natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση QUADRAMET από την κανονική
If you take more QUADRAMET than you should
Το QUADRAMET παρέχεται σε φιαλίδιο μίας δόσης.
QUADRAMET being supplied as a single-dose vial, an accidental overdose is unlikely to occur.
Είναι απίθανο να λάβει χώρα υπερδοσολογία λόγω λάθους.
Radiation dose to the body can be limited by increasing fluid intake and frequent voiding of urine.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε < το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και το QUADRAMET μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, QUADRAMET can have side effects, although not everybody gets them.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της χορήγησης του QUADRAMET συνδέονται με μείωση των ερυθρών και των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.
The undesirable effects due to QUADRAMET administration are linked with a decrease of red and white blood cells, and platelets.
Γι 'αυτό το λόγο θα πρέπει να κάνετε οπωσδήποτε εξετάσεις αίματος επί μερικές εβδομάδες μετά την έγχυση του QUADRAMET.
This is the reason why your blood counts will be monitored strictly for a few weeks following QUADRAMET injection.
Κατ 'εξαίρεση, μπορεί να αισθανθείτε ελαφρά αύξηση του πόνου των οστών μερικές ημέρες μετά την έγχυση του QUADRAMET.
You may exceptionally feel a slight increase in bone pain a few days after QUADRAMET injection.
Δεν θα πρέπει να θορυβηθείτε, αν συμβεί κάτι τέτοιο.
You should not be alarmed at this; in such case, your pain medicine will be slightly increased.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ QUADRAMET
HOW TO STORE QUADRAMET
Να μη χρησιμοποιείτε το QUADRAMET μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use QUADRAMET after the expiry date which is stated on the label.
Το QUADRAMET λήγει 1 ημέρα μετά την ημερομηνία αναφοράς για τη δραστικότητα που αναφέρεται στην ετικέτα.
QUADRAMET expires 1 day from the activity reference time stated on the label.
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία – 10° C έως – 20° C στην κατάψυξη, μέσα στην αρχική συσκευασία.
Store at – 10°C to – 20°C in a freezer in its original packaging.
Το QUADRAMET πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών από την απόψυξη.
QUADRAMET should be used within 6 hours of thawing.
20 Οι διαδικασίες φύλαξης θα πρέπει να είναι σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για ραδιενεργά υλικά.
Storage procedures should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Τι περιέχει το QUADRAMET Η δραστική ουσία σαμάριο [153Sm] lexidronam pentasodium.
What QUADRAMET contains The active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1, 3 GBq Σαμάριου [153Sm] lexidronam pentasodium κατά την ημερομηνία αναφοράς (που αντιστοιχεί σε 20 έως 46 µg/ ml σαμαρίου ανά φιαλίδιο).
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20-46 µg/ ml of samarium per vial).
Τα άλλα συστατικά είναι Συνολικό EDTMP (EDTMP. H2O), άλας νατρίου Ασβεστίου- EDTMP (Ca), Συνολικό νάτριο (Na), ενέσιμο ύδωρ.
The other ingredients are Total EDTMP (as EDTMP. H2O), calcium-EDTMP sodium salt (as Ca),
Εμφάνιση του QUADRAMET και περιεχόμενο της συσκευασίας Το QUADRAMET είναι ένα ενέσιμο διάλυμα.
What QUADRAMET looks like and contents of the pack QUADRAMET is a solution for injection.
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα, το οποίο είναι συσκευασμένο σε φιαλίδιο των 15 ml, άχρωμο, από γυαλί, τύπου Ι της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, που κλείνει με πώμα από χλωροβουτύλιο/ ελαστικό και επικάλυψη από teflon και κάψουλα αλουμινίου.
This medicinal product is a clear, colourless to light amber solution which is packed in a 15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει από 1, 5 ml (2 GBq κατά την αναφορά) έως 3, 1 ml (4 GBq κατά την αναφορά) ενέσιμου διαλύματος.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at reference) to 3.1 ml (4 GBq at reference) of solution for injection.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ().
The leaflet was last approved on ().
Για λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος QUADRAMET.
For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of QUADRAMET.
21 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΧΕΙΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗ
INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης, πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία της προετοιμασίας.
Read directions for use thoroughly before starting the preparation procedure.
Όλες οι διαδικασίες θα πρέπει να εκτελούνται με χρήση άσηπτων συνθηκών και με τη λήψη των συνήθων προφυλάξεων που αφορούν τη χρήση ραδιονουκλεϊδίων.
All procedures should be conducted using aseptic techniques and standard precautions for handling radionuclides.
Χρήση ραδιοφαρμακευτικών σκευασμάτων
Use of radiopharmaceutical agents
Τα ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον από εξειδικευμένο προσωπικό με την κατάλληλη κρατική άδεια για τη χρήση και το χειρισμό ραδιονουκλεϊδίων.
Radiopharmaceuticals should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and handling of radionuclides.
Το παρόν ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα μπορεί να παραλαμβάνεται, να χρησιμοποιείται και να χορηγείται μόνον από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένους κλινικούς χώρους.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψη του σκευάσματος πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τους κανονισμούς ή/ και τις απαραίτητες άδειες των τοπικών αρμόδιων οργανισμών.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Τα ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα θα πρέπει να προετοιμάζονται από το χρήστη με τρόπο που θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αφορούν την ασφάλεια από ακτινοβολία αλλά και τις φαρμακευτικές απαιτήσεις.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical requirements.
Αφήστε το προϊόν να αποψυχθεί σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Allow the product to thaw at room temperature before administration.
Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά πριν από τη χρήση.
The solution for injection should be visually inspected before use.
Θα πρέπει να είναι διαυγές, χωρίς σωματίδια.
It should be clear without particles.
Ο χειριστής θα πρέπει να προσέχει ώστε να προστατεύει τα μάτια του ενώ επιθεωρεί το διάλυμα ως προς τη διαύγεια.
The operator should be careful to protect the eyes while inspecting the solution for clarity.
Η δραστικότητα θα πρέπει να μετράται με ένα δοσομετρητή ακριβώς πριν τη χορήγηση.
21 The activity should be measured by a dose calibrator immediately before administration.
Η επαλήθευση της προς χορήγηση δόσης και η λήψη του ιστορικού του ασθενούς είναι διαδικασίες απαραίτητες πριν από τη χορήγηση του QUADRAMET.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
Θα πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά με την αποστείρωση και την προστασία από ακτινοβολία.
Usual precautions regarding sterility and radioprotection should be respected.
Για λόγους ασφάλειας σχετικά με την ακτινοβολία, ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλεύεται σε νοσοκομείο που διαθέτει τη σχετική άδεια για θεραπευτική χρήση ανοικτών ραδιενεργών πηγών.
For radiation safety reasons, the patient should be treated in a facility with the appropriate agreement for the therapeutic use of radioactive non-sealed sources.
Θα του δοθεί άδεια εξόδου όταν τα ποσοστά έκθεσης θα είναι σε συμφωνία με τα όρια που προδιαγράφονται από τους ισχύοντες κανονισμούς.
He will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Τα ραδιενεργά απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους σχετικούς εθνικούς και διεθνείς κανονισμούς.
Radioactive waste must be disposed of in conformity with the relevant national and international regulations.
ύ European Medicines Agency
European Medicines Agency
ισχ EMEA/ H/ C/ 556
EMEA/ H/ C/ 556
σε ον ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
λέ QUINTANRIX
QUINTANRIX
ιπ Περίληψη EPAR για το κοινό
ris EPAR summary for the public
ίνα νε Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
ς Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το
au reach their recommendations on how to use the medicine.
ρία φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
φο στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης). ο κλ Τι είναι το Quintanrix; κυ
r of the EPAR).
Το Quintanrix είναι εμβόλιο, διαθέσιμο σε μορφή σκόνης και εναιωρήματος που προορίζονται για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
What is Quintanrix? ge lon Quintanrix is a vaccine, which is available as a powder and suspension to be made up into a suspension for injection.
εξασθενημένες τοξίνες) διφθερίτιδας και τετάνου, αδρανοποιημένη (νεκρωμένη) Bordetella pertussis (ένα βακτήριο που προκαλεί κοκκύτη), τμήματα ιού της ηπατίτιδας Β και πολυσακχαρίτες (σάκχαρα) από βακτήριο αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (“ Hib ”, ένα βακτήριο που προκαλεί μηνιγγίτιδα). άδ
It contains the following active substances: toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough), parts of the hepatitis B virus and polysaccharides (sugars) from the bacterium no
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Quintanrix; υη
Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that causes meningitis).
Το Quintanrix χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών ηλικίας κάτω του ενός έτους έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και των « επιθετικών » νόσων που οίο
Quintanrix is used to vaccinate infants under one year of age against diphtheria, tetanus, pertussis t
οφείλονται στο Hib (όπως η μηνιγγίτιδαπου προκαλείται από βακτήριο).
(whooping cough), hepatitis B and ‘ invasive’ diseases caused by Hib (such as bacterial meningitis).
Επίσης, χρησιμοποιείται για την αναμνηστική ανοσοποίηση νηπίων κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της ζωής.
It uc
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. ου
is also used as a booster immunisation of young children during the second year of life.
Πώς χρησιμοποιείται το Quintanrix; Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού με Quintanrix αποτελείται από τρεις δόσεις που χορηγούνται ντ
The medicine can only be obtained with a prescription. rod
εντός των πρώτων έξι μηνών της ζωής και μεταξύ των δόσεων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων,.
The recommended vaccination schedule for Quintanrix is three doses, given at intervals of at least four weeks within the first six months of life.
Το ϊό
The lP
εμβόλιο χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον μηρό. ρο
vaccine is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Το Quintanrix μπορεί επίσης να όπ
Quintanrix can also be used to boost previous vaccinations against diphtheria, tetanus and na
χρησιμοποιηθεί ως αναμνηστικό εμβόλιο για προγενέστερο εμβολιασμό κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου και του κοκκύτη, καθώς και της ηπατίτιδας Β ή του Hib, τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τελευταία δόση της πρώτης σειράς εμβολιασμών. ικ
Quintanrix can be given to children who received a hepatitis B vaccine at birth. i dic
Το Quintanrix μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά που έλαβαν εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β στη υτ
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
γέννηση. κεα ρμ
Me
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 Φα
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ύ Πώς δρα το Quintanrix;
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
ισχ Το Quintanrix είναι εμβόλιο.
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Τα εμβόλια λειτουργούν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστημα (δηλ. τις φυσικές άμυνες του οργανισμού) πώς να προστατεύεται από τις νόσους.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Το Quintanrix περιέχει μικρές ποσότητες από:
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
σε • τοξοειδή από τα βακτήρια που προκαλούν διφθερίτιδα και τέτανο, • νεκρωμένο πλήρες παρασκεύασμα B. pertussis,
This means that the active substances are fixed on aluminium compounds,
ον • πολυσακχαρίτες που έχουν αφαιρεθεί από την « κάψα » που περιβάλλει το βακτήριο Hib - οι πολυσακχαρίτες έχουν υποστεί χημική σύζευξη με το τοξοειδές τετάνου, ως πρωτεΐνη μεταφοράς,
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
ιπ • « επιφανειακό αντιγόνο » (πρωτεΐνες επιφανείας) του ιού της ηπατίτιδας Β.
ris The active substances in Quintanrix have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B, has been available in Tritanrix HepB since 1996.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των
The
Στη συνέχεια, το ανοσοποιητικό σύστημα αποκτά την ικανότητα να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα, σε περίπτωση
tho Hib component has also been available in other vaccines.
δε Το εμβόλιο υφίσταται « προσρόφηση ».
How has Quintanrix been studied?
Αυτά τα δραστικά συστατικά ήταν επίσης διαθέσιμα και παλαιότερα σε ο άλλα εμβόλια.
au The effects of Quintanrix have been studied in five main studies involving over 2,000 infants.
εκείνα του συνδυασμένου εμβολιασμού με Tritanrix HepB και με ένα εμβόλιο που περιείχε Hib: σε δύο από αυτές τις μελέτες συμμετείχαν συνολικά 1. 208 βρέφη, τα οποία εμβολιάσθηκαν σε ηλικία άδ
In three studies, the effects of Quintarix were compared with those of the combination of Tritanrix HepB and a vaccine containing Hib: two of these studies involved a total of 1,208 infants who were vaccinated at two, four and six months of age and one involved 294 infants vaccinated at three, four and five months
δύο, τεσσάρων και έξι μηνών, ενώ σε μία μελέτη συμμετείχαν 294 βρέφη, τα οποία εμβολιάσθηκαν σε ηλικία τριών, τεσσάρων και πέντε μηνών.
r of age.
Στην τέταρτη μελέτη συγκρίθηκε η δράση του Quintarix υη
The fourth study compared the effects of Quintarix given at six, 10 and 14 weeks of age in 318
χορηγούμενου σε ηλικία 6, 10 και 14 εβδομάδων, σε 318 βρέφη εμβολιασμένα και μη κατά της ηπατίτιδας Β στη γέννηση.
ge infants who either had or had not received a hepatitis B vaccine at birth.
Σε όλες τις παραπάνω οίο
The fifth study looked at the effects of a fourth, booster dose of Quintanrix in the second year of life in 357 infants.
Ποιο είναι το όφελος του Quintanrix σύμφωνα με τις μελέτες; Το Quintarix ήταν το ίδιο αποτελεσματικό όσο και τα δύο χωριστά εμβόλια ως προς την παραγωγή ου
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies after lon the final vaccination.
αντισωμάτων σε προστατευτικό επίπεδο.
What benefit has Quintanrix shown during the studies?
Συνολικά, ποσοστό μεταξύ 95 και 100% των βρεφών ντ
Overall, between 95 and 100% of the infants had protective levels of antibodies to diphtheria, tetanus, no
Δεν ϊό
pertussis, hepatitis B and Hib, one month after the first vaccination course.
υπήρξε επίπτωση του προηγούμενου εμβολιασμού κατά την ηπατίτιδας Β στην αποτελεσματικότητα του Quintanrix. ρο
There was no impact of prior hepatitis B vaccination on the effectiveness of Quintanrix.
Η μελέτη της αναμνηστικής δόσης επίσης έδειξε ότι το Quintanrix είναι εξίσου αποτελεσματικό με δύο χωριστά εμβόλια, με ποσοστό 92 έως 100% των βρεφών να αναπτύσσουν παραγωγή όπ
The study of booster vaccination also showed Quintanrix was as effective as the two separate vaccines, with between 92 and 100% of the infants having protective levels of antibodies 42 days after t uc
αντισωμάτων σε προστατευτικό επίπεδο, 42 ημέρες μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό. ικ
the booster vaccination.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quintanrix; υτ
What is the risk associated with Quintanrix? rod
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Quintanrix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ευερεθιστότητα, υπνηλία, απώλεια όρεξης, πόνος, ερύθημα και οίδημα, και κε
The most common side effects with Quintanrix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are irritability, drowsiness, loss of appetite, pain, redness and swelling, and fever.
πυρετός.
For the full list of side effects reported with Quintanrix, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Quintanrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. α
Quintanrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active lP
Το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία ρμ
It should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
(αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
As for all vaccines, if Quintanrix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Δεν πρέπει να χορηγείται εάν το βρέφος έχει εκδηλώσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης Φα
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination. i dic
Ο
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quintanrix’ s benefits are greater than its risks for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Hib and for booster Me
ισχ εμβολιασμός με Quintanrix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που εκδηλώνουν υψηλό απότομο πυρετό.
immunisation of young children during the second year of life.
Όπως και με όλα τα εμβόλια, εάν το Quintanrix χρησιμοποιηθεί σε πολύ πρόωρα νεογνά, υπάρχει
The Committee recommended that Quintanrix be given marketing authorisation.
σε κίνδυνος το βρέφος να εκδηλώσει άπνοια (βραχείες διακοπές της αναπνοής).
Other information about Quintanrix:
Η αναπνοή πρέπει να παρακολουθείται επί τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quintanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 October 2004.
ον Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Quintanrix;
2/ 3 The full EPAR for Quintanrix can be found here.
λέ Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Quintanrix
This summary was last updated in 04-2008.
ιπ υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την αρχική ανοσοποίηση βρεφών (κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής) έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της
ed ris tho aur ge lon
ίνα ηπατίτιδας Β και της επιθετικής νόσου που προκαλείται από Hib, καθώς και για την αναμνηστική ανοσοποιήση νηπίων κατά το δεύτερο έτος της ζωής.
lP
νε Λοιπές πληροφορίες για το Quintanrix:
rod
δε Στις 21 Οκτωβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s. a. για το Quintanrix.
uc
ς ρία Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Quintanrix διατίθεται εδώ.
t
φο Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:
no
ρο
Me
ϊό
dic
ντ
i
ικόπ υτ κεα ρμ Φα
na
ισ χύ ν σε ο λέ Αριθµοί EU
EU number
Επινοηθείσα
Invented namStrength Pharmaceutical
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική
Route of
Οδός
Packaging
Περιεχόµενο
is ed Package size
Συσκευασία
or
ι π 1 φιαλίδιο + 1
1
ίνα EU/ 1/ 4/ 301/ 001
EU/ 1/ 4/ 301/ 001
-- 1
--
νε
th
εναιώρηµα για
suspension for
φιαλίδιο
au
δε ml
1
ενέσιµο εναιώρηµα
suspension for injection
εναιώρηµα: φιαλίδιο (γυάλινο)
suspension: vial (glass)
EU/ 1/ 4/ 301/ 002
r EU/ 1/ 4/ 301/ 002
κόνις: φιαλίδιο ς 0, 5
powder: vial
ρία
ge
εναιώρηµα για ενέσιµο εναιώρηµα
suspension for suspension for
χρήση
(glass); suspension: vial
κλ
vials
ο
n
(γυάλινο) φ ο εναιώρηµα: φιαλίδιο (γυάλινο)
injection
φιαλίδια
(glass)
EU/ 1/ 4/ 301/ 003
lo EU/ 1/ 4/ 301/ 003
Κόνις και
Powder and suspension for
κυ
o
(γυάλινο) εναιώρηµα: φιαλίδιο
suspension for
φιαλίδιο
suspension: vial
ει
tn
α
injection
άδ EU/ 1/ 4/ 301/ 004
EU/ 1/ 4/ 301/ 004
Κόνις και εναιώρηµα για
Powder and
Ενδοµυϊκή χρήση
Intramuscular
κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο)
powder: vial
100 φιαλίδια +100 φιαλίδια
100 vials + 100
υ η Ενδοµυϊκή
uc
ενέσιµο εναιώρηµα
suspension for suspension for
εναιώρηµα: φιαλίδιο (γυάλινο)
(glass); suspension: vial
1
od
οίο
injection
εναιώρηµα χρήση
(glass)
EU/ 1/ 4/ 301/ 005
r EU/ 1/ 4/ 301/ 005
Κόνις και
Intramuscular
οπενέσιµο
lP
εναιώρηµα για
suspension for suspension for
(γυάλινο) εναιώρηµα: φιαλίδιο
(glass); suspension: vial
ου
injection
ντ -- 1 οϊό 1 δόση (0, 5 ml) περιέχει:
--1 ic in 1 dose (0.5 ml) contains:
Τοξοειδές του τετάνου *
ed Diphtheria toxoid* Tetanus toxoid*
≥ 60 ∆Μ
≥ 30 IU ≥ 60 IU
τικ αδρανοποιηµένο στέλεχος της Bordetella pertussis υ
M Inactivated Bordetella pertussis strain**
≥ 4 ∆Μ
≥ 4 IU
Ανασυνδυασµένο ** αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S) ***
Hepatitis B virus surface antigen recombinant** (S protein)***
κε Πολυσακχαρίτη Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b
1/ 2 ed Haemophilus influenzae type b polysaccharide
μα Φαρ 1/ 2 ισ χύ (φωσφορική πολυριβοσυλοριβιτόλη) 2
is (polyribosylribitol phosphate) 2
ν σε
2.5 micrograms
5- 10 µικρογραµµάρια
or conjugated to tetanus toxoid as a carrier
ιπ 3 *
5-10 micrograms
Σύνολο:
* adsorbed on aluminium hydroxide hydrated Total:
0, 26 χιλιοστογραµµάρια Al +
0.26 milligrams Al3+
ίνα ** προσροφηµένο επί φωσφορικού αργιλίου Σύνολο:
th ** adsorbed on aluminium phosphate Total:
0, 40 χιλιοστογραµµάρια Al3+
0.40 milligrams Al3+
νε *** παρασκευαζόµενο επί κυττάρων Saccharomyces cerevisiae µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
au *** produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology
α κυ ει άδ ίο υη ο πο ου ντ οϊό ό πρ υτικ κε μα Φαρ 2/ 2
r n ge o lo tn uc r od a lP ic in M ed 2/ 2
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ed ris tho r au ANNEX Ige lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
σε Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, ολοκυτταρικό κοκκύτη, ηπατίτιδας Β (rDNA) και συζευγµένο Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (προσροφηµένο).
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
ιπ Μετά την ανασύσταση 1 δόση (0. 5ml) περιέχει:
ris After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Αδρανοποιηµένο στέλεχος Bordetella pertussis2 Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B (rDNA) 2, 3
tho Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Inactivated Bordetella pertussis 2 Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
όχι λιγότερο από 4 IU 10 micrograms
not less than 30 International Units not less than 60 International Units not less than 4 International Units 10 micrograms
(πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική) 2
au Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2