natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συσκευή έγχυσης τότε πρέπει να είναι συνδεδεμένη με τρίοδο στρόφιγγα διακοπής και η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να αρχίζει με ρυθμό "διατήρησης ανοικτής διόδου („ to keep open “ - ΤΚΟ).
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “ to keep open” (TKO) rate.
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O. Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Νορβηγία
7 GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 OSLO, Norway
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΟΥ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
18/ 05/ 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
18/ 05/ 1998 Date of latest renewal:
Box 4220 Nydalen NO- 0401 Oslo Νορβηγία
Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo Norway
Παράρτημα Ι:
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει ετήσιες Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ), εκτός αν καθορίζεται διαφορετικά από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly Periodic Safety Update Reports (PSURs), unless otherwise specified by the CHMP.
OPTISON 0, 19 mg/ ml ενέσιμη διασπορά Μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη
OPTISON 0.19 mg/ ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
5 - 8 x 108 μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη, με μέση διάμετρο 2, 5 - 4, 5 μm. ισοδύναμο με 0, 19 mg αερίου περφλουτρένης ανά ml.
Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
Ανθρώπινη αλβουμίνη,, χλωριούχο νάτριο, Ν- ακετυλοθρυπτοφάνη, καπρυλικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ Ph. Eur.
Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Σκιαγραφικό για υπερήχους.
Ultrasound contrast medium.
GE Healthcare AS, Nycoveien 1- 2, 0401 Oslo, Νορβηγία
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, 0401 Oslo, Norway
14 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
16 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
16 PACKAGE LEAFLET:
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας
- If you have any further questions, ask your doctor.
Τι είναι το OPTISON και ποια είναι η χρήση του.
What OPTISON is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το OPTISON.
How to use OPTISON 4.
6.
How to store OPTISON 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OPTISON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT OPTISON IS AND WHAT IT IS USED FOR
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OPTISON
BEFORE YOU USE OPTISON
Μην χρησιμοποιήσετε το OPTISON
Do not use OPTISON
συστατικό του OPTISON.
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or to any of the ingredients of OPTISON.
- Σε περίπτωση σοβαρής πνευμονικής υπέρτασης (συστολική πνευμονική αρτηριακή πίεση > 90
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το OPTISON
Take special care with OPTISON
- Εάν έχετε γνωστή αλλεργίες.
- if you have any known allergies.
- Εάν έχετε σοβαρή καρδιακή, πνευμονική, νεφρική και ηπατική ασθένεια.
- if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
Η πείρα από τη
The experience of OPTISON in severely ill
χρήση του OPTISON σε ασθενείς με σοβαρή ασθένεια είναι περιορισμένη.
patients is limited.
- Εάν έχετε προσθετική βαλβίδα στη καρδιά.
- if you have an artificial valve in your heart.
- Εάν έχετε οξείες καταστάσεις συστηματικής φλεγμονής ή σηψαιμίας.
- if you have acute severe inflammation or sepsis.
- Εάν έχετε γνωστό πρόβλημα πήξης του αίματος
- if you have a known blood clotting problem
17 Όταν πάρετε OPTISON θα παρακολουθείται η δραστηριότητα και ο ρυθμός της καρδιάς σας.
Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
Δεν έχουν μελετηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Κύηση και θηλασμός Η ασφάλεια του OPTISON για χρήση κατά την κύηση στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
17 Pregnancy and breast-feeding The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του OPTISON Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση. δηλ. είναι ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
Important information about some of the ingredients of OPTISON This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OPTISON
HOW TO USE OPTISON
Η συνιστώμενη δόση είναι 0, 5 ml - 3, 0 ml ανά ασθενή.
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
Η δόση αυτή μπορεί να επαναληφθεί αν χρειάζεται.
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.
Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8, 7 ml ανά ασθενή.
This dose might be repeated if needed.
Η διάρκεια του χρήσιμου χρόνου απεικόνισης είναι 2, 5 - 4, 5 λεπτά για δόση 0, 5 - 3, 0 ml.
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
Αμέσως μετά την ένεση με OPTISON χρειάζεται ένεση με 10 ml ενεσίμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ ml με ρυθμό 1 ml/ sec για βελτιστοποίηση της ενέργειας του σκιαγραφικού παράγοντα.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or glucose 50 mg/ ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s to optimise the effect of the contrast agent.
18 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο OPTISON είναι σπάνιες και συνήθως όχι σοβαρού χαρακτήρα.
Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
Γενικά, η χορήγηση ανθρώπινης αλβουμίνης έχει συνδεθεί με παροδικές (που δεν διαρκούν) περιπτώσεις αλλοίωσης της γεύσης, τάση για έμετο, ερυθρότητας, εξανθήματος, πονοκεφάλου, εμετού, ρίγους και πυρετού.
In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting)altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100): • Δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης) • Πονοκέφαλος • Ερυθρότητα (κοκκίνισμα) • Αίσθημα καύσου
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • Dysgeusia (altered taste) • Headache • Flushing (redness) • Warm sensation
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000): • Ηωσινοφιλία (αυξημένος αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) • Δύσπνοια) δυσκολία στην αναπνοή) • Πόνος στο στήθος
18 Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): • Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood) • Dyspnoea (difficulty in breathing) • Chest pain
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10 000): • Εμβοές των ώτων (θόρυβος στο αυτί) • Ζάλη • Παραισθησία (αίσθημα μυρμηκίασης)
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): • Tinnitus (noises in the ear) • Dizziness • Paraesthesia (tingling sensations)
Μη γνωστής συχνότητας (ανεπιθύμητες ενέργειες η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • Αλλεργικού τύπου συμπτώματα για παράδειγμα σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή σοκ (αναφυλαξία), πρήξιμο στο πρόσωπο (οίδημα προσώπου), κνησμός στο δέρμα (κνίδωση). • Οπτικές διαταραχές
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data): • Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or – shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria). • Visual disturbances
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OPTISON
HOW TO STORE OPTISON
Φυλάσσετε όρθιο σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Store upright in a refrigerator (2°C -8°C).
Τι περιέχει το OPTISON
What OPTISON contains
- Η δραστική ουσία είναι μικροσφαιρίδια θερμοεπεξεργασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης, τα
- The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 5-
οποία περιέχουν περφλουτρένη 5- 8 x 108 / ml, σε μορφή εναιωρήματος σε διάλυμα ανθρώπινης αλβουμίνης 1%.
8 x 108/ ml, suspended in human albumin solution 1%.
H κατά προσέγγιση ποσότητα αερίου περφλουτρένης που περιέχεται ανά ml OPTISON είναι 0, 19 mg.
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg
- Τα άλλα συστατικά είναι ανθρώπινη αλβουμίνη, χλωριούχο νάτριο, Ν- ακετυλοθρυπτοφάνη,
- The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid,
καπρυλικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
sodium hydroxide and water for injections.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός
19 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
GE Healthcare AS Nycoveien 1- 2 P. O. Box 4220 Nydalen NO- 0401 OSLO, Νορβηγία
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P. O. BOX 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norway
Sverige GE Healthcare AB Parkvägen 2A, 14tr
Sverige GE Healthcare AB Parkvägen 2A, 14tr S-169 26 Solna Tel: + 46 8 51 49 43 30
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
- Πριν την ανακίνηση του φιαλιδίου, επιτρέψετε στο φιαλίδιο να φθάσει σε θερμοκρασία
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or
δωματίου και ελέγχετε την υγρή φάση μήπως περιέχει ουσίες σε μορφή σωματιδίων ή ιζημάτων.
precipitates before resuspension.
- Εισάγετε πλαστικό φλεβοκαθετήρα 20 G σε μια μεγάλη φλέβα του αντιβραχίονα, κατά
Attach a three-
προτίμηση του δεξιού βραχίονα.
way stopcock to the cannula.
- Για πλήρη κινητοποίηση των μικροσφαιριδίων, το OPTISON πρέπει να αναστραφεί και να
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to
- Η πλήρης ανακίνηση δηλώνεται από την εμφάνιση ενός ομοιόμορφα αδιαφανούς λευκού
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any
- Το OPTISON πρέπει να αναρροφηθεί προσεκτικά στη σύριγγα εντός 1 λεπτού μετά την
- OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
να προκαλέσει διαταραχή των μικροσφαιριδίων και απώλεια σκιαγραφικής ενίσχυσης.
microspheres and loss of contrast effect.
Μη διοχετεύσετε αέρα μέσα στο φιαλίδιο, αλλιώς το προϊόν θα χαλάσει.
Do not inject air into the vial as this will damage the product.
- Αν η σύριγγα μείνει ακίνητη, το OPTISON διαχωρίζεται και χρειάζεται ανακίνηση πριν
22
- Αμέσως πριν την ένεση, ανακινήστε τα μικροσφαιρίδια μέσα στη σύριγγα κρατώντας την
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe
από 20 G, με μέγιστο ρυθμό ένεσης 1, 0 ml/ sec.
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate
Μη χρησιμοποιείτε ποτέ οποιαδήποτε άλλη οδό εκτός από την ανοικτή σύνδεση ροής.
