natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Απορρόφηση Μετά την πρώτη εφαρµογή του Fentanyl- ratiopharm, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό αυξάνουν βαθµιαία, φθάνοντας γενικά σε ένα σταθερό επίπεδο µεταξύ 12 και 24 ωρών και παραµένοντας σχετικά σταθερές για το υπόλοιπο της 72- ωρης περιόδου εφαρµογής.
Absorption After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Από πρακτικής άποψης έως τη δεύτερη 72- ωρη εφαρµογή, επιτυγχάνεται συγκέντρωση σταθεροποιηµένης κατάστασης στον ορό και διατηρείται κατά τη διάρκεια επακόλουθων εφαρµογών ενός εµπλάστρου του ιδίου µεγέθους,
For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Κατανοµή Η σύνδεση της φαιντανύλης στις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 84%.
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84%.
Βιοµετατροπή Η φαιντανύλη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ µέσω του CYP3A4.
Biotransformation Fentanyl is metabolized primarily in the liver via CYP3A4.
Αποµάκρυνση Κατά την απόσυρση της θεραπείας µε Fentanyl- ratiopharm, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό ελαττώνονται βαθµιαία, µε µία πτώση περίπου 50% µέσα σε 13- 22 ώρες στους ενήλικες ή 22- 25 ώρες στα παιδιά, αντίστοιχα.
Elimination When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50% in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
Περίπου το 75% της φαιντανύλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως µεταβολίτες, µε λιγότερο από 10% ως αναλλοίωτη δραστική ουσία.
Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Περίπου το 9% της δόσης ανακτάται στα κόπρανα, κυρίως ως µεταβολίτες.
About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές οµάδες Οι ηλικιωµένοι και οι καταβεβληµένοι ασθενείς µπορεί να εµφανίζουν µειωµένη κάθαρση της φαιντανύλης που οδηγεί σε παρατεταµένο τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής.
Pharmacokinetics in special groups Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
22 Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση. ∆εν πραγµατοποιήθηκαν µακροχρόνιες µελέτες καρκινογένεσης.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Αυτοκόλλητο στρώµα Πολυακρυλικό αυτοκόλλητο στρώµα
Adhesive layer Polyacrylate adhesive layer
Προστατευτικό υµένιο Φύλλο πολυπροπυλενίου Κυανό µελάνι εκτύπωσης
Backing film Polypropylene foil Blue printing ink
Επικάλυψη απελευθέρωσης δραστικής Φύλλο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (µε επίστρωση σιλικόνης)
Release liner Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Το σύνθετο φύλλο περιέχει τα ακόλουθα στρώµατα από έξω προς τα µέσα: επικαλυµµένο χαρτί Kraft, φύλλο πολυαιθυλενίου χαµηλής πυκνότητας, φύλλο αλουµινίου, Surlyn (θερµοπλαστικό συµπολυµερές αιθυλενίου - µεθακρυλικού οξέος).
The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
{Όνοµα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {fax} {e- mail}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
21 [To be completed nationally]
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF THE AUTHORIZATION
< {MM/ ΕΕΕΕ} >
{MM/ YYYY}
Fentanyl- ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster και σχετικές ονοµασίες (βλ.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Κάθε έµπλαστρο των 15 cm2 περιέχει 8, 25 mg φαιντανύλης.
Each patch of 15 cm2 contains 8.25 mg fentanyl.
∆ιαφανές και άχρωµο έµπλαστρο µε κυανό αποτύπωµα στο προστατευτικό φύλλο: “ fentanyl 50 µg/ h ”.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 50 µg/ h“.
Η αντίστοιχη δόση φαιντανύλης πρέπει να καθορισθεί ως ακολούθως: α) χρησιµοποιώντας τον Πίνακα 2 για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών (λόγος µετατροπής της από του στόµατος µορφίνης σε διαδερµική φαιντανύλη ίσος µε 150: 1) β) χρησιµοποιώντας τον Πίνακα 3 για ασθενείς υπό σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή (λόγος µετατροπής της από του στόµατος µορφίνης σε διαδερµική φαιντανύλη ίσος µε 100: 1)
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1) b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
Πίνακας 1:
23 Table 1:
Ισοαναλγητικές δόσεις (mg)
Equianalgesic potency conversion All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
∆όση από
dose (mg/ 24 h)
του στόµατος µορφίνης (mg/ 24 ώρες) < 44 45- 134 135- 224 225- 314 315- 404 405- 494 495- 584 585- 674 675- 764 765- 854 855- 944 945- 1034 1035- 1124
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h)
Συνιστώµενη αρχική δόση διαδερµικής φαιντανύλης µε βάση την ηµερήσια δόση από του στόµατος µορφίνης (για ασθενείς υπό σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή) ∆όση από του στόµατος µορφίνης (mg/ 24 ώρες) < 60 60- 89 90- 149 150- 209 210- 269 270- 329
Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients on stable and well tolerated opioid therapy)
∆ιαδερµική αποδέσµευση φαιντανύλης (µικρογραµµάρια/ ώρα) 12, 5 25 50 75 100 125
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h)
26
< 60
330- 389 390- 449 450- 509 510- 569 570- 629 630- 689 690- 749
60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689 690-749
150 175 200 225 250 275 300
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
Συνδυάζοντας διάφορα διαδερµικά έµπλαστρα, µπορεί να επιτευχθεί ρυθµός αποδέσµευσης της φαιντανύλης πάνω από 100 µικρογραµµάρια/ ώρα.
24 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Μέθοδος χορήγησης Αµέσως µετά την αφαίρεση από τη συσκευασία και την επικάλυψη της περιοχής που απελευθερώνει τη δραστική, το έµπλαστρο εφαρµόζεται σε κάποια άτριχη περιοχή του δέρµατος στο άνω µέρος του
Method of administration Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
27 σώµατος (θώρακας, ράχη, άνω µέρος του βραχίονα).
To remove hair, scissors should be used instead of razors.
Για την αποµάκρυνση των τριχών πρέπει να χρησιµοποιείται ψαλίδι αντί για ξυράφι.
Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
Πριν την εφαρµογή, το δέρµα πρέπει να πλυθεί προσεκτικά µε καθαρό νερό (όχι µε παράγοντες καθαρισµού) και να στεγνωθεί σχολαστικά.
The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds.
Στη συνέχεια εφαρµόζεται το διαδερµικό έµπλαστρο ασκώντας ελαφρά πίεση µε την παλάµη του χεριού για 30 δευτερόλεπτα περίπου.
The skin area to which the patch is applied should be free of microlesions (e. g. due to irradiation or shaving) and skin irritation.
28 Σε χρόνιο µη καρκινικό πόνο, µπορεί να είναι προτιµότερη η έναρξη της θεραπείας µε ισχυρά οπιοειδή άµεσης απελευθέρωσης (π. χ. µορφίνη) και το διαδερµικό έµπλαστρο φαιντανύλης να συνταγογραφείται µετά τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δοσολογίας του ισχυρού οπιοειδούς.
In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e. g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
Αναπνευστική καταστολή Όπως µε όλα τα ισχυρά οπιοειδή, ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να εµφανίσουν αναπνευστική καταστολή µε το Fentanyl- ratiopharm και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την επίδραση αυτή.
26 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
29 ∆ιαταραγµένη λειτουργία ήπατος Η φαιντανύλη µεταβολίζεται προς τους ανενεργούς µεταβολίτες στο ήπαρ, γι ’ αυτό και οι ασθενείς µε ηπατική νόσο µπορεί να έχουν καθυστερηµένη αποµάκρυνση.
Impaired liver function Fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, so patients with hepatic disease might have a delayed elimination.
Γαλουχία ∆εδοµένου ότι η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Fentanyl- ratiopharm (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 6).
27 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
30 ανταγωνίζονται µερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και µπορεί να επάγουν συµπτώµατα απόσυρσης σε ασθενείς εξαρτηµένους από τα οπιοειδή (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
Η ασφάλεια της φαιντανύλης στην κύηση δεν έχει εξακριβωθεί.
28 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
31 Το Fentanyl- ratiopharm έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Συχνές:
29 Common:
33 Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: οπιοειδή · παράγωγα της φαινυλοπιπεριδίνης, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code:
34 Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
32 [To be completed nationally]
Fentanyl- ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster και σχετικές ονοµασίες (βλ.
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Κάθε έµπλαστρο των 22, 5 cm2 περιέχει 12, 375 mg φαιντανύλης.
Each patch of 22.5 cm2 contains 12.375 mg fentanyl.
∆ιαφανές και άχρωµο έµπλαστρο µε κυανό αποτύπωµα στο προστατευτικό φύλλο: “ fentanyl 75 µg/ h ”.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 75 µg/ h“.
Πίνακας 1:
34 Table 1:
38
< 60
Συνδυάζοντας διάφορα διαδερµικά έµπλαστρα, µπορεί να επιτευχθεί ρυθµός αποδέσµευσης της φαιντανύλης πάνω από 100 µικρογραµµάρια/ ώρα.
35 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
39 σώµατος (θώρακας, ράχη, άνω µέρος του βραχίονα).
To remove hair, scissors should be used instead of razors.
40 Σε χρόνιο µη καρκινικό πόνο, µπορεί να είναι προτιµότερη η έναρξη της θεραπείας µε ισχυρά οπιοειδή άµεσης απελευθέρωσης (π. χ. µορφίνη) και το διαδερµικό έµπλαστρο φαιντανύλης να συνταγογραφείται µετά τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δοσολογίας του ισχυρού οπιοειδούς.
In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e. g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
Αναπνευστική καταστολή Όπως µε όλα τα ισχυρά οπιοειδή, ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να εµφανίσουν αναπνευστική καταστολή µε το Fentanyl- ratiopharm και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την επίδραση αυτή.
37 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
41 ∆ιαταραγµένη λειτουργία ήπατος Η φαιντανύλη µεταβολίζεται προς τους ανενεργούς µεταβολίτες στο ήπαρ, γι ’ αυτό και οι ασθενείς µε ηπατική νόσο µπορεί να έχουν καθυστερηµένη αποµάκρυνση.
Impaired liver function Fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, so patients with hepatic disease might have a delayed elimination.
Γαλουχία ∆εδοµένου ότι η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Fentanyl- ratiopharm (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 6).
38 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
42 ανταγωνίζονται µερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και µπορεί να επάγουν συµπτώµατα απόσυρσης σε ασθενείς εξαρτηµένους από τα οπιοειδή (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
Η ασφάλεια της φαιντανύλης στην κύηση δεν έχει εξακριβωθεί.
39 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
43 Το Fentanyl- ratiopharm έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Συχνές:
40 Common:
45 Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: οπιοειδή · παράγωγα της φαινυλοπιπεριδίνης, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code:
46 Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Fentanyl- ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster και σχετικές ονοµασίες (βλ.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Κάθε έµπλαστρο των 30 cm2 περιέχει 16, 5 mg φαιντανύλης.
Each patch of 30 cm2 contains 16.5 mg fentanyl.
∆ιαφανές και άχρωµο έµπλαστρο µε κυανό αποτύπωµα στο προστατευτικό φύλλο: “ fentanyl 100 µg/ h ”.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 100 µg/ h“.
Πίνακας 1:
45 Table 1:
∆όση από
Oral morphine
του στόµατος µορφίνης (mg/ 24 ώρες) < 44 45- 134 135- 224 225- 314 315- 404 405- 494 495- 584 585- 674 675- 764 765- 854 855- 944 945- 1034 1035- 1124
dose (mg/ 24 h)
∆ιαδερµική αποδέσµευση φαιντανύλης (µικρογραµµάρια/ ώρα) 12, 5 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h)
Πίνακας 3:
45-134
Συνιστώµενη αρχική δόση διαδερµικής φαιντανύλης µε βάση την ηµερήσια δόση από του στόµατος µορφίνης (για ασθενείς υπό σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή) ∆όση από του στόµατος µορφίνης (mg/ 24 ώρες) < 60 60- 89 90- 149 150- 209 210- 269 270- 329
25
∆ιαδερµική αποδέσµευση φαιντανύλης (µικρογραµµάρια/ ώρα) 12, 5 25 50 75 100 125
135-224 225-314
50
50 75
330- 389 390- 449 450- 509 510- 569 570- 629 630- 689 690- 749
315-404 405-494 495-584 585-674 675-764 765-854 855-944
Συνδυάζοντας διάφορα διαδερµικά έµπλαστρα, µπορεί να επιτευχθεί ρυθµός αποδέσµευσης της φαιντανύλης πάνω από 100 µικρογραµµάρια/ ώρα.
46 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
51 σώµατος (θώρακας, ράχη, άνω µέρος του βραχίονα).
To remove hair, scissors should be used instead of razors.
52 Σε χρόνιο µη καρκινικό πόνο, µπορεί να είναι προτιµότερη η έναρξη της θεραπείας µε ισχυρά οπιοειδή άµεσης απελευθέρωσης (π. χ. µορφίνη) και το διαδερµικό έµπλαστρο φαιντανύλης να συνταγογραφείται µετά τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δοσολογίας του ισχυρού οπιοειδούς.
In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e. g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid.
Αναπνευστική καταστολή Όπως µε όλα τα ισχυρά οπιοειδή, ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να εµφανίσουν αναπνευστική καταστολή µε το Fentanyl- ratiopharm και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την επίδραση αυτή.
48 As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanyl- ratiopharm, and patients must be observed for this effect.
53 ∆ιαταραγµένη λειτουργία ήπατος Η φαιντανύλη µεταβολίζεται προς τους ανενεργούς µεταβολίτες στο ήπαρ, γι ’ αυτό και οι ασθενείς µε ηπατική νόσο µπορεί να έχουν καθυστερηµένη αποµάκρυνση.
Impaired liver function Fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, so patients with hepatic disease might have a delayed elimination.
Γαλουχία ∆εδοµένου ότι η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Fentanyl- ratiopharm (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 6).
49 Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under treatment with Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.6).
54 ανταγωνίζονται µερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και µπορεί να επάγουν συµπτώµατα απόσυρσης σε ασθενείς εξαρτηµένους από τα οπιοειδή (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
Η ασφάλεια της φαιντανύλης στην κύηση δεν έχει εξακριβωθεί.
50 The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
55 Το Fentanyl- ratiopharm έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Συχνές:
51 Common:
57 Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: οπιοειδή · παράγωγα της φαινυλοπιπεριδίνης, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code:
58 Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
54 [To be completed nationally]
60 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
55 LABELLING
61 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Πολυακρυλικό αυτοκόλλητο στρώµα Φύλλο πολυπροπυλενίου Κυανό µελάνι εκτύπωσης Φύλλο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (µε επίστρωση σιλικόνης)
Polyacrylate adhesive layer Polypropylene foil Blue printing ink Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
3 διαδερµικά έµπλαστρα 5 διαδερµικά έµπλαστρα 10 διαδερµικά έµπλαστρα 20 διαδερµικά έµπλαστρα
3 transdermal patches 5 transdermal patches 10 transdermal patches 20 transdermal patches
Παρακαλείσθε να συµπληρώσετε την ηµέρα και ώρα κατά την οποία τοποθετήσατε το έµπλαστρο στο σώµα σας.
Please fill in date and time when you put your patch on.
[3 διαδερµικά έµπλαστρα:]
[3 transdermal patches:]
Ηµέρα
Date
[5 διαδερµικά έµπλαστρα:]
[5 transdermal patches:]
62 [10 διαδερµικά έµπλαστρα:]
transdermal
[20 διαδερµικά έµπλαστρα:]
[20 transdermal patches:]
Ώρα Ηµέρα
Time Date
64 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
1 διαδερµικό έµπλαστρο
1 transdermal patch
{Όνοµα και διεύθυνση}
{Name and Address}
66 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
67 [10 διαδερµικά έµπλαστρα:]
transdermal
69 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
70 9.
65 9.
72 [10 διαδερµικά έµπλαστρα:]
transdermal
74 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
77 [10 διαδερµικά έµπλαστρα:]
transdermal
79 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
80 9.
75 9.
81 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
76 PACKAGE LEAFLET
82 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
77 PACKAGE LEAFLET:
Τι είναι το Fentanyl- ratiopharm και ποια είναι η χρήση του 2.
What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Fentanyl- ratiopharm 3.
Before you use Fentanyl-ratiopharm 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Fentanyl- ratiopharm 4.
How to use Fentanyl-ratiopharm 4.
Πώς να φυλάσσεται το Fentanyl- ratiopharm 6.
How to store Fentanyl-ratiopharm 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FENTANYL- RATIOPHARM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT FENTANYL-RATIOPHARM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η φαιντανύλη είναι µέλος µίας οµάδας ισχυρών παυσίπονων που ονοµάζονται οπιοειδή.
Fentanyl is one of a group of strong painkillers called opioids.
Το Fentanyl- ratiopharm χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού και µακράς διαρκείας πόνου, ο οποίος µπορεί να αντιµετωπισθεί επαρκώς µόνο µε ισχυρά αναλγητικά.
Fentanyl-ratiopharm is used for treatment of severe and long-lasting pain that can only adequately be managed with strong pain relievers.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ FENTANYL - RATIOPHARM
BEFORE YOU USE FENTANYL-RATIOPHARM
Μην χρησιµοποιήσετε το Fentanyl- ratiopharm
Do not use Fentanyl-ratiopharm
του προϊόντος.
- if you are hypersensitive (allergic) to fentanyl or any of the other ingredients of the product.
- σε περίπτωση που υποφέρετε από πόνο, ο οποίος διαρκεί µόνο για µία µικρή περίοδο, π. χ. µετά
- if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
από χειρουργική επέµβαση.
- if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
- σε περίπτωση που το κεντρικό νευρικό σας σύστηµα είναι σοβαρά διαταραγµένο, για
Take special care with Fentanyl-ratiopharm
παράδειγµα από εγκεφαλική κάκωση.
Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
83 Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Fentanyl- ratiopharm
This is also the case with used transdermal patches.
Αυτό ισχύει επίσης και στην περίπτωση των χρησιµοποιηµένων διαδερµικών εµπλάστρων.
Bear in mind that the design of this medicinal product could be tempting to a child.
Να έχετε υπ ’ όψιν σας ότι η σχεδίαση αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να φανεί ελκυστική σε κάποιο παιδί.
Fentanyl-ratiopharm can have life-threatening side-effects in persons that are not using prescribed opioid medicines on a regular basis.
Το Fentanyl- ratiopharm µπορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες σε άτοµα που δεν χρησιµοποιούν συνταγογραφούµενα οπιοειδή φάρµακα σε τακτική βάση.
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/ or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
Πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε το Fentanyl- ratiopharm, πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν υποφέρετε από οποιαδήποτε από τις παρακάτω διαταραχές, επειδή ο κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών είναι υψηλότερος και/ ή ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να συνταγογραφήσει χαµηλότερη δόση φαιντανύλης.
78
- άσθµα, αναπνευστική καταστολή ή οποιαδήποτε πνευµονοπάθεια
- asthma, respiratory depression or any lung disease
- χαµηλή αρτηριακή πίεση
- low blood pressure
- διαταραγµένη ηπατική λειτουργία
- impaired liver function
- διαταραγµένη νεφρική λειτουργία
- impaired kidney function
- εάν εσείς είχατε τραύµα κεφαλής, όγκο εγκεφάλου, σηµεία αυξηµένης ενδοκρανιακής πίεσης
- if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e. g.