natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ενδείξεις αυτές περιλαμβάνουν: • τακτικές συστολές της μήτρας, διάρκειας τουλάχιστον 30 δευτερολέπτων, σε ρυθμό τουλάχιστον 4 ανά 30 λεπτά, • διαστολή του τραχήλου της μήτρας από 1 έως 3 εκ. και εξάλειψη (δείκτης μέτρησης της λέπτυνσης του τραχήλου της μήτρας) μεγαλύτερη ή ίση του 50%.
These signs include: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of  at least four every 30 minutes; • dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Επίσης, ο εμβρυακός καρδιακός ρυθμός πρέπει να είναι φυσιολογικός.
In addition the baby must have a normal heart rate.
Πώς χρησιμοποιείται το Tractocile; Η αγωγή με Tractocile πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ιατρό έμπειρο στο χειρισμό πρόωρου τοκετού.
Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
Το Tractocile χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία στάδια, η διάρκεια των οποίων δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες: μια αρχική ένεση (6, 75 mg), ακολουθούμενη από μια έγχυση υψηλής δόσης (300 μικρογραμμάρια/ λεπτό) επί 3 ώρες, η οποία ακολουθείται από έγχυση χαμηλότερης δόσης (100 μικρογραμμάρια/ λεπτό) που διαρκεί μέχρι 45 ώρες.
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (300 micrograms/ min) over three hours, then a lower dose infusion (100 micrograms/ min) lasting up to 45 hours.
Η συνολική χορηγούμενη δόση κατά τον πλήρη κύκλο της θεραπείας με Tractocile δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 330 mg.
The total dose given during a full course of Tractocile therapy should not be more than 330 mg.
Εάν επανεμφανισθούν οι συστολές της μήτρας, η θεραπεία Tractocile μπορεί να επαναληφθεί μέχρι και 3 ακόμη φορές κατά τη διάρκεια της κύησης.
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
There is no information about whether the dose needs to be adjusted for patients with kidney or liver problems.
Πώς δρα το Tractocile; Η δραστική ουσία του Tractocile, η ατοσιβάνη, είναι ανταγωνιστής της ανθρώπινης ορμόνης ωκυτοκίνης.
The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Αυτό σημαίνει ότι η ατοσιβάνη αναστέλλει τη δράση της ωκυτοκίνης.
Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Η ωκυτοκίνη είναι 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. η ορμόνη που ευθύνεται για την έναρξη των συστολών της μήτρας.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Αναστέλλοντας τη δράση της ωκυτοκίνης, το Tractocile αποτρέπει τις συστολές της μήτρας διευκολύνοντας τη χαλάρωσή της και συμβάλλοντας στην καθυστέρηση του τοκετού.
How has Tractocile been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tractocile; Η αποτελεσματικότητα του Tractocile ως θεραπείας για την καθυστέρηση του πρόωρου τοκετού αξιολογήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 742 γυναίκες, με ηλικία κύησης 23 έως 33 εβδομάδων.
The effectiveness of Tractocile as a treatment to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Το Tractocile συγκρίθηκε με ritodine, τερβουταλίνη και σαλβουταμόλη (και οι τρεις ουσίες ανήκουν σε διαφορετική κατηγορία φαρμάκων, τα οποία χορηγούνται στον πρόωρο τοκετό και ονομάζονται β- αγωνιστές).
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Ο κύριος δείκτης μέτρησης αποτελεσματικότητας ήταν αν η αγωγή είχε ενεργήσει έπειτα από 1 εβδομάδα.
The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Ποιο είναι το όφελος του Tractocile σύμφωνα με τις μελέτες; Από τη συνολική εξέταση των αποτελεσμάτων και των τριών μελετών, ποσοστό 60% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με Tractocile παρέμειναν χωρίς τοκετό 1 εβδομάδα μετά τη λήψη της αγωγής (201 από 337) έναντι 48% των γυναικών που έλαβαν τις συγκριτικές αγωγές (163 από 342).
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Ο αριθμός των γυναικών με ηλικία κύησης κάτω των 28 εβδομάδων ήταν πολύ μικρός ώστε να επαληθευτεί η αποτελεσματικότητα του Tractocile έναντι των β- αγωνιστών για τη συγκεκριμένη ομάδα.
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Τα καλύτερα αποτελέσματα του Tractocile έναντι των β- αγωνιστών πιθανόν να οφείλονται στο ότι προκάλεσε λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, επιτρέποντας έτσι στις ασθενείς να λάβουν πλήρη κύκλο της θεραπείας.
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tractocile; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (εμφανίζεται σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο νεογνό.
No side effects have been noted in the newborn baby.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tractocile περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Το Tractocile δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να εμφανίσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ατοσιβάνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με ηλικία κύησης κάτω των 24 ή άνω των 33 εβδομάδων ή σε γυναίκες που παρουσιάζουν πρόωρη ρήξη των μεμβρανών, αιμορραγία της μήτρας, εκλαμψία (επικίνδυνη πάθηση στο τέλος της κύησης που οφείλεται στην παρουσία τοξινών στο αίμα), προεκλαμψία (πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε εκλαμψία) ή προβλήματα με τον πλακούντα.
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, or who have premature rupture of the membranes, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the placenta.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tractocile; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Tractocile αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τους β- αγωνιστές στην καθυστέρηση πρόωρου τοκετού και ότι τα καλύτερα αποτελέσματα του Tractocile οφείλονταν στην καλύτερη ανεκτικότητα του φαρμάκου.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tractocile υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την καθυστέρηση του επαπειλούμενου πρόωρου τοκετού σε έγκυες γυναίκες και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tractocile.
The Committee recommended that Tractocile be given marketing authorisation.
Στις 20 Ιανουαρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tractocile.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 20 Ιανουαρίου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 20 January 2005.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Ferring Pharmaceuticals A/ S.
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/ S.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tractocile διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Tractocile is available here.
12/ 2008.
This summary was last updated in 12-2008.
ενέσιµο διάλυµα
Solution for injection
1 φιαλίδιο
1
πυκνό διάλυµα για την παρασκευή Ενδοφλέβια χρήση διαλύµατος προς έγχυση
Concentrate for solution for infusion
TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, Ενέσιμο Διάλυμα.
TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection
Ένα ml διαλύματος περιέχει 7, 5 mg atosiban ελεύθερη βάση υπό τη μορφή οξικού atosiban.
One ml solution contains 7.5 mg atosiban free-base in the form of atosiban acetate.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα άνευ σωματιδίων
Solution for injection Visual appearance: clear, colourless solution without particles.
Το TRACTOCILE ενδείκνυται για τη καθυστέρηση επαπειλούμενου πρόωρου τοκετού σε εγκύους γυναίκες με:
TRACTOCILE is indicated to delay imminent pre-term birth in pregnant women with: − regular uterine contractions of at least 30 seconds duration at a rate of ≥ 4 per 30 minutes − a cervical dilation of 1 to 3 cm (0-3 for nulliparas) and effacement of ≥ 50% − age ≥ 18 years − a gestational age from 24 until 33 completed weeks − a normal fetal heart rate
- ηλικία ≥ 18 ετών
4.2 Posology and method of administration
Η θεραπεία με TRACTOCILE θα πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στον χειρισμό πρόωρου τοκετού.
Treatment with TRACTOCILE should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Το TRACTOCILE χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια: μία αρχική ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση- bolus - (6, 75 mg), η οποία γίνεται με TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml Ενέσιμο Διάλυμα, που ακολουθείται αμέσως από συνεχή έγχυση υψηλής δόσης- έγχυση εφόδου- 300 micrograms/ min - η οποία γίνεται με TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση επί τρεις ώρες και που συνεχίζεται από χαμηλότερη δόση TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση (επακόλουθη έγχυση 100 micrograms / min) μέχρι 45 ώρες.
TRACTOCILE is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/ min) of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/ min) up to 45 hours.
Η συνολική χορηγούμενη δόση κατά τον πλήρη κύκλο θεραπείας με TRACTOCILE είναι προτιμότερο να μην υπερβαίνει τα 330 mg του δραστικού συστατικού.
The total dose given during a full course of TRACTOCILE therapy should preferably not exceed 330 mg of the active substance.
Η ενδοφλέβια θεραπεία με αρχική ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση- bolus- πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού.
Intravenous therapy using the initial bolus injection should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Όταν έχει πλέον ενεθεί η ταχεία ενδοφλέβια θεραπεία- bolus, συνεχίστε με την έγχυση (βλέπε Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση).
Once the bolus has been injected, proceed with the infusion (See Summary of Product Characteristics of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion).
Σε περίπτωση που οι συστολές της μήτρας επιμένουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRACTOCILE, θα πρέπει να ληφθεί υπ ’ όψιν εναλλακτική θεραπεία.
In the case of persistence of uterine contractions during treatment with TRACTOCILE, alternative therapy should be considered.
Δεν διατίθενται στοιχεία σχετικά με την ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
There is no data available regarding the need for dose adjustments in patients with renal or liver insufficiency.
2 Στον παρακάτω πίνακα αναφέρεται η πλήρης δοσολογία της ταχείας ένεσης- bolus- που ακολουθείται από έγχυση:
2 The following table shows the full posology of the bolus injection followed by the infusion:
Στάδιο 1 2
Step 1 2
Δοσολογία 0, 9 ml ενδοφλέβια bolus 3ωρη ενδοφλέβια έγχυση εφόδου
Regimen 0.9 ml intravenous bolus 3 hours intravenous loading infusion
Ρυθμός ένεσης/ έγχυσης σε 1 λεπτό 24 ml ανά ώρα
Injection/ infusion rate over 1 minute 24 ml/ hour
Δόση Atosiban 6, 75 mg 18 mg ανά ώρα
Atosiban dose 6.75 mg 18 mg/ hour
επακόλουθη ενδοφλέβια έγχυση
subsequent intravenous infusion
8 ml ανά ώρα
8 ml/ hour
6 mg ανά ώρα
6 mg/ hour
Σε περίπτωση κατά την οποία είναι αναγκαία η επανάληψη της θεραπείας με TRACTOCILE, θα πρέπει και αυτή να αρχίσει με ταχεία ένεση (bolus) TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, Ενέσιμο Διάλυμα, ακολουθούμενη από έγχυση TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml, Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση.
In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, solution for injection followed by infusion with TRACTOCILE 7.5 mg/ ml, concentrate for solution for infusion.
Το TRACTOCILE δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες συνθήκες:
TRACTOCILE should not be used in the following conditions:
- Ηλικία κύησης κάτω των 24 ή άνω των 33 συμπληρωμένων εβδομάδων
− Gestational age below 24 or over 33 completed weeks − Premature rupture of the membranes > 30 weeks of gestation − Intrauterine growth retardation and abnormal fetal heart rate − Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery − Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery − Intrauterine fetal death − Suspected intrauterine infection − Placenta praevia − Abruptio placenta − Any other conditions of the mother or fetus, in which continuation of pregnancy is hazardous − Known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
- Πρώιμη ρήξη των μεμβρανών > 30 εβδομάδες κυήσεως
4.4 Special warnings and special precautions for use
- Ενδομήτρια καθυστέρηση της ανάπτυξης και μη φυσιολογικός εμβρυϊκός καρδιακός ρυθμός
When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
- Αιμορραγία της μήτρας που απαιτεί άμεσο τοκετό
There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys (see sections 4.2 and 5.2).
- Ενδομήτριος θάνατος του εμβρύου
Atosiban has not been used in patients with an abnormal placental site.
- Πιθανολογούμενη ενδομήτρια λοίμωξη
There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
- Ρήξη του πλακούντα
The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και 5. 2.
Re-treatment with TRACTOCILE is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of TRACTOCILE depends on the assessment of fetal maturity.
Το atosiban δεν έχει χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μη φυσιολογική θέση πλακούντος.
Monitoring of uterine contractions and fetal heart rate during administration of atosiban and in case of persistent uterine contractions should be considered.
Συνεπώς, τα οφέλη του atosiban σε αυτές τις υποομάδες είναι αβέβαια.
As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Είναι μάλλον απίθανο το Atosiban να εμπλέκεται σε αλληλεπιδράσεις φαρμάκων οι οποίες που λαμβάνουν χώρα με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450, καθώς μελέτες in vitro απέδειξαν ότι το atosiban δεν είναι υπόστρωμα του συστήματος του κυτοχρώματος P450 και δεν αναστέλλει ένζυμα του κυτοχρώματος P450 που μεταβολίζουν φάρμακα.
It is unlikely that atosiban is involved in cytochrome P450 mediated drug-drug interactions as in vitro investigations have shown that atosiban is not a substrate for the cytochrome P450 system, and does not inhibit the drug metabolising cytochrome P450 enzymes.
Μελέτες αλληλεπίδρασης έγιναν σε υγιείς εθελόντριες με betamethasone & labetalol.
Interaction studies were performed in healthy, female volunteers with betamethasone and labetalol.
Δεν διαπιστώθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ atosibanκαι betamethasone.
No clinically relevant interaction was observed between atosiban and betamethasone.
Όταν συγχορηγήθηκαν atosiban και labetalol η Cmax της labetalol μειώθηκε κατά 36% και η Tmax αυξήθηκε κατά 45 min.
When atosiban and labetalol were co-administrated, Cmax of labetalol was decreased by 36% and Tmax increased by 45 minutes.
Όμως η βιοδιαθεσιμότητα της labetalol εκφραζόμενη σε AUC δεν τροποποιήθηκε.
However, the extent of labetalol bioavailability in terms of AUC did not change.
Η αλληλεπίδραση που διαπιστώθηκε δεν έχει κλινική σημασία.
The interaction observed has no clinical relevance.
Η labetalol δεν επέδρασε στη φαρμακοκινητική του atosiban.
Labetalol had no effect on atosiban pharmacokinetics.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με αντιβιοτικά, αλκαλοειδή της εργοταμίνης και άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες εκτός της labetalol.
No interaction study has been performed with antibiotics, ergot alkaloids, and anti-hypertensive agents other than labetalol.
Το atosiban πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν έχει διαγνωσθεί πρόωρος τοκετός μεταξύ των 24 και 33 συμπληρωμένων εβδομάδων κύησης.
Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Στις κλινικές μελέτες με atosiban, δεν παρατηρήθηκε επίπτωση στην έκκριση γάλακτος.
In atosiban clinical trials no effects were observed on lactation.
Μικρές ποσότητες atosiban αποδείχθηκε ότι διέρχονται από το πλάσμα στο γάλα γυναικών που θηλάζουν.
Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of lactating women.
Μελέτες εμβρυοτοξικότητας δεν έδειξαν τοξική δράση του atosiban.
Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Δεν έγιναν μελέτες που να καλύπτουν την αναπαραγωγή και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλέπε τμήμα 5. 3).
No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του atosiban περιγράφηκαν για την μητέρα κατά τη χρήση του atosiban σε κλινικές μελέτες.
Possible undesirable effects of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες.
The observed undesirable effects were generally of a mild severity.
Συνολικά, το 48% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με atosiban παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
In total 48% of the patients treated with atosiban experienced undesirable effects.
Όσον αφορά στα νεογνά, οι κλινικές μελέτες δεν αποκάλυψαν κάποια ειδική ανεπιθύμητη ενέργεια του atosiban.
For the newborn, the clinical trials did not reveal any specific undesirable effects of atosiban.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά ήσαν εντός του εύρους της φυσιολογικής ποικιλότητας και ήταν παρόμοιας επίπτωσης τόσο με την ομάδα του placebo όσο και με αυτή των βήτα- μιμητικών.
The infant adverse events were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
4 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στις γυναίκες ήσαν οι παρακάτω:
4 The undesirable effects in the women were the following:
Πολύ συχνές (> 1/ 10):
Very common (> 1/ 10)
Συχνές (> 1/ 100, < 1/ 100)
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Γαστρεντερικές διαταραχές: ναυτία Διαταραχές του νευρικού συστήματος: κεφαλαλγία, ζάλη Γενικές διαταραχές και διαταρaχές στο σημείο της ένεσης: αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: έμετος Διαταραχές του καρδιοαγγειακού συστήματος: ταχυκαρδία υπόταση Μεταβολικές και διατροφικές διαταραχές: υπεργλυκαιμία
Metabolism and nutrition disorders: hyperglycaemia Nervous system disorders: headache, dizziness Cardiac disorders: tachycardia, Vascular disorders: hot flush, hypotension Gastrointestinal disorders: vomiting General disorders and administration site conditions: injection site reaction
Ασυνήθιστες (. 1/ 1. 000, < 1/ 1. 000):
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Κνησμός, ερύθημα
Psychiatric disorders: insomnia Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritis, rash General disorders and administration site conditions: pyrexia
Σπάνιες (> 1/ 10. 000, < 1/ 10. 000):
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Περιστασιακά, αναφέρθηκαν περιπτώσεις αιμορραγίας της μήτρας/ ατονίας της μήτρας.
Incidental cases of uterine haemorrhage/ uterine atony were reported.
H συχνότητα των συμβάντων αυτών δεν υπερέβαινε εκείνη των ομάδων ελέγχου στις κλινικές μελέτες Αναφέρθηκε μία περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, η οποία θεωρήθηκε ότι πιθανόν να είχε σχέση με το atosiban.
The frequency did not exceed that of the control groups in clinical trials.
Λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με atosiban έχουν αναφερθεί.
Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα:
Pharmacotherapeutic group:
Λοιπά γυναικολογικά, κωδικός ATC:
Other gynecologicals, ATC code:
Το TRACTOCILE περιέχει atosiban (INN), ένα συνθετικό πεπτίδιο ([Mpa1, D- Tyr( Et) 2, Thr4, Orn8] - ωκυτοκίνη), που είναι συναγωνιστικός ανταγωνιστής της ανθρώπινης ωκυτοκίνης στο επίπεδο του υποδοχέα.
TRACTOCILE contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
Αποδείχθηκε ότι το atosiban, στους αρουραίους και τα ινδικά χοιρίδια, δεσμεύεται στους υποδοχείς της ωκυτοκίνης, μειώνει την συχνότητα των συστολών και τον τόνο του μυομητρίου, με αποτέλεσμα την καταστολή των συστολών της μήτρας.
In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Επίσης, αποδείχθηκε ότι το atosiban δεσμεύεται στον υποδοχέα της βαζοπρεσσίνης, αναστέλλοντας έτσι την επίδραση της βαζοπρεσσίνης.
Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
Ιn vivo, το atosiban δεν επέδειξε καρδιοαγγειακή δράση.
In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Σε πρόωρο τοκετό σε ανθρώπους, το atosiban στη συνιστωμένη δοσολογία, ανταγωνίζεται τις συστολές της μήτρας και επάγει την ηρεμία (ακινησία) της μήτρας.
In human pre-term labour, atosiban at the recommended dosage antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Η έναρξη της ηρεμίας (ακινησίας) της μήτρας μετά τη χορήγηση atosiban είναι ταχεία, με αποτέλεσμα οι συσπάσεις της μήτρας να μειώνονται σημαντικά εντός 10 λεπτών για να επιτευχθεί ηρεμία (ακινησία) της μήτρας (< 4 συστολές/ ώρα) για 12 ώρες.
The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence (≤ 4 contractions/ hour) for 12 hours.
Κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (μελέτη CAP- 001), περιλαμβάνουν στοιχεία από 742 γυναίκες, οι οποίες διαγνώσθηκαν με πρόωρο τοκετό στις 23- 33 εβδομάδες κύησης και τυχαιοποιήθηκαν είτε σε θεραπεία με TRACTOCILE (σύμφωνα με την παρούσα σήμανση) ή με β- αγωνιστή (τιτλοποιούμενης δόσης).
Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23– 33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or β -agonist (dose-titrated).