natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CPMP Position Statement on the Quality of Water used in the production of Vaccines for parenteral use
CPMP Position Statement on the Quality of Water used in the production of Vaccines for parenteral use
Εγκρίθηκε τον Μάιο 2002
Adopted May 2002
Εγκρίθηκε τον Μάιο του 2002
Adopted May 2002
Εγκρίθηκε τον Οκτώβριο του 2002
Adopted October 2002
Ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας της CPMP για τα προϊόντα αίµατος Αριθ. αναφοράς CPMP/ BPWG/ 2220/ 99
CPMP ad hoc Working Group on Blood Products
Τίτλος εγγράφου Note for Guidance on the Clinical Investigation of Plasma derived Antithrombin Products
Note for Guidance on the Clinical Investigation of Plasma derived Antithrombin Products
CPMP/ BPWG/ 3226/ 99
CPMP/BPWG/3226/99
Core SPC for Human Plasma derived Antithrombin
Core SPC for Human Plasma derived Antithrombin
Εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2002
Adopted January 2002
CPMP/ BPWG/ 283/ 00
CPMP/BPWG/283/00
Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Normal Immunoglobulin for Subcutaneous and Intramuscular use
Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Normal Immunoglobulin for Subcutaneous and Intramuscular use
Εγκρίθηκε τον Ιούλιο του 2002
Adopted July 2002
CPMP/ BPWG/ 282/ 00
CPMP/BPWG/282/00
Core SPC for Human Normal Immunoglobulin for Subcutaneous and Intramuscular use
Core SPC for Human Normal Immunoglobulin for Subcutaneous and Intramuscular use
Οµάδα εργασίας της CPMP για την αποτελεσµατικότητα Αριθ. αναφοράς (CPMP/ EWP/ 1412/ 01)
CPMP Efficacy Working Party
Τίτλος εγγράφου Concept paper for the development of the revision of the
Status
Καθεστώς Εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του
CPMP/EWP/1412/01
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Αριθ. αναφοράς Τίτλος εγγράφου CPMP Note for Guidance on evaluation of new anti - bacterial medicinal products (CPMP/ EWP/ 558/ 95) and the CPMP Note for Guidance on the pharmacodynamic section of the SPC for anti- bacterial medicinal products (CPMP/ EWP/ 520/ 96)
Concept paper for the development of the revision of the CPMP Note for Guidance on evaluation of new anti-bacterial medicinal products (CPMP/EWP/558/95) and the CPMP Note for Guidance on the pharmacodynamic section of the SPC for anti-bacterial medicinal products (CPMP/EWP/520/96)
Καθεστώς 2002
Adopted January 2002
(CPMP/ EWP/ 226/ 02)
CPMP/EWP/226/02
Concept paper on the development of a CPMP Note for Guidance on the clinical pharmacokinetic investigation of the pharmacokinetics of peptides and proteins.
Concept paper on the development of a CPMP Note for Guidance on the clinical pharmacokinetic investigation of the pharmacokinetics of peptides and proteins
Εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2002
Adopted March 2002
(CPMP/ EWP/ 225/ 02)
CPMP/EWP/225/02
1) (CPMP/ EWP/ 714/ 98 rev.
1
Εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2002 Εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2002
Adopted April 2002
(CPMP/ EWP/ 2454/ 02)
CPMP/EWP/2454/02
Εγκρίθηκε τον Ιούλιο 2002
Adopted July 2002
(CPMP/ EWP/ 908/ 99)
CPMP/EWP/908/99
Εγκρίθηκε τον Σεπτέµβριο του 2002
Adopted September 2002
(CPMP/ EWP/ 4279/ 02)
CPMP/EWP/4279/02
Εγκρίθηκε τον Νοέµβριο του 2002
Adopted November 2002
1) (CPMP/ EWP/ 4914/ 02)
1
Note for Guidance on the clinical investigation of medicinal products for the treatment of urinary incontinence
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain
Εγκρίθηκε τον ∆εκέµβριο του 2002
Adopted November 2002
(CPMP/ EWP/ 967/ 01)
CPMP/EWP/4914/02
Points to consider on the clinical development of fibrinolytic medicinal products in the treatment of patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI)
Concept Paper on the Development of a CPMP Note for Guidance on Clinical investigation of medicinal products for the treatment of Generalised Anxiety Disorder
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Νοέµβριο του 2002
Adopted November 2002
(CPMP/ EWP/ 633/ 02)
CPMP/EWP/18/01
Note for Guidance on the clinical development of medicinal products for the treatment of HIV infection.
Note for Guidance on the clinical investigation of medicinal Adopted December 2002 products for the treatment of urinary incontinence
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Ιούλιο του
Points to consider on the requirements for clinical Release for consultation January 2002 documentation for metered dose inhalers (MDI) EMEA Annual Report 2002 65
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Αριθ. αναφοράς Τίτλος εγγράφου
Appendix to the NfG on the Clinical investigation of medicinal products in the treatment of schizophrenia (CPMP/EWP/559/95) – methodology of clinical trials concerning the development of depot preparations of approved medicinal products in schizophrenia
Καθεστώς 2002
Released for consultation February 2002
EMEA 2003 Σελίδα 87/ 99
CPMP/EWP/785/97
(CPMP/ EWP/ 788/ 01) Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine.
Points to consider on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Σεπτέµβριο του 2002
Released for consultation April 2002
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Ιούλιο του 2002
Released for consultation July 2002
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Ιούλιο του 2002
Release for consultation July 2002
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Αριθ. αναφοράς Τίτλος εγγράφου
Released for consultation July 2002
Καθεστώς
CPMP/EWP/788/01
Points to consider on the evaluation of medicinal products for the treatment of irritable bowel syndrome.
Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Απρίλιο του 2002
Released for consultation September 2002
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Φεβρουάριο του 2002
2) – September 2002 Addendum on paediatric oncology
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Ιανουάριο του 2002
Points to consider on the clinical development of Released for consultation fibrinolytic medicinal products in the treatment of November 2002 patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STEMI)
Οµάδα εργασίας της CPMP για τη φαρµακοεπαγρύπνηση Αριθ. αναφοράς CPMP/ PhVWP/ 4838/ 02
CPMP Pharmacovigilance Working Party
Τίτλος εγγράφου Concept Paper on Conduct of Pharmacovigilance For Medicines Used by Children
Concept Paper on Conduct of Pharmacovigilance For Medicines Used by Children
Καθεστώς Εγκρίθηκε τον Οκτώβριο του 2002
Adopted October 2002
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Νοέµβριο του 2002
Released for consultation November 2002
∆ιαβίβαση από την CPMP στα ενδιαφερόµενα µέρη κατά το τρίτο στάδιο της διαδικασίας ICH τον Σεπτέµβριο 2002
Transmission by CPMP to Interested Parties at ICH step 3 in September 2002
Οµάδα εργασίας της CPMP για την ασφάλεια Αριθ. αναφοράς CPMP/ SWP/ 2600/ 01
CPMP Safety Working Party
Τίτλος εγγράφου Points to consider on the need for assessment of reproductive toxicity of human insulin analogues
Points to consider on the need for assessment of reproductive toxicity of human insulin analogues
Καθεστώς Εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2002
Adopted March 2002
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Ιούνιο του 2002
Adopted June 2002
Εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2002
Adopted June 2002
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον ∆εκέµβριο του 2002
Released for consultation December 2002
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Οµάδα εργασίας του EMEA για τα φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα
Published May 2002
EMEA 2003 Σελίδα 89/ 99
EMEA/HMPWP/18123/00
Αριθ. αναφοράς Τίτλος εγγράφου
Compilation of general quality questions answered by the HMPWP (*)
Καθεστώς
Published May 2002
EMEA/ HMPWP/ 41/ 01
3
Recording of core data for herbal drugs/ herbal drug preparations (*)
Points to consider on good agricultural and collection practice for starting materials of herbal origin (*)
∆ηµοσιεύτηκε τον Μάιο του 2002
Published May 2002
EMEA/ HMPWP/ 18123/ 0 0 EMEA/ HMPWP/ 31/ 99 Rev 3 EMEA/ HMPWP/ 13/ 00
EMEA/HMPWP/13/00
Compilation of general quality questions answered by the HMPWP (*) Points to consider on good agricultural and collection practice for starting materials of herbal origin (*) Proposal for a core- data for Plantaginis psyllium (Psyllium seed) (*)
Proposal for a core-data for Plantaginis psyllium (Psyllium seed) (*)
∆ηµοσιεύτηκε τον Μάιο του 2002 ∆ηµοσιεύτηκε τον Μάιο του 2002 Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Ιούλιο του 2002
Status
EMEA/ HMPWP/ 14/ 00
EMEA/ HMPWP/14/00
Proposal for a core- data for Plantaginis ovatae semen (Ispaghula seed) (*)
Proposal for a core-data for Plantaginis ovatae semen (Ispaghula seed) (*)
EMEA/ HMPWP/ 15/ 00
EMEA/HMPWP/15/00
Final draft Proposal for a core- data for Plantaginis ovatae testa (Ispaghula husk) (*)
Final draft Proposal for a core-data for Plantaginis ovatae testa (Ispaghula husk) (*)
EMEA/ HMPWP/ 17/ 00
EMEA/HMPWP/17/00
Proposal for a core- data for Calendula flos (Calendulae flower) (*)
Proposal for a core-data for Calendula flos (Calendulae flower) (*)
EMEA/ HMPWP/ 18/ 00
EMEA /HMPWP/18/00
Proposal for a core- data for Passiflora herba (Passion flower) (*)
Proposal for a core-data for Passiflora herba (Passion flower) (*)
EMEA/ HMPWP/ 19/ 00
EMEA/HMPWP/19/00
Proposal for a core- data for Melissae folium (Melissa leaf) (*)
Proposal for a core-data for Melissae folium (Melissa leaf) (*)
EMEA/ HMPWP/ 20/ 00
EMEA/HMPWP/20/00
Proposal for a core- data for Lupuli flos (Hop strobile) (*)
Proposal for a core-data for Lupuli flos (Hop strobile) (*)
EMEA/ HMPWP/ 21/ 00
EMEA/HMPWP/21/00
Proposal for a core- data for Harpagophyti radix (Devil’ s Claw root) (*)
Proposal for a core-data for Harpagophyti radix (Devil's Claw root) (*)
EMEA/ HMPWP/ 1417/ 02 Proposal
EMEA/HMPWP/1417/02
for a core- data for Menthae piperitae aetheroleum (Peppermint oil) (*)
Proposal for a core-data for Menthae piperitae aetheroleum (Peppermint oil) (*)
EMEA/ HMPWP/ 1418/ 02 Proposal
EMEA/HMPWP/1418/02
for a core- data for Menthae piperitae folium (Peppermint leaf) (*)
Proposal for a core-data for Menthae piperitae folium (Peppermint leaf) (*)
EMEA/ HMPWP/ 1416/ 02 Proposal
EMEA/HMPWP/1416/02
for a core- data for Urticae folium (Nettle leaf) (*)
Proposal for a core-data for Urticae folium (Nettle leaf) (*)
Τα εν λόγω έγγραφα εκδίδονται για λόγους διαφάνειας και δεν έχουν νοµική ισχύ σε σχέση µε την Οδηγία 2001/ 83/ EΚ.
(*) The views presented in these document are those of the HMPWP, which has been created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
Οµάδα εξέτασης των αιτήσεων για επιστηµονικές συµβουλές Αριθ. αναφοράς
These documents are released for the purpose of transparency and have no legal force with respect to Directive 2001/83/EC.
Τίτλος εγγράφου
Scientific Advice Review Group
Καθεστώς
Reference number
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó EMEA/ H/ 238/ 02 EMEA guidance for companies requesting protocol
Document title
∆ηµοσιεύτηκε τον
Status
EMEA 2003 Σελίδα 90/ 99
EMEA/H/238/02
assistance regarding scientific issues
EMEA guidance for companies requesting protocol assistance regarding scientific issues
Φεβρουάριου του 2002
Published February 2002
3
3 68 EMEA Annual Report 2002
Τίτλος εγγράφου Guideline on the acceptability of Invented Names For Human Medicinal Products Processed Through The Centralised Procedure
Guideline on the acceptability of Invented Names For Human Medicinal Products Processed Through The Centralised Procedure
Οµάδα εργασίας της CVMP για την αποτελεσµατικότητα Αριθ. αναφοράς EMEA/ CVMP/ 1166/ 02
CVMP Efficacy Working Party
Τίτλος εγγράφου Standard statements for the SPC of certain classes/ types of veterinary medicinal products
Document title
Καθεστώς Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον ∆εκέµβριο του 2002
Status
Specific efficacy requirements for ectoparasiticides in sheep
Specific efficacy requirements for ectoparasiticides in sheep
Εγκρίθηκε τον ∆εκέµβριο του 2002
Adopted December 2002
Demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing antimicrobial subsatnces
Demonstration of efficacy for veterinary medicinal products containing antimicrobial subsatnces
Οµάδα εργασίας της CVMP για τα ανοσολογικά φάρµακα Αριθ. αναφοράς CVMP/ VICH/ 095/ 01 CVMP/ VICH/ 096/ 01 EMEA/ CVMP/ 552/ 02
Standard statements for the SPC of certain classes/ types of veterinary medicinal products
Τίτλος εγγράφου Biologicals:
Released for consultation December 2002
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Αριθ. αναφοράς Τίτλος εγγράφου
Adopted May 2002
Καθεστώς
CVMP/VICH/463/02
EMEA 2003 Σελίδα 91/ 99
Released for consultation May 2002
EMEA/ CVMP/ 550/ 02
EMEA/CVMP/552/02
Requirements for compatibility statements for veterinary vaccines
EU requirements for batches with maximum and minimum titre or batch potency for developmental safety and efficacy studies
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Ιούνιο του 2002
Released for consultation June 2002
CVMP/ VICH/ 463/ 02
EMEA/CVMP/550/02
Testing for the detection of mycoplasma contamination
Requirements for compatibility statements for veterinary vaccines
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Μάιο του 2002
Released for consultation June 2002
Γενική οµάδα εργασίας CVMP Αριθ. αναφοράς EMEA/ CVMP/ 695/ 01
CVMP General
Τίτλος εγγράφου Processing of renewals in the centralised procedure
Processing of renewals in the centralised procedure
Καθεστώς Εγκρίθηκε τον Φεβρουάριο του 2002
Adopted February 2002
EMEA/ CVMP/ 328/ 98 – Revision 2
EMEA/CVMP/328/98 – Revision 2
Acceptability of invented names for veterinary medicinal products processed through the centralised procedure
Acceptability of invented names for veterinary medicinal products processed through the centralised procedure
Οµάδα εργασίας της CVMP για την ασφάλεια Αριθ. αναφοράς EMEA/ CVMP/ 234/ 01
CVMP Safety Working Party
Τίτλος εγγράφου Safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora
Safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Μάιο του 2002
Released for consultation May 2002
Κοινή οµάδα εργασίας CPMP/ CVMP για την ποιότητα Αριθ. αναφοράς CPMP/ QWP/ 1719/ 00
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Reference number
Τίτλος εγγράφου Medicinal gases – pharmaceutical documentation
Medicinal gases – pharmaceutical documentation
CPMP/ ICH/ 2737/ 99 CPMP/ ICH/ 142/ 95 CPMP/ ICH/ 4104/ 00
CPMP/ICH/2737/99 CPMP/ICH/142/95
ICH Q3A – Impurities testing:
ICH Q3A – Impurities testing:
Impurities in new drug substances ICH Q1D – Bracketing and matrixing designs of drug substances and drug products
ICH Q1D – Bracketing and matrixing designs of drug substances and drug products
Εγκρίθηκε τον Φεβρουάριο του 2002 Εγκρίθηκε τον Φεβρουάριο του 2002
Adopted February 2002
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó
Adopted February 2002
Φεβρουάριο του 2002
Adopted March 2002
EMEA 2003 Σελίδα 92/ 99
CPMP/ICH/1507/02
CPMP/ QWP/ 227/ 02 European Drug Master File – Revision CVMP/ 134/ 02
ICH Q3C (M) Maintenance document for guidance on impurities
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Φεβρουάριο του 2002
Adopted April 2002
CPMP/ ICH/ 420/ 02 ICH Q1E Evaluation of stability data
Quality of water for pharmaceutical use
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Φεβρουάριο του 2002
Adopted May 2002
CPMP/ ICH/ 421/ 02 ICH Q1F Stability data package for registration in climatic zones III and IV
Quality of water for pharmaceutical use – Revision
CPMP/ QWP/ 2845/ 00 Requirements for pharmaceutical documentation for pressurised metered dose inhalation products EMEA/ CVMP/ 422/ 99 Declaration of storage conditions for veterinary medicinal products and active substances – Revision
EMEA/CVMP/115/01 – Revision Quality of water for pharmaceutical use
Εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2002 Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο
Adopted May 2002
διαβουλεύσεων τον Μάρτιο του 2002
Adopted September 2002
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Αριθ. αναφοράς Τίτλος εγγράφου
Adopted November 2002
EMEA 2003 Σελίδα 93/ 99
Document title
Εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2002
Adopted December 2002
Εγκρίθηκε τον Μάιο του 2002 Εγκρίθηκε τον Μάιο του 2002 Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Ιούλιο του 2002
Released for consultation February 2002
Εγκρίθηκε τον Σεπτέµβριο του 2002
Released for consultation February 2002
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Σεπτέµβριο του 2002
Released for consultation February 2002
Εγκρίθηκε τον Νοέµβριο του 2002
Released for consultation February 2002
CPMP/ QWP/ 122/ 02 CPMP/ QWP/ 556/ 96 EMEA/ CVMP/ 424/ 01
EMEA/CVMP/134/02
Stability testing: stability testing of existing active substances and related finished products In- use stability testing of veterinary medicinal products
European drug master file procedure
Εγκρίθηκε τον ∆εκέµβριο του 2002 Εγκρίθηκε τον Φεβρουάριο του 2002
Released for consultation February 2002
EMEA/ CVMP/ 115/ 01 – Revision
EMEA/CVMP/422/99
Quality of water for pharmaceutical use
Declaration of storage conditions for veterinary medicinal products and active substances – Revision
Εγκρίθηκε τον Μάιο του 2002
Released for consultation March 2002
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Μάρτιο του 2002
Quality of modified release dosage forms for veterinary use Released for consultation July 2002
EMEA/ CVMP/ 134/ 02
CPMP/ICH/4680/02
European drug master file procedure
ICH M4Q Questions and Answers / Location issues for common technical documents for the registration of pharmaceuticals for human use
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Φεβρουάριο του 2002
Released for consultation September 2002
EMEA/ CVMP/ 680/ 02
Reference number
Quality of modified release dosage forms for veterinary use
Document title
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Ιούλιο του 2002
Status
Επιτροπή ορφανών φαρµάκων Αριθ. αναφοράς ENTR/ 6283/ 00
COMP/436/01
Τίτλος εγγράφου Guideline on the format and content of applications for designation as orphan medicinal products
Points to consider on the calculation and reporting of the prevalence of a condition for orphan designation
Καθεστώς Οκτώβριος του 2002
Adopted March 2002
COMP/ 436/ 01
COMP/189/01
Εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2002
Adopted April 2002
Αναθεώρηση 2, Οκτώβριο του 2002
Revision 2, October 2002
Αναθεώρηση 1, Οκτώβριο του 2002
Revision 1, October 2002
Εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2002
Revision 1, October 2002
Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και παραπεµπτικών διαδικασιών το 2002
EMEA Annual Report 2002
των κοινοτικών
71
Είδος παραπεµπτικής διαδικασίας
Annex 11 Arbitration and Community referrals overview 2002
Ηµεροµηνία γνώµης της CPMP
Referrals made to the CPMP Type of referral Article 29 (2) Referrals
Απρίλιος 2002 Ιούνιος 2002 Σε εξέλιξη Σε εξέλιξη
Date of CPMP opinion April 2002 June 2002 Ongoing Ongoing
Dacarbazine Alteplase Isotretinoin Clostridium botulinum type A neutoxin
International non-proprietary name (INN) Dacarbazine Alteplase Isotretinoin Clostridium botulinum type A neutoxin
Σε εξέλιξη Σε εξέλιξη Σε εξέλιξη
Article 7 (5) Referrals
Norditropin Genotropin Salmeterol/ fluticasone proprionate
Ongoing Ongoing Ongoing Withdrawn by the company Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing Ongoing
Παραπεµπτικές διαδικασίες βάσει του άρθρου 30
Article 30 Referrals
Σεπτέµβριος 2002 Ιανουάριος 2002 Μάιος 2002 Απρίλιος 2002 Φεβρουάριος 2002 Σεπτέµβριος 2002 (η εταιρεία άσκησε προσφυγή)
September 2002 January 2002 May 2002 April 2002 February 2002
Νοέµβριος 2002
September 2002 (company appealed) Enalapril
Calcitonins
Domperidone Clozapine Calcium folinate Ranitidine Isotretinoin Lisinopril Calcium 500/1000 Calcium 500 + Vitamin D 400 IU Calcium 500 + Vitamin D 200 IU Pravastatin Simvastatin
διαδικασίες βάσει του άρθρου 31
Article 31 Referrals
2002 (η εταιρεία προσφυγή) Σε εξέλιξη Ιούνιος 2002 Σε εξέλιξη
November 2002 October 2002 (company appealed) Ongoing June 2002 Ongoing Ongoing Ongoing
Human coagulation factor VIII Loratadine Sibutramine Gatifloxacin
Calcitonins Human coagulation factor VIII Loratadine Sibutramine Gatifloxacin Nimesulide COX-2-Inhibitors:
άρθρου 36
Article 36 Referrals
Οκτώβριος 2002
March 2002 July 2002 October 2002
Felodipine
Cerivastatin Bupropion Felodipine
Ηµεροµηνία γνώµης της CVMP
Referrals made to the CVMP
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN)
Community harmonisation and pharmacovigilance referrals
Άρθρο 33 της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ
Type of referral Article 33 Directive 2001/82/EC
Ιούνιος 2002 Ιούνιος 2002 Σε εξέλιξη
Date of CVMP opinion June 2002 June 2002 Ongoing
Ivermectin Ivermectin Orbifloxacin
International non-proprietary name (INN) Ivermectin Ivermectin Orbifloxacin
Άρθρο 20 του κανονισµού 81/ 851 (ΕΟΚ) πλέον άρθρο 35 της οδηγίας 2001/ 82/ EΚ
Article 20 Council Regulation 81/851 (EEC) now Article 35 Directive 2001/82/EC 72 EMEA Annual Report 2002
∆εκέµβριος 2002 (υπό προσφυγή)
December 2002 (under appeal)
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Παράρτηµα 12 Επικοινωνία µε τον EMEA
Annex 12 EMEA contact points
EMEA 2003 Σελίδα 96/ 99
Pharmacovigilance and product defect reporting
Υποβολή εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης και αναφορών σχετικά µε ελαττωµατικά φαρµακευτικά προϊόντα
Documentation services A wide range of documents has now been published by the
Η συνεχής παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (« φαρµακοεπαγρύπνηση ») αποτελεί σηµαντικό τµήµα του έργου των εθνικών αρµοδίων αρχών και του EMEA.
The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ('pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and EMEA.
Ζητήµατα που αφορούν τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Πάνος ΤΣΙΝΤΗΣ Άµεση κλήση (44- 20) 75 23 71 08 Ηλεκτρ. ταχ.: panos. tsintis@ emea. eu. int
EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Ζητήµατα που αφορούν τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα
These and other documents are available either on the Internet at http://www.emea.eu.int or by writing to:
Barbara FREISCHEM Άµεση κλήση (44- 20) 74 18 85 81 Ηλεκτρ. ταχ.: barbara. freischem@ emea. eu. int
EMEA Documentation service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB
Για αστοχία προϊόντος και άλλα ζητήµατα που αφορούν την ποιότητα
Panos TSINTIS Direct telephone (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Ηλεκτρ. ταχυδρ.: qualitydefects@ emea. eu. int Φαξ:
Further information can be obtained from the above address or from:
(44- 20) 74 18 85 90:
(44-20) 74 18 86 70
Πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζει η Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας.
Barbara FREISCHEM Direct telephone (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Πληροφορίες σχετικά µε πιστοποιητικά για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση ή για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας
Requests for general information packs should be sent to:
Jonna SUNELL- HUET Άµεση κλήση (44- 20) 74 18 84 65 Ηλεκτρ. ταχ.: certificate@ emea. eu. int
Amanda BOSWORTH Direct telephone (44-20) 74 18 84 08 E-mail: amanda.bosworth@emea.eu.int
Υπηρεσίες τεκµηρίωσης
For product defect and other quality-related matters:
EMEA Documentation service European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus Canary Wharf UK – London E14 4H Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Για περισσότερες πληροφορίες µπορείτε να
(44-20) 74 18 85 90 Approximately 3 000 are used by the EMEA in its scientific Out of hours telephone: