natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πιθανόν επίσης να παρουσιαστεί αργός καρδιακός παλμός και λιποθυμία.
124 fainting may also occur.
145 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Να χρησιμοποιείτε το Prometax πόσιμο διάλυμα εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης.
125 Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Εμφάνιση του Prometax και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Prometax πόσιμο διάλυμα παρέχεται με τη μορφή διαυγούς διαλύματος κίτρινου χρώματος (2, 0 mg/ ml βάση), το οποίο περιέχεται σε φαιοκίτρινο γυάλινο φιαλίδιο των 50 ml ή 120 ml, με καπάκι ασφαλείας, επένδυση από αφρώδες ελαστικό, σταγονόμετρο και αυτοευθυγραμμιζόμενο πώμα.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax oral solution is supplied as 50 ml or 120 ml of a clear, yellow solution (2.0 mg/ ml base) in an amber glass bottle with a child-resistant cap, foam liner, dip tube and self aligning plug.
146 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
147 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
148 Οδηγίες Χρήσης:
127 Instructions for Use:
Prometax πόσιμο διάλυμα
Prometax oral solution
Τραβήξτε τη συνταγογραφούμενη ποσότητα του PROMETAX Πόσιμο Διάλυμα από τη φιάλη.
Withdraw prescribed amount of Prometax oral solution from bottle.
149 5.
128 5.
Καταπιείτε απ’ ευθείας το PROMETAX Πόσιμο Διάλυμα από τη σύριγγα ή πρώτα αναμίξτε το με νερό σε ένα μικρό ποτήρι.
Swallow Prometax oral solution directly from the syringe or first mix in a small glass with water.
150 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
129 PACKAGE LEAFLET:
Prometax 4, 6 mg/ 24h διαδερμικό έμπλαστρο Prometax 9, 5 mg/ 24h διαδερμικό έμπλαστρο rivastigmine
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Prometax 3.
Before you use Prometax 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prometax 4.
How to use Prometax 4.
Το δραστικό συστατικό του Prometax είναι η rivastigmine.
The active substance of Prometax is rivastigmine.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROMETAX
BEFORE YOU USE PROMETAX
Μην χρησιμοποιήσετε το Prometax
Do not use Prometax
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη rivastigmine (το δραστικό συστατικό του
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine (the active substance in Prometax) or to any
Prometax) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό που αναγράφεται στην παράγραφο 6 του φυλλαδίου αυτού.
of the other ingredients listed in section 6 of this leaflet.
151 Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ο ιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Η χρήση των Prometax σε παιδιά και έφηβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται.
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Το Prometax μπορεί να παρέμβει με αντιχολινεργικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των στομαχικών κραμπών ή σπασμών, για την θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για την πρόληψη της ταξιδιωτικής αδιαθεσίας).
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Χρήση του Prometax Patch με τροφές και ποτά Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν την χρήση των Prometax διαδερμικά έμπλαστρα γιατί η rivastigmine εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος μέσω του δέρματος.
Using Prometax with food and drink Food or drink do not affect the use of Prometax transdermal patches because rivastigmine enters the bloodstream through the skin.
Εάν είστε έγκυος, τα οφέλη από την χρήση των Prometax διαδερμικά έμπλαστρα θα πρέπει να αξιολογηθούν σε σχέση με την πιθανή δράση στο αγέννητο παιδί σας.
If you are pregnant, the benefits of using Prometax transdermal patches must be assessed against the possible effects on your unborn child.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROMETAX
HOW TO USE PROMETAX
Φοράτε μόνο ένα Prometax έμπλαστρο κάθε φορά.
Only wear one Prometax patch at a time.
Πώς να ξεκινήσετε την θεραπεία Ο γιατρός σας θα σας πει ποιο Prometax διαδερμικό έμπλαστρο είναι κατάλληλο για εσάς. • Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με Prometax 4, 6 mg/ 24 h. • Η συνήθης ημερήσια δόση είναι Prometax 9, 5 mg/ 24 h. • Μόνο ένα διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε φορά και το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αντικαθιστάται από ένα καινούριο μετά από 24 ώρες.
How to start treatment Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you. • Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/ 24 h. • The usual daily dose is Prometax 9.5 mg/ 24 h. • Only one transdermal patch should be worn at a time and the transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
152 Κατά την διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει την δόση σας έτσι ώστε να ανταποκρίνεται στις ανάγκες σας.
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
Πού να εφαρμόσετε τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα
131 Where to apply Prometax transdermal patches
Πού να εφαρμόσετε τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα Τα έμπαλστρα Prometax είναι λεπτά, αδιαφανή, πλαστικά έμπλαστρα τα οποία κολλούν στο δέρμα.
How to apply Prometax transdermal patches Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Πώς να αφαιρέσετε τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα Τραβήξετε απαλά από την μια μεριά το έμπλαστρο για να το αφαιρέσετε εντελώς από το δέρμα σας.
How to remove Prometax transdermal patches Gently pull at one edge of the patch to remove it completely from the skin.
Πώς να απαλλαγείτε από τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα Αφού αφαιρέσετε ένα έμπλαστρο, διπλώστε το στην μέση με τις κολλώδης μεριές προς τα μέσα και μετά πιέστε τα δύο μέρη.
How to dispose of Prometax transdermal patches After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Μπορείτε να φοράτε τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα όταν κάνετε μπάνιο, κολυμπάτε ή είστε στον ήλιο: • Τα μπάνιο, το κολύμπι και το ντους δεν πρέπει να επηρεάζουν το έμπλαστρο.
Can you wear Prometax transdermal patches when you are bathing, swimming, or in the sun? • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Πότε και για πόσο να τοποθετείτε τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα Για να έχετε ωφέλεια από την θεραπεία σας πρέπει να τοποθετείτε ένα καινούριο έμπλαστρο κάθε ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα της ημέρας.
When and for how long to apply Prometax transdermal patches To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Prometax από την κανονική Εάν κατά λάθος τοποθετήσετε περισσότερο από ένα έμπλαστρο, αφαιρέστε όλα τα έμπλαστρα από το δέρμα σας, και μετά ενημερώστε τον γιατρό σας ότι έχετε τοποθετήσει περισσότερο από ένα έμπλαστρο.
If you use more Prometax than you should If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Prometax Αν ξεχάσατε να τοποθετήσετε ένα έμπλαστρο, τοποθετήστε ένα αμέσως.
If you forget to use Prometax If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
154 Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Prometax Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο.
If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Εάν δεν εφαρμόσατε ένα έμπλαστρο Prometax για αρκετές ημέρες, μην εφαρμόσετε το επόμενο μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
If you have not applied an Prometax patch for several days, do not apply the next one until you have talked to your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί με Prometax κάψουλες και πόσιμο διάλυμα είναι:
Additional side effects which have been reported with Prometax capsules or oral solution are:
155 5.
5.
- Να μη χρησιμοποείτε το Prometax μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή τον
The expiry
φακελλίσκο.
date refers to the last day of the month.
Prometax 4, 6 mg/ 24 h διαδερμικά έμπλαστρα:
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches:
Prometax 9, 5 mg/ 24 h διαδερμικά έμπλαστρα:
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches:
- « Prometax », « 4. 6 mg/ 24 h » και « AMCX »,
- “ Prometax”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”,
- « Prometax », « 9. 5 mg/ 24 h » και « BHDI ».
- “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
156 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
157 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
158
136
Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το ProQuad; Το ProQuad είναι ένα εµβόλιο κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας (µαγουλάδες), ερυθράς και ανεµευλογιάς.
ProQuad is a vaccine against measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Το ProQuad είναι εναιώρηµα που χορηγείται µε υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρµα).
ProQuad is a suspension given by subcutaneous injection (injection under the skin).
Οι δραστικές ουσίες είναι εξασθενηµένοι ιοί των νόσων.
The active substances are attenuated (weakened) viruses for the diseases.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το ProQuad; Το ProQuad χορηγείται σε παιδιά από τον 12ο µήνα της ηλικίας τους και βοηθά στην προστασία τους από τις τέσσερις παρακάτω νόσους: ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεµευλογιά.
ProQuad is given to children from 12 months of age to help protect them from the four diseases: measles, mumps, rubella, and varicella (chickenpox).
Πώς χρησιµοποιείται το ProQuad; Το ProQuad παρέχεται σε δύο διαφορετικές µορφές: σε µορφή σκόνης που πρέπει να φυλάσσεται σε κατάψυξη και σε µορφή διαλύτη σε φιαλίδιο ή προγεµισµένη σύριγγα που πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο ή σε θερµοκρασία δωµατίου.
How is ProQuad used?
Αµέσως πριν από τη χορήγηση, ο ιατρός ή η νοσοκόµα θα πρέπει να προετοιµάσουν το ενέσιµο εναιώρηµα, διαλύοντας την κατεψυγµένη σκόνη µε το διαλύτη.
ProQuad is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
Για να επιτευχθεί προστασία από την ανεµευλογιά, χρειάζονται δύο δόσεις εξασθενηµένου ιού ανεµευλογιάς.
Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
Η χορήγηση µπορεί να συνίσταται σε δύο δόσεις ProQuad ή µία δόση ProQuad ακολουθούµενη από µια δόση άλλου εµβολίου που παρέχει προστασία µόνο κατά της ανεµευλογιάς.
In order to protect against varicella (chickenpox), two doses of the weakened varicella virus are needed; this can be done either by giving two doses of ProQuad, or by giving a single dose of ProQuad followed by a dose of another vaccine that only protects against varicella.
Η δεύτερη δόση και στις δύο περιπτώσεις χορηγείται από έναν έως και τρεις µήνες µετά την πρώτη δόση.
The second dose in both cases is given between one and three months after the first one.
Πώς δρα το ProQuad; Το ProQuad είναι ένα εµβόλιο.
ProQuad is a vaccine.
Τα εµβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τις φυσικές άµυνες του οργανισµού) πώς να αµύνεται από µια νόσο.
ProQuad contains weakened forms of the viruses that cause measles, mumps, rubella, and chickenpox.
Το ProQuad περιέχει εξασθενηµένες µορφές των ιών που προκαλούν ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεµευλογιά.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Όταν το εµβόλιο χορηγείται σε ένα άτοµο, το ανοσοποιητικό σύστηµα αναγνωρίζει τους εξασθενηµένους ιούς ως « ξένα στοιχεία » και παράγει αντισώµατα κατά αυτών.
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Εάν στο µέλλον το ανοσοποιητικό σύστηµα εκτεθεί ξανά στους ιούς αυτούς, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώµατα ταχύτερα.
ProQuad contains well known weakened viruses, which are already used in other vaccines.
Τα αντισώµατα αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία κατά των νόσων που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
The studies measured the
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το ProQuad; Το ProQuad περιέχει γνωστούς εξασθενηµένους ιούς που έχουν ήδη χρησιµοποιηθεί σε άλλα εµβόλια.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ‘ immunogenicity’ of the vaccine (its ability to make the immune system respond to the viruses).
Μια µελέτη διερεύνησε επίσης την ανταπόκριση ένα χρόνο µετά τον εµβολιασµό σε 2. 108 παιδιά.
A study also looked at the responses one year after vaccination in 2,108 children.
Ποιο είναι το όφελος του ProQuad σύµφωνα µε τις µελέτες; Τα ποσοστά ανταπόκρισης (µέτρηση του τρόπου ανταπόκρισης του ανοσοποιητικού συστήµατος κατά των ιών) ήταν τα εξής: για την ιλαρά 97, 4%, για την παρωτίτιδα 95, 8% έως 98, 8%, για την ερυθρά 98, 5% και για την ανεµευλογιά 91, 2%.
97.4% for measles, 95.8% to 98.8% for mumps, 98.5% for rubella and 91.2% for varicella.
Μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, τα ποσοστά ήταν 99, 4% για την ιλαρά, 99, 9% για την παρωτίτιδα, 98, 3% για την ερυθρά και 99, 4% για την ανεµευλογιά.
After the second dose, the rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το ProQuad; Η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια στις µελέτες ήταν ο πυρετός (περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά).
The most common side-effect in the studies was fever (more than 1 child in 10).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το ProQuad περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with ProQuad, see the Package Leaflet.
Τα παιδιά δεν πρέπει να εµβολιάζονται µε ProQuad, αν παρουσιάζουν αλλεργία σε οποιοδήποτε εµβόλιο κατά της ανεµευλογιάς, ιλαράς, παρωτίδας ή ερυθράς, σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη νεοµυκίνη καθώς και αν πάσχουν από κάποια ασθένεια που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστηµα.
Children should not be vaccinated with ProQuad if they have an allergy to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, or if they have any disease that affects their immune system.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ProQuad; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του ProQuad υπερτερούν των κινδύνων στον ταυτόχρονο εµβολιασµό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεµευλογιάς σε άτοµα ηλικίας από 12 µηνών.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ProQuad’ s benefits are greater than its risks in the simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella and varicella of individuals from 12 months of age.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ProQuad.
They recommended that ProQuad be given a marketing authorisation.
Επίσης, συνέστησε τη χορήγηση δεύτερης δόσης εµβολιασµού κατά της ανεµευλογιάς, ώστε να διασφαλιστεί η πλήρης προστασία κατά της νόσου.
They also recommended that a second dose of vaccination against varicella (chickenpox) should be given to complete protection against the disease.
Λοιπές πληροφορίες σχετικά µε το ProQuad:
Other information about ProQuad:
Στις 6 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi Pasteur MSD SNC.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Sanofi Pasteur MSD SNC on 6 April 2006.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ProQuad διατίθεται εδώ.
The full EPAR for ProQuad is available here.
04- 2006
This summary was last updated in 04-2006
Φαρµακοτεχνική µορφή
Strength Pharmaceutical Form §
κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο), διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
powder: vial (glass); solvent:
κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο), διαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη)
powder: vial (glass); solvent:
10 φιαλίδια +10 προγεµισµένες σύριγγες µε προσαρτηµένη βελόνα
10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
10 φιαλίδια +10 προγεµισµένες σύριγγες χωρίς βελόνα
10 vials + 10 pre-filled syringes without needle
20 φιαλίδια +20 προγεµισµένες σύριγγες χωρίς βελόνα
20 vials + 20 pre-filled syringes without needle
10 φιαλίδια + 10 προγεµισµένες σύριγγες +20 βελόνες
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
20 φιαλίδια + 20 προγεµισµένες σύριγγες +20 βελόνες
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 needles
EU/ 1/ 05/ 323/ 013 §
EU/ 1/ 05/ 323/ 013 §
Ιούς1 ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενηµένους).. ………... όχι λιγότερο από 3, 00 log10 TCID50 * Ιούς1 παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ (B level) (ζώντες, εξασθενηµένους).......... όχι λιγότερο από 4, 30 log10 TCID50 Ιούς2 ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/ 3 (ζώντες, εξασθενηµένους)............................ όχι λιγότερο από 3, 00 log10 TCID50 Ιούς3 ανεµευλογιάς του στελέχους Οka/ Merck (ζώντες, εξασθενηµένους) ……………….. όχι λιγότερο από 3, 99 log10 PFU **
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)............ not less than 3.00 log10 TCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)....... not less than 4.30 log10 TCID50 Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)................... not less than 3.00 log10 TCID50 Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)........................ not less than 3.99 log10 PFU**
* 50% µολυσµατικής δόσης ιστοκαλλιέργειας ** µονάδες σχηµατισµού πλάκας
2/ 2 * 50% tissue culture infectious dose ** plaque-forming units
(1) Παραγόµενοι σε κύτταρα εµβρύου όρνιθας.
(1) Produced in chick embryo cells.
(2) Παραγόµενοι σε ανθρώπινους διπλοειδείς πνευµονικούς (WI- 38) ινοβλάστες.
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
(3) Παραγόµενοι σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC- 5) κύτταρα.
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
ProQuad κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα.
ProQuad powder and solvent for suspension for injection.
Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς).
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0, 5 ml) περιέχει:
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Ιούς1 ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους)............ όχι λιγότερο από 3, 00 log10 CCID50 * Ιούς1 παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ (B Level) (ζώντες, εξασθενημένους)... όχι λιγότερο από 4, 30 log10 CCID50 * Ιούς2 ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/ 3 (ζώντες, εξασθενημένους)..................... όχι λιγότερο από 3, 00 log10 CCID50 * Ιούς3 ανεμευλογιάς του στελέχους Οka/ Merck (ζώντες, εξασθενημένους).................... όχι λιγότερο από 3, 99 log10 PFU **
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)........ not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated).. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated).............. not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated)................... not less than 3.99 log10 PFU**
(2) Παραγόμενοι σε ανθρώπινους διπλοειδείς πνευμονικούς (WI- 38) ινοβλάστες.
(2) Produced in human diploid lung (WI-38) fibroblasts.
(3) Παραγόμενοι σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC- 5) κύτταρα.
(3) Produced in human diploid (MRC-5) cells.
Δοσολογία Άτομα ηλικίας από 12 μηνών πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις ProQuad ή μία δόση ProQuad ακολουθούμενη από μία δεύτερη δόση του μονοδύναμου εμβολίου της ανεμευλογιάς ώστε να εξασφαλισθεί η μέγιστη προστασία κατά της ανεμευλογιάς (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Posology Individuals from 12 months of age should receive two doses of ProQuad or a single dose of ProQuad followed by a second dose of a monovalent varicella vaccine to ensure optimal protection against varicella (see section 5.1).
Σημείωση: οι ισχύουσες επίσημες συστάσεις μπορεί να διαφέρουν όσον αφορά το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων και την ανάγκη για δύο ή μία δόση εμβολίου που περιέχει ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς και εμβολίου που περιέχει ιούς ανεμευλογιάς.
Note: applicable official recommendations may vary regarding the interval between doses and the need for two or one doses of measles, mumps and rubella and of varicella-containing vaccine.
2 Το ProQuad μπορεί να χορηγηθεί σαν δεύτερη δόση σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών που έχουν ήδη λάβει εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς και εμβόλιο ανεμευλογιάς.
ProQuad may be used as the second dose in individuals from 12 months of age who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
Τρόπος χορήγησης Το εμβόλιο πρέπει να ενίεται υποδορίως στην περιοχή του δελτοειδή μυ του άνω βραχίονα ή στην άνω προσθιοπλάγια πλευρά του μηρού.
2 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Βλέπε παράγραφο 6. 6 για οδηγίες προετοιμασίας.
See section 6.6 for preparation instructions.
ΝΑ ΜΗΝ ΕΝΙΕΤΑΙ ΕΝΔΟΑΓΓΕΙΑΚΑ.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
Ιστορικό υπερευαισθησίας σε κάποιο εμβόλιο ανεμευλογιάς ή ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη νεομυκίνη που μπορεί να υπάρχει σε ίχνη (βλέπε παραγράφους 2, 4. 4 και 6. 1).
History of hypersensitivity to any varicella vaccine or measles, mumps, or rubella vaccine, to any of the excipients, or to neomycin, which may be present as trace residues (see sections 2, 4.4 and 6.1).
Τρέχουσα θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών).
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Το ProQuad δεν αντενδείκνυται σε άτομα που λαμβάνουν τοπικά ή σε χαμηλές δόσεις παρεντερικά κορτικοστεροειδή (π. χ. για προφύλαξη από άσθμα ή για θεραπεία υποκατάστασης).
ProQuad is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e. g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Χυμική ή κυτταρική (πρωτοπαθής ή επίκτητη) ανοσοανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων της υπογαμμασφαιριναιμίας και δυσγαμμασφαιριναιμίας και του AIDS ή της συμπτωματικής λοίμωξης από HIV ή CDC Τάξη 2 ή μεγαλύτερη ή με κατά την ηλικία ειδικά CD4+ Τ- λεμφοκύτταρα σε ποσοστό < 25% (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, including hypogammaglobulinemia and dysgammaglobulinemia and AIDS, or symptomatic HIV infection or a CDC Class 2 or higher or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage < 25% (see section 4.4).
Ενεργός φυματίωση που δεν είναι υπό θεραπευτική αγωγή (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Active untreated tuberculosis (see section 4.4).