natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύμφωνα με τη μελέτη σε παιδιά, το φάρμακο παρήγαγε παρόμοιες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στο αίμα τόσο των παιδιών όσο και των ενηλίκων, με παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες και παρόμοια αποτελεσματικότητα.
The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Viracept; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Viracept (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η διάρροια.
The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Viracept περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects seen with Viracept, see the Package Leaflet.
Το Viracept δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νελφιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Viracept should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν Viracept, οι ιατροί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών λύσεων στην περίπτωση φαρμάκων που επιταχύνουν τη διάσπαση του Viracept, όπως φαινοβαρβιτάλη και καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • omeprazole (used to reduce stomach acid levels); • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Χρειάζεται επίσης προσοχή όταν το Viracept λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Viracept διατρέχουν κίνδυνο να εμφανίσουν λιποδυστροφία (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους),
See the Package Leaflet for full details.
2/ 3 οστεονέκρωση (νέκρωση του οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viracept may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα (περιλαμβανομένων των λοιμώξεων ηπατίτιδας B ή C) ενδέχεται να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ηπατικής βλάβης κατά τη λήψη του Viracept.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viracept.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Viracept; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Viracept υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού ενήλικων ασθενών, εφήβων και παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ανθρώπινο ιό ανοσοανεπάρκειας (HIV- 1).
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Viracept’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Viracept.
The Committee recommended that Viracept be given marketing authorisation.
Αρχικά το Viracept εγκρίθηκε με τη διαδικασία των « εξαιρετικών περιστάσεων » επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Viracept was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των « εξαιρετικών περιστάσεων » έληξε την 1η Αυγούστου 2001.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 1 August 2001.
Λοιπές πληροφορίες για το Viracept:
2/ 3 Other information about Viracept:
Στις 22 Ιανουαρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το Viracept.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept to Roche Registration Limited on 22 January 1998.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Ιανουαρίου 2003 και στις 22 Ιανουαρίου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2003 and on 22 January 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Viracept διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Viracept can be found here.
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική
Strength
Οδός χορήγησης Συσκευασία
Pharmaceutical form
Περιεχόµενο
Route of administration
ονοµασία
Content
µορφή
Package size
Πόσιµη κόνις
Oral powder
φιάλη (HDPE) 144 g
bottle (HDPE) 144 g
1 φιάλη µε κοχλιάριο πολυπροπυλενίου του 1 g και των 5 g
1 bottle + 1 g and 5 g polypropylene scoop
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Film-coated tablet Film-coated tablet
VIRACEPT πόσιμη κόνις 50 mg/ g.
VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
- Περιέχει παλμιτική σακχαρόζη:
- Contains sucrose palmitate:
10 mg ανά γραμμάριο πόσιμης κόνεος.
10.0 mg per gram of oral powder.
10, 0 mg παλμιτικής
10.0 mg of sucrose palmitate,
σακχαρόζης, η οποία είναι εστέρας, θεωρητικά αντιστοιχεί το ανώτερο σε 5, 9 mg σακχαρόζης όταν υδρολυθεί πλήρως.
which is an ester, theoretically corresponds to maximally 5.9 mg of sucrose when fully hydrolysed.
- Περιέχει ασπαρτάμη (Ε951):
- Contains aspartame (E951):
20 mg ασπαρτάμης ανά γραμμάριο πόσιμης κόνεος
20.0 mg of aspartame per gram of oral powder.
- Περιέχει κάλιο:
- Contains potassium:
50, 0 mg μονόξινο φωσφορικό κάλιο που αντιστοιχεί σε 22, 5 mg καλίου ανά
50.0 mg of dibasic potassium phosphate corresponding to 22.5 mg of
γραμμάριο πόσιμης κόνεος.
potassium per gram of oral powder.
Το VIRACEPT ενδείκνυται στην αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού μολυσμένων με τον ανθρώπινο ιό ανοσοανεπάρκειας (HIV- 1) ενηλίκων ασθενών, εφήβων και παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω.
