natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αλλαγές διάθεσης, αγγειοοίδημα (αντίδραση υπερευαισθησίας με ξαφνικό πρήξιμο των χειλιών, προσώπου και αυχένα, και περιστασιακά των ποδιών και των χεριών, υψηλότερο ποσοστό αγγειοοιδήματος σε έγχρωμους ασθενείς σε σχέση με τους μη έγχρωμους ασθενείς), αλλαγή χρώματος (ανοιχτό μπλε ακολουθούμενο από ερυθρό χρώμα) και/ ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάκτυλα ποδιών ή χεριών (φαινόμενο Raynaud), αλλαγές στη γεύση των πραγμάτων, κόπωση, αίσθημα υπνηλίας ή δυσκολίας στο να κοιμηθείτε, παράξενα όνειρα, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, ρινική καταρροή, ναυτία, πόνος στο στομάχι ή δυσπεψία, εξάνθημα δέρματος, κνησμός, ανικανότητα, κόπωση, μυϊκή αδυναμία).
Uncommon side effects Mood changes, angioedema (hypersensitivity reaction with sudden swelling of the lips, face and neck, and occasionally of the feet and hands; higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients), change of colour (pale blue followed by redness) and/ or numbness or tingling in the fingers or toes (Raynaud’ s phenomenon), changes in the way things taste, fatigue, feeling sleepy or difficulty in going to sleep, strange dreams, rapid heartbeat, runny nose, nausea, stomach pain or indigestion, skin rash, itching, impotence, tiredness, muscle weakness).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Σύγχυση, οξέα νεφρικά προβλήματα, ξηροστομία, απώλεια μαλλιών, ψωρίαση, διόγκωση των μαστών στους άνδρες.
Rare side effects Confusion, acute kidney problems, dry mouth, hair loss, psoriasis, enlargement of breasts in men.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Μείωση της γλυκόζης αίματος (υπογλυκαιμία), πόνος στους παραρρίνιους κόλπους, συριγμός, φλεγμονή των πνευμόνων, κίτρινο δέρμα και/ ή μάτια (ίκτερος), φλεγμονή του ήπατος ή του παγκρέατος, σοβαρές δερματικές διαταραχές (συμπτώματα στα οποία συμπεριλαμβάνονται η ερυθρότητα, η δημιουργία φυσαλίδων και η απολέπιση), εφίδρωση.
Very rare side effects Decrease of blood glucose (hypoglycaemia), sinus pain wheezing, inflammation of the lungs, yellow skin and/ or eyes (jaundice), inflammation of the liver or pancreas, severe skin disorders (symptoms of which include redness, blistering and peeling), sweating.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LISONORM
HOW TO STORE LISONORM
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη από 25°C.
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Μη χρησιμοποιείτε δισκία Lisonorm αφότου παρέλθει η ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στα blister και το χάρτινο κουτί μετά την ένδειξη « Λήξη » Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
The expiry date refers to the last day of that month.
Τι περιέχει το LISONORM
What LISONORM contains
- Οι δραστικές ουσίες είναι η λισινοπρίλη και η αμλοδιπίνη.
- The active substances are lisinopril and amlodipine.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg
Each tablet contains 10 mg lisinopril (as
λισινοπρίλης (σε διένυδρη μορφή) και 5 mg αμλοδιπίνης (σε βεσυλική μορφή).
dihydrate) and 5 mg amlodipine (as besilate).
- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α)
- The other ingredients are cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (type A) and magnesium
και στεατικό μαγνήσιο.
stearate.
Εμφάνιση του LISONORM και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία είναι λευκά ή υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, με λοξοτμημένο άκρο, γραμμή εντομής στη μία πλευρά και με χαραγμένη την ένδειξη « A+L » στην αντίθετη πλευρά.
30 What LISONORM looks like and contents of the pack The tablets are white or almost white, round, flat, bevel-edged tablet with a score line on one side and with an engraving „ A+L” on the reverse side.
Οι συσκευασίες περιέχουν 30 δισκία σε λευκά, αδιαφανή blister από PVC/ PE/ PVDC/ αλουμίνιο.
