natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το Valtropin.
Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
Εισαγωγή Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να ενίετε το Valtropin εσείς οι ίδιοι.
Introduction The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
Ο γιατρός σας ή ο/ η βοηθός του θα σας καθοδηγήσουν για να κάνετε αυτοχορήγηση του Valtropin.
Your doctor or his/ her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Εάν
General notes For patients with a known sensitivity to metacresol, Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent (see section 2, ‘ Do not use Valtropin’).
28 παρουσιαστεί ευαισθησία στο συνοδευτικό διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 5 ‘ Πώς να φυλάσσεται το Valtropin ’).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections (see section 5 ‘ How to store Valtropin’).
Περιλαμβάνονται στη συσκευασία
Supplied in the pack
φιαλίδιο Valtropin με κόνι για ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη σύριγγα με 1, 5 ml διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα
the Valtropin vial with powder for solution for injection the pre-filled syringe with 1.5 ml solvent for solution for injection
στείρα σύριγγα ένεσης και βελόνες βαμβάκι με οινόπνευμα στεγνή γάζα ή βαμβάκι επικολλούμενο επίδεσμο κουτί απόρριψης για τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες.
sterile injection syringe and needles alcohol swabs dry gauze or cotton pad an adhesive plaster disposal box for used syringes and needles.
Ο γιατρός σας ή ο/ η βοηθός του θα σας υποδείξουν το μέγεθος βελόνης που πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
Ενέσατε αργά όλο το διαλύτη (1, 5 ml) μέσα στο φιαλίδιο με την κόνι στοχεύοντας προς το τοίχωμα του φιαλιδίου.
Slowly inject all of the solvent (1.5 ml) into the powder vial aiming the stream of liquid against the side of the vial.
Πριν αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, αντλήστε προς τα μέσα την ίδια ποσότητα αέρα (1, 5 ml) με το διαλύτη που ενέσατε, ώστε να μειώσετε την πίεση στο φιαλίδιο.
Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Προετοιμασία της ένεσης
28 Preparing the injection
30 13.
13.
31 18.
29 18.
Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνη μέσα στο φιαλίδιο να έχει κατεύθυνση προς τα επάνω.
Ensure that the tip of the needle is in the solution.
Βεβαιωθείτε ότι το άκρο της βελόνης βρίσκεται μέσα στο διάλυμα.
Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
Για τη μεταχείριση του φιαλιδίου, βλ. ‘ Ένεση του διαλύματος ’, βήμα 32.
For handling the vial see ‘Injecting the solution’, step 32.
32 23.
23.
Ένεση του διαλύματος
30 Injecting the solution
Είναι πολύ σημαντικό να εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης κάθε φορά που χορηγείτε το φάρμακο.
It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine.
Αυτό είναι πιο ανώδυνο από το να εισάγεετε τη βελόνη αργά.
Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
30.
31.
Ενέσατε αργά (για μερικά δευτερόλεπτα) το διάλυμα πιέζοντας απαλά το έμβολο μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Any unused solution should be discarded.
Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το Vaniqa; Το Vaniqa είναι λευκή κρέμα η οποία περιέχει 11, 5% της δραστικής ουσίας εφλορνιθίνη.
Vaniqa is a white cream that contains 11.5% of the active substance eflornithine.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vaniqa; Το Vaniqa ενδείκνυται για τη θεραπεία υπέρμετρης τριχοφυΐας στο πρόσωπο των γυναικών.
Vaniqa is used for the treatment of facial hirsutism in women.
Πώς χρησιμοποιείται το Vaniqa; Το Vaniqa απλώνεται με λεπτό στρώμα κρέμας στις προσβληθείσες περιοχές, οι οποίες προηγουμένως έχουν καθαρισθεί και στεγνώσει, δύο φορές ημερησίως (με διαφορά μεταξύ τους τουλάχιστον οκτώ ώρες) και κατόπιν ακολουθεί επάλειψη.
How is Vaniqa used?
Βελτίωση μπορεί να εμφανισθεί μέσα σε οκτώ εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας.
Vaniqa is applied in a thin layer to clean and dry affected areas twice daily (at least eight hours apart) and rubbed in.
