natgillin/translations-raw huggingface dataset:
νωτ ησόδ ξαπάφε αιΜ
Absorption from the duodenum is rapid and plasma peak concentration is achieved within 1.5-2.0 hours.
30 mg
Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
νητ ςατνώλακορπ ςησά
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces its bioavailability (AUC) by about 25%.
ςητ αδάµο ήκιρδυφλυοσ ητ εµ άρδιτνα υοπό ςυοτ νολλάβιρεπ H+/ K+ ATP
Antacids and sucralfate may reduce the bioavailability of lansoprazole.
ςόκιδωκ νωίνοτωρπ ςαίλτνα ςαέλοτσανΑ αίρογητακ ήκιτυεπαρεθοκαµραΦ,
The plasma protein binding of lansoprazole is about 95%, but this has not been found to have a significant effect on other protein bound drugs.
:
Metabolism and elimination:
ςετητόιδι ςέκιµανυδοκαµραΦ
The metabolism of lansoprazole is mainly catalysed by the enzyme CYP2C19.
ΣΕΤΗΤΟΙ∆Ι ΣΕΚΙΓΟΛΟΚΑΜΡΑΦ
The enzyme CYUP3A4 also contributes to the metabolism.
αίεπαρεθ ήκιταµωτπµυσ η ιακ ςακαρθνά ςόγρενε ο υοχάµοτσ ησύλπ η
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6% of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
ιατνώτσινυσ οτητίαραπα ιανίε νάΕ ησραθάκοµια νητ εµ άκιτναµησ ιατελλάβοπα νεδ ηλόζαρποσναλ Η
The exposure of lansoprazole is several-fold higher in PMs than in extensive metabolisers (EMs).
ςωέ ςηλόζαρποσναλ ςιεσόδ ςεισήρεµη ίεθηγηροχ νυοχέ ςετέλεµ εσ οσότσΩ 180 mg
There is no change in half-life during treatment.
ςητ αίεπαρεθ ητ αιγ ςείγηδο νύοθοδ αν νύοροπµ νεδ ςώπενυσ ιακ ήληµαχ νολλάµ ιανίε ατητόκιξοτ
A single dose of lansoprazole has an inhibitory effect on gastric acid secretion lasting more than 24 hours.
. ιακ να ςυοπώρθνα εσ ςηλόζαρποσναλ ςησόδ ςήκιλοβρεπυ ςητ ςιεσάρδ ιο ςέτσωνγ ιανίε νε∆ (
Since lansoprazole is activated in the parietal cells, its plasma concentration is not related to gastric acid inhibition.
νωίδιρεκυλγιρτ.
Lansoprazole is mainly metabolised in the liver.
14 Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80 Talc Macrogol 6000 Hypromellose Mannitol Meglumine Sodium laurilsulphate
Three metabolites have been identified in the plasma: the sulphone, 5-hydroxy lansoprazole and the sulphide.
ΣΕΙΡΟΦΟΡΗΛΠ ΣΕΚΙΤΥΕΚΑΜΡΑΦ
These metabolites have no significant effect on acid secretion.
νωχόδκε ςογολάταΚ
About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
ςυοίαρυορα εσ
Three metabolites have been identified in the urine:
νωράττυκ νωτ ςυοκγό ςιεθήολακ ςυοτ ιακ
5-hydroxy sulphone, 5- hydroxy sulphide and 5-hydroxy lansoprazole.
νωράττυκ νωτ αίσαλπρεπυ νητ εµ ιατεζίτεχσ Leydig
In patients with cirrhosis the AUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
ηλόζαρποσναλ εµ αίεπαρεθ η ιτό νυονχίεδ ησάρδ
The bioavailability of lansoprazole is not significantly changed in renal insufficiency.
ονόγονικρακ νητ αιγ νώτελεµ αταµσέλετοπΑ
Elimination of lansoprazole in the elderly is slightly delayed.
.
5.3.
αίσαλπρεπυ ήκιραττυκ
Preclinical Safety Data
ECL
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
ήκιρτσαγ ησόδ ητ όπα ηνεµώτραξε η εκηθχύτπανα αικίτνοπ ατΣ αικίτνοπ ατ ή άιλυκσ ατ ςυοκήθιπ ςυοτσ εκητσίναφµε νεδ ότυΑ ςαίεπαρεθ ςενήµ όπα νιρπ εκητσίναφµε νεδ ςύοδιεορτσηλβιφµα.
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion and retinal atrophy.
18
Retinal atrophy occurred not until 18 months of treatment.
ήδιεονικρακ ιακ
This was not seen in monkeys, dogs or mice.
αίσαλπρεπυ ήκιραττυκ ήκιρτσαγ ησόδ ητ όπα ανεµώτραξε ςοέξο ςησιρκκέ ECL
In mice dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
ιατνύορετσ ςωνέµοπε ιακ
The clinical relevance of these findings is unknown.
υοτ νωεξάλλατεµ οιδίνογ οφροµόληλλα ανέ αιγ ςετώγυζοµο ιανίε CYP2C19
Results of studies on carcinogenic potential show that lansoprazole therapy is associated with Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours in rats.
ΣΑΙΡΟΦΟΛΚΥΚ ΣΑΙΕ∆Α ΣΗΤ ΣΟΧΟΤΑΚ
Intestinal metaplasia has been found in animal studies on rats.
ησωέρχοπυ ήκιδιε αίµαΚ
The clinical relevance of these findings is unknown.
6. 6.
13 6.
ςείσαυεκσυσ
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
250
6.1.
ιακ
List of Excipients
2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 Lansoprazole 30 mg:
Sugar spheres (sucrose and maize starch) Sodium laurilsulphate Meglumine Mannitol Hypromellose Macrogol 6000 Talc Polysorbate 80 Titanium dioxide (E 171) methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1:1, dispersion 30%
ςελυοψάκ
Capsule shell:
(Alu/ OPA/ PVC/ PE)
Gelatin Titanium dioxide (E 171)
Β νωδίλεψυκ αίσαυεκσυΣ
In addition for Lansoprazole 15 mg:
(lister)
Quinoline yellow (E 104)
ητκέιρεπ υοτ άκιτατσυσ ιακ ησύΦ
[To be completed nationally]
6. 5.
6.2.
αίσαργυ νητ όπα ιατεύετατσορπ αν υονέµιεκορπ αίσαυεκσυσ ήκιτνεθυα νητσ ετεσσάλυΦ. νωτ ωνά ετεσσάλυφ ηΜ 25ºC.
Not applicable
6. 4.
6.3.
αινόρχ
Shelf life
6. 3.
6.4.
ιατεζόµραφε νε∆
Special Precautions for Storage
ςετητόταβµυσΑ
Do not store above 25ºC.
οδεπίπε όκινθε εσ ησωρήλκολο ςορΠ
Nature and Contents of Container
] Quinoline yellow (E 104)
Aluminium/ Aluminium blister (Alu/ OPA/ PVC/ PE)
Titanium dioxide (E 171) Gelatin αλυοψάκ ήνεΚ:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 and 250 capsules
30%
Lansoprazole 30 mg:
αµυλάιδ ςέδιεολλοκ
Not all pack sizes may be marketed.
methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, 1: 1,
[To be completed nationally]
16
6.6.
ΥΟΝΕΜΙΕΚ ΥΟΤ ΣΗΣΗΡΩΕΘΑΝΑ ΑΙΝΗΜΟΡΕΜΗ
No special requirements.
10.
14 7.
οδεπίπε όκινθε εσ ησωρήλκολο ςορΠ
[To be completed nationally]
]
8.
[
9.
ΣΑΙΕ∆Α ΣΗΤ ΣΗΣΩΕΝΑΝΑ ΣΗΣΙΡΚΓΕ ΣΗΤΩΡΠ ΑΙΝΗΜΟΡΕΜΗ
[To be completed nationally]
/
10.
9.
15
21 Φεβρουαρίου 2006 EMEA/ CHMP/ 373083/ 2005
21 February 2006 EMEA/ CHMP/ 373083/ 2005
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 ΓΙΑ ΤΟ
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Lansoprazol AbZ- Pharma 15 mg και 30 mg Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN):
Το Lansoprazol AbZ- Pharma (λανσοπραζόλη) είναι ένας αναστολέας αντλίας πρωτονίων που εµποδίζει την έκκριση γαστρικού οξέος και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και του γαστρικού έλκους, της οισοφαγίτιδας από γαστρο- οισοφαγική παλινδρόµηση, της γαστρο - οισοφαγικής παλινδρόµησης, καθώς και για τη θεραπεία και την προφύλαξη των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών, για το σύνδροµο Zollinger- Ellison και, σε συνδυασµό µε τους κατάλληλους αντιµικροβιακούς θεραπευτικούς παράγοντες, για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) και την πρόληψη κατά της υποτροπής των πεπτικών ελκών σε ασθενείς µε έλκος που σχετίζεται µε το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού.
Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Στις 7 Νοεµβρίου 2003, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας για το Lansoprazol AbZ- Pharma (15 mg και 30 mg) στην εταιρεία ratiopharm GmbH, Φινλανδία.
A Marketing Authorisation for Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
Η Γερµανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 15 ∆εκεµβρίου 2004.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne αντίστοιχα.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/ Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/ Julia Dunne respectively.
Κατά τη συνεδρίασή της τον Σεπτέµβρο του 2005, η CHMP, βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου είναι θετική για το Lansoprazol AbZ- Pharma.
During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazol AbZ-Pharma.
Η CHMP ενέκρινε τις τροποποιήσεις στην παράγραφο 4. 2 της ΠΧΠ (∆οσολογία και τρόπος χορήγησης) όπου περιγράφονται λεπτοµερώς οι συνιστώµενες δοσολογίες για τα αντιβιοτικά, σύµφωνα µε τα « Σηµεία προς εξέταση σχετικά µε τη διατύπωση όσον αφορά τη θεραπεία εκρίζωσης του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε επιλεγµένες παραγράφους της ΠΧΠ » και ενέκρινε θετική γνώµη στις 15 Σεπτεµβρίου 2005.
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “ Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
1 Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/ 83/ EC, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
1 Article 29(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Περιεκτικό Φαρµακοτεχνική µορφή τητα
Pharmaceutical Form
ratiopharm GmbH
3
Lansoprazol AbZ- Pharma 15 mg
15 mg
Γαστροανθεκτική κάψουλα, 15 mg
15 mg
σκληρή
Gastro-resistant capsule, hard
89075 Ulm Γερµανία
89075 Ulm
Lansoprazol AbZ- Pharma 30 mg
30 mg
Γαστροανθεκτική κάψουλα, 30 mg σκληρή
30 mg
Lansoprazol AbZ 15 mg Hartkapseln
Lansoprazol AbZ
15 mg
15 mg Hartkapseln 15 mg
Γαστροανθεκτική κάψουλα,
Gastro-resistant capsule, hard
3
-
Lansoprazol AbZ 30 mg Hartkapseln
Lansoprazol AbZ
30 mg
30 mg Hartkapseln 30 mg
Γαστροανθεκτική κάψουλα, σκληρή
Gastro-resistant capsule, hard
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Παράρτηµα I) Το Lansoprazol AbZ- Pharma 15 mg, 30 mg, σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες παραπέµφθηκε για διαιτησία σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ του Συµβουλίου, όπως αυτή τροποποιήθηκε, µετά τις ανησυχίες που εξέφρασε η Γερµανία κατά τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης µε τη Φινλανδία ως κράτος- µέλος αναφοράς.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL ABZ- PHARMA 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I) Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/ 83/ EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού και επούλωση του πεπτικού έλκους Η ευρωπαϊκή οµάδα µελέτης για το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (European Helicobacter pylori Study Group) δηµοσίευσε κατευθυντήριες γραµµές για την αντιµετώπιση της λοίµωξης από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού, µε στόχο την τυποποίηση των θεραπευτικών σχηµάτων για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.
Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing In order to standardise the treatment regimens for H. pylori eradication guidelines on the management of Helicobacter pylori infection were published by the European Helicobacter pylori Study Group.
