natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Organon για το Orgalutran.
Organon on 17 May 2000.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 17 Μαΐου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Orgalutran διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Orgalutran is available here.
Φαρµακοτεχνική µορφή
Pharmaceutical form Route of administration
0, 25 mg / 0, 5 ml
0.25 mg / 0.5 ml
5 προγεµισµένες σύριγγες
5 pre-filled syringes
Orgalutran 0, 25 mg / 0, 5 ml, ενέσιμο διάλυμα
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0, 25 mg γκανιρελίξη σε 0, 5 ml υδατικού διαλύματος.
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg of ganirelix in 0.5 ml aqueous solution.
Τα αμινοξέα στις θέσεις 1, 2, 3, 6, 8, και 10 του δεκαπεπτιδίου της φυσικής GnRH υποκαταστάθηκαν με αποτέλεσμα το σχηματισμό του N- Ac- D- Nal( 2) 1, D- pClPhe2, D- Pal( 3) 3, D- hArg( Et2) 6, L- hArg( Et2) 8, D- Ala10] - GnRH με μοριακό βάρος 1570, 4.
The amino acids at positions 1, 2, 3, 6, 8 and 10 of the natural GnRH decapeptide have been substituted resulting in N-Ac-D-Nal(2)1, D- -pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH with a molecular weight of 1570.4.
Πρόληψη των πρώιμων αιχμών της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) σε γυναίκες οι οποίες υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών (Ε. Υ. Ω.) σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART).
The prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).
Σε κλινικές μελέτες το Orgalutran χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ανασυνδυασμένη ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH).
In clinical trials Orgalutran was used with recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Δοσολογία Το Orgalutran χρησιμοποιείται για την πρόληψη των πρώιμων αιχμών της LH, σε ασθενείς οι οποίες υποβάλλονται σε Ε. Υ. Ω.
Posology Orgalutran is used to prevent premature LH surges in patients undergoing COH.
Η ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών με την FSH μπορεί να ξεκινήσει την ημέρα 2 ή 3 της περιόδου.
Controlled ovarian hyperstimulation with FSH may start at day 2 or 3 of menses.
Το Orgalutran (0, 25 mg) θα πρέπει να ενίεται υποδορίως μία φορά την ημέρα αρχίζοντας την 6η ημέρα της χορήγησης της FSH.
Orgalutran (0.25 mg) should be injected subcutaneously once daily, starting on day 6 of FSH administration.
Η έναρξη χορήγησης του Orgalutran μπορεί να καθυστερήσει επί απουσίας ανάπτυξης ωοθυλακίων αν και η κλινική εμπειρία βασίζεται στην χορήγηση του Orgalutran την 6η ημέρα χορήγησης της FSH.
The start of Orgalutran may be delayed in absence of follicular growth, although clinical experience is based on starting Orgalutran on day 6 of FSH.
Η ρύθμιση της δόσης της FSH πρέπει να βασίζεται περισσότερο στον αριθμό και στο μέγεθος των αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων παρά στην ποσότητα της οιστραδιόλης που βρίσκεται στην κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 5. 1).
FSH dose adjustments should be based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol (see section 5.1).
2 Orgalutran και της ένεσης hCG δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 30 ώρες, διαφορετικά μπορεί να υπάρξει πρώιμη αιχμή της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH).
Because of the half- life of ganirelix, the time between two Orgalutran injections as well as the time between the last Orgalutran injection and the hCG injection should not exceed 30 hrs, as otherwise a premature LH surge may occur.
Ως εκ τούτου, όταν ενίεται το Orgalutran το πρωί, η θεραπεία με Orgalutran θα πρέπει να συνεχίζεται καθ 'όλη την περίοδο θεραπείας με γοναδοτροφίνη συμπεριλαμβανομένης και της ημέρας πρόκλησης της ωορρηξίας.
Therefore, when injecting Orgalutran in the morning, treatment with Orgalutran should be continued throughout the gonadotrophin treatment period including the day of triggering ovulation.
Το Orgalutran έχει αποδειχθεί ασφαλές και αποτελεσματικό σε ασθενείς που κάνουν πολλαπλούς κύκλους θεραπείας.
Orgalutran has shown to be safe and effective in patients undergoing multiple treatment cycles.
Η ανάγκη για υποστήριξη της ωχρινικής φάσης σε κύκλους που χρησιμοποιείται Orgalutran δεν έχει μελετηθεί.
2 The need for luteal phase support in cycles using Orgalutran has not been studied.
Σε κλινικές μελέτες η υποστήριξη της ωχρινικής φάσης δόθηκε σύμφωνα με την κλινική πρακτική των κέντρων της μελέτης.
In clinical trials, luteal phase support was given according to study centres’ practice.
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια:
Subjects with renal or hepatic impairment:
Δεν υπάρχει εμπειρία από την χρήση του Orgalutran σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
There is no experience of the use of Orgalutran in subjects with renal or hepatic impairment.
Ως εκ τούτου, δεν μπορούν να δοθούν ειδικές οδηγίες για την δοσολογία (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Therefore, specific dose recommendations cannot be given (see section 4.3).
Τρόπος χορήγησης Το Orgalutran πρέπει να ενίεται υποδορίως, κατά προτίμηση στο μηρό.
Method of administration Orgalutran should be administered subcutaneously, preferably in the upper leg.
• Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Υπερευαισθησία στην ορμόνη που προκαλεί την έκκριση των γοναδοτροφινών (GnRH) ή σε οποιοδήποτε άλλο ανάλογο GnRH • Μέτρια ή σοβαρή ανεπάρκεια της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας • Κύηση ή γαλουχία.
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. − Hypersensitivity to gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) or any other GnRH analogue − Moderate or severe impairment of renal or hepatic function − Pregnancy or lactation.
Κατά τη διάρκεια ή μετά από ορμονική διέγερση των ωοθηκών μπορεί να αναπτυχθεί σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS). Το σύνδρομο αυτό θα πρέπει να θεωρείται ως εγγενής κίνδυνος της διέγερσης με γοναδοτροφίνες.
Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may occur during or following ovarian stimulation.
Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών θα πρέπει να θεραπευτεί συμπτωματικά, π. χ. με ξεκούραση, ενδοφλέβια έγχυση διαλυμάτων ηλεκτρολυτών ή κολλοειδών και ηπαρίνης.
OHSS should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous infusion of electrolyte solutions or colloids and heparin.
Επειδή οι υπογόνιμες γυναίκες που υποβάλλονται σε υποβοηθούμενη αναπαραγωγή, και ειδικά σε IVF, συχνά έχουν ανωμαλίες των σαλπίγγων, η συχνότητα εκτόπων κυήσεων μπορεί να είναι αυξημένη.
Since infertile women undergoing assisted reproduction, and particularly IVF, often have tubal abnormalities the incidence of ectopic pregnancies might be increased.
Η συχνότητα των συγγενών ανωμαλιών μετά από τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART) ίσως είναι υψηλότερη από αυτή που εμφανίζεται με τις αυθόρμητες συλλήψεις.
The incidence of congenital malformations after Assisted Reproductive Technologies (ART) may be higher than after spontaneous conceptions.
Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται στις διαφορές στα χαρακτηριστικά των γονέων (π. χ. ηλικία της μητέρας, χαρακτηριστικά του σπέρματος) και στην αυξημένη συχνότητα πολύδυμων κυήσεων.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and an increased incidence of multiple gestations.
Σε κλινικές μελέτες όπου εξετάστηκαν περισσότερα από 1000 νεογνά καταδείχθηκε ότι η επίπτωση συγγενών διαμαρτιών σε παιδιά που γεννήθηκαν μετά από θεραπεία Ε. Υ. Ω. με χρήση Orgalutran είναι συγκρίσιμη με αυτήν που αναφέρεται μετά από θεραπεία Ε. Υ. Ω. με χρήση κάποιου GnRH αγωνιστή.
In clinical trials investigating more than 1000 newborns it has been demonstrated that the incidence of congenital malformations in children born after COH treatment using Orgalutran is comparable with that reported after COH treatment using a GnRH agonist.
3 Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Orgalutran δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με βάρος μικρότερο των 50 kg ή μεγαλύτερο των 90 kg (βλέπε επίσης παράγραφο 5. 1 και 5. 2).
The safety and efficacy of Orgalutran have not been established in women weighing less than 50 kg or more than 90 kg (see also section 5.1 and 5.2).
Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με ευρέως χρησιμοποιούμενα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων προϊόντων που προκαλούν έκλυση ισταμίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
The possibility of interactions with commonly used medicinal products, including histamine liberating products, cannot be excluded.
Στα ζώα έκθεση στη γκανιρελίξη κατά τη στιγμή της εμφύτευσης κατέληξε σε επαναρρόφηση (βλέπε παράγραφο 5. 3).
In animals, exposure to ganirelix at the time of implantation resulted in litter resorption (see section 5.3).
Δεν είναι γνωστό εάν η γκανιρελίξη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
3 It is not known whether ganirelix is excreted in breast milk.
Η χρήση του Orgalutran κατά την κύηση ή την γαλουχία αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3).
The use of Orgalutran is contraindicated during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Το Orgalutran µπορεί να προκαλέσει τοπική δερµατική αντίδραση στο σηµείο της ένεσης (κυρίως ερύθηµα µε ή χωρίς οίδηµα).
General disorders and administration site conditions Orgalutran may cause a local skin reaction at the site of injection (predominantly redness, with or without swelling).
Σε κλινικές µελέτες, 1 ώρα µετά την χορήγηση, η εµφάνιση τουλάχιστον µίας µέτριας ως σοβαρής τοπικής δερµατικής αντίδρασης ανά κύκλο θεραπείας, όπως αναφέρθηκε από τις ασθενείς, ήταν 12% στην περίπτωση του Orgalutran και 25% σε ασθενείς που ελάµβαναν υποδορίως κάποιον GnRH αγωνιστή.
In clinical studies, one hour after injection, the incidence of at least once a moderate or severe local skin reaction per treatment cycle, as reported by patients, was 12% in Orgalutran treated patients and 25% in patients treated subcutaneously with a GnRH agonist.
Αίσθημα κακουχίας αναφέρθηκε στο 0, 3% των ασθενών.
Malaise was reported in 0.3% of patients.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν διάφορα συμπτώματα όπως εξάνθημα, οίδημα στο πρόσωπο και δύσπνοια έχουν αναφερθεί μεταξύ ασθενών που τους έχει χορηγηθεί Orgalutran με FSH.
Immune system disorders Very rarely cases of hypersensitivity reactions including various symptoms such as rash, facial swelling and dyspnoea have been reported among patients administered Orgalutran with FSH.
Επιδείνωση προϋπάρχοντος εκζέµατος έχει αναφερθεί σε ένα περιστατικό µετά την πρώτη δόση Orgalutran.
Worsening of a pre-existing eczema has been reported in one subject after the first Orgalutran dose.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία (0, 4%).
Nervous system disorders Headache (0.4%).
Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία (0, 5%).
Gastrointestinal disorders Nausea (0.5%).
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, σχετίζονται µε την αγωγή ελεγχόµενης υπερδιέγερσης των ωοθηκών σε μεθόδους υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART), π. χ. αξιοσημείωτο άλγος της πυέλου, διάταση της κοιλίας, OHSS (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4), έκτοπη κύηση και αυτόματη αποβολή.
Other reported undesirable effects are related to the controlled ovarian hyperstimulation treatment for ART, notably pelvic pain, abdominal distension, OHSS (see also section 4.4), ectopic pregnancy and spontaneous abortion.
Σε
Overdose in humans may result in a prolonged duration of action.
4 περίπτωση υπερδοσολογίας, η αγωγή με Orgalutran θα πρέπει (προσωρινά) να διακόπτεται.
In case of overdose, Orgalutran treatment should be (temporarily) discontinued.
Κλινικές μελέτες με υποδόρια χορήγηση Orgalutran σε εφάπαξ δόσεις μέχρι 12 mg δεν έδειξαν συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Clinical studies with subcutaneous administration of Orgalutran at single doses up to 12 mg did not show systemic undesirable effects.
Σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε επίμυες και πιθήκους παρατηρήθηκαν μόνο μη- ειδικά τοξικά συμπτώματα, όπως υπόταση και βραδυκαρδία, ύστερα από ενδοφλέβια χορήγηση γκανιρελίξης άνω των 1 και 3 mg/ kg, αντιστοίχως.
In acute toxicity studies in rats and monkeys non-specific toxic symptoms such as hypotension and bradycardia were only observed after intravenous administration of ganirelix over 1 and 3 mg/ kg, respectively.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανασταλτική ορμόνη έκλυσης γοναδοτροπφνών, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: anti-gonadotrophin-releasing hormones, ATC code:
Το Orgalutran είναι ένας ανταγωνιστής GnRH, ο οποίος τροποποιεί τον άξονα υποθαλάμου - υπόφυσης - γονάδων, συνδεόμενος ανταγωνιστικά με τους υποδοχείς της GnRH στην υπόφυση.
Orgalutran is a GnRH antagonist, which modulates the hypothalamic-pituitary-gonadal axis by competitive binding to the GnRH receptors in the pituitary gland.
Ως αποτέλεσμα, εμφανίζεται ταχεία, εκσεσημασμένη, αναστρέψιμη καταστολή της έκλυσης των ενδογενών γοναδοτροφινών χωρίς αρχική διέγερση όπως παρατηρείται με τους αγωνιστές της GnRH.
As a result a rapid, profound, reversible suppression of endogenous gonadotrophins occurs, without initial stimulation as induced by GnRH agonists.
Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 0, 25 mg Orgalutran σε γυναίκες εθελόντριες οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των LH, FSH και E2 μειώθηκαν κατά το μέγιστο 74%, 32% και 25% στις 4, 16 και 16 ώρες μετά την ένεση αντίστοιχα.
Following administration of multiple doses of 0.25 mg Orgalutran to female volunteers serum LH, FSH and E2 concentrations were maximally decreased by 74%, 32% and 25% at 4, 16 and 16 hours after injection, respectively.
Τα επίπεδα των ορμονών στο πλάσμα επανήλθαν στις προ της αγωγής τιμές μέσα σε δύο ημέρες μετά από την τελευταία ένεση.
Serum hormone levels returned to pre-treatment values within two days after the last injection.
Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών η μέση διάρκεια της αγωγής με Orgalutran ήταν 5 ημέρες.
4 In patients undergoing controlled ovarian stimulation the median duration of Orgalutran treatment was 5 days.
Κατά την διάρκεια της αγωγής με Orgalutran η κατά μέσο όρο συχνότητα αύξησης της LH (10 IU/ l) με ταυτόχρονη αύξηση της προγεστερόνης (> 1 ng / ml) ήταν 1, 2% σε σύγκριση με 0, 8% που ευρέθη επί θεραπείας με GnRH.
During Orgalutran treatment the average incidence of LH rises (> 10 IU/ l) with concomitant progesteron rise (> 1 ng/ ml) was 1.2% compared to 0.8% during GnRH agonist treatment.
Υπήρξε τάση αύξησης της συχνότητας εμφάνισης αυξημένων τιμών LH και προγεστερόνης σε γυναίκες με μεγαλύτερο σωματικό βάρος (> 80 Kg), αλλά δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στο κλινικό αποτέλεσμα.
There was a tendency towards an increased incidence of LH and progesterone rises in women with a higher body weight (> 80 kg), but no effect on clinical outcome was observed.
Εν τούτοις, με βάση τον μικρό αριθμό των ασθενών που θεραπεύθηκαν μέχρι τώρα, κάποια επίδραση δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
However, based on the small number of patients treated so far, an effect can not be excluded.
Πρώιμες αυξήσεις της LH, πριν την έναρξη του Orgalutran την 6η ημέρα της διέγερσης, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς υψηλής ανταπόκρισης, αλλά αυτό δεν επηρέασε το κλινικό αποτέλεσμα.
Early LH rises, prior to the start of Orgalutran at day 6 of stimulation, did occur especially in high responders, but did not affect the clinical outcome.
Σε αυτές τις ασθενείς η παραγωγή της LH κατεστάλη άμεσα μετά την πρώτη χορήγηση Orgalutran.
In these patients LH production was rapidly suppressed after the first Orgalutran administration.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του Orgalutran χρησιμοποιώντας ένα μακρύ πρωτόκολλο των GnRH αγωνιστών σαν αναφορά, η αγωγή με το Orgalutran οδήγησε σε ταχύτερη ανάπτυξη ωοθυλακίων κατά την διάρκεια των πρώτων ημερών της διέγερσης αλλά ο τελικός πληθυσμός των ανεπτυσόμενων ωοθυλακίων ήταν ελαφρά μικρότερος και παρήγαγε κατά μέσο όρο λιγότερη οιστραδιόλη.
In controlled studies of Orgalutran, using a long protocol of GnRH agonist as a reference, treatment with the Orgalutran regimen resulted in a faster follicular growth during the first days of stimulation but the final cohort of growing follicles was slightly smaller and produced on average less oestradiol.
Αυτός ο διαφορετικός τύπος ανάπτυξης των ωοθυλακίων απαιτεί τη ρύθμιση της δόσης της FSH με βάση τον αριθμό και το μέγεθος των αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων και όχι την ποσότητα της οιστραδιόλης που κυκλοφορεί στο αίμα.
This different pattern of follicular growth, requires that FSH dose adjustments are based on the number and size of growing follicles, rather than on the amount of circulating oestradiol.
Ύστερα από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 0, 25 mg, τα επίπεδα της γκανιρελίξης στον ορό αυξάνουν ταχέως και φθάνουν σε μέγιστα επίπεδα (C max) περίπου 15 ng/ ml εντός 1 έως 2 ωρών (tmax).
After a single subcutaneous administration of 0.25 mg, serum levels of ganirelix rise rapidly and reach peak levels (Cmax) of approximately 15 ng/ ml within 1 to 2 hours (tmax).
O χρόνος ημιζωής (t½) είναι περίπου 13 ώρες και η κάθαρση είναι περίπου 2, 4 l/ h.
The elimination half-life (t½) is approximately 13 hours and clearance is approximately 2.4 l/ h.
Η απέκκριση γίνεται μέσω των κοπράνων (περίπου 75%) και των ούρων (περίπου 22%).
Excretion occurs via faeces (approximately 75%) and urine (approximately 22%).
Η βιοδιαθεσιμότητα του Orgalutran ύστερα από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 91%.
The bioavailability of Orgalutran following subcutaneous administration is approximately 91%.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι μετά από πολλαπλή υποδόρια χορήγηση του Orgalutran (με μία ένεση την ημέρα) είναι παρόμοιες με αυτές που υπολογίζονται ύστερα από εφάπαξ υποδόρια δόση.
Pharmacokinetic parameters after multiple subcutaneous dosing of Orgalutran (once daily injection) were similar to those after a single subcutaneous dose.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 0, 25 mg/ ημέρα επιτυγχάνονται επίπεδα σταθερής συγκέντρωσης περίπου 0, 6 ng/ ml εντός 2 έως 3 ημερών.
After repeated dosing 0.25 mg/ day steady-state levels of approximately 0.6 ng/ ml were reached within 2 to 3 days.
5 Φαρμακοκινητική ανάλυση δείχνει αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ σωματικού βάρους και επιπέδων του Orgalutran στο πλάσμα.
Pharmacokinetic analysis indicates an inverse relationship between bodyweight and serum concentrations of Orgalutran.
Μεταβολικά χαρακτηριστικά:
Metabolite profile:
Η γκανιρελίξη είναι επίσης το κύριο συστατικό που βρέθηκε στα ούρα αλλά όχι στα κόπρανα, τα οποία περιείχαν μόνο μεταβολίτες.
Faeces only contain metabolites.
Οι μεταβολίτες είναι μικρά πεπτιδικά κλάσματα που σχηματίσθηκαν από την ενζυματική υδρόλυση του ganirelix σε περιορισμένες περιοχές.
The metabolites are small peptide fragments formed by enzymatic hydrolysis of ganirelix at restricted sites.
Τα μεταβολικά χαρακτηριστικά του Orgalutran στους ανθρώπους παρουσιάζει παρόμοιο προφίλ μεταβολιτών με αυτό που παρατηρήθηκε στα πειραματόζωα.
The metabolite profile of Orgalutran in humans was similar to that found in animals.
Τα προκλινικά δεδομένα δεν εμφανίζουν ειδικούς κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση την φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις και την εμβρυοτοξικότητα.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Μελέτες αναπαραγωγής που διεξήχθησαν με γκανιρελίξη σε δόσεις από 0, 1 έως 10 μg/ kg/ ημέρα υποδορίως σε επίμυες και από 0, 1 έως 50 μg/ kg/ ημέρα υποδορίως σε κουνέλια έδειξαν αυξημένη επαναρρόφηση στις ομάδες με τις μέγιστες δόσεις.
Reproduction studies carried out with ganirelix at doses of 0.1 to 10 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rat and 0.1 to 50 μ g/ kg/ day subcutaneously in the rabbit showed increased litter resorption in the highest dose groups.
Οξικό οξύ, μαννιτόλη και ενέσιμο ύδωρ.
Acetic acid; Mannitol; Water for injections.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
5 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Προγεμισμένες σύριγγες μίας χρήσης (πυριτιωμένο γυαλί τύπου Ι), οι οποίες περιέχουν 0, 5 ml στείρου, έτοιμου προς χρήση, υδατικού διαλύματος κλεισμένες με ελαστικό έμβολο.
Disposable pre-filled syringes (siliconised Type I glass), containing 0.5 ml of sterile, ready for use, aqueous solution closed with a rubber piston.
Σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα είναι προσαρτημένη βελόνη προστατευμένη από ειδικό κάλυμμα από φυσικό ελαστικό.
Each pre-filled syringe is affixed with a needle closed by a needle shield of natural rubber.
Διατίθεται σε συσκευασίες των 1 ή 5 προγεμισμένων συρίγγων.
Supplied in cartons containing 1 or 5 pre-filled syringes.
6 Ελέγξτε τη σύριγγα πριν τη χρήση.
Inspect the syringe before use.
Χρησιμοποιείστε σύριγγες από άθικτες συσκευασίες και μόνο εφ ’ όσον τα διαλύματα είναι διαυγή και χωρίς αιωρούμενα σωματίδια.
Use only syringes with clear, particle-free solutions and from undamaged containers.
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Ολλανδία
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 προγεμισμένες σύριγγες
EU/ 1/ 00/ 130/ 001, 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002, 5 pre-filled syringes
17- 05- 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
17 May 2000 Date of last renewal:
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dublin, Ιρλανδία.
Dublin, Ireland.
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Ολλανδία
Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss, The Netherlands.
• OI ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See annex I:
9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
LABELLING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
1 / 5 προγεμισμένες σύριγγες
OUTER CARTON TEXT Orgalutran 1/ 5 pre-filled syringes
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα Ganirelix
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0, 25 mg ganirelix σε 0, 5 ml υδατικού διαλύματος
1 pre-filled syringe contains 0.25 mg ganirelix in 0.5 ml aqueous solution
Άλλα συστατικά: οξικό οξύ και μαννιτόλη σε ύδωρ για ενέσιμα υδροξείδιο του νατρίου και / ή οξικό οξύ για την ρύθμιση του pH
Other ingredients: acetic acid and mannitol in water for injections, sodium hydroxide and/ or acetic acid as pH adjustment
Ενέσιμο διάλυμα, 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0, 5 ml Ενέσιμο διάλυμα, 5 προγεμισμένες σύριγγες εκάστη των οποίων περιέχει 0, 5 ml
Solution for injection, 1 pre-filled syringe containing 0.5 ml Solution for injection, 5 pre-filled syringes each containing 0.5 ml
Υποδόρια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
Για μία μόνο χρήση
For single use only.
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 προγεμισμένες σύριγγες
EU/ 1/ 00/ 130/ 001 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 00/ 130/ 002 5 pre-filled syringes
13 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
12 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Orgalutran 0, 25 mg / 0, 5 ml
PRE-FILLED SYRINGES TEXT Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml
Orgalutran 0, 25 mg/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα Ganirelix Υποδόρια χρήση
Orgalutran 0.25 mg/ 0.5 ml solution for injection Ganirelix Subcutaneous use
14 Β.
14 PACKAGE LEAFLET:
Τι είναι το Orgalutran και ποια είναι η χρήση του 2.
What Orgalutran is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Orgalutran 3.
Before you use Orgalutran 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Orgalutran 4.
How to use Orgalutran 4.
Πώς να φυλάσσεται το Orgalutran 6.
How to store Orgalutran 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ORGALUTRAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ORGALUTRAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Orgalutran περιέχει γκανιρελίξη, η οποία ανταγωνίζεται δράσεις της φυσικής εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροφινών GnRH.
Orgalutran contains ganirelix, which antagonises the actions of the natural gonadotrophin releasing hormone (GnRH).
Η GnRH ρυθμίζει την έκκριση των γοναδοτροφινών (ωχρινοτρόπος ορμόνη (LH) και FSH).
GnRH regulates the release of gonadotrophins (luteinising hormone (LH) and FSH).