natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αιµοσφαιρίνη (Hb) µεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2 - 7, 5 mmol/ l). ∆όση συντήρησης µεταξύ 17 και 33 IU/ kg 3 φορές την εβδοµάδα µέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Maintenance dose between 17 and 33 IU/kg 3 times per week by the intravenous route.
Η µέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 200 IU/ kg, 3 φορές την εβδοµάδα.
The maximum dose should not exceed 200 IU/kg 3 times per week.
Θεραπεία ασθενών µε αναιµία µετά από χηµειοθεραπεία
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia Silapo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l).
Το Silapo θα πρέπει να χορηγείται µέσω της υποδόριας οδού σε ασθενείς µε αναιµία (πχ µε συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης ≤ 10 g/ dL (6, 2 mmol/ l).
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Η διακύµανση της αιµοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιµετωπίζεται µε προσαρµογή της δόσης, επιχειρώντας την επίτευξη του εύρους στόχου των 10 g/ dL (6, 2 mmol/ l) έως 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Η συντήρηση ενός επιπέδου αιµοσφαιρίνης ανώτερου των 12 g/ dL πρέπει να αποφεύγεται. παρακάτω δίνονται οδηγίες για την κατάλληλη προσαρµογή της δόσης στις περιπτώσεις που παρατηρείται αύξησης της δόσης πάνω από τα 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
19 Η θεραπεία µε Silapo θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα µήνα µετά από το τέλος της χηµειοθεραπείας.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Η αρχική δόση είναι 150 IU/ kg µε υποδόρια χορήγηση 3 φορές την εβδοµάδα.
The initial dose is 150 IU/kg given subcutaneously 3 times per week.
Εναλλακτικά, το Silapo µπορεί να χορηγηθεί µε αρχική δόση 450 IU/ kg χορρηγούµενη υποδόρια µία φορά την εβδοµάδα.
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Εάν µετά από 4 εβδοµάδες θεραπείας αυξηθεί η αιµοσφαιρίνη κατά τουλάχιστον 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ή αυξηθεί ο αριθµός των δικτυοερυθροκυττάρων κατά ≥ 40000 κύτταρα/ µl πάνω από την αρχική τιµή, η δόση θα πρέπει να παραµείνει στα 150 IU/ kg 3 φορές την εβδοµάδα ή στα 450 IU/ kg µια φορά την εβδοµάδα.
If the haemoglobin has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl above baseline after 4 weeks of treatment, the dose should remain at 150 IU/kg 3 times per week or 450 IU/kg once weekly.
Εάν η αύξηση της αιµοσφαιρίνης είναι < 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) και ο αριθµός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί < 40000 κύτταρα/ µl πάνω από την αρχική τιµή, η δόση πρέπει να αυξηθεί στα300 IU/ kg 3 φορές την εβδοµάδα.
If the haemoglobin increase is < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, increase the dose to 300 IU/kg 3 times per week.
Εάν µετά από 4 επιπλέον εβδοµάδες θεραπείας µε χορήγηση 300 IU/ kg 3 φορές την εβδοµάδα, αυξηθεί η αιµοσφαιρίνη κατά ≥ 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) ή ο αριθµός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί κατά ≥ 40000 κύτταρα/ µl, η δόση θα πρέπει να παραµείνει στα 300 IU/ kg 3 φορές την εβδοµάδα.
If after an additional 4 weeks of therapy at 300 IU/kg 3 times per week, the haemoglobin has increased ≥ 1 g/dl (0.62 mmol/l) or the reticulocyte count has increased ≥ 40,000 cells/µl the dose should remain at 300 IU/kg 3 times per week.
Ωστόσο, εάν η αιµοσφαιρίνη αυξηθεί < 1 g/ dl (< 0, 62 mmol/ l) και ο αριθµός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί < 40000 κύτταρα/ µl πάνω από την αρχική τιµή, η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/dl (< 0.62 mmol/l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Αύξηση του αριθµού των δικτυοερυθροκυττάρων
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
Αύξηση του αριθµού των δικτυοερυθροκυττάρων
17 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Η κατάλληλη τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να υπολογίζεται.
Dose adjustment At a rate of rise in haemoglobin of > 2 g/dl (> 1.25 mmol/l) per month the Silapo dose should be reduced by about 25-50%.
Εάν το επίπεδο αιµοσφαιρίνης ξεπερνά τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), διακόψτε τη θεραπεία µέχρι να πέσει στα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ή χαµηλότερα και κατόπιν αποκαταστήστε τη θεραπεία µε Silapo µε δόση 25% κάτω από την προηγούµενη δόση.
If haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), discontinue therapy until it falls to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or lower and then reinstitute Silapo therapy at a dose 25% below the previous dose.
Οι ασθενείς µε ελαφράς µορφής αναιµία (αιµατοκρίτης 33- 39%) για τους οποίους απαιτείται µία προκατάθεση ≥ 4 µονάδων αίµατος θα πρέπει να θεραπεύονται µε Silapo µε δόση 600 IU/ kg σωµατικού βάρους 2 φορές την εβδοµάδα για 3 εβδοµάδες πριν τη χειρουργική επέµβαση.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Όλοι οι ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε Silapo θα πρέπει να λάβουν την κατάλληλη ποσότητα συµπληρωµάτων σιδήρου (π. χ.
All patients being treated with Silapo should receive adequate iron supplementation (e.g.
Ενδοφλέβια ένεση Η δόση θα πρέπει να χορηγείται για 1- 5 λεπτά τουλάχιστον, ανάλογα µε τη συνολική δόση.
18 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Εναλλακτικά, η ένεση µπορεί να πραγµατοποιηθεί στο τέλος της συνεδρίας αιµοδιύλισης µέσω της σωλήνωσης της βελόνας αναστόµωσης, ακολουθούµενη από ενέσιµο διάλυµα 10 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) για να ξεπλυθεί η σωλήνωση και να εξασφαλιστεί ικανοποιητική µετάβαση της ένεσης του προϊόντος στην κυκλοφορία του αίµατος.
A lternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Είναι προτιµότερο η ένεση να χορηγείται σε βραδύτερο ρυθµό, σε ασθενείς που αντιδρούν στη θεραπεία µε συµπτώµατα που προσοµοιάζουν µε αυτά της γρίπης.
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms.
Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη ανταπόκριση στη θεραπεία µε ερυθροποιητίνη, θα πρέπει να διασφαλίζεται η ύπαρξη επαρκών αποθεµάτων σιδήρου: − η λήψη συµπληρωµάτων σιδήρου π. χ.
In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: − iron supplementation, e.g.
200- 300 mg την ηµέρα από το στόµα (100- 200 mg την ηµέρα για παιδιατρικούς ασθενείς) συνιστάται για τους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια των οποίων τα επίπεδα φερριτίνης ορού είναι κάτω από 100 ng/ ml − συνιστάται η αναπλήρωση σιδήρου δια του στόµατος 200- 300 mg την ηµέρα σε όλους τους ασθενείς µε καρκίνο των οποίων τα επίπεδα κορεσµού της τρανσφερίνης βρίσκοναι κάτω από το 20%.
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
Όλοι αυτοί οι αθροιστικοί παράγοντες της αναιµίας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά κατά την απόφαση αύξησης της δόσης της ερυθροποιητίνης σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο.
19 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Θα πρέπει πάντα να χρησιµοποιούνται καλές πρακτικές διαχείρισης αίµατος κατά την προχειρουργική φάση.
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν περιέχει φαινυλαλανίνη η οποία µπορεί να είναι επιβλαβής για άτοµα µε φαινυλκετονουρία.
This medicinal product contains phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
22 Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Τα δεδοµένα ανοσογονικότητας για την υποδόρια χρήση του Silapo σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αµιγούς Απλασίας της Ερυθράς Σειράς (PRCA) η οποία επάγεται από αντισώµατα, δηλ. ασθενείς µε νεφρική αναιµία, δεν είναι επαρκή.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i.e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Σε κλινικές µελέτες παρατηρήθηκε αυξηµένος κίνδυνος θανάτου και σοβαρών καρδιαγγειακών συµβάντων όταν παράγοντες ερυθροποίησης (ESAs) χορηγήθηκαν µε στόχο επίπεδα αιµοσφαιρίνης µεγαλύτερα των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l).
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Ο ρυθµός αύξησης της αιµοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι περίπου 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) το µήνα και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) το µήνα για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εµφάνισης ή επιδείνωσης της υπέρτασης.
The rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dl (0.62 mmol/l) per month and should not exceed 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month to minimize the risk of developing or worsening of hypertension.
Σε ασθενείς που εµφανίζουν ξαφνική έλλειψη αποτελεσµατικότητας, η οποία σηµατοδοτείται από πτώση της αιµοσφαιρίνης (1- 2 g/ dl τον µήνα) µε αυξηµένη ανάγκη µεταγγίσεων, θα πρέπει να γίνεται εξέταση του αριθµού των δικτυοερυθροκυττάρων και θα πρέπει να ερευνηθούν τα συνήθη αίτια της µη ανταπόκρισης (π. χ., έλλειψη σιδήρου, φυλλικού οξέως ή Βιταµίνης B12, δηλητηρίαση από αργίλιο, λοίµωξη ή φλεγµονή, απώλεια αίµατος και αιµόλυση).
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Σε µεµονωµένα περιστατικά έχει παρατηρηθεί υπερκαλιαιµία.
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες ορού.
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Σε περίπτωση ανίχνευσης αυξηµένου (ή αυξανόµενου) επιπέδου του καλίου ορού θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής χορήγησης της ερυθροποιητίνης µέχρι να διορθωθεί η
Serum
23 υπερκαλιαιµία.
20 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Εάν ο ρυθµός αύξησης της αιµοσφαιρίνης υπερβεί τα 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) τον µήνα ή εάν το επίπεδο της αιµοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), η προσαρµογή της δόσης που περιγράφεται αναλυτικά στην παράγραφο 4. 2 θα πρέπει να πραγµατοποιείται πλήρως, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εµφάνισης θροµβωτικών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 2).
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/dl (1.25 mmol/l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7,5 mmol/l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
Καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση των θροµβωτικών αγγειακών επεισοδίων (ΘΑΕ) σε ασθενείς µε καρκίνο που λαµβάνουν ερυθροποιητικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4. 8), ο κίνδυνος θα πρέπει να σταθµίζεται προσεκτικά µε το όφελος που προκύπτει από τη θεραπεία (µε Silapo) ιδιαίτερα σε ασθενείς µε καρκίνο µε αυξηµένο κίνδυνο θροµβωτικών αγγειακών επεισοδίων, όπως παχυσαρκία, και σε ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό ΘΑΕ (π. χ. εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση ή πνευµονική εµβολή).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Silapo) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e.g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
24 όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν αιµοσφαιρίνη 12- 14 g/ dL (7. 5 - 8. 7 mmol/ l), Αυξηµένο κίνδυνο θανάτου όταν χορηγείται µε στόχο συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l) σε ασθενείς µε ενεργή κακοήθη νόσο οι οποίοι δεν λαµβάνουν ούτε χηµειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε κάποιες κλινικές περιπτώσεις η µετάγγιση αίµατός πρέπει να αποτελεί την προτιµώµενη µέθοδο χειρισµού της αναιµίας σε ασθενείς µε καρκίνο.
21 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
25 Συµπτώµατα που προσοµοιάζουν εκείνα της γρίπης όπως κεφαλαλγία, αρθραλγία, αίσθηµα αδυναµίας, ζάλης και κόπωσης είναι δυνατό να εµφανιστούν, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
Με την epoetin alfa έχουν σπάνια αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαµβάνουν. µεµονωµένες περιπτώσεις αγγειοοιδήµατος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Έχει αναφερθεί ερυθροβλαστοπενία επαγόµενη από αντίσωµα (αµιγής απλασία της ερυθράς σειράς - PRCA) µετά από µήνες έως χρόνια θεραπείας µε την epoetin alfa.
22 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
26 στους ασθενείς αυτούς.
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Το φαινοµενικό µοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32000- 40000 Dalton.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Η βιολογική δραστικότητα της ερυθροποιητίνης έχει αποδειχτεί in vivo σε ποικίλα µοντέλα ζώων (φυσιολογικοί και αναιµικοί αρουραίοι, πολυκυτταραιµικοί ποντικοί).
23 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
1. 35, 2. 06, 35 µελέτες και 9769 ασθενείς) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος θροµβοεµβολικών συµβάντων σε ασθενείς µε καρκίνο που λαµβάνουν θεραπεία µε ανασυνδυασµένη ανθρώπινη αιµοσφαιρίνη και η αρνητική επίδραση της στην συνολική επιβίωση δεν µπορεί να αποκλειστεί.
The re is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
24 5.2 Pharmacokinetic properties
28 (περίπου το 1/ 20 της τιµής). ∆εν υπάρχει συσσώρευση: τα επίπεδα παραµένουν τα ίδια, είτε αυτά προσδιορίζονται 24 ώρες µετά από την πρώτη ένεση είτε 24 ώρες µετά από την τελευταία ένεση.
The re is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
∆ινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό Χλωριούχο νάτριο ∆ιυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Πολυσορβικό 20 Γλυκίνη Λευκίνη Ισολευκίνη Θρεονίνη Γλουταµικό οξύ Φαινυλαλανίνη Ύδωρ για ενέσιµα Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθµιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH)
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine
6. 2 Ασυµβατότητες
25 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 0, 6 ml ενέσιµου διαλύµατος.
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution for injection.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Γερµανία
26 STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Silapo 3000 IU/ 0, 9 ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 3000 διεθνείς µονάδες (IU) ανά 0, 9 ml ενέσιµου διαλύµατος της δραστικής ουσίας εποετίνη * ζήτα (ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 0, 45 mg φαινυλαλανίνης.
Each pre-filled syringe contains 0.45 mg phenylalanine.
32 − Θεραπεία της συµπτωµατικής αναιµίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, το Silapo πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ((βλ. παράγραφο 4. 4).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Η συγκέντρωση- στόχος της αιµοσφαιρίνης κυµαίνεται µεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), εκτός των παιδιατρικών ασθενών, στους οποίους η συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης θα πρέπει να κυµαίνεται µεταξύ 9, 5 και 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
28 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
33 Παρατηρήθηκαν οι παρακάτω δόσεις συντήρησης σε κλινικές δοκιµές µετά από 6 µήνες θεραπείας.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς µε πολύ χαµηλή αρχική τιµή αιµοσφαιρίνης (< 6, 8 g/ dl ή < 4, 25 mmol/ l) µπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ 'ό, τι αυτοί µε υψηλότερες αρχικές τιµές αιµοσφαιρίνης (> 6, 8 g/ dl ή > 4, 25 mmol/ l).
29 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
34 Η θεραπεία µε Silapo θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα µήνα µετά από το τέλος της χηµειοθεραπείας.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Αύξηση του αριθµού των δικτυοερυθροκυττάρων
30 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Ενδοφλέβια ένεση Η δόση θα πρέπει να χορηγείται για 1- 5 λεπτά τουλάχιστον, ανάλογα µε τη συνολική δόση.
31 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Όλοι αυτοί οι αθροιστικοί παράγοντες της αναιµίας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά κατά την απόφαση αύξησης της δόσης της ερυθροποιητίνης σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο.
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
Θα πρέπει πάντα να χρησιµοποιούνται καλές πρακτικές διαχείρισης αίµατος κατά την προχειρουργική φάση.
32 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι
This medicinal product contains phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
37 ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Η συνταγογραφούµενη αιµοδιύλιση ενδέχεται να πρέπει να αναπροσαρµόζεται περιοδικά για να διατηρηθούν η ουρία, η κρεατινίνη και το κάλιο εντός του επιθυµητού ορίου.
Serum
Σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες ορού.
33 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
Σε περίπτωση ανίχνευσης αυξηµένου (ή αυξανόµενου) επιπέδου του καλίου ορού θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής χορήγησης της ερυθροποιητίνης µέχρι να διορθωθεί η υπερκαλιαιµία.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
38 Συχνά απαιτείται να αυξηθεί η δόση της ηπαρίνης κατά την αιµοδιύλιση στη διάρκεια της θεραπείας µε ερυθροποιητίνη, ως αποτέλεσµα της αύξησης του όγκου των συµπεπυκνωµένων κυττάρων.
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with erythropoietin as a result of the increased packed cell volume.
39 Αυξηµένο κίνδυνο θανάτου όταν χορηγείται µε στόχο συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l) σε ασθενείς µε ενεργή κακοήθη νόσο οι οποίοι δεν λαµβάνουν ούτε χηµειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε κάποιες κλινικές περιπτώσεις η µετάγγιση αίµατός πρέπει να αποτελεί την προτιµώµενη µέθοδο χειρισµού της αναιµίας σε ασθενείς µε καρκίνο.
34 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
40 Συµπτώµατα που προσοµοιάζουν εκείνα της γρίπης όπως κεφαλαλγία, αρθραλγία, αίσθηµα αδυναµίας, ζάλης και κόπωσης είναι δυνατό να εµφανιστούν, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.