natgillin/translations-raw huggingface dataset:
75 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΟ ΦΥΣΙΓΓΙΟ
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGES
Rebif 44 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη βήτα- 1α SC χρήση
Rebif 44 micrograms/ 0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a SC use
132 μικρογραμμάρια (36 εκατομμύρια IU) / 1, 5 ml.
132 micrograms (36 million IU)/ 1.5 ml
76 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 2 ΦΥΣΙΓΓΙΩΝ
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 2 CARTRIDGES
Rebif 8, 8 μικρογραμμάρια/ 0, 1 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Rebif 22 μικρογραμμάρια/ 0, 25 ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ιντερφερόνη βήτα- 1α
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml solution for injection in cartridge Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml solution for injection in cartridge Interferon beta-1a
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 132 μικρογραμμάρια (36 εκατομμύρια IU) ιντερφερόνης βήτα- 1α σε διάλυμα του 1, 5 ml.
Each cartridge contains 132 micrograms (36 MIU) of interferon beta-1a in 1.5 ml solution.
78 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΥΣΙΓΓΙΟ
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CARTRIDGE
Rebif 8, 8 μικρογραμμάρια/ 0, 1 ml Rebif 22 μικρογραμμάρια/ 0, 25 ml Ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη βήτα- 1α SC χρήση
Rebif 8.8 micrograms/ 0.1 ml Rebif 22 micrograms/ 0.25 ml Solution for injection Interferon beta-1a SC use
132 μικρογραμμάρια (36 εκατομμύρια IU) / 1, 5 ml
132 micrograms (36 million IU)/ 1.5 ml
79 Β.
74 B.
Rebif 22 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ιντερφερόνη βήτα- 1α
Rebif22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a
Τι είναι το Rebif και ποια είναι η χρήση του 2.
What Rebif is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebif 4.
How to use Rebif 4.
Πώς να φυλάσσεται το Rebif 6.
How to store Rebif 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REBIF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT REBIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Rebif ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως ιντερφερόνες.
These are natural substances that transmit messages between cells.
Αυτές είναι φυσικές ουσίες που μεταδίδουν μηνύματα μεταξύ κυττάρων.
Interferons are produced by the body and play an essential role in the immune system.
Οι ιντερφερόνες παράγονται από τον οργανισμό και παίζουν βασικό ρόλο στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REBIF
BEFORE YOU USE REBIF
Μη χρησιμοποιήσετε το Rebif
Do not use Rebif
"Κύηση και θηλασμός"), • σε περίπτωση που έχετε τώρα σοβαρή κατάθλιψη.
• if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of Rebif, • if you are pregnant (see Pregnancy and breast-feeding), • if you are severely depressed at present.
81 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rebif
Take special care with Rebif
Προτού χρησιμοποιήσετε το Rebif, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν κάποιο από τα παρακάτω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας:
Before using Rebif, you should tell your doctor if any of the following applies to you:
• Το Rebif πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω από την επίβλεψη του γιατρού σας. • Πριν από τη θεραπεία με το Rebif, διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται στην παράγραφο "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebif" για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (λύση της συνέχειας του δέρματος και καταστροφή του ιστού) που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έπαιρναν Rebif.
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “ How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
Εάν έχετε πρόβλημα με τοπικές αντιδράσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. • Πριν από τη θεραπεία με το Rebif, ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
If you experience troubling local reactions, contact your doctor. • Before treatment with Rebif, advise your doctor if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε νόσο • του μυελού των οστών, • των νεφρών, • του ήπατος, • της καρδιάς, • του θυρεοειδούς, • ή αν είχατε ποτέ κατάθλιψη • ή εάν έχετε τυχόν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων έτσι ώστε ο γιατρός σας να παρακολουθεί στενότερα τη θεραπεία σας και την τυχόν επιδείνωση αυτών των καταστάσεων.
76 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/ she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Όσο λαμβάνετε το Rebif, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, εάν είστε γυναίκα με αναπαραγωγική δυνατότητα.
While taking Rebif, you must use effective methods of contraception if you are a woman of child-bearing potential.
Εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος όσο χρησιμοποιείτε το Rebif, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
If you become pregnant or plan to become pregnant while using Rebif ask your doctor for advice.
Οι επιπτώσεις της ίδιας της ασθένειας ή της θεραπείας της θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to operate machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Rebif
Important information about some of the ingredients of Rebif
Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REBIF
HOW TO USE REBIF
82 Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Rebif αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Rebif exactly as your doctor has told you.
Δόση Η συνήθης δόση είναι 44 μικρογραμμάρια (12 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα για ενήλικες και ασθενείς ηλικίας από 16 ετών.
Dose The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Συνιστάται χαμηλότερη δόση των 22 μικρογραμμαρίων (6 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα για: • ασθενείς που δε μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση. • εφήβους ηλικίας από 12 ετών.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Το Rebif πρέπει να χορηγείται, αν είναι δυνατόν: • τρεις φορές την εβδομάδα • τις ίδιες τρεις ημέρες (σε απόσταση τουλάχιστον 48 ωρών) • την ίδια ώρα της ημέρας (κατά προτίμηση το βράδυ).
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening).
Τρόπος χορήγησης Το Rebif προορίζεται για υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
77 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Η πρώτη ένεση( εις) πρέπει να γίνει υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου επαγγελματία υγείας.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional., After receiving adequate training you, a family member, friend or a carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Για τη χορήγηση του Rebif, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες:
For administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση.
This medicinal product is for single use.
Πώς να κάνετε την ένεση του Rebif • Διαλέξτε ένα σημείο ένεσης.
How to inject Rebif • Choose an injection site.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: μη χρησιμοποιείτε περιοχές όπου νιώθετε εξογκώματα, μικρούς κόμπους ή πόνο.
It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Μιλήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας σχετικά με οτιδήποτε που θα βρείτε. • Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. • Βγάλτε τη σύριγγα Rebif από τη συσκευασία κυψέλης τραβώντας προς τα πίσω το πλαστικό κάλυμμα. • Πριν από τις ενέσεις, χρησιμοποιήστε ένα βαμβάκι με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
• Κάντε απαλά μασάζ στο σημείο της ένεσης με στεγνό βαμβάκι ή γάζα. • Πετάξτε όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιήσατε μόλις τελειώσετε την ένεσή σας, πετάξτε αμέσως τη σύριγγα σε κατάλληλο δοχείο απόρριψης.
• Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze. • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rebif
78 If you stop using Rebif
Γι ’ αυτό δεν πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rebif αλλά να εξακολουθήσετε να το χρησιμοποιείτε τακτικά για να επιτύχετε το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Therefore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rebif μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Rebif can cause side effects, although not everybody gets them.
Η ιντερφερόνη βήτα μπορεί να προκαλέσει γριππώδη συμπτώματα όπως π. χ. κεφαλαλγία, πυρετό, ρίγη, μυϊκά άλγη και αρθραλγίες, κόπωση και ναυτία.
Interferon beta may cause flu-like symptoms such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea.
Αυτά τα προβλήματα μπορεί να προσβάλλουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και είναι συνήθως ήπια, είναι πιο συχνά κατά την αρχή της θεραπείας και μειώνονται με τη συνέχιση της χρήσης.
The se problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Για να διευκολυνθεί ο περιορισμός αυτών των συμπτωμάτων, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποιο αντιπυρετικό αναλγητικό πριν τη δόση Rebif και στη συνέχεια για 24 ώρες μετά από κάθε ένεση.
To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever-reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που περιλαμβάνουν κοκκίνισμα, οίδημα, αποχρωματισμό, φλεγμονή, άλγος και λύση της συνέχειας του δέρματος μπορεί να προσβάλλουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία.
Injection site reactions including redness, swelling, discolouration, inflammation, pain and skin breakdown may affect between 1 and 10 patients out of 100 treated.
Μπορεί να παρατηρηθούν καταστροφή του ιστού (νέκρωση) και μη- ειδικές αντιδράσεις σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (βλέπε “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rebif ”).
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif ”).
Δεν πρέπει να διακόψετε ή να αλλάξετε το φάρμακο χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
You should not stop or alter the medication without your doctor’s advice.
Περιστασιακά, το σημείο της ένεσης μπορεί να εμφανίσει μόλυνση.
Occasionally, the injection site can become infected; the skin may become swollen, tender and hard and the whole area could be very painful.
84 Άλλα λιγότερο συχνά ανεπιθύμητα συμβάματα (1 έως 10 στους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία) που έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με την ιντερφερόνη βήτα περιλαμβάνουν διάρροια, απώλεια της όρεξης, έμετο, δυσκολία στον ύπνο, ζάλη, νευρικότητα, κνησμό, εξάνθημα, κνιδωτικό εξάνθημα, απώλεια τριχών, αγγειοδιαστολή, αίσθημα παλμών, ανωμαλίες και/ ή αλλαγές κατά την έμμηνο ρύση και σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος και των βλεννογόνων.
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στους 10. 000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία) παρατηρούνται σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Very rarely (less than 1 patient in 10’000 treated) serious allergic reactions occur.
Ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή, εάν αμέσως μετά τη χορήγηση του Rebif αισθανθείτε μια ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή σας, ή οποία μπορεί να εμφανισθεί σε συνδυασμό με κνιδωτικό εξάνθημα και αίσθημα αδυναμίας ή λιποθυμίας.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with nettle rash, and a feeling of weakness or faintness, seek medical attention immediately.
Έχει επίσης αναφερθεί ηπατική φλεγμονή.
Inflammation of the liver has also been reported.
Μερικές εργαστηριακές εξετάσεις μπορεί να αλλάξουν: ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων ή των αιμοπεταλίων μπορεί να μειωθεί και οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μπορεί να εμφανίσουν διαταραχή.
Certain laboratory tests may change: the number of white blood cells or platelets may decrease and liver function tests may be disturbed.
Αυτές οι αλλαγές δε γίνονται γενικά αντιληπτές από τον ασθενή (δεν υπάρχουν συμπτώματα), είναι συνήθως αναστρέψιμες και ήπιες και συνήθως δεν απαιτούν ιδιαίτερη θεραπεία.
These changes are generally not noticed by the patient (no symptoms), are usually reversible and mild, and most often do not require particular treatment.
Εντούτοις, εάν σας παρουσιαστούν συμπτώματα που υποδεικνύουν μια διαταραχή του ήπατος όπως απώλεια ορέξεως συνοδευόμενη από άλλα συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος ή ίκτερος παρακαλούμε επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Οι ιντερφερόνες μπορούν να προκαλέσουν υπερλειτουργία ή υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία.
Interferons may cause your thyroid gland to function either excessively, or insufficiently in 1 to 10 patients out of 1’000 treated.
Οι αλλαγές αυτές στη λειτουργία του θυρεοειδούς είναι σχεδόν πάντα μη αντιληπτές από τους ασθενείς ως συμπτώματα.
These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms.
Εντούτοις ο γιατρός σας ενδέχεται να συστήσει τον έλεγχό του καταλλήλως.
However your doctor may recommend testing as appropriate.
Μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη σε 1 στους 10 ασθενείς υπό θεραπεία για Σκλήρυνση κατά πλάκας.
Depression may occur in 1 patient out of 10 treated for multiple sclerosis.
Αν έχετε κατάθλιψη, παρακαλούμε επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
If you feel depressed, please contact your doctor immediately.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ REBIF
HOW TO STORE REBIF
Να μη χρησιμοποιείτε το Rebif μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use Rebif after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Μη χρησιμοποιείτε το Rebif εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς, όπως αν το διάλυμα δεν είναι πλέον διαυγές ή αν περιέχει σωματίδια.
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Η δραστική ουσία είναι η ιντερφερόνη βήτα- 1α.
The active substance is interferon beta-1a.
Κάθε σύριγγα εριέχει 22 μικρογραμμάρια που αντιστοιχούν σε 6 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (IU) ιντερφερόνης βήτα- 1α.
Each syringe contains 22 micrograms, corresponding to 6 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, πολοξαμερές 188, L- μεθειονίνη, βενζυλική αλκοόλη, οξικό νάτριο, οξικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Το Rebif διατίθεται με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα με σταθερή βελόνα για αυτοχορήγηση.
Rebif is available as a solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed needle for self- administration.
Η προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμη για χρήση και περιέχει 0, 5 ml διαλύματος.
The pre-filled syringe is ready for use and contains 0.5 ml of solution.
86 Danmark E.
Danmark E.
87 Italia Merck Serono S. p. A.
Italia Merck Serono S.p.A.
Rebif 44 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ιντερφερόνη βήτα- 1α
Rebif 44 micrograms solution for injection in pre -filled syringe Interferon beta-1a
89 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rebif
Take special care with Rebif
• Το Rebif πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω από την επίβλεψη του γιατρού σας. • Πριν από τη θεραπεία με το Rebif, διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες που παρέχονται στην παράγραφο "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebif" για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου νέκρωσης στο σημείο της ένεσης (λύση της συνέχειας του δέρματος και καταστροφή του ιστού) που έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έπαιρναν Rebif.
• Rebif should only be used under the supervision of your doctor. • Before treatment with Rebif, read carefully and follow the advice given under “How to use Rebif” in order to minimise the risk of injection site necrosis (skin breakdown and tissue destruction) that has been reported in patients treated with Rebif.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε νόσο • του μυελού των οστών, • των νεφρών, • του ήπατος, • της καρδιάς, • του θυρεοειδούς, • ή αν είχατε ποτέ κατάθλιψη • ή εάν έχετε τυχόν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων έτσι ώστε ο γιατρός σας να παρακολουθεί στενότερα τη θεραπεία σας και την τυχόν επιδείνωση αυτών των καταστάσεων.
83 Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid, • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
90 Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Rebif αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Rebif exactly as your doctor has told you.
Συνιστάται χαμηλότερη δόση των 22 μικρογραμμαρίων (6 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα για: • ασθενείς που δε μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση. • εφήβους ηλικίας από 12 ετών.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week is recommended for: • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years
Το Rebif πρέπει να χορηγείται, αν είναι δυνατόν: • τρεις φορές την εβδομάδα • τις ίδιες τρεις ημέρες (σε απόσταση τουλάχιστον 48 ωρών) • την ίδια ώρα της ημέρας (κατά προτίμηση το βράδυ).
Rebif should be administered, if possible: • three times per week • on the same three days (at least 48 hours apart) • at the same time (preferably in the evening),
Τρόπος χορήγησης Το Rebif προορίζεται για υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
84 Method of administration Rebif is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
H πρώτη ένεση( εις) πρέπει να γίνει υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου επαγγελματία υγείας.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif syringes to administer the medicine at home.
Μιλήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας σχετικά με οτιδήποτε που θα βρείτε. • Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. • Βγάλτε τη σύριγγα Rebif από τη συσκευασία κυψέλης τραβώντας προς τα πίσω το πλαστικό κάλυμμα. • Πριν από τις ενέσεις, χρησιμοποιήστε ένα βαμβάκι με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif syringe from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rebif
85 If you stop using Rebif
Αυτά τα προβλήματα μπορεί να προσβάλλουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και είναι συνήθως ήπια, είναι πιο συχνά κατά την αρχή της θεραπείας και μειώνονται με τη συνέχιση της χρήσης.
These problems may affect more than 1 patient out of 10 treated and are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Μπορεί να παρατηρηθούν καταστροφή του ιστού (νέκρωση) και μη- ειδικές αντιδράσεις σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (βλέπε “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rebif ”).
Tissue destruction (necrosis), and non-specific reactions may occur in 1 to 10 patients out of 1’000 patients treated (see “Take special care with Rebif”).
Άλλα λιγότερο συχνά ανεπιθύμητα συμβάματα (1 έως 10 στους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία) που έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με την ιντερφερόνη βήτα περιλαμβάνουν διάρροια, απώλεια της
Other less common adverse events (between 1 and 10 patients out of 100 treated) reported in association with interferon beta include diarrhoea, loss of appetite, vomiting, sleeping difficulty, dizziness, nervousness, itching, rash, nettle-rash, hair loss, dilatation of the blood vessels and palpitation, irregularities and/or changes in menstrual flow and serious reactions of the skin and mucous membranes.
Εντούτοις, εάν σας παρουσιαστούν συμπτώματα που υποδεικνύουν μια διαταραχή του ήπατος όπως απώλεια ορέξεως συνοδευόμενη από άλλα συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος ή ίκτερος παρακαλούμε επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
However, if you experience symptoms suggesting a liver disorder such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting or jaundice, please contact your doctor immediately.
Φυλάσσετε σε ψυγείο( 2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Μη χρησιμοποιείτε το Rebif εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς, όπως αν το διάλυμα δεν είναι πλέον διαυγές ή αν περιέχει σωματίδια
Do not use Rebif if you notice any visible signs of deterioration such as if the solution is no longer clear or if it contains particles.
Κάθε σύριγγα εριέχει 44 μικρογραμμάρια που αντιστοιχούν σε 12 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (IU) ιντερφερόνης βήτα- 1α.
Each syringe contains 44 micrograms, corresponding to 12 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
94 Danmark E.
Danmark E.
95 Italia Merck Serono S. p. A.
Italia Merck Serono S.p.A.
96 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
89 PACKAGE LEAFLET:
Rebif 8, 8 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Rebif 22 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ιντερφερόνη βήτα- 1α Συσκευασία έναρξης
Reb if 8.8 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Rebif 22 micrograms solution for injection in pre-filled syringe Interferon beta-1a Initiation pack
97 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rebif
Take special care with Rebif