natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι είναι το Pedea; Το Pedea είναι ένα διαυγές ενέσιμο διάλυμα διαθέσιμο σε φύσιγγα.
Pedea is a clear solution in an ampoule for injection.
Το Pedea περιέχει τη δραστική ουσία ιβουπροφαίνη.
Pedea contains the active substance ibuprofen.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pedea; Το Pedea χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου (patent ductus arteriosus) σε νεογνά που γεννήθηκαν κατά 6 εβδομάδες ή και περισσότερο πρόωρα (με ηλικία κύησης κάτω των 34 εβδομάδων).
Pedea is used to treat patent ductus arteriosus in preterm (premature) newborn infants born 6 weeks or more too early (less than 34 weeks of gestational age).
Πρόκειται για μια πάθηση στην οποία ο αρτηριακός πόρος (ductus arteriosus) (αιμοφόρο αγγείο το οποίο επιτρέπει στο αίμα να παρακάμψει τους πνεύμονες του εμβρύου πριν από τη γέννηση) παραμένει ανοιχτός και μετά τη γέννηση (η λέξη "patent" σημαίνει « ανοιχτός »).
This is a condition where the ductus arteriosus (a blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth (the word "patent" means open).
Το γεγονός αυτό προκαλεί καρδιακά και πνευμονικά προβλήματα στο βρέφος.
This causes heart and lung problems in the baby.
Δεδομένου του μικρού αριθμού των βρεφών που γεννιούνται με ανοιχτό αρτηριακό πόρο και της σπανιότητας της νόσου, το Pedea χαρακτηρίστηκε ως « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 14 Φεβρουαρίου 2001.
Because the number of babies born with patent ductus arteriosus is low, the disease is rare, and Pedea was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Πώς χρησιμοποιείται το Pedea; Η θεραπεία με Pedea θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε μονάδες εντατικής παρακολούθησης νεογνών υπό την επίβλεψη έμπειρου νεογνολόγου (ιατρού ειδικού για πρόωρα νεογνά).
How is Pedea used?
Το Pedea χορηγείται σε τρεις εγχύσεις βραχείας διάρκειας (ενστάλαξη στη φλέβα) για 15 λεπτά ανά διαστήματα 24 ωρών.
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (doctor specialising in premature babies).
Η πρώτη δόση χορηγείται όταν το βρέφος είναι ηλικίας τουλάχιστον 6 ωρών.
Pedea is given as three short infusions (drip into a vein) over 15 minutes at 24-hour intervals; the first is given when the baby is at least 6 hours old.
Εάν δεν πραγματοποιηθεί σύγκλειση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου εντός 48 ωρών μετά την τελευταία ένεση ή εάν ανοίξει ξανά, τότε μπορεί να χορηγηθεί και δεύτερη σειρά τριών δόσεων.
If the ductus arteriosus does not close 48 hours after the last injection or if it reopens, a second course of three doses may be given.
Εάν η κατάσταση παραμείνει αμετάβλητη μετά τη δεύτερη σειρά θεραπευτικής αντιμετώπισης, τότε ενδέχεται να απαιτείται χειρουργική επέμβαση για τη σύγκλειση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου.
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery of the patent ductus arteriosus may then be necessary.
Το Pedea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προφυλακτικά (δηλαδή προτού διαπιστωθεί ότι υπάρχει ανοιχτός αρτηριακός πόρος).
Pedea should not be used prophylactically (used before there is a proof of a patent ductus arteriosus).
Πώς δρα το Pedea; Το Pedea περιέχει το δραστικό συστατικό ιβουπροφαίνη.
Pedea contains the active ingredient ibuprofen.
Η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1960 ως αναλγητικό και αντιφλεγμονώδες φάρμακο.
It acts by reducing the amount of prostaglandins (chemical messengers) within cells.
Η δράση της συνίσταται στη 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged μείωση της συγκέντρωσης των προσταγλανδινών (χημικών αγγελιοφόρων) στα κύτταρα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prophylactic (prevention) treatment.
