natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η έκθεση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα δεν εμφανίστηκε να επηρεάζεται από τη σύγχρονη χορήγηση των νουκλεοσιδικών αναστολεών ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs),
However, due to high variability, the confidence intervals were quite wide. Plasma exposure of ribavirin did not appear to be affected by concomitant administration of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Η έκθεση στη διδανοσίνη ή στον ενεργό μεταβολίτη αυτής (5 ’ - τριφωσφορική διδεοξυαδενοσίνη) αυξάνεται in vitro όταν η διδανοσίνη συγχορηγείται με ριμπαβιρίνη.
Exposure to didanosine or its active metabolite (dideoxyadenosine 5’ -triphosphate) is increased in vitro when didanosine is co- administered with ribavirin.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας με μοιραία έκβαση, καθώς και περιφερική νευροπάθεια, παγκρεατίτιδα και συμπτωματική εμφάνιση αυξημένων επιπέδων γαλακτικού οξέος στο αίμα/ γαλακτική οξέωση, με τη χρήση ριμπαβιρίνης.
Reports of fatal hepatic failure as well as peripheral neuropathy, pancreatitis, and symptomatic hyperlactataemia/ lactic acidosis have been reported with use of ribavirin.
Έχει αναφερθεί επιδείνωση αναιμίας εξαιτίας της ριμπαβιρίνης όταν η ζιντοβουντίνη αποτελεί μέρος της αντιρετροιικής αγωγής παρόλο που πρέπει να εξακριβωθεί ο ακριβής μηχανισμός.
Exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Η σύγχρονη χρήση ριμπαβιρίνης και ζιντοβουντίνης δε συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλ. παρ.
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Θα πρέπει να εξετάζεται η αντικατάσταση της ζιντοβουντίνης με νέα σχήμα συνδυασμού αντιρετροιικής αγωγής αν αυτό έχει ήδη καθιερωθεί.
Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
12 4. 6 Kύηση και γαλουχία
11 4.6 Pregnancy and lactation
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της peginterferon alfa- 2a σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data on the use of peginterferon alfa-2a in pregnant women.
Μελέτες με ιντερφερόνη άλφα- 2α σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παρ.
Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
5. 3) και ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Pegasys is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment.
Χρήση με ριμπαβιρίνη Έχουν καταδειχθεί σημαντικές τερατογενετικές και/ ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις σε όλα τα είδη πειραματοζώων που εκτέθηκαν σε ριμπαβιρίνη.
Use with ribavirin Significant teratogenic and/ or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Τόσο οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας όσο και οι σύντροφοι τους πρέπει να χρησιμοποιούν ξεχωριστά ο καθένας μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Female patients of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
Τόσο οι άνδρες ασθενείς όσο και οι γυναίκες σύντροφοι τους πρέπει να χρησιμοποιούν ξεχωριστά ο καθένας μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Please refer to the ribavirin SPC.
Το Pegasys έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Pegasys has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Εμπειρία από κλινικές δοκιμές
Experience from clinical trials
Η συχνότητα και η βαρύτητα των συχνότερα αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων με Pegasys είναι παρόμοιες με αυτές που έχουν αναφερθεί με ιντερφερόνη άλφα- 2α (βλ.
The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 4).
Σε κλινικές δοκιμές 48 εβδομάδων θεραπείας και 24 εβδομάδων παρακολούθησης, η εικόνα ασφάλειας του Pegasys στη χρόνια ηπατίτιδα Β, ήταν παρόμοια με αυτή που έχει παρατηρηθεί στη χρόνια ηπατίτιδα C.
In clinical trials of 48 week treatment and 24 weeks follow-up, the safety profile for Pegasys in chronic hepatitis B was similar to that seen in chronic hepatitis C.
Με εξαίρεση την πυρεξία, η συχνότητα της πλειοψηφίας των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν αξιοσημείωτα μικρότερη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β οι οποίοι έλαβαν αγωγή με μονοθεραπεία Pegasys συγκριτικά με ασθενείς με HCV λοίμωξη που έλαβαν αγωγή με μονοθεραπεία Pegasys (βλ.
