natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- < 50 x 10 / l - > 5 mg/ dl
Dose reduction of PegIntron may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one- half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
< 25 x 109/ l 2, 5 x ΑΦΟ ** > 4 mg/ dl (για > 4 εβδομάδες)
Table 2b – Reduced PegIntron Dosing for Combination Therapy
Κρεατινίνη
Body Weight
-
Target Reduced
> 2, 0 mg/ dl
Vial/ Pen
ALT/ AST
Administer
-
Amount
Διπλασιασμός των βασικών τιμών και > 10 x ΑΦΟ **
(kg)
* Ασθενείς των οποίων η δόση της ριμπαβιρίνης μειώνεται σε 600 mg ημερησίως λαμβάνουν ένα καψάκιο των 200 mg το πρωί και δύο καψάκια των 200 mg το βράδυ. ** Ανώτερο φυσιολογικό όριο
Dose (μ g)
Η μείωση της δοσολογίας του PegIntron μπορεί να επιτευχθεί είτε μειώνοντας τον χορηγούμενο όγκο κατά το ήμιση, ή χρησιμοποιώντας μία δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδυκνύεται στον Πίνακα 2β.
Strength
Σωματικό Βάρος
Once Weekly
Ζητούμενη Μειωμένη
Delivered
Eβδομαδιαία Χορήγηση
(μ g/ 0.5 ml)
Χορηγούμενη Ποσότητα
(ml)
< 40
(μ g)
(kg)
< 40
Δοσολογία (mcg) 25
25
(mcg/ 0, 5ml) 50 *
50*
(ml) 0, 25
0.25
(mcg) 25
25
51- 64 65- 75 76- 85 > 85
51-64 65-75 76-85 > 85
40 50 60 75
40 50 60 75
50 50 80 100
50 50 80 100
0, 4 0, 5 0, 4 0, 4
0.4 0.5 0.4 0.4
40 50 64 80
40 50 64 80
* Πρέπει να χρησιμοποιηθεί φιαλίδιο.
*Must use vial.
Η ελάχιστη χορηγούμενη ποσότητα για την πένα είναι 0, 3 ml.
Minimum delivery for pen is 0.3 ml.
Οδηγίες Μείωσης της Δοσολογίας για Μονοθεραπεία με PegIntron
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
5 Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με PegIntron υποδυκνύονται στον Πίνακα 3α.
Dose modification guidelines for patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για PegIntron μονοθεραπεία Μειώστε τη δόση PegIntron Διακόψτε το PegIntron
Table 3a Dose modification guidelines for PegIntron monotherapy
μισό εάν:
Reduce PegIntron to one-half dose if:
εάν:
Discontinue PegIntron if:
Η μείωση της δοσολογίας για ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με PegIntron 0, 5 mcg/ kg επιτυγχάνεται μειώνοντας τον χορηγούμενο όγκο κατά το ήμιση.
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Εάν είναι απαραίτητο πρέπει να χρησιμοποιείται το φιαλίδιο των 50 mcg/ 0, 5 ml αφού ο ελάχιστος όγκος που μπορεί να χορηγηθεί με την πένα είναι αυτός των 0, 3 ml.
The 50 μ g/ 0.5 ml vial must be used if necessary since the pen can only deliver a minimum volume of 0.3 ml.
Για τους ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με PegIntron 1, 0 mcg/ kg, η μείωση της δοσολογίας μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συντογογραφούμενο όγκο κατά το ήμιση ή χρησιμοποιώντας μία δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδυκνύεται στον Πίνακα 3β.
For patients who use 1.0 μ g/ kg PegIntron monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Πίνακας 3β – Οδηγίες Μείωσης της Δοσολογίας του PegIntron για μονοθεραπεία με 1, 0 mcg/ kg
Table 3b – Reduced PegIntron Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
Ζητούμενη Μειωμένη
Target Reduced
Φιαλίδιο/ Πένα Περιεκτικότητα
Vial/ Pen
Eβδομαδιαία Χορήγηση
Administer
Χορηγούμενη Ποσότητα
Amount
Δοσολογία (mcg)
Once Weekly
(mcg/ 0, 5ml)
(μ g/ 0.5ml)
(mcg)
(μ g)
Χρήση σε έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας:
Use in renal impairment:
Το PegIntron θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας προς σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
PegIntron should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 50 ml/ λεπτό), η δόση έναρξης του PegIntron θα πρέπει να μειώνεται κατά 25%.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30- 50 ml/ minute), the starting dose of PegIntron should be reduced by 25%.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15- 29 ml/ λεπτό) θα πρέπει να μειώσουν τη δόση έναρξης του PegIntron κατά 50%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of PegIntron reduced by 50%.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του PegIntron σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/ λεπτό (βλ. παράγραφο 5. 2).
Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
Ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, περιλαμβανομένων αυτών σε αιμοδιύλιση, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Όταν
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with PegIntron in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
6 χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, τα άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά αναφορικά με την ανάπτυξη αναιμίας.
When administered in combination with ribavirin, subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Χρήση σε έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας:
Use in hepatic impairment:
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του PegIntron δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, επομένως το PegIntron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς του ασθενείς.
The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
Χρήση στους ηλικιωμένους (≥ ηλικίας των 65 ετών):
Use in the elderly (≥ 65 years of age):
Στοιχεία από ηλικιωμένους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με μία μεμονωμένη δόση PegIntron συνιστούν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του PegIntron με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5. 2).
Data from elderly patients treated with a single dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
Χρήση σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών:
There is no experience in children (see section 5.2).
Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά (βλέπε παράγραφο 5. 2).
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease
4. 3 Αντενδείξεις
- Severe, debilitating medical conditions;
Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη:
- Initiation of PegIntron is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
Βλ. επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να χορηγηθεί PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if PegIntron is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ):
Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6- μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during PegIntron therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Με τις ιντερφερόνες άλφα παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ που συμπεριλάμβαναν επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων), διπολικές διαταραχές, μανία, σύγχυση και μεταβολές της ψυχικής σας κατάστασης.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται, ή εάν ταυτοποιηθεί αυτοκτονικός ιδεασμός, συνιστάται να τερματισθεί η θεραπεία με PegIntron, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Εάν η θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b έχει κριθεί απαραίτητη σε ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, αυτή θα πρέπει να ξεκινήσει μόνον μετά την πιστοποίηση μίας κατάλληλης εξατομικευμένης διάγνωσης και θεραπευτικής αντιμετώπισης της ψυχιατρικής κατάστασης.
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Ενώ αυτού του
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Οξεία υπερευαισθησία:
Acute hypersensitivity:
Οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π. χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, αναφυλαξία) σπανίως έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα- 2b.
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Καρδιαγγειακό σύστημα:
Cardiovascular system:
Όπως με την ιντερφερόνη άλφα- 2b, ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ ή προηγούμενες ή παρούσες διαταραχές τύπου αρρυθμίας, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με PegIntron, χρειάζονται επισταμένη παρακολούθηση.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving PegIntron therapy require close monitoring.
Στους ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγούμενες καρδιακές ανωμαλίες συνιστάται να γίνονται ηλεκτροκαρδιογραφήματα τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Όπως με όλες τις ιντερφερόνες, διακόψτε τη θεραπεία με PegIntron σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν επιμήκυνση των δεικτών της πήξης, η οποία μπορεί να είναι ενδεικτική έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας.
As with all interferons, discontinue treatment with PegIntron in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Πυρετός:
Fever:
Αν και ο πυρετός μπορεί να συσχετισθεί με το γριππώδες σύνδρομο που αναφέρεται συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη, άλλες αιτίες επίμονου πυρετού πρέπει να αποκλεισθούν.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
Ενυδάτωση:
7 Hydration:
Αναπνευστικές διαταραχές:
Pulmonary changes:
Σε κάθε ασθενή ο οποίος εμφανίζει πυρετό, βήχα, δύσπνοια ή άλλα αναπνευστικά συμπτώματα πρέπει να γίνεται ακτινογραφία θώρακος.
Any patient developing fever, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Αυτοάνοση νόσος:
Autoimmune disease:
Ασθενείς με ενδείξεις ή συμπτώματα συμβατά με αυτοάνοσες διαταραχές θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να εκτιμηθεί εκ νέου η σχέση οφέλους- κινδύνου της συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παραγράφους 4. 4 Αλλαγές θυρεοειδούς και 4. 8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and 4.8).
8 Οφθαλμικές διαταραχές:
Ocular changes:
Οφθαλμολογικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένων αιμορραγιών αμφιβληστροειδούς, βαμβακοειδών κηλίδων και απόφραξης της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις μετά από θεραπεία με ιντερφερόνες άλφα (βλ. παράγραφο 4. 8).
Ophthalmologic disorders, including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons (see section 4.8).
Όλοι οι ασθενείς πρέπει να κάνουν μία γενική εξέταση των οφθαλμών προ θεραπείας.
All patients should have a baseline eye examination.
Όποιος ασθενής παραπονεθεί για οφθαλμικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης απώλειας στην οπτική οξύτητα ή στο οπτικό πεδίο, πρέπει να κάνει μία άμεση και γενική εξέταση των οφθαλμών.
Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
Θυρεοειδικές διαταραχές:
Thyroid changes:
Σπάνια, ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα για χρόνια ηπατίτιδα C έχουν αναπτύξει θυρεοειδικές ανωμαλίες, είτε υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό.
Infrequently, patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο ασθενής αναπτύξει συμπτώματα συμβατά με πιθανή θυρεοειδική δυσλειτουργία, προσδιορίστε τα επίπεδα της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (ΤSΗ).
Determine thyroid stimulating hormone (TSH) levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Επί παρουσίας θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, η θεραπεία με PegIntron μπορεί να συνεχιστεί εφόσον τα επίπεδα της ΤSΗ μπορούν να διατηρούνται εντός των φυσιολογικών ορίων με φαρμακευτική αγωγή.
In the presence of thyroid dysfunction, PegIntron treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Διαταραχές του μεταβολισμού:
Metabolic disturbances:
HCV/ HIV Ταυτόχρονη λοίμωξη Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση:
HCV/ HIV Co-infection Mitochondrial toxicity and lactic acidosis:
Συνιστάται προσοχή όταν προστίθεται PegIntron και ριμπαβιρίνη στη θεραπεία (ΗΑΑRT) (βλ.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της ριμπαβιρίνης).
Caution should be used when adding PegIntron and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Ηπατική ανεπάρκεια σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV με προχωρημένη κίρρωση:
Hepatic decompensation in HCV/ HIV co-infected patients with advanced cirrhosis:
Η προσθήκη μονοθεραπείας με με ιντερφερόνες άλφα ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σε αυτή την υποομάδα ασθενών.
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Άλλοι παράγοντες της βασικής κατάστασης σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που μπορούν να συσχετισθούν με έναν υψηλότερο κίνδυνο ηπατικής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν θεραπεία με διδανοσίνη και αυξημένη συγκέντρωση χολερυθρίνης ορού.
Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentration.
Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που λαμβάνουν θεραπεία και κατά του ρετροϊού (ARV) και κατά της ηπατίτιδας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, αξιολογώντας τη βαθμολογία Child- Pugh τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Αιματολογικές διαταραχές σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV:
8 Haematological abnormalities in HCV/ HIV co-infected patients:
Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που λαμβάνουν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα - 2b/ ριμπαβιρίνη και HAART μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αιματολογικές διαταραχές (όπως ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκριτικά με τους ασθενείς μόνο με HCV λοίμωξη.
HCV/ HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Παρόλο που, η πλειοψηφία αυτών μπορούσε να διαχειρισθεί με μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4. 2 και παρακάτω « Εργαστηριακές δοκιμασίες » και παράγραφο 4. 8).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “ Laboratory tests” and section 4.8).
Ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία με PegIntron και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας και συνεπώς η ταυτόχρονη χρήση αυτού του συνδυασμού με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5).
Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
9 Ασθενείς με χαμηλούς αριθμούς CD4:
Patients with low CD4 counts:
Σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV, είναι διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (N = 25) σε άτομα με αριθμούς CD4 μικρότερους από 200 κύτταρα/ µl.
In patients co-infected with HCV/ HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/ µl.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με PegIntron και ριμπαβιρίνη.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron and ribavirin.
Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν συνδυασμένη θεραπεία PegIntron και ριμπαβιρίνης.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving PegIntron and ribavirin combination therapy.
Οι ασθενείς θα πρέπει να βουρτσίζουν τα δόντια τους επιμελώς δύο φορές την ημέρα και να έχουν τακτικές εξετάσεις οδόντων.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of PegIntron and ribavirin.
Δέκτες μοσχευμάτων οργάνων:
Organ transplant recipients:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PegIntron μόνου ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C σε δέκτες μοσχεύματος ήπατος ή άλλων οργάνων δεν έχει μελετηθεί.
The safety and efficacy of PegIntron alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Προκαταρκτικά στοιχεία δείχουν ότι η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα μπορεί να σχετίζεται με αυξημένη συχνότητα απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος.
Preliminary data indicates that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
´Aλλα:
Other:
Εργαστηριακές εξετάσεις:
Laboratory tests:
Κλασικές αιματολογικές εξετάσεις και μία εξέταση της λειτουργίας του θυρεοειδούς πρέπει να διεξάγονται σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Standard haematologic tests, blood chemistry and a test of thyroid function must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Αποδεκτές τιμές έναρξης οι οποίες μπορούν να θεωρηθούν σαν οδηγός πριν από την έναρξη της θεραπείας με PegIntron είναι:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
Αιμοπετάλια Αριθμός ουδετερόφιλων TSH επίπεδα
Platelets Neutrophil count TSH level
≥ 100. 000/ mm³ ≥ 1. 500/ mm³ πρέπει να είναι εντός φυσιολογικών ορίων
≥ 100,000/mm3 ≥ 1,500/mm3 must be within normal limits
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του PegIntron:
Important information about some of the ingredients of PegIntron:
Το φαρμακευτικό αυτό προιόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0, 7 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης - ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucrase- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Αποτελέσματα από μία μελέτη διερεύνησης πολλαπλών δόσεων που αξιολόγησε υποστρώματα του Ρ450 σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι ελάμβαναν άπαξ εβδομαδιαίως PegIntron (1, 5 μg/ kg) επί 4 εβδομάδες έδειξαν μία αύξηση της δραστηριότητας των CYP2D6 και CYP2C8/ 9.
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly PegIntron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
Δεν παρατηρήθηκε μεταβολή της δραστηριότητας των CYP1Α2, CYP3A4 ή της Ν- ακετυλτρανσφεράσης.
No change in activity of CYP1A2, CYP3A4, or N-acetyltransferase was observed.
10 Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b με φάρμακα που μεταβολίζονται από τα CYP2D6 και CYP2C8/ 9, ιδιαίτερα αυτά με στενού εύρους θεραπευτικό παράθυρο, όπως η γουαρφαρίνη και η φενυτοΐνη (CYP2C9) και η φλεκαϊνίδη (CYP2D6).
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Αυτά τα ευρήματα μπορεί να σχετίζονται εν μέρει με τη βελτιωμένη μεταβολική ικανότητα που οφείλεται στη μειωμένη ηπατική φλεγμονή σε ασθενείς που υποβάλονται σε θεραπεία με PegIntron.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with PegIntron.
Συνιστάται συνεπώς προσοχή όταν αρχίζει θεραπεία με PegIntron για χρόνια ηπατίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φάρμακο με στενού εύρους θεραπευτικό παράθυρο και ευαίσθητο σε ήπια μεταβολική δυσλειτουργία του ήπατος.
Caution is therefore advised when PegIntron treatment is initiated for chronic hepatitis in patients treated with medication with a narrow therapeutic window and sensitive to mild metabolic impairment of the liver.
Δεν σημειώθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του PegIntron και της ριμπαβιρίνης σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλών δόσεων.
No pharmacokinetic interactions were noted between PegIntron and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι ήταν σε σταθερή θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη και που δεν είχαν λάβει προηγουμένως πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b, προσθήκη 1, 5 μικρογραμμαρίου/ kg/ εβδομάδα PegIntron υποδορίως για 4 εβδομάδες αύξησε την AUC της R - μεθαδόνης κατά περίπου 15% (95% CΙ για μία εκτίμηση του λόγου AUC 103 – 128%).
In patients with chronic hepatitis C that were on stable methadone maintenance therapy and naïve to peginterferon alfa-2b, addition of 1.5 microgram/kg/week of PegIntron subcutaneously for 4 weeks increased R-methadone AUC by approximately 15% (95% Cl for AUC ratio estimate 103 – 128%).
Η κλινική σημαντικότητα αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη, ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα αυξημένης επίδρασης καταστολής, καθώς και αναπνευστικής καταστολής.
The clinical significance of this finding is unknown; however, patients should be monitored for signs and symptoms of increased sedative effect, as well as respiratory depression.
HCV/ HIV Ταυτόχρονη λοίμωξη Νουκλεοσιδικά ανάλογα:
HCV/HIV Co-infection Nucleoside analogs: