natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα ωοθυλάκια είναι μικροί στρογγυλοί σάκοι που περιέχουν ωάρια.
LH is needed to release the mature egg cells from the follicles and ovaries (i. e. ovulation).
Η LH είναι απαραίτητη για την απελευθέρωση των ώριμων ωαρίων από τα ωοθυλάκια και τις ωοθήκες (δηλαδή την ωοθυλακιορρηξία). Το Orgalutran αναστέλλει τη δράση της GnRH με αποτέλεσμα την καταστολή της απελευθέρωσης ιδιαίτερα της LH.
Orgalutran inhibits the action of GnRH, resulting in suppression of the release of especially LH.
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Therapeutic indication:
Σε γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, συμπεριλαμβανομένων της εξωσωματικής γονιμοποίησης και άλλων μεθόδων, περιστασιακά η ωοθυλακιορρηξία μπορεί να συμβεί αρκετά νωρίς προκαλώντας σημαντική μείωση στην πιθανότητα επίτευξης εγκυμοσύνης.
In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, occasionally ovulation may occur too early causing a significant reduction in the chance of getting pregnant.
Σε κλινικές μελέτες το Orgalutran χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ανασυνδυασμένη ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH).
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant follicle stimulating hormone (FSH).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ORGALUTRAN
BEFORE YOU USE ORGALUTRAN
Μην χρησιμοποιήσετε το Orgalutran • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη γκανιρελίξη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Orgalutran. • εάν είστε υπερευαίσθητη στην εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροφινών (GnRH) ή στα ανάλογα GnRH • εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο • εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε
Do not use Orgalutran, − if you are allergic (hypersensitive) to ganirelix or any of the other ingredients of Orgalutran; − if you are hypersensitive to gonadotrophin releasing hormone (GnRH) or a GnRH analogue; − if you have a moderate or severe kidney or liver disease; − if you are pregnant or breast-feeding.
16 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Orgalutran Εάν έχετε αλλεργία.
Take special care with Orgalutran, If you have an allergy.
Εάν έχετε ενεργό αλλεργία, ενημερώστε τον ιατρό σας.
If you have an active allergic condition, please tell your doctor.
Αυτός θα αποφασίσει, ανάλογα με την βαρύτητα αν απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση κατά την διάρκεια της θεραπείας.
He will decide, depending on the severity, if additional monitoring is required during treatment.
Παρακαλούμε ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του σκευάσματος γοναδοτροφίνης που σας συνταγογραφήθηκε.
15 During or following hormonal stimulation of the ovaries ovarian hyperstimulation syndrome may develop; this syndrome is related to the stimulation procedure with gonadotrophins; please refer to the Package Leaflet of the gonadotrophin-containing medicine prescribed for you.
Η συχνότητα εμφάνισης συγγενών δυσπλασιών μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής μπορεί να είναι ελαφρά υψηλότερη από ότι στις αυθόρμητες συλλήψεις.
The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Η συχνότητα εμφάνισης συγγενών δυσπλασιών μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής όπου χρησιμοποιήθηκε το Orgalutran δε διαφέρει από εκείνη μετά από χρήση άλλων GnRH αναλόγων κατά τη διαδικασία τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
This slightly higher incidence is thought to be related to characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e. g. age of the female, sperm characteristics) and to the higher incidence of multiple gestations after assisted reproduction techniques. The incidence of congenital malformations after assisted reproduction techniques using Orgalutran is not different from that after using other GnRH analogues in the course of assisted reproduction techniques.
Σε γυναίκες των οποίων οι σάλπιγγες έχουν βλάβη υπάρχει ελαφρά αυξημένος κίνδυνος εξωμήτριων κυήσεων.
There is a slightly increased risk of extra-uterine pregnancy in women with damaged fallopian tubes.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Orgalutran δεν έχει τεκμηριωθεί σε γυναίκες με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 Kg ή μεγαλύτερο των 90 Kg.
The efficacy and safety of Orgalutran has not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg.
Χρήση άλλων φαρμάκων Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασμός Το Orgalutran πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ελεγχόμενης υπερδιέγερσης των ωοθηκών για τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART).
