natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 Συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την επανέναρξη της θεραπείας Οι προσαρμογές της δόσης, όπως συνοψίζονται παρακάτω, συνιστώνται για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4, ή άλλης τοξικότητας βαθμού 3 ή 4, η οποία κρίνεται ότι σχετίζεται με τη λεναλιδομίδη.
Recommended dose adjustments during treatment and restart of treatment Dose adjustments, as summarised below, are recommended to manage grade 3 or 4 neutropenia or thrombocytopenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
• Βήματα μείωσης της δόσης
2 • Dose reduction steps
Δόση έναρξης Επίπεδο Δόσης 1 Επίπεδο Δόσης 2 Επίπεδο Δόσης 3
Starting dose Dose level 1 Dose level 2 Dose level 3
• Αριθμός Aιμοπεταλίων
•
Θρομβοπενία
Platelet counts
Όταν τα αιμοπετάλια Μειωθούν για πρώτη φορά σε < 30 x 109/ l Επιστρέψουν σε ≥ 30 x 109/ l
Thrombocytopenia
Για κάθε επόμενη πτώση κάτω από 30 x 109/ l Επιστρέψουν σε ≥ 30 x 109/ l
When platelets First fall to < 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l For each subsequent drop below 30 x 109/l Return to ≥ 30 x 109/l
Διακόψτε τη θεραπεία με λεναλιδομίδη Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης (Επίπεδο Δόσης 2 ή 3) μία φορά την ημέρα.
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Dose Level 1 Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 2 or 3) once daily.
• Απόλυτος Αριθμός Ουδετεροφίλων (ANC)
• Absolute Neutrophil counts (ANC)
Επιστρέψουν σε ≥ 0, 5 x 109/ l όταν παρατηρούνται δοσοεξαρτώμενες αιματολογικές τοξικότητες, εκτός της ουδετεροπενίας
When neutrophils First fall to < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l when neutropenia is the only observed toxicity Return to ≥ 0.5 x 109/l when dose-dependent haematological toxicities other than neutropenia are observed
Διακόψτε τη θεραπεία με λεναλιδομίδη
Recommended Course Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at Starting Dose once daily Resume lenalidomide at Dose Level 1 once daily
Επιστρέψουν σε ≥ 0, 5 x 109/ l
For each subsequent drop below < 0.5 x 109/l Return to ≥ 0.5 x 109/l
Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης (Επίπεδο Δόσης 1, 2 ή 3) μία φορά την ημέρα.
Interrupt lenalidomide treatment Resume lenalidomide at next lower dose level (Dose Level 1, 2 or 3) once daily.
Σε περίπτωση ουδετεροπενίας, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο χρήσης αυξητικών παραγόντων στη θεραπεία του ασθενούς.
In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Παιδιατρικοί ασθενείς Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά και στους εφήβους.
Paediatric patients There is no experience in children and adolescents.
Συνεπώς, η λεναλιδομίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (0- 17 ετών).
Therefore, lenalidomide should not be used in the paediatric age group (0-17 years).
3 Ηλικιωμένοι ασθενείς Οι επιδράσεις της ηλικίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λεναλιδομίδης δεν έχουν μελετηθεί.
Elderly patients The effects of age on the pharmacokinetics of lenalidomide have not been studied.
Η λεναλιδομίδη έχει χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας μέχρι 86 ετών (βλ. παράγραφο 5. 1).
Lenalidomide has been used in clinical trials in multiple myeloma patients up to 86 years of age (see section 5.1).
Το ποσοστό των ασθενών ηλικίας 65 ετών ή άνω δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ της ομάδας λεναλιδομίδης/ δεξαμεθαζόνης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου/ δεξαμεθαζόνης.
The percentage of patients aged 65 or over was not significantly different between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Η λεναλιδομίδη απεκκρίνεται σε σημαντικό βαθμό από τους νεφρούς, συνεπώς, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την επιλογή της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Use in patients with impaired renal function Lenalidomide is substantially excreted by the kidney, therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised.
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
3 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
Οι ακόλουθες προσαρμογές της δόσης συνιστώνται κατά την έναρξη της θεραπείας για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή στο τελικό στάδιο νεφροπάθειας.
The following dose adjustments are recommended at the start of therapy for patients with moderate or severe impaired renal function or end stage renal disease.
