natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 άτομο στα 10. 000) • Πήγματα αίματος στις αρτηρίες που οδηγούν σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό • Πήγματα αίματος στις φλέβες που μπορεί να οδηγήσουν σε πήγματα αίματος στους πνεύμονες • Πήγματα αίματος στο ήπαρ κυρίως σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή σε ασθενείς οι οποίοι υπόκεινται σε χειρουργική επέμβαση στο ήπαρ.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
Στην μεγάλη πλειονότητα των περιπτώσεων που έχουν αναφερθεί, οι ασθενείς είχαν προδιάθεση σε θροµβωτικές διαταραχές λόγω προϋπαρχόντων παραγόντων κινδύνου, όπως πρόσφατο χειρουργείο, πρόσφατος τραυματισμός από τροχαίο, αρτηρίες στενωμένες από νόσο, ηπατική νόσος και σοβαρή αιματογενής λοίμωξη.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due topre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 άτομο στα 10. 000) Εξάνθημα, πυρετός, ναυτία, αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Less serious side effects (very rare; affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Isolated cases of hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions have been reported.
Υπενθυμίστε στον γιατρό σας αν έχετε ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων καθώς μπορεί να πρέπει να παρακολουθείστε πιο στενά.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλώ ενημερώστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NOVOSEVEN
HOW TO STORE NOVOSEVEN
• Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά • To NovoSeven φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) • Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία του για να προστατεύεται από το φως • Μην το καταψύχετε, προκειµένου να προληφθεί βλάβη στο φιαλίδιο µε το διαλύτη • Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης, η οποία αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία και στις ετικέτες.
• Keep out of the reach and sight of children • Store NovoSeven in a refrigerator (2°C - 8°C) • Store in original package in order to protect from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. • Συνιστάται η χρήση του προϊόντος αμέσως μετά την ανασύσταση.
The expiry date refers to the last day of that month. • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
Παρόλα αυτά, εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση επαφίονται στην ευθύνη του χρήστη.
However, if not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user.
Δεν πρέπει να το αφήσετε για περισσότερο από 24 ώρες στους 2ºC – 8ºC, εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και διασφαλισμένα άσηπτες συνθήκες.
It should not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Τι περιλαμβάνει το NovoSeven • Το δραστικό συστατικό είναι ανασυνδυασµένος παράγοντας πήξης VIIa (ενεργοποιηµένο eptacog alpha) • Τα άλλα συστατικά στην κόνι είναι το χλωριούχο νάτριο, το διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, glycylglycine, πολυσορβάτη 80, μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Ο διαλύτης αποτελείται από ενέσιμο ύδωρ.
The solvent is water for injections.
Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει:
The powder for solution for injection contains:
1, 2 mg/ φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 60 KIU/ φιαλίδιο), 2, 4 mg/ φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 120 KIU/ φιαλίδιο) ή 4, 8 mg/ φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 240 KIU/ φιαλίδιο).
1.2 mg/ vial (corresponding to 60 KIU/ vial), 2.4 mg/ vial (corresponding to 120 KIU/ vial) or 4.8 mg/ vial (corresponding to 240 KIU/ vial).
Μετά από την ανασύσταση 1 ml του διαλύματος περιέχει 0, 6 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένη).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 0.6 mg eptacog alfa (activated).
Η εμφάνιση του NovoSeven και τα περιεχόμενα της συσκευασίας Το φιαλίδιο της κόνεως περιέχει λευκή κόνι και ο διαλύτης περιέχει ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
What NovoSeven looks like and contents of the pack The powder vial contains white powder and the solvent contains a clear colourless solution.
Το ανασυσταμένο ενέσιμο διάλυμα είναι άχρωμο.
The reconstituted solution for injection is colourless.
Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα μετά την ανασύσταση εάν παρατηρήσετε σχηματισμό σωματιδίων ή αποχρωματισμό.
Do not use the reconstituted solution if particle formation or discolouration is noticed.
Η συσκευασία του NovoSeven περιέχει: • Ένα φιαλίδιο µε λευκή κόνι (NovoSeven) για ενέσιµο διάλυµα • Ένα φιαλίδιο µε το διαλύτη (Ενέσιµο νερό) για την ανασύσταση • Ένα αποστειρωμένο προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύσταση • Μία αποστειρωμένη σύριγγα µιάς χρήσης για την ανασύσταση και τη χορήγηση • Μία αποστειρωμένη συσκευή έγχυσης • Δύο τεµάχια βάµβακος εµποτισµένα µε οινόπνευµα
91 Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder (NovoSeven) for solution for injection • 1 vial with solvent (Water for injections) for reconstitution • 1 sterile vial adapter for reconstitution • 1 sterile disposable syringe for reconstitution and administration • 1 sterile infusion set • 2 alcohol swabs.
1, 2 mg (60 KIU), 2, 4 mg (120 KIU) και 4, 8 mg (240 KIU).
1.2 mg (60 KIU), 2.4 mg (120 KIU) and 4.8 mg (240 KIU).
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd, Δανία
Marketing authorisation holder and manufacturer Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Denmark
98 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ NOVOSEVEN
92 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
Φιαλίδιο νερού
Water vial Plastic cap
Φιαλίδιο
Powder vial Plastic cap
κόνης
Infusion set
Συσκευή έγχυσης
Alcohol swabs
Βαμβάκια με οινόπνευμα
R ubber stopper
Πλαστικό καπάκι Ελαστικό πώμα
R ubber stopper
Πλαστικό καπάκι Ελαστικό πώμα
Cap
Βελόνα
Sheath
Καπάκι
Syringe Plunger
Περίβλημα
Vial adapter
Σύριγγα Έμβολο
Tip
Προσαρμογέας φιαλιδίου Άκρο Αιχμή
Spike
Φέρετε τα φιαλίδια NovoSeven με την κόνι και το νερό σε θερµοκρασία δωµατίου (αλλά όχι πάνω από 37°C).
Bring the NovoSeven powder and water vials to room temperature (but not above 37°C).
Καθαρίστε τα ελαστικά πώµατα στα φιαλίδια µε τα βαµβάκια µε το οινόπνευµα και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν τα χρησιµοποιήσετε.
Clean the rubber stoppers on the vials with the alcohol swabs and allow them to dry before use.
A Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου χωρίς να βγάλετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου έξω από το προστατευτικό καπάκι.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking the vial adapter out of the protective cap.
B Τραβήξτε το έμβολο για να εισχωρήσει ποσότητα αέρα ίση με την ποσότητα του διαλύτη που περιέχεται στο φιαλίδιο διαλύτη (τα ml ισοδυναμούν με τα cc στη σύριγγα).
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
C Βιδώστε τη σύριγγα καλά πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου του φιαλιδίου διαλύτη.
93 Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
99 D Κρατήστε τη σύριγγα και το φιαλίδιο νερού ανεστραμμένα και τραβήξτε το έμβολο για να εισέλθει το νερό στη σύριγγα.
D Hold the syringe with the water vial upside down and pull the plunger to draw the water into the syringe.
E Αφαιρέστε το άδειο φιαλίδιο με το νερό καλύπτοντας τη σύριγγα με τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
E Remove the empty water vial by tipping the syringe with the vial adapter.
F Προσαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου, που είναι ακόμα προσαρτημένος στη σύριγγα, στο φιαλίδιο με την κόνι.
F Click the vial adapter, still attached to the syringe, onto the powder vial.
Βεβαιωθείτε ότι δεν προσανατολίζετε τη ροή του νερού απευθείας στην κόνι NovoSeven καθώς αυτό θα προκαλέσει « αφρισμό ».
Make sure not to aim the stream of water directly at the NovoSeven powder as this will cause foaming.
G Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο µέχρις ότου διαλυθεί όλη η κόνις.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
100 Παρά το ότι το NovoSeven παραμένει σταθερό για 24 ώρες μετά την ανάμειξή του, θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε αμέσως για να αποφύγετε τις μολύνσεις.
94 Although NovoSeven will be stable for 24 hours after it has been mixed, you should use it at once to avoid infection.
Μην φυλάξετε το προϊόν χωρίς την ανάλογη συμβουλή του ιατρού σας.
Do not store the solution without your doctor’ s advice.
Έγχυση του διαλύματος
Injecting the solution
H Βεβαιωθείτε ότι έχετε σπρώξει μέσα το έμβολο σε όλη του τη διαδρομή προτού αναστρέψετε τη σύριγγα (ενδέχεται η πίεση της σύριγγας να το έχει σπρώξει έξω).
H Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the syringe).
I Ξεβιδώστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου με το άδειο φιαλίδιο.
I Unscrew the vial adapter with the empty vial.
Ακολουθήστε τη διαδικασία έγχυσης όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Follow the injection procedure as instructed by your health care professional.
J Απορρίψτε τη σύριγγα, τον προσαρμογέα φιαλιδίου, τα φιαλίδια, τη συσκευή έγχυσης και τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν με ασφαλή τρόπο όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
J Safely dispose of the syringe, vial adapter, vials, infusion set and any unused product as instructed by your health care professional.
101 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
95 PACKAGE LEAFLET:
NovoSeven 1 mg (50 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 2 mg (100 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoSeven 5 mg (250 KIU) κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NovoSeven 1 mg (50 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 2 mg (100 KIU) powder and solvent for solution for injection NovoSeven 5 mg (250 KIU) powder and solvent for solution for injection
Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any further questions, ask your doctor.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Το NovoSeven χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων και για την πρόληψη υπερβολικής αιμορραγίας που συνδέεται με τις χειρουργικές επεμβάσεις ή άλλες επεμβατικές διαδικασίες, σε ορισμένες κατηγορίες ατόμων: • αν έχετε γεννηθεί με αιμορροφιλία και δεν ανταποκρίνεστε φυσιολογικά στους παράγοντες VIII ή IX (λόγω της ανάπτυξης αναστολέων των παραγόντων πήξης VIII ή IX ή ή ασθενείς που κινδυνεύουν να απαντήσουν στη χορήγηση παράγοντα VIII ή παράγοντα IX με ταχεία και σημαντική αύξηση των αναστολέων έναντι αυτών των παραγώγων) • αν έχετε επίκτητη αιµορροφιλία • αν έχετε έλλειψη του Παράγοντα VII • αν έχετε θρομβασθένεια του Glanzmann (μια αιμορραγική διαταραχή) η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με μετάγγιση αιμοπεταλίων.
NovoSeven is used to treat bleeding events and to prevent excessive bleeding connected with surgery or other invasive procedures: • if you are born with haemophilia and do not respond normally to factors VIII or IX (due to inhibitors to coagulation factors VIII or IX or patients who are at risk of responding to factor VIII or factor IX injection with a rapid and substantial increase in inhibitors against these products) • if you have acquired haemophilia • if you have Factor VII deficiency • if you have Glanzmann’ s thrombasthenia (a bleeding disorder) which can not be treated effectively with platelet transfusion.
Μην χρησιμοποιήσετε NovoSeven … • σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε συστατικό του NovoSeven, ή • σε περίπτωση αλλεργίας σε πρωτεΐνες ποντικού, χάµστερ ή βοοειδών
Do not use NovoSeven… • if you are allergic to any ingredient in NovoSeven, or • if you are allergic to mouse, hamster or cow proteins
Προσέξτε ιδιαίτερα με το NovoSeven και βεβαιωθείτε πως ο γιατρός σας γνωρίζει … • αν µόλις έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέµβαση • αν έχετε υποστεί πρόσφατα σοβαρό τραυµατισµό • αν έχετε στένωση αρτηριών λόγω κάποιας νόσου • αν έχετε βαριά ηπατική ανεπάρκεια
Take special care with NovoSeven and make sure your doctor knows... • if you have just had surgery • if you recently had a crush injury • if your arteries are narrowed by disease • if you you have severe liver disease • if you have a serious blood infection
Οι ασθενείς με προδιάθεση για διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη (ΔΕΠ, μία κατάσταση κατά την οποία αναπτύσσονται θρόμβοι διάχυτα στην αιματική κυκλοφορία) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
96 Patients predisposed to disseminate intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) should be carefully monitored.
Εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται, συμβουλευτείτε τον ιατρό σας αμέσως.
If bleeding is not kept under control, contact your doctor immediately.
Σημαντικές πληροφορίες για κάποια συστατικά του NovoSeven Εάν σας έχει πει ο ιατρός σας ότι έχετε δυσανοχή στη σακχαρόζη, ενημερώστε τον ιατρό σας προτού λάβετε NovoSeven.
Important information about some of the ingredients of NovoSeven If you have been told by your doctor that you have an intolerance to fructose, contact your doctor before taking NovoSeven.
Στην περίπτωση σοβαρών αιμορραγιών το NovoSeven θα χορηγηθεί από ιατρό ή νοσηλευτή στο χειρουργείο ή στο νοσοκομείο.
In case of severe bleeds NovoSeven will be administered by a doctor or nurse in the surgery or hospital.
Στην περίπτωση ήπιων έως μέτριων αιμορραγικών επεισοδίων, μπορεί να σας χορηγηθεί για κατ 'οίκον χρήση, αν κριθεί απαραίτητο.
In case of mild or moderate bleeding episodes, it may be given to you to use at home if required.
Δεν πρέπει να εφαρμόζετε μόνοι σας θεραπεία για περισσότερο από 24 ώρες χωρίς να συμβουλευτείτε τον ιατρό σας: • Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το NovoSeven, πρέπει να ενημερώνετε τον ιατρό σας ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό, ώστε να είναι δυνατή η παρακολούθηση της προόδου σας. • Εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται, είναι απαραίτητη η νοσοκοµειακή φροντίδα.
Do not treat yourself for longer than 24 hours without consulting your doctor: • Each time you use NovoSeven, tell your doctor or hospital at the earliest possible opportunity so that your progress can be monitored. • If bleeding is not controlled, you will need hospital care.
103 Για όλα τα άτομα που χρησιμοποιούν το NovoSeven • Συµβουλευτείτε τον ιατρό σας σχετικά µε το πότε να χρησιμοποιείτε τις ενέσεις και για τη διάρκεια χρήσης τους • Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν μετά την έναρξη της αιμορραγίας • Ο ιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση
For all use of NovoSeven • Talk to your doctor about when to use the injections and how long to keep using them • The first dose should be given as early as possible after bleeding has started • Your doctor might change the dose
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoSeven από αυτήν που πρέπει Εάν χορηγήσετε πολύ μεγαλύτερη δόση του NovoSeven, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
If you inject more NovoSeven than you should If you inject too much NovoSeven, get medical advice at once.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση του NovoSeven Εάν ξεχάσετε να κάνετε μία ένεση NovoSeven, ή εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
97 If you forget an injection of NovoSeven If you forget an injection, or if you want to stop the treatment, get your doctor's advice.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (πολύ σπάνιες, επηρεάζουν λιγότερο από 1 άτομο στα 10. 000) • Πήγματα αίματος στις αρτηρίες που οδηγούν σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό • Πήγματα αίματος στις φλέβες που μπορεί να οδηγήσουν σε πήγματα αίματος στους πνεύμονες. • Πήγματα αίματος στο ήπαρ κυρίως σε ασθενείς με ηπατική νόσο ή σε ασθενείς οι οποίοι υπόκεινται σε χειρουργική επέμβαση στο ήπαρ.
Serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) • Blood clots in arteries leading to heart attack or stroke • Blood clots in veins that can lead to blood clots in the lungs • Blood clots in liver predominantly in patients with liver disease or undergoing liver surgery.
Στην μεγάλη πλειονότητα των περιπτώσεων που έχουν αναφερθεί, οι ασθενείς είχαν προδιάθεση σε θροµβωτικές διαταραχές λόγω προϋπαρχόντων παραγόντων κινδύνου, όπως πρόσφατο χειρουργείο, πρόσφατος τραυματισμός από τροχαίο, αρτηρίες στενωμένες από νόσο, ηπατική νόσος και σοβαρή αιματογενής λοίμωξη.
In the vast majority of cases reported, the patients were predisposed to thrombotic disorders due to pre-existing risk factors such as recent surgery, recent crush injury, arteries narrowed by disease, liver disease and serious blood infection.
Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (πολύ σπάνιες, επηρεάζουν λιγότερο από 1 άτομο στα 10. 000) Εξάνθημα, πυρετός, ναυτία, αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Less serious side effects (very rare: affects less than 1 user in 10,000) Rash; Fever; Nausea; Increase in liver enzymes.
Υπενθυμίστε στον ιατρό σας αν έχετε ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων καθώς μπορεί να πρέπει να παρακολουθείστε πιο στενά.
Remind your doctor if you have a history of allergic reactions as you may need to be monitored more carefully.
• Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά • Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά το πέρας της ημερομηνία λήξης, η οποία αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στις ετικέτες.
• Keep out of the reach and sight of children • Do not use the product after the expiry date which is stated on the outer carton and labels.
104 • Μην το καταψύχετε, προκειµένου να προληφθεί βλάβη στο φιαλίδιο µε το διαλύτη • Συνιστάται η χρήση του προϊόντος αμέσως μετά την ανασύσταση.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store powder and solvent below 25°C • Store powder and solvent protected from light • Do not freeze, to prevent damage to the solvent vial • It is recommended that the product be used immediately following reconstitution.
Δεν πρέπει να το αφήσετε για περισσότερο από 24 ώρες στους 2ºC – 8ºC, εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και διασφαλισμένα άσηπτες συνθήκες.
It should not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated bacteria-free conditions.
Τι περιλαμβάνει το NovoSeven • Το δραστικό συστατικό είναι ανασυνδυασµένος παράγοντας πήξης VIIa (ενεργοποιηµένο eptacog alpha). • Τα άλλα συστατικά στην κόνι είναι χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, γλυκυλγλυκίνη, πολυσορβάτη 80, μαννιτόλη, σακχαρόζη, μεθειονίνη, υδροχλωρικό οξύ.
What NovoSeven contains • The active substance is recombinant coagulation factor VIIa (activated eptacog alfa). • The other ingredients in the powder are sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Τα συστατικά στο διαλύτη είναι ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
The ingredients in the solvent are histidine, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει:
1 mg/ vial (corresponding to 50 KIU/ vial), 2 mg/ vial
1 mg/ φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 50 KIU/ φιαλίδιο), 2 mg/ φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 100 KIU/ φιαλίδιο) ή 5 mg/ φιαλίδιο (αντιστοιχεί σε 250 KIU/ φιαλίδιο).
98 (corresponding to 100 KIU/ vial) or 5 mg/ vial (corresponding to 250 KIU/ vial).
Μετά από την ανασύσταση 1 ml του διαλύματος περιέχει 1 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένη).
After reconstitution 1 ml of the solution contains 1 mg eptacog alfa (activated).
Μην χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο διάλυμα εάν παρατηρήσετε σχηματισμό σωματιδίων ή αποχρωματισμό.
Do not use the reconstituted solution if particle formation or discolouration is noticed.
Κάθε συσκευασία NovoSeven περιέχει: • Ένα φιαλίδιο µε λευκή κόνι για ενέσιµο διάλυµα • Ένα φιαλίδιο µε το διαλύτη για την ανασύσταση
Each NovoSeven pack contains: • 1 vial with white powder for solution for injection • 1 vial with solvent for reconstitution
1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU) και 5 mg (250 KIU).
1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU) and 5 mg (250 KIU).
105 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ NOVOSEVEN
99 NOVOSEVEN USER INSTRUCTIONS
Φιαλίδιο διαλύτη Πλαστικό κάλυμμα
Solvent vial Plastic cap
Φιαλίδιο κόνεως Πλαστικό κάλυμμα
Powder vial Plastic cap
Ελαστικό πώμα
Rubber stopper
Χρησιμοποιήστε μία αναλώσιμη σύριγγα κατάλληλου μεγέθους και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου, μία βελόνα μετάγγισης (20 - 26G) ή κάποια άλλη κατάλληλη συσκευή
Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
A Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου χωρίς να αφαιρέσετε το προστατευτικό κάλυμμα.
A Remove the protective paper from the vial adapter without taking it out of the protective cap.
Αφού τον προσαρμόσετε αφαιρέσετε το προσταυτετικό κάλυμμα.
Once attached, remove the protective cap.
B Τραβήξτε το έμβολο για να εισχωρήσει ποσότητα αέρα ίση με την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο με το διαλύτη (τα ml αντιστοιχούν με τα cc στη σύριγγα).
B Pull the plunger to draw in a volume of air that is equal to the amount of solvent in the solvent vial (ml equals cc on the syringe).
Γ Βιδώστε σφικτά τη σύριγγα πάνω στον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο με το διαλύτη.
C Screw the syringe tightly onto the vial adapter on the solvent vial.
Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μετάγγισης, εισάγετέ την στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με το διαλύτη.
If using a transfer needle, remove the protective cap and insert the transfer needle into the rubber stopper of the solvent vial.
106 Γ
100 C
Δ Κρατήστε τη σύριγγα και το φιαλίδιο με το διαλύτη ανεστραμμένα.
D Hold the syringe with the solvent vial upside down.
E Απομακρύνετε το άδειο φιαλίδιο διαλύτη.
E Remove the empty solvent vial.
ΣΤ Προσαρμόστε τη σύριγγα με τον προσαρμογέα φιαλιδίου ή τη βελόνα μετάγγισης στο φιαλίδιο με την κόνι.
F Attach the syringe with vial adapter or transfer needle to the powder vial.
Ζ
F
107 Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο µέχρις ότου διαλυθεί όλη η κόνις.
G Gently swirl the vial until all the powder is dissolved.
Ζ
101 G
Θ Εάν χρησιμοποιείτε προσαρμογέα φιαλιδίου, ξεβιδώστε τον μαζί με το άδειο φιαλίδιο.
I If you use a vial adapter, unscrew the vial adapter with the empty vial.
Ακολουθήστε τη διαδικασία έγχυσης όπως σας έχει υποδείξει ο ιατρός σας.
Follow the injection procedure as instructed by your health care professional.
108 Ι Απορρίψτε τη σύριγγα, τα φιαλίδια, τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν και άλλα άχρηστα υλικά όπως σας έχει υποδείξει ο ιατρός σας.
102 J Safely dispose of the syringe, vials, any unused product and other waste materials as instructed by your health care professional.
ησήρχ
EU number
ηλάιφ
Invented name
105 ml
Strength
ονιλάυγ ηλάιΦ
Pharmaceutical Form
ςοταµότσ όπΑ
Route of administration
αµηρώιανε οµισόΠ
Packaging
40 mg/ ml
Content (concentration)
Noxafil
Package size
ησωρτνέκγυσ
Noxafil
ήφροµ
40 mg/ ml
αίσαµονο
Oral suspension
αίσαυεκσυΣ
Oral use
ονεµόχειρεΠ
Bottle (glass)
ήφαργιρεΠ
105 ml
ςησηγήροχ ςόδΟ
1 bottle
Τι είναι το Noxafil; Το Noxafil είναι πόσιμο εναιώρημα το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη (40 mg/ ml).
Noxafil is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Noxafil; Το Noxafil είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο.
Noxafil is an antifungal medicine.