Packs contain 30 tablets in white, opaque PVC/ PE/ PVDC-aluminium blisters.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παρασκευαστής [Βλ. παράρτημα I – Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
{Ονομασία του Κράτους- Μέλους} {Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος} [Βλ. παράρτημα I – Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
{Name of the Member State} {Name of the medicinal product} [See Annex I - To be completed nationally]
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ ΕΕΕΕ} [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally]
Λονδίνο, 14 Νοεμβρίου 2008 EMEA/ CHMP/ 633324/ 2008
London, 14 November 2008 EMEA/ CHMP/ 633842/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 1 Lisonorm και συναφείς ονομασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): λισινοπρίλη + αμπλοδιπίνη
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4) 1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 3 Αυγούστου 2007.
The Mutual Recognition Procedure started on 3 August 2007.
Εισηγητής ήταν ο Δρ.
The arbitration procedure started on 21 February 2008 with the adoption of a list of questions.
Ondřej Slanař (Τσεχία) και συνεισηγητής ο καθηγητής János Borvendég (Ουγγαρία).
The Rapporteur was Dr Ondř ej Slanař (CZ) and Co-Rapporteur(s) was Prof János Borvendég (HU).
Κατά τη συνεδρίαση του Ιουλίου 2008, βάσει των συνολικών στοιχείων που είχαν υποβληθεί και της επιστημονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, η CHMP γνωμοδότησε ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου είναι θετική για το Lisonorm, ότι οι ενστάσεις που ήγειραν η Τσεχική Δημοκρατία και η Λετονία δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 July 2008.
Στις 24 Ιουλίου 2008 εγκρίθηκε θετική γνώμη με κοινή συναίνεση.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Λονδίνο, 29 Ιουλίου 2004 EMEA/ CHMP/ 1268/ 04/ el
London, 29 July 2004 EMEA/ CHMP/ 1268/ 04/ Final
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CΗMP)
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΤΗΣ Ο∆ΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 2001/ 83/ ΕΚ, ΓΙΑ ΤΟ
PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
Lopid και συναφείς ονοµασίες (βλ.
Lopid and associated names (See Annex I)
Γεµφιβροζίλη
Gemfibrozil
Η γεµφιβροζίλη είναι ένας παράγοντας που ελαττώνει τα λιπίδια του ορού και ανήκει στην οικογένεια των µη- αλογονωµένων παραγώγων φαινοξυπεντανοϊκού οξέος.
Gemfibrozil is a serum-lipid lowering agent belonging to the family of the non-halogenated phenoxypentanoic acid derivatives.
Εγκρίθηκαν διαφορετικές Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), οι οποίες βασίστηκαν σε εθνικές αποκλίνουσες αποφάσεις έγκρισης των κρατών µελών της ΕΕ.
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Στις 6 Ιανουαρίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον ΕΜΕΑ (βλ. παράρτηµα Ι) παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικών ΠΧΠ για το φαρµακευτικό προϊόν Lopid και τις συναφείς ονοµασίες.
On 6 January 2003, the European Commission presented to the EMEA (see Annex 1) a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Lopid and associated names.
Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 23 Ιανουαρίου 2003.
The referral procedure started on 23 January 2003.
Η CPMP, αφού έλαβε υπόψη τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και την επιστηµονική συζήτηση που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής και τις παρατηρήσεις των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), διατύπωσε τη γνώµη ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου του Lopid κρίνεται θετική για τις ακόλουθες ενδείξεις:
The CPMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Lopid is considered to be positive in the following indications:
Το Lopid ενδείκνυται ως συµπλήρωµα της δίαιτας και άλλων µη φαρµακευτικών αγωγών (π. χ άσκησης, µείωσης βάρους) για τις ακόλουθες περιπτώσεις:
Lopid is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e. g. exercise, weight reduction) for the following:
Θεραπεία της δυσλιπιδαιµίας Μικτού τύπου δυσλιπιδαιµία χαρακτηριζόµενη από υπερτριγλυκεριδαιµία και / ή χαµηλά επίπεδα HDL - χοληστερόλης.
Treatment of dyslipidemia Mixed dyslipidaemia characterised by hypertriglyceridaemia and/ or low HDL-cholesterol.
Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιµία, ιδιαίτερα όταν µια στατίνη θεωρείται ακατάλληλη ή δεν είναι ανεκτή.
Primary hypercholesterolaemia, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated.
Πρωτοπαθής πρόληψη Μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε άνδρες µε αυξηµένη τη µη- HDL χοληστερόλη και µε υψηλό κίνδυνο για το πρώτο καρδιαγγειακό επεισόδιο, ιδιαίτερα όταν µια στατίνη θεωρείται ακατάλληλη ή δεν είναι ανεκτή.
Primary prevention Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event, particularly when a statin is considered inappropriate or is not tolerated (see section 5.1).
(βλέπε λήµµα 5. 1) Η CPMP εξέδωσε θετική γνώµη, στις 24 Μαρτίου 2004, µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση της ΠΧΠ για το Lopid και τις συναφείς ονοµασίες.
The CPMP gave a positive opinion on 24 March 2004 recommending the harmonisation of the SPC for Lopid and associated names.
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η τροποποιηµένη ΠΧΠ στο παράρτηµα ΙΙΙ.
A Decision was issued by the European Commission on 29 July 2004.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 29 Ιουλίου 2004.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, IN THE MEMBER STATES
1/ 24
1/ 22
κυκλοφορίας
Pharmaceutical Form
ονοµασία
Route of administration
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Από στόµατος χρήση δισκία
Film coated tablets
Pfizer SA.
Pfizer S. A.
Rue Léon Theodor 102 B - 1090 Bruxelles
Rue Léon Theodor 102 B – 1090 Bruxelles
Rue Lιon Theodor 102 B - 1090 Bruxelles
Rue Léon Theodor 102 B – 1090 Bruxelles
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Από στόµατος χρήση δισκία
Film-coated tablets
Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK- 2750 Ballerup
Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK – 2750 Ballerup
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Από στόµατος χρήση
Film-coated tablets
2/ 24
2/ 22
Lautrupvang 8 DK- 2750 Ballerup
Lautrupvang 8 DK – 2750 Ballerup
δισκία
Finland
Pfizer Οy P. O.
Pfizer Oy P. O.
Lannelongue F - 75014 Paris
Lannelongue F – 75014 Paris
Parke- Davis GmbH Pfizerstrasse 1 D- 76139 Karlsruhe
Parke-Davis GmbH Pfizerstrasse 1 D – 76139 Karlsruhe
3/ 24
3/ 22
Parke- Davis GmbH Pfizerstrasse 1 D- 76139 Karlsruhe
D – 76139 Karlsruhe
600 mg
Greece
Αλκέτου 5 116- 33 Αθήνα
Alketou Street 5 116-33 Athens
Καψάκια Από στόµατος χρήση
Capsules
Warner Lambert UK Ltd µε την εµπορική επωνυµία Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh Hampshire SO53 3ZQ
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
4/ 24
4/ 22
α
Ireland
Ηνωµένο Βασίλειο
Warner Lambert UK Ltd trading as:
Warner Lambert UK Ltd µε την εµπορική επωνυµία Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh Hampshire SO53 3ZQ Ηνωµένο Βασίλειο
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
Via Valbondione 113 I – 00188 Roma
Lopid Via Valbondione 113 I – 00188 Roma
∆ισκία Από στόµατος χρήση
Oral use
1. 200 mg
1200 mg
5/ 24
5/ 22
Pfizer SA.
Luxembourg
(Pfizer Group)
(Pfizer Group) Av. de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
∆ισκία
Parke-Davis, S. L.
6/ 24
6/ 22
900 mg
Sweden
Pfizer AB Nytorpsvδgen 36 Box 501 S – 183 25 Tδby
Pfizer AB Nytorpsvägen 36 Box 501 S – 183 25 Täby
Σουηδία
Oral use
Warner Lambert UK Ltd µε την εµπορική επωνυµία Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh, Hampshire SO53 3ZQ
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh, Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
CHMP/ 1268/ 04
United Kingdom
Warner Lambert UK Ltd µε την εµπορική επωνυµία Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh, Hampshire SO53 3ZQ Ηνωµένο Βασίλειο
Lopid Parke Davis Lambert Court Chestnut Avenue Eastleigh, Hampshire SO53 3ZQ United Kingdom
8/ 24
7/ 22
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
CHMP/ 1268/ 04 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
CHMP/ 1268/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
9/ 24
9/ 22
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LOPID ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LOPID AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
∆εν διαπιστώθηκαν σηµαντικά θέµατα ποιότητας.