Νεφρική λειτουργία (CLcr) Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (30 ≤ CLcr < 50 ml/ min)
Renal Function (CLcr) Moderate renal impairment (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Προσαρμογή της δόσης 10 mg μία φορά την ημέρα *
Dose Adjustment 10 mg once daily*
15 mg μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα ** 5 mg μία φορά την ημέρα.
Severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min, not requiring dialysis)
* Η
15 mg every other day**
δόση μπορεί να αναπροσαρμοστεί σε 15 mg μία φορά την ημέρα
End Stage Renal Disease (ESRD) (CLcr < 30 ml/min, requiring dialysis)
μετά από 2 κύκλους, εάν ο
On dialysis days, the dose should be administered following dialysis.
ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία και ανέχεται τη θεραπεία. ** Η δόση μπορεί να αναπροσαρμοστεί σε 10 mg μία φορά την ημέρα εάν ο ασθενής ανέχεται τη θεραπεία
* The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment. ** The dose may be escalated to 10 mg once daily if the patient is tolerating the treatment
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Η λεναλιδομίδη δεν έχει επίσημα μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις.
Use in patients with impaired hepatic function Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
• Έγκυες γυναίκες. • Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 6). • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Women who are pregnant. • Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see sections 4.4 and 4.6). • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Προειδοποίηση κύησης Η λεναλιδομίδη σχετίζεται δομικά με τη θαλιδομίδη.
Pregnancy warning Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Η λεναλιδομίδη προκάλεσε σε πιθήκους δυσπλασίες παρόμοιες με αυτές που περιγράφηκαν για τη θαλιδομίδη (βλ. παραγράφους 4. 6 και 5. 3).
If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Σε περίπτωση που η λεναλιδομίδη ληφθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, η τερατογόνος επίδραση της λεναλιδομίδης στους ανθρώπους είναι αναμενόμενη.
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
4 Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης πρέπει να ικανοποιούνται για όλες τις ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.
Criteria for women of non-childbearing potential A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year* • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
Κριτήρια για γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης Μια γυναίκα ασθενής ή σύντροφος ενός άνδρα ασθενούς θεωρείται ότι έχει δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν ικανοποιείται τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια: • Ηλικία ≥ 50 ετών και φυσιολογικά αμηνορροϊκή για ≥ 1 έτος * • Πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια, επιβεβαιωμένη από ειδικό γυναικολόγο • Προηγούμενη αμφοτερόπλευρη σαλπιγγοωοθηκεκτομή ή υστερεκτομή • XY γονότυπος, σύνδρομο Turner, αγενεσία της μήτρας. * Η αμηνόρροια μετά από αντικαρκινική θεραπεία δεν αποκλείει δυνατότητα τεκνοποίησης.
Counselling For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met: • She understands the expected teratogenic risk to the unborn child • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Ενημέρωση Η λεναλιδομίδη αντενδείκνυται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν ικανοποιούνται όλα τα ακόλουθα κριτήρια: • Η ασθενής κατανοεί τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης στο έμβρυο. • Κατανοεί την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας και 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. • Ακόμα και στην περίπτωση που μια γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης έχει αμηνόρροια, πρέπει να ακολουθεί όλες τις συστάσεις σχετικά με την αποτελεσματική αντισύλληψη. • Η ασθενής θα πρέπει να είναι ικανή να συμμορφώνεται με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. • Η ασθενής έχει ενημερωθεί και κατανοεί τις ενδεχόμενες συνέπειες της κύησης και την ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του ιατρού σε περίπτωση που υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης. • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη έναρξης της θεραπείας ευθύς αμέσως μετά τη συνταγογράφηση της λεναλιδομίδης, μετά από αρνητική δοκιμασία κύησης. • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης κάθε 4 εβδομάδες εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης. • Η ασθενής βεβαιώνει ότι κατανοεί τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση της λεναλιδομίδης.
4 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
Για άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν λεναλιδομίδη, δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την παρουσία της λεναλιδομίδης στο ανθρώπινο σπέρμα.
For male patients taking lenalidomide, there is no clinical data available on the presence of lenalidomide in human semen.
Οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν λεναλιδομίδη πρέπει να ικανοποιούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις: • Κατανοούν τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης εάν έχουν σεξουαλική επαφή με γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης. • Κατανοούν την ανάγκη χρήσης προφυλακτικού εάν έχουν σεξουαλική επαφή με γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης.
Male patients taking lenalidomide must meet the following conditions: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a woman of childbearing potential.
