natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε πέντε µη διαβητικούς ασθενείς µετά από χειρουργική επέµβαση του χοληδόχου πόρου ήταν παρόµοιες µε εκείνες υγιών ατόµων.
Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
∆εν έχουν γίνει µελέτες σε ζώα µε τα συνδυασµένα προϊόντα του Tandemact.
No animal studies have been conducted with the combined products of Tandemact.
Τα παρακάτω δεδοµένα είναι ευρήµατα από µελέτες που διενεργήθηκαν µε την πιογλιταζόνη ή τη γλιµεπιρίδη ξεχωριστά.
The following data are findings in studies performed with pioglitazone or glimepiride individually.
Στις µελέτες
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
15 ζώων µε πιογλιταζόνη παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην ανάπτυξη των εµβρύων.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Τα προκλινικά αποτελέσµατα που παρατηρήθηκαν εµφανίστηκαν σε εκθέσεις αρκετά µεγαλύτερες από τη µέγιστη έκθεση του ανθρώπου υποδηλώνοντας ελάχιστη σχέση µε την κλινική χρήση ή οφείλονταν στη φαρµακοδυναµική δράση (υπογλυκαιµία) της ένωσης.
Preclinical effects observed occurred at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure as to indicate little relevance to clinical use, or were due to the pharmacodynamic action (hypoglycaemia) of the compound.
Το εύρηµα αυτό βασίζεται σε συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
Στις τελευταίες (που καλύπτουν την εµβρυοτοξικότητα, την τερατογόνο δράση και την τοξικότητα στην ανάπτυξη), οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν θεωρήθηκαν δευτεροπαθείς στις υπογλυκαιµικές επιδράσεις που επάγονταν από την ένωση στις µητέρες και στους απογόνους τους.
In the latter (covering embryotoxicity, teratogenicity and developmental toxicity), undesirable effects observed were considered to be secondary to the hypoglycaemic effects induced by the compound in dams and in offspring.
Κυτταρίνη µικροκρυσταλλική Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Λακτόζη µονοϋδρική Στεατικό µαγνήσιο Πολυσορβικό 80
Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Polysorbate 80
Συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 90 ή 98 δισκίων.
Aluminium/ aluminium blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
16 Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Tandemact 30 mg/ 4 mg δισκία.
Tandemact 30 mg/ 4 mg tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 4 mg γλιµεπιρίδης.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 177 mg µονοϋδρικής λακτόζης.
Each tablet contains approximately 177 mg lactose monohydrate.
∆ισκίο Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αµφίκυρτα, µε ανάγλυφη την ένδειξη ‘ 4833 G ’ στη µία επιφάνεια του δισκίου και την ένδειξη ‘ 30/ 4 ’ στην άλλη.
White to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 30/ 4’ on the other.
18 4. 3 Αντενδείξεις
Tandemact is not recommended for use in patients below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Το Tandemact αντενδείκνυται σε ασθενείς µε:
16 4.3 Contraindications
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλες
Tandemact is contraindicated in patients with:
σουλφονυλουρίες ή σουλφοναµίδες
- Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients, or other sulphonylureas or
19 περιοδικός έλεγχος των ηπατικών ενζύµων στους ασθενείς υπό αγωγή µε Tandemact.
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Μετά την έναρξη της αγωγής µε Tandemact, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύµων σε περιοδικά χρονικά διαστήµατα σύµφωνα µε την κλινική εκτίµηση.
17 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
20 γυναίκες ασθενείς που λάµβαναν πιογλιταζόνη και 7400 γυναίκες ασθενείς που λάµβαναν άλλες θεραπείες, συνολικής διάρκειας έως και 3. 5 έτη, παρατηρήθηκε µια αυξηµένη επίπτωση καταγµάτων.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
21 Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης µε γεµφιπροζίλη (έναν αναστολέα του κυτοχρώµατος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι έχει σαν αποτέλεσµα την τριπλάσια αύξηση της AUC της πιογλιταζόνης.
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Ενδέχεται να υπάρξει ενισχυµένο αποτέλεσµα στην ελάττωση της γλυκόζης του αίµατος και, εποµένως, σε µερικές περιπτώσεις υπογλυκαιµία, όταν ληφθεί µια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, για παράδειγµα: φαινυλοβουταζόνη, αζαπροπαζόνη και οξυφαινοβουταζόνη ινσουλίνη και από του στόµατος αντιδιαβητικά προϊόντα µετφορµίνη σαλικυλικά και p- αµινο- σαλικυλικό οξύ αναβολικά στεροειδή και γεννητικές ορµόνες του άρρενος χλωραµφαινικόλη αντιπηκτικά κουµαρίνης φαινφλουραµίνη φιβράτες αναστολείς ΜΕΑ φλουοξετίνη αλλοπουρινόλη συµπαθολυτικά κυκλο -, τρο - και ιφωσφαµίδες σουλφινοπυραζόνη µερικές µακράς δράσης σουλφοναµίδες τετρακυκλίνες αναστολείς MAO αντιβιοτικά κινολόνης προβενεκίδη µικοναζόλη πεντοξυφυλλίνη (υψηλή δόση, παρεντερική) τριτοκαλίνη φλουκοναζόλη
19 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
22 υπακτικά (µακροχρόνια χρήση), φαινυτοΐνη, διαζοξίδη, γλυκαγόνο, βαρβιτουρικά και ριφαµπικίνη, ακετοζολαµίδη
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin. acetozolamide
Τα παράγωγα των σουλφονυλουριών, όπως η γλιµεπιρίδη, περνούν στο µητρικό γάλα.
20 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
23 εκτιµηθούν από τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
21 Renal and urinary disorders Uncommon:
24 σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί θανατηφόρο αποτέλεσµα, δεν έχει αποδειχθεί η ύπαρξη αιτιολογικής σχέσης.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
22 Immune system disorders Very rare:
25 Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ήπιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές αντιδράσεις µε δύσπνοια, πτώση στην πίεση του αίµατος και µερικές φορές καταπληξία. ∆ερµατικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να εµφανιστούν ως κνησµός, εξάνθηµα και κνίδωση.
Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash, and urticaria.
Η αντιµετώπιση υπερδοσολογίας του Tandemact συνίσταται κυρίως στην πρόληψη της απορρόφησης της γλιµεπιρίδης προκαλώντας έµετο και πίνοντας στη συνέχεια νερό ή λεµονάδα µε ενεργοποιηµένο άνθρακα (προσροφητικό) και θειικό νάτριο (υπακτικό).
23 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
26 Ιδιαίτερα κατά την αντιµετώπιση υπογλυκαιµίας λόγω τυχαίας λήψης του Tandemact από νήπια και µικρά παιδιά, η δόση της χορηγούµενης γλυκόζης πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά ώστε να αποφευχθεί η πιθανότητα πρόκλησης επικίνδυνης υπεργλυκαιµίας.
In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
27 Σε κλινικές δοκιµές διάρκειας ενός έτους, η πιογλιταζόνη έδειξε σταθερή µείωση, στατιστικά σηµαντική, του κλάσµατος αλβουµίνης/ κρεατινίνης συγκριτικά µε την αρχική τιµή.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/ creatinine ratio compared to baseline.
Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε µονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρµάκου- placebo) µελετήθηκε σε µία µικρή δοκιµή διάρκειας 18 εβδοµάδων, σε ασθενείς µε τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη.
24 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
28 Απελευθέρωση ινσουλίνης:
Insulin release:
Η γλιµεπιρίδη αυξάνει τη δράση της ειδικής για την γλυκοζυλο- φωσφατιδυλινοσιτόλη φωσφολιπάσης C, η οποία µπορεί να συσχετιστεί µε την επαγόµενη λιπογένεση και γλυκογένεση σε µεµονωµένα λιποκύτταρα και µυοκύτταρα.
25 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
29 Οι επαναλαµβανόµενες δόσεις δεν έχουν ως αποτέλεσµα τη συσσώρευση της ουσίας ή των µεταβολιτών της.
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Αποβολή:
26 Elimination:
30 Γλιµεπιρίδη
Glimepiride
Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε πέντε µη διαβητικούς ασθενείς µετά από χειρουργική επέµβαση του χοληδόχου πόρου ήταν παρόµοιες µε εκείνες υγιών ατόµων.
27 Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
31 ζώων µε πιογλιταζόνη παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην ανάπτυξη των εµβρύων.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
32 Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Tandemact 45 mg/ 4 mg δισκία.
Tandemact 45 mg/ 4 mg tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 4 mg γλιµεπιρίδης.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 214 mg µονοϋδρικής λακτόζης.
Each tablet contains approximately 214 mg lactose monohydrate.
Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, µε ανάγλυφη την ένδειξη ‘ 4833 G ’ στη µία επιφάνεια του δισκίου και την ένδειξη ‘ 45/ 4 ’ στην άλλη.
White to off-white, round, flat and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 45/ 4’ on the other.
34 4. 3 Αντενδείξεις
30 4.3 Contraindications
Περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί, µετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, όταν αυτή χορηγήθηκε σε ασθενείς σε συνδυασµένη αγωγή µε ινσουλίνη. ή σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
35 Ηπατική λειτουργία:
Liver function:
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης και της γλιµεπιρίδης (βλ. παράγραφο 4. 8).
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
Ως εκ τούτου, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των ηπατικών ενζύµων στους ασθενείς υπό αγωγή µε Tandemact.
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Μετά την έναρξη της αγωγής µε Tandemact, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύµων σε περιοδικά χρονικά διαστήµατα σύµφωνα µε την κλινική εκτίµηση.
31 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Σε ορισµένες περιπτώσεις η αύξηση µπορεί να αποτελεί σύµπτωµα καρδιακής ανεπάρκειας εποµένως το σωµατικό βάρος των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
36 Άλλα:
Others:
Οι in vitro µελέτες δεν έχουν παρουσιάσει καµία ένδειξη αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
37 του κυτοχρώµατος P450. ∆εν αναµένονται αλληλεπιδράσεις µε φαρµακευτικές ουσίες που µεταβολίζονται από τα ένζυµα αυτά, όπως π. χ. από του στόµατος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και αναστολείς της HMGCoA ρεδουκτάσης.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης µε γεµφιπροζίλη (έναν αναστολέα του κυτοχρώµατος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι έχει σαν αποτέλεσµα την τριπλάσια αύξηση της AUC της πιογλιταζόνης.
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Ενδέχεται να υπάρξει ενισχυµένο αποτέλεσµα στην ελάττωση της γλυκόζης του αίµατος και, εποµένως, σε µερικές περιπτώσεις υπογλυκαιµία, όταν ληφθεί µια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, για παράδειγµα: φαινυλοβουταζόνη, αζαπροπαζόνη και οξυφαινοβουταζόνη ινσουλίνη και από του στόµατος αντιδιαβητικά προϊόντα µετφορµίνη σαλικυλικά και p- αµινο- σαλικυλικό οξύ αναβολικά στεροειδή και γεννητικές ορµόνες του άρρενος χλωραµφαινικόλη αντιπηκτικά κουµαρίνης φαινφλουραµίνη φιβράτες αναστολείς ΜΕΑ φλουοξετίνη αλλοπουρινόλη συµπαθολυτικά κυκλο -, τρο - και ιφωσφαµίδες σουλφινοπυραζόνη µερικές µακράς δράσης σουλφοναµίδες τετρακυκλίνες αναστολείς MAO αντιβιοτικά κινολόνης προβενεκίδη µικοναζόλη πεντοξυφυλλίνη (υψηλή δόση, παρεντερική) τριτοκαλίνη φλουκοναζόλη
33 phenylbutazone, azapropazon and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol coumarin anticoagulants fenfluramine fibrates ACE inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro-and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines MAO-inhibitors quinolone antibiotics probenecid miconazol pentoxyfylline (high dose parenteral) tritoqualine fluconazole
Ενδέχεται να υπάρξει µειωµένο αποτέλεσµα στην ελάττωση της γλυκόζης του αίµατος και, εποµένως, σε µερικές περιπτώσεις αυξηµένα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα, όταν ληφθεί µια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, για παράδειγµα: οιστρογόνα και προγεσταγόνα, σαλουρητικά, διουρητικά θειαζίνης,
Weakening of the blood-glucose-lowering effect and, thus raised blood glucose levels may occur when one of the following active substances is taken, for example:
38 παράγοντες διέγερσης του θυρεοειδούς, γλυκοκορτικοειδή, παράγωγα φαινοθειαζίνης, χλωροπροµαζίνη, αδρεναλίνη και συµπαθητικοµιµητικά, νικοτινικό οξύ (υψηλές δόσεις) και παράγωγα του νικοτινικού οξέος, υπακτικά (µακροχρόνια χρήση), φαινυτοΐνη, διαζοξίδη, γλυκαγόνο, βαρβιτουρικά και ριφαµπικίνη, ακετοζολαµίδη
oestrogens and progestagens, saluretics, thiazide diuretics, thyroid stimulating agents, glucocorticoids, phenothiazine derivatives, chlorpromazine, adrenaline and sympathicomimetics, nicotinic acid (high dosages) and nicotinic acid derivatives, laxatives (long-term use), phenytoin, diazoxide, glucagon, barbiturates and rifampicin. acetozolamide
Τα παράγωγα των σουλφονυλουριών, όπως η γλιµεπιρίδη, περνούν στο µητρικό γάλα.
34 Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
39 όρους της MedDRA, ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και απόλυτη συχνότητα εµφάνισης.
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies in combination with a sulphonylurea, including glimepiride, are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: συχνές > 1/ 100, < 1/ 10, όχι συχνές > 1/ 1000, < 1/ 100, σπάνιες > 1/ 10000, < 1/ 1000, πολύ σπάνιες < 1/ 10000, µεµονωµένες αναφορές: άγνωστες (δεν είναι δυνατόν να εκτιµηθούν από τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Frequencies are defined as: common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; isolated reports: not known (cannot be estimated from the available data).
∆ιαταραχές του
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
Υπογλυκαιµία, αυξηµένη όρεξη
hypoglycaemia, appetite increased
∆ιαταραχές του Συχνές:
Nervous system disorders Common:
νευρικού συστήµατος ζάλη
dizziness
∆ιαταραχές των Όχι συχνές:
35 Renal and urinary disorders Uncommon:
νεφρών και των ουροφόρων οδών Γλυκοζουρία, πρωτεϊνουρία
glycosuria, proteinuria
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
40 που παρατηρείται στις οµάδες σύγκρισης της µετφορµίνης ή της σουλφονυλουρίας.
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Μετά την κυκλοφορία, ήταν σπάνιες οι αναφορές αυξηµένων ηπατικών ενζύµων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have occurred in post-marketing experience.
Παρότι σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί θανατηφόρο αποτέλεσµα, δεν έχει αποδειχθεί η ύπαρξη αιτιολογικής σχέσης.
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
36 Immune system disorders Very rare:
41 Έρευνες Πολύ σπάνιες:
Very rare:
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ήπιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές αντιδράσεις µε δύσπνοια, πτώση στην πίεση του αίµατος και µερικές φορές καταπληξία. ∆ερµατικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να εµφανιστούν ως κνησµός, εξάνθηµα και κνίδωση.
Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash, and urticaria.
Η αντιµετώπιση υπερδοσολογίας του Tandemact συνίσταται κυρίως στην πρόληψη της απορρόφησης της γλιµεπιρίδης προκαλώντας έµετο και πίνοντας στη συνέχεια νερό ή λεµονάδα µε ενεργοποιηµένο άνθρακα (προσροφητικό) και θειικό νάτριο (υπακτικό).
37 Treatment of overdosage of Tandemact primarily consists of preventing absorption of glimepiride by inducing vomiting and then drinking water or lemonade with activated charcoal (adsorbent) and sodium-sulphate (laxative).
42 ενδοφλέβια ένεση bolus των 50 ml από διάλυµα 50%, και στη συνέχεια έγχυση διαλύµατος 10% µε αυστηρό έλεγχο της γλυκόζης του αίµατος.
Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
Ιδιαίτερα κατά την αντιµετώπιση υπογλυκαιµίας λόγω τυχαίας λήψης του Tandemact από νήπια και µικρά παιδιά, η δόση της χορηγούµενης γλυκόζης πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά ώστε να αποφευχθεί η πιθανότητα πρόκλησης επικίνδυνης υπεργλυκαιµίας.
In particular when treating hypoglycaemia due to accidental intake of Tandemact in infants and young children, the dose of glucose given must be carefully controlled to avoid the possibility of producing dangerous hyperglycaemia.
43 Η ανάλυση HOMA δείχνει ότι η πιογλιταζόνη βελτιώνει τη λειτουργία των βήτα κυττάρων καθώς και ότι αυξάνει την ευαισθησία στην ινσουλίνη.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg σε µονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρµάκου- placebo) µελετήθηκε σε µία µικρή δοκιµή διάρκειας 18 εβδοµάδων, σε ασθενείς µε τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη.
38 The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Στις περισσότερες κλινικές δοκιµές έχουν αναφερθεί ελαττωµένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων και αυξηµένα επίπεδα HDL- χοληστερόλης, συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (placebo), µε µεικρές, αλλά όχι κλινικά σηµαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDL - χοληστερόλης.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL- cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Επιπλέον, η γλιµεπιρίδη
As with other sulphonylureas this effect is based on an increase of responsiveness of the pancreatic beta cells to the physiological glucose stimulus.
44 φαίνεται να έχει έντονες εξωπαγκρεατικές επιδράσεις, οι οποίες θεωρείται ότι ισχύουν και για άλλες σουλφονυλουρίες.
In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects also postulated for other sulphonylureas.
Απελευθέρωση ινσουλίνης:
Insulin release:
Η γλιµεπιρίδη αυξάνει τη δράση της ειδικής για την γλυκοζυλο- φωσφατιδυλινοσιτόλη φωσφολιπάσης C, η οποία µπορεί να συσχετιστεί µε την επαγόµενη λιπογένεση και γλυκογένεση σε µεµονωµένα λιποκύτταρα και µυοκύτταρα.
39 Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
45 Πιογλιταζόνη
Pioglitazone
Αποβολή:
40 Elimination:
Η ραδιοσεσηµασµένη πιογλιταζόνη µετά την από του στόµατος χορήγησή της στον άνθρωπο, ανιχνεύθηκε κυρίως στα κόπρανα (55%) και σε µικρότερη ποσότητα στα ούρα (45%).
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
46 Ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία:
Patients with hepatic impairment:
Μετά από µία µόνο δόση ραδιοσεσηµασµένης γλιµεπιρίδης, 58% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 35% στα κόπρανα.
After a single dose of radiolabeled glimepiride, 58% of the radioactivity was recovered in the urine, and 35% in the faeces.
47 Πιογλιταζόνη
Pioglitazone
48 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
42 6.4 Special precautions for storage
Συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 90 ή 98 δισκίων.
Aluminium/ aluminim blisters; packs of 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
50 Α.
44 A.
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Ιταλία
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7. 0 που παρουσιάζεται στη Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε θέση και λειτουργεί προτού και ενόσω το προϊόν βρίσκεται στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.