natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τις πρώτες 12 ώρες µετά την µετάταξη σε Fentanyl- ratiopharm, ο ασθενής συνεχίζει να λαµβάνει το προηγούµενο αναλγητικό στην προηγούµενη δόση. τις επόµενες 12 ώρες το αναλγητικό αυτό χορηγείται ανάλογα µε τις ανάγκες.
In the first 12 hours after changing to Fentanyl-ratiopharm the patient continues to receive the previous analgesic at the previous dose; over the next 12 hours this analgesic is administered according to need.
Προσαρµογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης Το έµπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 72 ώρες.
Dose titration and maintenance therapy The patch should be replaced every 72 hours.
Σε ασθενείς που εµφανίζουν σηµαντική µείωση κατά τη διάρκεια των 48 – 72 ωρών µετά την εφαρµογή, µπορεί να είναι απαραίτητη η αντικατάσταση της φαιντανύλης µετά από 48 ώρες. ∆ιατίθενται έµπλαστρα µε ρυθµό αποδέσµευσης 12, 5 µικρογραµµάρια/ ώρα και αυτά είναι κατάλληλα για την προσαρµογή της δόσης στην περιοχή των χαµηλών δόσεων.
Patches with a release rate of 12.5 micrograms/ hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area.
Η επιπρόσθετη προσαρµογή της δοσολογίας πρέπει κανονικά να γίνεται µε προσαύξηση κατά 25 µικρογραµµάρια/ ώρα, αν και πρέπει να λαµβάνονται υπ ’ όψιν οι συµπληρωµατικές αναλγητικές απαιτήσεις και η κατάσταση του πόνου τους ασθενούς.
Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/ hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
Όταν η δοσολογία του Fentanyl- ratiopharm υπερβαίνει τα 300 µικρογραµµάρια/ ώρα, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο επιπρόσθετων ή εναλλακτικών µεθόδων αναλγησίας ή χορήγησης εναλλακτικών οπιοειδών.
Additional or alternative methods of analgesia or alternative administration of opioids should be considered when the Fentanyl-ratiopharm dose exceeds 300 micrograms/ hour.
Μετάταξη ή λήξη της θεραπείας Εάν η διακοπή της εφαρµογής του εµπλάστρου είναι απαραίτητη, οποιαδήποτε αντικατάσταση µε άλλα οπιοειδή πρέπει να είναι βαθµιαία, αρχίζοντας µε µία χαµηλή δόση και αυξάνοντας αργά.
Changing or ending therapy If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Αυτό γίνεται επειδή τα επίπεδα της φαιντανύλης µειώνονται βαθµιαία µετά την αποµάκρυνση του εµπλάστρου · χρειάζονται τουλάχιστον 17 ώρες ώστε η συγκέντρωση της φαιντανύλης στον ορό να µειωθεί κατά 50%.
This is because fentanyl levels fall gradually after the patch is removed; it takes at least 17 hours for the fentanyl serum concentration to decrease by 50%.
Μέθοδος χορήγησης Αµέσως µετά την αφαίρεση από τη συσκευασία και την επικάλυψη της περιοχής που απελευθερώνει τη δραστική, το έµπλαστρο εφαρµόζεται σε κάποια άτριχη περιοχή του δέρµατος στο άνω µέρος του σώµατος (θώρακας, ράχη, άνω µέρος του βραχίονα).
Method of administration Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
15 Πριν την εφαρµογή, το δέρµα πρέπει να πλυθεί προσεκτικά µε καθαρό νερό (όχι µε παράγοντες καθαρισµού) και να στεγνωθεί σχολαστικά.
Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
Η περιοχή του δέρµατος στην οποία εφαρµόζεται το έµπλαστρο, πρέπει να είναι ελεύθερη µικροεκδορών (π. χ. λόγω ακτινοβολίας ή ξυρίσµατος) και δερµατικών ερεθισµών. ∆εδοµένου ότι το διαδερµικό έµπλαστρο προστατεύεται από ένα εξωτερικό, αδιάβροχο προστατευτικό υµένιο, µπορεί επίσης να φορεθεί κατά τη διάρκεια του ντους.
The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e. g. due to irradiation or shaving) and skin irritation.
Περιστασιακά µπορεί να χρειασθεί επιπρόσθετη επικόλληση του εµπλάστρου.
As the transdermal patch is protected by an outer waterproof backing film, it can also be worn while showering.
∆ιάρκεια χορήγησης Το έµπλαστρο πρέπει να αλλαχθεί µετά από 72 ώρες.
Duration of administration The patch should be changed after 72 hours.
Εάν παραµένουν ίχνη του διαδερµικού εµπλάστρου στο δέρµα µετά την αφαίρεση του, αυτά µπορούν να αποµακρυνθούν χρησιµοποιώντας άφθονες ποσότητες σαπουνιού και νερού. ∆εν πρέπει να χρησιµοποιούνται οινόπνευµα ή άλλοι διαλύτες για τον καθαρισµό, καθώς αυτοί µπορεί να διεισδύσουν στο δέρµα λόγω της δράσης του εµπλάστρου.
No alcohol or other solvents must be used for cleaning, as these may penetrate the skin due to the effect of the patch.
Παιδιατρικός πληθυσµός Η εµπειρία στα παιδιά κάτω των 12 ετών είναι περιορισµένη.
Paediatric population The experience in children under 12 years of age is limited.
Το Fentanyl- ratiopharm δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτό τον πληθυσµό.
Fentanyl-ratiopharm should not be used in this population.
Χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς Οι ηλικιωµένοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Use in elderly patients Elderly should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία Οι ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Hepatic and renal impairment Patients with hepatic or renal impairment should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
διάρκεια της βραχυπρόθεσµης χρήσης.
- Acute or postoperative pain, since dosage titration is not possible during short-term use.
Η έναρξη της θεραπείας µε Fentanyl- ratiopharm πρέπει να πρέπει να γίνεται µόνο από έµπειρο γιατρό εξοικειωµένο µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες των διαδερµικών εµπλάστρων φαιντανύλης και του κινδύνου για σοβαρό υποαερισµό.
Treatment with Fentanyl-ratiopharm should only be initiated by an experienced physician familiar with the pharmacokinetics of fentanyl transdermal patches and the risk for severe hypoventilation.
Μετά την εµφάνιση µίας σοβαρής ανεπιθύµητης αντίδρασης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά για 24 ώρες µετά την αφαίρεση του διαδερµικού εµπλάστρου, λόγω του χρόνου ηµίσειας ζωής της φαιντανύλης (βλέπε παράγραφο 5. 2).
After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2).
16 Σε χρόνιο µη καρκινικό πόνο, µπορεί να είναι προτιµότερη η έναρξη της θεραπείας µε ισχυρά οπιοειδή άµεσης απελευθέρωσης (π. χ. µορφίνη) και το διαδερµικό έµπλαστρο φαιντανύλης να συνταγογραφείται µετά τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δοσολογίας του ισχυρού οπιοειδούς.
In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e. g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
Συχνά µπορεί να απαιτηθεί διορθωτική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Corrective treatment may often be required (see section 4.8).
∆εν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνης (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 5).
The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section 4.5).
Αιφνίδιος πόνος Μελέτες έχουν δείξει ότι σχεδόν όλοι οι ασθενείς, παρά τη θεραπεία µε έµπλαστρο φαιντανύλης, χρειάζονται συµπληρωµατική θεραπεία µε ισχυρά φαρµακευτικά προϊόντα ταχείας αποδέσµευσης για την αναστολή του αιφνίδιου πόνου.
Breakthrough pain Studies have shown that almost all patients, despite treatment with a fentanyl patch, require supplemental treatment with potent rapid-release medicinal products to arrest breakthrough pain.
Αναπνευστική καταστολή Όπως µε όλα τα ισχυρά οπιοειδή, ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να εµφανίσουν αναπνευστική καταστολή µε το Fentanyl- ratiopharm και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την επίδραση αυτή.
15 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
Ουσίες που δρουν επί του ΚΝΣ µπορεί να επιδεινώσουν την αναπνευστική καταστολή (βλέπε παράγραφο 4. 5).
CNS active substances may worsen the respiratory depression (see section 4.5).
Χρόνια πνευµονοπάθεια Σε ασθενείς µε χρόνια αποφρακτική ή άλλες πνευµονοπάθειες η φαιντανύλη ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρότερες ανεπιθύµητες αντιδράσεις · σε αυτούς τους ασθενείς, τα οπιοειδή µπορεί να µειώσουν την αναπνευστική δυναµικότητα και να αυξήσουν την αντίσταση των αεραγωγών.
Chronic pulmonary disease In patients with chronic obstructive or other pulmonary diseases fentanyl may have more severe adverse reactions, in such patients opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Εξάρτηση από το φάρµακο Επί επαναλαµβανόµενης χορήγησης οπιοειδών, ενδέχεται να αναπτυχθούν ανοχή και σωµατική και ψυχολογική εξάρτηση, τούτο όµως είναι σπάνιο στη θεραπεία του πόνου που σχετίζεται µε καρκίνο.
Drug dependence Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain.
Αυξηµένη ενδοκρανιακή πίεση Το Fentanyl- ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς, οι οποίοι µπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως αυτοί µε ενδείξεις αυξηµένης ενδοκρανιακής πίεσης, επηρεασµένη συνείδηση ή κώµα.
Increased intracranial pressure Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Καρδιοπάθειες Τα οπιοειδή µπορούν να προκαλέσουν υπόταση, ειδικά σε ασθενείς µε υπογκαιµία.
Cardiac disease Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolemia.
Συνεπώς πρέπει να δίδεται προσοχή στη θεραπεία των ασθενών µε υπόταση και/ ή των ασθενών µε υπογκαιµία.
Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/ or patients with hypovolemia.
Η φαιντανύλη µπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία.
Fentanyl may produce bradycardia.
Το Fentanyl- ratiopharm πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε βραδυαρρυθµίες.
Fentanyl-ratiopharm should be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
17 ∆ιαταραγµένη λειτουργία ήπατος Η φαιντανύλη µεταβολίζεται προς τους ανενεργούς µεταβολίτες στο ήπαρ, γι ’ αυτό και οι ασθενείς µε ηπατική νόσο µπορεί να έχουν καθυστερηµένη αποµάκρυνση.
Impaired liver function Fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, so patients with hepatic disease might have a delayed elimination.
Νεφρική δυσλειτουργία Λιγότερο από 10% της φαιντανύλης απεκκρίνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς και, σε αντίθεση µε τη µορφίνη, δεν υπάρχουν γνωστοί δραστικοί µεταβολίτες που να αποµακρύνονται από τους νεφρούς. ∆εδοµένα από την ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια υποδεικνύουν ότι ο όγκος κατανοµής της φαιντανύλης µπορεί να µεταβληθεί από την αιµοκάθαρση.
Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Ασθενείς µε πυρετό/ εξωτερική θερµότητα Σηµαντικές αυξήσεις στη θερµοκρασία του σώµατος µπορούν ενδεχοµένως να αυξήσουν τον ρυθµό απορρόφησης της φαιντανύλης.
Patients with fever/ external heat Significant increases in body temperature can potentially increase fentanyl absorption rate.
Το σηµείο εφαρµογής του εµπλάστρου δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερµότητα από εξωτερικές πηγές, π. χ. σάουνα.
The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e. g. sauna.
Ηλικιωµένοι ασθενείς ∆εδοµένα από µελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης φαιντανύλης υποδεικνύουν ότι οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να παρουσιάζουν µειωµένη κάθαρση και παρατεταµένο χρόνο ηµίσειας ζωής.
Elderly patients Data from intravenous studies with fentanyl suggest that the elderly patients may have reduced clearance and a prolonged half-life.
Ωστόσο, µελέτες του διαδερµικού εµπλάστρου φαιντανύλης σε ηλικιωµένους ασθενείς κατέδειξαν φαρµακοκινητικές ιδιότητες της φαιντανύλης οι οποίες δεν διέφεραν σηµαντικά από αυτές των νεαρών ασθενών, αν και οι συγκεντρώσεις στον ορό έτειναν να είναι υψηλότερες.
However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher.
Παιδιατρικοί ασθενείς Λόγω της περιορισµένης εµπειρίας στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών το Fentanyl- ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτή την ηλικιακή οµάδα µόνο µετά από προσεκτική εξέταση του λόγου όφελος έναντι κινδύνου.
Paediatric patients Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Γαλουχία ∆εδοµένου ότι η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Fentanyl- ratiopharm (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 6).
16 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
Ασθενείς µε µυασθένεια gravis Μπορεί να λάβουν χώρα µη- επιληπτικές (µυο) κλονικές αντιδράσεις.
Patients with myasthenia gravis Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Αλληλεπιδράσεις Ο συνδυασµός µε παράγωγα βαρβιτουρικού οξέος, buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνη πρέπει γενικώς να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Interactions Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5).
∆εν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνης. ∆ιαθέτουν υψηλού βαθµού συγγένεια προς τους υποδοχείς οπιοειδών, µε σχετικώς χαµηλή εγγενή δραστικότητα και συνεπώς
The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended.
18 ανταγωνίζονται µερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και µπορεί να επάγουν συµπτώµατα απόσυρσης σε ασθενείς εξαρτηµένους από τα οπιοειδή (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
Τα προαναφερθέντα κατασταλτικά του ΚΝΣ συµπεριλαµβάνουν:
The CNS depressants mentioned above include:
- οπιοειδή
- opioids
- αγχολυτικά και ηρεµιστικά
- anxiolytics and tranquilizers
- υπνωτικά
- hypnotics
- γενικά αναισθητικά
- general anaesthetics
- φαινοθειαζίνες
- phenothiazines
- χαλαρωτικά των σκελετικών µυών
- skeletal muscle relaxants
- κατασταλτικά αντιισταµινικά
- sedating antihistamines
- αλκοολούχα ποτά
- alcoholic beverages
Η ιτρακοναζόλη (ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) χορηγούµενη ως 200 mg/ ηµέρα από του στόµατος για τέσσερις ηµέρες δεν είχε σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ενδοφλέβιας φαιντανύλης.
Itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) at 200 mg/ day given orally for four days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Ωστόσο, σε ορισµένα άτοµα παρατηρήθηκαν αυξηµένες συγκεντρώσεις στο πλάσµα.
Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
Η χορήγηση ριτοναβίρης από του στόµατος (ένας από τους ισχυρότερους αναστολείς του CYP3A4) µείωσε την κάθαρση της ενδοφλέβιας φαιντανύλης κατά δύο τρίτα και διπλασίασε το χρόνο ηµίσειας ζωής.
Oral administration of ritonavir (one of the most potent CYP3A4 inhibitors) reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds and doubled the half- life.
Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π. χ. ριτοναβίρη) µε διαδερµικά χορηγούµενη φαιντανύλη µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένες συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στο πλάσµα.
Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e. g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
Η ασφάλεια της φαιντανύλης στην κύηση δεν έχει εξακριβωθεί.
17 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ο ενδεχόµενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
Η µακροχρόνια θεραπεία κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να προκαλέσει συµπτώµατα απόσυρσης στο βρέφος.
It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) since fentanyl passes the placenta and may cause respiratory depression in the new born infant.
Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα και µπορεί να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο βρέφος που θηλάζει.
Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed infant.
Για το λόγο αυτό, η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 72 ώρες µετά την αφαίρεση του Fentanyl- ratiopharm (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
19 Το Fentanyl- ratiopharm έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Οι ακόλουθες συχνότητες χρησιµοποιούνται για την περιγραφή της συχνότητας εµφάνισης των ανεπιθύµητων αντιδράσεων:
The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions:
Πολύ συχνές (≥1/ 10), Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), Όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), Σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000)
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), Very rare (< 1/ 10,000)
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές:
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia, bradycardia.
Σπάνιες:
Rare: arrhythmia.
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές:
Nervous system disorders Very common: headache, dizziness.
Όχι συχνές:
Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
κεφαλαλγία, ζάλη. τρόµος, παραισθησία, διαταραχή λόγου. αταξία, σπασµοί (συµπεριλαµβανοµένου κλονικών σπασµών και σπασµών γενικευµένης επιληψίας).
ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
Οφθαλµικές διαταραχές Πολύ σπάνιες:
Eye disorders
αµβλυωπία.
amblyopia.
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Όχι συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation.
δύσπνοια, υποαερισµός. αναπνευστική καταστολή, άπνοια.
respiratory depression, apnoea.
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:
Common:
Συχνές:
xerostomia, dyspepsia.
Όχι συχνές:
Uncommon: diarrhoea.
Πολύ σπάνιες:
painful flatulence, ileus.
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
κατακράτηση ούρων. πόνος ουροδόχου κύστης, ολιγουρία.
cystalgia, oliguria.
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus.
Συχνές:
18 Common:
εφίδρωση, κνησµός. δερµατικές αντιδράσεις της θέσης εφαρµογής. εξάνθηµα, ερύθηµα.
skin reactions on the application site.
Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές:
Vascular disorders Uncommon: hypertension, hypotension.
Σπάνιες:
Rare: vasodilatation.
υπέρταση, υπόταση. αγγειοδιαστολή.
General disorders and administration site conditions Rare: oedema, cold feeling.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνιες:
Immune system disorders Very rare:
οίδηµα, αίσθηµα ψυχρού.
anaphylaxis.
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
Common:
αναφυλαξία.
sedation, nervousness, loss of appetite.
Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές:
Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation.
υπνηλία. καταστολή, νευρικότητα, απώλεια της όρεξης. ευφορία, αµνησία, αϋπνία, ψευδαισθήσεις, διέγερση. παραληρητικές ιδέες, καταστάσεις διέγερσης, εξασθένιση, κατάθλιψη, άγχος, σύγχυση, σεξουαλική δυσλειτουργία, συµπτώµατα απόσυρσης.
delusional ideas, states of excitement, asthenia, depression, anxiety, confusion, sexual dysfunction, withdrawal symptoms.
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες Μη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα):
Other undesirable effects Not known (cannot be estimated from the available data):
Η µακροχρόνια χρήση της φαιντανύλης µπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη ανοχής και σωµατικής και ψυχολογικής εξάρτησης.
Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
Μετά από µετάταξη από προηγουµένως συνταγογραφούµενα οπιοειδή αναλγητικά σε Fentanyl - ratiopharm ή µετά από απότοµη διακοπή της θεραπείας, οι ασθενείς µπορεί να εµφανίσουν συµπτώµατα απόσυρσης οπιοειδών (για παράδειγµα: ναυτία, έµετος, διάρροια, άγχος και ρίγος).
After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
Συµπτώµατα Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας από φαιντανύλη είναι η προέκταση των φαρµακολογικών δράσεών της, π. χ. λήθαργος, κώµα, αναπνευστική καταστολή µε αναπνοή Cheyne- Stokes και/ ή κυάνωση.
Symptoms The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e. g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/ or cyanosis.
Αντιµετώπιση Πρέπει να τεθούν σε εφαρµογή άµεσα αντίµετρα για την αντιµετώπιση της αναπνευστικής καταστολής, συµπεριλαµβανοµένων της αποµάκρυνσης του εµπλάστρου και της σωµατικής ή λεκτικής διέγερσης του ασθενούς.
Treatment For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started, including removing the patch and physically or verbally stimulating the patient.
Συνιστάται µία δόση έναρξης των 0, 4 – 2 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης ενδοφλεβίως για τους ενήλικες.
A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i. v. is recommended for adults.
Εάν χρειασθεί, µπορεί να χορηγηθεί µία παρόµοια δόση κάθε 2 ή 3 λεπτά ή να χορηγηθούν ως συνεχής έγχυση 2 mg σε 500 ml ενέσιµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%) ή διαλύµατος γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Η θεραπεία στη µονάδα εντατικής θεραπείας είναι σηµαντική, εάν απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Intensive care unit treatment is important, if required by the patient’ s clinical condition.
21 Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: οπιοειδή · παράγωγα της φαινυλοπιπεριδίνης, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code:
Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό, το οποίο αλληλεπιδρά κυρίως µε το µ- υποδοχέα.
Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
Σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουµένως λάβει οπιοειδή, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό που επιφέρουν µία ελάχιστη αναλγητική δράση κυµαίνονται µεταξύ 0, 3– 1, 5 ng/ ml · εάν τα επίπεδα στον ορό υπερβαίνουν τα 2 ng/ ml, παρατηρείται αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων αντιδράσεων.
The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3– 1.5 ng/ ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ ml.
Μετά τη χορήγηση του Fentanyl- ratiopharm, η φαιντανύλη απορροφάται συνεχώς µέσω του δέρµατος για µία περίοδο 72 ωρών.
Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.