natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο πριν τη χορήγηση ώστε να επιτραπεί στο διαλύτη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι περισσότερο από 25°C).
Remove PegIntron pre-filled pen from the refrigerator before administration to allow the solvent to reach
Όπως με όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, εξετάστε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν τη χορήγηση.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
Μετά τη χορήγηση της δόσης, πετάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron και την όποια ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος περιέχεται σε αυτήν.
After administering the dose, discard the PegIntron pre- filled pen and any unused solution contained in it.
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Bέλγιo
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
153 1.
139 1.
PegIntron 80 μικρογραμμάρια, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
PegIntron 80 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron 80 μικρογραμμάρια περιέχει μία επαρκή ποσότητα πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όπως μετριέται βάσει πρωτεϊνης σε μία κόνη για ενέσιμο διάλυμα και την αναλογούσα ποσότητα διαλύτη, ώστε να παρέχει 80 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b σε 0, 5 ml όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Each pre-filled pen of PegIntron 80 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 80 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
154 Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με ηπατίτιδα C.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Συνδυασμένη θεραπεία PegIntron 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
140 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Περιεκτικότητα (mcg/ 0, 5ml)
(μg/ 0.5ml)
155 HCV/ HIV Ταυτόχρονη λοίμωξη Η συνιστώμενη διάρκεια δοσολογίας για ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV είναι 48 εβδομάδες, ανεξάρτητα από το γονότυπο.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Διάρκεια θεραπείας – Επαναχορήγηση θεραπείας Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης:
141 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Πίνακας 2α
142 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
157 Οδηγίες Μείωσης της Δοσολογίας για Μονοθεραπεία με PegIntron
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Η μείωση της δοσολογίας για ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με PegIntron 0, 5 mcg/ kg επιτυγχάνεται μειώνοντας τον χορηγούμενο όγκο κατά το ήμιση.
143 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
158 Συνδυασμένη θεραπεία:
Combination therapy:
Στοιχεία από ηλικιωμένους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με μία μεμονωμένη δόση PegIntron συνιστούν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του PegIntron με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5. 2).
Data from elderly patients treated with a s ingle dose of PegIntron suggest no alteration in PegIntron dose is necessary based on age (see section 5.2).
159 Πιο σημαντική διαταραχή της συνείδησης και κώμα, περιλαμβανομένων περιστατικών εγκεφαλοπάθειας, έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς, συνήθως ηλικιωμένους, που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με υψηλότερες δόσεις για ογκολογικές ενδείξεις.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Ενυδάτωση:
145 Hydration:
160 δέρμα.
Ocular changes:
Όποιος ασθενής παραπονεθεί για οφθαλμικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης απώλειας στην οπτική οξύτητα ή στο οπτικό πεδίο, πρέπει να κάνει μία άμεση και γενική εξέταση των οφθαλμών.
Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Αιματολογικές διαταραχές σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV:
146 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
161 Ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία με PegIntron και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας και συνεπώς η ταυτόχρονη χρήση αυτού του συνδυασμού με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5).
Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
162 μg/ kg) επί 4 εβδομάδες έδειξαν μία αύξηση της δραστηριότητας των CYP2D6 και CYP2C8/ 9.
No change in activity of CYP1A2, CYP3A4, or N-acetyltransferase was observed.
163 Γαλουχία:
Lactation:
164 Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες:
Very rare:
Πολύ συχνές:
149 Metabolism and nutrition disorders Very common:
165 ωχράς κηλίδας, κηλίδες βάμβακος
Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery obstruction, retinal vein obstruction, optic neuritis, papilloedema, macular oedema, cotton wool spots Ear and labyrinth disorders Common:
Διάμεση πνευμονοπάθεια
Interstitial lung disease 150
Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα αρρυθμία, φαίνεται να συσχετίζονται κυρίως με την ύπαρξη προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου, και με προηγηθείσα θεραπεία με καρδιοτοξικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4. 4).
151 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μία λοίμωξη)
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
168 Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b ενώνεται διπολικά με μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη κατά ένα μέσο όρο βαθμού αντικατάστασης ενός 1 mole πολυμερούς/ mole πρωτείνης.
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
PegIntron Η φαρμακοδυναμική του PegIntron μετρήθηκε σε μία κλινική δοκιμή με αυξανόμενες μεμονωμένες δόσεις σε υγιή άτομα παρακολουθώντας τις αλλαγές στην θερμοκρασία του στόματος, τις αλλαγές των συγκεντρώσεων των εκτελεστικών πρωτεϊνών όπως νεοπτερίνη ορού και 2’ 5 ’ - ολιγοαδενυλική συνθετάση (2’ 5 ’ - ΟΑS), καθώς και τον αριθμό των λευκοκυττάρων και των ουδετερόφιλων.
Peg Intron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Μετά από μεμονωμένες δόσεις του PegIntron μεταξύ 0, 25 και 2, 0 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα, η συγκέντρωση της νεοπτερίνης του ορού αυξήθηκε με έναν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
169 Στην κλινική δοκιμή του σχήματος συνδυασμού με PegIntron, σε 1. 530 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν για ένα έτος ένα από τα ακόλουθα σχήματα συνδυασμού: • PegIntron (1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα), (n = 511). • PegIntron (1, 5 μικρογραμμάριο/ kg/ εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα επί 11 μήνες) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg/ ημέρα), (n = 514). • Ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια ΔΜ τρεις φορές την εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg/ ημέρα) (n = 505).
153 following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
P 1, 5/ R P 0, 5/ R Ι/ R
P 1.5/R
PegIntron (1, 5 μικρογραμμάρια/ kg) + ριμπαβιρίνη (800 mg) PegIntron (1, 5 έως 0, 5 μικρογραμμάριο/ kg) + ριμπαβιρίνη (1000/ 1. 200 mg) Ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια ΔΜ) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg)
PegIntron (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν PegIntron, 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 mg – 1. 400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρείς ασθενείς με βάρος > 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1. 400 mg) (Πίνακας 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg –1,400 mg p.o. for 6 months (based on body weight, only three patients weighing > 105 kg, received the 1,400 mg dose, which has not yet been validated) (Table 7).
≤ 600. 000 ΔΜ/ ml > 600. 000 ΔΜ/ ml
> 600,000 IU/ml
8% (7/ 91)
100% (22/22)
23% (17/ 75)
91% (20/22)
Πίνακα 8).
9% (2/22)
Ιολογική
HCV 3
Παρατεταμένη
93% (169/1 82)
Αρνητική
79% (143/182)
ανταπόκριση στη
14%
ιολογική
(24/166)
προγνωστική
≤ 600,000 IU/ml
εβδομάδα 12
93% (92/99)
ανταπόκριση
86% (85/99)
αξία
8% (7/91)
PegIntron
> 600,000 IU/ml
1, 5 1
93% (77/83)
Ναι 75% (82/ 110)
70% (58/83)
71% (58/ 82)
23% (17/75)
----
Any subject with missing data in and after the Follow-Up Week 12 window was considered to be a non-responder at Week 24 of follow-up.
+ριμπαβιρίνη (> 10, 6 mg/ kg) Θεραπεία 48 εβδομάδων
49%.
Όχι 25% (28/ 110)
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
0% (0/ 28)
Predictability of sustained virological response – Naïve patients Virological reponse by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV- RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
100%
155 Table 8
PegIntron 1, 5
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε PegIntron (100 ή 150 µg / εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) συν ριμπαβιρίνη (800- 1. 200 mg/ ημέρα βάσει σωματικού βάρους) ή ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800- 1. 200 mg / ημέρα βάσει σωματικού βάρους).
Patients were ran domized to receive either PegIntron (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Πίνακας 9
156 Table 9
Πίνακας 10 Ποσοστά Ανταπόκρισης στην επαναχορήγηση θεραπείας σε Προηγούμενες Αποτυχίες Θεραπείας
157 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Συνολικά, περίπου το 36% (821/ 2. 286) των ασθενών είχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV- RNA στο πλάσμα την Εβδομάδα 12 της θεραπείας που μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας μία δοκιμή βασιζόμενη στη έρευνα (όριο ανίχνευσης 125 IU/ ml).
158 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
175 Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας Σε μία μεγάλη μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερες μελέτες με PegIntron (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
327 ασθενείς ολοκλήρωσαν τουλάχιστον 5 χρόνια μακροχρόνιας παρακολούθησης και μόνο3 από τους 366 παρατεταμένως ανταποκριθέντες υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
327 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 3 out of 366 sustained responders relapsed during the study.
Η δόση του PegIntron για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
159 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
176 Λόγω της σημαντικής μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών στη φαρμακοκινητική της ιντερφερόνης, συνιστάται οι ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron (βλ. παράγραφο 4. 2).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Ενέσιμο ύδωρ.
160 Water for injections.
Η κόνις και ο διαλύτης περιέχονται αμφότεροι σε μια φύσιγγα με δύο θαλάμους, από άχρωμο γυαλί Τύπου Ι, χωριζόμενα από ένα ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο.
The powder and solvent are both contained in a two -chamber cartridge, Type I flint glass, separated by a bromobutyl rubber plunger.
Το PegIntron 80 μικρογραμμάρια διατίθεται ως:
PegIntron 80 micrograms is supplied as:
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron περιέχει μία κόνη πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b και ένα διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα σε μία περιεκτικότητα των 80 μικρογραμμαρίων για μεμονωμένη χρήση.
PegIntron pre-filled pen contains a powder of peginterferon alfa-2b and a solvent for solution at a strength of 80 micrograms for single use.
Το ανασυσταθέν διάλυμα έχει συγκέντρωση 80 μικρογραμμάρια σε 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 80 micrograms in 0.5 ml.
178 Το PegIntron ενίεται υποδορίως μετά την ανασύσταση της κόνεως σύμφωνα με τις οδηγίες, την τοποθέτηση της βελόνης και τη ρύθμιση της συνταγογραφημένης δόσης.
PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching an injection needle and setting the prescribed dose.
179 1.
162 1.
PegIntron 100 μικρογραμμάρια, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
PegIntron 100 micrograms, powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron 100 μικρογραμμάρια περιέχει μία επαρκή ποσότητα πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όπως μετριέται βάσει πρωτεϊνης σε μία κόνη για ενέσιμο διάλυμα και την αναλογούσα ποσότητα διαλύτη, ώστε να παρέχει 100 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b σε 0, 5 ml όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Each pre-filled pen of PegIntron 100 micrograms contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis in a powder for solution for injection, and the corresponding amount of solvent, to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
180 Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με ηπατίτιδα C.
Treatment should be initiated and monitored only by a physician experienced in the management of patients with hepatitis C.
Συνδυασμένη θεραπεία PegIntron 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
163 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
181 HCV/ HIV Ταυτόχρονη λοίμωξη Η συνιστώμενη διάρκεια δοσολογίας για ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV είναι 48 εβδομάδες, ανεξάρτητα από το γονότυπο.
HCV/HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Διάρκεια θεραπείας – Επαναχορήγηση θεραπείας Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης:
164 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Πίνακας 2α
165 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Διπλασιασμός των βασικών τιμών και > 10 x ΑΦΟ **
(k g)
183 Οδηγίες Μείωσης της Δοσολογίας για Μονοθεραπεία με PegIntron
PegIntron Monotherapy Dose Reduction Guidelines
Η μείωση της δοσολογίας για ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με PegIntron 0, 5 mcg/ kg επιτυγχάνεται μειώνοντας τον χορηγούμενο όγκο κατά το ήμιση.
166 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
184 Συνδυασμένη θεραπεία:
Combination therapy:
Δεν υπάρχουν εμφανείς επιδράσεις εξαρτώμενες από την ηλικία στη φαρμακοκινητική του PegIntron.
There are no apparent age-related effects on the pharmacok inetics of PegIntron.
185 Πιο σημαντική διαταραχή της συνείδησης και κώμα, περιλαμβανομένων περιστατικών εγκεφαλοπάθειας, έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς, συνήθως ηλικιωμένους, που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με υψηλότερες δόσεις για ογκολογικές ενδείξεις.
More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses for oncology indications.
Ενυδάτωση:
168 Hydration:
186 δέρμα.
Ocular changes:
Αιματολογικές διαταραχές σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV:
169 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
187 Ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία με PegIntron και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας και συνεπώς η ταυτόχρονη χρήση αυτού του συνδυασμού με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 5).
Patients treated with Peg Intron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Αποτελέσματα από μία μελέτη διερεύνησης πολλαπλών δόσεων που αξιολόγησε υποστρώματα του Ρ450 σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι ελάμβαναν άπαξ εβδομαδιαίως PegIntron (1, 5
Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly Peg Intron (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of
188 μg/ kg) επί 4 εβδομάδες έδειξαν μία αύξηση της δραστηριότητας των CYP2D6 και CYP2C8/ 9.
No change in activity of CYP1A2, CYP3A4, or N-acetyltransferase was observed.
189 Γαλουχία:
Lactation:
190 Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες:
Very rare:
Πολύ συχνές:
172 Metabolism and nutrition disorders Very common:
191 ωχράς κηλίδας, κηλίδες βάμβακος
Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery obstruction, retinal vein obstruction, optic neuritis, papilloedema, macular oedema, cotton wool spots Ear and labyrinth disorders Common:
Διάμεση πνευμονοπάθεια
Interstitial lung disease 173
Φλεγμονή της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης *, ζάλη, κόπωση, ρίγη, πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, εξασθένιση
Injection site infl ammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα αρρυθμία, φαίνεται να συσχετίζονται κυρίως με την ύπαρξη προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου, και με προηγηθείσα θεραπεία με καρδιοτοξικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4. 4).
174 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Παρόλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με μεταβολές της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4. 4).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and aaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Η θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συσχετίσθηκε με μειώσεις στον απόλυτο αριθμό των CD4+ κυττάρων μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση στην εκατοστιαία αναλογία των CD4+ κυττάρων.
Treatment with Peg Intron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Δεν είναι διαθέσιμο συγκεκριμένο αντίδοτο για το PegIntron, συνεπώς, συνιστάται συμπτωματική θεραπεία και προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
175 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
194 Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b ενώνεται διπολικά με μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη κατά ένα μέσο όρο βαθμού αντικατάστασης ενός 1 mole πολυμερούς/ mole πρωτείνης.
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
195 Στην κλινική δοκιμή του σχήματος συνδυασμού με PegIntron, σε 1. 530 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν για ένα έτος ένα από τα ακόλουθα σχήματα συνδυασμού: • PegIntron (1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα), (n = 511). • PegIntron (1, 5 μικρογραμμάριο/ kg/ εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα επί 11 μήνες) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg/ ημέρα), (n = 514). • Ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια ΔΜ τρεις φορές την εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg/ ημέρα) (n = 505).
176 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
P 1, 5 PegIntron 1, 5 μικρογραμμάριο/ kg P 1, 0 PegIntron 1, 0 μικρογραμμάριο/ kg P 0, 5 PegIntron 0, 5 μικρογραμμάριο/ kg I Ιντερφερόνη άλφα- 2b 3 ΔΜ P 1, 5/ R P 0, 5/ R Ι/ R * **
P 1.5 PegIntron 1.5 micrograms/kg P 1.0 PegIntron 1.0 microgram/kg P 0.5 PegIntron 0.5 microgram/kg I Interferon alfa-2b 3 MIU P 1.5/ R P 0.5/R I/R * **
93% (92/ 99) 93% (77/ 83)
100% (22/22)
8% (7/ 91)
91% (20/22)
23% (17/ 75)
9% (2/22)
Παρατεταμένη
93% (169/182)
Ναι 75% (82/ 110)
93% (77/83)
71% (58/ 82)
70% (58/83)
----
23% (17/75)
+ριμπαβιρίνη (> 10, 6 mg/ kg) Θεραπεία 48 εβδομάδων
Any subject with missing data in and after the Follow-Up Week 12 window was considered to be a non-responder at Week 24 of follow-up.
Όχι 25% (28/ 110)
14%, for dose modification 18% vs.
100%
49%.
+ριμπαβιρίνη 800 – 1. 400 mg
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received PegIntron, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Ναι 99% (213/ 215)
The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
83% (177/ 213)
178 Table 8
----
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
Θεραπεία 24 εβδομάδων
Treatment PegIntron 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment PegIntron 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
Όχι 1% (2/ 215)
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
50% (1/ 2)
24-week treatment * reflects patients