natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς µε µεγαλύτερο κίνδυνο για νεφρική τοξικότητα είναι αυτοί µε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, καρδιακή ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία και οι ηλικιωµένοι.
Patients at greatest risk for renal toxicity are those with impaired renal function, heart failure, liver dysfunction, and the elderly.
Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά όταν λαµβάνουν θεραπεία µε celecoxib.
Such patients should be carefully monitored while receiving treatment with celecoxib.
4 (Βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal or hepatic impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution (see sections 4.2 and 5.2).
∆ερµατικές Αντιδράσεις Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, µερικές από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Steven- Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση, έχουν πολύ σπάνια αναφερθεί σε σχέση µε τη χρήση της celecoxib (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Skin Reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of celecoxib (see section 4.8).
Φαίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για εµφάνιση τέτοιων αντιδράσεων στην αρχή της θεραπείας.
Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy; the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία και αγγειοοίδηµα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν celecoxib (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see section 4.8).
Ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε σουλφοναµίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο ίσως διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Patients with a history of sulphonamide allergy or any drug allergy may be at greater risk of serious skin reactions or hypersensitivity reactions (see section 4.3).
Γενικές διαταραχές Ασθενείς µε γνωστό ανεπαρκή µεταβολισµό CYP2C9 θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε προσοχή (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Other Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see section 5.2).
Σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε βαρφαρίνη σηµειώθηκαν σοβαρά περιστατικά αιµορραγίας.
In patients on concurrent therapy with warfarin, serious bleeding events have been reported.
Προσοχή απαιτείται στις περιπτώσεις συνδυασµού celecoxib µε βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Caution should be exercised when combining celecoxib with warfarin and other oral anticoagulants (see section 4.5).
Τα καψάκια Onsenal 200 mg περιέχουν λακτόζη (49. 8 mg).
Onsenal 200 mg capsules contain lactose (49.8 mg).
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά νοσήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ο µεγαλύτερος αριθµός των µελετών αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί µε δόσεις celecoxib 200 mg δύο φορές ηµερησίως (δηλ. τις δόσεις που χορηγούνται για οστεοαρθρίτιδα / ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
4 The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i. e. those used for osteoarthritis/ rheumatoid arthritis).
Εποµένως µια πιο έντονη επίδραση µε 400 mg δυο φορές ηµερησίως δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
A more pronounced effect at 400 mg BID therefore cannot be excluded.
Η αντιπηκτική δράση θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που λαµβάνουν βαρφαρίνη άλλα αντιπηκτικά, ειδικότερα στις πρώτες λίγες ηµέρες µετά την έναρξη ή αλλαγή της δόσης της celecoxib επειδή οι ασθενείς αυτοί έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγικών επιπλοκών.
Anticoagulant activity should be monitored in patients taking warfarin or other anticoagulants, particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Συνεπώς, οι ασθενείς που λαµβάνουν από του στόµατος αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την οµαλοποιηµένη σχέση χρόνου προθροµβίνης (INR).
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR.
Έχουν αναφερθεί αιµορραγικά συµβάντα σχετιζόµενα µε την αύξηση του χρόνου προθροµβίνης, σε ασθενείς µε αρθρίτιδα (κυρίως ηλικιωµένους) που λαµβάνουν celecoxib συγχρόνως µε βαρφαρίνη, και µερικά από αυτά ήταν θανατηφόρα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported in arthritis patients (mainly elderly) receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal (see section 4.4).
Τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) µπορεί να µειώσουν την δράση των διουρητικών και των αντιυπερτασικών φαρµάκων.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
Όταν οι αναστολείς ΜΕΑ (µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης) ή οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ συγχορηγούνται µε ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένης της celecoxib, ο κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιµη, µπορεί να αυξηθεί σε κάποιους ασθενείς µε επηρεασµένη νεφρική λειτουργία
As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients) when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
5 (π. χ. αφυδατωµένοι ή ηλικιωµένοι ασθενείς).
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Εποµένως ο συνδυασµός πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Σε µία κλινική µελέτη 28 ηµερών σε ασθενείς µε υπέρταση Σταδίου I και II, ελεγχόµενη µε lisinopril, η χορήγηση 200mg celecoxib δεν είχε ως αποτέλεσµα κλινικά σηµαντικές αυξήσεις στη µέση ηµερήσια συστολική ή διαστολική αρτηριακή πίεση, σε σύγκριση µε τη θεραπεία µε το εικονικό φάρµακο, όπως καθορίζεται µε χρήση 24ωρης περιπατητικής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης.
In a 28-day clinical study in patients with lisinopril-controlled Stage I and II hypertension, administration of celecoxib 200 mg BID resulted in no clinically significant increases, when compared to placebo treatment, in mean daily systolic or diastolic blood pressure as determined using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring.
Ανάµεσα στους ασθενείς σε θεραπεία µε 200mg celecoxib, 48% θεωρήθηκε ότι δεν αναταποκρίνεται στη lisinopril στην τελευταία κλινική επίσκεψη (όπως καθορίστηκε είτε µε ένδειξη σε πιεσόµετρο διαστολικής αρτηριακής πίεσης > 90mmHg είτε ως µε ένδειξη σε πιεσόµετρο διαστολικής αρτηριακής πίεσης αυξηµένη > 10 σε σύγκριση µε την αρχική µέτρηση), σε σύγκριση µε 27% ασθενών σε θεραπεία µε εικονικό φάρµακο; η διαφορά ήταν στατιστικά σηµαντική.
Among patients treated with celecoxib 200 mg BID, 48% were considered unresponsive to lisinopril at the final clinic visit (defined as either cuff diastolic blood pressure > 90 mmHg or cuff diastolic blood pressure increased > 10% compared to baseline), compared to 27% of patients treated with placebo; this difference was statistically significant.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ µε παράγωγα κυκλοσπορίνης D ή τακρόλιµους αυξάνει την νεφροτοξική επίδραση της κυκλοσπορίνης και του τακρόλιµους.
Co-administration of NSAIDs and ciclosporin D derivatives or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Όταν η celecoxib συγχορηγείται µε κάποιο από τα φάρµακα αυτά πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Renal function should be monitored when celecoxib and any of these medicinal products are combined.
Η celecoxib µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε µικρές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος αλλά δεν µπορεί να υποκαταστήσει τη χρήση αυτού για λόγους καρδιαγγειακής προφύλαξης., Όπως και µε τα άλλα ΜΣΑΦ, έχει αποδειχθεί αυξηµένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή άλλων γαστρεντερικών επιπλοκών µε την ταυτόχρονη χορήγηση χαµηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος συγκριτικά µε τη χρήση της celecoxib ως µονοθεραπεία (βλέπε παράγραφο 5. 1).
As with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of celecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Επιδράσεις της celecoxib σε άλλα φάρµακα Η celecoxib αποτελεί ασθενή αναστολέα του CYP2D6.
Effects of celecoxib on other medicinal products Celecoxib is a weak inhibitor of CYP2D6.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα του υποστρώµατος του CYP2D6 δεξτροµεθορφάνη, αυξήθηκαν κατά 136%.
During celecoxib treatment, the mean plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα των φαρµάκων που αποτελούν υποστρώµατα του ενζύµου αυτού είναι δυνατόν να αυξηθούν κατά την σύγχρονη χορήγησή τους µε τη celecoxib.
The plasma concentrations of medicinal products that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Παραδείγµατα φαρµάκων που µεταβολίζονται από το CYP2D6 αποτελούν τα αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά και SSRIs), τα νευροληπτικά, τα αντιαρρυθµικά φάρµακα κλπ.
Examples of medicines which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, anti-arrhythmics, etc.
Η κλινική σηµασία του ευρήµατος αυτού, που προέρχεται από εργαστηριακά δεδοµένα in vitro δεν είναι γνωστή.
The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Παραδείγµατα φαρµάκων που µεταβολίζονται από το CYP2C19 αποτελούν η διαζεπάµη, η σιταλοπράµη και η ιµιπραµίνη.
Examples of medicinal products which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
Σε µία µελέτη αλληλεπίδρασης, η celecoxib δεν είχε αποτελέσµατα µε κλινική σχετικότητα στην φαρµακοκινητική των από του στόµατος αντισυλληπτικών (1 mg νορεθιστερόνη/ 35 microg εθυνυλοιστραδιόλη).
In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone / 35 microg ethinylestradiol).
H celecoxib δεν επηρεάζει την φαρµακοκινητική της τολβουταµίδης (υπόστρωµα CYP2C9) ή της γλιβενκλαµίδης, σε βαθµό µε κλινική σχετικότητα.
Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide to a clinically relevant extent.
Σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, η celecoxib δεν είχε στατιστικά σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική (πλάσµα ή νεφρική κάθαρση) της µεθοτρεξάτης (σε ρευµατολογικές δόσεις), Ωστόσο, επαρκής παρακολούθηση για τη σχετιζόµενη µε τη µεθοτρεξάτη τοξικότητα, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψιν κατά το συνδυασµό αυτών των δύο φαρµάκων.
5 In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Σε υγιείς εθελοντές η συγχορήγηση της celecoxib 200 mg, δύο φορές ηµερησίως, µαζί µε 450 mg λιθίου, δύο φορές ηµερησίως, είχε ως αποτέλεσµα µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της
However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two drugs.
6 AUC του λιθίου ίση µε 16% και 18% αντίστοιχα.
In healthy subjects, co-administration of celecoxib 200 mg twice daily with 450 mg twice daily of lithium resulted in a mean increase in Cmax of 16% and in AUC of 18% of lithium.
Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη celecoxib
Effects of other medicinal products on celecoxib
Σε άτοµα µε ανεπαρκή µεταβολισµό CYP2C9, που παρουσιάζουν αυξηµένη συστηµατική έκθεση στη celecoxib, η ταυτόχρονη θεραπεία µε αναστολείς CYP2C9 µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα επιπλέον αυξήσεις στην έκθεση στη celecoxib.
In individuals who are CYP2C9 poor metabolisers and demonstrate increased systemic exposure to celecoxib, concomitant treatment with CYP2C9 inhibitors could result in further increases in celecoxib exposure.
Τέτοιοι συνδυασµοί πρέπει να αποφεύγονται σε άτοµα µε ανεπαρκή µεταβολισµό CYP2C9 (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Such combinations should be avoided in known CYP2C9 poor metabolisers (see sections 4.2 and 5.2).
∆εδοµένου ότι η celecoxib µεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, θα πρέπει να χρησιµοποιείται το ήµισυ της συνιστώµενης δόσης σε ασθενείς που λαµβάνουν φλουκοναζόλη.
Since celecoxib is predominantly metabolised by CYP2C9 it should be used at half the recommended dose in patients receiving fluconazole.
Η σύγχρονη χορήγηση 200 mg celecoxib εφάπαξ και 200 mg φλουκοναζόλης άπαξ ηµερησίως, που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2C9, είχε ως αποτέλεσµα µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση µε 60% και 130% αντίστοιχα.
Concomitant use of 200 mg single dose of celecoxib and 200 mg once daily of fluconazole, a potent CYP2C9 inhibitor, resulted in a mean increase in celecoxib Cmax of 60% and in AUC of 130%.
∆εν είναι διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση στη celecoxib κατά την εγκυµοσύνη.
For celecoxib no clinical data on exposed pregnancies are available..
Μελέτες σε πειραµατόζωα (αρουραίους και κουνέλια) έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 5. 3).
Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity (see sections 4.3 and 5.3).
Η celecoxib, όπως και άλλα φάρµακα που αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, µπορεί να προκαλέσει αδράνεια της µήτρας και πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου κατά το τρίτο τρίµηνο της κύησης.
Celecoxib, as with other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, may cause uterine inertia and premature closure of the ductus arteriosus during the last trimester.
(βλέπε παράγραφο 4. 3).
Celecoxib is contraindicated in pregnancy and in women who can become pregnant unless using an effective method of contraception (see section 4.3).
Η celecoxib απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν σε συγκεντρώσεις παρόµοιες µε αυτές στο πλάσµα.
Celecoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations similar to those in plasma.
Η χορήγηση της celecoxib σε έναν περιορισµένο αριθµό γυναικών που θηλάζουν παρουσίασαν µία πολύ µικρή µεταφορά στο µητρικό γάλα.
Administration of celecoxib to a limited number of lactating women has shown a very low transfer of celecoxib into breast milk.
∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Παρόλα αυτά, ασθενείς που εµφανίζουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία, ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία µε celecoxib, πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανές.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήµατος και ταξινοµούνται ανά συχνότητα στον Πίνακα 1, αντικατοπτρίζοντας δεδοµένα από τις ακόλουθες πηγές:
Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources:
- Ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα και σε ασθενείς µε
- Adverse reactions reported in osteoarthritis patients and rheumatoid arthritis patients at incidence rates
ρευµατοειδή αρθρίτιδα σε ποσοστά συχνότητας µεγαλύτερα από 0, 01% και µεγαλύτερα από εκείνα που αναφέρθηκαν για το εικονικό φάρµακο κατά τη διάρκεια 12 κλινικών µελετών µε εικονικό φάρµακο και/ ή ενεργώς ελεγχόµενων κλινικών µελετών διάρκειας µέχρι 12 εβδοµάδων, σε ηµερήσιες δόσεις µε celecoxib, από 100 mg µέχρι 800 mg.
greater than 0.01% and greater than those reported for placebo during 12 placebo- and/ or active- controlled clinical trials of duration up to 12 weeks at celecoxib daily doses from 100 mg up to 800 mg.
Σε συµπληρωµατικές µελέτες, όπου χρησιµοποιούνταν µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ συγκριτικά, περίπου 7400 ασθενείς µε αρθρίτιδα ήταν σε θεραπεία µε celecoxib σε ηµερήσιες δόσεις µέχρι 800 mg, συµπεριλαµβανοµένων περίπου 2300 ασθενών σε θεραπεία για 1 χρόνο ή περισσότερο.
In additional studies using non-selective NSAID comparators, approximately 7400 arthritis patients have been treated with celecoxib at daily doses up to 800 mg, including approximately 2300 patients treated for 1 year or longer.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε τη celecoxib σε αυτές τις συµπληρωµατικές
The adverse reactions observed with celecoxib in these additional studies were consistent with those for osteoarthritis and rheumatoid arthritis patients listed in Table 1.
- Ανεπιθύµητες ενέργειες, σχετιζόµενες µε το φάρµακο, αναφέρθηκαν αυθορµήτως, από την
- Adverse drug reactions from post-marketing surveillance as spontaneously reported during a period in
παρατήρηση µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά, κατά τη διάρκεια µίας περιόδου στην οποία > 70 εκατοµµύρια ασθενείς, κατ’ εκτίµηση, ήταν σε θεραπεία µε celecoxib (διάφορες δοσολογίες, διάρκειες και ενδείξεις).
which an estimated > 70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and
Οι συχνότητες αυτών των ενεργειών δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε αξιοπιστία, καθώς δεν αναφέρονται όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες, οι σχετιζόµενες µε το φάρµακο, στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας και δε συµπεριλαµβάνονται όλες στη βάση δεδοµένων για τη ασφάλεια.
Because not all adverse drug reactions are reported to the MAH and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
TABLE 1
TABLE 1
Συχνότητα Μη
Frequency Not
(≥1/ 1000 to
(≥ 1/ 1000 to < 1/ 100)
(≥1/ 10, 000 to
(≥ 1/ 10,000 to
< 1/ 100)
Known
(Εµπειρία από την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά) 1
(Post-marketing experience)1
Παραρινοκολπίτιδ α, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, ουρολοίµωξη
Sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος
Blood and lymphatic
Αναιµία
Anemia
Λευκοπενία, θροµβοπενία
Leucopenia, thrombocytopenia
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Immune system
Ψυχιατρικές διαταραχές ∆ιαταραχές µεταβολισµού και της θρέψης
Psychiatric
Άγχος, κατάθλιψη, κόπωση Υπερκαλιαιµία
Anxiety, depression, tiredness
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
Metabolism and nutrition
Κεφαλαλγία, επιδεινωθείσα επιληψία, µηνιγγίτιδα άσηπτη, αγευσία, ανοσµία, θανατηφόρα ενδοκρανιακή αιµορραγία
Headache, aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia, anosmia, fatal intracranial haemorrhage
Οφθαλµικές διαταραχές
Eye
Θαµπή όραση
Blurred vision
Επιπεφυκίτιδα, οφθαλµική αιµορραγία, απόφραξη αµφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας
Conjunctivitis, ocular haemorrhage, retinal artery or vein occlusion
8 ∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Ear and labyrinth
Μειωµένη ακοή
Decreased hearing
Καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθηµα παλµών, ταχυκαρδία
Heart failure, palpitations, tachycardia
Έµφρακτο µυοκαρδίου 2
Myocardial infarction2
Αρρυθµία
Arrhythmia
Αγγειακές διαταραχές
Hypertension, hypertension aggravate d
Υπέρταση, υπέρταση επιδεινωθείσα
Respiratory, thoracic, and mediastinal
Έξαψη, αγγειίτιδα
Pharyngitis, rhinitis, cough
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
Dyspnoea
Φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, βήχας
Bronchospasm
∆ύσπνοια
Gastrointestinal
Βρογχόσπασµος
Abdominal pain, diarrhoea,
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Constipation, eructation, gastritis,
Κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, µετεωρισµός
Duodenal, gastric, oesophageal,
∆υσκοιλιότητα, ερυγή γαστρίτιδα, στοµατίτιδα, έµετος, επιδείνωση γαστρεντερικής φλεγµονής
Nausea, acute pancreatitis,
∆ωδεκαδακτυλικ Ναυτία, οξεία ό, γαστρικό, παγκρεατίτιδα, γαστρεν οισοφαγικό, τερική αιµορραγία, εντερικό, έλκος κολίτιδα/ κολίτιδα και έλκος στο επιδεινωθείσα κόλον, δυσφαγία, διάτρηση του εντέρου, οισοφαγίτιδα, µέλαινα, παγκρεατίτιδα
dyspepsia, flatulence
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
stomatitis, vomiting, aggravation of gastrointestinal inflammation
Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξη µένη SGOT και SGPT
intestinal, and colonic gastrointestinal ulceration; dysphagia, haemorrhage, intestinal perforation; colitis/ colitis oesophagitis, aggravated melaena; pancreatitis
Αύξηση Ηπατίτιδα, ηπατική ηπατικών ανεπάρκεια, ίκτερος ενζύµων
Abnormal hepatic function, increased
9 ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Elevation of hepatic Hepatitis, enzymes hepatic failure
Εξάνθηµα, κνησµός
SGOT and SGPT
Κνίδωση
jaundice
Αλωπεκία, φωτοευαισθησί α
Skin and subcutaneous
Εκχύµωση, φλυκταινώδες εξάνθηµα, αποφολιδωτική δερµατίτιδα, πολύµορφο ερύθηµα, σύνδροµο Stevens- Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση, αγγειοοίδηµα
Urticaria
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συσνδετικού ιστού
Alopecia, Ecchymosis, photosensitivity bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema
Κράµπες κάτω άκρων
Musculoskeletal and connective
Αρθραλγία, µυοσίτιδα
Arthralgia, myositis
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Renal and urinary
Αυξηµένη κρεατινίνη, BUN αυξηµέν η
Increased creatinine, BUN increased
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάµεση νεφρίτιδα, υπονατριαιµία
Acute renal failure, interstitial nephritis, hyponatraemia
∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού
1
∆ιαταραχή εµµήνου ρύσης
Reproductive and breast General
Γενικά 1
Flu-like symptoms, peripheral oedema/ fluid retention
Γριππώδη Συµπτώµατα, περιφερικό οίδηµα / κατακράτηση υγρών
Menstrual disorder
Οι σχετιζόµενες µε το φάρµακο ανεπιθύµητες ενέργειες, αναφέρθηκαν αυθόρµητα στη βάση δεδοµένων παρατήρησης της ασφάλειας σε µία περίοδο στην οποία > 70 εκατοµµύρια ασθενείς κατ’ εκτίµηση, ήταν σε θεραπεία µε celecoxib (διάφορες δόσεις, διάρκειες και ενδείξεις).
Adverse drug reactions spontaneously reported to the safety surveillance database over a period in which an estimated > 70 million patients were treated with celecoxib (various doses, durations, and indications).
Ως αποτέλεσµα, οι συχνότητες αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών, σχετιζόµενων µε το φάρµακο, δεν µπορούν να καθοριστούν µε αξιοπιστία.
As a result, the frequencies of these adverse drug reactions cannot be reliably determined.
Ανεπιθύµητες ενέργειες, σχετιζόµενες µε το φάρµακο, που παρατίθενται για τον πληθυσµό µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά, είναι µόνο εκείνες που δεν παρατίθενται ήδη για τις µελέτες για αρθρίτιδα (Πίνακας 1) ή για τις µελέτες πρόληψης της πολυποδίασης. (Πίνακας 2).
Adverse drug reactions listed for the post-marketing population are only those that are not already listed for the arthritis trials (Table 1) or the polyp prevention trials (Table 2).
2 2 Σε µία συγκεντρωτική ανάλυση 20 µελετών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µε διάρκεια µεγαλύτερη από 2 εβδοµάδες έως 1 χρόνο σε ασθενείς µε OA και RA, το επιπλέον ποσοστό εµφράγµατος του µυοκαρδίου σε ασθενείς σε θεραπεία µε celecoxib 200 ή 400 mg ηµερησίως έναντι εικονικού φαρµάκου ήταν 0, 7 επεισόδια στους 1000 ασθενείς (Σπάνιες) και δεν υπήρχαν επιπλέον εγκεφαλικά.
2 In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.