natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg
1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg 1000 mg / 20 mg
Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet
Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blister (alu / alu) Blister (alu / alu) Blister (alu / alu) Blister (Aclar / PVC) Blister (alu / alu) Blister (alu / alu)
blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (Aclar/ PVC) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
14 δισκία 28 δισκία 56 δισκία 196 (2 x 98) δισκία 168 δισκία 32 x 1 δισκία (unit dose)
14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 168 tablets 196 tablets 49 x 1 tablets (unit dose) 14 tablets 28 tablets 56 tablets 196 (2 x 98) tablets 168 tablets 32 x 1 tablets (unit dose)
Pelzont 1000 mg/ 20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 1000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg λαροπιπράντης.
Each modified-release tablet contains 1000 mg of nicotinic acid and 20 mg of laropiprant.
Έκδοχο Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 128. 4 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Excipient Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
Δισκίο με σχήμα καψακίου, λευκό, έως υπόλευκό, με το ανάγλυφο ΄552΄ στη μία πλευρά.
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Το Pelzont ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ειδικότερα σε ασθενείς με συνδυασμένη μικτή δυσλιπιδαιμία (χαρακτηριζόμενη από υψηλά επίπεδα LDL- χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL - χοληστερόλης) και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή).
Pelzont is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Το Pelzont θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους ασθενείς σε συνδυασμό με αναστολείς της HMG - CoA αναγωγάσης (στατίνες), όταν η δράση της μονοθεραπείας με αναστολέα της HMG- CoA αναγωγάσης, όσον αφορά τη μείωση της χοληστερόλης, είναι ανεπαρκής.
Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Δύναται να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς στους οποίους οι αναστολείς της HMG- CoA αναγωγάσης θεωρούνται ακατάλληλοι ή μη ανεκτοί.
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
Η δίαιτα και άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π. χ. άσκηση, μείωση σωματικού βάρους) θα πρέπει να συνεχίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pelzont.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
Δοσολογία Η δόση έναρξης είναι ένα δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης (1000 mg νικοτινικό οξύ/ 20 mg λαροπιπράντη) μία φορά την ημέρα.
Posology The starting dose is one modified-release tablet (1000 mg nicotinic acid/ 20 mg laropiprant) once a day.
Μετά από τέσσερις εβδομάδες, συνιστάται να ανέλθουν οι ασθενείς στη δόση συντήρησης των 2000 mg/ 40 mg λαμβανόμενη ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (1000 mg/ 20 mg το καθένα) μία φορά την ημέρα.
After four weeks, it is recommended that patients be advanced to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg taken as two modified-release tablets (1000 mg/ 20 mg each) once daily.
Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 2000 mg/ 40 mg δεν έχουν μελετηθεί και συνεπώς δεν συνιστώνται.
Daily doses greater than 2000 mg/ 40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Εάν παραληφθεί η λήψη του Pelzont για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες ημέρες, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει στη δόση των 1000 mg/ 20 mg για 1 εβδομάδα, πριν την αύξηση στη δόση συντήρησης των 2000 mg/ 40 mg.
If Pelzont is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από δόση μικρότερη των 2000 mg,
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Pelzont at the 2000 mg/ 40 mg dose.
2 παρατεταμένης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος, η χορήγηση του Pelzont θα πρέπει να αρχίσει στη δόση έναρξης των 1000 mg/ 20 mg και να ανέλθει στη δόση συντήρησης των 2000 mg/ 40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Pelzont, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει στη δόση των 1000 mg/ 20 mg και να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 2000 mg/ 40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Τρόπος χορήγησης Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα, μαζί με τροφή, το βράδυ ή πριν από την κατάκλιση.
Method of administration The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
Για να μειωθεί η πιθανότητα έξαψης, θα πρέπει να αποφεύγεται η λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων κατά την ώρα λήψης του φαρμακευτικού προϊόντος.
To reduce the possibility of flushing, alcohol or hot drinks should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product.
Χρήση στους ηλικιωμένους Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Use in the elderly No dose adjustment is required for elderly patients.
Χρήση στους παιδιατρικούς ασθενείς Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelzont σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Pelzont in paediatric patients have not been established.
Συνεπώς, δεν συνιστάται η θεραπεία σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Therefore, treatment is not recommended in this age group.
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια Η χρήση του Pelzont σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, επειδή το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών (βλέπε παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 5. 2.).
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Συγχορηγούμενη θεραπεία Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν προσφέρει επιπρόσθετη μείωση της έξαψης, πέραν αυτής που επιτυγχάνεται με το Pelzont.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Συνεπώς, η θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ για τη μείωση των συμπτωμάτων της έξαψης δεν είναι απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Επειδή η συγχορήγηση ουσιών που δεσμεύουν τα χολικά οξέα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Pelzont να χορηγείται > 1 ώρα πριν ή > 4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά οξέα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Σημαντική ή ανεξήγητη ηπατική δυσλειτουργία. • Ενεργό πεπτικό έλκος. • Αρτηριακή αιμορραγία.
• Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. • Significant or unexplained hepatic dysfunction. • Active peptic ulcer disease. • Arterial bleeding.
Ηπατικές επιδράσεις Η αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης (κρυσταλλικό) νικοτινικό οξύ σε Pelzont δεν έχει μελετηθεί.
However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in
Παρόλα αυτά, έχουν υπάρξει περιπτώσεις σοβαρής ηπατοτοξικότητας, περιλαμβανομένης κεραυνοβόλου ηπατικής νέκρωσης, σε ασθενείς στους οποίους έγινε αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε νικοτινικό οξύ παρατεταμένης δράσης σε ισοδύναμες δόσεις.
3 patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses.
Συνεπώς, οι ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Pelzont, θα πρέπει να ξεκινήσουν από τη δόση των 1000 mg/ 20 mg.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Pelzont should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
3 Το Pelzont θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος και/ ή έχουν προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου.
Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Όπως με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες, τα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος έχουν συσχετισθεί με μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Like other lipid-lowering therapies, nicotinic acid medicinal products have been associated with abnormal liver function tests (see section 4.8).
Συνιστώνται δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας πριν την έναρξη, κάθε 6 έως 12 εβδομάδες για τον πρώτο χρόνο και περιοδικά (π. χ. ανά εξάμηνο) κατόπιν.
Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e. g. semi-annually) thereafter.
Επίδραση στο σκελετικό μυ Σπάνιες περιπτώσεις ραβδομυόλυσης έχουν συσχετισθεί με τη συγχορήγηση των αυξημένων δόσεων (≥1000 mg/ ημέρα) νικοτινικού οξέος και αναστολέων της HMG- CoA αναγωγάσης (στατίνες) (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Effect on skeletal muscle Rare cases of rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of lipid-altering doses (≥ 1000 mg/ day) of nicotinic acid and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) (see section 4.8).
Ιατροί που προτίθενται να χρησιμοποιήσουν συνδυασμένη θεραπεία με στατίνες και Pelzont, θα πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τα δυνητικά οφέλη και τους κινδύνους και θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς για πιθανά σημεία και συμπτώματα μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και όταν η δόση, όποιου από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, αυξάνεται.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Πρέπει να εφιστάται προσοχή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για ραβδομυόλυση. • Ηλικία > 70 ετών • Νεφρική δυσλειτουργία • Μη ελεγχόμενος υποθυρεοειδισμός • Προσωπικό ή οικογενές ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών • Προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνη ή φιβράτη • Κατάχρηση οινοπνεύματος
Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis. • Age > 70 years • Renal impairment • Uncontrolled hypothyroidism • Personal or familial history of hereditary muscular disorders • Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate • Alcohol abuse.
Νεφρική δυσλειτουργία Επειδή το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται από τους νεφρούς, το Pelzont θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Pelzont should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Επίδραση στη γλυκόζη Τα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος έχουν συσχετισθεί με αυξήσεις των επιπέδων γλυκόζης νηστείας αίματος (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Effect on glucose Nicotinic acid medicinal products have been associated with increases of fasting blood glucose levels (see section 4.8).
Μπορεί να είναι απαραίτητη ρύθμιση της δίαιτας και/ ή της υπογλυκαιμικής θεραπείας.
Adjustment of diet and/ or hypoglycaemic therapy may be necessary.
Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Pelzont χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή στην οξεία φάση εμφράγματος του μυοκαρδίου, ιδίως όταν οι ασθενείς αυτοί λαμβάνουν επίσης αγγειοδραστικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως νιτρώδη, ανταγωνιστές των διαύλων του ασβεστίου ή αδρενεργικούς ανταγωνιστές.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Pelzont is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
4 Αιματολογικές επιδράσεις Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Pelzont (2000 mg/ 40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Επίδραση στο ουρικό οξύ Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Pelzont (2000 mg/ 40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Υποφωσφαταιμία Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Pelzont συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις των επιπέδων του φωσφόρου.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont was associated with small decreases in phosphorus levels.
Πρόσθετα Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, οι ασθενείς με ιστορικό ίκτερου, ηπατοχολικών διαταραχών ή πεπτικού έλκους πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 3).
Further As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
Έκδοχα Το Pelzont περιέχει λακτόζη.
Excipient Pelzont contains lactose.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Η ταυτόχρονη λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα της έξαψης και γι΄αυτό πρέπει να αποφεύγεται κατά το χρονικό διάστημα της λήψης του Pelzont.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Pelzont.
Νικοτινικό οξύ Επιδράσεις του νικοτινικού οξέος σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Αντιυπερτασική θεραπεία:
Nicotinic acid Effects of nicotinic acid on other medicinal products Antihypertensive therapy:
Το νικοτινικό οξύ μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις των γαγγλιονικών αναστολέων και των αγγειοδραστικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως νιτρώδη, ανταγωνιστές των διαύλων του ασβεστίου, και αδρενεργικοί ανταγωνιστές, με αποτέλεσμα την εμφάνιση ορθοστατικής υπότασης.
Nicotinic acid may potentiate the effects of ganglionic blocking agents and vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, and adrenergic receptor blocking agents, resulting in postural hypotension.
Όταν η σιμβαστατίνη συνδυάστηκε με το νικοτινικό οξύ, παρατηρήθηκε μία μέτρια αύξηση στην AUC και τη Cmax του οξέος της σιμβαστατίνης (η δραστική μορφή της σιμβαστατίνης), η οποία μπορεί να μη σχετίζεται κλινικά.
When simvastatin is combined with nicotinic acid, a modest increase in AUC and Cmax of simvastatin acid (the active form of simvastatin) was observed, which may be devoid of clinical relevance.
Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του Pelzont με τις στατίνες έχει μελετηθεί μόνο με τη σιμβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο νικοτινικό οξύ Δεσμευτικά των χολικών οξέων:
Effects of other medicinal products on nicotinic acid Bile acid sequestrants:
Επειδή η συγχορήγηση δεσμευτικών των χολικών οξέων μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Pelzont να χορηγείται > 1 ώρα πριν ή > 4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά οξέα.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Pelzont be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Συμπληρώματα που περιέχουν νικοτινικό οξύ:
5 Supplements containing nicotinic acid:
Βιταμίνες και άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν (≥ 50 mg/ ημέρα) νικοτινικό οξύ (ή νικοτιναμίδιο) δεν έχουν μελετηθεί με το Pelzont.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Pelzont.
Οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πρόσληψη νικοτινικού οξέος μέσω βιταμινών και συμπληρωμάτων διατροφής όταν συνταγογραφούν το Pelzont.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Pelzont.
5 Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα/ εργαστηριακές εξετάσεις:
Medicinal product / laboratory test interactions:
Σε δοκιμασίες γλυκόζης στα ούρα, το νικοτινικό οξύ μπορεί να δώσει ψευδώς θετικές αντιδράσεις με διάλυμα θειικού χαλκού (αντιδραστήριο Benedict).
In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict’ s reagent).
Λαροπιπράντη Επιδράσεις της λαροπιπράντης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Μιδαζολάμη:
Laropiprant Effects of laropiprant on other medicinal products Midazolam:
Πολλαπλές δόσεις λαροπιπράντης 40 mg δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4.
Multiple doses of laropiprant 40 mg did not affect the pharmacokinetics of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate.
Ωστόσο, η συγκέντρωση στο πλάσμα ενός μεταβολίτη της μιδαζολάμης, της 1 '- υδροξυμιδαζολάμης, αυξήθηκε περίπου 2 φορές με πολλαπλές δόσεις λαροπιπράντης.
However, the plasma concentration of a metabolite of midazolam, 1'-hydroxymidazolam, was increased approximately 2-fold with multiple doses of laropiprant.
Επειδή η 1 '- υδροξυμιδαζολάμη είναι ένας ενεργός μεταβολίτης, η κατασταλτική δράση της μιδαζολάμης μπορεί να αυξηθεί και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η λαροπιπράντη συγχορηγείται με μιδαζολάμη.
Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
Η συγχορήγηση λαροπιπράντης 40 mg με μιδαζολάμη αύξησε την AUC0- ∞ και τη Cmax της 1 '- υδροξυμιδαζολάμης, ενός μεταβολίτη της μιδαζολάμης, κατά 98% και 59%, αντίστοιχα.
Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98% and 59%, respectively.
Η 1 '- υδροξυμιδαζολάμη μεταβολίζεται κυρίως από τις ουριδινοδιφωσφορικές γλυκουρονοσυλτρανσφεράσες (UGT) 2B4 και 2B7.
1'-hydroxymidazolam is metabolised predominantly by uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) 2B4 and 2B7.
Κλινικές και in vitro μελέτες υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι η λαροπιπράντη είναι ένας ήπιος έως μέτριος αναστολέας των UGT2B4/ UGT2B7.
Clinical and in vitro studies support the conclusion that laropiprant is a mild to moderate inhibitor of UGT2B4/ UGT2B7.
Βάσει αυτών των δεδομένων, η λαροπιπράντη δεν αναμένεται να προκαλέσει φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα των CYP ισοενζύμων 3A4, 2C9, 2C8 και της ανθρώπινης P- γλυκοπρωτεΐνης (P- gp).
Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
Σε μία κλινική μελέτη, δεν υπήρχε σημαντική επίδραση της λαροπιπράντης στην αναστολή της επαγόμενης από το ADP συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από την κλοπιδογρέλη, αλλά υπήρχε μία μέτρια αύξηση της αναστολής της επαγόμενης από το κολλαγόνο συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από την κλοπιδογρέλη.
In a clinical study, there was no meaningful effect of laropiprant on the inhibition of ADP-induced platelet aggregation by clopidogrel, but there was a modest increase in the inhibition of collagen-induced platelet aggregation by clopidogrel.
Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων είναι άγνωστη.
The clinical significance of these observations is unknown.
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ:
Acetylsalicylic acid:
Σε μία κλινική μελέτη, η συγχορήγηση λαροπιπράντης με ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν είχε κάποια επίδραση στην επαγόμενη από το κολλαγόνο συσσώρευση των αιμοπεταλίων ή στο χρόνο ροής σε σύγκριση με τη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ μόνο (βλέπε παράγραφο 5. 1).
In a clinical study, concomitant administration of laropiprant with acetylsalicylic acid did not have an effect on collagen-induced platelet aggregation or on bleeding time compared to treatment with acetylsalicylic acid alone (see section 5.1).
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λαροπιπράντη Αναστολείς CYP3A4:
Effects of other medicinal products on laropiprant CYP3A4 Inhibitor:
Η κλαριθρομυκίνη (ένας ισχυρός αναστολέας των CYP3A4 και P- gp) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης.
Clarithromycin (a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp) did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Η λαροπιπράντη δεν είναι υπόστρωμα της ανθρώπινης P- gp και γι 'αυτό άλλοι αναστολείς του CYP3A4 και/ ή της P- gp δεν αναμένεται επίσης να έχουν κλινικά σημαντική επίπτωση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης.
Laropiprant is not a substrate of human P-gp, and therefore other inhibitors of CYP3A4 and/ or P-gp are also not expected to have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of laropiprant.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
6 4.6 Pregnancy and lactation
Kύηση Pelzont Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη συνδυασμένη χρήση του νικοτινικού οξέος και της λαροπιπράντης σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy Pelzont There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Νικοτινικό οξύ
Nicotinic acid There are no adequate data from the use of high dose nicotinic acid in pregnant women.