Pregnancy and breast-feeding Orgalutran should be used during controlled ovarian stimulation for assisted reproduction techniques (ART).
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
It should not be used during pregnancy and breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines The effects of Orgalutran on ability to drive and use machines have not been studied.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ORGALUTRAN
HOW TO USE ORGALUTRAN
Πάντοτε να χρησιμοποιήσετε το Orgalutran αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Orgalutran exactly as your doctor has told you.
Το Orgalutran χρησιμοποιείται ως τμήμα της φαρμακευτικής αγωγής για τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) συμπεριλαμβανομένης της εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF).
Orgalutran is used as part of the treatment for assisted reproduction techniques (ART) including in- vitro fertilisation (IVF).
Η διέγερση των ωοθηκών με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) μπορεί να ξεκινήσει τις ημέρες 2 ή 3 της περιόδου.
Ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) may start at day 2 or 3 of your period.
Το Orgalutran (0, 25mg) πρέπει να χορηγηθεί με υποδόρια ένεση μια φορά την ημέρα, αρχίζοντας την 6η ημέρα της χορήγησης FSH.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected just under the skin once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Με βάση την ανταπόκρισή σας στην FSH, ο ιατρός σας ίσως αποφασίσει την έναρξη μια άλλη μέρα.
Based on your response to FSH, your doctor may decide to start on another day.
Το Orgalutran δεν πρέπει να αναμιγνύεται με την FSH αλλά και τα δύο σκευάσματα πρέπει να χορηγούνται περίπου την ίδια ώρα αλλά η ένεση δεν θα γίνεται στην ίδια περιοχή.
However, the preparations should not be mixed and different injection sites are to be used.
Ο χρόνος μεταξύ δύο ενέσεων Orgalutran 17 και ο χρόνος μεταξύ της τελευταίας ένεσης Orgalutran και της ένεσης hCG δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 30 ώρες, διαφορετικά μπορεί να παρατηρηθεί πρώιμη ωοθυλακιορρηξία (δηλαδή απελευθέρωση ωαρίων).
The time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature ovulation (i. e. release of egg cells) may occur.
Ως εκ τούτου, όταν ενίεται το Orgalutran το πρωί, η θεραπεία με Orgalutran θα πρέπει να συνεχίζεται καθ 'όλη την περίοδο θεραπείας με γοναδοτροφίνη συμπεριλαμβανομένης και της ημέρας πρόκλησης της ωορρηξίας.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Το Orgalutran διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες και θα πρέπει να χορηγείται με ένεση αργά ακριβώς κάτω από το δέρμα κατά προτίμηση στο μηρό.
Orgalutran is supplied in pre-filled syringes and should be injected slowly, just under the skin, preferably in the upper leg.
Ελέγξτε το διάλυμα πριν την χρήση.
Inspect the solution before use.
Μη το χρησιμοποιήσετε αν το διάλυμα περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Do not use if the solution contains particles or is not clear.
Οι υποδόριες ενέσεις, μπορεί, σε ορισμένες περιπτώσεις, να χορηγηθούν από εσάς ή τον σύντροφό σας.
If you administer the injections yourself or have it done by your partner, follow the instructions below carefully.
Οδηγίες χορήγησης
16 Instructions for use
Ετοιμασία της περιοχής ένεσης Καθαρίστε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό.
Preparing the injection site Wash your hands thoroughly with soap and water.
Η περιοχή της ένεσης θα πρέπει να καθαριστεί με απολυμαντικό (για παράδειγμα οινόπνευμα) για να απομακρυνθούν τα βακτήρια από την επιφάνεια.
Swab the injection site with a disinfectant (for example alcohol) to remove any surface bacteria.
Εισαγωγή της βελόνης Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνης.
Pinch up a large area of skin between finger and thumb.
Σηκώστε προς τα επάνω μια μεγάλη περιοχή δέρματος πιέζοντας με τον δείκτη και τον αντίχειρα.
Insert the needle at the base of the pinched-up skin at an angle of 45° to the skin surface.
Έλεγχος της σωστής θέσης της βελόνης.
Checking the correct needle position Gently draw back the plunger to check if the needle is positioned correctly.
Σύρετε πίσω το έμβολο ελαφρά για να ελέγξετε εάν η βελόνα έχει σωστά τοποθετηθεί.
Any blood drawn into the syringe means the needle tip has penetrated a blood vessel.
Εάν αποσύροντας το έμβολο εμφανιστεί αίμα στην σύριγγα, σημαίνει πως η άκρη της βελόνης τρύπησε φλέβα ή αρτηρία.
If this happens, do not inject Orgalutran, but remove the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; bleeding should stop in a minute or two.
Χορήγηση του διαλύματος με την ένεση Εφ ’ όσον έχει τοποθετηθεί σωστά η βελόνη, πιέστε το έμβολο αργά και σταθερά.
Injecting the solution Once the needle has been correctly placed, depress the plunger slowly and steadily, so the solution is correctly injected and the skin tissues are not damaged.
Χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα μία μόνο φορά.
Removing the syringe Pull the syringe out quickly and apply pressure to the site with a swab containing disinfectant.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Orgalutran Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to use Orgalutran Do not inject a double dose to make up for a dose.
Εάν συνειδητοποιήσετε πως παραλείψατε να κάνετε την ένεση το Orgalutran, κάντε την μόλις το θυμηθείτε.
If you realise that you forgot a dose, administer it as soon as possible.
Εάν έχετε καθυστερήσει περισσότερο από 6 ώρες (έτσι το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ δύο ενέσεων παρατείνεται πέρα των 30 ωρών) κάνετε την ένεση μόλις το θυμηθείτε και ενημερώστε τον ιατρό σας για να σας δώσει οδηγίες.
If you are more than 6 hours late (so the time between two injections is longer than 30 hours) administer the dose as soon as possible, and contact your doctor for further advice.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Orgalutran μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Orgalutran can cause side effects, although not everybody gets them.
Σε περίπου 1 στις 10 ασθενείς το Orgalutran µπορεί να προκαλέσει δερµατική αντίδραση (κυρίως ερύθηµα, συνοδευόµενο ή όχι από οίδηµα).
In about 1 in 10 patients Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Οι τοπικές αντιδράσεις συνήθως εξαφανίζονται εντός 4 ωρών από την χορήγηση της ένεσης.
The local reaction normally disappears within 4 hours of administration.
Πολύ σπάνια, σε λιγότερο από 1 στις 10000 ασθενείς, έχουν παρατηρηθεί περισσότερο εκτεταμένες πιθανώς αλλεργικές αντιδράσεις.
Very rarely, in less than 1 in 10.000 patients, more widespread possibly allergic reactions have been observed.
Ανεπιθύµητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν είναι: πονοκέφαλος, ναυτία και αίσθημα κακουχίας.
Undesirable effects which may occur are headache, nausea and malaise.
Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες συμβαίνουν σε λιγότερο από 1 στις 100 ασθενείς.
These effects occur in less than 1 in 100 patients.
Επιπρόσθετα αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι γνωστό ότι παρατηρούνται με την αγωγή ελεγχόμενης υπερδιέγερσης των ωοθηκών (π. χ. κοιλιακό άλγος, σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS), έκτοπη κύηση, και αποβολή) (βλέπε πληροφορίες για τον ασθενή στο παρασκεύασμα που χρησιμοποιείτε και περιέχει FSH).
In addition, undesirable effects are reported which are known to occur with controlled ovarian hyperstimulation treatment (e. g. abdominal pain, ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), ectopic pregnancy and miscarriage (see the patient information leaflet of the FSH-containing preparation you are treated with).
Επιδείνωση ενός προϋπάρχοντος εξανθήματος (έκζεμα) έχει αναφερθεί σε ένα περιστατικό μετά την πρώτη δόση Orgalutran.
17 Worsening of a pre-existing rash (eczema) has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ORGALUTRAN
HOW TO STORE ORGALUTRAN
Μη χρησιμοποιείται το Orgalutran μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση με τη συντομογραφία “ ΛΗΞΗ: ”.
