natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ανάπτυξης των οστών, η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης (σχετική έλλειψη αυξητικής ορμόνης), στο σύνδρομο Turner ή σε ‘ χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ’ (πάθηση κατά την οποία τα νεφρά σταδιακά αδυνατούν να εκτελέσουν τις φυσιολογικές τους λειτουργίες, όπως η απομάκρυνση των απορριμμάτων και της περίσσειας υγρών από το σώμα).
by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘ chronic renal insufficiency’ (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
- για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρή έλλειψη αυξητικής ορμόνης, οι οποίοι είχαν ήδη έλλειψη
- to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone
αυξητικής ορμόνης όταν ήταν παιδιά ή για κάποια άλλη αιτία δεν έχουν αρκετή αυξητική ορμόνη στην ώριμη ηλικία.
deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
Στο παρόν φύλλο οδηγιών, ο ασθενής αναφέρεται ως ‘ εσείς ’.
In this leaflet the patient is addressed as ‘ you’.
Τα άτομα που χορηγούν Valtropin στα παιδιά τους, πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι το ‘ εσείς ’ αναφέρεται στο παιδί.
Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘ you’ refers to the child.
20 2.
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Valtropin
BEFORE YOU USE Valtropin
⊗ Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin:
⊗ Do not use Valtropin:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the
συστατικό της κόνεως ή του διαλύτη του Valtropin, π. χ. στο metacresol (βλ. παράγραφο 2, ‘ Προσέξτε ιδιαίτερα με το Valtropin – Εμφάνιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ’)
powder or solvent of Valtropin, e. g. metacresol (see section 2, ‘ Take special care with Valtropin – Occurrence of certain side effects’)
- για προώθηση της ανάπτυξης εάν αυτή έχει ήδη σταματήσει
- to promote growth if you have already stopped growing
- εάν έχετε υποβληθεί σε σοβαρή καρδιακή ή κοιλιακή χειρουργική επέμβαση
- if you have had a serious heart or abdominal operation
- εάν λαμβάνετε θεραπεία για περισσότερα από ένα τραύματα μετά από σοβαρό ατύχημα
- if you are being treated for more than one injury following a serious accident
- εάν παρουσιάσετε αιφνίδια σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
- if you have sudden serious breathing problems
- εάν έχετε ενεργό όγκο στον εγκέφαλο ή έναν οποιονδήποτε άλλον όγκο (καρκίνο), εφόσον η
- if you have an active brain tumour or any other tumour (cancer), since growth hormone will
αυξητική ορμόνη θα τον επιδεινώσει.
Tumours must be inactive and anti-tumour therapy complete before growth hormone can be prescribed.
Εάν υπάρχουν ενδείξεις για ανάπτυξη όγκου, η θεραπεία με Valtropin πρέπει να διακοπεί.
If there is evidence of tumour growth, treatment with Valtropin should be discontinued.
/!\ Προσέξτε ιδιαίτερα με το Valtropin Εξετάσεις πριν την έναρξη της θεραπείας:
/!\ Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment:
- Ένας εξειδικευμένος γιατρός εκπαιδευμένος στις ορμονικές διαταραχές πρέπει να σας εξετάσει
- A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use
για να αποφασίσει εάν είναι ασφαλές να χρησιμοποιήσετε το Valtropin.
Valtropin.
- Οι ενήλικες οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη κατά την παιδική
- If adults have been treated with growth hormone during childhood, they should be re-evaluated
ηλικία πρέπει να επαναξιολογηθούν για έλλειψη αυξητικής ορμόνης πριν την έναρξη κάθε περαιτέρω θεραπείας με αυξητικές ορμόνες.
for growth hormone deficiency before starting any further treatment with growth hormones.
- Ασθενείς με σύνδρομο Prader- Willi δεν πρέπει να θεραπεύονται με Valtropin, εκτός και εάν
- Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also
πάσχουν επίσης από ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
suffering from growth hormone failure.
Κατά τη διάρκεια ή μετά από σοβαρή νόσο:
During or after serious illness:
- Σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν όγκο στον εγκέφαλο, πρέπει να επανεξετάζεστε συχνά
- If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the
ώστε να διασφαλιστεί ότι ο όγκος δεν έχει επανέλθει.
tumour has not come back.
- Εάν τα παιδιά υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού, η θεραπεία με αυξητική ορμόνη πρέπει
- If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
- Εάν το παιδί πάσχει από σύνδρομο Turner, ο γιατρός του παιδιού πρέπει να ελέγξει προσεκτικά
- If the child has Turner syndrome, the child’ s doctor should carefully check for ear infections
για μολύνσεις του αυτιού όπως μέση ωτίτιδα, καθώς ασθενείς με σύνδρομο Turner διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διαταραχών του ωτός ή της ακοής.
such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
Εμφάνιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Occurrence of certain side effects:
- Σε περίπτωση που παρουσιάσετε συμπτώματα όπως πονοκέφαλο (σοβαρός και
- If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/ or vomiting
επαναλαμβανόμενος), οπτικές μεταβολές, ναυτία ή/ και έμετο, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
occur, please ask your doctor for advice.
- Σε περίπτωση που ενέσατε Valtropin κατά λάθος στο μυ αντί κάτω από το δέρμα, το σάκχαρο
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood
του αίματός σας μπορεί να πέσει σε πολύ χαμηλό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
sugar may become too low (hypoglycaemia).
συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
- If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
- Υπερβολική λήψη αυξητικής ορμόνης μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερη από τη φυσιολογική
- Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and
ανάπτυξη των αυτιών, της μύτης, των χειλέων, της γλώσσας και των ζυγωματικών (μεγαλακρία), υψηλό σάκχαρο του αίματος (υπεργλυκαιμία) και παρουσία σακχάρου στα ούρα (γλυκοζουρία).
cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
- Εάν παρουσιαστεί ευαισθησία στο διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με
- If sensitivity to solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections
ύδωρ για ενέσιμα χωρίς συντηρητικό και το κάθε φιαλίδιο να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 5 ‘ Πώς να φυλάσσεται το Valtropin ’).
without preservative and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Μη χρησιμοποιείτε τον παρεχόμενο διαλύτη εάν έχετε γνωστή ευαισθησία στο συντηρητικό metacresol.
Do not use the supplied solvent if you have a known sensitivity to metacresol preservative.
21 Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας από το γιατρό σας:
Monitoring during treatment by your doctor:
- Το Valtropin μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας χειρίζεται το σάκχαρο
Your doctor may
από τις τροφές και τα ποτά.
check the amount of sugar in your urine or blood.
- Το Valtropin μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα της θυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα, έτσι
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid
πρέπει να κάνετε εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς από καιρό σε καιρό.
function tests from time to time.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
- επινεφριδιακή στεροειδή ορμόνη, όπως κορτιζόνη ή πρεδνιζολόνη
- adrenal steroid hormone such as cortisone or prednisolone
- ινσουλίνη
- insulin
- οιστρογόνα από το στόμα
- oral oestrogen
- άλλα φάρμακα για τα οποία απαιτείται ιατρική συνταγή (π. χ. στεροειδή του φύλου,
- other prescription medicines (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants or cyclosporine),
κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικά ή κυκλοσπορίνη) ή φάρμακα για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
or non-prescription medicines.
Κύηση Το Valtropin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
20 Pregnancy Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
θηλασμός Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε Valtropin.
Breast-feeding If you are breast-feeding or intend to breast-feed, please ask your doctor for advice before using Valtropin.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Valtropin δεν έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Valtropin Ο συνοδευτικός διαλύτης του Valtropin περιέχει metacresol.
Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Μην χρησιμοποιείτε αυτόν τον διαλύτη εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στο metacresol (βλ. παράγραφο 2, ‘ Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin ’).
Do not use this solvent if you are allergic (hypersensitive) to metacresol (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
Εάν παρουσιαστεί ευαισθησία στο διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και κάθε φιαλίδιο να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 5 ‘ Πώς να φυλάσσεται το Valtropin ’).
If sensitivity to the solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Δοσολογία Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση που θα πρέπει να χορηγείται.
Dosage Your doctor will tell you how much to use.
22 Έλλειψη αυξητικής ορμόνης στα παιδιά Ενέσατε 0, 025 - 0, 035 χιλιοστογραμμάρια (mg) για κάθε χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους μία φορά ημερησίως κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Growth hormone deficiency in children Inject 0.025 - 0.035 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Παιδιά με σύνδρομο Turner Ενέσατε 0, 045 – 0, 050 χιλιοστογραμμάρια (mg) για κάθε χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους μία φορά ημερησίως κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Children with Turner syndrome Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Παιδιά κατά την προεφηβεία με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Ενέσατε 0, 045 – 0, 050 χιλιοστογραμμάρια (mg) για κάθε χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους μία φορά ημερησίως κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency Inject 0.045 - 0.050 milligrams (mg) for each kilogramme of body weight once daily under the skin (subcutaneously).
Έλλειψη αυξητικής ορμόνης στους ενήλικες Ενέσατε 0, 15 - 0, 30 χιλιοστόγραμμα (mg) μία φορά ημερησίως κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Growth hormone deficiency in adults Inject 0.15 - 0.30 milligrams (mg) once daily under the skin (subcutaneously).
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά αυτή τη δόση σύμφωνα με τις ιδιαίτερες ανάγκες σας με βάση το κλινικό αποτέλεσμα και τη μέτρηση των επιπέδων του αποκαλούμενου “ αυξητικού παράγοντα ” (γνωστού ως IGF- 1) στο αίμα.
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “ growth factor” (known as IGF-1).
Η συνολική ημερήσια δόση συνήθως δεν υπερβαίνει το 1 mg.
IGF-1 concentrations need to be
Οι συγκεντρώσεις IGF- 1 πρέπει να μετρώνται τακτικά και να διατηρούνται κάτω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους για την ηλικία και το φύλο σας.
21 regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
Προσαρμογή της δόσης Σε ηλικιωμένους ασθενείς, μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης.
Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Η δόση σωματοτροπίνης πρέπει να μειώνεται σε περιπτώσεις παρατεταμένου πρηξίματος (οιδήματος) ή σοβαρής αφύσικης αίσθησης (παραισθησία), ώστε να αποφευχθεί η ανάπτυξη μιας σπάνιας παρενέργειας που ονομάζεται σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα (μούδιασμα και πόνος στο χέρι).
The dosage of somatropin should be reduced in cases of long lasting swelling (oedema) or severe abnormal sensation (paraesthesia), in order to avoid the development of a rare side effect called carpal tunnel syndrome (hand numbness and pain).
Όταν χρησιμοποιούνται άλλα φάρμακα, η δόση του Valtropin ή του άλλου φαρμάκου μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή (βλ. παράγραφο 2, ‘ Χρήση άλλων φαρμάκων ’).
When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘ Using other medicines’).
Χορήγηση Το Valtropin προορίζεται για υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση.
Administration Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Λεπτομερείς οδηγίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο παρόν φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο ‘ Πληροφορίες για αυτοχορήγηση του Valtropin ’ στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘ Information on how to self-inject Valtropin’ at the end of this leaflet).
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Valtropin από την κανονική Σε περίπτωση που χρησιμοποιήθηκε μεγαλύτερη δόση Valtropin από τη συνιστώμενη, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
23 Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση Valtropin, αρχικά το σάκχαρο στο αίμα σας θα μειωθεί και θα γίνει υπερβολικά χαμηλό (υπογλυκαιμία) και στη συνέχεια θα αυξηθεί και θα γίνει πολύ υψηλό (υπεργλυκαιμία).
If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Valtropin Μην χορηγήσετε πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
If you forget to use Valtropin Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Valtropin Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
If you stop using Valtropin Please ask your doctor for advice before stopping treatment.
πολύ συχνές συχνές όχι συχνές σπάνιες πολύ σπάνιες
very common common
συμβαίνουν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς συμβαίνουν σε 1 στους 100 έως 1 στους 10 ασθενείς συμβαίνουν σε 1 στους 1. 000 έως 1 στους 100 ασθενείς συμβαίνουν σε 1 στους 10. 000 έως 1 στους 1. 000 ασθενείς συμβαίνουν σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών
happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients happening in less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Μπορεί να παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες παρενέργειες μετά από τη χορήγηση Valtropin:
You may experience any of the following side effects after administration of Valtropin:
Γενικές και τοπικές παρενέργειες • Αδυναμία: όχι συχνή • Πόνος ή αντίδραση στο σημείο της ένεσης: συχνός • Πρήξιμο (τοπικό ή γενικευμένο οίδημα): συχνό (συχνότερο στους ενήλικες από ότι στα παιδιά)
General and local effects • Weakness: uncommon • Pain or reaction at the injection site: common • Swelling (local or generalised oedema): common (more common in adults than in children)
Ορμονικές παρενέργειες • Χαμηλότερη από τη φυσιολογική δραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός): συχνή • Υπερτροφία των μαστών (γυναικομαστία): πολύ σπάνια (παιδιά), όχι συχνή (ενήλικες)
Hormone effects • Subnormal activity of the thyroid gland (hypothyroidism): common • Breast enlargement (gynaecomastia): very rare (children); uncommon (adults)
Παρενέργειες στο μεταβολισμό • Ήπια αύξηση του σακχάρου του αίματος (ήπια υπεργλυκαιμία): συχνή • Αντοχή στην ινσουλίνη.
Effects on metabolism • Mild increase in blood sugar (mild hyperglycaemia): common • Insulin resistance.
Αντοχή στην ινσουλίνη σημαίνει ότι μειώνεται η κανονική επίδραση της ινσουλίνης στα μυϊκά, λιπώδη και ηπατικά κύτταρα.
Insulin resistance means that the normal effect of insulin on muscle, fat, and liver cells is reduced.
Παρενέργειες στο νευρικό σύστημα • Συμπτώματα καλοήθους αυξημένης εγκεφαλικής πίεσης (καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση): σπάνια • Πονοκέφαλος: πολύ συχνός (ενήλικες) • Αϋπνία: πολύ σπάνια (παιδιά), συχνή (ενήλικες) • Αφύσικη αίσθηση (παραισθησία): σπάνια (παιδιά), πολύ συχνή (ενήλικες)
Nerve effects • Symptoms of benign increased brain pressure (benign intracranial hypertension): rare • Headache: very common (adults) • Insomnia: very rare (children); common (adults) • Abnormal sensation (paraesthesia): rare (children); very common (adults)
24 • Υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση): σπάνια (παιδιά), συχνή (ενήλικες)
Vascular effects • High blood pressure (hypertension): rare (children); common (adults)
Παρενέργειες στις αρθρώσεις και στους μυς • Πόνος και διαταραχή των αρθρώσεων (αρθραλγία): πολύ συχνός (ενήλικες) • Τοπικός πόνος των μυών (μυαλγία): συχνός (ενήλικες)
Joint and muscle effects • Joint pain and disorder (arthralgia): very common (adults) • Localised muscle pain (myalgia): common (adults)
Όπως και με όλα τα φάρμακα που περιέχουν αυξητική ορμόνη, ένα μικρό ποσοστό ασθενών μπορεί να αναπτύξει χημικούς παράγοντες αποκλεισμού, δηλ. αντισώματα στην αυξητική ορμόνη.
As with all medicines containing growth hormone a small percentage of patients may develop blocking chemicals called antibodies to growth hormone.
Σε μια κλινική μελέτη με το Valtropin, 3% των παιδιών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης ανέπτυξαν τέτοια αντισώματα.
In a clinical study with Valtropin 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
Εντούτοις, αυτά τα αντισώματα δεν είχαν καμία επίδραση στην αυξητική ανταπόκριση στο Valtropin.
However, these antibodies did not have an effect on the growth response to Valtropin.
Εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία με Valtropin, ο γιατρός σας θα ελέγξει για αντισώματα.
If you are failing to respond to therapy with Valtropin, your doctor will test for antibodies.
Υπήρξε ένας ασθενής (< 1%) ο οποίος παρουσίασε οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης κνίδωσης και κνησμού μετά τη χορήγηση του Valtropin.
There was one patient (< 1%) who experienced acute hypersensitivity reactions involving hives (urticaria) and itching (pruritus) after administration of Valtropin.
Παιδιά Αναφέρθηκε λευχαιμία σε ένα μικρό αριθμό παιδιών στα οποία χορηγήθηκε σωματοτροπίνη.
Children Leukaemia has been reported in a small number of children treated with somatropin.
Εντούτοις, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η σωματοτροπίνη προκαλεί λευχαιμία όταν δεν υπάρχουν άλλοι παράγοντες προδιάθεσης.
However, there is no evidence that somatropin causes leukaemia when there are no other risk factors.
Ενήλικες Κατά τα πρώιμα στάδια της θεραπείας με σωματοτροπίνη αναφέρθηκαν πρήξιμο, μυαλγία, αρθραλγία και διαταραχές των αρθρώσεων, αλλά οι παρενέργειες αυτές έτειναν να είναι παροδικές.
Adults Swelling, muscle pain, joint pain and disorders have been reported early in therapy with somatropin but these effects tended to be transient (short-lived).
• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. • Να μη χρησιμοποιείτε το Valtropin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις επισημάνσεις και στο κουτί.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton.
Συνθήκες φύλαξης του μη ανοιγμένου προϊόντος: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Storage conditions of the unopened product: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Μην καταψύχετε. • Το μη ανασυσταμένο προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία χρονική περίοδο μέχρι 4 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Do not freeze. • The non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση με το διαλύτη: • Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα 21 ημερών.
Shelf-life after reconstitution with solvent: • After reconstitution with the solvent provided the product may be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα (ΟΧΙ νερό της βρύσης): • Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως ως φιαλίδιο μίας χρήσης.
Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water): • After reconstitution with water for injections the product must be used immediately and as a single use vial.
Να μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin εάν παρατηρήσετε ότι ο διαλύτης ή το ανασυσταμένο διάλυμα είναι θολό ή αποχρωματισμένο.
Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured.
Τι περιέχει το Valtropin
What Valtropin contains
- Η δραστική ουσία είναι η σωματοτροπίνη.
- The active substance is somatropin.
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg σωματοτροπίνης
One vial of powder contains 5 mg somatropin
(το οποίο αντιστοιχεί σε 15 IU).
(corresponding to 15 IU).
Μετά την ανασύσταση με 1, 5 ml διαλύτη, 1 ml περιέχει 3, 33 mg σωματοτροπίνης (το οποίο αντιστοιχεί σε 10 IU).
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains 3.33 mg somatropin (corresponding to 10 IU).
- Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη, μαννιτόλη, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό
- The other ingredients are glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate
φωσφορικό νάτριο και, για ρύθμιση του pH, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
dibasic and for pH adjustment sodium hydroxide and hydrochloric acid.
- Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ύδωρ για ενέσιμα και metacresol (βλ. παράγραφο 2,
- The pre-filled syringe contains water for injections and metacresol (see section 2, ‘ Important
‘ Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Valtropin ’).
information about some of the ingredients of Valtropin’).
Μία συσκευασία περιέχει:
A single pack contains:
- 1 φιαλίδιο με λευκή έως υπόλευκη κόνι
- 1 vial with white to almost white powder
- 1 προγεμισμένη σύριγγα με 1, 5 ml διαλύτη για ανασύσταση ως διαυγές διάλυμα.
- 1 pre-filled syringe with 1.5 ml of solvent for reconstitution as a clear solution.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Γερμανία Τηλ.: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany Tel: +49 (0) 6142 70 8000 Fax: +49 (0) 6142 70 80 060
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
24 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
26 Česká republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Německo Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Č eská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Ně mecko Tel: +49 (0) 6142 70 8000
DK- 4000 Roskilde Danmörk Tel: +45 46 77 11 11
Ísland Nycomed Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Danmörk Tel: +45 46 77 11 11
D- 65428 Rüsselsheim Nemecko Tel: +49 (0) 6142 70 8000
Slovenská republika BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Nemecko Tel: + 49(0) 6142 70 8000
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
26 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --