natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θνησιμότητα ήταν υψηλότερη (41, 9% έναντι 19, 3%) στους ασθενείς στους οποίους χορηγείτο φαρμακευτική αγωγή με αυξητική ορμόνη (δοσολογία 5, 3 - 8 mg κάθε ημέρα), σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγείτο εικονικό φάρμακο.
19.3%) among growth hormone treated patients (doses 5.3 - 8 mg/ day) compared to those receiving placebo.
Ως εκ τούτου η αξιολόγηση ωφέλειας- κινδύνου όσον αφορά τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Therefore, the benefit-risk assessment for continuing treatment should be performed carefully.
Σε μικρό αριθμό ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματροπίνη αναφέρθηκε ενδοκρανιακή υπέρταση με οίδημα της οπτικής θηλής, οπτικές αλλοιώσεις, κεφαλαλγία, ναυτία ή/ και έμετος.
Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/ or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματροπίνη είναι δυνατόν να αναπτυχθεί υποθυρεοειδισμός.
Hypothyroidism may develop during treatment with somatropin, and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Ο υποθυρεοειδισμός που δεν έχει αντιμετωπισθεί θεραπευτικά, υπάρχει το ενδεχόμενο να αποτρέψει τη μέγιστη ανταπόκριση στο NutropinAq.
Therefore, patients should have periodic thyroid function tests and should be treated with thyroid hormone when indicated.
4 Επειδή η θεραπεία με σωματροπίνη μετά την μεταμόσχευση νεφρού δεν έχει ερευνηθεί επαρκώς, η θεραπεία με NutropinAq θα πρέπει να διακόπτεται μετά τέτοια εγχείρηση.
Since somatropin therapy following renal transplantation has not been adequately tested, NutropinAq treatment should be terminated after that surgery.
Συνιστάται παρακολούθηση, όταν το NutropinAq χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος ηπατικών ενζύμων CYP450, όπως τα κορτικοειδή, τα φυλετικά στεροειδή, τα αντιεπιληπτικά και η κυκλοσπορίνη.
Monitoring is advisable when NutropinAq is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία για το NutropinAq όσον αφορά τη χρήση του στη διάρκεια της κύησης.
For NutropinAq, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Παρότι οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν πιθανό κίνδυνο κατά τη διάρκεια της κύησης, η χορήγηση του NutropinAq θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Although animal studies do not point to a potential risk during pregnancy, NutropinAq should be discontinued if pregnancy occurs.
Δεν είναι γνωστό εάν η σωματροπίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, όμως δεν είναι πιθανή η απορρόφηση ολόκληρης της πρωτεΐνης από το γαστρεντερικό σωλήνα των βρεφών.
It is not known whether somatropin is excreted in human milk, however, absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is unlikely.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του NutropinAq στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects of NutropinAq on the ability to drive and use machines have been performed.
Τα δεδομένα ασφάλειας από 9829 ασθενείς, στους οποίους χορηγήθηκε Nutropin ή NutropinAq - τα οποία προέρχονται από ανασκόπηση της επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στις ΗΠΑ - δείχνουν ότι περίπου το 2% των ασθενών εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο.
Safety data from 9829 patients treated with Nutropin or NutropinAq - derived from a post-marketing surveillance survey in the United States - demonstrate that approximately 2% of patients have been shown to experience drug-related adverse reactions.
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν στην κατάταξη κατά σύστημα
Most of these adverse drug reactions were reported in the “ general disorders and administration site conditions” system organ class.
- όργανο ‘ ’ γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης ’’.
The adverse reactions are listed in the table below, based on experience from clinical trials and a post- marketing surveillance survey.
Μέσα στην κατάταξη κατά σύστημα - όργανο οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατατάσσονται κάτω από τίτλους με βάση τη συχνότητα στις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), μη συχνές (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000).
5 Νεόπλασματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες)
5 Neoplasms
Μη συχνές: κακοήθες νεόπλασμα, νεόπλασμα
benign,
Διαταραχές αίματος και λεμφικού σύστηματος
malignant
Μη συχνές: αναιμία
and Uncommon: neoplasm malignant, neoplasm
Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Ενδοκρινικές διαταραχές Διαταραχές μεταβολισμού και θρέψης
unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders Immune system disorders Endocrine disorders Metabolism and nutrition disorders
Συχνές: ανάπτυξη αντισωμάτων Συχνές: υποθυρεοειδισμός Συχνές: επηρεασμένη ανοχή γλυκόζης, Μη συχνές: υπογλυκαιμία, υπερφωσφοραιμία Σπάνιες: σακχαρώδης διαβήτης
Uncommon: anaemia Common: antibody building Common: hypothyroidism Common: glucose tolerance impaired Uncommon: hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: diabetes mellitus
Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές νευρικού συστήματος
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Μη συχνές: διαταραχή προσωπικότητας Συχνές: κεφαλαλγία, υπερτονία Μη συχνές: υπνηλία, νυσταγμός Σπάνιες: νευροπάθεια, αυξημένη ενδοκράνια πίεση
Uncommon: personality disorder Common: headache, hypertonia Uncommon: somnolence, nystagmus Rare: neuropathy, intracranial pressure increased
Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές ώτων και λαβυρίνθου Καρδιακές διαταραχές Γαστερεντερικές διαταραχές
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
Μη συχνές: οίδημα οπτικής θηλής, διπλωπία Μη συχνές: ίλιγγος Μη συχνές: ταχυκαρδία, υπέρταση Μη συχνέ: έμετος, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, ναυτία Σπάνιες: διάρροια
Uncommon: papilloedema, diplopia Uncommon: vertigo Uncommon: tachycardia, hypertension Uncommon: vomiting, abdominal pain, flatulence, nausea Rare: diarrhoea
Μη συχνές: λιποδυστροφία, δερματική ατροφία, απολεπιστική δερματίτιδα, κνίδωση, υπερτρίχωση, δερματική υπερτροφία
Uncommon: lipodystrophy, skin atrophy, dermatitis exfoliative, urticaria, hirsutism, skin hypertrophy
Διαταραχές μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue Very common in adults, common in children: disorders
Πολύ συχνές σε ενήλικες, συχνές σε παιδιά: αρθραλγία, μυαλγία Μη συχνές: μυική ατροφία, οστικό άλγος, σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα
arthralgia, myalgia Uncommon: muscle atrophy, bone pain, carpal tunnel syndrome
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος Μη και του μαστού
Renal and urinary disorders
Μη συχνές: ακράτεια ούρων, αιματουρία, πολυουρία, αυξημένη συχνότητα ούρησης, ανωμαλίες ούρησης συχνές: έκκριμα εκ του γεννητικού
Uncommon: urinary incontinence, haematuria, polyuria, urine frequency/ pollakiuria, abnormality
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της Πολύ συχνές σε ενήλικες, συχνές σε παιδιά: οίδημα, οδού χορήγησης
General disorders and administration site Very common in adults, common in children: oedema, conditions
περιφερικό οίδημα Συχνές: αντιδράσεις στο σημείο ένεσης, εξασθένηση Μη συχνές: ατροφία σημείου ένεσης, αιμορραγία σημείου ένεσης, όζος σημείου ένεσης, υπερτροφία
peripheral oedema Common: injection site reactions, asthenia Uncommon: injection site atrophy, injection site haemorrhage, injection site mass, hypertrophy
Σπάνιες: μη φυσιολογική δοκιμασία νεφρικής λειτουργίας
Rare: renal function test abnormal
Όπως με όλα τα φάρμακευτικά προϊόντα, ένα μικρό ποσοστό των ασθενών μπορεί να αναπτύξει αντισώματα ενάντια στην πρωτεΐνη σωματροπίνη.
As with all medicinal products, a small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Η ικανότητα δέσμευσης των αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης στα άτομα που δοκιμάστηκε το NutropinAq ήταν χαμηλότερη από 2 mg/ l, γεγονός που δεν συνδέθηκε με δυσμενώς επηρεαζόμενο αυξητικό ρυθμό.
The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/ l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Αναφέρθηκε λευχαιμία σε μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οι οποίοι υπεβλήθησαν σε θεραπεία με αυξητική ορμόνη.
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Δεν είναι πιθανή η αιτιολογική συσχέτιση με τη θεραπεία με σωματροπίνη.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
Οι ασθενείς με ενδοκρινολογικές διαταραχές είναι πλέον επιρρεπείς στην ανάπτυξη επιφυσιόλυσης.
Patients with endocrinological disorders are more prone to develop an epiphysiolysis.
Συχνές: νεόπλασμα κεντρικού νευρικού συστήματος.
Patients with growth failure due to inadequate growth hormone secretion Common: central nervous system neoplasm.
Ασθενείς με ανεπαρκή ανάπτυξη σχετιζόμενη με σύνδρομο Turner.
Patients with growth failure associated with Turner syndrome Common: menorrhagia.
Ασθενείς με ανεπαρκή ανάπτυξη σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
6 Patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με NutropinAq έχουν αυξημένη πιθανότητα να αναπτύξουν ενδοκράνια υπέρταση.
Children with chronic renal insufficiency receiving NutropinAq are more likely to develop intracranial hypertension.
Ενήλικοι ασθενείς:
Adult patients:
Ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης Πολύ συχνές: παραισθησία Συχνές: υπεργλυκαιμία, υπερλιπιδαιμία, αϋπνία, διαταραχή αρθρικού υγρού, αρθροπάθεια, μυική αδυναμία, οσφυαλγία, άλγος στο στήθος, γυναικομαστία.
Common: hyperglycaemia, hyperlipidaemia, insomnia, synovial disorder, arthrosis, muscular weakness, back pain, breast pain, gynaecomastia.
Η μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα γιγαντισμού ή/ και μεγαλακρίας, συμβατά με τα γνωστά αποτελέσματα περίσσειας της αυξητικής ορμόνης.
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/ or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Σωματροπίνη και ανάλογα, Kωδικός ATC:
Somatropin and analogues, ATC Code:
H01 AC01
H01 AC 01
Η σωματροπίνη διεγείρει το ρυθμό ανάπτυξης και αυξάνει το τελικό ύψος μετά την ενηλικίωση των παιδιών που έχουν έλλειψη ενδογενούς αυξητικής ορμόνης.
Somatropin stimulates growth rate and increases adult height in children who lack endogenous growth hormone.
Οι μεταβολές του μεταβολισμού σε αυτούς τους ασθενείς περιλαμβάνουν την ομαλοποίηση των επιπέδων IGF- 1 στον ορό.
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-1 serum levels.
Αύξηση ιστών 1.
Tissue Growth 1.
Η αυξητική ορμόνη και ο παραγόμενος IGF- 1, διεγείρουν την σκελετική ανάπτυξη σε παιδιά που εμφανίζουν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιδρώντας στους επιφυσιακούς δίσκους των επιμήκων οστών.
Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-1 stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μετρήσιμη ανάπτυξη του μήκους του σώματος μέχρι μέχρι τη σύγκλιση των δίσκων αυτών κατά το τέλος της εφηβείας.
This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Κυτταρική αύξηση:
Cell growth:
Η θεραπεία με σωματροπίνη έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση τόσο του αριθμού, όσο και του μεγέθους των μυοσκελετικών κυττάρων.
Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Αύξηση οργάνων:
Organ growth:
Η αυξητική ορμόνη αυξάνει το μέγεθος των εσωτερικών οργάνων, συμπεριλαμβανομένων και των νεφρών, και επίσης τη μάζα των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
7 Μεταβολισμός πρωτεϊνών Η γραμμική ανάπτυξη υποβοηθείται με την αυξητική ορμόνη εν μέρει από την επαγωγή της πρωτεϊνικής σύνθεσης.
Protein metabolism Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Μεταβολισμός υδατανθράκων Οι ασθενείς με ανεπάρκεια έκκρισης αυξητικής ορμόνης, εμφανίζουν ορισμένες φορές υπογλυκαιμία νηστείας, η οποία βελτιώνεται με τη χορήγηση θεραπείας με σωματροπίνη.
Carbohydrate metabolism Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Μεταβολισμός ανόργανων στοιχείων Η σωματροπίνη επάγει την κατακράτηση νατρίου, καλίου και φωσφόρου.
Serum concentration of inorganic phosphorus are increased in patients with growth hormone deficiency after NutropinAq therapy due to metabolic activity associated with bone growth and increased tubular reabsorption in the kidney.
Οι ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης εμφανίζουν χαμηλή οστική πυκνότητα.
Adults with growth hormone deficiency show low bone mineral density and in the childhood-onset patient, NutropinAq has been shown to increase spine bone mineral density in a dose-dependent manner.
Μεταβολισμός συνδετικού ιστού Η σωματροπίνη διεγείρει τη σύνθεση της θειϊκής χονδροϊτίνης και του κολλαγόνου όπως και την απέκκριση της υδροξυπρολίνης στα ούρα.
Connective tissue metabolism Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Σωματική σύσταση Οι ενήλικες ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, στους οποίους γίνεται θεραπευτική αντιμετώπιση με σωματροπίνη με μέση δόση 0, 014 mg/ kg σωματικού βάρους ημερησίως, εμφανίζουν μείωση της λιπώδους μάζας και αύξηση της μυϊκής μάζας του σώματος.
Body composition Adult growth hormone deficient patients treated with somatropin at a mean dosage of 0.014 mg/ kg bodyweight daily demonstrate a decrease in fat mass and increase in lean body mass.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης μετά την υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 80%.
The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Οι μελέτες σωματροπίνης σε ζώα έδειξαν ότι η αυξητική ορμόνη εντοπίζεται σε όργανα με αυξημένη αιμάτωση, ειδικότερα στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Ο όγκος κατανομής της σωματροπίνης σε σταθερή κατάσταση στους υγιείς ενήλικες άνδρες είναι περίπου 50 ml/ kg σωματικού βάρους, προσεγγίζοντας τον όγκο ορού.
The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/ kg bodyweight, approximating the serum volume.
Τόσο το ήπαρ, όσο και ο νεφρός αποδείχθηκαν ότι είναι σημαντικά όργανα καταβολισμού πρωτεΐνης για την αυξητική ορμόνη.
Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
Μετά από την ταχεία υποδόρια χορήγηση, η μέση τελική ημιζωή t½ της σωματροπίνης είναι περίπου 2, 3 ώρες.
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Μετά την ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση σωματροπίνης, η μέση τελική ημιζωή t½β ή t½γ είναι περίπου 20 λεπτά και η μέση κάθαρση αναφέρθηκε ότι κυμαίνεται μεταξύ 116 - 174 ml/ h/ kg.
After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½β or t½ γ is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/ h/ kg.
8 Τα διαθέσιμα στοιχεία της βιβλιογραφίας αναφέρουν ότι η κάθαρση σωματροπίνης είναι παρόμοια σε ενήλικες και παιδιά.
Available literature data suggest that somatropin clearance is similar in adults and children.
Περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία για εξωγενώς χορηγούμενη σωματροπίνη αναφέρουν ότι οι χρόνοι ημιζωής απορρόφησης και αποβολής και ο χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης t max σε ασθενείς με σύνδρομο Turner είναι παρόμοιοι με εκείνους που παρατηρήθηκαν τόσο σε φυσιολογικούς πληθυσμούς, όσο και σε πληθυσμούς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
Σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία, έχει παρατηρηθεί μείωση στην κάθαρση σωματροπίνης.
8 In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Η τοξικότητα του NutropinAq δοκιμάσθηκε σε αρουραίους και πιθήκους και δεν διαπιστώθηκαν τοξικολογικά ευρήματα.
The toxicity of NutropinAq has been tested in rats and monkeys and no findings of toxicological relevance were revealed.
Λόγω της ορμονικής της δράσης, η σωματροπίνη μπορεί να διεγείρει την αύξηση όγκων που τυχόν υπάρχουν.
Due to its hormonal activity, somatropin may exert a promotional effect on tumour growth in tumour- bearing subjects.
Μέχρι τώρα, αυτό δεν έχει επιβεβαιωθεί σε ασθενείς.
To date, this has not been confirmed in patients.
Οι μελέτες τοπικής ανοχής με NutropinAq δεν έδειξαν σημαντικές τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Local tolerance studies with NutropinAq showed no substantial adverse local reactions.
Οι μελέτες σε ποντίκια με αλλαγμένο γενετικό υλικό δείχνουν χαμηλή δυνατότητα δημιουργίας αντισωμάτων για το (παλαιό) υγρό Nutropin.
Studies in transgenic mice suggest a low antibody provoking potential of (aged) liquid Nutropin.
Δεν διενεργήθηκαν συνήθεις μελέτες αναπαραγωγής.
No common reproduction studies were performed.
Όμως, η μακροχρόνια θεραπεία πιθήκων κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας καθώς και των νεογέννητων ζώων μέχρι την εφηβεία, τη σεξουαλική ωριμότητα και την αναπαραγωγή δεν έδειξε σημαντικές διαταραχές στη γονιμότητα, στην εγκυμοσύνη, στον τοκετό, στη γαλουχία ή στην ανάπτυξη των απογόνων.
However, long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Χλωριούχο νάτριο Φαινόλη Πολυσορβικό 20 Κιτρικό νάτριο και άνυδρο κιτρικό οξύ Ύδωρ ενεσίμων
Sodium chloride Phenol Polysorbate 20 Sodium citrate and citric acid anhydrous Water for injections
Το NutropinAq έχει παρασκευαστεί ώστε να αντέχει για μία ορισμένη χρονική περίοδο κάθε ημέρα εκτός ψυγείου (μία ώρα το μέγιστο).
NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Για τις συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος ενώ χρησιμοποιείται, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Το NutropinAq διατίθεται ως στείρο διάλυμα με συντηρητικό για πολλαπλή χρήση.
NutropinAq is supplied as a sterile solution with preservative for multiple use.
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές μόλις βγει από το ψυγείο.
The solution should be clear immediately after removal from the refrigerator.
Αν το διάλυμα είναι θολό, δεν θα πρέπει να ενεθεί.
If the solution is cloudy, the content must not be injected.
Ανακινείστε ελαφρά.
Gently swirl.
Μην ανακινείτε δυνατά προκειμένου να μην αλλοιώσετε την πρωτεΐνη.
Do not shake vigorously in order not to denature the protein.
Το Στυλό NutropinAq Pen επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων κατά το ελάχιστο 0, 1 mg, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν κατά 0, 1 mg έως το μέγιστο 4, 0 mg.
The NutropinAq Pen allows for administration of a minimum dose of 0.1 mg to a maximum dose of 4.0 mg, in 0.1 mg increments.
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE, Ηνωμένο Bασίλειο
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE, United Kingdom
16 Φεβρουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of first authorisation:16 February 2001 Date of last renewal:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
16 Φεβρουαρίου 2006
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
11 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
11 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
1 DNA Way South San Francisco CA 94080- 4990 Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
IPSEN PHARMA BIOTECH SAS, Parc d’ Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes, Γαλλία
Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d’ Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402 83870 Signes France
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
12 ANNEX III
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
14 Α.
13 A.
15 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΚΟΥΤΙ - 1 ΦΥΣΙΓΓΙΟ}
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 1 CARTRIDGE}
NutropinAq 10 mg/ 2ml (30 IU), ενέσιμο διάλυμα.
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU), solution for injection Somatropin
2 ml διαλύματος περιέχει:
2 ml of solution contains:
10 mg (30 IU) σωματροπίνης
10 mg (30 IU) of somatropin
Άλλα συστατικά: χλωριούχο νάτριο, φαινόλη, πολυσορβικό 20, κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ και ύδωρ ενεσίμων.
Other ingredients: sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Ηνωμένο Bασίλειο
IPSEN Ltd,190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
17 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΚΟΥΤΙ - 3 ΦΥΣΙΓΓΙΑ}
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 3 CARTRIDGES}
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, Ηνωμένο Bασίλειο
IPSEN Ltd, 190 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3XE, UK
19 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΚΟΥΤΙ - 6 ΦΥΣΙΓΓΙΑ}
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 6 CARTRIDGES}
NutropinAq 10 mg/ 2ml (30 IU), ενέσιμο διάλυμα.
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30IU), solution for injection Somatropin
¨Αλλα συστατικά: χλωριούχο νάτριο, φαινόλη, πολυσορβικό 20, κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ και ύδωρ ενεσίμων.
Other ingredients: sodium chloride, phenol, polysorbate 20, sodium citrate, citric acid anhydrous and water for injections.
21 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ {ΣΥΣΚΕΥΑΣIΑ ΤYΠΟΥ BLISTER}
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
NutropinAq 10 mg/ 2ml (30 IU), ενέσιμο διάλυμα
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30IU) solution for injection Somatropin
22 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ΦΥΣΙΓΓΙΟ}
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {CARTRIDGE}
NutropinAq 10 mg/ 2ml SC
NutropinAq 10 mg/ 2 ml SC
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
23 PACKAGE LEAFLET:
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU), ενέσιμο διάλυμα Σωματροπίνη
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection Somatropin
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,