natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτά περιλαµβάνουν αναφορές σε ενήλικες και παιδιά µε µία δόση ίση µε 1000 mg.
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg 30 (approximately 61 mg/ kg in a 42 month old child).
32 Το montelukast είναι µία από το στόµα χορηγούµενη ενεργός ένωση που συνδέεται µε υψηλή συγγένεια και εκλεκτικότητα µε τον υποδοχέα CysLT1.
Montelukast is an orally active compound which binds with high affinity and selectivity to the CysLT1 receptor.
H θεραπεία µε montelukast αναστέλλει τόσο την πρώϊµη όσο και την όψιµη φάση της βρογχοσύσπασης που προκαλείται από αντιγόνο.
Treatment with montelukast inhibited both early- and late-phase bronchoconstriction due to antigen challenge.
Το montelukastσυγκρινόµενο µε placebo, µείωσε την περιφερική συγκέντρωση ηωσινοφίλων στο αίµα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils in adult and paediatric patients.
Σε µία ξεχωριστή µελέτη, η θεραπεία µε SINGULAIR µείωσε σηµαντικά τα ηωσινόφιλα στους αεραγωγούς (όπως µετρήθηκαν στα πτύελα). Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως14 ετών, το montelukast, συγκρινόµενο µε placebo, µείωσε την περιφερική συγκέντρωση ηωσινοφίλων στο αίµα, ενώ βελτίωσε τον κλινικό έλεγχο του άσθµατος.
In adult and paediatric patients 2 to 14 years of age, montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils while improving clinical asthma control.
Σε µελέτες µε ενήλικες, το montelukast 10 mg εφ’ άπαξ ηµερησίως, συγκρινόµενο µε placebo, επέδειξε σηµαντικές βελτιώσεις στην πρωϊνή FEV1 (10, 4% έναντι 2, 7% µεταβολή από το αρχικό στάδιο), στην ΠΜ µέγιστη εκπνευστική ροή (PEFR) (24, 5 L/ min έναντι 3, 3L / min µεταβολή από το αρχικό στάδιο) και σηµαντική µείωση στη συνολική χορήγηση β- αγωνιστών (- 26, 1% έναντι - 4, 6% µεταβολή από το αρχικό στάδιο). Η βελτίωση στη βαθµολογία συµπτωµάτων κατά την ηµέρα και τη νύχτα όπως αναφέρθηκαν από τους ασθενείς ήταν σηµαντικά καλύτερη από το placebo.
Improvement in patient-reported daytime and nighttime asthma symptoms scores was significantly better than placebo.
5, 4% έναντι 1, 04%, χρήση β- αγωνιστών: - 8, 70% έναντι 2, 64%).
5.43% vs 1.04%; β -agonist use: -8.70% vs 2.64%).
Συγκρινόµενο µε την εισπνεόµενη βεκλοµεθαζόνη (200 µg δύο φορές την ηµέρα χορηγούµενη µε δοσιµετρική συσκευή), το montelukast επέδειξε µια πιο γρήγορη αρχική ανταπόκριση, παρόλο που κατά τη διάρκεια της µελέτης 12 εβδοµάδων η βεκλοµεθαζόνη παρείχε µια µεγαλύτερη µέση θεραπευτική επίδραση (% µεταβολή από το αρχικό στάδιο για το montelukast έναντι της βεκλοµεθαζόνης, αντίστοιχα για την FEV1:
Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1:
Σε µία 12 εβδοµάδων, ελεγχόµενη µε placebo ελεγχόµενη µελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως 5 ετών, το montelukast 4 mg εφ’ άπαξ ηµερησίως, βελτίωσε τις παραµέτρους ελέγχου του άσθµατος συγκριτικά µε το placebo ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη θεραπεία ελέγχου (εισπνεόµενα / χορηγούµενα µε εκνεφωτή κορτικοστεροειδή ή εισπνεόµενο / χορηγούµενο µε εκνεφωτή χρωµογλυκικό νάτριο.).
In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/ nebulized corticosteroids or inhaled/ nebulized sodium cromoglycate).
Το Montelukast βελτίωσε τα συµπτώµατα κατά τη διάρκεια της ηµέρας (συµπεριλαµβανοµένου του βήχα, του συριγµού, της δυσκολίας στην αναπνοή και της περιορισµένης δραστηριότητας) και τα συµπτώµατα της νύχτας σε σύγκριση µε placebo. Το montelukast επίσης µείωσε σηµαντικά τη χορήγηση β- αγωνιστή “ όταν χρειάζεται ” και την θεραπεία διαφυγής κρίσεως µε κοτρικοστεροειδή κατά την επιδείνωση του άσθµατος, συγκρινόµενο µε το placebo.
Montelukast also decreased "as-needed" β -agonist use and
Σε µία µελέτη 12- µηνών, ελεγχόµενη µε placebo, σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών µε ήπιο άσθµα και επεισοδιακές εξάρσεις, το montelukast 4 mg µία φορά ηµερησίως µείωσε σηµαντικά (p < 0. 001) την ετήσια συχνότητα των επεισοδίων έξαρσης του άσθµατος (ΕΕ) σε σύγκριση µε το placebo (1. 60 ΕΕ έναντι 2. 34 ΕΕ, αντίστοιχα), [ΕΕ ορίζεται ως ≥ 3 συνεχόµενες ηµέρες µε ηµερήσια συµπώµατα για τα οποία απαιτήθηκε χρήση β- αγωνιστή ή κορτικοστεροειδή (από του στόµατος ή εισπνεόµενα) ή εισαγωγή σε νοσοκοµείο για το άσθµα].
2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥ 3 consecutive days with daytime symptoms requiring β -agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
Η ποσοστιαία µείωση ως προς την ετήσια συχνότητα ΕΕ ήταν 31. 9%, µε 95% διάστηµα αξιοπιστίας, ∆Α, µεταξύ 16. 9% και 44. 1%.
The percentage reduction in yearly EE rate was 31.9%, with a 95% CI of 16.9, 44.1.
33 Σε µία µελέτη 8 εβδοµάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς, 6 έως 14 ετών το montelukast 5 mg εφ’ άπαξ ηµερησίως, συγκρινόµενο µε placebo, βελτίωσε σηµαντικά την αναπνευστική λειτουργία (FEV1:
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/ min vs 17.8 L/ min change from baseline) and decreased "as-needed" β -agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
Σε µία µελέτη 12- µηνών που συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα του montelukast έναντι του εισπνεόµενου fluticasone σχετικά µε τον έλεγχο του άσθµατος σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ως 14 ετών µε ήπιο επιµένον άσθµα, το montelukast δεν ήταν κατώτερο του fluticasone ως προς την αύξηση του ποσοστού των ηµερών χωρίς θεραπεία διάσωσης (ΗΧΘ∆) για το άσθµα, τον πρωταρχικό στόχο.
In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
Το FEV1 αυξήθηκε από 1. 83 L σε 2. 09 L στην οµάδα του montelukast και από 1. 85 L σε 2. 14 L στην οµάδα fluticasone Η διαφορά µεταξύ των οµάδων υπολογισµένη µε βάση τις ευθείες ελαχίστων τετραγώνων (LS), ως προς την µέση αύξηση του FEV1 ήταν - 0. 02 L µε 95% ∆Α µεταξύ 0. 06 και 0. 02.
The between-group difference in LS mean increase in FEV1 was -0.02 L with a 95% CI of -0.06, 0.02.
Το ποσοστό των ηµερών µε χρήση β- αγωνιστή µειώθηκε από 38. 0 σε 15. 4 στην οµάδα του montelukast, και από38. 5% σε 12. 8% στην οµάδα fluticasone.
The percentage of days with β -agonist use decreased from 38.0 to 15.4 in the montelukast group, and from 38.5 to 12.8 in the fluticasone group.
Ο λόγος των πιθανοτήτων (µε 95% ∆Α) είναι ίσος µε 1. 38 (µε 95% ∆Α) (µεταξύ 1. 04 και 1. 84).
The percentage of patients with an asthma attack (an asthma attack being defined as a period of worsening asthma that required treatment with oral steroids, an unscheduled visit to the doctor’ s office, an emergency room visit, or hospitalization) was 32.2 in the montelukast group and 25.6 in the fluticasone group; the odds ratio (95% CI) being significant: equal to 1.38 (1.04, 1.84).
Το ποσοστό των ασθενών µε συστηµατική( κυρίως από το στόµα) χρήση κορτικοστεροειδών κατά την διάρκεια της µελέτης ήταν 17. 8% στην οµάδα του montelukast και 10. 5% στην οµάδα fluticasone.
The percentage of patients with systemic (mainly oral) corticosteroid use during the study period was 17.8% in the montelukast group and 10.5% in the fluticasone group.
Η διαφορά των µέσων τιµών LS µεταξύ των οµάδων ήταν σηµαντική: 7. 3% µε 95% ∆Α µεταξύ 2. 9 και 11. 7.
7.3% with a 95%CI of 2.9; 11.7.
Σηµαντική µείωση στη βρογχοσύσπαση που προκαλείται από άσκηση (ΕΙΒ) δείχθηκε σε µια µελέτη 12 εβδοµάδων σε ενήλικες (µέγιστη πτώση στη FEV1 22, 33% για το montelukast έναντι 32, 40% για το placebo, χρόνος επαναφοράς εντός 5% από τις αρχικές τιµές της FEV1 44, 22 min έναντι 60, 64 min).
Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
Aυτή η επίδραση ήταν σταθερή σε όλη τη διάρκεια της µελέτης 12 εβδοµάδων της µελέτης.
This effect was consistent throughout the 12- week study period.
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες 34 Απορρόφηση:
32 5.2 Pharmacokinetic properties
Για τα µασώµενα δισκία των 5 mg, η C max επιτυγχάνεται σε 2 ώρες µετά από τη χορήγηση τους σε ενήλικες που δεν τους έχει χορηγηθεί τροφή.
For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
Μετά από χορήγηση του µασώµενου δισκίου των 4 mg, σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως 5 ετών που δεν τους έχει χορηγηθεί τροφή η C max επιτυγχάνεται σε 2 ώρες µετά από τη χορήγηση τουςΗ µέση C max είναι 66% µεγαλύτερη ενώ η µέση C min είναι µικρότερη από τους ενήλικες που λαµβάνουν δισκίο των 10 mg.
The mean Cmax is 66% higher while mean Cmin is lower than in adults receiving a 10 mg tablet.
Ο όγκος κατανοµής του σε συνθήκες σταθεροποιηµένης κατάστασης, κυµαίνεται από 8 – 11 λίτρα.
The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Μελέτες σε αρουραίους µε ραδιοσηµασµένο montelukast έδειξαν ελάχιστη κατανοµή κατά µήκος του αιµατο- εγκεφαλικού φραγµού.
Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier.
Βιοµετατροπή: Το montelukast µεταβολίζεται εκτεταµένα.
Montelukast is extensively metabolized.
Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις του montelukast στο πλάσµα δεν αναστέλλουν τα κυτοχρώµατα P450 3A4, 2C9, 1Α2, 2A6, 2C19 ή 2D6 σύµφωνα µε περαιτέρω in vitro µελέτες σε µικροσώµατα του ανθρώπινου ήπατος. Η συνεισφορά των µεταβολιτών στη θεραπευτική επίδραση του montelukast είναι ελάχιστη.
The contribution of metabolites to the therapeutic effect of montelukast is minimal.
Μετά από του στόµατος χορήγηση δόσης ραδιοσηµασµένου montelukast, 86% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε σε συλλογές κοπράνων διάρκειας 5 ηµερών και ποσοστό < 0, 2% ανακτήθηκε στα ούρα.
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and < 0.2% was recovered in urine.
Χαρακτηριστικά σε ασθενείς: ∆εν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας για ηλικιωµένους, ή σε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Because montelukast and its metabolites are eliminated by the biliary route, no dose adjustment is anticipated to be necessary in patients with renal impairment.
Μελέτες σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια δεν έχουν διεξαχθεί. Επειδή το montelukast και οι µεταβολίτες του αποµακρύνονται µέσω της χοληφόρου οδού δεν αναµένεται να είναι απαραίτητη κάποια προσαρµογή στη δοσολογία σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια. ∆εν υπάρχουν δεδοµένα για τη φαρµακοκινητική του montelukast σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθµολογία Child- Pugh > 9).
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Η επίδραση αυτή δεν έχει εµφανισθεί µε τη συνιστώµενη δοσολογία των 10mg εφ’ άπαξ ηµερησίως.
This effect was not seen at the recommended dose of 10 mg once daily.
Τα 35 σηµεία τοξικότητας στα ζώα, εκδηλώθηκαν µε αυξηµένη έκκριση σιέλου, γαστρεντερικές διαταραχές, απώλεια κοπράνων και διαταραχή ιόντων.
The signs of toxicity in animals were increased excretion of saliva, gastrointestinal symptoms, loose stools and ion imbalance.
Αυτά, συνέβησαν σε δόσεις που παρέχουν > 17 φορές τη συστηµατική έκθεση που εµφανίζεται µε την κλινικά συνιστώµενη δοσολογία.
These occurred at dosages which provided > 17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Σε πιθήκους, εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες σε δόσεις από 150 mg/ kg/ ηµέρα (> 232 φορές τη συστηµατική έκθεση που εµφανίζεται µε την κλινική δόση).
In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/ kg/ day (> 232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
Μια µικρή µείωση στο σωµατικό βάρος στο νυµφικό στάδιο, παρατηρήθηκε σε µελέτη γονιµότητας σε θηλυκούς µύες µε δόση 200 mg/ kg/ ηµέρα (> 69 φορές την κλινική συστηµατική έκθεση).
A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/ kg/ day (> 69-fold the clinical systemic exposure).
Σε µελέτες µε κουνέλια ένα µεγαλύτερο ποσοστό ατελούς οστεοποίησης, σε σύγκριση µε ζώα αναφοράς, παρατηρήθηκε σε συστηµατική έκθεση > 24 φορές από την κλινική συστηµατική έκθεση που παρατηρείται µε την κλινική δόση. ∆εν παρατηρήθηκαν οποιεσδήποτε ανωµαλίες σε αρουραίους.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete 33 ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
Magnesium stearate
Mannitol Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavour Aspartame (E 951) Magnesium stearate
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία...
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
36 Συσκευασµένο σε blister από πολυαµίδιο/ PVC/ αλουµίνιο σε:
Packaged in polyamide/ PVC/ aluminum blister package in:.
Blisters σε συσκευασίες των:
Blisters in packages of:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 και 200 δισκίων.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
Blisters (unit doses) σε συσκευασίες των:
Blisters (unit doses), in packages of:
49, 50 και 56 δισκίων..
49, 50 and 56 tablets.
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
34 [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
[TO BE COMPLETED NATIONALLY]
37 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
35 LABELLING
38 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
SINGULAIR 4 mg Κοκκία - Εξωτερικό κουτί
SINGULAIR 4 mg Granules– Outer Carton
SINGULAIR 4 mg κοκκία montelukast Για παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών
SINGULAIR 4 mg granules montelukast For children 6 months to 5 years of age
Κάθε φακελίσκος µε κοκκία περιέχει montelukast sodium, που είναι ισοδύναµο µε 4 mg montelukast.
One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Κοκκία 7 x 1 φακελίσκο 20 x 1 φακελίσκο 28 x 1 φακελίσκο 30 x 1 φακελίσκο
Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Από στόµατος χρήση ∆ιαβάστε πριν τη χρήση το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read the package leaflet before use.
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
[To be completed nationally]
40 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SINGULAIR 4 mg Κοκκία – Φακελίσκος
SINGULAIR 4 mg Granules - Sachet
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( 0Ι) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
SINGULAIR 4 mg κοκκία montelukast
SINGULAIR 4 mg granules montelukast
Από στόµατος χρήση
Oral use.
{Όνοµα του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο.]
{Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
41 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
SINGULAIR 4 mg ∆ισκία- Εξωτερικό Κουτί
SINGULAIR 4 mg Tablets – Outer Carton
SINGULAIR 4 mg µασώµενα δισκία montelukast Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast For children 2 to 5 years of age
Κάθε µασώµενο δισκίο περιέχει montelukast sodium, που είναι ισοδύναµο µε 4 mg montelukast.
One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Περιέχει aspartame (E 951).
Contains aspartame (E 951).
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 µασώµενα δισκία.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets.
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
43 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SINGULAIR 4 mg δισκία - Blister
SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
SINGULAIR 4 mg µασώµενο δισκίο montelukast
SINGULAIR 4 mg chewable tablet
44 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
42 PACKAGE LEAFLET
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρµακο. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine. • Keep this leaflet.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για το παιδί σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Do not pass it on to others.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε αυτά του παιδιού σας. • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το SINGULAIR και ποιά είναι η χρήση του 2.
What SINGULAIR is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SINGULAIR 3.
Before SINGULAIR is taken 3.
Πώς να πάρετε το SINGULAIR 4.
How to take SINGULAIR 4.
Πως να φυλάσσεται το SINGULAIR 6.
How to store SINGULAIR 6.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το SINGULAIR για τη θεραπεία του άσθµατος του παιδιού σας συµπεριλαµβανοµένης της πρόληψης των συµτωµάτων του άσθµατος κατά την διάρκεια της ηµέρας και της νύχτας.
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child’ s asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
• Το SINGULAIR χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε τα φάρµακά τους και χρειάζονται συµπληρωµατική θεραπεία.
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
• Το SINGULAIR µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί ως εναλλακτική θεραπεία έναντι των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών για ασθενείς 2 ως 5 ετών που δεν έχουν λάβει πρόσφατα κορτικοστεροειδή από το στόµα για το άσθµα τους και έδειξαν οτι δεν είναι ικανοί να χρησιµοποιήσουν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή • Το SINGULAIR βοηθά επίσης στην πρόληψη της στένωσης των αεραγωγών που προκαλείται από την άσκηση για ασθενείς ηλικίας 2 ετών και µεγαλύτερης.
Your doctor will determine how SINGULAIR should be used depending on the symptoms and severity of your child's asthma.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει πως πρέπει να χορηγηθεί το SINGULAIR που θα εξαρτηθεί από τα συµπτώµατα και την σοβαρότητα του άσθµατός σας.
What is asthma?
Τι είναι το άσθµα; Το άσθµα είναι µία χρόνια νόσος.
Asthma is a long-term disease.
Τα χαρακτηριστικά του άσθµατος περιλαµβάνουν:
Asthma includes: • difficulty breathing because of narrowed airways.
46 • στένωση των αεραγωγών που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions. • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise. • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Τα συµπτώµατα του άσθµατος περιλαµβάνουν:
Symptoms of asthma include:
Βήχα, συριγµό, και αίσθηµα στένωσης στο θώρακα.
Coughing, wheezing, and chest tightness.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SINGULAIR
BEFORE SINGULAIR IS TAKEN
Ενηµερώσετε το γιατρό σας για όποια ιατρικά προβλήµατα ή αλλεργίες που έχει τώρα ή είχε το παιδί σας.
Tell your doctor about any medical problems or allergies your child has now or has had.
Μην δίνετε SINGULAIR στο παιδί σας εάν αυτός/ αυτή:
Do not give SINGULAIR to your child if he/ she
• είναι αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο montelukast ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του SINGULAIR (Βλέπε 6.
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see 6.
• Εάν στο παιδί σας το άσθµα ή η αναπνοή επιδεινώνεται, καλέστε αµέσως το γιατρό σας.
• If your child’ s asthma or breathing gets worse, tell your doctor immediately.
Πάντοτε να έχετε µαζί σας το εισπνεόµενο φάρµακο διάσωσης για τις κρίσεις άσθµατος.
Always have your child’ s inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
• Είναι σηµαντικό το παιδί σας να συνεχίσει να λαµβάνει όλες τις θεραπείες που σας συνταγογράφησε ο γιατρό σας. ∆εν θα πρέπει να υποκαταστήσετε µε SINGULAIR άλλα φάρµακα για το άσθµα που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός για σας ή το παιδί σας..
SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
• Εάν το παιδί σας που λαµβάνει αντιασθµατική θεραπεία γνωρίζει ότι πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό του, στην περίπτωση που πιθανόν αυτός/ αυτή εµφανίσει συνδυασµό συµπτωµάτων που συµπεριλαµβάνουν µία κατάσταση που µοιάζει µε γρίπη, µυρµήγκιασµα ή µούδιασµα των άνω ή κάτω άκρων και/ ή εξάνθηµα.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if the he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
• Το παιδί σας δεν πρέπει να πάρει ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα αντιφλεγµονώδη φάρµακα (γνωστά ως µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, ΜΣΑΦ) εάν επιδεινώνεται το άσθµα του/ της.
• Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/ her asthma worse.
Ορισµένα φάρµακα µπορεί να επηρεάζουν την δράση του SINGULAIR ή το SINGULAIR µπορεί να επηρεάζει την δράση των άλλων φαρµάκων.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child's other medicines work.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εαν το παιδί σας παίρνει τα παρακάτω φάρµακα πριν αρχίσει να παίρνει SINGULAIR:
Please tell your doctor or pharmacist if your child is taking or has recently taken other medicines, including those obtained without a prescription.
• φαινοβαρβιτάλη (που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας) • φαινυτοΐνη (που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας) • ριφαµπικίνη (που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της φυµατίωσης και ορισµένων άλλων λοιµώξεων).
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy) • phenytoin (used for treatment of epilepsy) • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections)
47 Λήψη του SINGULAIR µε τροφές και ποτά
Taking SINGULAIR with food and drink
Το SINGULAIR κοκκία µπορεί να λαµβάνεται ανεξάρτητα από το χρόνο λήψης της τροφής
SINGULAIR granules can be taken without regard to the timing of food intake.
Η παράγραφος αυτή δεν αφορά το SINGULAIR 4mg- κοκκία, επειδή πρόκειται να χρησιµοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών ως 5 ετών, ωστόσο η ακόλουθη πληροφορία αφορά την δραστική ουσία, το montelukast.
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Χρήση κατά την κύηση
45 Use in pregnancy
Οι γυναίκες που εγκυµονούν ή σχεδιάζουν εγκυµοσύνη, πρέπει να συµβουλευθούν τον γιατρό τους προτού πάρουν SINGULAIR.
Women who are pregnant or intend to become pregnant should consult their doctor before taking SINGULAIR.