natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To Remeron περιέχει aspartame µία πηγή φαινυλαλανίνης.
50 Remeron orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine.
Μπορεί να είναι επιβλαβές για ασθενείς µε φαινυλκετονουρία.
May be harmful for people with phenylketonuria.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ REMERON
HOW TO TAKE REMERON
Πάντοτε να παίρνετε το Remeron σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.
Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Τι δόση να πάρετε Η συνηθισµένη δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg ηµερησίως.
How much to take The usual starting dose is 15 or 30 mg every day.
Ο γιατρός σας µετά από κάποιες ηµέρες µπορεί να σας συµβουλεύσει να αυξήσετε την δόση σας µέχρι τη ποσότητα που θα είναι το καλύτερο για εσάς (µεταξύ 15 και 45 mg την ηµέρα).
Your doctor may advise you to increase your dose after a few days to the amount that is best for you (between 15 and 45 mg per day).
Ωστόσο εάν είστε ηλικιωµένο άτοµο ή εάν έχετε παθήσεις των νεφρών ή του ήπατος, ο γιατρός σας µπορεί να προσαρµόσει τη δόση.
However, if you are an elderly person or if you have renal or liver disease, your doctor may adapt the dose.
Ωστόσο ο γιατρός σας µπορεί να προτείνει να µοιράσετε τη δόση του Remeron – µια το πρωί και µια το βράδυ πριν πέσετε για ύπνο.
However your doctor may suggest to split your dose of Remeron – once in the morning and once at night-time before you go to bed.
Τα δισκία να λαµβάνονται από το στόµα.
Take the orodispersible tablet as follows Take your tablets orally.
Μην θραύσετε το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Για την αποφυγή θραύσης του διασπειρόµενου δισκίου µην πιέζετε κατευθείαν πάνω στη θήκη του δισκίου (εικόνα Α).
Do not crush the orodispersible tablet In order to prevent crushing the orodispersible tablet, do not push against the tablet pocket (Figure A).
εικόνα Α
A.
Αποσπάστε µία θήκη δισκίου Κάθε πλακέτα περιέχει έξι θήκες δισκίων, οι οποίες διαχωρίζονται µε διάτρηση.
Tear off one tablet pocket Each blister contains six tablet pockets, which are separated by perforations.
58 εικόνα 1
1.
Τραβήξτε το λεπτό φύλλο Προσεκτικά τραβήξτε το λεπτό φύλλο του καλύµµατος ξεκινώντας από τη γωνία που υποδεικνύεται από το βέλος (εικόνες 2 και 3).
Peel off the lid Carefully peel off the lidding foil, starting in the corner indicated by the arrow (Figures 2 and 3).
εικόνα 2
2.
εικόνα 3
3.
Βγάλτε έξω το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Βγάλτε έξω το διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο µε στεγνά χέρια και τοποθετείστε το πάνω στη γλώσσα (εικόνα 4).
(Figure 4).
εικόνα 4 Το δισκίο θα αποσαθρωθεί γρήγορα και µπορεί να καταποθεί χωρίς νερό.
It will rapidly disintegrate and can be swallowed without water.
Πότε µπορείτε να περιµένετε να αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα Συνήθως το Remeron χρειάζεται µία µε δύο εβδοµάδες για να δράσει αλλά µετά από δύο µε τέσσερις εβδοµάδες θα αρχίσετε να παρατηρείται τα πρώτα σηµάδια βελτίωσης.
When can you expect to start feeling better Usually Remeron will start working after 1 to 2 weeks and after 2 to 4 weeks you may start to feel better.
Είναι σηµαντικό τις πρώτες εβδοµάδες θεραπείας να µιλάτε µε το γιατρό σας για τα αποτελέσµατα που έχει η θεραπεία µε Remeron: → Μετά από δύο µε τέσσερις εβδοµάδες που ξεκινήσατε το Remeron, µιλήστε στο γιατρό σας για το αποτέλεσµα που έχει η θεραπεία σε εσάς.
It is important that, during the first few weeks of the treatment, you talk with your doctor about the effects of Remeron: → 2 to 4 weeks after you have started taking Remeron, talk to your doctor about how this medicine has affected you.
Εάν ακόµη δεν αισθάνεστε καλύτερα ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερη δόση.
If you still don’ t feel better, your doctor may prescribe a higher dose.
Συνήθως θα χρειαστεί να πάρετε το Remeron µέχρι τα συµπτώµατα της κατάθλιψης να έχουν εξαφανισθεί για 4- 6 µήνες.
