natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προσαρμοσμένος ρυθμός έγχυσης [% της κανονικής δόσης] 50% 30% 15%
50% 30% 15%
κάτω από 15 *
below 15*
πάνω από 60 (530) *
above 60 (530)*
να αποφεύγεται ή να ΔΙΑΚΟΠΤΕΤΑΙ η έγχυση! *
avoid or STOP infusion! *
* Σε ασθενείς που βρίσκονται σε αιμοδιαπίδυση ή σε περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 15 ml/ λεπτό ή τιμή κρεατινίνης πάνω από 60 mg/ l [530 μmol/ l]), η έγχυση του Refludan πρέπει να αποφεύγεται ή να διακόπτεται.
* In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/ min or creatinine value above 60 mg/ l [530 μ mol/ l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
Μόνο αν οι τιμές aPTT είναι μικρότερες από το κατώτερο θεραπευτικό όριο (βλ.
Only if aPTT values have fallen below the lower therapeutic limit (see Monitoring: target range), further intravenous bolus doses of 0.1 mg / kg body weight may be considered every other day.
Οδός χορήγησης
Method of administration
Η ανασύσταση του λυόφιλου γίνεται, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6. 6.
Reconstitute the lyophilisate as described in section 6.6.
Αρχική ενδοφλέβια δόση εφόδου:
Initial intravenous bolus:
Για την ενδοφλέβια ένεση εφόδου, απαιτείται ένα διάλυμα σε συγκέντρωση 5 mg/ ml.
For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed.
Η ενδοφλέβια ένεση πρέπει να γίνεται αργά.
Intravenous injection is to be carried out slowly.
Βάρος σώματος
Examples for standard injection volume according to body weight
σώματος
Body weight
σώματος
Injection volume [ml]
Ενδοφλέβια
Intravenous infusion:
Για συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, απαιτείται ένα διάλυμα σε συγκέντρωση 2 mg/ ml.
For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed.
Η ταχύτητα της συσκευής αυτόματης έγχυσης [ml ανά ώρα] πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με το βάρος σώματος.
The speed of the perfusor automate [ml per hour] is to be set in a body weight dependent fashion.
4 Πίνακας 3:
Table 3:
Παραδείγματα για συνήθη ταχύτητα έγχυσης σύμφωνα με το σωματικό βάρος
Examples for standard infusion speed according to body weight
Ταχύτητα έγχυσης [ml/ ώρα]
Infusion speed [ml/ h]
50 60 70 80 90 100 ≥110
[kg] 50 60 70 80 90 100 ≥ 110
2, 5 3, 0 3, 5 4, 0 4, 5 5, 0 5, 5
Dosage 0.15 mg
4. 3 Αντενδείξεις
/ kg body 3.8 4.5 5.3 6.0 6.8 7.5 8.3
- Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 6).
weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 5.5
- Ανωμαλία αγγείων ή οργάνων
4 4.3 Contraindications
- Πρόσφατο εγκεφαλικό αγγειακό ατύχημα, οξύ εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο ή
– Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients – Pregnancy and lactation (see section 4.6)
- Βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
- Έκδηλα σημεία αιμορραγίας
The physician should carefully weigh the risk of Refludan administration versus its anticipated benefit, taking into account possible measures to control bleeding.
- Ηλικία > 65 ετών.
This particularly includes the following situations with increased bleeding risk: – Recent puncture of large vessels or organ biopsy – Anomaly of vessels or organs – Recent cerebrovascular accident, stroke, or intracerebral surgery – Severe uncontrolled hypertension – Bacterial endocarditis – Advanced renal impairment – Haemorrhagic diathesis – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. intracranial, gastrointestinal, intraocular, pulmonary) – Overt signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years.
- Αναφυλαξία:
– Anaphylaxis:
To Refludan μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης
Refludan may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
της αναφυλαξίας και του shock (βλ. παράγραφο 4. 8).
Fatal anaphylactic reactions have been reported in patients re-exposed to Refludan in a second or subsequent treatment course.
Για αυτό εναλλακτικές αγωγές πρέπει να ληφθούν υπόψη προ της επανέκθεσης ασθενούς σε Refludan.
Therefore, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Refludan.
- Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ότι για θεραπεία τους λαμβάνουν Refludan.
As these reactions are immune-mediated, patients with recent exposure to hirudin or hirudin analog may be at an increased risk.
- Σε περίπτωση νεφρικής βλάβης μπορεί να εμφανιστεί σχετική υπερδοσολογία ακόμη και με το
Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions. – Patients should be informed that they have received Refludan. – In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen.
Γι ’ αυτό, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αντισταθμίσει προσεκτικά τον κίνδυνο από τη χορήγηση έναντι του αναμενόμενου οφέλους.
Therefore, the treating physician should carefully weigh the risk of administration versus its anticipated benefit.
5 σχήμα της λεπιρουδίνης.
It may be necessary to exclude patients with renal impairment from treatment with lepirudin regimen.
Η
The rate of infusion must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (see sections 4.2, and 5.2). – There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
κίρρωση του ήπατος μπορεί επίσης να επηρεάσει την απέκκριση της λεπιρουδίνης από τους νεφρούς.
Liver cirrhosis may also affect the renal excretion of lepirudin.
- Δημιουργία αντισωμάτων αντι- ιρουδίνης παρατηρήθηκε σε ποσοστό περίπου 40% των
Serious liver injury (e. g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors. – Formation of anti-hirudin antibodies was observed in about 40% of HIT type II patients and have been reported especially with a treatment period exceeding five days.
ασθενών με HIT τύπου II και αναφέρθηκε ειδικότερα μετά από διάρκεια αγωγής που υπερέβη τις 5 ημέρες.
This may result in an enhanced anticoagulant effect of lepirudin, possibly due to delayed renal elimination of active lepirudin-antihirudin complexes.
Γι 'αυτό είναι αναγκαία η αυστηρή παρακολούθηση του aPTT ακόμη και κατά τη μακροχρόνια θεραπεία.
Therefore, strict monitoring of aPTT is necessary also during prolonged therapy.
- Η εμπειρία από την αγωγή συνδυασμού με θρομβολυτικά σκευάσματα είναι πολύ περιορισμένη
No evidence of a neutralisation of lepirudin or of an allergic reaction associated with the positive antibody test results was found. – Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited.
Επειδή σε αυτή την κατάσταση ο κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας είναι σημαντικός, πρέπει να μειωθεί ουσιαστικά η δόση του Refludan.
Since the risk of serious bleeding is considerable in this situation, the dosage of Refludan should be substantially reduced.
Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν είναι γνωστό το ιδανικό δοσολογικό σχήμα του Refludan.
The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known. – Paediatric Use:
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε
Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established. – Elderly:
παιδιατρικούς ασθενείς.
Patients of advanced age have an increased risk of bleeding complications with anticoagulation.
- Ηλικιωμένοι:
5 patients is to be taken into account.
επιπλοκών με την αντιπηκτική αγωγή.
No specific dosage adjustment is made for elderly patients.
Οι προσαρμογές της δοσολογίας βασίζονται σ τη νεφρική λειτουργία, στο βάρος και στο aPTT (βλ. παράγραφο 4. 2).
Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2).
Δεν διεξήχθησαν μελέτες αλληλεπιδράσεων.
No interaction studies have been performed.
Η ταυτόχρονη αγωγή με θρομβολυτικά (π. χ. rt- PA ή στρεπτοκινάση) μπορεί να
Concomitant treatment with thrombolytics (e. g. rt-PA or streptokinase) may – increase the risk of bleeding complications – considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
- αυξήσει σημαντικά τη δράση του Refludan στην παράταση του aPTT.
Concomitant treatment with coumarin derivatives (vitamin K antagonists) and drugs that affect platelet function may also increase the risk of bleeding.
- ανταγωνιστές των υποδοχέων GpIIb/ IIIa, όπως είναι η επτιφιμπατίδη, η τιροφιμπάνη ή η
Concomitant use with – antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, – GpIIb/ IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, – other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
Η ασφάλεια της χορήγησης του Refludan κατά την κύηση και τη γαλουχία δεν έχει αποδειχθεί.
The safety of Refludan for use in human pregnancy or lactation has not been established.
Σε μια πρότυπη μελέτη εμβρυοτοξικότητας παρατηρήθηκε μείωση στο μέσο αριθμό των εμβρύων και των μητέρων που επεβίωσαν.
In a standard embryo-foetal toxicity trial, decreased pup and maternal survival was observed.
Δεν υπάρχει διαθέσιμη κάποια πρόσφατη πληροφορία για τη χορήγηση του Refludan κατά τη γαλουχία.
There is currently no information available on the use of Refludan during lactation.
Γι 'αυτό το Refludan δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους ή θηλάζουσες μητέρες.
Refludan should therefore not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Δεν ισχύει.
Not relevant.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που είχαν ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Refuldan ήταν σε γενικές γραμμές σχετικές με την αιμορραγία (> 1/ 10).
The majority of undesirable effects experienced by patients treated with Refuldan were generally related to bleeding (> 1/ 10).
Περιστατικά απειλητικής για τη ζωή αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένης και της ενδοκρανιακής αιμορραγίας) αναφέρθηκαν σπάνια (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100) σε ασθενείς με οξύ σύνδρομο των στεφανιαίων που συμπεριελήφθησαν σε κλινικές μελέτες.
Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
Σε εντατική μετά τη θέση σε κυκλοφορία παρακολούθηση ασθενών με ΗΙΤ τύπου ΙΙ, αναφέρθηκε θανατηφόρα αιμορραγία στο 1% και ενδοκρανιακή αιμορραγία στο 0, 2% των ασθενών.
In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1% and intracranial bleeding in 0.2% of patients
Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται οι δυσμενείς συνέπειες που αναφέρονται για το Refuldan:
Adverse events reported on Refuldan are shown in the table below:
7 Πολύ συχνές (> 1/ 10), Συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), Ασυνήθεις (> 1/ 1. 000 < 1/ 100), Σπάνιες (> 1/ 10. 000 < 1/ 1. 000), Πολύ Σπάνιες (< 1/ 10. 000)
6 Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000 < 1/100); Rare (> 1/10,000 < 1/ 1,000); Very Rare (< 1/10,000)
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
System Organ Class Immune System Disorders
Σπάνιες
Rare Anaphylactic/ oid reactions
Αγγειακές Διαταραχές
Vascular Disorders
Αναιμία ή πτώση της τιμής της αιμοσφαιρίνης χωρίς εμφανή πηγή αιμορραγίας Αιμάτωμα Αιμορραγία στα σημεία παρακέντησης Επίσταξη Αιματουρία Γαστρεντερική αιμορραγία Κολπική αιμορραγία Αιμορραγία από το ορθό Αιμορραγία από τους πνεύμονες Μετεγχειρητικός αιμοθώρακας Αιμοπερικάρδιο Ενδοκρανιακή αιμορραγία
Anemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding Haematoma Bleeding from puncture sites Epistaxis Haematuria Gastrointestinal bleeding Vaginal bleeding Rectal bleeding Pulmonary haemorrhage Postoperative haemothorax Haemopericardium Intracranial bleeding
Εξάψεις Shock συμπεριλαμβανομένου θανατηφόρου shock
Hot flushes Shock including fatal shock
Διαταραχές του Αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Βήχας Συριγμός Δύσπνοια
Cough Stridor Dyspnea
Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος (συμπεριλαμβανόμενου του εξανθήματος) Κνησμός Κνίδωση Αγγειοοίδημα (συμπεριλαμβάνονται: οίδημα προσώπου, οίδημα γλώσσας, οίδημα λάρυγγα)
Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus Urticaria Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
καταστάσεις Γενικές Διαταραχές και της οδού χορήγησης
General Disorders and Administration Site Conditions
Πυρετός Ρίγη Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανόμενου του άλγους.
Fever Chills Injection site reactions including pain.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας δυνατόν να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας.
In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
8 Γενικά δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο κατά της λεπιρουδίνης.
Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
Στην περίπτωση που εμφανισθεί επικίνδυνη για τη ζωή αιμορραγία και υπάρχει υποψία αυξημένων επιπέδων λεπιρουδίνης στο πλάσμα, θα πρέπει να εφαρμοσθούν οι ακόλουθες συστάσεις:
If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: – Immediately STOP Refludan administration – Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate – Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion – Follow the current guidelines for shock-therapy.
- Τήρηση των γενικών οδηγιών για τη θεραπεία του shock.
Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Αποτελέσματα από μελέτες σε χοίρους έδειξαν ότι η χορήγηση του παράγοντα von Willebrand (vWF, 66 I. U. / kg βάρους σώματος) μείωσε σημαντικά το χρόνο αιμορραγίας.
7 Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I. U. / kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Αντιθρομβωτικός παράγοντας – άμεσος αναστολέας θρομβίνης Κωδικός ATC:
Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code:
B01AΕ02
B01AE02
Η λεπιρουδίνη ([Leu1, Thr2] - 63- desulfohirudin) είναι ανασυνδυασμένη ιρουδίνη που παράγεται από κύτταρα ζυμομύκητα.
Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) is a recombinant hirudin derived from yeast cells.
Το πολυπεπτίδιο που αποτελείται από 65 αμινοξέα έχει μοριακό βάρος 6979, 5 Dalton.
The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Η φυσική ιρουδίνη παράγεται σε ελάχιστα ποσά ως μια οικογένεια υψηλά ομόλογων ισοπολυπεπτιδίων από τις βδέλλες Hirudo medicinalis.
Natural hirudin is produced in trace amounts as a family of highly homologous iso-polypeptides by the leech Hirudo medicinalis.
Η λεπιρουδίνη είναι ένας υψηλά εξειδικευμένος άμεσος αναστολέας της θρομβίνης.
Lepirudin is a highly specific direct inhibitor of thrombin.
Η δραστικότητά της μετράται με χρωμογόνο δοκιμασία.
Its activity is measured in a chromogenic assay.
Μια μονάδα αντιθρομβίνης (ATU) είναι το ποσό της ιρουδίνης το οποίο εξουδετερώνει μια μονάδα από το παρασκεύασμα WHO 89/ 588 της θρομβίνης.
One anti-thrombin unit (ATU) is the amount of hirudin that neutralises one unit of WHO preparation 89/ 588 of thrombin.
Η ειδική δραστικότητα της λεπιρουδίνης είναι περίπου 16. 000 ATU/ mg.
The specific activity of lepirudin is approximately 16,000 ATU/ mg.
Ο τρόπος δράσης της είναι ανεξάρτητος από αυτό της αντιθρομβίνης III.
Its mode of action is independent of antithrombin III.
Ο παράγοντας 4 των αιμοπεταλίων δεν αναστέλλει τη λεπιρουδίνη.
Platelet factor 4 does not inhibit lepirudin.
Ένα μόριο ιρουδίνης ενώνεται με ένα μόριο θρομβίνης και έτσι παρεμποδίζεται η θρομβογόνος δραστικότητα της θρομβίνης.
One molecule of hirudin binds to one molecule of thrombin and thereby blocks the thrombogenic activity of thrombin.
Ως αποτέλεσμα επηρεάζονται όλες οι δοκιμασίες πήξης που εξαρτώνται από τη θρομβίνη, π. χ. οι τιμές aPTT αυξάνονται σε σχέση με τη δόση.
As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e. g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
Οι κλινικές πληροφορίες σχετικά με τη νόσο HIT τύπου ΙΙ σε αυτή την Π. Χ. Π. βασίζονται σε δεδομένα που προέκυψαν από δύο προοπτικές μελέτες στις οποίες συμπεριελήφθησαν συνολικά 198 ασθενείς με HIT τύπου ΙΙ στους οποίους χορηγήθηκε το Refludan.
The clinical information on HIT type II in this SPC is based upon the data of two prospective trials comprising a total of 198 HIT type II patients treated with Refludan.
Όσον αφορά στην ένδειξη HIT τύπου ΙΙ με θρομβοεμβολική νόσο (125 ασθενείς) η ολική θνησιμότητα κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 9% περίπου, ενώ ακρωτηριασμοί και νέες θρομβοεμβολικές επιπλοκές αναφέρθηκαν σε ποσοστό 6% και 10% αντίστοιχα.
In the indication HIT type II with thromboembolic disease (125 patients) the overall mortality during the study period was approximately 9% while amputations and new thromboembolic complications were recorded in 6% and 10%, respectively.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λεπιρουδίνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση περιγράφονται καλά από ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων.
The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
Η κατανομή περιορίζεται βασικά στα εξωκυττάρια υγρά και χαρακτηρίζεται από μια αρχική ημιπερίοδο ζωής περίπου 10 λεπτά.
Distribution is essentially confined to extra-cellular fluids and is characterised by an initial half-life of approximately 10 minutes.
Η απέκκριση ακολουθεί τη διαδικασία πρώτης διάβασης και χαρακτηρίζεται από τελική ημιπερίοδο ζωής περίπου 1, 3 ώρες σε νέους υγιείς εθελοντές.
Elimination follows a first order process and is characterised by a terminal half-life of about 1.3 hours in young healthy volunteers.
9 Τόσο η απέκκριση όσο και ο μεταβολισμός διενεργούνται στους νεφρούς και περίπου το 45% της χορηγηθείσας δόσης ανιχνεύεται στα ούρα.
Both, excretion and metabolism take place in the kidney, and about 45% of the dose administered is detectable in the urine.
Ποσοστό περίπου 35% της δόσης απεκκρίνεται σαν αμετάβλητη ουσία.
About 35% of the dose is excreted as unchanged compound.
Η συστηματική κάθαρση της λεπιρουδίνης μειώνεται ανάλογα με τον υπάρχοντα ρυθμό σπειραματικής διήθησης.
The systemic clearance of lepirudin decreases in proportion to the existing glomerular filtration rate.
Στις γυναίκες ασθενείς η συστηματική κάθαρση είναι 25% περίπου χαμηλότερη συγκρινόμενη με αυτή των αρρένων ασθενών.
In female patients the systemic clearance is about 25% lower as compared to male patients.
Στους ηλικιωμένους η συστηματική κάθαρση της λεπιρουδίνης είναι 25% περίπου χαμηλότερη συγκρινόμενη με αυτή των νεαρών ασθενών.
In elderly patients the systemic clearance of lepirudin is about 25% lower as compared to younger patients.
Η ηλικία από μόνη της προκαλεί μια μείωση στην κάθαρση, σε ποσοστό 7% από την ηλικία των 30 - 70 ετών.
Age alone causes a 7% reduction in clearance from the age of 30 to 70 years.
Η πλειονότητα της διαφοράς στην κάθαρση μεταξύ των νέων και ηλικιωμένων ασθενών οφείλεται στις διαφορές της νεφρικής λειτουργίας.
The majority of the difference in clearance between young and elderly patients is due to the differences in renal function.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια στο τελικό στάδιο παρατηρείται παρατεταμένη ημιπερίοδος ζωής στην απέκκριση για περίπου 2 ημέρες.
In patients with terminal renal insufficiency prolonged elimination half-lives of about 2 days were observed.
Γενική τοξικότητα
In monkeys retinal haemorrhages occurred.
Σε πιθήκους παρουσιάσθηκαν αιμορραγίες του αμφιβληστροειδούς.
8 nodes and decreased haemosiderin deposits in the spleen were observed.
Τα αντισώματα κατά της ιρουδίνης που εμφανίσθηκαν σε αρκετούς από τους πιθήκους οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά είχαν σαν αποτέλεσμα την παράταση του τελικού χρόνου ημιζωής και κάποια αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη λεπιρουδίνη.
Antibodies against hirudin which appeared in several of the treated monkeys resulted in prolongation of the terminal half-life and an increase in systemic exposure to lepirudin.
Η λεπιρουδίνη δεν προκαλεί μετάλλαξη ή διάσπαση κατά τις συνήθεις δοκιμασίες για τέτοιες δράσεις.
Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
- Μαννιτόλη
6.1 List of excipients
- Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH 7
– Mannitol – Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
Μετά την ανασύσταση: άμεση χρήση.
After reconstitution: use immediately.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25 ºC.
Do not store above 25°C.
10 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Ενέσιμο φιαλίδιο:
Injection vial:
Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί (γυαλί τύπου I) σφραγισμένο με ελαστικό πώμα εισχώρησης για την έγχυση από βρωμοβουτύλιο, πλαστικό αποσπώμενο πώμα και πώμα αλουμινίου.
Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Συσκευασίες:
Presentations: – Pack with 1 vial – Pack with 10 vials
- Κουτί με 1 φιαλίδιο
Not all pack sizes may be marketed.
- Κουτί με 10 φιαλίδια
6.6 Special precautions for disposal and other handling
- Για περαιτέρω αραίωση είναι κατάλληλα τα διαλύματα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution, sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
- Να μη χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν μικροσωματίδια.
On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than 3 minutes. – Do not use solutions which are cloudy or contain particles. – The reconstituted solution is to be used immediately. – The preparation should be warmed to room temperature before administration.
- Το μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να καταστρέφεται κατάλληλα.
9 – Any unused solution must be discarded appropriately. – For injection only polypropylene syringes may be used.
Παρασκευή διαλύματος Refludan με συγκέντρωση 5 mg/ ml Για ενδοφλέβια ένεση δόσης εφόδου απαιτείται ένα διάλυμα με συγκέντρωση 5 mg/ ml:
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
αποστειρωμένη σύριγγα έγχυσης μιας χρήσης (χωρητικότητας 50 ml) και με περαιτέρω διάλυση με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή γλυκόζης 5%, σε ένα συνολικό όγκο 20 ml.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion (see section 4.2). – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, Ηνωμένο Βασίλειο
Celgene Europe Ltd., Riverside House, Riverside Walk, Windsor, SL4 1NA, United Kingdom
EU/ 1/ 97/ 035/ 003
EU/ 1/ 97/ 035/ 003 EU/ 1/ 97/ 035/ 004
REFLUDAN – 20 mg – Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση - 1 φιαλίδιο
REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
13. 03. 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης άδειας:
13-03-1997 Date of last renewal:
05. 03. 2007
05-03-2007