natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς με χαμηλά επίπεδα έκφρασης του UGT1A1 ή γενετικές διαταραχές γλυκουρονιδίωσης (π. χ. νόσος Gilbert) ενδέχεται να καταδείξουν υψηλές συγκεντρώσεις χολερυθρίνης στον ορό και πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Gilbert’ s disease) may exhibit increased serum concentrations of bilirubin and must be treated with caution.
Η erlotinib μεταβολίζεται στους ανθρώπους στο ήπαρ από τα ηπατικά κυτοχρώματα, κυρίως από το CYP3A4 και σε μικρότερη έκταση από το CYP1A2.
Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP1A2.
Εξω- ηπατικός μεταβολισμός από το CYP3A4 στο έντερο, από το CYP1A1 στον πνεύμονα και από το CYP1B1 στον ιστό του όγκου, μπορεί επίσης να συμβάλλει στη μεταβολική κάθαρση της erlotinib.
Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and CYP1B1 in tumour tissue also potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η erlotinib συνδυάζεται με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, π. χ. τα αντιμυκητιασικά που ανήκουν στις αζόλες (δηλ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη), τους αναστολείς πρωτεάσης, την ερυθρομυκίνη ή την κλαριθρομυκίνη.
Therefore, caution should be used when erlotinib is combined with a potent CYP3A4 inhibitor, e. g. azole antifungals (i. e. ketoconazole, itraconazole, voriconazole), protease inhibitors, erythromycin or clarithromycin.
Σε μία κλινική μελέτη, η ταυτόχρονη χρήση της erlotinib με ριφαμπικίνη (600 mg από στόματος μία φορά ημερησίως για 7 ημέρες), έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα μείωση της διάμεσης AUC της
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib and rifampicin (600 mg orally once daily for 7 days), a potent CYP3A4 inducer, resulted in a 69% decrease in the median erlotinib AUC.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπικίνης με εφάπαξ δόση Tarceva 450 mg είχε ως αποτέλεσμα την έκθεση (AUC) στην erlotinib κατά μέσο όρο 57, 5% μετά από μια εφάπαξ δόση Tarceva 150 mg χωρίς θεραπεία με ριφαμπικίνη.
Co-administration of rifampicin with a single 450 mg dose of Tarceva resulted in a mean erlotinib exposure (AUC) of 57.5% of that after a single 150 mg Tarceva dose in the absence of rifampicin treatment.
Μειωμένη έκθεση μπορεί επίσης να προκύψει και με άλλους επαγωγείς π. χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά ή St.
Reduced exposure may also occur with other inducers e. g. phenytoin, carbamazepine, barbiturates or St.
John’ s Wort (hypericum perforatum).
Johns Wort (hypericum perforatum).
Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί αυξήσεις του Διεθνούς Λόγου Ομαλοποίησης (International Normalized Ratio, INR) και αιμορραγικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένης γαστρεντερικής αιμορραγίας, κάποια εκ των οποίων συσχετίστηκαν με συγχορήγηση με βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 4. 8) και κάποια με συγχορήγηση με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
International Normalized Ratio (INR) elevations, and bleeding events including gastrointestinal bleeding have been reported in clinical studies, some associated with concomitant warfarin administration (see section 4.8) and some with concomitant NSAID administration.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά που είναι παράγωγα της κουμαρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για μεταβολές στον χρόνο προθρομβίνης ή στις τιμές του Διεθνούς Λόγου Ομαλοποίησης.
Patients taking warfarin or other coumarin-derivative anticoagulants should be monitored regularly for changes in prothrombin time or INR.
Τα αποτελέσματα μιας φαρμακοκινητικής μελέτης αλληλεπίδρασης, έδειξαν σημαντική μείωση 2, 8 -, 1, 5 - και 9 φορές της AUCinf, της Cmax και της συγκέντρωσης του πλάσματος σε 24 ώρες αντιστοίχως, μετά τη χορήγηση του Tarceva σε καπνιστές σε σύγκριση με τους μη καπνιστές (βλ. παράγραφο 5. 2).
Results of a pharmacokinetic interaction study indicated a significant 2.8-, 1.5- and 9-fold reduced AUCinf, Cmax and plasma concentration at 24 hours, respectively, after administration of Tarceva in smokers as compared to non-smokers (see section 5.2).
Η κλινική σημασία της μειωμένης έκθεσης δεν έχει αξιολογηθεί επίσημα, όμως είναι πιθανόν να είναι κλινικά σημαντική.
The clinical effect of the decreased exposure has not been formally assessed but it is likely to be clinically significant.
Η erlotinib είναι υπόστρωμα για τον μεταφορέα της δραστικής ουσίας, P- γλυκοπρωτεΐνη.
Erlotinib is a substrate for the P-glycoprotein active substance transporter.
Η σύγχρονη χορήγηση αναστολέων της P- γλυκοπρωτεΐνης, π. χ. κυκλοσπορίνης και βεραπαμίλης, μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολή της κατανομής και/ ή της αποβολής της erlotinib.
Concomitant administration of inhibitors of Pgp, e. g. cyclosporine and verapamil, may lead to altered distribution and/ or altered elimination of erlotinib.
Οι συνέπειες αυτής της αλληλεπίδρασης π. χ. για την τοξικότητα στο ΚΝΣ δεν έχουν τεκμηριωθεί.
CNS toxicity has not been established.
Τα φάρμακα στα οποία μεταβάλλεται το pH του άνω γαστρεντερικού σωλήνα πιθανόν να μεταβάλλουν τη διαλυτότητα της erlotinib και συνεπώς τη βιοδιαθεσιμότητά της.
Co-administration of
Η συγχορήγηση της erlotinib με ομεπραζόλη, έναν αναστολέα αντλίας πρωτεϊνών (PPI), μείωσε την έκθεση στην erlotinib (AUC) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) σε ποσοστά έως 46% και 61% αντίστοιχα.
5 erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Δεν υπήρξε μεταβολή στην Τmax ή στο χρόνο ημιζωής.
There was no change to Tmax or half-life.
Η αύξηση της δόσης του Tarceva, όταν συγχορηγείται με παράγοντες αυτού του τύπου δεν είναι πιθανό να αντισταθμίσει αυτή τη μείωση στην έκθεση.
Increasing the dose of Tarceva when co-administered with such agents is not likely to compensate for this loss of exposure.
Εντούτοις, όταν το Tarceva χορηγήθηκε με κλιμακούμενο τρόπο 2 ώρες πριν ή 10 ώρες μετά τα 150 mg ρανιτιδίνης δύο φορές ημερησίως, η έκθεση στην erlotinib [AUC] και οι μέγιστες συγκεντρώσεις [Cmax] μειώθηκαν μόνο έως 15% και 17%, αντίστοιχα.
However, when Tarceva was dosed in a staggered manner 2 hours before or 10 hours after ranitidine 150 mg b. i. d., erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] decreased only by 15% and 17%, respectively.
Δεν έχει διερευνηθεί η επίδραση των αντιόξινων στην απορρόφηση της erlotinib αλλά η απορρόφηση μπορεί να επηρεαστεί, οδηγώντας σε χαμηλότερα επίπεδα στο πλάσμα.
The effect of antacids on the absorption of erlotinib have not been investigated but absorption may be impaired, leading to lower plasma levels.
Εάν εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης ρανιτιδίνης, θα πρέπει να χορηγηθεί με κλιμακούμενο τρόπο, δηλαδή το Tarceva θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 10 ώρες μετά τη δόση της ρανιτιδίνης.
Tarceva must be taken at least 2 hours before or 10 hours after ranitidine dosing.
6 Σε μία μελέτη Φάσης Ιβ, δεν υπήρχαν σημαντικές επιδράσεις της γεμσιταβίνης στη φαρμακοκινητική της erlotinib ούτε υπήρχαν σημαντικές επιδράσεις της erlotinib στη φαρμακοκινητική της γεμσιταβίνης.
In a Phase Ib study, there were no significant effects of gemcitabine on the pharmacokinetics of erlotinib nor were there significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of gemcitabine.
Σε μια κλινική μελέτη, η ταυτόχρονη χρήση της erlotinib με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη οδήγησε σε αύξηση της συνολικής συγκέντρωσης AUC0 - 48 της πλατίνης σε 10, 6%.
In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with carboplatin and paclitaxel led to an increase of total platinum AUC0-48 of 10.6%.
Δεν υπάρχουν μελέτες σε έγκυες γυναίκες που χρησιμοποιούν erlotinib.
There are no studies in pregnant women using erlotinib.
Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει κάποια τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Εξαιτίας του ενδεχόμενου κινδύνου για το βρέφος, οι μητέρες θα πρέπει να καθοδηγούνται να μη θηλάζουν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Tarceva.
Because of the potential harm to the infant, mothers should be advised against breastfeeding while receiving Tarceva.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών παρόλα αυτά, η erlotinib δεν συσχετίζεται με επιβάρυνση στη νοητική ικανότητα.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed; however erlotinib is not associated with impairment of mental ability.
Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (το Tarceva χορηγήθηκε ως μόνος παράγοντας στη μελέτη BR. 21):
Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as single agent in study BR.21):
Το εξάνθημα (75%) και η διάρροια (54%) ήταν οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Rash (75%) and diarrhoea (54%) were the most commonly reported adverse drug reactions (ADRs).
Οι περισσότερες ήταν Βαθμού 1/ 2 σε σοβαρότητα και αντιμετωπίσιμες χωρίς παρέμβαση.
Most were Grade 1/ 2 in severity and manageable without intervention.
Το εξάνθημα Βαθμού 3/ 4 και η διάρροια εκδηλώθηκαν σε ποσοστό 9% και 6% αντιστοίχως, σε ασθενείς που λάμβαναν Tarceva και η καθεμία οδήγησε ποσοστό 1% των ασθενών σε διακοπή της μελέτης.
Grade 3/ 4 rash and diarrhoea occurred in 9% and 6%, respectively in Tarceva-treated patients and each resulted in study discontinuation in 1% of patients.
Στη μελέτη BR. 21, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη του εξανθήματος ήταν 8 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη της διάρροιας ήταν 12 ημέρες.
In study BR.21, the median time to onset of rash was 8 days, and the median time to onset of diarrhoea was 12 days.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώθηκαν συχνότερα (≥3%) σε ασθενείς που έλαβαν Tarceva συγκριτικά με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο στη βασική μελέτη BR. 21, και σε ποσοστό τουλάχιστον 10% των ασθενών στην ομάδα που έλαβε Tarceva, συνοψίζονται με βάση τον Βαθμό κατά το National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI- CTC) στον Πίνακα 1.
6 Adverse events occurring more frequently (≥ 3%) in Tarceva-treated patients than in the placebo group in the pivotal study BR.21, and in at least 10% of patients in the Tarceva group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 1.
Πολύ συχνές Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις στη μελέτη BR. 21
Very common ADRs in study BR.21
Εικονικό φάρμακο N = 242
Placebo N = 242
Οποιοσδήποτε
NCI-CTC
Βαθμός%
Grade Grade
Ανεπιθύμητη Ενέργεια Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
MedDRA Preferred Term Total patients with any AE Infections and infestations
Λοίμωξη * Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Infection* Metabolism and nutrition disorders
Aνορεξία Οφθαλμικές διαταραχές
Anorexia Eye disorders
Επιπεφυκίτιδα Ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Conjunctivitis Keratoconjunctivitis sicca Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Δύσπνοια Βήχας Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Dyspnoea Cough Gastrointestinal disorders
Διάρροια ** Nαυτία Έμετος Στοματίτιδα Κοιλιακό άλγος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Diarrhoea** Nausea Vomiting Stomatitis Abdominal pain Skin and subcutaneous tissue disorders
Εξάνθημα *** Κνησμός Ξηροδερμία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Rash*** Pruritus Dry skin General disorders and administration site conditions
* Σοβαρές λοιμώξεις, με ή χωρίς ουδετεροπενία, έχουν συμπεριλάβει πνευμονία, σήψη και κυτταρίτιδα ** Μπορεί να οδηγήσουν σε αφυδάτωση, υποκαλιαιμία και νεφρική ανεπάρκεια *** Το εξάνθημα συμπεριλάμβανε δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή
* Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis. ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure. *** Rash included dermatitis acneiform.
Καρκίνος του παγκρέατος (το Tarceva χορηγήθηκε ταυτόχρονα με γεμσιταβίνη στη μελέτη PA. 3):
Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3):
Oι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη βασική μελέτη PΑ. 3 σε ασθενείς με καρκίνο του παγκρέατος οι οποίοι λάμβαναν Τarceva 100 mg συν γεμσιταβίνη, ήταν κόπωση, εξάνθημα και διάρροια.
The most common adverse reactions in pivotal study PA.3 in pancreatic cancer patients receiving Tarceva 100 mg plus gemcitabine were fatigue, rash and diarrhoea.
Στο σκέλος υπό Tarceva συν γεμσιταβίνη, αναφέρθηκε εξάνθημα Βαθμού 3/ 4 και διάρροια το καθένα σε ποσοστό 5% των ασθενών.
In the Tarceva plus gemcitabine arm, Grade 3/ 4 rash and diarrhoea were each reported in 5% of patients.
8 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες προέκυψαν συχνότερα (≥ 3%) στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με Tarceva 100 mg συν γεμσιταβίνη συγκριτικά με την ομάδα υπό εικονικό φάρμακο συν γεμσιταβίνη στη βασική μελέτη PA. 3 και σε ποσοστό τουλάχιστον 10% των ασθενών στην ομάδα υπό Tarceva 100 mg συν γεμσιταβίνη, συνοψίζονται με βάση τον Βαθμό κατά National Cancer Institute- Common Toxicity Criteria (NCI- CTC) στον Πίνακα 2.
7 Adverse events occurring more frequently (≥ 3%) in Tarceva 100 mg plus gemcitabine-treated patients than in the placebo plus gemcitabine group in the pivotal study PA.3, and in at least 10% of patients in the Tarceva 100 mg plus gemcitabine group, are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 2.
Πολύ συχνές Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις στη μελέτη PA. 3 (ομάδα ασθενών που λάμβαναν 100 mg)
Very common ADRs in study PA.3 (100 mg cohort)
Εικονικό φάρμακο N = 256
Placebo N = 256
Βαθμός κατά NCI- CTC
Grade Grade
Βαθμός
Grade Grade
Βαθμός 3
3 4 Grade 3
Προτιμώμενος Όρος κατά MedDRA Σύνολο ασθενών με οποιαδήποτε
MedDRA Preferred Term Total patients with any AE Infections and infestations
48
% 48
97
% 97
16
% 16
Σωματικό βάρος μειωμένο Ψυχιατρικές διαταραχές
Weight decreased Psychiatric disorders
Κατάθλιψη Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Depression Nervous system disorders
Κεφαλαλγία Νευροπάθεια Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Headache Neuropathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Βήχας Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Cough Gastrointestinal disorders
Διάρροια ** Στοματίτιδα Δυσπεψία Μετεωρισμός Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Diarrhoea** Stomatitis Dyspepsia Flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders
Εξάνθημα *** Αλωπεκία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Rash*** Alopecia General disorders and administration site conditions
36
0 0
Κόπωση Ρίγη
Pyrexia Fatigue Rigors
70 9
30 70 9
* Σοβαρές λοιμώξεις, με ή χωρίς ουδετεροπενία, έχουν συμπεριλάβει πνευμονία, σηψαιμία και κυτταρίτιδα. ** Μπορεί να οδηγήσουν σε αφυδάτωση, υποκαλιαιμία και νεφρική ανεπάρκεια *** Το εξάνθημα συμπεριλάμβανε δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή
* Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis. ** Can lead to dehydration, hypokalemia and renal failure. *** Rash included dermatitis acneiform.
9 Άλλες Παρατηρήσεις:
Other Observations:
H αξιολόγηση της ασφάλειας του Tarceva βασίζεται στα στοιχεία από 759 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Tarceva με τουλάχιστον μία δόση των 150 mg κατά τη διάρκεια της μελέτης Φάσης ΙΙΙ BR. 21, της μελέτης Φάσης ΙΙ Α248- 1007 και τριών μελετών Φάσης ΙΙ σε άλλους πληθυσμούς εκτός αυτών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα:
Safety evaluation of Tarceva is based on the data from 759 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy during Phase III NSCLC study BR.21, Phase II NSCLC study A248-1007, and three Phase II studies in populations other than NSCLC:
248- 101 (καρκίνος ωοθηκών), Α248- 1003 (καρκίνος κεφαλής και τραχήλου) και ΟSI2288g (μεταστατικός καρκίνος μαστού) και από 285 ασθενείς που έλαβαν Tarceva 100 ή 150 mg συν γεμσιταβίνη στη μελέτη φάσης ΙΙΙ PA. 3 για τον καρκίνο του παγκρέατος.
248-101 (ovarian cancer), A248-1003 (head and neck cancer), and OSI2288g (metastatic breast cancer) and the 285 patients who received Tarceva 100 or 150 mg plus gemcitabine in the phase III pancreatic cancer study PA.3.
Οι ακόλουθοι όροι χρησιμοποιούνται για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά συχνότητα: πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
8 The following terms are used to rank the undesirable effects by frequency: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/1000); very rare (< 1/10,000) including isolated reports.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν Tarceva χορηγούμενο ως μόνο παράγοντα και σε ασθενείς που έλαβαν Tarceva ταυτόχρονα με χημειοθεραπεία.
The following adverse reactions have been observed in patients who received Tarceva administered as single agent and patients who received Tarceva concurrently with chemotherapy.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται στους Πίνακες 1 και 2, ενώ οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε άλλες κατηγορίες συχνότητας συνοψίζονται παρακάτω.
Very common ADR’ s are presented in Tables 1 and 2, ADR ’ s in other frequency categories are summarized below.
Γαστρεντερική αιμορραγία.
Gastrointestinal bleeding.
Σε κλινικές μελέτες, κάποια περιστατικά έχουν συσχετιστεί με συγχορήγηση βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4. 5) και κάποια με συγχορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
In clinical studies, some cases have been associated with concomitant warfarin administration (see section 4.5) and some with concomitant NSAID administration.
Συχνές (στην PA. 3):
Common:
Συχνές:
Common (in PA.3):
Αλωπεκία.
Alopecia.
Ξηροδερμία.
Paronychia.
Παρονυχία Υπερτρίχωση, μεταβολές στις βλεφαρίδες/ φρύδια και εύθραυστα και χαλαρά νύχια
Hirsutism, eyelash/ eyebrow changes and brittle and loose nails.
Συχνές (στην ΒR21):
Very common (in PA.3) Common (in BR.21):
Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές για την ηπατική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης [ALT], της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης [AST], της χολερυθρίνης).
Liver function test abnormalities (including increased alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST], bilirubin).
Αυτές ήταν κυρίως ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα, παροδικές από τη φύση τους ή σχετιζόμενες με ηπατικές μεταστάσεις.
These were mainly mild or moderate in severity, transient in nature or associated with liver metastases.
Σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια χρήσης του Tarceva.
Rare cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of Tarceva.
Συγχυτικοί παράγοντες συμπεριλαμβάνουν προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ταυτόχρονες ηπατοτοξικές θεραπείες (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Confounding factors have included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications (see section 4.4).
Κερατίτιδα.
Keratitis.
Επιπεφυκίτιδα στη μελέτη PA. 3.
Conjunctivitis in study PA.3.
Εξελκώσεις του κερατοειδούς έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς που λάμβαναν Tarceva για επιπλοκή βλεννογονοδερματικής φλεγμονής.
Corneal ulcerations have been reported very rarely in patients receiving Tarceva as a complication of mucocutaneous inflammation.
Επίσταξη.
Epistaxis.
Σοβαρή διάμεση πνευμονοπάθεια, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών θανατηφόρο έκβαση, σε ασθενείς που λάμβαναν Tarceva για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα ή άλλων προχωρημένων συμπαγών όγκων (βλ. παράγραφο 4. 4).
Serious interstitial lung disease (ILD), including fatalities, in patients receiving Tarceva for treatment of NSCLC or other advanced solid tumours (see section 4.4).
Με βάση τα στοιχεία από αυτές τις μελέτες, μπορεί να εκδηλωθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διάρροια, εξάνθημα και πιθανώς αυξημένη δραστικότητα των ηπατικών αμινοτρανσφερασών με μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη.
Based on the data from these studies, severe adverse events such as diarrhoea, rash and possibly increased activity of liver aminotransferases may occur above the recommended dose.
Σε περίπτωση υποψίας για υπερδοσολογία, θα πρέπει να διακόπτεται το Tarceva και να ξεκινά συμπτωματική θεραπεία.
In case of suspected overdose, Tarceva should be withheld and symptomatic treatment initiated.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, ATC code:
L01XΕ03
L01XE03
Η erlotinib είναι ένας αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα / υποδοχέα του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα τύπου 1 (ο EGFR είναι επίσης γνωστός ως HER1).
9 Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/ human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Σε μη κλινικά μοντέλα, η αναστολή της φωσφοτυροσίνης του EGFR έχει ως αποτέλεσμα τη στάση και ή τον θάνατο των κυττάρων.
In non-clinical models, inhibition of EGFR phosphotyrosine results in cell stasis and/ or death.
Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (το Tarceva χορηγείται ως μόνος παράγοντας στη μελέτη BR. 21):
Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as single agent in study BR.21):
H αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Tarceva καταδείχθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή (BR. 21), σε 731 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα μετά από αποτυχία τουλάχιστον ενός χημειοθεραπευτικού σχήματος.
The efficacy and safety of Tarceva was demonstrated in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial (BR.21), in 731 patients with locally advanced or metastatic NSCLC after failure of at least one chemotherapy regimen.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν κατά 2: 1 για να λάβουν Tarceva 150 mg ή εικονικό φάρμακο από στόματος μία φορά ημερησίως.
Patients were randomised 2:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily.
Τα τελικά σημεία της μελέτης συμπεριλάμβαναν τη συνολική επιβίωση, την επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου (progression- free survival, PFS), το ποσοστό ανταπόκρισης, τη διάρκεια της ανταπόκρισης, τον χρόνο έως την επιδείνωση των σχετιζόμενων με τον καρκίνο του πνεύμονα συμπτωμάτων (βήχας, δύσπνοια και άλγος) και την ασφάλεια.
Study endpoints included overall survival, progression-free survival (PFS), response rate, duration of response, time to deterioration of lung cancer-related symptoms (cough, dyspnoea and pain), and safety.
O προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (hazard ratio, HR) για θάνατο στην ομάδα υπό Tarceva συγκριτικά με την ομάδα υπό εικονικό φάρμακο ήταν 0, 73 (95% διάστημα εμπιστοσύνης CI, 0, 60 έως 0, 87) (p = 0, 001).
The adjusted hazard ratio (HR) for death in the Tarceva group relative to the placebo group was 0.73 (95% CI, 0.60 to 0.87) (p = 0.001).
To ποσοστό των εν ζωή ασθενών στους 12 μήνες ήταν 31, 2% και 21, 5% για τις ομάδες υπό Tarceva και εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
The percent of patients alive at 12 months was 31.2% and 21.5%, for the Tarceva and placebo groups, respectively.
Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 6, 7 μήνες στην ομάδα υπό Tarceva (95% διάστημα εμπιστοσύνης, 5, 5 έως 7, 8 μήνες) συγκριτικά με 4, 7 μήνες στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο (95% διάστημα εμπιστοσύνης, 4, 1 έως 6, 3 μήνες).
The median overall survival was 6.7 months in the Tarceva group (95% CI, 5.5 to 7.8 months) compared with 4.7 months in the placebo group (95% CI, 4.1 to 6.3 months).