natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπερβολικές δόσεις amlodipine αναµένεται να προκαλέσουν περιφερική αγγειοδιαστολή µε παρουσία υπότασης.
Amlodipine is a calcium antagonist that inhibits the transmembranal influx of Ca ions through the potential dependent L-type channels into the heart and smooth muscle.
Μπορεί να απαιτηθεί κυκλοφορική υποστήριξη.
Amlodipine acts on hypertension through a direct relaxant effect on arterial smooth muscle.
Η καρδιακή και αναπνευστική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Animal studies have demonstrated that amlodipine is relatively vessel-selective with significantly less effect on cardiac muscle than on vascular smooth muscle.
Σε περίπτωση υπότασης εξαιτίας καρδιογενούς καταπληξίας και αρτηριακής αγγειοδιαστολής, η ενδοφλέβια χρήση calcium glubionate µπορεί να βοηθήσει.
Amlodipine reduces renal vascular resistance and increases renal plasma flow.
Επειδή η amlodipine συνδέεται ισχυρά µε πρωτεΐνες πλάσµατος, η διάλυση δεν αναµένεται να έχει αξία.
Amlodipine can be given to patients with co-existing compensated heart failure.
Γαστρική πλύση ή χορήγηση ενεργού άνθρακα µπορεί να είναι χρήσιµες σε µερικές περιπτώσεις.
Controlled studies of haemodynamic effects and exercise tolerance in patients with heart failure class II-IV have demonstrated that amlodipine does not lead to clinical deterioration regarding exercise tolerance, left ventricular ejection fraction and clinical symptomatology.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
No metabolic effects, e. g. on plasma lipids or glucose metabolism, have been seen during treatment with amlodipine.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία:
Antihypertensive effect:
C08CA01
Amlodipine has an effect on hypertension by a directly relaxing effect on the smooth muscle in the arterial blood vessels.
H Amlodipine δρα EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
Dosing once daily produces a decrease in blood pressure EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
H Αmlodipine δρα στην υπέρταση µε απευθείας χαλαρωτική επίδραση στους λείους µύες των αρτηριών. ∆όση µια φορά ηµερησίως προκαλεί µια µείωση στην αρτηριακή πίεση που διαρκεί για 24 ώρες.
lasting for 24 hours.
Απαιτείται τουλάχιστον ένα διάστηµα 4 εβδοµάδων ώστε να επιτευχθεί το µέγιστο αποτέλεσµα.
The antihypertensive effect follows the normal diurnal variations in blood pressure with very small changes over the 24-hour period.
Τα Amlovita δισκία µπορούν να χορηγηθούν σε συνδυασµό µε β- ανταγωνιστές, µε αλατούχα διουρητικά, α- ΜΕΑ, ή ως µονοθεραπεία.
Amlovita tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Τα Amlovita δισκία µπορούν να χρησιµοποιηθούν σε συνδυασµό µε β- ανταγωνιστές, νιτρώδη ή ως µονοθεραπεία σε στηθάγχη.
Amlovita tablets can be used in combination with beta-blockers, nitrates or as monotherapy in angina pectoris.
Μια επακόλουθη µελέτη (PRAISE2) έδειξε ότι η amlodipine δεν έχει επίδραση στην ολική ή καρδιαγγειακή θνητότητα ασθενών µε καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III- IV µη ισχαιµικής αιτιολογίας.
A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure patients receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or a combined risk of mortality and morbidity with heart failure.
Σε αυτή τη µελέτη, η θεραπεία µε amlodipine σχετίστηκε µε αύξηση στην εµφάνιση πνευµονικού οιδήµατος, αν και αυτό δεν µπορεί να συσχετιστεί µε µια αύξηση στη συµπτωµατολογία.
In a follow-up study (PRAISE 2) showed that amlodipine did not have an affect on the total or cardiovascular mortality of heart failure class III-IV patients without ischaemic origin.
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση και κατανοµή
In this study treatment with amlodipine was associated with an increase in pulmonary oedema, although this could not be related to an increase in symptoms.
EMEA 2004
5.2 Pharmacokinetic properties
Η βιοδιαθεσιµότητα είναι 64- 80%.
Absorption and distribution The bioavailability is 64-80%.
Η βιοδιαθεσιµότητα δεν επηρεάζεται από ταυτόχρονη λήψη τροφής.
The bioavailability is not influenced by concomitant intake of food.
Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται, µε χρήση των συνιστώµενων δόσεων, µέσα σε χρονικό διάστηµα 6- 12 ωρών.
The volume of distribution is approx.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα ασφάλειας
Patients with hepatic impairment:
Επιβλαβείς επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε µελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή των ζώων.
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired hepatic function.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
See 4.4 Special warnings and special precautions for use.
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
Patients with renal impairment and elderly patients:
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 6. 4 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη φύλαξη
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
13/ 14
12/ 14
Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη από 30οC
The half-life and the AUC in patients with heart failure were, as expected, increased in the age group investigated.
6. 5 Φύση και περιεχόµενα του περιέκτη
Harmful effects have been seen in reproductive toxicological animal studies.
∆ισκία 5 mg:
6.5 Nature and contents of container 5 mg tablets:
Τα δισκία είναι συσκευασµένα σε blister αλουµινίου - αλουµινίου 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300, 50x1
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300 tablets, 50 x 1 tablets (unit dose).
∆ισκία 10 mg:
10 mg tablets:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ < ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ >, < ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ( ΕΣ) ΜΟΡΦΗ( ΕΣ) >, < ΤΙΣ( ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ( Α) ΤΩΝ( ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ( ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ( ΟΣ) >, < ΤΗΝ (ΤΙΣ) Ο∆Ο (ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ >, < ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ( ΕΣ) >, < ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ( ΟΥΣ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ- ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ >
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Κράτος Μέλος -
1 Member State
Κάτοχος της Αδειας κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Holder
Περιεκτικότητ α
Strength
Οδός χορήγησης
Route of adminitration
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
film-coated tablets
∆ηµοκρατία της Τσεχίας
Czech Republic
Waarderweg 39, NL - 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Waarderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, NL 2031 BN, Haarlem, Postbox 581 The Netherlands
Waarderweg 39 Postbox 581 NL 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 P. O Box 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39, P. O Box 581 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Γαλλία
2 France
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D- 85540 Haar
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Germany
Λετονία
3 Latvia
Λουξεµβούργο
Luxemburg
Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU United Kindgdom
Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU United Kindgdom
Waanderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem Netherlands
Waanderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 NL - 2031 BN Haarlem Netherlands
Waarderweg 39 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
PRT Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos Portugal
PRT Quinta da Fonte – Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d 'Arcos
Σλοβακία
Portugal Slovakia
Box 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Box 581 NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
6 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
5 ANNEX II
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
7 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Η ετορικοξίµπη είναι εκλεκτικός αναστολέας της COX- 2 (κυκλοοξυγονάση- 2) που ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ, 30- 60mg άπαξ ηµερησίως), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ, 90mg άπαξ ηµερησίως) και του άλγους καθώς και των ενδείξεων φλεγµονής που συνδέονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα (120mg άπαξ ηµερησίως).
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
Η ετορικοξίµπη συµπεριλήφθηκε σε προηγούµενες παραποµπές της CHMP σχετικά µε την ασφάλεια των εκλεκτικών αναστολέων COX- 2 για την οποία εκδόθηκαν πορίσµατα το 2004 και το 2005.
Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Αµφότερες οι διαδικασίες παραποµπής αφορούσαν την ασφάλεια των αναστολέων COX- 2, συµπεριλαµβανοµένης της ετορικοξίµπης, εστιάζοντας κυρίως στη γαστρεντερική και καρδιαγγειακή ασφάλεια.
Both referral procedures pertained to the safety of the COX-2 inhibitor products, including etoricoxib, with a particular focus on gastrointestinal (GI) and cardiovascular (CV) safety.
Συνεπεία αυτών, οι πληροφορίες του προϊόντος επικαιροποιήθηκαν έτσι ώστε, για την κατηγορία των εκλεκτικών αναστολέων COX- 2, να συµπεριλαµβάνονται προειδοποιήσεις σχετικά µε τον κίνδυνο καρδιαγγειακών θροµβωτικών, γαστρεντερικών και σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων.
These led to updates of the product information to include class warnings on the risk of CV thrombotic, GI and severe skin reactions with COX-2 selective inhibitors.
Παράλληλα µε τις προειδοποιήσεις και τις αντενδείξεις της κατηγορίας, οι οποίες υιοθετήθηκαν για όλους τους εκλεκτικούς αναστολείς COX- 2, συµπεριλήφθηκε και µία αντένδειξη ειδικά για την ετορικοξίµπη για τους ασθενείς µε ανεπαρκή ρύθµιση της υπέρτασης λόγω ύπαρξης στοιχείων για υψηλότερη συχνότητα καρδιακών- νεφρικών περιστατικών σε σχέση µε τους άλλους αναστολείς COX- 2.
In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Λόγω ανησυχιών για ενδεχόµενο αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο από τη χρήση 90mg ετορικοξίµπης, η Γαλλία έκρινε απαραίτητη την επανεξέταση της σχέσης οφέλους- κινδύνου για το Arcoxia.
Following concerns of a possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose of etoricoxib, France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
1084/ 2003 της Επιτροπής.
Therefore, France sent a notification that was received by the EMEA on 19 September 2007 and a referral under Article 6 (12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 was started on 20 September 2007.
Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την ενίσχυση των αντενδείξεων σε υπερτασικούς ασθενείς και προειδοποιεί τους συνταγογράφους ότι η αρτηριακή πίεση χρήζει ελέγχου, ειδικότερα το διάστηµα των 2 πρώτων εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας.
The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
8 Τα δεδοµένα από τις κλινικές µελέτες κατέδειξαν κλινικά σηµαντική θεραπευτική δράση για τη δόση των 90mg ετορικοξίµπης άπαξ ηµερησίως για την ένδειξη ΑΣ.
Data from clinical studies showed clinically meaningful treatment effect for the 90mg etoricoxib once daily dose for AS indications; however, some data are available to indicate that lower doses might also show effect.
Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται τη διεξαγωγή µελετών εξεύρεσης της κατάλληλης δοσολογίας µε σκοπό να εξαχθεί συµπέρασµα σχετικά µε το εάν η θεραπεία µε 60mg άπαξ ηµερησίως θα ήταν επαρκής για ορισµένους ασθενείς.
The CHMP therefore recommends that dose finding studies are explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
9 ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
7 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
- Η επιτροπή εξέτασε την παραποµπή για το Arcoxia και τις συναφείς ονοµασίες, µε βάση το
- The Committee considered the referral made under Article 6(12) of Commission Regulation EC No
1084/ 2003 της Επιτροπής.
1084/ 2003, for Arcoxia and associated names.
- Λαµβανοµένων υπόψη των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους -
- In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/ risk balance for Arcoxia
κινδύνου για τη δόση των 90mg Arcoxia (ετορικοξίµπης) για την ένδειξη της ΑΣ είναι θετική.
(etoricoxib) 90mg dose in AS indication is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Ωστόσο, στα τµήµατα « αντενδείξεις » και « προειδοποιήσεις » της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης σχετικά µε την καρδιονεφρική ασφάλεια προστέθηκαν τροποποιήσεις.
The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων οι περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρατίθενται στο παράρτηµα III και στους όρους χορήγησης που παρατίθενται στο παράρτηµα IV.
9 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
10 1.
[βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex 1- To be completed nationally]
30 mg: λακτόζη 1. 4 mg 60 mg: λακτόζη 2. 8 mg 90 mg: λακτόζη 4. 2 mg 30 mg: λακτόζη 5. 6 mg
30 mg: lactose 1.4 mg 60 mg: lactose 2.8 mg 90 mg: lactose 4.2 mg 120 mg: lactose 5.6 mg
∆ισκία 30 mg:
30 mg Tablets:
Xρώµατος µπλέ- πράσινου, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα δισκία, < µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ 101 ” και το “ ACX 30 ” στην άλλη >.
Blue-green, apple-shaped biconvex tablets< debossed ‘101’ on one side and ‘ACX 30’ on the other side >.
∆ισκία 60 mg:
60 mg Tablets:
Xρώµατος σκούρου πράσινου, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα δισκία, < µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ 200 ” και “ ARCOXIA 60 ” στην άλλη >.
Dark green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘200’ on one side and ‘ARCOXIA 60’ on the other side >.
∆ισκία 90 mg:
90 mg Tablets:
Xρώµατος λευκού, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα δισκία, < µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ 202 ” και “ ARCOXIA 90 ” στην άλλη >.
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘202’ on one side and ‘ARCOXIA 90’ on the other side >.
∆ισκία 120 mg:
120 mg Tablets:
Xρώµατος ανοιχτού πράσινου, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα δισκία, < µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ 204 ” και “ ARCOXIA 120 ” στην άλλη >.
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘204’ on one side and ‘ARCOXIA 120’ on the other side >.
Η απόφαση για να συνταγογραφηθεί ένας εκλεκτικός COX- 2 αναστολέας θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίµηση των συνολικών ατοµικών κινδύνων του ασθενούς (βλέπε παραγράφους 4. 3, 4. 4.).
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
Το < ARCOXIA > χορηγείται από το στόµα. και µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
< ARCOXIA > is administered orally and may be taken with or without food.
Η έναρξη της δράσης του φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να επιτευχθεί ταχύτερα όταν το < ARCOXIA >
The onset of the effect of the medicinal product may be faster when< ARCOXIA > is administered without food.
13 χορηγείται χωρίς τροφή.
This should be considered when rapid symptomatic relief is needed.
Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε την ετορικοξίµπη µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
11 As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Η ανάγκη του ασθενούς για συµπωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (βλέπε παραγράφους 4. 3, 4. 4., 4. 8 και 5. 1).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Οστεοαρθρίτιδα Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg άπαξ ηµερησίως.
Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once daily.
Ρευµατοειδής αρθρίτιδα Η συνιστώµενη δόση είναι 90 mg άπαξ ηµερησίως.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Οξεία ουρική αρθρίτιδα Η συνιστώµενη δόση είναι 120 mg άπαξ ηµερησίως.
Acute gouty arthritis The recommended dose is 120 mg once daily.
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Η συνιστώµενη δόση είναι 90 mg άπαξ ηµερησίως
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once daily.
∆όσεις µεγαλύτερες από αυτές που συνιστώνται για κάθε ένδειξη είτε δεν έχουν εµφανίσει επιπρόσθετη αποτελεσµατικότητα ή δεν έχουν µελετηθεί.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Η δοσολογία για ΟΑ δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60 mg ηµερησίως..
Hepatic insufficiency Regardless of indication, in patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Η δοσολογία για οξεία ουρική αρθρίτιδα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 120 mg ηµερησίως, που περιορίζεται σε µέγιστη διάρκεια θεραπείας 8 ηµερών.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Ηλικιωµένοι: ∆εν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους ασθενείς.
Clinical experience is limited particularly in patients with moderate hepatic dysfunction and caution is advised.
Οπως και µε άλλα φάρµακα, συνιστάται προσοχή σε ηλικιωµένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 4).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Η χορήγηση της δόσης των 30 mg µπορεί επίσης να ληφθεί υπόψιν.
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Αντενδείκνυται η χορήγηση της ετορικοξίµπης σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra-indicated (see sections 4.3 and 4.4).
Η ετορικοξίµπη αντενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας µικρότερης των 16 ετών (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Paediatric patients Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age (see section 4.3).
Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Ενεργό πεπτικό έλκος ή ενεργή αιµορραγία από το γαστρεντερικό
Active peptic ulceration or active gastro-intestinal (GI) bleeding.
Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει βρογχόσπασµο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση, αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX- 2 (κυκλοοξυγενάση- 2).
12 Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Κύηση και γαλουχία (βλέπε παραγράφους 4. 6 και 5. 3).
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (αλβουµίνη του ορού < 25 g/ l ή βαθµολογία Child- Pugh ≥ 10)
Severe hepatic dysfunction (serum albumin < 25 g/ l or Child-Pugh score ≥ 10).
Προσδιορισθείσα τιµή κάθαρσης κρεατινίνης < 30 ml/ min.
Estimated renal creatinine clearance < 30 ml/ min.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας µικρότερης των 16 ετών
Children and adolescents under 16 years of age.
Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II- IV).
Congestive heart failure (NYHA II-IV).
Ασθενείς µε υπέρταση, οι οποίοι έχουν εµµένουσες αυξηµένες τιµές αρτηριακής πίεσης πάνω από 140/ 90 mmHg και οι οποίες δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς.
Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/ 90mmHg and has not been adequately controlled.
∆ιαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και / ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/ or cerebrovascular disease.
Επιδράσεις στο γαστρεντερικό Εχουν παρουσιασθεί, σε ασθενείς που έλαβαν ετορικοξίµπη, επιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήµατος (διατρήσεις, έλκη ή αιµορραγίες (∆ΕΑ), µερικές από τις οποίες οδήγησαν σε θανατηφόρο αποτέλεσµα.
Gastrointestinal effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Σε κλινικές µελέτες µακράς διάρκειας δεν έχει τεκµηριωθεί σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια από το γαστρεντερικό µεταξύ εκλεκτικών αναστολέων COX- 2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος έναντι ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλέπε παράγραφο 5. 1).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε την ετορικοξίµπη µπορεί να
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially myocardial infarction (MI) and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
15 αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα. (βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 3, 4. 8 και 5. 1).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π. χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε ετορικοξίµπη µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX- 2 δεν µπορεί να υποκαταστήσουν το ακετυλοσαλυκιλικό οξύ για προφύλαξη καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών παθήσεων λόγω έλλειψης αντιαιµοπεταλιακής δράσης Εποµένως, η αντιαιµοπεταλιακή αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται.
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
(βλέπε παραπάνω παραγράφους 4. 5 και 5. 1).
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections above, 4.5 and 5.1.).
Επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία.
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.