natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη θεραπεία του HIV, η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (συμπεριλαμβανομένου του Viread) μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στο σχήμα του σώματος εξ΄ αιτίας αλλαγών στην κατανομή του λίπους.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy (including Viread) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
Αυτές οι αλλαγές μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια λίπους από τα κάτω άκρα, τους βραχίονες και το πρόσωπο, αυξημένο λίπος στην κοιλιά (κοιλιακή χώρα) και σε άλλα εσωτερικά όργανα, διόγκωση των μαστών και λιπαρά συσσωματώματα στο οπίσθιο μέρος του αυχένα (αυχένας βουβάλου).
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the tummy (abdomen) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
Στη θεραπεία του HIV, η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί επίσης να προκαλέσει αύξηση των λιπιδίων στο αίμα (υπερλιπιδαιμία) και αντίσταση στην ινσουλίνη.
In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy may also cause increased fats in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
34 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VIREAD
HOW TO STORE VIREAD
Να μη χρησιμοποιείτε το Viread μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά το {ΛΗΞΗ}.
Do not use Viread after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Κάθε δισκίο Viread περιέχει 245 mg tenofovir disoproxil
Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil
(ως 300 mg tenofovir disoproxil fumarate), που ισοδυναμεί με 136 mg tenofovir).
(in the form of 300 mg tenofovir disoproxil fumarate), equivalent to 136 mg of tenofovir.
- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), προζελατινοποιημένο άμυλο
- The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free),
37 μαγνήσιο (E572) που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριοξική γλυκερόλη (E1518) και indigo carmine aluminium lake (E132) που αποτελούν την επικάλυψη του δισκίου.
croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) and indigo carmine aluminium lake (E132) which make up the tablet coating.
Εμφάνιση του Viread και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Viread looks like and contents of the pack
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Viread 245 mg είναι σχήματος αμυγδάλου και γαλάζιου χρώματος.
Viread 245 mg film-coated tablets are almond-shaped and light blue in colour.
Τα δισκία φέρουν στη μία τους πλευρά την ένδειξη « GILEAD » και « 4331 » και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη « 300 ».
The tablets are marked on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”.
ή
35 or
38 Česká republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Česká republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ ΕΕΕΕ}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Επινοηθείσ Περιεκτικότ Φαρμακοτεχνική Μορφή α ονομασία ητα
Strength
Περιγραφή Φιαλίδιο
Route of administration
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή Ενδοφλέβια χρήση διαλύματος προς έγχυση
Concentrate for solution for infusion
1φιαλίδιο
1 vial
Τι είναι το Vistide; Το Vistide είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη στη φλέβα).
Vistide is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Περιέχει τη δραστική ουσία κιδοφοβίρη (75 mg/ ml).
It contains the active substance cidofovir (75 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vistide; Το Vistide χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό (CMV), μιας ιογενούς λοίμωξης του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (της φωτοευαίσθητης επιφάνειας στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Vistide is used to treat cytomegalovirus (CMV) retinitis, a viral infection of the retina (the light- sensitive surface at the back of the eye).
Πώς χρησιμοποιείται το Vistide; Η συνταγογράφηση της θεραπείας με Vistide πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV).
Treatment with Vistide should be prescribed by a doctor who has experience in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vistide, πρέπει να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία του ασθενούς διότι το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο.
Before receiving Vistide, the patient’ s kidneys must be checked, as the medicine must not be given to patients with kidney disease.
Στη φάση « εφόδου », ποσότητα Vistide ίση με 5 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις δύο πρώτες εβδομάδες μέσω έγχυσης διάρκειας μίας ώρας.
During the ‘ induction’ phase, Vistide is given as a one-hour infusion of 5 mg per kilogram body weight once a week for the first two weeks.
Στη συνέχεια, στη φάση « συντήρησης », το φάρμακο χορηγείται μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Then, during the ‘ maintenance’ phase, it is given once every two weeks.
Πώς δρα το Vistide; Η δραστική ουσία του Vistide, η κιδοφοβίρη, είναι αντιιικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των « νουκλεοτιδικών αναλόγων ».
It blocks the activity of enzymes called ‘ DNA polymerases ’ in CMV, which the virus uses to produce DNA.
Αναστέλλει τη δραστηριότητα ενζύμων που ονομάζονται « DNA 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. πολυμεράσες » στο εσωτερικό του CMV, τα οποία χρησιμοποιεί ο ιός για να παράγει DNA.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Όταν ο ιός δεν μπορεί να παράγει DNA δεν μπορεί και να αναπαράγεται, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
How has Vistide been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vistide; Τα αποτελέσματα του Vistide κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS εξετάστηκαν σε μία μελέτη θεραπείας και σε μία μελέτη συντήρησης.
The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Η μελέτη συντήρησης συνέκρινε δύο δόσεις συντήρησης του Vistide (5 και 3 mg/ kg σωματικού βάρους) σε 100 ασθενείς που είχαν σταματήσει να αποκρίνονται ή δεν ήταν σε θέση να λάβουν άλλα φάρμακα κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV (γκανσικλοβίρη ή φοσκαρνέτη).
The maintenance study compared two maintenance doses of Vistide (5 and 3 mg/ kg body weight) in 100 patients who had stopped responding to, or could not receive other medicines for CMV retinitis (ganciclovir or foscarnet).
Ποιο είναι το όφελος του Vistide σύμφωνα με τις μελέτες; Στη μελέτη θεραπείας, το Vistide ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μη χορήγηση θεραπείας.
In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
Στη μελέτη συντήρησης, η δόση των 5 mg/ kg καταδείχτηκε πιο αποτελεσματική από τη δόση των 3 mg/ kg (115 ημέρες και 49 ημέρες, αντίστοιχα).
In the maintenance study, the 5-mg/ kg dose was more effective than the 3-mg/ kg dose (115 days and 49 days, respectively).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vistide; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vistide (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλή συγκέντρωση λευκοκυττάρων στο αίμα), πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), εξάνθημα, πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνη στα ούρα), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (προϊόν καταβολισμού των μυών), εξασθένιση (αδυναμία) και πυρετός.
The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο ή σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στα νεφρά, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν προβενεσίδη ή άλλα θειούχα φάρμακα.
It should also not be used in patients who have kidney disease or who are taking other medicines that might be harmful to the kidneys, or in patients who cannot take probenecid or other ‘ sulfa-containing’ medicines.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vistide; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Vistide υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS, μη πάσχοντες από νεφρική νόσο.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vistide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS and without kidney disease.
VISTIDE 75mg/ ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
VISTIDE 75 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Κάθε ml περιέχει 75mg άνυδρo cidofovir.
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 375mg/ 5ml άνυδρo cidofovir. - ως δραστική ουσία.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous as the active substance.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 2, 5 mmol (ή 57 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο (5 ml) ως συστατικό των εκδόχων.
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
To pH του προϊόντος ρυθμίζεται στο 7, 4.
The formulation is adjusted to pH 7.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε 6. 1.
For a full list of excipients, see 6.1.
Το VISTIDE ενδείκνυται για τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) στους πάσχοντες από σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), που δεν παρουσιάζουν νεφρική ανεπάρκεια.
VISTIDE is indicated for the treatment of CMV retinitis in patients with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
Το VISTIDE πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον όταν οι άλλοι παράγοντες θεωρούνται ακατάλληλοι.
VISTIDE should be used only when other agents are considered unsuitable.
Πριν από κάθε χορήγηση VISTIDE, πρέπει να ελέγχονται η κρεατινίνη του ορού και η πρωτεΐνη των ούρων.
Before each administration of VISTIDE, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Το VISTIDE πρέπει να χορηγείται με προβενεσίδη από το στόμα καθώς και με ενδοφλέβια προενυδάτωση με φυσιολογικό ορό (βλέπε παράγραφο 4. 4 για κατάλληλες υποδείξεις και στην παράγραφο 6. 6 για πληροφορίες σχετικές με την προμήθεια της προβενεσίδης).
VISTIDE must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
Η συνιστώμενη δοσολογία, συχνότητα ή ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνονται.
The recommended dosage, frequency, or infusion rate must not be exceeded.
Το VISTIDE πρέπει να αραιώνεται σε 100 ml 0, 9% (φυσιολογικού) ορού πριν από τη χορήγηση.
VISTIDE must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο νεφροτοξικότητας, πρέπει να χορηγείται προβενεσίδη από το στόμα καθώς και ενδοφλέβια προενυδάτωση με φυσιολογικό ορό με κάθε έγχυση VISTIDE.
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each VISTIDE infusion.
Δοσολογία σε ενήλικες
Dosage in adults
Θεραπεία εφόδου:
Induction treatment.
Η συνιστώμενη δόση cidofovir είναι 5 mg/ kg σωματικού βάρους (λαμβανόμενο σαν ενδοφλέβια έγχυση με σταθερό ρυθμό για 1 ώρα) χορηγούμενο μια φορά την εβδομάδα, επί δύο συναπτές εβδομάδες.
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
Θεραπεία συντήρησης:
Maintenance treatment.
Ξεκινώντας 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εφόδου, η συνιστώμενη δόση συντήρησης cidofovir είναι 5 mg/ kg σωματικού βάρους (λαμβανόμενο σαν ενδοφλέβια έγχυση με σταθερό ρυθμό για 1 ώρα) χορηγούμενο μια φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/ kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας συντήρησης με cidofovir σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις για την αντιμετώπιση ασθενών με λοιμώξεις HIV.
Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV-infected patients.
2 Δοσολογία σε ηλικιωμένους H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VISTIDE δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη θεραπεία της νόσου CMV σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών.
2 Dosage in elderly The safety and efficacy of VISTIDE have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Εφόσον τα ηλικιωμένα άτομα έχουν συχνά μειωμένη σπειραματική λειτουργία, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν και κατά τη χορήγηση του VISTIDE.
Since elderly individuals frequently have reduced glomerular function, particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of VISTIDE.
Δοσολογία σε παιδιά και νεογνά Η χρήση του VISTIDE σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δε συνιστάται λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Dosage in children and neonates VISTIDE is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Δοσολογία στη νεφρική ανεπάρκεια Η νεφρική ανεπάρκεια [κάθαρση κρεατινίνης ≤55 ml/ min ή ≥ 2+ πρωτεϊνουρία (≥100 mg/ dl)] είναι αντένδειξη για τη χρήση του VISTIDE (βλέπε παράγραφο 4. 3 και παράγραφο 4. 4).
Dosage in renal insufficiency Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/ min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/ dl)] is a contraindication for the use of VISTIDE (see section 4.3 and 4.4).
Δοσολογία στην ηπατική ανεπάρκεια Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VISTIDE δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Dosage in hepatic insufficiency The safety and efficacy of VISTIDE have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (cidofovir) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance (cidofovir) or to any excipients.
Αντεδείκνυται η χορήγηση cidofovir σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν προβενεσίδη ή άλλα φάρμακα που περιέχουν θείο (βλέπε παράγραφο 4. 4 Προφύλαξη της νεφροτοξικότητας).
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfa- containing medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
Το VISTIDE αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 2).
VISTIDE is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
H ταυτόχρονη χορήγηση του VISTIDE και άλλων δυνητικά νεφροτοξικών φαρμάκων αντεδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 4.).
Concomitant administration of VISTIDE and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
Η άμεση ένεση ενδέχεται να συνδέεται με σημαντική μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης και εξασθένιση της όρασης.
Direct intraocular injection of VISTIDE is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
Το VISTIDE προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια έγχυση και δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφθάλμια ένεση.
VISTIDE is formulated for intravenous infusion only and must not be administered by intraocular injection.
Το VISTIDE πρέπει να εγχέεται μόνο σε φλέβες με επαρκή ροή αίματος, ώστε να επιτραπεί η γρήγορη διάλυση και κατανομή.
VISTIDE should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
Νεφρική ανεπάρκεια/ Αιμοκάθαρση Η θεραπεία με VISTIDE δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤55 ml/ min ή ≥ 2+ πρωτεϊνουρία (≥100 mg/ dl)], διότι οι ιδανικές δόσεις εφόδου και συντήρησης για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν είναι γνωστές.
Renal insufficiency/ Haemodialysis Treatment with VISTIDE must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/ min, or ≥ 2+ Proteinuria (≥ 100 mg/ dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της cidofovir σε τέτοιες συνθήκες δεν έχουν τεκμηριωθεί.
The efficacy and safety of cidofovir in such conditions has not been established.
Υψηλής ροής αιμοκάθαρση έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τα επίπεδα της cidofovir στον ορό κατά 75% περίπου. Το κλάσμα της δόσεως που αποβάλλεται κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης είναι 51, 9±11, 0%.
The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
Νεφροτοξικότητα Η δοσοεξαρτώμενη νεφροτοξικότητα είναι η κυριότερη δοσοπεριοριστική τοξικότητα που σχετίζεται με τη χορήγηση της cidofovir.
Nephrotoxicity Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir.
Η ασφάλεια του VISTIDE δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που παίρνουν άλλους γνωστούς δυνητικά νεφροτοξικούς παράγοντες (τενοφοβίρη, αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, ενδοφλέβια πενταμιδίνη, αδενοφοβίρη και βανκομυκίνη).
The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e. g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Συνιστάται να διακοπούν οι δυνητικά νεφροτοξικοί παράγοντες τουλάχιστον 7 ημέρες προ της ενάρξεως του VISTIDE (βλέπε παράγραφο 4. 8).
(See section 4.8).
3 Ασθενείς που πήραν 3, 0 mg/ kg, 5, 0 mg/ kg ή 10, 0 mg/ kg χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης, ανέπτυξαν σημεία βλάβης στα κύτταρα των εγγύς σωληναρίων, που περιλάμβαναν γλυκοζουρία, μείωση των φωσφορικών αλάτων του ορού, του ουρικού οξέος και διττανθρακικών αλάτων και αύξηση της κρεατινίνης του ορού.
Patients treated at 3.0 mg/ kg, 5.0 mg/ kg or 10 mg/ kg without concomitant probenecid developed evidence of proximal tubular cell injury, including glycosuria, and decreases in serum phosphate, uric
Η συγχορήγηση προβενεσίδης είναι ουσιώδης για την ελάττωση της αποδιδόμενης στη cidofovir νεφροτοξικότητας σε βαθμό ώστε η θεραπεία με cidofovir να καταλήγει σε αποδεκτή ισορροπία οφέλους/ κινδύνου.
Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/ risk balance of cidofovir therapy.
Προφύλαξη της νεφροτοξικότητας Η θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από χορήγηση προβενεσίδης από το στόμα και από επαρκή ενδοφλέβια προενυδάτωση με φυσιολογικό ορό με κάθε δόση cidofovir.
Prevention of nephrotoxicity Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
Για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο ναυτίας και/ ή εμέτου που συνδέονται με τη χορήγηση της προβενεσίδης, οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να τρώνε κάτι πριν από κάθε δόση προβενεσίδης.
In order to reduce the potential for nausea and/ or vomiting associated with administration of probenecid, patients should be encouraged to eat food prior to each dose of probenecid.
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα αλλεργίας ή υπερευαισθησίας στην προβενεσίδη (π. χ. εξάνθημα, πυρετό, ρίγη και αναφυλαξία), θα πρέπει να εξετασθεί η εφαρμογή προφυλακτικής ή θεραπευτικής αγωγής με ένα κατάλληλο αντιισταμινικό και/ ή παρακεταμόλη.
In patients who develop allergic or hypersensitivity symptoms to probenecid (e. g., rash, fever, chills and anaphylaxis), prophylactic or therapeutic use of an appropriate antihistamine and/ or paracetamol should be considered.
Αντεδείκνυται η χορήγηση της cidofovir σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν προβενεσίδη λόγω κλινικά σοβαρής υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή στο φαρμακευτικό προϊόν ή σε άλλα φάρμακα που περιέχουν θείο. Η χορήγηση της cidofovir πρέπει να γίνεται μόνον όταν τα πιθανά οφέλη της θεραπείας είναι μεγαλύτερα από τους πιθανούς κινδύνους.
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfa- containing medicines.
Η χρήση της cidofovir χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης δεν έχει διερευνηθεί κλινικά.
Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
Επιπρόσθετα με την προβενεσίδη, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συνολικά ένα λίτρο 0, 9% (φυσιολογικό) ορό ενδοφλεβίως, αμέσως πριν από κάθε έγχυση cidofovir.
In addition to probenecid, patients must receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously immediately prior to each infusion of cidofovir.
Οι ασθενείς που μπορούν να ανεχθούν επιπλέον υγρά, μπορούν να λαμβάνουν μέχρι και 2 λίτρα 0, 9% φυσιολογικό ορό ενδοφλεβίως με κάθε έγχυση cidofovir.
Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Το πρώτο λίτρο φυσιολογικού ορού, πρέπει να εγχυθεί σε διάστημα 1 ώρας, μόλις πριν από την έγχυση cidofovir και το δεύτερο λίτρο, εάν χορηγηθεί, πρέπει να εγχυθεί σε διάστημα 1- 3 ωρών, ταυτόχρονα με την έγχυση cidofovir ή αρχίζοντας αμέσως μετά την έγχυση της cidofovir.
The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
Η θεραπεία με VISTIDE πρέπει να διακόπτεται και συνιστάται ενδοφλέβια ενυδάτωση, εάν η κρεατινίνη ορού αυξηθεί ≥ 44 μmol/ l (≥0, 5 mg/ dl) ή αν αναπτυχθεί πρωτεϊνουρία ≥2+ που επιμένει.
Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/ l (≥ 0.5 mg/ dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ≥2+ πρωτεϊνουρία, πρέπει να διενεργείται ενδοφλέβια ενυδάτωση και η δοκιμασία να επαναλαμβάνεται.
In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
Εάν μετά την ενυδάτωση εξακολουθεί να παρατηρείται ≥2+ πρωτεϊνουρία, η θεραπεία με VISTIDE πρέπει να διακοπεί.
If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
Η συνεχιζόμενη χορήγηση VISTIDE σε ασθενείς με επίμονη ≥2+ πρωτεϊνουρία, μετά από ενδοφλέβια ενυδάτωση, μπορεί να επιφέρει περαιτέρω στοιχεία βλάβης του εγγύς σωληναρίου, που περιλαμβάνουν γλυκοζουρία, μείωση στα φωσφορικά άλατα, στο ουρικό οξύ και στα διτανθρακικά του ορού, καθώς και αύξηση στην κρεατινίνη του ορού.
Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
Για αυτούς τους ασθενείς που αναρρώνουν τελείως από νεφρική τοξικότητα που συνδέεται με τη cidofovir, η σχέση οφέλους/ κινδύνου από την εκ νέου χορήγηση της cidofovir δεν έχει ακόμη εκτιμηθεί.
For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.