natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται λόγω ενός αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλ. παράγραφο 4. 4).
9 ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Οποιαδήποτε δυνατότητα για αλληλεπιδράσεις μπορεί να επιμείνει για έως δύο μήνες (πέντε χρόνοι ημιζωής της ριμπαβιρίνης) μετά από διακοπή της θεραπείας με Rebetol λόγω του μακρού χρόνου ημιζωής (βλ. παράγραφο 5. 2).
Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Rebetol therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η ριμπαβιρίνη αλληλεπιδρά με τους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης ή με τους αναστολείς πρωτεάσης.
The re is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Η χρήση του Rebetol αντεδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
The use of Rebetol is contraindicated during pregnancy.
- Γονιμότητα:
- Fertility:
Σε μελέτες με πειραματόζωα, η ριμπαβιρίνη προκάλεσε αναστρέψιμες επιδράσεις
In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section
στη σπερματογένεση (βλ. τμήμα 5. 3).
5.3).
- Tερατογένεση:
- Teratogenicity:
Σημαντική δυνατότητα τερατογόνου και/ ή εμβρυοκτόνου δράσης έχει δειχθεί
Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for
για τη ριμπαβιρίνη σε όλα τα είδη πειραματόζωων όπου έχουν γίνει επαρκείς μελέτες, η οποία εμφανίστηκε σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο και το ένα εικοστό της συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5. 3).
ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
- Γονοτοξικότητα:
- Genotoxicity:
Η ριμπαβιρίνη προκαλεί γονοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5. 3).
Ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
To Rebetol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από θήλεις που είναι έγκυοι (βλ. παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 5. 3).
Rebetol must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Η θεραπεία με Rebetol δεν πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου έχει ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας για εγκυμοσύνη αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Rebetol therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Πρέπει να γίνονται μηνιαίες δοκιμασίες εγκυμοσύνης σαν ρουτίνα κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου (βλ. παράγραφο 4. 4).
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time (see section 4.4).
Αρρενες ασθενείς και θήλεις συντροφοί τους:
Male patients and their female partners:
Θα πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για αποφυγή εγκυμοσύνης σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν Rebetol (βλ. παραγράφους 4. 3, 4. 4
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Μολονότι δεδομένα από περίπου 300 προοπτικά ακολουθηθείσες εγκυμοσύνες με έκθεση του πατέρα στη ριμπαβιρίνη δεν έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας συγκρινόμενο με το γενικό πληθυσμό, ούτε ένα συγκεκριμένο τύπο δυσπλασίας, οι άρρενες ασθενείς και οι θήλεις σύντροφοί τους που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να καθοδηγούνται ώστε ο καθένας να κάνει χρήση μιας αποτελεσματικής αντισυλληπτικής μεθόδου κατά τη διάρκεια θεραπείας με Rebetol και για επτά μήνες μετά τη θεραπεία.
Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, male patients and their female partners of childbearing age must be counseled to each use an effective contraceptive during treatment with Rebetol and for seven months after treatment Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Λόγω της ενδεχόμενης εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν την έναρξη της θεραπείας.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing must be discontinued prior to initiation of treatment.
Το Rebetol δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, παρ ’ όλα αυτά, η πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή η ιντερφερόνη άλφα- 2b που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό μπορεί να έχει μια επίδραση.
Rebetol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Γι ’ αυτό οι ασθενείς που αναπτύσσουν αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
Η ασφάλεια του Rebetol καψάκια αξιολογείται με βάση τα στοιχεία από τρεις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στην ιντερφερόνη (ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ιντερφερόνη): δύο δοκιμές μελέτησαν το Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b, μία δοκιμή μελέτησε το Rebetol σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b.
10 The safety of Rebetol capsules is evaluated from data from three clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied Rebetol in combination with interferon alfa-2b, one trial studied Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Η χορήγηση ιντερφερόνης άλφα- 2b και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με υποτροπή μετά από προηγηθείσα θεραπεία με ιντερφερόνη ή που έλαβαν θεραπεία για μικρότερο χρονικό διάστημα είναι ενδεχομένως ασφαλέστερη από ό, τι περιγράφεται ακολούθως.
Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Επίσης, ανατρέξτε στις ΠΧΠ της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b και ιντερφερόνης άλφα- 2b για ανεπιθύμητες αντιδράσεις που μπορεί να αποδίδονται στη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη.
Also, refer to peginterferon alfa-2b and interferon alfa-2b SPCs for adverse reactions that may be attributable to interferon monotherapy.
Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), μη γνωστές.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
13 Πίνακας 4
Table 4
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή μετά τη χρήση στην αγορά του Rebetol με ενέσιμη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b ή ιντερφερόνη άλφα- 2b
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Rebetol with pegylated interferon alfa-2b or interferon alfa-2b injection
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
System Organ Class and infestations
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές:
Very common:
Ιογενής λοίμωξη, φαρυγγίτιδα Μυκητίαση, μέση ωτίτιδα, έρπης απλός, ουρολοίμωξη Πνευμονία *
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, otitis media, herpes simplex, urinary tract infection
μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις Συχνές:
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
και πολύποδες) Νεόπλασμα μη καθορισμένο
Blood and lymphatic system disorders
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές:
Very common:
Αναιμία, ουδετεροπενία Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, λεμφοπενία Απλαστική αναιμία * Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
Anaemia, neutropenia Thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia Aplastic anaemia* Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Σαρκοείδωση * Σύνδρομο Vogt- Koyanagi- Harada, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινωθείσα), αγγειίτιδα, αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία
Sarcoidosis* Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), vasculitis, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis
Σπάνιες:
Metabolism and nutrition disorders
Υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός Διαβήτης
Hypothyroidism, hyperthyroidism Diabetes
Ανορεξία Υπεργλυκαιμία, υπερουριχαιμία, υπασβεστιαιμία, αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη, δίψα
Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite, thirst
Υπερτριγλυκεριδαιμία *
Hypertriglyceridemia*
Κατάθλιψη, αϋπνία, άγχος, συναισθηματική αστάθεια Ιδεασμός αυτοκτονίας, ψύχωση, επιθετική συμπεριφορά, σύγχυση, διέγερση, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, μη φυσιολογικό κλάμα, απάθεια, μειωμένη γενετήσια ορμή
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, abnormal crying, apathy, decreased libido
Σπάνιες:
Suicide attempts Hallucination 11
Απόπειρες αυτοκτονίας Ψευδαίσθηση Αυτοκτονία * Μεταβολή της νοητικής κατάστασης
Suicide* Mental status change
Κεφαλαλγία, ζάλη, ξηροστομία, συγκέντρωση επηρεασμένη Αταξία, τρόμος, παραισθησία, δυσφωνία, απώλεια γεύσης, υπαισθησία, υπεραισθησία, υπνηλία, ημικρανία, υπερτονία, δυσγευσία
Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired Ataxia, tremor, paresthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, somnolence, migraine, hypertonia, dysgeusia
Επιληπτική κρίση (σπασμός) *, περιφερική νευροπάθεια * Αγγειακή εγκεφαλική αιμορραγία *, αγγειακή εγκεφαλική ισχαιμία *, εγκεφαλοπάθεια *, πολυνευροπάθεια *
Seizure (convulsion)*, peripheral neuropathy* Cerebrovascular haemorrhage*, cerebrovascular ischaemia*, encephalopathy*, polyneuropathy*
Παράλυση προσωπικού νεύρου, νευροπάθειες (συμπεριλαμβανομένων των μονονευροπαθειών)
Facial palsy, neuropathies (including mononeuropathies)
14 Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές:
Common:
Θαμπή όραση, επιπεφυκίτιδα, πόνος του οφθαλμού, ανώμαλη όραση, διαταραχή του δακρυϊκού αδένα
Blurred vision, conjunctivitis, eye pain, abnormal vision, lacrimal gland disorder
Αμφιβληστροειδικές αιμορραγίες *, αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της ωχράς κηλίδας) *, απόφραξη αμφιβληστροειδικής αρτηρίας *, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας *, οπτική νευρίτιδα *, οίδημα της οπτικής θηλής *, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου *, βαμβακοειδείς κηλίδες *
Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery obstruction*, retinal vein obstruction*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, cotton wool spots*
Ίλιγγος, έκπτωση/ απώλεια της ακουστικής οξύτητας, εμβοές, ωταλγία
Vertigo, hearing impairment/loss, tinnitus, earache
Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία Καρδιομυοπάθεια *, αρρυθμία * Έμφραγμα του μυοκαρδίου *, καρδιακή ισχαιμία *
Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy*, arrhythmia* Myocardial infarction*, cardiac ischaemia*
Συχνές:
Vascular disorders Common:
Πολύ σπάνιες:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Υπόταση, υπέρταση, συγκοπή, έξαψη Περιφερική ισχαιμία *
Hypotension, hypertension, syncope, flushing Peripheral ischaemia*
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές:
Very common:
Δύσπνοια, βήχας Παραρρινοκολπίτιδα, βρογχίτιδα, επίσταξη, ρινίτιδα, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, μη παραγωγικός βήχας
Dyspnoea, coughing Sinusitis, bronchitis, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Πνευμονικές διηθήσεις *, πνευμονίτιδα *, διάμεση πνευμονίτιδα *
Gastro-intestinal disorders
Διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος Ελκώδης στοματίτιδα, στοματίτιδα, κολίτιδα, πόνος άνω δεξιού τεταρτημορίου, δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση *, γλωσσίτιδα, ουλορραγία, ουλίτιδα, χαλαρά κόπρανα, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Ulcerative stomatitis, stomatitis, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophogeal reflux*, glossitis, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, constipation, flatulence
Πολύ σπάνιες:
Not Known:
Μη γνωστές:
Hepatobiliary disorders
Παγκρεατίτιδα * Ισχαιμική κολίτιδα *, ελκώδης κολίτιδα * Περιοδοντική διαταραχή, οδοντική διαταραχή
Pancreatitis* Ischaemic colitus*, ulcerative colitus* Periodontal disorder, dental disorder
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές:
Common:
Ηπατομεγαλία, ίκτερος, υπερχολερυθριναιμία * Ηπατοτοξικότητα (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων) *
Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia* Hepatotoxicity (including fatalities)*
Αλωπεκία, κνησμός, ξηροδερμία, εξάνθημα Ψωρίαση, επιδεινωθείσα ψωρίαση, έκζεμα, αντίδραση από φωτοευαισθησία, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, ερυθηματοειδές εξάνθημα, δερματίτιδα, ακμή, δοθιήνωση *, ερύθημα, διαταραχή δέρματος, μώλωπας, εφίδρωση αυξημένη, ανώμαλη υφή τριχώματος, διαταραχή όνυχα *
Alopecia, pruritus, skin dry, rash Psoriasis, aggravated psoriasis, eczema, photosensitivity reaction, maculopapular rash, erythematous rash, dermatitis, acne, furunculosis*, erythema, skin disorder, bruise, sweating increased, abnormal hair texture, nail disorder* 12
Σύνδρομο Stevens Johnson *, τοξική επιδερμική νεκρόλυση *, πολύμορφο ερύθημα *
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Αρθραλγία, μυαλγία, μυοσκελετικός πόνος Αρθρίτιδα Ραβδομυόλυση *, μυοσίτιδα *
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain Arthritis Rhabdomyolysis*, myositis*
15 Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές:
Renal and urinary disorders Common:
Συχνοουρία, πολυουρία Νεφρική βλάβη *, νεφρική ανεπάρκεια * Νεφρωσικό σύνδρομο *
Micturition frequency, polyuria Renal failure*, renal insufficiency* Nephrotic syndrome*
Άρρεν: ανικανότητα, προστατίτιδα Σεξουαλική δυσλειτουργία (μη καθορισμένη) *
Male: impotence, prostatitis Sexual dysfunction (not specified)*
Φλεγμονή της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, εξασθένιση, ευερεθιστότητα
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia, irritability
Θωρακικό άλγος, περιφερικό οίδημα, αίσθημα κακουχίας, άλγος της θέσης ένεσης, οίδημα προσώπου *
Chest pain, peripheral oedema, malaise, injection site pain, face oedema*
Απώλεια βάρους Καρδιακό φύσημα, μη φυσιολογικά ούρα
Weight decrease Cardiac murmur, urine abnormal
* Αφού η ριμπαβιρίνη συνταγογραφείται πάντα με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου που αναφέρθηκαν αντικατοπτρίζουν την εμπειρία μετά την κυκλοφοία δεν μας επιτρέπεται ακριβής ποσοτικοποίηση της συχνότητας, η συχνότητα που αναφέρεται παραπάνω είναι από κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιούν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη).
* Since ribavirin is always prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
Σε 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Rebetol και πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b και σε 37% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Rebetol + ιντερφερόνη άλφα- 2b παρατηρήθηκε μία μείωση στις συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά > 4 g/ dl.
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dl was observed in 30% of patients treated with Rebetol and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with Rebetol + interferon alfa-2b.
Τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης έπεσαν κάτω των 10 g/ dl σε ποσοστό που έφτανε το 14% των ενήλικων ασθενών και σε 7% παιδιών και εφήβων που έλαβαν θεραπεία με Rebetol σε συνδυασμό είτε με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b (ενήλικες μόνο) ή με ιντερφερόνη άλφα- 2b.
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dl in up to 14% of adult patients and 7% of children and adolescents treated with Rebetol in combination with either peginterferon alfa-2b (adults only) or interferon alfa-2b.
Οι περισσότερες περιπτώσεις αναιμίας, ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας ήταν ήπιες (βαθμού 1 ή 2 κατά Π. O. Υ.).
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3:
Υπήρξαν μερικές περιπτώσεις σοβαρότερης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έλαβαν Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b (βαθμού 3: 39 κατά Π. O. Υ. από 186 [21%] και βαθμού 4 κατά Π. O. Υ. στους 13 από 186 [7%])]; κατά την Π. Ο. Υ βαθμού 3 λευκοπενία αναφέρθηκε επίσης σε 7% αυτής της ομάδας θεραπείας.
13 of 186 [7%]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7% of this treatment group.
Μία αύξηση στις τιμές του ουρικού οξέος και έμμεσης χολερυθρίνης συνδεόμενες με αιμόλυση, παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα - 2b ή ιντερφερόνη άλφα- 2b σε κλινικές μελέτες, αλλά τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα.
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Ανάμεσα στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, πολύ λίγοι από τους θεραπευόμενους με το συνδυασμό ανέπτυξαν ουρική αρθρίτιδα και κανένας απ ’ αυτούς δε χρειάστηκε τροποποίση της θεραπείας ή διακοπή από τις κλινικές μελέτες.
Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV:
HCV/HIV co-infected patients:
Για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που έλαβαν Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μελέτες με μία συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γ- γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
For HCV/HIV co-infected patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%),
Μιτοχονδριακή τοξικότητα:
13 back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
16 Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση έχουν αναφερθεί σε HIV- θετικούς ασθενείς που έλαβαν NRTI σχήμα και συσχετιζόμενη ριμπαβιρίνη για ταυτόχρονη λοίμωξη με HCV (βλ. παράγραφο 4. 4).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Αιματολογικές διαταραχές αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
Στη Μελέτη 1 (βλ. παράγραφο 5. 1), παρατηρήθηκε μείωση στα επίπεδα του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων κάτω από 500 κύτταρα/ mm3 στο 4% (8/ 194) των ασθενών και μείωση στα αιμοπετάλια κάτω από 50. 000/ mm3 παρατηρήθηκε στο 4% (8/ 194) των ασθενών που έλαβαν Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 9, 4g/ dl) αναφέρθηκε στο 12% (23/ 194) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b.
Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Η θεραπεία με Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στην εκατοστιαία αναλογία των CD4+ κυττάρων.
Treatment with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Η χρήση του Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b είχε μη αισθητή αρνητική επίπτωση στον έλεγχο ιαιμίας του HIV κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της περιόδου παρακολούθησης.
The use of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N= 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων < 200/ µl (βλ. παράγραφο 4. 4).
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Σε κλινικές μελέτες με 118 παιδιά ή εφήβους ηλικίας 3 έως 16 ετών, το 6% διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών στον περιορισμένο παιδιατρικό πληθυσμό που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες, αν και υπάρχει μία ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς εκατοστιαία μείωση του ύψους (μέση εκατοστιαία μείωση της ταχύτητας ανάπτυξης κατά 9%) και του βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13%) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. τμήμα 4. 4).
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).