VIRACEPT is indicated in antiretroviral combination treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 3 years of age and older.
Βλ. παράγραφο 5. 1.
See section 5.1.
Η θεραπεία με VIRACEPT πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Therapy with VIRACEPT should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Το VIRACEPT πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5. 2).
VIRACEPT should always be ingested with food (see section 5.2).
Ασθενείς άνω των 13 ετών: το VIRACEPT δισκία 250 mg συνιστάται για ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά (δείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το VIRACEPT δισκία 250 mg).
VIRACEPT 250 mg tablets are recommended for adults and older children (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT 250 mg tablets).
Η συνιστώμενη δόση του VIRACEPT πόσιμη κόνις 50 mg/ g είναι 1250 mg δύο φορές την ημέρα ή 750 mg τρεις φορές την ημέρα, για ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν δισκία.
The recommended dose of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder is 1250 mg twice a day (BID) or 750 mg three times a day (TID), for patients unable to take tablets.
H αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού σχήματος δύο φορές ημερησίως έχει αξιολογηθεί έναντι του θεραπευτικού σχήματος τρεις φορές ημερησίως κυρίως σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αναστολείς πρωτεάσης (PIs) (βλ. παράγραφο 5. 1).
The efficacy of the BID (twice daily) regimen has been evaluated versus the TID (three times daily) regimen primarily in patients naïve to PIs (see section 5.1)
2 Ασθενείς ηλικίας 3- 13 ετών: η συνιστώμενη δόση έναρξης για παιδιά είναι 50- 55 mg/ kg χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα ή εάν χρησιμοποιείται το δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα 25- 30 mg/ kg σωματικού βάρους ανά δόση.
For children able to take tablets,
Στα παιδιά που μπορούν να πάρουν δισκία, μπορεί να τους χορηγηθεί αντί του VIRACEPT πόσιμη κόνις το VIRACEPT δισκία (δείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το VIRACEPT δισκία).
2 VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT tablets).
Η συνιστώμενη δόση του VIRACEPT πόσιμη κόνις για χορήγηση δύο φορές την ημέρα σε παιδιά ηλικίας 3- 13 ετών χρησιμοποιώντας το συνδυασμό των λευκών δοσιμετρικών κοχλιαρίων του 1 gr και των μπλε δοσιμετρικών κοχλιαρίων των 5 gr φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα.
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered BID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
Δόση για χορήγηση δύο φορές ημερησίως σε παιδιά ηλικίας 3 έως 13 ετών
Dose to be administered two times a day to children aged 3 to 13
Σωματικό Βάρος του ασθενούς
Body Weight of the patient
Μπλε Δοσιμετρικό Κοχλιάριο 5 γραμμάρια
Blue Scoop 5 gram
Λευκό Δοσιμετρικό Κοχλιάριο 1 γραμμάριο
White Scoop 1 gram
7, 5 έως 8, 5 kg 8, 5 έως 10, 5 kg
7.5 to 8.5 kg 8.5 to 10.5 kg
8 g 10 g
8g 10 g
10, 5 έως 12 kg 12 έως 14 kg 14 έως 16 kg 16 έως 18 kg 18 έως 22 kg πάνω από 22 kg
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 22 kg over 22 kg
συν συν συν συν συν
plus plus plus plus plus
Η συνιστώμενη δόση του VIRACEPT πόσιμη κόνις για χορήγηση τρεις φορές την ημέρα σε παιδιά ηλικίας 3- 13 ετών χρησιμοποιώντας το συνδυασμό των λευκών δοσιμετρικών κοχλιαρίων του 1 g και των μπλε δοσιμετρικών κοχλιαρίων των 5 g φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα.
The recommended dose of VIRACEPT oral powder to be administered TID to children aged 3 to 13 years, using a combination of both the white 1 gram and the blue 5 gram scoop is shown in the following table.
3 Δόση για χορήγηση τρεις φορές ημερησίως σε παιδιά ηλικίας 3 έως 13 ετών
Dose to be administered three times a day to children aged 3 to 13
4 g 5 g
4g 5g
10, 5 έως 12 kg 12 έως 14 kg 14 έως 16 kg 16 έως 18 kg 18 έως 23 kg πάνω από 23 kg
10.5 to 12 kg 12 to 14 kg 14 to 16 kg 16 to 18 kg 18 to 23 kg over 23 kg
6 g 7 g 8 g 9 g 10 g 15 g
6g 7g 8g 9g 10 g 15 g
Η πόσιμη κόνις μπορεί να αναμιχθεί με νερό, γάλα, παιδική τροφή, σκευάσματα σόγιας, συμπληρώματα διατροφής ή πουτίγκα.
The oral powder may be mixed with water, milk, formula, soy formula, soy milk, dietary supplements, or pudding.
Σε περίπτωση που το VIRACEPT πόσιμη κόνις 50 mg/ g αναμιγνύεται με αυτά τα μέσα, συνιστάται να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών.
It is recommended that VIRACEPT 50 mg/ g oral powder mixed in these media be used within 6 hours.
Μέσα χορήγησης που δεν συνιστώνται λόγω γεύσης, περιλαμβάνουν οποιαδήποτε όξινη τροφή ή χυμό (π. χ. πορτοκαλάδα, χυμός μήλου ή σάλτσα μήλου).
Dosing media not recommended, due to taste, includes any acidic food or juice (e. g., orange juice, apple juice or apple sauce).
Μην προσθέτετε νερό στις φιάλες του VIRACEPT πόσιμη κόνις 50 mg/ g.
Do not add water to bottles of VIRACEPT 50 mg/ g oral powder.
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία: δεν υπάρχουν δεδομένα ειδικά για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και επομένως δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη δοσολογία.
Renal and hepatic impairment: there are no data specific for patients with renal impairment and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και επομένως, δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5. 2).
There are not sufficient data from patients with liver impairment and therefore specific dose recommendations cannot be made (see section 5.2).
Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό φάσμα και τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4 (π. χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, αμιωδαρόνη, κινιδίνη, πιμοζίδη, τριαζολάμη, χορηγούμενη από στόματος μιδαζολάμη [για προσοχή στη χορήγηση με παρεντερικά χορηγηθείσα μιδαζολάμη, βλ. παράγραφο 4. 5), παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας, βλ. παράγραφο 4. 5].
Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic windows and which are substrates of CYP3A4 [e. g., terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam, orally administered midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), ergot derivatives; see section 4.5].
Συγχορήγηση με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4. 5).
Co-administration with rifampicin (see section 4.5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια χορήγησης νελφιναβίρης λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα καθώς και της μειωμένης κλινικής αποτελεσματικότητας της νελφιναβίρης (βλ. παράγραφο 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking nelfinavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of nelfinavir (see section 4.5).
Το VIRACEPT δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ομεπραζόλη εξαιτίας μείωσης της έκθεσης στη νελφιναβίρη και στον ενεργό μεταβολίτη της Μ8.
VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της ιολογικής ανταπόκρισης και της πιθανής αντοχής στο VIRACEPT (βλ. παράγραφο 4. 5).
This may lead to a loss of virologic response and possible resistance to VIRACEPT (see section 4.5).
Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος:
Immune reactivation syndrome:
Ηπατική Νόσος:
Liver disease:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νελφιναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
The safety and efficacy of nelfinavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Λόγω έλλειψης τέτοιων μελετών, θα πρέπει να εφιστάται προσοχή, αφού μπορεί να εκδηλωθούν αυξήσεις στα επίπεδα της νελφιναβίρης και/ ή αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/ or increases in liver enzymes may occur.
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και / ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Νεφρική Δυσλειτουργία:
Renal impairment:
Εφόσον η νελφιναβίρη έχει υψηλή πρόσδεση στις πρωτεϊνες του πλάσματος, δεν είναι πιθανή η σημαντική απομάκρυνση της από αιμοκάθαρση ή περιτοναιοδιύλιση.
Since nelfinavir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodiaylisis or peritoneal dialysis.
Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
4 Combination with other medicinal products:
Συνιστάται προσοχή όταν το VIRACEPT χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν επαγωγείς ή αναστολείς και/ ή υποστρώματα του CYP3A4.
Caution is advised whenever VIRACEPT is co- administered with medicinal products which are inducers or inhibitors and/ or substrates of CYP3A4; such combinations may require dose adjustment (see also sections 4.3, 4.5 and 4.8).
Ο μεταβολισμός των HMG (hydroxy- 3- methyl- glutaryl) - CoA αναστολέων αναγωγάσης σιμβαστατίνης και λοβαστατίνης εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A4, ως εκ τούτου δεν συνιστάται η σύγχρονη χρήση του VIRACEPT με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη λόγω αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
The HMG (hydroxy-3-methyl-glutaryl) -CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of VIRACEPT with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Συνιστάται προσοχή όταν το VIRACEPT χορηγείται ταυτόχρονα με ατορβαστατίνη η οποία μεταβολίζεται σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4.
Caution must also be exercised if VIRACEPT is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση της δοσολογίας της ατορβαστατίνης.
In this situation a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Εάν ενδείκνυται η θεραπεία με HMG- CoA αναστολέα αναγωγάσης, συνιστάται πραβαστατίνη ή φλουβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4. 5).
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται σιλδεναφίλη σε ασθενείς που λαμβάνουν PIs, συμπεριλαμβανομένης της νελφιναβίρης.
Particular caution should be used when prescribing sildenafil in patients receiving PIs, including nelfinavir.
Σύγχρονη χορήγηση PI με σιλδεναφίλη
Co-administration of a PI with sildenafil is expected to substantially increase sildenafil concentration and may result in an increase in sildenafil associated adverse events, including hypotension, visual changes, and priapism.
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A (π. χ. φαινοβαρβιτάλη και καρβαμαζεπίνη) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης στο πλάσμα.
Potent inducers of CYP3A (e. g., phenobarbital and carbamazepine) may reduce nelfinavir plasma concentrations.
Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών λύσεων όταν κάποιος ασθενής λαμβάνει VIRACEPT (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 5).
Physicians should consider using alternatives when a patient is taking VIRACEPT (see sections 4.3 and 4.5).
Η απορρόφηση της νελφιναβίρης πιθανόν να είναι μειωμένη σε περιπτώσεις όπου το γαστρικό pH αυξάνεται ανεξαρτήτως αιτίας.
The absorption of nelfinavir may be reduced in situations where the gastric pH is increased irrespective of cause.
Όταν η νελφιναβίρη συγχορηγείται με ομεπραζόλη μπορεί να προκαλέσει μείωση της ιολογικής ανταπόκρισης και επομένως η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 5).
When nelfinavir is co-administered with omeprazole this may lead to a loss of virologic response and therefore concomitant use is contra-indicated (see section 4.3 and 4.5).
Συνιστάται προσοχή όταν η νελφιναβίρη συγχορηγείται με άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων (βλ. παράγραφο 4. 5).
Caution is recommended when nelfinavir is co-administered with other proton pump inhibitors (see section 4.5).
Το VIRACEPT μπορεί να προκαλέσει μείωση της AUC της φαινυτοΐνης, ως εκ τούτου οι συγκεντρώσεις της φαινυτοΐνης θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την ταυτόχρονη χρήση με VIRACEPT (βλ. παράγραφο 4. 5).
VIRACEPT may lead to a decreased AUC of phenytoin; therefore phenytoin concentrations should be monitored during concomitant use with VIRACEPT (see section 4.5).
Η AUC της μεθαδόνης μπορεί να μειωθεί κατά τη συγχορήγηση με το VIRACEPT, ως εκ τούτου μπορεί να απαιτηθούν αυξήσεις της δόσης της μεθαδόνης κατά την ταυτόχρονη χρήση με VIRACEPT (βλ. παράγραφο 4. 5).
Methadone AUC may be decreased when co-administered with VIRACEPT; therefore upward adjustment of methadone dose may be required during concomitant use with VIRACEPT (see section 4.5).
Η συγχορήγηση του από στόματος συνδυασμού αντισυλληπτικών που περιέχει νοραιθινδρόνη και 17 α- αιθινυλοιστραδιόλη με το VIRACEPT προκάλεσε μείωση της AUC του αντισυλληπτικού φαρμάκου.
Co-administration of the combination oral contraceptive containing norethindrone and 17 α -ethinylestradiol with VIRACEPT resulted in a decrease in AUC of the contraceptive -medicinal product.
Θα πρέπει επομένως να εξετάζεται επίσης το ενδεχόμενο εναλλακτικών αντισυλληπτικών μέτρων (βλ. παράγραφο 4. 5).
Alternative contraceptive measures should therefore also be considered (see section 4.5).
Πρωτοεμφανιζόμενος σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμία ή επιδείνωση προϋπάρχοντος σακχαρώδους διαβήτη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν PIs.
New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving PIs.
Ασθενείς με αιμοφιλία:
Patients with haemophilia:
Υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων των αιματωμάτων δέρματος και αιμαρθρώσεων, σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β που λαμβάνουν θεραπεία με PIs.
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with PIs.
Η θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών έχει συσχετισθεί με ανακατανομή του σωματικού λίπους (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Η κλινική εξέταση θα πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση σωματικών σημείων για ανακατανομή του σωματικού λίπους.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat
Έκδοχα H πόσιμη κόνις VIRACEPT περιέχει ασπαρτάμη (E951) ως γλυκαντικό παράγοντα.
VIRACEPT oral powder contains aspartame (E951) as a sweetening agent.
6 H πόσιμη κόνις VIRACEPT περιέχει κάλιο.
VIRACEPT oral powder contains potassium.
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά νοσήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης - ισομαλτάσης, δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltese insufficiency should not take this medicine.
Βλέπε παράγραφο 2 και 6. 1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα.
See section 2 and 6.1 for further information on excipients.
Παρακαλώ αναφερθείτε στον Πίνακα 1 και τον Πίνακα 2 για αλληλεπιδράσεις της νελφιναβίρης με επιλεγμένες ουσίες, Πίνακας 1 για επίπτωση στη φαρμακοκινητική της συγχορηγούμενης ουσίας, Πίνακας 2 για επίπτωση άλλων φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της νελφιναβίρης.
Please refer to Table 1 and Table 2 for interactions of nelfinavir with selected compounds, Table 1 for impact on the pharmacokinetics of the co-administered compound, Table 2 for the impact of other drugs on pharmacokinetics of nelfinavir.
Η νελφιναβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων CYP3A και CYP2C19 του κυτοχρώματος Ρ450 (βλ. παράγραφο 5. 2).
Nelfinavir is primarily metabolised via the cytochrome P450 isoenzymes CYP3A and CYP2C19 (see section 5.2).
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα για το CYP3A4 και τα οποία έχουν στενό θεραπευτικό φάσμα (βλ. παράγραφο 4. 3 και παρακάτω): τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, αμιωδαρόνη, κινιδίνη, παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας, πιμοζίδη, από στόματος μιδαζολάμη και τριαζολάμη).
Co-administration with the following medicinal products that are substrates for CYP3A4 and which have narrow therapeutic windows is contraindicated (see section 4.3 and below): terfenadine, astemizole, cisapride, amiodarone, quinidine, ergot derivatives, pimozide, oral midazolam and triazolam.
Συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A ή πιθανώς τοξικά φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται τα ίδια από το CYP3A (βλ. παράγραφο 4. 3 και παρακάτω).
Caution should be used when co-administering medicinal products that induce CYP3A or potentially toxic medicinal products which are themselves metabolised by CYP3A (see section 4.3 and below).
Άλλα αντιρετροϊκά:
Other antiretrovirals:
Νουκλεοσιδικά Ανάλογα που Αναστέλλουν την Ανάστροφη Μεταγραφάση (NRTIs):
Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs):