natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό Μονάδα κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων και επιθεωρήσεων
Chapter 1 EMEA inmedicines and inspections Unit for Veterinary the European system
Σελίδα 59/ 65
9 August 1947, n.
Πτυχίο κτηνιατρικής της κτηνιατρικής σχολής του Πανεπιστηµίου του Λίβερπουλ και µέλος του Royal College of Veterinary Surgeons του Ηνωµένου Βασιλείου.
Graduated in veterinary medicine from the Faculty of Veterinary
Τον Ιανουάριο του 2000 του ανατέθηκαν καθήκοντα στον τοµέα της τεχνολογίας των πληροφοριών.
Jill Ashley-Smith, Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b.
Εργάζεται ως συντονιστής της ΕΕ στην VICH.
British
Jill Ashley- Smith, Προϊστάµενη τοµέα διαδικασιών χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα, γεννηθείσα στις 18 ∆εκεµβρίου 1962, βρετανικής υπηκοότητας
Science at Liverpool University and is a Member of the Royal College of Veterinary Surgeons of the United Kingdom.
Ashley- Smith εργάστηκε στην κτηνιατρική φαρµακευτική βιοµηχανία, αρχικά ως τεχνική σύµβουλος και κατόπιν ως υπεύθυνη καταχωρίσεων.
After several years in general veterinary practice in the United Kingdom and Canada, Dr Jones joined the pharmaceutical industry in the animal health sector.
Υπήρξε εκπρόσωπος της Βρετανίας στη CVMP από το 1996 έως τον Ιούλιο του 1997 οπότε και άρχισε να εργάζεται για τον ΕΜΕΑ.
He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies and, most recently, as Senior Director of International Regulatory Affairs for Animal Health Products for Merck Sharp and Dohme in New Jersey, USA.
Melanie Leivers, Αναπληρώτρια προϊστάµενη τοµέα διαδικασιών χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα, γεννηθείσα στις 1 ∆εκεµβρίου 1958, βρετανικής υπηκοότητας
He is EU coordinator in the VICH.
Πτυχίο βιοχηµείας και φαρµακολογίας από το Πανεπιστήµιο του Leeds.
From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
Μεταπτυχιακές σπουδές στο ευρωπαϊκό κοινοτικό δίκαιο στο King’ s College του Λονδίνου.
In 1994, she joined the UK Veterinary Medicines Directorate as senior veterinary assessor in the pharmaceuticals and feed additives team.
Leivers προσελήφθη στον ΕΜΕΑ το Φεβρουάριο 1996 και διορίσθηκε αναπληρώτρια προϊσταµένη του τοµέα τον Ιούνιο του 2001.
She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July 1997.
Kornelia Grein, Προϊστάµενη τοµέα για την ασφάλεια των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων, γεννηθείσα στις 24 Ιουλίου 1952, γερµανικής υπηκοότητας
Kornelia Grein, Head of Sector for safety of veterinary medicines,
Πτυχίο χηµείας και φαρµακευτικής από το Ελεύθερο Πανεπιστήµιο του Βερολίνου. ∆ιδακτορική διατριβή στην οργανική χηµεία από το Ελεύθερο Πανεπιστήµιο του Βερολίνου.
Post-graduate diploma in European Community law from King’s College, London.
Σταδιοδροµία µέχρι σήµερα:
Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
Από το 1976 έως το 1987, η ∆ρ.
PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
Αποσπάσθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 1992 και επέστρεψε στη Γερµανία, στο Υπουργείο Περιβάλλοντος, το 1995.
Seconded to the European Commission in 1992, she returned to Germany to
Ασχολήθηκε µε το Ευρωπαϊκό πρόγραµµα ταξινόµησης και σήµανσης και την αξιολόγηση των κινδύνων των χηµικών ουσιών, καθώς και µε την εναρµόνιση των Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό δραστηριοτήτων επί των σχετικών θεµάτων στο πλαίσιο της ΕΕ και του ΟΟΣΑ.
Following this she worked for a short-term contract at the European Commission (DG XI) and then in industry at Pfizer (formerly SmithKline Beecham Animal Health) as a regulatory affairs manager.
Εργάζεται για ΕΜΕΑ από τον Απρίλιο του 1996.
Miss Leivers joined the EMEA in February 1996 and was appointed Deputy Head of Sector in June 2001.
Σελίδα 60/ 65 τον
44 EMEA Work Programme 2003
Emer Cooke, Προϊστάµενη τοµέα επιθεωρήσεων, γεννηθείσα στις 09 Απριλίου 1961, ιρλανδικής υπηκοότητας
She joined the EMEA in April 1996.
Εκπαίδευση:
Irish Education:
Πτυχίο φαρµακευτικής και µεταπτυχιακές σπουδές φαρµακευτικής χηµείας και διοίκησης επιχειρήσεων (MBA) στο Πανεπιστήµιο Trinity College του ∆ουβλίνου.
Qualified Pharmacist with Masters degree in Pharmaceutical Chemistry and Masters in Business Administration (MBA) from Trinity College Dublin.
Μέλος της Pharmaceutical Society της Ιρλανδίας.
Member of the Pharmaceutical Society of Ireland.
Η κυρία Cooke κατείχε διάφορες θέσεις στην ιρλανδική φαρµακευτική βιοµηχανία προτού διοριστεί στο ιρλανδικό συµβούλιο φαρµακευτικών προϊόντων ως αξιολογητής φαρµάκων, το 1988.
where she worked as a consultant on European pharmaceutical matters as well as continuing her work with EFPIA, she joined the Pharmaceuticals Unit of the European Commission in September 1998.
Μετά από την ολοκλήρωση των µεταπτυχιακών σπουδών της στη διοίκηση επιχειρήσεων (MBA) το 1991, προσλήφθηκε στην ευρωπαϊκή οµοσπονδία ενώσεων φαρµακοβιοµηχανιών (EFPIA) ως διαχειρίστρια επιστηµονικών και ρυθµιστικών υποθέσεων.
She joined the EMEA as Head of the Inspections Sector in July 2002.
Στις αρµοδιότητές της περιλαµβάνονταν ο συντονισµός ρυθµιστικών πτυχών των ευρωπαϊκών διαδικασιών και δραστηριότητες σχετικά µε τη διεθνή διάσκεψη για την εναρµόνιση (ICH).
Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988.
Μετά από τρία έτη παραµονής στην Πράγα της Τσεχίας, όπου εργάστηκε ως σύµβουλος ευρωπαϊκών φαρµακευτικών θεµάτων συνεχίζοντας τη συνεργασία της µε την EFPIA, προσλήφθηκε στη Μονάδα φαρµακευτικών προϊόντων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής τον Σεπτέµβριο του 1998.
Her responsibilities there included coordination of regulatory aspects of European procedures and International Conference on Harmonisation (ICH) activities.
Στις αρµοδιότητές της περιλαµβάνονταν ο συντονισµός δραστηριοτήτων σχετικά µε την ICH, οι σχέσεις µε την FDA (Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ), οι φαρµακευτικές πτυχές των συµφωνιών αµοιβαίας αναγνώρισης, θέµατα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) και επιθεώρησης, τα ορφανά φάρµακα, προπαρασκευαστικές εργασίες για τον κανονισµό για τα παιδιατρικά φάρµακα και θέµατα σχετικά µε τη διεύρυνση της ΕΕ. ∆ιορίστηκε στον EMEA ως προϊσταµένη του τοµέα επιθεωρήσεων τον Ιούλιο του 2002.
After a three-year stay in Prague, Czech Republic,
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό Μονάδα επικοινωνιών και δικτύωσης
EMEA Work Programme 2003
Σελίδα 61/ 65
29 November 1948, n.
Hans- Georg Wagner, Προϊστάµενος µονάδας, γεννηθείς στις 29 Νοεµβρίου 1948, γερµανικής υπηκοότητας
(applied physics and materials science) from Saarbruecken University, Diploma in physics from Tuebingen University, Master of Arts (mathematics) from the University of Cambridge, UK.
Εκπαίδευση: ∆ιδακτορικό στις φυσικές επιστήµες (εφαρµοσµένη φυσική και επιστήµες υλικών) από το Πανεπιστήµιο του Saarbruecken, δίπλωµα φυσικής από το Πανεπιστήµιο του Tuebingen, µεταπτυχιακές σπουδές (Master of Arts) στα µαθηµατικά από το Πανεπιστήµιο του Κέιµπριτζ, Ηνωµένο Βασίλειο.
Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and post-graduate degree in librarianship and information science at University of Wales.
Ο ∆ρ Wagner διετέλεσε βοηθός έρευνας και διδασκαλίας στο Πανεπιστήµιο του Saarbruecken από το 1976 έως το 1981.
Dr Wagner was a research and teaching assistant at Saarbruecken University from 1976 to 1981.
Στη συνέχεια, εργάστηκε ως λέκτορας στο ίδιο πανεπιστήµιο και προσλήφθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στο Λουξεµβούργο, τον Ιανουάριο του 1986.
He later taught as a lecturer and senior lecturer at the same university until he joined the European Commission in Luxembourg in January 1986.
Ήταν υπεύθυνος αρκετών οµάδων στο τµήµα τεχνικής υποστήριξης της ∆ιεύθυνσης Ελέγχου ∆ιασφαλίσεων της ΕΥΡΑΤΟΜ.
There he was responsible for a number of groups in the technical support division of the Euratom Safeguards Directorate.
Ο ∆ρ Wagner διορίστηκε προϊστάµενος του τοµέα της τεχνολογίας των πληροφοριών της ίδιας υπηρεσίας το 1993.
Dr Wagner was appointed head of sector for IT in the same service in 1993.
Άρχισε να εργάζεται για τον EMEA την 1η Μαΐου 2002.
He joined the EMEA on 1 May 2002.
Πτυχίο ξένων γλωσσών και γλωσσολογίας στο Πανεπιστήµιο της East Anglia και µεταπτυχιακά στη βιβλιοθηκονοµία και την τεχνολογία των πληροφοριών στο Πανεπιστήµιο της Ουαλίας.
Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995 setting up and running the documentation service in the European Commission Delegation in Norway.
Σταδιοδροµία µέχρι σήµερα:
Ms Fayl joined the EMEA in April 1995.
Fayl εργάστηκε σε διάφορες θέσεις ως αρχειοθέτης σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες.
27 February 1959, n.
Η κ.
British
Sylvie Bιnιfice, Προϊστάµενη τοµέα για τη διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων, γεννηθείσα στις 28 ∆εκεµβρίου 1954, γαλλικής υπηκοότητας
French Education:
Το 1986 άρχισε να εργάζεται για το Γαλλικό Εθνικό Επιστηµονικό Κέντρο Ερευνών (CNRS) ως Chargι de recherche 1st Class και κατέστη αρµόδια για ευρωπαϊκά θέµατα το 1991.
In 1986 she joined the French National Scientific Research Centre (CNRS) as Chargé de recherche 1st Class and became officer for European affairs in 1991.
Εργάζεται για τον ΕΜΕΑ από τον Σεπτέµβριο του 1997.
46 EMEA Work Programme 2003
Πτυχίο νοµικής από το Πανεπιστήµιο του Birmingham, µέλος του Ινστιτούτου Ορκωτών Λογιστών στην Αγγλία και την Ουαλία.
Bachelor of Laws from the University of Birmingham, qualified as a Member of the Institute of Chartered Accountants in England and Wales.
Εκτέλεσε επί µακρόν καθήκοντα συµβούλου διοίκησης έως τον Ιανουάριο του 1997, όταν προσελήφθη στον ΕΜΕΑ. ∆ιορίστηκε προϊστάµενος τοµέα την 1η Μαΐου 2002.
He was appointed Head of Sector on 1 May 2002.
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό Μιχαήλ Ζουριδάκης, Προϊστάµενος τοµέα τεχνολογίας των πληροφοριών, γεννηθείς στις 8 Φεβρουαρίου 1958, σουηδικής υπηκοότητας
Swedish
Σελίδα 62/ 65
4 December 1957, n.
Σταδιοδροµία µέχρι σήµερα:
Education:
Από το 1985 έως το 1989, ο κ.
Honours degree in experimental physics, and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Το 1993 έγινε ∆ιευθυντής Συστηµάτων Πληροφόρησης/ Τεχνολογίας των Πληροφοριών στην Astra AB στην Ελλάδα.
In 1993 he became Director of Information Systems/Information Technology at Astra AB in Greece.
Από το 1987 εργάσθηκε στην Coopers & Lybrand ως ανώτερος διοικητικός σύµβουλος µε ειδικότητα στο διαχειριστικό και οικονοµικό έλεγχο µεγάλων σχεδίων που αφορούσαν πρωτίστως την τεχνολογία των πληροφοριών.
In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT- related, projects.
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό Μονάδα διοίκησης
EMEA Work Programme 2003
Σελίδα 63/ 65
Chapter 1 EMEA Unit the European system Administration in
Andreas Pott, Προϊστάµενος τοµέα, γεννηθείς στις 14 Απριλίου 1949, γερµανικής υπηκοότητας
Masters Degree in political
Εκπαίδευση:
Irish
Κάτοχος πτυχίου master στις πολιτικές επιστήµες, την ιστορία και την αγγλική γλώσσα από το Πανεπιστήµιο του Αµβούργου.
science, history and English from the University of Hamburg.
Από το 1972 έως το 1989 ο κ.
From 1972 to 1989 Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Pott κατείχε µία σειρά διδακτικών και ερευνητικών θέσεων, συµπεριλαµβανοµένης µιας θέσης ερευνητού συνεργάτη στο Ινστιτούτο Ερευνών για την Ειρήνη και Πολιτικής Ασφάλειας του Πανεπιστηµίου του Αµβούργου.
He joined the Secretariat of the European Parliament in 1989, serving on the secretariats of the Committee on Research, Technological Development and Energy, of the Committee on Budgets and latterly of the Parliament’s Bureau and Conference of Presidents.
Άρχισε να εργάζεται στο Μεταφραστικό Κέντρο των οργάνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης το 1999 ως προϊστάµενος του τµήµατος διοργανικής συνεργασίας.
He moved to the Translation Centre for Bodies of the European Union in 1999 as Head of the Department for Interinstitutional Cooperation.
Κάτοχος BSc στη δηµόσια διοίκηση και MSc στα οικονοµικά από το Trinity College, στο ∆ουβλίνο.
Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
Σταδιοδροµία µέχρι σήµερα:
Ms Nuttall then served with the Food and Agriculture Organisation of the United Nations from 1990 to 1995.
Εργάστηκε σε διάφορες θέσεις στο ιρλανδικό δηµόσιο, όπως για παράδειγµα στα Υπουργεία Υγείας, Οικονοµικών και ∆ηµοσίων Έργων.
14 October 1950, n.
Η κ.
Irish
Sara Mendosa, Προϊστάµενη τοµέα υπηρεσιών υποδοµής, γεννηθείσα στις 23 Ιανουαρίου 1950, βρετανικής υπηκοότητας
23 January 1950, n.
Σπουδές στον τοµέα των επιχειρήσεων και των γλωσσών στο Loughborough Polytechnic.
Business studies and languages at Loughborough Polytechnic.
Από το 1971 έως το 1974, ο κ.
From 1971 to 1974, Mr O’Malley completed articles in Dublin.
O’ Malley εργάστηκε στο ∆ουβλίνο.
From 1974 to 1985 he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was
Από το 1974 έως το 1985 υπήρξε υπεύθυνος λογιστικού ελέγχου για την Ernst and Young στην Ισπανία και από το 1985 έως το 1995 ελεγκτής στην Johnson Wax Espanola.
In 1991 Mrs Mendosa was transferred to the London office of the European Commission Representation in the UK.
Εργάζεται για τον ΕΜΕΑ από τον Απρίλιο του 1995.
She joined the EMEA in November 1994 and was nominated as head of sector in November 2002.
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό Γραφείο τύπου
He joined the EMEA in April 1995.
Σελίδα 64/ 65
Chapter 1 EMEA in the European system Press office
Martin Harvey Allchurch, Εκπρόσωπος τύπου, γεννηθείς στις 20 Οκτωβρίου 1966, βρετανικής υπηκοότητας
British
Μετά από πρακτική άσκηση στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 1991- 1992, ο Martin Harvey εργάσθηκε ως σύµβουλος ευρωπαϊκών θεµάτων στις Βρυξέλλες από το 1992 έως το 1995.
After a traineeship with the European Commission 1991-92, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels from 1992 to 1995.
Εργάζεται στον ΕΜΕΑ από το Σεπτέµβριο του 1995 στο γραφείο του γενικού διευθυντή. ∆ιορίστηκε εκπρόσωπος Τύπου το Σεπτέµβριο του 2001.
During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό
He joined the EMEA in September 1995 working in the office of the Executive Director.
Σελίδα 65/ 65
He was nominated as press officer in September 2001.
Eυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων
European Medicines Agency
EMEA/ 145685/ 2006
EMEA/ 62913/ 2006
Περίληψη του προγράμματος εργασίας του
Summary of the work programme for the
Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
European Medicines Agency
2006 Το παρόν έγγραφο περιέχει την περίληψη του προγράμματος εργασίας του Οργανισμού για το 2006, το οποίο εγκρίθηκε από το διοικητικό συμβούλιο στις 15 Δεκεμβρίου 2005.
2006 This document provides a summary of the Agency’ s work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Το πλήρες πρόγραμμα εργασίας στην αγγλική έχει δημοσιευθεί στο δικτυακό τόπο του Οργανισμού: www. emea. eu. int
The full work programme 2006 in English can be found on the Agency’ s website: www. emea. eu. int
© EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Περιεχόμενα Εισαγωγή του Εκτελεστικού Διευθυντή
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Contents Introduction by the Executive Director
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 1 Ο EMEA ΣΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρμάκων Διαφάνεια, επικοινωνία και παροχή πληροφοριών σε ασθενείς, επαγγελματίες του τομέα της
CHAPTER 1 EMEA IN THE EUROPEAN SYSTEM The European medicines network
υγείας και χρήστες φαρμάκων Διαθεσιμότητα φαρμάκων και καινοτομία Μικρομεσαίες επιχειρήσεις Θεσμικά όργανα, οργανισμοί της ΕΕ και ευρωπαϊκοί και διεθνείς εταίροι Διαχείριση του Οργανισμού
Transparency, communication and provision of information to patients, healthcare professionals and users of medicines Availability of medicines and innovation Small and medium-sized enterprises EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
Ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση Παροχή επιστημονικών συμβουλών σε επιχειρήσεις Αρχική αξιολόγηση Καθορισμός ανώτατων ορίων καταλοίπων για τα φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Παράλληλη διανομή Ασφάλεια φαρμακευτικών προϊόντων Διαιτησία και διαδικασίες παραπομπής Βοτανοθεραπευτικά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση Ομάδες συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη
CHAPTER 2 MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE Orphan medicinal products for human use Scientific advice to enterprises Initial evaluation Establishment of maximum residue limits for veterinary medicines Post-authorisation activities Parallel distribution Safety of medicines Arbitrations and referrals Herbal medicinal products for human use
10 10 11 13 13 14 14 16 16
10 10 10 11 12 13 13 14 15 16
διαδικασία (φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση)
Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
17
17 17
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 3 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ Επιθεωρήσεις Πιστοποιητικά φαρμακευτικών προϊόντων Δειγματοληψία και έλεγχος
Certificates of medicinal products Sampling and testing
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 4
CHAPTER 4 EU TELEMATICS STRATEGY
ΣΤΡΑΤΗΓΙΚΗ ΤΗΣ ΕΕ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΗΛΕΜΑΤΙΚΗ
19
20
CHAPTER 5
ΚΕΦΑΛΑΙΟ 5 ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΕΣ ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΗΣ Τεχνολογία πληροφοριών Υποδομή Συνεδριάσεις στον EMEA Διαχείριση και δημοσίευση εγγράφων
SUPPORT ACTIVITIES
22 22 22 23 23
20
Παραρτήματα Παράρτημα 1 Δομή του EMEA Παράρτημα 2 Πίνακας προσωπικού του EMEA για την περίοδο 2004- 2006 Παράρτημα 3 Επισκόπηση εσόδων και δαπανών για την περίοδο 2004- 2006 Παράρτημα 4 Ημερομηνίες συνεδριάσεων του Διοικητικού Συμβουλίου και των
Information technology Infrastructure Meetings at the EMEA Document management and publishing
24 25 26 28
20 20 21 21
επιστημονικών επιτροπών το 2006 Παράρτημα 5 Επικοινωνία με τον EMEA
ANNEXES Annex 1 EMEA structure Annex 2 EMEA establishment plan 2004-2006 Annex 3 Revenue and expenditure overview 2004-2006 Annex 4 Management Board and scientific committee meeting dates in 2006 Annex 5 EMEA contact points
29 31
22 23 24 26 27 29
Περίληψη του προγράμματος εργασίας του EMEA για το 2006 EMEA/ 145685/ 2006 Εισαγωγή του Εκτελεστικού Διευθυντή Thomas Lönngren
Summary of the EMEA work programme 2006 EMEA/ 62913/ 2006 Introduction by the Executive Director Thomas Lönngren
Σελίδα 2/ 32
Page 2/ 30
Μετά την επέτειο του 10ου έτους λειτουργίας του EMEA και ύστερα από ένα δύσκολο αλλά σημαντικό έτος εφαρμογής της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, ο Οργανισμός εισέρχεται σε νέα φάση εξέλιξης.
After celebrating the 10th anniversary of the EMEA, and following a challenging year of implementing the new EU pharmaceutical legislation, the Agency enters a new phase of its development.
Το 2006 είναι το πρώτο έτος πλήρους εφαρμογής της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας.
Modifications to the existing tasks, and the introduction of new ones, have put the EU regulatory system in a better position to ensure that safe and effective medicines, as well as adequate information about them, are available to European patients.
Βελτίωση της ασφάλειας των φαρμάκων με στόχο την καλύτερη προστασία των ασθενών · Προώθηση της καινοτομίας και της έρευνας στον τομέα των φαρμάκων στην ΕΕ, ώστε να επιτευχθεί η ταχύτερη πρόσβαση στις νέες θεραπείες και τεχνολογίες · Βελτίωση της διαφάνειας, της επικοινωνίας και της παροχής πληροφοριών · Ενίσχυση του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμακευτικών προϊόντων.
Improving the safety of medicines to provide for better-protected patients; Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies; Improving transparency, communication and provision of information; Strengthening the European medicines network.
Ομοίως, οι δραστηριότητες του Οργανισμού θα γίνουν πιο σύνθετες, λόγω του μεγαλύτερου αριθμού υποβολών αιτήσεων που αφορούν τις αναδυόμενες θεραπείες και τεχνολογίες, και της αύξησης των σχετικών αιτήσεων παροχής επιστημονικών συμβουλών.
The complexity of the Agency’ s operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
Για τον ίδιο λόγο οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα κληθούν να ανταποκριθούν σε μεγαλύτερο βαθμό στις ανάγκες των εν λόγω επιστημονικών τομέων.
This will also result in a higher demand on the Member States’ national competent authorities to provide the necessary competences in these scientific areas.
Η ασφάλεια των φαρμάκων αποτελεί προτεραιότητα του Οργανισμού επί σειρά ετών.
Safety of medicines has been the Agency’ s priority for a number of years.
Τώρα πλέον, η ικανότητα του Οργανισμού να αντιμετωπίζει και να διαχειρίζεται θέματα ασφάλειας έχει ενισχυθεί χάρη σε διατάξεις της νέας νομοθεσίας και στην έγκριση της μακροπρόθεσμης στρατηγικής του.
Its ability to address and manage safety issues has now been strengthened, through provisions in the new legislation and the adoption of the Agency’ s long-term strategy.
Κατόπιν της έναρξης ισχύος της νέας νομοθεσίας, ο Οργανισμός αναμένει να λάβει φέτος τις πρώτες αιτήσεις χορήγησης άδειας για γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα και θα αναλάβει πλήρως την ευθύνη για την αξιολόγηση φαρμάκων για την αντιμετώπιση του HIV/ AIDS, του καρκίνου, του διαβήτη και των νευροεκφυλιστικών ασθενειών, οι οποίες στο εξής πρέπει να εγκρίνονται μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
Owing to the new legislation, the Agency expects to receive the first authorisation applications for generic medicines this year, and will assume full responsibility for evaluating medicines intended for the treatment of HIV/ AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorders, which must now be authorised through the centralised procedure.
Ο Οργανισμός θα παράσχει επίσης ουσιώδη στήριξη στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) μέσω του νέου του Γραφείου για τις ΜΜΕ, ενώ θα συνεργαστεί με την ακαδημαϊκή κοινότητα, με επιστημονικούς συλλόγους και με τη βιομηχανία σε θέματα σχετικά με τις νέες τεχνολογίες.
The Agency will also offer substantial support to small and medium- sized enterprises (SMEs) through its new SME Office, and will work with academia, learned societies and industry on issues relating to new technologies.
Περίληψη του προγράμματος εργασίας του EMEA για το 2006 EMEA/ 145685/ 2006
The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
Σελίδα 3/ 32
Page 3/ 30
Λαμβάνοντας υπόψη τον ολοένα και πιο παγκόσμιο χαρακτήρα του τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων, η συνεισφορά του Οργανισμού σε διεθνή επιστημονικά φόρουμ σχετικά με την εναρμόνιση του κανονιστικού πλαισίου είναι σημαντική.
In the increasingly global pharmaceuticals sector, the Agency’ s contribution to international scientific forums on harmonisation of the regulatory environment is significant.