natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πώς να φυλάσσεται το Tygacil 6.
How to Store Tygacil 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TYGACIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TYGACIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Tygacil είναι ένα αντιβιοτικό της οµάδας των γλυκυλκυκλινών το οποίο δρα σταµατώντας την ανάπτυξη των βακτηρίων που προκαλούν λοιµώξεις.
Tygacil is an antibiotic of the glycylcycline group that works by stopping the growth of bacteria that cause infections.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Tygacil επειδή έχετε ένα από τα ακόλουθα είδη σοβαρών λοιµώξεων:
Your doctor prescribed Tygacil because you have one of the following types of serious infections:
• Επιπλεγµένη λοίµωξη του δέρµατος και των µαλακών µορίων • Επιπλεγµένη λοίµωξη στην κοιλιά
• Complicated infection of the skin and soft tissues • Complicated infection in the abdomen
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ TYGACIL
BEFORE YOU RECEIVE TYGACIL
Μην χρησιµοποιήσετε το Tygacil • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τιγεκυκλίνη, τη δραστική ουσία του Tygacil.
Do not use Tygacil • If you are allergic (hypersensitive) to tigecycline, the active substance of Tygacil.
Εάν είστε αλλεργικός στην οµάδα αντιβιοτικών της τετρακυκλίνης (π. χ. µινοκυκλίνη, δοξυκυκλίνη, κ. λ. π.), µπορεί να είστε αλλεργικός στην τιγεκυκλίνη.
If you are allergic to tetracycline class antibiotics (e. g., minocycline, doxycycline, etc.), you may be allergic to tigecycline.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Tygacil • Ενηµερώστε το γιατρό σας άµεσα εάν παρουσιάσετε συµπτώµατα αλλεργικής αντίδρασης. • Ενηµερώστε το γιατρό σας άµεσα εάν παρουσιάσετε σοβαρό κοιλιακό πόνο, ναυτία και έµετο.
Take special care with Tygacil • Tell your doctor immediately if you develop symptoms of an allergic reaction. • Tell your doctor immediately if you develop severe abdominal pain, nausea, and vomiting.
Αυτά µπορεί να είναι συµπτώµατα οξείας παγκρεατίτιδας. • Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν υποφέρετε από διάρροια πριν πάρετε το Tygacil.
These may be symptoms of acute pancreatitis. • Tell your doctor if you are suffering from diarrhoea before you are given Tygacil.
Εάν αναπτύξετε διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία σας, αναφέρετε το γεγονός στο γιατρό σας αµέσως.
If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor at once.
Μην πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο για τη διάρροια χωρίς να έχετε προηγουµένως συννενοηθεί µε το γιατρό σας. • Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε παλαιότερα οποιεσδήποτε ανεπιθύµητες ενέργειες από αντιβιοτικά που ανήκουν στην οµάδα των τετρακυκλινών (π. χ. ευαισθητοποίηση του δέρµατος στο φως του ηλίου, χρώση των αναπτυσσόµενων δοντιών, φλεγµονή του παγκρέατος
Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor. • Tell your doctor if you have or previously had any side effects due to antibiotics belonging to the tetracycline class (e. g., skin sensitization to sun light, staining on developing teeth, pancreas inflammation, and alteration of certain laboratory values aimed at measuring how well your blood clots).
22 και αλλαγές συγκεκριµένων εργαστηριακών τιµών που έχουν ως σκοπό να µετρήσουν πόσο καλά πήζει το αίµα σας). • Σε ορισµένες σοβαρές λοιµώξεις, ο γιατρός σας µπορεί να εξετάσει το ενδεχόµενο χρήσης του Tygacil σε συνδυασµό µε άλλα αντιβιοτικά. • Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ορισµένα φάρµακα (που ονοµάζονται αντιπηκτικά) που έχουν ως σκοπό την αποφυγή υπερβολικής πήξης του αίµατος (βλέπε επίσης Χρήση άλλων φαρµάκων στο παρόν φύλλο οδηγιών). • Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε το αντισυλληπτικό χάπι καθότι µπορεί να χρειαστείτε µια επιπρόσθετη µέθοδο αντισύλληψης για όσο διάστηµα λαµβάνετε το Tygacil (βλέπε επίσης Χρήση άλλων φαρµάκων στο παρόν φύλλο οδηγιών). • Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε παλαιότερα ηπατικά προβλήµατα.
22 • In certain serious infections, your doctor may consider to use Tygacil in combination with other antibiotics. • Tell your doctor if you are taking certain medicines (named anticoagulants) aimed at avoiding an excess of blood clotting (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you are taking the contraceptive pill as you may need an additional method of contraception while receiving Tygacil (see also Using other medicines in this leaflet). • Tell your doctor if you have, or previously had liver problems.
Ανάλογα µε την κατάσταση του ήπατός σας, ο γιατρός σας µπορεί να µειώσει τη δόση προκειµένου να αποφύγει ενδεχόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες. • Καθόσον τα αντιβιοτικά συµπεριλαµβανοµένου του Tygacil µάχονται ορισµένα βακτήρια, άλλα βακτήρια και µύκητες µπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσονται.
Depending on the condition of your liver, your doctor may reduce the dose to avoid potential side effects. • While antibiotics including Tygacil fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για ενδεχόµενες λοιµώξεις και θα σας δώσει την κατάλληλη αγωγή αν είναι απαραίτητο. • Το Tygacil δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Your doctor will monitor you for any potential infections and treat you if necessary. • Tygacil is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 8 ετών, η τιγεκυκλίνη µπορεί να προκαλέσει µόνιµες οδοντικές βλάβες όπως δυσχρωµατισµός των αναπτυσσόµενων δοντιών.
In children less than 8 years, tigecycline may induce permanent dental defects such as staining on the developing teeth.
Χρήση άλλων φαρµάκων Να ενηµερώνετε πάντα το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένων και των φαρµάκων που αγοράζετε χωρίς ιατρική συνταγή.
Using other medicines Always tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines you buy without a prescription.
Το Tygacil µπορεί να επηρεάσει το αποτέλεσµα συγκεκριµένων ελέγχων (tests) που µετρούν πόσο καλά πήζει το αίµα σας.
Tygacil may prolong certain tests that measure how well your blood is clotting.
Είναι σηµαντικό να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε αντιπηκτικά φάρµακα.
It is important that you tell your doctor if you are taking medicines to avoid an excess of blood clotting.
Το Tygacil µπορεί να αλληλεπιδρά µε το αντισυλληπτικό χάπι (χάπι ελέγχου των γεννήσεων).
Tygacil may interfere with the contraceptive pill (birth control pill).
Ενηµερώστε το γιατρό σας για την ανάγκη µιας επιπρόσθετης µεθόδου αντισύλληψης για όσο διάστηµα λαµβάνετε το Tygacil.
Talk to your doctor about the need for an additional method of contraception while receiving Tygacil.
Κύηση και θηλασµός Το Tygacil ίσως να προκαλεί εµβρυϊκή βλάβη.
Pregnancy and breast-feeding Tygacil may cause foetal harm.
Εάν είστε έγκυος, ή σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος, µιλήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε το Tygacil.
If you are pregnant, or are planning to become pregnant, talk to your doctor before receiving Tygacil.
∆εν είναι γνωστό εάν το Tygacil περνά στο µητρικό γάλα στους ανθρώπους.
It is not known if Tygacil passes into breast milk in humans.
Συµβουλευθείτε το γιατρό σας πριν θηλάσετε το µωρό σας.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το Tygacil µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ζάλη.
Driving and using machines Tygacil may cause side effects such as dizziness.
Το γεγονός αυτό µπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε µηχανές.
This may impair your ability to drive or operate machinery.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ TYGACIL
HOW TYGACIL IS GIVEN
Το Tygacil θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή µια νοσηλεύτρια.
Tygacil will be given to you by a doctor or a nurse.
Η συνιστώµενη δόση είναι 100 mg χορηγούµενα αρχικά, ακολουθούµενα από 50 mg κάθε 12 ώρες.
The recommended dose is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
Η δόση αυτή χορηγείται ενδοφλέβια (απευθείας στη ροή του αίµατός σας) για µια περίοδο 30 έως 60 λεπτών.
This dose is given intravenously (directly into your blood stream) over a period of 30 to 60 minutes.
Μια περίοδος θεραπείας συνήθως διαρκεί για 5 έως 14 ηµέρες.
A course of treatment usually lasts for 5 to 14 days.
23 Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Tygacil από την κανονική Εάν ανησυχείτε ότι µπορεί να σας δόθηκε πάρα πολύ Tygacil, µιλήστε µε το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια αµέσως.
23 If you receive more Tygacil than you should If you are concerned that you may have been given too much Tygacil, talk to your doctor or nurse immediately.
Εάν παραλείψετε µια δόση του Tygacil Εάν ανησυχείτε ότι µπορεί να έχετε παραλείψει µια δόση, µιλήστε µε το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια αµέσως.
If you miss a dose of Tygacil If you are concerned that you may have missed a dose, talk to your doctor or nurse immediately.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Tygacil µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Tygacil may have side effects, although not everybody gets them.
Οι πλέον συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Tygacil είναι: • Ναυτία, έµετος, διάρροια
The most common side effects reported in at least 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε τουλάχιστον 1 στους 100 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν Tygacil είναι: • Απόστηµα (συλλογή πύου), λοιµώξεις • Εργαστηριακές µετρήσεις µειωµένης ικανότητας σχηµατισµού θρόµβων στο αίµα • Ζάλη • Ερεθισµοί των φλεβών από την ένεση οι οποίοι περιλαµβάνουν πόνο, φλεγµονή, οίδηµα και θρόµβωση • Κοιλιακός πόνος, δυσπεψία (πόνος στο στοµάχι και δυσπεψία), ανορεξία (απώλεια όρεξης) • Αυξήσεις στα ηπατικά ένζυµα, υπερχολερυθριναιµία (υπερβολική έκκριση χολής στο αίµα) • Κνησµός (φαγούρα), δερµατικό εξάνθηµα • Πονοκέφαλος • Αύξηση της αµυλάσης το οποίο είναι ένα ένζυµο ευρισκόµενο στους σιελογόνους αδένες και το πάγκρεας, αυξηµένη ουρία αζώτου αίµατος (BUN)
Common side effects reported in at least 1 in 100 patients but in less than 1 in 10 patients receiving Tygacil are: • Abscess (collection of pus), infections • Laboratory measurements of decreased ability to form blood clots • Dizziness • Vein irritations from the injection, including pain, inflammation, swelling and clotting • Abdominal pain, dyspepsia (stomach ache and indigestion), anorexia (loss of appetite) • Increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia (excess of bile pigment in the blood) • Pruritus (itching), rash • Headache • Increase in amylase, which is an enzyme found in the salivary glands and pancreas, increased blood urea nitrogen (BUN).
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε τουλάχιστον 1 στους 1. 000 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν Tygacil είναι: • Σήψη (σοβαρή λοίµωξη στο σώµα και στην κυκλοφορία του αίµατος) / σηπτική καταπληξία (σοβαρή ιατρική κατάσταση που οδηγεί σε πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια και θάνατο ως αποτέλεσµα της σήψης) • Χαµηλά επίπεδα πρωτεϊνών στο αίµα • Οξεία παγκρεατίτιδα (φλεγµονή στο πάγκρεας η οποία µπορεί να προκαλέσει σοβαρό κοιλιακό πόνο, ναυτία και έµετο) • Ίκτερος, φλεγµονή στο ήπαρ • Αντίδραση στο σηµείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, φλεγµονή).
Uncommon side effects reported in at least 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients receiving Tygacil are: • Sepsis (severe infection in the body and blood stream)/ septic shock (serious medical condition which can lead to multiple organ failure and death as a result of sepsis) • Low protein levels in the blood • Acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting) • Jaundice • Injection site reaction (pain, redness, inflammation). • Inflammation of the liver
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (συχνότητα όχι γνωστές) σε ασθενείς που λαµβάνουν Tygacil είναι: • Αναφυλαξία/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (οι οποίες µπορεί να ποικίλουν από ήπιες έως σοβαρές, συµπεριλαµβανοµένης µίας ξαφνικής γενικευµένης αλλεργικής αντίδρασης που µπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή καταπληξία [π. χ. δυσκολία στην αναπνοή, πτώση της πίεσης αίµατος, γρήγορος σφυγµός]). • Χαµηλά επίπεδα αιµοπεταλίων στο αίµα (τα οποία µπορεί να οδηγήσουν σε αυξηµένη αιµορραγική τάση και µωλωπισµό/ αιµάτωµα).
Other side effects reported (frequency not known) in patients receiving Tygacil are: • Anaphylaxis/ anaphylactoid reactions (that may range from mild to severe, including a sudden, generalised allergic reaction that may lead to a life-threatening shock [e. g. difficulty in breathing, drop of blood pressure, fast pulse]). • Low platelet levels in the blood (which may lead to an increased bleeding tendency and bruising/ haematoma)
Η ψευδοµεµβρανώδης κολίτιδα µπορεί να εµφανισθεί µε τα περισσότερα αντιβιοτικά συµπεριλαµβανοµένου του Tygacil.
Pseudomembranous colitis may occur with most antibiotics including Tygacil.
Αυτή αποτελείται από σοβαρή, επίµονη ή αιµατηρή διάρροια σχετιζόµενη µε κοιλιακό πόνο ή πυρετό, το οποίο µπορεί να είναι σύµπτωµα σοβαρής φλεγµονής του εντέρου, η οποία µπορεί να εµφανισθεί κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία σας.
This consists of severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a sign of serious bowel inflammation, which may occur during or after your treatment.
24 Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TYGACIL
HOW TO STORE TYGACIL
Το Tygacil πρέπει να φυλάσσεται σε θερµοκρασία ίση ή µικρότερη των 25oC.
Tygacil should be stored at or below 25°C.
Να µη χρησιµοποιείτε το Tygacil µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο.
Do not use Tygacil after the expiry date which is stated on the vial.
Φύλαξη µετά την προετοιµασία Μετά την ανασύσταση και την αραίωση της σκόνης σε διάλυµα έτοιµο για χρήση, το διάλυµα θα πρέπει να σας χορηγείται σχεδόν αµέσως.
Storage after preparation Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you almost immediately.
Τι περιέχει το Tygacil Η δραστική ουσία είναι η τιγεκυκλίνη.
What Tygacil contains The active substance is tigecycline.
Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη µονοϋδρική, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
The other ingredients are lactose monohydrate, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Εµφάνιση του Tygacil και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Tygacil διατίθεται σε ένα φιαλίδιο και µοιάζει σαν πορτοκαλί σκόνη ή κέικ πριν διαλυθεί.
What Tygacil looks like and contents of the pack Tygacil is supplied in a vial and looks like an orange powder or cake before it is diluted.
Τα φιαλίδια αυτά διανέµονται στο νοσοκοµείο σε µια συσκευασία των δέκα.
These vials are distributed to the hospital in a ten tray pack.
Η σκόνη θα πρέπει να αναµειγνύεται στο φιαλίδιο µε µικρή ποσότητα διαλύµατος.
The powder should be mixed in the vial with a small amount of solution.
Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται ήπια έως ότου το φάρµακο διαλυθεί.
The vial should be gently swirled until the medicine is dissolved.
Στη συνέχεια, το διάλυµα θα πρέπει να λαµβάνεται από το φιαλίδιο και να προστίθεται σε ένα σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης (IV) των 100 ml ή άλλο κατάλληλο περιέκτη για έγχυση στο νοσοκοµείο.
Thereafter, the solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container in the hospital.
Το διάλυµα του Tygacil θα πρέπει να έχει χρώµα µεταξύ κίτρινου και πορτοκαλί µετά τη διάλυση.
The Tygacil solution should be yellow to orange in colour after dissolving; if it is not, the solution should be discarded.
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG Ηνωµένο Βασίλειο
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire PO9 2NG United Kingdom
Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E Τηλ: +30 2 10 99 81 600 Φαξ: +30 2 10 99 21 994 España Wyeth Farma S. A.
Ελλάδα Wyeth Hellas A. E. B. E.
Tel: +34 91 334 65 65 Fax: +34 91 663 65 53
Tηλ: +30 2 10 99 81 600 Φαξ: +30 2 10 99 21 994
Tel: +48 22 457 1000 Fax: +48 22 457 1001 Portugal Wyeth Lederle Portugal (Farma) Lda.
Tel: +48 22 457 1000 Fax: +48 22 457 1001
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις (ΜΜ/ ΥΥΥΥ).
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
26 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
Οδηγίες για τη χρήση και το χειρισµό (βλ. επίσης στο παρόν φύλλο οδηγιών 3.
Instructions for use and handling (see also 3.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ TYGACIL)
HOW TYGACIL IS GIVEN in this leaflet)
Έπειτα, 5 ml από το ανασυσταθέν διάλυµα θα πρέπει αµέσως να αφαιρούνται από το φιαλίδιο και να προστίθενται σε ένα σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης των 100 ml ή άλλο κατάλληλο περιέκτη για έγχυση (π. χ. γυάλινη φιάλη).
Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
Για µια δόση των 100 mg, κάντε την ανασύσταση χρησιµοποιώντας δύο φιαλίδια σε ένα σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης των 100 ml ή άλλο κατάλληλο περιέκτη για έγχυση (π. χ. γυάλινη φιάλη).
For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e. g. glass bottle).
Τα παρεντερικά προϊόντα θα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για σωµατίδια ύλης και δυσχρωµατισµό (π. χ. πράσινο ή µαύρο χρώµα) πριν τη χορήγηση.
Parenteral products should be inspected visually for particulate matter and discolouration (e. g. green or black) prior to administration.
Η ένεση θα πρέπει να γίνεται µε ένα διάλυµα έγχυσης συµβατό µε την τιγεκυκλίνη και οποιοδήποτε άλλο( α) φαρµακευτικό( ά) προϊόν( τα) µέσω αυτής της κοινής γραµµής.
Injection should be made with an infusion solution compatible with tigecycline and any other medicinal product(s) via this common line.
Στα συµβατά ενδοφλέβια διαλύµατα περιλαµβάνονται: ενέσιµο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%) και ενέσιµο διάλυµα δεξτρόζης 50 mg/ ml (5%).
Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and dextrose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Όταν χορηγείται µέσω καθετήρα τριπλού αυλού (Y- site), η συµβατότητα του Tygacil αραιωµένο σε ενέσιµο διάλυµα χλωριούχου νατρίου (0. 9%) έχει καταδειχθεί µε τα ακόλουθα φαρµακευτικά προϊόντα ή µέσα αραίωσης: αµικασίνη, δοβουταµίνη, δοπαµίνη υδροχλωρική, γενταµυκίνη, αλοπεριδόλη, Lactated Ringer’ s, λιδοκαΐνη υδροχλωρική, µορφίνη, νορεπινεφρίνη, πιπερακιλλίνη/ ταζοπακτάµη (σύνθεση EDTA), χλωριούχο κάλιο, προποφόλη, ρανιτιδίνη υδροχλωρική, θεοφυλλίνη και τοµπραµυκίνη.
When administered through a Y-site, compatibility of Tygacil diluted in sodium chloride 0.9% for injection is demonstrated with the following medicinal products or diluents: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer’ s, lidocaine HCl, morphine, norepinephrine, piperacillin/ tazobactam (EDTA formulation), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline, and tobramycin.
Από τη στιγµή της ανασύστασης και αραίωσης στο σάκο ή άλλο κατάλληλο περιέκτη έγχυσης (π. χ. γυάλινη φιάλη), η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Once reconstituted and diluted in the bag or other suitable infusion container (e. g. glass bottle) tigecycline should be used immediately.
Για εφάπαξ χρήση µόνο.
For single use only, any unused solution should be discarded.
Τα Κράτη- Μέλη θα διασφαλίσουν τα εξής:
The Member States shall ensure that:
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να φροντίσει να υλοποιήσει σε εθνικό επίπεδο, πριν από την κυκλοφορία, και όπως θα συµφωνηθεί µε τις αρµόδιες αρχές στα Κράτη- Μέλη, τη διάθεση σε όλους τους ιατρούς, που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Tysabri, ενός πακέτου ιατρού που περιλαµβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:
The Marketing Authorisation Holder will implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States that all physicians who intend to prescribe Tysabri are provided with a physician pack containing the following elements:
• Πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν • Πληροφορίες για τον ιατρό σχετικά µε το Tysabri • Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
• Product information • Physician information about Tysabri • Patient alert card
• Αντιδράσεις στην έγχυση • Αντιδράσεις υπερευαισθησίας • Σχηµατισµός αντισωµάτων • Ανάγκη πληροφόρησης των ασθενών σχετικά µε τα οφέλη και τον κίνδυνο του Tysabri και εφοδιασµός τους µε µια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
The physician information about Tysabri shall contain the following key elements: • Restricted indication • Atypical/ opportunistic infections in particular PML including: o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections • Infusion reactions • Hypersensitivity reactions • Antibody formation • Need to inform patients about the benefits and risk of Tysabri and provide them with a patient alert card.
Αριθµός( οί) διαδικασίας στον ΕΜΕΑ
EMEA Procedure number
TYSABRI 300 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion.
Το natalizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο αντίσωμα αντι- α4- ιντεγκρίνης που παράγεται σε μια κυτταρική σειρά μυός μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμού DNA.
Natalizumab is a recombinant humanised anti-α 4-integrin antibody produced in a murine cell line by recombinant DNA technology.
Όταν αραιώνεται (βλ. παράγραφο 6. 6), το διάλυμα προς έγχυση περιέχει περίπου 2, 6 mg/ ml natalizumab.
When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ ml of natalizumab.
• Ασθενείς με υψηλής δραστικότητας νόσο παρά τη θεραπεία με μια βήτα- ιντερφερόνη (βλ. παράγραφο 5. 1)
• Patients with high disease activity despite treatment with a beta-interferon (see section 5.1);
• Ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (βλ. παράγραφο 5. 1).
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με TYSABRI θα πρέπει να γίνεται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία νευρολογικών καταστάσεων, σε κέντρα με έγκαιρη πρόσβαση σε μαγνητική τομογραφία.
TYSABRI therapy is to be initiated and supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με TYSABRI πρέπει να χορηγείται η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card.
Μετά την αραίωση (βλ. παράγραφο 6. 6), η έγχυση πρέπει να γίνεται για διάστημα περίπου 1 ώρας και οι ασθενείς να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και επί 1 ώρα μετά την ολοκλήρωσή της για τυχόν σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
After dilution (see section 6.6), the infusion is to be administered over approximately 1 hour and patients are to be observed during the infusion and for 1 hour after the completion of the infusion for signs and symptoms of hypersensitivity reactions.
2 Το TYSABRI δεν πρέπει να χορηγείται ως στιγμιαία (bolus) ένεση εφόδου.
TYSABRI must not be administered as a bolus injection.
Οι ασθενείς μπορούν να περάσουν κατευθείαν από τη βήτα ιντερφερόνη ή την οξική γλατιραμέρη στο natalizumab αρκεί να μην υπάρχουν σημεία σχετικών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη θεραπεία, π. χ. ουδετεροπενία.
If there are signs of
Αν υπάρχουν σημεία ανωμαλιών που σχετίζονται με τη θεραπεία, θα πρέπει αυτά να επανέλθουν στα φυσιολογικά επίπεδα πριν την έναρξη της θεραπείας με natalizumab.
2 treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
Μερικοί ασθενείς ενδέχεται να έχουν εκτεθεί σε ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π. χ. μιτοξαντρόνη, κυκλοφωσφαμίδη, αζαθειοπρίνη).
Some patients may have been exposed to immunosuppressive medications (e. g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).