natgillin/translations-raw huggingface dataset:
296 • εάν έχετε κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν οφείλονται στη νόσο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD) • εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων, οι οποίες καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν έχετε µυώµατα στη µήτρα τα οποία καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν υποφέρετε από πρωτοπαθή ανεπάρκεια των όρχεων.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Παρακαλούµε να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν είχατε εµπειρία στο παρελθόν µε αλλεργική αντίδραση στη νεοµυκίνη και/ ή στη στρεπτοµυκίνη (αντιβιοτικά).
274 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
297 Θηλασµός
Breast-feeding
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Puregon αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
275 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Το ενέσιµο διάλυµα Puregon σε φυσίγγια είναι σχεδιασµένο ώστε να χρησιµοποιείται µε τη συσκευή χορήγησης Puregon Pen.
Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen.
298 Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Puregon από την κανονική
If you use more Puregon than you should
Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν µώλωπες (εκχυµώσεις), πόνο, ερυθρότητα, οίδηµα και κνησµό στο σηµείο της ένεσης.
276 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
299 Σηµειώστε όταν ξεκινήσετε τη φύλαξη του προϊόντος εκτός ψυγείου.
Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
- Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L- µεθειονίνη, πολυσορβικό 20 και
277 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
300 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
278 PACKAGE LEAFLET:
Το Puregon 600 IU/ 0, 72 ml περιέχει µια ορµόνη γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορµόνη (FSH), στη δυναµικότητα των 833 IU/ ml.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
301 • εάν έχετε κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν οφείλονται στη νόσο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD) • εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων, οι οποίες καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν έχετε µυώµατα στη µήτρα τα οποία καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν υποφέρετε από πρωτοπαθή ανεπάρκεια των όρχεων.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you areallergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Παρακαλούµε να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν είχατε εµπειρία στο παρελθόν µε αλλεργική αντίδραση στη νεοµυκίνη και/ ή στη στρεπτοµυκίνη (αντιβιοτικά).
279 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
302 Θηλασµός
Breast-feeding
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Puregon αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
280 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Puregon από την κανονική 303 Ενηµερώστε το γιατρό σας.
If you use more Puregon than you should
Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν µώλωπες (εκχυµώσεις), πόνο, ερυθρότητα, οίδηµα και κνησµό στο σηµείο της ένεσης.
281 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
304 Από τη στιγµή της πρώτης διάτρησης του ελαστικού πώµατος του φυσιγγίου, το προϊόν µπορεί να διατηρηθεί για µέγιστο χρονικό διάστηµα 28 ηµερών.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
- Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L- µεθειονίνη, πολυσορβικό 20 και
282 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol in water for injections.
305 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
283 PACKAGE LEAFLET:
Το Puregon 900 IU/ 1, 08 ml περιέχει µια ορµόνη γνωστή σαν ωοθυλακιοτρόπος ορµόνη (FSH), στη δυναµικότητα των 833 IU/ ml.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/ ml.
306 • εάν έχετε κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν οφείλονται στη νόσο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD) • εάν έχετε δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων, οι οποίες καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν έχετε µυώµατα στη µήτρα τα οποία καθιστούν τη φυσιολογική κύηση αδύνατη • εάν υποφέρετε από πρωτοπαθή ανεπάρκεια των όρχεων.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Puregon
Take special care with Puregon:
Παρακαλούµε να ενηµερώσετε το γιατρό σας αν είχατε εµπειρία στο παρελθόν µε αλλεργική αντίδραση στη νεοµυκίνη και/ ή στη στρεπτοµυκίνη (αντιβιοτικά).
284 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
307 Θηλασµός
Breast-feeding
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Puregon αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
285 Always use Puregon exactly as your doctor has told you.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Puregon από την κανονική 308 Ενηµερώστε το γιατρό σας.
If you use more Puregon than you should
Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν µώλωπες (εκχυµώσεις), πόνο, ερυθρότητα, οίδηµα και κνησµό στο σηµείο της ένεσης.
286 Minor side effects include bruising, pain, redness, swelling and itching at the site of the injection.
309 Από τη στιγµή της πρώτης διάτρησης του ελαστικού πώµατος του φυσιγγίου, το προϊόν µπορεί να διατηρηθεί για µέγιστο χρονικό διάστηµα 28 ηµερών.
Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
- Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, L- µεθειονίνη, πολυσορβικό 20 και
287 • The other ingredients are sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections.
Τι είναι το Pylobactell; Το Pylobactell είναι διαγνωστική δοκιμή.
Pylobactell is a diagnostic test.
Διατίθεται υπό μορφή τυποποιημένης συσκευασίας (κιτ) που περιλαμβάνει λευκό διαλυτό δισκίο το οποίο περιέχει 100 mg της δραστικής ουσίας 13C- ουρία.
It is available as a kit that includes a white soluble tablet containing 100 mg of the active substance 13C-urea.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pylobactell; Το Pylobactell χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της λοίμωξης από ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (H. pylori) στο στομάχι και το δωδεκαδάκτυλο (το τμήμα του εντέρου που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το στομάχι).
Pylobactell is used to diagnose Helicobacter pylori (H. pylori) infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Πώς χρησιμοποιείται το Pylobactell; Το Pylobactell είναι δοκιμή αναπνοής: δείγματα αναπνοής συλλέγονται στους σωλήνες που περιλαμβάνονται στην τυποποιημένη συσκευασία.
Pylobactell is a breath test: breath samples are collected in the tubes provided in the kit.
Στην αρχή ο ασθενής λαμβάνει « δοκιμαστικό γεύμα » (όπως για παράδειγμα 200 ml αδιάλυτου φυσικού χυμού πορτοκαλιού).
First, the patient takes a ‘ test meal’ (such as 200 ml of pure undiluted orange juice).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Πώς δρα το Pylobactell; Η δραστική ουσία που περιέχει το Pylobactell, η 13C- ουρία, είναι η φυσική χημική ουρία που έχει επισήμως επισημανθεί με άνθρακα- 13 (13C).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. contained in the Pylobactell tablet is broken down and the carbon dioxide in the breath also contains 13 C.
Το διοξείδιο του άνθρακα, στη συνέχεια, απομακρύνεται από τον οργανισμό μέσω της αναπνοής.
This 13C-labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Pylori στο στομάχι ή το δωδεκαδάκτυλο.
If there is an increased level of labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), the patient may have H. pylori in the stomach or duodenum.
Pylori στο στομάχι ή τον δωδεκαδάκτυλο.
If there is no increased level of labelled carbon dioxide in the breath, the patient might not have H. pylori in the stomach or duodenum.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pylobactell; Τα δεδομένα για τη στήριξη της χρήσης του Pylobactell προέρχονται από δύο βασικές μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης H. pylori και το Pylobactell χρησιμοποιήθηκε ως δοκιμή.
The data to support the use of Pylobactell comes from two main studies of the use of antibiotics to treat H. pylori infection, where it was used as a test.
Ποιο είναι το όφελος του Pylobactell σύμφωνα με τις μελέτες; Το Pylobactell παρουσίασε ευαισθησία σε ποσοστό μεγαλύτερο του 95% στην ανίχνευση της λοίμωξης H. pylori.
Pylobactell was more than 95% sensitive in detecting infection with H. pylori.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pylobactell; Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της δοκιμής.
There are no known side effects of the test.
Το Pylobactell δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη 13C- ουρία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του δισκίου του φαρμάκου.
Pylobactell should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 13C-urea or any of the other ingredients in the tablet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pylobactell; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Pylobactell υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την in vivo διάγνωση της H. pylori γαστροδωδεκαδακτυλικής λοίμωξης.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pylobactell’ s benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection.
Περιεκτικότητα (ες)
Route of administration
Φαρµακοτεχνική Οδός( οί) χορήγησης Περιγραφή µορφή
Packaging
διαλυτό δισκίo
Soluble tablet
φακελλίσκος
oral use
Ένα δισκίο σε σύνθετο κιτ ελέγχου
Sachet
Τo κoυτί περιέχει: - Έvας φακελλίσκος περιέχov έvα δισκίo Pylobactell. - Έξι γιάλιvα σωληvάρια, µε καπάκια και ετικέτες µε κώδικα. - τρεις επιπρόσθετες κωδικoπoιηµέvες ετικέτες. - Γιάλιvo φιαλίδιo τωv 30 ml µε καπάκι για αvάµιξη και χoρήγηση. - ∆ύo καλαµάκια. - Φύλλο οδηγιών χρήσης - Εvτυπo αίτησης για αvάλυση. - Ετικέτα ασφάλειας
one tablet in a One test kit contains: multicomponent - 1 sealed sachet containing 1 test kit Pylobactell tablet - 6 glass tubes with caps and bar code labels - 3 additional bar code labels - 30 ml mixing and administration vial. glass, with cap - 2 drinking straws - 1 package leaflet - 1 analysis request form - 1 security label for re-sealing
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI ΠΟΣΟΤIΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 100 mg 13C Ουρία
Each soluble tablet contains 100 mg of 13C-urea
Το δισκίο πρέπει να διαλύεται στο νερό και θα λαμβάνεται 10 λεπτά μετά την έναρξη της διαδικασίας του αναπνευστικού ελέγχου ουρίας.
The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
Το Pylobactell δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την αποτελεσματικότητα.
Pylobactell is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18 years due to insufficient data on efficacy.
Είναι σημαντικό, όπως ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης, που περιγράφονται επαρκώς στην παράγραφο 6. 6, ειδάλλως θα αμφισβητείται η εγκυρότητα του αποτελέσματος της δοκιμασίας.
It is important to follow the instructions for use described in section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
Εναλλακτική διάγνωση με ενδοσκοπικές μεθόδους εισβολής μπορεί να ενδείκνυνται για την εξέταση της παρουσίας οποιωνδήποτε άλλων περιπλοκών, π. χ. γαστρικού έλκους, αυτοανοσία γαστρίτιδος και κακοήθων όγκων.
Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, e. g. gastric ulcer, autoimmune gastritis and malignancies.
2 Σε ατομικές περιπτώσεις ατροφικής γαστρίτιδας, το αποτέλεσμα δοκιμασίας αναπνοής μπορεί να έχει μια λανθασμένη θετική έκβαση και άλλες δοκιμασίες μπορεί να απαιτούνται για την επιβεβαίωση της παρουσίας H. pylοri.
2 In individual cases of atrophic gastritis, the breath test result may have a false positive outcome and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori.
Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με την αξιοπιστία της δοκιμασίας Pylοbactell ώστε να συστηθεί η χρήση του σε ασθενείς με μερική γαστροεκτομή και σε ασθενείς κάτω των 18 ετών (βλέπε περάγραφο 4. 2).
There are insufficient data on the diagnostic reliability of the Pylobactell test to recommend its use in patients with partial gastrectomy and in patients younger than 18 years (see section 4.2).
Τα αποτελέσματα μπορεί γενικά να επηρεασθούν από όλες τις αγωγές, που αφορούν την κατάσταση του H. pylοri ή την δραστικότητα της ουρίας.
The results may be affected in general by all treatments interfering with H. pylori status or urease activity.
Η ενδογενής παραγωγή της ουρίας ανέρχεται σε 25 – 35g/ την ημέρα.
The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/ day.
Είναι, επομένως, απίθανο η δόση της ουρίας των 100 mg να προκαλέσει οποιαδήποτε δυσμενή συνέπεια στην εγκυμοσύνη και τον θηλασμό.
It is therefore unlikely that the dose of 100 mg urea should cause any adverse effect on pregnancy and breast-feeding.
Η δοκιμή Pylοbactell δεν αναμένεται για να είναι επιβλαβής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή στην υγεία του εμβρύου/ του νεογέννητου παιδιού.
The Pylobactell test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus / newborn child.
Άλλοι διαγνωστικοί παράγοντες Κωδικός ATC:
Other diagnostic agents, ATC code:
Σε περίπτωση μόλυνσης με H. pylοri, η από του στόματος λαμβανομένη 13C- ουρία μεταβολίζεται από το ένζυμο ουρεάση, που υπάρχει επί παρουσία του H. pylοri.
In the case of infection with H. pylori, orally ingested 13C-urea is metabolised by the enzyme urease which is present in H. pylori.
2NH3 + 13CΟ2
3 H2N(13CO)NH2 + H2O → 2NH3 + 13CO2
Μόλυνση με H. pylοri θα μεταβάλει σημαντικά την αναλογία ισοτόπου του 13C/ 12C - άνθρακος.
Infection with H. pylori will significantly change the 13C/ 12C - carbon isotope ratio.
Η αναλογία 13CΟ2 στα δείγματα αναπνοής καθορίζεται με φασματομετρία ισότοπο- σχέση- μάζας (IRMS) ή με άλλη κατάλληλα- εκτιμηθείσα μέθοδο, που γίνεται από οποιοδήποτε ειδικευμένο εργαστήριο, και δηλώνεται ως μια απόλυτη διαφορά (υπερβολική) στην τιμή μεταξύ των δειγμάτων Δείγματα αναπνοής προ- ουρίας και μετα- ουρίας (βλέπε παράγραφο 6. 6).
The proportion of 13CO2 in the breath samples may be determined by isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as an absolute difference (excess) in the value between the pre-urea and post-urea breath samples (see section 6.6).
3, 5 είναι θετική.
The cut off point for discriminating between H. pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i. e. < 3.5 is negative and ≥ 3.5 is positive.
Εν συγκρίσει με τεχνικές βασισμένες στην βιοψία για τη διάγνωση μόλυνσης με H. pylοri/ Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, χρησιμοποιώντας δεδομένα από δύο θεραπευτικές δοκιμασίες, το Pylοbactell επέτυχε κατά την διάρκεια διαφορετικών καταστάσεων, (προ της μελέτης και κατά τις επισκέψεις παρακολούθησης) εκτιμήσεις ευαισθησίας άνω των 95% με κατώτερο όριο εμπιστοσύνης μιας πλευράς 95%, κυμαινόμενο από 93% μέχρι 98%.
In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H. pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (pre-study and follow-up visits) sensitivity estimates above 95% with lower one-sided 95% confidence limit ranging from 93% to 98%.
Η Ουρία απορροφάται γρήγορα από την γαστρο- εντερική οδό και διανέμεται σε εξωκυτταρικά και ενδοκυτταρικά υγρά περιλαμβανομένης της λέμφου, χολής, εγκεφαλονωτιαίου υγρού και αίματος.
Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid and blood.
4 Το διαλυμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται αμέσως.
The dissolved tablet must be taken immediately.
6. 4 Iδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Tο πακέτο για το αναπνευστικό τεστ 13C- Ουρίας της Pylοbactell περιέχει ένα σφραγισμένο με θερμότητα ΡΕΤ/ αλουμινόχαρτο/ LDPE ελασματοειδές φακελλίσκο που περιέχει ένα δισκίο Pylοbactell, έξι γυάλινους σωλήνες με καπάκια και επισημάνσεις με γραμμικό κώδικα, τρεις επιπρόσθετες επισημάνσεις με γραμμικό κώδικα, ένα γυάλινο φιαλίδιο 30 ml με καπάκι για ανάμιξη και χορήγηση, δυο καλαμάκια, ένα φυλλάδιο για την συσκευασία και ένα έντυπο αίτησης για ανάλυση.
4 The Pylobactell 13C-urea breath test kit contains a heat-sealed PET/ aluminium foil/ LDPE laminated sachet containing one Pylobactell tablet, six glass tubes with caps and bar code labels, three additional bar code labels, a 30 ml mixing and administration glass vial with cap, two straws, a package leaflet and an Analysis Request Form.
Τρεις σωλήνες αναπνοής λαμβάνονται
Three tubes of breath are to be taken by breathing normally through a straw held at the base of a small tube (white top).
αναπνέοντας κανονικά δια μέσου ενός καλαμακιού, που κρατείται στη βάση ενός μικρού σωλήνα (λευκό άκρο).
The patient must expire as the straw is slowly and completely withdrawn from the tube, which is then immediately capped.
Συμπληρώσατε το Εντυπο Αίτησης για Ανάλυση.
Complete the Analysis Request Form; attach one of three spare bar code labels to the area marked "AFFIX BAR CODE LABEL HERE".
Ο κώδικας αυτός αποτελεί τον αριθμό αναφοράς του Iατρού που χρησιμοποιείται στην εργαστηριακή ανάλυση για την εξακρίβωση της ταυτότητας του ασθενούς.
This bar code is the doctor's reference number used at the analysing laboratory as a patient identifier; the two spare bar code labels are for the doctor's use on the patient notes/ files etc.
5 Μετά την τοποθέτηση των τεσσάρων σωλήνων δείγματος και των χαρτιών εργασίας μέσα στο κουτί, χρησιμοποιήσατε την επισήμανση ασφαλείας, που παρέχεται για το σφράγισμα του καλύμματος του κουτιού, και αποστείλατε το σε ένα ειδικευμένο εργαστήριο για ανάλυση.
After placing the four sample tubes and paperwork into the box, use the security label provided to seal the lid of the box, and send to a qualified laboratory for analysis.
Τα δείγματα αναπνοής, που συλλέχθηκαν κατά τον έλεγχο πρέπει να παραμένουν στους αρχικούς περιέκτες τους προτού αναλυθούν μέσω IRMS.
5 Breath samples collected during the test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Ένας αυτόματος δοκιμαστής, που έχει πολλαπλές θέσεις και με δείκτη για την ανάγνωση του κώδικα θα πρέπει να χρησιμοποιείται ώστε να επιτρέπει στα δείγματα να ανιχνεύονται καθ ’ όλη τη διάρκεια της ανάλυσης.
A multi-position auto-sampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Τα όργανα πρέπει να είναι γραμμικά πάνω από μια ευρεία ποικιλία συγκεντρώσεων CΟ2, τυπικά 1, 0 - 6, 0%.
Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations typically 1.0 - 6.0%.
Η εσωτερική αναλυτική ακρίβεια πρέπει να είναι μικρότερη από + 0, 3 ‰ δ13C για 20 παρόμοιες αναλύσεις του ιδίου δείγματος αερίου αναφοράς και να παραμένει εντός 3SD' s του μέσου για αναλύσεις αναπνοής.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD’ s of the mean for breath analyses.
Η IRMS πρέπει να διαθέτει ένα τριπλό συλλέκτη προκειμένου να επιτρέπεται η ταυτόχρονη ανίχνευση των ιόντων της αναλογίας φορτίου/ μάζας 44, 45 και 46 σε διακυμάνσεις στο περιεχόμενο των ισοτόπων οξυγόνου.
The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/ charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
Εξήγηση των αποτελεσμάτων: -
Explanation of results: -
Διαφορά των μερών ανά χίλια (‰) εν σχέσει με ένα διεθνές αναγνωρισμένο πρότυπο
δ 13C: - Difference in parts per thousand (‰) with respect to an accepted international standard.
Κατάσταση H. pylοri:
Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
< 3, 5 υπέρ δ13C=Αρνητικό ≥3, 5 υπέρ δ13C = Θετικό
H. pylori status: -< 3.5 excess δ13C = Negative > 3.5 excess δ13C = Positive
Tοrbet Labοratοries Limited 14D Wendονer Rοad Rackheath Industrial Estate Nοrwich NR13 6LH Ηνωμένο Βασίλειο
Torbet Laboratories Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
7 Μαΐου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
7 May 1998 Date of latest renewal:
7 Μαΐου 2003
7 May 2003
12/ 2004
12/ 2004
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
PackPharm Limited 14D Wendονer Rοad Rackheath Industrial Estate Nοrwich NR13 6LH Ηνωμένο Βασίλειο
PackPharm Limited 14D Wendover Road Rackheath Industrial Estate Norwich NR13 6LH United Kingdom
• ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
9 ANNEX III
Pylοbactell 100 mg διαλυτό δισκίο 13 C- ουρία
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea
Ένα δισκίο περιέχει:
One tablet contains:
13C Ουρία 100 mg
100 mg 13C-urea
Φύλλο οδηγιών χρήσης.
One Analysis Request Form.
Ένα έντυπο αίτησης για ανάλυση.
One Security Label and three additional bar code labels.
ΓIΑ ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗ.
FOR ORAL ADMINISTRATION.
12 12.
12 11.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pylοbactell 100 mg, διαλυτό δισκίο 13 C Ουρία Από στόματος χρήση
Pylobactell 100 mg soluble tablet 13 C-urea Oral use
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Ηνωμένο Βασίλειο.
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
14 ΠΡΟΣΘΕΤΟ ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΠΑΚΕΤΟΥ:
14 ADDITIONAL KIT ITEM:
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΑΝΑΜΕΙΞΗΣ ΚΑI ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
MIXING AND ADMINISTRATION VIAL