natgillin/translations-raw huggingface dataset:
H διαδικασία παραπομπής περιελάμβανε όλες τις εκκρεμείς αιτήσεις Αδείας κυκλοφορίας καθώς και όλες τις Άδειες κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν 150 mg βικαλουταμίδης.
Further, the referral concerned only
Επί πλέον, η διαδικασία παραπομπής αφορούσε μόνο τον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, ένδειξη που βασίστηκε στο πρόγραμμα μελέτης στον πρώιμο καρκίνο του προστάτη (EPC) και σχετίζεται άμεσα με τη διατύπωση στις ενότητες 4. 1 και 5. 1 της ΠΧΠ.
11 the locally advanced prostate cancer indication based on the Early Prostate Cancer study programme, and the directly related wording in sections 4.1 and 5.1 of the SPC.
Ζητήματα ωφέλειας- κινδύνου
Benefit/ Risk considerations
Ωστόσο, για το πρωτεύον τελικό σημείο επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, η μελέτη ήταν θετική τόσο στον συνολικό πληθυσμό όσο και στις υποομάδες με τοπικά προχωρημένο καρκίνο.
However, the EPC study was positive for the primary progression free survival (PFS) endpoint, both overall and in the locally advanced subgroups.
Ωστόσο, είναι λογικό να αναλύονται εκ των υστέρων τα συγκεκριμένα τελικά σημεία για τις ίδιες υποομάδες, ενώ υπάρχουν ευνοϊκές τάσεις για τη συνολική επιβίωση των ασθενών με τοπικά προχωρημένη νόσο οι οποίοι λαμβάνουν μόνο Casodex (βικαλουταμίδη) καθώς και των ασθενών που υποβάλλονται επίσης σε ακτινοθεραπεία.
At the initial authorisation of the early prostate cancer indication, the data for overall survival were too immature to allow an analysis, however it makes sense to subsequently analyse this endpoint in the same subgroups, and there are favourable trends in overall survival for patients with locally advanced disease receiving Casodex (bicalutamide) alone, and for patients also receiving radiotherapy.
Σε ό, τι αφορά το ζήτημα της πολλαπλότητας που τέθηκε, κρίθηκε σκόπιμο, από στατιστικής άποψης, αυτή να εξεταστεί σε επίπεδο υποομάδων, καθώς αυτές έχουν συμβάλλει στον περιορισμό της ένδειξης σε ασθενείς με περισσότερο ευνοϊκή σχέση ωφέλειας- κινδύνου της βικαλουταμίδης 150 mg.
As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/ risk balance for bicalutamide 150 mg.
Για τους λόγους αυτούς, η CHMP θεωρεί ότι τα αποτελέσματα σχετικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) είναι σημαντικά 11 και μπορούν να εξεταστούν με βάση την αξία τους.
For these reasons, the CHMP considers that the progression-free survival results are important and can be considered on their merits.
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε τοπικά προχωρημένη νόσο ανά υποομάδα θεραπείας
Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Πληθυσμός ανάλυσης Προσεκτική
Analysis population
Επεισόδια (%) σε ασθενείς που έλαβαν Casodex
Events (%) in Casodex patients
Επεισόδια (%) σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο
Events (%) in placebo patients
Αναλογία κινδύνου (διάστημα εμπιστοσύνης 95%)
Hazard ratio (95% CI)
Ακτινοθεραπεία Ριζική προστατεκτομή
Watchful waiting Radiotherapy Radical prostatectomy
66/ 161 (41, 0) 179/ 870 (20, 6)
193/ 335 (57.6) 66/ 161 (41.0) 179/ 870 (20.6)
86/ 144 (59, 7) 213/ 849 (25, 1)
222/ 322 (68.9) 86/ 144 (59.7) 213/ 849 (25.1)
0, 56 (0, 40 έως 0, 78) 0, 75 (0, 61 έως 0, 91)
0.60 (0.49 to 0.73) 0.56 (0.40 to 0.78) 0.75 (0.61 to 0.91)
Σε ό, τι αφορά την επάρκεια της θεραπείας στην ομάδα ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο στις μελέτες πρώιμου καρκίνου του προστάτη, δεδομένου ότι κατά την έναρξη των εν λόγω μελετών δεν υπήρχε ευρέως αποδεκτή θεραπευτική αντιμετώπιση για τον τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη (γεγονός που εξακολουθεί να συμβαίνει), ο εμπειρικός σχεδιασμός των μελετών, οι οποίες συνέκριναν το Casodex (βικαλουταμίδη) 150mg με το εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο ενισχυτικής θεραπείας στη « βασική θεραπευτική αντιμετώπιση », θεωρείται εύλογος.
With reference to the adequacy of treatment in the placebo group in the EPC studies, given that at the time of initiation of these studies there was no widely agreed standard of care in locally advanced prostate cancer (something which remains the case), the empirical design of the studies, which compared Casodex (bicalutamide) 150mg or placebo when given as an adjunct to “ standard care” is considered reasonable.
Καμία από τις δοκιμές πρώιμου καρκίνου του προστάτη δεν έθετε ως απαίτηση την απόκρυψη της θεραπείας από τους ασθενείς μέχρι την κλινική εξέλιξη της νόσου σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
12 None of the EPC trials mandated that treatment be withheld from patients in the placebo group until clinical progression.
Σε πολλούς ασθενείς η γυναικομαστία και οι πόνοι στο στήθος έχουν επισημανθεί (κυρίως κατά τον 1ο χρόνο λήψης του φαρμάκου) και μπορούν να ελέγχονται.
Gynaecomastia and breast pain have been highlighted (mainly in the 1st year of intake) and can be managed in many patients.
12 Σε ό, τι αφορά τη θνησιμότητα λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, οι ΚΑΚ έχουν υποβάλει περιορισμένο αριθμό νέων δεδομένων, καθώς το εν λόγω ζήτημα αξιολογήθηκε προσφάτως.
With reference to heart failure mortality, the MAHs have submitted a limited amount of new data since this issue was last assessed, namely results from a further clinical study, an updated literature review and an updated review of their safety database.
Συγκεκριμένα, υπέβαλαν τα αποτελέσματα μιας πρόσθετης κλινικής μελέτης, μια ενημερωμένη επισκόπηση της βιβλιογραφίας και μια ενημερωμένη επισκόπηση της βάσης δεδομένων ασφαλείας.
The numbers involved are relatively small, there is no consistent pattern for heart failure deaths over the longer term, and there is some unreliability in selecting this as a cause of death.
Ωστόσο, ένας συσχετισμός με τη βικαλουταδίμη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
However, an association with bicalutamide cannot be ruled out.
Ωστόσο, ο αριθμός των περιστατικών είναι σχετικά μικρός και δεν υπάρχει σαφής χρονικός συσχετισμός.
However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship.
Η πλειοψηφία των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια εμφάνισε παράγοντες σύγχυσης κατά την έναρξη της μελέτης και η αξιολόγηση της αιτιολογίας όλων των θανάτων που αποδόθηκαν σε καρδιακή ανεπάρκεια από τους ερευνητές ήταν « μη σχετιζόμενη ».
The majority of patients with heart failure had confounding factors at study entry, and the causality assessment of investigators for all deaths ascribed to heart failure was “ not related”.
Σε ό, τι αφορά τους θανάτους λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, ο προσδιορισμός της αιτίας θανάτου θεωρείται αναξιόπιστος και έχουν πραγματοποιηθεί ελάχιστες νεκροψίες.
Regarding the heart failure deaths, the allocation of cause of death is known to be unreliable, and very few post-mortems were done.
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς ο ρόλος των θρομβοεμβολικών επεισοδίων στην αυξημένη καρδιαγγειακή θνησιμότητα.
However, it is not possible to entirely “ rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Η 4η ανάλυση των δεδομένων του πρώιμου καρκίνου του προστάτη θα παρασχεθεί μόλις καταστεί διαθέσιμη.
The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available.
Συμπερασματικά, τα δεδομένα καρδιακής ανεπάρκειας εξακολουθούν να εγείρουν ανησυχίες και να θεωρούνται ατελέσφορα, αλλά δεν μεταβάλλουν σημαντικά τη σχέση ωφέλειας- κινδύνου για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/ risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Τα εν λόγω δεδομένα όμως στηρίζουν τη θέση της επιτροπής σύμφωνα με την οποία η ένδειξη πρέπει να περιοριστεί σε επιλεγμένους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη οι οποίοι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
However, these data do support the Committee’ s position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
Από τα δεδομένα του πρώιμου καρκίνου του προστάτη είναι δύσκολο να καθοριστεί ένας πιο συγκεκριμένος πληθυσμός- στόχος και ο γενικός όρος « υψηλός κίνδυνος » εμπεριέχει τις εκτεταμένες αποκλίσεις λόγω των κατά τόπους πρακτικών και των αναπόφευκτων αλλαγών στη θεραπευτική αντιμετώπιση, λαμβάνει δε υπόψη ποικίλες μεταβλητές για κάθε ασθενή ξεχωριστά, οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου.
A more specific target population is hard to define from the EPC data, and the general term “ high risk” better accommodates wide differences in local practice and inevitable changes in the standard of care, and takes into account the many variables in the individual patient which may contribute to risk of progression.
Η ΠΧΠ έχει τροποποιηθεί αναλόγως και στην ενότητα 5. 1, επισημαίνει ότι για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο « Η μείωση του κινδύνου της αντικειμενικής εξέλιξης της νόσου … ήταν περισσότερο προφανής στους ασθενείς που διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης
Therefore, clinicians may
Για τον λόγο αυτό, οι κλινικοί ιατροί μπορεί να αποφασίσουν ότι η βέλτιστη ιατρική στρατηγική για έναν ασθενή που διατρέχει χαμηλό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, ειδικότερα στον καθορισμό της ενισχυτικής θεραπείας μετά από ριζική προστατεκτομή, μπορεί να είναι η αναβολή της ορμονοθεραπείας έως ότου εμφανιστούν ενδείξεις εξέλιξης της νόσου ».
13 decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing .” Section 5.1 of the SPC also includes a summary of the efficacy results from the EPC study.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/ 83/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg.
The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Η επιτροπή έκρινε ότι η βικαλουταμίδη 150 mg είναι αποτελεσματική στη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου καρκίνου του προστάτη.
The Committee considered that bicalutamide 150 mg is effective in the treatment of locally advanced prostate cancer; however the CHMP considered that the therapeutic indication should be restricted to treatment of patients at high risk of disease progression.
Λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας πιθανός συσχετισμός μεταξύ της χρήσης της βικαλουταμίδης 150 mg και της καρδιακής ανεπάρκειας και, για τον λόγο αυτό, έκρινε ότι η καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα πρέπει να μελετηθούν περαιτέρω.
In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση ωφέλειας- κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη 150 mg είναι θετική για τον συμφωνημένο περιορισμό της ένδειξης.
The CHMP concluded that the benefit/ risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
14 ANNEX III
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Το παρόν Παράρτημα III (Τροποποίηση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος) είχε επισυναφθεί στην απόφαση της Επιτροπής σχετικά με την παραπομπή του άρθρου 31 για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βικαλουταμίδη στη μορφή που ίσχυαν τότε.
This Annex III (Amendments to the Summary of Product Characteristics) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for bicalutamide 150 mg containing medicinal products.
15 ΠΡΟΣΘΗΚΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΕΙΣΑΧΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟÏΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ BICALUTAMIDE 150MG
15 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
(Επινοηθείσα ονομασία) 150mg ενδείκνυται είτε μόνο του είτε συμπληρωματικά σε ριζική προστατεκτομή ή ακτινοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο του προστάτη με υψηλό κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου (βλ. παράγραφο 5. 1.)
[Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
To CASODEX (bicalutamide) 150 mg μελετήθηκε ως θεραπεία για ασθενείς με εντοπισμένο (T1- T2, N0 ή NX, M0) ή τοπικά προχωρημένο (T3- T4, οποιαδήποτε N, M0; T1- T2, N+, M0) μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη σε μια συνδυασμένη ανάλυση 3 ελεγχομένων με εικονικό φάρμακο διπλά τυφλών μελετών σε 8113 ασθενείς στους οποίους το Casodex χορηγήθηκε ως άμεση ορμονική θεραπεία ή συμπληρωματικά σε ριζική προστατεκτομή ή ακτινοθεραπεία, (κυρίως εξωτερική εκπομπή ακτινών).
CASODEX (Bicalutamide) 150 mg was studied as a treatment for patients with localised (T1-T2, N0 or NX, M0) or locally advanced (T3-T4, any N, M0; T1-T2, N+, M0) non-metastatic prostate cancer in a combined analysis of 3 placebo controlled double-blind studies in 8113 patients, where CASODEX was given as immediate hormonal therapy or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy, (primarily external beam radiation).
Σε διάστημα 7, 4 ετών κατά μέσο όρο παρακολούθησης των ασθενών, 27. 4% και 30. 7% του συνόλου των ασθενών που έλαβαν Casodex ή εικονικό φάρμακο αντίστοιχα, παρουσίασαν αντικειμενική εξέλιξη της νόσου.
At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
Δε παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση στα 7. 4 χρόνια μέσου χρόνου παρακολούθησης με θνησιμότητα 22. 9% (HR=0. 99; 95% CI 0. 91 to1. 09).
No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Πληθυσμός ανάλυσης
Analysis population
Περιστατικά (%) Περιστατικά (%) Πηλίκο κινδύνου στους ασθενείς με στους ασθενείς με (95% CI) Casodex placebo
Events (%) in Events (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
Ακτινοθεραπεία
Watchful waiting Radiotherapy
66/ 161 (41. 0) 86/ 144 (59. 7) 0. 56 (0. 40 to 0. 78)
193/ 335 (57.6) 222/ 322 (68.9) 0.60 (0.49 to 0.73) 66/ 161 (41.0) 86/ 144 (59.7) 0.56 (0.40 to 0.78)
Ριζική προστατεκτομή
Radical prostatectomy
0. 75 (0. 61 to 0. 91)
0.75 (0.61 to 0.91)
16 Πίνακας 2
Table 2
Συνολική επιβίωση σε τοπικά προχωρημένη νόσο ανά υποομάδα θεραπείας
Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Θάνατοι (%) στους Θάνατοι (%) στους Πηλίκο κινδύνου ασθενείς με Casodex ασθενείς με placebo (95% CI)
Deaths (%) in Deaths (%) in placebo Hazard ratio CASODEX patients patients (95% CI)
49/ 161 (30. 4) 61/ 144 (42. 4) 0. 65 (0. 44 to 0. 95)
164/ 335 (49.0) 183/ 322 (56.8) 0.81 (0.66 to 1.01) 49/ 161 (30.4) 61/ 144 (42.4) 0.65 (0.44 to 0.95)
1. 09 (0. 85 to 1. 39)
1.09 (0.85 to 1.39)
Στους ασθενείς με εντοπισμένη νόσο που ελάμβαναν CASODEX ως μονοθεραπεία, δεν υπήρχε σημαντική διαφορά στην επιβίωση χωρίς επιδείνωση.
In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with
Σε αυτούς τους ασθενείς υπήρχε επίσης μία τάση προς την μειωμένη επιβίωση συγκριτικά με τους ασθενείς που ελάμβαναν placebo (HR=1. 16; 95% CI 0. 99 to 1. 37).
16 placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
17 ANNEX IV
ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
18 Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
18 National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
- Να διεξαχθεί μια νέα φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη, προκειμένου να κατανοηθεί πληρέστερα
- A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of
ο καρδιαγγειακός κίνδυνος.
cardiovascular risk.
Επιπλέον, η μελέτη πρέπει να συμπεριλάβει τις υποομάδες με καρκίνο του προστάτη ώστε να καλύψει τους ασθενείς που λαμβάνουν βικαλουταμίδη καθώς και όσους λαμβάνουν θεραπεία με ανάλογα LHRH, έχουν υποβληθεί σε ορχεκτομή ή λαμβάνουν άλλες ορμονικές θεραπείες.
Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
- Το αποτέλεσμα της 4ης ανάλυσης των δεδομένων πρώιμου καρκίνου του προστάτη πρέπει να
- The outcome of the 4th analysis of the EPC data should be provided to the RMS and the NCAs where
υποβληθούν στο κράτος μέλος αναφοράς και στις εθνικές αρμόδιες αρχές όπου η βικαλουταμίδη 150 mg έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
bicalutamide 150 mg is authorised.
- Για όλους τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας, πέραν των καθιερωμένων δραστηριοτήτων
- For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks
φαρμακοεπαγρύπνησης, οι αναγνωρισμένοι και πιθανοί κίνδυνοι που έχουν επισημανθεί για αυξημένο έλεγχο και παρακολούθηση πρέπει να περιλαμβάνουν:
highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
Καρδιακή ανεπάρκεια Ηπατική ανεπάρκεια Διάμεση πνευμονική νόσο Καρκίνο του μαστού Εκθέσεις σχετικά με τα περιστατικά εγκυμοσύνης σε συντρόφους ασθενών που λαμβάνουν βικαλουταμίδη
Heart failure Hepatic failure Interstitial lung disease Breast cancer Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ Ο∆ΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
1 Κράτος µέλος
1 Member State EU/ EEA
Κάτοχος της άδειας Αιτών κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Holder
Επινοηθείσα ονοµασία
(Invented) Name
Φαρµακοτεχνική Οδός χορήγησης µορφή
Route of administration
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Content (concentrati on)
Bleomycin „ Pharmachemie “ 15000 I. E. - Pulver zur
Bleomycin „ Pharmachemie“ 15000 I. E. - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
15 U (USP) / φιαλίδιο
15 U (USP)/ vial
κόνις για ενέσιµο Ενδοµυϊκή ένεση διάλυµα Υποδόρια ένεση Ενδοφλέβια
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local injection
BLEOMYCINE TEVA 15 U Swensweg 5 15U poeder voor P. O.
Swensweg 5 P. O.
Box 552 oplossing voor injectie 2003 RN Haarlem, Ολλανδία
Box 552 2003 RN Haarlem, The Netherlands
κόνις για ενέσιµο διάλυµα
BLEOMYCINE TEVA 15U poeder voor oplossing voor injectie
κόνις για ενέσιµο
powder for solution for injection
Ενδοµυϊκή ένεση
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Box 552 2003 RN Haarlem, Ολλανδία
Box 552 2003 RN Haarlem, The Netherlands
прах за инжекционен (USP) / φιαλίδιο разтвор
Bleomycine Teva 15U, прах за инжекционен разтвор
(USP) / φιαλίδιο
15 U (USP)/ vial
Κάτοχος της άδειας Αιτών κυκλοφορίας
powder for solution for injection
Φαρµακοτεχνική Οδός χορήγησης µορφή ές ενέσεις
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
15 U (USP)/ vial
κόνις για ενέσιµο διάλυµα
powder for solution for injection
Ενδοµυϊκή ένεση Υποδόρια ένεση Ενδοφλέβια χορήγηση Ενδοαρτηριακή χορήγηση Ενδοϋπεζωκοτική ένεση Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση Τοπικές/ Ενδοογκικ ές ενέσεις
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Εσθονία
(Invented) Name
Ενδοµυϊκή ένεση Υποδόρια ένεση Ενδοφλέβια χορήγηση Ενδοαρτηριακή χορήγηση Ενδοϋπεζωκοτική
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Bleomycine TEVA 15 15 U 000 UI, poudre pour (USP) / φιαλίδιο solution injectable
Bleomycine TEVA 15 000 UI, poudre pour solution injectable
κόνις για ενέσιµο Ενδοµυϊκή ένεση διάλυµα Υποδόρια ένεση Ενδοφλέβια χορήγηση Ενδοαρτηριακή χορήγηση Ενδοϋπεζωκοτική ένεση Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση Τοπικές/ Ενδοογκικ ές ενέσεις
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Bleo- TEVA 15 mg 15 U Pulver zur Herstellung (USP) / φιαλίδιο einer Injektionslösung
Bleo-TEVA 15 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
κόνις για ενέσιµο Ενδοµυϊκή ένεση διάλυµα Ενδοφλέβια χορήγηση Ενδοϋπεζωκοτική ένεση
Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Bleomicina TEVA, 15 U 15 U polvere per soluzione (USP) / φιαλίδιο iniettabile
Bleomicina TEVA, 15 U 15 U (USP)/ vial polvere per soluzione iniettabile
κόνις για ενέσιµο Ενδοµυϊκή ένεση διάλυµα Υποδόρια ένεση Ενδοφλέβια χορήγηση Ενδοαρτηριακή χορήγηση Ενδοϋπεζωκοτική ένεση Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Ενδοµυϊκή ένεση Υποδόρια ένεση Ενδοφλέβια χορήγηση Ενδοαρτηριακή χορήγηση Ενδοϋπεζωκοτική ένεση Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση Τοπικές/ Ενδοογκικ ές ενέσεις
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration
Λιθουανία
Pharmaceutical Form
BLEOMYCINE TEVA 15 U
BLEOMYCINE TEVA 15 U (USP)/ vial 15U poudre pour solution injectable
Ενδοµυϊκή ένεση
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/ Intratumoral injections
(USP) / φιαλίδιο
Bleomycine 15 U (USP), 15 U (USP)/ vial poeder voor oplossing voor injectie
διάλυµα
powder for solution for injection
Υποδόρια ένεση Ενδοφλέβια χορήγηση Ενδοαρτηριακή χορήγηση
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
5 Κράτος µέλος
Swensweg 5 P. O.
Κάτοχος της άδειας Αιτών κυκλοφορίας
Box 552 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Bleomycin Teva, Pulver 15 U (USP)/ vial og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Bleomycine
powder for solution for injection
κόνις για ενέσιµο Ενδοµυϊκή ένεση
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
Bleomycin Teva, Pulver 15 U
Bleomycin Teva 15 U (USP)/ vial
Ενδοµυϊκή ένεση
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
Box 552
Member State EU/ EEA
og væske til injeksjonsvæske,
Marketing Authorisation Holder
(USP) / φιαλίδιο
Applicant
διάλυµα
(Invented) Name
Υποδόρια ένεση Ενδοφλέβια
Strength
(USP) / φιαλίδιο
Pharmaceutical Form
2003 RN Haarlem, oppløsning Ολλανδία
Route of administration Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections
χορήγηση Ενδοαρτηριακή χορήγηση Ενδοϋπεζωκοτική ένεση Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση Τοπικές/ Ενδοογκικ ές ενέσεις
Content (concentrati on)
Ενδοµυϊκή ένεση Υποδόρια ένεση Ενδοφλέβια χορήγηση
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration Local/ Intratumoral injections