natgillin/translations-raw huggingface dataset:
από µια αυξηµένη δόση της τάξεως των 40 mg adalimumab κάθε εβδοµάδα.
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ου ντ
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis t uc
Η συνιστώµενη δόση Trudexa για ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως µία δόση, χορηγούµενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδοµάδα. ϊό ρο
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. rod
Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να όπ
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. lP
Nόσος του Crohn ικ υτ
Crohn’ s disease
Το συνιστώµενο επαγωγικό δοσολογικό σχήµα για το Trudexa σε ενήλικες ασθενείς µε νόσο του κε
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is na
Crohn είναι 80 mg την εβδοµάδα 0, ακολουθούµενο από 40 mg την εβδοµάδα 2.
80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
160 mg την εβδοµάδα 0 (η δόση µπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερεις ενέσεις σε µία µέρα ή ως δύο ρμ
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness i dic
εκδήλωσης ανεπιθύµητων ενεργειών είναι µεγαλύτερος κατά τη διάρκεια της επαγωγής.
that the risk for adverse events is higher during induction.
75 Μετά την αρχική θεραπεία, η συνιστώµενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα µε υποδόρια χορήγηση.
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Trudexa και τα σηµεία και συµπτώµατα
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, Me
ύ της νόσου επανεµφανιστούν, το Trudexa µπορεί να επαναχορηγηθεί.
Trudexa may be re-administered.
ισχ επαναχορήγηση µετά από 8 εβδοµάδες από την προηγούµενη δόση.
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή µπορούν να διακοπούν σταδιακά
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
σε µε βάση τις οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
66 Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
ον Μερικοί ασθενείς που εµφανίζουν µειωµένη κλινική ανταπόκριση είναι πιθανό να ωφεληθούν από την
Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
λέ αύξηση της δόσης στα 40 mg κάθε εβδοµάδα.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Η συνέχιση της θεραπείας σε
ed Elderly patients
νε Ηλικιωµένοι ασθενείς
ris No dose adjustment is required.
δε ∆ε χρειάζεται προσαρµογή της δόσης.
Children and adolescents
ί ας Παιδιά και έφηβοι
tho There is no experience in children.
ορ ∆εν υπάρχει εµπειρία στα παιδιά. οφ Μειωµένη νεφρική και/ ή ηπατική λειτουργία κλ
Impaired renal and/ or hepatic function
Το Trudexa δεν έχει µελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών. ∆εν µπορούν να γίνουν υποδείξεις κυ
au Trudexa has not been studied in these patient populations.
για τη δοσολογία. εια
No dose recommendations can be made.
4. 3 Αντενδείξεις άδ
4.3 Contraindications
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. υη
r ge Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ενεργός φυµατίωση ή άλλες σοβαρές λοιµώξεις όπως σήψη και ευκαιριακές λοιµώξεις (βλέπε παράγραφο 4. 4). οίο
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section lon 4.4).
Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class III/ IV) (βλέπε παράγραφο 4. 4). οπ
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). no
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ου
4.4 Special warnings and precautions for use
Λοιµώξεις ντ
Infections t
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένης της ϊό
Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after uc
φυµατίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και µετά τη θεραπεία µε Trudexa.
treatment with Trudexa.
Επειδή η απέκκριση του adalimumab µπορεί να διαρκέσει µέχρι και 5 µήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη ρο
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. rod
διάρκεια αυτής της περιόδου. όπ
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
Η θεραπεία µε το Trudexa δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς µε ενεργές λοιµώξεις συµπεριλαµβανοµένων των χρόνιων ή τοπικών λοιµώξεων, µέχρις ότου οι λοιµώξεις τεθούν υπό ικ
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Trudexa should be monitored lP
έλεγχο. υτ κε
closely.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν µια νέα λοίµωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία µε Trudexa θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά.
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
Η χορήγηση του Trudexa θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εµφανίσει α
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may na
µια νέα σοβαρή λοίµωξη, µέχρις ότου η λοίµωξη τεθεί υπό έλεγχο.
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
προσεκτικοί όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Trudexa σε ασθενείς µε ένα ιστορικό υποτροπιάζουσας Φα
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have i
76 Σοβαρές λοιµώξεις, σήψη, φυµατίωση και άλλες ευκαιριακές λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένων περιπτώσεων θανάτου, έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του Trudexa.
been reported with Trudexa. dic
ύ ισχ Σοβαρές λοιµώξεις:
Me
σε λαµβάνουν Trudexa και αναφορές από µελέτες µετά την κυκλοφορία υποστηρίζουν το εύρηµα.
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
Λοιµώξεις ιδιαίτερου ενδιαφέροντος είναι η πνευµονία, η πυελονεφρίτιδα, η σηπτική αρθρίτιδα και η
Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
ον σηψαιµία.
Tuberculosis:
ιπ Υπάρχουν αναφορές φυµατίωσης σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa.
67 There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
ίνα στην πλειοψηφία αυτών των αναφορών, η φυµατίωση ήταν περισσότερο εξωπνευµονική, π. χ. διάχυτη.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
νε Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Trudexa, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό (λανθάνουσα) φυµατίωση.
Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαµβάνει
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and
Συνιστάται, να
ed previous and/ or current immunosuppressive therapy.
ορ καταγράφονται οι έλεγχοι αυτοί, στην ειδική ενηµερωτική κάρτα.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Όσοι συνταγογραφούν θα πρέπει να οφ λαµβάνουν υπόψιν τους τον κίνδυνο ψευδώς αρνητικού αποτελέσµατος της δερµατικής δοκιµασίας φυµατίωσης, ειδικά στους σοβαρά νοσούντες ή στους ανοσοκατασταλµένους ασθενείς. κλ
Prescribers
Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργούς φυµατίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία µε Trudexa (βλέπε κυ
ris are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
παράγραφο 4. 3). εια
tho If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
Σε αυτή την άδ
In this situation, the
περίπτωση, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση οφέλους/ κινδύνου της θεραπείας µε Trudexa. υη
au benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να καταφύγουν σε ιατρική συµβουλή εάν προκύψουν ενδείξεις/ συµπτώµατα (π. χ. επίµονος βήχας, φυσική αδυναµία/ απώλεια βάρους, χαµηλός πυρετός) που οίο
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
µπορεί να υποδηλώνουν λοίµωξη από φυµατίωση κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία µε Trudexa. οπ
r wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after
και ασπεργίλλωση. ϊό
ge therapy with Trudexa.
Εάν ένας ασθενής που λαµβάνει Trudexa δείχνει παρατεταµένα/ άτυπα συµπτώµατα/ σηµεία λοιµώξεων ή γενική επιδείνωση, θα πρέπει να αξιολογούνται οι συνθήκες για επικρατούσες ρο
Other opportunistic infections: lon There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and aspergillosis. no
ευκαιριακές λοιµώξεις. όπ
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered.
Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας ικ
Hepatitis B Reactivation t uc
Μερικές κε
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν κίνδυνο λοίµωξης από ιό ηπατίτιδας Β θα πρέπει να αξιολογούνται για ενδείξεις προηγούµενης λοίµωξης από ιό ηπατίτιδας Β α
Patients at risk for HBV rod
θεραπεία µε Trudexa θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σηµεία και συµπτώµατα ενεργού Φα
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
λοίµωξης από ιό ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς µήνες µετά τη διακοπή της θεραπείας. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα επαρκή δεδοµένα για ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β και λαµβάνουν αντιϊική θεραπεία σε συνδυασµό µε TNF ανταγωνιστή, ώστε
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in lP
77 να εµποδίσουν την επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β.
conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Σε ασθενείς που εµφανίζουν επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει να διακοπεί το Trudexa και να γίνει έναρξη µε
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. na
ισχ Νευρολογικά περιστατικά
Neurological events
σε Οι TNF ανταγωνιστές, συµπεριλαµβανοµένου του Trudexa, έχουν συσχετισθεί σε σπάνιες περιπτώσεις µε την εµφάνιση ή την επιδείνωση κλινικών συµπτωµάτων και/ ή ακτινολογικών
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation i dic
ον εκδηλώσεων αποµυελινωτικής νόσου.
of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease.
λέ πρόκειται να χορηγήσουν το Trudexa σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα ή µε πρόσφατη εκδήλωση αποµυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Me
ιπ Αλλεργικές αντιδράσεις
Allergic reactions
νε υποδόρια χορήγηση του Trudexa.
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa during clinical trials.
δε αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένης και της αναφυλαξίας µετά τη χορήγηση Trudexa.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η
If an anaphylactic reaction or other serious allergic
ί ας χορήγηση του Trudexa θα πρέπει να διακοπεί αµέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
68 reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
ορ Το κάλυµµα της βελόνας της σύριγγας περιέχει φυσικό ελαστικό (latex).
The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Αυτό είναι πιθανό να οφ προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς ευαίσθητους στο latex. κλ Ανοσοκαταστολή κυ
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Σε µια µελέτη 64 ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε το Trudexa, δεν παρατηρήθηκε καταστολή της υπερευαισθησίας επιβραδυνόµενου τύπου, µείωση των επιπέδων εια
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
ανοσοσφαιρίνης ή αλλαγή στον αριθµό των ενεργοποιητικών Τ - και Β - κυττάρων και ΝΚ κυττάρων, των µονοκυττάρων/ µακροφάγων και των ουδετερόφιλων. άδ
ris evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
Kακοήθειες και λεµφοϋπερπλαστικές διαταραχές υη
tho Malignancies and lymphoproliferative disorders
Στις ελεγχόµενες οµάδες κλινικών µελετών µε ΤΝF- ανταγωνιστές, περισσότερες περιπτώσεις οίο
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including
κακοήθειας συµπεριλαµβανοµένου και του λεµφώµατος έχουν παρατηρηθεί µεταξύ ασθενών που λαµβάνουν ΤΝF- ανταγωνιστές συγκριτικά µε τους µάρτυρες.
au lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Με την παρούσα γνώση, δεν µπορεί να αποκλειστεί πιθανός ου
With the current knowledge, a possible risk for the
κίνδυνος ανάπτυξης λεµφώµατος ή άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που τους χορηγείται θεραπεία µε ντ
r development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be
TNF - ανταγωνιστή. ϊό
ge excluded.
αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση Trudexa σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε όπ
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue lon treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
παράγραφο 4. 8).
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
Σε µία ερευνητική κλινική µελέτη, η οποία αξιολογεί τη χρήση ενός anti- TNF παράγοντα, του ικ
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients no
ασθενείς που λαµβάνουν infliximab συγκριτικά µε τους µάρτυρες.
with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Εποµένως, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή, όταν χρησιµοποιείται α
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to t
Φα
heavy smoking. uc
Aιµατολογικές αντιδράσεις
Haematologic reactions rod
78 Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις πανκυτταροπενίας συµπεριλαµβανοµένης και της απλαστικής αναιµίας κατά τη χορήγηση ανταγωνιστών ΤΝF.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
ύ συστήµατος, συµπεριλαµβανοµένης και της ιατρικά σηµαντικής κυτταροπενίας (π. χ. θροµβοπενία,
All patients should lP
ισχ λευκοπενία) έχουν σπανίως αναφερθεί µε το Trudexa.
be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
σε χορηγηθεί Trudexa. ∆ιακοπή της θεραπείας µε Trudexa θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένα σηµαντικές αιµατολογικές ανωµαλίες.
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities. na
ιπ Παρόµοιες αποκρίσεις αντισωµάτων ως προς το τυπικό 23- σθενές πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο κια του τριδύναµου εµβολιασµού κατά του ιού της γρίππης, παρατηρήθηκαν σε µία µελέτη σε 226 ενήλικες
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent i dic
ίνα ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab ή εικονικό φάρµακο. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τη δευτερογενή µετάδοση της λοίµωξης από εµβόλια από ζώντες
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
νε µικροοργανισµούς σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
Oι ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa είναι δυνατό να κάνουν ταυτόχρονα εµβολιασµούς, εκτός των εµβολίων από ζώντες µικροοργανισµούς.
Me
δε Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Congestive heart failure
ορ συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αύξηση της θνησιµότητας λόγω συµφορητικής καρδιακής οφ ανεπάρκειας.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Το Trudexa θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε κλ ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/ II).
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Η θεραπεία µε το Trudexa θα πρέπει να διακόπτεται σε κυ
Trudexa is contraindicated in moderate to severe
ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συµπτώµατα ή εµφανίζουν επιδείνωση συµπτωµάτων συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας. εια
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Αυτοάνοσες διεργασίες άδ
Autoimmune processes
Η θεραπεία µε Trudexa ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα το σχηµατισµό αυτοάνοσων αντισωµάτων. υη
The impact of long-
Η επίδραση της µακροχρόνιας θεραπείας µε Trudexa στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσηµάτων είναι άγνωστη.
ed term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
µετά τη χορήγηση µε το Trudexa και έχει θετικά αντισώµατα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία µε Trudexa (βλέπε παράγραφο 4. 8). οπ
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
Ταυτόχρονη χορήγηση TNF- ανταγωνιστές και anakinra ου
ris given (see section 4.8).
Σοβαρές λοιµώξεις παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες µε ταυτόχρονη χορήγηση anakinra και άλλου ντ
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
ΤΝF- ανταγωνιστή του etanercept, χωρίς κανένα επιπρόσθετο κλινικό όφελος συγκρινόµενη µε τη χορήγηση του etanercept ως µονοθεραπεία.
tho Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Εξαιτίας της φύσης των ανεπιθυµήτων ενεργειών που ϊό
Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar
Ως εκ τούτου, ο συνδυασµός του ρο
au toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
adalimumab µε anakinra δε συνιστάται. όπ
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Χειρουργικές επεµβάσεις ικ
Surgery
Ο µεγάλος χρόνος ηµίσειας ζωής του adalimumab θα πρέπει να λαµβάνεται κε
r ge There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
υπόψη όταν προγραµµατίζεται µια χειρουργική επέµβαση.
The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Ο ασθενής o oποίος πρέπει να υποβληθεί σε επέµβαση ενώ είναι υπό θεραπεία µε Trudexa θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιµώξεις α
A patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and lon appropriate actions should be taken.
Φα
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa.
Απόφραξη του λεπτού εντέρου
Small bowel obstruction no
Τα διαθέσιµα
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
ύ δεδοµένα υποδεικνύουν ότι το Trudexa δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώµατα.
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures. t uc
ισχ 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
σε Το Trudexa έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα που λαµβάνουν Trudexa σαν µονοθεραπεία και σε ασθενείς που ταυτόχρονα λαµβάνουν και µεθοτρεξάτη.
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as rod
λέ µεθοτρεξάτη σε σύγκριση µε τη χρήση του ως µονοθεραπεία.
monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Η χορήγηση του Trudexa χωρίς µεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξηµένο σχηµατισµό αντισωµάτων, αύξηση της κάθαρσης του adalimumab
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
ιπ και µειωµένη αποτελεσµατικότητα του adalimumab (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1). lP
ίνα 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation na
νε Για το Trudexa, δεν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα για έκθεση κατά τις κυήσεις.
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
δε Σε µια µελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διεξήχθη σε πιθήκους, δεν υπήρξαν ενδείξεις µητρικής τοξικότητας, εµβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης. ∆εν είναι διαθέσιµα προκλινικά δεδοµένα για τη
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, i
ί ας νεογνική τοξικότητα ούτε και για τις επιδράσεις του adalimumab επί της γονιµότητας (βλέπε παράγραφο 5. 3).
adalimumab are not available (see section 5.3).
Η χορήγηση του adalimumab δε κλ συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal Me
οποία και να συνεχίζουν για τουλάχιστον πέντε µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa. εια
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας άδ
Use during lactation
∆εν είναι γνωστό εάν το adalimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηµατικά µετά από κατάποση. υη
70 It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
δε θα πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον πέντε µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa. οπ
However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
ed 4.7 Effects on ability to drive and use machines
µηχανών. ντ
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες ϊό ρο
ris 4.8 Undesirable effects
Κλινικές µελέτες όπ
tho Clinical Trials