natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν “ ο χρόνος µέχρι την παρέµβαση για επεισόδιο διαταραχής της διάθεσης [Τime to Intervention for a Mood Episode (TIME)] ”, όπου οι παρεµβάσεις ήταν επιπρόσθετη φαρµακοθεραπεία ή ηλεκτροσόκ (ECT).
The primary endpoint was "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)", where the interventions were additional pharmacotherapy or electroconvulsive therapy (ECT).
Η µελέτη SCAB2006 είχε ένα παρόµοιο σχεδιασµό µε τη µελέτη SCAB2003, αλλά διέφερε από τη µελέτη SCAB2003 στην αξιολόγηση µιας
Study SCAB2006 had a similar design as study SCAB2003, but differed from study SCAB2003 in evaluating a flexible dose of lamotrigine (100 to 400 mg/ day) and including patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a manic episode.
Πίνακας 7:
67 Table 7:
Περίληψη αποτελεσµάτων από µελέτες που ερευνούν την αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης στην πρόληψη των επεισοδίων διαταραχής της διάθεσης σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου I
Summary of results from studies investigating the efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder
‘ Ποσοστό ’ ασθενών χωρίς σύµβαµα την εβδοµάδα 76
‘ Proportion’ of patients being event free at week 76
Μελέτη SCAB2003 ∆ιπολική τύπου I
Study SCAB2003 Bipolar I
Μελέτη SCAB2006 ∆ιπολική τύπου I
Study SCAB2006 Bipolar I
Λαµοτριγίν η
Major manic episode
Λίθιο
Lamotrigine Lithium
Εικονικό Λαµοτριγίν Φάρµακο η
Placebo Lamotrigine Lithium
Λίθιο
Placebo
Εικονικό φάρµακο
Intervention free p-value Log rank test
Χωρίς παρέµβαση Τιµή p δοκιµασίας Log rank
0.22 0.21 0.004 0.006
0, 22 0, 004
0.12 0.17 0.24 - 0.023 0.006
0, 12 0, 17 - 0, 023
Depression free
0, 24 0, 006
0.51 0.46
0, 04 -
0.41 0.82
Χωρίς µανία
-value Log rank 0.047 0.209 -
0, 67
0.015
0, 53
0.167
0, 64
-
0, 37
test
Τιµή p δοκιµασίας Log rank
Free of mania p-value Log rank test
0, 339
0.70 0.339
-
0.67 -
Σε συµπληρωµατικές αναλύσεις σχετικά µε το χρόνο µέχρι το πρώτο καταθλιπτικό επεισόδιο και το χρόνο µέχρι το πρώτο µανιακό/ υποµανιακό ή µεικτό επεισόδιο, οι ασθενείς που λάµβαναν λαµοτριγίνη εµφάνισαν σηµαντικά αργότερα το πρώτο καταθλιπτικό επεισόδιο σε σχέση µε αυτούς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο ενώ η διαφορά σε ότι αφορά στο χρόνο έως το µανιακό/ υποµανιακό ή µεικτό επεισόδιο. δεν ήταν στατιστικά σηµαντική.
In supportive analyses of time to first depressive episode and time to first manic/ hypomanic or mixed episode, the lamotrigine-treated patients had significantly longer times to first depressive episode than placebo patients, and the treatment difference with respect to time to manic/ hypomanic or mixed episodes was not statistically significant.
Στην υπο οµάδα των δοκιµών για διπολική διαταραχή, η συχνότητα των συµβάντων ήταν αριθµητικά, αλλά όχι στατιστικά, σηµαντικά µεγαλύτερη για την λαµοτριγίνη (29/ 1212 [2, 4%]) συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (19/ 1054 [1, 8%]).
In the subset of bipolar disorder trials, the rate of events was numerically, but not statistically significantly, greater for lamotrigine (29/ 1212 [2.4%]) compared with placebo (19/ 1054 [1.8%]).
Αν και ο αριθµός των συµβάντων ιδεασµού αυτοκτονίας και αυτοκτονικής συµπεριφοράς ήταν πολύ µικρός (6/ 1073 [0, 6%] για την λαµοτριγίνη και 2/ 805 [0, 3%] για το εικονικό φάρµακο), ώστε να επιτρέψει σαφή σύγκριση µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων, η σχετική συχνότητα που αναφέρθηκε σε αυτή την ανάλυση για την λαµοτριγίνη, είναι σύµφωνη µε την δράση που έχει αναφερθεί για την οµάδα των ΑΕΦ (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/ 1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/ 805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
74 Μελέτη της επίδρασης της λαµοτριγίνης στην καρδιακή αγωγιµότητα
Study of the effect of lamotrigine on cardiac conduction
Σε µια µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές εκτιµήθηκε η επίδραση επαναλαµβανόµενων δόσεων λαµοτριγίνης (έως 400 mg ηµερησίως) στην καρδιακή αγωγιµότητα µε βάση ECG 12 απαγωγών. ∆εν προέκυψε κλινικά σηµαντική επίδραση της λαµοτριγίνης στο διάστηµα QT συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
68 5.2 Pharmacokinetic properties
Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα παρατηρούνται περίπου 2, 5 ώρες µετά την από του στόµατος χορήγηση της λαµοτριγίνης.
Peak plasma concentrations occur approximately 2.5 hours after oral administration of lamotrigine.
Η πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πλάσµατος ανέρχεται περίπου στο 55%. ∆εν είναι πιθανό η εκτόπιση του φαρµάκου από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος να οδηγήσει σε τοξικότητα.
Binding to plasma proteins is about 55%; it is very unlikely that displacement from plasma proteins would result in toxicity.
Ο όγκος κατανοµής ανέρχεται στα 0, 92 έως 1, 22 L/ kg.
The volume of distribution is 0.92 to 1.22 L/ kg.
Οι UDP- γλυκουρoνυλ- τρανσφεράσες έχουν ταυτοποιηθεί σαν τα ένζυµα που είναι υπεύθυνα για το µεταβολισµό της λαµοτριγίνης.
UDP-glucuronyl transferases have been identified as the enzymes responsible for metabolism of lamotrigine.
Η λαµοτριγίνη επάγει το µεταβολισµό της σε µέτριο βαθµό ανάλογα µε τη δόση. ∆εν υπάρχουν ενδείξεις ότι η λαµοτριγίνη επηρεάζει τη φαρµακοκινητική άλλων ΑΕΦ και τα δεδοµένα υποστηρίζουν ότι οι αλληλεπιδράσεις µεταξύ της λαµοτριγίνης και των φαρµάκων που µεταβολίζονται από τα ένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450 είναι απίθανο να συµβούν.
However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other AEDs and data suggest that interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Η φαινόµενη κάθαρση του πλάσµατος σε υγιείς εθελοντές είναι περίπου 30 mL/ min.
The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/ min.
Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής της µειώνεταισε 14 ώρες περίπου όταν χορηγείται µε φάρµακα που επάγουν τη γλυκουρονίδωση όπως η καρβαµαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, ενώ αυξάνεται στις 70 ώρες κατά µέσο όρο όταν χορηγείται µόνο µαζί µε βαλπροϊκό (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Mean half-life is reduced to approximately 14 hours when given with glucuronidation-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and is increased to a mean of approximately 70 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
75 Η φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης είναι γραµµική µέχρι τα 450 mg, που είναι και η µεγαλύτερη δόση που έχει δοκιµαστεί.
The pharmacokinetics of lamotrigine are linear up to 450 mg, the highest single dose tested.
Παιδιά Η κάθαρση της λαµοτριγίνης διορθωµένη ως προς το σωµατικό βάρος είναι µεγαλύτερη στα παιδιά σε σχέση µε τους ενήλικες µε τις ανώτατες τιµές να παρουσιάζονται στα παιδιά κάτω των 5 ετών.
Children Clearance adjusted for body weight is higher in children than in adults with the highest values in children under five years.
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της λαµοτριγίνης είναι γενικότερα µικρότερος στα παιδιά συγκριτικά µε τους ενήλικες µε µέση τιµή περίπου 7 ωρών, όταν συγχορηγείται µε φάρµακα που επάγουν ένζυµα, όπως η καρβαµαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, ενώ αυξάνεται στις 45 έως 50 ώρες όταν συγχορηγείται µόνο µε βαλπροϊκό (βλέπε παράγραφο 4. 2)
The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Νεογνά ηλικίας 2 έως 26 µηνών Σε 143 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 26 µηνών, βάρους 3 έως 16 kg, η κάθαρση µειώθηκε συγκριτικά µε µεγαλύτερα παιδιά του ίδιου βάρους σώµατος, που έλαβαν παρόµοιες δόσεις από το στόµα ανά kg βάρους σώµατος µε παιδιά µεγαλύτερα των 2 ετών.
69 Infants aged 2 to 26 months In 143 paediatric patients aged 2 to 26 months, weighing 3 to 16 kg, clearance was reduced compared to older children with the same body weight, receiving similar oral doses per kg body weight as children older than 2 years.
Η µέση ηµιπερίοδος ζωής υπολογίσθηκε στις 23 ώρες για νεογνά νεώτερα των 26 µηνών σε αγωγή µε ενζυµικούς επαγωγείς, σε 136 ώρες όταν συγχορηγήθηκε µε βαλπροϊκό και σε 38 ώρες σε άτοµα που αντιµετωπίσθηκαν χωρίς ενζυµικούς επαγωγείς/ αναστολείς.
The mean half-life was estimated at 23 hours in infants younger than 26 months on enzyme-inducing therapy, 136 hours when co-administered with valproate and 38 hours in subjects treated without enzyme inducers/ inhibitors.
Ηλικιωµένοι Τα αποτελέσµατα πληθυσµιακών αναλύσεων φαρµακοκινητικής που περιλάµβαναν ηλικιωµένους και νέους ασθενείς µε επιληψία οι οποίοι συµµετείχαν στις ίδιες µελέτες, δεν καταδεικνύουν αλλαγή της κάθαρσης της λαµοτριγίνης σε κλινικά σχετικό βαθµό.
Elderly Results of a population pharmacokinetic analysis including both young and elderly patients with epilepsy, enrolled in the same trials, indicated that the clearance of lamotrigine did not change to a clinically relevant extent.
Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων, η φαινόµενη κάθαρση παρουσιάζεται µειωµένη κατά 12% από 35 mL/ min στην ηλικία των 20 ετών στα 31 mL/ min στην ηλικία των 70 ετών.
After single doses apparent clearance decreased by 12% from 35 mL/ min at age 20 to 31 mL/ min at 70 years.
Η µείωση µετά από 48 εβδοµάδες θεραπείας ήταν της τάξεως του 10% και µειώθηκε από 41 σε νέους ασθενείς στα 37 mL/ min σε ηλικιωµένους ασθενείς.
The decrease after 48 weeks of treatment was 10% from 41 to 37 mL/ min between the young and elderly groups.
Η τιµή της µέσης κάθαρσης στους ηλικιωµένους (0, 39 mL/ min/ kg) κυµαίνεται στο εύρος των µέσων τιµών κάθαρσης (0, 31 έως 0, 65 mL/ min/ kg) που προέκυψαν από 9 µελέτες µε µη ηλικιωµένους ενήλικες ασθενείς µετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης από 30 έως 450 mg.
The mean clearance in the elderly (0.39 mL/ min/ kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/ min/ kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
Νεφρική ανεπάρκεια Σε είκοσι εθελοντές µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε άλλα 6 άτοµα που υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 100 mg λαµοτριγίνης.
Renal impairment Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine.
Οι µέσες τιµές της κάθαρσης ανήλθαν σε 0, 42 mL/ min/ kg (για τους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια), 0, 33 mL/ min/ kg (για τους ασθενείς σε αιµοκάθαρση) και 1, 57 mL/ min/ kg (κατά τη διάρκειααιµοκάθαρσης), συγκριτικά µε την τιµή των 0, 58 mL/ min/ kg των υγιών εθελοντών.
Mean clearances were 0.42 mL/ min/ kg (chronic renal failure), 0.33 mL/ min/ kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/ min/ kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/ min/ kg in healthy volunteers.
Οι µέσοι χρόνοι ηµίσειας ζωής ήταν στις 42, 9 ώρες (στους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια), 57, 4 ώρες (στους ασθενείς σε αιµοκάθαρση) και 13, 0 ώρες (κατά τη διάρκεια αιµοκάθαρσης) συγκριτικά µε 26, 2 ώρες στους υγιείς εθελοντές.
Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers.
Κατά µέσο όρο, το 20% περίπου (εύρος 5, 6 έως 35, 1) της ποσότητας της λαµοτριγίνης που περιέχεται στο σώµα αποµακρύνεται µετά από 4ωρη αιµοκάθαρση.
On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
Μειωµένες δόσεις συντήρησης µπορεί να είναι αποτελεσµατικές για ασθενείς µε σηµαντική νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4)
For this patient population, initial doses of lamotrigine should be based on the patient’ s concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Ηπατική ανεπάρκεια Μια φαρµακοκινητική µελέτη εφάπαξ δόσης πραγµατοποιήθηκε σε 24 άτοµα µε ποικίλους βαθµούς ηπατικής ανεπάρκειας και σε 12 υγιείς εθελοντές οι οποίοι χρησιµοποιήθηκαν σαν µάρτυρες.
Hepatic impairment A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
76 των οποίων η κάθαρση ήταν 0, 34 mL/ min/ kg.
The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/ min/ kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/ min/ kg in the healthy controls.
Η αρχική δόση, η προοδευτική αύξηση της δόσης και η δόση συντήρησης θα πρέπει να είναι γενικότερα µειωµένη σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 2)
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Σε ανήλικους αρουραίους µετά την έκθεση σε δόσεις διπλάσιες της θεραπευτικής δόσης των ανήλικων ανθρώπων παρατηρήθηκε σηµαντική επίδραση στην ικανότητα µάθησης µε τη δοκιµασία Biel, µικρή καθυστέρηση στο βαλανοακροπροσθιαίο διαχωρισµό, κολπική διαστολή και µειωµένη µεταγενετική αύξηση του σωµατικού βάρους στα ζώα της F1 γενιάς.
70 In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Σε µια κλινική µελέτη µε υγιείς ενήλικες εθελοντές δεν παρατηρήθηκε κλινικά σηµαντική επίδραση της λαµοτριγίνης στο διάστηµα QT (βλέπε παράγραφο 5. 1).
In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
6. 1 Κταάλογος εκδόχων
6.1 List of excipients
Λακτόζη µονοϋδρική Κυταρίνη µικροκρυσταλλική Ποβιδόνη K30 Άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου A) Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172) Στεατικό µαγνήσιο.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K30 Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
∆ιασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία 2, 5, 25, 50, 100 και 200 mg:
2, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/ chewable tablets:
77 Αργίλιο µαγνήσιο πυριτικό Άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο (Τύπου Α) Ποβιδόνη K30 Σακχαρίνη νατριούχος Στεατικό µαγνήσιο Βελτιωτικό γεύσης φραγκοστάφυλο.
Calcium carbonate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Aluminium magnesium silicate Sodium starch glycolate (Type A) Povidone K30 Saccharin sodium Magnesium stearate Blackcurrant flavour.
∆ισκία 25, 50, 100 και 200 mg, διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία 5, 25, 50, 100 και 200 mg:
25, 50, 100 and 200 mg tablets, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/ chewable tablets:
∆ιασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία 2 mg: ∆ύο χρόνια.
Two years.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
71 6.5 Nature and contents of container
Κυψέλη από φύλλο PVC/ αργίλιο.
PVC/ aluminium foil blister.
∆ισκία 200 mg:
200 mg tablets:
∆ιασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία 2 mg:
2 mg dispersible/ chewable tablets:
Φιάλες HDPE µε πώµα ασφαλείας για παιδιά.
HDPE bottles with a child resistant/ tamper evident closure.
Συσκευασία 30 διασπειρόµενων/ µασώµενων δισκίων.
Packs of 30 dispersible/ chewable tablets.
∆ιασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία 5 mg:
5 mg dispersible/ chewable tablets:
Κυψέλη από φύλλο PVC/ PVdC/ αργίλιο.
PVC/ PVdC/ aluminium foil blister.
Συσκευασία 10, 14, 28, 30, 50 ή 56 διασπειρόµενων/ µασώµενων δισκίων.
Packs of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 dispersible/ chewable tablets.
78 ∆ιασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία 25 mg:
25 mg dispersible/ chewable tablets:
Συσκευασία 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 ή 60 διασπειρόµενων/ µασώµενων δισκίων.
Packs of 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 or 60 dispersible/ chewable tablets.
Starter pack 21 ή 42 διασπειρόµενων/ µασώµενων δισκίων.
Starter pack of 21 or 42 dispersible/ chewable tablets.
∆ιασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία 50 mg:
50 mg dispersible/ chewable tablets:
Συσκευασία 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 ή 200 διασπειρόµενων/ µασώµενων δισκίων.
Packs of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
Starter pack 42 διασπειρόµενων/ µασώµενων δισκίων.
Starter pack of 42 dispersible/ chewable tablets.
∆ιασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία 100 mg:
100 mg dispersible/ chewable tablets:
Συσκευασία των 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ή 200 διασπειρόµενων/ µασώµενων δισκίων.
Packs of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
∆ιασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία 200 mg:
200 mg dispersible/ chewable tablets:
Συσκευασία 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ή 200 διασπειρόµενων/ µασώµενων δισκίων.
Packs of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/ chewable tablets.
Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
72 Not all pack sizes may be marketed.
[Βλέπε Παράρτηµα I – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - To be completed nationally]
{ΗΗ/ MM/ ΕΕΕΕ} < {ΗΗ/ ΜΜ/ ΕΕΕΕ} >
{DD month YYYY}
79 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
73 LABELLING
Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 25 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg λαµοτριγίνης
Each tablet contains 25 mg lamotrigine
Περιέχει λακτόζη µονοϋδρική – βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Contains lactose monohydrate – see package leaflet for further information
14 δισκία 21 δισκία 30 δισκία 42 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 100 δισκία Starter pack 21 δισκίων για επιπρόσθετη θεραπεία µε βαλπροϊκό Starter pack 42 δισκίων για µονοθεραπεία
14 tablets 21 tablets 30 tablets 42 tablets 50 tablets 56 tablets 100 tablets Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 tablets, monotherapy
Από στόµατος χρήση Να µην µασάται ή θρυµατίζεται ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Oral use Do not chew or crush Read the package leaflet before use
81 8.
75 8.
ΛΗΞΗ {MM ΕΕΕΕ}
EXP {MM YYYY}
82 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
(Starter pack 21 δισκίων, για επιπρόσθετη θεραπεία µε βαλπροϊκό – ηµερολογιακή συσκευασία που δείχνει τις ηµέρες):
(Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy – calender pack showing day numbers):
1 3 5 7 9 11 13 (ένα θυλάκιο) 2 4 6 8 10 12 14 (χωρίς θυλάκιο) 15 17 19 21 23 25 27 (ένα θυλάκιο) 16 18 20 22 24 26 28 (ένα θυλάκιο)
1 3 5 7 9 11 13 (one pocket) 2 4 6 8 10 12 14 (no pocket) 15 17 19 21 23 25 27 (one pocket) 16 18 20 22 24 26 28 (one pocket)
(Starter pack 42 δισκίων, για µονοθεραπεία – ηµερολογιακή συσκευασία που δείχνει τις ηµέρες):
(Starter pack 42 tablets, monotherapy – calender pack showing day numbers):
1 2 3 4 5 6 7 (ένα θυλάκιο) 8 9 10 11 12 13 14 (ένα θυλάκιο) 15 16 17 18 19 20 21 (δύο θυλάκια) 22 23 24 25 26 27 28 (δύο θυλάκια)
1 2 3 4 5 6 7 (one pocket) 8 9 10 11 12 13 14 (one pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (two pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (two pockets)
83 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 50 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg λαµοτριγίνης
Each tablet contains 50 mg lamotrigine
14 δισκία 30 δισκία 42 δισκία 56 δισκία 90 δισκία 100 δισκία Starter pack 42 δισκίων για επιπρόσθετη θεραπεία χωρίς βαλπροϊκό
14 tablets 30 tablets 42 tablets 56 tablets 90 tablets 100 tablets Starter pack 42 tablets, non-valproate add-on therapy
84 ΛΗΞΗ {MM ΕΕΕΕ}
EXP {MM YYYY}
85 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
(Starter pack 42 δισκίων, για επιπρόσθετη θεραπεία χωρίς βαλπροϊκό – ηµερολογιακή συκσευασία που δείχνει τις ηµέρες):
(Starter pack 42 tablets, non-valproate add-on therapy – calender pack showing day numbers):
1 2 3 4 5 6 7 (1 θυλάκιο) 8 9 10 11 12 13 14 (1 θυλάκιο) 15 16 17 18 19 20 21 (2 θυλάκια) 22 23 24 25 26 27 28 (2 θυλάκια)
1 2 3 4 5 6 7 (1 pocket) 8 9 10 11 12 13 14 (1 pocket) 15 16 17 18 19 20 21 (2 pockets) 22 23 24 25 26 27 28 (2 pockets)
86 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 100 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg λαµοτριγίνης
Each tablet contains 100 mg lamotrigine
87 ΛΗΞΗ {MM ΕΕΕΕ}
EXP {MM YYYY}
88 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
89 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 200 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg λαµοτριγίνης
Each tablet contains 200 mg lamotrigine
30 δισκία 56 δισκία 100 δισκία
30 tablets 56 tablets 100 tablets
91 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
92 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία 2 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Κάθε διασπειρόµενο/ µασώµενο δισκίο περιέχει 2 mg λαµοτριγίνης
Each dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine
30 διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία
30 dispersible/ chewable tablets
Από στόµατος χρήση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Oral use Read the package leaflet before use
93 10.
87 10.
94 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία 5 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Κάθε διασπειρόµενο/ µασώµενο δισκίο περιέχει 5 mg λαµοτριγίνης
Each dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine
30 διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία 14 διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία 28 διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία 30 διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία 50 διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία 56 διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία
10 dispersible/ chewable tablets 14 dispersible/ chewable tablets 28 dispersible/ chewable tablets 30 dispersible/ chewable tablets 50 dispersible/ chewable tablets 56 dispersible/ chewable tablets
95 ΛΗΞΗ {MM ΕΕΕΕ}
EXP {MM YYYY}
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS 89 10.
96 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία 25 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/ chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Κάθε διασπειρόµενο/ µασώµενο δισκίο περιέχει 25 mg λαµοτριγίνης
Each dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine