natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη διάρκεια της συνεδρίασης τον Ιανουάριο του 2004, η CPMP, υπό το φως των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, εξέφρασε τη γνώµη ότι, αν και η ανάπτυξη του προϊόντος όπως και η παρουσία προσµείξεων που θα µπορούσαν να είχαν αποφευχθεί δηµιουργούν σοβαρούς λόγους ανησυχίας ως προς την ποιότητα, δεν φαίνεται να συντρέχει λόγος ανησυχίας όσον αφορά την εικόνα προσµείξεων του συγκεκριµένου προϊόντος, βάσει των τοξικολογικών µελετών που παρείχε η εταιρεία.
During its January 2004 meeting, the CPMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that although, the development of the product and the presence of avoidable impurities have raised important quality concerns, there appears to be no safety concerns arising from the impurity profile in this product, based on the toxicology studies provided by the company.
Με το πέρας της διαδικασίας διαιτησίας, η αναλογία ωφέλειας/ κινδύνου για το εν λόγω προϊόν παραµένει ευνοϊκή και αµετάβλητη.
The Benefit/ Risk ratio of the product is still favourable and remains unchanged at the end of the arbitration procedure.
Στις 20 Ιανουαρίου 2004 εκδόθηκε θετική γνώµη.
A positive opinion was adopted on 20 January 2004.
Κατά τη στιγµή έκδοσης της γνώµης της CPMP εξακολουθούσαν να υφίστανται µία σειρά από ελάσσονος σηµασίας ανησυχίες αναφορικά µε την ποιότητα, που δεν επηρέαζαν την ισορροπία ωφέλειας/ κινδύνου του προϊόντος.
At the time of the CPMP opinion a minor quality concern remained, having no impact in the benefit/ risk balance of the product.
Ως εκ τούτου, η CPMP πρότεινε ότι αυτές θα έπρεπε να αντιµετωπιστούν ως όροι και δεν θα έπρεπε να σταθούν εµπόδιο για µία θετική γνώµη. ∆εδοµένου ότι δεν εγέρθηκαν αντιρρήσεις για την ΠΧΠ και δεν προτάθηκαν τροποποιήσεις ως απόρροια της διαδικασίας διαιτησίας, η τελευταία εγκριθείσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του κράτους µέλους αναφοράς παραµένει αµετάβλητη.
Since the SPC was not a dispute, and no changes were proposed arising from the arbitration process, the latest agreed Summary of Product Characteristics of the Reference Member State remains unchanged.
Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 27 Απριλίου 2004.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 April 2004.
* Σηµείωση:
* Notes:
Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CPMP, όπως διατυπώθηκε στις 20 Ιανουαρίου 2004.
The information given in this document and Annexes reflect only the CPMP Opinion dated 20 January 2004.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ANNEX I
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, THΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Ονοµασία του φαρµακευτικού προϊόντος
Name
7 71034 Böblingen Γερµανία
7 71034 Böblingen Germany
Amlodipin Wörwag 5 mg
5 mg
Από στόµατος χρήση
oral use
Amlodipin Wörwag 10 mg
10 mg
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ∆ΙΣΚΙΩΝ ΜΗΛΕΪΝΙΚΗΣ ΑΜΛΟ∆ΙΠΙΝΗΣ (βλέπε παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AMLODIPINE MALEATE TABLETS (see Annex I)
Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για αµοιβαία αναγνώριση της µηλεϊνικής αµλοδιπίνης βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία.
The applicant submitted an application for mutual recognition of amlodipine maleate on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden.
Η αίτηση υποβλήθηκε στη Γερµανία, η οποία είναι το Ενδιαφερόµενο Κράτος Μέλος (CMS).
The Application was submitted to Germany as a CMS.
Ο φάκελος υποβλήθηκε ως απλουστευµένη αίτηση σύµφωνα µε το άρθρο 10 παράγραφος 1 στοιχείο α) σηµείο (iii) της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, γνωστή ως « αίτηση γενικού προϊόντος ».
The dossier was submitted as abridged application according Article 10.1(a) (iii) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, so called “ generic application”.
Στην κοινοποίησή του, το Οµοσπονδιακό Ινστιτούτο Φαρµάκων και Ιατρικών Βοηθηµάτων της Γερµανίας (BfArM) υποστήριξε ότι η άδεια των συγκεκριµένων φαρµακευτικών προϊόντων ενδέχεται να παρουσιάσει κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία λόγω του γεγονότος ότι η ασυµβατότητα µεταξύ της λακτόζης ως εκδόχου στο επιλεγµένο σκεύασµα και της δραστικής ουσίας, καθώς και των προσµείξεων στην ίδια τη δραστική ουσία οδηγούν σε προσµείξεις στο τελικό προϊόν οι οποίες είναι δυνατό να αποφευχθούν.
In their notification, the BfArM considered that the authorisation of these medicinal products may present a risk to public health due to the fact that the incompatibility between lactose as an excipient in the chosen formulation and the active substance, as well as impurities in the active substance itself lead to avoidable impurities in the finished product.
Οι δύο προβλεπόµενες προσµείξεις είναι οι εξής:
The two foreseeable impurities are referred to by the names:
2. αµπλοδιπίνη – σύµπλοκο λακτόζης / προϊόν Maillard.
1. amlodipine - maleic acid adduct / Michael type adduct; 2. amlodipine - lactose adduct / Maillard product.
Βάσει του παραπεµπτικού που υπέβαλε η Γερµανία, τα θέµατα που πρόκειται να εξεταστούν συνοψίζονται ως εξής:
On the basis of the Referral raised by Germany, the issues to be considered may be summarised as follows:
Αιτιολόγηση ουσιώδους οµοιότητας
Justification of essential similarity
Συνεπώς, το προϊόν µπορεί να θεωρηθεί ότι έχει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση µε το πρωτότυπο φάρµακο ως προς τη δραστική ουσία καθώς και την ίδια φαρµακευτική µορφή.
Although this product contains a different salt from the innovator, it has been shown preclinically, that there is no change in the safety profile of the final product, compared with the innovator, that may potentially arise from the use of a different salt or from impurities / degradants.
Επίσης, µπορεί να θεωρηθεί βιοϊσοδύναµο µε το πρωτότυπο φάρµακο και υπό το φως της επιστηµονικής γνώσης το συγκεκριµένο προϊόν δεν διαφέρει σηµαντικά από το πρωτότυπο φάρµακο ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
The product can therefore be considered as having the same qualitative and quantitative composition in terms of active principle as the innovator; the same pharmaceutical form as the innovator and is also bioequivalent with the innovator, and in the light of the scientific knowledge the product does not differ significantly from the innovator in terms of efficacy and safety.
Συνεπώς, η ουσιώδης οµοιότητα έχει αποδειχτεί.
Therefore, essential similarity has been demonstrated.
Καταλληλότητα φαρµακευτικού προϊόντος
Suitability of the drug product
Η εξέταση της ποιότητας ενός φαρµακευτικού προϊόντος αρχίζει ήδη κατά τις µελέτες φαρµακευτικής ανάπτυξης και η φαρµακευτική ανάπτυξη προσδιορίζει, µεταξύ άλλων, τις παραµέτρους εκείνες που µπορούν να επηρεάσουν την ποιότητα (καθαρότητα) του προϊόντος.
The quality of a medicinal product already starts during the pharmaceutical development studies, and one role of pharmaceutical development is to identify those parameters, which can influence the quality (purity) of the product.
Οι µελέτες επαρκούς φαρµακευτικής ανάπτυξης και απόδοσης της συµβατότητας µεταξύ της δραστικής ουσίας και των εκδόχων θα είχαν εντοπίσει σε πολύ αρχικό στάδιο την παρουσία των δύο προβλεπόµενων προσµείξεων που αναφέρονται και, συνεπώς, µία άλλη προσέγγιση θα είχε υιοθετηθεί για να αποφευχθεί η εµφάνισή τους.
The development and resulting quality of these products has not been optimised in the normal way and is not state of the art.
Η ανάπτυξη και η προκύπτουσα ποιότητα των συγκεκριµένων προϊόντων δεν έχει βελτιστοποιηθεί µε τον συνήθη τρόπο και δεν αποτελεί προϊόν υψηλής τεχνολογίας.
However, the company has specified the level of both foreseeable impurities in the finished product and the specified acceptance criteria have been qualified by the submission of additional toxicological data in compliance with the ICH NfG Guideline on impurities in new drugs.
