natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω κλινικών ανεπιθύµητων ενεργειών από το γαστρεντερικό ανα εκατό ασθενείς- έτη καθ΄όλη την διάρκεια τη µελέτης ήταν ως ακολούθως:
A significantly lower rate of discontinuations of treatment for any clinical (e. g., dyspepsia, abdominal pain, ulcer) GI adverse event was observed with etoricoxib compared with diclofenac within each of the three component studies of the MEDAL Program.
3. 23 µε ετορικοξίµπη και 4. 96 µε δικλοφενάκη στη µελέτη MEDAL:
The rates of discontinuations due to adverse clinical GI events per hundred patient-years over the entire period of study were as follows:
Η υποοµάδα των συνολικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού που θεωρήθηκε επιπλεγµένη συµπεριελάµβανε διατρήσεις, αποφράξεις και επιπλεγµένες αιµορραγίες: η υποοµάδα των συνολικών επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού που θεωρήθηκε ανεπίπλεκτη συµπεριελάµβανε ανεπίπλεκτες αιµορραγίες και ανεπίπλεκτα έλκη.
The subset of overall upper GI events considered complicated included perforations, obstructions, and complicated bleeding; the subset of upper GI events considered uncomplicated included uncomplicated bleeds and uncomplicated ulcers.
Αποτελέσµατα του προγράµµατος ασφάλειας του ήπατικού συστήµατος της µελέτης MEDAL:
MEDAL Program Hepatic Safety Results:
Η ετορικοξίµπη έχει συσχετισθεί µε ένα στατιστικά σηµαντικά µικρότερο ποσοστό διακοπών λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε το ήπαρ από οτι η δικλοφενάκη.
Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepatic- related adverse experiences than diclofenac.
Στα συγκεντρωτικά στοιχεία του προγράµµατος της µελέτης MEDAL, 0. 3% των ασθενών µε ετορικοξίµπη και 2. 7% των ασθενών µε δικλοφενάκη διέκοψαν λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών που
In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Το ποσοστό ανά εκατό ασθενείς- έτη ήταν 0. 22 µε ετορικοξίµπη και 1. 84 µε δικλοφενάκη (p- value ήταν < 0. 001 µε ετορικοξίµπη έναντι δικλοφενάκης).
The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was < 0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Ωστόσο, οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του ηπατικού συστήµατος στο πρόγραµµα της µελέτης MEDAL δεν ήταν σοβαρές.
However, most hepatic adverse experiences in the MEDAL Program were non-serious.
Επιπρόσθετα στοιχεία ασφάλειας Θροµβωτικών Καρδιαγγειακών επεισοδίων Σε κλινικές µελέτες εκτός του προγράµµατος της µελέτης MEDAL περίπου 3100 ασθενείς έλαβαν ετορικοξίµπη ≥60 mg ηµερησίως για 12 εβδοµάδες ή και περισσότερο. ∆εν παρατηρήθηκε διακριτή διαφορά στο ποσοστό των επιβεβαιωµένων καρδιαγγειακών θροµβωτικών ανεπιθυµήτων ενεργειών ανάµεσα στους ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη ≥60 mg, placebo, ή ΜΣΑΦ εκτός ναπροξένης.
There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥ 60 mg, placebo, or non- naproxen NSAIDs.
Η διαφορά στην αντιαιµοπεταλιακή δράση µεταξύ ορισµένων ΜΣΑΦ που αναστέλλουν την COX- 1 και των αναστολέων της COX- 2 µπορεί να είναι κλινικά σηµαντική για τους ασθενείς µε κίνδυνο θροµβο - εµβολικών επεισοδίων.
Selective COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore
30 Κατανοµή Η ετορικοξίµπη δεσµεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε ποσοστό 92% περίπου σε συγκεντρώσεις 0. 05 µg/ ml έως 5 µg/ ml.
Distribution Etoricoxib is approximately 92% bound to human plasma protein over the range of concentrations of 0.05 to 5 µg/ ml.
Αποµάκρυνση Μετά από χορήγηση από το στόµα µίας εφάπαξ ενδοφλέβιας ραδιοσηµασµένης δόσης 25 mg ετορικοξίµπης σε υγιή άτοµα, 70% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 20% στα κόπρανα, κατά το πλείστον ως µεταβολίτες.
Elimination Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Η αποµάκρυνση του ετορικοξίµπη επισυµβαίνει σχεδόν αποκλειστικά µέσω του µεταβολισµού του, ακολουθούµενη από νεφρική απέκκριση.
26 Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
31 ασθενείς (ηλικίας < 12 ετών).
The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (< 12 years old) have not been studied.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν εξωτερικές ή σκελετικές εµβρυϊκές δυσµορφίες σχετιζόµενες µε την θεραπεία.
In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
Η ετορικοξίµπη εκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν σε συγκεντρώσεις περίπου διπλάσιες από αυτές στο πλάσµα.
27 Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats at concentrations approximately two-fold those in plasma.
Carnauba wax Lactose monohydrate Hypromellose 32 Titanium dioxide (E- 171) Triacetin Τα δισκία 30 -, 60 - και 120 - mg περιέχουν επίσης indigo carmine lake (E132), και yellow ferric oxide (Ε172).
Carnauba wax Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
34 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
29 LABELLING
35 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
< Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν Ετορικοξίµπη (βλέπε Παράρτηµα Ι) > 30 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν Ετορικοξίµπη (βλέπε Παράρτηµα Ι) > 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν Ετορικοξίµπη( βλέπε Παράρτηµα Ι) > 90 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν Ετορικοξίµπη (βλέπε Παράρτηµα Ι) > 120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
36 100 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (unit dose) 30 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (Φιάλες HDPE) 90 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (Φιάλες HDPE)
60 mg – 90 mg -120mg 2 Film coated tablets 5 Film-coated tablets 7 Film-coated tablets 10 Film-coated tablets 14 Film-coated tablets 20 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets 30 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets 84 Film-coated tablets 98 Film-coated tablets 100 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets (unit dose) 100 Film-coated tablets (unit dose) 30 Film-coated tablets (HDPE bottles) 90 Film-coated tablets (HDPE bottles)
37 ΠΑΡΤΙ∆Α
Batch
< [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] >
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 32 [To be completed nationally]
38 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΜΟΝΑ∆ΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
< Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν Ετορικοξίµπη (βλέπε Παράρτηµα Ι) > 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν Ετορικοξίµπη( βλέπε Παράρτηµα Ι) > 90 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν Ετορικοξίµπη (βλέπε Παράρτηµα Ι) > 120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
40 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35 PACKAGE LEAFLET
41 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
36 PACKAGE LEAFLET:
Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν Ετορικοξίµπη (βλέπε παράρτηµα Ι) 30 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν Ετορικοξίµπη (βλέπε παράρτηµα Ι) 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν Ετορικοξίµπη (βλέπε παράρτηµα Ι) 90 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Φαρµακευτικά προϊόντα µε etoricoxib (βλέπε παράρτηµα Ι) 120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 30 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 60 mg film-coated tablets< Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex I) > 120 mg film-coated tablets
Τί είναι το < Ετορικοξίµπη > και ποιά είναι η χρήση του; 2.
What< Etoricoxib > is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε < Ετορικοξίµπη > 3.
Before you take< Etoricoxib > 3.
Πώς να πάρετε < Ετορικοξίµπη > 4.
How to take< Etoricoxib > 4.
Πως να φυλάσσεται το < Ετορικοξίµπη > 6.
How to store< Etoricoxib > 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ < Ετορικοξίµπη ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT< Etoricoxib > IS AND WHAT IT IS USED FOR
• Το < Ετορικοξίµπη > είναι ένα φάρµακο της κατηγορίας των φαρµάκων που ονοµάζονται εκλεκτικοί αναστολείς της COX- 2.
• < Etoricoxib > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
Αυτά ανήκουν σε µία κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται µη στεροειδή αντι- φλεγµονώδη φάρµακα( ΜΣΑΦ). • Το < Ετορικοξίµπη > βοηθά στη µείωση του πόνου και του οιδήµατος( φλεγµονής) στις αρθρώσεις και τους µύες σε άτοµα µε οστεοαρθρίτιδα, ρευµατοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ουρική αρθρίτιδα.
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < Etoricoxib > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
42 Tί είναι η ρευµατοειδής αρθρίτιδα;
This causes swelling (inflammation), pain, tenderness, stiffness and disability.
Μην πάρετε το < Ετορικοξίµπη >:
BEFORE YOU TAKE< Etoricoxib >
• Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ετορικοξίµπη ή σε κάποιο από άλλα τα συστατικά του < Ετορικοξίµπη > (βλέπε Λοιπές πληροφορίες, παράγραφος 6). • εάν είστε αλλεργικοί σε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα( ΜΣΑΦ), συµπεριλαµβανοµένης της ασπιρίνης και των αναστολέων COX- 2 (βλέπε Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες παράγραφος 4). • Εάν έχετε πρόσφατα πεπτικό έλκος ή αιµορραγία στο στοµάχι σας ή το γαστρεντερικό • Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο • Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο • Εάν είστε έγκυος, ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά τη διάρκεια του θηλασµού • Εάν είστε ηλικίας κάτω των 16 ετών • Εάν έχετε φλεγµονώδη νόσο του εντέρου, όπως νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα, ή κολίτιδα • εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει καρδιακά προβλήµατα συµπεριλαµβανοµένης της καρδιακής ανεπάρκειας (µέτριου ή σοβαρού βαθµού), στηθάγχη (θωρακικό άλγος) ή εάν είχατε στο παρελθόν ένα καρδιακό επεισόδιο, χειρουργική επέµβαση µε by pass, περιφερική αρτηριοπάθεια, (κακή κυκλοφορία στις κνήµες ή στα κάτω άκρα λόγω στένωσης ή απόφραξης αρτηριών), ή οποιουδήποτε είδους επεισόδιο (συµπεριλαµβανοµένου του ήπιου εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικού ισχαιµικού επεισοδίου, TIA). Η ετορικοξίµπη µπορεί να αυξήσει λίγο τον κίνδυνο καρδιακού επεισοδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου και γι αυτό δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σ΄αυτούς που έχουν ήδη καρδιακά προβλήµατα ή εγκεφαλικό επεισόδιο. • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν έχει ελεγχθεί µε θεραπεία (να ελέγξετε µε το γιατρό σας ή νοσοκόµο εάν δεν είστε σίγουροι οτι η πίεσή σας έχει ελεγχθεί επαρκώς).
Do not take< Etoricoxib >: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of < Etoricoxib > (see Further information, section 6) • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4) • if you have a current stomach ulcer or bleeding in your stomach or intestines • if you have serious liver disease • if you have serious kidney disease • if you are or could be pregnant or are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast feeding’) • if you are under 16 years of age • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn’s Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis • if your doctor has diagnosed heart problems including heart failure (moderate or severe types), angina (chest pain) or if you have had a heart attack, bypass surgery, peripheral arterial disease (poor circulation in legs or feet due to narrow or blocked arteries), or any kind of stroke (including mini- stroke, transient ischaemic attack or TIA).
• Εάν πιστεύετε ότι κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά, µη λαµβάνετε τα δισκία έως ότου συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke • if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το < Ετορικοξίµπη > Το < Ετορικοξίµπη > µπορεί να µην είναι κατάλληλο για σας ή να είναι αναγκαίο να παρακολουθείστε τακτικά όσο το παίρνετε εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σας αφορά:
If you think any of these are relevant to you, do not take the tablets until you have consulted your doctor.
• Εχετε ιστορικό στοµαχικών αιµορραγιών ή ελκών • Εχετε αφυδάτωση, προκαλούµενη π. χ. από παρατεταµένους έµετους ή διάρροια; • Εχετε οίδηµα λόγω κατακράτησης υγρών;
Take special care with< Etoricoxib > < Etoricoxib > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Το < Ετορικοξίµπη > είναι δυνατόν να καλύψει ή να αποκρύψει τον πυρετό που είναι ένδειξη λοίµωξης. • Είστε γυναίκα που προσπαθεί να µείνει έγκυος; • Εάν είστε ηλικιωµένοι (π. χ. άνω των 65 ετών) • Εάν έχετε διαβήτη, υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής.
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. • You have swelling due to fluid retention. • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease. • You have a history of stroke or mini stroke. • You have a history of high blood pressure .< Etoricoxib > can increase blood pressure in some people, especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. • You have any history of liver or kidney disease. • You are being treated for an infection. < Etoricoxib > can mask or hide a fever, which is a sign of infection. • You are a woman trying to become pregnant. • You are elderly (i.e., over 65 years of age). • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
Εάν δεν είστε σίγουροι οτι οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά, µιλήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε < Ετορικοξίµπη > για να αποφασισθεί εάν το φάρµακο είναι κατάλληλο για σας.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< Etoricoxib > to see if this medicine is suitable for you.
Το < Ετορικοξίµπη > ενεργεί το ίδιο καλά σε ηλικιωµένους και νεώτερους ενήλικες ασθενείς.
< Etoricoxib > works equally well in older and younger adult patients.
Εάν είστε ηλικιωµένοι (π. χ. άνω των 65 ετών) ο γιατρός σας θα θέλει να σας κάνει ένα κατάλληλο έλεγχο. ∆εν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς.
If you are elderly (i. e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Ιδιαιτέρως, εάν λαµβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρµακα, ο γιατρός σας µπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει για να ελέγξει εάν το φάρµακο σας είναι κατάλληλο, µόλις αρχίσετε να παίρνετε < Ετορικοξίµπη >:
38 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< Etoricoxib >:
• φάρµακα που αραιώνουν το αίµα (αντιπηκτικά), όπως βαρφαρίνη • Ριφαµπικίνη (ένα αντιβιοτικό) • Mεθοτρεξάτη (ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήµατος και συχνά χρησιµοποιείται στην ρευµατοειδή αρθρίτιδα). • φάρµακα που χρησιµοποιούνται για να βοηθήσουν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής ανεπάρκειας) και ονοµάζονται αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της Αγγειοτασίνης π. χ. εναλαπρίλη, και ραµιπρίλη και λοζαρτάνη και βαλσαρτάνη. • λίθιο (φάρµακο που χρησιµοποιείται στη θεραπεία κάποιων τύπων κατάθλιψης). • διουρητικά (water tablets • κυκλοσπορίνη ή τακρόλιµους( tacrolimus, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήµατος). • διγοξίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για την καρδιακή ανεπάρκεια και τον άτακτο καρδιακό ρυθµό) • µινοξιδίλη (ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται στη θεραπεία της υπέρτασης) • σαλβουταµόλη δισκία ή πόσιµο διαλυµα (ένα φάρµακο για το άσθµα) • από του στόµατος αντισυλληπτικά. • θεραπεία Υποκατάστασης Ορµονών • ασπιρίνη, ο κίνδυνος για στοµαχικά έλκη είναι µεγαλύτερος εάν λαµβάνεται ταυτόχρονα < Ετορικοξίµπη > µε ασπιρίνη.
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< Etoricoxib > with aspirin. - < Etoricoxib > can be taken with low-dose aspirin.
Το < Ετορικοξίµπη > µπορεί να λαµβάνεται ταυτόχρονα µε ασπιρίνη σε χαµηλές δόσεις.
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< Etoricoxib >
∆εν πρέπει να χρησιµοποιείται < Ετορικοξίµπη > κατά τη διάρκεια της κύησης.
Pregnancy and breast-feeding< Etoricoxib > tablets must not be taken during pregnancy.
Εάν είστε ή νοµίζετε ότι είστε έγκυος ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος. µην λαµβάνετε αυτά τα δισκία Εάν µείνετε έγκυος σταµατήστε να λαµβάνετε τα δισκία και συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
If you are pregnant or think you could be pregnant, or if you are planning to become pregnant, do not take the tablets.
∆εν είναι γνωστό εάν η < Ετορικοξίµπη > απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known if< Etoricoxib > is excreted in human milk.
Εάν λαµβάνετε < Ετορικοξίµπη > δεν πρέπει να θηλάζετε.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< Etoricoxib >.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών:
If you are using< Etoricoxib >, you must not breast- feed.
Ζάλη και υπνηλία έχουν αναφερθεί για κάποιους ασθενείς που ελάµβαναν < Ετορικοξίµπη >.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< Etoricoxib >.
Το < Ετορικοξίµπη > περιέχει λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of< Etoricoxib > < Etoricoxib > contains lactose.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ < Ετορικοξίµπη > >
HOW TO TAKE< Etoricoxib >
Να παίρνετε < Ετορικοξίµπη > πάντοτε αυστηρώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take< Etoricoxib > exactly as your doctor has told you.
Τα δισκία < Ετορικοξίµπη > δεν πρέπει να λαµβάνονται από παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
< Etoricoxib > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Το < Ετορικοξίµπη > µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Take< Etoricoxib > Tablets by mouth once a day. < Etoricoxib > can be taken with or without food.
Να µην λαµβάνετε περισσότερα δισκία από τη συνιστώµενη δόση για την κατάστασής σας.
Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Ο γιατρός σας θα θέλει από καιρό σε καιρό να συζητάτε για τη θεραπεία σας.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take< Etoricoxib > for longer than necessary.
Οστεοαρθρίτιδα Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg, µία φορά την ηµέρα, που αυξάνεται σε 60 mg µία φορά την ηµέρα εάν είναι απαραίτητο.
39 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.
45 Άτοµα µε ηπατικά προβλήµατα • Εάν έχετε ήπια ηπατική νόσο, δεν θα πρέπει να λάβετε περισσότερο από 60 mg ηµερησίως. • Εάν έχετε µέτρια ηπατική νόσο, δεν πρέπει να λάβετε περισσότερο από 60 mg κάθε δεύτερη ηµέρα ή 30 mg ηµερησίως.
People with liver problems • If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day. • If you have moderate liver disease, you should not take more than 60 mg every other day or 30 mg a day.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση < Ετορικοξίµπη > από την κανονική Μην πάρετε περισσότερα δισκία από ότι σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
If you take more< Etoricoxib > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Εάν πήρατε περισσότερα δισκία < Ετορικοξίµπη >, επικοινωνείστε αµέσως µε το γιατρό σας.
If you do take too many< Etoricoxib > tablets, you should seek medical attention immediately.
Είναι σηµαντικό να λαµβάνετε < Ετορικοξίµπη > όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
If you forget to take< Etoricoxib > It is important to take< Etoricoxib > as your doctor has prescribed.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το < Ετορικοξίµπη > µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines ,< Etoricoxib > can cause side effects, although not everybody gets them.
Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σηµεία πρέπει να σταµατήσετε το < Ετορικοξίµπη > και να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας
If you develop any of these signs you should stop< Etoricoxib > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να παρουσιασθούν στη διάρκεια της θεραπείας µε < Ετορικοξίµπη >:
The following side effects can occur during treatment with< Etoricoxib >:
Οχι συχνές (που εµφανίζονται τουλάχιστον σε περισσότερο από 1 στα 1000 και λιγότερο από 1 σε 100 άτοµα) Στοµαχικός ή εντερικός τυµπανισµός, θωρακικό άλγος, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο, ήπιο εγκεφαλικό επεισόδιο (παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο),
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 40 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ < Ετορικοξίµπη >
HOW TO STORE< Etoricoxib >