natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vivanza.
the ingredients in section 6.
- Εάν λαμβάνετε ritonavir ή indinavir, φάρμακα για το ιό του AIDS.
- If you are taking ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
- Εάν είστε πάνω από 75 ετών και λαμβάνετε ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά
- If you are over 75 years of age and are taking ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
οπτικό νεύρο απο ανεπαρκή παροχή αίματος, γνωστή ως μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμικής οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ)
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
Εάν έχετε κάποια φυσική κατάσταση που επηρεάζει το σχήμα του πέους.
52 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Εάν έχετε την ασθένεια που μπορεί να προκαλεί στύσεις που δεν υποχωρούν (πριαπισμό).
It may be risky for you to have sex If you suffer from irregular heart beat (cardiac arrythmia) or inherited heart diseases affecting your electrocardiogram If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
Αυτό περιλαμβάνει τη δρεπανοκυτταρική αναιμία, πολλαπλό μυέλωμα και λευχαιμία.
This includes conditions called angulation, Peyronie’ s disease and cavernosal fibrosis If you have an illness that can cause erections which won’ t go away (priapism).
Εάν έχετε έλκος στομάχου (επίσης ονομάζεται γαστρικό ή πεπτικό έλκος) Εάν έχετε αιμορραγική διαταραχή (όπως η αιμορροφιλία) Εάν χρησιμοποιείτε κάποια άλλη θεραπεία για τη δυσκολία της στύσης.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Το Vivanza είναι για άνδρες των 18 ετών και άνω.
Vivanza is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχει χορηγηθεί συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το Vivanza συνδυάζεται συνήθως καλά με τα περισσότερα φάρμακα.
Vivanza will usually be fine with most medicines.
Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το Vivanza Φάρμακα για τη θεραπεία των αρρυθμιών, όπως η quinidine, procainamide, amiodarone ή sotalol Ritonavir ή indinavir, φάρμακα για τον ιό του AIDS.
Talk to a doctor without taking Vivanza Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το Vivanza Ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά φάρμακα Ερυθρομυκίνη ή κλαριθομυκίνη, μακρολίδια αντιβιοτικά Α - αναστολείς, ένας τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της μεγένθυσης του προστάτη (ως καλοήθης υπερπλασίας του προστάτη)
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
- Μπορείτε να λάβετε το Vivanza με ή χωρίς φαγητό – αλλά κατά προτίμηση όχι μετά από ένα
Taking Vivanza with food and drink You can take Vivanza with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
- Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν χρησιμοποιείτε το Vivanza.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Vivanza.
Μπορεί να παρέμβει στη
It can interfere with the usual effect of the medicine.
συνηθισμένη δράση του φαρμάκου.
Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
- Τα αλκοολούχα ποτά μπορεί να επιδεινώσουν τις δυσκολίες στύσης.
Pregnancy and breast-feeding Vivanza is not for use by women.
Κύηση και Θηλασμός Το Vivanza δεν είναι για χρήση απο γυναίκες.
Driving and using machines Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
Εάν αισθάνεστε ζάλη, ή εάν έχει επηρεαστεί η όραση σας μετά τη λήψη του Vivanza μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don’ t drive or operate any tools or machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VIVANZA
HOW TO TAKE VIVANZA
Πάντοτε να χρησομοποιείτε το Vivanza αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Vivanza exactly as your doctor has told you.
Εαν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Kαταπιείτε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό Μη χρησιμοποιείτε το Vivanza περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Swallow one tablet with a glass of water Don’ t use Vivanza more than once a day.
Ενημερώστε το γιατρό εάν νομίζετε ότι η δράση του Vivanza είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη.
53 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vivanza από την κανονική Άνδρες που χρησιμοποιούν περισσότερο Vivanza από ό, τι θα έπρεπε μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ή να έχουν σοβαρούς πόνους στην πλάτη.
If you take more Vivanza than you should Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vivanza από την κανονική ενημερώστε το γιατρό σας..
If you take more Vivanza than you should, tell your doctor.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vivanza μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Vivanza can cause side effects, although not everybody gets them.
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10) Δυσπεψία Αίσθημα ασθένειας (Ναυτία) Ζάλη Βουλωμένη μύτη ή καταρροή
Common (affects 1 to 10 users in 100) Indigestion Feeling sick (nausea) Dizziness Blocked or runny nose
Όχι συχνές (επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100) Ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση Πόνος στην πλάτη ή μυϊκός πόνος Επιδράσεις στην όραση Κόκκινα ή υγρά μάτια Εξάνθημα Υπνηλία Επηρεασμένες αιμματολογικές εξετάσεις στον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας Αύξηση στο αίμα ενός μυϊκού ενζύμου (κρεατινοφωσφοκινάση) Δυσχέρεια στην αναπνοή Γρήγοροι ή δυνατοί καρδιακοί παλμοί Ρινορραγία Πρήξιμο προσώπου
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
60 Σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1, 000) Λιποθυμία Μυϊκή σκληρότητα Αυξημένη πίεση στα μάτια (γλαύκωμα) Παρατεταμένες ή επώδυνες στύσεις Αλλεργική αντίδραση Επιδράσεις στην καρδιά (όπως στηθάγχη) Ανησυχία Πρήξιμο στο εσωτερικό του λαιμού Παροδική απώλεια μνήμης (όπως η παροδική ολική αμνησία) Σπασμοί
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
Έχει αναφερθεί απο ασθενείς παροδική, ξαφνική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια όρασης στο ένα ή στα δύο μάτια.
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας..
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VIVANZA
HOW TO STORE VIVANZA
Να μη χρησιμοποιείται το Vivanza μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση.
Do not use Vivanza after the expiry date which is stated on the carton.
Τι περιέχει το Vivanza
What Vivanza contains
- Η δραστική ουσία είναι η vardenafil.
- The active substance is vardenafil.
Κάθε δισκίο περιέχει 5mg vardenafil (ως hydrochloride
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride
- Τα άλλα συστατικά των δισκίων είναι¨
- The other ingredients of the tablets are:
Εμφάνιση του Vivanza και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Vivanza 5mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος πορτοκαλί με το σταυρό της Bayer στη μια πλευρά και την περιεκτικότητα (5) στην άλλη πλευρά.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες εμβαλαγίων που περιέχουν 2, 4, 8 ή 12 δισκία.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Germany
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
61 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva ” Tel: +370 5 264 90 00
Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
Vivanza 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vardenafil
Vivanza 10 mg film-coated tablets Vardenafil
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεία γίνετα σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Πώς να φυλάσσεται το Vivanza 6.
How to store Vivanza 6.
To Vivanza επιτρέπει σε μια στύση να διαρκέσει αρκετά για εσάς, ώστε να ολοκληρώσετε ικανοποιητικά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
VIVANZA allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Κοιτάξτε τα συστατικά στην παράγραφο 6..
Signs of an allergic reaction include a rash, itching, swollen face or lips and shortness of breath.
οπτικό νεύρο απο ανεπαρκή παροχή αίματος, γνωστή ώς μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ)
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
Εάν έχετε κάποια φυσική κατάσταση που επηρεάζει το σχήμα του πέους.
57 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
Tο Vivanza είναι για άνδρες των 18 ετών και άνω.
Vivanza is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Συζητήστε με έναν γιατρό, πριν να πάρετε το Vivanza Ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά φάρμακα Ερυθρομυκίνη, ή κλαριθομυκίνη, μακρολίδια αντιβιοτικά Α - αναστολείς, ένας τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της μεγένθυσης του προστάτη (ως καλοήθης υπερπλασίας του προστάτη)
Talk to a doctor without taking Vivanza Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Vivanza αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Vivanza exactly as your doctor has told you.
Η συνήθης δόση είναι 10mg.
The usual dose is 10 mg.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δράση του Vivanza είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη.
58 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vivanza απο την κανονική Άνδρες που χρησιμοποιούν περισσότερο Vivanza από ό, τι θα έπρεπε μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ή να έχουν σοβαρούς πόνους στην πλάτη.
If you take more Vivanza than you should Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και, το Vivanza μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Vivanza can cause side effects, although not everybody gets them.
Συχνές (επηρεάζουν απο 1 έως 10 χρήστες στους 100) Δυσπεψία Αίσθημα ασθένειας (Ναυτία) Ζάλη Βουλωμένη μύτη ή καταρροή
Common (affects 1 to 10 users in 100) Indigestion Feeling sick (nausea) Dizziness Blocked or runny nose
Όχι συχνές (επηρεάζουν από 1έως 10 χρήστες στους 1, 000) Ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση Πόνος στην πλάτη ή μυϊκός πόνος Επιδράσεις στην όραση Κόκκινα ή υγρά μάτια Εξάνθημα Υπνηλία Επηρεασμένες αιμματολογικές εξετάσεις στον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας Αύξηση στο αίμα ενός μυϊκού ενζύμου (κρεατινοφωσφοκινάση) Δυσχέρεια στην αναπνοή Γρήγοροι ή δυνατοί καρδιακοί παλμοί Ρινορραγία Πρήξιμο προσώπου
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
66 Σπάνιες (επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 10, 000) Λιποθυμία Μυϊκή σκληρότητα Αυξημένη πίεση στα μάτια (γλαύκωμα) Παρατεταμένες ή επώδυνες στύσεις Αλλεργική αντίδραση Επιδράσεις στην καρδιά (όπως στηθάγχη) Ανησυχία Πρήξιμο στο εσωτερικό του λαιμού Παροδική απώλεια μνήμης (όπως η παροδική ολική αμνησία) Σπασμοί
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας..
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Κάθε δισκίο περιέχει 10mg vardenafil (ως hydrochloride
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride
Εμφάνιση του Vivanza και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Vivanza 10mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος πορτοκαλί με το σταυρό της Bayer στη μια πλευρά και την περιεκτικότητα (10) στην άλλη πλευρά.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
67 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
68 Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva ” Tel: +370 5 264 90 00
Lietuva UAB “ GlaxoSmithKline Lietuva” Tel: +370 5 264 90 00
Vivanza 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vardenafil
Vivanza 20 mg film-coated tablets Vardenafil
Δε ν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
It may harm them, even if
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet, please
- Εάν είστε πάνω από 75 ετών και λαμβάνετε ketoconazole ή itraconazole, αντιμυκητιασικά
- If you are over 75 years of age and are taking ketaconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
οπτικό νεύρο απο ανεπαρκή παροχή αίματος γνωστή ως μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ)
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
Εάν έχετε κάποια φυσική κατάσταση που επηρεάζει το σχήμα του πέους.
62 Take special care with Vivanza If you have heart trouble.
To Vivanza είναι για άνδρες των 18 ετών και άνω.
Vivanza is for men of 18 years and over It is not intended for use by women, children or men under 18.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχει χορηγηθεί συνταγή.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Vivanza will usually be fine with most medicines.
- Μην πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν χρησιμοποιέιτε το Vivanza.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Vivanza.
Με τη σεξουαλική διέγερση, μπορεί να επιτύχετε μια στύση, οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ 25 λεπτών και τεσσάρων με πέντε ωρών μετά τη λήψη του Vivanza.
Swallow one tablet with a glass of water
Kαταπιείτε ένα δισκίο με ένα ποτήρι νερό Μη χρησιμοποιείτε το Vivanza περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Don’ t use Vivanza more than once a day.
Ενημερώστε το γιατρό εάν νομίζετε ότι η δράση του Vivanza είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη.
63 Tell the doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vivanza από την κανονική Άνδρες που χρησιμοποιούν περισσότερο Vivnza από ό, τι θα έπρεπε μπορεί να εμφανίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ή να έχουν σοβαρούς πόνους στην πλάτη.
If you take more Vivanza than you should Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Συχνές (επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100) Δυσπεψία Αίσθημα ασθένειας (Ναυτία) Ζάλη Βουλωμένη μύτη ή καταρροή
Common (affects 1 to 10 users in 100) Indigestion Feeling sick (nausea) Dizziness Blocked or runny nose
Όχι συχνές (επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 1, 000) Ευαισθησία του δέρματος στο ηλιακό φως Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση Πόνος στην πλάτη ή μυϊκός πόνος Επιδράσεις στην όραση Κόκκινα ή υγρά μάτια Εξάνθημα Υπνηλία Επηρεασμένες αιμματολογικές εξετάσεις στον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας Αύξηση στο αίμα ενός μυϊκού ενζύμου (κρεατινοφωσφοκινάση) Δυσχέρεια στην αναπνοή Γρήγοροι ή δυνατοί καρδιακοί παλμοί Ρινορραγία
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
Σπάνιες (επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 10, 000) Λιποθυμία Μυϊκή σκληρότητα Αυξημένη πίεση στα μάτια (γλαύκωμα) Παρατεταμένες ή επώδυνες στύσεις Αλλεργική αντίδραση Επιδράσεις στην καρδιά (όπως στηθάγχη) Ανησυχία Πρήξιμο στο εσωτερικό του λαιμού Παροδική απώλεια μνήμης (όπως η παροδική ολική αμνησία) Σπασμοί
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Κάθε δισκίο περιέχει 20mg vardenafil (ως hydrochloride
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride
Εμφάνιση του Vivanza και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Vivanza 20mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος πορτοκαλί με το σταυρό της Bayer στη μια πλευρά και την περιεκτικότητα (20) στην άλλη πλευρά.
What Vivanza looks like and contents of the pack Vivanza 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
73 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
74 Κύπρος Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00
Κύπρος Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 618 75 00
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω έχουν εφαρµοστεί:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Τα Κράτη Μέλη θα συµφωνήσουν για τις λεπτοµέρειες της εφαρµογής της µετεγκριτικής µελέτης επιτήρησης σε κάθε κράτος µέλος µε τον ΚΑΚ και θα διασφαλίσουν ότι είναι διαθέσιµη πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία.
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Συνταγογραφικές πληροφορίες (Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης)
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
• •
2.
Πληροφορίες σχετικά µε το Volibris για τον επιστήµονα υγείας Κατάλογος σηµαντικών σηµείων που πρέπει να ελεγχθούν από τον γιατρό πριν τη συνταγογράφηση του φαρµάκου
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
• • •
• • • • • • • • •
Πληροφορίες για την µετεγκριτική µελέτη παρατήρησης Ενηµερωτικά φυλλάδια για τους ασθενείς Ενηµερωτικά φυλλάδια για άρρενες συντρόφους γυναικών ασθενών σε αναπαραγωγική ηλικία
Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet) Healthcare professional information regarding Volibris Pre-prescription checklist for physicians Information about the post marketing surveillance study Information booklets for patients Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential Patient reminder cards Pregnancy reporting forms Adverse drug reaction reporting forms
Κάρτες υπενθύµησης για τον ασθενή Καταστάσεις αναφοράς εγκυµοσύνης Καταστάσεις αναφοράς ανεπιθύµητης φαρµακευτικής αντίδρασης
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
Πληροφορίες για τον Επιστήµονα υγείας Οι πληροφορίες για τον επιστήµονα υγείας σχετικά µε το Volibris θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Health care Professional information The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements: