natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μεγαλύτερη πιθανότητα εμφάνισης παρενεργειών είναι στο σημείο εφαρμογής της γέλης Panretin και συνήθως αρχίζουν με τη μορφή ερυθρότητας.
The side effects are most likely at the site where Panretin was applied and typically begins as redness.
Οι περισσότεροι ασθενείς είναι σε θέση να συνεχίσουν τη θεραπεία με τη γέλη Panretin, τροποποιώντας τον αριθμό των εφαρμογών της ημερησίως.
If your side effects become too uncomfortable, with intense redness and irritation, rash, swelling, or pain, you will need to ask your doctor for advice on adjusting the dosage of your treatment.
Μερικές φορές, καθίσταται απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας.
Most patients can continue to use Panretin by altering the number of times a day it is applied.
Σε μια τέτοια περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το τι πρέπει να κάνετε.
Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will be able to give you advice on what to do.
22 Πολύ συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερο από έναν στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωή):
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated):
Εξάνθημα, λεπίωση, ερεθισμός, ερυθρότητα Σκάσιμο, σχηματισμός εφελκίδος, σχηματισμός κρούστας, εκκρίσεις, εμφάνιση παχύρρευστου υγρού Άλγος, αίσθημα καύσου, ευαισθησία Κνησμός
Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness Itching
Συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερο από έναν στους 10 αλλά περισσότερο από έναν στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωή):
Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated):
Απολέπιση, ξεφλούδισμα, ξηροδερμία Οίδημα, φλεγμονή Νυγμός, μυρμηκίαση Αιμορραγία Αποχρωματισμός του δέρματος Δερματικό έλκος
Flaking, peeling, dry skin Swelling, inflammation Stinging, tingling Bleeding Skin discoloration Skin ulcer
Λιγότερο συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερο από έναν στους 100 αλλά περισσότερο από έναν στους 1000 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωή):
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated):
Λοίμωξη Αλλεργική αντίδραση Διογκωμένοι λεμφαδένες Ωχρότητα δέρματος
Infection Allergic reaction Swollen lymph glands Pale skin
Αν οι παρενέργειες εξελιχθούν σε υπερβολικά ενοχλητικές, πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας το συντομότερο δυνατό.
If your side effects become too uncomfortable, ask your doctor for advice as soon as possible.
Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε του γιατρό ή του φαρμακοποιό σας.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PANRETIN
HOW TO STORE PANRETIN
• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. • Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη, προκειμένου να προστατεύεται από το φως. • Το στόμιο του σωληναρίου της γέλης Panretin καλύπτεται από μεταλλική σφράγιση ασφαλείας.
• Do not store above 25°C. • Store in the original container in order to protect from light. • Keep the container tightly closed.
Αν η σφράγιση αυτή έχει διατρηθεί ή δεν διακρίνεται όταν ανοίξετε για πρώτη φορά τη συσκευασία, ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ το προϊόν και επιστρέψτε το στο φαρμακοποιό σας. • Κλείνετε πάντα ερμητικά το σωληνάριο με το καπάκι του, μετά από κάθε χρήση.
If this seal has been punctured or is not visible when you first open the package, DO NOT USE and return the product to your pharmacy.
Τι περιέχει το Panretin
What Panretin contains
- Η δραστική ουσία στη γέλη Panretin 0, 1% είναι η αλιτρετινοΐνη (1 mg/ g)
- The active substance in Panretin 0.1% gel is alitretinoin (1 mg/ g)
- Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol) 400, υδροξυ- προπυλική
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and
κυτταρίνη και βουτυλο- υδροξυ- τολουένιο
butylhydroxytoluene.
Κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας Eisai Ltd.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd.
Κάτοχος της αδείας παραγωγής Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
24 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας..
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Τι είναι το Parareg; Το Parareg είναι ένα φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία κινακαλσέτη.
Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Parareg; Το Parareg χορηγείται σε ενήλικες και ηλικιωμένους ασθενείς για: • την θεραπεία δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού.
Parareg is used in adults and elderly patients: • to treat secondary hyperparathyroidism.
Πρόκειται για πάθηση κατά την οποία οι παραθυρεοειδείς αδένες στον τράχηλο παράγουν υπερβολική ποσότητα παραθορμόνης (PTH). « Δευτεροπαθής » σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός προκαλείται από άλλη πάθηση.
This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH). ‘ Secondary ’ means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
Μπορεί να χορηγηθεί ως μέρος αγωγής που περιλαμβάνει φωσφοδεσμευτικά ή στερόλες βιταμίνης D, • για την μείωση της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς (καρκίνος των παραθυρεοειδών αδένων) ή σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για τους οποίους η αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων είτε είναι αδύνατη, είτε κρίνεται ως μη ενδεδειγμένη από τον γιατρό. « Πρωτοπαθής » σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός δεν προκαλείται από οποιαδήποτε άλλη πάθηση.
It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols. • to reduce hypercalcaemia (high blood calcium levels) in patients with parathyroid carcinoma (cancer of the parathyroid glands), or in patients with primary hyperparathyroidism who cannot have their parathyroid glands removed or when the doctor thinks that removal of the parathyroid glands is not appropriate. ‘ Primary ’ means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition.
Πώς χρησιμοποιείται το Parareg; Σε περίπτωση δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού, η συνιστώμενη αρχική δόση για ενήλικες είναι 30 mg μία φορά την ημέρα.
In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
Τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα πρέπει να μετρώνται συχνά και πάντως εντός εβδομάδος από κάθε αναπροσαρμογή της δόσης του Parareg.
Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
Από τη στιγμή που έχει καθορισθεί μια δόση συντήρησης, τα
In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the recommended starting dose of Parareg for adults is 30 mg twice a day.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged επίπεδα του ασβεστίου πρέπει να μετρώνται κάθε μήνα και τα επίπεδα της ορμόνης PTH πρέπει να μετρώνται κάθε ένα έως τρεις μήνες.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Πώς δρα το Parareg; Η δραστική ουσία του Parareg, η κινακαλσέτη, είναι ασβεστιομιμητικός παράγοντας.
The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Parareg; Το Parareg μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1. 136 ασθενείς που έκαναν αιμοκάθαρση λόγω σοβαρής νεφροπάθειας.
Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
Ποιο είναι το όφελος του Parareg σύμφωνα με τις μελέτες; Σε ασθενείς με σοβαρή νεφροπάθεια που έκαναν αιμοκάθαρση, το 40% περίπου των ασθενών που έλαβαν Parareg παρουσίασαν, στο τέλος της μελέτης, επίπεδα PTH κάτω των 250 mcg/ l, σε σύγκριση με το 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Το Parareg είχε ως αποτέλεσμα μείωση του ασβεστίου στο αίμα μεγαλύτερη του 1 mg ανά dl στο 62% των ασθενών με καρκίνο (18 στους 29) και στο 88% των ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (15 στους 17).
Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Parareg; Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Parareg στην θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας) και έμετος.
The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (για τους οποίους οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ναυτία και έμετος).
For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Parareg περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
To Parareg δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κινακαλσέτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Λοιπές πληροφορίες για το Parareg:
2/ 3 Other information about Parareg:
Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Dompé Biotec S. p. A για το Parareg.
The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S. p. A.
Το Parareg μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος, το οποίο περιλαμβάνει δεσμευτές φωσφόρου και / ή στερόλες βιταμίνης D, ανάλογα με τις απαιτήσεις (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Parareg may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Συνιστάται το Parareg να λαμβάνεται με το φαγητό ή αμέσως μετά από το γεύμα, καθώς μελέτες έδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα του cinacalcet αυξάνεται όταν λαμβάνεται με φαγητό (βλέπε παράγραφο 5. 2).
It is recommended that Parareg be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Το Parareg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η αγωγή θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την τιτλοποίηση της δόσης και τη συνεχιζόμενη αγωγή (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2)
Parareg should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Το Parareg θα πρέπει να τιτλοποιείται κάθε 2 ως 4 εβδομάδες ως μία μέγιστη δόση 180mg εφάπαξ ημερησίως, προκειμένου, σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση, να επιτυγχάνεται η τιμή στόχος για την παραθορμόνη (PTH) μεταξύ 150- 300pg/ ml (15, 9 – 31, 8pmol/ l), κατά τον προσδιορισμό της αμετάβλητης παραθορμόνης (iPTH).
Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Η PTH θα πρέπει να μετράται 1 ως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Parareg.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
Η θεραπεία με Parareg δεν αλλάζει τη σχέση μεταξύ iPTH και biPTH.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Parareg does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Parareg για ενήλικες είναι 30mg δύο φορές ημερησίως.
The dosage of Parareg should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Μετά την τιτλοποίηση στη μέγιστη δόση του Parareg, τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά · στην περίπτωση που δεν διατηρούνται κλινικά σημαντικές μειώσεις στο ασβέστιο του ορού, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Parareg (βλέπε παράγραφο 5. 1).
After titration to the maximum dose of Parareg, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Parareg therapy should be considered (see section 5.1).
Στις μελέτες αυτές, οι επιληπτικές κρίσεις παρατηρήθηκαν στο 1, 4% των ασθενών που λάμβαναν Parareg και στο 0, 4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Parareg treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο υπό αιμοκάθαρση στους οποίους χορηγήθηκε Parareg, οι τιμές του ασβεστίου του ορού ήταν χαμηλότερες από 7, 5 mg/ dl (1. 875 mmol/ l) σε ποσοστό 4%.
In CKD patients receiving dialysis who were administered Parareg, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
Αν τα επίπεδα της ΡΤΗ στους ασθενείς που λαμβάνουν Parareg μειωθούν κάτω από το συνιστώμενο εύρος- στόχο, η δόση του Parareg και / ή δόση των στερολών της βιταμίνης D θα πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται η θεραπεία.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Parareg, the dose of Parareg and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
4 αιμοκάθαρση, τα επίπεδα της ελεύθερης τεστοστερόνης μειώθηκαν μετά από 6 μήνες θεραπείας κατά ένα μέσο όρο 31, 3% στους ασθενείς που λάμβαναν Parareg και κατά 16, 3% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Λόγω της πιθανότητας τα επίπεδα cinacalcet σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική βλάβη (κατηγοριοποίηση Child- Pugh) να είναι διπλάσια ως τετραπλάσια των υψηλότερων επιπέδων του cinacalcet στο πλάσμα, το Parareg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Parareg should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά την ταυτόχρονη χορήγηση Parareg με ισχυρούς αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4 και/ ή του CYP1A2.
Caution should be exercised when administering Parareg concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Πιθανόν να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Parareg (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Dose adjustment of Parareg may be necessary (see section 4.5).
Στην περίπτωση που ασθενής, ο οποίος λαμβάνει Parareg, ξεκινήσει ή διακόψει θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα (για παράδειγμα κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη, ριτοναβίρη) ή επαγωγέα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη) του ενζύμου αυτού, πιθανόν να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Parareg (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Dose adjustment of Parareg may be required if a patient receiving Parareg initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Πιθανόν να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, όταν το Parareg χορηγείται με στενού θεραπευτικού εύρους ουσίες που τιτλοποιούνται ξεχωριστά, οι οποίες κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2D6 (για παράδειγμα φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μετοπρολόλη χορηγούμενη σε καρδιακή ανεπάρκεια, δεσιπραμίνη, νορτρυπτιλίνη, χλωμιπραμίνη) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους / κινδύνου, θα πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή είτε του θηλασμού είτε της αγωγή με Parareg.
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Parareg.
6 των ασθενών που λάμβαναν Parareg και στο 15% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
7 Υπέρβαση της δοσολογίας του Parareg μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία.
Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
Σε μία κύρια μελέτη, 46 ασθενείς (29 με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς, και 17 με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (στους οποίους απέτυχε ή αντενδεικνυόταν η παραθυρεοειδεκτομή), έλαβαν αγωγή με cinacalcet για περίοδο ως 3 χρόνια (μέσος όρος 328 ημέρες για ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και μέσος όρος 347 ημέρες για ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό).
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT)..
Η χορήγηση του Parareg με φαγητό είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του cinacalcet κατά 50 – 80% περίπου.
Administration of Parareg with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
4 χρόνια Φιάλη:
Bottle:
Η PTH θα πρέπει να μετράται 1 ως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Parareg.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
15 αιμοκάθαρση, τα επίπεδα της ελεύθερης τεστοστερόνης μειώθηκαν μετά από 6 μήνες θεραπείας κατά ένα μέσο όρο 31, 3% στους ασθενείς που λάμβαναν Parareg και κατά 16, 3% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Πιθανόν να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, όταν το Parareg χορηγείται με στενού θεραπευτικού εύρους ουσίες που τιτλοποιούνται ξεχωριστά, οι οποίες κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2D6 (για παράδειγμα φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μετοπρολόλη χορηγούμενη σε καρδιακή ανεπάρκεια, δεσιπραμίνη, νορτρυπτιλίνη, χλωμιπραμίνη) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
17 των ασθενών που λάμβαναν Parareg και στο 15% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
18 Υπέρβαση της δοσολογίας του Parareg μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία.
Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
Η PTH θα πρέπει να μετράται 1 ως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Parareg.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Parareg.
26 αιμοκάθαρση, τα επίπεδα της ελεύθερης τεστοστερόνης μειώθηκαν μετά από 6 μήνες θεραπείας κατά ένα μέσο όρο 31, 3% στους ασθενείς που λάμβαναν Parareg και κατά 16, 3% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
28 των ασθενών που λάμβαναν Parareg και στο 15% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
29 Υπέρβαση της δοσολογίας του Parareg μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία.
Overdosage of Parareg may lead to hypocalcaemia.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται 2. 1 που παρουσιάζεται στην ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Parareg 30 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Cinacalcet
Parareg 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
39 ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 04/ 293/ 001 - συσκευασία των 14 δισκίων EU/ 1/ 04/ 293/ 002 - συσκευασία των 28 δισκίων EU/ 1/ 04/ 293/ 003 - συσκευασία των 84 δισκίων
EU/ 1/ 04/ 293/ 001 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 002 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 003 – carton of 84 tablets
Parareg 60 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Cinacalcet
Parareg 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
46 ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 04/ 293/ 005 - συσκευασία των 14 δισκίων EU/ 1/ 04/ 293/ 006 - συσκευασία των 28 δισκίων EU/ 1/ 04/ 293/ 007 - συσκευασία των 84 δισκίων
EU/ 1/ 04/ 293/ 005 – carton of 14 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 006 – carton of 28 tablets EU/ 1/ 04/ 293/ 007 – carton of 84 tablets
Parareg 90 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο Cinacalcet
Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
53 ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE