natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει να παίρνετε το Xeloda όχι αργότερα από 30 λεπτά μετά τα γεύματα.
You should take Xeloda no later than 30 minutes after meals.
Κύηση και θηλασμός Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος, ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Xeloda αν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
You should not take Xeloda if you are pregnant or think you might be.
Δε θα πρέπει να θηλάζετε αν λαμβάνετε το Xeloda.
You should not breast-feed if you are taking Xeloda.
Το Xeloda μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζαλάδα, ναυτία ή κούραση.
Xeloda may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Είναι επομένως πιθανόν να επηρεάσει το Xeloda την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων.
It is therefore possible that Xeloda could affect your ability to drive a car or operate machinery.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Xeloda Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει άνυδρη λακτόζη ως έκδοχο.
This medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient.
Αν σας έχει ειπωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Xeloda.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Xeloda.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XELODA
HOW TO TAKE XELODA
Τα δισκία Xeloda πρέπει να καταπίνονται με νερό.
Xeloda tablets should be swallowed with water.
Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι 1250 mg/ m2 επιφάνειας σώματος λαμβανόμενη δύο φορές ημερησίως (πρωί και βράδυ).
Two examples are provided here:
Εδώ παρατίθενται δύο παραδείγματα: ένα άτομο με βάρος 64 κιλά και ύψος 1, 64 m έχει επιφάνεια σώματος 1, 7 m2 και θα πρέπει να παίρνει 4 δισκία των 500 mg και 1 δισκίο των 150 mg δύο φορές ημερησίως.
A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
Ένα άτομο με βάρος 80 κιλά και ύψος 1, 80 m έχει επιφάνεια σώματος 2, 00 m2 και θα πρέπει να παίρνει 5 δισκία των 500 mg δύο φορές ημερησίως.
A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2 and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Τα δισκία Xeloda λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες ακολουθούμενα από μια 7ήμερη περίοδο διακοπής (όταν δεν χορηγούνται δισκία).
Xeloda tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
65 Σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες η συνήθης δόση για ενήλικες μπορεί να είναι μικρότερη από 1250 mg/ m2 ανά επιφάνεια σώματος, και μπορεί να χρειαστεί να λάβετε τα δισκία σε διαφορετική χρονική περίοδο (πχ. κάθε μέρα, χωρίς περίοδο διακοπής).
In combination with other agents the usual dose for adults may be less than 1250 mg/ m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e. g. every day, with no rest period).
Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πάρετε ένα συνδυασμό δισκίων 150 mg και 500 mg για κάθε δόση. • Να λαμβάνετε τα δισκία στο συνδυασμό που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας για τις πρωινές και βραδινές σας δόσεις. • Να λαμβάνετε τα δισκία μέσα σε 30 λεπτά από το τέλος ενός γεύματος (πρωινό και δείπνο). • Είναι σημαντικό να λαμβάνετε όλη τη φαρμακευτική σας αγωγή όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose. • Take the tablets in the combination prescribed by your doctor for your morning and evening doses. • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner). • It is important that you take all your medication as prescribed by your doctor.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xeloda από την κανονική επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε την επόμενη δόση.
59 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xeloda μην πάρετε καθόλου τη δόση που ξεχάσατε και μη διπλασιάσετε την επόμενη.
If you forget to take Xeloda: do not take the missed dose at all and do not double the next one.
Αντ΄ αυτού, συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σχήμα και ελέγξτε το με το γιατρό σας.
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xeloda:
If you stop taking Xeloda:
Δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες όταν σταματήσει η αγωγή με Xeloda.
There are no side-effects caused by stopping treatment with Xeloda.
Στην περίπτωση που χρησιμοποιείτε κουμαρινικά αντιπηκτικά (π. χ.
In case you are using coumarin anticoagulants (e. g.
Marcumar), διακοπή του Xeloda μπορεί να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης του αντιπηκτικού από το γιατρό σας.
