natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- το αντικείµενο της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων χαρακτηριστικών του
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
προϊόντος,
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has
- η περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτείνεται από τους κατόχους της άδειας
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
κυκλοφορίας αξιολογήθηκε µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση στην επιτροπή,
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 9/ 21  EMEA 2003 the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Lederfoline and associated names (see Annex I).
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 10/ 20 EMEA 2003 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 10/ 21  EMEA 2003 ANNEX III
< Lederfoline και σχετικές ονοµασίες > < περιεκτικότητα > < φαρµακευτική µορφή > (Βλέπε Παράρτηµα Ι - Θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)
< Lederfoline and associated names > < strength > < pharmaceutical form >
< Κάθε φιαλίδιο διαλύµατος < Χml > περιέχει < Υmg/ ml > φολλινικού οξέος ως φολλινικό ασβέστιο. > < Kάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει < Χmg > φολλινικού οξέος ως φολλινικό ασβέστιο.
< Each vial of< X ml > solution contains < Y mg/ml > of folinic acid provided as calcium folinate. > < Each vial of powder contains < X mg > of folinic acid provided as calcium folinate.
Μετά την ανασύσταση, η συγκέντρωση είναι < Υmg/ ml >. >
After reconstitution, the concentration is< Y mg/ml >. >
(Βλέπε Παράρτηµα Ι - Θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)
(See Annex I – To be implemented nationally)
Για τα έκδοχα, παρακαλώ ανατρέξτε στο 6. 1.
For excipients, see 6.1.
< Ενέσιµο ∆ιάλυµα > < Σκόνη για Ενέσιµο ∆ιάλυµα >
< Solution for Injection > < Powder for Solution for Injection >
(Τα τµήµατα που είναι σηµειωµένα µε […] δεν εφαρµόζονται στις 3mg/ 1ml και 5mg/ 2ml περιεκτικότητες.)
(The sections marked as […] are not applicable for the 3mg/ 1 ml and 5 mg/ 2 ml strengths.)
Το φολλινικό ασβέστιο ενδείκνυται:
Calcium folinate is indicated
- για την ελάττωση της τοξικότητας και την εξουδετέρωση της δράσης των ανταγωνιστών του
-
φυλλικού οξέος, όπως είναι η µεθοτρεξάτη, στην κυτταροτοξική θεραπεία και στην υπερδοσολογία σε ενήλικες και παιδιά.
to diminish the toxicity and counteract the action of folic acid antagonists such as methotrexate in cytotoxic therapy and overdose in adults and children.
Στην κυτταροτοξική θεραπεία, η διαδικασία αυτή είναι κοινώς γνωστή ως "∆ιάσωση µε φολλινικό ασβέστιο".
In cytotoxic therapy, this procedure is commonly known as “ Calcium Folinate Rescue”;
- [σε συνδυασµό µε 5- φθοροουρακίλη στην κυτταροτοξική θεραπεία].
[in combination with 5-fluorouracil in cytotoxic therapy.]
Για ενδοφλέβια και ενδοµυϊκή χορήγηση µόνο.
For intravenous and intramuscular administration only.
Στην περίπτωση της ενδοφλέβιας χορήγησης, δε θα πρέπει να ενίενται περισσότερα από 160 mg φολλινικού ασβεστίου ανά λεπτό λόγω της περιεκτικότητας του διαλύµατος σε ασβέστιο.
In the case of intravenous administration, no more than 160 mg of calcium folinate should be injected per minute due to the calcium content of the solution.
Για ενδοφλέβια έγχυση, το φολλινικό ασβέστιο µπορεί να αραιωθεί µε 0, 9% διάλυµα χλωριούχου νατρίου ή µε 5% διάλυµα γλυκόζης πριν τη χρήση.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 12/ 21  EMEA 2003 For intravenous infusion, calcium folinate may be diluted with 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution before use.
Ανατρέξτε επίσης στα λήµµατα 6. 3 και 6. 6.
Refer also to sections 6.3 and 6.6.
∆ιάσωση µε φολλινικό ασβέστιο στη θεραπεία µε µεθοτρεξάτη:
Calcium folinate rescue in methotrexate therapy:
Επειδή το δοσολογικό σχήµα διάσωσης µε φολλινικό ασβέστιο εξαρτάται πολύ από τη δοσολογία και τη µέθοδο χορήγησης της ενδιάµεσης ή υψηλής δόσης - µεθοτρεξάτης, το πρωτόκολλο της µεθοτρεξάτης θα καθορίσει το δοσολογικό σχήµα της διάσωσης µε φολλινικό ασβέστιο.
Since the calcium folinate rescue dosage regimen depends heavily on the posology and method of the intermediate- or high-dose methotrexate administration, the methotrexate protocol will dictate the dosage regimen of calcium folinate rescue.
Ως εκ τούτου, είναι καλύτερο να ανατρέξετε στο πρωτόκολλο της ενδιάµεσης ή υψηλής δόσης µεθοτρεξάτης για τη δοσολογία και τη µέθοδο χορήγησης φολλινικού ασβεστίου.
Therefore, it is best to refer to the applied intermediate or high dose methotrexate protocol for posology and method of administration of calcium folinate.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 12/ 20 EMEA 2003 Οι παρακάτω οδηγίες µπορούν να χρησιµεύσουν ως επίδειξη των δοσολογικών σχηµάτων που χρησιµοποιούνται στους ενήλικες, στους ηλικιωµένους και στα παιδιά.
The following guidelines may serve as an illustration of regimens used in adults, elderly and children:
Η διάσωση µε φολλινικό ασβέστιο θα πρέπει να διενεργηθεί µε παρεντερική χορήγηση σε ασθενείς µε σύνδροµα δυσαπορρόφησης ή άλλες γαστρεντερικές διαταραχές όπου δεν διασφαλίζεται η εντερική απορρόφηση. ∆οσολογίες άνω των 25- 50mg θα πρέπει να δίδονται παρεντερικά καθώς υπάρχει όριο κορεσµού στην εντερική απορρόφηση του φολλινικού ασβεστίου.
Dosages above 25-50 mg should be given parenterally due to saturable enteral absorption of calcium folinate.
Η διάσωση µε φολλινικό ασβέστιο είναι απαραίτητη όταν δίδεται µεθοτρεξάτη σε δόσεις που υπερβαίνουν τα 500mg/ m2 επιφάνειας σώµατος και θα πρέπει να εξετάζεται µε δόσεις των 100mg - 500mg/ m2 επιφάνειας σώµατος.
Calcium folinate rescue is necessary when methotrexate is given at doses exceeding 500 mg/ m2 body surface and should be considered with doses of 100 mg – 500 mg/ m2 body surface.
Η δοσολογία και η διάρκεια της διάσωσης µε φολλινικό ασβέστιο εξαρτώνται πρωταρχικά από τον τύπο και τη δοσολογία της θεραπείας µε µεθοτρεξάτη, την εµφάνιση συµπτωµάτων τοξικότητας και την ατοµική ικανότητα απέκκρισης της µεθοτρεξάτης.
Dosage and duration of calcium folinate rescue primarily depend on the type and dosage of methotrexate therapy, the occurrence of toxicity symptoms, and the individual excretion capacity for methotrexate.
Ως κανόνας, η πρώτη δόση φολλινικού ασβεστίου είναι 15 mg (6- 12 mg/ m²) που χορηγούνται 12- 24 ώρες (σε 24 ώρες το αργότερο) µετά την έναρξη της έγχυσης µεθοτρεξάτης.
As a rule, the first dose of calcium folinate is 15 mg (6-12 mg/ m²) to be given 12-24 hours (24 hours at the latest) after the beginning of methotrexate infusion.
Η ίδια δόση δίνεται κάθε 6 ώρες για περίοδο 72 ωρών.
The same dose is given every 6 hours throughout a period of 72 hours.
Μετά από αρκετές παρεντερικές δόσεις η θεραπεία µπορεί να αντικατασταθεί µε την από του στόµατος µορφή.
After several parenteral doses treatment can be switched over to the oral form.
Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται µε καθηµερινές µετρήσεις της κρεατινίνης του ορού.
In addition to calcium folinate administration, measures to ensure the prompt excretion of methotrexate (maintenance of high urine output and alkalinisation of urine) are integral parts of the calcium folinate rescue treatment.
Σαρανταοκτώ ώρες µετά την έναρξη της έγχυσης µεθοτρεξάτης, θα πρέπει να µετράται το επίπεδο της υπολειπόµενης µεθοτρεξάτης.
Forty-eight hours after the start of the methotrexate infusion, the residual methotrexate-level should be measured.
Αν το επίπεδο της υπολειπόµενης µεθοτρεξάτης είναι > 0. 5 µmol/ l, οι δόσεις φολλινικού ασβεστίου θα πρέπει να προσαρµόζονται µε βάση τον παρακάτω πίνακα:
If the residual methotrexate-level is > 0.5 µmol/ l, calcium folinate dosages should be adapted according to the following table:
Επίπεδο υπολειπόµενης µεθοτρεξάτης στο Επιπλέον φολλινικό ασβέστιο που πρέπει να αίµα 48 ώρες µετά την έναρξη χορήγησης χορηγείται κάθε 6 ώρες για 48 ώρες ή µέχρι µεθοτρεξάτης:
Residual methotrexate blood level 48 hours after Additional calcium folinate to be administered the start of the methotrexate administration:
τα επίπεδα µεθοτρεξάτης να µειωθούν κάτω από 0. 05 µmol/ l:
every 6 hours for 48 hours or until levels of methotrexate are lower than 0.05 µmol/ l:
≥0, 5 µmol/ l ≥1. 0 µmol/ l ≥2. 0 µmol/ l
> 0.5 µmol/ l > 1.0 µmol/ l > 2.0 µmol/ l
[Σε συνδυασµό µε 5- φθοροουρακίλη στην κυτταροτοξική θεραπεία:
[In combination with 5-fluorouracil in cytotoxic
Χρησιµοποιούνται διαφορετικά δοσολογικά σχήµατα και διαφορετικές δοσoλογίες, χωρίς κάποια δοσολογία να έχει αποδειχθεί ιδανική.
There are no data on the use of these combinations in children:
Τα ακόλουθα δοσολογικά σχήµατα έχουν χρησιµοποιηθεί σε ενήλικες και ηλικιωµένους στη θεραπεία του προχωρηµένου ή του µεταστατικού ορθο- κολικού καρκίνου και αναφέρονται ως παράδειγµα. ∆εν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση των συνδυασµών αυτών σε παιδιά: ∆ιµηνιαίο δοσολογικό σχήµα:
Bimonthly regimen:
Φολλινικό ασβέστιο 200 mg/ m2 χορηγούµενο µε ενδοφλέβια έγχυση για πάνω από 2 ώρες, ακολουθούµενο από bolus ενδοφλέβια ένεση 5- FU 400 mg/ m2 και 22ωρη έγχυση 5- FU (600 mg/ m2) επί 2 συνεχόµενες ηµέρες, κάθε 2 εβδοµάδες τις ηµέρες 1 και 2.
Calcium folinate 200 mg/ m2 by intravenous infusion over two hours, followed by bolus 400 mg/ m2 of 5-FU and 22-hour infusion of 5-FU (600 mg/ m2) for 2 consecutive days, every 2 weeks on days 1 and 2.
Εβδοµαδιαίο δοσολογικό σχήµα:
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 13/ 21  EMEA 2003 Weekly regimen:
Φολλινικό ασβέστιο 20 mg/ m2 χορηγούµενο µε bolus ενδοφλέβια ένεση ή 200 έως 500 mg/ m2 µε ενδοφλέβια έγχυση για περίοδο µεγαλύτερη των 2 ωρών συν 500 mg/ m2 5- φθοροουρακίλης χορηγούµενα µε ενδοφλέβια ένεση στο µέσον ή στο τέλος της έγχυσης φολλινικού ασβεστίου.
Calcium folinate 20 mg/ m² by bolus i. v. injection or 200 to 500 mg/ m² as i. v. infusion over a period of 2 hours plus 500 mg/ m² 5-fluorouracil as i. v. bolus injection in the middle or at the end of the calcium folinate infusion.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 13/ 20 EMEA 2003 Μηνιαίο δοσολογικό σχήµα:
Monthly regimen:
Φολλινικό ασβέστιο 20 mg/ m2 χορηγούµενο µε ενδοφλέβια ένεση ή 200 έως 500 mg/ m2 χορηγούµενα µε ενδοφλέβια έγχυση για περίοδο 2 ωρών άµεσα ακολουθούµενη από bolus ενδοφλέβια ένεση 425 ή 370 mg/ m2 5- φθοροουρακίλης για 5 συνεχόµενες ηµέρες.
Calcium folinate 20 mg/ m² by bolus i. v. injection or 200 to 500 mg/ m² as i. v. infusion over a period of 2 hours immediately followed by 425 or 370 mg/ m² 5-fluorouracil as i. v. bolus injection during five consecutive days.
Για τη συνδυασµένη θεραπεία µε 5- φθοροουρακίλη, τροποποίηση της δοσολογίας της 5 - φθοροουρακίλης και του διαστήµατος άνευ θεραπείας µπορεί να απαιτείται αναλόγως της κατάστασης του ασθενούς, της κλινικής ανταπόκρισης και της δοσοεξαρτώµενης τοξικότητας όπως αναφέρεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών της 5- φθοροουρακίλης. ∆εν απαιτείται µείωση στη δοσολογία του φολλινικού ασβεστίου.
A reduction of calcium folinate dosage is not required.
Ο αριθµός των κύκλων χορήγησης εναπόκειται στην κρίση του κλινικού γιατρού.]
The number of repeat cycles used is at the discretion of the clinician.]
Αντίδοτο για τους ανταγωνιστές του φυλλικού οξέος τριµετρεξάτη, τριµεθοπρίµη και πυριµεθαµίνη:
Antidote to the folic acid antagonists trimetrexate, trimethoprime, and pyrimethamine:
Τοξικότητα τριµετρεξάτης:
Trimetrexate toxicity: • Prevention:
Θα πρέπει να χορηγείται φολλινικό ασβέστιο καθηµερινά κατά τη διάρκεια της αγωγής µε τριµετρεξάτη καθώς και για 72 ώρες µετά από την τελευταία δόση τριµετρεξάτης.
Calcium folinate should be administered every day during treatment with trimetrexate and for 72 hours after the last dose of trimetrexate.
Το φολλινικό ασβέστιο µπορεί να χορηγηθεί είτε από την ενδοφλέβια οδό σε δόσεις των 20 mg/ m² για 5 έως 10 λεπτά κάθε 6 ώρες και για συνολική ηµερήσια δόση 80 mg/ m², είτε από το στόµα µε τέσσερις δόσεις των 20 mg/ m2 χορηγούµενες σε ίσα χρονικά διαστήµατα.
Calcium folinate can be administered either by the intravenous route at a dose of 20 mg/ m² for 5 to 10 minutes every 6 hours for a total daily dose of 80 mg/ m², or by oral route with four doses of 20 mg/ m2 administered at equal time intervals.
Οι ηµερήσιες δόσεις φολλινικού ασβεστίου θα πρέπει να προσαρµόζονται ανάλογα µε την αιµατολογική τοξικότητα της τριµετρεξάτης.
Daily doses of calcium folinate should be adjusted depending on the haematological toxicity of trimetrexate.
Υπερδοσολογία (δυνατόν να συµβεί µε δόσεις τριµετρεξάτης µεγαλύτερες από 90 mg/ m2 χωρίς την ταυτόχρονη χορήγηση φολλινικού ασβεστίου): µετά από τη διακοπή της τριµετρεξάτης, χορήγηση IV 40 mg/ m2 φολλινικού ασβεστίου κάθε 6 ώρες επί 3 ηµέρες.
• Overdosage (possibly occurring with trimetrexate doses above 90 mg/ m2 without concomitant administration of calcium folinate): after stopping trimetrexate, calcium folinate 40 mg/ m2 IV every 6 hours for 3 days.
Μετά από τη διακοπή της τριµεθοπρίµης, χορήγηση 3- 10 mg / ηµέρα φολλινικού ασβεστίου ώσπου οι τιµές στο αίµα να επανέρθουν στα κανονικά επίπεδα
Trimethoprime toxicity: • After stopping trimethoprime, 3-10 mg/ day calcium folinate until recovery of a normal blood count.
Σε περίπτωση υψηλής δόσης πυριµεθαµίνης ή παρατεταµένης αγωγής µε χαµηλές δόσεις, θα πρέπει ταυτόχρονα να χορηγούνται 5 έως 50 mg/ ηµέρα φολλινικού ασβεστίου, µε βάση τα αποτελέσµατα των τιµών του περιφερικού αίµατος.
Pyrimethamine toxicity: • In case of high dose pyrimethamine or prolonged treatment with low doses, calcium folinate 5 to 50 mg/ day should be simultaneously administered, based on the results of the peripheral blood counts.
Κακοήθης αναιµία ή άλλες µορφές αναιµίας λόγω έλλειψης της βιταµίνης B12.
• Known hypersensitivity to calcium folinate, or to any of the excipients. • Pernicious anaemia or other anaemias due to vitamin B12 deficiency.
Σχετικά µε τη χρήση φολλινικού ασβεστίου µε µεθοτρεξάτη [ή 5- φθοροουρακίλη] κατά την κύηση και γαλουχία, ανατρέξτε στο λήµµα 4. 6, « Κύηση και Γαλουχία » και στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν µεθοτρεξάτη [και 5 - φθοροουρακίλη].
Regarding the use of calcium folinate with methotrexate [or 5-fluorouracil] > during pregnancy and lactation, see section 4.6, “ Pregnancy and Lactation” and the summaries of product characteristics for methotrexate- [and 5-fluorouracil-] containing medicinal products”.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Το φολλινικό ασβέστιο θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια ένεση και δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδορραχιαίως.
Calcium folinate should only be given by intramuscular or intravenous injection and must not be administered intrathecally.
Έχει αναφερθεί περίπτωση θανάτου όταν µετά από ενδορραχιαία υπερδοσολογία µεθοτρεξάτης χορηγήθηκε ενδορραχιαία ένεση φολλινικού οξέος.
When folinic acid has been administered intrathecally following intrathecal overdose of methotrexate death has been reported.
Γενικά Το φολλινικό ασβέστιο θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε τη µεθοτρεξάτη [ή 5- φθοροουρακίλη] µόνο υπό την άµεση επίβλεψη κλινικού ιατρού έµπειρου στη χρήση των χηµειοθεραπευτικών παραγόντων για αντικαρκινική θεραπεία.
General EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 14/ 21  EMEA 2003 Calcium folinate should be used with methotrexate [or 5-fluorouracil] only under the direct supervision of a clinician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 14/ 20 EMEA 2003 Η αγωγή µε φολλινικό ασβέστιο ενδέχεται να συγκαλύψει την ύπαρξη κακοήθους αναιµίας ή άλλων µορφών αναιµίας που οφείλονται στην έλλειψη της βιταµίνης B12.
Calcium folinate treatment may mask pernicious anaemia and other anaemias resulting from vitamin B12 deficiency.
Πολλά κυτταροτοξικά φαρµακευτικά προϊόντα – άµεσοι ή έµµεσοι αναστολείς της σύνθεσης DNA – προκαλούν µακροκυττάρωση (υδροξυκαρβαµίδιο, κυταραβίνη, µερκαπτοπουρίνη, θειογουανίνη).
Many cytotoxic medicinal products – direct or indirect DNA synthesis inhibitors – lead to macrocytosis (hydroxycarbamide, cytarabine, mecaptopurine, thioguanine).
Η µακροκυττάρωση αυτού του είδους δεν θα πρέπει να αντιµετωπίζεται µε φολλινικό οξύ.
Such macrocytosis should not be treated with folinic acid.
Σε επιληπτικούς ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοϊνη, πριµιδόνη και σουξιµίδια υπάρχει κίνδυνος αύξησης της συχνότητας των κρίσεων λόγω της µείωσης της συγκέντρωσης στο πλάσµα των αντιεπιληπτικών φαρµάκων.
In epileptic patients treated with phenobarbital, phenytoine, primidone, and succinimides there is a risk to increase the frequency of seizures due to a decrease of plasma concentrations of anti-epileptic drugs.
Συνιστάται η κλινική παρακολούθηση, πιθανώς η παρακολούθηση της συγκέντρωσης στο πλάσµα και, αν χρειάζεται, η προσαρµογή της δόσης του αντιεπιληπτικού φαρµάκου κατά τη χορήγηση φολλινικού ασβεστίου και µετά από τη διακοπή (ανατρέξτε επίσης στο λήµµα 4. 5 "Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης").
Clinical monitoring, possibly monitoring of the plasma concentrations and, if necessary, dose adaptation of the anti-epileptic drug during calcium folinate administration and after discontinuation is recommended (see also section 4.5 Interactions).
[Φολλινικό ασβέστιο/ 5- φθοροουρακίλη
[Calcium folinate/ 5-fluorouracil Calcium folinate may enhance the toxicity risk of 5-fluorouracil, particularly in elderly or debilitated patients.
Το φολλινικό ασβέστιο ενδέχεται να ενισχύσει τον κίνδυνο τοξικότητας της 5- φθοροουρακίλης, ιδιαίτερα σε ηλικιωµένους ή εξασθενηµένους ασθενείς.
The most common manifestations are leucopenia, mucositis, stomatitis and/ or diarrhoea, which may be dose limiting.
Οι πιο κοινές εκδηλώσεις είναι η λευκοπενία, η βλεννογονίτιδα, η στοµατίτιδα και/ ή η διάρροια, οι οποίες µπορεί να είναι δοσοεξαρτώµενες.
When calcium folinate and 5-fluorouracil are used in combination, the 5- fluorouracil dosage has to be reduced more in cases of toxicity than when 5-fluorouracil is used alone.
∆εν θα πρέπει να ξεκινά συνδυασµένη θεραπεία 5- φθοροουρακίλης και φολλινικού ασβεστίου ούτε και να συνεχίζεται σε ασθενείς µε συµπτώµατα γαστρεντερικής τοξικότητας, άσχετα µε τη σοβαρότητά τους, µέχρις ότου όλα αυτά τα συµπτώµατα εξαφανιστούν εντελώς.
Combined 5-fluorouracil/ calcium folinate treatment should neither be initiated nor maintained in patients with symptoms of gastrointestinal toxicity, regardless of the severity, until all of these symptoms have completely disappeared.
Επειδή η διάρροια µπορεί να αποτελέσει ένδειξη γαστρεντερικής τοξικότητας, οι ασθενείς µε διάρροια πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά µέχρις ότου τα συµπτώµατα εξαφανιστούν εντελώς, καθώς µπορεί να παρουσιαστεί ραγδαία κλινική επιδείνωση που οδηγεί στο θάνατο.
Because diarrhoea may be a sign of gastrointestinal toxicity, patients presenting with diarrhoea must be carefully monitored until the symptoms have disappeared completely, since a rapid clinical deterioration leading to death can occur.
Εάν παρουσιαστεί διάρροια ή/ και στοµατίτιδα, συνιστάται η µείωση της δόσης της 5- FU έως ότου τα συµπτώµατα να εξαφανιστούν τελείως.
If diarrhoea and/ or stomatitis occur, it is advisable to reduce the dose of 5-FU until symptoms have fully disappeared.
Ιδιαίτερα ηλικιωµένοι και ασθενείς µε κακή φυσική κατάσταση λόγω της νόσου τους είναι επιρρεπείς σε τέτοιου είδους τοξικές επιδράσεις.
Especially the elderly and patients with a low physical performance due to their illness are prone to these toxicities.
Εποµένως, θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη φροντίδα στην αντιµετώπιση των ασθενών αυτών.
Therefore, particular care should be taken when treating these patients.
Στους ηλικιωµένους ασθενείς καθώς και στους ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία συνιστάται η έναρξη µε µειωµένη δόση 5- φθοροουρακίλης.
In elderly patients and patients who have undergone preliminary radiotherapy, it is recommended to begin with a reduced dosage of 5-fluorouracil.
Το φολλινικό ασβέστιο δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε την 5- φθοροουρακίλη µέσα στην ίδια ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση.
Calcium folinate must not be mixed with 5-fluorouracil in the same IV injection or infusion.
Τα επίπεδα του ασβεστίου θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς που λαµβάνουν συνδυασµένη θεραπεία 5- φθοροουρακίλη/ φολλινικό ασβέστιο και θα πρέπει να χορηγείται συµπλήρωµα ασβεστίου εάν τα επίπεδα του ασβεστίου είναι χαµηλά.]
Calcium levels should be monitored in patients receiving combined 5-fluorouracil/ calcium folinate treatment and calcium supplementation should be provided if calcium levels are low.]
Φολλινικό ασβέστιο/ µεθοτρεξάτη Για ειδικές λεπτοµέρειες όσον αφορά στη ελάττωση της τοξικότητας της µεθοτρεξάτης, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της µεθοτρεξάτης.
Calcium folinate/ methotrexate For specific details on reduction of methotrexate toxicity refer to the SPC of methotrexate.
Το φολλινικό ασβέστιο δεν επιδρά στην µη- αιµατολογική τοξικότητα της µεθοτρεξάτης όπως στη νεφροτοξικότητα που προκύπτει από την εναπόθεση µεθοτρεξάτης και/ ή µεταβολιτών στους νεφρούς.
Calcium folinate has no effect on non-haematological toxicities of methotrexate such as the nephrotoxicity resulting from methotrexate and/ or metabolite precipitation in the kidney.
Ασθενείς µε καθυστερηµένη πρώιµη απέκκριση της µεθοτρεξάτης πιθανόν να εµφανίσουν αναστρέψιµη νεφρική ανεπάρκεια και όλα τα τοξικά φαινόµενα που σχετίζονται µε τη µεθοτρεξάτη (παρακαλώ ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της µεθοτρεξάτης).
Patients who experience delayed early methotrexate elimination are likely to develop reversible renal failure and all toxicities associated with methotrexate (please refer to the SPC for methotrexate).
Η EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 15/ 20 EMEA 2003 παρουσία προ- υπάρχουσας ή επαγόµενης από τη µεθοτρεξάτη νεφρικής ανεπάρκειας σχετίζεται δυνητικά µε την καθυστερηµένη αποβολή της µεθοτρεξάτης και µπορεί να επιτείνει την ανάγκη για µεγαλύτερες δόσεις ή παρατεταµένη χρήση φολλινικού ασβεστίου.
The presence of preexisting- or methotrexate-induced renal insufficiency is potentially associated with delayed excretion of methotrexate and may increase the need for higher doses or more prolonged use of calcium folinate.
Πρέπει να αποφεύγονται υπερβολικές δόσεις φολλινικού ασβεστίου µια και αυτό µπορεί να βλάψει την αντινεοπλασµατική δράση της µεθοτρεξάτης, ειδικά σε όγκους του ΚΝΣ όπου το φολλινικό ασβέστιο συσσωρεύεται µετά από επανειληµµένες χορηγήσεις.
Excessive calcium folinate doses must be avoided since this might impair the antitumour activity of methotrexate, especially in CNS tumours where calcium folinate accumulates after repeated courses.
Η αντίσταση στη µεθοτρεξάτη ως αποτέλεσµα µειωµένης µετακίνησης µέσω της κυτταρικής µεµβράνης υποδεικνύει επίσης αντίσταση στη διάσωση µε φολλινικό ασβέστιο καθώς και τα δύο φαρµακευτικά προϊόντα χρησιµοποιούν το ίδιο σύστηµα µετακίνησης.
EMEA/ CPMP/ 3736/ 03 15/ 21  EMEA 2003 Resistance to methotrexate as a result of decreased membrane transport implies also resistance to folinic acid rescue as both medicinal products share the same transport system.
Η ακούσια υπερδοσολογία µε κάποιον από τους ανταγωνιστές των φολλικών όπως η µεθοτρεξάτη θα πρέπει να αντιµετωπιστεί σαν επείγον περιστατικό.
An accidental overdose with a folate antagonist, such as methotrexate, should be treated as a medical emergency.
Οσο το χρονικό διάστηµα που µεσολαβεί από τη χορήγηση της µεθοτρεξάτης έως τη διάσωση µε φολλινικό ασβέστιο αυξάνεται, η αποτελεσµατικότητα του φολλινικού ασβεστίου στην εξουδετέρωση της τοξικότητας µειώνεται.
As the time interval between methotrexate administration and calcium folinate rescue increases, calcium folinate effectiveness in counteracting toxicity decreases.
Η πιθανότητα να λαµβάνει ο ασθενής άλλα φάρµακα, τα οποία αλληλεπιδρούν µε τη µεθοτρεξάτη (π. χ. φάρµακα που ενδέχεται να παρεµβάλλονται στην αποβολή της µεθοτρεξάτης ή στη σύνδεση µε το λεύκωµα του ορού), θα πρέπει πάντα να λαµβάνεται υπόψη όταν παρατηρούνται παθολογικά εργαστηριακά ευρήµατα ή κλινικές τοξικές επιδράσεις.
The possibility that the patient is taking other medications that interact with methotrexate (eg, medications which may interfere with methotrexate elimination or binding to serum albumin) should always be considered when laboratory abnormalities or clinical toxicities are observed.