natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Remicade ενδείκνυται για ενδοφλέβια χρήση σε ενήλικες (≥ 18 ετών) σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις και σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας 6 έως 17 ετών, με νόσο του Crohn (βλ. παράγραφο 5. 1).
Remicade is indicated for intravenous use in adults (≥ 18 years) across all approved indications and in paediatric patients, aged 6 to 17 years, with Crohn’ s disease (see section 5.1).
Λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, το Remicade δε συνιστάται για χρήση σε οποιαδήποτε άλλη παιδιατρική ένδειξη (για νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα, βλ. παράγραφο 4. 8).
Due to insufficient data on safety and efficacy, Remicade is not recommended for use in any other paediatric indication (for juvenile rheumatoid arthritis, see section 4.8).
Η συνιστώμενη διάρκεια έγχυσης για ασθενείς με κάθε ένδειξη περιγράφεται παρακάτω κάτω από την αντίστοιχη ένδειξη.
The recommended infusion duration for patients with each indication is described below under the respective indication.
Όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Remicade, θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον επί 1 - 2 ώρες μετά την έγχυση για την εμφάνιση αντιδράσεων οξείας μορφής που σχετίζονται με την έγχυση.
All patients administered Remicade are to be observed for at least 1-2 hours post infusion for acute infusion-related reactions.
Θα πρέπει να διατίθεται εξοπλισμός αντιμετώπισης επειγόντων περιστατικών, όπως αδρεναλίνη, αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, καθώς και τεχνητός αεραγωγός.
Emergency equipment, such as adrenaline, antihistamines, corticosteroids and an artificial airway must be available.
Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν πριν από την θεραπεία για παράδειγμα αντιισταμινικό παρασκεύασμα, υδροκορτιζόνη και/ ή παρακεταμόλη και μπορεί να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση ειδικά εάν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση έχουν υπάρξει στο παρελθόν (βλ. παράγραφο 4. 4).
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol and infusion rate may be slowed in order to decrease the risk of infusion related reactions especially if infusion-related reactions have occurred previously (see section 4.4).
Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Remicade, οι λοιπές συνδυαζόμενες θεραπείες, π. χ., κορτικοστεροειδή και ανοσοκατασταλτικά, θα πρέπει να χορηγούνται κατά τον καλύτερο δυνατό τρόπο.
During Remicade treatment, other concomitant therapies, e. g., corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
3 Για οδηγίες παρασκευής και χορήγησης, βλ. παράγραφο 6. 6.
For preparation and administration instructions, see section 6.6.
Ενήλικες (≥ 18 ετών)
3 Adults (≥ 18 years)
Ρευματοειδής αρθρίτις Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με Remicade:
Rheumatoid arthritis Patients not previously treated with Remicade:
3 mg/ kg χορηγούμενα σαν μία ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 2 ωρών ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης 3 mg/ kg στη 2η και 6η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες.
3 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 3 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Σε προσεκτικά επιλεγμένους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι έχουν ανεχθεί 3 αρχικές 2ωρες εγχύσεις του Remicade, μπορεί να γίνεται εκτίμηση της χορήγησης μεταγενέστερων εγχύσεων για μία περίοδο όχι μικρότερη από 1 ώρα.
In carefully selected patients with rheumatoid arthritis who have tolerated 3 initial 2-hour infusions of Remicade, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Βραχείες εγχύσεις σε δόσεις > 6 mg/ kg δεν έχουν μελετηθεί.
Shortened infusions at doses > 6 mg/ kg have not been studied.
Εάν ένας ασθενής έχει μία ανεπαρκή ανταπόκριση ή χάσει την ανταπόκριση μετά από αυτήν την περίοδο, θα πρέπει να γίνεται εκτίμηση για αύξηση της δόσης σταδιακά κατά περίπου 1, 5 mg/ kg, μέχρι ένα μέγιστο των 7, 5 mg/ kg κάθε 8 εβδομάδες.
If a patient has an inadequate response or loses response after this period, consideration may be given to increase the dose step-wise by approximately 1.5 mg/ kg, up to a maximum of 7.5 mg/ kg every 8 weeks.
Εναλλακτικά, θα πρέπει να εκτιμάται η χορήγηση 3 mg/ kg με συχνότητα κάθε 4 εβδομάδες.
Alternatively, administration of 3 mg/ kg as often as every 4 weeks may be considered.
Σοβαρή, ενεργός νόσος του Crohn 5 mg/ kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση για μία χρονική περίοδο 2 ωρών ακολουθούμενη από μία επιπρόσθετη έγχυση 5 mg/ kg 2 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση.
Severe, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by an additional 5 mg/ kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Σε ασθενείς που ανταποκρίνονται, οι εναλλακτικές στρατηγικές για τη συνέχιση της θεραπείας είναι: • Συντήρηση:
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are: • Maintenance:
Πρόσθετη έγχυση των 5 mg/ kg στις 6 εβδομάδες μετά την αρχική δόση, ακολουθούμενη από εγχύσεις κάθε 8η εβδομάδα ή • Επαναχορήγηση:
Additional infusion of 5 mg/ kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or • Re-administration:
Έγχυση των 5 mg/ kg εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν (βλ. « Επαναχορήγηση » παρακάτω και παράγραφο 4. 4).
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘ Re- administration’ below and section 4.4).
Παρόλο που εκλείπουν συγκριτικά στοιχεία, περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που αρχικά ανταποκρίθηκαν σε 5 mg/ kg αλλά που έχασαν την ανταπόκριση δείχνουν ότι ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανακτήσουν την ανταπόκριση με κλιμάκωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5. 1).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/ kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Ενεργός νόσος του Crohn με παρουσία συριγγίων 5 mg/ kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση εντός διαστήματος 2 ωρών ακολουθούμενη από επιπρόσθετες εγχύσεις των 5 mg/ kg κατά την 2η και 6η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση.
Fistulising, active Crohn’ s disease 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Εάν έπειτα από 3 δόσεις ο ασθενής δεν αντοποκριθεί, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί πρόσθετη θεραπεία με infliximab.
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Πρόσθετες εγχύσεις των 5 mg/ kg κάθε 8 εβδομάδες ή • Επαναχορήγηση:
Additional infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks or • Re-administration:
Έγχυση των 5 mg/ kg εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν ακολουθούμενη από εγχύσεις των 5 mg/ kg κάθε 8 εβδομάδες (βλ. παρακάτω « Επαναχορήγηση » και παράγραφο 4. 4).
Infusion of 5 mg/ kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/ kg every 8 weeks (see ‘ Re-administration’ below and section 4.4).
4 Παρόλο που εκλείπουν συγκριτικά στοιχεία, περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που αρχικά ανταποκρίθηκαν σε 5 mg/ kg αλλά που έχασαν την ανταπόκριση δείχνουν ότι ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ανακτήσουν την ανταπόκριση με κλιμάκωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5. 1).
Although comparative data are lacking, limited data in patients who initially responded to 5 mg/ kg but who lost response indicate that some patients may regain response with dose escalation (see section 5.1).
Στη νόσο του Crohn, η εμπειρία με επαναχορήγηση εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν είναι περιορισμένη και συγκριτικά στοιχεία για το όφελος / κίνδυνο αυτών των εναλλακτικών στρατηγικών για την συνεχιζόμενη θεραπεία λείπουν.
In Crohn’ s disease, experience with re-administration if signs and symptoms of disease recur is limited and comparative data on the benefit/ risk of the alternative strategies for continued treatment are lacking.
Ελκώδης κολίτιδα 5 mg/ kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση για μία χρονική περίοδο 2 ωρών ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης 5 mg/ kg στη 2η και 6η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 8 εβδομάδες.
4 Ulcerative colitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2 hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 14 εβδομάδες θεραπείας, δηλ. τρεις δόσεις.
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 14 weeks of treatment, i. e. three doses.
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Χορηγείται δόση 5 mg/ kg ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 2 ωρών και ακολουθείται από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης των 5 mg/ kg τη 2η και την 6η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 6 έως 8 εβδομάδες.
Ankylosing spondylitis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί μέχρι την έκτη εβδομάδα (δηλ. μετά από 2 δόσεις), δεν θα πρέπει να του δοθεί επιπλέον θεραπεία με infliximab.
If a patient does not respond by 6 weeks (i. e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Ψωριασική αρθρίτιδα 5 mg/ kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση για μία χρονική περίοδο 2 ωρών ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης 5 mg/ kg στη 2η και 6η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 8 εβδομάδες.
Psoriatic arthritis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Ψωρίαση 5 mg/ kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση για μία χρονική περίοδο 2 ωρών ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης 5 mg/ kg στη 2η και 6η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 8 εβδομάδες.
Psoriasis 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Εάν κάποιος ασθενής δεν δείξει ανταπόκριση μετά από 14 εβδομάδες (δηλ. μετά από 4 δόσεις), δεν θα πρέπει να του δοθεί επιπλέον θεραπεία με infliximab.
If a patient shows no response after 14 weeks (i. e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Επαναχορήγηση για τη νόσο του Crohn και τη ρευματοειδή αρθρίτιδα Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, το Remicade μπορεί να επαναχορηγηθεί εντός 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση.
Re-administration for Crohn’ s disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Remicade can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Σε κλινικές μελέτες, όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν όχι συχνές και εμφανίστηκαν μετά από διαστήματα χωρίς αγωγή με Remicade μικρότερα του 1 έτους (βλ. παράγραφο 4. 4 και 4. 8: όψιμη υπερευαισθησία).
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year (see section 4.4 and 4.8: delayed hypersensitivity).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης μετά από διάστημα μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων χωρίς αγωγή με το Remicade δεν έχει αποδειχθεί.
The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Αυτό ισχύει και για τους ασθενείς με νόσο του Crohn και για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
This applies to both Crohn’ s disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Επαναχορήγηση για ελκώδη κολίτιδα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης, πλην της χορήγησης κάθε 8 εβδομάδες, δεν έχει αποδειχθεί.
Re-administration for ulcerative colitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Επαναχορήγηση για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης, πλην της χορήγησης κάθε 6η και 8η εβδομάδα, δεν έχει αποδειχθεί.
Re-administration for ankylosing spondylitis The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established.
Επαναχορήγηση για την ψωριασική αρθρίτιδα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης, πλην της χορήγησης κάθε 8 εβδομάδες,
Re-administration for psoriatic arthritis The safety and efficacy of re-administration, other than every 8 weeks, has not been established.
Επαναχορήγηση για την ψωρίαση Η περιορισμένη εμπειρία από την επαναθεραπεία με μία εφ ’ άπαξ δόση Remicade στην ψωρίαση μετά από ένα διάστημα 20 εβδομάδων υποδηλώνει μειωμένη αποτελεσματικότητα και υψηλότερη επίπτωση των ήπιων προς μέτριων αντιδράσεων έγχυσης όταν συγκρίνονται με το αρχικό σχήμα επαγωγής (βλ. παράγραφο 5. 1).
Re-administration for psoriasis Limited experience from re-treatment with one single Remicade dose in psoriasis after an interval of 20 weeks suggests reduced efficacy and a higher incidence of mild to moderate infusion reactions when compared to the initial induction regimen (see section 5.1).
Νόσος του Crohn (6 έως 17 ετών) 5 mg/ kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση για μία χρονική περίοδο 2 ωρών ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης 5 mg/ kg στη 2η και 6η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 8 εβδομάδες.
Crohn’ s disease (6 to 17 years) 5 mg/ kg given as an intravenous infusion over a 2-hour period followed by additional 5 mg/ kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Τα διαθέσιμα δεδομένα δε στηρίζουν την περαιτέρω θεραπεία με infliximab σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται μέσα στις πρώτες 10 εβδομάδες θεραπείας.
Available data do not support further infliximab treatment in paediatric patients not responding within the first 10 weeks of treatment.
4. 3 Αντενδείξεις
5 4.3 Contraindications
Ασθενείς με φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις όπως σήψη, αποστήματα, φυματίωση και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4. 4).
Patients with tuberculosis or other severe infections such as sepsis, abscesses, and opportunistic infections (see section 4.4).
Ασθενείς με μέτριας ή βαριάς μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία III/ IV) (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
Patients with moderate or severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see sections 4.4 and 4.8).
Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο infliximab (βλ. παράγραφο 4. 8), σε άλλες πρωτεΐνες του ποντικού ή σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα.
Patients with a history of hypersensitivity to infliximab (see section 4.8), to other murine proteins, or to any of the excipients.
Αντιδράσεις κατά την έγχυση και υπερευαισθησία Το infliximab έχει συνδυαστεί με οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού shock και αντιδράσεων όψιμης υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4. 8).
Infusion reactions and hypersensitivity Infliximab has been associated with acute infusion-related reactions, including anaphylactic shock, and delayed hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Οι ασθενείς μπορεί να λάβουν προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή με π. χ. αντιισταμινικό παρασκεύασμα, υδροκορτιζόνη ή/ και παρακεταμόλη για να προληφθούν οι ήπιες και παροδικές αντιδράσεις.
Patients may be pre-treated with e. g., an antihistamine, hydrocortisone and/ or paracetamol to prevent mild and transient effects.
Η σύγχρονη χορήγηση ανοσοτροποποιητικών έχει συσχετισθεί με χαμηλότερη συχνότητα αντισωμάτων προς το infliximab και με μείωση της συχνότητας των αντιδράσεων έγχυσης.
Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and a reduction in the frequency of infusion reactions.
Το αποτέλεσμα της συγχορηγούμενης θεραπείας με ανοσοτροποποιητικά ήταν μεγαλύτερο στους ασθενείς που έλαβαν επεισοδιακά θεραπεία σε σχέση με τους ασθενείς που τους δόθηκε θεραπεία συντήρησης.
The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically treated patients than in patients given maintenance therapy.
Οι ασθενείς που που διακόπτουν τα ανοσοκατασταλτικά πριν από ή κατά τη διάρκεια της αγωγής με Remicade διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν τα εν λόγω αντισώματα.
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during Remicade treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Εάν εμφανισθούν σοβαρές αντιδράσεις πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή και να μη χορηγούνται περαιτέρω εγχύσεις Remicade (βλ. παράγραφο 4. 8: « Ανοσογονικότητα »).
"Immunogenicity").
6 Σε κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been reported.
Συμβουλεύσατε τους ασθενείς, να αναζητήσουν άμεση ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν οποιαδήποτε όψιμη ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4. 8: « Όψιμη υπερευαισθησία »).
Advise patients to seek immediate medical advice if they experience any delayed adverse event (see section 4.8: “ Delayed hypersensitivity”).
Λοιμώξεις Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης πριν, κατά την διάρκεια και μετά την θεραπεία με Remicade.
Infections Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Remicade.
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν ενδέχεται η χρήση του Remicade σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή με ιστορικό υποτροπιαζόντων λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης ταυτόχρονης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Caution should be exercised when considering the use of Remicade in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Η πρώιμη αναγνώριση των άτυπων κλινικών προβολών των σοβαρών λοιμώξεων είναι σημαντική έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι καθυστερήσεις στη διάγνωση και τη θεραπεία.
Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections is critical in order to minimize delays in diagnosis and treatment.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν δεσμευτές του TNF είναι περισσότερο επιρρεπείς σε σοβαρές λοιμώξεις.
6 Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Έχουν παρατηρηθεί φυματίωση, βακτηριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης και της πνευμονίας, διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με infliximab.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.
Some of these infections have been fatal.
Η χορήγηση του Remicade θα πρέπει να τερματίζεται εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία νέα σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία και κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει μέχρις ώτου η λοίμωξη είναι ελεγχόμενη.
Administration of Remicade should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Για ασθενείς που έχουν διαμείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή η βλαστομυκητίαση είναι ενδημικές, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με Remicade θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με Remicade.
For patients who have resided in or traveled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Remicade treatment should be carefully considered before initiation of Remicade therapy.
Έχουν γίνει αναφορές ενεργού φυματίωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν Remicade.
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving Remicade.
Οι ευκαιριακές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς υπό Remicade συμπεριλάμβαναν, αλλά δεν περιορίστηκαν σε πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, άτυπες λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια, λιστερίωση και ασπεργίλλωση.
Opportunistic infections reported in patients on Remicade have included, but are not limited to pneumocystosis, histoplasmosis, cytomegalovirus infection, atypical mycobacterial infections, listeriosis and aspergillosis.
Σε κλινικές μελέτες, λοιμώξεις έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε παιδιατρικούς πληθυσμούς ασθενών παρά σε ενήλικες πληθυσμούς ασθενών (βλ. παράγραφο 4. 8).
In clinical studies, infections have been reported more frequently in paediatric patient populations than in adult patient populations (see section 4.8).
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Remicade, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργό και μη ενεργό (« λανθάνουσα ») φυματίωση.
Before starting treatment with Remicade, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
7 ιατρικό ιστορικό με το οποίο να συνοδεύεται από προσωπικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανής προηγούμενης επαφής με φυματίωση και προηγούμενης ή/ και τρέχουσας ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται στις κατάλληλες δοκιμασίες ελέγχου, π. χ. δοκιμασία δερματικής φυματίνης, ακτινογραφία θώρακος, (μπορεί να ισχύουν οι τοπικές οδηγίες).
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Αν διαγνωστεί ενεργός φυματίωση, δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με το Remicade (βλ. παράγραφο 4. 3).
If active tuberculosis is diagnosed, Remicade therapy must not be initiated (see section 4.3).
Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω, η ισορροπία οφέλους/ κινδύνου της θεραπείας με Remicade θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
Εάν διαγνωστεί μη ενεργός (« λανθάνουσα ») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει με αντι- φυματική θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Remicade, και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Remicade, and in accordance with local recommendations.
Σε ασθενείς που έχουν αρκετούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση και έχουν αρνητική δοκιμασία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να εξετάζεται η αντι- φυματική θεραπεία πριν την έναρξη του Remicade.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should be considered before the initiation of Remicade.
Χρήση αντι- φυματικής θεραπείας θα πρέπει επίσης να εξετάζεται πριν την έναρξη του Remicade σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ένα επαρκές σχήμα θεραπείας.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Remicade in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Κάθε ασθενής θα πρέπει να γνωρίζει ότι σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων/ συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (δηλ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/ απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Remicade πρέπει να ζητά τη συμβουλή ιατρού.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g. persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Remicade treatment.
Aσθενείς με νόσο του Crohn με παρουσία συριγγίων με οξεία διαπυητικά συρίγγια δεν πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με Remicade πριν αποκλειστεί η πιθανή παρουσία μόλυνσης, ειδικότερα του αποστήματος (βλ. παράγραφο 4. 3).
Patients with fistulising Crohn’ s disease with acute suppurative fistulas must not initiate Remicade therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section 4.3).