natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το συνιστώµενο επαγωγικό δοσολογικό σχήµα για το Trudexa σε ενήλικες ασθενείς µε νόσο του Crohn είναι 80 mg την εβδοµάδα 0, ακολουθούµενο από 40 mg την εβδοµάδα 2.
The recommended Trudexa induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is lP
160 mg την εβδοµάδα 0 (η δόση µπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερεις ενέσεις σε µία µέρα ή ως δύο υτ
80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
ενέσεις ηµερησίως για δύο συνεχείς ηµέρες), 80 mg την εβδοµάδα 2, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος κε
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction. na
εκδήλωσης ανεπιθύµητων ενεργειών είναι µεγαλύτερος κατά τη διάρκεια της επαγωγής. α
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection.
Μετά την αρχική θεραπεία, η συνιστώµενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα µε υποδόρια ρμ
Alternatively, if a patient has stopped Trudexa and signs and symptoms of disease recur, i dic
χορήγηση.
Trudexa may be re-administered.
Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Trudexa και τα σηµεία και συµπτώµατα Φα
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
της νόσου επανεµφανιστούν, το Trudexa µπορεί να επαναχορηγηθεί.
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice Me
3 Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή µπορούν να διακοπούν σταδιακά µε βάση τις οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
guidelines.
ύ ισχ Μερικοί ασθενείς που εµφανίζουν µειωµένη κλινική ανταπόκριση είναι πιθανό να ωφεληθούν από την αύξηση της δόσης στα 40 mg κάθε εβδοµάδα.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Trudexa every week.
Η συνέχιση της θεραπείας σε
3 Some patients who have not responded by week 4 may benefit from continued maintenance therapy through week 12.
ον έναν ασθενή που δεν έχει ανταποκριθεί σε αυτό το διάστηµα θα πρέπει να επανεκτιµηθεί προσεκτικά.
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
λέ Ηλικιωµένοι ασθενείς
Elderly patients
ιπ ∆ε χρειάζεται προσαρµογή της δόσης.
ed No dose adjustment is required.
ίνα Παιδιά και έφηβοι
Children and adolescents
νε ∆εν υπάρχει εµπειρία στα παιδιά.
ris There is no experience in children.
δε Μειωµένη νεφρική και/ ή ηπατική λειτουργία
tho Impaired renal and/ or hepatic function
ί ας Το Trudexa δεν έχει µελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών. ∆εν µπορούν γα γίνουν υποδείξεις
No dose recommendations can be made.
ορ για τη δοσολογία. οφ 4. 3 Αντενδείξεις κλ
au 4.3 Contraindications
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. κυ
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Ενεργός φυµατίωση ή άλλες σοβαρές λοιµώξεις όπως σήψη και ευκαιριακές λοιµώξεις (βλέπε εια
r Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
παράγραφο 4. 4). άδ
ge 4.4).
Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΗΥΑ class III/ IV) (βλέπε παράγραφο 4. 4). υη
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4). lon 4.4 Special warnings and precautions for use
Λοιµώξεις οπ
Infections no
στη διάρκεια αυτής της περιόδου. ντ
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period. t uc
Η θεραπεία µε το Trudexa δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς µε ενεργές λοιµώξεις ϊό
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled. rod
Οι ιατροί θα πρέπει να είναι ικ
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
προσεκτικοί όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Trudexa σε ασθενείς µε ένα ιστορικό υποτροπιάζουσας υτ
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένης της χρήσης συγχορηγούµενων ανοσοκατασταλτικών φαρµάκων. α
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Σοβαρές λοιµώξεις, σήψη, φυµατίωση και άλλες ευκαιριακές λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένων ρμ
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
Φα
been reported with Trudexa.
Σοβαρές λοιµώξεις:
Serious infections: i dic
4 Σε κλινικές µελέτες έχει παρατηρηθεί ένας αυξηµένος κίνδυνος σοβαρών λοιµώξεων σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa και αναφορές από µελέτες µετά την κυκλοφορία υποστηρίζουν το εύρηµα.
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
ύ Λοιµώξεις ιδιαίτερου ενδιαφέροντος είναι η πνευµονία, η πυελονεφρίτιδα, η σηπτική αρθρίτιδα και η
Me
σε Υπάρχουν αναφορές φυµατίωσης σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
ον στην πλειοψηφία αυτών των αναφορών, η φυµατίωση ήταν περισσότερο εξωπνευµονική, π. χ. διάχυτη.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
ιπ ενεργό όσο και ανενεργό (λανθάνουσα) φυµατίωση.
4 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαµβάνει ένα λεπτοµερές ιατρικό ιστορικό για ατοµικό ιστορικό φυµατίωσης ή πιθανή προηγούµενη επαφή µε
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
ίνα ασθενείς µε ενεργό φυµατίωση και προηγούµενη και/ ή τρέχουσα ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Οι κατάλληλοι έλεγχοι, π. χ. δερµατική δοκιµασία φυµατίωσης και ακτινογραφία θώρακος θα πρέπει να
Prescribers
Συνιστάται, να καταγράφονται οι έλεγχοι αυτοί, στην ειδική ενηµερωτική κάρτα.
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
δε λαµβάνουν υπόψιν τους τον κίνδυνο ψευδώς αρνητικού αποτελέσµατος της δερµατικής δοκιµασίας φυµατίωσης, ειδικά στους σοβαρά νοσούντες ή στους ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
ris If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
ί ας Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργούς φυµατίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία µε Trudexa (βλέπε
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local
ορ παράγραφο 4. 3). οφ Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυµατίωση, θα πρέπει, πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Trudexa, κλ να ξεκινήσει µια κατάλληλη αντιφυµατική προφύλαξη, σύµφωνα µε τις τοπικές οδηγίες.
tho recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση οφέλους/ κινδύνου της θεραπείας µε Trudexa. κυ
In this situation, the benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να καταφύγουν σε ιατρική συµβουλή εάν προκύψουν εια
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
ενδείξεις/ συµπτώµατα (π. χ. επίµονος βήχας, φυσική αδυναµία/ απώλεια βάρους, χαµηλός πυρετός) που µπορεί να υποδηλώνουν λοίµωξη από φυµατίωση κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία µε Trudexa. άδ
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
Άλλες ευκαιριακές λοιµώξεις: υη
r Other opportunistic infections:
Trudexa, για παράδειγµα πνευµονία από pneumonocystis carinii, διάχυτη ιστοπλάσµωση, λιστερίωση και ασπεργίλλωση. οπ
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
ευκαιριακές λοιµώξεις. ντ
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered. no
Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας ϊό
Hepatitis B Reactivation
Μερικές όπ
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
περιπτώσεις είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Some cases have had fatal outcome.
Οι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β οι οποίοι απαιτούν ικ
Patients at risk for HBV t uc
θεραπεία µε Trudexa θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σηµεία και συµπτώµατα ενεργού υτ
infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
λοίµωξης από ιό ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς µήνες µετά τη κε
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination rod
διακοπή της θεραπείας. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα επαρκή δεδοµένα για ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β και λαµβάνουν αντιϊική θεραπεία σε συνδυασµό µε TNF ανταγωνιστή, ώστε α
of therapy.
Σε ασθενείς που εµφανίζουν ρμ
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει να διακοπεί το Trudexa και να γίνει έναρξη µε Φα
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. lP
5 Οι TNF ανταγωνιστές, συµπεριλαµβανοµένου του Trudexa, έχουν συσχετισθεί σε σπάνιες
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
ισχ εκδηλώσεων αποµυελινωτικής νόσου.
of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease.
Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Trudexa σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα ή µε πρόσφατη εκδήλωση αποµυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders. i dic
σε Αλλεργικές αντιδράσεις
Allergic reactions
Μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σχετιζόµενες µε το Trudexa
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
ιπ ήταν σπάνιες κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών.
during clinical trials.
Μετά την κυκλοφορία, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένης και της αναφυλαξίας µετά τη
Non-serious allergic reactions associated with Trudexa were uncommon during clinical trials.
ίνα χορήγηση Trudexa.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
νε Το κάλυµµα της βελόνας της σύριγγας περιέχει φυσικό ελαστικό (latex).
5 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
δε προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς ευαίσθητους στο latex.
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
ί ας Ανοσοκαταστολή
Immunosuppression
ορ Σε µια µελέτη 64 ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε το Trudexa, δεν οφ παρατηρήθηκε καταστολή της υπερευαισθησίας επιβραδυνόµενου τύπου, µείωση των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης ή αλλαγή στον αριθµό των ενεργοποιητικών Τ - και Β - κυττάρων και ΝΚ κυττάρων, κλ των µονοκυττάρων/ µακροφάγων και των ουδετερόφιλων. κυ
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
Kακοήθειες και λεµφοϋπερπλαστικές διαταραχές εια
ed evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
Στις ελεγχόµενες οµάδες κλινικών µελετών µε ΤΝF- ανταγωνιστές, περισσότερες περιπτώσεις κακοήθειας συµπεριλαµβανοµένου και του λεµφώµατος έχουν παρατηρηθεί µεταξύ ασθενών που άδ
ris Malignancies and lymphoproliferative disorders
λαµβάνουν ΤΝF- ανταγωνιστές συγκριτικά µε τους µάρτυρες.
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Επιπλέον, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανάπτυξης λεµφώµατος σε ασθενείς µε υη
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
Με την παρούσα γνώση, δεν µπορεί να αποκλειστεί πιθανός οίο
au disease, which complicates the risk estimation.
κίνδυνος ανάπτυξης λεµφώµατος ή άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που τους χορηγείται θεραπεία µε TNF- ανταγωνιστή. οπ
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Για ου
r No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue
αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση Trudexa σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε ντ
ge treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
Σε µία ερευνητική κλινική µελέτη, η οποία αξιολογεί τη χρήση ενός anti- TNF παράγοντα, του infliximab, σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευµονική νόσο (ΧΑΠ), έχουν ρο
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8). lon In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Εποµένως, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή, όταν χρησιµοποιείται οποιοσδήποτε TNF- ανταγωνιστής σε ΧΑΠ ασθενείς, όπως επίσης και σε ασθενείς µε αυξηµένο ικ
Therefore, caution should be exercised when using any no
κίνδυνο για κακοήθεια εξαιτίας του συχνού καπνίσµατος. υτ κε
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Aιµατολογικές αντιδράσεις α
Haematologic reactions t uc
αναιµίας κατά τη χορήγηση ανταγωνιστών ΤΝF.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF blocking agents.
Ανεπιθύµητες ενέργειες του αιµατολογικού Φα
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. rod
συστήµατος, συµπεριλαµβανοµένης και της ιατρικά σηµαντικής κυτταροπενίας (π. χ. θροµβοπενία, λευκοπενία) έχουν σπανίως αναφερθεί µε το Trudexa.
thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
6 δυσκρασία του αίµατος (π. χ. επιµένων πυρετός, µώλωπες, αιµορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί Trudexa. ∆ιακοπή της θεραπείας µε Trudexa θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς µε
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
ύ επιβεβαιωµένα σηµαντικές αιµατολογικές ανωµαλίες.
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic lP
ισχ Εµβόλια
abnormalities.
σε Παρόµοιες αποκρίσεις αντισωµάτων ως προς το τυπικό 23- σθενές πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο και του τριδύναµου εµβολιασµού κατά του ιού της γρίππης, παρατηρήθηκαν σε µία µελέτη σε 226 ενήλικες
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent na
ον ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab ή εικονικό φάρµακο. ∆εν
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
λέ υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για τη δευτερογενή µετάδοση της λοίµωξης από εµβόλια από ζώντες µικροοργανισµούς σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
Οι ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa είναι
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
ιπ δυνατό να κάνουν ταυτόχρονα εµβολιασµούς, εκτός των εµβολίων από ζώντες µικροοργανισµούς.
vaccinations, except for live vaccines.
ίνα Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Congestive heart failure Me
Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις επιδείνωσης συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που έλαβαν Trudexa.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Το Trudexa θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
ί ας ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (NHYA class I/ II).
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
To Trudexa αντενδείκνυται στη µέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
ορ ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συµπτώµατα ή εµφανίζουν επιδείνωση συµπτωµάτων συµφορητικής
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
καρδιακής ανεπάρκειας.
6 Autoimmune processes
Η επίδραση της µακροχρόνιας θεραπείας µε Trudexa στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσηµάτων είναι εια
The impact of long- term treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συµπτώµατα ύποπτα για σύνδροµο προσοµοιάζον µε λύκο µετά τη χορήγηση µε το Trudexa και έχει θετικά αντισώµατα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει άδ
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία µε Trudexa (βλέπε παράγραφο 4. 8). υη
ed given (see section 4.8).
Ταυτόχρονη χορήγηση TNF- ανταγωνιστές και anakinra οίο
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
Σοβαρές λοιµώξεις παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες µε ταυτόχρονη χορήγηση anakinra και άλλου ΤΝF- ανταγωνιστή του etanercept, χωρίς κανένα επιπρόσθετο κλινικό όφελος συγκρινόµενη µε τη οπ
Because of
Ως εκ τούτου, ο συνδυασµός του ου
tho the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
adalimumab µε anakinra δε συνιστάται. ντ
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Χειρουργικές επεµβάσεις ϊό
au Surgery
λαµβάνουν Trudexa.
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
Ο µεγάλος χρόνος ηµίσειας ζωής του adalimumab θα πρέπει να λαµβάνεται όπ
A
Ο ασθενής o oποίος πρέπει να υποβληθεί σε επέµβαση ενώ είναι υπό θεραπεία µε Trudexa θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιµώξεις και να λαµβάνονται τα ανάλογα µέτρα.
r patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and
που υποβάλλονται σε αρθροπλαστική επέµβαση ενώ λαµβάνουν Trudexa. υτ κε
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. lon Small bowel obstruction
ινωτικού στενώµατος το οποίο είναι πιθανό να απαιτεί χειρουργική αντιµετώπιση.
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Τα διαθέσιµα Φα
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause no
δεδοµένα υποδεικνύουν ότι το Trudexa δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώµατα.
strictures.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction t
7 Το Trudexa έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα που
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as uc
ύ λαµβάνουν Trudexa σαν µονοθεραπεία και σε ασθενείς που ταυτόχρονα λαµβάνουν και µεθοτρεξάτη.
monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
ισχ Ο σχηµατισµός αντισωµάτων ήταν χαµηλότερος όταν το Trudexa δόθηκε σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη σε σύγκριση µε τη χρήση του ως µονοθεραπεία.
Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Η χορήγηση του Trudexa χωρίς µεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξηµένο σχηµατισµό αντισωµάτων, αύξηση της κάθαρσης του adalimumab
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, rod
σε και µειωµένη αποτελεσµατικότητα του adalimumab (βλέπε παράγραφο 5. 1).
increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
ον 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation lP
λέ Για το Trudexa, δεν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα για έκθεση κατά τις κυήσεις.
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
ιπ Σε µια µελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διεξήχθη σε πιθήκους, δεν υπήρξαν ενδείξεις µητρικής τοξικότητας, εµβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης. ∆εν είναι διαθέσιµα προκλινικά δεδοµένα για τη
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, na
ίνα νεογνική τοξικότητα ούτε και για τις επιδράσεις του adalimumab επί της γονιµότητας (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3). i dic
δε να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες αποκρίσεις του νεογέννητου.
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
ί ας πρέπει να συνιστάται να χρησιµοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη για την αποφυγή εγκυµοσύνης την οποία να συνεχίζουν για τουλάχιστον πέντε µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa.
Women of childbearing potential are strongly recommended to use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Trudexa treatment.
ορ
Me
κλ ∆εν είναι γνωστό εάν το adalimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηµατικά µετά από κατάποση. κυ
It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
δε θα πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον πέντε µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa. άδ
7 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών υη
4.7 Effects on ability to drive and use machines
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. οίο
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες οπ
ed 4.8 Undesirable effects
Κλινικές µελέτες ου
ris Clinical Trials
περίοδο µέχρι 60 µήνες.
Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Αυτές οι µελέτες περιελάµβαναν τόσο ασθενείς µε πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα όσο και µε µακροχρόνια νόσο καθώς και ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα, ϊό
These