natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε ml σιροπιού περιέχει 15 mg λακοσαμίδης 1 φιάλη 200 ml περιέχει 3000 mg λακοσαμίδης Κάθε ml σιροπιού περιέχει 15 mg λακοσαμίδης 1 φιάλη 465 ml περιέχει 6975 mg λακοσαμίδης.
1 bottle of 465 ml contains 6975 mg lacosamide.
Περιέχει E420, E217, E219 και E951, νάτριο.
Contains E420, E217, E219 and E951, sodium.
200 ml σιρόπι.
200 ml syrup.
465 ml σιρόπι.
465 ml syrup.
ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα, η φιάλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέχρι 4 εβδομάδες.
EXP After first opening, bottle may be used for up to 4 weeks.
Μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 30°C.
Do not store above 30°C.
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml σιρόπι EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml σιρόπι
EU/ 1/ 08/ 470/ 014 200 ml syrup EU/ 1/ 08/ 470/ 015 465 ml syrup
105 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Vimpat 10 mg/ ml διάλυμα για έγχυση Λακοσαμίδη
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion Lacosamide
1 φιαλίδιο 20 ml περιέχει 200 mg λακοσαμίδης
1 vial of 20 ml contains 200 mg lacosamide.
20 ml διάλυμα προς έγχυση
20 ml solution for infusion
Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
99 Any unused solution should be discarded.
107 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
100 PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
Vimpat 10 mg/ ml διάλυμα προς έγχυση Λακοσαμίδη
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion Lacosamide
ΔΗΛΩΣΗ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ (ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΟΤΙ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΑΥΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΜΕΡΗ ΠΟΥ ΔΕΝ ΤΟ ΦΘΑΝΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΤΟ ΒΛΕΠΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Φυλασσεται σε μερη που δεν το φθανουν και δεν το βλεπουν τα παιδια.
Keep out of the reach and sight of children.
9 ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
108 10 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
11 ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
109 B.
102 B.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Vimpat και ποια είναι η χρήση του 2.
What Vimpat is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vimpat 3.
Before you take Vimpat 3.
Πώς να πάρετε το Vimpat 4.
How to take Vimpat 4.
Πώς να φυλάσσεται το Vimpat 6.
How to store Vimpat 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VIMPAT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT VIMPAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Vimpat χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (διαβάστε παρακάτω) σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω.
Vimpat is used to treat a certain form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Το Vimpat χρησιμοποιείται επιπρόσθετα με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Epilepsy is a condition where the patients have repeated fits (seizures).
Η επιληψία είναι μια κατάσταση στην οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν επανειλημμένες κρίσεις (σπασμούς).
Vimpat is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VIMPAT
BEFORE YOU TAKE VIMPAT
ΜΗΝ πάρετε το Vimpat • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λακοσαμίδη, ή στα φιστίκια ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά του Vimpat (παρατίθενται στην Παράγραφο 6).
Do NOT take Vimpat • if you are allergic (hypersensitive) to lacosamide, or to peanuts or soya or any of the other ingredients of Vimpat (listed in Section 6).
Εάν δεν είστε βέβαιος/ η για το αν είστε αλλεργικός/ η, παρακαλούμε συζητήστε με το γιατρό σας. • αν υποφέρετε από ορισμένο τύπο διαταραχής του καρδιακού ρυθμού (κολποκοιλιακός αποκλεισμός δεύτερου ή τρίτου βαθμού)
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor • if you suffer from a certain type of heart rhythm disorder (second or third degree AV block)
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Vimpat Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τα εξής: • αν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει μία διαταραχή του ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογραφήματος) που ονομάζεται αυξημένο διάστημα PR, για παράδειγμα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση ορισμένων τύπων ανώμαλου καρδιακού
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
111 ρυθμού ή καρδιακής ανεπάρκειας.
Vimpat may cause dizziness, which could increase the risk of accidental injury or a fall.
Εάν δεν είστε βέβαιος/ η αν τα φάρμακα που λαμβάνετε έχουν τη δυνατότητα να δράσουν με τον τρόπο αυτό, συζητήστε το με το γιατρό σας. • αν υποφέρετε από σοβαρή καρδιοπάθεια όπως διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, καρδιακή ανεπάρκεια ή έμφραγμα του μυοκαρδίου
Therefore, you should be careful until you are used to the effects this medicine might have.
Σε μικρό αριθμό ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως η λακοσαμίδη εμφανίσθηκαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
104 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν παίρνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση των καρδιακών σας προβλημάτων (βλέπε επίσης παραπάνω, "Προσέξτε ιδιαίτερα με το Vimpat").
This is especially important if you take medicines to treat heart problems (see also above "Take special care").
Λήψη του Vimpat με τροφές και ποτά Μπορείτε να παίρνετε το Vimpat με ή χωρίς τροφή.
Taking Vimpat with food and drink You may take Vimpat with or without food.
Καλό είναι να μην πίνετε αλκοόλ όταν υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Vimpat, επειδή το Vimpat μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης ή ζάλης.
It is not advisable to drink alcohol while you are under treatment with Vimpat, because Vimpat could make you feel tired or dizzy.
Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τις ενέργειες αυτές.
Drinking alcohol could make these effects worse.
Κύηση και θηλασμός Δεν συνιστάται να παίρνετε το Vimpat αν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις του Vimpat στην κύηση και το αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Pregnancy and breast-feeding It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby are not known.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, αυτός/ η θα αποφασίσει αν πρέπει να λαμβάνετε το Vimpat.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Εάν θηλάζετε, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, αυτός/ η θα αποφασίσει αν πρέπει να πάρετε το Vimpat.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/ she will decide if you should take Vimpat.
Από την άλλη, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται καθώς η επιδείνωση της νόσου είναι επιβλαβής τόσο για την μητέρα όσο και για το αγέννητο παιδί.
On the other hand effective anti-epileptic therapy must not be interrupted since the worsening of the disease is harmful to both the mother and the unborn child.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Vimpat μπορεί να προκαλέσει ζάλη ή θαμπή όραση.
Driving and using machines Vimpat may cause dizziness or blurred vision.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Vimpat Το Vimpat περιέχει σόγια- λεκιθίνη.
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat contains soya-lecithin.
Μην πάρετε τα δισκία Vimpat αν είστε αλλεργικός/ ή στα φιστίκια ή τη σόγια (βλέπε επίσης Παράγραφο 2, "Μην πάρετε το Vimpat").
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘ Do not take Vimpat’).
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VIMPAT
HOW TO TAKE VIMPAT
Πάντοτε να παίρνετε το Vimpat ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Vimpat exactly as your doctor has told you.
112 Δοσολογία Το Vimpat πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
Dosage Vimpat must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Πώς να πάρετε τα δισκία Vimpat Πρέπει να καταπίνετε το δισκίο Vimpat με ένα ποτήρι νερό.
How to take the Vimpat tablets You should swallow the Vimpat tablet with a glass of water.
Διάρκεια της θεραπείας με το Vimpat Το Vimpat χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
105 Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vimpat από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερο Vimpat απ ’ όσο πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If you take more Vimpat than you should If you have taken more Vimpat than you should, contact your doctor.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vimpat Εάν παραλείψετε μια δόση για μερικές ώρες, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take Vimpat If you miss a dose by a few hours, take it as soon as you remember.
Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε το δισκίο που παραλείψατε.
If it is close to your next dose, do n't take the missed tablet anymore.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vimpat Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vimpat χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν ή να επιδεινωθούν.
If you stop taking Vimpat Do not stop taking Vimpat without talking to your doctor, as your symptoms may come back again or become worse.
Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας με το Vimpat, θα σας δώσει οδηγίες για το πώς να μειώσετε σταδιακά τη δόση σας.
If your doctor decides to stop your treatment with Vimpat, he/ she will instruct you about how you should decrease the dose step by step.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του προϊόντος αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vimpat μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Vimpat can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές: προσβάλλουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 • Ζάλη, πονοκέφαλος • Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
113 • Διπλή όραση (Διπλωπία)
Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Συχνές: προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100 • Προβλήματα στη διατήρηση της ισορροπίας σας, δυσκολίες στο συντονισμό των κινήσεών σας, προβλήματα με τη μνήμη σας, υπνηλία, τρέμουλο, δυσκολία στη σκέψη ή στην εύρεση των λέξεων, ταχείες και ανεξέλεγκτες κινήσεις των οφθαλμών (νυσταγμός) • Θαμπή όραση • Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος) • Έμετος, δυσκοιλιότητα, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στα έντερα • Κνησμός (φαγούρα) • Πτώση • Κόπωση, δυσκολίες στη βάδιση, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία (εξασθένιση) • Κατάθλιψη
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VIMPAT
HOW TO STORE VIMPAT
Να μη χρησιμοποιείτε το Vimpat μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Τι περιέχει το Vimpat Η δραστική ουσία είναι η λακοσαμίδη.
What Vimpat contains The active substance is lacosamide.
Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (χαμηλής υποκατάστασης), κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, σόγια - λεκιθίνη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), χρωστικές * * Οι χρωστικές είναι:
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (low substituted), colloidal anhydrous silica, crospovidone, magnesium stearate Film-coat: polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, talc, soya-lecithin, hypromellose, titanium dioxide (E171), colourants* * The colourants are:
Δισκίο 50 mg: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης( E132) Δισκίο 100 mg:
50 mg tablet: red iron oxide (E172), black iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132) 100 mg tablet: yellow iron oxide (E172) 150 mg tablet: yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) 200 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132)
Το Vimpat 100 mg είναι σκούρα κίτρινα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χαραγμένα με
What Vimpat looks like and contents of the pack Vimpat 50 mg are pinkish, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 50’ on the other side.
114 την ένδειξη ‘ SP ’ στη μία πλευρά και το ‘ 100 ’ στην άλλη πλευρά.
Vimpat 100 mg are dark yellow, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 100’ on the other side.
Το Vimpat 150 mg είναι σωμόν, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χαραγμένα με την ένδειξη ‘ SP ’ στη μία πλευρά και το ‘ 150 ’ στην άλλη πλευρά.
Vimpat 150 mg are salmon, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 150’ on the other side.
Το Vimpat 200 mg είναι μπλε, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη ‘ SP ’ στη μία πλευρά και το ‘ 200 ’ στην άλλη πλευρά.
Vimpat 200 mg are blue, oval film-coated tablets with a debossed ‘ SP’ on one side and ‘ 200’ on the other side.
Το Vimpat διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 56 και 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Vimpat is available in packs of 14, 56 and 168 film-coated tablets.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B- 1070 Bruxelles, Βέλγιο.
UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
UCB Group, Schwarz Pharma AG., Alfred- Nobel- Str.
UCB-Group, Schwarz Pharma AG., Alfred-Nobel-Str.
10, 40678 Monheim am Rhein, Γερμανία..
10, 40678 Monheim am Rhein, Germany.
115 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
Αυτό το φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις (ΜΜ/ ΕΕΕΕ).
108 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
116 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
109 PACKAGE LEAFLET:
Το Vimpat χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας (διαβάστε παρακάτω) σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω.
Vimpat is used to treat a certa in form of epilepsy (see below) in patients aged 16 years and older.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Vimpat Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τα εξής: • αν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει μία διαταραχή του ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογραφήματος) που ονομάζεται αυξημένο διάστημα PR, για παράδειγμα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση ορισμένων τύπων ανώμαλου καρδιακού
Take special care with Vimpat Please inform your doctor about the following: • if you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval, for example medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Εάν δεν είστε βέβαιος/ η αν τα φάρμακα που λαμβάνετε έχουν τη δυνατότητα να δράσουν με τον τρόπο αυτό, συζητήστε το με το γιατρό σας. • αν υποφέρετε από σοβαρή καρδιοπάθεια όπως διαταραχή του καρδιακού ρυθμού, καρδιακή ανεπάρκεια ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
If you are not sure if the medicines you are taking could have this effect, discuss this with your doctor. • if you suffer from a severe heart disease such as heart rhythm disorder, heart failure or heart attack
Σε μικρό αριθμό ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως η λακοσαμίδη εμφανίσθηκαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
110 A small number of people being treated with anti-epileptics such as lacosamide have had thoughts of harming or killing themselves.
Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τις επιδράσεις αυτές.
Drinking alcohol could make these effects worse.
Κύηση και θηλασμός Δεν συνιστάται να παίρνετε το Vimpat αν είστε έγκυος, καθώς οι ενέργειες του Vimpat στην κύηση και το αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Pregnancy and breast-feeding It is not recommended to take Vimpat if you are pregnant, as the effects of Vimpat on pregnancy and the unborn baby are not known.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, αυτός/ η θα αποφασίσει αν πρέπει να λαμβάνετε το Vimpat.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant; he/she will decide if you should take Vimpat.
Αν θηλάζετε, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, αυτός/ η θα αποφασίσει αν πρέπει να πάρετε το Vimpat.
If you are breast-feeding, please inform your doctor immediately; he/she will decide if you should take Vimpat.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Vimpat Το Vimpat περιέχει σόγια - λεκιθίνη.
Important information about some of the ingredients of Vimpat Vimpat contains soya-lecithin.
Μην πάρετε τα δισκία Vimpat αν είστε αλλεργικός/ ή στα φιστίκια ή τη σόγια (βλέπε επίσης Παράγραφο 2, "Μην πάρετε το Vimpat")..
Do not take Vimpat tablets if you are allergic to peanuts or soya (see also section 2. ‘Do not take Vimpat’).
118 Δοσολογία Το Vimpat πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
Dosage Vimpat must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Έναρξη της θεραπείας (πρώτες 4 εβδομάδες) Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Vimpat.
Start of the treatment (the first 4 weeks) This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Vimpat.
Πίνακας:
111 Table:
Έναρξη της θεραπείας (πρώτες 4 εβδομάδες) Εβδομάδα
Start of the treatment (the first 4 weeks) Week
Συσκευασία που Πρώτη δόση (το πρωί) θα χρησιμοποιηθεί
First dose (in the morning)
Εβδομάδα 2 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 2"
Package marked "Week 2"
Εβδομάδα 3 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 3"
Package marked "Week 3"
Εβδομάδα 4 Συσκευασία με την ένδειξη "Εβδομάδα 4"
Package marked "Week 4"
Θεραπεία συντήρησης (μετά τις 4 πρώτες εβδομάδες) Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση με την οποία θα συνεχίσετε τη μακροχρόνια θεραπεία σας.
Maintenance treatment (after the first 4 weeks) After the first 4 weeks of treatment, your doctor may adjust the dose with which you will continue your long term treatment.
Διάρκεια της θεραπείας με το Vimpat Το Vimpat χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Duration of the treatment with Vimpat Vimpat is used as a long term treatment.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vimpat από την κανονική Αν πήρατε περισσότερο Vimpat απ ’ όσο πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If you take more Vimpat than you should If you have taken more Vimpat than you should, contact your doctor.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vimpat Αν παραλείψετε μια δόση για μερικές ώρες, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε Αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε το δισκίο που παραλείψατε.
If you forget to take Vimpat If you miss a dose by a few hours, take it as soon as you remember.
Απλά πάρτε το Vimpat την επόμενη φορά που θα το λαμβάνατε κανονικά.
If it is close to your next dose, don't take the missed tablet anymore.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που
Just take Vimpat at the next time that you would normally take it.
119 ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
H συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται με τους εξής συμβατικούς όρους: πολύ συχνές (προσβάλλουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνές (προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνές (προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000) σπάνιες (προσβάλλουν από 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000) πολύ σπάνιες (προσβάλλουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10. 000) μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Πολύ συχνές: προσβάλλουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 • Ζάλη, πονοκέφαλος • Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) • Διπλή όραση (διπλωπία)
112 Very common: affects more than 1 user in 10 • Dizziness, headache • Nausea (feeling sick) • Double vision (diplopia)
Συχνές: προσβάλλουν περισσότερους από 1 έως 10 χρήστες στους 100 • Προβλήματα στη διατήρηση της ισορροπίας σας, δυσκολίες στο συντονισμό των κινήσεών σας, προβλήματα με τη μνήμη σας, υπνηλία, τρέμουλο, δυσκολία στη σκέψη ή στην εύρεση των λέξεων, ταχείες και ανεξέλεγκτες κινήσεις των οφθαλμών (νυσταγμός) • Θαμπή όραση • Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος) • Έμετος, δυσκοιλιότητα, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στα έντερα • Κνησμός (φαγούρα) • Πτώση • Κόπωση, δυσκολίες στη βάδιση, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία (εξασθένιση) • Κατάθλιψη
Common: affects 1 to 10 users in 100 • Problems in keeping your balance, difficulties in coordinating your movements, troubles with your memory, sleepiness, shaking (tremor), trouble thinking or finding words, rapid and uncontrollable movements of the eyes (nystagmus) • Blurred vision • A feeling of "spinning" (vertigo) • Vomiting, constipation, excessive gas in the stomach or bowel • Itching • Fall • Tiredness, difficulties in walking, unusual tiredness and weakness (asthenia) • Depression
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά Να μη χρησιμοποιείτε το Vimpat μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Do not use Vimpat after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Αυτά τα μέτρα θα
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
120 βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
These measures will help to protect the environment.