natgillin/translations-raw huggingface dataset:
νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI)
− amphetamine or amphetamine derivatives; − antibiotics (eg erythromycin, clarithromycin); − anticancer treatments (eg vincristine, vinblastine); − antidepressants (eg amitriptyline, desipramine, fluoxetine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone); − antifungals (eg ketoconazole, itraconazole); − antihistamines (eg loratidine, fexofenadine); − antiretroviral medicines including HIV-protease inhibitors and Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors( NNRTI); − anxiety medicine, buspirone; − asthma medicine, theophylline; − atovaquone, a medicine used to treat a certain type of pneumonia and malaria; − buprenorphine, a medicine used for the treatment of chronic pain; − bupropion, a medicine used to help you stop smoking; − epilepsy medicines (eg carbamazepine, divalproex, lamotrigine, phenytoin); − heart medicines (eg digoxin, disopyramide, mexiletine and calcium channel antagonists such as amlodipine, diltiazem and nifedipine); − immune system (eg cyclosporine, tacrolimus, everolimus); − morphine and morphine-like medicines used to treat severe pain (eg methadone, fentanyl); − sleeping pills (eg alprazolam, zolpidem) and also midazolam administered by injection; − tranquillisers (eg haloperidol, risperidone, thioridazine); − warfarin, that thins the blood.
- φάρμακο κατά του άγχους buspirone
There are some medicines you cannot take at all with Norvir.
- φάρμακο κατά του άσθματος theophylline
These are listed earlier in section 2, under ‘Do not take Norvir’.
πνευμονίας και φυματίωσης
Taking Norvir with food and drink
- bupropion, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει στη διακοπή του
Norvir should preferably be taken with food.
- φάρμακα για την επιληψία (π. χ. carbamazepine, divalproex, lamotrigine, phenytoin)
84 If you think you are pregnant or you are planning to become pregnant, it is very important that you discuss this with your doctor.
Λήψη του Norvir με τροφές και ποτά
It is not known if Norvir p asses into breast milk.
To Norvir περιέχει polyoxyl 35 castor oil.
Norvir contains polyoxyl 35 castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
91 Πάντοτε να παίρνετε το Norvir ακριβώς όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Always take Norvir exactly as your doctor has told you.
• Εάν το Norvir χρησιμοποιείται για να ενισχύσει τη δράση κάποιων άλλων HIV φαρμάκων, η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 1 έως 2 καψάκια μία ή δύο φορές ημερησίως.
• if Norvir is used to boost the effects of certain other anti-HIV medicines the typical dose for adults is 1 to 2 capsules once or twice daily.
• Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει τη πλήρη δόση, οι ενήλικες μπορεί να ξεκινήσουν με μία δόση των 3 καψακίων το πρωί και 3 καψακίων 12 ώρες αργότερα, οι οποίες θα αυξηθούν σταδιακά μέσα σε διάστημα 14 ημερών μέχρι την πλήρη δόση των 6 καψακίων δύο φορές την ημέρα.
• if your doctor prescribes a full dose, adults may be started on a dose of 3 capsules in the morning and 3 capsules 12 hours later, gradually increasing over a period of up to 14 days to the full dose of 6 capsules twice daily.
Τα παιδιά (ηλικίας 2- 12 ετών) θα αρχίσουν με μία δόση μικρότερη από αυτή και θα συνεχίσουν μέχρι το ανώτατο επιτρεπτό όριο για το μέγεθός τους.
Children (2 – 12 years of age) will start with a dose smaller than this and continue up to the maximum allowed for their size.
Όπως όλα τα φάρμακα κατά του HIV, το Norvir θα πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά για να σας βοηθά να ελέγχετε τον HIV, ανεξάρτητα από το πόσο καλύτερα αισθάνεστε.
Like all anti-HIV medications, Norvir should be taken every day to help control your HIV, no matter how much better you feel.
Αν μία παρενέργεια σας εμποδίζει να παίρνετε το Norvir, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If a side effect is preventing you from taking Norvir as directed, tell your doctor straight away.
Ακόμα και αν νιώθετε καλύτερα μην διακόψετε το Norvir χωρίς να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Even if you feel better, do not stop taking Norvir without talking to your doctor.
Μούδιασμα, μυρμηκίαση ή αίσθημα τσιμπήματος « καρφίτσας και βελόνας » μπορεί να προκύψουν εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Norvir.
85 Numbness, tingling, or a “pins and needles” sensation may occur if you take too much Norvir.
92
•
αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν δερματικά εξανθήματα (μπορεί να είναι κόκκινα, πρησμένα και να προκαλούν φαγούρα), σοβαρό πρήξιμο του δέρματος και άλλων ιστών
• allergic reactions including skin •
• • • • • •
sore throat
πονόλαιμος αυξημένος βήχας αυξημένη αποβολή αερίων από το έντερο απώλεια της όρεξης ξηροστομία ρεψίματα
rashes (may be red, raised, itchy), severe swelling of the skin and other tissues
δυσκολίες στην αναπνοή έξαψη στο δέρμα (αγγειοδιαστολή) αλλαγές στην κατανομή λίπους (βλέπε κατωτέρω Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία)
increased cough wind (flatulence) loss of appetite
• • • • •
• • •
στοματικό έλκος εφίδρωση μυϊκοί πόνοι πυρετός πόνος
difficulty in breathing flushing of the skin (vasodilation) changes in fat distribution (see Side effects associated with combination antiretroviral therapy below)
• •
• • • • • •
ζάλη αδυναμία για ύπνο (αϋπνία)
dry mouth belching mouth ulcer sweating muscle aches fever
• •
• • • • • • •
απώλεια βάρους αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων: αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων
dizziness inability to sleep (insomnia) anxiety sleepiness numbness unusual sensitivity of the skin heartburn
άγχος υπνηλία μούδιασμα ασυνήθιστη ευαισθησία του δέρματος αίσθημα καύσου
pain weight loss laboratory test results: changes in blood test results (such as blood chemistry and blood count)
αίματος (όπως ανάλυση αίματος και τιμές αίματος)
Uncommon side effects (affects 1 to 10 uses in 1,000):
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1. 000 ασθενείς):
dehydration (thirst) • hepatitis (inflammation of the
• σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία) • αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
reaction including blisters (Stevens Johnson syndrome)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Norvir: χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, νεφρική ανεπάρκεια, σπασμοί, λιποθυμία και αίσθημα λιποθυμίας όταν σηκώνεται κανείς, αφύσικα υψηλής ροής περίοδος.
Other side effects that have been reported with Norvir: low levels of blood platelets, kidney failure, seizures (fits), fainting and feeling faint when getting up, abnormally heavy periods.
93 σωματικού λίπους.
Side effects associated with combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας, το τμήμα Επειγόντων Περιστατικών ή, εάν είναι επείγον, ζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, contact your doctor, pharmacist, Accident and Emergency department or if it is urgent get immediate medical help.
Να μη χρησιμοποιείτε το Norvir μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή οποία έχει φυλαχτεί εκτός ψυγείου για περισσότερο από 30 ημέρες.
Do not use Norvir after the expiry date on the bottle or from a bottle which has been stored unrefrigerated for more than 30 days.
Τα μαλακά καψάκια Norvir πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο (2°C – 8°C) μέχρι να διατεθούν στον ασθενή.
Norvir soft capsules should be stored in a refrigerator (2º - 8ºC) until they are dispensed.
Ο ασθενής δεν χρειάζεται να φυλάξει το προϊόν στο ψυγείο, εφόσον θα το χρησιμοποιήσει εντός 30 ημερών και το φυλάξει σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Refrigeration is not required if used within 30 days and stored below 25°C.
Μην φυλάσσετε τα μαλακά καψάκια Norvir σε εξαιρετικά υψηλή ή χαμηλή θερμοκρασία (όπως ένα αυτοκίνητο με πολύ ζεστό ή πολύ ψυχρό καιρό, ή στην κατάψυξη).
Do not store Norvir soft capsules in extreme heat or cold (such as in a car during hot or very cold weather, or in your freezer).
94 Τι περιέχει το Νorvir
What Norvir contains
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg ritonavir.
Each capsule contains 100 mg ritonavir.
35 castor oil.
− The other ingredients are alcohol, oleic acid, butylated hydroxytoluene (E321) and polyoxyl 35 castor oil.
sorbitolanhydrides και μαννιτόλη), γλυκερίνη, διοξείδιο του τιτανίου (λευκό χρώμα), τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, λεκιθίνη και black ink που περιέχει: προπυλενογλυκόλη, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 και υδροξείδιο του αμμωνίου.
− The capsule shell is composed of: gelatine, “sorbitol special” (sorbitol, sorbitolanhydrides and mannitol), glycerine, titanium dioxide (white colour), medium chain triglycerides lecithin and black ink containing: propylene glycol, black iron oxide, polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400 and ammonium hydroxide.
Εμφάνιση του Νorvir και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Norvir looks like and contents of the pack
Δύο μεγέθη συσκευασίας είναι διαθέσιμα για τα μαλακά καψάκια Norvir:
Norvir soft capsules are white with “Abbott A” and the code “DS100” imprinted on the shell in black ink.
- 1 φιάλη των 84 καψακίων (84 καψάκια)
Two pack sizes are available for Norvir soft capsules: − 1 bottle of 84 capsules (84 capsules) − 4 bottles of 84 capsules (336 capsules).
- 4 φιάλες των 84 καψακίων (336 καψάκια).
Not all pack sizes may be marketed.
Το Norvir διατίθεται επίσης και σε πόσιμο διάλυμα που περιέχει 80 mg/ ml ritonavir.
Norvir is also supplied as an oral solution containing 80 mg/ml of ritonavir
Avenida de Burgos, 91 E- 28050 Madrid Spain
Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Spain
95 България Т. П.
България Т.П.
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Riga Läti Tel: + 371 7605580
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus
96 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Dolenjska cesta 242c SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 631 60
Tel: + 386 (1) 23 631 60
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Aγ.
Κύπρος Lifepharma (ZAM) Ltd Aγ.
97
90
Τι είναι το NovoMix; Το NovoMix διατίθεται σε ποικιλία λευκών εναιωρημάτων προς έγχυση, υπό μορφή φυσιγγίων ή προγεμισμένης πένας.
It is available in cartridges or in prefilled pens.
Το NovoMix περιέχει 100 μονάδες (U) ανά χιλιοστόλιτρο της δραστικής ουσίας ινσουλίνη ασπάρτη, ήτοι: • NovoMix 30:
NovoMix contains the active substance insulin aspart 100 units (U) per millilitre: • NovoMix 30:
30% διαλυτή ινσουλίνη ασπάρτη (ταχείας δράσης) και 70% κρύσταλλοι πρωταµίνης ινσουλίνης ασπάρτης (μακράς δράσης), • NovoMix 50:
30% soluble insulin aspart (rapid acting) and 70% protamine-crystallised insulin aspart (long acting), • NovoMix 50:
50% διαλυτή ινσουλίνη ασπάρτη (ταχείας δράσης) και 50% κρύσταλλοι πρωταµίνης ινσουλίνης ασπάρτης (μακράς δράσης), • NovoMix 70:
50% soluble insulin aspart (rapid acting) and 50% protamine-crystallised insulin aspart (long acting), • NovoMix 70:
70% διαλυτή ινσουλίνη ασπάρτη (ταχείας δράσης) και 30% κρύσταλλοι πρωταµίνης ινσουλίνης ασπάρτης (μακράς δράσης).
70% soluble insulin aspart (rapid acting) and 30% protamine-crystallised insulin aspart (long acting).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NovoMix; Το NovoMix χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη.
NovoMix is used to treat patients who have diabetes.
Πώς χρησιμοποιείται το NovoMix; Το NovoMix χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά) ή στο μηρό.
NovoMix is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), or the thigh.
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί στη δελτοειδή περιοχή (ώμος) ή στη γλουτιαία περιοχή (γλουτοί).
The deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks) may also be used.
Για την εξεύρεση της ελάχιστης αποτελεσματικότερης δόσης πρέπει να εξετάζεται τακτικά η γλυκόζη (σάκχαρο) του αίματος του ασθενούς.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Το NovoMix χορηγείται αμέσως πριν από το γεύμα, αλλά μπορεί να χορηγηθεί και μετά από αυτό εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
NovoMix is given immediately before a meal, but may be given after a meal if necessary.
Η συνήθης ημερήσια δόση κυμαίνεται μεταξύ 0, 5 και 1, 0 U ανά κιλό σωματικού βάρους.
The usual dose is between 0.5 and 1.0 U per kilogram body weight per day.
Στο διαβήτη τύπου 2 (γνωστός επίσης και ως μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης) το NovoMix μπορεί να χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
In type 2 diabetes (also known as non-insulin dependent diabetes), NovoMix can be given on its own or together with metformin.
Το NovoMix 30 μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα λαμβανόμενα από του στόματος σε συνδυασμό με ινσουλίνη, αλλά εάν εκτιμηθεί ότι ο ασθενής διατρέχει κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στα σωματικά υγρά πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά μαζί με πιογλιταζόνη.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
NovoMix is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το NovoMix; Ο διαβήτης είναι νόσος στην οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged insulin aspart.
Το NovoMix είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και είναι παρόμοιο με την ινσουλίνη που παράγει το πάγκρεας.
Insulin aspart is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed faster by the body, and can therefore act faster than human insulin.
Το NovoMix περιέχει ινσουλίνη ασπάρτη σε δύο μορφές: σε διαλυτή μορφή, η οποία δρα άμεσα (εντός 10 λεπτών από τη χορήγηση της ένεσης), και σε μορφή κρυστάλλων, η οποία απορροφάται με πολύ πιο αργούς ρυθμούς κατά τη διάρκεια της ημέρας.
NovoMix contains insulin aspart in two forms: the soluble form, which acts quickly (within 10 minutes of injection) and the crystallised form, which is absorbed much more slowly during the day.
Αυτό δίνει στο NovoMix μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
This gives NovoMix a longer duration of action.
Με τον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος μειώνονται τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NovoMix; Το NovoMix 30 μελετήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2 (294 ασθενείς) όπου συγκρίθηκε με την ανθρώπινη ινσουλίνη επί 12 εβδομάδες.
NovoMix 30 has been studied in patients with type 1 or type 2 diabetes (294 patients) where it was compared with human insulin over 12 weeks.
Το NovoMix 50 και το NovoMix 70 χορηγούμενα με ένεση τρεις φορές την ημέρα συγκρίθηκαν με την ανθρώπινη ινσουλίνη 30 χορηγούμενη με ένεση δύο φορές την ημέρα σε 664 ασθενείς (με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2).
NovoMix 50 and NovoMix 70 injected three times a day have been compared in 664 patients (with type 1 or type 2 diabetes) to human insulin 30 injected twice a day.
Οι επιδράσεις της προσθήκης NovoMix 30 σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα λαμβανόμενα από του στόματος (μετφορμίνη, σουλφονυλουρία και πιογλιταζόνη) εξετάσθηκαν επίσης σε τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 905 ασθενείς.
The effects of adding NovoMix 30 to other antidiabetic medicines taken by mouth (metformin, sulphonylureas and pioglitazone) have also been studied in four studies involving a total of 905 patients.
Σε όλες τις μελέτες βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται « γλυκοσυλιωμένη αιμοσφαιρίνη » (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός πριν και μετά την ολοκλήρωση της μελέτης.
In all studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, before and at the end of the study.
Ποιο είναι το όφελος του NovoMix σύμφωνα με τις μελέτες; Στο τέλος της μελέτης το NovoMix 30 είχε σχεδόν τα ίδια αποτελέσματα με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
NovoMix 30 gave almost identical results to human insulin at the end of the study.
Το NovoMix 50 και το NovoMix 70 είχαν καλύτερο γενικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος σε σύγκριση με την ανθρώπινη ινσουλίνη 30.
NovoMix 50 and NovoMix 70 gave better overall control of blood glucose than human insulin 30.
Η προσθήκη NovoMix 30 σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα είχε ως αποτέλεσμα τον καλύτερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος σε σύγκριση με τα άλλα φάρμακα λαμβανόμενα μόνα τους.
Adding NovoMix 30 to other antidiabetic medicines resulted in better control of blood glucose than the other medicines taken alone.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoMix; Όπως συμβαίνει και με τις άλλες ινσουλίνες, το NovoMix ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
As with other insulins, NovoMix may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NovoMix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with NovoMix, see the Package Leaflet.
Το NovoMix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη ασπάρτη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε ασθενείς με υπογλυκαιμία.
NovoMix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin aspart or to any of the other ingredients, or in patients with hypoglycaemia.
Οι δόσεις του NovoMix ενδέχεται να χρειασθεί να προσαρμόζονται όταν το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα της γλυκόζης του αίματος.
NovoMix doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which can have an effect on blood glucose.
Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list, see the Package Leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoMix; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινη ότι τα οφέλη του NovoMix υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that NovoMix’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το NovoMix.
The Committee recommended that NovoMix be given marketing authorisation.
Την 1η Αυγούστου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A/ S για το NovoMix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoMix to Novo Nordisk A/ S on 1 August 2000.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε την 1η Αυγούστου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2005.
Περιεχόµε νο
Content
Φυσίγγιο (γυάλινο) σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας
cartridge (glass) in pre- filled pen
5 προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας
5 pre-filled pens
10 προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας
10 pre-filled pens
1 1.
ANNEX I
NovoMix 30 Penfill 100 U/ ml,
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
.
1 1.
100 U/ ml
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
30/ 70
Soluble insulin aspart*/ protamine-crystallised insulin aspart*……... 100 U/ ml in the ratio of 30/ 70
*..........
* produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae.
*
One unit of insulin aspart corresponds to 6 nmol, 0.035 mg salt-free anhydrous insulin aspart.
Saccharomyces cerevisiae.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
1
For a full list of excipients, see section 6.1.
,!
3.
6. 1.
PHARMACEUTICAL FORM
3.
Suspension for injection in a cartridge.
# NovoMix 30
NovoMix 30 is a white suspension.
# $% $&!
CLINICAL PARTICULARS
($) $* '+% +
4.1 Therapeutic indications
# NovoMix 30
Treatment of diabetes mellitus.
%
4.2 Posology and method of administration
30
NovoMix 30 should never be administered intravenously.
6U
Renal or hepatic impairment may reduce the patient’ s insulin requirements.
6U
No studies have been performed in children under the age of 6 years.
% NovoMix 30
Dose recommendation:
NovoMix 30
Dosage of NovoMix 30 is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
,
NovoMix 30 can also be initiated once daily with 12 U at dinner (evening meal).
30 U
When using
,
2 NovoMix 30 once daily, it is generally recommended to move to twice-daily when reaching 30 units by splitting the dose into equal breakfast and dinner doses.
NovoMix 30
If twice daily dosing with NovoMix 30 results in recurrent daytime hypoglycaemic episodes, the morning dose can be split into morning and lunchtime doses (thrice daily dosing).
(
The following titration guideline is recommended for dose adjustments:
0 * + (% + $&
Pre-meal blood glucose level
< 4. 4 mmol/ l
< 4.4 mmol/ l
80 – 110 mg/ dL
80 – 110 mg/ dL
6. 2 – 7. 8 mmol/ l 111 – 140 mg/ dL 7. 9 – 10 mmol/ l 141 – 180 mg/ dL > 10 mmol/ l > 180 mg/ dL
111 – 140 mg/ dL 141 – 180 mg/ dL > 180 mg/ dL
*. '. + HbA1c. #
Dose adjustments can be made once a week until target HbA1c is reached.
NovoMix 30%
The initiation of NovoMix 30 should be undertaken cautiously titrating to the lowest dose required to achieve glycaemic control (see section 4.4)
(,
In patients with type 1 diabetes the individual insulin requirement is usually between 0.5 and 1.0 Units/ kg/ day.
NovoMix 30),
NovoMix 30 may fully or partially meet this requirement.
# NovoMix 30
When transferring a patient from biphasic human insulin to NovoMix 30, start with the same dose and regimen.
,
NovoMix 30 can be used in elderly patients; however there is limited experience with the use of NovoMix 30 in combination with OADs in patients older than 75 years.
NovoMix 30 75
4.3 Contraindications
.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypoglycaemia.
!
4.4 Special warnings and precautions for use
(OAD)
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
4. 3
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia (see section 4.8 and section 4.9).
NovoMix 30.,
Compared with biphasic human insulin, NovoMix 30 may have a more pronounced glucose lowering effect up to 6 hours after injection.
-
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
.
3 Tighter control of glucose levels can increase the potential for hypoglycaemic episodes and therefore require special attention during dose intensification as outlined in section 4.2.
# NovoMix 30
NovoMix 30 should be administered in immediate relation to a meal.
.
Concomitant illness, especially infections, usually increases the patient’ s insulin requirements.
!
When patients are transferred between different types of insulin products, the early warning symptoms of hypoglycaemia may change or become less pronounced than those experienced with their previous insulin.
,
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
NovoMix 30
Patients taking NovoMix 30 may need a change in dosage from that used with their usual insulin.