natgillin/translations-raw huggingface dataset:
∆ισκία 10 mg επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία είναι διαθέσιµα για ενήλικες ηλικίας 15 ετών και άνω.
10 mg film-coated tablets are available for adults 15 years of age and older.
Η διάγνωση του επιµένοντος άσθµατος σε πολύ µικρά παιδιά (ηλικίας 6 µηνών - 2 ετών) πρέπει να γίνεται από ένα παιδίατρο ή πνευµονολόγο.
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months – 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Εαν εµφανισθεί κρίση άσθµατος, πρέπει να χρησιµοποιηθεί ένας εισπνεόµενος βραχείας δράσης β- αγωνιστής.
Patients should be advised never to use oral montelukast to treat acute asthma attacks and to keep their usual appropriate rescue medication for this purpose readily available.
Οι ασθενείς πρέπει να αναζητήσουν την συµβουλή του γιατρού τους το νωρίτερο δυνατόν εαν χρειασθούν περισσότερες από τις συνήθεις εισπνοές β- αγωνιστή βραχείας δράσης.
Patients should seek their doctors’ advice as soon as possible if they need more inhalations of short-acting β -agonists than usual.
∆εν υπάρχουν δεδοµένα που να υποδεικνύουν οτι και τα από του στόµατος χορηγούµενα κορτικοστεροειδή µπορούν να µειωθούν όταν χορηγείται ταυτόχρονα montelukast.
There are no data demonstrating that oral corticosteroids can be reduced when montelukast is given concomitantly.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς σε θεραπεία µε αντιασθµατικούς παράγοντες συµπεριλαµβανοµένου του montelukast, είναι δυνατόν να εµφανίσουν συστηµατική ηωσινοφιλία, η οποία µερικές φορές εµφανίζεται µε τα κλινικά συµπτώµατα αγγειίτιδος συµβατής µε το σύνδροµο Churg- Strauss, µία κατάσταση η οποία συνήθως αντιµετωπίζεται µε τη συστηµατική χορήγηση κορτικοστεροειδών.
19 In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with Churg- Strauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
Η πιθανότητα, οι ανταγωνιστές του υποδοχέα των λευκοτριενίων να συσχετίζονται µε την εµφάνιση συνδρόµου Churg- Strauss δεν µπορεί ούτε να αποκλειστεί ούτε να τεκµηριωθεί.
The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να είναι σε εκγρήγορση για την περίπτωση εµφάνισης ηωσινοφιλίας, εξανθήµατος λόγω αγγειίτιδος, επιδείνωσης των πνευµονικών συµπτωµάτων, καρδιακών επιπλοκών και/ ή της εµφάνισης νευροπάθειας στους ασθενείς τους.
Physicians should be alert to eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/ or neuropathy presenting in their patients.
4. 5 Aλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Σε µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκων η συνιστώµενη κλινική δόση του montelukast δεν έχει κλινικώς σηµαντικές επιδράσεις στην φαρµακοκινητική των ακόλουθων φαρµακευτικών προϊόντων: θεοφυλλίνη, πρεδνιζόνη, πρεδνιζoλόνη, από του στόµατος χορηγούµενα αντισυλληπτικά (αιθυλική οιστραδιόλη/ νορεθινδρόνη 35/ 1) τερφεναδίνη, διγοξίνη και βαρφαρίνη.
In drug-interactions studies, the recommended clinical dose of montelukast did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/ norethindrone 35/ 1), terfenadine, digoxin and warfarin.
Η περιοχή κάτω από την καµπύλη (ΑUC) της συγκέντρωσης του montelukast στο πλάσµα µειώθηκε περίπου κατά 40% σε ασθενείς που έπαιρναν ταυτόχρονα φαινοβαρβιτάλη.. Επειδή το montelukast µεταβολίζεται από το CYP 3A4, απαιτείται προσοχή ειδικά στα παιδιά, όταν το SINGULAIR συγχορηγείται µε επαγωγείς του CYP 3A4, όπως φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και ριφαµπικίνη.
Since montelukast is metabolised by CYP 3A4, caution should be exercised, particularly in children, when montelukast is coadministered with inducers of CYP 3A4, such as phenytoin, phenobarbital and rifampicin.
Ωστόσο, τα στοιχεία από µία κλινική µελέτη αλληλεπίδρασης φαρµάκων που συµπεριλαµβάνει montelukast και rosiglitazone (ένα δοκιµαστικό υπόστρωµα αντιπροσωπευτικό για τα φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται πρωταρχικά µέσω του συστήµατος CYP2C8) έδειξαν οτι το montelukast δεν αναστέλλει το σύστηµα CYP2C8 in vivo.
However, data from a clinical drug-drug interaction study involving montelukast and rosiglitazone (a probe substrate representative of medicinal products primarily metabolized by CYP 2C8) demonstrated that montelukast does not inhibit CYP 2C8 in vivo.
Γι’ αυτό, το montelukast δεν αναµένεται να αλλάξει εµφανώς το µεταβολισµό των φαρµακευτικών προϊόντων που µεταβολίζονται µέσω αυτού του ενζύµου (π. χ. pactitaxel, rosiglitazone, και repaglinide).
Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e. g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.)
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά µε τις επιδράσεις στην κύηση ή στην εµβρυονική/ εµβρυϊκή ανάπτυξη.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to effects on pregnancy or embryonal/ foetal development.
20 Περιορισµένα στοιχεία από διαθέσιµες βάσεις δεδοµένων σχετικές µε την κύηση δεν υποστηρίζουν αιτιολογική συσχέτιση µεταξύ του SINGULAIR και των δυσµορφιών (π. χ. ελλείµατα άκρων) που έχουν αναφερθεί σπάνια κατά την εµπειρία διεθνώς µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου.
Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i. e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
Το SINGULAIR µπορεί να χορηγηθεί κατά την διάρκεια της κύησης µόνο εάν θεωρηθεί ότι είναι απολύτως απαραίτητη.
SINGULAIR may be used during pregnancy only if it is considered to be clearly essential.
Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν οτι το montelukast εκκρίνεται στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5. 3). ∆εν είναι γνωστό εάν το montelukast εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known if montelukast is excreted in human milk.
Το Μοntelukast δεν αναµένεται να επηρεάσει την ικανότητά του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισµό µηχανών.
20 Montelukast is not expected to affect a patient’ s ability to drive a car or operate machinery.
Ωστόσο, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις κάποια άτοµα ανέφεραν καρηβαρία ή ζάλη.
However, in very rare cases, individuals have reported drowsiness or dizziness.
Το montelukast αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών ως εξής: • Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 10 mg έχουν αξιολογηθεί σε 4000 περίπου ενήλικες, ηλικίας 15 ετών και άνω. • Μασώµενα δισκία 5 mg σε 1750 περίπου παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 14 ετών • Μασώµενα δισκία 4 mg έχουν αξιολογηθεί σε 851 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών. • Κοκκία 4 mg σε 175 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 µηνών έως 2 ετών.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age, and 4 mg granules in 175 paediatric patients 6 months to 2 years of age.
Οι ακόλουθες, σχετιζόµενες µε το φάρµακο, ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών ελέγχοµένων µε placebo, αναφέρθηκαν συχνά (≥1/ 100, έως < 1/ 10) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε montelukast και µε µεγαλύτερη συχνότητα σε σχέση µε τους ασθενείς που έλαβαν placebo:
The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
Κατηγορία συστήµατος του σώµατος
Paediatric Paediatric
ΕνήλικεςΑσθενείς 15 ετών και άνω (δύο µελέτες 12 - εβδοµάδων, n=795)
15 years and
Παιδιατρικοί Ασθενείς 6 εως 14 ετών (µία µελέτη 8 εβδοµάδων, n=201) (δύο µελέτες διάρκειας 56 εβδοµάδων, n=615)
6 to 14 years
Παιδιατρικοί Ασθενείς 2 εως 5 ετών (µία µελέτη 12 εβδοµάδων, n=461) (µία µελέτη 48 εβδοµάδων n=278)
2 to 5 years old
Παιδιατρικοί Ασθενείς 6 µηνών εως 2 ετών (µία µελέτη 6 εβδοµάδων, n=175)
Patients
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
old
κεφαλαλγία
6 months up to
κεφαλαλγία
(one 12-week
υπερκινητικότητα
(two 12-week
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος
study; n=201)
άσθµα
study; n=461)
21 Κατηγορία συστήµατος του σώµατος
(one 6-week
ΕνήλικεςΑσθενείς 15 ετών και άνω (δύο µελέτες 12 - εβδοµάδων, n=795)
studies; n=795)
Παιδιατρικοί Ασθενείς 6 εως 14 ετών (µία µελέτη 8 εβδοµάδων, n=201) (δύο µελέτες διάρκειας 56 εβδοµάδων, n=615)
(two 56-week
Παιδιατρικοί Ασθενείς 2 εως 5 ετών (µία µελέτη 12 εβδοµάδων, n=461) (µία µελέτη 48 εβδοµάδων n=278)
(one 48-week study; n=278)
Παιδιατρικοί Ασθενείς 6 µηνών εως 2 ετών (µία µελέτη 6 εβδοµάδων, n=175)
study; n=175)
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
studies; n=615)
κοιλιακό άλγος
Nervous system
κοιλιακό άλγος
headache headache
διάρροια
hyperkinesia
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόροιου ιστού
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
εκζεµατώδης δερµατίτιδα, εξάνθηµα
Gastrointestina l disorders
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης:
Skin and subcutaneous tissue disorders General disorders and administration site conditions
Το προφίλ ασφάλειας δεν άλλαξε σε κλινικές µελέτες παρατεταµένης θεραπείας µε περιορισµένο αριθµό ασθενών διάρκειας έως 2 έτη σε ενήλικες και έως 12 µήνών σε παιδιατρικούς ασθενείς 6 έως 14 ετών.
With prolonged treatment in clinical trials with a limited number of patients for up to 2 years for adults, and up to 12 months for paediatric patients 6 to 14 years of age, the safety profile did not change.
Με παρατεταµένη θεραπεία, το προφίλ ασφάλειας δεν άλλαξε γι’ αυτές τις οµάδες ασθενών.
With prolonged treatment, the safety profile did not change in these patients either.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου: ∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος: αυξηµένη τάση για αιµορραγία ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συµπεριλαµβανοµένης της αναφυλαξίας, ηπατικής ιωσινοφιλικής διύθησης.
Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
Ψυχιατρικές διαταραχές: µη φυσιολογικά όνειρα συµπεριλαµβανοµένων των εφιαλτών, ψευδαισθήσεις, αϋπνία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (συµπεριλαµβανοµένης της ευερεθιστότητας, ανησυχίας, διέγερσης, συµπεριλαµβανοµένης της επιθετικής συµπεριφοράς και τρόµος), κατάθλιψη, αυτοκτονική σκέψη και αυτοκτονική συµπεριφορά (αυτοκτονικός ιδεασµός σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις). ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος: ζάλη, νυσταγµός, παραισθησία / υπαισθησία, σπασµός. ∆ιαταραχές του καρδιακου συστήµατος:, αίσθηµα παλµών. ∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: διάρροια, ξηροστοµία, δυσπεψία, ναυτία, έµετος.
Skin and subcutaneous tissue disorders: angiooedema, bruising, urticaria, pruritus, rash, erythema nodosum.
Ηπατοχολικές διαταραχές: αυξηµένα επίπεδα των τρανσαµινασών του ορού (ALT, AST), χολοστατική ηπατίτιδα. ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόροιου ιστού: αγγειοοίδηµα, µώλωπες, κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα, οζώδες ερύθηµα. ∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού: αρθραλγία, µυαλγία συµπεριλαµβανοµένων των µυϊκών κραµπών Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης: εξασθένιση / κόπωση, κακουχία, οίδηµα, Πολύ σπάνιες περιπτώσεις του συνδρόµου Churg- Strauss (CSS) έχουν αναφερθεί σε ασθµατικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας µε montelukast (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Very rare cases of Churg-Strauss Syndrome (CSS) have been reported during montelukast treatment in asthmatic patients (see section 4.4).
∆εν είναι διαθέσιµες ειδικές πληροφορίες για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας µε montelukast.
No specific information is available on the treatment of overdose with montelukast.
Σε µελέτες χρόνιου άσθµατος, το montelukast έχει χορηγηθεί σε ασθενείς, σε δόσεις µέχρι 200 mg / ηµέρα για 22 εβδοµάδες και σε µικρής διάρκειας µελέτες µέχρι 900 mg / ηµέρα σε ασθενείς, για περίπου µια εβδοµάδα χωρίς να παρουσιαστούν σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
In chronic asthma studies, montelukast has been administered at doses up to 200 mg/ day to adult patients for 22 weeks and in short term studies, up to 900 mg/ day to patients for approximately one week without clinically important adverse experiences.
Αυτά περιλαµβάνουν αναφορές σε ενήλικες και παιδιά µε µία δόση ίση µε 1000 mg.
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg (approximately 61 mg/ kg in a 42 month old child).
(περίπου 61 mg/ kg σε ένα παιδί ηλικίας 42 µηνών).
The clinical and laboratory findings observed were consistent with the safety profile in adults and paediatric patients.
Τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήµατα που παρατηρήθηκαν συµφωνούν µε το προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. ∆εν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιστατικών υπερδοσολογίας.. Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίζονται συνήθως ήταν σύµφωνες µε το προφίλ ασφάλειας του montelukast και περιελάµβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία, δίψα, κεφαλαλγία, έµετο, και ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα ∆εν είναι γνωστό αν το montelukast αποµακρύνεται µε περιτοναϊκή διύλυση ή αιµοδιύλυση.
The most frequently occurring adverse experiences were consistent with the safety profile of montelukast and included abdominal pain, somnolence, thirst, headache, vomiting, and psychomotor hyperactivity.
Ανταγωνιστής υποδοχέων λευκοτριενίων.
Leukotriene receptor antagonist ATC-code:
RO3D CO3
R03D C03
Τα κυστεϊνυλικά λευκοτριένια (LTC4, LTD4, LTE4), είναι ισχυρά εικοσανοειδή που προκαλούν φλεγµονή και απελευθερώνονται από διάφορα κύτταρα, συµπεριλαµβανοµένων των µαστοκυττάρων και των ηωσινοφίλων.
The cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) are potent inflammatory eicosanoids released from various cells including mast cells and eosinophils.
Αυτοί οι σηµαντικοί προ- ασθµατικοί µεταβιβαστές συνδέονται µε τους κυστεϊνυλικούς υποδοχείς των λευκοτριενίων (CysLT) που βρίσκονται στους ανθρώπινους αεραγωγούς και προκαλούν αντιδράσεις που προέρχονται από αυτούς, συµπεριλαµβανοµένων βρογχοσύσπαση, έκκριση βλέννας, αγγειακής διαπερατότητας και συσσώρευσης ηωσινόφιλων.
These important pro-asthmatic mediators bind to cysteinyl leukotriene receptors (CysLT) found in the human airway and cause airway actions, including bronchoconstriction, mucous secretion, vascular permeability, and eosinophil recruitment.
Σε κλινικές µελέτες το montelukast αναστέλει σε χαµηλές δόσεις εως 5mg τη βρογχοσύσπαση από εισπνοή LTD4.
In clinical studies, montelukast inhibits bronchoconstriction due to inhaled LTD4 at doses as low as 5 mg.
Bρογχοδιαστολή παρατηρήθηκε εντός 2 ωρών µετά την από του στόµατος χορήγηση.
Bronchodilation was observed within 2 hours of oral administration.
Η προκαλούµενη βρογχοδιασταλτική επίδραση από ένα β- αγωνιστή ήταν αθροιστική σε αυτή που προκλήθηκε από το montelukast.
The bronchodilation effect caused by a β -agonist was additive to that caused by montelukast.
Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως14 ετών, το montelukast, συγκρινόµενο µε placebo, µείωσε την περιφερική συγκέντρωση ηωσινοφίλων στο αίµα, ενώ βελτίωσε τον κλινικό έλεγχο του άσθµατος.
In adult and paediatric patients 2 to 14 years of age, montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils while improving clinical asthma control.
Σε µελέτες µε ενήλικες, το montelukast 10 mg εφ’ άπαξ ηµερησίως, συγκρινόµενο µε placebo, επέδειξε σηµαντικές βελτιώσεις στην πρωϊνή FEV1 (10, 4% έναντι 2, 7% µεταβολή από το αρχικό στάδιο), στην ΠΜ µέγιστη εκπνευστική ροή (PEFR) (24, 5 L/ min έναντι 3, 3 L/ min µεταβολή από το αρχικό στάδιο) και σηµαντική µείωση στη συνολική χορήγηση β- αγωνιστών (- 26, 1% έναντι - 4, 6% µεταβολή από το αρχικό στάδιο). Η βελτίωση στη βαθµολογία συµπτωµάτων κατά την ηµέρα και τη νύχτα όπως αναφέρθηκαν από τους ασθενείς ήταν σηµαντικά καλύτερη από το placebo.
Improvement in patient-reported daytime and nighttime asthma symptoms scores was significantly better than placebo.
Mελέτες σε ενήλικες επέδειξαν την ικανότητα του montelukast να δρα αθροιστικά στην κλινική επίδραση των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών (% µεταβολή από το αρχικό στάδιο για εισπνεόµενη βεκλοµεθαζόνη συν montelukast έναντι βεκλοµεθαζόνης, έδειξαν αντίστοιχα για την FEV1:
Studies in adults demonstrated the ability of montelukast to add to the clinical effect of inhaled corticosteroid (% change from baseline for inhaled beclomethasone plus montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1:
5, 4% 23 έναντι 1, 04%, χρήση β- αγωνιστών: - 8, 70% έναντι 2, 64%).
5.43% vs 1.04%; β -agonist use: -8.70% vs 2.64%).
Συγκρινόµενο µε την εισπνεόµενη βεκλοµεθαζόνη (200µg δύο φορές την ηµέρα χορηγούµενη µε δοσιµετρική συσκευή), το montelukast επέδειξε µια πιο γρήγορη αρχική ανταπόκριση, παρόλο που κατά τη διάρκεια της µελέτης 12 εβδοµάδων η βεκλοµεθαζόνη παρείχε µια µεγαλύτερη µέση θεραπευτική επίδραση (% µεταβολή από το αρχικό στάδιο για το montelukast έναντι της βεκλοµεθαζόνης, αντίστοιχα για την FEV1:
Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1:
7, 49% έναντι 13, 3%, χρήση β- αγωνιστή: - 28, 28 έναντι - 43, 89%).
7.49% vs 13.3%; β -agonist use: -28.28% vs -43.89%).
Παρ’ όλα αυτά συγκρινόµενο µε τη βεκλοµεθαζόνη, ένα µεγάλο ποσοστό ασθενών που θεραπεύονταν µε montelukast είχαν παρόµοιες κλινικές ανταποκρίσεις (π. χ 50% των ασθενών που τους χορηγήθηκε βεκλοµεθαζόνη επέτυχαν µία βελτίωση από το αρχικό στάδιο στην FEV1 κατά 11% περίπου ή και περισσότερο, ενώ περίπου 42% των ασθενών που τους χορηγήθηκε montelukast επέτυχαν την ίδια ανταπόκριση).
However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e. g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response).
Σε µία µελέτη 8 εβδοµάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς, 6 έως 14 ετών το montelukast 5mg εφ’ άπαξ ηµερησίως, συγκρινόµενο µε placebo, βελτίωσε σηµαντικά την αναπνευστική λειτουργία (FEV1:
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/ min vs 17.8 L/ min change from baseline) and decreased "as-needed" β -agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
Σε µία µελέτη 12 µηνών που συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα του montelukast έναντι του εισπνεόµενου fluticasone σχετικά µε τον έλεγχο του άσθµατος σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ως 14 ετών µε ήπιο επιµένον άσθµα, το montelukast δεν ήταν κατώτερο του fluticasone ως προς την αύξηση του ποσοστού των ηµερών χωρίς θεραπεία διάσωσης (ΗΧΘ∆) για το άσθµα, τον πρωταρχικό στόχο.
In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
Κατά µέσο όρο, στη διάρκεια µίας περιόδου θεραπείας 12 µηνών, το ποσοστό των ΗΧΘ∆ αυξήθηκε από 61. 6 σε 84. 0% στην οµάδα µε montelukast και από 60. 9% σε 86. 7% στην οµάδα µε fluticasone.
Averaged over the 12-month treatment period, the percentage of asthma RFDs increased from 61.6 to 84.0 in the montelukast group and from 60.9 to 86.7 in the fluticasone group.
Η διαφορά µεταξύ των οµάδων ως προς την κατά µέσο όρο αύξηση του ποσοστού των ηµερών ΗΧΘ∆ ήταν στατιστικά σηµαντική (- 2. 8% µε 95% ∆Α µεταξύ - 4. 7% και - 0. 9%), αλλά µέσα στα όρια που προκαθορίζονται ώστε να µην υπάρχει κλινικά κατωτερότητα.
The between group difference in LS mean increase in the percentage of asthma RFDs was statistically significant (- 2.8 with a 95% CI of -4.7, -0.9), but within the limit pre-defined to be clinically not inferior.
Το FEV1 αυξήθηκε από 1. 83 L σε 2. 09 L στην οµάδα του montelukast και από 1. 85 L σε 2. 14 L στην οµάδα fluticasone Η διαφορά µεταξύ των οµάδων υπολογισµένη µε βάση τις ευθείες ελαχίστων τετραγώνων (LS), ως προς την µέση αύξηση του FEV1 ήταν - 0. 02 L µε 95% ∆Α µεταξύ - 0. 06 και 0. 02.
The between-group difference in LS mean increase in FEV1 was -0.02 L with a 95% CI of -0.06, 0.02.
Η µέση προβλεπόµενη αύξηση του FEV1 σε σύγκριση µε την αρχική τιµή σε εκατοστιαία µεταβολή ήταν 0. 6% στην οµάδα θεραπείας µε montelukast και 2. 7% στην οµάδα θεραπείας µε fluticasone.
The mean increase from baseline in% predicted FEV1 was 0.6% in the montelukast treatment group, and 2.7% in the fluticasone treatment group.
Η διαφορά ως προς την µεταβολή σε σύγκριση µε την αρχική τιµή του ποσοστού,% του προβλεπόµενου FEV1, ήταν σηµαντική: - 2. 2% µε µία 95% ∆Α µεταξύ - 3. 6%, και - 0. 7%.
The difference in LS means for the change from baseline in the% predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
Το ποσοστό των ηµερών µε χρήση β- αγωνιστή µειώθηκε από 38. 0 σε 15. 4 στην οµάδα του montelukast, και από 38. 5% σε 12. 8% στην οµάδα fluticasone.
The percentage of days with β -agonist use decreased from 38.0 to 15.4 in the montelukast group, and from 38.5 to 12.8 in the fluticasone group.
Η διαφορά των µέσων LS τιµών µεταξύ των οµάδων ως προς το ποσοστό των ηµερών µε χρήση β- αγωνιστή ήταν σηµαντική:
The between group difference in LS means for the percentage of days with β -agonist use was significant:
2. 7% µε 95% ∆Α µεταξύ 0. 9% και 4. 5%.
2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5.
Το ποσοστό των ασθενών µε ένα ασθµατικό επεισόδιο (ένα ασθµατικό επεισόδιο ορίζεται ως η περίοδος επιδείνωσης του άσθµατος, κατά την οποία απαιτείται από του στόµατος χορήγηση στεροειδών, µία όχι προγραµµατισµένη επίσκεψη στο γιατρό, επίσκεψη του τµήµατος πρώτων βοηθειών, ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο) ήταν 32. 2% στην οµάδα του montelukast και 25. 6% στην οµάδα fluticasone.
Sixty percent of patients were not on any other controller therapy.
Ο λόγος των πιθανοτήτων (µε 95% ∆Α) είναι ίσος µε 1. 38 (µε 95% ∆Α) (µεταξυ 1. 04 και 1. 84).
Montelukast improved daytime symptoms (including coughing, wheezing, trouble breathing and activity limitation) and nighttime symptoms compared with placebo.
Το ποσοστό των ασθενών µε συστηµατική, (κυρίως από το στόµα) χρήση κορτικοστεροειδών κατά την διάρκεια της µελέτης ήταν 17. 8% στην οµάδα του montelukast και 10. 5% στην οµάδα fluticasone.
In a 12-month, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age with mild asthma and episodic exacerbations, montelukast 4 mg once daily significantly (p≤ 0.001) reduced the yearly rate of asthma exacerbation episodes (EE) compared with placebo (1.60 EE vs.
Η διαφορά των µέσων τιµών LS µεταξύ των οµάδων ήταν σηµαντική:
2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥ 3 consecutive days with daytime symptoms requiring β -agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
7. 3% µε 95% ∆Α µεταξύ 2. 9 και 11. 7.
The percentage reduction in yearly EE rate was 31.9%, with a 95% CI of 16.9, 44.1.
Σηµαντική µείωση στη βρογχοσύσπαση που προκαλείται από άσκηση (ΕΙΒ) δείχθηκε σε µια µελέτη 12 εβδοµάδων σε ενήλικες (µέγιστη πτώση στη FEV1 22, 33% για το montelukast έναντι 32, 40% για το placebo, χρόνος επαναφοράς εντός 5% από τις αρχικές τιµές της FEV1 44, 22min έναντι 60, 64 min).
Efficacy of montelukast is supported in paediatric patients 6 months to 2 years of age by extrapolation from the demonstrated efficacy in patients 2 years of age and older with asthma, and is based on similar pharmacokinetic data, as well as the assumption that the disease course, pathophysiology and the medicinal products’ s effect are substantially similar among these populations.