natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρµάκου.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Aσθενείς µε κίνδυνο εµφάνισης γλαυκώµατος κλειστής γωνίας.
Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
Κατά τη διάρκεια της αντιψυχωτικής αγωγής, η κλινική βελτίωση των ασθενών θα παρατηρηθεί µετά από την πάροδο µερικών ηµερών έως και µερικών εβδοµάδων.
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Ψύχωση σχετιζόµενη µε άνοια και/ ή διαταραχές συµπεριφοράς Η ολανζαπίνη δεν αποτελεί εγκεκριµένη θεραπεία ασθενών µε ψύχωση και/ ή διαταραχές συµπεριφοράς σχετιζόµενες µε άνοια και δεν συνιστάται η χρήση της, ειδικά σε αυτή την οµάδα ασθενών λόγω της αυξηµένης θνησιµότητας και του κινδύνου εµφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/ or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo) κλινικές µελέτες (διάρκειας 6- 12 εβδοµάδων), ηλικιωµένων ασθενών (µέσης ηλικίας 78 ετών) µε ψύχωση και/ ή διαταραχές συµπεριφοράς σχετιζόµενες µε άνοια, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της επίπτωσης θανάτου στους ασθενείς υπό ολανζαπίνη συγκριτικά µε εκείνη για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο (placebo)
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5% vs.
3 (3, 5% έναντι 1, 5% αντιστοίχως).
1.5%, respectively).
H µεγαλύτερη επίπτωση θανάτου δεν σχετιζόταν µε τη δοσολογία της ολανζαπίνης (µέση ηµερήσια δόση 4, 4 mg) ή τη διάρκεια της αγωγής.
The higher incidence of death was not associated with olanzapine dose (mean daily dose 4.4 mg) or duration of treatment.
Οι παράγοντες κινδύνου που ενδέχεται να προδιαθέτουν τον πληθυσµό αυτό των ασθενών σε αυξηµένη θνησιµότητα περιλαµβάνουν: ηλικία > 65 ετών, δυσφαγία, καταστολή, κακή διατροφή και αφυδάτωση, πνευµονικές καταστάσεις (π. χ. πνευµονία µετά από ή χωρίς εισρόφηση) ή συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Σε κάθε περίπτωση, η επίπτωση θανάτου ήταν µεγαλύτερη στους ασθενείς σε θεραπεία µε ολανζαπίνη συγκριτικά µε τους ασθενείς υπό εικονικό φάρµακο (placebo), ανεξάρτητα από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου.
However, the incidence of death was higher in olanzapine-treated than in placebo-treated patients independent of these risk factors.
Στις ίδιες κλινικές µελέτες, αναφέρθηκαν αγγειακά εγκεφαλικά συµβάµατα (CVAE π. χ., εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο), περιλαµβανοµένων εκείνων µε µοιραία έκβαση.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Παρατηρήθηκε µία τριπλάσια αύξηση σε CVAE σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη συγκριτικά µε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο (placebo) (1, 3% έναντι 0, 4% αντιστοίχως).
0.4%, respectively).
Όλοι οι ασθενείς σε θεραπεία µε ολανζαπίνη και εικονικό φάρµακο (placebo) που εµφάνισαν CVAE, είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
All olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Ηλικία > 75 ετών και αγγειακού/ µικτού τύπου άνοια διαπιστώθηκαν ως παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη CVAE που σχετίζεται µε την αγωγή µε ολανζαπίνη.
Age > 75 years and vascular/ mixed type dementia were identified as risk factors for
Η αποτελεσµατικότητα της ολανζαπίνης δεν έχει διαπιστωθεί στις µελέτες αυτές.
The efficacy of olanzapine was not established in these trials.
Νόσος του Parkinson Η χορήγηση της ολανζαπίνης σε ασθενείς µε φαρµακο- επαγώµενη (ντοπαµινικού αγωνιστή) ψύχωση στο πλαίσιο νόσου Parkinson δεν συνιστάται.
Parkinson's disease The use of olanzapine in the treatment of dopamine agonist associated psychosis in patients with Parkinson's disease is not recommended.
Σε κλινικές µελέτες, επιδείνωση των παρκινσονικών συµπτωµάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε µεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρµακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4. 8), και η ολανζαπίνη δεν ήταν περισσότερο αποτελεσµατική του εικονικού φαρµάκου (placebo) στην θεραπεία των ψυχωτικών συµπτωµάτων.
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Στις µελέτες αυτές, οι ασθενείς απαιτείτο αρχικά να είναι σταθεροποιηµένοι στη χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση των αντι- Παρκινσονικών φαρµάκων (ντοπαµινικού αγωνιστή) και να παραµένουν στην ίδια αντι- Παρκινσονική αγωγή και δοσολογία, καθ’ όλη τη διάρκεια της µελέτης.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti-Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Η αρχική δοσολογία της ολανζαπίνης ήταν 2, 5 mg/ ηµερησίως και τιτλοποιήθηκε σε µέγιστη δοσολογία 15 mg/ ηµερησίως, ανάλογα µε τη κρίση του ερευνητή.
Olanzapine was started at 2.5 mg/ day and titrated to a maximum of 15 mg/ day based on investigator judgement.
Kακόηθες Σύνδροµο από Νευροληπτικά (NMS) Το ΝΜS είναι µία δυνητικά θανατηφόρα κατάσταση, η οποία σχετίζεται µε την αντιψυχωτική αγωγή.
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) NMS is a potentially life-threatening condition associated with antipsychotic medicinal product.
Σπάνιες περιπτώσεις χαρακτηρισθείσες σαν ΝΜS έχουν, επίσης, σχετισθεί µε την ολανζαπίνη.
Rare cases reported as NMS have also been received in association with olanzapine.
Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΝΜS περιλαµβάνουν: υπερπυρεξία, µυϊκή υπερτονία, µεταβολές στο επίπεδο συνείδησης του ασθενούς και σηµεία αστάθειας του αυτόνοµου νευρικού συστήµατος (ακανόνιστος σφυγµός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, εφίδρωση και καρδιακή δυσρυθµία).
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status, and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis, and cardiac dysrhythmia).
Eπιπρόσθετα συµπτώµατα περιλαµβάνουν πιθανή αύξηση της κρεατινικής φωσφοκινάσης, µυοσφαιρινουρία (ραβδοµυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Additional signs may include elevated creatinine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Εάν ένας ασθενής εµφανίσει σηµεία και συµπτώµατα ενδεικτικά του ΝΜS ή ανεξήγητο υψηλό πυρετό χωρίς άλλες επιπρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις του ΝΜS, η χορήγηση όλων των αντιψυχωτικών φαρµάκων, περιλαµβανοµένης της ολανζαπίνης, θα πρέπει να διακόπτεται.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
Υπεργλυκαιµία και διαβήτης Υπεργλυκαιµία και/ ή εµφάνιση ή επιδείνωση σακχαρώδη διαβήτη, η οποία περιστασιακά έχει συσχετισθεί µε κετοξέωση ή κώµα, έχει σπάνια αναφερθεί, περιλαµβανοµένων και µερικών µοιραίων εκβάσεων (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Σε ορισµένες περιπτώσεις, µια προϋπάρχουσα αύξηση βάρους του σώµατος έχει αναφερθεί, η οποία ίσως είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας.
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Συνιστάται ο κατάλληλος κλινικός έλεγχος, ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς καθώς και σε ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη, για τον οποίο συνιστάται συχνός γλυκαιµικός έλεγχος.
Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Λιπιδικές µεταβολές Ανεπιθύµητες µεταβολές στα επίπεδα των λιπιδίων έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία µε ολανζαπίνη σε κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Lipid alterations Undesirable alterations in lipids have been observed in olanzapine-treated patients in placebo-controlled clinical trials (see section 4.8).
Οι µεταβολές των λιπιδίων πρέπει να αντιµετωπίζονται καταλλήλως κλινικά, ιδιαίτερα σε δυσλιπιδαιµικούς ασθενείς και σε ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη διαταραχών των λιπιδίων.
Lipid alterations should be managed as clinically appropriate, particularly in dyslipidemic patients and in patients with risk factors for the development of lipids disorders.
4 Αντιχολινεργική δραστηριότητα Ενώ η ολανζαπίνη έδειξε αντιχολινεργική δραστηριότητα in vitro, η εµπειρία κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιµών αποκάλυψε χαµηλή επίπτωση ανάλογων συµβαµάτων.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during the clinical trials revealed a low incidence of related events.
Εντούτοις, επειδή η κλινική εµπειρία µε την ολανζαπίνη σε ασθενείς µε συνυπάρχοντα νοσήµατα είναι περιορισµένη, προσοχή συνιστάται όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς µε υπερτροφία προστάτη, ή παραλυτικό ειλεό και ανάλογες καταστάσεις.
However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Ηπατική λειτουργία Παροδική, ασυµπτωµατική ανύψωση των ηπατικών τρανσαµινασών, ALT, AST έχει συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς µε αυξηµένες τιµές ALT και/ ή AST, σε ασθενείς µε σηµεία και συµπτώµατα ηπατικής βλάβης, σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα κατάσταση που συνοδεύεται από περιορισµό της ηπατικής λειτουργικής επάρκειας και σε ασθενείς οι οποίοι αντιµετωπίζονται µε δυνητικά ηπατοτοξικά φάρµακα.
Caution should be exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Σε περίπτωση αύξησης της ALT και/ ή AST κατά την διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να σχεδιασθεί παρακολούθηση και να εξετασθεί το ενδεχόµενο µείωσης της δόσης.
In the event of elevated ALT and/ or AST during treatment, follow-up should be organised and dose reduction should be considered.
Σε περιπτώσεις όπου έχει διαγνωσθεί ηπατίτιδα (περιλαµβανοµένης της ηπατοκυτταρικής, της χολοστατικής ή της µικτής ηπατικής βλάβης), η θεραπεία µε ολανζαπίνη, θα πρέπει να διακόπτεται.
In cases where hepatitis (including hepatocellular, cholestatic or mixed liver injury) has been diagnosed, olanzapine treatment should be discontinued.
Ουδετεροπενία Προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς µε χαµηλό αριθµό λευκοκυττάρων και/ ή ουδετερόφιλων από οποιαδήποτε αιτία, σε ασθενείς που λαµβάνουν φάρµακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία, σε ασθενείς µε ιστορικό φαρµακογενούς καταστολής/ τοξικότητας του µυελού των οστών, σε ασθενείς µε καταστολή του µυελού των οστών από συνυπάρχον νόσηµα, ακτινοθεραπεία ή χηµειοθεραπεία και σε ασθενείς µε υπερηωσινοφιλικές καταστάσεις ή µε µυελοδιηθητικά νοσήµατα.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
Ουδετεροπενία έχει συχνά αναφερθεί κατά τη συγχορήγηση της ολανζαπίνης µε βαλπροϊκό (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Neutropenia has been reported commonly when olanzapine and valproate are used concomitantly (see section 4.8).
∆ιακοπή της θεραπείας Οξέα συµπτώµατα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόµος, άγχος, ναυτία, ή έµετος έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (< 0, 01%) όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
QT διάστηµα Σε κλινικές µελέτες, κλινικά σηµαντικές παρατάσεις στα διαστήµατα του διορθωµένου QT (QTc) (διόρθωση του διαστήµατος QT κατά Fridericia [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] οποτεδήποτε µετά την αρχική εκτίµηση σε ασθενείς µε αρχική εκτίµηση QTcF < 500 msec) ήταν ασυνήθεις (0, 1% έως 1%) σε ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη, χωρίς σηµαντικές διαφορές στα σχετιζόµενα καρδιακά συµβάµατα συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (placebo).
QT interval In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Εντούτοις, όπως και µε άλλα αντιψυχωτικά, προσοχή απαιτείται όταν η ολανζαπίνη συγχορηγείται µε φάρµακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστηµα, ιδιαίτερα σε ηλικιωµένους, σε ασθενείς µε συγγενείς συνδροµές παρατεταµένου QT διαστήµατος, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή υπερτροφία, υποκαλιαιµία ή υποµαγνησιαιµία.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Θροµβοεµβολικά επεισόδια Χρονική συσχέτιση της αγωγής µε ολανζαπίνη και φλεβικών θροµβοεµβολικών επεισοδίων (VTE) έχει πολύ σπάνια (< 0, 01%) αναφερθεί. ∆εν έχει θεµελιωθεί αιτιολογική συσχέτιση µεταξύ της εµφάνισης φλεβικών θροµβοεµβολικών επεισοδίων και της αγωγής µε ολανζαπίνη.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported..
Εντούτοις, αφού οι ασθενείς µε σχιζοφρένεια, συχνά εµφανίζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια, όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου εµφάνισης VTE, όπως η ακινητοποίηση των ασθενών, θα πρέπει να ανιχνεύονται και να λαµβάνονται προστατευτικά µέτρα.
However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e. g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
Γενική δραστηριότητα ΚΝΣ Με δεδοµένη την κυρία δράση της ολανζαπίνης στο KNΣ, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στη συγχορήγησή της µε άλλα φάρµακα που δρουν επίσης στο KNΣ καθώς και µε το αλκοόλ.
General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Επειδή η ολανζαπίνη εµφανίζει in vitro αντιντοπαµινεργική δράση, ενδέχεται να ανταγωνισθεί τα αποτελέσµατα των άµεσων και έµµεσων αγωνιστών της ντοπαµίνης.
As it exhibits in vitro dopamine antagonism, olanzapine may antagonize the effects of direct and indirect dopamine agonists.
5 Επιληπτικές κρίσεις Η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται, µε προσοχή, σε ασθενείς µε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς µε παράγοντες οι οποίοι µπορεί να προκαλέσουν µείωση της επιληπτικής ουδού.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Οι επιληπτικές κρίσεις έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς υπό αγωγή µε ολανζαπίνη.
Seizures have been reported to occur rarely in patients when treated with olanzapine.
Όψιµη ∆υσκινησία Σε συγκριτικές µελέτες, ετήσιας ή µικρότερης διάρκειας, η ολανζαπίνη σχετιζόταν µε στατιστικά σηµαντικά χαµηλότερη επίπτωση φαρµακοεπαγώµενης δυσκινησίας.
Tardive Dyskinesia In comparator studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
Εν τούτοις, ο κίνδυνος για όψιµη δυσκινησία αυξάνεται µε την µακροχρόνια έκθεση στην αντιψυχωτική αγωγή, έτσι, όταν σηµεία ή συµπτώµατα όψιµης δυσκινησίας εµφανισθούν σε ασθενή υπό αγωγή µε ολανζαπίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο µείωσης της δοσολογίας ή διακοπής της χορήγησης.
However the risk of tardive dyskinesia increases with long term exposure, and therefore if signs or symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on olanzapine, a dose reduction or discontinuation should be considered.
Τα συµπτώµατα αυτά µπορεί προσωρινά να επιδεινωθούν ή να εµφανισθούν µετά από διακοπή της θεραπείας.
These symptoms can temporally deteriorate or even arise after discontinuation of treatment.
Ορθοστατική υπόταση Ορθοστατική υπόταση σπάνια παρατηρήθηκε σε ηλικιωµένους ασθενείς που ελάµβαναν ολανζαπίνη κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιµών.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in olanzapine clinical trials.
Όπως και µε άλλα αντιψυχωτικά, συνιστάται η αρτηριακή πίεση να µετράται περιοδικά σε ασθενείς άνω των 65 ετών.
As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών ∆εν συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
Μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 13 - 17 ετών παρουσίασαν ποικίλες ανεπιθύµητες ενέργειες, που περιλαµβάνουν απώλεια βάρους, µεταβολές στις µεταβολικές παραµέτρους και αύξηση των επιπέδων προλακτίνης.
Studies in patients aged 13-17 years showed various adverse reactions, including weight gain, changes in metabolic parameters and increases in prolactin levels.
Μακράς διάρκειας αποτελέσµατα σχετικά µε αυτά τα επεισόδια δεν εχουν µελετηθεί και παραµένουν άγνωστα (βλέπε παραγράφους 4. 8 και 5. 1).
Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Λακτόζη Tα δισκία OLANZAPINE NEOPHARMA περιέχουν λακτόζη.
Lactose OLANZAPINE NEOPHARMA tablets contain lactose.
Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, η ανεπάρκεια της λακτάσης ή η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
4. 5 Aλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
5 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
∆υνητικές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ολανζαπίνη Επειδή η ολανζαπίνη µεταβολίζεται µέσω του CYP1A2, οι φαρµακευτικές ουσίες που προκαλούν ενίσχυση ή αναστολή ειδικά του ισοενζύµου αυτού, ενδέχεται να επηρεάσουν τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ολανζαπίνης.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Ενίσχυση του CYP1A2 Ο µεταβολισµός της ολανζαπίνης µπορεί να ενισχυθεί από το κάπνισµα ή από την συγχορήγηση καρβαµαζεπίνης µε αποτέλεσµα να παρατηρηθεί ελάττωση των συγκεντρώσεων της ολανζαπίνης.
Induction of CYP1A2 The metabolism of olanzapine may be induced by smoking and carbamazepine, which may lead to reduced olanzapine concentrations.
Μικρή έως µέτρια, µόνο, αύξηση της κάθαρσης της ολανζαπίνης έχει αναφερθεί.
Only slight to moderate increase in olanzapine clearance has been observed.
Η κλινική σηµασία των ευρηµάτων αυτών αναµένεται να είναι περιορισµένη αλλά συνιστάται η κλινική παρακολούθηση των ασθενών και µία αύξηση της δόσης της ολανζαπίνης µπορεί να γίνει εάν κριθεί απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4. 2).
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Αναστολή του CYP1A2 Η φλουβοξαµίνη, ένας ειδικός αναστολέας του CYP1A2, έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει σηµαντικά τον µεταβολισµό της ολανζαπίνης.
Inhibition of CYP1A2 Fluvoxamine, a specific CYP1A2 inhibitor, has been shown to significantly inhibit the metabolism of olanzapine.
Η µέση αύξηση της µέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της ολανζαπίνης, µετά τη χορήγηση της φλουβοξαµίνης, ήταν 54% σε γυναίκες µη - καπνίζουσες και 77% σε άνδρες καπνίζοντες ασθενείς.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
Η µέση αύξηση της AUC της ολανζαπίνης ήταν 52% και 108%, αντίστοιχα.
The mean increase in olanzapine AUC was 52% and 108% respectively.
Η χορήγηση µικρότερης δοσολογίας έναρξης της ολανζαπίνης, θα πρέπει να
A lower starting dose of olanzapine should be considered in patients who are using fluvoxamine or any other CYP1A2 inhibitors, such as ciprofloxacin.
Σε περίπτωση έναρξης θεραπείας µε έναν από τους αναστολείς του CYP1A2, το ενδεχόµενο µείωσης της δοσολογίας της ολανζαπίνης θα πρέπει να εξετάζεται.
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Μείωση της βιοδιαθεσιµότητας Η χορήγηση ενεργού άνθρακα µειώνει την βιοδιαθεσιµότητα της ολανζαπίνης, χορηγούµενης από του στόµατος, σε ποσοστό 50- 60% γι’ αυτό και ο ενεργός άνθρακας θα πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή µετά τη χορήγηση της ολανζαπίνης.
Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Φλουοξετίνη (ένας αναστολέας του CYP2D6), µεµονωµένες δόσεις αντιόξινων (aluminium, magnesium) ή σιµετιδίνης, δεν έχουν αναφερθεί να επηρεάζουν σηµαντικά τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ολανζαπίνης.
Fluoxetine (a CYP2D6 inhibitor), single doses of antacid (aluminium, magnesium) or cimetidine have not been found to significantly affect the pharmacokinetics of olanzapine.
∆υνητικές επιδράσεις της ολανζαπίνης στο µεταβολισµό άλλων φαρµάκων Η ολανζαπίνη ενδέχεται να ανταγωνισθεί τις επιδράσεις των άµεσων ή έµµεσων ντοπαµινικών αγωνιστών.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists.
Η ολανζαπίνη δεν προκαλεί αναστολή των κυριότερων ισοενζύµων του κυττοχρώµατος CYP450 in vitro (π. χ.
Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e. g.
Ως εκ τούτου, δεν αναµένονται σηµαντικές αλληλεπιδράσεις, σύµφωνα µε τα διαθέσιµα δεδοµένα των µελετών in vivo όπου δεν παρατηρήθηκε αναστολή του µεταβολισµού των ακόλουθων φαρµακευτικών ουσιών: των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών (µεταβολιζοµένων κύρια µέσω CYP2D6), της βαρφαρίνης (CYP2C9), της θεοφυλλίνης (CYP1Α2) ή της διαζεπάµης (CYP3A4 και CYP2C19).
Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and 2C19).
∆εν αναφέρθηκαν αλληλεπιδράσεις, κατά τη συγχορήγηση της ολανζαπίνης µε λίθιο ή βιπεριδένη.
Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.