natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26) 2- hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 43% (↓ 34 to ↓ 50) Cmax: ↓ 12% (↓ 1 to ↓ 26) 2-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 35% (↓ 13 to ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 to ↓ 23) 4- hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 35% (↓ 13 to ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 to ↓ 23) 4-hydroxy atorvastatin:
AUC: ↓ 4% (↓ 0 to ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 to ↓ 51) Συνολικά ενεργοί αναστολείς της HMG Co- A
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26)
Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης των ατορβαστατινών (αναφερθείτε στο Κείμενο Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ατορβαστατίνης).
Dosage adjustments of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for the atorvastatin).
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας της εφαβιρένζης.
No dosage adjustment is necessary for efavirenz.
αναγωγάσης:
Pravastatin:
AUC: ↓ 34% (↓ 21 to ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 to ↓ 26)
AUC: ↓ 40% (↓ 26 to ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 to ↑ 12)
Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρμογή
Dosage adjustments of pravastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for pravastatin).
Πραβαστατίνη/ Εφαβιρένζη (40 mg μία φορά ημερησίως / 600 mg μία φορά ημερησίως) Σιμβαστατίνη / Εφαβιρένζη (40 mg μία φορά ημερησίως / 600 mg μία φορά ημερησίως)
Simvastatin/ Efavirenz (40 mg once daily/ 600 mg once daily)
Πραβαστατίνη /:
Simvastatin:
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Οξύ της σιμβαστατίνης:
AUC: ↓ 69% (↓ 62 to ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 to ↓ 79) Simvastatin acid:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Συνολικά ενεργοί αναστολείς της HMG Co- A αναγωγάσης:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total active HMG Co-A reductase inhibitors:
18
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης των ατορβαστατινών (αναφερθείτε στο Κείμενο Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ατορβαστατίνης).
Dosage adjustments of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές (δοσολογία)
Rosuvastatin/ Efavirenz
Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμάκων Μέση ποσοστιαία αλλαγή σε AUC, Cmax, Cmin με διαστήματα εμπιστοσύνης εάν διατίθενται (μηχανισμός)
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Ροσουβαστατίνη / Εφαβιρένζη
Medicinal product by therapeutic
Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δοσολογίας. και για τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα
co-administration with efavirenz
ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Ethinyloestradiol/ Εφαβιρένζη (50 µg εφάπαξ δόση / 400 mg μία φορά ημερησίως)
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
Ethinyloestradiol:
Ethinyloestradiol:
AUC: ↑ 37% (↑ 25 to ↑ 51) Cmax: ↔ Εφαβιρένζη:
AUC: ↑ 37% (↑ 25 to ↑ 51) Cmax: ↔ Efavirenz:
AUC: ↔ Cmax: ↔ (άγνωστος μηχανισμός) Η κλινική σημασία της επίδρασης στην AUC της ethinyloestradiol δεν είναι γνωστή.
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mechanism unknown) The clinical significance of the effect on ethinyloestradiol AUC is not known.
Μόνο το συστατικό ethinyloestradiol των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών έχει μελετηθεί.
Only the ethinyloestradiol component of oral contraceptives has been studied.
Η πιθανή αλληλεπίδραση της εφαβιρένζης με από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών δεν έχει πλήρως χαρακτηρισθεί.
The potential interaction of efavirenz with oral contraceptives has not been fully characterised.
Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με εφαβιρένζη
A reliable method of barrier contraception must be used in addition to oral contraceptives (see section 4.6).
ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Ανοσοκατασταλτικά που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4( π. χ. κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus) / Εφαβιρένζη ΟΠΙΟΕΙΔΗ
Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (e. g., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/ Efavirenz OPIOIDS
Μπορεί να αναμένεται μειωμένη έκθεση στο ανοσοκατασταλτικό( CYP3A 4 επαγωγή).
Decreased exposure of the immunosuppressant may be expected (CYP3A4 induction).
