natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Το Tekturna δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5. 2).
Paediatric patients (below 18 years) Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Ασθενείς με υποογκαιμία και/ ή υπονατριαιμία Σε ασθενείς με σημαντική υποογκαιμία και/ ή υπονατριαιμία (π. χ. όσοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών) μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Tekturna.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
Νεφρική δυσλειτουργία Σε κλινικές μελέτες το Tekturna δεν έχει μελετηθεί σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥ 150 μmol/ l ή 1, 70 mg/ dl σε γυναίκες και ≥ 177 μmol/ l ή 2, 00 mg/ dl σε άντρες και/ ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/ min), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
Renal impairment In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Στένωση των νεφρικών αρτηριών Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Tekturna σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Η συγχορήγηση αλισκιρένης με βαλσαρτάνη (↓28%), μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC του 3 Tekturna.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Προκαταρκτικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιρβεσαρτάνη μπορεί να μειώσει την AUC και την Cmax του Tekturna.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P- gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας του Tekturna.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
John’ s wort (βαλσαμόχορτο), ριφαμπικίνη) μπορούν να μειώσουν την βιοδιαθεσιμότητα του Tekturna.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
John’ s wort [βαλσαμόχορτο], ριφαμπικίνη) μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του Tekturna.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Φουροσεμίδη Όταν η Tekturnaαλισκιρένη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με φουροσεμίδη, η AUC και η Cmax της φουροσεμίδης μειώθηκαν κατά 28% και 49% αντίστοιχα.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
TekturnaTekturnaTekturnaTekturnaTekturna Βαρφαρίνη Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση του Tekturna στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Λήψη τροφής Έχει φανεί ότι γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση του Tekturna.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Το Tekturna δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια (βλ. παράγραφο 5. 3).
Tekturna was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑ, το Tekturna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Το Tekturna έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7. 800 ασθενείς,
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Η συχνότητα εμφάνισης βήχα ήταν παρόμοια σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (0, 6%) και σε εκείνους που έλαβαν Tekturna (0, 9%).
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
Εργαστηριακά ευρήματα Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση του Tekturna.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Tekturna.
Σε κλινικές μελέτες με υπερτασικούς ασθενείς, το Tekturna δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ολική χοληστερόλη, την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL- C), τα τριγλυκερίδια νηστείας, τη γλυκόζη νηστείας ή το ουρικό οξύ.
In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν ελάχιστες και σπάνιες σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση, οι οποίοι ελάμβαναν μόνο Tekturna (0, 9% σε σύγκριση με 0, 6% για το εικονικό φάρμακο).
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Tekturna alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Ωστόσο, σε μία μελέτη όπου το Tekturna χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ σε διαβητικό πληθυσμό, οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν πιο συχνές (5, 5%).
However, in one study where Tekturna was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Υπέρταση Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Tekturna σε δόσεις των 150 mg και 300 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24- ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων (διατηρώντας το όφελος νωρίς το πρωί), με μέσο όρο του λόγου μεταξύ μεγίστων και ελαχίστων συγκεντρώσεων για τη διαστολική ανταπόκριση έως και 98% για τη δόση των 300 mg.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Το Tekturna έχει μελετηθεί σε 1. 864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε 426 ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Tekturna has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Σε σύγκριση με ένα διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη - HCTZ), το Tekturna 300 mg μείωσε τη συστολική/ διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 17, 0/ 12, 3 mmHg, σε σύγκριση με το 14, 4/ 10, 5 mmHg της HCTZ 25 mg μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για το Tekturna όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αναστολέα ΜΕΑ ραμιπρίλη, στον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, στον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη και τον β- αποκλειστή ατενολόλη.
Combination therapy studies are available for Tekturna added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε 5 mg του αναστολέα των διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, η προσθήκη Tekturna 150 mg είχε αντιυπερτασικό αποτέλεσμα παρόμοιο με αυτό που πετυχαίνεται αυξάνοντας τη δόση της αμλοδιπίνης σε 10 mg, αλλά συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης οιδήματος (αλισκιρένη 150 mg/ αμλοδιπίνη 5 mg 2, 1% έναντι 11, 2% για την αμλοδιπίνη 10 mg).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
7 Σε παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε HCTZ 25 mg, η συμπληρωματική θεραπεία με Tekturna 300 mg παρείχε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της συμπληρωματικής θεραπείας με ιρβεσαρτάνη 300 mg ή αμλοδιπίνη 10 mg.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς, το Tekturna παρείχε αθροιστική μείωση αρτηριακής πίεσης όταν προστέθηκε σε ραμιπρίλη, ενώ ο συνδυασμός Tekturna και ραμιπρίλης συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης βήχα (1, 8%) απ ’ ότι η ραμιπρίλη ως μονοθεραπεία (4, 7%).
In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Υπερβολική υπόταση δεν παρατηρήθηκε συχνά (0, 1%) σε ασθενείς με ανεπίπλεκτη υπέρταση, στους οποίους χορηγήθηκε μόνο Tekturna.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
Τα επίπεδα του νατριουρητικού πεπτιδίου τύπου - Β (BNP) μειώθηκαν κατά 25% στην ομάδα του Tekturna σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Tekturna arm compared to placebo.
Σε μια μελέτη διάρκειας 6- μηνών σε 599 ασθενείς με υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν λοσαρτάνη 100 mg και την βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία, η προσθήκη του Tekturna 300 mg πέτυχε μείωση κατά 20% του κλάσματος λευκωματίνης ούρων: κρεατινίνης (UACR), σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δηλ. από 58 mg/ mmol σε 46 mg/ mmol.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Το ποσοστό των ασθενών που είχαν UACR μειωμένο τουλάχιστον κατά 50% από την αρχική τιμή στο καταληκτικό σημείο ήταν 24, 7% και 12, 5% για την ομάδα του Tekturna και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
Το Tekturna δεν επηρεάζει τη συγκέντρωση της κρεατινίνης στον ορό.
Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Οι επωφελείς επιδράσεις του Tekturna στη θνησιμότητα στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη βλάβη των οργάνων στόχων παραμένουν άγνωστες.
7 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Η συγχορήγηση αλισκιρένης με βαλσαρτάνη (↓28%), μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC του 13 Tekturna.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
Προκαταρκτικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιρβεσαρτάνη μπορεί να μειώσει την AUC και την Cmax του Tekturna.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
Υπέρταση Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Tekturna σε δόσεις των 150 mg και 300 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24- ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων (διατηρώντας το όφελος νωρίς το πρωί), με μέσο όρο του λόγου μεταξύ μεγίστων και ελαχίστων συγκεντρώσεων για τη διαστολική ανταπόκριση έως και 98% για τη δόση των 300 mg.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
17 Σε παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε HCTZ 25 mg, η συμπληρωματική θεραπεία με Tekturna 300 mg παρείχε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της συμπληρωματικής θεραπείας με ιρβεσαρτάνη 300 mg ή αμλοδιπίνη 10 mg.
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Οι επωφελείς επιδράσεις του Tekturna στη θνησιμότητα στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη βλάβη των οργάνων στόχων παραμένουν άγνωστες.
16 Beneficial effects of Tekturna on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Τι είναι το Tekturna και ποια είναι η χρήση του 2.
What Tekturna is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Tekturna 3.
Before you take Tekturna 3.
Πώς να πάρετε το Tekturna 4.
How to take Tekturna 4.
Πώς να φυλάσσεται το Tekturna 6.
How to store Tekturna 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TEKTURNA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TEKTURNA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TEKTURNA
BEFORE YOU TAKE TEKTURNA
Μην πάρετε το Tekturna
Do not take Tekturna
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
If
Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός/ ή, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
41 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Tekturna
Take special care with Tekturna
Λήψη του Tekturna με τροφές και ποτά Πρέπει να παίρνετε το Tekturna με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Taking Tekturna with food and drink You should take Tekturna with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Κύηση και θηλασμός Μην πάρετε Tekturna εάν είστε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Tekturna if you are pregnant.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tekturna από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Tekturna, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
If you take more Tekturna than you should If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tekturna Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Tekturna, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
If you forget to take Tekturna If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at
Τι περιέχει το Tekturna − Η δραστική ουσία είναι η αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) 150 mg. − Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, πολυαιθυλενογλυκόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλική, ποβιδόνη, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E 171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Εμφάνιση του Tekturna και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Tekturna 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, αμφίκυρτα στρογγυλά δισκία, με εντυπωμένα τα ‘ IL ’ στην μια πλευρά και ‘ NVR ’ στην άλλη.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
46 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Tekturna
Take special care with Tekturna
Τι περιέχει το Tekturna − Η δραστική ουσία είναι η αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) 300 mg. − Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, πολυαιθυλενογλυκόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλική, ποβιδόνη, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E 171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Εμφάνιση του Tekturna και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Tekturna 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή δισκία, με εντυπωμένα τα ‘ IU ’ στην μια πλευρά και ‘ NVR ’ στην άλλη.
What Tekturna looks like and contents of the pack Tekturna 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Επινοηθείσα Περιεκτικότητα ονοµασία
Invented name
Οδός χορήγησης
Pharmaceutical form Route of administration
Επικαλυµµένα µε Από στόµατος χρήση λεπτό υµένιο δισκία
Oral use
Πόσιµο εναιώρηµα Από στόµατος χρήση
Oral use
Τι είναι το Telzir; Το Telzir είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φοσαμπρεναβίρη.
Telzir is a medicine that contains the active substance fosamprenavir.
Διατίθεται σε μορφή ροζ δισκίων σε σχήμα καψακίου (700 mg) καθώς και σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (50 mg/ ml).
It is available as pink, capsule- shaped tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Telzir; Το Telzir είναι αντιιικό φάρμακο.
Telzir is an antiviral medicine.
Χορηγείται σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (άλλο αντιιικό φάρμακο) και άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας έξι ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
It is used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines to treat adults and children aged six years or above, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Telzir (αναστολείς πρωτεάσης), οι γιατροί πρέπει να χορηγούν το Telzir μόνον αφού προηγουμένως λάβουν υπόψη τα προηγούμενα αντιικά φάρμακα που έχει λάβει ο ασθενής και αξιολογήσουν την πιθανότητα απόκρισης του ιού στο φάρμακο.
In patients who have already taken medicines belonging to the same class as Telzir (protease inhibitors), doctors should prescribe Telzir only after they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Πώς χρησιμοποιείται το Telzir; Η έναρξη της θεραπείας με Telzir πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Η συνιστώμενη δόση του Telzir για ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 39 kg είναι 700 mg δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose of Telzir for adults and children weighing more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Σε παιδιά ηλικίας άνω των έξι ετών και σωματικού βάρους μεταξύ 25 και 39 kg η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
In children aged six years and above who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
Δεν υπάρχει συνιστώμενη δόση για παιδιά σωματικού βάρους κάτω των 25 kg.
There is no recommended dose for children below 25 kg.
Το πόσιμο εναιώρημα Telzir πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή και με άδειο στομάχι στους ενήλικες, αλλά στα παιδιά πρέπει να λαμβάνεται με τροφή προκειμένου να καλύπτεται η γεύση του και να διευκολύνεται η τήρηση της θεραπείας.
The oral suspension should be taken without food on an empty stomach in adults, but in children it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
Στα παιδιά η δόση ριτοναβίρης εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
In children, the ritonavir dose depends on body weight.
Οι ενήλικες με ηπατικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση και να παρακολουθούνται στενά για την ασφάλεια και την απόκριση στη θεραπεία.
Adults with liver problems should take a reduced dose and be closely monitored for safety and the response to treatment.
Το Telzir δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών με ηπατικά προβλήματα.
Telzir has not been studied in patients under 18 years of age with liver problems.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Πώς δρα το Telzir; Η δραστική ουσία του Telzir, η φοσαμπρεναβίρη, είναι « προφάρμακο » του αναστολέα πρωτεάσης αμπρεναβίρη, που σημαίνει ότι μετατρέπεται στον οργανισμό σε αμπρεναβίρη.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Μειώνει το ρυθμό διάσπασης της αμπρεναβίρης, αυξάνοντας τη συγκέντρωσή της στο αίμα.
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, increasing the levels of amprenavir in the blood.
Κατ ’ αυτόν τον τρόπο είναι δυνατή η χορήγηση χαμηλότερης δόσης Telzir για την επίτευξη της ίδιας αντιιικής επίδρασης.
This allows a lower dose of Telzir to be used for the same antiviral effect.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Telzir; Το Telzir έχει μελετηθεί σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1. 862 προσβεβλημένοι από HIV ενήλικες.
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults infected with HIV.
Σε μία από αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι, ενώ στην άλλη είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία για τον ιό HIV περιλαμβανομένων αναστολέων πρωτεάσης.
In one of these studies, the patients were treatment-naïve, but in the other study, they had taken HIV treatment including protease inhibitors before.
Η αποτελεσματικότητα του Telzir, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, αξιολογήθηκε επίσης σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 57 προσβεβλημένα από HIV παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 18 ετών.
The effectiveness of Telzir, in combination with other antiviral medicines, has also been assessed in one main study including 57 HIV-infected children aged between two and 18 years.
Ποιο είναι το όφελος του Telzir σύμφωνα με τις μελέτες; Στις μελέτες όπου μετείχαν πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες, το ενισχυμένο με ριτοναβίρη Telzir ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης, αλλά λιγότερο αποτελεσματικό στη θεραπεία ενηλίκων που είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία για τον HIV.
In the studies of treatment-naïve adults, ritonavir-boosted Telzir was as effective as the comparator medicines, but it was less effective in treatment-experienced adults.
Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας Telzir με ενίσχυση ριτοναβίρης, 69% των πρωτοθεραπευόμενων ενηλίκων (221 από τους 322) και 68% των ενηλίκων που έλαβαν νελφιναβίρη (221 από τους 322) παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ ml.
After 48 weeks, 69% of the treatment-naïve adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 322) had viral loads below 400 copies/ ml.