natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πορτογαλία
Slovak Republic
Bleomicina Teva 15 U (USP) / φιαλίδιο
15 U (USP)/ vial
Bleomycin- Teva prášok 15 U na injekčný roztok (USP) / φιαλίδιο
Bleomicin Teva 15 U (USP), praš ek za raztopino za injiciranje
(USP), prašek za raztopino za injiciranje
Bleomicina Teva 15 UI polvo para solución inyectable EFG
κόνις για ενέσιµο
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
(USP) / φιαλίδιο
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
(USP) / φιαλίδιο
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Η βλεοµυκίνη ανήκει στην κατηγορία των κυτταροστατικών αντιβιοτικών.
Bleomycin belongs to the cytostatic antibiotics: it is a mixture of structurally related, alkaline, water soluble, glycopeptide antibiotics with a cytostatic effect.
Πρόκειται για µείγµα δοµικά συγγενών αλκαλικών υδροδιαλυτών γλυκοπεπτιδικών αντιβιοτικών µε κυτταροστατική δράση.
The effect of bleomycin rests on intercalation with single and double strands of DNA, resulting in single and double strand ruptures, which inhibit cell division, growth and DNA synthesis.
Σε µικρότερο βαθµό, η βλεοµυκίνη επηρεάζει επίσης τη σύνθεση RNA και πρωτεϊνών.
In a lower degree bleomycin also affects the RNA and protein synthesis.
Η βλεοµυκίνη χορηγείται, σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις, σε συνδυασµό µε άλλα κυτταροστατικά φάρµακα και/ ή ακτινοθεραπεία.
The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/ or radiation therapy.
- Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN)
- Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN)
- Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων: καρκίνωµα του
- Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
- (Μη) Hodgkin λέµφωµα και λοιπά κακοήθη λεµφώµατα
- (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas
- Καρκίνωµα των όρχεων
- Testis carcinoma
- Ενδοϋπεζωκοτική θεραπεία κακοήθους πλευριτικής συλλογής.
- Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
Η αίτηση για το Bleomycin Pharmachemie υποβλήθηκε ως αίτηση για γενόσηµο προϊόν βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το προϊόν αναφοράς στις Κάτω Χώρες στις 18 Νοεµβρίου 1997.
Concerns were raised on the proposed indications by an objecting member state, Germany.
Όσον αφορά τις προτεινόµενες ενδείξεις εγέρθηκαν ανησυχίες από τη Γερµανία, το κράτος µέλος που προέβαλε αντιρρήσεις.
Because the benefit/ risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
Επειδή η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/ κινδύνου του αρχικού προϊόντος για τις εν λόγω ενδείξεις ήταν αρνητική και επειδή οι ενδείξεις αυτές διαγράφηκαν, κατά συνέπεια, στη Γερµανία από τις εγκεκριµένες ενδείξεις όλων των προϊόντων που περιείχαν βλεοµυκίνη, οι παρούσες ενδείξεις θεωρήθηκαν ως νέες και το κράτος µέλος που προέβαλε αντιρρήσεις έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδοµένα ήταν ανεπαρκή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις νέες προτεινόµενες ενδείξεις.
Because consensus could not be reached, the CMD(h) referred the procedure to the CHMP.
Ως εκ τούτου, παρά το γεγονός ότι σειρά µελετών και δηµοσιεύσεων καταδεικνύουν την αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης, δεν είναι εφικτή η αδιαµφισβήτητη τεκµηρίωση της επιµέρους συµβολής της.
Most of the presented data describe bleomycin as component of multi- drug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
Συµπληρωµατικά προς την τεκµηρίωση που έχει ήδη υποβληθεί στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας και υποστηρίζοντας έναν περιορισµένο αλλά αναµφισβήτητο ρόλο της βλεοµυκίνης στη θεραπεία του SCCHN, η συµβολή της, σε συνδυασµό µε άλλα χηµειοθεραπευτικά σχήµατα, υποστηρίζεται από µια σειρά πρόσφατων εκθέσεων στις οποίες διαπιστώθηκε ποσοστό ανάρρωσης (RR) 34% στη θεραπεία δεύτερης γραµµής και βελτίωση στον τοπικό περιοχικό έλεγχο και στο ποσοστό επιβίωσης των ασθενών µε προχωρηµένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου (HNC), όταν η βλεοµυκίνη χορηγείται στο πλαίσιο
In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
10 ταυτόχρονης µετεγχειρητικής ακτινοθεραπείας και χηµειοθεραπείας µε µυτοµυκίνη C και βλεοµυκίνη.
Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη.
The CHMP therefore considered the indication to be acceptable.
Όσον αφορά την ένδειξη για το επιδερµοειδές καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται στον καρκίνο του τράχηλου της µήτρας και συµφωνήθηκε ότι, παρά τη µέτρια κλινική αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ένδειξη, και στον καρκίνο του πέους, η σηµασία της βλεοµυκίνης για τις εν λόγω ενδείξεις έχει καταδειχθεί σε πλήθος πρόσφατων δοκιµών.
Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in
Πρόσφατα διαπιστώθηκε ότι ο συνδυασµός βλεοµυκίνης, βινδεσίνης, µιτοµυκίνης C και σισπλατίνης σε ασθενείς µε υποτροπιάζον και/ ή µεταστατικό καρκίνωµα εκ πλακώδους επιθηλίου στον τράχηλο της µήτρας είναι επωφελής όσον αφορά την επιβίωση, ενώ µια µελέτη φάσης II κατέδειξε ότι η βλεοµυκίνη συµπεριλαµβάνεται στο σχετικό κλινικό εναλλακτικό θεραπευτικό σχήµα µε σισπλατίνη σε ασθενείς µε υποτροπιάζοντα καρκίνο του τραχήλου.
The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
Η CHMP έκρινε ότι, παρ 'όλο που η βλεοµυκίνη δεν αποτελεί εκ των πραγµάτων συστατικό πρώτης γραµµής στη συστηµική θεραπεία του καρκίνου του τράχηλου της µήτρας, εξακολουθεί να αποτελεί χρήσιµο κυτταροστατικό φάρµακο το οποίο πρέπει να παραµείνει στη διάθεση των ασθενών που αφορά η εν λόγω ένδειξη.
The CHMP considered that although bleomycin is not an obvious first line component for systemic treatment of cervical cancer, bleomycin remains a useful cytostatic drug that has to remain available to patients for this indication.
Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται και αναφέρθηκε στις πρόσφατες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και στη Βόρειο Αµερική, όπως αυτές που ισχύουν για το SCCHN:
The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN:
Practice Guidelines in Oncology (Κατευθυντήριες γραµµές πρακτικής στον τοµέα της ογκολογίας) - τόµος 2. 2008 (HCCN, ΗΠΑ), Συνταγολόγιο του CCO (Cancer Care Ontario), που αναθεωρήθηκε το 2006/ 2007, και Guidelines on penile cancer (Κατευθυντήριες γραµµές για τον καρκίνο του πέους) (Μάρτιος 2004), όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Ουρολογική Εταιρεία.
Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/ 2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος υπερτερεί της τοξικότητάς του και ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου είναι θετική.
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/ risk balance is positive.
Η βλεοµυκίνη προορίζεται για θεραπεία:
Bleomycin is intended for the treatment of:
- του εκ πλακώδους επιθηλίου καρκινώµατος (SCC) κεφαλής και τραχήλου, των εξωτερικών
- Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
- του λεµφώµατος Hodgkin.
- Hodgkin’ s lymphoma.
- του µη Hodgkin λεµφώµατος υψηλής και ενδιαµέσου κακοήθειας σε ενήλικες.
- Non-Hodgkin’ s lymphoma of intermediate and high malignancy in adults.
11 ΛΟΓΟΙ ∆ΙΑΤΥΠΩΣΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
8 GROUNDS FOR OPINION
- η διαπιστωθείσα αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης υπερτερεί των παρατηρούµενων κινδύνων
- the observed toxicity risks are outweighed by the established efficacy of bleomycin,
- η αποτελεσµατικότητα της βλεοµυκίνης τεκµηριώνεται από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τις
- the efficacy of bleomycin can be considered as established through published literature and current
ισχύουσες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και τη Βόρειο Αµερική
treatment guidelines in Europe and North America
- και λαµβανοµένης υπόψη της τρέχουσας θεραπευτικής χρήσης της βλεοµυκίνης,
- and taking into account the current therapeutic use of bleomycin,
Παράρτηµα I).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
9 ANNEX III
13 Τα ισχύοντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της οµάδας Συντονισµού.
10 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Λονδίνο, 17 Μαρτίου 2009 Αρ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ 189564/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 1096
EMEA/ CHMP/ 191900/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 1096
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Bleomycin, κόνις για ενέσιµο διάλυµα, 15 U/ φιαλίδιο, που κυκλοφορεί από την Pharmachemie BV
Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/ Vial, from Pharmachemie BV
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Bleomycin, ενέσιµο διάλυµα που κυκλοφορεί από την Pharmachemie BV, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και η άδεια κυκλοφορίας µπορεί να χορηγηθεί στα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Η επανεξέταση διενεργήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 291.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral1 procedure.
Το Bleomycin µπορεί επίσης να χορηγηθεί µέσω ένεσης απευθείας στο εσωτερικό της θωρακικής κοιλότητας για την αντιµετώπιση της συσσώρευσης υγρού στους πνεύµονες που προκαλείται ως αποτέλεσµα του καρκίνου.
Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
Το Bleomycin χρησιµοποιείται σχεδόν πάντα σε συνδυασµό µε αντικαρκινικά φάρµακα ή σε συνδυασµό µε ακτινοβολία.
Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
Το Bleomycin εισχωρεί στους κλώνους DNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων, προκαλώντας τη θραύση των κλώνων, µε αποτέλεσµα τα κύτταρα να µην µπορούν να πολλαπλασιαστούν.
As a result the cells cannot multiply.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Bleomycin; Στις 10 Ιουλίου 2007, η Pharmachemie BV υπέβαλε αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bleomycin, κόνις για ενέσιµο διάλυµα 15 U/ φιαλίδιο στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας, µε τις Κάτω Χώρες ως κράτος µέλος αναφοράς.
Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/ vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυµία της η άδεια κυκλοφορίας να χορηγηθεί στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχική ∆ηµοκρατία, τη ∆ανία, την Εσθονία, τη Γαλλία, τη Γερµανία, την Ιταλία, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία και την Ισπανία (τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη).
The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Οι ενδείξεις « καρκίνωµα της κεφαλής και του τραχήλου » και « επιδερµοειδές καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, όπως ο καρκίνος του πέους ή του τραχήλου της µήτρας » έχουν διαγραφεί από τις εγκεκριµένες ενδείξεις για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που
Because consensus could not be reached, the procedure was
1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραποµπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δηµόσια υγεία 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. περιέχουν βλεοµυκίνη στη Γερµανία, καθώς η σχέση οφέλους- κινδύνου για τη βλεοµυκίνη στις εν λόγω ενδείξεις κρίθηκε αρνητική.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. referred to the CHMP.
Καθότι δεν κατέστη δυνατή η επίτευξη συναίνεσης, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Ποια είναι τα πορίσµατα της CHMP; Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιµων δεδοµένων, συµπεριλαµβανοµένης της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας και των ισχυουσών κατευθυντήριων γραµµών θεραπείας, καθώς επίσης και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Bleomycin, ενέσιµο διάλυµα που κυκλοφορεί από την Pharmachemie BV, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας για το Bleomycin πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
18 ∆εκεµβρίου 2008
Barbara van Zwieten-Boot (NL) Harald Enzmann (DE) 20 November 2008 18 December 2008
Λονδίνο, 20 August 2003 EMEA/ CPMP/ 4260/ 03/ el
London, 20 August 2003 EMEA/ CPMP/ 4260/ 03/ en
ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΤΗΣ Ο∆ΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 2001/ 83/ ΕΚ
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 29 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΒΟΤΟΧ
BOTOX
Σύµπλοκο νευροτοξίνης τύπου A του βακτηριδίου Clostridium botulinum
Clostridium botulinum type A neurotoxin complex
ΙΣΤΟΡΙΚΟ To Botox [σύµπλοκο νευροτοξίνης Clostridium botulinum τύπου A] αναστέλλει την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης στην προσυναπτική µεµβράνη των χολινεργικών νευρικών απολήξεων.
Botox [Clostridium botulinum toxin type A neurotoxin complex] inhibits the release of acetylcholine at the presynaptic membrane on cholinergic neurons.
Το κράτος µέλος αναφοράς για την παρούσα διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν η Ιρλανδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η ∆ανία, η Γερµανία, η Ελλάδα, η Φινλανδία, η Ισλανδία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο, η Νορβηγία, η Πορτογαλία, η Ισπανία και η Σουηδία.
The Reference Member State for this MRP was Ireland with Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Finland, Iceland, Italy, Luxembourg, Norway, Portugal, Spain, and Sweden as Concerned Member States.
Στις 3 Σεπτεµβρίου 2002 η Γερµανία και η Ιταλία υπέβαλαν παραπεµπτικό για διαιτησία, σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, σχετικά µε τις κυριότερες αντιρρήσεις επί της κλινικής ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας της νέας ένδειξης για το φαρµακευτικό προϊόν Botox.
On September 3rd 2002 a referral for arbitration according to article 29 of Directive 2001/ 83/ EC was triggered by Germany and Italy regarding the major objections on the clinical safety and efficacy of this new indication for the medicinal product Botox.
Η CPMP αφού εξέτασε τα σηµεία της διαφωνίας και τις απαντήσεις που δόθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, φρονεί ότι οι αντιρρήσεις που ήγειραν η Γερµανία και η Ιταλία δεν πρέπει να εµποδίσουν την χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για την νέα ένδειξη υπό την προϋπόθεση της τήρησης ορισµένων βασικών όρων για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος.
The CPMP, having considered the points of disagreement and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, was of the opinion that the objections raised by Germany and Italy should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for the new indication “ persistent severe primary hyperhidrosis of the axillae, which interferes with the activities of daily living and is resistant to topical treatment ” subject to certain essential conditions for the safe and effective use of the medicinal product.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, THΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT MARKETING AUTHORISATION HOLDER, PACKAGING AND PACKAGE SIZE IN THE MEMBER STATES
Κάτοχος της άδειας
Marketing Authorisation Holder
Περιεκτικ
Strength
Συσκευασ
Pharmaceutical Form
κυκλοφορίας
Route of administration
µορφή
Package- size
100 Μονάδες
100 units
Σκόνη για ενέσιµο διάλυµα
Powder for Solution for Injection
Ενδοδερµική Φιάλη Χρήση (υάλινη)
Vial (glass)
2/ 21
2/ 19
Αιτών
Member State
Επινοηθείσα
Marketing Authorisation Applicant Holder
Περιεκτικ
Invented Strength name
ία
Iceland
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Allergan Pharmaceuticals Allergan Ireland Pharmaceuticals Ireland
100 Μονάδες
BOTOX 100 units
3/ 21
3/ 19
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA / EMEA/ CPMP/ 4260/ 03 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
CPMP/ 4260/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4/ 21
4/ 19
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BOTOX
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BOTOX
Θέµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας Η καθοριστική δοκιµή µαζί µε την ανοιχτού σχεδιασµού επέκτασή της αποδεικνύουν ότι το Botox, στη δοσολογία των 50U/ µασχάλη, είναι αποτελεσµατικό για τη συµπτωµατική θεραπευτική αγωγή της πρωτοπαθούς µασχαλιαίας υπεριδρωσίας.
The pivotal trial plus its open extension demonstrates that Botox in the 50U/ axial dose is efficacious in the symptomatic treatment of primary axilar hyperhidrosis.
Αναγνωρίζεται ότι η συνιστώµενη δόση δεν προέρχεται από µελέτη προσδιορισµού της δόσης, αλλά µάλλον από µελέτη επιβεβαίωσης αυτής (καθοριστική δοκιµή).
It is acknowledge that the recommended dose did not result from a dose-finding study but rather from a confirmatory study (the pivotal trial).
Η επιλογή της δόσης που χρησιµοποιήθηκε στην καθοριστική δοκιµή βασίστηκε στην κοινή πρακτική της µη εγκεκριµένης χρήσης.
The choice of dose used in the pivotal trial was based on common practice of off-label use.
Η δόση αποδείχτηκε αποτελεσµατική, µε αποδεκτή εικόνα όσον αφορά την ασφάλεια.
The dose proved to be efficacious with an acceptable safety profile.
Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του Botox στην επαναλαµβανόµενη χρήση για την πρωτοπαθή µασχαλιαία υπεριδρωσία, δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς από άµεσα δεδοµένα.
The efficacy and safety of Botox, on repetitive use for primary axillary hyperhidrosis is not firmly established by direct data.
Εντούτοις, εάν ληφθεί υπόψη ο µεγάλος αριθµός δεδοµένων που προκύπτει από τη χρήση σε άλλες ενδείξεις και η έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων για το αντίθετο, γίνεται αποδεκτό ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του Botox, για µακροχρόνια χρήση, είναι θετική.
However taking into consideration the large database generated by the use in other indications and the lack of evidence to the contrary, it is accepted that the Benefit/ Risk of Botox for long-term use is favourable.
Είναι επίσης σηµαντικό να αναγνωρίσουµε ότι η διάρκεια δράσης του Botox στην πρωτοπαθή υπεριδρωσία είναι µεγαλύτερη απ ’ ό, τι στις εστιακές δυστονίες, το οποίο θα συνεπαγόταν πολύ µεγάλης διάρκειας (αρκετών ετών) κλινική δοκιµή, εάν επρόκειτο να τεκµηριωθεί η αποτελεσµατικότητα των επαναλαµβανόµενων εγχύσεων µε τέτοιου είδους µελέτη.
It is also important to recognise that Botox duration of effect in primary hyperhidrosis is longer than in focal dystonias, which would imply a very long (several years) clinical trial if efficacy of repetitive injections was to be established by such a clinical study.
Σχέση ωφέλειας/ κινδύνου Η ενδοδερµική έγχυση Botox, 50 U ανά µασχάλη σε µία ελεγχόµενη έναντι εικονικού φαρµάκου κλινική δοκιµή, µείωσε τη µέση παραγωγή ιδρώτα στα φυσιολογικά επίπεδα, µέσα σε µία εβδοµάδα από τη χορήγηση και το όφελος διατηρήθηκε για 30, 6 εβδοµάδες κατά µέσο όρο.
Benefit/ Risk Intradermal injection of Botox, 50 U per axilla in a placebo-controlled clinical trial setting reduced mean sweat production to physiological levels within one week of administration and benefit was maintained on average for 30.6 weeks.
Αυτά τα κλινικά ευρήµατα, µαζί µε την ιδιαίτερη ικανοποίηση του ασθενή από τη θεραπευτική αγωγή, ήταν, από στατιστική άποψη, σταθερώς σηµαντικά ανώτερα από αυτά που παρατηρήθηκαν µε το εικονικό φάρµακο.
These clinical findings, along with the high levels of patient satisfaction with treatment, were consistently statistically significantly superior to those seen with placebo.
Επιπλέον, η εικόνα ασφάλειας της αγωγής αυτής ήταν ιδιαίτερα θετική, χωρίς να παρατηρηθούν ανεπιθύµητες ενέργειες σε περισσότερες από 440 περιπτώσεις έκθεσης στην αγωγή, χωρίς να σηµειωθεί στατιστικά σηµαντική διαφορά στο σύνολο των ανεπιθύµητων ενεργειών συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο και χωρίς να παρατηρηθεί καµία µεταβολή στην εικόνα των ανεπιθύµητων ενεργειών σε επαναλαµβανόµενες εκθέσεις.
In addition, the safety profile of this treatment was remarkably benign, with no serious treatment related adverse events seen among over 440 exposures to treatment, no statistically significant difference in overall adverse events compared with placebo and no change of adverse event profile with repeat exposures.