natgillin/translations-raw huggingface dataset:
συµπεριλαµβανοµένης παρεντερικής έναρξης της θεραπείας µε ciprofloxacin) Κυστική ίνωση
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
Προφύλαξη µετά από
Inhalation anthrax
10 mg/ kg βάρους σώµατος δύο φορές
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg
60 ηµέρες από την
60 days from the
έκθεση και θεραπευτική αγωγή για πνευµονικό άνθρακα σε άτοµα που είναι ικανά να λάβουν θεραπεία από του στόµατος όταν ενδείκνυται κλινικά.
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
ηµερησίως έως 15 mg/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως µε µέγιστο τα 500 mg ανά δόση.
body weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
30 – 60 < 30 Ασθενείς υπό αιµοδιάλυση
30-60
124 έως 168 > 169 > 169
124
Η δοσολογία σε παιδιά µε µειωµένη νεφρική ή/ και ηπατική λειτουργία δεν έχει µελετηθεί.
Dosing in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been studied.
108 Τρόπος χορήγησης
Method of administration
Η ciprofloxacin δεν θα πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε γαλακτοκοµικά προϊόντα (π. χ. γάλα, γιαούρτι) ή χυµό φρούτων ενισχυµένο µε µέταλλα (π. χ. χυµό πορτοκάλι ενισχυµένο µε ασβέστιο) (βλ. παράγραφο 4. 5).
Ciprofloxacin should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
Σε σοβαρές περιπτώσεις ή εάν ο ασθενής δεν είναι δυνατό να λάβει το πόσιµο εναιώρηµα (π. χ. ασθενείς σε εντερική σίτιση), συνιστάται η έναρξη της θεραπείας µε µια ενδοφλέβια µορφή της ciprofloxacin µέχρι να είναι εφικτή η µετάβαση σε από του στόµατος χορήγηση.
In severe cases or if the patient is unable to take oral suspension (e. g. patients on enteral nutrition), it is recommended to commence therapy with intravenous ciprofloxacin until a switch to oral administration is possible.
Σε τέτοιες λοιµώξεις, η ciprofloxacin πρέπει να συγχορηγείται µε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες.
In such infections ciprofloxacin must be co-administered with other appropriate antibacterial agents.
Λοιµώξεις απο στρεπτόκοκκο (συµπεριλαµβανοµένου Streptococcus pneumoniae) Η ciprofloxacin δεν συνιστάται για τη θεραπεία λοιµώξεων από στρεπτόκοκο, λόγω της µη επαρκούς αποτελεσµατικότητας της.
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
∆ιάρροια των ταξιδιωτών Στην επιλογή της ciprofloxacin θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν πληροφορίες ανθεκτικότητας στην ciprofloxacin στα ανάλογα παθογόνα των χωρών που έχει γίνει επίσκεψη.
97 The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
Εισπνοή ενεργού άνθρακα Η χρήση σε ανθρώπους βασίζεται σε δεδοµένα in- vitro ευαισθησίας και σε δεδοµένα δοκιµών σε ζώα µαζί µε περιορισµένα δεδοµένα για ανθρώπους.
Inhalational anthrax Use in humans is based on in-vitro susceptibility data and on animal experimental data together with limited human data.
Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να αναφέρονται σε εθνικά και / ή διεθνή έγγραφα σχετικά µε τη θεραπεία του ενεργού άνθρακα.
Treating physicians should refer to national and / or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
109 Παιδιά και έφηβοι H χρήση της ciprofloxacin στα παιδιά και στους εφήβους πρέπει να ακολουθεί τις διαθέσιµες επίσηµες οδηγίες.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Η θεραπεία µε ciprofloxacin θα πρέπει να ξεκινάει µόνο απο ιατρούς που έχουν εµπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης και / ή στις σοβαρές λοιµώξεις σε παιδιά και εφήβους.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents.
Επιπεπλεγµένες λοιµώξεις των ουροφόρων οδών και πυελονεφρίτιδα Η θεραπεία µε ciprofloxacin λοιµώξεων των ουροφόρων οδών πρέπει να εξετάζεται όταν δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων θεραπειών, και πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσµατα της µικροβιολογικής τεκµηρίωσης.
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis Ciprofloxacin treatment of urinary tract infections should be considered when other treatments cannot be used, and should be based on the results of the microbiological documentation.
Τενοντίτιδα και ρήξη τενόντων (ειδικά του Αχίλλειου τένοντα), ορισµένες φορές αµφοτερόπλευρη, µπορεί να συµβεί µε την ciprofloxacin, µόλις εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας.
98 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
110 Φωτοευαισθησία Η ciprofloxacin έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Σε περίπτωση εµφάνισης σπασµών, η cprofloxacin πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4. 8).
If seizures occur ciprofloxacin should be discontinued (see section 4.8).
Καρδιακές διαταραχές ∆εδοµένου ότι η ciprofloxacin σχετίζεται µε περιπτώσεις επιµήκυνσης του διαστήµατος QT (βλ. παράγραφο 4. 8), απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο δίκην ριπιδίου κοιλιακής ταχυκαρδίας torsades de pointes.
Cardiac disorders Since ciprofloxacin is associated with cases of QT prolongation (see section 4.8), caution should be exercised when treating patients at risk for torsades de pointes arrhythmia.
Σε περίπτωση οποιωνδήποτε σηµείων και συµπτωµάτων ηπατικής νόσου (όπως ανορεξία, ίκτερος, σκουρόχρωµα ούρα, κνησµός ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα), η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
Έλλειψη γλυκόζης- 6- φωσφορικής δεϋδρογενάσης Έχουν αναφερθεί αιµολυτικές αντιδράσεις µε την ciprofloxacin σε ασθενείς µε έλλειψη γλυκόζη - 6 - φωσφορικής δεϋδρογενάσης.
Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency Haemolytic reactions have been reported with ciprofloxacin in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency.
Αντίσταση Κατά τη διάρκεια ή σε συνέχεια µιας θεραπείας µε ciprofloxacin τα βακτήρια που παρουσιάζουν αντίσταση στη ciprofloxacin µπορεί να αποµονωθούν, µε ή χωρίς µια κλινική φαινοµενικά υπερλοίµωξη.
Resistance During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
111 Κυτόχρωµα P450 Η ciprofloxacin αναστέλλει το CYP1A2 και συνεπώς µπορεί να προκαλέσει αυξηµένη συγκέντρωση ορού των συγχορηγούµενων ουσιών που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο (π. χ. θεοφυλλίνη, κλοζαπίνη, ροπινιρόλη, τιζανιδίνη).
99 Cytochrome P450 Ciprofloxacin inhibits CYP1A2 and thus may cause increased serum concentration of concomitantly administered substances metabolised by this enzyme (e. g. theophylline, clozapine, ropinirole, tizanidine).
Συνεπώς, ασθενείς που λαµβάνουν αυτές τις ουσίες ταυτόχρονα µε την ciprofloxacin πρέπει να παρακολουθούνται στενά για κλινικά σηµεία υπερδοσολογίας, και µπορεί να απαιτείται προσδιορισµός των συγκεντρώσεων ορού (π. χ. της θεοφυλλίνης) (βλ. παράγραφο 4. 5).
Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e. g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Συνεπώς, η ciprofloxacin πρέπει να χορηγείται είτε 1 – 2 ώρες πριν είτε τουλάχιστον 4 ώρες µετά από αυτά τα σκευάσµατα.
Consequently, ciprofloxacin should be administered either 1-2 hours before or at least 4 hours after these preparations.
