natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δε μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ιούς με περίβλημα, όπως οι HIV, HBV, και HCV, και για τους ιούς χωρίς περίβλημα HAV και B19V.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and B19V.
Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την έλλειψη μετάδοσης ηπατίτιδας Α ή B19V με ανοσοσφαιρίνες και επίσης εικάζεται ότι το περιεχόμενο σε αντισώματα συμβάλει σε σημαντικό βαθμό στην ασφάλεια από ιούς.
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or B19V transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with o ther medicinal products and other forms of interaction
Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς όπως είναι η ιλαρά, η ερυθρά, η παρωτίτιδα και η ανεμοβλογιά για μία περίοδο τουλάχιστον έξι εβδομάδων και έως τρεις μήνες.
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, mumps, rubella and varicella for a period of at least six weeks and up to three months.
Μετά από τη χορήγηση αυτού του προϊόντος, θα πρέπει να παρέλθει διάστημα τριών μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
After administration of this product, an interval of three months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Στην περίπτωση της ιλαράς, αυτή η εξασθένιση μπορεί να διαρκέσει μέχρι ένα χρόνο.
In the case of measles, this impairment may persist for up to one year.
Για το λόγο αυτό οι ασθενείς που έχουν λάβει εμβόλιο ιλαράς θα πρέπει να ελέγχουν την κατάσταση αντισωμάτων τους.
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Παρεμβολή σε ορολογική δοκιμασία Μετά από την ένεση ανοσοσφαιρίνης η παροδική αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων αντισωμάτων στο αίμα του ασθενή μπορεί να οδηγήσει σε παραπλανητικώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Interference with serological testing After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων σε αντιγόνα ερυθροκυττάρων, π. χ.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g.
A, B, D, μπορεί να παρεμβαίνει σε κάποιες ορολογικές δοκιμασίες για αλλοαντισώματα ερυθρών κυττάρων (π. χ. δοκιμασία Coombs).
Coombs test).
Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την εγκυμοσύνη σε ανθρώπους δεν έχει επιβεβαιωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και γι ’ αυτόν το λόγο θα πρέπει να χορηγείται 6 μόνο με προσοχή σε έγκυες γυναίκες και θηλάζουσες μητέρες.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδηλώνει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης, ή στο έμβρυο και στο νεογνό.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Με την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοφαιρίνη για ενδοφλέβια χορήγηση, είναι δυνατόν να εμφανιστούν περιστασιακά ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ρίγη, κεφαλαλγία, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, και μετρίου βαθμού οσφυαλγία.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Σπάνια οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες είναι δυνατό να προκαλέσουν μία ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης, και σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμη και εάν ο ασθενής δεν έχει εμφανίσει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Έχουν παρατηρηθεί με την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιπτώσεις αναστρέψιμης άσηπτης μηνιγγίτιδας, μεμονωμένες περιπτώσεις αναστρέψιμης αιμολυτικής αναιμίας / αιμόλυσης και σπάνιες περιπτώσεις παροδικών δερματικών αντιδράσεων.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Έχει παρατηρηθεί αύξηση της κρεατινίνης ορού και / ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
6 Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Θρομβεμβολικές αντιδράσεις όπως έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
Έχουν διεξαχθεί δύο κλινικές μελέτες με Privigen, μία σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (ΠΑΑ) και μία σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα (ΙΘΠ).
Two clinical studies with Privigen were performed, one in patients with primary immunodeficiency (PID) and one in patients with immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Στη ΠΑΑ μελέτη συμπεριλήφθηκαν 80 άτομα και έλαβαν αγωγή με Privigen.
In the PID study 80 subjects were enrolled and treated with Privigen.
Από αυτούς, οι 72 συμπλήρωσαν τους δώδεκα μήνες θεραπείας.
Of these, 72 completed the twelve months of treatment.
Η ΙΘΠ μελέτη διεξήχθη σε 57 ασθενείς.
The ITP study was performed in 57 patients.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις δύο κλινικές μελέτες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Most adverse drug reactions (ADRs) observed in the two clinical studies were mild to moderate in nature.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στις δύο μελέτες συνοψίζονται και κατηγοριοποιούνται παρακάτω σύμφωνα με το σύστημα MedDRA οργανικών συστημάτων και συχνότητας.
The ADRs reported in the two studies are summarised and categorised according to the MedDRA System organ class and frequency below.
Η συχνότητα ανά έγχυση έχει αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας τα ακόλουθα κριτήρια: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1 000 έως < 1/ 100).
Frequency per infusion has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1 000 to < 1/100).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων του φαρμάκου σε κλινικές μελέτες με Privigen
Frequency of Adverse Drug Reactions (ADRs) in clinical studies with Privigen
7 Οργανικό Σύστημα κατά MedDRA
MedDRA System Organ Class
Κατηγορία συχνότητας ανεπιθύμητης ενέργειας
ADR frequency category
Αυξημένη συζευγμένη χολερυθρίνη, αυξημένη μη- συζευγμένη χολερυθρίνη αίματος, θετική άμεση δοκιμασία Coombs, θετική δοκιμασία Coombs, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, μειωμένος αιματοκρίτης, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, μειωμένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη θερμοκρασία σώματος μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Bilirubin conjugated increased, blood bilirubin unconjugated increased, Coombs direct test positive, Coombs test positive, blood lactate dehydrogenase increased, haematocrit decreased, alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased, blood pressure decreased, blood pressure increased, body temperature increased, haemoglobin decreased
Aναιμία, ανισοκυττάρωση
Anaemia, anisocytosis
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Nervous system disorders
Κεφαλαλγία Ζάλη, δυσανεξία κεφαλής, υπνηλία, τρόμος Δύσπνοια
Headache Dizziness, head discomfort, somnolence, tremor
Πολύ συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
Very common Uncommon
Έμετος, ναυτία Διάρροια
Gastrointestinal disorders
Κνησμός, διαταραχή δέρματος
Pruritus, skin disorder
Οσφυαλγία, αυχεναλγία, άλγος στα άκρα, μυοσκελετική δυσκαμψία
Back pain, neck pain, pain in extremity, musculoskeletal stiffness
Ρίγη, κόπωση, πυρεξία Θωρακικό άλγος, γενικό σύμπτωμα, εξασθένιση, γριππώδης συνδρομή, υπερθερμία, άλγος
Chills, fatigue, pyrexia Chest pain, general symptom, asthenia, influenza like illness, hyperthermia, pain
Για την ασφάλεια όσον αφορά μεταδοτικούς παράγοντες, βλέπε παράγραφο 4. 4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για ενδαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από όχι λιγότερους από 1. 000 δότες.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από τη θεραπεία υποκατάστασης δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως, συμπεριλαμβάνει όμως ανοσοτροποποιητικές δράσεις.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Privigen αξιολογήθηκαν σε δύο πρόδρομες, ανοιχτές πολυκεντρικές μελέτες ενός βραχίονος οι οποίες διεξήχθησαν στην Ευρώπη (μελέτη ΙΘΠ) και στην Ευρώπη και ΗΠΑ (μελέτη ΠΑΑ).
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in two prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP study) and Europe and USA (PID study).
Κατανέμεται σχετικά γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού υγρού, η ισορροπία μεταξύ των ενδο - και εξωαγγειακών τμημάτων επιτυγχάνεται μετά από περίπου τρεις έως πέντε ημέρες.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, equilibrium between the intra- and extravascular compartments is reached after approximately three to five days.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Privigen προσδιορίστηκαν σε μία κλινική μελέτη με ασθενείς με ΠΑΑ (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Εικοσιπέντε ασθενείς (ηλικίας 13 έως 69 ετών) συμπεριλήφθηκαν στην φαρμακοκινητική αξιολόγηση (βλέπε πίνακα παρακάτω).
Twenty-five patients (aged 13 to 69 years) participated in the pharmacokinetic assessment (see table below).
Η μέση ημιζωή του Privigen σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια ήταν 36. 6 ημέρες.
The median half-life of Privigen in primary immunodeficiency patients was 36.6 days.
Αυτή η ημιζωή μπορεί να ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή, ιδιαίτερα στην πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια.
This half-life may vary from patient to patient, particularly in primary immunodeficiency.
Φαρμακοκινητικές παράμετροι του Privigen σε 25 ΠΑΑ ασθενείς
Pharmacokinetic parameters of Privigen in 25 PID patients
Παράμετρος Cmax (κορυφή, g/ l) Cmin (ελάχιστο, g/ l) t½ (ημέρες)
Parameter Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l) t½ (days)
Μέσο (Εύρος) 23. 4 (10. 4- 34. 6) 10. 2 (5. 8- 14. 7) 36. 6 (20. 6- 96. 6)
Median (Range) 23.4 (10.4-34.6) 10.2 (5.8-14.7) 36.6 (20.6-96.6)
Η L- προλίνη είναι ένα φυσιολογικό, μη απαραίτητο αμινοξύ.
L-proline is a physiological, non- essential amino acid.
Η ασφάλεια του Privigen έχει αξιολογηθεί σε αρκετές προκλινικές μελέτες, με ιδιαίτερη αναφορά στο έκδοχο L- προλίνη.
8 The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Μερικές δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με την υπερπρολιναιμία έχουν δείξει ότι μακροχρόνιες υψηλές δόσεις L- προλίνης επηρεάζουν την ανάπτυξη του εγκεφάλου σε πολύ νέους αρουραίους.
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that long- term, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Εντούτοις, στις μελέτες όπου η χορήγηση της δόσης είχε ως σκοπό να καταδείξει τις 9 κλινικές ενδείξεις του Privigen, δεν παρατηρήθηκε καμία δράση στην ανάπτυξη του εγκεφάλου.
However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
L- προλίνη Ύδωρ για ενέσιμα
L-proline Water for injections
200 ml διαλύματος σε ένα μεμονωμένο φιαλίδιο (γυαλί τύπου II), με ένα πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), ένα καπάκι (κρίκος αλουμινίου), έναν αφαιρούμενο δίσκο (πλαστικό), ετικέτα με ενσωματωμένο άγκιστρο.
200 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Το Privigen παρέχεται ως διάλυμα έτοιμο προς χρήση σε φιαλίδια μίας χρήσης.
Privigen comes as a ready-for-use solution in single-use vials.
Το προϊόν θα πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου ή σε θερμοκρασία σώματος πριν από τη χρήση.
The product should be at room or body temperature before use.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία αεριζόμενη γραμμή έγχυσης για τη χορήγηση του Privigen.
A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διάφανο ή ελαφρώς οπαλίζον.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα εάν είναι θολά ή έχουν σωματίδια.
Do not use solutions that are cloudy or have particulate matter.
CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Γερμανία
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε ισχύ και λειτουργεί πριν και ενόσω το προϊόν είναι στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται στη διεξαγωγή των μελετών και των πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που εκτίθενται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1. 3 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιωνδήποτε επόμενων αναθεωρήσεων του RMP που συμφωνείται από την Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο RMP πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, πρέπει να υποβληθεί ένα αναθεωρημένο RMP • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που πιθανόν να επηρεάζουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Κατόπιν αιτήματος του ΕΜΕΑ
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
13 Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/ 83/ EK, όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Privigen 100 mg/ ml διάλυμα για έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)
Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Ανθρώπινη πρωτεΐνη πλάσματος 100 mg IgG καθαρότητα...................... ≥ 98% IgA..................................... ≤ 0. 025 mg
Human plasma protein.............100 mg IgG purity................................. ≥ 98% IgA.....................................≤ 0.025 mg
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Τοποθετείται στην επάνω δεξιά γωνία της κύριας επιφάνειας του κουτιού, ώστε να παρέχεται το συνολικό περιεχόμενο και ο όγκος του περιέκτη
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
L- προλίνη, ύδωρ για ενέσιμα.
L-proline, water for injections.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ¨Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CSL Behring GmbH D- 35041 Marburg Γερμανία
CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Germany
18 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Ανθρώπινη πρωτεΐνη πλάσματος 100 mg IgG καθαρότητα...................... ≥ 98% IgA..................................... ≤ 0. 025 mg
IgA: ≤ 0.025 mg.
5 g/ 50 ml 10 g/ 100 ml 20 g/ 200 ml Τοποθετείται στην επάνω δεξιά γωνία της κύριας επιφάνειας του κουτιού, ώστε να παρέχεται το συνολικό περιεχόμενο και ο όγκος του περιέκτη
5 g/50 ml 10 g/100 ml 20 g/200 ml Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
CSL BehringGmbH, D- 35041 Marburg, Γερμανία
CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germany
21 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
19 PACKAGE LEAFLET:
Privigen 100 mg/ ml (10%) διάλυμα για έγχυση Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg)
Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης.
- If you have any further questions, ask your doctor or health care professional.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης.
please tell your doctor or health care professional.
Τι είναι το Privigen και ποια είναι η χρήση του 2.
What Privigen is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Privigen 4.
How to use Privigen 4.
Πώς να φυλάσσεται το Privigen 6.
How to store Privigen 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PRIVIGEN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT PRIVIGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τι είναι το Privigen
What Privigen is
Το Privigen είναι ένα έτοιμο προς χρήση διάλυμα για έγχυση.
Privigen is a ready-to-use solution for infusion.
Το διάλυμα περιέχει ειδικές πρωτεΐνες, απομονωμένες από ανθρώπινο πλάσμα αίματος.
The solution contains special proteins, isolated from human blood plasma.
Αυτές οι πρωτεΐνες ανήκουν στην κατηγορία των « ανοσοσφαιρινών », που ονομάζονται επίσης και αντισώματα.
These proteins belong to the class of "immunoglobulins", also called antibodies.
Ορισμένες ασθένειες μπορεί να προκαλέσουν σοβαρή διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος.
Certain diseases can cause severe disturbance of the immune system.
Λόγω αυτού, μπορεί να μην έχετε αρκετά δικά σας αντισώματα ή να χρειάζεστε πρόσθετα αντισώματα.
Because of this, you may not have enough of your own antibodies or you may need additional antibodies.
Τα αντισώματα τα οποία σας χορηγούνται με το Privigen μπορούν να συμπληρώσουν τα δικά σας αντισώματα ή να αντικαταστήσουν ελλειπή αντισώματα.
The antibodies which are given to you by Privigen can complement your own antibodies or substitute missing antibodies.
Τα αντισώματα στο Privigen απομονώνονται από ανθρώπινο πλάσμα αίματος.
The antibodies in Privigen are isolated from human blood plasma.
Για το λόγο αυτόν δρουν ακριβώς σαν να ήταν δικά σας αντισώματα.
Therefore they work exactly as if they were your own antibodies.
Το Privigen μπορεί επίσης να μειώσει τα συμπτώματα ορισμένων φλεγμονωδών διαταραχών.
Privigen can also reduce the symptoms in certain inflammatory disorders.
Σε αυτές τις περιπτώσεις το Privigen ρυθμίζει το δυσλειτουργικό ανοσοποιητικό σύστημα.
In these cases Privigen is regulating the malfunctioning immune system.
Ωστόσο, αυτές οι δράσεις δεν είναι πλήρως κατανοητές.
However, these effects are not fully understood.
Το Privigen χρησιμοποιείται σε τρεις διαφορετικές καταστάσεις:
Privigen is used in three different situations:
A) Θεραπεία ασθενών με πολύ λίγα αντισώματα (θεραπεία υποκατάστασης).
A) Treatment of patients with too few antibodies (replacement therapy).
22 • σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια • Σύνδρομο Wiskott Aldrich.
Patients with an inborn lack of antibodies (primary immunodeficiency syndromes (PID)) such as: ● congenital agammaglobulinaemia or hypogammaglobulinaemia, ● common variable immunodeficiency, ● severe combined immunodeficiency, ● Wiskott Aldrich syndrome.
Ασθενείς με ορισμένες μορφές καρκίνου του αίματος, ο οποίος οδηγεί σε έλλειψη παραγωγής αντισωμάτων και σε υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, όπως: ● Μυέλωμα ● Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία με σοβαρή δυτεροπαθή υπογαμμασφαιριναιμία.
Patients with certain kinds of blood cancer which lead to a lack of antibody production and recurrent infections such as: ● myeloma, ● chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia.
Παιδιά που πάσχουν από συγγενές AIDS (Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσοανεπάρκειας) και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις.
Children who suffer from inborn AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome) and recurrent infections.
B) Θεραπεία ασθενών με ορισμένες φλεγμονώδεις διαταραχές (ανοσορύθμιση).
B) Treatment of patients with certain inflammatory disorders (immunomodulation).