natgillin/translations-raw huggingface dataset:
.
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
. #
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
•
Do not take OPTRUMA if you are breast-feeding as it might be excreted in mother 'milk. s
!
Driving and using machines:
OPTRUMA
OPTRUMA has no known effects on driving or using machines.
$OPTRUMA:
Important information about some ingredients of OPTRUMA:
.!
3.
OPTRUMA
HOW TO TAKE OPTRUMA
.
Always take this product exactly as your doctor has told you.
OPTRUMA,.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
To OPTRUMA
The dose is one tablet a day.
OPTRUMA,
You may take it with or without food.
7+ & & 4,. - 4
The tablets are for oral use.
0% + + 2 &%. (+ To OPTRUMA.
24 Swallow the tablet whole.
- $OPTRUMA:,.
If you wish you may take a glass of water with it.
OPTRUMA
Your doctor will tell you how long you should continue to take OPTRUMA.
OPTRUMA. -
You should talk to your doctor first.
D.
If you have the impression that the effect of this product is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
$OPTRUMA
If you forget to take OPTRUMA:
..
If you take more tablets than your doctor prescribed:
+ (OPTRUMA
Tell your doctor or pharmacist.
3
POSSIBLE SIDE EFFECTS
OPTRUMA%. '
Like all medicines, OPTRUMA can cause side effects although not everybody gets them.
OPTRUMA,
The majority of side effects seen with OPTRUMA have been mild.
.
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • Hot flushes (vasodilatation) • Flu syndrome
-
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: • Leg cramps • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema) • Gallstones
:
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis) • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism) • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis) • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
(
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) are: • Rash • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset • Increased blood pressure • Decrease in the number of the platelets in the blood • Blood clot in an artery (for example stroke) • Headache including migraine • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
1
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with OPTRUMA.
10
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
$•
25 5.
• •
HOW TO STORE OPTRUMA
. • • •
Keep out of the reach and sight of children.
,,,
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
• • •
Store in the original package.
OPTRUMA.
Do not freeze.
!
These measures will help to protect the environment.
%,
6.
OPTRUMA
FURTHER INFORMATION
$OPTRUMA
What OPTRUMA contains
-
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
60 mg
Each tablet contains 60 mg of raloxifene
- #
hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
OPTRUMA
- The other ingredients of OPTRUMA tablets are:
,.
Tablet Core:
400,
Tablet coating:
(E 171),.
Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax.
80,
Ink:
132).
Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132).
., -% + $OPTRUMA
What OPTRUMA looks like and contents of the pack OPTRUMA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
(blisters)
They are packed in blisters or in plastic bottles.
(blisters)
Not all pack sizes may be marketed.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, -
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
'4' (Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), 8
- Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
29 0,
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative of Eli Lilly in your country:
D C HIJH CJD Q C + 359 2 491 41 40
". + 359 2 491 41 40
Eeská republika Eli Lilly RR, s. r. o.
eská republika Eli Lilly R, s. r. o.
& & - Polska 3, 6, $! 6) 8
Polska
.
-
=)) +,.!. =.!.
.!. ".!.
#: +30 210 629 4600
#$: +30 210 629 4600
Italia A Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s. r. l Tel: +39- 055 56801
Italia A Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s. r. l Tel: +39-055 56801
0 $Sverige Phadisco Ltd #: +357 22 715000
27 Sverige Phadisco Ltd #$: +357 22 715000
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
30 Latvija Eli Lilly Holdings Limited pSrstSvniecTba LatvijS Tel: +371 67364000
Latvija Eli Lilly Holdings Limited p%rst%vniec & ba Latvij% Tel: +371 67364000
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybU Tel. +370 (5) 2649600
Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovyb 'Tel. +370 (5) 2649600
: http: // emea. europa. eu
This leaflet was last approved on:
!
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Λονδίνο, 26 Ιανουαρίου 2006 Αρ. πρωτ.
London, 26 January 2006 Doc. Ref.
EMEA/ 604209/ 2007
EMEA/ 282451/ 2008
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το Orathecin
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF MARKETING APPLICATION for Orathecin
Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN):
International Non-proprietary Name (INN):
Στις 19 Ιανουαρίου 2006, η EuroGen Pharmaceuticals Ltd κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Οrathecin (rubitecan).
On 19 January 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd officially notified the Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of its decision to withdraw its application for marketing authorisation for the medicinal product orathecin (rubitecan).
Τι είναι το Orathecin; Το Οrathecin είναι µια κάψουλα που λαµβάνεται από το στόµα.
Orathecin is a capsule to be taken orally.
Το Οrathecin περιέχει 0, 5 ή 1, 25 mg της δραστικής ουσίας rubitecan.
Orathecin contains 0.5 or 1.25 of the active substance rubitecan.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Orathecin; Το Οrathecin επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί στη θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο στάδιο καρκίνου του παγκρέατος, οι οποίοι δεν είναι δυνατόν να υποβληθούν σε χειρουργική επέµβαση ή παρουσιάζουν µετάσταση (καρκινικά κύτταρα που εξαπλώνονται από τo αρχικό σηµείο σε άλλα µέρη του σώµατος), και οι οποίοι δεν αποκρίνονται στα άλλα αντικαρκινικά φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την θεραπεία της ασθένειάς τους.
Orathecin was to be used to treat patients with advanced cancer of the pancreas, who cannot be operated or who have metastasis (cancer cells that spread from the original site to other parts of the body), and who do not respond to the other anticancer drugs used for the treatment of their disease.
Πώς αναµενόταν ότι θα δρούσε το Orathecin; Το Οrathecin ανήκει σε µια οµάδα αλκαλοειδών που ονοµάζονται καµπτοθεκίνες.
Orathecin belongs to a group of alkaloids called camptothecins.
Τα κύτταρα διαθέτουν αρκετές πρωτεΐνες, οι οποίες τα βοηθούν να αποµακρύνουν τυχόν υπερελικώσεις του DNA.
Cells have several proteins, which help to remove any twists in the DNA.
Με αυτό τον τρόπο αποφεύγεται η ρήξη του DNA, που θα έβλαπτε τα κύτταρα.
This avoids that the DNA breaks, which would damage the cells.
Αυτή η πρωτεΐνη ονοµάζεται τοποϊσοµεράση I.
Camptothecins are able to block one of the proteins that can remove twists in the DNA.
Με τον αποκλεισµό αυτής της πρωτεΐνης, το Οrathecin αναµένεται να προκαλέσει βλάβη στα καρκινικά κύτταρα.
By blocking this protein, Orathecin is expected to damage the cancer cells.
Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησης προς την CHMP; Οι επιδράσεις του Οrathecin υποβλήθηκαν σε δοκιµή σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of orathecin were first tested in experimental models before being studied in humans.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged όπως 5- φλουορουρακίλη (5- FU) ή γεµκιταβίνη.
The studies looked at how long the patients survived after receiving orathecin, compared to those receiving the standard medicines used to treat pancreatic cancer, including 5-fluorouracil (5-FU) or gemcitabine.
Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγµή της απόσυρσης; Η αξιολόγηση µιας νέας αίτησης από την CHMP διαρκεί κατά κανόνα έως και 210 ηµέρες.
The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 172 της διαδικασίας αξιολόγησης.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The application was at Day 172 days, when the Company withdrew it.
Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης; Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Οrathecin για θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο ή µεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Based on the review of the data and the Company’ s response to the CHMP list of questions, at the time the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Orathecin could not be approved for treatment of patients with advanced or metastatic pancretic cancer.
Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP; Σύµφωνα µε τις µελέτες που παρουσίασε η εταιρεία, δεν µπορούσε να αποδειχθεί ότι το Οrathecin παρατείνει τη ζωή των ασθενών, ούτε ότι βελτιώνει την ποιότητα της ζωής τους.
In the studies presented by the Company, it could not be shown that Orathecin extends the life of patients nor improves their quality of life.
Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εκτιµούσε ότι το όφελος του Οrathecin δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των προσδιορισθέντων κινδύνων.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία; Σύνδεση µε την επιστολή απόσυρσης.
Link to the withdrawal letter.
Ωστόσο, εάν συµµετέχετε σε κάποια κλινική δοκιµή ή σε κάποιο πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την αγωγή σας, επικοινωνήστε µε τον ιατρό που σας την χορηγεί. ∆εν έχουν παρασχεθεί πληροφορίες από την εταιρεία σχετικά µε την µελλοντική ανάπτυξη του προϊόντος.
No information has been given by the Company on the future development of the product.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τι είναι το ORENCIA; Το ORENCIA είναι φιαλίδιο που περιέχει κόνι για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση.
ORENCIA is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg της δραστικής ουσίας abatacept.
Each vial contains 250 mg of the active substance abatacept.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το ORENCIA; Το ORENCIA είναι αντιφλεγµονώδες φάρµακο που χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη (άλλο φάρµακο που επιδρά στο ανοσοποιητικό σύστηµα) για τη θεραπεία της µέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (νόσος του ανοσοποιητικού συστήµατος που προκαλεί βλάβες και φλεγµονή στις αρθρώσεις) σε ενήλικες ασθενείς.
ORENCIA is an anti-inflammatory medicine that is used in combination with methotrexate (another medicine that acts on the immune system) to treat adults with moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Το ORENCIA χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε άλλα φάρµακα για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, περιλαµβανοµένου ενός τουλάχιστον αναστολέα του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF), ή οι οποίοι δεν µπορούν να λάβουν αυτά τα φάρµακα.
ORENCIA is used in patients who have not had a sufficient response to other medicines for rheumatoid arthritis including at least one ‘ tumour necrosis factor (TNF) blocker’, or who cannot be given these medicines.
Πώς χρησιµοποιείται το ORENCIA; Η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας µε ORENCIA πρέπει να γίνεται από ειδικό γιατρό, έµπειρο στη διάγνωση και θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Treatment with ORENCIA should be initiated and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Το ORENCIA χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας), σε δόσεις των 500, 750 ή 1. 000 mg, διάρκειας 30 λεπτών.
ORENCIA is given as an intravenous infusion (drip into a vein) of 500, 750 or 1,000 mg over 30 minutes.
Η χορηγούµενη δόση εξαρτάται από το σωµατικό βάρος του ασθενή.
The dose to use depends on the patient’ s weight.
Το φάρµακο χορηγείται κάθε δύο εβδοµάδες κατά τον πρώτο µήνα της θεραπείας (3 δόσεις) και, εν συνεχεία, κάθε 4 εβδοµάδες.
It is given every two weeks in the first month (3 doses), then every 4 weeks.
Εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση εντός 6 µηνών, οι γιατροί πρέπει να εκτιµήσουν τα οφέλη και τους κινδύνους από τη συνέχιση της θεραπείας, καθώς και εναλλακτικά θεραπευτικά µέσα.
If there is no response within 6 months, doctors should consider the benefits and risks of continuing treatment, and consider alternative treatments.
Πώς δρα το ORENCIA; Η δραστική ουσία του ORENCIA, το abatacept, είναι πρωτεΐνη η οποία καταστέλλει τη δραστηριότητα των « T- κυττάρων ».
The active substance in ORENCIA, abatacept, is a protein that has been designed to suppress the activity of ‘ T-cells’, specific cells in the immune system (the body’ s defence system) that are involved in causing inflammation and joint damage in rheumatoid arthritis.
Πρόκειται για ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήµατος (το αµυντικό σύστηµα του οργανισµού), τα οποία ευθύνονται για τη φλεγµονή και τις βλάβες των αρθρώσεων στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Abatacept has been designed to bind to two of these molecules (CD80 and CD86), preventing them from activating the T-cells.
Για να δράσουν, τα Τ- κύτταρα πρέπει πρώτα να « ενεργοποιηθούν ».
This helps to reduce inflammation, improving the joint damage and other symptoms of the disease.
Αυτό συµβαίνει όταν µερικά µόρια (« µηνύµατα ») δεσµεύονται από υποδοχείς στην επιφάνεια των T- κυττάρων.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce abatacept.
Το abatacept 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged προσκολλάται σε δύο από αυτά τα µόρια (τα CD80 και CD86), αποτρέποντας την ενεργοποίηση των T- κυττάρων.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ORENCIA been studied?
Το abatacept παράγεται µε µια µέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA ».
The effects of ORENCIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το ORENCIA; Τα αποτελέσµατα του ORENCIA ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
ORENCIA has been studied in three main studies involving 1,382 patients with rheumatoid arthritis.
Στις πρώτες δύο µελέτες συµµετείχαν 991 ασθενείς µε ανεπαρκή ανταπόκριση στη µεθοτρεξάτη, ενώ στην τρίτη µελέτη συµµετείχαν 391 ασθενείς µε ανεπαρκή ανταπόκριση σε παράγοντες αναστολής του TNF στο παρελθόν.
The first two studies included 991 patients who had not had an adequate response to methotrexate, and the third included 391 patients who had not had an adequate response to TNF blockers in the past.
Και στις τρεις µελέτες συγκρίθηκαν τα αποτελέσµατα της παράλληλης χορήγησης ORENCIA ή εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) µε άλλα φάρµακα, τα οποία ήδη λάµβαναν οι ασθενείς για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και δεν περιελάµβαναν παράγοντες αναστολής του TNF.
All three studies compared the effects of adding ORENCIA or placebo (a dummy treatment) to the other medicines that the patients were already taking for rheumatoid arthritis: these did not include a TNF blocker.
Βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η υποχώρηση των συµπτωµάτων της αρθρίτιδας µετά από θεραπεία 6 µηνών, η σωµατική λειτουργικότητα και το µέγεθος της βλάβης στις αρθρώσεις (το οποίο εκτιµήθηκε µε ακτίνες- X).
The main measures of effectiveness were the reduction in symptoms of arthritis after 6 months of treatment, as well as physical function and the amount of damage to the joints (assessed using X rays).
Σε µια συµπληρωµατική µελέτη συγκρίθηκαν τα αποτελέσµατα της παράλληλης χορήγησης ORENCIA και infliximab (παράγοντας αναστολής του TNF) ή εικονικού φαρµάκου µε τα αποτελέσµατα της θεραπείας µε µεθοτρεξάτη.
An additional study compared the effects of adding ORENCIA, infliximab (a TNF blocker) or placebo to treatment containing methotrexate.
Στη µελέτη αυτή συµµετείχαν 266 ασθενείς µε ανεπαρκή ανταπόκριση στη µεθοτρεξάτη.
This study included 266 patients who had not responded adequately to methotrexate.
Ποιο είναι το όφελος του ORENCIA σύµφωνα µε τις εκπονηθείσες µελέτες; Σε όλες τις µελέτες το ORENCIA ήταν πιο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο όσον αφορά τη βελτίωση των συµπτωµάτων της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
ORENCIA was more effective than placebo in improving the symptoms of rheumatoid arthritis in all studies.
Στην πρώτη µελέτη, 70 (60, 9%) εκ των 115 ασθενών στους οποίους συγχορηγήθηκε η εγκεκριµένη δόση ORENCIA µε µεθοτρεξάτη παρουσίασαν υποχώρηση των συµπτωµάτων κατά 20% τουλάχιστον, έναντι 42 (35, 3%) εκ των 119 ασθενών στους οποίους συγχορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
In the first study, 70 (60.9%) of the 115 patients adding the approved dose of ORENCIA to methotrexate had at least a 20% reduction in symptoms, compared to 42 (35.3%) of the 119 adding placebo.
Στη δεύτερη µελέτη διαπιστώθηκε παρόµοια επίδραση του ORENCIA στα συµπτώµατα της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, σε συνδυασµό µε βελτίωση της σωµατικής λειτουργικότητας και µείωση στο ρυθµό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης µετά από ένα έτος θεραπείας.
The second study showed a similar effect of ORENCIA on symptoms of rheumatoid arthritis, as well as improved physical function and a reduced rate of joint damage after a year of treatment.
Στη µελέτη των ασθενών µε ανεπαρκή ανταπόκριση σε παράγοντες αναστολής του TNF στο παρελθόν η συγχορήγηση ORENCIA µε τη λαµβανόµενη αγωγή είχε ως αποτέλεσµα την υποχώρηση των συµπτωµάτων κατά τουλάχιστον 20% σε 129 (50, 4%) από τους 256 ασθενείς, έναντι 26 (19, 5%) εκ των 133 ασθενών στους οποίους συγχορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
In the study of patients with an inadequate response to TNF blockers in the past, adding ORENCIA to existing treatment led to 129 (50.4%) of the 256 patients having at least a 20% reduction in symptoms, compared with 26 (19.5%) of the 133 patients adding placebo.
Οι ασθενείς υπό θεραπεία µε ORENCIA παρουσίασαν επίσης µεγαλύτερη βελτίωση στη σωµατική λειτουργικότητα µετά από 6 µήνες.
Patients taking ORENCIA also had a greater improvement in physical function after 6 months.
Η συµπληρωµατική µελέτη επιβεβαίωσε τη βελτίωση των συµπτωµάτων µε τη χορήγηση ORENCIA σε ασθενείς µε ανεπαρκή ανταπόκριση στη µεθοτρεξάτη.
The additional study confirmed the improvement in symptoms with ORENCIA in patients who had not responded adequately to methotrexate.
Η ανταπόκριση µετά από 6 µήνες ήταν παρόµοια µε την ανταπόκριση στο infliximab.
The response after 6 months was similar to that seen with infliximab.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το ORENCIA; Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια που παρατηρήθηκε µε τη χρήση του ORENCIA (εµφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η κεφαλαλγία.
The most common side effect when taking ORENCIA (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το ORENCIA περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
ORENCIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to abatacept or any of the other ingredients.
Το ORENCIA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο abatacept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου. ∆εν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρές και µη ελεγχόµενες λοιµώξεις, όπως σήψη (σοβαρή λοίµωξη του αίµατος) ή « ευκαιριακές λοιµώξεις » (λοιµώξεις που εκδηλώνονται σε ασθενείς µε εξασθενηµένο ανοσοποιητικό σύστηµα).
It should also not be used in patients with severe and uncontrolled infections, such as sepsis (serious blood infection) or ‘ opportunistic’ infections (infections seen in patients with damaged immune systems).
Στους ασθενείς που λαµβάνουν ORENCIA χορηγείται µια ειδική κάρτα προειδοποίησης, όπου επεξηγείται ο περιορισµός αυτός και συνιστάται σε αυτούς η άµεση αναζήτηση ιατρικής βοήθειας εάν προσβληθούν από λοίµωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ORENCIA.
Patients who take ORENCIA are given a special alert card that explains this restriction, and instructs them to contact their doctor immediately if they develop an infection during a course of treatment with ORENCIA.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ORENCIA;
Why has ORENCIA been approved?
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι το ORENCIA είχε µέτρια αντιφλεγµονώδη δράση και ότι, σε συνδυασµό µε τη µεθοτρεξάτη, µείωσε την επιδείνωση της αρθρικής βλάβης και επέφερε βελτίωση στη σωµατική λειτουργικότητα.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ORENCIA had a modest anti-inflammatory effect, and in combination with methotrexate, led to a reduction in the worsening of joint damage and an improvement in physical function.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του ORENCIA υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία µέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευµατοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε άλλα αντιρευµατικά τροποποιητικά της νόσου φάρµακα, περιλαµβανοµένου ενός τουλάχιστον αναστολέα του παράγοντα νέκρωσης όγκων (TNF).
The committee decided that ORENCIA’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have had an insufficient response or intolerance to other disease-modifying anti-rheumatic drugs including at least one TNF inhibitor.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ORENCIA.
It recommended that ORENCIA be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το ORENCIA:
Other information about ORENCIA:
Στις 21 Μαΐου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας (η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση) στην εταιρεία Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG για το ORENCIA.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ORENCIA to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 21 May 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ORENCIA διατίθεται εδώ.
The full EPAR for ORENCIA can be found here.
04- 2007.
This summary was last updated in 04-2007.