natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 όπως νιτρώδη, ανταγωνιστές των διαύλων του ασβεστίου ή αδρενεργικούς ανταγωνιστές.
4 Acute coronary syndrome As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Tredaptive is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Αιματολογικές επιδράσεις Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Haematologic effects As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Επίδραση στο ουρικό οξύ Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Effect on uric acid As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) was associated with small increases in uric acid levels (see section 4.8).
Υποφωσφαταιμία Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Tredaptive συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις των επιπέδων του φωσφόρου.
Hypophosphatemia As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive was associated with small decreases in phosphorus levels.
Έκδοχα Το Tredaptive περιέχει λακτόζη.
Excipient Tredaptive contains lactose.
Η ταυτόχρονη λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα της έξαψης και γι΄αυτό πρέπει να αποφεύγεται κατά το χρονικό διάστημα της λήψης του Tredaptive.
Simultaneous use of alcohol or hot drinks can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Tredaptive.
Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του Tredaptive με τις στατίνες έχει μελετηθεί μόνο με τη σιμβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Επειδή η συγχορήγηση δεσμευτικών των χολικών οξέων μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Tredaptive να χορηγείται > 1 ώρα πριν ή > 4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά οξέα.
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Tredaptive be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant.
Βιταμίνες και άλλα συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν (≥ 50 mg/ ημέρα) νικοτινικό οξύ (ή νικοτιναμίδιο) δεν έχουν μελετηθεί με το Tredaptive.
Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/ day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Tredaptive.
Οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πρόσληψη νικοτινικού οξέος μέσω βιταμινών και συμπληρωμάτων διατροφής όταν συνταγογραφούν το Tredaptive.
Physicians should consider the nicotinic acid intake from vitamins and nutritional supplements when prescribing Tredaptive.
Kύηση Tredaptive Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη συνδυασμένη χρήση του νικοτινικού οξέος και της λαροπιπράντης σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy Tredaptive There are no data from the combined use of nicotinic acid and laropiprant in pregnant women.
Ο συνδυασμός δεν έχει δοκιμασθεί σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
The potential risk for humans is unknown.
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
6 Νικοτινικό οξύ Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση υψηλής δόσης νικοτινικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Nicotinic acid There are no adequate data from the use of high dose nicotinic acid in pregnant women.
Γαλουχία Tredaptive Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Tredaptive σε ζώα που θηλάζουν.
Lactation Tredaptive No studies in lactating animals have been conducted with Tredaptive.
Η απόφαση για το εάν θα συνεχιστεί / θα διακοπεί η γαλουχία ή θα συνεχιστεί / θα διακοπεί η θεραπεία θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της γαλουχίας για το παιδί και το όφελος από το Tredaptive για τη γυναίκα.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
Σε κλινικές δοκιμές, πάνω από 2500 ασθενείς έλαβαν το Tredaptive μόνο του ή με έναν αναστολέα της αναγωγάσης HMG- CoA.
4.8 Undesirable effects In clinical trials, over 2500 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Έξαψη Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Tredaptive είναι η έξαψη.
Flushing Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Σε μία συγκέντρωση στοιχείων από τέσσερις κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ενεργό παράγοντα ή με εικονικό φάρμακο (Ν=2548), είχε αναφερθεί έξαψη από τους ερευνητές ως δυνητικά, πιθανά, ή οριστικά σχετιζόμενη με τη θεραπεία ανεπιθύμητη ενέργεια στο 12. 3% των ασθενών που έλαβαν το Tredaptive.
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=2548), flushing was reported by the investigator as a possibly, probably, or definitely treatment-related adverse reaction in 12.3% of patients taking Tredaptive.
Σ΄αυτές τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Tredaptive, νικοτινικό οξύ (συγκεντρωτικές μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) ή συγκεντρωτικές μορφές του εικονικού φαρμάκου / σιμβαστατίνης, οι οποίοι διέκοψαν λόγω οποιουδήποτε συμπτώματος σχετιζόμενου με έξαψη (ερυθρότητα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, και μυρμηκίαση) ήταν 7. 2%, 16. 6%, και 0. 4%, αντιστοίχως.
In these studies, the percentage of patients taking Tredaptive, nicotinic acid (pooled prolonged-release formulations) or pooled placebo/ simvastatin who discontinued due to any flushing-related symptom (redness, warmth, itching and tingling) was 7.2%, 16.6%, and 0.4%, respectively.
Διακοπή της θεραπείας λόγω άλλων ειδικών ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Tredaptive δεν ήταν συχνή (< 1%).
Discontinuations due to other specific adverse reactions among patients taking Tredaptive were infrequent (< 1%).
Συνολικές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Tredaptive Επιπρόσθετα έξαψη, αναφέρονται παρακάτω κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από τους ερευνητές ως δυνητικά, πιθανά, ή οριστικά σχετιζόμενες με το Tredaptive σε ποσοστό ≥1% των ασθενών που έλαβαν Tredaptive μόνο (n=947) ή σε συγχορήγηση με στατίνη (n=1601) και κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες (< 1%) για διάστημα έως και ένα χρόνο.
7 Overall adverse reactions with Tredaptive In addition to flushing, clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to Tredaptive in ≥ 1% of patients treated with Tredaptive alone (n=947) or co-administered with statin (n=1601) and clinically meaningful adverse reactions (< 1%), for up to one year are listed below.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η συχνότητα των κλινικά σημαντικών αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού (ALT και / ή AST ≥ 3 Χ ULN, διαδοχικά), ήταν 1. 0% για τους ασθενείς που έλαβαν Tredaptive με ή χωρίς μία στατίνη.
In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/ or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0% for patients treated with Tredaptive with or without a statin.
Έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αυξήσεις της CK (≥10 X ULN) σε 0. 3% των ασθενών που έλαβαν Tredaptive με ή χωρίς μία στατίνη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3% of the patients treated with Tredaptive with or without a statin (see section 4.4).
Σε διαβητικούς ασθενείς παρατηρήθηκε μία διάμεση αύξηση της HbA1c του 0. 2% (όπου επετράπη η τροποποίηση της υπογλυκαιμικής θεραπείας).
As with other nicotinic acid medicinal products, elevations in fasting glucose (a median increase of approximately 4 mg/ dL), and uric acid (mean change from baseline of +14.7%), and reductions in platelet counts (a mean change from baseline of -14.0%) were reported in
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το νικοτινικό οξύ Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το νικοτινικό οξύ έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές ή με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος με άγνωστη συχνότητα ή σε κλινικές δοκιμές με Tredaptive (ή το συστατικό νικοτινικό οξύ του
In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2% was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
8 Tredaptive) σε < 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία:
Nicotinic acid-related adverse reactions The following nicotinic acid-related adverse reactions have been seen in clinical trials or post-marketing experience with other nicotinic acid medicinal products at unknown frequency or in clinical trials with Tredaptive (or the nicotinic acid component of Tredaptive) in < 1% of the patients treated:
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Tredaptive In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Η μέγιστη δόση του Tredaptive που έχει ληφθεί ήταν 5000 mg/ 100 mg.
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Tredaptive taken was 5000 mg/ 100 mg.
Το νικοτινικό οξύ μειώνει τα επίπεδα της χοληστερόλης των χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL- C), της ολικής χοληστερόλης (TC), της χοληστερόλης των πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (VLDL- C), της απολιποπρωτεΐνης Β (apo B, η κύρια πρωτεΐνη των LDL), των τριγλυκεριδίων (TG), και της λιποπρωτεΐνης (a) (Lp( a), ένα τροποποιημένο τμήμα της LDL) και αυξάνει τα επίπεδα της χοληστερόλης των υψηλής- πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (HDL- C) και της απολιποπρωτεΐνης A- I (apo A- I, το κύριο πρωτεϊνικό τμήμα των
Nicotinic acid lowers the levels of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoprotein B (apo B, the major LDL protein), triglycerides (TG), and lipoprotein(a) (Lp(a), a modified LDL particle) and elevates the levels of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-I (apo A-I, the major protein component of HDL).
Σε υγιή άτομα που
The reduction in flushing symptoms (assessed by patient questionnaires) was correlated with a reduction in nicotinic acid-induced vasodilatation (assessed by measurements of skin blood flow).
10 έλαβαν Tredaptive, η προθεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ 325 mg δεν είχε επιπλέον επωφελείς επιδράσεις στη μείωση των συμπτωμάτων έξαψης που επάγεται από το νικοτινικό οξύ σε σύγκριση με το Tredaptive μόνο (βλέπε παράγραφο 4. 8).
In healthy subjects receiving Tredaptive, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Tredaptive alone (see section 4.8).
Κλινικές μελέτες Επίδραση στα λιπίδια Το Tredaptive ήταν σταθερά αποτελεσματικό ανάμεσα σε όλους τους προκαθορισμένους υποπληθυσμούς που ορίσθηκαν κατά φυλή, φύλο, αρχικά επίπεδα LDL- C, HDL- C, και TG, ηλικία και κατάσταση διαβήτη.
Clinical studies Effect on lipids Tredaptive was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Οι ασθενείς που έλαβαν Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) με ή χωρίς μία στατίνη, έναντι του εικονικού φαρμάκου, είχαν σημαντικά μειωμένες τιμές LDL- C (- 18. 9% έναντι - 0. 5%), TG (- 21. 7% έναντι 3. 6%), LDL- C: HDL- C (- 28. 9% έναντι.
0.8%), apo B (-16.4% vs.
Οι ασθενείς που έλαβαν Tredaptive, νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης), ή εικονικό φάρμακο έλαβαν επίσης στατίνες (29% ατορβαστατίνη [5- 80 mg], 54% σιμβαστατίνη [10- 80 mg], 17% άλλες στατίνες [2. 5- 180 mg] (πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, λοβαστατίνη), από τους οποίους 9% ελάμβαναν εζετιμίμπη [10mg].
Patients receiving Tredaptive, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29% atorvastatin [5-80 mg], 54% simvastatin [10-80 mg], 17% other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9% were also taking ezetimibe [10 mg].
Σε μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή, διάρκειας 12 εβδομάδων παραγοντική μελέτη, το Tredaptive1000 mg/ 20 mg συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη, όταν συγκρίθηκε μόνο με σιμβαστατίνη ή μόνο με Tredaptive 1000 mg/ 20 mg, για 4 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL- C (- 44. 2%, - 37. 4%, - 8. 2% αντιστοίχως), τα TG (- 25. 8%, - 15. 7%, - 18. 7% αντιστοίχως), την TC (- 27. 9%, - 25. 8%, - 4. 9% αντιστοίχως) και αύξησε σημαντικά την HDL- C (19. 2%, 4. 2%, 12. 5% αντιστοίχως).
Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone or Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) alone for 12 weeks, significantly lowered LDL-C (-47.9%, -37.0%, -17.0% respectively), TG (-33.3%, -14.7%, -21.6% respectively), apo B
Το Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη όταν συγκρίθηκε με σιμβαστατίνη μόνο ή Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) μόνο για 12 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL- C (- 47. 9%, - 37. 0%, - 17. 0% αντίστοιχα), TG (- 33. 3%, - 14. 7%, - 21. 6% αντίστοιχα), την apo B (- 41. 0%, - 28. 8%, - 17. 1% αντίστοιχα), και TC (- 29. 6%, - 24. 9%, - 9. 1% respectively), καθώς και την αναλογία LDL- C: HDL- C (- 57. 1%, - 39. 8%, - 31. 2% αντίστοιχα), μη HDL- C, (- 45. 8%, - 33. 4%, - 18. 1% αντίστοιχα), και TC: HDL- C (- 43. 0%, - 28. 0%, - 24. 9% αντίστοιχα), και αύξησε σημαντικά την HDL- C (27. 5%, 6. 0%, 23. 4% αντίστοιχα).
