natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά το πρώτο στάδιο γίνεται δεκάλεπτη ενδοφλέβια έγχυση του Visudyne σε δόση 6 mg/ m2 επιφανείας σώματος διαλυμένου σε 30 ml διαλύματος για έγχυση (βλ. παράγραφο 6. 6).
The first step is a 10-minute intravenous infusion of Visudyne at a dose of 6 mg/ m2 body surface area, diluted in 30 ml infusion solution (see section 6.6).
Κατά το δεύτερο στάδιο γίνεται ενεργοποίηση του Visudyne με φως 15 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης.
The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion.
Για την ενεργοποίηση χρησιμοποιείται μη- θερμικό ερυθρό φώς (μήκος κύματος 689 nm 3 nm) το οποίο παράγεται από διοδικό λέιζερ και διοχετεύεται μέσω συσκευής οπτικών ινών με σχισμοειδή λυχνία και με τη χρήση κατάλληλου φακού επαφής.
For this, a diode laser generating non-thermal red light (wavelength 689 nm ± 3 nm) is used via a slit lamp mounted fibre optic device and a suitable contact lens.
Στη συνιστώμενη ένταση φωτός των 600 mW/ cm2 χρειάζονται 83 δεύτερα για να ληφθεί η απαιτούμενη δόση φωτός των 50 J/ cm2.
At the recommended light intensity of 600 mW/ cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of 50 J/ cm2.
Η μέγιστη διάμετρος της χοριοειδικής νεοαγγειακής βλάβης υπολογίζεται μέσω αγγειογραφίας με φλουορεσκείνη και φωτογράφησης βυθού.
The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
Προτείνεται η χρήση κάμερας βυθού με δυνατότητες μεγένθυσης της τάξεως του 2, 4- 2, 6 φορές.
Fundus cameras with a magnification within the range of 2.4 - 2.6X are recommended.
Ολόκληρο το νεοαγγειακό δίκτυο, αιματούμενος ή/ και μπλοκαρισμένος φθορισμός πρέπει να καλύπτεται από θεραπευτική κηλίδα.
The treatment spot should cover all neovasculature, blood and/ or blocked fluorescence.
Το ρινικό άκρο της θεραπευτικής κηλίδας πρέπει να είναι τουλάχιστον 200 μm από το κροταφικό άκρο του οπτικού δίσκου.
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 μ m from the temporal edge of the optic disc.
Το μέγιστο μέγεθος κηλίδας που χρησιμοποιήθηκε στην πρώτη θεραπεία κατά την διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν
The maximum spot size used for the first treatment in the clinical studies was 6,400 μ m.
Για την θεραπεία μεγαλύτερων αλλοιώσεων εφαρμόστε το φώς σε όσο το δυνατόν μεγαλύτερη περιοχή της ενεργού αλλοίωσης.
For treatment of lesions that are larger than the maximum treatment spot size, apply the light to the greatest possible area of active lesion.
Για να επιτευχθεί το πλέον ευνοϊκό θεραπευτικό αποτέλεσμα είναι σημαντικό να ακολουθηθούν οι παραπάνω οδηγίες.
2 It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Η χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει διερευνηθεί.
Use in paediatric patients has not been investigated.
Η χρήση του Visudyne αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία και σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Visudyne is also contraindicated in patients with porphyria and in patients with severe hepatic impairment.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να παραμένουν στο σκοτάδι αλλά να ενθαρρύνονται να εκθέτουν το δέρμα τους σε διάχυτο εσωτερικό φωτισμό διότι αυτό θα βοηθήσει στη γρήγορη απομάκρυνση του φαρμάκου από τον οργανισμό τους μέσω του δέρματος, με μια διαδικασία που ονομάζεται φωτολεύκανση.
Patients should not stay in the dark and should be encouraged to expose their skin to ambient indoor light, as it will help eliminate the drug quickly through the skin by a process called photobleaching.
Κατά την έγχυση πρέπει να χρησιμοποιηθεί η κατά το δυνατό μεγαλύτερη φλέβα του βραχίονα, κατά προτίμηση αυτή που
The largest possible arm vein, preferably the antecubital, should be used for the infusion and small veins in the back of the hand should be avoided.
3 βρίσκεται μπροστά από τον αγκώνα ενώ θα πρέπει να αποφεύγονται οι μικρές φλέβες στην ράχη του χεριού.
Chest pain, vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
Πόνος στο στήθος, παρασυμπαθητικομιμητικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές έχουν αναφερθεί.
Both vasovagal and hypersensitivity reactions are associated with general symptoms such as syncope, sweating, dizziness, rash, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Σε κατεσταλμένους ή αναισθητοποιημένους χοίρους χορηγήθηκε δόση Visudyne σημαντικά υψηλότερη από αυτή που προτείνεται για ασθενείς ως bolus ένεση και το αποτέλεσμα ήταν σοβαρά αιμοδυναμικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένων και θανάτων πιθανώς λόγω της ενεργοποίησης του συμπληρώματος.
In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus
Προχορήγηση διφαινυδραμίνης ελαχιστοποίησε αυτές τις επιδράσεις καταδεικνύοντας ότι η ισταμίνη είναι πιθανό να έχει κάποιο ρόλο στη διαδικασία.
3 injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση κλινικά σημαντικής ενεργοποίησης του συμπληρώματος, κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών αλλά αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά τη διάθεσή του στην αγορά Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Visudyne, και πρέπει να δίδεται εξαιρετική προσοχή όταν υπάρχει σκέψη για θεραπεία με Visudyne υπό γενική αναισθησία
Patients should be under close medical supervision during the Visudyne infusion and caution should be exercised when Visudyne treatment under general anaesthesia is considered.
Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία που να υποστηρίζουν ταυτόχρονη αγωγή του άλλου οφθαλμού.
There are no clinical data to support a concomitant treatment of the second eye.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για ασθενείς με ασταθή καρδιακή νόσο (βαθμού ΙΙΙ και IV) ή για ασθενείς με μη- ελεγχόμενη αρτηριακή υπέρταση.
No clinical experience is available in patients with unstable heart disease (class III or IV) or in patients with uncontrolled arterial hypertension.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες όσον αφορά τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα.
No specific drug-drug interaction studies have been conducted in humans.
Είναι πιθανόν ότι η ταυτόχρονη χρήση άλλων φωτοευαισθητοποιών ουσιών (π. χ. τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδια, φαινοθειαζίνες, σουλφονυλουρίες, υπογλυκαιμικοί παράγοντες, θειαζιδικά διουρητικά και γριζεοφουλβίνη) θα μπορούσε να αυξήσει τις πιθανότητες αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Κύηση Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην βερτεπορφίνη.
Pregnancy For verteporfin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τερατογόνο δράση σε ένα ζωικό είδος (αρουραίος) (βλ. παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown teratogenic effects in one species (rat) (see section 5.3).
Γαλουχία Η βερτεπορφίνη και ο δισόξινος μεταβολήτης της, εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες.
Lactation Verteporfin and its diacid metabolic are excreted in human milk in low amounts.
Γι αυτό το λόγο δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες ή σε διαφορετική περίπτωση να διακόπτεται ο θηλασμός για 48 ώρες μετά την χορήγηση.
It should therefore not be administered to nursing mothers, or breast-feeding should be interrupted for 48 hours after administration.
Κατά την διάρκεια κλινικών δοκιμών, θεωρήθηκε πιθανό ότι οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες συνδέονται με τη χρήση του Visudyne.
In clinical trials, the following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Aνεπιθύμητες ενέργειες στον οφθαλμό:
Ocular side effects:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1- 10%):
Common effects (1-10%):
Ανωμαλίες στην όραση όπως θολή, ομιχλώδης, ασαφής όραση ή λάμψεις φωτός, μειωμένη όραση έλλειμμα στο οπτικό πεδίο όπως γκρίζα ή σκοτεινή άλως, σκότωμα και μαύρες κηλίδες
Abnormal vision such as blurry, hazy, fuzzy vision, or flashes of light, decreased vision, visual field defect such as grey or dark haloes, scotoma and black spots.
Σοβαρή μείωση της όρασης εντός 7 ημερών μετά τη θεραπεία, που αντιστοιχεί σε 4 γραμμές ή περισσότερο αναφέρθηκε στο 2, 1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με βερτεπορφίνη κατά την ελεγχόμενη με placebo οφθαλμική φάση III των κλινικών δοκιμών, και σε λιγότερο από 1% των ασθενών σε μή ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Severe vision decrease, equivalent to 4 lines or more, within seven days after treatment was reported in 2.1% of the verteporfin-treated patients in the placebo-controlled ocular Phase III clinical studies and in less than 1% of patients in uncontrolled clinical studies.
Αυτό παρουσιάστηκε κυρίως σε ασθενείς με κρύφιες μόνο (4, 9%) ή κατ ’ ελάχιστο κλασικές αλλοιώσεις χοριοειδικής νεοαγγείωσης (CNV) σε ασθενείς με AMD ενώ δεν παρουσιάστηκε σε ασθενείς που χορηγήθηκε placebo.
The event occurred mainly in patients 4 with occult only (4.9%) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
(0, 1- 1%):
Uncommon effects (0.1-1%):
Αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς( μη ρηγματογενής) υπαμφιβληστροειδική/ αμφιβληστροειδική αιμορραγία, αιμορραγία του υαλοειδούς.
Retinal detachment (non-rhegmatogenous), subretinal/ retinal haemorrhage, vitreous haemorrhage.
Aνεπιθύμητες ενέργειες στο σημείο της ένεσης:
Injection site side effects:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες( 1- 10%):
Common effects (1-10%):
Πόνος, οίδημα, φλεγμονή, εξαγγείωση.
Pain, oedema, inflammation, extravasation.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (0, 1- 1%):
Uncommon effects (0.1-1%):
Αιμορραγία αποχρωματισμός και υπερευαισθησία.
Haemorrhage, discoloration, hypersensitivity.
Συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Systemic side effects:
Πόνος σχετιζόμενος με την έγχυση, κυρίως εμφανιζόμενος ως πόνος στην πλάτη, ναυτία, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, ατονία και υπερχολιστεριναιμία.
Infusion-related pain primarily presenting as back pain, nausea, photosensitivity reaction, asthenia, hypercholesteraemia.
Οι αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (στο 2, 2 των ασθενών και σε λιγότερο από 1% των συνεδρίων με Visudyne) εμφανίσθηκαν ως ηλιακό έγκαυμα και μετά από έκθεση στο ηλιακό φως συνήθως εντός 24 ωρών από τη χορήγηση του Visudyne.
Photosensitivity reactions (in 2.2% of patients and < 1% of Visudyne courses) occurred in the form of sunburn following exposure to sunlight, usually within 24 hours from Visudyne treatment.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορούν να αποφευχθούν εάν τηρηθούν οι οδηγίες σχετικά με την προστασία από φωτοευαισθησία όπως αναφέρονται στην παράγραφο 4. 4.
Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
Η μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης πόνου στην πλάτη κατά τη διάρκεια της έγχυσης στην ομάδα του Visudyne δεν συνδυαζόταν με σημεία αιμόλυσης ούτε αλλεργικής αντίδρασης και συνήθως έπαυε με το τέλος της έγχυσης.
The higher incidence of back pain during infusion in the Visudyne group was not associated with any evidence of haemolysis or allergic reaction and usually resolved by the end of the infusion.
Πόνος, υπέρταση, υπεραισθησία, πυρετός
Pain, hypertension, hyperesthesia, fever.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες (< 0, 1%) ή που έχουν αυθόρμητα αναφερθεί κατά την μετά την εισαγωγή στην αγορά παρακολούθηση περιλαμβάνουν:
Rare undesirable effects in clinical trials (< 0.1%) or spontaneously reported during post-marketing surveillance included:
Απόφραξη αγγείων του αμφιβληστροειδούς ή του χοριοειδούς, ρήξη μελάγχρουν επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς.
Retinal or choroidal vessel non-perfusion, retinal pigment epithelial tear.
5 Ανεπιθύμητες ενέργειες στο σημείο της ένεσης:
Injection site side effects:
Δημιουργία φλυκταινών.
Blistering.
Παρασυμπαθητικομιμητικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές, έχουν αναφερθεί.
Vasovagal reactions and hypersensitivity reactions, which on rare occasions can be severe, have been reported.
Γενικά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, κακουχία, συγκοπτικό επεισόδιο, εφίδρωση, ζάλη, έκζεμα, κνίδωση, κνησμό, δύσπνοια, ερυθρότητα, και μεταβολές στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό.
General symptoms can include headache, malaise, syncope, sweating, dizziness, rash, urticaria, pruritus, dyspnoea, flushing, and changes in blood pressure and heart rate.
Σχετιζόμενος με την έγχυση πόνος στην πλάτη και στο στήθος που μπορεί να αντανακλά σε άλλες περιοχές, περιλαμβανομένων, χωρίς να περιορίζεται σε αυτές μόνο, της λεκάνης, της ωμικής ζώνης ή του κλωβού των πλευρών.
Infusion-related back and chest pain, which may radiate to other areas, including but not limited to, the pelvis, shoulder girdle or rib cage.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ήπιες έως μέτριες και παροδικές.
Most adverse reactions were mild to moderate and transient in nature.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθησαν σε ασθενείς με παθολογική μυωπία ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθησαν σε ασθενείς με AMD.
Undesirable effects reported in patients with pathological myopia were similar to those reported in patients with AMD.
Υπερδοσολογία του φαρμάκου ή/ και ακτινοβολίας στον θεραπευόμενο οφθαλμό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα μια μη- ειδική σύντηξη των φυσιολογικών αγγείων του αμφιβληστροειδούς με πιθανότητα σοβαρής μείωσης της όρασης.
Overdose of drug and/ or light in the treated eye may result in non-selective non-perfusion of normal retinal vessels, with the possibility of severe vision decrease.
Υπέρβαση της δόσης του φαρμάκου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παράταση της περιόδου κατά την οποία ο ασθενής παραμένει φωτοευαίσθητος.
Overdose of the drug may result in the prolongation of the period during which the patient remains photosensitive.
H βερτεπορφίνη αναφέρεται επίσης ως μονόξινο παράγωγο βενζοπορφυρίνης (BPD- MA) συνίσταται από 1: 1 μείγμα των ισοδύναμων στερεοϊσομερών BPD- MΑc και BPD- MAD.
Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Χρησιμοποιείται δε ως φάρμακο που ενεργοποιείται από το φως (φωτοευαίσθητος ουσία).
It is used as a light-activated drug (photosensitiser).
Στις μελέτες αυτές έλαβαν μέρος 609 ασθενείς
Age-related Macular Degeneration with predominantly classic subfoveal lesions Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
6 (402 Visudyne, 207 εικονικό φάρμακο- placebo).
A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo).
Περίπου 20/ 40 και 20/ 200) στον υπό θεραπεία οφθαλμό.
The following inclusion criteria were considered for the treatment: patients older than 50 years of age, presence of CNV secondary to AMD, presence of classic lesion components in the CNV (defined as a well-demarcated area of the fluorescence on angiography), CNV located subfoveally (involved the geometric centre of the foveal avascular zone), area of classic plus occult CNV ≥ 50% of the total lesion surface, greatest linear dimension of the entire lesion ≤ 9 Macular Photocoagulation Study (MPS) disc area, and a best-corrected visual acuity between 34 and 73 letters (i. e. approximately 20/ 40 and 20/ 200) in the treated eye.
Οι μελέτες έδειξαν διαφορά 15% μεταξύ των ομάδων θεραπείας (61% των ασθενών που έλαβαν Visudyne σε σύγκριση με το 46% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ρ < 0, 001, ανάλυση ΙΤΤ).
The studies showed a difference of 15% between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p < 0.001, ITT analysis).
Η κατά 15% διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας επιβεβαιώθηκε στους 24 μήνες όπου η διαφορά μεταξύ των ομάδων Α και Β ήταν 15% (53% Visudyne έναντι 38% εικονικό φάρμακο, p < 0, 001).
This 15% difference between treatment groups was confirmed at 24 months (53% Visudyne versus 38% placebo, p < 0.001).
Η υπο- ομάδα ασθενών με κλασικές κυρίως αλλοιώσεις CNV (N=243, Visudyne 159, placebo 84) είχε περισσότερες πιθανότητες να επιδείξει μεγαλύτερα θεραπευτικά οφέλη.
The subgroup of patients with predominantly classic CNV lesions (N=243; Visudyne 159, placebo 84) were more likely to exhibit a larger treatment benefit.
Μετά από 12 μήνες η διαφορά μεταξύ των υπο- ομάδων αυτών ήταν 28% (67% των ασθενών που έλαβαν Visudyne σε σύγκριση με το 39% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ρ < 0, 001).
After 12 months, these patients showed a difference of 28% between treatment groups (67% for Visudyne patients compared to 39% for placebo patients, p < 0.001); the benefit was maintained at 24 months (59% versus 31%, p < 0.001).
Σχετικά με την επέκταση της μελέτης ΤΑΡ:
6 In relation to TAP extension:
Στη μελέτη ΤΑΡ σε όλους τους τύπους αλλοιώσεων, ο μέσος όρος θεραπειών ανά έτος ήταν 3, 5 κατά το πρώτο έτος μετά τη διάγνωση, και 2, 4 κατά το δεύτερο έτος για την τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση, και 1, 34 κατά το τρίτο έτος, 0, 4 το τέταρτο και 0, 1 κατά το πέμπτο έτος για την ανοικτή φάση επέκτασης.
In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Ηλικιακή Εκφύλιση της Ωχράς Κηλίδας με κρύφιες χωρίς κλασσικές αλλοιώσεις Το όφελος του προϊόντος στον πληθυσμό των ασθενών με AMD οι οποίοι έχουν κρύφια υποβοθριακή CNV με ένδειξη πρόσφατης ή τρέχουσα εξέλιξη της ασθένειας, δεν έχει αποδειχθεί με συνέπεια.
Age-related Macular Degeneration with occult with no classic lesions The benefit of the product in the AMD patient population who have occult subfoveal CNV with evidence of recent or ongoing disease progression has not been demonstrated consistently.
Δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με placebo διπλές τυφλές πολυκεντρικές μελέτες διάρκειας 24 μηνών (BPD OCR 003 AMD ή η Βερτεπορφίνη στην φωτοδυναμική Θεραπεία της AMD [VIP - AMD] και BPD OCR 013 ή το Visudyne στην Κρύφια Χοριοειδική Νεοαγγείωση [VIO]),
Two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre, 24-month studies (BPD OCR 003 AMD, or Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD], and BPD OCR 013, or Visudyne in Occult Choroidal Neovascularisation [VIO]) were conducted in patients with AMD characterised by occult with no classic subfoveal CNV.
Η μελέτη VIO συμπεριέλαβε ασθενείς με κρύφια χωρίς κλασσική υποβοθριακή CNV με τιμές οπτικής οξύτητας 73- 34 γράμματα (20/ 40- 20/ 200), και ασθενείς με αλλοιώσεις > 4 MPS περιοχών δίσκου που είχαν βασική γραμμή οπτικής οξύτητας < 65 γράμματα (< 20/ 50).
The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/ 40-20/ 200), and patients with lesions > 4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity < 65 letters (< 20/ 50).
H μελέτη δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ως προς την βασική παράμετρο αποτελεσματικότητας στον 12ο μήνα (βαθμός ανταπόκρισης 15- γραμμάτων 62, 7% έναντι 55, 0%, p=0, 150; βαθμός ανταπόκρισης 30- γραμμάτων 84, 0% έναντι 83, 3%, p=0, 868) και στον 24ο μήνα (βαθμός ανταπόκρισης 15- γραμμάτων 53, 3% έναντι 47, 5%, p=0, 300; βαθμός ανταπόκρισης 30 - γραμμάτων 77, 5% έναντι 75, 0%, p=0, 602).
The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30- letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
Ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πήραν Visudyne, σε σχέση με αυτούς που πήραν εικονικό φάρμακο, εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες (88, 1% έναντι 81, 7%), συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (23, 0% έναντι 7, 5%) και ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες οδήγησαν σε τερματισμό (11, 9% έναντι 3, 3%) και ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν σε θάνατο (n=10 [4, 1%] έναντι n=1 [0, 8%]).
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (88.1% versus 81.7%), associated adverse events (23.0% versus 7.5%), events leading to discontinuation (11.9% versus 3.3%) and events leading to death (n=10 [4.1%] versus n=1 [0.8%]).
Η μελέτη VIP- AMD συμπεριέλαβε ασθενείς με κρύφια ή μη κλασσική υποβοθριακή CNV με τιμές οπτικής οξύτητας > 50 γράμματα (20/ 100).
The VIP-AMD included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of > 50 letters (20/ 100).
Η μελέτη αυτή συμπεριέλαβε επίσης ασθενείς με κλασική CNV με τιμές οπτικής οξύτητας > 70 γράμματα (20/ 40).
This study also included patients with classic containing CNV with a visual acuity score > 70 letters (20/ 40).
Κατά τον 12ο μήνα η μελέτη δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ως προς τη βασική μεταβλητή της αποτελεσματικότητας (ρυθμός ανταπόκρισης 49, 3%, έναντι 45, 6% p=0, 517).
At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
Κατά τον 24ο μήνα παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά 12, 9% υπέρ του Visudyne σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (46, 2% έναντι 33, 3% p=0, 023).
At month 24, a statistically significant difference of 12.9% in favour of Visudyne compared to placebo was observed (46.2% versus 33.3%, p=0.023).
Μία ομάδα ασθενών που παρουσίαζαν κρύφια χωρίς κλασσικές αλλοιώσεις (Ν=258), έδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά κατά 13, 7% υπέρ του Visudyne σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (45, 2% έναντι 31, 5% p=0, 032).
A group of patients who had occult with no classic lesions (n=258) showed a statistically significant difference of 13.7% in favour of Visudyne compared to placebo (45.2% versus 31.5%, p=0.032).
Μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που πήραν Visudyne, συγκριτικά με αυτούς που πήραν εικονικό φάρμακο, εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες (89, 3% έναντι 82, 5%), συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (42, 7% έναντι 18, 4%) και ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες οδήγησαν σε τερματισμό (6, 2% έναντι 0, 9%).
A higher percentage of patients who received Visudyne, compared with those who received placebo, experienced adverse events (89.3% versus 82.5%), associated adverse events (42.7% versus 18.4%) and events leading to discontinuation (6.2% versus 0.9%).
Ένα χαμηλότερο ποσοστό ασθενών σε Visudyne εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν σε θάνατο (n=4 [1, 8%] έναντι n=3 [2, 6%]).
A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
Παθολογική Μυωπία Μια πολυκεντρική, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με placebo, τυχαιοποιημένη μελέτη (BPD OCR 003 PM [VIP- PM]) πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση προκληθήσα από παθολογική μυωπία.
Pathological myopia One multicentre, double-masked, placebo-controlled, randomised study (BPD OCR 003 PM [VIP- PM]) was conducted in patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathological myopia.
Κατά το 12ο μήνα υπήρξε όφελος από τη χρήση του Visydyne ως πρός την κύρια παράμετρο αποτελεσματικότητας (ποσοστό ασθενών που έχασαν λιγότερο από 3 γραμμές οπτικής οξύτητας) - 86% για το Visudyne έναντι 67% για το εικονικό φάρμακο, p=0, 011.
7 At month 12, there was a benefit of Visudyne for the primary efficacy endpoint (percentage of patients who lost less than 3 lines of visual acuity) – 86% for Visudyne versus 67% for placebo, p=0.011.
Το ποσοστό των ασθενών πού έχασαν λιγότερο από 1, 5 γραμμές ήταν 72% για το Visudyne και 44% για το εικονικό φάρμακο (p=0, 003).
The percentage of patients who lost less than 1.5 lines was 72% for Visudyne and 44% for placebo (p=0.003).