natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε όλες τις μελέτες η ανταπόκριση των ασθενών αξιολογήθηκε με τη μέτρηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων στο αίμα, για να διαπιστωθεί εάν οι τιμές επανέρχονται σε κανονικά επίπεδα, καθώς και με τη μέτρηση της αναλογίας των λευκών αιμοσφαιρίων των ασθενών που περιείχαν το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας για να διαπιστωθεί εάν ο αριθμός τους μειώθηκε.
All of the studies assessed the patients’ responses by measuring the amount of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to normal levels, and the proportion of the patients’ white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
Ποιο είναι το όφελος του Sprycel σύμφωνα με τις μελέτες; Στη μεγαλύτερη κύρια μελέτη με ασθενείς που βρίσκονταν στη χρόνια φάση της ΧΜΛ, το 90% των ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία και τα επίπεδα των αιμοπεταλίων στο αίμα τους, καθώς και των λευκών αιμοσφαιρίων, επανήλθαν στις προκαθορισμένες φυσιολογικές τιμές.
In the larger main study of patients with chronic phase CML, 90% of the patients responded to treatment, with blood levels of platelets and white blood cells returning to within predefined, normal values.
Στους ασθενείς με άλλες φάσεις ΧΜΛ (ταχέως εξελισσόμενη, μυελογενής βλαστική και λεμφοειδής βλαστική), και με ΟΛΛ, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πλήρη ανταπόκριση κυμαινόταν μεταξύ του ενός τετάρτου και του ενός τρίτου των ασθενών.
In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, between a quarter and a third of patients showed a complete response.
Επιπλέον, αναλογία μεταξύ ενός και δύο τρίτων του συνολικού αριθμού ασθενών που συμμετείχαν στις πέντε κύριες δοκιμές παρουσίασε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που περιέχουν το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας.
In addition, between one and two thirds of the patients in the five main trials showed a reduction in the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome.
Στη μελέτη των
In the additional study of patients with chronic phase CML, although once- and twice-daily Sprycel had similar rates of effectiveness, the once-daily dose caused fewer side effects.
2/ 3 ασθενών σε προχωρημένη φάση ΧΜΛ ή Ph+OΛΛ, η ανταπόκριση όσον αφορά τις γενικές εξετάσεις αίματος ήταν επίσης παρόμοια με εκείνη κατά τη χορήγηση του Sprycel μία και δύο φορές την ημέρα.
In the study of patients with advanced phase CML or Ph+ ALL, the response in terms of blood counts was also similar with once- and twice-daily Sprycel.
Ωστόσο, οι ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν το Sprycel δύο φορές την ημέρα συνέχισαν να ανταποκρίνονται στο φάρμακο για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από εκείνους που το λάμβαναν μία φορά την ημέρα.
However, patients taking Sprycel twice a day continued to respond to the medicine for longer than those taking it once a day.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sprycel; Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sprycel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν πονοκέφαλος, πνευμονικό οίδημα (υγρό γύρω από τους πνεύμονες), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, διάρροια, ναυτία (τάση προς έμετο), έμετος, πόνος στην κοιλιά, δερματικό εξάνθημα, μυοσκελετικός πόνος (πόνος σε αρθρώσεις και μυς), λοίμωξη, αιμορραγία, επιφανειακό οίδημα (πρήξιμο), κόπωση (κούραση), πυρετός, ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) και αναιμία (μικρός αριθμός ερυθροκυττάρων).
In studies, the most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) were headache, pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (shortness of breath), cough, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (tummy) pain, skin rash, musculoskeletal pain (pain in the joints and muscles), infection, haemorrhage (bleeding), superficial oedema (swelling), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and anaemia (low red blood cell counts).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sprycel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Sprycel, see the Package Leaflet.
Το Sprycel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη dasatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Sprycel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dasatinib or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sprycel; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Sprycel υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια, ταχέως εξελισσόμενη ή βλαστική φάση της ΧΜΛ, καθώς και στη θεραπεία ενηλίκων με θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΟΛΛ και με λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ που παρουσιάζουν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sprycel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults with chronic, accelerated or blast phase CML, and for the treatment of adults with Ph+ ALL and lymphoid blast CML, with resistance or intolerance to prior therapy.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sprycel.
The Committee recommended that Sprycel be given marketing authorisation.
Στις 20 Νοεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG για το Sprycel.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sprycel to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 20 November 2006.
Οι περιλήψεις των γνωμών της επιτροπής ορφανών φαρμάκων σχετικά με το Sprycel διατίθενται εδώ (ΧΜΛ) και εδώ (ΟΛΛ).
2/ 3 The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sprycel are available here (CML) and here (ALL).
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sprycel διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Sprycel can be found here.
Έκδοχα: κάθε δισκίο περιέχει 27 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Excipients: each tablet contains 27 mg of lactose monohydrate.
Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο με την ένδειξη "BMS" εγχάρακτη στη μια πλευρά και "527" από την άλλη πλευρά.
White to off-white, biconvex, round tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
Το SPRYCEL ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) στη χρόνια, ταχέως εξελισσόμενη ή βλαστική φάση με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία συμπεριλαμβανομένης και εκείνης με imatinib mesilate.
SPRYCEL is indicated for the treatment of adults with chronic, accelerated or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib mesilate.
Το SPRYCEL ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) και με λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία.
SPRYCEL is also indicated for the treatment of adults with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoid blast CML with resistance or intolerance to prior therapy.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ΧΜΛ σε χρόνια φάση είναι 100 mg dasatinib μια φορά ημερησίως, χορηγούμενα από του στόματος, σταθερά είτε το πρωί είτε το βράδυ (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily, administered orally, consistently either in the morning or in the evening (see section 4.4).
Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ταχέως εξελισσόμενης, μυελογενούς ή λεμφοειδούς βλαστικής φάσης (προχωρημένη φάσης) ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ, είναι 70 mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος, λαμβανομένου ενός δισκίου το πρωί και ενός το βράδυ.
The recommended starting dose for accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ALL is 70 mg twice daily administered orally, one tablet in the morning and one in the evening.
Τα δισκία δεν πρέπει να θρυμματίζονται ή να κόβονται, πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Tablets must not be crushed or cut, they must be swallowed whole.
Το SPRYCEL μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
SPRYCEL can be taken with or without a meal.
Διάρκεια θεραπείας: στις κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με το SPRYCEL συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι να μην είναι πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Treatment duration: in clinical trials, treatment with SPRYCEL was continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient.
Το αποτέλεσμα της διακοπής της θεραπείας μετά την επίτευξη μιας πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης (CCyR) δεν έχει ερευνηθεί.
The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response (CCyR) has not been investigated.
Για να επιτευχθεί η συνιστώμενη δοσολογία, το SPRYCEL διατίθεται σε μορφή δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο των 20 mg, 50 mg, 70 mg και 100 mg.
To achieve the recommended dose, SPRYCEL is available as 20 mg, 50 mg, 70 mg and 100 mg film- coated tablets.
Συνιστάται η αύξηση ή μείωση της δοσολογίας με βάση την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Dose increase or reduction is recommended based on patient response and tolerability.
2 Αύξηση της δόσης:
2 Dose escalation:
Σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων ασθενών με ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ, η αύξηση της δόσης στα 140 mg μια φορά ημερησίως (χρόνιας φάσης ΧΜΛ) ή 100 mg δύο φορές ημερησίως (προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ) επετράπη σε ασθενείς που δεν πέτυχαν αιματολογική ή κυτταρογενετική ανταπόκριση με τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
In clinical trials of adult CML and Ph+ ALL patients, dose escalation to 140 mg once daily (chronic phase CML) or 100 mg twice daily (advanced phase CML or Ph+ ALL) was allowed in patients who did not achieve a haematologic or cytogenetic response at the recommended starting dose.
Προσαρμογή δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών:
Dose adjustment for undesirable effects:
Μυελοκαταστολή:
Myelosuppression:
Σε κλινικές δοκιμές, η μυελοκαταστολή αντιμετωπίσθηκε με διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης ή διακοπή της υπό μελέτη θεραπείας.
In clinical trials, myelosuppression was managed by dose interruption, dose reduction, or discontinuation of study therapy.
Σε ασθενείς με ανθεκτική μυελοκαταστολή, έχει χρησιμοποιηθεί αιμοποιητικός αυξητικός παράγων.
Haematopoetic growth factor has been used in patients with resistant myelosuppression.
Κατευθυντήριες γραμμές για τις προσαρμογές της δόσης συνοψίζονται στον Πίνακα 1.
Guidelines for dose modifications are summarized in Table 1.
Προσαρμογές δόσης για ουδετεροπενία και θρομβοπενία
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
1 Διακόψτε τη θεραπεία μέχρι AΑΟ ≥ 1, 0 x 109/ l και τα αιμοπετάλια ≥ 50 x 109/ l.
1 Stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/ l and platelets ≥ 50 x 109/ l.
Χρόνιας φάσης ΧΜΛ
Chronic Phase CML
AΑΟ < 0, 5 x 109/ l
ANC < 0.5 x 109/ l
(δόση έναρξης 100 mg μια
(starting dose 100 mg once daily)
και/ ή
and/ or Platelets < 50 x 109/ l
9
3
3 Εάν τα αιμοπετάλια < 25 x 109/ l και/ ή
1
φορά την ημέρα)
Check if cytopenia is related to leukaemia (marrow aspirate or biopsy).
Αιμοπετάλια < 50 x 10 / l
Accelerated and Blast Phase ANC < 0.5 x 109/ l CML and Ph+ ALL (starting dose 70 mg twice
επανεμφάνιση AΑΟ < 0, 5 x 109/ l για > 7 ημέρες, επαναλάβατε το βήμα 1 και ξαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένη δόση 80 mg μια φορά την ημέρα (δεύτερο επεισόδιο) ή διακόψτε (τρίτο επεισόδιο).
3
1 Ελέγξτε εάν η κυτταροπενία σχετίζεται με τη λευχαιμία (αναρρόφηση μυελού ή βιοψία).
If recurrence of cytopenia, repeat step 1
2 Εάν η κυτταροπενία δεν σχετίζεται με τη λευχαιμία, σταματήστε τη θεραπεία μέχρι AΑΟ ≥ 1, 0 x 109/ l και τα αιμοπετάλια ≥ 20 x 109/ l και ξαναρχίστε με την αρχική δόση Ταχέως εξελισσόμενης και έναρξης. βλαστικής φάσης ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ (δόση έναρξης 70 mg δύο φορές ημερησίως)
daily)
AΑΟ < 0, 5 x 109/ l και/ ή Αιμοπετάλια < 10 x 109/ l
Platelets < 10 x 109/ l
Εάν επανεμφανισθεί η κυτταροπενία, επαναλάβατε το βήμα 1 και ξαναρχίστε τη θεραπεία σε μειωμένη δόση των 50 mg δύο φορές ημερησίως (δεύτερο επεισόδιο) ή 40 mg δύο φορές ημερησίως (τρίτο επεισόδιο).
and resume treatment at a reduced dose of 50 mg twice daily (second episode) or 40 mg twice daily (third episode).
Εάν η κυτταροπενία σχετίζεται με τη λευχαιμία, εξετάστε αύξηση της δόσης στα 100 mg δύο φορές ημερησίως.
If cytopenia is related to leukaemia, consider dose escalation to 100 mg twice daily.
3 Μη- αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Non-haematological adverse reactions:
Εάν αναπτυχθεί σοβαρή μη- αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια με το dasatinib, η θεραπεία πρέπει να σταματήσει μέχρι το συμβάν αυτό να επιλυθεί.
If a severe non-haematological adverse reaction develops with dasatinib, treatment must be withheld until the event has resolved.
Ακολούθως, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί όπως αρμόζει σε μειωμένη δόση εξαρτώμενη από τη σοβαρότητα του συμβάντος.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate at a reduced dose depending on the initial severity of the event.
Παιδιατρικοί ασθενείς: το SPRYCEL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5. 1).
SPRYCEL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Ηλικιωμένοι ασθενείς: στους ασθενείς αυτούς, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές που να οφείλονται στην ηλικία.
Elderly patients: no clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
Καμία ειδική σύσταση δόσης δεν είναι απαραίτητη για τους ηλικιωμένους.
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Ηπατική δυσλειτουργία: δεν διεξήχθησαν κλινικές δοκιμές με το SPRYCEL σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (από τις δοκιμές εξαιρέθηκαν ασθενείς με ALT και/ ή AST > 2, 5 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους και/ ή ολική χολερυθρίνη > 2 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους).
3 Hepatic impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with moderate to severe hepatic impairment (trials excluded patients with ALT and/ or AST > 2.5 times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 2 times the upper limit of the normal range).
Καθώς το dasatinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ήπατος, η έκθεση στο dasatinib αναμένεται να αυξηθεί εάν υπάρχει ηπατική δυσλειτουργία.
Since dasatinib is mainly metabolised through the liver, exposure to dasatinib is expected to increase if liver function is impaired.
Το SPRYCEL πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 4).
SPRYCEL should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Νεφρική δυσλειτουργία: δεν διεξήχθησαν κλινικές δοκιμές με το SPRYCEL σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (από τις δοκιμές εξαιρέθηκαν ασθενείς με συγκέντρωση κρεατινίνης ορού > 1, 5 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους).
Renal impairment: no clinical trials were conducted with SPRYCEL in patients with decreased renal function (trials excluded patients with serum creatinine concentration > 1.5 times the upper limit of the normal range).
Καθώς η νεφρική κάθαρση του dasatinib και των μεταβολιτών του είναι < 4%, μια μείωση της ολικής κάθαρσης σώματος δεν αναμένεται στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Since the renal clearance of dasatinib and its metabolites is < 4%, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
Κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις Το dasatinib είναι υπόστρωμα και αναστολέας του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4.
Clinically relevant interactions Dasatinib is a substrate and an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) 3A4.
Συνεπώς, υπάρχει πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται ταυτόχρονα τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από ή επηρεάζουν τη δράση του CYP3A4 (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Therefore, there is a potential for interaction with other concomitantly administered medicinal products that are metabolized primarily by or modulate the activity of CYP3A4 (see section 4.5).
Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και των φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν ισχυρά το CYP3A4 (π. χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη) μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο dasatinib.
Concomitant use of dasatinib and medicinal products that potently inhibit CYP3A4 (e. g. ketoconazole, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, ritonavir, telithromycin) may increase exposure to dasatinib.
Γι 'αυτό, σε ασθενείς που λαμβάνουν το dasatinib, δεν συνιστάται συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended (see section 4.5).
Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 (π. χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν Hypericum perforatum, γνωστό και ως βότανο St.
Concomitant use of dasatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e. g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing Hypericum perforatum, also known as St.
John' s) μπορεί να μειώσει σημαντικά την έκθεση στο dasatinib, αυξάνοντας δυνητικά τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
John's Wort) may substantially reduce exposure to dasatinib, potentially increasing the risk of therapeutic failure.
Συνεπώς, για τους ασθενείς που παίρνουν dasatinib, πρέπει να επιλέγονται για συγχορήγηση εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα με μικρότερο δυναμικό επαγωγής του CYP3A4 (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Therefore, in patients receiving dasatinib, coadministration of alternative medicinal products with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν το dasatinib συγχορηγείται με υποστρώματα του CYP3A4 περιορισμένου θεραπευτικού δείκτη, όπως αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη) (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Therefore, caution is warranted when dasatinib is coadministered with CYP3A4 substrates of narrow therapeutic index, such as astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine) (see section 4.5).
4 Η ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και ενός ανταγωνιστή ισταμίνης- 2 (H2) (π. χ. φαμοτιδίνη), αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (π. χ. ομεπραζόλη), ή υδροξειδίου του αργιλίου/ υδροξειδίου του μαγνησίου μπορεί να μειώσουν την έκθεση στο dasatinib.
The concomitant use of dasatinib and a histamine-2 (H2) antagonist (e. g. famotidine), proton pump inhibitor (e. g. omeprazole), or aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide may reduce the exposure to dasatinib.
Συνεπώς, οι ανταγωνιστή H2 και οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων δεν συνιστώνται και τα προϊόντα υδροξειδίου του αργιλίου/ υδροξειδίου του μαγνησίου πρέπει να χορηγούνται μέχρι 2 ώρες πριν από, έως δύο ώρες μετά τη χορήγηση του dasatinib (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Thus, H2 antagonists and proton pump inhibitors are not recommended and aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide products should be administered up to 2 hours prior to, or 2 hours following the administration of dasatinib (see section 4.5).
Ειδικοί πληθυσμοί Δεν υπάρχουν αυτή τη στιγμή δεδομένα από κλινικές δοκιμές με το SPRYCEL για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατικής δυσλειτουργία.
Special populations There are currently no data available from clinical trials with SPRYCEL in patients with moderate to severe liver impairment.
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το SPRYCEL σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Caution is recommended when administering SPRYCEL to patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
Σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες Μυελοκαταστολή: η θεραπεία με το dasatinib σχετίζεται με αναιμία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία.
Important adverse reactions Myelosuppression: treatment with dasatinib is associated with anaemia, neutropenia and thrombocytopenia.
Η εμφάνισή τους είναι πιο συχνή σε ασθενείς σε προχωρημένη φάση ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ παρά σε χρόνια φάση ΧΜΛ.
Their occurrence is more frequent in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL than in chronic phase CML.
Πλήρης αιματολογική εξέταση πρέπει να γίνεται εβδομαδιαίως για τους δύο πρώτους μήνες, και μηνιαίως στη συνέχεια, ή όπως επιβάλλεται κλινικά.
Myelosuppression was generally
Η μυελοκαταστολή ήταν γενικά αναστρέψιμη και συνήθως αντιμετωπίσθηκε σταματώντας παροδικά το dasatinib ή με τη μείωση της δόσης (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 8).
4 reversible and usually managed by withholding dasatinib temporarily or by dose reduction (see sections 4.2 and 4.8).
Σε μελέτη Φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης σε ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ, ανοσοκαταστολή βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε περισσότερο συχνά για ασθενείς που έλαβαν 70 mg δύο φορές ημερησίως, σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν 100 mg μια φορά ημερησίως˙ αναφέρθηκε επίσης κατακράτηση υγρών συχνότερα για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία δύο φορές ημερησίως σε σχέση με μια φορά ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4. 8).
In a Phase III dose-optimisation study in patients with chronic phase CML, grade 3 or 4 myelosuppression was reported more frequently in patients treated with 70 mg twice daily than in patients treated with 100 mg once daily; fluid retention was also reported more frequently in patients treated with twice daily schedule compared to once daily (see section 4.8).
Επομένως, η δόση έναρξης 100 mg μια φορά ημερησίως είναι η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης.
Therefore, the starting dose of 100 mg once daily is the recommended initial dose for patients with chronic phase CML.
Αιμορραγία: σε όλες τις κλινικές μελέτες, σοβαρή αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) παρουσιάσθηκε σε < 1% των ασθενών.
Bleeding: in all clinical studies, severe central nervous system (CNS) haemorrhage occurred in < 1% of patients.
Οκτώ περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες και 5 από αυτές σχετίσθηκαν με θρομβοπενία 4ου βαθμού σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTC).
Eight cases were fatal and 5 of them were associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopenia.
Σοβαρή γαστρεντερική αιμορραγία παρουσιάσθηκε στο 4% των ασθενών και απαίτησε σε γενικές γραμμές διακοπές της θεραπείας και μεταγγίσεις.
Severe gastrointestinal haemorrhage occurred in 4% of patients and generally required treatment interruptions and transfusions.
Άλλη σοβαρή αιμορραγία παρουσιάσθηκε στο 2% των ασθενών.
Other severe haemorrhage occurred in 2% of patients.
Τα περισσότερα συμβάματα σχετιζόμενα με αιμορραγία συνδέθηκαν τυπικά με σοβαρή θρομβοπενία (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Most bleeding related events were typically associated with severe thrombocytopenia (see section 4.8).
Οι ασθενείς εξαιρέθηκαν από τη συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές του SPRYCEL εάν έπαιρναν φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά.
Patients were excluded from participation in SPRYCEL clinical trials if they took medicinal products that inhibit platelet function or anticoagulants.
Σε ορισμένες μελέτες επετράπη η χρήση αντιπηκτικών, ακετυλοσαλικυλικού οξέος και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) εκ παραλλήλου με το SPRYCEL, εφόσον o αριθμός αιμοπεταλίων ήταν > 50. 000/ mm3.
In some trials, the use of anticoagulants, acetylsalicylic acid, and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was allowed concurrently with SPRYCEL 3 if the platelet count was > 50,000/ mm.
Κατακράτηση υγρών: το dasatinib σχετίζεται με την κατακράτηση υγρών.
Fluid retention: dasatinib is associated with fluid retention.
Σε όλες τις κλινικές μελέτες, σοβαρή κατακράτηση υγρών αναφέρθηκε στο 9% των ασθενών, περιλαμβανομένης σοβαρής υπεζωκοτικής και περικαρδιακής συλλογής που αναφέρθηκαν στο 6% και στο 1% των ασθενών, αντιστοίχως.
In all clinical studies, severe fluid retention was reported in 9% of patients, including severe pleural and pericardial effusion reported in 6% and 1% of patients, respectively.