natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ενδοφλέβια χρήση
Pharmaceutical
(γυάλινη)
Packaging
σύριγγα (χωρίς
Package size
νε
Form
συσκευασία blister)
Administration
δε EU/ 1/ 01/ 184/ 035
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 035
Προγεμισμένη σύριγγα 0. 5 ml (40 µg/ ml)
0.5 ml (40 µg/ ml)
1 προγεμισμένη
1 pre-filled syringe (non-
ρία συσκευασία blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 036
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 036
φ
syringe (non-
(γυάλινη) ο Προγεμισμένη σύριγγα 0. 3 ml (100 µg/ ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα (χωρίς ο κλ συσκευασία blister)
u blister)
ενδοφλέβια χρήση υ EU/ 1/ 01/ 184/ 037
a EU/ 1/ 01/ 184/ 037
Προγεμισμένη σύριγγα 0. 4 ml (100 µg/ ml) 1 προγεμισμένη
pre-filled syringe (glass)
ακ
0.4 ml (100 µg/ ml)
(γυάλινη) σύριγγα (χωρίς
1 pre-filled syringe (non-
δεχρήση συσκευασία blister)
r blister)
ηά EU/ 1/ 01/ 184/ 038
ge EU/ 1/ 01/ 184/ 038
Υποδόρια και ενδοφλέβια
Subcutaneous or intravenous use
Προγεμισμένη σύριγγα 0. 5 ml (100 µg/ ml) 1 προγεμισμένη (γυάλινη) σύριγγα (χωρίς
pre-filled syringe (glass)
ίου συσκευασία blister)
n blister)
πο EU/ 1/ 01/ 184/ 039
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 039
διάλυμα
Solution for injection
Προγεμισμένη σύριγγα 0. 3 ml (200 µg/ ml) 1 προγεμισμένη (γυάλινη) σύριγγα (χωρίς
pre-filled syringe (glass)
υ ο
0.3 ml (200 µg/ ml)
συσκευασία blister)
1 pre-filled syringe (non- blister)
το EU/ 1/ 01/ 184/ 040
o EU/ 1/ 01/ 184/ 040
Προγεμισμένη σύριγγα 0. 4 ml (200 µg/ ml) 1 προγεμισμένη
0.4 ml (200 µg/ ml)
ν
tn
(γυάλινη) σύριγγα (χωρίς
syringe (glass)
οϊόΕνέσιμο διάλυμα συσκευασία blister)
syringe (non- blister)
πρ EU/ 1/ 01/ 184/ 041
c EU/ 1/ 01/ 184/ 041
100 µg ό
100 µg
Προγεμισμένη σύριγγα 0. 5 ml (200 µg/ ml) 1 προγεμισμένη (γυάλινη) σύριγγα (χωρίς
syringe (non- blister)
τικ 150 υ
150 µg
ενδοφλέβια χρήση
Subcutaneous or intravenous use
(γυάλινη) σύριγγα (χωρίς
pre-filled syringe (glass)
μα συσκευασία blister)
0.3 ml (500 µg/ ml)
Συσκευασία ισ
1 pre-filled syringe (non-
EU/ 1/ 01/ 184/ 043
lp blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 043
Προγεμισμένη σύριγγα 0. 6 ml (500 µg/ ml) ο λέ
0.6 ml (500 µg/ ml)
ν σε 1 προγεμισμένη
1 pre-filled syringe (non-
(γυάλινη)
a blister)
ιπ
pre-filled
ίνα
injection
σύριγγα (χωρίς
syringe (non-
ν ε (25 µg/ ml) συσκευασία blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 045
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 045
Προγεμισμένη
pre-filled pen (glass) (SureClick)
ε 0. 4 ml
0.4 ml (25 µg/ ml)
φο EU/ 1/ 01/ 184/ 046
M EU/ 1/ 01/ 184/ 046
Προγεμισμένη συσκευή τύπου λο (γυάλινη) (SureClick)
pre-filled pen (glass) (SureClick)
συσκευή τύπου
1 pre-filled pen d
κΠρογεμισμένη πένας 0. 5 ml (40 µg/ ml) 1 προγεμισμένηπένας κυ (γυάλινη) τύπου EU/ 1/ 01/ 184/ 047
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 047
συσκευή
pre-filled pen (glass)
(SureClick)
0.5 ml (40 µg/ ml)
συσκευή τύπου
1 pre-filled pen
Προγεμισμένη
pre-filled pen
η
th
συσκευή τύπου πένας
injection
συσκευή τύπου πένας
u (SureClick)
ου (γυάλινη) (SureClick) ί πο EU/ 1/ 01/ 184/ 049
a EU/ 1/ 01/ 184/ 049
Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
pre-filled pen (glass)
(γυάλινη) (SureClick)
r (SureClick)
Προγεμισμένη
pre-filled pen (glass)
οϊόΕνέσιμο διάλυμα (γυάλινη) (SureClick)
n (SureClick)
πρ EU/ 1/ 01/ 184/ 051
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 051
Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
pre-filled pen (glass) (SureClick)
ό τικ 80 µg (γυάλινη) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 052 υ
o EU/ 1/ 01/ 184/ 052
συσκευή τύπου πένας
use
μα (γυάλινη) (SureClick)
(glass) (SureClick)
0. 5 ml (200 µg/ ml) ο
0.5 ml (200 µg/ ml)
ν σε 1 προγεμισμένη
1 pre-filled pen
λέ 1 προγεμισμένη
injection
συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick)
(glass) (SureClick)
ι π συσκευή τύπου πένας 0. 3 ml (500 µg/ ml)
0.3 ml (500 µg/ ml)
ίνα συσκευή τύπου πένας
1 pre-filled pen
ν ε (500 µg/ ml) 1 προγεμισμένηπένας (γυάλινη) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 055
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 055
ε 0. 6 ml
0.6 ml (500 µg/ ml)
ρία (γυάλινη) (SureClick)
a (SureClick)
ο
pre-filled pen
Προγεμισμένη
1 ml (500 µg/ ml)
1 ml (500 µg/ ml)
injection
φ
use
συσκευή τύπου πένας
(glass)
κ λο (γυάλινη) (SureClick)
i (SureClick)
Υποδόρια χρήση κυ Προγεμισμένη εια (γυάλινη) τύπου πένας EU/ 1/ 01/ 184/ 057
ed EU/ 1/ 01/ 184/ 057
συσκευή
pre-filled pen (glass) (SureClick)
(SureClick)
4 pre-filled pens
υη EU/ 1/ 01/ 184/ 058
M EU/ 1/ 01/ 184/ 058
Ενέσιμο διάλυμα πο
Solution for injection
Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick)
pre-filled pen (glass) (SureClick)
4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
pre-filled pens d
EU/ 1/ 01/ 184/ 059
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 059
4 προγεμισμένες
4 pre-filled pens
το (γυάλινη) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 060
o (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 060
οϊό
injection
συσκευές τύπου πένας
u (SureClick)
40πρ (γυάλινη) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 061
a EU/ 1/ 01/ 184/ 061
µg
40 µg
τικ 50
50 µg
αρ (γυάλινη) (SureClick)
n (SureClick)
EU/ 1/ 01/ 184/ 063
lo EU/ 1/ 01/ 184/ 063
0. 3 ml (200 µg/ ml) ο
0.3 ml (200 µg/ ml)
λέ 4 προγεμισμένες
4 pre-filled pens
ι π συσκευές τύπου πένας 0. 4 ml (200 µg/ ml)
0.4 ml (200 µg/ ml)
ίνα συσκευή τύπου πένας
4 pre-filled pens
ν ε (200 µg/ ml) συσκευές τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 065
(glass) (SureClick)
δε 0. 5 ml
0.5 ml (200 µg/ ml)
ς
du
συσκευή τύπου πένας
(glass) (SureClick)
ρία (γυάλινη) (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 066
ro EU/ 1/ 01/ 184/ 066
κυ EU/ 1/ 01/ 184/ 067
lp (SureClick) EU/ 1/ 01/ 184/ 067
συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick)
a (SureClick)
υ η και
c
πο
injection
ίο Υποδόρια
use
συσκευή τύπου πένας (γυάλινη) (SureClick)
(glass)
συσκευές τύπου πένας
i (SureClick)
το
injection
ϊ όν EU/ 1/ 01/ 184/ 071
ris EU/ 1/ 01/ 184/ 071
1 προγεμισμένη σύριγγα (χωρίς
1 pre-filled syringe (non-
EU/ 1/ 01/ 184/ 072
o blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 072
0. 65 ml (200 µg/ ml) 1 προγεμισμένη
0.65 ml (200 µg/ ml)
τικ 130 µg
1 pre-filled pen
συσκευή τύπου πένας
th
υ
use
(γυάλινη) (SureClick)
(glass)
κε EU/ 1/ 01/ 184/ 073 Nespo
a EU/ 1/ 01/ 184/ 073
μα
n ge
συσκευή τύπου πένας
o
συσκευές τύπου πένας
lo
αρ (γυάλινη) (SureClick)
ro du
Φ ισ χύ ν σε ο λέ ιπ ίνα νε ς δε ο ρία
c
κλ
tn
ο
lp
φ
M ed
κυ εια άδ ίο υη ο πο υ ν το οϊό ό πρ υτι κ κε μα Φαρ
c in
Φ αρ μα κε υτ ικό πρ οϊ όν το υ οπ οί ου η άδ
ed is or th au ANNEX I er ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
10 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
χύ Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
ισ σε Η darbepoetin alfa παράγεται με την εφαρμογή γονιδιακής τεχνολογίας σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO- K1).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
ον Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6. 1.
For excipients, see section 6.1.
3.
ed is 3.
είν Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα.
or Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
εν ςδ 4.
th au 4.
Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε κλ
er Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and ng paediatric patients. lo Treatment of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. no
4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης η
4.2 Posology and method of administration ct
ενδείξεις. οί
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications. du
απόρριψης παρέχονται στην παράγραφο 6. 6. υ το
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro lp
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια όν οϊ
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Τα συμπτώματα και τα επακόλουθα της αναιμίας μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο πρ
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
και τη συνολική επιβάρυνση από την ασθένεια.
Nespo in
Το Nespo θα πρέπει να χορηγείται είτε υποδόρια είτε ό
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
ενδοφλέβια προκειμένου η αύξηση της αιμοσφαιρίνης να μην είναι μεγαλύτερη από 12g/ dl ικ
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών. κε
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Λόγω της διαφοροποίησης μεταξύ των ασθενών, μπορεί να παρατηρηθούν σε κάποιον ασθενή μα
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
below the desired haemoglobin level may be observed.
Επίπεδα αιμοσφαιρίνης που διατηρούνται πάνω από 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
χύ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
2 Adult patients with chronic renal failure
ισ σε Φάση Διόρθωσης
Correction Phase
ον Η αρχική δόση με υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0, 45 µg/ kg σωματικού βάρους, ως εφάπαξ ένεση, μία φορά την εβδομάδα.
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
λέ αιμοκάθαρση, μία αρχική δόση 0, 75 μg/ kg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ως εφάπαξ ένεση μία φορά
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι ανεπαρκής (μικρότερη από 1 g/ dl
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
είν πρέπει να γίνονται συχνότερα από μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
ςδ τέσσερις εβδομάδες, μειώστε τη δόση κατά περίπου 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Εάν η αιμοσφαιρίνη
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
ία εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25%.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
ορ της δόσης η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει προσωρινά να διακοπεί έως ότου η αιμοσφαιρίνη αρχίσει να μειώνεται · στο σημείο αυτό η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε οφ επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. κλ
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
Η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να γίνεται κάθε μία ή δύο εβδομάδες ωσότου σταθεροποιηθεί κυ
is approximately 25% lower than the previous dose.
η συγκέντρωσή της.
or The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Εφεξής, η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης μπορεί να γίνεται ανά μεγαλύτερα χρονικά εια
Thereafter the
διαστήματα. άδ
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
Φάση Συντήρησης η
au Maintenance Phase
Κατά τη φάση συντήρησης, το Nespo μπορεί να εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία ου
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οί
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
οποίοι αλλάζουν συχνότητα χορήγησης της δόσης του Nespo από μία φορά την εβδομάδα σε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, θα πρέπει αρχικά να λαμβάνουν δόση αντίστοιχη με το διπλάσιο της οπ
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
προηγούμενης, εβδομαδιαία χορηγούμενης δόσης.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο όν
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
εβδομάδες, δόσης. οϊ πρ
approximately 25%, depending on the rate of increase.
Η δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται κατάλληλα, προκειμένου να διατηρηθεί η αιμοσφαιρίνη – στόχος. ικ ό
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Εάν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο, υτ
If the haemoglobin continues to increase, the lp
εβδομάδων, μειώστε τη δόση κατά περίπου 25%, ανάλογα με το ρυθμό αύξησης.
dose should be reduced by approximately 25%.
Εάν η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου Φ
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Αν μετά από μία μείωση της δόσης η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει προσωρινά να διακοπεί έως ότου η αιμοσφαιρίνη αρχίσει να μειώνεται · στο σημείο αυτό η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση.
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
3 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Οι μεταβολές της δόσης στη
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
χύ φάση συντήρησης της θεραπείας δεν θα πρέπει να γίνονται συχνότερα από κάθε δύο εβδομάδες.
M
ισ Όταν αλλάζει η οδός χορήγησης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δόση και να παρακολουθείται η
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
σε αιμοσφαιρίνη κάθε μία ή δύο εβδομάδες, έτσι ώστε να γίνονται οι κατάλληλες ρυθμίσεις της δόσης για να διατηρείται η αιμοσφαιρίνη στο επιθυμητό επίπεδο.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
ον Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν r- HuEPO μία, δύο ή τρεις φορές
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Η αρχική εβδομαδιαία δόση του Nespo (µg/ εβδομάδα)
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
α μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση της ολικής εβδομαδιαίας δόσης του r- HuEPO (IU/ εβδομάδα) με
The initial every other week dose of Nespo (μ g/ every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
είν το 200.
Because of
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
3 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Όταν το Nespo υποκαθιστά το r- HuEPO, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ορ οφ κλ
Paediatric patients with chronic renal failure
Φάση Διόρθωσης κυ
Correction Phase
Για ασθενείς ηλικίας ≥11 ετών, η αρχική δόση με υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0, 45 µg/ kg εια
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
σωματικού βάρους, ως εφάπαξ ένεση, μία φορά την εβδομάδα.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Οι η
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
αυξήσεις της δόσης δεν πρέπει να γίνονται συχνότερα από μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. ου οί
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από τα 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) σε οπ
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
τέσσερις εβδομάδες, μειώστε τη δόση περίπου 25%, ανάλογα με το ρυθμό της αύξησης.
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της υ
If the haemoglobin continues to increase,
δόσης.
th the dose should be reduced by approximately 25%.
Εάν η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου το
If after a dose reduction, haemoglobin continues
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. οϊ πρ
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
ανά μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα. ικ υτ
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Δεν υπάρχουν οδηγιές σχετικά με τη διόρθωση της αιμοσφαιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κε
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Φάση Συντήρησης αρ
Maintenance Phase
Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥11 ετών, κατά τη φάση συντήρησης, το Nespo μπορεί να Φ
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, μετά την επίτευξη της τιμής στόχου για την
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
4 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
Η αρχική εβδομαδιαία ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες παιδιατρική
subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. lp
Λόγω της ποικιλότητας μεταξύ των ασθενών, ο
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that a
Όταν το Nespo υποκαθιστά το r- HuEPO, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
λέ κάθε μία ή δύο εβδομάδες και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια οδός χορήγησης.
The initial ic
α
Because of individual variability, titration to ed
ιπ
optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Η δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται κατάλληλα, προκειμένου να διατηρηθεί η αιμοσφαιρίνη –
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
είν στόχος.
should be used.
εν Εάν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο,
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
ςδ συνιστάται η δόση να ρυθμίζεται κατά 25% περίπου.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
ορ εβδομάδων, μειώστε τη δόση κατά περίπου 25%, ανάλογα με το ρυθμό αύξησης.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης οφ της δόσης.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Εάν η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου κλ
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Αν μετά από μία μείωση της δόσης η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει προσωρινά να διακοπεί έως ότου η αιμοσφαιρίνη αρχίσει να μειώνεται · στο σημείο αυτό η θεραπεία κυ
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
4 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς. η ου
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες.
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Οι μεταβολές της δόσης στη φάση συντήρησης της θεραπείας δεν θα πρέπει να γίνονται συχνότερα από οπ
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Όταν αλλάζει η οδός χορήγησης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δόση και να παρακολουθείται η αιμοσφαιρίνη κάθε μία ή δύο εβδομάδες, έτσι ώστε να γίνονται οι κατάλληλες ρυθμίσεις της δόσης όν
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
για να διατηρείται η αιμοσφαιρίνη στο επιθυμητό επίπεδο. οϊ πρ
ed haemoglobin at the desired level.
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας προκαλούμενη από χημειοθεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο ικ ό
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)) προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη σε κε
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
επίπεδα όχι μεγαλύτερα των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
th (7.5 mmol/ l).
Η ιατρική αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του κάθε ασθενή είναι απαραίτητη. αρ
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Λόγω της διαφοροποίησης μεταξύ των ασθενών, μπορεί να παρατηρηθούν σε κάποιον ασθενή Φ
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
Επίπεδα αιμοσφαιρίνης που διατηρούνται πάνω από 12 g/ dl
er below the desired haemoglobin level may be observed.
5 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).