Το μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν η σύγκλειση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου ή η ανάγκη χειρουργικής επέμβασης για τη σύγκλεισή του.
The measure of effectiveness was the closure of the ductus arteriosus or the need for surgery to close it.
Ποιο είναι το όφελος του Pedea σύμφωνα με τις μελέτες; Κατόπιν χορήγησης της συνιστώμενης δόσης, ο ρυθμός σύγκλεισης του ανοιχτού αρτηριακού πόρου ήταν 75% σε νεογνά ηλικίας κύησης 27- 29 εβδομάδων και 33% σε νεογνά ηλικίας κύησης 24- 26 εβδομάδων.
Using the recommended dosage, the ductus arteriosus closure rate was 75% in neonates born at 27-29 weeks’ gestation and 33% in neonates born at 24-26 weeks ’ gestation.
Στην προφυλακτική συγκριτική μελέτη, μεταξύ των βρεφών με ηλικία κύησης 36 εβδομάδων, 5 βρέφη της ομάδας που λάμβανε εικονικό φάρμακο χρειάστηκαν χειρουργική επέμβαση για τη σύγκλειση του αρτηριακού τους πόρου, έναντι κανενός από την ομάδα που λάμβανε Pedea.
In the prophylactic comparative study, among the babies who reached the equivalent of 36 weeks gestational age, 5 babies in the placebo group needed surgery to close their ductus arteriosus against none in the Pedea group.
Εντούτοις, η μελέτη διακόπηκε πρόωρα εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών (προβλήματα στους νεφρούς και τους πνεύμονες).
However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lungs problems).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pedea; Είναι δύσκολο να εκτιμηθεί η αιτιολογική συσχέτιση των ανεπιθύμητων ενεργειών του Pedea, καθώς αυτές μπορούν να σχετίζονται τόσο με την πάθηση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου όσο και με τη δράση του Pedea.
The cause of any side effects of Pedea is difficult to assess since they may be related to the condition of the patent ductus arteriosus as well as to the effects of Pedea itself.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pedea περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full description of the side effects reported with Pedea, please see the Package Leaflet.
Το Pedea δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με λοιμώξεις απειλητικές για τη ζωή, αιμορραγία, νεφρικά προβλήματα ή συγγενή καρδιακή νόσο – ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Pedea should not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, kidney problems or congenital heart disease – see the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pedea; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αναγνώρισε ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από την παρασκευάστρια εταιρία καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του Pedea στη θεραπευτική αντιμετώπιση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου και έκρινε ότι τα οφέλη του Pedea υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στη θεραπεία του ανοιχτού αρτηριακού πόρου σε πρόωρα (με ηλικία κύησης κάτω των 34 εβδομάδων) νεογνά.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) accepted that the data presented by the Company show that Pedea is effective in treating patent ductus arteriosus, and decided that Pedea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patent ductus arteriosus in preterm (less that 34 weeks gestational age) newborn infants.
Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pedea.
They recommended that Pedea be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Pedea:
Other information about Pedea:
Το μητρώο για τον χαρακτηρισμό της ιβουπροφαίνης ως ορφανού φαρμάκου για τη θεραπεία του ανοιχτού αρτηριακού πόρου διατίθεται εδώ.
The record of the Orphan designation for ibuprofen in patent ductus arteriosus is available here.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Pedea διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Pedea is available here.
Φύσιγγα (γυάλινη)
Intravenous use
Pedea 5 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα
Pedea 5 mg/ ml solution for injection
Το κάθε ml περιέχει 5 mg ιβουπροφαίνη.
Each ml contains 5 mg ibuprofen.
Η κάθε φύσιγγα 2 ml περιέχει 10 mg ιβουπροφαίνη.
Each 2 ml ampoule contains 10 mg ibuprofen.
Για τα έκδοχα βλ. λήμμα 6. 1.
For excipients, see section 6.1.
Θεραπευτική αντιμετώπιση για αιμοδυναμικά σημαντικόανοιχτό αρτηριακό (βοτάλειο) πόρο στα πρόωρα νεογνά με ηλικία κύησης κάτω των 34 εβδομάδων.
Treatment of a haemodynamically significant patent ductus arteriosus in preterm newborn infants less than 34 weeks of gestational age.
- 1η ένεση:
- 1st injection:
- 2η και 3η ένεση:
- 2nd and 3rd injections:
Αν είναι απαραίτητο, ο όγκος της ένεσης μπορεί να ρυθμίζεται είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%).
If necessary, the injection volume may be adjusted with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Σε περίπτωση που σημειωθεί ανουρία ή προφανής ολιγουρία μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση, η επόμενη δόση δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο αφού η ούρηση επιστρέψει σε φυσιολογικά επίπεδα.
If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Το Pedea αντενδείκνυται στα νεογνά με:
Pedea is contraindicated in neonates with:
- λοίμωξη απειλητική για τη ζωή,
- life-threatening infection;
- ενεργή αιμορραγία, ιδιαίτερα ενδοκρανιακή ή γαστρεντερική αιμορραγία,
- active bleeding, especially intracranial or gastrointestinal haemorrhage;
- θρομβοκυτοπενία ή ανωμαλίες της πήξης,
- thrombocytopenia or coagulation defects;
- σημαντική νεφρική δυσλειτουργία,
- significant impairment of renal function;
- συγγενή καρδιακή νόσο στην οποία ο αρτηριακός πόρος πρέπει να παραμείνει ανοιχτός για
- congenital heart disease in which patency of the ductus arteriosus is necessary for satisfactory
ικανοποιητική πνευμονική ή συστηματική ροή του αίματος (πχ ατρησία του πνεύμονα, σοβαρής μορφής τετραλογία του Fallot, σοβαρή στένωση του ισθμού της αορτής),
pulmonary or systemic blood flow (e. g. pulmonary atresia, severe tetralogy of Fallot, severe coarctation of the aorta);
- γνωστή ή υποψία νεκρωτικής εντεροκολίτιδας
- known or suspected necrotising enterocolitis;
- υπερευαισθησία στην ιβουπροφαίνη ή σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα.
- hypersensitivity to ibuprofen or to any of the excipients.
Καθώς η προφυλακτική χρήση κατά τις πρώτες 3 μέρες ζωής (με έναρξη εντός 6 ωρών από τη γέννηση) στα πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 28 εβδομάδων σχετιζόταν με αυξημένα πνευμονικά και νεφρικά ανεπιθύμητα συμβάντα, το Pedea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προφυλακτικά (βλέπε 4. 8 και 5. 1).
Since prophylactic use in the first 3 days of life (starting within 6 hours of birth) in preterm newborn infants less than 28 weeks of gestational age was associated with increased pulmonary and renal adverse events, Pedea should not be used prophylactically (see sections 4.8 and 5.1).
Αφού επεδείχθη in vitro ότι η ιβουπροφαίνη εκτοπίζει τη χολερυθρίνη από το σημείο δέσμευσής της με τη λευκωματίνη, μπορεί να υφίσταται αυξημένος κίνδυνος χολερυθριεγκεφαλοπάθειας στα πρόωρα νεογνά (βλέπε 5. 2).
Since ibuprofen was shown in vitro to displace bilirubin from its binding site to albumin, the risk of bilirubin encephalopathy in premature newborn infants may be increased (see section 5.2).
Επομένως, η ιβουπροφαίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νήπια με σημαντική μη συζευγμένη υπερχολερυθριναιμία.
Therefore, ibuprofen should not be used in infants with marked unconjugated hyperbilirubinaemia.
Ως μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID), η ιβουπροφαίνη μπορεί να συγκαλύπτει τα συνηθισμένα σημεία και συμπτώματα λοίμωξης.
As a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), ibuprofen may mask the usual signs and symptoms of infection.
Επομένως, το Pedea θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν υπάρχει λοίμωξη.
Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection.
Στα πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 27 εβδομάδων, ο ρυθμός σύγκλεισης του αρτηριακού πόρου επεδείχθη να είναι χαμηλός στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (βλέπε 5. 1).
In preterm newborn infants less than 27 weeks of gestational age, the closure rate of the ductus arteriosus was shown to be low at the recommended dose regimen (see section 5.1).
Ως μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID), η ιβουπροφαίνη μπορεί να αλληλεπιδρά με τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα:
As a NSAID, ibuprofen may interact with the following medicinal products:
Τα διουρητικά
- diuretics: ibuprofen may reduce the effect of diuretics; diuretics can increase the risk of
μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο της νεφροτοξικότητας των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών (NSAID) σε αφυδατωμένους ασθενείς.
nephrotoxicity of NSAIDs in dehydrated patients.
- αντιπηκτικά: η ιβουπροφαίνη μπορεί να αυξήσει την ενέργεια των αντιπηκτικών και να αυξήσει
- anticoagulants: ibuprofen may increase the effect of anticoagulants and enhance the risk of
τον κίνδυνο αιμορραγίας.
bleeding.
- μονοξείδιο του αζώτου: καθώς και τα δυο φαρμακευτικά προϊόντα αναστέλλουν τη λειτουργία των
- nitric oxide: since both medicinal products inhibit platelet function, their combination may in
αιμοπεταλίων, ο συνδυασμός τους μπορεί θεωρητικά να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
theory increase the risk of bleeding.
- Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (NSAID): θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση
- other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the
περισσότερων του ενός μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών (NSAID) λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
increased risk of adverse reactions.
- Αμινογλυκοσίδες: επειδή η ιμπουπροφένη μπορεί να μειώσει την κάθαρση των αμινογλυκοσιδών,
- aminoglycosides: since ibuprofen may decrease the clearance of aminoglycosides, their co-
η συγχορήγησή τους μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας (βλέπε 4. 4).
administration may increase the risk of nephrotoxicity and ototoxicity (see section 4.4).
Είναι δύσκολο να εκτιμηθεί η αιτιολογική συσχέτιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στα πρόωρα νεογνά καθώς μπορεί να έχουν σχέση με τις αιμοδυναμικές επιπτώσεις του ανοιχτού αρτηριακού πόρου καθώς επίσης και με τις άμεσες δράσειςτης ιβουπροφαίνης.
Causality of adverse events reported in the preterm newborn is difficult to assess since they may be related to the haemodynamic consequences of the patent ductus arteriosus as well as to direct effects of ibuprofen.
Παρακάτω αναγράφονται οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με την κατηγορία/ οργανικό σύστημα και ανάλογα με τη συχνότητα.
Reported adverse events are listed below, by system organ class and by frequency.
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10) και όχι συχνές (> 1/ 1, 000, < 1/ 100).
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Διαταραχές του αιμοποιητικούκαι του λεμφικού συστήματος
Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Πολύ συχνές: θρομβοπενία, ουδετεροπενία
Intraventricular haemorrhage, Periventricular leukomalacia
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ενδοκοιλιακή αιμορραγία, περικοιλιακή λευκομαλακία
Hypoxemia
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Gastrointestinal disorders
Βρογχοπνευμονική δυσπλασία Συχνές:
Necrotizing enterocolitis, Intestinal perforation Uncommon:
Πνευμονική αιμορραγία Όχι συχνές:
Gastrointestinal haemorrhage
Ανεπαρκής οξυγόνωση του αίματος Συχνές:
Renal and urinary disorders
Νεκρωτική εντεροκολίτιδα, διάτρηση του εντέρου Όχι συχνές:
Oliguria, Fluid retention, Haematuria Uncommon:
Γαστρεντερική αιμορραγία
Acute renal failure
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Παρακλινικές εξετάσεις
Investigations
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια Πολύ συχνές:
Blood creatinine increased, Blood sodium decreased
Σε μια κλινική θεραπευτική μελέτη στην οποία έλαβαν μέρος 175 πρόωρα νεογνά ηλικίας κύησης κάτω των 35 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας σε ηλικία μετά τη σύλληψη 36 εβδομάδων ήταν 13/ 81 (16%) για την ινδομεθακίνη έναντι 23/ 94 (24%) για την ιβουπροφαίνη.
In a clinical curative trial involving 175 preterm newborn infants less than 35 weeks of gestational age, the incidence of bronchopulmonary dysplasia at 36 weeks post-conceptional age was 13/ 81 (16%) for indomethacin versus 23/ 94 (24%) for ibuprofen.
4 Έχει, όμως, περιγραφεί υπερδοσολογία σε νήπια και παιδιά στα οποία χορηγήθηκε ιβουπροφαίνη από το στόμα:
However, overdose has been described in infants and children administered oral ibuprofen:
Έχουν παρατηρηθεί καταστολή του ΚΝΣ, σπασμοί, γαστρεντερικές διαταραχές, βραδυκαρδία, υπόταση, άπνοια, ανώμαλη νεφρική λειτουργία αιματουρία.
CNS depression, seizures, gastrointestinal disturbances, bradycardia, hypotension, apnoea, abnormal renal function, haematuria have been observed.
Η πολύ μεγάλη υπέρβαση της δοσολογίαw (έως περισσότερο από 1000 mg/ kg) έχει αναφερθεί να προκαλεί κώμα, μεταβολική οξέωση και παροδική νεφρική ανεπάρκεια.
Massive overdose (up to more than 1000 mg/ kg) has been reported to induce coma, metabolic acidosis, and transient renal failure.
Στη βιβλιογραφία αναφέρεται μόνο ένας θάνατος - μετά από υπερδοσολογία 469 mg/ kg, ένα παιδί ηλικίας 16 μηνών παρουσίασε επεισόδιο άπνοιας με σπασμούς και θανατηφόρα εισροφητική πνευμονία.
Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/ kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα καρδιακά παρασκευάσματα, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code:
Η ιβουπροφαίνη είναι ρακεμικό μίγμα των εναντιομερών S( +) και R (-).
Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Μελέτες in vivo και in vitro δείχνουν ότι το ισομερές S( +) ευθύνεται για την κλινική δράση.
In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
Η ιβουπροφαίνη είναι ένας μη εκλεκτικός αναστολέας της κυκλο- οξυγενάσης, και οδηγεί σε μειωμένη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Ibuprofen is a non selective inhibitor of cyclo- oxygenase, leading to reduced synthesis of prostaglandins.
Σε μια μελέτη της ανταπόκρισης στις δόσεις του Pedea σε 40 πρόωρα νεογνά, ο ρυθμός σύγκλεισης του ανοιχτού πόρου που σχετιζόταν με το δοσολογικό σχήμα 10- 5- 5 mg/ kg ήταν 75% (6/ 8) σε νεογνά ηλικίας κύησης 27- 29 εβδομάδων και 33% (2/ 6) σε νεογνά ηλικίας κύησης 24- 26 εβδομάδων.
In a dose-response study of Pedea in 40 preterm newborn infants, the ductus arteriosus closure rate associated to the 10-5-5 mg/ kg dose regimen was 75% (6/ 8) in neonates of 27-29 weeks’ gestation and 33% (2/ 6) in neonates of 24-26 weeks ’ gestation.
Αντιστρόφως, με την προφυλακτική χρήση του Pedea σχετιζόταν μειωμένη συχνότητα εμφάνισης ενδοκοιλιακής αιμορραγίας κατηγορίας III- IV σε νεογνά και χειρουργικής απολίνωσης.
Conversely, a lower incidence of neonatal grade III-IV intraventricular haemorrhage and of surgical ligation was associated with prophylactic use of Pedea.
Παρόλο που παρατηρείται μεγάλη μεταβλητότητα στον πρόωρο πληθυσμό, οι συγκεντρώσεις αιχμής στο πλάσμα μετρούνται γύρω στα 35- 40 mg/ l μετά την εναρκτήρια δόση εφόδου των 10 mg/ kg καθώς και μετά την τελευταία δόση συντήρησης, όποια κι αν είναι η ηλικία κύησης και η μεταγεννητική.
Although a great variability is observed in the premature population, peak plasma concentrations are measured around 35-40 mg/ l after the initial loading dose of 10 mg/ kg as well as after the last maintenance dose, whatever gestational and postnatal age.
Υπολειμματικές συγκεντρώσεις είναι περίπου 10- 15 mg/ l 24 ώρες μετά την τελευταία δόση των 5 mg/ kg.
Residual concentrations are around 10- 15 mg/ l 24 hours after the last dose of 5 mg/ kg.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του S- εναντιομερούς είναι πολύ υψηλότερες από εκείνες του R - εναντιομερούς, πράγμα που αντανακλά ταχεία χειρική αναστροφή της R - σε S- μορφή κατά αναλογία παρόμοια με εκείνη σε ενήλικες (περίπου 60%).
Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
Ο φανερός όγκος κατανομής είναι κατά μέσο όρο 200 ml/ kg (62 έως 350 σύμφωνα με διάφορες μελέτες).
The apparent volume of distribution is on average 200 ml/ kg (62 to 350 according to various studies).
Ο ρυθμός αποβολής είναι σημαντικά μικρότερος από ό, τι σε μεγαλύτερης ηλικίας παιδιά και σε ενήλικες, με ημιζωή αποβολής η οποία υπολογίζεται σε περίπου 30 ώρες (16– 43).
Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16– 43).
Η κάθαρση και των δύο εναντιομερών αυξάνεται με την ηλικία κύησης, τουλάχιστον μεταξύ 24 και 28 εβδομάδων.
The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
5 Από μελέτες in vitro προκύπτει ότι, όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID), η ιβουπροφαίνη δεσμεύεται κατά πολύ με τη λευκωματίνη του πλάσματος παρόλο που αυτό φαίνεται να είναι σημαντικά χαμηλότερο (95%) σε σύγκριση με το πλάσμα ενηλίκων (99%).
In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95%) compared with adult plasma (99%).
Στα πρόωρα νεογνά, η ιβουπροφαίνη μείωσε σημαντικά τις συγκεντρώσεις των προσταγλανδινών και των μεταβολιτών τους στο πλάσμα, ιδιαίτερα τα PGE2 και 6- κετο- PGF- 1- αλφα.
In preterm newborns ibuprofen significantly reduced plasma concentrations of prostaglandins and their metabolites, particularly PGE2 and 6-keto-PGF-1-alpha.
Χαμηλά επίπεδα διατηρήθηκαν για έως 72 ώρες στα νεογνά στα οποία χορηγήθηκαν 3 δόσεις ιβουπροφαίνης, ενώ επόμενες επαναυξήσεις παρατηρήθηκαν στις 72 ώρες μετά από 1 μόνο δόση ιβουπροφαίνης.
Low levels were sustained up to 72 hours in neonates who received 3 doses of ibuprofen, whereas subsequent re-increases were observed at 72 hours after only 1 dose of ibuprofen.
Εξαιρούμενης μιας μελέτης οξίας τοξικότητας, δεν έχουν πραγματοποιηθεί περαιτέρω μελέτες με το Pedea σε νεαρά ζώα.
With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Θα πρέπει να γίνεται ξέπλυμα της γραμμής έγχυσης μετά την χορήγηση του κάθε προϊόντος (βλέπε 6. 6).
A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Άχρωμη φύσιγγα από γυαλί τύπου 1.
Colourless type 1 glass ampoule.
6. 6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
6.6 Instructions for use and handling
Οι
As for all parenteral products, ampoules of Pedea should be visually inspected for particulate matter and the integrity of the container prior to use.
6 φύσιγγες προορίζονται για μία μόνο χρήση και κάθε μη χρησιμοποιηθέν υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται.
Ampoules are intended for single use only, any unused portions must be discarded.
Ο όγκος που πρέπει να χορηγείται στο νήπιο, κατά προτίμηση αδιάλυτος, προσδιορίζεταιανάλογα με το βάρος σώματος και θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως ως βραχείας διάρκειας έγχυση για 15 λεπτά.
The required volume to be given to the infant should be determined according to body weight, and should be injected intravenously as a short infusion over 15 minutes, preferably undiluted.
Να χρησιμοποιείται μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) για τη ρύθμιση του ενέσιμου όγκου.
Use only sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ ml (5%) solution to adjust injection volume.