With the exception of pyrexia the frequency of the majority of the reported adverse reactions was notably less in CHB patients treated with Pegasys monotherapy compared with HCV patients treated with Pegasys monotherapy (see Table 4) Adverse events were experienced by 88% of Pegasys-treated patients as compared with 53% of patients in the lamivudine comparator group, while 6% of the Pegasys-treated and 4% of the lamivudine-treated patients experienced serious adverse events during the studies.
Ανεπιθύμητες ενέργειες ή διαταραχές των εργαστηριακών τιμών είχαν σαν αποτέλεσμα την απόσυρση του 5% των ασθενών από τη θεραπεία με Pegasys, ενώ ποσοστό μικρότερο του 1% των ασθενών αποσύρθηκαν από τη θεραπεία με
Adverse events or laboratory abnormalities led to 5% of patients withdrawing from Pegasys treatment, while less than 1% of patients withdrew from lamivudine treatment for these reasons.
Σε μια κλινική δοκιμή μη ανταποκριθέντων ασθενών σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2β και ριμπαβιρίνη, - στην οποία εκτέθηκαν ασθενείς σε 48 ή 72 εβδομάδες θεραπείας, η συχνότητα αποσύρσεων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή διαταραχών των εργαστηριακών τιμών λόγω της θεραπείας με Pegasys και ριμπαβιρίνη, ήταν 6% και 7% αντίστοιχα, στο σκέλος θεραπείας των 48 εβδομάδων και 12% και 13% - αντίστοιχα, στο σκέλος θεραπείας των 72 εβδομάδων.
In a clinical trial of non-responder patients to prior pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin, which exposed patients to either 48 or 72 weeks of treatment, the frequency of withdrawal for adverse events or laboratory abnormalities from Pegasys treatment and
Ασθενείς που αποσύρθηκαν από προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2β και ριμπαβιρίνη λόγω αιματολογικής τοξικότητας αποκλείστηκαν από την ένταξή τους σ’ αυτή τη δοκιμή.
Patients who withdrew from previous therapy with pegylated interferon alfa-2b/ ribavirin because of hematological toxicity were excluded from enrolling in this trial.
Σε μια άλλη κλινική δοκιμή, μη ανταποκριθέντες ασθενείς με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση (βαθμολογία κατά Ishak 3 έως 6), και αριθμό αιμοπεταλίων πριν από την έναρξη της αγωγής 50. 000/ mm3 έλαβαν αγωγή για 48 εβδομάδες.
In another clinical trial, non-responder patients with advanced fibrosis or cirrhosis (Ishak score of 3 to 6) and baseline platelet counts as low as 50,000/ mm3 were treated for 48 weeks.
Χρόνια ηπατίτιδα C και συν- λοίμωξη HIV
Chronic hepatitis C and HIV co-infection
Σε ασθενείς με συν- λοίμωξη HIV- HCV, η κλινική εικόνα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε για το Pegasys, μόνου ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο.
In HIV-HCV co-infected patients, the clinical adverse event profiles reported for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, were similar to those observed in HCV mono-infected patients For HIV- HCV patients receiving Pegasys and ribavirin combination therapy other undesirable effects have been reported in ≥ 1% to ≤ 2% of patients: hyperlactacidaemia/ lactic acidosis, influenza, pneumonia, affect lability, apathy, tinnitus, pharyngolaryngeal pain, cheilitis, acquired lipodystrophy and chromaturia.
H θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μειώσεις του απολύτου αριθμού κυττάρων CD4+ μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση του ποσοστού κυττάρων CD4+.
Pegasys treatment was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας (Ν=51) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με συν- λοίμωξη με αριθμό κυττάρων CD4+ < 200/ μL.
Limited safety data (N= 51) are available in co- infected patients with CD4+ cell counts < 200/ µl.
Ο Πίνακας 4 συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μονοθεραπεία Pegasys σε ασθενείς με Χρόνια Ηπατίτιδα Β (CHB) ή Χρόνια Ηπατίτιδα C (CHC) και με συνδυασμό Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με Χρόνια Ηπατίτιδα C (CHC).
Table 4 summarises the undesirable effects reported with Pegasys monotherapy in CHB or CHC patients and with Pegasys in combination with ribavirin in CHC patients.
14 Πίνακας 4:
Table 4:
Ανεπιθύμητες Ενέργειες που Αναφέρθηκαν με Μονοθεραπεία Pegasys στην ΗΒV ή HCV ή Σε Συνδυασμό με Ριμπαβιρίνη σε Ασθενείς με HCV
Undesirable Effects Reported with Pegasys Monotherapy for HBV or HCV or In Combination with Ribavirin for HCV Patients Body system
Πολύ
Very Common ≥ 1/ 10
> 1/ 100 έως < 1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
> 1/ 1000 έως < 1/ 100
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
> 1/ 10. 000 έως < 1/ 1000
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
σπάνιες < 1/ 10. 000
Very rare < 1/ 10,000
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, βρογχίτιδα, καντιντίαση του στόματος, έρπης απλός, μυκητιασικές, ιικές και βακτηριακές λοιμώξεις
Upper respiratory infection, bronchitis, oral candidiasis, herpes simplex, fungal, viral and bacterial infections
Ηπατικό νεόπλασμα
Neoplasms benign and malignant
Πανκυτταροπενία
Hepatic neoplasm
Απλαστική αναιμία
Blood and lymphatic system disorders
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Thrombocytopenia, anaemia, lymphadenopathy
Ανορεξία
Pancytopenia
Αφυδάτωση
Aplastic anemia
Ψυχιατρικές διαταραχές
Immune system disorders
Κατάθλιψη *, άγχος, αϋπνία *
Sarcoidosis, thyroiditis
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Anaphylaxis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis
Κώμα, σπασμοί, παράλυση προσωπικού νεύρου
Idiopathic or thrombotic thrombocytopenic purpura
15 Οργανικό
Endocrine disorders
Συχνές Συχνές
Hypothyroidism, hyperthyroidism
Όχι συχνές
Diabetes
Σπάνιες
Diabetic ketoacidosis
σύστημα
13 Body system Metabolism and Nutrition Disorders
> 1/ 10
Very Common ≥ 1/ 10 Anorexia
> 1/ 1000 έως < 1/ 100
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100 Dehydration
Οφθαλμικές διαταραχές
Psychiatric disorders
Απώλεια όρασης,
Depression*, anxiety, insomnia*
Διαταραχές του ώτος και του λαβυρίνθου
Emotional disorders, mood alteration Aggression, nervousness, libido decreased
Ίλιγγος, ωτικό άλγος
Suicidal ideation, hallucinations
Απώλεια ακοής
Suicide, psychotic disorder
Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, οίδημα περιφερικό
Headache, dizziness*, concentration impaired
Έμφραγμα του μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, στηθάγχη, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, αρρυθμία, κολπική μαρμαρυγή, περικαρδίτιδα, καρδιομυοπάθεια
Memory impairment, syncope, weakness, migraine, hypoaesthesia, hyperaesthesia, paraesthesia, tremor, taste disturbance, nightmares, somnolence
Αγγειακές διαταραχές
Peripheral neuropathy
Έξαψη
Coma, convulsions,, facial palsy
Υπέρταση
Eye disorders
Εγκεφαλική αιμορραγία, αγγειίτιδα
Vision blurred, eye pain, eye inflammation, xerophthalmia
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Optic neuropathy, papilledema, retinal vascular disorder, retinopathy, corneal ulcer
Δύσπνοια, βήχας
Vision loss,
Δύσπνοια μετά κόπωση, επίσταξη, ρινοφαρυγγίτιδα, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, ρινική συμφόρηση, ρινίτιδα, πονόλαιμος
Ear and labyrinth disorders
Συριγμός
Vertigo, earache
Διάμεση πνευμονίτιδα συμπεριλαμβανομένης μοιραίας έκβασης, πνευμονική εμβολή
Hearing loss
Γαστρεντερικές διαταραχές
Cardiac disorders
Διάρροια *, ναυτία *, κοιλιακό άλγος *
Tachycardia, palpitations, oedema peripheral
Έμετος, δυσπεψία, δυσφαγία, στοματική εξέλκωση, ουλορραγία, γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, μετεωρισμός, ξηροστομία
Myocardial infarction, congestive heart failure, angina, supraventricular tachycardia, arrhythmia, atrial fibrillation, pericarditis, cardiomyopathy
Γαστρεντερική αιμορραγία
Vascular disorders
Πεπτικό έλκος, παγκρεατίτιδα
Flushing
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Hypertension
Ηπατική δυσλειτουργία
Cerebral haemorrhage, vasculitis
Ηπατική ανεπάρκεια, χολαγγειίτιδα, λιπώδες ήπαρ
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Dyspnoea, cough
Αλωπεκία, δερματίτιδα, κνησμός, ξηροδερμία
Dyspnoea exertional, epistaxis, nasopharyngitis, sinus congestion, nasal congestion, rhinitis, sore throat
Έξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, ψωρίαση, κνίδωση, έκζεμα, διαταραχή του δέρματος, αντίδραση φωτοευαισθησίας, νυχτερινοί ιδρώτες
Wheezing
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens - Johnson, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα
Interstitial pneumonitis including fatal outcome, pulmonary embolism
16 Οργανικό
14 Body system
Συχνές Συχνές
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Όχι συχνές
Uncommon ≥ 1/ 1000 to < 1/ 100
Σπάνιες
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000
Πολύ
Very rare < 1/ 10,000
σύστημα
Gastrointestinal disorders
> 1/ 10
Vomiting, dyspepsia, dysphagia, mouth ulceration, gingival bleeding, glossitis, stomatitis, flatulence, dry mouth
> 1/ 100 έως < 1/ 10
Gastrointestinal bleeding
> 1/ 1000 έως < 1/ 100
Peptic ulcer, pancreatitis
> 1/ 10. 000 έως < 1/ 1000
Hepato-biliary disorders
σπάνιες < 1/ 10. 000
Hepatic dysfunction
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και συνδετικού ιστού
Hepatic failure, cholangitis, fatty liver
Μυαλγία, αρθραλγία
Alopecia, dermatitis, pruritis, dry skin
Οσφυαλγία, αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία, οστικό άλγος, αυχεναλγία, μυοσκελετικό άλγος, μυϊκές κράμπες
Rash, sweating increased, psoriasis, urticaria, eczema, skin disorder, photosensitivity reaction, night sweats
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme
Νεφρική ανεπάρκεια
Musculoskeletal Myalgia, connective tissue arthralgia and bone disorders
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Back pain, arthritis, muscle weakness, bone pain, neck pain, musculoskeletal pain, muscle cramps
Ανικανότητα
Myositis
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Πυρεξία *, ρίγη *, άλγος *, εξασθένιση, κόπωση, αντίδραση θέσης ένεσης *, ευερεθιστότητα *
General disorders Pyrexia, and rigors*, administration pain*, site conditions asthenia, fatigue, injection site reaction*, irritability*
Έρευνες Κακώσεις και δηλητηριάσεις
Investigations Injury and poisoning
* Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συχνές (> 1/ 100 έως < 1/ 10) σε ασθενείς με CHB λοίμωξη που έλαβαν μονοθεραπεία Pegasys Μετεγκριτικές ανεπιθύμητες ενέργειες
*These adverse reactions were common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in CHB patients treated with Pegasys monotherapy
Εγκεφαλική ισχαιμία: άγνωστη συχνότητα.
Cerebral ischemia: frequency unknown.
Οφθαλμικές διαταραχές:
Eye Disorders:
Σοβαρή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς: άγνωστη συχνότητα.
Serous retinal detachment: frequency unknown.
Όπως συμβαίνει και με άλλες ιντερφερόνες άλφα, έχει αναφερθεί σοβαρή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς με το Pegasys.
As with other alpha interferons, serous retinal detachment has been reported with Pegasys.
Ραβδομυόλυση: άγνωστη συχνότητα.
Rhabdomyolysis: frequency unknown.
4. 2. και 4. 4).
Treatment with Pegasys was associated with decreases in haematological values (leucopenia, neutropenia, lymphopenia, thrombocytopenia and haemoglobin), which generally improved with dose modification, and returned to pre-treatment levels within 4-8 weeks upon cessation of therapy (see sections 4.2 and 4.4).
17 Παρατηρήθηκε μέτρια (ANC:
Moderate (ANC:
0, 749 - 0, 5 x 109/ l) και σοβαρή (ANC: < 0, 5 x 109/ l) ουδετεροπενία αντίστοιχα σε 24% (216/ 887) και 5% (41/ 887) των ασθενών που λάμβαναν 180 μικρογραμμάρια Pegasys και 1000/ 1200 χιλιοστόγραμμα ριμπαριβίνης για 48 εβδομάδες.
0.749 - 0.5 x 109/ l) and severe (ANC: < 0.5 x 109/ l) neutropenia was observed respectively in 24% (216/ 887) and 5% (41/ 887) of patients receiving Pegasys 180 micrograms and ribavirin 1000/ 1200 milligrams for 48 weeks.
Αντισώματα αντι- ιντερφερόνης Ποσοστό 1- 5% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Pegasys ανέπτυξαν εξουδετερωτικά αντισώματα αντι- ιντερφερόνης.
Anti-interferon antibodies 1-5% of patients treated with Pegasys developed neutralising anti-interferon antibodies.
Όπως συμβαίνει και με άλλες ιντερφερόνες, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εξουδετερωτικών αντισωμάτων στη χρόνια ηπατίτιδα Β.
As with other interferons, a higher incidence of neutralising antibodies was seen in chronic hepatitis B.
Ωστόσο, αυτό δε συσχετίστηκε με έλλειψη θεραπευτικής ανταπόκρισης, σε καμία νόσο.
However in neither disease was this correlated with lack of therapeutic response.
Οι συχνότητες εκδήλωσης που παρατηρήθηκαν (4, 9%) σε ασθενείς που λάμβαναν Pegasys/ ριμπαβιρίνη (NV 15801) είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με άλλες ιντερφερόνες.
The frequencies observed (4.9%) in patients receiving Pegasys/ ribavirin (NV15801) are similar to those observed with other interferons.
Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με συν- λοίμωξη HIV- HCV Παρόλο που οι αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας, και αναιμίας αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με συν- λοίμωξη HIV- HCV, η πλειοψηφία αυτών ήταν δυνατόν να αντιμετωπιστεί με τροποποίηση της δόσης και με τη χρήση αυξητικών παραγόντων και δεν απαιτήθηκε συχνά η πρόωρη διακοπή της θεραπείας.
Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
Παρατηρήθηκε μείωση των επιπέδων του αριθμού των ουδετεροφίλων (ANC) κάτω των 500 κυττάρων / mm3 σε ποσοστό 13% και 11% των ασθενών που λαμβάναν μονοθεραπεία Pegasys και θεραπεία συνδυασμού, αντίστοιχα.
Decrease in ANC levels below 500 cells/ mm3 was observed in 13% and 11% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Παρατηρήθηκε μείωση των αιμοπεταλίων κάτω των 50. 000 / mm3 σε ποσοστό 10% και 8% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys και θεραπεία συνδυασμού, αντίστοιχα.
Decrease in platelets below 50,000/ mm3 was observed in 10% and 8% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Αναφέρθηκε αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 10g/ dL) σε ποσοστό 7% και 14% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού αντίστοιχα.
Anaemia (haemoglobin < 10g/ dL) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
1260 μικρογραμμάρια/ εβδομάδα).
Overdoses involving between two injections on consecutive days (instead of weekly interval) up to daily injections for1 week (ie, 1260 micrograms/ week) have been reported.
Ανοσοδιεγερτικός Παράγοντας/ Κυτταροκίνη, κωδικός ATC:
Immunostimulating Agent/ Cytokine, ATC code:
Η σύζευξη του αντιδραστηρίου PEG (δις- μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη) με την ιντερφερόνη άλφα- 2α σχηματίζει μια πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2α (Pegasys).
The conjugation of PEG reagent (bis-monomethoxypolyethylene glycol) to interferon alfa-2a forms a pegylated interferon alfa-2a (Pegasys).
Το Pegasys έχει in vitro τις τυπικές αντιικές και αντιπολλαπλασιαστικές δραστηριότητες της ιντερφερόνης άλφα- 2α.
Pegasys possesses the in vitro antiviral and antiproliferative activities that are characteristic of interferon alfa-2a.
Η ιντερφερόνη άλφα- 2α συνδέεται με δις - [μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη] κατά ένα βαθμό αντικατάστασης ενός mole πολυμερούς / mole πρωτεϊνης.
16 Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/ mole of protein. The average molecular mass is approximately 60,000 of which the protein moiety constitutes approximately 20,000.
Η πρώτη φάση της πτώσης
HCV RNA levels decline in a biphasic manner in responding patients with hepatitis C who have received treatment with 180 micrograms Pegasys.
18 συμβαίνει 24- 36 ώρες μετά την πρώτη δόση του Pegasys και ακολουθείται από τη δεύτερη φάση της πτώσης η οποία συνεχίζεται κατά τη διάρκεια των επόμενων 4- 16 εβδομάδων σε ασθενείς που επιτυγχάνουν παραμένουσα ανταπόκριση.
The first phase of decline occurs 24 to 36 hours after the first dose of Pegasys and is followed by the second phase of decline which continues over the next 4 to 16 weeks in patients who achieve a sustained response.
Η ριμπαβιρίνη δεν είχε κανένα σημαντικό αποτέλεσμα στην αρχική κινητική του ιού κατά τη διάρκεια των πρώτων 4- 6 εβδομάδων σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα- 2α ή ιντερφερόνης άλφα.
Ribavirin had no significant effect on the initial viral kinetics over the first 4 to 6 weeks in patients treated with the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2a or interferon alfa.
Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών Σε όλες τις κλινικές δοκιμές στρατολογήθηκαν ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β που είχαν ενεργή αναπαραγωγή του ιού όπως αυτή μετρήθηκε με προσδιορισμό του DNA HBV, αυξημένα επίπεδα ALT και βιοψία ήπατος σύμφωνη με χρόνια ηπατίτιδα.
Clinical trial results All clinical trials recruited patients with chronic hepatitis B who had active viral replication measured by HBV DNA, elevated levels of ALT and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Στη μελέτη WV16240 στρατολογήθηκαν HbeAg θετικοί ασθενείς, ενώ στη μελέτη WV16241 HbeAg αρνητικοί και αντί- HΒe θετικοί.
Study WV16240 recruited patients who were positive for HBeAg, while study WV16241 recruited patients who were negative for HBeAg and positive for anti-HBe.
Δεν συμπεριελήφθησαν ασθενείς με συν- λοίμωξη HBV- HIV σ’ αυτές τις κλινικές δοκιμές.
No HBV-HIV co-infected patients were included in these clinical trials.
Στον Πίνακα 5 παρουσιάζονται τα ποσοστά ανταπόκρισης στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης για τις δύο μελέτες.
Response rates at the end of follow-up for the two studies are presented in Table 5.
Στη μελέτη WV16240, οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν HbeAg ορρομετατροπή και τιμή HBV- DNA μικρότερη του 105 αντίγραφα/ ml.
In study WV16240, the primary efficacy endpoints were HBeAg seroconversion and HBV-DNA below 105 copies/ ml.
Στη μελέτη WV16241, οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν η αποκατάσταση των τιμών ALT στο φυσιολογικό και τιμή HBV- DNA μικρότερη των 2x104 αντιγράφων/ ml.
In study WV16241, the primary efficacy endpoints were ALT normalisation and HBV-DNA below 2 x 104 copies/ ml.
Το HBV DNA μετρήθηκε με το COBAS AMPLICOR HBV MONITOR (όριο ανίχνευσης 200 αντίγραφα/ mL).
HBV-DNA was measured by the COBAS AMPLICOR™ HBV MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ ml).
Συνολικά 283/ 1351 (21%) των ασθενών είχαν προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση, ενώ 85/ 1351 (6%) είχαν κίρρωση.
A total of 283/ 1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/ 1351 (6%) had cirrhosis.
Ορολογικές, Ιολογικές και Βιοχημικές Ανταποκρίσεις στη Χρόνια Ηπατίτιδα B
Serological, Virological and Biochemical Responses in Chronic Hepatitis B
HBeAg θετικοί
HBeAg positive Study WV16240
HBeAg αρνητικοί / αντι- HBe θετικοί
HBeAg negative / anti-HBe positive Study WV16241
Μελέτη WV16240
Response Parameter
Μελέτη WV16241
Pegasys 180 mcg & Placebo
Pegasys 180 mcg & Εικονικό φάρμακο
Pegasys 180 mcg & Lamivudine 100 mg
Pegasys 180 mcg & Λαμιβουδίνη 100 mg
Lamivudine 100 mg
Λαμιβουδίνη Pegasys 100 mg 180 mcg & Εικονικό φάρμακο
Pegasys 180 mcg & Placebo
Pegasys 180 mcg & Λαμιβουδίνη 100 mg
Pegasys 180 mcg & Lamivudine 100 mg
Λαμιβουδίνη 100 mg
Lamivudine 100 mg
(N=271) (N=271)
(N=271)
HBeAg
HBeAg Sero- conversion
32% # 27%
27%
Δεν
N/ A