natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια (ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα (ΙΘΠ)) και ● οι οποίοι έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, ● θα χειρουργηθούν στο προσεχές μέλλον.
Patients who do not have enough blood platelets (immune thrombocytopenic purpura (ITP)) and ● who are at high risk of bleeding, ● will have a surgery in the near future.
Αυτή είναι μία οξεία ασθένεια, η οποία χαρακτηρίζεται από φλεγμονή των περιφερικών νεύρων, και προκαλεί σοβαρή μυική αδυναμία κυρίως στα πόδια και τα άνω άκρα.
This is an acute disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes severe muscle weakness mainly in the legs and upper limbs.
Αυτή είναι μία οξεία ασθένεια κυρίως μικρών παιδιών που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων σε όλο το σώμα.
This is an acute disease of primarily young children characterised by an inflammation of the blood vessels throughout the body.
Γ) Θεραπεία ή προφύλαξη από λοιμώξεις μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών (αλλογενής μεταμόσχευση μυελού των οστών).
C) Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRIVIGEN
BEFORE YOU RECEIVE PRIVIGEN
Παρακαλώ διαβάστε αυτήν την παράγραφο προσεκτικά.
Please read this section carefully.
Οι πληροφορίες που δίδονται πρέπει να ληφθούν υπόψη από σας και το γιατρό σας πριν λάβετε το Privigen.
The information given should be taken in to consideration by you and your doctor before you receive Privigen.
Μην χρησιμοποιήσετε το Privigen
Privigen must not be used
► σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας)
► If you are allergic (hypersensitive)
σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Privigen (για τον πλήρη κατάλογο των συστατικών βλέπε παράγραφο 6 σε αυτό το φυλλάδιο).
to human immunoglobulins, to any other ingredient of Privigen (for a complete list of ingredients see section 6 of this leaflet).
Παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης πριν από τη θεραπεία σχετικά με οποιοδήποτε φάρμακο ή τρόφιμο που δεν έχετε ανεχτεί καλά προηγουμένως.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment about any medicine or food which you have not well tolerated earlier.
► Εάν έχετε αντισώματα έναντι των ανοσοσφαιρινών τύπου IgA στο αίμα σας.
have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Αυτό είναι πολύ σπάνιο και είναι δυνατό να εμφανιστεί εάν δεν έχετε αρκετές ανοσοσφαιρίνες του τύπου IgA στο αίμα σας.
This is very rare and may occur if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης πριν από τη θεραπεία εάν έχετε ανεπάρκεια ανοσοσφαιρίνης τύπου IgA. ► Εάν έχετε μεγάλη ποσότητα του αμινοξέος προλίνη στο αίμα σας (υπερπρολιναιμία).
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type IgA deficiency. ► If you have too much of the amino acid proline in your blood (hyperprolinaemia).
Αυτό είναι μία ιδιαίτερα σπάνια διαταραχή.
This is an extremely rare disorder.
Παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης πριν από τη θεραπεία εάν έχετε μεγάλη ποσότητα προλίνης στο αίμα σας.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if you have too much proline in your blood.
23 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Privigen
Take special care with Privigen
► Ο κίνδυνος εμφάνισης ορισμένων παρενεργειών μπορεί να είναι αυξημένος στις παρακάτω περιπτώσεις:
► The risk of having certain side effects may be increased in the following circumstances:
είστε υπέρβαροι, είστε ηλικιωμένοι, έχετε διαβήτη, είσαστε κλινήρης για μεγάλο χρονικό διάστημα, έχετε ή είχατε ήδη προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία σας (αγγειακές νόσοι ή απόφραξη ενός αγγείου),
you are overweight, you are elderly, you have diabetes, you have been bedridden for a longer time, you have or have already had problems with your blood vessels (vascular diseases or blockage of a vessel),
έχετε ή είχατε ήδη νεφρικά προβλήματα, έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, ο όγκος αίματός σας είναι πολύ χαμηλός (υποογκαιμία), πάσχετε από μία ασθένεια η οποία προκαλεί αύξηση της γλοιότητας του αίματος, πάσχετε από αυξημένη τάση πήξης του αίματος (θρομβοφιλία), πάσχετε από μία κατάσταση που προκαλεί μειωμένα επίπεδα αντισωμάτων στο αίμα σας (υπογαμμασφαιριναιμία ή αγαμμασφαιριναιμία),
you have or have already had kidney problems, you have a high blood pressure, you blood volume is too low (hypovolaemia), you suffer from a disease which causes your blood to thicken, you suffer from an increased tendency for blood clotting (thrombophilia),
πάσχετε από μία νεφρική νόσο, παίρνετε φάρμακα που μπορούν να βλάψουν τα νεφρά σας (νεφροτοξικά φάρμακα), λαμβάνετε Privigen για πρώτη φορά ή μετά από μεγάλη διακοπή της θεραπείας (π. χ αρκετούς μήνες).
you suffer from a kidney disease, you are taking medicines that can damage your kidneys (nephrotoxic medicines), you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης πριν από τη θεραπεία εάν σας αφορά τουλάχιστον μία από αυτές τις καταστάσεις.
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment if at least one of these circumstances applies to you.
Ο γιατρός σας θα επιλέξει έπειτα για σας τη σωστή ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη και θα λάβει ειδικές προφυλάξεις.
Your doctor will then choose the right intravenous immunoglobulin for you and will take special precautions.
► Μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες (αντισώματα) χωρίς να το ξέρετε.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) without knowing it.
Αυτό μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες και τις έχετε ανεχτεί καλά.
This may occur even if you have previously received human immunoglobulins and had tolerated them well.
Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα εάν δεν έχετε επαρκή ποσότητα ανοσοσφαιρινών του τύπου IgA στο αίμα σας.
It may happen particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως μία απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία.
In these rare cases allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Εάν αντιληφθείτε τέτοιες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Privigen, παρακαλώ ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
If you notice such reactions during the infusion of Privigen, please tell your doctor immediately.
Αυτός θα αποφασίσει εάν θα μειώσει το ρυθμό έγχυσης ή εάν θα διακόψει τελείως την έγχυση.
He will decide whether to slow down the infusion rate or whether to abort the infusion completely.
Για την προσωπική σας ασφάλεια η θεραπεία με Privigen γίνεται υπό την εποπτεία του γιατρού σας ή επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης.
For your personal safety the treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or health care professional.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, γίνονται απαραίτητες ειδικές προφυλάξεις.
In certain circumstances, special precautions may be necessary.
Παραδείγματα για αυτές τις περιπτώσεις είναι: ● λαμβάνετε Privigen με υψηλό ρυθμό έγχυσης ή ● λαμβάνετε Privigen για πρώτη φορά ή μετά από μεγάλη διακοπή στη θεραπεία (π. χ. αρκετούς μήνες).
Examples of such circumstances are: ● you are receiving Privigen at a high infusion rate or ● you are receiving Privigen for the first time or after a long break in treatment (e.g. several months).
Σε αυτές τις περιπτώσεις θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια όλης της έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά από αυτή.
In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour thereafter.
Πληροφορία σχετικά με την πρώτη ύλη του Privigen Το Privigen παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα αίματος (αυτό είναι το υγρό τμήμα του αίματος).
Information on the starting material of Privigen Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Όταν φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα πρόληψης μετάδοσης λοιμώξεων σε άλλους ασθενείς.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Αυτά τα μέτρα περιλαμβάνουν: ● προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται ο αποκλεισμός εκείνων που διατρέχουν κίνδυνο να είναι φορείς λοιμώξεων και ● ο έλεγχος κάθε δωρεάς αίματος αλλά και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/ λοιμώξεων.
These include ● careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and ● the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Οι παρασκευαστές αυτών των προϊόντων περιλαμβάνουν επίσης βήματα στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Παρά αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η 24 πιθανότητα μετάδοσης κάποιας λοίμωξης δε μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ιούς με περίβλημα όπως τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον ιό της ηπατίτιδας C, καθώς και για τους ιούς χωρίς περίβλημα της ηπατίτιδας Α και τον Β19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and B19 viruses.
Οι ανοσοσφαιρίνες, όπως το Privigen, δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις από ηπατίτιδα Α ή τον ιό Β19.
Immunoglobulins like Privigen have not been associated with hepatitis A or B19 infections.
Αυτό συμβαίνει επειδή πιθανώς τα αντισώματα έναντι αυτών των λοιμώξεων υπάρχουν επίσης στις ανοσοσφαιρίνες.
This is possibly because antibodies against these infections are also present in immunoglobulins.
Αυτά τα αντισώματα μπορούν να βοηθήσουν στην πρόληψη των λοιμώξεων από ηπατίτιδα Α ή τον ιό Β19.
These antibodies may help prevent hepatitis A or B19 infections.
► Συνιστάται ανεπιφύλακτα κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση Privigen, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος προκειμένου να διατηρηθεί μια καταγραφή των παρτίδων που χρησιμοποιούνται.
► It is strongly recommended that every time you receive a dose of Privigen the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Λήψη του Privigen με άλλα φάρμακα
Taking Privigen with other medicines
Παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης πριν από τη θεραπεία
Please tell your doctor or health care professional prior to treatment
εάν λαμβάνετε αυτήν την περίοδο οποιαδήποτε άλλα φάρμακα εάν έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
if you are currently taking any other medicines or if you have recently taken any other medicines.
Αυτά περιλαμβάνουν και φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
This also includes non-prescription medicines.
Εμβολιασμοί Μετά από τη λήψη του Privigen, μπορεί να εξασθενίσει η αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολιασμών.
22 Vaccinations After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
Επηρεάζονται οι εμβολιασμοί με ζώντες εξασθενημένους ιούς όπως οι εμβολιασμοί ενάντια στην ιλαρά, την παρωτίτιδα, την ερυθρά και την ανεμοβλογιά.
Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella.
Τέτοιοι εμβολιασμοί πρέπει να αναβάλλονται για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από την τελευταία έγχυση Privigen.
Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Στην περίπτωση του εμβολιασμού της ιλαράς η εξασθένιση μπορεί να διαρκέσει μέχρι και ένα έτος.
In the case of measles vaccinations the impairment may persist for up to one year.
Επομένως ο γιατρός που κάνει τον εμβολιασμό πρέπει να ελέγξει την αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού ιλαράς.
Therefore your vaccinating doctor should check the efficacy of the measles vaccination.
Παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό που κάνει τον εμβολιασμό πριν από τον εμβολιασμό, σχετικά με τη θεραπεία σας με το Privigen.
Please tell your vaccinating doctor prior to a vaccination about your treatment with Privigen.
Εξετάσεις αίματος Μετά από τη λήψη του Privigen, τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (ορολογικές δοκιμασίες) μπορεί να είναι επηρεασμένα για αρκετό χρονικό διάστημα.
Blood tests After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό σχετικά με τη θεραπεία σας με το Privigen πριν από κάθε εξέταση αίματος.
Please tell your doctor about your treatment with Privigen prior to any blood test.
Παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Please tell your doctor or health care professional if you are pregnant or breast-feeding.
Η χρήση Privigen στις έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες δεν έχει μελετηθεί ξεχωριστά.
The use of Privigen in pregnant or breast-feeding women has not been studied separately.
Εντούτοις, φάρμακα που περιέχουν αντισώματα έχουν χρησιμοποιηθεί σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Nevertheless, medicines containing antibodies have been used in pregnant or breast-feeding women.
Η μακροπρόθεσμη εμπειρία έδειξε ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης ή του νεογέννητου.
The long-time experience showed that no harmful effects on the course of the pregnancy or the newborn are to be expected.
Εάν λάβετε Privigen ενώ θηλάζετε τα αντισώματα αυτού του φαρμάκου θα βρεθούν επίσης και στο μητρικό γάλα.
If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in th is medicine will also be found in the breast milk.
Κατά συνέπεια το μωρό σας θα λάβει επίσης τα προστατευτικά αντισώματα.
Thus also your baby can receive the protecting antibodies.
Δεν αναμένονται επιδράσεις από το Privigen στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No effects of Privigen on the ability to drive and use machines are expected.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PRIVIGEN
HOW TO USE PRIVIGEN
► Το Privigen χορηγείται συνήθως από το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης. ► Το Privigen προορίζεται μόνο για την έγχυση σε μια φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση). ► Ο γιατρός σας αποφασίζει πόσο Privigen θα λάβετε.
► Privigen is usually administered by your doctor or health care professional. ► Privigen is intended solely for the infusion into a vein (intravenous infusion). ► Your doctor decides how much Privigen you will receive.
Η ποσότητα εξαρτάται από την ασθένειά σας, την παρούσα κατάστασή σας και το βάρος του σώματός σας. ► Στην αρχή της έγχυσης θα λάβετε το Privigen με αργό ρυθμό έγχυσης.
The amount depends on your illness, your present condition and your body weight. ► At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
Εάν το ανεχτείτε αυτό καλά ο γιατρός σας μπορεί βαθμιαία να αυξήσει το ρυθμό έγχυσης.
If you tolerate this well your doctor can gradually increase the infusion rate.
Το Privigen χορηγείται συνήθως μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
Privigen is usually administered under medical supervision only.
Η υπερδοσολογία είναι επομένως πολύ απίθανο να εμφανιστεί.
Overdose is therefore very unlikely to occur.
Εάν, παρ ’ όλα αυτά, λάβετε περισσότερο Privigen απ ’ ότι πρέπει, το αίμα σας μπορεί να γίνει πάρα πολύ παχύ (υπεργλοιότητα).
If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous).
Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα εάν είστε ασθενής αυξημένου κινδύνου, για παράδειγμα εάν είστε ηλικιωμένος ή εάν πάσχετε από μια νεφρική ασθένεια.
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a kidney disease.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Privigen μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Privigen can cause side effects, although not everybody gets them.
► Μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες (αντισώματα) και είναι δυνατό να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία.
► You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins (antibodies) and allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Παρακαλώ δείτε επίσης την παράγραφο 2 αυτού του φυλλαδίου για τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων.
23 Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions.
► Οι πιθανές παρενέργειες μπορούν να μειωθούν ή ακόμα και να αποφευχθούν εγχύοντας το Privigen με αργότερο ρυθμό έγχυσης.
► Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
Η γενική εμπειρία με τα παρασκευάσματα ανοσοσφαιρινών έδειξε ότι οι ακόλουθες παρενέργειες μπορούν να εμφανιστούν: ● πονοκέφαλος, ● ρίγη, ● πυρετός, ● έμετος, ● ήπιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), ● ναυτία, ● πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), ● χαμηλή αρτηριακή πίεση, ● μέτριος πόνος στη ράχη.
The general experience with immunoglobulin preparations showed that the following side effects may occur: ● headache, ● chills, ● fever, ● vomiting, ● mild hypersensitivity reactions (allergic reactions), ● nausea, ● pain in the joints (arthralgia), ● low blood pressure, ● moderate low back pain.
Σε σπάνιες και μεμονωμένες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί επίσης και οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με σκευάσματα ανοσοσφαιρινών: ● παροδική μη λοιμώδης μηνιγγίτιδα (αναστρέψιμη άσηπτη μηνιγγίτιδα), ● παροδικές δερματικές αντιδράσεις, ● αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα, ● οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ● απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης,
In rare and isolated cases, the following side effects have also been reported with immunoglobulin preparations: ● temporary non-infectious meningitis (reversible aseptic meningitis), ● transient skin reactions, ● increase in blood creatinine level, ● acute renal failure, ● sudden fall in blood pressure, ● severe hypersensitivity reactions (anaphylactic shock), even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, ● formation of blood clots which may be carried off in the blood circulation (thromboembolic reactions) and which may result e.g. in:
26 ● σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτική καταπληξία), ακόμη και εάν δεν παρατηρήσατε υπερευαισθησία σε προηγούμενες εγχύσεις, ● σχηματισμός θρόμβων αίματος τα οποία μπορούν να μεταφερθούν από την κυκλοφορία του αίματος (θρομβεμβολικές αντιδράσεις) και οι οποίες μπορούν να οδηγήσουν π. χ. σε: – έμφραγμα μυοκαρδίου, – αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, – απόφραξη πνευμονικής φλέβας (πνευμονική εμβολή), – εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, ● παροδική μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναστρέψιμη αιμολυτική αναιμία / αιμόλυση).
● transient decrease of red blood cells (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Τέτοιες παρενέργειες είναι δυνατό να εμφανιστούν ακόμη και εάν έχετε λάβει προηγουμένως ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες (αντισώματα) και τα ανεχτήκατε καλά.
Such side effects may occur even when you have previously received human immunoglobulins (antibodies) and had tolerated them well.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης
Please tell your doctor or health care professional
εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
if any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PRIVIGEN
HOW TO STORE PRIVIGEN
► Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
► Keep out of the reach and sight of children.
Να μη χρησιμοποιείτε το Privigen μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use Privigen after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
► Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. ► Μην καταψύχετε. ► Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
► Do not store above 25 °C. ► Do not freeze. ► Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Μη χρησιμοποιήσετε το Privigen εάν το διάλυμα είναι θολό ή έχει σωματίδια.
Do not use Privigen if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Τι περιέχει το Privigen
What Privigen contains
● Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (αντισώματα του τύπου IgG).
● The active substance is human normal immunoglobulin (antibodies of the type IgG).
Το Privigen περιέχει 100 mg/ ml (10%) ανθρώπινη πρωτεΐνη από την οποία τουλάχιστον το 98% είναι IgG. ● Τα άλλα συστατικά είναι το αμινοξύ L- προλίνη και το ύδωρ για ενέσιμα.
Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG. ● The other ingredients are the amino acid L-proline and water for injections.
Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου (5 g/ 50 ml, 10 g/ 100 ml ή 20 g/ 200 ml).
Pack size of 1 vial (5 g/50 ml, 10 g/100 ml or 20 g/200 ml).
27 CSL Behring GmbH Emil- von- Behring- Strasse 76 D- 35041 Marburg Γερμανία
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germany
Mangion Buildings New Street in Valletta Road MT - LQA6000 Luqa Tel: +356 2397 6000
Mangion Buildings New Street in Valletta Road MT-LQA 6000 Luqa Tel: +356 2397 6000
28 Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ Mιχαλακοπούλου 35 GR- 115 28 Αθήνα Τηλ: +30 210 7255 660
Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ Mιχαλακοπούλου 35 GR-115 28 Αθήνα Τηλ: +30 210 7255 660
România Prisum International Trading srl Strada Agatha Bârsescu 15B Sector 3 Bucureşti 031481 – RO Tel: +40 21 3220174
România Prisum International Trading srl Strada Agatha Bârsescu 15B Sector 3 Bucureşti 031481 – RO Tel: +40 21 322 0174
29 Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 04/ 2008.
This leaflet was last approved in 04/2008.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Τι είναι το PROCOMVAX; Το PROCOMVAX είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Οι δραστικές ουσίες που περιέχει είναι πρωτεΐνες από αιμόφιλο ινφλουέντζας τύπου β (« Hib », ένα βακτήριο που μπορεί να προκαλέσει μηνιγγίτιδα) και τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β.
It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘ Hib’, a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το PROCOMVAX; Το PROCOMVAX χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών ηλικίας έξι εβδομάδων έως 15 μηνών έναντι « προσβάλλουσας » νόσου που προκαλείται από Hib (όπως για παράδειγμα η βακτηριακή μηνιγγίτιδα) και έναντι λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘ invasive’ disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
Πώς χρησιμοποιείται το PROCOMVAX; Το σχήμα εμβολιασμού με το PROCOMVAX αποτελείται από τρεις δόσεις, χορηγούμενες ιδανικά σε ηλικία δύο, τεσσάρων και 12 έως 15 μηνών.
The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Πώς δρα το PROCOMVAX; Το PROCOMVAX είναι εμβόλιο.
PROCOMVAX is a vaccine.