Never use any other type of route but the open flow connection.
να εξακριβωθεί η πλήρης εναιώρηση των μικροσφαιριδίων.
ensure complete resuspension of the microspheres.
Αμέσως μετά την ένεση με OPTISON χρειάζεται ένεση με 10 ml ενεσίμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) με ρυθμό 1 ml/ sec.
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/ s.
Η συσκευή έγχυσης πρέπει να είναι συνδεδεμένη με την τρίοδο στρόφιγγα διακοπής και η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να αρχίζει με ρυθμό "διατήρησης ανοικτής διόδου ” (ΤΚΟ).
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ” to keep open” (TKO) rate.
Τι είναι το Optisulin; Το Optisulin είναι ένα διαυγές ενέσιµο διάλυµα που περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη γλαργίνη. ∆ιατίθεται σε φιαλίδια ή σε φυσίγγια.
It is supplied in vials or as cartridges.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Optisulin; Το Optisulin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας άνω των έξι ετών µε σακχαρώδη διαβήτη, όταν απαιτείται αγωγή µε ινσουλίνη.
Optisulin is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Πώς χρησιµοποιείται το Optisulin; Το Optisulin χορηγείται µε ένεση κάτω από το δέρµα στο κοιλιακό τοίχωµα (κοιλιά), στο µηρό ή στη δελτοειδή περιοχή (ώµος).
Optisulin is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Το σηµείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει σε κάθε χορήγηση για να αποφεύγονται ορισµένες δερµατικές αλλοιώσεις (όπως η λιποϋπερτροφία) οι οποίες µειώνουν την αναµενόµενη αποτελεσµατικότητα της ινσουλίνης.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Η γλυκόζη στο αίµα των ασθενών (σάκχαρο) πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειµένου να καθορίζεται η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση.
The patient ’ s blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Το Optisulin χορηγείται µία φορά τη µέρα, οποιαδήποτε ώρα, αλλά την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Optisulin is given once daily at any time during the day provided that it is the same time each day.
Στα παιδιά πρέπει να χορηγείται το βράδυ.
This should be in the evening when used in children.
Το Optisulin µπορεί επίσης να χορηγείται, παράλληλα µε άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα που λαµβάνονται από το στόµα, σε ασθενείς µε µη ινσουλινοεξαρτώµενο διαβήτη (διαβήτης τύπου 2).
Optisulin can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Πώς δρα το Optisulin; Ο διαβήτης είναι µια νόσος στην οποία ο οργανισµός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειµένου να ελέγχει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα ή όταν ο οργανισµός αδυνατεί να χρησιµοποιήσει αποτελεσµατικά την ινσουλίνη.
Optisulin is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Το Optisulin είναι ανάλογο ινσουλίνης και παρουσιάζει µεγάλες οµοιότητες µε την ινσουλίνη που παράγεται στο πάγκρεας.
The active substance in Optisulin, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Η δραστική ουσία του Optisulin, η ινσουλίνη γλαργίνη, παράγεται µε µια µέθοδο η οποία είναι γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA ».
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Η παρασκευή γίνεται από βακτήριο που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ινσουλίνη γλαργίνη.
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Η ινσουλίνη γλαργίνη διαφέρει απειροελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη και η διαφορά συνίσταται στο ότι απορροφάται µε αργότερους ρυθµούς και πιο τακτικά από τον οργανισµό έπειτα 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. από την ένεση ενώ διαθέτει επίσης µακρά διάρκεια δράσης.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Το ανάλογο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο µε την φυσικά παραγόµενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίµα.
How has Optisulin been studied?
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Optisulin; Το Optisulin µελετήθηκε σε 10 µελέτες, τόσο σε διαβήτη τύπου όσο και σε διαβήτη τύπου 2.
Optisulin was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.
Συνολικά, το Optisulin χορηγήθηκε σε 2106 ασθενείς συνδυαστικά σε όλες τις δοκιµές.
A total of 2,106 patients received Optisulin in all trials combined.
Στις κύριες µελέτες πραγµατοποιήθηκε σύγκριση του Optisulin χορηγούµενου µία φορά την ηµέρα πριν από τη βραδινή κατάκλιση µε την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH (ινσουλίνη ενδιάµεσης δράσης) χορηγούµενη µία ή δύο φορές την ηµέρα.
The main studies compared Optisulin given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Χρησιµοποιήθηκαν επίσης ενέσεις ινσουλίνης ταχείας δράσης κατά τα γεύµατα.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Σε µία µελέτη χορηγήθηκαν επίσης σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 αντιδιαβητικά φάρµακα που λαµβάνονται από το στόµα.
In one study, patients with type 2 diabetes also received anti-diabetes medicines by mouth.
Περαιτέρω µελέτες πραγµατοποιήθηκαν για να γίνει σύγκριση του Optisulin µε την ανθρώπινη ινσουλίνη NPH σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας µεταξύ 5 και 18 ετών, 200 εκ των οποίων έλαβαν Optisulin.
Further studies were carried out to compare Optisulin and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Optisulin.
Μελέτες πραγµατοποιήθηκαν επίσης σε 1400 περίπου ενήλικες ασθενείς µε διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 για να συγκριθεί η αποτελεσµατικότητα του Optisulin όταν χορηγείται σε οποιαδήποτε στιγµή της ηµέρας και όταν χορηγείται το βράδυ.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Optisulin injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Σε όλες τις µελέτες µετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκόζης « νηστείας » (όταν δεν έχει φάει κανείς για οκτώ ώρες τουλάχιστον) ή µιας ουσίας του αίµατος που λέγεται γλυκοσυλιωµένη αιµοσφαιρίνη, (HbA1c) που παρέχει ένδειξη της αποτελεσµατικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίµατος.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Ποιο είναι το όφελος του Optisulin σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Optisulin οδήγησε σε µείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο παρόµοιο µε εκείνον που ελέγχονται µέσω της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Optisulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
Το Optisulin υπήρξε αποτελεσµατικό τόσο για τον διαβήτη τύπου 1 όσο και για τον διαβήτη τύπου 2.
Optisulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Εντούτοις, υπήρχαν πολύ λίγα παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών για να µπορέσει να µετρηθεί η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου σε αυτή την οµάδα.
However, there were too few children aged below six years to determine the medicine ’ s effectiveness in this group.
Το Optisulin αποδείχθηκε αποτελεσµατικό ανεξαρτήτως της ώρας της ένεσης
The effectiveness of Optisulin was seen regardless of the time of the injection.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Optisulin; Το Optisulin ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιµία (που παρουσιάζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
The most common side effect seen with Optisulin (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος, φαγούρα και πρήξιµο) παρατηρούνται συχνότερα στα παιδιά απ ’ ότι στους ενήλικες.
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Optisulin περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Optisulin, see the Package Leaflet.
Το Optisulin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην ινσουλίνη γλαργίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του.
Optisulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρµογή της δοσολογίας του Optisulin όταν αυτό χορηγείται παράλληλα µε σειρά άλλων φαρµάκων που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα (ο πλήρης κατάλογος περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
The full list is available in the Package Leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Optisulin; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Optisulin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών όταν απαιτείται θεραπεία µε ινσουλίνη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Optisulin.
The Committee recommended that Optisulin be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Optisulin:
Other information about Optisulin:
Στις 27 Ιουνίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi- Aventis Deutschland GmbH για το Optisulin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optisulin to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 27 June 2000.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Ιουνίου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 27 June 2005.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Optisulin διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Optisulin is available here.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in 04-2008.
04- 2008 2/ 2
2/ 2
100 Μονάδες/ ml
Strength 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml 100 Units/ ml
Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Pharmaceutical Form Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a vial Solution for injection in a cartridge
Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Route of Administration Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) cartridge (glass)
5 φιαλίδια
Content 5 ml 5 ml 5 ml 5 ml 3 ml
Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Package size 1 vial 2 vials 5 vials 10 vials 4 cartridges
1/ 1
1 vial
Optisulin 100 Μονάδες/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 500 Μονάδες ή 10 ml ενέσιμου διαλύματος που αντιστοιχούν σε 1000 Μονάδες.
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Η ινσουλίνη glargine παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA στην Escherichia coli.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Για τη θεραπεία των ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας από 6 ετών με σακχαρώδη διαβήτη όπου απαιτείται αγωγή με ινσουλίνη.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Οι συγκεκριμένες μονάδες αναφέρονται αποκλειστικά στο Optisulin και δεν είναι όμοιες με τις Διεθνείς Μονάδες ΙU ή με μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφράσουν τη δραστικότητα άλλων αναλόγων ινσουλίνης.
These units are exclusive to Optisulin and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Το Optisulin περιέχει ινσουλίνη glargine, ένα ανάλογο της ινσουλίνης με παρατεταμένη διάρκεια δράσης.
Optisulin contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Θα πρέπει να χορηγείται εφάπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την ίδια ώρα της κάθε ημέρας.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Η δοσολογία και ο χρόνος χορήγησης του Optisulin θα πρέπει να εξατομικεύονται.
The dosage and timing of dose of Optisulin should be individually adjusted.