natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πολύ συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): • λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων • πυρετός: εάν παρουσιαστεί πυρετός, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως • αλλεργικές αντιδράσεις όπως περιγράφονται παραπάνω • απώλεια όρεξης (ανορεξία) • αϋπνία • αίσθημα αιμωδίας ή μούδιασμα ή πόνο στις αρθρώσεις των μυών • πονοκέφαλος • αλλαγή της αίσθησης της γεύσης • φλεγμονή των ματιών ή δακρύρροια • πρήξιμο που προκαλείται από ελαττωματική λεμφική παροχέτευση
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period
97 • δύσπνοια • αύξηση ρινικών εκκρίσεων, φλεγμονή του φάρυγγα και της μύτης, βήχας • αιμορραγία από τη μύτη • πληγές στο στόμα • στομαχικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας, εμέτου και διάρροιας, δυσκοιλιότητα • πόνος στην κοιλιά • δυσπεψία • παροδική απώλεια τριχών (στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας επανέρχεται) • ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των ποδιών σας, που μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα χέρια, στο πρόσωπο ή στο σώμα) • αλλαγή στο χρώμα των νυχιών σας, τα οποία μετά μπορεί να αποκολληθούν • αίσθημα κόπωσης και πόνου στους μύες, πόνος στην πλάτη ή στα οστά • αλλαγή ή απουσία εμμήνου ρύσης • πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια • κόπωση ή συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης • αύξηση ή απώλεια βάρους.
92 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
Όχι συχνές (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 1. 000 αλλά λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς): • λιποθυμία • στην περιοχή της έγχυσης, δερματικές αντιδράσεις, φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή) ή πρήξιμο. • φλεγμονή του παχέος εντέρου, λεπτού εντέρου, εντερική απόφραξη • θρόμβοι αίματος.
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TAXOTERE
HOW TO STORE TAXOTERE
Να μη χρησιμοποιείτε το TAXOTERE μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη συσκευασία κυψέλης και στα φιαλίδια.
TAXOTERE should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
98 Το διάλυμα πρόμιγμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
The premix solution should be used immediately after preparation.
Τι περιέχει το TAXOTERE πυκνό διάλυμα
What TAXOTERE concentrate vial contains
Εμφάνιση του TAΧOTERE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TAXOTERE 20 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει: • ένα φιαλίδιο μιας δόσης με πυκνό διάλυμα και • ένα φιαλίδιο μιας δόσης με διαλύτη.
93 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
99 Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
100 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
95 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΡΟΠΟ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΥΚΝΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ TAXOTERE 20 MG ΚΑΙ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ TAXOTERE
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
Είναι σημαντικό να διαβάσετε oλόκληρη την παρακάτω αναφερόμενη διαδικασία, πριν από την πρoετoιμασία είτε τoυ διαλύματoς πρόμιγμα TAXOTERE, είτε τoυ διαλύματoς για έγχυση TAXOTERE.
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the TAXOTERE premix solution or the TAXOTERE infusion solution
Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση TAXOTERE 20 mg είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα το οποίο περιέχει 40 mg/ ml docetaxel (άνυδρη) σε πολυσορβικό 80.
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Ο διαλύτης του TAXOTERE είναι διάλυμα 13% (w/ w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα.
The solvent for TAXOTERE is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Kάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο TAXOTERE (20 mg) και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο διαλύτη TAXOTERE σε συσκευασία κυψέλης.
Each box contains one TAXOTERE vial (20 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
Τα φιαλίδια του TAXOTERE πρέπει να διατηρούνται μεταξύ 2 °C και 25 °C και να προστατεύονται από το φως.
TAXOTERE vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
2. 1 Φιαλίδιο TAXOTERE 20 mg
2.1 TAXOTERE 20 mg vial
• To TAXOTERE 20 mg φέρεται σε ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 7 ml με ένα πράσινο αποσπώμενο πώμα.
• The TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• To TAXOTERE 20 mg περιέχει διάλυμα docetaxel σε συγκέντρωση 40 mg/ ml σε πολυσορβικό 80.
• The TAXOTERE 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Κάθε φιαλίδιο TAXOTERE 20 mg περιέχει 0, 5 ml διαλύματος docetaxel 40 mg/ ml σε πολυσορβικό 80 (όγκος πλήρωσης 24, 4 mg/ 0, 61 ml).
• Each TAXOTERE 20 mg vial contains 0.5 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
Αυτός ο όγκος έχει καθοριστεί και εκτιμηθεί κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του TAXOTERE για να αντισταθμίσει την απώλεια υγρού κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας του προμίγματος (βλ. παράγραφο 4) που οφείλεται στον αφρό που δημιουργείται, στην προσκόλληση στα τοιχώματα του φιαλιδίου και στον « ανεκμετάλλευτο όγκο ».
This volume has been established during the development of TAXOTERE to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
2. 2 Φιαλίδιο του διαλύτη για το TAXOTERE 20 mg
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg vial
• Το φιαλίδιο του διαλύτη για το TAXOTERE 20 mg είναι ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 7 ml με ένα άχρωμο διαφανές αποσπώμενο πώμα.
• The solvent for TAXOTERE 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
101 • Η σύνθεση του διαλύτη για το TAXOTERE είναι διάλυμα 13% (w/ w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• Κάθε φιαλίδιο διαλύτη για το TAXOTERE 20 mg περιέχει 1, 98 ml.
• Each solvent for TAXOTERE 20 mg vial contains 1.98 ml.
Αυτός ο όγκος έχει καθοριστεί και εκτιμηθεί με βάση τον όγκο πλήρωσης του φιαλιδίου TAXOTERE 20 mg.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg vial.
Η προσθήκη ολοκλήρου του περιεχομένου του διαλύτη στο φιαλίδιο TAXOTERE 20 mg διασφαλίζει συγκέντρωση προμίγματος 10 mg/ ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
4. 1 Προετοιμασία του διαλύματος πρόμιγμα TAXOTERE (10 mg docetaxel/ ml)
4.1 Preparation of the TAXOTERE premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1. 1 Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται υπό ψύξη, αφήστε τον κατάλληλο αριθμό κουτιών TAXOTERE σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C).
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of TAXOTERE boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
4. 1. 2 Xρησιμοποιείστε μια σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα, απομακρύνετε με άσηπτο τρόπο ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη για το TAXOTERE, αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
4. 1. 3 Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο αντίστοιχο φιαλίδιο του TAXOTERE.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding TAXOTERE vial.
(Η παρουσία αφρού είναι φυσιολογική ακόμη και μετά την πάροδο 5 λεπτών λόγω της παρουσίας του πολυσορβικού 80 στη σύνθεση.)
97 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Το διάλυμα έγχυσης TAXOTERE θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 4 ωρών και θα πρέπει να χορηγείται με άσηπτο τρόπο ως έγχυση 1 ώρας σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C) και συνθήκες κανονικού φωτισμού.
4.2.4 The TAXOTERE infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
4. 2. 5 Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το TAXOTERE διάλυμα πρόμιγμα και διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να απορρίπτονται.
4.2.5 As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
104 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
99 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TAXOTERE 80 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
- Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το TAXOTERE μπορεί να
- For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in
χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή trastuzumab ή capecitabine.
combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
- Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με προσβολή των λεμφαδένων, το
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, TAXOTERE could be
105 Προσέξτε ιδιαίτερα με το TAXOTERE
Take special care with TAXOTERE
Θα σας ζητηθεί να λάβετε προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή αποτελούμενη από κάποιο κορτικοστεροειδές, χορηγούμενο από το στόμα, όπως είναι η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από τη χορήγηση του TAXOTERE και να συνεχίσετε τη λήψη του για μία ή δύο ημέρες μετά από αυτήν, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν μετά την έγχυση του TAXOTERE, ιδιαίτερα αλλεργικές αντιδράσεις και κατακράτηση υγρών [πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια ή αύξηση βάρους].
100 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
106 Συχνότητα χορήγησης
Frequency of administration
Όπως όλα τα άλλα αντικαρκινικά φάρμακα έτσι και το TAXOTERE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all other anticancer medicines, TAXOTERE can cause side effects, although not everybody gets them.
107 • δύσπνοια • αύξηση ρινικών εκκρίσεων, φλεγμονή του φάρυγγα και της μύτης, βήχας • αιμορραγία από τη μύτη • πληγές στο στόμα • στομαχικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας, εμέτου και διάρροιας, δυσκοιλιότητα • πόνος στην κοιλιά • δυσπεψία • παροδική απώλεια τριχών (στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας επανέρχεται) • ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των ποδιών σας, που μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα χέρια, στο πρόσωπο ή στο σώμα) • αλλαγή στο χρώμα των νυχιών σας, τα οποία μετά μπορεί να αποκολληθούν • αίσθημα κόπωσης και πόνου στους μύες, πόνος στην πλάτη ή στα οστά • αλλαγή ή απουσία εμμήνου ρύσης • πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια • κόπωση ή συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης • αύξηση ή απώλεια βάρους.
102 • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
108 Το διάλυμα πρόμιγμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
The premix solution should be used immediately after preparation.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 80 mg docetaxel.
One vial contains 80 mg docetaxel.
Εμφάνιση του TAΧOTERE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το TAXOTERE 80 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Κάθε συσκευασία κυψέλης περιέχει: • ένα φιαλίδιο μιας δόσης με πυκνό διάλυμα και • ένα φιαλίδιο μιας δόσης με διαλύτη.
103 Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
109 Danmark sanofi- aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
Danmark sanofi-aventis Denmark A/ S Tlf: +45 45 16 70 00
110 Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
105 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΤΡΟΠΟ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΥΚΝΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ TAXOTERE 80 MG ΚΑΙ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ TAXOTERE
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση TAXOTERE 80 mg είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα το οποίο περιέχει 40 mg/ ml docetaxel (άνυδρη) σε πολυσορβικό 80.
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Kάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο TAXOTERE (80 mg) και ένα αντίστοιχο φιαλίδιο διαλύτη TAXOTERE σε συσκευασία κυψέλης.
Each box contains one TAXOTERE vial (80 mg) and one corresponding solvent for TAXOTERE vial in a blister pack.
2. 1 Φιαλίδιο TAXOTERE 80 mg
2.1 TAXOTERE 80 mg vial
• To TAXOTERE 80 mg φέρεται σε ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 15 ml με ένα κόκκινο αποσπώμενο πώμα.
• The TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a red flip-off cap.
• To TAXOTERE 80 mg περιέχει διάλυμα docetaxel σε συγκέντρωση 40 mg/ ml σε πολυσορβικό 80.
• The TAXOTERE 80 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Κάθε φιαλίδιο TAXOTERE 80 mg περιέχει 2 ml διαλύματος docetaxel 40 mg/ ml σε πολυσορβικό 80 (όγκος πλήρωσης 94, 4 mg/ 2, 36 ml).
• Each TAXOTERE 80 mg vial contains 2.0 ml of a 40 mg/ ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume:
2. 2 Φιαλίδιο του διαλύτη για το TAXOTERE 80 mg
2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg vial
• Το φιαλίδιο του διαλύτη για το TAXOTERE 80 mg είναι ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 15 ml με ένα άχρωμο διαφανές αποσπώμενο πώμα.
• The solvent for TAXOTERE 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
111 • Η σύνθεση του διαλύτη για το TAXOTERE είναι διάλυμα 13% (w/ w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα.
• The solvent for TAXOTERE composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• Κάθε φιαλίδιο διαλύτη για το TAXOTERE 80 mg περιέχει 7, 33 ml.
• Each solvent for TAXOTERE 80 mg vial contains 7.33 ml.
Αυτός ο όγκος έχει καθοριστεί και εκτιμηθεί με βάση τον όγκο πλήρωσης του φιαλιδίου TAXOTERE 80 mg.
This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 80 mg vial.
Η προσθήκη ολοκλήρου του περιεχομένου του διαλύτη στο φιαλίδιο TAXOTERE 80 mg διασφαλίζει συγκέντρωση προμίγματος 10 mg/ ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
3.
106 3.
(Η παρουσία αφρού είναι φυσιολογική ακόμη και μετά την πάροδο 5 λεπτών λόγω της παρουσίας του πολυσορβικού 80 στη σύνθεση.)
107 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
114
109
Τι είναι το Tekturna; Το Tekturna είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία αλισκιρένη. ∆ιατίθεται υπό µορφή δισκίων (ροζ στρογγυλά:
It is available as tablets (pink, round:
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Tekturna; Το Tekturna χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Πώς χρησιµοποιείται το Tekturna; Η συνιστώµενη δόση του Tekturna είναι 150 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη είτε ως µονοθεραπεία είτε σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα για την υπέρταση.
The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Το Tekturna δεν συνιστάται για παιδιά, λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητά του στη συγκεκριµένη οµάδα.
Tekturna is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Πώς δρα το Tekturna; Η δραστική ουσία του Tekturna, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης: αναστέλλει τη δραστηριότητα του ανθρώπινου ενζύµου ρενίνη, το οποίο µετέχει στην παραγωγή της ουσίας αγγειοτασίνη I στον οργανισµό.
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance, angiotensin I, in the body.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Tekturna; Τα αποτελέσµατα του Tekturna ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Το Tekturna µελετήθηκε σε 14 κύριες µελέτες, στις οποίες µετείχαν περισσότεροι από 10. 000 ασθενείς µε ιδιοπαθή υπέρταση.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
Ποιο είναι το όφελος του Tekturna σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Tekturna χορηγούµενο ως µονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο και εξίσου αποτελεσµατικό µε τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισµό της αρτηριακής πίεσης.
Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Από τα αποτελέσµατα των πέντε συνολικά µελετών που συνέκριναν το Tekturna χορηγούµενο ως µονοθεραπεία µε εικονικό φάρµακο προέκυψε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών είχαν µέση πτώση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 9, 0 mmHg οκτώ εβδοµάδες µετά τη χορήγηση 150 mg Tekturna, σε σχέση µε µέσο όρο της τάξης του 99, 4 mmHg κατά την έναρξη της θεραπείας.
When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Μεγαλύτερη πτώση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε όσους χορηγήθηκε µεγαλύτερη δόση φαρµάκου.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Tekturna.
Το Tekturna µείωσε επίσης την αρτηριακή πίεση σε ασθενείς µε διαβήτη, υπέρβαρους ασθενείς και ασθενείς ηλικίας άνω των 65.
Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Από τις µελέτες προέκυψε επίσης ότι το Tekturna, χορηγούµενο σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα (ιδιαίτερα υδροχλωροθειαζίδη), µπορεί να επιφέρει µεγαλύτερη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση µε αυτή που επιφέρουν τα φάρµακα αυτά εάν λαµβάνονται χωρίς το Tekturna.
The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Tekturna.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Tekturna; Η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια του Tekturna (εµφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Tekturna περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Το Tekturna δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου. ∆εν πρέπει επίσης να χορηγείται κατά το δεύτερο ή τρίτο τρίµηνο της κύησης (από τον τέταρτο περίπου µήνα της κύησης).
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tekturna; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tekturna υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tekturna.
The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Στις 22 Αυγούστου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Tekturna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tekturna διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Tekturna can be found here.
Το Tekturna μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Tekturna may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).