No significant issues relating to Quality were identified.
Οι φαρµακευτικές πληροφορίες των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) εναρµονίστηκαν, εκτός από τα τµήµατα εκείνα που πρέπει να ενσωµατωθούν σε εθνικό επίπεδο από τα κράτη µέλη κατά την υιοθέτηση της εναρµονισµένης ΠΧΠ (τµήµα 6).
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
Οι ΠΧΠ στα κράτη µέλη της ΕΕ παρουσίαζαν αποκλίσεις στα ακόλουθα σηµεία:
The divergences that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
Τµήµα 4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Section 4.1 Therapeutic Indications
Ζητήθηκε από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να προτείνει και να αιτιολογήσει επιστηµονικά µια κοινή ευρεία προσέγγιση της ΕΕ καθώς διαπιστώθηκαν αποκλίσεις στις εθνικές εγκρίσεις σχετικά µε τη χρήση του Lopid στα ακόλουθα:
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Lopid in:
• Θεραπεία υπερλιποπρωτεϊναιµίας, • Πρωτογενής πρόληψη καρδιαγγειακής νοσηρότητας.
• The treatment of hyperlipoproteinaemia, • The primary prevention of cardiovascular morbidity.
Έπειτα από αξιολόγηση των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ καθώς και των κλινικών πρακτικών που εφαρµόζονται σήµερα σε ολόκληρη την ΕΕ και σχετίζονται µε τη χρήση του Lopid, κρίθηκε ότι το πλέον κατάλληλο κείµενο για το εναρµονισµένο τµήµα « 4. 1 Ενδείξεις » είναι το εξής:
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Lopid, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Επί του παρόντος, οι στατίνες αποτελούν θεραπεία 1ης γραµµής για ασθενείς µε ανωµαλίες λιπιδίων όπου η φαρµακολογική παρέµβαση έχει συνδεθεί ρητά µε ευεργετικά αποτελέσµατα.
Currently, statins are the first-line treatment for patients with lipid abnormalities where pharmacological intervention has been definitely associated with a beneficial outcome.
Οι στατίνες παρουσιάζουν αναµφισβήτητη αποτελεσµατικότητα σε ό, τι αφορά την πρωτογενή και τη δευτερογενή πρόληψη της καρδιακής θνησιµότητας και νοσηρότητας.
The statins have shown convincing efficacy regarding both primary and secondary prevention of cardiac mortality and morbidity.
Η θεραπεία µε γεµφιβροζίλη θα πρέπει να χορηγείται κυρίως σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η χρήση στατινών, λόγω π. χ. δυσανεξίας στις στατίνες ή σε ασθενείς µε ιδιαίτερες διαταραχές των λιπιδίων.
Treatment with gemfibrozil should be considered mainly in situations were statins may not be used such as intolerance to statins or in patients with particular lipid disorders.
Επίσης, η ανεπιφύλακτη σύσταση χρήσης άλλου προϊόντος εκτός της στατίνης για τη θεραπεία ασθενών µε δυσλιποπρωτεϊναιµία τύπου ΙΙ α και β κατά Fredrickson (πιθανότατα και τύπου III) δεν αντιστοιχεί στην παρούσα πρακτική.
In addition, the unrestricted recommendation to use a product which is not a statin to treat patients with dyslipoproteinaemia of Fredrickson types II a and b (and probably also type III) does not reflect the current practice.
Η ενσωµάτωση της ταξινόµησης του Fredrickson στη διατύπωση της ένδειξης αµφισβητήθηκε από την Επιτροπή Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων (CPMP), εν µέρει, δεδοµένου ότι η συγκεκριµένη ταξινόµηση θεωρείται απαρχαιωµένη.
The inclusion of the Fredrickson classification in the wording of the indication was questioned by the CPMP, partly due to the fact that this classification is becoming obsolete.
Τέλος, η εναρµονισµένη ένδειξη συνάδει µε τις ευρωπαϊκές και αµερικανικές κατευθυντήριες γραµµές για την αντιµετώπιση των διαταραχών των λιπιδίων, για την οποία απαιτείται τόσο η επιβεβαίωση της διάγνωσης µε εργαστηριακές εξετάσεις όσο και η αλλαγή του τρόπου διαβίωσης, πριν την έναρξη της υπολιπιδαιµικής θεραπείας.
Finally, the harmonized indication is in line with European and US guidelines for the management of lipid disorders, which requires both confirmation of diagnosis by laboratory testing and lifestyle modification before initiating lipid-lowering treatment.
• Θεραπεία δυσλιπιδαιµίας
• Treatment of dyslipidaemia
Ο µηχανισµός δράσης της γεµφιβροζίλης δεν έχει προσδιοριστεί πλήρως.
In man, gemfibrozil stimulates the peripheral lipolysis of triglyceride rich lipoproteins such as very low-density lipoproteins (VLDL) and chylomicrons (by stimulation of the lipoprotein lipase, LPL).
Στον άνθρωπο, η γεµφιβροζίλη διεγείρει την περιφερική λιπόλυση των λιποπρωτεϊνών που είναι πλούσιες σε τριγλυκερίδια, όπως τις πολύ χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνες (VLDL) και τα χυλοµικρά (µε διέγερση της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης LPL).
The statins are now the primary choice in patients with hypercholesterolemia due to the superior low- density lipoproteins (LDL)-cholesterol lowering properties and the demonstrated benefit in outcome.
Η γεµφιβροζίλη αναστέλλει, επίσης, τη σύνθεση των CHMP/ 1268/ 04
Due to the increased risk of muscular disorders, combined use of gemfibrozil and statins is no longer CHMP/ 1268/ 04
10/ 24
10/ 22
Η γεµφιβροζίλη αυξάνει τα υποκλάσµατα λιποπρωτεϊνών υψηλής πυκνότητας HDL2 και HDL3 καθώς και την απολιποπρωτεΐνη A- I και A- II.
recommended and therefore the use of gemfibrozil is primary reserved for those patients with dyslipidaemia characterised by high triglyceride levels and/ or low HDL cholesterol levels.
Το γεγονός αυτό απεδείχθη από δύο µελέτες έκβασης που διεξήχθησαν µε χορήγηση γεµφιβροζίλης (γνωστές ως µελέτες Helsinki Heart και Veterans Affairs HDL Intervention Trial [VA- HIT]).
This was shown by two outcome-studies conducted with gemfibrozil (known as the Helsinki Heart and the Veterans Affairs HDL Intervention Trial [denoted by VA-HIT] studies).
Η µελέτη Helsinki Heart δηµοσιεύθηκε από τους Frick MH, Elo O, Haapa K et al.
The Helsinki Heart study was published by Frick MH, Elo O, Haapa K et al.
Μελέτη Helsinki Heart: πρωτογενής πρόληψη µε χορήγηση γεµφιβροζίλης σε άνδρες µέσης ηλικίας µε δυσλιπιδαιµία.
Helsinki Heart Study: primary prevention with gemfibrozil in middle aged men with dyslipidemia.
Η µελέτη VA- HIT δηµοσιεύθηκε από τους Rubins HB, Robins SJ, Collins D et al.
The VA-HIT study was published by Rubins HB, Robins SJ, Collins D et al.
Χορήγηση γεµφιβροζίλης ως δευτερογενής πρόληψη στεφανιαίας νόσου σε άνδρες µε χαµηλά επίπεδα χοληστερόλης λιποπρωτεϊνών υψηλής πυκνότητας.
Gemfibrozil for the secondary prevention of coronary heart disease in men with low levels of high-density lipoprotein cholesterol.
N Engl J Med 1999; 341: 410 - 418.
N Engl J Med 1999; 341:410-418.
Σε ανάλυση µίας υποοµάδας της µελέτης Helsinki Heart διαπιστώθηκε ότι η γεµφιβροζίλη ήταν ιδιαιτέρως αποτελεσµατική στην πρόληψη καρδιοπαθειών σε ασθενείς µε υψηλές συγκεντρώσεις τριγλυκεριδίων στον ορό και µε χαµηλή HDL χοληστερόλη ή υψηλό λόγο LDL/ HDL χοληστερόλης (Κυκλοφορία 1992, 85:
In a subgroup analysis of the Helsinki Heart Study it was found that gemfibrozil was particularly effective in preventing heart disease in patients with high serum triglyceride concentrations, plus either low HDL-cholesterol or a high LDL/ HDL cholesterol ratio (Circulation 1992; 85:
Η δεύτερη µελέτη έκβασης, η µελέτη VA- HIT, κατέδειξε ότι η γεµφιβροζίλη µείωσε σηµαντικά τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο, µε χαµηλή HDL χοληστερόλη ως κύρια διαταραχή των λιπιδίων και φυσιολογικά επίπεδα LDL χοληστερόλης (≤ 3, 6 mmol/ l).
In the second outcome study, the VA-HIT study, gemfibrozil resulted in a significant reduction in the risk of major cardiovascular events in patients with coronary heart disease whose primary lipid abnormality was a low HDL cholesterol, with LDL-cholesterol levels considered normal (≤ 3.6 mmol/ l).
Η γεµφιβροζίλη, συνεπώς, ενδείκνυται κυρίως για ασθενείς µε υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων και/ ή χαµηλή HDL χοληστερόλη.
Gemfibrozil is therefore particularly indicated for patients with high triglycerides and/ or low HDL- cholesterol.
Η υπερχοληστερολαιµία εξακολουθεί να αποτελεί ένδειξη, αλλά κυρίως σε συνδυασµό µε αυτού του τύπου τη δυσλιπιδαιµία.
Hypercholesterolemia still is an indication, but mainly in combination with such dyslipidaemia.
• Πρωτογενής πρόληψη (Μείωση καρδιαγγειακής νοσηρότητας)
• Primary prevention (Reduction of cardiovascular morbidity)
Η ένδειξη αυτή βασίζεται κυρίως στη µελέτη Helsinki Heart, µια µεγάλη, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη στην οποία συµµετείχαν 4081 άνδρες, ηλικίας 40 έως 55 ετών µε πρωτοπαθή δυσλιπιδαιµία (κυρίως µε αυξηµένα επίπεδα µη- HDL χοληστερόλης + / - υπερτριγλυκεριδαιµίας), αλλά χωρίς ιστορικό στεφανιαίας νόσου.
This indication is mainly based on the Helsinki Heart Study, which was a large placebo-controlled study with 4081 male subjects, 40 to 55 years of age, with primary dyslipidaemia (predominantly raised non-HDL cholesterol +/ - hypertriglyceridaemia), but no previous history of coronary heart disease, gemfibrozil 600 mg twice daily, produced a significant reduction in total plasma triglycerides, total and low density lipoprotein cholesterol and a significant increase in high density lipoprotein cholesterol.
Χορηγήθηκαν 600 mg γεµφιβροζίλης δύο φορές ηµερησίως και σηµειώθηκε σηµαντική µείωση στα ολικά τριγλυκερίδια του πλάσµατος, στην ολική χοληστερόλη και τη χοληστερόλη λιποπρωτεϊνών χαµηλής πυκνότητας, καθώς και σηµαντική αύξηση στη χοληστερόλη λιποπρωτεϊνών υψηλής πυκνότητας.
The cumulative rate of cardiac end-points (cardiac death and non-fatal myocardial infarction) during a 5 year follow-up was 27.3/ 1000 in the gemfibrozil group (56 subjects) and 41.4/ 1000 in the placebo group (84 subjects) showing a relative risk reduction of 34.0% (95% confidence interval 8.2 to 52.6, p < 0.02) and an absolute risk reduction of 1.4% in the gemfibrozil group compared to placebo.
Παρατηρήθηκε µείωση κατά 37% στα µη θανατηφόρα εµφράγµατα του µυοκαρδίου και µείωση κατά 26% στους καρδιακούς θανάτους.
There was a 37% reduction in non-fatal myocardial infarction and a 26% reduction in cardiac deaths.