natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οκτώ από τα 67 ανθεκτικά τύπου Α άτομα (11, 9%) είχαν αναπτύξει εξουδετερωτικά αντισώματα στην τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου Β με την ολοκλήρωση 4 κύκλων θεραπείας με NeuroBloc και 15 από τα 67 άτομα (22, 4%) είχαν αναπτύξει εξουδετερωτικά αντισώματα κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης..
Eight of the 67 Type A resistant subjects (11.9%) had developed neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B within completion of 4 treatment cycles of NeuroBloc and 15 out of 67 subjects (22.4%) had developed neutralising antibodies at the time of interim study analysis.
Η πιο πρώιμη ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων παρατηρήθηκε σε 2 από τα 67 άτομα (3%) 6- 9 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με NeuroBloc.
The earliest development of neutralising antibodies was seen in 2 out of 67 subjects (3%) 6-9 months after the start of NeuroBloc treatment.
8 Η θεραπεία με NeuroBloc συνδέθηκε με χαμηλή επίπτωση ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου B κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας.
NeuroBloc treatment was associated with a low incidence of development of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B during the first year of treatment.
Η παρουσία αντισωμάτων δεν σημαίνει απαραίτητα ανθεκτικότητα στη θεραπεία καθώς ο αριθμός των πραγματικά ανθεκτικών ασθενών ενδέχεται να είναι πολύ χαμηλότερος από αυτόν που υποδηλώνουν τα αποτελέσματα.
The presence of antibodies does not necessarily mean resistance to treatment as the number of patients truly resistant is likely to be much lower than the results indicate.
Επομένως ασθενείς ανθεκτικοί στην τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου A ενδέχεται να ωφεληθούν από τη θεραπεία με το NeuroBloc και να συνεχίζουν να ωφελούνται για μακρά χρονική περίοδο.
Therefore patients resistant to Botulinum Toxin Type A may benefit from treatment with NeuroBloc and continue to experience this benefit over a long time period.
Μετά από τοπική ενδομυϊκή ένεση NeuroBloc σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να οφείλονταν σε συστηματικές επιδράσεις της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β, παρατηρήθηκαν σε 12% των περιπτώσεων ανεπιθύμητων φαρμακευτικών αντιδράσεων που αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία (συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων ανεπιθύμητων συμβάντων, ξηροστομία δυσφαγία, θαμπή όραση).
Following local intramuscular injection of NeuroBloc serious adverse events that may have been due to systemic effects of Botulinum Toxin Type B, were observed in 12% of adverse drug reaction cases reported during the post-marketing experience (including the following adverse events: dry mouth, dysphagia and blurred vision).
Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες ή μελέτες Απορρόφησης, Κατανομής, Μεταβολισμού και Απέκκρισης (Adsorption- Distribution- Metabolism- Excretion ADME).
However, no pharmacokinetic or Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) studies have been performed.
Φαρμακολογικές μελέτες εφάπαξ δόσης σε πιθήκους cynomologus δεν έχουν δείξει άλλες επιδράσεις εκτός από την αναμενόμενη δοσο- εξαρτώμενη παράλυση των ενιεθέντων μυών, σε συνδυασμό με κάποια διάχυση τοξίνης σε υψηλές δόσεις, η οποία παράγει παρόμοια αποτελέσματα σε γειτονικούς μη ενιεθέντες μυς.
Single dose pharmacology studies in cynomolgus monkeys have shown no effects other than the anticipated dose-dependent paralysis of injected muscles, together with some diffusion of toxin at high doses producing similar effects in neighbouring non-injected muscles.
Το συστηματικό Μη Παρατηρήσιμο Επίπεδο Αποτελέσματος (ΜΠΕΑ- NOEL) ευρέθηκε να είναι περίπου 960 U/ kg.
The systemic No Observed Effect Level (NOEL) was shown to be approximately 960 U/ kg.
Η δόση που προκάλεσε θάνατο ήταν 2400 U/ kg.
The dose resulting in death was 2400 U/ kg.
Εξαιτίας της φύσης του προϊόντος, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για να διαπιστωθούν οι καρκινογόνες επιδράσεις του NeuroBloc.
8 Because of the nature of the product, no animal studies have been carried out to establish the carcinogenic effects of NeuroBloc.
Στα πλαίσια των μελετών αυτών, το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL), για τους αρουραίους ήταν 1000 U/ kg/ ημέρα σε ότι αφορά τις επιδράσεις επί της μητέρας, και 3000 U/ kg/ ημέρα σε ότι αφορά τις επιδράσεις επί των κυημάτων.
In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/ kg/ day for maternal effects and 3000 U/ kg/ day for foetal effects.
Στα κουνέλια, το NOAEL ήταν 0, 1 U/ kg/ ημέρα σε ότι αφορά τις επιδράσεις επί της μητέρας, και 0, 3 U/ kg/ ημέρα σε ότι αφορά τις επιδράσεις επί των κυημάτων.
In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/ kg/ day for maternal effects and 0.3 U/ kg/ day for foetal effects.
Στα πλαίσια των μελετών σχετικά με τη γονιμότητα, το NOAEL ήταν 300 U/ kg/ ημέρα σε ότι αφορά τη γενική τοξικότητα τόσο στα αρσενικά όσο και στα θηλυκά και 1000 U/ kg/ ημέρα σε ότι αφορά τη γονιμότητα και την αναπαραγωγική ικανότητα.
In the fertility studies the NOAEL was 300 U/ kg/ day for general toxicity in both males and females and 1000 U/ kg/ day for fertility and reproductive performance.
Ηλεκτρικό δινάτριο, Χλωριούχο νάτριο, Ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού (περιέχει καπρυλικό νάτριο και ακετυλτριπτοφανικό νάτριο ως έκδοχα), Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), Ενέσιμο ύδωρ.
Disodium succinate Sodium chloride Human serum albumin (containing sodium caprylate andsodium acetyltryptophanate as excipients) Hydrochloric acid for pH adjustment) Water for injections
Απουσία μελετών ασυμβατότητας, το NeuroBloc δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of incompatibility studies, NeuroBloc must not be mixed with other medicinal products.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός και αν η μέθοδος ανοίγματος/ αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης.
From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 oC– 8 oC).
Store in a refrigerator (2oC - 8oC).
Να προστατεύεται από το φως.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Στα πλαίσια της διάρκειας ζωής του, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25oC μέχρι και 3 μήνες, χωρίς να αποθηκευτεί ξανά σε ψυγείο κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, και πρέπει να αποσυρθεί εάν δεν χρησιμοποιηθεί έπειτα.
Within its shelf-life, the product may be stored below 25oC for up to 3 months, without being refrigerated again during this period, and must be withdrawn if not used after this.
Το NeuroBloc διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια Τύπου Ι των 3, 5 ml, με σιλικοναρισμένα γκρι πώματα από ελαστικό βουτυλίου, σφραγισμένα με οδοντωτής εφαρμογής αλουμινένια καπάκια.
NeuroBloc is supplied in 3.5 ml Type I glass vials, with siliconised grey butyl rubber stoppers oversealed by aluminium crimped caps.
Χαρτονένιο κουτί που περιέχει ένα μόνο φιαλίδιο, το οποίο περιέχει διάλυμα 0, 5 ml, 1, 0 ml ή 2, 0 ml.
Carton containing a single vial containing 0.5 ml, 1.0 ml or 2.0 ml of solution.
Το NeuroBloc παρέχεται ως διαφανές και άχρωμο έως ανοικτού κίτρινου χρώματος στείρο ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια για μία μόνο χρήση.
9 NeuroBloc is provided as a clear and colourless to light yellow sterile injectable solution in vials for single use only.
Το διάλυμα που δεν χρησιμοποιείται πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε τις οδηγίες παρακάτω).
Any unused solution should be discarded (see instructions below).
Εάν το διάλυμα NeuroBloc δεν είναι διαφανές και άχρωμο/ ανοικτό κίτρινο ή εάν το φιαλίδιο φαίνεται κατεστραμμένο, το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται ως ιατρικό απόβλητο βιολογικού κινδύνου, σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις.
If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/ light yellow or if the vial appears damaged the product should be discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Το διάλυμα στα φιαλίδια είναι έτοιμο για χρήση.
The solution in the vials is ready for use.
Απολυμάνετε τυχόν στίγματα από εκροή φαρμάκου με 10% καυστικό διάλυμα ή διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (οικιακή λευκαντική χλωρίνη - 2 ml (0, 5%):
Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach – 2 ml (0.5%):
1 λίτρο νερού).
1 litre water) solution.
Eisai Limited European Knowledge Centre
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
10 Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
Eisai Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 – 2500 U EU/ 1/ 00/ 166/ 002 – 5000 U EU/ 1/ 00/ 166/ 003 – 10. 000 U
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 – 2500 U EU/ 1/ 00/ 166/ 002 – 5000 U EU/ 1/ 00/ 166/ 003 – 10,000 U
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
22 Ιανουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
22 January 2001 Date of latest renewal:
22 Ιανουαρίου. 2006
22 January 2006
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Solstice Neurosciences Inc 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080 Η. Π. Α.
Solstice Neurosciences Inc 701 Gateway Blvd, South San Francisco California 94080 USA
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 0.5 ml vial
NeuroBloc 5000 U/ ml ενέσιμο διάλυμα Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection Botulinum Toxin Type B
Ένα ml περιέχει 5000 U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β (2500 U ανά φιαλίδιο)
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (2500 U per vial)
Ηλεκτρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού, καπρυλικό νάτριο, ακετυλτριπτοφανικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin, sodium caprylate, sodium acetyltryptophanate, hydrochloric acid and water for injections.
Φιαλίδιο 1 x 0, 5 ml, 2500 U.
1 x 0.5 ml vial, 2500 U
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNINGS THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 oC– 8 oC (στο ψυγείο).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Για χρήση κατά τη διάρκεια μετακινήσεων, το προϊόν μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο για μία μόνο περίοδο μέχρι και 3 μηνών σε θερμοκρασία που να μην υπερβαίνει τους 25oC, χωρίς να έχει εκπνεύσει η ημερομηνία λήξης.
For the purpose of ambulatory use, the product may be removed from the refrigerator for one single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC without exceeding the expiry date.
Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο και θα πρέπει να απορριφθεί.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of..
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIAL DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Διαβάστε το φυλλάδιο της συσκευασίας για ειδικές προφυλάξεις χειρισμού και απόρριψης.
Read package leaflet for special precautions for handling and disposal.
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Έγινε αποδεκτή η δικαιολόγηση για τη μη- συμπερίληψη σε Braille.
Justification for not including Braille accepted
17 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Ετικέτα φιαλιδίου Φιαλίδιο 0, 5 ml
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 0.5 ml vial
NeuroBloc 5000 U/ ml ενέσιμο διάλυμα IM
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection IM
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ:
BATCH NUMBER
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY UNIT
2500 U
2500 U
Εξωτερικό κουτί Φιαλίδιο 1, 0 ml
17 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 1.0 ml vial
NeuroBloc 5000 U/ ml ενέσιμο διάλυμα Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β
NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for injection Botulinum Toxin Type B
Ένα ml περιέχει 5000 U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β (5000 U ανά φιαλίδιο)
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B (5000 U per vial)
Φιαλίδιο 1 x 1, 0 ml, 5000 U
1 x 1.0 ml vial, 5000 U
Έγινε αποδεκτή η δικαιολόγηση για τη μη- συμπερίληψη σε Braille.
19 Justification for not including Braille accepted
20 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Ετικέτα φιαλιδίου Φιαλίδιο 1, 0 ml
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 1.0 ml vial
21 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί Φιαλίδιο 2, 0 ml
21 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING Outer carton 2.0 ml vial
Ένα ml περιέχει 5000 U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β (10. 000 U ανά φιαλίδιο)
One ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B (10,000 U per vial)
Φιαλίδιο 1 x 2, 0 ml, 10. 000 U
1 x 2.0 ml vial, 10,000 U
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 °C- 8 °C (στο ψυγείο).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
Eisai Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
23 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Ετικέτα φιαλιδίου Φιαλίδιο 2, 0 ml
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 2.0 ml vial
10. 000 U
10,000 U
25 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
25 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟN ΧΡΗΣΤΗ Ενέσιμο διάλυμα NeuroBloc 5000 U/ ml Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β
INFORMATION FOR THE USER NeuroBloc 5000 U/ ml Solution for Injection Botulinum Toxin Type B
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
It
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Τι είναι το NeuroBloc και ποια είναι η χρήση του 2.
What NeuroBloc is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζεται προτού πάρετε το NeuroBloc 3.
Before you are given NeuroBloc 3.
Πως να πάρετε το NeuroBloc 4.
How you will be given NeuroBloc 4.
Πώς να φυλάσσεται το NeuroBloc 6.
How to store NeuroBloc 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEUROBLOC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT NEUROBLOC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το NeuroBloc είναι μια τοξίνη που παράγεται από βακτήρια που ονομάζονται Clostridium botulinum.
NeuroBloc is a toxin produced by bacteria called Clostridium botulinum.
Το NeuroBloc μειώνει την απελευθέρωση του “ χημικού διαβιβαστή ” ακετυλοχολίνης, η οποία παράγεται από τα νεύρα και υποδεικνύει στους μυς σας να συσπασθούν.
NeuroBloc reduces the release of the ‘ chemical messenger’, acetylcholine, which is made by nerves and tells your muscles to contract.
Εάν τα νεύρα εμποδίζονται να απελευθερώσουν αυτό το διαβιβαστή, οι μη φυσιολογικές συσπάσεις μυών μπορεί να μειωθούν ή να διακοπούν πλήρως.
If nerves are prevented from releasing this messenger, abnormal muscle contractions may be reduced or completely stopped.
Το NeuroBloc χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας (ραιβόκρανο).
NeuroBloc is used to treat cervical dystonia (torticollis).
Εάν έχετε αυχενική δυστονία, υποφέρετε από συσπάσεις μυών του αυχένα ή/ και των ώμων τις οποίες δεν μπορείτε να ελέγξετε.
If you have cervical dystonia, you experience contractions of the neck and/ or shoulder muscles that you cannot control.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NEUROBLOC
BEFORE YOU ARE GIVEN NEUROBLOC
Μην πάρετε το NeuroBloc:
You should not receive / be given NeuroBloc:
- εάν είστε αλλεργικοί σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου αυτού
- if you are allergic to any of the ingredients in this medicine
- εάν πάσχετε από κάποια νευροπάθεια ή μυοπάθεια, ειδικά κάποια που προκαλεί μυϊκή
- if you suffer from a disease of the nerves or muscles especially one causing muscle weakness
Στις περιπτώσεις αυτές, ενημερώστε το γιατρό σας.
In these cases, please tell your doctor.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το NeuroBloc και ενημερώστε το γιατρό σας:
Take special care with NeuroBloc and tell you doctor:
- εάν πάσχετε από αιμορραγική διαταραχή όπως η αιμοφιλία
- if you suffer from a bleeding disorder such as haemophilia
- όταν λαμβάνετε φάρμακα όπως η βαρφαρίνη, για την πρόληψη της πήξης του αίματος.
- when you are receiving medication such as warfarin, to prevent your blood clotting.
- εάν έχετε προβλήματα στους πνεύμονες
- if you have lung problems
- εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση πριν ή μετά την ένεση του NeuroBloc.
- if you have any difficulty swallowing before or after your NeuroBloc injection.
Σε σπάνιες
Rarely severe
περιπτώσεις, σοβαρά προβλήματα στην κατάποση μπορεί να οδηγήσουν στην εισπνοή τροφής ή υγρών μέσα στους πνεύμονες και να προκαλέσουν πνευμονία, η οποία ενδέχεται να είναι θανατηφόρα.
swallowing problems can result in breathing food or liquids into your lungs and cause pneumonia which might be fatal.
Το NeuroBloc δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά.
NeuroBloc is not approved for use in children.
Κανονικά δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το NeuroBloc εάν είστε κάτω των 18 ετών.
You should not normally be given NeuroBloc if you are under 18 years old.
26 Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε αντιβιοτικά για κάποια λοίμωξη.
26 Please tell your doctor if you are taking antibiotics for an infection.
Εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί NeuroBloc, επειδή μπορεί να επιδράσει σε φάρμακα που μπορεί να σας χορηγηθούν πριν υποβληθείτε σε γενική αναισθησία.
If you are going to have an operation, please tell your doctor if you have been given NeuroBloc as it can interfere with medicines you may be given before a general anaesthetic.
Επίσης ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή πρόσφατα λάβατε άλλα φάρμακα, ακόμα και εκείνα που δεν συνταγογραφούνται.
Also inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Κύηση και θηλασμός Γενικά, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το NeuroBloc εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε και αυτό επειδή δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για τη χρήση του NeuroBloc σε ασθενείς που είναι έγκυες και δεν είναι γνωστό αν το μητρικό γάλα περιέχει NeuroBloc σε μητέρες που θηλάζουν και υποβάλλονται σε θεραπεία με το φάρμακο.
Pregnancy and breast feeding Generally, you should not be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding, this is because there is not enough information about the use of NeuroBloc in patients who are pregnant and it is not known if breast milk contains NeuroBloc in nursing mothers treated with the medicine.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, έχετε οποιαδήποτε απώλεια των αισθήσεων ή διαταραχές της όρασης, προσέχετε όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Driving and using machines If you feel tired, have any loss of sensation or blurred vision take care when driving or operating machinery.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του NeuroBloc Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 10. 000 μονάδες NeuroBloc, δηλ. στην ουσία "δεν περιέχει νάτριο".
Important information about some of the ingredients of NeuroBloc The medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc, i. e. essentially “ sodium free”.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NEUROBLOC
HOW YOU WILL BE GIVEN NEUROBLOC
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο NeuroBloc θα σας χορηγήσει.
Your doctor will decide how much NeuroBloc to give you.
Η δόση θα είναι συνήθως 10. 000 Μονάδες, αλλά μπορεί να είναι μεγαλύτερη ή μικρότερη, ανάλογα με την απόφαση του γιατρού σας, και την ανταπόκρισή σας σε οποιεσδήποτε προηγούμενες ενέσεις NeuroBloc.
The dose will usually be 10,000 Units, but it can be higher or lower, depending on your doctor’ s decision and your response to any previous injections of NeuroBloc.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του NeuroBloc είναι υπερβολικά ισχυρή ή υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε το γιατρό σας.
If you have the impression that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Το NeuroBloc θα χορηγηθεί με ένεση στους μυς του αυχένα ή/ και των ώμων σας, ανάλογα με το ποιοι προκαλούν το πρόβλημα.
NeuroBloc will be injected into your neck and/ or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εντός ποιων μυών θα χορηγηθεί με ένεση το NeuroBloc και μπορεί να χορηγήσει μέρος της δόσης με ένεση σε διαφορετικές θέσεις στους μυς.
Your doctor will decide into which muscles to inject NeuroBloc and may inject part of the dose into different places in the muscles.
Οι επιδράσεις του NeuroBloc θα εξασθενίσουν συνήθως μετά από περίπου 12 έως 16 εβδομάδες.
The effects of NeuroBloc will usually wear off after approximately 12 to 16 weeks.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε χρειάζεστε άλλη ένεση και πόση θα σας χορηγήσει.
Your doctor will decide when you need another injection and how much to give you.
Μπορεί να συνεχίσετε να παίρνετε ενέσεις του NeuroBloc για όσο σας ανακουφίζει από τα συμπτώματά σας.
You can continue injections of NeuroBloc as long as it gives you relief from your symptoms.
Μετά τη χορήγηση αριθμού ενέσεων, ο οργανισμός σας μπορεί να παράγει αντισώματα, τα οποία ενδέχεται να κάνουν τη θεραπεία λιγότερο αποτελεσματική.
After you have had a number of injections, your body may produce antibodies that may make the treatment less effective.
Ο γιατρός σας γνωρίζει γι ’ αυτό και θα αναζητήσει τις ενδείξεις.
Your doctor knows about this and will look for signs of it.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση του NeuroBloc από αυτή που χρειάζεστε, μπορεί να αισθανθείτε αδύναμους ορισμένους από τους μυς σας στους οποίους δεν χορηγήθηκε ένεση.
If you are given more NeuroBloc than you need, some of your muscles that were not injected may feel weak.
Εάν σας συμβεί αυτό, θα πρέπει να το αναφέρετε αμέσως στο γιατρό σας.
If this happens you should speak to your doctor immediately.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάζετε δυσκολία στην αναπνοή.
Tell your doctor immediately if you have difficulty breathing.
Εάν δεν είναι διαθέσιμος, αναζητήστε επείγουσα βοήθεια.
If he/ she is unavailable seek emergency assistance.
Εάν ξεχάσετε να επισκεφθείτε το γιατρό σας για να σας χορηγηθεί η ένεση Οι επιδράσεις του NeuroBloc θα εξασθενήσουν σταδιακά και οι μη φυσιολογικές συσπάσεις των μυών μπορεί να επανέλθουν.
If you forget to visit your doctor to receive your injection The effects of NeuroBloc will gradually wear off and the abnormal muscle contractions may come back.
27 Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, το NeuroBloc μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους.
Like all medicines, NeuroBloc can cause side effects, although not everybody gets them.
Μπορεί να αισθανθείτε πόνο στο σημείο της ένεσης, αλλά αυτό πρέπει να εξασθενήσει μετά από μερικά λεπτά.
You may feel pain at the place where you had the injection but this should wear off after a few minutes.
Ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες σε άλλα σημεία από αυτό στο οποίο λάβατε την ένεση και μπορεί να εμφανιστούν ημέρες, ακόμα και εβδομάδες, μετά την ένεση.
27 Effects may be seen in other areas than where you have received the injection and may occur days to weeks after injection.