natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εµφάνιση του Glucomed και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Glucomed είναι ένα λευκό έως ανοικτού µπεζ χρώµατος οβάλ δισκίο σηµειωµένο µε "G" και µε µία γραµµή χαραγής.
What Glucomed looks like and content of the pack Glucomed is a white to light beige, oval tablet marked with “ G” and a score line.
PVC/ PVDC - blisters αλουµινίου, συσκευασµένες σε χάρτινα κουτιά.
PVC/ PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons.
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Νορβηγία
Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norway
O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Νορβηγία
O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Austria Belgium Cyprus
Αυστρία Βέλγιο Κύπρος Τσεχία ∆ανία Εσθονία Φιλανδία Γαλλία Γερµανία
Iceland Ireland Italy Latvia Lithuania Luxembourg Netherlands Norway Poland Portugal Slovakia Spain Sweden United Kingdom
Flexove Flexove Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Glucomed
Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Flexove Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed Glucomed [To be completed nationally]
Λονδίνο, 13 ∆εκεµβρίου 2006 EMEA/ 405628/ 2006
London, 13 December 2006 EMEA/ 405628/ 2006
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Glucomed και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): υδροχλωρική γλυκοζαµίνη
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Glucomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN): glucosamine hydrochloride
Η γλυκοζαµίνη εισήχθη στην παγκόσµια αγορά κατά κύριο λόγο ως συµπλήρωµα διατροφής για τη βελτίωση συµπτωµάτων σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα ή πόνο στις αρθρώσεις ή κατά την κίνηση.
Glucosamine was mainly introduced on the world-wide market as a food- supplement but with the aim to improve symptoms in patients with osteoarthritis or joint pain or function.
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Σουηδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη η Αυστρία, το Βέλγιο, η Κύπρος, η Τσεχική ∆ηµοκρατία, η ∆ανία, η Εσθονία, η Γερµανία, η Ελλάδα, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακία, το Ηνωµένο Βασίλειο, η Νορβηγία και η Ισλανδία.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, The Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia and United Kingdom and Norway and Iceland.
Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την προτεινόµενη δόση και δοσολογία, να προσδιορίσει τα χαρακτηριστικά του προϊόντος ως προς την ασφάλεια, περιλαµβανοµένης µιας εξέτασης των αναφερόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών του φαρµάκου, να τεκµηριώσει τη συνάφεια της βιβλιογραφίας λαµβανοµένου υπόψη ότι τα σκευάσµατα της θειικής γλυκοζαµίνης (όπως το σύµπλοκο χλωριούχου νατρίου) που χρησιµοποιούνται στην αναφερόµενη βιβλιογραφία διαφέρουν από το αιτούµενο σκεύασµα, καθώς και να τεκµηριώσει ότι οι παραλλαγές του σκευάσµατος µεταβάλλουν την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος, να διασαφηνίσει την πιθανότητα αλληλεπίδρασης µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και, τέλος, να καταδείξει µια θετική σχέση οφέλους/ κινδύνου για την υδροχλωρική γλυκοζαµίνη στην αιτούµενη ένδειξη.
In addition the applicant was asked to justify the proposed dose and posology, to characterise the safety profile, including a discussion of reported adverse drug reactions, to justify the relevance of literature considering that the formulations of glucosamine sulphate (as the sodium chloride complex) used in the cited literature differ from the concerned application formulation and whether the differences in formulation will alter the efficacy and safety of the product, to elucidate the possibility of interactions with other medicinal products, and finally to show a positive risk/ benefit profile of glucosamine hydrochloride in the intended indication.
Salmonson και συνεισηγητής ο ∆ρ.
Salmonson and the Co-Rapporteur was Dr Abadie.
1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/ 83/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Στη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της Επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου του Glucomed και των συναφών ονοµασιών για την ανακούφιση των συµπτωµάτων στην ήπια έως µέτριας βαρύτητας οστεοαρθρίτιδα του γονάτου είναι θετική, ότι δεν εγείρονται ενστάσεις για την έκδοση άδειας κυκλοφορίας και ότι πρέπει να τροποποιηθούν η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged should be amended.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα II και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 13 ∆εκεµβρίου 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 December 2006.
1 ΣΟΤΝΟΪΟΡΠ ΥΟΤ Ν ΚΙΤΣΙΡΗΤΚΑΡΑΧ Ν Τ ΗΨΗΛΙΡΕΠ ΑΜΗΤΡΑΡΑΠ 2
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Human Medicines Evaluation Unit
.
CPMP/ 4082/ 00
άιδιαπ εσ ιατίεγηροχ αν ιεπέρπ νεδ
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP)
GLUCOPHAGE
SUMMARY INFORMATION ON A REFERRAL OPINION FOLLOWING AN ARBITRATION
οτ νωίεχιοτσ ςηψιελλέ ωγόΛ,
PURSUANT TO ARTICLE 11 OF COUNCIL DIRECTIVE 75/ 319/ EEC AS AMENDED, FOR
: άιδιαΠ
Glucophage/ Glucophage Forte/ Risidon/ Dianben
α ή τ επέλβ ςαίγρυοτιελ ςήκιρφεν ςητ ηση ίτκε ήκιτκατ ιατίετιαπΑ
International Nonproprietary Name (INN): metformin
4. 4).
BACKGROUND INFORMATION
αίγρυοτιελ ήκιρφεν ητ ε αγολάνα ιατεζό ρασορπ αν ιεπέρπ ςηνί ροφτε ησόδ η ςίενεθσα
Glucophage/ Glucophage Forte/ Risidon/ Dianben (metformin) contains the active substance metformin which is an oral antihyperglycaemic agent.
ςυονέ ωικιλη εσ ςαίγρυοτιελ ςήκιρφεν ςητ ςησωίε υονε όχεδνε υοτ ωγόλ ςοτα ία υοτ ςηζόκυλγ ςητ ςιεσήρτε.
Two strengths (500 mg and 850 mg) are registered in all Member States of the European Union, except in Finland where there is only the 500 mg strength and in Greece and Spain, where there is only the 850 mg strength.
α οτά ανέ ωικιλΗ:
In all Member States, national licenses have been originally granted from 1959 to 1997.
ε αγολάνα ιατεζό ρασορπ ςηνίλυοσνι ησόδ η ώνε αρέ η νητ ςέροφ υοίκσιδ ςόνε υοτ ησόδ,
From these registrations, different Summaries of Product Characteristics have been issued, based on national, divergent decisions.
ήκιχρα ηνέ σιθηνυσ ητσ ιατεδίδ ηνί ροφτε Η ςοτα ία υοτ ςηζόκυλγ ςητ οχγελέορετύλακ νυοχύτιπε. αν αιγ αίεπαρεθ ηνέ σαυδνυσ εσ νύοθηιοπο ισηρχ αν νύοροπ ηνίλυοσνι η ιακ ηνί ροφτε Η ηνίλυοσνι ε ςό σαυδνυΣ ωνάπαραπ ιατερέφανα υοπ ησόδ ητσ ςηνί ροφτε ήγωγασιε ιακ ατνογάραπ υολλά. υοτ ήποκαιδ ήλπα ιανίε ατνογάραπ ονε όναβ αλ ςοτα ότσ υοτ όπα ολλά όπα ησαβάτε Η
A proposal of Summary of Product Characteristics based on an updated dossier was provided.
αρέ η νητ
The referral procedure started on 29 June 2000.
ιανίε ςηνί ροφτε ησόδ ηνε ώτσινυσ ητσιγέ Η 3g ατητόκιτκενα ήκιρετνεορτσαγ.
The basis for this arbitration procedure was a harmonisation of the Summaries of Product Characteristics.
ητ ιεσώιτλεβ αν ίεροπ ςησόδ ςητ ησηξύα ήγρα αιΜ ςοτα ία υοτ ςηζόκυλγ ςητ ςιεσήρτε.
The CPMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, Scientific discussion within the Committee and comments from the Marketing Authorisation Holders, was of the opinion that the benefit/ risk ratio of metformin is considered to be favourable for the agreed indications.
ςιτ ε αγολάνα ιατεζό ρασορπ αν ιεπέρπ αθ αίγολοσοδ η ςερέ η
The CPMP issued a positive opinion, on 19 October 2000, recommending the harmonisation of the Summaries of Product Characteristics for Glucophage/ Glucophage Forte/ Risidon/ Dianben.
ςοτα ύεγ υοτ ςολέτ οτσ ή αιεκράιδ. ητ άτακ ονε ύογηροχ αρέ η νητ ςέροφ
An overall summary of the scientific evaluation is provided, together with the amended Summaries of Product Characteristics.
ιανίε αίγολοσοδ ήκιχρα ηνέ σιθηνυσ Η
A Decision was issued by the European Commission on 6 February 2001.
1
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK 1 Tel.
ςετνογάραπ
- Quality issues
ςύοκιτηβαιδιτνα ςυονε όναβ αλ ςοτα ότσ υοτ όπα ςυολλά ε ςό σαυδνυσ ιακ αίεπαρεθονοΜ
The pharmaceutical sections of the Summaries of Product Characteristics (SPCs) have been harmonised, except the sections linked to national marketing authorisations.
ςετητόιδι ςέκι ανυδοκα ραΦ
- Efficacy issues
ςησηγήροχ ςόδο ιακ αίγολοσο∆
Metformin may be used as monotherapy or in combination with other oral antidiabetic agents, or with insulin.
οφαργάραπ επέλβ
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
νώκολπιπε νώκιτηβαιδ νωτ ησωίε ίετσαισυοραπ ιεχέ ςατιαίδ αίχυτοπα όπα αρετσύ αίεπαρεθ αιρύκ, ςω ηνί ροφτε ε ςαίεπαρεθ ιεχύτ νυοχέ ιοίοπο ιο υοπύτ ητήβαιδ ε ςίενεθσα ςυοκρασύχαπ εΣ 2 ηνίλυοσνι ε ή ςετνογάραπ ςύοκιτηβαιδιτνα ςυονε όναβ αλ
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: • a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complications in the metformin group (29.8 events/ 1000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/ 1000 patients-years), p=0.0023, and versus the combined sulfonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/ 1000 patients-years), p=0.0034; • a significant reduction of the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/ 1000 patient-years, diet alone 12.7 events/ 1000 patient-years, p=0.017; • a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/ 1000 patient-years versus diet alone 20.6 events/ 1000 patients-years (p=0.011), and versus the combined sulfonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1000 patient-years, (p=0.021); • a significant reduction of the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/ 1000 patient-years, diet alone 18 events/ 1000 patient-years (p=0.01).
ςοτα ότσ υοτ όπα ςυολλά ε ό σαυδνυσ εσ ή αίεπαρεθονο ςω ίεθηιοπο ισηρχ αν ίεροπ GLUCOPHAGE
For metformin used as second-line therapy, in combination with a sulfonylurea, benefit regarding clinical outcome has not been shown.
οΤ ςαίπορροσι ςήκι ιακυλγ ςητ ησατσάτακοπα νητ αιγ ςητ ηνό ίεκρα νεδ ησηκσά.
The documentation to support the use of metformin in type 1 diabetes as an adjuvant to insulin does not fulfill usual requirements for a therapeutic indication and the benefit of addition of metformin in type 1 diabetes has not been established on glycaemic control.
ιακ ατιαίδ ηνε όλλαβιπε η νατό ςυοκρασύχαπ εσ ςωίρυκ ακιλήνε υοτ υοπύτ ςητήβαιδ ςηδώραχκαΣ
However, taking into account some current practice and some data on sparing of insulin when associated to metformin, it should be mentioned in section 5.1 of the SPC that the combination has been used in selected cases of patients.
υλακιπΕ 3.
In line with established practice, slow up-titration of dose may reduce the problem of gastrointestinal intolerance and the maximum dose is 3 g/ d when used alone or in combination with other oral agents (or with insulin).
επέλβ αχοδκέ,
CPMP/ 4082/ 00
αιΓ
2/ 16
ςηνί
EMEA 2001
ροφτε ςησάβ.
Metformin is contraindicated in case of renal failure or renal dysfunction, even moderate, as well as in acute conditions with the potential to alter renal function.
390 mg
- Safety issues
εσ ίεχιοτσιτνα υοπ ηνί ροφτε ήκιρωλχορδυ
The incidence of lactic acidosis in diabetics receiving metformin is very low (0.03 cases/ 1000 patient- years).
ονό ιατεγάσιεναπε αν ιακ ςή ικοδ ςητ
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
υοσέ ύοκιφαργαικσ υοχύοιδωι ησηγήροΧ NSAID.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by assessing associated risk factors.
ε ςαίεπαρεθ ήχρα νητσ ή αίεπαρεθ ήκιτηρυοιδ ή ςησατρέπυ ςητ άτακ αίεπαρεθ ιατεγάσιε νατό χ π
If metabolic acidosis is suspected, metformin should be discontinued and the patient should be hospitalised immediately.
, άκιτκατ αιεχένυσ ητσ ιακ ςαίεπαρεθ ςητ ηξρανέ νητ νιρπ ύορο:
As metformin is dialysable, prompt haemodialysis is recommended in patients with lactic acidosis due to metformin, in order to correct the acidosis and remove the accumulated metformin.
ςηνίνιταερκ αδεπίπε ατ ιατνώιρτε αν ιεπέρπ αθ άρφεν ατ όπα ιατελλάβοπα ηνί ροφτε η ήδιεπΕ,
The main undesirable effects are gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain and loss of appetite (> 10%).
αίγρυοτιελ ήκιρφεΝ:
Metallic taste has also been reported.
, ιακ νωτνόινα α σάχ ονέ ηξυα νωτ ωνά α σάλπ οτσ ςοέξο ύοκιτκαλαγ αδεπίπε ςοτα ία
A decrease of vitamin B12 serum levels has been observed in patients treated long-term with metformin and appears generally to be without clinical significance (< 0.01%).
5 mmol/ l, υοτ υοτ ησωίε ιανίε ατα ήρυε άκαιρητσαγρε άκιτσωνγαιδ αΤ α ώκ όπα ηνε ύοθυολοκα
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies on safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity reproduction.
pH αί ρεθοπυ ιακ ςυονόπ ςύοκαιλιοκ αιονπσύδ ήκιτωεξο όπα ιατεζίρητκαραχ ησωέξο ήκιτκαλαγ Η,
Benefit/ Risk considerations Over 40 years, an extensive experience has been gathered relating to the clinical use and safety of metformin.
ησωνγάι∆ αίξοπυ ε ιατεζίτεχσ υοπ ησατσάτακ ετοπήδαιο ιακ ςώθακ αιεκράπενα ήκιταπη ςοτα ύενπονιο ηψήλ ήκιλοβρεπυ αίετσην ηνέ ατεταραπ ησωτέκ ςητήβαιδ ςονε όχγελε ςώπιλλε ςωπό υονύδνικ νωτνόγαραπ
Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of metformin is favourable for the agreed indications.
, αίξηλπατακ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas,
υοίδρακου υοτ α γαρφ έ οταφσόρπ
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
αιεκράπενα ήκιτσυενπανα ή ήκαιδρακ
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has
ςωπό νώτσι νωτ αίξοπυ ιεσέλακορπ αν ίεροπ αίοπο η αιενέθσα αινόρχ ή αίεξΟ
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics are attached.
