natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εντούτοις είναι άγνωστο αν αυτή η επίδραση είναι σηµαντική κλινικά.
However the clinical significance of this is unknown.
Τροποποιήσεις της δόσης της ζιδοβουδίνης σε αυτή την περίπτωση δεν έχουν αξιολογηθεί επισήµως.
Dose modifications of zidovudine in this situation have not been formally evaluated.
Περιορισµένα στοιχεία δείχνουν ότι η προβενεσίδη αυξάνει το µέσο χρόνο ηµιζωής και το εµβαδόν κάτω από την καµπύλη του διαγράµµατος συγκέντρωσης πλάσµατος - χρόνου της ζιδοβουδίνης, µειώνοντας τη γλυκουρονιδίωση.
Limited data suggest that probenecid increases the mean half-life and area under the plasma concentration curve of zidovudine by decreasing glucuronidation.
Η νεφρική απέκκριση του γλυκουρονιδίου (και πιθανόν και της ζιδοβουδίνης) µειώνεται µε την παρουσία προβενεσίδης.
Renal excretion of the glucuronide (and possibly zidovudine itself) is reduced in the presence of probenecid.
Οι ασθενείς που λαµβάνουν και τα δύο φάρµακα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αιµατολογική τοξικότητα.
Patients receiving both drugs should be closely monitored for haematological toxicity.
Σε ορισµένους ασθενείς που λαµβάνουν ζιδοβουδίνη, έχουν αναφερθεί χαµηλά επίπεδα φαινυτοΐνης στο αίµα, ενώ σε έναν ασθενή, παρατηρήθηκαν υψηλά επίπεδα.
Phenytoin blood levels have been reported to be low in some patients receiving zidovudine, while in one patient a high level was noted.
Οι παρατηρήσεις αυτές δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις της φαινυτοΐνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στους ασθενείς που λαµβάνουν Trizivir και φαινυτοΐνη.
These observations suggest that phenytoin concentrations should be carefully monitored in patients receiving Trizivir and phenytoin.
Σε µία φαρµακοκινητική µελέτη η συγχορήγηση ζιδοβουδίνης µε δισκία ατοβακόνη έδειξε µία µείωση της κάθαρσης της ζιδοβουδίνης µετά τη χορήγηση από του στόµατος, η οποία προκάλεσε µία αύξηση 35% ± 23% της AUC της ζιδοβουδίνης στο πλάσµα.
In a pharmacokinetic study co-administration of zidovudine and atovaquone tablets showed a decrease in zidovudine clearance after oral dosing leading to a 35% ± 23% increase in plasma zidovudine AUC.
Ο µηχανισµός της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος και καθώς µε το εναιώρηµα ατοβακόνης µπορεί να επιτευχθούν υψηλότερες συγκεντρώσεις ατοβακόνης, είναι πιθανόν να προκληθούν µεγαλύτερες µεταβολές στις τιµές AUC της ζιδοβουδίνης, όταν η ατοβακόνη χορηγείται ως εναιώρηµα.
The mode of interaction is unknown and as higher concentrations of atovaquone can be achieved with atovaquone suspension it is possible that greater changes in the AUC values for zidovudine might be induced when atovaquone is administered as a suspension.
Λόγω των περιορισµένων δεδοµένων, είναι άγνωστο αν αυτή η επίδραση είναι σηµαντική κλινικά.
Given the limited data available the clinical significance of this is unknown.
Το βαλπροϊκό οξύ, η φλουκοναζόλη ή η µεθαδόνη, όταν συγχορηγούνται µε τη ζιδοβουδίνη έχει αποδειχθεί ότι αυξάνουν την AUC της ζιδοβουδίνης και αντίστοιχα µειώνουν την κάθαρση της.
Valproic acid, fluconazole or methadone when co-administered with zidovudine have been shown to increase the AUC of zidovudine, with a corresponding decrease in its clearance.
Εν τούτοις λόγω των περιορισµένων δεδοµένων, είναι άγνωστο αν αυτή η επίδραση είναι σηµαντική κλινικά.
As only limited data are available the clinical significance of this is not known.
Εάν η ζιδοβουδίνη χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε βαλπροϊκό οξύ, φλουκοναζόλη ή µεθαδόνη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για δυνητική τοξικότητα από την ζιδοβουδίνη.
If zidovudine is used concurrently with either valproic acid, fluconazole or methadone, patients should be monitored closely for potential toxicity of zidovudine.
Η ζιδοβουδίνη και η σταβουδίνη σε συνδυασµό είναι ανταγωνιστικά in vitro και εποµένως η ταυτόχρονη χρήση σταβουδίνης, µε το Trizivir θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Zidovudine and stavudine in combination are antagonistic in vitro, therefore, the concomitant use of stavudine with Trizivir should be avoided (see Section 4.4).
Έχουν αναφερθεί παροξυσµοί αναιµίας λόγω της ριµπαβιρίνης, όταν η ζιδοβουδίνη αποτελεί µέρος του σχήµατος που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση του HIV, αν και ο ακριβής µηχανισµός δεν έχει διευκρινισθεί.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Η συγχορήγηση ριµπαβιρίνης και ζιδοβουδίνης δε συνιστάται λόγω αυξηµένου κινδύνου αναιµίας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο αντικατάστασης της ζιδοβουδίνης σε συνδυαστικό θεραπευτικό σχήµα ART, εάν αυτό χρησιµοποιείται ήδη.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Αυτό θα ήταν ιδιαίτερα σηµαντικό σε ασθενείς µε γνωστό ιστορικό αναιµίας επαγόµενης από τη ζιδοβουδίνη.
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Η ταυτόχρονη θεραπεία, ιδιαίτερα οξεία θεραπεία µε πιθανώς νεφροτοξικά ή µυελοκατασταλτικά φάρµακα (π. χ. συστηµατική χορήγηση πενταµιδίνης, δαψόνης, πυριµεθαµίνης, κοτριµοξαζόλης, αµφοτερικίνης, φλουκυτοκίνης, γκανσικλοβίρης, ιντερφερόνης, βινκριστίνης, βινµπλαστίνης και δοξορουµπισίνης) µπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών από τη ζιδοβουδίνη.
Concomitant treatment, especially acute therapy, with potentially nephrotoxic or myelosuppressive medicinal products (e. g. systemic pentamidine, dapsone, pyrimethamine, co-trimoxazole, amphotericin, flucytosine, ganciclovir, interferon, vincristine, vinblastine and doxorubicin) may also increase the risk of adverse reactions to zidovudine.
Εάν η ταυτόχρονη θεραπεία µε το Trizivir και οποιοδήποτε από αυτά τα φάρµακα είναι απαραίτητη, τότε πρέπει να λαµβάνονται επιπλέον µέτρα ελέγχου της νεφρικής λειτουργίας και των αιµατολογικών παραµέτρων και εφόσον χρειασθεί θα πρέπει να µειωθεί η δοσολογία ενός η περισσοτέρων παραγόντων.
If concomitant therapy with Trizivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Ο περιορισµένος αριθµός δεδοµένων από κλινικές δοκιµές δεν δείχνουν σηµαντικά αυξηµένο κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών από τη ζιδοβουδίνη κατά τη συγχορήγηση µε κοτριµοξαζόλη (βλέπε ανωτέρω πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις λαµιβουδίνης και κοτριµοξαζόλης), αερόλυµα
Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with co-trimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and cotrimoxazole) aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
Συγχορήγηση Trizivir µε υψηλές δόσεις κο- τριµοξαζόλης για τη θεραπεία πνευµονίας από Pneumocystis carinii (PCP) και τοξοπλάσµωσης πρέπει να αποφεύγεται.
Co-administration of Trizivir with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Τα δισκία κλαριθροµυκίνης µειώνουν την απορρόφηση της ζιδοβουδίνης.
9 Clarithromycin tablets reduce the absorption of zidovudine.
Αυτό µπορεί να αποφευχθεί χορηγώντας το Trizivir και την κλαριθροµυκίνη µε τουλάχιστον δύο ώρες διαφορά.
This can be avoided by separating the administration of Trizivir and clarithromycin by at least two hours.
Το Τrizivir δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. ∆εν υπάρχουν αρκετά στοιχεία από τη χρήση του Trizivir κατά την εγκυµοσύνη.
There are no data on the use of Trizivir in pregnancy.
Μεταφορά µέσω πλακούντα της λαµιβουδίνης και ζιδοβουδίνης συµβαίνει στους ανθρώπους, ενώ για την αβακαβίρη έχει επιβεβαιωθεί σε πειραµατόζωα.
Placental transfer of lamivudine and zidovudine occurs in humans, and for abacavir has been confirmed in animals.
Μελέτες µε αβακαβίρη, λαµιβουδίνη και ζιδοβουδίνη σε πειραµατόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies with abacavir, lamivudine and zidovudine in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Καθώς οι δραστικές ουσίες του Trizivir είναι δυνατόν να αναστείλουν την αντιγραφή του DNA, κάθε χρήση κατά το πρώτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης αποτελεί δυνητικό κίνδυνο για το έµβρυο.
As the active substances of Trizivir may inhibit DNA replication any use, especially during the first trimester, presents a potential risk to the foetus.
Θηλασµός
Lactation
Η λαµιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε παρόµοιες συγκεντρώσεις µε εκείνες που βρέθηκαν στον ορό.
Both lamivudine and zidovudine are excreted in human milk at similar concentrations to those found in serum.
Πιστεύεται ότι και η αβακαβίρη επίσης απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα αν και αυτό δεν έχει επιβεβαιωθεί.
It is expected that abacavir will also be secreted into human milk, although this has not been confirmed.
Εποµένως συνιστάται οι µητέρες που λαµβάνουν Trizivir να µη θηλάζουν τα βρέφη τους.
It is therefore recommended that mothers do not breast-feed their babies while receiving treatment with Trizivir.
Επιπρόσθετα συνιστάται στις γυναίκες µε HIV λοίµωξη να µη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καµία περίπτωση προκειµένου να αποφευχθεί η µετάδοση της HIV λοίµωξης.
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Η κλινική κατάσταση του ασθενή και το προφίλ ανεπιθύµητων ενεργειών του Trizivir πρέπει να λαµβάνονται υπόψη κατά τη θεώρηση της ικανότητας οδήγησης ή χειρισµού µηχανών από τον ασθενή.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of Trizivir should be borne in mind when considering the patient’ s ability to drive or operate machinery.
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια θεραπείας της νόσου HIV µε αβακαβίρη, λαµιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ξεχωριστά ή σε συνδυασµό.
Adverse reactions have been reported with abacavir, lamivudine and zidovudine used separately or in combination for therapy of HIV disease.
Επειδή το Trizivir περιέχει αβακαβίρη, λαµιβουδίνη και ζιδοβουδίνη, αναµένονται οι ίδιες ανεπιθύµητες ενέργειες αυτών των ουσιών.
Because Trizivir contains abacavir, lamivudine and zidovudine, the adverse reactions associated with these compounds may be expected.
Υπερευαισθησία στην αβακαβίρη (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4):
Hypersensitivity to abacavir (see also section 4.4):
Σε κλινικές δοκιµές, περίπου το 5% των ασθενών που έλαβαν το Trizivir ανέπτυξαν µία αντίδραση υπερευαισθησίας.
In clinical studies, approximately 5% of subjects receiving abacavir developed a hypersensitivity reaction; some of these were life-threatening and resulted in fatal outcome despite taking precautions.
Η αντίδραση χαρακτηρίζεται από εµφάνιση συµπτωµάτων που υποδεικνύουν πολυ- οργανική/ σωµατική- συστηµατική εµπλοκή.
This reaction is characterised by the appearance of symptoms indicating multi-organ/ body-system involvement.
Ωστόσο, έχουν εµφανισθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας χωρίς εξάνθηµα ή πυρετό.
Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however hypersensitivity reactions have occurred without rash or fever.
Τα σηµεία και τα συµπτώµατα που σχετίζονται µε την υπερευαισθησία στην αβακαβίρη περιγράφονται στον πίνακα 1.
The signs and symptoms associated with hypersensitivity to abacavir are summarised in Table 1.
Αυτά έχουν αναγνωρισθεί είτε από κλινικές µελέτες, είτε από µελέτες
These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Μερικοί ασθενείς µε αντιδράσεις υπερευαισθησίας αρχικά θεωρήθηκαν ότι έχουν γαστρεντερίτιδα, πάθηση του αναπνευστικού (πνευµονία, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα) ή γριππώδη συνδροµή.
Some patients with hypersensitivity reactions were initially thought to have gastroenteritis, respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis) or a flu-like illness.
Η καθυστέρηση αυτή στη διάγνωση της υπερευαισθησίας είχε αποτέλεσµα τη συνέχιση χορήγησης της αβακαβίρης ή την επαναχορήγησή της οδηγώντας σε περισσότερο σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή θάνατο.
This delay in diagnosis of hypersensitivity has resulted in abacavir being continued or re-introduced, leading to more severe hypersensitivity reactions or death.
Η διάγνωση εποµένως της αντίδρασης υπερευαισθησίας θα πρέπει να εξετάζεται σοβαρά σε ασθενείς µε συµπτώµατα από αυτές τις παθήσεις.
Therefore, the diagnosis of hypersensitivity reaction should be carefully considered for patients presenting with symptoms of these diseases.
Τα συµπτώµατα συνήθως εµφανίζονται µέσα στις πρώτες έξη εβδοµάδες (µέσος χρόνος εµφάνισης 11 ηµέρες) από την έναρξη της θεραπείας µε αβακαβίρη, αν και αυτές οι αντιδράσεις µπορεί να εµφανισθούν οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
10 Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Είναι απαραίτητη στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τους πρώτους δύο µήνες και µετά εξέταση κάθε δύο εβδοµάδες.
Close medical supervision is necessary during the first two months, with consultations every two weeks.
Είναι πιθανό η διακοπτόµενη θεραπεία ίσως να αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ευαισθησίας και εποµένως τη συχνότητα εµφάνισης κλινικά σηµαντικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
It is likely that intermittent therapy may increase the risk of developing sensitisation and therefore occurrence of clinically significant hypersensitivity reactions.
Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να πληροφορούνται για το πόσο σηµαντική είναι η τακτική λήψη του Trizivir.
Consequently, patients should be advised of the importance of taking Trizivir regularly.
Επανέναρξη της χορήγησης του Trizivir ή άλλου φαρµακευτικού προϊόντος που περιέχει αβακαβίρη, µετά από αντίδραση υπερευαισθησίας, έχει ως αποτέλεσµα την άµεση επιστροφή των συµπτωµάτων µέσα σε ώρες.
Restarting Trizivir, or any other medicinal product containing abacavir, following a hypersensitivity reaction would result in a prompt return of symptoms within hours.
Αυτή η υποτροπή της αντίδρασης υπερευαισθησίας µπορεί να είναι πιο σοβαρή από την αρχική εµφάνιση και µπορεί να συµπεριλαµβάνει υπόταση απειλητική για τη ζωή και θάνατο.
This recurrence of the hypersensitivity reaction was usually more severe than on initial presentation and may include life- threatening hypotension and death.
Ασθενείς που αναπτύσσουν αυτή την αντίδραση υπερευαισθησίας πρέπει να διακόψουν το Trizivir και δεν πρέπει να ξαναλάβουν ποτέ Trizivir ή άλλο φάρµακο) που περιέχει αβακαβίρη (π. χ Kivexa, Ziagen.
Kivexa, Ziagen).
Για την αποφυγή της καθυστέρησης στη διάγνωση και για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εµφάνισης της αντίδρασης υπερευαισθησίας που είναι επικίνδυνη για τη ζωή του ασθενή, το Trizivir πρέπει να διακοπεί µόνιµα αν δεν µπορεί να αποκλεισθεί η αντίδραση υπερευαισθησίας, ακόµη και όταν πιθανολογούνται και άλλες διαγνώσεις (παθήσεις του αναπνευστικού, γριππώδης συνδροµή, γαστρεντερίτιδα ή αντιδράσεις σε άλλα φάρµακα).
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, Trizivir must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory disease, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medications).
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας µε ταχεία έναρξη, καθώς και επικίνδυνες για τη ζωή αντιδράσεις, παρουσιάστηκαν µετά από επαναχορήγηση της αβακαβίρης σε ασθενείς οι οποίοι είχαν µόνο ένα από τα κύρια συµπτώµατα υπερευαισθησίας (δερµατικό εξάνθηµα, πυρετό, γαστρεντερικά, αναπνευστικά ή λειτουργικά συµπτώµατα όπως λήθαργο και κακουχία) πριν από τη διακοπή της λήψης της αβακαβίρης.
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
Επιπλέον σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναφέρθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς στους οποίους επαναχορηγήθηκε η θεραπεία και οι οποίοι δεν είχαν προηγουµένως συµπτώµατα αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Κάθε ασθενής πρέπει να προειδοποιηθεί σχετικά µε αυτή την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Each patient must be warned about this hypersensitivity reaction to abacavir.
Περίληψη ενδείξεων και συµπτωµάτων που σχετίζονται µε την υπεραντιδραστικότητα στην αβακαβίρη (Τα σηµεία και συµπτώµατα που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 10% των ασθενών που αναγνωρίσθηκε αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη δίνονται µε πιο έντονο χρώµα).
Summary of signs and symptoms associated with hypersensitivity to abacavir (Signs and symptoms reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction to abacavir are in bold text).
Οργανικό σύστηµα / Κατηγορία
Body system
Ανεπιθύµητη ενέργεια
Adverse reactions
Γαστρεντερικό σύστηµα
Gastrointestinal tract
Ναυτία, έµετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, έλκη στοµατικής κοιλότητας
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Νευρολογικά/ Ψυχιατρικά
Neurological/ psychiatry
Κεφαλαλγία, παραισθησίες
Headache, paraesthesia
12 Αιµατολογικά
Haematological
Λεµφοπενία
Lymphopenia
Ήπαρ/ Πάγκρεας
Liver/ pancreas
Αυξηµένες τιµές λειτουργικών ηπατικών δεικτών, ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια
Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
Μυοσκελετικό σύστηµα
Musculoskeletal
Μυαλγία, σπάνια µυόλυση, αρθραλγία, αυξηµένη τιµή κρεατινο - φωσφοκινάσης
Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Αναπνευστικό σύστηµα
Respiratory tract
∆ύσπνοια, φαρυγγαλγία, βήχας, σύνδροµο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων, αναπνευστική ανεπάρκεια
Dyspnoea, sore throat, cough, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
∆έρµα Εξάνθηµα (συνήθως κηλιδοβλατιδώδες ή κνιδωτικό)
Rash (usually maculopapular or urticarial)
Αυξηµένη τιµή κρεατινίνης, νεφρική ανεπάρκεια
Elevated creatinine, renal failure
∆ιάφορα
Miscellaneous
Aνεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε κάθε µία από τις ουσίες ξεχωριστά
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε την αβακαβίρη, τη λαµιβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
11 Undesirable effects reported with the individual substances The adverse reactions reported with abacavir, lamivudine and zidovudine are presented in Table 2.
Παρουσιάζονται ανά σύστηµα του οργανισµού, κατηγορία οργάνων και απόλυτη συχνότητα.
They are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10, 000, < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000).
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000).
Χρειάζεται προσοχή για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα αντίδρασης υπερευαισθησίας αν εµφανισθούν οποιαδήποτε από αυτά τα συµπτώµατα.
Care must be taken to eliminate the possibility of a hypersensitivity reaction if any of these symptoms occur.
Aνεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε τις επί µέρους ουσίες του Trizivir
Adverse reactions reported with the individual components of Trizivir
Λαµιβουδίνη
Lamivudine
ΠΡΟΣΟΧΗ: για πληροφορίες σχετικά µε την υπερευαισθησία στην αβακαβίρη, βλέπε τις πληροφορίες που δίδονται στο παραπάνω πλαίσιο καθώς και τον Πίνακα 1
IMPORTANT: for information on abacavir hypersensitivity, see the description above in the boxed information and Table 1
Όχι συχνές: ουδετεροπενία, αναιµία (περιστασιακά σοβαρές), θροµβοκυτταροπενία Πολύ σπάνιες: αµιγής απλασία ερυθράς σειράς
Uncommon: neutropenia, anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare: pure red cell aplasia
Συχνές: αναιµία, ουδετεροπενία και λευκοπενία Όχι συχνές: θροµβοκυτταροπενία και. παγκυτταροπενία µε υποπλασία του µυελού Σπάνιες: αµιγής απλασία ερυθράς σειράς Πολύ σπάνιες: απλαστική αναιµία
Common: anaemia, neutropenia and leucopenia Uncommon: thrombocytopenia and pancytopenia with marrow hypoplasia Rare: pure red cell aplasia Very rare: aplastic anaemia
13 Συχνές: ανορεξία
Common: anorexia
Σπάνιες: ανορεξία, γαλακτική οξέωση απουσία υποξαιµίας
Rare: anorexia, lactic acidosis in the absence of hypoxaemia
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές: κεφαλαλγία
Nervous system disorders Common: headache
Συχνές: κεφαλαλγία, αϋπνία
Common: headache, insomnia
Πολύ σπάνιες: περιφερική νευροπάθεια (παραισθησίες)
Very rare: peripheral neuropathy (paraesthesiae)
Συχνές: ζάλη Σπάνιες: αϋπνία, παραισθησία, υπνηλία, απώλεια διανοητικής ικανότητας, σπασµοί
Common: dizziness Rare: insomnia, paraesthesia, somnolence, loss of mental acuity, convulsions
Σπάνιες: καρδιοµυοπάθεια
Rare: cardiomyopathy
Συχνές: βήχας, ρινικά συµπτώµατα
Common: cough, nasal symptoms
Συχνές: ναυτία, έµετος, Συχνές: ναυτία, έµετος,
Common: nausea, vomiting, Common: nausea, vomiting,
διάρροια Σπάνιες: παγκρεατίτιδα
diarrhoea Rare: pancreatitis
κοιλιακό άλγος, διάρροια Σπάνιες: αυξήσεις της αµυλάσης ορού, παγκρεατίτιδα
abdominal pain, diarrhoea Rare: rises in serum amylase, pancreatitis
Συχνές: ναυτία, κοιλιακό άλγος και διάρροια Όχι συχνές: µετεωρισµός Σπάνιες: υπέρχρωση του βλεννογόνου του στόµατος, διαταραχή της γεύσης, δυσπεψία, παγκρεατίτιδα
Common: vomiting, abdominal pain, and diarrhoea Uncommon: flatulence Rare: oral mucosa pigmentation, taste disturbance dyspepsia, pancreatitis
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Όχι συχνές: παροδικές αυξήσεις Συχνές: αυξηµένα επίπεδα ηπατικών ενζύµων (AST, ALT) ηπατικών ενζύµων και Σπάνιες: ηπατίτιδα χολερυθρίνης στο αίµα Σπάνιες: ηπατικές διαταραχές όπως σοβαρή ηπατοµεγαλία µε στεάτωση,
Hepatobiliary disorders
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Uncommon: transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: hepatitis
Συχνές: εξάνθηµα (χωρίς συστηµατικά συµπτώµατα) Πολύ σπάνιες: πολύµορφο ερύθηµα, σύνδροµο Stevens - Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση
Common: raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare: liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis,
Συχνές: εξάνθηµα, αλωπεκία
Skin and subcutaneous tissue disorders
Όχι συχνές: εξάνθηµα και κνησµός Σπάνιες:, υπέρχρωση δέρµατος και ονύχων, κνίδωση και εφίδρωση
Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Uncommon: rash and pruritus Rare: nail and skin pigmentation, urticaria and sweating
Συχνές: αρθραλγία, µυϊκές διαταραχές
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Συχνές: µυαλγία Όχι συχνές: µυοπάθεια
Common: arthralgia, muscle disorders Rare: rhabdomyolysis
14 Σπάνιες: ραβδοµυόλυση
Common: myalgia Uncommon: myopathy
Σπάνιες: γυναικοµαστία
Rare: gynaecomastia
Συχνές: πυρετός, λήθαργος, αίσθηµα κόπωσης
Common: fever, lethargy, fatigue
Συχνές, αίσθηµα κόπωσης, κακουχία, πυρετός
Common: fatigue, malaise, fever
Συχνές: κακουχία Όχι συχνές: πυρετός, γενικευµένο άλγος και αίσθηµα αδιαθεσίας Σπάνιες: ρίγη, θωρακικό άλγος και γριππώδης συνδροµή
Common: malaise Uncommon: fever, generalised pain and asthenia Rare: chills, chest pain, and influenza-like syndrome
Ανεπιθύµητες δράσεις σχετιζόµενες
Adverse reactions associated with
µε την αβακαβίρη:
abacavir:
Πολλές από τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω εµφανίζονται συχνά (ναυτία, έµετος, διάρροια, πυρετός, λήθαργος, εξάνθηµα) σε ασθενείς µε υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
13 Many of the adverse reactions listed above occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.