Θρόµβοι στο αίµα όπως θρόµβωση των εν τω βάθει φλεβών στα πόδια ή θρόµβοι αίµατος στους πνεύµονες. • Φλεγµονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στοµαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία.
Rare side effects: affect 1 to 10 users in 10,000 • Male or female breast enlargement.
105 • Ηπατική νόσος που εµφανίζεται ως κιτρίνισµα του δέρµατος και εµφάνιση άσπρων κηλίδων στο µάτι. • Μυϊκή νόσος που εµφανίζεται µε ανεξήγητα άλγη και πόνους. • ∆υσκολία στην ούρηση. • Παρατεταµένη και/ ή επώδυνη στύση.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e. g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/ or painful erection.
Oι ηλικιωµένοι ασθενείς µε άνοια που λαµβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εµφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευµονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερµοκρασίας σώµατος, ερυθρότητα δέρµατος και να έχουν προβλήµατα µε τη βάδιση τους.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Ορισµένες περιπτώσεις θνησιµότητας έχουν αναφερθεί στην ιδιαίτερη αυτή οµάδα ασθενών.
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Σε ασθενείς µε νόσο Parkinson, το OLANZAPINE NEOPHARMA ενδέχεται να επιδεινώσει τα συµπτώµατα τους.
In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE NEOPHARMA may worsen the symptoms.
Εάν αυτές οι διαταραχές επιµένουν ενηµερώστε το γιατρό σας.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Πολύ σπάνια νεογνά των οποίων οι µητέρες έλαβαν OLANZAPINE NEOPHARMA στο τελευταίο στάδιο της εγκυµοσύνης (3ο τρίµηνο) ενδέχεται να εµφανίσουν συµπτώµατα όπως τρόµο, µέτρια ή έντονη υπνηλία.
Very rarely babies born to mothers who have taken OLANZAPINE NEOPHARMA in the last stage of pregnancy (3rd trimester) may have tremors, be sleepy or drowsy.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ∆ΙΣΚΙΑ OLANZAPINE NEOPHARMA
HOW TO STORE OLANZAPINE NEOPHARMA COATED TABLETS 96 Keep out of the reach and sight of children.
Να µη χρησιµοποιείτε το Olanzapine Neopharma µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µετά την ένδειξη “ Λήξη ”.
Do not use Olanzapine Neopharma after the expiry date which is stated on the carton after Exp.
Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C.
Store below 30ºC.
Τι περιέχει το Olanzapine Neopharma
What Olanzapine Neopharma contains
Κάθε επικαλυµµένο δισκίο Olanzapine Neopharma
Each Olanzapine Neopharma coated tablet contains either
περιέχει 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg, 10 mg ή 15 mg δραστικής ουσίας.
2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg of the active substance.
- Πυρήνας του δισκίου: µονοϋδρική λακτόζη (δείτε επίσης την ενότητα 2 – σηµαντικές
- Tablet core: lactose monohydrate (See also end of section 2 – important information about some
πληροφορίες σχετικά µε µερικά συστατικά του Olanzapine Neopharma), άµυλο αραβόσιτου, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό µαγνήσιο.
of the ingredients of Olanzapine Neopharma), maize starch, hydroxypropyl cellulose, magnesium stearate.
- Επικάλυψη δισκίου:
- Tablet coat:
- ∆ισκία των 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg και 10 mg:
- 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets:
Χρώση opadry white που περιέχει υπροµελλόζη
Opadry white containing hypromellose (E464),
(E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), µονοϋδρική λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 και τριοξική γλυκερόλη
titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 and glycerol triacetate
- ∆ισκία των 15 mg:
- 15 mg tablets:
Χρώση opadry blue που περιέχει υπροµελλόζη (E464), διοξείδιο του
Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, λάκκα αργιλίου της ινδικοκαρµίνης (E132), λάκκα αργιλίου λαµπρού κυανού FCF (E133) και µέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)
Εµφάνιση του OLANZAPINE NEOPHARMA και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα επικαλυµµένα δισκία Olanzapine Neopharma των 2, 5 mg είναι λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία, επικαλυµµένα µε χαραγµένη την ένδειξη ‘ 2. 5 ’ στη µία πλευρά τους και την ένδειξη ‘ ΟLZ ’ στην άλλη.
