natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά την 4η εβδομάδα, μετά από χορήγηση μίας δόσης, 22/ 27 (81%) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με infliximab λαμβάνοντας μία δόση 5 mg/ kg πέτυχαν κλινική ανταπόκριση έναντι 4/ 25 (16%) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p < 0, 001).
4/ 25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
Επίσης κατά την 4η εβδομάδα, 13/ 27 (48%) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab πέτυχαν κλινική ύφεση (CDAI < 150) έναντι 1/ 25 (4%) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Also at week 4, 13/ 27 (48%) of infliximab-treated patients achieved a clinical remission (CDAI < 150) vs.
Κατά την τελευταία παρατήρηση τη 12η εβδομάδα, 13/ 27 (48%) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με infliximab εξακολουθούσαν να ανταποκρίνονται.
At the last observation at 12 weeks, 13/ 27 (48%) of infliximab- treated patients were still responding.
Θεραπεία συντήρησης στη σοβαρή ενεργή νόσο Crohn Η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων εγχύσεων με infliximab μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη διάρκειας 1 έτους (ACCENT I).
Maintenance treatment in severe active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
Συνολικά 573 ασθενείς με μετρίως προς σοβαρώς ενεργή νόσο του Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) έλαβαν μια έγχυση 5 mg/ kg κατά την εβδομάδα 0.
A total of 573 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (CDAI ≥ 220 ≤ 400) received a single infusion of 5 mg/ kg at week 0.
178 από τους 580 εγγεγραμμένους ασθενείς (30, 7%) ορίσθηκαν ως έχοντες σοβαρή νόσο (βαθμολογία CDAI > 300 και ταυτόχρονη χορήγηση κορτικοστεροειδών και/ ή ανοσοκατασταλτικών) αντιστοιχώντας στον πληθυσμό που ορίσθηκε στην ένδειξη (βλ. παράγραφο 4. 1).
178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or
Τη 2η εβδομάδα, όλοι οι ασθενείς αξιολογήθηκαν για κλινική ανταπόκριση και τυχαιοποιήθηκαν σε μια από 3 θεραπευτικές ομάδες, την ομάδα εικονικού φαρμάκου συντήρησης, την ομάδα συντήρησης 5 mg/ kg και την ομάδα συντήρησης 10 mg/ kg.
At week 2, all patients were assessed for clinical response and randomised to one of 3 treatment groups; a placebo maintenance group, 5 mg/ kg maintenance group and 10 mg/ kg maintenance group.
Πίνακα 5).
These patients were classified as Week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
22 εικονικού φαρμάκου και 42% (68/ 163) στην ομάδα infliximab πέτυχαν κλινική ανταπόκριση μέχρι την εβδομάδα 6.
Among patients classified as non-responders at week 2, 32% (26/ 81) in the placebo maintenance group and 42% (68/ 163) in the infliximab group achieved clinical response by week 6.
Επιδράσεις στο δείκτη ανταπόκρισης και ύφεσης, δεδομένα από την ACCENT I (ανταποκριθέντες Εβδομάδας- 2) ACCENT I (ανταποκριθέντες Εβδομάδας- 2)% των Ασθενών
Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders) ACCENT I (Week-2 responders)% of Patients
Συντήρηση με Συντήρηση με Εικονικό Infliximab Φάρμακο 5 mg/ kg (n=110) (n=113) (τιμή p)
Maintenance 5 mg/ kg (n=113) (p value)
Συντήρηση με Infliximab 10 mg/ kg (n=112) (τιμή p)
Maintenance 10 mg/ kg (n=112) (p value)
Διάμεσος χρόνος μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης μέχρι και την εβδομάδα 54 Εβδομάδα 30
Median time to loss of response through week 54 Week 30
38
38 weeks (0.002)
> 54
> 54 weeks (< 0.001)
εβδομάδες (< 0, 001)
Clinical Responsea
Ύφεση Απουσία Στεροειδών Εβδομάδα 54
Steroid-Free Remission Week 54
Μείωση στο CDAI ≥25% και ≥70 βαθμούς.
Sustained Steroid-Free Remissionb
5, 7 (3/ 53)
5.7 (3/ 53)
17, 9 (10/ 56) (0, 075)
17.9 (10/ 56)
28, 6 (16/ 56) (0, 002)
28.6 (16/ 56)
CDAI < 150 και την Εβδομάδα 30 και την 54 και μη λήψη κορτικοστεροειδών τους 3 μήνες πριν την Εβδομάδα 54 ανάμεσα στους ασθενείς που ελάμβαναν κορτικοστεροειδή στη βασική κατάσταση.
CDAI < 150 at both Week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to Week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Ξεκινώντας την εβδομάδα 14, στους ασθενείς οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία, αλλά στη συνέχεια έχασαν το κλινικό τους πλεονέκτημα, επετράπη να μεταβούν σε μία δόση infliximab 5 mg/ kg υψηλότερη από τη δόση στην οποία τυχαιοποιήθηκαν αρχικά.
Beginning at week 14, patients who had responded to treatment, but subsequently lost their clinical benefit, were allowed to cross over to a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Το ογδόντα εννέα τοις εκατό (50/ 56) των ασθενών που έχασαν την κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία συντήρησης με infliximab 5 mg/ kg μετά την εβδομάδα 14 ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με infliximab 10 mg/ kg.
Eighty-nine percent (50/ 56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/ kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/ kg.
Θεραπευτικό σχήμα επαγωγής στην ενεργή νοσο Crohn με παρουσία συριγγίων Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε μία τυχαίας κατανομής, διπλή - τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 94 ασθενείς με νόσο του Crohn με παρουσία συριγγίων που είχαν συρίγγια διάρκειας τουλάχιστον 3 μηνών.
21 The efficacy was assessed in a randomised, double-blinded, placebo-controlled study in 94 patients with fistulising Crohn’ s disease who had fistulae that were of at least 3 months’ duration.
Τριανταένας από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν αγωγή με infliximab 5 mg/ kg.
Thirty-one of these patients were treated with infliximab 5 mg/ kg.
Περίπου 93% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως αντιβιοτικά ή
Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Η ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων συμβατικών θεραπειών επιτρεπόταν και 83% των ασθενών εξακολούθησαν να λαμβάνουν τουλάχιστον μία από αυτές τις θεραπείες.
Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
Το κύριο τελικό σημείο ήταν η αναλογία ασθενών που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση, οριζόμενη ως μείωση ≥ 50% από την αρχική τιμή του αριθμού των συριγγίων που παροχέτευαν με ελαφρύ συμπίεση σε τουλάχιστον δύο διαδοχικές επισκέψεις (σε απόσταση 4 εβδομάδων) χωρίς αύξηση στη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων ή εγχείρηση για νόσο του Crohn.
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥ 50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn’ s disease.
Εξήντα οκτώ τοις εκατό (21/ 31) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab λαμβάνοντας ένα θεραπευτικό σχήμα 5 mg/ kg πέτυχαν κλινική ανταπόκριση έναντι 26% (8/ 31) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p = 0, 002).
26% (8/ 31) placebo-treated patients (p = 0.002).
Επιπρόσθετα, κλείσιμο όλων των συριγγίων επιτεύχθηκε σε 55% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab έναντι 13% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με εικονικό φάρμακο (p = 0, 001).
Additionally, closure of all fistulae was achieved in 55% of infliximab-treated patients compared with 13% of placebo-treated patients (p = 0.001).
Θεραπεία συντήρησης στην ενεργή νόσο Crohn με παρουσία συριγγίων Η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων εγχύσεων με infliximab σε ασθενείς με νόσο του Crohn με παρουσία συριγγίων μελετήθηκε σε μια κλινική μελέτη διάρκειας 1 έτους (ACCENT II).
Maintenance treatment in fistulising active Crohn’ s disease The efficacy of repeated infusions with infliximab in patients with fistulising Crohn’ s disease was studied in a 1-year clinical study (ACCENT II).
Συνολικά 306 ασθενείς έλαβαν 3 δόσεις infliximab 5 mg/ kg κατά την εβδομάδα 0, 2 και 6.
A total of 306 patients received 3 doses of infliximab 5 mg/ kg at week 0,2 and 6.
Στην αρχή της μελέτης, 87% των ασθενών είχαν περιπρωκτικά συρίγγια, 14% είχε κοιλιακά συρίγγια, 9% είχε ορθοκολπικά συρίγγια.
At baseline, 87% of the patients had perianal fistulae, 14% had abdominal fistulae, 9% had rectovaginal fistulae.
Τη 14η εβδομάδα, 282 ασθενείς αξιολογήθηκαν για κλινική ανταπόκριση και τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο ή 5 mg/ kg infliximab κάθε 8 εβδομάδες μέχρι και την 46η εβδομάδα.
At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks through week 46.
Πίνακα 6).
Week-14 responders (195/ 282) were analyzed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 6).
Επιδράσεις στο δείκτη ανταπόκρισης, δεδομένα από την ACCENT II (ανταποκριθέντες Εβδομάδας- 14) ACCENT II (ανταποκριθέντες Εβδομάδας- 14)
Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders) ACCENT II (Week-14 responders)
Συντήρηση με Εικονικό Φάρμακο (n=99)
Maintenance (n=99)
Συντήρηση με Infliximab (5 mg/ kg) (n=96)
Maintenance (5 mg/ kg) (n=96)
Διάμεσος χρόνος μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης μέχρι και την εβδομάδα 54 Εβδομάδα 54
Median time to loss of response through week 54 Week 54
Ανταπόκριση Συριγγίου (%) α
Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b
Α:
a:
Μία μείωση ≥50% από τη βασική κατάσταση στον αριθμό των εκρεόντων συριγγίων για μία περίοδο ≥4 εβδομάδες β:
A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks b:
Απουσία οποιονδήποτε εκρεόντων συριγγίων
Absence of any draining fistulas
Ξεκινώντας την εβδομάδα 22, οι ασθενείς που αρχικά ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και στη συνέχεια έχασαν την ανταπόκρισή τους ήταν υποψήφιοι να μεταβούν σε ενεργή επαναθεραπεία κάθε 8 εβδομάδες σε μία δόση infliximab 5 mg/ kg υψηλότερη από τη δόση στην οποία τυχαιοποιήθηκαν αρχικά.
Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/ kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Μεταξύ των ασθενών στην ομάδα infliximab 5 mg/ kg οι οποίοι μετέβησαν λόγω απώλειας της ανταπόκρισης συριγγίων μετά την εβδομάδα 22, το 57% (12/ 21) ανταποκρίθηκε στην επαναθεραπεία με infliximab 10 mg/ kg κάθε 8 εβδομάδες.
Among patients in the infliximab 5 mg/ kg group who crossed over because of loss of fistula response after week 22, 57% (12/ 21) responded to re-treatment with infliximab 10 mg/ kg every 8 weeks.
24 των ασθενών με διατήρηση του κλεισίματος όλων των συριγγίων ως την 54η εβδομάδα, για συμπτώματα όπως η πρωκταλγία, απόστημα και ουρολοίμωξη ή για τον αριθμό των νεοαναπτυσσόμενων συριγγίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Η θεραπεία συντήρησης με infliximab κάθε 8 εβδομάδες μείωσε σημαντικά τις σχετιζόμενες με τη νόσο εισαγωγές σε νοσοκομείο και εγχειρήσεις συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
22 Maintenance therapy with infliximab every 8 weeks significantly reduced disease-related hospitalisations and surgeries compared with placebo.
Νόσος του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (6 έως 17 ετών)
Paediatric Crohn’ s disease (6 to17 years)
Στη μελέτη REACH, 112 ασθενείς (6 έως 17 ετών, ενδιάμεση ηλικία 13, 0 έτη) με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσο του Crohn (διάμεση PCDAI στο 40) και με μία ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες αποφασίσθηκε να λάβουν 5 mg/ kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2, και 6.
In the REACH study, 112 patients (6 to 17 years, median age 13.0 years) with moderate to severe, active Crohn’ s disease (median PCDAI of 40) and an inadequate response to conventional therapies were to receive 5 mg/ kg infliximab at weeks 0, 2, and 6.
Όλοι οι ασθενείς απαιτήθηκε να βρίσκονται σε σταθερή δόση 6- MP, AZA ή MTX (35% λάμβαναν επίσης κορτικοστεροειδή στην αρχική κατάσταση).
All patients were required to be on a stable dose of 6-MP, AZA or MTX (35% were also receiving corticosteroids at baseline).
Οι ασθενείς που αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή να βρίσκονται σε κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 10 τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν 5 mg/ kg infliximab είτε κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 12 εβδομάδες σαν ένα σχήμα συντήρησης της θεραπείας.
Patients assessed by the investigator to be in clinical response at week 10 were randomized and received 5 mg/ kg infliximab at either q8 weeks or q12 weeks as a maintenance treatment regimen.
Εάν η ανταπόκριση χανόταν κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, επιτρεπόταν μετάβαση σε μία υψηλότερη δόση (10 mg/ kg) και/ ή μικρότερο διάστημα χορήγησης (κάθε 8 εβδομάδες).
If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/ kg) and/ or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Τριάντα δύο (32) αξιολογήσιμοι παιδιατρικοί ασθενείς μετέβησαν (9 άτομα στην κάθε 8 εβδομάδες και 23 άτομα στην κάθε 12 εβδομάδες ομάδα συντήρησης).
Thirty-two (32) evaluable paediatric patients crossed over (9 subjects in the q8 weeks and 23 subjects in the q12 weeks maintenance groups).
Είκοσι τέσσερις από αυτούς τους ασθενείς (75, 0%) ξανααπόκτησαν την κλινική ανταπόκριση μετά τη μετάβαση.
Twenty-four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Η αναλογία των ατόμων σε κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 10 ήταν 88, 4% (99/ 112).
The proportion of subjects in clinical response at week 10 was 88.4% (99/ 112).
Η αναλογία των ατόμων που πέτυχαν κλινική ύφεση την εβδομάδα 10 ήταν 58, 9% (66/ 112).
The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/ 112).
Την εβδομάδα 30, η αναλογία των ατόμων σε κλινική ύφεση ήταν υψηλότερη στην ομάδα συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες (59, 6%, 31/ 52) παρά κάθε 12 εβδομάδες (35, 3%, 18/ 51, p=0, 013).
At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/ 52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/ 51; p=0.013).
Την εβδομάδα 54, οι αριθμοί ήταν 55, 8% (29/ 52) και 23, 5% (12/ 51) στις ομάδες συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες και κάθε 12 εβδομάδες, αντιστοίχως (p < 0, 001).
At week 54, the figures were 55.8% (29/ 52) and 23.5% (12/ 51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
Δεδομένα σχετικά με τα συρίγγια εξήχθησαν από τις μετρήσεις PCDAI.
Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
Από τα 22 άτομα που είχαν συρίγγια στην αρχική κατάσταση, το 63, 6% (14/ 22), το 59, 1% (13/ 22) και το 68, 2% (15/ 22) ήταν σε πλήρη ανταπόκριση συριγγίου την εβδομάδα 10, 30 και 54, αντιστοίχως, στις συνδυασμένες ομάδες συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες και κάθε 12 εβδομάδες.
Of the 22 subjects that had fistulas at baseline, 63.6% (14/ 22), 59.1% (13/ 22) and 68.2% (15/ 22) were in complete fistula response at week 10, 30 and 54, respectively, in the combined q8 weeks and q12 weeks maintenance groups.
Επιπλέον, στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής και στο ύψος, καθώς και μία σημαντική μείωση στη χρήση κορτικοστεροειδών, παρατηρήθηκαν έναντι της αρχικής κατάστασης.
In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remicade εκτιμήθηκαν σε δύο (ACT 1 και ACT 2) τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μετρίως έως σοβαρώς ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, Υποβαθμολογία ενδοσκόπησης 2) με ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες [πόσιμα κορτικοστεροειδή, αμινοσαλικυλικά και/ ή ανοσοτροποποιητές (6- MP, AZA)].
