natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ία χημειοθεραπεία, όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης 12 - 14 g/ dl (7, 5 –
• er shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in ng patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l) lo
αύξηση του κινδύνου θανάτου όταν χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης 12 g/ dl κλ
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in no
της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο θα πρέπει να είναι η μετάγγιση αίματος.
patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population. ct
συμμετοχή του συγκεκριμένου ασθενή, θα πρέπει να βασίζεται σε μία αξιολόγηση οφέλους – ου
The decision to administer recombinant du
Στους παράγοντες οί
Factors that should be considered ro
που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνονται ο οπ
in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- lp
τύπος του όγκου και το στάδιό του, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον στο οποίο ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία και η προτίμηση του ασθενή (βλ. παράγραφο 5. 1). υ το
expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1). a
Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους ή λεμφοϋπερπλαστικές κακοήθειες, αν η τιμή της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12g/ dl (7, 5 mmol/ l), η προσαρμογή της δοσολογίας που περιγράφεται στην παράγραφο 4. 2 όν
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds in
θα πρέπει να ακολουθείται πιστά, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός κίνδυνος οϊ
12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in ic
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης ικ υτ
Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals. ed
Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση του Nespo κε
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
190 Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
163 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
ισ σε 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
λέ 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
ed 4.8 Undesirable effects
αιπ Γενικά
is General
εν συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, δερματικού
or There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
ςδ εξανθήματος και κνίδωσης.
th au Clinical Trial Experience
ία Εμπειρία από κλινικές μελέτες
Chronic renal failure patients
Τα δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες που παρουσιάστηκαν περιλάμβαναν 1357 ασθενείς, 766 που έλαβαν Nespo και 591 ασθενείς που έλαβαν r- HuEPO.
er Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 ng patients who received r-HuEPO.
Στην ομάδα του Nespo, το 83% υποβαλλόταν κυ
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis. lo
σε αιμοκάθαρση και το 17% δεν υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση. εια
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered no
Στις μελέτες όπου χορηγήθηκε το Nespo με υποδόρια ένεση αναφέρθηκε άλγος της θέσης ένεσης, το άδ
via subcutaneous injection.
Η δυσφορία στη θέση της ένεσης είχε κατά κανόνα ήπια και παροδική φύση και παρουσιάστηκε κυρίως μετά την η
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection. ct
θεραπεία με Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι: υ
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical du
Κατηγορία οργάνου
studies are: ro
Καρδιακές διαταραχές οϊ
MedDRA system organ class Cardiac Disorders lp
Πολύ συχνές (≥1/ 10)
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10)
Υπέρταση
Adverse Drug Reaction Hypertension
Διαταραχές του δέρματος πρ
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders a
Αγγειακές Διαταραχές ό
Vascular disorders in
Όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to
Συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10)
< 1/ 100) ic
Άλγος της θέσης ένεσης
General Disorders and Administration Site Conditions ed
καταστάσεις της οδού υτ
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
χορήγησης κε μα
Injection site pain
Ασθενείς με καρκίνο αρ Φ
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, M
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίστηκαν βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από επτά τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με Nespo στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2112 ασθενείς (Nespo 1200, εικονικό φάρμακο 912).
placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
191 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
164 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
165 in vivo activity.
193 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
166 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Η κάθαρση της darbepoetin alfa οπ
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD
είναι 1, 9 ml/ hr/ kg (SD 0, 56) και ο όγκος κατανομής (Vss) είναι περίπου ίσος με τον όγκο του πλάσματος (50 ml/ kg).
is 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
χορήγηση της darbepoetin alfa, σε υποδόριες δόσεις μεταξύ 0, 6 και 2, 1µg/ kg, ο τελικός χρόνος ημιζωής ήταν 73 ώρες (SD 24).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73
194 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
167 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, αρ
th Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic
195 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ον Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze. lp
λέ Μην το καταψύχετε.
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light. a
Όταν επιδιώκεται περιπατητική χρήση, το Nespo είναι δυνατό να αφαιρείται
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single in
Από τη στιγμή που ένα φιαλίδιο αφαιρεθεί από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) θα πρέπει είτε να
Once a vial has been removed from the ic
ία ορ Συσκευασία που περιέχει ένα ή τέσσερα διαφανές( ή) γυάλινο( α) φιαλίδιο( α) με πώμα( τα) από καουτσούκ με ενέσιμο διάλυμα Nespo 15 μg σε 1 ml (15 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 15 µg Nespo solution for injection in 1 ml (15 µg/ ml).
Τα φιαλίδια κατασκευάζονται από γυαλί τύπου 1, με πώματα από καουτσούκ επικαλυμμένα με κυ
The vials are made from type 1 glass with fluoropolymer coated rubber stoppers.
φθοροπολυμερές. εια
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης η
168 6.6 Special precautions for disposal
μία δόση ανά φιαλίδιο.
Do not administer more than one dose per vial.
πρέπει να απορρίπτεται. οπ
Any medicinal product remaining in the vial should be disposed of.
Θα πρέπει να ενίονται μόνον τα διαλύματα που είναι άχρωμα, διαυγή ή ελαφρώς το
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Μην το ανακινήσετε.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
της ένεσης. ό
Rotate the injection sites and inject slowly to avoid discomfort at the site of injection.
τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. υτ κε μα
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ αρ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Via San Martino 12 Φ
Via San Martino 12
I- 20122 Milan Ιταλία
th I-20122 Milan Italy
196 8.
au er 8.
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 (συσκευασία 1 φιαλιδίου) EU/ 1/ 01/ 184 / 024 (συσκευασία 4 φιαλιδίων)
EU/ 1/ 01/ 184/ 023 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 024 4 pack lo no
ισ Ημερομηνία πρώτης άδειας:
Date of first authoristion:
8 Ιουνίου 2001
8 June 2001 ct
σε Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of last renewal:
19 Μαΐου 2006
19 May 2006 du
ον 10.
10.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT ro lp
λέ α ιπ είν Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines a
εν ςδ ία ορ οφ κλ κυ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ικ ό υτ κε μα αρ Φ
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ in ic ed M
197 1.
169 1.
χύ Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 microgram darbepoetin alfa ανά 1 ml (25 µg/ ml).
Each vial contains 25 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (25 µg/ ml).
198 σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
χύ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
170 Adult patients with chronic renal failure
199 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
171 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
200 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
172 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
201 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση η ου
173 4.4 Special warnings and precautions for use
θεραπεία με Nespo.
174 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
204 Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
175 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
205 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
176 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
177 in vivo activity.
207 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
178 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
208 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
179 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
209 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει ένα ή τέσσερα διαφανές( ή) γυάλινο( α) φιαλίδιο( α) με πώμα( τα) από καουτσούκ με ενέσιμο διάλυμα Nespo 25 μg σε 1 ml (25 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 25 µg Nespo solution for injection in 1 ml (25 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης η
180 6.6 Special precautions for disposal
210 8.
au er 8.
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 (συσκευασία 1 φιαλιδίου) EU/ 1/ 01/ 184 / 026 (συσκευασία 4 φιαλιδίων)
EU/ 1/ 01/ 184/ 025 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 026 4 pack lo no
211 1.
181 1.
χύ Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 microgram darbepoetin alfa ανά 1 ml (40 µg/ ml).
Each vial contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (40 µg/ ml).
212 σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
χύ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
182 Adult patients with chronic renal failure
213 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
183 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
214 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
184 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
215 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση η ου
185 4.4 Special warnings and precautions for use
θεραπεία με Nespo.
186 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
218 Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
187 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
219 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
188 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
189 in vivo activity.
221 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
190 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
222 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
191 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
223 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει ένα ή τέσσερα διαφανές( ή) γυάλινο( α) φιαλίδιο( α) με πώμα( τα) από οφ καουτσούκ με ενέσιμο διάλυμα Nespo 40μg σε 1 ml (40 µg/ ml). κλ
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 40 µg Nespo solution for injection in 1 ml (40 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης η
192 6.6 Special precautions for disposal
224 8.
au er 8.
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 (συσκευασία 1 φιαλιδίου) EU/ 1/ 01/ 184 / 028 (συσκευασία 4 φιαλιδίων)
EU/ 1/ 01/ 184/ 027 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 028 4 pack lo no
225 1.
193 1.
χύ Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 microgram darbepoetin alfa ανά 1 ml (60 µg/ ml).
Each vial contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (60 µg/ ml).
226 σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
χύ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
194 Adult patients with chronic renal failure
227 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
195 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
228 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
196 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
229 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση η ου
197 4.4 Special warnings and precautions for use
θεραπεία με Nespo.
198 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
232 Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
199 Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
233 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
200 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
201 in vivo activity.
235 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
202 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
236 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
203 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
237 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει ένα ή τέσσερα διαφανές( ή) γυάλινο( α) φιαλίδιο( α) με πώμα( τα) από καουτσούκ με ενέσιμο διάλυμα Nespo 60 μg σε 1 ml (60 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four clear glass vial(s) with rubber stopper(s) of 60 µg Nespo solution for injection in 1 ml (60 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης η
204 6.6 Special precautions for disposal
238 8.
au er 8.
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 (συσκευασία 1 φιαλιδίου) EU/ 1/ 01/ 184 / 030 (συσκευασία 4 φιαλιδίων)
EU/ 1/ 01/ 184/ 029 1 Pack EU/ 1/ 01/ 184/ 030 4 pack lo no
239 1.
205 1.
χύ Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 10 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 4 ml
Each pre-filled pen contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
σε Η darbepoetin alfa παράγεται με την εφαρμογή γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα ωοθήκης
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
λέ Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6. 1.
For excipients, see section 6.1.
(SureClick).
or Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. κυ εια
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης η ου
4.2 Posology and method of administration ct
ενδείξεις. οπ
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
Οι οδηγίες υ το
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
χρήσης, χειρισμού και απόρριψης παρέχονται στην παράγραφο 6. 6. όν
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική οϊ
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Τα συμπτώματα και τα επακόλουθα της αναιμίας μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο ό
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
Η ιατρική αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της ικ
Nespo in
Το Nespo θα πρέπει να χορηγείται είτε υποδόρια είτε υτ
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
ενδοφλέβια προκειμένου η αύξηση της αιμοσφαιρίνης να μην είναι μεγαλύτερη από 12g/ dl κε
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Η υποδόρια χρήση προτιμάται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, έτσι ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών. μα αρ
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed