natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τον 3ο έως τον 12ο µήνα, µετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης, οι µέσες κατώτερες συγκεντρώσεις στο αίµα (εκπεφρασµένες σε τιµές χρωµατογραφικής µεθόδου) που επιτυγχάνονται (δέκατα, εννενηκοστά εκατοστηµόρια) και οι ηµερήσιες δόσεις ήταν 19 ± 4, 1 ng/ mL (14 έως 24 ng/ mL) και 8, 2 ± 4, 2 mg (3, 6 έως 13, 6 mg) αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4. 2).
From month 3 to month 12, following discontinuation of ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 19  4.1 ng/ ml (14 to 24 ng/ ml) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Το σιρόλιµους δεν ήταν µεταλλαξιογόνο στις in vitro δοκιµές βακτηριακής ανάστροφης µετάλλαξης, στη δοκιµή χρωµοσωµικής παρέκκλισης σε κύτταρα Ωοθήκης Κινέζικου κρικητού, στη µεταλλαξιογόνο δοκιµή µε κύτταρα λεµφώµατος ποντικού, ή στην in vivo µικροπυρηνική δοκιµή ποντικού.
Sirolimus was not mutagenic in the in vitro bacterial reverse mutation assays, the Chinese hamster ovary cell chromosomal aberration assay, the mouse lymphoma cell forward mutation assay, or the in vivo mouse micronucleus assay.
Μελέτες καρκινογένεσης σε ποντίκια και αρουραίους έδειξαν αυξηµένες συχνότητες λεµφωµάτων (αρσενικά και θηλυκά ποντίκια), ηπατοκυτταρικού αδενώµατος και καρκινώµατος (αρσενικά ποντίκια) και κοκκιοκυτταρικής λευχαιµίας (θηλυκά ποντίκια).
47 Carcinogenicity studies conducted in mouse and rat showed increased incidences of lymphomas (male and female mouse), hepatocellular adenoma and carcinoma (male mouse) and granulocytic leukaemia (female mouse).
Red opacode S- 1- 15095 (κόµµεα λάκας βερνίκι ~45% σε αιθανόλη, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), ισοπροπυλική αλκοόλη, n- βουτυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη, αµµωνίου υδροξείδιο, σιµεθικόνη).
Macrogol Glyceryl monooleate Pharmaceutical glaze Anhydrous calcium sulphate Microcrystalline cellulose Sucrose Titanium dioxide Brown iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Poloxamer 188  -tocopherol Povidone Carnauba wax Red opacode S-1-15095 (shellac glaze ~45% in ethanol, red iron oxide (E172), isopropyl alcohol, n-butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, simethicone).
23 µήνες.
23 months.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
48 6.5 Nature and contents of container
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material would be disposed of in accordance with local requirements.
53 Wyeth Europa Ltd.
Wyeth Europa Ltd.
54 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
49 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
55 Α.
50 A.
Όνοµα και διεύθυνση του (των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Kildare Ιρλανδία
Kildare Ireland
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, PΟ9 2NG Ηνωµένο Βασίλειο
Wyeth Pharmaceuticals New Lane, Havant, Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει ετήσιες ΕΠΠΑ.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
56 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
51 ANNEX III
57 Α.
52 A.
58 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 60 ml (ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΥΡΙΓΓΕΣ/ ΦΙΑΛΗ)
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR 60 ml OUTER CARTON (CONTAINING SYRINGES/ BOTTLE IN CARTON)
Rapamune 1 mg/ ml πόσιµο διάλυµα Σιρόλιµους
Rapamune 1 mg/ ml oral solution Sirolimus
Κάθε ml Rapamune περιέχει 1 mg σιρόλιµους.
Each ml of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Περιέχει επίσης: αιθανόλη (1, 5% έως 2, 5%), προπυλενογλυκόλη, λιπαρά οξέα σόγιας.
Also contains: ethanol (1.5% to 2.5%), propylene glycol, soya fatty acids.
60 ml πόσιµου διαλύµατος 30 δοσολογικές σύριγγες 1 εφαρµογέας σύριγγας 1 θήκη για τη µεταφορά
60 ml oral solution 30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
59 9.
54 9.
Η φιάλη που περιέχει το Rapamune µπορεί να αφαιρεθεί από το κουτί και αµέσως να φυλαχθεί στοψυγείο.
The bottle containing Rapamune can be removed from the carton and stored directly in the refrigerator.
Να χρησιµοποιείται εντός 30 ηµερών µετά το άνοιγµα της φιάλης.
Use within 30 days after opening bottle.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Rapamune 1 mg / 1 ml
Rapamune 1 mg / ml
60 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ RAPAMUNE:
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR RAPAMUNE INTERMEDIATE CARTON:
ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 60 ml
60 ml BOTTLE
Rapamune 1 mg/ ml πόσιµο διάλυµα.
Rapamune 1 mg/ ml oral solution Sirolimus
60 ml πόσιµου διαλύµατος
60 ml oral solution
Από στόµατος χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Read the package leaflet before use
61 10.
56 10.
62 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑ∆ΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ RAPAMUNE:
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR RAPAMUNE FIX-A-FORM BOTTLE LABEL:
Ανασηκώστε για πρόσθετες πληροφορίες
Peel back for further information
Ηµεροµηνία που ανοίχθηκε
Date opened
64 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTIA - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 30 ΚΑΙ ΤΩΝ 100 ∆ΙΣΚΙΩΝ
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
Rapamune 1 mg επικαλυµµένα δισκία Σιρόλιµους
Rapamune 1 mg coated tablets Sirolimus
Κάθε δισκίο Rapamune περιέχει 1 mg σιρόλιµους
Each Rapamune tablet contains 1 mg sirolimus
Περιέχει επίσης: λακτόζη µονοϋδρική, σακχαρόζη
Also contains: lactose monohydrate, sucrose
30 επικαλυµµένα δισκία 30 x 1 mg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
100 επικαλυµµένα δισκία 100 x 1 mg
30 coated tablets 30 x 1 mg 100 coated tablets 100 x 1 mg
Από στόµατος χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Oral use Read the package leaflet before use
65 9.
60 9.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 δισκία EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 δισκία
EU/ 1/ 01/ 171/ 007 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 008 100 tablets
66 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Rapamune 1 mg δισκία Σιρόλιµους
Rapamune 1 mg tablets Sirolimus
67 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTIA - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 30 ΚΑΙ ΤΩΝ 100 ∆ΙΣΚΙΩΝ
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTONS – PACK SIZES 30 AND 100 TABLETS
Rapamune 2 mg επικαλυµµένα δισκία Σιρόλιµους
Rapamune 2 mg coated tablets Sirolimus
Κάθε δισκίο Rapamune περιέχει 2 mg σιρόλιµους
Each Rapamune tablet contains 2 mg sirolimus
30 επικαλυµµένα δισκία 30 x 2 mg
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
100 επικαλυµµένα δισκία 100 x 2 mg
30 coated tablets 30 x 2 mg 100 coated tablets 100 x 2 mg
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25˚ C.
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 δισκία EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 δισκία
EU/ 1/ 01/ 171/ 009 30 tablets EU/ 1/ 01/ 171/ 010 100 tablets
69 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Rapamune 2 mg δισκία Σιρόλιµους
Rapamune 2 mg tablets Sirolimus
70 Β.
65 B.
71 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
66 PACKAGE LEAFLET:
Rapamune 1mg/ ml πόσιµο διάλυµα Σιρόλιµους
Rapamune 1mg/ ml oral solution Sirolimus
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Please read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any other effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Rapamune και ποιά είναι η χρήση του 2.
What Rapamune is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rapamune 3.
Before you take Rapamune 3.
Πώς να πάρετε το Rapamune 4.
How to take Rapamune 4.
Πώς να φυλάσσεται το Rapamune 6.
How to store Rapamune 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RAPAMUNE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT RAPAMUNE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Rapamune ανήκει σε µία οµάδα φαρµάκων που λέγονται ανοσοκατασταλτικά.
Rapamune belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Βοηθά στον έλεγχο του ανοσοποιητικού συστήµατος του σώµατός σας ύστερα από τη µεταµόσχευση ενός οργάνου.
It helps to control your body’ s immune system after you have received an organ transplant.
Χρησιµοποιείται για να αποτρέψει το σώµα σας να απορρίψει νεφρούς που έχουν µεταµοσχευθεί και κανονικά χρησιµοποιείται µαζί µε φάρµακα που λέγονται κορτικοστεροειδή και αρχικά µαζί µε κυκλοσπορίνη.
It is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with medicines called corticosteroids and initially with ciclosporin.
Μην πάρετε το Rapamune
BEFORE YOU TAKE RAPAMUNE
- εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο σιρόλιµους ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
Do not take Rapamune  if you are allergic (hypersensitive) to sirolimus or any of the other ingredients of Rapamune.
Επιπλέον, ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις προκειµένου να παρακολουθήσει τη λειτουργία των νεφρών σας και, πιθανά, την ηπατική σας λειτουργία, κατά τη θεραπεία µε Rapamune.
Take special care with Rapamune  if you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive.  immunosuppressive medicines may decrease your body ’ s ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
κορτικοστεροειδή.
Your doctor will perform tests to monitor the levels of Rapamune in your blood.
- αντιβιοτικά ή αντιµυκητιασικά φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία λοιµώξεων π. χ.
Your doctor will also perform tests to monitor your kidney function and, possibly, your liver function, during therapy with Rapamune.
περιλαµβανοµένων της νικαρδιπίνης, βεραπαµίλης και διλτιαζέµης.
Exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
- αντι- επιληπτικά φάρµακα περιλαµβανοµένων της καρβαµαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης,
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
φαινυτοΐνης.
67 Rapamune.
ορµονικές διαταραχές), δαναζόλη (χρησιµοποιείται στη θεραπεία γυναικολογικών διαταραχών), ή αναστολείς πρωτεάσης (χρησιµοποιούνται στη θεραπεία του HIV).
In particular, you should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:  any other immunosuppressive agents excluding ciclosporin or corticosteroids.  antibiotics or antifungal medicines used to treat infection e. g. rifampicin, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, troleandomycin, rifabutin, clotrimazole, fluconazole, itraconazole, ketoconazole and voriconazole.  high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.  anti-epileptic medicines including carbamazepine, phenobarbital, phenytoin.  medicines used to treat-ulcers or other gastrointestinal disorders such as cisapride, cimetidine, metoclopramide.  bromocriptine (used in the treatment of Parkinsons’ disease and various hormonal disorders), danazol (used in the treatment of gynaecological disorders), or protease inhibitors (used in the treatment of HIV).  St.
- Βαλσαµόχορτο- υπερικό (Hypericum perforatum).
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
Η χρήση του Rapamune µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένες συγκεντρώσεις χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων του αίµατος που µπορεί να απαιτήσουν θεραπεία.
The use of Rapamune may lead to increased blood concentrations of cholesterol and triglycerides that may require treatment.
Φάρµακα γνωστά ως "στατίνες" και "φιβράτες" που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της αύξησης της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, έχουν συνδεθεί µε αυξηµένο κίνδυνο αποσύνθεσης των γραµµωτών µυϊκών ινών (ραβδοµυόλυση).
Medicines known as “ statins” and “ fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρµακα για να µειώσετε τα λιπίδια στο αίµα σας.
Please inform your doctor if you are taking drugs to lower your blood fats.
Λήψη του Rapamune µε τροφές και ποτά Το Rapamune πρέπει να λαµβάνεται σε σταθερή βάση, µε ή χωρίς φαγητό.
Taking Rapamune with food and drink Rapamune should be taken consistently, either with or without food.
Το Rapamune πρέπει να αραιώνεται µόνο µε νερό ή χυµό πορτοκάλι.
Rapamune should be diluted only with water or orange juice.
Μην λαµβάνετε το Rapamune µαζί µε χυµό γκρέιπφρουτ.
Do not take Rapamune with grapefruit juice.
Κύηση και θηλασµός Πρέπει να χρησιµοποιείτε αποτελεσµατικές µεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Rapamune και για 12 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Pregnancy and breast feeding You must use effective contraception methods during treatment with Rapamune and for 12 weeks after treatment has stopped.
Εάν δεν είστε βέβαιη, ή νοµίζετε ότι είστε έγκυος, µιλήστε µε το γιατρό σας.
If you are unsure, or think you may have become pregnant, talk to your doctor.
Μείωση του αριθµού των σπερµατοζωαρίων έχει συσχετισθεί µε τη χρήση του Rapamune και συνήθως αποκαθίσταται µετά τη διακοπή.
Decreased sperm count has been associated with the use of Rapamune and usually resolves after discontinuation.
∆εν είναι γνωστό εάν το Rapamune περνά στο µητρικό γάλα.
It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Οι ασθενείς που λαµβάνουν Rapamune πρέπει να διακόπτουν το θηλασµό.
Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία από τη χρήση του Rapamune σε παιδιά και εφήβους.
Use in children and adolescents There is limited experience with the administration of Rapamune in children and adolescents.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών ∆εν έχουν γίνει ειδικές µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις του Rapamune στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Driving and using machines No specific studies on the effects of Rapamune on the ability to drive and use machines have been conducted.
Παρότι η θεραπεία Rapamune δεν αναµένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, εάν έχετε κάποια ανησυχία συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Although Rapamune treatment is not expected to affect your ability to drive, if you have any concerns please consult your doctor.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ένα από τα συστατικά του Rapamune ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ:
Important information about one of the ingredients of Rapamune WARNING:
Το φάρµακο αυτό περιέχει 1, 5% έως 2, 5% αιθανόλη.
This medicine contains 1.5% to 2.5% ethanol.
Κάθε δόση των 2 mg περιέχει έως και 50 mg αλκοόλης.
Each 2 mg dose contains up to 50 mg of alcohol.
73 αλκοολισµό, επιληψία, εγκεφαλικό τραύµα ή νόσο καθώς και για τις έγκυες γυναίκες και τα παιδιά.
Alcohol may be harmful for those suffering from alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Η αλκοόλη µπορεί να τροποποιήσει ή να αυξήσει τη δράση των άλλων φαρµάκων.
Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RAPAMUNE
HOW TO TAKE RAPAMUNE
Το Rapamune είναι για χρήση µόνο από το στόµα.
Rapamune is for oral use only.
Να παίρνετε πάντοτε το Rapamune αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Rapamune exactly as your doctor has told you.
Ακουλουθείστε ακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας και ποτέ µην αλλάζετε τη δόση µόνος σας.
Follow your doctor’ s instructions exactly and never change the dose yourself.
Μην σταµατάτε τη λήψη του φαρµάκου σας παρά µόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Εάν σταµατήσετε τη λήψη του φαρµάκου, κινδυνεύετε να απορριφθεί το µόσχευµα.
If you stop taking your medicine, you risk losing your transplant.
Συνήθως για έναν ενήλικα ο γιατρός σας θα σας δώσει µία αρχική δόση των 6 mg την ηµέρα της εγχείρησης της µεταµόσχευσης των νεφρών.
Usually for an adult your doctor will give you an initial dose of 6 mg at the time of the kidney transplant operation.
Κατόπιν θα χρειαστεί να παίρνετε 2 mg Rapamune κάθε ηµέρα, εκτός εάν ορίσει κάτι άλλο ο γιατρός σας.
Then you will need to take 2 mg of Rapamune each day, unless otherwise directed by your doctor.
Ο καθορισµός της δόσης σας θα εξαρτηθεί από το επίπεδο του Rapamune στο αίµα σας.
Your dose will be adjusted depending on the level of Rapamune in your blood.
Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να διεξάγει εξέταση αίµατος για να µετρήσει τις συγκεντρώσεις του Rapamune.
Your doctor will need to perform a blood test to measure Rapamune concentrations.
Εάν παίρνετε επίσης κυκλοσπορίνη, τότε πρέπει να παίρνετε τα δύο φάρµακα µε διαφορά 4 περίπου ωρών µεταξύ τους.
If you are also taking ciclosporin, then you must take the two medicines approximately 4 hours apart.
Αφαιρέστε το καπάκι ασφαλείας από τη φιάλη πιέζοντας τις άκρες του καπακιού και στρέφοντας το.
Remove the safety cap from the bottle by squeezing the tabs on the cap and twisting.
Τοποθετήστε τον εφαρµογέα της σύριγγας στη φιάλη µέχρι να έρθει στο ίδιο επίπεδο µε το χείλος της φιάλης.
Insert the syringe adapter into the bottle until it is flush with the top of the bottle.
Μην επιχειρήσετε να αποµακρύνετε τον εφαρµογέα της σύριγγας από τη φιάλη όταν τον έχετε ήδη τοποθετήσει.
Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted.
Με το έµβολο εντελώς µέσα, βάλτε µία από τις δοσολογικές σύριγγες στο άνοιγµα του εφαρµογέα.
With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Τραβήξτε την ακριβή ποσότητα πόσιµου διαλύµατος Rapamune όπως συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας τραβώντας µαλακά το έµβολο έξω από τη δοσολογική σύριγγα µέχρις ότου το κάτω άκρο της µαύρης γραµµής του εµβόλου να ευθυγραµµιστεί µε το κατάλληλο σηµείο της δοσολογικής σύριγγας.
Withdraw the exact amount of Rapamune oral solution as prescribed by your doctor by gently pulling out the plunger of the dosing syringe until the bottom of the black line of the plunger is level with the appropriate mark on the dosing syringe.
Η φιάλη πρέπει να παραµένει σε όρθια θέση κατά το τράβηγµα του διαλύµατος.
The bottle should remain in an upright position when withdrawing the solution.
Εάν κατά το τράβηγµα σχηµατιστούν φυσαλλίδες στη δοσολογική σύριγγα, αδειάστε πίσω στη φιάλη το διάλυµα Rapamune και επαναλάβετε τη διαδικασία τραβήγµατος.
If bubbles form in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
74 4.
69 4.
Μπορεί να σας έχουν δοθεί οδηγίες να πάρετε το πόσιµο διάλυµα Rapamune µία συγκεκριµένη ώρα της ηµέρας.
You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
Εάν είναι απαραίτητο να µεταφέρετε το φάρµακο µαζί σας, γεµίστε τη δοσολογική σύριγγα έως το κατάλληλο σηµάδι και τοποθετείστε το καπάκι ασφαλείας σε αυτή - το καπάκι κάνει ένα θόρυβο όταν τοποθετηθεί σωστά.
If it is necessary to carry your medication with you, fill the dosing syringe to the appropriate mark and place a cap securely on it – the cap should snap into place.
Κατόπιν τοποθετήστε την καπακωµένη δοσολογική σύριγγα στη θήκη για τη µεταφορά που διατίθεται.
Then place the capped dosing syringe in the carrying case provided.
Όταν το φάρµακο είναι µέσα στη σύριγγα µπορεί να διατηρηθεί σε θερµοκρασία δωµατίου (να µην υπερβαίνει τους 25°C) ή στο ψυγείο και πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 24 ωρών.
Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25 C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Αδειάστε το περιεχόµενο της δοσολογικής σύριγγας µόνο µέσα σε ένα γυάλινο ή πλαστικό περιέκτη που περιέχει τουλάχιστον 60 ml νερού ή χυµού πορτοκαλιού.
Empty the contents of the dosing syringe into only a glass or plastic container holding at least 60 ml of water or orange juice.
Ανακατέψτε καλά για ένα λεπτό και πιείτε το αµέσως.
Stir well for one minute and drink immediately.
Ξαναγεµίστε το ποτήρι µε τουλάχιστον 120 ml νερού ή χυµού πορτοκαλιού, ανακατέψτε καλά, και πιείτε το αµέσως.
Refill the glass with at least 120 ml of water or orange juice, stir well, and drink immediately.
Κανένα άλλο υγρό, συµπεριλαµβανοµένου του χυµού γκρέιπφρουτ, δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για την αραίωση.
No other liquids, including grapefruit juice, should be used for dilution.
Η δοσολογική σύριγγα και το καπάκι, προορίζονται για µία χρήση και µετά απορρίπτονται.
The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
Όταν το διάλυµα της φιάλης φυλάγεται στο ψυγείο µπορεί να εµφανίσει µικρή θολότητα.
When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
Εάν συµβεί αυτό, απλά περιµένετε µέχρι να έρθει το Rapamune πόσιµο διάλυµα σε θερµοκρασία δωµατίου και ανακινήστε απαλά.
If this occurs, simply bring your Rapamune 1 mg/ 1 ml oral solution to room temperature and shake gently.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Rapamune από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερο φάρµακο από ότι σας είπαν να πάρετε, αποτανθείτε σε ένα γιατρό ή πηγαίνετε αµέσως στο τµήµα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου.
If you take more Rapamune than you should If you have taken more medicine than you were told contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department straight away.
Πάντα να παίρνετε µαζί σας τη φιάλη που φέρει ετικέτα, ακόµη και αν είναι άδεια.
Always take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rapamune Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rapamune, πάρτε το αµέσως µόλις το θυµηθείτε, αλλά όχι εντός των 4 ωρών πριν από την επόµενη δόση κυκλοσπορίνης.
If you forget to take Rapamune If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Κατόπιν, συνεχίστε τη λήψη του φαρµάκου σας ως συνήθως.
After that, continue to take your medicines as usual.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ξεχασµένη δόση, και πάντα να παίρνετε το Rapamune και την κυκλοσπορίνη µε περίπου 4 ώρες διαφορά.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Εάν ξεχάσετε εντελώς µία δόση Rapamune, πρέπει να πληροφορήσετε το γιατρό σας.
If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Rapamune µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Rapamune can cause side effects, although not everybody gets them.