Στο έγγραφο « Maastricht Consensus » ορίζεται ότι τα θεραπευτικά σχήµατα για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού πρέπει να είναι απλά, καλά ανεκτά και να επιτυγχάνουν ποσοστό εκρίζωσης άνω του 80% µε βάση την πρόθεση για θεραπεία.
The Maastricht Consensus stated that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Τα θεραπευτικά σχήµατα που έχει καταδειχθεί ότι ικανοποιούν τα προαναφερθέντα απαιτούµενα κριτήρια είναι τα εξής:
The treatment regimens that have been shown to satisfy the criteria required above were following:
Συνήθης δόση αναστολέα αντλίας πρωτονίων δύο φορές ηµερησίως, και: • µετρονιδαζόλη, 400 mg (τινιδαζόλη, 500 mg) δύο φορές ηµερησίως, + κλαριθροµυκίνη, 250 mg δύο φορές ηµερησίως • αµοξυκιλλίνη, 1. 000 mg δύο φορές ηµερησίως, + κλαριθροµυκίνη, 500 mg δύο φορές ηµερησίως (προτείνεται όταν η ανοχή στην µετρονιδαζόλη είναι πιθανή) • αµοξυκιλλίνη, 500 mg τρεις φορές ηµερησίως, + µετρονιδαζόλη, 400 mg τρεις φορές ηµερησίως (προτείνεται όταν η ανοχή στην κλαριθροµυκίνη είναι πιθανή) Έκτοτε νέα δεδοµένα κατέστησαν διαθέσιµα τα οποία απαιτούσαν την ενηµέρωση των αρχικών κατευθυντήριων γραµµών, µε στόχο την παροχή κατευθυντήριων γραµµών πρακτικής αντιµετώπισης που θα γίνονταν αποδεκτές στην κλινική πρακτική, τόσο σε επίπεδο πρωτοβάθµιας ιατρικής περίθαλψης όσο και σε επίπεδο ειδικευµένων ιατρών.
Standard dose proton pump inhibitor, twice daily, and: • metronidazole, 400 mg (tinidazole, 500 mg) twice daily, + clarithromycin, 250 mg twice daily; • amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely); • amoxicillin, 500 mg three times daily, + metronidazole, 400 mg three times daily (advisable when clarithomycin resistance is likely) Since then new data became available that necessitated an update of the original guidelines in order to provide practical management guidelines that would be acceptable across clinical practice, both in primary care and the specialist level.
Η ενηµερωµένη έκδοση των κατευθυντήριων γραµµών καθορίστηκε κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης στο πλαίσιο του « Maastricht 2- 2000 Consensus ».
The updated guidelines were established during the Maastricht 2- 2000 Consensus meeting.
Η θεραπεία πρώτης γραµµής πρέπει να γίνεται µε τριπλή θεραπεία µε τη χρήση αναστολέα αντλίας πρωτονίων ή ρανιτιδίνης- κιτρικού βισµουθίου, σε συνδυασµό µε την κλαριθροµυκίνη (500 mg δύο φορές ηµερησίως) και την αµοξυκιλλίνη (1 g δύο φορές ηµερησίως) ή τη µετρονιδαζόλη (500 mg δύο φορές ηµερησίως).
First line therapy should be with triple therapy using a proton pump inhibitor or ranitidine bismuth citrate, combined with clarithromycin (500 mg twice daily) and amoxicillin (1 g twice daily) or metronidazole (500 twice daily).
Εάν δεν υπάρχει βισµούθιο, πρέπει να χρησιµοποιηθεί τριπλή θεραπεία µε αναστολέα της αντλίας πρωτονίων.
Second-line therapy with quadruple therapy using proton pump inhibitor combined with bismuth subcitrate (subsalicylate) and metronidazole, and tertacycline for a minimum of 7 days has been recommended.
Επακόλουθες αποτυχίες πρέπει να αντιµετωπιστούν κατά περίπτωση.
Subsequent failures should be handled on case- by-case basis.
Η µείωση της δόσης της κλαριθροµυκίνης στον συνδυασµό κλαριθροµυκίνης- µετρονιδαζόλης υποστηρίζεται από κλινικά δεδοµένα καθώς και από το έγγραφο « Maastricht Consensus Report », όπου αναφέρεται ότι δόση 250 mg επαρκεί ακόµη και αν η συνιστώµενη δόση είναι 500 mg.
Reduction of the clarithromycin dose in the clarithromycin-metronidazole combination is supported by clinical data as well as the Maastricht Consensus Report, stating that 250 mg dose is sufficient even if the recommended dose is 500 mg.
Ωστόσο, το έγγραφο « Maastricht 2- 2000 Consensus Report » δεν υποστηρίζει τη µείωση της κλαριθροµυκίνης σε 250 mg στην τριπλή συνδυασµένη θεραπεία µε αµοξυκιλλίνη 1000 mg.
The reduction of clarithromycin to 250 mg in the triple combination therapy with amoxicillin 1000 mg, however, is not supported by the Maastricht 2-2000 Consensus Report.
Το έγγραφο, το οποίο δηµοσιεύθηκε πρόσφατα από τους Bago et al στο Wiener Klinische Wochenschrift 2004, αναφέρει ότι 4 250 mg δύο φορές ηµερησίως µπορούν να είναι εξίσου αποτελεσµατικά µε τα 500 mg δύο φορές ηµερησίως για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού σε ασθενείς µε δυσπεψία, ακόµη και αν, αριθµητικά, τα ποσοστά εκρίζωσης ήταν κάπως χαµηλότερα.
The paper newly published by Bago et al in Wiener Klinische Wochenschrift 2004, indicates that 250 mg twice daily may be as effective as 500 mg twice daily in eradicating H. pylori in patients with dyspepsia, even if numerically, eradication rates were somewhat lower.
Ωστόσο, εν αναµονή της επιβεβαίωσης καθώς και των αποτελεσµάτων του εγγράφου « Maastricht 3- 2005 Consensus Report », η συνιστώµενη δόση είναι 500 mg κλαριθροµυκίνης δύο φορές ηµερησίως.
However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
Σχέση ωφέλειας / κινδύνου
In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillin-
Τα διαθέσιµα δεδοµένα συνηγορούν υπέρ της χορήγησης λανσοπραζόλης- αµοξικιλλίνης - κλαριθροµυκίνης ως θεραπεία πρώτης γραµµής.
4 metronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazole- clarithromycin-metronidazole is advisable.
Ωστόσο, προκειµένου να αποφευχθεί η αποτυχία της αγωγής, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τοπικά σχήµατα σχετικά µε τη βακτηριδιακή ανθεκτικότητα και τοπικές οδηγίες.
However, in order to avoid treatment failure, local antibacterial resistance patterns and local guidelines should be considered.
Η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του Lansoprazol AbZ- Pharma 15 mg, 30 mg κρίνεται θετική, υπό τον όρο ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλαµβάνονται οι κατάλληλες πληροφορίες για την αγωγή εκρίζωσης του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού.
The risk/ benefit ratio of Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg is considered to be favourable provided that appropriate information regarding H. pylori eradication therapy are included in the SPC.
Παράρτηµα I).
Whereas, The scope of the referral was to agree on a harmonised dosing schedule for triple therapy for eradication therapy for H. pylori The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee. the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol AbZ- Pharma and associated names (see Annex I).
5 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
5 ANNEX III
< Lansoprazol AbZ και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 15 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα > < Lansoprazol AbZ σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα >
< Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard >
[Βλέπε παράρτηµα Ι - Προς ολοκλήρωση σε εθνικό επίπεδο]
[see Annex I – to be completed nationally]
Κάθε κάψουλα περιέχει 15 ή 30 mg λανσοπραζόλη.
Each capsule contains 15 mg or 30 mg lansoprazole.
Για ολοκληρωµένη λίστα εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Gastro-resistant hard capsule.
γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα 15 mg:
15 mg:
Αδιαφανές λευκό κάλυµµα και σώµα.
Opaque white cap and body.
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
4.1 Therapeutical indications
Θεραπεία του έλκους δωδεκαδακτυλικού και στοµάχου ενδοσκοπικά ή ακτινολογικά επιβεβαιωµένο.
- Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography
Θεραπεία της οισοφαγίτιδας από γαστρο- οισοφαγική παλινδρόµηση.
- Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and
Μακροπρόθεσµη προφύλαξη της οισοφαγίτιδας από γαστρο- οισοφαγική παλινδρόµηση.
prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers
Σύνδροµο Zollinger- Ellison.
- Zollinger-Ellison Syndrome
Έλκος δωδεκαδάκτυλου:
Duodenal ulcer:
Οισοφαγίτιδα από γαστρο- οισοφαγική παλινδρόµηση:
Reflux oesophagitis:
Σε ασθενείς
The recommended dose of lansoprazole is 30 mg once daily for 4 weeks.
8 οι οποίοι δε θεραπεύονται πλήρως εντός αυτής της περιόδου, η θεραπεία µπορεί να συνεχιστεί στην ίδια δόση για ακόµη 4 εβδοµάδες.
In patients not fully healed within this time, the treatment may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Μακροπρόθεσµη προφύλαξη της οισοφαγίτιδας από γαστρο- οισοφαγική παλινδρόµηση:
Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis:
15 mg µία φορά ηµερησίως.
15 mg once daily.
Εκρίζωση του Ελικοβακτηρίδιου του Πυλωρού:
8 Helicobacter pylori eradication:
Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg λανσοπραζόλη δύο φορές ηµερησίως για µία εβδοµάδα σε συνδυασµό µε έναν από τους παρακάτω τρεις συνδυασµούς: α) αµοξυκιλλίνη 1g δύο φορές ηµερησίως + κλαριθροµυκίνη 500 mg δύο φορές ηµερησίως. β) κλαριθροµυκίνη 250 mg δύο φορές ηµερησίως + µετρονιδαζόλη 400 - 500 mg δύο φορές ηµερησίως γ) αµοξυκιλλίνη 1g δύο φορές ηµερησίως + µετρονιδαζόλη 400 - 500 mg δύο φορές ηµερησίως.
The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές οδηγίες (π. χ. εθνικές συστάσεις) σχετικά µε τη βακτηριδιακή ανθεκτικότητα και την κατάλληλη χρήση και συνταγογράφηση των αντιβακτηριδιακών σκευασµάτων.
Consideration should be given to official local guidance (e. g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Σύνδροµο Zollinger- Ellison:
Zollinger-Ellison Syndrome:
Έχουν χρησιµοποιηθεί δόσεις µέχρι 180 mg.
Dosages up to 180 mg have been administered.
Ηµερήσιες δόσεις µεγαλύτερες από 120 mg, πρέπει να χορηγούνται σε διαιρεµένες δόσεις.
Daily dosages of greater than 120 mg should be administered in divided doses.
∆εν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Dosage adjustment is not necessary in patients with renal insufficiency.
Ωστόσο, δεν πρέπει να χορηγείται ψηλότερη από τη φυσιολογική ηµερήσια δόση των 30 mg.
However the normal daily dose of 30 mg should not be exceeded.
Στους ασθενείς µε ελαφρώς µειωµένη ηπατική λειτουργία, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg.
In mildly impaired patients, the dose should not exceed 30 mg.
Στους ασθενείς µε µέτρια µειωµένη ηπατική λειτουργία, η δόση πρέπει να περιοριστεί σε 15 mg ηµερησίως.
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
Η λανσοπραζόλη δε συνιστάται να χρησιµοποιείται σε παιδιά λόγω ανεπαρκών στοιχείων όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Lansoprazole is not recommended for use in children due to insufficient data on safety and efficacy.
Λόγω της καθυστερηµένης αποβολής της λανσοπραζόλης στους ηλικιωµένους µπορεί να είναι απαραίτητο να χορηγηθεί η θεραπεία σε δόσεις των 15- 30 mg που προσαρµόζονται στις εξατοµικευµένες απαιτήσεις.
Due to delayed elimination of lansoprazole in the elderly it may be necessary to administer the treatment in doses of 15-30 mg adjusted to individual requirements.
Ωστόσο, η ηµερήσια δόση στους ηλικιωµένους δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg.
However, the daily dose in the elderly should not exceed 30 mg.