Συνιστάται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων των ανοσοκατασταλτικών τουλάχιστον για 2 εβδομάδες( έως ότου επιτευχθούν σταθερές συγκεντρώσεις), όταν αρχίζει ή σταματά η θεραπεία με εφαβιρένζη.
Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
Μεθαδόνη / Εφαβιρένζη (σταθερή συντήρηση, 35- 100 mg μία φορά ημερησίως / 600 mg μία φορά ημερησίως)
Methadone/ Efavirenz (stable maintenance, 35-100 mg once daily/ 600 mg once daily)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 επαγωγή) Σε μία μελέτη με προσβεβλήμένους από HIV χρήστες ενδοφλέβιων φαρμάκων, η συγχορήγηση εφαβιρένζης με μεθαδόνη οδήγησε σε μειωμένα επίπεδα στο πλάσμα της μεθαδόνης και σημείων στέρησης οπιοειδών.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τα σημεία στέρησης και η δόση της μεθαδόνης να αυξηθεί όπως απαιτείται για την ανακούφηση των συμπτωμάτων στέρησης.
Patients should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
Μπουπρενορφίνη / ναλοξόνη/ εφαβιρένζη
Buprenorphine/ naloxone/ Efavirenz
AUC: ↓ 50% Νορμπουπρενορφίνη:
AUC: ↓ 50% Norbuprenorphine:
AUC: ↓ 71% Εφαβιρένζη:
AUC: ↓ 71% Efavirenz:
Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση στη φαρμακοκινητική
No clinically significant pharmacokinetic interaction
Παρά την μείωση της έκθεσης στη μπουπρενορφίνη, κανένας ασθενής δεν παρουσίασε συμπτώματα στέρησης.
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
a 90% διαστήματα εμπιστοσύνης εκτός και αν αναφέρεται διαφορετικά. b 95% διαστήματα εμπιστοσύνης.
a 90% confidence intervals unless otherwise noted. b 95% confidence intervals.
Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός και αν δεν υπάρχουν άλλες κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές.
Efavirenz should not be used during pregnancy unless there are no other appropriate treatment options.
Γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία:
15 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με εφαβιρένζη.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives).
Γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν έλεγχο για εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη της χορήγησης του εφαβιρένζη.
Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of efavirenz.
Κύηση: υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της εφαβιρένζης σε εγκυμονούσες γυναίκες. Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, μέσω μιάς καταγραφής αντϊικού σχήματος κατά την εγκυμοσύνη, έχουν αναφερθεί περισσότερες από 200 έγκυμοσύνες που εκτέθηκαν κατά το πρώτο - τρίμηνο ση εφαβιρένζη ως μέρος ενός συνδυασμού αντιϊκού σχήματος χωρίς ιδιαίτερα δείγματα διαμαρτιών.
In postmarketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Αναδρομικά κατά την καταγραφή αυτή, έχει αναφερθεί ένας μικρός αριθμός περιπτώσεων ανωμαλιών του νευρικού πόρου, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγοκήλης, αλλά δεν έχει τεκμηριωθεί η αιτιολογία.
Retrospectively in this registry, a small number of cases of neural tube defects, including meningomyelocele, have been reported but causality has not been established.
Μελέτες με πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή συμπεριλαμβανομένων εμφανών σημείων τερατογένεσης (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
Μελέτες σε αρουραίους απέδειξαν ότι η εφαβιρένζη αποβάλλεται στο γάλα επιτυγχάνοντας συγκεντρώσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες στο μητρικό πλάσμα.
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz is excreted in milk reaching concentrations much higher than those in maternal plasma.
Δεν είναι όμως γνωστό αν η εφαβιρένζη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether efavirenz is excreted in human milk.
Επειδή δεδομένα από πειραματόζωα υποστηρίζουν ότι η ουσία μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα, συνιστάται οι μητέρες που λαμβάνουν εφαβιρένζη να μην θηλάζουν.
Since animal data suggest that the substance may be passed into breast milk, it is recommended that mothers taking efavirenz do not breast feed their infants.
Συνιστάται, οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μην θηλάζουν σε καμία περίπτωση ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
It is recommended that HIV infected women do not breast feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χρήσης μηχανών..
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Η εφαβιρένζη μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης ή- και υπνηλία.
Efavirenz may cause dizziness, impaired concentration, and/ or somnolence.
Η εφαβιρένζη έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 9. 000 ασθενείς.
Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
Σε μια υπο- ομάδα 1. 008 ενηλίκων ασθενών οι οποίοι σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη την ημέρα σε συνδυασμό με PIs και/ ή με NRTIs, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 5% των ασθενών, ήταν εξάνθημα (11, 6%), ζάλη (8, 5%), ναυτία (8, 0%), κεφαλαλγία (5, 7%) και κόπωση (5, 5%)..
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/ or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
Οι πλέον αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με η εφαβιρένζη είναι εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος.
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
Η χορήγηση του STOCRIN με τροφές μπορεί να αυξήσει την έκθεση ση εφαβιρένζη και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Τα σχήματα της μακράς διάρκειας του προφίλ ασφάλειας του εφαβιρένζη αξιολογήθηκαν σε μια ελεγχόμενη μελέτη (006), όπου οι ασθενείς έλαβαν είτε εφαβιρένζη +zidovudine +lamivudine (n = 412, μέση διάρκεια 180 εβδομάδες), εφαβιρένζη +ινδιναβίρη ((n = 415, μέση διάρκεια 102 εβδομάδες) ή ινδιναβίρη +zidovudine +lamivudine (n = 401, μέση διάρκεια 76 εβδομάδες).
The long-term safety profile of efavirenz-containing regimens was evaluated in a controlled trial (006) in which patients received efavirenz + zidovudine + lamivudine (n = 412, median duration 180 weeks), efavirenz + indinavir (n = 415, median duration 102 weeks), or indinavir + zidovudine + lamivudine (n = 401, median duration 76 weeks).
Τα σχήματα της μακράς διάρκειας του εφαβιρένζη σ΄αυτή τη μελέτη δεν σχετίσθηκαν με κάποιο νέο κίνδυνο για την ασφάλεια.
Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Σε κλινικές μελέτες, 26% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε δόση 600 mg εφαβιρένζη σημείωσαν δερματικό εξάνθημα σε σύγκριση με 17% των ασθενών στις ομάδες ελέγχου.
Rash: in clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
Το δερματικό εξάνθημα θεωρήθηκε ότι είναι σχετιζόμενο με την αγωγή σε 18% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εφαβιρένζη.
Skin rash was considered treatment related in 18% of patients treated with efavirenz.
Σοβαρού βαθμού εξάνθημα σημειώθηκε σε λιγότερο από 1% των ασθενών οι οποίοι πήραν εφαβιρένζη και 1, 7% διέκοψαν τη θεραπεία λόγω του εξανθήματος.
Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
Η συχνότητα εμφανίσεως πολύμορφου ερυθήματος ή συνδρόμου Stevens- Johnson ήταν περίπου 0, 1%.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Τα εξανθήματα είναι συνήθως ελαφρές έως μέτριες κηλιδοβλατιδώδεις δερματικές εξανθήσεις οι οποίες σημειώνονται κατά τις πρώτες δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας με εφαβιρένζη.
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Στους περισσότερους ασθενείς το εξάνθημα υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπείας με εφαβιρένζη 21 εντός ενός μηνός.
In most patients rash resolves with continuing therapy with efavirenz within one month.
Συνιστάται η χρήση κατάλληλων αντιισταμινικών ή- και κορτικοστεροειδών κατά την επανέναρξη της θεραπείας με εφαβιρένζη.
Use of appropriate antihistamines and/ or corticosteroids is recommended when efavirenz is restarted.
Η εμπειρία με ασθενείς σε θεραπεία με εφαβιρένζη οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες της κατηγορίας NNRTI είναι περιορισμένη.
16 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Δεκαεννέα ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία με nevirapine λόγω εξανθήματος υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εφαβιρένζη.
Nineteen patients who discontinued nevirapine because of rash have been treated with efavirenz.
Εννέα από αυτούς τους ασθενείς ανέπτυξαν ήπιο έως μέτριο εξάνθημα κατά τη χορήγηση του εφαβιρένζη και δύο διέκοψαν λόγω του εξανθήματος.
Nine of these patients developed mild-to-moderate rash while receiving therapy with efavirenz, and two discontinued because of rash.
Σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν εφαβιρένζη.
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Σε ελεγχόμενες μελέτες όπου 1. 008 ασθενείς έλαβαν αγωγή που περιλαμβάνει εφαβιρένζη κατά μέσο όρο για 1, 6 έτη και 635 ασθενείς έλαβαν ελεγχόμενη αγωγή κατά μέσο όρο για 1, 3 έτος, η συχνότητα ειδικών σοβαρών ψυχιατρικών φαινομένων παρατίθεται λεπτομερειακά:
In controlled trials of 1,008 patients treated with regimens containing efavirenz for an average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
1, 6% 0, 6% 0, 4%
Efavirenz regimen
0, 6% 0, 3% 0%
Control regimen
επιθετική συμπεριφορά αντιδράσεις παράνοιας αντιδράσεις μανίας
- severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
0, 4% 0, 4% 0, 1%
1.6% 0.6% 0.4% 0.4% 0.4% 0.1%
0, 3% 0, 3% 0%
0.6% 0.3% 0% 0.3% 0.3% 0%
Ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, με συχνότητες για καθένα από τα παραπάνω συμβάματα να κυμαίνονται από 0, 3% για αντιδράσεις μανίας μέχρι 2, 0% και για τα δύο την σοβαρή κατάθλιψη και τις σκέψεις για αυτοκτονία.
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies of each of the above events ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Έχουν επίσης γίνει αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για θάνατο από αυτοκτονία, παραλήρημα και συμπεριφορά τύπου ψύχωσης.
There have also been post-marketing reports of death by suicide, delusions and psychosis-like behaviour.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν συχνά ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες που περιελάμβαναν, χωρίς να περιορίζονται σ’ αυτά, ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης και διαταραχές στα όνειρα.
Nervous system symptoms: in clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions in patients receiving 600 mg efavirenz with other antiretroviral agents included, but were not limited to: dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μέτριας έως σοβαρής έντασης παρουσιάσθηκαν στο 19, 4% των ασθενών σε σύγκριση με 9, 0% των ασθενών που ελάμβαναν ελεγχόμενες αγωγές.
Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19.4% of patients compared to 9.0% of patients receiving control regimens.
Τα συμπτώματα αυτά ήταν σοβαρά σε 2, 0% των ασθενών που λάβαιναν 600 mg εφαβιρένζη ημερησίως και σε 1, 3% των ασθενών που λάβαιναν ελεγχόμενες θεραπευτικές αγωγές.
These symptoms were severe in 2.0% of patients receiving efavirenz 600 mg daily and in 1.3% of patients receiving control regimens.
Σε κλινικές μελέτες 2, 1% των ασθενών, που έλαβαν 600 mg εφαβιρένζη, διέκοψαν τη θεραπευτική αγωγή λόγω συμπτωμάτων από το νευρικό σύστημα.
In clinical studies 2.1% of patients treated with 600 mg of efavirenz discontinued therapy because of nervous system symptoms.
Σε μία κλινική μελέτη, ο μηνιαίος επιπολασμός των συμπτωμάτων από το νευρικό σύστημα τα οποία ήταν τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας και εμφανίσθηκαν μεταξύ των εβδομάδων 4 και 48, κυμαίνονταν από 5% - 9% σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν εφαβιρένζη και 3% - 5% σε ασθενείς που ελάμβαναν το θεραπευτικό σχήμα ελέγχου.
In one clinical study, the monthly prevalence of nervous system symptoms of at least moderate severity between weeks 4 and 48, ranged from 5% - 9% in patients treated with regimens containing efavirenz and 3% - 5% in patients treated with the control regimen.
Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μπορεί να εμφανισθούν πολύ συχνότερα όταν η εφαβιρένζη λαμβάνεται ταυτόχρονα με γεύματα πιθανόν λόγω των αυξημένων επιπέδων εφαβιρένζη στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
Η λήψη των δόσεων πριν την κατάκλιση δείχνει να βελτιώνει την ανοχή αυτών των συμπτωμάτων και αυτό συνιστάται κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και σε ασθενείς που συνεχίζουν να παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Η ανάλυση των μακράς διάρκειας δεδομένων από την μελέτη 006 (μέση διάρκεια παρακολούθησης 22 180 εβδομάδες, 102 εβδομάδες και 76 εβδομάδες για ασθενείς που έλαβαν εφαβιρένζη +zidovudine +lamivudine, εφαβιρένζη +ινδιναβίρη και ινδιναβίρη +zidovudine +lamivudine, αντίστοιχα) έδειξε ότι, πέραν των 24 εβδομάδων, οι συχνότητες έναρξης νέων συμπτωμάτων του νευρικού συστήματος, ήταν γενικά παρόμοιες μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν εφαβιρένζη και αυτών της ομάδας ελέγχου.
Analysis of long-term data from study 006 (median follow-up 180 weeks, 102 weeks, and 76 weeks for patients treated with efavirenz + zidovudine + lamivudine, efavirenz + indinavir, and indinavir + zidovudine + lamivudine, respectively) showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας ή μεγαλύτερης σοβαρότητας με πιθανή τουλάχιστον σχέση με το δοσολογικό σχήμα (βάσει της αξιολόγησης των ερευνητών) που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με εφαβιρένζη στη συνιστώμενη δοσολογία στη συνδυασμένη θεραπεία (n = 1, 008) παρατίθενται παρακάτω.
Adverse reactions of moderate or greater severity with at least possible relationship to treatment regimen (based on investigator attribution) reported in clinical trials of efavirenz at the recommended dose in combination therapy (n = 1,008) are listed below.
Η συχνότητα ορίζεται βάσει της ακόλουθης σχέσης: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές( ≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
17 Nervous system disorders common
διαταραχές στην προσοχή, ζάλη, κεφαλαλγία, υπνηλία
disturbance in attention, dizziness, headache, somnolence
σύγχυση, αμνησία, αταξία, μη φυσιολογικός προσανατολισμός, σπασμοί, μη φυσιολογική σκέψη.
agitation, amnesia, ataxia, coordination abnormal, convulsions, thinking abnormal
Οφθαλμικές διαταραχές
Eye disorders uncommon
όχι συχνές
vision blurred
θολή όραση
Ear and labyrinth disorders
οξεία
uncommon
παγκρεατίτιδα
pancreatitis acute
πολύ συχνές
Skin and subcutaneous tissue disorders very common
κνίδωση
pruritus
πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens- Johnson.
erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων όχι συχνές
Hepatobiliary disorders uncommon
23 Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Reproductive system and breast disorders
Ψυχιατρικές διαταραχές
Psychiatric disorders common
μη φυσιολογικά όνειρα, ανησυχία, κατάθλιψη, αϋπνία.
abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia
συγκινησιακή αστάθεια, επιθετικότητα, κατάσταση σύγχυσης, διάθεση ευφορίας, ψευδαίσθηση, μανία, παράνοια, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός
affect lability, aggression, confusional state, euphoric mood, hallucination, mania, paranoia, suicide attempt, suicide ideation
Σε HIV - οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του λίπους σώματος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV περιλαμβανομένης της απώλειας περιφερικού λίπους και υποδόρειου λίπους του προσώπου, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαχνικού λίπους, υπερτροφία του μαστού και συσσώρευση οπισθοαυχενικού λίπους (βοοειδής αυχένας).
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχολιστερολαιμία, αντίσταση στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και αύξηση της στάθμης του γαλακτικού οξέος στο αίμα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
18 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).