natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αξιολόγηση των µελετών σε πειραµατόζωα έχει παρουσιάσει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα π. χ. γενετικές ανωµαλίες και άλλες επιδράσεις στην ανάπτυξη του εµβρύου την πορεία της κύησης ή της µεταγεννητικής ανάπτυξης.
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity e.g. birth defects and other effects on the development of the embryo or foetus, the course of gestation or peri- and postnatal development.
Το Gemzar 200 mg περιέχει:
Gemzar 200 mg contains:
Μαννιτόλη (Ε421) Οξικό νάτριο (Ε262) Υδροχλωρικό οξύ (Ε507) (για ρύθµιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθµιση του pH)
Mannitol (E421) Sodium acetate (E262) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Το Gemzar 1000 mg περιέχει:
Gemzar 1000 mg contains:
34 Μαννιτόλη (Ε421) Οξικό νάτριο (Ε262) Υδροχλωρικό οξύ (Ε507) (για ρύθµιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθµιση του pH)
Mannitol (E421) Sodium acetate (E262) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
Το Gemzar δεν πρέπει να αναµιχθεί µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Έχει δειχθεί χηµική και φυσική σταθερότητα των διαλυµάτων γεµσιταβίνης, µετά την ανασύσταση, για 24 ώρες σε θερµοκρασία 30° C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, η πρακτικοί χρόνοι και οι συνθήκες πριν από τη χρήση του διαλύµατος είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι µεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου, εκτός εάν η ανασύσταση (και επιπλέον διάλυση, εφόσον χρειάζεται) έχει πραγµατοποιηθεί σε ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in- use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution(and further dilution, if applicable) has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Τα ανασυσταµένα διαλύµατα γεµσιταβίνης δεν πρέπει να ψύχονται γιατί µπορεί να πραγµατοποιηθεί κρυσταλλοποίηση.
Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
Κλειστό φιαλίδιο:
Store below 30°C
Για τις συνθήκες φύλαξης και ανασύστασης του φαρµακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο.
32 Each pack contains 1 vial
Χειρισµός Οι συνήθεις προφυλάξεις για την ασφάλεια των κυτταροστατικών παραγόντων πρέπει να τηρούνται κατά την προετοιµασία και την χορήγηση του διαλύµατος για έγχυση.
Handling The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
35 Οδηγίες ανασύστασης (και επιπλέον διάλυσης, εφόσον χρειάζεται) Ο µόνος εγκεκριµένος συµβατός διαλύτης για την ανασύσταση της στείρας σκόνης της γεµσιταβίνης είναι το στείρο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%), χωρίς συντηρητικά.
Instructions for reconstitution (and further dilution, if performed) The only approved diluent for reconstitution of gemcitabine sterile powder is sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative).
Με βάση τη διαλυτότητα, η µέγιστη συγκέντρωση ανασύστασης κατά την επαναδιάλυση είναι 40 mg/ ml.
Due to solubility considerations, the maximum concentration for gemcitabine upon reconstitution is 40 mg/ml.
Η ανασύσταση σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από 40 mg/ ml µπορεί να οδηγήσει σε ελλιπή διάλυση και θα πρέπει να αποφεύγεται.
Reconstitution at concentrations greater than 40 mg/ml may result in incomplete dissolution and should be avoided.
Κατά την ανασύσταση και για οποιαδήποτε περαιτέρω διάλυση της γεµσιταβίνης για ενδοφλέβια έγχυση, χρησιµοποιείστε άσηπτη τεχνική.
Use aseptic technique during the reconstitution and any further dilution of gemcitabine for intravenous infusion administration.
Κάθε φιαλίδιο 200 mg πρέπει να ανασυσταθεί µε 5 ml στείρου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%) ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικά, ή µε 25 ml στείρου χλωριούχου ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικά στο φιαλίδιο των 1000 mg.
To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial.
Ο συνολικός όγκος του διαλύµατος µετά την ανασύσταση είναι 5. 26 ml (200 mg φιαλίδιο) ή 26. 3 ml (1000 mg φιαλίδιο) αντίστοιχα.
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
Η διάλυση αυτή αποδίδει συγκέντρωση 38 mg/ ml γεµσιταβίνης, έχοντας συνυπολογίσει και τον όγκο που εκτοπίζεται εξαιτίας της λυοφυλοποιηµένης σκόνης.
This yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Μπορεί να γίνει περαιτέρω αραίωση µε στείρο ενέσιµο διάλυµα χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0. 9%) χωρίς συντηρητικά.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative can be done.
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορριφθεί, σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
HΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
36 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
33 LABELLING
37 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ
OUTER CARTON
Gemzar 200 mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion
Gemzar 1000 mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση
Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΕΣ)
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε 200 mg γεµσιταβίνης
Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine
Κάθε φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική γεµσιταβίνη ισοδύναµη µε 1000 mg γεµσιταβίνης
See leaflet for further information.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Μαννιτόλη (Ε421), οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
1 vial, powder for solution for infusion
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
METHOD AND R OUTE(S) OF ADMINISTRATION
1 φιαλίδιο, κόνις για διάλυµα προς έγχυση
For single use only
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED
Για ενδοφλέβια χρήση µετά την ανασύσταση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Μόνο για εφάπαξ χρήση
OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Μην ψύχετε το ανασυσταθέν διάλυµα
Do not refrigerate the reconstituted solution
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ
CLASSIFICATION FOR SUPPLY
39 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Gemzar 200 mg, κόνις για διάλυµα προς έγχυση
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion
Gemzar 1000 mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση
Gemzar1000 mg powder for solution for infusion
Γεµσιταβίνη Για ενδοφλέβια χρήση µετά από ανασύσταση
Gemcitabine For intravenous use after reconstitution
200 mg γεµσιταβίνης
200 mg gemcitabine
40 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ
37 PACKAGE LEAFLET
41 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
38 PACKAGE LEAFLET:
Gemzar 200 mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση Gemzar 1000 mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση Γεµσιταβίνη
Gemzar 200 mg powder for solution for infusion Gemzar 1000 mg powder for solution for infusion Gemcitabine
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό σας, τη νοσοκόµα σας ή το
- If you have further questions, please ask your doctor, nurse or pharmacist.
φαρµακοποιό σας.
- This medicine has been prescribed for you.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας, τη νοσοκόµα σας ή το φαρµακοποιό σας.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Before you are given Gemzar 3.
1 Τι είναι το Gemzar και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δωθεί το Gemzar 3 Πώς θα σας δωθεί το Gemzar 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Gemzar 6.
Possible side effects 5.
Το Gemzar ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται ‘ κυταροτοξικά ’.
These medicines kill dividing cells, including cancer cells.
Το Gemzar µπορεί να χορηγηθεί µόνο του ή σε συνδυασµό µε άλλα αντικαρκινικά φάρµακα, ανάλογα µε το τύπο του καρκίνου.
Gemzar may be given alone or in combination with other anti -cancer medicines, depending on the type of cancer.
Το Gemzar χρησιµοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου: • Μη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα (NSCLC), µόνο του ή σε συνδυασµό µε σισπλατίνη. • Καρκίνο παγκρέατος. • Καρκίνο του µαστού, µαζί µε πακλιταξέλη. • Καρκίνο των ωοθηκών, µαζί µε καρβοπλατίνη. • Καρκίνο της ουροδόχου κύστης, µαζί µε σισπλατίνη.
Gemzar is used in the treatment of the following types of cancer: • non -small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin • pancreatic cancer. • breast cancer, together with paclitaxel. • ovarian cancer, together with carboplatin. • bladder cancer, together with cisplatin.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ∆ΩΘΕΙ ΤΟ GEMZAR
BEFORE YOU ARE GIVEN GEMZAR
∆ε πρέπει να σας δωθεί το Gemzar:
You should not be given Gemzar:
- εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη γεµσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
- if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
- εάν θηλάζετε
- if you are breast-feeding
42 Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Gemzar:
Take special care with Gemzar:
Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να αναβάλει τη θεραπεία σας, ανάλογα µε τη γενική σας κατάσταση καθώς και εάν οι τιµές των κυττάρων του αίµατος σας είναι υπερβολικά χαµηλές.
Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function.
Περιοδικά θα λαµβάνονται δείγµατα του αίµατος σας προκειµένου να ελεγχθεί η νεφρική και ηπατική λειτουργία.
Please tell your doctor if: • you have, or have previously had liver disease, heart disease or vascular disease. • you have recently had, or are going to have radiotherapy,
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν: • έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο. • έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία. • έχετε πρόσφατα εµβολιασθεί. • έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναµοι και είστε πολύ χλωµοί (µπορεί να είναι σύµπτωµα νεφρικής ανεπάρκειας).
39 • you have been vaccinated recently • you develop breathing difficulties or feel very weak and are very pale (may be a sign of kidney failure).
Οι άνδρες συµβουλεύονται να µην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και για χρονικό διάστηµα έως 6 µήνες µετά την ολοκλήρωση της θεραπείας µε Gemzar, συµβουλευθείτε τον γιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό του νοσοκοµείου, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων των εµβολίων, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε ιατρική συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including vaccinations and medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασµός Εάν είστε έγκυος ή προγραµµατίζετε να µείνετε έγκυος, ενηµερώστε το γιατρό σας.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
O θηλασµός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Gemzar.
You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Gemzar µπορεί να σας προκαλέσει αίσθηµα υπνηλίας, ιδιαίτερα εάν έχετε καταναλώσει ποσότητα αλκοόλ.
Driving and using machines Gemzar may make you feel sleepy, particularly if you have consumed any alcohol.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Gemzar Το Gemzar περιέχει 3. 5 mg (< 1mmol) νατρίου σε κάθε 200 mg φιαλιδίου και 17. 5 mg (< 1mmol) νατρίου κάθε 1000 mg φιαλιδίου.
Important information about some of the ingredients of Gemzar Gemzar contains 3.5 mg (< 1 mmol) of sodium in each 200 mg vial and 17.5 mg (< 1 mmol) sodium in each 1000 mg vial.
Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς υπό ελεγχόµενη δίαιτα µε νάτριο.
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
ΠΩΣ ∆ΙΝΕΤΕ ΤΟ GEMZAR
HOW GEMZAR IS GIVEN
Η συνιστώµενη δόση του Gemzar είναι 1000- 1250 mg για κάθε τετραγωνικό µέτρο επιφάνειας σώµατος.
The usual dose of Gemzar is 1000-1250 mg for every square metre of your body’s surface area.
Η δόση αυτή µπορεί να τροποποιηθεί ή η θεραπεία µπορεί να
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Gemzar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100
Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύµητων ενεργειών ορίζονται ως: • πολύ συχνή: εµφανίζεται σε τουλάχιστον 1 ανά 10 ασθενείς • συχνή: εµφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 100 ασθενείς • µη συχνή: εµφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 1. 000 ασθενείς • σπάνια: εµφανίζεται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 10. 000 ασθενείς • πολύ σπάνια: εµφανίζεται σε λιγότερους από 1 χρήστες ανά 10. 000 ασθενείς • Άγνωστη: συχνότητα δε µπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα
40 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency can’t be estimated from the available data
Πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: • Πυρετό ή λοίµωξη (συχνά): αν έχετε πυρετό 38°C και άνω, εφίδρωση ή άλλα σηµεία λοίµωξης (καθότι µπορεί να έχετε µικρότερο αριθµό λευκοκυττάρων από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό). • Ανώµαλο καρδιακό ρυθµό (αρρυθµία) (άγνωστη συχνότητα). • Πόνο, ερυθρότητα, οίδηµα ή έλκη στο στόµα σας (συχνό). • Αλλεργική αντίδραση: εάν εµφανίσετε δερµατικό εξάνθηµα (πολύ συχνό) / κνησµώδες εξάνθηµα (συχνό) ή πυρετό (πολύ συχνό). • Κόπωση, τάση λιποθυµίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (καθότι µπορεί να έχετε χαµηλότερη αιµοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό). • Αιµορραγία στα ούλα, τη µύτη ή το στόµα, ή οποιαδήποτε αιµορραγία που δεν σταµατά, ούρα µε κόκκινη ή ροζ χροιά, µη- αναµενόµενους µώλωπες (καθότι ο αριθµός των αιµοπεταλίων σας µπορεί να είναι χαµηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό). • ∆υσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ συχνό να έχετε ήπιας µορφής δυσκολία στην αναπνοή, σύντοµα µετά την έγχυση του Gemzar, η οποία περνάει σύντοµα, παρόλα αυτά µη συχνά ή σπάνια µπορεί να υπάρξουν σοβαρά προβλήµατα στους πνεύµονες).
Difficulty breathing (it is very common to have mild breathing difficulty soon after the Gemzar infusion which soon passes, however uncommonly or rarely there can be more severe lung problems)
44 Ανεπιθύµητες ενέργειες του Gemzar µπορεί να περιλαµβάνουν:
Side effects with Gemzar may include:
Πολύ συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες Χαµηλά επίπεδα αιµοσφαιρίνης (αναιµία) Μείωση αριθµού λευκοκυττάρων Χαµηλά επίπεδα αιµοπεταλίων ∆υσκολία στην αναπνοή Έµετος Ναυτία ∆ερµατικό Εξάνθηµα – αλλεργικό δερµατικό εξάνθηµα, συχνά κνησµώδες Αλωπεκία Ηπατικά προβλήµατα: εντοπίζεται µέσω µη φυσιολογικών αποτελεσµάτων στις εξετάσεις αίµατος Αίµα στα ούρα Μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων: πρωτεΐνη στα ούρα Συµπτώµατα γρίπης συµπεριλαµβανοµένου του πυρετού Οίδηµα (διόγκωση των αστραγάλων, των δακτύλων, των ποδιών, του προσώπου)
Very common side effects Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells Low platelet count Difficulty breathing Vomiting Nausea Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss Liver problems: found through abnormal blood test results Blood in urine Abnormal urine tests: protein in urine Flu like symptoms including fever Oedema (swelling of ankles, fingers, feet, face)
Συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες Πυρετός συνοδευόµενος από χαµηλό αριθµό αιµοπεταλίων (εµπύρετη ουδετεροπενία) Ανορεξία (µειωµένη όρεξη) Κεφαλαλγία Αϋπνία Υπνηλία Βήχας Καταρροή στη µύτη ∆υσκοιλιότητα ∆ιάρροια Πόνος, ερυθρότητα, διόγκωση ή πληγές στο στόµα σας Κνησµός του δέρµατος Εφίδρωση Μυϊκός πόνος Οσφυαλγία Πυρετός Αδυναµία Ρίγη
Common side effects Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite) Headache Insomnia Sleepiness Cough Runny nose Constipation Diarrhoea Pain, redness, swelling or sores in the mouth Itching Sweating Muscle pain Back pain Fever Weakness
Μη συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες ∆ιάµεση πνευµονία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύµονα) Σπασµοί των αεραγωγών (συριγµός) Μη φυσιολογικές θωρακικές ακτινογραφίες (ίνωση των πνευµόνων)
41 Chills
Σπάνια αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες Καρδιακή προσβολή (Έµφραγµα του µυοκαρδίου) Χαµηλή αρτηριακή πίεση ∆ερµατική απολέπιση, εξέλκωση ή σχηµατισµός φλυκταινών Αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης
Uncommon side effects Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Πολύ σπάνια αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες Αυξηµένος αριθµός αιµοπεταλίων Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία/ αλλεργική αντίδραση) Εσχαροποίηση δέρµατος και σοβαρού βαθµού σχηµατισµός φλυκταινών
Rare side effects Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
45 Ανεπιθύµητες ενέργειες αγνώστου συχνότητας Ανώµαλος καρδιακός ρυθµός (αρρυθµία) Σύνδροµο αναπνευστικής δυσχέρειας σε ενήλικες (σοβαρή φλεγµονή στους πνεύµονες που προκαλεί αναπνευστική ανεπάρκεια) Αναµνηστική ακτινοβολία (δερµατικό εξάνθηµα σαν σοβαρό έγκαυµα από ηλιακή ακτινοβολία) που µπορεί να εµφανιστεί στο δέρµα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία Υγρό στους πνεύµονες Τοξική ακτινοβολία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύµονα που σχετίζεται µε ακτινοθεραπεία) Ισχαιµική κολίτιδα (φλεγµονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία προκαλείται από µειωµένη παροχή αίµατος) Καρδιακή ανεπάρκεια Νεφρική ανεπάρκεια Γάγγραινα στα δάκτυλα ή στα πόδια Σοβαρή ηπατική βλάβη, συµπεριλαµβανοµένης και της ηπατικής ανεπάρκειας Εγκεφαλικό
Very rare side effects Increased platelet count Anaphylactic reaction (severe hypersensitivity/ allergic reaction) Sloughing of skin and severe skin blistering
Ενδέχεται να εµφανίσετε οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα και/ ή τις καταστάσεις αυτές.
Side effects with frequency not known Irregular heart beat (arrhythmia) Adult Respiratory Distress Syndrome (severe lung inflammation causing respiratory failure) Radiation recall-(a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy.
Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε κάποια τέτοια παρενέργεια.
Fluid in the lungs Radiation toxicity- scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy Ischaemic colitis (inflammation of the lining of the large bowel, caused by reduced blood supply) Heart failure Kidney failure Gangrene of fingers or toes Serious liver damage, including liver failure Stroke
Εάν ανησυχείτε για κάποια / - ες παρενέργεια / - ες, συζητήστε µε το γιατρό σας.
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GEMZAR
HOW TO STORE GEMZAR
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Do not use after the expiry date (EXP) which is stated on the carton.
Κλειστό φιαλίδιο:
Store below 30°C.
∆ιάλυµα µετά την ανασύσταση:
Reconstituted solution:
Το προϊόν θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
The product should be used immediately.
Το φάρµακο αυτό προορίζεται µόνο για εφάπαξ χορήγηση.
This medicine is for single use only; any unused solution should be discarded under the local requirements.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 ή 1000 mg γεµσιταβίνης.
Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
47 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
43 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Κάθε φιαλίδιο 200 mg πρέπει να ανασυσταθεί µε 5 ml στείρου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%) ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικό, ή µε 25 ml στείρου χλωριούχου ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικό στο φιαλίδιο των 1000 mg.
Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9%) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
Ανακινείστε µέχρι η περιεχόµενη κόνις να διαλυθεί πλήρως.
Shake to dissolve.
Το διάλυµα µετά την ανασύσταση είναι 5. 26 ml (200 mg φιαλίδιο) ή 26. 3 ml (1000 mg φιαλίδιο) αντίστοιχα.
The total volume after reconstitution is 5.26 ml (200 mg vial) or 26.3 ml (1000 mg vial) respectively.
Η διάλυση αυτή αποδίδει συγκέντρωση 38 mg/ ml γεµσιταβίνης, έχοντας συνυπολογίσει και τον όγκο που εκτοπίζεται εξαιτίας της λυοφυλοποιηµένης σκόνης.
This dilution yields a gemcitabine concentration of 38 mg/ml, which includes accounting for the displacement volume of the lyophilised powder.
Μπορεί να γίνει περαιτέρω αραίωση µε στείρο χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0. 9%) ενέσιµου διαλύµατος χωρίς συντηρητικό.
Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative may be done.
Το διάλυµα που προκύπτει είναι διαυγές και κυµαίνεται χρωµατικά από άχρωµο έως ένα ανοιχτό χρώµα σαν άχυρο 4.
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured.
Τα φαρµακευτικά προϊόντα για παρεντερική χορήγηση πρέπει να ελέγχονται οπτικά, για τυχόν παρουσία αιωρούµενων σωµατιδίων και χρωµατικών αλλοιώσεων, πριν από τη χορήγηση.
4.
Εάν παρατηρηθούν τέτοια ευρήµατα, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγηθεί.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Εάν δεν χρησιµοποιηθεί αµέσως, οι πρακτικοί χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση του διαλύµατος είναι ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν είναι µεγαλύτεροι από 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου, εκτός εάν η ανασύσταση/ διάλυση έχει πραγµατοποιηθεί σε ελεγχόµενες και αξιόπιστα άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at room temperature, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Απόρριψη
If the solution is spilled on the skin, rinse thoroughly with water.
Λονδίνο, 24 Σεπτεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 511863/ 2008
EMEA/ CHMP/ 512295/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ME ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΓΙΑ ΤΟ Gemzar
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Gemzar
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): γεμσιταβίνη
International Non-Proprietary Name (INN): gemcitabine