natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ορ ί ας δε νε ίνα ιπ λέ ον σε ισχ ύ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PACKAGE LEAFLET ge ra uth ori sed PACKAGE LEAFLET:
ύ ισχ Zenapax 5 mg/ ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση Daclizumab
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion Daclizumab
σε ∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
ιπ άλλους.
Do not pass it on to others.
ίνα
It may harm them, even
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
ed if their symptoms are the same as yours.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
νε γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
δε Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
What Zenapax is and what it is used for
ί ας 1.
uth 2.
Τι είναι το Zenapax και ποια είναι η χρήση του 2.
Before you use Zenapax 3.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Zenapax
Possible side effects
ορ 3.
ra 5.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Zenapax 4.
Further information
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZENAPAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ εια
WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τα φάρµακα άδ
Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
αυτά βοηθούν στην καταστολή της φυσικής αντίδρασης του σώµατός σας για την απόρριψη του µεταµοσχευθέντος οργάνου. υη
These medicines help to suppress your body’ s natural response to reject your transplanted organ. no
Το daclizumab είναι ένα εξανθρωποποιηµένο µονοκλωνικό αντίσωµα το οποίο παράγεται σε µια κυτταρική σειρά µυελώµατος µυός µε τη χρήση ενός συστήµατος έκφρασης γλουταµινικής οίο
Daclizumab is a humanised monoclonal antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology. t
συνθετάσης (NS_ GSO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body uc
καλούνται αντιγόνα.
called antigens.
Το daclizumab συνδέεται µε ένα αντιγόνο που βρίσκεται στην επιφάνεια ειδικών λευκοκυττάρων τα οποία καλούνται Τ- λεµφοκύτταρα.
Daclizumab binds to an antigen found on the surface of specific white blood cells called T lymphocytes.
Η δραστηριότητα αυτή καταστέλλει τη φυσική ου
This activity suppresses the body ’ s natural immune response which otherwise rod
Το Zenapax χρησιµοποιείται για να εµποδίσει την απόρριψη των µεταµοσχευθέντων νεφρών από το ϊό
might cause transplant rejection.
σώµα σας.
Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
Το Zenapax χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα, ρο
Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids. lp na
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ZENAPAX ικ
BEFORE YOU USE ZENAPAX
Μη χρησιµοποιήσετε το Zenapax υτ
Do not use Zenapax i dic
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο daclizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
α ρμ
Me
Φα
Please read the section below on breast-feeding.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zenapax:
Take special care with Zenapax
- εάν εσείς είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα, που
- if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to
ύ βοηθούν στην καταστολή των φυσικών µηχανισµών άµυνας του σώµατος.
suppress the body’ s natural defence mechanisms.
Το Zenapax δεν
Therapy with medicines which help to suppress the body’ s natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Σπάνια
Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
λέ έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις µετά την έγχυση του Zenapax.
20 Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
Σε περίπτωση που
Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
ιπ εµφανίσετε αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας θα σας συστήσει την κατάλληλη φαρµακευτική αγωγή.
In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
νε Πριν αρχίσετε να λαµβάνετε την αγωγή, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει αν λαµβάνετε και άλλα φάρµακα ακόµη και αυτά που δεν συνταγογραφούνται.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
δε ταυτόχρονη λήψη περισσοτέρων του ενός φαρµάκων µπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρµάκων που παίρνετε.
This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Εποµένως, το Zenapax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται µαζί µε άλλα
Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor’ s consent.
ί ας φάρµακα χωρίς τη συγκατάθεση του γιατρού σας.
ed Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
ορ Κύηση και θηλασµός ∆εν πρέπει να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο εάν θηλάζετε. οφ ∆εν πρέπει χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο εάν είστε έγκυος εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι κλ είναι απαραίτητο για εσάς. κυ
s ori You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
Το Zenapax µπορεί να βλάψει το αγέννητο ή το θηλάζον µωρό σας.
uth Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Πείτε στο γιατρό σας αµέσως εάν είστε έγκυος, θηλάζετε, σκοπεύετε να µείνετε έγκυος, ή προγραµµατίζετε να κάνετε οικογένεια στo εια
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Ο γιατρός σας πρέπει να σας συµβουλέψει σχετικά µε τη χρήση της αντισύλληψης πριν να ξεκινήσει η θεραπεία µε Zenapax, κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zenapax και για επιπλέον 4 µήνες µετά την υη
ra Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
τελευταία δόση του Zenapax.
