natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν ενδείκνυται, η δόση πρέπει να αυξάνεται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
When indicated, dose escalation should be performed with caution in these patients.
Παιδιατρικοί ασθενείς Το ZYPADHERA δε συστήνεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
3 ZYPADHERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Aσθενείς µε κίνδυνο εµφάνισης γλαυκώµατος κλειστής γωνίας.
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Πρέπει να λαµβάνεται ειδική προσοχή στην εφαρµογή της κατάλληλης τεχνικής ένεσης έτσι ώστε να αποφευχθεί η από αµέλεια ενδαγγειακή ή υποδόρια ένεση (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Special care must be taken to apply appropriate injection technique to avoid inadvertent intravascular or subcutaneous injection (see section 6.6).
Χρήση σε ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία διέγερση ή σοβαρή ψυχωτική κατάσταση Το ZYPADHERA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε σχιζοφρένεια οι οποίοι βρίσκονται σε οξεία διέγερση ή σοβαρή ψυχωτική κατάσταση τέτοια που να απαιτείται ο άµεσος έλεγχος των συµπτωµάτων.
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state ZYPADHERA should not be used to treat patients with schizophrenia who are in an acutely agitated or severely psychotic state such that immediate symptom control is warranted.
Σύνδροµο µετά από ένεση Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, παρουσιάστηκαν σηµεία και συµπτώµατα που σχετίζονται µε υπερδοσολογία ολανζαπίνης µετά την ένεση του ZYPADHERA.
Post-injection syndrome During pre-marketing clinical studies, events that presented with signs and symptoms consistent with olanzapine overdose, were reported in patients following an injection of ZYPADHERA.
Τα περιστατικά αυτά παρουσιάστηκαν σε ποσοστό < 0. 1% των ενέσεων και σε περίπου 1. 4% των ασθενών.
These events occurred in < 0.1% of injections and approximately 1.4% of patients.
Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν συµπτώµατα καταστολής (που κυµαίνονταν από µέτρια σε σοβαρότητα έως και κώµα) και/ ή παραλήρηµα (που περιλαµβάνει σύγχυση, αποπροσανατολισµό, διέγερση, άγχος και άλλη νοητική δυσλειτουργία).
Most of these patients have developed symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/ or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Άλλα συµπτώµατα που παρατηρήθηκαν περιλάµβαναν εξωπυραµιδικά συµπτώµατα, δυσαρθρία, αταξία, επιθετικότητα, ζάλη, αδυναµία, υπέρταση και σπασµούς.
Other symptoms noted include extrapyramidal symptoms, dysarthria, ataxia, aggression, dizziness, weakness, hypertension and convulsion.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα αρχικά σηµεία και συµπτώµατα που σχετίζονται µε το περιστατικό αυτό εµφανίστηκαν µέσα σε 1 ώρα µετά από την ένεση και σε όλες τις περιπτώσεις αναφέρθηκε πλήρης ανάρρωση µέσα σε 24 - 72 ώρες µετά από την ένεση.
In most cases, initial signs and symptoms related to this event have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 – 72 hours after injection.
Αυτά τα περιστατικά παρατηρήθηκαν σπάνια (< 1 για κάθε 1. 000 ενέσεις) εντός των 1 - 3 πρώτων ωρών και πολύ σπάνια (< 1 για κάθε 10. 000 ενέσεις) µετά τις 3 ώρες.
Events occurred rarely (< 1 in 1,000 injections) between 1 and 3 hours, and very rarely (< 1 in 10,000 injections) after 3 hours.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται γι ’ αυτόν τον πιθανό κίνδυνο και την ανάγκη να παρακολουθούνται για 3 ώρες σε χώρους παροχής υγειονοµικών υπηρεσιών κάθε φορά που τους χορηγείται ZYPADHERA.
Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered.
Πριν τη χορήγηση της ένεσης, ο επαγγελµατίας υγείας θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι ο ασθενής δεν θα γυρίσει µόνος του στον προορισµό του.
Prior to giving the injection, the healthcare professional should determine that the patient will not travel alone to their destination.
Μετά από κάθε ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε χώρους παροχής υγειονοµικών υπηρεσιών από κατάλληλα ειδικευµένο προσωπικό για τουλάχιστον 3 ώρες για σηµεία και συµπτώµατα σχετιζόµενα µε υπερδοσολογία ολανζαπίνης.
After each injection, patients should be observed in a healthcare facility by appropriately qualified personnel for at least 3 hours for signs and symptoms consistent with olanzapine overdose.
Θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι ο ασθενής είναι σε ετοιµότητα, έχει αίσθηση προσανατολισµού και δεν παρουσιάζει σηµεία και συµπτώµατα υπερδοσολογίας.
It should be confirmed that the patient is alert, oriented, and absent of any signs and symptoms of overdose.
Εάν υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, η στενή ιατρική επίβλεψη και η παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν µέχρι η εξέταση να δείξει ότι τα σηµεία και τα συµπτώµατα έχουν παρέλθει.
If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved.
Για το υπόλοιπο της ηµέρας µετά από την ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται ανάλογα, για να είναι σε επαγρύπνηση για σηµεία και συµπτώµατα υπερδοσολογίας δευτερεύοντα των µετά 4 την ένεση σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών, να είναι σε θέση να ζητήσουν βοήθεια εάν χρειαστεί και να µην οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανές (βλέπε παράγραφο 4. 7).
For the remainder of the day after injection, patients should be advised to be vigilant for signs and symptoms of overdose secondary to post injection adverse reactions, be able to obtain assistance if needed and should not drive or operate machinery (see section 4.7).
Συστήνεται προσεκτική αξιολόγηση της κλινικής κατάστασης για την αποφυγή υπερβολικής καταστολής και καρδιοαναπνευστικής καταστολής εάν παρεντερικώς χορηγούµενες βενζοδιαζαπίνες είναι απαραίτητες για τη διαχείρηση των µετά την ένεση ανεπιθήµητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4. 5).
(see section 4.5)
Ανεπιθύµητες ενέργειες σχετιζόµενες µε το σηµείο της ένεσης Η συνηθέστερα αναφερόµενη ανεπιθύµητη ενέργεια στο σηµείο της ένεσης ήταν το άλγος.
The majority of these events was reported to be of “ mild” to “ moderate” severity.
Η πλειοψηφία των περιπτώσεων αναφέρθηκαν να είναι από ‘ ήπιας ’ ως ‘ µέτριας ’ σοβαρότητας.
In the event of an injection site related adverse event occuring, appropriate measures to manage these events should be taken.
Στην περίπτωση εµφάνισης ανεπιθύµητης ενέργειας σχετιζόµενης µε το σηµείο της ένεσης, θα πρέπει να λαµβάνονται κατάλληλα µέτρα για να αντιµετωπιστούν αυτά τα περιστατικά (βλέπε παράγραφο 4. 8).
(see section 4.8)
Ψύχωση σχετιζόµενη µε άνοια και/ ή διαταραχές συµπεριφοράς Η ολανζαπίνη δεν αποτελεί εγκεκριµένη θεραπεία ασθενών µε ψύχωση σχετιζόµενη µε άνοια και/ ή διαταραχές συµπεριφοράς και δεν συνιστάται η χρήση της, ειδικά σε αυτή την οµάδα ασθενών λόγω της αυξηµένης θνησιµότητας και του κινδύνου εµφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase
Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo) κλινικές δοκιµές (διάρκειας 6- 12 εβδοµάδων) σε ηλικιωµένους ασθενείς (µέσης ηλικίας 78 ετών) µε ψύχωση σχετιζόµενη µε άνοια και/ ή διαταραχές συµπεριφοράς, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της επίπτωσης θανάτου στους ασθενείς υπό ολανζαπίνη από του στόµατος συγκριτικά µε εκείνη για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο (placebo) (3, 5% έναντι 1, 5% αντιστοίχως).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in oral olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
H υψηλότερη επίπτωση θανάτου δεν σχετιζόταν µε τη δοσολογία της ολανζαπίνης (µέση ηµερήσια δόση 4, 4 mg) ή τη διάρκεια της αγωγής.
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Οι παράγοντες κινδύνου που ενδέχεται να προδιαθέτουν τον πληθυσµό αυτό των ασθενών σε αυξηµένη θνησιµότητα περιλαµβάνουν: ηλικία > 65 ετών, δυσφαγία, καταστολή, πληµµελής θρέψη και αφυδάτωση, πνευµονικές καταστάσεις (π. χ. πνευµονία από ή χωρίς εισρόφηση) ή συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Ωστόσο, η επίπτωση θανάτου ήταν υψηλότερη στους ασθενείς σε θεραπεία µε από του στόµατος ολανζαπίνη συγκριτικά µε τους ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο (placebo), ανεξάρτητα από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου.
However, the incidence of death was higher in oral olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Στις ίδιες κλινικές δοκιµές, αναφέρθηκαν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες (CVAE π. χ., αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο), περιλαµβανοµένων εκείνων µε θανατηφόρα έκβαση.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Παρατηρήθηκε µία τριπλάσια αύξηση σε CVAE σε ασθενείς που έλαβαν από του στόµατος ολανζαπίνη συγκριτικά µε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο (placebo) (1, 3% έναντι 0, 4% αντιστοίχως).
There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs.
Όλοι οι ασθενείς σε θεραπεία µε από του στόµατος ολανζαπίνη και εικονικό φάρµακο (placebo) που εµφάνισαν CVAE, είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Ηλικία > 75 ετών και αγγειακού/ µικτού τύπου άνοια διαπιστώθηκαν ως παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη CVAE που σχετίζεται µε την αγωγή µε ολανζαπίνη.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Η αποτελεσµατικότητα της ολανζαπίνης δεν έχει διαπιστωθεί στις δοκιµές αυτές.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Νόσος του Parkinson Η χορήγηση της ολανζαπίνης για τη θεραπεία ψύχωσης που σχετίζεται µε αγωνιστή ντοπαµίνης σε ασθενείς µε νόσο Parkinson δεν συνιστάται.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Σε κλινικές δοκιµές, επιδείνωση των παρκινσονικών συµπτωµάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε µεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρµακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4. 8), και η από του στόµατος ολανζαπίνη δεν ήταν περισσότερο αποτελεσµατική από το εικονικό φάρµακο (placebo) στη θεραπεία των ψυχωτικών συµπτωµάτων.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Στις δοκιµές αυτές, οι ασθενείς απαιτείτο αρχικά να είναι σταθεροποιηµένοι στη χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση των αντι- Παρκινσονικών φαρµακευτικών προϊόντων (αγωνιστής ντοπαµίνης) και να παραµένουν στα ίδια αντι- Παρκινσονικά φαρµακευτικά προϊόντα και δοσολογίες, καθ’ όλη τη διάρκεια της µελέτης.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Η αρχική δοσολογία της από του στόµατος ολανζαπίνης ήταν 2, 5 mg/ ηµερησίως και τιτλοποιήθηκε σε µέγιστη δοσολογία 15 mg/ ηµερησίως, ανάλογα µε την κρίση του ερευνητή.
Oral olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Σπάνιες περιπτώσεις χαρακτηρισθείσες σαν ΝΜS έχουν, επίσης, σχετισθεί
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal products.
5 µε την από του στόµατος ολανζαπίνη.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with oral olanzapine.
Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΝΜS περιλαµβάνουν: υπερπυρεξία, µυϊκή ακαµψία, µεταβολή στη νοητική κατάσταση και σηµεία αστάθειας του αυτόνοµου νευρικού συστήµατος (ακανόνιστος σφυγµός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, εφίδρωση και καρδιακή δυσρυθµία).
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Eπιπρόσθετα σηµεία πιθανώς περιλαµβάνουν αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης, µυοσφαιρινουρία (ραβδοµυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Υπεργλυκαιµία και διαβήτης Υπεργλυκαιµία και/ ή εµφάνιση ή επιδείνωση διαβήτη, η οποία περιστασιακά έχει συσχετισθεί µε κετοξέωση ή κώµα, έχει σπάνια αναφερθεί, περιλαµβανοµένων και µερικών θανατηφόρων περιπτώσεων (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Σε ορισµένες περιπτώσεις, µια προϋπάρχουσα αύξηση του σωµατικού βάρους έχει αναφερθεί, η οποία ίσως είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Συνιστάται κατάλληλος κλινικός έλεγχος σύµφωνα µε τις ενδεδειγµένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες γραµµές.
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Οι ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οποιουσδήποτε αντιψυχωτικούς παράγοντες, περιλαµβανοµένου του ZYPADHERA, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σηµεία και συµπτώµατα υπεργλυκαιµίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και αδυναµία) και οι ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη ή εκείνοι µε παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για επιδείνωση του ελέγχου της γλυκόζης.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Το σωµατικό βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Weight should be monitored regularly.
Λιπιδικές µεταβολές Ανεπιθύµητες µεταβολές στα επίπεδα των λιπιδίων έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία µε ολανζαπίνη σε κλινικές δοκιµές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo- controlled clinical trials (see section 4.8).
Οι ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οποιουσδήποτε αντιψυχωτικούς παράγοντες, περιλαµβανοµένου του ZYPADHERA, θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε λιπιδικό έλεγχο σύµφωνα µε τις ενδεδειγµένες αντιψυχωτικές κατευθυντήριες γραµµές.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ZYPADHERA, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Αντιχολινεργική δραστηριότητα Ενώ η ολανζαπίνη έδειξε αντιχολινεργική δραστηριότητα in vitro, η εµπειρία κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιµών αποκάλυψε χαµηλή επίπτωση ανάλογων συµβαµάτων.
5 Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Εντούτοις, επειδή η κλινική εµπειρία µε την ολανζαπίνη σε ασθενείς µε συνυπάρχοντα νοσήµατα είναι περιορισµένη, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς µε υπερτροφία προστάτη, ή παραλυτικό ειλεό και ανάλογες καταστάσεις.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Ηπατική λειτουργία Παροδικές ασυµπτωµατικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαµινασών, ALT, AST έχει συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς µε αυξηµένες τιµές ALT και/ ή AST, σε ασθενείς µε σηµεία και συµπτώµατα ηπατικής δυσλειτουργίας, σε ασθενείς µε προϋπάρχουσες καταστάσεις που σχετίζονται µε περιορισµό της ηπατικής λειτουργικής επάρκειας και σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν αγωγή µε δυνητικά ηπατοτοξικά φάρµακα.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Σε περίπτωση αύξησης της ALT και/ ή AST κατά την διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να σχεδιασθεί παρακολούθηση και να εξετασθεί το ενδεχόµενο µείωσης της δόσης.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow- up should be organised and dose reduction should be considered.
Ουδετεροπενία Προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς µε χαµηλό αριθµό λευκοκυττάρων και/ ή ουδετερόφιλων από οποιαδήποτε αιτία, σε ασθενείς που λαµβάνουν φάρµακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία, σε ασθενείς µε ιστορικό φαρµακογενούς καταστολής/ τοξικότητας του µυελού των οστών, σε ασθενείς µε καταστολή του µυελού των οστών από συνυπάρχον νόσηµα, ακτινοθεραπεία ή χηµειοθεραπεία και σε ασθενείς µε υπερηωσινοφιλικές καταστάσεις ή µε µυελοϋπερπλαστική νόσο.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
6 ∆ιακοπή της θεραπείας Οξέα συµπτώµατα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόµος, άγχος, ναυτία, ή έµετος έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (< 0, 01%) όταν η από του στόµατος ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when oral olanzapine is stopped abruptly.
QT διάστηµα Σε κλινικές δοκιµές µε από του στόµατος ολανζαπίνη, κλινικά σηµαντικές παρατάσεις στα διαστήµατα του διορθωµένου QT (QTc) (διόρθωση του διαστήµατος QT κατά Fridericia [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] οποτεδήποτε µετά την αρχική εκτίµηση σε ασθενείς µε αρχική εκτίµηση QTcF < 500 msec) ήταν ασυνήθεις (0, 1% έως 1%) σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη, χωρίς σηµαντικές διαφορές στα σχετιζόµενα καρδιακά συµβάµατα συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (placebo).
QT interval In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Σε κλινικές δοκιµές µε ολανζαπίνη κόνις για ενέσιµο διάλυµα ή µε ZYPADHERA, η ολανζαπίνη δεν σχετίστηκε µε επίµονη αύξηση του απόλυτου QT ή του QTc διαστήµατος.
In clinical trials with olanzapine powder for solution for injection or ZYPADHERA, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
Εντούτοις, όπως και µε άλλα αντιψυχωτικά, προσοχή απαιτείται όταν η ολανζαπίνη συγχορηγείται µε φάρµακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστηµα, ιδιαίτερα σε ηλικιωµένους, σε ασθενείς µε συγγενές σύνδροµο παρατεταµένου QT διαστήµατος, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή υπερτροφία, υποκαλιαιµία ή υποµαγνησιαιµία.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Θροµβοεµβολή Χρονική συσχέτιση της αγωγής µε ολανζαπίνη και φλεβικής θροµβοεµβολής (VTE) έχει πολύ σπάνια (< 0, 01%) αναφερθεί. ∆εν έχει θεµελιωθεί αιτιολογική συσχέτιση µεταξύ της εµφάνισης φλεβικής θροµβοεµβολής και της αγωγής µε ολανζαπίνη.
A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Εντούτοις, αφού οι ασθενείς µε σχιζοφρένεια, συχνά εµφανίζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για φλεβική θροµβοεµβολή, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου εµφάνισης VTE, όπως η ακινητοποίηση των ασθενών, θα πρέπει να προσδιορίζονται και να λαµβάνονται προστατευτικά µέτρα.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Γενική δραστηριότητα ΚΝΣ Με δεδοµένες τις κύριες επιδράσεις της ολανζαπίνης στο KNΣ, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στη συγχορήγησή της µε άλλα φάρµακα που δρουν επίσης στο KNΣ καθώς και µε το αλκοόλ.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Επειδή η ολανζαπίνη εµφανίζει in vitro δράση ανταγωνιστή της ντοπαµίνης, ενδέχεται να ανταγωνισθεί τις επιδράσεις των άµεσων και έµµεσων αγωνιστών της ντοπαµίνης.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Οι επιληπτικές κρίσεις έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς υπό αγωγή µε ολανζαπίνη.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Όψιµη ∆υσκινησία Σε συγκριτικές µελέτες, ετήσιας ή µικρότερης διάρκειας, η ολανζαπίνη σχετιζόταν µε στατιστικά σηµαντικά χαµηλότερη επίπτωση φαρµακοεπαγώµενης δυσκινησίας.
6 Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Εν τούτοις, ο κίνδυνος για όψιµη δυσκινησία αυξάνεται µε την µακροχρόνια έκθεση και εποµένως εάν σηµεία ή συµπτώµατα όψιµης δυσκινησίας εµφανισθούν σε ασθενή υπό αγωγή µε ολανζαπίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο µείωσης της δοσολογίας ή διακοπής της χορήγησης.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Ορθοστατική υπόταση Ορθοστατική υπόταση παρατηρήθηκε όχι συχνά σε ηλικιωµένους που ελάµβαναν ολανζαπίνη κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιµών.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Η ολανζαπίνη δεν ενδείκνυται για χρήση στην αγωγή παιδιών και εφήβων.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13- 17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύµητες ενέργειες, που περιλαµβάνουν αύξηση σωµατικού βάρους, µεταβολές στις µεταβολικές παραµέτρους και αυξήσεις των επιπέδων
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.