natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενδείξεις για παρόµοιες in vivo επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε δείγµατα βιοψίας µυελού των οστών από ασθενείς που λάµβαναν το φάρµακο.
Evidence of similar in vivo actions was observed in bone marrow biopsy samples from treated patients.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της αναγρελίδης ως παράγοντα µείωσης των αιµοπεταλίων αξιολογήθηκε σε τέσσερις ανοικτές, µη ελεγχόµενες κλινικές µελέτες (αριθµοί µελετών 700- 012, 700 - 014, 700- 999 και 13970- 301) που περιέλαβαν περισσότερους από 4000 ασθενείς µε µυελοϋπερπλαστικές διαταραχές (MΥ∆).
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four open- label, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative disorders (MPDs).
Σε ασθενείς µε ιδιοπαθή θροµβοκυττάρωση, η πλήρης απόκριση ορίστηκε ως η µείωση του αριθµού των αιµοπεταλίων σε ≤600 x109/ l ή µία µείωση ≥50% σε σχέση µε την αρχική µέτρηση και διατήρηση της µείωσης για τουλάχιστον 4 εβδοµάδες.
In patients with essential thrombocythaemia complete response was defined as a decrease in platelet count to ≤ 600 x 109/ l or a ≥ 50% reduction from baseline and maintenance of the reduction for at least 4 weeks.
Στις µελέτες 700- 012, 700- 014, 700- 999 και τη µελέτη 13970- 301 ο χρόνος που µεσολάβησε µέχρι την πλήρη απόκριση κυµάνθηκε από 4 έως 12 εβδοµάδες.
In studies 700- 012, 700-014, 700-999 and study 13970-301 the time to complete response ranged from 4 to 12 weeks.
Το κλινικό όφελος όσον αφορά τα θροµβοαιµορραγικά συµβάµατα δεν καταδείχθηκε επαρκώς.
Clinical benefit in terms of thrombohaemorrhagic events has not been convincingly demonstrated.
Σε µια ανοιχτή κλινική µελέτη µε περίοδο θεραπείας 3 µηνών δεν ανέκυψαν ανησυχίες ασφάλειας της αναγρελίδης σε 17 παιδιά/ έφηβους ασθενείς µε ιδιοπαθή θροµβοκυττάρωση (εύρος ηλικίας 7- 14 ετών) σε σύγκριση µε 18 ενήλικους ασθενείς.
An open label clinical study with a 3 month treatment period did not raise any safety concerns for anagrelide in 17 children/ adolescent patients with ET (age range 7-14 years) compared to 18 adult patients.
Νωρίτερα κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης ένας περιορισµένος αριθµός (12) παιδιών (εύρος ηλικίας 5- 17 ετών) µε ιδιοπαθή θροµβοκυττάρωση έλαβε αγωγή µε αναγρελίδη.
Earlier during clinical development a limited number (12) of children (age range 5 - 17 years) with essential thrombocythaemia were treated with anagrelide.
Μετά από χορήγηση αναγρελίδης από του στόµατος στον άνθρωπο, τουλάχιστον το 70% απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό.
Following oral administration of anagrelide in man, at least 70% is absorbed from the gastrointestinal tract.
Σε νηστικά άτοµα τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα
In fasted subjects, peak plasma levels occur about 1 hour after a 0.5mg dose; the plasma half- life is short, approximately 1.3 hours.
7 εµφανίζονται περίπου 1 ώρα µετά από µία δόση 0, 5 mg, ενώ η ηµιπερίοδος ζωής στο πλάσµα είναι µικρή, περίπου 1, 3 ώρες. ∆ιαπιστώθηκε αναλογική σχέση στις δόσεις µεταξύ 0, 5 mg και 2 mg.
Dose proportionality has been found in the dose range 0.5mg to 2mg.
Η αναγρελίδη µεταβολίζεται κυρίως από το CYP1A2.
Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2; less than 1% is recovered in the urine as anagrelide.
Έχουν προσδιοριστεί δύο κύριοι µεταβολίτες στα ούρα, η 2- αµινο- 5, 6- διχλωρο- 3, 4 - διϋδροκιναζολίνη και η N - (5, 6- διχλωρο- 3, 4- διϋδροκιναζαλιν- 2- υλ) - 2- οξοακεταµίδη.
Two major urinary metabolites, 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline and N-(5,6-dichloro- 3,4-dihydroquinazalin-2-yl)-2-oxoacetamide have been identified.
Η µέση ποσότητα της 2- αµινο- 5, 6- διχλωρο- 3, 4- διϋδροκιναζολίνης που εντοπίζεται στα ούρα αντιστοιχεί περίπου στο 18- 35% της χορηγούµενης δόσης.
The mean recovery of 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in urine is approximately 18-35% of the administered dose.
Τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα που ελήφθησαν από υγιή άτοµα απέδειξαν ότι η τροφή µειώνει την τιµή Cmax της αναγρελίδης κατά 14%, αλλά αυξάνει την τιµή AUC κατά 20%.
Pharmacokinetic data from healthy subjects established that food decreases the Cmax of anagrelide by 14%, but increases the AUC by 20%.
Η τροφή είχε σηµαντικότερη επίδραση στον ενεργό µεταβολίτη και µείωσε την τιµή Cmax κατά 29%, παρόλο που δεν παρουσίασε καµιά επίδραση στην τιµή AUC.
Food had a more significant effect on the active metabolite and decreased the Cmax by 29%, although it had no effect on the AUC.
Όπως αναµένεται από την ηµιπερίοδο ζωής της, δεν υπάρχει ένδειξη για συγκέντρωση της αναγρελίδης στο πλάσµα.
As expected from its half-life, there is no evidence for anagrelide accumulation in the plasma.
Επιπλέον αυτά τα αποτελέσµατα δεν δίνουν καµία ένδειξη αυτεπαγωγής της κάθαρσης της αναγρελίδης.
Additionally these results show no evidence of auto-induction of the anagrelide clearance.
Ειδικοί πληθυσµοί
7 Special populations
Παιδιά και έφηβοι Τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα από παιδιά και εφήβους σε νηστεία (εύρος ηλικίας 7- 14 ετών) µε ιδιοπαθή θροµβοκυττάρωση έδειξαν ότι οι κανονικοποιηµένες ως προς το σωµατικό βάρος και τη δόση τιµές έκθεσης, Cmax και AUC, στην αναγρελίδη ήταν µικρότερες σε παιδιά/ εφήβους από ό, τι σε ενήλικες.
Children and adolescents Pharmacokinetic data from fasting children and adolescents (age range 7 - 14 years) with essential thrombocythaemia indicate that dose and body weight normalised exposure, Cmax and AUC, of anagrelide were lower in children/ adolescents compared to adults.
Υπήρχε επίσης µια τάση µειωµένης έκθεσης στον ενεργό µεταβολίτη.
There was also a trend to lower exposure to the active metabolite.
Αυτές οι παρατηρήσεις ενδέχεται να αποτελούν απεικόνιση µιας αποτελεσµατικότερης µεταβολικής κάθαρσης σε νεαρότερα άτοµα.
These observations may be a reflection of more efficient metabolic clearance in younger subjects.
Ηλικιωµένοι Τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα από ηλικιωµένους ασθενείς µε ΙΘ σε νηστεία (εύρος ηλικίας 65- 75 ετών) σε σύγκριση µε ενήλικες ασθενείς σε νηστεία (εύρος ηλικίας 22- 50 ετών) υποδεικνύουν ότι οι τιµές των Cmax και AUC της αναγρελίδης ήταν 36% και 61% ψηλότερες αντίστοιχα στους ηλικιωµένους ασθενείς, αλλά ότι οι τιµές Cmax και AUC του ενεργού µεταβολίτη 2- αµινο- 5, 6 - διχλωρο- 3, 4- διϋδροκιναζολίνη ήταν 42% και 37% χαµηλότερες αντίστοιχα στους ηλικιωµένους ασθενείς.
Elderly Pharmacokinetic data from fasting elderly patients with ET (age range 65-75 years) compared to fasting adult patients (age range 22-50 years) indicate that the Cmax and AUC of anagrelide were 36% and 61% higher respectively in elderly patients, but that the Cmax and AUC of the active metabolite, 2- amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline, were 42% and 37% lower respectively in the elderly patients.
Αυτές οι διαφορές πιθανόν να προκλήθηκαν λόγω χαµηλότερου προσυστηµικού µεταβολισµού της αναγρελίδης στην 2- αµινο- 5, 6- διχλωρο- 3, 4- διϋδροκιναζολίνη στους ηλικιωµένους ασθενείς.
These differences were likely to be caused by lower presystemic metabolism of anagrelide to 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline in the elderly patients.
Τοξικότητα επαναλαµβανόµενης δόσης.
Repeated dose toxicity.
Μετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση αναγρελίδης σε δόσεις 1 mg/ kg/ ηµέρα ή υψηλότερες, παρουσιάστηκε υπενδοκαρδιακή αιµορραγία και εστιακή µυοκαρδιακή νέκρωση σε σκύλους.
Following repeated administration of anagrelide, at doses of 1mg/ kg/ day or higher, subendocardial haemorrhage and focal myocardial necrosis occurred in dogs.
Αναπαραγωγική τοξικολογία. ∆όσεις αναγρελίδης που ήταν τοξικές για τις µητέρες (60 mg/ kg/ ηµέρα και άνω) σε αρουραίους και κόνικλους συσχετίσθηκαν µε αυξηµένη εµβρυική απορρόφηση και θνησιµότητα.
Maternally toxic doses of anagrelide (60 mg/ kg/ day and above) in rats and rabbits were associated with increased embryo resorption and foetal mortality.
Μεταλλαξιογόνο και καρκινογενετικό δυναµικό. ∆εν εντοπίστηκαν µεταλλαξιογόνες ή κλαστογόνες επιδράσεις από τις µελέτες για το γενοτοξικό δυναµικό της αναγρελίδης. ∆εν έχουν γίνει µακροχρόνιες µελέτες καρκινογένεσης µε αναγρελίδη.
Studies on the genotoxic potential of anagrelide did not identify any mutagenic or clastogenic effects.
Μεταξύ αυτών, τα περιστατικά φαιοχρωµοκυττωµάτων επινεφριδίων αυξήθηκαν σε σχέση µε την οµάδα ελέγχου σε αρσενικά σε όλα τα επίπεδα δοσολογίας (≥ 3 mg/ kg/ ηµέρα) και σε θηλυκά που έλαβαν δόση από 10 mg/ kg/ ηµέρα και άνω.
In a two-year rat carcinogenicity study, non-neoplastic and neoplastic findings were observed and related or attributed to an exaggerated pharmacological effect.
Η µικρότερη δόση σε αρσενικά (3 mg/ kg/ ηµέρα)
Among them, the incidence of adrenal phaeochromocytomas was increased relative to control in males at all dose levels (≥ 3 mg/ kg/ day) and in females receiving 10 mg/ kg/ day and above.
8 αντιστοιχεί σε 37 φορές την ανθρώπινη έκθεση AUC µετά από δόση του 1 mg δις ηµερησίως.
The lowest dose in males (3 mg/ kg/ day) corresponds to 37 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Τα δενοκαρκινώµατα µήτρας, επιγενετικής προέλευσης, θα µπορούσαν να συσχετιστούν µε ενζυµική επαγωγή της οικογένειας ενζύµων CYP1.
Uterine adenocarcinomas, of epigenetic origin, could be related to an enzyme induction of CYP1 family.
Παρατηρήθηκαν σε θηλυκά που έλαβαν δόση 30 mg/ kg/ day, που αντιστοιχεί σε 572 φορές την ανθρώπινη έκθεση AUC µετά από δόση 1 mg δις ηµερησίως.
They were observed in females receiving 30 mg/ kg/ day, corresponding to 572 times the human AUC exposure after a 1 mg twice daily dose.
Προς το παρόν, δεν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις ότι αυτά τα ευρήµατα σχετίζονται µε την ανθρώπινη χρήση.
Currently, there is no clinical evidence that these findings are of relevance to human use.
Περιεχόµενο καψακίου Ποβιδόνη (E1201) Λακτόζη άνυδρη Λακτόζη µονοϋδρική Κυτταρίνη µικροκρυσταλλική (E460) Κροσποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό
Capsule contents Povidone (E1201) Anhydrous lactose Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone Magnesium stearate
Περίβληµα καψακίου Ζελατίνη Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171)
Μελάνι εκτύπωσης Κόµµεα λάκκας Ισχυρό διάλυµα αµµωνίου Καλίου υδροξείδιο (E525) Σιδήρου οξείδιο µέλαν (E172)
8 Printing ink Shellac Strong ammonium solution Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
∆εν υπάρχουν ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη
No special precautions for storage
Φιαλίδια από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) τα οποία περιέχουν 100 καψάκια και ξηραντικό µέσο, µε κλείστρο ασφαλείας για παιδιά.
High-density polyethylene (HDPE) bottles containing desiccant with child-resistant closures containing 100 capsules
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP Ηνωµένο Βασίλειο
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
16- 11- 2004
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΟΙ ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, Ηνωµένο Βασίλειο
Wasdell Packaging Limited, Upper Mills Estate, Bristol Road, Stonehouse, Gloucestershire, GL10 2BJ, United Kingdom
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόµενης προθεσµίας, το πρόγραµµα µελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσµατα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίµησης της σχέσης οφέλους/ κινδύνου.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Μελέτη SPD422- 401.
Shire will conduct a Post Authorisation Safety Study (PASS) Study SPD422-401 A non- interventional, post authorisation safety study, to continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk Essential Thrombocythaemia (ET) subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Χρήση του φαρµάκου (τύπος φαρµάκου, δόση φαρµάκου, διάρκεια έκθεσης).
Primary To continuously monitor safety and pregnancy outcomes in a cohort of at-risk ET subjects exposed to Xagrid compared to other conventional cytoreductive treatments.
Ενηµερώσεις και αναφορές σχετικά µε την πρόοδο των ασθενών που λαµβάνουν το Xagrid, θα παρέχονται κάθε 6 µήνες για διάστηµα 5 ετών έπειτα από την έγκριση.
Drug utilisation (drug type, drug dose, duration of exposure).
Έπειτα από τον πενταετή έλεγχο η µελέτη ενδέχεται να συνεχιστεί για άλλα 5 έτη ώστε να ληφθούν σαφείς πληροφορίες σχετικά µε την έκβαση των κυήσεων και την παρακολούθηση γυναικών µε δυνατότητα τεκνοποίησης, και σχετικά µε τις αιµατολογικές µεταλλαγές.
Updates and progress reports will be provided at 6 monthly intervals for 5 years post-approval on patients treated with Xagrid.
Η αναζήτηση για τη συµµετοχή ασθενών στη µελέτη άρχισε κατά τη διάρκεια του Μαΐου του 2005.
Following the 5 year review the study may be continued for an additional 5 years to obtain specific information on:
Οι ενηµερωτικές εκθέσεις ασφαλείας της έκτης και έβδοµης εξαµηνιαίας περιόδου
Pregnancy outcomes and follow-up in women of childbearing potential, Haematological transformations.
12 αναµένονται το Μάιο του 2008 και το Νοέµβριο του 2008 αντίστοιχα.
The sixth and seventh 6-monthly safety update reports are expected in May 2008 and November 2008, respectively.
Η Shire θα διεξαγάγει µία τυχαιοποιηµένη, συγκριτική µελέτη σε ασθενείς µε ΙΘ.
Shire will conduct a randomised, comparative study in patients with ET.
Μελέτη SPD422- 403.
Study SPD422-403.
Μία Φάσης IIIβ, τυχαιοποιηµένη µελέτη για τη σύγκριση της αποτελεσµατικότητας, της ανεκτικότητας και της ασφάλειας της υδροχλωρικής αναγρελίδης (anagrelide hydrochloride) έναντι της υδροξυουρίας σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που πάσχουν από ιδιοπαθή θροµβοκυττάρωση.
A Phase IIIb, randomised study to compare the efficacy, tolerability and safety of anagrelide hydrochloride versus hydroxyurea in high-risk patients with essential thrombocythaemia.
Πρωταρχικός:
11 Primary:
Η σύγκριση της ασφάλειας της αναγρελίδης και της υδροξυουρίας έπειτα από βραχύχρονη και µακρόχρονη χρήση για έως τρία έτη, ειδικά σε ότι αφορά την καρδιαγγειακή ασφάλεια (έπειτα από ηχοκαρδιογραφική εκτίµηση). ∆ευτερεύοντες:
To compare the safety of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years with particular reference to cardiovascular safety (as assessed by echocardiography).
Η σύγκριση της αποτελεσµατικότητας της αναγρελίδης και της υδροξυουρίας µε βάση τον αριθµό των αιµοπεταλίων έπειτα από 6 µήνες αγωγής.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 6 months of treatment.
Η σύγκριση της αποτελεσµατικότητας της αναγρελίδης και της υδροξυουρίας µε βάση τον αριθµό των αιµοπεταλίων έπειτα από 3 µήνες αγωγής.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the platelet count after 3 months of treatment.
Η σύγκριση της αποτελεσµατικότητας της αναγρελίδης και της υδροξυουρίας µε βάση τον αριθµό των ασθενών που έχουν σηµειώσει πλήρη ανταπόκριση.
To compare the efficacy of anagrelide and hydroxyurea in terms of the number of patients achieving a complete response.
Η σύγκριση της κυτταροµειωτικής επίδρασης της αναγρελίδης και της υδροξυουρίας στις γραµµές των λευκοκυττάρων και των ερυθροκυττάρων.
To compare the cytoreductive impact of anagrelide and hydroxyurea on white blood cell and red blood cell lines.
Η διερεύνηση της ανεκτικότητας της αναγρελίδης και της υδροξυουρίας έπειτα από βραχύχρονη και µακρόχρονη χρήση για έως τρία έτη.
To investigate the tolerability of anagrelide and hydroxyurea in short and long term usage of up to three years.
Η διερεύνηση των επιδράσεων της αναγρελίδης και της υδροξυουρίας στη συχνότητα εµφάνισης θροµβωτικών και αιµορραγικών επεισοδίων που σχετίζονται µε την ασθένεια.
To investigate the effects of anagrelide and hydroxyurea on incidence of disease related thrombotic and haemorrhagic events.
Η σύγκριση του µέσου χρόνου ανταπόκρισης έπειτα από την αγωγή αναγρελίδης ή υδροξυουρίας.
To compare the average time to response following treatment with anagrelide or hydroxyurea.
Η µελέτη θα συµπεριλάβει έναν κεντροποιηµένο και τυφλοποιηµένο έλεγχο των ηχοκραδιογραφιών στα πλαίσια της εκτίµησης της επίδρασης των δύο αγωγών στο κλάσµα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
The study will include a centralized and blinded review of the echocardiographs as part of the assessment of the effect of both treatments on LVEF.
Ενδιάµεσες αναφορές για την ασφάλεια θα παρέχονται κάθε 6 µήνες.
Interim safety reports every 6 months.
Ενηµερώσεις σχετικά µε την πρόοδο και τη στρατολόγηση θα παρέχονται παράλληλα µε τις τυπικές, περιοδικές ενηµερωτικές αναφορές για την ασφάλεια (PSURs).
Progress and recruitment updates will be provided alongside the standard PSURs.
Η τελική αναφορά για τη µελέτη θα παρασχεθεί 4 µήνες έπειτα από το “ κλείδωµα ” της βάσης δεδοµένων.
The final study report will be provided 4 months after data base lock.
Η αναζήτηση για τη συµµετοχή ασθενών στη µελέτη άρχισε κατά τη διάρκεια του Ιανουαρίου του 2006.
Study recruitment was initiated during January 2006.
Οι ενηµερωτικές εκθέσεις ασφαλείας της έκτης και έβδοµης εξαµηνιαίας περιόδου αναµένονται το Μάιο του 2008 και το Νοέµβριο του 2008 αντίστοιχα.
The sixth and seventh 6-monthly safety update reports are expected in May 2008 and November 2008, respectively.
Η Shire θα διεξάγει φαρµακοκινητική µελέτη σε νέους και ηλικιωµένους ασθενείς µε ιδιοπαθή θροµβοκυττάρωση (ΙΘ).
Shire will conduct a pharmacokinetic study in young and elderly patients with ET.
Μία φάσης II, ανοικτής ετικέτας, πολυκεντρική µελέτη της φαρµακοκινητικής, της φαρµακοδυναµικής και της ασφάλειας της υδροχλωρικής αναγρελίδης σε νέους (18- 50 ετών) και ηλικιωµένους (≥ 65 ετών) ασθενείς που πάσχουν από ιδιοπαθή θροµβοκυττάρωση.
Study SPD422-203 A phase II, open label, multi centre, pharmacokinetic, pharmacodynamic and safety study of anagrelide hydrochloride in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) patients with essential thrombocythaemia.
Πρωταρχικός:
Primary:
Η σύγκριση του φαρµακοκινητικού προφίλ σταθεράς κατάστασης της αναγρελίδης και του ενεργού µεταβολίτη της σε νέους (18- 50 ετών) έναντι ηλικιωµένων (≥ 65 ετών) ασθενών που πάσχουν από ιδιοπαθή θροµβοκυττάρωση (ΙΘ). ∆ευτερεύοντες:
To compare the steady state pharmacokinetic profile of anagrelide and its active metabolite in young (18-50 years) versus elderly (≥ 65 years) essential thrombocythaemia (ET) patients.
Η αξιολόγηση του συσχετισµού, αν υπάρχει, ανάµεσα στην ηµερήσια δόση αναγρελίδης, τις προκύπτουσες συγκεντρώσεις της αναγρελίδης στο πλάσµα και τις µεταβολές από τη βάση
Secondary:
13 αναφορά στον αριθµό των αιµοπεταλίων στους νέους (18- 50 ετών) και στους ηλικιωµένους (≥ 65 ετών) ασθενείς που πάσχουν από ΙΘ.
To evaluate the correlation, if any, between anagrelide daily dose, resultant anagrelide plasma concentrations and changes from baseline in platelet count in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Η αξιολόγηση του συσχετισµού, αν υπάρχει, ανάµεσα στη συγκέντρωση της αναγρελίδης και του ενεργού µεταβολίτη της στο πλάσµα, και του καρδιακού ρυθµού και της αρτηριακής πίεσης στους νέους (18- 50 ετών) και στους ηλικιωµένους (≥ 65 ετών) ασθενείς που πάσχουν από ΙΘ.
To evaluate the correlation, if any, between plasma concentration of anagrelide and its active metabolite and heart rate and blood pressure in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Η εκτίµηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της αναγρελίδης στους νέους (18- 50 ετών) και στους ηλικιωµένους (≥ 65 ετών) ασθενείς που πάσχουν από ΙΘ.
To assess the safety and tolerability of anagrelide in young (18-50 years) and elderly (≥ 65 years) ET patients.
Στη µελέτη θα ενταχθούν 24 ασθενείς (12 ανά ηλικιακή οµάδα).
24 patients (12 per age group) will be enrolled into the study.
Η Shire θα παρασχέσει φαρµακοκινητικά δεδοµένα από µία κοόρτη ηλικιωµένων ασθενών.
Shire will provide pharmacokinetic data from a cohort of elderly patients.
Ενηµερώσεις σχετικά µε την πρόοδο και τη στρατολόγηση θα παρέχονται παράλληλα µε τις τυπικές PSURs.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the standard PSURs.
Η αναζήτηση ασθενών για συµµετοχή στη µελέτη ξεκίνησε κατά τη διάρκεια του Σεπτεµβρίου του 2006.
Study recruitment was initiated during September 2006.
Η Shire θα παρέχει ετήσια ενηµέρωση µε όλα τα δεδοµένα που έχουν δηµοσιευτεί σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της αναγρελίδης σε ασθενείς µε ΙΘ παράλληλα µε τις ετήσιες PSURs (για τα έτη 1 - 4 µετά την έγκριση) στα πλαίσια της αίτησης ανανέωσης.
Shire will provide an annual update of all published data concerning the efficacy and safety of anagrelide in ET patients alongside the annual PSURs (years 1 to 4 post-approval) and as part
Η τέταρτη ετήσια ενηµέρωση αναµένεται ως µέρος της τέταρτης Ετήσιας Έκθεσης Επανεκτίµησης το Νοέµβριο του 2008.
The fourth annual update is expected as part of the fourth Annual Reassessment Report in November 2008.
(ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ)
(OUTER CARTON AND LABEL)
Xagrid 0, 5 mg σκληρά καψάκια Αναγρελίδη (ως υδροχλωρική)
Xagrid 0.5mg hard capsules Anagrelide (as hydrochloride)
Το ένα καψάκιο περιέχει 0, 5mg αναγρελίδης (ως υδροχλωρικής)
One capsule contains 0.5mg anagrelide (as hydrochloride)
Τα καψάκια Xagrid περιέχουν επίσης λακτόζη.
Xagrid capsules also contain lactose.
Από στόµατος χρήση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χορήγηση.
Oral use Read the package leaflet before use
∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης
There are no special storage instructions
Basingstoke, RG24 8EP, Ηνωµένο Βασίλειο
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Basingstoke, RG24 8EP, UK
Xagrid 0, 5 mg σκληρά καψάκια (αναγρελίδη)
Xagrid 0.5mg hard capsules (anagrelide)
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine • Keep this leaflet.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµη και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. • Αν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Xagrid και ποια είναι η χρήση του 2.
What Xagrid is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Xagrid 3.
Before you take Xagrid 3.
Πώς να πάρετε το Xagrid 4.
How to take Xagrid 4.
Πώς να φυλάσσεται το Xagrid 6.
How to store Xagrid 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XAGRID ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT XAGRID IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Xagrid είναι ένα φάρµακο το οποίο επιδρά στην ανάπτυξη των αιµοπεταλίων.
Xagrid is a medicine which interferes with the development of platelets.
Μειώνει τον αριθµό των αιµοπεταλίων που παράγονται από το µυελό των οστών, µε αποτέλεσµα τη µείωση του αριθµού των αιµοπεταλίων στο αίµα σε ένα πιο φυσιολογικό επίπεδο.
It reduces the number of platelets produced by the bone marrow, which results in a decrease in the platelet count in the blood towards a more normal level.
Για το λόγο αυτό χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε ιδιοπαθή θροµβοκυττάρωση.
For this reason it is used to treat patients with essential thrombocythaemia.
Η ιδιοπαθής θροµβοκυττάρωση είναι µία κατάσταση που συµβαίνει όταν ο µυελός των οστών παράγει υπερβολικά µεγάλη ποσότητα των κυττάρων του αίµατος που είναι γνωστά ως αιµοπετάλια.
Essential thrombocythaemia is a condition which occurs when the bone marrow produces too many of the blood cells known as platelets.
Ο µεγάλος αριθµός αιµοπεταλίων στο αίµα µπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήµατα στην κυκλοφορία και την πήξη του αίµατος.
Large numbers of platelets in the blood can cause serious problems with blood circulation and clotting.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XAGRID
BEFORE YOU TAKE XAGRID