natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση υπέρτασης, ταχυκαρδίας, αισθήµατος παλµών ή καρδιακής αρρυθµίας, ναυτίας ή νευρολογικών συµπτωµάτων (όπως κεφαλαλγία ή επιδείνωση κεφαλαλγίας).
Patients should be informed that the treatment should be discontinued in case of hypertension, tachycardia, palpitations or cardiac arrhythmias, nausea or any other neurologic sign (such as headache or increased headache).
Οι συµπαθητικοµιµητικές αµίνες είναι δυνατόν να προκαλέσουν διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήµατος µε σπασµούς ή καρδιαγγειακή κατέρειψη µε συνοδό υπόταση.
These effects may be more likely to occur in children, the elderly, or in cases of overdose (see Section 4.9).
Τα αποτελέσµατα αυτά είναι πιθανότερα σε παιδιά, ηλικιωµένους, ή σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας (βλέπε ενότητα 4. 9).
Caution should be exercised in patients receiving digitalis, those with cardiac arrhythmias, hypertension, a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm.
15/ 23
14/ 21
Πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γλαύκωµα, στενωτικό πεπτικό έλκος, πυλωροδωδεκαδακτυλική απόφραξη, υπερτροφία του προστάτη, απόφραξη αυχένος ουροδόχου κύστης, καρδιαγγειακή νόσο και αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση.
Use with caution in patients with glaucoma, stenosing peptic ulcer, pyloroduodenal obstruction, hypertrophy of the prostate, obstruction of the vesical cervix, cardiovascular disease, and increased intra-ocular pressure.
Προσοχή απαιτείται επίσης σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν άλλα συµπαθητικοµιµητικά, όπως αποσυµφορητικά, ανορεξιογόνα ή αµφεταµινοειδή ψυχοδιεγερτικά, αντιυπερτασικά, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και άλλα αντισταµινικά.
Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics, including decongestants, anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants, antihypertensive agents, tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από ηµικρανίες και θεραπεύονται µε εργοταµινικά αλκαλοειδή.
Caution should be exercised in patients suffering from migraine treated with ergot alkaloid vasoconstrictors.
Όπως όλα τα διεγερτικά του ΚΝΣ, η θειική ψευδοεφεδρίνη παρουσιάζει τον κίνδυνο κατάχρησης.
As with other CNS stimulants, pseudo-ephedrine sulphate carries the risk of abuse.
Αυξηµένες δόσεις µπορεί να παρουσιάσουν τοξικότητα.
Increased doses may ultimately produce toxicity.
Η συνεχής χρήση µπορεί να οδηγήσει σε ανοχή, µε αποτέλεσµα αυξηµένο κίνδυνο υπερδοσολογίας.
Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
Η απότοµη απόσυρση µπορεί να οδηγήσει σε κατάθλιψη.
Depression may follow rapid withdrawal.
Περιεγχειρητική οξεία υπέρταση µπορεί να συµβεί αν χρησιµοποιηθούν πτητικά αλογόνα αναισθητικά κατά τη διάρκεια θεραπείας µε συµπαθητικοµιµητικούς παράγοντες.
Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Εποµένως, αν έχει προγραµµατιστεί εγχείριση, συνιστάται διακοπή 24 ώρες πριν την αναισθησία.
Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
Οι αθλητές θα πρέπει να ενηµερώνονται ότι η θεραπεία µε ψευδοεφεδρίνη µπορεί να οδηγήσει σε θετική δοκιµασία ντοπαρίσµατος.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine could lead to positive dope-tests.
Η χορήγηση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ} θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 48 ώρες πρίν τις δερµατικές δοκιµασίες, εφόσον τα αντιισταµινικά µπορεί να αναστείλουν ή να καταστείλουν θετικές αντιδράσεις στους δείκτες δερµατικής αντιδραστικότητας.
The administration of {INVENTED NAME} should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines may prevent or reduce otherwise positive reactions to dermal reactivity index.
Όταν λαµβάνεται µαζί µε αλκοόλ, η λοραταδίνη δεν παρουσιάζει ενισχυµένη δράση, όπως προκύπτει από µελέτες ψυχοκινητικής απόδοσης.
When administered concomitantly with alcohol loratadine has no potentiating effects as measured by psychomotor performance studies.
Λόγω του µεγάλου θεραπευτικού εύρους της λοραταδίνης, δεν αναµένονται κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις και δεν παρατηρήθηκαν τέτοιες στις πραγµατοποιηθείσες κλινικές δοκιµές (βλέπε ενότητα 5. 2).
Due to the wide therapeutic index of loratadine no clinically relevant interactions are expected and none were observed in the conducted clinical trials (see 5.2).
Ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων µονοαµινοξειδάσης και συµπαθητικοµιµητικών φαρµάκων µπορεί να προκαλέσει κρίσεις υπέρτασης.
Concurrent administration of monoamine oxidase inhibitors and sympathomimetic drugs can cause critical hypertension reactions.
Τα συµπαθητικοµιµητικά φάρµακα µειώνουν την αντιυπερτασική δράση της α- µεθυλντόπα, της µεκαµυλαµίνης, της ρεζερπίνης, των αλκαλοειδών του βεράτρου και της γουανεθιδίνης.
Sympathomimetic drugs reduce the antihypertensive effect of α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Συνδυασµός µε τα ακόλουθα φάρµακα δεν συνιστάται:
Bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
∆ιυδροεργοταµίνη, εργοταµίνη, µεθυλεργοµητρίνη, (ντοπαµινεργικά αγγειοσυσπαστικά): κίνδυνος αγγειοσύσπασης και αύξησης της αρτηριακής πίεσης.
Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine (dopaminergic vasoconstricteurs): risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Λινεζολίδη: κίνδυνος αγγειοσύσπασης και αύξησης της αρτηριακής πίεσης.
Linezolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Άλλα αγγειοσυσπαστικά χρησιµοποιούµενα ως ρινικά αποσυµφορητικά, από του στόµατος ή από τη ρινική οδό (φαινυλοπροπανολαµίνη, φαινυλεφρίνη, εφεδρίνη …): κίνδυνος αγγειοσύσπασης.
Other vasoconstrictors used as nasal decongestant, by oral or nasal route, (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine…): risk of vasoconstriction.
CPMP/ 4060/ 03
CPMP/ 4060/ 03 4.6 Pregnancy and lactation
16/ 23
15/ 21
4. 6 Κύηση και γαλουχία
Loratadine was not teratogenic in animal studies.
Η ασφαλής χρήση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ} κατά την κύηση δεν έχει αποδειχθεί.
The safe use of {INVENTED NAME} during pregnancy has not been established.
Η χρήση ψευδοεφεδρίνης µειώνει την αιµατική ροή στη µήτρα.
The use of pseudoephedrine decreases maternal uterine blood flow.
Η χρήση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ} αντενδείκνυται κατά την κύηση.
The use of {INVENTED NAME} is contraindicated during pregnancy.
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ} απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα και εποµένως η χρήση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ} δεν συνιστάται κατά τη γαλουχία.
{INVENTED NAME} is excreted is breast milk, therefore the use of {INVENTED NAME} is not recommended in breast-feeding women.
Σε κλινικές δοκιµές στις οποίες εκτιµήθηκε η ικανότητα οδήγησης, δεν παρατηρήθηκε µείωση της ικανότητας οδήγησης στους ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν λοραταδίνη.
In clinical trials that assessed driving ability, no impairment occurred in patients receiving loratadine.
Ωστόσο, πολύ σπάνια παρουσιάζεται υπνηλία σε ορισµένα άτοµα, η οποία µπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
However, some people very rarely experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
CPMP/ 4060/ 03 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
It is not expected that pseudoephedrine sulphate impairs psychomotor performance.
EMEA 2004
4.8 Undesirable effects
Ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές δοκιµές πλέον εκείνων που αναφέρθηκαν µε το placebo για τα 10 mg/ 240 mg {φαρµακοτεχνική µορφή} πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10, 000, < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000) Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
< [For products containing 10 mg/240 mg] Adverse reactions reported during clinical trials in excess of placebo for 10 mg/240 mg {Pharmaceutical form} very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000)
(περιφερικού και κεντρικού) Συχνές:
Psychiatric disorders Common:
Ζάλη, υπερκινησία
Nervous system disorders (Peripheral and Central)
∆ιαταραχές συστήµατος
Anorexia, nervousness, somnolence, insomnia
του
Common:
αυτόνοµου
Autonomic Nervous system disorders
νευρικού
Dizziness, hyperkenesia
Ταχυκαρδία, αίσθηµα παλµών
Tachycardia, palpitation
Ρινίτιδα, επίσταξη
Rhinitis, epistaxis
Αναφορικά µε ολο το σώµα - Γενικές διαταραχές
Body as a whole-General disorders
∆υσκοιλιότητα, ναυτία
Constipation, nausea
Συχνές: >
Common:
< [Για προϊόντα που περιέχουν 5 mg/ 120 mg]
CPMP/ 4060/ 03 < [For products containing 5 mg/ 120 mg]
Ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές δοκιµές πλέον εκείνων που αναφέρθηκαν µε το placebo για τα 5 mg/ 120 mg {φαρµακοτεχνική µορφή} πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10, 000, < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000) ∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής Συχνές:
Adverse reactions reported during clinical trials in excess of placebo for 5 mg/ 120 mg {Pharmaceutical form} very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000) Metabolic and Nutrition Disorders Common:
∆ίψα
Thirst
Νευρικότητα, υπνηλία, κατάθλιψη, διέγερση, ανορεξία
Nervousness, somnolence, depression, agitation, anorexia
Πολύ συχνές: ∆ιαταραχές του νευρικού (Περιφερικού και Κεντρικού)
Nervous system disorders (Peripheral and Central)
συστήµατος
Insomnia
Αϋπνία
Uncommon:
Όχι Συχνές:
Common:
Νευρικού
Autonomic Nervous System Disorders
Σύγχυση, τρόµος Ζάλη
Confusion, tremor Dizziness
Πολύ συχνές: ∆ιαταραχές των Οφθαλµών
Eye Disorders
Υπεριδρωσία, εξάψεις, διαταραχές γεύσης Ξηροστοµία
Increased sweating, hot flushes, taste perversion Dry mouth
Όχι συχνές:
Ear and Labyrinth Disorders
Μη φυσιολογική δακρύρροια
Abnormal lacrimation
∆ιαταραχές των Ώτων και του Λαβυρίνθου Όχι συχνές:
Uncommon:
CPMP/ 4060/ 03 Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
EMEA 2004
Palpitation Tachycardia
Επίσταξη Φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα
Epistaxis Pharyngitis, rhinitis
Συχνές: ∆ιαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήµατος
Renal and urinary disorders
Όχι συχνές: ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders
Συχνοουρία και διαταραχή ούρησης
Micturition frequency and disorder
Όχι συχνές:
Uncommon Body As a Whole – General Disorders
Συχνές: >
Common: >
Πονοκέφαλος, κόπωση
Headache, fatigue
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν πολύ σπάνια µετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα.
Other adverse reactions reported very rarely during the following table.
4. 9 Υπερδοσολογία
post-marketing period are listed in the
Η διέγερση του ΚΝΣ είναι ιδιαίτερα πιθανή στα παιδιά, όπως και τα ατροπινικά συµπτώµατα (ξηροστοµία, µη αντιδρώσες και διεσταλµένες κόρες, ερυθρότητα προσώπου, υπερθερµία και γαστρεντερικές διαταραχές).
Immune disorders Nervous system disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Hepato-biliary disorders Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Μπορεί να γίνει προσπάθεια προσρόφησης της παραµένουσας ενεργού ουσίας στο στόµαχο µε εναιώρηµα ενεργού άνθρακα.
Anaphylaxis Vertigo Hypertension Cough, bronchospasm Abnormal hepatic function Urinary retention Alopecia
Πραγµατοποιήστε γαστρική πλύση µε CPMP/ 4060/ 03
CPMP/ 4060/ 03
19/ 23
17/ 21
φυσιολογικό ορό, ιδιαίτερα στα παιδιά.
Other adverse reactions that were only reported for loratadine in clinical trials and during the post marketing period include increased appetite, rash and gastritis.
Στους ενήλικες µπορεί να χρησιµοποιηθεί νερό της βρύσης.
Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature, except for slight sedation that can be caused by loratadine at doses many times higher than the recommended dose.
Αποµακρύνετε όσο το δυνατόν περισσότερη από τη ληφθείσα ποσότητα.
Symptoms may vary from CNS depression (sedation, apnoea, diminished mental alertness, cyanosis, coma, cardiovascular collapse) to CNS stimulation (insomnia, hallucination, tremors, convulsions) with possible fatal outcome.
Η λοραταδίνη δεν αφαιρείται µε την αιµοδιάλυση και δεν είναι γνωστό αν αποµακρύνεται µε την περιτοναϊκή διάλυση.
Other symptoms may include: headache, anxiety, micturition difficulty, muscle weakness and tenseness, euphoria, excitement, tachycardia, palpitations, thirst, perspiration, nausea, vomiting, precordial pain, dizziness, tinnitus, ataxia, blurred vision and hypertension or hypotension.
Μετά την επείγουσα αντιµετώπιση συνεχίστε να παρακολουθείτε τον ασθενή.
CNS stimulation is particularly likely in children, as are atropine-like symptoms (dry mouth, fixed and dilated pupils, flushing, hyperthermia, and gastrointestinal symptoms).
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας ψευδοεφεδρίνης είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική. ∆εν πρέπει να χρησιµοποιηθούν διεγερτικά (αναληπτικά).
Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
Η υπέρταση µπορεί να ελεγχθεί µε έναν α- αποκλειστή και η ταχυκαρδία µε έναν β- αποκλειστή.
In adults, tap water can be used.
Βραχείας δράσης βαρβιτουρικά, διαζεπάµη ή παραλδεΰδη, µπορούν να χορηγηθούν για τον έλεγχο των σπασµών.
Loratadine is not removed by haemodialysis and it is not known if loratadine is eliminated by peritoneal dialysis.
Η υπερπυρεξία, ειδικά στα παιδιά, µπορεί να απαιτεί θεραπεία µε λουτρά δροσερού νερού ή κουβέρτα υποθερµίας.
Short acting barbituates, diazepam or paraldehyde may be administered to control seizures.
Η άπνοια θεραπεύεται µε αναπνευστική υποστήριξη.
Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντισταµινικά – H1 ανταγωνιστής, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: οµάδα ρινικών συµφορητικών για συστηµατική χρήση, κωδικός ATC:
Nasal decongestants for systemic use group, ATC code:
Η φαρµακοδυναµική των δισκίων {ΟΝΟΜΑΣΙΑ} σχετίζεται άµεσα µε εκείνη των συστατικών τους.
The pharmacodynamics of {INVENTED NAME} tablets are directly related to that of its components.
Η λοραταδίνη είναι ένα τρικυκλικό αντισταµινικό µε επιλεκτική, περιφερική δραστηριότητα H1 - αποκλειστή.
Loratadine is a tricyclic antihistamine with selective, peripheral H1-receptor activity.
Η λοραταδίνη δεν έχει σηµαντική δραστηριότητα στους H2- υποδοχείς. ∆εν αναστέλλει την πρόσληψη της νορεπινεφρίνης και δεν έχει ουσιαστική επίδραση στην καρδιαγγειακή λειτουργία ή στη δραστηριότητα του ενδογενούς καρδιακού βηµατοδότη.
It does not inhibit norepinephrine uptake and has practically no influence on cardiovascular function or on intrinsic cardiac pacemaker activity.
Η λοραταδίνη δεν έχει κλινικά σηµαντικές ηρεµιστικές ή αντιχολινεργικές ιδιότητες στην πλειονότητα του πληθυσµού και όταν χρησιµοποιείται στη συνιστώµενη δοσολογία.
Loratadine has no clinically significant sedative or anticholinergic properties in the majority of the population and when used at the recommended dosage.
Κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας δεν υπήρξαν κλινικά σηµαντικές µεταβολές στα ζωτικά σηµεία, τις εργαστηριακές τιµές, τη φυσική εξέταση ή το ηλεκτροκαρδιογράφηµα.
During long-term treatment there were no clinically significant changes in vital signs, laboratory test values, physical examinations or electrocardiograms.
Η θειική ψευδοεφεδρίνη (θειική d- ισοεφεδρίνη) είναι ένας συµπαθητικοµιµητικός παράγοντας µε κυρίως α- αγωνιστική δράση σε σύγκριση µε τη β- αγωνιστική δράση.
Pseudoephedrine sulfate (d-isoephedrine sulfate) is a sympathomimetic agent with mostly α -mimetic activity in comparison with the β -activity.
Η θειική ψευδοεφεδρίνη παρουσιάζει ρινική αποσυµφορητική δράση µετά την από του στόµατος λήψη λόγω της αγγειοσυσπαστικής της δράσης.
Pseudoephedrine sulfate provides a nasal decongestant effect after oral administration due to its vasoconstrictive action.
Έχει έµµεση συµπαθητικοµιµητική ενέργεια λόγω κυρίως της απελευθέρωσης αδρενεργικών µεσολαβητών από τις µεταγαγγλιακές νευρικές απολήξεις.
It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Η από του στόµατος χορήγηση ψευδοεφεδρίνης στη συνιστώµενη δόση µπορεί να προκαλέσει άλλες συµπαθητικοµιµητικές εκδηλώσεις, όπως αυξηµένη αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία ή εκδηλώσεις διέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Oral administration of pseudoephedrine at the recommended dose can cause other sympathomimetic effects, such as increased blood pressure, tachycardia or manifestations of central nervous system excitation.
CPMP/ 4060/ 03 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
CPMP/ 4060/ 03 5.2 Pharmacokinetic properties
20/ 23
18/ 21
Λοραταδίνη:
Loratadine:
Μετά από χορήγηση από το στόµα, η λοραταδίνη απορροφάται ταχέως και υφίσταται εκτεταµένο µεταβολισµό πρώτης διόδου, κυρίως από τα συστήµατα CYP3A4 και CYP2D6.
After oral administration, loratadine is rapidly and well absorbed and undergoes an extensive first pass metabolism, mainly by CYP3A4 and CYP2D6.
Ο κύριος µεταβολίτης, η δεσλοραταδίνη (DL) είναι φαρµακολογικά ενεργός και υπεύθυνος για σηµαντικό µέρος του κλινικού αποτελέσµατος.
The major metabolite-desloratadine (DL) is pharmacologically active and responsible for a large part of the clinical effect.
Η λοραταδίνη και η DL φτάνουν στις µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα (Tmax) µεταξύ 1– 1, 5 ώρες και 1, 5– 3, 7 ώρες µετά τη χορήγηση, αντίστοιχα.
Loratadine and DL achieve maximum plasma concentrations (Tmax) between 1– 1.5 hours and 1.5– 3.7 hours after administration, respectively.
Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής είναι 8, 4 ώρες (εύρος = 3 ως 20 ώρες) για τη λοραταδίνη και 28 ώρες (εύρος = 8, 8 ως 92 ώρες) για τον ενεργό µεταβολίτη.
The mean elimination half-lives are 8.4 hours (range = 3 to 20 hours) for loratadine and 28 hours (range = 8.8 to 92 hours) for the active metabolite.
Περίπου 40% της δόσης αποβάλλεται µε τα ούρα και 42% µε τα κόπρανα σε χρονικό διάστηµα 10 ηµερών και κυρίως µε τη µορφή συζευγµένων µεταβολιτών.
Approximately 40% of the dose is excreted in the urine and 42% in the faeces over a 10 day period and that, mainly in the form of conjugated metabolites.
Λιγότερο από το 1% της δραστικής ουσίας αποβάλλεται αµετάβλητη σε ενεργή µορφή, ως λοραταδίνη ή DCL.
Less than 1% of the active substance is excreted unchanged in active form, as loratadine or DCL.
Η βιοδιαθεσιµότητα της λοραταδίνης και του ενεργού µεταβολίτη είναι ανάλογη της χορηγούµενης δόσης.
The bioavailability of loratadine and of the active metabolite is proportional to the administered dose.
Σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η επιφάνεια κάτω από την καµπύλη AUC και τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα (Cmax) αυξάνονται για τη λοραταδίνη και το µεταβολίτη της, σε σύγκριση µε την AUCs και τη (Cmax) σε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In patients with chronic renal impairment, both the AUC and peak plasma levels (Cmax) increased for loratadine and its metabolite as compared to the AUCs and peak plasma levels (Cmax) of patients with normal renal function.
Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής της λοραταδίνης και του µεταβολίτη της δεν διέφεραν σηµαντικά σε σύγκριση µε τον φυσιολογικό πληθυσµό.
The mean elimination half-lives of loratadine and its metabolite were not significantly different from those observed in normal subjects.
Η λοραταδίνη και ο ενεργός µεταβολίτης της απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα σε θηλάζουσες γυναίκες.
Loratadine and its active metabolite are excreted in the breast milk of lactating women.
Θειική ψευδοεφεδρίνη:
Pseudoephedrine sulfate:
Μετά από χορήγηση από το στόµα, η θειική ψευδοεφεδρίνη απορροφάται πλήρως και ταχέως.
After oral administration, pseudoephedrine sulfate is rapidly and completely absorbed.
Η έναρξη της δράσης της παρουσιάζεται εντός 30 min και δόση 60 mg έχει αποσυµφορητική δράση που διαρκεί από 4 ως 6 ώρες.
Onset of action occurs within 30 minutes and a dose of 60 mg has a decongestive action lasting for 4 to 6 hours.
Η θειική ψευδοεφεδρίνη υφίσταται ατελή ηπατικό µεταβολισµό µε Ν- αποµεθυλίωση σε ανενεργό µεταβολίτη.
Pseudoephedrine sulfate undergoes incomplete hepatic metabolism by N- demethylation to an inactive metabolite.
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της στους ανθρώπους, µε pH ούρων περίπου 6, κυµαίνεται µεταξύ 5 και 8 ωρών.
Its elimination half-life in humans, at an approximate urinary pH of 6, ranges from 5 to 8 hours.
Η δραστική ουσία και ο µεταβολίτης της αποβάλλονται στα ούρα, µε 55- 75% της χορηγηθείσας δόσης να αποβάλλεται αµετάβλητη.
The active substance and its metabolite are excreted in urine, 55-75% of the administered dose is excreted unchanged.
Ο ρυθµός αποβολής επιταχύνεται και η διάρκεια δράσης µειώνεται όταν οξινοποιούνται τα ούρα (pH5).
In case of alkalinization of the urine, a partial resorption takes place.
Σε περίπτωση αλκαλοποίησης των ούρων, συµβαίνει µερική επαναρρόφηση.
The active substance is excreted in breast milk of lactating women.
21/ 23
19/ 21
Η ψευδοεφεδρίνη θεωρείται ότι διέρχεται τον πλακούντα και τον αιµατοεγκεφαλικό φραγµό.
Food may increase the amount of loratadine absorbed, but without clinically significant results.
Η δραστική ουσία αποβάλλεται στο µητρικό γάλα σε θηλάζουσες γυναίκες.
This is not observed with pseudoephedrine.
Η τροφή µπορεί να αυξήσει την απορρόφηση της λοραταδίνης, αλλά χωρίς κλινικώς σηµαντικά αποτελέσµατα. ∆εν παρατηρείται το ίδιο µε την ψευδοεφεδρίνη.
5.3 Preclinical safety data
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Preclinical data for loratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Τοξικότητα για τον συνδυασµό:
Toxicity for the combination:
Σε µελέτες οξείας και πολλαπλής χορήγησης, ο συνδυασµός λοραταδίνης/ θειικής ψευδοεφεδρίνης παρουσίασε χαµηλό επίπεδο τοξικότητας.
In acute and multiple-dose studies, the combination of loratadine/ pseudoephedrine sulfate exhibited a low order of toxicity.
Ο συνδυασµός δεν ήταν τοξικότερος των επιµέρους συστατικών και οι αναφερθείσες ενέργειες αφορούσαν γενικά την ψευδοεφεδρίνη.
The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine component.
Σε µελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας της λοραταδίνης, δεν παρατηρήθηκε τερατογόνος δράση.
In reproductive toxicity studies of loratadine, no teratogenic effects were observed.
Ωστόσο, παρατηρήθηκε παρατεταµένος τοκετός και µειωµένη επιβίωση των γεννηµάτων σε επίµυες σε επίπεδα στο πλάσµα (AUC) 10 φορές υψηλότερα από εκείνα που επιτυγχάνονται µε τις κλινικές δόσεις.
However, prolonged parturition and reduced viability of offspring were observed in rats at plasma levels (AUC) 10 times higher than those achieved with clinical doses.
Σε µελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας, ο συνδυασµός λοραταδίνης/ ψευδοεφεδρίνης δεν ήταν τερατογόνος χορηγούµενος από του στόµατος σε επίµυες σε δόσεις ως 150 mg/ kg/ ηµέρα (30 φορές η συνιστώµενη κλινική δόση) και σε κουνέλια σε δόσεις ως 120 mg/ kg/ ηµέρα (24 φορές η συνιστώµενη κλινική δόση).
During reproductive toxicity studies, the combination of loratadine/ pseudoephedrine was not teratogenic when administered orally to rats at doses up to 150 mg/ kg/ day (30 times the proposed clinical dose) and rabbits at doses up to 120 mg/ kg/ day (24 times the proposed clinical dose).
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
[To be completed nationally]
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
[To be completed nationally]
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.5 Nature and contents of container
[Να συµπληρωθεί σε κάθε χώρα]
[See Annex I - To be completed nationally]
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
MARKETING AUTHORISATION HOLDERS
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
[Βλέπε Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε κάθε χώρα]
[To be completed nationally]
CPMP/ 4060/ 03 7.
CPMP/ 4060/ 03 9.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE
22/ 23
20/ 21 AUTHORISATION
[Να συµπληρωθεί σε κάθε χώρα]
DATE OF REVISION OF THE TEXT
23/ 23
21/ 21
28 Απριλίου 2003 CPMP/ 4060/ 03
28 April 2003 CPMP/ 4060/ 03