natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 6. 2 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιμο και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
36 Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκαν στην έκδοση 3. 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που έχουν συμφωνηθεί με την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
• Όταν υπάρξει νέα πληροφορία που μπορεί να επηρεάζει την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, το Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών από μία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά με φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Εάν ζητηθεί από τον EMEA
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
37 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
32 ANNEX III
39 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
10 film-coated tablets.
42 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Κυψέλη
Blister Pack
Volibris 5 mg δισκία
Volibris 5 mg tablets
46 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Volibris 10 mg δισκία
Volibris 10 mg tablets
47 Β.
42 B.
48 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
43 PACKAGE LEAFLET:
Volibris 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Volibris 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ambrisentan
Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Τι είναι το Volibris και ποια είναι η χρήση του 2.
What Volibris is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Volibris 3.
Before you take Volibris 3.
Πώς να πάρετε το Volibris 4.
How to take Volibris 4.
Πώς να φυλάσσεται το Volibris 6.
How to store Volibris 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VOLIBRIS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT VOLIBRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Volibris χρησιμοποιείται για την θεραπευτική αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ).
Volibris is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VOLIBRIS
BEFORE YOU TAKE VOLIBRIS
Μην πάρετε το Volibris: • σε περίπτωση αλλεργίας( υπερευαισθησίας) στο ambrisentan, στη σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Volibris (παρατίθενται στην Παράγραφο 6). • σε περίπτωση εγκυμοσύνης, εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ή εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος επειδή δεν χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης.
Do n't take Volibris: • if you are allergic (hypersensitive) to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of Volibris (listed in Section 6). • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Παρακαλούμε διαβάστε τις πληροφορίες στην ενότητα ‘ Κύηση και θηλασμός ’. • εάν θηλάζετε. • εάν πάσχετε από ηπατική νόσο.
Please read the information under ‘ Pregnancy and Breast feeding’. • if you are breast feeding. • if you have liver disease.
Μιλήστε στον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν το Volibris είναι κατάλληλο για εσάς. • εάν είστε κάτω των 18 ετών.
Talk to your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you. • if you are under 18 years old.
49 Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς:
If any of these apply to you:
→ Ενημερώστε τον γιατρό σας και μην πάρετε το Volibris.
→ Tell your doctor and don ’ t take Volibris.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Volibris: • εάν έχετε αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθροκυττάρων).
44 Take special care with Volibris: • if you have anaemia (a reduced number of red blood cells).
→ Ενημερώστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν το Volibris είναι κατάλληλο για εσάς.
→ Tell your doctor, who will decide whether Volibris is suitable for you.
Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Volibris και ανά τακτά χρονικά διαστήματα για όσο διάστημα το παίρνετε, ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει:
You will need regular blood tests Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you ’ re taking it, your doctor will take blood tests to check:
• εάν έχετε αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθροκυττάρων) • εάν το συκώτι σας λειτουργεί κανονικά.
• whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells) • whether your liver is working properly.
Ενδείξεις ότι το συκώτι σας δεν λειτουργεί κανονικά είναι οι εξής:
Signs that your liver may not be working properly include:
• απώλεια της όρεξης • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) • αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος) • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός) • πόνος στο στομάχι (κοιλιακή χώρα) • κίτρινη χροιά στο δέρμα ή στο άσπρο των ματιών (ίκτερος) • σκουρόχρωμα ούρα • φαγούρα στο δέρμα.
• loss of appetite • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • high temperature (fever) • pain in your stomach (abdomen) • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) • dark-coloured urine • itching of your skin.
→ Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
→ Tell your doctor immediately.
Λήψη άλλων φαρμάκων Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή αν ξεκινήσετε να παίρνετε νέα φάρμακα – περιλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων ή άλλων φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you ’ re taking any other medicines, if you’ ve taken any recently, or if you start taking new ones – these include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Κύηση Το Volibris μπορεί να βλάψει αγέννητα βρέφη, αν η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή σύντομα μετά τη χρήση της θεραπείας.
Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
→ Εάν είναι πιθανό να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για όσο διάστημα παίρνετε το Volibris.
→ If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you’ re taking Volibris.
→ Μην πάρετε το Volibris εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
→ Don’ t take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Εάν μείνετε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ενώ παίρνετε Volibris, επισκεφτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you’ re taking Volibris, see your doctor immediately.
