natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Olanzapine Teva, δισκία διασπειρόµενα στο στόµα, θα πρέπει να τοποθετούνται στην στοµατική κοιλότητα, όπου ταχέως διασπείρονται στον σίελο, µε αποτέλεσµα την εύκολη κατάποσή τους.
Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in
Hλικιωμένοι Μια μειωμένη αρχική δοσολογία (5 mg/ ημερησίως), αν και δεν αποτελεί την συνήθη συνιστώμενη τακτική, μπορεί να χορηγηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς, 65 ετών και άνω, όπου οι κλινικές παράμετροι το απαιτούν (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
Elderly patients A lower starting dose (5 mg/ day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
131 4. 4 Eιδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες (διάρκειας 6- 12 εβδομάδων), ηλικιωμένων ασθενών (μέσης ηλικίας 78 ετών) με ψύχωση και/ ή διαταραχές συμπεριφοράς σχετιζόμενες με άνοια, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της επίπτωσης θανάτου στους ασθενείς υπό ολανζαπίνη συγκριτικά με εκείνη για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo) (3, 5% έναντι 1, 5% αντιστοίχως).
1.5%,
132 Υπεργλυκαιμία και διαβήτης Υπεργλυκαιμία και/ ή εμφάνιση ή επιδείνωση σακχαρώδη διαβήτη, η οποία περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα, έχει σπάνια αναφερθεί, περιλαμβανομένων και μερικών μοιραίων εκβάσεων (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT και/ ή AST, σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα κατάσταση που συνοδεύεται από περιορισμό της ηπατικής λειτουργικής επάρκειας και σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζονται με δυνητικά ηπατοτοξικά φάρμακα.
116 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
133 παρατεταμένου QT διαστήματος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Λάκα κίτρινη (E110):
Sunset yellow lake (E110):
Το Olanzapine Teva διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει λάκα κίτρινη (E110): μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains sunset yellow lake (E110): may cause allergic reactions.
4. 5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicaments and other forms of interaction
134 Δυνητικές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ολανζαπίνη Επειδή η ολανζαπίνη μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2, οι φαρμακευτικές ουσίες που προκαλούν ενίσχυση ή αναστολή ειδικά του ισοενζύμου αυτού, ενδέχεται να επηρεάσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολανζαπίνης.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών αναμένεται να είναι περιορισμένη αλλά συνιστάται η κλινική παρακολούθηση των ασθενών και μία αύξηση της δόσης της ολανζαπίνης μπορεί να γίνει εάν κριθεί απαραίτητο (βλέπε παράγραφο4. 2.).
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Κατά την παρακολούθηση των επιπέδων πλάσματος του βαλπροϊκού δεν παρουσιάστηκε ανάγκη προσαρμογής της δόσης του βαλπροϊκού, μετά την έναρξη της συγχορήγησης της ολανζαπίνης.
Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is
135 QTc διάστημα Απαιτείται προσοχή όταν η ολανζαπίνη συγχορηγείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστημα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
136 Πολύ
119 Very common
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Ραβδομυόλυση Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Δυσκολία στην ούρηση Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πριαπισμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση Κόπωση Οίδημα Εργαστηριακές δοκιμασίες
120 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
138 παρκινσονισμού, ακαθησίας και δυστονίας συγκριτικά με αυτούς που ελάμβαναν τιτλοποιούμενες δόσεις αλοπεριδόλης.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Σε κλινικές μελέτες με ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με ολανζαπίνη συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και από εγκεφαλικά αγγεία ανεπιθύμητες ενέργειες (CVAE), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
121 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
139 Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
10 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1. 016 mmol/ l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά κατά την έναρξη των μελετών (≥ 1. 016 mmol/ l - < 1. 467 mmol/ l) σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 122 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
12 Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος παρατηρήθηκαν σε 47. 4% των εφήβων ασθενών..
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Σε μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) μιας εφ’ άπαξ δόσης (10 mg) σε υγιείς εθελοντές, η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερο βαθμό σύνδεσης με τους 5- HT2Α υποδοχείς από ότι με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2.
123 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
141 νατρίου (divalproex) στην ελάττωση των μανιακών συμπτωμάτων εντός 3 εβδομάδων.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Mετά την από του στόματος χορήγηση της
After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Tα κλινικά σημεία περιλάμβαναν καταστολή, αταξία, μυϊκό τρόμο, αύξηση της καρδιακής συχνότητας, εργώδη αναπνοή, μύση και
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate,
143 ανορεξία.
125 labored respiration, miosis, and anorexia.
Μαννιτόλη (E421) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A) D- γλυκόζη Βελτιωτικό γεύσης βανιλλίνη Λάκα κίτρινη (E110)
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Sunset Yellow lake (E110)
144 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Κυψέλες (blisters) πολυεστέρα από OPA/ Αλουμίνιο/ PVC- Αλουμίνιο, σε χάρτινα κουτιά των 28, 30, 35, 50, 56 ή 70 δισκίων διασπειρόµενων στο στόµα ανά χάρτινο κουτί.
126 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
EU/ 1/ 07/ 427/ 031 – Olanzapine Teva – 15 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 28 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 032 – Olanzapine Teva – 15 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 30 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 046 – Olanzapine Teva – 15 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 35 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 033 – Olanzapine Teva – 15 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 50 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 034 – Olanzapine Teva – 15 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 56 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 70 δισκία ανά κουτί
EU/ 1/ 07/ 427/ 031 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 032 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 046 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 033 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 034 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 056 – Olanzapine Teva – 15 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
Olanzapine Teva των 20 mg, δισκία διασπειρόµενα στο στόµα.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets
Κάθε 20 mg δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα, περιέχει 20 mg ολανζαπίνη.
Each 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Ένα πράσινο, επίπεδο, στρογγυλό δισκίο, απλό και στις δύο πλευρές.
A green, flat, round tablet, plain on both sides.
Το Olanzapine Teva, δισκία διασπειρόµενα στο στόµα, θα πρέπει να τοποθετούνται στην στοµατική κοιλότητα, όπου ταχέως διασπείρονται στον σίελο, µε αποτέλεσµα την εύκολη κατάποσή τους.
128 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
147 4. 4 Eιδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
148 Υπεργλυκαιμία και διαβήτης Υπεργλυκαιμία και/ ή εμφάνιση ή επιδείνωση σακχαρώδη διαβήτη, η οποία περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα, έχει σπάνια αναφερθεί, περιλαμβανομένων και μερικών μοιραίων εκβάσεων (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
149 παρατεταμένου QT διαστήματος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Ορθοστατική υπόταση Ορθοστατική υπόταση σπάνια παρατηρήθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς που ελάμβαναν ολανζαπίνη κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
As with
Όπως και με άλλα αντιψυχωτικά, συνιστάται η αρτηριακή πίεση να μετράται περιοδικά σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
131 other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
150 4. 5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Γενική δραστηριότητα ΚΝΣ Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν αλκοόλ ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
132 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
151 Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ολανζαπίνης με αντι- Παρκινσονικά φάρμακα σε ασθενείς με νόσο Parkinson και άνοια (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
152 Πολύ
133 Very common
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Ραβδομυόλυση Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Δυσκολία στην ούρηση Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πριαπισμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση Κόπωση Οίδημα Εργαστηριακές δοκιμασίες
134 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
Πολύ συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥7% από το αρχικό βάρος σώματος και συχνή η αύξηση βάρους ≥15% από το αρχικό βάρος σώματος.
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
154 παρκινσονισμού, ακαθησίας και δυστονίας συγκριτικά με αυτούς που ελάμβαναν τιτλοποιούμενες δόσεις αλοπεριδόλης.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Σε κλινικές μελέτες με ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με ολανζαπίνη συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και από εγκεφαλικά αγγεία ανεπιθύμητες ενέργειες (CVAE), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
135 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
155 Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
10 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1. 016 mmol/ l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά κατά την έναρξη των μελετών (≥ 1. 016 mmol/ l - < 1. 467 mmol/ l) σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 136 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Σε μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) μιας εφ’ άπαξ δόσης (10 mg) σε υγιείς εθελοντές, η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερο βαθμό σύνδεσης με τους 5- HT2Α υποδοχείς από ότι με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2.
137 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
157 νατρίου (divalproex) στην ελάττωση των μανιακών συμπτωμάτων εντός 3 εβδομάδων.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Σε μία μελέτη συγχορήγησης όπου οι ασθενείς έλαβαν λίθιο ή βαλπροϊκό για τουλάχιστον 2 εβδομάδες, η προσθήκη 10 mg ολανζαπίνης (συγχορήγηση με λίθιο ή βαλπροϊκό) είχε σαν αποτέλεσμα μία μεγαλύτερη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων, στο διάστημα των 6 εβδομάδων, συγκριτικά με την μονοθεραπεία με βαλπροϊκό ή λίθιο
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
158 φαρμακολογική δράση οφείλεται στη μητρική ολανζαπίνη.
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
159 καταστολή, αταξία, μυϊκό τρόμο, αύξηση της καρδιακής συχνότητας, εργώδη αναπνοή, μύση και ανορεξία.
139 labored respiration, miosis, and anorexia.
Oι οιστρικοί κύκλοι επηρεάσθηκαν σε δόσεις 1. 1 mg/ kg (3 φορές ανώτερες της μεγίστης ανθρώπινης δόσης) και οι παράμετροι αναπαραγωγής επηρεάσθηκαν σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 3 mg/ kg (9 φορές ανώτερες της μεγίστης ανθρώπινης δόσης).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Μαννιτόλη (E421) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A) D- γλυκόζη Βελτιωτικό γεύσης βανιλλίνη Λάκα ινδικοκαρμινίου (E132)
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Indigo carmine lake (E132)
160 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
140 6.5 Nature and contents of container
Κυψέλες (blisters) πολυεστέρα από OPA/ Αλουμίνιο/ PVC- Αλουμίνιο, σε χάρτινα κουτιά των 28, 30, 35, 56 ή 70 δισκίων διασπειρόµενων στο στόµα ανά χάρτινο κουτί.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 – Olanzapine Teva – 20 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 28 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 036 – Olanzapine Teva – 20 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 30 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 047 – Olanzapine Teva – 20 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 35 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 037 – Olanzapine Teva – 20 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 56 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 70 δισκία ανά κουτί
EU/ 1/ 07/ 427/ 035 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 036 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 047 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 037 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 057 – Olanzapine Teva – 20 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
161 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
141 ANNEX II
162 Α.
142 A.
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ουγγαρία
Ltd Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Ltd Táncsics Mihály út 82, H- 2100 Gödöllo Ουγγαρία
Ltd Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo Hungary
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Πολωνία
Sienkiewicza 25 str 99 300 Kutno Poland
10, 79199 Kirchzarten Γερμανία
10, 79199 Kirchzarten Germany
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί πριν και ενώ το προϊόν είναι στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Το πρόγραμμα κατάθεσης των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ) για τα Olanzapine Teva επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και για τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία θα ακολουθήσει το πρόγραμμα κατάθεσης των ΕΠΠΑ του πρωτοτύπου φαρμακευτικού προϊόντος.
The PSUR submission schedule for Olanzapine Teva film coated tablets and orodispersible tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
163 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
143 ANNEX III
164 Α.
144 A.
165 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
145 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 2, 5 mg ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLETS
Olanzapine Teva 2, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Olanzapine Teva 2.5 mg film-coated tablets
2, 5 mg Ολανζαπίνη
2.5 mg Olanzapine
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
< 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
166 11.
146 11.
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Ολλανδία
Teva Pharma BV, Computerweg 10, 3542 DR Utrecht; The Netherlands
Olanzapine Teva 2, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Olanzapine Teva 2.5 mgfilm-coated tablets
167 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
147 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINE TEVA 2, 5 mg ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ:
OLANZAPINE TEVA 2.5 mg FILM-COATED TABLET:
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΤΟΥ BLISTER
BLISTER FOIL LABEL
168 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
148 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLETS
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Each film-coatet tablet contains:
5 mg Ολανζαπίνη
5 mg Olanzapine
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
< 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
169 11.
149 11.
170 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
150 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINE TEVA 5 mg ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ:
OLANZAPINE TEVA 5 mg FILM-COATED TABLET:
171 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
151 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 7, 5 mg ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLETS
Olanzapine Teva 7, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Olanzapine Teva 7.5 mg film-coated tablets
7, 5 mg Ολανζαπίνη
7.5 mg Olanzapine
173 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
153 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINE TEVA 7, 5 mg ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ:
OLANZAPINE TEVA 7.5 mg FILM-COATED TABLET:
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
CARTON OF < 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLETS
10 mg Ολανζαπίνη
10 mg Olanzapine
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
< 7 > < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > film-coated tablets
OLANZAPINE TEVA 10 mg ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ:
OLANZAPINE TEVA 10 mg FILM-COATED TABLET:
177 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
157 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ
CARTON OF < 28 > < 30 > < 35 > < 50 > < 56 > < 70 > OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLETS
Olanzapine Teva 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Olanzapine Teva 15 mg film-coated tablets
15 mg Ολανζαπίνη
15 mg Olanzapine
179 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
OLANZAPINE TEVA 15 mg ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ:
OLANZAPINE TEVA 15 mg FILM-COATED TABLET:
180 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING