natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πλαστικό αποσπώμενο πώμα μπλε χρώματος, που περιέχει 20 mg basiliximab ως κόνη για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Διαλύτης Άχρωμη γυάλινη φύσιγγα, από γυαλί τύπου I που περιέχει 5 ml ύδατος για ενέσιμα.
Solvent Colourless glass ampoule, type I glass, containing 5 ml water for injections.
Ανασύσταση Για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση ή ένεση, προσθέστε 5 ml ενέσιμου ύδατος από την συνοδευτική φύσιγγα, υπό άσηπτες συνθήκες, στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνιν Simulect.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ισοτονικό και μπορεί να χορηγείται ως εφ ’ άπαξ ένεση ή διαλυμένο σε όγκο 50 ml ή περισσότερο με φυσιολογικό ορό ή δεξτρόζη 50 mg/ ml (5%) για έγχυση.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
09/ 10/ 1998 Ημερομηνία ανανέωσης:
09/ 10/ 1998 Date of renewal:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg basiliximab *.
Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Δοσολογία Παιδιά και έφηβοι (1– 17 ετών) Η συνιστώμενη δόση για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά, είναι 20 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 10 mg η καθεμία.
Posology Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
11 Η πρώτη δόση των 20 mg θα πρέπει να χορηγείται εντός 2 ωρών πριν από τη χειρουργική επέμβαση της μεταμόσχευσης.
The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Η δεύτερη δόση των 20 mg θα πρέπει να χορηγείται 4 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση.
The second dose should be withheld in the event of a severe
Η δεύτερη δόση δεν πρέπει να χορηγηθεί, σε περίπτωση που παρουσιασθεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας στο Simulect ή μετεγχειρητικές επιπλοκές, όπως απόρριψη του μοσχεύματος (βλ. παράγραφο 4. 4).
10 hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
12 αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
Μεταμοσχευμένοι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά θεραπευτικά σχήματα τα οποία περιλαμβάνουν συνδυασμούς με ή χωρίς basiliximab παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές (LPDs) (όπως λέμφωμα) και ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως από κυτταρομεγαλοϊό, CNV).
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as
Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο μελετών επέκτασης πέντε χρόνων, δεν βρέθηκαν διαφορές στη συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών και LPDs μεταξύ ανοσοκατασταλτικών θεραπευτικών σχημάτων με ή χωρίς συνδυασμό με basiliximab (βλ. παράγραφο 4. 8).
In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
13 μητρικό γάλα πρέπει να είναι αναμενόμενη.
However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
Η basiliximab έχει δοκιμαστεί σε λήπτες μοσχευμάτων νεφρού σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλές - τυφλές, placebo- ελεγχόμενες μελέτες ως επαγωγικός παράγοντας σε σε συνδυασμό με τα ακόλουθα ανοσοκατασταλτικά σχήματα: κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα και κορτικοστεροειδή σε δύο μελέτες (346 και 380 ασθενείς), κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, αζαθειοπρίνη και κορτικοστεροειδή σε μία μελέτη (340 ασθενείς) και κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, μυκοφαινολάτη μοφετίλ και κορτικοστεροειδή σε μία άλλη μελέτη (123 ασθενείς).
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label
Υπάρχουν στοιχεία ασφάλειας από ασθενείς παιδιά από μία φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική ανοικτή μελέτη σε λήπτες μοσχεύματος νεφρού (41 ασθενείς).
12 pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών:
Incidence of adverse events:
14 Η συχνότητα και οι αιτίες θανάτων έπειτα από διπλή ή τριπλή θεραπεία ήταν παρόμοια στις ομάδες basiliximab (2, 9%) και placebo (2, 6%), με τις λοιμώξεις ως την πιο συχνή αιτία θανάτου και στις δύο ομάδες αγωγής (basiliximab = 1, 3%, placebo = 1, 4%).
The incidence and causes of deaths following dual or triple therapy were similar in basiliximab (2.9%) and placebo groups (2.6%), with the most common cause of deaths in both treatment groups being infections (basiliximab = 1.3%, placebo = 1.4%).
15 Αποτελέσματα από δύο πολυκεντρικές διπλές- τυφλές μελέτες, όπου σύγκριναν τη basiliximab με placebo, (463 ασθενείς συνολικά) δείχνουν ότι η basiliximab μειώνει σημαντικά τη συχνότητα επεισοδίων οξείας απόρριψης σε διάστημα 6 μηνών μετά τη μεταμόσχευση, όταν χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, κορτικοστεροειδή και είτε αζαθειοπρίνη (21% έναντι 35%) ή μυκοφενολατη μοφετίλη (15% έναντι 27%).
35%) or mycophenolate mofetil (15% vs.
17 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Πλαστικό αποσπώμενο πώμα μπλε χρώματος, που περιέχει 10 mg basiliximab ως κόνη για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.
Simulect powder Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 10 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Ανασύσταση Για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση ή ένεση, ανασύρατε 2, 5 ml ενέσιμου ύδατος από την συνοδευτική φύσιγγα των 5ml - υπό άσηπτες συνθήκες και προσθέστε αυτά τα 2, 5 ml ενέσιμου ύδατος υπό άσηπτες συνθήκες στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνιν Simulect.
Reconstitution To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι ισοτονικό και μπορεί να χορηγείται ως εφ ’ άπαξ ένεση ή διαλυμένο σε όγκο 25 ml ή περισσότερο με φυσιολογικό ορό ή δεξτρόζη 50 mg/ ml (5%) για έγχυση.
The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%) for infusion.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH- 4056 Basel Ελβετία
Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056 Basel Switzerland
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
Ένα φιαλίδιο με 20 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Μια φύσιγγα με 5 ml διαλύτη
One vial with 20 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
- 8°C για 24 ώρες ή σε θερμοκρασία δωματίου για 4 ώρες).
EXP Use immediately after reconstitution (chemically and physically stable at 2°C - 8°C for 24 hours or at room temperature for 4 hours).
25 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Simulect 20 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ έγχυση basiliximab Ενδοφλέβια χρήση
Simulect 20 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
ΑΝΑΔΙΠΛΩΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΦΥΣΙΓΓΑ ΩΣ ΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
Ένα φιαλίδιο με 10 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Μια φύσιγγα με 5 ml διαλύτη
One vial with 10 mg powder for solution for injection/ infusion One ampoule of 5 ml solvent
Simulect 10 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ έγχυση basiliximab Ενδοφλέβια χρήση
Simulect 10 mg powder for solution for injection/ infusion basiliximab Intravenous use
Simulect 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση Basiliximab
Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Τι είναι το Simulect και ποια είναι η χρήση του 2.
What Simulect is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγήσουν το Simulect 3.
Before you are given Simulect 3.
Πώς να σας χορηγείται το Simulect 4.
How Simulect is given to you 4.
Πώς να φυλάσσεται το Simulect 6.
How to store Simulect 6.
Τα ανοσοκατασταλτικά μειώνουν την αντίδραση του οργανισμού σε ο, τιδήποτε παρουσιάζεται ως « ξένο » - συμπεριλαμβανομένων και των μεταμοσχευμένων οργάνων.
Immunosuppressants reduce the body’ s response to anything that it sees as “ foreign” – which includes transplanted organs.
Το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας πιστεύει ότι ένα μόσχευμα είναι ξένο σώμα και θα προσπαθήσει να το απορρίψει.
The body’ s immune system thinks a transplanted organ is a foreign body and will try to reject it.
Το Simulect δίδεται για την πρόληψη απόρριψης του νέου οργάνου από τον οργανισμό σας, κατά την διάρκεια των πρώτων 4 με 6 εβδομάδων μετά την επέμβαση της μεταμόσχευσης. οπότε είναι πιο πιθανή η απόρριψη.
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΟΥΝ ΤΟ SIMULECT
BEFORE YOU ARE GIVEN SIMULECT
Ακολουθείστε προσεχτικά τις οδηγίες του ιατρού σας.
Follow your doctor’ s instructions carefully.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Simulect
You must not be given Simulect
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο basiliximab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to basiliximab or any of the other ingredients of Simulect
του Simulect που αναφέρονται στην παράγραφο 6 με τίτλο « Τι περιέχει το Simulect ».
listed in section 6 under “ What Simulect contains”.
- εάν έχετε λάβει προηγουμένως μόσχευμα το οποίο απορρίφθηκε μετά από σύντομο χρονικό
- if you have previously received a transplant that failed after only a short time or,
- εάν είσασταν στο χειρουργείο για μεταμόσχευση, που τελικά δεν πραγματοποιήθηκε.
- if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
31 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το Simulect και τα ηλικιωμένα άτομα (ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών) Το Simulect μπορεί να δοθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς αλλά οι διαθέσιμες πληροφορίες είναι περιοριμένες.
Older patients (aged 65 years and over) Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 1 έως 17 ετών) Το Simulect μπορεί να δοθεί σε παιδιά και εφήβους.
Children and adolescents (aged 1 to 17 years) Simulect can be given to children and adolescents.
Κύηση και θηλασμός Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού λάβετε το μόσχευμα, εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding It is very important to tell your doctor before your transplant if you are pregnant or you think that you may be pregnant.
Πρέπει να χρησιμοποιήσετε την κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο ώστε να αποτραπεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ως 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόση του Simulect. Αν μείνετε έγκυος σε αυτό το διάστημα, παρά τη χρήση αντισυλληπτικών μέτρων θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως.
If you become pregnant during this time, despite the use of contraceptive measures, you should tell your doctor immediately.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν υπάρχει καμμία ένδειξη που να καταδεικνύει ότι το Simulect έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines There is no evidence to indicate that Simulect has an effect on your ability to drive a car or use machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ SIMULECT
HOW SIMULECT IS GIVEN TO YOU
Το Simulect θα σας δοθεί 2 φορές στο νοσοκομείο.
You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Χορηγείται είτε με σύριγγα ενδοφλεβίως με βραδύ ρυθμό που διαρκεί 20- 30 λεπτά ή ως ενδοφλέβια ένεση με μία σύριγγα.
Simulect is given twice, in hospital, either slowly through a needle in your vein as an infusion lasting 20– 30 minutes or as an intravenous injection using a syringe.
Συνήθης δοσολογία για ενήλικες Η συνήθης δόσολογία για ενήλικες είναι 20 mg σε κάθε έγχυση ή ένεση.
Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
- Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν 35 κιλά ή περισσότερο, η δοσολογία του Simulect σε κάθε
- For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each
έγχυση ή ένεση είναι 20 mg.
infusion or injection is 20 mg.
- Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά, η δοσολογία του Simulect σε κάθε
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
έγχυση ή ένεση είναι 10 mg.
infusion or injection is 10 mg.
Μια υπερδοσολογία, του Simulect δεν πρέπει να προκαλέσει άμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά μπορεί να εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας συστήμα για περισσότερο χρόνο.
If you are given too much Simulect An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για να εντοπίσει τις πιθανές συνέπειες αυτής της δράσης στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και να τις θεραπεύσει, εφ ’ όσον χρειαστεί.
Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας, εάν παρατηρήσετε μη- αναμενόμενα συμπτώματα, κατά τη διάρκεια αγωγής σας με Simulect, ή κατά τις 8 επόμενες εβδομάδες, ακόμη και αν δε νομίζετε ότι σχετίζονται με το φάρμακο.
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Εάν παρατηρήσετε αιφνίδια σημεία αλλεργίας, όπως εξάνθημα, κνησμός (φαγούρα) ή δερματική κνίδωση, οίδημα στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή σε άλλα μέρη του σώματος, ταχύ καρδιακό παλμό, ζάλη, ωσαν να γυρίζει το κεφάλι, βραχεία αναπνοή, σφύριγμα ή πρόβλημα αναπνοής, ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας.
If you notice sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, fast heart beat, dizziness, light headedness, shortness of breath, wheezing or trouble breathing or flu-like symptoms, tell your doctor or nurse immediately.
Σε ενήλικες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η δυσκοιλιότητα, ναυτία, διάρροια, αύξηση βάρους, πονοκέφαλος, πόνος, πρήξιμο στα χέρια, αστραγάλους ή πόδια, υψηλή πίεση, αναιμία, μεταβολές στην αιματολογική σύσταση (π. χ. κάλιο, χοληστερίνη, φωσφορικά, κρεατινίνη), επιπλοκές σε επεμβάσεις τραυμάτων, και διάφορα είδη λοιμώξεων.
In adults, the most commonly reported side effects were constipation, nausea, diarrhoea, weight increase, headache, pain, swelling of hands, ankles or feet, high blood pressure, anaemia, changes in blood chemistry (e. g. potassium, cholesterol, phosphate, creatinine), surgical wound complications, and various kinds of infections.
Σε παιδιά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η δυσκοιλιότητα, περίσσεια αύξηση του κανονικού τριχωτού, συναχωμένη ή « μπουκωμένη » μύτη, πυρετός, υψηλή πίεση και διάφορα είδη λοιμώξεων.
In children, the most commonly reported side effects were constipation, excessive growth of normal hair, runny or blocked nose, fever, high blood pressure, and various kinds of infections.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SIMULECT
HOW TO STORE SIMULECT
Τι περιέχει το Simulect
What Simulect contains
- Η δραστική ουσία είναι η basiliximab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg basilliximab.
Each vial contains 20 mg of basiliximab.
- Τα άλλα συστατικά είναι: δισόξινο φωσφορικό κάλιο, άνυδρο φωσφορικό διβασικό νάτριο,
- The other ingredients are: potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous;
Η συσκευασία περιλαμβάνει επίσης μια φύσιγγα από άχρωμο γυαλί που περιέχει 5 ml αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 20 mg of basiliximab.
Αυτός ο διαλύτης χρησιμοποιείται για τη διάλυση της σκόνης πριν
It is supplied in a pack with a colourless glass ampoule containing 5 ml sterile water for injections.
35 σας χορηγηθεί.
This solvent is used to dissolve the powder before it is given to you.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Παραγωγός Novartis Pharma S. A. S.
33 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
36 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
37 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
35 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
Μετά την ανασύστασή του, το Simulect χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 20 έως 30 λεπτών ή ως εφ ’ άπαξ ένεση.
Reconstituted Simulect is administered as an intravenous infusion over 20 to 30 minutes or as a bolus injection.
Για να εγχυθεί, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να διαλυθεί σε όγκο 50 ml ή περισσότερο με φυσιολογικό ορό ή δεξτρόζη 50 mg/ ml (5%).
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την συμβατότητα του Simulect με άλλα ενδοφλέβια συστατικά, το Simulect δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλες ουσίες/ φάρμακα και πάντα πρέπει να χορηγείται από διαφορετική γραμμή έγχυσης.
Since no data are available on the compatibility of Simulect with other intravenous substances, Simulect should not be mixed with other medications/ substances and should always be given through a separate infusion line.
- Luer LockΤΜ, H.
- Luer Lock™, H.
- Sterile vented i. v. set, Abbott
- Sterile vented i. v. set, Abbott
- Infusion set, Codan
- Infusion set, Codan
- InfusomatΤΜ, Braun
- Infusomat™, Braun
- Lifecare 5000ΤΜPlumset Microdrip, Abbott
- Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott
- Vented basic set, Baxter
- Vented basic set, Baxter
- Vented primary administration set, Imed
- Vented primary administration set, Imed
Simulect 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση Basiliximab
Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion Basiliximab
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: 1.
1.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. πώς να φυλάσσεται το Simulect 6.
How to store Simulect 6.
39 Στη περίπτωση αυτή, πιθανόν να λάβατε Simulect.
In this situation, you may have received Simulect.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
37 Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 35 kg, η δόση του Simulect που χορηγείται
- For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each
σε κάθε έγχυση ή ένεση είναι 10 mg.
infusion or injection is 10 mg.
- Σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν 35 kg ή περισσότερο, η δόση του Simulect που χορηγείται
- For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each
σε κάθε έγχυση ή ένεση είναι 20 mg.
infusion or injection is 20 mg.
40 Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Simulect:
If you are given too much Simulect An overdose of Simulect is not likely to cause side effects straight away, but it may weaken your immune system for longer.
Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Simulect:
Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
Σε παιδιά, οι πιο συχνά αναφερόμενες παρενέργειες ήταν η δυσκοιλιότητα, περίσσεια αύξηση του κανονικού τρχωτού, συναχωμένη ή « μπουκωμένη » μύτη, πυρετός, υψηλή πίεση και διάφορα είδη λοιμώξεων.
In children, the most commonly reported side effects were constipation, excessive growth of normal hair, runny or blocked nose, fever, high blood pressure, and various kinds of infections.
- Η δραστική ουσία είναι η basiliximab. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg basiliximab.
Each vial contains 10 mg of basiliximab.
Εμφάνιση τουSimulect και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Simulect είναι λευκή κόνις που περιέχεται μέσα σε άχρωμο γυάλινo φιαλίδιo που περιέχει 10 mg basiliximab.
What Simulect looks like and contents of the pack Simulect comes as a white powder in a colourless glass vial containing 10 mg of basiliximab.
Η συσκευασία περιλαμβάνει επίσης μια φύσιγγα από άχρωμο γυαλί που περιέχει 5 ml
It is supplied in a pack with a colourless glass ampoule containing 5 ml sterile water for injections.
41 αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος.
2.5 ml of the sterile water is used to dissolve the powder before it is given to you.
Παραγωγός Novartis Pharma S. A. S.
39 Manufacturer Novartis Pharma S. A. S.
42 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
43 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
41 INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
Για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση ή ένεση, ανασύρατε 2, 5 ml ενέσιμου ύδατος από την συνοδευτική φύσιγγα των 5 ml υπό άσηπτες συνθήκες και προσθέστε αυτά τα 2, 5 ml του ενέσιμου ύδατος υπό άσηπτες συνθήκες στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνιν Simulect χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml water for injections to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Για να εγχυθεί, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να διαλυθεί σε όγκο 25 ml ή περισσότερο με φυσιολογικό ορό ή δεξτρόζη 50 mg/ ml (5%).
For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ ml (5%).
ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Τα κράτη µέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι:
The EU Member States shall ensure that:
Ο ΚΑΚ έρχεται σε συµφωνία µε τις αρµόδιες εθνικές αρχές όσον αφορά τις λεπτοµέρειες του συστήµατος διανοµής, το οποίο καλείται να υλοποιήσει σε εθνικό επίπεδο ούτως ώστε να διασφαλίζεται:
The MAH shall agree the details of a distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that: