natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ο σχετικός κίνδυνος της συνολικής επιβίωσης κυμαινόταν μεταξύ 1, 25 και 2. 47 υπέρ της
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
Αυτές οι μελέτες έχουν δείξει μια σταθερή ανεξήγητη σημαντική αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς που έχουν αναιμία που σχετίζεται με διάφορους συνήθεις τύπους καρκίνων και οι οποίοι έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
11 mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Η έκβαση της συνολικής επιβίωσης σε αυτές τις μελέτες δε μπορεί να εξηγηθεί ικανοποιητικά από τις διαφορές στην επίπτωσης της θρόμβωσης και των συναφών επιπλοκών μεταξύ αυτών που έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και της ομάδας ελέγχου.
Overall survival outcome in the trials could not be statisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Μια συστηματική ανασκόπηση της βιβλιογραφίας έχει επίσης διεξαχθεί, η οποία περιλάμβανε πάνω από 9000 ασθενείς που συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
0. 99, 1, 1:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
42 μελέτες και 8167 ασθενείς).
0.99, 1,18; 42 trials and 8167 patients).
Παρατηρήθηκε αυξημένος σχετικός κίνδυνος εμφάνισης θρομβοεμβολικών συμβάντων (RR 1, 67, 95% διάστημα εμπιστοσύνης CI:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
1. 35, 2. 06, 35 μελέτες και 9769 ασθενείς) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Η έκταση στην οποία τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να ισχύουν και στην χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με καρκίνο, και οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, με σκοπό να επιτύχουν συγκεντρώσεις μικρότερες των 13 g/ dl, δεν είναι ξεκάθαρο γιατί ελάχιστοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα δεδομένα τα οποία ανασκοπήθηκαν.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ενδοφλέβια οδός Οι μετρήσεις της ερυθροποιητίνης μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση πολλών δόσεων αποκάλυψε ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 4 ώρες στους υγιείς εθελοντές και ελαφρώς παρατεταμένος στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, δηλαδή περίπου στις 5 ώρες.
Intravenous route Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
Υποδόρια οδός Μετά την υποδόρια ένεση, τα επίπεδα της ερυθροποιητίνης στον ορό είναι πολύ μικρότερα από αυτά που επιτυγχάνονται μετά από την ενδοφλέβια ένεση, με τα επίπεδα να αυξάνουν σταδιακά και να φτάνουν στο μέγιστο επίπεδό τους 12 με 18 ώρες μετά από τη δόση.
Subcutaneous route Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
14 δόσεις που είναι περίπου 20 φορές μεγαλύτερες από την προτεινόμενη εβδομαδιαία δόση στον άνθρωπο.
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Οι αναφορές αυτές βασίζονται σε in vitro ευρήματα από δείγματα όγκου ανθρώπων, η σημασία τους όμως δεν είναι σαφής σε ό, τι αφορά την κλινική πράξη.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
6.1 List of Excipients
Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Πολυσορβικό 20 Γλυκίνη Λευκίνη Ισολευκίνη Θρεονίνη Γλουταμικό οξύ Φαινυλαλανίνη Ύδωρ για ενέσιμα Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με σταθερή βελόνα ένεσης από ανοξείδωτο ατσάλι και έμβολο με προστατευτικό κάλυμμα από τεφλόν.
Pre-filled syringe Type I glass with a fixed steel injection needle and a plunger stopper with PTFE coating.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0, 3 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 0.3 ml solution for injection.
15 Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Each pack contains 1 or 6 pre-filled syringes.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Retacrit εάν • είναι σπασμένη η σφραγίδα της κυψέλης ή εάν η κυψέλη έχει υποστεί οποιαδήποτε ζημιά • το υγρό είναι χρωματισμένο ή εάν μπορείτε να δείτε σωματίδια να επιπλέουν σε αυτό. • έχει ξεχυλίσει το υγρο έξω από την προγεμισμένη σύριγγα ή εάν είναι ορατή η συμπύκνωση μέσα στη σφραγισμένη κυψέλη • μπορεί να έχει καταψυχθεί κατά λάθος.
Retacrit must not be used if • The blister sealing is broken or the blister is damaged in any way. • The liquid is coloured or you can see particles floating in it. • Any liquid has leaked out of the pre-filled syringe or condensation is visible within the sealed blister. • It may have been accidentally frozen.
Taurusavenue 19- 21 NL- 2132 LS HOOFDDORP Ολλανδία
Taurusavenue 19-21 NL-2132 LS HOOFDDORP The Netherlands
Retacrit 2000 IU/ 0, 6 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 2000 IU/ 0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 2000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0, 6 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη * ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 2000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0, 30 mg φαινυλαλανίνης.
Each pre-filled syringe contains 0.30 mg phenylalanine.
Η θεραπεία με Retacrit πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη γιατρών έμπειρων στην αντιμετώπιση
Treatment with Retacrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
17 ασθενών με τις παραπάνω ενδείξεις.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Η συγκέντρωση- στόχος της αιμοσφαιρίνης κυμαίνεται μεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), εκτός των παιδιατρικών ασθενών, στους οποίους η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 9, 5 και 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
15 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
18 συντήρησης σε σχέση με τα παιδιά με βάρος μεγαλύτερο από 30kg και τους ενήλικες.
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6, 8 g/ dl ή < 4, 25 mmol/ l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ 'ό, τι αυτοί με υψηλότερες αρχικές τιμές αιμοσφαιρίνης (> 6, 8 g/ dl ή > 4, 25 mmol/ l).
16 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Θεραπεία ασθενών με αναιμία μετά από χημειοθεραπεία
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia Retacrit should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Το Retacrit θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού σε ασθενείς με αναιμία (πχ με συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/ dL (6, 2 mmol/ l).
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Εξαιτίας της εσωτερική διακύμανσης σε κάθε ασθενή, σποραδικά οι ατομικές τιμές ενός ασθενούς μπορεί να παρατηρηθούν πάνω ή κάτω των επιθυμητών επιπέδων αιμοσφαιρίνης.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσαρμογή της δόσης, επιχειρώντας την επίτευξη του εύρους στόχου των 10 g/ dL (6, 2 mmol/ l) έως 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
19 Η θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα περιγράφεται στο ακόλουθο διάγραμμα:
However, if the haemoglobin has increased < 1 g/ dl (< 0.62 mmol/ l) and the reticulocyte count has increased < 40,000 cells/ µl above baseline, response is unlikely and treatment should be discontinued.
Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων
17 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
21 σωματικού βάρους 2 φορές την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Retacrit at a dose of 600 IU/ kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να λάβουν την κατάλληλη ποσότητα συμπληρωμάτων σιδήρου (π. χ.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
Τρόπος χορήγησης
18 Method of administration
22 Όπως με όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν ερυθροποιητίνη, η αρτηριακή πίεση μπορεί να αυξηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Retacrit.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και να αντιμετωπίζονται με θεραπεία όλες οι άλλες αιτίες αναιμίας (έλλειψη σιδήρου, αιμόλυση, απώλεια αίματος, έλλειψη βιταμίνης Β 12 ή φολικού οξέος) πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit.
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Retacrit.
200- 300 mg την ημέρα από το στόμα (100- 200 mg την ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς) συνιστάται για τους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια των οποίων τα επίπεδα φερριτίνης ορού είναι κάτω από 100 ng/ ml − συνιστάται η αναπλήρωση σιδήρου δια του στόματος 200- 300 mg την ημέρα σε όλους τους ασθενείς με καρκίνο των οποίων τα επίπεδα κορεσμού της τρανσφερίνης βρίσκοναι κάτω από το 20%.
200-300 mg/ day orally (100-200 mg/ day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ ml − oral iron substitution of 200-300 mg/ day is recommended for all cancer patients whose
Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έχουν δείξει σημαντικά οφέλη που μπορούν να αποδοθούν στην χορήγηση εποετινών, όταν η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πάνω από τα επίπεδα που απαιτούνται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποτροπή της μετάγγισης
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η αντιμετώπιση της αναιμίας μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη όρεξη και λήψη καλίου και πρωτεϊνών.
Dialysis prescriptions may
Η συνταγογραφούμενη αιμοδιύλιση ενδέχεται να πρέπει να αναπροσαρμόζεται περιοδικά για να διατηρηθούν η ουρία, η κρεατινίνη και το κάλιο εντός του επιθυμητού ορίου.
20 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Εάν ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα
If the rate of increase in haemoglobin exceeds 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month or the haemoglobin level exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose adjustment detailed in section 4.2 should be thoroughly performed to minimise the risk of thrombotic events (see section 4.2).
24 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) τον μήνα ή εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), η προσαρμογή της δόσης που περιγράφεται αναλυτικά στην παράγραφο 4. 2 θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρως, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Πολλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, στις οποίες χορηγήθηκε εποετίνη σε ασθενείς με διάφορους συνήθεις τύπους όγκων, συμπεριλαμβανομένων και του πλακώδους καρκίνου της κεφαλής και του αυχένα, του καρκίνου του πνεύμονα, και του καρκίνου του μαστού, έχουν επιδείξει μια ανεξήγητη αύξηση της θνησιμότητας.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5 -8.7 mmol/ l),
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση της Εποετίνης άλφα και άλλως παραγόντων ερυθροποίησης (ESAs) έχουν δείξει:
21 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
25 αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Με την epoetin alfa έχουν σπάνια αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν. μεμονωμένες περιπτώσεις αγγειοοιδήματος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
22 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
26 Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση και ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Adult and paediatric haemodialysis patients, adult peritoneal dialysis patients and adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
27 Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32000- 40000 Dalton.
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Το πρωτεϊνικό τμήμα του μορίου αποτελεί περίπου το 58% του συνολικού μοριακού βάρους και αποτελείται από 165 αμινοξέα.
The four
Οι τέσσερις υδατανθρακικές αλυσίδες ενώνονται με την πρωτεΐνη με τρεις Νγλυκοσιδικούς δεσμούς και έναν Ογλυκοσιδικό δεσμό.
23 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
28 μελέτες ο σχετικός κίνδυνος της συνολικής επιβίωσης κυμαινόταν μεταξύ 1, 25 και 2. 47 υπέρ της ομάδας ελέγχου.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αιμοσφαιρίνη και η αρνητική επίδραση της στην συνολική επιβίωση δεν μπορεί να αποκλειστεί.
The extent to which these outcomes might
Η έκταση στην οποία τα αποτελέσματα αυτά μπορεί να ισχύουν και στην χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς με καρκίνο, και οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία, με σκοπό να επιτύχουν συγκεντρώσεις μικρότερες των 13 g/ dl, δεν είναι ξεκάθαρο γιατί ελάχιστοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλαμβάνονταν στα δεδομένα τα οποία ανασκοπήθηκαν.
24 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Σε μελέτες σε ζώα, έχει διαπιστωθεί ότι η ερυθροποιητίνη μειώνει το σωματικό βάρος του εμβρύου,
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό Χλωριούχο νάτριο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Πολυσορβικό 20 Γλυκίνη Λευκίνη Ισολευκίνη Θρεονίνη Γλουταμικό οξύ Φαινυλαλανίνη Ύδωρ για ενέσιμα Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0, 6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution for injection.
30 Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Each pack contains 1 or 6 pre-filled syringes.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις..
26 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Retacrit 3000 IU/ 0, 9 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Retacrit 3000 IU/ 0.9ml solution for injection in pre-filled syringe
Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 3000 διεθνείς μονάδες (IU) ανά 0, 9 ml ενέσιμου διαλύματος της δραστικής ουσίας εποετίνη * ζήτα (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
1 pre-filled syringe with 0.9 ml solution for injection contains 3000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0, 45 mg φαινυλαλανίνης.
Each pre-filled syringe contains 0.45 mg phenylalanine.
32 − Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, το Retacrit πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ((βλ. παράγραφο 4. 4).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Η συγκέντρωση- στόχος της αιμοσφαιρίνης κυμαίνεται μεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), εκτός των παιδιατρικών ασθενών, στους οποίους η συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 9, 5 και 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
28 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
33 Παρατηρήθηκαν οι παρακάτω δόσεις συντήρησης σε κλινικές δοκιμές μετά από 6 μήνες θεραπείας.
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική τιμή αιμοσφαιρίνης (< 6, 8 g/ dl ή < 4, 25 mmol/ l) μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ 'ό, τι αυτοί με υψηλότερες αρχικές τιμές αιμοσφαιρίνης (> 6, 8 g/ dl ή > 4, 25 mmol/ l).
29 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
34 Η θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Αύξηση του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων
30 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
36 Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Retacrit θα πρέπει να λάβουν την κατάλληλη ποσότητα συμπληρωμάτων σιδήρου (π. χ.
All patients being treated with Retacrit should receive adequate iron supplementation (e. g.
Τρόπος χορήγησης
31 Method of administration
37 κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Retacrit.
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Retacrit.
38 Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να μετρώνται σε τακτική βάση μέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο, και έκτοτε περιοδικά.
Haemoglobin levels should be measured on a regular basis until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Η συνταγογραφούμενη αιμοδιύλιση ενδέχεται να πρέπει να αναπροσαρμόζεται περιοδικά για να διατηρηθούν η ουρία, η κρεατινίνη και το κάλιο εντός του επιθυμητού ορίου.
33 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
39 προσαρμογή της δόσης που περιγράφεται αναλυτικά στην παράγραφο 4. 2 θα πρέπει να πραγματοποιείται πλήρως, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4. 2).
As an increased incidence of thrombotic vascular events (TVEs) has been observed in cancer patients receiving erythropoietic agents (see section 4.8), this risk should be carefully weighed against the benefit to be derived from treatment (with Retacrit) particularly in cancer patients with an increased risk of thrombotic vascular events, such as obesity and patients with a prior history of TVEs (e. g. deep venous thrombosis or pulmonary embolism).
Οι ESA δεν ενδείκνυνται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
34 increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
40 κυκλοσπορίνη, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα καθώς και να ρυθμιστεί η δόση της κυκλοσπορίνης παράλληλα με την αύξηση του αιματοκρίτη.
If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises.