natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυστρία - Noviana 0, 5mg/ 0, 1mg filmtabletten Βέλγιο - Activelle minor comprimés pelliculés Βουλγαρία - Noviana™ филмирани таблетки ∆ηµοκρατία της Τσεχίας - Noviana potahované tablety ∆ανία - Activelle low filmovertrukne tabletter Εσθονία - Activelle low 0, 5 mg/ 0, 1 mg õhukese polümeerikattega tablett Φιλανδία - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg tabl.
Austria - Noviana 0,5mg/0,1mg filmtabletten Belgium - Activelle minor comprimés pelliculés Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки Czech Republic - Noviana potahované tablety Denmark - Activelle low filmovertrukne tabletter Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Γαλλία - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg comprimé pelliculé Γερµανία - Noviana Ουγγαρία - Noviana filmtabletta Ισλανδία - Activelle® low 0. 5 mg/ 0. 1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ιρλανδία - Activelle low 0. 5mg/ 0. 1mg film- coated tablets Ιταλία - Activelle® 0, 5 mg/ 0, 1 mg compresse film- rivestite Λετονία - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg apvalkotās tabletes Λιθουανία - Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg plėvele dengtos tabletės Λουξεµβούργο - Activelle minor comprimés pelliculés Ολλανδία - Activelle filmomhulde tabletten Νορβηγία - Noviana 0, 5 mg/ 0, 1 mg tablett filmdrasjert Πορτογαλία - 0, 5mg Estradiol + 0. 1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Ρουµανία – Noviana comprimate filmate Σλοβενία - Noviana™ filmsko obložene tablete Σλοβακία - Noviana filmom obalené tablety Ισπανία - Activelle 0, 5 mg / 0, 1 mg comprimidos recubiertos de película Σουηδία - Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg filmdragerade tabletter Ηνωµένο Βασίλειο - Noviana film- coated tablets
France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana Hungary - Noviana filmtabletta Iceland - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Ireland - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italy - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Latvia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lithuania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg - Activelle minor comprimés pelliculés The Netherlands - Activelle filmomhulde tabletten Norway - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugal - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania – Noviana comprimate filmate Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete Slovakia - Noviana filmom obalené tablety Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
[Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρώνεται τοπικά]
[See Annex I – To be completed nationally]
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
37 This leaflet was last approved in
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του {MA/ Agency}
Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
43 Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
USER INSTRUCTIONS
Ρυθµίστε την υπενθύµιση ηµέρας Περιστρέψτε τον εσωτερικό δίσκο για να ρυθµίσετε την ηµέρα της εβδοµάδας έναντι της µικρής πλαστικής γλωσσίδας.
Set the day reminder Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Μετακινείτε καθηµερινά το δείκτη Την επόµενη µέρα, απλά µετακινήστε το διαφανή δακτύλιο σύµφωνα µε τη φορά των δεικτών του ρολογιού κατά µία θέση, όπως υποδεικνύεται από το βέλος.
Tip out the next tablet.
Τραβήξτε έξω το επόµενο δισκίο.
Remember to take only one tablet once a day.
Να θυµάστε να παίρνετε µόνο ένα δισκίο µία φορά τη µέρα.
You can only turn the transparent dial after the tablet in the opening has been removed.
44
38
Λονδίνο, 12 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/ CHMP/ 496107/ 2008
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 496102/ 2008
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 ΓΙΑ ΤΟ Activelle και τις συναφείς ονοµασίες
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names
Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN):
International Non-Proprietary Name (INN):
Εστραδιόλη και νορεθιστερόνη
Estradiol and norethisterone acetate
Το Activelle και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία λεπτού υµενίου εστραδιόλης 0, 5mg και οξικής νορεθιστερόνης 0, 1mg, είναι συνεχής συνδυαστική θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης (HRT) για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων οιστρογονικής ανεπάρκειας που παρατηρούνται σε γυναίκες ένα χρόνο µετά την εµµηνόπαυση.
Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Η Novo Nordisk A/ S υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Activelle και των συναφών ονοµασιών, επικαλυµµένα δισκία λεπτού υµενίου εστραδιόλης 0, 5mg και οξικής νορεθιστερόνης 0, 1mg, µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 Αυγούστου 2007.
Novo Nordisk A/ S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Σουηδία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Τσεχική ∆ηµοκρατία, η Γερµανία, η ∆ανία, η Εσθονία, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ιταλία, η Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, η Λετονία, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πορτογαλία, η Ρουµανία, η Σλοβενία, η Σλοβακική ∆ηµοκρατία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Iceland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Netherlands, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic and United Kingdom.
∆ιαπιστώθηκε σηµαντική διαφορά ως προς την κλινική ασφάλεια.
Significant difference has been identified with regard to clinical safety.
Αυτό σχετίζεται µε την ασφάλεια του Activelle 0, 5 mg/ 0, 1 mg στο ενδοµήτριο, η οποία δεν καταδείχθηκε επαρκώς σύµφωνα µε την οδηγία της CHMP για τα φαρµακευτικά προϊόντα που χρησιµοποιούνται σε θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης (HRT) (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 αναθ 1), γεγονός που θεωρήθηκε ότι αποτελεί παράγοντα ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/ 0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/ CHMP/ 021/ 97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Ingemar Persson (SE).
The Rapporteur was Dr Pierre Demolis (FR) as Rapporteur and Co-Rapporteur(s) was Dr Ingemar Persson (SE).
Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου για το Activelle και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν από τη Γαλλία και τη Γερµανία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Activelle and associated names, that the objections raised by France and Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Στις 26 Ιουνίου 2008 εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία θετική γνώµη.
A positive opinion was adopted by majority on 26 June 2008.
1 Άρθρο 29( 4) της οδηγίας 2001/ 83/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Επιτροπής στις 11 Σεπτεµβρίου 2008.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
κυκλοφορίας
1/ 94 Marketing Member state
Επινοηθείσα
authorisation Holder
Φαρµακοτεχνική
Applicant
Οδός
Invented name
ονοµασία
Strengths
µορφή
Pharmaceutical form
χορήγησης
Route of administra tion
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Austria
κυκλοφορίας
2/ 94 Marketing Member state
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Route of administra tion
χρήση
Belgium
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Cyprus
Τσεχική ∆ηµοκρατία
Cyprus
Τσεχική ∆ηµοκρατία
Czech Republic
κυκλοφορίας
Marketing
Αιτών
3/ 94
Επινοηθείσα
Member state
Περιεκτικότητες
authorisation Holder
∆ανία
Czech Republic
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
GlaxoSmithKline s. r. o., Na Pankráci 17/ 1685, 140 21 Praha 4, Czech Republic
Αιτών
4/ 94
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Estonia
Αιτών
5/ 94
Γερµανία
France
Αιτών
6/ 94
Αιτών
7/ 94
Φαρµακοτεχνική
Applicant Invented name
κυκλοφορίας
8/ 94 Marketing Member state
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Italy
κυκλοφορίας
9/ 94 Marketing Member state
χρήση
Latvia
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Lithuania
Λουξεµβούργο
Lithuania
Λουξεµβούργο
Luxembourg
κυκλοφορίας
10/ 94 Marketing Member state
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Luxembourg
Νορβηγία
11/ 94 Marketing Member state
ADARTREL
Invented name
0, 25 mg
Strengths
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Pharmaceutical form
Από στόµατος
Route of administra tion
11 Κάτοχος της άδειας Κράτος µέλος
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100
κυκλοφορίας
Film-coated tablet
Αιτών
Oral use
Επινοηθείσα
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Netherlands
Περιεκτικότητες
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Φαρµακοτεχνική
ADARTREL
Οδός
1.0 mg
ονοµασία
Film-coated tablet
µορφή
Oral use
χορήγησης
Netherlands
Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Πολωνία
Invented name
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Poland
Αιτών
Poland
Οδός
2.0 mg
χορήγησης
Portugal
Πορτογαλία
Route of administra tion
Πορτογαλία
Químicos, Lda., Rua Dr.
Αιτών
Slovakia
Οδός
ADARTREL
µορφή
1.0 mg
χορήγησης
Film-coated tablet
Σλοβακία
authorisation Holder
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Applicant
2, 0 mg
Strengths
Από στόµατος χρήση
Route of administra tion
GSK d. o. o., Ljubljana, Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia
GSK d. o. o., Ljubljana,
Σλοβενία
Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia Slovenia
Αιτών
Spain
Ισπανία
authorisation Holder
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly- le- Roi Cedex, France
Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France Sweden
15 Κάτοχος της άδειας Κράτος µέλος
Laboratoire GlaxoSmithKline, 100 Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Επινοηθείσα
16/ 94 Marketing Member state
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
17/ 101 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
18/ 94 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ADARTREL (βλ.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ADARTREL (see Annex I)
Παράρτηµα I) Η Γαλλία χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για τη Ροπινιρόλη στις 30 Ιουνίου 2004.
Ropirinol has been granted a marketing authorisation by France on 30 June 2004.
Στα θέµατα που συζητήθηκαν περιλαµβάνονται τα δεδοµένα για την αποτελεσµατικότητα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιµές, ιδιαίτερα στο υποσύνολο των ασθενών µε λειτουργικά προβλήµατα, η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια καθώς και η σχέση οφέλους/ κινδύνου.
The issues discussed included the efficacy data provided in the clinical trials, particularly in the subset of patients having a functional impact and the long-term efficacy and safety as well as the benefit-risk ratio.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) όρισε ότι πάσχουν από σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών οι ασθενείς µε αρχική βαθµολογία στην ∆ιεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) 24 βαθµούς ή άνω.
The MAH has defined severe idiopathic RLS as those patients who have an International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) baseline score of 24 points or more.
Ωστόσο, σύµφωνα µε την CHMP, πρέπει να οριστεί ότι αυτή η κατηγορία πληθυσµού ασθενών εµφανίζει µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
However, for the CHMP, this population of patients should be defined as moderate to severe idiopathic RLS.
Στο πλαίσιο αυτό τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια από κλινικές δοκιµές καταδεικνύουν ότι η εικόνα ανεκτικότητας και ασφάλειας της ροπινιρόλης σε ασθενείς µε ΣΑΚ είναι αποδεκτή για εύρος δόσης 0, 25 - 4mg/ ηµέρα.
In this context the clinical trial safety data demonstrate that ropinirole has an acceptable tolerability and safety profile in RLS patients over the dose range 0.25 - 4mg/ day.
Ενώ οι ανεπιθύµητες ενέργειες, ναυτία, έµετος, ζάλη και υπνηλία, παρατηρήθηκαν συχνότερα µε τη ροπινιρόλη από ό, τι µε το εικονικό φάρµακο, οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες που ήταν ήπιες έως µέτριες ως προς τη σοβαρότητά τους.
Whilst the adverse events of nausea, vomiting, dizziness and somnolence occurred more frequently with ropinirole treatment than with placebo, the majority of patients had events that were mild to moderate in severity.
Η φύση των ανεπιθύµητων ενεργειών είναι σύµφωνη µε την τεκµηριωµένη εικόνα ασφάλειας της ροπινιρόλης και των φαρµάκων της κατηγορίας των αγωνιστών της ντοπαµίνης.
A detailed assessment of the most common adverse events in the target population (IRLS baseline score 24-40 points) has been provided.
Παρασχέθηκε λεπτοµερής αξιολόγηση των συχνότερων ανεπιθύµητων ενεργειών στον πληθυσµό στόχο (η βαθµολογία από την αρχή της θεραπείας στην ∆ιεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών - IRLS:
A recent study has been conducted by the MAH in healthy volunteers on the effects of ropinirole on cardiac conduction.
24- 40 βαθµοί).
No clinically significant effect on the QT interval was observed.
Έχουν συζητηθεί οι ανεπιθύµητες ενέργειες ειδικά για τους ασθενείς µε ΣΑΚ, όπως η αύξηση και η επανεµφάνιση των συµπτωµάτων. ∆εν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες στο σύνολο της οµάδας ασθενών που έλαβε µέρος στις κλινικές δοκιµές µε ροπινιρόλη.
The data generated from the ropinirole clinical trial programme with studies of up to 52-week duration of ropinirole treatment is reassuring as far as the clinical significance of potential episodes of augmentation reported.
Ο ΚΑΚ διενήργησε πρόσφατα µελέτη σε υγιείς εθελοντές σχετικά µε τις επιδράσεις της ροπινιρόλης στην καρδιακή αγωγιµότητα. ∆εν παρατηρήθηκε καµία κλινικώς σηµαντική επίδραση στο διάστηµα QT.
The reported rates in the literature of augmentation associated with dopamine agonists including ropinirole are generally lower than the ones reported for levodopa.
Τα δεδοµένα από το πρόγραµµα κλινικών δοκιµών µε ροπινιρόλη, το οποίο περιλαµβάνει µελέτες έως 52 εβδοµάδων αγωγής µε ροπινιρόλη, είναι καθησυχαστικά όσον αφορά την κλινική σηµασία των πιθανών επεισοδίων αύξησης που επισηµάνθηκαν.
A rebound phenomenon following discontinuation of ropinirole treatment (end of treatment rebound) cannot be excluded.
Τα ποσοστά αύξησης που αναφέρει η δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τα οποία συνδέονται µε τους αγωνιστές της ντοπαµίνης, όπου περιλαµβάνεται η ροπινιρόλη, είναι γενικά χαµηλότερα από τα αντίστοιχα ποσοστά για τη λεβοντόπα.
In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
Το πιο σηµαντικό είναι ότι τα περισσότερα επεισόδια αύξησης που συνδέονται µε τη ροπινιρόλη είχαν περιορισµένη κλινική σηµασία, αφού, σε γενικές γραµµές, οι ασθενείς συνέχισαν την αγωγή ροπινιρόλης χωρίς διακοπή και, στην πλειοψηφία των επεισοδίων, οι ερευνητές δεν αύξησαν τη δόση της ροπινιρόλης µετά τα επεισόδια αύξησης.
The MAH agreed to revise also section 5.1, to specify that ropinirole treated patients had higher IRLS scores at follow up assessment compared to placebo treated patients.
Το φαινόµενο της επανεµφάνισης µετά τη διακοπή της θεραπείας µε ροπινιρόλη (επανεµφάνιση µετά τη λήξη της θεραπείας) δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
In the moderate to severe RLS population the benefit of treating with ropinirole is seen in all outcomes measured in a consistent way.
Σε κλινικές µελέτες, αν και ο µέσος όρος της συνολικής βαθµολογίας IRLS, 7- 10 ηµέρες µετά την διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερος στους ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη από ό, τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, η βαρύτητα
The safety profile although pledged by uncomfortable adverse events like nausea and vomiting is mostly a problem in the early phase of the treatment and is considered
18/ 101 των συµπτωµάτων µετά τη διακοπή της θεραπείας γενικά δεν υπερέβη την αρχική αξιολόγηση σε ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη.
19/ 94 manageable.
Η αξιολόγηση κινδύνου/ ωφέλειας κρίνεται θετική για το µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές ΣΑΚ, όπως ορίστηκε στην ΠΧΠ.
The benefit-risk assessment is considered favourable for the moderate to severe RLS as defined in the SPC.
Ως εκ τούτου, η CHMP δεν εγείρει αντιρρήσεις όσον αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Adartel, για τη συµπτωµατική θεραπεία του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών.
Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing Authorisation for Adartel, in the treatment of symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Η χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας εξαρτάται από την τήρηση όρων που θεωρούνται ουσιώδεις για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος.
This Marketing Authorisation is subject to conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product, which are that a long-term, double-blind, placebo controlled trial should be conducted as a post-marketing commitment (see Annexe IV).
ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Εκτιµώντας ότι:
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
- σκοπός της παραποµπής ήταν να καταδειχθεί η ασφάλεια και η
- the scope of the referral was that the safety and efficacy in long-term treatment of ropinirole in
αποτελεσµατικότητα για τη µακροχρόνια αγωγή µε ροπινιρόλη του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών,
restless legs syndrome should be demonstrated,
- ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που πρότεινε ο αιτών
- based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the
τροποποιήθηκε βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, όπως διατυπώνεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been amended as set out in Annexe III.
19/ 101 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
20/ 94 ANNEX III
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
20/ 101 Α.
21/ 94 A.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
22/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ADARTREL 0. 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets.
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 0. 25 mg ροπινιρόλης (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Λακτόζη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6. 1.
Lactose For a full list of excipients, see section 6.1.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
3 PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
Το ADARTREL ενδείκνυται για τη συµπτωµατική θεραπεία του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (βλέπε παράγραφο 5. 1).
ADARTREL is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome (see section 5.1).
Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 0. 25 mg µία φορά την ηµέρα (χορηγούµενη όπως περιγράφηκε παραπάνω) για 2 ηµέρες.
The recommended initial dose is 0.25 mg once daily (administered as above) for 2 days.
Αν η δόση αυτή γίνεται καλά ανεκτή, η δόση πρέπει να αυξηθεί σε 0. 5 mg µία φορά την ηµέρα για το υπόλοιπο της εβδοµάδας 1.
If this dose is well tolerated the dose should be increased to 0.5 mg once daily for the remainder of week 1.
Η δόση στη συνέχεια µπορεί να αυξηθεί κατά 0. 5 mg την εβδοµάδα στο διάστηµα των επόµενων δύο εβδοµάδων µέχρι τη δόση των 2 mg µία φορά την ηµέρα.
The dose may then be increased by 0.5 mg per week over the next two weeks to a dose of 2 mg once a day.
Σε κλινικές µελέτες η
In some patients, to achieve optimal improvement, the dose may be increased gradually up to a maximum of 4 mg once a day.
22/ 101 δόση αυξήθηκε κατά 0. 5 mg κάθε εβδοµάδα µέχρι τα 3 mg µία φορά την ηµέρα και µετά κατά 1 mg µέχρι τη µέγιστη συνιστώµενη δόση των 4 mg µία φορά την ηµέρα όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
Πίνακας 1:
23/ 94 Table 1
Εβδοµάδα
Dose titration
∆όση (mg) / µία φορά την ηµέρα
Dose (mg)/ once daily
* Για να επιτευχθεί η µέγιστη βελτίωση σε µερικούς ασθενείς.
* To achieve optimal improvement in some patients.
∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια έως µετρίου βαθµού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30 και 50 ml/ min).
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/ min).
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/ min)
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min)
Η ροπινιρόλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ακαθισίας από νευροληπτικά, της ταχυκινησίας.
Ropinirole should not be used to treat neuroleptic akathisia, tasikinesia (neuroleptic-induced compulsive tendency to walk), or secondary Restless Legs Syndrome (e. g. caused by renal failure, iron deficiency anaemia or pregnancy).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη, µπορεί να παρατηρηθεί παράδοξη επιδείνωση των συµπτωµάτων του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών εµφανιζόµενη µε γρηγορότερη έναρξη (αύξηση) και επανεµφάνιση των συµπτωµάτων τις πρώτες πρωινές ώρες (επανεµφάνιση νωρίς το πρωί) Εάν συµβεί αυτό πρέπει να γίνει επαναξιολόγηση της θεραπείας και να εξετασθεί το ενδεχόµενο ρύθµισης της δοσολογίας ή διακοπής της θεραπείας.
If this occurs, treatment should be reviewed and dosage adjustment or discontinuation of treatment may be considered.