natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Tredaptive χρησιμοποιείται εάν χρειάζεται να βελτιώσετε τα επίπεδα της χοληστερόλης και των λιπιδίων στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγος οικογενής και μη οικογενής) ή μικτή δυσλιπιδαιμία): • όταν δεν μπορείτε να ελέγξετε τα επίπεδα της χοληστερόλης σας με μία στατίνη (κατηγορία φαρμάκων που μειώνουν τη χοληστερόλη δρώντας στο ήπαρ) • όταν δεν μπορείτε να ανεχθείτε μία στατίνη ή όταν η στατίνη δεν συνιστάται για εσάς.
Tredaptive is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Το Tredaptive μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με άλλα φάρμακα που αντιμετωπίζουν τα προβλήματα χοληστερόλης.
Tredaptive can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TREDAPTIVE
BEFORE YOU TAKE TREDAPTIVE
Μην πάρετε το Tredaptive εάν: • είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο νικοτινικό οξύ, τη λαροπιπράντη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ΤRADEMARK (περιγράφονται στην παράγραφο 6). • έχετε αυτή τη στιγμή ηπατικά προβλήματα • έχετε ένα έλκος στο στομάχι σας • έχετε αρτηριακή αιμορραγία.
Do not take Tredaptive if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Tredaptive (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Εάν δεν είστε βέβαιος, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το ΤRADEMARK.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Tredaptive Αναφέρετε στο γιατρό σας όλες τις ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με σας.
Take special care with Tredaptive Tell your doctor about all of your medical conditions.
Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα μιλήστε στο γιατρό σας αμέσως. • έχετε υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα ή διαβήτη. • έχετε καρδιακά προβλήματα. • πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση. • έχετε ουρική αρθρίτιδα • έχετε χαμηλά επίπεδα του φωσφόρου • είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών 32 Εάν δεν είστε βέβαιος ότι κάποιο από τα ανωτέρω έχει σχέση με σας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Tredaptive.
If you have these symptoms talk to your doctor immediately. • you have high blood sugar or diabetes. • you have heart problems. • you are going to have an operation. • you have gout. • you have low levels of phosphorus. • you are over 70 years old.
Εξετάσεις αίματος και παρακολούθηση • Να επισκέπτεσθε το γιατρό σας τακτικά για να ελέγχετε τα επίπεδα της LDL (κακή) και της HDL (καλή) χοληστερόλης σας και των τριγλυκεριδίων σας. • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλει σε μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Tredaptive για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας. • Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος αφού αρχίσετε να λαμβάνετε το Tredaptive για να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας και για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Tredaptive, to check how well your liver is working and for other side effects.
Παιδιά και έφηβοι Το Tredaptive δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Ειδικότερα, πείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης και ονομάζονται "στατίνες", μία κατηγορία φαρμάκων που δρουν στο ήπαρ. • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης και ονομάζονται "δεσμευτικά των χολικών οξέων", όπως η χολεστυραμίνη. • ζιδοβουδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον ιό HIV. • μιδαζολάμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να σας φέρει υπνηλία πριν από μερικές ιατρικές επεμβάσεις. • βιταμίνες ή συμπληρώματα που περιέχουν νικοτινικό οξύ. • κλοπιδογρέλη, ένα φάρμακο που βοηθά στο να προλαμβάνεται η δημιουργία θρόμβων στο αίμα.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
Λήψη του Tredaptive με τροφές και ποτά • Να λαμβάνετε το Tredaptive με τροφή. • Για να μειώσετε την πιθανότητα να εμφανίσετε έξαψη, να αποφεύγετε την λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε το Tredaptive. • είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίδονται στην παράγραφο 3 Πως να πάρετε το Tredaptive.
Taking Tredaptive with food and drink • Take Tredaptive with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού πριν πάρετε το Tredaptive εάν: • Είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Tredaptive if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Είναι άγνωστο αν το Tredaptive θα προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας. • Θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Είναι άγνωστο αν το Tredaptive θα περάσει στο μητρικό γάλα.
It is not known if Tredaptive will pass into your breast milk.
Παρόλα αυτά, το νικοτινικό οξύ, ένα από τα συστατικά του Tredaptive, περνά στο μητρικό γάλα.
However, nicotinic acid a component of Tredaptive does pass into breast milk.
Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο, Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Tredaptive είναι κατάλληλο για εσάς.
Your doctor will decide if Tredaptive is right for you.
33 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Οι επιδράσεις του Tredaptive στην ικανότητα σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές δεν έχουν μελετηθεί.
34 Driving and using machines The effects of Tredaptive on the ability to drive and use machines have not been studied.
Ωστόσο, μερικοί άνθρωποι αισθάνονται ζαλισμένοι μετά τη λήψη του Tredaptive.
However, some people get dizzy after taking Tredaptive.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Tredaptive Το Tredaptive περέχει ένα σάκχαρο που λέγεται λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of Tredaptive Tredaptive contains a sugar called lactose.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TREDAPTIVE
HOW TO TAKE TREDAPTIVE
Πάντοτε να παίρνετε το Tredaptive αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Tredaptive exactly as your doctor has told you.
Πως να το πάρετε • Πάρτε το Tredaptive μία φορά την ημέρα, το βράδυ ή πριν την κατάκλιση. • Πάρτε το Tredaptive μαζί με φαγητό. • Καταπιείτε κάθε δισκίο ολόκληρο.
How to take • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime. • Take Tredaptive with food. • Swallow each tablet whole.
Για να έχει το φάρμακό σας τα επιθυμητά αποτελέσματα μη διαχωρίζετε, σπάτε, θρυμματίζετε ή μασάτε το δισκίο πριν το καταπιείτε. • Αποφύγετε τη λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων κοντά στην ώρα λήψης της δόσης του Tredaptive.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Tredaptive.
Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να εμφανίσετε εξάψεις (ερυθρότητα στο δέρμα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, ή μυρμηκίαση ιδίως στο κεφάλι, το λαιμό, το στήθος ή τη ράχη σας). • Η λήψη ασπιρίνης πριν τη λήψη του Tredaptive δεν μειώνει την έξαψή σας περισσότερο απο το εάν λάβετε Tredaptive μόνο.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Tredaptive does not reduce your flushing more than taking Tredaptive alone.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tredaptive από την κανονική • Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: έξαψη, πονοκέφαλος, κνησμός (κνίδωση), νατία, ζάλη, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος/ δυσφορία, και οσφυαλγία. • Εάν πάρετε περισσότερο από όσο πρέπει, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
If you take more Tredaptive than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tredaptive • Εάν παραλείψετε μία δόση, μην πάρετε μία επιπλέον δόση.
If you forget to take Tredaptive • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tredaptive Μη σταματήσετε να παίρνετε το Tredaptive χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
34 4.
35 4.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tredaptive μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Tredaptive can cause side effects, although not everybody gets them.
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) Επιπρόσθετα, ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν αναφερθεί ως μέρος μιας αλλεργικής αντίδρασης στο Tredaptive.
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TREDAPTIVE
HOW TO STORE TREDAPTIVE
35 Να μη χρησιμοποιείτε το Tredaptive μετά την ημερομηνία λήξης (λήξη) που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Do not use Tredaptive after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Τι περιέχει το Tredaptive • Οι δραστικές ουσίες είναι το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπράντη.
What Tredaptive contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Εμφάνιση του ΤRADEMARK και περιεχόμενο της συσκευασίας Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι δισκίο σε σχήμα καψακίου, λευκό έως υπόλευκο, με το ανάγλυφο ΄552΄ στη μία πλευρά.
What Tredaptive looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552” debossed on one side.
Κυψέλες Aluminium/ Aluminium Blister με push- through lidding σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 168 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 32 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη unit dose κυψέλη.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
36 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
37 Belgique/ België/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@ merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
37 Ísland Icepharma hf.
Ísland Icepharma hf.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel.: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
Τι είναι το Trevaclyn; Το Trevaclyn είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: νικοτινικό οξύ (γνωστό επίσης και ως νιασίνη ή βιταμίνη B3) και λαροπιπράντη.
Trevaclyn is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Trevaclyn; Το Trevaclyn χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα) και ιδίως με « συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία » και « πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία ».
Trevaclyn is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘ combined mixed dyslipidaemia’ and ‘ primary hypercholesterolaemia’.
Πώς χρησιμοποιείται το Trevaclyn; Η δόση έναρξης του Trevaclyn είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα για τέσσερις εβδομάδες και στη συνέχεια η δόση αυξάνεται σε δύο δισκία λαμβανόμενα μία φορά την ημέρα.
The starting dose of Trevaclyn is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Trevaclyn σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Το Trevaclyn πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, ενώ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Trevaclyn; Τα αποτελέσματα του Trevaclyn ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Trevaclyn were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Trevaclyn με το νικοτινικό οξύ λαμβανόμενο μόνο του ή με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς την αποτελεσματικότητά τους στη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης σε συνολικά 1. 613 ασθενείς.
The first study compared the effectiveness of Trevaclyn with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Trevaclyn και σιµβαστατίνης (μιας στατίνης) με μόνο Trevaclyn ή με μόνο σιµβαστατίνη σε 1. 398 ασθενείς.
The second study compared the combination of Trevaclyn and simvastatin (a statin) with Trevaclyn alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Σε αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 2. 349 ασθενείς που έλαβαν είτε Trevaclyn είτε νικοτινικό οξύ.
They included a total of 2,349 patients who were taking either Trevaclyn or nicotinic acid.
Ποιο είναι το όφελος του Trevaclyn σύμφωνα με τις μελέτες; Το Trevaclyn ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα.
Trevaclyn was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trevaclyn; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Trevaclyn (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η έξαψη.
The most common side effect with Trevaclyn (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
2/ 3 Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, με ενεργό έλκος στομάχου ή με αρτηριακή αιμορραγία.
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trevaclyn; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trevaclyn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ειδικότερα σε ασθενείς με συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trevaclyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 EU/ 1/ 08/ 458/ 002 EU/ 1/ 08/ 458/ 003 EU/ 1/ 08/ 458/ 004 EU/ 1/ 08/ 458/ 005 EU/ 1/ 08/ 458/ 006 EU/ 1/ 08/ 458/ 007 EU/ 1/ 08/ 458/ 008
Packaging
Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn
Package size
EU/ 1/ 08/ 458/ 009 EU/ 1/ 08/ 458/ 010 EU/ 1/ 08/ 458/ 011 EU/ 1/ 08/ 458/ 012 EU/ 1/ 08/ 458/ 013 EU/ 1/ 08/ 458/ 014
EU/ 1/ 08/ 458/ 001 EU/ 1/ 08/ 458/ 002 EU/ 1/ 08/ 458/ 003 EU/ 1/ 08/ 458/ 004 EU/ 1/ 08/ 458/ 005 EU/ 1/ 08/ 458/ 006 EU/ 1/ 08/ 458/ 007 EU/ 1/ 08/ 458/ 008 EU/ 1/ 08/ 458/ 009 EU/ 1/ 08/ 458/ 010 EU/ 1/ 08/ 458/ 011 EU/ 1/ 08/ 458/ 012 EU/ 1/ 08/ 458/ 013 EU/ 1/ 08/ 458/ 014
Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn
Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn Trevaclyn
Blister (alu / alu) Blister (alu / alu) Blister (alu / alu) Blister (Aclar/ PVC) Blister (alu / alu) Blister (alu / alu)
blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (Aclar/ PVC) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (Aclar/ PVC) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Trevaclyn 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets.
Το Trevaclyn ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ειδικότερα σε ασθενείς με συνδυασμένη μικτή δυσλιπιδαιμία (χαρακτηριζόμενη από υψηλά επίπεδα LDL- χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL - χοληστερόλης) και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγο οικογενή και μη οικογενή).
Trevaclyn is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Το Trevaclyn θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους ασθενείς σε συνδυασμό με αναστολείς της HMG - CoA αναγωγάσης (στατίνες), όταν η δράση της μονοθεραπείας με αναστολέα της HMG- CoA αναγωγάσης, όσον αφορά τη μείωση της χοληστερόλης, είναι ανεπαρκής.
Trevaclyn should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Η δίαιτα και άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π. χ. άσκηση, μείωση σωματικού βάρους) θα πρέπει να συνεχίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Trevaclyn.
Diet and other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Trevaclyn.
Εάν παραληφθεί η λήψη του Trevaclyn για 7 ή περισσότερες συνεχόμενες ημέρες, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει στη δόση των 1000 mg/ 20 mg για 1 εβδομάδα, πριν την αύξηση στη δόση συντήρησης των 2000 mg/ 40 mg.
If Trevaclyn is missed for 7 or more consecutive days, therapy should be resumed at the 1000 mg/ 20 mg dose for 1 week, before advancing to the maintenance dose of 2000 mg/ 40 mg.
Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από δόση των 2000 mg ή μεγαλύτερη, παρατεταμένης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος, η χορήγηση του Trevaclyn μπορεί να αρχίσει στη δόση των
2 Those patients switching from 2000 mg or more of prolonged-release nicotinic acid can initiate Trevaclyn at the 2000 mg/ 40 mg dose.
Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από δόση μικρότερη των 2000 mg, παρατεταμένης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος, η χορήγηση του Trevaclyn θα πρέπει να αρχίσει στη δόση έναρξης των 1000 mg/ 20 mg και να ανέλθει στη δόση συντήρησης των 2000 mg/ 40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Patients switching from less than 2000 mg of prolonged-release nicotinic acid should initiate therapy at the starting dose of 1000 mg/ 20 mg and advance to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Trevaclyn, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει στη δόση των 1000 mg/ 20 mg και να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 2000 mg/ 40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
For patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn, therapy should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose and advanced to the 2000 mg/ 40 mg maintenance dose after four weeks.
Χρήση στους παιδιατρικούς ασθενείς Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Trevaclyn σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Use in paediatric patients Safety and effectiveness of Trevaclyn in paediatric patients have not been established.
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια Η χρήση του Trevaclyn σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.
Use in patients with hepatic or renal insufficiency Use of Trevaclyn in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Συγχορηγούμενη θεραπεία Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν προσφέρει επιπρόσθετη μείωση της έξαψης, πέραν αυτής που επιτυγχάνεται με το Trevaclyn.
Concomitant therapy Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Trevaclyn.
Επειδή η συγχορήγηση ουσιών που δεσμεύουν τα χολικά οξέα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Trevaclyn να χορηγείται > 1 ώρα πριν ή > 4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά οξέα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Because co-administration of bile acid sequestrants may reduce the bioavailability of acidic medicinal products such as nicotinic acid, it is recommended that Trevaclyn be administered > 1 hour before or > 4 hours after administration of a bile acid sequestrant (see section 4.5).
Ηπατικές επιδράσεις Η αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης (κρυσταλλικό) νικοτινικό οξύ σε Trevaclyn δεν έχει μελετηθεί.
Hepatic effects Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Trevaclyn has not been studied.
3 Trevaclyn, θα πρέπει να ξεκινήσουν από τη δόση των 1000 mg/ 20 mg.
Therefore, patients switching from immediate-release nicotinic acid to Trevaclyn should be initiated at the 1000 mg/ 20 mg dose.
Το Trevaclyn θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος και/ ή έχουν προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου.
Trevaclyn should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/ or have a past history of liver disease.
Ιατροί που προτίθενται να χρησιμοποιήσουν συνδυασμένη θεραπεία με στατίνες και Trevaclyn, θα πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τα δυνητικά οφέλη και τους κινδύνους και θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς για πιθανά σημεία και συμπτώματα μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και όταν η δόση, όποιου από τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, αυξάνεται.
Physicians contemplating combined therapy with statins and Trevaclyn should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Νεφρική δυσλειτουργία Επειδή το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται από τους νεφρούς, το Trevaclyn θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Renal dysfunction Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Trevaclyn should be used with caution in patients with renal dysfunction.