natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δύο επιπρόσθετες μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε 565 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV, ενώ σε μία ακόμη μελέτη εξετάσθηκε η χρήση του συνδυασμού αυτού σε 1. 354 ασθενείς στους οποίους προγενέστερη θεραπεία περιλαμβάνουσα ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη) δεν είχε αποτελέσματα ή των οποίων η ασθένεια επανεμφανίσθηκε μετά από προγενέστερη θεραπεία.
An additional two studies have looked at the use of ViraferonPeg in combination with ribavirin in 565 patients also infected with HIV, and a further study looked at the use of this combination in 1,354 patients whose previous treatment including interferon alfa (pegylated or non-pegylated) did not work or whose disease had come back after previous treatment.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του RNA του ιού της ηπατίτιδας C στο αίμα πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και κατά την παρακολούθηση, 24 εβδομάδες αργότερα.
The main measure of effectiveness was the level of hepatitis C virus RNA circulating in the blood before and during treatment, and at ‘ follow-up’, 24 weeks later.
Ποιο είναι το όφελος του ViraferonPeg σύμφωνα με τις μελέτες; Στην πρώτη μελέτη το ViraferonPeg ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιντερφερόνη άλφα- 2b.
In the first study, ViraferonPeg was more effective than interferon alfa-2b.
Από τους ασθενείς που δεν είχαν ιικό RNA στο αίμα μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας οι περισσότεροι είχαν λάβει ViraferonPeg και λιγότεροι ιντερφερόνη άλφα- 2b:
More patients had no circulating viral RNA after 24 weeks of treatment with ViraferonPeg than with interferon alfa-2b:
46% όσων έλαβαν ViraferonPeg (1, 5 μικρογραμμάρια/ χιλιόγραμμο/ εβδομάδα), έναντι 24% όσων έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
46% with ViraferonPeg 1.5 microgram/ kg/ week compared with 24% with the comparator.
Ο συνδυασμός ριμπαβιρίνης με ViraferonPeg (χορηγούμενος με ένεση 1, 5 μικρογραμμαρίων/ χιλιόγραμμο μία φορά την εβδομάδα) ήταν πιο αποτελεσματικός από το συνδυασμό ριμπαβιρίνης με ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια ΔΜ τρεις φορές την εβδομάδα), καθώς οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία στο τέλος της μελέτης ήταν περισσότεροι (65% έναντι 54%).
Combining ribavirin and ViraferonPeg (as a once-weekly injection of 1.5 micrograms/ kg) was more effective than the combination with interferon alfa-2b (3 million IU three times a week): more patients had responded to treatment at the end of the study (65% compared with 54%).
Ο συνδυασμός ViraferonPeg και ριμπαβιρίνης ήταν ομοίως αποτελεσματικός στη θεραπεία της ηπατίτιδας C σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV.
The combination of ViraferonPeg with ribavirin was also effective for the treatment of hepatitis C in patients also infected with HIV.
Στη μελέτη με ασθενείς των οποίων η προγενέστερη θεραπεία δεν είχε αποτελέσματα, περίπου ένα πέμπτο των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη.
In the study of patients whose previous treatment did not work, around a fifth of the patients responded to treatment with ViraferonPeg and ribavirin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ViraferonPeg; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του ViraferonPeg (παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις, απώλεια βάρους, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), άγχος, μείωση της ικανότητας συγκέντρωσης, συναισθηματική αστάθεια
ViraferonPeg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Το ViraferonPeg δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε είδος ιντερφερόνης ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ViraferonPeg’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum hepatitis C virus (HCV) RNA or anti-HCV including naïve patients with clinically stable HIV co-infection.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ViraferonPeg.
The Committee recommended that ViraferonPeg be given marketing authorisation.
Στις 29 Μαΐου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SP Europe για το ViraferonPeg.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ViraferonPeg to SP Europe on 29 May 2000.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Μαΐου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 29 May 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ViraferonPeg διατίθεται εδώ.
The full EPAR for ViraferonPeg is available here.
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Content (concentration
1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα + 1 σετ ένεσηςi
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
80 µικρογραµµάρια
80 micrograms
1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα + 1 σετ ένεσης1
1 vial + 1 ampoule + 1 injection set1
1/ 5 ∆ιαλύτης: φύσιγγα (γυάλινη) EU/ 1/ 00/ 132/ 013
EU/ 1/ 00/ 132/ 013
EU/ 1/ 00/ 132/ 0121 ViraferonPeg
EU/ 1/ 00/ 132/ 021
EU/ 1/ 00/ 132/ 022 ViraferonPeg
EU/ 1/ 00/ 132/ 022
EU/ 1/ 00/ 132/ 023 ViraferonPeg
EU/ 1/ 00/ 132/ 023
EU/ 1/ 00/ 132/ 024 ViraferonPeg
EU/ 1/ 00/ 132/ 024
2/ 5 EU/ 1/ 00/ 132/ 025
EU/ 1/ 00/ 132/ 025
12 φιαλίδια + 12 φύσιγγες + 12 σετ ενέσεις1
12 vials + 12 ampoules + 12 injection sets1
Κόνις και διαλύτης: διθάλαµο φυσίγγιο (γυάλινο) σε
pre-filled pen (cartridge, glass) Solvent: ampoule (glass)
1 πένα+ 1 βελόνα ένεσης+
1 pen + 1 injection needle + 2 cleansing swabs
i Σετ ένεσης = σύριγγα ένεσης + 2 βελόνες ένεσης + βύσµα καθαρισµού
5/ 6 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
Κάθε φιαλίδιο του ViraferonPeg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 50 μικρογραμμάρια της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όπως μετριέται με βάση την πρωτεϊνη.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 50 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Το ViraferonPeg περιέχει 40 mg σακχαρόζης ανά 0, 5 ml.
ViraferonPeg contains 40 mg of sucrose per 0.5 ml.
Το ViraferonPeg ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί για HCV- RNA ορού ή αντι- HCV, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με κλινικά σταθερή ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV (βλ. παράγραφο 4. 4).
ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV, including naïve patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Ο καλύτερος τρόπος χρήσης του ViraferonPeg σε αυτή την ένδειξη είναι ο συνδυασμός με ριμπαβιρίνη.
The best way to use ViraferonPeg in this indication is in combination with ribavirin.
Παρακαλείσθε να αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) της ριμπαβιρίνης όταν πρόκειται το ViraferonPeg να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Χορηγούμενη δόση Το ViraferonPeg θα πρέπει να χορηγείται σαν μία εβδομαδιαία υποδόρια ένεση.
Dose to be administered ViraferonPeg should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Συνδυασμένη θεραπεία ViraferonPeg 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
2 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/ kg/ week in combination with ribavirin capsules.
Η συστηνόμενη δόση των 1, 5 mcg/ kg του ViraferonPeg που πρέπει να χρησιμοποιείται στο συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να χορηγηθεί ανά κατηγορίες βάρους χρησιμοποιώντας τις περιεκτικότητες της πένας/ του φιαλιδίου σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
The intended dose of 1.5 μ g/ kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/ vial strengths according to Table 1.
Ωστόσο, μία συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων μπορεί να συσχετισθεί με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ ’ ότι μία διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5. 1). • Γονότυπος 2 ή 3: συνιστάται όλοι οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία για 24 εβδομάδες, εκτός από τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV οι οποίοι θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία 48 εβδομάδων.
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/ HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Η αρνητική προγνωστική αξία για την παρατεταμένη ανταπόκριση σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ήταν 99% (67/ 68, Μελέτη 1) (βλ. παράγραφο 5. 1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
Μονοθεραπεία με ViraferonPeg Ως μονοθεραπεία η αγωγή ViraferonPeg είναι 0, 5 ή 1, 0 μικρογραμμάριo/ kg/ εβδομάδα.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/ kg/ week.
Η μονοθεραπεία με ViraferonPeg δε μελετήθηκε σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/ HIV co-infected patients.
4 Διάρκεια θεραπείας Σε ασθενείς που εμφανίζουν ιολογική ανταπόκριση την Εβδομάδα 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον τρεις ακόμα μήνες (σύνολο 6 μηνών).
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i. e., a total of six months).
Καθώς η συμμόρφωση μπορεί να είναι σημαντική για την έκβαση της θεραπείας, η δόση πρέπει να τηρείται όσο το δυνατόν πλησιέστερα στην συνιστούμενη συνήθη δόση.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg in combination with ribavirin, modify the dosages of each product as appropriate, until the adverse reactions abate.
Οδηγίες Μείωσης της Δοσολογίας για Θεραπεία Συνδυασμού
Table 2a Dose modification guidelines for combination therapy (with ribavirin)
Πίνακας 2α
Laboratory values
Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για συνδυασμένη θεραπεία (με ριμπαβιρίνη)
Reduce only Reduce only
Εργαστηριακές τιμές
Discontinue
Μειώστε μόνο τη δόση της ριμπαβιρίνης στα
ribavirin dose to
Μειώστε μόνο τη δόση ViraferonPeg στο μισό εάν:
combination
Διακόψτε τη συνδυασμένη θεραπεία εάν:
Haemoglobin Haemoglobin in:
600 mg/ ημέρα * εάν:
600 mg/ day* if: < 10 g/ dl
< 10 g/ dl
dose
-
to one-half dose if: -
Αιμοσφαιρίνη σε:
Patients with history of stable cardiac disease White blood cells Neutrophils
Μείωση κατά ≥ 2 g/ dl κατά τη διάρκεια
≥ 2
< 12 g/ dl μετά από
g/ dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l 9
Αιμοπετάλια Χολερυθρίνη - άμεση Χολερυθρίνη - έμμεση
Platelets Bilirubin – direct Bilirubin - indirect
- < 50 x 10 / l - > 5 mg/ dl
-< 50 x 10 /l - - > 5 mg/ dl -
< 25 x 109/ l 2, 5 x ΑΦΟ ** > 4 mg/ dl (για > 4 εβδομάδες)
< 25 x 109/l 2.5 x ULN** > 4 mg/ dl (for > 4 weeks)
-
*
*
- - - -
Ασθενείς των οποίων η δόση
> 2.0 mg/ dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
της ριμπαβιρίνης μειώνεται σε 600 mg
Patients whose dose of ribavirin is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening. ** Upper limit of normal
Η μείωση της δοσολογίας του ViraferonPeg μπορεί να επιτευχθεί είτε μειώνοντας τον χορηγούμενο όγκο κατά το ήμιση, ή χρησιμοποιώντας μία δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδυκνύεται στον Πίνακα 2β.
Dose reduction of ViraferonPeg may be accomplished by either reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Πίνακας 2β – Οδηγίες Μείωσης της Δοσολογίας του ViraferonPeg για Θεραπεία Συνδυασμού
Table 2b – Reduced ViraferonPeg Dosing for Combination Therapy
< 40
Amount
Δοσολογία (mcg) 25
Dose (μ g)
(mcg/ 0, 5ml) 50 *
Strength
(ml) 0, 25
Once Weekly
(mcg) 25
Delivered
40- 50
(μ g/ 0.5 ml)
32
(ml)
50
(μ g)
0, 3
< 40
40 50
50*
50 50
0.25
40 50
25
5 76- 85
40-50
60
32
64
30
Οδηγίες Μείωσης της Δοσολογίας για Μονοθεραπεία με ViraferonPeg
ViraferonPeg Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg υποδυκνύονται στον Πίνακα 3α.
Dose modification guidelines for patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Πίνακας 3α
Table 3a Dose modification guidelines for ViraferonPeg monotherapy
στο μισό εάν:
Reduce ViraferonPeg to one-half dose if:
εάν:
Discontinue ViraferonPeg if:
Η μείωση της δοσολογίας για ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg 0, 5 mcg/ kg επιτυγχάνεται μειώνοντας τον χορηγούμενο όγκο κατά το ήμιση.
5 Dose reduction for patients who use 0.5 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Για τους ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg 1, 0 mcg/ kg, η μείωση της δοσολογίας μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συντογογραφούμενο όγκο κατά το ήμιση ή χρησιμοποιώντας μία δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδυκνύεται στον Πίνακα 3β.
For patients who use 1.0 μ g/ kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Πίνακας 3β – Οδηγίες Μείωσης της Δοσολογίας του ViraferonPeg για μονοθεραπεία με 1, 0 mcg/ kg
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μ g/ kg Monotherapy Regimen
Δοσολογία (mcg)
Dose (μ g)
(mcg/ 0, 5ml)
Strength
(mcg)
Once Weekly
Το ViraferonPeg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας προς σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 50 ml/ λεπτό), η δόση έναρξης του ViraferonPeg θα πρέπει να μειώνεται κατά 25%.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/ minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15- 29 ml/ λεπτό) θα πρέπει να μειώσουν τη δόση έναρξης του ViraferonPeg κατά 50%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/ minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/ minute (see section 5.2).
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βλ. την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ViraferonPeg δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, επομένως το ViraferonPeg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς του ασθενείς.
The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
Στοιχεία από ηλικιωμένους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με μία μεμονωμένη δόση ViraferonPeg συνιστούν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του ViraferonPeg με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5. 2).
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη:
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/ HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
Βλ. επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να χορηγηθεί ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
Also see ribavirin Summary of the Product Characteristics (SPC) if ViraferonPeg is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6- μηνης περιόδου παρακολούθησης.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται, ή εάν ταυτοποιηθεί αυτοκτονικός ιδεασμός, συνιστάται να τερματισθεί η θεραπεία με ViraferonPeg, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Εάν η θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b έχει κριθεί απαραίτητη σε ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών
If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
7 ψυχιατρικών καταστάσεων, αυτή θα πρέπει να ξεκινήσει μόνον μετά την πιστοποίηση μίας κατάλληλης εξατομικευμένης διάγνωσης και θεραπευτικής αντιμετώπισης της ψυχιατρικής κατάστασης.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Όπως με την ιντερφερόνη άλφα- 2b, ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ ή προηγούμενες ή παρούσες διαταραχές τύπου αρρυθμίας, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg, χρειάζονται επισταμένη παρακολούθηση.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
Όπως με όλες τις ιντερφερόνες, διακόψτε τη θεραπεία με ViraferonPeg σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν επιμήκυνση των δεικτών της πήξης, η οποία μπορεί να είναι ενδεικτική έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας.
As with all interferons, discontinue treatment with ViraferonPeg in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
8 Περιπτώσεις συνδρόμου Vogt- Koyanagi- Harada (VKH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Οφθαλμικές διαταραχές:
Ocular changes:
Επί παρουσίας θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, η θεραπεία με ViraferonPeg μπορεί να συνεχιστεί εφόσον τα επίπεδα της ΤSΗ μπορούν να διατηρούνται εντός των φυσιολογικών ορίων με φαρμακευτική αγωγή.
In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Συνιστάται προσοχή όταν προστίθεται ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη στη θεραπεία (ΗΑΑRT) (βλ.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της ριμπαβιρίνης).
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SPC).
Παρόλο που, η πλειοψηφία αυτών μπορούσε να διαχειρισθεί με
HCV/ HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
9 μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4. 2 και παρακάτω « Εργαστηριακές δοκιμασίες » και παράγραφο 4. 8).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “ Laboratory tests” and section 4.8).
Ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας και συνεπώς η ταυτόχρονη χρήση αυτού του συνδυασμού με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5).
Patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ViraferonPeg and ribavirin.
Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν συνδυασμένη θεραπεία ViraferonPeg και ριμπαβιρίνης.
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Επιπλέον, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στους οδόντες και στους βλεννογόνιους υμένες του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το συνδυασμό ViraferonPeg και ριμπαβιρίνης.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long- term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ViraferonPeg μόνου ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C σε δέκτες μοσχεύματος ήπατος ή άλλων οργάνων δεν έχει μελετηθεί.
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Αποδεκτές τιμές έναρξης οι οποίες μπορούν να θεωρηθούν σαν οδηγός πριν από την έναρξη της θεραπείας με ViraferonPeg είναι:
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ViraferonPeg:
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg:
Αποτελέσματα από μία μελέτη διερεύνησης πολλαπλών δόσεων που αξιολόγησε υποστρώματα του Ρ450 σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι ελάμβαναν άπαξ εβδομαδιαίως ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) επί 4 εβδομάδες έδειξαν μία αύξηση της δραστηριότητας των CYP2D6 και CYP2C8/ 9.
9 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Αυτά τα ευρήματα μπορεί να σχετίζονται εν μέρει με τη βελτιωμένη μεταβολική ικανότητα που οφείλεται στη μειωμένη ηπατική φλεγμονή σε ασθενείς που υποβάλονται σε θεραπεία με ViraferonPeg.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with ViraferonPeg.