natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ranexa 375 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ranexa 375 mg prolonged-release tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 375 mg ρανολαζίνης.
Each tablet contains 375 mg of ranolazine.
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Ωοειδές δισκίο, ανοικτού μπλε χρώματος, που έχει εγχάραξη « CVT375 » στη μια πλευρά.
Prolonged-release tablet Pale blue oval-shaped tablet engraved with CVT375 on one side.
Το Ranexa ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή έχουν δυσανεξία σε αντιστηθαγχικές θεραπείες πρώτης γραμμής (όπως β- αποκλειστές ή/ και ανταγωνιστές του ασβεστίου).
Ranexa is indicated as add-on therapy for the symptomatic treatment of patients with stable angina pectoris who are inadequately controlled or intolerant to first-line antianginal therapies (such as beta- blockers and/ or calcium antagonists).
Η συνιστώμενη αρχική δόση Ranexa είναι 375 mg δύο φορές ημερησίως.
The recommended initial dose of Ranexa is 375 mg twice daily.
Έπειτα από 2- 4 εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτηθεί στα 500 mg δύο φορές ημερησίως και, σύμφωνα με την απόκριση του ασθενούς, να τιτλοδοτηθεί περαιτέρω σε μέγιστη συνιστώμενη δόση των 750 mg δύο φορές ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5. 1).
After 2– 4 weeks, the dose should be titrated to 500 mg twice daily and, according to the patient’ s response, further titrated to a recommended maximum dose of 750 mg twice daily (see section 5.1).
Εάν κάποιος ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία (π. χ. ζάλη, ναυτία, ή έμετο), ενδέχεται να απαιτείται καθοδική τιτλοδότηση του Ranexa σε 500 mg ή 375 mg δύο φορές ημερησίως.
If a patient experiences treatment-related adverse events (e. g. dizziness, nausea, or vomiting), down- titration of Ranexa to 500 mg or 375 mg twice daily may be required.
Συγχορηγούμενη θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 και της P- γλυκοπρωτεΐνης (P- gp):
Concomitant treatment with CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors:
Προσεκτική τιτλοδότηση συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 (π. χ. διλτιαζέμη, φλουκοναζόλη, ερυθρομυκίνη) ή αναστολείς της Ρ- gp (π. χ. βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη) (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 5).
Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e. g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e. g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 5).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Προσεκτική τιτλοδότηση συνιστάται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30- 80 ml/ min) (βλ. παραγράφους 4. 4, 4. 8, και 5. 2).
Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) (βλ. παραγράφους 4. 3 και 5. 2).
Ranexa is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.3 and 5.2).
2 Ηπατική δυσλειτουργία:
Hepatic impairment:
Προσεκτική τιτλοδότηση συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Careful dose titration is recommended in patients with mild hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4. 3 και 5. 2).
Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Ηλικιωμένοι:
2 Elderly:
Η τιτλοδότηση δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4. 4).
Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
Οι ηλικιωμένοι ενδέχεται να έχουν αυξημένη έκθεση στη ρανολαζίνη λόγω μείωσης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία (βλ. παράγραφο 5. 2).
Elderly may have increased ranolazine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4. 8).
The incidence of adverse events was higher in the elderly (see section 4.8).
Χαμηλό σωματικό βάρος:
Low weight:
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg).
The incidence of adverse events was higher in patients with low weight (≤ 60 kg).
Η τιτλοδότηση δόσης σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4. 4, 4. 8, και 5. 2).
Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF):
Congestive heart failure (CHF):
Η τιτλοδότηση δόσης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή CHF (NYHA Τάξης III– IV) θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Dose titration in patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) should be exercised with caution (see sections 4.4 and 5.2).
Το Ranexa δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Ranexa is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see sections 4.2 and 5.2).
Μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π. χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη) (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 5).
Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (see sections 4.2 and 4.5).
Συγχορήγηση αντιαρρυθμικών Τάξης Ιa (π. χ. κινιδίνη) ή Τάξης ΙΙΙ (π. χ. δοφετιλίδη, σοταλόλη) εκτός της αμιωδαρόνης.
Concomitant administration of Class Ia (e. g. quinidine) or Class III (e. g. dofetilide, sotalol) antiarrhythmics other than amiodarone.
Η χορήγηση ή η ανοδική τιτλοδότηση σε ασθενείς στους οποίους αναμένεται αυξημένη έκθεση πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή: • Συγχορήγηση μέτριων αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 5). • Συγχορήγηση αναστολέων της Ρ- γλυκοπρωτεΐνης (P- gp) (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 5). • Ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 2). • Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30– 80 ml/ min) (βλ. παραγράφους 4. 2, 4. 8 και 5. 2). • Ηλικιωμένοι (βλ. παραγράφους 4. 2, 4. 8 και 5. 2). • Ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg) (βλ. παραγράφους 4. 2, 4. 8 και 5. 2). • Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) (NYHA Τάξης ΙΙΙ- IV) (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Caution should be exercised when prescribing or uptitrating ranolazine to patients in whom an increased exposure is expected: • Concomitant administration of moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Concomitant administration of P-gp inhibitors (see sections 4.2 and 4.5). • Mild hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2). • Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30– 80 ml/ min) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Elderly (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with low weight (≤ 60 kg) (see sections 4.2, 4.8, and 5.2). • Patients with moderate to severe CHF (NYHA Class III– IV) (see sections 4.2 and 5.2).
Ο κίνδυνος για αυξημένη έκθεση που οδηγεί σε ανεπιθύμητα συμβάντα σε αυτές τις διαφορετικές υποομάδες είναι υψηλότερος σε ασθενείς με έλλειψη δραστηριότητας του CYP2D6 (με περιορισμένη 3 μεταβολική ικανότητα, PM) παρά σε άτομα με μεταβολική ικανότητα για το CYP2D6 (με εκτενή μεταβολική ικανότητα, EM) (βλέπε παράγραφο 5. 2).
The risk for increased exposure leading to adverse events in these different subgroups is higher in patients lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM) (see section 5.2).
Εάν η κατάσταση CYP2D6 του ασθενούς έχει προσδιοριστεί (π. χ. με προσδιορισμό γονότυπου) ή είναι προηγουμένως γνωστό ότι είναι ΕΜ, το Ranexa μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς όταν έχουν συνδυασμό διαφόρων από τους παραπάνω παράγοντες κινδύνου.
If the CYP2D6 status of the patient has been determined (e. g. by genotyping) or is previously known to be EM, Ranexa can be used with caution in these patients when they have a combination of several of the above risk factors.
Παρατεταμένο διάστημα QT:
QT prolongation:
Μια πληθυσμιακή ανάλυση συνδυασμένων δεδομένων από ασθενείς και υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι η κλίση της σχέσης συγκέντρωσης- QTc στο πλάσμα εκτιμήθηκε ότι είναι 2, 4 msec ανά 1. 000 ng/ ml, που είναι περίπου ίσο με αύξηση κατά 2 έως 7 msec κατά το εύρος της συγκέντρωσης στο πλάσμα για ρανολαζίνη 500 έως 1. 000 mg δύο φορές ημερησίως.
Therefore, caution should be observed
Επομένως, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ασθενών με ιστορικό συγγενούς ή οικογενειακού συνδρόμου μακρού QT, ασθενών με γνωστή επίκτητη παράταση στο διάστημα QT, και ασθενών στους οποίους χορηγούνται φάρμακα που επηρεάζουν το διάστημα QTc (βλ. επίσης παράγραφο 4. 5).
3 when treating patients with a history of congenital or a family history of long QT syndrome, in patients with known acquired QT interval prolongation, and in patients treated with drugs affecting the QTc interval (see section 4.5 also).
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα:
Drug-drug interactions:
Η συγχορήγηση με επαγωγείς του CYP3A4 αναμένεται να οδηγήσει σε έλλειψη της αποτελεσματικότητας.
Co-administration with CYP3A4 inducers is expected to lead to lack of efficacy.
Το Ranexa δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται επαγωγείς του CYP3A4 (π. χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, βαλσαμόχορτο) (βλέπε παράγραφο 4. 5).
John’ s Wort) (see section 4.5).
Η νεφρική λειτουργία μειώνεται με την ηλικία και επομένως είναι σημαντικό να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία σε τακτά διαστήματα κατά τη θεραπεία με ρανολαζίνη (βλ. παραγράφους 4. 2, 4. 3, 4. 8, και 5. 2).
Renal function decreases with age and it is therefore important to check renal function at regular intervals during treatment with ranolazine (see sections 4.2, 4.3, 4.8, and 5.2).
Αναστολείς του CYP3A4 ή της P- gp:
CYP3A4 or P-gp inhibitors:
Η ρανολαζίνη είναι ένα υπόστρωμα του κυτοχρώματος CYP3A4.
Ranolazine is a substrate of cytochrome CYP3A4.
Το ενδεχόμενο ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη δόση (π. χ. ναυτία, ζάλη) μπορεί επίσης να αυξηθεί με αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
The potential for dose-related adverse events (e. g. nausea, dizziness) may also increase with increased plasma concentrations.
Η συγχορηγούμενη θεραπεία με κετοκοναζόλη 200 mg δύο φορές ημερησίως αύξησε την AUC της ρανολαζίνης κατά 3, 0 έως 3, 9 φορές κατά τη θεραπεία με ρανολαζίνη.
Concomitant treatment with ketoconazole 200 mg twice daily increased the AUC of ranolazine by 3.0- to 3.9-fold during ranolazine treatment.
Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π. χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αναστολείς της HIV πρωτεάσης, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, νεφαζοδόνη) με ρανολαζίνη αντενδείκνυται( βλέπε παράγραφο 4. 3).
Combining ranolazine with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) is contraindicated (see section 4.3).
Η διλτιαζέμη (180 έως 360 mg άπαξ ημερησίως), ένας μετρίως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, προκαλεί δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις μέσες συγκεντρώσεις ρανολαζίνης σε σταθερή κατάσταση κατά 1, 5 έως 2, 4 φορές.
Diltiazem (180 to 360 mg once daily), a moderately potent CYP3A4 inhibitor, causes dose-dependent increases in average ranolazine steady-state concentrations of 1.5- to 2.4-fold.
Προσεκτική τιτλοδότηση του Ranexa συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται διλτιαζέμη και άλλοι μετρίως ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π. χ. ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη).
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with diltiazem and other moderately potent CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, fluconazole).
Ενδέχεται να απαιτείται καθοδική τιτλοδότηση του Ranexa (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
Down-titration of Ranexa may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Η ρανολαζίνη είναι ένα υπόστρωμα για την P- γλυκοπρωτεΐνη (P- gp).
Ranolazine is a substrate for P-gp.
Οι αναστολείς της P- gp (π. χ. κυκλοσπορίνη, κινιδίνη, βεραπαμίλη) αυξάνουν τα επίπεδα ρανολαζίνης στο πλάσμα.
Inhibitors of P-gp (e. g. ciclosporin, quinidine, verapamil) increase plasma levels of ranolazine.
Η βεραπαμίλη (120 mg τρεις φορές ημερησίως) αυξάνει τις συγκεντρώσεις ρανολαζίνης σε σταθερή κατάσταση κατά 2, 2 φορές.
Verapamil (120 mg three times daily) increases ranolazine steady-state concentrations 2.2-fold.
Προσεκτική τιτλοδότηση δόσης του Ranexa συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται αναστολείς της P- gp.
Careful dose titration of Ranexa is recommended in patients treated with P-gp inhibitors.
Ενδέχεται να απαιτείται καθοδική τιτλοδότηση του Ranexa (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
Down-titration of Ranexa may be required (see sections 4.2 and 4.4).
Επαγωγείς του CYP3A4:
CYP3A4 inducers:
Η ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως) μειώνει τις μέσες συγκεντρώσεις ρανολαζίνης σε σταθερή κατάσταση κατά περίπου 95%.
Rifampicin (600 mg once daily) decreases ranolazine steady-state concentrations by approximately 95%.
Η έναρξη της θεραπείας με το Ranexa θα
John’ s Wort) (see section 4.4).
Αναστολείς του CYP2D6:
CYP2D6 inhibitors:
Η ρανολαζίνη μεταβολίζεται μερικώς από το CYP2D6, επομένως οι αναστολείς αυτού του ενζύμου μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ρανολαζίνης στο πλάσμα.
Ranolazine is partially metabolised by CYP2D6; therefore, inhibitors of this enzyme may increase plasma concentrations of ranolazine.
Η παροξετίνη, ισχυρός αναστολέας του CYP2D6, σε δόση 20 mg άπαξ ημερησίως, αύξησε τις συγκεντρώσεις της ρανολαζίνης 1000 mg δύο φορές ημερησίως στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση κατά 1, 2 φορά κατά μέσο όρο.
The potent CYP2D6 inhibitor paroxetine, at a dose of 20 mg once daily, increased steady-state plasma concentrations of ranolazine 1000 mg twice daily by an average of 1.2-fold.
Η ρανολαζίνη είναι ένας μέτριος έως ισχυρός αναστολέας της P- gp και ένας ήπιος αναστολέας του CYP3A4, και μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των υποστρωμάτων P- gp ή CYP3A4 στο πλάσμα.
Ranolazine is a moderate to potent inhibitor of P-gp and a mild inhibitor of CYP3A4, and may increase plasma concentrations of P-gp or CYP3A4 substrates.
Η κατανομή στους ιστούς φαρμάκων που μεταφέρονται από την P- gp μπορεί να αυξηθεί.
Tissue distribution of drugs which are transported by P-gp may be increased.
Η έκθεση των υποστρωμάτων CYP2D6 (π. χ. τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και αντιψυχωσικά) μπορεί να είναι αυξημένη κατά τη συγχορήγηση του Ranexa, και μικρότερες δόσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να απαιτείται.
The exposure of CYP2D6 substrates (e. g. tricyclic antidepressants and antipsychotics) may be increased during co-administration of Ranexa, and lower doses of these medicinal products may be required.
Το ενδεχόμενο για αναστολή του CYP2B6 δεν έχει αξιολογηθεί.
4 The potential for inhibition of CYP2B6 has not been evaluated.
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με υποστρώματα CYP2B6 (π. χ. βουπροπιόνη, εφαβιρένζη, κυκλοφωσφαμίδη).
Caution is advised during co-administration with CYP2B6 substrates (e. g. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Αύξηση των συγκεντρώσεων της διγοξίνης στο πλάσμα κατά μέσο όρο 1, 5 φορά έχει αναφερθεί όταν το Ranexa και η διγοξίνη συγχορηγούνται.
An increase in plasma digoxin concentrations by an average of 1.5-fold has been reported when Ranexa and digoxin are co-administered.
Ο μεταβολισμός και η κάθαρση της σιμβαστατίνης εξαρτώνται κατά πολύ από το CYP3A4.
Simvastatin metabolism and clearance are highly dependent on CYP3A4.
Δόση Ranexa 1000 mg δύο φορές ημερησίως αύξησε τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της σιμβαστατίνης λακτόνης, του οξέος σιμβαστατίνης και τη δραστικότητα των αναστολέων της αναγωγάσης του HMG- CoA κατά 1, 4 έως 1, 6 φορά.
Ranexa 1000 mg twice daily increased plasma concentrations of simvastatin lactone, simvastatin acid, and the HMG-CoA reductase inhibitor activity by 1.4- to 1.6-fold.
Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων περιλαμβάνουν ορισμένα αντιισταμινικά (π. χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη), ορισμένα αντιαρρυθμικά (π. χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), ερυθρομυκίνη, και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π. χ. ιμιπραμίνη, δοξεπίνη, αμιτριπτυλίνη).
Examples of such drugs include certain antihistamines (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), certain antiarrhythmics (e. g. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, and tricyclic antidepressants (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline).
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρανολαζίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of ranolazine in pregnant women.
Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη και στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryofoetal development (see section 5.3).
Είναι άγνωστο εάν η ρανολαζίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is unknown whether ranolazine is excreted in human breast milk.
Το Ranexa ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη και θολή όραση (βλέπε παράγραφο 4. 8), που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Ranexa may cause dizziness and blurred vision (see section 4.8), which may affect the ability to drive and use machines.
Αυτές αναφέρθηκαν κατά τη Φάση 3 του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, η οποία περιλάμβανε συνολικά 1. 030 ασθενείς με χρόνια στηθάγχη στους οποίους χορηγήθηκε Ranexa.
These were reported during the Phase 3 clinical development programme, which included a total of 1,030 chronic angina patients treated with Ranexa.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), και πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: άγχος, αϋπνία.
Psychiatric disorders Uncommon: anxiety, insomnia.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία.
Nervous system disorders Common: dizziness, headache.
Όχι συχνές: λήθαργος, συγκοπή, υπαισθησία, υπνηλία, τρόμος, ζάλη θέσης.
Uncommon: lethargy, syncope, hypoaesthesia, somnolence, tremor, postural dizziness.
Σπάνιες: αμνησία, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, απώλεια συνείδησης, παροσμία.
Rare: amnesia, depressed level of consciousness, loss of consciousness, parosmia.
Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές: θολή όραση, οπτική διαταραχή.
5 Eye disorders Uncommon: blurred vision, visual disturbance.
Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: εξάψεις, υπόταση.
Vascular disorders Uncommon: hot flush, hypotension.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: δυσκοιλιότητα, έμετος, ναυτία.
Gastrointestinal disorders Common: constipation, vomiting, nausea.
Σπάνιες: αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση, κρύος ιδρώτας, εξάνθημα.
Rare: allergic dermatitis, urticaria, cold sweat, rash.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: πόνος στα άκρα, μυϊκές κράμπες, διόγκωση άρθρωσης.
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: pain in extremity, muscle cramp, joint swelling.
6 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: εξασθένιση.
General disorders and administration site conditions Common: asthenia.
Έρευνες Όχι συχνές: αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, παρατεταμένο διορθωμένο διάστημα QT, αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων ή λευκών αιμοσφαιρίων, μειωμένο σωματικό βάρος.
Investigations Uncommon: increased blood creatinine, increased blood urea, prolonged QT corrected interval, increased platelet or white blood cell count, decreased weight.
Το προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν γενικά παρόμοιο στη μελέτη MERLIN- TIMI 36.
The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study.
Αξιολογήσεις σε ασθενείς οι οποίοι ενδεχομένως να θεωρούνται υψηλότερου κίνδυνου για παρουσίαση ανεπιθύμητων συμβάντων όταν τους χορηγούνται άλλα αντιστηθαγχικά φαρμακευτικά προϊόντα, π. χ. ασθενείς με διαβήτη, καρδιακή ανεπάρκεια τάξης Ι και ΙΙ, ή αποφρακτική νόσο των αεραγωγών, επιβεβαίωσαν ότι οι καταστάσεις αυτές δεν σχετίζονταν με κλινικά σημαντικές αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων.
Evaluations in patients who may be considered at higher risk of adverse events when treated with other antianginal medicinal products, e. g. patients with diabetes, Class I and II heart failure, or obstructive airway disease, confirmed that these conditions were not associated with clinically meaningful increases in the incidence of adverse events.
Ηλικιωμένοι, νεφρική δυσλειτουργία, και χαμηλό σωματικό βάρος:
Elderly, renal impairment, and low weight:
Γενικά, ανεπιθύμητα συμβάντα παρουσιάστηκαν πιο συχνά μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία.
In general, adverse events occurred more frequently among elderly patients and patients with renal impairment; however, the types of events in these subgroups were similar to those observed in the general population.
Ωστόσο, αυτά τα είδη συμβάντων σε αυτές τις υποομάδες ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στο γενικό πληθυσμό.
Of the most commonly reported, the following events occurred more often with Ranexa (placebo-corrected frequencies) in elderly (≥ 75 years of age) than younger patients (< 75 years of age): constipation (8% versus 5%), nausea (6% versus 3%), hypotension (5% versus 1%), and vomiting (4% versus 1%).
Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30- 80 ml/ min) σε σύγκριση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/ min), τα πιο συχνά αναφερόμενα συμβάντα και οι διορθωμένες από το εικονικό φάρμακο συχνότητες περιλάμβαναν: δυσκοιλιότητα (8% έναντι 4%), ζάλη (7% έναντι 5%), και ναυτία (4% έναντι 2%).
In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30– 80 ml/ min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), the most commonly reported
Γενικά, το είδος και η συχνότητα των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg) ήταν παρόμοια με εκείνα σε ασθενείς με υψηλότερο σωματικό βάρος (> 60 kg).
6 events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
Ωστόσο, οι διορθωμένες από το εικονικό φάρμακο συχνότητες των ακόλουθων συχνών ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν υψηλότερες σε ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος παρά σε βαρύτερους ασθενείς: ναυτία (14% έναντι 2%), έμετος (6% έναντι 1%), και υπόταση (4% έναντι 2%).
In general, the type and frequency of adverse events reported in patients with low body weight (≤ 60 kg) were similar to those of patients with higher weight (> 60 kg); however, the placebo- corrected frequencies of the following common adverse events were higher in low body weight than heavier patients: nausea (14% versus 2%), vomiting (6% versus 1%), and hypotension (4% versus 2%).
Εργαστηριακά ευρήματα:
Laboratory findings:
Μικρές, κλινικά ασήμαντες, αναστρέψιμες αυξήσεις στα επίπεδα κρεατινίνης ορού έχουν παρατηρηθεί σε υγιή άτομα και σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Ranexa.
Small, clinically insignificant, reversible elevations in serum creatinine levels have been observed in healthy subjects and patients treated with Ranexa.
Άλλα καρδιακά σκευάσματα, κωδικός ATC:
Other cardiac preparations, ATC code: