natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ροτιγοτίνη μεταβολίζεται με N- απαλκυλίωση καθώς και με άμεση και δευτερεύουσα σύζευξη.
Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
In vitro αποτελέσματα δείχνουν ότι διαφορετικά ισόμορφα CYP είναι ικανά να καταλύουν τη N- απαλκυλίωση της ροτιγοτίνης.
In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Οι κύριοι μεταβολίτες είναι θειικά και συζεύγματα γλυκουρονιδίου της μητρικής ουσίας καθώς και N- απαλκυλ- μεταβολίτες, οι οποίοι είναι βιολογικά ανενεργοί.
Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Οι πληροφορίες σχετικά με τους μεταβολίτες δεν είναι ολοκληρωμένες.
The infomation on metabolites is incomplete.
Απέκκριση Περίπου το 71% της δόσης ροτιγοτίνης απεκκρίνεται στα ούρα και ένα μικρότερο μέρος περίπου το 23% απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Η κάθαρση ροτιγοτίνης μετά από τη διαδερμική χορήγηση είναι περίπου 10 l/ min και η ημίσια ζωή απέκκρισής της είναι 5 έως 7 ώρες.
The clearance of rotigotine after transdermal administration is approximately 10 l/ min and its elimination half-life is 5 to 7 hours.
8 Επειδή το έμπλαστρο χρησιμοποιείται διαδερμικά, δεν αναμένεται καμία επίδραση από τροφικές και γαστρεντερικές νόσους.
Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
Ειδικές ομάδες ασθενών Επειδή η θεραπεία με το Neupro αρχίζει με χαμηλή δόση και τιτλοποιείται σταδιακά σύμφωνα με την κλινική ανοχή για τη λήψη του βέλτιστου θεραπευτικού αποτελέσματος, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το φύλο, το βάρος ή την ηλικία.
Special patient groups Because therapy with Neupro is initiated at a low dose and gradually titrated according to clinical tolerability to obtain the optimum therapeutic effect, adjustment of the dose based on gender, weight, or age is not necessary.
Το Neupro δεν διερευνήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Neupro was not investigated in patients with severe hepatic impairment.
Τα επίπεδα στο πλάσμα των συζευγμάτων ροτιγοτίνης και των απαλκυλ- μεταβολιτών της αυξάνονται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Plasma levels of conjugates of rotigotine and its desalkyl metabolites increase with impaired renal function.
Εντούτοις, η συνεισφορά αυτών των μεταβολιτών στα κλινικά αποτελέσματα δεν είναι πιθανή.
However, a contribution of these metabolites to clinical effects is unlikely.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data 7 In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Μετά από μία μεμονωμένη δόση ροτιγοτίνης, ήταν εμφανής η δέσμευση σε ιστούς με περιεκτικότητα μελανίνης (δηλ. οφθαλμοί) σε έγχρωμους αρουραίους και πιθήκους, αλλά εξαλείφθηκε κατά τη διάρκεια των 14 ημερών της περιόδου παρατήρησης.
After a single dose of rotigotine, binding to melanin-containing tissues (i. e., eyes) in the pigmented rat and monkey was evident, but was slowly cleared over the 14-day observation period.
Παρατηρήθηκε εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς μέσω μικροσκοπίας σε δόση ισότιμη με 2, 8 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους βάσει mg/ m2 σε μια 3μηνη μελέτη σε αλφικούς αρουραίους.
Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/ m² basis in a 3-month study in albino rats.
Οι επιδράσεις ήταν εντονότερες στους θηλυκούς αρουραίους.
Additional studies to further evaluate the specific pathology have not been performed.
Επιπρόσθετες μελέτες για την περαιτέρω αξιολόγηση της ειδικής παθολογίας δεν έχουν διενεργηθεί.
Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Εφόσον λειτούργησε σχεδόν παράλληλα με μια μειωμένη σχετική ολική αύξηση των κυττάρων, μπορεί να σχετίζεται με μια κυτοτοξική δράση της ουσίας.
Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.
9 Υπόστρωμα:
Backing layer:
Αυτοκόλλητο στρώμα τύπου μήτρας:
Self adhesive matrix layer:
Πολυ( διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό) - συμπολυμερές, Povidone K90, Μεταδιθειώδες νάτριο (E223), Ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και DL- α- τοκοφερόλη (E307).
Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) and DL-α -tocopherol (E307).
Προστατευτική μεμβράνη:
Protective liner:
10 μήνες.
10 months.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
8 Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Να φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Store in the original package.
Αποκολλούμενος φακελλίσκος σε χάρτινο κουτί:
Peel off sachet in a cardboard carton:
Η μία πλευρά αποτελείται από συμπολυμερές αιθυλενίου (εσωτερικό στρώμα), φύλλο αλουμινίου, μεμβράνη πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και χαρτί, ενώ η άλλη πλευρά αποτελείται από πολυαιθυλένιο (εσωτερικό στρώμα), αλουμίνιο, συμπολυμερές αιθυλενίου και χαρτί.
One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Το κουτί περιέχει 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ή 100 διαδερμικά έμπλαστρα, ατομικά σφραγισμένα σε φακελλίσκους.
The carton contains 7, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 or 100 transdermal patches, individually sealed in sachets.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precaution for disposal
Μετά την αφαίρεση, το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο θα πρέπει να διπλώνεται στα δύο, με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα, έτσι ώστε το στρώμα μήτρας να μην είναι εκτεθειμένο, να τοποθετείται στον αρχικό φακελλίσκο και στη συνέχεια να απορρίπτεται σε μέρος που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded out of the reach of children.
Clare, Ιρλανδία
Shannon, Industrial Estate, Co. Clare, Ireland
Neupro 2 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο
Neupro 2 mg/ 24 h transdermal patch
Κάθε έμπλαστρο 10 cm2 περιέχει 4, 5 mg ροτιγοτίνης.
Each patch of 10 cm2 contains 4.5 mg of rotigotine.
Η εξωτερική πλευρά του υποστρώματος έχει χρώμα μπεζ και φέρει τυπωμένη την επισήμανση Neupro 2 mg/ 24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 2 mg/ 24 h.
Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Το Neupro ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων του μέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών σε ενήλικες.
Restless Legs Syndrome Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Νόσος του Parkinson Το Neupro ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson σε πρώιμο στάδιο ως μονοθεραπεία (δηλαδή χωρίς L- dopa) ή σε συνδυασμό με L- dopa, δηλ. κατά την πορεία της νόσου, μέχρι και τα όψιμα στάδια όταν η επίδραση της L- dopa μειώνεται ή δεν είναι σταθερή και εμφανίζονται διακυμάνσεις της θεραπευτικής επίδρασης (διακυμάνσεις τέλος δόσης ή ‘ on- off ’).
Parkinson’ s disease Neupro is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (i. e. without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘ on-off’ fluctuations).
Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Η δόση ξεκινά αρχικά στο 1 mg/ 24h.
Restless Legs Syndrome A single daily dose should be initiated at 1 mg/ 24 h.
Ανάλογα με την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση αυξάνεται με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις του 1 mg/ 24h, μέχρι τη δόση μέγιστης ισχύος των 3 mg/ 24 h..
Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/ 24 h to a maximal dose of 3 mg/ 24 h.
12 Δοσολογία σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο:
Parkinson’ s disease Dosing in patients with early-stage Parkinson’ s disease:
Μία ημερήσια δόση θα πρέπει να ξεκινά αρχικά στα 2 mg/ 24 h και στη συνέχεια να αυξάνεται με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/ 24 h μέχρι μια αποτελεσματική δόση μέγιστης ισχύος 8 mg/ 24 h.
A single daily dose should be initiated at 2 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 8 mg/ 24 h.
4 mg/ 24 h μπορεί να συνιστούν αποτελεσματική δόση για ορισμένους ασθενείς.
4 mg/ 24 h may be an effective dose in some patients.
Για τους περισσότερους ασθενείς, μια αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται εντός 3 ή 4 εβδομάδων με δόσεις των 6 mg/ 24 h ή 8 mg/ 24 h, αντίστοιχα.
For most patients an effective dose is reached within 3 or 4 weeks at doses of 6 mg/ 24 h or 8 mg/ 24 h, respectively.
Η μέγιστη δόση είναι 8 mg/ 24 h.
10 The maximal dose is 8 mg/ 24 h.
Δοσολογία σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε προχωρημένο στάδιο με διακυμάνσεις:
Dosing in patients with advanced stage Parkinson’ s disease with fluctuations:
Μία ημερήσια δόση θα πρέπει να ξεκινά αρχικά στα 4 mg/ 24 h και στη συνέχεια να αυξάνεται με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/ 24 h μέχρι μια αποτελεσματική δόση μέγιστης ισχύος 16 mg/ 24 h.
A single daily dose should be initiated at 4 mg/ 24 h and then increased in weekly increments of 2 mg/ 24 h to an effective dose up to a maximal dose of 16 mg/ 24 h.
4 mg/ 24 h ή 6 mg/ 24 h μπορεί να συνιστούν αποτελεσματικές δόσεις για ορισμένους ασθενείς.
4 mg/ 24 h or 6 mg/ 24 h may be effective doses in some patients.
Για τους περισσότερους ασθενείς, μια αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδομάδων με δόσεις των 8 mg/ 24 h μέχρι μια μέγιστη δόση των 16 mg/ 24 h.
For most patients an effective dose is reached within 3 to 7 weeks at doses of 8 mg/ 24 h up to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
Για δόσεις υψηλότερες των 8 mg/ 24 h, μπορούν να χρησιμοποιηθούν πολλαπλά έμπλαστρα για να επιτευχθεί η τελική δόση, π. χ. μια δόση 10 mg/ 24 h μπορεί να επιτευχθεί με συνδυασμό ενός εμπλάστρου 6 mg/ 24 h και ενός εμπλάστρου 4 mg/ 24 h.
10 mg/ 24 h may be reached by combination of a 6 mg/ 24 h and a 4 mg/ 24 h patch.
Διακοπή της θεραπείας Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Η θεραπεία με Neupro διακόπτεται σταδιακά.
Treatment discontinuation Restless Legs Syndrome Neupro should be discontinued gradually.
Η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά κατά 1 mg/ 24 h, κατά προτίμηση, κάθε δεύτερη μέρα, μέχρι την πλήρη διακοπή του Neupro (βλ. παράγραφο 4. 4).
The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Νόσος του Parkinson Το Neupro θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά.
Parkinson’ s disease Neupro should be discontinued gradually.
Η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί σε βήματα των 2 mg/ 24 h με μείωση της δόσης κατά προτίμηση κάθε δεύτερη μέρα, μέχρι την πλήρη διακοπή του Neupro (βλ. παράγραφο 4. 4).
The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment or in patients with mild to severe renal impairment including those requiring dialysis.
Απαιτείται προσοχή κατά την αντιμετώπιση ασθενών με ήπια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη κάθαρση της ροτιγοτίνης.
Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Το Neupro δεν έχει ερευνηθεί στην ομάδα αυτή ασθενών.
Neupro has not been investigated in this patient group.
Τρόπος χορήγησης Το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται σε καθαρό, στεγνό, άθικτο, υγιές δέρμα στην περιοχή της κοιλιακής χώρας, μηρού, ισχίου, λαγόνος, ώμου ή βραχίονα.
Method of administration The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm.
Στη συνέχεια, το
One half of the protective liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
13 έμπλαστρο διπλώνεται προς τα πίσω και αφαιρείται το δεύτερο τμήμα της μεμβράνης.
Then, the patch is fold back and the second part of the release liner is removed.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
11 4.4 Special warnings and precautions for use
Αν ο ασθενής με Νόσο του Parkinson δεν ελέγχεται επαρκώς υπό θεραπεία με ροτιγοτίνη, η αλλαγή σε άλλο αγωνιστή ντοπαμίνης μπορεί να επιφέρει πρόσθετη ωφέλεια (βλ. παράγραφο 5. 1).
If a Parkinson’ s disease patient is insufficiently controlled while on treatment with rotigotine switching to another dopamine agonist might provide additional benefit (see section 5.1)
Παθολογικός τζόγος, αυξημένη λίμπιντο και υπερσεξουαλικότητα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένης της ροτιγοτίνης.
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Αναφέρθηκαν ψευδαισθήσεις, και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για την πιθανότητα εμφάνισης ψευδαισθήσεων.
Hallucinations have been reported and patients should be informed that hallucinations can occur.
14 Ενώ αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες πιστεύεται ότι σχετίζονται με την εργολινική δομή αυτών των ουσιών, είναι άγνωστο εάν άλλοι, μη προερχόμενοι από την ερυσιβώδη ολύρα αγωνιστές της ντοπαμίνης είναι δυνατόν να τις προκαλέσουν.
Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Η έκθεση θα μπορούσε να προκαλέσει μεταβολές στο χρώμα του δέρματος.
12 If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
Η εμφάνιση ορισμένων ντοπαμινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ψευδαισθήσεις, δυσκινησία και περιφερικό οίδημα, γενικά είναι υψηλότερη όταν η χορήγηση γίνεται σε συνδυασμό με L- dopa σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson.
The incidence of some dopaminergic adverse events, such as hallucinations, dyskinesia, and peripheral oedema generally is higher when given in combination with L-dopa in Parkinson’ s patients.
Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson, η ειδική συχνότητα περιφερικού οιδήματος μετά από 6 μήνες ήταν περίπου στο 4%, όπου και παρέμεινε καθ ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης μέχρι και 36 μήνες.
In clinical studies in Parkinson’ s patients, the 6 month-specific rates of peripheral edema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Επειδή η ροτιγοτίνη είναι ένας αγωνιστής της ντοπαμίνης, θεωρείται ότι οι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όπως τα νευροληπτικά (π. χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, θειοξανθίνες) ή το metoclopramide, μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Neupro, και η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Neupro, and co-administration should be avoided.
Λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν ηρεμιστικά φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλους κατασταλτικούς παράγοντες του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π. χ. βενζοδιαζεπίνες, αντιψυχωτικά, αντικαταθλιπτικά) ή οινόπνευμα σε συνδυασμό με τη ροτιγοτίνη.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e. g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
15 Η συγχορήγηση L- dopa και carbidopa με τη ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ροτιγοτίνης, και η ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της L- dopa και carbidopa.
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
Το Neupro ενδέχεται να ενισχύσει την ντοπαμινεργική ανεπιθύμητη ενέργεια της L- dopa και να προκαλέσει ή/ και να επιδεινώσει προϋπάρχουσα δυσκινησία, όπως περιγράφεται για άλλους αγωνιστές της ντοπαμίνης.
Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/ or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Σύνδρομο Ανύσηχων Ποδιών Με βάση την ανάλυση συγκεντρωμένων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με placebo που συμπεριέλαβαν 748 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Neupro και 214 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo, το 65, 0% των ασθενών που έλαβαν Neupro και το 32, 7% των ασθενών που έλαβαν placebo ανέφεραν τουλάχιστον μία αντίδραση.
13 Restless Legs Syndrome Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο (Adverse Drug Reactions, ADR) οι οποίες αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο Neupro είναι ναυτία, αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής, κόπωση και κεφαλαλγία.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro are nausea, application site reactions, fatigue and headache.
16 Σε δοκιμές με εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών, το 34, 2% των 748 ασθενών που χρησιμοποίησαν το Neupro παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in the SPC and package leaflet, 34.2% of 748 patients using Neupro, experienced application site reactions.
Αυτές οι αντιδράσεις ήταν στην πλειονότητα τους ήπιες ή μέτριες σε ένταση, περιορίστηκαν στις περιοχές εφαρμογής και προκάλεσαν τη διακοπή της θεραπείας με Neupro μόνο στο 7, 2% όλων των ασθενών που έλαβαν Neupro.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Neupro in 7.2% of subjects.
Ευερεθιστότητα
Application and instillation site a
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Irritability
Υπερευαισθησία
site conditions
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
reactions (incl. erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, excoriation, urticaria, hypersensitivity) Fatigue
Κεφαλαλγία
Immune system disorders
Υπνηλία
Hypersensitivity
Αιφνίδιες προσβολές ύπνου, Διαταραχή σεξουαλικής επιθυμίας α (συμπεριλ.
Headache
Παροαρμητική διαταραχή α (συμπεριλ. παθολογικός τζόγος, παρορμητικές πράξεις),
Somnolence
Ψυχαναγκαστική Καταναγκαστική Διαταραχή
Psychiatric
17
Sleep attacks,
οργάνου σύμφωνα με τη MedDRA Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders
Αγγειακές διαταραχές α Όρος Υψηλού Επιπέδου
14 Vascular disorders a) High Level Term
Υπερταση
Hypertension
Νόσος του Parkinson
Orthostatic hypotension
Με βάση την ανάλυση συγκεντρωμένων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με placebo που συμπεριέλαβαν 1083 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Neupro και 508 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo, το 73, 0% των ασθενών που έλαβαν Neupro και το 56, 3% των ασθενών που έλαβαν placebo ανέφεραν τουλάχιστον μία αντίδραση.
Parkinson’ s disease Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,083 Neupro- and 508 placebo-treated patients, 73.0% of the patients on Neupro and 56.3% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο (Adverse Drug Reactions, ADR) οι οποίες αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο Neupro είναι ναυτία, ζάλη, υπνηλία και αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro transdermal patch are nausea, dizziness, somnolence and application site reactions.
Σε δοκιμές με εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών, το 35, 7% των 830 ασθενών που χρησιμοποίησαν το διαδερμικό έμπλαστρο Neupro παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in SPC and package leaflet, 35.7% of 830 patients using the Neupro transdermal patch, experienced application site reactions.
Αυτές οι αντιδράσεις ήταν στην πλειονότητα τους ήπιες ή μέτριες σε ένταση, περιορίστηκαν στις περιοχές εφαρμογής και προκάλεσαν τη διακοπή της θεραπείας με Neupro μόνο στο 4, 3% όλων των ασθενών που έλαβαν Neupro.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of treatment with Neupro in only 4.3% of all subjects receiving Neupro.
Ο ακόλουθος πίνακας καλύπτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο από όλες τις μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Parkinson’ s disease.
οργάνου σύμφωνα με τη MedDRA Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Immune system disorder
ανορεξία, μειωμένη όρεξη
anorexia, decreased appetite a
(διαταραχές της αντίληψηςβ (ψευδαισθήσειςα, οπτικές ψευδαισθήσειςα,
perception
18
b
Κατηγορία
sleep attacks,
Πολύ συχνές
disorders
Συχνές
disturbances
Όχι συχνές
a
Σπάνιες
psychotic disorder
συστήματος /
(hallucination, visual a hallucination,
> 1/ 10
(including paranoid psychosis), compulsive
> 1/ 100, ≤1/ 10
auditory hallucination, illusion), confusion state, abnormal a dreams, insomnia
> 1/ 1. 000, ≤1/ 100
disorders (including pathologic gambling, punding), increased
≤1/ 1. 000
a
οργάνου σύμφωνα με τη MedDRA
libido (including hypersexuality), anxiety, sleep a disorder, nightmares, disorientation
ακουστικές ψευδαισθήσεις, παραισθήσεις), κατάσταση σύγχυσης, αφύσικα όνειραα, αϋπνίαα
a
ψύχωση), παρορμητικές διαταραχές (συμπεριλ. παθολογικός τζόγος, παρορμητικές πράξεις), αυξημένη λίμπιντο (συμπεριλ. υπερσεξουαλικότη - τα), άγχος, διαταραχές του ύπνουα, εφιάλτες, αποπροσανατολι - σμός
a
υπνηλίαα, ζάληα
somnolence, a dizziness
, δυσκινησίαα, ζάλη της στάσεως, πονοκέφαλοςα
dyskinesia, dizziness postural, a headache
λιποθυμία, αγγειοπνευμονο - γαστρική συγκοπή, δυστονία, υπερυπνία, ληθαργία, διαταραχή της προσοχής, μειωμένη μνήμη, παραισθησία, δυσγευσία, διαταραχή της ισορροπίας, μυϊκός τρόμος
syncope, vasovagal syncope, dystonia, hypersomnia, lethargia, disturbance in attention, memory impaired, paraesthesia, dysgeusia, balance disorder, tremor
σπασμοί, απώλεια συνείδησης
convulsion, loss of consciousness
Οφθαλμικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4. 4)
Eye disorders (see section 4.4)
διαταραχές της όρασης, φωτοψία, θολή όραση
visual disturbance, photopsia, blurred vision
ίλιγγος (συμπεριλ. της θέσεως)
vertigo (incl. positional)
κολπική μαρμαρυγή, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αίσθημα παλμών
atrial fibrillation, heart rate increased, palpitations a
υπερκοιλιακή ταχυκαρδία
supraventricular tachycardia
ορθοστατική υπόταση (βλ. παράγραφο 4. 4)
orthostatic hypotension (see section 4.4)
υπέρτασηα, υπόταση
hypertension, hypotension a
βήχας, λόξυγκαςα, δύσπνοια
cough, hiccup, dyspnoea
ναυτίαα
nausea
έμετοςα, διάρροιαα,
vomiting, a diarrhoea, constipation,