natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (εμφανίζoνται σε περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000) σπάνιες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000) πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 χρήστη στους 10. 000) μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
35 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν συχνά: υπνηλία, δυσκολία μνήμης, αισθήσεις όπως μυρμηκίαση, π. χ. στα άκρα (παραισθησία), επώδυνη εμμηνόρροια.
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: ζάλη, αδυναμία, μειωμένο συντονισμό κινήσεων, αστάθεια ή/ και πτώση (αταξία), μειωμένη συγκέντρωση, απάθεια, ανησυχία το βράδυ, κατάθλιψη, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, παράδοξη σκέψη και συμπεριφορά (εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα, μειωμένη αναστολή, επιθετικότητα, οργή, παραισθήσεις, αποπροσωποποίηση, ψύχωση), εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, διπλωπία ή άλλα προβλήματα όρασης, αυξημένη ευαισθησία στον ήχο (υπερακουσία), διαταραχή στην όσφρηση (παροσμία), διαταραχές στην ομιλία συμπεριλαμβανομένης της κακής άρθρωσης λόγου, μούδιασμα π. χ. στα άκρα (υπαισθησία), ναυτία, μειωμένη όρεξη, αυξημένη φωτοευαισθησία (ηλιακό φως, υπεριώδης ακτινοβολία), αδιαθεσία (κακοδιαθεσία).
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion, abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SONATA
HOW TO STORE SONATA
Να μη χρησιμοποιείτε το Sonata μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Sonata after the expiry date, which is stated on the carton after EXP.
38 Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο προζελατινοποιημένο, διοξείδιο πυριτίου, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό, μονοϋδρική λακτόζη, ινδικοκαρμίνιο (E132), διοξείδιο τιτανίου (E171).
36 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Συστατικά του κελύφους του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172), νάτριο λαουρυλοθειικό και διοξείδιο πυριτίου.
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Tα μελάνια για το τύπωμα του κελύφους περιέχουν τα ακόλουθα (χρυσό μελάνι S - 13050): κόμμεα λάκας, λεκιθίνη, σιμεθικόνη, οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172).
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Τα σκληρά καψάκια Sonata 5 mg, που περιέχουν μια έντονα σκούρα μπλε σκόνη, έχουν ανοιχτό καφέ πώμα με χρυσό εντύπωμα “ W ”, και άσπρο σώμα, με χρυσό εντύπωμα “ 5 mg ”.
Sonata 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “ W”, and white body, with gold imprint “ 5 mg”.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation holder:
Wyeth Medica Ireland, Little Connell, Νewbridge, Co.
Wyeth Medica Ireland, Little Connell, Newbridge, Co.
България MEDA Pharma GmbH & Co.
България MEDA Pharma GmbH & Co.
39 Česká republika MEDA Pharma s. r. o.
Č eská republika MEDA Pharma s. r. o.
40 Ísland Meda AB Box 906 S- 170 09 Solna Svíþjóð.
Ísland Meda AB Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.
• υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του Sonata • σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο (σταμάτημα της αναπνοής για μικρά διαστήματα ενώ κοιμάστε) • σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα • βαριά μυασθένεια (πολύ αδύναμοι ή εξασθενημένοι μύες) • έντονη δύσπνοια ή προβλήματα στο θώρακα
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Sonata • sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep) • severe kidney of liver problems • myasthenia gravis (very weak or tired muscles) • severe breathing or chest problems
42 Όταν αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκεφάλους, μυϊκό πόνο, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. • Μη χρησιμοποιείτε το Sonata ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τον ύπνο για μεγαλύτερο διάστημα από αυτό που σας λέει ο γιατρός σας. • Μη χρησιμοποιείτε δεύτερη δόση Sonata την ίδια νύχτα. • Εάν η αϋπνία σας επιμένει ή επιδεινώνεται μετά από μικρής διάρκειας θεραπεία με Sonata, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. • Υπάρχει πιθανότητα να εκδηλώσετε ένα συγκεκριμένο είδος προσωρινής απώλειας μνήμης (αμνησία) και έλλειψη κινητικού συντονισμού όταν λαμβάνετε φάρμακα για τον ύπνο.
40 • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to. • Do not use a second dose of Sonata within a single night. • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor. • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Αυτό συνήθως μπορεί να αποφευχθεί εάν αποφύγετε κάθε δραστηριότητα για τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη λήψη του Sonata. • Υπάρχει πιθανότητα να σας παρουσιαστεί υπνοβασία, κατά τη διάρκεια της οποίας, μεταξύ άλλων, είναι και η λήψη φαγητού ή η οδήγηση ενώ δεν είστε πλήρως ξύπνιοι και χωρίς να θυμάστε το επεισόδιο.
