natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Διαβήτη • Καρδιακή νόσο • Νόσο του ήπατος ή των νεφρών • Νόσο Parkinson • Επιληψία • Παθήσεις προστάτη • Προβλήματα κινητικότητας εντέρου (Παραλυτικός ειλεός) • Αιματολογικές διαταραχές • Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “ παροδικό ” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου)
• Diabetes • Heart disease • Liver or kidney disease • Parkinson’s disease • Epilepsy • Prostate problems • A blocked intestine (Paralytic ileus) • Blood disorders • Stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Εάν πάσχετε από άνοια, εσείς ή ο φροντιστής συγγενής σας θα πρέπει να ενημερώσει το γιατρό σας, εάν είχατε εμφανίσει στο παρελθόν, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “ παροδικό ” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
If you suffer from dementia, you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φλουβοξαμίνη (ένα αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), καθώς ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση σας Olanzapine Teva.
You should tell your doctor if you are taking fluvoxamine (an antidepressant), or ciprofloxacin (an antibiotic), as it may be necessary to change your Olanzapine Teva dose.
205 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης υπνηλίας όταν λαμβάνετε Olanzapine Teva.
Driving and using machines There is a risk of feeling drowsy when you are given Olanzapine Teva.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Olanzapine Teva To Olanzapine Teva περιέχει ακόμα 1 mg D- γλυκόζη.
Important information about some of the ingredients of Olanzapine Teva Olanzapine Teva also contains 1 mg D-glucose.
Το Olanzapine Teva 5 mg περιέχει 0, 4 mg λάκα ταρτραζίνης (E102) και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product Olanzapine Teva 5 mg contains 0.4 mg tartrazine lake (E102) and may cause allergic reactions.
Το Olanzapine Teva 15 mg περιέχει 0, 2 mg λάκα κίτρινη (E110) και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Olanzapine Teva 15 mg contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110) and may cause allergic reactions.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Olanzapine Teva
HOW TO TAKE Olanzapine Teva
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor 186 or pharmacist if you are not sure.
Η ημερήσια δοσολογία του Olanzapine Teva είναι από 5 έως20 mg.
The daily dose of Olanzapine Teva is between 5 and 20 mg.
Τα δισκία Olanzapine Teva είναι εύθραυστα, γι 'αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προσεκτικά.
Olanzapine Teva tablets break easily, so you should handle the tablets carefully.
Κρατείστε τον περιέκτη (blister) από τα άκρα του και διαχωρείστε μία κυψέλη του από το υπόλοιπο του περιέκτη σχίζοντας προσεκτικά κατά μήκος των διατρήσεων γύρω από την κυψέλη.
Hold the blister strip at the edges and separate one blister cell from the rest of the strip by gently tearing along the perforations around it.
Προσεκτικά αφαιρέστε την οπίσθια όψη.
Carefully peel off the backing.
Βγάλτε το δισκίο, απαλά.
Gently push the tablet out.
Τοποθετείστε το δισκίο στο στόμα σας.
Put the tablet in your mouth.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olanzapine Teva από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη δόση Olanzapine Teva από την κανονική, παρουσίασαν τα ακόλουθα συμπτώματα: γρήγορο καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία), διέγερση/ επιθετικότητα, διαταραχές στον λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και μειωμένο επίπεδο 206 συνείδησης.
If you take more Olanzapine Teva than you should Patients who have taken more Olanzapine Teva than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν 1 στους 10 ασθενείς • Αύξηση βάρους • Υπνηλία • Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του αίματος
187 Very common side effects: affect 1 user in 10 • Weight gain. • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς • Μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος καθώς και λιπιδίων αίματος. • Αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων. • Αυξημένη αίσθηση πείνας • Ζάλη. • Ανησυχία. • Τρόμος. • Μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμός (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού). • Προβλήματα στην ομιλία. • Ασυνήθιστες κινήσεις (κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας). • Δυσκοιλιότητα. • Ξηροστομία. • Εξάνθημα. • Απώλεια δύναμης. • Υπερβολική κόπωση. • Κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών. • Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να αισθανθούν ζάλη ή λιποθυμική τάση (με επιβράδυνση του καρδιακού ρυθμού) ιδιαίτερα όταν σηκώνονται από το κρεβάτι ή το κάθισμα.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • Changes in the levels of some blood cells and circulating fats. • Increases in the level of sugars in the blood and urine. • Feeling more hungry. • Dizziness. • Restlessness. • Tremor. • Muscle stiffness or spasm (including eye movements). • Problems with speech. • Unusual movement (especially of the face or tongue). • Constipation. • Dry mouth. • Rash. • Loss of strength. • Extreme tiredness. • Water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet. • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
207 • Φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως. • Απώλεια μαλλιών.
Uncommon side effects: affect 1 to 10 users in 1,000 • Slow heart rate. • Make you sensitive to sunlight. • Hair loss.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα. • Αλλεργικές αντιδράσεις (π. χ. οίδημα στο στόμα και στο λαιμό, κνησμός, εξάνθημα). • Εμφάνιση ή επιδείνωση του σακχαρώδη διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα ή στα ούρα) ή κώμα. • Μειωμένη θερμοκρασία σώματος. • Επιληπτικές κρίσεις, που σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία). • Συνδυασμός πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και αίσθημα νύστας ή υπνηλία. • Μυϊκοι σπασμοί στα μάτια που προκαλούν περιστροφικές κινήσεις των ματιών. • Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός. • Αιφνίδιος ανεξήγητος θάνατος. • Θρόμβοι στο αίμα όπως θρόμβωση των εν τω βάθει φλεβών στα πόδια ή θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες. • Φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία. • Ηπατική νόσος που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και εμφάνιση άσπρων κηλίδων στο μάτι. • Μυϊκή νόσος που εμφανίζεται με ανεξήγητα άλγη και πόνους. • Δυσκολία στην ούρηση. • Παρατεταμένη και/ ή επώδυνη στύση.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
Εάν αυτές οι διαταραχές επιμένουν ενημερώστε το γιατρό σας.
188 Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
208 Παρακαλείσθε να επιστρέφετε το φάρµακο που περίσσεψε στον φαρµακοποιό σας.
Please return left over medicine to your pharmacist.
Τα άλλα συστατικά είναι Μαννιτόλη (E421), Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, D- γλυκόζη & βελτιωτικό γεύσης βανιλλίνη.
The other ingredients are Mannitol (E421), Sodium starch glycolate, D-glucose & vanilla flavouring.
Επιπλέον, το Olanzapine Teva 5 mg δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα, περιέχει Λάκα ταρτραζίνης (E102), το Olanzapine Teva 15 mg δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα, περιέχει Λάκα κίτρινη (E110) και το Olanzapine Teva 20 mg δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα, περιέχει Λάκα ινδικοκαρμινίου (E132).
In addition, Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet contains Tartrazine lake (E102), Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet contains Sunset Yellow lake (E110) and Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet contains Indigo carmine lake (E132).
Εμφάνιση του Olanzapine Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας ∆ισκία διασπειρόµενα στο στόµα είναι η τεχνική ονοµασία των δισκίων τα οποία διαλύονται απευθείας στην στοµατική κοιλότητα έτσι ώστε να διευκολύνεται η κατάποσή τους.
What Olanzapine Teva looks like and contents of the pack Orodispersible tablet is the technical name for a tablet which dissolves directly in your mouth, so that it can be easily swallowed.
Το Olanzapine Teva 5 mg δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα, είναι ένα σκούρο κίτρινο, επίπεδο, στρογγυλό δισκίο, απλό και στις δύο πλευρές.
Olanzapine Teva 5 mg orodispersible tablet is a dark yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Το Olanzapine Teva 10 mg δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα, είναι ένα κίτρινο, επίπεδο, στρογγυλό δισκίο, απλό και στις δύο πλευρές.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablet is a yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Το Olanzapine Teva 15 mg δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα, είναι ένα διάστικο πορτοκαλί, επίπεδο, στρογγυλό δισκίο, απλό και στις δύο πλευρές.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablet is a mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Το Olanzapine Teva 20 mg δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα, είναι ένα πράσινο, επίπεδο, στρογγυλό δισκίο, απλό και στις δύο πλευρές.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablet is a green, flat, round tablet, plain on both sides.
Το Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg και 15 mg δισκία διασπειρόµενα στο στόµα διατίθενται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 28, 30, 35, 50, 56 ή 70 δισκία.
Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg and 15 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 50, 56 or 70 tablets.
Το Olanzapine Teva 20 mg δισκία διασπειρόµενα στο στόµα διατίθενται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 28, 30, 35, 56 ή 70 δισκία.
Olanzapine Teva 20 mg orodispersible tablets are available in cartons containing 28, 30, 35, 56 or 70 tablets.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παραγωγός
189 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
209 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Τι είναι το Omnitrope; Το Omnitrope είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σωματοτροπίνη.
Omnitrope is a medicine containing the active substance somatropin.
Διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος (1, 3 ή 5 mg/ ml) ή ως έτοιμο προς χρήση διάλυμα σε φυσίγγιο (3, 3 ή 6, 7 mg/ ml).
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for injection (1.3 or 5 mg/ ml), or as a ready-to-use solution in a cartridge (3.3 or 6.7 mg/ ml).
Το Omnitrope είναι « βιοϊσοδύναμο » φάρμακο.
Omnitrope is a ‘ biosimilar’ medicine.
Αυτό σημαίνει ότι το Omnitrope είναι παρεμφερές με βιολογικό φάρμακο ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) που περιέχει την ίδια δραστική ουσία (γνωστό και ως « φάρμακο αναφοράς »).
This means that Omnitrope is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα υπάρχουν στο ειδικό κείμενο ερωτήσεων- απαντήσεων εδώ.
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Omnitrope; Το Omnitrope χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών: • με διαταραχές ανάπτυξης λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της αυξητικής ορμόνης (GH), • κοντού αναστήματος λόγω χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας (δυσλειτουργία των νεφρών) ή γενετικής διαταραχής ονομαζόμενης « σύνδρομο Turner », • κοντού αναστήματος που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους και δεν μπόρεσαν να εμφανίσουν φυσιολογική ανάπτυξη μέχρι την ηλικία των τεσσάρων ετών ή αργότερα, • που πάσχουν από γενετική ανωμαλία ονομαζόμενη « σύνδρομο Prader- Willi ».
Omnitrope is used to treat children: • who have trouble with their growth because they do not have enough growth hormone (GH), • when they are short because they have chronic renal insufficiency (malfunctioning kidneys) or a genetic disorder called Turner syndrome, • when they are short, because they were born small for their gestational age, and have not caught up by the age of four years or later, • when they have a genetic condition called Prader-Willi syndrome.
Πώς χρησιμοποιείται το Omnitrope; Η θεραπεία με Omnitrope πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στην αντιμετώπιση ασθενών με διαταραχές ανάπτυξης.
Omnitrope is given by subcutaneous injection (under the skin), once a day at bedtime.
Το Omnitrope χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) μία φορά την ημέρα, την ώρα της κατάκλισης.
The patient or caregiver can inject Omnitrope themselves, after training by a doctor or a nurse.
Ο ασθενής ή το άτομο που τον φροντίζει μπορεί να κάνει την ένεση του Omnitrope μόνος του, αφού λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση από γιατρό ή νοσοκόμο.
The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and the condition being treated.
Τα φυσίγγια Omnitrope πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά με την ειδική συσκευή ένεσης Omnitrope.
The dose may need to be adjusted over time, depending on change in body weight and response.
Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση ατομικά για κάθε ασθενή, ανάλογα με το 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(+44- 20) 74 18 84 00 Fax (+44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu © European Medicines Agency, 2008.
Παράγεται με μέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA »: η ορμόνη παράγεται από βακτήριο, στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να την σχηματίσει.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Omnitrope; Το Omnitrope μελετήθηκε για να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, δηλαδή το Genotropin.
Omnitrope was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Genotropin.
Ποιο είναι το όφελος του Omnitrope σύμφωνα με τις μελέτες; Έπειτα από εννέα μήνες η θεραπεία με το Omnitrope και η θεραπεία με το Genotropin επέφεραν παρεμφερή αύξηση του ύψους και του ρυθμού ανάπτυξης (αντίστοιχη με αύξηση 10, 7 cm ανά έτος για αμφότερα τα φάρμακα).
After nine months, treatment with Omnitrope and Genotropin gave similar increases in height and speed of growth (equivalent to an increase of 10.7 cm per year with both medicines).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Omnitrope; Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Omnitrope ήταν παρόμοιες, ως προς τον τύπο και τη σοβαρότητά τους, με αυτές που παρατηρήθηκαν με το φάρμακο αναφοράς Genotropin.
The side effects seen with Omnitrope were similar in type and severity to those seen with the reference medicine Genotropin.
Το Omnitrope δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που μπορεί να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου (το έτοιμο προς χρήση διάλυμα και ο διαλύτης για το Omnitrope των 5 mg/ ml περιέχουν βενζυλική αλκοόλη).
Omnitrope should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the ready-to-use solution and the solvent for Omnitrope 5 mg/ ml contain benzyl alcohol).
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών χορήγησης περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
Η σωματοτροπίνη μπορεί να επηρεάσει την έκκριση ινσουλίνης στο σώμα.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Omnitrope; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Omnitrope απεδείχθη συγκρίσιμη με αυτή του Genotropin.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) considered that, in accordance with EU requirements, Omnitrope has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Genotropin.
Επομένως γνώμη της CHMP ήταν ότι, όπως και για το Genotropin, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωμένων κινδύνων.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Genotropin, the benefit outweighs the identified risk.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Omnitrope; Τα μέτρα που λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Omnitrope συνδέονται με τους λόγους για τους οποίους χρησιμοποιείται το φάρμακο.
The measures taken to ensure the safe use of Omnitrope are linked to the reasons why the medicine is used.
Η παρασκευάστρια εταιρία του Omnitrope θα μελετήσει λεπτομερέστερα τις πιθανές μακροπρόθεσμες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως ο πιθανός 2/ 3 κίνδυνος ανάπτυξης διαβήτη ή η επανεμφάνιση κάποιων τύπων καρκίνου κατά την εφαρμογή μακροχρόνιας θεραπείας με σωματοτροπίνη, καθώς και οι επιδράσεις της ανάπτυξης αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητα.
The company that makes Omnitrope will study in more detail potential long-term side effects of the medicine, such as the possible risk of developing diabetes or re-occurrence of some types of cancer when receiving long-term somatropin treatment, and implications of the development of antibodies on effectiveness.
Επινοηθείσα Αριθμός EU
EU Number
ονομασία
Name
Περιεχόμενο
Route of Administration
1, 5 mg
Content
1 φιαλίδιο + 1
Package size
διάλυμα
Powder and solvent for solution for injection
Διαλύτης: φιαλίδιο( γυαλί) Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί)
Subcutaneous use
1, 13 ml
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
φιαλίδιο
powder:
Κόνις:
1.5 mg; solvent:
5, 8 mg
1.13 ml
Διαλύτης:
Subcutaneous use
Φυσίγγιο( γυαλί) Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί)
powder: vial (glass); solvent: cartridge (glass)
Διαλύτης:
5.8 mg; solvent:
φυσίγγιο
1 vial + 1 cartridge
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο Υποδόρια χρήση
powder: vial (glass); solvent: cartridge (glass)
5, 8 mg
5.8 mg; solvent:
5 φιαλίδια + 5
5 vials + 5 cartridges
EU/ 1/ 06/ 332/ 003
EU/ 1/ 06/ 332/ 005
5 mg/ ml
5 cartridges
διάλυμα
Subcutaneous use
Διαλύτης:
cartridge (glass)
Φυσίγγιο( γυαλί)
Solution for injection in a cartridge
1, 14 ml
1.5 ml
φυσίγγια
1 cartridge
EU/ 1/ 06/ 332/ 004 EU/ 1/ 06/ 332/ 005 EU/ 1/ 06/ 332/ 006 EU/ 1/ 06/ 332/ 007 EU/ 1/ 06/ 332/ 008 EU/ 1/ 06/ 332/ 009
EU/ 1/ 06/ 332/ 008
Omnitrope Omnitrope Omnitrope Omnitrope Omnitrope Omnitrope
Omnitrope
3, 3 mg/ ml 3, 3 mg/ ml 3, 3 mg/ ml 6, 7 mg/ ml 6, 7 mg/ ml 6, 7 mg/ ml
6.7 mg/ ml
Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Υποδόρια χρήση Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Υποδόρια χρήση Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Υποδόρια χρήση Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Υποδόρια χρήση Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Υποδόρια χρήση Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Υποδόρια χρήση
cartridge (glass)
φυσίγγιο (υάλινο) φυσίγγιο (υάλινο) φυσίγγιο (υάλινο) φυσίγγιο (υάλινο) φυσίγγιο (υάλινο) φυσίγγιο (υάλινο)
1.5 ml
1, 5 ml 1, 5 ml 1, 5 ml 1, 5 ml 1, 5 ml 1, 5 ml
5 cartridges
1 φυσίγγιο 5 φυσίγγια 10 φυσίγγια 1 φυσίγγιο 5 φυσίγγια 10 φυσίγγια
Solution for injection in a cartridge
Omnitrope 1, 3 mg/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 1, 3 mg Σωματοτροπίνη * (που αντιστοιχούν σε 4 IU) ανά ml.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Η σκόνη είναι λευκή.
Powder and solvent for solution for injection The powder is white.
4. 1 θεραπευτικές ενδείξεις
4.1 Therapeutic indications
- Διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης (GH).
- Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- Διαταραχές ανάπτυξης (πραγματικό ύψος, τυπικός βαθμός απόκλισης SDS < - 2, 5 και ύψος
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted
SDS < - 1 προσαρμοσμένο στους γονείς) σε κοντού αναστήματος παιδιά/ εφήβους που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA), με βάρος και/ ή μήκος κατά τη γέννηση κάτω από - 2 τυπικών αποκλίσεων (SD), που δεν κατόρθωσαν να εμφανίσουν φυσιολογική ανάπτυξη (ταχύτητα ύψους (HV) SDS < 0 κατά τη διάρκεια του περασμένου έτους) μέχρι την ηλικία των 4 ετών ή αργότερα.
SDS < -1) in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
- Σύνδρομο Prader- Willi (PWS), για βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος.
- Prader-Willi syndrome (PWS), for improvement of growth and body composition.
Η
The
διάγνωση του PWS θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με κατάλληλες γενετικές δοκιμασίες.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing.
- Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με αυξημένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency.
Ενήλικες
Patients with
με σοβαρή ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ορίζονται οι ασθενείς με γνωστή παθολογική κατάσταση της υποθαλαμο- υποφυσιακής περιοχής και τουλάχιστον μια γνωστή ανεπάρκεια ορμόνης της υπόφυσης εκτός από προλακτίνη.
severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic pituitary pathology and at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Στους ασθενείς αυτούς θα πρέπει να διενεργείται μια δυναμική δοκιμασία για διάγνωση ή αποκλεισμό ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης.
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα έναρξη μεμονωμένης ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης στην παιδική ηλικία (χωρίς ενδείξεις νόσου υποθαλάμου- υπόφυσης ή κρανιακή ακτινοβολία), συνιστάται η διενέργεια δύο δοκιμασιών, εκτός από την περίπτωση ασθενών με χαμηλές συγκεντρώσεις IGF - I (SDS < 2) στους οποίους θα πρέπει να διενεργείται μία δοκιμασία.
In patients with childhood onset isolated GH deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low IGF-I concentrations (SDS < -2) who may be considered for one test.
Το σημείο περάτωσης της δυναμικής δοκιμασίας θα πρέπει να είναι επακριβές.
The cut-off point of the dynamic test should be strict.
2 Διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση της αυξητικής ορμόνης σε παιδιατρικούς ασθενείς:
2 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
Γενικά συνιστάται δόση 0, 025 - 0, 035 mg/ kg βάρους σώματος την ημέρα ή 0, 7 - 1, 0 mg/ m2 επιφανείας σώματος την ημέρα.
Generally a dose of 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day or 0.7 - 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.