natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συχνότητα των αιμορραγιών στο ΚΝΣ, κατά τη διάρκεια των 28- ημερών της μελέτης, ήταν 0, 2% και 0, 1%, των ασθενών που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)- treated and placebo-treated patients, respectively.
Ο κίνδυνος της αιμορραγίας στο ΚΝΣ ενδέχεται να αυξάνει σε περιπτώσεις σοβαρής διαταραχής της πήξης και σοβαρής θρομβοπενίας (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4)
The risk of CNS bleeding may increase with severe coagulopathy and severe thrombocytopenia (see sections 4.3 and 4.4).
Στη κλινική μελέτη, ανοικτού σχεδιασμού ENHANCE, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων, κατά τη διάρκεια των 28- ημερών της μελέτης, ήταν 6, 5% και η συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας στο ΚΝΣ, κατά τη διάρκεια των 28- ημερών της μελέτης, ήταν 1, 5%.
In the open-label ENHANCE study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 6.5%, and the incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 1.5%.
Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη ADDRESS, η επίπτωση των σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων στο διάστημα των 28- ημερών της μελέτης ήταν 51 (3, 9%) και 28 (2, 2%) στους ασθενείς υπό δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα (p=0, 01).
In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
Η επίπτωση των αιμορραγιών του ΚΝΣ στο διάστημα των 28 ημερών της μελέτης ήταν 6 (0, 5%) και 5 (0, 4%) στους ασθενείς υπό δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Στη μελέτη XPRESS τα ποσοστά σοβαρής αιμορραγίας ήταν σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες κατά τη διάρκεια των 28- ημερών της μελέτης (ημέρες 0- 28).
In XPRESS serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies during the 28-day study period (days 0-28).
Η προφυλακτική δόση ηπαρίνης δεν αύξησε τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (3. 9% έναντι 5. 2%, αντίστοιχα), συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του ΚΝΣ (1. 0% έναντι 0. 7%, αντίστοιχα).
Prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (3.9% vs 5.2%, respectively), including CNS bleeding (1.0% vs 0.7%, respectively).
Σε κλινικές μελέτες φάσης 1, αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα με συχνότητα ≥ 5% περιλαμβανομένης της κεφαλαλγίας (30, 9%), της εκχύμωσης (23, 0%) και του πόνου (5, 8%).
In the phase 1 studies, adverse events with a frequency of ≥ 5% included headache (30.9%), ecchymosis (23.0%), and pain (5.8%).
Στις υπόλοιπες περιπτώσεις, τα κλινικά συμβάματα, ήταν παρόμοια με τις γνωστές, ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4. 8), επιδράσεις του φαρμάκου επί των εργαστηριακών εξετάσεων (βλέπε παράγραφο 4. 4), ή συνέπειες της υποκείμενης κατάστασης της σήψης.
For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
Σε περίπτωση υπερδοσολόγησης, θα πρέπει να σταματά αμέσως η έγχυση (βλέπε παράγραφο 5. 2).
In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιθρομβωτικοί παράγοντες, ένζυμα, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code:
Β01AD10
B01AD10
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται ‘ Έξαιρετικών Περιστάσεων ’.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
9 Μηχανισμός Δράσης Το Xigris είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της φυσικής ενεργοποιημένης πρωτεΐνης C του ανθρωπίνου πλάσματος, από την οποία διαφέρει μόνο ως προς τους μοναδικούς ολιγοσακχαρίτες στο υδατανθρακικό τμήμα του μορίου.
Mechanism of Action Xigris is a recombinant version of the natural plasma-derived activated Protein C, from which it differs only by unique oligosaccharides in the carbohydrate portion of the molecule.
Φαρμακοδυναμικές Επιδράσεις Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή σήψη, το Xigris εμφάνισε αντιθρομβωτική δράση περιορίζοντας την παραγωγή της θρομβίνης και βελτιώνοντας τη διαταραχή της πήξης της σχετιζόμενης με τη σήψη, όπως αποδείχτηκε από την ταχύτατη βελτίωση των δεικτών της πήξης και της ινωδόλυσης.
Pharmacodynamic Effects In placebo-controlled clinical trials in patients with severe sepsis, Xigris exerted an antithrombotic effect by limiting thrombin generation and improved sepsis-associated coagulopathy, as shown by a more rapid improvement in markers of coagulation and fibrinolysis.
Το Xigris προκάλεσε ταχύτατη μείωση των δεικτών θρόμβωσης όπως του D- διμερούς, της προθρομβίνης F1. 2, και των επιπέδων θρομβίνης - αντιθρομβίνης καθώς και ταχύτερη αύξηση των επιπέδων της Πρωτεΐνης C και της αντιθρομβίνης.
Xigris caused a more rapid decline in thrombotic markers such as D-dimer, prothrombin F1.2, and thrombin-antithrombin levels and a more rapid increase in Protein C and antithrombin levels.
Το Xigris επίσης αποκατέστησε την ενδογενή ινωδολυτική διαδικασία, γεγονός το οποίο αποδείχτηκε από την ταχύτερη αύξηση του πλασμινογόνου προς τα φυσιολογικά επίπεδα καθώς και την ταχύτερη μείωση του αναστολέα- 1 του ενεργοποιητή του πλασμινογόνου.
Xigris also restored endogenous fibrinolytic potential, as evidenced by a more rapid trend toward normalisation in plasminogen levels and a more rapid decline in plasminogen activator inhibitor-1 levels.
Επιπλέον, ασθενείς με σοβαρή σήψη οι οποίοι έλαβαν Xigris εμφάνισαν ταχύτερη μείωση των επιπέδων ιντερλευκίνης– 6, ενός διεθνώς χρησιμοποιούμενου δείκτη φλεγμονώδους αντίδρασης, η οποία μείωση δηλώνει την ελάττωση της φλεγμονώδους απάντησης.
Additionally, patients with severe sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Κλινική Αποτελεσματικότητα Το Xigris μελετήθηκε σε μία Φάσης 3, διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή– τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινική μελέτη (PROWESS) με 1. 690 ασθενείς με σοβαρή σήψη.
Clinical Efficacy Xigris was studied in one Phase 3 international, multi-centre, randomised, double-blind, placebo- controlled trial (PROWESS) in 1690 patients with severe sepsis.
Ως οργανική ανεπάρκεια ορίστηκε: το σοκ, η υπόταση ή η ανάγκη χορήγησης αγγειοσυσταλτικών παραγόντων παρά την επαρκή διόρθωση των υγρών του σώματος, η σχετική υποξαιμία (ο λόγος της μερικής πίεσης του οξυγόνου στο αρτηριακό αίμα σε mmHg, προς το ποσοστό του οξυγόνου στον εισπνεόμενο αέρα εκφραζόμενο στο δεκαδικό σύστημα (λόγος PaO2/ FiO2) < 250), η ολιγοουρία παρά την επαρκή αποκατάσταση των υγρών του σώματος, η εκσεσημασμένη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος και/ ή αυξημένες συγκεντρώσεις γαλακτικού οξέος.
Organ dysfunction was defined as shock, hypotension or the need for vasopressor support despite adequate fluid resuscitation, relative hypoxemia (ratio of partial pressure of oxygen in arterial blood in mmHg to the percentage of oxygen in the inspired air expressed as a decimal (PaO2/ FiO2 ratio) < 250), oliguria despite adequate fluid resuscitation, marked reduction in blood platelet counts, and/ or elevated lactic acid concentrations.
Στα κριτήρια αποκλεισμού είχαν συμπεριληφθεί ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4), ασθενείς οι οποίοι δεν αναμένεται να επιβιώσουν για 28 ημέρες λόγω προϋπάρχουσας, μη- σχετιζόμενης με τη σήψη, ιατρικής κατάστασης, ασθενείς HIV- θετικοί στους οποίους πρόσφατες μετρήσεις των CD4 ήταν ≤ 50/ mm3, ασθενείς σε χρόνια αιμοδιάλυση, ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών, του πνεύμονα, του ήπατος, του πανκρέατος, ή του λεπτού εντέρου και ασθενείς με οξεία κλινική πανκρεατίτιδα χωρίς επιβεβαίωση της προέλευσης της λοίμωξης.
Exclusion criteria encompassed patients at high risk of bleeding (see sections 4.3 and 4.4), patients who were not expected to survive for 28 days due to a pre-existing, non-sepsis related medical condition, HIV positive patients whose most recent CD4 count was ≤ 50/ mm3, patients on chronic dialysis, and patients who had undergone bone marrow, lung, liver, pancreas or small bowel transplantation, and patients with acute clinical pancreatitis without a proven source of infection.
Στη μελέτη PROWESS, η θεραπεία ξεκίνησε εντός 48 ωρών από την εμφάνιση της πρώτης επιβεβαιωμένης ανεπάρκειας οργάνου λόγω της σήψης.
8 In the PROWESS trial, treatment was initiated within 48 hours of onset of the first sepsis-induced organ dysfunction.
Στους ασθενείς χορηγήθηκε για διάστημα 96- ωρών σε σταθερό ρυθμό συνεχούς έγχυσης 24 μg/ kg/ hr Xigris (n= 850) ή εικονικό φάρμακο (placebo) (n= 840).
Patients were given a 96-hour constant rate infusion of Xigris at 24 µg/ kg/ hr (n=850) or placebo (n=840).
10 Οι ασθενείς που έλαβαν Xigris είχαν μεγαλύτερη επιβίωση στο διάστημα των 28- ημερών της μελέτης συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Patients treated with Xigris experienced improved 28-day survival compared to those treated with placebo.
Στο διάστημα των 28- ημερών, το συνολικό ποσοστό θνητότητας ήταν 24, 7% για την ομάδα που έλαβε Xigris και 30, 8% για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (placebo) (p=0, 005).
At 28 days, the overall mortality rates were 24.7% for the Xigris-treated group and 30.8% for the placebo-treated group (p=0.005).
Στατιστικά σημαντική απόλυτη μείωση στην έλευση θανάτου αναφέρθηκε στην υποομάδα των ασθενών με σοβαρότερη μορφή της νόσου, π. χ. με αρχική βαθμολογία κατά APACHE II ≥25 ή με ανεπάρκεια τουλάχιστον 2 οργάνων στην αρχική κατάσταση.
Significant absolute death reduction was limited to the subgroup of patients with greater disease severity i. e. baseline APACHE II score ≥ 25 or at least 2 acute organ dysfunctions at baseline.
Στην υποομάδα των ασθενών με βαθμολογία κατά APACHE II ≥25 στην αρχική κατάσταση, το ποσοστό θνητότητας ήταν 31% για την ομάδα που έλαβε Xigris (128 από 414 ασθενείς) και 44% για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (placebo) (176 από 403 ασθενείς).
In the subgroup of patients with an APACHE II score ≥ 25 at baseline, the mortality was 31% in the Xigris group (128 out of 414) and 44% in the placebo group (176 out of 403).
Στην υποομάδα των ασθενών με ανεπάρκεια τουλάχιστον 2 οργάνων στην αρχική κατάσταση, το ποσοστό θνητότητας ήταν 26, 5% για την ομάδα που έλαβε Xigris (168 από 634 ασθενείς) και 33, 9% για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (placebo) (216 από 637 ασθενείς).
In the subgroup of patients with at least 2 acute organ dysfunctions at baseline, the mortality was 26.5% in the Xigris group (168 out of 634) and 33.9% in the placebo group (216 out of 637).
Μελέτη παρακολούθησης των ασθενών της PROWESS (PROWESS follow up study) Η επιβίωση (survival status) των ασθενών εκτιμήθηκε, περαιτέρω, σε μελέτη παρακολούθησης, μετά το πέρας της μελέτης PROWESS.
PROWESS Follow-up Study Survival status was assessed in a follow-up study of PROWESS survivors.
H ενδο- νοσοκομειακή και η 3- μηνών επιβίωση μελετήθηκαν, στο 98% και 94%, των 1. 690 ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη PROWESS, αντίστοιχα.
In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
Στο συνολικό πληθυσμό των ασθενών, η ενδο- νοσοκομειακή θνητότητα ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Xigris, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (σε ποσοστό 29, 4% έναντι 34, 6%, p=0. 023).
In the overall population, the in-hospital mortality was significantly lower in patients on Xigris than in patients on placebo (29.4% vs.
H 3- μηνών επιβίωση ήταν σημαντικά ανώτερη στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Xigris, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (log rank p=0. 048).
Survival through 3 months was also better in the Xigris group compared to placebo (log rank p=0.048).
Περαιτέρω Κλινική Εμπειρία Σε μια Φάσης 3b, διεθνή, μονήρους θεραπευτικού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού, κλινική μελέτη (ENHANCE), 2. 378 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
Further Clinical Experience In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
Στις 28- ημέρες, η θνησιμότητα στη κλινική μελέτη Φάσης 3b ήταν 25, 3%.
At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
Η θνησιμότητα ήταν μικρότερη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία εντός 24- ώρου από την ανεπάρκεια οργάνου συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν θεραπεία μετά από 24 ώρες, ακόμη και μετά την προσαρμογή για τις διαφορές ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου.
The mortality rate was lower for patients treated within 24 hours of organ dysfunction compared to those treated after 24 hours, even after adjustment for differences in disease severity.
Ένα σύνολο 2640 ενηλίκων ασθενών με σοβαρή σήψη και με μικρό κίνδυνο έλευσης θανάτου (π. χ. ασθενείς με βαθμολογία κατά APACHE II < 25 ή με οργανική ανεπάρκεια ενός μόνον οργάνου λόγω σήψης), συμμετείχε σε μια τυχαιοποιημένη διπλή- τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινική μελέτη (ADDRESS).
A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e. g. patients with APACHE II < 25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, double- blind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
Η κλινική αυτή μελέτη τερματίστηκε μετά από ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσμάτων, λόγω μικρής πιθανότητας εμφάνισης στατιστικά σημαντικής διαφοράς στη θνητότητα στο διάστημα των 28- ημερών της μελέτης.
The trial was stopped after an interim analysis due to a low likelihood of demonstrating a significant difference in 28-day mortality by the end of the trial.
11 Στην κλινική μελέτη ADDRESS συμμετείχαν 872 ασθενείς με ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων.
The ADDRESS trial did enrol 872 patients with multiple organ dysfunction.
Συγκριτικά με τους ασθενείς με δυσλειτουργία πολλαπλών οργάνων της κλινικής μελέτης PROWESS, οι ασθενείς στην κλινική μελέτη ADDRESS είχαν δυσλειτουργία οργάνων για μεγαλύτερη χρονική περίοδο πριν λάβουν τη φαρμακευτική αγωγή (μέση χρονική περίοδο 25 έναντι 18 ωρών), είχαν χαμηλότερη βαθμολογία κατά APACHE ΙΙ (μέση βαθμολογία 20 έναντι 25) και ήταν πιθανότερο να έχουν δυσλειτουργία δύο οργάνων (76% έναντι 43%).
18 hours), had lower APACHE II scores (median 20 vs.
Στο διάστημα των 28- ημερών της μελέτης ADDRESS, τα ποσοστά θνητότητας για τους ασθενείς με δυσλειτουργία πολλαπλών οργάνων ήταν 20, 7% έναντι 21, 9% στους ασθενείς υπό δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και στους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα.
At 28 days, the mortality rates for multiple organ dysfunction patients in ADDRESS were 20.7% versus 21.9% for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Τα ποσοστά της ενδο- νοσοκομειακής θνητότητας ήταν 23, 1% και 25, 3% αντίστοιχα.
In-hospital mortality rates were 23.1% and 25.3% respectively.
Στην υπομάδα ασθενών με δυσλειτουργία δύο οργάνων, τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με αυτά στην κλινική μελέτη PROWESS.
In the subgroup with two organ dysfunctions, the results were similar to those seen in the PROWESS trial.
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες, η επίδραση της θεραπείας ήταν περισσότερο εμφανής στις νοσοκομειακές μονάδες όπου συμμετείχε μεγαλύτερος αριθμός ασθενών.
9 In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ενδογενούς ανθρώπινης Ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με σοβαρή σήψη δεν είναι συνήθως ανιχνεύσιμες (< 5 ng/ ml) και δεν επηρεάζουν σημαντικά τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Plasma concentrations of endogenous Activated Protein C in healthy subjects and patients with severe sepsis are usually below detection limits (< 5 ng/ ml) and do not significantly influence the pharmacokinetic properties of drotrecogin alfa (activated).
Σε υγιείς εθελοντές, ποσοστό μεγαλύτερο από 90% της σταθερής κατάστασης (steady state) επιτυγχάνεται εντός 2 ωρών από την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης του Xigris, με σταθερό ρυθμό έγχυσης.
In healthy subjects, greater than 90% of the steady state condition is attained within 2 hours following the start of a constant-rate intravenous infusion of Xigris.
Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, η μείωση των συγκεντρώσεων της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στο πλάσμα είναι διφασική και αποτελείται από μια ταχεία αρχική φάση (t1/ 2 α=13 λεπτά) και μια βραδύτερη δεύτερη φάση (t1/ 2 β=1, 6 ώρες).
Following the completion of an infusion, the decline in plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations is biphasic and is comprised of a rapid initial phase (t1/ 2 α =13 minutes) and a slower second phase (t1/ 2 β =1.6 hours).
Ο βραχύς χρόνος ημιζωής των 13 λεπτών αντιπροσωπεύει περίπου το 80% της περιοχής κάτω από την καμπύλη των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και καθορίζει την αρχική ταχεία αύξηση των συγκεντρώσεων της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στο πλάσμα προς τη σταθερή κατάσταση.
The short half-life of 13 minutes accounts for approximately 80% of the area under the plasma concentration curve and governs the initial rapid accrual of plasma drotrecogin alfa (activated) concentrations towards the steady-state.
Οι συγκεντρώσεις της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) σε σταθερή κατάσταση είναι ανάλογες με το ρυθμό της ενδοφλέβιας έγχυσης για το εύρος ρυθμού εγχύσεων από 12 μg/ kg/ hr έως 48 μg/ kg/ hr.
Plasma drotrecogin alfa (activated) steady-state concentrations are proportional to the infusion rate over a range of infusion rates from 12 µg/ kg/ hr to 48 µg/ kg/ hr.
Η μέση συγκέντρωση πλάσματος της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) σε σταθερή κατάσταση σε υγιείς εθεολοντές με ρυθμό έγχυσης 24 μg/ kg/ hr είναι 72 ng/ ml.
The mean steady-state plasma concentration of drotrecogin alfa (activated) in healthy subjects receiving 24 µg/ kg/ hr is 72 ng/ ml.
Σε ασθενείς με σοβαρή σήψη, εγχύσεις της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) από 12 μg/ kg/ hr έως 30 μg/ kg/ hr προκάλεσαν ταχέως συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα, οι οποίες ήταν ανάλογες με το ρυθμό έγχυσης.
In patients with severe sepsis, infusion of drotrecogin alfa (activated) from 12 µg/ kg/ hr to 30 µg/ kg/ hr rapidly produced steady-state plasma concentrations that were proportional to infusion rates.
Στην κλινική μελέτη Φάσης 3, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) μελετήθηκαν σε 342 ασθενείς με σοβαρή σήψη, όπου χορηγήθηκε για διάστημα 96 ωρών σε συνεχή έγχυση με ρυθμό 24 µg/ kg/ hr.
In the Phase 3 trial, the pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were evaluated in 342 patients with severe sepsis administered a 96-hour continuous infusion at 24 µg/ kg/ hr.
Η κάθαρση πλάσματος της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) είναι περίπου 41, 8 l/ hr σε ασθενείς με σήψη συγκριτικά με την τιμή των 28, 1 l/ hr σε υγιείς εθελοντές.
The plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) is approximately 41.8 l/ hr in sepsis patients as compared with 28.1 l/ hr in healthy subjects.
Εντούτοις, οι διαφορές αυτές (< 30%), στην κάθαρση πλάσματος της δροτρεκογίνης άλφα, δεν καθιστούν αναγκαία την αναπροσαρμογή της δοσολογίας στους ασθενείς αυτούς.
In patients with severe sepsis, the plasma clearance of drotrecogin alfa (activated) was significantly decreased by renal impairment and hepatic dysfunction, but the magnitude of the differences in clearance (< 30%) does not warrant any dosage adjustment.
Κατά συνέπεια, επειδή οι κίνδυνοι για τον άνθρωπο παραμένουν άγνωστοι, το Xigris δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους παρά μόνο εάν υπάρχει απόλυτη ανάγκη (βλέπε παράγραφο 4. 6).
However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Σακχαρόζη Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο Κιτρικό οξύ Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
Sucrose Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προίόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στη παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Παρόλα αυτά, εάν το διάλυμα στα φιαλίδια μετά την ανασύσταση δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να διατηρηθεί έως 3 ώρες, σε θερμοκρασία δωματίου (15°C- 30°C).
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC-30ºC).
Μετά την προετοιμασία του διαλύματος για την ενδοφλέβια έγχυση, μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15°C- 30°C), για χρονική περίοδο έως 14 ώρες.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15ºC-30ºC) for a period up to 14 hours.
13 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Πριν την χορήγηση, τα φιαλίδια Xigris των 20 mg θα πρέπει να ανασυσταθούν με 10 ml Αποστειρωμένο Ενέσιμο Ύδωρ, ώστε να παραχθεί διάλυμα συγκέντρωσης περίπου 2 mg/ ml δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ ml drotrecogin alfa (activated).
Tο ανασυσταμένο διάλυμα Xigris θα πρέπει να διαλυθεί περαιτέρω σε διάλυμα Ενέσιμου Χλωριούχου Νατρίου 0, 9% και η τελική συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης να είναι 100 μg/ ml έως 200 μg/ ml.
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Ενέσατέ την, εντός κατάλληλου σάκου έγχυσης, που περιέχει διάλυμα Ενέσιμου Χλωριούχου Νατρίου 0, 9%.
Add the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into a prepared infusion bag of sterile 0.9% Sodium Chloride Injection.
Καθώς ενίετε το ανασυσταμένο διάλυμα δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) στον σάκο έγχυσης, κατευθύνετε το ρεύμα του υγρού προς την πλευρά του σάκου, ώστε να ελαχιστοποιήσετε την ανατάραξη του διαλύματος.
When adding the reconstituted drotrecogin alfa (activated) into the infusion 11 bag, direct the stream to the side of the bag to minimise the agitation of the solution.
Παρόλα αυτά, εάν το διάλυμα στα φιαλίδια μετά την ανασύσταση δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να διατηρηθεί έως 3 ώρες, σε θερμοκρασία δωματίου (15° έως 30°C).
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
Μετά την προετοιμασία του διαλύματος για την ενδοφλέβια έγχυση, μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15° έως 30°C), για χρονική περίοδο έως 14 ώρες.
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
Το διάλυμα του ανασυσταμένου Xigris θα πρέπει να έχει διαλυθεί σε σάκο έγχυσης που περιέχει διάλυμα Ενέσιμου Χλωριούχου Νατρίου 0, 9% και η τελική συγκέντρωση του διαλύματος έγχυσης να είναι 100 μg/ ml έως 200 μg/ ml.
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 µg/ ml and 200 µg/ ml.
Όταν χορηγείται η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) σε χαμηλούς ρυθμούς έγχυσης (μικρότερους από 5 ml/ hr περίπου), οι συσκευές χορήγησης θα πρέπει να δοκιμάζονται επί 15 λεπτά περίπου, με ρυθμό έγχυσης περίπου 5 ml/ hr.
When administering drotrecogin alfa (activated) at low flow rates (less than approximately 5 ml/ hr), the infusion set must be primed for approximately 15 minutes at a flow rate of approximately 5 ml/ hr.