natgillin/translations-raw huggingface dataset:
παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα υγείας και ειδικά: ♦ Υψηλό πυρετό (άνω των 40°C) εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ϊό
• if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) lon disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination no
εµβολιασµό • αν το παιδί σας έχει αιµορραγικό πρόβληµα ή έχει µώλωπες εύκολα. ικ
♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this t
• αν το παιδί σας λαµβάνει κάποιο άλλο φάρµακο ή έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εµβόλιο. Ο κε
Your uc
γιατρός σας θα είναι σε θέσει να σας πει τι να κάνετε αν πρέπει να χορηγηθεί Quintanrix µαζί µε άλλο εµβόλιο ή φάρµακο. α ρμ
doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine. rod
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Quintanrix Φα
Important information about some of the ingredients of Quintanrix
43 ύ Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη σαν συντηρητικό και είναι πιθανόν το παιδί σας
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
ισχ να παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση.
Tell you doctor if your child has any known allergies. lP
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ QUINTANRIX
HOW QUINTANRIX IS GIVEN na
ον Στo παιδί σας θα χορηγηθούν συνολικά τρεις ενέσεις µε ένα µεσοδιάστηµα τουλάχιστον ενός µηνός
Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
λέ µεταξύ τους.
Each injection is given on a separate visit.
Κάθε ένεση χορηγείται σε διαφορετικές επισκέψεις.
The first injection can be given from the age of 6 i dic
ιπ την ηλικία των 6 εβδοµάδων και µετά.
weeks onwards.
Θα ενηµερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια σχετικά µε την ηµεροµηνία χορήγησης των επόµενων ενέσεων που υπολείπονται.
Me
ίνα Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα χορηγήσουν το Quintanrix σαν ένεση στον µυ.
Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
νε Αν το παιδί σας χάσει την προγραµµατισµένη επίσκεψη για τη δεύτερη ή τρίτη ένεση, ενηµερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε µία άλλη επίσκεψη όσο το δυνατόν συντοµότερα.
If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
δε Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες σχήµα εµβολιασµού µε τις τρεις ενέσεις.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
ς ∆ιαφορετικά, το παιδί σας µπορεί να µην είναι πλήρως προστατευµένο έναντι των ασθενειών.
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
ρία Το εµβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως
42 The vaccine should never be given into a vein.
Οποιοδήποτε εµβόλιο µπορεί να παρουσιάσει κάποιες παρενέργειες. κυ
ed Any vaccine can have some side effects.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε Quintanrix ήταν εια
Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
♦ Πολύ συχνές (περισσότερο από 1 στις 10 δόσεις εµβολίου): • Πόνος, κοκκινίλα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης υη
ris ♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain, redness or swelling at the injection site
• Πυρετός (υψηλότερος από 37. 5°C) • Ευερεθιστότητα οίο
tho • Fever (more than 37.5°C) • Irritability • Loss of appetite
• Απώλεια όρεξης • Υπνηλία οπ
au • Drowsiness
♦ Συχνές (λιγότερο από 1 στις 10 αλλά περισσότερο από 1 στις 100 δόσεις εµβολίου): • Σκλήρυνση (µικρό οζίδιο) ου
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Induration (hard lump)
• Πυρετός (υψηλότερος από 39°C) ντ
r • Fever (more than 39°C)
♦ Σπάνιες (λιγότερο από 1 στις 1000 αλλά περισσότερο από 1 στις 10. 000 δόσεις εµβολίου): • βρογχίτιδα ϊό
♦ ge Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10 000 doses of vaccine): • Bronchitis lon • Coughing • Vomiting • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness • Fits no
• Έµετος • Καταπληξία (λιποθυµία) ή περίοδοι απώλειας συνειδήσεως ή µειωµένης εγρήγορσης. όπ
Bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in a type of blood cell called platelets have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) with the hepatitis B component of Quintanrix. t uc
Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια υπάρχει ένας εξαιρετικά µικρός κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων. α
As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Αυτές µπορούν να είναι τοπικό ή γενικευµένο εξάνθηµα το οποίο µπορεί να προκαλεί κνησµό ή ρμ
Such reactions rod
Σε οποιαδήποτε πάντως περίπτωση, θα πρέπει
may occur before leaving the doctor’ s surgery.
ισχ να αναζητήσετε άµεση αντιµετώπιση.
However, you should seek immediate treatment in any event.
Εάν αυτά τα συµπτώµατα συνεχίζονται ή γίνουν σοβαρότερα, ειδοποιείστε το γιατρό σας.
If these events continue or become severe, tell your doctor. lP
σε Σε αυτό το ιατρικό προϊόν, περιέχεται θειοµερσάλη ως συντηρητικό, και είναι πιθανό το παιδί σας να
This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction. na
ον παρουσιάσει κάποια αλλεργική αντίδραση.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist. i dic
ίνα Μην ανησυχείτε από αυτή την παράθεση πιθανών παρενεργειών.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
νε
Me
δε Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από
Freezing destroys the vaccine.
ς το φως.
Keep out of the reach and sight of children.
ρία Μην καταψύχεται.
43 Do not use after the expiry date stated on the pack.
Η κατάψυξη καταστρέφει το εµβόλιο.
The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να άδ
ed For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
България οπ
Tél/ Tel: + 32 2 656 21 11
ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Димитър Манов бл. 10 ου
Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34 ντ
Димитър Манов бл.10 София 1408 Тел. + 359 2 953 10 34
Česká republika ϊό
Tel.: + 36-1-2255300
GlaxoSmithKline s. r. o.
r ge Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11 ρο
Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
GlaxoSmithKline Kft.
lon
Malta GlaxoSmithKline Malta
Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 225736
Tlf: + 45 36 35 91 00 υτ
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Tel: + 356 21 225736
no
info@ glaxosmithkline. dk κε
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Deutschland α
info@glaxosmithkline.dk
Nederland
nlinfo@gsk.com
GlaxoSmithKline BV
Norge GlaxoSmithKline AS
Tel: + 31 (0) 30 69 38 100 nlinfo@ gsk. com
uc
45 ύ
Tlf: + 47 22 70 20 00
Eesti
p rodukt.info@gsk.com
Norge
rod
ισχ
firmapost@gsk.no
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com lP
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@ gsk. no
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Ελλάδα
Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com
Allen Φαρµακευτική Α. Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100
Ελλάδα Allen Φαρµακευτική Α.Ε Tηλ: + 30 210 68 82 100 na
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Polska GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Polska
Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A.
Farmacêuticos, Lda.
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44
France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
φο România GlaxoSmithKline (GSK) SRL ο Tel: +40 (0) 21 3028 208 κλ
România GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0) 1 4955000
44 Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 386 1 280 25 00
Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
υη
Tel: +354-530 3700
Tel: +354- 530 3700
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
Tel: + 421 (0) 2 49 10 33 11 recepcia. sk@ gsk. com
ed recepcia.sk@gsk.com
οπ
Suomi/Finland
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy
ris GlaxoSmithKline S.p.A.
Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@ gsk. com
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01 ϊό
tho Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
info. produkt@ gsk. com ρο
au info.produkt@gsk.com
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 7312687 lv- epasts@ gsk. com ικ υτ
r ge Tel: + 371 7312687 lv-epasts@gsk.com
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) 808 100 9997 customercontactuk@ gsk. com
Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Tel. +370 264 90 00 α
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com
info. lt@ gsk. com ρμ
no
Φα
lon
46 ύ ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
This leaflet was last approved on:
ισχ Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- t uc
σε Κατά τη φύλαξή του, µπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζηµα µε διαυγές άχρωµο υπερκείµενο
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: rod
ον υγρό για το συστατικό DTPw- HBV.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
λέ Το συστατικό DTPw- HBV θα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρις ότου ληφθεί ένα οµοιογενές θολό,
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white lP
ιπ λευκό εναιώρηµα και να ελέγχεται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωµατιδίων ύλης και/ ή διαφοροποίησης της φυσικής του όψης.
suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Κάθε αχρησιµοποίητο εµβόλιο ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. na
Μετά την προσθήκη του συστατικού DTPw- HBV στη σκόνη ΗΙΒ, το µίγµα πρέπει να
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until i dic
ς ρία Αφαιρέστε και πετάξτε την βελόνα που χρησιµοποιήθηκε για την ανασύσταση και αντικαταστήστε την µε µια δεύτερη βελόνα για να χορηγήσετε το εµβόλιο.
Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to Me
φο να ενίεται άµεσα.. ο Το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα µε υπερευαισθησια στη δραστική ουσία ή σε κλ οποιοδήποτε από τα έκδοχα. κυ
Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Το Quintanrix αντενδείκνυται εάν το παιδί είχε εµφανίσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία να είχε εµφανισθεί εντός 7 ηµερών µετά απο προηγούµενο εµβολιασµό µε εµβόλιο κοκκύτη. εια
In these
Σ΄αυτές τις περιπτώσεις το πρόγραµµα εµβολιασµού θα πρέπει να συνεχίζεται µε εµβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β και ΗΙΒ άδ
45 circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines.
Όπως συµβαίνει και µε άλλα εµβόλια, θα πρέπει να αναβάλλεται η χορήγηση του Quintanrix σε άτοµα υη
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
Η παρουσία µιας ήπιας λοίµωξης όπως κρυολόγηµα δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εµβολιασµό. οίο
ed If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
Εάν συµβεί οποιοδήποτε απο τα ακόλουθα περιστατικά σε χρονική σχέση µε την λήψη του Quintanrix, θα πρέπει να κρίνεται προσεκτικά η απόφαση για χορήγηση εποµένων δόσεων του οπ
ris • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
εµβολίου που περιέχουν το συστατικό του κοκκύτη. • Θερµοκρασία ≥ 40. 0 0C εντός 48 ωρών, η οποία δεν οφείλεται σε άλλη αιτία που να µπορεί να ου
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
εντοπισθεί. • Καταπληξία ή κατάσταση που µοιάζει µε shock (υποτονικό, υπο- αισθητικό επεισόδιο) εντός 48 ντ
au As with all injectable vaccines, app ropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
ωρών. • Επίµονο κλάµα διαρκείας ≥ 3 ωρών, που εµφανίζεται εντός 48 ωρών. ϊό
r Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
• Σπασµούς µέ ή χωρίς πυρετό, που εµφανίζονται εντός 3 ηµερών. ρο
ge Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly. lon
Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη να υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους. όπ
rod
Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άµεσα διαθέσιµη σε περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά από τη χορήγηση του ικ
uc
εµβολίου. υτ
t
Το Quintanrix, προορίζεται για βαθιά ενδοµυκή ένεση, κατά προτίµηση στην προσθιοπλαγία κε
no
επιφάνεια του µηρού. α ρμ
Me
Φα
d ic
χύ EMEA/ H/ C/ 404
EMEA/ H/ C/ 404
ισ σε ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ον QUIXIDAR
QUIXIDAR
λέ Περίληψη EPAR για το κοινό
EPAR summary for the public
ιπ ί να Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
e
νε Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης
d
δε του φαρμάκου.
ris This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας διαβάστε το
It explains how
ί ας φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
ho the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
ορ συστάσεις της επιτροπής συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης
If you want more
στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
ra information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
κυ
e What is Quixidar?
Τι είναι το Quixidar; Το Quixidar είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. εια
Quixidar is a solution for injection in a prefilled syringe. ng Quixidar contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe). lo What is Quixidar used for?
Το Quixidar περιέχει τη δραστική ουσία « fondaparinux sodium » (νατριούχος φονταπαρινόξη) (1, 5, 2, 5, 5, 7, 5 ή 10 mg ανά σύριγγα). άδ
Quixidar (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, no
Το Quixidar (σε συγκεντρώσεις των 1, 5 και 2, 5 mg) χρησιμοποιείται για την πρόληψη « φλεβικών υ
problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
θροµβοεµβολικών επεισοδίων » (ΦΘE, επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους αίματος) σε οίο
It can also be used in patients at high risk (because of their age or disease) when they have abdominal surgery, especially for cancer, or when ct
Μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που οπ
they are forced to stay in bed because of an acute illness.
Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις (των 5, 7, 5 και 10 mg) το Quixidar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ΦΘE όπως « εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση » (ΕΒΦΘ, θρόμβος αίματος στα κάτω άκρα) ή ντ
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Quixidar is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis du
« πνευµονική εµβολή » (ΠΕ, θρόμβος αίματος στους πνεύμονες).
(DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
Η συγκέντρωση των 2, 5 mg χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ασθενών με ασταθή στηθάγχη (μορφή οϊό
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that ro
πόνου στο στήθος με μεταβαλλόμενη ένταση) ή ασθενών με έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), και τούτο: πρ
changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or lP
• χωρίς « ανάσπαση διαστήματος ST » (αφύσικη ένδειξη στο ηλεκτροκαρδιογράφημα) σε ασθενείς που δεν πρόκειται να υποβληθούν σε επείγουσα αγγειοπλαστική (μέσα στο επόμενο δίωρο): η ό
‘ percutaneous coronary intervention’ (PCI) is an operation to unblock the heart’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation ’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) na
αγγειοπλαστική ή « διαδερμική στεφανιαία επέμβαση » (PCI) είναι επέμβαση για απόφραξη ικ
or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς, υτ
The medicine can only be obtained with a prescription. ici
• με « ανάσπαση διαστήματος ST » σε ασθενείς που λαμβάνουν θρομβολυτικά φάρμακα (« διαλύτες κε
How is Quixidar used? ed
θρόμβων ») ή ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για αποκατάσταση της ροής του αίματος προς την καρδιά. α ρμ
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
For patients who have kidney problems, Quixidar may not be suitable, or the lower 1.5-mg dose may be used.
Φα
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς χρησιμοποιείται το Quixidar; Για την πρόληψη ΦΘΕ η συνιστώμενη δόση Quixidar είναι 2, 5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged started as soon as possible after diagnosis and continued for up to eight days or until the patient is discharged from hospital.
ισ εννέα ημέρες μετά την επέμβαση.
Quixidar is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Η δόση μπορεί να προσαρμοσθεί αναλόγως του
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
ον σωματικού βάρους του ασθενούς.
Quixidar is an anticoagulant; it prevents the blood from coagulating (clotting).
λέ Για ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου η συνιστώμενη δόση είναι 2, 5 mg μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση, αλλά η πρώτη δόση χορηγείται ενδοφλεβίως (σε φλέβα) μέσω
The active ingredient in Quixidar, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood,
ιπ υπάρχοντος συστήματος χορήγησης ή με έγχυση (κατά σταγόνες) σε ασθενείς με ανάσπαση διαστήματος ST.
When this is blocked, no thrombin (another factor) can be produced, and no clot can be
ί να συνεχισθεί μέχρι και οκτώ ημέρες ή έως ότου ο ασθενής βγει από το νοσοκομείο.
By using Quixidar after surgery, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Το Quixidar δεν συνιστάται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε ορισμένους τύπους επέμβασης PCI.
By reducing blood clots, Quixidar can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients
δε στην EPAR).
ris with angina or who are having a heart attack.
ορ παρεμποδίζεται για οποιοδήποτε λόγο.
ho How has Quixidar been studied?
Το Quixidar είναι αντιπηκτικό και προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα.
The effectiveness of Quixidar has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
Η χρήση του Quixidar μετεγχειρητικά μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο κυ
In the prevention studies, Quixidar was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee
δημιουργίας θρόμβων στο αίμα.
ut surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Quixidar; άδ
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839
Η αποτελεσματικότητα του Quixidar ερευνήθηκε στην πρόληψη και τη θεραπεία φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘE).
ra patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
Στις μελέτες πρόληψης το Quixidar συγκρίθηκε με άλλα η
In the treatment of VTE, Quixidar was compared with enoxaparin (DVT:
αντιπηκτικά: enoxaparin (για χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γονάτου, πάνω από 8. 000 ασθενείς) ή υ
2,192 patients) or with unfractionated heparin (PE:
dalteparin (για χειρουργική επέμβαση κοιλίας, 2. 927 ασθενείς).
2,184 patients).
Συγκρίθηκε επίσης με εικονικό οίο
In all studies, the main measure of effectiveness was the
φάρμακο (εικονική αγωγή) μελετώντας ασθενείς με οξεία νόσο (839 ασθενείς) και ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή για επιπλέον 24 ημέρες έπειτα από χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου οπ
The main measure of effectiveness no
Στη θεραπεία ΦΘΕ το Quixidar συγκρίθηκε με την enoxaparin (για ΕΒΦΘ, 2. 192 ασθενείς) ή με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (για ΠΕ, 2. 184 ασθενείς).
was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart). ct
θρομβωτικών επεισοδίων (επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα). ντ
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Quixidar was significantly less than in du
Το Quixidar μελετήθηκε ακόμη με δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
Στην πρώτη συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Quixidar με εκείνες της enoxaparin σε οϊό
Quixidar was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients ro
πάνω από 20. 000 ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση διαστήματος ST, ενώ στη δεύτερη το Quixidar συγκρίθηκε με συνήθη αγωγή (μη κλασματοποιημένη πρ
In the study of myocardial lP
ηπαρίνη σε επιλέξιμους ασθενείς ή εικονικό φάρμακο) σε πάνω από 12. 000 ασθενείς με έμφραγμα μυοκαρδίου και με ανάσπαση διαστήματος ST.
infarction with ST segment elevation, Quixidar reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
ήταν το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν ή υπέστησαν « ισχαιμικό επεισόδιο » (περιορισμένη ικ
However, these results were insufficient to show whether Quixidar was more effective than unfractionated heparin or not. na
παροχή αίματος σε κάποιο όργανο περιλαμβανομένης της καρδιάς). υτ
For the ici
Ποιο είναι το όφελος του Quixidar σύμφωνα με τις μελέτες; κε
full list of all side effects reported with Quixidar, see the Package Leaflet.