natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πώς χρησιµοποιείται το Xelevia; Η δόση του Xelevia είναι 100 mg µία φορά την ηµέρα και λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή. ∆εν απαιτείται τροποποίηση της δόσης των άλλων φαρµάκων µε τα οποία χορηγείται παράλληλα το Xelevia, εκτός από την περίπτωση εκείνη που το Xelevia λαµβάνεται παράλληλα µε σουλφονυλουρία.
There is no need to change the doses of the other medicines Xelevia is taken with, except when Xelevia is taken with a sulphonylurea.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, η δόση της σουλφονυλουρίας πρέπει να µειώνεται για να µειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιµίας (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα). ∆εν συνιστάται η χρήση του Xelevia σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν µέτρια ή σοβαρά προβλήµατα στους νεφρούς, ή σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Xelevia is not recommended for use in patients who have moderate or severe problems with their kidneys, or in patients aged less than 18 years.
Πώς δρα το Xelevia; Ο διαβήτης τύπου 2 είναι µια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίµα ή ο οργανισµός αδυνατεί να κάνει αποτελεσµατική χρήση της ινσουλίνης Η δραστική ουσία στο Xelevia, η σιταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας διπεπτιδυλοπεπτιδάσης (DPP- 4). ∆ρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των « ινκρετινών » ορµονών στο σώµα.
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Οι ορµόνες αυτές απελευθερώνονται µετά από ένα γεύµα και διεγείρουν την 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Αυξάνοντας τα επίπεδα ινκρετινών στο αίµα, η σιταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει µεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα είναι αυξηµένα.
How has Xelevia been studied?
Η σιταγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα σακχάρου είναι χαµηλά.
The effects of Xelevia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ο συνδυασµός των δύο αυτών διαδικασιών µειώνει τα επίπεδα γλυκόζης του αίµατος και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Xelevia was studied in five main studies lasting up to a year, involving almost 4,000 patients with type 2 diabetes whose blood sugar levels were not adequately controlled.
Σε τέσσερις από τις µελέτες, το Xelevia συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία), είτε λαµβανόµενο µόνο του (ως µονοθεραπεία σε δύο µελέτες µε 1. 262 ασθενείς), είτε ως πρόσθετη θεραπεία στη µετφορµίνη (σε 702 ασθενείς) ή στο PPARγ αγωνιστή πιογλιταζόνη (σε 353 ασθενείς).
Four of the studies compared Xelevia to placebo (a dummy treatment), either taken alone (two studies involving 1,262 patients), or as an add-on to metformin (in 702 patients) or to the PPAR gamma agonist pioglitazone (in 353 patients).
Στην πέµπτη µελέτη το Xelevia συγκρίθηκε µε τη γλιπιζίδη (άλλη σουλφονυλουρία), ως πρόσθετη θεραπεία στη µετφορµίνη σε 1. 172 ασθενείς.
The fifth study compared Xelevia to glipizide (a sulphonylurea), as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Στο πλαίσιο µιας πρόσθετης µελέτης το Xelevia συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο, χορηγούµενο ως πρόσθετη αγωγή σε θεραπεία µε γλιµεπιρίδη (άλλη σουλφονυλουρία), µε ή χωρίς µετφορµίνη, σε 441 ασθενείς.
An additional study compared Xelevia to placebo, when used as an add-on to treatment with glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Ποιο είναι το όφελος του Xelevia σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Xelevia ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο όταν χορηγήθηκε µόνο του ή σε συνδυασµό µε άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα.
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Σε συνδυασµό µε µετφορµίνη, η ηµερήσια δόση των 100 mg Xelevia µείωσε τη γλυκοζυλιωµένη αιµοσφαιρίνη κατά 0, 70% (από το 7, 96 στο 7, 26%) µετά από 24 εβδοµάδες, σε σύγκριση µε τη µείωση κατά 0, 08% σε ασθενείς που λάµβαναν ως πρόσθετη θεραπεία εικονικό φάρµακο.
In combination with metformin, a daily dose of 100 mg Xelevia reduced HbA1c by 0.70% (from 7.96 to 7.26%) after 24 weeks, compared to a fall of 0.08% in the patients adding placebo.
Σε συνδυασµό µε πιογλιταζόνη, τα 100 mg Xelevia µείωσαν τα επίπεδα γλυκοζυλιωµένης αιµοσφαιρίνης κατά 0, 88% µετά από 24 εβδοµάδες, σε σύγκριση µε τη µείωση κατά 0, 18% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάµβαναν ως πρόσθετη θεραπεία εικονικό φάρµακο.
In combination with pioglitazone, 100 mg Xelevia reduced HbA1c levels by 0.88% after 24 weeks, compared to 0.18% in the patients adding placebo.
Στη µελέτη σύγκρισης του Xelevia µε τη γλιπιζίδη λαµβανοµένων ως πρόσθετων θεραπειών στη µετφορµίνη, η γλιπιζίδη ήταν αρχικά αποτελεσµατικότερη από το Xelevia στη µείωση των επιπέδων γλυκοζυλιωµένης αιµοσφαιρίνης.
In the study comparing Xelevia and glipizide as an add-on to metformin, glipizide was initially more effective than Xelevia in reducing HbA1c levels.
Ωστόσο, σε ασθενείς που συνέχισαν να λαµβάνουν Xelevia ή γλιπιζίδη, τα δύο φάρµακα παρουσίασαν παρόµοια επίπεδα αποτελεσµατικότητας µετά από θεραπεία διάρκειας ενός έτους.
However, in patients continuing to take Xelevia or glipizide, the two medicines had similar levels of effectiveness after a year of treatment.
Το Xelevia αποδείχτηκε επίσης αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο όταν χορηγήθηκε ως πρόσθετη θεραπεία στη γλιµεπιρίδη (µε ή χωρίς µετφορµίνη).
Xelevia was also more effective than placebo when it was added to glimepiride (with and without metformin).
Αυτό είχε ως αποτέλεσµα τη µείωση των επιπέδων της γλυκοζυλιωµένης αιµοσφαιρίνης µετά από 24 εβδοµάδες κατά 0, 30% σε ασθενείς που λάµβαναν Xelevia και γλιµεπιρίδη και κατά 0, 60% στους ασθενείς που λάµβαναν επίσης µετφορµίνη παράλληλα µε Xelevia και γλιµεπιρίδη.
This reduced HbA1c levels after 24 weeks by 0.30% in patients receiving Xelevia and glimepiride, and by 0.60% in the patients who were also taking also taking metformin in addition to Xelevia and glimepiride.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Xelevia; Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια του Xelevia όταν λαµβάνεται παράλληλα µε άλλα φάρµακα είναι η υπογλυκαιµία.
The most common side effect when taking Xelevia with other medicines is hypoglycaemia.
Η υπογλυκαιµία εµφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς όταν το Xelevia λαµβάνεται παράλληλα µε σουλφονυλουρία (µε ή χωρίς µετφορµίνη) και µεταξύ 1 έως 10 στους 100 ασθενείς όταν λαµβάνεται σε συνδυασµό µε PPARγ αγωνιστή.
This is seen in more than 1 patient in 10 when Xelevia is taken with a sulphonylurea (with or without metformin) and in between 1 and 10 patients in 100 when Xelevia is taken with a PPAR gamma agonist.
Όταν το Xelevia λαµβάνεται σε συνδυασµό µόνο µε µετφορµίνη, η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια (εµφανίζεται µεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας).
When Xelevia is taken with metformin only, the most common side effect (seen in between 1 and 100 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Xelevia περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the Package Leaflet.
Το Xelevia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Xelevia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xelevia; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xelevia υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στη θεραπεία ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xelevia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with metformin and/ or a sulphonylurea, or a PPAR gamma agonist, when diet and exercise plus the other medicines do not provide adequate glycaemic control.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xelevia.
The Committee recommended that Xelevia be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Xelevia:
Other information about Xelevia:
Στις 21 Μαρτίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd για το Xelevia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 21 March 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xelevia διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Xelevia can be found here.
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Route of administration
25 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
25 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Perforated unit dose blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
EU/ 1/ 07/ 382/ 007
EU/ 1/ 07/ 382/ 007 EU/ 1/ 07/ 382/ 008 EU/ 1/ 07/ 382/ 009 EU/ 1/ 07/ 382/ 010 EU/ 1/ 07/ 382/ 011 EU/ 1/ 07/ 382/ 012
50 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg
50 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Τι είναι το Xeloda; Το Xeloda είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταμπίνη.
Xeloda is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων χρώματος ροδακινί (των 150 και 500 mg).
It is available as peach-coloured tablets (150 and 500 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xeloda; Το Xeloda είναι αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: • του καρκίνου του παχέος εντέρου.
It is used to treat: • colon (large bowel) cancer.
Το Xeloda χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω καρκίνου του παχέος εντέρου « σταδίου ΙΙΙ » ή σταδίου C κατά Dukes · • του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Xeloda is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘ stage III’ or ‘ Dukes’ stage C’ colon cancer; • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Το Xeloda χορηγείται μόνο του ή μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα · • του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (στομάχου).
Xeloda is used with or without other anticancer medicines; • advanced gastric (stomach) cancer.
Το Xeloda χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως η σισπλατίνη · • του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Xeloda is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin; • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Το Xeloda χορηγείται σε συνδυασμό με τη δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικών φαρμάκων).
Xeloda is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Πώς χρησιμοποιείται το Xeloda; Η χορήγηση του Xeloda πρέπει να γίνεται μόνο από ιατρό ειδικό στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Xeloda should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Το Xeloda χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 625 και 1. 250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζονται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Treatment is continued for six months after colon surgery.
Η δόση εξαρτάται από το είδος του υπό θεραπεία καρκίνου.
For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Ο ιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων των 150 mg και 500 mg που χρειάζεται να λαμβάνει ο ασθενής.
Full details are available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Τα δισκία Xeloda πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά το γεύμα.
The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘ anti-metabolites’.
Η θεραπεία συνεχίζεται για διάστημα έξι μηνών μετά τη χειρουργική επέμβαση στο παχύ έντερο.
Capecitabine is a ‘ prodrug ’ that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Για τις υπόλοιπες μορφές καρκίνου η θεραπεία διακόπτεται εάν η ασθένεια επιδεινωθεί ή εάν ο ασθενής δεν ανέχεται τη θεραπεία.
5-FU is an analogue of pyrimidine.
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
As a result, it inhibits the growth of tumour cells and eventually kills them.
Πώς δρα το Xeloda; Η δραστική ουσία του Xeloda, η καπεσιταμπίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), που ανήκει στην κατηγορία των « αντιμεταβολιτών ».
How has Xeloda been studied?
Η καπεσιταμπίνη είναι « προφάρμακο », το οποίο μετατρέπεται στο σώμα σε 5 - φθοριοουρακίλη (5- FU).
In colon cancer, Xeloda on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid (a medicine that enhances the effects of 5-FU) in 1,987 patients who had previously had surgery for their cancer.
Η μετατροπή αυτή είναι πιο έντονη στα κύτταρα του όγκου από ό, τι στα κύτταρα των φυσιολογικών ιστών.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own has been compared with the combination of 5-FU and folinic acid in two studies involving 1,207 patients.
Η 5- FU είναι ουσία ανάλογη της πυριμιδίνης, η οποία είναι τμήμα του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
Xeloda has also been compared with the combination of 5-FU and folinic acid, both in combination with oxaliplatin (another anticancer medicine), in two studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients who had failed previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of anticancer medicines that includes 5-FU).
Στον προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, το Xeloda, συγχορηγούμενο με σισπλατίνη, συγκρίθηκε με το συνδυασμό 5- FU και σισπλατίνης σε μία μελέτη με συμμετοχή 316 ασθενών.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin has been compared with a combination of 5-FU and cisplatin in one study involving 316 patients.
Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσματα δημοσιευμένης μελέτης, στην οποία συμμετείχαν 1. 002 ασθενείς και η οποία συνέκρινε τις επιδράσεις του Xeloda και της 5- FU, χορηγούμενων σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν πλατίνη και σε συνδυασμό με επιρουβικίνη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
The company also presented the results of a published study involving 1,002 patients, which compared the effects of Xeloda and 5-FU, taken in combination with platinum-containing medicines and epirubicin (another anticancer medicine).
Στον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το Xeloda, συγχορηγούμενο με δοκεταξέλη, συγκρίθηκε με τη δοκεταξέλη χορηγούμενη μόνη της σε 511 γυναίκες.
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel has been compared with docetaxel on its own in 511 women.
Σε δύο μικρότερης κλίμακας μελέτες (238 ασθενείς) εξετάσθηκε επίσης η αποτελεσματικότητα του Xeloda μετά από την αποτυχία της θεραπείας με ταξάνες και ανθρακυκλίνες.
Two smaller studies (238 patients) have also looked at the effectiveness of Xeloda after failure of treatment with taxanes and anthracyclines.
Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών που αποκρίθηκαν στην αγωγή, το χρονικό διάστημα που παρήλθε μέχρι την επιδείνωση της ασθένειας, το διάστημα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας κατά το οποίο οι ασθενείς δεν εμφάνισαν καρκίνο, ή το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών.
The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long it took for the disease to progress, how long the patients remained disease-free or how long they survived.
Ποιο είναι το όφελος του Xeloda σύμφωνα με τις μελέτες; Στον καρκίνο του παχέος εντέρου, το Xeloda απεδείχθη εξίσου αποτελεσματικό με το 5- FU και το φολινικό οξύ.
What benefit has Xeloda shown during the studies?
Δύο τρίτα των ασθενών δεν εμφάνισαν καρκίνο καθόλη την περίοδο των 3, 8 ετών που διήρκεσε η μελέτη.
In colon cancer, Xeloda was also as effective as 5-FU and folinic acid, with about two-thirds of the patients remaining disease-free throughout the 3.8 years of the study.
Στον μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού το Xeloda απεδείχθη εξίσου αποτελεσματικό με το συνδυασμό 5- FU και φολινικού οξέος.
In metastatic colorectal cancer, Xeloda was as effective as the combination of 5-FU and folinic acid.
Ως μονοθεραπεία, ποσοστό μεταξύ 19 και 25% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στο Xeloda και ποσοστό 12 έως 15% ανταποκρίθηκαν στο συνδυασμό σύγκρισης.
When taken alone, between 19 and 25% of patients responded to Xeloda, and 12 to 15% responded to the comparator combination.
2/ 3 ασθένειας σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και πέντε μηνών σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία είχε αποτύχει.
When either Xeloda or 5-FU and folinic acid were taken with oxaliplatin, it took an average of eight months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and five months in patients whose previous treatment had failed.
Στον προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, το Xeloda, συγχορηγούμενο με σισπλατίνη, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το συνδυασμό 5- FU και σισπλατίνης.
In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as 5-FU and cisplatin.
Στους ασθενείς που έλαβαν Xeloda και σισπλατίνη παρήλθε διάστημα 5, 6 μηνών μέχρι την επιδείνωση της νόσου ενώ στους ασθενείς που έλαβαν 5- FU και σισπλατίνη το αντίστοιχο χρονικό διάστημα ήταν 5 μήνες.
It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving 5-FU and cisplatin.
Η δημοσιευμένη μελέτη κατέδειξε ότι οι ασθενείς που λάμβαναν συνδυασμούς φαρμάκων με Xeloda επέζησαν για περίπου το ίδιο χρονικό διάστημα με τους ασθενείς που έλαβαν συνδυασμούς που περιείχαν 5- FU.
The published study showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar length of time as those taking combinations including 5-FU.
Στον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού το Xeloda, σε συνδυασμό με δοκεταξέλη, ήταν αποτελεσματικότερο από τη δοκεταξέλη χορηγούμενη μόνη της, παρατείοντας το χρονικό διάστημα μέχρι την επιδείνωση της νόσου (186 ημέρες έναντι 128).
In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda combined with docetaxel was more effective that docetaxel on its own in increasing how long it took for the disease to get worse (186 days compared with 128 days).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xeloda; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xeloda (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ανορεξία (απώλεια όρεξης), διάρροια, έμετος, ναυτία (αδιαθεσία), στοματίτιδα (στοματικά έλκη), κοιλιακός πόνος, σύνδρομο παλαμο- πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (σύνδρομο χειρός- ποδιού, δηλ. δερματική αντίδραση με εξάνθημα και πόνους στα χέρια και τα πόδια), κόπωση, και αδυναμία.
The most common side effects with Xeloda (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (sores in the mouth), abdominal (tummy) pain, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (‘ hand-foot syndrome’, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xeloda περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Xeloda should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
Το Xeloda δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καπεσιταμπίνη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη φθοριοουρακίλη.
Xeloda should also not be used in the following groups: • patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines); 2/ 3 • patients with dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency (low levels of an enzyme); • pregnant or breast-feeding women; • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood); • patients with severe liver or kidney disease; • patients treated with sorivudine or similar anticancer medicines such as brivudine within the last four weeks.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xeloda; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xeloda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για: • την ενισχυτική θεραπεία ασθενών που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (στάδιο C κατά Dukes), • τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού, • τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου σε συνδυασμό με θεραπεία περιέχουσα πλατίνη, • τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, είτε σε συνδυασμό με δοκεταξέλη μετά από την αποτυχία της χημειοθεραπείας με ανθρακυκλίνες, είτε ως μονοθεραπεία μετά από την αποτυχία αμφότερων των χημειοθεραπειών με ανθρακυκλίνες και ταξάνες ή ακόμη σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνες.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xeloda’ s benefits are greater than its risks for: • the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes’ stage C) colon cancer; • the treatment of metastatic colorectal cancer; • first-line treatment of advanced gastric cancer in combination with a platinum-based regimen; • the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer either in combination with docetaxel after failure of anthracycline chemotherapy, or as monotherapy after failure of both anthracycline and taxane chemotherapy or when further anthracycline therapy is not indicated.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xeloda.
The Committee recommended that Xeloda be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Xeloda:
Other information about Xeloda:
Στις 2 Φεβρουαρίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Roche Registration Limited για το φάρμακο Xeloda.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xeloda to Roche Registration Limited on 2 February 2001.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xeloda διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Xeloda is available here.
Αριθµοί EU
EU-number
150 mg
Package size
Κυψέλη (PVC/ PE/ PVDC)
Blisters (PVC/ PE/ PVDC) Blisters (PVC/ PE/ PVDC)
150 mg καπεσιταβίνη
150 mg capecitabine.
Έκδοχο (α):
Excipient:
15, 6 mg άνυδρης λακτόζης.
15.6 mg anhydrous lactose.