natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο αιτών περιέγραψε τις ενδείξεις των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών και επεσήµανε ότι µόνο ένα περιστατικό αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ως
The Applicant also discussed the difference between the volunteers (opioid-naïve) and the target patient population (chronic opioid users), noting that the pattern of related events was consistent with available literature on the safety profile of fentanyl products and the absence of dose-related trends in the incidence of adverse events.
13 σχετικό µε το υπό µελέτη φάρµακο.
The CHMP was reassured by the 13 absence of safety signals related to SAEs were reported but requested the Applicant to submit a full safety analysis as conditions to the Marketing Authorisations.
Ένας ασθενής αυτοκτόνησε αλλά, αν και είναι γνωστό ότι οι αυτοκτονικές σκέψεις είναι πολύ πιο διαδεδοµένες στους καρκινοπαθείς σε σχέση µε το γενικό πληθυσµό, ούτε η αυτοκτονία ούτε ο αυτοκτονικός ιδεασµός έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το Actiq και το Fentora/ Effentora και, δεδοµένων των παρόµοιων φαρµακοκινητικών εικόνων του Rapinyl και του Actiq, ο αιτών εκτιµά ότι πρόκειται για µεµονωµένο περιστατικό και άρα συµφωνεί µε το συµπέρασµα του ερευνητή ότι δεν έχει σχέση µε το φάρµακο.
One patient had a successful suicide attempt but while suicidal ideation is known to be more common in patients with cancer than in the general population, neither suicide nor suicidal ideation has been reported as an adverse event associated with Actiq nor with Fentora/ Effentora and based on the similar pharmacokinetic profile of Rapinyl and Actiq, the Applicant believes that this was a sporadic case, consistent with the investigator’ s assessment as being unrelated.
Ωστόσο, η επιτυχής απόπειρα αυτοκτονίας χρήζει προσοχής και επειδή η κατάθλιψη και οι διακυµάνσεις της διάθεσης αποτελούν ανεπιθύµητες ενέργειες που περιέχονται στην ΠΧΠ του Actiq, η CHMP έκρινε ότι τέτοιου είδους περιστατικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά και ζήτησε το ζήτηµα να παρακολουθείται στο πλαίσιο της φαρµακοεπαγρύπνησης κατά τη διάρκεια της περιόδου µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
However, the successful suicidal attempt requires attention, and because depression and mood liability are adverse events listed in the SPC of Actiq, the CHMP considered that these kinds of events should be closely monitored and requested the issue to be followed up in post-marketing Pharmacovigilance.
Λόγω του µικρού αριθµού ασθενών που εκτέθηκαν για µεγάλο χρονικό διάστηµα, τα τελικά αποτελέσµατα των µελετών EN3267- 005 και EN3267- 007 πρέπει να υποβληθούν ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Due to the low number of patients exposed for a long time, the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 should be provided as conditions to the Marketing Authorisations.
14 Ωστόσο, λόγω του σχετικά µικρού αριθµού ασθενών που εκτέθηκαν για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει να τελικά αποτελέσµατα των µελετών EN3267- 005 και EN3267- 007 και όλα τα δεδοµένα από την ανάλυση ασφάλειας για τις σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες ως προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
However, due to the quite low number of patients exposed for a long time, the Applicant was asked to provide the final results of the studies EN3267-005 and EN3267-007 and the full safety analysis data on SAEs as conditions to the Marketing Authorisations.
Βάσει της επανεξέτασης των δεδοµένων και των απαντήσεων του αιτούντα στον κατάλογο µε τα σηµαντικά ζητήµατα και τα εναποµείναντα ζητήµατα, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου του Rapinyl είναι θετική και ότι η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας των υπογλώσσιων δισκίων Rapinyl 50, 100, 200, 300, 400, 600 και 800 µg µπορεί να τύχει έγκρισης, υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών θα υλοποιήσει τις τροποποιήσεις στο κείµενο των πληροφοριών του προϊόντος και θα εκπληρώσει τους όρους για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που περιγράφονται στο Παράρτηµα IV.
