natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εξωτερική πλευρά του υποστρώματος έχει χρώμα μπεζ και φέρει τυπωμένη την επισήμανση Neupro 1 mg / 24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 1 mg/ 24 h.
Το Neupro ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών σε ενήλικες.
Neupro is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in adults.
Το Neupro χρησιμοποιείται μία φορά την ημέρα.
Neupro is applied once a day.
Το έμπλαστρο παραμένει στο δέρμα για 24 ώρες, οπότε και αντικαθίσταται από ένα νέο έμπλαστρο σε διαφορετικό σημείο εφαρμογής.
The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
Δοσολογία Οι συστάσεις δοσολογίας γίνονται σε ονομαστική δόση.
Dosage The dose recommendations made are in nominal dose.
Μία ημερήσια δόση θα πρέπει να ξεκινά αρχικά στα 1 mg/ 24 h.
A single daily dose should be initiated at 1 mg/ 24 h.
Ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις του 1 mg/ 24 h μέχρι μια αποτελεσματική δόση μέγιστης ισχύος 3 mg/ 24 h.
Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/ 24 h to a maximal dose of 3 mg/ 24 h.
Διακοπή της θεραπείας Η θεραπεία με Neupro διακόπτεται σταδιακά.
Treatment discontinuation Neupro should be discontinued gradually.
Η ημερήσια δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά βήματα του 1 mg/ 24 h με μείωση της δόσης, κατά προτίμηση, κάθε δεύτερη μέρα, μέχρι την πλήρη διακοπή του Neupro (βλ. παράγραφο 4. 4).
The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/ 24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Neupro (see section 4.4).
Μετά τη διαδικασία αυτή, δεν παρατηρήθηκε υποτροπή (επιδείνωση των συμπτωμάτων πέραν της αρχικής τους έντασης μετά τη διακοπή της θεραπείας).
Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) was not observed.
Ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια:
Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment or in patients with mild to severe renal impairment including those requiring dialysis.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Συνιστάται προσοχή κατά τη
Neupro has not been investigated in this patient group.
Κατά την οξεία επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί επίσης να παρατηρηθεί μη αναμενόμενη συσσώρευση των επιπέδων ροτιγοτίνης (βλ. παράγραφο 5. 2).
Unexpected accumulation of rotigotine levels may also occur at acute worsening of renal function (see section 5.2).
Παιδιά και έφηβοι:
2 Children and adolescents:
Το Neupro δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Neupro is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Τρόπος χορήγησης Το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται σε καθαρό, στεγνό, άθικτο, υγιές δέρμα στην περιοχή της κοιλιακής χώρας, μηρού, ισχίου, λαγονίου περιοχής, ώμου ή βραχίονα.
Method of administration The patch should be applied to clean, dry, intact healthy skin on the abdomen, thigh, hip, flank, shoulder, or upper arm.
Το Neupro δεν πρέπει να τοποθετείται σε δέρμα που είναι κόκκινο, ερεθισμένο ή με βλάβες (βλ. παράγραφο 4. 4).
(see section 4.4)
Χρήση και χειρισμός:
Use and handling:
Κάθε έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε φακελλίσκο και θα πρέπει να τοποθετείται αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελλίσκου.
Each patch is packed in a sachet and should be applied directly after the sachet has been opened.
Το ένα ήμισυ της προστατευτικής μεμβράνης θα πρέπει να αφαιρείται και η κολλητική πλευρά θα πρέπει να τοποθετείται και να πιέζεται σταθερά στο δέρμα.
One half of the protective liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
Σε περίπτωση αποκόλλησης ενός εμπλάστρου, θα πρέπει να τοποθετηθεί ένα νέο έμπλαστρο για το υπόλοιπο του διαστήματος δοσολογίας των 24 ωρών.
In the event that a patch should fall off, a new patch should be applied for the remainder of the 24 hour dosing interval.
Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ή καρδιομετατροπή (βλ. παράγραφο 4. 4).
Magnetic resonance imaging or cardioversion (see section 4.4).
Προς αποφυγή δερματικών εγκαυμάτων, το Neupro πρέπει να αφαιρείται σε περίπτωση που ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ή καρδιομετατροπή.
To avoid skin burns, Neupro should be removed if the patient has to undergo magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion.
Οι αγωνιστές ντοπαμίνης είναι γνωστό ότι μειώνουν τη συστημική ρύθμιση της πίεσης του αίματος προκαλώντας υπόταση εξ αιτίας της στάσης / ορθοστατική υπόταση.
Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/ orthostatic hypotension.
Αυτά τα συμβάματα παρατηρήθηκαν επίσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Neupro, ωστόσο, η εμφάνισή τους ήταν όμοια με εκείνη στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo).
These events were also observed during treatment with Neupro, however the incidence was similar to that in placebo-treated patients.
Παρατηρήθηκε λιποθυμία σχετιζόμενη με το Neupro αλλά επίσης στον ίδιο βαθμό και σε ασθενείς που λάμβαναν placebo.
Syncope was observed in association with Neupro, but also at a similar rate in patients treated with placebo.
Το Neupro έχει συσχετιστεί με υπνηλία και έναρξη επεισοδίων αιφνίδιου ύπνου.
Neupro has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
3 Παθολογικός τζόγος, αυξημένη λίμπιντο και υπερσεξουαλικότητα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης κατά της νόσου του Parkinson, συμπεριλαμβανομένου και της ροτιγοτίνης.
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Αν και δεν αναφέρθηκε σε σχέση με το Neupro, συμπτώματα που παραπέμπουν στο νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο έχουν παρατηρηθεί με απότομη διακοπή της ντοπαμινεργικής θεραπείας.
Although not reported with Neupro, symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy.
Συνεπώς, συνιστάται η σταδιακή έναρξη και διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4. 2).
Therefore it is recommended to taper treatment (see section 4.2).
Αναφέρθηκαν ψευδαισθήσεις,, και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για την πιθανότητα εμφάνισης ψευδαισθήσεων.
Hallucinations have been reported and patients should be informed that hallucinations can occur.
Ινωτικές επιπλοκές:
Fibrotic complications:
Περιπτώσεις οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης, πνευμονικές διηθήσεις, υπεζωκοτική εξίδρωση, υπεζωκοτική πάχυνση, περικαρδίτιδα και καρδιακή βαλβιδοπάθεια έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ντοπαμινεργικούς παράγοντες προερχόμενους από την ερυσιβώδη ολύρα.
Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening, pericarditis and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with ergot-derived dopaminergic agents.
Αν και αυτές οι επιπλοκές συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή του φαρμάκου, δεν συμβαίνει πάντοτε πλήρης υποχώρηση.
While these complications may resolve when treatment is discontinued, complete resolution does not always occur.
Ενώ αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες πιστεύεται ότι σχετίζονται με την εργολινική δομή αυτών των ουσιών, είναι άγνωστο εάν άλλοι, μη προερχόμενοι από την ερυσιβώδη ολύρα αγωνιστές της ντοπαμίνης είναι δυνατόν να τις προκαλέσουν.
3 Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Νευροληπτικά χορηγούμενα ως αντιεμετικά δεν θα πρέπει να δίνονται σε ασθενείς που λαμβάνουν αγωνιστές της ντοπαμίνης (βλ. επίσης παράγραφο 4. 5).
Neuroleptics given as antiemetic should not be given to patients taking dopamine agonists (see also section 4.5).
Σύμφωνα με βιβλιογραφικές αναφορές, η θεραπεία του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών με ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί αν οδηγήσει σε ενίσχυση των συμπτωμάτων.
Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Ενίσχυση σημαίνει πρωιμότερη έναρξη των συμπτωμάτων το βράδυ (ή ακόμη το απόγευμα), αύξηση της βαρύτητας των συμπτωμάτων και εξάπλωση των συμπτωμάτων σε άλλα σημεία του σώματος.
Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in severity of symptoms, and spread of symptoms to involve other body parts.
Η έκθεση σε υπερβολική θερμότητα (έντονο ηλιακό φως, θερμαντικά επιθέματα και άλλες πηγές θερμότητας όπως σάουνα, ζεστό λουτρό) θα πρέπει να αποφεύγεται στην περιοχή του εμπλάστρου.
External heat (excessive sunlight, heating pads and other sources of heat such as sauna, hot bath) should not be applied to the area of the patch.
Συνιστάται η εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής σε καθημερινή βάση (π. χ. από τη δεξιά πλευρά προς την αριστερή και από το άνω μέρος του σώματος προς τα κάτω).
It is recommended that the application site should be rotated on a daily basis (e. g. from the right side to the left side and from the upper body to the lower body).
Εάν υπάρχει δερματικό εξάνθημα ή ερεθισμός από το διαδερμικό σύστημα, θα πρέπει να αποφεύγεται η άμεση έκθεση της περιοχής στην ηλιακή ακτινοβολία μέχρι την επούλωση του δέρματος.
If application site reactions occur which last for more than a few days or are persistent, if there is an increase in severity, or if the skin reaction spreads outside the application site, an assessment of the risk/ benefit balance for the individual patient should be conducted.
Η έκθεση θα μπορούσε να προκαλέσει μεταβολές στο χρώμα του δέρματος.
If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals.
Σε περίπτωση που παρατηρηθεί γενικευμένη δερματική αντίδραση (π. χ. αλλεργικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου ερυθηματώδους, κηλιδώδους, βλατιδώδους εξανθήματος ή κνησμού) σχετιζόμενη με τη χρήση του Neupro, το Neupro πρέπει να διακοπεί.
If a generalised skin reaction (e. g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Neupro is observed, Neupro should be discontinued.
Επειδή η ροτιγοτίνη είναι ένας αγωνιστής της ντοπαμίνης, θεωρείται ότι οι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όπως τα νευροληπτικά (π. χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, θειοξανθίνες) ή η μετοκλοπραμίδη, μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Neupro, και η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Neupro, and co-administration should be avoided.
4 κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π. χ. βενζοδιαζεπίνες, αντιψυχωτικά, αντικαταθλιπτικά) ή οινόπνευμα σε συνδυασμό με τη ροτιγοτίνη.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e. g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Η συγχορήγηση L- dopa και carbidopa με τη ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ροτιγοτίνης, και η ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της L- dopa και carbidopa.
Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (αναστολέα του CYP2C19) σε δόσεις 40 mg/ ημέρα, δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική και το μεταβολισμό της ροτιγοτίνης σε υγιείς εθελοντές.
Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/ day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Η συγχορήγηση της ροτιγοτίνης (3 mg/ 24 h) δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική και τη φαρμακοκινητική των από του στόματος αντισυλληπτικών (0, 03 mg αιθινυλοιστραδιόλη, 0, 15 mg λεβονοργεστρέλη).
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Neupro σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of Neupro in pregnant women.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τερατογόνο δράση σε αρουραίους και κουνέλια, αλλά παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους και ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Επειδή η ροτιγοτίνη μειώνει την έκκριση προλακτίνης στους ανθρώπους, αναμένεται αναστολή της γαλουχίας.
4 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν ότι η ροτιγοτίνη ή/ και ο( οι) μεταβολίτης( ες) της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Studies in rats have shown that rotigotine and/ or its metabolite(s) is excreted in breast milk.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ροτιγοτίνη και παρουσιάζουν υπνηλία ή/ και αιφνίδια επεισόδια ύπνου πρέπει να ενημερωθούν ώστε να μην οδηγούν ή εμπλέκονται σε δραστηριότητες (π. χ. χειρισμός μηχανών) όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει τους ίδιους ή τρίτους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου, μέχρι να υποχωρήσουν αυτά τα επανεμφανιζόμενα επεισόδια και η υπνηλία (βλ. επίσης παραγράφους 4. 4 και 4. 5).
Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e. g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
Με βάση την ανάλυση συγκεντρωμένων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με placebo που συμπεριέλαβαν 748 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Neupro και 214 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo, το 65, 0% των ασθενών που έλαβαν Neupro και το 32, 7% των ασθενών που έλαβαν placebo ανέφεραν τουλάχιστον μία αντίδραση.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Neupro- and 214 placebo-treated patients, 65.0% of the patients on Neupro and 32.7% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο (Adverse Drug Reactions, ADR) αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο Neupro είναι ναυτία, αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής, κόπωση και κεφαλαλγία.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro are nausea, application site reactions, fatigue and headache.
5 Σε δοκιμές με εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών, το 34, 2% των 748 ασθενών που χρησιμοποίησαν το Neupro παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in the SPC and package leaflet, 34.2% of 748 patients using Neupro, experienced application site reactions.
Αυτές οι αντιδράσεις ήταν στην πλειονότητα τους ήπιες ή μέτριες σε ένταση, περιορίστηκαν στις περιοχές εφαρμογής και προκάλεσαν τη διακοπή της θεραπείας με Neupro μόνο στο 7, 2% των ασθενών.
The majority of these reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Neupro in 7.2% of subjects.
Ο ακόλουθος πίνακας καλύπτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο από όλες τις μελέτες σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Restless Legs Syndrome.
Κατηγορία
System/ organ
συστήματος /
classes acc. to MedDRA
> 1/ 100, ≤1/ 10
≥ 1/ 100, < 1/ 10
> 1/ 1. 000, ≤1/ 100
≥ 1/ 1,000, < 1/ 100
≤1/ 1. 000
≥ 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000
οργάνου σύμφωνα με τη MedDRA Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Gastrointestinal disorders
Έμετος, Δυσπεψία
Vomiting, Dyspepsia
Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής και ενστάλλαξης α
Application and instillation site a
(όπως ερύθημα, κνησμός, ερεθισμός, εξάνθημα, δερματίτιδα, φυσαλίδες, πόνος, έκζεμα, φλεγμονή, οίδημα, δυσχρωματισμός, βλατίδες, εκδορά, κνίδωση, υπερευαισθησία) Κόπωση
reactions (incl. erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, excoriation, urticaria, hypersensitivity) Fatigue
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Nervous system
Αιφνίδιες προσβολές ύπνου, Διαταραχή σεξουαλικής επιθυμίας α (συμπεριλ.
5
Παροαρμητική διαταραχή α (συμπεριλ. παθολογικός τζόγος, παρορμητικές πράξεις),
Psychiatric
Ψυχαναγκαστική Καταναγκαστική Διαταραχή
Sleep attacks,
Κατηγορία
Impulse
Πολύ συχνές
control a
Συχνές
Obsessive
Σπάνιες
Sexual desire a
συστήματος /
disorder (incl.
> 1/ 10
compulsive
> 1/ 100, ≤1/ 10
disorder (incl. hypersexuality, libido increased), Insomnia, Sleep disorder, Abnormal dreams
> 1/ 1. 000, ≤1/ 100
pathological gambling, punding)
≤1/ 1. 000
disorder
οργάνου σύμφωνα με τη MedDRA Διαταραχές δέρματος και υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders
Kνησμός
Pruritus
Αγγειακές διαταραχές α Όρος Υψηλού Επιπέδου
Vascular disorders a) High Level Term
Το Neupro έχει συσχετιστεί με υπνηλία, συμπεριλαμβανομένης υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισοδίων αιφνίδιου ύπνου.
Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, “ αιφνίδιος ύπνος ” συνέβη κατά τη διάρκεια της οδήγησης προκαλώντας αυτοκινητιστικά δυστυχήματα.
In isolated cases “ sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents.
Βλ. επίσης παραγράφους 4. 4 και 4. 7.
See also section 4.4 and 4.7.
Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης κατά της νόσου του Parkinson, συμπεριλαμβανομένου και του Neupro, αναφέρθηκε ότι παρουσίασαν σημεία παθολογικού τζόγου, αυξημένης λίμπιντο και υπερσεξουαλικότητας, τα οποία είναι γενικά αναστρέψιμα με μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, το( α) έμπλαστρο( α) πρέπει να αφαιρεθεί( ούν) αμέσως από τον ασθενή.
In case of suspected overdose, the patch(es) should immediately be removed from the patient.
Τα επίπεδα ροτιγοτίνης μειώνονται μετά από την αφαίρεση του εμπλάστρου.
Levels of rotigotine decrease after patch removal.
Πριν την πλήρη διακοπή της χρήσης ροτιγοτίνης, βλ. παράγραφο 4. 2.
Before stopping use of rotigotine completely see section 4.2.
Επειδή η ροτιγοτίνη δεσμεύεται πλέον του 90% σε πρωτεΐνη, η αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να έχει ευεργετικά αποτελέσματα.
Because rotigotine is over 90% protein bound, dialysis would not be expected to be beneficial.
Αγωνιστές της ντοπαμίνης, κωδικός ATC:
Dopamine agonists; ATC code:
Η ροτιγοτίνη είναι ένας μη εργολινικός αγωνιστής της ντοπαμίνης D3/ D2/ D1 για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
Rotigotine is a non-ergolinic D3/ D2/ D1 dopamine agonist for the treatment of Parkinson’ s disease.
Θεωρείται ότι οφείλει την ευεργετική της επίδραση στην ενεργοποίηση των υποδοχέων D3, D2 και D1 του κερκοφόρου- κελύφους του φακοειδούς πυρήνα στον εγκέφαλο.
It is believed to elicit its beneficial effect by activation of the D3, D2 and D1 receptors of the caudate- putamen in the brain.
Η ροτιγοτίνη μειώνει τα σημεία και συμπτώματα της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson.
Rotigotine alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Κλινικές μελέτες Η αποτελεσματικότητα του Neupro στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων του ιδιοπαθούς Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών αξιολογήθηκε σε 5 ελεγχόμενες με placebo μελέτες με περισσότερους από 1. 400 ασθενείς.
Clinical studies:
Η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές
The efficacy of Neupro was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
7 δοκιμές σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι και 29 εβδομάδες.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 29 weeks.
Οι μεταβολές από την έναρξη στη Διεθνή Βαθμολογική Κλίμακα για το Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (IRLS) και στο μέρος 1 (σοβαρότητα νόσου) της CGI (Clinical Global Impression - κλίμακα βελτίωσης της γενικής κλινικής εικόνας) ήταν οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας.
For both primary endpoints statistically significant
Και για τα δύο κύρια τελικά σημεία αξιολόγησης, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές για τις δόσεις των 1 mg/ 24h, 2 mg/ 24h και 3 mg/ 24h σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
6 differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
Μετά από 6 μήνες θεραπείας συντήρησης σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, η αρχική βαθμολογία IRLS βελτιώθηκε από το 30, 7 στο 20, 7 για το placebo και από το 30, 2 στο 13, 8 για το Neupro.
After 6 months of maintenance treatment in patients with moderate to severe RLS, the baseline IRLS score improved from 30.7 to 20.7 for placebo and from 30.2 to 13.8 for Neupro.
Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά ήταν - 6, 5 βαθμοί [CI 95% - 8, 7, - 4, 4, p < 0, 0001).
The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p < 0.0001).
Το ποσοστό ανταπόκρισης στην CGI- I (σημαντική βελτίωση, πολύ σημαντική βελτίωση) ήταν 43. 0% και 67. 5% για το εικονικό φάρμακο και για το Neupro αντίστοιχα (διαφορά 24. 5% CI 95%:
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and Neupro respectively (difference 24.5% CI 95%:
14. 2%; 34. 8%, p < 0. 0001).
14.2%; 34.8%, p < 0.0001).
Σε μία ελεγχόμενη με placebo κλινική δοκιμή 7 εβδομάδων, ερευνήθηκαν οι πολυυπνογραφικές παράμετροι.
In a placebo-controlled, 7-week trial polysomnographic parameters were investigated.
Το Neupro μείωσε σημαντικά τον δείκτη περιοδικής κίνησης των άκρων (periodic limb movement index, PLMI) από το 50, 9 στο 7, 7 έναντι 37, 4 έως 32, 7 για το placebo (p < 0, 0001).
Neupro significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p < 0.0001).
Απορρόφηση Μετά την εφαρμογή, η ροτιγοτίνη απελευθερώνεται συνεχώς από το διαδερμικό έμπλαστρο και απορροφάται από το δέρμα.
Absorption Following application, rotigotine is continuously released from the transdermal patch and absorbed through the skin.
Οι συγκεντρώσεις ροτιγοτίνης στο πλάσμα αυξάνονται αναλόγως προς τη δόση σε ένα δοσολογικό εύρος από 1 mg/ 24 h έως 24 mg/ 24 h.
Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/ 24 h to 24 mg/ 24 h.
Οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα της ροτιγοτίνης κυμάνθηκαν από 2% (βραχίονας έναντι λαγονίου περιοχής) έως 46% (ώμος έναντι μηρού).
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Κατανομή Η in vitro δέσμευση της ροτιγοτίνης στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 92%.
Distribution The in vitro binding of rotigotine to plasma proteins is approximately 92%.
Ο εμφανής όγκος κατανομής στους ανθρώπους είναι περίπου 84 l/ kg.
The apparent volume of distribution in humans is approximately 84 l/ kg.
Μεταβολισμός Η ροτιγοτίνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό.
Metabolism Rotigotine is metabolised to a great extent.