natgillin/translations-raw huggingface dataset:
90 Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Each pack contains 1 or 6 pre-filled syringes.
Retacrit 8000 IU/ 0, 8 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 8000 IU/ 0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 8000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0, 8 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη * ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0, 40 mg φαινυλαλανίνης.
Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
− Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σχετιζόμενης με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς o Θεραπεία της αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4. 4). o Θεραπεία της σοβαρής αναιμίας νεφρικής αιτιολογίας που συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4. 4). − Θεραπεία της αναιμίας και μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακοήθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα και διατρέχουν κίνδυνο μετάγγισης όπως κρίνεται κατάλληλο από τη γενική κατάσταση του ασθενούς (π. χ. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιμία κατά την έναρξη χημειοθεραπείας). − Το Retacrit μπορεί να χρησιμοποιηθεί για βελτίωση της απόδοσης σε αυτόλογο αίμα, που λαμβάνεται από ασθενείς προορισμένους για προκατάθεση αίματος.
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
92 ασθενών με τις παραπάνω ενδείξεις.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Τα συμπτώματα της αναιμίας και οι συνέπειες της μπορεί να ποικίλουν με την ηλικία, το φύλο, και το συνολικό φορτίο της νόσου: μια αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς από έναν ιατρό είναι απαραίτητη.
80 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
93 συντήρησης σε σχέση με τα παιδιά με βάρος μεγαλύτερο από 30kg και τους ενήλικες.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
81 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
94 Η θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων
82 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
96 Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να λάβουν την κατάλληλη ποσότητα συμπληρωμάτων σιδήρου (π. χ.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
Τρόπος χορήγησης
83 Method of administration
97 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Retacrit.
98 Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο, και έκτοτε περιοδικά.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Η συνταγογραφούμενη αιμοδιύλιση ενδέχεται να πρέπει να αναπροσαρμόζεται περιοδικά για να διατηρηθούν η ουρία, η κρεατινίνη και το κάλιο εντός του επιθυμητού ορίου.
85 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
99 προσαρμογή της δόσης που περιγράφεται αναλυτικά στην παράγραφο 4. 2 θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρως, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση της Εποετίνης άλφα και άλλως παραγόντων ερυθροποίησης (ESAs) έχουν δείξει:
86 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
100 αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Με την epoetin alfa έχουν σπάνια αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν. μεμονωμένες περιπτώσεις αγγειοοιδήματος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
87 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
101 Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση και ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
102 Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32000- 40000 Dalton.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Οι τέσσερις υδατανθρακικές αλυσίδες ενώνονται με την πρωτεΐνη με τρεις Νγλυκοσιδικούς δεσμούς και έναν Ογλυκοσιδικό δεσμό.
88 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
103 μελέτες ο σχετικός κίνδυνος της συνολικής επιβίωσης κυμαινόταν μεταξύ 1, 25 και 2. 47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Η έκταση στην οποία τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να ισχύουν και στην χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με καρκίνο, και οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, με σκοπό να επιτύχουν συγκεντρώσεις μικρότερες των 13 g/ dl, δεν είναι ξεκάθαρο γιατί ελάχιστοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα δεδομένα τα οποία ανασκοπήθηκαν.
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0, 8 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 0.8 ml solution for injection.
105 Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Each pack contains 1 or 6 pre-filled syringes.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις..
91 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Retacrit 10000 IU/ 1, 0 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 10000 IU/ 1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 10000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 1, 0 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη * ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0, 50 mg φαινυλαλανίνης.
Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
107 ασθενών με τις παραπάνω ενδείξεις.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Τα συμπτώματα της αναιμίας και οι συνέπειες της μπορεί να ποικίλουν με την ηλικία, το φύλο, και το συνολικό φορτίο της νόσου: μια αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του ασθενούς από έναν ιατρό είναι απαραίτητη.
93 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη των 2 g/ dL σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων πρέπει να αποφεύγεται.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και κλινικά έκδηλη ισχαιμική καρδιοπάθεια ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η συντήρηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο της στοχευόμενης συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Retacrit is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
108 συντήρησης σε σχέση με τα παιδιά με βάρος μεγαλύτερο από 30kg και τους ενήλικες.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
94 Adult patients on peritoneal dialysis The treatment is divided into two stages:
109 Η θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων
95 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
111 σωματικού βάρους 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Τρόπος χορήγησης
96 Method of administration
112 Όπως με όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητίνη, η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Retacrit.
Η συνταγογραφούμενη αιμοδιύλιση ενδέχεται να πρέπει να αναπροσαρμόζεται περιοδικά για να διατηρηθούν η ουρία, η κρεατινίνη και το κάλιο εντός του επιθυμητού ορίου.
98 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
114 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) τον μήνα ή εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), η προσαρμογή της δόσης που περιγράφεται αναλυτικά στην παράγραφο 4. 2 θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρως, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση της Εποετίνης άλφα και άλλως παραγόντων ερυθροποίησης (ESAs) έχουν δείξει:
99 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
115 Ωσόσο, αφού η κυκλοσπορίνη δεσμεύεται από τα ερυθροκύτταρα υπάρχει η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Με την epoetin alfa έχουν σπάνια αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν. μεμονωμένες περιπτώσεις αγγειοοιδήματος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
100 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Στους περισσότερους από αυτούς τους ασθενείς, έχουν παρατηρηθεί αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης (βλέπε παραγράφους 4. 3
In most of these patients, antibodies to erythropoietins have been observed (see sections 4.3 and 4.4)
117 κύτταρα από τον πληθυσμό των αρχέγονων κυττάρων.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32000- 40000 Dalton.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Οι τέσσερις υδατανθρακικές αλυσίδες ενώνονται με την πρωτεΐνη με τρεις Νγλυκοσιδικούς δεσμούς και έναν Ογλυκοσιδικό δεσμό.
101 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
118 ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και την ομάδα ελέγχου.
In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ο σχετικός κίνδυνος της συνολικής επιβίωσης κυμαινόταν μεταξύ 1, 25 και 2. 47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Η έκταση στην οποία τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να ισχύουν και στην χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με καρκίνο, και οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, με σκοπό να επιτύχουν συγκεντρώσεις μικρότερες των 13 g/ dl, δεν είναι ξεκάθαρο γιατί ελάχιστοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα δεδομένα τα οποία ανασκοπήθηκαν.
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
119 Σε μελέτες σε ζώα, έχει διαπιστωθεί ότι η ερυθροποιητίνη μειώνει το σωματικό βάρος του εμβρύου, καθυστερεί την οστεοποίηση και αυξάνει την εμβρυϊκή θνησιμότητα όταν χορηγείται σε εβδομαδιαίες δόσεις που είναι περίπου 20 φορές μεγαλύτερες από την προτεινόμενη εβδομαδιαία δόση στον άνθρωπο.
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
120 Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1, 0 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml solution for injection.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις..
104 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Retacrit 20000 IU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 20000 IU/ 0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 20000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0, 5 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη * ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Το διάλυμα περιέχει 40000 IU της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα ανά ml.
The solution contains 40000 IU Epoetin zeta per ml.
− Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σχετιζόμενης με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς o Θεραπεία της αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση και σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4. 4). o Θεραπεία της σοβαρής αναιμίας νεφρικής αιτιολογίας που συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4. 4). − Θεραπεία της αναιμίας και μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακοήθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα και διατρέχουν κίνδυνο μετάγγισης όπως κρίνεται κατάλληλο από τη γενική κατάσταση του ασθενούς (π. χ. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιμία κατά την έναρξη χημειοθεραπείας). − Το Retacrit μπορεί να χρησιμοποιηθεί για βελτίωση της απόδοσης σε αυτόλογο αίμα, που λαμβάνεται από ασθενείς προορισμένους για προκατάθεση αίματος.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Retacrit can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
122 ασθενών με τις παραπάνω ενδείξεις.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Η συγκέντρωση- στόχος της αιμοσφαιρίνης κυμαίνεται μεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), εκτός των παιδιατρικών ασθενών, στους οποίους η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 9, 5 και 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
123 συντήρησης σε σχέση με τα παιδιά με βάρος μεγαλύτερο από 30kg και τους ενήλικες.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6, 8 g/ dl ή < 4, 25 mmol/ l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ 'ό, τι αυτοί με υψηλότερες αρχικές τιμές αιμοσφαιρίνης (> 6, 8 g/ dl ή > 4, 25 mmol/ l).
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
124 Η θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων
108 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
126 σωματικού βάρους 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Τρόπος χορήγησης
109 Method of administration
127 Όπως με όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητίνη, η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Retacrit.
Η συνταγογραφούμενη αιμοδιύλιση ενδέχεται να πρέπει να αναπροσαρμόζεται περιοδικά για να διατηρηθούν η ουρία, η κρεατινίνη και το κάλιο εντός του επιθυμητού ορίου.
111 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
129 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) τον μήνα ή εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), η προσαρμογή της δόσης που περιγράφεται αναλυτικά στην παράγραφο 4. 2 θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρως, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση της Εποετίνης άλφα και άλλως παραγόντων ερυθροποίησης (ESAs) έχουν δείξει:
112 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
130 αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Με την epoetin alfa έχουν σπάνια αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν. μεμονωμένες περιπτώσεις αγγειοοιδήματος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
113 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
131 Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση και ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
132 Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32000- 40000 Dalton.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Οι τέσσερις υδατανθρακικές αλυσίδες ενώνονται με την πρωτεΐνη με τρεις Νγλυκοσιδικούς δεσμούς και έναν Ογλυκοσιδικό δεσμό.
114 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.