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Sonata. • There is a chance that you may experience somnambulism (sleepwalking), including eating or driving while not fully awake with no memory of the event.
Εάν σας παρουσιαστούν τέτοια επεισόδια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. • Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παράδοξη σκέψη, παραισθήσεις, εκρήξεις οργής, αποπροσωποποίηση, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρμοστη συμπεριφορά, εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα και άλλες διαταραχές της συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί έπειτα από χρήση οποιουδήποτε φαρμάκου που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συμπεριλαμβανομένου του Sonata.
If you experience these events, contact your doctor immediately. • Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε σιμετιδίνη (φάρμακο για το στομάχι) ή ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό).
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicines) or erythromycin (an antibiotic).
Ποτέ να μην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sonata (βλέπε “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το Sonata ”).
Never drink alcohol while you are being treated with Sonata (see “ Take Special care with Sonata”).
43 Κύηση και θηλασμός
Pregnancy and breast-feeding
Το Sonata δεν πρέπει να λαμβάνεται σε αυτήν την περίπτωση καθώς δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά στοιχεία για να αξιολογηθεί η ασφάλειά του κατά το θηλασμό.
Sonata should not be taken at this time because there are not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
41 Driving and using machines
Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
If affected do not drive or operate machinery
44 Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sonata
If you stop taking Sonata
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000) σπάνιες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000) πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερους από 1 χρήστη στους 10. 000) μη γνωστές (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
42 very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν συχνά: υπνηλία, δυσκολία μνήμης, αισθήσεις όπως μυρμηκίαση, π. χ. στα άκρα (παραισθησία), επώδυνη εμμηνόρροια.
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e. g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: ζάλη, αδυναμία, μειωμένο συντονισμό κινήσεων, αστάθεια ή/ και πτώση (αταξία), μειωμένη συγκέντρωση, απάθεια, ανησυχία το βράδυ, κατάθλιψη, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, παράδοξη σκέψη και συμπεριφορά (εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα, μειωμένη αναστολή, επιθετικότητα, οργή, παραισθήσεις, αποπροσωποποίηση, ψύχωση), εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, διπλωπία ή άλλα προβλήματα όρασης, αυξημένη ευαισθησία στον ήχο (υπερακουσία), διαταραχή στην όσφρηση (παροσμία), διαταραχές στην ομιλία συμπεριλαμβανομένης της κακής άρθρωσης λόγου, μούδιασμα π. χ. στα άκρα (υπαισθησία), ναυτία, μειωμένη όρεξη, αυξημένη φωτοευαισθησία (ηλιακό φως, υπεριώδης ακτινοβολία), αδιαθεσία (κακοδιαθεσία).
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/ or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e. g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
45 Να μη χρησιμοποιείτε το Sonata μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Sonata after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο προζελατινοποιημένο, διοξείδιο πυριτίου, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό, μονοϋδρική λακτόζη, ινδικοκαρμίνιο (E132), διοξείδιο τιτανίου (E171).
43 The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Τα σκληρά καψάκια Sonata 10 mg, που περιέχουν μια έντονα σκούρα μπλε σκόνη, έχουν άσπρο πώμα με ροζ εντύπωμα “ W ”, και άσπρο σώμα, με ροζ εντύπωμα “ 10 mg ”.
Sonata 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “ W”, and white body, with pink imprint “ 10 mg”.
Meda AB Pipers väg 2A S- 170 09 Solna Σουηδία
Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Sweden
46 България MEDA Pharma GmbH & Co.
България MEDA Pharma GmbH & Co.
47 Ireland Meda Health Sales Ireland Ltd.
Ireland Meda Health Sales Ireland Ltd.
Τι είναι το SonoVue; Το SonoVue είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εξαφθοριούχο θείο (αέριο).
SonoVue is a medicine containing the active substance sulphur hexafluoride (a gas).
Διατίθεται υπό μορφή συστήματος που περιέχει ένα φιαλίδιο αερίου και κόνεως και μία προγεμισμένη σύριγγα με 5 ml διαλύτη.
It is available as a kit including one vial of gas and powder and one pre-filled syringe containing 5 ml of solvent.
1 ml SonoVue, ανασυσταμένο σε διάλυμα, περιέχει 8 μικρολίτρα εξαφθοριούχου θείου υπό μορφή « μικροφυσαλίδων » σε υγρό εναιώρημα.
When made up into a solution, 1 ml of SonoVue contains 8 microlitres of sulphur hexafluoride gas as ‘ microbubbles ’ in suspension in a liquid.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το SonoVue; Το SonoVue χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
SonoVue is used in tests that measure how ultrasound travels within the body because it improves the ability of the blood to create an echo.
Είναι ένα σκιαγραφικό μέσο (δηλαδή βοηθά στο να καθίστανται τα εσωτερικά όργανα του σώματος πιο διακριτά κατά τη διάρκεια ελέγχων απεικόνισης).
SonoVue is used in: • echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained).
Το SonoVue χρησιμοποιείται σε ελέγχους για τη μέτρηση της διάδοσης των υπερήχων εντός του οργανισμού, καθώς ενισχύει την ικανότητα του αίματος να παράγει ηχώ.
It is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, in patients with suspected or confirmed coronary artery disease. • Doppler (a diagnostic test that measures the speed of blood flow).
Χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που τα αποτελέσματα του ελέγχου χωρίς σκιαγραφικό μέσο δεν είναι πειστικά.
SonoVue can be used in Doppler tests for large blood vessels, such as those in the head, those leading to the head or the main vein to the liver, or for smaller blood vessels such as those in lesions (areas of disease) in the breast or liver.
Πώς χρησιμοποιείται το SonoVue; Το SonoVue πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρό πεπειραμένο στη διάγνωση των υπερηχητικών απεικονίσεων.
SonoVue should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
Χορηγείται πριν από τον έλεγχο με ενδοφλέβια ένεση (εντός της φλέβας) σε δόση των 2 ή 2, 4- ml, ανάλογα με το είδος του ελέγχου που πρόκειται να πραγματοποιηθεί.
It is injected intravenously (into a vein) before the test is carried out, as a 2- or 2.4-ml dose depending on which test is being carried out.
Το SonoVue δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και κάτω και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη συγκεκριμένη ομάδα.
SonoVue has not been studied in patients aged 18 years or younger and should not be used in this group.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το SonoVue; Η δραστική ουσία του SonoVue, το εξαφθοριούχο θείο, είναι αέριο που δεν διαλύεται στο αίμα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has SonoVue been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το SonoVue; Το SonoVue μελετήθηκε σε συνολικά 895 ασθενείς σε έξι κύριες μελέτες, τρεις για την εξέταση ηχοκαρδιογραφίας και τρεις για τον έλεγχο Doppler.
These included three studies of echocardiography and three studies of Doppler.
Στις μελέτες που αφορούσαν την ηχοκαρδιογραφία, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 317 ασθενείς, τα αποτελέσματα του SonoVue συγκρίθηκαν με αυτά άλλου σκιαγραφικού μέσου και εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
The echocardiography studies involved a total of 317 patients, and compared the effects of SonoVue with those of another contrast agent and of placebo (a dummy treatment).
Στις συγκεκριμένες μελέτες, τα αποτελέσματα του ελέγχου με SonoVue δεν συγκρίθηκαν με αυτά άλλου φαρμάκου αλλά με τον « χρυσό κανόνα », δηλαδή την αγγειογραφία (ακτινογραφία των αιμοφόρων αγγείων).
In these studies, SonoVue was not compared with any other medicine, but the results of the test with SonoVue were compared to the ‘ gold standard’, such as angiography (X-rays of blood vessels).
Ποιο είναι το όφελος του SonoVue σύμφωνα με τις μελέτες; Στις μελέτες που αφορούσαν την ηχοκαρδιογραφία, το SonoVue αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικό από το φάρμακο σύγκρισης και από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της καθαρότητας της απεικόνισης της αριστερής κοιλίας και της παρυφής της αριστερής κοιλίας.
In the echocardiography studies, SonoVue was more effective than the comparator and than placebo in improving the clarity of the image obtained of the left ventricle and left ventricle border.
Σε ό, τι αφορά τα μικρότερα αγγεία, το SonoVue βελτίωσε την ποιότητα των απεικονίσεων κατά τον έλεγχο της ροής του αίματος σε εστίες στο στήθος και το ήπαρ.
For the smaller vessels, SonoVue led to better quality scans when looking at the blood flow in breast and liver lesions.
Ωστόσο, ανάλογα αποτελέσματα δεν διαπιστώθηκαν σε εστίες στο πάγκρεας, τους νεφρούς, την ωοθήκη ή τον προστάτη αδένα.
However, this was not observed for lesions in the pancreas, kidney, ovary or prostate gland.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το SonoVue; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του SonoVue (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), πόνος στο σημείο της ένεσης, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένης της εκχύμωσης, αίσθημα καύσου και παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση μουδιάσματος) στο σημείο της ένεσης.
The most common side effects with SonoVue (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), injection site pain, injection site reactions, including bruising, burning, and paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) at the injection site.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το SonoVue περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with SonoVue, see the Package Leaflet.
Το SonoVue δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο εξαφθοριούχο θείο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
SonoVue should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το SonoVue; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του SonoVue υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενίσχυση της ηχογένειας (σκιαγράφηση υπερήχων) του αίματος κατά τον έλεγχο ηχοκαρδιογραφίας σε ασθενείς με πιθανολογούμενη ή υπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο για τη σκιαγράφηση των καρδιακών κοιλοτήτων και την ενίσχυση
SonoVue should also not be used in the following patients: • patients with recent acute coronary syndrome (symptoms involving the heart) or unstable ischaemic cardiac disease (reduced blood supply to the heart), • patients known to have right-to-left shunts (abnormal movement of blood within the heart), severe pulmonary hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery, the blood vessel that leads from the heart to the lungs), uncontrolled hypertension (high blood pressure) or adult respiratory distress syndrome (severe fluid build-up in both lungs), • pregnant or breast-feeding women.
©EMEA 2007
Why has SonoVue been approved?
της σκιερότητας της ενδοκαρδιακής παρυφής της αριστερής κοιλίας, καθώς και κατά τον έλεγχο Doppler του μακροαγγειακού δικτύου (εγκεφαλικές αρτηρίες, εξωκρανιακές καρωτίδες ή περιφερειακές αρτηρίες και πυλαία φλέβα) ή του μικροαγγειακού δικτύου (εστίες στο ήπαρ και το στήθος).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that SonoVue’ s benefits are greater than its risks to enhance the echogenicity (ultrasound contrast) of the blood in echocardiography in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation, and in Doppler of macrovasculature (cerebral arteries, extracranial carotid or peripheral arteries and portal vein) or microvasculature (liver and breast lesions).
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το SonoVue.
The Committee recommended that SonoVue be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το SonoVue:
Other information about SonoVue:
Στις 26 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bracco International B. V. για το SonoVue.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for SonoVue to Bracco International B. V. on 26 March 2001.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 26 Μαρτίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 26 March 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του SonoVue διατίθεται εδώ.
The full EPAR for SonoVue is available here.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Powder and solvent for dispersion for injection
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) ∆ιαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινο)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
∆ιαλύτης:
solvent:
1 φιαλίδιο + 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 χωριστή διάταξη ανασύστασης ‘ MiniSpike ’
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1'MiniSpike 'rec. device
SonoVue, 8 μl ανά ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμη διασπορά.
SonoVue 8 microlitres / ml powder and solvent for dispersion for injection
Μικροφυσαλίδες εξαφθοριούχου θείου 8 μl ανά ml Κατά την ανασύσταση όπως συνιστάται, 1 ml από τη σχηματιζόμενη διασπορά περιέχει 8 μl εξαφθοριούχου θείου σε μικροφυσαλίδες, που αντιστοιχούν σε 45 μικρογραμμάρια.
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles On reconstitution as directed, 1 ml of the resulting dispersion contains 8 µl sulphur hexafluoride in the microbubbles, equivalent to 45 microgrammes.
1 φιαλίδιο με 25 mg λυόφιλης κόνεως 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 5 ml διαλύματος sodium chloride 1 σύστημα μεταφοράς Mini- Spike
SonoVue is a kit including 1 vial containing 25 mg of lyophilised powder 1 pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 1 Mini-Spike transfer system
Πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση του ανασυσταθέντος διαλύματος παρέχονται στην παράγραφο 6. 6.
Information on the appearance of the reconstituted solution is given in section 6.6.
4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 2 Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στην διάγνωση των υπερηχητικών απεικονίσεων.
This product should only be used by physicians experienced in diagnostic ultrasound imaging.
H συνιστώμενη δόση του SonoVue είναι:
2 The recommended doses of SonoVue are:
Απεικόνιση B- mode των καρδιακών κοιλοτήτων, σε ηρεμία ή υπό πίεση:
B-mode imaging of cardiac chambers, at rest or with stress:
Αγγειακή απεικόνιση Doppler:
Vascular Doppler imaging:
Ηλικιωμένοι ασθενείς Η ίδια συνιστώμενη δόση χορηγείται επίσης και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly Patients The dosage recommendations also apply to elderly patients.
Παιδιατρικοί ασθενείς Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SonoVue σε ασθενείς μικρότερους των 18 ετών δεν έχει αποδειχθεί και το προϊόν δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους ασθενείς αυτούς.
Paediatric Patients The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.