natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6 κνησμός,, οίδημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα και ξηροδερμία δε διαπιστώθηκε ότι αυξάνεται σε σχέση με τη συχνότητα εφαρμογής.
However, the incidence of other equally common drug-related adverse events such as pruritus, oedema, exfoliative dermatitis and dry skin did not appear to increase as a function of the frequency of application.
Η επίπτωση ήπιου/ μέτριου εξανθήματος (όλα τα συμβάντα ανεξάρτητα από την αιτιότητα) ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για λιγότερο από 16 εβδομάδες απ 'ότι σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 16 εβδομάδες και πάνω (ήπιο, 33% έναντι 63%, μέτριο, 29% έναντι 43%).
The incidence of mild/ moderate rash (all events regardless of causality) was less in patients treated for less than 16 weeks than in those treated for 16 weeks or more (mild, 33% v 63%; moderate, 29% v 43%).
Η τοπική δερματική τοξικότητα που σχετίζεται με την αγωγή με γέλη Panretin γενικά υποχώρησε με τη ρύθμιση ή τη διακοπή της θεραπείας (βλ. ενότητα 4. 2 για οδηγίες σχετικά με τις ρυθμίσεις της αγωγής που καθίστανται αναγκαίες λόγω της τοξικότητας).
Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see Section 4.2 for guidance on making treatment adjustments necessitated by toxicity.)
Οι ανεπιθύμητες συστηματικές παρενέργειες που σχετίζονται με την από του στόματος λήψη ρετινοειδών δεν είναι πιθανό να εμφανιστούν με τη χρήση της γέλης Panretin διότι το εύρος και η συχνότητα ανίχνευσης ποσοτικά προσδιορίσιμων συγκεντρώσεων 9- cis- ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα ασθενών μετά από την εφαρμογή του φαρμακευτικού προϊόντος ήταν συγκρίσιμα με το εύρος και τη συχνότητα ανίχνευσης ποσοτικά προσδιορίσιμων συγκεντρώσεων κυκλοφορούντος, φυσικώς παραγόμενου 9- cis- ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα ατόμων που δεν υποβλήθηκαν στη θεραπεία.
It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: λοιποί αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code:
Παρ 'όλο που η μοριακή δράση της αλιτρετινοΐνης θεωρείται ότι λαμβάνει χώρα μέσω της αλληλεπίδρασης με τους ρετινοειδείς υποδοχείς, ο ακριβής μηχανισμός δράσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στην τοπική θεραπεία δερματικών βλαβών από KS που σχετίζεται με το AIDS είναι άγνωστος.
6 Although the molecular action of alitretinoin is thought to be mediated through interaction with the retinoid receptors, the exact mechanism of action of this medicinal product in the topical treatment of cutaneous lesions of AIDS-related KS is unknown.
Η αλιτρετινοΐνη (9- cis- ρετινοϊκό οξύ), μια φυσικώς παραγόμενη ενδογενής ορμόνη που σχετίζεται με τη βιταμίνη A, συνδέεται με όλους τους γνωστούς υποτύπους ενδοκυτταρικών υποδοχέων των ρετινοειδών (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ) και τους ενεργοποιεί.
Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally- occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RARα, RARβ, RARγ, RXRα, RXRβ, RXRγ).
7 Δύο ελεγχόμενες, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές μελέτες παράλληλων ομάδων, Φάσης III, έδωσαν τα δεδομένα για τη γέλη Panretin στη θεραπεία δείκτη των δερματικών βλαβών από KS (Πίνακας 3).
Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 3).
Η καλύτερη ανταπόκριση, σύμφωνα με τα κριτήρια ACTGγια τη φάση που ελέγχεται με φορέα
Best response according to ACTG criteria for vehicle controlled phase
Μελέτη 1 (TID, QID) 1
Study 1 (TID, QID)1
Μελέτη 2 (BD) 2
Study 2 (BD)2
Φορέας N=134
Vehicle Panretin N=134 N=62
Ολική Κλινική Ανταπόκριση (Clinical Complete Response, CCR)%
Clinical Complete Response (CCR)%
0, 0
0.7
1, 6
0.0 1.6
Μερική Ανταπόκριση (Partial Response, PR)%
Partial Response (PR)%
Σταθερή Νόσος%
Stable Disease%
Νόσος σε Εξέλιξη%
Progressive Disease%
Συνολική Ανταπόκριση%
Overall Response%
Το σχήμα δόσεων που καθοριζόταν από το πρωτόκολλο ήταν εφαρμογή τρεις φορές ημερησίως (TID), που αυξήθηκε σε τέσσερις φορές την ημέρα (QID) μετά από δύο εβδομάδες, με προβλεπόμενες μειώσεις της συχνότητας σύμφωνα με την εμφανιζόμενη τοξικότητα 2.
Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity 2.
Στη φάση ανοικτού σχεδιασμού της Μελέτης 1 (N = 184), η τιμή της συνολικής ανταπόκρισης αυξήθηκε στα 66, 7%.
In the open label phase of Study 1 (N = 184), the overall response rate increased to 66.7%.
Στη Μελέτη 2a (N = 99), η τιμή της συνολικής ανταπόκρισης αυξήθηκε στα 56, 1%.
In Study 2a (N = 99), the overall response rate increased to 56.1%.
8 Πίνακας 4:
7 Table 4:
Αποκρίσεις κατά βλάβη δείκτη / ενδεικτική βλάβη1 σε ασθενείς κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 εβδομάδων μελέτης στην αρχική τυφλή φάση
Index/ indicator lesion1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase
Ασθενείς με δεδομένο αριθμό αποκρίσεων κατά βλάβη δείκτη / ενδεικτική βλάβη (CCR ή PR)
Patients with given number of index/ indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1 Study 2
Μελέτη 1
Number of
Μελέτη 2
Panretin Vehicle (N=134) Panretin Vehicle (N=72)
Αριθμός
Responding
Panretin
(N=134)
Φορέας Panre
(N=62)
Φορέας
Lesions2,3
(N=134) (N=134) N% 4 N% 4
N %4 N %4
(N=62) N% 4
N %4
(N=72) N% 4
N %4
Τουλάχιστον Μία
At Least One At Least Four
73 (54, 5%)
73 (54.5%) 27 (20.1%)
42 (31, 3%)
42 (31.3%) 8 (6.0%)
33 (53, 2%)
33 (53.2%) 8 (12.9%)
21 (29, 2%)
21 (29.2%) 2 (2.8%)
2 (2, 8%)
1.
1.
Study 1, 6 index lesions; Study 2, up to 8 index lesions 2.
Μελέτη 1, 6 βλάβες δείκτη.
Each index lesion assessed individually for response.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να σχετίζονται με την αποτελεσματικότητα της γέλης Panretin όταν αυτή εφαρμόζεται σε βλάβες που παρουσιάζουν επιπλοκές (π. χ., παρουσία διόγκωσης των λεμφαδένων).
There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e. g., when lymphoedema is present).
Οι συγκεντρώσεις του 9- cis- ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με δερματικές βλάβες από KS που σχετίζεται με το AIDS, μετά από επανειλημμένη εφαρμογή πολλαπλών ημερήσιων δόσεων γέλης Panretin για μια περίοδο μέχρι 60 εβδομάδες.
Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
15 εβδομάδες).
A subset of these patients were followed during treatment of up to 64 lesions (range 4-64, median 11.5 lesions) for up to 44 weeks (range 2-44, median 15 weeks).
Στην τελευταία αυτή υποομάδα, το εύρος και η συχνότητα ανίχνευσης ποσοτικά προσδιορίσιμων συγκεντρώσεων 9- cis- ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα ασθενών με KS μετά από την εφαρμογή του φαρμακευτικού προϊόντος ήταν συγκρίσιμα με το εύρος και τη συχνότητα ανίχνευσης ποσοτικά προσδιορίσιμων συγκεντρώσεων κυκλοφορούντος, φυσικώς παραγόμενου 9- cis- ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα ατόμων που δεν υποβλήθηκαν στη θεραπεία.
In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis- retinoic acid in untreated individuals.
Τοξικολογία Τρεις δόσεις αλιτρετινοΐνης (0, 01%, 0, 05% ή 0, 5%) σε μορφή σκευάσματος γέλης για τοπική χρήση χορηγήθηκαν σε επίμυες στα πλαίσια μιας μελέτης δερματικής τοξικολογίας διάρκειας 28 ημερών.
Toxicology Three doses of alitretinoin (0.01%, 0.05%, or 0.5%) in a topical gel formulation were given to rats in a 28-day dermal toxicology study.
Αξιολογήσεις κλινικής παθολογίας αποκάλυψαν σημαντική αύξηση στον απόλυτο αριθμό των πολυμορφοπύρηνων λευκοκυττάρων, των μονοκυττάρων και στο ποσοστό των μονοκυττάρων, ενώ διαπιστώθηκε μείωση στο ποσοστό των 9 λευκών αιμοσφαιρίων με μετρήσεις των λεμφοκυττάρων κατά την 29η ημέρα σε επίμυες που υποβλήθηκαν σε αγωγή με γέλη αλιτρετινοΐνης 0, 5%.
Clinical pathology evaluations revealed significant increases in absolute polymorphonuclear leukocyte counts, monocyte counts, percentage of monocytes and decreases in percentage of lymphocyte differential white blood cell counts on day 29 of rats treated with alitretinoin 0.5% gel.
Η αύξηση που παρατηρήθηκε στις διαφορές μέσου καρδιακού- έως- τελικού σωματικού βάρους αποδόθηκαν κυρίως στη διαφορά των τερματικών σωματικών βαρών.
Observed increases in mean heart-to-final body weight differences were attributed principally to the difference in the terminal body weights.
Μετά από αγωγή με γέλη αλιτρετινοΐνης 0, 5%, οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των θηλυκών επίμυων ήταν εν γένει χαμηλότερες από το κατώτερο όριο ποσοτικού προσδιορισμού (5 nMol), ενώ οι μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των αρσενικών ποντικών ήταν περίπου 200 nMol.
In contrast to these findings in rats,
Αντίθετα με τα ανωτέρω ευρήματα στους επίμυες, οι συγκεντρώσεις του 9- cis- ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα ασθενών με KS που υποβάλλονται σε αγωγή με γέλη Panretin ποτέ δεν υπερέβη τα 0, 638 ng/ ml (2, 13 nMol).
8 plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ ml (2.13 nMol).
Τα επίπεδα αυτά αντιστοιχούν στο 1/ 100 περίπου της μέσης συγκέντρωσης που μετρήθηκε στους αρσενικούς επίμυες.
This level is about 1/ 100 the mean concentration measured in male rats.
Γονιδιοτοξικότητα Η αλιτρετινοΐνη μελετήθηκε ως προς τη δυνητική γονιδιοτοξικότητά της με εφαρμογή της δοκιμασίας Ames, την in vivo εξέταση μικροπυρήνων σε ποντικούς, τη δοκιμασία χρωμοσωμικών εκτροπών σε λεμφοκύτταρα ανθρώπων και τη δοκιμασία μετάλλαξης κυττάρων CHO.
Genotoxicity Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
Καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση, βλάβη της γονιμότητας Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να προσδιοριστεί η δυνητική καρκινογενετική δράση της αλιτρετινοΐνης.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility Studies have not been performed to determine the carcinogenic potential of alitretinoin.
Τερατογονικότητα Στα πλαίσια μια μελέτης χορήγησης εύρους δόσεων από το στόμα σε κουνέλια, η αλιτρετινοΐνη προκάλεσε αδρές διαμαρτίες διάπλασης σε δόση 35 φορές μεγαλύτερη της δόσης για τοπική χρήση σε ανθρώπους.
Teratogenicity In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Ωστόσο, διαπιστώθηκε μια αυξημένη συχνότητα συνενωμένων στερνιδίων.
However, an increased rate of fused sternebrae was observed.
Φωτοτοξικότητα Η δυνητική φωτοτοξική δράση της αλιτρετινοΐνης αξιολογήθηκε με βάση τις χημικές της ιδιότητες και τα στοιχεία που προέκυψαν από μια συστοιχία δοκιμασιών in vitro.
Phototoxicity The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η αλιτρετινοΐνη απορροφά φως στο υπεριώδες φάσμα και υπόκειται σε φωτοδιάσπαση σε άλλα ισομερή (κυρίως trans- ρετινοϊκό οξύ όλων των δυνατών διαμορφώσεων).
The results suggest that alitretinoin absorbs light in the UV range and is subject to photodegradation to other isomers (predominantly all-trans-retinoic acid).
Αιθανόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη (Macrogol) 400 Υδροξυ- προπυλική κυτταρίνη Βουτυλο- υδροξυ- τολουένιο
Ethanol Macrogol 400 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Η γέλη Panretin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με προϊόντα που περιέχουν DEET (N, N- διαιθυλο- m- τολουαμίδη).
Panretin gel should not be used concurrently with products containing DEET.
Μετά από το άνοιγμα, 90 ημέρες.
After opening, 90 days.
Να μη φυλάσσεται πάνω από τους 25 °C.
Do not store above 25°C.
Μετά από το άνοιγμα του σωληναρίου για κάθε εφαρμογή, το καπάκι του σωληναρίου πρέπει να τοποθετείται ξανά στη θέση του και να σφίγγεται καλά για να δημιουργήσει αεροστεγείς συνθήκες.
9 After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
Τα ανοιγμένα σωληνάρια γέλης Panretin δεν πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία άνω των 25 °C και πρέπει να προστατεύονται από την έκθεση σε δυνατό φως και θερμότητα (π. χ. άμεση ηλιακή ακτινοβολία).
Opened tubes of Panretin gel must not be stored above 25°C, and should be protected from exposure to strong light and heat (e. g., direct sunlight).
Η γέλη Panretin περιέχει αλκοόλη, γι 'αυτό πρέπει να φυλάσσεται μακριά από γυμνή φλόγα.
Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
Ημερομηνια πρωτησ εγκρισησ:
Date of first authorization:
11 Οκτωβρίου 2000 Ημερομηνια τελευταιας ανανεωσης:
Date of latest renewal:
11 Οκτωβρίου 2005
11 October 2005.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Παράρτημα Ι:
LABELLING
14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
OUTER CARTON TEXT AND TUBE LABEL TEXT
15 Α.
1.
16 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Panretin 0.1% gel alitretinoin
ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΣΩΛΗΝΑΡΙΟΥ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1 g contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
Περιέχει επίσης αιθανόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol) 400, υδροξυ- προπυλική κυτταρίνη, βουτυλο- υδροξυ- τολουένιο.
Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Διαφανής, κίτρινη γέλη, 60 g
Clear yellow gel, 60 g
Να μην εφαρμόζεται στα μάτια ή τους βλεννογόνους Περιέχει αλκοόλη, να φυλάσσεται μακριά από γυμνή φλόγα Διάρκεια ζωής Μετά από το άνοιγμα, 90 ημέρες.
Shelf life after opening, 90 days.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο.
Keep the container tightly closed.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΌ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Δίνετε την απαραίτητη προσοχή κατά την απόρριψη του σωληναρίου.
Take special care in the disposal of the tube.
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Ηνωμένο Βασίλειο
Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN United Kingdom
19 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
17 PACKAGE LEAFLET:
Panretin 0, 1% σε μορφή γέλης αλιτρετινοΐνη
Panretin 0.1% gel Alitretinoin
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο
It may harm them,
σε άλλους.
even if their symptoms are the same as yours.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Panretin και ποια είναι η χρήση του 2.
What Panretin is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Panretin 4.
How to use Panretin 4.
Πώς να φυλάσσεται το Panretin 6.
How to store Panretin 6.
Η γέλη Panretin δραστική ουσία αλιτρετινοΐνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ρετινοειδή, τα οποία σχετίζονται με τη βιταμίνη A.
Panretin belongs to a group of medicines known as retinoids that are related to vitamin A.
Η γέλη Panretin χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι (KS) που σχετίζεται με το Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσοποιητικής Ανεπάρκειας (AIDS) και προορίζεται για τη θεραπεία των βλαβών που οφείλονται στο KS, ήτοι: εκείνων που εμφανίζονται μόνο πάνω στο δέρμα, εκείνων που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία του HIV που ακολουθείτε, εκείνων στις οποίες το δέρμα ή η βλάβη δεν παρουσιάζει ρήξη, εκείνων στις οποίες το περιβάλλον δέρμα δεν παρουσιάζει οίδημα, ή εφ 'όσον ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν υπάρχουν άλλες θεραπείες κατάλληλες για σας.
Panretin is used in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) and is for the treatment of the KS lesions: that are on the skin only; which have not responded to your HIV treatment; where the skin or lesion is not broken; where the surrounding skin is not swollen; or if your doctor thinks that other treatments are not suitable for you.
Δεν θεραπεύει το KS που έχει εκδηλωθεί στο εσωτερικό του σώματος.
It does not treat KS that is inside the body.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PANRETIN
BEFORE YOU USE PANRETIN
Μη χρησιμοποιήσετε το Panretin
Do not use Panretin
- εάν είστε αλλεργικοί στην αλιτρετινοΐνη ή σε παρόμοια φάρμακα
- if you are allergic to alitretinoin or to similar medicines
- εάν είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά της γέλης Panretin
- if you are allergic to any of the other ingredients of Panretin
- εάν είστε έγκυος
- if you are pregnant
- εάν θηλάζετε το μωρό σας
- if you are breast-feeding
- εάν οι βλάβες από το KS βρίσκονται κοντά σε κάποιο άλλο δερματικό ενόχλημα
- on KS lesions close to any other skin complaint
- Μην εφαρμόζετε τη γέλη πάνω ή κοντά σε ευαίσθητα σημεία του σώματός σας, όπως μάτια,
- Do not apply the gel on or near sensitive parts of your body such as eyes, nostrils, mouth, lips,
ρώθωνες, στόμα, χείλη, κόλπο, κορυφή του πέους, ορθό ή πρωκτό.
vagina, tip of the penis, rectum, or anus.
Η γέλη Panretin
Panretin may cause unwanted irritation
ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητο ερεθισμό ή ερυθρότητα στο υγιές δέρμα.
or redness on healthy skin.
- Μην χρησιμοποιείτε εντομοαπωθητικά που περιέχουν DEET (N, N- διαιθυλο- m- τολουαμίδη) ή
- Do not use insect repellents containing DEET (N, N-diethyl-m-toluamide) or other products
άλλα προϊόντα που περιέχουν DEET ενόσω χρησιμοποιείτε τη γέλη Panretin.
containing DEET while using Panretin.
- Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση της περιοχής που υποβάλλεται σε θεραπεία στο φως του
- Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as
ήλιου ή σε άλλες πηγές υπεριώδους (UV) ακτινοβολίας (όπως π. χ. λάμπες τεχνητού μαυρίσματος).
tanning lamps).
- Για να αποτραπεί η εκτεταμένη ξηρότητα ή ο κνησμός, μπορείτε να χρησιμοποιείτε ορυκτό
- Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive
έλαιο ανάμεσα στις εφαρμογές γέλης Panretin.
dryness or itching.
Ωστόσο, δεν πρέπει να εφαρμόζετε ορυκτό έλαιο για τουλάχιστον δύο ώρες πριν από την εφαρμογή γέλης Panretin ή μετά από αυτή.
However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
- Οι γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μια
- Women of child-bearing age must use an effective method of birth control while using Panretin,
αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γέλη Panretin, καθώς και για ένα μήνα μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
and for one month after finishing treatment.
Χρήση άλλων φαρμάκων Αποφύγετε τη χρήση άλλων προϊόντων πάνω στις βλάβες από το KS που υποβάλλονται σε θεραπεία, όπως π. χ. εντομοαπωθητικά για το δέρμα.
18 Using other medicines Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Χρήση του Panretin με τροφές και ποτά Συνιστάται να μην καταναλώνετε περισσότερη βιταμίνη Α, στα πλαίσια της διατροφής σας, από την ποσότητα που συνιστάται από το γιατρό σας.
Use of Panretin with food and drink It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Κύηση ΜΗ χρησιμοποιείτε τη γέλη Panretin εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Your doctor can give you more information.
Για περισσότερες πληροφορίες, απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
You must use an effective method of birth control while using Panretin, and for one month after finishing treatment.
Θηλασμός Μην θηλάζετε το παιδί σας για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε τη γέλη Panretin.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby while you are using Panretin.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Η γέλη Panretin δεν αναμένεται να σας επηρεάσει ως προς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or operate machinery.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PANRETIN
HOW TO USE PANRETIN
Περιέχει αλκοόλη.
Contains alcohol.
Πώς να εφαρμόσετε τη γέλη Panretin:
How to apply Panretin:
Για δερματική χρήση (πάνω στο δέρμα) μόνο
For cutaneous use (on the skin) only Apply Panretin twice a day to start with, once in the morning and once in the evening.
Εφαρμόζετε τη γέλη Panretin δύο φορές την ημέρα στην αρχή, δηλαδή μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
After that, your doctor will decide how often you should apply the gel depending on the response of your KS and any side effects.
21 ερεθισμού ή της ερυθρότητας που ενδέχεται να παρουσιαστεί.
The effort you take in carefully applying the gel only to the area of the KS lesion will help to lessen any irritation or redness that may occur.
- Αμέσως μετά από την εφαρμογή, καθαρίστε το( α) δάκτυλό( ά) σας με το( α) οποίο( α) απλώσατε
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy
τη γέλη, καθώς και το υγιές δέρμα που τυχόν αγγίξατε με τη γέλη, με ένα μαντηλάκι μιας χρήσης.
skin touched by the gel with a disposable tissue.
- Αφήστε τη γέλη να στεγνώσει για τρία έως πέντε λεπτά προτού καλύψετε την περιοχή που
- Allow the gel to dry for three to five minutes before covering a treated area with loose clothing.
υποβάλατε σε θεραπεία με μη εφαρμοστά ρούχα.
Do not cover the treated lesions with any bandage or other material.
- Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση της γέλης Panretin είναι υπερβολικά ισχυρή ή
- If you think that the effect of Panretin is too strong or too weak, talk to your doctor or
υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε σχετικά το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
pharmacist.
Αποφύγετε την επικάλυψη των βλαβών από KS, τις οποίες υποβάλλετε σε θεραπεία με τη γέλη, με οποιονδήποτε επίδεσμο ή άλλο υλικό εκτός από μη εφαρμοστά ρούχα.
Avoid covering the KS lesions treated with gel with any bandage or material other than loose clothing.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο χρόνο πρέπει να διαρκέσει η θεραπεία σας.
19 Your doctor will tell you how long your treatment will last.
• Αν δεν διαπιστώσετε άμεση βελτίωση, μην απογοητευθείτε. • Τα αποτελέσματα της θεραπείας είναι δυνατό να εμφανιστούν μέχρι και σε 12 εβδομάδες. • Μην διακόψετε τη θεραπεία με την πρώτη ένδειξη βελτίωσης. • Αν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα σας, ενδέχεται να χρειαστεί να μειώσετε τον αριθμό των καθημερινών εφαρμογών ή να διακόψετε τη χρήση της γέλης Panretin για ένα μικρό διάστημα.
• Do not be discouraged if you do not see immediate improvement. • It may take up to 12 weeks for any improvement to show. • Do not stop treatment at the first sign of improvement. • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Panretin από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί συνέπειες από την υπερδοσολογία γέλης Panretin σε ασθενείς.
If you use more Panretin than you should There has been no experience with overdose of Panretin in patients.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Panretin Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take Panretin Do not use a double dose to make up for forgotten individual doses.