Based on the review of the data and on the Applicant responses to list of outstanding issues and to the remaining issues, the CHMP considered the benefit/ risk ratio of Rapinyl to be positive and the application for Rapinyl sublingual tablet 50, 100, 200, 300, 400, 600 and 800 μ g to be approvable, provided that the Applicant implements the amendments made to the text of the Product Information and fulfills the conditions to the Marketing Authorisation as described in Annex IV.
- οι απαντήσεις που έδωσε ο αιτών, ειδικότερα δε τα πρόσθετα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν
- the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during
κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής της CHMP, απάντησαν ικανοποιητικά στις επιφυλάξεις της CHMP,
the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
- το εύρος δόσης του Rapinyl και η αναλογικότητα της δόσης µεταξύ Actiq και Rapinyl κρίθηκαν
- the dose range of Rapinyl and the dose proportionalilty between Actiq and Rapinyl was considered
τεκµηριωµένα
as established
- και υπό την προϋπόθεση ότι ο αιτών θα εκπληρώσει τους όρους για τη χορήγηση άδειας
14
κυκλοφορίας που ορίζονται στο Παράρτηµα IV
- and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in
- η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου του Rapinyl είναι θετική
- the CHMP considered the benefit/ risk of Rapinyl to be positive
Παράρτηµα Ι) την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
the CHMP has recommended the amendment of the Summaries of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rapinyl and associated names (see Annex I).
16 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
16 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Παράρτηµα Ι) υπογλώσσια δισκία των 50 µg [Βλ.
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 50 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 100 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 200 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 300 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 400 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 600 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 800 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
Each sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Το υπογλώσσιο δισκίο των 50 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα πεντάγωνου Το υπογλώσσιο δισκίο των 100 µg είναι ένα λευκό στρογγυλό δισκίο Το υπογλώσσιο δισκίο των 200 µg είναι ένα λευκό οβάλ δισκίο Το υπογλώσσιο δισκίο των 300 µg είναι ένα λευκό τρίγωνο δισκίο Το υπογλώσσιο δισκίο των 400 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα διαµαντιού Το υπογλώσσιο δισκίο των 600 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα D Το υπογλώσσιο δισκίο των 800 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα κάψουλας
50 microgram sublingual tablet is a white pentagon-shaped tablet 100 microgram sublingual tablet is a white round tablet 200 microgram sublingual tablet is a white oval-shaped tablet 300 microgram sublingual tablet is a white triangle-shaped tablet 400 microgram sublingual tablet is a white diamond-shaped tablet 600 microgram sublingual tablet is a white “ D” -shaped tablet 800 microgram sublingual tablet is a white capsule-shaped tablet
18 Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl πρέπει να τοποθετούνται κατευθείαν κάτω από τη γλώσσα στο πιο βαθύ σηµείο.
Rapinyl sublingual tablets should not be swallowed, but allowed to completely dissolve in the 18 sublingual cavity without chewing or sucking.
Η βέλτιστη δόση του Rapinyl καθορίζεται µε ανοδική τιτλοποίηση για κάθε ασθενή. ∆ιατίθενται αρκετές δόσεις για χρήση κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης δόσης.
Several doses are available for use during the dose titration phase.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί η κατάλληλη δόση, δηλ. η δόση που παρέχει επαρκή αναλγησία µε αποδεκτές ανεπιθύµητες αντιδράσεις για κάθε επεισόδιο παροξυσµικού πόνου.
Patients should be carefully monitored until an appropriate dose is reached, i. e. that provides adequate analgesia with acceptable adverse reactions for each episode of breakthrough pain.
Η µετάβαση από άλλα προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη στο Rapinyl δεν πρέπει να πραγµατοποιηθεί µε αναλογία 1: 1, εξαιτίας των διαφορετικών προφίλ απορρόφησης.
Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Εάν επαρκής αναλγησία δεν επιτευχθεί µέσα σε 15- 30 λεπτά µετά τη χορήγηση ενός υπογλώσσιου δισκίου, µπορεί να χορηγηθεί ένα δεύτερο υπογλώσσιο δισκίο των 100 µg.
If adequate analgesia is not obtained within 15-30 minutes of administration of a single sublingual tablet, a second 100 microgram sublingual tablet may be administered.
Αυτή η τιτλοποίηση πρέπει να ακολουθεί την πορεία χορήγησης ενός υπογλώσσιου δισκίου και της µετέπειτα χορήγησης ενός συµπληρωµατικού δεύτερου υπογλώσσιου δισκίου µετά από 15- 30 λεπτά, εάν δεν επιτευχθεί επαρκής ανακούφιση του πόνου.
This titration should follow the course of administering a single sublingual tablet, with administration of a supplemental second sublingual tablet after 15-30 minutes, if inadequate pain relief is obtained.
Αυτό περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα. ∆εν πρέπει να χορηγούνται περισσότερα από (2) υπογλώσσια δισκία για κάθε µεµονωµένο επεισόδιο παροξυσµικού πόνου κατά τη διάρκεια αυτής της φάσης τιτλοποίησης.
No more than two (2) sublingual tablets should be administered for a single episode of breakthrough pain during this titration phase.
Περιεκτικότητα (µg) του πρώτου
Strength (micrograms) of first sublingual
Περιεκτικότητα (µg) συµπληρωµατικού
Strength (micrograms) of supplemental
υπογλώσσιου δισκίου ανά επεισόδιο παροξυσµικού πόνου
tablet per episode of breakthrough pain
(δεύτερου) υπογλώσσιου δισκίου, το οποίο λαµβάνεται 15- 30 λεπτά µετά το πρώτο δισκίο, εφόσον κριθεί αναγκαίο
(second) sublingual tablet to be taken 15-30 minutes after first tablet, if required
19 Εάν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία στην υψηλότερη δόση, αλλά οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις κρίνονται µη αποδεκτές, ενδέχεται να χορηγηθεί µία ενδιάµεση δόση (µε υπογλώσσιο δισκίο των 50 ή 100 µg, εφόσον κριθεί αναγκαίο).
If adequate analgesia is achieved at the higher dose, but undesirable effects are considered unacceptable, an intermediate dose (using the 50 microgram or 100 microgram sublingual tablet where appropriate) may be administered.
∆όσεις υψηλότερες των 800 µg δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες.
Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εµφάνισης ανεπιθύµητων αντιδράσεων που σχετίζονται µε οπιοειδή και να προσδιοριστεί η κατάλληλη δόση, είναι αναγκαίο οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά από επαγγελµατίες της υγείας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τιτλοποίησης.
In order to minimise the risk of opioid– related adverse reactions and to identify the appropriate dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Θεραπεία συντήρησης:
19 Maintenance therapy:
Εάν σηµειωθούν περισσότερα από τέσσερα επεισόδια παροξυσµικού πόνου ηµερησίως σε διάστηµα µεγαλύτερο από τέσσερις διαδοχικές ηµέρες, τότε η δόση οπιοειδών µακράς δράσης για την ανακούφιση του συνεχούς πόνου πρέπει να επανεξετάζεται.
If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be re- evaluated.
∆ιακοπή θεραπείας:
Discontinuation of therapy:
Χορήγηση σε ηλικιωµένους ασθενείς Η τιτλοποίηση δόσης πρέπει να πραγµατοποιείται µε εξαιρετική προσοχή και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη (βλ. ενότητα 4, 4).
Use in elderly patients Dose titration needs to be approached with particular care and patients observed carefully for signs of fentanyl toxicity (see section 4.4).
Χορήγηση σε ασθενείς µε νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια Οι ασθενείς µε νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης του Rapinyl (βλ. ενότητα 4, 4).
Use in patients with renal and hepatic impairment Patients with kidney or liver dysfunction should be carefully observed for signs of fentanyl toxicity during the Rapinyl titration phase (see section 4.4).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα Η χορήγηση του Rapinyl αντενδείκνυται σε ασθενείς που δεν εχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή, εξαιτίας του κινδύνου εµφάνισης αναπνευστικής καταστολής απειλητικής για τη ζωή.
Opioid-naïve patients because of the risk of life-threatening respiratory depression.
20 Αναπνευστική καταστολή βαριάς µορφής ή αποφρακτική πνευµονοπάθεια βαριάς µορφής.
Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Οι ασθενείς και εκείνοι που τους φροντίζουν πρέπει να ενηµερώνονται ότι το Rapinyl περιέχει µία δραστική ουσία σε ποσότητα που µπορεί να αποβεί µοιραία για ένα παιδί και ότι, συνεπώς, πρέπει να φυλάσσουν όλα τα δισκία σε µέρος που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.
Patients and their carers must be instructed that Rapinyl contains an active substance in an amount that can be fatal to a child, and therefore to keep all tablets out of the reach and sight of children.
Πριν την έναρξη της θεραπείας µε το Rapinyl, είναι σηµαντικό να έχει σταθεροποιηθεί η θεραπεία του ασθενή µε οπιοειδή µακράς δράσης που χρησιµοποιούνται για τον έλεγχο του συνεχούς πόνου.
Before Rapinyl therapy is initiated, it is important that the patient’ s long-acting opioid treatment used to control their persistent pain has been stabilised.
Κατά την επαναλαµβανόµενη χορήγηση οπιοειδών, όπως η φαιντανύλη, ενδέχεται να αναπτυχθεί ανοχή και φυσική και/ ή ψυχολογική εξάρτηση.
Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/ or psychological dependence may develop.
Όπως µε όλα τα οπιοειδή, υπάρχει ο κίνδυνος εµφάνισης κλινικά σηµαντικής αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται µε τη χρήση του Rapinyl.
20 In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl.
Πρέπει να δοθεί µεγάλη προσοχή κατά την τιτλοποίηση δόσης του Rapinyl σε ασθενείς µε χρόνια αποφρακτική πνευµονοπάθεια ή άλλη ιατρική πάθηση που προκαλεί προδιάθεση για αναπνευστική καταστολή (π. χ. βαρεία µυασθένεια), εξαιτίας του κινδύνου εµφάνισης περαιτέρω αναπνευστικής καταστολής, η οποία θα µπορούσε να έχει ως αποτέλεσµα την αναπνευστική ανεπάρκεια.
Particular caution should be exercised during dose titration with Rapinyl in patients with chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression (e. g. myasthenia gravis) because of the risk of further respiratory depression, which could lead to respiratory failure.
Για τους ασθενείς που έχουν υποστεί κρανιακούς τραυµατισµούς, η κλινική πορεία ενδέχεται να σκιασθεί µε τη χρήση οπιοειδών.
Rapinyl should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of hyperkapnia, such as those showing evidence of raised intracranial pressure, reduced consciousness, coma or brain tumours.
Οι ηλικιωµένοι, καχεκτικοί ή εξασθενηµένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη και, εάν κριθεί απαραίτητο, να µειωθεί η δόση.
Elderly, cachectic, or debilitated patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
21 ∆εν πρέπει να υπάρχουν αξιοσηµείωτα συµπτώµατα κατά τη διακοπή της θεραπείας µε Rapinyl.
There should be no noticeable effects on cessation of treatment with Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Τα φάρµακα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του CYP3A4, όπως τα αντιβιοτικά µακρολίδης (π χ. ερυθροµυκίνη), οι αντιµυκητιασικοί παράγοντες αζόλης (π. χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη) ή συγκεκριµένοι αναστολείς της πρωτεάσης (π. χ. ριτοναβίρη) ενδέχεται να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της φαιντανύλης, µειώνοντας τη συστηµατική της κάθαρση, ενδεχοµένως ενισχύοντας ή παρατείνοντας τη δράση των οπιοειδών.
Active substances that inhibit CYP3A4 activity such as macrolide antibiotics (e. g. erythromycin), azole antifungal agents (e. g. ketoconazole, itraconazole) or certain protease inhibitors (e. g. ritonavir) may increase the bioavailability of fentanyl by decreasing its systemic clearance, potentially enhancing or prolonging opioid effects.
Η συγχορήγηση µε άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (κεντρικού νευρικού συστήµατος), όπως άλλα παράγωγα µορφίνης (αναλγητικά και αντιβηχικά), γενικά αναισθητικά, σκελετοµυοχαλαρωτικά, ηρεµιστικά αντικαταθλιπτικά, ηρεµιστικά Η1 αντιισταµινικά, βαρβιτουρικά, αγχολυτικά (π. χ. βενζοδιαζεπίνες), υπνωτικά, αντιψυχωτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση των κατασταλτικών δράσεων του ΚΝΣ.
Concomitant use of other CNS depressants, such as other morphine derivatives (analgesics and antitussives), general anaesthetics, skeletal muscle relaxants, sedative antidepressants, sedative H1 antihistamines, barbiturates, anxiolytics (ie benzodiazepines), hypnotics, antipsychotics, clonidine and related substances may produce increased CNS depressant effects.
∆ε συνίσταται η χορήγηση του Rapinyl σε ασθενείς που έχουν λάβει αναστολείς της µονοαµινοοξειδάσης (MAO) εντός 14 ηµερών, καθώς έχει αναφερθεί σοβαρή και απρόβλεπτη ενίσχυση από τους αναστολείς της ΜΑΟ µε οπιοειδή αναλγητικά.
Rapinyl is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
∆ε συνίσταται η συγχορήγηση µερικώς οπιοειδών αγωνιστών/ ανταγωνιστών (π. χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη).
21 The concomitant use of partial opioid agonists/ antagonists (e. g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Μελέτες σε ζώα έχουν αποδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. ενότητα 5, 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Η φαιντανύλη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο µωρό που θηλάζει.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed child.
Η φαιντανύλη πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν µόνο στην περίπτωση που τα οφέλη είναι περισσότερα από τους πιθανούς κινδύνους τόσο για τη µητέρα όσο και για το παιδί.
Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
22 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ωστόσο, η φαιντανύλη ενδέχεται να εξασθενήσει την πνευµατική ή σωµατική ικανότητα εκτέλεσης πιθανώς επικίνδυνων εργασιών, όπως η οδήγηση ή ο χειρισµός µηχανηµάτων.
However, fentanyl may impair the mental or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Άλλες πολύ συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες συµπεριλαµβάνουν τις: ναυτία, έµετο, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία, υπνηλία/ κόπωση και ζάλη.
Other very commonly reported adverse reactions include: nausea, vomiting, constipation, headache, somnolence/ fatigue and dizziness.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες από κλινικές µελέτες µε το Rapinyl σε ασθενείς και εθελοντές, µε υποψία αιτιολογικής σχέσης µε τη θεραπεία, αναγράφονται ακολούθως βάσει κατηγορίας οργανικού συστήµατος και συχνότητας εµφάνισης (Πολύ συχνές ≥1/ 10, Συχνές ≥1/ 100, < 1/ 10).
Adverse reactions from clinical studies with Rapinyl in patients and volunteers, with a suspected relationship to treatment, are listed below by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
∆ιαταραχές νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές:
Nervous system disorders Very common:
Ζάλη, υπνηλία, κεφαλαλγία Συχνές:
Dizziness, somnolence, headache Common:
Αγγειοπνευµονογαστρική αντίδραση, υπαισθησία, παραισθησία, υπερακουσία
Vasovagal reaction, hypoaesthesia, paraesthesia, hyperacusis
Οφθαλµικές διαταραχές Συχνές: ∆ιαταραχές όρασης
Vision abnormal
Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές Συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Αναπνευστική καταστολή, ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα
Respiratory depression, rhinitis, pharyngitis
∆ερµατικές διαταραχές και διαταραχές του υποδόριου ιστού Συχνές:
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, stomach discomfort, dyspepsia, dry mouth 22 Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Ορθοστατική υπόταση, ερυθρότητα, εξάψεις
Orthostatic hypotension, flushing, hot flush
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σηµείο χορήγησης Πολύ συχνές:
General disorders and administration site conditions Very common:
Κόπωση Συχνές:
Fatigue Common:
Αδυναµία, ερεθισµός στο σηµείο εφαρµογής
Asthenia, application site irritation
Κατάθλιψη, ανορεξία, διαταραχές συγκέντρωσης, ευφορία
Depression, anorexia, concentration impaired, euphoria
23 Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε άλλα προϊόντα φαιντανύλης έχουν επίσης αναφερθεί (Πολύ συχνές ≥1/ 10, Συχνές ≥1/ 100, < 1/ 10, Όχι συχνές ≥1/ 1. 000, < 1/ 100, Σπάνιες ≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000, Πολύ σπάνιες < 1/ 10. 000, µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα)
The following adverse reactions associated with other medicinal products containing fentanyl have also been reported (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100; rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000; very rare < 1/ 10,000; not known (cannot be estimated from available data)):
Καρδιακές διαταραχές Ασυνήθεις:
Cardiac disorders Uncommon:
Βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, υπέρταση Πολύ σπάνιες:
Bradycardia, tachycardia, hypertension Very rare:
Αρρυθµίες
Arrhythmias
Μυοκλωνία, αϋπνία, διαταραχές της γεύσης Ασυνήθεις:
Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon:
Μη φυσιολογικό βάδισµα/ συντονισµός, ίλιγγος, αµνησία, διαταραχές οµιλίας, ρίγος
Abnormal gait/ coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές Ασυνήθεις:
Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Υποαερισµός, άσθµα, δύσπνοια Πολύ σπάνιες:
Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare:
Άπνοια, αιµόπτυση
Apnoea, haemoptysis
Γαστρεντερική απόφραξη, δυσφαγία, στοµατικές άφθες/ στοµατίτιδα, γλωσσικές διαταραχές Ασυνήθεις: ∆ιογκωµένη κοιλία, µετεωρισµός, δίψα Σπάνιες:
Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare:
Νεφρικές διαταραχές και διαταραχές της ουροδόχου κύστης Ασυνήθεις:
Renal and urinary disorders Uncommon:
Επίσχεση ούρων, µεταβολές στη συχνότητα ούρησης Πολύ σπάνιες: σπασµός της ουροδόχου κύστης, ολιγουρία
Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
∆ερµατικές διαταραχές και διαταραχές του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Τραυµατισµοί, δηλητηριάσεις και διαδικαστικές επιπλοκές Συχνές:
Injury, poisoning and procedural complications Common:
Τυχαίοι τραυµατισµοί
Accidental injuries
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Ασυνήθεις: ∆υσφορία
Malaise
Ψευδαισθήσεις, σύγχυση, άγχος, νευρικότητα, µη φυσιολογική ροή σκέψης, µη φυσιολογικά όνειρα Uncommon:
Hallucinations, confusion, anxiety, nervousness, abnormal thinking, abnormal dreams Uncommon:
Ταραχή, αποπροσωποποίηση, συναισθηµατική ευθύνη
Agitation, depersonalisation, emotional lability 23 4.9 Overdose