natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής από το κεντρικό σύστημα.
This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Γι ’ αυτό, οι δόσεις πρέπει να είναι περιορισμένες και αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος κατάχρησης (βλ. παράγραφο 4. 4).
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse (see section 4.4).
• άλλους καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π. χ. μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικούς ανταγωνιστές των H 1- υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, νευροληπτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες: αυτοί οι συνδυασμοί αυξάνουν την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
• other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e. g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Το μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous.
• αναστολείς του CYP3A4: μία μελέτη αλληλεπίδρασης της βουπρενορφίνης με κετοκοναζόλη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) είχε σαν αποτέλεσμα αύξηση της Cmax και της AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) της βουπρενορφίνης (περίπου 70% και 50% αντιστοίχως) και, σε μικρότερη έκταση, της νορβουπρενορφίνης.
• CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 70% and 50% respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine.
Ασθενείς που λαμβάνουν Suboxone θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, και μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης εάν συνδυαστούν με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π. χ. αναστολείς πρωτεασών όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη ή ινδιναβίρη ή αντιμυκητιασικά τύπου αζολών όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη).
Patients receiving Suboxone should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e. g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir or azole antifungals such as ketoconazole or itraconazole).
• επαγωγείς του CYP3A4: η αλληλεπίδραση της βουπρενορφίνης με επαγωγείς του CYP3A4 δεν έχει ερευνηθεί.
• CYP3A4 inducers: the interaction of buprenorphine with CYP3A4 inducers has not been investigated.
Συνεπώς συνιστάται οι ασθενείς που λαμβάνουν Suboxone να παρακολουθούνται στενά εάν συγχορηγούνται επαγωγείς (π. χ. φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη).
Therefore it is recommended that patients receiving Suboxone should be closely monitored if inducers (e. g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co- administered.
Μέχρι σήμερα, δεν έχει παρατηρηθεί καμία αξιοσημείωτη αλληλεπίδραση με την κοκαΐνη, τον παράγοντα που χρησιμοποιείται πιο συχνά από άτομα που κάνουν κατάχρηση πολλών ναρκωτικών ουσιών σε συνδυασμό με τα οπιοειδή.
To date, no notable interaction has been observed with cocaine, the agent most frequently used by multi-drug abusers in association with opioids.
Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία με τη βουπρενορφίνη/ ναλοξόνη σε έγκυες γυναίκες.
There is very limited experience with buprenorphine/ naloxone in pregnant women.
Προς το τέλος της εγκυμοσύνης υψηλές δόσεις βουπρενορφίνης μπορεί να προκαλέσουν αναπνευστική καταστολή στο νεογνό ακόμα και μετά από μία μικρή περίοδο χορήγησης.
Towards the end of pregnancy high doses of buprenorphine may induce respiratory depression in the neonate even after a short period of administration.
Μακροχρόνια χορήγηση βουπρενορφίνης κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογνό.
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate.
Το Suboxone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Suboxone should not be used during pregnancy.
Εάν η γνώμη του συνταγογραφούντα είναι ότι η θεραπεία στην εγκυμοσύνη απαιτείται, η χρήση της βουπρενορφίνης μπορεί να εξετασθεί με βάση την τοπική επισήμανση της βουπρενορφίνης.
If it is the prescriber’ s opinion that therapy in pregnancy is required, the use of buprenorphine may be considered according to the local buprenorphine labeling.
Σε περίπτωση που προκύψει εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια θεραπείας με Suboxone, η μητέρα και το αγέννητο παιδί θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να μεταφέρονται σε βουπρενορφίνη εάν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία.
In case pregnancy occurs while on Suboxone treatment, the mother and the unborn child should be closely monitored and switched to buprenorphine if further treatment is required.
Συνεπώς, ο θηλασμός θα πρέπει να τερματίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Suboxone.
Therefore, breast-feeding should be discontinued during treatment with Suboxone.
Γενικώς το Suboxone έχει μικρή προς μέτρια επίδραση στην ικανότητα της ασφαλούς μετακίνησης στην κυκλοφοριακή κίνηση, στο χειρισμό μηχανών, ή στην πραγματοποίηση άλλων επικίνδυνων δραστηριοτήτων.
In general Suboxone has minor to moderate influence on the ability to move safely in traffic, use machines, or perform other hazardous activities.
Το Suboxone μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, ή διαταραγμένη σκέψη, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Suboxone may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants.
Συνεπώς συνιστάται προσοχή όταν πραγματοποιούνται οι δραστηριότητες που αναφέρθηκαν παραπάνω (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 5).
Therefore caution is advised when performing the above mentioned activities (see sections 4.4 and 4.5).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με Suboxone ήταν αυτές που σχετίσθηκαν με συμπτώματα στέρησης (π. χ. κοιλιακό άλγος, διάρροια, μυϊκοί πόνοι, άγχος, εφίδρωση).
6 The most common-treatment related undesirable effects reported during clinical trials with Suboxone were those related to withdrawal symptoms (e. g. abdominal pain, diarrhoea, muscle aches, anxiety, sweating).
Στη βασική κλινική μελέτη του Suboxone, 342 από τους 472 ασθενείς (72, 5%) ανέφεραν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία.
In the pivotal clinical study of Suboxone, 342 of 472 patients (72.5%) reported treatment related adverse reactions.
Αυτές οι αντιδράσεις παρατίθενται στον Πίνακα 1 ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1. 000 έως ≤ 1/ 100).
These reactions are listed in Table 1 by system organ class and frequency (very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100)).
Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν στη βασική κλινική μελέτη του Suboxone (≥ 0, 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Suboxone)
Treatment-related undesirable effects reported in the pivotal clinical study of Suboxone (≥ 0.1% of Suboxone-treated patients)
Λοίμωξη Όχι συχνές:
Infection Uncommon:
Κολπίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Vaginitis Blood and lymphatic system disorders
Αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία, λεμφαδενοπάθεια, λευκοκυττάρωση Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphadenopathy, leukocytosis Immune system disorders
Αλλεργική αντίδραση Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Allergic reaction Metabolism and nutrition disorders
Περιφερικό οίδημα, σωματικό βάρος μειωμένο Όχι συχνές:
Peripheral oedema, weight decreased Uncommon:
Υπεργλυκαιμία, υπερλιπαιμία, υπογλυκαιμία Ψυχιατρικές διαταραχές
Hyperglycaemia, hyperlipemia, hypoglycemia Psychiatric disorders
Άγχος, νευρικότητα, κατάθλιψη, γενετήσια ορμή μειωμένη, σκέψη μη φυσιολογική Όχι συχνές:
Anxiety, nervousness, depression, libido decreased, thinking abnormal Uncommon:
Φαρμακευτική εξάρτηση, αμνησία, εχθρότητα, διαταραχή λόγου, αποπροσωποποίηση, ανώμαλα όνειρα, απάθεια, ευφορία Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Drug dependence, amnesia, hostility, speech disorder, depersonalization, abnormal dream, apathy, euphoria Nervous system disorders
Αϋπνία Συχνές:
Insomnia Common:
Υπνηλία, ζάλη, παραισθησία, υπερτονία Όχι συχνές:
Somnolence, dizziness, paresthesia, hypertonia Uncommon:
Σπασμός, διέγερση, τρόμος, υπερκινησία Οφθαλμικές διαταραχές
Convulsion, agitation, tremor, hyperkinesia
Διαταραχή δακρύρροιας, αμβλυωπία Όχι συχνές:
Lacrimation disorder, amblyopia Uncommon:
Μύση, επιπεφυκίτιδα Καρδιακές διαταραχές
Miosis, conjunctivitis Cardiac disorders
Έμφραγμα του μυοκαρδίου, στηθάγχη, αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία Αγγειακές διαταραχές
Myocardial infarction, angina pectoris, palpitation, tachycardia, bradycardia
Αγγειοδιαστολή, υπέρταση, ημικρανία Όχι συχνές:
Vasodilation, hypertension, migraine Uncommon:
Υπόταση, θερμοπληξία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Hypotension, heat stroke Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ρινίτιδα, φαρυγγίτιδα, βήχας αυξημένος Όχι συχνές:
Rhinitis, pharyngitis, cough increased Uncommon:
8 Διαταραχές του γαστρεντερικού
Dyspnoea, asthma, yawn Gastrointestinal disorders
Συχνές:
Constipation, nausea Common:
Δυσκοιλιότητα, ναυτία Όχι συχνές:
Vomiting, dyspepsia, diarrhoea, anorexia, flatulence Uncommon:
Έμετος, δυσπεψία, διάρροια, ανορεξία, μετεωρισμός Ελκώδης στοματίτιδα, δυσχρωματισμός της γλώσσας Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Ulcerative stomatitis, tongue discolouration Hepatobiliary disorders
Ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Liver function abnormal Skin and subcutaneous tissue disorders
Εφίδρωση Συχνές:
Sweating Common:
Εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση Όχι συχνές:
Rash, pruritus, urticaria Uncommon:
Αποφολιδωτική δερματίτιδα, ακμή, όζος δέρματος, αλωπεκία, ξηροδερμία Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, και του συνδετικού ιστού
Exfoliative dermatitis, acne, skin nodule, alopecia, dry skin Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Αρθραλγία, μυαλγία, κράμπες κάτω άκρου Όχι συχνές:
Arthralgia, myalgia, leg cramps Uncommon:
Αρθρίτιδα Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Arthritis Renal and urinary disorders
Λευκωματινουρία, ανωμαλία στα ούρα Όχι συχνές Αιματουρία, λίθος στα νεφρά, αυξημένη κρεατινίνη, ουρολοίμωξη, δυσουρία, κατακράτηση ούρων Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Haematuria, kidney calculus, increased creatinine, urinary tract infection, dysuria, urinary retention Reproductive system and breast disorders
Ανικανότητα, αμηνόρροια, μη φυσιολογική εκσπερμάτιση, μηνορραγία, μητρορραγία Γενικές διαταραχές
Impotence, amenorrhoea, abnormal ejaculation, menorrhagia, metrorrhagia General disorders
Σύνδρομο στέρησης, κεφαλαλγία Συχνές:
Withdrawal syndrome, headache Common:
Εξασθένιση, πυρετός, γριππώδες σύνδρομο, αίσθημα κακουχίας, τυχαία κάκωση, ρίγη, θωρακικό άλγος, κοιλιακό άλγος, οσφυαλγία, άλγος Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Asthenia, fever, flu syndrome, malaise, accidental injury, chills, chest pain, abdominal pain, back pain, pain Injury, poisoning and procedural complications
Η βουπρενορφίνη χρησιμοποιούμενη μόνη για τη θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή έχει συσχετισθεί με τα ακόλουθα συμπτώματα (> 1%): δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία, αϋπνία, εξασθένιση, υπνηλία, ναυτία και έμετο, λιποθυμία και ζάλη, ορθοστατική υπόταση και εφίδρωση.
Buprenorphine used alone for treatment of opioid dependency has been associated with the following symptoms (> 1%): constipation, headache, insomnia, asthenia, drowsiness, nausea and vomiting, fainting and dizziness, orthostatic hypotension, and sweating.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (< 0, 1%) έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη βουπρενορφίνη μόνη της.
Other undesirable effects (< 0.1%) have been reported in association with buprenorphine alone.
Αυτές είναι: • αναπνευστική καταστολή (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 5), • ηπατική νέκρωση και ηπατίτιδα (βλ. παράγραφο 4. 4), • ψευδαισθήσεις, • περιπτώσεις βρογχοσπασμού, αγγειονευρωτικού οιδήματος και αναφυλακτικής καταπληξίας.
These are: • respiratory depression (see sections 4.4 and 4.5), • hepatic necrosis and hepatitis (see section 4.4), • hallucinations,
9 Σε περιπτώσεις ενδοφλέβιας κατάχρησης, έχουν αναφερθεί τοπικές αντιδράσεις, μερικές φορές σηπτικές, και δυνητικά σοβαρή οξεία ηπατίτιδα (βλ. παράγραφο 4. 4).
In cases of intravenous misuse, local reactions, sometimes septic, and potentially serious acute hepatitis have been reported (see section 4.4).
Σε ασθενείς που εμφανίζονται με έντονη φαρμακευτική εξάρτηση, η αρχική χορήγηση βουπρενορφίνης μπορεί να προκαλέσει επίδραση στέρησης παρόμοια με αυτή που σχετίζεται με τη ναλοξόνη.
In patients presenting with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a withdrawal effect similar to that associated with naloxone.
Έχει αναφερθεί αυτόματη αποβολή και με βουπρενορφίνη και με βουπρενορφίνη- ναλοξόνη.
Spontaneous abortion has been reported with both buprenorphine and buprenorphine-naloxone.
Δεν είναι δυνατό να καθιερωθεί μία αιτιώδης σχέση, από τη στιγμή που τα περιστατικά τυπικά ενέχουν χρήση άλλων φαρμάκων ή παράγοντες κινδύνου για αυτόματη αποβολή (βλ. παράγραφο 4. 6).
It is not possible to establish a causal relationship, since cases typically involve other drug use or risk factors for spontaneous abortion (see section 4.6).
Έχει αναφερθεί ένα νεογνικό σύνδρομο αποχής μεταξύ νεογνών από γυναίκες οι οποίες έλαβαν βουπρενορφίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
A neonatal abstinence syndrome has been reported among newborns of women who have received buprenorphine during pregnancy.
Το σύνδρομο μπορεί να είναι ηπιότερο και πιο παρατεταμένο από αυτό από βραχείας δράσης πλήρεις ανταγωνιστές των μ- οπιοειδών.
The syndrome may be milder and more protracted than that from short acting full µ-opioid agonists.
Η φύση του συνδρόμου μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το ιστορικό χρήσης ναρκωτικών από τη μητέρα (βλ. παράγραφο 4. 6).
The nature of the syndrome may vary depending upon the mother’ s drug use history (see section 4.6).
Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να καθιερωθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της στενής παρακολούθησης της αναπνευστικής και καρδιακής κατάστασης του ασθενούς.
In the event of overdose, general supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Το σημαντικότερο σύμπτωμα που απαιτεί παρέμβαση είναι η αναπνευστική καταστολή, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανακοπή και θάνατο.
The major symptom requiring intervention is respiratory depression, which could lead to respiratory arrest and death.
Εάν ο ασθενής κάνει έμετο, πρέπει να δίδεται προσοχή για την αποφυγή εισρόφησης του εμέτου.
If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
Θα πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία της αναπνευστικής καταστολής, και τα καθιερωμένα μέτρα εντατικής θεραπείας.
Symptomatic treatment of respiratory depression, and standard intensive care measures, should be implemented.
Πρέπει να εξασφαλίζεται η διατήρηση ανοικτών των αεραγωγών και η υποβοηθούμενη ή ελεγχόμενη αναπνοή.
A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Συνιστάται η χρήση ενός ανταγωνιστή των οπιοειδών (δηλ., ναλοξόνη), παρά τη μέτρια επίδραση που μπορεί να έχει στην αναστροφή των αναπνευστικών συμπτωμάτων της βουπρενορφίνης συγκριτικά με τις επιδράσεις του στους πλήρως αγωνιστικούς παράγοντες των οπιοειδών.
Use of an opioid antagonist (i. e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Ο μακρύς χρόνος δράσης του Suboxone θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν καθορίζεται η διάρκεια της θεραπείας και η ιατρική επιτήρηση που απαιτείται για να αναστραφούν οι επιδράσεις μίας υπερδοσολογίας.
The long duration of action of Suboxone should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην εξάρτηση από τα οποιοειδή, κωδικός ATC:
Drugs used in opioid dependence, ATC code:
Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής/ ανταγωνιστής των οπιοειδών ο οποίος δεσμεύεται στους μ (μι) και κ (κάππα) υποδοχείς του εγκεφάλου.
Buprenorphine is an opioid partial agonist/ antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) receptors of the brain.
Η δράση της στη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή αποδίδεται στις βραδέως αναστρέψιμες ιδιότητες της με τους μ υποδοχείς, οι οποίες μετά από ένα παρατεταμένο χρονικό διάστημα, μπορεί να ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη των εθισμένων ασθενών για ναρκωτικές ουσίες.
Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ receptors, which over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
10 Η ναλοξόνη είναι ένας ανταγωνιστής στους μ (μι) υποδοχείς των οπιοειδών.
Naloxone is an antagonist at μ (mu)-opioid receptors.
Όταν χορηγείται από του στόματος ή υπογλώσσια σε συνήθεις δόσεις σε ασθενείς που εμφάνισαν στέρηση από τα οπιοειδή, η ναλοξόνη επιδεικνύει μικρή ή καθόλου φαρμακολογική επίδραση λόγω του σχεδόν πλήρους μεταβολισμού της πρώτης διόδου.
When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε άτομα εξαρτώμενα από τα οπιοειδή, η παρουσία της ναλοξόνης στο Suboxone δημιουργεί έντονες επιδράσεις ανταγωνιστών των οπιοειδών και στέρηση των οπιοειδών, και έτσι αποτρέπει την ενδοφλέβια κατάχρηση.
However, when administered intravenously to opioid dependent persons, the presence of naloxone in Suboxone produces marked opioid antagonist effects and opioid withdrawal, thereby deterring intravenous abuse.
Κλινική αποτελεσματικότητα:
9 Clinical efficacy:
Δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το Suboxone αντλούνται πρωτίστως από μία κλινική δοκιμή ενός έτους, που περιλαμβάνει μία τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή σύγκριση 4 εβδομάδων του Suboxone, βουπρενορφίνης και δισκίων εικονικού φαρμάκου ακολουθούμενη από μία μελέτη ασφάλειας 48 εβδομάδων του Suboxone.
Efficacy and safety data for Suboxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of Suboxone, buprenorphine and placebo tablets followed by a 48 week safety study of Suboxone.
Σε αυτήν τη δοκιμή, 326 άτομα εθισμένα στην ηρωίνη κατανεμήθηκαν τυχαία είτε σε Suboxone 16 mg ανά ημέρα, 16 mg βουπρενορφίνης ανά ημέρα ή σε δισκία εικονικού φαρμάκου.
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either Suboxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo tablets.
Για τα τυχαιοποιημένα άτομα σε οποιαδήποτε ενεργή θεραπεία, η δοσολογία ξεκίνησε με ένα δισκίο βουπρενορφίνης των 8 mg την Ημέρα 1, ακολουθούμενο από 16 mg (δύο δισκία των 8 mg) βουπρενορφίνης την Ημέρα 2.
For subjects randomized to either active treatment, dosing began with one 8 mg tablet of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg tablets) of buprenorphine on Day 2.
Την Ημέρα 3, αυτοί που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Suboxone μεταφέρθηκαν στο δισκίο συνδυασμού.
On Day 3, those randomized to receive Suboxone were switched to the combination tablet.
Η κύρια μελέτη σύγκρισης ήταν να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης και του Suboxone ατομικά έναντι του εικονικού φαρμάκου.
The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and Suboxone individually against placebo.
Το επί τοις εκατό ποσοστό από δείγματα ούρων τρεις φορές την εβδομάδα τα οποία ήταν αρνητικά για οπιοειδή εκτός μελέτης ήταν στατιστικά υψηλότερο και για το Suboxone έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0, 0001) και για τη βουπρενορφίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0, 0001).
The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both Suboxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Σε μία διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, μελέτη παράλληλων ομάδων που συνέκρινε αιθανολικό διάλυμα βουπρενορφίνης με έναν πλήρη αγωνιστή ενεργού ελέγχου, 162 άτομα τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το αιθανολικό υπογλώσσιο διάλυμα της βουπρενορφίνης στα 8 mg/ ημέρα (μία δόση που είναι περίπου συγκρίσιμη με μία δόση 12 mg/ ημέρα Suboxone), ή δύο σχετικά χαμηλές δόσεις ενεργού ελέγχου, μία από τις οποίες ήταν αρκετά χαμηλή ώστε να χρησιμεύει σαν μία εναλλακτική του εικονικού φαρμάκου, κατά τη διάρκεια μίας φάσης εφόδου 3 έως 10 ημερών, μίας φάσης συντήρησης 16 εβδομάδων και μίας φάσης αποτοξίνωσης 7 εβδομάδων.
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomized to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/ day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/ day of Suboxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7- week detoxification phase.
Η βουπρενορφίνη ρυθμίστηκε σε δόση συντήρησης την Ημέρα 3, οι δόσεις ενεργού ελέγχου ρυθμίστηκαν πιο σταδιακά.
Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Με βάση τη διατήρηση στη θεραπεία και το επί τοις εκατό ποσοστό από δείγματα ούρων τρεις φορές την εβδομάδα τα οποία ήταν αρνητικά για οπιοειδή εκτός μελέτης, η βουπρενορφίνη ήταν περισσότερο αποτελεσματική απ ’ ότι η χαμηλή δόση του ελέγχου, στο να κρατάει τους εθισμένους στην ηρωίνη στην θεραπεία και στο να μειώνει τη χρήση των οπιοειδών ενόσω βρίσκονται σε θεραπεία.
Based on retention in treatment and the percentage of thrice- weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης, 8 mg ανά ημέρα ήταν παρόμοια με αυτή της μέτριας δόσης ενεργού ελέγχου, αλλά η ισοδυναμία δεν αποδείχθηκε.
The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Η βουπρενορφίνη, όταν λαμβάνεται από του στόματος, υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου με N- απαλκυλίωση και γλυκουρονική σύζευξη στο λεπτό έντερο και στο ήπαρ.
Buprenorphine, when taken orally, undergoes first-pass metabolism with N-dealkylation and glucuroconjugation in the small intestine and the liver.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνοντα 90 λεπτά μετά την υπογλώσσια χορήγηση.
Peak plasma concentrations are achieved 90 minutes after sublingual administration.
Τα επίπεδα της βουπρενορφίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν με την υπογλώσσια δόση του Suboxone.
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of Suboxone.
Και η Cmax και η AUC της βουπρενορφίνης αυξήθηκαν με την αύξηση της δόσης (στο εύρος των 4- 16 mg), παρόλο που η αύξηση ήταν μικρότερη αναλογικά με τη δόση.
Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose (in the range of 4-16 mg), although the increase was less than dose proportional.
11 Φαρμακοκινητική Παράμετρος
Pharmacokinetic Parameter
AUC0- 48 ώρα · ng/ ml
AUC0-48 hour · ng/ ml
Η απορρόφηση της βουπρενορφίνης ακολουθείται από μία φάση ταχείας κατανομής (κατανομή χρόνου ημίσειας ζωής από 2 έως 5 ώρες).
The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Μεταβολισμός και απομάκρυνση:
Metabolism and elimination: