natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 Η χορήγηση της ivabradine σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4. 2).
Use in patients with severe renal insufficiency Caution should be exercised when using ivabradine in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 15 ml/ min) (see section 4.2).
Χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Η χορήγηση της ivabradine σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 15 ml/ min) πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4. 2).
Excipients Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Έκδοχα Επειδή τα δισκία περιέχουν λακτόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτάσης κατά Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης – γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Concomitant use not recommended QT prolonging medicinal products
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
- Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e. g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
- Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e. g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
5 Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4: ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς έδειξαν ότι ο συνδυασμός της ivabradine με τους παράγοντες διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα είχε σαν αποτέλεσμα την αύξηση της έκθεσης της ivabradine (αύξηση της AUC κατά 2 έως 3 φορές) και επιπλέον τη μείωση της καρδιακής συχνότητας κατά 5 bpm.
Concomitant use not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors: specific interaction studies in healthy volunteers and patients have shown that the combination of ivabradine with the heart rate reducing agents diltiazem or verapamil resulted in an increase in ivabradine exposure (2 to 3 fold increase in AUC) and an additional heart rate reduction of 5 bpm.
6 φαινομένων πρέπει να λαμβάνεται υπ ’ όψη κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών, σε συνθήκες όπου μπορεί να συμβούν αιφνίδιες μεταβολές της έντασης του φωτός, ιδιαίτερα κατά τη νυχτερινή οδήγηση.
The possible occurrence of such luminous phenomena should be taken into account when driving or using machines in situations where sudden variations in light intensity may occur, especially when driving at night.
To Procoralan έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιέλαβαν σχεδόν 5. 000 συμμετέχοντες.
Procoralan has been studied in clinical trials involving nearly 5,000 participants.
Όχι συχνές − Ναυτία − Δυσκοιλιότητα
- Nausea
7 − Διάρροια
- Constipation
Όχι συχνές − Ίλιγγος − Δύσπνοια − Μυικές κράμπες
- Headache, generally during the first month of treatment.
4. 9 Υπερδοσολογία
- Dizziness, possibly related to bradycardia.
Η ivabradine δεν επηρεάζει την ενδοκαρδιακή αγωγή, τη συσταλτικότητα (απουσία αρνητικής ινοτρόπου δράσης) ή την κοιλιακή επαναπόλωση: − σε κλινικές ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες, η ivabradine δεν είχε καμιά επίδραση στους χρόνους κολποκοιλιακής ή ενδοκοιλιακής αγωγής ή στα διορθωμένα διαστήματα QT − σε ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας [LVEF]
- in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
8 μεταξύ 30 και 45%), η ivabradine δεν είχε καμιά βλαβερή επίδραση στο LVEF.
and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
Η αντιστηθαγχική και αντι- ισχαιμική αποτελεσματικότητα του Procoralan μελετήθηκε σε τέσσερις διπλές τυφλές τυχαιοποιημένες μελέτες (δύο έναντι placebo και από μία έναντι ατενολόλης και α μλοδιπίνης).
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Procoralan was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Συγκεκριμένα, το επιπρόσθετο όφελος πάνω από τα 5 mg δύο φορέ ς την ημέρα τεκμηριώθηκε σε ελεγχόμενη μελέτη αναφοράς έναντι ατενολόλης: η συνολική διάρ κεια άσκησης κατά την ύφεση αυξήθηκε περίπου κατά 1 λεπτό μετά από ένα μήνα αγωγής με 5 mg δύο φορές την ημέρα και βελτιώθηκε περαιτέρω κατά σχεδόν 25 δευτερόλεπτα μετά από επιπλέον διάστημα 3 μηνών με υποχρεωτική τιτλοποίηση στα 7, 5 mg δύο φορές την ημέρα.
In particular, the additional benefit over 5 mg twice daily was established in a reference-controlled study versus atenolol: total exercise duration at trough was increased by about 1 minute after one month of treatment with 5 mg twice daily and further improved by almost 25 seconds after an additional 3-month period with forced titration to 7.5 mg twice daily.
Στη μελέτη αυτή, τα αντιστηθαγχικά και αντι- ισχαιμικά οφέλη της ivabradine επιβεβαιώθηκαν σε ασθενείς ηλικί ας 65 ετών και άνω.
In this study, the antianginal and anti-ischaemic benefits of ivabradine were confirmed in patients aged 65 years or more.
Η αποτελεσματικότητα των 5 και των 7, 5 mg δύο φορές την ημέρα ήταν σταθερή σε όλες τις μελέτες, όσον αφορά στις παραμέτρους της δοκιμασίας κόπωσης (συνολική διάρκεια άσκησης, χρόνος έως την εκδήλωση περιοριστικής στηθάγχης, χρόνος έως την εκδήλωση στηθάγχης και χρόνος έως την κατάσπαση του διαστήματος ST κα τά 1 mm) και συνδέθηκε με μείωση κατά 70% π ερίπου του ποσοστού στηθαγχικών κρίσεων.
The efficacy of 5 and 7.5 mg twice daily was consistent across studies on exercise test parameters (total exercise duration, time to limiting angina, time to angina onset and time to 1mm ST segment depression) and was associated with a decrease of about 70% in the rate of angina attacks.
Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιέλαβε 725 ασθενείς, η ivabradine δεν έδειξε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα όταν συνδυάστηκε με αμλοδιπίνη στη φάση ύφεσης της δραστικότητας του φαρμάκου (12 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος), ενώ αντίθετα κ αταδείχθηκε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα στη φάση αιχμής (3- 4 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος).
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
Η αντιστηθαγχική και αντι- ισχαιμική δράση της ivabradine συνδέθηκε με δοσοεξαρτώμενες μειώσεις της καρδιακής συχνότητας και σημαντική μείωση του γινομένου συχνότητας- πίεσης (καρδιακή συχνότ ητα x σ υστολική αρτηριακή πίεση) σε ηρεμία και κατά την άσκηση.
The antianginal and anti-ischaemic effects of ivabradine were associated with dose-dependent reductions in heart rate and with a significant decrease in rate pressure product (heart rate x systolic blood pressure) at rest and during exercise.
Σε ασθενείς που έλαβαν αγ ωγή με ivabradine για τουλάχιστον ένα έτος (n=713) διαπιστώθηκε ότι δ ιατηρείται η μείωση της καρδιακής συχνότητας.
A sustained reduction of heart rate was demonstrated in patients treated with ivabradine for at least one year (n = 713).
Η αντιστηθαγχική και αντι- ισχαιμική αποτελεσματικότητα της ivabradine διατηρήθηκε στους διαβητικούς ασθενείς (n=457), με παρόμ οιο προφίλ ασφάλειας συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
8 5.2 Pharmacokinetic properties
Κάτω από φυσιολογικές συνθήκες, η ivabradine αποδεσμεύεται ταχέως από τα δισκία και είναι ιδιαίτερα υδατοδιαλυτή (> 10 mg/ ml).
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
Η ivabradine είναι S- εναντιομερές χωρίς να έχει αποδειχθεί β ιομετατροπή in vivo.
Ivabradine is the S-enantiomer with no bioconversion demonstrated in vivo.
Απορρόφηση και βιοδιαθεσιμότητα Η ivabradine απορροφάται ταχέως και σχεδόν εξ ολοκλήρου μετά την από του στόματος χορήγηση, με τα ανώτερα επίπεδα στο πλάσμα να επιτυγχάνονται μέ σα σε 1 ώρα, κάτω από συνθήκες νηστείας.
Absorption and bioavailability Ivabradine is rapidly and almost completely absorbed after oral administration with a peak plasma level reached in about 1 hour under fasting condition.
9 20 έως 30%.
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Η ivabradin e παρουσιάζει χαμηλή συγγένεια με το CYP3A4, δεν δείχνει σημεία κλινικά σημαντικής επαγωγή ς ή αναστολής του CYP3A4, συνεπώς θεωρείται απίθανο να μεταβάλλει το μεταβολισμό ή τις συγκεντρώσεις στ ο πλάσμα των υποστρωμάτων του CYP3A4.
Ivabradine has low affinity for CYP3A4, shows no clinically relevant CYP3A4 induction or inhibition and is therefore unlikely to modify CYP3A4 substrate metabolism or plasma concentrations.
Αντίθετα, ισχυροί αναστολείς ή ε παγωγείς μπορεί να επηρεάζουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της ivabradine στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4. 5).
Inversely, potent inhibitors and inducers may substantially affect ivabradine plasma concentrations (see section 4.5).
Η συνολική κάθαρση είναι περίπου 400 ml/ min κ αι η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 70 ml/ min.
The total clearance is about 400 ml/ min and the renal clearance is about 70 ml/ min.
Η απέκκριση των μεταβολιτών γίνεται από τα κόπρανα κ αι τα ούρα σε παρόμοια έκταση.
Excretion of metabolites occurs to a similar extent via faeces and urine.
Γραμ μικότητα/ μη γραμμικότητα Η κινητική της ivabradine είναι γραμμική για ένα εύρος δόσης από του στόματος μεταξύ 0, 5 και 24 mg.
Linearity/ non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 – 24 mg.
Σχέση φαρμακοκινητικής/ φαρμακοδυναμικής (ΦΚ/ ΦΔ) Η ανάλυση της σχέσης ΦΚ/ ΦΔ έδειξε ότι η καρδιακή συχνότητα μειώνεται σχεδόν γραμμικά με την αύξηση των συγκεντρώσεων ivabradine και S18982 στο πλάσμα για δόσεις έως 15- 20 mg δύο φορές την ημέρα.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Σε υψηλότερες δόσεις, η μείωση της καρδιακής συχνότητας δεν είναι πλέον ανάλογη με τις συγκεντρώσεις ivabradine στο πλάσμα και τείνει προς ένα επίπεδο κόρου (πλατώ).
At higher doses, the decrease in heart rate is no longer proportional to ivabradine plasma concentrations and
Υψηλές εκθέσεις σε ivabradine, που μπορούν να εμφανισθούν όταν η ivabradine χορηγείται σε συνδυασμό μ ε ισχυρούς αναστολείς του CYP3 A4, μπορεί να προκαλέσουν υπερβολική μείωση της καρδιακής σ υχνότητας, παρ ’ ότι ο κίνδυνος αυτός είναι μειωμένος με τους μέτριους αναστολείς CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 4. 5).
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
10 6.5 Nature and contents of container
Procoralan 7, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Σωμόν χρώματος, τριγωνικό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με την ένδειξη « 7. 5 » στη μία όψη και
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5” on one face and face.
17 To Procoralan έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιέλαβαν σχεδόν 5. 000 συμμετέχοντες.
Procoralan has been studied in clinical trials involving nearly 5,000 participants.
Όχι συχνές − Ναυτία − Δυσκοιλιότητα − Διάρροια
- Diarrhoea
Η ivabradine μπορεί επίσης να αλληλεπιδράσει με το αμφιβληστροειδικό ρεύμα Ιh που μοιάζει πολύ με το καρδιακό Ιf.
18 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Η αντιστηθαγχική και αντι- ισχαιμική αποτελεσματικότητα του Procoralan μελετήθηκε σε τέσσερις
- in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular
19 διπλές τυφλές τυχαιοποιημένες μελέτες (δύο έναντι placebo και από μία έναντι ατενολόλης και αμλοδιπίνης).
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of Procoralan was studied in four double-blind randomised trials (two versus placebo, and one each versus atenolol and amlodipine).
Η αποτελεσματικότητα των 5 και των 7, 5 mg δύο φορές την ημέρα ήταν σταθερ ή σε όλες τις μελέτες, όσον αφορά στις παραμέτρους της δοκιμασίας κόπωσης (συνολική διάρκεια άσκησης, χρόνος έως την εκδήλωση περιοριστικής στηθάγχης, χρόνος έως την εκδήλωση στηθάγχης και χρόνος έως την κατάσπαση του διαστήματος ST κατά 1 mm) και συνδέθηκε με μείωση κατά 70% περίπου του ποσοστού στηθαγχικών κρίσεων.
The efficacy of 5 and 7.5 mg twice daily was consistent across studies on exercise test parameters (total exercise duration, time to limiting angina, time to angina onset and time to 1mm ST segment depression) and was associated with a decrease of about 70% in the rate of angina attacks.
Η χορήγη ση ivabradine δύο φορές την ημέρα παρείχε ο μοιόμορφη αποτελεσματικότητα καθ ’ όλο το 24ωρο.
The twice-daily dosing regimen of ivabradine gave uniform efficacy over 24 hours.
Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιέλαβε 725 ασθενείς, η ivabradine δεν έδειξε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα όταν συνδυάστηκε αμλοδιπίνη στη φάση ύφεσης της δραστικότητας του φαρμάκου (12 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος), ενώ αντίθετα καταδείχθηκ ε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα στη φάση αιχμής (3- 4 ώρες μετά τη λήψη από του σ τόματος).
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
Οι επιδράσεις στην αρτη ριακή πίεση κ αι την περιφερική αγγειακή αντίσταση ήταν πολύ μικρές και όχι κλινικά σημαντικές.
The effects on blood pressure and peripheral vascular resistance were minor and not clinically significant.
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στο μεταβολισμό της γ λυκόζης ή των λιπιδίων.
No influence on glucose or lipid metabolism was observed.
Η αντιστηθαγχική και αντι- ισχαιμική αποτελεσματικότητα της ivabradine διατηρήθηκε στους δ ιαβητικούς ασθενείς (n=457), με παρόμοιο προφίλ ασφάλειας συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό.
The antianginal and anti-ischaemic efficacy of ivabradine was preserved in diabetic patients (n = 457) with a similar safety profile as compared to the overall population.
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
19 5.2 Pharmacokinetic properties
Το N- απομεθυλ ιωμένο παράγωγο της ivabradine έχει ταυτοποιηθεί ως ο κύριος ε νεργός μεταβολίτης σε ανθρώπους.
The N- desmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των επικαλυμμένων με λεπ τό υμένιο δισκίων είναι περίπου 40%, λόγω του φαινομένου πρώτης διόδου στα έντερα και το ήπαρ.
The absolute bioavailability of the film-coated tablets is around 40%, due to first-pass effect in the gut and liver.
Η τροφή καθυστερεί την απορρόφηση κατά 1 ώρα περίπου και αυξάνει την έκθεση στο πλάσμα κ ατά 20 έως 30%.
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Συνιστάται η λήψη του δισκίου κατά τη διάρκεια τω ν γευμάτων για να μειώνεται η α τομική διακύμανση ως προς την έκθεση (βλ. παράγραφο 4. 2).
The intake of the tablet during meals is recommended in order to decrease intra-individual variability in exposure (see section 4.2).
Η απέκκριση των μεταβολιτών γίνεται από τα κόπρανα και τα ούρα σε παρόμοι α έκταση.
Excretion of metabolites occurs to a similar extent via faeces and urine.
Περίπου το 4% της από του στόματος δόσης απεκκρίνεται α μετάβλητο στα ούρα.
About 4% of an oral dose is excreted unchanged in urine.
Γραμμικότητα/ μη γραμμικότητα Η κιν ητική της ivabradine είναι γραμμική για ένα εύρος δόσης από του στόματος μεταξύ 0, 5 και 24 mg.
Linearity/ non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 – 24 mg.
Υψηλές εκθέσεις σε ivabradine, που μπορούν να εμφανισθούν όταν η ivabradine χορηγείται σε συνδυασμ ό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, μπορεί να προκαλέσουν υπερβολική μείωση της καρδιακής συχνότητας, παρ ’ ότι ο κίνδυνος αυτός είναι μειωμένος με τους μέτριους αναστολείς CYP3A4 (βλ. π αραγράφους 4. 3, 4. 4 και 4. 5).
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανό τητα δεν έδειξαν επίδραση της ivabradine στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων.
Reproductive toxicity studies showed no effect of ivabradine on fertility in male and female rats.
23 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
23 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Annopol 6B – 03- 236 Warszawa, Πολωνία Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Σλοβενία
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland Akmon farmacevtske industrije d. o. o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Slovenia
ΚΟΥΤΙ
{CARTON}
29 ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Procoralan 7, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ivabradine
Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
PROCORALAN 7. 5 mg
PROCORALAN 7.5 mg
32 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Abbreviations for days of the week
Συντομογραφίες για τις ημέρες της εβδομάδας
MON TUE WED THU FRI SAT SUN
ΔΕΥ ΤΡΙ ΤΕΤ ΠΕΜ ΠΑΡ ΣΑΒ ΚΥΡ
PACKAGE LEAFLET
33 Β.
33 PACKAGE LEAFLET:
Procoralan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Procoralan 7, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ivabradine
Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Before you take Procoralan 3.
1 Τι είναι το Procoralan και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Procoralan 3 Πώς να πάρετε το Procoralan 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Procoralan 6.
Possible side effects 5 How to store Procoralan 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PROCORALAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT PROCORALAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Procoralan είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σταθερής στηθάγχης η οποία προκαλεί πόνο στο στήθος, όταν οι β- αποκλειστές (όπως η ατενολόλη, η προπρανολόλη, η μετοπρολόλη κλπ., για την υπέρταση, τις διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή τη στηθάγχη) δεν είναι κατάλληλοι.
Procoralan is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
Πώς δρα το Procoralan; Το Procoralan δρα κυρίως μειώνοντας την καρδιακή συχνότητα κατά λίγους παλμούς ανά λεπτό.
Procoralan mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PROCORALAN
BEFORE YOU TAKE PROCORALAN
Μην πάρετε το Procoralan:
Do not take Procoralan:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ivabradine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Procoralan;
των 60 παλμών ανά λεπτό) 35
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 60 beats per minute);
- σε περίπτωση που έχετε βηματοδότη
34
- σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρές ηπατικές διαταραχές
- if you suffer from severe liver problems;
- σε περίπτωση που παίρνετε ήδη φάρμακα για τη θεραπευτική αγωγή μυκητιάσεων (όπως
- if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Λήψη άλλων φαρμάκων)
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Procoralan:
Take special care with Procoralan:
Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, μιλήστε στο γιατρό σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε το Procoralan.
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Procoralan.
- φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QT και χρησιμοποιούνται είτε για την αγωγή των
- QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions such as:
36
- erythromycin IV (an antibiotic)
- - -
- pentamidine (an antiparasitic medicine)
ερυθρομυκίνη με ενδοφλέβια χορήγηση (IV) (αντιβιοτικό) πενταμιδίνη (αντιπαρασιτικό φάρμακο) σιζαπρίδη (κατά της γαστρο- οισοφαγικής παλινδρόμησης)
- cisapride (against the gastro-oesophageal reflux)
Procoralan με τροφές και ποτά
Taking Procoralan with food and drink:
Περιορίστε την κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της αγωγής με Procoralan.
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Procoralan.
Κύηση και θηλασμός Μην παίρνετε Procoralan εάν είστε έγκυος ή προγραμματίζετε εγκυμοσύνη (βλ. « Μην παίρνετε Procoralan »).
Do not take Procoralan if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Procoralan”).
Μην παίρνετε Procoralan εάν θηλάζετε (βλ. « Μην παίρνετε Procoralan »).
Do not take Procoralan if you are breast-feeding (see “ Do not take Procoralan”).
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Procoralan μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (βλ. « 4.
35 Procoralan may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
Πιθανές παρενέργειες »).
Possible side effects”).
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Procoralan Το Procoralan περιέχει λακτόζη.
Procoralan contains lactose.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕΤΟ PROCORALAN
HOW TO TAKE PROCORALAN
Πάντοτε να παίρνετε το Procoralan αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Procoralan exactly as your doctor has told you.
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 δισκίο Procoralan 5 mg δύο φορές την ημέρα, που αυξάνεται εάν χρειαστεί στο 1 δισκίο Procoralan 7, 5 mg δύο φορές την ημέρα.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
Σε κάποιες περιπτώσεις (π. χ. εάν είστε ηλικιωμένοι), ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει τη μισή δόση, δηλαδή μισό δισκίο Procoralan των 5 mg το πρωί (που αντιστοιχεί σε 2, 5 mg ivabradine) και μισό δισκίο των 5 mg το βράδυ.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Το Procoralan πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Procoralan should be taken during meals.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Procoralan είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you think that the effect of Procoralan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Το Procoralan δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και σε εφήβους κάτω των 18 ετών.
Procoralan is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Procoralan Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Procoralan, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
If you forget to take a dose of Procoralan, take the next dose at the usual time.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Procoralan:
If you stop taking Procoralan:
37 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Procoralan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Procoralan can cause side effects, although not everybody gets them.