Keep out of the reach and sight of children Do not use Orgalutran after the expiry date which is stated on the carton and on the label after ‘ EXP :’.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το Orgalutran
What Orgalutran contains
- Η δραστική ουσία είναι γκανιρελίξη (0, 25 mg σε 0, 5 ml διαλύματος)
- The active substance is ganirelix (0.25 mg in 0.5 ml solution).
- Τα άλλα συστατικά που περιέχονται στο διάλυμα είναι:
- The other ingredients are acetic acid and mannitol in water for injections.
Οξικό οξύ και μαννιτόλη σε ενέσιμο
The pH may have
νερό.
been adjusted with sodium hydroxide and acetic acid.
Το pH μπορεί να έχει ρυθμιστεί με υδροξείδιο του νατρίου και οξικό οξύ.
What Orgalutran looks like and contents of the pack
Εμφάνιση του Orgalutran και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Orgalutran είναι διαυγές και άχρωμο ενέσιμο υδατικό διάλυμα.
Orgalutran is a clear and colourless aqueous solution for injection.
Το διάλυμα είναι στείρο, έτοιμο προς χρήση και προορίζεται για υποδόρια χορήγηση.
The solution is sterile, ready for use and intended for subcutaneous administration.
19 Κάτοχος αδείας κυκλοφορία:
Marketing Authorisation Holder:
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH, Oss, Ολλανδία
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, the Netherlands.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Orplatna
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Orplatna
Την 1η Αυγούστου 2008, η Pharmion Ltd. γνωστοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Orplatna, για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικού στις ορμόνες οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγηθείσα χημειοθεραπεία.
On 1 August 2008, Pharmion Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Orplatna, for the treatment of patients with metastatic hormone-refractory prostate cancer who have failed prior chemotherapy.
Τι είναι το Orplatna; Ο Orplatna είναι φάρμακο που περιέχει σατραπλατίνη ως δραστική ουσία.
Orplatna is a medicine that contains satraplatin as the active substance.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Orplatna; Το Orplatna επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
Orplatna was expected to be used to treat prostate cancer.
Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος δεν ανταποκρίνεται σε ορμονοθεραπεία.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Orplatna; Η δραστική ουσία του Orplatna, η σατραπλατίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) και ανήκει στην κατηγορία των « ενώσεων πλατίνας ».
The medicine was to be used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who had failed to respond to other anti-cancer medicines, when their cancer had spread from the original site to other parts of the body (metastatic) and had been shown to be ‘ hormone-refractory’.
Οι ενώσεις αυτές αποτελούνται από το μέταλλο πλατίνα.
How is Orplatna expected to work?
Στον οργανισμό, η αναμενόμενη δράση της σατραπλατίνης συνίσταται στην προσκόλλησή της στο DNA των κυττάρων, αναστέλλοντας την αναπαραγωγή τους.
These compounds are made from the metal platinum.
Ως εκ τούτου, η αναμενόμενη δράση της συνίσταται στην αναστολή της ανάπτυξη των κυττάρων όγκων τα οποία τελικά θα νεκρωθούν.
As a result, it is expected to stop the growth of tumour cells, which eventually die.
Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP; Τα αποτελέσματα του Orplatna ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Orplatna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα της προσθήκης Orplatna ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε πρεδνιζόνη σε 950 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ανθεκτικού στις ορμόνες, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε τουλάχιστον μία προηγηθείσα θεραπεία.
Progression-free survival was measured using a ‘ composite’ method, which means that there was more than one symptom that could be used as a measure.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η « επιβίωση χωρίς επιδείνωση » (ο χρόνος που παρήλθε έως ότου η νόσος επιδεινωθεί) καθώς και ο συνολικός χρόνος επιβίωσης.
In this instance, progression could be measured as the appearance of new tumours as detected during a scan, the appearance of new bone problems, the progression of symptoms (such as pain, weight loss or problems with urination), or death.
Η επιβίωση χωρίς επιδείνωση μετρήθηκε μέσω μιας « σύνθετης » μεθόδου, δηλαδή μέσω μιας μεθόδου που ως μέτρο σύγκρισης είχε την εξέταση περισσοτέρων του ενός συμπτώματα.
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Σε αυτήν την περίπτωση, η εξέλιξη μπορούσε να μετρηθεί ως η εμφάνιση νέων όγκων οι οποίοι ανιχνεύθηκαν μέσω τομογραφίας, η εμφάνιση νέων οστικών προβλημάτων, η εξέλιξη των συμπτωμάτων (όπως πόνος, απώλεια βάρους ή προβλήματα κατά την ούρηση) ή η επέλευση θανάτου.
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Η αξιολόγηση μιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ημέρες.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης; Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το Orplatna για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη που είναι ανθεκτικός στις ορμόνες.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Orplatna could not have been approved for the treatment of metastatic hormone-refractory prostate cancer.
Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP; Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσματικότητα του Orplatna δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
The CHMP was concerned that the effectiveness of Orplatna had not been sufficiently shown.
Ωστόσο, η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι οι ασθενείς που συμμετείχαν στην κύρια μελέτη και είχαν υποβληθεί σε προηγηθείσα θεραπεία με δωκεταξέλη εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη του Orplatna από ότι οι ασθενείς που είχαν λάβει άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου τους πριν τη διεξαγωγή της μελέτης.
However, the Committee was concerned that the patients in the main study who had previously treated been with docetaxel had more side effects when taking Orplatna than the patients who had received other medicines for their cancer before the study.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Orplatna δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Orplatna had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Orplatna; Η παρασκευάστρια εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι το Orplatna θα εξακολουθήσει να είναι διαθέσιμο για ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές που βρίσκονται σε εξέλιξη.
The company informed the CHMP that Orplatna will continue to be made available for patients included in ongoing clinical trials.
Σκόνη για εναιώρηµα Ενδοοστική χρήση εµφύτευσης
Pharmaceutical form Powder for suspension for implantation
1g 1 φιαλίδιο
Package size 1 vial
Τι είναι το Osigraft; Το Osigraft είναι κόνις για την παρασκευή εναιωρήµατος εµφύτευσης.
Osigraft is a powder to be made up into a suspension for implantation.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Osigraft; To Osigraft χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καταγμάτων της κνήμης τα οποία δεν έχουν θεραπευτεί μετά από τουλάχιστον εννέα μήνες.
Osigraft is used to repair fractures of the tibia (shin bone) that have not healed after at least nine months.
Πώς χρησιμοποιείται το Osigraft; Το Osigraft πρέπει να χρησιμοποιείται από εξειδικευμένο χειρουργό.
Osigraft should be used by a qualified surgeon.
Το μείγμα αυτό τοποθετείται στη συνέχεια από τον χειρούργο κατευθείαν στο σημείο του κατάγματος που εφάπτεται με τα προετοιμασμένα άκρα του σπασμένου οστού.
This mixture is then placed by the surgeon directly at the fracture site in contact with the prepared broken bone ends.
Πώς δρα το Osigraft; Η δραστική ουσία που περιέχει το Osigraft, η επτοτερμίνη άλφα, δρα στον τρόπο δημιουργίας του οστού.
The active substance in Osigraft, eptotermin alfa, acts on the bone structure.
Είναι ένα αντίγραφο της αποκαλούμενης οστεογενούς πρωτεΐνης 1, γνωστής επίσης και ως μορφογενετικής πρωτεΐνης 7 (BMP- 7), η οποία παράγεται φυσιολογικά από το σώμα και βοηθάει στο σχηματισμό καινούργιου οστίτη ιστού.
When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone, helping to repair the broken bone.
Όταν εμφυτεύεται, η επτοτερμίνη άλφα διεγείρει το σχηματισμό καινούργιου οστού, βοηθώντας στην αποκατάσταση του κατάγματος.
The replacement eptotermin alfa acts in same way as naturally produced BMP-7.
Η επτοτερμίνη άλφα παράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA », δηλαδή παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που τα επιτρέπει να την παράγουν.
The main measure of effectiveness, which was assessed after nine months, was whether the broken bone had healed.
Η επτοτερμίνη άλφα, που παράγεται ως υποκατάστατο, έχει παρόμοια δράση με την φυσιολογικά παραγόμενη από το σώμα BMP- 7.
This was detected by looking at signs of repair of the fracture on an X-ray, whether the patient had any pain and was able to bear weight on the tibia, and whether there was any need for further treatment of the fractured tibia.