natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ιστορικού αντίδρασης σε σκιαγραφικά μέσα με βάση το ιώδιο Πριν την έγχυση των σκιαγραφικών μέσων, οι ασθενείς θα πρέπει να ερωτώνται εάν έχουν οποιεσδήποτε αλλεργίες (π. χ. αλλεργίες σε θαλασσινά ή φαρμακευτικά προϊόντα, αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση), εάν έχουν υπερευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα και εάν πάσχουν από βρογχικό άσθμα.
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Μπορεί να αποφασιστεί η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικά ή/ και γλυκοκορτικοειδή.  Ασθενείς που χρησιμοποιούν βήτα αποκλειστές
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
3 Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν βήτα αποκλειστές δεν αποκρίνονται απαραίτητα στους βήτα αγωνιστές, οι οποίοι συνήθως χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.  Ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο Σε αυτήν την ομάδα ασθενών οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι σοβαρές.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Ειδικά σε ασθενείς με σοβαρές καρδιακές νόσους (π. χ. σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία αρτηριακή νόσος) οι καρδιαγγειακές αντιδράσεις μπορεί να επιδεινωθούν.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Εντούτοις, δεν υπήρξαν ανάλογες εκδηλώσεις από τις κλινικές δοκιμές με το Optimark.  Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος Σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία ή εγκεφαλικές βλάβες, η πιθανότητα σπασμών κατά τη διάρκεια της εξέτασης μπορεί να είναι αυξημένη.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Απαιτούνται προφυλάξεις κατά την εξέταση αυτών των ασθενών (π. χ. παρακολούθηση του ασθενούς) και πρέπει να έχει διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα του εξοπλισμού και των φαρμακευτικών προϊόντων που απαιτούνται για την ταχεία αντιμετώπιση ενδεχόμενων σπασμών.  Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και μεταμόσχευση ήπατος Υπήρξαν αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) σχετιζόμενης με τη χρήση ορισμένων σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30ml/ min/ 1, 73m2) και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος.
3  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
Συνεπώς, το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στους συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών (βλ. παράγραφο 4. 3).
Therefore Optimark should not be used in these populations (see section 4.3).
Έχουν αναφερθεί επίσης περιπτώσεις NSF σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60ml/ min/ 1, 73m2) με τη χρήση σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο.
Cases of NSF have also been reported in patients with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Το Optimark πρέπει να χρησιμοποιείται στους συγκεκριμένους ασθενείς με προσοχή.
Optimark should be used in these patients with caution.
Η γαδοβερσεταμίδη μπορεί να αποβληθεί μέσω αιμοδιύλισης.
Gadoversetamide is dialysable.
Η αιμοδιύλιση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του Optimark σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Optimark από το σώμα.
Haemodialysis shortly after Optimark administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Optimark from the body.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη αιμοδιύλισης για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της NSF σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιύλιση.  Παιδιά Το Optimark δεν πρέπει να χορηγείται με αυτόματο ενετήρα.
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.  Children Optimark must not be administered with an autoinjector.
Η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται με το χέρι στα παιδιά, ώστε να αποφεύγεται η περίπτωση υπερδοσολογίας από λάθος.  Νεογνά και βρέφη Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών.
The required dose should be administered by hand to children to avoid overdosage by mistake.  Neonates and infants Optimark should not be used in children below the age of two years.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.  Νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση μέχρι 17 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά ‘ ελεύθερο νατρίου ’.
Safety and efficacy have not been studied in this age group.  Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Υψηλότερες δόσεις περιέχουν 1 mmol νατρίου ή περισσότερο, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στους ασθενείς με διατροφή ελεγχόμενου νατρίου.  Σίδηρος και ψευδάργυρος ορού Απαιτείται επίσης προσοχή διότι παρατηρήθηκαν παροδικές μειώσεις στις παραμέτρους σιδήρου και ψευδαργύρου ορού σε κλινικές δοκιμές.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.  Serum iron and zinc Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
Το Optimark έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί παρεμβολή στη μέτρηση του ασβεστίου ορού με τη χρωματομετρική μέθοδο ortho- cresolphthalein complexone (OCP).
Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho- cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
4 ασβεστίου ορού, όπως η χρωματομετρική μέθοδος arsenazo III, η ατομική φασματοσκόπηση απορρόφησης και η επαγωγικά συζευμένη φασματοσκόπηση μάζας πλάσματος.
Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and Lactation
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση της γαδοβερσεταμίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός από τις περιπτώσεις όπου μια ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο απεικόνιση MR καθορίζεται ως κρίσιμης σημασίας και δεν υπάρχει αποδεκτή εναλλακτική εξέταση απεικόνισης.
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Ο βαθμός της απέκκρισης της γαδοβερσεταμίδης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί στους ανθρώπους.
The degree of excretion of gadoversetamide in breast milk has not been studied in humans.
Με βάση τις μελέτες σε ζώα, ο βαθμός απέκκρισης αναμένεται να είναι μικρός.
Based on animal studies, the rate of excretion is expected to be low.
Στις κλινικές δόσεις, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
At clinical doses no effects on the suckling child are anticipated.
Το Optimark μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Optimark can be used during breast-feeding.
Οι περιπατητικοί ασθενείς, όταν οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές, πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι συμπτωματικά ενδέχεται να παρουσιαστεί ζάλη.
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that dizziness may incidentally occur.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable Effects
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και παροδικές στη φύση τους.
Most of the undesirable effects were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν δυσγευσία, αίθημα θερμότητας, κεφαλαλγία και ζάλη.
The most common undesirable effects were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση γαδοβερσεταμίδης βρέθηκε ότι ήταν ανεπιθύμητες ενέργειες του νευρικού συστήματος, συνοδευόμενες από γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες, γαστρεντερικές διαταραχές και διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού.
The majority of adverse reactions observed after the use of gadoversetamide were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, gastrointestinal disorders/ skin and subcutaneous tissue disorders.
Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από τις κλινικές δοκιμές και από τη χρήση της γαδοβερσεταμίδης μετά την κυκλοφορία της στην αγορά.
The following drug-related adverse reactions have been reported from clinical trials and from post- marketing use of gadoversetamide.
Κατηγορία οργάνου
System Organ
Σπάνιες
Very Rare
συστήματος
Class
(≥1/ 1. 000,
(≥ 1/ 1,000,
(≥1/ 10. 000,
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
(MedDRA) Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές του
(MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
< 1/ 100) Αναφυλακτική αντίδραση
< 1/ 100) Anaphylactic reaction
μεταβολισμού και της θρέψης
Nutrition Disorders Psychiatric
Ψυχιατρικές
Disorders
Άγχος, διαταραχή
Anxiety, Sleep disorder
διαταραχές
Nervous System
του ύπνου
Dizziness,
Διαταραχές του
Hypoaesthesia,
Ζάλη,
Syncope, Tremor,
Υπαισθησία,
Disorders
Συγκοπή, τρόμος,
Headache,
νευρικού συστήματος
Paraesthesia,
κεφαλαλγίες, δυσγευσία
Somnolence, Burning
παραισθησία, παροσμία
Convulsion
υπνηλία, αίσθημα καύσου
Dysgeusia
Σπασμός
Parosmia
5 Κατηγορία οργάνου
sensation Erythema of eyelid,
Συχνές
Eye Disorders Ear and
Όχι συχνές
Eye pain, Vision blurred
Σπάνιες
Ocular hyperaemia
συστήματος
Labyrinth Disorders
(≥1/ 1. 000,
Tinnitus Tachycardia,
(≥1/ 10. 000,
Cardiac
Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000)
Palpitations, AV block
(MedDRA)
Arrhythmia
< 1/ 1. 000) Ερύθημα των
first degree, Extrasystoles
Οφθαλμικές
Vascular
βλεφάρων,
Flushing
Οφθαλμική υπεραιμία
Hypotension,
διαταραχές Διαταραχές του
Disorders Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
οφθαλμικός πόνος, θαμπή όραση
Nasal congestion, Throat irritation
ωτός και του λαβυρίνθου
Hypertension Dyspnoea, Dysphonia, Cough, Rhinorrhoea, Throat tightness Salivary hypersecretion,,
Εμβοές Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών,
Bronchospasm, Pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
Καρδιακές
Gastrointestinal
Αρρυθμία
Nausea,
διαταραχές Αγγειακές
Vomiting, Abdominal
διαταραχές
Disorders Skin and
Υπόταση, υπέρταση
pain, Constipation, Dry mouth
Διαταραχές του
Subcutaneous Tissue Disorders
Δύσπνοια,
Urticaria, Pruritus, Rash
αναπνευστικού
Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
συμφόρηση,
Periorbital oedema
δυσφωνία, βήχας,
5
συστήματος, του
System Organ
ερεθισμός του
Common
ρινόρροια,
Uncommon
φάρυγγα, φαρυγγίτιδα,
Rare
θώρακα και του
Very Rare
λαιμού
Class
συσφιγκτικό
(≥ 1/ 100,
ρινίτιδα, πταρμός
(≥ 1/ 1,000,
μεσοθωρακίου
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
αίσθημα λαιμού Υπερέκκριση σιέλου,
(< 1/ 10,000)
Διαταραχές του
(MedDRA) Renal and Urinary Disorders
Ναυτία,
< 1/ 10)
έμετος, κοιλιακό
< 1/ 100) Chest
γαστρεντερικού
Blood creatinine increased, Hematuria
διάρροια
General
άλγος,
discomfort,
συστήματος
Pain, Chest pain, Face
Διαταραχές του
Disorders and
Κνίδωση,
Feeling hot
Κρύος ιδρώτας,
Feeling cold,
κνησμός, εξάνθημα Θωρακική
oedema, Fatigue, Fever,
Περικογχικό οίδημα
Malaise, Feeling
Γενικές
Administration
δυσφορία,
Administration
άλγος, οίδημα του
Oedema peripheral,
διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
abnormal,
Αίσθημα θερμότητας
Site Conditions
αίσθημα κρύου, αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης
site reactions
Αίσθημα κακουχίας, αίσθηση μη φυσιολογική
Peripheral coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
ηλεκτρολύτες
abnormal CPK
Ηλεκτροκαρδιογράφημα,
Electrocardiogram
ούρων, αυξημένη τιμή CPK, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μη φυσιολογικό ασβέστιο αίματος
Increased, Haemoglobin decreased, Blood calcium abnormal
διάστημα QT παρατεταμένο
QT prolonged
Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και να διασφαλίζεται η άμεση διαθεσιμότητα των απαραίτητων φαρμακευτικών προϊόντων και εξοπλισμού έκτακτης ανάγκης, για την περίπτωση εκδήλωσης
Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
6 σοβαρού συμβάντος.
Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF).
Cases of Nephrogenic Systemic Fibrosis have been reported.
Η γαδοβερσεταμίδη έχει δοκιμαστεί σε ανθρώπους σε δόσεις μέχρι 700 micromol/ kg (επταπλάσιο της τυπικής δόσης).
Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/ kg (seven times the standard dose).
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί διύλιση για την αφαίρεση της γαδοβερσεταμίδης από το αίμα.
Dialysis can be used to remove gadoversetamide from the blood.
Παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI), κωδικός ATC:
Paramagnetic MRI contrast media, ATC code:
Στη συνηθισμένη συγκέντρωση 100 micromol/ kg, επικρατεί η μείωση του T1, ενώ η μείωση του T2 δεν είναι σημαντική, χρησιμοποιώντας ακολουθίες προσανατολισμού T1.
Gadolinium containing MRI contrast agents (gadolinium-based chelates) are designed to act indirectly on the local magnetic environment by altering proton T1 (spin-lattice) and T2 (spin-spin) relaxation times and at the usual concentration of 100 micromol/ kg, the T1 shortening predominates, and the T2 shortening is not significant using T1-weighted sequences.
Η γαδοβερσεταμίδη, ένα εξωκυτταρικό χηλικό γαδολινίου, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, εξισορροπεί γρήγορα εντός του εξωκυττάριου υγρού/ χώρου και αποβάλλεται κυρίως μέσω της σπειραματικής διήθησης.
Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/ space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
Ως αποτέλεσμα αυτών των χαρακτηριστικών, ο συγχρονισμός της λήψης εικόνας μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου είναι κρίσιμος στην απεικόνιση ήπατος.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and
Για τις μεταστάσεις ήπατος, η διαφορά σήματος μεταξύ του όγκου και του περιβάλλοντος ηπατικού ιστού ενισχύεται σημαντικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 90 δευτερολέπτων μετά τη χορήγηση του εξωκυτταρικού σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου.
6 surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
Η οπτικοποίηση των υπο - και υπεραγγειακών βλαβών μπορεί να είναι μειωμένη εάν η απεικόνιση καθυστερήσει περισσότερο από 3 λεπτά, λόγω της διάχυσης του σκιαγραφικού μέσου στα διάμεσα διαστήματα τόσο του ηπατικού παρεγχύματος όσο και της βλάβης (π. χ. μετάσταση) ενισχύοντας τη βλάβη εξίσου με το φυσιολογικό ηπατικό παρέγχυμα.
Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e. g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Καθυστερημένες μετά την έγχυση του σκιαγραφικού μέσου εικόνες ή εικόνες εξισορρόπησης (> 5 λεπτά μετά τη χορήγηση) βοηθούν στο χαρακτηρισμό των βλαβών, π. χ. το κέντρο μιας μετάστασης μπορεί να συσσωρεύσει σκιαγραφικό μέσο στο διάμεσο χώρο της βλάβης και να καταστεί υπερενισχυμένο σε σχέση με το φυσιολογικό ήπαρ.
Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e. g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Αυτή η διαφορά στο μοτίβο της
This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Η ενίσχυση των εγκεφαλικών όγκων με χρήση σκιαγραφικού μέσου που περιέχει γαδολίνιο (ή ιώδιο) εξαρτάται από τη διάρρηξη του αιματο- εγκεφαλικού φραγμού (BBB).
The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
Ως αποτέλεσμα, αυτά τα σκιαγραφικά μέσα αναφέρονται ως δείκτες για σημεία μη φυσιολογικής διάρρηξης του αιματο - εγκεφαλικού φραγμού.
As a result, these agents have been referred to as markers for sites of abnormal BBB breakdown.
Σε περίπτωση διάρρηξης του αιματο- εγκεφαλικού φραγμού, τα μόρια γαδοβερσεταμίδης διαχέονται στο διάμεσο διαμέρισμα, παράγοντας έτσι τη χαρακτηριστική παραμαγνητική δράση της μείωσης του T1 και του T2.
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Γενικά, η προσθήκη του σκιαγραφικού μέσου στην απεικόνιση MRI, στην τυπική κλινική δόση των 100 micromol/ kg, έχει οδηγήσει σε σημαντικά βελτιωμένη ανίχνευση βλαβών, ευαισθησία και διαγνωστική ακρίβεια.
In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/ kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Κατανομή Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γαδοβερσεταμίδης συμμορφώνονται με ένα ανοικτό μοντέλο δύο μερών.
Distribution The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Στη δόση 100 micromol/ kg, η μέση ημίσεια ζωή κατανομής σε φυσιολογικά άτομα υπολογιζόμενη με τη μέθοδο των υπολοίπων σε 12 φυσιολογικούς εθελοντές είναι 13, 3 ± 6, 8 λεπτά.
At the 100 micromol/ kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
Ο μέσος όγκος κατανομής στη δόση 100 micromol/ kg σε ασθενείς χωρίς έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων φυσιολογικών ατόμων και ασθενών με παθολογία του ΚΝΣ και του ήπατος) ήταν 158, 7 ± 29, 0 έως 214, 3 (εύρος 116, 4 έως 295, 0) ml/ kg.
Mean volume of distribution at the 100 micromol/ kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/ kg.
Αυτός ο όγκος κατανομής (περίπου 10- 15 l για σωματικό βάρος 70 kg) είναι σύμφωνος με ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο κατανέμεται στο εξωκυττάριο υγρό.
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Απέκκριση Η ημίσεια ζωή απέκκρισης στη δόση 100 micromol/ kg κυμαίνεται από 1, 49 ± 0, 15 ώρες σε υγιείς εθελοντές έως 2, 11 ± 0, 62 ώρες σε ασθενείς χωρίς έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων φυσιολογικών ατόμων και ασθενών με παθολογία του ΚΝΣ και του ήπατος).
Elimination The elimination half life at the 100 micromol/ kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Η μέση κάθαρση πλάσματος της γαδοβερσεταμίδης σε υγιή άτομα (111, 0 ± 14, 1 ml/ min/ 1, 73m² BSA [εμφαδόν σωματικής επιφάνειας]) δεν διαφέρει σημαντικά από τη μέση νεφρική κάθαρση.
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/ min/ 1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Τέτοια αποτελέσματα (λόγος νεφρικής κάθαρσης/ ολική κάθαρση πλάσματος κοντά στο 1) υποδεικνύουν ότι η γαδοβερσεταμίδη απεκκρίνεται ουσιαστικά μέσω των νεφρών.
Such results (ratio renal clearance/ total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Δεν παρατηρήθηκε συστηματική διαφορά σε οποιαδήποτε από τις κινητικές παραμέτρους ως συνάρτηση του επιπέδου δόσης (100 έως 700 micromol/ kg).
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/ kg).
Μεταβολισμός Ο υψηλός βαθμός παρουσίας της δόσης ως άθικτο σύμπλοκο στα ούρα υποδεικνύει ότι δεν λαμβάνει χώρα σημαντικός μεταβολισμός της γαδοβερσεταμίδης στους ανθρώπους.
Metabolism The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
Ειδικές ομάδες ασθενών
7 Special Populations
Όταν διορθώνεται για το σωματικό βάρος, η ολική σωματική κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης είναι μεγαλύτερη στην ηλικιακή ομάδα από 2 έως 11 ετών (143 ± 27, 9 ml/ h/ kg) από ό, τι παρατηρήθηκε στην ηλικιακή ομάδα από 12 έως 18 ετών (117 ± 26, 1 ml/ h/ kg) και στους δύο πληθυσμούς ενηλίκων
When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/ h/ kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1 ml/ h/ kg) and the two adult populations (82.1 ± 16.8 and 56.5 ± 9.7 ml/ h/ kg in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
8 (82, 1 ± 16, 8 και 56, 5 ± 9, 7 ml/ h/ kg στις ηλικιακές ομάδες από 19 έως 64 ετών και ≥ 65 ετών, αντίστοιχα).
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/ min), αυτό προκαλεί ακόμα και κατά έξι φορές μειωμένη κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης και αντιστοίχως κατά έξι φορές αυξημένες τιμές βαθμού έκθεσης AUC και t½.
Effect of Renal Impairment Gadoversetamide plasma levels increase linearly with decreasing renal function; in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) this even leads to a six-fold decreased gadoversetamide clearance and a corresponding six-fold increased extent of exposure AUC and t½.
Παρ ’ όλ ’ αυτά, μετά από 72 ώρες, ακόμα και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σχεδόν ολόκληρη η δόση ανακτάται στα ούρα, ενώ σε υγιείς πληθυσμούς χορηγήθηκαν δόσεις μέχρι 500 micromol/ kg χωρίς να προκύψουν θέματα ασφάλειας.
Still, after 72 hours even in patients with severe renal impairment nearly the whole dose is recovered in the urine and in healthy populations up to 500 micromol/ kg doses were administered without safety issues.
Δεν παρατηρήθηκε έκπτωση της λειτουργικότητας.
Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Βερσεταμίδη Υδροξείδιο του ασβεστίου Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Υδροξείδιο του νατρίου ή/ και υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH.
Versetamide Calcium hydroxide Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
8 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
9 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Μεγέθη συσκευασίας:
1 x 10 ml 1 x 15 ml 1 x 20 ml 1 x 30 ml