Marcumar), stopping Xeloda might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Xeloda μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Xeloda can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Xeloda οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους είναι: • διάρροια, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα (πληγές στο στόμα και το λαιμό) και πόνος στην κοιλιά • δερματική αντίδραση χειρός ποδός (οι παλάμες των χεριών ή οι πατούσες των ποδιών παθαίνουν μυρμηκίαση, μουδιάζουν, πονούν, πρήζονται ή κοκκινίζουν), εξάνθημα, ξηρό δέρμα ή φαγούρα στο δέρμα. • κούραση • απώλεια όρεξης (ανορεξία)
The most common side effects of Xeloda which may affect more than 1 person in 10 are: • diarrhoea, nausea, vomiting, stomatitis (sores in mouth and throat) and abdominal pain • hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painful, swollen or red), rash, dry or itchy skin • tiredness • loss of appetite (anorexia)
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Xeloda.
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/ or temporarily discontinue treatment with Xeloda.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Xeloda αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: • Διάρροια: αν έχετε μία αύξηση 4 ή περισσοτέρων κενώσεων του εντέρου συγκριτικά με τις φυσιολογικές κινήσεις του εντέρου κάθε μέρα ή διάρροια τη νύχτα. • Έμετος: αν κάνετε έμετο περισσότερο από μια φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Αν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες από τη διακοπή του φαρμάκου.
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Αν ωστόσο αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνεχιστούν, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Άλλες λιγότερο συχνές και συνήθως ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάσουν μεταξύ 1 και 10 ανθρώπων στους 100 έχουν παρατηρηθεί: μειώσεις στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων ή ερυθρών αιμοσφαιρίων, δερματικά εξανθήματα, ελαφρά απώλεια μαλλιών, εξάντληση, πυρετός, αδυναμία, νυσταγμός, πονοκέφαλος, μούδιασμα ή μυρμηκίαση, αλλαγές της γεύσης, ζαλάδα, υπνηλία, πρήξιμο των ποδιών, δυσκοιλιότητα, αφυδάτωση, ερπητικές πληγές, φλεγμονή της μύτης και του λαιμού, λοίμωξη στο θώρακα, κατάθλιψη, προβλήματα με τα μάτια, φλεγμονή των φλεβών (θρομβοφλεβίτιδα), αναπνευστική δυσχέρεια, αιμορραγίες στη μύτη, βήχας, ρινική καταρροή, αιμορραγία από το έντερο, καούρα, υπερβολικό φούσκωμα, ξηροστομία, αποχρωματισμός δέρματος, διαταραχή των νυχιών, πόνος στις αρθρώσεις, το θώρακα ή την πλάτη και απώλεια βάρους.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
Εάν ανησυχείτε για αυτές ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια( ες), συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
60 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XELODA
HOW TO STORE XELODA
Να μη χρησιμοποιείτε το Xeloda μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα.
Do not use Xeloda after the expiry date which is stated on the outer pack and label.
Τι περιέχει το Xeloda
What Xeloda contains
- Η δραστική ουσία είναι η καπεσιταβίνη (150 mg ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο)
- The active substance is capecitabine (150 mg per film-coated tablet).
Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), κίτρινο και κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), τάλκης
Tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow and red iron oxide (E172), talc.
67 Εμφάνιση του Xeloda και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Xeloda looks like and contents of the pack
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χρώματος ανοιχτού ροδακινί, σχήματος αμφίκυρτου, επιμήκους με την εγχάρακτη ένδειξη “ 150 ” στη μια πλευρά και “ Xeloda ” στην άλλη.
Light peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 150’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Η συσκευασία του επικαλυμμένου δισκίου Xeloda 150 mg περιέχει 60 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία (6 κυψέλες των 10 δισκίων).
Xeloda 150 mg film-coated tablet pack contains 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets).
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Ηνωμένο Βασίλειο
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Roche Pharma AG, Emil- Barell- Str.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
1, D- 79639 Grenzach Wyhlen, Γερμανία
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
68 España Roche Farma S. A.
España Roche Farma S. A.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
69 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
63 PACKAGE LEAFLET:
Xeloda 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καπεσιταβίνη
Xeloda 500 mg film-coated tablets capecitabine
Το Xeloda περιέχει 150 mg καπεσιταβίνη.
Xeloda contains 500 mg capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν γνωρίζετε ότι έχετε μια αλλεργία ή υπερευαισθησία στο Xeloda
You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to Xeloda,
- αν είστε έγκυος ή θηλάζετε
- if you are pregnant or nursing,
- αν έχετε διαταραχές στο αίμα, ηπατικές ασθένειες ή προβλήματα με τα νεφρά σας
- if you have liver ailments or kidney problems,
70 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Xeloda:
Take special care with Xeloda:
Λήψη άλλων φαρμάκων:
64 Taking other medicines:
για την ουρική αρθρίτιδα (αλλοπουρινόλη) αντιπηκτικά φάρμακα (κουμαρίνη, βαρφαρίνη) διάφορα αντιικά φάρμακα (sorivudine και brivudine) ή φάρμακα για σπασμούς ή τρόμο (φαινυτοΐνη).
You need to be particularly careful if you are taking any of the following: − gout medicines (allopurinol), − blood-thinning medicines (coumarin, warfarin), − certain anti-viral medicines (sorivudine and brivudine) or − medicines for seizures or tremors (phenytoin).
71 Σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες η συνήθης δόση για ενήλικες μπορεί να είναι μικρότερη από 1250 mg/ m2 ανά επιφάνεια σώματος, και μπορεί να χρειαστεί να λάβετε τα δισκία σε διαφορετική χρονική περίοδο (πχ. κάθε μέρα, χωρίς περίοδο διακοπής).
In combination with other agents the usual dose for adults may be less than 1250 mg/ m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e. g. every day, with no rest period).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xeloda από την κανονική επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε την επόμενη δόση.
65 If you take more Xeloda than you should, contact your doctor before taking the next dose.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Xeloda αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: • Διάρροια: αν έχετε μία αύξηση 4 ή περισσοτέρων κενώσεων του εντέρου συγκριτικά με τις φυσιολογικές κινήσεις του εντέρου κάθε μέρα ή διάρροια τη νύχτα. • Έμετος: αν κάνετε έμετο περισσότερο από μια φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
STOP taking Xeloda immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: • Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night. • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period. • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual. • Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth. • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, and redness of hands and/ or feet. • Fever or Infection: if you have a temperature of 38°C or greater, or other signs of infection. • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Άλλες λιγότερο συχνές και συνήθως ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι δυνατό να επηρεάσουν μεταξύ 1 και 10 ανθρώπων στους 100 έχουν παρατηρηθεί: μειώσεις στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων ή ερυθρών αιμοσφαιρίων, δερματικά εξανθήματα, ελαφρά απώλεια μαλλιών, εξάντληση, πυρετός, αδυναμία, νυσταγμός, πονοκέφαλος, μούδιασμα ή μυρμηκίαση, αλλαγές της γεύσης, ζαλάδα, υπνηλία, πρήξιμο των ποδιών, δυσκοιλιότητα, αφυδάτωση, ερπητικές πληγές, φλεγμονή της μύτης και του λαιμού, λοίμωξη στο θώρακα, κατάθλιψη, προβλήματα με τα μάτια, φλεγμονή των φλεβών (θρομβοφλεβίτιδα), αναπνευστική δυσχέρεια, αιμορραγίες στη μύτη, βήχας, ρινική καταρροή, αιμορραγία από το έντερο, καούρα, υπερβολικό φούσκωμα, ξηροστομία, αποχρωματισμός δέρματος, διαταραχή των νυχιών, πόνος στις αρθρώσεις, το θώρακα ή την πλάτη και απώλεια βάρους.
Other less common and usually mild side-effects which may affect between 1 person and 10 people in 100 have been seen: decreases in the number of white blood cells or red blood cells, skin rashes, slight hair loss, weariness, fever, weakness, drowsiness, headache, numbness or tingling sensations, taste changes, dizziness, sleeplessness, swelling in the legs, constipation, dehydration, cold sores, inflammation of the nose and throat, chest infection, depression, problems with the eyes, inflammation of the veins (thrombophlebitis), shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose, bleeding from the gut, heartburn, excess wind, dry mouth, skin discolouration, nail disorder, pain in the joints, chest or back and loss of weight.
Εάν ανησυχείτε για αυτές ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια( ες), συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
66 If you are concerned about these or any other unexpected effect(s), talk to your doctor.
- Η δραστική ουσία είναι η καπεσιταβίνη (500 mg ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο)
- The active substance is capecitabine (500 mg per film-coated tablet).
73 Εμφάνιση του Xeloda και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Xeloda looks like and contents of the pack
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χρώματος ροδακινί, σχήματος αμφίκυρτου, επιμήκους με την εγχάρακτη ένδειξη “ 500 ” στη μια πλευρά και “ Xeloda ” στην άλλη.
Peach film-coated tablet of biconvex, oblong shape with the marking ‘ 500’ on the one side and ‘ Xeloda’ on the other side.
Η συσκευασία του επικαλυμμένου δισκίου Xeloda 500 mg περιέχει 120 επικαλυμμένα με υμένιο δισκία (12 κυψέλες των 10 δισκίων).
Xeloda 500 mg film-coated tablet pack contains 120 film-coated tablets (12 blisters of 10 tablets).
Roche Pharma AG, Emil- Barell str.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
74 España Roche Farma S. A.
España Roche Farma S. A.
Τι είναι το Xenical; Το Xenical είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ορλιστάτη. ∆ιατίθεται υπό τη µορφή τυρκουάζ καψακίων (120 mg).
It is available as turquoise capsules (120 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Xenical; Το Xenical χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε δίαιτα για την αγωγή παχύσαρκων ασθενών µε δείκτη µάζας σώµατος (ΒΜΙ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg ανά τετραγωνικό µέτρο, ή υπέρβαρων ασθενών (µε ΒΜΙ µεγαλύτερο ή ίσο µε 28 kg/ m²) που διατρέχουν κίνδυνο υγείας εξαιτίας του βάρους τους.
Xenical is used together with dieting for the treatment of obese (very overweight) patients with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg per square metre, or overweight patients (BMI greater than or equal to 28 kg/ m2) who are at risk of illness because of their weight.
Πώς χρησιµοποιείται το Xenical; Λαµβάνεται ένα καψάκιο Xenical µε νερό λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή µέχρι µία ώρα έπειτα από κάθε κύριο γεύµα.
Xenical is given as one capsule taken with water just before, during, or up to one hour after each main meal.
Πώς δρα το Xenical; Η δραστική ουσία του Xenical, η ορλιστάτη, είναι ένα φάρµακο κατά της παχυσαρκίας, το οποίο δεν επηρεάζει την όρεξη.
The active ingredient in Xenical, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Όταν αναστέλλεται η δράση αυτών των ενζύµων, δεν είναι δυνατή η πέψη ενός µέρους του διατροφικού λίπους και αυτό επιτρέπει στο 30% του λίπους που λαµβάνεται µε το γεύµα να περάσει άπεπτο από το έντερο.
This helps weight reduction.
Ο οργανισµός δεν µπορεί να χρησιµοποιήσει αυτό το διατροφικό λίπος σαν πηγή ενέργειας ή να το µετατρέψει σε λιπώδη ιστό.
The effects of Xenical were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το γεγονός αυτό συµβάλλει στην απώλεια βάρους.
Xenical has been studied in seven main studies involving over 3,000 overweight or obese patients.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Xenical; Τα αποτελέσµατα του Xenical ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
An additional longer study in over 3,000
Το Xenical εξετάστηκε σε επτά κύριες µελέτες στις οποίες συµµετείχαν περισσότεροι από 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged 3. 000 υπέρβαροι ή παχύσαρκοι ασθενείς.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. obese patients compared the effects of Xenical and placebo over four years, in combination with diet and exercise.
Έως το τέλος της µελέτης ούτε οι ασθενείς ούτε οι ιατροί γνώριζαν ποια θεραπεία είχε χορηγηθεί σε καθέναν από τους ασθενείς.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Ποιο είναι το όφελος του Xenical σύµφωνα µε τις µελέτες; To Xenical αποδείχτηκε αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στην απώλεια βάρους.
Xenical was more effective than placebo in producing a reduction in weight.
Όταν συγκεντρώθηκαν τα αποτελέσµατα και από τις επτά µικρότερης διάρκειας µελέτες, παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που λάµβαναν 120 mg Xenical τρεις φορές την ηµέρα εµφάνισαν απώλεια σωµατικού βάρους 6, 1 kg, κατά µέσο όρο, σε ένα έτος ενώ οι ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο απώλεια 2, 6 kg.
When the results from all seven shorter studies were taken together, patients taking 120 mg Xenical three times a day had an average fall of 6.1 kg in body weight after a year, compared with 2.6 kg in those taking placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Xenical; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Xenical (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γρίπη, υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα), πονοκέφαλος, λοίµωξη ανωτέρου αναπνευστικού (κρύωµα), αποβολή µικροποσοτήτων λιπαρού υλικού από το ορθό έντερο, κοιλιακός πόνος ή δυσφορία, µετεωρισµός εντέρου (αέρια) συνοδευόµενος από κενώσεις, επείγουσα ή πιεστική ανάγκη αφόδευσης, λιπαρά/ ελαιώδη κόπρανα, µετεωρισµός (αέρια), υδαρή κόπρανα, ελαιώδεις κενώσεις και αυξηµένες αφοδεύσεις.
The most common side effects with Xenical (seen in more than 1 patient in 10) are influenza (flu), hypoglycaemia (low blood sugar levels), headache, upper respiratory infection (colds), oily spotting from the rectum, abdominal (tummy) pain or discomfort, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty or oily stools, flatulence (gas), liquid stools, oily evacuation (faeces) and increased defecation.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xenical; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xenical υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό σε συνδυασµό µε µια ήπια υποθερµιδική δίαιτα για τη θεραπεία παχύσαρκων ασθενών µε δείκτη µάζας σώµατος (ΒΜΙ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg/ m² ή υπέρβαρων ασθενών (BMI ≥ 28 kg/ m2), µε σχετιζόµενους παράγοντες κινδύνου.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xenical’ s benefits are greater than its risks in conjunction with a mildly hypocalorific diet for the treatment of obese patients with a BMI greater or equal to 30 kg/ m2, or overweight patients (BMI ≥ 28 kg/ m2) with associated risk factors.
07- 2008
This summary was last updated in 06-2008.
Επινοηθείσα oνοµασία
Invented Name
Κυψέλη (PVC/ PE/ PVDC)
Blister (PVC/ PE/ PVDC)
Xenical 120 mg σκληρά καψάκια.
Xenical 120 mg hard capsules
Το καψάκιο έχει ένα τυρκουάζ κάλυμμα και τυρκουάζ σώμα με την εγχάρακτη ένδειξη "ROCHE XENICAL 120".
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “ ROCHE XENICAL 120”.
Το Xenical ενδείκνυται σε συνδυασμό με ήπια υποθερμιδική δίαιτα για την αγωγή των παχύσαρκων ασθενών, με δείκτη μάζας σώματος (ΒΜΙ) μεγαλύτερο ή ίσο με 30 kg/ m2, ή υπέρβαρων ασθενών (ΒΜΙ > 28 kg/ m2), με σχετιζόμενους παράγοντες κινδύνου.
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/ m², or overweight patients (BMI > 28 kg/ m²) with associated risk factors.
Η αγωγή με ορλιστάτη θα πρέπει να διακοπεί μετά από 12 εβδομάδες αν οι ασθενείς δεν έχουν καταφέρει να χάσουν τουλάχιστον 5% του σωματικού βάρους που είχαν κατά την έναρξη της θεραπείας.
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of the body weight as measured at the start of therapy.
Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση της ορλιστάτης είναι ένα καψάκιο των 120 mg ανά γεύμα, λαμβανόμενο με νερό ακριβώς πριν, κατά τη διάρκεια ή μέχρι μία ώρα μετά από κάθε κύριο γεύμα.
Adults The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Αν παραλειφθεί ένα γεύμα ή κάποιο γεύμα δεν περιέχει καθόλου λίπος, η δόση της ορλιστάτης θα πρέπει να παραλειφθεί.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί μία θρεπτικά ισορροπημένη, ήπια υποθερμιδική δίαιτα, η οποία περιέχει λίπος θερμιδικής αξίας περίπου 30% επί του συνόλου των θερμίδων.
The patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat.