natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Ιταλία
Via San Martino 12 I-20122 Milan
χύ Παραγωγός Amgen Europe B. V.
er Italy ng Manufacturer:
ισ Minervum 7061
Amgen Europe B.V. lo Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda no
σε NL- 4817 ZK Breda Ολλανδία
The Netherlands
ον Περαιτέρω πληροφορίες
Further information ct
λέ ιπ Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the du
α τοπικό αντιπρόσωπο της εταιρείας που κατέχει την άδεια κυκλοφορίας του Nespo.
company that is authorised to market Nespo. ro
είν Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last approved in. lp
εν ςδ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ a in ic
ία ορ οφ 7.
7.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ NESPO (SURECLICK) κλ κυ
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK) ed
Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνος σας, εκτός εάν έχετε εια
It is important that M
εκπαιδευτεί από το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
φαρμακοποιού σας. η
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
συσκευή τύπου πένας Nespo (SureClick); οί οπ
How do you, or the person injecting you, use Nespo pre-filled pen (SureClick)?
θα σας υποδείξουν την ποσότητα του Nespo που χρειάζεστε και πόσο συχνά θα πρέπει να κάνετε την το
Only use each pre-filled pen for one injection.
ένεση.
486 Equipment:
Για να κάνετε στον εαυτό σας μία ένεση, θα χρειαστείτε: ό
To give yourself an injection you will need:
• μία καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nespo και ικ υτ
• a new Nespo pre-filled pen and
• μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο. κε μα
• alcohol wipes or similar.
Προετοιμασία μίας ένεσης Nespo αρ
Preparing for an Nespo injection?
Για να κάνετε πιο άνετη ένεση, αφήστε την Φ
For a more comfortable injection, leave the pen at room
συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά.
ed temperature for approximately 30 minutes.
Επιπλέον, μην αφήνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απ’ ευθείας εκτεθημένη στο ηλιακό φως.
Additionally, do not leave the pre-filled pen
2.
or 2.
553 3.
th 3.
χύ 5.
er 5.
Μην τη χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας αυτής,
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown ng 6.
Πρέπει να είναι ένα
It must be a clear, colourless or lo
ον διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς στο χρώμα του μαργαριταριού υγρό.
slightly pearly liquid.
Εάν είναι νεφελώδες ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. no
λέ ιπ 7.
7.
α είν 8.
8.
Επιλέξτε μία άνετη, με καλό φωτισμό, καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε.
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach. ct du
εν ςδ
Grey needle lp
Γκρι καπάκι βελόνας
cap ro
ία ορ οφ Παράθυρο επιθεώρησης κλ κυ εια
Inspection window a in
Επιλογή και προετοιμασία ενός σημείου για την ένεση άδ
Choosing and preparing an injection site ic
Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση η
Choose an injection site ed
Το σημείο της ένεσης πρέπει να είναι συμπαγές προκειμένου η συσκευή να λειτουργήσει σωστά. ου οί
M
Τα προτιμούμενα σημεία ένεσης για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας του Nespo είναι η μπροστινή πλευρά του μηρού. οπ
The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
Εναλλαγή του σημείου της ένεσης: υ το
You may rotate the site for each injection to avoid soreness at any one site.
Μπορείτε να εναλλάσετε το σημείο που κάνετε κάθε φορά την ένεση προκειμένου να αποφύγετε τον ερεθισμό σε ένα συγκεκριμένο σημείο. όν οϊ
Avoid areas with scars or stretch marks.
Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθρό ή σκληρό. πρ
Instructions for preferr ed injection site
Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες. ό
The front of the thigh is the preferred injection site.
Οδηγίες σχετικά με το προτιμούμενο σημείο ένεσης ικ υτ κε μα αρ
Instructions f or alternate injection sites
Φ
is When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the
Οδηγίες για εναλλακτικά σημεία ένεσης
or site to be able to successfully complete the injection.
Όταν χρησιμοποιείτε εναλλακτικά σημεία ένεσης, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να δημιουργήσετε μία επαρκώς τεντωμένη επιφάνεια στο σημείο της ένεσης ούτως ώστε να μπορέσετε να ολοκληρώσετε με επιτυχία την ένεση.
th au Stretch technique
χύ Τεχνική τεντώματος
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch
ισ σε Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα κάτω και γύρω από την προγεμισμένη Τεντώστε συσκευή τύπου πένας είναι συμπαγές και σταθερό προκειμένου να
er tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “unlock” the pen. ng lo no ct du
ον παρέχει επαρκή αντίσταση ώστε το κάλυμμα ασφαλείας να συμπτυχθεί πλήρως και να « ξεκλειδωθεί » η συσκευή τύπου πένας.
For the abdomen, it is recommended to lie down on your back, and stretch the skin at the injection site to create a firm and ro
λέ
tight surface.
ία / 5 cm γύρω από τον αφαλό (ομφαλό).
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer ed
Για την η
area of the upper arms.
ένεση στα μπράτσα συνιστάται να τεντώσετε το δέρμα στο σημείο της ου
M
Προετοιμασία του σημείου όν
Prepare the site
Για να προετοιμάσετε την περιοχή του δέρματος που θα κάνατε την ένεση του Nespo, σκουπίστε το οϊ
To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Μην ξαναγγίξετε την περιοχή πρ
Do not touch this area again before giving the injection.
555 7b.
7b.
σε καπάκι της βελόνας
Do not tw ist the grey needle cap
ον ξαναβάλετε το καπάκι της βελόνας στην προγεμισμένη
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
λέ συσκευή τύπου πενας
ed Do pull the grey cap straight off
α
is Safety guard
ιπ
or th au 2.
Τραβήξτε προς τα έξω το
Do not touch the red button.
είν γκρι καπάκι της βελόνας Κάλυμμα ασφαλείας
Press the pre-filled pen onto the sk in to unlock the safety guard.
εν ςδ ία 2.
er ng lo
ορ
Locked with safety guard out no ct du ro
δέρμα για να ξεκλειδώσετε το κάλυμμα ασφαλείας.
Unlocked with safety guard fully retracted
κλ
in
οφ
a
κυ εια άδ
lp
Κλειδωμένη με το κάλυμμα ασφαλείας έξω η ου οί οπ υ
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted. ic ed
ασφαλείας πλήρως συμπτυγμένο όν οϊ πρ ικ ό υτ
Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red button unlocked.
Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας υπό ορθή γωνία (90º) στο σημείο της Φ
M
556 3.
489 3.
χύ CLIC
CLIC
εν πάνω στο δέρμα κατά τη
ed is or Do maintain pressure on
ςδ διάρκεια της ένεσης
th the skin during the injection
ία ορ 4.
au er 4.
Το φάρμακο θα ενεθεί αυτόματα υ το όν
Count slowly to 15 seconds for injection to end. lo no ct du ro
ό
ng
κε μα αρ Φ
Medicine will be automatically lp
σε
injected a in
Αν το παράθυρο επιθεώρησης δεν είναι κίτρινο, πρέπει να επικοινωνήσετε με
∅ Do not move the pre-filled pen during the injection. ic ed
ον το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
You may hear a second click as the red button pops back up.
α
M
ιπ
490 5.
έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο. εια
Check window to confirm delivery of full dose
Να θυμάστε άδ
Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε μη διστάσετε να αναζητήσετε βοήθεια και η
!
συμβουλές από το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. ου
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Απόρριψη χρησιμοποιημένων προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας οί οπ
ed is or th au Safety guard down after use.
συσκευή τύπου πένας. • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές όν
You can press a cotton ball or gauze over the ng injection site lo
διατάξεις.
Do not rub the injection site.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. πρ
If needed, you may cover the injection site with a plaster. no
κε μα αρ Φ
Remember
558 Προαιρετικό ξεχωριστό επιπλέον φυλλάδιο:
If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice. ct du
χύ τη χορήγηση
Disposing of used pre-filled pens
Το προτιμούμενο σημείο Εναλλακτικά
• The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused. ro
Τεντώστε το δέρμα Γυρίστε σελίδα για
• NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. lp
είναι η μπροστινή
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
σημεία είναι η
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
σε εναλλασσόμενα
These measures will help to protect the environment. a in ic
οδηγίες σχετικά με
Optional separate additional insert: ed
πλευρά του μηρού.
M
κοιλιά ή η εξωτερική πλευρά
Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
σημεία ένεσης
Preferred site is front of the thigh
τα βήματα της ένεσης
Alternate sites are the abdomen or outer
ον των μπράτσων.
Stretch the skin on alternate injection
(2) Μην αγγίξετε
Turn over for injection steps
(4) Μετρήστε
area of upper arms
ορ
sites
προς τα έξω το γκρι καπάκι της
Stretch Injection site must be firm and tight
το κόκκινο κουμπί.
491 BACK- Neso getting started guide:
παράθυρο
ENGLISH
βελόνας
(1) Pull off grey needle cap
κουμπί. κλ
(2) Do not touch red button.
ολοκληρωθεί η
Press the pen onto the skin to unlock
προγεμισμένη συσκευή τύπου
(3) Briefly press and release red button.
ένεση
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
πένας πάνω στο εια
(5) Check window
ξεκλειδώσετε το άδ
safety guard.
X Κλειδωμένη ου
X Locked
ολοκληρωθεί
the grey ne edle cap
το γκρι
when yellow
οπ
Unlocked
όταν είναι
Keep unlocked against skin
καπάκι της βελόνας
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
υτ
in
ικ
a
ό
lp
559
492
Τι είναι το Neulasta; Το Neulasta είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Neulasta is a solution for injection that contains the active ingredient pegfilgrastim.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Neulasta; Το Neulasta χορηγείται σε καρκινοπαθείς για να τους βοηθήσει στην αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από τη θεραπεία τους.
Neulasta is used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Το Neulasta μπορεί να χρησιμοποιηθεί για πολλούς τύπους καρκίνου, με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία (μια μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων).
Neulasta can be used for many types of cancer, except for chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Δεν μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, μια νόσο κατά την οποία παράγεται υπερβολικά μεγάλος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε λευχαιμία.
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes, a disease in which too many white blood cells are produced, and which can develop into leukaemia.
Πώς χρησιμοποιείται το Neulasta; Η θεραπεία με Neulasta πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρό ειδικό στη θεραπεία καρκίνων ή διαταραχών του αίματος.
Neulasta treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Το Neulasta χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg περίπου 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Neulasta is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Το Neulasta δεν συνιστάται για χρήση από παιδιά, λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του στη συγκεκριμένη ομάδα.
Neulasta is not recommended for use in children, due to a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Πώς δρα το Neulasta; Η δραστική ουσία του Neulasta, η pegfilgrastim, είναι ανοσοδιεγερτικό που ανήκει στην ομάδα των « διεγερτικών παραγόντων αποικιών ».
The active substance in Neulasta, pegfilgrastim, is an immunostimulant that belongs to the group ‘ colony stimulating factors’.
Αποτελείται από filgrastim, ένα αντίγραφο μιας ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται « ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων » (G- CSF),
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Η filgrastim υπάρχει σε άλλα φάρμακα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και χρόνια.
The filgrastim in Neulasta is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Το υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη G- CSF.
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Neulasta; Το Neulasta μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 467 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που ακολουθούσαν αγωγή με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Neulasta has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Και στις δύο μελέτες συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της εφάπαξ ένεσης Neulasta με πολλαπλές ενέσεις filgrastim ημερησίως κατά τη διάρκεια καθενός από τους τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας.
In both studies, the effectiveness of a single injection of Neulasta was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Ποιο είναι το όφελος του Neulasta σύμφωνα με τις μελέτες; Το Neulasta αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη filgrastim στη μείωση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας.
Neulasta was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έπασχαν από σοβαρή ουδετεροπενία για περίπου 1, 7 ημέρες κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας τους.
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neulasta; Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Neulasta στο πλαίσιο των μελετών οφείλονται στην υποκείμενη νόσο τους ή στη χημειοθεραπεία.
Most of the side effects seen in patients taking Neulasta in studies are due to their underlying disease or chemotherapy.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neulasta (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πόνος στα οστά και τα αυξημένα επίπεδα γαλακτικής δεϋδρογονάσης (ένας δείκτης της διάσπασης των ερυθροκυττάρων).
The most common side effects with Neulasta (seen in more than 1 in 10 patients) are bone pain and raised levels of lactate dehydrogenase (a marker of red blood cell breakdown).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neulasta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Neulasta, see the Package Leaflet.
Το Neulasta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην pegfilgrastim ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Neulasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegfilgrastim or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neulasta; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Neulasta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που ακολουθούν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση κακοήθους νόσου.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neulasta’ s benefits are greater than its risks for the reduction of the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Neulasta.
The Committee recommended that Neulasta be given marketing authorisation.
Στις 22 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Amgen Europe B. V για το Neulasta.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Neulasta to Amgen Europe B. V. on 22 August 2002.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Neulasta διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Neulasta can be found here.
Περιεχόµενο
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 02/ 227/ 001
Packaging
Neulasta
Content
Ενέσιµο διάλυµα Για υποδόρια χρήση
Solution for injection Solution for injection
Προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη)
pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
1 προγεµισµένη σύριγγα (χωρίς συσκευασία blister)
1 pre-filled syringe 1 pre-filled syringe (non-blister)
Ενέσιµο διάλυµα Για υποδόρια χρήση
Solution for injection
Προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη) µε µηχανισµό κάλυψης βελόνας
pre-filled syringe (glass) with needle guard
1 προγεµισµένη σύριγγα µε µηχανισµό κάλυψης βελόνας
1 pre-filled syringe
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim * σε 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα.
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Η συγκέντρωση, βάσει μόνο της πρωτεϊνης, είναι 10mg/ ml **.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
* Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli, με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδιασμένου DNA, ακολουθούμενη από σύξευξη με πολυαιθύλενογλυκόλη (PEG).
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included.
** Η συγκέντρωση είναι 20mg/ ml εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non- pegylated protein of the same therapeutic class.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 5. 1.
For more information, see section 5.1.
Έκδοχα των οποίων η δράση είναι αναγνωρισμένη: σορβιτόλη Ε420, οξικό νάτριο (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Excipients known to have a recognised action: sorbitol E420, sodium acetate (see section 4.4).
Η θεραπεία με Neulasta θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην ογκολογία και/ ή την αιματολογία.
Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/ or haematology.
Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Neulasta είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση περίπου 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Η χρήση του Neulasta δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Neulasta is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια επίδραση της pegfilgrastim έναντι της filgrastim στον χρόνο ανάνηψης από σοβαρή ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Ωστόσo, τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα του Neulasta στην οξεία μυελογενή λευχαιμία δεν έχουν τεκμηριωθεί και συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών.
However, the long-term effects of Neulasta have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Neulasta σε ασθeνείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία ηλικίας < 55 ετών με κυτταρογεννετική t( 15; 17) δεν έχει τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15; 17) have not been established.
Σπάνιες (≥1/ 10. 000 ως < 1/ 1. 000) πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G- CSF.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Σε τέτοιες συνθήκες, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Neulasta, κατά την κρίση του ιατρού, και να δίδεται κατάλληλη αγωγή.
In such circumstances Neulasta should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given.
Συχνά (≥1/ 100 ως < 1/ 10), αλλά γενικά ασυμπτωματικά, περιστατικά σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) περιπτώσεις ρήξης σπλήνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Επομένως, το μέγεθος του σπληνός θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (πχ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical examination, ultrasound).
Η θεραπεία μόνο με Neulasta δεν αποτρέπει τη θρομβοκυτταροπενία και την αναιμία διότι πλήρης δόση μυελοκατασταλτικής χημειοθεραπείας διατηρείται στο καθορισμένο πρόγραμμα.
Treatment with Neulasta alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Το Neulasta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από τα καθορισμένα δοσολογικά σχήματα.
Neulasta should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Για τον λόγο αυτό, οι ιατροί θα πρέπει να ασκούν ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Neulasta σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία, θα πρέπει να
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neulasta in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neulasta with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων 100 x 109/ l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν το Neulasta.
White blood cell counts of 100 x 109/ l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Neulasta.
Αυτή η αύξηση των λευκοκυττάρων είναι παροδική, εμφανίζεται συνήθως 24 με 48 ώρες από τη χορήγηση και συμβαδίζει με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του Neulasta.
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of Neulasta.
Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
3 The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Το Neulasta περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6 mg · είναι ουσιαστικά “ ελεύθερο νατρίου ”.
Neulasta contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.