natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Krka, Tovarna Zdravil, D. D., Šmarješka Cesta 6 Si- 8501 Novo Mesto Slovenia
Slovenia Slovenia
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Limited
∆ισκίο για πόσιµο διάλυµα
Tablet for oral solution
∆ερµατική χρήση
Intramuscular use
90 Κράτος Μέλος
90 Member State
Pfizer Limited Walton Oaks, Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns United Kingdom
Actavis Uk Limited Whiddon Vally Barnstaple Devon Ex32 8ns United Kingdom
Tipperary, Ireland
Tipperary, Ireland
91 Κράτος Μέλος
91 Member State
Sandoz Limited Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Unit 37, Woolmer Way Bordon Hampshire Gu35 9qe United Kingdom
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Pharmvit Limited Unit 13, Metropolitan Centre Derby Road, Greenford Middlesex UB6 8UJ United Kingdom
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG United Kingdom
Generics Uk Limited Albany Gate, Darkes Lane, Potters Bar Herts EN6 1AG United Kingdom
92 Κράτος Μέλος
92 Member State
Waymade Plc Sovereign House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom
Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3FR United Kingdom United Kingdom
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF United Kingdom
Neolab Limited 57 High Street Odiham, Hampshire RG29 1LF United Kingdom
Dr Reddy' s Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD United Kingdom
Dr Reddy's Laboratories (Uk) Limited 6 Riverview Road Beverley, E Yorks HU17 0LD United Kingdom
Trinity- Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Trinity- Chiesi Pharmaceuticals Limited Cheadlw Royal Business Park Highfield, Cheadle SK8 3GY United Kingdom
Trinity-Chiesi Pharmaceuticals Limited
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB United Kingdom
Pliva Pharma Limited Vision House, Bedford Road Petersfield, Hampsire GU32 3QB United Kingdom
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom Αγγλία
United Kingdom
Αγγλία
Neots, Cambs PE19 3ET United Kingdom United Kingdom
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA United Kingdom
Manx Healthcare Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick CV34 5YA United Kingdom
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Teva Pharma Bv Industrieweg 23 Po Box 217 3640 Ae Mijdrecht The Netherlands
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton- 0n- The- Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Pfizer Consumer Healthcare Walton Oaks Dorking Road Walton-0n-The-Hill Surrey KT20 7NS United Kingdom
Feldene P Gel
Gel
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom
94 Κράτος Μέλος
94 Member State
Crescent Pharma Limited Units 3 & 4, Quidhampton Business Units Polhampton Lane Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Overton, Hampshire RG25 3ED United Kingdom United Kingdom
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ United Kingdom
Strides Arcolab International Limited 201 Jersey Road Isleworth, Middx TW7 4QJ United Kingdom
95 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
95 ANNEX II
Παράρτηµα Ι)
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης η επιτροπή εξέδωσε συστάσεις για αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, ή τα αλλιώς λεγόµενα « ουσιώδη στοιχεία » τα οποία αντικατοπτρίζουν µια κοινή θέση σχετικά µε τα γνωστά ζητήµατα ασφαλείας στις πληροφορίες προϊόντος των µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ.
However the Committee adopted recommendations for changes to the product information, or so called “ key elements” during this review which reflect a common position on well known safety issues in the product information of the non-selective NSAIDs.
Τα εν λόγω ουσιώδη στοιχεία δηµοσιεύθηκαν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ (αριθ. εγγρ. αναφ.:
These key elements were published on the EMEA website (Doc ref:
Εντούτοις διαπιστώθηκε η ανάγκη περαιτέρω αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/ κινδύνου ορισµένων µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της πιροξικάµης.
This review was finalised in June 2006.
Η επανεξέταση ολοκληρώθηκε τον Ιούνιο του 2006 και κατέδειξε ότι περιορισµένα µόνο επιδηµιολογικά δεδοµένα και δεδοµένα από αυθόρµητες ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου συνιστούσαν ενδείξεις αυξηµένου κινδύνου γαστρεντερικών και δερµατικών αντιδράσεων (περιλαµβανοµένων αντιδράσεων απειλητικών για τη ζωή) σε σύγκριση µε άλλα µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ.
The review found that limited epidemiological data and spontaneous adverse drug reaction data provided a signal of increased risk of gastrointestinal and skin reactions (including life-threatening bullous reactions) relative to other non- selective NSAIDs.
Η CHMP έκρινε ότι η αξιολόγηση έθεσε ανησυχίες για τη σχέση οφέλους/ κινδύνου της πιροξικάµης και ενηµέρωσε σχετικά την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Παράλληλα, η CHMP διατύπωσε συστάσεις για τη συµπερίληψη αλλαγών, ή των λεγόµενων « ουσιωδών στοιχείων », στις πληροφορίες προϊόντος της πιροξικάµης, καθώς και ορισµένων άλλων µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ, οι οποίες δηµοσιεύθηκαν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ τον Σεπτέµβριο του 2006 (αριθ. εγγρ. αναφ.:
The CHMP also made recommendations for changes, or so called “ key elements”, to be included in the product information of piroxicam, as well as for some other non-selective NSAIDs which were published on the EMEA website in September 2006 (Doc ref:
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι η διεξαγωγή µιας καινούργιας αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/ κινδύνου της πιροξικάµης αποτελεί ζήτηµα δηµόσιας υγείας.
The European Commission considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/ risk assessment of piroxicam.
Για το λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέστειλε κοινοποίηση, η οποία παραλήφθηκε από τον ΕΜΕΑ στις 2 Αυγούστου 2006, ενώ στις 21 Σεπτεµβρίου 2006 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/ 83/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Therefore, the European Commission sent a notification that was received by the EMEA on 2 August 2006 and a referral under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended was started on 21 September 2006.
Σε ό, τι αφορά τα τοπικά σκευάσµατα πιροξικάµης, η CHMP συµφώνησε ότι δεν απαιτούνται περιορισµοί.
With regards to topical formulations of piroxicam, the CHMP agreed that no restrictions were necessary.
Η χρήση τοπικών ΜΣΑΦ συνοδεύεται από εµφανώς µειωµένη συστηµική έκθεση σε σύγκριση µε τη συστηµική δοσολογία και κατ ’ επέκταση το ποσοστό των συστηµικών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναµένεται µε τη χρήση τοπικών σκευασµάτων είναι µικρότερο.
As such the below outlined recommendations only apply to systemic formulations of piroxicam:
Σύµφωνα µε τα παραπάνω, οι συστάσεις που διατυπώνονται στη συνέχεια ισχύουν µόνο για συστηµικά σκευάσµατα πιροξικάµης: − η πιροξικάµη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία οξέων καταστάσεων λόγω του παρατεταµένου χρόνου ηµίσειας ζωής διάρκειας 50 ωρών και του προφίλ ασφάλειας, καθώς υπάρχουν εξίσου αποτελεσµατικές αλλά και ασφαλέστερες θεραπείες, − τα οφέλη της πιροξικάµης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτήν στη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας, της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας ή της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, − η πιροξικάµη δεν αποτελεί πλέον επιλογή πρώτης γραµµής σε περιπτώσεις όπου ενδείκνυται η χορήγηση ΜΣΑΦ, − η συνταγογράφηση της πιροξικάµης πρέπει να γίνεται από ιατρούς έµπειρους στη διαγνωστική αξιολόγηση και θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας, της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας ή της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, − στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος έχουν προστεθεί καινούργιες αντενδείξεις και ενισχυµένες προειδοποιήσεις, προκειµένου η έκθεση στην πιροξικάµη να περιοριστεί σε ασθενείς χωρίς παράγοντες κινδύνου γαστρεντερικών και δερµατικών αντιδράσεων, − τα επιπρόσθετα µέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου περιλαµβάνουν τη µείωση της δόσης της πιροξικάµης σε 20 mg ηµερησίως και συστάσεις σχετικά µε τη βραχύτερη δυνατή θεραπεία των ασθενών για την ανακούφιση συµπτωµάτων, µε επανεξέταση των ασθενών εντός 14 ηµερών.
− piroxicam should not be used for treatment of any acute condition due to the long half life of 50 hours and the safety profile, since equally effective and safer therapies are available; − the benefits of piroxicam outweigh the risks in the symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − piroxicam is no longer a first line option should an NSAID be indicated; − prescription of piroxicam should only be initiated by those physicians with experience in diagnostic evaluation and treatment of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; − new contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary of Product characteristics and Package Leaflet in order to limit exposure of piroxicam to those patients without risk factors for gastrointestinal and skin reactions; − further risk minimisation measures include limitation of the dose of piroxicam to 20 mg per day, and recommendations to treat patients for the shortest time possible to relieve symptoms with review within 14 days.
Η χορήγηση θεραπείας συνδυασµού µε γαστροπροστατευτικούς παράγοντες (όπως για παράδειγµα µισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά για όλους τους ασθενείς και ειδικότερα για τους ηλικιωµένους.
Combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should also be carefully considered for all patients and in particular for the elderly.
726/ 2004 (ΕΚ) οι οποίες εκδόθηκαν τον Οκτώβριο του 2006 και δηµοσιεύτηκαν στην ιστοσελίδα του ΕΜΕΑ (αριθ. εγγρ. αναφ.
The CHMP agreed that the recommendations of article 5(3) of regulation (EC) no 726/ 2004 issued in October 2006 and published on the EMEA website (Doc.
EMEA/ 413136/ 2006) παραµένουν σε ισχύ για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιροξικάµη.
EMEA/ 413136/ 2006) remain valid for piroxicam containing medicinal products.
Η επανεξέταση κατέληξε στο ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί ένας κατά τι αυξηµένος απόλυτος κίνδυνος θροµβωτικών επεισοδίων που σχετίζονται µε µη εκλεκτικά ΜΣΑΦ, παρά το γεγονός ότι η συνολική σχέση οφέλους/ κινδύνου παραµένει θετική.
The review concluded that a small increase in the absolute risk for thrombotic events associated with non-selective NSAIDs cannot be excluded although the overall risk benefit/ balance remains positive.
− η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/ 83/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιροξικάµη,
− The CHMP considered the referral made under article 31of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing piroxicam.
− η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου για τα συστηµικά σκευάσµατα πιροξικάµης είναι θετική στη θεραπεία της συµπτωµατικής ανακούφισης της οστεοαρθρίτιδας, της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας ή της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
− The CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
Ωστόσο, η CHMP εκτιµά ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου της πιροξικάµης για τη θεραπεία οξέων καταστάσεων είναι αρνητική και ότι οι σχετικές ενδείξεις πρέπει να ανακληθούν.
A number of restrictions on use, strengthened warnings and contraindications have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης έχει προστεθεί µια σειρά περιορισµών για τη χρήση, ενισχυµένες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις σχετικά µε την ασφάλεια του γαστρεντερικού συστήµατος και του δέρµατος,
− The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of systemic formulations of piroxicam containing medicinal products in the agreed restricted indications is favourable.
− η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν συστηµικά σκευάσµατα πιροξικάµης είναι θετική για τις εγκεκριµένες ενδείξεις, − η CHMP συµφώνησε ότι δεν απαιτούνται περιορισµοί σχετικά µε τα τοπικά σκευάσµατα πιροξικάµης και ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου παραµένει θετική,
− The CHMP agreed that no restrictions were required with regards to topical formulations of piroxicam and the benefit/ risk balance remains favourable.
κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι της γνώµης και την τροποποίηση των σχετικών ενοτήτων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης των συστηµικών σκευασµάτων πιροξικάµης, όπως ορίζεται στο Παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης σύµφωνα µε το άρθρο 31 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/ 83/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of piroxicam, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
∆ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Το παρόν τµήµα του SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31.
These sections of the Summary of Product Characteristics are the ones that were annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral.
Το παρόν τµήµα του Φυλαδίου Οδηγιών αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31. Το κείµενο ήταν τότε έγκυρο.
