natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Χορηγήστε το προς έγχυση διάλυμα μέσα σε διάστημα 40 λεπτών χρησιμοποιώντας ενδοφλέβια γραμμή με ενιαίο φίλτρο.
• Administer the infusion solution over a period of 40 minutes using an intravenous line with an integral filter.
Δεδομένης της απουσίας συντηρητικού, η έναρξη της χορήγησης συνιστάται να πραγματοποιηθεί όσο το δυνατόν συντομότερα και εντός 3 ωρών από την αραίωση.
Since no preservative is present, it is recommended that administration is started as soon as possible and within 3 hours of dilution.
• Μην εγχύετε το Replagal στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή παράλληλα με άλλους παράγοντες.
• Do not infuse Replagal concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Σουηδία Τηλ: +46 8 5449 6400 Φαξ: +46 8 5449 6429
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Sweden Tel: +46 8 5449 6400 Fax: +46 8 5449 6429
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Οι Περιδοικές Εκθέσεις Eνημέρωσης Aσφάλειας (PSURs) θα πρέπει να υποβάλλoνται κάθε χρόvo κατά την ετήσια επαναξιoλόγηση.
PSURs should be submitted yearly at the time of the annual reassessment.
Ο Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης οφέλους / κινδύνου.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Πενταετής μελέτη κλινικών αποτελεσμάτων Θα διεξαχθεί μελέτη επαρκούς αριθμού ασθενών, ανδρών και γυναικών, για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων της μακροχρόνιας θεραπευτικής αγωγής με αγαλσιδάση άλφα όσον αφορά τη συχνότητα των κλινικών επεισοδίων, όπως αυτών που εκδηλώνονται ως απόρροια της εγκεφαλοαγγειακής και της καρδιοαγγειακής παθολογίας, ή της νεφρικής ανεπάρκειας.
Five Year Clinical Outcome Study A study in an adequate number of male and female patients to evaluate the effects of long term agalsidase alfa therapy on the frequency of clinical events, such as those that arise as a result of cerebrovascular and cardiovascular pathology, or renal impairment to be undertaken.
Στο πλαίσιο του πληθυσμού αυτού θα δοθεί ιδιαίτερη έμφαση στην εκτίμηση της εξέλιξης της δυσλειτουργίας των οργάνων, συμπεριλαμβανομένης της αναστρεψιμότητας.
Within this population special emphasis will be put on assessment of progression, including reversibility, of organ dysfunction.
Θα συλλεχθούν δεδομένα από προγενέστερους ελέγχους για σύγκριση.
Data from historical controls will be collected for comparison.
Μελέτη εναλλακτικής δοσολογίας Θα διενεργηθεί αξιολόγηση εναλλακτικών σχημάτων δοσολογίας για την έναρξη.
Alternative Dosing Study Evaluation of alternative initial dosing schedules to be undertaken.
Η τελική έκθεση θα υποβληθεί μετά την ολοκλήρωση της μελέτης.
The final report will be submitted upon completion.
12 1γ.
1c.
Μελέτη δοσολογίας συντήρησης Θα διενεργηθεί αξιολόγηση σχημάτων δοσολογίας για τη συντήρηση της αγωγής, καθώς και μεθόδων παρακολούθησης μετά από ολοκλήρωση πενταετούς αξιολόγησης των αποτελεσμάτων.
11 Evaluation of maintenance dosing schedules and monitoring methods to be undertaken following completion of 5 year outcome evaluation.
Μελέτη σε παιδιά:
Study in Children:
Επιπλέον φαρμακοκινητικές αναλύσεις από μια παιδιατρική μελέτη συντήρησης (TKT029) θα υποβληθεί μετά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Additional pharmacokinetic analyses from a paediatric maintenance study (TKT029) will be submitted upon completion.
Ανεπιθύμητα συμβάντα Ανεπιθύμητα συμβάντα από τη μελέτη TKT023 και οποιαδήποτε άλλα διαθέσιμα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς θα αναλυθούν ανά ηλικία και θα υποβληθούν στην επόμενη Ετήσια Επανεκτίμηση.
Adverse events Adverse events from study TKT023 and any other available data for paediatric patients will be analysed by age and submitted in the next Annual Re-Assessment.
Η εταιρία θα διασαφηνίσει εάν τα αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα – παρόξυνση άλγους, αντιδράσεις σε εγχύσεις, ρινοφαρυγγίτιδα, και βήχας – συμβαίνουν σχετικά πιο συχνά σε νεότερα παιδιά (έναντι των μεγαλύτερων παιδιών) ή/ και εάν το φαινόμενο αυτό οφείλεται σε σχετική υπερδοσολογία.
The company will elucidate if the reported adverse events pain exacerbation, reactions to infusions, nasopharyngitis, and cough occur relatively more frequently in the younger children (versus the older children) and/ or if this phenomenon is due to relative overdosing.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ / ΦΙΑΛΙΔΙΟ 3, 5 ML
OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
Replagal 1 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αγαλσιδάση άλφα
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
Ένα φιαλίδιο περιέχει 3, 5 mg αγαλσιδάσης άλφα
One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
1x 3, 5ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 4 x 3, 5ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 10 x 3, 5ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
Ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Intravenous use Read the package leaflet before use
{μήνας/ χρόνος} Χρησιμοποιήστε το εντός 3 ωρών έπειτα από την αραίωση
{mon/ year} Use within 3 hours after dilution
ΦΙΑΛΙΔΙΟ 3, 5 ML
VIAL 3.5 ML PRESENTATION
Replagal 1 mg/ ml στείρο πυκνό διάλυμα Αγαλσιδάση άλφα Ενδοφλέβια χρήση
Replagal 1 mg/ ml sterile concentrate Agalsidase alfa Intravenous use
{μήνας/ χρόνος}
{mon/ year}
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ / ΦΙΑΛΙΔΙΟ 1 ML
OUTER CARTON / 1 ML VIAL
Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 mg αγαλσιδάσης άλφα
One vial contains 1 mg of agalsidase alfa
1 x 1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 4 x 1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 10 x 1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
1 x 1 ml concentrate for solution for infusion 4 x 1 ml concentrate for solution for infusion 10 x 1 ml concentrate for solution for infusion
Φυλάσσετε σε ψυγείο
18 Store in a refrigerator
ΦΙΑΛΙΔΙΟ 1 ML
VIAL 1 ML PRESENTATION
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Replagal 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
22 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
You may need to read it again.
Replagal 1 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αγαλσιδάση άλφα
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. − Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
It may harm them, even
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Τι είναι το Replagal και ποια είναι η χρήση του 2.
What Replagal is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Replagal 3.
Before you take Replagal 3.
Πώς να πάρετε το Replagal 4.
How to take Replagal 4.
Πώς να φυλάσσεται το Replagal 6.
How to store Replagal 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REPLAGAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT REPLAGAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η δραστική ουσία του Replagal είναι η αγαλσιδάση άλφα (1 mg/ ml).
The active substance in Replagal is agalsidase alfa (1mg/ ml).
Η αγαλσιδάση άλφα είναι μία μορφή του ανθρώπινου ενζύμου α- γαλακτοζιδάση.
Agalsidase alfa is a form of the human enzyme α -galactosidase.
Παράγεται μέσω ενεργοποίησης του γονιδίου για την γαλακτοζιδάση Α στα κύτταρα.
It is produced by switching on the gene for α -galactosidase A in cells.
Το Replagal χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της Νόσου του Fabry.
Replagal is used to treat Fabry Disease.
Χρησιμοποιείται ως θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης όταν το επίπεδο της ενζυμικής δραστικότητας στον οργανισμό είναι χαμηλότερο του φυσιολογικού όπως παρατηρείται στη Νόσο του Fabry.
It is used as enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is lower than normal as in Fabry Disease.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ REPLAGAL
BEFORE YOU TAKE REPLAGAL
Μην πάρετε το Replagal; Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αγαλσιδάση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Replagal.
Do not take Replagal If you are allergic (hypersensitive) to agalsidase alfa or any of the other ingredients of Replagal.
Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις επιδράσεις κατά τη διάρκεια ή κατόπιν μιας έγχυσης θα πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό σας:
Take special care with Replagal If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately:
- ψηλό πυρετό, ρίγη, εφίδρωση, ταχυκαρδία
- high fever, chills, sweating, fast heart rate;
- έμετο
- vomiting;
- ζαλάδα
- light-headedness;
- κνίδωση, κνησμό ή εξάνθημα
- hives, itching or rash;
- πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια, στους αστραγάλους, στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόμα ή στο -
- swelling in your hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in
λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή
swallowing or breathing;
- πόνο ή ευαισθησία στο θώρακα, στους μυς ή στις αρθρώσεις
- pain or tenderness in chest, muscles or joints.
Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει προσωρινά την έγχυση (5- 10 λεπτά) μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα και έπειτα να συνεχίσει την έγχυση.
Your doctor may stop the infusion temporarily (5 – 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
23 Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να αντιμετωπίσει τα συμπτώματα με άλλα φάρμακα (αντιϊσταμινικά ή κορτικοστεροειδή).
Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids).
Εάν η θεραπεία με Replagal κάνει τον οργανισμό σας να παράγει αντισώματα, αυτό δεν θα αναχαιτίσει τη δράση του Replagal και τα αντισώματα με την πάροδο του χρόνου ενδέχεται να εξαφανιστούν.
22 If treatment with Replagal makes your body produce antibodies this will not stop Replagal working and the antibodies may disappear with time.
Χρήση σε παιδιά Το Replagal δεν έχει μελετηθεί ακόμα σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών και υπάρχουν μόνο περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 7- 18 ετών.
Use in Children Replagal has not yet been studied in children less than 6 years old and there is only limited clinical data in children 7-18 years old.
Δεν παρουσιάστηκαν μη αναμενόμενα ζητήματα ασφάλειας στις μελέτες με το Replagal σε παιδιά ηλικίας 7- 18 ετών.
No unexpected safety issues were encountered in the studies with Replagal in children 7-18 years of age.
Λήψη άλλων φαρμάκων Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του Replagal με άλλα φάρμακα.
Using other medicines There is no known interaction of Replagal with other medicines.
Λήψη του Replagal με τροφές και ποτά Δεν πιθανολογούνται αντιδράσεις με τροφές ή ποτά.
Taking Replagal with food and drink Interactions with food or drink are unlikely.
Κύηση και γαλουχία Πολύ περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο Replagal (n=4) δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη μητέρα και στο νεογέννητο παιδί.
Pregnancy and breast feeding Very limited clinical data on pregnancies exposed to Replagal (n=4) have shown no adverse effects on the mother and newborn child.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μπορείτε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές ενώ λαμβάνετε Replagal.
Driving and using machines You may drive and operate machinery whilst on Replagal.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ REPLAGAL
HOW TO TAKE REPLAGAL
Πριν από τη χρήση, το Replagal πρέπει να αραιώνεται σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ ml (0, 9%).
Replagal has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Έπειτα από την αραίωση το Replagal χορηγείται σε φλέβα η οποία συνήθως βρίσκεται στο βραχίονά σας.
This will usually be in your arm.
* Η συνήθης δόση είναι η έγχυση 0, 2 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
The usual dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Replagal Εάν παραλείψετε μια έγχυση του Replagal, επικοινωνήστε με το γιατρό σας
If you forget to have Replagal If you have missed a Replagal infusion, please contact your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Replagal μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Most side effects are mild to moderate.
Οι περισσότερες παρενέργειες είναι ήπιας έως και μέτριας σοβαρότητας.
About 1 out of 7 patients may have a reaction during or following an infusion of Replagal.
Στις παρενέργειες αυτές συμπεριλαμβάνονται ρίγη, κεφαλαλγία, ναυτία, πυρετό, ερυθρίαση του προσώπου (ερυθρότητα) και κόπωση.
These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness) and tiredness.
Πολύ συχνές παρενέργειες (που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 υπό θεραπεία ασθενείς) περιλαμβάνουν τις εξής:
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 treated patients) include the following:
- έξαψη (ερυθρότητα)
- flushing (redness)
- ρίγη, πυρετό
- chills, fever
- γενικά πόνους, δυσφορία, κόπωση
- general pain or discomfort, tiredness.
Συχνές παρενέργειες (που εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 10 υπό θεραπεία ασθενείς) περιλαμβάνουν τις εξής:
23 Common side effects (occurring in less than 1 in 10 treated patients) include the following:
- κνησμό ή αιμωδία ή άλγος στα δάκτυλα των χεριών ή των ποδιών, διαφορετική αίσθηση της
- tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, ears
γεύσης της τροφής, δακρύρροια, εμβοές, τρέμουλο, αστάθεια, παρατεταμένος ύπνος,
ringing, shakes, unsteadiness, prolonged sleep
- αίσθημα παλμών, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση,
- palpitations, increased heart rate, increased blood pressure
- βήχα, θωρακικό άλγος ή αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, βράγχος φωνής, φαρυγγίτιδα ή
- cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny
αίσθημα σύσφιγξης του λαιμού, κολλώδεις εκκρίσεις λαιμού, ρινικό κατάρρους,
nose
- έμετο, κοιλιακό άλγος ή δυσφορία, διάρροια,
- vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea
- ακμή, ερυθρό ή διάστικτο ή κνησμώδες δέρμα, εξάνθημα στη θέση της έγχυσης,
- acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site
- οσφυαλγία ή άλγος μέλους, διόγκωση άκρων ή αρθρώσεων,
- back or limb pain, swelling of the extremities or joints
- αίσθηση ψυχρού ή θερμού, συμπτώματα γρίπης, κακουχία.
- feeling cold or hot, flu-like symptoms, malaise
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ REPLAGAL
HOW TO STORE REPLAGAL
Να μη χρησιμοποιείτε το Replagal μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται, στην επισήμανση μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use Replagal after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Τι περιέχει το Replagal
What Replagal contains
- Η δραστική ουσία είναι η αγαλσιδάση άλφα.
- The active substance is agalsidase alfa
- Τα άλλα συστατικά είναι: φωσφορικό νάτριο μονοβασικό μονοϋδρικό
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
polysorbate 20 χλωριούχο νάτριο υδροξείδιο του νατρίου ενέσιμο ύδωρ
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Το φάρμακο παρέχεται σε φιαλίδια που περιέχουν 1 mg/ 1 ml ή 3, 5 mg/ 3, 5 ml αγαλσιδάσης άλφα.
Your medicine is available in vials containing either 1 mg/ 1 ml or 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Σουηδία
Manufacturer Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund, Sweden
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
24 This leaflet was last approved in:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Αραιώστε το συνολικό όγκο του πυκνού διαλύματος Replagal που χρειάζεστε σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση χλωριούχου νατρίου συγκέντρωσης 9 mg/ ml (0, 9% w/ v).
Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ- ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
The Member States shall ensure that prior to launch the Marketing Authorisation Holder provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: • Ότι η χρήση προϊόντων epoetin alfa μπορεί να δημιουργήσει ανοσογονικότητα η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (Pure Red Cell Aplasia - PRCA). • Ότι με άλλα προϊόντα epoetin, ο κίνδυνος ανοσογονικότητας στη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια αυξάνεται με την υποδόρια οδό. • Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Retacrit που να καθορίζουν το μέγεθος του όποιου αυξημένου κινδύνου ανοσογονικότητας με την υποδόρια χρήση. • Συνεπώς, η υποδόρια οδός δεν συνιστάται για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια • Η απώλεια της αποτελεσματικότητας ή άλλα συμπτώματα ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να διερευνηθούν. • Κάθε υποψία αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς ή ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να αναφερθεί στον ΚΑΚ.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Τι είναι το Retacrit; Το Retacrit είναι ενέσιμο διάλυμα.
Retacrit is a solution for injection.
Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει 1. 000 έως 40. 000 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Το Retacrit είναι « βιοϊσοδύναμο » φάρμακο.
Retacrit is a ‘ biosimilar’ medicine.
Αυτό σημαίνει ότι το Retacrit είναι παρεμφερές με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει παρόμοια δραστική ουσία (γνωστό και ως « φάρμακο αναφοράς »).
This means that Retacrit is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Το φάρμακο αναφοράς για το Retacrit είναι το EPREX/ ERYPO, το οποίο περιέχει εποετίνη άλφα.
The reference medicine for Retacrit is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Για περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με τα « βιοϊσοδύναμα » φάρμακα, συμβουλευθείτε το έγγραφο ερωτήσεων- απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Retacrit; Το Retacrit χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που οφείλεται σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή σε άλλα νεφρικά προβλήματα, • για τη θεραπεία της αναιμίας και τη μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων αίματος σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων μορφών καρκίνου, • για την αύξηση της ποσότητας αίματος που μπορούν να δώσουν οι ασθενείς με μέτριας μορφής αναιμία πριν από την χειρουργική επέμβαση, ούτως ώστε να υποβληθούν σε αυτόλογη μετάγγιση (μετάγγιση με το δικό τους αίμα) κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση.
Retacrit is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Πώς χρησιμοποιείται το Retacrit; Η έναρξη της θεραπείας με Retacrit πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρών πεπειραμένων στη διαχείριση ασθενών με παθήσεις για τη θεραπεία των οποίων ενδείκνυται το φάρμακο.
Treatment with Retacrit must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Σε ό, τι αφορά τους ασθενείς με νεφρικά προβλήματα ή τους ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, το Retacrit πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (χορήγηση σε φλέβα) ενώ, για τις περιπτώσεις ασθενών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, η ένεση γίνεται υποδόρια (κάτω από το δέρμα).
For full details, see the Package Leaflet.
Η δόση, η συχνότητα χορήγησης των ενέσεων και η διάρκεια χρήσης του Retacrit εξαρτώνται 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged από την αιτιολογία χρήσης του και προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Αναλυτικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Πώς δρα το Retacrit; Η ερυθροποιητίνη, μια ορμόνη που παράγεται στα νεφρά, διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Erythropoietin can also be used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.