natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίσης, η οµάδα παρείχε καθοδήγηση στην CVMP σχετικά µε την αναθεώρηση των κατευθυντήριων γραµµών της VICH, καθώς και για ζητήµατα που αφορούν την καθιέρωση MRL στο Codex Alimentarius.
At the Working Party’s initiative more explicit guidance regarding inadvertent self-injection (of humans administering a veterinary product to animals) was
Κοινή οµάδα εργασίας CPMP/ CVMP για την ποιότητα
The group also continued its task to advise the CVMP on all matters relating to antimicrobial resistance subjects.
Η ετήσια συνεδρίαση µεταξύ της οµάδας εργασίας για την ποιότητα (QWP) και των ενδιαφερόµενων µερών πραγµατοποιήθηκε τον Απρίλιο του 2002.
30 EMEA Annual Report 2002
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Ειδική (ad hoc) οµάδα για την αντοχή στους αντιµικροβιακούς παράγοντες
The ad hoc group met twice during the year and worked particularly on providing input into the development of the phase II VICH guideline on environmental impact assessment.
EMEA 2003 Σελίδα 47/ 99
Veterinary mutual recognition facilitation group
Επίσης, η οµάδα συνέχισε να παρέχει συµβουλές στην CVMP για όλα τα θέµατα που σχετίζονται µε την αντοχή στους αντιµικροβιακούς παράγοντες.
The number of mutual recognition procedures completed increased from 43 in 2001 to 84 in 2002.
Στις 3 ∆εκεµβρίου 2002 διοργανώθηκε συνεδρίαση µε τους εµπειρογνώµονες των CPMP/ CVMP και την ειδική (ad hoc) οµάδα στη Μαδρίτη.
Ten Member States acted as reference member state in the procedures in 2002, compared to eight in 2001 year.
Ειδική (ad hoc) για την αξιολόγηση των κινδύνων του περιβάλλοντος Η ειδική (ad hoc) οµάδα συνεδρίασε δύο φορές κατά το 2002 και ασχολήθηκε ιδιαίτερα µε την παροχή στοιχείων για την ανάπτυξη της φάσης II των κατευθυντήριων γραµµών της VICH σχετικά µε την αξιολόγηση των επιπτώσεων στο περιβάλλον.
In 2002 the first mutual recognition procedure involving some
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó 3. 8 Κτηνιατρική οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση:
Useful web site: of the central and eastern European countries as concerned
EMEA 2003 Σελίδα 48/ 99
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Επικεφαλής οργανισµών για τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα
Three separate referrals for arbitration under Article 33 of Directive 82/2001/EC were made to CVMP in 2002.
http: // www. hevra. org
The veterinary mutual recognition facilitation group (VMRFG)
Το 2002, η κτηνιατρική οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαία αναγνώρισης (VMRFG) πραγµατοποίησε µηνιαίες ηµερήσιες συνεδριάσεις (εκτός του Αυγούστου) στον EMEA, υπό την προεδρία της Ισπανίας και της ∆ανίας.
met for one day each month (except August) in 2002 at the EMEA, under the chairs of the Spanish and the Danish presidency respectively.
Ο EMEA παρείχε γραµµατειακή και διοικητική υποστήριξη στην οµάδα.
The EMEA provided secretariat and administrative support to the group.
Στις ολοµέλειες συµµετείχαν παρατηρητές από τις κτηνιατρικές αρχές της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης (CAVDRI) καθώς και από τρεις χώρες ΕΟΧ- ΕΖΕΣ.
Observers from veterinary authorities of central and eastern European countries (CAVDRI) as well as the three EEA-EFTA countries participated in plenary sessions.
Το 2002 πραγµατοποιήθηκαν δύο άτυπες συνεδριάσεις – µία τον Ιούνιο στη Βαρκελώνη υπό την ισπανική προεδρία και µία τον Νοέµβριο στην Κοπεγχάγη υπό τη δανική προεδρία.
Two informal meetings were held in 2002 – one in Barcelona in June under the Spanish presidency and one in Copenhagen in November under the Danish presidency.
Τρεις διαφορετικές παραπεµπτικές διαδικασίες για διαιτησία υποβλήθηκαν στην CVMP σύµφωνα µε το άρθρο 33 της Οδηγίας 82/ 2001/ ΕΚ.
The group consists of representatives from VMRFG and from FEDESA and for the first time the new European Generic Association (EGGVP) joined the meeting in July 2002.
Οι συνοπτικοί λόγοι για τις αποσύρσεις που έγιναν το 2001 δηµοσιεύτηκαν στον διαδικτυακό τόπο των οργανισµών για τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα (HEVRA).
The joint VMRF-FEDESA survey of the mutual recognition procedure was previously published on the HEVRA website and has been continued in 2002.
Η οµάδα για τη συνεργασία µε τα ενδιαφερόµενα µέρη της οµάδας VMRF συνεδρίασε τακτικά κατά το 2002.
A report on the activities of the VMRFG was provided at each CVMP meeting in 2002 and the chairperson provided a report to HEVRA at each of that group’s meetings.
Η κοινή έρευνα των VMRF- FEDESA για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης είχε νωρίτερα δηµοσιευτεί στον διαδικτυακό τόπο των HEVRA και συνεχίστηκε το 2002.
EMEA Annual Report 2002
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Κεφάλαιο 4 Επιθεωρήσεις
31
EMEA 2003 Σελίδα 49/ 99
Chapter 4 Inspections • Processing of all inspections proceeded efficiently and within Overview Head of Sector Emer COOKE Shelia KENNEDY (acting until 1 July 2002)
Προϊσταµένη τοµέα
the legal timeframe with those for GCP exceeding the forecasted number and those for GMP falling slightly below.
Sheila KENNEDY (ασκούσα χρέη έως την 1η Ιουλίου 2002) Ειδική (ad hoc) συνεδρίαση των υπηρεσιών επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) Ειδική (ad hoc) συνεδρίαση των υπηρεσιών επιθεώρησης
ad hoc Meeting of GMP inspection services Katrin NODOP and Shelia KENNEDY
Katrin Nodop και Sheila Kennedy
certificates from marketing authorisation holders.
της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP)
ad hoc Meeting of GCP inspection services
Fergus Sweeney
4. 1 Coordination of inspections for Fergus SWEENEY centralised procedures
Προτεραιότητες για τις επιθεωρήσεις το 2002 – έκθεση προόδου
Priorities for Inspections in 2002 – progress report
Ικανοποιητική πρόοδος επιτεύχθηκε όσον αφορά στις συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) µε την Ιαπωνία και την Ελβετία.
70
EMEA 2003 Σελίδα 50/ 99
Inspections performed 2000-2002
Επιθεωρήσεις που πραγµατοποιήθηκαν στην περίοδο 2000 - 2002
An 18-month
70 60 50 40 30
60
Επιθεωρήσεις GMP
the ad hoc group of inspectors on Good Manufacturing
Επιθεωρήσεις GCP
s GMP inspections s GCP inspections s GLP inspections
Επιθεωρήσεις GLP
Practice (GMP) and Good Clinical Practice (GCP).
Οι αιτήσεις για επιθεωρήσεις ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) συνεχίστηκαν µε σταθερό ρυθµό, συµβάλλοντας σηµαντικά τόσο στην πριν από όσο και στη µετά από την έγκριση παρακολούθηση των φαρµακευτικών προϊόντων στους τοµείς των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση.
database for GMP was made available through EudraNet to a number of Member States in April 2002.
Μία βάση δεδοµένων επί γραµµής (on- line) των εγκαταστάσεων παρασκευής προϊόντων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας ήταν διαθέσιµη σε υπηρεσίες επιθεωρήσεων επτά κρατών µελών, το 2002.
Requests for good manufacturing practice (GMP) inspections continued at a steady level, providing an important contribution to both the pre- and post-approval monitoring of medicinal
Η ειδική (ad hoc) οµάδα των υπηρεσιών επιθεώρησης ορθής παρασκευαστικής πρακτικής συνεδρίασε τέσσερις φορές το 2002 και οριστικοποίησε ορισµένα νέα και αναθεωρηµένα παραρτήµατα για τον οδηγό ορθής παρασκευαστικής πρακτικής της ΕΕ.
•
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Ορθή κλινική πρακτική
As part of preparations for the implementation of the EU clinical trials directive, the EMEA undertook the
EMEA 2003 Σελίδα 51/ 99
products in the human and veterinary medicines fields.
Οι επιθεωρήσεις αυτές αφορούσαν χορηγούς, ερευνητές και εργαστηριακές εγκαταστάσεις τόσο εντός όσο και εκτός της ΕΕ.
rapporteurship for the database of clinical trials and suspected unexpected adverse reactions reporting, the latter being foreseen as a EudraVigilance module.
Η πρώτη παραποµπή προς την CPMP, λόγω των ανωµαλιών στην ορθή κλινική πρακτική που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια επιθεώρησης, σηµειώθηκε επίσης το 2002.
There was an increase in the second half of 2002 in the number of quality related defects for centrally authorised products requiring coordination of rapid alerts, highlighting the need for close coordination between supervisory authorities and the
Το διοικητικό συµβούλιο ενέκρινε µία πολιτική για τις οικονοµικές συναλλαγές και πληρωµές για την ορθή κλινική πρακτική, τον Φεβρουάριο του 2002.
•
∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί ακόµη επιθεωρήσεις ορθής κλινικής πρακτικής για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
In this context, the ad hoc group of GCP inspectors also adopted detailed guidelines on GCP inspection procedures, qualifications of GCP inspectors and trial master file and archiving.
4. 2 Εφαρµογή της οδηγίας για τις κλινικές δοκιµές
A n on-line database of manufacturing sites for centrally
Οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την εφαρµογή της Οδηγίας 2001/ 20/ ΕΚ αναφορικά µε την διεξαγωγή κλινικών πρακτικών σηµείωσε ικανοποιητική πρόοδο το 2002, πριν από τον Μάιο του 2004, οπότε τίθεται και σε ισχύ.
•
Ο EMEA εξακολούθησε να συµµετέχει ενεργά στην οµάδα εργασίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την προετοιµασία άλλων εγγράφων που είναι απαραίτητα στο πλαίσιο της εν λόγω οδηγίας.
Three GMP workshops were held as part of the PERF II programme, as well as joint inspections in the accession candidate countries.
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó 4. 3 Συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης
Once fully operational the database will link all Member State inspection service and offer
EMEA 2003 Σελίδα 52/ 99
32 EMEA Annual Report 2002
Αναµένεται ότι θα σηµειωθεί πρόοδος όσον αφορά στην επιχειρησιακή φάση στις αρχές του 2003.
a rolling plan of all non-EU country inspections planned by the Member States and provide information on GMP compliance for EU manufacturers of centralised products.
Κατάσταση εφαρµογής
The ad hoc group of GMP inspection services met four times in
Πεδία κάλυψης
the May 2004 date for entry into force.
Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση:
2002, and finalised a number of new and revised annexes to the EU GMP Guide.
1 Ιουνίου 2001
The Inspections sector was also active in initiating GMP harmonisation projects including the handling of quality defects and coordination of surveillance of manufacturing plants in third countries where problems have been identified in the context of a European inspection.
Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση Εξαιρουµένης της επίσηµης αποδέσµευσης παρτίδων
EMEA continued to participate actively in the European Commission Working Party on the preparation of other documents needed under the Directive.
Η επιχειρησιακή φάση αναµένεται να ξεκινήσει στις αρχές του 2003
In addition EMEA has drafted guidance and begun work on a project to implement the clinical trial database and the clinical trial part of the EudraVigilance database, for which it is rapporteur.
Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση Εξαιρουµένων των κτηνιατρικών ανοσολογικών φαρµάκων και εµβολίων
The first visits in the context of a joint audit programme to assess the GMP compliance system of Member States in view of harmonising and improving the performance of European inspection services were initiated in the second half of 2002.
ΕΚ- Ιαπωνία
4.3 Mutual recognition agreements Good progress was achieved with the mutual recognition
Η επιχειρησιακή φάση αναµένεται να ξεκινήσει το δεύτερο εξάµηνο του 2003
Good clinical practice The number of good clinical practice (GCP) inspections for human medicinal products requested rose as anticipated in 2002, despite the lower number of centralised applications than forecast.
Μόνο φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
These inspections involved sponsor, investigator and laboratory sites both within and outside the EU.
Προσωρινά εξαιρούνται οι ενεργές ουσίες, τα ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα, τα ιατρικά αέρια Εξαιρουµένης της επίσηµης αποδέσµευσης παρτίδων
A number of these inspections were conducted post-authorisation and included assessment of compliance with pharmacovigilance obligations as well as in the context of clinical trials.
ΕΚ- Νέα Ζηλανδία
agreements (MRA) with Japan and Switzerland.
Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση:
An 18-month preparatory confidence-building phase with Japan was initiated on 1 January 2002.
1 Ιανουαρίου 1999 Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση:
Work programmes were agreed involving mutual visits and monitoring of procedures and legislation and evaluation visits in both territories.
1 Ιουνίου 2002
The MRA with Switzerland entered into force on 1 June 2002 and a conference was hosted at the EMEA to discuss its implications.
Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση Εξαιρουµένης της επίσηµης αποδέσµευσης παρτίδων
The Management Board adopted a policy on financial transactions and payments for GCP in February 2002.
ΕΚ- Ελβετία
inspectors by about 25% per annum.
1 Ιουνίου 2002
The veterinary part of the MRA with New Zealand also began on 1 June 2002.
Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και αναγνώριση του επίσηµου ελέγχου παρτίδων βιολογικών προϊόντων
Progress on the MRA with Canada could see the start of the operational phase in early 2003.
ΕΚ- Ηνωµένες Πολιτείες Αµερικής
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
∆εν έχει τεθεί σε ισχύ.
This policy clarifies the fees due for these inspections.
Η µεταβατική περίοδος έχει λήξει. ∆εν έχει ληφθεί απόφαση για την επίσηµη παράταση της µεταβατικής περιόδου.
4.2 Implementation of the clinical trials directive
Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση Εξαιρουµένης της επίσηµης αποδέσµευσης παρτίδων
EC-Australia Implementation status:
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó 4. 4 Πιστοποίηση φαρµακευτικών προϊόντων
1 January 1999 Veterinary medicinal products:
EMEA 2003 Σελίδα 53/ 99
1 June 2001 Coverage:
Η ζήτηση για πιστοποιητικά ήταν άνισα κατανεµηµένη κατά το 2002, µε ελαφρώς µειωµένα αριθµητικά δεδοµένα το πρώτο εξάµηνο του έτους.
Preparations for the implementation of Directive 2001/20/EC on the conduct of clinical trials progressed well in 2002 ahead of
Μειώνεται, ωστόσο, η κατά µέσον όρο έκταση των αιτήσεων.
Operational phase expected to start in early 2003 EMEA Annual Report 2002
Κατόπιν συνεδριάσεως µε τα ενδιαφερόµενα µέρη τον Φεβρουάριο, ο EMEA εισήγαγε, τον Απρίλιο του 2002, νέες κατευθύνσεις σε έντυπη και αλληλεπιδραστική µορφή για την αίτηση πιστοποιητικών.
33
Πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων στην περίοδο 2000 - 2002
Human and veterinary medicinal products Veterinary immunologicals and vaccines excluded
15000 10000 5000 0
Certificates of a medicinal product 2000- 2002 15000
8717
EC-Japan
12517
13135 12517
13135
12000
4. 5 ∆ειγµατοληψία και έλεγχος
These numbers reflect a rise in the number of Veterinary medicinal products:
Το δίκτυο επίσηµων εργαστηρίων ελέγχου των φαρµάκων αναλαµβάνει την παρακολούθηση των φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
1 June 2002 variations, extensions, renewals and authorisations of Coverage: centralised products, where certificates are needed for Human and veterinary medicinal products submission of applications in non-EU countries.
Οι δραστηριότητες του δικτύου συντονίζονται από κοινού από την Ευρωπαϊκή ∆ιεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων (E∆ΠΦ) του Συµβουλίου της Ευρώπης) και τον EMEA.
Official batch release excluded Following a meeting with interested parties in February, EMEA EC-Switzerland launched new forms and interactive guidance for requesting Implementation status: certificates in April 2002.
Το πρόγραµµα δοκιµών του 2002 εφαρµόσθηκε για 31 φαρµακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
19 December 2002 meeting.
Ο EMEA ανέπτυξε και εισήγαγε µία διαδικασία για τις δράσεις παρακολούθησης που έπονται των δοκιµών.
Human and veterinary medicinal products and recognition of official batch control of biologicals
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Κεφάλαιο 5 Επικοινωνίες και δικτύωση
EC-United States Implementation status:
EMEA 2003 Σελίδα 54/ 99
4.5 Sampling and testing
Μονάδα επικοινωνιών και δικτύωσης
No decision on formal extension of the transitional period has been taken
Προϊστάµενος µονάδας
The Network of Official Medicines Control Laboratories performs the monitoring of centrally authorised medicinal
Hans- Georg WAGNER
Coverage:
Προϊστάµενος τοµέα τεχνολογίας πληροφοριών (ΤΠ) Αναπληρωτής προϊστάµενος τοµέα τεχνολογίας πληροφοριών Προϊστάµενος τοµέα διαχείρισης σχεδίων Προϊσταµένη τοµέα υπηρεσιών συνεδρίων Προϊσταµένη τοµέα διαχείρισης και δηµοσίευσης εγγράφων
Limited market availability of samples has led to some delays and a need to reconsider more flexible sampling strategies in practice.
Michael ZOURIDAKIS David DRAKEFORD Tim BUXTON Sylvie BÉNÉFICE Beatrice FAYL
Overall, the number of certificates requested stayed constant 13 135 compared to 34 EMEA Annual Report 2002
Είναι επίσης αρµόδια για την παροχή υπηρεσιών ΤΠ για τον ΕΜΕΑ.
The EMEA developed and introduced a procedure for follow-up actions following testing.
Τον Μάιο του 2002 διορίσθηκε ο νέος προϊστάµενος µονάδας.
As a result of the continued success of the programme, a testing programme for 2004 was agreed including a 50% increase in the number of products to be tested and a new covenant with the EDQM was signed.
5. 1 Εφαρµογή της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεµατική
Improved storage capacity,
Στις αρχές του 2002, οι τοµείς διαχείρισης σχεδίων και ΤΠ προσέλαβαν συµβούλους για να ολοκληρώσουν µία στρατηγική ΤΠ.
together with the replacement of the Agency’s local area
Το γραφείο συνδροµής του EMEA διεκπεραίωσε 2 344 κλήσεις καθ ’ όλη τη διάρκεια του έτους.
Communications and networking Unit Head of Unit Hans-Georg W AGNER Head of Sector for information technology
Η ανάπτυξη βασικών εφαρµογών συνεχίστηκε, συµπεριλαµβανοµένου του συστήµατος ανίχνευσης SIAMED σε συνεργασία ΠΟΥ- ΕΜΕΑ, της βάσης δεδοµένων για το προσωπικό, του SI2 και του ActiTrak.
network, was also implemented.
Η βελτιστοποίηση της αποθηκευτικής ικανότητας σε συνδυασµό µε την αντικατάσταση του τοπικού δικτύου του Οργανισµού, έχει επίσης υλοποιηθεί.
European initiatives and activities
Ευρωπαϊκές πρωτοβουλίες και δραστηριότητες Ο τοµέας της ΤΠ διαδραµάτισε ενεργό ρόλο στον συντονισµό και τη διαχείριση των σχεδίων ΤΠ του Eudra (∆ίκτυο ρυθµιστικών αρχών για τα φάρµακα της Ευρωπαϊκής Ένωσης) στον φαρµακευτικό τοµέα, µε άµεση συµµετοχή στην οµάδα διαχείρισης τηλεµατικής και στην οµάδα εφαρµογών τηλεµατικής.
Michael ZOURIDAKIS Deputy Head of Sector for information technology David DRAKEFORD
Ο τοµέας ανέλαβε την ευθύνη να προεδρεύσει της οµάδας εφαρµογών τηλεµατικής της EudraNet, η οποία
The IT Sector played an active role in the coordination and management of Eudra (European Union drug regulatory authorities’ Network) Eudra IT projects in the pharmaceutical sector, with direct participation at the Telematics Management
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó
Head of Sector for project management Tim BUXTON
EMEA 2003 Σελίδα 55/ 99
Group and Telematics Implementation Group levels.
καθόρισε την µελλοντική κατεύθυνση του EudraNet, ευθυγραµµιζόµενη µε την κατεύθυνση της στρατηγικής της ΤΠ σε συνεννόηση µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές των κρατών µελών.
Head of Sector for conference services Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector for document management and publishing Beatrice FAYL
Οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την ανάληψη από το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Ευρωπαϊκής Ένωσης των υπηρεσιών EudraNet από τον Ιανουάριο του 2003, ξεκίνησαν σοβαρά τον Σεπτέµβριο του 2002, κατόπιν της επίσπευσης της εγκατάστασης αντιπυρικής ζώνης στον EMEA και µιας νέας υπηρεσίας παροχής Internet, τον Ιούλιο του 2002.
The Sector took on the responsibility for chairing the EudraNet Telematics Implementation Group, which has defined the future direction of EudraNet in line with the direction of the IT strategy in consultation with Member State national competent authorities.
Μία νέα εφαρµογή, η EudraLink (EudraSafe II) εφαρµόσθηκε επιτυχώς προκειµένου να επιτρέψει την ασφαλή παραλαβή κωδικοποιηµένων µηνυµάτων.
A Head of Unit was appointed in May 2002.
Η εφαρµογή αυτή βασίζεται σε προϊόντα « πηγών ελεύθερης πρόσβασης » και πρόκειται να αντικαταστήσει το EudraSafe, το 2003.
Preparation to take over EudraNet services from the European Commission Joint Research Centre as of January 2003 began in earnest September 2002, following earlier implementation of an EMEA firewall and new Internet service provider in July 2002.
Επιπλέον, µία µελέτη ασφαλείας του EudraNet ολοκληρώθηκε το 2002 και περιελάµβανε ανάλυση των απαιτήσεων και πιλοτικό σχέδιο µε τεχνολογία υποδοµής δηµόσιου κλειδιού (Public Key Infrastructure) µε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (Γενική ∆ιεύθυνση Επιχειρήσεων και το πρόγραµµα IDA (Ανταλλαγή δεδοµένων µεταξύ δηµόσιων διοικήσεων)).
The application is based on ‘open source’ products and is intended to replace EudraSafe in 2003.
Ο τοµέας παρείχε επίσης υποστήριξη στην εφαρµογή του EudraVigilance καθ ’ όλη τη διάρκεια του 2002.
Furthermore, a EudraNet security study was completed in 2002 involving an analysis of requirements and a Public Key Infrastructure pilot with the European Commission (Directorate-General for Enterprise and the IDA programme).
5. 2 ∆ιαχείριση σχεδίων
orientation of the IT Sector was changed in line with the direction of this strategy, which encompassed a number of European projects.
Ο προϊστάµενος του τοµέα διορίσθηκε τον Μάιο του 2002.
The Sector also provided support throughout 2002 to the EudraVigilance application.
Ο τοµέας συµµετείχε στη διαχείριση των σχεδίων που παρατίθενται στη συνέχεια και καλύπτουν όλο το έτος.
EMEA core applications
Ηλεκτρονική υποβολή
5.2 Project management
Ο τοµέας διαχειρίζεται δύο σχέδια στον τοµέα της ηλεκτρονικής υποβολής: την εφαρµογή του ηλεκτρονικού κοινού τεχνικού φακέλου (eCTD) και το σχέδιο διαχείρισης πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα (PIM).
The IT Sector maintained high levels of IT services throughout The Project Management Sector was set up in order to assume 2002, with more than 99.5% service availability.
Και τα δύο σχέδια εκτελούνται στα πλαίσια της οµάδας εφαρµογής τηλεµατικής (TIG) για τις ηλεκτρονικές υποβολές, της οποίας προεδρεύει η Γαλλία και συνεδρίασε τέσσερις φορές κατά τη διάρκεια του έτους.
The Head of Sector
Το σχέδιο PIM είναι µια κοινή πρωτοβουλία µε την EFPIA αναφορικά µε την ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών, που περιλαµβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στα ενηµερωτικά έντυπα για τους
The development of core applications continued, including the joint WHO-EMEA SIAMED tracking system, personnel
EMEA 2003 Σελίδα 56/ 99 ασθενείς και σε όλες τις συσκευασίες ενός φαρµακευτικού προϊόντος.
PERF II, which ran from July 2001, was closed in September 2002.
Κατά τη διάρκεια του 2002, ολοκληρώθηκε µε επιτυχία η δοκιµή της προπαρασκευαστικής εφαρµογής.
The EMEA signed a further contract with European Commission Directorate-General for Enlargement in November 2002 to coordinate a final phase of the initiative, which is scheduled for completion in December 2003.
Βάση δεδοµένων EuroPharm
The EuroPharm database is a proposed database of information on all medicinal products authorised in the EU.
Η βάση δεδοµένων EuroPharm είναι µία προτεινόµενη βάση δεδοµένων µε πληροφορίες για όλα τα εγκεκριµένα φαρµακευτικά προϊόντα στην ΕΕ.
Achievements during the programme included informal written guidance on specific aspects of the implementation of the acquis communautaire (see reflection papers: http://perf.eudra.org), and the second PERF conference, which was held in Tallinn in April 2002.
Την εφαρµογή της βάσης δεδοµένων θα αναλάβει ο EMEA ενώ η Πορτογαλία προεδρεύει της οµάδας εφαρµογής τηλεµατικής (TIG).
Electronic submission
Τα βασικά στοιχεία που θα συµπεριλαµβάνονται στη βάση δεδοµένων καθορίστηκαν από την TIG και το πεδίο εφαρµογής της βάσης δεδοµένων επαναξιολογήθηκε υπό το φως των προτάσεων για την τροποποίηση των κανονισµών ίδρυσης του Οργανισµού.
A revised implementation plan was agreed by the TIG.
Ένα αναθεωρηµένο σχέδιο εφαρµογής εγκρίθηκε από την TIG.
The proposal took into account the fact that funding for the development of this database will become available in 2004.