The safety and efficacy of Remicade were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomized, double- blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/ or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Ταυτόχρονες σταθερές δόσεις πόσιμων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών, και/ ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επετράπησαν.
Concomitant stable doses of oral aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted.
Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο, 5 mg/ kg Remicade, ή 10 mg/ kg Remicade τις εβδομάδες 0, 2, 6, 14 και 22, και στην ACT 1 τις εβδομάδες 30, 38 και 46.
In both studies, patients were randomized to receive either placebo, 5 mg/ kg Remicade, or 10 mg/ kg Remicade at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Πίνακας 7 Επιδράσεις στην κλινική ανταπόκριση, στην κλινική ύφεση και στην επούλωση του βλεννογόνου στις Εβδομάδες 8 και 30.
23 Table 7 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at Weeks 8 and 30.
Infliximab
Combined data from ACT 1 & 2.
infliximab
Infliximab Subjects randomized
Εικονικό
Placebo 244
5 mg/ kg
5
10 mg/ kg
mg/ kg 242
242 242
10 mg/ kg 242
Εβδομάδα 30α Παρατεταμένη ανταπόκριση (κλινική ανταπόκριση και την Εβδομάδα 8 και την
Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response Clinical response at Week 8a Clinical response at Week 30a Sustained response (clinical response at both
Εβδομάδα 30) α
Week 8 and Week 30)a
Ποσοστό ασθενών σε κλινική ύφεση και παρατεταμένη ύφεση Κλινική ύφεση την Εβδομάδα 8α Κλινική ύφεση την Εβδομάδα
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at Week 8a Clinical remission at Week 30 a Sustained remission (in remission at both
10, 2%
10.2% 13.1%
36, 4%
36.4% 29.8%
29, 8%
29.8% 36.4%
30α Παρατεταμένη ύφεση (σε ύφεση και την Εβδομάδα 8 και την
Week 8 and Week 30)a
13, 1%
5.3%
29, 8%
19.0%
36, 4%
24.4%
Εβδομάδα 30) α
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at Week 8a
5, 3%
a
την Εβδομάδα 30α
Mucosal healing at Week 30
α: p < 0, 001, για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι εικονικού φαρμάκου
a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
Η αποτελεσματικότητα του Remicade κατά την εβδομάδα 54 εκτιμήθηκε στη μελέτη ACT 1.
At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001).
Στις 54 εβδομάδες, το 44, 9% των ασθενών στην ομάδα συνδυασμένης θεραπείας με infliximab ήταν με κλινική ανταπόκριση συγκριτικά με το 19, 8% στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (p < 0, 001).
16.5%, p < 0.001 and 46.1% vs.
Κλινική ύφεση και επούλωση του βλεννογόνου παρουσιάσθηκαν σε μεγαλύτερη αναλογία ασθενών στην ομάδα συνδυασμένης θεραπείας με infliximab συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 54 (34, 6% έναντι 16, 5%, p < 0, 001 και 46, 1% έναντι 18, 2%, p < 0, 001, αντιστοίχως).
18.2%, p < 0.001, respectively).
Οι αναλογίες των ασθενών με παρατεταμένη ανταπόκριση και παρατεταμένη ύφεση την εβδομάδα 54 ήταν μεγαλύτερες στην ομάδα συνδυασμένης θεραπείας με infliximab απ ’ ότι στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (37, 9% έναντι 14, 0%, p < 0, 001, και 20, 2% έναντι 6, 6%, p < 0, 001, αντιστοίχως).
6.6%, p < 0.001, respectively).
Μεγαλύτερη αναλογία ασθενών στην ομάδα συνδυασμένης θεραπείας με infliximab μπόρεσαν να διακόψουν τα κορτικοστεροειδή ενόσω παρέμεναν σε κλινική ύφεση συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο και την εβδομάδα 30 (22, 3% έναντι 7, 2%, p < 0, 001, δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από τις ACT 1 & ACT 2) και την εβδομάδα 54 (21, 0% έναντι 8, 9%, p=0, 022, δεδομένα από την ACT 1).
8.9%, p=0.022, ACT1 data).
Η ανάλυση των δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από τις μελέτες ACT 1 και ACT 2 και τις επεκτάσεις τους, τα οποία αναλύθηκαν από τη βασική κατάσταση μέχρι και τις 54 εβδομάδες, έδειξαν με τη θεραπεία με infliximab μία μείωση των σχετιζόμενων με την ελκώδη κολίτιδα εισαγωγών σε νοσοκομείο και χειρουργικών πράξεων.
The pooled data analysis from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Ο αριθμός των σχετιζόμενων με ΕΚ εισαγωγών σε νοσοκομείο ήταν σημαντικά χαμηλότερος στις ομάδες θεραπείας με 5 και 10 mg/ kg infliximab απ ’ ότι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (μέσος αριθμός εισαγωγών σε νοσοκομείο ανά 100 άτομα- έτη:
The number of UC-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/ kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years:
21 και 19 έναντι 40 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, p=0, 019 και p=0, 007, αντιστοίχως).
21 and 19 vs 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
26 5 και 10 mg/ kg infliximab απ ’ ότι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (μέσος αριθμός χειρουργικών πράξεων ανά 100 άτομα- έτη:
The number of UC-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/ kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years:
22 και 19 έναντι 34, p=0, 145 και p=0, 022, αντιστοίχως).
22 and 19 vs 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Λιγότερα άτομα υποβλήθηκαν σε κολεκτομή στην ομάδα 5 mg/ kg infliximab (28/ 242 ή 11, 6% [N. S.]) και την ομάδα 10 mg/ kg infliximab (18/ 242 ή 7, 4% [p=0, 011]) απ ’ ότι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (36/ 244, 14, 8%).
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/ kg infliximab group (28/ 242 or 11.6% [N. S.]) and the 10 mg/ kg infliximab group (18/ 242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group (36/ 244; 14.8%).
Η μείωση στη συχνότητα εμφάνισης της κολεκτομής εξετάσθηκε επίσης σε μία άλλη τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (C0168Y06) σε ασθενείς εισηγμένους σε νοσοκομείο (n= 45) με μετρίως έως σοβαρώς ενεργή ελκώδη κολίτιδα που απέτυχαν να ανταποκριθούν σε IV κορτικοστεροειδή και οι οποίοι ήταν συνεπώς σε υψηλότερο κίνδυνο για κολεκτομή.
The reduction in incidence of colectomy was also examined in another randomised, double-blind study (C0168Y06) in hospitalised patients (n= 45) with moderately to severely active ulcerative colitis who
Σημαντικά λιγότερες κολεκτομές παρατηρήθηκαν εντός 3 μηνών από την υπό μελέτη έγχυση σε ασθενείς που έλαβαν εφάπαξ δόση 5 mg/ kg infliximab συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (29, 2% έναντι 66, 7% αντιστοίχως, p=0, 017).
Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/ kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs 66.7% respectively, p=0.017).
Στις ACT 1 και ACT 2, το infliximab βελτίωσε την ποιότητα ζωής, όπως επιβεβαιώθηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση και σε μία μέτρηση ειδική της νόσου, IBDQ, και με βελτίωση στη γενική επισκόπηση σύντομου εντύπου 36 στοιχείων SF- 36.
In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του infliximab εκτιμήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, διπλά - τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (βαθμολογία Δείκτη Bath Δραστηριότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI] ≥4 και σπονδυλικός πόνος ≥4 σε μία κλίμακα από 1- 10).
Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] score ≥ 4 and spinal pain ≥ 4 on a scale of 1-10).
Στην πρώτη μελέτη (P01522), η οποία είχε μία 3μηνη διπλά- τυφλή φάση, 70 ασθενείς έλαβαν είτε 5 mg/ kg infliximab ή εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 2, 6 (35 ασθενείς σε κάθε ομάδα).
In the first study (P01522), which had a 3 month double-blind phase, 70 patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6 (35 patients in each group).
Την εβδομάδα 12, οι ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο μεταπήδησαν στη λήψη infliximab 5 mg/ kg κάθε 6 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 54.
At week 12, placebo patients were switched to infliximab 5 mg/ kg every 6 weeks up to week 54.