natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6. 1.
These patients should not be rechallenged with nimesulide.
Υπόθετο: υποκίτρινο υπόθετο µε οµοιόµορφη επιφάνεια. < αναλόγως µε την εταιρία >
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products >, since they either increase the risk of hepatic reactions.
100 mg ή 200mg υπόθετα νιµεσουλίδης:
In patients with renal or cardiac impairment, caution is required since the use of< Nimesulide- containing medicinal products > may result in deterioration of renal function.
200mg δύο φορές ηµερησίως.
In the event of deterioration, the treatment should be discontinued (see also section 4.5).
Τα < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης > αντενδείκνυνται σε αυτούς τους ασθενείς (δείτε επίσης 4. 3).
However ,< Nimesulide-containing medicinal products > is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
‘ Εφηβοι (από 12 έως 18 ετών): µε βάση το φαρµακοκινητικό προφίλ στους ενήλικες και τα χαρακτηριστικά φαρµακοδυναµικής της νιµεσουλίδης, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of< Nimesulide-containing medicinal products > should be considered (see section 4.6).
Ανεπαρκής νεφρική λειτουργία: µε βάση τη φαρµακοκινητική, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 - 80 ml/ λεπτό, ενώ τα < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης > αντενδείκνυνται σε περίπτωση βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ λεπτό) (δείτε παραγράφους 4. 3 και 5. 2).
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ηπατική ανεπάρκεια: η χρήση < φαρµακευτικών προϊόντών νιµεσουλίδης > αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (δείτε παράγραφο 5. 2).
Pharmacodynamic interactions Patients receiving warfarin or similar anticoagulant agents or acetylsalicylic acid have an increased risk of bleeding complications, when treated with< Nimesulide-containing medicinal products >.
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 4. 3 Αντενδείξεις
Therefore this combination is not recommended (see also section 4.4.) and is contraindicated in CPMP/ 3086/ 03-REV.1
Ιστορικό ηπατοτοξικών αντιδράσεων στη νιµεσουλίδη.
patients with severe coagulation disorders (see also section 4.3).
Βαριές διαταραχές της πήξης του αίµατος.
If the combination cannot be avoided, anticoagulant activity should be monitored closely.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Pharmacodynamic/ pharmacokinetic interactions with diuretics In healthy subjects, nimesulide transiently decreases the effect of furosemide on sodium excretion and, to a lesser extent, on potassium excretion and reduces the diuretic response.
Ο κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών µπορεί να µειωθεί µε χρήση < φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης > για το συντοµότερο δυνατό διάστηµα.
Co-administration of nimesulide and furosemide results in a decrease (of about 20%) of the AUC and cumulative excretion of furosemide, without affecting its renal clearance.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται κάποιο όφελος.
The concomitant use of furosemide and< Nimesulide containing medicinal products > requires caution in susceptible renal or cardiac patients, as described under section 4.4.
Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να επανεκτίθενται στη νιµεσουλίδη.
Pharmacokinetic interactions with other drugs:
Ηπατική βλάβη, στις περισσότερες περιπτώσεις αναστρέψιµη, έχει αναφερθεί και µετά από σύντοµη έκθεση στο φάρµακο.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs have been reported to reduce the clearance of lithium, resulting in elevated plasma levels and lithium toxicity.
Ταυτόχρονη χορήγηση γνωστών ηπατοτοξικών φαρµάκων και κατάχρηση οινοπνεύµατος θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης >, καθώς µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων.
If< Nimesulide containing medicinal products > are prescribed for a patient receiving lithium therapy, lithium levels should be monitored closely.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης > οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να µην κάνουν χρήση άλλων αναλγητικών.
Potential pharmacokinetic interactions with glibenclamide, theophylline, warfarin, digoxin, cimetidine and an antacid preparation (i. e. a combination of aluminium and magnesium hydroxide) were also studied in vivo.
Η ταυτόχρονη χρήση διαφορετικών ΜΣΑΦ δεν συνιστάται.
No clinically significant interactions were observed.
Γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος/ διάτρηση µπορεί να εµφανισθούν οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα ή προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικών συµβαµάτων.
Nimesulide inhibits CYP2C9.
Εάν εµφανισθεί γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος, η νιµεσουλίδη θα πρέπει να διακοπεί.
The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when< Nimesulide containing medicinal products > are used concomitantly.
Σε ασθενείς µε νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια, απαιτείται προσοχή καθώς η χρήση < φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης > µπορεί να προκαλέσει απορρύθµιση της νεφρικής λειτουργίας.
Caution is required if nimesulide is used less than 24 hours before or after treatment with methotrexate because the serum level of methotrexate might increase and therefore, the toxicity of this drug might increase.
Σε περίπτωση απορρύθµισης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (δείτε επίσης παράγραφο 4. 5).
Due to their effect on renal prostaglandines, prostaglandin synthetase inhibitors like nimesulide may increase the nephrotoxicity of cyclosporines.
Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα ευπαθείς στις ανεπιθύµητες ενέργειες των ΜΣΑΦ περιλαµβανοµένης της γαστρεντερικής αιµορραγίας και διάτρησης, βλάβης της νεφρικής, καρδιακής και ηπατικής λειτουργίας.
In vitro studies have shown displacement of nimesulide from binding sites by tolbutamide, salicylic acid and valproic acid.
Ως εκ τούτου, συστήνεται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.
However, despite a possible effect on plasma levels, these interactions have not demonstrated clinical significance.
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1
4.6 Pregnancy and lactation
Εν τούτοις, τα < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης > δεν αποτελούν υποκατάστατο του ακετυλοσαλικυλικού οξέος για καρδιαγγειακή προφύλαξη.
The use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Τα ΜΣΑΦ µπορεί να καλύψουν τον πυρετό που σχετίζεται µε µία υποκείµενη βακτηριακή λοίµωξη.
Like other NSAIDs ,< Nimesulide containing medicinal products > is not recommended in women attempting to conceive (see section 4.4).
Η χρήση < φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης > µπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν.
As with other NSAIDs known to inhibit prostaglandin synthesis, nimesulide may cause premature closure of the ductus arteriosus, pulmonary hypertension, oliguria, oligoamnios, increased risk of bleeding, uterine inertia and peripheral oedema.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
There have been isolated reports of renal failure in neonates born to women taking nimesulide in late pregnancy.
Ως εκ τούτου, αυτός ο συνδυασµός δεν συνιστάται (δείτε επίσης 4. 4) και αντενδείκνυται σε ασθενείς µε βαριές διαταραχές της πήξης του αίµατος (δείτε επίσης 4. 3).
Studies in rabbits have shown an atypical reproductive toxicity (see section 5.3) and no adequate data from the use of nimesulide-containing medicinal products in pregnant women are available.
Εάν ο συνδυασµός δεν µπορεί να αποφευχθεί, η αντιπηκτική δραστηριότητα θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Therefore, the potential risk for humans is unknown and prescribing the drug during the first two trimesters of pregnancy is not recommended.
Φαρµακοδυναµικές/ φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε διουρητικά Σε υγιείς, η νιµεσουλίδη παροδικά µειώνει την επίδραση της φουροσεµίδης στην αποβολή νατρίου και, σε µικρότερο βαθµό, στην αποβολή καλίου και µειώνει την διουρητική ανταπόκριση.
Lactation:
Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος φαρµάκων που είναι υποστρώµατα αυτού του ενζύµου µπορεί να αυξηθούν όταν < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης >. χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα.
It is not known whether nimesulide is excreted in human milk .< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated when breastfeeding (see sections 4 .3 and 5.3).
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη νιµεσουλίδη:
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
Ο ακόλουθος κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες * (περίπου 7. 800 ασθενείς) και τη φαρµακοεπαγρύπνηση µετά την κυκλοφορία του προϊόντος µε την αναφερόµενη συχνότητα να ταξινοµείται ως πολύ συχνά (> 1/ 10) ⋅ συχνά (> 1/ 100, < 1/ 10) ⋅ όχι συχνά (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) ⋅ σπάνια (> 1/ 10. 000) ⋅ πολύ σπάνια (< 1/ 10. 000), περιλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
The following listing of undesirable effects is based on data from controlled clinical trials* (approximately 7,800 patients) and from post marketing surveillance with reporting rates classified as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100); rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated cases.
Σπάνια
Blood disorders
Αναιµία * Ηωσινοφιλία *
Rare
Πολύ σπάνια
Anaemia* Eosinophilia*
Υπερευαισθησία *
Thrombocytopenia Pancytopenia Purpura
Αναφυλαξία
Immune system disorders
Υπερκαλιαιµία *
Hypersensitivity* Anaphylaxis
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 Ψυχιατρικές διαταραχές
Metabolism and nutrition disorders Psychiatric disorders
EMEA 2004
Rare Rare
Νευρικότητα * Εφιάλτες * ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
Hyperkalaemia* Anxiety* Nervousness* Nightmare*
Οχι συχνά
Nervous system disorders
Κεφαλαλγία Υπνηλία Εγκεφαλοπάθεια (σύνδροµο Reye)
Dizziness* Headache Somnolence Encephalopathy (Reye’ s syndrome)
Σπάνια
Eye disorders
Πολύ σπάνια
Rare Very rare
Οπτικές διαταραχές
Vision blurred* Visual disturbance
∆ιαταραχές των ώτων και του λαβυρίνθου
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Πολύ σπάνια
Very rare Rare Uncommon Rare
Καρδιακές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές
Vertigo Tachycardia* Hypertension* Haemorrhage* Blood pressure fluctuation* Hot flushes*
∆ύσπνοια *
Respiratory disorders
Άσθµα Βρογχόσπασµος
Dyspnoea* Asthma Bronchospasm
∆ιάρροια * Ναυτία * Έµετος *
Diarrhoea* Nausea* Vomiting*
Οχι συχνά
Uncommon
Πολύ σπάνια
Constipation* Flatulence* Gastritis*
Ηπατίτιδα Κεραυνοβόλος ηπατίτιδα (περιλαµβανοµένων θανατηφόρων περιπτώσεων) Ίκτερος Χολόσταση
Abdominal pain Dyspepsia Stomatitis Melaena Gastrointestinal bleeding Duodenal ulcer and perforation Gastric ulcer and perforation
25 Οχι συχνά
22
Αυξηµένη εφίδρωση *
Hepato-biliary disorders (see section 4.4 .” Special warnings and special precautions for use”)
Ερύθηµα * ∆ερµατίτιδα *
Hepatitis Fulminant hepatitis (including fatal cases) Jaundice Cholestasis
Πολύ σπάνια
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ουρτικάρια Αγγειονευρωτικό οίδηµα Οίδηµα προσώπου Πολύµορφο ερύθηµα Σύνδροµο Stevens- Johnson Toξική επιδερµική νεκρόλυση
Uncommon
∆ιαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήµατος
Pruritus* Rash* Sweating increased*
∆υσουρία * Αιµατουρία * Επίσχεση ούρων *
Urticaria Angioneurotic oedema Face oedema Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Νεφρική ανεπάρκεια Ολιγουρία ∆ιάµεση νεφρίτιδα
Rare
Γενικές διαταραχές
Dysuria* Haematuria* Urinary retention*
Οχι συχνά
Very rare
Οίδηµα *
General disorders
Σπάνια
Uncommon Rare
Κακουχία * Εξασθένηση *
Oedema* Malaise* Asthenia*
Υποθερµία
Hypothermia
Εργαστηριακές εξετάσεις * συχνότητα βασισµένη σε κλινικές µελέτες
Investigations *frequency based on clinical trial
Αύξηση ηπατικών ενζύµων *
Hepatic enzymes increased*
Γαστρεντερική αιµορραγία µπορεί να εµφανισθεί.
Symptoms following acute NSAID overdoses are usually limited to lethargy, drowsiness, nausea, vomiting and epigastric pain, which are generally reversible with supportive care.
Υπέρταση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αναπνευστική καταστολή και κώµα µπορεί να εµφανισθούν, αλλά είναι σπάνια.
Hypertension, acute renal failure, respiratory depression and coma may occur, but are rare.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί µε λήψη θεραπευτικών δόσεων ΜΣΑΦ, και µπορεί να εµφανισθούν µετά από υπερδοσολογία.
Patients should be managed by symptomatic and supportive care following an NSAID overdose.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιµετωπίζονται µε συµπτωµατική και υποστηρικτική θεραπεία µετά από υπερδοσολογία ΜΣΑΦ. ∆εν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες όσον αφορά την αποµάκρυνση της νιµεσουλίδης µέσω αιµοκάθαρσης, αλλά µε βάση τον υψηλό βαθµό σύνδεσής της (έως και 97, 5%) µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος η αιµοκάθαρση είναι απίθανο να είναι χρήσιµη στην υπερδοσολογία.
No information is available regarding the removal of nimesulide by haemodialysis, but based on its high degree of plasma protein binding (up to 97.5%) dialysis is unlikely to be useful in overdose.
Η πρόκληση εµέτου και/ ή ενεργός άνθρακας (60 έως 100 g σε ενήλικες) και/ ή ωσµωτικό καθαρτικό µπορεί να ενδείκνυνται σε ασθενείς που εξετάζονται εντός 4 ωρών µετά τη λήψη και έχουν συµπτώµατα ή µετά από µεγάλη υπερδοσολογία.
Emesis and/ or activated charcoal (60 to 100 g in adults) and/ or osmotic cathartic may be indicated in patients seen within 4 hours of ingestion with symptoms or following a large overdose.
Προκλητή διούρηση, αλκαλοποίηση των ούρων, αιµοκάθαρση ή αιµοδιάχυση µπορεί να µην είναι χρήσιµα λόγω της υψηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης.
Forced diuresis, alkalinization of urine, haemodialysis, or haemoperfusion may not be useful due to high protein binding.
Η νεφρική και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Renal and hepatic function should be monitored.
Μ01ΑΧ17
M01AX17
Η νιµεσουλίδη είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο µε αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες που δρα ως ένας αναστολέας του ενζύµου της σύνθεσης των προσταγλανδινών κυκλοοξυγενάση.
Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug with analgesic and antipyretic properties which acts as an inhibitor of prostaglandin synthesis enzyme cyclo-oxygenase.
Μετά από εφάπαξ χορήγηση υποθέτου < φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης > 200mg, ένα µέγιστο επίπεδο πλάσµατος περίπου 2 mg/ L επιτυγχάνεται σε 4 ώρες, µε µέση AUC 27 mg h/ L.
After a single administration of< Nimesulide containing medicinal products > 200 mg suppository, a peak plasma level of about 2 mg/l is reached in 4 hours, with mean AUC of 27 mg h/l.
Οι αντίστοιχες τιµές στην κατάσταση ισορροπίας ήταν Cmax περίπου 3 mg/ L⋅ Tmax=4 ώρες και AUC 25 mg h/ L.
The corresponding values at the steady state were Cmax about 3 mg/ l; Tmax = 4 hours and AUC of 25 mg h/ l.
Επιπλέον, τα υπόθετα < φαρµακευτικών προϊόντών νιµεσουλίδης > 200mg βρέθηκαν βιοϊσοδύναµα µε τα δίσκία < φαρµακευτικών προϊόντών νιµεσουλίδης > 100mg, παρόλο το µεγαλύτερο Τmax και τη µειωµένη Cmax.
Moreover ,< Nimesulide containing medicinal products > 200 mg suppositories were found bioequivalent to < Nimesulide containing medicinal products > 100 mg tablets, despite a longer Tmax and a reduced Cmax.
Έως και 97, 5% συνδέεται µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Up to 97.5% binds to plasma proteins.
Η νιµεσουλίδη µεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ ακολουθώντας διάφορες οδούς, περιλαµβανοµένων των ινσοενζύµων (CYP) 2C9 του κυτοχρώµατος Ρ450.
Nimesulide is extensively metabolised in the liver following multiple pathways, including cytochrome P450 (CYP) 2C9 isoenzymes.
Ως εκ τούτου, είναι πιθανή η δυνατότητα για φαρµακευτική αλληλεπίδραση σε περίπτωση συνδυασµένης χορήγησης µε φάρµακα που µεταβολίζονται από το CYP2C9 (δείτε στην παράγραφο 4. 5).
Therefore, there is the potential for a drug interaction with concomitant administration of drugs which are metabolised by CYP2C9 (see under section 4.5).
Ο κύριος µεταβολίτης είναι το παρα- υδρόξυ παράγωγο που είναι επίσης φαρµακολογικά ενεργό.
The main metabolite is the para-hydroxy derivative which is also pharmacologically active.
Ο λανθάνων χρόνος πριν την εµφάνιση αυτού του µεταβολίτη στην κυκλοφορία είναι µικρός (περίπου 0, 8 ώρες) αλλά η σταθερά σχηµατισµού του δεν είναι υψηλή και είναι σηµαντικά χαµηλότερη από τη σταθερά απορρόφησης της νιµεσουλίδης.
The lag time before the appearance of this metabolite in the circulation is short (about 0.8 hour) but its formation constant is not high and is considerably lower than the absorption constant of nimesulide.
Η υδροξυνιµεσουλίδη είναι ο µόνος µεταβολίτης που βρίσκεται στο πλάσµα και είναι σχεδόν εξ ολοκλήρου συνδεδεµένος.
Hydroxynimesulide is the only metabolite found in plasma and it is almost completely conjugated.
Τ½ είναι µεταξύ 3, 2 και 6 ώρες.
T½ is between 3.2 and 6 hours.
Η νιµεσουλίδη απεκκρίνεται κυρίως µε τα ούρα (περίπου 50% της χορηγηθείσας δόσης).
Nimesulide is excreted mainly in the urine (approximately 50% of the administered dose).
Μόνο 1- 3% απεκκρίνεται ως αµετάβλητη ουσία.
Only 1-3% is excreted as the unmodified compound.
Η υδροξυνιµεσουλίδη, ο κύριος µεταβολίτης βρίσκεται µόνο ως γλυκουρονίδιο.
Hydroxynimesulide, the main metabolite is found only as a glucuronate.
Περίπου 29% της δόσης αποβάλλεται µετά από µεταβολισµό µε τα κόπρανα.
Approximately 29% of the dose is excreted after metabolism in the faeces.
Το φαρµακοκινητικό προφίλ της νιµεσουλίδης παρέµεινε αµετάβλητο στους ηλικιωµένους µετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις.
The kinetic profile of nimesulide was unchanged in the elderly after acute and repeated doses.
Σε µία πειραµατική µελέτη άµεσης χορήγησης που έγινε σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30- 80 ml/ λεπτό) έναντι υγιών εθελοντών, τα µέγιστα επίπεδα πλάσµατος της νιµεσουλίδης και του κύριου µεταβολίτη της δεν ήταν υψηλότερα από αυτά των υγιών εθελοντών.
In an acute experimental study carried out in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/ min) versus healthy volunteers, peak plasma levels of nimesulide and its main metabolite were not higher than in healthy volunteers.
H AUC και ο t½ βήτα ήταν κατά 50% υψηλότερα, εντούτοις πάντα εντός του εύρους των τιµών φαρµακοκινητικής που παρατηρήθηκαν µε τη νιµεσουλίδη σε υγιείς εθελοντές.
AUC and t1/ 2 beta were 50% higher, but were always within the range of kinetic values observed with nimesulide in healthy volunteers.
Επαναλαµβανόµενη χορήγηση δεν προκάλεσε άθροιση.
Repeated administration did not cause accumulation.
Η νιµεσουλίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (δείτε παράγραφο 4. 3).
Nimesulide is contra-indicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Τα προκλινικά δεδοµένα δεν απεκάλυψαν ειδικούς κινδύνους για τους ανθρώπους µε βάση συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης, γονοτοξικότητας, καρκινογενετικής δυνατότητας.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Σε µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης η νιµεσουλίδη έδειξε γαστρεντερική, νεφρική και ηπατική τοξικότητα.
In repeated dose toxicity studies, nimesulide showed gastrointestinal, renal and hepatic toxicity.
Σε µελέτες τοξικότητας αναπαραγωγής, εµβρυοτοξικές και τερατογονικές επιδράσεις (σκελετικές δυσµορφίες, διάταση των κοιλιών του εγκεφάλου) παρατηρήθηκαν στα κουνέλια, αλλά όχι στους αρουραίους, σε µη- τοξικά επίπεδα δόσης για τη µητέρα.
In rats, increased mortality of offspring was observed in the early postnatal period and nimesulide showed adverse effects on fertility.
Στους αρουραίους, αυξηµένη θνησιµότητα CPMP/ 3086/ 03- REV. 1
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of the container
6. 6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού < και απόρριψη >
6.6 Instructions for use/ handling
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTORISATION NUMBER
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF AUTHORISATION
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
28 ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
25
NIMESULIDE ΝΙΜΕΣΟΥΛΙ∆Η ΓΕΛΗ / ΚΡΕΜΑ 3%
NIMESULIDE 3% GEL / CREAM
Η γέλη / κρέµα νιµεσουλίδης 3% περιέχει 3% κ. β. νιµεσουλίδης (1 g γέλης / κρέµας περιέχει 30 mg νιµεσουλίδης).
Nimesulide 3% gel / cream contains 3% w/ w nimesulide (1 g of gel / cream contains 30 mg of nimesulide) For excipients, see section 6.1
Ιριδίζουσα, υποκίτρινη γέλη.
Gel :< Company-specific > Cream :< Company-specific >
Συµπτωµατική αντιµετώπιση του πόνου που σχετίζεται µε διαστρέµµατα και οξεία τραυµατική τενοντίτιδα.
Symptomatic relief of pain associated with sprains and acute traumatic tendinitis.
Η γέλη / κρέµα νιµεσουλίδης 3% (συνήθως 3 g, που αντιστοιχούν σε µία γραµµή µήκους 6 - 7 εκατοστών) θα πρέπει να απλώνεται σε ένα λεπτό στρώµα στην προσβεβληµένη περιοχή 2 έως 3 φορές ηµερησίως και να µαλάσσεται µέχρι να απορροφηθεί πλήρως. ∆ιάρκεια θεραπείας:
Duration of treatment:
7 έως 15 ηµέρες.
7 – 15 days.
Παιδιά κάτω των 12 ετών:
Children under 12 years:
Η γέλη / κρέµα νιµεσουλίδης 3% δεν έχει µελετηθεί σε παιδιά.
Nimesulide 3% gel / cream has not been studied in children.
Ως εκ τούτου, η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα δεν έχουν τεκµηριωθεί και το προϊόν δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά (δείτε παράγραφο 4. 3).
Therefore, safety and efficacy have not been established and the product should not be used in children (see section 4.3).
Γνωστή υπερευαισθησία στη νιµεσουλίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο έκδοχο της γέλης / κρέµας.
Known hypersensitivity to nimesulide or to any other excipients in the gel / cream.
Χρήση σε ασθενείς στους οποίους η ασπιρίνη ή άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών προκάλεσαν αλλεργικές αντιδράσεις όπως ρινίτιδα, ουρτικάρια ή βρογχόσπασµο.
Use in patients in whom aspirin, or other medicinal products inhibiting prostaglandin synthesis, induced allergic reactions such as rhinitis, urticaria or bronchospasm.
Χρήση σε δέρµα µε διακοπή της συνέχειας ή εξελκωµένο ή παρουσία τοπικής λοίµωξης.
Use on broken or denuded skin or in the presence of local infection.
Ταυτόχρονη χρήση µε άλλες τοπικές κρέµες.
Simultaneous use with other topical creams.
Χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών.
Use in children under 12 years.
Η γέλη / κρέµα νιµεσουλίδης 3% δε θα πρέπει να εφαρµόζεται σε τραυµατισµούς του δέρµατος ή ανοιχτές βλάβες.
The product should never be taken by mouth.
Η γέλη / κρέµα νιµεσουλίδης 3% δε θα πρέπει να έρχεται σε επαφή µε τους οφθαλµούς ή βλεννογόνους µεµβράνες⋅ σε περίπτωση ακούσιας επαφής, πλύντε άµεσα µε νερό.
Nimesulide 3% gel / cream should not be used with occlusive dressings.
Το προϊόν δε θα πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα ποτέ.
Nimesulide 3% gel / cream is not recommended for use in children under 12 years (see section 4.3).
Τα χέρια θα πρέπει να πλένονται µετά την εφαρµογή του προϊόντος.
Undesirable effects may be reduced by using the minimum effective dose for the shortest possible duration.
CPMP /
Patients with gastro-intestinal bleeding, active or suspected peptic ulcer, severe renal or hepatic dysfunction, severe coagulation disorders or severe/ non controlled heart failure should be treated with caution.
Η γέλη / κρέµα νιµεσουλίδης 3% δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε στεγανούς επιδέσµους.
Since nimesulide gel 3% / cream has not been studied in hypersensitive subjects, particular caution should be used when treating patients with known hypersensitivity to other NSAIDs.
Η γέλη / κρέµα νιµεσουλίδης 3% δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών (δείτε παράγραφο 4. 3).
The possibility of developing hypersensitivity in the course of therapy cannot be excluded.
Η πιθανότητα ανάπτυξης υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
Since with other topical NSAIDs burning sensation and exceptionally photodermatitis can occur, care should be taken during treatment with Nimesulide 3% gel / cream.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν την έκθεση σε άµεσο και τεχνητό ηλιακό φως ώστε να µειωθεί ο κίνδυνος φωτοευαισθησίας.
To reduce the risk of photosensitivity, patients should be warned against exposure to direct and solarium sunlight.