Ο συνταγογράφων ιατρός πρέπει να διασφαλίσει τα ακόλουθα για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης: • Η ασθενής συμμορφώνεται με τις προϋποθέσεις του Πρόγραμματος Πρόληψης Κύησης, συμπεριλαμβανομένης επιβεβαίωσης ότι το έχει κατανοήσει επαρκώς. • Η ασθενής έχει αποδεχθεί τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις.
The prescriber must ensure that for women of childbearing potential: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding • The patient has acknowledged the aforementioned conditions.
Αντισύλληψη Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για 4 εβδομάδες πριν τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με λεναλιδομίδη, ακόμα και σε περίπτωση διακοπής της δόσης, εκτός εάν η ασθενής δεσμευτεί για απόλυτη και συνεχή αποχή, η οποία θα επιβεβαιώνεται σε μηνιαία βάση.
Contraception Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for 4 weeks before therapy, during therapy, and until 4 weeks after lenalidomide therapy and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Εάν δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη, η ασθενής πρέπει να παραπεμφθεί σε κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθλαψης για σχετικές συμβουλές, έτσι ώστε να ξεκινήσει η αντισύλληψη.
If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
5 Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν ως παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης: • Εμφύτευμα • Ενδομητρικό σύστημα (intrauterine system, IUS) απελευθέρωσης λεβονοργεστρέλης • « Αποθήκη » οξικής μεδροξυπρογεστερόνης • Σαλπιγγική στείρωση • Σεξουαλική επαφή μόνο με άνδρα που έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception: • Implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e., desogestrel)
Λόγω του αυξημένου κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα οι οποίοι λαμβάνουν λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, τα από του στόματος συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια δεν συνιστώνται (βλ. επίσης παράγραφο 4. 5).
Because of the increased risk of venous thromboembolism in patients with multiple myeloma taking lenalidomide and dexamethasone, combined oral contraceptive pills are not recommended (see also section 4.5).
Η αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών στεροειδών ενδέχεται να μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με συγχορήγηση δεξαμεθαζόνης (βλ. παράγραφο 4. 5).
The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during co-treatment with dexamethasone (see section 4.5).
Δοκιμασίες Κύησης Σύμφωνα με την τοπική ιατρική πρακτική, πρέπει να πραγματοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη δοκιμασίες κύησης με ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ ml για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, όπως αναφέρεται παρακάτω.
This
Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
5 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Πριν την έναρξη της θεραπείας Όταν συνταγογραφείται η λεναλιδομίδη, θα πρέπει να πραγματοποιείται μία δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της ενημέρωσης, ή στο διάστημα των 3 ημερών πριν την επίσκεψη στον συνταγογράφοντα ιατρό, εφόσον η ασθενής έχει χρησιμοποιήσει αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Prior to starting treatment A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when lenalidomide is prescribed, or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Παρακολούθηση και ολοκλήρωση της θεραπείας Μία δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένων 4 εβδομάδων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας εκτός στην περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης.
Follow-up and end of treatment A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Άνδρες Δεν είναι γνωστό εάν η λεναλιδομίδη απεκκρίνεται στο σπέρμα.
Men It is not known whether lenalidomide is present in semen.
Συνεπώς όλοι οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας, κατά τη διάρκεια διακοπής των δόσεων και για 1 εβδομάδα μετά την λήξη της θεραπείας, εάν η σύντροφός τους έχει δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν χρησιμοποιεί αντισύλληψη.
Therefore all male patients should use condoms throughout treatment duration, during dose interruption and for 1 week after cessation of treatment if their partner is of childbearing potential and has no contraception.
6 Επιπρόσθετες προφυλάξεις Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μη δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλους και να επιστρέφουν τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στον φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to a nother person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να δώσουν αίμα ή σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή της λεναλιδομίδης.
Patients should not donate blood or semen during therapy or for 1 week following discontinuation of lenalidomide.
Εκπαιδευτικά υλικά Προκειμένου να βοηθήσει τους ασθενείς να αποφύγουν την έκθεση εμβρύων στη λεναλιδομίδη, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθλαψης, προκειμένου να τονίσει τις προειδοποιήσεις σχετικά με τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δρασης της λεναλιδομίδης, να προσφέρει συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη πριν την έναρξη της θεραπείας και να παρέχει καθοδήγηση σχετικά με την ανάγκη για δοκιμασίες κύησης.
Educational materials In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Πλήρεις πληροφορίες για τους ασθενείς σχετικά με τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης και τα αυστηρά μέτρα πρόληψης κύησης, όπως καθορίζονται στο Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης, πρέπει να παρέχονται από τον ιατρό στις γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης και, όπου απαιτείται, στους άνδρες ασθενείς.
Full patient information about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to women of childbearing potential and, as appropriate, to male patients.
Φλεβική θρομβοεμβολή Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (deep vein thrombosis, DVT) και πνευμονικής εμβολής (pulmonary embolism, PE) σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα (βλ. παραγράφους 4. 5 και 4. 8).
Venous thromboembolism The combination of lenalidomide with dexamethasone is associated with an increased risk of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients with multiple myeloma (see sections 4.5 and 4.8).
Ταυτόχρονη χορήγηση ερυθροποιητικών παραγόντων ή προηγούμενο ιστορικό DVT μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Concomitant administration of erythropoietic agents or previous history of DVT may also increase thrombotic risk in these patients.
Συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης άνω των 13 g/ dl θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της χορήγησης των ερυθροποιητικών παραγόντων.
A haemoglobin concentration above 13 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Θα πρέπει να συνιστάται η χρήση προφυλακτικών αντιθρομβωτικών φαρμάκων, όπως χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες ή βαρφαρίνη, ειδικά σε ασθενείς με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου θρόμβωσης.
Prophylactic antithrombotic medicines, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Ουδετεροπενία και θρομβοπενία Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 4 (5, 1% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/ δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0, 6% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/ δεξαμεθαζόνη, βλ. παράγραφο 4. 8).
Neutropenia and thrombocytopenia The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients
Επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 παρατηρήθηκαν σπάνια (0, 6% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/ δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0, 0% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/ δεξαμεθαζόνη, βλ. παράγραφο 4. 8).
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4. 2).
A dose reduction may be required (see section 4.2).
Συνιστάται στους ασθενείς και τους ιατρούς να βρίσκονται σε εγρήγορση για την αναγνώριση σημείων και συμπτωμάτων αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων πετεχειών και επιστάξεων, ιδιαίτερα σε περίπτωση
The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
7 συγχορηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής ευαίσθητης στην πρόκληση αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4. 8 Αιμορραγικές διαταραχές).
Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes especially in case of concomitant medication susceptible to induce bleeding (see Section 4.8 Haemorrhagic disorders).
Ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της λεναλιδομίδης (βλ. παράγραφο 4. 2).
A dose reduction of lenalidomide may be required (see section 4.2).
Πλήρες αιμοδιάγραμμα, συμπεριλαμβανομένων διαφορικού τύπου των λευκοκυττάρων του αίματος, αριθμού αιμοπεταλίων, αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη πρέπει να διενεργείται κατά την επίσκεψη αναφοράς, κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας με λεναλιδομίδη και σε μηνιαία βάση εφεξής, για την παρακολούθηση για κυτταροπενίες.
A complete blood cell count, including white blood cell count with differential count, platelet count, haemoglobin, and haematocrit should be performed at baseline, every week for the first 8 weeks of lenalidomide treatment and monthly thereafter to monitor for cytopenias.
Συνεπώς, η συγχορήγηση λεναλιδομίδης με άλλους μυελοκατασταλτικούς παράγοντες πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Therefore, co-administration of lenalidomide with other myelosuppressive agents should be undertaken with caution.
Νεφρική δυσλειτουργία Η λεναλιδομίδη απεκκρίνεται σε σημαντικό βαθμό από τους νεφρούς.
Renal impairment Lenalidomide is substantially excreted by the kidney.
Συνεπώς, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την επιλογή της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 2).
Therefore care should be taken in dose selection and monitoring of renal function is advised in patients with renal impairment (see section 4.2).
Λειτουργία του θυρεοειδούς Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού, συνεπώς πρέπει να εξετάζεται η παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς.
Thyroid function Cases of hypothyroidism have been reported and monitoring of thyroid function should be considered.
Περιφερική νευροπάθεια Η λεναλιδομίδη σχετίζεται δομικά με τη θαλιδομίδη, η οποία είναι γνωστό ότι προκαλεί σοβαρή περιφερική νευροπάθεια.
Peripheral neuropathy Lenalidomide is structurally related to thalidomide, which is known to induce severe peripheral neuropathy.