natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνολική εµπειρία µε την µέθοδο IVF υποδεικνύει γενικά, σταθερό ποσοστό επιτυχίας 30 κατά τους τέσσερεις πρώτους κύκλους θεραπείας, ενώ στους επόµενους το ποσοστό επιτυχίας µειώνεται βαθµιαία. • Ανωοθυλακιορρηκτική στειρότητα Γενικά, συνιστάται ένα διαδοχικό θεραπευτικό σχήµα που συνήθως αρχίζει µε τη χορήγηση 50 IU Puregon ηµερησίως.
30 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
31 Οποιαδήποτε µη χρησιµοποιηθείσα ποσότητα διαλύµατος πρέπει να απορρίπτεται.
Any unused solution should be discarded.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
31 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Εάν παρατηρηθεί τέτοια ανεπιθύµητη υπερδιέγερση των ωοθηκών (δηλ. όχι στα πλαίσια ελεγχόµενης υπερδιέγερσης των ωοθηκών σε ιατρικά προγράµµατα υποβοηθούµενης αναπαραγωγής), τότε η χορήγηση του Puregon πρέπει να διακοπεί αµέσως.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
32 συνοδεύεται από µορφολογικές αλλαγές του ήπατος εµφανείς σε βιοψία.
In rare cases severe ovarian hyperstimulation syndrome occurs, which may be life-threatening.
Εντούτοις, πρέπει να σηµειωθεί ότι η εγκυµοσύνη από µόνη της εγκυµονεί αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόµβωσης. • Το Puregon ίσως περιέχει ίχνη στρεπτοµυκίνης και/ ή νεοµυκίνης.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Puregon may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
32 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Σε κλινικές µελέτες στο περίπου 4% των γυναικών που θεραπεύθηκαν µε Puregon αναφέρθηκαν σηµεία και συµπτώµατα σχετιζόµενα µε το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) (βλέπε
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
33 παράγραφο 4. 4).
Other undesirable effects related to this syndrome were observed in clinical studies.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: gonadotrophins, κωδικός ATC:
33 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Μετά την ενδοµυϊκή χορήγηση του Puregon, οι µέγιστες συγκεντρώσεις της FSH είναι υψηλότερες και επιτυγχάνονται ενωρίτερα στους άνδρες σε σύγκριση µε τις γυναίκες.
After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Λόγω της παρατεταµένης απελευθέρωσης από το σηµείο της ένεσης, και του σχετικά µεγάλου χρόνου ηµιζωής που είναι περίπου 40 ώρες (κυµαινόµενου από 12 έως 70 ώρες), τα επίπεδα της FSH
After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
34 παραµένουν υψηλά για 24- 48 ώρες.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Το Puregon επί πλέον δεν έχει δείξει µεταλλαξιογόνες επιδράσεις στη δοκιµασία κατά Ames ή στην in vitro δοκιµασία εκτροπής χρωµοσωµάτων µε ανθρώπινα λεµφοκύτταρα.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Το ενέσιµο διάλυµα Puregon περιέχει: σακχαρόζη κιτρικό νάτριο L- µεθειονίνη πολυσορβικό 20 ενέσιµο ύδωρ.
Puregon solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 water for injections.
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
34 6.3 Shelf-life
Για ευκολία των ασθενών, το Puregon µπορεί να διατηρηθεί από αυτούς σε θερµοκρασία 25 °C ή µικρότερη για µία µόνο περίοδο όχι µεγαλύτερη των 3 µηνών.
For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25 ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
35 Αν το διάλυµα περιέχει σωµατίδια ή είναι θολό, δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Puregon 75 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα
Puregon 75 IU/ 0.5 ml solution for injection
37 Η κλινική εµπειρία µε το Puregon βασίζεται σε µέχρι τρείς κύκλους θεραπείας και για τις δύο ενδείξεις.
36 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
38 Για να αποφευχθούν ο πόνος και η απώλεια ενέσιµου διαλύµατος κατά την ένεση, το Puregon χορηγείται αργά ενδοµυϊκά ή υποδόρια.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
37 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
39 έως µέτρια διόγκωση των ωοθηκών και ανάπτυξη ωοθηκικών κύστεων.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
38 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
40 Θεραπεία στη γυναίκα:
Treatment of women:
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: gonadotrophins, κωδικός ATC:
39 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
Μετά από ενδοµυϊκή ή υποδόρια χορήγηση του Puregon, επιτυγχάνονται υψηλές συγκεντρώσεις της FSH σε περίπου 12 ώρες.
After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Μετά την ενδοµυϊκή χορήγηση του Puregon, οι µέγιστες συγκεντρώσεις της
After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
41 FSH είναι υψηλότερες και επιτυγχάνονται ενωρίτερα στους άνδρες σε σύγκριση µε τις γυναίκες.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
40 6.3 Shelf-life
42 0, 5 ml διαλύµατος σε φιαλίδιο των 3 ml (γυαλί τύπου Ι) µε πώµα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο).
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Puregon 100 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα
Puregon 100 IU/ 0.5 ml solution for injection
44 Η κλινική εµπειρία µε το Puregon βασίζεται σε µέχρι τρείς κύκλους θεραπείας και για τις δύο ενδείξεις.
42 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
45 Για να αποφευχθούν ο πόνος και η απώλεια ενέσιµου διαλύµατος κατά την ένεση, το Puregon χορηγείται αργά ενδοµυϊκά ή υποδόρια.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
43 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
46 έως µέτρια διόγκωση των ωοθηκών και ανάπτυξη ωοθηκικών κύστεων.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
44 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
47 Θεραπεία στη γυναίκα:
Treatment of women:
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: gonadotrophins, κωδικός ATC:
45 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
48 FSH είναι υψηλότερες και επιτυγχάνονται ενωρίτερα στους άνδρες σε σύγκριση µε τις γυναίκες.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
46 6.3 Shelf-life
49 0, 5 ml διαλύµατος σε φιαλίδιο των 3 ml (γυαλί τύπου Ι) µε πώµα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο).
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Puregon 150 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα
Puregon 150 IU/ 0.5 ml solution for injection
51 Η κλινική εµπειρία µε το Puregon βασίζεται σε µέχρι τρείς κύκλους θεραπείας και για τις δύο ενδείξεις.
48 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
52 Για να αποφευχθούν ο πόνος και η απώλεια ενέσιµου διαλύµατος κατά την ένεση, το Puregon χορηγείται αργά ενδοµυϊκά ή υποδόρια.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
49 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
53 έως µέτρια διόγκωση των ωοθηκών και ανάπτυξη ωοθηκικών κύστεων.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
50 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
54 Θεραπεία στη γυναίκα:
Treatment of women:
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: gonadotrophins, κωδικός ATC:
51 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
55 FSH είναι υψηλότερες και επιτυγχάνονται ενωρίτερα στους άνδρες σε σύγκριση µε τις γυναίκες.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
52 6.3 Shelf-life
56 0, 5 ml διαλύµατος σε φιαλίδιο των 3 ml (γυαλί τύπου Ι) µε πώµα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο).
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Puregon 200 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα
Puregon 200 IU/ 0.5 ml solution for injection
58 Η κλινική εµπειρία µε το Puregon βασίζεται σε µέχρι τρείς κύκλους θεραπείας και για τις δύο ενδείξεις.
54 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
59 Για να αποφευχθούν ο πόνος και η απώλεια ενέσιµου διαλύµατος κατά την ένεση, το Puregon χορηγείται αργά ενδοµυϊκά ή υποδόρια.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
55 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
60 έως µέτρια διόγκωση των ωοθηκών και ανάπτυξη ωοθηκικών κύστεων.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
56 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
61 Θεραπεία στη γυναίκα:
Treatment of women:
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: gonadotrophins, κωδικός ATC:
57 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
62 FSH είναι υψηλότερες και επιτυγχάνονται ενωρίτερα στους άνδρες σε σύγκριση µε τις γυναίκες.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
58 6.3 Shelf-life
63 0, 5 ml διαλύµατος σε φιαλίδιο των 3 ml (γυαλί τύπου Ι) µε πώµα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο).
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Puregon 225 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα
Puregon 225 IU/ 0.5 ml solution for injection
Ένα φιαλίδιο περιέχει 225 IU ανασυνδυασµένης ωοθυλακιοτρόπου ορµόνης (FSH) σε 0. 5 ml υδατικό διάλυµα.
One vial contains 225 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Αυτό αντιστοιχεί σε δυναµικότητα 450 IU/ ml.
This corresponds to a strength of 450 IU/ ml.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 22, 5 µικρογραµµάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση µε περίπου 10. 000 IU FSH / mg πρωτεΐνης).
One vial contains 22.5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
65 Η κλινική εµπειρία µε το Puregon βασίζεται σε µέχρι τρείς κύκλους θεραπείας και για τις δύο ενδείξεις.
60 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
66 Για να αποφευχθούν ο πόνος και η απώλεια ενέσιµου διαλύµατος κατά την ένεση, το Puregon χορηγείται αργά ενδοµυϊκά ή υποδόρια.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
61 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
67 έως µέτρια διόγκωση των ωοθηκών και ανάπτυξη ωοθηκικών κύστεων.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
62 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
68 Θεραπεία στη γυναίκα:
Treatment of women:
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: gonadotrophins, κωδικός ATC:
63 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
69 FSH είναι υψηλότερες και επιτυγχάνονται ενωρίτερα στους άνδρες σε σύγκριση µε τις γυναίκες.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
64 6.3 Shelf-life
70 0, 5 ml διαλύµατος σε φιαλίδιο των 3 ml (γυαλί τύπου Ι) µε πώµα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο).
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Puregon 250 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα
Puregon 250 IU/ 0.5 ml solution for injection
Ένα φιαλίδιο περιέχει 250 IU ανασυνδυασµένης ωοθυλακιοτρόπου ορµόνης (FSH) σε 0. 5 ml υδατικό διάλυµα.
One vial contains 250 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 ml aqueous solution.
Αυτό αντιστοιχεί σε δυναµικότητα 500 IU/ ml.
This corresponds to a strength of 500 IU/ ml.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 µικρογραµµάρια πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιοδραστικότητα ίση µε περίπου 10. 000 IU FSH / mg πρωτεΐνης).
One vial contains 25 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Το ενέσιµο διάλυµα περιέχει σαν δραστική ουσία τη follitropin beta, που παράγεται µε γενετική µηχανική από ωοθηκική κυτταρική σειρά κινέζικου χάµστερ (CHO).
The solution for injection contains the active substance follitropin beta, produced by genetic engineering of a chinese hamster ovary (CHO) cell line.
72 Η κλινική εµπειρία µε το Puregon βασίζεται σε µέχρι τρείς κύκλους θεραπείας και για τις δύο ενδείξεις.
66 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
73 Για να αποφευχθούν ο πόνος και η απώλεια ενέσιµου διαλύµατος κατά την ένεση, το Puregon χορηγείται αργά ενδοµυϊκά ή υποδόρια.
To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
67 • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
74 έως µέτρια διόγκωση των ωοθηκών και ανάπτυξη ωοθηκικών κύστεων.
Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction, which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy, have been reported in association with ovarian hyperstimulation syndrome.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
68 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
75 Θεραπεία στη γυναίκα:
Treatment of women:
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: gonadotrophins, κωδικός ATC:
69 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins; ATC code:
76 FSH είναι υψηλότερες και επιτυγχάνονται ενωρίτερα στους άνδρες σε σύγκριση µε τις γυναίκες.
Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
70 6.3 Shelf-life
77 0, 5 ml διαλύµατος σε φιαλίδιο των 3 ml (γυαλί τύπου Ι) µε πώµα (ελαστικό από χλωροβουτύλιο).
0.5 ml of solution in 3 ml vial (type I glass) with stopper (chlorobutyl rubber).
Puregon 150 IU/ 0, 18 ml ενέσιµο διάλυµα
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection
Όταν χρησιµοποιείται η συσκευή χορήγησης, πρέπει να λαµβάνεται υπό όψη ότι η συσκευή αυτή είναι όργανο ακριβείας, το οποίο παρέχει την δόση για την οποία έχει ρυθµιστεί.
When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Έχει µετρηθεί ότι σε σύγκριση µε την παραδοσιακή σύριγγα, η δόση FSH που χορηγείται µέσω της συσκευής χορήγησης
It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
79 είναι κατά 18% µεγαλύτερη.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Αυτό έχει ιδιαίτερη σηµασία όταν κατά την διάρκεια του ίδιου κύκλου γίνεται αλλαγή µεθόδου χορήγησης.
Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Βάση αποτελεσµάτων συγκριτικών κλινικών µελετών συνιστάται να χορηγηθεί χαµηλότερη δοσολογία Puregon από αυτή που απαιτείται όταν χρησιµοποιείται FSH που λαµβάνεται από ούρα, όχι µόνο για να αριστοποιηθεί η ανάπτυξη του ωοθυλακίου αλλά και για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πρόκλησης ανεπιθύµητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
72 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Η συνολική εµπειρία µε την µέθοδο IVF υποδεικνύει γενικά, σταθερό ποσοστό επιτυχίας κατά τους τέσσερεις πρώτους κύκλους θεραπείας, ενώ στους επόµενους το ποσοστό επιτυχίας µειώνεται βαθµιαία • Ανωοθυλακιορρηκτική στειρότητα Γενικά, συνιστάται ένα διαδοχικό θεραπευτικό σχήµα που συνήθως αρχίζει µε τη χορήγηση 50 IU Puregon ηµερησίως.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter. • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
80 πρόσφατη κλινική εµπειρία υποδηλώνει ότι θεραπεία έως 18 µήνες ή περισσότερο µπορεί να είναι απαραίτητη για την επίτευξη σπερµατογένεσης.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Το ενέσιµο διάλυµα Puregon σε φυσίγγια είναι σχεδιασµένο ώστε να χρησιµοποιείται µε τη συσκευή χορήγησης Puregon Pen και για υποδόρια χορήγηση.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Η υποδόρια ένεση του Puregon, µπορεί να γίνεται από την ασθενή µε την προϋπόθεση ότι έχουν δοθεί κατάλληλες οδηγίες από το θεράποντα ιατρό.
Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.