natgillin/translations-raw huggingface dataset:
> Εάν τα μάτια σας γίνουν πιο κόκκινα ή πονούν περισσότερο ενώ χρησιμοποιείτε τις σταγόνες:
If your eyes get redder or more painful while using the drops:
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Contact your doctor immediately.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1 έως 10 χρήστες στους 100)
19 Common side effects (1 to 10 users in 100).
Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού με απώλεια ή βλάβη κυττάρων, πόνος στο μάτι, θαμπή όραση, φαγούρα στο μάτι, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στα μάτια, εφελκίδα (κρούστα) στο βλέφαρο.
Effects in the eye: eye surface inflammation with loss or damage of cells, eye pain, blurred vision, itchy eye, dry eye, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1 έως 10 χρήστες στους 1. 000)
Uncommon side effects (1 to 10 users in 1,000)
Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή του έγχρωμου τμήματος του ματιού (ιρίτιδα), φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού, εναποθέσεις στην επιφάνεια του ματιού, υγρό ή πρήξιμο στο πίσω μέρος του ματιού, εκκρίσεις στο μάτι, ευαισθησία στο φως, αλλεργική επιπεφυκίτιδα (αλλεργία στο μάτι), ερεθισμός ή πόνος στο μάτι, διαταραχή του βλεφάρου (πρήξιμο) ή πτώση, αυξημένη παραγωγή δακρύων, κοκκίνισμα του ματιού.
Effects in the eye: inflammation of the coloured part of the eye (iritis), eye surface inflammation, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye discharge, sensitivity to light, allergic conjunctivitis (eye allergy), eye irritation or pain, eyelid disorder (swelling) or drooping, increased tear production, eye redness
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: αλλεργικά συμπτώματα, ναυτία, ξηροστομία
General side effects: allergic symptoms, nausea, dry mouth
Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται επίσης να επηρεάσουν άτομα τα οποία χρησιμοποιούν το NEVANAC και σ 'αυτές περιλαμβάνονται:
Additional side effects may also affect people using NEVANAC including:
Αντιδράσεις στο μάτι: ουλή στην επιφάνεια; του ματιού, εκδορά (σκίσιμο), θολερότητα, φλεγμονή ή λοίμωξη, λοίμωξη μέσα στο μάτι, καθυστερημένη επούλωση του ματιού, μειωμένη όραση.
Effects in the eye: eye surface scar, scratch, clouding, inflammation or infection, inflammation inside the eye, impaired healing of the eye, reduced vision.
Ενδέχεται να αντιμετωπίζετε μεγαλύτερο κίνδυνο για προβλήματα στην επιφάνεια του ματιού, τα οποία θα μπορούσαν να καταλήξουν σε απώλεια της όρασης, αν έχετε: • επιπλοκές από χειρουργική επέμβαση στα μάτια • επανειλημμένες χειρουργικές επεμβάσεις στα μάτια μέσα σε μικρό χρονικό διάστημα • κάποιες διαταραχές της επιφάνειας του ματιού, όπως φλεγμονή ή ξηροφθαλμία • κάποιες γενικές παθήσεις όπως διαβήτης ή ρευματοειδής αρθρίτιδα
You may be at a higher risk for eye surface problems that could result in loss of vision if you have had: • complicated eye surgery • repeated eye surgery within a short period of time • certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye • certain general diseases, such as diabetes or rheumatoid arthritis
Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NEVANAC
HOW TO STORE NEVANAC
Να μη χρησιμοποιείτε το NEVANAC μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use NEVANAC after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
21 Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Τι περιέχει το NEVANAC
What NEVANAC contains
Τα άλλα συστατικά είναι: βενζαλκώνιο χλωριούχο, καρβομερή, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, μαννιτόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο, νάτριο χλωριούχο και τυλοξαπόλη.
The other ingredients are benzalkonium chloride, carbomer, disodium edetate, mannitol, purified water, sodium-chloride and tyloxapol.
Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροξειδίου του νατρίου ή/ και υδροχλωρικού οξέος για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.
Tiny amounts of sodium hydroxide and/or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Το NEVANAC είναι ένα υγρό (εναιώρημα ανοιχτού έως σκούρου κίτρινου χρώματος) που παρέχεται σε συσκευασία, η οποία περιέχει μία πλαστική φιάλη των 5 ml με βιδωτό καπάκι.
NEVANAC is a liquid (light yellow to dark yellow suspension) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Marketing Authorisation Holder Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Παραγωγός S. A.
Manufacturer S.A.
Alcon – Couvreur N. V Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Βέλγιο
Alcon – Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
22 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
21 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s. r. o. + 420 225 377 300
Česká republika Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o. + 420 225 377 300
Norge Alcon Norge AS +47 23 25 25 50
Norge Alcon Norge AS + 47 23 25 25 50
23 Ísland K.
Ísland K.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ΧΧΧΧΧ.
This leaflet was last approved in
Τι είναι το Nexavar; Το Nexavar είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σοραφενίμπη.
Nexavar is a medicine containing the active substance sorafenib.
Διατίθεται σε μορφή κόκκινων στρογγυλών δισκίων (των 200 mg).
It is available as red, round tablets (200 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nexavar; Το Nexavar χορηγείται για τη θεραπεία: • ηπατοκυτταρικού καρκινώματος • προχωρημένου καρκινώματος νεφρών (ένας τύπος καρκίνου του νεφρού που επηρεάζει τα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων) σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με άλφα- ιντερφερόνη ή ιντερλευκίνη - 2 ή θεωρούνται ακατάλληλοι να λάβουν τέτοια θεραπεία.
Nexavar is used to treat patients who have: • hepatocellular carcinoma, • advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer that affects the cells of the renal tubules) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin-2 has failed or cannot be used.
Λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που πάσχουν από ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα και καρκίνωμα νεφρών, οι ασθένειες αυτές θεωρούνται « σπάνιες » και το Nexavar χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 11 Απριλίου 2006 και στις 29 Ιουλίου 2004.
Because the numbers of patients with hepatocellular carcinoma and renal cell carcinoma are low, the diseases are considered ‘ rare’, and Nexavar was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2006 and 29 July 2004.
Πώς χρησιμοποιείται το Nexavar; Η θεραπεία με Nexavar πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Treatment with Nexavar should be supervised by doctors who have experience of anticancer treatments.
Το Nexavar χορηγείται υπό τη μορφή δύο δισκίων (400 mg) δύο φορές την ημέρα, χωρίς φαγητό ή με ένα χαμηλό σε λιπαρά γεύμα.
Nexavar is given as two tablets (400 mg) twice a day, without food, or with a meal that is low in fat.
Η θεραπεία συνεχίζεται όσο ο ασθενής εξακολουθεί να επωφελείται από το φάρμακο και εφόσον δεν εμφανίζονται πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες.
The treatment is continued as long as the patient continues to benefit from it without too many side effects.
Πώς δρα το Nexavar; Η δραστική ουσία του Nexavar, η σοραφενίμπη, είναι ένας αναστολέας της πρωτεϊνοκινάσης.
The active substance in Nexavar, sorafenib, is a protein kinase inhibitor.
Αυτό σημαίνει ότι αναχαιτίζει ορισμένα ειδικευμένα ένζυμα, γνωστά ως πρωτεϊνοκινάσες.
This means that it blocks some specific enzymes, known as protein kinases.
Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπου συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους όγκους, συμμετέχοντας στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells, and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Το Nexavar λειτουργεί μειώνοντας τον ρυθμό ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων και διακόπτει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτυχθούν.
Nexavar works by slowing down the rate of growth of cancer cells and cutting off the blood supply that keeps cancer cells growing.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nexavar; Η αποτελεσματικότητα του Nexavar για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη σε 602 ασθενείς ενώ η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στο προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη σε 903 ασθενείς με προχωρημένη νόσο, στους οποίους μία αντικαρκινική θεραπεία είχε αποτύχει.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (neither the doctor nor the patient knew which treatment the patient was receiving).
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στη μελέτη του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος ήταν η ολική επιβίωση των ασθενών.
The main measure of effectiveness in the hepatocellular carcinoma study was overall patient survival.
Στη μελέτη του προχωρημένου καρκινώματος νεφρών, οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ολική επιβίωση των ασθενών και το διάστημα επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου.
The main measures of effectiveness in the advanced renal cell carcinoma study were overall patient survival and how long the patients survived without their disease getting worse.
Στη μελέτη του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος, οι ασθενείς που έλαβαν Nexavar έζησαν κατά μέσο όρο 10, 7 μήνες ενώ το αντίστοιχο διάστημα στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 7, 9 μήνες.
Nexavar was more effective than placebo in lengthening the overall survival of the patients.
Στη μελέτη του καρκινώματος νεφρών, η επιβίωση των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Nexavar αντιστοιχεί σε 19, 3 μήνες σε σύγκριση με τους 15, 9 μήνες για τους ασθενείς του εικονικού φαρμάκου.
In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
Η μελέτη βασίστηκε στα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από 903 ασθενείς, εκ των οποίων 200 περίπου ασθενείς αντικατέστησαν το εικονικό φάρμακο με Nexavar ενώ διεξαγόταν η ανάλυση.
In the study of renal cell carcinoma, the patients survived an average of 19.3 months on Nexavar compared with 15.9 months on placebo, based on data from 903 patients, including about 200 who had switched from placebo to Nexavar at the time of the analysis.
Το χρονικό διάστημα μέχρι την επιδείνωση της νόσου ήταν μεγαλύτερο στους ασθενείς που έλαβαν Nexavar (167 ημέρες, περίπου πεντέμισι μήνες) από ό, τι στους ασθενείς του εικονικού φαρμάκου (84 ημέρες, περίπου τρεις μήνες).
Time until disease got worse was longer in patients treated with Nexavar (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months), based on data from 726 patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nexavar; Στις κλινικές μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nexavar (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα), αιμορραγία, υπέρταση (αυξημένη αρτηριακή πίεση), διάρροια, ναυτία, έμετος, εξάνθημα, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), « σύνδρομο χεριού - ποδιού » (εξάνθημα και πόνος στις παλάμες και τα πέλματα), ερύθημα (κοκκίνισμα), κνησμός (φαγούρα), κόπωση, πόνος και αυξημένη αμυλάση και λιπάση (ένζυμα παραγόμενα από το πάγκρεας).
In clinical studies, the most common side effects with Nexavar (seen in more than 1 patient in 10) were lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood), haemorrhage (bleeding), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash, alopecia (hair loss), ‘ hand foot syndrome’ (rash and pain on the palms and soles), erythema (redness), pruritus (itchiness), fatigue (tiredness), pain, and increased amylase and lipase (enzymes produced by the pancreas).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nexavar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Nexavar, see the Package Leaflet.
Το Nexavar δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σοραφενίμπη ή σε κάποιο άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Nexavar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sorafenib or any of the other ingredients.
Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη λήψη με άλλα φάρμακα.
Caution is needed when it is taken with other medicines.
Ο κατάλογος των φαρμάκων με τα οποία ενδέχεται να εμφανίσει αλληλεπίδραση το Nexavar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See the Package Leaflet for the list of the medicines that may interact with Nexavar.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nexavar; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nexavar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα καθώς και ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών οι οποίοι έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με άλφα- ιντερφερόνη ή ιντερλευκίνη- 2 ή θεωρούνται ακατάλληλοι να λάβουν τέτοια θεραπεία.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexavar’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hepatocellular carcinoma, and of advanced renal cell carcinoma in patients who have failed prior interferon alfa or interleukin-2 based therapy, or who are considered unsuitable for such therapy.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nexavar.
The Committee recommended that Nexavar be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Nexavar:
Other information about Nexavar:
Στις 19 Ιουλίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bayer HealthCare AG για το Nexavar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexavar to Bayer HealthCare AG on 19 July 2006.
Οι περιλήψεις της γνώμης της επιτροπής για τα ορφανά φάρμακα για το Nexavar διατίθενται εδώ (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα) και εδώ (καρκίνωμα νεφρών).
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Nexavar are available here (hepatocellular carcinoma) and here (renal cell carcinoma).
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Nexavar διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Nexavar can be found here.
Ονοµασία
Invented name
Περιεκτικότη τα( ες)
Route of administration
Επικαλυµµένο µε υµένιο Από στόµατος χρήση. δισκίο
Oral use
Nexavar 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Nexavar 200 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg sorafenib (ως tosylate).
Each film-coated tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Κόκκινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά και τον αριθμό ‘ ’ 200 ’’ στην άλλη πλευρά.
Red, round, biconvex film-coated tablets, debossed with Bayer cross on one side and "200" on the other side.
Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα Το Nexavar ενδείκνυται για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (βλ. παράγραφο 5. 1)
Hepatocellular carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
Καρκίνωμα νεφρών Το Nexavar ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε άλφα- ιντερφερόνη ή ιντερλευκίνη - 2 ή θεωρούνται ακατάλληλοι να λάβουν τέτοια θεραπεία.
Renal cell carcinoma Nexavar is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Η συνιστώμενη δόση του Nexavar στους ενήλικες είναι 400 mg (δύο δισκία των 200 mg) δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμα με ολική ημερήσια δόση 800 mg).
The recommended dose of Nexavar in adults is 400 mg (two tablets of 200 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 800 mg).
Συστήνεται η χορήγηση του sorafenib χωρίς φαγητό ή με ένα χαμηλό ή ελεγχόμενο σε λιπαρά γεύμα.
It is recommended that sorafenib should be administered without food or with a low or moderate fat meal.
Προσαρμογές δοσολογίας:
Posology adjustments:
Η αντιμετώπιση των ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης της θεραπείας με Nexavar.
Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption or dose reduction of Nexavar therapy.
Όταν είναι αναγκαία η μείωση της δόσης, η δόση του Nexavar θα πρέπει να μειωθεί σε δύο δισκία των 200 mg εφάπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4. 4).
When dose reduction is necessary, the Nexavar dose should be reduced to two tablets of 200 mg once daily (see section 4.4).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχει μελετηθεί.
The safety and efficacy in children and adolescents (< 18 years) have not been studied.
Το Nexavar δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω της έλλειψης στοιχείων ασφαλείας και αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 5. 3).
Nexavar is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
2 Ηλικιωμένοι ασθενείς:
Elderly patients:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους (ασθενείς άνω των 65 χρόνων).
No dose adjustment is required in the elderly (patients above 65 years of age).
Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς που απαιτούν διύλιση (βλ. παράγραφο 5. 2).
No data is available in patients requiring dialysis (see section 5.2).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με Child Pugh A και Β (ήπια έως μέτρια) ηπατική δυσλειτουργία.
No dose adjustment is required in patients with Child Pugh A and B (mild to moderate) hepatic impairment.
Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με Child Pugh C (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 4 και 5. 2).
No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Δερματολογικές τοξικότητες:
Dermatological toxicities:
Δερματικές αντιδράσεις χεριού- ποδιού (παλαμο- πελματιαία ερυθροδυσαισθησία) και εξάνθημα αντιπροσωπεύουν τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Nexavar.
Hand-foot skin reaction (palmar-plantar erythrodysaesthesia) and rash represent the most common adverse drug reactions with Nexavar.
Το εξάνθημα και οι δερματικές αντιδράσεις χεριού- ποδιού είναι συνήθως CTC (Common Toxicity Criteria) Βαθμός 1 και 2 και γενικά εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων της θεραπείας με το Nexavar.
Rash and hand-foot skin reaction are usually CTC (Common Toxicity Criteria) Grade 1 and 2 and generally appear during the first six weeks of treatment with Nexavar.
Ο χειρισμός των δερματολογικών τοξικοτήτων μπορεί να περιλαμβάνει τοπικές θεραπείες συμπτωματικής ανακούφισης, προσωρινή διακοπή τη θεραπείας και/ ή αναπροσαρμογή της δόσης του Nexavar ή σε σοβαρές ή επιμένουσες καταστάσεις, μόνιμη διακοπή του Nexavar (βλ. παράγραφο 4. 8).
Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/ or dose modification of Nexavar, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of Nexavar (see section 4.8).
Μια αυξημένη επίπτωση υπέρτασης, παρατηρήθηκε σε ασθενείς που θεραπεύονται με Nexavar.
An increased incidence of arterial hypertension was observed in Nexavar-treated patients.
Η αρτηριακή πίεση του αίματος θα πρέπει να ελέγχεται τακτικά και να αντιμετωπίζεται, εάν απαιτείται, σύμφωνα με την κλασική ιατρική.
Blood pressure should be monitored regularly and treated, if required, in accordance with standard medical practice.
Σε περιπτώσεις σοβαρής ή επιμένουσας υπέρτασης, ή υπερτασικής κρίσης παρά τη χορήγηση αντιϋπερτασικής θεραπείας, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η μόνιμη διακοπή του Nexavar (βλ. παράγραφο 4. 8).
In cases of severe or persistent hypertension, or hypertensive crisis despite institution of antihypertensive therapy, permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
Μπορεί να υπάρξει ένας αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας μετά τη χορήγηση του Nexavar.
An increased risk of bleeding may occur following Nexavar administration.
Εάν κάποιο αιμορραγικό επεισόδιο καθιστά αναγκαία την ιατρική παρέμβαση, συνιστάται να ληφθεί υπόψη η μόνιμη διακοπή του Nexavar (βλ. παράγραφο 4. 8).
If any bleeding event necessitates medical intervention it is recommended that permanent discontinuation of Nexavar should be considered (see section 4.8).
Καρδιακή ισχαιμία και/ ή έμφραγμα:
Cardiac ischaemia and/ or infarction:
Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή τυφλή μελέτη (μελέτη 1, βλ. παράγραφο 5. 1) η επίπτωση μετά από χρηζόντων θεραπείας συμβαμάτων καρδιακής ισχαιμίας / εμφράγματος, ήταν υψηλότερα στην ομάδα του Nexavar (2, 9%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (0, 4%).
In a randomised, placebo-controlled, double-blind study (study 1, see section 5.1) the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was higher in the Nexavar group (2.9%) compared with the placebo group (0.4%).
Στη μελέτη 3 (βλ. παράγραφο 5. 1), η επίπτωση μετά από χρηζόντων θεραπείας συμβαμάτων καρδιακής ισχαιμίας / εμφράγματος, ήταν 2. 7% στους ασθενείς που λάμβαναν Nexavar σε σύγκριση με το 1. 3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
In study 3 (see section 5.1), the incidence of treatment-emergent cardiac ischaemia/ infarction events was 2.7% in Nexavar patients compared with 1.3% in the placebo group.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, προσωρινή ή μόνιμη διακοπή του Nexavar σε ασθενείς που αναπτύσσουν καρδιακή ισχαιμία και/ ή έμφραγμα (βλ. παράγραφο 4. 8).
Temporary or permanent discontinuation of Nexavar should be considered in patients who develop cardiac ischaemia and/ or infarction (see section 4.8).
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα:
Gastrointestinal perforation:
Σε κάποιες περιπτώσεις αυτό δεν συσχετίστηκε με έκδηλο ενδοκοιλιακό όγκο.
In some cases this was not associated with apparent intra- abdominal tumor.
Η θεραπεία με sorafenib θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4. 8).
Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
3 Ηπατική δυσλειτουργία:
Hepatic impairment:
Αφού το sorafenib απομακρύνεται κυρίως μέσω της ηπατικής οδού, η έκθεση μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 2 και 5. 2).
Since sorafenib is mainly eliminated via the hepatic route exposure might be increased in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2 and 5.2).
Συγχορήγηση με βαρφαρίνη:
Warfarin co-administration:
Ασυνήθη αιμορραγικά επεισόδια ή αυξήσεις της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR) έχουν αναφερθεί σε κάποιους που λαμβάνουν βαρφαρίνη ενώ βρίσκονται σε θεραπεία με Nexavar.
Infrequent bleeding events or elevations in the International Normalised Ratio (INR) have been reported in some patients taking warfarin while on Nexavar therapy.