natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συγχορήγηση της
In one clinical trial in patients with bipolar mania, valproate combination therapy with olanzapine resulted in an incidence of neutropenia of 4.1%; a potential contributing factor could be high plasma valproate levels.
10 ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό είχε σαν αποτέλεσμα αυξημένα ποσοστά (≥ 10%) τρόμου, ξηροστομίας, αυξημένης όρεξης και αύξησης σωματικού βάρους.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης της ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκο νάτριο/ βαλπροϊκο οξύ, μία αύξηση ≥ 7% του βάρους σώματος από την αρχική εκτίμηση, παρατηρήθηκε στο 17, 4% των ασθενών, κατά τη διάρκεια της αγωγής οξείας φάσεως (έως 6 εβδομάδες).
During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13- 17 ετών) συγκριτικά με ενήλικες ασθενείς ή μόνο τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμων κλινικών δοκιμών με έφηβους ασθενείς.
9 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Άυξηση σωματικού βάρους9, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων10, αύξηση της όρεξης.
Weight gain9, elevated triglyceride levels10, increased appetite.
Καταστολή (περιλαμβάνει: υπερυπνία, λήθαργο, υπνηλία).
Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
9 Πολύ συχνή ήταν η αύξηση σωματικού βάρους ≥ 7% από το αρχικό βάρος σώματος (κιλά) και συχνή η αύξηση βάρους ≥15% από το αρχικό βάρος σώματος.
9 Weight gain ≥ 7% of baseline body weight (kg) was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
10 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1. 016 mmol/ l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίμηση (≥ 1. 016 mmol/ l - < 1. 467 mmol/ l) σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
11 Παρατηρήθηκαν συχνά μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης νηστείας από φυσιολογικά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση (< 4. 39 mmol/ l) σε υψηλά (≥ 5. 17 mmol/ l).
11 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were observed commonly.
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης νηστείας από οριακά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση (≥ 4. 39 mmol/ l - < 5. 17 mmol/ l) σε υψηλά (≥ 5. 17 mmol/ l).
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/ l) to high (≥ 5.17 mmol/ l) were very common.
11 12 Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος παρατηρήθηκαν σε 47. 4% των εφήβων ασθενών.
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Σημεία και συμπτώματα Πολύ συχνά συμπτώματα της υπερδοσολογίας (με ποσοστό εμφάνισης > 10%) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση/ επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο επίπεδο συνείδησης, το οποίο κυμαίνεται από καταστολή έως κώμα.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί με οξείες υπερδοσολογίες τόσο χαμηλές όσο τα 450 mg, αλλά και επιβίωση έχει επίσης αναφερθεί μετά από οξεία υπερδοσολογία 1. 500 mg.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Η χρήση των καθιερωμένων διαδικασιών αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας (π. χ. πλύση στομάχου, χορήγηση ενεργού άνθρακα) μπορεί να εφαρμοσθεί.
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Μη χρησιμοποιείτε επινεφρίνη, ντοπαμίνη ή άλλες συμπαθητικομιμητικές ουσίες με β - αγωνιστική δραστηριότητα, επειδή η διέγερση των β - υποδοχέων ενδέχεται να επιδεινώσει την υπόταση.
10 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιψυχωτικό, κωδικός ATC N05A Η03.
N05A H03.
Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5- HT2A/ 2C, 5 - HT3, 5 - HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς m1- m5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Οι μελέτες συμπεριφοράς σε ζώα με την ολανζαπίνη έδειξαν 5- ΗΤ, ντοπαμινικό και χολινεργικό ανταγωνισμό, συμβατό με το προφίλ σύνδεσης υποδοχέων του φαρμάκου.
Animal behavioral studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Aντίθετα προς άλλους αντιψυχωτικούς παράγοντες, η ολανζαπίνη αυξάνει την ανταπόκριση σε μια “ αγχολυτική ” δοκιμασία.
Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “ anxiolytic” test.
12 Σε μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) μιας εφ’ άπαξ δόσης (10 mg) σε υγιείς εθελοντές, η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερο βαθμό σύνδεσης με τους 5- HT2Α υποδοχείς από ότι με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Η ολανζαπίνη επίσης εμφάνισε στατιστικά σημαντική υπεροχή έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) στην πρόληψη υποτροπής είτε προς μανία είτε προς κατάθλιψη.
11 showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.
Το μέγεθος των αλλαγών στις τιμές νηστείας της ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και της προλακτίνης
The magnitude of changes in fasting total cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides, and prolactin (see sections 4.4 and 4.8) were greater in adolescents than in adults.
13 (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 4. 8) ήταν μεγαλύτερη στους έφηβους συγκριτικά με τους ενήλικες.
There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Τα κυτοχρώματα P450- CYP1A2 και P450- CYP2D6 συνεισφέρουν στο σχηματισμό των N- δεσμεθυλ και 2- υδροξυμεθυλ - μεταβολιτών, οι οποίοι εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη in vivo φαρμακολογική δραστικότητα από την ολανζαπίνη σε μελέτες ζώων.
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/ min) συγκριτικά με υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση ημιπερίοδο αποβολής (37, 7 έναντι 32, 4 ώρες) ή στην κάθαρση (21, 2 έναντι 25, 0 l/ hr).
In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/ min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/ hr).
Σε καπνιστές με ελαφρά ηπατική δυσλειτουργία, η μέση ημιπερίοδο αποβολής (39, 3 ώρες) παρατάθηκε και η κάθαρση (18, 0 l/ hr) ελαττώθηκε σε σύγκριση με μη καπνιστές (48, 8 ώρες και 14, 1 l/ hr, αντίστοιχα).
In smoking subjects with mild hepatic dysfunction, mean elimination half-life (39.3 hr) was prolonged and clearance (18.0 l/ hr) was reduced analogous to non-smoking healthy subjects (48.8 hr and 14.1 l/ hr, respectively).
Σε μη καπνιστές σε σύγκριση με καπνιστές (άνδρες και γυναίκες) η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης παρατάθηκε (38, 6 έναντι 30, 4 ώρες) και η κάθαρση ελαττώθηκε (18, 6 έναντι 27, 7 l/ hr).
In non-smoking versus smoking subjects (males and females) the mean elimination half-life was prolonged (38.6 versus 30.4 hr) and the clearance was reduced (18.6 versus 27.7 l/ hr).
Η κάθαρση πλάσματος ολανζαπίνης είναι μικρότερη στα ηλικιωμένα σε σύγκριση με νεαρά άτομα, στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες, και στους μη καπνιστές σε σύγκριση με τους καπνιστές.
12 The plasma clearance of olanzapine is lower in elderly versus young subjects, in females versus males, and in non-smokers versus smokers.
14 Παιδιατρικός πληθυσμός Έφηβοι (ηλικίας 13 έως 17 ετών):
Paediatric population Adolescents (ages 13 to 17 years):
Σε πιθήκους, εφάπαξ από του στόματος δόσεις έως 100 mg/ kg προκάλεσαν πλήρη κατάπτωση και σε υψηλότερες δόσεις, μερική απώλεια της συνείδησης.
In monkeys, single oral doses up to 100 mg/ kg resulted in prostration and, at higher doses, semi-consciousness.
Αναπτύχθηκε ανοχή στην καταστολή του KNΣ.
Repeated-dose toxicity In studies up to 3 months duration in mice and up to 1 year in rats and dogs, the predominant effects were CNS depression, anticholinergic effects, and peripheral haematological disorders.
Aναστρέψιμη ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία ή αναιμία παρατηρήθηκαν σε ορισμένους κύνες που έλαβαν δόσεις 8 ή 10 mg/ kg/ ημερησίως (συνολική έκθεση σε ολανζαπίνη [AUC] ήταν 12 - 15πλάσια αυτής του ανθρώπου που έλαβε δόση 12 mg ολανζαπίνης).
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Tοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα H ολανζαπίνη δεν έχει τερατογόνες επιδράσεις.
Reproductive toxicity Olanzapine had no teratogenic effects.
Oι οιστρικοί κύκλοι επηρεάσθηκαν σε δόσεις 1, 1 mg/ kg (3 φορές ανώτερες της μέγιστης ανθρώπινης δόσης) και οι παράμετροι αναπαραγωγής επηρεάσθηκαν σε αρουραίους που έλαβαν δόσεις 3 mg/ kg (9 φορές ανώτερες της μέγιστης ανθρώπινης δόσης).
Estrous cycles were affected at doses of 1.1 mg/ kg (3 times the maximum human dose) and reproduction parameters were influenced in rats given 3 mg/ kg (9 times the maximum human dose).
Mεταλλαξιογένεση H ολανζαπίνη δεν προκάλεσε μεταλλάξεις σε όλες τις τυπικές δοκιμασίες, οι οποίες περιλάμβαναν δοκιμασίες μετάλλαξης σε βακτηρίδια και in vitro και in vivo δοκιμασίες σε θηλαστικά.
Mutagenicity Olanzapine was not mutagenic or clastogenic in a full range of standard tests, which included bacterial mutation tests and in vitro and in vivo mammalian tests.
15 6.
13 6.
Περιεχόμενο δισκίου Μονοϋδρική λακτόζη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Κροσποβιδόνη Mικροκρυσταλλική κυτταρίνη Στεατικό μαγνήσιο
Tablet core Lactose monohydrate Hyprolose Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη Λευκό χρωστικό μίγμα (υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου E171, πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80) Κηρός καρναούβης Bρώσιμο κυανό μελάνι (κόμμεα λάκκας, πολυαιθυλενογλυκόλη, προπυλενογλυκόλη, ινδικοκαρμίνιο Ε132)
Tablet coat Hypromellose Color mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax Edible blue ink (shellac, macrogol, propylene glycol, indigo carmine E132)
Εν ψυχρώ σχηματιζόμενοι πλαστικοί περιέκτες αλουμινίου (κυψέλες- blister) σε χάρτινα κουτιά των 28, 35, 56 ή 70 τεμαχίων ανά συσκευασία.
Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56 or 70 tablets per carton.
EU/ 1/ 96/ 022/ 002 - ZYPREXA 2. 5 mg- επικαλυμμένα δισκία - 28 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 96/ 022/ 019 - ZYPREXA 2. 5 mg- επικαλυμμένα δισκία - 56 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 96/ 022/ 023 - ZYPREXA 2. 5 mg- επικαλυμμένα δισκία - 35 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA 2. 5 mg- επικαλυμμένα δισκία - 70 δισκία ανά κουτί
EU/ 1/ 96/ 022/ 029 - ZYPREXA - 2.5 mg - coated tablets - 70 tablets, per box.
16 9.
14 9.
27 Σεπτεμβρίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας:
27 September 1996 Date of latest renewal:
27 Σεπτεμβρίου 2006
27 September 2006
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 156 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Each coated tablet contains 156 mg lactose monohydrate.
Επικαλυμμένα δισκίο
Coated tablet
Στρογγυλά, λευκού χρώματος, επικαλυμμένα, με χαραγμένα στην επιφάνεια του κάθε δισκίου το όνομα “ LILLY ” και τον αριθμητικό κωδικό "4115".
Round, white, coated tablets imprinted with “ LILLY” and a numeric identicode “ 4115”.
Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 8, 5. 1 και 5. 2).
16 Children and adolescents Olanzapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
19 προδιαθέτουν τον πληθυσμό αυτό των ασθενών σε αυξημένη θνησιμότητα περιλαμβάνουν: ηλικία > 65 ετών, δυσφαγία, καταστολή, πλημμελής θρέψη και αφυδάτωση, πνευμονικές καταστάσεις (π. χ. πνευμονία από ή χωρίς εισρόφηση) ή συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Στις ίδιες κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (CVAE π. χ., εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων εκείνων με θανατηφόρα έκβαση.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Ηπατική λειτουργία Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών, ALT, AST έχουν συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Ουδετεροπενία Προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων και/ ή ουδετερόφιλων από οποιαδήποτε αιτία, σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ουδετεροπενία, σε ασθενείς με ιστορικό φαρμακογενούς καταστολής / τοξικότητας του μυελού των οστών, σε ασθενείς με καταστολή του μυελού των οστών από συνυπάρχον νόσημα, ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία και σε ασθενείς με υπερηωσινοφιλικές καταστάσεις ή με μυελοϋπερπλαστική νόσο.
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with
21 Επιληπτικές κρίσεις Η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή σε ασθενείς με παράγοντες οι οποίοι μπορεί να προκαλέσουν μείωση της επιληπτικής ουδού.
Seizures Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Λακτόζη Tα δισκία ZYPREXA περιέχουν λακτόζη.
ZYPREXA tablets contain lactose.
Η μέση αύξηση της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) της ολανζαπίνης, μετά τη χορήγηση της φλουβοξαμίνης, ήταν 54% σε γυναίκες καπνιστές και 77% σε άνδρες καπνιστές.
The mean increase in olanzapine Cmax following fluvoxamine was 54% in female non- smokers and 77% male smokers.
Σε περίπτωση
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Ωστόσο, επειδή η εμπειρία στον άνθρωπο είναι περιορισμένη, η ολανζαπίνη θα πρέπει να χορηγείται στην εγκυμοσύνη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Oι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται, ότι δεν συνιστάται να θηλάζουν, εάν λαμβάνουν ολανζαπίνη.
Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
Νευροληπτικό Kακόηθες Σύνδρομο (ΝΜS) (βλέπε παράγραφο 4. 4) Δυστονία
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)
(περιλαμβανομένης της περιστροφής των οφθαλμικών βολβών) Όψιμη δυσκινησία Συμπτώματα διακοπής7 Καρδιακές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές
Dystonia (including oculogyration) Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Πολύ συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 7% από το αρχικό βάρος
Weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common and ≥ 15% of baseline body weight was common.
25 σώματος και συχνή η αύξηση σωματικού βάρους ≥ 15% από το αρχικό βάρος σώματος.
Patients gaining ≥ 25% of their baseline body weight with long-term exposure were very common.
3 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5. 17mmol/ l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6. 2mmol/ l).
22 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
6 Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση παρκινσονισμού και δυστονίας σε ασθενείς υπό ολανζαπίνη ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη, αλλά όχι στατιστικά σημαντικά διαφορετική από την αντίστοιχη του εικονικού φαρμάκου (placebo).
6 In clinical trials, the incidence of parkinsonism and dystonia in olanzapine-treated patients was numerically higher, but not statistically significantly different from placebo.
Λόγω έλλειψης λεπτομερούς πληροφόρησης για το προϋπάρχον εξατομικευμένο ιστορικό οξέων και όψιμων εξωπυραμιδικών κινητικών διαταραχών, δεν είναι δυνατόν επί του παρόντος να αποδειχθεί ότι η ολανζαπίνη προκαλεί λιγότερη όψιμη δυκινησία και/ ή άλλα όψιμα εξωπυραμιδικά σύνδρομα.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Σε κλινικές δοκιμές με ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με ολανζαπίνη συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και από αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης σε αυτήν κατηγορία ασθενών, ήταν το μη φυσιολογικό βάδισμα και οι πτώσεις.
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με φαρμακο- επαγώμενη (αγωνιστή ντοπαμίνης) ψύχωση στο πλαίσιο νόσου Parkinson, επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο (placebo).
In clinical trials in patients with drug-induced (dopamine agonist) psychosis associated with Parkinson’ s disease, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo.
26 ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό είχε σαν αποτέλεσμα αυξημένα ποσοστά (≥ 10%) τρόμου, ξηροστομίας, αυξημένης όρεξης και αύξησης σωματικού βάρους.
Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Ο ακόλουθος πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε έφηβους ασθενείς (ηλικίας 13- 17 ετών) συγκριτικά με ενήλικους ασθενείς ή μόνο τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη διάρκεια βραχυπρόθεσμων κλινικών δοκιμών με έφηβους ασθενείς.
23 The following table summarises the adverse reactions reported with a greater frequency in adolescent patients (aged 13-17 years) than in adult patients or adverse reactions only identified during short-term clinical trials in adolescent patients.
Το ποσοστό αύξησης σωματικού βάρους και η αναλογία των εφήβων ασθενών που παρουσίασαν κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους ήταν μεγαλύτερο στους ασθενείς με μακράς διάρκειας έκθεση (τουλάχιστον 24 εβδομάδες) από ότι στους ασθενείς με βραχείας διάρκειας έκθεση.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Καταστολή (συμπεριλαμβάνει: υπερυπνία, λήθαργος, υπνηλία).
Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
27 12 Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος παρατηρήθηκαν σε 47. 4% των εφήβων ασθενών
12 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Σημεία και συμπτώματα Πολύ συχνά συμπτώματα της υπερδοσολογίας (με ποσοστό εμφάνισης > 10%) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση/ επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειωμένο επίπεδο συνείδησης, το οποίο κυμαίνεται από καταστολή έως κώμα.
Signs andsSymptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Άλλα κλινικά σημαντικά συμβάματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν παραλήρημα, επιληπτικές κρίσεις, κώμα, πιθανό νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο από νευροληπτικά, αναπνευστική καταστολή, εισρόφηση, υπέρταση ή υπόταση, καρδιακές αρρυθμίες (ποσοστό εμφάνισης < 2% των περιπτώσεων υπερδοσολογίας) και καρδιοαναπνευστική ανακοπή.
Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί με οξείες υπερδοσολογίες τόσο χαμηλές όσο τα 450mg, αλλά και επιβίωση έχει επίσης αναφερθεί μετά από οξεία υπερδοσολογία 1. 500mg.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Μη χρησιμοποιείτε επινεφρίνη, ντοπαμίνη ή άλλες συμπαθητικομιμητικές ουσίες με β - αγωνιστική δραστηριότητα, επειδή η διέγερση των β - υποδοχέων ενδέχεται να επιδεινώσει την υπόταση.
24 Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Φαρμακο- θεραπευτική κατηγορία: αντιψυχωτικό, κωδικός ATC N05A Η03.
Pharmacotherapeutic group: antipsychotic, ATC code N05A H03.
Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5 - HT2A/ 2C, 5 - HT3, 5 - HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς m1- m5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/ 2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.