natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η τροφή που λαµβάνεται συγχρόνως, επιβραδύνει και µειώνει την απορρόφηση της λανσοπραζόλης.
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground. Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
9 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Η διάγνωση των γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών και της οισοφαγίτιδας από γαστρο- οισοφαγική παλινδρόµηση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ενδοσκοπικά ή µε άλλα κατάλληλα διαγνωστικά µέσα.
The diagnosis of gastroduodenal ulcers and reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy or other appropriate diagnostic means.
Η οισοφαγίτιδα από γαστρο- οισοφαγική παλινδρόµηση µπορεί να µην εµφανίζεται ως έλκος ή/ και ως ορατή βλάβη, εποµένως σε ορισµένες περιπτώσεις η ενδοσκόπηση και µόνο µπορεί να µην είναι επαρκής.
Reflux oesophagitis may not present, as ulceration and/ or visual damage, therefore in certain cases endoscopy alone may not be sufficient.
(βλέπε παράγραφος 4. 2 “ ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης “)
(See Section 4.2 Posology and Method of Administration)
Η λανσοπραζόλη έχει παρόµοιο µηχανισµό δράσης µε την οµεπραζόλη, και οι δύο αυξάνουν το γαστρικό pH, η περαιτέρω διαχείριση γίνεται σύµφωνα µε την οµεπραζόλη.
9 Lansoprazole has similar mechanism of action to omeprazole and both increase gastric pH, the following statement is made by analogy to omeprazole.
Εάν εµφανιστούν διαταραχές της όρασης κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας χρήσης (> 1 έτος), θα πρέπει να διακόπτεται άµεσα η λήψη του φαρµάκου και να ενηµερώνεται ένας οφθαλµίατρος.
If visual disturbances occur during long-term use (> 1 year), intake of the medicine should immediately be stopped and an ophthalmologist should be consulted.
∆εδοµένου ότι αυτό το προϊόν περιέχει σουκρόζη, ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας φρουκτόζης, δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράζης – ισοµαλτάζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό φάρµακο.
Since this product contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
∆ραστικές ουσίες που σχετίζονται µε το κυτόχρωµα P450 ∆εδοµένου ότι η λανσοπραζόλη µεταβολίζεται µέσω ενός ενζυµικού συστήµατος µεταβολισµού φαρµάκων που σχετίζεται µε το κυτόχρωµα P450 (CYP2C19 και CYP3A4), είναι πιθανόν να εµφανιστούν αλληλεπιδράσεις µε δραστικές ουσίες που µεταβολίζονται µέσω του ίδιου ενζυµικού συστήµατος.
Active substances associated with cytochrome P450 As lansoprazole is metabolised via a drug metabolising enzyme system associated with cytochrome P450 (CYP2C19 and CYP3A4), interactions with active substances metabolised via the same enzyme system are possible.
Οι επιδράσεις άλλων δραστικών ουσιών στη λανσοπραζόλη. ∆ραστικές ουσίες που αναστέλλουν το CYP2C19 Οι δραστικές ουσίες που αναστέλλουν το CYP2C19 είναι δυνατό να αυξήσουν τη συγκέντρωση πλάσµατος της λανσοπραζόλης.
Active substances, which inhibit CYP2C19 Active substances, which inhibit CYP2C19 may increase the plasma concentration of lansoprazole.
Η φλουβοξαµίνη, ένας αναστολέας του CYP2C19, αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσµατος της λανσοπραζόλης έως το τετραπλάσιο.
Fluvoxamine, an inhibitor of CYP2C19, increased the plasma concentrations of lansoprazole up to 4- fold.
∆ραστικές ουσίες που αναστέλλουν το CYP3Α4 Οι δραστικές ουσίες που αναστέλλουν το CYP3Α4 όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, αναστολείς πρωτεάσεων, µακρολίδες κ. λπ. είναι δυνατό να αυξήσουν εµφανώς τις συγκεντρώσεις πλάσµατος της λανσοπραζόλης.
Active substances, which inhibit CYP3A4 Active substances, which inhibit CYP3A4 such as ketokonazole, itraconazole, protease inhibitors, macrolides etc may markedly increase the plasma concentrations of lansoprazole.
10 ∆ράσεις της λανσοπραζόλης σε άλλες δραστικές ουσίες
Effects of lansoprazole on other active substances
Kετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη Η απορρόφηση της κετοκοναζόλης και της ιτρακοναζόλης από το γαστρεντερικό σωλήνα ενισχύεται από την παρουσία γαστρικού οξέος.
Ketoconazole and itraconazole The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
∆ιγοξίνη Η ταυτόχρονη χορήγηση λανσοπραζόλης και διγοξίνης είναι δυνατό να οδηγήσει σε αυξηµένα επίπεδα διγοξίνης στο πλάσµα.
Digoxin Coadminitration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
∆ραστικές ουσίες που µεταβολίζονται µέσω του CYP3Α4 Η λανσοπραζόλη είναι δυνατό να προκαλέσει αυξηµένες συγκεντρώσεις πλάσµατος δραστικών ουσιών που µεταβολίζονται µέσω του CYP3Α4.
Active substances metabolised by CYP3A4 Lansoprazole may give rise to increased plasma concentrations of active substances metabolised by CYP3A4.
Τακρολίµους Η ταυτόχρονη χορήγηση της λανσοπραζόλης αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσµατος του τακρολίµους (ένα υπόστρωµα του CYP3Α και του Ρ- gp).
10 Tacrolimus Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and P- gp substrate).
Καρβαµαζεπίνη Απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας µε καρβαµαζεπίνη (ένα υπόστρωµα του CYP3Α) και λανσοπραζόλη.
Carbamazepine Caution is advised during co-treatment with carbamazepine (a CYP3A substrate) and lansoprazole.
Φαινυτοϊνη Μελέτες έχουν δείξει ότι η δόση της φαινυτοϊνης (υπόστρωµα του CYP2C19 και του CYP2C9) ίσως πρέπει να µειωθεί όταν χορηγείται ταυτόχρονα µε λανσοπραζόλη.
Phenytoin Studies have shown that the dose of phenytoin (a CYP2C19 and CYP2C9 substrate) may have to be reduced when administered concomitantly with lansoprazole.
Βαρφαρίνη Απαιτούνται προσοχή και αυξανόµενη συχνότητα ελέγχου κατά την έναρξη ή την ολοκλήρωση της ταυτόχρονης θεραπείας µε λαπραζόλη σε ασθενείς οι οποίοι θεραπεύονται µε βαρφαρίνη.
Warfarin Caution and increased monitoring frequency is advised when initiating or ending lansoprazole co- treatment in patients treated with warfarin.
Θεοφυλλίνη Η λανσοπραζόλη προκαλεί µια µείωση 14% των συγκεντρώσεων πλάσµατος της θεοφυλλίνης.
Theophyllin Lansoprazole gives a 14% reduction in the plasma concentrations of theophyllin.
∆εν έχουν αποδειχτεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις της λανσοπραζόλης µε τη διαζεπάµη.
Clinically significant interactions of lansoprazole with diazepam have not been demonstrated.
Η λανσοπραζόλη έχει παρατηρηθεί in vitro να αναστέλλει την πρωτεΐνη µεταφοράς P- γλυκοπρωτεϊνη (Pgp). ∆εν µπορεί να αποκλειστεί ότι η λανσοπραζόλη είναι δυνατό να επηρεάζει τη µεταφορά µε αυτήν την πρωτεΐνη προκαλώντας αυξηµένες συγκεντρώσεις πλάσµατος των υποστρωµάτων της P- gp όπως είναι η διγοξίνη.
It may not be excluded that lansoprazole may affect transport via this protein giving rise to increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin.
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνδυάζεται η λανσοπραζόλη µε δραστικές ουσίες οι οποίες έχουν περιορισµένο θεραπευτικό δείκτη, δεδοµένου ότι δεν έχει ερευνηθεί εκτενώς η επίδραση της
Caution should be exercised when combining lansoprazole with active substances which have a narrow therapeutic index, as the effect of lansoprazole on the metabolism of other active substances has not been extensively investigated.
11 λανσοπραζόλης στο µεταβολισµό άλλων δραστικών ουσιών.
Therapy of Helicobacter pylori infection is intended to be combined with concurrent administration of lansoprazole with two antibiotics.
Έχουν βρεθεί µέχρι σήµερα οι εξής αλληλεπιδράσεις ανάµεσα στη λανσοπραζόλη και στο / στα ένα / δύο αντιβιοτικό / - α που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία εκρίζωσης:
The following interactions between lansoprazole and one/ two antibiotics used in eradication therapy have been found so far:
∆οσολογία της χορήγησης
Dosage and duration of combined administration
και διάρκεια ∆ράση * συνδυασµένης
Effect*
λανσοπραζόλη
lansoprazole + clarithromycin
+ 30 mg + 500 mg 3 φορές Αυξηµένα
30 mg + 500 mg 3 times/ day for 5 days
µεταβολίτη της κλαριθροµυκίνης στα 16 αύξησαν τη βιοδιαθεσιµότητα λαπραζόλης από 19% µέχρι 32%
Increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 16%; increased bioaivalability of lansoprazole by 19% up to 32%
λανσοπραζόλη αµοξυκιλλίνη λανσοπραζόλη µετρονιδαζόλη
11 lansoprazole + amoxicillin lansoprazole + metronidazole
30 mg + 1000 mg 3 φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες Not yet investigated
30 mg + 1000 mg 3 times/ day for 5 days Not yet investigated
λανσοπραζόλη+
Decelerates uptake of amoxicillin
30 mg + 500 mg + 1000 mg Αυξάνει τη βιοδιαθεσιµότητα και την ηµιζωή
lansoprazole + clarithromycin + amoxicillin
κλαριθροµυκίνη αµοξυκιλλίνη
30 mg + 500 mg + 1000 mg twice daily for 5 days
δύο φορές ηµερησίως για 5 της λανσοπραζόλης κατά 30% κάθε ηµέρες αυξηµένου επιπέδου πλάσµατος ενός µεταβολίτη της καλριθροµυκίνης κατά 30%.
Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30% each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30%
* Οι επιδράσεις της κλαριθροµυκίνης στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της λανσοπραζόλης είναι πιθανό να εξαρτώνται από το γονότυπο του CYP2C19 του ασθενή.
* The effects of clarithromycine on the pharmacokinetics of lansoprazole are likely to be dependent on the patient’ s CYP2C19 genotype.
Σε άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα εµφανίζονται πιο χαρακτηριστικές επιδράσεις απ ’ ότι σε άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα
A poor metaboliser would have more marked effects than an extensive metaboliser.
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα για τη λανσοπραζόλη όσον αφορά εγκυµονούσες που έχουν λάβει το φάρµακο.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Μελέτες σε πειραµατόζωα δε δείχνουν άµεσα ή έµµεσα επιβλαβή αποτελέσµατα όσον αφορά την εγκυµοσύνη, την εµβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη µεταγεννητική ανάπτυξη.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
∆εν είναι γνωστό εάν η λανσοπραζόλη εκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Οι µελέτες πειραµατόζωα έχουν αποδείξει την έκκριση λανσοπραζόλης στο γάλα.
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Η απόφαση σχετικά µε το θα συνεχιστεί / διακοπεί ο θηλασµός ή για το αν θα συνεχιστεί / διακοπεί η θεραπεία µε λανσοπραζόλη πρέπει να ληφθεί λαµβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και όφελος της θεραπείας µε τη λανσοπραζόλη για τη γυναίκα.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
σε αν τη το
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Lansoprazol AbZ has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Lansoprazol AbZ
4.8 Undesirable effects
έχει ελάχιστη ή µέτρια επιρροή στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού
Common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Συχνές (1/ 100, < 1/ 10)
Common (1/ 100, < 1/ 10)
Όχι συχνές (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Uncommon (> 1/ 1000, < 1/ 100)
Σπάνιες (> 1/ 10000, < 1/ 1000)
Rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000)
Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) συµπεριλαµβανοµέ - νων µεµονωµένων αναφορών.
Very rare (< 1/ 10000) including isolated reports
Έµετος, ναυτία, διάρροια, στοµαχικό άλγος, δυσκοιλιότητα, µετεωρισµός και δυσπεψία.
Gastrointestinal disorders
Ξηροστοµία ή ξηρότητα του λαιµού και ανορεξία.
Vomiting, nausea, Dry mouth or diarrhea, stomach throat and ache, constipation, anorexia. flatulence and dyspepsia.
Παγκρεατίτιδα, µονιλίαση οισοφάγου γλωσσίτιδα.
Pancreatitis, candidiasis of oesophagus and glossitis.
του έκζεµα, κνίδωση
Colitis, stomatitis and black tongue.
ερύθηµα,
Skin and subcutaneous tissue disorders
Stevens -
Eczema, urticaria and itching.
δέρµατος και του και κνησµός υποδόριου ιστού
Erythema multiforme, Petechia, hair loss, hyperhidrosis and purpura.
πετέχειες, υπερίδρωση πορφύρα.
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.
τριχόπτωση, και
Nervous system disorders
Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
Headache and dizziness.
∆ιαταραχές του Πονοκέφαλος και νευρικού ίλιγγος. συστήµατος
Depression, hallucination, confusion, insomnia, somnolence, drowsiness, vertigo, tremor and paresthesia, restlessness.
Κατάθλιψη, σύγχυση, υπνηλία, ίλιγγος,
Hepatobiliary disorders Renal and urinary disorders
παραίσθηση, αϋπνία, νυσταγµός, τρόµος και
Increase in liver enzyme levels.
παραισθησία, ανησυχία. ∆ιαταραχές ήπατος και χοληφόρων
Hepatitis and icterus Interstitial nephritis.
Αύξηση επιπέδων ηπατικών ενζύµων
Blood and lymphatic system disorders Cardiac disorders Vascular disorders
των Ηπατίτιδα και ίκτερος των
Thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia, anemia and leucopenia.
∆ιάµεση νεφρίτιδα.
Palpitation and chest pain.
∆ιαταραχές
Peripheral edema.
του
Agranulocytosis.
Θροµβοκυτταροπενία,
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ακοκκιοκυτταραιµία
Muscle and joint pain.
αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Καρδιακές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές
Eye and taste disorders
Περιφερικό οίδηµα.
Taste disturbances.
Μυϊκό και αρθρικό άλγος.
Visual disturbances.
Οφθαλµικές
Endocrine disorders
∆ιαταραχές της ∆ιαταραχές της όρασης.
Gynecomastia and galactorrhoea.
διαταραχές διαταραχές γεύσης
General disorders
και της
Fatigue
γεύσης.
.
∆ιαταραχές ενδοκρινικού συστήµατος
Angioedema, bronchial Anaphylactic shock, constriction, fever. impotence and general malaise
του
Investigations
Γυναικοµαστία, γαλακτόρροια.
Increase in cholesterol and triglyceride levels.
Γενικές διαταραχές Κόπωση
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
13
13 4.9 Overdose
Εντός κάθε οµάδας συχνότητας, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά µειωµένης σοβαρότητας.
The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Ωστόσο, σε µελέτες έχουν χορηγηθεί ηµερήσιες δόσεις λανσοπραζόλης έως 180 mg χωρίς να εµφανιστούν σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole have been administered in trials without significant undesirable effects.
Τα πιθανά συµπτώµατα υπερβολικής δόσης λανσοπραζόλης αναµένεται να είναι παρόµοια µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 4. 8.
Possible symptoms of lansoprazole overdose can be expected to be similar with adverse drug reactions listed in section 4.8.
Αναστολέας αντλίας πρωτονίων, κωδικός ATC:
Proton pump inhibitors, ATC code:
Εµποδίζει το τελικό στάδιο σχηµατισµού του γαστρικού οξέος αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της H+/ K+ ATPάσης των τοιχωµατικών κυττάρων του στοµάχου.
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/ K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
Η αναστολή είναι εξαρτώµενη από τη δόση και αντιστρεπτή, και η δράση έχει εφαρµογή στη βασική όπως επίσης και στην προκαλούµενη έκκριση του γαστρικού οξέος.
The inhibition is dose- dependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Η λανσοπραζόλη συγκεντρώνεται στα τοιχωµατικά κύτταρα και ενεργοποιείται στο όξινο περιβάλλον τους, όπου αντιδρά µε τη σουλφυδρική οµάδα της H+/ K+ ATPάσης προκαλώντας την αναστολή της ενζυµικής δραστηριότητας.
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/ K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Η απορρόφηση από το δωδεκαδάκτυλο είναι γρήγορη και η µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος επιτυγχάνεται µέσα σε 1. 5- 2. 0 ώρες.
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από µία εφάπαξ δόση των 30 mg και µετά από επαναλαµβανόµενη καθηµερινή χορήγηση είναι 80- 90%.
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
14 µειώσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης.
Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
Το CYP2C19 υπόκειται στο γενετικό πολυµορφισµό και 2- 6% του πληθυσµού είναι άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα (poor metabolisers, PMs), είναι οµοζυγώτες για ένα αλληλόµορφο γονίδιο µεταλλάξεων του CYP2C19 και εποµένως στερούνται το λειτουργικό ένζυµο CYP2C19.
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Η έκφραση της λανσοπραζόλης είναι πολλαπλώς υψηλότερη στους PMs απ 'ό, τι σε άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα (extensive metabolisers, EMs).
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
Ο χρόνος ηµιζωής αποβολής της λανσοπραζόλης είναι 1, 0- 2, 0 ώρες. ∆εν υπάρχει καµία µεταβολή του χρόνου ηµιζωής κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
There is no change in half-life during treatment.
Μια εφάπαξ δόση λανσοπραζόλης έχει ανασταλτική δράση στην έκκριση γαστρικού οξέος, η οποία διαρκεί περισσότερο από 24 ώρες. ∆εδοµένου ότι η λανσοπραζόλη ενεργοποιείται στα τοιχωµατικά κύτταρα, η συγκέντρωση πλάσµατός της δε σχετίζεται µε την αναστολή του γαστρικού οξέος.
A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
Η λανσοπραζόλη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
Τρεις µεταβολίτες έχουν αναγνωριστεί στο πλάσµα: το σουλφόνιο, 5- υδροξύ λανσοπραζόλη και το σουλφίδιο.
14 have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
Περίπου 15- 50% των µεταβολιτών εκκρίνεται στα ούρα και το υπόλοιπο στα κόπρανα.
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Τρεις µεταβολίτες έχουν αναγνωριστεί στα ούρα:
Three metabolites have been identified in the urine:
5- υδροξύ σουλφόνιο, 5- υδροξύ σουλφίδιο και 5- υδροξύ λανσοπραζόλη.
5- hydroxy sulphone, 5-hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
Sugar spheres (sucrose και maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol Talc Polysorbate 80
Sugar spheres(sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E171) Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate Copolymer, 1:1, Dispersion 30%
Κενή κάψουλα:
Capsule shell:
Gelatin Titanium dioxide (E 171) Quinoline yellow (E 104) - µόνο στις κάψουλες των 15 mg
Gelatin Titanium dioxide (E171) Quinoline yellow (E104) – only 15 mg capsules
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής 2 χρόνια
6.3 Shelf life
6. 4.
2 years
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
15 6.4 Special precautions for storage
Μη φυλάσσετε άνω των 30ºC.
Do not store above 30ºC.
Φυλάσσετε στην αυθεντική συσκευασία προκειµένου να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Al/ Al (OPA/ Al/ PVC // PVC/ Al/ PET) - Συσκευασία κυψελίδων (Βlister)
Al/ Al (OPA/ Al/ PVC/ /PVC/ Al/ PET) blister
7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 και 100x1 κάψουλες
7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 56, 56x1, 60, 98, 98x1, 100 and 100x1 capsules
6. 6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
6.6 Special precautions for disposal
ratiopharm GmbH Graf- Arco- Strasse 3 D- 89079 Ulm Γερµανία
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHRORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
16 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
16 LABELLING
17 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
< Lansoprazol AbZ και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα > λανσοπραζόλη [Βλέπε παράρτηµα Ι - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Κάθε γαστρο- ανθεκτική κάψουλα περιέχει 15 mg λανσοπραζόλης
Each gastro-resistant capsule contains 15 mg lansoprazole
Χρήση από το στόµα. ∆ιαβάστε το εσώκλειστο φυλλάδιο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
EXP (MM/ YYYY)
18 ΛΗΞΗ {MM/ XXXX}
18 9.
ratiopharm GmbH Graf - Arco - Straße 3 D- 89070 Ulm Γερµανία www. ratiopharm. de
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Αντιόξινο θεραπευτικό γαστροεντερικού
Acid repressive gastrointestinal-therapeutic
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΑΝΑΓΛΥΦΗ ΓΡΑΦΗ ΓΙΑ ΤΥΦΛΟΥΣ
INFORMATION IN BRAILLE
19 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
< Lansoprazol AbZ και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα >
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard >
ΛΗΞΗ (MM/ YYYY)
EXP (MM/ YYYY)
20 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
< Lansoprazol AbZ και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα > λανσοπραζόλη
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Κάθε γαστρο- ανθεκτική κάψουλα περιέχει 30 mg λανσοπραζόλης
Each gastro-resistant capsule contains 30 mg lansoprazole
21 ΛΗΞΗ {MM/ XXXX}
21 9.
ratiopharm GmbH Graf – Arco - Strasse 3 D- 89070 Ulm Γερµανία www. ratiopharm. de
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
22 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
< Lansoprazol AbZ και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα >
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
23 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
23 PACKAGE LEAFLET
24 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INFORMATION FOR THE USER
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ < Lansoprazol AbZ και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το
It may harm them, even
δώσετε σε άλλους.
if their symptoms are the same as yours.
- Εάν εµφανιστεί κάποια σοβαρή παρενέργεια, ή εάν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια που δεν
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
αναφέρεται σε αυτό το φυλλάδιο, παρακαλώ ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα:
Before you take Lansoprazol AbZ 3.
1 Τι είναι το Lansoprazol AbZ και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lansoprazol AbZ 3 Πώς να πάρετε το Lansoprazol AbZ 4 Πιθανές παρενέργειες 5 Φύλαξη του Lansoprazol AbZ 6.
Possible side effects 5.