natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Φάρμακα που περιέχουν σιμπουτραμίνη (χρησιμοποιείται για την απώλεια βάρους) • Φάρμακα, που περιέχουν τραμαδόλη (παυσίπονο) • Προϊόντα που περιέχουν το Βότανο του Αγ.
Examples of these medicines include: • Triptans (used for migraine) • Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium • Medicines containing linezolid, an antibiotic (used to treat infections) • Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression) • Medicines containing sibutramine (used for weight loss) • Medicines containing tramadol (a pain-killer) • Products containing St.
Ιωάννη (ονομάζεται επίσης, Hypericum perforatum, ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης) • Προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιμοποιούνται για προβλήματα όπως ύπνου και κατάθλιψης)
John’ s Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression) • Products containing tryptophan (used for problems such as sleep and depression)
46 Εάν νομίζετε ότι σας συμβαίνει το σύνδρομο σεροτονίνης, αναζητήστε ιατρική φροντίδα αμέσως.
Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε στο γιατρό ή φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε φάρμακα, τα οποία περιέχουν: • Κετοκοναζόλη (ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο) • Αλοπεριδόλη ή ρισπεριδόνη (για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών καταστάσεων) • Μετοπρολόλη (έναν β- αναστολέα για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών προβλημάτων)
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing: • Ketoconazole (an antifungal medicine) • Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions) • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
Το Efexor πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή (βλέπε παράγραφο 3 “ ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EFEXOR ”)
Efexor should be taken with food (see section 3 “ HOW TO TAKE EFEXOR”).
Ενημερώστε το γιατρό σας αν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος..
Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Efexor μόνο αφού συζητήσετε τα ενδεχόμενα οφέλη και τους ενδεχομένους κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας με το γιατρό σας.
You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Αν παίρνετε το Efexor κατά τη διάρκεια της κύησης, ενημερώστε τη μαία και/ ή το γιατρό σας καθώς το βρέφος μπορεί να παρουσιάζει κάποια συμπτώματα όταν γεννηθεί.
46 If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/ or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Αν το βρέφος σας παρουσιάζει τα συμπτώματα αυτά όταν γεννηθεί και ανησυχείτε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας και/ ή τη μαία σας που θα μπορέσουν να σας συμβουλεύσουν.
If your baby has these symptoms when it is born and you are concerned, contact your doctor and/ or midwife who will be able to advise you.
Γι’ αυτό, πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέμα με το γιατρό σας, ο/ η οποίος/ α θα αποφασίσει έαν πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το Efexor.
Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/ she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το Efexor
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του EFEXOR
Important information about some of the ingredients of Efexor
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EFEXOR
HOW TO TAKE EFEXOR
47 Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς η δόση του Efexor ίσως χρειαστεί να αλλαχθεί.
If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
Μη σταματάτε να παίρνετε το Efexor χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας (βλέπε παράγραφο “ Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Efexor ”).
Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “ If you stop taking Efexor”).
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, αγνοείστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, ως συνήθως.
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Efexor
47 If you stop taking Efexor
Αν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι δεν έχετε πλέον ανάγκη το Efexor μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση σας με βραδύ ρυθμό πριν να διακόψετε πλήρως τη θεραπεία.
If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/ she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή επισκεφθείτε το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας: • Σφίξιμο στο θώρακα, συριγμός, πρόβλημα στην κατάποση ή την αναπνοή • Οίδημα του προσώπου, του λαιμού, των χεριών ή των ποδιών • Αίσθημα νευρικότητας ή άγχους, ζάλη, αίσθημα παλμών, αιφνίδια ερυθρότητα του δέρματος και/ ή αίσθημα θερμότητας
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital: • Chest tightness, wheezing, trouble swallowing or breathing • Swelling of the face, throat, hands, or feet • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch) • Serious side effects
48 • Βαρειάς μορφής εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (υπερυψωμένα λέπια ερυθρού ή ανοικτόχρωμου δέρματος που συχνά παρουσιάζουν κνησμό)
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils • Nerve problems, such as dizziness, pins and needles, movement disorder, seizures or fits • Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria • Treatment withdrawal (see the section “ HOW TO TAKE EFEXOR, If you stop taking Efexor”)
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Complete side effect listing
Επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 Επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 Επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000 Επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000 Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Affects more than 1 user in 10 Affects 1 to 10 users in 100 Affects 1 to 10 users in 1,000 Affects 1 to 10 users in 10,000 Frequency cannot be estimated from the available data
•
• Blood disorders
Μη συχνές: μώλωπες, μέλαινες κενώσεις ή αίμα στα κόπρανα, το οποίο μπορεί να είναι σημάδι εσωτερικής αιμορραγίας Μη γνωστές: μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα, αιτία για αυξημένο κίνδυνο για μώλωπες ή αιμορραγία, αιματολογικές διαταραχές οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο μολύνσεων
48 Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
• Διαταραχές του μεταβολισμού / θρέψης Συχνές: απώλεια βάρους, αύξηση επιπέδων χοληστερόλης Μη Συχνές: αύξηση βάρους Μη γνωστές: μικρές αλλαγές του επίπεδου των ηπατικών ενζύμων στο αίμα, μείωση των επιπέδων του νατρίου στο αίμα, φαγούρα,, κιτρινισμένο δέρμα ή μάτια, σκουρόχρωμα ούρα, ή συμπτώματα γρίπης τα οποία είναι συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα), σύγχυση, υπερβολική κατακράτηση νερού (γνωστό ως SIADH), μη φυσιολογική έκκριση γάλατος από τους μαστούς
• Metabolism/ nutritional disorders Common: weight loss; increased cholesterol Uncommon: weight gain Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
• Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: ξηροστομία, κεφαλαλγία (πονοκέφαλος) Συχνές: μη φυσιολογικά όνειρα, μειωμένη λίμπιντο, ζάλη, αυξημένος μυϊκός τόνος, αϋπνία, νευρικότητα, μυρμήγκιασμα, καταστολή, τρόμος, σύγχυση, αίσθημα διαχωρισμού (ή αποπροσωποίηση) από τον εαυτό σας και την πραγματικότητα Μη Συχνές: απώλεια συναίσθησης ή συναισθήματος, ψευδαισθήσεις, ακούσια κίνηση των μυών, διέγερση, μείωση του συντονισμού και της ισορροποίας Σπάνιες: αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι, σπασμοί ή κρίσεις, αίσθημα υπερδιέγερσης ή ευφορίας Μη γνωστές: αυξημένη θερμοκρασία με δύσκαμπτους μύες, σύγχυση ή διέγερση, και εφίδρωση, ή αν υποφέρετε από νευρικές κινήσεις των μυών τις οποίες δεν μπορείτε να ελέγξετε, αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρών καταστάσεων γνωστά ως κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, αισθήματα ευφορίας, νύστα, παρατεταμένη γρήγορη κίνηση ματιών, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μεθυσμένου, ιδρωμένοι ή δύσκαμπτοι μύες, τα οποία είναι συμπτώματα σεροτονεργικού συνδρόμου, αποπροσανατολισμός και σύγχυση συνοδευόμενα από
• Nervous system disorders Very common: dry mouth; headache Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality Uncommon: lack of feeling or emotion; hallucinations; involuntary movement of the muscles; agitation; impaired coordination and balance Rare: a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still; seizures or fits; feeling over- excited or euphoric Not known: a high temperature with rigid muscles, confusion or agitation, and sweating, or if you experience jerky muscle movements which you ca n't control, these may be symptoms of serious conditions known as neuroleptic malignant syndrome; euphoric feelings, drowsiness, sustained rapid eye movement, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, sweating or rigid muscles, which are symptoms of serotonergic syndrome; disorientation and confusion often accompanied by hallucination (delirium); stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles; thoughts of harming or killing yourself
49 ψευδαισθήσεις (παραλήρημα), δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες κινήσεις των μυών, σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή σκέψεις αυτοκτονίας.
• Sight and hearing disorders Common: blurred vision Uncommon: altered taste sensation; ringing in the ears (tinnitus) Not known: severe eye pain and decreased or blurred vision
• Οπτικές και ακουστικές διαταραχές Συχνές: θαμπή όραση Μη Συχνές: αλλαγή της αίσθησης της όρεξης, αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά (εμβοές) Μη γνωστές: σοβαρός πόνος στο μάτι και μειωμένη ή θαμπή όραση
• Heart or circulation disorders Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Διαταραχές της καρδιάς ή της κυκλοφορίας Συχνές: αύξηση της αρτηριακής πίεσης, εξάψεις, αίσθημα παλμών Μη Συχνές: αίσθημα ζάλης (ιδιαίτερα κατά την απότομη έγερση από καθιστή θέση), λιποθυμία, ταχυπαλμία Μη γνωστές: μείωση της αρτηριακής πίεσης, μη φυσιολογικός, γρήγορος ή μη κανονικός, καρδιακός ρυθμός που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία
• Breathing disorders Common: yawning Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
Αναπνευστικές διαταραχές Συχνές: χασμουρητό Μη Συχνές: βήχας, συριγμός, έλλειψη αναπνοής και υψηλή θερμοκρασία, τα οποία είναι συμπτώματα φλεγμονής στους πνεύμονες που συνοδεύεται από αύξηση των λευκοκυττάρων στο αίμα (πνευμονική ηωσινοφιλία)
• Digestive disorders Very common: nausea Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea Not known: severe abdominal or back pains (which could indicate a serious problem in the gut, liver or pancreas)
• Διαταραχές από το πεπτικό Πολύ Συχνές: ναυτία Συχνές: ανορεξία, δυσκοιλιότητα, έμετος Μη Συχνές: τριγμός των δοντιών, διάρροια Μη γνωστές: σοβαροί κοιλιακοί πόνοι ή πόνοι της πλάτης (το οποίο μπορεί να υποδηλώνει σοβαρό πρόβλημα στο έντερο, στο ήπαρ ή στο πάγκρεας)
• Skin disorders
• Δερματικές διαταραχές Πολύ συχνές: εφίδρωση (περιλαμβανομένων των νυκτερινών εφιδρώσεων) Μη συχνές: εξάνθημα, μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών Μη γνωστές: δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να οδηγήσει σε βαριάς μορφής φλύκταινες και ξεφλούδισμα του δέρματος, φαγούρα, ήπιο εξάνθημα
49 Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss Not known: skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; itching; mild rash
• Μυϊκές διαταραχές Μη γνωστές: ανεξήγητος μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία (ραβδομυόληση)
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
• Διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος Συχνές: δυσκολία στην διούρηση, αυξημένη συχνότητα ούρησης Μη Συχνές: αδυναμία στη διούρηση
• Urinary system disorders Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
• Διαταραχές στην αναπαραγωγή και τις αισθήσεις Συχνές: μη φυσιολογική εκσπερμάτωση/ οργασμός (άνδρες), έλλειψη οργασμού, στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα), διαταραχές εμμήνου ρύσης όπως αυξημένη αιμορραγία ή αυξημένη μη κανονικη αιμορραγία Μη Συχνές: μη φυσιολογικός οργασμός (γυναίκες)
• Reproductive and sexual disorders Common: abnormal ejaculation/ orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
• Γενικά Συχνές: αδυναμία (ασθένεια), ρίγη Μη Συχνές: ευαισθησία στον ήλιο Μη γνωστές: πρησμένο πρόσωπο ή γλώσσα, βραχεία επιπόλαια αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή, συχνά με εξανθήματα στο δέρμα (αυτό μπορεί να είναι μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
• General Common: weakness (asthenia); chills Uncommon: sensitivity to sunlight Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
Το Efexor προκαλεί μερικές φορές ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες μπορεί να μη γνωρίζετε, όπως αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, · ήπιες μεταβολές στα επίπεδα του
Efexor sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
50 αίματος ή των ηπατικών ενζύμων, του νατρίου ή της χοληστερόλης.
More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ EFEXOR
HOW TO STORE EFEXOR
Τι περιέχει το Efexor
What Efexor contains
Εμφάνιση του Efexor και περιεχόμενο της συσκευασίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally]
Ισλανδία, Ιρλανδία, Μάλτα, Νορβηγία, Ηνωμένο Βασίλειο
Austria Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Trevilor Tabletten 25 mg Trevilor Tabletten 37, 5 mg
Trevilor Tabletten 25 mg Trevilor Tabletten 37.5 mg Trevilor Tabletten 50 mg Trevilor Tabletten 75 mg
51 Trevilor Tabletten 50 mg Trevilor Tabletten 75 mg Ιταλία
Italy
* [Μπορεί να μην είναι διαθέσιμα όλα τα αναγραφόμενα προϊόντα και περιεκτικότητες]
*[Please note that not all listed products and strengths may be available.]
Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
52
51
EMEA/ CHMP/ 674040/ 2008
EMEA/ CHMP/ 384875/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 ΓΙΑ ΤΟ Efexor και συναφείς ονομασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): βενλαφαξίνη
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Το Efexor, δισκία των 25 mg, 37, 5 mg, 50 mg και 75 mg, είναι ένα αντικαταθλιπτικό φάρμακο, το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων και την πρόληψη της υποτροπής μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Στις 3 Μαΐου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεμπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό την εναρμόνιση των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των επισημάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος Efexor.
On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
Ο κατάλογος των ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα I.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο παράρτημα III.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ (- ΕΣ), ΤΙΣ( ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ (- Α) ΤΩΝ( ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ (- ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (- ΟΣ), ΤΗΝ( ΤΙΣ) Ο∆Ο (- ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ( ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ (- ΕΣ), ΤΟΝ( ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ (- ΟΥΣ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Αυστρία
Novartis Pharma GmbH, Brunnerstraße 59, 1235 Wien, Austria
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B- 1800 Vilvoorde Βέλγιο
Novartis Pharma N. V. Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgium
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nākladového Nādraží 10 130 00 Praha 3 Τσεχική ∆ηµοκρατία
Novartis s. r. o Praha Nagano III U Nā kladového Nā draž í 10 130 00 Praha 3 Czech Republic
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Κύπρος
Box 23490 Acropolis 1683 Lefkosia Cyprus
Κρέµα 15 g
Cream 15 g
Κρέµα 30 g
Cream 30 g
∆ανία
2 Denmark
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø ∆ανία
Novartis Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Denmark
2 ∆ανία
Denmark
1% κρέµα
1% cream
Novartis Pharma 2- 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil- Malmaison Γαλλία
Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Κρέµα 60 g
Cream 60 g
Γαλλία
3 France
Κρέµα 100 mg
Cream 100 g
3 Γερµανία
Germany
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Nürnberg Γερµανία
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Germany
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D- 41460 Neuss Γερµανία
3M Medica Zweigniederlassung der 3M Deutschland GmbH Hammfelddamm 11 D-41460 Neuss Germany
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens- Lamia Metamorfosi GR- 14451 Athens Ελλάδα
Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Greece
Ισλανδία
4 Iceland
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK- 2100 København Ø, ∆ανία
Novaris Healthcare A/ S, Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø, Denmark
Elidel cream 1%
Elidel cream
4 Ιταλία
Italy
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Ιταλία
Istituto Farmaceutico S. p. A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italy
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Φινλανδία
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI – 02130 Espoo Finland
Λουξεµβούργ ο
Luxembourg
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, Ηνωµένο Βασίλειο
Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GUI6 7SR, United Kingdom
Νορβηγία
5 Norway
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Νορβηγία
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
5 Πορτογαλία
Portugal
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra Πορτογαλία
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710- 444 Sintra Πορτογαλία
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S. A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
U nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3 Τσεχική ∆ηµοκρατία
U nákladového nádraž í 10 130 00 Praha 3 Czech republic
10mg σε 1g (1%)
10mg in 1g (1%)
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Ισπανία
Novartis Farmaceutica, S. A Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain
Ισπανία
6 Spain
6 Σουηδία
Sweden
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Σουηδία
Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ Ολλανδία
Novartis Pharma B. V., Arnhem, P. O. Box 241, 6800 LZ The Netherlands
10 mg ανά g
10 mg per g
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωµένο Βασίλειο
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK
7 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
7 ANNEX II
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ PIMECROLIMUS (βλέπε Παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
Η ∆ανία ζήτησε από την CHMP να γνωµοδοτήσει για τη σχέση οφέλους/ κινδύνου του pimecrolimus λαµβάνοντας υπόψη θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας όσον αφορά τον δυνητικό κίνδυνο καρκίνου.
Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/ risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί τοπικό ανοσοκατασταλτικό αποτέλεσµα στο δέρµα.
However a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Ωστόσο, µετά την ανασκόπηση των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP κατέληξε ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί η δυνητική συσχέτιση µε τη χρήση του pimecrolimus.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus could not be ruled out.
Ο ΚΑΚ έχει ήδη καθορίσει ένα σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας για την περαιτέρω αξιολόγηση της
The MAH has already put in place a safety-monitoring plan to further evaluate the long-term safety of pimecrolimus, including a registry in paediatric patients.
9 µακροπρόθεσµης ασφάλειας του pimecrolimus, το οποίο περιλαµβάνει και µητρώο παιδιατρικών ασθενών.
The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
9 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Εκτιµώντας τα ακόλουθα
Whereas
- Η Επιτροπή µελέτησε την αναφορά που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as
Οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν pimecrolimus για τοπική χρήση.
amended, for medicinal products containing topical pimecrolimus.
- Η Επιτροπή θεώρησε ότι η κρέµα pimecrolimus είναι αποτελεσµατική στην θεραπεία ήπιας ή
- The Committee considered that pimecrolimus cream is effective in the treatment of mild or