The text was valid at that time.
Ως εκ τούτου, η παρούσα διατύπωση πιθανά να µην αντανακλά το τρέχον κείµενο. ∆ΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΓΙΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Η πιροξικάµη ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας, της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας ή της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Indications regarding osteoarthritis, rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis should read as follows: “ Piroxicam is indicated for symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis.
Λόγω του προφίλ ασφαλείας της (βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 3 και 4. 4), η πιροξικάµη δεν αποτελεί θεραπεία πρώτης γραµµής σε περίπτωση που ενδείκνυται ΜΣΑΦ.
Due to its safety profile (see sections 4.2, 4.3 and 4.4), piroxicam is not a first line option should an NSAID be indicated.
Η απόφαση για τη συνταγογράφηση της πιροξικάµης θα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
The decision to prescribe piroxicam should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4) .”
Οξεία ουρική αρθρίτιδα Πρωτοπαθής δυσµηνόρροια Μετεγχειρητικό άλγος Οδοντιατρικές θεραπείες και κατά την διάρκεια λοιµώξεων Ανακούφιση του πυρετού και του πόνου που σχετίζεται µε οξεία φλεγµονή της ανώτερης αναπνευστικής οδού Οξείες µυοσκελετικές διαταραχές (π. χ. θυλακίτιδα, τενοντίτιδα) Οξείες µετατραυµατικές διαταραχές Άλγος ρίζας νωτιαίου νεύρου
Radiculalgia
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and Method of administration
Η δοσολογία που σχετίζεται µε τις ενδείξεις, όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4. 1, θα πρέπει να διατυπωθεί ως εξής:
Posology relating to the indications as outlined in section 4.1 should read as follows:
Η συνταγογράφηση της πιροξικάµης θα πρέπει να αρχίζει από ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών µε φλεγµονώδεις ή εκφυλιστικές ρευµατικές νόσους.
“ The prescription of piroxicam should be initiated by physicians with experience in the diagnostic evaluation and treatment of patients with inflammatory or degenerative rheumatic diseases.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να ελαχιστοποιηθούν µε τη χρήση της χαµηλότερης αποτελεσµατικής δόσης για τη µικρότερη διάρκεια, η οποία είναι απαραίτητη για τον έλεγχο των συµπτωµάτων.
Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Εάν η συνέχιση της θεραπείας θεωρείται απαραίτητη, θα πρέπει να γίνεται συχνή επανεκτίµηση. ∆εδοµένου ότι ή πιροξικάµη έχει δειχθεί ότι σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο γαστρενετερικών επιπλοκών, η πιθανή ανάγκη για συνδυασµένη θεραπεία µε γαστροπροστατευτικούς παράγοντες (π. χ. µισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να εκτιµάται προσεκτικά, ειδικά σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Given that piroxicam has been shown to be associated with an increased risk of gastrointestinal complications, the possible need for combination therapy with gastro-protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be carefully considered, in particular for elderly patients .”
Η δοσολογία που σχετίζεται µε τις ακόλουθες ενδείξεις πρέπει να διαγραφεί από αυτή την παράγραφο, σε συµφωνία µε την παράγραφο 4. 1:
Acute Gout Primary dysmenorrhoea, Post-operative pain Following dental treatment and in the course of infections Relief of fever and pain associated with acute upper respiratory tract inflammation.
Οξεία ουρική αρθρίτιδα Πρωτοπαθής δυσµηνόρροια Μετεγχειρητικό άλγος Μετά από οδοντιατρικές θεραπείες και κατά την διάρκεια λοιµώξεων Ανακούφιση του πυρετού και του πόνου που σχετίζεται µε οξεία φλεγµονή της ανώτερης αναπνευστικής οδού Οξείες µυοσκελετικές διαταραχές (π. χ. θυλακίτιδα, τενοντίτιδα) Οξείες µετατραυµατικές διαταραχές Άλγος ρίζας νωτιαίου νεύρου
Radiculalgia 4.3 Contraindications … []… • “ History of gastro-intestinal ulceration, bleeding or perforation. • Patient history of gastrointestinal disorders that predispose to bleeding disorders such as ulcerative colitis, Crohn’ s disease, gastrointestinal cancers or diverticulitis. • Patients with active peptic ulcer, inflammatory gastrointestinal disorder or gastrointestinal bleeding. • Concomitant use with other NSAIDs, including COX-2 selective NSAIDs and acetyl-salicylic acid at analgesic doses. • Concomitant use with anticoagulants. • History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis. • Hypersensitivity to the active substance, previous skin reaction (regardless of severity) to piroxicam, other NSAIDs and other medications .” … []…
4. 3 Aντενδείξεις
4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
… []… “ Undesirable effects may be minimised by using the minimum effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms.
Επιδράσεις στο γαστρεντερικό (GI), Κίνδυνος γαστεντερικού έλκους, Αιµορραγίας και ∆ιάτρησης.
… []… “ Gastrointestinal (GI) Effects, Risk of GI Ulceration, Bleeding, and Perforation.
Αυτές οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να συµβούν οποιαδήποτε στιγµή, µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα, σε ασθενείς υπό θεραπεία µε ΜΣΑΦ.
NSAIDs, including piroxicam, can cause serious gastrointestinal events including bleeding, ulceration, and perforation of the stomach, small intestine or large intestine, which can be fatal.
Ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κινδύνου για σοβαρά συµβάµατα από το γαστρεντερικό θα πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε πιροξικάµη µόνο ύστερα από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε παραγράφους 4. 3 και παρακάτω).
Patients with significant risk factors for serious GI events should be treated with piroxicam only after careful consideration (See sections 4.3 and below).
Η ενδεχόµενη ανάγκη για συνδυασµένη θεραπεία µε γαστροπροστατευτικούς παράγοντες (π. χ. µισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να εκτιµάται µε προσοχή (βλέπε παράγραφο 4. 2).
(see section 4.2).
Σοβαρές Γαστρεντερικές Επιπλοκές Ταυτοποίηση ατόµων υψηλού κινδύνου Ο κίνδυνος για την ανάπτυξη σοβαρών επιπλοκών από το γαστρεντερικό αυξάνει µε την ηλικία.
Serious GI Complications Identification of at-risk subjects The risk for developing serious GI complications increases with age.
Ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή από του στόµατος,, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή αντιαιµοπεταλιακούς παράγοντες όπως χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης σοβαρών γαστρεντερικών επιπλοκών (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4. 5).
Patients taking concomitant oral corticosteroids, selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or anti-platelet agents such as low-dose acetylsalicylic acid are at increased risk of serious GI complications (see below and section 4.5).
Όπως και µε άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση της πιροξικάµης σε συνδυασµό µε προστατευτικούς παράγοντες (π. χ. µισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων), θα πρέπει να εκτιµάται σε αυτούς τους υψηλού κινδύνου ασθενείς Οι ασθενείς και οι ιατροί θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνιση για την εµφάνιση σηµείων και συµπτωµάτων γαστρεντερικού έλκους και/ ή αιµορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε πιροξικάµη.
As with other NSAIDs, the use of piroxicam in combination with protective agents (e. g. misoprostol or proton pump inhibitors) must be considered for these at- risk patients.
Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, υπάρχει υποψία µίας γαστρεντερικής επιπλοκής, η πιροξικάµη θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως και να εξετάζεται το ενδεχόµενο επιπρόσθετης κλινικής αξιολόγησης και θεραπείας.
If a gastrointestinal complication is suspected during treatment, piroxicam should be discontinued immediately and additional clinical evaluation and treatment should be considered .” … []…
∆ερµατικές αντιδράσεις Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, µερικές από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Steven- Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση µε τη χρήση των ΜΣΑΦ (βλέπε παράγραφο 4. 8).
… []… “ Skin reactions Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8).
Η χορήγηση της πιροξικάµης πρέπει να διακόπτεται µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Piroxicam should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity .” … []…
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other Medicinal Products and other forms of Interaction