Θεοφυλλίνη
100 Theophylline
Από του στόµατος αντιπηκτικά
Oral ant-icoagulants
Έχουν υπάρξει πολλές αναφορές στην αύξηση αντιπηκτικής δράσης σε ασθενείς που λάµβαναν από του στόµατος αντιβακτηριακούς παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένων των φθοροκινολονών.
There have been many reports of increases in oral anti-coagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Συνίσταται, η συχνή παρακολούθηση του INR κατα τη διάρκεια και σύντοµα µετά τη συγχορήγηση της ciprofloxacin µε ένα από του στόµατος αντιπηκτικό παράγοντα.
It is recommended that the INR should be monitored frequently during and shortly after co-administration of ciprofloxacin with an oral anti-coagulant agent.
113 Ως προληπτικό µέτρο, θα πρέπει κατά προτίµηση να αποφεύγεται η χρήση της ciprofloxacin κατά τη διάρκεια της κύησης.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
101 4.7 Effects on ability to drive and use machines
115 Κατηγορία
102 System Organ
Έµετος Γαστρεντερικ οί και κοιλιακοί πόνοι ∆υσπεψία Μετεωρισµός
Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Αύξηση στις τρανσαµινάσε ς Αυξηµένη χολερυθρίνη
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders
Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4. 4)
Liver necrosis (very rarely progressing to life-threatening hepatic failure) (see section 4.4)
Πετέχεια Πολύµορφο ερύθηµα Οζώδες ερύθηµα Σύνδροµο Stevens- Johnson (δυνάµει απειλητικό για τη ζωή) Τοξική επιδερµική νεκρόλυση (δυνάµει απειλητική για τη ζωή)
Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum Stevens- Johnson syndrome (potentially life- threatening)
116 Κατηγορία
103 System Organ
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών
Connective Tissue and Bone Disorders
Μυοσκελετικό ς πόνος (π. χ. πόνος των άκρων, ραχιαλγία, θωρακικός πόνος) Αρθραλγία
pain (e. g. extremity pain, back pain, chest pain) Arthralgia
Μυαλγία Αρθρίτιδα Αυξηµένος µυϊκός τόνος και κράµπες
Arthritis Increased muscle tone and cramping
Μυϊκή αδυναµία Τενοντίτιδα Ρήξη τενόντων (κυρίως του Αχίλλειου τένοντα) (βλ. παράγραφο 4. 4) Επιδείνωση των συµπτωµάτων της µυασθένειας gravis (βλ. παράγραφο 4. 4)
weakness Tendinitis Tendon rupture (predominantly Achilles tendon) (see section 4.4) Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
117 Πέρα από τα συνήθη µέτρα έκτακτης ανάγκης, συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένου pH και οξύτητας των ούρων, εάν απαιτείται, για την αποφυγή κρυσταλλουρίας.
Apart from routine emergency measures, it is recommended to monitor renal function, including urinary pH and acidify, if required, to prevent crystalluria.
Η αποτελεσµατικότητα εξαρτάται κυρίως από τη σχέση µεταξύ της µέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) και της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) της ciprofloxacin σε ένα αντηβακτηριακό παράγοντα και τη σχέση µεταξύ της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) και της MIC.
Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
In- vitro αντίσταση στην ciprofloxacin µπορεί να αποκτηθεί µέσω βηµατικής διεργασίας από µεταλλάξεις του τόπου- στόχου τόσο στην DNA- γυράση, όσο και στην τοποϊσοµεράση IV.
In-vitro resistance to ciprofloxacin can be acquired through a stepwise process by target site mutations in both DNA gyrase and topoisomerase IV.
Έχει αναφερθεί ότι η µεσολαβούµενη αντίσταση των πλασµιδίων κωδικοποιείται απο qnr γονίδια.
Plasmid- mediated resistance encoded by qnr-genes has been reported.
118 Συστάσεις EUCAST
EUCAST Recommendations
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Οριακές τιµές µη σχετιζόµενες µε είδη *
Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Non-species-related breakpoints *
> 0, 06 mg/ l > 0, 06 mg/ l R > 1 mg/ l
R > 0.06 mg/ L R > 0.06 mg/ L R > 1 mg/ L
Προορίζονται για χρήση µόνο για είδη στα οποία δεν έχει αποδοθεί ειδική για το είδος οριακή τιµή και όχι για εκείνα τα είδη όπου δεν συνιστώνται δοκιµές ευαισθησίας.
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and not for those species
Οµαδοποιήσεις σχετικών ειδών σύµφωνα µε την ευαισθησία στην ciprofloxacin (για τα είδη Streptococcus βλ. παράγραφο 4. 4)
Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
ΚΟΙΝΩΣ ΕΥΑΙΣΘΗΤΑ ΕΙ∆Η Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Bacillus anthracis (1) Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Aeromonas spp.
106 COMMONLY SUSCEPTIBLE SPECIES Aerobic Gram-positive micro-organisms Bacillus anthracis (1) Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Yersinia pestis Αναερόβιοι µικροοργανισµοί Mobiluncus Άλλοι µικροοργανισµοί Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae( $) ΕΙ∆Η ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ Η ΕΠΙΚΤΗΤΗ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΠΡΟΒΛΗΜΑ
Anaerobic micro-organisms Mobiluncus Other micro-organisms Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)
119 Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp. * (2) Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+ * Campylobacter spp. + * Citrobacter freundii * Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Escherichia coli * Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Morganella morganii * Neisseria gonorrhoeae * Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Providencia spp.
Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens*
Pseudomonas aeruginosa * Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens * Αναερόβιοι µικροοργανισµοί Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium acnes
Propionibacterium acnes ΕΝ∆ΟΓΕΝΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ Αερόβιοι Gram θετικοί µικροοργανισµοί Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Αερόβιοι Gram αρνητικοί µικροοργανισµοί Stenotrophomonas maltophilia Αναερόβιοι µικροοργανισµοί Excepted όπως αναγράφονται παραπάνω Άλλοι µικροοργανισµοί Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει καταδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωθέντα στελέχη σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις + Ποσοστό αντίστασης ≥ 50% σε µία ή περισσότερες χώρες της ΕΕ ($):
107 INHERENTLY RESISTANT ORGANISMS Aerobic Gram-positive micro-organisms Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes Aerobic Gram-negative micro-organisms Stenotrophomonas maltophilia Anaerobic micro-organisms Excepted as listed above Other micro-organisms Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications. + Resistance rate ≥ 50% in one or more EU countries ($):
Ο θεράπων ιατρός πρέπει να ανατρέξει στα εθνικά ή/ και διεθνή έγγραφα σχετικά µε τη θεραπεία του άνθρακα.
The treating physician should refer to national and / or international consensus documents regarding treatment of anthrax.
Το ποσοστό αντίστασης στη µεθικιλλίνη είναι γύρω στο 20 έως 50% µεταξύ όλων των είδών των σταφυλοκόκκων, και είναι συνήθως υψηλότερο σε νοσοκοµειακά στελέχη
The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
120 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Η ciprofloxacin φθάνει σε υψηλές συγκεντρώσεις σε µια ποικιλία ιστών όπως ο πνεύµονας (επιθηλιακό υγρό, κυψελιδικά µακροφάγα, ιστός βιοψίας), οι παραρινικές κοιλότητες, σε φλεγµονώδεις βλάβες (υγρό φυσαλίδων από κανθαριδίνες), και η ουρογεννητική οδός (ούρα, προστάτης, ενδοµήτριο) όπου επιτυγχάνονται συνολικές συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν εκείνες των συγκεντρώσεων πλάσµατος.
Ciprofloxacin reaches high concentrations in a variety of tissues such as lung (epithelial fluid, alveolar macrophages, biopsy tissue), sinuses, inflamed lesions (cantharides blister fluid), and the urogenital tract (urine, prostate, endometrium) where total concentrations exceeding those of plasma concentrations are reached.
Αναφέρθηκαν χαµηλές συγκεντρώσεις τεσσάρων µεταβολιτών που αναγνωρίστηκαν ως: δεσαιθυλενοσιπροφλοξασίνη (M 1), σουλφοσιπροφλοξασίνη (M 2), οξοσιπροφλοξασίνη (M 3) και φορµυλσιπροφλοξασίνη (M 4).
108 Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Απέκκριση της ciprofloxacin (% της δόσης) Από στόµατος χορήγηση
Excretion of ciprofloxacin (% of dose) Oral Administration
121 Παιδιατρικοί ασθενείς
Paediatric patients
Όπως και άλλες κινολόνες, η ciprofloxacin είναι φωτοτοξική στα ζώα σε κλινικά σχετικά επίπεδα έκθεσης. ∆εδοµένα για την ενδεχόµενη φωτοµεταλλαξιογόνο / φωτοκαρκινογόνο δράση δείχνουν χαµηλή φωτοµεταλλαξιογόνο ή φωτοογκογόνο δράση της ciprofloxacin σε πειράµατα in- vitro και σε ζώα.
Data on photomutagenicity/ photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Σε µια µελέτη σε νεαρούς σκύλους beagle, η ciprofloxacin προκάλεσε σοβαρές µεταβολές στις αρθρώσεις σε θεραπευτικές δόσεις µετά από δύο εβδοµάδες θεραπείας, οι οποίες µπορούσαν να παρατηρηθούν ακόµα και µετά από 5 µήνες.
In a study in young beagle dogs, ciprofloxacin caused severe articular changes at therapeutic doses after two weeks of treatment, which were still observed after 5 months.
122 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Πάρτε την συνταγογραφηµένη ποσότητα φακελλίσκων.
Take the prescribed amount of sachets.
123 1.
110 1.
Παράρτηµα Ι) 500 mg πόσιµο εναιώρηµα σε φακελλίσκους µίας δόσης [Βλ.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 500 mg oral suspension in single-dose sachets [See Annex I - To be completed nationally]
Το Ciprofloxacin Bayer 500 mg πόσιµο εναιώρηµα σε φακελλίσκους µίας δόσης ενδείκνυνται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
The Ciprofloxacin Bayer 500 mg oral suspension in single-dose sachets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
- εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευµονοπάθειας,
- - -
- βρογχοπνευµονικές λοιµώξεις στην κυστική ίνωση ή στη βρογχεκτασία
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
124 • Ενδοκοιλιακές λοιµώξεις
• Intra-abdominal infections
• Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
111 • Malignant external otitis
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά µόνο από ιατρούς οι οποίοι είναι έµπειροι στην αντιµετώπιση της κυστικής ίνωσης / σοβαρών λοιµώξεων σε παιδιά και εφήβους (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, ή Staphylococci) µπορεί να απαιτεί υψηλότερες δόσεις ciprofloxacin και συγχορήγηση µε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
125 Ενήλικες
Adults
500 mg δυο φορές
Infections of the lower
7 έως 14 ηµέρες
respiratory tract
ηµερησίως 500 mg εως 750 mg δυο φορές ηµερησίως Λοιµώξεις του
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
Οξεία έξαρση χρόνιας
7
ανώτερου αναπνευστικού
Infections of the upper respiratory
ιγµορίτιδας
Acute exacerbation of chronic sinusitis
ηµερησίως 500 mg εως 750 mg δυο φορές ηµερησίως
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
500 mg δυο φορές ηµερησίως 500 mg εως 750 mg δυο φορές ηµερησίως
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
ηµέρες έως 3 µήνες
112 Indications
ηµερησίως 500 mg εως
750 mg twice daily
4
2 to 4
έως 6 εβδοµάδες (χρόνια)
weeks (acute) to 4 to6 weeks (chronic)
παρεντερικής έναρξης της θεραπείας µε ciprofloxacin) Λοιµώξεις του γαστρεντερικού και ενδοκοιλιακές λοιµώξεις
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
500 mg δυο φορές ηµερησίως 500 mg
500 mg twice daily
500 mg δυο φορές ηµερησίως 500 mg
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
δυο φορές ηµερησίως
113 Indications
127 Παιδιά και έφηβοι
Children and adolescents
10 mg/ kg βάρους σώµατος δύο φορές ηµερησίως έως
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg
ηµέρες από την
60 days from the
15 mg/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως µε µέγιστο τα 500 mg ανά δόση.
body weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
<
< 124
Βλ.
> 169
128 Η δοσολογία σε παιδιά µε µειωµένη νεφρική ή/ και ηπατική λειτουργία δεν έχει µελετηθεί.
Dosing in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been studied.
Η ciprofloxacin δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µόνο µε γαλακτοκοµικά προϊόντα (π. χ. γάλα, γιαούρτι) ή χυµό φρούτων ενισχυµένο µε µέταλλα (π. χ. χυµό πορτοκάλι ενισχυµένο µε ασβέστιο) (βλ. παράγραφο 4. 5).
Ciprofloxacin should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).
Σοβαρές λοιµώξεις και µικτές λοιµώξεις µε Gram θετικά και αναερόβια παθογόνα Η ciprofloxacin ως µονοθεραπεία δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων και λοιµώξεων οι οποίες µπορεί να οφείλονται σε Gram θετικά ή αναερόβια παθογόνα.
Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Λοιµώξεις απο στρεπτόκοκκο (συµπεριλαµβανοµένου Streptococcus pneumoniae) Η ciprofloxacin δεν συνιστάται για τη θεραπεία λοιµώξεων από στρεπτόκοκο, λόγω της µη επαρκούς αποτελεσµατικότητας της..
Streptococcal Infections (including Streptococcus pneumoniae) Ciprofloxacin is not recommended for the treatment of streptococcal infections due to inadequate efficacy.
∆ιάρροια των ταξιδιωτών Στην επιλογή της ciprofloxacin θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν πληροφορίες ανθεκτικότητας στην ciprofloxacin στα ανάλογα παθογόνα των χωρών που έχει γίνει επίσκεψη.
115 Travellers’ diarrhoea The choice of ciprofloxacin should take into account information on resistance to ciprofloxacin in relevant pathogens in the countries visited.
129 Παιδιά και έφηβοι H χρήση του ciprofloxacin στα παιδιά και στους εφήβους πρέπει να ακολουθεί τις διαθέσιµες επίσηµες οδηγίες.
Children and adolescents The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Η θεραπεία µε ciprofloxacin θα πρέπει να ξεκινάει µόνο απο γιατρούς που έχουν εµπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης και / ή στις σοβαρές λοιµώξεις σε παιδιά και εφήβους.
Ciprofloxacin treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents.
Η χρήση του ciprofloxacin για ειδικές σοβαρές λοιµώξεις εκτός από αυτές που αναφέρονται παραπάνω δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιµές και η κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη.
The use of ciprofloxacin for specific severe infections other than those mentioned above has not been evaluated in clinical trials and the clinical experience is limited.
Τενοντίτιδα και ρήξη τενόντων (ειδικά του Αχίλλειου τένοντα), ορισµένες φορές αµφοτερόπλευρη, µπορεί να συµβεί µε την ciprofloxacin, µόλις εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας.
116 Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
130 Φωτοευαισθησία Η ciprofloxacin έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Photosensitivity Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Ψυχιατρικές αντιδράσεις µπορεί να εµφανιστούν ακόµα και µετά την πρώτη χορήγηση του ciprofloxacin.
Psychiatric reactions may occur even after the first administration of ciprofloxacin.