natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Viagra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο sildenafil ή σε κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά του ή για τους οποίους δεν συνιστάται η σεξουαλική δραστηριότητα (π. χ. άνδρες που πάσχουν από σοβαρή καρδιοπάθεια, όπως ασταθή στηθάγχη ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια). ∆εν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγµή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω της ροής του αίµατος στο νεύρο του µατιού (µη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια, ή ΝΑΙΟΝ).
Viagra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sildenafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Το Viagra δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε νιτρικά (φάρµακα για τη θεραπεία της στηθάγχης).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Επειδή το Viagra δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, υπόταση (πολύ χαµηλή αρτηριακή πίεση), που πρόσφατα υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο ή έµφραγµα του µυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή που πάσχουν από κληρονοµικές παθήσεις των µατιών όπως η µελαγχρωστική αµφιβληστροπάθεια, οι εν λόγω ασθενείς δεν πρέπει να το χρησιµοποιούν.
Because Viagra has not been studied in patients with severe liver disease, hypotension (low blood pressure), recent stroke or myocardial infarction (heart attack), or a hereditary eye disease, such as retinitis pigmentosa, these patients should not use it.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Viagra; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Viagra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία ανδρών µε στυτική δυσλειτουργία.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viagra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Viagra.
The Committee recommended that Viagra be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Viagra:
Other information about Viagra:
Στις 14 Σεπτεµβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Limited για το Viagra.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viagra to Pfizer Limited on 14 September 1998.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Σεπτεµβρίου 2003 και στις 14 Σεπτεµβρίου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 14 September 2003 and on 14 September 2008.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Viagra διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Viagra is available here.
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg sildenafil, (ως citrate)
Each tablet contains 25 mg of sildenafil(as citrate)
Τα δισκία των 25 mg είναι µπλε χρώµατος, σχήµα στρογγυλοποιηµένου ρόµβου και φέρουν χαραγµένο το σήµα “ PFIZER ” στη µία πλευρά και τον κωδικό “ VGR 25 ” στην άλλη.
Blue rounded diamond-shaped tablets, marked “ PFIZER ” on one side and “ VGR 25 ” on the other.
Θεραπεία ανδρών µε δυσλειτουργία στύσης, η οποία είναι η ανικανότητα να επιτύχει και να διατηρήσει ο ασθενής επαρκή στύση ώστε να έχει ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Treatment of men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Για να φέρει αποτέλεσµα το VIAGRA πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
In order for VIAGRA to be effective, sexual stimulation is required.
Από στόµατος χρήση
For oral use.
Χρήση στους ενήλικες:
Use in adults:
Η συνιστώµενη δόση είναι 50 mg και λαµβάνεται κατά περίπτωση περίπου µία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
The recommended dose is 50 mg taken as needed approximately one hour before sexual activity.
Η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 100 mg ή να ελαττωθεί σε 25 mg, ανάλογα µε την αποτελεσµατικότητα και την ανοχή προς το φάρµακο.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 100 mg or decreased to 25 mg.
Η µέγιστη συνιστώµενη δόση είναι 100 mg.
The maximum recommended dose is 100 mg.
Η µέγιστη συνιστώµενη συχνότητα λήψης του φαρµάκου είναι µία φορά την ηµέρα.
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Χρήση στους ηλικιωµένους: ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους ασθενείς.
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Χρήση σε ασθενείς µε διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας:
Use in patients with impaired renal function:
Η συνιστώµενη δοσολογία, που περιγράφεται στο “ Χρήση στους ενήλικες ”, ισχύει και για ασθενείς µε ήπιου έως µέτριου βαθµού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης = 30 - 80 ml/ min).
The dosing recommendations described in ‘ Use in adults ’ apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30 - 80 ml/ min).
∆εδοµένου ότι σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια η κάθαρση του sildenafil είναι µειωµένη (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο χορήγησης δόσης 25 mg.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) a 25 mg dose should be considered.
Με βάση την αποτελεσµατικότητα και την ανοχή έναντι του φαρµάκου, η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 50 mg και 100 mg.
Based on efficacy and toleration, the dose may be increased to 50 mg and 100 mg.
2 Χρήση σε ασθενείς µε διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας: ∆εδοµένου ότι σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (π. χ. κίρρωση) η κάθαρση του sildenafil είναι µειωµένη θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο χορήγησης δόσης 25 mg.
Since sildenafil clearance is reduced in patients with hepatic impairment (e. g. cirrhosis) a 25 mg dose should be considered.
Χρήση στα παιδιά και στους εφήβους:
Use in children and adolescents:
Το VIAGRA δεν συνιστάται σε άτοµα κάτω των 18 χρόνων.
VIAGRA is not indicated for individuals below 18 years of age.
Χρήση σε ασθενείς που χρησιµοποιούν άλλα φαρµακευτικά προϊόντα:
Use in patients using other:
4. 4 και 4. 5).
With the exception of ritonavir for which co-administration with sildenafil is not advised (see section 4.4) a starting dose of 25 mg should be considered in patients receiving concomitant treatment with CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Προκειµένου να µειωθεί το ενδεχόµενο εµφάνισης ορθοστατικής υπότασης, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι σταθεροί σε θεραπεία µε άλφα- αναστολείς, πριν από την έναρξη θεραπείας µε sildenafil.
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be stable on alpha-blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
4. 4 και 4. 5).
In addition, initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see sections 4.4 and 4.5).
Σύµφωνα µε τη γνωστή επίδραση του επί της µεταβολικής οδού µονοξειδίου του αζώτου / κυκλικής µονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP) (βλ. κεφ.
Consistent with its known effects on the nitric oxide/ cyclic guanosine monophosphate (cGMP) pathway (see section 5.1), sildenafil was shown to potentiate the hypotensive effects of nitrates, and its co-administration with nitric oxide donors (such as amyl nitrite) or nitrates in any form is therefore contraindicated.
Τα φάρµακα για τη θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης, συµπεριλαµβανοµένου του sildenafil, δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται από άνδρες στους οποίους δεν συνιστάται η σεξουαλική δραστηριότητα (π. χ. ασθενείς µε σοβαρές καρδιοαγγειακές διαταραχές, όπως ασταθή στηθάγχη ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e. g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure).
Η ασφάλεια του sildenafil δεν έχει µελετηθεί στις ακόλουθες υποκατηγορίες ασθενών και εποµένως αντενδείκνυται η χρήση του στους ασθενείς αυτούς: σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/ 50 mmHg), πρόσφατο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή εµφράγµατος του µυοκαρδίου και γνωστές κληρονοµικές, εκφυλιστικές αµφιβληστροειδοπάθειες όπως η µελαγχρωστική αµφιβληστροειδοπάθεια (µειοψηφία των ασθενών αυτών παρουσιάζουν γενετικές ανωµαλίες στις αµφιβληστροειδικές φωσφοδιεστεράσες).
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).
Πρέπει να προηγείται λήψη ιατρικού ιστορικού και φυσική εξέταση του ασθενή, ούτως ώστε να διαγνωστεί η δυσλειτουργία στύσης και να καθοριστούν τα πιθανά υποκείµενα αίτια, πριν εξεταστεί το ενδεχόµενο χορήγησης φαρµακευτικής αγωγής.
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Ο ιατρός πρέπει να κάνει εκτίµηση της καρδιαγγειακής κατάστασης του ασθενούς πριν την έναρξη οποιασδήποτε θεραπείας για τη δυσλειτουργία στύσης, εφόσον υπάρχει κάποια πιθανότητα εµφάνισης καρδιαγγειακών επεισοδίων σε συσχετισµό µε την σεξουαλική δραστηριότητα.
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Το sildenafil παρουσιάζει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες που προκαλούν ήπια και παροδική µείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. κεφ.
Sildenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Στους ασθενείς µε αυξηµένη ευαισθησία στα αγγειοδιασταλτικά
Prior to prescribing sildenafil, physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions could be adversely affected by such vasodilatory effects, especially in combination with sexual activity.
3 συµπεριλαµβάνονται και αυτοί µε αποφρακτικές παθήσεις του χώρου εξόδου της αριστεράς κοιλίας (π. χ. στένωση της αορτής ή υπερτροφική αποφρακτική µυοκαρδιοπάθεια) ή εκείνοι µε το σπάνιο σύνδροµο ατροφίας πολλαπλών οργανικών συστηµάτων, που παρουσιάζουν σοβαρή αδυναµία αυτόνοµου ελέγχου της αρτηριακής πίεσης.
Patients with increased susceptibility to vasodilators include those with left ventricular outflow obstruction (e. g., aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy), or those with the rare syndrome of multiple system atrophy manifesting as severely impaired autonomic control of blood pressure.
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν σοβαρά καρδιαγγειακά συµβάντα, συσχετιζόµενα µε ταυτόχρονη χρήση του VIAGRA, συµπεριλαµβανοµένων εµφράγµατος του µυοκαρδίου, ασταθούς στηθάγχης, αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, κοιλιακής αρρυθµίας, αγγειακής εγκεφαλικής αιµορραγίας, παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο, υπέρτασης και υπότασης.
3 Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death, ventricular arrhythmia, cerebrovascular haemorrhage, transient ischaemic attack, hypertension and hypotension have been reported post-marketing in temporal association with the use of VIAGRA.
Πολλά από τα συµβάντα αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής ή αµέσως µετά από αυτή και µερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν µετά τη χρήση του VIAGRA, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα. ∆εν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί εάν τα συµβάντα αυτά συσχετίζονται άµεσα µε τους παράγοντες αυτούς ή µε άλλους παράγοντες.
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Τα φάρµακα για την θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης, συµπεριλαµβανοµένου του sildenafil, πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ανατοµικές δυσµορφίες του πέους (όπως γωνίωση, ίνωση των σηραγγωδών σωµάτων ή νόσο του Peyronie) ή σε ασθενείς που η κατάστασή τους µπορεί να προδιαθέτει για πριαπισµό (όπως σε δρεπανοκυτταρική αναιµία, πολλαπλό µυέλωµα ή λευχαιµία).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including sildenafil, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του sildenafil, σε συνδυασµό µε άλλες µεθόδους θεραπείας δυσλειτουργίας στύσης, δεν έχουν µελετηθεί.
The safety and efficacy of combinations of sildenafil with other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Κατά συνέπεια η εφαρµογή τέτοιων συνδυασµών δεν συνιστάται.
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Έχουν αναφερθεί διαταραχές της όρασης και περιπτώσεις µη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιµικής οπτικής νευροπάθειας µε τη χορήγηση του sildenafil και των άλλων αναστολέων της PDE5.
Visual defects and cases of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy have been reported in connection with the intake of sildenafil and other PDE5 inhibitors.
Αυτό είναι πιθανότερο να συµβεί µέσα σε διάστηµα 4 ωρών µετά από τη χορήγηση του sildenafil.
This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing.
Προκειµένου να µειωθεί το ενδεχόµενο εµφάνισης ορθοστατικής υπότασης, οι ασθενείς πρέπει να είναι αιµοδυναµικά σταθεροποιηµένοι στη θεραπεία µε άλφα- αναστολείς πριν από την έναρξη θεραπείας µε sildenafil.
In order to minimise the potential for developing postural hypotension, patients should be hemodynamically stable on alpha- blocker therapy prior to initiating sildenafil treatment.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο έναρξης χορήγησης του sildenafil στη δόση των 25 mg (βλ. κεφ.
Initiation of sildenafil at a dose of 25 mg should be considered (see section 4.2).
Επιπλέον, οι γιατροί θα πρέπει να συµβουλεύουν τους ασθενείς τι να κάνουν σε περίπτωση που εµφανιστούν συµπτώµατα ορθοστατικής υπότασης.
In addition, physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Εποµένως, το sildenafil πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση των αναµενόµενων ωφελειών σε σχέση προς τους πιθανούς κινδύνους.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Το λεπτό υµένιο που επικαλύπτει τα δισκία του VIAGRA περιέχει λακτόζη.
The film coating of the VIAGRA tablet contains lactose.
Το VIAGRA δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άνδρες µε σπάνιες κληρονοµικές δυσανεξίες στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης.
VIAGRA should not be administered to men with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
∆εν ενδείκνυται η χρήση του VIAGRA από γυναίκες.
VIAGRA is not indicated for use by women.
Επιδράσεις άλλων φαρµακευτικών προϊόντων στο sildenafil
Effects of other medicinal products on sildenafil
4 Μελέτες in vitro:
In vitro studies:
Εποµένως, οι αναστολείς αυτών των ισοενζύµων µπορεί να µειώσουν την κάθαρση του sildenafil.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance.
Πληθυσµιακή φαρµακοκινητική ανάλυση των δεδοµένων κλινικής δοκιµής έδειξε µία ελάττωση της κάθαρσης του sildenafil όταν συγχορηγήθηκε µε αναστολείς του CYP3A4 (όπως κετοκοναζόλη, ερυθροµυκίνη, σιµετιδίνη).
Population pharmacokinetic analysis of clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance when co-administered with CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine).
Αν και δεν παρατηρήθηκε αυξηµένη συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών σε αυτούς τους ασθενείς, όταν το sildenafil χορηγείται ταυτόχρονα µε αναστολείς του CYP3A4, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο χρησιµοποίησης αρχικής δόσης των 25 mg.
Although no increased incidence of adverse events was observed in these patients, when sildenafil is administered concomitantly with CYP3A4 inhibitors, a starting dose of 25 mg should be considered.
Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της ριτοναβίρης, που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του κυτοχρώµατος P450, σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (500 mg δύο φορές ηµερησίως), µε sildenafil (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσµα µια ποσοστιαία αύξηση της C max του sildenafil ίση µε 300% (4 φορές µεγαλύτερη) και της AUC του sildenafil στο πλάσµα ίση µε 1. 000% (11 φορές µεγαλύτερη).
4 Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Μέσα σε 24 ώρες, τα επίπεδα του sildenafil στο πλάσµα παρέµειναν ίσα µε 200 ng/ ml περίπου σε σύγκριση µε την τιµή των 5 ng/ ml περίπου για την περίπτωση που το sildenafil χορηγείται µόνο του.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml when sildenafil was administered alone.
Το sildenafil δεν είχε επίδραση στη φαρµακοκινητική της ριτοναβίρης.
This is consistent with ritonavir’ s marked effects on a broad range of P450 substrates.
Με βάση αυτά τα φαρµακοκινητικά αποτελέσµατα η συγχορήγηση sildenafil µε ριτοναβίρη δεν συνιστάται (βλ. κεφ.
Sildenafil had no effect on ritonavir pharmacokinetics.
4. 4) και σε κάθε περίπτωση η µέγιστη δόση του sildenafil δεν πρέπει να υπερβαίνει σε οποιεσδήποτε συνθήκες τα 25 mg µέσα σε 48 ώρες.
Based on these pharmacokinetic results co-administration of sildenafil with ritonavir is not advised (see section 4.4) and in any event the maximum dose of sildenafil should under no circumstances exceed 25 mg within 48 hours.
Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της σακουιναβίρης, ενός αναστολέα του CYP3A4, σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (1200 mg τρεις φορές ηµερησίως), µε sildenafil (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσµα µια ποσοστιαία αύξηση της C max του sildenafil ίση µε 140% και της AUC του sildenafil ίση µε 210%.
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
Το sildenafil δεν είχε επίδραση στη φαρµακοκινητική της σακουιναβίρης (βλ. κεφ.
Sildenafil had no effect on saquinavir pharmacokinetics (see section 4.2).
Ισχυρότεροι αναστολείς του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη αναµένεται να έχουν µεγαλύτερες επιδράσεις.
Stronger CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have greater effects.
Όταν µια εφάπαξ δόση 100 mg sildenafil χορηγήθηκε µε ερυθροµυκίνη, έναν ειδικό αναστολέα του CYP3A4, σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (500 mg δύο φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες), υπήρξε µια ποσοστιαία αύξηση της συστηµατικής έκθεσης (AUC) στο sildenafil ίση µε 182%.
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a specific CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily. for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Σε φυσιολογικούς υγιείς άρρενες εθελοντές δεν υπήρχε ένδειξη για οποιαδήποτε επίδραση της αζιθροµυκίνης (σε δόση 500 mg ηµερησίως για 3 ηµέρες) στην AUC, στη Cmax, στον tmax, στη σταθερά του ρυθµού αποβολής και στον χρόνο ηµιζωής του sildenafil ή των κυρίων µεταβολιτών του.
In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Η σιµετιδίνη (800 mg), ένας αναστολέας του κυτοχρώµατος P450 και µη ειδικός αναστολέας του CYP3A4, προκάλεσε 56% αύξηση των συγκεντρώσεων του sildenafil στο πλάσµα, όταν συγχορηγήθηκε µε sildenafil (50 mg) σε υγιείς εθελοντές.
Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Ο χυµός grapefruit, είναι ασθενής αναστολέας της µεταβολικής δράσης του CYP3A4 στο τοίχωµα του εντέρου και µπορεί να προκαλέσει ήπιες αυξήσεις των επιπέδων του sildenafil στο πλάσµα.
Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of sildenafil.
Χορήγηση απλών δόσεων αντιόξινων (υδροξείδιο του µαγνησίου/ υδροξείδιο του αλουµινίου) δεν επηρέασαν την βιοδιαθεσιµότητα του sildenafil.
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
Αν και δεν έχουν πραγµατοποιηθεί ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα, η πληθυσµιακή φαρµακοκινητική ανάλυση δεν έδειξε κάποια επίδραση στη φαρµακοκινητική του sildenafil, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε αναστολείς του CYP2C9 (όπως τολβουταµίδη, βαρφαρίνη, φαινυτοΐνη), µε αναστολείς του CYP2D6 (όπως εκλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά), µε θειαζίδη και παρόµοιας δράσης διουρητικά, διουρητικά της αγκύλης και διουρητικά προστατευτικά της απώλειας καλίου, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, β- αδρενεργικούς ανταγωνιστές ή επαγωγείς µεταβολισµού µέσω του CYP450 (όπως η ριφαµπικίνη και τα βαρβιτουρικά).
Although specific interaction studies were not conducted for all medicinal products, population pharmacokinetic analysis showed no effect of concomitant medication on sildenafil pharmacokinetics when grouped as CYP2C9 inhibitors (such as tolbutamide, warfarin, phenytoin), CYP2D6 inhibitors (such as selective serotonin reuptake inhibitors, tricyclic antidepressants), thiazide and related diuretics, loop and potassium sparing diuretics, angiotensin converting enzyme inhibitors, calcium channel blockers, beta-adrenoreceptor antagonists or inducers of CYP450 metabolism (such as rifampicin, barbiturates).
5 To nicorandil είναι υβριδικός συνδυασµός ενεργοποιητή των διαύλων καλίου και νιτρώδους.
Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Εξαιτίας της νιτρώδους οµάδας που περιέχει έχει πιθανότητα σοβαρής αλληλεπίδρασης µε το sildenafil.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with sildenafil.
Επιδράσεις του sildenafil σε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα
Effects of sildenafil on other medicinal products
Το sildenafil αποτελεί έναν ασθενή αναστολέα των ισοµορφών 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 (IC50 > 150µΜ) του κυτοχρώµατος P450. ∆εδοµένου ότι οι µέγιστες συγκεντρώσεις του sildenafil στο πλάσµα, µετά από λήψη των συνιστώµενων δόσεων, είναι ίσες µε 1 µΜ περίπου, δεν είναι πιθανό το VIAGRA να µεταβάλει την κάθαρση των υποστρωµάτων αυτών των ισοενζύµων.
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 µM after recommended doses, it is unlikely that VIAGRA will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
Ταυτόχρονη χορήγηση sildenafil σε ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή µε α- αναστολείς, µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα την εµφάνιση συµπτωµατικής υπότασης σε ορισµένα ευπαθή άτοµα.
5 Concomitant administration of sildenafil to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in a few susceptible individuals.
Αυτό είναι πιθανότερο να συµβεί µέσα σε διάστηµα 4 ωρών µετά από τη χορήγηση του sildenafil (βλ. κεφ.
This is most likely to occur within 4 hours post sildenafil dosing (see sections 4.2 and 4.4).
Σε τρεις συγκεκριµένες µελέτες αλληλεπίδρασης φαρµάκων, ο άλφα- αναστολέας doxazosin (4 mg και 8 mg) και το sildenafil (25 mg, 50 mg, ή 100 mg) χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε ασθενείς µε καλοήθη υπερπλασία προστάτη (BPH) σταθεροποιηµένους σε θεραπεία µε doxazosin.
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.