natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ρευµατοειδής Αρθρίτιδα Η συνιστώµενη δόση είναι 90 mg µία φορά την ηµέρα
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once a day.
Ουρική αρθρίτιδα Η συνιστώµενη δόση είναι 120 mg µία φορά την ηµέρα, η οποία πρέπει να λαµβάνεται µόνο κατά τη διάρκεια του οξύ πόνου που περιορίζεται στο µέγιστο θεραπείας 8 ηµερών.
Gout The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Η συνιστώµενη δόση είναι 90 mg µία φορά την ηµέρα.
Ankylosing spondylitis The recommended dose is 90 mg once a day.
Άτοµα µε ηπατικά προβλήµατα • Εάν έχετε ήπια ηπατική νόσο, δεν θα πρέπει να λάβετε περισσότερο από 60 mg ηµερησίως.
People with liver problems • If you have mild liver disease, you should not take more than 60 mg a day. • If you have moderate liver disease, you should not take more than 60 mg every other day or 30 mg a day.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση < ARCOXIA > από την κανονική Μην πάρετε περισσότερα δισκία από ότι σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
If you take more< ARCOXIA > than you should You should never take more tablets than the doctor recommends.
Εάν πήρατε περισσότερα δισκία < ARCOXIA >, επικοινωνείστε αµέσως µε το γιατρό σας.
If you do take too many< ARCOXIA > tablets, you should seek medical attention immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε < ARCOXIA >
If you forget to take< ARCOXIA > It is important to take< ARCOXIA > as your doctor has prescribed.
Είναι σηµαντικό να λαµβάνετε < ARCOXIA > όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
If you miss a dose, just resume your usual schedule the following day.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το < ARCOXIA > µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines ,< ARCOXIA > can cause side effects, although not everybody gets them.
Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σηµεία πρέπει να σταµατήσετε το < ARCOXIA > και να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας
If you develop any of these signs you should stop< ARCOXIA > and talk to your doctor immediately: • shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or if they get worse • yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems • severe or continual stomach pain or your stools become black • an allergic reaction- which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να παρουσιασθούν στη διάρκεια της θεραπείας µε < ARCOXIA:
The following side effects can occur during treatment with< ARCOXIA >:
Συχνές (που εµφανίζονται τουλάχιστον σε περισσότερο από 1 στα 100 και λιγότερο από 1 σε 10 άτοµα) Αδυναµία, και κόπωση, ζάλη, κεφαλαλγία, ασθένεια παρόµοια µε τη γρίππη, διάρροια, αέρια, ναυτία, δυσπεψία, στοµαχικός άλγος ή δυσφορία, οπισθοστερνικός καύσος, αλλαγές στον αιµατολογικό έλεγχο σχετικά µε το ήπαρ, οίδηµα των κνηµών και/ ή των κάτω άκρων λόγω της κατακράτησης υγρών, αυξηµένη αρτηριακή πίεση, αίσθηµα παλµών, µώλωπες.
Common (occurring in greater than 1 out of 100 and less than 1 out of 10 people) Weakness and fatigue, dizziness, headache, flu-like illness, diarrhoea, wind, nausea, indigestion (dyspepsia), stomach pain or discomfort, heartburn, changes in blood tests related to your liver, swelling of the legs and/ or feet due to fluid retention (oedema), increased blood pressure, palpitations, bruising.
Οχι συχνές (που εµφανίζονται τουλάχιστον σε περισσότερο από 1 στα 1000 και λιγότερο από 1 σε 100 άτοµα) Στοµαχικός ή εντερικός τυµπανισµός, θωρακικό άλγος, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο, ήπιο εγκεφαλικό επεισόδιο (παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο),
Uncommon (occurring in greater than 1 out of 1000 and less than 1 out of 100 people) Stomach or bowel bloating, chest pain, heart failure, heart attack, stroke, mini-stroke (transient ischaemic attack), abnormal heart rhythm (atrial fibrillation), upper respiratory infection, high levels of potassium in your blood, changes in blood or urine tests relating to your kidney, changes in your bowel habits including constipation, dry mouth, mouth ulcers, taste alteration, gastroenteritis, gastritis, stomach ulcer, being sick (vomiting), irritable bowel syndrome, inflammation of the esophagus, blurred vision, eye irritation and redness, nose bleed, ringing in the ears, vertigo, appetite increases or decreases, weight gain, muscle cramp/ spasm, muscle pain/ stiffness, inability to sleep, sleepiness, numbness or tingling, anxiety, depression, 37 decreases in mental sharpness, breathlessness, cough, swelling of the face, flushing, skin rash or itchy skin, urinary tract infection.
Σπάνιες (που εµφανίζονται σε περισσότερο από 1 στους 10. 000 και λιγότερο από 1 σε 1. 000 άτοµα) Χαµηλά επίπεδα νατρίου στο αίµα.
Rare (occurring in greater than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1000 people) Low blood levels of sodium.
Πολύ σπάνιες (που εµφανίζονται σε λιγότερο από 1 σε 10. 000 άτοµα) Αλλεργικές αντιδράσεις, (που µπορεί να είναι αρκετά σοβαρές, ώστε να απαιτηθεί άµεσα ιατρική βοήθεια) συµπεριλαµβανοµένης της κνίδωσης, οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας, και/ ή του λαιµού, που µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, βρογχόσπασµο, (συριγµό ή δύσπνοια), σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, φλεγµονή του επιθηλίου του στοµάχου ή στοµαχικά έλκη που µπορεί να γίνουν σοβαρά και να αιµορραγήσουν, ηπατικά προβλήµατα, σοβαρά νεφρικά προβλήµατα, σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, σύγχυση, αίσθηµα το να βλέπει, να αισθάνεται, και να ακούει πράγµατα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).
Very Rare (occurring in less than 1 out of 10,000 people) Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ < ARCOXIA >
HOW TO STORE< ARCOXIA >
Να φυλάσσετε τα δισκία σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Να µη χρησιµοποιείται το < ARCOXIA > µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Do not use< ARCOXIA > after the expiry date which is stated on the pack.
Να φυλάσσεται ο περιέκτης ερµητικά κλειστός για να προστατεύεται από την υγρασία Blisters:
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Τι περιέχει το < ARCOXIA >
What< ARCOXIA > contains
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 30, 60, 90 ή 120 mg ετορικοξίµπη. • Τα άλλα συστατικά είναι:
Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Πυρήνας: calcium hydrogen phosphate (anhydrous), croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose Επικάλυψη δισκίου: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E- 171), triacetin.
Tablet coating: carnauba wax, lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), triacetin.
Τα δισκία 30 -, 60- και 120 - mg επίσης περιέχουν yellow ferric oxide (Ε172, παράγοντας χρώσης) και indigo carmine lake (E132 παράγοντας χρώσης)
The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain yellow ferric oxide (E172, colouring agent) and indigo carmine lake (E132, colouring agent).
44 Εµφάνιση του < ARCOXIA > και περιεχόµενο της συσκευασίας
What< ARCOXIA > looks like and contents of the pack
Τα δισκία < ARCOXIA > διατίθενται σε τέσσερις περιεκτικότητες:
< ARCOXIA > Tablets are available in four strengths:
∆ισκία 30 mg χρώµατος µπλε- πράσινου επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ ACX 30 ” και “ 101 ” στην άλλη.
30 mg blue-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ACX 30’ on one side and ‘ 101’ on the other.
∆ισκία 60 mg χρώµατος σκούρου πράσινου επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το“ ARCOXIA 60 ” και “ 200 ” στην άλλη.
38 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
∆ισκία 90 mg χρώµατος λευκού, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ ARCOXIA 90 ” και “ 202 ” στην άλλη.
90 mg white, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 90’ on one side and ‘ 202’ on the other.
∆ισκία 120 mg χρώµατος ανοιχτού πράσινου, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το “ ARCOXIA 120 ” και “ 204 ” την άλλη.
120 mg pale-green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 120’ on one side and ‘ 204’ on the other.
Μεγέθη συσκευασιών:
30 mg:
30 mg Μεγέθη συσκευασίας των 7 και 28 δισκίων σε blisters.
Pack sizes of 7 and 28 tablets in blisters.
60, 90, 120 mg Μεγέθη συσκευασίας των 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 ή 100 δισκίων σε blisters ή 30 και 90 δισκίων σε φιάλες.
Pack sizes of 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets in blisters; or 30 and 90 tablets in bottles.
Μπορεί να µην κυκλοφορoύν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο {Ονοµα και διεύθυνση} {τηλ} {fax} {e- mail}
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex 1-To be filled in nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Austria Belgium Bulgaria Czech Rep.
Austria Belgium Bulgaria Czech Rep.
Romania Slovakia Slovenia Spain
Cyprus Denmark Estonia Finland France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy Latvia Lithuania Luxembourg Malta Netherlands Norway Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
Sweden
39
United Kingdom
Sweden United Kingdom
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις (ΜΜ/ ΕΕΕΕ)
This leaflet was last approved in (MM/ YYYY).
46 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
40 ANNEX IV
ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
47 ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
41 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
- Σε όλους τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας οι οποίοι συνταγογραφούν ετορικοξίµπη
- A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals
σύµφωνα µε τις εθνικές πρακτικές πρέπει να αποσταλεί άµεση κοινοποίηση (DHPC- Direct Healthcare Professional Communication).
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with Arcoxia and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 EMEA/ CHMP/ 619553/ 2008
London, 23 October 2008 EMEA/ 438258/ 2008
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ετορικοξίµπη
International non-proprietary name (INN): etoricoxib
Η ετορικοξίµπη είναι εκλεκτικός αναστολέας της COX- 2 (κυκλοοξυγονάση- 2) που ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ, 30- 60mg άπαξ ηµερησίως), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ, 90mg άπαξ ηµερησίως) και του άλγους, καθώς και των ενδείξεων φλεγµονής που συνδέονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα (120mg άπαξ ηµερησίως).
Etoricoxib is a selective inhibitor of COX-2 (cyclooxygenase 2) indicated in the symptomatic relief of osteoarthritis (OA, 30-60mg once daily (od)), rheumatoid arthritis (RA, 90mg od) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis (120mg od).
1084/ 2003 στη CHMP.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, a notification of an official referral for arbitration under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003 to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Η Γαλλία έκρινε απαραίτητη την επανεξέταση της σχέσης οφέλους/ κινδύνου του Arcoxia.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of Arcoxia was needed.
Η διαδικασία διαιτησίας συζητήθηκε από τη CHMP στην ολοµέλεια του Σεπτεµβρίου 2007.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr.
Ορίστηκε εισηγητής (ο ∆ρ Karl Broich) και συνεισηγητής (ο ∆ρ Matthew Thatcher).
Matthew Thatcher) were appointed.
Κατά την ολοµέλεια της CHMP του Φεβρουαρίου 2008, ορίστηκε συνεισηγητής ο ∆ρ.
During the February 2008 plenary meeting Dr.
Rafe Survana αντικαθιστώντας τον ∆ρ.
Rafe Survana was appointed Co-Rapporteur, replacing Dr.
Οι ΚΑΚ υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 14 ∆εκεµβρίου 2007, στις 5 Μαΐου 2008, στις 12 Ιουνίου 2008 και στις 20 Ιουνίου 2008.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Τα δεδοµένα επιβεβαιώνουν περαιτέρω έναν παρόµοιο καρδιαγγειακό θροµβωτικό κίνδυνο µε αυτόν της δικλοφαινάκης και σε ορισµένο βαθµό πλεονέκτηµα ασφάλειας για την άνω γαστρεντερική οδό σε σύγκριση µε τη ναπροξένη και τη δικλοφαινάκη (χωρίς ιδιαίτερο πλεονέκτηµα ασφάλειας για την κάτω γαστρεντερική οδό).
It was therefore difficult to determine risks for etoricoxib compared with ibuprofen, ketoprofen or other less-commonly used NSAIDs.
Υπήρχαν λίγα άµεσα συγκρίσιµα δεδοµένα ασφάλειας για µεµονωµένα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) πέραν της δικλοφαινάκης και της ναπροξένης.
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially
Ωστόσο, υπάρχουν ορισµένα δεδοµένα από τα οποία προκύπτει ότι µικρότερες δόσεις ενδεχοµένως να φέρουν επίσης αποτελέσµατα.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, οι τροποποιηµένες πληροφορίες του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 26 Ιουνίου 2008.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίζουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
The Member States’ competent authorities will continue to keep the product under regular review.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Κράτος µέλος Αυστρία
1 Member State Austria Austria Austria Austria Belgium Belgium Belgium Belgium Denmark Denmark Denmark Denmark Finland Finland Finland Finland Germany Germany Germany Germany Greece Greece
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H
Pfizer S. A.
Επινοηθείσα ονοµασία Sortis
Invented name Sortis Sortis Sortis Sortis Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Zarator Zarator Zarator Zarator Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Sortis Sortis Sortis Sortis Lipitor Lipitor
Περιεκτικότητα 10mg
Strength 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg
Φαρµακοτεχνική µορφή Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Οδός χορήγησης Από στόµατος χρήση
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Αυστρία
2 Member State Greece Greece Italy Italy Italy Italy Luxembourg Luxembourg Luxembourg Luxembourg Netherlands Netherlands Netherlands Netherlands Portugal Portugal Portugal Portugal Spain Spain Spain Spain
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H
Pfizer S. A.
Sortis
Pfizer S. A.
20mg
Invented name Lipitor Lipitor Xarator Xarator Xarator Xarator Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor Zarator Zarator Zarator Zarator Zarator Zarator Zarator Zarator
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Strength 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg 10mg 20mg 40mg 80mg
Από στόµατος χρήση
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Αυστρία
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H
3 Member State Sweden Sweden Sweden Sweden
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Marketing Authorisation Holder Pfizer AB Pfizer AB Pfizer AB Pfizer AB
Από στόµατος χρήση
Invented name Lipitor Lipitor Lipitor Lipitor
Αυστρία
Strength 10mg 20mg 40mg 80mg
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Sortis
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
80mg
4 ANNEX II
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Από στόµατος χρήση
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Βέλγιο
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ATORVASTATIN (Sortis and associated names - see Annex I)
Pfizer S. A.
The currently approved indications for atorvastatin are:
Lipitor
- as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein
10mg
B, and tryglicerides in patients with primary hypercholesterolemia including familial hypercholesterolemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
- to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolemia an
Από στόµατος χρήση
adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
Βέλγιο
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Pfizer S. A.
Background information on the type II variation through the MRP In the initial type II variation dossier submitted by MRP, the Applicant claimed the following indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients with multiple risk factors (e. g. type 2 diabetics with one risk factor and hypertensive patients with 3 risk factors) with normal or elevated cholesterol levels but without clinically evident coronary heart disease (CHD )”.
Lipitor
Atorvastatin significantly reduced the frequency of major CV events, the frequency of fatal, non-fatal AMI and silent MI and the frequency of strokes.
20mg
In the Final Assessment report (1 November 2005) the Reference Member State proposed, and the MAH agreed to, the following indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients with type 2 diabetes and one additional risk factor with normal to mildly elevated cholesterol level without clinically evident coronary heart disease”.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
thus restricting the indication to the population included in the CARDs trial and relegating the results of the ASCOT-LLA trial to a description in section 5.1. of the SPC, based on the lack of demonstrated efficacy in the female subgroup.
Από στόµατος χρήση
At the December plenary meeting, the CHMP adopted a LoQ centred on the following points:
Βέλγιο
How to adequately reflect in the SPC the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup.
Pfizer S. A.
2.
Lipitor
3.
40mg
4.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
An overview of the approved indications for atorvastatin based on the ASCOT-LLA and CARDS studies across the EU.
Από στόµατος χρήση
Evaluation of Clinical Efficacy
Βέλγιο
In order to put the results from ASCOT-LLA into a wider perspective and to further support the safety and benefit of atorvastatin in the primary prevention of CV events, regardless of gender, the Applicant has provided i) a brief review of data with respect to gender from other statin clinical trials, ii) the current position of scientific societies on the recommended management of CVD in women, iii) key results by gender for ASCOT-LLA and CARDS, highlighting similarities between the studies, and iv) reference to current regulatory guidance and scientific limitations in interpreting results from subgroup analyses.
Pfizer S. A.
Moreover, the Applicant has provided an adequate and objective justification against a restriction to exclude women from the proposed indication given the current knowledge regarding the beneficial effects of statin treatment overall and also in women, including trial results, guidelines and international recommendations.
Lipitor
Therefore, the CHMP agrees that excluding females from the indication would deprive an important sub-group of the population of atorvastatin treatment if their CV risk warrants this treatment, and believes the above findings in the female subgroup of ASCOT- LLA should be reflected in section 5.1 of the SPC.
80mg
Nonetheless, the CHMP thought it relevant to reflect this finding and include following factual statement in the pragraph summarising the results of ASCOT-LLA under section 5.1 of the SPC.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
A point of minor discussion was the applicability of the trial results to other strengths of atorvastatin.
Από στόµατος χρήση
7 recommendations is section 4.2 of the SPC, not section 4.1, and adequate dosing recommendations have been added.
∆ανία
Therefore, the CHMP favours restricting the indication to patients who have a high risk for a first cardiovascular event, thus forcing the prescriber to perform an individual risk assessment rather than following an algorithm for decision on treatment.
Pfizer ApS
In the light of the above the CHMP concludes that the indication for atorvastatin “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors .” adequately reflects the available data.
Zarator
Overall conclusion on benefit/ risk
10mg
At its meeting of 20-23 March 2006, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that atorvastatin, as an adjunct to correction of other risk factors, was effective in the prevention of CV events in patients estimated to have a high risk for a first CV event.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
The CHMP recommended the granting of the type II variation to extend the indication.
Από στόµατος χρήση
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
∆ανία
Whereas, • the CHMP considered the referral made under article 6.12 of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003, for atorvastatin (Sortis and associated names - see Annex I), • The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC:
Pfizer ApS
- It is proposed to add the following indication in section 4.1: