natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δοσολογία για θεραπεία αντικατάστασης Για λόγους ευκολίας, οι ασθενείς που λαμβάνουν αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη από ξεχωριστά δισκία μπορεί να αλλάξουν θεραπεία με ένα δισκίο Rasilez HCT σταθερού συνδυασμού, το οποίο θα περιέχει τις ίδιες δόσεις των ουσιών.
47 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
54 χορηγηθεί αδρεναλίνη.
In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
Διαταραχή ισοζυγίου ηλεκτρολυτών Όπως για κάθε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με διουρητικά, θα πρέπει να διεξάγεται περιοδικά προσδιορισμός των ηλεκτρολυτών του ορού σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.
48 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
55 Αναφορικά με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης- αγγειοτασίνης, απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται η αλισκιρένη παρουσία καταστάσεων που προδιαθέτουν για νεφρική δυσλειτουργία όπως υποογκαιμία (π. χ. λόγω της απώλειας αίματος, σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια, συνεχόμενος έμετος, κ. λπ.), καρδιακή νόσος, ηπατική νόσος ή νεφρική νόσος.
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e. g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease or kidney disease.
Ήπιοι αναστολείς της P- gp Η συγχορήγηση αλισκιρένης 300 mg με κετοκοναζόλη 200 mg είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 76% στην AUC της αλισκιρένης αλλά οι αναστολείς της P- gp όπως η κετοκοναζόλη αναμένεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της στον ιστό περισσότερο από ότι τις συγκεντρώσεις της στο πλάσμα.
49 Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
56 Σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθματος, μπορεί να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην υδροχλωροθειαζίδη, αλλά είναι πιθανότερες σε ασθενείς με τέτοιο ιστορικό.
Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από διαταραχές του καλίου του ορού:
50 Medicinal products affected by serum potassium disturbances:
57 Ισχυροί αναστολείς της P- gp:
P-gp potent inhibitors:
Σε ορισμένους ασθενείς με κατεσταλμένη νεφρική λειτουργία (αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η χορήγηση αλισκιρένης ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη.
51 compromised renal function (dehydrated patients or elderly patients) aliskiren given concomitantly with NSAIDs may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
58 Οινόπνευμα:
Alcohol:
4. 6 Κύηση και γαλουχία
52 4.6 Pregnancy and lactation
59 Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες κλινικές μελέτες με αυτόν το συνδυασμό, επομένως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Rasilez HCT κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4. 3).
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Rasilez HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Κάλιο ορού:
53 Serum potassium:
60 Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα μεμονωμένα συστατικά Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στο παρελθόν με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να παρουσιαστούν και με το Rasilez HCT, ακόμη κι εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
61 Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
54 Blood and lymphatic system disorders
Το Rasilez HCT συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές ουσίες για τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση:
55 Rasilez HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension:
63 Σε μία μελέτη διάρκειας 3 μηνών σε 302 ασθενείς με ήπια εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν καθιερωμένη θεραπεία για την εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, η προσθήκη της αλισκιρένης 150 mg ήταν καλά ανεκτή.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of aliskiren 150 mg was well tolerated.
Ο τρόπος δράσης των θειαζιδών είναι η αναστολή του συμμεταφορέα Na+Cl - με τον ανταγωνισμό για το σημείο του Cl -, επηρεάζοντας, ως εκ τούτου, τους μηχανισμούς επαναρρόφησης ηλεκτρολυτών: άμεσα με την αύξηση της αποβολής νατρίου και χλωρίου σε ένα κατά προσέγγιση ισοδύναμο βαθμό και έμμεσα με αυτή τη διουρητική δράση που μειώνει τον όγκο του πλάσματος με επακόλουθες αυξήσεις της δραστηριότητας της ρενίνης στο πλάσμα, της έκκρισης αλδοστερόνης και της απώλειας καλίου στα ούρα και μια μείωση του καλίου ορού.
56 approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
64 αυξημένη επίπτωση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Hypotension and related adverse events were uncommon with the combination treatment, with no increased incidence in elderly patients.
65 Γραμμικότητα Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε ελαφρώς περισσότερο από ότι κατ ’ αναλογία με την αύξηση της δόσης.
Linearity Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Αλισκιρένη/ υδροχλωροθειαζίδη Έπειτα από χορήγηση από το στόμα δισκίων Rasilez HCT, ο χρόνος για τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι μέσα σε 1 ώρα για την αλισκιρένη και 2, 5 ώρες για την υδροχλωροθειαζίδη.
58 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
66 Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 2).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 4.2).
67 Επικάλυψη:
Coating:
69 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
61 ANNEX II
Via Provinciale Schito 131 IT- 80058 Torre Annunziata/ NA Ιταλία
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Σύστημα φαρμακοεπογρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1, 0 που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες της φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται αναλυτικά στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 4, 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και τις οποιεσδήποτε μεταγενέστερες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που συμφωνήθηκαν με την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί μαζί με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, αναθεωρημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται • Όταν λαμβάνεται νέα πληροφορία που μπορεί να έχει επίδραση στις ισχύουσες προδιαγραφές ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Μέσα σε 60 ημέρες από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) • Μετά από αίτημα του ΕΜΕΑ.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
71 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
63 ANNEX III
72 Α.
64 A.
73 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ BLISTERS ΑΠΟ PVC/ PCTFE
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/ υδροχλωροθειαζίδη
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ BLISTERS ΑΠΟ PA/ ALU/ PVC
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
76 8.
8.
77 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTER (PVC/ PCTFE Ή PA/ ALU/ PVC) BLISTER (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΟ) (PVC/ PCTFE Ή PA/ ALU/ PVC)
BLISTERS (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC) BLISTER (CALENDAR) (PVC/ PCTFE OR PA/ ALU/ PVC)
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/ υδροχλωθειαζίδη
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
78 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ BLISTERS ΑΠΟ PVC/ PCTFE
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 20 συσκευασίες των 14 δισκίων η κάθε μια.
14 film-coated tablets Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
49 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 2 συσκευασίες των 49 δισκίων η κάθε μια.
49 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
79 9.
71 9.
80 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ BLISTERS ΑΠΟ PA/ ALU/ PVC
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 3 συσκευασίες των 30 δισκίων η κάθε μια.
30 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ BLISTERS ΑΠΟ PVC/ PCTFE
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/ PCTFE BLISTERS
83 9.
75 9.
84 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ BLISTERS ΑΠΟ PA/ ALU/ PVC
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ ALU/ PVC BLISTERS
90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολλαπλή συσκευασία που αποτελείται από 3 συσκευασίες των 30 δισκίων η κάθε μια.
90 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 30 tablets.
86 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/ υδροχλωροθειαζίδη
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
88 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
89 8.
8.
90 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/ υδροχλωθειαζίδη
Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
91 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
92 9.
84 9.
93 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
96 9.
88 9.
97 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
99 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/ υδροχλωροθειαζίδη
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
101 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
102 8.
8.
103 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/ υδροχλωθειαζίδη
Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
104 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
105 9.
97 9.
106 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
108 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
109 9.
101 9.
110 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/ υδροχλωροθειαζίδη
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
113 8.
8.
114 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
116 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/ υδροχλωθειαζίδη
Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
118 9.
110 9.
119 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 9.
114 9.
123 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 B.
117 B.
126 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ:
118 PACKAGE LEAFLET:
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilez HCT 300 mg/ 12, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/ υδροχλωροθειαζίδη
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/ 25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg film-coated tablets Aliskiren/ hydrochlorothiazide
Τι είναι το Rasilez HCT και ποια είναι η χρήση του 2.
What Rasilez HCT is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Rasilez HCT 3.
Before you take Rasilez HCT 3.
Πώς να πάρετε το Rasilez HCT 4.
How to take Rasilez HCT 4.
Πώς να φυλάσσεται το Rasilez HCT 6.
How to store Rasilez HCT 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RASILEZ HCT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT RASILEZ HCT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Rasilez HCT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Rasilez HCT is used to treat high blood pressure.
127 2.
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RASILEZ HCT
BEFORE YOU TAKE RASILEZ HCT
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αλισκιρένη ή στην υδροχλωροθειαζίδη, σε
- if you are allergic (hypersensitive) to aliskiren or hydrochlorothiazide, to sulphonamide-derived
φάρμακα παράγωγα της σουλφοναμίδης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία θωρακικών λοιμώξεων ή ουρολοιμώξεων) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rasilez HCT.
medicines (medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of Rasilez HCT.
Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, μην λάβετε το Rasilez HCT και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
If you think you may be allergic, do not take Rasilez HCT and ask your doctor for advice.
- σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει αγγειοοίδημα ενώ παίρνεται αλισκιρένη (δυσκολία στην
- if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or
αναπνοή, ή στην κατάποση, ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ ή στη γλώσσα).
swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/ or tongue) when taking aliskiren.
- σε περίπτωση που είστε από τριών έως εννέα μηνών έγκυος.
- if you are between three and nine months pregnant.
- σε περίπτωση που το επίπεδο καλίου ή νατρίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλό παρά τη
- if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment, or if the level of
θεραπεία, ή εάν το επίπεδο του ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλό παρά τη θεραπεία.
calcium in your blood is too high despite treatment.
μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος ή για άλλες καταστάσεις, π. χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα) ή βεραπαμίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, την ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού ή τη θεραπεία της στηθάγχης) ή κινιδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού).
other conditions, e. g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rasilez HCT
Take special care with Rasilez HCT
έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
- if you suffer from kidney problems, including if you have had a kidney transplant.
- σε περίπτωση που παρουσιάσετε αγγειοοίδημα (δυσκολία στην αναπνοή, ή στην κατάποση, ή
- if you experience angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face,
οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ ή στη γλώσσα).
hands and feet, eyes, lips and/ or tongue).
- σε περίπτωση που έχετε σακχαρώδη διαβήτη (υψηλό σάκχαρο στο αίμα).
- if you have diabetes (high blood sugar).
- σε περίπτωση που έχετε χαμηλό επίπεδο καλίου, νατρίου ή μαγνησίου στο αίμα σας ή εάν έχετε
- if you have a low level of potassium, sodium or magnesium in your blood or if you have a high
υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα σας.
level of calcium in your blood.
ακόμη « λύκος » ή « συστηματικός ερυθηματώδης λύκος »).
- if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”).
- σε περίπτωση που ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε αλάτι.
- if you are on a low-salt diet.
- σε περίπτωση που παρουσιάζετε σημεία και συμπτώματα όπως μη φυσιολογική δίψα,
- if you have signs and symptoms such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness,
ξηροστομία, γενική αδυναμία, υπνηλία, μυϊκό πόνο ή κράμπες, ναυτία, έμετο ή έναν μη φυσιολογικά ταχύ καρδιακό παλμό που μπορεί να υποδεικνύει μία υπερβολική δράση της υδροχλωροθειαζίδης (που περιέχεται στο Rasilez HCT).
drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Rasilez HCT).
Δεν συνιστάται η χρήση του Rasilez HCT σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών.
The use of Rasilez HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- φάρμακα που περιέχουν λίθιο και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων
It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines:
ψυχιατρικών ασθενειών.
- medicines containing lithium used to treat some types of psychiatric illnesses.
128 φάρμακα.
- potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines.
- άλλα διουρητικά (διουρητικά αγκύλης).
- other diuretics (water tablets).
- φάρμακα για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας.
- medicines for the treatment of gout.
- θεραπευτικά συμπληρώματα βιταμίνης D.
- therapeutic vitamin D supplements.
- φάρμακα για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού.
- medicines to control heart rhythm.
- φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη (φάρμακα λαμβανόμενα από το στόμα ή ινσουλίνες).
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins).
- φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
- medicines to reduce blood pressure.
- φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου.
- medicines to treat cancer.
- παυσίπονα.
- pain killers.
Ίσως χρειαστεί ο γιατρός σας να σας αλλάξει τη δόση και/ ή να λάβετε άλλες προφυλάξεις εάν σας χορηγείται κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Your doctor may need to change your dose and/ or take other precautions if you are taking one of the following medicines:
- φουροσεμίδη, ένα φάρμακο που ανήκει στον τύπο φαρμάκων που είναι γνωστά ως διουρητικά,
- furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or water tablets, which is used
ή διουρητικά αγκύλης, το οποίο χρησιμοποιείται για να αυξήσει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας.
to increase the amount of urine you produce.
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, όπως η κετοκοναζόλη, η
- some medicines used to treat infections, such as ketoconazole, amphotericin or penicillin G.
Λήψη του Rasilez HCT με τροφές και ποτά Θα πρέπει να λαμβάνετε το Rasilez HCT με ένα ελαφρύ γεύμα άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
120 Taking Rasilez HCT with food and drink You should take Rasilez HCT with a light meal once a day, preferably at the same time each day.