natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα άλλα συστατικά είναι: − Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη (K30), άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπος Α), στεατικό µαγνήσιο, υπροµελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
The other ingredients are: − Microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Εµφάνιση του Tyverb και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Tyverb looks like and contents of the pack
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Tyverb είναι ωοειδή, αµφίκυρτα, κίτρινα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο, µε τυπωµένο το « GS XJG » στη µια πλευρά.
Tyverb film-coated tablets are oval, biconvex, yellow film-coated, with ‘GS XJG’ marked on one side.
31 Κάθε συσκευασία Tyverb περιέχει 70 δισκία σε κυψέλες από φύλλο αλουµινίου, η κάθε µια από τις οποίες περιέχει 10 δισκία.
Each pack of Tyverb contains 70 tablets in aluminium foil blisters of 10 tablets each.
Το Tyverb διατίθεται επίσης σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 140 δισκία σε 2 συσκευασίες, η κάθε µια από τις οποίες περιέχει 70 δισκία.
Tyverb is also available in multipacks containing 140 tablets that comprise 2 packs, each containing 70 tablets.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο.
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Παραγωγός Glaxo Operations UK Ltd (που δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Ηνωµένο Βασίλειο.
Manufacturer Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, United Kingdom.
ύ ισχ EMEA/ H/ C/ 439
EMEA/ H/ C/ 439
ον ULTRATARD
ULTRATARD
Το Ultratard παρέχεται σε φιαλίδια κυ
What is Ultratard? ge lon Ultratard is an insulin suspension for injection.
περιεκτικότητας 40 ή 100 IU.
Ultratard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Η δραστική ουσία του Ultratard είναι η ινσουλίνη του ανθρώπου (ανασυνδυασμένο DNA). εια
Ultratard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ultratard; άδ
What is Ultratard used for? no
Το Ultratard μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη, υη
Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
και στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. οίο
The medicine can only be obtained with a prescription. t uc
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. οπ
Ultratard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Πώς χρησιμοποιείται το Ultratard; Το Ultratard χορηγείται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) με ένεση, συνήθως στον μηρό.
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the buttocks or the deltoid region (shoulder).
Στον διαβήτη τύπου 1, η δοσολογία ποικίλει μεταξύ 0, 5 και 1, 0 IU/ kg (σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας μεταξύ 0, 7 έως 1, 0 ϊό
Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
Το Ultratard είναι ρο
doctor’ s recommendation.
Πώς δρα το Ultratard; ικ
How does Ultratard work? na
Το Ultratard είναι ανάλογο ινσουλίνης και όμοιο με την υτ
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant i
Η δραστική ουσία του Ultratard, η ανθρώπινη ινσουλίνη κε
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
(ανασυνδυασμένο DNA), παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασμού ».
Ultratard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Ultratard a longer duration of action.
Η ινσουλίνη παράγεται από έναν ζυμομύκητα ο οποίος έχει λάβει ένα γονίδιο α ρμ
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter Me
(DNA) που τον καθιστά ικανό να παράγει ινσουλίνη.
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ultratard.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Ultratard been studied?
σε 2 και συγκρίθηκε με άλλους τύπους ινσουλίνης (ινσουλίνη χοίρων, ανθρώπινη ινσουλίνη).
Ultratard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
ον αιμοσφαιρίνης, HbA1c) η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης
Ultratard was effective for both
λέ του αίματος.
ris Type 1 and Type 2 diabetes.
ιπ Ποιο είναι το όφελος του Ultratard σύμφωνα με τις μελέτες; Το Ultratard οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης
What is the risk associated with Ultratard?
ίνα στο αίμα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο παρόμοιο με εκείνον που ελέγχονται μέσω της ανθρώπινης ινσουλίνης.
For the full description of the side effects reported with Ultratard, please see the Package Leaflet.
Το Ultratard υπήρξε αποτελεσματικό για τη θεραπεία τόσο του διαβήτη τύπου 1 όσο και
Ultratard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
νε του διαβήτη τύπου 2.
Ultratard doses might also need to be adjusted when given with a
δε Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ultratard; Το Ultratard ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
au number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Η πλήρης
r Why has Ultratard been approved?
ί ας περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ultratard περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
ge The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
ορ Το Ultratard δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη του ανθρώπου (ανασυνδυασμένο DNA) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα οφ συστατικά.
They recommended that Ultratard be given marketing authorisation. lon Other information about Ultratard:
Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Ultratard όταν αυτό κλ χορηγείται παράλληλα με διάφορα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης). κυ
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ultratard; εια
The full EPAR for Ultratard is available here. t uc
χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ultratard. υη
This summary was last updated in 10-2006. rod lP Me
Λοιπές πληροφορίες για το Ultratard:
dic
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ultratard διατίθεται εδώ. οπ ου ντ
i
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:
na
σε
Packaging
ν έο πλ EU/ 1/ 02/ 236/ 001 Ultratard
ri EU/ 1/ 02/ 236/ 001
10ml (1, 4 mg/ ml)
10ml (1.4 mg/ ml)
ίνα EU/ 1/ 02/ 236/ 002 Ultratard
ho EU/ 1/ 02/ 236/ 002
νε EU/ 1/ 02/ 236/ 003 Ultratard
t EU/ 1/ 02/ 236/ 003
δε EU/ 1/ 02/ 236/ 004 Ultratard
u EU/ 1/ 02/ 236/ 004
ς ο ρία λ οφ κ υκ εια άδ ίο υη ο πο τ ου ϊόν ρο όπ τι κ κ ευ μα
rod
ύ ισχ Ultratard 40 IU/ ml Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο
Ultratard 40 IU/ ml Suspension for injection in a vial
δε Τo Ultratard είναι ψευδαργυρούχο εναιώρηµα ινσουλίνης.
au Ultratard is an insulin zinc suspension.
Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο. κλ κυ Το Ultratard είναι ένα θολό, λευκό, υδατικό εναιώρηµα. εια
Suspension for injection in a vial.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Ultratard is a cloudy, white, aqueous suspension. lon 4.
Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη. οίο
Treatment of diabetes mellitus. t uc
∆οσολογία και τρόπος
4.2 Posology and method of administration
χορήγησης οπ
Ultratard is a long-acting insulin. rod
Το Ultratard είναι ινσουλίνη µακράς δράσης.
Dosage Dosage is individual and determined by the physician in accordance with the needs of the patient.
Η δοσολογία είναι εξατοµικευµένη και καθορίζεται από το θεράποντα ιατρό ανάλογα µε τις ανάγκες ντ
The average range of total daily insulin requirement for maintenance therapy in type 1 diabetic patients lP
του ασθενή.
lies between 0.5 and 1.0 IU/ kg.
Σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας συνήθως κυµαίνεται µεταξύ 0, 7 έως 1, 0 IU/ kg.
In pre-pubertal children it usually varies from 0.7to 1.0 IU/ kg.
µπορεί να είναι σηµαντικά υψηλότερη. ικ
During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e. g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher. na
0, 6 IU/ kg/ ηµέρα. κε
0.3 to 0.6 IU/ kg/ day.
Το Ultratard α
Ultratard may be used i dic
Στην εντατική ρμ
alone or mixed with fast-acting insulin.
Φα
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/ or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
2 Σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη, ο βέλτιστος γλυκαιµικός έλεγχος καθυστερεί την έναρξη και
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset and slows the Me
ύ ισχ επιβραδύνει την πρόοδο των όψιµων διαβητικών επιπλοκών.
progression of late diabetic complications.
σε Αναπροσαρµογή δοσολογίας Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθως
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
ον αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
2 Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
ed another (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
δε Για υποδόρια χρήση.
Administration For subcutaneous use.
ί ας Το Ultratard συνήθως χορηγείται υποδόρια στο µηρό.
ris Ultratard is usually administered subcutaneously in the thigh.
ορ Η υποδόρια ένεση στο µηρό έχει ως αποτέλεσµα τη βραδύτερη και λιγότερο µεταβλητή απορρόφηση
tho Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Τα εναιωρήµατα ινσουλίνης δεν χορηγούνται ποτέ ενδοφλέβια. υη
r Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Το Ultratard συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών χρήσης µε λεπτοµερείς οδηγίες χρήσης οι οποίες πρέπει να ακολουθούνται. οίο
ge Ultratard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Τα φιαλίδια προορίζονται για χρήση µε σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίµακας µονάδων. οπ
lon The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Υπογλυκαιµία. ντ
Hypoglycaemia no
Υπερευαισθησία στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ.
Hypersensitivity to human insulin or to any of the excipients (see section 6.1 List of excipients).
Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση ρο
4.4 Special warnings and special precautions for use t
Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά στο διαβήτη τύπου 1, µπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιµία και διαβητική κετοξέωση. όπ
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to uc
Περιλαµβάνουν δίψα, αυξηµένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έµετο, ικ
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry rod
τελικά σε διαβητική κετοξέωση η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα. α ρμ
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Προκειµένου για τη 3 δυνατότητα λήψης άµεσων µέτρων, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν γλυκόζη µαζί τους ανά πάσα
In order to be able to take action immediately, patients should carry glucose with them at all times. na
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly (see section 4.8 Undesirable effects). i dic
ίνα (ινσουλίνη ταχείας δράσης, διπλής δράσης, µακράς δράσης, κλπ.), στο είδος (ζωική, ανθρώπινη ή ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ ή στη µέθοδο παρασκευής (ινσουλίνη ανασυνδυασµένου DNA
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), species (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus Me
νε έναντι ινσουλίνης ζωικής προέλευσης) µπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας.
animal source insulin) may result in a change in dosage.
δε πραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών.
If an adjustment is needed when switching the patients to Ultratard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
ορ Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήστε αµέσως ιατρική
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Το Ultratard περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό µεθυλεστέρα που µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές εια
ed Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
αντιδράσεις (πιθανόν επιβραδυνόµενες). άδ
Ultratard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης υη
ris 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Κατά συνέπεια, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη του πιθανές αλληλεπιδράσεις και πρέπει πάντοτε να ρωτά τους ασθενείς του για οποιαδήποτε φαρµακευτικά προϊόντα παίρνουν. οίο
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask their patients about any medicinal products they take.
Οι ακόλουθες ουσίες µπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη:
r The following substances may increase insulin requirement:
δαναζόλη. ρο
ge Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Οι β- αποκλειστές ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας και να καθυστερήσουν την ανάνηψη από την υπογλυκαιµία. όπ
lon Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Η οκρεοτίδη/ lanreotide µπορεί τόσο να αυξήσει όσο και να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη. ικ υτ
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement. no
Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation t
ρμ
There are no restrictions on treatment of diabetes with insulin during pregnancy, as insulin does not uc
Φα
pass the placental barrier.
4 Αµφότερες η υπογλυκαιµία και η υπεργλυκαιµία, οι οποίες µπορούν να παρατηρηθούν σε ανεπαρκώς
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes rod
σε Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως µειώνονται κατά το πρώτο τρίµηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and lP
Το γεγονός αυτό µπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σηµασία (π. χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισµός µηχανήµατος).
Me
Θα πρέπει να
4 4.8 Undesirable effects
του προϊόντος και θα πρέπει να ερµηνεύονται λαµβάνοντας υπόψη ότι δεν έχουν αναφερθεί όλες οι περιπτώσεις. υη
The listings below are all based on post-marketing experience and is subject to underreporting and should be interpreted in that light.
γλυκόζη αίµατος
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
ου
They may include
υπερβολική πείνα, διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθηµα παλµών.
r convulsions and may result in temporary or permanent impairment of
αυξηµένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έµετο, υπνηλία, ερυθηµατώδη υτ
They include thirst, increased frequency of urination, nausea, vomiting, drowsiness, flushed dry skin, dry mouth, loss of appetite as well as acetone odour of breath.
Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις Φα
For precautions see section 4.4 Special warnings and special precautions for use. t
κατά τη χρήση.
Eye disorders uc
∆ιαταραχές διάθλασης ενδέχεται να εµφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας µε ινσουλίνη.
rod
σε φύσης.
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Πολύ σπάνιες
These symptoms are usually of transitory nature.
Οι αντιδράσεις τοπικής υπερευαισθησίας (ερυθρότητα, εξοίδηση και
General disorders and administration site conditions lP
(< 1/ 10. 000)
Very rare (< 1/ 10,000) na
Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
(< 1/ 10. 000)
Very rare (< 1/ 10,000) i dic
εναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
(< 1/ 10. 000)
Very rare (< 1/ 10,000) Me
περιλαµβάνουν γενικευµένο δερµατικό ερύθηµα, κνησµό, εφίδρωση, γαστρεντερικές ενοχλήσεις, αγγειονευρωτικό οίδηµα, δυσκολίες στην
Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema,
οφ αναπνοή, αίσθηµα παλµών και πτώση της αρτηριακής πίεσης.
difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Οι αντιδράσεις γενικευµένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή. κλ κυ
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening.
Τα υη
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
συµπτώµατα αυτά είναι συνήθως παροδικής φύσης. άδ
These symptoms are usually of transitory nature.
Υπερδοσολογία
5 4.9 Overdose
Ενδέχεται, όµως, να αναπτυχθεί οίο
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
στόµα ή σακχαρωδών προϊόντων.
ed • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάντα µαζί του καραµέλες, γλυκά, µπισκότα ή σακχαρώδεις φρουτοχυµούς. ου
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice. • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by
άτοµο που έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση, ή µε γλυκόζη χορηγούµενη ενδοφλέβια από ιατρό.
ris glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών, πρέπει επίσης να ϊό
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15
του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια. ρο
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Μετά την ένεση γλυκαγόνης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθηθεί σε νοσοκοµείο, ώστε να ανακαλυφθεί ο λόγος της σοβαρής υπογλυκαιµίας και να αποφευχθούν άλλα παρόµοια επεισόδια. ικ υτ
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
au for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
5. 1 α
5.
Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
r ge 5.1 Pharmacodynamic properties
Φα
Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent ATC code:
ύ ισχ µυϊκά και λιπώδη κύτταρα και στην ταυτόχρονη αναστολή της απελευθέρωσης της γλυκόζης από το ήπαρ.
A10A E01. lon The blood glucose lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver. no
σε Το Ultratard είναι ινσουλίνη πολύ µακράς δράσης.
Ultratard is a very long-acting insulin.
Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 4 ωρών, η µέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 8- 24 ωρών
Onset of action is within 4 hours, reaches a maximum effect within 8-24 hours and the entire time of duration is approximately 28-32 hours. t
ον και η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 28- 32 ώρες.
5.2 Pharmacokinetic properties uc
ιπ Η ινσουλίνη στην κυκλοφορία αίµατος διαθέτει χρόνο ηµίσειας ζωής ολίγων λεπτών.
Consequently, the time-action profile of an insulin preparation is determined solely by its absorption characteristics. rod
νε Αυτή η διαδικασία επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες (π. χ. δόση ινσουλίνης, οδός και σηµείο ένεσης, πάχος του στρώµατος του υποδόριου λίπους, τύπος του διαβήτη).
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Κατά συνέπεια, η
The pharmacokinetics of insulins is therefore affected by significant intra- and inter-individual variation. lP
δε φαρµακοκινητική της ινσουλίνης επηρεάζεται από σηµαντικές διακυµάνσεις µεταξύ των διαφόρων ατόµων και εντός του ιδίου ατόµου.
Absorption The maximum plasma concentration of the insulins is reached within 2-18 hours after subcutaneous na
ί ας Απορρόφηση
administration.
οφ Κατανοµή κλ ∆εν παρατηρείται καµία σηµαντική δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από τα αντισώµατα στην ινσουλίνη (εάν βρίσκονται στην κυκλοφορία). κυ
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been i dic
Μεταβολισµός εια
observed.
Έχει άδ
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and Me
προταθεί ένας αριθµός σηµείων κατακρήµνισης (υδρόλυση) στο µόριο της ανθρώπινης ινσουλίνης.
A number of cleavage (hydrolysis) sites on the human insulin molecule have been proposed; none of the metabolites formed following the cleavage are active.
Αποβολή Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριους οίο
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Κατά συνέπεια, ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής (t½) αποτελεί µέτρο της απορρόφησης µάλλον, παρά αυτής καθεαυτής της αποβολής της ινσουλίνης από το πλάσµα (η ινσουλίνη στην οπ
The terminal half-life (t½) is therefore a measure of the absorption rather than of the elimination per se of
κυκλοφορία έχει t½ ολίγων λεπτών).
6 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Μελέτες έχουν δείξει ένα έχουν t½ περίπου 13- 15 ωρών. ου
Trials have indicated a t½ of about 13-15 hours.
Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια ντ
5.3 Preclinical safety data
συµβατικές µελέτες για τη φαρµακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα των επαναλαµβανόµενων δόσεων, τη γονοτοξικότητα, το ενδεχόµενο καρκινογένεσης, την τοξικότητα στην αναπαραγωγή. ρο όπ
ed Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
6. 1 υτ
ris 6.
Χλωριούχος ψευδάργυρος κε
tho 6.1 List of excipients
Χλωριούχο νάτριο α
Zinc chloride Sodium chloride
Οξικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου ή/ και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH) Φα
au Methyl parahydroxybenzoate Sodium acetate Sodium hydroxide or/ and hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Ενέσιµο ύδωρ 7
r ge 6.2 Incompatibilities