natgillin/translations-raw huggingface dataset:
αχοδκέ ατ όπα ετοπήδοιοπο εσ ή όκιτατσυσ όκιτσαρδ οτσ αίσηθσιαυερεπυ όπα νυοχσάπ υοπ ςίενεθσα ςυοτσ ςώπενυσ ιατυνκίεδνετνα
Novartis Consumer Health SA acting on behalf of all Marketing Authorisation holders (see Annex I) has applied for harmonisation according to Article 30 of 2001/ 83/ EC, as amended, of their products Calcium Sandoz 500 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 1132 + 875 mg) and Calcium Sandoz 1000 mg effervescent tablets (Calcium lactate gluconate + Calcium carbonate 2263 + 1750 mg).
οΤ ιεχέ ςω ιενέµαραπ ςιεξίεδετνα ςιτ αιγ αµήµτ οΤ
The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
Calcium Sandoz
- Quality issues
νώτσο νωτ ησωτσέβσα ήκιγολοισυφ η ίεπαρτιπε.
The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SPC.
ςαιελάφσα αταµέΘ
- Efficacy issues
-
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
ςηνίµατιβ ςητ ησάρδ ιακ ησηγήροχ D
It was agreed that the wording indication would address the following three conditions: a generally worded indication for prevention and treatment of calcium deficiency, which covers situations of expected/ potential increased calcium demand.
ςήκραπε ιατνύοτιαπα ςαίκαλαµοετσο ιακ ςαδιτίχαρ ςητ,
Osteoporosis, where the role of calcium supplementation is well established.
ήγωγα ήκιταµσελετοπα νητ αιΓ ςονέµωιρηµκετ
Successful treatment of rickets and osteomalacia will require adequate supply and action of vitamin D and sufficient supply of calcium to allow normal bone mineralisation.
.
- Safety issues
άλακ ιανίε υοίτσεβσα νωτάµωρηλπµυσ ςησηγήροχ ςοχότσ
Based on the available information and a literature search, there does not seem to be any major safety issue associated with the administration of calcium in oral use.
ο υοπό ησωρόποετσΟ υοίτσεβσα
However, several amendments to the SPC were introduced.
ςηψηλσόρπ ηκγάνα ηνέµηξυα ηνεµόχεδνε ηνεµόνεµανα νητ όπα ιατνύογρυοιµηδ υοπ ςιεσάτσατακ / ςιτ ιετπύλακ αίοπο η υοίτσεβσα ςαιεκράπενα ςητ αίεπαρεθ ιακ ηψηλόρπ νητ αιγ ησωπύταιδ, ήκινεγ αίµ αίεχιοτσ αίρτ αθυολόκα ατ ςηξιεδνέ ςητ ησωπύταιδ ητσ ιατνονάβµαλιρεπ αν εκηθήνωφµυΣ:
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
νώµσιναχηµ νώκιτσιµθυρ
Benefit/ Risk considerations
νωµθιράυλοπ αίγρυοτιελ ήθρο νητ αιγ ιακ όµσιναγρο νοτσ νώτυλορτκελη οιγύζοσι οτ αιγ νώτσο νωτ ησηρήτνυσ νητ ιακ όµσιταµηχσ νοτ αιγ οτητίαραπα οίεχιοτσ όκιλλατεµ όκισαβ ανέ ιανίε οιτσέβσα οΤ,
The active ingredients of the medicinal products, Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets (calcium lactate gluconate and calcium carbonate), have demonstrated efficacy and an acceptable level of safety during decades of human use in a large number and variety of products in numerous countries.
ςατητόκιταµσελετοπα αταµέΘ. οπόρτ όκιτηιοπονακι εµ ιατνοχγέλε ιακ ςοτνόϊορπ υοτ ησοδίπε ήκινιλκ αίαινε νητ εµ ιατνοζίτεχσ υοπ ςέχυτπ ςέκιγολοιβ ιακ ςέκιµηχοκισυφ ιο ίεθηνυερειδ νυοχΈ ΠΧΠ νητσ ιατνορέφανα υοπ. ςυορό ςυοτ εµ ανωφµύσ ιατίειοποµισηρχ νατό ήτκεδοπα ιατίερωεθ ςοτνόϊορπ ςοτνόραπ υοτ ατητόιοπ Η
9 Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets is positive for the agreed and harmonised indications.
