natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ό, τι αφορά την ηπατίτιδα Β, ανιχνεύθηκαν αντισώματα σε ποσοστό 71% των ενηλίκων μετά από την πρώτη δόση, 97% μετά από τη δεύτερη και 99, 7% μετά από την τρίτη δόση.
For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Twinrix Adult; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix Adult (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πονοκέφαλος, πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Twinrix Adult; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Twinrix Adult υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για χρήση σε μη ανοσοποιημένους ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω, οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από τους ιούς της ηπατίτιδας Α και της ηπατίτιδας Β.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Στις 20 Σεπτεμβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s. a. για το Twinrix Adult.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Twinrix Adult διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
Twinrix για Ενήλικες, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (προσροφημένο).
Twinrix Adult, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Ιό ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) 1, 2 Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β 3, 4 1 Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC- 5) 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 3
Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 4 Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4 Adsorbed on aluminium phosphate
Ενέσιμο εναιώρημα Θολό, λευκό εναιώρημα.
Turbid white suspension.
Το Twinrix για Ενήλικες ενδείκνυται για χρήση σε μη ανοσοποιημένους ενήλικες και εφήβους απο την ηλικία των 16 ετών και άνω που διατρέχουν κίνδυνο να μολυνθούν από την ηπατίτιδα Α και από την ηπατίτιδα Β.
Twinrix Adult is indicated for use in non immune adults and adolescents 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Συνιστάται δόση 1, 0 ml για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις επί ενηλίκων, όταν αναμένεται ταξίδι μέσα σ 'ένα μήνα ή περισσότερο, μετά την έναρξη της σειράς εμβολιασμού, αλλά ΄που υπάρχει ανεπαρκής χρόνος για την ολοκλήρωση του τυπικού σχήματος 0, 1, 6 μηνών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα δασολογικό σχήμα από τρεις ενδομυϊκές ενέσεις που χορηγούνται κατά τις ημέρες 0, 7 και 21.
In exceptional circumstances in adults, when travel is anticipated within one month or more after initiating the vaccination course, but where insufficient time is available to allow the standard 0, 1, 6 month schedule to be completed, a schedule of three intramuscular injections given at 0, 7 and 21 days may be used.
Το συνιστώμενο σχήμα πρέπει να τηρείται.
Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
2 Οταν αρχίσει το αρχικό σχήμα εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρώνεται με το ίδιο εμβόλιο.
2
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που αφορούν σε μακροχρόνια διάρκεια αντισωμάτων μετά από εμβολιασμό με Twinrix για Ενήλικες μέχρι 60 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Long-term antibody persistence data following vaccination with TWINRIX Adult are available up to 60 months after vaccination.
Οι τίτλοι αντισωμάτων αντί- ΗΒs και αντί- HAV που παρατηρήθηκαν μετά από ένα σχήμα αρχικού εμβολιασμού με το μικτό εμβόλιο, βρίσκονται στην ίδια κλίμακα με αυτούς που παρατηρήθηκαν μετά από εμβολιασμό με τα μονοδύναμα εμβόλια.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Για μερικές κατηγορίες ατόμων ή ασθενών που εκτίθενται στον HBV (π. χ. ασθενείς υπό αιμοκάθαρση ή ανοσακατεσταλμένοι), θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα, ώστε να εξασφαλίζεται προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων ≥ 10 IU/ l.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g; haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αναμνηστική δόση, βασίζονται στην υπόθεση ότι, για προστασία απαιτούνται αντισώματα. ΄Εχει προβλεφθεί ότι τα αντισώματα αντι- HAV διαρκούν τουλάχιστον 10 χρόνια.
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Το Twinrix για Ενήλικες προορίζεται γιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδούς.
Twinrix Adult is for intramuscular injection, preferably in the deltoid region.
Πάντως, αυτή η οδός χορήγησης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την μη ιδανική άνοση ανταπόκριση στο εμβόλιο.
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
(βλέπε παράγραφο 4. 4).
(see section 4.4).
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη νεομυκίνη.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων ηπατίτιδας Α ή/ και ηπατίτιδας Β.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Η χορήγηση του Twinrix για Ενήλικες θα πρέπει να αναβάλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
The administration of Twinrix Adult should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
3 Είναι πιθανόν, κατά τη στιγμή του εμβολιασμού, τα άτομα να βρίσκονται σε περίοδο επώασης λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Α ή ιό ηπατίτιδας Β.
It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Το Twinrix για Ενήλικες δεν συνιστάται για προφύλαξη μετά από τυχαία έκθεση σε κίνδυνο (π. χ. τρύπημα από βελόνα σύριγγας).
3 Twinrix Adult is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και σε άτομα με μειωμένη λειτουργικότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί να μην επιτευχθούν επαρκείς τίτλοι αντισωμάτων αντί- HAV και αντί- HBs μετά τη σειρά των αρχικών εμβολιασμών και συνεπώς, τέτοιοι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν χορήγηση πρόσθετων δόσεων του εμβολίου.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course and such patients may therefore require administration of additional doses of vaccine.
Έχει παρατηρηθεί ότι η παχυσαρκία (οριζόμενη ως ΔΜΣ ≥ 30 kg/ m2) μειώνει την ανοσολογική απόκριση στα εμβόλια ηπατίτιδας Α.
Obesity (defined as BMI ≥ 30 kg/ m2) has been observed to reduce the immune response to hepatitis A vaccines.
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ορολογικού ελέχου σε αυτά τα άτομα που μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο μη επίτευξης οροπροστασίας μετά από ένα ολοκληρωμένο σχήμα εμβολιασμού με Twinrix για Ενήλικες.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Twinrix Adult.
Πάντως, κατ΄έξαίρεσιν, το Twinrix για Ενήλικες μπορεί να χορηγείται υποδορίως σε άτομα με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, επειδή σ΄αυτά τα άτομα μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4. 2).
However, exceptionally Twinrix Adult can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects (see section 4.2.).
ΤΟ TWINRIX ΓΙΑ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΕΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΩΣ.
TWINRIX ADULT SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
Όπως και με οποιαδήποτε ενέσιμη διαδικασία, η αγγειοπνευμονογαστρική συγκοπή μπορεί να επισυμβεί όχι συχνά μετά από χορήγηση του Twinrix για Ενήλικες σε ενήλικες και εφήβους.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Adult to adults and adolescents.
4 Είναι πιθανόν, σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment or patients with immunodeficiency, an adequate response may not be achieved.
Η δράση του Twinrix για Ενήλικες στην εμβρυική, περιγεννητική και μεταγεννητική επιβίωση και ανάπτυξη έχει αξιολογηθεί σε επίμυες.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Η μελέτη αυτή δεν κατέδειξε άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα όσον αφορά τη γονιμότητα, κύηση, εμβρυική ανάπτυξη, τοκετό ή μεταγεννητική ανάπτυξη.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
Η δράση του Twinrix για Ενήλικες στην στην εμβρυική, περιγεννητική και μεταγεννητική επιβίωση και ανάπτυξη δεν έχει αξιολογηθεί προοπτικά σε κλινικές δοκιμές.
The effect of Twinrix Adult on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Τα στοιχεία όσον αφορά τις εκβάσεις ενός περιορισμένου αριθμού κυήσεων εμβολιασμένων γυναικών δεν καταδεικνύουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix για Ενήλικες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/ του νεογέννητου παιδιού.
4 Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Adult on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Ενώ δεν αναμένεται ότι το ανασυνδυασμένο αντιγόνο ηπατίτιδας Β θα επέφερε ανεπιθύμητες ενέργειες στις κυήσεις ή στο έμβρυο συνιστάται ο εμβολιασμός να αναβάλεται μέχρι μετά τον τοκετό εκτός εάν υπάρχει επείγουσα ανάγκη να προστατευθεί η μητέρα κατά της μόλυνσης με ηπατίτιδα Β.
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/ διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/ διακοπή της θεραπείας με Twinrix για Ενήλικες θα πρέπει να ληφθεί συγκρίνοντας το όφελος του θηλασμού στο παιδί με το όφελος της θεραπείας με Twinrix για Ενήλικες στη γυναίκα.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Adult should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Adult therapy to the woman.
Η υπάρχουσα φαρμακοτεχνική μορφή του Twinrix δεν περιέχει θειομερσάλη (μία οργανομεταλική ουσία) ή κάποιο συντηρητικό.
The current formulation of Twinrix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
Σε μία κλινική μελέτη που έγινε με 3 δόσεις της υπάρχουσας φαρμακοτεχνικής μορφής, η συχνότητα πόνου, ερυθρότητας, οιδήματος, κόπωσης, γαστρεντερίτιδας, κεφαλαλγίας και πυρετού ήταν συγκρίσιμη με τη συχνότητα που παρατηρήθηκε με την προηγούμενη φαρμακοτεχνική μορφή του εμβολίου που περιείχε θειομερσάλη και συντηρητικό.
In a clinical study conducted with the current formulation, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά από ευρεία χρήση της προηγούμενης φαρμακοτεχνικής μορφής.
The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the former formulation.
Το προφίλ ασφαλείας που αναφέρεται κατωτέρω βασίζεται σε συγκεντρωτική ανάλυση συμβάντων ανά δόση από περισσότερους από 6000 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν είτε το τυποποιημένο 0, 1, 6μηνο σχήμα (n=5, 683) είτε το επιταχυνόμενο 0, 7, 21 ημερών σχήμα (n=320). Στις δυο κλινικές δοκιμές στις οποίες χορηγήθηκε Twinrix για Ενήλικες στις 0, 7, 21 ημέρες, αναφέρθηκαν συνολικά μεμονωμένα γενικευμένα και τοπικά συμπτώματα στις ίδιες κατηγορίες συχνότητας όπως αναφέρονται κατωτέρω.
In the two clinical trials in which Twinrix Adult was administered at 0, 7, 21 days, overall solicited general and local symptoms were reported with the same categories of frequency as defined below.
Μετά από μια τέταρτη δόση κατά το μήνα 12, η επίπτωση των συστεμικών και τοπικών αντιδράσεων ήταν συγκρίσιμη με εκείνη μετά από εμβολιασμό κατά τις 0, 7, 21 ημέρες.
After a fourth dose given at month 12, the incidence of systemic and local adverse reactions was comparable to that seen after vaccination at 0, 7, 21 days.
5 Σε συγκριτικέ μελέτες, σημειώθηκε ότι η συχνότητα των μεμονωμένων ανεπιθυμήτων ενεργειών μετά τη χορήγηση του Twinrix για Ενήλικες, δεν είναι διαφορετική από τη συχνότητα των μεμονωμένων ανεπιθυμήτων ενεργειών μετά από τη χορήγηση μονοδύναμων εμβολίων.
In comparative studies, it was noted that the frequency of solicited adverse events following the administration of Twinrix Adult is not different from the frequency of solicited adverse events following the administration of the monovalent vaccines.
Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρθηκαν ως εξής:
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 έως < 1/ 10 ≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100 ≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000 < 1/ 10. 000
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
* αναφορά σε ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες έχουν διεξαχθεί με την συσκευασία για ενήλικες
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Όχι συχνές: ζάλη Σπάνιες: υπαισθησία, παραισθησία
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness Rare: hypoaesthesia, paraesthesia
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα, διάρροια, ναυτία Όχι συχνές: έμετος, κοιλιακό άλγος
5 Common: gastrointestinal symptoms, diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: εξάνθημα, κνησμός, Πολύ σπάνιες: κνίδωση
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash, pruritus Very rare: urticaria
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: μυαλγία Σπάνιες: αρθραλγία
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia Rare: arthralgia
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: μειωμένη όρεξη
Metabolism and nutrition disorders Rare: decreased appetite
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Infections and infestations Uncommon: upper respiratory tract infection
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: άλγος και ερυθρότητα στο σημείο ένεσης, κόπωση Συχνές: οίδημα στο σημείο ένεσης, αντιδράσεις στο σημείο ένεσης (όπως αιμάτωμα, κνησμός και μώλωπας), αδιαθεσία Όχι συχνές: πυρετός (≥ 37. 5°C) Σπάνιες: συμπτώματα ομοιάζοντα με γρίπη, ρίγη
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the injection site, fatigue Common: swelling at the injection site, injection site reactions (such as haematoma, pruritus and bruising), malaise Uncommon: fever (≥ 37.5°C) Rare: influenza like illness, chills
• Μετεγκριτική παρακολούθηση
• Post-marketing surveillance
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μετά από χρήση είτε Twinrix είτε μονοδύναμων εμβολίων ηπατίτιδας Α ή Β της GlaxoSmithKline.
