natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εξάρτηση Η χρήση βενζοδιαζεπινών και ομοίων παραγόντων μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και ψυχική εξάρτηση.
Dependence Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκεφάλους, μυϊκό πόνο, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα.
These may consist of 3 headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Αϋπνία εκ 'διακοπής και άγχος Ενα παροδικό σύνδρομο κατά το οποίο επανεμφανίζονται σε εντονότερο βαθμό τα συμπτώματα για τα οποία χορηγήθηκαν οι βενζοδιαζεπίνες ή οι όμοιοι παράγοντες, μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διακοπή της θεραπείας.
Rebound insomnia and anxiety A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Διάρκεια θεραπείας Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλέπε παράγραφο 4. 2), και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδομάδες.
Duration of treatment The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Είναι σημαντικό να είναι ενήμεροι οι ασθενείς για την πιθανότητα εκδήλωσης φαινομένων εκ 'διακοπής, ώστε να μειώνεται το άγχος εάν εκδηλωθούν τέτοια συμπτώματα με τη διακοπή του φαρμάκου.
It is important that patients be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety should such symptoms develop when the medicinal product is discontinued.
Διαταραχές στη μνήμη και ψυχοκινητικές διαταραχές Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όμοιοι παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν προχωρητική αμνησία και ψυχοκινητικές διαταραχές.
Memory and psychomotor impairment Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Για τη μείωση του κινδύνου, οι ασθενείς δεν θα πρέπει μέχρι 4 ή περισσότερες ώρες μετά τη λήψη του Sonata να αναλαμβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν ψυχοσωματικό συντονισμό (βλέπε παράγραφο 4. 7).
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Sonata (see section 4.7).
Ψυχιατρικές και « παράδοξες » αντιδράσεις Είναι γνωστό ότι με τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή ομοίων παραγόντων εκδηλώνονται αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, μειωμένη αναστολή, επιθετικότητα, παράδοξη σκέψη, παραισθήσεις, εκρήξεις οργής, εφιάλτες, αποπροσωποποίηση, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, ανάρμοστη συμπεριφορά, εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα και άλλες διαταραχές της συμπεριφοράς.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Ειδικές Ομάδες ασθενών Κατάχρηση Αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όμοιοι παράγοντες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρμακευτικών προϊόντων.
Alcohol and medicinal product abuse Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
4 Ηπατική δυσλειτουργία Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όμοιοι παράγοντες δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια επειδή μπορεί να επισπευθεί η εκδήλωση εγκεφαλοπάθειας (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Hepatic impairment Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η βιοδιαθεσιμότητα της ζαλεπλόνης είναι αυξημένη λόγω της μειωμένης κάθαρσης, και γι 'αυτό η δόση θα χρειαστεί να τροποποιηθεί σ' αυτούς τους ασθενείς.
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Νεφρική δυσλειτουργία Το Sonata δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους ασθενείς.
Renal impairment Sonata is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Αναπνευστική ανεπάρκεια Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται καταπραϋντικά φάρμακα σε ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια.
Respiratory insufficiency Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Ψύχωση Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όμοιοι παράγοντες δεν ενδείκνυνται στην πρωτοπαθή θεραπεία των ψυχωσικών νόσων.
4 Psychosis Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Κατάθλιψη Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όμοιοι παράγοντες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνοι για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με κατάθλιψη (η απόπειρα αυτοκτονίας μπορεί να επισπευθεί σε αυτούς τους ασθενείς).
Depression Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Ασθενείς με σπάνια προβλήματα κληρονομικότητας δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Η καταπραϋντική δράση μπορεί να ενισχυθεί όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αλκοόλ.
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
Αυτό το γεγονός επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή τη χρήση μηχανών (βλέπε παράγραφο 4. 7).
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Μπορεί να συμβεί ενίσχυση της κεντρικής καταστολής όταν γίνεται παράλληλη χρήση με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά/ καταπραϋντικά του ΚΝΣ, αντικαταθλιπτικά σκευάσματα, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, αναισθητικά και αντιϊσταμινικά με κατασταλτική δράση.
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/ sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Η σιμετιδίνη, ένας μη ειδικός μέτριος αναστολέας αρκετών ηπατικών ενζύμων περιλαμβανομένου των αλδεϋδική οξειδάση και CYP3A4, επέφερε μία αύξηση 85% στις συγκεντρώσεις πλάσματος της
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon’ s metabolism.
Η συγχορήγηση Sonata με μία μονή δόση 800 mg ερυθρομυκίνης, έναν ισχυρό, εκλεκτικό αναστολέα του CYP3A4, προκάλεσε 34% αύξηση των συγκεντρώσεων της ζαλεπλόνης στο πλάσμα.
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Η συγχορήγηση του Sonata μαζί με επαγωγείς του CYP3A4 όπως η ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτόνη, μπορεί να επιφέρει μείωση της αποτελεσματικότητας της ζαλεπλόνης.
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.
Το Sonata δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ της διγοξίνης και βαρβαρίνης, δύο ουσιών με στενό θεραπευτικό εύρος.
Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Αν και οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις, τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την εκτίμηση της ασφάλειας του Sonata κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό είναι ανεπαρκή.
Although animal studies have shown no teratogenic or embryotoxic effects, insufficient clinical data 5 are available on Sonata to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Καταπραϋντική δράση, αμνησία, βλάβη της συγκέντρωσης και της μυϊκής λειτουργίας μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή το χειρισμό μηχανών.
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.
Εάν η διάρκεια του ύπνου είναι ανεπαρκής, η πιθανότητα βλάβης της ετοιμότητας μπορεί να είναι αυξημένη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
Οι συχνότητες ορίζονται ως Πολύ συχνές (≥ 1/ 10) Συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10) Όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100) Σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000)
Frequencies are defined as Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
6 Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Όργανο/ Σύστημα (Συχνότητα)
Organ/ System (Frequency)
Μη συχνές:
See also below under Amnesia
αμνησία, παραισθησία, υπνηλία αταξία/ έλλειψη συντονισμού κινήσεων, ζάλη, μειωμένη συγκέντρωση, παροσμία, διαταραχή ομιλίας (δυσαρθρία, κακή άρθρωση λόγου), υπαισθησία
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/ coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
Οφθαλμικές διαταραχές Μη συχνές:
Eye disorders Uncommon:
υπερακοΐα
hyperacusis
Μη συχνές:
6 Gastrointestinal disorders Uncommon:
αντίδραση από φωτοευαισθησία αγγειοοίδημα
photosensitivity reaction angioedema
Μη συχνές:
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Πολύ σπάνιες:
Immune system disorders Very rare:
αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις
anaphylactic/ anaphylactoid reactions
δυσμηνόρροια
dysmenorrhea
αποπροσωποποίηση, ψευδαισθήσεις, καταθλίψη, συγχυτική κατάσταση, απάθεια
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy
υπνοβασία
somnambulism
Βλέπε επίσης πιό κάτω “ Κατάθλιψη και Ψυχιατρικές και « παράδοξες » αντιδράσεις ”.
See also below under Depression and Psychiatric and “ paradoxical” reactions
7 Αμνησία Προχωρητική αμνησία μπορεί να εκδηλωθεί με τη χρήση των συνιστώμενων θεραπευτικών δόσεων, ενώ ο κίνδυνος αυξάνει σε υψηλότερες δοσολογίες.
Amnesia Anterograde amnesia may occur using recommended therapeutic dosages, the risk increasing at higher dosages.
Η αμνησία μπορεί να συνδέεται με ανάρμοστη συμπεριφορά (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Ψυχιατρικές και « παράδοξες » αντιδράσεις Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, μειωμένη αναστολή, επιθετικότητα, παράδοξη σκέψη, παραισθήσεις, εκρήξεις οργής, εφιάλτες, αποπροσωποποιήση, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρμοστη συμπεριφορά, εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη συμπεριφορά είναι γνωστό ότι μπορεί να εκδηλωθούν με τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή ομοίων παραγόντων.
Psychiatric and “ paradoxical” reactions Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character, and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Εξάρτηση Η χρήση (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενα στέρησης ή φαινόμενα εκ 'διακοπής (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Dependence Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να έχουν ληφθεί περισσότερα από ένα φάρμακα.
7 In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Μετά την από στόματος υπερδοσολογία με βενζοδιαζεπίνες ή όμοιους παράγοντες, πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μιας ώρας) εάν ο ασθενής διατηρεί τις αισθήσεις του ή να γίνει πλύση στομάχου με διατήρηση ανοικτής της αναπνευστικής οδού εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Εάν η κένωση του στομάχου δεν προσφέρει κάποιο αποτέλεσμα, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για τον περιορισμό της απορρόφησης.
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην αναπνευστική και καρδιακή λειτουργία με εντατική παρακολούθηση.
Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Αλλαγή χρώματος ούρων (δυσχρωματισμός ούρων σε μπλε- πράσινο) έχει αναφερθεί με υπερδοσολογία με ζαλεπλόνη.
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χρήση της φλουμαζενίλη ως αντίδοτο στην υπερδοσολογία Sonata.
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Sonata overdose.
Φάρμακα Συγγενή των Βενζοδιαζεπινών, Κωδικός ATC Ν05CF03
Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ζαλεπλόνης δείχνει ταχεία απορρόφηση και απέκκριση (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Zaleplon’ s pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Η αποτελεσματικότητα του Sonata έχει αποδειχθεί τόσο σε εργαστηριακές μελέτες ύπνου χρησιμοποιώντας αντικειμενικές πολϋυπνογραφικές μετρήσεις του ύπνου και σε μελέτες με εξωτερικούς ασθενείς με χρήση ερωτηματολογίου στους ασθενείς για την αξιολόγηση του ύπνου.
Sonata’ s efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Απορρόφηση Η ζαλεπλόνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως μετά την από στόματος χορήγηση, και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 1 ώρα περίπου.
Absorption Zaleplon is rapidly and almost completely absorbed after oral administration, and peak concentrations are reached in approximately 1 hour.
Κατανομή Η ζαλεπλόνη είναι λιπόφιλη με όγκο κατανομής περίπου 1, 4 ± 0, 3 l/ kg μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Distribution Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4±0.3 l/ kg following intravenous administration.
Μεταβολισμός Η ζαλεπλόνη μεταβολίζεται κυρίως από την αλδεϋδο- οξειδάση και σχηματίζεται την 5- όξο - ζαλεπλόνη.
Metabolism Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Επιπλέον, η ζαλεπλόνη μεταβολίζεται από το CYP3A4 σε δεσαιθυλζαλεπλόνη, η οποία μεταβολίζεται κατόπιν από την αλδεϋδο- οξειδάση σε 5 - όξο - δεσαιθυλζαλεπλόνη.
Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Ολοι οι μεταβολίτες της ζαλεπλόνης είναι ανενεργοί τόσο σε μοντέλα ζώων για μελέτη της συμπεριφοράς όσο και σε in vitro δοκιμές δραστικότητας.
All of zaleplon’ s metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
9 Οι συγκεντρώσεις της ζαλεπλόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν γραμμικά με τη δοσολογία, και η ζαλεπλόνη δεν έδειξε σημεία συσσώρευσης μετά από χορήγηση έως και 30 mg/ ημέρα.
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/ day.
Απέκκριση Η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών, κυρίως στα ούρα (71%) και τα κόπρανα (17%).
Excretion Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Ποσοστό πενήντα επτά τοις εκατό (57%) της δόσης αποβάλλεται στα ούρα με τη μορφή του 5- όξο- ζαλεπλόνη και του γλυκουρονιδιωμένου μεταβολίτη του, και ένα επιπλέον 9% αποβάλλεται ως 5- οξο - δεσαιθυλζαλεπλόνη και γλυκουρονιδιωμένος μεταβολίτης της.
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Η πλειονότητα αυτού που αποβάλλεται στα κόπρανα αποτελείται από 5- όξο- ζαλεπλόνη.
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Ηπατική Ανεπάρκεια Η ζαλεπλόνη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ και υπόκειται σε σημαντικό προσυστηματικό μεταβολισμό.
Hepatic Impairment Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Αυτό οδήγησε σε μεγάλες αυξήσεις στη μέση Cmax (μέγιστη συγκέντρωση) και στη μέση AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη).
The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Νεφρική Ανεπάρκεια Η φαρμακοκινητική μιας μονής δόσης ζαλεπλόνης μελετήθηκε σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 40 έως 89 ml/ min) και μέτρια (20 έως 39 ml/ min) νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που βρίσκονταν σε αιμοκάθαρση.
Renal Impairment The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/ min) and moderate (20 to 39 ml/ min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Η επαναληπτική χορήγηση της ζαλεπλόνης από του στόματος σε αρουραίους και σκύλους επέφερε αυξήσεις στο βάρος του ήπατος και των επινεφριδίων, ωστόσο, αυτές οι αυξήσεις συνέβηκαν σε δόσεις πολύ πολλαπλάσιες των μέγιστων θεραπευτικών δόσεων, ήταν αναστρέψιμες, δεν συνδέθηκαν με εκφυλιστικές μικροσκοπικές αλλαγές στο ήπαρ και τα επινεφρίδια, και ήταν αντίστοιχες με τις επιδράσεις σε ζώα με άλλες ουσίες που συνδέονται με τους βενζοδιαζεπινικούς υποδοχείς.
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Σε μία μελέτη τριών μηνών σε σκύλους πριν την εφηβεία υπήρξε σημαντική μείωση στο βάρος του προστάτη και των όρχεων στα μεγάλα πολλαπλάσια της μέγιστης θεραπευτικής δόσης.
Oral administration of zaleplon
Η χορήγηση ζαλεπλόνης από του στόματος σε αρουραίους για 104 συνεχείς εβδομάδες σε δοσολογικά επίπεδα έως τα 20 mg/ kg/ ημέρα δεν επέφερε ογκογένεση συνδεόμενη με το φάρμακο.
9 to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/ kg/ day did not result in compound- related tumorigenicity.
Η χορήγηση ζαλεπλόνης από στόματος σε ποντίκια για 65 έως 104 συνεχείς εβδομάδες σε υψηλά δοσολογικά επίπεδα (≥100 mg/ kg/ ημέρα) επέφερε μία στατιστικά σημαντική αύξηση στους καλοήθεις αλλά όχι στους κακοήθεις όγκους του ήπατος.
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥ 100 mg/ kg/ day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Η αυξημένη συχνότητα των καλοηθών όγκων του ήπατος στα ποντίκια ήταν πιθανώς ένα φαινόμενο προσαρμογής.
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
10 Πυρήνας καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, διοξείδιο πυριτίου, λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, ινδικοκαρμίνιο (E132), διοξείδιο τιτανίου (E171).
Capsule core Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Κέλυφος του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου ερυθρό( E172), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172), λαουρυλοθειικό νάτριο, διοξείδιο πυριτίου.
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
Tα μελάνια για το τύπωμα του κελύφους περιέχουν τα ακόλουθα (χρυσό μελάνι S- 13050): κόμμεα λάκκας, λεκιθίνη, σιμεθικόνη, οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172).
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Blister από PVC / PVDC και αλουμίνιο σε συσκευασία των 7, 10 και 14 καψακίων.
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
10 6.6 Special precautions for disposal and handling
Meda AB Pipers väg 2A S- 170 09 Solna Σουηδία
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
12 Mαρτίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας:
12 March 1999 Date of latest renewal:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Λακτόζη μονοϋδρική 49 mg.
Lactose monohydrate 49 mg.
Τα καψάκια έχουν ένα αδιαφανές σκληρό λευκό κέλυφος με ροζ ταινία, το "W" και την περιεκτικότητα "10 mg".
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “ W” and the strength “ 10 mg”.
Επειδή η χορήγηση μετά το φαγητό καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα κατά περίπου 2 ώρες, δε θα πρέπει να λαμβάνεται καμία τροφή μαζί ή λίγο πριν τη λήψη του Sonata..
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Sonata.
Ηπατική δυσλειτουργίαΔεδομένου ότι μειώνεται η κάθαρση, ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με Sonata 5 mg.
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg.
13 Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι η φαρμακοκινητική του Sonata δεν μεταβάλλεται σε αυτούς τους ασθενείς. σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4. 3..)
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία Σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Βαρειά μυασθένεια Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια Παιδιά (κάτω των 18 ετών)
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment Severe renal impairment Sleep apnoea syndrome Myasthenia gravis Severe respiratory insufficiency Children (under 18 years of age)
Έχει αναφερθεί περίπλοκη συμπεριφορά όπως - « οδήγηση σε κατάσταση ύπνου » (δηλ. οδήγηση ενώ ο οδηγός δεν είναι εντελώςξύπνιος μετά τη λήψη καταπραϋντικού- υπνωτικού, με αμνησία του επεισοδίου) σε ασθενείς οι οποίοι έπαιρναν καταπραϋντικά- υπνωτικά.
Complex behaviours such as “ sleep-driving” (i. e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedative- hypnotics.