ςατητόιοπ αταµέΘ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
,
Whereas,
.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Product Characteristics,
3
and harmonisation of the pharmaceutical documentation – module 3 (quality)
ςαίγηδο ςητ ορθρά οτ εµ ανωφµύσ ςησινόµρανε
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has
, ησητία ελαβέπυ Ι αµητράραπ επέλβ ςαίροφολκυκ
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
ςαιεδά νωχότακ νωτ νωλό όµσαιραγολ αιγ ςατνώγρενε ΕΠΕΛΒ
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of this opinion.
Novartis
10 ANNEX III
αίεριατε Η Consumer Health SA,
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ΝΩΙΣΑΜΟΝΟ ΝΩΦΑΝΥΣ ΝΩΤ ΙΑΚ ΑΙΚΣΙ∆ ΑΤΝΟΖΑΡΒΑΝΑ ΥΟΤ ΣΗΣΗΓΟΛΟΙΞΑ ΣΗΚΙΝΟΜΗΤΣΙΠΕ ΣΗΤ ΗΨΗΛΙΡΕΠ ΗΚΙΝΕΓ 11
11 1.
ΑΤΑΜΣΙΡΟΠ ΑΚΙΝΟΜΗΤΣΙΠΕ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
υοτ νώκιτσιρητκαραχ νωτ ςηψηλίρεπ ςητ ησινόµρανε η νατή ςήπµοπαραπ ςητ ςόποκσ
Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 500 mg, effervescent tablets Calcium Sandoz and associated names (see Annex 1) 1000 mg, effervescent tablets
-
2.
ιτό ςατνώµιτκΕ:
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
500
Each effervescent tablet of 500 mg contains:
Calcium υοτ υονύδνικ ςαιελέφω ησέχσ η ιτό ενιρκέ
1132 mg of calcium lactate gluconate and 875 mg of calcium carbonate (equivalent to 500 mg or 12.5 mmol of calcium).
1000 mg
Each effervescent tablet of 1000 mg contains:
νωτ ιακ
For excipients, see section 6.1.
500 mg
3.
νωκάµραφ νωτ άκιτατσυσ άγρενε αΤ
PHARMACEUTICAL FORM
ςιεσήιοποδιεορπ ςέκιδιΕ ησαίθιλορφεν ησωτσέβσαρφεΝ
Effervescent tablet White, circular, flat faced, bevelled edge effervescent tablets with an orange odour
.
4.1.
ςήφορτ αίεδονυσ
Therapeutic indications
ςιεξίεδνετνΑ.
- Prevention and treatment of calcium deficiency
ητ ςίρωχ ή εµ ίεθφηλ αν ίεροπµ
- Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
οίκσιδ νοζάρβανα οΤ ςωσέµα ιατνονώλανατακ
- Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
υοπίρεπ όρεν ιρήτοπ (
4.2 Posology and method of administration
500 – 1000 mg:
Adults:
500 – 1500 mg
500 – 1500 mg per day Children:
1000
500 – 1000 mg per day The effervescent tablets should be dissolved in a glass of water (approx.
ίεµανυδοσι υοπ
200 ml) and drunk immediately.
όκικαρθνα οιτσέβσα
Calcium Sandoz effervescent tablet may be taken with or without food.
1750 mg
4.3.
ιακ όκινοκυλγ όκιτκαλαγ οιτσέβσα: ιεχέιρεπ οίκσιδ νοζάρβανα εθάΚ 1000 mg
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients of the effervescent tablet
2263 mg
- Diseases and/ or conditions resulting in hypercalcaemia and/ or hypercalciuria
υοίτσεβσα
- Nephrocalcinosis, nephrolithiasis
).
4.4.
ή
In these patients serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored.
mg 12, 5 mmol
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
500
Calcium Sandoz 500 mg contains 2.976 mmol (corresponding to 68.45 mg) of sodium per tablet.
ίεµανυδοσι υοπ
Calcium Sandoz 1000 mg contains 5.95 mmol (corresponding to 136.90 mg) of sodium per tablet.
όκικαρθνα οιτσέβσα
Calcium Sandoz effervescent tablets should be kept out of the reach of children.
όκινοκυλγ όκιτκαλαγ οιτσέβσα ιεχέιρεπ: οίκσιδ νοζάρβανα εθάΚ 500 mg
Information for diabetics:
ΗΣΕΘΝΥΣ ΗΚΙΤΟΣΟΠ ΙΑΚ ΗΚΙΤΟΙΟΠ
One effervescent tablet contains 0.002 Carbohydrate Units and is therefore suitable for diabetics.
2.
4.5.
αίκσιδ ατνοζάρβανα αίκσιδ ατνοζάρβανα
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Calcium Sandoz Calcium Sandoz
Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium.
όκιτυφ οτσ ιακ όκιλαξο εσ ατητόκιτκειρεπ ήληψυ εµ νώφορτ ησωλάνατακ νητ όπα νώρω ούδ ςότνε υοίτσεβσα ατνόϊορπ ιενάβµαλ αν ιεπέρπ νεδ ςήνεθσα Ο υοίτσεβσα ατνόι ατ εµ νωεσώνε νωτυλάιδα.
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
ιακ ησηύ
Systemic corticosteroids reduce calcium absorption.
οτ όπα υοιρτάν υοχύοιροθφ υοτ ετίε ύοκινοφσωφιδ ςοταµότσ υοτ όπα
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcium Sandoz.
ίεθωιεµ αν ίεροπµ όκιρετνερτσαγ υοτ ετίε ησηφόρροπα
Tetracycline preparations administered concomitantly with calcium preparations may not be well-absorbed.
υοτ ηψήλ ητ νιρπ ςερώ ςιερτ νοτσιχάλυοτ ίεθηγηροχ αν ιεπέρπ Calcium Sandoz
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
ςητ αίεπενυσ αίµιαιτσεβσαρεπυ νητ εµ ίεθηξυα αν ίεροπµ νώδισοκυλγ νώκαιδρακ νωτ ατητόκιξοτ Η,
Cardiac glycoside toxicity may increase with hypercalcaemia resulting from treatment with calcium.
υοίτσεβσα
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
ςυοτ ήσηφόρροπα η υοίτσεβσα αταµσάυεκσ εµ ιατνύογηροχγυσ ςηνίλκυκαρτετ αταµσάυεκσ νατΌ, υοτ ςησόδ ςητ ησηξύα η ίεθητιαπα αν ίεροπµ ησήρχ
If an oral bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcium Sandoz since gastrointestinal absorption of either oral bisphosphonate or sodium fluoride may be reduced.
ςησαρδίπεληλλα ςέφροµ ςελλά ιακ ατνόϊορπ άκιτυεκαµραφ αλλά εµ ςιεσάρδιπεληλλΑ
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
ςύοκιτηβαιδ.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
4. 5.
4.6.
αιγ οληλλάτακ ιανίε ςωνέµοπε ιακ ακαρθνάταδΥ ςεδάνοΜ
The adequate daily intake (including food and supplementation) for normal pregnant and lactating women is 1000-1300 mg calcium.
ιεχέιρεπ οίκσιδ νοζάρβανα ανΈ
During pregnancy, the daily intake of calcium should not exceed 1500 mg.
άιδιαπ ατ όπα άιρκαµ ιατνοσσάλυφ αν ιεπέρπ
Significant amounts of calcium are secreted in milk during lactation but do not cause any adverse effects to the neonate.
ςύοκιτηβαιδ ςυοτ αιγ ςείροφορηλΠ
Calcium Sandoz effervescent tablets can be used during pregnancy and lactation in case of a calcium deficiency
.
4.7.
αίκσιδ ατνοζάρβανα αΤ
Effects on ability to drive and use machines
. οίκσιδ άνα υοίρταν
Calcium Sandoz has no influence on the ability to drive and use machines.
.
4.8.
Calcium Sandoz 500 mg
Undesirable effects
ότυα οκαµράφ οτ νυονάβµαλ αν ιεπέρπ νεδ ςηζότκαλαγ ςηζόκυλγ
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
15 εµ ίεµανυδοσι υοπ ςηνίναλαλυνιαφ ήγηπ ηµάτραπσα ιεχέιρεπ
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
οίκσιδ εθάκ οΤ
Immune system disorders:
Calcium Sandoz
Rare:
οίκσιδ νοζάρβανα οΤ αταλά άκιρτικ Calcium Sandoz (
Hypersensitivity, such as rash, pruritus, urticaria.
αίγρυοτιελ
Very rare:
D,
Isolated cases of systemic allergic reactions (anaphylactic reaction, face oedema, angioneurotic oedema) have been reported Metabolism and nutrition disorders:
7, 5 mmol/ 24
Uncommon:
εµ ςίενεθσα αιΓ (15
Hypercalcaemia, hypercalciuria
ΣΕΤΗΤΟΙ∆Ι ΣΕΚΙΓΟΛΟΚΑΜΡΑΦ
13 Gastrointestinal disorders:
ςετητόιδι ςέκιµανυδοκαµραΦ
Rare: flatulence, constipation, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
5. 1.
4.9.
5.
Overdose
αίσηνικα η ή αιεκράπενα ήκιρφεν η ςειεθήοκακ ιο ςόµσιδιεοερυθαραπρεπυ ςήθαποτωρπ ο
Overdose leads to hypercalciuria and hypercalcaemia.
, ή Α ηνίµατιβ εµ ησωνίµατιβρεπυ η χ π ςετνογάραπ
Symptoms of hypercalcaemia may include: nausea, vomiting, thirst, polydipsia, polyuria, dehydration and constipation.
ίογρενυσ ιο νύοθσιελκοπα αν ιεπέρπ ςαίµιαιτσεβσαρεπυ ςασυονέµµε ησωτπίρεπ εΣ ησραθάκοµια
Chronic overdose with resulting hypercalcaemia can cause vascular and organ calcification.
2000 mg
The threshold for calcium intoxication is from supplementation in excess of 2000 mg per day, taken for several months.
ςητ αταµώτπµυσ αΤ
Treatment of overdose:
αίµιαιτσεβσαρεπυ ιακ αίρυοιτσεβσαρεπυ εσ ίεγηδο αίγολοσοδρεπυ Η.
In the case of an intoxication, treatment should be stopped immediately and the fluid deficiency should be corrected.
. αρώχ ήκαιλιοκ νητσ ςονόπ ςότεµε αίτυαν αιορράιδ ατητόιλιοκσυδ ςόµσιρωετεµ ςεινάπΣ
In case of chronic overdose where hypercalcaemia is present, the initial therapeutic step is hydration with saline solution.
,,, ςέχαραταιδ ςέκιρετνερτσαΓ
A loop diuretic (e. g., furosemide) may then be used to further increase calcium excretion and to prevent volume overload, but thiazide diuretics should be avoided.
αίρυοιτσεβσαρεπυ αίµιαιτσεβσαρεπΥ ςένχυΣ ιχΌ
In patients with renal failure, hydration is ineffective and they should undergo dialysis.
.,,, ςοταµήτσυσ ύοκιτηιοποσονα υοτ ςέχαραται∆
In the case of persistent hypercalcaemia, contributing factors should be excluded, e. g., vitamin A or D hypervitaminosis, primary hyperparathyroidism, malignancies, renal failure, or immobilisation.
:
5.
.
5.1.
(< 1/ 10, 000),
Pharmacotherapeutic group:
(> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000),
Mineral supplements
:
ATC codes:
ιακ νωνάγρο ςοταµήτσυσ αίρογητακ άνα ωτάκαραπ ιατνεθίταραπ ςειεγρένε ςετηµύθιπενα ιΟ,
Calcium carbonate (A 12 AA 04), Calcium lactate gluconate (A 12 AA 06) Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
ςειεγρένε ςετηµύθιπενΑ
5.2 Pharmacokinetic properties
. νώναχηµ ύοµσιριεχ ιακ ςησηγήδο ατητόνακι νητ ιεζάερηπε νεδ νώναχηµ ύοµσιριεχ ιακ ςησηγήδο ατητόνακι νητσ ςιεσάρδιπΕ υοίτσεβσα ςαιεκράπενα ησωτπίρεπ εσ ςαίχυολαγ ςητ.
Calcium Sandoz contains two calcium salts, calcium lactate gluconate and calcium carbonate, which readily dissolve in water to make the active ionised form of calcium freely usable.
Calcium Sandoz
Absorption:
ςοτνόϊορπ υοτ ηξαλύφ νητ άτακ ςιεξάλυφορπ ςερετίαιδΙ
Some 25-50% of the ingested dose of calcium is absorbed, predominantly in the proximal part of the small intestine, and delivered to the exchangeable calcium pool.
ςετητόταβµυσΑ
Distribution and metabolism:
αίκκοκ άτπελ εσ ύξο όκιρτικ ορδυνΆ
The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body’ s calcium.
6. 1.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
ατώρδι υοτ ιακ νωνάρποκ νωτ νωρύο νωτ αιδ ιατελλάβοπα οιτσέβσα οΤ.,
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form, with approximately 5% being complexed to citrate, phosphate or other anions.
οπιολόπυ οΤ ατνόινα αλλά ή άκιροφσωφ 45%
Elimination:
, άκιρτικ εµ νωκόλπµυσ ήφροµ εσ ιατεκσίρυενα αν
Calcium is excreted in the urine, faeces and sweat.
οτ υοπίρεπ εµ ήφροµ ηνέµσιτνοι ήκιτσαρδ 5%,
Urinary excretion depends on glomerular filtration and tubular reabsorption.
οτ υοπίρεΠ άργυ
5.3 Preclinical safety data
οπιολόπυ οΤ ύοµσιναγρο υοτ υοίτσεβσα υοτ 1%.
There is no information of relevance to the safety assessment in addition to what is stated in other parts of the SmPC.
99%
6.
ςόµσιλοβατεµ ιακ ήµοναταΚ:
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
–
6.1.
υοίτσεβσα ήνεµαξεδ ηµιξάλλατνα νητσ ιατεδίδοπα ιακ υορέτνε ύοτπελ υοτ. αµήµτ ςύγγε οτσ ςωίρυκ υοίτσεβσα υοτ ςησόδ ςηνεµόναβµαλ ςητ
14 Citric acid anhydrous (fine granulate) Orange flavour powder (contains: orange essential oils, maltodextrin, arabic gum, sorbitol (E 420), dextrose) Aspartame (E951) Macrogol 6000 Sodium hydrogen carbonate
,
6.2.
οτ υοπίρεπ ιατάφορροπΑ 25- 50%
Incompatibilities
ησηφόρροπΑ
Not applicable.
οΤ
6.3.
Calcium Sandoz
Shelf life
5. 2
2 years.
.
6.4.
(A 12 AA 04), ίοκιδωΚ νωίεχιοτσ νώκιλλατεµ αµωρήλπµυΣ. αίρογητακ ήκιτυεπαρεθοκα ραΦ
Store in the original package.
ATC:
6.5.
ΥΟΝΕΜΙΕΚ ΥΟΤ ΣΗΣΗΡΩΕΘΑΝΑ ΑΙΝΗΜΟΡΕΜΗ
The effervescent tablets are packed in polypropylene tubes and tamperproof polyethylene stoppers with desiccant, each containing 10 or 20 tablets.
10.
The tubes are packed in boxes containing 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 and 600 (for 500 mg only) tablets.
οδεπίπε όκινθε εσ ίεθωρηλπµυσ
6.6 instructions for use and handling
9. αΝ
No special requirements.
οδεπίπε όκινθε εσ ίεθωρηλπµυσ αΝ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΣΑΙΡΟΦΟΛΚΥΚ ΣΑΙΕ∆Α ΣΟΧΟΤΑΚ
To be completed nationally.
. ησωέρχοπυ ήκιδιε αίµαΚ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
500 ατ αιγ
To be completed nationally.
mg
9.
νυοχέιρεπ υοπ άιτυοκ εσ ιατνοζάυεκσυσ αιράνηλωσ αΤ
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 αίκσιδ. ή
To be completed nationally.
10 20
10.
ιατνοζάιβαραπ νεδ υοπ,
DATE OF REVISION OF THE TEXT
6. 5.
15
 EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int Tel.
European Medicines Agency
2005.
9 August 2005 EMEA/ CHMP/ 289490/ 2005
νωτ αίκσιδ ατνοζάρβανα
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
οτ αιγ ΠΧΠ ςητ ησινόµρανε νητ εκηθήγησιε Calcium Sandoz
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR Calcium Sandoz and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
αίοπο νητ εµ
Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
νώισαµονο CHMP
BACKGROUND INFORMATION
υοτ υονύδνικ ςαιελέφω Calcium Sandoz
Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
η σέχσ η ιτό ενιρκέ ςήπορτιπε ςητ οισίαλπ οτσ ηθχήξειδ υοπ ησητήζυσ ήκινοµητσιπε νητ, ιακ ςώθακ ήτηγησιενυσ υοτ ιακ ήτηγησιε υοτ ςησηγόλοιξα ςιεσέθκε ςιτ ηψόπυ εβαλέ ύοφα υοίρβωτκΟ ςιτσ εσηνίκεξ ςήπµοπαραπ αίσακιδαιδ Η ΠΧΠ ςητ ησινόµρανε
Medicinal products containing calcium lactate gluconate and calcium carbonate have been nationally authorised in EU Member States, resulting in different Summaries of Product Characteristics based on individual national decisions.
21 νητ αιγ ησατόρπ ιακ υολέκαφ ύοκινχετ ύονιοκ ήφροµ ητ εµ ολεκάφ ελαβέπυ ςαίροφολκυΚ (CTD) ςαιεδΆ ςητ ςοχοτάΚ ο 2004, υοίρβµετπεΣ ςιτΣ ςησωίρηµκετ ςήκιτυεκαµραφ ςητ ησινόµρανε.
Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
22 νητ ιακ ςώθακ ςείσαµονο ςίεφανυσ ςιτ ιακ αίκσιδ ατνοζάρβανα
A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004.
νόϊορπ όκιτυεκαµραφ οτ αιγ ΠΧΠ νώκινθε νωτ ησινόµρανε νητ όποκσ εµ ΚΕ ςητ ορθρά οτ εµ ανωφµύσ όκιτπµεπαραπ ΑΕΜ Ε νοτσ ελαβέπυ
The referral procedure started on 21 October 2004 The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names is considered to be favourable.
ςέκινθε εσ ίετσισαβ νυοχέ υοπ ςοτνόϊορπ υοτ νώκιτσιρητκαραχ ςιεψήλιρεπ ςέκιτεροφαιδ ίεθηγηροχ νυοχέ αν αµσελέτοπα εµ ΕΕ ςητ ηλέµ ητάρκ ατσ οδεπίπε όκινθε εσ ίεθιρκγε νυοχέ, όκικαρθνα οιτσέβσα ιακ όκινοκυλγ όκιτκαλαγ οιτσέβσα νυοχέιρεπ υοπ ατνόϊορπ άκιτυεκαµραφ αΤ
The CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/ 1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis -Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
νώµσιναχηµ νώκιτσιµθυρ
A Decision was issued by the European Commission on 9 August 2005.
EMEA/ CHMP/ 289490/ 2005 9υοτσύογυΑ 2005 European Medicines Agency
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ( ΤΙΣ) ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ( ΕΣ) ΜΟΡΦΗ( ΕΣ), ΤΗΝ( ΤΙΣ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ( ΕΣ) ΤΟΥ( ΤΩΝ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ( ΩΝ) ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ( ΩΝ), ΤΗΝ( ΤΙΣ) Ο∆Ο( ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ( ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ( ΕΣ), ΤΟΝ( ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ( ΟΥΣ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S)/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Επεξηγηµατική σηµείωση::
Note:
Στην απόφαση της Επιτροπής σχετικά µε την παραποµπή του άρθρου 29 για φάρµακα που περιέχουν doxazosin mesilate είχαν επισυναφθεί η παρούσα ΠΧΠ, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, στη µορφή που ίσχυαν τότε.
The text was valid at that time.
1/ 27
1/ 24
Επινοηθείσα
Marketing
Περιεκτικότη
Invented name
κυκλοφορίας
Authorisation Holder
τα
Form
µορφή
administration
Ratiopharm GmBH Graf- Arco- Strasse 3 89079 Ulm, Γερµανία Τηλ.:
Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany Tel:
0049 731 40202 Φαξ:
0049 731 40202 Fax:
∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Prolonged release tablets
Από στόµατος χρήση
Oral
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Φινλανδία Τηλ.:
Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland Tel:
00358 407 075670 Φαξ:
00358 407 075670 Fax:
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Ουγγαρία Τηλ.:
Uzoki utca 36/ a 1145 Budapest, Hungary Tel:
0036 1 2732730 Φαξ:
0036 1 2732730 Fax:
Από στόµατος χρήση
Doxazosin-ratiopharm 4 mg retard 4 mg
2/ 27
2/ 24
∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
DoxaCard XL 4 mg prolonged release tablets
0049 731 4027330
4 mg
DoxaCard XL 4 mg 4 mg prolonged release tablets
Prolonged release tablets
∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
Oral
3/ 27 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
3/ 24 ANNEX II
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ( ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ( ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
4/ 27 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
4/ 24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤOY Cardoreg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Cardoreg 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Η CHMP εκτιµά ότι η βιοϊσοδυναµία αποδείχθηκε επαρκώς κατόπιν χορήγησης εφάπαξ δόσης στο πλαίσιο δύο διαφορετικών µελετών βιοϊσοδυναµίας (µελέτη 463/ 04 και 1995/ 04- 05) καθώς και κατόπιν χορήγησης πολλαπλών δόσεων (µελέτη 5208/ 02- 3) σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP.
CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/ 04 and 1995/ 04-05) and after multiple dose administration (study 5208/ 02-3) according to the CHMP guidelines.
Η µελέτη που αφορά την αλληλεπίδραση του φαρµάκου µε τροφή δεν πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP.
The food- interaction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Ωστόσο, τα αποτελέσµατα της µελέτης αυτής υπέδειξαν ότι κατά τη χορήγηση του εν λόγω φαρµάκου µε τροφή δεν υφίστανται σηµαντικές κλινικές διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων.
However, results of this study indicated that when administered with food no clinical significant differences exist between both products.
Έως σήµερα δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες που να σχετίζονται δυνητικά µε την ταχύτερη αποδέσµευση δοξαζοσίνης.
Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Η εταιρεία δεσµεύθηκε, επιπλέον, µε τη διεξαγωγή εποπτικού ελέγχου κατόπιν χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω προϊόν.
Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
Η CHMP εκτιµά ότι το προϊόν δεν διαφέρει σηµαντικά από το
The CHMP is of the opinion the product does not differ significantly from the originator in terms of efficacy and safety.
ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΤΟΥ
Whereas
- ότι σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο το Cardoreg
- The scope of the referral was to agree whether Cardoreg 4mg prolonged release tablets differ