11 (-41.0%, -28.8%, -17.1% respectively), and TC (-29.6%, -24.9%, -9.1% respectively), as well as LDL-C: HDL-C (-57.1%, -39.8%, -31.2% respectively), non-HDL-C (-45.8%, -33.4%, -18.1% respectively), and TC: HDL-C (-43.0%, -28.0%, -24.9% respectively), and significantly increased HDL-C (27.5%, 6.0%, 23.4% respectively).
Περαιτέρω ανάλυση έδειξε οτι το Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη όταν συγκρίθηκε μόνο με σιμβαστατίνη, αύξησε σημαντικά την apo A- I (8. 6%, 2. 3% αντίστοιχα) και μείωσε σημαντικά την Lp( a (- 19. 8%, 0. 0% αντίστοιχα).
Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/ 40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6%, 2.3% respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8%, 0.0% respectively).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Tredaptive σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη > 40 mg δεν έχει συμπεριληφθεί σ 'αυτή τη μελέτη.
Efficacy and safety of Tredaptive in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Στους ασθενείς που συνέχισαν στην
Flushing In two large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Tredaptive experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
(μετά την Εβδομάδα 6).
In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
●TRADEMARK (1000 mg/ 20 mg έως 2000 mg/ 40 mg κατά την εβδομάδα 5) ▲Νικοτινικό οξύ (παρατεταμένης αποδέσμευσης 1000mg έως 2000mg κατά την εβδομάδα 5) ○Εικονικό φάρμακο * Περιλαμβάνει ασθενείς με μέτριου, σοβαρού, ή εξαιρετικά σοβαρού βαθμού συμπτώματα έξαψης. † Αύξηση της δοσολογίας κατά την ημέρα 5.
● Tredaptive (1000 mg/ 20 mg to 2000 mg/ 40 mg at week 5) ▲ Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5) ○ Placebo *Includes patients with moderate, severe, or extreme flushing symptoms † Dose advancement at Week 5
Κατά τη δεύτερη μελέτη (16 εβδομάδων), όπου επετράπη η λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος, οι ασθενείς που έλαβαν TRADEMARK παρουσίασαν σημαντικά λιγότερες ημέρες ανά εβδομάδα με μέτριου ή μεγαλύτερου βαθμού έξαψη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης που έλαβαν ως σχήμα τιτλοποίησης πολλαπλών σταδίων από 500 mg έως 2000 mg σε διάστημα 12 εβδομάδων) (p < 0. 001).
In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Tredaptive experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2000 mg titration) (p < 0.001).
12 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
12 5.2 Pharmacokinetic properties
Λαροπιπράντη Κατόπιν χορήγησης δόσης λαροπιπράντης 40mg που χορηγήθηκε από το στόμα ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/ λαροπιπράντης με τροφή, η λαροπιπράντη απορροφήθηκε ταχέως με διάμεσο χρόνο Tmax 1ώρας, με μέση AUC0- ∞ περίπου 13 μM · - hr, και μέση Cmax περίπου 1. 6 μM.
Laropiprant Following a 40 mg dose of laropiprant administered orally as two modified-release tablets of nicotinic acid/ laropiprant with food, laropiprant is rapidly absorbed with a median Tmax of 1 hour, a mean AUC0-∞ of approximately 13 μ M·hr, and a mean Cmax of approximately 1.6 μ M.
13 (μέσω της χολής) και στα ούρα.
13 Laropiprant Laropiprant is metabolised primarily via acyl glucuronidation, with a smaller component of oxidative metabolism, followed by excretion of the glucuronide into faeces (via bile) and urine.
Αποβολή Νικοτινικό οξύ Το νικοτινικό οξύ απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα ως μεταβολίτες.
Elimination Nicotinic acid Nicotinic acid is predominantly excreted in the urine as metabolites.
Χαρακτηριστικά σε ασθενείς Νεφρική ανεπάρκεια Tredaptive:
Characteristics in patients Renal insufficiency Tredaptive:
Ηπατική ανεπάρκεια Tredaptive:
Hepatic insufficiency Tredaptive:
Φύλο Νικοτινικό οξύ:
Laropiprant:
Το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του νικοτινικού οξέος (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Consistent with the characteristics of a medicinal product that is primarily cleared by metabolism, moderate hepatic disease has a significant impact on laropiprant pharmacokinetics, with an increase in AUC and Cmax of approximately 2.8- and 2.2-fold respectively.
14 σύγκριση με τους άνδρες.
No dose adjustment is necessary based on gender.
Παιδιατρικοί ασθενείς Tredaptive:
Paediatric Tredaptive:
Tredaptive Επιδράσεις σε μη- κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται αρκετά πάνω από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, δεικνύοντας μικρή συνάφεια με τη χρήση στον άνθρωπο.
Tredaptive Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
Το νικοτινικό οξύ
Nicotinic acid induced reproduction toxic effects in rats when dosed at 1000 mg/ kg/ day during days 5-16 of gestation.
16 2 χρόνια.
16 6.2 Incompatibilities
Αδιαφανείς κυψέλες PVC/ Aclar με push- through aluminium lidding που περιέχουν 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding containing 14 modified-release tablets.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 3 Ιουλίου 2008
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
18 ANNEX II
19 Α.
19 A.
20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
20 ANNEX III
21 Α.
21 A.
22 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (για κυψέλες Alu/ Alu)
OUTER CARTON (for Alu/ Alu blister)
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Νικοτινικό οξύ / λαροπιπράντη
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/ laropiprant
ΛΗΞΗ
EXPIRY DATE
23 Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 30°C.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
EU/ 1/ 08/ 459/ 009 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 010 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 011 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 013 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 014 32 x 1 modified-release tablets
24 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερικό κουτί (για κυψέλη PVC/ Aclar)
OUTER CARTON (for PVC/ Aclar blister)
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Read the package leaflet before use.
ΛΗΞΗ
7.
25 9.
25 8.
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 459/ 007196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
EU/ 1/ 08/ 459/ 001 14 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 002 28 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 003 56 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 004 84 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 005 98 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 006 168 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 007 196 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 008 49 x 1 modified-release tablets EU/ 1/ 08/ 459/ 012 196 (2 packs of 98) modified-release tablets
ΠΑΡΤΙΔΑ
BATCH NUMBER
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Medicinal product subject to medical prescription.
Tredaptive
INSTRUCTIONS ON USE
26 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ
INFORMATION IN BRAILLE
Πολλαπλές συσκευασίες των 196( 2 συσκευασίες των 98 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης) χωρίς blue box (για κυψέλη PVC/ Aclar)
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 modified-release tablets) – without blue box (for PVC/ Aclar blister)
27 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
28 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
29 Β.
OTHER
30 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PACKAGE LEAFLET
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ / λαροπιπράντη
Tredaptive 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Τι είναι το Tredaptive και ποια είναι η χρήση του 2.
What Tredaptive is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tredaptive 3.
Before you take Tredaptive 3.
Πώς να πάρετε το Tredaptive 4.
How to take Tredaptive 4.
Πώς να φυλάσσεται το Tredaptive 6.
How to store Tredaptive 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TREDAPTIVE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TREDAPTIVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Tredaptive χρησιμοποιείται επιπρόσθετα στη δίαιτα για: • να μειώσει τα επίπεδα της "κακής" χοληστερόλης σας.
Tredaptive is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
31 χοληστερόλη να εναποτίθεται στις αρτηρίες και επειδή προστατεύει από καρδιακή νόσο.
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.