natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θεραπεία συνδυασμού για πρώτης γραμμή θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (ΝΟ16966) υποστηρίζουν τη χρήση του Xeloda σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα ή σε συνδυσμό με οξαλιπλατίνα και bevacizumab για θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
16 Combination therapy in first-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16966) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab for the first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Η μελέτη εμπεριείχε 2 μέρη: ένα αρχικό μέρος 2 σκελών στο οποίο 634 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο διαφορετικές ομάδες θεραπείας που περιελάμβαναν XELOX ή FOLFOX- 4, και ένα επακόλουθο 2x2 παραγοντικό μέρος στο οποίο 1401 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 4 διαφορετικές ομάδες θεραπείας, που περιελάμβαναν XELOX συν εικονικό φάρμακο, FOLFOX- 4 συν εικονικό φάρμακο, XELOX συν bevacizumab, FOLFOX- 4 συν bevacizumab.
The study contained two parts: an initial 2-arm part in which 634 patients were randomised to two different treatment groups, including XELOX or FOLFOX-4, and a subsequent 2x2 factorial part in which 1401 patients were randomised to four different treatment groups, including XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, and FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Σχήματα
Table 6
Θεραπείας στην Μελέτη NO16966 (mCRC) Θεραπεία Δόση έναρξης 2
Treatment Regimens in Study NO16966 (mCRC) Treatment Starting Dose
FOLFOX- 4 ή
FOLFOX-4 or
85 mg/ m IV 2 ώρες 200 mg/ m2 IV 2 ώρες
85 mg/ m2 200 mg/ m
Oxaliplatin την Ημέρα 1, κάθε 2 εβδομάδες
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks Leucovorin on Days 1 and 2, every 2
Leucovorin τις Ημέρες 1 και 2, κάθε
weeks
Bevacizumab
Bevacizumab
400 mg/ m2 IV bolus, ακολουθούμενη από 600 mg / m2 IV 22 ώρες
400 mg/ m2 IV bolus,
2 εβδομάδες 5- fluorouracil IV bolus/ έγχυση, το κάθενα τις Ημέρες 1 και 2, κάθε 2 εβδομάδες
5-fluorouracil IV bolus/ infusion,
5 mg/ kg IV 30- 90 λεπτά
5 mg/ kg IV 30-90 mins
Ημέρα 1, πριν το FOLFOX- 4, κάθε 2 εβδομάδες
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
XELOX ή
XELOX or
Oxaliplatin Capecitabine
Oxaliplatin Capecitabine
130 mg/ m2 IV 2 ώρες 2 1000 mg/ m από
130 mg/ m2 IV 2 hr 2 1000 mg/ m oral
Oxaliplatin την Ημέρα 1, κάθε 3 εβδομάδες
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2
XELOX+ Bevacizumab
XELOX+ Bevacizumab
στόματος 2 φορές ημερησίως
twice daily
Capecitabine από στόματος 2 φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες (ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία)
weeks (followed by 1 week off- treatment)
7. 5 mg/ kg IV 30- 90 λεπτά
7.5 mg/ kg IV 30-90 mins
IV bolus ένεση αμέσως μετά τη leucovorin
IV bolus injection immediately after leucovorin
νόσου στη συνολική σύγκριση του επιλεγμένου πληθυσμού ασθενών και στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (βλέπε Πίνακα 7).
Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the eligible patient population and the intent-to-treat population (see Table 7).
Η σύγκριση του XELOX με bevacizumab έναντι του FOLFOX- 4 με bevacizumab ήταν μια προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση.
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 7).
0, 84 - 1, 22).
A comparison of XELOX plus bevacizumab versus FOLFOX-4 plus bevacizumab was a pre-specified exploratory analysis.
Η διάμεση παρακολούθηση στο χρόνο των πρωταρχικών αναλύσεων στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία ήταν 1, 5 έτη.
In this treatment subgroup comparison, XELOX plus bevacizumab was similar compared to FOLFOX-4 plus bevacizumab in terms of progression-free survival (hazard ratio 1.01; 97.5% CI 0.84 - 1.22).
Δεδομένα από αναλύσεις μετά από ένα επιπλέον έτος παρακολούθησης συπεριλαμβάνονται επίσης στον Πίνακα 7.
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 7.
Ωστόσο, η ανάλυση PFS στη θεραπεία δεν επιβεβαίωσε τα αποτελέσματα της γενικής ανάλυσης PFS και OS.
However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07 - 1.44.
Ο λόγος επικινδυνότητας του XELOX έναντι του FOLFOX- 4 ήταν 1, 24 με 97, 5% CI:
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on- treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
1, 07 - 1. 44.
17 Table 7
Πίνακας 7
Key efficacy results for
Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για την ανάλυση μη κατωτερότητας της Μελέτης NO16966 ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ XELOX/ XELOX+P / FOLFOX- 4/ FOLFOX- 4+P / XELOX+BV FOLFOX- 4+BV (EPP *:
the non-inferiority analysis of Study NO16966 P R I M A R Y A N A L Y S IS
(97, 5% CI)
(97.5% CI)
Παράμετρος:
Parameter:
Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της νόσου
Progression-free Survival
Παράμετρος: Συνολική Επιβίωση
Overall Survival
* EPP=επιλεγμένος πληθυσμός ασθενών ** ITT= πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
*EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (CAIRO) υποστηρίζουν τη χρήση του Xeloda με αρχική δόση 1000 mg/ m2 για 2 εβδομάδες κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη για την πρώτης γραμμής θεραπεία ασθενών με μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο.
Data from a randomised, controlled phase III study (CAIRO) support the use of Xeloda at a starting dose of 1000 mg/ m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
820 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν διαδοχική θεραπεία (n=410) ή θεραπεία συνδυασμού (n=410).
820 Patients were randomized to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Η διαδοχική θεραπεία περιείχε θεραπεία πρώτης γραμμής με Xeloda (1250 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες), δεύτερης γραμμής ιρινοτεκάνη (350 mg/ m2 την ημέρα 1) και συνδυασμός καπεσιταβίνης τρίτης γραμμής (1000 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες) με οξαλιπλατίνα (130 mg/ m2 την ημέρα 1).
Sequential treatment consisted of first-line treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/ m2 on day 1), and third-line combination of capecitabine (1000 mg/ m2 twice daily for 14 days) with oxaliplatin (130 mg/ m2 on day 1).
Η θεραπεία συνδυασμού περιείχε θεραπεία πρώτης γραμμής με Xeloda (1000 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες), σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη (250 mg/ m2 την ημέρα 1) (XELIRI) και οξαλιπλατίνα (130 mg/ m2 την ημέρα 1).
Combination treatment consisted of first-line treatment of Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for 14 days) combined with irinotecan (250 mg / m2 on day 1) (XELIRI) and second-line capecitabine (1000 mg/ m2 twice daily for 14 days) plus oxaliplatin (130 mg/ m2 on day 1).
Στη θεραπεία πρώτης γραμμής η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία ήταν 5, 8 μήνες (95% CI 5, 1 - 6, 2 μήνες) για τη μονοθεραπεία Xeloda και 7, 8 μήνες (95% CI 7, 0- 8, 3 μήνες; p=0, 0002) για το XELIRI.
In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for Xeloda monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI.
Δεδομένα από μια ενδιάμεση ανάλυση από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ (ΑΙΟ KRK 0604) υποστηρίζουν τη χρήση του Xeloda με αρχική δόση 800 mg/ m2 για 2 εβδομάδες κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη και bevacizumab για την πρώτης γραμμής θεραπεία ασθενών με μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο. 115 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με Xeloda σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη (XELIRI) και bevacizumab:
115 Patients were randomised to treatment with Xeloda combined with irinotecan (XELIRI) and bevacizumab:
Xeloda (800 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής) ιρινοτεκάνη (200 mg/ m2 ως έγχυση 30 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εδομάδες) και bevacizumab (7, 5 mg/ kg ως έγχυση 30 έως 90 λεπτά την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες).
Xeloda (800 mg/ m2 twice daily for two weeks followed by a 7-day rest period), irinotecan (200 mg/ m2 as a 30 minute infusion on day 1 every 3 weeks), and bevacizumab (7.5 mg/ kg as a 30 to 90 minute infusion on day 1 every 3 weeks); a total of 118 patients were randomised to treatment with Xeloda combined with oxaliplatin plus bevacizumab:
Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στους 6 μήνες στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία ήταν 80% (XELIRI και bevacizumab) έναντι 74% (XELΟΧ και bevacizumab).
Progression-free survival at 6 months in the intent-to-treat population was 80% (XELIRI plus bevacizumab) versus 74% (XELOX plus bevacizumab).
Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (πλήρης ανταπόκριση και μερική ανταπόκριση) ήταν 45% (XELΟΧ και bevacizumab) έναντι 47% (XELIRI και bevacizumab).
Overall response rate (complete response plus partial response) was 45% (XELOX plus bevacizumab) versus 47% (XELIRI plus bevacizumab).
Θεραπεία συνδυασμού για δεύτερης γραμμή θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (ΝΟ16967) υποστηρίζουν τη χρήση του Xeloda σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
Combination therapy in second-line treatment of metastatic colorectal cancer Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical study (NO16967) support the use of Xeloda in combination with oxaliplatin for the second-line treatment of metastastic colorectal cancer.
Σε αυτή τη δοκιμή, 627 ασθενείς με μεταστατικό κολοορθικό καρκίνωμα που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιρινοτεκάνη σε συνδυασμό με ένα σχήμα που περιέχει fluoropyrimidine ως θεραπεία πρώτης γραμμής τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με XELOX ή FOLFOX- 4.
In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
Για το δοσολογικό πρόγραμμα του XELOX και του FOLFOX- 4 (χωρίς προσθήκη εικονικού φαρμάκου ή bevacizumab), δείτε τον Πίνακα 6.
XELOX was demonstrated to be non-inferior to
Το XELOX καταδείχθηκε ως μη- κατώτερο σε σχέση με το FOLFOX- 4 στα πλαίσια της ελεύθερης νόσου επιβίωσης στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό και στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (βλέπε Πίνακα 8).
18 FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the per-protocol population and intent-to-treat population (see Table 8).
Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το XELOX είναι ισοδύναμο με το FOLFOX- 4 αναφορικά με τη συνολική επιβίωση (βλέπε Πίνακα 8).
The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 8).
Δεδομένα από αναλύσεις μετά από επιπλέον 6 μήνες παρακολούθησης συμπεριλαμβάνονται επίσης στον Πίνακα 8.
The median follow up at the time of the primary analyses in the intent- to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 8.
Πίνακας 8
Key efficacy results for
Κύρια στοιχεία NO16967
the non-inferiority analysis of Study NO16967 PRIMARY ANALYSIS
αποτελεσματικότητας για την ανάλυση μη κατωτερότητας της Μελέτης ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ XELOX FOLFOX- 4
FOLFOX-4
N= 314) HR
N= 314) HR
Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου
Progression-free Survival
6 ΜΗΝΕΣ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ HR
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP HR
* PPP= πληθυσμός ανά πρωτόκολλο; ** ITT= πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
*PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population
Δεδομένα από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο υποστηρίζουν τη χορήγηση του Xeloda για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (ML17032).
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of Xeloda for the first-line treatment of advanced gastric cancer (ML17032).
Σ΄αυτή τη δοκιμή, 160 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με Xeloda (1000 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7 ήμερη διακοπή) και σισπλατίνη (80 mg/ m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε 3 εβδομάδες).
In this trial, 160 patients were randomised to treatment with Xeloda (1000 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 7-day rest period) and cisplatin (80 mg/ m2 as a 2-hour infusion every 3 weeks).
Συνολικά 156 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με 5- FU (800 mg/ m2 ημερησίως, με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 1 ως 5 κάθε 3 εβδομάδες) και σισπλατίνη (80 mg/ m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών την ημέρα 1, κάθε 3 εβδομάδες).
A total of 156 patients were randomised to treatment with 5-FU (800 mg/ m2 per day, continuous infusion on days 1 to 5 every 3 weeks) and cisplatin (80 mg/ m2 as a 2-hour infusion on day 1, every 3 weeks).
Το Xeloda σε συνδυασμό με σισπλατίνη ήταν όχι κατώτερο του συνδυασμού 5- FU με σισπλατίνη αντίστοιχα προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στην ανά πρωτόκολλο ανάλυση (λόγος επικινδυνότητας 0. 81; 95% CI 0. 63 - 1. 04).
Xeloda in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of progression-free survival in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95% CI 0.63 - 1.04).
Η διάμεση τιμή της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 5, 6 μήνες (Xeloda + σισπλατίνη) έναντι 5, 0 μηνών (5- FU + σισπλατίνη).
The median progression-free survival was 5.6 months (Xeloda + cisplatin) versus 5.0 months (5-FU + cisplatin).
Ο λόγος κινδύνου για τη διάρκεια της επιβίωσης (συνολική επιβίωση) ήταν παρόμοιος με το λόγο κινδύνου για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (λόγος επικινδυνότητας 0. 85; 95% CI 0. 64 - 1. 13).
The hazard ratio for duration of survival (overall survival) was similar to the hazard ratio for progression-free survival (hazard ratio 0.85; 95% CI 0.64 - 1.13).
Η διάμεση τιμή της επιβίωσης ήταν 10, 5 μήνες (Xeloda + σισπλατίνη) έναντι 9, 3 μηνών (5- FU + σισπλατίνη).
The median duration of survival was 10.5 months (Xeloda + cisplatin) versus 9.3 months (5-FU + cisplatin).
Δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη πολυκεντρική, μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην οποία συγκρίθηκε η καπεσιταβίνη με το 5- FU και οξαλιπλατίνα έναντι σισπλατίνης σε ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, υποστηρίζουν τη χρήση του Xeloda για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (REAL- 2).
Data from a randomised multicentre, phase III study comparing capecitabine to 5-FU and oxaliplatin to cisplatin in patients with advanced gastric cancer supports the use of Xeloda for the first-line treatment of advanced gastric cancer (REAL-2).
Σ’ αυτή τη δοκιμή, 1002 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με παραμετρικό σχεδιασμό 2Χ2 σε ένα από τα ακόλουθα 4 στελέχη της μελέτης:
In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 bolus την 1η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες), cisplatin (60 mg/ m2 ως
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/ m2 as a two
2ωρη έγχυση την 1η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες) και 5- FU (200 mg/ m2 ημερησίως χορηγούμενο με συνεχή έγχυση μέσω κεντρικής γραμμής).
hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/ m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- ECΧ: epirubicin (50 mg/ m2 bolus την 1η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες), cisplatin (60 mg/ m2 ως
- ECX: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/ m2 as a two
2ωρη έγχυση την 1η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες) και Xeloda (625 mg/ m2 δυό φορές ημερησίως συνεχώς).
hour infusion on day 1 every 3 weeks), and Xeloda (625 mg/ m2 twice daily continuously).
- EΟF: epirubicin (50 mg/ m2 bolus την 1η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες), οξαλιπλατίνα (130 mg/ m2
- EOF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/ m2 given as
ως 2ωρη έγχυση την 1η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες) και 5- FU (200 mg/ m2 ημερησίως χορηγούμενο με συνεχή έγχυση μέσω κεντρικής γραμμής).
a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/ m2 daily given by continuous infusion via a central line).
- EOΧ: epirubicin (50 mg/ m2 bolus την 1η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες), οξαλιπλατίνα (130 mg/ m2
- EOX: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/ m2 given as
ως 2ωρη έγχυση την 1η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες) και Xeloda (625 mg/ m2 δυό φορές ημερησίως συνεχώς).
a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and Xeloda (625 mg/ m2 twice daily continuously).
Η διάμεση τιμή της συνολικής επιβίωσης ήταν 10, 9 μήνες στα περιέχοντα
The median overall survival was 10.9 months in capecitabine-based regimens and 9.6 months in 5-FU based regimens.
21 καπεσιταβίνη σχήματα και 9, 6 μήνες στα περιέχοντα 5- FU.
The median overall survival was 10.0 months in cisplatin-based regimens and 10.4 months in oxaliplatin-based regimens.
Το Xeloda έχει επίσης χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα για τη θεραπεία του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου.
Xeloda has also been used in combination with oxaliplatin for the treatment of advanced gastric cancer.
Μελέτες με μονοθεραπεία Xeloda υποδεικνύουν ότι το Xeloda εμφανίζεται δραστικό στον προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Studies with Xeloda monotherapy indicate that Xeloda has activity in advanced gastric cancer.
Καρκίνος παχέος εντέρου, κολοορθικός και προχωρημένος γαστρικός: μετα- ανάλυση Μια μετα- ανάλυση 6 κλινικών μελετών (μελέτες SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) υποστηρίζουν τη χρήση του Xeloda στην αντικατάσταση 5- FU σε μονοθεραπεία και θεραπεία συνδυασμού στον γαστρεντερικό καρκίνο.
Colon, colorectal and advanced gastric cancer: meta-analysis A meta-analysis of six clinical trials (studies SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) supports Xeloda replacing 5-FU in mono- and combination treatment in gastrointestinal cancer.
Η δεξαμενή των δεδομένων συμπεριλαμβάνει 3097 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σχήματα που περιέχουν Xeloda και 3074 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σχήματα που περιέχουν 5- FU.
The pooled analysis includes 3097 patients treated with Xeloda-containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
H διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 703 μέρες (95% CI:
Median overall survival time was 703 days (95% CI:
671; 743) σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σχήματα που περιέχουν Xeloda και 683 μέρες (95% CI:
671; 743) in patients treated with Xeloda-containing regimens and 683 days (95% CI:
648; 715) σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σχήματα που περιέχουν 5- FU.
648; 715) in patients treated with 5-FU-containing regimens.
Ο λόγος επικινδυνότητας για τη συνολική επιβίωση ήταν 0, 96 (95% CI:
The hazard ratio for overall survival was 0.96 (95% CI:
0, 90; 1, 02) προσδιορίζοντας ότι τα σχήματα που περιέχουν Xeloda είναι ισοδύναμα με σχήματα που περιέχουν 5- FU.
0.90; 1.02) indicating that Xeloda-containing regimens are equivalent to 5-FU-containing regimens.
Θεραπεία συνδυασμού με Xeloda και ντοσεταξέλη στον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού Δεδομένα από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ υποστηρίζουν τη χρήση του Xeloda σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένης μιας ανθρακυκλίνης.
Combination therapy with Xeloda and docetaxel in locally advanced or metastatic breast cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of Xeloda in combination with docetaxel for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Σ΄αυτή τη δοκιμή, 255 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με Xeloda (1250 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής και ντοσεταξέλη 75 mg/ m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period and docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
256 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη (100 mg/ m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Η επιβίωση υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού Xeloda + ντοσεταξέλης (p=0, 0126).
Survival was superior in the Xeloda + docetaxel combination arm (p=0.0126).
Η διάμεση τιμή της επιβίωσης ήταν 442 ημέρες (Xeloda + ντοσεταξέλη) έναντι 352 ημερών (μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη).
352 days (docetaxel alone).
Η συνολικά παρατηρούμενη ανταπόκριση στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού (αξιολόγηση ερευνητή), ήταν 41, 6% (Xeloda+ντοσεταξέλη) έναντι 29, 7% (μονοθεραπεία ντοσεταξέλης): p=0, 0058.
29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου υπερείχε στο σκέλος συνδυασμού Xeloda + ντοσεταξέλης (p < 0, 0001).
Time to progressive disease was superior in the Xeloda + docetaxel combination arm (p < 0.0001).
Η διάμεση τιμή του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 186 ημέρες (Xeloda+ντοσεταξέλη) έναντι 128 ημερών (μονοθεραπεία με ντοσεταξέλη).
128 days (docetaxel alone).
Μονοθεραπεία με Xeloda κατόπιν αποτυχίας ταξανών, χημειοθεραπείας που περιέχει ανθρακυκλίνη και για την οποία η θεραπεία με ανθρακυκλίνη δεν ενδείκνυται Δεδομένα από δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές φάσης II υποστηρίζουν τη χρήση της μονοθεραπείας Xeloda σε ασθενείς κατόπιν αποτυχίας ταξανών και χημειοθεραπευτικού σχήματος που περιείχε ανθρακυκλίνη ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν ενδείκνυται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Monotherapy with Xeloda after failure of taxanes, anthracycline containing chemotherapy, and for whom anthracycline therapy is not indicated Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of Xeloda monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Σ ’ αυτές τις δοκιμές 236 συνολικά ασθενείς έλαβαν αγωγή με Xeloda (1250 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής).
In these trials, a total of 236 patients were treated with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Όλες οι ενδείξεις:
All indications:
22 μεγαλύτερη συνολική επιβίωση συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν εκδήλωσαν το HFS: διάμεση συνολική επιβίωση 29 μήνες (95% CI 26, 31, 6) έναντι 15, 9 μήνες (95% CI 15, 17) με λόγο επικινδυνότητας 0, 59 (95% CI 0, 54, 0, 64).
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with Xeloda monotherapy or Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that patients on Xeloda who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 29.0 months (95% CI 26.0; 31.6) vs 15.9 months (95% CI 15.0; 17.0) with a hazard ratio of 0.59 (95% CI 0.54; 0.64).
Η φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης έχει αξιολογηθεί σε εύρος δόσεων από 502 - 3514 mg/ m2/ ημέρα.
The pharmacokinetics of capecitabine have been evaluated over a dose range of 502-3514 mg/ m2/ day.
Οι παράμετροι της καπεσιταβίνης, της 5- δεοξυ- 5- φθοριοκυτιδίνης (5 ’ - DFCR) και της 5- δεοξυ- 5- φθοριοουριδίνης (5 ’ - DFUR) που μετρήθηκαν τις ημέρες 1 και 14 ήταν παρόμοιες.
The parameters of capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) and 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) measured on days 1 and 14 were similar.
Η AUC του 5- FU ήταν 30- 35% υψηλότερη την 14η ημέρα.
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.