Usually you will need to take Remeron until your symptoms of depression have disappeared for 4 to 6 months.
59 Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Remeron από την κανονική → Εάν εσείς ή κάποιος άλλος πάρει πολύ µεγάλη δόση πόσιµου διαλύµατος Remeron καλέστε το γιατρό αµέσως.
If you take more Remeron than you should → If you or someone else have taken too much Remeron, call a doctor straight away.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Remeron Εάν υποτίθεται ότι παίρνετε την δόση ως εφάπαξ ηµερησίως: • Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση σας του Remeron µην πάρετε τη ξεχασµένη δόση.
Just skip it.
Απλά παραλείψτε την.
Take your next dose at the normal time.
Πάρτε την επόµενη δόση σας την κανονική ώρα.
If you are supposed to take your dose twice a day
Απλά παραλείψτε την και συνεχίστε µε την κανονική πρωινή και βραδινή δόση σας. • εάν ξεχάσατε και τις δύο δόσεις, δεν πρέπει να προσπαθήσετε να καλύψετε τις ξεχασµένες δόσεις.
52 • if you have forgotten to take your morning dose, simply take it together with your evening dose. • if you have forgotten to take your evening dose, do not take it with the next morning dose; just skip it and continue with your normal morning and evening doses. • if you have forgotten to take both doses, do not attempt to make up for the missed doses.
Οι πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες του Remeron αναφέρονται παρακάτω και µπορεί να χωριστούν ως εξής: • • • •
The possible side effects of Remeron are listed below and can be divided as: • • • • • •
• Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστες στους 10. 000 •
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 cannot be estimated from the available data
δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα
Very common: • increase in appetite and weight gain • drowsiness or sleepiness • headache • dry mouth
Πολύ συχνές: • αύξηση της όρεξης και σωµατικού βάρους • νυσταγµός ή υπνηλία • πονοκέφαλος • ξηροστοµία
Common: • lethargy • dizziness • shakiness or tremor • nausea • diarrhoea • vomiting • rash or skin eruptions (exanthema) • pain in your joints (arthralgia) or muscles (myalgia) • back pain • feeling dizzy or faint when you stand up suddenly (orthostatic hypotension) • swelling (typically in ankles or feet) caused by fluid retention (oedema) • tiredness • vivid dreams • confusion • feeling anxious • sleeping problems
Συχνές: • λήθαργος • ζάλη • τρεµούλιασµα ή τρόµο
Uncommon:
60 • ναυτία • διάρροια • έµετος • εξάνθηµα • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) ή στους µύες (µυαλγία) • οσφυαλγία • αίσθηµα ζάλης ή λιποθυµίας όταν σηκώνεστε απότοµα (ορθοστατική υπόταση) • πρήξιµο (συνήθως στους αστραγάλους ή στα πόδια) που προκαλείται από την κατακράτηση υγρών (οίδηµα) • κόπωση • παραστατικά όνειρα • σύγχυση • αίσθηση διέγερσης • προβλήµατα ύπνου
53 • feeling elated or emotionally ‘ high’ (mania) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • abnormal sensation in the skin e. g. burning, stinging, tickling or tingling (paraesthesia) • restless legs • fainting (syncope) • sensations of numbness in the mouth (oral hypoaesthesia) • low blood pressure • nightmares • feeling agitated • hallucinations • urge to move
Αυτό µπορεί να σηµαίνει διαταραχές της λειτουργίας του ήπατος (ίκτερος). →Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και µιλήστε αµέσως στο γιατρό σας. • σπασµωδικές µυϊκές κινήσεις ή συσπάσεις (µυοκλονία)
Rare: • yellow colouring of eyes or skin; this may suggest disturbance in liver function (jaundice) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • muscle twitching or contractions (myoclonus)
Μη γνωστές: • σηµάδια λοίµωξης όπως ξαφνικός ανεξήγητος υψηλός πυρετός, πονόλαιµος και στοµατικά έλκη (ακοκκιοκυτταραιµία) →Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και µιλήστε αµέσως στο γιατρό σας για να κάνετε εξέταση αίµατος.
Not known: • signs of infection such as sudden unexplainable high fever, sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis) → Stop taking Remeron and contact your doctor straight away for a blood test.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτά µπορεί σηµάδια του σεροτονινεργικού συνδρόµου. → Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και µιλήστε αµέσως στο γιατρό σας. • σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε → επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αµέσως στο νοσοκοµείο
In rare cases Remeron can also cause a shortage of red and white blood cells, as well as blood platelets (aplastic anemia), a shortage of blood platelets (thrombocytopenia) or an increase in the number of white blood cells (eosinophilia). • epileptic attack (convulsions) → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • a combination of symptoms such as inexplicable fever, sweating, increased heart rate, diarrhoea, (uncontrollable) muscle contractions, shivering, overactive reflexes, restlessness, mood changes and unconsciousness.
61 • µη φυσιολογική αίσθηση στο στόµα (στοµατική παραισθησία) • πρήξιµο στο στόµα (στοµατικό οίδηµα) • υπονατριαιµία • µη φυσιολογική έκκριση της αντι- διουρητικής ορµόνης
In very rare cases these can be signs of serotonin syndrome. → Stop taking Remeron and tell your doctor straight away. • thoughts of harming or killing yourself → Contact your doctor or go to a hospital straight away. • abnormal sensations in the mouth (oral paraesthesia) • swelling in the mouth (mouth oedema) • hyponatraemia • inappropriate anti-diuretic hormone secretion
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ REMERON
HOW TO STORE REMERON
Να µην χρησιµοποιήσετε το Remeron µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στην κυψελωτή πλακέτα.
Do not use Remeron after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
54 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron των 15 mg περιέχουν 15 mg µιρταζαπίνης ανά διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο.
Remeron 15 mg orodispersible tablets contain 15 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron των 30 mg περιέχουν 30 mg µιρταζαπίνης ανά διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο.
Remeron 30 mg orodispersible tablets contain 30 mg mirtazapine per orodispersible tablet.
Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron των 45 mg περιέχουν 45 mg µιρταζαπίνης ανά διασπειρόµενο δισκίο. • Τα άλλα συστατικά είναι: sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural και artificial orange flavour (No.
Remeron 45 mg orodispersible tablets contain 45 mg mirtazapine per orodispersible tablet. • The other ingredients are sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural and artificial orange flavour (No.
SN027512) και sodium hydrogen carbonate.
SN027512) and sodium hydrogen carbonate.
Τα Remeron είναι διασπειρόµενα στο στόµα δισκία.
Remeron are orodispersible tablets.
Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron 15 mg είναι στρογγυλά, λευκά και η µία πλευρά φέρει τον κωδικό ‘ TZ/ 1 ’.
Remeron 15 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 1’ on one side.
Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron 30 mg είναι στρογγυλά, λευκά και η µία πλευρά φέρει τον κωδικό ‘ TZ/ 2 ’.
Remeron 30 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 2’ on one side.
Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron 45 mg είναι στρογγυλά, λευκά και η µία πλευρά φέρει τον κωδικό ‘ TZ/ 4 ’.
Remeron 45 mg orodispersible tablets are round, white, standard bevelled-edge tablets coded with ‘ TZ/ 4’ on one side.
Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία είναι συσκευασµένα σε πλακέτες που είναι δύσκολο να τις χειριστούν τα παιδιά.
The orodispersible tablets are packed in a child-resistant perforated unit dose blister.
Οι ακόλουθες συσκευασίες είναι διαθέσιµες για τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία Remeron 15, 30 και 45 mg:
For Remeron 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets the following pack sizes are available:
6, 18, 30, 48, 90, 96 και 180 διασπειρόµενα στο στόµα δισκία (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
6, 18, 30, 48, 90, 96 and 180 orodispersible tablets (not all pack sizes may be marketed).
62 Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
[δεν εφαρµόζεται για το άρθρο 30 της παραποµπής (30 referral)]
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names [not applicable for art 30 referral]
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε / εγκρίθηκε για τελευταία φορά
This leaflet was last revised/ approved in.
63 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
55 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 15 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 30 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 45 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 30 mg film-coated tablets Remeron and associated names (see Annex I) 45 mg film-coated tablets
Κάθε Remeron 15 mg επικαλλυµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 15 mg µιρταζαπίνη.
Each Remeron 15 mg film-coated tablet contains 15 mg of mirtazapine.
Κάθε Remeron 30 mg επικαλλυµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 30 mg µιρταζαπίνη.
Each Remeron 30 mg film-coated tablet contains 30 mg of mirtazapine.
Κάθε Remeron 45 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 45 mg µιρταζαπίνη.
Each Remeron 45 mg film-coated tablet contains 45 mg of mirtazapine.
15 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο:
15 mg film-coated tablet:
Ωοειδές, αµφίκυρτο, κίτρινο δισκίο που φέρει τη λέξη “ Organon ” στη µία πλευρά του και ένα κωδικό στην άλλη πλευρά (TZ/ 3).
Oval, biconvex, yellow, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 3).
30 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο:
30 mg film-coated tablet:
Ωοειδές, αµφίκυρτο, κόκκινο- καφέ δισκίο που φέρει τη λέξη “ Organon ” στη µία πλευρά του και ένα κωδικό στην άλλη πλευρά (TZ/ 5).
Oval, biconvex, red-brown, scored and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 5).
45 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο:
45 mg film-coated tablet:
Ωοειδές, αµφίκυρτο, λευκό δισκίο που φέρει τη λέξη “ Organon ” στη µία πλευρά του και ένα κωδικό στην άλλη πλευρά (TZ/ 7).
Oval, biconvex, white and marked with ‘ Organon’ on one side-and a code on the other side (TZ/ 7).
Αν δεν
If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped.
65 επιτευχθεί θετική ανταπόκριση σε διάστηµα άλλων 2- 4 εβδοµάδων, τότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
Elderly
Ηλικιωµένοι Η συνιστώµενη δόση είναι η ίδια µε αυτή των ενηλίκων.
57 The recommended dose is the same as that for adults.
Νεφρική ανεπάρκεια Η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να επιβραδυνθεί σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση της κρεατινίνης < 40 ml/ min).
Renal impairment The clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renalimpairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Αυτοκτονία / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Suicide/ suicidal thoughts or clinical worsening Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide- related events).
Ασθενείς µε ιστορικό συµβάντων σχετικών µε αυτοκτονία ή εκείνοι που εµφανίζουν σε σηµαντικό βαθµό αυτοκτονικό ιδεασµό πριν την έναρξη της αγωγής είναι γνωστό ότι βρίσκονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας, και θα πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an
Μία µετανάλυση ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών µελετών αντικαταθλιπτικών φαρµάκων σε ενήλικες µε ψυχιατρικές διαταραχές έδειξε ένα µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικότητας µε αντικαταθλιπτικά συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο σε ασθενείς κάτω των 25 ετών.
58 increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Η θεραπεία πρέπει να σταµατήσει εάν κάποιος ασθενής εµφανίσει κρίσεις ή όταν υπάρχει αύξηση στη συχνότητα των κρίσεων. − ηπατική ανεπάρκεια:
Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency. – hepatic impairment:
Η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα του αίµατος είχε αυξηθεί κατά 55%. − νεφρική ανεπάρκεια:
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 %increased. – renal impairment:
Μετά από µια εφάπαξ από του στόµατος δόση 15 mg µιρταζαπίνης, σε ασθενείς µε µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης < 40ml/ min) έως σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης ≤10ml/ min) νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση της µιρταζαπίνης µειώθηκε κατά 30% και 50% αντίστοιχα σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
Η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα του αίµατος είχε αυξηθεί κατά 55% και 115% αντιστοίχως.
The average plasma concentration of mirtazapine was about 55% and 115% increased respectively.
Καµία σηµαντική διαφορά δε βρέθηκε σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 80ml/ min) σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου. − καρδιακές παθήσεις όπως διαταραχές της αγωγιµότητας, στηθάγχη και πρόσφατο έµφραγµα του µυοκαρδίου, όπου θα πρέπει να λαµβάνονται οι συνήθεις προφυλάξεις και προσοχή στη συγχορήγηση φαρµακευτικής αγωγής.
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group. – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarction, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
67 − χαµηλή αρτηριακή πίεση − σακχαρώδη διαβήτη:
In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control.
Όπως συµβαίνει και µε άλλα αντικαταθλιπτικά φάρµακα, τα ακόλουθα πρέπει να λαµβάνονται υπ 'όψη: − Μπορεί να παρουσιασθεί επιδείνωση των ψυχωσικών συµπτωµάτων, όταν τα αντικαταθλιπτικά χορηγούνται σε ασθενείς µε σχιζοφρένεια ή άλλες ψυχωσικές διαταραχές.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
Ανάµεσα στα διάφορα αναφερόµενα συµπτώµατα απόσυρσης η ζάλη, η διέγερση, το άγχος, ο πονοκέφαλος και η ναυτία αναφέρονται πιο συχνά.
Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most
Όπως συστήνεται στην παράγραφο 4. 2 είναι προτιµότερο να διακόπτεται η αγωγή µε µιρταζαπίνη σταδιακά. − Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς µε διαταραχές της ούρησης, όπως υπερτροφία του προστάτη και σε ασθενείς µε οξύ γλαύκωµα κλειστής γωνίας και αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση (εδώ υπάρχει µικρή πιθανότητα προβληµάτων µε το Remeron εξ αιτίας της πολύ ασθενούς αντιχολινεργικής δράσης του). − Ακαθησία/ ψυχοκινητική ανησυχία:
As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually. – Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Remeron because of its very weak anticholinergic activity). – Akathisia/ psychomotor restlessness:
68 Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει lactose.
Lactose This medicinal product contains lactose.
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης κατά Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις − Η µιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε αναστολείς ΜΑΟ ή µέσα σε διάστηµα δύο εβδοµάδων από τη διακοπή αγωγής µε αναστολείς ΜΑΟ.
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two
John’ s Wort - Hypericum perforatum - παρασκευάσµατα) µπορεί να οδηγήσει σε εµφάνιση σεροτονινεργικού τύπου ενεργειών (σεροτονινεργικό σύνδροµο: βλέπε παράγραφο 4. 4).
John’ s Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4).
Για το λόγο αυτό οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν τα οινοπνευµατώδη ποτά όσο λαµβάνουν µιρταζαπίνη. − Χορήγηση µιρταζαπίνη εφ άπαξ ηµερησίως σε δόση 30 mg προκάλεσε µικρή αλλά στατιστικά σηµαντική αύξηση του INR σε ασθενείς που ελάµβαναν βαρφαρίνη.
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in
Έτσι αφού µε υψηλότερες δόσεις µιρταζαπίνης µια πιο έντονη επίδραση δε µπορεί να αποκλειστεί, συστήνετε να παρακολουθείται το INR σε ταυτόχρονη αγωγή βαρφαρίνης και µιρταζαπίνης.
60 mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις − Η καρβαµαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, επαγωγείς του CYP3A4, αυξάνουν την κάθαρση της µιρταζαπίνης περίπου στο διπλάσιο, µε αποτέλεσµα µείωση στη συγκέντρωσης της µιρταζαπίνης στο πλάσµα κατά 60% και 45% αντίστοιχα..
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
Εάν διακοπεί αγωγή µε αυτής της κατηγορίας φαρµακευτικό προϊόν, µπορεί να είναι απαραίτητο να µειωθεί η δόση της µιρταζαπίνης. − Συγχορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, ketoconazole, αύξησε τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα και την συγκέντρωση κάτω από την καµπύλη (AUC) της µιρταζαπίνης κατά περίπου 40% και 50% αντίστοιχα. − Όταν η cimetidine (ασθενής αναστολέας του CYP1A2, CYP2D6 και CYP3A4) χορηγείται µαζί µε τη µιρταζαπίνη, η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα µπορεί να αυξηθεί περισσότερο από 50%.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
Προσοχή πρέπει να δίδεται και πιθανότατα να χρειάζεται µείωση της δόσης όταν η µιρταζαπίνη συγχορηγείται µε ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, αναστολείς HIV πρωτεάσης, αντιµυκητιασικά τύπου αζόλης, ερυθροµυκίνη, σιµετιδίνη ή νεφαζοδόνη. − Μελέτες αλληλεπιδράσεων, δεν έδειξαν καµία σχετική φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση στη ταυτόχρονη χορήγηση µιρταζαπίνης µε παροξετίνη, αµιτριπτυλίνη, ρισπεριδόνη ή λίθιο.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.7 Pregnancy and lactation
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογενετικές επιδράσεις µε κλινική σηµασία, πάντως τοξικότητα στην αναπαραγωγή έχει παρατηρηθεί (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have not shown any teratogenic effects of clinical relevance, however developmental toxicity has been observed (see section 5.3).
69 Μελέτες σε ζώα και περιορισµένα δεδοµένα για ανθρώπους έχουν δείξει έκκριση της µιρταζαπίνης στο γάλα σε πολύ µικρές ποσότητες.
Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.9 Undesirable effects
71 Ψυχιατρικές διαταραχές
Orthostatic hypotension Oedema peripheral1 Fatigue
∆ιέγερση2 Παραισθήσ εις
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5