natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κύηση και θηλασμός Μην χρησιμοποιήσετε το Protopic εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Pregnancy and breast-feeding Don’ t use Protopic if you are pregnant or breast-feeding.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROTOPIC
HOW TO USE PROTOPIC
Το Protopic εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια του δέρματός σας.
Apply Protopic as a thin layer to affected areas of your skin.
38 Το Protopic μπορεί να εφαρμοσθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος, στο πρόσωπο και τον λαιμό και στις πτυχές του αγκώνα και του γόνατος.
Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Εάν η αλοιφή εφαρμοσθεί σε αυτές τις περιοχές, πρέπει να σκουπισθεί τελείως και/ ή να ξεπλυθεί με νερό.
If the ointment gets on any of these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Πλύντε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του Protopic εκτός εάν τα χέρια σας είναι επίσης υπό θεραπεία.
Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated.
Παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) Χρησιμοποιείστε το Protopic δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopic twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Ενήλικες (ηλικίας 16 ετών και άνω) Για ενήλικες ασθενείς υπάρχουν διαθέσιμες δύο περιεκτικότητες Protopic (αλοιφή Protopic 0, 03% και Protopic 0, 1%).
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients.
Συνήθως, η θεραπεία αρχίζει με αλοιφή Protopic 0, 1% δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ μέχρι να εξαλειφθεί το έκζεμα.
Usually, treatment is started with Protopic 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Εάν τα συμπτώματα επανέλθουν, η θεραπεία με Protopic 0, 1% δύο φορές την ημέρα πρέπει να ξαναρχίσει.
If symptoms reappear, treatment with Protopic 0.1% twice a day should be restarted.
Ανάλογα με την απάντηση του εκζέματός σας ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η συχνότητα της εφαρμογής μπορεί να μειωθεί ή η χαμηλότερη περιεκτικότητα αλοιφής Protopic 0, 03% μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
Εάν τα συμπτώματα επανεμφανισθούν, η θεραπεία με Protopic μπορεί να επαναληφθεί.
Treatment with Protopic may be repeated if symptoms reappear.
Εάν από λάθος καταπιείτε κάποια ποσότητα αλοιφής Εάν από λάθος καταπιείτε την αλοιφή, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομώτερο δυνατόν.
If you accidentally swallow some ointment If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Protopic Εάν ξεχάσατε να εφαρμόσετε την αλοιφή την προγραμματισμένη ώρα, κάντε το μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
If you forget to use Protopic If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Περίπου μισοί από τους ασθενείς που χρησιμοποιούν Protopic έχουν κάποιου τύπου ερεθισμό του δέρματος όπου έχουν εφαρμόσει την αλοιφή.
Approximately half of the patients who use Protopic have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Άλλες συχνές (> 1%) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ερυθρότητα, αίσθημα θερμότητας, πόνος, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος (ιδιαίτερα στη ζέστη και στο κρύο), μυρμηκίαση του δέρματος, εξάνθημα, θυλακίτις (φλεγμονή ή λοίμωξη των θυλάκων των τριχών) και μολύνσεις από ιό έρπητα (π. χ. επιχείλιος έρπης, γενικευμένες μολύνσεις από ιό απλού
Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Η ακμή είναι μία όχι συχνή παρενέργεια.
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
Μετά τη διάθεση στην αγορά ένας πολύ μικρός αριθμός ανθρώπων που χρησιμοποίησαν αλοιφή Protopic εμφάνισαν κακοήθειες (για παράδειγμα, δερματικές ή λέμφωμα).
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopic ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Ωστόσο, δεν έχει επιβεβαιωθεί/ διαψευστεί η σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopic από τα διαθέσιμα στοιχεία μέχρι τώρα.
However, a link to Protopic ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PROTOPIC
HOW TO STORE PROTOPIC
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
37 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
40 6.
38 6.
Τι περιέχει το Protopic
What Protopic contains
- Η δραστική ουσία είναι τακρόλιμους μονοϋδρική.
- The active substance is tacrolimus monohydrate.
Ένα γραμμάριο αλοιφής Protopic 0, 03% περιέχει 0, 3 mg τακρόλιμους (ως τακρόλιμους μονοϋδρική).
One gram of Protopic 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
- Τα άλλα συστατικά είναι λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη, ανθρακικό προπυλένιο,
- The other ingredients are white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white
λευκός κηρός μελισσών και σκληρή παραφίνη.
beeswax and hard paraffin.
Εμφάνιση του Protopic και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Protopic είναι μία αλοιφή λευκή έως ελαφρά κιτρινωπή.
What Protopic looks like and contents of the pack Protopic is a white to slightly yellowish ointment.
Το Protopic διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες (Protopic 0, 03% και Protopic 0, 1% αλοιφή).
Protopic is available in two strengths (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment).
61, D- 81673 München, Γερμανία.
61, D-81673 München, Germany.
Ltd., Killorglin, County Kerry, Ιρλανδία.
Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland.
41 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE- 11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
39 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
42 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV- 1045 Tel: +371 7 098 250
40 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
Η Protopic 0, 1% αλοιφή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
Protopic 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
- Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε διογκωμένους λεμφαδένες κατά την έναρξη
If
γίνονται εμβολιασμοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία με Protopic.
For live
Για τα εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς (π. χ. ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς ή πολιομυελίτιδας από το στόμα) ο χρόνος αναμονής είναι 28 ημέρες, για εμβόλια με αδρανοποιημένους ιούς (π. χ. τετάνου, διφθερίτιδας, κοκκύτη ή γρίπης) 14 ημέρες.
42 attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
45 Αποφύγετε τη χρήση της αλοιφής μέσα στη μύτη, στο στόμα σας ή στα μάτια σας.
Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 16 ετών και άνω) υπάρχουν διαθέσιμες δύο περιεκτικότητες Protopic (αλοιφή Protopic 0, 03% και Protopic 0, 1%).
Two strengths of Protopic (Protopic 0.03% and Protopic 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρματος πρέπει να υπόκειται σε θεραπεία μέχρι το έκζεμα να εξαλειφθεί.
43 Treat each affected region of your skin until the eczema has gone away.
Άλλες συχνές (> 1%) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ερυθρότητα, αίσθημα θερμότητας, πόνος, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος (ιδιαίτερα στη ζέστη και στο κρύο), μυρμηκίαση του δέρματος, εξάνθημα, θυλακίτις (φλεγμονή ή λοίμωξη των θυλάκων των τριχών) και μολύνσεις από ιό έρπητα (π. χ. επιχείλιος έρπης, γενικευμένες μολύνσεις από ιό απλού έρπητα).
Other common (> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections (e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
46 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
47 6.
44 6.
Ένα γραμμάριο αλοιφής Protopic 0, 1% περιέχει 1, 0 mg τακρόλιμους (ως τακρόλιμους μονοϋδρική).
One gram of Protopic 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
48 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE- 11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
45 Eesti Österreich AS Sirowa Tallinn Salve 2c EE-11612 Tallinn Tel: +372 6 830700
49 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV- 1045 Tel: +371 7 098 250
46 Latvija AS Sirowa Riga Katrinas dambis 16 Riga, LV-1045 Tel: +371 7 098 250
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Το Protopic είναι δερµατολογικό φαρµακευτικό προϊόν που περιέχει τον αναστολέα της καλσινευρίνης (calcineurin) τακρόλιµους (tacrolimus) σε περιεκτικότητα 0, 1% και 0, 03%.
Protopic is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Το Protopic 0, 1% ενδείκνυται για τη θεραπεία της µέτριας έως βαριάς µορφής ατοπικής δερµατίτιδας σε ενήλικες που δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά ή παρουσιάζουν δυσανεξία σε συµβατικές θεραπείες και το Protopic 0, 03% ενδείκνυται για τη θεραπεία της µέτριας έως βαριάς µορφής ατοπικής δερµατίτιδας σε ενήλικες ή παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω), που δεν παρουσίασαν ικανοποιητική ανταπόκριση σε συµβατικές θεραπείες.
Protopic 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopic 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Στις 21 Απριλίου 2005, εν όψει του πιθανού κινδύνου εµφάνισης κακοηθειών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να γνωµοδοτήσει για τη σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του Protopic.
On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/ risk profile of Protopic.
Σε συνέχεια του αιτήµατος αυτού, η CHMP επανεξέτασε τα διαθέσιµα στοιχεία για την ασφάλεια του προϊόντος, καθώς και τις σχετικές αναφορές µετά την κυκλοφορία του προϊόντος και τα στοιχεία από µη κλινικές µελέτες, κλινικές δοκιµές και επιδηµιολογικές µελέτες.
Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from non- clinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Η συστηµατική έκθεση περιορίζεται µε την τοπική χρήση της τακρόλιµους · παρ ’ όλα αυτά δεν µπορεί να αποκλειστεί η τοπική ανοσοκατασταλτική δράση στο δέρµα.
Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Αναφορές περιπτώσεων κακοηθειών (συµπεριλαµβανοµένου του καρκίνου του δέρµατος, του δερµατικού λεµφώµατος της Τ κυτταρικής σειράς, του µη Hodgkin λεµφώµατος και των συστηµατικών κακοηθειών) ελήφθησαν κατά την κλινική ανάπτυξη και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε σχέση µε τη χρήση του Protopic.
Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), Non- Hodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopic.
Παρ ’ όλα αυτά, φάνηκε να υπάρχει µεγαλύτερη από την αναµενόµενη αύξηση του αριθµού των ασθενών µε δερµατικό λέµφωµα της Τ κυτταρικής σειράς.
The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
Η CHMP συµφώνησε ότι η διάγνωση αυτών των δερµατικών κακοηθειών είναι δύσκολη ενώ µπορεί να µιµούνται ατοπική δερµατίτιδα.
However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη ότι η τακρόλιµους ενεργεί µέσω της καταστολής των Τ κυττάρων που συνδέονται µε την ανοσοεποπτεία, είναι πιθανό η τακρόλιµους να επέδρασε στη συµπεριφορά δερµατικών βλαβών που ήταν είτε προκαρκινικές είτε αποτελούσαν περιπτώσεις πρώιµων κακοηθειών.
However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Ο µηχανισµός δράσης της τακρόλιµους αναφέρεται ως εξής: παρουσία ασβεστίου, η τακρόλιµους αναστέλλει στα T κύτταρα τις πορείες- σηµατοδότες της µεταγωγής, µε επακόλουθο την αναστολή της µεταγραφής και σύνθεσης IL - 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 και άλλων κυτοκινών. ∆εδοµένου ότι η τακρόλιµους αποτελεί δραστικό ανοσοκατασταλτικό που ενεργεί καταστέλλοντας τα Τ λεµφοκύτταρα του δέρµατος, η CHMP ήταν της γνώµης ότι δεν µπορούσε να αποκλειστεί η πιθανή επίδραση της τακρόλιµους στην ανάπτυξη ή την πρόοδο ποικίλων δερµατικών βλαβών.
As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Όσον αφορά τα ζητήµατα ασφάλειας σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών, η CHMP έκρινε ότι στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να συµπεριληφθούν προειδοποιήσεις σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών ενώ υπάρχει ανάγκη 1 παρακολούθησης των ασθενών που λαµβάνουν θεραπευτική αγωγή µε Protopic.
In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopic should be included in the product information.
Προκειµένου να µειώσει την πιθανότητα εσφαλµένων διαγνώσεων και για να διασφαλίσει σε µεγαλύτερο βαθµό την ορθή χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος, η CHMP τόνισε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να αναφέρουν ότι η αρχική διάγνωση και η αρχική συνταγογράφηση πρέπει να πραγµατοποιούνται από ιατρούς µε εµπειρία στη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD.
Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι το Protopic δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή, δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε βλάβες που θεωρούνται δυνάµει κακοήθεις ή προκαρκινικές ενώ η παρουσία λεµφαδενοπάθειας κατά την έναρξη της αγωγής θα πρέπει να εξετάζεται και να παρακολουθείται στενά.
Additionally, the CHMP concluded that Protopic should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopic should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε τον βαθµό χρήσης του Protopic σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (µη εγκεκριµένη), ηλικία κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστηµα βρίσκεται ακόµα σε ανάπτυξη.
1 The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopic in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Η CHMP ενέκρινε την πραγµατοποιούµενη µελέτη µητρώου που παρουσίασε ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας – µελέτη APPLES (παιδιατρικό µητρώο).
The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
Η CHMP έκρινε επίσης ότι ο κίνδυνος δερµατικών κακοηθειών θα πρέπει να εκτιµηθεί µέσω µελετών ασθενών - µαρτύρων.
The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
- Η Επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία στο πλαίσιο του Άρθρου 20 του Κανονισµού (ΕΚ) αριθ.
- The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/ 2004 for
726/ 2004 για το Protopic
Protopic
- Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι περιπτώσεις κακοήθειας (συµπεριλαµβανοµένου του καρκίνου του
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma)
δέρµατος και του λεµφώµατος) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπευτική αγωγή µε Protopic.
have been reported in patients treated with Protopic.
- Η Επιτροπή κατέληξε, συνεπώς, ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και
- The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included
στα σχετικά κεφάλαια του φύλλου οδηγιών χρήσης του Protopic πρέπει να συµπεριληφθούν οι ακόλουθες πληροφορίες:
in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of Protopic:
Η έναρξη της αγωγής µε Protopic πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
The treatment with Protopic should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Η θεραπεία πρέπει να είναι διαλείπουσα και όχι συνεχής.
The treatment should be intermittent and not continuous.
Επισήµανση ότι η τακρολίµους δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε βλάβες, οι οποίες θεωρούνται δυνάµει κακοήθεις ή προκαρκινικές.
A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Το Protopic δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ενήλικες ή παιδιά σε ανοσοκαταστολή.
Protopic should not be used in immunocompromised adults or children.
Προειδοποίηση σχετικά µε το ότι η παρουσία λεµφαδενοπάθειας πριν την έναρξη της αγωγής πρέπει να εξετάζεται και να παρακολουθείται στενά.
A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Επισήµανση ότι το Protopic δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
A statement that Protopic should not be used in children under 2 years.
Επισήµανση σχετικά µε τις περιπτώσεις κακοηθειών που αναφέρθηκαν µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Περίληψη EPAR για το κοινό Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
EPAR summary for the public
χύ αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του
ed This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
ισ φαρμάκου.
It explains how
σε Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το
is the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
ν φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
έο επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
πλ συστάσεις της CHMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
αι ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
au of the EPAR).
είν ν δε Τι είναι το Protopy;
er What is Protopy?
ς Το Protopy είναι μια λευκή έως ελαφρά κιτρινωπή αλοιφή η οποία περιέχει τη δραστική ουσία ία tacrolimus σε περιεκτικότητα 0, 1% ή 0, 03%. ορ οφ
Protopy is a white to slightly yellowish ointment that contains either 0.1% or 0.03% of the active ng ingredient tacrolimus. lo
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Protopy; κλ
Protopy is used for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of no
Το Protopy χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας κυ
the skin- atopic means that is linked to an allergy) in adults who do not respond well or do not tolerate usual treatments.
(έκζεμα, κνησμώδες κόκκινο εξάνθημα του δέρματος – ατοπική σημαίνει ότι σχετίζεται με αλλεργία) εια
The lower strength of Protopy (0.03%) may also be used for this condition in children (2 years of age and above) who do not respond well to, or do not tolerate usual treatments. ct
σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες.
The medicine can only be obtained with a prescription. du
Το Protopy άδ
How is Protopy used?
μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε χαμηλότερη περιεκτικότητα (0, 03%) για την ίδια πάθηση σε παιδιά (ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών) που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες η
Protopy should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic ro
θεραπείες. ου
dermatitis. lp
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. οί οπ
Protopy should not be used continuously.
Πώς χρησιμοποιείται το Protopy; υ
The ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Το Protopy θα πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία το
Each affected area is treated with Protopy until the skin is clear and then treatment a
ατοπικών δερματίτιδων. όν
should be stopped.
Η αλοιφή πρέπει να εφαρμόζεται σε λεπτό οϊ
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment, and if there is no improvement after 2 weeks, the doctor needs to look at more treatment options. in
στρώμα στις πάσχουσες επιφάνειες του δέρματος.
In children, only the lowest strength Protopy 0.03% should be used.
Οι πάσχουσες επιφάνειες υποβάλλονται σε πρ
Treatment should be started as ic
Κατά κανόνα, ό
twice a day for up to three weeks.
βελτίωση παρατηρείται εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπείας ενώ, σε περίπτωση που ικ υτ
Afterwards, application should be reduced to once a day until the skin is clear.
δεν υπάρχουν ενδείξεις βελτίωσης μετά από θεραπεία 2 εβδομάδων, ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το κε
Protopy should not be used in children under 2 years of age. ed
Στα παιδιά πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο Protopy χαμηλότερης περιεκτικότητας, ήτοι 0, 03%.
In adults, treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until the skin is clear.
Στη αρ
If possible, patients should use less frequent applications, or the lower M
συνέχεια, η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να μειωθεί σε μία φορά ημερησίως μέχρι να επιτευχθεί Φ
strength as their condition improves.
ίαση του δέρματος.
The exact way that Protopy works in atopic dermatitis is not yet fully understood.
Το Protopy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Tacrolimus, the active substance in Protopy, is an immunomodulator, this means that it works on the immune system (the body ’ s natural defences).