Driving and using machines
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών οίο
ge
∆εν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι το Zenapax έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισµού µηχανηµάτων. οπ ου
There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate lon machinery.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ZENAPAX ντ
HOW TO USE ZENAPAX no
Πρέπει να αραιώνεται σε 50 ml στείρου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 0, 9% πριν από τη χορήγηση στους ασθενείς. ϊό ρο
It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients. t uc
Η πρώτη δόση όπ
A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/ kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
χορηγείται µέσα σε 24 ώρες πριν από την πραγµατοποίηση της µεταµόσχευσης.
The first dose is given within 24 hours rod
Ένας κύκλος αγωγής διαρκεί συνήθως 8 ικ
A course of treatment usually lasts for 8 weeks. lp
Μπορείτε ακόµα να λάβετε τις επόµενες εγχύσεις µία ηµέρα πριν ή µετά την προγραµµατισµένη χορήγηση. α ρμ
You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration. na
Φα
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. i dic
23 ύ 4.
4.
ισχ Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zenapax µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Me
σε Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύµητες
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
λέ φυσιολογικό.
These side effects may occur when using Zenapax.
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να συµβούν όταν χρησιµοποιείτε Zenapax.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
ίνα Οι πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (συµβαίνουν σε 1 ή περισσότερους επί συνόλου 10 ασθενών)
Very common side effects (occurring in 1 or more patients out of 10) are:
- δυσκολία στον ύπνο
- difficulty sleeping
- τρέµουλο (τρόµος)
- shaking (tremor)
- δυσκολία στην αναπνοή
- high blood pressure (hypertension)
ορ
21
- πόνος στις αρθρώσεις και τους µύες
- difficulty breathing
- υπερβολική ποσότητα υγρού στο σώµα (οίδηµα); πρήξιµο στα µπράτσα και στα πόδια (περιφερικό
- constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn
οίδηµα) κλ
- pain in joints and muscles
- προβλήµατα µε την επούλωση των τραυµάτων
- excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema)
κυ
- problems with wound healing
Οι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (συµβαίνουν σε 1 έως 10 επί συνόλου 100 ασθενών) είναι: φλεγµονή του φάρυγγα (φαρυγγίτιδα), µύτη που τρέχει (ρινίτιδα), σακχαρώδης διαβήτης, υψηλή εια
Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision;
στο αίµα (θρόµβωση), χαµηλή πίεση αίµατος (υπόταση), συσσώρευση λεµφικών υγρών σε ένα µέρος του σώµατος (λεµφοκήλη), σοβαρή ανεπάρκεια στην αναπνοή, συµπεριλαµβανοµένης της υη
ed fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion);
ρόγχων, φουσκωµένο στοµάχι, πόνος στο στοµάχι ή δυσφορία, µετεωρισµός, αιµορροΐδες, εξάνθηµα, κνησµώδες δέρµα, ακµή, νυχτερινή εφίδρωση, αυξηµένη εφίδρωση, υπερβολική τριχοφυϊα οπ
s collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or
(υπερτρίχωση), οσφυαλγία, µυϊκές κράµπες, ειδικά στα πόδια, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στους µύες (µυαλγία), θωρακικό άλγος, πόνος γενικά, κόπωση, ερεθισµός δέρµατος στο σηµείο ου
ori abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints
της ένεσης, πυρετός, ρίγη, γενικευµένη αδυναµία, πόνος νεφρικής χώρας και αλλαγές ή δυσκολία στην ούρηση (υδρονέφρωση), αίµα στα ούρα, πόνος κατά την ούρηση (δυσουρία), µειωµένη ντ
uth (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output
ποσότητα ούρων (ολιγουρία), πόνος µετά το χειρουργείο. ϊό
ra (oliguria); pain following surgery.
Σπανίως µπορεί να εµφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) στο Zenapax. ρο
Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur. ge Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain lon following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Μερικές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πιθανότερο να συµβούν στα παιδιά από ότι στους ενήλικες, σε όπ
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please no
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. α ρμ
tell your doctor or pharmacist. t
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZENAPAX Φα
HOW TO STORE ZENAPAX uc
24 Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children. rod
ύ ισχ Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light. lp
σε Μην καταψύχετε.
Do not freeze. na
Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του
Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
ιπ µήνα που αναφέρεται.
The expiry date refers to the last day of that month.. i dic
ίνα 6.
6.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
FURTHER INFORMATION Me
νε Τι περιέχει το Zenapax
What Zenapax contains
- Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο
- The other ingredients are polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate,
άνυδρο, δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο, υδροχλωρικό οξύ συµπυκνωµένο, νατρίου
anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid concentrated, sodium hydroxide, water for injections.
ορ υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιµα
What Zenapax looks like and contents of the pack
Ένα φιαλίδιο των 5ml πυκνού διαλύµατος για κυ
22 Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση περιέχει 25 mg daclizumab. εια
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. άδ υη
Not all pack sizes may be marketed.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας οίο
ed Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way οπ
s 6 Falcon Way
Shire Park Welwyn Garden City ου
ori Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
AL7 1TW Ηνωµένο Βασίλειο ντ
uth United Kingdom
Παρασκευαστής ϊό
Manufacturer
Roche Pharma AG ρο
ra Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Emil- Barell - Strasse 1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen όπ
lon
Γερµανία
ge
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να ικ
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien N. V.
België/ Belgique/ Belgien
Roche S. A. α
no
Luxembourg/ Luxemburg (Voir/ siehe Belgique/ Belgien)
Luxembourg/ Luxemburg
Tél/ Tel: +32 (0) 2 525 82 11 ρμ Φα
Tél/ Tel: +32 (0) 2 525 82 11
25
t
Рош България ЕООД
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Тел: +359 2 818 44 44
Roche (Magyarország) Kft.
(See United Kingdom)
Malta (See United Kingdom)
Danmark
Danmark Roche a/s
Deutschland Roche Pharma AG
Deutschland i dic
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Me
Tel: + 372 - 6 112 401
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 112 401
Polska Roche Polska Sp. z o. o. οφ Tel: +48 - 22 345 18 88 κλ
Tel: +48 - 22 345 18 88
España Roche Farma S. A.
23 España Roche Farma S.A.
Tel: +351 - 21 425 70 00
Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
υη
România Roche România S.R.L.
Tel: +354 540 8000 ντ
ori Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Italia Roche S. p. A.
Roche Slovensko, s.r.o.
ϊό
Tel: +421 - 2 52638201
Suomi/ Finland Roche Oy
uth Italia Roche S.p.A.
Tel: +39 -
Suomi/Finland Roche Oy
039 2471 ρο
ra Tel: +39 - 039 2471
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 ικ
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Tel: +371 - 7 039831 α
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Lietuva ρμ
Lietuva UAB “Roche Lietuva” t
UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799 Φα
Tel: +370 5 2546799 uc rod
26 ύ ισχ Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY} lp
ον λέ ιπ ίνα νε δε ί ας ορ οφ κλ κυ εια άδ υη οίο οπ ου
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/ i na dic Me
Από του στόµατος χρήση
Route of Administration Oral use
Κυψέλη( PVC/ PVDC)
Packaging Blister (PVC/ PVDC)
Τι είναι το Zerene; Το Zerene είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζαλεπλόνη. ∆ιατίθεται σε καψάκια (λευκά και καφέ:
It is available as capsules (white and brown:
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Zerene; Το Zerene χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε αϋπνία που αντιµετωπίζουν δυσκολία να κοιµηθούν.
Zerene is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Πώς χρησιµοποιείται το Zerene; Η θεραπεία µε Zerene πρέπει να είναι όσο το δυνατό συντοµότερη και η διάρκειά της δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδοµάδες.
Treatment with Zerene should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαµβάνουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα. ∆εν πρέπει να λαµβάνεται τροφή κατά τη διάρκεια ή λίγο πριν τη λήψη του Zerene, διότι ενδέχεται να µειωθεί η δράση του φαρµάκου.
Patients should not take a second dose within a single night.
Το Zerene δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα.
No food should be eaten with or shortly before taking Zerene, because it can reduce the medicine’ s effects.
Πώς δρα το Zerene; Η δραστική ουσία του Zerene, η ζαλεπλόνη, ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που σχετίζονται µε τις βενζοδιαζεπίνες.
The active substance in Zerene, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Στον εγκέφαλο, ο GABA συµµετέχει στην πρόκληση ύπνου.
The powder in Zerene capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu. © European Medicines Agency, 2009.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Η κόνις που περιέχεται στα καψάκια Zerene έχει έντονο σκούρο µπλε χρώµα, ούτως ώστε να προλαµβάνεται η εν αγνοία λήψη του φαρµάκου.
Zerene has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Το Zerene συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) ή µε ζολπιδέµη ή τριαζολάµη (άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την αϋπνία).
Zerene was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Ποιο είναι το όφελος του Zerene σύµφωνα µε τις µελέτες; Ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Zerene 10 mg και οι επιδράσεις του φαρµάκου διατηρήθηκαν για διάστηµα έως τεσσάρων εβδοµάδων.
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Zerene 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Zerene; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Zerene (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αµνησία (προβλήµατα µνήµης), παραισθησία (µη φυσιολογική αίσθηση µουδιάσµατος), υπνηλία (επιθυµία για ύπνο) και δυσµηνόρροια (επώδυνη εµµηνόρροια).
The most common side effects with Zerene (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zerene; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zerene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της αϋπνίας σε ασθενείς που δυσκολεύονται να κοιµηθούν, όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί έντονη δυσφορία.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zerene’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Το Zerene ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με αϋπνία που αντιμετωπίζουν δυσκολία να κοιμηθούν.
Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Το Zerene μπορεί να ληφθεί αμέσως πριν την κατάκλιση ή μετά την κατάκλιση εφόσον ο ασθενής έχει δυσκολία να κοιμηθεί.
Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Επειδή η χορήγηση μετά το φαγητό καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα κατά περίπου 2 ώρες, δε θα πρέπει να λαμβάνεται καμία τροφή μαζί ή λίγο πριν τη λήψη του Zerene.
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
Η ολική ημερήσια δόση του Zerene δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 mg σε κανέναν ασθενή.
The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι ευαίσθητοι στις δράσεις των υπνωτικών, συνεπώς, τα 5 mg είναι η συνιστώμενη δόση του Zerene.
Elderly Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
Παιδιατρικοί ασθενείς Το Zerene αντενδείκνυται στα παιδιά (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
Ηπατική δυσλειτουργία Δεδομένου ότι μειώνεται η κάθαρση, ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με Zerene 5 mg.
Hepatic impairment As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg.
2 Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι η φαρμακοκινητική του Zerene δεν μεταβάλλεται σε αυτούς τους ασθενείς. σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4. 3..)
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.).
Η συγχορήγηση του Zerene με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το CYP3A4 αναμένεται να επιφέρει αλλαγές στις συγκεντρώσεις της ζαλεπλόνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
(See section 4.5)
Για τη μείωση του κινδύνου, οι ασθενείς δεν θα πρέπει μέχρι 4 ή περισσότερες ώρες μετά τη λήψη του Zerene να αναλαμβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν ψυχοσωματικό συντονισμό (βλέπε παράγραφο 4. 7).
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
Νεφρική δυσλειτουργία Το Zerene δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε αυτούς τους ασθενείς.
Renal impairment Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Συνεπώς, συνίσταται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιμετιδίνης και Zerene.
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
Η συγχορήγηση Zerene με μία μονή δόση 800 mg ερυθρομυκίνης, έναν ισχυρό, εκλεκτικό αναστολέα του CYP3A4, προκάλεσε 34% αύξηση των συγκεντρώσεων της ζαλεπλόνης στο πλάσμα.
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon’ s plasma concentrations.
Δεν θεωρείται απαραίτητη κάποια ρύθμιση της συνήθους δοσολογίας του Zerene, αλλά πρέπει να δίνονται συμβουλές στους ασθενείς ότι τα ηρεμιστικά αποτελέσματα μπορεί να ενισχυθούν.
A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Η συγχορήγηση του Zerene μαζί με επαγωγείς του CYP3A4 όπως η ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτόνη, μπορεί να επιφέρει μείωση της αποτελεσματικότητας της ζαλεπλόνης.
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon’ s efficacy.