natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ)
An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath. • If you are taking medicines known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or reversible monoamine oxidase inhibitors type A (also called MAOIs) which are also used to treat depression), since serious or even fatal reactions can occur.
Μην πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) και ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν συµβαίνει οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Treatment with fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI (for instance tranylcypromine).
49/ 64
46/ 61
• Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη φλουοξετίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του (Επινοηθείσα Ονοµασία).
Examples of MAOIs include nialamide, iproniazide, selegeline, moclobemide, phenelzine, tranylcypromine, isocarboxazid and toloxatone.
Η αλλεργία µπορεί να εκδηλωθεί µε τη µορφή εξανθήµατος, κνησµού, οιδήµατος του προσώπου ή των χειλιών ή δύσπνοιας. • Εάν ήδη λαµβάνετε φάρµακα γνωστά ως µη- εκλεκτικοί αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης ή αναστρέψιµους αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης τύπου A (γνωστοί επίσης ως MAOΙ, οι οποίοι χρησιµοποιούνται επίσης για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης), διότι µπορεί να παρατηρηθούν σοβαρές ή ακόµη και θανατηφόρες ανεπιθύµητες ενέργειες.
• develop a rash or other allergic reactions (like itching, swollen lips or face or shortness of breath), stop taking the capsules straight away and contact your doctor immediately. • have epilepsy or have had a fit in the past; if you have a fit (seizure) or experience an increase in seizure frequency, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suffered from mania in the past; if you have a manic episode, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have diabetes your doctor may need to adjust your dose of insulin or other antidiabetic treatment); • have liver problems (your doctor may need to adjust your dosage) • have heart problems • are taking diuretics (water tablets), especially when you are elderly; • are having ECT (electro-convulsive therapy) treatment; • have a history of bleeding disorders or you develop bruises or unusual bleeding. • are using medicinal products that effect the coagulation of blood (see ‘ Taking other medicines’). • start to experience fever, muscle stiffness or tremor, changes in your mental state like confusion, irritability and extreme agitation; you may suffer from the so called serotonin syndrome or neuroleptic malignant syndrome.
Η αγωγή µε τη φλουοξετίνης θα πρέπει να αρχίσει τουλάχιστον 2 εβδοµάδες µετά τη διακοπή ενός σκευάσµατος µη- αναστρέψιµου MAOΙ (π. χ. τρανυλκυπροµίνη).
Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued. • have suicidal thoughts or want to harm your self.
Εντούτοις, η αγωγή µε φλουοξετίνη µπορεί να αρχίσει την επόµενη ηµέρα µετά τη διακοπή ορισµένων σκευασµάτων- MAOΙ που ονοµάζονται αναστρέψιµοι MAOΙ- A (π. χ. µοκλοβεµίδη).
This risk persists until improvements of your illness occurs.
Μη πάρετε οποιοδήποτε σκεύασµα- MAOΙ πριν περάσουν τουλάχιστον πέντε εβδοµάδες από τη διακοπή του (Επινοηθείσα Ονοµασία).
Since it can take 3 to 4 weeks before your illness improves following treatment with fluoxetine, your doctor will monitor you closely at the start of the treatment.
Εάν το (Επινοηθείσα Ονοµασία) έχει συνταγογραφηθεί για µεγάλο χρονικό διάστηµα ή/ και σε υψηλή δόση, ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει το ενδεχόµενο παράτασης αυτού του χρονικού διαστήµατος.
Other psychiatric conditions for which (Invented name)® is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Στα σκευάσµατα MAOΙ συµπεριλαµβάνονται η νιαλαµίδη, η ιπρονιαζίδη, η σελεγιλίνη, η µοκλοβεµίδη, η φαινελζίνη, η τρανυλκυπροµίνη, η ισοκαρβοξαζίδη και η τολοξατόνη.
The same precautions should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Σταµατήστε αµέσως να παίρνετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) και απευθυνθείτε αµέσα στο γιατρό σας. • εάν έχετε επιληψία ή παρουσιάσατε επιληπτική κρίση στο παρελθόν.
Patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Εάν παρουσιάσετε επιληπτική κρίση ή εάν η συχνότητα των κρίσεων αυξηθεί, απευθυνθείτε αµέσως στο γιατρό σας διότι ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε τη φλουοξετίνη. • εάν πάσχατε από µανία στο παρελθόν.
(Invented name)® should only be used in children and adolescents aged 8 to 18 years for the treatment of moderate to severe major depressive episodes (in combination with psychological therapy) and it should not be used in other indications.
Ενδέχεται να πάσχετε από το επονοµαζόµενο σύνδροµο της σεροτονίνης ή κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο.
Additionally, only limited information concerning the long-term safety of (Invented name)® on growth, puberty, mental, emotional and behavioural development in this age group is available.
Παρόλο ότι το σύνδροµο αυτό παρατηρείται σπάνια, ενδέχεται να προκαλέσει καταστάσεις δυνητικά επικίνδυνες για την ανθρώπινη ζωή - απευθυνθείτε αµέσως στο γιατρό σας διότι ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε τη φλουοξετίνη. • εάν έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή θέλετε να βλάψετε τον εαυτό σας.
Despite this, your doctor may prescribe (Invented name)® for patients under 18 for moderate to severe major depressive episode in combination with psychological therapy because he/ she decides that this is in their best interests.
Η κατάθλιψη συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο σκέψεων αυτοκτονίας, βλάβης του εαυτού και αυτοκτονίας (συµβάµατα σχετιζόµενα µε αυτοκτονία).
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking (Invented name)®.
Ο κίνδυνος συνεχίζει να υφίσταται µέχρι να βελτιωθεί πλήρως η EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL
(Invented name)® should not be used in the treatment of children under the age of 8 years.
50/ 64
47/ 61
κατάστασή σας.
• MAO-inhibitors (used to treat depression).
Επειδή µπορεί να µεσολαβήσουν 3 έως 4 εβδοµάδες πριν η ασθένειάς σας βελτιωθεί µετά από την αγωγή φλουοξετίνης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά µόλις αρχίσετε τη θεραπευτική αγωγή.
MAO- inhibitors type B (selegeline) can be used with (Invented name)® provided that your doctor monitors you closely. • lithium, tryptophan; there is an increased risk of serotonin syndrome when these drugs are co- administered with (Invented name)®.
Άλλες ψυχικές παθήσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το (Επινοηθείσα Ονοµασία) ενδέχεται επίσης να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο περιπτώσεων αυτοκτονίας.
When fluoxetine is used in combination with lithium your doctor will carry out more frequent check-ups. • phenytoin (for epilepsy); because (Invented name)® may influence the blood levels of this drug, your doctor may need to introduce phenytoin more carefully and carry out check-ups when given with (Invented name)®. • clozapine, (used to treat certain mental disorders), tramadol (a painkiller) or triptans (for migraine); there is an increased risk of hypertension. • flecainide or encainide (for heart problems), carbamazepine (for epilepsy), tricyclic antidepressants (for example imipramine, desipramine and amitriptyline); because (Invented name)® may possibly change the blood levels of these medicines, your doctor may need to lower their dose when administered with (Invented name)®. • warfarin or other medicines used to thin the blood; (Invented name)® may alter the effect of these medicines on the blood.
Κατά τη θεραπεία των ασθενών που πάσχουν από άλλες ψυχικές διαταραχές, πρέπει να λαµβάνονται οι ίδιες προφυλάξεις.
If (Invented name)® treatment is started or stopped when you are taking warfarin, your doctor will need to perform certain tests. • You should not start to take the herbal remedy St John’ s wort while you are being treated with (Invented name)® since this may result in an increase of undesirable effects.
Χρήση σε παιδιά και ενήλικες ηλικίας 8 έως 18 ετών:
If you are already taking St John’ s wort when you start on (Invented name)®, stop taking the St John’ s wort and tell your doctor at your next visit.
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το (Επινοηθείσα Ονοµασία) για κάποιον ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών και θέλετε να συζητήσετε το γεγονός αυτό, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Taking (Invented name)® with food or drink • You can take (Invented name)® with or without food, whichever you prefer. • You should avoid alcohol while you are taking this medicine.
Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα συµπτώµατα που παρατίθενται παραπάνω αναπτυχθεί ή επιδεινωθεί όταν το (Επινοηθείσα Ονοµασία) χορηγείται σε ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Information collected to date does not indicate a increased risk when used during pregnancy.
Το (Επινοηθείσα Ονοµασία) δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ως θεραπευτική αγωγή για παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών.
However caution should be exercised when used during pregnancy, especially during late pregnancy or just before giving birth since the following effects have been reported in new born children: irritability, tremor, muscle weakness, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
Το φάρµακο αυτό ενδέχεται να επηρεάσει το µηχανισµό δράσης άλλων φαρµάκων (αλληλεπίδραση).
You should only breast-feed if it is clearly necessary.
Αλληλεπίδραση µπορεί να παρατηρηθεί µε τα εξής: • αναστολείς MAO (χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης).
If breastfeeding is continued, your doctor may prescribe a lower dose of fluoxetine.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Driving and using machines
51/ 64
48/ 61
Εάν η αγωγή µε (Επινοηθείσα Ονοµασία) αρχίσει ή διακοπεί ενώ λαµβάνετε βαρφαρίνη, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλλει σε ορισµένες εξετάσεις. • ∆εν πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε το σκεύασµα βαλσαµόχορτο- St John’ s όσο παίρνετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) διότι µπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύµητες ενέργειες.
Do not drive or use machinery without advice from your physician or pharmacist.
Εάν παίρνετε ήδη το σκεύασµα αυτό όταν αρχίσετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) σταµατήστε το βαλσαµόχορτο- St John’ s και ενηµερώστε το γιατρό σας στην επόµενη επίσκεψή σας.
The usual dose is:
Λήψη του (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) µε φαγητό ή υγρά • Μπορείτε να πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µε ή χωρίς φαγητό, ανάλογα µε την προτίµησή σας. • Όταν παίρνετε αυτό το φάρµακο, πρέπει να αποφεύγετε το αλκοολ.
• Depression:
Κύηση και γαλουχία Συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
Κύηση Οι πληροφορίες που έχουν συγκεντρωθεί έως σήµερα δεν δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο όταν το φάρµακο αυτό χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
The dose should be increased carefully to ensure that you receive the lowest effective dose.
Γαλουχία H φλουοξετίνη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα και µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες στο βρέφος.
You may not feel better immediately when you first start taking your medicine for depression.
Πρέπει να θηλάζετε µόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
This is usual because an improvement in depressive symptoms may not occur until after the first few weeks.
Εάν ο θηλασµός συνεχιστεί, ο γιατρός σας ενδέχεται να µειώσει τη δόση της φλουοξετίνης.
The recommended dose is 20 mg daily.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανηµάτων Το φάρµακο αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την κρίση σας ή την ικανότητά σας για συνεργητικές κινήσεις.
When appropriate the dosage can be gradually increases up to a maximum of 60 mg.
Μην οδηγείτε και µη χειρίζεστε µηχανήµατα, εάν πρώτα δεν συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If no improvement is noted within 10 weeks, treatment with (Invented name)® should be reconsidered. • Children and adolescents aged 8 to 18 years with depression:
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) Πρέπει πάντοτε να παίρνετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) ακριβώς όπως σας έχει συµβουλεύσει ο γιατρός σας.
The starting dose is 10mg/ day (given as 2.5ml of (Invented name)® oral liquid).
Εάν έχετε απορίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
After one to two weeks, your doctor may increase the dose to 20mg/ day.
Η συνήθης δόση είναι: • Κατάθλιψη: η συνιστώµενη δόση είναι 20 mg ηµερησίως.
Lower weight children may need lower doses.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει και θα ρυθµίσει τη δοσολογία σας εάν είναι απαραίτητο εντός 3 - 4 εβδοµάδων από την έναρξη της αγωγής.
If you are elderly, your doctor will increase the dose with more caution and the daily dose should generally not exceed 40 mg.
Όταν χρειαστεί, η χορηγούµενη ποσότητα του φαρµάκου µπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως τη µέγιστη δόση των 60 mg.
The maximum dose is 60 mg per day.
Η δόση πρέπει να αυξηθεί προσεκτικά, ώστε να διασφαλιστεί το γεγονός ότι λαµβάνετε την ελάχιστη αποτελεσµατική δόση.
If you have a liver problem or are using other medication that might have an influence on fluoxetine, your doctor may decide to prescribe a lower dose or instruct you to use (Invented name)® every other day.
Ενδέχεται να µην αισθανθείτε αµέσως καλύτερα όταν αρχίσετε να παίρνετε το αντικαταθλιπτικό σας φάρµακο.
Do not chew the capsules.
Αυτό είναι συνηθισµένο, καθώς η βελτίωση από τα συµπτώµατα της κατάθλιψης ενδέχεται να επιτευχθεί µετά από τις πρώτες εβδοµάδες αγωγής.
If you take more (Invented name)® than you should
Ο γιατρός σας θα ελέγξει και θα ρυθµίσει τη δοσολογία σας εάν είναι απαραίτητο µετά από 2 εβδοµάδες από την έναρξη της αγωγής.
• If you take too many capsules, go to your nearest hospital emergency department (or casualty) or tell your doctor straight away. • Take the pack of (Invented name)® with you if you can.
Όταν χρειαστεί, η χορηγούµενη ποσότητα του φαρµάκου µπορεί να αυξηθεί σταδιακά έως τη µέγιστη δόση των 60 mg.
Symptoms of overdose include: nausea, vomiting, seizures, heart problems (like irregular heart beat and cardiac arrest), lung problems and change in mental condition ranging from agitation to coma.
Εάν δεν παρατηρήσετε βελτίωση εντός 10
If you forget to take (Invented name)®
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN If you stop taking (Invented name)®
52/ 64
49/ 61
Μετά από µία ή δύο εβδοµάδες, ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση στα 20 mg/ ηµέρα.
It is important that you keep taking your medicine.
Η δόση πρέπει να αυξηθεί προσεκτικά, ώστε να διασφαλιστεί το γεγονός ότι λαµβάνετε την ελάχιστη αποτελεσµατική δόση.
• Do not stop taking your medicine without asking your doctor first, even when you start to feel better. • Make sure you do not run out of capsules.
Τα παιδιά µε µικρότερο σωµατικό βάρος ενδέχεται να χρειάζονται µικρότερες δόσεις.
You may notice the following effects when you stop taking (Invented name)®: dizziness; tingling feelings like pins and needles; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless or agitated; unusual tiredness or weakness; feeling anxious; nausea/ vomiting (feeling sick or being sick); tremor (shakiness); headaches.
Ο γιατρός σας πρέπει να επανεξετάσει εάν απαιτείται η συνέχιση της αγωγής πέραν των 6 µηνών.
Most people find that any symptoms on stopping (Invented name)® are mild and go away on their own within a few weeks.
Εάν δεν έχετε παρουσιάσει βελτίωση, η αγωγή σας πρέπει να αναξιολογηθεί εκ νέου.
If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
Εάν είστε ηλικιωµένοι, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας µε µεγαλύτερη προσοχή, και η ηµερήσια δόση γενικά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg.
When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Η µέγιστη δόση είναι 60 mg ηµερησίως.
If you have any further questions on the use of (Invented name)®, ask your doctor or pharmacist.
Εάν έχετε πρόβληµα µε το ήπαρ ή εάν λαµβάνετε άλλα φάρµακα που µπορεί να επηρεάζουν τη φλουοξετίνη, ο γιατρός ενδέχεται να µειώσει τη δόση σας ή να σας συµβουλεύσει να παίρνετε το (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) κάθε δεύτερη µέρα.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Τρόπος χορήγησης: • Να καταπιείτε τις κάψουλες σας µαζί µε λίγο νερό.
Like all medicines, (Invented name)® can cause side effects, although not everybody gets them.
Εάν ξεχάσετε κάποια δόση (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) • Εάν ξεχάσετε κάποια δόση, δεν υπάρχει λόγος ανησυχίας.
• If you get a rash or allergic reaction such as itching, swollen lips/ tongue or wheezing/ shortness of breath, stop taking the capsules straight away and tell your doctor immediately. • If you feel restless and feel like you cannot sit or stand still, you may have something called akathisia; increasing your dose of (Invented name)® may make you feel worse.
Πάρτε την επόµενη δόση σας την επόµενη ηµέρα τη συνηθισµένη ώρα.
This is very rare.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθµίσετε τη δόση που παραλείψατε. • Ένας τρόπος να µην ξεχνάτε την ηµερήσια δόση σας είναι να παίρνετε το φάρµακο ακριβώς την ίδια ώρα κάθε µέρα.
• a combination of symptoms (know as serotonin syndrome) including unexplained fever with faster breathing or heart rate, sweating, muscle stiffness or tremor, confusion, extreme agitation or sleepiness (only rarely); • feelings of weakness, drowsiness or confusion mostly in elderly people and in (elderly) people on diuretics (water tablets); • prolonged and painful erection; • irritability and extreme agitation.
Εάν διακόψετε το (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) Μη διακόψετε το (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) χωρίς την εντολή από τον γιατρός σας.
If you have any of the above side effects, you should tell your doctor immediately.
Εάν έχετε τυχόν συµπτώµατα όταν διακόψετε τη θεραπευτική αγωγή, συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
If you have any of the following symptoms and they bother you, or last for some time, tell your doctor or a pharmacist.
53/ 64
50/ 61
Όταν διακόψετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία), ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να µειώσετε αργά τη δόση σας σε διάστηµα µίας ή δύο εβδοµάδων - µε αυτό τον τρόπο θα µειωθεί το ενδεχόµενο να εµφανιστούν παρενέργειες λόγω διακοπής του φαρµάκου.
Abnormal liver function has been reported rarely, with very rare cases of hepatitis.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση του (Επινοηθείσα Ονοµασία) απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Nervous system - headache, sleep problems or unusual dreams, dizziness, poor appetite, tiredness, abnormally high mood, uncontrollable movements, fits, extreme restlessness, hallucinations, untypical wild behaviour, confusion, agitation, anxiety, nervousness, not being able to concentrate or think properly, panic attacks; or thoughts of suicide or harming yourself.
Εάν αυξήσετε τη δόση του (Επινοηθείσα Ονοµασία) µπορεί να αισθανθείτε χειρότερα.
Urogenital system and reproductive disorders - difficulty passing urine or passing urine too frequently, poor sexual performance, prolonged erections, and producing breastmilk.
Αυτή η κατάσταση είναι πολύ σπάνια.
Respiratory System - sore throat, shortness of breath.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες, πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό σας.
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/ or fibrosis) have been reported rarely.
Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συµπτώµατα, τα οποία σας ενοχλούν ή διαρκούν αρκετά, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
Σώµα ως σύνολο - ρίγη, ευαισθησία στο φως, απώλεια βάρους.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Πεπτικό σύστηµα - διάρροια και στοµαχικές διαταραχές, έµετος, δυσπεψία, δυσκολία κατάποσης ή αλλαγή στη γεύση, ή ξηροστοµία.
• Do not take (Invented name)® after the expiry date which is stated on the pack. • Do not store your capsules above 25°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Περιπτώσεις µη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας έχουν αναφερθεί σπάνια, µε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας.
These measures will help to protect the environment.
Νευρικό σύστηµα - κεφαλαλγία, διαταραχές ύπνου ή ασυνήθιστα όνειρα, ζάλη, ανορεξία, κόπωση, ασυνήθιστη ευδιαθεσία, ανεξέλεγκτες κινήσεις, κρίσεις, υπερβολική ανησυχία, ψευδαισθήσεις, ασυνήθιστα βίαιη συµπεριφορά, σύγχυση, διέγερση, άγχος, νευρικότητα, αδυναµία συγκέντρωσης ή ορθής σκέψης, κρίσεις πανικού ή σκέψεις αυτοκτονίας ή βλάβης του εαυτού. ∆ιαταραχές ουρογεννητικού και αναπαραγωγικού συστήµατος - δυσουρία (δυσκολία στην ούρηση) ή συχνουρία, µειωµένη σεξουαλική απόδοση, παρατεταµένες στύσεις και γαλακτόρροια.
The active substance is fluoxetine hydrochloride.
Αναπνευστικό σύστηµα - κυνάγχη (πονόλαιµος), δύσπνοια.
Other ingredients inside the capsule are: starch flowable and dimeticone.
Προβλήµατα στους πνεύµονες (όπως φλεγµονώδεις διεργασίες µε ποικίλα ιστοπαθολογικά ευρήµατα ή/ και ίνωση) έχουν αναφερθεί σπάνια.
The capsule shell is made of gelatin, patent blue V (E131), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πιθανό να υποχωρήσουν µε τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
The black edible printing ink consists of shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, black iron oxide (E172) (formulation 1) or shellac, soya lecithin, antifoam DC 1510, black iron oxide (E172) (formulation 2).
Παιδιά και έφηβοι (8 - 18 ετών) – η φλουοξετίνη µπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη ή πιθανώς να καθυστερήσει τη σεξουαλική ωρίµανση.
What (Invented name)® looks like and contents of the pack< [To be completed nationally] >
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN Marketing Authorisation Holder and Manufacturer< [See Annex I - To be completed nationally] >
54/ 64
51/ 61
Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική φλουοξετίνη.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Άλλα συστατικά:
Fluctine
Fluctine Βέλγιο,:
Belgium:
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly ’ Γαλλία:
Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘ Lilly’
Prozac, Fluoxétine Lilly Γερµανία:
Prozac, Fluoxétine Lilly
Fluctin Ελλάδα:
Fluctin
Ladose Ιρλανδία, Ιταλία, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία, Αγγλία:
Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, UK:
Prozac Λουξεµβούργο:
Prozac
Ηµεροµηνία τελευταίας έγκρισης του παρόντος φυλλαδίου οδηγιών χρήσης {MM/ YYYY}. < Να συµπληρωθεί εθνικά >
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 46089/ 2006/ EN PACKAGE LEAFLET:
55/ 64
52/ 61 FOR THE USER
(ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) 20 mg/ 5ml Πόσιµο διάλυµα. < Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί εθνικά > Φλουοξετίνη (ως υδροχλωρική).
(Invented name)® 20mg oral liquid< [See Annex I - To be completed nationally] > fluoxetine (as hydrochloride)
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ)
Do not take (Invented name)® and tell your doctor or pharmacist if the following apply:
Μην πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) και ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν συµβαίνει οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath. • If you are taking medicines known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or reversible monoamine oxidase inhibitors type A (also called MAOIs) which are also used to treat depression), since serious or even fatal reactions can occur.
56/ 64
53/ 61
Η αγωγή µε τη φλουοξετίνης θα πρέπει να αρχίσει τουλάχιστον 2 εβδοµάδες µετά τη διακοπή ενός σκευάσµατος µη- αναστρέψιµου MAOΙ (π. χ. τρανυλκυπροµίνη).
However treatment with fluoxetine can be started the following day after discontinuation of certain MAOIs called reversible MAOI-A (for instance moclobemide)
Μη πάρετε οποιοδήποτε σκεύασµα- MAOΙ πριν περάσουν τουλάχιστον πέντε εβδοµάδες από τη διακοπή του (Επινοηθείσα Ονοµασία).
Do not take any MAOIs for at least five weeks after you stop taking (Invented name)®.