natgillin/translations-raw huggingface dataset:
56 Συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την επανέναρξη της θεραπείας Οι προσαρμογές της δόσης, όπως συνοψίζονται παρακάτω, συνιστώνται για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4, ή άλλης τοξικότητας βαθμού 3 ή 4, η οποία κρίνεται ότι σχετίζεται με τη λεναλιδομίδη.
Recommended dose adjustments during treatment and restart of treatment Dose adjustments, as summarised below, are recommended to manage grade 3 or 4 neutropenia or thrombocytopenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
• Βήματα μείωσης της δόσης
47 • Dose reduction steps
57 Ηλικιωμένοι ασθενείς Οι επιδράσεις της ηλικίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λεναλιδομίδης δεν έχουν μελετηθεί.
Elderly patients The effects of age on the pharmacokinetics of lenalidomide have not been studied.
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
48 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
* Η
15 mg every other day **
58 Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης πρέπει να ικανοποιούνται για όλες τις ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.
Criteria for women of non-childbearing potential A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year* • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
Ενημέρωση Η λεναλιδομίδη αντενδείκνυται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν ικανοποιούνται όλα τα ακόλουθα κριτήρια: • Η ασθενής κατανοεί τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης στο έμβρυο. • Κατανοεί την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας και 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. • Ακόμα και στην περίπτωση που μια γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης έχει αμηνόρροια, πρέπει να ακολουθεί όλες τις συστάσεις σχετικά με την αποτελεσματική αντισύλληψη. • Η ασθενής θα πρέπει να είναι ικανή να συμμορφώνεται με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. • Η ασθενής έχει ενημερωθεί και κατανοεί τις ενδεχόμενες συνέπειες της κύησης και την ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του ιατρού σε περίπτωση που υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης. • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη έναρξης της θεραπείας ευθύς αμέσως μετά τη συνταγογράφηση της λεναλιδομίδης, μετά από αρνητική δοκιμασία κύησης. • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης κάθε 4 εβδομάδες εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης. • Η ασθενής βεβαιώνει ότι κατανοεί τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση της λεναλιδομίδης.
49 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
59 Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν ως παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης: • Εμφύτευμα • Ενδομητρικό σύστημα (intrauterine system, IUS) απελευθέρωσης λεβονοργεστρέλης • « Αποθήκη » οξικής μεδροξυπρογεστερόνης • Σαλπιγγική στείρωση • Σεξουαλική επαφή μόνο με άνδρα που έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception: • Implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e., desogestrel)
Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
50 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
60 Επιπρόσθετες προφυλάξεις Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μη δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλους και να επιστρέφουν τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στον φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
61 συγχορηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής ευαίσθητης στην πρόκληση αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4. 8 Αιμορραγικές διαταραχές).
Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes especially in case of concomitant medication susceptible to induce bleeding (see Section 4.8 Haemorrhagic disorders).
62 είναι γνωστό ότι αποτελεί έναν ασθενή έως μετρίως ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 και είναι επίσης πιθανόν να επηρεάζει άλλα ένζυμα καθώς και μεταφορείς.
52 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
63 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
53 4.8 Undesirable effects
Διαταραχές του Πολύ συχνές:
54 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
65 Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές:
Eye disorders
66 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
56 Reproductive system and breast disorders Common:
67 Αιμορραγικές διαταραχές Οι αιμορραγικές διαταραχές αναφέρονται σε διάφορες κατηγορίες οργάνου συστήματος:
Haemorrhagic disorders Haemorrhagic disorders are listed under several system organ classes:
68 Το πρωτεύον τελικό σημείο σχετικά με την αποτελεσματικότητα ήταν και στις δύο μελέτες ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη (time to progression, TTP) της νόσου.
The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
69 Πίνακας 1:
58 Table 1:
Ποσοστό Συνολικής Επιβίωσης 1 έτους
1-ye ar Overall Survival rate
70 αναλογικά, προκαλώντας μια αύξηση στην AUC.
Pharmacokinetics analyses in patients with impaired renal function indicate that as renal function decreases (< 50 ml/min), the total drug clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη του εμβρύου διενεργήθηκαν προηγουμένως σε κουνέλια.
Developmental toxicity studies were previously conducted in rabbits.In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally..
Σε αυτές τις μελέτες στα κουνέλια, χορηγήθηκαν 3, 10 και 20 mg/ kg/ ημέρα από του στόματος.
An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
71 Μεταβολές του μαλακού ιστού και του σκελετικού συστήματος στα έμβρυα παρατηρήθηκαν επίσης στα 10 και 20 mg/ kg/ ημέρα.
Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day.
Δεν εφαρμόζεται.
60 Not applicable.
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP22 3AA Ηνωμένο Βασίλειο
Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και πρέπει να υλοποιήσει αυτά τα προγράμματα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί ότι: • Πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου, όλοι οι ιατροί οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Revlimid και όλοι οι φαρμακοποιοί οι οποίοι μπορούν να χορηγήσουν το Revlimid θα λάβουν μια Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης, όπως περιγράφεται παρακάτω. • Πριν από τη συνταγογράφηση (πριν την χορήγηση και όπου απαιτείται, και σε συμφωνία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές), όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθλαψης οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν (και να χορηγήσουν) το Revlimid θα λάβουν ένα πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό, το οποίο περιέχει τα ακόλουθα: o Εκπαιδευτικό πακέτο του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθλαψης o Εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς o Κάρτες ασθενούς o Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: • Prior to launch, all doctors who intend to prescribe Revlimid and all pharmacists who may dispense Revlimid receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below. • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional’s kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling.
Ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (Pregnancy Prevention Program, PPP) σε κάθε κράτος- μέλος.
The MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) in each Member State.
Οι λεπτομέρειες του PPP πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος- μέλος και πρέπει να εφαρμοστούν πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος.
Details of the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το τελικό κείμενο της Άμεσης Ανακοίνωσης προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης και το περιεχόμενο του πακέτου πληροφοριών για τον ιατρό, με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος- μέλος και να διασφαλίσει ότι τα υλικά περιέχουν τα κύρια στοιχεία, όπως περιγράφονται παρακάτω.
The MAH should agree the final text of the Direct Healthcare Professional Communication and the physician information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την υλοποίηση του συστήματος κάρτας ασθενούς σε κάθε κράτος- μέλος.
The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
Ο ΚΑΚ πρέπει επίσης να συμφωνήσει με κάθε κράτος- μέλος πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος: • Τη δυνατότητα συλλογής λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την ένδειξη χορήγησης, προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ενδείξεων χρήση του προϊόντος στη χώρα
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product: • The feasibility of collecting detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory • The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
75 • Τον καθορισμό εθνικών μέτρων για αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της συμμόρφωσης με το PPP.
Key elements t o be included
Κύρια στοιχεία που πρέπει να συμπεριληφθούν
Direct Healthcare Professional Communication
Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης
63
Η Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης θα πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη: • Ένα βασικό κείμενο όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP). • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την αρμόδια εθνική αρχή, σχετικά με την: o Διανομή του προϊόντος o Διασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη διανομή του Revlimid
o o
Το Εκπαιδευτικό Πακέτο του Επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης
Distribution of the product To ensure that all appropriate measures have been performed prior to Revlimid being dispensed
Το Εκπαιδευτικό πακέτο του Επαγγελματία του Τομέα Υγειονομικής Περίθλαψης θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία: • Συνοπτικό ιστορικό της λεναλιδομίδης και επίσημα εγκεκριμένη ένδειξή της • Δοσολογία • Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων, λόγω του τερατογόνου δυναμικού της λεναλιδομίδης στα ζώα και της αναμενόμενης τερατογόνου δράσης της λεναλιδομίδης στους ανθρώπους, συμπεριλαμβανομένης της σύνοψης των ενδιάμεσων αποτελεσμάτων της μελέτης CC- 5013- TOX- 004 • Υποχρεώσεις του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθλαψης σχετικά με τη συνταγογράφηση του Revlimid o Ανάγκη παροχής αναλυτικών οδηγιών και ενημέρωσης στους ασθενείς o Διασφάλιση του ότι οι ασθενείς είναι ικανοί να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Revlimid o Ανάγκη παροχής στους ασθενείς του κατάλληλου εκπαιδευτικού φυλλαδίου για τους ασθενείς και της κάρτας ασθενούς • Υποδείξεις ασφαλείας προς όλους τους ασθενείς o Περιγραφή και διαχείριση της ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών εμφάνισης από κλινικές δοκιμές o Περιγραφή και διαχείριση του θρομβοεμβολικού κινδύνου συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών εμφάνισης από κλινικές δοκιμές o Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ή/ και νεφρική δυσλειτουργία o Απόρριψη άχρηστου φαρμάκου o Τοπικές διατάξεις ειδικές για τη χώρα σχετικά με τη συνταγογράφηση για τη χορήγηση του Revlimid o Περιγραφή του κινδύνου υποθυρεοειδισμού o Επεξήγηση του άγνωστου κινδύνου νευροπάθειας μετά από μακροχρόνια χρήση • Περιγραφή του PPP και κατηγοριοποίηση των ασθενών με βάση το φύλο και τη δυνατότητα τεκνοποίησης o Αλγόριθμος για την υλοποίηση του PPP o Ορισμός των γυναικών με δυνατότητα τεκνοποίησης και δράσεις που πρέπει να αναλάβει ο ιατρός σε περίπτωση αβεβαιότητας • Υποδείξεις ασφαλείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης o Ανάγκη να αποφευχθεί η έκθεση εμβρύων o Περιγραφή του PPP o Ανάγκη για επαρκή αντισύλληψη (ακόμα και εάν η γυναίκα έχει αμηνόρροια) και ορισμός της επαρκούς αντισύλληψης o Δοκιμασίες κύησης
The Educational Healthcare Professional’s Kit
Όλα τα φυλλάδια ασθενών πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα στοιχεία: • Ότι η λεναλιδομίδη έχει τερατογόνο δράση στα ζώα και αναμένεται να έχει τερατογόνο δράση στους ανθρώπους • Ότι το Revlimid μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενία και θρομβοπενία και την ανάγκη για τακτικές αιματολογικές εξετάσεις • Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της αναγκαιότητάς της • Απόρριψη άχρηστου φαρμάκου • Εθνικές ή άλλες εφαρμοζόμενες ειδικές διατάξεις για τη συνταγογράφηση της χορήγησης Revlimid • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει το Revlimid σε άλλους • Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει αίμα • Ότι ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει τον ιατρό του σχετικά με οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες
All patient brochures should contain the following elements: • That lenalidomide is teratogenic in animals and is expected to be teratogenic in humans • That Revlimid may cause neutropenia and thrombocytopenia and the need for regular blood tests • Description of the patient card and its necessity • Disposal of unwanted medicine • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Revlimid to be dispensed • That the patient should not give Revlimid to any other person • That the patient should not donate blood • That the patient should tell their doctor about any adverse events
Κάρτα ασθενούς
Brochure for women patients with childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • Description of the PPP • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception • Pregnancy test regime o Before commencing treatment o During treatment, every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation o After finishing treatment • The need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy • The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία: • Επιβεβαίωση ότι έχει πραγματοποιηθεί η κατάλληλη ενημέρωση • Τεκμηρίωση της κατάστασης δυνατότητας τεκνοποίησης • Ημερομηνίες και αποτελέσματα των δοκιμασιών κύησης
Brochure for male patients • The need to avoid foetal exposure • The need to use condoms if sexual partner is a WCBP (even if man has had vasectomy) o During Revlimid treatment o For one week following final dose • That the patient should not donate semen • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
65 • OTHER CONDITIONS
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται στην έκδοση 5. 1 που παρουσιάζεται στην ενότητα 1. 8. 1 της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.1 presented in module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που καθορίζονται λεπτομερώς στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 8. 3 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1. 8. 2 της αίτησης έκδοσης άδειας κυκλοφορίας και σε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του Σχεδίου που εγκρίθηκαν από την CHMP.
The MAH commits to perform the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 8.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Το επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει σύμφωνα με την οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη. Περιοδική Έκθεση για την Ασφάλεια (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπρόσθετα θα πρέπει να υποβάλλεται ένα επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου: • όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που θα μπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή σε δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου. • εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού κύριου σημείου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). • μετά από απαίτηση του ΕΜΕΑ.
In addition, an updated RMP should be submitted: • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • within 60 days of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • at the request of the EMEA.
78 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
66 ANNEX III
79 A.
67 A.
Revlimid 5 mg σκληρά καψάκια Λεναλιδομίδη
Revlimid 5 mg hard capsules lenalidomide
Περιέχει λακτόζη, άνυδρη.
It contains lactose, anhydrous.
Βλ. φύλλο οδηγιών, παράγραφος 2.
See package leaflet, section 2.
81 11.
69 11.
Revlimid 10 mg σκληρά καψάκια Λεναλιδομίδη
Revlimid 10 mg hard capsules lenalidomide
84 11.
72 11.
Revlimid 15 mg σκληρά καψάκια Λεναλιδομίδη
Revlimid 15 mg hard capsules lenalidomide
87 11.
75 11.
Revlimid 25 mg σκληρά καψάκια Λεναλιδομίδη
Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
Βλ. φύλλο οδηγιών, παράγραφος 2.
See package leaflet, see section 2.
21 σκληρά καψάκια
21 hard capsule
90 11.
78 11.
92 B.
80 B.
93 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
81 PACKAGE LEAFLET:
Revlimid 5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 10 mg σκληρά καψάκια Revlimid 15 mg σκληρά καψάκια Revlimid 25 mg σκληρά καψάκια λεναλιδομίδη
Revlimid 5 mg hard capsules Revlimid 10 mg hard capsules Revlimid 15 mg hard capsules Revlimid 25 mg hard capsules lenalidomide
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο ή
It
να το χρησιμοποιήσετε από κοινού με άλλους.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Τι είναι το Revlimid και ποια είναι η χρήση του 2.
What Revlimid is and what it is used for 2.
Πώς να πάρετε το Revlimid 4.
Before you take Revlimid 3.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
How to take Revlimid 4.
Πώς να φυλάσσεται το Revlimid 6.
Possible side effects 5 How to store Revlimid 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REVLIMID ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT REVLIMID IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τι είναι το Revlimid Το Revlimid ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανοσορρυθμιστικά φάρμακα, τα οποία μπορούν να τροποποιήσουν ή να ρυθμίσουν τη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος.
What Revlimid is Revlimid belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines, which can modify or regulate the functioning of the immune system.
Ποια είναι η χρήση του Revlimid Το Revlimid σε συνδυασμό με τη δεξαμεθαζόνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών οι οποίοι έχουν διαγνωστεί με πολλαπλό μυέλωμα.
What Revlimid is used for Revlimid in combination with dexamethasone is used to treat adult patients who have been diagnosed with multiple myeloma.
Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου του αίματος που επηρεάζει τα λευκά αιμοσφαίρια τα οποία παράγουν αντισώματα.
Multiple myeloma is a type of blood cancer that affects the white blood cells that produce antibodies.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ REVLIMID
BEFORE YOU TAKE REVLIMID
Τηρείτε προσεκτικά όλες τις οδηγίες του γιατρού σας, ακόμα και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που δίνονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Follow all of your doctor’s instructions carefully, even if they differ from the general information given in this leaflet.
ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Revlimid • εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, διότι το Revlimid αναμένεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 2, « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Revlimid » και « Κύηση »). • εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν λαμβάνετε όλα τα απαραίτητα μέτρα για να εμποδίσετε μια ενδεχόμενη κύηση (βλ. παράγραφο 2 « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Revlimid » και « Κύηση »).
• if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant, as Revlimid is expected to be harmful to an unborn child (see section 2, “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”). • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Take special care with Revlimid” and “Pregnancy”).
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ο γιατρός σας θα καταγράψει μαζί με κάθε συνταγή ότι λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα και θα σας χορηγήσει αυτήν την επιβεβαίωση. • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λεναλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Revlimid που παρατίθεται στην παράγραφο 6, « Τι περιέχει το Revlimid ».
If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation. • if you are allergic (hypersensitive) to lenalidomide or any of the other ingredients of Revlimid listed in Section 6, “What Revlimid contains”.
94 Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Revlimid.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Revlimid.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Revlimid Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας στις ακόλουθες περιπτώσεις:
82 Take special care with Revlimid Please talk to your doctor in the following situations:
Για γυναίκες που παίρνουν το Revlimid Προτού αρχίσετε τη θεραπεία, πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, ακόμα και αν νομίζετε ότι αυτό είναι απίθανο.
For women taking Revlimid Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.