natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το εύρημα αυτό δεν έχει ακόμα εξηγηθεί επαρκώς.
In a study completed in 1996 recruiting less advanced HIV-1 infected patients (CD4 200-500 cells/μl) without previous antiretroviral therapy, ritonavir in combination with zidovudine or alone reduced viral load in plasma and increased CD4 count.
Η μέση αλλαγή από τις προθεραπευτικές τιμές για το RNA HIV ήταν – 0, 088 log10 στην ομάδα ritonavir έναντι – 0, 66 log10 στην ομάδα ritonavir + zidovudine έναντι – 0, 42 log10 στην ομάδα zidovudine μετά από 48 εβδομάδες.
The mean average change from baseline over 48 weeks for HIV RNA levels was -0.88 log10 in the ritonavir group versus -0.66 log10 in the ritonavir + zidovudine group versus -0.42 log10 in the zidovudine group.
Η συνέχιση της θεραπείας με ritonavir πρέπει να αξιολογηθεί βάσει του ιϊκού φορτίου λόγω της πιθανότητας εμφάνισης αντοχής όπως περιγράφεται στη παράγραφο 4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις.
The continuation of ritonavir therapy should be evaluated by viral load because of the possibility of the emergence of resistance as described under section 4.1 Therapeutic indications.
Σε μία ανοιχτή μελέτη που ολοκληρώθηκε το 1998 σε παιδιά με λοίμωξη HIV που βρίσκονται σε σταθερή κλινική κατάσταση, υπήρξε σημαντική διαφορά (p = 0, 03) στα επίπεδα του ανιχνεύσιμου RNA που ευνοεί το τριπλό σχήμα (ritonavir, zidovudine και lamivudine) μετά από θεραπεία 48 εβδομάδων.
24 In an open label trial completed in 1998 in HIV infected, clinically stable children there was a significant difference (p = 0.03) in the detectable RNA levels in favour of a triple regimen (ritonavir, zidovudine and lamivudine) following 48 weeks treatment.
Σε μία μελέτη που ολοκληρώθηκε το 2003, 50 μη προθεραπευμένα με αναστολείς πρωτεάσης και lamivudine παιδιά με νόσο HIV- 1 ηλικίας 4 εβδομάδων έως 2 ετών έλαβαν ritonavir 350 ή 450 mg/ m2 κάθε 12 ώρες μαζί με zidovudine 160 mg/ m2 κάθε 8 ώρες και lamivudine 4 mg/ kg κάθε 12 ώρες.
In a study completed in 2003, 50 HIV-1 infected, protease inhibitor and lamivudine naïve children age 4 weeks to 2 years received ritonavir 350 or 450 mg/m2 every 12 hours co-administered with zidovudine 160 mg/m2 every 8 hours and lamivudine 4 mg/kg every 12 hours.
Η
In intent to treat analyses, 72% and 36% of patients achieved reduction in plasma HIV-1 RNA of ≤ 400 copies/ml at Week 16 and 104, respectively.
26 ανταπόκριση ήταν παρόμοια σε αμφότερα τα δοσολογικά σχήματα και σε όλες τις ηλικίες των ασθενών.
Response was similar in both dosing regimens and across patient age.
Στις πολλαπλές δόσεις, η αύξηση του ritonavir είναι ελαφρώς μικρότερη από την αναμενόμενη βάσει των αποτελεσμάτων από την εφάπαξ δόση, επειδή αυξήθηκε η κάθαρσή του αναλογικά με το χρόνο και τη δόση (Cl/ F).
Upon multiple dosing, ritonavir accumulation is slightly less than predicted from a single dose due to a time and dose-related increase in apparent clearance (Cl/F).
Η νεφρική κάθαρση είχε μέση τιμή μικρότερη από 0, 1 l/ h και ήταν σχετικά σταθερή καθ΄ όλη την κλιμάκωση της δοσολογίας.
Renal clearance averaged less than 0.1 l/h and was relatively constant throughout the dosage range.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που παρατηρήθηκαν με τα διάφορα δοσολογικά σχήματα του ritonavir ως μονοθεραπεία αναφέρονται στο κάτωθι πίνακα
The pharmacokinetic parameters observed with various dosing schemes of ritonavir alone are shown in the table below.
100 mg μία φορά ημερησίως
100
100 mg δύο φορές ημερησίως1
mg once daily
200 mg μία φορά ημερησίως
100 mg twice 200 mg once daily1 daily
Cmax (μg/ mL) Ctrough (μg/ mL)
Ctrough (µg/ml)
0, 84 ± 0, 39 0, 08 ± 0, 04
0.08 ± 0.04
0, 89 0, 22
0.22
3, 4 ± 1, 3 0, 16 ± 0, 10
0.16 ± 0.10
4, 5 ± 1, 3 0, 6 ± 0, 2
0.6 ± 0.2
11, 2 ± 3, 6 3, 7 ± 2, 6
3.7 ± 2.6
AUC12 or 24 (μg• h/ mL)
AUC12 or 24 (µg•h/ml)
~3 to 5
~3 to 5
Οι τιμές εκφράζονται ως γεωμετρικές παράμετροι.
Values expressed as geometric means.
Επίδραση στη τροφή στην από στόματος απορρόφηση:
Effects of food on oral absorption:
Λήψη του ritonavir με τροφή έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση του ritonavir συγκριτικά με τη λήψη σε κατάσταση νήστεως.
Ingestion of ritonavir with food results in higher ritonavir exposure than ingestion in the fasted state.
Ο εμφανής όγκος κατανομής (VB/ F) του ritonavir είναι περίπου 20- 40 l μετά από εφάπαξ δόση 600 mg.
The apparent volume of distribution (VB/F) of ritonavir is approximately 20 - 40 l after a single 600 mg dose.
Η δέσμευση του ritonavir με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 98- 99% και παραμένει σταθερή εντός εύρους συγκεντρώσεων 1, 0 – 100 μg/ ml.
The protein binding of ritonavir in human plasma is approximately 98 - 99% and is constant over the concentration range of 1.0 – 100 μg /ml.
Το ritonavir δεσμεύει αμφότερες τις ανθρώπινες l- acid glycoprotein (AAG) και λευκωματίνη ορού (ΗSΑ) με παρόμοια συγγένεια.
Ritonavir binds to both human alpha 1-acid glycoprotein (AAG) and human serum albumin (HSA) with comparable affinities.
Στον άνθρωπο έχουν
Four ritonavir metabolites have been identified in man.
Το isopropylthiazole (M- 2) είναι ο σημαντικότερος μεταβολίτης από οξείδωση και έχει αντιϊκή δραστηριότητα παρόμοια με αυτή του μητρικού φαρμάκου.
The isopropylthiazole 25 oxidation metabolite (M-2) is the major metabolite and has antiviral activity similar to that of parent drug.
Εντούτοις, η AUC του μεταβολίτη M- 2 ήταν της τάξης του 3% της AUC του μητρικού φαρμάκου.
However, the AUC of the M-2 metabolite was approximately 3% of the AUC of parent drug.
Μικρές δόσεις του ritonavir έδειξαν σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική των άλλων αναστολέων πρωτεάσης (και άλλων προϊόντων που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4) και άλλοι αναστολείς πρωτεάσης ενδέχεται να επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του ritonavir (βλ. παράγραφο 4. 5).
Low doses of ritonavir have shown profound effects on the pharmacokinetics of other protease inhibitors (and other products metabolised by CYP3A4) and other protease inhibitors may influence the pharmacokinetics of ritonavir (see section 4.5).
Μελέτες σε ανθρώπους με ραδιενεργό ritonavir έδειξαν ότι αποβάλλεται κυρίως από το ηπατοχολικό σύστημα.
Human studies with radiolabelled ritonavir demonstrated that the elimination of ritonavir was primarily via the hepatobiliary system; approximately 86% of radiolabel was recovered from stool, part of which is expected to be unabsorbed ritonavir.
Ειδικοί Πληθυσμοί:
Special Populations:
Οι εκθέσεις του ritonavir στο πλάσμα σε ασθενείς 50- 70 ετών όταν έλαβαν 100 mg σε συνδυασμό με lopinavir ή σε μεγαλύτερες δόσεις επί απουσίας άλλων αναστολέων πρωτεάσης είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε νεώτερους ενήλικες.
Ritonavir plasma exposures in patients 50 – 70 years of age when dosed 100 mg in combination with lopinavir or at higher doses in the absence of other protease inhibitors is similar to that observed in younger adults.
Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων του ritonavir σε υγιείς εθελοντές (500 mg δύο φορές ημερησίως) και σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh Class A και B, 400 mg δύο φορές ημερησίως), η έκθεση στο ritonavir μετά την προσαρμογή της δόσης σε κανονικά επίπεδα δεν είχε σημαντική διαφοροποίηση μεταξύ των δύο ομάδων.
Patients with impaired liver function: after multiple dosing of ritonavir to healthy volunteers (500 mg twice daily) and subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh Class A and B, 400 mg twice daily) exposure to ritonavir after dose normalisation was not significantly different between the two groups.
Ασθενείς με Νεφρική δυσλειτουργία:
Patients with impaired renal function:
Η φαρμακοκινητική του ritonavir δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, επειδή η νεφρική κάθαρση του ritonavir είναι αμελητέα, δεν αναμένεται μείωση της συνολικής κάθαρσης στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
However, since the renal clearance of ritonavir is negligible, no changes in the total body clearance are expected in patients with renal impairment.
Παιδιατρικοί ασθενείς:
Paediatric Patients:
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ritonavir σε σταθερή κατάσταση εκτιμήθηκε σε παιδιά άνω των δύο ετών με λοίμωξη HIV που ελάμβαναν δόσεις 250 mg/ m2 έως 400 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως.
Ritonavir steady-state pharmacokinetic parameters were evaluated in HIV infected children above 2 years of age receiving doses ranging from 250 mg/m² twice daily to 400 mg/m² twice daily.
Οι συγκεντρώσεις ritonavir μετά από 350 έως 400 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν συγκρίσιμες με εκείνες των ενηλίκων μετά από δόση 600 mg (περίπου 330 mg/ m2) δύο φορές ημερησίως.
Ritonavir concentrations obtained after 350 to 400 mg/m² twice daily in paediatric patients were comparable to those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
Στις δοσολογικές ομάδες, η από στόματος κάθαρση του ritonavir (CL/ F/ m2) ήταν περίπου 1, 5 έως 1, 7 φορές ταχύτερη στους παιδιατρικούς ασθενείς άνω των 2 ετών συγκριτικά με τους ενήλικες.
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) was approximately 1.5 to 1.7 times faster in paediatric patients above 2 years of age than in adult subjects.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ritonavir σε σταθερή κατάσταση αξιολογήθηκαν σε παιδιά με νόσο HIV μικρότερα των δυο ετών που έλαβαν δόσεις από 350 έως 450 mg/ m² δύο φορές ημερησίως.
Ritonavir steady-state pharmacokinetic parameters were evaluated in HIV infected children less than 2 years of age receiving doses ranging from 350 to 450 mg/m² twice daily.
Οι συγκεντρώσεις του ritonavir στη μελέτη αυτή παρουσίασαν μεγάλη διαφοροποίηση και ήταν μικρότερες συγκριτικά με εκείνες των ενηλίκων που έλαβαν 600 mg (περίπου 330 mg/ m²) δύο φορές ημερησίως.
Ritonavir concentrations in this study were highly variable and somewhat lower than those obtained in adults receiving 600 mg (approximately 330 mg/m²) twice daily.
Στις δοσολογικές ομάδες η από στόματος κάθαρση του ritonavir (CL/ F/ m2) μειώθηκε με την ηλικία με μέσες τιμές της τάξης των 9, 0 L/ h/ m2 σε παιδιά μικρότερα των 3 μηνών, 7, 8 L/ h/ m2 σε παιδιά μεταξύ 3 και 6 μηνών και 4, 4 L/ h/ m2 σε παιδιά μεταξύ 6 και 24 μηνών.
Across dose groups, ritonavir oral clearance (CL/F/m2) declined with age with median values of 9.0 L/h/m2 in children less than 3 months of age, 7.8 L/h/m2 in children between 3 and 6 months of age and 4.4 L/h/m2 in children between 6 and 24 months of age.
Οι μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε ζώα έδειξαν ως σημαντικότερα όργανα στόχους τα ακόλουθα: ήπαρ, αμφιβληστροειδή, θυρεοειδή αδένα και νεφρά.
Repeated dose toxicity studies in animals identified major target organs as the liver, retina, thyroid gland and kidney.
Έχουν παρατηρηθεί σε όλες τις μελέτες που διεξήχθησαν με ritonavir σε
Hyperplasia of the retinal pigment epithelium (RPE) and retinal degeneration have been seen in all of the rodent studies conducted with ritonavir, but have not been seen in dogs.
Όμως, οι κλινικές μελέτες στον άνθρωπο έδειξαν ότι δεν υπήρξαν οφθαλμολογικές μεταβολές που να σχετίζονται με το φάρμακο.
All thyroid changes were reversible upon discontinuation of ritonavir.
Όλες οι μεταβολές του θυρεοειδούς υποχώρησαν με τη διακοπή του ritonavir.
Clinical investigation in humans has revealed no clinically significant alteration in thyroid function tests.
Η κλινική έρευνα σε ανθρώπους δεν έδειξε σημαντικές κλινικές μεταβολές στις λειτουργικές δοκιμασίες του θυρεοειδούς.
Renal changes including tubular degeneration, chronic inflammation and proteinurea were noted in rats and are felt to be attributable to species-specific spontaneous disease.
Τοξικότητα κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του εμβρύου που παρατηρήθηκε στους αρουραίους (εμβρυϊκή θνησιμότητα, μειωμένο βάρος σώματος εμβρύου και καθυστερήσεις οστεοποίησης και σπλαγχνικές αλλαγές που συμπεριλαμβάνουν καθυστερημένη κάθοδο όρχεων) προέκυψε κυρίως σε τοξική για την εγκυμοσύνη δοσολογία.
26 Developmental toxicity observed in rats (embryolethality, decreased foetal body weight and ossification delays and visceral changes, including delayed testicular descent) occurred mainly at a maternally toxic dosage.
Το πόσιμο διάλυμα Norvir περιέχει: αλκοόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, polyoxyl 35 castor oil, προπυλενογλυκόλη, άνυδρο κιτρικό οξύ, νατριούχο σακχαρίνη, peppermint oil, άρωμα creamy caramel, sunset yellow Ε110
Norvir oral solution contains: alcohol, purified water, polyoxyl 35 castor oil, propylene glycol, anhydrous citric acid, saccharin sodium, peppermint oil, creamy caramel flavour, sunset yellow E110
Κάθε συσκευασία περιέχει 5 φιάλες των 90 ml (450 ml).
Each pack contains 5 bottles of 90 ml (450 ml).
Περιέχει δοσιμετρικό κύπελλο με διαβαθμίσεις στα 3, 75 ml (δόση 300 mg), 5 ml (δόση 400 mg), 6, 25 ml (δόση 500 mg) και 7, 5 ml (δόση 600 mg).
A dosage cup containing graduations at 3.75 ml (300 mg dose), 5 ml (400 mg dose), 6.25 ml (500 mg dose) and 7.5 ml (600 mg dose) is provided.
Εάν μετά την ανακίνηση παρουσιάζονται ορατά σωματίδια ή ίζημα στο διάλυμα ο ασθενής θα πρέπει να πάρει αυτή τη δόση και να συμβουλευθεί το γιατρό του για την προμήθεια νέου φιαλιδίου.
If, after shaking, particles or precipitate can be seen in the solution, the patient should take the next dose and see their doctor about a fresh supply.
To δοσιμετρικό κύπελλο ή η σύριγγα για χρήση από το στόμα πρέπει να καθαρίζεται αμέσως μετά τη χρήση με ζεστό νερό και απορρυπαντικό για πιάτα.
The dosage cup or oral syringe should be cleaned immediately with hot water and dish soap after use.
Πρέπει να είναι στεγνό πριν από τη χρήση.
The device must be dry prior to use
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME 5EL Ηνωμένο Βασίλειο
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
26 Αυγούστου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
26 August 1996 Date of last renewal:
27 Αυγούστου 2006
27 August 2006
Norvir 100 mg μαλακά καψάκια.
Norvir 100 mg soft capsules
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100 mg ritonavir.
Each soft capsule contains 100 mg ritonavir.
Έκδοχα (ανά μαλακό καψάκιο):
Excipients (per soft capsule):
Αλκοόλη (12% w/ w) Castor Oil Polyoxyl 35
Alcohol (12%w/w) Castor Oil Polyoxyl 35
Μαλακό καψάκιο.
The capsule is white with “Abbott A” and the code “DS100” imprinted on the shell in black ink.
Τα μαλακά καψάκια ritonavir χορηγούνται από στόματος και πρέπει να λαμβάνονται κατά προτίμηση με τροφή.
Ritonavir soft capsules are administered orally and should preferably be ingested with food.
Νεφρική δυσλειτουργία: επειδή το ritonavir μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ ενδέχεται να είναι κατάλληλο για χρήση με προσοχή ως φαρμακοκινητικός ενισχυτής σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ανάλογα με τον συγκεκριμένο αναστολέα πρωτεάσης με τον οποίο συγχορηγείται.
As ritonavir is primarily metabolised by the liver, ritonavir may be appropriate for use with caution as a pharmacokinetic enhancer in patients with renal insufficiency depending on the
31 Ωστόσο, εφόσον η νεφρική κάθαρση του ritonavir είναι αμελητέα, δεν αναμένεται μείωση της ολικής κρεατινίνης σώματος σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
However, since the renal clearance of ritonavir is negligible, the decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Η συνιστώμενη δοσολογία για τα μαλακά καψάκια Norvir είναι 600 mg (6 καψάκια) δύο φορές ημερησίως από το στόμα.
The recommended dosage of Norvir soft capsules is 600 mg (6 capsules) twice daily by mouth.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με 300 mg (3 καψάκια) δύο φορές ημερησίως για χρονικό διάστημα τριών ημερών και να αυξάνεται με 100 mg (1 καψάκιο) δύο φορές ημερησίως μέχρι τα 600 mg δύο φορές ημερησίως μέσα σε διάστημα όχι μεγαλύτερο των 14 ημερών.
Treatment should be initiated at 300 mg (3 capsules) twice daily for a period of three days and increased by 100 mg (1 capsule) twice daily increments up to 600 mg twice daily over a period of no longer than 14 days.
Η συνιστώμενη δοσολογία του Norvir στα παιδιά είναι 350 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως από το στόμα και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 600 mg δύο φορές ημερησίως.
Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Norvir in children is 350 mg/m² by mouth twice daily and should not exceed 600 mg twice daily.
(Παρακαλούμε αναφερθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του πόσιμου διαλύματος Νorvir 80 mg/ ml).
Norvir should be started at 250 mg/m² and increased at 2 to 3 day intervals by 50 mg/m² twice daily (please refer to the Norvir 80 mg/ml oral solution Summary of Product Characteristics)
Για μεγαλύτερα παιδιά μπορεί να είναι δυνατό να γίνει αντικατάσταση με μαλακά καψάκια για τη δοσολογία συντήρησης του πόσιμου διαλύματος.
For older children it may be feasible to substitute soft capsules for the maintenance dose of the oral solution.
Μετατροπή δοσολογίας για παιδιά από πόσιμο διάλυμα σε μαλακά καψάκια.
Dosage conversion from oral solution to soft capsules for children
Δοσολογία πόσιμου διαλύματος 175 mg (2, 2 ml) δύο φορές την ημέρα 350 mg (4, 4 ml) δύο φορές την ημέρα 437. 5 mg (5, 5 ml) δύο φορές την ημέρα 525 mg (6, 6 ml) δύο φορές την ημέρα
Oral solution dose 175 mg (2.2 ml) twice daily 350 mg (4.4 ml) twice daily 437.5 mg (5.5 ml) twice daily 525 mg (6.6 ml) twice daily
Δοσολογία σε καψάκια 200 mg το πρωί και 200 mg το βράδυ 400 mg το πρωί και 300 mg το βράδυ 500 mg το πρωί και 400 mg το βράδυ 500 mg το πρωί και 500 mg το βράδυ
Capsule dose 200 mg in the morning and 200 mg in the evening 400 mg in the morning and 300 mg in the evening 500 mg in the morning and 400 mg in the evening 500 mg in the morning and 500 mg in the evening
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ritonavir σε παιδιά κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The safety and efficacy of ritonavir in children under the age of 2 have not been established.
Η κάθαρση του ritonavir είναι αμελητέα, ως εκ τούτου δεν αναμένεται μείωση της ολικής κάθαρσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
The renal clearance of ritonavir is negligible, therefore, a decrease in the total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Τα φαρμακοκινητικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ελαφριά έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5. 2).
Pharmacokinetic data indicate that no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
32 Ειδικοί πληθυσμοί:
Special Populations:
Τα φαρμακοκινητικά στοιχεία του ritonavir έδειξαν ότι δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5. 2).
Pharmacokinetic data indicated that no dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Αυξημένα Επίπεδα Συγχορηγούμενου φαρμάκου α1- Αδρενεργικοί Ανταγωνιστές
Concomitant Drug Levels Increased α1-Adrenoreceptor Antagonist
Amiodarone, bepridil, Αυξημένες συγκεντρώσεις amiodarone, encainide, flecanide, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, propafenone, quinidine quinidine στο πλάσμα.
Amiodarone, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine
33 Αντιμυκητιασικά
Antifungal
Αντιμυκοβακτηριδιακά
31 Antimycobacterial
Κατευναστικά / Υπναγωγά
Sedatives/hypnotics
(Για προσοχή σχετικά με την παρεντερικά χορηγούμενη midazolam, βλ. παράγραφο 4. 5)
(For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5.)
34 Μειωμένα επίπεδα του ritonavir
Ritonavir Drug Level Decreased Herbal Preparation
John’ s Wort
John’s Wort
Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John’ s wort (Hypericum perforatum) λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της μείωσης της κλινικής αποτελεσματικότητας του ritonavir (βλ. παράγραφο 4. 5).
Herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of ritonavir (see section 4.5).
Ασθενείς που λαμβάνουν ritonavir ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις ή άλλες επιπλοκές της λοίμωξης HIV- 1.
Patients receiving Ritonavir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Το ritonavir σε δοσολογία αντιρετροϊκού παράγοντα ή φαρμακοκινητικού ενισχυτή
Extra monitoring is recommended when diarrhoea occurs.
Σε ασθενείς που ελάμβαναν αναστολείς της πρωτεάσης έχουν αναφερθεί εναρκτήριος σακχαρώδης διαβήτης ή υπεργλυκαιμία ή επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδη διαβήτη.
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors.
Υπάρχουν υποθέσεις για τη σύνδεση μεταξύ σπλαγχνικής λιπωμάτωσης και αναστολέων πρωτεάσης
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
35 (PΙs) και λιποατροφίας και νουκλεοσιδικών αναστολέων της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRΤIs).
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και / ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει μικρή ποσότητα αιθανόλης (αλκοόλη) λιγότερο από 100 mg ανά μέγιστη δόση 600 mg.
This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per maximum dose of 600 mg.
36 προϋπάρχουσες ανωμαλίες του συστήματος μεταφοράς ηλεκτρικού ερεθίσματος ή σε ασθενείς που ελάμβαναν φάρμακα γνωστά για την πρόκληση παράτασης του διαστήματος PR (όπως verapamil ή atazanavir) έχουν υπάρξει σε ασθενείς που ελάμβαναν ritonavir.
Rare reports of 2nd or 3rd degree atrioventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving ritonavir.
Οι ακόλουθες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν το ritonavir χρησιμοποιείται ως αντιρετροϊκός παράγοντας.
The following Warnings and Precautions should be considered when ritonavir is used as a antiretroviral agent.
Αναστολείς PDE5:
PDE5 inhibitors:
Σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν ritonavir όταν αρχίζει η θεραπεία με digoxin, το digoxin θα πρέπει να αρχίζει περισσότερο σταδιακά απ΄ ότι συνήθως.
34 In patients who are already taking ritonavir when digoxin is introduced, digoxin should be introduced more gradually than usual.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η χρήση διαφράγματος ή άλλων μη ορμονικών μεθόδων αντισύλληψης όταν το ritonavir χορηγείται σε θεραπευτικές ή μικρότερες δόσεις επειδή είναι
Barrier or other non-hormonal methods of contraception should be considered when administering ritonavir at therapeutic or low doses as ritonavir is likely to reduce the effect and change the uterine bleeding profile when co-administered with estradiol-containing contraceptives.
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του ritonavir και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4. 5).
Concomitant use of ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Η συγχορήγηση των saquinavir και ritonavir οδήγησε σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως διαβητική κετοξέωση και ηπατικές ανωμαλίες, ειδικά σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
Co-administration of saquinavir and ritonavir has led to severe adverse events, mainly diabetic ketoacidosis and liver disorders, especially in patients with pre-existing liver disease.