natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς µε µικρότερο σωµατικό βάρος χορηγείται το πόσιµο διάλυµα σε ηµερήσια δόση 15 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους.
For patients of a lower weight, the oral solution is used to provide a dose of 15 mg per kilogram body weight a day.
Το Rebetol λαµβάνεται καθηµερινώς µαζί µε τροφή σε δύο διηρηµένες δόσεις (πρωί και βράδυ).
Rebetol is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση της υγείας του ασθενούς και από την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και κυµαίνεται από 24 εβδοµάδες έως ένα έτος.
For more information, see the Package Leaflet.
Σε ασθενείς που εµφανίζουν ανεπιθύµητες ενέργειες ενδέχεται να απαιτείται κατάλληλη προσαρµογή της δόσης.
Rebetol is thought to interfere with the production or action of viral DNA and RNA, which are needed for viruses to survive and multiply.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Rebetol on its own has no effect on eliminating the hepatitis C virus from the body.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το Rebetol; Η δραστική ουσία του Rebetol, η ριµπαβιρίνη, είναι αντιιικό που ανήκει στην οµάδα των « νουκλεοσιδικών αναλόγων ».
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Rebetol been studied?
Το Rebetol θεωρείται ότι επηρεάζει την παραγωγή ή τη δράση του ιικού DNA και RNA, τα οποία είναι απαραίτητα για την επιβίωση και τον πολλαπλασιασµό των ιών.
In adults, the use of Rebetol with interferon alfa-2b has been studied in four main studies, two in a total of 1,744 treatment-naïve patients and two in a total of 345 patients who had relapsed after previous treatment with interferon.
Το Rebetol ως µονοθεραπεία δεν έχει καµία επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από τον οργανισµό.
All of these studies compared the effectiveness of adding either Rebetol or placebo (a dummy treatment) to interferon alfa-2b with using the interferon alone.
Η χρήση του Rebetol σε συνδυασµό µε πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b έχει µελετηθεί σε 1. 580 ασθενείς που δεν είχαν προηγουµένως αντιµετωπισθεί θεραπευτικά, µε σύγκριση σχήµατος συνδυασµού Rebetol µε πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b και σχήµατος συνδυασµού Rebetol µε ιντερφερόνη άλφα- 2b.
The use of Rebetol with peginterferon alfa-2b has been studied in 1,580 treatment-naïve patients, comparing two schedules of Rebetol added to peginterferon alfa-2b with Rebetol added to interferon alfa-2b.
Επιπλέον, δύο ακόµη µελέτες εξέτασαν τη χρήση του φαρµάκου σε 565 ασθενείς µε ταυτόχρονη λοίµωξη από τον ιό HIV, στους οποίους το Rebetol χορηγήθηκε σε συνδυασµό είτε µε ιντερφερόνη άλφα- 2b είτε µε πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b.
In addition, a further two studies have looked at its use in 565 patients also infected with HIV, where it was used in combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Το Rebetol χορηγούµενο σε συνδυασµό µε ιντερφερόνη άλφα- 2b µελετήθηκε επίσης σε 70 παιδιά ηλικίας 3 έως 16 ετών που δεν είχαν προηγουµένως αντιµετωπισθεί θεραπευτικά.
Rebetol used in combination with interferon alfa-2b has also been studied in 70 treatment-naïve children aged 3 to 16 years.
Στις περισσότερες µελέτες ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το επίπεδο του ιικού RNA στο αίµα πριν και µετά από 24 ή 48 εβδοµάδες θεραπείας, καθώς και κατά το διάστηµα παρακολούθησης (24 εβδοµάδες αργότερα).
In most studies, the main measure of effectiveness was the level of viral RNA circulating in the blood before and after 24 or 48 weeks of treatment, and at follow up (24 weeks later).
Ορισµένες µελέτες εξέτασαν επίσης τις ενδείξεις βελτίωσης της κατάστασης του ήπατος.
Some studies also looked at signs of improvement of the condition of the liver.
Ποιο είναι το όφελος του Rebetol σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Rebetol σε συνδυασµό µε ιντερφερόνη άλφα- 2b ήταν αποτελεσµατικότερο από την ιντερφερόνη άλφα- 2b χορηγούµενη µόνη της.
Rebetol used with interferon alfa-2b was more effective than interferon alfa-2b used on its own.
Σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν προηγουµένως αντιµετωπισθεί θεραπευτικά το 41% ανταποκρίθηκε στη θεραπεία όταν υποβλήθηκε σε εξετάσεις κατά την περίοδο παρακολούθησης (48 εβδοµάδες), έναντι ποσοστού 16% των ασθενών που λάµβαναν µόνο ιντερφερόνη άλφα- 2b.
In treatment-naïve adult patients, 41% had responded to treatment when checked at follow up (48 weeks) compared with 16% of those who received only interferon alfa-2b.
Σε ασθενείς που υποτροπίασαν τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά την επίσκεψη παρακολούθησης ήταν 37% σε ασθενείς που έλαβαν το συνδυασµό των φαρµάκων, σε σύγκριση µε ποσοστό 3, 5% σε ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα- 2b µόνη της.
In relapsed patients, the responder rates at the follow up visit were 37% in the patients who received the combination, compared with 3.5% of the patients who only received interferon alfa-2b.
Το Rebetol χορηγούµενο µαζί µε πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b (µία φορά την εβδοµάδα και σε δόση 1, 5 µικρογραµµαρίων ανά κιλό σωµατικού βάρους) ήταν αποτελεσµατικότερο από το συνδυασµό του Rebetol µε ιντερφερόνη άλφα - 2b.
The effectiveness of Rebetol used with peginterferon alfa-2b (as a once weekly 1.5 micrograms per kg bodyweight) was more effective than the combination with interferon alfa-2b.
Το Rebetol σε συνδυασµό µε πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b έχει καταδείξει επίσης την αποτελεσµατικότητά του στη θεραπεία της ηπατίτιδας C σε ασθενείς µε ταυτόχρονη λοίµωξη από τον ιό HIV.
Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b has also shown its effectiveness in the treatment of hepatitis C infection inpatients also infected with HIV.
Σε παιδιά το Rebetol σε συνδυασµό µε ιντερφερόνη άλφα- 2b ήταν αποτελεσµατικό, µε ποσοστό 49% των ασθενών να ανταποκρίνονται στη θεραπεία κατά την επίσκεψη παρακολούθησης της εβδοµάδας 48.
In children, Rebetol combined with interferon alfa-2b was effective with 49% of the patients having responded to treatment at the 48-week follow-up visit.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Rebetol; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) που παρατηρούνται κατά τη χρήση του Rebetol σε συνδυασµό ιντερφερόνη άλφα- 2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b είναι ιογενείς λοιµώξεις, φαρυγγίτιδα (πονόλαιµος), αναιµία (χαµηλά επίπεδα ερυθρών αιµοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαµηλά επίπεδα λευκών αιµοσφαιρίων), υποθυρεοειδισµός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), ανορεξία (απώλεια όρεξης), κατάθλιψη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), συναισθηµατική αστάθεια (µεταβολές στη διάθεση), ανησυχία, ξηροστοµία, πονοκέφαλοι, ζάλη, δυσκολία στη συγκέντρωση, βήχας, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), ναυτία, διάρροια, κοιλιακοί πόνοι, έµετος, αλωπεκία (απώλεια µαλλιών), κνησµός (φαγούρα), ξηροδερµία, εξάνθηµα, µυαλγία (µυϊκοί πόνοι), αρθραλγία (πόνοι στις αρθρώσεις), µυοσκελετικοί πόνοι (πόνοι στους µύες και τα οστά), αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης περιλαµβανοµένης της φλεγµονής, κόπωση, πυρετός, ρίγη, γριππώδες σύνδροµο, εξασθένηση (αδυναµία), αδιαθεσία, ευερεθιστότητα,
For the full list of all restrictions, see the Package Leaflet.
απώλεια βάρους και µειωµένος ρυθµός ανάπτυξης.
interferon alfa-2b (adults, children of 3 years and older and adolescents).
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rebetol.
The Committee recommended that Rebetol be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Rebetol:
Other information about Rebetol:
Στις 7 Μαΐου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SP Europe για το φάρµακο Rebetol.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebetol to SP Europe on 7 May 1999.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Rebetol διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Rebetol is available here.
Περιεκτικότη Φαρμακοτεχνική μορφή τα( ες)
Strength
200 mg Σκληρό καψάκιο
200 mg
Από του στόματος χρήση
Capsule, hard
Κυψέλες (PVC/ PE/ PVDC)
blister (PVC/ PE/ PVDC)
Από του στόματος χρήση
bottle (glass)
(γυάλινο) μπουκάλι 100 ml
100 ml
Κάθε καψάκιο Rebetol περιέχει 200 mg ριμπαβιρίνης.
Each Rebetol capsule contains 200 mg of ribavirin.
Το Rebetol περιέχει 40 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Rebetol contains 40 mg of lactose monohydrate.
Σκληρό καψάκιο
PHARMACEUTICAL FORM
Άσπρο, αδιαφανές και εντυπωμένο με μπλέ μελάνι.
Hard capsule White, opaque and imprinted with blue ink.
To Rebetol ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στα πλαίσια σχήματος συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b (ενήλικες) ή ιντερφερόνη άλφα- 2b (ενήλικες, παιδιά (ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτερα), και εφήβους).
Rebetol is indicated for the treatment of chronic hepatitis C and must only be used as part of a combination regimen with peginterferon alfa-2b (adults) or interferon alfa-2b (adults, children (3-years of age or older), and adolescents).
Το Rebetol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία.
Rebetol monotherapy must not be used.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα της χρήσης του Rebetol μαζί με άλλους τύπους ιντερφερόνης (δηλαδή εκτός της άλφα- 2b), ή η χρήση Rebetol με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b σε παιδιά ή εφήβους.
There is no safety or efficacy information on the use of Rebetol with other forms of interferon (i. e., not alfa-2b), or on the use of Rebetol with peginterferon alfa-2b in children or adolescents.
Για συνταγογραφικές πληροφορίες ειδικά για αυτό το προϊόν, παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b ή της ιντερφερόνης άλφα- 2b.
Please refer also to the peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b Summary of Product Characteristics (SPC) for prescribing information particular to that product.
Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως τη θεραπεία Ενήλικες ασθενείς:
Naïve patients Adult patients:
Το Rebetol ενδείκνυται, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν έχουν προηγουμένως αντιμετωπιστεί θεραπευτικά, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, με αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), με HCV- RNA ορού θετικό (βλ. παράγραφο 4. 4).
Rebetol is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA (see section 4.4).
Επιπλέον, το Rebetol ενδείκνυται, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν έχουν προηγουμένως αντιμετωπιστεί θεραπευτικά, χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης, με αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT), με HCV- RNA ορού θετικό, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κλινικά σταθερή ταυτόχρονη λοίμωξη με HIV (βλ. παράγραφο 4. 4).
Additionally, Rebetol is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, with elevated alanine aminotransferase (ALT), who are positive for serum HCV-RNA, including patients with clinically stable HIV co-infection (see section 4.4).
Το Rebetol προορίζεται για χρήση, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με την ιντερφερόνη άλφα - 2b, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, τα οποία έχουν χρόνια ηπατίτιδα C, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια, και τα οποία είναι θετικά για το HCV- RNA ορού.
Rebetol is intended for use, in a combination regimen with interferon alfa- 2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Το αναμενόμενο όφελος της θεραπευτικής
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.
2 αγωγής θα πρέπει να αντισταθμιστεί με τα ευρήματα ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς που συνάγονται κατά τις κλινικές δοκιμασίες (βλ. παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5. 1).
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία Ενήλικες ασθενείς:
Previous treatment failure patients Adult patients:
Το Rebetol ενδείκνυται, σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί (με επιστροφή των επιπέδων ALT στο φυσιολογικό στο τέλος της θεραπείας) σε μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα- 2b, αλλά στη συνέχεια υποτροπίασαν.
Rebetol is indicated, in combination with interferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously responded (with normalisation of ALT at the end of treatment) to interferon alpha monotherapy but who have subsequently relapsed.
Επιπλέον, το Rebetol ενδείκνυται, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι έχουν αποτύχει σε προηγούμενη αγωγή με θεραπεία συνδυασμού ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης) και ριμπαβιρίνης ή σε μονοθεραπεία ιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 5. 1).
Additionally, Rebetol is indicated, in combination with peginterferon alfa-2b, for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy (see section 5.1).
4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
2 4.2 Posology and method of administration
Χορηγούμενη δόση Η δόση του Rebetol βασίζεται το σωματικό βάρος του ασθενούς (Πίνακας 1).
Dose to be administered The dose of Rebetol is based on patient body weight (Table 1).
Τα καψάκια Rebetol πρέπει να χορηγούνται από του στόματος κάθε ημέρα σε δύο διηρημένες δόσεις (πρωί και βράδυ) μαζί με το φαγητό.
Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Ενήλικες ασθενείς: Το Rebetol πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό είτε με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b (1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα) ή με ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες τρεις φορές την εβδομάδα).
Rebetol must be used in combination with either peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) or interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Το χορηγούμενο σχήμα πρέπει να επιλέγεται με βάση την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της συνδυασμένης θεραπείας για κάθε συγκεκριμένο ασθενή (βλ. παράγραφο 5. 1).
The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Δόση Rebetol με βάση το σωματικό βάρος
Rebetol dose based on body weight
Βάρος σώματος (kg) < 65 65 – 85 86 - 105 > 105 α:
86 - 105 > 105
Αριθμός καψακίων των 200 mg 4α 5β 6γ 7δ
Rebetol Capsules in combination with pegylated interferon alfa-2b:
Rebetol Kάψουλες σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b:
Duration of treatment – Naïve patients Predictability of sustained virological response:
Διάρκεια Θεραπείας – Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως τη θεραπεία Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης:
Patients infected with virus genotype 1 who fail to achieve virological response at Week 12 are highly unlikely to become sustained virological responders (see also section 5.1). • Genotype 1:
Ασθενείς μολυσμένοι με γονότυπο 1 του ιού που αποτυγχάνουν να αναπτύξουν ιολογική ανταπόκριση κατά την Εβδομάδα 12 είναι πολύ απίθανο να πετύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (βλ. επίσης παράγραφο 5. 1) • Γονότυπος 1: στους ασθενείς που εμφανίζουν ιολογική ανταπόκριση στην Εβδομάδα 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για μία περίοδο 9 ακόμα μηνών (δηλαδή συνολικά για 48 εβδομάδες).
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i. e., a total of 48 weeks).
Στην υποομάδα των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600. 000 IU/ ml) οι οποίοι γίνονται HCV- RNA αρνητικοί την εβδομάδα θεραπείας 4 και παραμένουν HCV- RNA αρνητικοί την εβδομάδα 24, η θεραπεία μπορούσε είτε να διακοπεί μετά από αυτή τη θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων ή να συνεχιστεί για επιπλέον 24 εβδομάδες
In the subset of patients with genotype 1 infection and low viral load (< 600,000 IU/ ml) who become HCV-RNA negative at treatment week 4 and remain HCV-RNA negative at week 24, the treatment could either be stopped after this 24 week treatment course or pursued for an additional 24 weeks (i. e. overall 48 weeks treatment duration).
3 (δηλ. συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδες).
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1). • Genotypes 2 or 3:
Γενικά, ασθενείς μολυσμένοι με γονότυπο 4 κρίνονται δυσκολότεροι να θεραπευθούν και περιορισμένα δεδομένα μελετών (ν=66) υποδηλώνουν ότι είναι συμβατοί με μία διάρκεια θεραπείας όπως για τον γονότυπο 1.
In general, patients infected with genotype 4 are considered harder to treat and limited study data (n=66) indicate they are compatible with a duration of treatment as for genotype 1.
HCV/ HIV Ταυτόχρονη λοίμωξη Η συνιστώμενη διάρκεια δοσολογίας για ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV είναι 48 εβδομάδες, ανεξάρτητα από το γονότυπο.
HCV/ HIV Co-infection The recommended duration of dosing for HCV/ HIV co-infected patients is 48 weeks, regardless of genotype.
Η αρνητική προγνωστική αξία για την παρατεταμένη ανταπόκριση σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που έλαβαν θεραπεία με Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ήταν 99% (67/ 68, Μελέτη 1) (βλ. παράγραφο 5. 1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/ HIV co-infected patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b was 99% (67/ 68; Study 1) (see section 5.1).
Rebetol Kάψουλες σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b:
Rebetol Capsules in combination with interferon alfa-2b:
Κατά τη διάρκεια εκείνων των κλινικών δοκιμών, στις οποίες οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για ένα χρόνο, οι ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσίασαν ιολογική ανταπόκριση μετά από έξι μήνες θεραπείας (HCV- RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης) ήταν απίθανο να παρουσιάσουν παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση (HCV- RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης για έξι μήνες μετά το πέρας της θεραπείας). • Γονότυπος 1:
During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment). • Genotype 1:
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για άλλη μία περίοδο έξι μηνών (δηλ. συνολικά για ένα χρόνο) σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν αρνητικό HCV- RNA μετά από έξι μήνες θεραπείας. • Γονότυποι μη- 1:
Treatment should be continued for another six month period (i. e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment. • Genotypes Non-1:
Η απόφαση για παράταση της θεραπείας έως συνολικά ένα χρόνο σε ασθενείς με αρνητικό HCV- RNA μετά από έξι μήνες θεραπείας πρέπει να στηρίζεται σε άλλους προγνωστικούς παράγοντες (π. χ. ηλικία > 40 ετών, άρρεν φύλο, γεφυροποιός ίνωση).
The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCV- RNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e. g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Παιδιά ηλικίας τριών ετών και άνω, και έφηβοι:
Children aged three years and older, and adolescents:
(για ασθενείς που ζυγίζουν < 47 kg, ή δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, παρακαλώ ανατρέξτε στην ΠΧΠ για ριμπαβιρίνη 40 mg/ ml πόσιμο διάλυμα).
(for patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, please refer to the SPC for ribavirin 40 mg/ ml oral solution).
Σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε αυτόν τον πληθυσμό η ριμπαβιρίνη και η ιντερφερόνη άλφα- 2b χρησιμοποιήθηκαν σε δόσεις 15 mg/ kg/ ημέρα και 3 εκατομμυρίων διεθνών μονάδων (MIU/ m2) τρεις φορές την εβδομάδα αντίστοιχα (Πίνακας 2).
In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/ kg/ day and 3 MIU/ m2 three times a week respectively (Table 2).
Τα καψάκια Rebetol χορηγούνται από του στόματος καθημερινά σε δύο διαιρεμένες δόσεις (πρωί και βράδυ).
Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
4 Πίνακας 2
Table 2
Ημερήσια δόση Rebetol
Rebetol paediatric dose based on body weight
47 - 49 50 - 65
Patient weight (kg) 47 - 49 50 - 65
600 mg 800 mg
Daily Rebetol dose 600 mg 800 mg
καψάκια α καψάκια β
Number of 200 mg capsules 3 capsules a 4 capsules b
1 πρωί, 2 βράδυ β 2 πρωί, 2 βράδυ
2 morning, 2
Διάρκεια θεραπείας σε παιδιά και εφήβους Γονότυπος 1:
Duration of treatment in children and adolescents Genotype 1:
Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 1 έτος.
The recommended duration of treatment is 1 year.
Η ιολογική ανταπόκριση ορίζεται ως η απουσία ανιχνεύσιμου HCV- RNA τη 12η εβδομάδα της αγωγής.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12 of treatment.
Οι ιολογικές ανταποκρίσεις μετά από 1 έτος αγωγής και 6 μήνες παρακολούθησης ήταν 36% για τον γονότυπο 1 και 81% για τον γονότυπο 2/ 3/ 4.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Κατά τις κλινικές δοκιμές διατυπώθηκαν κατευθυντήριες οδηγίες για την τροποποίηση της δοσολογίας (βλ.
Dose modification for all patients If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during therapy with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, modify the dosages of each product if appropriate, until the adverse reactions abate.
Πίνακα 3).
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας Μειώστε μόνο τη Μειώστε μόνο τη δόση της ημερήσια δόση πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b Rebetol σε ενήλικες
Dosage modification guidelines Reduce only Rebetol Reduce only
Εργαστηριακές
Laboratory Values
(ενήλικες) ή της σε 600 mg/ ημέρα, *
600 mg/ day*,
Διακόψτε τη
(adult) or interferon alfa-
Τιμές
if:
παιδιατρικοί
paediatric to 7.5 mg/ kg, if:
ιντερφερόνης
2b dose (adult and paediatric)
συνδυασμένη
to one-half dose, if:
ασθενείς σε 7. 5 mg/ kg, εάν:
Haemoglobin Adult:
θεραπεία, εάν:
Haemoglobin
Μείωση κατά ≥ 2 g/ dl σε αιμοσφαιρίνη κατά τη
in: patients with history of stable cardiac disease Paediatric: not applicable (see section 4.4)
διάρκεια
≥ 2 g/ dl 4
οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της θεραπείας
decrease in haemoglobin during any week period during treatment (permanent dose reduction)
< 12 g/ dl μετά από 4 εβδομάδες από τη
< 12 g/ dl after 4 weeks of dose reduction
(μόνιμη μείωση της δόσης)
White blood cells Neutrophils
μείωση της δόσης
- < 1.5 x 109/ l - < 0.75 x 109/ l
< 1, 5 x 109/ l < 0, 75 x 109/ l
< 1.0 x 109/ l < 0.5 x 109/ l
< 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l
Platelets
Ενήλικες < 50 x 109/ l
Adult < 50 x 109/ l
Ενήλικες < 25 x 109/ l
Adult < 25 x 109/ l
Παιδιατρικοί ασθενείς < 80 x 109/ l
Paediatric < 80 x 109/ l
Παιδιατρικοί ασθενείς < 50 x 109/ l
Paediatric
άμεση
< 50 x 109/ l
-
Bilirubin – Direct
2, 5 x ΑΦΟ **
2.5 x ULN**
5 Ενήλικες > 4 mg/ dl Χολερυθρίνη – έμμεση
Bilirubin – Indirect
Παιδιατρικοί ασθενείς > 5 mg/ dl (για > 4 εβδομάδες)
Adult > 4 mg/ dl
Κρεατινίνη Αλανινική
Paediatric > 5 mg/ dl (for > 4 weeks)
-
Creatinine
διπλασιασμός των
Alanine
βασικών τιμών και > 10 x ΑΦΟ **
x baseline and