natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν είστε έγκυος, σκέφτεστε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε περισσότερες πληροφορίες από το γιατρό σας.
If you are pregnant, thinking of becoming pregnant, or breast-feeding, ask your doctor for more information.
Εάν λαμβάνετε ορμονικό αντισυλληπτικό (π. χ. "χάπι" αντισύλληψης), θα πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
If you are taking a hormonal contraceptive (for example, birth control pills), you should discuss this with your doctor.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Targretin επιδρά στην ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές.
Driving and using machines It is not known whether Targretin has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
21 Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά τουTargretin Η βουτυλοϋδροξυανισόλη, ένα συστατικό του Targretin, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στους βλεννογόνους, γι 'αυτό τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται.
Important information about some of the ingredients of Targretin Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TARGRETIN
HOW TO TAKE TARGRETIN
Πάντοτε να παίρνετε το Targretin αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Targretin exactly as your doctor has told you.
Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για σας, η οποία γενικά είναι 4 έως 10 καψάκια που πρέπει να παίρνονται μία φορά ημερησίως.
The doctor will prescribe a suitable dose for you, which is generally 4 to 10 capsules to be taken once daily.
Για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το Targretin Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας παρά μόνον όταν ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε.
19 How long you should take Targretin Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Παρ 'όλο που μερικοί ασθενείς παρουσιάζουν βελτίωση μέσα στις πρώτες λίγες εβδομάδες, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται αρκετούς μήνες θεραπείας ή και περισσότερο για να παρουσιάσουν βελτίωση.
Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Targretin Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την ημερήσια δόση σας με το επόμενο γεύμα σας και πάρτε τη συνηθισμένη σας δόση κανονικά την επόμενη ημέρα.
If you forget to take Targretin If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Μην πάρετε διπλή δόση σε μία ημέρα, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε την προηγούμενη ημέρα.
Do not take a double dose in one day to make up for a missed dose the previous day.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Targretin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Targretin can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με δερματικό λέμφωμα Τ - λεμφοκυττάρων (CTCL), οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με τη συνιστώμενη αρχική δόση.
The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Πολύ συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερο από έναν στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωή):
Lowering of thyroid hormones level.
Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων Μείωση των επιπέδων των ορμονών του θυρεοειδούς Αύξηση των λιπιδίων του αίματος (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) Κνησμός, ερυθρότητα, ερεθισμός, απολέπιση Κεφαλαλγία, αδυναμία, πόνος
Headache, fatigue, pain.
Συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερο από έναν στους 10 αλλά περισσότερο από έναν στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωή):
Insomnia, dizziness, reduced skin sensation.
Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, διόγκωση λεμφαδένων, επιδείνωση του λεμφώματος Διαταραχή του θυρεοειδούς Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, χαμηλές πρωτεΐνες αίματος, αύξηση βάρους Αϋπνία, ζάλη, μειωμένη δερματική αίσθηση
Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
22 Ξηροφθαλμία, κώφωση, ανώμαλη οφθαλμική αίσθηση συμπεριλαμβανομένων του ερεθισμού και του βάρους Πρήξιμο άκρων Ναυτία, διάρροια, ξηροστομία, ξηρότητα στα χείλη χειλέων, απώλεια όρεξης, δυσκοιλιότητα, υπερβολικά αέρια, ανωμαλία στις τιμές των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας, έμετος Ξηροδερμία, δερματικές ανωμαλίες, απώλεια μαλλιών, δερματικά έλκη, ακμή, πάχυνση του δέρματος, δερματικά οζίδια, αύξηση εφίδρωσης Αρθραλγία, οστικοί πόνοι, μυαλγίες Ρίγη, κοιλιακό άλγος, αλλεργική αντίδραση, λοίμωξη
Changes in hair, herpes simplex, nail disorder, pustular rash, serous drainage, skin discoloration.
Όχι συχνές (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερο από έναν στους 100 αλλά περισσότερο από έναν στους 1000 ασθενείς που λαμβάνουν την αγωή):
Back pain, skin infection, fever, parasitic infection, abnormal laboratory test, disorder of mucous membrane, tumour.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, πατρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TARGRETIN
HOW TO STORE TARGRETIN
Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Keep the bottle tightly closed.
Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, ειδικό μίγμα σορβιτόλης- γλυκερίνης (γλυκερίνη, σορβιτόλη, ανυδρίτες σορβιτόλης (1, 4- σορβιτάνη), μαννιτόλη και νερό), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και εκτυπωτική μελάνη (SDA 35A αλκοόλη (αιθανόλη & αιθυλεστέρας οξικός), προπυλενογλυκόλη (E1520), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), πολυβινυλεστέρας οξικός φθαλικός, κεκαθαρμένο ύδωρ, ισοπροπυλική αλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, αμμωνίου υδροξείδιο 28%)
The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
24 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
21 For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Nowogrodzka PL – 02 - 014 Warszawa LENGYELORSZÁG Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Nowogrodzka PL – 02- 014 Warszawa LENGYELORSZÁG Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka PL – 02 - 014 Warszawa POLSKA Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Nowogrodzka PL – 02- 014 Warszawa POLSKA Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka PL – 02 - 014 Warszawa POOLA Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Nowogrodzka PL – 02- 014 Warszawa POOLA Tel: +48(0)22 50 40 890
Nowogrodzka PL – 02 - 014 Warszawa Tel: +48( 0) 22 50 40 890
Nowogrodzka PL – 02- 014 Warszawa Tel: +48(0)22 50 40 890
Sverige Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2- 4 DK - SV 2450 Köpenhamn DANMARK Tel: +45 3694 4868
Sverige Cephalon Pharma Aps Sluseholmen 2-4 DK - SV 2450 Köpenhamn DANMARK Tel: +45 3694 4868
ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι πριν την κυκλοφορία, θα δοθεί σε όλους τους ιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Tasigna και σε όλους τους φαρµακοποιούς που µπορεί να χορηγήσουν το Tasigna ένα πακέτο πληροφοριών που απευθύνεται σε επιστήµονες υγείας, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα: • Εκπαιδευτική µονογραφία • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και Επισήµανση
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe Tasigna, and all pharmacists who may dispense Tasigna, are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Συντοµό ιστορικό του Tasigna, της εγκεκριµένης ένδειξης του και της δοσολογίας • Πληροφορίες σχετικά µε τους καρδιακούς κινδύνους που σχετίζονται µε τη χρήση του Tasigna o Ότι το Tasigna µπορεί να προκαλέσει επιµήκυνση του διαστήµατος QT και ότι στους ασθενείς µε κίνδυνο αρρυθµίας, ειδικά µε επεισόδιο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται το Tasigna o Την ανάγκη να αποφευχθεί η ταυτόχρονη συνταγογράφηση µε οποιαδήποτε άλλα φάρµακα που µπορεί να επιµηκύνουν το διάστηµα QT o Προσοχή στη συνταγογράφηση σε ασθενείς µε ιστορικό ή µε παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο o Ότι το Tasigna µπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρού, καρδιακή ανεπάρκεια και πνευµονικό οίδηµα
• Brief background on Tasigna, its authorised indication and posology • Information on the cardiac risks associated with the use of Tasigna o That Tasigna can cause prolongation of the QT interval and that patients at risk of arrythmia, especially torsade de pointes, should not be prescribed Tasigna. o The need to avoid co-prescription with any other medicines that might prolong the QT interval o Caution in prescribing to patients with a history of or risk factors for coronary heart disease o That Tasigna may cause fluid retention, cardiac failure and pulmonary oedema
• Ότι το Tasigna µεταβολίζεται µέσω CYP3A4 και ότι ισχυροί αναστολείς ή επαγωγείς αυτού του ενζύµου µπορεί να επηρεάσουν σηµαντικά την έκθεση στο Tasigna. o Ότι οι αναστολείς µπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών ειδικά την επιµήκυνση του διαστήµατος QT o Να προειδοποιούνται οι ασθενείς σχετικά µε φάρµακα που συνταγογραφούνται χωρίς ιατρική συνταγή και ειδικά για το υπερικόν το διάτρητο (βαλσαµόχορτο)
• That Tasigna is metabolised by CYP3A4 and that strong inhibitors or inducers of this enzyme may significantly affect exposure to Tasigna. o That inhibitors may increase the potential for adverse drug reactions in particular QT interval prolongation. o To warn patients about OTC medicines in particular St John’ s Wort
Τι είναι το Tasigna; Το Tasigna είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία νιλοτινίβη. ∆ιατίθεται υπό µορφή υποκίτρινων καψακίων (200 mg).
It is available as pale yellow capsules (200 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Tasigna; Το Tasigna χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε « χρόνια µυελογενή λευχαιµία » (ΧΜΛ), µια µορφή καρκίνου των λευκών αιµοσφαιρίων κατά την οποία τα κοκκιοκύτταρα (τύπος λευκών αιµοσφαιρίων) αρχίζουν να πολλαπλασιάζονται ανεξέλεγκτα.
Tasigna is used to treat adults with chronic myelogenous leukaemia (CML), a type of cancer of the white blood cells where granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Το φάρµακο χρησιµοποιείται όταν ο ασθενής είναι « θετικός στο χρωµόσωµα Φιλαδελφείας » (Ph+), όπερ σηµαίνει ότι ορισµένα από τα γονίδια του ασθενούς έχουν ανασυνδυασθεί σχηµατίζοντας ένα ειδικό χρωµόσωµα καλούµενο « χρωµόσωµα Φιλαδελφείας ».
It is used when the patient is ‘ Philadelphia chromosome positive’ (Ph+), which means that some of the patient ’ s genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Το εν λόγω χρωµόσωµα παράγει ένα ένζυµο που οδηγεί στην εµφάνιση λευχαιµίας.
Tasigna is used in the ‘ chronic’ and ‘ accelerated ’ phases of CML.
Το Tasigna χρησιµοποιείται τόσο στη « χρόνια » όσο και στην « επιταχυνόµενη » φάση της ΧΜΛ. ∆εν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσµατικότητά του επί ασθενών των οποίων η ασθένεια βρίσκεται σε « βλαστική κρίση » (άλλη φάση της ΧΜΛ).
There is no information available on its effectiveness in patients whose disease is in ‘ blast crisis’ (another phase of CML).
Το Tasigna χορηγείται όταν άλλες θεραπείες, περιλαµβανοµένης της ιµατινίβης (άλλο αντικαρκινικό φάρµακο), δεν είναι ανεκτές από τους ασθενείς ή σε περιπτώσεις όπου η ασθένειά τους δεν ανταποκρίνεται σε αυτές. ∆εδοµένου του µικρού αριθµού πασχόντων από ΧΜΛ, η ασθένεια θεωρείται « σπάνια », το δε Tasigna χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρµακο » (φάρµακο χρησιµοποιούµενο σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Μαΐου 2006.
Because the number of patients with CML is low, the disease is considered ‘ rare’, and Tasigna was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 26 May 2006.
Πώς χρησιµοποιείται το Tasigna; Η έναρξη της θεραπείας µε Tasigna πρέπει να γίνεται από γιατρό µε πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της ΧΜΛ.
Treatment with Tasigna should be initiated by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of CML.
Η συνιστώµενη δόση είναι δύο καψάκια δύο φορές την ηµέρα, για όσο διάστηµα ο ασθενής εξακολουθεί να έχει όφελος.
The recommended dose is two capsules twice a day, for as long as the patient continues to benefit.
Η δόση πρέπει να µειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύµητες ενέργειες που επηρεάζουν το αίµα.
The dose should be reduced or treatment interrupted if the patient has certain side effects affecting the blood.
Οι δύο δόσεις πρέπει να λαµβάνονται µε χρονική διαφορά περίπου 12 ωρών µεταξύ τους.
The two doses should be taken around 12 hours apart.
Τα καψάκια καταπίνονται ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό, χωρίς τη λήψη τροφής δύο ώρες πριν και µία ώρα µετά από κάθε δόση.
The capsules are swallowed whole with a glass of water, without eating anything for two hours before and one hour after each dose.
Το Tasigna µπορεί να χορηγηθεί µαζί µε ορισµένα άλλα φάρµακα, εάν αυτό κριθεί 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
It should be used with caution in patients who have severe problems with their liver or certain heart problems.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged κατάλληλο.
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for more information.
Πώς δρα το Tasigna; Η δραστική ουσία του Tasigna, η νιλοτινίβη, ανήκει σε οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται « αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης ».
The active substance in Tasigna, nilotinib, belongs to a group of medicines called protein kinase inhibitors.
Αυτές οι ενώσεις αναστέλλουν τύπους ενζύµων γνωστούς ως πρωτεϊνικές κινάσες.
Nilotinib acts by blocking the protein kinase called ‘ Bcr-Abl’ kinase.
Η νιλοτινίβη δρα αναστέλλοντας τη δράση µιας πρωτεϊνικής κινάσης καλούµενης « κινάση Bcr- Abl ».
This enzyme is produced by leukaemia 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Το εν λόγω ένζυµο παράγεται από λευχαιµικά κύτταρα και προκαλεί τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασµό τους.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Αναστέλλοντας τη δράση της κινάσης Bcr- Abl το Tasigna συµβάλλει στον έλεγχο της εξάπλωσης των λευχαιµικών κυττάρων.
By blocking Bcr-Abl kinase, Tasigna helps to control the spread of leukaemia cells.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Tasigna; Τα αποτελέσµατα του Tasigna ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Tasigna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η αποτελεσµατικότητα του Tasigna µελετήθηκε σε δύο βασικές µελέτες όπου συµµετείχαν συνολικά 439 ασθενείς µε ΧΜΛ, οι οποίοι δεν µπορούσαν να ανεχθούν την ιµατινίβη ή των οποίων η ασθένεια έπαυσε να ανταποκρίνεται στη θεραπεία αυτή.
The effectiveness of Tasigna was studied in two main studies involving a total of 439 patients with CML, who could not tolerate imatinib or whose disease had stopped responding to it.
Το Tasigna δεν συγκρίθηκε µε άλλη θεραπεία.
Tasigna was not compared to any other treatment.
Στην πρώτη µελέτη συµµετείχαν συνολικά 320 ασθενείς µε ασθένεια στη « χρόνια φάση », τα τρία τέταρτα των οποίων είχαν παύσει να ανταποκρίνονται στην ιµατινίβη.
The first study included a total of 320 patients whose disease was in the ‘ chronic phase’, three quarters of whom had stopped responding to imatinib.
Βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών που παρουσίασαν « σηµαντική κυτταρογενετική ανταπόκριση » (µείωση του ποσοστού λευκών αιµοσφαιρίων των ασθενών, τα οποία περιείχαν το χρωµόσωµα Φιλαδελφείας, σε τιµή κάτω του 35%).
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had had a ‘ major cytogenetic response’ (the proportion of the patient’ s white blood cells that contained the Philadelphia chromosome had fallen to below 35%).
Στη δεύτερη µελέτη συµµετείχαν 119 ασθενείς µε την ασθένεια στην « επιταχυνόµενη φάση », τα τέσσερα πέµπτα των οποίων είχαν παύσει να ανταποκρίνονται στην ιµατινίβη.
The second study included a total of 119 patients whose disease was in the ‘ accelerated phase’, four fifths of whom had stopped responding to imatinib.
Βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας εδώ ήταν το ποσοστό ασθενών που παρουσίασαν « αιµατολογική ανταπόκριση » (επαναφορά του αριθµού λευκών αιµοσφαιρίων στο αίµα στα φυσιολογικά επίπεδα).
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had had a ‘ haematological response’ (a return to normal of the number of white cells in the blood).
Ποιο είναι το όφελος του Tasigna σύµφωνα µε τις µελέτες; Στη µελέτη της χρόνιας φάσης ΧΜΛ, 156 (49%) από τους 320 ασθενείς παρουσίασαν σηµαντική κυτταρογενετική ανταπόκριση, µετά από λήψη Tasigna επί 341 ηµέρες κατά µέσο όρο (περίπου ένδεκα µήνες).
In the study of chronic phase CML, 156 (49%) of the 320 patients had a major cytogenetic response, after having received Tasigna for an average of 341 days (around eleven months).
Στη µελέτη της επιταχυνόµενης φάσης της ΧΜΛ, 50 (42%) από τους 119 ασθενείς παρουσίασαν αιµατολογική ανταπόκριση, µετά από τη λήψη Tasigna για διάστηµα 202 ηµερών κατά µέσο όρο (περίπου επτά µήνες).
In the study of accelerated phase CML, 50 (42%) of the 119 patients had a haematological response, after having received Tasigna for an average of 202 days (around seven months).
Σε αµφότερες τις µελέτες το Tasigna είχε παρόµοια αποτελέσµατα στους ασθενείς που δεν µπορούσαν να ανεχθούν την ιµατινίβη και σε εκείνους των οποίων η ασθένεια είχε παύσει να ανταποκρίνεται στη θεραπεία αυτή.
In both studies, Tasigna had a similar effect in patients who could not tolerate imatinib and those whose disease had stopped responding to it.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Tasigna; Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες του Tasigna (παρουσιάστηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι θροµβοκυτταροπενία (χαµηλός αριθµός αιµοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαµηλός αριθµός λευκών αιµοσφαιρίων), αναιµία (χαµηλός αριθµός ερυθρών αιµοσφαιρίων), πονοκέφαλος, ναυτία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, εξάνθηµα, κνησµός (φαγούρα), κόπωση (κούραση) και αυξηµένα επίπεδα λιπάσης στο αίµα (ένζυµο παραγόµενο από το πάγκρεας).
The most common side effects with Tasigna (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, rash, pruritus (itching), fatigue (tiredness) and increased blood levels of lipase (an enzyme produced by the pancreas).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Tasigna περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Tasigna, see the Package Leaflet.
Το Tasigna δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που µπορεί να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νιλοτινίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Tasigna should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nilotinib or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tasigna; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, µολονότι δεν συγκρίθηκε άµεσα µε καµία άλλη θεραπεία, η αποτελεσµατικότητα του Tasigna απεδείχθη επαρκώς και είναι η ίδια µε αυτή άλλου φαρµάκου της αυτής κατηγορίας.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, even though it was not directly compared to any other treatment, the effectiveness of Tasigna had been demonstrated sufficiently and was the same as that of another medicine in the same class.
Η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Tasigna υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε χρόνια ή επιταχυνόµενη φάση λευχαιµίας ΧΜΛ θετικής σε χρωµόσωµα Φιλαδελφείας, οι οποίοι αντιδρούν ή δεν ανέχονται προηγούµενη αγωγή περιλαµβανοµένης της ιµατινίβης.
The Committee decided that Tasigna’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tasigna.
The Committee recommended that Tasigna be given marketing authorisation.
Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του Tasigna; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tasigna πρόκειται να παράσχει ενηµερωτικό υλικό σε κάθε κράτος µέλος για γιατρούς και φαρµακοποιούς που θα συνταγογραφούν ή θα διαθέτουν το φάρµακο.
The company that makes Tasigna will provide an information pack in each Member State for doctors and pharmacists who will prescribe or dispense the medicine.
Tο υλικό αυτό θα υπενθυµίζει στους τελευταίους τα περί ασφαλούς χρήσης του Tasigna στους ασθενείς.
The pack will remind them of how Tasigna should be used safely in patients.
Λοιπές πληροφορίες για το Tasigna:
Other information about Tasigna:
Στις 19 Νοεµβρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Tasigna.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasigna to Novartis Europharm Limited on 19 November 2007.
Η περίληψη της γνώµης της επιτροπής ορφανών φαρµάκων για το Tasigna διατίθεται εδώ.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tasigna is available here.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tasigna διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Tasigna can be found here.
Κυψέλη (PVC/ PVDC/ Al)
Blister (PVC/ PVDC/ Al)
Κυψέλη (PA/ Al/ PVC/ Al)
Blister (PA/ Al/ PVC/ Al)
156, 11 mg ανά καψάκιο.
156.11 mg per capsule.
Λευκή προς υποκίτρινη κόνις σε αδιαφανή σκληρά καψάκια ζελατίνης ανοικτού κίτρινου χρώματος, μεγέθους 0 με εντυπωμένα στον άξονά τους με κόκκινο χρώμα τα αρχικά « NVR/ TKI ».
White to slightly yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “ NVR/ TKI”.
Το Tasigna ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας χρόνια μυελογενή λευχαιμία (CML) σε χρόνια φάση και επιταχυνόμενη φάση με αντοχή ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία, περιλαμβανομένου του imatinib.
Tasigna is indicated for the treatment of adults with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib.
Η συνιστώμενη δόση του Tasigna είναι 400 mg δις ημερησίως.
The recommended dose of Tasigna is 400 mg twice daily.
Το Tasigna πρέπει να λαμβάνεται δις ημερησίως με ενδιάμεσο διάστημα 12 ωρών μεταξύ των δόσεων και δεν πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Tasigna should be taken twice daily approximately 12 hours apart and must not be taken with food.