natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για το συνολικό όγκο του διαλύματος που ενίεται σε πρόωρα νεογνά θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός ημερήσιοςόγκος υγρών που χορηγείται.
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
Συνήθως θα πρέπει να τηρείται ο μέγιστος όγκος 80 ml/ kg/ ημέρα κατά την πρώτη ημέρα ζωής και στη συνέχεια θα πρέπει να αυξάνεται προοδευτικά κατά τις επόμενες 1- 2 εβδομάδες (περίπου 20 ml/ kg βάρους γέννησης/ ημέρα) έως ένα μέγιστο όγκο 180 ml/ kg βάρους γέννησης/ ημέρα.
A maximal volume of 80 ml/ kg/ day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/ kg birthweight/ day) up to a maximal volume of 180 ml/ kg birthweight/ day.
Πριν και μετά τη χορήγηση του Pedea, για να αποφεύγεται η επαφή με όξινο διάλυμα, η γραμμή έγχυσης πρέπει να ξεπλένεται για 15 λεπτά με 1, 5 έως 2 ml ενέσιμου διαλύματος είτε χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) είτε γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
Before and after administration of Pedea, to avoid contact with any acidic solution, rinse the infusion line over 15 minutes with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%), solution for injection.
Αφού ανοιχτεί μια φύσιγγα για πρώτη φορά, τυχόν αχρησιμοποίητο υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται.
6 After first opening of an ampoule, any unused portions must be discarded.
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Γαλλία
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
29 Ιουλίου 2004
29 July 2004
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
8 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson “ 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Γαλλία
Orphan Europe S. A. R. L., Immeuble “ Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux, France
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο 4. 2.)
Summary of Product Characteristics, 4.2).
9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
9 ANNEX III
11 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
OUTER CARTON TEXT
Pedea 5 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα Ιβουπροφαίνη
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen
Κάθε ml περιέχει 5 mg ιβουπροφαίνη Κάθε φύσιγγα 2 ml περιέχει 10 mg ιβουπροφαίνη
Each ml contains 5 mg ibuprofen Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen
Έκδοχα: τρομεταμόλη,, νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο νατρίου (για προσαρμογή του pH), υδροχλωρικό οξύ 25% (για προσαρμογή του pH), νερό για ενέσιμα.
Excipients: trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid 25% (for pH adjustment), water for injections.
4 φύσιγγες των 2 ml
4 x 2 ml ampoules
Ενδοφλέβια χρήση ως έγχυση μικρής διάρκειας Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως
Intravenous use as short infusion Read the package leaflet before use From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense - Γαλλία
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense- France
ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗ ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΥΣΙΓΓΑ (λευκή ετικέτα κολλημένη στη φύσιγγα)
GLASS AMPOULE TEXT (white label stuck on the ampoule)
Pedea 5 mg/ ml ενέσιμο Ιβουπροφαίνη IV
Pedea 5 mg/ ml solution for injection Ibuprofen IV use
ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΕΤΑΙΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
15 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15 PACKAGE LEAFLET
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για το μωρό σας και δεν πρέπει να το δώσετε
It may
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με αυτά του μωρού σας.
harm them, even if their symptoms are the same as your baby ’ s.
Τι είναι το Pedea και ποια είναι η χρήση του 2.
What Pedea is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το Pedea χορηγηθεί στο μωρό σας 3.
Before Pedea is administered to your baby 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pedea 4.
How Pedea is used 4.
Φύλαξη του Pedea 6.
Storing Pedea 6.
Κάθε
Each 2 ml ampoule
φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 mg ιβουπροφαίνη.
contains 10 mg ibuprofen.
