natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- διγοξίνη, μια θεραπεία για μέτρια έως ελεγχόμενη καρδιακή ανεπάρκεια
- Digoxin, a treatment for mild to moderate heart failure
Μιλήστε στο γιατρό ή φαρμακοποιό σας, εάν λαμβάνετε αυτά ή κάποια άλλα φάρμακα (ή λάβατε κάποιο πρόσφατα) - ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking these or any other medicines (or have taken anything recently) – even those not prescribed.
Κύηση και θηλασμός Αποφύγετε να μείνετε έγκυες ενώ θεραπεύεστε με Nexavar.
Pregnancy and breast-feeding Avoid becoming pregnant while being treated with Nexavar.
Εάν μείνετε έγκυες ενώ θεραπεύεστε με Nexavar, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
If you become pregnant while being treated with Nexavar, immediately tell your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Nexavar θα επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machinery.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NEXAVAR
HOW TO TAKE NEXAVAR
Η συνήθης δόση Nexavar στους ενήλικες είναι 2 x 200 mg, δύο φορές ημερησίως.
The usual dose of Nexavar in adults is 2 x 200 mg tablets, twice daily.
Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο με υψηλά σε λιπαρά γεύματα, μια και αυτό μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό.
Do not take this medicine with high fat meals, as this may make Nexavar less effective.
Εάν πρόκειται να έχετε ένα υψηλό σε λιπαρά γεύμα, πάρετε τα δισκία τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.
If you intend to have a high fat meal take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Λαμβάνετε πάντα το Nexavar ακριβώς όπως σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Always take Nexavar exactly as your doctor has told you to.
Ελέγξετε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Nexavar περίπου τις ίδιες ώρες καθημερινά, ώστε να υπάρχει μια σταθερή ποσότητα στην κυκλοφορία του αίματος.
It is important to take Nexavar at about the same times each day, so that there is a steady amount in the bloodstream.
Συνήθως θα συνεχίσετε να λαμβάνετε το Nexavar για όσο έχετε κλινικά οφέλη και δεν υποφέρετε από μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
You will usually carry on taking Nexavar as long as you are getting clinical benefits, and not suffering unacceptable side effects.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nexavar από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, εάν εσείς (ή οποιοσδήποτε άλλος) λάβατε περισσότερο από τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε.
24 If you take more Nexavar than you should Tell your doctor straight away if you (or anyone else) have taken more than your prescribed dose.
Η λήψη μεγαλύτερης ποσότητας Nexavar κάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες πολύ πιο πιθανές ή πιο σοβαρές, ιδιαίτερα διάρροια και δερματικές αντιδράσεις.
Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να σταματήσετε τη λήψη του Nexavar.
Your doctor may tell you to stop taking Nexavar.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nexavar Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take Nexavar If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Nexavar μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
This medicine may also affect the results of some blood tests.
Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα κάποιων αιματολογικών εξετάσεων.
- bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage)
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 10 ανθρώπους ή περισσότερους) • διάρροια • αίσθημα νοσηρότητας (ναυτία) • αίσθημα αδυναμίας ή κούρασης • πόνος (συμπεριλαμβανομένων πόνου στο στόμα, πόνος στην κοιλιά, κεφαλαλγία, πόνος στα κόκαλα, πόνος στον όγκο) • απώλεια μαλλιών • έξαψη • κόκκινες ή επώδυνες παλάμες ή πέλματα (σύνδρομο χεριού ποδιού) • κνησμός ή εξάνθημα • έμετος • αιμορραγία (συμπεριλαμβανόμενης αιμορραγίας στον εγκέφαλο, στα τοιχώματα του εντέρου και στην αναπνευστική οδό) • υψηλή αρτηριακή πίεση ή αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση
- weight loss
27 Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μεταξύ 1 στους 10 και 1 στους 100 ανθρώπους) • πάθηση που μοιάζει με γρίπη • πυρετός • δυσπεψία • δυσκοιλιότητα • δυσκολίες στην κατάποση • φλεγμένον ή ξηρό στόμα, πόνος στη γλώσσα • απώλεια βάρους • απώλεια όρεξης • πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες (αρθραλγία) • διαταραγμένες αισθήσεις στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών, συμπεριλαμβανομένων φαγούρας ή μουδιάσματος • κατάθλιψη • προβλήματα στύσης (ανικανότητα) • βραχνή φωνή • ακμή • φλεγμένον, ξηρό ή ξεφλουδίζον δέρμα που μαδάει • εμβοές • νεφρική ανεπάρκεια
- loss of appetite
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 σε κάθε 100 ανθρώπους) • φλεγμένον εσωτερικό στομάχου (γαστρίτιδα) και καούρα στο στήθος (πάθηση γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης) • πόνος στην κοιλιά προκαλούμενη από παγκρεατίτιδα, φλεγμονή στη χοληδόχο κύστη και/ ή στα χοληφόρα αγγεία. • κίτρινο δέρμα ή μάτια (ίκτερος) προκαλούμενος από υψηλά επίπεδα χρωστικών της χολής (υπερχολερυθριναιμία) • αντιδράσεις που μοιάζουν με αλλεργικές (συμπεριλαμβανομένων δερματικών αντιδράσεων και εξανθημάτων) • λοιμώξεις των θυλάκων των τριχών (θυλακίτιδα) • γενικές λοιμώξεις • αφυδάτωση • διόγκωση μαστών • επίμονη ρινική καταρροή (μύτη που τρέχει) • έκζεμα • καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) καρδιακή ανεπάρκεια ή πόνος στο στήθος • υπολειτουργών θυροειδής • πολλαπλό ερύθημα δέρματος (ελαφρύ πολύμορφο ερύθημα) • υπερβολικά υψηλή πίεση του αίματος • οπές στα τοιχώματα του εντέρου (γαστρεντερική διάτρηση) • αναστρέψιμο πρήξιμο στην πλάγια πλευρά του εγκεφάλου που μπορεί να συσχετισθεί με πονοκέφαλο, επηρεασμένη συνείδηση, σπασμοί και οπτικά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης απώλειας όρασης (αναστρέψιμη πρόσθια λευκοεγκεφαλοπάθεια) • καλοήθες τοπικά περιορισμένο νεόπλασμα δέρματος (κερατοακάνθωμα) / καρκίνος του δέρματος
- joint or muscle pain (arthralgia)
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια συνέβη σε εσάς, ρωτήστε το γιατρό σας για συμβουλή.
- disturbed sensations in fingers and toes, including tingling or numbness
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- hoarseness
28 5.
- acne
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NEXAVAR
- inflamed, dry or scaly skin that sheds
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
- pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/ or bile
Να μη χρησιμοποιείται τα δισκία μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και σε κάθε μία από τις κυψέλες μετά το ‘ ’ ΛΗΞΗ ’’ ή ‘ ’ ΕΧΡ ’’.
- yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia)
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
- reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25º C.
consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy)
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
The expiry date refers to the last day of that month.
Τι περιέχει το Nexavar
What Nexavar contains
Η δραστική ουσία είναι το sorafenib.
The active substance is sorafenib.
Ένα δισκίο περιέχει 200 mg sorafenib (ως tosylate).
1 tablet contains 200 mg sorafenib (as tosylate).
Πυρήνας: καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υπρομελλόζη, νάτριο λαουρυλοθεικό, στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (Ε 171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172).
Coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
Τα δισκία 200 mg Nexavar είναι κόκκινα, στρογγυλά και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με το σταυρό της Bayer στη μία πλευρά και το ‘ ’ 200 ’’ στην άλλη πλευρά.
Nexavar 200 mg tablets are red, round and film-coated, with the Bayer cross on one side and “ 200 ” on the other side.
Υπάρχουν σε κουτιά των 112: τέσσερις διαφανείς κυψέλες των 28 δισκίων η καθεμία.
They come in packs of 112: four transparent blister packs of 28 tablets each.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Γερμανία
Marketing Authorisation Holder Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
Παραγωγός Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Γερμανία
26 Manufacturer Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germany
29 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον
This leaflet was last approved in {}
Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το Nonafact; Το Nonafact είναι σκόνη και διαλύτης που αναμειγνύονται μαζί για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη στη φλέβα).
Nonafact is a powder and solvent that are mixed together to form a solution for infusion (drip into a vein).
Το Nonafact περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ, που βοηθάει στην πήξη του αίματος.
Nonafact contains the active ingredient human coagulation factor IX, which helps blood to clot.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nonafact; Το Nonafact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή λόγω έλλειψης του παράγοντα ΙΧ).
Nonafact is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Πώς χρησιμοποιείται το Nonafact; Το Nonafact χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml ανά λεπτό.
Nonafact is given by intravenous infusion (into a vein) at no more than 2 ml per minute.
Η δόση εξαρτάται από το εάν το Nonafact χρησιμοποιείται για την θεραπεία της αιμορραγίας ή για την πρόληψή της κατά τη διάρκεια εγχείρησης.
The dose depends on whether Nonafact is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Το φάρμακο χορηγείται συνήθως μία φορά την ημέρα, εκτός καταστάσεων που κρίνονται απειλητικές για τη ζωή.
It is generally administered once a day, except in life-threatening situations.
Ο τρόπος υπολογισμού των δόσεων αναφέρεται λεπτομερώς στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
The full detail on how to calculate the doses is included in the Package Leaflet.
Πώς δρα το Nonafact; Το Nonafact περιέχει κεκαθαρμένο ανθρώπινο παράγοντα πήξης ΙΧ από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος).
In the body, factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Ο παράγοντας IX είναι μία από τις ουσίες (παράγοντες) του οργανισμού που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος.
Patients with haemophilia B lack factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Β παρατηρείται έλλειψη του παράγοντα IX και αυτό δημιουργεί προβλήματα στην πήξη του αίματος, όπως π. χ. αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μύς ή τα εσωτερικά όργανα.
Nonafact is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Το Nonafact χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του παράγοντα IX που λείπει, διορθώνοντας την έλλειψη αυτή και ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Most patients had severe haemophilia B.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nonafact; Το Nonafact μελετήθηκε στο πλαίσιο δύο κλινικών μελετών, στις οποίες συμπεριλήφθησαν 26 ασθενείς που έλαβαν Nonafact ως προληπτική αγωγή (για παράδειγμα πριν από έντονη σωματική άσκηση) και 8 ασθενείς που έλαβαν Nonafact κατά τη διάρκεια 11 χειρουργικών επεμβάσεων.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nonafact shown during the studies?
Οι περισσότεροι ασθενείς έπασχαν από σοβαρής μορφής αιμορροφυλία Β.
Nonafact was rated as “ good” or “ excellent” in its ability to prevent bleeding in patients with haemophilia B.
Ποιο είναι το όφελος του Nonafact σύμφωνα με τις μελέτες; Το Nonafact αξιολογήθηκε ως « καλό » ή « εξαιρετικό » για την πρόληψη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β.
What is the risk associated with Nonafact?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nonafact; Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα (αναστολείς) του παράγοντα IX.
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
Αν συμβεί αυτό η δράση του Nonafact μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
If this happens Nonafact may not work effectively.
Αν συμβεί αυτό η δράση του Nonafact μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
If this happens, Nonafact will not work effectively.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των παρενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nonafact περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all the side effects reported with Nonafact, please see the Package Leaflet.
To Nonafact δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης IX ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά ή σε πρωτεΐνες ποντικού.
Nonafact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor IX or to any of the other ingredients, or to mouse proteins.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nonafact; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Nonafact είναι σημαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nonafact’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nonafact.
They recommended that Nonafact be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Nonafact:
Other information about Nonafact:
Στις 3 Ιουλίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanquin CLB, Products Division για το Nonafact.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nonafact to Sanquin, CLB, Products Division on 3 July 2001.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Nonafact διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Nonafact can be found here.
Εµπορική ονοµασία
Trade name
Περιεκτικότη τα
Pharmaceutical Form
100∆Μ/ ml
100IU/ ml
Κόνις και διαλύτης Ενδοφλέβια χρήση για ενέσιµο διάλυµα
Powder and solvent for solution for injection
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) ∆ιαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Intravenous use
Κόνις:
Powder: vial (glass) Powder:
500 ∆Μ ∆ιαλύτης:
500 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
1000 ∆Μ ∆ιαλύτης:
1000 IU Solvent: vial (glass) Solvent:
10 ml (100 ∆Μ/ ml)
10 ml (100 IU/ ml)
Κόνις και διαλύτης Nonafact 100 IU/ ml για ενέσιμο διάλυμα.
Nonafact 100 IU/ ml powder and solvent for solution for injection.
Το Nonafact περιέχει 100 IU/ ml (500 IU/ 5ml ή 1000 IU/ 10ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX όταν ανασυσταθεί με 5 ml ή 10 ml, αντίστοιχα, νερό για ενέσεις.
Nonafact contains 100 IU/ ml (500 IU/ 5ml or 1000 IU/ 10ml) human coagulation factor IX when reconstituted with 5 ml or 10 ml, respectively, of water for injections.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX / Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX.
Each vial contains 500 IU of human coagulation factor IX/ Each vial contains 1000 IU of human coagulation factor IX.
Η ειδική δραστικότητα του Nonafact είναι τουλάχιστον 200 IU/ mg πρωτείνης.
The specific activity of Nonafact is at least 200 IU/ mg protein.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 75mmol/ l χλωριούχο νάτριο ανά δόση.
This medicinal product contains 75mmol/ l sodium chloride per dose.
Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
White lyophilized powder and solvent for solution for injection.
Άλλοι καθοριστικοί παράγοντες είναι η θέση και η έκταση της αιμορραγίας και η κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Other determining factors are the site and extent of the haemorrhage and the patient’ s clinical condition.
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντος ΙΧ βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 International Unit (IU) παράγοντος ΙΧ ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντος ΙΧ στο πλάσμα κατά 1, 1% ως προς τη
The calculation of the required dosage of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1% of normal activity.
Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση (%) παράγοντα ΙΧ (IU/ dl) x 0, 9
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/ dl) x 0.9
Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα της αγωγής πρέπει πάντα να καθορίζονται επί τη βάσει της κλινικής αποτελεσματικότητας στο συγκεκριμένο ασθενή.
2 The amount to be administered and the frequency of treatment should always be determined on the basis of clinical effectiveness in the individual patient.
Σε περίπτωση κάποιου από τα παρακάτω αιμορραγικά συμβάντα, η δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ δεν πρέπει να μειωθεί κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (ως% της φυσιολογικής ή ως IU/ dl) κατά την αντίστοιχη περίοδο:
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Συχνότητα δόσεων (ώρες) / Διάρκεια
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Βαθμός αιμορραγίας / Τύπος
Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure Haemorrhage
επίπεδο (%) Παράγοντα ΙΧ (IU/ dl)
Factor IX level Frequency of doses (hours)/ Duration required (%) of therapy (days) (IU/ dl)
Αιμορραγία Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία ή στοματική αιμορραγία
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Επαναλάβατε κάθε 24 ώρες.
20-40 Repeat every 24 hours.
Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 24 ώρες για 3- 4 μέρες ή περισσότερο μέχρι να εκλείψει ο πόνος και η ανικανότητα.
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Αιμορραγίες που θέτουν σε κίνδυνο τη ζωή Χειρουργική
Life threatening haemorrhages Surgery
Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρι να εκλείψει η απειλή.
60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Μείζονες επεμβάσεις
Minor including tooth extraction Major
Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 8- 24 ώρες μέχρι την επαρκή ίαση της
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
(πριν και μετά πληγής, και στη συνέχεια θεραπεία την επέμβαση) για τουλάχιστον 7 μέρες ακόμη για να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα IX στο 30% έως 60% (IU/ dl).
80-100 Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then (pre- and therapy for at least another 7 days to postoperative) maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/ dl).
Ειδικά σε περιπτώσεις μείζονος χειρουργικής επέμβασης, είναι απαραίτητη η επακριβής παρακολούθηση της υποκατάστατης θεραπείας με ανάλυση πήξης (δραστικότητα παράγοντος ΙΧ στο πλάσμα).
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Η αντίδραση ορισμένων ασθενών στον παράγοντα ΙΧ είναι πιθανόν να κυμαίνεται.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Ως εκ τούτου, είναι πιθανόν να επιτυγχάνονται διαφορετικά επίπεδα ανάρρωσης in vivo και να παρουσιάζονται διαφορετικοί χρόνοι ημιζωής.
Individual patients may vary in their response to factor IX, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
3 Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη από αιμορραγίες σε άτομα με σοβαρή αιμοφιλία Β, πρέπει να χορηγούνται δόσεις 20 IU έως 40 IU παράγοντος IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους και σε διαστήματα 3 έως 4 ημερών.
For long-term prophylaxis of haemorrhages in patients with severe haemophilia B, doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight could be given at intervals of 3 to 4 days.
Η διαχείριση τέτοιων ασθενών θα πρέπει να κατευθύνεται από ιατρούς με εμπειρία σε μέριμνα ασθενών που πάσχουν από αιμοφιλία, βλ. επίσης 4. 4.
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia, see also 4.4.
Διαλύστε το προϊόν όπως περιγράφεται στο τμήμα 6. 6.
Dissolve the product as described at 6.6.
Η συχνότητα χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 ml/ min.
It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/ min.
- Υπερευαισθησία στη (στις) δραστική( ές) ουσία( ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients;
- Υπερευαισθησία στις πρωτεΐνες ποντικού
- Hypersensitivity to mouse proteins.
Στα τυπικά μέτρα για την πρόληψη μολύνσεων που απορρέουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνονται η επιλογή των αιμοδοτών, οι εκτενείς εξετάσεις ατομικών αιμοδοσιών και παρακαταθηκών πλάσματος για ειδικούς δείκτες μόλυνσης και η τήρηση αποτελεσματικών βημάτων παρασκευής για την απενεργοποίηση/ αφαίρεση του ιού.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of virus.
Παρ ’ όλα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων.
Despite this, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
4 Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε τακτική/ επαναλαμβανόμενη λήψη συμπυκνωμάτων παράγοντα IX που προέρχεται από πλάσμα, πρέπει να ακολουθούν τον κατάλληλο εμβολιασμό (ηπατίτιδα Α και Β).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of plasma-derived factor IX concentrates.
Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων από συμπυκνώματα του παράγοντα IX, οι αρχικές χορηγήσεις του παράγοντα IX πρέπει, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού, να εκτελούνται υπό ιατρική επιτήρηση όπου πρέπει να παρέχεται κατάλληλη ιατρική μέριμνα για αλλεργικές αντιδράσεις.
Because of the risk of allergic reactions with factor IX concentrates, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.