natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προσέξτε ιδιαίτερα με το TYSABRI Υπήρξαν αναφορές μιας σπάνιας εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), που εμφανίστηκε σε ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί το TYSABRI.
Take special care with TYSABRI There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Η PML συνήθως οδηγεί σε σοβαρή αναπηρία ή θάνατο.
PML usually leads to severe disability or death.
Τα συμπτώματα της PML μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά της υποτροπής της ΣΚΠ (π. χ. αδυναμία ή οπτικές αλλαγές).
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e. g. weakness or visual changes).
Επομένως, αν θεωρήσετε ότι τα συμπτώματά σας της ΣΚΠ επιδεινώνονται ή αν παρατηρήσετε τυχόν νέα συμπτώματα, είναι πολύ σημαντικό να μιλήσετε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Έχει σημασία να φυλάξετε την κάρτα και να τη δείξετε στο σύντροφό σας ή στο πρόσωπο που σας φροντίζει.
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Σοβαρές λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν με το TYSABRI.
Serious infections may occur with TYSABRI.
Αν αναπτύξετε οποιαδήποτε λοίμωξη ή αν εμφανίσετε συμπτώματα όπως ανεξήγητος πυρετός, σοβαρή διάρροια, παρατεταμένη ζάλη / κεφαλαλγία / αυχενική δυσκαμψία, απώλεια βάρους ή νωθρότητα ή άλλα συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με μια λοίμωξη ενώ λαμβάνετε το TYSABRI, μιλήστε με το γιατρό σας το
If you develop any infection, or if you develop symptoms like an unexplained fever, severe diarrhoea, prolonged dizziness / headache / stiff neck, weight loss, or listlessness, or other symptoms potentially associated with an infection whilst receiving TYSABRI, speak to your doctor as soon as possible and show the Patient Alert Card and this package leaflet to him.
Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης.
It is important that you keep this Alert Card.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you may have obtained without a prescription.
Ίσως να μην μπορείτε να πάρετε το TYSABRI μαζί με κάποια φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
You may not be able to use TYSABRI with some medicines that affect your immune system.
Κύηση και θηλασμός Δεν θα πρέπει να πάρετε το TYSABRI αν είστε έγκυος, εκτός και αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
24 Pregnancy and breast-feeding You should not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας αν θα επιλέξετε το θηλασμό ή τη χρήση του TYSABRI.
You should discuss with your doctor whether you choose to breast-feed or to use TYSABRI.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο μαζί με το TYSABRI.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any other medicine with TYSABRI.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το TYSABRI δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Driving and using machines TYSABRI is not expected to have an effect on your ability to drive or to operate machines.
Αν ανησυχείτε, συζητήστε το με το γιατρό σας.
If you are concerned, discuss this with your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TYSABRI
HOW TO USE TYSABRI
Το TYSABRI θα ετοιμαστεί και θα σας δοθεί από ένα γιατρό.
TYSABRI will be prepared and given to you by a doctor.
Πληροφορίες για γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση του TYSABRI παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Information for medical or healthcare professionals on how to prepare and administer TYSABRI is provided at the end of this leaflet.
Η δόση για τους ενήλικες είναι 300 mg μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
The adult dose is 300 mg given once every 4 weeks.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το TYSABRI Αν ξεχάσετε τη συνήθη δόση σας του TYSABRI, κανονίστε με το γιατρό σας να την πάρετε όσο πιο σύντομα μπορείτε.
If you miss your dose of TYSABRI If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TYSABRI μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, TYSABRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Εάν εμφανίσετε κάποια ανησυχητική ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένης τυχόν ανεπιθύμητης ενέργειας που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
If you have any worrying side effects, including any not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist as soon as possible.
Μιλήστε αμέσως στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας, αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
25 Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Σημεία αλλεργίας στο TYSABRI, κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή λίγο μετά από αυτήν: • Κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση) • Πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων ή της γλώσσας σας • Δυσκολία στην αναπνοή. • Θωρακικό άλγος ή δυσφορία • Αύξηση ή μείωση στην αρτηριακή σας πίεση (ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα το προσέξουν εάν παρακολουθούν την πίεσή σας).
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion: • Itchy rash (hives) • Swelling of your face, lips or tongue • Difficulty breathing • Chest pain or discomfort • Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
Σημεία πιθανού ηπατικού προβλήματος: • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας • Ασυνήθιστη σκούρα χρώση των ούρων.
Signs of a possible liver problem: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερους από 10 στους 100 ασθενείς: • Ουρολοίμωξη • Πονόλαιμος και μύτη που "τρέχει" ή βουλωμένη μύτη • Ρίγη • Κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση) • Κεφαλαλγία • Ζάλη • Τάση προς έμετο (ναυτία) • Έμετος • Αρθραλγία • Πυρετός • Κόπωση.
Common side effects that may occur in less than 10 in 100 patients: • Urinary tract infection • Sore throat and runny or blocked up nose • Shivering • Itchy rash (hives) • Headache • Dizziness • Feeling sick (nausea) • Being sick (vomiting) • Joint pain • Fever • Tiredness.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς: • Σοβαρή αλλεργία (υπερευαισθησία).
Uncommon side effects that may occur in less than 1 in 100 patients: • Severe allergy (hypersensitivity).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς: • Ασυνήθιστες λοιμώξεις (αποκαλούμενες “ Ευκαιριακές λοιμώξεις ”) • Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου.
Rare side effects that may occur in less than 1 in 1000 patients: • Unusual infections (so-called “ Opportunistic infections”) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a rare brain infection.
Τι πρέπει να κάνετε αν η ΣΚΠ επιδεινωθεί ή αν παρατηρήσετε νέα συμπτώματα Υπήρξαν αναφορές μιας σπάνιας εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), που εμφανίστηκε σε ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί το TYSABRI.
What to do if your MS gets worse or you notice new symptoms There have been reports of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
29 Τα συμπτώματα της PML μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά της υποτροπής της ΣΚΠ. • Επομένως, αν θεωρήσετε ότι τα συμπτώματά σας της ΣΚΠ επιδεινώνονται ή αν παρατηρήσετε τυχόν νέα συμπτώματα, είναι σημαντικό να μιλήσετε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. • Συζητήστε για τη θεραπεία σας με το σύντροφό σας ή τα άτομα που είναι υπεύθυνα για την παροχή φροντίδας.
The symptoms of PML may be similar to an MS relapse. • Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you notice any new symptoms, it is important that you speak to your doctor as soon as possible. • Discuss your treatment with your partner or caregivers.
Αυτοί μπορεί να δουν κάποια συμπτώματα που εσείς ενδέχεται να μην παρατηρήσετε, όπως αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά, διαλείψεις της μνήμης, δυσκολίες στην ομιλία και την επικοινωνία, τις οποίες ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να διερευνήσει περαιτέρω για να αποκλειστεί η PML. • Δείξτε την Κάρτα Προειδοποίησης και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης σε οποιοδήποτε γιατρό που εμπλέκεται στη θεραπεία σας, όχι μόνο στο νευρολόγο σας.
They might see new symptoms that you might not notice such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Σοβαρές λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν με το TYSABRI.
The symptoms of infections include: − an unexplained fever − severe diarrhoea
Στα συμπτώματα των λοιμώξεων περιλαμβάνονται: − ανεξήγητος πυρετός − σοβαρή διάρροια − δυσκολία στην αναπνοή − παρατεταμένη ζάλη − κεφαλαλγία − αυχενική δυσκαμψία − απώλεια βάρους − νωθρότητα
26 − shortness of breath − prolonged dizziness − headache − stiff neck − weight loss − listlessness.
• Μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, αν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη. • Δείξτε την Κάρτα Προειδοποίησης και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης σε οποιοδήποτε γιατρό εμπλέκεται στη θεραπεία σας, όχι μόνο στο νευρολόγο σας.
• Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection. • Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Πάντα θα έχει δράση το TYSABRI; Σε μερικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν το TYSABRI, με το πέρασμα του χρόνου η φυσική άμυνα του οργανισμού μπορεί να σταματήσει τη δράση του TYSABRI (ο οργανισμός αναπτύσσει αντισώματα στο TYSABRI).
In a few patients who use TYSABRI, over time the body’ s natural defence may stop TYSABRI from working properly (the body develops antibodies to TYSABRI).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TYSABRI
HOW TO STORE TYSABRI
Να μη χρησιμοποιείτε το TYSABRI μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί.
Do not use TYSABRI after the expiry date stated on the label and carton.
30 Μη χρησιμοποιείτε το TYSABRI αν παρατηρήσετε σωματίδια στο υγρό ή/ και αν το υγρό μέσα στο φιαλίδιο έχει αποχρωματιστεί.
Do not use TYSABRI if you notice particles in the liquid and/ or the liquid in the vial is discoloured.
Τι περιέχει το TYSABRI Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος των 15 ml περιέχει 300 mg natalizumab (20 mg/ ml).
What TYSABRI contains Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ ml).
Νάτριο φωσφορικό, δισόξινο, μονοϋδρικό Νάτριο φωσφορικό, μονόξινο, επταϋδρικό Νάτριο χλωριούχο Πολυσορβικό 80 (Ε433) Ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections.
Εμφάνιση του TYSABRI και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TYSABRI είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς θολό διάλυμα.
What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Elan Pharma International Ltd.
27 Marketing Authorisation Holder Elan Pharma International Ltd.
Παραγωγός Biogen Idec B. V.
Manufacturer Biogen Idec B. V.
Οι πληροφορίες αυτές παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
This information is provided at the end of the leaflet.
Tél/ Tel: ++32 2 219 12 18
Tél/ Tel: +32 2 219 12 18
31 Deutschland Biogen Idec GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Deutschland Biogen Idec GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Πριν τη χορήγηση να επιθεωρείτε οπτικά το αραιωμένο προϊόν για τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Visually inspect the diluted product for particles or discolouration prior to administration.
Αν το αραιωμένο προϊόν φυλαχτεί σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (μην καταψύχετε), αφήστε το διάλυμα να ζεσταθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την έγχυση.
If the diluted product is stored at 2°C - 8°C (do not freeze), allow the solution to warm to room temperature prior to infusion.
Τι είναι το Tyverb; Το Tyverb είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαπατινίµπη. ∆ιατίθεται υπό µορφή κίτρινων ωοειδών δισκίων (250 mg).
It is available as yellow, oval tablets (250 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Tyverb; Το Tyverb χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του µαστού ο οποίος έχει καταδειχθεί ότι εµφανίζει υπερέκφραση της ErbB2.
Tyverb is used to treat patients with advanced or metastatic breast cancer which has been shown to be ‘ expressing’ large amounts of ErbB2.
Αυτό σηµαίνει ότι ο καρκίνος παράγει µεγάλες ποσότητες µιας συγκεκριµένης πρωτεΐνης που ονοµάζεται ErbB2 (γνωστής επίσης και ως HER2) στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
This means that the cancer produces (expresses) a specific protein called ErbB2 (also known as HER2) in large quantities on the surface of the tumour cells. ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Το Tyverb χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε καπεσιταµπίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρµακο).
Tyverb is used in combination with capecitabine (another anticancer medicine).
Χορηγείται µόνο σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιδείνωση της νόσου, µετά από προηγούµενη θεραπεία µε ανθρακυκλίνες και ταξάνες (άλλοι τύποι αντικαρκινικών φαρµάκων) και κατόπιν θεραπείας των µεταστάσεών τους µε τραστουζουµάµπη (άλλο αντικαρκινικό φάρµακο).
It is only used in patients whose disease is getting worse following previous treatment including an anthracycline and a taxane (other types of anticancer medicine), and following treatment of their metastatic disease with trastuzumab (another anticancer medicine).
Πώς χρησιµοποιείται το Tyverb; Η έναρξη της θεραπείας µε Tyverb πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ιατρό πεπειραµένο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρµάκων.
Tyverb should only be initiated by a doctor who has experience in giving anticancer medicines.
Η συνιστώµενη δόση του Tyverb είναι πέντε δισκία µία φορά την ηµέρα.
The recommended dose of Tyverb is five tablets once a day.
Τα πέντε δισκία πρέπει να λαµβάνονται ταυτόχρονα, τουλάχιστον µία ώρα πριν ή µία ώρα µετά το φαγητό.
All five tablets must be taken at the same time, at least one hour before or one hour after food.
Κάθε ασθενής πρέπει να λαµβάνει το φάρµακο την ίδια ώρα κάθε ηµέρα, τηρώντας το ίδιο πρόγραµµα λήψης του φαρµάκου, δηλαδή πάντα πριν ή πάντα µετά το γεύµα.
Each patient should take the medicine at the same time each day with respect to food, such as always before or always after a meal.
Ο ιατρός ενδέχεται να αποφασίσει την προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που εµφανίζουν ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες, ειδικότερα όσες επηρεάζουν την καρδιά, τους πνεύµονες ή το συκώτι.
The doctor may decide to interrupt or stop treatment in patients experiencing certain side effects, especially those affecting the heart, lungs or liver.
Εάν ο ασθενής ξεκινήσει εκ νέου θεραπεία µε Tyverb, ενδέχεται να χρειασθεί να λάβει µικρότερη δόση.
If patients start to take Tyverb again, they may need to use a lower dose.
Οι ασθενείς που διέκοψαν οριστικά τη λήψη Tyverb κατόπιν εµφάνισης σοβαρών ηπατικών δυσλειτουργιών δεν πρέπει να ξεκινήσουν εκ νέου τη λήψη του.
Patients who stop taking Tyverb after developing severe liver problems should not start to take the medicine again.
Το Tyverb πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή µε µέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Tyverb should be used with caution in patients who have severe kidney problems or moderate to severe liver problems.
Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριµένων υποδοχέων, το Tyverb βοηθάει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης.
By blocking these receptors, Tyverb helps to control cell division.
Περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του µαστού εµφανίζει υπερέκφραση του ErbB2.
About a quarter of breast cancers express ErbB2.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Tyverb; Τα αποτελέσµατα του Tyverb ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Tyverb were first tested in experimental models before being studied in humans.
Για την αξιολόγηση του Tyverb διενεργήθηκε µία βασική µελέτη στην οποία µετείχαν 408 γυναίκες µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του µαστού ο οποίος εµφάνιζε υπερέκφραση του ErbB2.
Tyverb was studied in one main study involving 408 women with advanced or metastatic breast cancer that was expressing large quantities of ErbB2.
Οι γυναίκες είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία µε ανθρακυκλίνες, ταξάνες και τραστουζουµάµπη αλλά η νόσος τους επιδεινώθηκε ή υποτροπίασε.
The women had already been treated with anthracyclines, taxanes and trastuzumab but their disease had got worse or come back.
Η µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα του συνδυασµού Tyverb και καπεσιταµπίνης µε την αποτελεσµατικότητα της καπεσιταµπίνης χορηγούµενης ως µονοθεραπείας.
The study compared the effectiveness of Tyverb in combination with capecitabine with that of capecitabine alone.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος µέχρι την επιδείνωση της νόσου, όπως αυτή αξιολογήθηκε στις απεικονίσεις σάρωσης που πραγµατοποιούνται κάθε έξι περίπου εβδοµάδες.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse, which was assessed in scans about every six weeks.
Ποιο είναι το όφελος του Tyverb σύµφωνα µε τις µελέτες; Ο συνδυασµός Tyverb και καπεσιταµπίνης ήταν αποτελεσµατικότερος από τη χορήγηση µόνο καπεσιταµπίνης.
Tyverb in combination with capecitabine was more effective than capecitabine alone.
Σύµφωνα µε τις εκτιµήσεις των θεραπόντων ιατρών των ασθενών, η προσθήκη Tyverb παρέτεινε το χρόνο επιδείνωσης της νόσου, κατά µέσο όρο, από 18, 3 σε 23, 9 εβδοµάδες.
On average, as assessed by the patients’ doctors, adding Tyverb increased the time until the disease got worse from 18.3 to 23.9 weeks.
Ωστόσο, κατά την αξιολόγηση του φαρµάκου, ήταν δύσκολο να προσδιορισθεί στο πλαίσιο της συγκεκριµένης µελέτης εάν η προσθήκη Tyverb είχε αυξήσει τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών ή όχι.
However, at the time of the medicine’ s assessment, it was difficult to determine within this study whether adding Tyverb had increased the patients’ survival times or not.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Tyverb; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Tyverb σε συνδυασµό µε καπεσιταµπίνη (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια (η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αφυδάτωση), ναυτία (αδιαθεσία), έµετος, εξάνθηµα, ανορεξία (απώλεια όρεξης), κόπωση (κούραση), δυσπεψία, ξηροδερµία, στοµατίτιδα (φλεγµονή στο εσωτερικό του στόµατος), δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, παλαµο- πελµατιαία ερυθροδυσαισθησία (ερυθρότητα και πόνος στα χέρια και στα πέλµατα), πόνος στα άκρα, (χέρια και πέλµατα) οσφυαλγία, φλεγµονή βλεννογόνων υµένων (υγρές περιοχές του σώµατος) και αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο).
The most common side effects with Tyverb in combination with capecitabine (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea (which may lead to dehydration), nausea (feeling sick), vomiting, rash, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), dyspepsia (indigestion), dry skin, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), constipation, abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia (redness and pain on the hands and feet), pain in the extremities (hands and feet), back pain, inflammation of the mucous membranes (moist body surfaces) and insomnia (difficulty sleeping).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Tyverb περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Tyverb, see the Package Leaflet.
Το Tyverb δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λαπατινίµπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Tyverb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lapatinib or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tyverb; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tyverb, σε συνδυασµό µε καπεσιταµπίνη, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του µαστού, των οποίων οι όγκοι εµφανίζουν υπερέκφραση του ErbB2 (HER2).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tyverb’ s benefits are greater than its risks, in combination with capecitabine, for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer whose tumours overexpress ErbB2 (HER2).
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tyverb.
The Committee recommended that Tyverb be given marketing authorisation.
Στο Tyverb χορηγήθηκε « έγκριση υπό όρους ».
Tyverb has been given ‘ Conditional Approval’.
Αυτό σηµαίνει ότι αναµένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά µε το φάρµακο, ιδιαίτερα όσον αφορά την επίδρασή του στο χρόνο επιβίωσης του ασθενούς και στην εξάπλωση του καρκίνου του µαστού.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular its effects on survival and on the spread of breast cancer.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιµο και η παρούσα περίληψη θα ενηµερώνεται αναλόγως.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may have become available and this summary will be updated as necessary.
Ποια στοιχεία για το Tyverb αναµένεται να υποβληθούν; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tyverb θα υποβάλλει επικαιροποιηµένη ανάλυση των αποτελεσµάτων του Tyverb σχετικά µε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών που µετείχαν στη βασική 2/ 3 µελέτη.
The company that makes Tyverb will provide an updated analysis of the effects of Tyverb on survival times of patients in the main study.
Θα εκπονήσει επίσης µελέτη σύγκρισης των αποτελεσµάτων της θεραπείας µε Tyverb και της θεραπείας µε τραστουζουµάµπη στην εξάπλωση του καρκίνου στον εγκέφαλο.
It will also perform a study comparing the effects of treatment containing Tyverb and a treatment containing trastuzumab on the spread of cancer to the brain.
Λοιπές πληροφορίες για το Tyverb:
Other information about Tyverb:
Στις 10 Ιουνίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Glaxo Group Limited για το Tyverb.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tyverb to Glaxo Group Limited on 10 June 2008.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tyverb διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Tyverb can be found here.
Κυψέλη (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
Packaging Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu) Blister (PA/ Alu/ PVC/ Alu)
70 δισκία
Package size 70 tablets 2x70 tablets
Tyverb 250 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Tyverb 250 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει µονοϋδρική λαπατινίµπη ditosylate, που ισοδυναµεί µε 250 mg λαπατινίµπης.
Each film-coated tablet contains lapatinib ditosylate monohydrate, equivalent to 250 mg lapatinib.
Ωοειδή, αµφίκυρτα, κίτρινα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε τυπωµένα το « GS XJG » στη µια πλευρά.
Oval, biconvex, yellow film-coated tablets, with “ GS XJG ” debossed on one side.