natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γι ’ αυτό εκτός από τις εργαστηριακές εξετάσεις που απαιτούνται ως έλεγχος ρουτίνας για την παρακολούθηση των ασθενών με Σκλήρυνση κατά πλάκας, συνιστώνται έλεγχος των ηπατικών ενζύμων και πλήρεις και διαφορικές μετρήσεις των κυττάρων του αίματος και των αιμοπεταλίων σε τακτικά διαστήματα (1, 3 και 6 μήνες) μετά την έναρξη της θεραπείας με Rebif και στη συνέχεια περιοδικά επί απουσίας κλινικών συμπτωμάτων.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι μετά από 24 έως 48 μήνες θεραπείας με Rebif 44 μικρογραμμάρια, περίπου το 13 - 14% των ασθενών αναπτύσσουν μόνιμα αντισώματα ορού κατά της ιντερφερόνης βήτα- 1α.
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 44 micrograms, approximately 13 to 14% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
Εάν ένας ασθενής έχει πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία με Rebif και παρουσιάζει εξουδετερωτικά αντισώματα, ο θεράπων ιατρός πρέπει να επανεκτιμήσει τη σχέση κινδύνου / οφέλους της συνεχιζόμενης θεραπείας με Rebif.
If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/ risk ratio of continued Rebif therapy.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με ιντερφερόνη βήτα- 1α σε ανθρώπους.
No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
Έχει αναφερθεί ότι οι ιντερφερόνες μειώνουν τη δράση των ενζύμων που εξαρτώνται από το ηπατικό κυτόχρωμα Ρ450 σε ανθρώπους και ζώα.
Caution should be exercised when administering Rebif in combination with
Πρέπει να καταβάλλεται προσοχή όταν το Rebif χορηγείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος και εξαρτώνται ευρέως από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450 για την απομάκρυνσή τους, π. χ. αντιεπιληπτικά και μερικές κατηγορίες αντικαταθλιπτικών.
12 medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Very Common Common Uncommon Rare Very rare
≥1/ 10 ≥1/ 100 - < 1/ 10 ≥1/ 1. 000 - < 1/ 100 ≥1/ 10. 000 - < 1/ 1. 000 < 1/ 10. 000 Δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
Τα στοιχεία που παρουσιάζονται είναι από το σύνολο κλινικών μελετών σε Σκλήρυνση κατά πλάκας (εικονικό φάρμακο=824 ασθενείς, Rebif 22 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα (TIW) = 398 ασθενείς, Rebif 44 μικρογραμμάρια TIW= 727 ασθενείς) και δείχνουν τη συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν στους έξι μήνες (περισσότερο απ ’ ό, τι στο εικονικό φάρμακο).
13 The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται παρακάτω ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης και την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
Adverse reactions are listed below by frequency of occurrence and by MedDRA System Organ Class.
15 Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Nervous system disorders
Πολύ συχνές
Headache
Μη γνωστές *
Diarrhoea, vomiting, nausea
διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Skin and subcutaneous tissue disorders
Κεφαλαλγία
Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash
αυτοκτονίας Σπασμοί
Angioedema, urticaria, erythema multiforme, erythema multiforme-like skin reactions, Stevens-Johnson syndrome, hair loss
Διάρροια, έμετος, ναυτία
Myalgia, arthralgia
Κνησμός, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα
Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Αγγειοοίδημα, κνίδωση, πολύμορφο ερύθημα, δερματικές αντιδράσεις τύπου πολύμορφου ερυθήματος, σύνδρομο Stevens- Johnson απώλεια τριχών
Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Injection site necrosis, injection site mass
Μυαλγία, αρθραλγία
Investigations
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Asymptomatic transaminase increase
Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, γριππώδη συμπτώματα
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Άλγος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός
Dyspnoea
Νέκρωση στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης
Immune system disorders
Έρευνες
Anaphylactic reactions
Ασυμπτωματική αύξηση των τρανσαμινασών
14 System Organ Class Vascular disorders
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Very common
Δύσπνοια
Common
Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Not known* Thromboembolic events
* Aνεπιθύμητες αντιδράσεις που προσδιορίστηκαν κατά τη μετεγκριτική παρακολούθηση (μη γνωστή συχνότητα)
*Adverse reactions identified during post marketing surveillance (frequency not known)
Οι περισσότερες περιπτώσεις
The majority of the cases of severe liver injury occurred within the first six months of treatment.
Η θεραπεία με Rebif πρέπει να διακοπεί εάν εμφανιστεί ίκτερος ή άλλα κλινικά συμπτώματα ηπατικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4. 4).
Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear (see section 4.4).
Στην εγκεκριμένη δοσολογία, το Rebif 44 μικρογραμμάρια απεδείχθη ότι μειώνει τη συχνότητα (κατά 30% σε 2 χρόνια) και τη σοβαρότητα των κλινικών υποτροπών σε ασθενείς με τουλάχιστον 2 υποτροπές τα προηγούμενα 2 χρόνια και EDSS 0 – 5, 0 κατά την έναρξη.
At licensed posology, Rebif 44 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Σε μελέτη διάρκειας 3 χρόνων σε ασθενείς με δευτερογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας (EDSS 3 – 6, 5) με ενδείξεις κλινικής εξέλιξης τα περασμένα δύο χρόνια και οι οποίοι δεν βίωσαν υποτροπές τις περασμένες 8 εβδομάδες, το Rebif δεν είχε σημαντική επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας, αλλά η συχνότητα υποτροπών μειώθηκε περίπου κατά 30%.
In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Όταν ο πληθυσμός χωρίστηκε σε 2 υποομάδες (σε ασθενείς με και χωρίς υποτροπές κατά τη διάρκεια 2 χρόνων προ έναρξης μελέτης), δεν υπήρχε επίδραση στην εξέλιξη της νόσου στους ασθενείς χωρίς υποτροπές, αλλά στους ασθενείς με υποτροπές μειώθηκε η αναλογία ασθενών με εξέλιξη της νόσου από 70% (εικονικό φάρμακο) σε 57% (Rebif 22 μικρογραμμάρια και Rebif 44 μικρογραμμάρια συνδυασμένα) στο τέλος της μελέτης.
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and
17 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Σε υγιείς εθελοντές μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η ιντερφερόνη βήτα- 1α εμφανίζει απότομη πολυεκθετική πτώση, με επίπεδα στον ορό ευθέως ανάλογα προς τη δόση.
In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi- exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
6. 3 Διάρκεια ζωής
16 6.3 Shelf life
Ενός ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα που περιέχει 0, 5 ml διαλύματος.
One ml type 1 glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 ml solution.
Rebif 8, 8 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Rebif 22 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Rebif 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0, 2 ml) περιέχει 8, 8 μικρογραμμάρια (2, 4 MIU *) ιντερφερόνης βήτα - 1α **.
Each pre-filled syringe (0.2 ml) contains 8.8 micrograms (2.4 MIU*) of interferon beta-1a**.
* Εκατομμύρια διεθνείς μονάδες, μετρούμενα βάσει της βιομεθόδου της κυτοπαθητικής δράσης (CPE) σε σύγκριση με το εσωτερικό πρότυπο IFN βήτα- 1α που είναι βαθμονομημένο προς το ισχύον διεθνές πρότυπο ΝΙΗ (GB- 23- 902- 531). ** παρασκευάζεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese hamster ovary cells) (CHO- K1).
*Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
1, 0 mg βενζυλική αλκοόλη.
1.0 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
* Εκατομμύρια διεθνείς μονάδες, μετρούμενη βάσει της βιομεθόδου της κυτοπαθητικής δράσης (CPE) σε σύγκριση με το εσωτερικό πρότυπο IFN βήτα- 1α που είναι βαθμονομημένο προς το ισχύον διεθνές πρότυπο ΝΙΗ (GB- 23- 902- 531). ** παρασκευάζεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese hamster ovary cells) (CHO- K1).
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με δευτερογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας χωρίς υποτροπές (βλ. παράγραφο 5. 1).
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (See section 5.1).
Όταν αρχίζει για πρώτη φορά θεραπεία με Rebif, για να είναι δυνατή η ανάπτυξη ταχυφύλαξης ώστε να μειωθούν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συνιστάται να χορηγούνται
Thereafter, 22 micrograms be administered
20 8, 8 μικρογραμμάρια με υποδόρια ένεση τρεις φορές την εβδομάδα κατά τις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας.
18 by subcutaneous injection three times per week in weeks 3 and 4, and the total of the 44 micrograms strength be administered from the fifth week onwards.
Τρόπος χορήγησης Πριν την ένεση και για ένα επιπλέον 24- ωρο μετά από κάθε ένεση, συνιστάται ένα αντιπυρετικό αναλγητικό, προκειμένου να μειωθούν τα γριππώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τη χορήγηση του Rebif.
Method of administration Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif δεν έχουν αποδειχθεί για περισσότερο από 4 χρόνια θεραπείας.
Safety and efficacy with Rebif have not been demonstrated beyond 4 years of treatment.
Συνιστάται να αξιολογούνται οι ασθενείς, τουλάχιστον κάθε δεύτερο χρόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου 4- χρόνων από την έναρξη της θεραπείας με Rebif και να λαμβάνεται τότε μια απόφαση για πιο μακροχρόνια θεραπεία σε ατομική βάση από το θεράποντα γιατρό.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Τα συμπτώματα του γριππώδουςς συνδρόμου που σχετίζονται
Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στο σημείο της ένεσης οι ασθενείς θα πρέπει να: • χρησιμοποιούν άσηπτη τεχνική ένεσης, • εναλλάσσουν τα σημεία της ένεσης σε κάθε δόση.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: • use an aseptic injection technique, • rotate the injection sites with each dose.
Εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει ασυνέχεια του δέρματος, η οποία μπορεί να σχετίζεται με οίδημα ή παροχέτευση υγρού από το σημείο της ένεσης, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί το θεράποντα ιατρό πριν συνεχίσει τις ενέσεις Rebif.
19 If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Σε κλινικές δοκιμές με Rebif, υπήρχε συχνά ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών [ιδιαιτέρως της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ΑLT)] και στο 1- 3% των ασθενών αυξήθηκε 5 φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN).
In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Η παρουσία
Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 22 micrograms, approximately 24% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
22 των αντισωμάτων έχει αποδειχθεί ότι ελαττώνει τη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση στην ιντερφερόνη βήτα- 1α (Βήτα- 2 μικροσφαιρίνη και νεοπτερίνη).
The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (Beta-2 microglobulin and neopterin).
Εάν ένας ασθενής έχει πτωχή ανταπόκριση στη θεραπεία με Rebif και παρουσιάζει εξουδετερωτικά αντισώματα, ο θεράπων ιατρός πρέπει να επανεκτιμήσει τη σχέση κινδύνου/ οφέλους της συνεχιζόμενης θεραπείας με Rebif.
If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/ risk ratio of continued Rebif therapy.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1, 0 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά δόση των 0, 2 ml και 2, 5 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά δόση των 0, 5 ml.
This medicinal product contains 1.0 mg benzyl alcohol per dose of 0.2 ml and 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
20 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Λόγω του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε να διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία με Rebif.
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, a decision should be made either to discontinue nursing or to discontinue Rebif therapy.
23 Ανεπιθύμητα συμβάματα συνδεόμενα με το κεντρικό νευρικό σύστημα και σχετίζονται με τη χρήση ιντερφερόνης βήτα (π. χ. ζάλη) θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές (βλ. παράγραφο 4. 8).
Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e. g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Περίπου 70% των ασθενών υπό θεραπεία με Rebif αναμένεται να παρουσιάσουν το τυπικό γριππώδεςσύνδρομο των ιντερφερονών εντός του πρώτου εξαμήνου μετά την έναρξη της θεραπείας.
Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Σε περίπτωση σοβαρών ή επίμονων ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Rebif μπορεί να μειωθεί προσωρινά ή να διακοπεί, κατά την κρίση του ιατρού.
In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
Οι κατωτέρω αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν καταταχθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης:
21 The adverse reactions reported below are classified according to frequency of occurrence as follows:
Τα στοιχεία που παρουσιάζονται είναι από το σύνολο κλινικών μελετών σε Σκλήρυνση κατά πλάκας (εικονικό φάρμακο=824 ασθενείς, Rebif 22 μικρογραμμάρια τρεις φορές την εβδομάδα (TIW) = 398 ασθενείς; Rebif 44 μικρογραμμάρια TIW= 727 ασθενείς) και δείχνουν τη συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν στους έξι μήνες (περισσότερο απ ’ ό, τι στο εικονικό φάρμακο).
The data presented is obtained from pooled clinical studies in multiple sclerosis (placebo=824 patients; Rebif 22 micrograms three times per week (TIW)=398 patients; Rebif 44 micrograms TIW=727 patients) and shows the frequency of adverse reactions observed at six months (excess over placebo).
24 Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Endocrine Disorders
Πολύ συχνές
Thyroid dysfunction most often presenting as hypothyroidism or hyperthyroidism
Συχνές
Psychiatric disorders
Όχι συχνές
Depression, insomnia
Μη γνωστές *
Suicide attempt
Δυσλειτουργία του θυρεοειδούς συχνότερα εμφανιζόμενη ως υποθυρεοειδισμός ή υπερθυρεοειδισμός
Headache
Κεφαλαλγία
Seizures
Κατάθλιψη, αϋπνία
Gastrointestinal disorders
Απόπειρα αυτοκτονίας Σπασμοί
Diarrhoea, vomiting, nausea
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
22 System Organ Class General disorders and administration site conditions
Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, γριππώδη συμπτώματα
Very common Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Άλγος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός
Common Injection site pain, fatigue, rigors, fever
Νέκρωση στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης
Uncommon Injection site necrosis, injection site mass
25 * Aνεπιθύμητες αντιδράσεις που προσδιορίστηκαν κατά τη μετεγκριτική παρακολούθηση (μη γνωστή συχνότητα)
*Adverse reactions identified during post marketing surveillance (frequency not known)
Ανοσοδιεγέρτες, Ιντερφερόνες, κωδικός ATC:
Immunostimulants, Interferons, ATC code:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rebif έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με Υποτροπιάζουσα - Διαλείπουσα Σκλήρυνση κατά πλάκας σε δόσεις που κυμαίνονται από 11 μέχρι 44 μικρογραμμάρια (3
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Στην εγκεκριμένη
At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at
δοσολογία, το Rebif 22 μικρογραμμάρια απεδείχθη ότι μειώνει τη συχνότητα (κατά 30% σε 2 χρόνια) και τη σοβαρότητα των κλινικών υποτροπών σε ασθενείς με τουλάχιστον 2 υποτροπές τα προηγούμενα 2 χρόνια και EDSS 0 – 5, 0 κατά την έναρξη.
23 least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
Όταν ο πληθυσμός χωρίστηκε σε 2 υποομάδες (σε ασθενείς με και χωρίς υποτροπές κατά τη διάρκεια 2 χρόνων προ έναρξης μελέτης), δεν υπήρχε επίδραση στην εξέλιξη της νόσου στους ασθενείς χωρίς υποτροπές, αλλά στους ασθενείς με υποτροπές μειώθηκε η αναλογία ασθενών με εξέλιξη της νόσου από 70% (εικονικό φάρμακο) σε 57% (Rebif 22 μικρογραμμάρια και Rebif 44 μικρογραμμάρια συνδυασμένα)
If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
26 στο τέλος της μελέτης.
These results obtained in a subgroup of patients a posteriori should be interpreted cautiously.
Μαννιτόλη Πολοξαμερές 188 L- Μεθειονίνη Βενζυλική αλκοόλη Οξικό νάτριο Οξικό οξύ για ρύθμιση του pH Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH Ύδωρ για ενέσιμα.
Mannitol Poloxamer 188 L-methionine Benzyl alcohol Sodium acetate Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
27 Δεν εφαρμόζεται.
Not applicable.
Για τους ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με το Rebif, το Rebif 8, 8 μικρογραμμάρια και το Rebif 22 μικρογραμμάρια είναι διαθέσιμα σε συσκευασία έναρξης που αποτελείται από 6 ατομικές δόσεις σε 1 ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα που περιέχει 0, 2 ml ενεσίμου διαλύματος Rebif 8, 8 μικρογραμμάρια και 6 ατομικές δόσεις σε 1 ml τύπου Ι γυάλινη σύριγγα με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα που περιέχει 0, 5 ml ενεσίμου διαλύματος Rebif 22 μικρογραμμάρια.
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in an initiation pack composed of 6 individual doses of a 1 ml type 1 glass syringe with a stainless steel needle containing 0.2 ml of Rebif 8.8 micrograms solution for injection and 6 individual doses of a 1 ml type 1 glass syringe with a stainless steel needle containing 0.5 ml of Rebif 22 micrograms solution for injection.
Rebif 22 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο
Rebif 22 micrograms/ 0.5 ml solution for injection in cartridge
Κάθε προγεμισμένο φυσίγγιο περιέχει 66 μικρογραμμάρια (18 MIU *) ιντερφερόνης βήτα- 1α ** σε διάλυμα του 1, 5 ml, που αντιστοιχεί σε 44 μικρογραμμάρια/ ml.
Each pre-filled cartridge contains 66 micrograms (18 MIU*) of interferon beta-1a** in 1.5 ml solution, corresponding to 44 micrograms/ ml.
7, 5 mg βενζυλική αλκοόλη.
Excipient:7.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα, με pH 3, 7 έως 4, 1 και οσμωμοριακότητα 250 ως 450 mOsm/ l.
Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Τρόπος χορήγησης Το ενέσιμο διάλυμα Rebif σε φυσίγγιο προορίζεται για πολλαπλές χρήσεις και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη συσκευή αυτοχορήγησης RebiSmart μετά από επαρκή εκπαίδευση του ασθενούς ή/ και του προσώπου που φροντίζει τον ασθενή.
Method of Administration Rebif solution for injection in cartridge is intended for multidose use and should only be used with the RebiSmart autoinjector device following adequate training of the patient and/ or carer.
Για τη χορήγηση, πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος και στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει τη συσκευή αυτοχορήγησης RebiSmart.
For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device should be followed.
29 Πριν την ένεση και για ένα επιπλέον 24- ωρο μετά από κάθε ένεση, συνιστάται ένα αντιπυρετικό αναλγητικό, προκειμένου να μειωθούν τα γριππώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τη χορήγηση του Rebif.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Δεν είναι γνωστό σήμερα για πόσο χρόνο πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία οι ασθενείς.
27 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
30 • χρησιμοποιούν άσηπτη τεχνική ένεσης, • εναλλάσσουν τα σημεία της ένεσης σε κάθε δόση.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: • use an aseptic injection technique, • rotate the injection sites with each dose.
Σε κλινικές δοκιμές με Rebif, υπήρχε συχνά ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών [ιδιαιτέρως της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ΑLT)] και στο 1- 3% των ασθενών αυξήθηκε 5 φορές πάνω από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN).
28 In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2, 5 mg βενζυλικής αλκοόλης ανά δόση των 0, 5 ml.
This medicinal product contains 2.5 mg benzyl alcohol per dose of 0.5 ml.