natgillin/translations-raw huggingface dataset:
κλ
3 years
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος εια άδ
31 6.4 Special precautions for storage
Μην καταψύχετε. η
Do not freeze.
Φύση και συστατικά του περιέκτη υ οίο
6.5 Nature and contents of container
Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρµόζεται βελόνα 27 gauge x 12, 7 mm, και µηχανισµό τερµατισµού του εµβόλου από ελαστοµερές χλωροβουτύλιο. οπ
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ου ντ
d Quixidar 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός οϊό
ris 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Η υποδόρια ένεση χορηγείται µε τον ίδιο τρόπο όπως µε την κλασσική σύριγγα. πρ
ho The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Πριν τη χορήγηση τα παρεντερικά διαλύµατα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωµατιδίων και την αλλοίωση του χρώµατος. ικό
Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to
Οδηγίες για την αυτοχορήγηση αναφέρονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. υτ κε
ut administration.
Η προγεµισµένη σύριγγα του Quixidar σχεδιάστηκε µε ένα αυτόµατο σύστηµα προστασίας για την πρόληψη του τραυµατισµού από το τρύπηµα της βελόνας µετά την ένεση. α
ra Instruction for self-administration is mentioned in the Package Leaflet.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά ρμ
The Quixidar pre-filled syringe has been designed with an automatic needle protection system to
Φα
e prevent needle stick injuries following injection. ng Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται για µία µόνο χρήση.
This medicinal product is for single use only. lo no
Group Ltd
Glaxo Group Ltd Greenford ct
χύ Middlesex
Middlesex UB6 0NN du
ισ UB6 0NN Ηνωµένο Βασίλειο
United Kingdom ro
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lP
λέ EU/ 1/ 02/ 207/ 009- 011, 018
EU/ 1/ 02/ 207/ 009-011, 018 na
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION ici
21 Μαρτίου 2002
21 March 2002 Date of latest renewal:
ί ας
21 March 2007 ed
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT M
ορ οφ Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /. κλ κυ εια άδ η υ οίο οπ ου ντ οϊό πρ ικό υτ κεα ρμ Φα
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Quixidar 7, 5 mg/ 0, 6 ml ενέσιµο διάλυµα, προγεµισµένη σύριγγα.
Quixidar 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
σε Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 7, 5 mg fondaparinux sodium σε 0, 6 ml ενέσιµο διάλυµα.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
ον Έκδοχα:
Excipient(s):
λέ ελεύθερο νατρίου.
d sodium free.
ιπ Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
e For a full list of excipients, see section 6.1.
δε Eνέσιµο διάλυµα.
Solution for injection.
Το διάλυµα είναι ένα διαυγές και άχρωµο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό.
ut The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
εµβολής (ΠΕ) εκτός από ασθενείς αιµοδυναµικώς ασταθείς ή ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση ή πνευµονική εµβολεκτοµή. εια άδ
e 4.1 Therapeutic indications ng Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary lo embolectomy. no
Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 7, 5 mg (ασθενείς µε βάρος σώµατος ≥ 50, ≤ 100 kg) µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µε υποδόρια ένεση.
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
Για ασθενείς µε βάρος σώµατος < 50 kg, η υ οίο
For patients with body weight < 50 kg, the ct
Για ασθενείς µε βάρος σώµατος > 100 kg, η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg. οπ
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg. du
Η έναρξη της ου
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated ro
συντοµότερα και συνήθως εντός 72 ωρών.
as soon as possible and usually within 72 hours.
Ο µέσος όρος διάρκειας της χορήγησης σε κλινικές µελέτες ήταν 7 ηµέρες και η κλινική εµπειρία για αγωγή µεγαλύτερη των 10 ηµερών είναι οϊό
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited. lP
Ειδικές κατηγορίες ασθενών ό
Special populations na
Ηλικιωµένο: - ∆εν χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας.
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, το ικ
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4). ici
fondaparinux θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, καθώς η νεφρική λειτουργία ελαττώνεται µε την υτ
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4). ed
Νεφρική ανεπάρκεια - Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε α
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 4). ρμ Φα
In this subgroup, after an initial 10 mg daily M
Σε αυτή την υπο- οµάδα, µετά από την αρχική ηµερήσια δόση των 10 mg, πρέπει να εξετάζεται µείωση της ηµερήσιας δόσης στα 7. 5 mg, ανάλογα µε το φαρµακοκινητικό µοντέλο (βλέπε παράγραφο 4. 4).
dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
38 Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
χύ Ηπατική ανεπάρκεια - ∆εν χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας.
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary.
σε Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας.
33 Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Οι περιοχές της
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
ιπ ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται µεταξύ του αριστερού και του δεξιού προσθιοπλάγιου και
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Για την αποφυγή απώλειας φαρµάκου όταν χρησιµοποιείτε την προγεµισµένη σύριγγα, µην αποµακρύνετε τη φυσαλίδα αέρος από τη
The whole length of the
Η πτυχή του δέρµατος πρέπει να
d needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger;
δε διατηρείται καθ ’ όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
e the skin fold should be held throughout the injection.
ί ας Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά µε τη χρήση, το χειρισµό και υην απόρριψη βλέπε παράγραφο 6. 6.
ris For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Αντενδείξεις
ho 4.3 Contraindications
κλ
ut
κυ
ra
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση άδ
4.4 Special warnings and precautions for use
To fondaparinux προορίζεται για υποδόρια χρήση µόνο. ∆εν θα πρέπει να χορηγείται ενδοµυϊκά. η
Do not administer intramuscularly.
και καθόλου εµπειρία σε ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση, εµβολεκτοµή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα. οπ
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients lo and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter. no
αιµοπεταλίων < 50. 000/ mm3), ενεργό ελκώδη γαστρεντερική νόσο και πρόσφατη ενδοκρανιακή αιµορραγία ή αµέσως µετά από χειρουργικές επεµβάσεις στον εγκέφαλο, το νωτιαίο µυελό ή τους οϊό
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ct
οφθαλµούς και σε ειδικές κατηγορίες ασθενών, όπως φαίνεται παρακάτω. πρ
ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below. du
Όπως µε τα άλλα αντιπηκτικά, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε επέµβαση (< 3 ηµέρες) και µόνο εφόσον έχει επιτευχθεί ό
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established. ro
Φαρµακευτικοί παράγοντες οι οποίοι µπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας δεν θα πρέπει κε
Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with lP
να συγχορηγούνται µε το fondaparinux.
fondaparinux.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας της ρμ
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
ΦΘΕ, ταυτόχρονη αγωγή µε ανταγωνιστές βιταµίνης Κ, πρέπει να χορηγείται σύµφωνα µε τις οδηγίες Φα
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the na
της παραγράφου 4. 5.
information of Section 4.5.
Άλλα αντιαιµοπεταλιακά φαρµακευτικά προϊόντα (ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαµόλη ή σουλφινυπυραζόνη, τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη), και Μη Στεροειδή Αντιφλεγµονώδη Φάρµακα θα πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή.
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Εάν η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, απαιτείται στενή παρακολούθηση.
If co- administration is essential, close monitoring is necessary. ici
39 Νωτιαία / Επισκληρίδιος αναισθησία Σε ασθενείς που λαµβάνουν fondaparinux για τη θεραπεία της ΦΘΕ και όχι προφυλακτικώς, σε περίπτωση χειρουργικής επέµβασης δεν πρέπει να χρησιµοποιείται νωτιαία/ επισκληρίδια αναισθησία.
Spinal / Epidural anaesthesia ed
χύ ισ Ηλικιωµένοι ασθενείς Τα ηλικιωµένα άτοµα έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας.
In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Επειδή η νεφρική λειτουργία, γενικά,
M
Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving
ιπ σχήµα ενοξαπαρίνη στη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2, 5%, 3, 6% και 8, 3% αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά
34 the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
δε Ασθενείς χαµηλού σωµατικού βάρους Η κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη σε ασθενείς µε βάρος σώµατος < 50 kg.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
Το fondaparinux θα
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
ί ας πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στην ηµερήσια δόση των 5 mg σε αυτή την οµάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Renal impairment The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Το fondaparinux είναι κλ γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
d excreted mainly by the kidney.
Τα ποσοστά αιµορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαµβάνουν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της ΠΕ µε κυ
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended
φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ήπια νεφρική ανεπάρκεια, µέτρια νεφρική ανεπάρκεια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ήταν 3, 0% (34/ 1132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318), και 14, 5% (8/ 55) εια
e regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318),
αντιστοίχως.
ris and 14.5% (8/ 55) respectively.
ενοξαπαρίνη για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145), και 11, 1% (2/ 18) αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό η
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145)
σχήµα µη κλασµατοποιηµένης ηπαρίνης (UFH) για τη θεραπεία της ΠΕ ήταν 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) και 10, 7% (3/ 28), αντιστοίχως. υ οίο
ho and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
Το fondaparinux αντενδείκνυται στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 οπ
ut Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and
ml/ min) και θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30- 50 ml/ min).
ra should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Η διάρκεια της αγωγής δεν θα πρέπει να ξεπερνά αυτήν που έχει αξιολογηθεί κατά την κλινική µελέτη (µέση διάρκεια 7 ηµέρες) (βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 3 και ου
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
∆εν υπάρχει εµπειρία στην υπο- οµάδα των ασθενών µε υψηλό σωµατικό βάρος (> 100 kg) και µέτρια οϊό
e ng There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Μετά την αρχική ηµερήσια δόση των 10 mg, πρ
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, lo based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2). no
(βλέπε παράγραφο 4. 2). α ρμ
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). ct
Ασθενείς µε Ηπαρινο- Εξαρτώµενη Θροµβοκυτοπενία Φα
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux does not bind to platelet factor 4 and does not cross-react with sera from patients with du
Το fondaparinux δε δεσµεύεται στον αιµοπεταλιακό παράγοντα 4 και δεν δίνει διασταυρούµενη αντίδραση µε τον ορό ασθενών µε Ηπαρινο- Εξαρτώµενη Θροµβοκυτοπενία (ΗΕΘ) - τύπου ΙΙ.
Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) type II.
Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του fondaparinux δεν έχει τυπικά µελετηθεί σε ασθενείς µε ΗΕΘ- τύπου ΙΙ.
The efficacy and safety of fondaparinux have not been formally studied in patients with HIT type II. ro
Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction lP
χύ φαρµακευτικούς παράγοντες που µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας (βλέπε παράγραφο
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4). na
Στη δόση των 10 mg που
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux ici
λέ δραστικότητα (ΙNR) της βαρφαρίνης.
did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin. ed
Στη δόση των 10 mg που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε ούτε το χρόνο
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the M
νε αιµορραγίας κατά τη θεραπεία µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή µε πιροξικάµη, ούτε τη φαρµακοκινητική της διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση.
pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Το fondaparinux εκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων αλλά δεν είναι γνωστό εάν εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
35 Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών η
4.7 Effects on ability to drive and use machines
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού υ οίο
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
µηχανών. οπ
4.8 Undesirable effects
Ανεπιθύµητες ενέργειες
d
Θροµβοεµβολή µε fondaparinux για διάστηµα κατά µέσο όρο 7 ηµερών.
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ντ
The most common adverse
ενέργειες ήταν αιµορραγικές επιπλοκές (βλέπε παράγραφο 4. 4). οϊό
ris reactions were bleeding complications (see section 4.4).
συχνές ≥1/ 10, συχνές: ≥ 100 έως < 1/ 10, όχι συχνές ≥ 1/ 1. 000 έως ≤ 1/ 100, σπάνιες ≥ 1/ 10. 000 έως ≤ 1/ 1. 000, πολύ σπάνιες ≤ 1/ 10. 000) και ανάλογα µε την κατηγορία οργάνου- συστήµατος κατά ό
ho The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000; very rare ≤ 1/ 10,000) and system organ
φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. ικ υτ κεα ρμ Φα
ut class by decreasing order of seriousness.
Συχνές: αιµορραγία (γαστρεντερικού, αιµατουρία,
e Blood and lymphatic system disorders ng Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, lo bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia no
λέ ιπ Σπάνιες: άλλες αιµορραγίες (ηπατικές, οπισθοπεριτοναϊκές,
Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia ct
ί να ενδοκρανιακές/ ενδοεγγεφαλικές), θροµβοκυττάρωση
Immune system
νε
du
(Npn) 2
Metabolism and ro
ί ας ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Όχι συχνές: κεφαλαλγία
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
ορ Σπάνιες: ζάλη
nutrition disorders lP
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού οφ Όχι συχνές: ναυτία, έµετος συστήµατος κλ
Nervous system disorders
∆ιαταραχές του ήπατος και των
Uncommon: headache Rare: dizziness
Όχι συχνές: µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία κυ
ici
∆ιαταραχές του δέρµατος και του
Uncommon: nausea, vomiting
Σπάνιες: ερυθηµατώδες εξάνθηµα εια
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function ed
υποδόριου ιστού
M
Όχι συχνές: πόνος, οίδηµα άδ
Rare: rash erythematous
της οδού χορήγησης
General disorders and administration site conditions
Σπάνιες: αντίδραση στο σηµείο της ένεσης η
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
(2) (Νpn) αντιστοιχεί στο µη- πρωτεϊνικό άζωτο όπως ουρία, ουρικό οξύ, αµινοξέα, κλπ οίο
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Υπερδοσολογία
36 4.9 Overdose
σε αύξηση του κινδύνου αιµορραγίας. ∆εν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο του fondaparinux. ντ
There is no known antidote to fondaparinux.
νωπού πλάσµατος ή πλασµαφαίρεση.
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
ό
5.
5. υτ
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
e
5. 1 κεα
d
Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
ris 5.1 Pharmacodynamic properties
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθροµβωτικοί παράγοντες ρμ
ho Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents.
Φαρµακοδυναµική δράση
ut Pharmacodynamic effects
42 Χ (Xa).
ra Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Με την εκλεκτική δέσµευσή του στην αντιθροµβίνη, το fondaparinux ενισχύει (κατά 300 περίπου φορές) την ενδογενή αναστολή που ασκεί η αντιθροµβίνη στον Παράγοντα Xa.
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the
ισ θρόµβου.
e innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Το fondaparinux δεν απενεργοποιεί τη θροµβίνη (ενεργοποιηµένος Παράγοντας ΙΙ) και δεν επιδρά στα αιµοπετάλια.
Neutralisation of Factor Xa interrupts the blood ng coagulation cascade and inhibits both thrombin formation and thrombus development.
ον επηρεάζει, σε κλινικά σηµαντική έκταση, τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιµασίες της πήξεως, όπως
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets. lo At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) no
λέ το χρόνο ενεργού θροµβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο ενεργής πήξης (ACT) ή το χρόνο προθροµβίνης (ΡΤ) / ΙΝR στο πλάσµα ούτε το χρόνο αιµορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα.
or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
ί να που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε σηµαντικά την αντιπηκτική δραστικότητα (INR) της βαρφαρίνης.
At the 10 mg dose used in interaction studies, fondaparinux did not significantly influence the anticoagulation activity (INR) of warfarin. ct
νε Το fondaparinux δεν προκαλεί διασταυρούµενη αντίδραση µε τον ορό ασθενών µε ηπαρινο -
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia. du
ί ας Κλινικές µελέτες
Clinical studies ro
ορ Το πρόγραµµα κλινικών µελετών του fondaparinux στη θεραπεία της Φλεβικής Θροµβοεµβολής οφ (ΦΘΕ) σχεδιάστηκε για να δείξει την αποτελεσµατικότητα του fondaparinux στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης (ΕΒΦΘ) και της Πνευµονικής Εµβολής (ΠΕ).
demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Περισσότεροι από 4874 κλ ασθενείς συµµετείχαν σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ. κυ
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies. na
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης Σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλή- τυφλή, κλινική µελέτη σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη διάγνωση της εια
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute ici
οξείας συµπτωµατικής ΕΒΦΘ, το fondaparinux 5 mg (βάρος σώµατος < 50 kg), 7, 5 mg (βάρος άδ
symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC ed
ασθενείς έλαβαν αγωγή.
twice daily.
Και στις δύο οµάδες οι ασθενείς έλαβαν αγωγή για τουλάχιστον 5 ηµέρες και µέχρι 26 ηµέρες (ςµέση τιµή 7 ηµέρες).
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Και οι δύο οµάδες ασθενών έλαβαν θεραπευτική αγωγή υ οίο
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 M
ώστε να επιτευχθεί INR ςµέση τιµή 2- 3.
days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
fondaparinux δεν είναι κατώτερη της θεραπείας µε ενοξαπαρίνη (ποσοστά ΦΘΕ 3, 9% και 4, 1%, ντ
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.