natgillin/translations-raw huggingface dataset:
υπροµελλόζη, στεατικό µαγνήσιο polysorbate 80, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), σακχαρόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), and yellow iron oxide (E172).
Εµφάνιση του Stalevo και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Stalevo looks like and contents of the pack
Τα δισκία Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg είναι καφεκόκκινα ή γκριζοκόκκινα, οβάλ, επικαλυµµένα µε υµένιο, χωρίς εγχάραξη, φέροντα την ένδειξη ‘ LCE 100 ’ στη µία πλευρά τους.
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
Το Stalevo κυκλοφορεί σε έξι διαφορετικά µεγέθη συσκευασίας (10, 30, 100, 130, 175 ή 250 δισκία).
70 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
80 Belgique/ België/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Belgique/ België/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Tel: +420 225 775 111 Danmark Orion Pharma A/ S Tlf: +45 49 12 66 00
Τηλ: + 30 210 281 17 12
Norge Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Orion Oyj S. A.
Tel: +31 26 37 82 111 Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Orion Oyj S. A.
Tel: +421 2 5542 5439 Suomi/ Finland Orion Corporation Puh. / Tel: +358 10 4261
Tel: +421 2 5542 5439
81 Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 745 55 63
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Tel: +371 745 55 63
82 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
72 PACKAGE LEAFLET:
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Λεβοντόπα/ καρβιντόπα/ εντακαπόνη
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
Το Stalevo περιέχει τρεις δραστικές ουσίες (λεβοντόπα, καρβιντόπα και εντακαπόνη) σε ένα επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο.
Stalevo contains three active substances (levodopa, carbidopa and entacapone) in one film-coated tablet.
Η λεβεντόπα αυξάνει την ποσότητα της ντοπαµίνης και εποµένως µειώνει τα συµπτώµατα της νόσου του Parkinson..
Levodopa increases the amount of dopamine and hence reduces the symptoms of Parkinson’ s disease.
ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Stalevo.
ingredients of Stalevo
- σε περίπτωση που έχετε όγκο του επινεφριδικού αδένα.
- if you have a tumour of the adrenal gland
αναστολείς MAO- A συν MAO- B ή µη εκλεκτικοί αναστολείς MAO).
inhibitors, or non-selective MAO-inhibitors)
αντίδραση σε φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία σοβαρών ψυχικών διαταραχών).
medicines used to treat severe mental disorders)
- σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατική νόσο.
- if you have a severe liver disease.
Αν συµβεί οτιδήποτε από τα πιο πάνω, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας
If any of this happens, contact your doctor immediately
- παρατηρήσετε διάρροια, συνιστάται παρακολούθηση του βάρους σας για να αποφευχθεί
- experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially
πιθανώς υπερβολική απώλεια βάρους
excessive weight loss
Σε τέτοια περίπτωση θα πρέπει να εξεταστεί η περίπτωση µιας γενικής ιατρικής εκτίµησης, συµπεριλαµβανοµένης και της ηπατικής λειτουργίας.
If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered
- παρατηρήσετε υπερβολική χαρτοπαιξία ή υπερβολική σεξουαλική δραστηριότητα
- experience excessive gambling or excessive sexual activity
σταµατήσετε να παίρνετε το Stalevo ’
- feel the need to stop using Stalevo, see section'If you stop taking Stalevo '.
Ο γιατρός σας µπορεί να κάνει τακτικές εργαστηριακές εξετάσεις κατά τη διάρκεια µακρόχρονης θεραπείας µε το Stalevo.
Your doctor may take some regular laboratory tests during a long term treatment with Stalevo.
Αν θα πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέµβαση, παρακαλείστε να πείτε στο γιατρό σας ότι χρησιµοποιείτε το Stalevo.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo.
Το Stalevo δε συνιστάται για χρήση για τη θεραπεία εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων (π. χ. ακούσιων κινήσεων, τρόµου, ακαµψίας των µυών και σύσπασης των µυών) που προκαλούνται από άλλα φάρµακα.
Stalevo is not recommended to be used for treatment of extrapyramidal symptoms (e. g. involuntary movements, shaking, muscle rigidity and muscle contractions) caused by other medicines.
84 Λήψη άλλων φαρµάκων
Taking other medicines
Μεταξύ αυτών περιλαµβάνονται και φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης όπως οι αναστολείς MAO- A (π. χ. µοκλοβεµίδη), τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π. χ. αµιτρυπτιλίνη) και οι αναστολείς επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης (π. χ. δεσιπραµίνη, µαπροτιλίνη και βενλαφαξίνη), καθώς και η παροξετίνη, η ριµιτερόλη, η ισοπρεναλίνη, η αδρεναλίνη, η νοραδρεναλίνη, η ντοπαµίνη, η δοβουταµίνη, η α- µεθυλντόπα και η αποµορφίνη.
These include medicines used to treat depression such as MAO-A inhibitors (e. g. moclobemide), tricyclic antidepressants (e. g. amitryptiline) and noradrenaline reuptake inhibitors (e. g. desipramine, maprotiline and venlafaxine), as well as paroxetine, rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa and apomorphine.
Στα φάρµακα αυτά περιλαµβάνονται:
These include:
Το Stalevo µπορεί να κάνει δυσκολότερη την απορρόφηση του σιδήρου από το γαστρεντερικό σωλήνα.
74 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
85 Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Stalevo
Important information about some of the ingredients of Stalevo
Το Stalevo περιέχει σακχαρόζη (1, 9 mg/ δισκίο).
Stalevo contains sucrose (1.9 mg/ tablet).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Stalevo
75 If you forget to take Stalevo
87 Σε ασθενείς οι οποίοι παίρνουν ντοπαµινεργικά φάρµακα περιλαµβανοµένου και του Stalevo έχουν αναφερθεί αλλαγές στη συµπεριφορά όπως η ώθηση για χαρτοπαιξία (παθολογική χαρτοπαιξία) ή αυξηµένη σεξουαλική επιθυµία και σεξουαλικές παρορµήσεις (αυξηµένος ερωτισµός (λίµπιντο) και υπερσεξουαλικότητα).
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Stalevo.
- Κάθε δισκό Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg περιέχει 150 mg λεβοντόπα, 37, 5 mg καρβιντόπα
- Each Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of
και 200 mg εντακαπόνη.
carbidopa and 200 mg of entacapone.
µαγνήσιο, άµυλο αραβοσίτου, µαννιτόλη (E421) και ποβιδόνη (E1201).
starch, mannitol (E421) and povidone (E1201).
υπροµελλόζη, στεατικό µαγνήσιο, polysorbate 80, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), σακχαρόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose, titanium dioxide (E171), and yellow iron oxide (E172).
Τα δισκία Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg είναι καφεκόκκινα ή γκριζοκόκκινα µακρουλά και ελλειψοειδή επικαλυµµένα µε υµένιο, χωρίς εγχάραξη, φέροντα την ένδειξη ‘ LCE 150 ’ στη µία πλευρά τους.
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg: brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film- coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Το Stalevo κυκλοφορεί σε έξι διαφορετικά µεγέθη συσκευασίας (10, 30, 100, 130, 175 ή 250 δισκία).
77 Stalevo comes in six different pack sizes (10, 30, 100, 130, 175 or 250 tablets).
88 Belgique/ België/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Belgique/ België/ Belgien Novartis Pharma N. V.
89 Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 745 55 63
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Tel: +371 745 55 63
Lietuva UAB Orion Pharma
Lietuva UAB Orion Pharma Tel. +370 5 276 9499
90 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
79 PACKAGE LEAFLET:
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Λεβοντόπα/ καρβιντόπα/ εντακαπόνη
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg film-coated tablets Levodopa/ carbidopa/ entacapone
- σε περίπτωση που έχετε γλαύκωµα στενής γωνίας (µια οφθαλµολογική διαταραχή)
- if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder)
- καρδιακή προσβολή ή οποιεσδήποτε άλλες παθήσεις της καρδιάς µεταξύ των οποίων είναι και
- a heart attack or any other diseases of the heart including cardiac arrythmias, or any other disease
- άσθµα ή οποιαδήποτε άλλη νόσο των πνευµόνων
- asthma or any other disease of the lungs
- ηπατικό πρόβληµα επειδή µπορεί να απαιτείται ρύθµιση της δόσης σας
- a liver problem, because your dose may need to be adjusted
- χρόνιο γλαύκωµα ανοικτής γωνίας επειδή ενδέχεται να χρειάζεται ρύθµιση της δόσης σας και
- chronic wide-angle glaucoma, because your dose may need to be adjusted and the pressure in your
να απαιτείται παρακολούθηση της πίεσης των οφθαλµών σας.
eyes may need to be monitored.
- αισθανθείτε κατάθλιψη, έχετε σκέψεις αυτοκτονίας ή αν παρατηρήσετε ασυνήθιστες αλλαγές
- feel depressed, have suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour
- παρατηρήσετε ότι οι µύες σας είναι πολύ άκαµπτοι ή παρουσιάζουν έντονες συσπάσεις ή αν
- notice that your muscles get very rigid or jerk violently, or if you get tremors, agitation, confusion,
παρουσιάσετε τρόµο, ανησυχία, σύγχυση, πυρετό, ταχυπαλµία ή έχετε µεγάλες διακυµάνσεις στην αρτηριακή σας πίεση.
fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
σταµατήσετε να παίρνετε το Stalevo ’.
- feel the need to stop using Stalevo, see section'If you stop taking Stalevo '.
Αν θα πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέµβαση, παρακαλούµε πείτε το στον γιατρό σας ότι χρησιµοποιείτε το Stalevo.
If you must undergo surgery, please tell your doctor that you are using Stalevo.
Η εµπειρία µε το Stalevo σε ασθενείς κάτω της ηλικίας των 18 ετών είναι περιορισµένη.
Experience with Stalevo in patients under 18 years is limited.
92 Λήψη άλλων φαρµάκων
Taking other medicines
Το Stalevo µπορεί να κάνει δυσκολότερη την απορρόφηση του σιδήρου από το γαστρεντερικό σωλήνα.
81 Stalevo may make it harder for you to digest iron.
93 Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Stalevo
Important information about some of the ingredients of Stalevo
Το Stalevo περιέχει σακχαρόζη (2, 3 mg/ δισκίο).
Stalevo contains sucrose (2.3 mg/ tablet).
Μην παίρνετε περισσότερα από 7 δισκία αυτής της περιεκτικότητας κάθε µέρα.
Do not take more than 7 tablets of this strength each day.
Ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά µε το χρόνο και τον τρόπο χρήσης του Stalevo, άλλων φαρµάκωνπου περιέχουν λεβοντόπα και άλλων αντιπαρκινσονικών φαρµάκων.
Strictly follow your doctor’ s instructions on when and how to use Stalevo, other levodopa medicines and other antiparkinson medicines.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Stalevo
82 If you forget to take Stalevo
95 Σε ασθενείς οι οποίοι παίρνουν ντοπαµινεργικά φάρµακα περιλαµβανοµένου και του Stalevo έχουν αναφερθεί αλλαγές στη συµπεριφορά όπως η ώθηση για χαρτοπαιξία (παθολογική χαρτοπαιξία) ή αυξηµένη σεξουαλική επιθυµία και σεξουαλικές παρορµήσεις (αυξηµένος ερωτισµός (λίµπιντο) και υπερσεξουαλικότητα).
Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Stalevo.
- Κάθε δισκό Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg περιέχει 200 mg λεβοντόπα, 50 mg καρβιντόπα και
- Each Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and
200 mg εντακαπόνη.
200 mg of entacapone.
- Τα άλλα συστατικά στην επικάλυψη λεπτού υµενίου είναι γλυκερόλη (85 τοις εκατόν) (E422),
- The ingredients in the film-coating are glycerol (85 per cent) (E422), hypromellose, magnesium
υπροµελλόζη, στεατικό µαγνήσιο, polysorbate 80, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E 172), σακχαρόζη και διοξείδιο τιτανίου (E 171).
stearate, polysorbate 80, red iron oxide (E172), sucrose and titanium dioxide (E171).
Ωοειδή δισκία Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg σε σκούρο καφεκόκκινο χρώµα, επικαλυµµένα µε υµένιο, χωρίς εγχάραξη, φέροντα την ένδειξη "LCE 200" στη µια πλευρά τους.
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg: dark brownish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 200’ on one side.
Τα δισκία Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg κυκλοφορούν σε πέντε διαφορετικά µεγέθη συσκευασίας (10, 30, 100, 130 ή 175 δισκία).
Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175 tablets).
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
84 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
96 Belgique/ België/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Belgique/ België/ Belgien Novartis Pharma N. V.
Tel: +420 225 775 111 Danmark Orion Pharma A/ S Tlf: +45 49 12 66 00
Tel: +420 225 775 111
Tel: + 356 2298 3217 Nederland Novartis Pharma B. V.
Tel: + 356 2298 3217
Tel: +31 26 37 82 111
Tel: +31 26 37 82 111 Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Deutschland Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 689- 0 Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 6 616 863 Ελλάδα Novartis (Hellas) Α. Ε. Β. Ε.
Ελλάδα Novartis (Hellas) Α .Ε .Β .Ε.
Norge Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 Polska Orion Oyj S. A.
Polska Orion Oyj S. A.
Ísland hf.
Ísland Vistor hf.
97 Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 745 55 63
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Tel: +371 745 55 63
98
86
Τι είναι το Starlix; Το Starlix είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατεγλινίδη. ∆ιατίθεται σε µορφή ροζ στρογγυλών (60 mg), κίτρινων ωοειδών (120 mg) και κόκκινων ωοειδών (180 mg) δισκίων.
It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Starlix; Το Starlix χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε µη ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη τύπου 2).
Starlix is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Πώς χρησιµοποιείται το Starlix; Το Starlix λαµβάνεται ένα έως 30 λεπτά πριν από το πρόγευµα, το µεσηµεριανό γεύµα και το δείπνο και η δόση ρυθµίζεται ώστε ο έλεγχος να είναι ο καλύτερος δυνατός.
Starlix is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Πώς δρα το Starlix; Ο διαβήτης τύπου 2 είναι ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Starlix; Το Starlix χορηγήθηκε συνολικά σε 2. 122 ασθενείς για το σύνολο των µελετών.
A total of 2,122 patients received Starlix in all trials combined.
Σε άλλες µελέτες εξετάστηκε η « αντικατάσταση » ενός αντιδιαβητικού φαρµάκου µε το Starlix, καθώς και η χορήγηση του Starlix σε συνδυασµό µε άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα.
789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Στις µελέτες µετρήθηκε το επίπεδο µιας ουσίας στο αίµα, η οποία ονοµάζεται « γλυκοσυλιωµένη αιµοσφαιρίνη » (HbA1c) και παρέχει ένδειξη της 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged αποτελεσµατικότητας ελέγχου της γλυκόζης στο αίµα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Starlix shown during the studies?
Οι περισσότεροι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Starlix για διάστηµα έως έξι µήνες, 789 για τουλάχιστον έξι µήνες και 190 ασθενείς για διάστηµα ενός έτους.
On its own, Starlix was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Starlix; Το Starlix µπορεί σε ορισµένες περιπτώσεις να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
Starlix may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Starlix; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Starlix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη λήψη της µέγιστης ηµερήσιας δόσης µετφορµίνης.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Starlix’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
STARLIX 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
STARLIX 60 mg film-coated tablets
Μονοϋδρική λακτόζη:
Lactose monohydrate:
141, 5 mg ανά δισκίο.
141.5 mg per tablet.
60 mg, ροδόχρωµα, στρογγυλά, µε λοξότµητες άκρες µε « STARLIX » σηµειωµένο στη µία πλευρά και « 60 » στην άλλη.
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “ STARLIX” marked on one side and “ 60” on the other.
Η νατεγλινίδη ενδείκνυται για θεραπεία σε συνδυασµό µε µετφορµίνη σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, που δεν ελέγχονται επαρκώς παρ ’ όλη τη µέγιστη ανεκτή δόση µετφορµίνης µόνο.
Nateglinide is indicated for combination therapy with metformin in type 2 diabetic patients inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin alone.
Η δοσολογία της νατεγλινίδης καθορίζεται σύµφωνα µε τις ανάγκες του ασθενούς από τον θεράποντα ιατρό.
The dosage of nateglinide should be determined by the physician according to the patient’ s requirements.
Επειδή η κύρια θεραπευτική δράση του Starlix είναι η µείωση της µεταγευµατικής γλυκόζης (ένας παράγοντας που συµβάλλει στην HbA1c) η θεραπευτική ανταπόκριση στο Starlix µπορεί επίσης να αξιολογηθεί µε τη µέτρηση της γλυκόζης 1– 2 ώρες µετά το γεύµα.
Since the primary therapeutic effect of Starlix is to reduce mealtime glucose, (a contributor to HbA1c), the therapeutic response to Starlix may also be monitored with 1– 2 hour post-meal glucose.
Συγκεκριµένες οµάδες ασθενών Ηλικιωµένοι Η κλινική εµπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισµένη.
Specific patient groups Elderly The clinical experience in patients over 75 years of age is limited.
2 18 ετών και γι ’ αυτόν τον λόγο δεν συνιστάται η χρήση της σε αυτήν την ηλικιακή οµάδα.
Children and adolescents There are no data available on the use of nateglinide in patients under 18 years of age, and therefore its use in this age group is not recommended.
Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια ∆εν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια ∆εν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
2 Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Αν και παρατηρήθηκε ένα ποσοστό µείωσης 49% στη Cmax της νατεγλινίδης σε ασθενείς µε αιµοκάθαρση, η συστηµατική διαθεσιµότητα και ο χρόνος ηµιζωής σε διαβητικούς ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 15– 50 ml/ min) ήταν συγκρίσιµος µεταξύ των ασθενών που υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση και των υγιών εθελοντών Παρ ’ όλο που η ασφάλεια δεν επηρεάστηκε σε αυτόν τον πληθυσµό, µπορεί να απαιτηθεί προσαρµογή της δοσολογία σε εν ’ όψει χαµηλού Cmax.
Although safety was not compromised in this population dose adjustment may be required in view of low Cmax.
Άλλες οµάδες Σε εξασθενηµένους ασθενείς ή σε υποσιτιζόµενους ασθενείς, η αρχική δόση και η δόση συντήρησης πρέπει να είναι συντηρητικές και απαιτείται προσεκτική τιτλοδότηση για να αποφευχθούν οι υπογλυκαιµικές αντιδράσεις.
Others In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Το Starlix αντενδείκνυται σε ασθενείς µε: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα • ∆ιαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη, αρνητικό C- πεπτίδιο) • ∆ιαβητική κετοοξέωση, µε ή χωρίς κώµα • Κύηση και θηλασµός (βλ. παράγραφο 4. 6) • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Starlix is contraindicated in patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes mellitus, C-peptide negative) • Diabetic ketoacidosis, with or without coma • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6) • Severe hepatic impairment
Γενικά Η νατεγλινίδη δεν πρέπει να χορηγείται για µονοθεραπεία.
General Nateglinide should not be used in monotherapy.
Υπογλυκαιµία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 κατά την διάρκεια διαίτης και άσκησης και σε εκείνους που λαµβάνουν από του στόµατος αντιδιαβητικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4. 8).
Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
Συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας (ανεπιβεβαίωτα από επίπεδα γλυκόζης στο αίµα) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς, των οποίων η βασική τιµή HbAlc πλησίαζε το θεραπευτικό στόχο (HbAlc < 7, 5%).
Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1c < 7.5%).
Η υπογλυκαιµία πιθανόν να είναι δύσκολο να αναγνωριστεί σε ασθενείς που λαµβάνουν β αναστολείς.
Hypoglycaemia may be difficult to recognise in subjects receiving beta blockers.
Όταν ένας ασθενής σταθεροποιηµένος σε οποιοδήποτε από του στόµατος υπογλυκαιµικό παράγοντα εκτίθεται σε καταστάσεις stress όπως πυρετός, τραύµα, λοίµωξη ή εγχείρηση, µπορεί να συµβεί
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Το Starlix περιέχει µονοϋδρική λακτόζη.
Starlix contains lactose monohydrate.
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ανεπάρκειας της λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, of the Lapp lactase deficiency or of glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ειδικές οµάδες ασθενών Η νατεγλινίδη πρέπει να χρησιµοποιηθεί µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική βλάβη.
Specific patient groups Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Γι’ αυτό το λόγο η αγωγή δεν συνιστάται σε αυτές τις οµάδες ασθενών.
Treatment is therefore not recommended in these patient groups.
Ένας αριθµός φαρµακευτικών προϊόντων επηρεάζουν το µεταβολισµό της γλυκόζης και οι πιθανές αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να ληφθούν υπ ’ όψη από το θεράποντα ιατρό.
A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Τα διαθέσιµα δεδοµένα από πειράµατα τόσο in vitro όσο και in vivo δείχνουν ότι η νατεγλινίδη µεταβολίζεται κυρίως µέσω του CYP2C9 µε εµπλοκή του CYP3Α4 σε µικρότερη έκταση.
Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Ιδιαίτερη προσοχή συνιστάται όταν η νατεγλινίδη συγχορηγείται µε άλλους πιο ισχυρούς αναστολείς του CYP2C9 π. χ. φλουκοναζόλη ή γεµφιβροζίλη ή σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι φτωχοί µεταβολίτες του CYP2C9.
Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9, e. g. fluconazole or gemfibrozil, or in patients known to be poor metabolisers for CYP2C9.
In vivo, η νατεγλινίδη δεν έχει κλινικά σχετική επίδραση στη φαρµακοκινητική των φαρµακευτικών προϊόντων που µεταβολίζονται από το CYP2C9 και το CYP3Α4.
In vivo, nateglinide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.