The following adverse reactions have been reported with either Twinrix or with GlaxoSmithKline monovalent hepatitis A or B vaccines:
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
6 Διαταραχές του νευρικού συστήματος Εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια, νευρίτιδα, νευροπάθεια, παράλυση, σπασμοί
Nervous system disorders Encephalitis, encephalopathy, neuritis, neuropathy, paralysis, convulsions
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειονευρωτικό οίδημα, ομαλός λειχήνας, πολύμορφο ερύθημα
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioneurotic oedema, lichen planus, erythema multiforme
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθρίτιδα, μυική αδυναμία
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένων των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων και ασθενείας που ομοιάζει με ορονοσία
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions including anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness
Μετά από εκτεταμένη χρήση των μονοδύναμων εμβολίων ηπατίτιδας Α και/ ή ηπατίτιδας Β οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επιπρόσθετα αναφερθεί σε χρονική συσχέτιση με τον εμβολιασμό.
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following undesirable events have additionally been reported in temporal association with vaccination.
Παρακλινικές εξετάσεις Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
6 Abnormal liver function tests
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σκλήρυνση κατά πλάκας, μυελίτιδα, πάρεση του προσωπικού νεύρου, πολυνευρίτιδα όπως το σύνδρομο Guillain- Barré (με ανιούσα παράλυση), οπτική νευρίτιδα
Nervous system disorders Multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), optic neuritis
Εμβόλια ηπατίτιδας, κωδικός ATC J07BC20.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Το Twinrix για Ενήλικες, είναι ένα συνδυασμένο εμβόλιο, που έχει σχηματισθεί από την ανάμιξη ποσοτήτων του αδρανοποιημένου ιού ηπατίτιδος Α (HA) και του κεκαθαρμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδος Β (HBsAg), που έχουν προσροφηθή ξεχωριστά επί υδροξειδίου του αργιλίου και φωσφορικού αργιλίου.
Twinrix Adult is a combined vaccine formulated by pooling bulk preparations of the purified, inactivated hepatitis A (HA) virus and purified hepatitis B surface antigen (HBsAg), separately adsorbed onto aluminium hydroxide and aluminium phosphate.
Το Twinrix για Ενήλικες προσφέρει ανοσοποίηση έναντι της λοίμωξης από HAV και ΗΒV δι΄επαγωγής ειδικών αντισωμάτων αντί- HAV και αντί- ΗΒs.
Twinrix Adult confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti-HBs antibodies.
Προφύλαξη εναντίον της ηπατίτιδας Α και της ηπατίτιδας Β αναπτύσσεται μέσα σε 2- 4 εβδομάδες.
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
Στις κλινικές μελέτες, ειδικά χυμικά αντισώματα εναντίον της ηπατίτιδας Α παρατηρήθηκαν στο 94% περίπου των ενηλίκων ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και στο 100% ένα μήνα μετά την τρίτη δόση
In the clinical studies, specific humoral antibodies against hepatitis A were observed in approximately 94% of the adults one month after the first dose and in 100% one month after the third dose (i. e. month 7).
Το σχήμα αρχικού εμβολιασμού 0, 7 και 21 ημέρας σύν μία τέταρτη δόση κατά τον μήνα 12, είναι για χρήση σε εξαιρετικές περιστάσεις, σε ενήλικες.
The 0, 7 and 21 day primary schedule plus a fourth dose at month 12 is for use in exceptional circumstances in adults.
Σε μία κλινική μελέτη όπου το Twinrix για Ενήλικες χορηγήθηκε σύμφωνα με αυτό το σχήμα, 82% και 85% των εμβολιασθέντων είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση οροπροστατευτικών επιπέδων των αντισωμάτων αντι- HBV στο κατά την 1 και 5 εβδομάδα αντιστοίχως, μετά την τρίτη δόση (δηλαδή 1 και 2 μήνες μετά την αρχική δόση).
In a clinical trial where Twinrix Adult was administered according to this schedule, 82% and 85% of vaccinees had seroprotective levels of anti-HBV antibodies at 1 and 5 weeks respectively following the third dose (i. e. at months 1 and 2 after the initial dose).
Τα ποσοστά οροθετικότητος έναντι της Ηπατίτιδας Β αυξήθηκαν σε 95, 1% μετά από τρείς μήνες από την αρχική δόση.
The seroprotection rate against hepatitis B increased to 95.1% by three months after the first dose.
Τα ποσοστά οροθετικότητος για τα αντισώματα αντι- HAV ήταν 100%, 99, 5% και 100% κατά τους μήνες 1, 2 και 3 μετά την αρχική δόση.
Seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 100%, 99.5% and 100% at months 1, 2 and 3 after the initial dose.
Ένα μήνα μετά την τέταρτη δόση όλοι οι εμβολιασθέντες εμφάνησαν οροπροστατευτικά επίπεδα των αντισωμάτων αντι- HB και ήταν οροθετικοί σε αντισώματα αντι- HAV.
One month after the fourth dose, all vaccinees demonstrated seroprotective levels of anti-HBs antibodies and were seropositive for anti-HAV antibodies.
Σε μία κλινική μελέτη που διεξάχθηκε σε άτομα ηλίκίας άνω των 40 ετών, τα ποσοστά οροθετικότητας για αντισώματα αντί- HAV και ρυθμού οροπροστασίας του Twinrix για Ενήλικες έναντι της ηπατίτιδας Β, μετά άπό ένα σχήμα 0, 1, 6 μηνών, συγκρίθηκε με τους ρυθμούς οροθετικότητας και οροπροστασίας μονοδύναμων εμβολίων για την ηπατίτιδα Α και Β που χορηγήθηκαν σε αντίθετους βραχίονες.
In a clinical study conducted in subjects over 40 years of age, the seropositivity rate for anti-HAV antibodies and seroprotection rate against hepatitis B of Twinrix Adult following a 0, 1, 6 months schedule were compared with the seropositivity and seroprotection rates of monovalent hepatitis A and B vaccines when administered in opposite arms.
Τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ηπατίτιδας Β μετά από χορήγηση Twinrix για Ενήλικες ήταν 92% και 87, 5% στους 7 και 12 μήνες αντίστοιχα, έναντι 80% και 74% μετά τη χορήγηση του μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Β 20 μg της GlaxoSmithKline Biologicals και 71% και 56% μετά από τη χορήγηση άλλου εγκεκριμένου μονοδύναμου 10 mg εμβολίου για την ηπατίτιδα Β.
The seroprotection rate against hepatitis B after the administration of Twinrix Adult was 92% and 87.5% at 7 and 12 months respectively, versus 80% and 74% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent 20µg hepatitis B vaccine, and 71% and 56% after another licensed monovalent 10µg hepatitis B vaccine.
Ωστόσο οι συγκεντρώσεις των αντισωμάτων αντί- HBs μειώθηκαν με την αύξηση της ηλικίας και του δείκτη μάζας σώματος, ενώ ήταν επίσης χαμηλότερες στους άνδρες σε σχέση με τις γυναίκες Το ποσοστό οροθετικότητας για αντισώματα αντι- HAV μετά το Twinrix για Ενήλικες ήταν 97% και 96% τον μήνα 7 και 12 αντιστοίχως, έναντι 99% και 98% μετά τη χορήγηση του μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Α της GlaxoSmithKline Biologicals και 99% τόσο τον μήνα 7 όσο και για τον μήνα 12 μετά από τη χορήγηση άλλου εγκεκριμένου μονοδύναμου εμβολίου για την ηπατίτιδα Α.
The seropositivity rate for anti-HAV antibodies after Twinrix Adult was 97% and 96% at 7 and 12 months respectively versus 99% and 98% after the GlaxoSmithKline Biologicals monovalent hepatitis A vaccine and 99% at both 7 and 12 months after another licensed monovalent hepatitis A vaccine.