natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι Πίνακες 1 έως 4 θα βασίζονται σε συμβάντα που έχουν αναφερθεί μόνο από επαγγελματίες υγείας.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Στους Πίνακες 1 έως 5, θα αναφέρονται αριθμοί για συμβάντα τα οποία ελήφθησαν κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς και συγκεντρωτικά.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting
Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενόσημα δεδομένα και όχι σε δεδομένα σχετιζόμενα με συγκεκριμένο προϊόν.
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
Τα σχετιζόμενα με συγκεκριμένο προϊόν δεδομένα θα αξιολογηθούν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας εντοπισμού σήματος.
Product-specific
Δεν απαιτείται συγκεντρωτικός κατάλογος – αν απαιτηθεί θα περιληφθεί στις αναφορές της αξιολόγησης σήματος.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
Μια
necessary.
σύντομη περίληψη θα δοθεί επίσης μαζί με τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης
All 12 signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Όλες οι εκθέσεις αξιολόγησης σήματος θα πρέπει να παρέχονται, συμπεριλαμβανομένων εκείνων τα οποία στη συνέχεια δεν αναγνωρίστηκαν ως σήματα.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Μια περίληψη της διανομής των εμβολίων θα πρέπει να περιλαμβάνεται και να παρέχονται λεπτομέρειες για τον αριθμό των δόσεων του εμβολίου που έχουν μοιρασθεί σε: i) Κράτη μέλη της ΕΕ για την περίοδο αναφοράς κατά αριθμό παρτίδας, ii) Κράτη μέλη της ΕΕ συγκεντρωτικά και iii) Στον υπόλοιπο κόσμο
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ 2 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10, 68 χιλιοστογραμμάρια), DL- α - τοκοφερόλη (11, 86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4, 85 χιλιοστογραμμάρια) * αιμοσυγκολλητίνη
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
50 φιαλίδια: εναιώρημα 25 φιαλίδια x 2: γαλάκτωμα
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion
Ο όγκος μετά την ανάμειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2, 5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος (2, 5 ml) αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου (5 ml)
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
16 Για ενδομυϊκή χρήση Ανακινήστε πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
16 Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
17 Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
17 15.
Prepandrix εναιώρημα για ενέσιμο γαλάκτωμα Προπανδημικό εμβόλιο γρίπης (H5N1)
Prepandrix suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
19 Το εναιώρημα πρέπει να αναμειγνύεται αποκλειστικά με το γαλάκτωμα πριν από τη χορήγηση
Suspension to be exclusively mixed with emulsion before administration 19 8.
20 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
22 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
Φιαλίδιο Α Prepandrix εναιώρημα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Vial A Prepandrix suspension for emulsion for injection IM
23 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
Φιαλίδιο Β Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα για Prepandrix
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Να αναμειγνύεται με το Φιαλίδιο Β πριν από τη χορήγηση
To be mixed with Vial A before administration
Τι είναι το Prepandrix και ποια είναι η χρήση του 2.
What Prepandrix is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού κάνετε το Prepandrix 3.
Before you receive Prepandrix 3.
Πώς χορηγείται το Prepandrix 4.
How Prepandrix is given 4.
Πώς να φυλάσσεται το Prepandrix 6.
How to store Prepandrix 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PREPANDRIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT PREPANDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Prepandrix είναι ένα εμβόλιο για χρήση σε ενήλικες18 έως 60 ετών.
Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PREPANDRIX
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDRIX
• αν είχατε παλαιότερα αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του Prepandrix (αυτά παρατίθενται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης) ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν σε ίχνη υπολειμμάτων όπως: αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή δεοξυχολικό νάτριο.
• if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Prepandrix (these are listed at the end of this leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Σε αυτή την περίπτωση, ο
If this applies to you then your vaccination will be postponed until you are feeling better.
26 εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandrix.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Prepandrix:
Take special care with Prepandrix:
• αν είχατε άλλη αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου, στη θειομερσάλη, σε αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, σε ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) ή στο δεοξυχολικό νάτριο.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin
Λοιπές πληροφορίες) • αν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς σε αυτή την περίπτωση η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο πιθανόν να είναι φτωχή. • αν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για να διερευνήσετε την περίπτωση λοίμωξης με συγκεκριμένους ιούς.
Further information). • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του Prepandrix με άλλα εμβόλια.
There are no data on the use of Prepandrix given at the same time as other vaccines.
Συνεπώς, το Prepandrix δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Therefore, Prepandrix is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Αν παίρνετε φάρμακα που περιορίζουν την ανοσία σε λοιμώξεις ή αν υποβάλλεστε σε οποιοδήποτε άλλο είδος θεραπείας (π. χ. ακτινοθεραπεία) που έχει επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα, το Prepandrix μπορεί μεν να χορηγηθεί, αλλά η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο πιθανόν να είναι φτωχή.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Κύηση και θηλασμός Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Prepandrix σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandrix in pregnant or breast-feeding women.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ή αν θηλάζετε και ακολουθήστε τη συμβουλή του.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Prepandrix Το προϊόν περιέχει θειομερσάλη (συντηρητικό) και μπορεί να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση.
Important information about some of the ingredients of Prepandrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ PREPANDRIX
HOW PREPANDRIX IS GIVEN
Θα λάβετε δύο δόσεις Prepandrix.
You will receive two doses of Prepandrix.
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα σας χορηγήσει το Prepandrix με τη μορφή ένεσης στον μυ στο επάνω μέρος του βραχίονα.
The doctor or nurse will give Prepandrix as an injection into your upper arm muscle.
27 Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνεται σε φλέβα ή στο δέρμα.
The vaccine should never be given into a vein or into the skin.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Like all medicines, Prepandrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Prepandrix μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine):
♦ Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε 1 στις 10 δόσεις ή περισσότερες του εμβολίου): • Κούραση • Πονοκέφαλος • Πόνος, κοκκινίλα, πρήξιμο ή σκληρό εξόγκωμα στο σημείο της ένεσης • Πυρετός • Πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις
Tiredness Headache Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site Fever Aching muscles, joint pain
♦ Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου): • Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών • Ζάλη • Υπνηλία • Αϋπνία • Διάρροια, εμετός, στομαχόπονος, ναυτία • Φαγούρα, εξάνθημα • Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Dizziness • Sleepiness • Sleeplessness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell
♦ Σπάνιες (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 στις 1. 000 δόσεις του εμβολίου): • ΄Εντονος σουβλερός ή παλμικός πόνος κατά μήκος ενός ή περισσότερων νεύρων • Σπασμοί • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων αίματος, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε αιμορραγία ή μώλωπες • Αλλεργικές αντιδράσεις που οδηγούν σε επικίνδυνη πτώση της αρτηριακής πίεσης, η οποία, αν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση, κώμα και θάνατο
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Fits • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
28 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PREPANDRIX
HOW TO STORE PREPANDRIX
Τι περιέχει το Prepandrix
What Prepandrix contains
- Δραστική ουσία:
- Active substance:
- μία συσκευασία με 50 φιαλίδια εναιωρήματος των 2, 5 ml (δραστική ουσία) για 10 δόσεις
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (active substance) for 10 doses
29 Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να αναμειχθούν τα δύο συστατικά.
Prior to administration, the two components should be mixed.
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgium Βέλγιο
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Tel: + 40 (0) 21 3028 208
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu / ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
31 2.
2.
Τι είναι το Prevenar; Το Prevenar είναι εμβόλιο σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος που περιέχει μέρη του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae (S.. pneumoniae).
It is a suspension for injection that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prevenar; Το Prevenar χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών και παιδιών ηλικίας από δύο μηνών έως πέντε ετών κατά νόσων που προκαλούνται από το S.
Prevenar is used to vaccinate infants and children aged between two months and five years against diseases caused by S. pneumoniae.
Σε αυτές περιλαμβάνονται η σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος), η μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό), η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), η μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου αυτιού) και η βακτηριαιμία (ανίχνευση βακτηρίων στο αίμα).
These include sepsis (blood infection), meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine), pneumonia (infection of the lungs), otitis media (infection of the middle ear) and bacteraemia (bacteria detected in the blood).
Πώς χρησιμοποιείται το Prevenar; Το σχήμα εμβολιασμού που θα ακολουθηθεί εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις: • Βρέφη ηλικίας από δύο έως έξι μηνών χρειάζονται τρεις δόσεις.
The vaccination schedule to be used depends on the age of the child and should be based on official recommendations. • Infants aged between two and six months need three doses.
Εναλλακτικά, όταν το Prevenar χορηγείται στο πλαίσιο ενός « παγκόσμιου προγράμματος ανοσοποίησης βρεφών » (όταν το σύνολο των βρεφών μιας περιοχής εμβολιάζονται περίπου την ίδια στιγμή), είναι δυνατή η χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου με χρονική απόσταση τουλάχιστον δύο μηνών, και εν συνεχεία μίας αναμνηστικής δόσης σε ηλικία 11 έως 15 μηνών. • Βρέφη ηλικίας από επτά έως 11 μηνών χρειάζονται δύο δόσεις, με χρονική απόσταση τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ των δόσεων.
Alternatively, when Prevenar is given as part of a ‘ universal infant immunisation programme’ (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), two doses can be given with an interval of at least two months, followed by a booster at 11 to 15 months of age. • Infants aged between seven and 11 months need two doses, with an interval of at least one month between doses.
Μια τρίτη δόση συνιστάται κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους. • Παιδιά ηλικίας από 12 έως 23 μηνών χρειάζονται δύο δόσεις, με χρονική απόσταση τουλάχιστον δύο μηνών μεταξύ των δόσεων και, • Παιδιά ηλικίας από 24 μηνών έως πέντε ετών χρειάζονται μία δόση.
A third dose is recommended in the second year of life. • Children aged between 12 and 23 months need two doses, with an interval of at least two months between doses. • Children aged between 24 months and five years need one single dose.
Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στο μηρό των βρεφών ή στο άνω τμήμα του βραχίονα των μικρών παιδιών.
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants, or into the upper arm muscle in young children.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Πώς δρα το Prevenar; Τα εμβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the bacterium again.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει το βακτήριο που περιέχεται στο εμβόλιο ως « ξένο » σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον του.
This helps to protect against the disease.
Το Prevenar περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων) οι οποίοι έχουν αφαιρεθεί από το περίβλημα του βακτηρίου S. pneumoniae.
Prevenar contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘ capsule ’ that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαρισθεί και στη συνέχεια « συζευχθεί » (προσκολληθεί) σε φορέα ο οποίος τους βοηθά να γίνουν καλύτερα αντιληπτοί από το ανοσοποιητικό σύστημα.
These polysaccharides have been purified, then ‘ conjugated’ (attached) to a carrier to help them be better recognised by the immune system.
Επίσης το εμβόλιο είναι « προσροφημένο » (σταθεροποιημένο) σε ένωση αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
The vaccine is also ‘ adsorbed’ (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Prevenar; Η αποτελεσματικότητα του Prevenar στην πρόληψη της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae μελετήθηκε σε σχεδόν 38. 000 βρέφη.
The effectiveness of Prevenar in the prevention of S. pneumoniae invasive disease has been studied in almost 38,000 infants.
Το Prevenar χορηγήθηκε σε βρέφη ηλικιών δύο, τεσσάρων, έξι και 12 έως 15 μηνών.
Prevenar was given at two, four, six and 12 to 15 months of age.
Η μελέτη μέτρησε τον αριθμό των παιδιών που εμφάνισαν διεισδυτική νόσο από S. pneumoniae κατά τη διάρκεια των 3, 5 ετών που διήρκεσε η μελέτη.
The study measured the number of children who developed an S. pneumoniae invasive disease during the 3.5 years of the study.
Επιπλέον μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Prevenar σε μεγαλύτερα βρέφη και παιδιά καθώς και την ανάπτυξη αντισωμάτων σε βρέφη μετά το σχήμα ανοσοποίησης των δύο δόσεων και της επακόλουθης αναμνηστικής δόσης.
Additional studies looked at the effectiveness and safety of Prevenar in older infants and children, and at the development of antibodies in infants after the two-dose immunisation schedule followed by a booster injection.
Ποιο είναι το όφελος του Prevenar σύμφωνα με τις μελέτες; Το Prevenar απεδείχθη αποτελεσματικό στην πρόληψη της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae.
Prevenar was effective in preventing S. pneumoniae invasive disease.
Κατά τη διάρκεια της βασικής μελέτης, μεταξύ των βρεφών που έλαβαν το εμβόλιο- μάρτυρα παρατηρήθηκαν 49 περιπτώσεις λοίμωξης που οφείλονταν στους ορότυπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του S. pneumoniae, σε σύγκριση με τρεις περιπτώσεις σε βρέφη που εμβολιάσθηκαν με Prevenar.
During the main study, 49 cases of infection due to the serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F of S. pneumoniae were seen among the infants who received the control vaccine, compared with three cases among the infants vaccinated with Prevenar.
Στα βρέφη, το σχήμα ανοσοποίησης των δύο δόσεων οδήγησε στην ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του S. pneumoniae, αλλά σε μικρότερο βαθμό σε σύγκριση με το σχήμα των τριών δόσεων.
In infants, the two-dose immunisation schedule led to the development of antibodies against S. pneumoniae, but to a lower level than the three-dose schedule.
Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το γεγονός αυτό δεν είναι πιθανό να οδηγήσει σε διαφορετικό ποσοστό προστασίας κατά της λοίμωξης από το S.
However, the CHMP concluded that this is unlikely to lead to a difference in the rate of protection against infection with S. pneumoniae following a booster injection, when Prevenar is used as part of a routine immunisation programme in which most infants are vaccinated.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prevenar; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) που παρατηρήθηκαν με το Prevenar είναι έμετος, διάρροια, απώλεια της όρεξης, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, σκλήρυνση, οίδημα ή πόνος), πυρετός, ευερεθιστότητα, νωθρότητα και ανήσυχος ύπνος.
The most common side effects with Prevenar (seen in more than 1 patient in 10) are vomiting, diarrhoea, loss of appetite, reactions at the site of the injection (redness, hardening, swelling or pain), fever, irritability, drowsiness and restless sleep.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prevenar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Prevenar, see the Package Leaflet.
Όπως ισχύει για όλα τα εμβόλια, εάν το Prevenar χορηγηθεί σε πολύ πρόωρα μωρά, υπάρχει κίνδυνος να αντιμετωπίσουν τα μωρά κίνδυνο άπνοιας (σύντομες διακοπές της αναπνοής).
As for all vaccines, if Prevenar is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Η αναπνοή τους πρέπει να παρακολουθείται έως και για τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
2/ 3 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prevenar; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Prevenar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην ενεργητική ανοσοποίηση έναντι νόσων που προκαλούνται από τους οροτύπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του S. pneumoniae (περιλαμβανομένης της σηψαιμίας, της μηνιγγίτιδας, της πνευμονίας, της βακτηριαιμίας και της οξείας μέσης ωτίτιδας) σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από δύο μηνών έως πέντε ετών.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prevenar’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against disease caused by S. pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F and 23F (including sepsis, meningitis, pneumonia, bacteraemia and acute otitis media) in infants and children from two months up to five years of age.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prevenar.
The Committee recommended that Prevenar be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Prevenar:
Other information about Prevenar:
Στις 2 Φεβρουαρίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Wyeth Lederle Vaccines SA για το Prevenar.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prevenar to Wyeth Lederle Vaccines S. A. on 2 February 2001.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Prevenar διατίθεται εδώ.
2/ 3 The full EPAR for Prevenar is available here.
Prevenar – Φαρμακοτεχνικ( ή) ές μορφ( ή) ές και περιεκτικότητα( ες)
Prevenar – Pharmaceutical Form(s) and Strength(s)
Επινοηθείσα ονοµασία
Pharmaceutical Form
Περιεκτικότητα
Route of Administration
Φαρµακοτεχνική µορφή
Suspension for injection
Οδός χορήγησης
Intramuscular use
Περιγραφή
EU/ 1/ 00/ 167/ 002
Περιεχόµενο
Suspension for injection
Συσκευασία
Intramuscular use
EU/ 1/ 00/ 167/ 001 EU/ 1/ 00/ 167/ 002 EU/ 1/ 00/ 167/ 003
EU/ 1/ 00/ 167/ 003
Prevenar Prevenar Prevenar
Prevenar
* * *
- -1
Ενδοµυική χρήση Ενδοµυική χρήση Ενδοµυική χρήση
Intramuscular use
1 φιαλίδιο 10 φιαλίδια 1 προγεµισµένη σύριγγα
1 pre-filled syringe
5 x 10 προγεµισµένες σύριγγες
5 x 10 pre-filled syringes
* Το σκεύασµα µίας δόσης του 0, 5 ml περιέχει:
* A monodose preparation of 0.5 ml contains:
Σακχαριδικό εναιώρηµα του ιού streptococcus pneumoniae των εξής οροτύπων:
Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of:
Ορότυπος 4 Ορότυπος 9V Ορότυπος 14
Serotype 4 Serotype 9V Serotype 14 Serotype 18C Serotype 19F Serotype 23F Serotype 6B
2 µg 2 µg 2 µg
2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg 2 µg
4 µg
4 µg
Συζευγµένο µε την CRM197 πρωτεΐνη- φορέα ~ 20 µg
~ 20 µg
Προσροφηµένο, συζευγµένο σακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο.
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Κάθε δόση 0, 5 ml περιέχει:
Each 0.5 ml dose contains:
Πνευµονιοκοκκικός πολυσακχαριδικός ορότυπος 4 * Πνευµονιοκοκκικός πολυσακχαριδικός ορότυπος 6Β * Πνευµονιοκοκκικός πολυσακχαριδικός ορότυπος 9V * Πνευµονιοκοκκικός πολυσακχαριδικός ορότυπος 14 * Πνευµονιοκοκκικός ολιγοσακχαριδικός ορότυπος 18C * Πνευµονιοκοκκικός πολυσακχαριδικός ορότυπος 19F * Πνευµονιοκοκκικός πολυσακχαριδικός ορότυπος 23F *
Pneumococcal polysaccharide serotype 4* Pneumococcal polysaccharide serotype 6B* Pneumococcal polysaccharide serotype 9V* Pneumococcal polysaccharide serotype 14* Pneumococcal oligosaccharide serotype 18C* Pneumococcal polysaccharide serotype 19F* Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
* Συζευγµένος µε την CRM197 πρωτεΐνη- φορέα και προσροφηµένος
2 micrograms 4 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms 2 micrograms