- Τα άλλα συστατικά είναι τρομεταμόλη,, νάτριο χλωριούχο, υδροξείδιο νατρίου (για
- The other ingredients are trometamol, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment),
προσαρμογή του pH), υδροχλωρικό οξύ 25% (για προσαρμογή του pH), νερό για ενέσιμα.
hydrochloric acid 25% (for pH adjustment) and water for injections.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής:
Marketing authorisation holder and Manufacturer:
Το Pedea είναι ενέσιμο διάλυμα το οποίο διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 4 φύσιγγες των 2 ml.
Pedea is a solution for injection available in cartons of four 2 ml ampoules.
Ενώ το μωρό βρίσκεται στην κοιλιά της μητέρας του δεν χρειάζεται να χρησιμοποιεί τους πνεύμονές του.
While a baby is inside its mother’ s womb it does not need to use its lungs.
Πριν γεννηθούν τα μωρά έχουν ένα αιμοφόρο αγγείο γνωστό ως αρτηριακός πόρος το οποίο βρίσκεται κοντά στην καρδιά και επιτρέπει στο αίμα του μωρού να παρακάμπτει τους πνεύμονες και να κυκλοφορεί στο υπόλοιπο σώμα.
An unborn baby has a blood vessel called the ductus arteriosus near the heart which allows the baby ’ s blood to bypass the lungs and circulate to the rest of the body.
Όταν γεννηθούν τα μωρά κι αρχίσουν να χρησιμοποιούν τους πνεύμονές τους συνήθως πραγματοποιείται σύγκλειση του αρτηριακού πόρου.
However, in some cases this does not happen.
Σε μερικές όμως περιπτώσεις αυτό δεν συμβαίνει.
The medical term for this condition is ‘ patent ductus arteriosus’, i. e. an open ductus arteriosus.
16 2.
16
- εάν έχουν νεφρικά προβλήματα,
- if they have certain problems with their intestines;
- εάν έχουν ορισμένα προβλήματα με τα έντερα,
- if they are hypersensitive (allergic) to ibuprofen or any of the excipients.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Pedea
Special care should be taken with Pedea
Προτού δοθεί το Pedea στο μωρό σας, θα γίνουν εξετάσεις της καρδιάς του για να επιβεβαιωθεί ότι ο αρτηριακό πόρος είναι ανοιχτός.
Before Pedea is given to your baby, your baby’ s heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αγωγή με το Pedea εάν υπάρχουν υπόνοιες ότι το μωρό σας έχει ηπατική νόσο, τα σημεία και τα συμπτώματα της οποίας περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών.
Treatment with Pedea should not be used if your baby is suspected of having liver disease, signs and symptoms of which include yellowing of the skin and eyes.
Εάν το μωρό σας ήδη έχει κάποια λοίμωξη για την οποία του χορηγείται θεραπευτική αγωγή, ο γιατρός θα χορηγήσει το Pedea στο μωρό σας μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της κατάστασής του.
If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby’ s condition.
Η ιβουπροφαίνη μπορεί να μειώσει την ικανότητα του αίματος του μωρού σας να πήξει.
Ibuprofen may reduce the ability of your baby ’ s blood to clot.
Για να ανιχνευθεί μια τέτοιου είδους αιμορραγία, μπορεί να γίνονται εξετάσεις των κοπράνων και των ούρων του μωρού για να εξακριβωθεί εάν σε αυτά υπάρχει αίμα.
To detect this, your baby ’ s stools and urine may be tested to determine if there is any blood present in them.
Σε περίπτωση που η ποσότητα αυτή είναι σημαντική, μπορεί η αγωγή να διακοπεί έως ότου ο όγκος των ούρων επιστρέψει στο κανονικό.
If this is significant, your baby’ s treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Το Pedea μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε πολύ πρόωρα μωρά.
Pedea may be less effective in very premature babies.
Εάν ορισμένα φάρμακα χορηγούνται μαζί με το Pedea μπορεί να προκαλέσουν παρενέργειες, λεπτομέρειες των οποίων αναφέρονται παρακάτω:
These are detailed below:
- Το μωρό σας μπορεί να έχει πρόβλημα με την ούρηση και μπορεί να του χορηγούνται
Ibuprofen
διουρητικά.
may reduce the effect of these medicines.
- Στο μωρό σας μπορεί να χορηγηθούν αντιπηκτικά (φάρμακα τα οποία εμποδίζουν την πήξη του
Ibuprofen may
αίματος) Η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει την αντιπηκτική ενέργεια αυτών των προϊόντων.
increase the anti-clotting effect of this product.
- Στο μωρό σας μπορεί να χορηγηθεί μονοξείδιο του αζώτου για να βελτιωθεί η οξυγόνωση του
Ibuprofen may increase the
αίματος.
risk of bleeding.
Η
Ibuprofen may increase the
ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας στο στομάχι και τα έντερα.
risk of bleeding in the stomach and intestines.
- Μπορεί να δοθούν αμινογλυκοσίδες (μια οικογένεια αντιβιοτικών) στο παιδί σας για τη θεραπεία
Ibuprofen may
κάποιας λοίμωξης.
increase blood concentrations and thus increase the risk of toxicity on kidney and ear
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PEDEA
HOW PEDEA IS USED
Μια σειρά θεραπευτικής αγωγής προσδιορίζεται ως τρεις ενδοφλέβιες ενέσεις του Pedea χορηγούμενες κατά 24ωρα διαστήματα.
17 A course of therapy is defined as three intravenous injections of Pedea given at 24 hour intervals.
Είναι 10 mg/ kg για την πρώτη χορήγηση και 5 mg/ kg για τη δεύτερη και τρίτη χορήγηση.
It is 10 mg/ kg for the first administration and 5 mg/ kg for the second and the third administrations.
Εάν μετά την πρώτη σειρά αγωγής, δεν κλείσει ο αρτηριακό πόρος ή ξανανοίξει, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να δώσει και δεύτερη σειρά αγωγής.
If after this first course of treatment, the ductus arteriosus is not closed or re-opens, your baby ’ s doctor may decide to give a second course of treatment.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pedea μπορεί να έχει παρενέργειες.
Like all medicines, Pedea may cause side effects.
Είναι όμως δύσκολο να γίνει διάκριση μεταξύ των παρενεργειών και των συχνών επιπλοκών οι οποίες σημειώνονται στα πρόωρα μωρά και των επιπλοκών που οφείλονται στη νόσο.
However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Έχουν αναφερθεί οι εξής παρενέργειες με το Pedea:
The following side effects have been reported with Pedea:
- προβλήματα με την πήξη αίματος με αποτέλεσμα διαταραχές αιμορραγίας όπως αιμορραγία από
- problems with blood clotting resulting in bleeding disorders such as bleeding from the intestines,
τα έντερα, αιμορραγία μέσα στο κρανίο,
bleeding inside the skull;
- προβλήματα αναπνοής και αιμορραγία στους πνεύμονες,
- breathing problems and bleeding in the lungs;
- προβλήματα με το πεπτικό σύστημα όπως απόφραξη και διάτρηση του εντέρου,
- problems with the digestive system such as obstruction and perforation of the intestine;
- προβλήματα των νεφρών όπως μειωμένος όγκος ούρων, αίμα στα ούρα και οξεία ανεπάρκεια
- kidney problems such as reduced volume of urine passed, blood in the urine and acute failure of
της νεφρικής λειτουργίας.
the kidneys’ functions.
Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your baby ’ s doctor or your pharmacist.
ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ PEDEA
STORING PEDEA
Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Do not use after the expiry date stated on the label.
20 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last approved on
Οι φύσιγγες προορίζονταιγια μία μόνο χρήση και κάθε μη χρησιμοποιηθέν υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται.
Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Εάν η κατάσταση παραμένει αναλλοίωτη μετά τη δεύτερη σειρά θεραπευτικής αντιμετώπισης, μπορεί να είναι απαραίτητη χειρουργική επέμβαση για τη σύγκλειση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου.
20 If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the PDA may then be necessary.
Αν είναι απαραίτητο, ο όγκος της ένεσης μπορεί να ρυθμίζεται είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Για το συνολικό όγκο του διαλύματος που ενίεται σε πρόωρα νεογνά θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο συνολικός ημερήσιοςόγκος των χορηγούμενων υγρών.
The total volume of solution injected to preterm infants should take into account the total daily fluid volume administered.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Προς αποφυγή οποιασδήποτε σημαντικής μεταβολής του pH λόγω της παρουσίας όξινων φαρμακευτικών προϊόντων που θα μπορούσαν να παραμείνουν μέσα στη γραμμή έγχυσης, η γραμμή έγχυσης πρέπει να ξεπλένεται πριν και μετά τη χορήγηση του Pedea με 1, 5 έως 2 ml είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) είτε διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
In order to avoid any substantial variation of pH due to the presence of acidic medicinal products that could remain in the infusion line, the latter must be rinsed before and after administration of Pedea with 1.5 to 2 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
EU/ 1/ 02/ 221/ 001 PEGASYS
EU Number EU/ 1/ 02/ 221/ 001
Ενέσιµο διάλυµα
Pharmaceutical form Route of administration Solution for injection Subcutaneous use
Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) 1 ml (135 µg/ ml)
Content (concentration) 1 ml (135 µg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 221/ 002 PEGASYS
EU/ 1/ 02/ 221/ 002
Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) 1 ml (135 µg/ ml)
1 ml (135 µg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 221/ 003 PEGASYS
EU/ 1/ 02/ 221/ 003
Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) 1 ml (180 µg/ ml)
1 ml (180 µg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 221/ 004 PEGASYS
EU/ 1/ 02/ 221/ 004
EU/ 1/ 02/ 221/ 005 PEGASYS
EU/ 1/ 02/ 221/ 005
1 προγεµισµένη σύριγγα µε 1 προσαρτηµένη βελόνα
1 pre-filled syringe + 1 injection needle
EU/ 1/ 02/ 221/ 006 PEGASYS
EU/ 1/ 02/ 221/ 006
4 προγεµισµένες σύριγγες µε 4 προσαρτηµένες βελόνες
4 pre-filled syringes + 4 injection needles
EU/ 1/ 02/ 221/ 007 PEGASYS
EU/ 1/ 02/ 221/ 007
EU/ 1/ 02/ 221/ 008 PEGASYS
EU/ 1/ 02/ 221/ 008
EU/ 1/ 02/ 221/ 009 PEGASYS
EU/ 1/ 02/ 221/ 009
12 προγεµισµένες σύριγγες µε 12 προσαρτηµένες βελόνες
12 pre-filled syringes + 12 injection needles
EU/ 1/ 02/ 221/ 010 PEGASYS
EU/ 1/ 02/ 221/ 010
Τι είναι το Pegasys; Το Pegasys είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα- 2α.
Pegasys is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2a.
Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδιο και σε προγεμισμένη σύριγγα (135 ή 180 μικρογραμμάρια).
It is available as a solution for injection in a vial and as a pre-filled syringe (135 and 180 micrograms).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pegasys; Το Pegasys χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες ασθένειες: • Χρόνια (μακράς διάρκειας) ηπατίτιδα Β (νόσος του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β).
Pegasys is used to treat adult patients with the following diseases: • chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Χορηγείται σε ασθενείς με αντισταθμισμένη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη αλλά λειτουργεί κανονικά), με παράλληλες ενδείξεις πολλαπλασιασμού του ιού και ενδείξεις βλάβης του ήπατος (αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης [ALT], ενός ηπατικού ενζύμου, και ενδείξεις βλάβης κατά την εξέταση του ηπατικού ιστού στο μικροσκόπιο), • Χρόνια (μακράς διάρκειας) ηπατίτιδα C (νόσος του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C).
It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of alanine aminotransferase [ALT], a liver enzyme, and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • chronic hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (σχηματισμός ουλών) και σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί παράλληλα από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV).
It can be used in patients with liver cirrhosis (scarring) and in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Ο καλύτερος τρόπος χρήσης του Pegasys είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (αντιιικό φάρμακο).
The best way to use Pegasys is with ribavirin (an antiviral medicine).
Ο εν λόγω συνδυασμός ενδείκνυται για τους ασθενείς που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν άλλη θεραπεία και τους ασθενείς στους οποίους προγενέστερη θεραπεία, περιέχουσα οποιουδήποτε τύπου ιντερφερόνη άλφα, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, δεν είχε αποτελέσματα.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Το Pegasys μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (ως μονοθεραπεία) εάν ο ασθενής παρουσιάζει δυσανεξία ή δεν πρέπει να λάβει ριμπαβιρίνη.
Treatment with Pegasys should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (tummy) or thigh.
Πώς χρησιμοποιείται το Pegasys; Η έναρξη της θεραπείας με Pegasys πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β ή C.
The active substance in Pegasys, peginterferon alfa-2a, belongs to the group ‘ interferons’.
Το Pegasys χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στην κοιλιακή χώρα ή στο μηρό.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Συνήθως, χορηγείται σε δόση των 180 μικρογραμμαρίων μία φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες, αν και για ορισμένους ασθενείς με ηπατίτιδα C ενδέχεται να χρειαστεί θεραπεία διάρκειας 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The exact way alpha interferons work in viral diseases in not fully understood, but it is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
16, 24 ή 72 εβδομάδων.
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Η δόση μπορεί να χρειάζεται κατάλληλη προσαρμογή εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Peginterferon alfa-2a is very similar to interferon alfa-2a, which is already available in the European Union (EU) as Roferon.
Πώς δρα το Pegasys; Η δραστική ουσία του Pegasys, η πεγκιντερφερόνη άλφα- 2α, ανήκει στην κατηγόρια των « ιντερφερονών ».
In Pegasys, the interferon alfa-2a has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Οι ιντερφερόνες άλφα μπορούν επίσης να αναστείλουν τον πολλαπλασιασμό των ιών.
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Η πεγκιντερφερόνη άλφα- 2α είναι παρόμοια με την ιντερφερόνη άλφα- 2α, η οποία διατίθεται ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την εμπορική ονομασία Roferon.
The interferon alfa-2a in Pegasys is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2a.
Η ιντερφερόνη αυτή που παράγεται ως υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με την φυσικά παραγόμενη ιντερφερόνη άλφα.
The replacement acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pegasys; Στη χρόνια ηπατίτιδα C, διενεργήθηκαν τρεις μελέτες του Pegasys χορηγούμενου ως μονοθεραπεία, στις οποίες μετείχαν συνολικά 1. 441 ασθενείς.
How has Pegasys been studied?
Πραγματοποιήθηκε επίσης μία μελέτη σε 1. 149 ασθενείς όπου το Pegasys χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
In chronic hepatitis C, Pegasys has been studied on its own in three studies involving a total of 1,441 patients, and in combination with ribavirin in one study involving 1,149 patients.
Όλες οι μελέτες είχαν διάρκεια 48 εβδομάδων και συνέκριναν την αποτελεσματικότητα του Pegasys και της ιντερφερόνης άλφα- 2α.
All of these studies lasted 48 weeks, and compared the effectiveness of Pegasys with that of interferon alfa-2a.
Στις πρόσθετες μελέτες που εξέτασαν τον συνδυασμό Pegasys και ριμπαβιρίνης περιλαμβάνονται οι ακόλουθες: μία μελέτη σύγκρισης δύο δοσολογικών σχημάτων και δύο χρονικών περιόδων θεραπείας (24 ή 48 εβδομάδες) όπου συμμετείχαν 1. 285 ασθενείς, μία μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 1. 469 ασθενείς, η οποία συνέκρινε δύο θεραπείες των 16 και 24 εβδομάδων, μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 514 ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα ALT, μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 860 ασθενείς οι οποίοι είχαν προσβληθεί επίσης από τον ιό HIV και μια τελική μελέτη με τη συμμετοχή 950 ασθενών οι οποίοι δεν είχαν αποκριθεί σε θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2β και ριμπαβιρίνη.
Additional studies looking at the combination of Pegasys and ribavirin included one study comparing two doses and two durations of treatment (24 or 48 weeks) in 1,285 patients, one study comparing 16 and 24 weeks of treatment in 1,469 patients, one study in 514 patients with normal ALT levels, one study in 860 patients who were also infected with HIV, and a final study in 950 patients who did not respond to previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Στη χρόνια ηπατίτιδα Β, διεξήχθησαν δύο μελέτες σύγκρισης του Pegasys με λαμιβουδίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο) σε 820 HBeAg- θετικούς ασθενείς (προσβεβλημένους από τον κοινό τύπο του ιού της ηπατίτιδας Β) και σε 552 HBeAg- αρνητικούς ασθενείς (προσβεβλημένους από μεταλλαγμένη μορφή του ιού που οδηγεί σε μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας Β η οποία είναι δυσκολότερο να θεραπευτεί).
In chronic hepatitis B, two studies have been carried out comparing Pegasys with lamivudine (another antiviral medicine) in 820 ‘ HBeAg-positive’ patients (infected with the common type of the hepatitis B virus) and in 552 ‘ HBeAg-negative ’ patients (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Σε όλες τις περιπτώσεις, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εξαφάνιση των δεικτών του ιού της ηπατίτιδας στο αίμα μετά από τη θεραπεία και κατά την περίοδο « παρακολούθησης », 6 μήνες μετά.
In all cases, the main measure of effectiveness was the disappearance of the markers of hepatitis virus infection from the blood after treatment and at ‘ follow-up’ six months later.
Ποιο είναι το όφελος του Pegasys σύμφωνα με τις μελέτες; Στη χρόνια ηπατίτιδα C, το Pegasys χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν αποτελεσματικότερο από την ιντερφερόνη άλφα- 2α.
In chronic hepatitis C, Pegasys on its own was more effective than interferon alfa-2a.
Οι περισσότεροι ασθενείς αποκρίθηκαν στη θεραπεία, με ποσοστό 28 έως 39% των ασθενών που λάμβαναν Pegasys να μην εμφανίζει κανέναν δείκτη λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας στο αίμα κατά την περίοδο παρακολούθησης, σε σύγκριση με ποσοστό 8 έως 19% στην ομάδα που λάμβανε ιντερφερόνη άλφα- 2α.
More patients responded to treatment, with 28 to 39% of patients in the Pegasys group having no markers of hepatitis virus infection in their blood at follow-up, compared with 8 to 19% in the interferon alfa-2a group.
Το Pegasys, χορηγούμενο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ήταν αποτελεσματικότερο σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με Pegasys (ποσοστό απόκρισης 45% κατά το διάστημα παρακολούθησης σε σύγκριση με 24%) και καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το συνδυασμό ιντερφερόνης άλφα- 2α και ριμπαβιρίνης (ποσοστό απόκρισης 39%).
When it was used in combination with ribavirin, Pegasys was more effective than when it was used on its own (45% responders at follow-up compared with 24%), and was as effective as the combination of interferon alfa-2a and ribavirin (39% responders).
Οι πρόσθετες μελέτες επιβεβαίωσαν την αποτελεσματικότητα του Pegasys, επίσης σε ασθενείς με HIV και σε ασθενείς που δεν είχαν αποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
The additional studies confirmed the effectiveness of Pegasys, including in patients with HIV and those who did not respond to previous treatment.