natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αύξηση του μέσου γεωμετρικού τίτλου της ανοσολογικής απάντησης μετά τον εμβολιασμό όπως μετρήθηκε από την gpELISA ήταν 2, 6- φορές μεγαλύτερη (95% CI: [2, 4 έως 2, 9]) σε άτομα ηλικίας 50 έως 59 ετών και 2, 3- φορές μεγαλύτερη (95% CI:
[2.4 to 2.9]) in subjects 50 to 59 years of age and 2.3-fold (95% CI:
[2, 1 έως 2, 4]) σε άτομα ≥ 60 ετών.
[2.1 to 2.4]) in subjects ≥ 60 years age.
Ανοσογονικότητα μετά από ταυτόχρονη χορήγηση Σε μια διπλή- τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, 762 ενήλικες ηλικίας 50 ετών και πάνω επιλέχτηκαν τυχαία να λάβουν μία μονή δόση Zostavax χορηγούμενο είτε ταυτόχρονα (Ν=382) είτε όχι ταυτόχρονα (Ν=380) με αδρανοποιημένο split εμβόλιο κατά της γρίπης.
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Ανοσογονικότητα σε άτομα με ιστορικό έρπητα ζωστήρα (ΗΖ) πριν τον εμβολιασμό Σε μία διπλή- τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, χορηγήθηκε το ZOSTAVAX σε 100 άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα τα οποία είχαν ιστορικό έρπητα ζωστήρα (ΗΖ) πριν τον εμβολιασμό, για να αξιολογηθεί η ανοσογονικότητα και η ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 4. 8) του ZOSTAVAX.
16 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
Tο ZOSTAVAX προκάλεσε σημαντικά υψηλότερη ειδική ανοσολογική απάντηση στον VZV η οποία μετρήθηκε με gpELISA 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (2, 1 φορές μεγαλύτερη διαφορά (95% CI:
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response measured by gpELISA at 4 weeks postvaccination, compared with placebo (2.1-fold difference (95% CI:
[1. 5 έως 2, 9]), p < 0, 001, GMT 812 έναντι 393 gpELISA μονάδες/ ml).
393 gpELISA units/ ml.
Οι ZVZ αντισωματικές απαντήσεις ήταν γενικά παρόμοιες σε άτομα 50 έως 59 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας > 60 ετών.
VZV antibody responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥ 60 years of age.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (20C – 80C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και καπάκι flip off (από αλουμίνιο) και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) με έμβολο πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) και καπάκι (από φυσικό ελαστικό χλωροβουτυλίου) με μία ή δύο μη προσαρμοσμένες βελόνες σε συσκευασία των 1, 10 ή 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και καπάκι flip off (από αλουμίνιο) και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) με έμβολο πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) και καπάκι (από φυσικό ελαστικό χλωροβουτυλίου) χωρίς βελόνα σε συσκευασία των 1, 10 ή 20.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (chlorobutyl natural rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και καπάκι flip off (από αλουμίνιο) και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) με έμβολο πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) και βελόνα με κάλυμμα (από φυσικό ελαστικό) σε συσκευασία των 1 ή 10.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
18 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Οδηγίες ανασύστασης Για την ανασύσταση του εμβολίου, ενίετε όλο το διαλύτη της σύριγγας στο φιαλίδιο με το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο και αναταράξτε απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Μία ή 2 ξεχωριστές βελόνες μπορεί να παρέχονται στη δευτερογενή συσκευασία της συσκευασίας που περιέχει προγεμισμένη σύριγγα χωρίς προσαρμοσμένη βελόνα.
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without the attached needle.
Η βελόνα πρέπει να προωθηθεί μέσα στο άκρο της σύριγγας και να περιστραφεί ένα τέταρτο του γύρου (90°) για να εξασφαλισθεί η σύνδεση.
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90°) to secure the connection.
Το ανασυσταμένο εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε σωματίδιο ή εάν η όψη του εμβολίου διαφέρει από εκείνη που περιγράφεται πιο πάνω.
18 The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
ΕU/ 1/ 06/ 341/ 003 ΕU/ 1/ 06/ 341/ 004 ΕU/ 1/ 06/ 341/ 005 ΕU/ 1/ 06/ 341/ 006 ΕU/ 1/ 06/ 341/ 007 ΕU/ 1/ 06/ 341/ 008 ΕU/ 1/ 06/ 341/ 009 ΕU/ 1/ 06/ 341/ 010 ΕU/ 1/ 06/ 341/ 011 ΕU/ 1/ 06/ 341/ 012 ΕU/ 1/ 06/ 341/ 013
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 EU/ 1/ 06/ 341/ 005 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 EU/ 1/ 06/ 341/ 008 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 EU/ 1/ 06/ 341/ 011 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 EU/ 1/ 06/ 341/ 013
19 Μαίου 2006
May 19, 2006
19 10.
19 ANNEX II
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 Η. Π. Α
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 U. S. A.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες της φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερώς στο Πλάνο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση [που κατατέθηκε στις 15 Αυγούστου 2006] του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου που παρουσιάζεται στο Μέρος 1. 8. 2. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας και σε όποια ακόλουθη επικαιροποιήση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου, συμφωνήθηκε από την επιτροπή CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version [submitted on August 15th, 2006] of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
ZOSTAVAX κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (από ζώντες ιούς)
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
Ιό ανεμευλογιάς- ζωστήρα, στέλεχος Οka/ Merck, (ζώντα, εξασθενημένο) ≥ 19. 400 PFU * * PFU= Μονάδες σχηματισμού πλάκας
Varicella-zoster virus, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, ουρία, νάτριο χλωριούχο, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, κάλιο χλωριούχο, L- γλουταμικό νάτριο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο άνυδρο, νατρίου υδροξείδιο.
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide.
Συσκευασία του 1 φιαλιδίου μιας δόσης (κόνις) +1 φιαλίδιο (διαλύτης) Συσκευασία των 10 φιαλιδίων μιας δόσης (κόνις) + 10 φιαλίδια (διαλύτης)
Powder and solvent for suspension for injection Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 single dose vial (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 single dose vials (solvent)
25 ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΚΑΙ ΜΕΤΑΦΕΡΕΤΕ ΣΕ ΨΥΓΕΙΟ.
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
Διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζονται πια.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 - συσκευασία του 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 - - συσκευασία των 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 002 – pack of 10
26 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΝΑ
VIAL OF POWDER
ZOSTAVAX κόνις για ενέσιμο εναιώρημα SC
SC
27 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΝΑ
VIAL OF SOLVENT
Διαλύτης για το ZOSTAVAX Ύδωρ για ενέσιμα
Solvent for ZOSTAVAX Water for injections
28 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ZOSTAVAX – Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα. Συσκευασία των 1, 10
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1, 10
ZOSTAVAX κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (από ζώντες ιούς)
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
Συσκευασία του 1 φιαλιδίου μιας δόσης (κόνις) +1 προγεμισμένη σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα (διαλύτης).
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent)
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 - συσκευασία του 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 - συσκευασία των 10
EU/ 1/ 06/ 341/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 004 – pack of 10
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0, 65 ml) περιέχει:
After reconstitution, 1dose (0.65 ml) contains:
Συσκευασία των 20 φιαλιδίων μιας δόσης (κόνις) + 20 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα διαλύτης).
Pack of 1single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Μην καταψύχετε..
Do not freeze.
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – συσκευασία του 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – συσκευασία των 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – συσκευασία των 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 007 – pack of 20
Ιό ανεμευλογιάς- ζωστήρα, στέλεχος Οka/ Merck, (ζώντα, εξασθενημένο) ≥ 19. 400 PFU * * PFU= Μονάδες σχηματισμού πλάκας
Varicella-zoster virus Oka/ Merck strain, (live, attenuated) ≥ 19400 PFU* *PFU = Plaque-forming units
Συσκευασία του 1 φιαλιδίου μιας δόσης (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) +1 μη προσαρμοσμένη βελόνα Συσκευασία των 10 φιαλιδίων μιας δόσης (κόνις) + 10 προγεμμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 10 μη προσαρμοσμένες βελόνες.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 10 unattached needles.
Συσκευασία των 20 φιαλιδίων μιας δόσης (κόνις) + 20 προγεμμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 20 μη προσαρμοσμένες βελόνες.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 - συσκευασία του 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 - συσκευασία των 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 - συσκευασία των 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 008 - pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 009 - pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 010 - pack of 20
34 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Συσκευασία του 1 φιαλιδίου μιας δόσης (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα (διαλύτης) + 2 μη προσαρμοσμένες βελόνες Συσκευασία των 10 φιαλιδίων μιας δόσης (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 20 μη προσαρμοσμένες βελόνες.
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent) + 20 unattached needles.
Συσκευασία των 20 φιαλιδίων μιας δόσης (κόνις) + 20 προγεμισμένες σύριγγες (διαλύτης) + 40 μη προσαρμοσμένες βελόνες.
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent) + 40 unattached needles.
35 ΛΗΞΗ
EXP
EU/ 1/ 06/ 341/ 011 - συσκευασία του 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 - συσκευασία των 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013 - συσκευασία των 20
EU/ 1/ 06/ 341/ 011– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 341/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 341/ 013– pack of 20
36 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
38 PACKAGE LEAFLET:
ZOSTAVAX Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (από ζώντες ιούς)
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection zoster vaccine (live)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθείτε.
Read all of this leaflet before you are vaccinated.
Τι είναι το ZOSTAVAX και ποια είναι η χρήση του 2.
What ZOSTAVAX is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το ZOSTAVAX 3.
Before you receive ZOSTAVAX 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ZOSTAVAX 4.
How to use ZOSTAVAX 4.
Πώς να φυλάσσεται το ZOSTAVAX 6.
How to store ZOSTAVAX 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZOSTAVAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ZOSTAVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το ZOSTAVAX είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για να προφυλάξει από τον έρπητα ζωστήρα και τη μεθερπητική νευραλγία (ΜΕΝ) που συνδέεται με τον έρπητα ζωστήρα, το μακρύ διαρκή νευρόπονο που συνοδεύει τον έρπητα ζωστήρα.
ZOSTAVAX is a vaccine used to prevent shingles (zoster) and zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
Τι είναι ο έρπητας ζωστήρας; Ο έρπητας ζωστήρας είναι ένα επώδυνο, φυσαλιδώδες εξάνθημα.
Shingles is a painful, blistering rash.
Τι είναι η ΜΕΝ; Μετά την ίαση των φυσαλίδων του έρπητα ζωστήρα, ο πόνος μπορεί να διαρκέσει για μήνες ή χρόνια και μπορεί να είναι έντονος.
After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΛΑΒΕΤΕ ΤΟ ZOSTAVAX
BEFORE YOU RECEIVE ZOSTAVAX
Μην λάβετε το ZOSTAVAX • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε κάποιο από τα συστατικά (για παράδειγμα, νεομυκίνη) του ZOSTAVAX (συμπεριλαμβανομένου κάποιου από τα συστατικά που
Further information- what ZOSTAVAX contains) • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
40 παρατίθενται στα « άλλα συστατικά είναι » - βλέπε παράγραφο 6.
39 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
Προσέξτε ιδιαίτερα με το ZOSTAVAX
Take special care with ZOSTAVAX
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού εμβολιασθείτε με το ZOSTAVAX: • εάν εσείς έχετε ή είχατε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα και για οποιεσδήποτε αλλεργίες • εάν εσείς έχετε πυρετό • εάν εσείς έχετε HIV λοίμωξη • εάν εσείς είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας γιατί η κύηση πρέπει να αποκλεισθεί πριν από τον εμβολιασμό.
Talk to your doctor or pharmacist before being vaccinated with ZOSTAVAX: • if you have or have had any medical problems and about any allergies • if you have a fever • if you have HIV infection • if you are pregnant or think you could be pregnant, if you are planning to become pregnant, you should consult your doctor as pregnancy must be excluded before vaccination.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης ώστε να αποφεύγουν την κύηση για 3 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Women of child- bearing potential must use effective birth control to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Το ZOSTAVAX δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία υπάρχοντος έρπητα ζωστήρα ή του πόνου που συνοδεύει τον υπάρχοντα έρπητα ζωστήρα.
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
Χρήση άλλων φαρμάκων και άλλων εμβολίων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Using other medicines and other vaccines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το Zostavax μπορεί να χορηγηθεί την ίδια ώρα με το αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης.
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
Κύηση και θηλασμός Το ZOSTAVAX δεν πρέπει να δίνεται σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy and breast-feeding ZOSTAVAX should not be given to pregnant women.
Γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή κύησης για 3 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Women of child-bearing potential should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι το ZOSTAVAX επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines There is no information to suggest that ZOSTAVAX affects the ability to drive or use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ZOSTAVAX Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά (συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης ή κάποιου από τα συστατικά που παρατίθενται στα « άλλα συστατικά είναι » - βλέπε παράγραφο 6.
Important information about the ingredients of ZOSTAVAX Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under “ the other ingredients are” - see section 6.
Λοιπές πληροφορίες – τι περιέχει το ZOSTAVAX) προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Further information- what ZOSTAVAX contains) before you receive this vaccine.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ZOSTAVAX
HOW TO USE ZOSTAVAX
Το ZOSTAVAX πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα, κατά προτίμηση στον άνω βραχίονα.
ZOSTAVAX should be injected under the skin, preferably in the upper arm.
41 Το ZOSTAVAX δίνεται με ένεση σε μία εφάπαξ δόση.
ZOSTAVAX is given as a single dose by injection.
Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης περιλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ZOSTAVAX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, ZOSTAVAX can cause side effects, although not everybody gets them.
Σε μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά (σε συχνότητα τουλάχιστον 1 ανά 10 άτομα) ήταν στη θέση της ένεσης.
In studies, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 in 10 individuals) were at the injection site.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν ερυθρότητα, πόνο, πρήξιμο, φαγούρα, θερμότητα και μελάνιασμα στη θέση της ένεσης.
These side effects included redness, pain, swelling, itching, warmth, and bruising at the injection site.
Αναφέρθηκε συχνά και πονοκέφαλος (σε συχνότητα τουλάχιστον 1 ανά 100 και λιγότερο από 1 ανά 10 άτομα).
Headache was also commonly reported (occurring in at least 1 of 100 and less than 1 of 10 individuals).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη γενική χρήση του ZOSTAVAX: πυρετός, εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
The following additional side effects have been reported in general use with ZOSTAVAX: fever; rash; allergic reactions, which may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Εάν σας παρουσιαστεί μια αλλεργική αντίδραση, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας έχει έναν πιο πλήρη κατάλογο ανεπιθύμητων ενεργειών για το ZOSTAVAX.
Your doctor or pharmacist has a more complete list of side effects for ZOSTAVAX.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZOSTAVAX
HOW TO STORE ZOSTAVAX
Να μην χρησιμοποιείτε το ZOSTAVAX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use ZOSTAVAX after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 0C - 80C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Τι περιέχει το ZOSTAVAX Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0, 65 ml) περιέχει:
What ZOSTAVAX contains After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Ιός ανεμευλογιάς- ζωστήρα1, στέλεχος Οka/ Merck, (ζων, εξασθενημένος) όχι λιγότερο από 19. 400 PFU (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU (plaque-forming units).
1 Παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC- 5)
1 Produced in human diploid (MRC-5) cells
Κόνις Σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, νάτριο χλωριούχο, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, κάλιο χλωριούχο, 42 L- γλουταμικό νάτριο, νάτριο φωσφορικό μονόξινο άνυδρο, νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή pH) και ουρία.
Powder Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate, anhydrous disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
Εμφάνιση του ZOSTAVAX και περιεχόμενο της συσκευασίας Το εμβόλιο είναι κόνις για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχεται σε φιαλίδιο μιας δόσης, η οποία πρέπει να ανασυσταθεί με το διαλύτη που παρέχεται μαζί με το φιαλίδιο της κόνεως.
41 The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Πριν αναμειχθεί με το διαλύτη, η κόνις είναι μία λευκή έως υπόλευκη συμπαγής κρυσταλλική μάζα.
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off- white compact crystalline plug.
43 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Μετά την πλήρη ανασύσταση, το εμβόλιο είναι ένα ημί- θολό έως ημιδιαφανές, υπόλευκο έως ωχροκίτρινο υγρό.
When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου με το ανασυσταμένο εμβόλιο σε μία σύριγγα για ένεση.
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into a syringe for injection.
Μην χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο εμβόλιο εάν παρατηρήσετε κάποιο σωματίδιο ή εάν η όψη του διαλύτη ή της κόνεως ή του ανασυσταθέντος εμβολίου διαφέρει από εκείνη που περιγράφεται πιο πάνω.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
44 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
43 PACKAGE LEAFLET:
ZOSTAVAX Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (από ζώντες ιούς)
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe zoster vaccine (live)
45 παρατίθενται στα « άλλα συστατικά είναι » - βλέπε παράγραφο 6.
44 • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment • if you have active untreated tuberculosis • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding)
Γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή κύησης για 3 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months following vaccination.
46 Το ZOSTAVAX δίνεται με ένεση σε μία εφάπαξ δόση.
ZOSTAVAX is given as a single dose by injection.