natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 21 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd για το Volibris.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Volibris to Glaxo Group Ltd on 21 April 2008.
Η περίληψη της γνώµης της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων για το Volibris διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Volibris is available here.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Volibris διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Volibris can be found here.
EU/ 1/ 08/ 451/ 002
EU number EU/ 1/ 08/ 451/ 001 EU/ 1/ 08/ 451/ 002 EU/ 1/ 08/ 451/ 003 EU/ 1/ 08/ 451/ 004
Volibris
Invented name Volibris Volibris Volibris Volibris
10 mg
Strength 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Pharmaceutical Form Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Κυψέλη (PVC/ PVdC/ Alu)
Packaging Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu) Blister (PVC/ PVdC/ Alu)
30 δισκία
Package size 10 tablets 30 tablets 10 tablets 30 tablets
Κάθε δισκίο περιέχει λακτόζη μονοϋδρική (περίπου 95 mg), Λεκιθίνη (Σόγια) (E322) (περίπου 0, 25 mg) και Allura red AC Aluminium Lake (E129) (περίπου 0. 11 mg).
Each tablet contains lactose monohydrate (approximately 95 mg), Lecithin (Soya) (E322) (approximately 0.25 mg) and Allura red AC Aluminium Lake (E129) (approximately 0.11 mg).
Απαλό ροζ, τετράγωνο, κυρτό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει εγχάραξη “ GS ” στη μία πλευρά και “ K2C ” στην άλλη.
Pale-pink, square, convex, film-coated tablet with “ GS ” debossed on one side and “ K2C” on the other side.
Το Volibris ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) λειτουργικού σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με την ταξινόμηση του ΠΟΥ, για τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Volibris is indicated for the treatment of patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Η αγωγή θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό με επμειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με ΠΑΥ.
Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Το Volibris θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος σε δόση 5 mg άπαξ ημερησίως.
Volibris is to be taken orally at a dose of 5 mg once daily.
Κάποια επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα έχει παρατηρηθεί με 10 mg Volibris σε ασθενείς με συμπτώματα λειτουργικού σταδίου III, ωστόσο έχει παρατηρηθεί επίσης αύξηση του περιφερικού οιδήματος.
Some additional efficacy has been observed with 10 mg Volibris in patients with class III symptoms, however an increase in peripheral oedema has also been observed.
Οι ασθενείς με ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού μπορεί να χρειάζονται δόση 10 mg Volibris για βέλτιστη αποτελεσματικότητα.
Patients with PAH associated with connective tissue disease may require 10 mg Volibris for optimal efficacy.
Σιγουρευτείτε ότι η δόση των 5 mg είναι καλά ανεκτή πριν σκεφθείτε αύξηση της δόσης σε 10 mg Volibris σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8)
Confirm that the 5 mg dose is well tolerated before considering an increase in dose to 10 mg Volibris in these patients (see sections 4.4 and 4.8).
Περιορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η απότομη διακοπή του Volibris δεν σχετίζεται με υποτροπιάζουσα επιδείνωση της ΠΑΥ.
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of Volibris is not associated with rebound worsening of PAH.
2 Παιδιά και έφηβοι
Children and adolescents
Το Volibris δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
2 Volibris is not recommended for use in patients below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5. 2).
No dose adjustment is required in patients over the age of 65 (see section 5.2).
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Volibris σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min).
There is limited experience with Volibris in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min); initiate therapy cautiously in this subgroup and take particular care if the dose is increased to 10 mg Volibris.
Το Volibris δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (με ή χωρίς κίρρωση).
Volibris has not been studied in individuals with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis).
Καθώς οι κύριες οδοί μεταβολισμού του ambrisentan είναι η γλουκουρονίδωση και η οξείδωση, με επακόλουθη απέκκριση στη χολή, η ηπατική δυσλειτουργία αναμένεται να αυξάνει την έκθεση (Cmax και AUC) στο ambrisentan.
Since the main routes of metabolism of ambrisentan are glucuronidation and oxidation with subsequent elimination in the bile, hepatic impairment would be expected to increase exposure (Cmax and AUC) to ambrisentan.
Επομένως, δεν θα πρέπει να ξεκινά αγωγή με Volibris σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με κλινικά σημαντικές αυξημένες τιμές ηπατικών αμινοτρανσφερασών (μεγαλύτερες από 3πλάσιες του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (> 3xULN), βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Therefore Volibris should not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3xULN); see sections 4.3 and 4.4).
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 6. 1).
• Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients (see sections 4.4 and 6.1).
• Κύηση (βλέπε παράγραφο 4. 6).
• Pregnancy (see section 4.6).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 6).
• Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
• Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4. 6).
• Lactation (see section 4.6).
• Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (με ή χωρίς κίρρωση) (βλέπε παράγραφο 4. 2).
• Severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
• Αρχικές τιμές ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) και/ ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)) > 3xULN (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/ or alanine aminotransferases (ALT)) > 3xULN (see sections 4.2 and 4.4).
Το Volibris δεν έχει μελετηθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών, ώστε να καθοριστεί η αναλογία οφέλους/ κινδύνου σε ΠΑΥ λειτουργικού σταδίου Ι κατά ΠΟΥ.
Volibris has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/ risk balance in WHO functional class I PAH.
Η αποτελεσματικότητα του Volibris ως μονοθεραπεία δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικού σταδίου IV κατά ΠΟΥ.
The efficacy of Volibris as monotherapy has not been established in patients with WHO functional class IV PAH.
Σε περίπτωση επιδείνωσης της κλινικής κατάστασης, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας συνιστώμενης για το σοβαρό στάδιο της νόσου (π. χ εποπροστενόλη).
Therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e. g. epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates.
3 Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας έχουν συσχετιστεί με ΠΑΥ.
3 Liver function abnormalities have been associated with PAH.
Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, δυνητικώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία, έχουν παρατηρηθεί με ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης (endothelin receptor antagonists- ERAs) (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Hepatic enzyme elevations potentially related to therapy have been observed with endothelin receptor antagonists (ERAs) (see section 5.1).
Επομένως, οι τιμές των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT και AST) θα πρέπει να εκτιμώνται πριν από την έναρξη της χορήγησης Volibris.
Therefore hepatic aminotransferases (ALT and AST) should be evaluated prior to initiation of Volibris.
Η αγωγή με Volibris δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με τιμές αναφοράς ALT και/ ή AST > 3xULN (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Volibris treatment should not be initiated in patients with baseline values of ALT and/ or AST > 3xULN (see section 4.3).
Συνιστάται μηνιαία παρακολούθηση των ALT και AST.
Monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Αν οι ασθενείς εμφανίσουν σταθερή, ανεξήγητη, κλινικώς σημαντική αύξηση ALT και/ ή AST ή αν η αύξηση ALT και/ ή AST συνοδεύεται από σημεία ή συμπτώματα ηπατικής βλάβης (π. χ. ίκτερος), η αγωγή με Volibris θα πρέπει να διακόπτεται.
If patients develop sustained, unexplained, clinically significant ALT and/ or AST elevation, or if ALT and/ or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e. g. jaundice), Volibris therapy should be discontinued.
Σε ασθενείς χωρίς κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης ή ικτέρου, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης Volibris μετά την αποκατάσταση των τιμών των ηπατικών ενζύμων.
In patients without clinical symptoms of hepatic injury or of jaundice, re-initiation of Volibris may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
Μείωση στις συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη έχουν συσχετιστεί με ERAs, συμπεριλαμβανομένου του Volibris (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Reductions in haemoglobin concentrations and haematocrit have been associated with ERAs including Volibris (see section 4.8).
Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και/ ή αιματοκρίτη συνιστάται να μετρώνται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Volibris, για παράδειγμα, στον 1 μήνα, στους 3 μήνες και στη συνέχεια περιοδικά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική.
It is recommended that haemoglobin and/ or haematocrit levels are measured during treatment with Volibris, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
Περιφερικό οίδημα έχει παρατηρηθεί με ERAs, συμπεριλαμβανομένου του ambrisentan.
Peripheral oedema has been observed with ERAs including ambrisentan.
Οι περισσότερες περιπτώσεις περιφερικού οιδήματος σε κλινικές μελέτες με ambrisentan ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας, αν και φάνηκε να εμφανίζονται με μεγαλύτερη συχνότητα και βαρύτητα σε ασθενείς ≥65 ετών.
Most cases of peripheral oedema in clinical studies with ambrisentan were mild to moderate in severity, although it appeared to occur with greater frequency and severity in patients ≥ 65 years.
Περιφερικό οίδημα έχει αναφερθεί συχνότερα με 10 mg ambrisentan (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg ambrisentan (see section 4.8).
4 Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας δεν θα πρέπι να ξεκινά θεραπεία με Volibris εκτός εάν το αποτέλεσμα μιας δοκιμασίας κύησης πριν τη θεραπεία είναι αρνητικό και χρησιμοποιείται μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pre-treatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Συνιστώνται μηνιαίες δοκιμασίες κυήσεως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Volibris (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 6).
Monthly pregnancy tests during treatment with Volibris are recommended (see sections 4.3 and 4.6).
Τα δισκία Volibris περιέχουν λακτόζη μονοϋδρική.
4 Volibris tablets contain lactose monohydrate.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Τα δισκία Volibris περιέχουν επίσης την αζωχρωστική Allura red AC Aluminium Lake (E129), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Volibris tablets contain the azo colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which can cause allergic reactions.
Το ambrisentan δεν αναστέλλει, ούτε επάγει φάσης Ι ή ΙΙ ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις σε in vitro και in vivo μη κλινικές μελέτες, που σημαίνει ότι υπάρχει μικρή πιθανότητα το ambrisentan να τροποποιήσει το προφίλ φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται μέσω αυτών των οδών.
Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolizing enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolized by these pathways.
Η συγχορήγηση ambrisentan με αναστολέα φωσφοδιεστεράσης, είτε σιλδεναφίλη είτε τανταλαφίλη (και τα δύο υποστρώματα του CYP3A4) σε υγιείς εθελοντές, δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική του αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης ή του ambrisentan (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Co-administration of ambrisentan with a phosphodiesterase inhibitor, either sildenafil or tadalafil (both substrates of CYP3A4) in healthy volunteers did not significantly affect the pharmacokinetics of the phosphodiesterase inhibitor or ambrisentan (see section 5.2).
Η χορήγηση σε σταθερή κατάσταση κετοκοναζόλης (ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4) δεν επέφερε κλινικά σημαντική αύξηση της έκθεσης στο ambrisentan (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Steady state administration of ketoconazole (a strong inhibitor of CYP3A4) did not result in a clinically significant increase in exposure to ambrisentan (see section 5.2).
Η επίδραση της συγχορήγησης Volibris με επαγωγείς των CYP3A4 και 2C19 είναι άγνωστη.
The impact of the co-administration of Volibris with inducers of CYP3A4 and 2C19 is unknown.
Το ambrisentan δεν είχε επιδράσεις στη φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης και στην αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης σε μία μελέτη σε υγιείς εθελοντές (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Ambrisentan had no effects on the steady state pharmacokinetics and anti-coagulant activity of warfarin in a healthy volunteer study (see section 5.2).
Επιπλέον, σε ασθενείς, το ambrisentan δεν παρουσίασε καμία συνολική επίδραση στην εβδομαδιαία δόση των αντιπηκτικών τύπου βαρφαρίνης, στον χρόνο προθρομβίνης (PT) και στη διεθνή ομαλοποιημένη σχέση (INR).
In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalized ratio (INR).
Η κυκλοσπορίνη Α είναι ένας αναστολέας πολλαπλών μεταβολικών ενζύμων και μεταφορέων.
Cyclosporine A is an inhibitor of multiple metabolic enzymes and transporters.
Εφιστάται προσοχή όταν το Volibris συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη A.
Use caution when Volibris is co-administered with cyclosporine A.
Σε μία κλινική δοκιμή σε υγιείς εθελοντές, δοσολογία σταθερής κατάστασης με ambrisentan 10 mg άπαξ ημερησίως δεν επηρέασε σημαντικά την φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσεως της εθινυλοιστραδιόλης και της νορεθινδρόνης, συστατικών ενός σταθερού συνδυασμού αντισυλληπτικού από του στόματος (βλέπε παράγραφο 5. 2).
In a clinical study in healthy volunteers, steady-state dosing with ambrisentan 10 mg once daily did not significantly affect the single-dose pharmacokinetics of the ethinyl estradiol and norethindrone components of a combined oral contraceptive (see section 5.2).
5 Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Volibris όταν συγχορηγείται με άλλες θεραπείες για την ΠΑΥ (π. χ. προστανοειδή και αναστολείς φωσφοδιεστεράσης τύπου V) δεν έχει διερευνηθεί ειδικά σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The efficacy and safety of Volibris when co-administered with other treatments for PAH (e. g. prostanoids and phosphodiesterase type V inhibitors) has not been specifically studied in controlled clinical trials (see section 5.1).
In vitro, το ambrisentan δεν είχε ανασταλτική επίδραση στην εκροή της διγοξίνης που μεσολαβείται από P- γλυκοπρωτεΐνη (Pgp) και είναι ένα ασθενές υπόστρωμα εκροής μέσω Pgp.
In vitro, ambrisentan has no inhibitory effect on the P-glycoprotein (Pgp)-mediated efflux of digoxin and is a weak substrate for Pgp-mediated efflux.
Επίσης, in vitro μελέτες σε ηπατοκύτταρα αρουραίου και ανθρώπου έδειξαν ότι το ambrisentan δεν αναστέλλει τον συμεταφορέα sodium- taurocholate (sodium- taurocholate co- transporter- NTCP), την αντλία εξαγωγής οργανικών ανιόντων (organic anion export pump- OATP), την αντλία εξαγωγής χολικών αλάτων (bile salt export pump- BSEP) και την ισομορφή 2 της πρωτεΐνης διασταυρούμενης αντοχής (multi- drug resistance protein isoform- 2/ MRP2).
Additional in vitro studies in rat and human hepatocytes showed that ambrisentan did not inhibit sodium-taurocholate co-transporter (NTCP), organic anion export pump (OATP), bile salt export pump (BSEP) and multi-drug resistance protein isoform-2 (MRP2).
In vitro μελέτες σε ηπατοκύτταρα αρουραίου έδειξαν, επίσης, ότι το ambrisentan δεν είχε επαγωγική δράση στις Pgp, BSEP ή MRP2.
In vitro studies in rat hepatocytes also showed that ambrisentan has no inductive effects on Pgp, BSEP or MRP2.
Η χορήγηση σε σταθερή κατάσταση ambrisentan σε υγιείς εθελοντές δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης διγοξίνης, ενός υποστρώματος Pgp (βλέπε παράγραφο 5. 2).
5 Steady-state administration of ambrisentan in healthy volunteers had no clinically relevant effects on the single-dose pharmacokinetics of digoxin, a substrate for Pgp (see section 5.2).
Το Volibris αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Volibris is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας δεν θα πρέπι να ξεκινά θεραπεία με Volibris εκτός εάν το αποτέλεσμα μιας δοκιμασίας κύησης πριν τη θεραπεία είναι αρνητικό και χρησιμοποιείται μία αξιόπιστη μέθοδος αντισύλληψης.
Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pre-treatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Συνιστώνται μηνιαίες δοκιμασίες κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Volibris.
Monthly pregnancy tests during treatment with Volibris are recommended.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν το Volibris πρέπει να συμβουλεύονται για τον κίνδυνο βλάβης του εμβρύου και να ξεκινάει εναλλακτική θεραπεία εάν παρουσιαστεί εγκυμοσύνη (βλέπε παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 5. 3).
Women receiving Volibris must be advised of the risk of foetal harm and alternative therapy initiated if pregnancy occurs (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Συνεπώς, η γαλουχία αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν Volibris (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Therefore lactation is contraindicated in patients taking Volibris (see section 4.3).
Η ανάπτυξη ατροφίας των ορχικών σωληναρίων σε αρσενικά ζώα έχει συσχετιστεί με τη χρόνια χορήγηση ERAs, συμπεριλαμβανομένου του ambrisentan (βλέπε παράγραφο 5. 3).
The development of testicular tubular atrophy in male animals has been linked to the chronic administration of ERAs, including ambrisentan (see section 5.3).
Η επίδραση στην ανθρώπινη ανδρική γονιμότητα δεν είναι γνωστή.
The effect on male human fertility is not known.
Εμπειρία από κλινικές δοκιμές
Experience from clinical studies
Η ασφάλεια του Volibris έχει εκτιμηθεί σε κλινικές δοκιμές σε περισσότερους από 483 ασθενείς με ΠΑΥ (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Safety of Volibris has been evaluated in clinical trials of more than 483 patients with PAH (see section 5.1).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR), οι οποίες προσδιορίστηκαν από τα δεδομένα μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής διάρκειας 12 εβδομάδων, παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Adverse drug reactions (ADR) identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are listed below by system organ class and frequency.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη δόση, η κατηγορία συχνότητας αναφέρεται στην υψηλότερη δόση του Volibris.
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of Volibris.
7 Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών
Cardiac disorders
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία (μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος αιματοκρίτης)
Anaemia (decreased haemoglobin, decreased haematocrit)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία (συμπεριλαμβανομένης κεφαλαλγίας από παραρρινοκολπίτιδα, ημικρανίας) 1
Headache (including sinus headache, migraine)1
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συμφόρηση της ανώτερης αναπνευστικής οδού (π. χ. ρινική2, κόλπων του προσώπου), παραρρινοκολπίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα
Upper respiratory (e. g. nasal2, sinus) congestion, sinusitis, nasopharyngitis, rhinitis
Κοιλιακό άλγος Δυσκοιλιότητα
Abdominal pain Constipation
Περιφερικό οίδημα, κατακράτηση υγρών3
Peripheral oedema, fluid retention3
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π. χ. αγγειοοίδημα, Όχι συχνή εξάνθημα)
Hypersensitivity reactions (e. g. angioedema, rash)
1 Η συχνότητα εμφάνισης κεφαλαλγίας ήταν μεγαλύτερη με τη δόση των 10 mg Volibris.
1 The frequency of headache appeared higher with 10 mg Volibris.
2 Η επίπτωση ρινικής συμφόρησης σχετιζόταν με τη δόση κατά τη διάρκεια θεραπείας με Volibris.
2 The incidence of nasal congestion was dose related during Volibris therapy.
3 Περιφερικό οίδημα αναφέρθηκε πιο συχνά με δόση των 10 mg Volibris.
3 Peripheral oedema was reported more frequently with 10 mg Volibris.
Σε κλινικές μελέτες, περιφερικό οίδημα αναφέρθηκε συχνότερα και με τάση να είναι πιο σοβαρό σε ασθενείς 65 ετών και άνω (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In clinical studies peripheral oedema was reported more commonly and tended to be more severe in patients ≥ 65 years (see section 4.4).
Διαταραχές σε εργαστηριακές εξετάσεις
Laboratory abnormalities
Μειωμένη αιμοσφαιρίνη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Decreased haemoglobin (see section 4.4).
8 Η συχνότητα εμφάνισης μειωμένης αιμοσφαιρίνης (αναιμία) ήταν μεγαλύτερη με τη δόση των 10 mg Volibris.
The frequency of decreased haemoglobin (anaemia) was higher with 10 mg Volibris.
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, Φάσης ΙΙΙ κλινικές μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων, σημειώθηκε μείωση των μέσων συγκεντρώσεων αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς των ομάδων του Volibris, η οποία ανιχνεύθηκε σε διάστημα 4 εβδομάδων (μείωση κατά 0, 83 g/ dl).
Across the 12 week placebo controlled Phase III clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the Volibris groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/ dl); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks.
Συνολικά, 17 ασθενείς (6, 5%) στις ομάδες θεραπείας του Volibris παρουσίασαν μειώσεις της αιμοσφαιρίνης ≥15% από την αρχική τιμή και με πτώση κάτω από το κατώτατο φυσιολογικό όριο.
A total of 17 patients (6.5%) in the Volibris treatment groups had decreases in haemoglobin of ≥ 15% from baseline and which fell below the lower limit of normal.
Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναγνωρίσθηκαν σε κλινικές δοκιμές, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναγνωρίσθηκαν κατά τη διάρκεια χρήσης του Volibris μετεγκριτικά.
7 In addition to adverse reactions identified from clinical studies, the following adverse reactions were identified during post-approval use of Volibris.
Η συχνότητα ορίσθηκε ως ‘ άγνωστη ’ (δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: ‘ not known’ (cannot be estimated from the available data).
Καρδιακή ανεπάρκεια4
Cardiac failure4
Δύσπνοια5
Dyspnoea5
4 Τα περισσότερα αναφερθέντα περιστατικά καρδιακής ανεπάρκειας σχετίζονταν με κατακράτηση υγρών.
4 Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
5 Περιστατικά επιδείνωσης της δύσπνοιας ασαφούς αιτιολογίας έχουν αναφερθεί σύντομα μετά την έναρξη θεραπείας με Volibris.
5 Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting Volibris therapy.