Η συνεχιζόμενη θεραπεία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την περαιτέρω βελτίωση και είναι απαραίτητο να διατηρούνται οι ευεργετικές δράσεις.
Continued treatment may give further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Η χρήση του Vaniqa θα πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν εμφανισθούν ευεργετικές δράσεις μέσα σε τέσσερις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Vaniqa should be stopped if no beneficial effects are noticed within four months of starting treatment.
Πώς δρα το Vaniqa; Το Vaniqa περιέχει τη δραστική ουσία εφλορνιθίνη.
Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Η εφλορνιθίνη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου αποκαρβοξυλάση της ορνιθίνης.
Eflornithine blocks the action of an enzyme, ornithine decarboxylase.
Το ένζυμο αυτό βρίσκεται στο βολβό του θυλακίου της τρίχας και ελέγχει την ανάπτυξη της τριχοφυΐας.
This enzyme is found in the bulb of the hair follicle where it controls hair production.
Όταν το ένζυμο αυτό αναστέλλεται, μειώνεται η ανάπτυξη των τριχών.
When this enzyme is blocked, the growth of hair is slowed down.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vaniqa; Η αποτελεσματικότητα του Vaniqa μελετήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες, με 596 γυναίκες οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Vaniqa για 24 εβδομάδες ή έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία με κρέμα που δεν περιείχε καμία δραστική ουσία).
The effectiveness of Vaniqa has been studied in two clinical trials including 596 women treated for up to 24 weeks with Vaniqa, or with a placebo (a dummy treatment, in this case the cream without any active substance).
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας εκτιμήθηκε από γιατρό στο τέλος της μελέτης που βαθμολόγησε την υπέρμετρη τριχοφυΐα ως: « καθαρή/ σχεδόν καθαρή », « αισθητή βελτίωση », « βελτίωση » ή « καμία βελτίωση/ επιδείνωση », 48 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The effectiveness of the treatment was assessed by the doctor at the end of the study who graded the hirsutism as: ‘ clear/ almost clear’, ‘ marked improvement’, ‘ improved’ or ‘ no improvement/ worse ’, 48 hours after women had shaved the treated areas of the face and under the chin.
Ποιο είναι το όφελος του Vaniqa σύμφωνα με τις μελέτες; Βελτίωση παρουσιάζεται το νωρίτερο 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Improvement was seen as early as 8 weeks after the start of treatment.
Σε αμφότερες τις μελέτες παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση με το Vaniqa έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Significant improvement for Vaniqa versus placebo was seen in both studies.
Μετά τον συνδυασμό των αποτελεσμάτων, παρατηρήθηκε επιτυχές αποτέλεσμα (που βαθμολογήθηκε ως « καθαρό/ σχεδόν καθαρό » ή « αισθητή βελτίωση ») σε 35% των γυναικών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Vaniqa, έναντι 9% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What is the risk associated with Vaniqa?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vaniqa; Η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια (που παρουσιάζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ακμή.
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is acne.
Άλλες συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ψευδοθυλακίτιδα στην περιοχή του γενείου (αναστολή ανάπτυξης τριχοφυΐας), αλωπεκία (τριχόπτωση), αίσθημα κεντρίσματος στο δέρμα, αίσθημα καύσου στο δέρμα, ξηροδερμία, κνησμός (φαγούρα), ερύθημα (κοκκίνισμα του δέρματος), αίσθημα μουδιάσματος στο δέρμα, ερεθισμένο δέρμα, εξάνθημα και θυλακίτιδα (μόλυνση των θυλακίων των τριχών).
Other common side effects are pseudofolliculitis barbae (ingrown hairs), alopecia (hair loss), stinging skin, burning skin, dry skin, pruritus (itching), erythema (redness), tingling skin, irritated skin, rash, and folliculitis (infected hair follicles).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vaniqa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
For the full list of all the side effects reported with Vaniqa, please see the Package Leaflet.
To Vaniqa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εφλορνιθίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
Vaniqa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eflornithine or to any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vaniqa; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vaniqa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της υπέρμετρης τριχοφυΐας στο πρόσωπο των γυναικών.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Vaniqa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of facial hirsutism in women.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vaniqa (να καταστεί διαθέσιμο στους γιατρούς).
They recommended that Vaniqa be given marketing authorisation (made available to doctors).
Λοιπές πληροφορίες για το Vaniqa:
Other information about Vaniqa:
Στις 20 Μαρτίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Vaniqa, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaniqa in on 20 March 2001.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Laboratorios Almirall, S. A.
The marketing authorisation holder is Laboratorios Almirall, S. A.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Vaniqa διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Vaniqa is available here.
08- 2008.
This summary was last updated in 08-2008
Αριθµοί EU
EU-Numbers
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Content (concentration) Package sizes
Κρέµα Κρέµα Κρέµα
Cream Cream Cream
∆ερµατική χρήση ∆ερµατική χρήση ∆ερµατική χρήση
Cutaneous use Cutaneous use Cutaneous use
Σωληνάριο (HDPE) Σωληνάριο (HDPE) Σωληνάριο (HDPE)
Tube (HDPE) Tube (HDPE) Tube (HDPE)
15 g (11, 5% β/ β) 30 g (11, 5% β/ β) 60 g (11, 5% β/ β)
15 g (11.5% w/ w) 30 g (11.5% w/ w) 60 g (11.5% w/ w)
1 σωληνάριο 1 σωληνάριο 1 σωληνάριο
1 tube 1 tube 1 tube
Vaniqa 11, 5% w/ w).
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
4. 1! "
White to off white cream
# $$$!% & '
CLINICAL PARTICULARS
($) * ++ $'%
4.1 Therapeutic indication
(.
Treatment of facial hirsutism in women.
(
The product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
30 g
Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
Vaniqa.
Elderly:
):
2 Hepatic/ renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
:
4.4 Special warnings and precautions for use
Vaniqa.
Vaniqa is for cutaneous use only.
4. 3
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Vaniqa. 'Vaniqa
No interaction studies have been performed.
4. 6 K0%
4.6 Pregnancy and lactation
:)
Pregnancy:
22
Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Vaniqa.)
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
5. 3). +
The potential risk to humans is unknown.
. 'Vaniqa
Women should not use Vaniqa whilst breast-feeding.
-%
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
% $.) 1. 0 +
No effect is expected.
&
The most frequently reported undesirable effect was acne, which was generally mild.
41% $
In the vehicle controlled trials (n= 594), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients
$. + 7%
3 treated with Vaniqa and 8% treated with vehicle experienced a worsening of their condition.
(14%) $
Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
MedDRA. 'MedDRA
The following listing notes the frequency of adverse skin reactions seen in clinical trials, according to MedDRA convention.
1350
Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Vaniqa
Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
MedDRA).
Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
%) (> 10%)
Skin and subcutaneous tissue disorders
< 10%)
Very common (> 10%)
(> 0
Acne
, 1%
Common (> 1% to < 10%)
< 1%)
Uncommon (> 0.1% to < 1%)
*
Ingrown hair, oedema face, dermatitis, oedema mouth, papular rash, bleeding skin, herpes simplex, eczema, cheilitis, furunculosis, contact dermatitis, abnormal hair texture and abnormal hair growth, hypopigmentation, flushing skin, lip numbness, skin soreness
(> 0
Rare (> 0.01% to < 0.1%)
, 01%,
Rosacea, seborrheic dermatitis, skin neoplasm, maculopapular rash, skin cysts, vesiculobullous rash, skin disorder, hirsutism, skin tightness
4. 9 $$$!% & '
4.9 Overdose
. 4
However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/ kg/ day or approximately 24 g/ day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
(400 mg/ kg /
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Trypanosoma brucei gambiense (A
5.1 Pharmacodynamic properties
):
Pharmacotherapeutic group: other dermatologicals, ATC code:
D11A X. &
D11A X.
. 'Vaniqa
Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
201
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle- controlled clinical trials involving 594 women of skin types I-VI (393 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
)
Improvement was seen as early as 8 weeks after initiation of treatment.
24
The combined results of these two trials are presented below:
. -, 48 $
Outcome* Clear / almost clear Marked improvement Improved No improvement / worse
Vaniqa 11, 5% 6% 29% 35% 30%
Vaniqa 11.5% cream 6% 29% 35% 30%
6 0% 9% 33% 58%
Vehicle 0% 9% 33% 58%
24
* At end of therapy (Week 24).
.
These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
29%
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
(p < 0, 001)
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
. 'Vaniqa *
5.2 Pharmacokinetic properties
,
The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ ml and 5 ng/ ml, respectively.
92, 5 ng. hr/ ml.
The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng. hr/ ml.
,
5.3 Preclinical safety data
12 $
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
180
In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
6. 1 - $$
5 6.
0,,,%.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
(/ 218),
6.1 List of excipients
-
Cetostearyl alcohol; Macrogol cetostearyl ether; Dimeticone; Glyceryl stearate; Macrogol stearate; Methyl parahydroxybenzoate (E218); Liquid paraffin; Phenoxyethanol; Propyl parahydroxybenzoate (E216); Purified water Stearyl alcohol.
(/ 216),
6.2 Incompatibilities
(+ 5
Not applicable.
6 6. 3
6.3 Shelf life
- +, 0 "$& +
6.4 Special precautions for storage
6. 5 0+
6.5 Nature and contents of container
%
Not all pack sizes may be marketed.
%%
6.6 Special precautions for disposal
15 g, 30 g.
No special requirements.
. /
7.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona 9
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spain.
2001
20 March 2001
7 A.
7 ANNEX II
3 3
A.
OI
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, ',
Shire Pharmaceuticals Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D- 21465 Reinbek µ
Hermal Kurt Herrmann GmbH & Co OHG Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Germany
$
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
8
Medicinal product subject to medical prescription
3
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
•:
Not applicable
9
9 ANNEX III
# 3
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
KAI
OUTER CARTON TEXT
3 #
1.
Vaniqa 11, 5% /
Vaniqa 11.5% cream Eflornithine
115
Each gram of cream contains 115 mg eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
* #
3.
(E218),
LIST OF EXCIPIENTS
#
Cutaneous use Read the package leaflet before use.
(
6.
)
Keep out of the reach and sight of children.
(.
7.
33 <
EXPIRY DATE
() # ()
EXP MM/ YYYY
),
9.
'& MM/ YYYY
Do not store above 25°C.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona 9
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
; 3
14.
#
Medicinal product subject to medical prescription.
#;
1.
0 0 (.
Cutaneous use Read the package leaflet before use.
4.;
4.
'& MM/ YYYY
EXP MM/ YYYY
5. #
5.
8 P
6.
#
Marketing Authorisation Holder:
20 8. # 3
20 B.
Vaniqa 11, 5% (, & $2 +!)
Vaniqa 11.5% cream (eflornithine)
.
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE.
.;
Keep this leaflet.
$(, 0 & $+ 1
Do not pass it on to others.
):
In this leaflet:
+
1.
2 3 4
2.
5 6.
4.
% $!
5.
Vaniqa
What Vaniqa is and what it is used for Before you use Vaniqa How to use Vaniqa Possible side effects How to store Vaniqa Further information
;
1.
<
Women use Vaniqa to reduce the growth of excessive hair on their faces.
'Vaniqa,
How it works
0
Vaniqa slows down the growth of hair through its effect on an enzyme involved in the production of hair.
. /. /
It does not remove hair.
VANIQA
BEFORE YOU USE Vaniqa
$Vaniqa:
Do NOT use Vaniqa:
:
if you are allergic (hypersensitive) to eflornithine or to any of the other ingredients.
. $Vaniqa:
Take special care with Vaniqa:
/
Before using Vaniqa, tell your doctor of any other medical problems (especially related to your kidneys or liver).
$)
•
(
If you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
#.
What else should I know?
6
Contact your doctor if you have any questions.
Vaniqa,
Using Vaniqa with other medicines
*.
Speak to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using it.
- $Vaniqa
Pregnancy and Breast-feeding
)
You should not use this medicine while breast-feeding.
,
Important information about some of the ingredients of Vaniqa
(..
This medicine contains cetostearyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Vaniqa.
Always use Vaniqa exactly as your doctor has instructed you.
/%
6.
8. 'Vaniqa
Vaniqa can cause irritation (stinging, burning).
,
How long should I use Vaniqa?
$
If you do not see any benefit after using it f or 4 months contact your doctor.
) +. $1 + Vaniqa;% $
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
1
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor.
Vaniqa
If you forget to use Vaniqa
'
Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
23 /,
23 4.
Vaniqa,
POSSIBLE SIDE EFFECTS
/
If you notice these or any other side effects, or if you are not sure about the effect of Vaniqa, contact your doctor or pharmacist.
$
Keep out of the reach and sight of children.
(7- 14%). =
Do not use the cream after its expiry date.
.
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
(< 0, 1%)
Do not store above 25°C (77°F).
,,
6.
VANIQA
FURTHER INFORMATION
Vaniqa.
What Vaniqa contains
1 25°C (77°F).
The active substance is Eflornithine.
'115 mg
Each gram of Vaniqa 11.5% cream contains 115 mg of eflornithine (as hydrochloride monohydrate).
() (
What Vaniqa looks like and the contents of the pack
/
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
.
Marketing Authorisation Holder
Vaniqa 11, 5%
Laboratorios Almirall, S.A.
24 +,
24 Manufacturer
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP ',
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom
#,.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Medialaan 32 B 4 B- 1800 Vilvoorde Belgien / Belgique Tél/ Tel: +32 (0) 2 257 26 63 >? @ B D / Feská republika / Danmark / Eesti AC E / & - / España / Ísland / 0 $/ Latvija /
Medialaan 32 B 4 B-1800 Vilvoorde Belgien / Belgique Tél /Tel: +32 (0)2 257 26 63 / eská republika / Danmark
A C / ŠpanElsko / Spanien / Hispaania /
/ / España / Ísland /
@ B D 9 / España / Spánn / 9 / SpFnija /
/ Latvija /
Tel.: +44 (0) 1256 698037
Ireland / United Kingdom
25 Ispanija / Spanyolország / Spanja / Spanje / Spania / Hiszpania / Spania / Španija / Španielsko / Espanja / Spanien TeG/ Tel/ Tlf/ T / Sími/ Puh: +34 93 291 30 00
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona / Špan lsko / Spanien / Hispaania / / España / Spánn / / Sp nija / Ispanija / Spanyolország / Spanja / Spanje / Spania / Hiszpania / Spania / Španija / Španielsko / Espanja / Spanien Te /Tel/Tlf/T /Sími/Puh: +34 93 291 30 00
($, 0 & $+ 1) * + '! +
25 This leaflet was last approved on {month year}
Τι είναι το VASOVIST; Το VASOVIST είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία gadofosveset trisodium.
VASOVIST is a solution for injection containing the active substance gadofosveset trisodium.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το VASOVIST; To VASOVIST προορίζεται για διαγνωστικούς σκοπούς.
VASOVIST is for diagnostic use.
Το VASOVIST χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού (MRA), μία διαγνωστική μέθοδο αποτύπωσης της ροής του αίματος στο σώμα με τη χρήση ειδικής σάρωσης που αποκαλείται απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
VASOVIST is used in patients who are undergoing magnetic resonance angiography (MRA), a diagnostic method where pictures of the flow of the blood in the body are taken using a special scan called magnetic resonance imaging (MRI).
Το VASOVIST χρησιμοποιείται για την επίτευξη ευκρινέστερης εικόνας της σάρωσης σε ασθενείς με υποψία ή παρουσία προβλημάτων στα αιμοφόρα αγγεία της κοιλιακής χώρας και των άκρων.
VASOVIST is used to obtain a clearer scan in patients who have suspected or known problems with blood vessels in the abdomen or limbs.
Πώς χρησιμοποιείται το VASOVIST; Το VASOVIST πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς με πείρα στη διαγνωστική απεικόνιση.
As all contrast media, VASOVIST should only be used by doctors who have experience in diagnostic imaging.
Το VASOVIST χορηγείται σε δόση των 0, 12 ml ανά κιλό σωματικού βάρους με ενδοφλέβια ένεση (σε φλέβα) διάρκειας περίπου 30 δευτερολέπτων.
VASOVIST is injected at a dose of 0.12 ml per kilogram body weight as an intravenous injection (into a vein) lasting about 30 seconds.