natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν προηγουμένως έχετε λάβει χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση του Temodal θα είναι στα 150 mg/ m2 μία φορά την ημέρα για τις πέντε πρώτες ημέρες.
If you have been previously treated with chemotherapy, your first dose of Temodal will be 150 mg/m2 once daily for the first 5 days.
Πως χορηγείται το Temodal Το Temodal θα χορηγηθεί σε εσάς από το γιατρό σας στάγδην μέσα σε φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση), μόνο για περίπου 90 λεπτά.
How Temodal is given Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intervenous infusion), only over approximately 90 minutes.
12 Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Temodal από την κανονική Το φάρμακο σας χορηγείται σε εσάς από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
If you use more Temodal than you should Your medicine is given to you by health care professionals.
Ωστόσο, εάν λάβετε, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα σας αντιμετωπίσουν αναλόγως.
However, if you do, the doctor or nurse will treat you accordingly.
- πυρετό,
- fever,
- σοβαρό πονοκέφαλο ο οποίος δεν υποχωρεί.
- severe headache that does not go away.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με συγκεκριμένες συχνότητες, οι οποίες ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές: προσβάλλουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 συχνές: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 όχι συχνές: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000 σπάνιες: προσβάλλουν 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000 πολύ σπάνιες: προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10. 000 μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία.
199 Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
13 Πολύ συχνές: απώλεια όρεξης, κεφαλαλγία, δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης κοπράνων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας), έμετος, εξάνθημα, απώλεια τριχών, κούραση.
Very common: loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Όχι συχνές: γριππώδη συμπτώματα, ερυθρές κηλίδες κάτω από το δέρμα, εμφάνιση διογκωμένου προσώπου ή μυϊκή αδυναμία, χαμηλό επίπεδο καλίου στο αίμα, αύξηση σωματικού βάρους, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, ψευδαίσθηση και επηρεασμένη μνήμη, μερική παράλυση, διαταραγμένος συντονισμός, δυσκολία κατάποσης, διαταραχή αισθήσεων, μερική απώλεια όρασης, ξηροί ή επώδυνοι οφθαλμοί, κώφωση, λοίμωξη του μέσου ωτός, βουητό των ώτων, ωτοαλγία, αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεσθε την καρδιά σας να χτυπά), θρόμβωση στον πνεύμονα, υψηλή αρτηριακή πίεση, πνευμονία, φλεγμονή της ρινικής σας κοιλότητας, βρογχίτιδα, κρύωμα ή γρίπη, διόγκωση στομάχου, δυσκολία ελέγχου εντερικών κενώσεων, αιμορροΐδες, απολέπιση δέρματος, αυξημένη δερματική ευαισθησία στο φως του ήλιου, μεταβολή στο χρώμα του δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, μυϊκή βλάβη, οσφυαλγία, δυσκολία στην ούρηση, κολπική αιμορραγία, σεξουαλική ανικανότητα, απουσία ή επώδυνοι έμμηνοι περίοδοι, κολπικός ερεθισμός, μαστοδυνία, εξάψεις, ρίγος, δυσχρωματισμός της γλώσσας σας, μεταβολή στην αίσθηση της όσφρησής σας, δίψα, διαταραχή οδόντος.
Uncommon: flu-like symptoms, red spots under the skin, appearance of a swollen face or muscle weakness, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, difficulty swallowing, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or the flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Όχι συχνές: μειωμένος αριθμός κυττάτων του αίματος (πανκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία).
200 Uncommon: reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Σπάνιες: βήχας, λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της αναιμίας.
Rare: cough, infections including pneumonia.
Πολύ σπάνιες: ερυθρότητα δέρματος, κνίδωση (εξάνθημα), εξάνθημα δέρματος, αλλεργικές αντιδράσεις.
Very rare: skin redness, urticaria (hives), skin eruption, allergic reactions.
14 Πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών στους πνεύμονες έχουν παρατηρηθεί με το Temodal.
Very rare cases of lung side effects have been observed with Temodal.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml του διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2, 5 mg τεμοζολομίδης.
After reconstitution, each ml solution for infusion contains 2.5 mg of temozolomide.
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), θρεονίνη, πολυσορβικό 80, κιτρικό νάτριο (για ρύθμιση του pH) και πυκνό υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
The other ingredients are mannitol (E421), threonine, polysorbate 80, sodium citrate (for pH-adjustment) and hydrochloric acid concentrated (for pH-adjustment).
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο των 100 mg τεμοζολομίδης.
Temodal is available in a glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a flip-off bonnet.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
Each pack contains 1 vial of 100 mg temozolomide.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
Marketing Authorization Holder and Manufacturer 201 Marketing Authorisation Holder:
15 België/ Belgique/ Belgien Rue de Stalle/ Stallestraat 73 B- 1180 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 370 92 11
België/Belgique/Belgien Rue de Stalle/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
16 Ísland Hörgatún 2 IS- 210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Ísland Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
17 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
203 The following information is intended for medical or health care professional use only:
Χρειάζεται προσοχή κατά τον χειρισμό του Temodal 2, 5 mg/ ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Caution must be exercised in handling Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Ένας όγκος μέχρι 40 ml ανασυσταθέντος διαλύματος θα πρέπει να αναρροφάται, σύμφωνα με τη συνολικά συνταγογραφούμενη δόση και μεταφέρεται μέσα σε έναν άδειο σάκο έγχυσης 250 ml από PVC.
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml PVC infusion bag.
Το Temodal 2, 5 mg/ ml πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση μόνο για μία περίοδο 90 λεπτών.
Temodal 2.5 mg/ml must be administered by intravenous infusion only over a period of 90 minutes.
Ελλείψη μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να εγχύεται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας οδού.
In absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
18
204
Τι είναι το TESAVEL; Το TESAVEL είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη. ∆ιατίθεται σε µορφή στρογγυλών δισκίων.
It is available as round tablets.
Το φάρµακο αυτό είναι ίδιο µε το Januvia, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This medicine is the same as Januvia, which is already authorised in the European Union (EU).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Januvia έχει συναινέσει στη χρήση των επιστηµονικών του δεδοµένων για το TESAVEL.
The company that makes Januvia has agreed that its scientific data can be used for TESAVEL.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το TESAVEL; Το TESAVEL χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε διαβήτη τύπου 2, για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων σακχάρου στο αίµα.
TESAVEL is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Το TESAVEL χορηγείται παράλληλα µε δίαιτα και άσκηση, σε συνδυασµό µε ένα ή περισσότερα αντιδιαβητικά φάρµακα: • σε συνδυασµό µε µετφορµίνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά µόνο µε µετφρορµίνη, • σε συνδυασµό µε σουλφονυλουρία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά µόνο µε σουλφονυλουρία και όταν δεν ενδείκνυται η χορήγηση µετφορµίνης. • σε συνδυασµό µε µετφορµίνη και σουλφονυλουρία, όταν κανένα από τα δύο φάρµακα δεν επαρκεί για τον ικανοποιητικό έλεγχο του διαβήτη του ασθενούς, • σε συνδυασµό µε PPARγ αγωνιστή, όπως θειοζολιδινεδιόνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς µόνο µε τον PPARγ αγωνιστή.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.
Πώς χρησιµοποιείται το TESAVEL; Η δόση του TESAVEL είναι 100 mg µία φορά την ηµέρα και λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή. ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας των φαρµάκων µε τα οποία λαµβάνεται παράλληλα το TESAVEL, παρά µόνο όταν το TESAVEL λαµβάνεται παράλληλα µε σουλφονυλουρία.
There is no need to change the doses of the other medicines TESAVEL is taken with, except when TESAVEL is taken with a sulphonylurea.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ενδέχεται να µειωθεί η χορηγούµενη δόση σουλφονυλουρίας προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιµίας (χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα). ∆εν συνιστάται η χορήγηση του TESAVEL σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν προβλήµατα µέτριας ή σοβαρής µορφής µε τα νεφρά τους, ή σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
TESAVEL is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Πώς δρα το TESAVEL; Ο διαβήτης τύπου 2 είναι µια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίµα ή το σώµα δεν µπορεί να χρησιµοποιήσει αποτελεσµατικά την ινσουλίνη.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Οι ορµόνες αυτές απελευθερώνονται µετά το γεύµα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Αυξάνοντας τα επίπεδα ινκρετινών στο αίµα, η σιταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει µεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα είναι αυξηµένα.
How has TESAVEL been studied?
Η δράση της σιταγλιπτίνης αναστέλλεται όταν τα επίπεδα σακχάρου είναι χαµηλά.
The effects of TESAVEL were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ο συνδυασµός αυτών των διαδικασιών µειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
TESAVEL was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Σε τέσσερις από τις µελέτες, το TESAVEL συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία), είτε λαµβανόµενο µόνο του (ως µονοθεραπεία σε δύο µελέτες στις οποίες συµµετείχαν 1. 262 ασθενείς), είτε ως πρόσθετη θεραπεία στη µετφορµίνη (σε 702 ασθενείς) ή στον PPARγ αγωνιστή πιογλιταζόνη (σε 353 ασθενείς).
Four of the studies compared TESAVEL to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
Στην πέµπτη µελέτη το TESAVEL συγκρίθηκε µε τη γλιπιζίδη (σουλφονυλουρία), ως πρόσθετη θεραπεία στη µετφορµίνη σε 1. 172 ασθενείς.
The fifth study compared TESAVEL to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Στο πλαίσιο πρόσθετης µελέτης το TESAVEL συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο, χορηγούµενο ως πρόσθετη θεραπεία σε γλιµεπιρίδη (άλλη σουλφονυλουρία), µε ή χωρίς µετφορµίνη, σε 441 ασθενείς.
An additional study compared TESAVEL to placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Σε όλες τις µελέτες ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα µιας ουσίας στο αίµα που ονοµάζεται γλυκοζυλιωµένη αιµοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσµατικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίµατος.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ποιο είναι το όφελος του TESAVEL σύµφωνα µε τις µελέτες; Το TESAVEL αποδείχτηκε αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο όταν χορηγήθηκε µόνο του ή σε συνδυασµό µε άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα.
TESAVEL was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Σε συνδυασµό µε µετφορµίνη, η ηµερήσια δόση των 100 mg TESAVEL µείωσε τη γλυκοζυλιωµένη αιµοσφαιρίνη κατά 0, 70% (από 7, 96 σε 7, 26%) µετά από 24 εβδοµάδες, σε σύγκριση µε τη µείωση κατά 0, 08% σε ασθενείς που λάµβαναν ως πρόσθετη θεραπεία εικονικό φάρµακο.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg TESAVEL reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
Σε συνδυασµό µε πιογλιταζόνη, τα 100 mg TESAVEL µείωσαν τα επίπεδα γλυκοζυλιωµένης αιµοσφαιρίνης κατά 0, 88% µετά από 24 εβδοµάδες, σε σύγκριση µε τη µείωση κατά 0, 18% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάµβαναν ως πρόσθετη θεραπεία εικονικό φάρµακο.
In combination with pioglitazone, 100 mg TESAVEL reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
Στη µελέτη σύγκρισης του TESAVEL µε την γλιπιζίδη, λαµβανόµενων υπό τη µορφή πρόσθετης θεραπείας στη µετφορµίνη, η γλιπιζίδη ήταν αρχικά αποτελεσµατικότερη από το TESAVEL στη µείωση των επιπέδων γλυκοζυλιωµένης αιµοσφαιρίνης.
In the study comparing TESAVEL and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than TESAVEL in reducing HbA1c levels.
Ωστόσο, σε ασθενείς που συνέχισαν να λαµβάνουν TESAVEL ή γλιπιζίδη, τα δύο φάρµακα παρουσίασαν παρόµοια επίπεδα αποτελεσµατικότητας µετά από θεραπεία διάρκειας ενός έτους.
However, in patients continuing to take TESAVEL or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Το TESAVEL αποδείχθηκε, επίσης, αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο όταν χορηγήθηκε ως πρόσθετη θεραπεία στη γλιµεπιρίδη (µε ή χωρίς µετφορµίνη).
TESAVEL was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Αυτό είχε ως αποτέλεσµα τη µείωση των επιπέδων της γλυκοζυλιωµένης αιµοσφαιρίνης µετά από 24 εβδοµάδες κατά 0, 30% σε ασθενείς που λάµβαναν TESAVEL και γλιµεπιρίδη και κατά 0, 60% στους ασθενείς που λάµβαναν επίσης µετφορµίνη παράλληλα µε TESAVEL και γλιµεπιρίδη.
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving TESAVEL and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking metformin in addition to TESAVEL and glimepiride.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το TESAVEL; Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια του TESAVEL όταν λαµβάνεται παράλληλα µε άλλα φάρµακα είναι η υπογλυκαιµία.
What is the risk associated with TESAVEL?
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που οδηγιών χρήσης.
The most common side effect when taking TESAVEL with other medicines is hypoglycaemia.
©EMEA 2008 αναφέρθηκαν µε το TESAVEL περιλαµβάνεται στο φύλλο
This is seen in more than 1 patient in 10 when TESAVEL is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when TESAVEL is taken with a PPAR gamma agonist.
Το TESAVEL δεν πρέπει να χορηγείται
When TESAVEL is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία
For the full list of all side effects reported with TESAVEL, see the Package Leaflet.
(αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
TESAVEL should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το TESAVEL; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του TESAVEL υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του γλυκαιµικού ελέγχου σε συνδυασµό µε µετφορµίνη ή/ και σουλφονυλουρία ή έναν PPARγ αγωνιστή, στις περιπτώσεις όπου η δίαιτα και η άσκηση σε συνδυασµό µε τη λήψη άλλων φαρµάκων δεν προσφέρουν επαρκή γλυκαιµικό έλεγχο.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that TESAVEL’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το TESAVEL.
The Committee recommended that TESAVEL be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το TESAVEL:
Other information about TESAVEL:
Στις 10 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd. για το TESAVEL.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for TESAVEL to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 10 January 2008.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του TESAVEL διατίθεται εδώ.
The full EPAR for TESAVEL can be found here.
EU Αριθµός
EMEA Procedure number
επικαλυµµένο µε λεπτό Από στόµατος χρήση υµένιο δισκίο
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Κυψέλη (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
# “ 221 ”
Round, pink film-coated tablet with “ 221” on one side.
2,
4.
TESAVEL
CLINICAL PARTICULARS
(PPAR) (..
4.1 Therapeutic indications
TESAVEL
For patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated:
:
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
•
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
PPAR
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
,
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, TESAVEL is indicated:
4. 2 # $% $'!
4.2 Posology and method of administration
100 mg
The dose of TESAVEL is 100 mg once daily.
#
When TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
TESAVEL,
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
[CrCl], 50 ml/ min,
A double dose should not be taken on the same day.
% TESAVEL
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for TESAVEL is required.
$(
Therefore, use of TESAVEL is not recommended in this patient population (see section 5.2).
.
Patients with hepatic insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
. * TESAVEL.
Elderly No dosage adjustment is necessary based on age.
75
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
* TESAVEL
4.3 Contraindications
#
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 4.8).
1
General TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
.
The use of sitagliptin in combination with insulin has not been adequately studied.
-
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with TESAVEL (see section 5.2).
TESAVEL
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue TESAVEL, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
$
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
(.
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co- administered medicinal products is low.
4. 8).,
3 Metformin:
TESAVEL (
Cyclosporine:
TESAVEL. +
The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
#,
The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal insufficiency has not been assessed in a clinical study.
,
OAT3 mediated transport of sitagliptin was inhibited in vitro by probenecid, although the risk of clinically meaningful interactions is considered to be low.
Stevens- Johnson.%
Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
$3 $
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
#
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p- glycoprotein in vivo.
TESAVEL,
Digoxin:
CYP3A4.
No dosage adjustment of digoxin is recommended.
3 (OAT3).%
4.6 Pregnancy and lactation
vitro in vivo.
Pregnancy There are no adequate data from the use of TESAVEL in pregnant women.
CYP450.
The potential risk for humans is unknown.
%
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
$in vivo.
Animal studies have shown excretion of sitagliptin in breast milk.
100 mg TESAVEL
TESAVEL should not be used during breast-feeding.
, 25 mg # "100 mg TESAVEL 10,
4.7 Effects on ability to drive and use machines
AUC
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
4
4 4.8 Undesirable effects
4. 6
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with TESAVEL 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
100 mg
In these trials, the rate of discontinuation due to adverse experiences considered drug-related was 0.8% with 100 mg per day and 1.5% with other treatments.
TESAVEL 1
No adverse reactions considered as drug-related were reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with control.
"
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); and very rare (< 1/ 10000).
100 mg $
Table 1.