natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνεπώς, οι ασθενείς µε άλλους τύπους άνοιας εκτός από Alzheimer δεν πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε ρισπεριδόνη.
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone.
Συνιστάται στους ιατρούς να αξιολογούν τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του RISPERDAL σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, λαµβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο προδιάθεσης για εγκεφαλικό επεισόδιο σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Physicians are advised to assess the risks and benefits of the use of RISPERDAL in elderly patients with dementia, taking into account risk predictors for stroke in the individual patient.
Πρέπει να εφιστάται η προσοχή στους ασθενείς και στους φροντιστές τους να αναφέρουν αµέσως σηµεία και συµπτώµατα πιθανών ανεπιθύµητων ενεργειών από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου, όπως αιφνίδια αδυναµία ή αιµωδία στο πρόσωπο, στα χέρια ή στα πόδια και προβλήµατα στο λόγο και στην όραση.
Patients/ caregivers should be cautioned to immediately report signs and symptoms of potential CVAEs such as sudden weakness or numbness in the face, arms or legs, and speech or vision problems.
Πρέπει να εξετασθούν χωρίς καθυστέρηση όλες οι εναλλακτικές θεραπείες, συµπεριλαµβανοµένης και της διακοπής της ρισπεριδόνης.
All treatment options should be considered without delay, including discontinuation of risperidone.
Το RISPERDAL πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο βραχυχρόνια για επίµονη επιθετικότητα σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer προκειµένου να συµπληρώσει µη
RISPERDAL should only be used short term for persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia to supplement non-pharmacological approaches which have had limited or no efficacy and when there is potential risk of harm to self or others.
Οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται τακτικά και να επανεκτιµάται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Patients should be reassessed regularly, and the need for continuing treatment reassessed.
Εξαιτίας της δράσης της ρισπεριδόνης στους α- υποδοχείς, µπορεί να εµφανισθεί (ορθοστατική) υπόταση, ειδικά κατά την αρχική περίοδο τιτλοδότησης της δόσης.
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during the initial dose-titration period.
Το RISPERDAL πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π. χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έµφραγµα του µυοκαρδίου, αγωγιµότητα µη φυσιολογική, αφυδάτωση, ελαττωµένο όγκο αίµατος ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο) και η δοσολογία πρέπει να τιτλοδοτείται βαθµιαία όπως συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 2).
RISPERDAL should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease), and the dosage should be gradually titrated as recommended (see section 4.2).
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο µείωσης της δόσης εάν εµφανισθεί υπόταση.
A dose reduction should be considered if hypotension occurs.
Βραδυκινησία/ εξωπυραµιδικά συµπτώµατα
Tardive dyskinesia/ extrapyramidal symptoms (TD/ EPS)
Φάρµακα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνισµού των υποδοχέων της ντοπαµίνης έχουν συσχετιστεί µε την πρόκληση βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ακούσιες, ρυθµικές κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ ή του προσώπου.
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο (NMS)
Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Το Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδροµο (NMS), το οποίο χαρακτηρίζεται από υπερθερµία, µυϊκή ακαµψία, αστάθεια του αυτόνοµου νευρικού συστήµατος, µεταβληθείσα συνείδηση και αυξηµένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης του ορού, έχει αναφερθεί ότι παρατηρείται µε τα αντιψυχωσικά.
Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να διακοπούν όλα τα αντιψυχωσικά, περιλαµβανοµένου και του RISPERDAL.
In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL, should be discontinued.
Νόσος του Πάρκινσον και άνοια µε σωµάτια Lewy
58 Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Οι ιατροί πρέπει να σταθµίζουν τους κινδύνους έναντι των ωφελειών όταν συνταγογραφούν αντιψυχωσικά, περιλαµβανοµένου και του RISPERDAL, σε ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον ή άνοια µε σωµάτια Lewy (DLB).
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Η νόσος του Πάρκινσον µπορεί να επιδεινωθεί µε τη ρισπεριδόνη.
Parkinson’ s Disease may worsen with risperidone.
Και οι δύο οµάδες µπορεί να διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης Κακοήθους Νευροληπτικού Συνδρόµου, καθώς και να εµφανίζουν αυξηµένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά φάρµακα.
Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιµία ή παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη κατά τη διάρκεια θεραπείας µε RISPERDAL.
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL.
Παρόλο που δεν έχει µέχρι
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
63 στιγµής καταδειχθεί σαφής συσχετισµός µε τη χορήγηση αντιψυχωσικών σε κλινικές και επιδηµιολογικές µελέτες, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς µε σχετικό ιατρικό ιστορικό.
Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Το RISPERDAL πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιµία και σε ασθενείς µε πιθανούς όγκους σχετιζόµενους µε την προλακτίνη.
RISPERDAL should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Επιληπτικοί σπασµοί
Seizures
Το RISPERDAL πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό επιληπτικών σπασµών ή άλλων καταστάσεων που δυνητικά ελαττώνουν τον ουδό των σπασµών.
RISPERDAL should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Μπορεί να εµφανισθεί πριαπισµός µε τη θεραπεία µε RISPERDAL εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης του στους α- αδρενεργικούς υποδοχείς.
Priapism may occur with RISPERDAL treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Συνιστάται η κατάλληλη φροντίδα όταν συνταγογραφείται το RISPERDAL σε ασθενείς που θα εµπλακούν σε καταστάσεις, οι οποίες µπορεί να συµβάλλουν σε αύξηση της κεντρικής θερµοκρασίας του σώµατος, π. χ. πολύ έντονη σωµατική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερµοκρασίες, συγχορήγηση θεραπειών µε αντιχολινεργική δράση, ή αφυδάτωση.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Πριν συνταγογραφηθεί ρισπεριδόνη σε ένα παιδί ή έναν έφηβο µε διαταραχή διαγωγής, πρέπει να γίνει πλήρης αξιολόγηση για τα σωµατικά και τα κοινωνικά αίτια της επιθετικής συµπεριφοράς, όπως ο πόνος ή οι ακατάλληλες απαιτήσεις από το περιβάλλον.
Before risperidone is prescribed to a child or adolescent with conduct disorder they should be fully assessed for physical and social causes of the aggressive behaviour such as pain or inappropriate environmental demands.
Οι κατασταλτικές επιδράσεις της ρισπεριδόνης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στον πληθυσµό αυτό, λόγω των πιθανών επιπτώσεων στην ικανότητα για µάθηση.
59 The sedative effect of risperidone should be closely monitored in this population because of possible consequences on learning ability.
Η αλλαγή στην ώρα χορήγησης της ρισπεριδόνης θα µπορούσε να βελτιώσει την επίδραση της καταστολής στις δραστηριότητες των παιδιών και των εφήβων που απαιτούν προσοχή.
A change in the time of administration of risperidone could improve the impact of the sedation on attention faculties of children and adolescents.
Η ρισπεριδόνη έχει συσχετισθεί µε µέσες αυξήσεις του σωµατικού βάρους και του δείκτη µάζας σώµατος (∆ΜΣ).
Risperidone was associated with mean increases in body weight and body mass index (BMI).
Οι µεταβολές στο ύψος σε µακροχρόνιες ανοικτές µελέτες επέκτασης ήταν εντός των αναµενόµενων ανάλογα µε την ηλικία προτύπων.
Changes in height in the long-term open-label extension studies were within expected age-appropriate norms.
Οι επιδράσεις της µακροχρόνιας θεραπείας µε ρισπεριδόνη στη σεξουαλική ωρίµανση και το ύψος δεν έχουν µελετηθεί επαρκώς.
The effect of long-term risperidone treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied.
Λόγω των δυνητικών επιδράσεων της παρατεταµένης υπερπρολακτιναιµίας στην ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίµανση σε παιδιά και εφήβους, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η τακτική κλινική αξιολόγηση της ενδοκρινολογικής κατάστασης, περιλαµβανοµένων µετρήσεων του ύψους, του βάρους, της σεξουαλικής ωρίµανσης, της παρακολούθησης της έµµηνης λειτουργίας και άλλων επιδράσεων που πιθανά να σχετίζονται µε την προλακτίνη.
Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in children and adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects.
Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ρισπεριδόνη πρέπει να διενεργείται επίσης τακτικός έλεγχος για εξωπυραµιδικά συµπτώµατα και άλλες διαταραχές της κίνησης.
During treatment with risperidone regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
64 Για τις ειδικές δοσολογικές συστάσεις σε παιδιά και εφήβους βλέπε Παράγραφο 4. 2.
For specific posology recommendations in children and adolescents see Section 4.2.
Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία περιέχουν λακτόζη.
The film-coated tablets contain lactose.
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης - γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
(αφορά µόνο τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία)
(pertains only to the film-coated tablets)
Τα διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία περιέχουν ασπαρτάµη.
The orodispersible tablets contain aspartame.
Η ασπαρτάµη είναι πηγή φαινυλαλανίνης η οποία µπορεί να είναι επιβλαβής σε ανθρώπους µε φαινυλκετονουρία.
Aspartame is a source of phenylalanine which may be harmful for people with phenylketonuria.
(αφορά µόνο τα διασπειρόµενα εντός του στόµατος δισκία)
(pertains only to the orodispersible tablets)
Περιέχει κίτρινο (E110).
Contains sunset yellow (E110).
(αφορά µόνο τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 2 mg και των 6 mg)
(pertains only to the 2mg and 6 mg film-coated tablets)
Όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η ρισπεριδόνη µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστηµα QT, π. χ. αντιαρρυθµικά τάξης ΙΑ (π. χ. κινιδίνη, δισοπυραµίδη, προκαϊναµίδη), αντιαρρυθµικά τάξης ΙΙΙ (π. χ. αµιοδαρόνη, σοταλόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π. χ. αµιτρυπτιλίνη), τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (π. χ. µαπροτιλίνη), ορισµένα αντιισταµινικά, άλλα αντιψυχωσικά, ορισµένα ανθελονοσιακά (π. χ. κινίνη και µεφλοκίνη) και µε φάρµακα που προκαλούν ανισορροπία στους ηλεκτρολύτες (υποκαλιαιµία, υποµαγνησιαιµία), βραδυκαρδία, ή µε εκείνα που αναστέλλουν τον ηπατικό µεταβολισµό της ρισπεριδόνης.
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressant (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressants (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Πιθανότητα να επηρεάσει το RISPERDAL άλλα φαρµακευτικά προϊόντα
Potential for RISPERDAL to affect other medicinal products
Το RISPEDAL µπορεί να ανταγωνιστεί τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαµίνης.
RISPERDAL may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Το RISPERDAL δεν παρουσιάζει κλινικώς σχετική επίδραση στη φαρµακοκινητική του λιθίου, του βαλπροϊκού, της διγοξίνης ή της τοπιραµάτης.
RISPERDAL does not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lithium, valproate, digoxin or topiramate.
Πιθανότητα άλλων φαρµακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το RISPERDAL
60 Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL
Παρόµοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µε π. χ. ριφαµπικίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη οι οποίες επίσης επάγουν το ηπατικό ένζύµο CYP 3A4 καθώς και την Ρ- γλυκοπρωτεΐνη.
Similar effects may be observed with e. g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Όταν γίνεται έναρξη λήψης ή διακοπή της λήψης καρβαµαζεπίνης ή των άλλων επαγωγέων του ηπατικού ενζύµου CYP 3A4/ Ρ- γλυκοπρωτεϊνης (P- gp), ο ιατρός πρέπει να επαναξιολογεί τη δοσολογία του RISPERDAL.
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Αναµένεται ότι άλλοι αναστολείς του CYP 2D6, όπως η κινιδίνη, µπορεί να επηρεάσουν τις
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
65 συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα, µε παρόµοιο τρόπο.
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL.
Η γκαλανταµίνη και η δονεπεζίλη δεν παρουσιάζουν κλινικά σχετική επίδραση στη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Galantamine and donepezil do not show a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of risperidone and on the active antipsychotic fraction.
Οι φαινοθειαζίνες, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και µερικοί β- αναστολείς µπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά όχι και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Η συνδυασµένη χρήση ψυχοδιεγερτικών (π. χ., µεθυλφαινιδάτης) µε RISPERDAL σε παιδιά και εφήβους δεν µετέβαλλε τη φαρµακοκινητική και την αποτελεσµατικότητα του RISPERDAL.
The combined use of psychostimulants (e. g., methylphenidate) with RISPERDAL in children and adolescents did not alter the pharmacokinetics and efficacy of RISPERDAL.
Βλέπε παράγραφο 4. 4 αναφορικά µε την αύξηση της θνησιµότητας σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια που λαµβάνουν συγχρόνως φουροσεµίδη.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
∆εν συνιστάται η σύγχρονη χρήση από του στόµατος RISPERDAL µε παλιπεριδόνη, καθώς η παλιπεριδόνη είναι ο ενεργός µεταβολίτης της ρισπεριδόνης και ο συνδυασµός των δύο µπορεί να οδηγήσει σε αθροιστική έκθεση στο ενεργό αντιψυχωσικό κλάσµα.
Concomitant use of oral RISPERDAL with paliperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive active antipsychotic fraction exposure.
Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Consequently newborns should be monitored carefully.
Εποµένως, το RISPERDAL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Therefore, RISPERDAL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Εάν απαιτείται διακοπή κατά τη διάρκεια της κύησης, αυτή δεν πρέπει να γίνει απότοµα.
If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9- υδρόξυ- ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο µητρικό γάλα του ανθρώπου σε µικρές ποσότητες. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για ανεπιθύµητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν.
There are no data available on adverse reactions in breast-feeding infants.
Εποµένως, το όφελος του θηλασµού πρέπει να εκτιµάται έναντι των δυνητικών κινδύνων για το παιδί.
Therefore, the advantage of breast- feeding should be weighed against the potential risks for the child.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
61 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Το RISPERDAL µπορεί να έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστηµα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4. 8).
RISPERDAL can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
66 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου (AEΦ) (σε συχνότητα ≥10%) είναι:
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 10%) are:
Παρκινσονισµός, κεφαλαλγία και αϋπνία.
Parkinsonism, headache, and insomnia.
Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας Ανεπιθύµητες Ενέργειες Φαρµάκου ανάλογα µε την Κατηγορία Οργάνου Συστήµατος και τη Συχνότητα Έρευνες Συχνές Όχι συχνές
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Προλακτίνη αίµατος αυξηµένηα, Σωµατικό βάρος αυξηµένο ∆ιάστηµα QT παρατεταµένο στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα, Ηλεκτροκαρδιογράφηµα µη φυσιολογικό, Γλυκόζη αίµατος αυξηµένη, Τρανσαµινάσες αυξηµένες, Αριθµός λευκοκυττάρων µειωµένος, Θερµοκρασία του σώµατος αυξηµένη, Αριθµός ηωσινόφιλων αυξηµένος, Αιµοσφαιρίνη µειωµένη, Κρεατινοφωσφοκινάση αίµατος αυξηµένη
Blood prolactin increaseda, Weight increased Electrocardiogram QT prolonged, Electrocardiogram abnormal, Blood glucose increased, Transaminases increased, White blood cell count decreased Body temperature increased, Eosinophil count increased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased
Σπάνιες Καρδιακές διαταραχές
Rare
Θερµοκρασία του σώµατος µειωµένη
Body temperature decreased
Συχνές Όχι συχνές
Cardiac disorders
Ταχυκαρδία Κολποκοιλιακός αποκλεισµός, Σκελικός αποκλεισµός, Κολπική µαρµαρυγή, Φλεβοκοµβική βραδυκαρδία, Αίσθηµα παλµών
Common Uncommon
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Όχι συχνές Σπάνιες Μη γνωστές
Tachycardia Atrioventricular block, Bundle branch block, Atrial fibrillation, Sinus bradycardia, Palpitations
Αναιµία, Θροµβοπενία Κοκκιοκυτταροπενία Ακοκκιοκυτταραιµία
Blood and lymphatic system disorders
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές Συχνές
Uncommon Rare Not known
Παρκινσονισµόςβ, Κεφαλαλγία Ακαθησίαβ, Ζάλη, Τρόµοςβ, ∆υστονίαβ, Υπνηλία, Καταστολή, Λήθαργος, ∆υσκινησία
Anaemia, Thrombocytopenia Granulocytopenia Agranulocytosis
Μη ανταπόκριση σε ερεθίσµατα, Απώλεια συνείδησης, Συγκοπή, Συµπιεσµένο επίπεδο συνείδησης, Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο, ∆υσαρθρία, ∆ιαταραχή στην προσοχή, Υπερβολικός ύπνος, Ζάλη θέσης, ∆ιαταραχή ισορροπίας, Βραδυκινησία, ∆ιαταραχή λόγου, Μη φυσιολογικός συντονισµός, Υπαισθησία
Very common Common
Σπάνιες Οφθαλµικές διαταραχές
Parkinsonismb, Headache Akathisiab, Dizziness, Tremorb, Dystoniab, Somnolence, Sedation, Lethargy, Dyskinesiab
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο, ∆ιαβητικό κώµα, ∆ιαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου, Εγκεφαλική ισχαιµία, ∆ιαταραχή κίνησης
Unresponsive to stimuli, Loss of consciousness, Syncope, Depressed level of consciousness, Cerebrovascular accident, Transient ischaemic attack, Dysarthria, Disturbance in attention, Hypersomnia, Dizziness postural, Balance disorder, Tardive dyskinesia, Speech disorder, Coordination abnormal, Hypoaesthesia
Συχνές Όχι συχνές
Eye disorders
Όραση θαµπή Επιπεφυκίτιδα, Υπεραιµία του οφθαλµού, Οφθαλµικό έκκριµα, Οίδηµα του οφθαλµού, Ξηροφθαλµία, ∆ακρύρροια αυξηµένη, Φωτοφοβία
Vision blurred Conjunctivitis, Ocular hyperaemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia
Οπτική οξύτητα µειωµένη, Συστροφή του οφθαλµικού βολβού, Γλαύκωµα
Visual acuity reduced, Eye rolling, Glaucoma
∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές
Ear and labyrinth disorders
Ωταλγία, Εµβοές
Ear pain, Tinnitus
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Συχνές Όχι συχνές
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
∆ύσπνοια, Επίσταξη, Βήχας, Ρινική συµφόρηση, Φαρυγγολαρυγγικό Άλγος Συριγµός, Πνευµονία από εισρόφηση, Πνευµονική συµφόρηση, ∆ιαταραχή αναπνευστικού συστήµατος, Ρόγχοι, Συµφόρηση αναπνευστικής οδού, ∆υσφωνία
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Σπάνιες
62 Uncommon
Σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο, Υπεραερισµός
Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Respiratory tract congestion, Dysphonia
67
Rare
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές
Gastrointestinal disorders Common
Έµετος, ∆ιάρροια, ∆υσκοιλιότητα, Ναυτία, Κοιλιακό άλγος, ∆υσπεψία, Ξηροστοµία, ∆υσφορία του στοµάχου
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Dry mouth, Stomach discomfort
∆υσφαγία, Γαστρίτιδα, Ακράτεια κοπράνων, Κόπρωµα Εντερική απόφραξη, Παγκρεατίτιδα, Οίδηµα χειλών, Χειλίτιδα
Dysphagia, Gastritis, Faecal incontinence, Faecaloma Intestinal obstruction, Pancreatitis, Lip swelling, Cheilitis
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές Όχι συχνές
Renal and urinary disorders Common Uncommon
Ενούρηση ∆υσουρία, Ακράτεια ούρων, Συχνοουρία
Enuresis Dysuria, Urinary incontinence, Pollakiuria
∆ιαταραχές το δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές Όχι συχνές
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Εξάνθηµα, Ερύθηµα Aγγειοοίδηµα, Βλάβη δέρµατος, ∆ιαταραχή δέρµατος, Κνησµός, Ακµή, ∆υσχρωµατισµός δέρµατος, Αλωπεκία, Σµηγµατορροϊκή δερµατίτιδα, Ξηροδερµία, Υπερκεράτωση
Rash, Erythema Angioedema, Skin lesion, Skin disorder, Pruritus, Acne, Skin discolouration, Alopecia, Seborrhoeic dermatitis, Dry skin, Hyperkeratosis
Πιτυρίδα
Dandruff
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος του συνδετικού ιστού και των οστών Συχνές Όχι συχνές
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon
Αρθραλγία, Οσφυαλγία, Άλγος στα άκρα Μυϊκή αδυναµία, Μυαλγία, Αυχεναλγία, ∆ιόγκωση άρθρωσης, Στάση σώµατος µη φυσιολογική, ∆υσκαµψία άρθρωσης, Μυοσκελετικός πόνος του θώρακα
Arthralgia, Back pain, Pain in extremity Muscular weakness, Myalgia, Neck pain, Joint swelling, Posture abnormal, Joint stiffness, Musculoskeletal chest pain
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Συχνές Όχι συχνές Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Endocrine disorders Rare Inappropriate antidiuretic hormone secretion Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Very rare Not known