natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι κύριοι µεταβολίτες στον άνθρωπο προέρχονται από την υδροξυλίωση της πλευρικής αλυσίδας του ισοπροπυλίου, είτε στον άνθρακα της µεθίνης, ή σε µία από τις οµάδες µεθυλίου.
The main metabolites found in humans result from hydroxylation of the isopropyl side-chain, either on the methine carbon, or one of the methyl groups; activity of the main metabolites is about 5– 6 and 3 times less potent than nateglinide, respectively.
Η δράση των κύριων µεταβολιτών είναι 5– 6 και 3 φορές λιγότερο ισχυρή από τη νατεγλινίδη, αντίστοιχα.
Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
Τα διαθέσιµα δεδοµένα από πειράµατα τόσο in vivo όσο και in vitro δείχνουν ότι η νατεγλινίδη µεταβολίζεται κυρίως µέσω του CYP2C9 µε εµπλοκή του CYP3Α4 σε µικρότερη έκταση.
6 metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα µειώθηκαν ταχέως και ο χρόνος ηµιζωής απέκκρισης της νατεγλινίδης τυπικά είχε µέσο όρο 1, 5 ώρες σε όλες τις µελέτες του Trazec σε υγιείς εθελοντές και τύπου 2 διαβητικούς ασθενείς.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Trazec in volunteers and type 2 diabetic patients.
Παρ’ όλα αυτά, υπάρχει µία καθυστέρηση στον ρυθµό απορρόφησης που
Food effect When given post-prandially, the extent of nateglinide absorption (AUC) remains unaffected.
7 χαρακτηρίζεται από τη µείωση της C max και µια καθυστέρηση στο χρόνο εµφάνισης της µέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσµα (t max).
However, there is a delay in the rate of absorption characterised by a decrease in Cmax and a delay in time to peak plasma concentration (tmax).
283 mg ανα δισκίο.
283 mg per tablet
120 mg, κίτρινα, ωοειδή, µε « NVR » σηµειωµένο στη µία πλευρά και « TSL » στην άλλη.
120 mg yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
Το Trazec αντενδείκνυται σε ασθενείς µε: • Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχά • ∆ιαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη, αρνητικό C- πεπτίδιο) • ∆ιαβητική κετοοξέωση, µε ή χωρίς κώµα • Κύηση και θηλασµός (βλ. παράγραφο 4. 6,) • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Trazec is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
12 ∆εν υπάρχουν στοιχεία για εγκύους γυναίκες, κατά συνέπεια η ασφάλεια του Trazec σε εγκύους γυναίκες δεν µπορεί να αξιολογηθεί.
There is no experience in pregnant women, therefore the safety of Trazec in pregnant women cannot be assessed.
Άλλα συµβάµατα Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες, που παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες, ήταν παρόµοιας συχνότητας για τους ασθενείς που έλαβαν Trazec µε εκείνες των ασθενών που έλαβαν placebo (εικονικό φάρµακο).
Other events Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Trazec-treated and placebo-treated patients.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα µειώθηκαν ταχέως και ο χρόνος ηµιζωής ααπέκκρισης της νατεγλινίδης τυπικά είχε µέσο όρο 1, 5 ώρες σε όλες τις µελέτες του Trazec σε υγιείς εθελοντές και τύπου 2 διαβητικούς ασθενείς.
Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Trazec in volunteers and type 2 diabetic patients.
214 mg ανα δισκίο.
214 mg per tablet
180 mg, κόκκινα, ωοειδή, µε « NVR » σηµειωµένο στη µία πλευρά και « TSX » στην άλλη.
180 mg red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Το Trazec αντενδείκνυται σε ασθενείς µε: • Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχά • ∆ιαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη, αρνητικό C- πεπτίδιο) • ∆ιαβητική κετοοξέωση, µε ή χωρίς κώµα • Κύηση και θηλασµός (βλ. παράγραφο 4. 6) • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Trazec is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
20 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
21 περιπτώσεις πολύµορφου ερυθήµατος.
Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
22 µονοθεραπεία (η επί τοις% µείωση της HbA1c µε µετφορµίνη 500 mg τρεις φορές την ηµέρα ως µονοθεραπεία: – 1, 23 [95% CI: – 1, 48, – 0, 99] και µε νατεγλινίδη 120 mg τρεις φορές την ηµέρα µονοθεραπεία – 0, 90 [95% CI: – 1, 14, – 0, 66].
Nateglinide efficacy was inferior to that of metformin in monotherapy (decrease in HbA1c (%) with metformin 500 mg three times daily monotherapy: – 1.23 [95% CI: – 1.48; – 0.99] and with nateglinide 120 mg three times daily monotherapy – 0.90 [95% CI: – 1.14; – 0.66]).
23 Επίδραση της τροφής Όταν χορηγείται µετά από γεύµα, ο βαθµός της απορρόφησης της νατεγλινίδης (AUC) παραµένει αµετάβλητος.
Food effect When given post-prandially, the extent of nateglinide absorption (AUC) remains unaffected.
24 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
Not applicable
Trazec 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Νατεγλινίδη
Trazec 60 mg film-coated tablets Nateglinide
12 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο 60 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο 84 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο 120 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο 360 δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο
12 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
Trazec 60 mg δισκία Νατεγλινίδη
Trazec 60 mg tablets Nateglinide
Trazec 120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Νατεγλινίδη
Trazec 120 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 120 mg δισκία Νατεγλινίδη
Trazec 120 mg tablets Nateglinide
Trazec 180 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Νατεγλινίδη
Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Trazec 180 mg δισκία Νατεγλινίδη
Trazec 180 mg tablets Nateglinide
Trazec 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Trazec 120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Trazec 180 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Νατεγλινίδη
Trazec 60 mgfilm-coated tablets Trazec 120 mg film-coated tablets Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Τι είναι το Trazec και ποια είναι η χρήση του 2.
What Trazec is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Trazec 3.
Before you take Trazec 3.
Πώς να πάρετε το Trazec 4.
How to take Trazec 4.
Πώς να φυλάσσεται το Trazec 6.
How to store Trazec 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRAZEC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TRAZEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Μην πάρετε το Trazec:
BEFORE YOU TAKE TRAZEC
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη νατεγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
Follow all instructions given to you by your doctor and pharmacist carefully, even if they are different from what is in this leaflet.
του Trazec.
Do not take Trazec
- εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (το σώµα σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη).
- if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Trazec.
40
- if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce any insulin).
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Trazec Μερικές φορές, οι άνθρωποι µε διαβήτη εµφανίζουν συµπτώµατα από το χαµηλό σάκχαρο στο αίµα (που ονοµάζεται επίσης ως υπογλυκαιµία). ∆ιάφορα φάρµακα, όπως και το Trazec, µπορεί να σας προκαλέσουν συµπτώµατα χαµηλού σακχάρου στο αίµα.
Medicines, including Trazec, may also produce symptoms of low blood sugar.
Τροφή, ποτό και σωµατική άσκηση Να παίρνετε το Trazec πριν από τα γεύµατα (βλ.
Food, drink and exercise Take Trazec before meals (see section 3, “ How to take Trazec”).
3 « Πώς να πάρετε το Trazec »).
Its effect may be delayed if it is taken during or after meals.
41 την σωµατική άσκηση που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Even though you are taking medicines for your diabetes, it is important to keep following the diet and/ or exercise your doctor has recommended for you.
Το αλκοόλ µπορεί να διαταράξει τον έλεγχο του σάκχαρου του αίµατος, γι’ αυτό συµβουλευτείτε το γιατρό σας για την κατανάλωση του αλκοόλ ενόσω παίρνετε το Trazec.
Alcohol may upset the control of your blood sugar so you are advised to talk to your doctor about drinking alcohol while taking Trazec.
Trazec και ηλικιωµένοι Το Trazec µπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους πάνω των 65 ετών. ∆ώστε ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να αποφευχθούν τα χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα.
Take special care to avoid low blood sugar.
Trazec και παιδιά ή έφηβοι Το Trazec δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών), γιατί η δράση του δεν έχει µελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές οµάδες.
38 Trazec and children and adolescents Trazec is not recommended for children and adolescents (under 18 years of age) because its effects in this age group have not been studied.
Κύηση και θηλασµός Mην πάρετε το Trazec εάν είστε ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Trazec if you are pregnant or planning to become pregnant.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Trazec Τα δισκία Trazec περιέχουν µονοϋδρική λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of Trazec Trazec tablets contain lactose monohydrate.
Πάντοτε να παίρνετε το Trazec αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας..
When to take Trazec Take Trazec before the three main meals, usually:
Πότε να πάρετε το Trazec Πάρτε το Trazec πριν από τα 3 κύρια γεύµατα, συνήθως:
- 1 dose before breakfast
42 Πόσο να πάρετε Πάρτε το Trazec όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
How much to take Take Trazec as your doctor told you to.
Για πόσο καιρό να πάρετε το Trazec Πάρτε το Trazec καθηµερινά έως ότου ο γιατρός σας σάς πει να το σταµατήσετε.
How long to take Trazec Take Trazec daily until your doctor tells you to stop.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Trazec από την κανονική Αν κατά λάθος, πάρετε πολλά δισκία, συµβουλευτείτε αµέσως ένα γιατρό.
If you take more Trazec than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to a doctor straight away.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trazec Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, απλά πάρτε ένα αµέσως πριν το επόµενό σας γεύµα.
If you forget to take Trazec If you forget to take a tablet simply take the next one before your next meal.
Μια πολύ σπάνια ενέργεια είναι δερµατικό εξάνθηµα µε φυσσάλιδες το οποίο προσβάλλει τα χείλη, τους οφθαλµούς, το στόµα µερικές φορές µε πονοκέφαλο πυρετό και/ ή διάρροια
A very rare effect is skin rash with blisters affecting the lips, eyes, mouth, sometimes with headache, fever and/ or diarrhoea.
Τι περιέχει το Trazec
What Trazec contains
Εµφάνιση του Trazec και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα Trazec 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, είναι ροδόχρωµα, στρογγυλά, µε « NVR » σηµειωµένο στη µία πλευρά και « TS » στην άλλη.
What Trazec looks like and contents of the pack Trazec 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “ NVR” marked on one side and “ TS” on the other.
Τα Trazec 120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι κίτρινα, ωοειδή, µε « NVR » σηµειωµένο στη µία πλευρά και « TSL » στην άλλη.
Trazec 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSL” on the other.
Τα Trazec 180 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι, κόκκινα, ωοειδή, µε « NVR » σηµειωµένο στη µία πλευρά και « TSX » στην άλλη.
Trazec 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “ NVR” marked on one side and “ TSX” on the other.
Τι είναι το Tredaptive; Το Tredaptive είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: νικοτινικό οξύ (γνωστό επίσης και ως νιασίνη ή βιταμίνη B3) και λαροπιπράντη.
Tredaptive is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tredaptive; Το Tredaptive χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα) και ιδίως με « συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία » και « πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ».
Tredaptive is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Πώς χρησιμοποιείται το Tredaptive; Η δόση έναρξης του Tredaptive είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες και στη συνέχεια η δόση αυξάνεται σε δύο δισκία άπαξ ημερησίως.
The starting dose of Tredaptive is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Σε μεγαλύτερες δόσεις, μειώνει τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα μέσω ενός μηχανισμού ο οποίος δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Η λαροπιπράντη αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η PGD2.
When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Το νικοτινικό οξύ αποδεσμεύεται με πιο αργούς ρυθμούς από την άλλη στιβάδα και επιδρά ως τροποποιητικός παράγοντας των λιπιδίων.
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fat-modifying agent.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tredaptive; Τα αποτελέσματα του Tredaptive ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Tredaptive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Tredaptive και το νικοτινικό οξύ ως μονοθεραπεία ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς την αποτελεσματικότητά τους στη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης σε συνολικά 1. 613 ασθενείς.
The first study compared the effectiveness of Tredaptive with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Tredaptive και σιµβαστατίνης (μιας στατίνης) με το Tredaptive ως μονοθεραπεία ή με την σιµβαστατίνη ως μονοθεραπεία σε 1. 398 ασθενείς.
The second study compared the combination of Tredaptive and simvastatin (a statin) with Tredaptive alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Σε αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 2. 349 ασθενείς που λάμβαναν είτε Tredaptive είτε νικοτινικό οξύ.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Tredaptive or nicotinic acid.
Ποιο είναι το όφελος του Tredaptive σύμφωνα με τις μελέτες; Το Tredaptive ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα.
Tredaptive was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tredaptive; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Tredaptive (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η έξαψη.
The most common side effect with Tredaptive (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
2/ 3 Το Tredaptive δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στο νικοτινικό οξύ, στη λαροπιπράντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Tredaptive should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tredaptive; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tredaptive υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ειδικότερα σε ασθενείς με συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Επινοηθείσα Περιεκτικότητ Φαρμακοτεχνική μορφή ονομασία α
Invented name
Μέγεθος Συσκευασίας
Route of Administration
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003 EU/ 1/ 08/ 459/ 004 EU/ 1/ 08/ 459/ 005 EU/ 1/ 08/ 459/ 006 EU/ 1/ 08/ 459/ 007 EU/ 1/ 08/ 459/ 008
Packaging
Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive
Package size
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 EU/ 1/ 08/ 459/ 010 EU/ 1/ 08/ 459/ 011 EU/ 1/ 08/ 459/ 012 EU/ 1/ 08/ 459/ 013 EU/ 1/ 08/ 459/ 014
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 EU/ 1/ 08/ 459/ 002 EU/ 1/ 08/ 459/ 003 EU/ 1/ 08/ 459/ 004 EU/ 1/ 08/ 459/ 005 EU/ 1/ 08/ 459/ 006 EU/ 1/ 08/ 459/ 007 EU/ 1/ 08/ 459/ 008 EU/ 1/ 08/ 459/ 009 EU/ 1/ 08/ 459/ 010 EU/ 1/ 08/ 459/ 011 EU/ 1/ 08/ 459/ 012 EU/ 1/ 08/ 459/ 013 EU/ 1/ 08/ 459/ 014
Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive
Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive Tredaptive
Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Δισκίο με σχήμα καψακίου, λευκό, έως υπόλευκό, με το ανάγλυφο ΄552΄ στη μία πλευρά.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Το Tredaptive ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ειδικότερα σε ασθενείς με συνδυασμένη μικτή δυσλιπιδαιμία (χαρακτηριζόμενη από υψηλά επίπεδα LDL- χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL - χοληστερόλης) και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή).
Tredaptive is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Το Tredaptive θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους ασθενείς σε συνδυασμό με αναστολείς της HMG - CoA αναγωγάσης (στατίνες), όταν η δράση της μονοθεραπείας με αναστολέα της HMG- CoA αναγωγάσης, όσον αφορά τη μείωση της χοληστερόλης, είναι ανεπαρκής.
Tredaptive should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Η δίαιτα και άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π. χ. άσκηση, μείωση σωματικού βάρους) θα πρέπει να συνεχίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tredaptive.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Εάν παραληφθεί η λήψη του Tredaptive για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες ημέρες, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει στη δόση των 1000 mg/ 20 mg για 1 εβδομάδα, πριν την αύξηση στη δόση συντήρησης των 2000 mg/ 40 mg.
If Tredaptive is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από δόση των 2000 mg ή μεγαλύτερη, παρατεταμένης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος, η χορήγηση του Tredaptive μπορεί να αρχίσει στη δόση των
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Tredaptive at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από δόση μικρότερη των 2000 mg, παρατεταμένης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος, η χορήγηση του Tredaptive θα πρέπει να αρχίσει στη δόση έναρξης των 1000 mg/ 20 mg και να ανέλθει στη δόση συντήρησης των 2000 mg/ 40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Tredaptive, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει στη δόση των 1000 mg/ 20 mg και να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 2000 mg/ 40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Χρήση στους παιδιατρικούς ασθενείς Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tredaptive σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients have not been established.
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια Η χρήση του Tredaptive σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Tredaptive in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Συγχορηγούμενη θεραπεία Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν προσφέρει επιπρόσθετη μείωση της έξαψης, πέραν αυτής που επιτυγχάνεται με το Tredaptive.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Tredaptive.
Επειδή η συγχορήγηση ουσιών που δεσμεύουν τα χολικά οξέα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Tredaptive να χορηγείται > 1 ώρα πριν ή > 4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά οξέα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Ηπατικές επιδράσεις Η αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης (κρυσταλλικό) νικοτινικό οξύ σε Tredaptive δεν έχει μελετηθεί.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Tredaptive has not been studied.
Συνεπώς, οι ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε
However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in
3 Tredaptive, θα πρέπει να ξεκινήσουν από τη δόση των 1000 mg/ 20 mg.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Tredaptive should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Το Tredaptive θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος και/ ή έχουν προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου.
Tredaptive should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Ιατροί που προτίθενται να χρησιμοποιήσουν συνδυασμένη θεραπεία με στατίνες και Tredaptive, θα πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τα δυνητικά οφέλη και τους κινδύνους και θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς για πιθανά σημεία και συμπτώματα μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και όταν η δόση, όποιου από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, αυξάνεται.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Νεφρική δυσλειτουργία Επειδή το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται από τους νεφρούς, το Tredaptive θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Tredaptive should be used with caution in patients with renal dysfunction.