ςέκιδιΕ
CPMP/ 4082/ 00
,,
ANNEX
- - -
3/ 16
•
EMEA 2001
> 135 µmol/ L
SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
> 110 µmol/ L
CPMP/ 4082/ 00
•
4/ 16
•
1.
ςιεξίεδνετνΑ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ςηζόκυλγ αδεπίπε
GLUCOPHAGE 500 mg film-coated tablet.
ητ ή ότεκοτ νοτ υούρβ ε υοτ ηξυτπάνα νητ ηνύσο υκγε νητ ε ησέχσ εσ ςιεσάρδιπε ςίεβαλβιπε
Each film-coated tablet contains metformin hydrochloride 500 mg corresponding to metformin base 390 mg
,
For excipients, see 6.1.
νυονχίεδ εδ αώζ εσ ςετέλε ιΟ αίεχιοτσ άκιγολοι ηδιπε άκιτεχσ ιατνεθίταιδ εδ αρε ήσ ιρχέΜ.
Film-coated tablet.
4. 6.
4.
υοτ ήποκαιδ ητ άτακ
CLINICAL PARTICULARS
ACE (.
4.1.
ςίελοτσανα ιΟ
Therapeutic indications
ηρετόνχυσ ετενάκ ιακ ήνεθσα νοτ ετσώρε ηνΕ ατητόιρητσαρδ ήκι ιακυλγρεπυ ήνεγοδνε.
Treatment of type 2 diabetes mellitus in adults, particularly in overweight patients, when dietary management and exercise alone does not result in adequate glycemic control.
ίοκιποτ ιακ ίοκιτα ητσυσ ήδιεοκιτροκοκυλγ αΤ 2),
GLUCOPHAGE may be used as monotherapy or in combination with other oral antidiabetic agents, or with insulin.
ίεθερβ ιακ αίγρυοτιελ ήκιρφεν η ίεθη ιτκεναπε ύοφα
A reduction of diabetic complications has been shown in overweight type 2 diabetic patients treated with metformin as first-line therapy after diet failure (see 5.1.
ονό ιακ ησατέξε νητ άτε ςερώ ονό
Pharmacodynamic properties).
.
4.2.
ςαιεκράπενα ςήκιταπη
Posology and method of administration
ύο σιτισοπυ ή ςαίετσην ησωτπίρεπ
Monotherapy and combination with other oral antidiabetic agents
ςησαρδίπεληλλα ςέφρο ςελλά
- The usual starting dose is one tablet 2 or 3 times daily given during or after meals.
ιακ ατνόϊορπ άκιτυεκα ραφ αλλά ε ςιεσάρδιπεληλλΑ ςεδί αφλυοσ ή ηνίλυοσνι ε ό σαυδνυσ εσ ιατίειοπο ισηρχ.
After 10 to 15 days the dose should be adjusted on the basis of blood glucose measurements.
ςιεξάλυφορπ ςελλΆ ήκιγρυοριεΧ
A slow increase of dose may improve gastrointestinal tolerability.
3
The maximum recommended dose of metformin is 3 g daily.
) ΑΚΙΤΗΒΑΙ∆ΙΤΝΑ ΑΝΕΜΟΝΑΒΜΑΛ ΣΟΤΑΜΟΤΣ ΥΟΤ ΟΠΑ
- If transfer from another oral antidiabetic agent is intended: discontinue the other agent and initiate
ςετητόιδι ςέκι ανυδοκα ραΦ
metformin at the dose indicated above.
ησραθάκο ια η ιανίε ςηνί ροφτε ςητ ιακ ςοέξο ύοκιτκαλαγ υοτ ησερίαφα νητ αιγ ςοδοθέ.
Combination with insulin Metformin and insulin may be used in combination therapy to achieve better blood glucose control.
ηρετόκιτα σελετοπα Η οίε οκοσον οτσ ιατεζίπωτε ιτνα αν ιεπέρπ ιακ όκιτατσιρεπ όκιρται νογίεπε. ίελετοπα ησωέξο ήκιτκαλαγ Η ησωέξο ήκιτκαλαγ εσ νυοσήγηδο αν νότανυδ ιανίε ςηνί ροφτε.
Metformin is given at the usual starting dose of one tablet 2-3 times daily, while insulin dosage is adjusted on the basis of blood glucose measurements.
ςητ ιονυδνίκ ιοθυολόκανυσ ιο ή ςαίγολοσοδ ςητ ησαβρέπυ Η ςεκήθνυσ ςειοτέτ όπυ ησωέξο
Elderly: due to the potential for decreased renal function in elderly subjects, the metformin dosage should be adjusted based on renal function.
ήκιτκαλαγ ίεβ υσ ιεχέ ιακ να
Regular assessment of renal function is necessary (see section 4.4).
ιρχέ ςηνί
Children:
ςαίγολοσοδ ςητ ησαβρέπΥ
In the absence of data, GLUCOPHAGE should not be used in children.
4. 9.
4.3.
ησήρχ ητ άτακ ςιεξάλυφορπ ςερετίαιδι ιακ ςιεσήιοποδιεορπ ςέκιδιΕ
Contraindications • Hypersensitivity to metformin hydrochloride or to any of the excipients. • Diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma. • Renal failure or renal dysfunction (e. g., serum creatinine levels > 135 µmol/ L in males and > 110 µmol/ L in females).
ςιεσώτπιρεπ -
CPMP/ 4082/ 00
/ 1000
5/ 16
(0. 03
EMEA 2001
ςηζόκυλγ νωδέπιπε νωτ ησωίε ε
• Acute conditions with the potential to alter renal function such as:
νωιοτέτ ατητόνχυσ Η α οτά ατηθσίαυερεπυ ανέ σιρο εσ α ηθύρε οιπή ίεθρεφανα ιεχΈ
Dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see 4.4 Warnings and special precautions for use).
(3%)
•
-
Acute - - -
. η ιατάτσινυσ ατα ώτπ υσ άκιρετνεορτσαγ ατ άτυα νύοπαρτοπα,
or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock
νητ άτακ νυονίαβ υσ ςέροφ ςερετόσσιρεπ ςιτ ανέ σιθηνυσ ύλοπ ιανίε
• Hepatic insufficiency, acute alcohol intoxication, alcoholism • Lactation.
,,,
4.4.
οιδίνιλγαπερ ηνίλυοσνι
Special warnings and special precautions for use
ςειεγρένε ςετη ύθιπενΑ).,
Lactic acidosis.
ςεδί αφλυοσ ςετνογάραπ ςύοκιτηβαιδιτνα ςυολλά ε ό σαυδνυσ εσ ιατίειοπο ισηρχ ηνί ροφτε, (
Lactic acidosis is a rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
η νατό ςαί ιακυλγοπυ ονυδνίκ νοτσ νώνεθσα νωτ ήχοσορπ η ιατάτσιφε αν ιεπέρπ αθ οσότσ νώναχη ησήρχ ητ ή νωτά ηχο ςησηγήδο ατητόνακι νητ.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
ιεζάερηπε νεδ αιεπένυσ άτακ ιακ αί ιακυλγοπυ ίελακορπ νεδ
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by assessing also other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any condition associated with hypoxia.
GLUCOPHAGE
Diagnosis:
νώναχη ύο σιριεχ ιακ ςησηγήδο ατητόνακι νητσ
If metabolic acidosis is suspected, metformin should be discontinued and the patient should be hospitalised immediately (see section 4.9).
οπωρθνά
Renal function:
νοτσ ίετσιρωνγανα ιεχέ νεδ ςητίλοβατε ςανέναΚ αρύο
Decreased renal function in elderly subjects is frequent and asymptomatic.
ατσ ητωίολλανα ιατενίρκκεπα ηνί ροφτε Η ύξατε ιατενία υκ οσέ οΤ ςή οναιδ ορώχ
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive therapy or diuretic therapy and when starting therapy with an NSAID.
ατνούερετυεδ νύολετοπα ατατόναθιπ αιρίαφσο ια άρθυρε αΤ ή γιτσ αιδί νητ υοπίρεπ ιατεζίναφ ε ιακ α σάλπ οτσ ή ιτ ητσιγέ ητ όπα ηρετόρκι ιανίε α ία οτσ ή ιτ ητσιγέ Η αιρίαφσο ια άρθυρε ατσ ιατεζίρε ατακ ηνί ροφτε Η αέτηλε α ιανίε α σάλπ οτσ ςηνΐετωρπ ςητ ησυε σέδ Η.
Administration of iodinated contrast agent As the intravascular administration of iodinated contrast materials in radiologic studies can lead to renal failure, metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
ητσωνγά ιανίε νωεσώιε νωτ νώτυα ησέχσ ήκινιλκ Η α σάλπ οτσ ςησωρτνέκγυσ ή ιτ ητσιγέ ητ αιγ νώτπελ
Surgery Metformin hydrochloride should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not be usually resumed earlier than 48 hours afterwards.
ή οναι∆
Other precautions:
. υονόρχ ησατάραπ ιακ ηλύπ ακ νητ όπα ωτάκ ήχοιρεπ
- All patients should continue their diet with a regular distribution of carbohydrate intake during
νητσ
the day.
άτακ ησωίε α σάλπ
Overweight patients should continue their energy -restricted diet.
AUC (
- The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
οτσ ςησωρτνέκγυσ ςή ιτ ςητσιγέ ςητ
- Metformin alone never causes hypoglycaemia, although caution is advised when it is used in
άτακ ησωίε εκηθήρηταραπ
combination with insulin or sulfonylureas.
ςησόδ ησηγήροχ 40%
CPMP/4082/00
850 mg,
6/16
όπα αρετσΎ ςηνί ροφτε ησηφόρροπα νητ ςώρφαλε ίερετσυθακ ιακ ό θαβ οτ ιενώιε ήφορτ Η. ςιεσόδ ςετσιγέ εσ ιακ α όκα
EMEA 2001
.
4.5.
ατ νασηβέρεπυ νεδ
Interaction with other medicinal products and
α σάλπ
other forms of interaction
4 mcg/ ml,
Inadvisable combinations
οτσ ςηνί ροφτε αδεπίπε ατσιγέ ατ ςετέλε ςέκινιλκ ςενε όχγελε εΣ
Alcohol Increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication, particularly in case of:
όπα ςερετόρκι ιανίε
- fasting or malnutrition,
1 µg/ mL.
- hepatic insufficiency.
άκινεγ ιακ νώρω
Avoid consumption of alcohol and alcohol-containing medications.
ςωέ
Iodinated contrast agents Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
ςότνε ιατνονάχγυτιπε α 48
Metformin should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
σάλπ οτσ ςαίπορροσι ςήκι ανυδ ςιεσώρτνεκγυσ 24
Associations requiring precautions for use Glucocorticoids (systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
ςέρεθατσ ιο ςαίγολοσοδ ατα άργορπ ανέ σιθηνυσ ατ ιακ ςηνί ροφτε ςιεσόδ ςενέ σιθηνυσ ςιτΣ, ήκι αργ η ιανίε ςηνί ροφτε ςησηφόρροπα ςητ ήκιτηνικοκα ραφ η ιτό ιατίερωεΘ. ςήλετα ιακ ήτσεροκ ιανίε ςηνί ροφτε ησηφόρροπα η α ότσ οτ όπα ςησόδ ησηγήροχ όπα αρετσΎ
If necessary, adjust the dosage of the antidiabetic drug during therapy with the other drug and upon its discontinuation.