Ωστόσο, η εταιρία έχει καθορίσει το επίπεδο και των δύο προβλεπόµενων προσµείξεων στο τελικό προϊόν και τα καθορισµένα κριτήρια αποδοχής πληρούνται µε την υποβολή πρόσθετων τοξικολογικών δεδοµένων σε συµµόρφωση προς την κατευθυντήρια οδηγία (NfG) της ∆ιεθνούς ∆ιάσκεψης για την Εναρµόνιση (∆∆Ε) σχετικά µε τις προσµείξεις σε νέα φάρµακα.
The chosen formulation in combination with this manufacturing process are not optimal and nor state of the art could have been improved in order to avoid the presence of the two foreseeable impurities.
Αιτιολόγηση της µακροχρόνιας χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος
Justification of long-term use of the drug product
Η εταιρία έχει αξιολογήσει και τις δύο προβλεπόµενες προσµείξεις σύµφωνα µε την κατευθυντήρια οδηγία Q3B της ∆ιεθνούς ∆ιάσκεψης για την Εναρµόνιση (∆∆Ε), η οποία συµφωνεί µε τις τρέχουσες κανονιστικές διατάξεις περί φαρµακευτικών προϊόντων προς µακροχρόνια χρήση.
The company has qualified both foreseeable impurities according ICH Q3B Guideline, which is in line with the current regulatory provisions for drug products for long-term use.
Οι µελέτες τοξικότητας δεν απέδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις των προσµείξεων και τα προτεινόµενα όρια στις προδιαγραφές διάρκειας ζωής του τελικού προϊόντος θεωρούνται αποδεκτά
The toxicity studies revealed no harmful effects of the impurities and the proposed limits in the shelf life specification of the finished product are considered acceptable
Συµπερασµατικά:
In conclusion:
Παρόλο που η ανάπτυξη του προϊόντος και η παρουσία προσµείξεων που µπορούν να αποφευχθούν έχει εγείρει σηµαντικές ανησυχίες, δεν φαίνεται να υπάρχουν ανησυχίες για την ασφάλεια λόγω του προφίλ των προσµείξεων των συγκεκριµένων προϊόντων, βάσει των τοξικολογικών µελετών που παρείχε η εταιρία.
Although, the development of the product and the presence of avoidable impurities have raised important quality concerns, there appears to be no safety concerns arising from the impurity profile in these products, based on the toxicology studies provided by the company.
Συνεπώς, η σχέση οφέλους/ κινδύνου του προϊόντος παραµένει ευνοϊκή και αµετάβλητη στο τέλος της διαδικασίας διαιτησίας.
Therefore, the Benefit/ Risk ratio of the product is still favourable and remains unchanged at the end of this arbitration procedure.
Καθώς οι ενστάσεις και τα θέµατα σχετίζονται εξολοκλήρου µε ζητήµατα φαρµακευτικής ποιότητας χωρίς καµία επίπτωση στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), δεν θεωρήθηκε απαραίτητη η τροποποίηση της τελευταίας ΠΧΠ που προτάθηκε την 90η ηµέρα της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Since the objections and the issues related entirely to pharmaceutical quality matters without any impact on the SPC, it was not considered necessary to amend the latest SPC as proposed on day 90 of the Mutual recognition Procedure.
Συνεπώς, η ΠΧΠ της « 90ης ηµέρας » εγκρίνεται ως παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης της CPMP.
This “ day 90” SPC has therefore been adopted as Annex III of the CPMP Opinion.
Η CPMP, αφού εξέτασε:
The CPMP having considered:
Αµοιβαίας Αναγνώρισης (MRP)
- The MRP assessment report of the RMS
- τα θέµατα για διαιτησία
- The issues for arbitration
- τις γραπτές απαντήσεις που παρασχέθηκαν
- The written responses provided,
- την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή/ συνεισηγητή σχετικά µε τις εν λόγω απαντήσεις
- The Rapporteur/ Co-Rapporteur’ s assessment report on these responses
- τα σχόλια των άλλων µελών της CPMP
- Comments from CPMP members
- την έκθεση της CPMP/ CVMP/ QWP
- CPMP/ CVMP/ QWP Report
έκρινε ότι οι ενστάσεις που υποβλήθηκαν από τη Γερµανία έχουν επιλυθεί µε τις γραπτές απαντήσεις που παρασχέθηκαν κατά τη διαδικασία της παρούσας διαιτησίας και δεν µπορούν να εµποδίσουν τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στο ενδιαφερόµενο κράτος µέλος.
concluded that the objections raised by Germany have been resolved by the written responses provided during this arbitration procedure and should not prevent the granting of the marketing Authorisation in the CMS.
Κατά την έκδοση της γνώµης της CPMP υπήρχε µόνο ένα θέµα ανησυχίας σχετικά µε την ποιότητα, η οποία δεν είχε επίδραση στην ισορροπία οφέλους/ κινδύνου του προϊόντος.
At the time of the CPMP opinion one quality concern remained, having no impact in the benefit/ risk balance of the product.
Συνεπώς, η CPMP συνέστησε την αντιµετώπιση του παραπάνω θέµατος σύµφωνα µε τους σχετικούς όρους και υπέδειξε ότι το πρόβληµα αυτό δεν πρέπει να σταθεί εµπόδιο για την έκδοση θετικής γνώµης.
Therefore, the CPMP recommended that this should be dealt with as conditions and should not pose a barrier to a positive opinion.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 29 που αφορά την µηλεϊνική αµλοδιπίνη και σχετικές ονοµασίες.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for amlodipine maleate containing medicinal products.
Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
After the CD, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Ως εκ τούτου, το παρόν SPC πιθανά να µην αντανακλά τα τρέχοντα κείµενα.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Amlodipin Wörwag 5mg δισκία Amlodipin Wörwag 10mg δισκία
Amlodipin Wörwag 5 mg tablets Amlodipin Wörwag 10 mg tablets
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΣΤΑΣΗ
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg Αmlodipine (ως µηλεϊνική Amlodipine) Amlodipin Wörwag 10mg δισκίο:
Each tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine maleate).
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg Αmlodipine (ως µηλεϊνική Amlodipine)
Each tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine maleate).
Για έκδοχα, βλέπε 6. 1.
For excipients, see 6.1.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
3 PHARMACEUTICAL FORM
Τα Amlodipin Wörwag 5mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά και αµφίκυρτα, µε διάµετρο και πάχος περίπου 9mm και 4, 4mm αντίστοιχα.
9 mm and height approx.
Τα Amlodipin Wörwag10mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά και αµφίκυρτα, χαραγµένα και στις 2 πλευρές, µε διάµετρο και πάχος περίπου 9mm και 4, 4mm αντίστοιχα.
4.4 mm.
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4 CLINICAL PARTICULARS
Αρτηριακή υπέρταση Σταθερή στηθάγχη
Stable angina pectoris.
4. 2 ∆οσολογία και µέθοδος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
Από στόµατος χρήση Τα δισκία πρέπει να λαµβάνονται µε ένα ποτήρι υγρό πριν ή µεταξύ των γευµάτων.
Tablets should be taken with a glass of liquid before or between the meals.
Υπέρταση και στηθάγχη:
Hypertension and angina pectoris:
Η θεραπεία πρέπει να εξατοµικεύεται.
The treatment should be individualised.
Η δόση έναρξης και η συνήθης δόση συντήρησης είναι 5 mg µια φορά ηµερησίως.
The starting dose and usual maintenance dose is 5 mg once daily.
Σε περίπτωση που δεν µπορεί να επιτευχθεί το επιθυµητό θεραπευτικό αποτέλεσµα µέσα σε χρονικό διάστηµα 2- 4 εβδοµάδων, η δόση µπορεί να αυξηθεί σε µια µέγιστη δόση των 10mg ηµερησίως, που δίνεται εφάπαξ.
If the desired therapeutic effect cannot be achieved within 2-4 weeks the dose can be increased to a maximum of 10 mg daily, given as a single dose.
Εάν δεν επιτευχθεί µια ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση σε διάστηµα τουλάχιστον 4 εβδοµάδων, θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν συµπληρωµατική ή εναλλακτική θεραπεία.
If a satisfactory clinical response has not been achieved within at least 4 weeks, supplementary or alternative therapy should be considered.
Μπορεί να είναι απαραίτητη η τροποποίηση της χορηγούµενης δόσης αν συνχορηγούνται και άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες.
It may be necessary to modify the administered dose if different antihypertensive agents are administered concomitantly.
Ηλικιωµένοι ασθενείς ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Elderly patients No dose adjustment is required in elderly patients, however, increase of the dosage should take place with care.
Παιδιατρικοί ασθενείς Η Amlodipin Wörwag δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά λόγω ανεπαρκούς κλινικής εµπειρίας.
Paediatric patients Amlodipin Wörwag tablets should not be given to children due to insufficient clinical experience.
Ηπατική ανεπάρκεια Σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να µειώνεται η δοσολογία.
Hepatic impairment In patients with hepatic impairment a reduced dose should be used.
Βλέπε 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις και 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες.
See 4.4 Special warning and precautions for use and 5.2 Pharmacokinetic properties.
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 Νεφρική ανεπάρκεια Συνιστάται η κανονική δοσολογία
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 4.3 Contraindications
4. 3 Αντενδείξεις
Amlodipin Wörwag tablets are contraindicated in
Ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στην Amlodipine, σε άλλες διυδροπυριδίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα Σε σοβαρή υπόταση Σε καταπληξία Σε καρδιακή ανεπάρκεια µετά από οξύ έµφραγµα του µυοκαρδίου (κατά τη διάρκεια των πρώτων 28 ηµερών) Σε απόφραξη της ροής του αίµατος από την αριστερή κοιλία (π. χ υψηλού βαθµού στένωση αορτής) Σε ασταθή στηθάγχη
patients with known hypersensitivity to amlodipine, other dihydropyridines or any of the excipients severe hypotension shock heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days) obstruction of the outflow-tract of the left ventricle (e. g. high grade aortic stenosis) instable angina pectoris
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση
4.4 Special warning and precautions for use
Καρδιακή ανεπάρκεια µη υποβληθείσα σε θεραπεία Μειωµένη καρδιακή εφεδρεία ∆εν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά λόγω µη επαρκούς κλινικής εµπειρίας Ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες)
Hepatic impairment (see 5.2 Pharmacokinetic properties).
Τα Amlodipine δισκία πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που είναι σε αιµοδιύλυση εξαιτίας περιορισµένης εµπειρίας.
Amlodipine should be used with caution in patients with severe renal insufficiency undergoing dialysis due to limited experience.
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα όπως δυσανεξία γαλακτόζης, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά σκευάσµατα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Τα Amlodipine δισκία είναι πιθανό να ενισχύσουν το αποτέλεσµα άλλων αντιυπερτασικών φαρµάκων όπως β- ανταγωνιστές, α- ΜΕΑ, α1 - ανταγωνιστές και διουρητικά.
Amlodipine may potentiate the effect of other antihypertensive drugs as beta-adrenoreceptor blocking agents, ACE-inhibitors, alpha-1-blockers and diuretics.
Σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (για παράδειγµα µετά από έµφραγµα µυοκαρδίου) ο συνδυασµός ενός ανταγωνιστή διαύλων ασβεστίου µε έναν β- ανταγωνιστή µπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια, σε υπόταση και σε (νέο) έµφραγµα του µυοκαρδίου.
In patients with increased risk (for example after myocardial infarction) the combination of a calcium channel blocker with a beta-adrenoreceptor blocking agent may lead to heart failure, to hypotension and to a (new) myocardial infarction.
Μια µελέτη σε ηλικιωµένους ασθενείς έδειξε ότι η διλτιαζέµη αναστέλλει τον µεταβολισµό της Amlodipine, πιθανώς διαµέσου του κυτοχρώµατος CYP3A4, καθώς η συγκέντρωση της Amlodipine στο πλάσµα αυξάνει περίπου κατά 50% και η επίδραση της αυξάνεται. ∆εν µπορεί να αποκλειστεί ότι ισχυρότεροι αναστολείς του CYP3A4 (π. χ κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη) αυξάνουν σε µεγαλύτερο ποσοστό την συγκέντρωση στο πλάσµα της Amlodipine από την διλτιαζέµη.
50% and the effect of amlodipine is increased.
Συνιστάται προσοχή όταν γίνεται συνδυασµός Amlodipine και αναστολέων του CYP3A4. ∆εν υπάρχουν πληροφορίες για την επίδραση επαγωγέων του CYP3A4 (π. χ ριφαµπικίνης, hypericum perforatum) στην Amlodipine.
Caution should be exercised in combination of amlodipine and CYP3A4 inhibitors.
Συγχορήγηση µπορεί να οδηγήσει σε µειωµένες συγκεντρώσεις στο πλάσµα της Amlodipine.
John's wort) on amlodipine.
Συνιστάται προσοχή κατά τον συνδυασµό Amlodipine µε επαγωγείς του CYP3A4.
Caution should be exercised in combination of amlodipine and CYP3A4 inducers.
Ταυτόχρονη χορήγηση 240 ml χυµού γκρέιπφρουτ µε 10 mg Amlodipine δεν έδειξε κάποια σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της Amlodipine.
Concomitant administration of 240 ml of grapefruit juice with 10 mg amlodipine did not show a significant effect on the pharmacokinetic properties of amlodipine.
4. 6 Εγκυµοσύνη και θηλασµός
There are no adequate data from the use of amlodipine in pregnant women.
∆εν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα για την χρήση της Amlodipine σε εγκύους.
It is not known whether amlodipine is excreted in breast milk.
Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Similar calcium channel blockers of the dihydropyridine type are excreted in breast milk.
H Amlodipine δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την διάρκεια της
There is no experience of the risk this may pose to the newborn, therefore, as a precaution, breast-feeding should not occur during treatment.
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 εγκυµοσύνης εκτός και αν το θεραπευτικό όφελος από τη θεραπεία.
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
9/ 14 υπερκαλύπτει µε βεβαιότητα τον πιθανό
9/ 14
EMEA 2004 κίνδυνο
 EMEA 2004
∆εν είναι γνωστό αν η Amlodipine εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης µηχανηµάτων
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Σε ασθενείς που υποφέρουν από ζάλη, κεφαλαλγία, αίσθηµα κόπωσης ή ναυτία η ικανότητα αντίδρασης µπορεί να ελαττωθεί.
In patients suffering from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Πολύ συχνές Συχνές Λιγότερο συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες περιπτώσεις
Very rare:
> 1/ 10 > 1/ 100 και < 1/ 10 > 1/ 1000 και < 1/ 100 > 1/ 10000 και < 1/ 1000 < 1/ 10000 – περιλαµβανοµένων και µεµονωµένων περιπτώσεων
> 1/ 10 > 1/ 100 and< 1/10 > 1/1000 and< 1/100 > 1/10 000 and < 1/ 1000< 1/10 000 including isolated cases
∆ιαταραχές αιµοποιητικού και λεµφικού συστήµατος Λιγότερο συχνές:
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Λευκοπενία, θροµβοπενία
Leukocytopenia, thrombocytopenia
∆ιαταραχές ενδοκρινικού συστήµατος Λιγότερο συχνές:
Endocrine disorders Uncommon:
∆ιαταραχές µεταβολισµού και θρέψης Πολύ σπάνιες:
Metabolism and nutrition disorders Very rare:
Υπεργλυκαιµία
Hyperglycaemia
∆ιαταραχές νευρικού συστήµατος Συχνές:
Nervous system disorders Common:
Κεφαλαλγία (ιδιαίτερα κατά την έναρξη της αγωγής), αίσθηµα κόπωσης, ζάλη, εξασθένιση.
Headache (especially in the beginning of the treatment), fatigue, dizziness, asthenia.
Αίσθηµα κακουχίας, περιφερική νευροπάθεια, ξηροστοµία, παραισθησίες, αυξηµένη εφίδρωση Πολύ σπάνιες:
Very rare:
Τρόµος
Tremor.
Οφθαλµικές διαταραχές Λιγότερο συχνές:
Eye disorders Uncommon:
Ψυχιατρικές διαταραχές Λιγότερο συχνές: ∆ιαταραχές ύπνου, ευερεθιστότητα, κατάθλιψη Σπάνιες:
Psychiatric disorders Uncommon:
Σύγχυση, διαταραχές της διάθεσης συµπεριλαµβανόµενου άγχους
Confusion, mood changes including anxiety
Καρδιακές διαταραχές Συχνές:
Palpitations
Αίσθηµα παλµών Λιγότερο συχνές:
Uncommon:
Συγκοπή, ταχυκαρδία, πόνος στο στήθος
Syncope, tachycardia, chest pain.