What OLANZAPINE NEOPHARMA looks like and contents of the pack Olanzapine Neopharma 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ 2.5’ debossed on one side and ‘ OLZ’ on the other.
Τα επικαλυµµένα δισκία Olanzapine Neopharma των 5 mg είναι λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία, επικαλυµµέναµε χαραγµένη την ένδειξη ‘ OLZ 5 ’ στη µία πλευρά τους και την ένδειξη ‘ NEO ’ στην άλλη.
Olanzapine Neopharma 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Τα επικαλυµµένα δισκία Olanzapine Neopharma των 7, 5 mg είναι λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία, επικαλυµµένα µε χαραγµένη την ένδειξη ‘ OLZ 7. 5 ’ στη µία πλευρά τους και την ένδειξη ‘ NEO ’ στην άλλη.
Olanzapine Neopharma 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 7.5’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Τα επικαλυµµένα δισκία Olanzapine Neopharma των 10 mg είναι λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία, επικαλυµµένα µε χαραγµένη την ένδειξη ‘ OLZ 10 ’ στη µία πλευρά τους και την ένδειξη ‘ NEO ’ στην άλλη.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘ OLZ 10’ debossed on one side and ‘ NEO’ on the other.
Τα επικαλυµµένα δισκία Olanzapine Neopharma των 15 mg είναι µπλε, ελλειπτικού σχήµατος, κυρτά επικαλυµµένα δισκία, µε χαραγµένη την ένδειξη ‘ NEO ’ στη µία πλευρά τους και χωρίς καµία ένδειξη στην άλλη.
Olanzapine Neopharma 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘ NEO’ debossed on one side and plain on the other side.
Τα επικαλυµµένα δισκία Olanzapine Neopharma των 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg και 15 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 28 και 56 δισκίων.
Olanzapine Neopharma 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 15 mg coated tablets are available in 28 and 56 blister packs.
Τα επικαλυµµένα δισκία Olanzapine Neopharma των 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 7, 28 και 56 δισκίων.
Olanzapine Neopharma 10 mg coated tablets are available in 7, 28 and 56 blister packs.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
97 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Ηνωµένο Βασίλειο.
Neopharma Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Αρ. τηλεφώνου: +44 (0) 1256 704110 Αρ. φαξ: +44 (0) 1256 701144 Παραγωγός:
Manufacturer:
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, Ηνωµένο Βασίλειο.
Neolab Limited, 57 High Street, Odiham, Hampshire, RG29 1LF, UK Tel: +44 (0)1256 704110 Fax: +44 (0)1256 701144
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
107
98
Τι είναι το Olanzapine Teva; Το Olanzapine Teva είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. ∆ιατίθεται σε δισκία (λευκά και στρογγυλά:
It is available as tablets (white and round:
2, 5, 5, 7, 5 και 10 mg, µπλε και ωοειδή:
2.5, 5, 7.5 and 10 mg; blue and oval:
15 mg, ροζ και ωοειδή:
15 mg; pink and oval:
20 mg) και σε στρογγυλά « διασπειρόµενα δισκία » (κίτρινα:
20 mg) and as round ‘ orodispersible’ tablets (yellow:
5 και 10 mg, πορτοκαλί 15 mg, πράσινα:
15 mg; green:
20 mg). ∆ιασπειρόµενα στο στόµα δισκία είναι τα δισκία τα οποία διαλύονται στο στόµα.
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Το Olanzapine Teva είναι « γενόσηµο φάρµακο ».
Olanzapine Teva is a ‘ generic medicine’.
Αυτό σηµαίνει ότι το Olanzapine Teva είναι παρόµοιο µε « φάρµακα αναφοράς » τα οποία έχουν ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) µε την ονοµασία Zyprexa και Zyprexa Velotab.
This means that Olanzapine Teva is similar to ‘ reference medicines’ already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Olanzapine Teva; Το Olanzapine Teva χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε σχιζοφρένεια.
Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Η σχιζοφρένεια είναι µια ψυχική ασθένεια που συνοδεύεται από ορισµένα συµπτώµατα, µεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της οµιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν και βλέπουν πράγµατα ανύπαρκτα), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασµένες πεποιθήσεις).
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Το Olanzapine Teva είναι επίσης αποτελεσµατικό για τη διατήρηση της βελτίωσης ασθενών που εµφάνισαν απόκριση σε αρχική θεραπευτική αγωγή.
Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Το Olanzapine Teva χορηγείται επίσης για την αντιµετώπιση µέτριων έως σοβαρών µανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ευδιαθεσία), σε ενήλικες.
Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Μπορεί οµοίως να χρησιµοποιηθεί για την πρόληψη της υποτροπής (επανεµφάνιση συµπτωµάτων) τέτοιων επεισοδίων σε ενήλικες µε διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια που προκαλεί εναλλαγή περιόδων ευδιαθεσίας και κατάθλιψης) που εµφάνισαν απόκριση σε αρχική θεραπευτική αγωγή.
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Πώς χρησιµοποιείται το Olanzapine Teva; Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Olanzapine Teva εξαρτάται από την προς ίαση ασθένεια:
The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated:
10 mg ανά ηµέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη µανιακών επεισοδίων και 15 mg ανά ηµέρα για τη θεραπεία µανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα µε άλλα φάρµακα οπότε η δόση έναρξης µπορεί να είναι 10 mg ανά ηµέρα.
10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Η δόση προσαρµόζεται ανάλογα µε την απόκριση και την ανοχή στη θεραπεία που παρουσιάζει ο ασθενής.
The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Το σύνηθες δασολογικό σχήµα κυµαίνεται µεταξύ 5 και 20 mg ανά ηµέρα.
The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Τα διασπειρόµενα δισκία, τα οποία µπορούν να χρησιµοποιηθούν αντί των 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged δισκίων, είτε τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα οπότε διασπώνται γρήγορα µε το σάλιο, είτε αναµιγνύονται µε νερό πριν από την κατάποση.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Πώς δρα το Olanzapine Teva; Η δραστική ουσία του Olanzapine Teva, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο.
The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Είναι γνωστό ως « άτυπο » αντιψυχωσικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρµακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του ’ 50.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Κατ’ αυτόν τον τρόπο παρεµποδίζονται τα σήµατα που µεταδίδονται µεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων µε τη βοήθεια των « νευροδιαβιβαστών », δηλαδή χηµικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Θεωρείται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στο ότι αυτή αδρανοποιεί τους υποδοχείς των συγκεκριµένων νευροδιαβιβαστών 5- υδροξυτρυπταµίνη (ονοµάζεται επίσης και σεροτονίνη) και ντοπαµίνη. ∆εδοµένου ότι αυτοί οι νευροδιαβιβαστές σχετίζονται µε τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη βοηθά στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εγκεφάλου περιορίζοντας έτσι τα συµπτώµατα των ασθενειών αυτών.
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Olanzapine Teva; ∆εδοµένου ότι το Olanzapine Teva είναι γενόσηµο φάρµακο, οι µελέτες έχουν περιοριστεί σε δοκιµές προκειµένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναµία του µε τα φάρµακα αναφοράς (δηλ. ότι τα φάρµακα παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισµό).
Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i. e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olanzapine Teva; ∆εδοµένου ότι το Olanzapine Teva είναι γενόσηµο φάρµακο και είναι βιοϊσοδύναµο µε τα φάρµακα αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται µε αυτό θεωρούνται ότι είναι τα/ οι ίδια/ οι µε εκείνα των φαρµάκων αναφοράς.
Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olanzapine Teva; H Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Olanzapine Teva είναι εφάµιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναµο µε το Zyprexa και το Zyprexa Velotab.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως µε τα ZYPREXA και ZYPREXA VELOTAB, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Λοιπές πληροφορίες για το Olanzapine Teva Στις 12 ∆εκεµβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην Teva Pharma BV για το Olanzapine Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Teva to Teva Pharma BV on 12 December 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Olanzapine Teva διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Olanzapine Teva can be found here.
Οι πλήρεις εκθέσεις EPAR σχετικά µε τα φάρµακα αναφοράς διατίθενται επίσης στην ιστοθέση του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ).
The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA’ s website.
Επινοηθείσα ονομασία
Strength
2, 5 mg 2, 5 mg 2, 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7, 5 mg 7, 5 mg 7, 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg
2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 15 mg 15 mg 15 mg 15 mg 20 mg 20 mg 20 mg