natgillin/translations-raw huggingface dataset:
40/ 101 [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
[To be completed nationally]
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
40/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ADARTREL 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
ADARTREL 1 mg film-coated tablets.
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 1 mg ροπινιρόλης (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Σε κλινικές µελέτες η
In some patients, to achieve optimal
42/ 101 δόση αυξήθηκε κατά 0. 5 mg κάθε εβδοµάδα µέχρι τα 3 mg µία φορά την ηµέρα και µετά κατά 1 mg µέχρι τη µέγιστη συνιστώµενη δόση των 4 mg µία φορά την ηµέρα όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη, µπορεί να παρατηρηθεί παράδοξη επιδείνωση των συµπτωµάτων του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών εµφανιζόµενη µε γρηγορότερη έναρξη (αύξηση) και επανεµφάνιση των συµπτωµάτων της πρώτες πρωινές ώρες (επανεµφάνιση νωρίς το πρωί) Εάν συµβεί αυτό πρέπει να γίνει επαναξιολόγηση της θεραπείας και να εξετασθεί το ενδεχόµενο ρύθµισης της δοσολογίας ή διακοπής της θεραπείας.
If this occurs, treatment should be reviewed and dosage adjustment or discontinuation of treatment may be considered.
43/ 101 Στη νόσο του Πάρκινσον η ροπινιρόλη έχει συσχετισθεί όχι συχνά, µε υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (βλέπε παράγραφο 4. 3),.
In Parkinson’ s disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
Οι ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπνηλία και/ ή επεισόδιο αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισµό µηχανών.
Patients who have experienced 42/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Ασθενείς µε µείζονες ψυχωσικές διαταραχές δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε αγωνιστές της ντοπαµίνης εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη υπερ- αντισταθµίζουν της κινδύνους.
Patients with major psychotic disorders should not be treated with dopamine agonists unless the potential benefits outweigh the risks.
4. 5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φάρµακα και της µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Η δοµπεριδόνη ανταγωνίζεται της ντοπαµινεργικές δράσεις της ροπινιρόλης περιφερικά και δεν διαπερνά τον
No pharmacokinetic interaction has been seen between ropinirole and domperidone (a medicinal product used to treat nausea and vomiting) that would necessitate dosage adjustment of either medicinal product.
44/ 101 αιµατοεγκεφαλικό φραγµό.
Domperidone antagonises the dopaminergic actions of ropinirole peripherally and does not cross the blood-brain barrier.
Τα νευροληπτικά και άλλοι κεντρικώς δρώντες ανταγωνιστές της ντοπαµίνης της η σουλπιρίδη ή η µετοκλοπραµίδη, µπορεί να περιορίσουν την αποτελεσµατικότητα της ροπινιρόλης και ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρµακευτικών προϊόντων µε την ροπινιρόλη πρέπει να αποφεύγεται.
Neuroleptics and other centrally active dopamine antagonists, such as sulpiride or metoclopramide, may diminish the effectiveness of ropinirole and, therefore, concomitant use of these medicinal products with ropinirole should be avoided.
∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της ροπινιρόλης σε έγκυες γυναίκες.
43/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
Καθώς ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, συνιστάται της η ροπινιρόλη δεν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός αν το δυνητικό όφελος για την ασθενή υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το βρέφος.
As the potential risk for humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Ασθενείς που έχουν λάβει ροπινιρόλη και παρουσιάζουν υπνηλία και/ ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να ενηµερώνονται να απέχουν από οδήγηση ή την εµπλοκή επίσης σε δραστηριότητες όπου η ανεπαρκής εγρήγορση µπορεί να θέσει επίσης ή επίσης σε κίνδυνο σοβαρού τραυµατισµού ή θάνατο (π. χ χειρισµός µηχανών) έως ότου τέτοιες δράσεις ξεπεραστούν (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such effects have resolved (see also Section 4.4).
4. 8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες
4.8 Undesirable effects
45/ 101 Συχνές Όχι συχνές ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
Psychiatric disorders Common Uncommon Nervous system disorders
Συγκοπή, υπνηλία, ζάλη (συµπεριλαµβανοµένου και του ιλίγγου),
Syncope, somnolence, dizziness (including vertigo)
Παράδοξη επιδείνωση των συµπτωµάτων του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών εµφανιζόµενα µε γρηγορότερη έναρξη (αύξηση) και επανεµφάνιση των συµπτωµάτων τις πρώτες πρωινές ώρες (επανεµφάνιση νωρίς το πρωί) µπορεί να παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη.
44/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
46/ 101 Συχνές
Very common Common
Έµετος, κοιλιακό άλγος, καυστικό άλγος στο στοµάχι
Nausea Vomiting, abdominal pain, heartburn
Αναµένεται ότι τα συµπτώµατα όπως υπέρβασης όπως δοσολογίας όπως ροπινιρόλης πρέπει να σχετίζονται µε την ντοπαµινεργική όπως δράση.
It is anticipated that the symptoms of ropinirole overdose will be related to its dopaminergic activity.
Τα συµπτώµατα αυτά µπορούν να αµβλυνθούν µε την κατάλληλη θεραπεία µε ανταγωνιστές όπως ντοπαµίνης, όπως τα νευροληπτικά ή η µετοκλοπραµίδη.
These symptoms may be alleviated by appropriate treatment with dopamine antagonists such as neuroleptics or metoclopramide.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία:
45/ 94 Pharmacotherapeutic group:
Η ροπινιρόλη είναι της µη εργολινικός D2/ D3 αγωνιστής της ντοπαµίνης που διεγείρει της ντοπαµινικούς υποδοχείς του ραβδωτού σώµατος
Ropinirole is a non ergoline D2/ D3 dopamine agonist which stimulates striatal dopamine receptors.
Η µέση δόση ροπινιρόλης για της µέτρια έως σοβαρά ασθενείς ήταν 2 mg/ ηµέρα.
The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/ day.
Σε µία συνδυασµένη ανάλυση των ασθενών µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών από της τέσσερις µελέτες 12 εβδοµάδων, η προσαρµοσµένη διαφορά στη θεραπεία ως της την µεταβολή από την αρχή της θεραπείας στην ∆ιεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) η συνολική βαθµολογία Last Observation Carried Forward (LOCF) σε πληθυσµό µε Πρόθεση Θεραπείας την 12η εβδοµάδα, ήταν - 4. 0 βαθµοί (95% CI - 5. 6, - 2. 4, p < 0. 0001; αρχή της θεραπείας και 12η εβδοµάδα LOCF µέσοι IRLS βαθµοί: ροπινιρόλη 28. 4 και 13. 5; εικονικό φάρµακο 28. 2 και 17. 4).
In a combined analysis of moderate to severe Restless Legs Syndrome patients from the four 12-week studies, the adjusted treatment difference for the change from baseline in IRLS scale total score at week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention To Treat population was -4.0 points (95% CI -5.6, - 2.4, p < 0.0001; baseline and week 12 LOCF mean IRLS points: ropinirole 28.4 and 13.5; placebo 28.2 and 17.4).
Μια πολύ- υπνογραφική µελέτη 12 εβδοµάδων ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε σύνδροµο ανήσυχων κνηµών εξέτασε την επίδραση της θεραπείας µε ροπινιρόλη της περιοδικές 47/ 101 κινήσεις των κάτω άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
A 12-week placebo-controlled polysomnography study in Restless Legs Syndrome patients examined the effect of treatment with ropinirole on periodic leg movements of sleep.
Μία στατιστικά σηµαντική διαφορά της περιοδικές κινήσεις των κάτω άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου παρατηρήθηκε µεταξύ ροπινιρόλης και εικονικού φαρµάκου από την αρχή µέχρι την 12η εβδοµάδα.
A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12.
Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιµα αρκετά στοιχεία που να υποδεικνύουν την µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της ροπινιρόλης στο Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών (βλέπε παράγραφο 4. 2), σε µία µελέτη 36 εβδοµάδων οι ασθενείς που συνέχισαν να λαµβάνουν ροπινιρόλη εµφάνισαν σηµαντικά µικρότερο ποσοστό υποτροπής σε σύγκριση µε της ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρµακο (33% έναντι 58%, p=0. 0156).
Although sufficient data are not available to adequately demonstrate the long term efficacy of ropinirole in Restless Legs Syndrome (see section 4.2), in a 36-week study, patients who continued on ropinirole demonstrated a significantly lower relapse rate compared with patients randomised to placebo (33% versus 58%, p=0.0156).
Μία συνδυασµένη ανάλυση στοιχείων από ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών, της τέσσερις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες 12 εβδοµάδων, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη ανέφεραν σηµαντικές βελτιώσεις έναντι του εικονικού φαρµάκου της παραµέτρους της κλίµακας Έκβασης της Μελέτης Ύπνου (βαθµολογικό εύρος 0- 100 εκτός από την ποσότητα του ύπνου).
A combined analysis of data from moderate to severe Restless Legs Syndrome patients, in the four 12-week placebo-controlled studies, indicated that ropinirole-treated patients reported significant improvements over placebo on the parameters of the Medical Outcome Study Sleep Scale (scores on 0-100 range except sleep quantity).
Σε κλινικές µελέτες, αν και ο µέσος όρος της συνολικής βαθµολογίας IRLS, 7- 10 ηµέρες µετά την διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερος της ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη από ότι της ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, η βαρύτητα των συµπτωµάτων µετά τη διακοπή της θεραπείας γενικά δεν υπερέβη την αρχική αξιολόγηση σε ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη.
In clinical trials, although the average IRLS total scores 7-10 days after withdrawal of therapy were higher in ropinirole-treated patients than in placebo-treated patients, the severity of symptoms following withdrawal of therapy generally did not exceed the baseline assessment in ropinirole-treated patients.
Της κλινικές µελέτες οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Καυκασιανής προέλευσης.
In clinical studies most patients were of Caucasian origin.
Η σύνδεση της ροπινιρόλης µε της πρωτεΐνες του πλάσµατος δεν είναι υψηλή (< 40%), και δεν επιδρά στην κατανοµή της, η οποία είναι πολύ εκτεταµένη (όγκος κατανοµής 7 l/ kg).
The binding of ropinirole to plasma proteins is not high (< 40%), with no effect on the distribution, which is very extensive (volume of distribution in the order of 7 l/ kg).
48/ 101 Γραµµικότητα
Linearity
Η φαρµακοκινητική της ροπινιρόλης είναι συνολικά γραµµική (Cmax και AUC) στο θεραπευτικό εύρος µεταξύ 0. 25 mg και 4 mg, µετά τη χορήγηση της δόσης και µετά από επαναλαµβανόµενες δόσεις.
The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Μόνο της αλµπίνους αρουραίους, παρατηρήθηκε εκφύλιση του αµφιβληστροειδούς σε µία µακροχρόνια µελέτη σε υψηλή δόση (50mg/ kg), πιθανώς σχετιζόµενη µε µία αυξηµένη έκθεση στο φως.
In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at a high dose (50 mg/ kg), probably associated with an increased exposure to light.
Γονοτοξικότητα: ∆εν παρατηρήθηκε γονοτοξικότητα της συνήθεις σειρές των in vitro και in vivo δοκιµασιών.
Genotoxicity was not observed in the usual battery of in vitro and in vivo tests.
Της αρουραίους, οι µόνες φαρµακευτικά σχετιζόµενες αλλοιώσεις ήταν η υπερπλασία των κυττάρων Leydig και το αδένωµα των όρχεων αποτέλεσµα της υποπρολακτιναιµικής δράσης της ροπινιρόλης.
In the rat, the only drug-related lesions were Leydig cell hyperplasia and testicular adenoma resulting from the hypoprolactinaemic effect of ropinirole.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
47/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Υπροµελόζη Μacrogol 400 ∆ιοξείδιο του τιτανίου (E171)
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Είναι δυνατόν να µην κυκλοφορούν της οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
48/ 94 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
[Βλέπε Παράρτηµα Ι – να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
[See Annex I- to be completed nationally]
50/ 101 [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
[To be completed nationally]
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
49/ 94 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ADARTREL 2 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
ADARTREL 2 mg film-coated tablets.
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 2 mg ροπινιρόλης (ως υδροχλωρική).
Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Ροδόχρουν, σχήµατος οβάλ, µε το διακριτικό « GS » στη µία πλευρά και « GYG » στην άλλη.
Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
52/ 101 δόση αυξήθηκε κατά 0. 5 mg κάθε εβδοµάδα µέχρι τα 3 mg µία φορά την ηµέρα και µετά κατά 1 mg µέχρι τη µέγιστη συνιστώµενη δόση των 4 mg µία φορά την ηµέρα όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
In clinical trials the dose was increased by 0.5 mg each week to 3 mg once a day and then by 1 mg up to the maximum recommended dose of 4 mg once a day as shown in table 1.
53/ 101 Στη νόσο του Πάρκινσον η ροπινιρόλη έχει συσχετισθεί όχι συχνά, µε υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (βλέπε παράγραφο 4. 3),.
In Parkinson’ s disease, ropinirole has been associated uncommonly with somnolence and episodes of sudden sleep onset (see section 4.8) however, in Restless Legs Syndrome, this phenomenon is very rare.
Οι ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπνηλία και/ ή επεισόδιο αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισµό µηχανών.
Patients who have experienced 51/ 94 somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
54/ 101 αιµατοεγκεφαλικό φραγµό.
Domperidone antagonises the dopaminergic actions of ropinirole peripherally and does not cross the blood-brain barrier.
∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της ροπινιρόλης σε έγκυες γυναίκες.
52/ 94 There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.
55/ 101 Συχνές Όχι συχνές ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
Psychiatric disorders Common Uncommon Nervous system disorders
Ορθοστατική υπόταση, υπόταση,
Postural hypotension, hypotension
Παράδοξη επιδείνωση των συµπτωµάτων του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών εµφανιζόµενα µε γρηγορότερη έναρξη (αύξηση) και επανεµφάνιση των συµπτωµάτων τις πρώτες πρωινές ώρες (επανεµφάνιση νωρίς το πρωί) µπορεί να παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη.
53/ 94 Paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed during treatment with ropinirole.
56/ 101 Συχνές
Very common Common
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία:
54/ 94 Pharmacotherapeutic group:
Μία στατιστικά σηµαντική διαφορά στις 57/ 101 περιοδικές κινήσεις των κάτω άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου παρατηρήθηκε µεταξύ ροπινιρόλης και εικονικού φαρµάκου από την αρχή µέχρι την 12η εβδοµάδα.
A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12.
58/ 101 Η φαρµακοκινητική της ροπινιρόλης είναι συνολικά γραµµική (Cmax και AUC) στο θεραπευτικό εύρος µεταξύ 0. 25 mg και 4 mg, µετά τη χορήγηση µίας δόσης και µετά από επαναλαµβανόµενες δόσεις.
The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
56/ 94 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Υπροµελόζη, macrogol 400 ∆ιοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172).
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
59/ 101 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Γαλλία tel +33 1 39 178000
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER 57/ 94 Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
60/ 101 61/ 101 Β.
58/ 94 B.
62/ 101 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
59/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΜΟΡΦΗ/ ΕΙ∆ΟΣ
CARTON
ADARTREL 0. 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ropinirole
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole
Κάθε δισκία περιέχει 0. 25 mg ropinirole (ως hydrochloride)
Each tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride)
Το προϊόν αυτό περιέχει λακτόζη ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
This product contains lactose See leaflet for further information
2 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 12 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
2 film-coated tablets 12 film-coated tablets
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Από στόµατος χρήση
Read the package leaflet before use Oral use
Να λαµβάνεται σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας
To be taken as directed by your doctor.
ΛΗΞΗ
exp {MM YYYY}
63/ 101 Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία
Do not store above 25°C Store in the original package
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Γαλλία
Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
[Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
{See Annex I- to be completed nationally}
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
{To be completed nationally}
64/ 101 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
61/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΜΟΡΦΗ/ ΕΙ∆ΟΣ
BLISTER
Παρτίδα
lot {XYYYY}
65/ 101 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
62/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ADARTREL 0. 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ropinirole
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole
Κάθε δισκία περιέχει 0. 5 mg ropinirole (ως hydrochloride)
Each tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride)
28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 84 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
66/ 101 Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία
Do not store above 25°C Store in the original package
67/ 101 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
64/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
68/ 101 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
65/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ADARTREL 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ropinirole
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole
Κάθε δισκία περιέχει 1 mg ropinirole (ως hydrochloride)
Each tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride)
69/ 101 Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία
Do not store above 25°C Store in the original package
70/ 101 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
67/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71/ 101 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
68/ 94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ADARTREL 2 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ropinirole
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole
Κάθε δισκία περιέχει 2 mg ropinirole (ως hydrochloride)
Each tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride)
72/ 101 Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία
Do not store above 25°C Store in the original package
73/ 101 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
70/ 94 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74/ 101 Γ.
71/ 94 C.
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΉΣΗΣ
PACKAGE LEAFLET
75/ 101 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
72/ 94 PACKAGE LEAFLET:
ADARTREL 0. 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική)
ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα:
How to take ADARTREL 4.
1 Τι είναι το ADARTREL και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ADARTREL 3 Πώς να πάρετε το ADARTREL 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πως φυλάσσεται το ADARTREL 6.
Possible side effects 5.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ADARTREL
2 BEFORE YOU TAKE ADARTREL
Μην πάρετε το ADARTREL
Do not take ADARTREL
- εάν είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη δραστική ουσία ροπινιρόλη, ή σε οποιοδήποτε
- if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other
άλλο συστατικό του φαρµάκου
ingredients of ADARTREL
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική πάθηση
- if you have serious liver disease
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική πάθηση
- if you have serious kidney disease
76/ 101 Εάν δεν είσθε βέβαιος, είναι σηµαντικό να µιλήσετε µε τον γιατρό σας
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το ADARTREL Ενηµερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο εάν
Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
- είσθε έγκυος ή νοµίζετε ότι είσθε έγκυος
- are pregnant or think you are pregnant
- θηλάζετε
- are breast-feeding
- έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα (π. χ λακτόζη)
- are intolerant to some sugars (e. g. lactose)
- έχετε ηπατική νόσο
- have liver disease
- έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήµατα
- have a serious heart complaint
- έχετε σοβαρό νοητικό πρόβληµα υγείας
- have a serious mental health problem
Σε αυτές τις καταστάσεις ο γιατρός σας πρέπει να παρακολουθεί προσεκτικά την αγωγή
In these situations your doctor should carefully supervise the treatment.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα συµπτώµατα επιδεινωθούν, αρχίζουν νωρίτερα µέσα στην ηµέρα, ή µετά από µικρότερο χρόνο σε κατάσταση ηρεµίας, ή επηρεάζουν άλλα σηµεία του σώµατος σας όπως τα χέρια, πρέπει να δείτε τον γιατρό σας ο οποίος µπορεί να τροποποιήσει τη δόση του ADARTREL που παίρνεται.
If during treatment your symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms, you should see your doctor who may adjust the dose of ADARTREL that you are taking.
Λήψη άλλων φαρµάκων Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Τα φάρµακα αυτά περιλαµβάνουν:
These medicines include:
- σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό)
- ciprofloxacin (an antibiotic)
- ενοξασίνη (αντιβιοτικό)
- enoxacin (an antibiotic)
- φλουβοξαµίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
- fluvoxamine (a drug used to treat depression)
- θεοφυλλίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του άσθµατος)
- theophylline (a drug used to treat asthma)
- θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης (ονοµάζεται επίσης HRT)
- hormone replacement therapy (also called HRT)
- αντιψυχωσικά και άλλα φάρµακα που εµποδίζουν την ντοπαµίνη στον εγκέφαλο (π. χ.
- anti-psychotics and other drugs that block dopamine in the brain (e. g. sulpiride or
σουλπιρίδη ή µετοκλοπραµίδη) Ενηµερώστε το γιατρό σας αν:
metoclopramide) Tell your doctor if:
- παίρνετε ήδη θεραπεία για το Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
- you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.