natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν ViraferonPeg, 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 mg – 1. 400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρείς ασθενείς με βάρος > 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1. 400 mg) (Πίνακας 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
Σε μία μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600. 000 IU/ ml) έλαβαν ViraferonPeg, 1, 5 μικρογραμμάριο/ kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Το συνολικό ποσοστό παρατεταμένης
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Πίνακας 8 Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης την εβδομάδα 12 και ΗCV γονότυπο *
155 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
170 Πίνακας 9
156 Table 9
53% (10/ 19)
44% (35/80) 43% (33/76) 0.88 53% (10/19) 47% (7/15)
171 Επαναχορήγηση Θεραπείας Συνολικός
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Συνολικά, περίπου το 36% (821/ 2. 286) των ασθενών είχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV- RNA στο πλάσμα την Εβδομάδα 12 της θεραπείας που μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας μία δοκιμή βασιζόμενη
158 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
173 Ακολουθώντας πολλαπλή δοσολογία του ViraferonPeg (1, 0 μικρογραμμάριο/ kg χορηγούμενο υποδορίως κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες) η κάθαρση του ViraferonPeg μειώνεται κατά μία μέση τιμή 17% σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 30- 49 ml/ λεπτό) και κατά μία μέση τιμή 44% σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 15- 29 ml/ λεπτό) συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Η δόση του ViraferonPeg για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
159 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη:
ViraferonPeg plus ribavirin:
Η μεγάλη αλλαγή που σχετίσθηκε με τη θεραπεία ήταν μία
The major treatment-related change was a reversible, mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Το ViraferonPeg 80 μικρογραμμάρια διατίθεται ως:
ViraferonPeg 80 micrograms is supplied as:
175 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg περιέχει μία κόνη πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b και ένα διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα σε μία περιεκτικότητα των 80 μικρογραμμαρίων για μεμονωμένη χρήση.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
Επομένως, κάθε πένα περιέχει μια περίσσεια διαλύτη και κόνεως ViraferonPeg ώστε να εξασφαλίζεται η χορήγηση της αναγραφόμενης δόσης σε 0, 5 ml ενέσιμου διαλύματος ViraferonPeg.
The refore, each pen contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
ViraferonPeg 100 μικρογραμμάρια, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
ViraferonPeg 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg 100 μικρογραμμάρια περιέχει μία επαρκή ποσότητα πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όπως μετριέται βάσει πρωτεϊνης σε μία κόνη για ενέσιμο διάλυμα και την αναλογούσα ποσότητα διαλύτη, ώστε να παρέχει 100 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b σε 0, 5 ml όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
177 4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
Συνδυασμένη θεραπεία ViraferonPeg 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
163 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
179 Διάρκεια θεραπείας Σε ασθενείς που εμφανίζουν ιολογική ανταπόκριση την Εβδομάδα 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον τρεις ακόμα μήνες (σύνολο 6 μηνών).
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
180 76- 85
40- 50
Η μείωση της δοσολογίας για ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg 0, 5 mcg/ kg επιτυγχάνεται μειώνοντας τον χορηγούμενο όγκο κατά το ήμιση.
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Δεν υπάρχουν εμφανείς επιδράσεις εξαρτώμενες από την ηλικία στη φαρμακοκινητική του ViraferonPeg.
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of ViraferonPeg.
183 Περιπτώσεις συνδρόμου Vogt- Koyanagi- Harada (VKH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
184 μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4. 2 και παρακάτω « Εργαστηριακές δοκιμασίες » και παράγραφο 4. 8).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
185 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Αποτελέσματα από μία μελέτη διερεύνησης πολλαπλών δόσεων που αξιολόγησε υποστρώματα του Ρ450 σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι ελάμβαναν άπαξ εβδομαδιαίως ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) επί 4 εβδομάδες έδειξαν μία αύξηση της δραστηριότητας των CYP2D6 και CYP2C8/ 9.
170 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
186 Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη:
171 contraindicated in women who are pregnant.
187 Πολύ σπάνιες:
Very rare:
188 Σπάνιες:
Rare:
Παραρρινοκολπίτιδα, βρογχίτιδα, δυσφωνία, επίσταξη, ρινίτιδα, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, μη παραγωγικός βήχας
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 173
Σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, νέκρωση της θέσης ένεσης, πολύμορφο ερύθημα 189
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Σε μία κλινική δοκιμή, περίπου 1, 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg ή ιντερφερόνη άλφα- 2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ανέφεραν απειλητικά για τη ζωή ψυχιατρικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
174 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
190 Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μεγαλύτερες μελέτες με μία συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γ- γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Έχουν αναφερθεί δόσεις μέχρι 10, 5 φορές της προβλεπόμενης δόσης.
175 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
191 5.
5.
Στην κλινική δοκιμή της μονοθεραπείας με ViraferonPeg, συνολικά 916 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, έλαβαν θεραπεία ViraferonPeg
176 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Σε αυτή τη δοκιμή, ο συνδυασμός ViraferonPeg (1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα) και ριμπαβιρίνη ήταν σημαντικά αποτελεσματικότερος από το συνδυασμό ιντερφερόνη άλφα- 2b και ριμπαβιρίνη (Πίνακας 5), ιδιαίτερα σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί από το Γονότυπο 1 (Πίνακας 6).
In this trial, the combination of Viraferon Peg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 5), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 6).
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 μικρογραμμάριο/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 μικρογραμμάριο/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 μικρογραμμάριο/ kg I Ιντερφερόνη άλφα- 2b 3 ΔΜ P 1, 5/ R P 0, 5/ R Ι/ R * **
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
Πίνακας 8 Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης την εβδομάδα 12 και ΗCV γονότυπο *
178 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Όχι 25% (28/ 110)
24-week treatment * reflects patients
Θεραπεία 24 εβδομάδων
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50% with 12 week data available
195 Πίνακας 9
179 Table 9
196 Επαναχορήγηση Θεραπείας Συνολικός
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Συνολικά, περίπου το 36% (821/ 2. 286) των ασθενών είχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV- RNA στο πλάσμα την Εβδομάδα 12 της θεραπείας που μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας μία δοκιμή βασιζόμενη
181 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
198 Ακολουθώντας πολλαπλή δοσολογία του ViraferonPeg (1, 0 μικρογραμμάριο/ kg χορηγούμενο υποδορίως κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες) η κάθαρση του ViraferonPeg μειώνεται κατά μία μέση τιμή 17% σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 30- 49 ml/ λεπτό) και κατά μία μέση τιμή 44% σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 15- 29 ml/ λεπτό) συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Η δόση του ViraferonPeg για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
182 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Το ViraferonPeg 100 μικρογραμμάρια διατίθεται ως:
ViraferonPeg 100 micrograms is supplied as:
200 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg περιέχει μία κόνη πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b και ένα διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα σε μία περιεκτικότητα των 100 μικρογραμμαρίων για μεμονωμένη χρήση.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 100 micrograms for single use.
ViraferonPeg 120 μικρογραμμάρια, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
ViraferonPeg 120 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg 120 μικρογραμμάρια περιέχει μία επαρκή ποσότητα πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όπως μετριέται βάσει πρωτεϊνης σε μία κόνη για ενέσιμο διάλυμα και την αναλογούσα ποσότητα διαλύτη, ώστε να παρέχει 120 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b σε 0, 5 ml όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Each pre-filled pen of ViraferonPeg 120 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
202 4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
Συνδυασμένη θεραπεία ViraferonPeg 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
186 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
204 Διάρκεια θεραπείας Σε ασθενείς που εμφανίζουν ιολογική ανταπόκριση την Εβδομάδα 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον τρεις ακόμα μήνες (σύνολο 6 μηνών).
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
< 12 g/ dl μετά από
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.75 x 109/l 9
205 76- 85
40-50
Η μείωση της δοσολογίας για ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg 0, 5 mcg/ kg επιτυγχάνεται μειώνοντας τον χορηγούμενο όγκο κατά το ήμιση.
189 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
208 Περιπτώσεις συνδρόμου Vogt- Koyanagi- Harada (VKH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
209 μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4. 2 και παρακάτω « Εργαστηριακές δοκιμασίες » και παράγραφο 4. 8).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
210 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Αποτελέσματα από μία μελέτη διερεύνησης πολλαπλών δόσεων που αξιολόγησε υποστρώματα του Ρ450 σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι ελάμβαναν άπαξ εβδομαδιαίως ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) επί 4 εβδομάδες έδειξαν μία αύξηση της δραστηριότητας των CYP2D6 και CYP2C8/ 9.
193 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
211 Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη:
194 contraindicated in women who are pregnant.
212 Πολύ σπάνιες:
Very rare:
213 Σπάνιες:
Rare:
Παραρρινοκολπίτιδα, βρογχίτιδα, δυσφωνία, επίσταξη, ρινίτιδα, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, μη παραγωγικός βήχας
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 196
Σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, νέκρωση της θέσης ένεσης, πολύμορφο ερύθημα 214
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Σε μία κλινική δοκιμή, περίπου 1, 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg ή ιντερφερόνη άλφα- 2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ανέφεραν απειλητικά για τη ζωή ψυχιατρικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
197 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
215 Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μεγαλύτερες μελέτες με μία συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γ- γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Έχουν αναφερθεί δόσεις μέχρι 10, 5 φορές της προβλεπόμενης δόσης.
198 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Στην κλινική δοκιμή της μονοθεραπείας με ViraferonPeg, συνολικά 916 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, έλαβαν θεραπεία ViraferonPeg
199 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Στην κλινική δοκιμή του σχήματος συνδυασμού με ViraferonPeg, σε 1. 530 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν για ένα έτος ένα από τα ακόλουθα σχήματα συνδυασμού: • ViraferonPeg (1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα), (n = 511). • ViraferonPeg (1, 5 μικρογραμμάριο/ kg/ εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα επί 11 μήνες) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg/ ημέρα), (n = 514). • Ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια ΔΜ τρεις φορές την εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg/ ημέρα) (n = 505).
In the Viraferon Peg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
P 1, 5 ViraferonPeg 1, 5 μικρογραμμάριο/ kg P 1, 0 ViraferonPeg 1, 0 μικρογραμμάριο/ kg P 0, 5 ViraferonPeg 0, 5 μικρογραμμάριο/ kg I Ιντερφερόνη άλφα- 2b 3 ΔΜ P 1, 5/ R P 0, 5/ R Ι/ R * **
P 1.5 ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg P 1.0 ViraferonPeg 1.0 microgram/kg P 0.5 ViraferonPeg 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/R P 0.5/ R I/R * **
Πίνακας 8 Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης την εβδομάδα 12 και ΗCV γονότυπο *
201 Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
220 Πίνακας 9
202 Table 9
221 Επαναχορήγηση Θεραπείας Συνολικός
Patients with undetectable HCV–RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
Συνολικά, περίπου το 36% (821/ 2. 286) των ασθενών είχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV- RNA στο πλάσμα την Εβδομάδα 12 της θεραπείας που μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας μία δοκιμή βασιζόμενη
204 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
223 Ακολουθώντας πολλαπλή δοσολογία του ViraferonPeg (1, 0 μικρογραμμάριο/ kg χορηγούμενο υποδορίως κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες) η κάθαρση του ViraferonPeg μειώνεται κατά μία μέση τιμή 17% σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 30- 49 ml/ λεπτό) και κατά μία μέση τιμή 44% σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 15- 29 ml/ λεπτό) συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Η δόση του ViraferonPeg για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
205 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Το ViraferonPeg 120 μικρογραμμάρια διατίθεται ως:
ViraferonPeg 120 micrograms is supplied as:
225 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg περιέχει μία κόνη πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b και ένα διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα σε μία περιεκτικότητα των 120 μικρογραμμαρίων για μεμονωμένη χρήση.
ViraferonPeg pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 120 micrograms for single use.