natgillin/translations-raw huggingface dataset:
αγωγή και αρχίστε την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
If such a reaction develops, discontinue the medication and institute appropriate medical therapy.
Παροδικά εξανθήματα δεν απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας. άδ
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Ανεπιθύμητες εμπειρίες, μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας, μπορεί να απαιτήσει την τροποποίηση του υη
uth Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of Viraferon therapy.
Οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια οίο
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
της θεραπείας με Viraferon πρέπει να υποβάλλεται σε στενή παρακολούθηση και η θεραπεία να διακοπεί εάν τα συμπτώματα της νόσου προοδεύσουν. οπ
ra with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Viraferon ή και μέχρι 2 ημέρες μετά το πέρας της αγωγής μπορεί να εμφανισθεί υπόταση, και ενδέχεται να απαιτήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία. ου
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive
Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το ντ
ge treatment.
Viraferon, μια και σε μερικούς ασθενείς έχει παρατηρηθεί υπόταση σχετιζόμενη με ανεπάρκεια υγρών.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing Viraferon therapy since hypotension related lon to fluid depletion has been seen in some patients.
επιμένοντος πυρετού.
Fluid replacement may be necessary.
Το Viraferon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νοσήματα συνοδευόμενα από ικ
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. no
εξασθένηση, όπως σε αυτούς με ιστορικό πνευμονικής πάθησης (π. χ. με χρόνια αποφρακτική υτ
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
πνευμονική νόσο) ή σακχαρώδη διαβήτη επιρρεπή στην κετο- οξέωση.
ketoacidosis.
Προσοχή απαιτείται επίσης σε κε
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, uc
ασθενείς με διαταραχές στην πήξη του αίματος (π. χ. θρομβοφλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή) ή σοβαρή μυελοκαταστολή. α ρμ
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, Φα
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rod
συμπεριλαμβανομένων αυτών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Viraferon.
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Η αιτιολογία δεν 93 έχει εξακριβωθεί.
The aetiology has not been defined.
ύ ισχ ιντερφερόνης άλφα με ένα κινέζικο φυτικό φάρμακο, το shosaikoto (βλ. παράγραφο 4. 5).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Οποιοσδήποτε ασθενής ο οποίος αναπτύσει πυρετό, βήχα, δύσπνοια ή άλλα συμπτώματα του αναπνευστικού πρέπει να κάνει μια ακτινογραφία θώρακος. Εάν η ακτινογραφία θώρακος δείχνει
Any patient developing fever, cough, lp
λέ παθήσεις, που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα.
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Αμεση διακοπή της χορήγησης ιντερφερόνης άλφα και θεραπευτική αντιμετώπιση με κορτικοστεροειδή φαίνεται οτι συσχετίζεται με
While this has been reported more often in patients with chronic na
ιπ αποκατάσταση των πνευμονολoγικών παρενεργειών.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
ίνα Οι οφθαλμολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4. 8) συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας του αμφιβληστροειδούς, των βαμβακοειδών κηλίδων, και της απόφραξης της
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events. i dic
νε αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις έπειτα από θεραπεία με άλφα ιντερφερόνες.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instance after treatment with alpha interferons.
δε οφθαλμών.
All patients Me
ί ας κάνει μία άμεση και γενική εξέταση των οφθαλμών.
should have a baseline eye examination.
Συνιστάται μια γενική κλινική οφθαλμολογική εξέταση πριν την έναρξη της θεραπείας με Viraferon ιδιαιτέρως σε ασθενείς με διαταραχές που μπορεί
Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
ορ να σχετίζονται με αμφιβληστροειδοπάθεια, όπως ο σακχαρώδης διαβήτης ή η υπέρταση.
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή του Viraferon σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Ενώ αυτού του τύπου οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικώς αναστρέψιμες σε μερικούς ασθενείς, για την πλήρη υποχώρησή τους απαιτήθηκαν μέχρι εια
85 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
τρεις εβδομάδες.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Πολύ σπάνια, έχουν εμφανισθεί παροξυσμοί με υψηλές δόσεις Viraferon. άδ
Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Οι καρδιακές οίο
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have
αρρυθμίες (κυρίως οι υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται στην κλασική θεραπεία, αλλά μπορεί να απαιτήσουν διακοπή της θεραπείας με το Viraferon. οπ
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
Δεν υπάρχουν στοιχεία σε παιδιά ή εφήβους με ιστορικό καρδιακής νόσου. ου
There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Έχει αναφερθεί υπερτριγλυκεριδαιμία και επιδείνωση της υπερτριγλυκεριδαιμίας.
s ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
Επομένως συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων των λιπιδίων. ντ
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο. όπ
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Προκαταρκτικά στοιχεία δείχνουν ότι η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα μπορεί να συνδέεται με αυξημένο ποσοστό απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος.
ra Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Απόρριψη ηπατικού μοσχεύματος έχει επίσης αναφερθεί. ικ υτ
Liver graft rejection has also been reported.
Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αυτο- αντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλφα ιντερφερόνες.
ge The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Φα
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk. lon Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
94 Περιπτώσεις συνδρόμου Vogt- Koyanagi- Harada (VKH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
ύ ισχ ηπατίτιδα C που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη.
treated with interferon.
σε να εξετάζεται η θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4. 8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8). t uc
ον Διακόψτε τη θεραπεία με Viraferon σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα οι οποίοι αναπτύσουν παράταση των δεικτών πήξης του αίματος, οι οποίοι θα μπορούσαν να υποδηλώνουν μη αντιρροπούμενη
Discontinue treatment with Viraferon in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation. rod
ιπ Χρόνια Ηπατίτιδα C:
Chronic Hepatitis C:
Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να
Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
νε Όλοι οι ασθενείς πριν να συμπεριληφθούν στις μελέτες για χρόνια ηπατίτιδα C είχαν μία ηπατική βιοψία, αλλά σε ορισμένα περιστατικά (π. χ. ασθενείς με γονότυπο 2 και 3), μπορεί η θεραπεία να
Current na
δε ξεκινήσει χωρίς ιστολογική τεκμηρίωση.
treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment. i
ί ας Μονοθεραπεία:
Monotherapy:
Σπανίως, ενήλικες ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά για χρόνια ηπατίτιδα
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Viraferon developed thyroid dic
ορ C με Viraferon, ανέπτυξαν διαταραχές της λειτουργίας του θυρεοειδούς, είτε υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό.
abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Σε κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιήθηκε θεραπεία Viraferon, 2, 8% του συνόλου
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Ο μηχανισμός μέσω του οποίου το Viraferon κλ μπορεί να μεταβάλλει την κατάσταση του θυρεοειδούς παραμένει άγνωστος.
Prior to Me
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Viraferon για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C, προσδιορίστε τα κυ επίπεδα της ορμόνης του θυρεοειδούς (TSH) στον ορό.
initiation of Viraferon therapy for the treatment of chronic hepatitis C, evaluate serum thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Η θεραπεία εια
Any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Ελέγξατε τα επίπεδα της TSH εάν, κατά άδ
Viraferon treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
τη διάρκεια της θεραπείας κάποιος ασθενής εμφανίσει συμπτώματα συμβατά με πιθανή θυρεοειδική δυσλειτουργία.
Determine TSH levels if, during the course of Viraferon therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Επί παρουσίας θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, η θεραπεία με Viraferon μπορεί να υη
In the presence of thyroid dysfunction, Viraferon treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
παρακολούθηση του Θυρεοειδούς). οπ
Discontinuation of Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Συμπληρωματική παρακολούθηση ειδική για παιδιά και εφήβους Παρακολούθηση του Θυρεοειδούς:
86 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
άλφα- 2b και ριμπαβιρίνη ανέπτυξαν αύξηση της TSH.
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
Πριν από την έναρξη της αγωγής με Viraferon, θα πρέπει να ντ
Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Η αγωγή με Viraferon μπορεί να ϊό
Viraferon therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
αρχίσει εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός των φυσιολογικών ορίων με ρο
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has
φαρμακευτική αγωγή.
ed been observed.
Εάν ανιχνευθούν ανωμαλίες του θυρεοειδούς, η όπ
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
TSH). ικ υτ
TSH).
Ανάπτυξη και Εξέλιξη:
s ori Growth and Development:
Μία γενική αναστροφή αυτών των τάσεων α
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 6 μηνών παρακολούθησης μετά τη λήξη της θεραπείας.
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow-up post treatment.
Ωστόσο, ρμ
However,
οποίων 5 (6%) παιδιά είχαν μία > 30 εκατοστιαία μείωση παρόλο ότι ήταν εκτός θεραπείας για 95 περισσότερο από 1 έτος.
uth based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Επιπλέον, προκλινικά αποτελέσματα τοξικότητας στη νεαρή ηλικία
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor,
ύ ισχ εμφάνισαν μία μικρή, σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη σε νεογέννητους αρουραίους που έλαβαν ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 5. 3).
ra dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Συνεπώς, ο κίνδυνος/ όφελος της συνδυασμένης χρήσης της ιντερφερόνης άλφα- 2b και της ριμπαβιρίνης θα πρέπει να εκτιμηθεί σε
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
σε νεαρά παιδιά πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in
ον υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες δράσεις στην ανάπτυξη και εξέλιξη και στη σεξουαλική ωρίμαση.
There are no data on long term effects on growth and development and on sexual maturation.
λέ Ταυτόχρονη λοίμωξη HCV- HIV:
Patients co-infected with HIV and
Aσθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που λαμβάνουν Αντι- ρετροϊική
lon receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy
ιπ Θεραπεία Υψηλής Δραστικότητας (HAART) μπορούν να είναι σε αυξημένο κίνδυνο για λακτική οξέωση.
(HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Συνιστάται προσοχή όταν προστίθεται Viraferon και ριμπαβιρίνη στη θεραπεία (HAART)
Caution should be used when adding Viraferon and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία με Viraferon και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη μπορεί να βρίσκονται σε
Patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia. no
Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν HAART μπορεί να
Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Η προσθήκη μονοθεραπείας με ιντερφερόνες άλφα ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σε αυτή την
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset. t uc
ί ας υποομάδα ασθενών.
Dental and periodontal disorders:
ορ Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές:
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Viraferon and ribavirin combination therapy.
Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν συνδυασμένη
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the rod
οφ θεραπεία Viraferon και ριμπαβιρίνης.
combination of Viraferon and ribavirin.
Επιπλέον κυ ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν έμετο.
In addition some patients may experience vomiting.
Εάν συμβεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να τους συμβουλεύσετε να ξεπλύνουν μετά επιμελώς το στόμα τους. εια
If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards. lp
Εργαστηριακές εξετάσεις: άδ
Laboratory Tests:
εξετάσεις και οι βιοχημικές εξετάσεις του αίματος (γενική αίματος και τύπος, αρίθμηση αιμοπεταλίων, ηλεκτρολύτες, ηπατικά ένζυμα, πρωτεϊνη ορού, χολερυθρίνη ορού και κρεατινίνη ορού). οίο
Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, na
Κατά τη διάρκεια της αγωγής ενός ασθενούς με ηπατίτιδα B ή C, συνιστάται τακτικός εργαστηριακός οπ
electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon. i dic
έλεγχος τις εβδομάδες 1, 2, 4, 8, 12, 16 και μήνα παρά μήνα στη συνέχεια, καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and every other month, thereafter, throughout treatment.
« αναζωπύρωση » της δραστηριότητας της ALT σε τιμές μεγαλύτερες ή ίσες της βασικής αρχικής τιμής της x 2, η θεραπεία με Viraferon μπορεί να συνεχιστεί, εκτός και εμφανισθούν σημεία ή συμπτώματα ντ
If ALT flares during Viraferon therapy to greater than or equal to 2 times baseline, Viraferon therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
ηπατικής ανεπάρκειας.
During ALT flare, liver function tests:
ALT, χρόνος ϊό
ALT, prothrombin time, alkaline phosphatase, albumin and Me
προθρομβίνης, αλκαλική φωσφατάση, λευκωματίνη και χολερυθρίνη. ρο
bilirubin must be monitored at two-week intervals.
Η ιντερφερόνη μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4. 6 όπ
Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Ναρκωτικά, υπνοτικά ή ηρεμιστικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με Viraferon. κεα
Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Viraferon και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν πλήρως ρμ
87 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
Φα
Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
ύ ισχ κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από την ίδια οδό, όπως τα παράγωγα ξανθίνης, θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με παράγωγα ξανθίνης, τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στον ορό πρέπει να ελέγχονται και εάν
During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be
σε είναι απαραίτητο, η δοσολογία να προσαρμόζεται.
ed monitored and dosage adjusted if necessary.
ον Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, σε ασθενείς που υποβλήθησαν σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα,
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed
λέ συμπεριλαμβανομένων αυτών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Viraferon.
s rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Η αιτιολογία δεν έχει εξακριβωθεί.
The aetiology has not been
ιπ ιντερφερόνης άλφα με ένα κινέζικο φυτικό φάρμακο, το shosaikoto (βλ. παράγραφο 4. 4).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
ίνα (Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να χορηγηθεί Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C).
uth (Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
Κύηση και γαλουχία
ra 4.6 Pregnancy and lactation
δε Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη
Viraferon must be
ί ας διάρκεια της θεραπείας.
ge used with caution in fertile men.
οφ Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ιντερφερόνης αλφα- 2b σε έγκυες γυναίκες.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. lon There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Ο ενδεχόμενος κλ κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
The potential risk for humans is unknown.
Το Viraferon χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. κυ
Viraferon is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. no
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλονται στο εια
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα νεογνά, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας. άδ
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment. t uc
Πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για την αποφυγή εγκυμοσύνης σε θήλεις ασθενείς ή σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν Viraferon σε συνδυασμό με οίο
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with rod
ριμπαβιρίνη.
ribavirin.
Άρρενες ασθενείς και οι θήλεις σύντροφοί τους πρέπει ο καθένας τους να χρησιμοποιεί μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της ου
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
θεραπείας και για 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. την ΠΧΠ της Ριμπαβιρίνης). ντ
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see lp
4. 7
ribavirin SPC).
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών ϊό
4.7 Effects on ability to drive and use machines na
κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon, και επομένως συνιστάται να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών. όπ
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery. i dic
Δείτε την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης για τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριμπαβιρίνη εάν πρόκειται να υτ
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination Me
χορηγηθεί Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C. κε
with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και με ένα ευρύ φάσμα δόσεων α
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
εντός 72 ωρών από τη προσωρινή διακοπή ή τη διακοπή της θεραπείας.
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.