natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μανία και επιληπτικές κρίσεις Το XERISTAR θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ ή επιληπτικών κρίσεων.
Mania and seizures XERISTAR should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Μυδρίαση Μυδρίαση έχει συσχετισθεί με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του XERISTAR σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing XERISTAR to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
21 Aυτοκτονία Eπεισόδια της Μείζονος Καταθλιπτικής Διαταραχής και Γενικευμένη Αγχώδης Διαταραχή Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόμενα με αυτοκτονικά).
Suicide Major Depressive Episodes and Generalised Anxiety Disorder Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία.
18 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση του XERISTAR 120 mg σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζονες καταθλιπτικές διαταραχές είναι περιορισμένα.
Data on the use of XERISTAR 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ντουλοξετίνη Η ντουλοξετίνη διατίθεται με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες σε αρκετές ενδείξεις (για τη θεραπεία του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, για τα επεισόδια μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής, γενικευμένης αγχώδης διαταραχής καθώς και για την ακράτεια ούρων από προσπάθεια).
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
23 Σακχαρόζη Οι σκληρές, γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες του XERISTAR περιέχουν σακχαρόζη.
Sucrose XERISTAR hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγησή του XERISTAR με φαρμακευτικές ουσίες, που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη( όπως είναι η φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη).
Caution is advised if XERISTAR is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
24 δυνητικά αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding.
Γαλουχία Η απέκκριση της ντουλοξετίνης στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη, όπως αποδείχτηκε από μελέτη 6 ασθενών στη γαλουχία, οι οποίες δε θήλαζαν τα παιδία τους..
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Αφού, η ασφάλεια της ντουλοξετίνης στα νεογνά δεν έχει μελετηθεί, η χρήση του XERISTAR δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of XERISTAR while breast-feeding is not recommended.
Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με κατάθλιψη που έλαβαν θεραπεία με XERISTAR ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ξηροστομία, υπνηλία, κόπωση, αϋπνία, ζάλη και
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with XERISTAR were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Σωματικό βάρος αυξημένο Κρεατινοφωσφοκι νάση αυξημένη
Weight increase Creatine phosphokinase increased
Αγγειονευρω τικό οίδημα Σύνδρομο Stevens -
Urine odour abnormal
27
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Θωρακικό άλγος
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Chest pain
Διαταραχή υπερευαισθησίας
23
Αναφυλακτική αντίδραση
Very common
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Very Rare
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση) Hπατίτιδα 3 Οξεία ηπατική βλάβη
Frequency not known
Ίκτερος Ηπατική ανεπάρκεια
Malaise Feeling hot Gait disturbance
28 Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Στυτική δυσλειτουργία
Hyper- sensitivity disorder
Διαταραχές εκσπερμάτισης Καθυστερημένη εκσπερμάτιση Σεξουαλική δυσλειτουργία Γυναικολογική αιμορραγία
Anaphylactic reaction
Συμπτώματα εμμηνόπαυσης
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Hepatitis3 Acute liver injury
Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία
Jaundice Hepatic failure
Διέγερση
Reproductive System and Breast Disorders
Τριγμοί των
Erectile dysfunction
Μανία
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Αυτοκτονικός
Menopausal symptoms
(10. 4%) 1
Psychiatric Disorders Insomnia (10.4%) 1
Γενετήσια ορμή οδόντων μειωμένη Αποπροσανα - Άγχος τολισμός Μη Απάθεια φυσιολογικός οργασμός Μη φυσιολογικά όνειρα Διαταραχή ύπνου
Agitation Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Ψευδαισθήσεις Επιθετικότητα και οργή4
Mania Hallucinations Aggression and anger4
ιδεασμός5 Αυτοκτονική συμπεριφορά
Suicidal ideation 5 Suicidal5 behaviour
Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), κόπωση, ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in
Γενικά, για τους SSRIs και SNRIs, τα συμβάματα αυτά είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και αυτοπεριοριζόμενα, αν και σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ ή παρατεταμένα.
24 some patients they may be severe and/ or prolonged.
Στην φάση επέκτασης αυτών των κλινικών μελετών, διάρκειας 52 εβδομάδων, παρατηρήθηκε μία αύξηση στην HbA1c και στις δύο θεραπευτικές ομάδες (της ντουλοξετίνης και της συνήθους ιατρικής φροντίδας), αλλά η μέση αύξηση ήταν μεγαλύτερη κατά 0. 3% στους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Επίσης, υπήρχε μία μικρή αύξηση στις μετρήσεις του σακχάρου νηστείας και της ολικής χοληστερόλης στην ομάδα ασθενών υπό ντουλοξετίνη ενώ οι εργαστηριακές αυτές μετρήσεις έδειξαν μία μικρή μείωση στην ομάδα της συνήθους ιατρικής φροντίδας..
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
29 To διορθωμένο ως προς το καρδιακό ρυθμό QT- διάστημα στους ασθενείς υπό αγωγή με ντουλοξετίνη, δεν διέφερε από εκείνο, που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με εικονικό φάρμακο (placebo).
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολόγησης (με τη χορήγηση μόνο ντουλοξετίνης ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης, επιληπτικές κρίσεις, έμετος και ταχυκαρδία.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed drugs) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting andtachycardia.
Το XERISTAR έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo), σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία της Κλίμακας κατά Hamilton, για την Εκτίμηση της
Overall, XERISTAR’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult 25 outpatients with major depressive disorder.
30 Κατάθλιψης (HAM- D), 17- παραγόντων (που περιλαμβάνει ψυχικά και σωματικά συμπτώματα της κατάθλιψης).
XERISTAR demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17- item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Τα ποσοστά ανταπόκρισης και ύφεσης ήταν, επίσης, στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερα με το XERISTAR σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Response and remission rates were also statistically significantly higher with XERISTAR compared with placebo.
Μόνο ένα μικρό ποσοστό ασθενών που συμμετείχαν στις πιλοτικές κλινικές μελέτες είχαν σοβαρής μορφής κατάθλιψη (HAM- D > 25 στην αρχική κατάσταση).
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
Η χορήγηση του XERISTAR 60 mg έως 120 mg άπαξ ημερησίως έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) (p < 0. 001) στην πρόληψη των υποτροπών, όπως αυτή προσδιοριζόταν από το χρόνο μέχρι την υποτροπή.
XERISTAR 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Η αποτελεσματικότητα του XERISTAR στη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους τεκμηριώθηκε σε 2 τυχαιοποιημένης κατανομής, 12 εβδομάδων, διπλά - τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σταθερής δόσης μελέτες σε ενήλικες (22 έως 88 ετών) ασθενείς που έπασχαν από διαβητικό νευροπαθητικό άλγος για τουλάχιστον 6 μήνες.
The efficacy of XERISTAR as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
31 Και στις δύο μελέτες, το XERISTAR σε δόσεις των 60mg άπαξ ημερησίως και 60mg δις ημερησίως, μείωσε σημαντικά το άλγος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
In both studies, XERISTAR 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Τα ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης με υπνηλία ήταν 60% για τους ασθενείς υπό ντουλοξετίνη και 30% για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and
Η ντουλοξετίνη ανιχνεύτηκε στο μητρικό γάλα και οι συγκεντρώσεις στη σταθερή κατάσταση στο μητρικό γάλα ήταν περίπου στο ένα τέταρτο των αντίστοιχων στο πλάσμα.
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast
33 Σακχαρόζης σφαιρίδια Tάλκης Τιτανίου διοξείδιο (E171) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Το XERISTAR 60mg διατίθεται σε συσκευασίες των 28, 56, 84, 98, 100 (κάθε συσκευασία περιέχει 5 κουτιά των 20 καψουλών) και 500 καψουλών (κάθε συσκευασία περιέχει 25 κουτιά των 20 καψουλών).
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 (Each pack contains 5 cartons of 20 capsules) and 500 capsules (Each pack contains 25 cartons of 20 capsules).
35 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
29 ANNEX II
37 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
31 ANNEX III
38 Α.
32 A.
XERISTAR 30 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες Ντουλοξετίνη
Duloxetine
Κάθε κάψουλα περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 30 mg of duloxetine as hydrochloride
7 σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες 28 σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες
7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules
Μη φυλάσσετε μεγαλύτερη των 30°C.
Do not store above 30°C
40 10.
34 10.
41 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 30 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 30 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες Ντουλοξετίνη
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
42 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
XERISTAR 60 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες.
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules.
28, σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες 56, σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες 84, σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες 98, σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες 100 σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες (5 κουτιά των 20 καψουλών) 500 σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες (25 κουτιά των 20 καψουλών).
28, hard gastro-resistant capsules 56, hard gastro-resistant capsules 84, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules 100, hard gastro-resistant capsules (5 cartons of 20 capsules) 500, hard gastro-resistant capsules (25 cartons of 20 capsules).
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Do not store above 30°C 37 10.
44 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 60 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
XERISTAR 60 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες Ντουλοξετίνη
XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
45 B.
39 B.
46 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
40 PACKAGE LEAFLET:
XERISTAR 30 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες XERISTAR 60 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες Ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική)
XERISTAR 30 mg hard gastro-resistant capsules XERISTAR 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Τι είναι το XERISTAR και ποια είναι η χρήση του 2.
What XERISTAR is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το XERISTAR 3.
Before you take XERISTAR 3.
Πώς να πάρετε το XERISTAR 4.
How to take XERISTAR 4.
Πώς να φυλάσσεται το XERISTAR 6.
Possible side effects 5 How to store XERISTAR 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XERISTAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT XERISTAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το XERISTAR αυξάνει τα επίπεδα της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης στο νευρικό σύστημα.
XERISTAR increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
Το XERISTAR σας έχει συνταγογραφηθεί για τη θεραπεία είτε 1) της κατάθλιψής σας 2) της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής σας ή 3) για τη θεραπεία μίας κατάστασης που ονομάζεται διαβητικό νευροπαθητικό άλγος.
You have been given XERISTAR to treat either 1) depression, 2) generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness) or 3) a condition called diabetic neuropathic pain.
Το XERISTAR αρχίζει να επιδρά, στα περισσότερα άτομα με κατάθλιψη, ή άγχος, εντός δύο εβδομάδων από την έναρξη της αγωγής.
XERISTAR starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποδείξει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το XERISTAR, ακόμα και εάν νιώθετε καλύτερα, ώστε να αποφευχθεί η επιστροφή της κατάθλιψής ή του άγχους σας.
Your doctor may continue to give you XERISTAR when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Η επίδραση του XERISTAR ενδέχεται να είναι αξιοσημείωτη σε πολλούς ασθενείς με διαβητικό νευροπαθητικό άλγος από την 1η εβδομάδα της αγωγής.
The effect of XERISTAR may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
- Εάν λαμβάνετε ή λάβατε κατά τις τελευταίες 14 ημέρες, άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο.
Do not take XERISTAR − If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the other ingredients of XERISTAR. − If you are taking or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see also below in section: ‘ Taking other medicines’). − If you have liver disease. − If you have severe kidney disease. − If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections. − If you are taking other medicines containing duloxetine. − If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
- Εάν έχετε ηπατική πάθηση.
41 Take special care with XERISTAR The following are reasons why XERISTAR may not be suitable for you.
- Εάν έχετε σοβαρή νεφροπάθεια.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
- Εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
- If yYou are taking other medicines to treat depression.
- Εάν έχετε υψηλή πίεση αίματος.
- If yYou have high blood pressure.
- Εάν σκέφτεστε να σταματήσετε τη θεραπεία σας με το XERISTAR (βλέπε παράγραφο 3).
- You are considering stopping XERISTAR (see section 3).
Το XERISTAR μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος( η).
XERISTAR may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας Εάν έχετε κατάθλιψη και/ ή αγχώδεις διαταραχές μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
- Εάν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.
- If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Κανονικά, το XERISTAR δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Use in children and adolescents under 18 years of age XERISTAR should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Παρά τον ανωτέρω γενικό κανόνα, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει XERISTAR σε ασθενείς κάτω των 18 ετών όταν κρίνει ότι είναι η κατάλληλη θεραπεία.
Despite this, your doctor may prescribe XERISTAR for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Εάν ο γιατρός σας έχει χορηγήσει XERISTAR σε ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε να επικοινωνήσετε μαζί του.
If your doctor has prescribed XERISTAR for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω εμφανιστεί ή επιδεινωθεί κατά τη λήψη XERISTAR σε ασθενή κάτω των 18 ετών.
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking XERISTAR.
48 και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη κατά τη λήψη XERISTAR, σε αυτή την ομάδα ασθενών, δεν έχουν ακόμη καθοριστεί.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of XERISTAR in this age group have not yet been demonstrated.
Το δραστικό συστατικό του XERISTAR, η ντουλοξετίνη, διατίθεται και σε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση ασθενειών (για το διαβητικό νευροπαθητικό άλγος, για τη κατάθλιψη άγχος και για την ακράτεια ούρων).
The main ingredient of XERISTAR, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence).
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε το XERISTAR μαζί με άλλα φάρμακα.
Your doctor should decide whether you can take XERISTAR with other medicines.
Αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ):
42 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Δεν πρέπει να λάβετε το XERISTAR εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει εντός των τελευταίων 14 ημερών, άλλο αντικαταθλιπτικό φάρμακο που ονομάζεται αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ).
You should not take XERISTAR if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Η ταυτόχρονη λήψη ενός ΜΑΟΙ με ορισμένα συνταγογραφούμενα φάρμακα, περιλαμβανομένου και του XERISTAR, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including XERISTAR, can cause serious or even life-threatening side effects.
Θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του ΜΑΟΙ και πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με το XERISTAR.
You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take XERISTAR.
Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του XERISTAR και προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε ένα ΜΑΟΙ.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking XERISTAR before you take a MAOI.
Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το XERISTAR, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with XERISTAR, you should see your doctor.
Λήψη του XERISTAR με τροφές και ποτά Το XERISTAR μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Taking XERISTAR with food and drink XERISTAR may be taken with or without food.
Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί εάν καταναλώνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε θεραπεία με XERISTAR..
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with XERISTAR.
Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε κάτι τέτοιο, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με XERISTAR.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking XERISTAR.
Θα πρέπει να πάρετε το XERISTAR μόνον αφού έχετε συζητήσει με το γιατρό σας, για τα πιθανά οφέλη για σας και για τους ενδεχόμενους κινδύνους για το έμβρυο.
You should use XERISTAR only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Η χορήγηση του XERISTAR κατά τη γαλουχία δε συνιστάται.
The use of XERISTAR while breastfeeding is not recommended.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το XERISTAR.
Do not drive or use any tools or machines until you know how XERISTAR affects you.
49 Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του XERISTAR Το XERISTAR περιέχει σακχαρόζη.
Important information about some of the ingredients of XERISTAR XERISTAR contains sucrose.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XERISTAR
HOW TO TAKE XERISTAR
Πάντοτε να παίρνετε το XERISTAR αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take XERISTAR exactly as your doctor has told you.
Η συνήθης δόση του XERISTAR είναι μια κάψουλα (60 mg ντουλοξετίνη) μία φορά την ημέρα, αν και ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.
The usual dose of XERISTAR is one capsule (60 mg duloxetine) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Η συνήθης δόση έναρξης του XERISTAR είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, μετά από την οποία οι περισσότεροι ασθενείς θα λάβουν 60 mg μια φορά ημερησίως, αλλά ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη δοσολογία που είναι κατάλληλη για εσάς.
The usual starting dose of XERISTAR is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί έως τα 120 mg την ημέρα ανάλογα με την ανταπόκριση σας στο XERISTAR.
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to XERISTAR.
Το XERISTAR πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα.
43 XERISTAR is for oral use.
Για να θυμάστε τη λήψη του XERISTAR, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
To help you remember to take XERISTAR, you may find it easier to take it at the same times every day.
Συζητήστε με το γιατρό σας για το χρονικό διάστημα που θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το XERISTAR.
Talk with your doctor about how long you should keep taking XERISTAR.