50 Αν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, ο γιατρός θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Volibris και ανά τακτά διαστήματα για όσο διάστημα το παίρνετε.
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking Volibris.
Αν είστε άνδρας και παίρνετε Volibris, είναι πιθανό το Volibris να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας.
If you are a man taking Volibris, it is possible that Volibris may lower your sperm count.
Μιλήστε με τον γιατρό σας, εάν έχετε οποιαδήποτε σχετική απορία ή ανησυχία.
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Θηλασμός Δεν είναι γνωστό αν το Volibris μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
45 Breast-feeding It is not known if Volibris is transferred to breast milk.
→ Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε Volibris.
→ Don’ t breast feed while you're taking Volibris.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστό αν το Volibris επιδρά στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines It is not known whether Volibris affects your ability to drive or use machines.
Ωστόσο, μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως πονοκεφάλους (παρατίθενται στην Παράγραφο 4) και τα συμπτώματα της πάθησης σας ενδέχεται να περιορίζουν την ικανότητά σας για οδήγηση.
However, it can cause side effects such as headaches (listed in Section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
→ Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές, εάν δεν αισθάνεστε καλά.
→ Don’ t drive or operate machines if you’ re feeling unwell.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Volibris Τα δισκία Volibris περιέχουν μικρές ποσότητες ενός σακχάρου που ονομάζεται λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of Volibris Volibris tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Αν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σε κάποια άλλα σάκχαρα:
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
→ Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Volibris.
→ Contact your doctor before taking Volibris.
Τα δισκία Volibris περιέχουν μία χρωστική που ονομάζεται Allura red AC Aluminium Lake (E129) η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4).
Volibris tablets contain a colouring called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which can cause allergic reactions (see Section 4).
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VOLIBRIS
HOW TO TAKE VOLIBRIS
Πάντοτε να παίρνετε το Volibris αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Volibris exactly as your doctor has told you to.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Check with your doctor or pharmacist if you ’ re not sure.
Πόσο Volibris να πάρετε Η συνήθης δόση του Volibris είναι ένα δισκίο των 5 mg, μία φορά την ημέρα.
How much Volibris to take The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
Πως να πάρετε το Volibris Είναι καλύτερα να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα.
How to take Volibris It is best to take your tablet at the same time each day.
Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό, μην μασάτε ή σπάζετε το δισκίο.
Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Volibris από την κανονική Αν πάρετε τυχαία μεγάλη ποσότητα Volibris:
If you take more Volibris than you should If you accidentally take too much Volibris:
→ Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
→ Ask your doctor or pharmacist for advice.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Volibris Εάν ξεχάσετε μία δόση Volibris, πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως και πριν.
If you forget to take Volibris If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Μην πάρετε δύο δόσεις την ίδια στιγμή για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Don’ t take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
51 Μην σταματήσετε να παίρνετε Volibris χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Do n't stop taking Volibris without your doctor's advice.
→Μην σταματήσετε να παίρνετε Volibris εκτός και εάν το έχετε συμφωνήσει με το γιατρός σας.
→ Don’ t stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Volibris μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Volibris can cause side effects, although not everybody gets them.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από ένα στα 10 άτομα:
These may affect more than one in 10 people:
• πρήξιμο (οίδημα), κυρίως στους αστραγάλους και στα πόδια.
• swelling (oedema), especially of the ankles and feet.
Αν παρατηρήσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. • πονοκέφαλος.
If you notice this side effect, tell your doctor. • headache.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι ένα στα 10 άτομα:
These may affect up to one in 10 people:
• αναιμία (μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων), που μπορεί να προκαλέσει κόπωση, αδυναμία, δυσκολία στην αναπνοή και γενικά αίσθημα αδιαθεσίας • μύτη που τρέχει ή είναι μπουκωμένη, συμφόρηση ή πόνος στα ιγμόρεια • δυσκοιλιότητα • πόνος στο στομάχι (κοιλιακή χώρα) • έξαψη (κοκκινίλα δέρματος) • αίσθημα παλμών (γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί).
• anaemia (a reduced number of red blood cells), which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell • a runny or blocked nose, congestion or pain in the sinuses • constipation • pain in your stomach (abdomen) • flushing (redness of the skin) • palpitations (fast or irregular heart beats).
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι ένα στα 100 άτομα:
These may affect up to one in 100 people:
Μπορεί να παρατηρήσετε ένα εξάνθημα ή φαγούρα και πρήξιμο (συνήθως στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα), που μπορεί να σας προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση.
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing.
→Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε τα παραπάνω ή αν συμβούν ξαφνικά μετά τη λήψη του Volibris.
→ Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Some patients may have the following side effects:
• καρδιακή ανεπάρκεια (σχετιζόμενη με πρήξιμο/ κατακράτηση υγρών) • επιδείνωση της δυσκολίας στην αναπνοή σύντομα μετά την έναρξη του Volibris
• heart failure (associated with swelling/ fluid retention) • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris.
Είναι σημαντικό να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος, για να διαπιστωθεί αν έχετε αναιμία και ότι το συκώτι σας λειτουργεί κανονικά.
It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει επίσης τις πληροφορίες της Παραγράφου 2 υπό τον τίτλο ‘ Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος ’ και ‘ Ενδείξεις ότι το συκώτι σας δεν λειτουργεί κανονικά ’.
Make sure that you have also read the information in Section 2 under ‘ You will need regular blood tests’ and ‘ Signs that your liver is not working properly’.
52 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VOLIBRIS
HOW TO STORE VOLIBRIS
Να μη χρησιμοποιείτε το Volibris μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην συσκευασία και κυψέλη.
Do not use Volibris after the expiry date which is stated on pack and blister.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
The expiry date means the last day of the month shown.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of in wastewater or household waste.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer require.
Τι περιέχει το Volibris • Η δραστική ουσία είναι το ambrisentan (5 mg ή 10 mg).
What Volibris contains • The active substance is ambrisentan (5 mg or 10 mg).
• Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο, πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης (E553b), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, λεκιθίνη (σόγια) (E322) και Allura red AC Aluminium Lake (E129).
• The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol/ polyethylene glycol 3350, lecithin (soya) (E322) and Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Εμφάνιση του Volibris και περιεχόμενο της συσκευασίας Το δισκίο Volibris 5 mg είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, τετράγωνο, κυρτό με εγχάραξη ‘ GS ’ στη μία πλευρά και ‘ K2C ’ στην άλλη.
What Volibris looks like and contents of the pack Volibris 5 mg tablet is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ K2C’ on the other.
Το δισκίο Volibris 10 mg είναι σκούρου ροζ χρώματος, ωοειδές, κυρτό με εγχάραξη ‘ GS ’ στη μία πλευρά και ‘ KE3 ’ στην άλλη.
Volibris 10 mg tablet is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘ GS ’ on one face and ‘ KE3’ on the other.
Το Volibris διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg και των 10 mg σε κυψέλες των 10 ή 30 δισκίων.
Volibris is supplied as 5 mg and 10 mg film-coated tablets in blister packs of 10 or 30 tablets.
Κάτοχος Aδείας κυκλοφορίας Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Παραγωγός Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Manufacturer Glaxo Wellcome GmbH & Co.
KG Bad Oldesloe Γερμανία
KG Bad Oldesloe Germany
53 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0) 10 30 30 30
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
54 Finland. tuoteinfo@ gsk. com Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ YYYY}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}..
Λονδίνο, 21 Ιουνίου 2007 Αρ. πρωτ.
Ref.
EMEA/ 381418/ 2007
EMEA/ 287136/ 2008
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο VORAXAZE
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VORAXAZE
Τι είναι το Voraxaze; Το Voraxaze είναι κόνις που ανασυστάται σε ενέσιµο διάλυµα.
Voraxaze is a powder to be made up into a solution for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Voraxaze; Το Voraxaze επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί ως συµπληρωµατική θεραπεία για την πρόληψη ή την αντιµετώπιση των τοξικών αποτελεσµάτων της µεθοτρεξάτης σε ασθενείς, στους οποίους ήδη εχορηγείτο το φάρµακο αυτό.
What was Voraxaze expected to be used for?
Η µεθοτρεξάτη χορηγείται για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών, µεταξύ άλλων και ορισµένων τύπων καρκίνου.
Voraxaze was to be used as an add-on treatment in patients already receiving a medicine, methotrexate, to prevent or treat the toxic effects of methotrexate.
Τα τοξικά αυτά αποτελέσµατα µπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς.
Methotrexate is used to treat a number of diseases, including some types of cancer.
Για τον έλεγχο της τοξικότητας, µετά τη µεθοτρεξάτη χορηγείται συχνά φολινικό οξύ, ένα άλλο φάρµακο (θεραπεία διάσωσης).
These toxic effects can be life-threatening.
Τα τοξικά αποτελέσµατα ωστόσο ενδέχεται να εκδηλωθούν παρά τη θεραπεία διάσωσης.
Another medicine, folinic acid, is often given after the methotrexate to help control the toxicities (‘ rescue’ treatment) but these may still develop despite the rescue treatment.
Το Voraxaze επρόκειτο να χορηγηθεί σε ενήλικες ασθενείς ή παιδιά µε άπαξ ένεση σε περίπτωση που τα επίπεδα µεθοτρεξάνης στο αίµα τους ήταν υψηλότερα από ένα συγκεκριµένο « όριο », σε συγκεκριµένες χρονικές στιγµές µετά από τη χορήγηση µεθοτρεξάτης.
Voraxaze was to be given to adults or children as a single injection if the level of methotrexate in the patient’ s blood was above a given ‘ threshold’ at certain times after administration of methotrexate.
Επειδή ο αριθµός των ασθενών που πάσχουν από τη συγκεκριµένη πάθηση είναι µικρός, η ασθένεια θεωρείται « σπάνια » και η γλουκαρπιδάση χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρµακο » (φάρµακο που χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 3 Φεβρουαρίου 2003.
Because the number of patients with this condition is low, it is considered ‘ rare’, and glucarpidase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 3 February 2003.
Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Voraxaze; Η δραστική ουσία του Voraxaze, η γλουκαρπιδάση, είναι αντίγραφο του φυσικού ενζύµου καρβοξυπεπτιδάση G2.
The active substance in Voraxaze, glucarpidase, is a copy of the naturally-occurring enzyme carboxypeptidase G2.
Η καρβοξυπεπτιδάση G2, η οποία εντοπίσθηκε αρχικά σε βακτήριο του γένους των ψευδοµονάδων, µπορεί να διασπάσει τη µεθοτρεξάτη σε ουσίες που δεν έχουν τοξικά αποτελέσµατα.
It can break down methotrexate into substances that do not have any toxic effects.
Με τον τρόπο αυτό βοηθά τον οργανισµό να αποµακρύνει το περίσσευµα µεθοτραξάτης, περιορίζοντας έτσι την πιθανότητα εµφάνισης τοξικών αποτελεσµάτων.
The recombinant enzyme acts in the same way as the natural carboxypeptidase G2.
Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγµή της απόσυρσης; Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180 της διαδικασίας αξιολόγησης.
The application was at day 180 when the company withdrew.
Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας µετά από χρονικό διάστηµα 2 περίπου µηνών.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης; Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρίας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, κατά τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισµένες επιφυλάξεις και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο Voraxaze για τη συµπληρωµατική θεραπεία ασθενών που έχουν υποστεί ή διατρέχουν κίνδυνο δηλητηρίασης από µεθοτρεξάτη.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Voraxaze could not have been approved for the adjunctive treatment of patients experiencing or at risk of methotrexate toxicity.
Ποιες ήταν οι κύριες επιφυλάξεις της CHMP; Οι κύριες επιφυλάξεις της CHMP σχετίζονταν µε την παρασκευή του Voraxaze.
The main concerns of the CHMP were related to the manufacture of Voraxaze.
Η επιτροπή διατύπωσε την επιφύλαξη ότι η συγκεκριµένη µεταφορά δεν είχε ακόµη οργανωθεί πλήρως, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο ελέγχου (επικύρωσης) της παραγωγής, και ότι οι επιπτώσεις της στην καθαρότητα του προϊόντος δεν είχαν γίνει πλήρως κατανοητές.
The Committee had concerns that this move was not yet fully organised, especially with regards to the way the production would be controlled (validation), and that the consequences of the move on the product’ s purity were not been fully understood.
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρία; Η επιστολή της εταιρίας µε την οποία γνωστοποιείται στον EMEA η απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.