natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τυπικά, το παιδί σας πρέπει να λάβει τέσσερεις δόσεις του εµβολίου.
Typically, your child should receive four doses of the vaccine.
Σύµφωνα µε επίσηµες συστάσεις στη χώρα σας, ένα εναλλακτικό σχήµα µπορεί να χρησιµοποιηθεί από τον γιατρό σας.
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
Η κάθε δόση πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά.
Each dose will be given on a separate occasion.
Είναι σηµαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού/ νοσοκόµας ώστε το παιδί σας να ολοκληρώσει τη σειρά των ενέσεων.
It is important to follow the instructions from the doctor/ nurse so that your child completes the course of injections.
Εάν ξεχάσετε να επισκεφθείτε ξανά το γιατρό ή τη νοσοκόµα τον προγραµµατισµένο χρόνο, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή της νοσοκόµας.
If you forget to go back to the doctor or nurse at the scheduled time, ask the doctor or nurse for advice.
Όπως όλα τα εµβόλια, έτσι και το Prevenar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Η ορολογία που χρησιµοποιείται στην περιγραφή της συχνότητας των ανεπιθύµητων ενεργειών έχει ως εξής:
The meaning of the terms used to describe the frequency of side effects is as follows:
Πολύ συχνές: ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εµφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Very Common: side effects which may occur in more than 1 of 10 patients.
Συχνές: ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εµφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Common: side effects which may occur in less than 1 of 10 patients.
Όχι συχνές: ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εµφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς.
Uncommon: side effects which may occur in less than 1 of 100 patients.
Σπάνιες: ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εµφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς.
Rare: side effects which may occur in less than 1 of 1000 patients.
Πολύ σπάνιες: ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εµφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς.
Very Rare: side effects which may occur in less than 1 of 10,000 patients.
• ∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος:
• Blood and lymphatic system disorders
• Αντιδράσεις του νευρικού συστήµατος:
enlarged lymph nodes (lymphadenopathy) in the region of the injection site
Σπάνιες:
• Nervous System Reactions
σπασµοί, σπασµοί σχετιζόµενοι µε πυρετό.
Rare: seizures, seizures associated with fever
• Αντιδράσεις του γαστρεντερικού:
• Gastrointestinal Reactions
µειωµένη όρεξη, έµετος, διάρροια.
decreased appetite, vomiting, diarrhoea
• Αντιδράσεις του δέρµατος:
• Skin Reactions
εξάνθηµα/ κνίδωση. πολύµορφο ερύθηµα.
rash/ hives (urticaria) erythema multiforme
48 • Αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης και γενικές αντιδράσεις:
• Injection Site Reactions and General Reactions
πόνος, ευαισθησία, κοκκίνισµα, πρήξιµο, ή σκληρότητα στο σηµείο της ένεσης, πυρετός από 38 °C και άνω, ευερεθιστότητα, κλάµα, υπνηλία, ανήσυχος ύπνος.
pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher, irritability, crying, drowsiness, restless sleep
κοκκίνισµα, πρήξιµο, ή σκληρότητα στο σηµείο της ένεσης µεγαλύτερη των 2, 4 cm, ευαισθησία στο σηµείο της ένεσης που επηρεάζει την κίνηση, πυρετός από 39 °C και άνω.
redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site interfering with movement; fever of 39 °C or higher
Σπάνιες:
48
• Αντιδράσεις του ανοσοποιητικού συστήµατος:
Rare: injection site hypersensitivity reactions like rash/ hives (urticaria) or itching at the injection site; hypotonic hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
Σπάνιες:
• Immune System Reactions:
οξεία υπερευαισθησία/ αλλεργικές αντιδράσεις, που µπορεί να περιλαµβάνουν πρήξιµο του προσώπου και/ ή των χειλιών, δυσκολία στην αναπνοή, και/ ή καταπληξία( καρδιαγγειακή κατέρειψη).
Rare: severe hypersensitivity/ allergic reactions, which may include swelling of the face and/ or lips, difficulty in breathing, and/ or shock (cardiovascular collapse)
Σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδοµάδες) µεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό µεταξύ των αναπνοών µπορεί να συµβούν 2- 3 µέρες µετά τον εµβολιασµό.
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας σε περίπτωση που έχετε κάποια ερωτήµατα ή ανησυχίες.
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PREVENAR
HOW TO STORE PREVENAR
Να µη χρησιµοποιείτε το Prevenar µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα.
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
Τι περιέχει το Prevenar
What Prevenar contains
∆ραστικές ουσίες Κάθε δόση 0, 5 ml περιέχει:
The active substances Each 0.5 ml dose contains:
2 µικρογραµµάρια 4 µικρογραµµάρια 2 µικρογραµµάρια 2 µικρογραµµάρια 2 µικρογραµµάρια 2 µικρογραµµάρια 2 µικρογραµµάρια
2 micrograms 4 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms
49 * Συζευγµένος µε την CRM197 πρωτεΐνη- φορέα και προσροφηµένος σε φωσφορικό αργίλιο (0, 5 mg)
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιµα.
The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Εµφάνιση του Prevenar και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Prevenar looks like and contents of the pack
Το εµβόλιο είναι ένα ενέσιµο εναιώρηµα και διατίθεται σε φιαλίδιο µίας δόσης (0, 5 ml).
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose vial (0.5 ml).
Συσκευασίες του 1 και των 10 φιαλιδίων χωρίς σύριγγα/ βελόνες.
Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
49 Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Κάτοχος Άδειας Παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων:
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH- UK Ηνωµένο Βασίλειο
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH-UK United Kingdom
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tél/ Tel: + 32 10 49 4711 Fax: + 32 10 49 48 70
Tél/ Tel: + 32 10 49 4711 Fax: + 32 10 49 48 70
България Wyeth- Lederle Pharma GmbH Teл: + 43 1 89 1140 Факс: + 43 1 89 114600 Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
България Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл: + 43 1 89 1140 Факс: + 43 1 89 114600
Lietuva Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faksas: + 43 1 89 114600 Malta Vivian Corporation Ltd.
Malta Vivian Corporation Ltd.
50 Eesti Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600
Eesti Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600
Ísland Icepharmahf, Tel: + 354 540 8000 Fax: + 354 540 8001
Ísland Icepharma hf, Tel: + 354 540 8000 Fax: + 354 540 8001
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον (µήνας/ έτος)
This leaflet was last approved in
51 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Το Prevenar προορίζεται για ενδοµυϊκή ένεση µόνο.
Prevenar is for intramuscular use only.
Αυτό το εµβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή παιδιά µε θροµβοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίµατος που µπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδοµυϊκή ένεση εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθµίσει ξεκάθαρα τον κίνδυνο της χορήγησης.
51 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Ο αρχικός εµβολιασµός αποτελείται από τρεις δόσεις, 0, 5 ml η κάθε µία, µε την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 µηνών και µε διάστηµα τουλάχιστον 1 µήνα µεταξύ τους.
Infants age 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Η πρώτη δόση µπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 2 µηνών µε τη δεύτερη δόση να ακολουθεί µετά από πάροδο τουλάχιστον 2 µηνών, ενώ µία τρίτη (αναµνηστική) δόση στην ηλικία των 11- 15 µηνών (βλ. παράγραφο 5. 1).
The first dose may be given from the age of 2 months with a second dose at least 2 months later and a third (booster) dose at 11-15 months of age.
Παιδιά ηλικίας 12 - 23 µηνών: δύο δόσεις, 0, 5 ml η κάθε µία, µε διάστηµα τουλάχιστον 2 µηνών µεταξύ τους.
Children aged 24 months - 5 years: one single dose.
Παιδιά ηλικίας 24 µηνών - 5 ετών: µία µόνο δόση. ∆εν έχει τεκµηριωθεί η ανάγκη αναµνηστικής δόσης µετά από αυτά τα σχήµατα ανοσοποίησης.
The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
Το Prevenar δεν προστατεύει από άλλους οροτύπους του Streptococcus pneumoniae εκτός αυτών που περιέχονται στο εµβόλιο ούτε από άλλους µικροοργανισµούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο ή µέση ωτίτιδα.
Prevenar will not protect against other Streptococcus pneumoniae serotypes than those included in the vaccine or other micro-organisms that cause invasive disease or otitis media.
Υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων έχει παρατηρηθεί σε παιδιά µεγαλύτερα των 24 µηνών συγκριτικά µε βρέφη.
A higher rate of local reactions has been observed in children older than 24 months of age compared with infants.
∆ιαφορετικά ενέσιµα εµβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σηµεία ένεσης.
Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Περιορισµένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Prevenar προκαλεί αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη µε δρεπανοκυτταρική νόσο µε ένα προφίλ ασφάλειας παρόµοιο µε εκείνο που παρατηρήθηκε σε οµάδες µη υψηλού κινδύνου (βλ.
Limited data have demonstrated that Prevenar induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups.
Παράγραφο 5. 1). ∆εν υπάρχουν ακόµη διαθέσιµα στοιχεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας σε παιδιά άλλων ειδικών κατηγοριών υψηλού κινδύνου για νόσηση από διεισδυτική πνευµονιοκοκκική νόσο (π. χ. παιδιά µε συγγενή ή επίκτητη δυσλειτουργία του σπλήνα, µολυσµένα µε τον ιό HIV, µε κακοήθειες, µε νεφρωσικό σύνδροµο).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e. g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
52 Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (συµπεριλαµβανοµένων αυτών που ανήκουν στα άτοµα υψηλού κινδύνου) πρέπει να λάβουν το κατάλληλο για την ηλικία τους σχήµα εµβολιασµού µε Prevenar.
Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
Η χρήση του συζευγµένου πνευµονιοκοκκικού εµβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23- δύναµου πολυσακχαριδικού πνευµονιοκοκκικού εµβολίου σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 µηνών µε καταστάσεις που τα τοποθετούν σε αυξηµένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόµενης σε Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυτταρική νόσο, ασπληνία, µόλυνση µε HIV, χρόνια νοσήµατα ή ανοσοκαταστολή).
The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 24 months of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness or who are immunocompromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Το διάστηµα µεταξύ του συζευγµένου πνευµονιοκοκκικού εµβολίου (Prevenar) και του 23- δύναµου πολυσακχαριδικού πνευµονιοκοκκικού εµβολίου δεν πρέπει να είναι µικρότερο των 8 εβδοµάδων. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία που να αποδεικνύουν αν η χορήγηση του 23- δύναµου πνευµονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εµβολίου σε παιδιά που δεν είχαν ή είχαν ανοσοποιηθεί στο παρελθόν µε Prevenar, µπορεί να προκαλέσει υποαντιδραστικότητα σε επόµενες δόσεις του Prevenar.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed
- για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar ταυτόχρονα µε εµβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα
- for all children receiving Prevenar simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis because
κοκκύτη λόγω του υψηλού ποσοστού σε εµπύρετες αντιδράσεις.
of higher rate of febrile reactions
Η αντιπυρετική αγωγή πρέπει να αρχίζει κάθε φορά που απαιτείται ή όταν η θερµοκρασία είναι άνω των 39 °C.
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.
Επειδή η µέση ωτίτιδα προκαλείται από πολλούς µικροοργανισµούς εκτός των πνευµονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εµβόλιο, η προστασία από κάθε µέση ωτίτιδα αναµένεται να είναι µικρή.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low.
53 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
53 PACKAGE LEAFLET:
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το εµβόλιο.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Το Prevenar είναι ένα πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο.
Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Το Prevenar βοηθά στην προστασία του παιδιού σας έναντι νόσων όπως: µηνιγγίτιδα, σήψη ή βακτηριαιµία (βακτήρια στην κυκλοφορία του αίµατος), πνευµονία και ωτική λοίµωξη που προκαλούνται από επτά οροτύπους του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae.
Prevenar helps protect your child against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Το εµβόλιο δρα βοηθώντας το σώµα να φτιάξει δικά του αντισώµατα, τα οποία προστατεύουν το παιδί σας έναντι αυτών των νόσων.
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against these diseases.
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας αν το παιδί σας λαµβάνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή, ή έχει πάρει πρόσφατα άλλο εµβόλιο.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine
54 3.
54 3.
Το Prevenar µπορεί να χορηγηθεί παράλληλα µε άλλα εµβόλια της παιδικής ηλικίας, σε ’ αυτήν την περίπτωση πρέπει να χρησιµοποιηθεί διαφορετικό σηµείο ένεσης.
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites should be used.
55 • Αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης και γενικές αντιδράσεις:
• Injection Site Reactions and General Reactions
Σπάνιες:
55
Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας, σε περίπτωση που έχετε κάποια ερωτήµατα ή ανησυχίες.
Please speak with your doctor or pharmacist should you have any questions or concerns.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
* Συζευγµένος µε την CRM197 πρωτεΐνη- φορέα και προσροφηµένος 56
* Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on
σε φωσφορικό αργίλιο (0, 5 mg)
aluminium phosphate (0.5 mg)
Το εµβόλιο είναι ένα ενέσιµο εναιώρηµα και διατίθεται σε προγεµισµένη σύριγγα µίας δόσης (0, 5 ml).
The vaccine is a suspension for injection and provided in a single-dose pre-filled syringe (0.5 ml).
Συσκευασία της 1 και των 10 µε ή χωρίς βελόνα. Πολλαπλή συσκευασία των 5 συσκευασιών, µε 10 προγεµισµένες σύριγγες χωρίς βελόνες.
Multipack presentation of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needles.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
56 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
57 Eesti Wyeth- Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600
Eesti Wyeth-Lederle Pharma GmbH Tel: + 43 1 89 1140 Faks: + 43 1 89 114600
58 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Αυτό το εµβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή παιδιά µε θροµβοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίµατος που µπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδοµυϊκή ένεση εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθµίσει ξεκάθαρα τον κίνδυνο της χορήγησης.
58 This vaccine should not be given to infants or children with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Ο αρχικός εµβολιασµός αποτελείται από τρεις δόσεις, 0, 5 ml η κάθε µία, µε την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 µηνών και µε διάστηµα τουλάχιστον 1 µήνα µεταξύ τους.
Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
59 Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (συµπεριλαµβανοµένων αυτών που ανήκουν στα άτοµα υψηλού κινδύνου) πρέπει να λάβουν το κατάλληλο για την ηλικία τους σχήµα εµβολιασµού µε Prevenar.
Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
Τι είναι το Prezista; Το Prezista είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δαρουναβίρη.
Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Διατίθεται υπό μορφή ωοειδών δισκίων (πορτοκαλί:
It is available as oval tablets (orange:
300 mg και 600 mg, ανοιχτό πορτοκαλί: 400 mg).
400 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prezista; Το Prezista είναι αντιιικό φάρμακο.
Prezista is an antiviral medicine.
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (άλλο αντιιικό φάρμακο) και άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV- 1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
It is used together with low-dose ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Οι ιατροί πρέπει να συνταγογραφούν το Prezista σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν μόνο αφού πρώτα έχουν λάβει υπόψη τα αντιιικά φάρμακα που έχει λάβει ο ασθενής κατά το παρελθόν και έχουν εξετάσει την πιθανότητα ανταπόκρισης του ιού στο φάρμακο.
Doctors should prescribe Prezista to patients who have been treated before, only once they have looked at the antiviral medicines that the patient has taken before and considered the likelihood of the virus responding to the medicine.
Πώς χρησιμοποιείται το Prezista; Η έναρξη της θεραπείας με Prezista πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Treatment with Prezista should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Για τους ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία, η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg μία φορά την ημέρα, ενώ για όσους έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν, η δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
For patients who have been treated before, it is 600 mg twice a day.
Κάθε δόση του Prezista πρέπει να λαμβάνεται μαζί με 100 mg ριτοναβίρης και τροφή.
Each dose of Prezista must be taken with 100 mg ritonavir and food.
Το Prezista πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή από ασθενείς που αντιμετωπίζουν ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
It must not be used by patients who have severe liver problems.
Πώς δρα το Prezista; Η δραστική ουσία του Prezista, η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
The active substance in Prezista, darunavir, is a protease inhibitor.
Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει το ρυθμό αντιγραφής.
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Η ριτοναβίρη είναι ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης που χρησιμοποιείται ως « ενισχυτής ».
The use of the booster allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Μειώνει το ρυθμό διάσπασης της δαρουναβίρης, αυξάνοντας τη συγκέντρωσή της στο
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and reduce the risk of developing illnesses associated with HIV infection or AIDS.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. αίμα.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Prezista; Το Prezista μελετήθηκε στο πλαίσιο τεσσάρων κύριων μελετών.
Prezista has been studied in four main studies.
Στο πλαίσιο μίας μελέτης συγκρίθηκε το ενισχυμένο με ριτοναβίρη Prezista με την ενισχυμένη με ριτοναβίρη λοπιναβίρη (άλλος αναστολέας πρωτεάσης) σε 691 ενήλικες οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία κατά του HIV.
All of the patients also took tenofovir disoproxil and emtricitabine (other antiviral medicines); The other three studies involved adults who were already receiving HIV treatment but were not responding to it: • one study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past; • two studies involved 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past and compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient’ s previous treatments and predicted response.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν, επίσης, δισοπροξιλική τενοφοβίρη και εμτρικιταβίνη (άλλα αντιιικά φάρμακα).
In these three studies, the patients also took a combination of other anti-HIV medicines that were chosen because they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Και στις τέσσερις μελέτες, οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκαν στη μεταβολή των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο).
In all four studies, the main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
Ποιο είναι το όφελος του Prezista σύμφωνα με τις μελέτες; Σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν, το Prezista αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη λοπιναβίρη.
In patients who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Κατόπιν διαστήματος 48 εβδομάδων, 84% των ασθενών που έλαβαν ενισχυμένο με ριτοναβίρη Prezista παρουσίασαν ιικό φορτίο μικρότερο των 50 αντιγράφων/ ml (287 από τους 343) έναντι 78% των ασθενών που έλαβαν λοπιναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη (271 από τους 346).
After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).