natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. ικ υτ
84 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ α κε
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Abbott Laboratories Ltd. ρμ
Abbott Laboratories Ltd.
Queenborough Kent ME11 5EL Φα
ed Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
96 8.
ris 8.
ύ ισχ EU/ 1/ 03/ 257/ 007 EU/ 1/ 03/ 257/ 008 EU/ 1/ 03/ 257/ 009
tho EU/ 1/ 03/ 257/ 007 EU/ 1/ 03/ 257/ 008 EU/ 1/ 03/ 257/ 009
σε EU/ 1/ 03/ 257/ 010
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
ον λέ 9.
9.
δε ί ας ορ οφ κλ κυ εια άδ υη οίο οπ ου
lon
97 ύ ισχ σε ον λέ ιπ ίνα νε δε ί ας ορ οφ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II κλ κυ
85 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ άδ
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR no
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ
BATCH RELEASE
Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ υη
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
οίο οπ ου ντ ϊό ρο όπ ικ υτ κεα ρμ Φα
86 A.
98 Α ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ
MANUFACTURER(S) OF THE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ύ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
σε Abbott Βioresearch Center 100 Research Drive
ed Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester
λέ MA 01605 HΠΑ
ris MA 01605 USA
ιπ και
tho and
ίνα Abbott Biotechnology Ltd.
Abbott Biotechnology Ltd.
νε Road No.
Road No.
δε Barceloneta Πουέρτο Ρίκο 00617
au Barceloneta Puerto Rico 00617
ί ας Όνοµα και διεύθυνση του( των) παραγωγού( ων) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσµευση των
r Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2
ge Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 lon D-65205 Wiesbaden Germany
οφ
B.
B ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ εια
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION no
ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ υη
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER t uc
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2). οίο
Summary of Product Characteristics, section 4.2). rod
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ οπ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
∆εν εφαρµόζεται. ντ
Not applicable. lP
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ϊό
• OTHER CONDITIONS na
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να διενεργεί τις µελέτες και τις υπόλοιπες υποχρεώσεις ρο
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan. i
για τη φαρµακοεπαγρύπνηση οι οποίες περιγράφονται στο σχέδιο φαρµακοεπαγρύπνησης. όπ
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk dic
χρήση. υτ
management systems for medicinal products for human use.
Yποβάλλει περιοδικές µελέτες ασφάλειας ανά διαστήµατα 6 µηνών. α ρμ Φα
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
α
Me
κε υτ
87 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
ικόπ ρο
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
ϊό
88 Me dic ina lP rod uc t
ντ ου
89 no A.
100 εια κυ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ κλ οφ ορ ί ας ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ δε νε ίνα ιπ λέ ον σε ισχ ύ Φα ρμ
LABELLING lon ge PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 εια κυ
OUTER CARTON
ον Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
ιπ ίνα 2.
ris tho 2.
νε Ένα φιαλίδιο των 0, 8 ml περιέχει 40 mg adalimumab
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
δε 3.
au 3.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
ί ας Έκδοχα: µαννιτόλη, κιτρικό οξύ µονοϋδρικό, κιτρικό νάτριο, φωσφορικό νάτριο δισόξινο διυδρικό,
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
Βλέπε στο φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες. οφ κλ
See leaflet for further information. lon 4.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ κυ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 φιαλίδιο που περιέχει 40 mg adalimumab εια
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle no
1 αποστειρωµένη σύριγγα για ένεση µε σταθερή βελόνα 2 επιθέµατα αλκοόλης άδ υη
2 alcohol pads
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ οίο
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t uc
Υποδόρια χρήση οπ
Subcutaneous use.
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ου
Read the package leaflet before use. rod
ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ντ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. όπ
Keep out of the reach and sight of children. na
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ) ικ υτ κε
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ α
EXPIRY DATE
ΛΗΞΗ ρμ Φα
EXP {MM/ YYYY} Me
102 Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Store in a refrigerator.
ύ ισχ 10.
90 10.
ον 11.
11.
λέ ιπ Abbott Laboratories Ltd Queenborough
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
ίνα Kent ME11 5 EL Ηνωµένο Βασίλειο
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
νε δε 12.
tho 12.
ί ας EU/ 1/ 03/ 257/ 001
au EU/ 1/ 03/ 257/ 001
ορ
13.
κλ Παρτίδα: κυ
r ge LOT: lon 14.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ εια
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. άδ υη
Medicinal product subject to medical prescription. no
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ οίο
INSTRUCTIONS ON USE t
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΒRAILLE οπ
INFORMATION IN BRAILLE uc
Trudexa 40 mg ου ϊό ντ ρο όπ ικ υτ α κε ρμ Φα
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
ύ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ισχ ΚΕΙΜΕΝΟ ΟΠΙΣΘΙΟΥ ΚΑΛΥΜΜΑΤΟΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
TRAY BACKING TEXT
σε ον 1.
1.
λέ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα
ed Trudexa 40 mg solution for injection Adalimumab
ίνα Φυλάσσετε σε ψυγείο.
ris Store in a refrigerator.
νε 2.
tho 2.
δε Abbott Laboratories Ltd
au Abbott Laboratories Ltd.
ί ας ορ 3.
3.
ΛΗΞΗ οφ κλ κυ
r ge EXP {MM/ YYYY} 4.
Παρτίδα: άδ
LOT:
AΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ υη οίο οπ ου ϊό ντ ρο όπ ικ υτ ακε ρμ Φα
OTHER t uc rod lP Me
104 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
na
ύ ισχ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
σε 1.
VIAL LABEL
λέ Υποδόρια χρήση
ed Trudexa 40 mg injection Subcutaneous use
νε 3.
3.
δε ΛΗΞΗ
au EXP {MM/ YYYY}
ί ας ορ 4.
BATCH NUMBER
Παρτίδα: οφ κλ κυ
LOT: ge lon 5.
40 mg/ 0, 8 ml άδ
40 mg/ 0.8 ml no
AΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ υη οίο οπ ου ϊό ντ ρο όπ ικ υτ ακε ρμ Φα
OTHER t uc rod lP i na dic Me
ύ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ισχ σε 1.
OUTER CARTON
ον Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα Adalimumab
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
λέ ιπ 2.
ris tho 2.
ίνα Μία προγεµισµένη σύριγγα των 0, 8 ml περιέχει 40 mg adalimumab
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
νε δε 3.
LIST OF EXCIPIENTS
ί ας Έκδοχα: µαννιτόλη, κιτρικό οξύ µονοϋδρικό, κιτρικό νάτριο, φωσφορικό νάτριο δισόξινο διυδρικό, φωσφορικό δινάτριο άλας διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και
r dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and
ορ ύδωρ για ενέσιµα.
ge water for injections.
Βλέπε στο φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες. οφ 4.
See leaflet for further information. lon 4.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ κλ κυ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
1 προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 40 mg adalimumab 1 επίθεµα αλκοόλης εια άδ
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ υη
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION t
Υποδόρια χρήση οίο
Subcutaneous use uc
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. οπ
Read the package leaflet before use. rod
ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ου
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. ϊό ρο
Keep out of the reach and sight of children. na
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ) όπ ικ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ υτ
EXPIRY DATE
ΛΗΞΗ ακε ρμ
EXP {MM/ YYYY} Me
106 10.
94 10.
ύ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
σε 11.
11.
ον Abbott Laboratories Ltd
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
ιπ Kent ME11 5 EL Ηνωµένο Βασίλειο
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
ίνα νε 12.
tho 12.
δε EU/ 1/ 03/ 257/ 002
au EU/ 1/ 03/ 257/ 002
ί ας 13.
BATCH NUMBER
Παρτίδα:
r ge LOT: lon 14.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ κυ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. εια άδ
Medicinal product subject to medical prescription. no
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ υη
INSTRUCTIONS ON USE t
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΒRAILLE οίο
INFORMATION IN BRAILLE uc
Trudexa 40 mg οπ ου ϊό ντ ρο όπ ικ υτ α κε ρμ Φα
Trudexa 40 mg rod lP i na dic Me
ύ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Βλέπε στο φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες. οφ κλ 4.
See leaflet for further information. lon 4.
2 προγεµισµένες σύριγγες, κάθε µία εκ των οποίων περιέχει 40 mg adalimumab 2 επιθέµατα αλκοόλης εια άδ
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. ϊό ρο όπ
Keep out of the reach and sight of children. na
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ) ικ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ υτ κε
EXPIRY DATE
ΛΗΞΗ α ρμ
EXP {MM/ YYYY} Me
108 ύ 10.
96 10.
σε ον 11.
11.
λέ Abbott Laboratories Ltd
ed Abbott Laboratories Ltd Queenborough
ιπ Queenborough Kent ME11 5 EL
ris Kent ME11 5EL United Kingdom
νε 12.
tho 12.
δε EU/ 1/ 03/ 257/ 003
au EU/ 1/ 03/ 257/ 003
ί ας ορ 13.
BATCH NUMBER
Παρτίδα: οφ κλ κυ
r ge LOT: lon 14.
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. άδ
Medicinal product subject to medical prescription. no
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ υη οίο
INSTRUCTIONS ON USE t
ύ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
4 προγεµισµένες σύριγγες, κάθε µία εκ των οποίων περιέχει 40 mg adalimumab 4 επιθέµατα αλκοόλης εια άδ
4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
110 ύ 10.
98 10.
δε EU/ 1/ 03/ 257/ 004
au EU/ 1/ 03/ 257/ 004
ύ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
6 προγεµισµένες σύριγγες, κάθε µία εκ των οποίων περιέχει 40 mg adalimumab 6 επιθέµατα αλκοόλης εια άδ
6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
112 10.
100 10.
δε EU/ 1/ 03/ 257/ 005
au EU/ 1/ 03/ 257/ 005
113 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ύ ισχ ΚΕΙΜΕΝΟ ΟΠΙΣΘΙΟΥ ΚΑΛΥΜΜΑΤΟΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
TRAY BACKING TEXT
ον Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
ιπ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
ris Store in a refrigerator.
ίνα νε 2.
tho 2.
δε Abbott Laboratories Ltd
au Abbott Laboratories Ltd
ί ας 3.
3.
ΛΗΞΗ
r ge EXP {MM/ YYYY} 4.
κλ
LOT:
Παρτίδα: εια άδ
OTHER t uc rod lP Me
5.
dic
AΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ υη οίο οπ ου ϊό ντ ρο όπ ικ υτ ακε ρμ Φα
i
114 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
na
ύ ισχ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
σε 1.
SYRINGE LABEL
ον Trudexa 40 mg ενέσιµο
ed Trudexa 40 mg injection
λέ ιπ Υποδόρια χρήση
ris Subcutaneous use
ίνα 2.
tho 2.
νε δε 3.
au 3.
ί ας ΛΗΞΗ
EXP {MM/ YYYY}
ορ
r ge 4.
κλ Παρτίδα: κυ
LOT: lon 5.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α εια
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no
40 mg/ 0, 8 ml άδ υη
40 mg/ 0.8 ml
AΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ οίο οπ ου ϊό ντ ρο όπ ικ υτ ακε ρμ Φα
OTHER t uc rod lP i na dic Me
115 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ύ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
OUTER CARTON
ισχ σε 1.
ed 1.
ον Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης Adalimumab
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
λέ ιπ 2.
tho 2.
ίνα Μία προγεµισµένη σύριγγα των 0, 8 ml µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης περιέχει 40 mg
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
νε adalimumab
LIST OF EXCIPIENTS
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ
r Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate
ορ φωσφορικό δινάτριο άλας διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιµα.
ge dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Βλέπε στο φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες. οφ κλ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ κυ
1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab no
1 προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 40 mg adalimumab εια
1 alcohol pad
Υποδόρια χρήση οίο
Subcutaneous use.
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. οπ ου
Read the package leaflet before use. rod
ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆Ε ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ντ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lP
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. ρο όπ
Keep out of the reach and sight of children. na
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ) ικ υτ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i dic
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ κε
EXPIRY DATE
116 ύ 10.
104 10.
δε EU/ 1/ 03/ 257/ 006
au EU/ 1/ 03/ 257/ 006
117 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ον Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
118 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
na
ύ ισχ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
λέ ιπ Υποδόρια χρήση
ed Trudexa 40 mg injection Subcutaneous use
ίνα 2.
ris tho 2.
νε δε 3.
3.
ί ας ΛΗΞΗ
au EXP {MM/ YYYY}
ορ
r 4.
κλ Παρτίδα: κυ
LOT: ge lon 5.
40 mg/ 0, 8 ml άδ υη
40 mg/ 0.8 ml no
ύ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ον Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας Adalimumab
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
ίνα Μία προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας των 0, 8 ml περιέχει 40 mg adalimumab
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
1 προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας που περιέχει 40 mg adalimumab 1 επίθεµα αλκοόλης εια άδ
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad no
120 ύ 10.
108 10.
δε EU/ 1/ 03/ 257/ 007
au EU/ 1/ 03/ 257/ 007
ύ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2 προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας που περιέχει η καθεµία 40 mg adalimumab 2 επιθέµατα αλκοόλης εια άδ
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads no
122 ύ 10.
110 10.
δε EU/ 1/ 03/ 257/ 008
au EU/ 1/ 03/ 257/ 008
ύ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
4 προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας που περιέχουν η καθεµία 40 mg adalimumab 4 επιθέµατα αλκοόλης εια άδ
4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads no
124 ύ 10.
112 10.
δε EU/ 1/ 03/ 257/ 009
au EU/ 1/ 03/ 257/ 009
ύ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
6προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας που περιέχουν η καθεµία 40 mg adalimumab 6 επιθέµατα αλκοόλης εια άδ
6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads no
126 ύ 10.
114 10.
δε EU/ 1/ 03/ 257/ 010
au EU/ 1/ 03/ 257/ 010
Παρτίδα: οφ κλ κυ
r LOT:
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. άδ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ge lon Medicinal product subject to medical prescription. no
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ υη οίο
INSTRUCTIONS ON USE
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΒRAILLE οπ
INFORMATION IN BRAILLE t uc
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
127 ΚΕΙΜΕΝΟ ΟΠΙΣΘΙΟΥ ΚΑΛΥΜΜΑΤΟΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
TRAY BACKING TEXT
ύ ισχ 1.
1.
σε Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας
ed Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
λέ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
ris Store in a refrigerator.
ιπ ίνα 2.
tho 2.
νε Abbott Laboratories Ltd
au Abbott Laboratories Ltd
ί ας ΛΗΞΗ
r ge EXP {MM/ YYYY} 4.
ορ 4.
lon
Παρτίδα: κυ εια
LOT:
AΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ άδ υη οίο οπ ου ϊό ντ ρο όπ ικ υτ ακε ρμ
OTHER t uc rod lP Me
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Φα
na
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
128 ύ 1.
PEN LABEL
ισχ Trudexa 40 mg ενέσιµο
ed Trudexa 40 mg injection
σε Υποδόρια χρήση
ris Subcutaneous use
ον λέ 2.
tho 2.
ιπ ίνα 3.
au 3.
νε ΛΗΞΗ
EXP {MM/ YYYY}
δε 4.
r ge 4.
ί ας Παρτίδα:
LOT: lon 5.
ορ 5. οφ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α κλ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT no
40 mg/ 0, 8 ml κυ εια
40 mg/ 0.8 ml
AΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ άδ υη οίο οπ ου ϊό ντ ρο όπ ικ υτ ακε
OTHER t uc rod lP i na dic Me
ΑΥΤΟΚΟΛΛΗΤΑ ΜΕ ΚΕΙΜΕΝΟ ΥΠΕΝΘΥΜIΣΗΣ (συµπεριλαµβάνονται στη συσκευασία) ρμ Φα
117 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
ύ ηµεροµηνία της επόµενης δόσης σας.
Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
ισχ σε ον λέ ιπ ίνα νε δε ί ας ορ οφ κλ κυ εια άδ υη οίο οπ ου
ed ris tho
ρο
lon
ϊό
ge
ντ
r
ικόπ υτ κε α
au
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΙ∆ΙΚΗΣ ΕΝΗΜΕΡΩΤΙΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ (αποτελεί ανεξάρτητο µέρος της ρμ
lP
συσκευασίας και του ένθετου φύλλου οδηγιών για το χρήστη Φα
rod
130
uc
Ειδική Ενηµερωτική Κάρτα Trudexa
t
Καρδιακή ανεπάρκεια
no
ύ
Me
Aυτή η ειδική ενηµερωτική κάρτα περιέχει
dic
Πριν την έναρξη θεραπείας µε Trudexa:
i
ισχ
na
σηµαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρµάκου, τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πρίν
118 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
• ∆εν πρέπει να λάβετε Trudexa εάν πάσχετε από µέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Trudexa Patient Alert Card
σε αρχίσετε θεραπεία µε Trudexa και κατά τη
Heart Failure
διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa
ed This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa: • Εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα καρδιακής
Prior to Trudexa treatment: • Trudexa should not be used if you have moderate to severe heart failure.
ον
ris Trudexa.
•
tho •
∆είξτε αυτή την κάρτα στο γιατρό που σας
Show this card to any doctor involved in your treatment.
ανεπάρκειας (δύσπνοια ή πρήξιµο ποδιών)
• If you develop symptoms of heart failure (shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
Ηµεροµηνίες θεραπείας µε Trudexa:
au Dates of Trudexa treatment:
ίνα 1η ένεση: _______________________
Trudexa increases the risk of getting infections.
Οι
Infections may progress more rapidly and be more severe.
Επόµενες ενέσεις:
This includes tuberculosis.
_______________________ _______________________
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________
_______________________ _______________________
r _______________________
• ∆εν πρέπει να λαµβάνετε Trudexa εάν •
ge Prior to Trudexa treatment: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
ορ
lon
πάσχετε από σοβαρή λοίµωξη.
_______________________ _______________________
• Θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις για • φυµατίωση.
• You should be screened for tuberculosis.
ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has no
κατάλογο όλων των άλλων φαρµάκων που
• See the Trudexa package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to
παίρνετε.
had tuberculosis.
΄Ονοµα Ασθενούς: ______________________
a health care professional.
τελευταίων εξετάσεων σας για φυµατίωση:
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ t
΄Ονοµα Γιατρού: _______________________
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________
Αντίδραση φυµατίωσης (Μantoux): __________ άδ
Doctor’ s Phone: _____________________ uc
Τηλέφωνο Γιατρού: _____________________
During Trudexa treatment:
Ακτινογραφία θώρακος: ___________________
• If you develop symptoms suggestive of •
Κρατήστε µαζί σας αυτή την κάρτα για 5
Keep this card with you for 5 months after the
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa: • Εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα λοίµωξης όπως πυρετό, επίµονο βήχα, απώλεια βάρους οίο
infections, such as fever, persistent cough, rod
µήνες µετά την τελευταία δόση Trudexa, επειδή µπορεί να προκύψουν ανεπιθύµητες ενέργειες µετά από µεγάλο διάστηµα από την
last Trudexa dose, since side effects may
ή νωθρότητα, συµβουλευθείτε αµέσως το γιατρό σας. οπ ου ϊό ντ ρο ικ όπ υτ κε α
weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately. lP i na dic
τελευταία δόση του Trudexa.
occur a long time after your last dose of Trudexa.
ρμ Φα
119 Me dic ina lP rod uc t
κε υτ
120 no B.
132 εια κυ κλ οφ
PACKAGE LEAFLET:
ύ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδια
Trudexa 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά
ed Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
- Ο γιατρός σας θα σας δώσει µια Ειδική Ενηµερωτική Κάρτα, η οποία περιέχει σηµαντικές
You may need to read it again. − Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety
ιπ Trudexa καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa.
ris information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας
Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε
tho − This medicine has been prescribed for you.
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ί ας ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
au please tell your doctor or pharmacist.
ορ Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: οφ 1.
1.
Τι είναι το Trudexa και ποια είναι η χρήση του κλ 2.
What Trudexa is and what it is used for
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Trudexa 4.
Before you use Trudexa
Πώς να φυλάσσεται το Trudexa 6.
Possible side effects 5 How to store Trudexa lon 6.
Λοιπές πληροφορίες άδ υη
Further information
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRUDEXA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR no
Το Trudexa προορίζεται για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας οίο
Trudexa is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Η δραστική ουσία, το adalimumab, είναι ένα ανθρώπινο µονοκλωνικό αντίσωµα οπ
Monoclonal antibodies are t