natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι τέσσερις υδατανθρακικές αλυσίδες ενώνονται µε την πρωτεΐνη µε τρεις Νγλυκοσιδικούς δεσµούς και έναν Ογλυκοσιδικό δεσµό.
75 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Σε δύο µεγάλες, ανοιχτές µελέτες συµµετείχαν 2697 ασθενείς µε καρκίνο που λάµβαναν χηµειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, από αυτούς 1895 είχαν συµπαγείς όγκους (683 µαστού, 260 πνευµόνων, 174 γυναικολογικούς, 300 γαστρεντερικούς και 478 άλλους τύπους καρκίνου) και 802 είχαν αιµατολογικές κακοήθειες.
In two large, open-label studies, 2697 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included, 1895 with solid tumours (683 breast, 260 lung, 174 gynaecological, 300 gastrointestinal, and 478 other tumour types) and 802 with haematological malignancies.
Υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος θροµβοεµβολικών συµβάντων σε ασθενείς µε καρκίνο που λαµβάνουν θεραπεία µε ανασυνδυασµένη ανθρώπινη αιµοσφαιρίνη και η αρνητική επίδραση της στην συνολική επιβίωση δεν µπορεί να αποκλειστεί.
The extent to which these outcomes might
Η έκταση στην οποία τα αποτελέσµατα αυτά µπορεί να ισχύουν και στην χορήγηση ανασυνδυασµένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς µε καρκίνο, και οι οποίοι λαµβάνουν χηµειοθεραπεία, µε σκοπό να επιτύχουν συγκεντρώσεις µικρότερες των 13 g/ dl, δεν είναι ξεκάθαρο γιατί ελάχιστοι ασθενείς µε αυτά τα χαρακτηριστικά συµπεριλαµβάνονταν στα δεδοµένα τα οποία ανασκοπήθηκαν.
76 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
88 ∆εν υπάρχει συσσώρευση: τα επίπεδα παραµένουν τα ίδια, είτε αυτά προσδιορίζονται 24 ώρες µετά από την πρώτη ένεση είτε 24 ώρες µετά από την τελευταία ένεση.
The re is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
∆ινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό Χλωριούχο νάτριο ∆ιυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Πολυσορβικό 20 Γλυκίνη Λευκίνη Ισολευκίνη Θρεονίνη Γλουταµικό οξύ Φαινυλαλανίνη Ύδωρ για ενέσιµα Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθµιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH)
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine
6. 2 Ασυµβατότητες
77 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
89 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Silapo 8000 IU/ 0, 8 ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Silapo 8000 IU/0.8ml solution for injection in pre-filled syringe
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 8000 διεθνείς µονάδες (IU) ανά 0, 8 ml ενέσιµου διαλύµατος της δραστικής ουσίας εποετίνη * ζήτα (ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
1 pre-filled syringe with 0.8 ml solution for injection contains 8000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 0, 40 mg φαινυλαλανίνης.
Each pre-filled syringe contains 0.40 mg phenylalanine.
− Θεραπεία της συµπτωµατικής αναιµίας σχετιζόµενης µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς o Θεραπεία της αναιµίας που σχετίζεται µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοδιύλιση και σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4. 4). o Θεραπεία της σοβαρής αναιµίας νεφρικής αιτιολογίας που συνοδεύεται από κλινικά συµπτώµατα σε ενήλικες ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόµη σε αιµοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4. 4). − Θεραπεία της αναιµίας και µείωση των απαιτούµενων µεταγγίσεων σε ενήλικες ασθενείς που λαµβάνουν χηµειοθεραπεία για συµπαγείς όγκους, κακοήθες λέµφωµα ή πολλαπλό µυέλωµα και διατρέχουν κίνδυνο µετάγγισης όπως κρίνεται κατάλληλο από τη γενική κατάσταση του ασθενούς (π. χ. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιµία κατά την έναρξη χηµειοθεραπείας). − Το Silapo µπορεί να χρησιµοποιηθεί για βελτίωση της απόδοσης σε αυτόλογο αίµα, που λαµβάνεται από ασθενείς προορισµένους για προκατάθεση αίµατος.
4.1 Therapeutic indications − Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
92 ασθενών µε τις παραπάνω ενδείξεις.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Τo Silapo πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως µε σκοπό την αύξηση της αιµοσφαιρίνης σε επίπεδο όχι ανώτερο των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ L).
80 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
94 Η θεραπεία µε Silapo θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα µήνα µετά από το τέλος της χηµειοθεραπείας.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Αύξηση του αριθµού των δικτυοερυθροκυττάρων
82 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Εναλλακτικά, η ένεση µπορεί να πραγµατοποιηθεί στο τέλος της συνεδρίας αιµοδιύλισης µέσω της σωλήνωσης της βελόνας αναστόµωσης, ακολουθούµενη από ενέσιµο διάλυµα 10 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) για να ξεπλυθεί η σωλήνωση και να εξασφαλιστεί ικανοποιητική µετάβαση της ένεσης του προϊόντος στην κυκλοφορία του αίµατος.
Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
96 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Όλοι αυτοί οι αθροιστικοί παράγοντες της αναιµίας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά κατά την απόφαση αύξησης της δόσης της ερυθροποιητίνης σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο.
84 transferrin saturation is below 20%.
97 ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Η συνταγογραφούµενη αιµοδιύλιση ενδέχεται να πρέπει να αναπροσαρµόζεται περιοδικά για να διατηρηθούν η ουρία, η κρεατινίνη και το κάλιο εντός του επιθυµητού ορίου.
85 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
98 Συχνά απαιτείται να αυξηθεί η δόση της ηπαρίνης κατά την αιµοδιύλιση στη διάρκεια της θεραπείας µε ερυθροποιητίνη, ως αποτέλεσµα της αύξησης του όγκου των συµπεπυκνωµένων κυττάρων.
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with erythropoietin as a result of the increased packed cell volume.
99 Αυξηµένο κίνδυνο θανάτου όταν χορηγείται µε στόχο συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l) σε ασθενείς µε ενεργή κακοήθη νόσο οι οποίοι δεν λαµβάνουν ούτε χηµειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
100 Συµπτώµατα που προσοµοιάζουν εκείνα της γρίπης όπως κεφαλαλγία, αρθραλγία, αίσθηµα αδυναµίας, ζάλης και κόπωσης είναι δυνατό να εµφανιστούν, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
Με την epoetin alfa έχουν σπάνια αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαµβάνουν. µεµονωµένες περιπτώσεις αγγειοοιδήµατος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
87 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
101 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Οι τέσσερις υδατανθρακικές αλυσίδες ενώνονται µε την πρωτεΐνη µε τρεις Νγλυκοσιδικούς δεσµούς και έναν Ογλυκοσιδικό δεσµό.
88 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Η έκταση στην οποία τα αποτελέσµατα αυτά µπορεί να ισχύουν και στην χορήγηση ανασυνδυασµένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς µε καρκίνο, και οι οποίοι λαµβάνουν χηµειοθεραπεία, µε σκοπό να επιτύχουν συγκεντρώσεις µικρότερες των 13 g/ dl, δεν είναι ξεκάθαρο γιατί ελάχιστοι ασθενείς µε αυτά τα χαρακτηριστικά συµπεριλαµβάνονταν στα δεδοµένα τα οποία ανασκοπήθηκαν.
89 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
103 ∆εν υπάρχει συσσώρευση: τα επίπεδα παραµένουν τα ίδια, είτε αυτά προσδιορίζονται 24 ώρες µετά από την πρώτη ένεση είτε 24 ώρες µετά από την τελευταία ένεση.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
6. 2 Ασυµβατότητες
90 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
104 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 0, 8 ml ενέσιµου διαλύµατος.
Each pre-filled syringe contains 0.8 ml solution for injection.
105 8.
8.
Silapo 10000 IU/ 1, 0 ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Silapo 10000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 10000 διεθνείς µονάδες (IU) ανά 1, 0 ml ενέσιµου διαλύµατος της δραστικής ουσίας εποετίνη * ζήτα (ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 10000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 0, 50 mg φαινυλαλανίνης.
Each pre-filled syringe contains 0.50 mg phenylalanine.
107 ασθενών µε τις παραπάνω ενδείξεις.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Τo Silapo πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως µε σκοπό την αύξηση της αιµοσφαιρίνης σε επίπεδο όχι ανώτερο των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ L).
93 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Αύξηση της αιµοσφαιρίνης µεγαλύτερη των 2 g/ dL σε διάστηµα τεσσάρων εβδοµάδων πρέπει να αποφεύγεται.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dL (1.25 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Σε περίπτωση που συµβεί, θα πρέπει να γίνουν οι απαραίτητες προσαρµογές της δόσης σύµφωνα µε τις οδηγίες που παρέχονται.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και κλινικά έκδηλη ισχαιµική καρδιοπάθεια ή συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η συντήρηση της συγκέντρωσης αιµοσφαιρίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτατο όριο της στοχευόµενης συγκέντρωσης αιµοσφαιρίνης.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anemia.
Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοδιύλιση Η θεραπεία χωρίζεται σε δύο στάδια:
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
109 Η θεραπεία µε Silapo θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα µήνα µετά από το τέλος της χηµειοθεραπείας.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Αύξηση του αριθµού των δικτυοερυθροκυττάρων
95 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
111 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Όλοι αυτοί οι αθροιστικοί παράγοντες της αναιµίας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά κατά την απόφαση αύξησης της δόσης της ερυθροποιητίνης σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο.
97 transferrin saturation is below 20%.
112 ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Η συνταγογραφούµενη αιµοδιύλιση ενδέχεται να πρέπει να αναπροσαρµόζεται περιοδικά για να διατηρηθούν η ουρία, η κρεατινίνη και το κάλιο εντός του επιθυµητού ορίου.
98 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
113 Συχνά απαιτείται να αυξηθεί η δόση της ηπαρίνης κατά την αιµοδιύλιση στη διάρκεια της θεραπείας µε ερυθροποιητίνη, ως αποτέλεσµα της αύξησης του όγκου των συµπεπυκνωµένων κυττάρων.
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with erythropoietin as a result of the increased packed cell volume.
114 Αυξηµένο κίνδυνο θανάτου όταν χορηγείται µε στόχο συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l) σε ασθενείς µε ενεργή κακοήθη νόσο οι οποίοι δεν λαµβάνουν ούτε χηµειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
115 Συµπτώµατα που προσοµοιάζουν εκείνα της γρίπης όπως κεφαλαλγία, αρθραλγία, αίσθηµα αδυναµίας, ζάλης και κόπωσης είναι δυνατό να εµφανιστούν, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
Με την epoetin alfa έχουν σπάνια αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαµβάνουν. µεµονωµένες περιπτώσεις αγγειοοιδήµατος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
100 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
116 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Οι τέσσερις υδατανθρακικές αλυσίδες ενώνονται µε την πρωτεΐνη µε τρεις Νγλυκοσιδικούς δεσµούς και έναν Ογλυκοσιδικό δεσµό.
101 carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Η έκταση στην οποία τα αποτελέσµατα αυτά µπορεί να ισχύουν και στην χορήγηση ανασυνδυασµένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς µε καρκίνο, και οι οποίοι λαµβάνουν χηµειοθεραπεία, µε σκοπό να επιτύχουν συγκεντρώσεις µικρότερες των 13 g/ dl, δεν είναι ξεκάθαρο γιατί ελάχιστοι ασθενείς µε αυτά τα χαρακτηριστικά συµπεριλαµβάνονταν στα δεδοµένα τα οποία ανασκοπήθηκαν.
102 apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
118 ∆εν υπάρχει συσσώρευση: τα επίπεδα παραµένουν τα ίδια, είτε αυτά προσδιορίζονται 24 ώρες µετά από την πρώτη ένεση είτε 24 ώρες µετά από την τελευταία ένεση.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
6. 2 Ασυµβατότητες
103 Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
119 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 1, 0 ml ενέσιµου διαλύµατος.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml solution for injection.
Silapo 20000 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Silapo 20000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 20000 διεθνείς µονάδες (IU) ανά 0, 5 ml ενέσιµου διαλύµατος της δραστικής ουσίας εποετίνη * ζήτα (ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 20000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Το διάλυµα περιέχει 40000 IU της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα ανά ml.
The solution contains 40000 IU Epoetin zeta per ml.
− Θεραπεία της συµπτωµατικής αναιµίας σχετιζόµενης µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς o Θεραπεία της αναιµίας που σχετίζεται µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοδιύλιση και σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4. 4). o Θεραπεία της σοβαρής αναιµίας νεφρικής αιτιολογίας που συνοδεύεται από κλινικά συµπτώµατα σε ενήλικες ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόµη σε αιµοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4. 4). − Θεραπεία της αναιµίας και µείωση των απαιτούµενων µεταγγίσεων σε ενήλικες ασθενείς που λαµβάνουν χηµειοθεραπεία για συµπαγείς όγκους, κακοήθες λέµφωµα ή πολλαπλό µυέλωµα και διατρέχουν κίνδυνο µετάγγισης όπως κρίνεται κατάλληλο από τη γενική κατάσταση του ασθενούς (π. χ. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιµία κατά την έναρξη χηµειοθεραπείας). − Το Silapo µπορεί να χρησιµοποιηθεί για βελτίωση της απόδοσης σε αυτόλογο αίµα, που λαµβάνεται από ασθενείς προορισµένους για προκατάθεση αίµατος.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
122 ασθενών µε τις παραπάνω ενδείξεις.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Η συγκέντρωση- στόχος της αιµοσφαιρίνης κυµαίνεται µεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), εκτός των παιδιατρικών ασθενών, στους οποίους η συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης θα πρέπει να κυµαίνεται µεταξύ 9, 5 και 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
106 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Τo Silapo πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως µε σκοπό την αύξηση της αιµοσφαιρίνης σε επίπεδο όχι ανώτερο των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ L).
A nemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς µε πολύ χαµηλή αρχική τιµή αιµοσφαιρίνης (< 6, 8 g/ dl ή < 4, 25 mmol/ l) µπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ 'ό, τι αυτοί µε υψηλότερες αρχικές τιµές αιµοσφαιρίνης (> 6, 8 g/ dl ή > 4, 25 mmol/ l).
107 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
124 Η θεραπεία µε Silapo θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα µήνα µετά από το τέλος της χηµειοθεραπείας.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Αύξηση του αριθµού των δικτυοερυθροκυττάρων
108 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Ενδοφλέβια ένεση Η δόση θα πρέπει να χορηγείται για 1- 5 λεπτά τουλάχιστον, ανάλογα µε τη συνολική δόση.
109 Intravenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
126 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Όλοι αυτοί οι αθροιστικοί παράγοντες της αναιµίας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά κατά την απόφαση αύξησης της δόσης της ερυθροποιητίνης σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο.
110 All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
127 Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
128 υπερκαλιαιµία.
111 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
129 όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν αιµοσφαιρίνη 12- 14 g/ dL (7. 5 - 8. 7 mmol/ l), Αυξηµένο κίνδυνο θανάτου όταν χορηγείται µε στόχο συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l) σε ασθενείς µε ενεργή κακοήθη νόσο οι οποίοι δεν λαµβάνουν ούτε χηµειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε κάποιες κλινικές περιπτώσεις η µετάγγιση αίµατός πρέπει να αποτελεί την προτιµώµενη µέθοδο χειρισµού της αναιµίας σε ασθενείς µε καρκίνο.
112 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
130 Συµπτώµατα που προσοµοιάζουν εκείνα της γρίπης όπως κεφαλαλγία, αρθραλγία, αίσθηµα αδυναµίας, ζάλης και κόπωσης είναι δυνατό να εµφανιστούν, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
Έχει αναφερθεί ερυθροβλαστοπενία επαγόµενη από αντίσωµα (αµιγής απλασία της ερυθράς σειράς - PRCA) µετά από µήνες έως χρόνια θεραπείας µε την epoetin alfa.
113 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
131 στους ασθενείς αυτούς.
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Η βιολογική δραστικότητα της ερυθροποιητίνης έχει αποδειχτεί in vivo σε ποικίλα µοντέλα ζώων (φυσιολογικοί και αναιµικοί αρουραίοι, πολυκυτταραιµικοί ποντικοί).
114 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).