natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε συσκευασία περιλαµβάνει 1, 4 ή 6 προγεµισµένες σύριγγες.
One pack contains 1, 4 or 6 pre-filled syringes.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης)
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Τι είναι το Silgard; Το Silgard είναι εμβόλιο.
Silgard is a vaccine.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Silgard; Το Silgard χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό κατά των προκαρκινικών βλαβών (μη φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων) στα γεννητικά όργανα (τράχηλος της μήτρας, αιδοίο ή κόλπος), καθώς και κατά του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων που προκαλούνται από λοίμωξη με τον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV) τύπου 6, 11, 16 και 18.
What is Silgard used for?
Η αποτελεσματικότητα του Silgard μελετήθηκε σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών και η ανοσογονικότητά του (η ικανότητά του να ενεργοποιεί το ανοσοποιητικό σύστημα έναντι των ιών) μελετήθηκε σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 15 ετών.
Silgard is used to vaccinate against precancerous lesions (abnormal cell growth) in the genital area (cervix, vulva or vagina), cancer of the cervix and genital warts that are caused by infection with the human papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 or 18. The effectiveness of Silgard has been studied in women aged 16 to 26 years, and its immunogenicity (its ability to make the immune system respond to the viruses) has been studied in children and adolescents aged nine to 15 years.
Πώς χρησιμοποιείται το Silgard; Το Silgard χορηγείται σε άτομα ηλικίας εννέα ετών και άνω, σε τρεις δόσεις, με διάστημα δύο μηνών μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης, και τεσσάρων μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης.
Silgard is given to individuals aged nine years or over, as three doses, with two months between the first and second doses, and four months between the second and third doses.
Συνιστάται στα άτομα που λαμβάνουν την πρώτη δόση του Silgard να ολοκληρώνουν και τις τρεις δόσεις με Silgard.
It is recommended that individuals who receive the first dose of Silgard should complete all three doses with Silgard.
Πώς δρα το Silgard; Οι ιοί των ανθρωπίνων θηλωμάτων προκαλούν ακροχορδόνες και μη φυσιολογική ανάπτυξη των ιστών.
Papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Οι τύποι 16 και 18 του HPV προκαλούν περίπου
Silgard contains the purified L1 proteins for four of the types of human papillomavirus: types 6, 11, 16, and 18.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
They are assembled in ‘ virus-like particles’ (structures that look like HPV, so that the body can 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged το 70% των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας και οι τύποι 6 και 11 του HPV προκαλούν περίπου το 90% των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. recognise them easily). The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Όλοι οι ιοί των ανθρωπίνων θηλωμάτων διαθέτουν ένα περίβλημα, ή « καψίδιο », το οποίο αποτελείται από τις επονομαζόμενες πρωτεΐνες L1.
When a patient is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these proteins.
Το Silgard περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για τέσσερις τύπους του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων, τους τύπους 6, 11, 16, και 18.
The antibodies help to block the virus from entering cells in the body.
Τα αντισώματα βοηθούν να ανασταλεί η διείσδυση του ιού στα κύτταρα του οργανισμού.
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies quickly when it is exposed to the real viruses.
Η διαδικασία αυτή βοηθάει στην προστασία εναντίον των ασθενειών που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.
This will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Silgard; Τα αποτελέσματα του Silgard ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Silgard were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το Silgard συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (ένα εικονικό εμβόλιο).
Silgard was compared with placebo (a dummy vaccine).
Ποιο είναι το όφελος του Silgard σύμφωνα με τις μελέτες; Το Silgard αποδείχθηκε αποτελεσματικό ενάντια στις προκαρκινικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου ή του κόλπου, καθώς και εναντίον του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και των ακροχορδόνων που οφείλονται στον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων (HPV) τύπου 6, 11, 16 και 18.
Silgard was effective against precancerous genital lesions of the cervix, vulva and vagina, cervical cancer, and warts related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Από την συνολική εξέταση των αποτελεσμάτων των τεσσάρων μελετών, προκύπτει ότι μόνο μία από τις περισσότερες από 8. 000 γυναίκες που δεν είχαν ποτέ πριν μολυνθεί από τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV και που έλαβαν τo πλήρες εμβολιαστικό σχήμα του Silgard ανέπτυξε προκαρκινική βλάβη του τραχήλου της μήτρας οφειλόμενη ενδεχομένως στους τύπους 16 ή 18 του HPV.
Looking at the results of all four studies together, in women who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, and who received the full course of vaccination, one woman out of over 8,000 vaccinated with Silgard developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Μόνο δύο από τις περισσότερες από 8. 000 γυναίκες της ομάδας Silgard ανέπτυξαν ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων ενώ δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση προκαρκινικών βλαβών του αιδοίου ή του κόλπου.
Two women out of almost 8,000 in the Silgard group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silgard; Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Silgard (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν η πυρεξία (πυρετός) και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, πόνος και οίδημα).
In studies, the most common side effects with Silgard (seen in more than 1 patient in 10) were pyrexia (fever) and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Silgard περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Silgard, see the Package Leaflet.
Το Silgard δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που είναι ενδεχομένως υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δραστική ουσία του εμβολίου ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Silgard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Εάν μια ασθενής εμφανίσει σημάδια αλλεργίας έπειτα από μία δόση Silgard, δεν πρέπει να λάβει τις υπόλοιπες δόσεις του εμβολίου.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Silgard, she should not receive further doses of the vaccine.
2/ 3 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Silgard; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Silgard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη χρήση του ως εμβολίου για την πρόληψη των προκαρκινικών βλαβών των γεννητικών οργάνων (στον τράχηλο της μήτρας, στο αιδοίο και στον κόλπο), του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και των ακροχορδόνων των έξω γεννητικών οργάνων (οξυτενή κονδυλώματα) που συνδέονται αιτιακά με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Silgard’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Silgard.
The Committee recommended that Silgard be given marketing authorisation.
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd για το Silgard.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Silgard to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 20 September 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Silgard διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Silgard can be found here.
Ενδοµυϊκή χρήση
Strength --1 --1 --1 --1 --1
Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Pharmaceutical Form Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection Suspension for injection
Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Route of Administration Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use Intramuscular use
Προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη)
Packaging vial (glass) vial (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass) pre-filled syringe (glass)
Ενδοµυϊκή χρήση
Content 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml 0.5 ml
1 προγεµισµένη σύριγγα µε 1 βελόνα
Package size 1 vial 10 vials 1 pre-filled syringe 10 pre-filled syringes 1 pre-filled syringe + 1 needle
1/ 2 EU/ 1/ 06/ 358/ 015
EU/ 1/ 06/ 358/ 015
10 προγεµισµένες σύριγγες µε προστασία βελόνας και 20 βελόνες
10 pre-filled syringes with needle guard + 20 needles
EU/ 1/ 06/ 358/ 018
EU/ 1/ 06/ 358/ 018 EU/ 1/ 06/ 358/ 019
Silgard
Silgard Silgard
*
--1 --1
Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο
Suspension for injection Suspension for injection
Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Intramuscular use Intramuscular use
Προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη)
vial (glass) pre-filled syringe (glass)
0, 5ml
0.5 ml 0.5 ml
20 προγεµισµένες σύριγγες
20 vials 20 pre-filled syringes
1 δόση (0, 5ml) περιέχει περίπου:
1 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων1 τύπου 6 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων1 τύπου 11 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων1 τύπου 16 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωµάτων1 τύπου 18
Human Papillomavirus¹ Type 6 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 11 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 16 L1 protein², ³ Human Papillomavirus¹ Type 18 L1 protein², ³
Θηλωµάτων = ΗPV.
¹ Human Papillomavirus = HPV
Το Silgard είναι ένα εμβόλιο για την προφύλαξη από τις προκαρκινικές γεννητικές αλλοιώσεις (του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου και του κόλπου), τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, και τους ακροχορδόνες των έξω γεννητικών οργάνων (οξυτενές κονδύλωμα) που σχετίζονται με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (HPV) (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Silgard is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Η ένδειξη χορήγησης βασίζεται στην αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα του Silgard σε ενήλικες γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών και στην αποδεδειγμένη ανοσογονικότητα του Silgard σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 15 ετών.
The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
Εάν απαιτείται ένα εναλλακτικό σχήμα εμβολιασμού, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 3
All three doses should be given within a 1-year period.
2 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
The need for a booster dose has not been established.
Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Silgard is not recommended for use in children below 9 years of age due to
Παιδιατρικός πληθυσμός:
2 insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Συνιστάται στα άτομα που έλαβαν μία πρώτη δόση του Silgard να ολοκληρώσουν το σχήμα εμβολιασμού των 3- δόσεων με Silgard (βλέπε παράγραφο 4. 4)
It is recommended that subjects who receive a first dose of Silgard complete the 3-dose vaccination course with Silgard (see section 4.4).
Η χορήγηση του Silgard πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Administration of Silgard should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Η συγκοπή που σχετίζεται κάποιες φορές με πτώση, έχει προκύψει μετά από εμβολιασμό με Silgard (Bλέπε λήμμα 4. 8).
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Silgard (See section 4.8).
Για το λόγο αυτό, οι εμβολιασθέντες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του Silgard.
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Silgard.
Το Silgard θα προστατεύσει μόνο από τα νοσήματα που σχετίζονται με τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV και σε ένα περιορισμένο βαθμό από τα νοσήματα που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους που σχετίζονται με τον HPV (Bλέπε παράγραφο 5. 1).
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό 100% και επειδή το Silgard δεν θα παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου HPV ή έναντι υπάρχουσων λοιμώξεων από HPV, παραμένει αποφασιστικά σημαντικός ο τακτικός έλεγχος ρουτίνας του τραχήλου της μήτρας και θα πρέπει να ακολουθούνται
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
3 οι τοπικές συστάσεις.
There are no data on the use of Silgard in subjects with impaired immune responsiveness.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Silgard σε άτομα με διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Παρατεταμένη αποτελεσματική προστασία έχει παρατηρηθεί για 4, 5 χρόνια μετά την ολοκλήρωση τους σχήματος των 3 δόσεων.
Sustained protective efficacy has been observed for 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την εναλλαγή του Silgard με άλλα HPV εμβόλια.
3 There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Silgard with other HPV vaccines.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Silgard με άλλα εμβόλια εκτός από το εμβόλιο της ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασμένο) δεν έχει μελετηθεί.
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
Σε κλινικές μελέτες, το 57, 5% των γυναικών (ηλικίας 16 έως 26 ετών) που έλαβαν Silgard χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Silgard used hormonal contraceptives.
Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στους τύπους των ανωμαλιών ή στα ποσοστά των κυήσεων που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα άτομα που χορηγήθηκε Silgard και εικονικό φάρμακο.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Silgard and placebo treated subjects.
Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Silgard κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
4 ανάμεσα στις ομάδες του εμβολιασμού και του εικονικού φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της αμβολιαστικής περιόδου των κλινικών δοκιμών, Silgard ή εικονικό φάρμακο.
In breastfeeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Συνεπώς το Silgard μπορεί να δοθεί σε θηλάζουσες γυναίκες.
Therefore Silgard can be given to breastfeeding women.
Σε 5 κλινικές δοκιμές (4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο), στα άτομα χορηγήθηκε Silgard ή εικονικό φάρμακο την ημέρα εισαγωγής και περίπου 2 και 6 μήνες μετά.
In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Η ασφάλεια αξιολογήθηκε είτε στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης (4 μελέτες) ή σε μια προκαθορισμένη υποομάδα (μία μελέτη) του πληθυσμού της μελέτης με τη χρήση κάρτας αναφοράς εμβολιασμού (VRC) - βοηθητικής επιτήρησης για 14 ημέρες μετά από κάθε ένεση του Silgard ή του εικονικού φαρμάκου.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided
Τα άτομα που ελέγχθηκαν με τη χρήση VRC- βοηθητικής επιτήρησης περιελάμβαναν 6. 160 άτομα (5. 088 γυναίκες ηλικίας 9 έως 26 ετών και 1. 072 άντρες ηλικίας 9 έως 15 ετών κατά την εισαγωγή στη μελέτη) που έλαβαν Silgard και 4. 064 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Silgard and 4,064 subjects who received placebo.
Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το εμβόλιο ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν μεταξύ των ληπτών Silgard σε συχνότητα τουλάχιστον 1, 0% και επίσης σε μεγαλύτερη συχνότητα από ότι παρατηρήθηκε μεταξύ των ληπτών εικονικού φαρμάκου.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Silgard at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
[Πολύ Συχνές (≥1/ 10), Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), Όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), Σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), Πολύ Σπάνιες (< 1/ 10. 000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών]
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/ 10,000), including isolated reports]
Σπάνιες: κνίδωση Επτά περιπτώσεις (0, 06%) κνίδωσης αναφέρθηκαν στην ομάδα του Silgard και 17 περιπτώσεις (0, 18%) βρέθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου που περιείχε ανοσοενισχυτικό.
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Ανάμεσα σε 11. 778 άτομα που έλαβαν Silgard και 9. 686 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο, υπήρξαν 28 περιπτώσεις μη- ειδικής αρθρίτιδας/ αρθροπάθειας που αναφέρθηκαν, 20 στην ομάδα του Silgard και 8 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Among 11,778 subjects who received Silgard and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Silgard group and 8 in the placebo group.
5 Έχουν αναφερθεί αυθόρμητες ανεπιθύμητες ενέργειες, μετά την κυκλοφορία του Silgard και δεν καταγράφονται παραπάνω.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Silgard and are not listed above.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: εξασθένιση, κόπωση, αίσθημα κακουχίας
General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Υπάρχουν αναφορές χορήγησης υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις Silgard.
There have been reports of administration of higher than recommended doses of Silgard.
Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε επί υπερδοσολογίας ήταν συγκρίσιμο με αυτό των συνιστώμενων εφάπαξ δόσεων του Silgard.
5 In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to recommended single doses of Silgard.
Οι HPV 16 και 18 υπολογίζεται ότι είναι υπεύθυνοι για το περίπου 70% των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας, το 80% του αδενοκαρκινώματος in situ (AIS), το 45- 70% της υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 2/ 3), το 25% της χαμηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 1), για περίπου το 70% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του αιδοίου (VIN 2/ 3) και του κόλπου (VaIN 2/ 3).
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high- grade vulvar (VIN 2/ 3) and vaginal (VaIN 2/ 3) intraepithelial neoplasia.
Η αποτελεσματικότητα του Silgard αξιολογήθηκε σε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλές - τυφλές, τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ που περιελάμβαναν συνολικά 20. 541 γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών, που εμβολιάσθηκαν κατά την εισαγωγή τους στη μελέτη χωρίς προ - έλεγχο για την παρουσία λοίμωξης από ΗPV.
The efficacy of Silgard was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Το Silgard ήταν αποτελεσματικό έναντι στη HPV νόσο που προκαλείται από κάθε ένα από τους τέσσερις HPV τύπους του εμβολίου.
Silgard was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Η Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία του Τραχήλου της Μήτρας (CIN) Βαθμού 2/ 3 (μέτρια έως υψηλού βαθμού δυσπλασία) και το αδενοκαρκίνωμα in situ (AIS) χρησιμοποιήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ως υποκατάστατος δείκτης για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Προφυλακτική Αποτελεσματικότητα έναντι των HPV τύπων του εμβολίου (HPV 6, 11, 16 ή 18)
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were
Οι αρχικές αναλύσεις της αποτελεσματικότητας, όσον αφορά τους HPV τύπους του εμβολίου (HPV 6, 11, 16 και 18), διεξήχθησαν στον πληθυσμό με βάση το πρωτόκολλο αποτελεσματικότητας (ΡΡΕ) (n= και οι 3 εμβολιασμοί μέσα σε 1 χρόνο από την εισαγωγή στη μελέτη, χωρίς μεγάλες αποκλίσεις από το πρωτόκολλο και χωρίς να έχουν μολυνθεί από τον( ους) σχετικό( ους) τύπο( ους) HPV πριν τη δόση 1 και μέχρι 1 μήνα μετά τη δόση 3 (Μήνας 7)).
6 conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Σε μια συμπληρωματική ανάλυση, η αποτελεσματικότητα του Silgard αξιολογήθηκε έναντι των CIN 3 και ΑΙS που σχετίζονται με τον HPV 16/ 18.
In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
Ανάλυση της αποτελεσματικότητας του Silgard έναντι των υψηλού βαθμού τραχηλικών βλαβών της μήτρας στον πληθυσμό PPE
Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population
Εικονικό Φάρμακο
Number
Αποτελεσ - ματικότητα *** ματικότητα
Number
Αριθμός Αριθμός
Efficacy***
Αριθμός Αριθμός στα 2
of cases of cases
στο τέλος της
Efficacy of cases
Περιπτώσεων Περιπτώσεων
Number
Περιπτώσεων Περιπτώσεων χρόνια
Number at 2 years Number Number
μελέτης
Number Number at 2 years Number Number
Αριθμός
study
Αριθμός (95% CI)
(95% CI) of
Αριθμός
of of (95% CI) of of
Στο τέλος της μελέτης και στα συνδυασμένα πρωτόκολλα, η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι της βλάβης CIN 1 που σχετίζεται με τους τύπους HPV 6, 11, 16 και 18 ήταν 95, 9% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
91. 4, 98. 4)
91.4, 98.4)
η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι των βλαβών CIN (1, 2, 3) ή AIS που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6, 11, 16 και 18 ήταν 96, 0% (95% CI:
the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI: