natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η απεικόνιση μπορεί να αρχίσει αμέσως μετά και να διαρκέσει έως και μία ώρα μετά από τη χορήγηση του VASOVIST.
Imaging can start immediately after the injection, and VASOVIST allows to take images up to one hour.
Πώς δρα το VASOVIST; Η δραστική ουσία του VASOVIST, το gadofosveset trisodium, περιέχει γαδολίνιο, ένα μέταλλο που ανήκει στην ομάδα των « σπάνιων γαιών ».
The active substance in VASOVIST, gadofosveset trisodium, contains gadolinium, a ‘ rare earth’ metal element.
Το γαδολίνιο χρησιμοποιείται ως « ενισχυτής της σκιαγραφικής αντίθεσης » που βοηθάει στην καλύτερη απεικόνιση των σαρώσεων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού.
Gadolinium is used as a ‘ contrast enhancer’ to help obtain better pictures with MRI scanners.
Η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού είναι μια μέθοδος απεικόνισης που στηρίζεται σε μικροσκοπικά μαγνητικά πεδία τα οποία παράγονται από μόρια νερού στο σώμα.
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Μόλις το γαδολίνιο χορηγηθεί μέσω ένεσης αλληλεπιδρά με τα μόρια νερού.
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια νερού παρέχουν ισχυρότερο σήμα και αυτό βοηθά στην ευκρινέστερη απεικόνιση.
This means that the gadolinium stays long enough in the blood for a good scan to be obtained.
Το γαδολίνιο που υπάρχει στο VASOVIST προσκολλάται σε μια άλλη « χηλική » ένωση (τύπος χημικής ένωσης) κατά τέτοιον τρόπο που το μέταλλο να μην απελευθερώνεται στο σώμα αλλά να παραμένει στο αίμα δεσμευμένο στις πρωτεΐνες του ορού.
VASOVIST was studied in several studies involving 1065 patients altogether.
Αυτό σημαίνει ότι το γαδολίνιο παραμένει για αρκετό χρονικό διάστημα στο αίμα και επιτρέπει την επίτευξη μιας αποτελεσματικής σάρωσης.
To demonstrate the benefit of Vasovist patients were undergoing scans because of potential problems with their aorto-iliac vessels (that supply blood to the legs), renal arteries (that supply blood to the kidneys) or pedal arteries (that supply blood to the feet).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το VASOVIST; Τα αποτελέσματα του VASOVIST ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (angiography), followed by MRI scans without or with VASOVIST used as a contrast enhancer.
Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση στην ανίχνευση της στένωσης των αιμοφόρων αγγείων που μείωνε το πλάτος τους κατά 50% ή και περισσότερο.
The measure of effectiveness was based on the improvement in the detection of stenoses (narrowings of blood vessel) that reduced the width of the vessel by 50% or more.
Ποιο είναι το όφελος του VASOVIST σύμφωνα με τις μελέτες; Η χρήση του VASOVIST ως ενισχυτή στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού βελτίωσε τη διαγνωστική απόδοση της σάρωσης σε σχέση με τη σάρωση χωρίς τη χρήση ενισχυτή.
Using VASOVIST as an enhancer in MRA improved the diagnostic performance of the scan when compared with the non-enhanced scan.
Η ευαισθησία της σάρωσης παρουσιάστηκε βελτιωμένη σε ποσοστό μεταξύ 6, 3% και 41, 5%.
The sensitivity of the scan was improved by between 6.3% and 41.5%.
Αυτό σημαίνει ότι όταν χρησιμοποιήθηκε VASOVIST ανιχνεύθηκαν περισσότερες στενώσεις, σε ποσοστό μεταξύ 6, 3% και 41, 5% σε σύγκριση με τις περιπτώσεις που δεν χρησιμοποιήθηκε το εν λόγω φάρμακο.
This means that between 6.3 and 41.5% more stenoses were detected when VASOVIST was used than when it was not used.
Το VASOVIST βελτίωσε επίσης την ακρίβεια και την ειδικότητα της διάγνωσης.
VASOVIST also improved the accuracy and specificity of the diagnosis.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το VASOVIST; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, παραισθησία (αιμωδία και μούδιασμα), δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), αίσθημα καύσου, αγγειοδιαστολή (διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων), ναυτία (αδιαθεσία), κνησμός (φαγούρα) και αίσθημα ψύχους.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 100) are headache, paraesthesia (pins and needles), dysgeusia (taste disorder), burning sensation, vasodilatation (widening of blood vessels), nausea (feeling sick), pruritus (itching), and feeling cold.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το VASOVIST περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported VASOVIST, see the Package Leaflet.
Το VASOVIST δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο gadofosveset trisodium ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
VASOVIST should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gadofosveset trisodium or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το VASOVIST; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του VASOVIST υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για την ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού για την απεικόνιση των αγγείων της κοιλιακής χώρας και των άκρων σε ασθενείς με υποψία ή παρουσία αγγειακής νόσου.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VASOVIST’ s benefits are greater than its risks for contrast-enhanced MRA for visualisation of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το VASOVIST.
The committee recommended that VASOVIST be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το VASOVIST:
Other information about VASOVIST:
Στις 3 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Schering AG για το VASOVIST.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for VASOVIST to Schering AG on 3 October 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του VASOVIST διατίθεται εδώ.
The full EPAR for VASOVIST can be found here.
03- 2007.
This summary was last updated in 02-2007.
Επινοηθείσα Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης ονοµασία
Strength
Vasovist 0, 25 mmol/ ml Ενέσιµο διάλυµα Ενδοφλέβια χρήση
0.25 mmol/ ml
10 ml 1 φιαλίδιο
10 ml
10 ml 5 φιαλίδια
10 ml
10 ml 10 φιαλίδια
10 ml
15 ml 1 φιαλίδιο
15 ml
15 ml 5 φιαλίδια
15 ml
15 ml 10 φιαλίδια
15 ml
20 ml 1 φιαλίδιο
20 ml
20 ml 5 φιαλίδια
20 ml
20 ml 10 φιαλίδια
20 ml
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, ενέσιμο διάλυμα.
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection.
1 ml ενέσιμου διαλύματος VASOVIST περιέχει 244 mg (0, 25 mmol) gadofosveset trisodium ως δραστική ουσία.
1 ml VASOVIST solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
Το διάλυμα 10 ml περιέχει 2, 44 g, το διάλυμα 15 ml περιέχει 3, 66 g και το διάλυμα 20 ml περιέχει 4, 88 g gadofosveset trisodium σε ένα φιαλίδιο.
10 ml solution contain 2.44 g, 15 ml solution contain 3.66 g and 20 ml solution contain 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 6, 3 mmol νατρίου (ή 145 mg) ανά δόση.
This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. • CE- MRA (Contrast enhancement in magnetic resonance angiography – Ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού) Το VASOVIST ενδείκνυται για ενίσχυση της σκιαγράφησης στην αγγειογραφία μαγνητικού συντονισμού για την απεικόνιση των αγγείων της κοιλιακής χώρας και των άκρων, σε ασθενείς με υποψία ή παρουσία αγγειακής νόσου.
This medicinal product is for diagnostic use only. • Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA) VASOVIST is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography for visualization of abdominal or limb vessels in patients with suspected or known vascular disease.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση εφόδου, με το χέρι, ή μέσω αυτόματου εγχυτή σκιαγραφικού στην τομογραφία μαγνητικού συντονισμού, εντός 30 δευτερολέπτων, ακολουθούμενη από έκπλυση με 25 − 30 ml φυσιολογικού ορού.
This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by MR injector (i. e., magnetic resonance injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Δοσολογία Ενήλικες:
Dosage Adults:
0, 12 ml/ kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με 0, 03 mmol/ kg)
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg)
Χρόνοι απεικόνισης:
Imaging time points:
Νεφρική / ηπατική δυσλειτουργία:
Renal impairment / hepatic impairment:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγρ.
Dose adjustments in renal or hepatic impairment are not necessary (See Section 4.4 and Section 5.2).
5. 2).
New-borns, infants, children and adolescents:
Νεογνά, βρέφη, παιδιά και έφηβοι:
Use is not recommended in newborns, infants, children and adolescents.
Δεν συνιστάται η χρήση σε νεογνά, βρέφη, παιδιά και εφήβους.
No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις ασφαλείας για την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, π. χ. αποκλεισμός καρδιακών βηματοδοτών και σιδηρομαγνητικών εμφυτευμάτων.
The usual safety precautions for magnetic resonance imaging must be observed, e. g., exclusion of cardiac pacemakers and ferromagnetic implants.
Όπως και με άλλες ενισχυμένες με σκιαγραφικά μέσα διαγνωστικές διαδικασίες, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς μετά τη διαδικασία, ειδικά ασθενών με ιστορικό αλλεργίας, νεφρικής ανεπάρκειας ή αντίδρασης σε φάρμακα.
As with other contrast enhanced diagnostic procedures, post-procedure observation of the patient is recommended, in particular in patients with a history of allergy, renal insufficiency, or drug reaction.
Η εμπειρία από άλλα σκιαγραφικά μέσα έχει καταδείξει ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας είναι υψηλότερος στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Hypersensitivity warning The possibility of a reaction, including serious, life-threatening, fatal, anaphylactoid, or cardiovascular reactions, or other idiosyncratic reactions should always be considered especially in those patients with a known clinical hypersensitivity, previous reaction of contrast media, a history of asthma, or other allergic disorders.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Σε περίπτωση που εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παράγρ.
Hypersensitivity reactions If hypersensitivity reactions occur (See Section 4.8), administration of the contrast medium must be discontinued immediately and - if necessary - specific therapy instituted via a venous access.
4. 8), η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και – εάν είναι απαραίτητο – να χορηγηθεί ειδική θεραπεία μέσω φλεβικής οδού.
It is therefore advisable to use a flexible indwelling cannula for intravenous contrast medium administration.
Συνιστάται επομένως η χρήση ενός εύκαμπτου καθετήρα φλεβικής γραμμής για ενδοφλέβια χορήγηση σκιαγραφικού μέσου.
Due to the possibility of severe hypersensitivity reactions after intravenous contrast administration, preparedness for institution of emergency measures is necessary, e. g., appropriate medicinal products, an endotracheal tube, and a respirator should be at hand.
5. 2).
Impaired renal function Since gadofosveset is cleared from the body primarily by urinary excretion, caution should be exercised in patients with impaired renal function (See Section 5.2).
Σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dose adjustment in renal impairment is not necessary.
Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NΣΙ) που σχετίζεται με τη χρήση μερικών μέσων σκιαγραφικής αντίθεσης που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with
- οξεία ή χρόνια σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/ min / 1, 73 m2) ή
- acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/ min / 1.73 m2) or
- οξεία νεφρική ανεπάρκεια οποιουδήποτε βαθμού σοβαρότητας λόγω ηπατονεφρικού συνδρόμου ή
- acute renal insufficiency of any severity due to the hepato-renal syndrome or in the perioperative
κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος.
liver transplantation period.
Λόγω του ότι με το Vasovist υπάρχει πιθανότητα εμφάνισης NΣΙ, σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται έπειτα από προσεκτική αξιολόγηση κινδύνου/ οφέλους, και εάν η διαγνωστική πληροφόρηση δεν μπορεί να ληφθεί από άλλα μέσα.
As there is a possibility that NSF may occur with Vasovist, it should therefore only be used in these patients after careful risk/ benefit assessment, and if the diagnostic information cannot be obtained by other means.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται, ειδικά οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, για νεφρική δυσλειτουργία, μέσω λήψης ιστορικού και/ ή εργαστηριακών εξετάσεων.
All patients should be screened, in particular patients over the age of 65, for renal dysfunction by obtaining a history and/ or laboratory tests.
Ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές Τα αυξημένα επίπεδα του gadofosveset (π. χ. επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε μικρό χρονικό διάστημα [εντός 6 − 8 ωρών], ή ακούσια υπερδοσολογία > 0, 05 mmol/ kg) μπορεί να συσχετιστούν με ήπια παράταση του διαστήματος QT (8, 5 msec διορθωμένο κατά Fridericia).
3 Electrocardiographic Changes Elevated levels of gadofosveset (e. g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/ kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Αγγειακές ενδοπροθέσεις Δημοσιευμένες μελέτες έχουν καταδείξει ότι, η παρουσία μεταλλικών ενδοπροθέσεων κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού προξενεί τεχνητά σφάλματα.
Vascular stents It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artifacts.
Δεν έχει αξιολογηθεί η αξιοπιστία της απεικόνισης του αγγειακού αυλού με το VASOVIST, σε αγγεία που φέρουν ενδοπροθέσεις.
The reliability of lumen visualization in a stented vessel with VASOVIST has not been evaluated.
Επειδή το gadofosveset δεσμεύεται στη λευκωματίνη, μια αλληλεπίδραση με άλλες δραστικές ουσίες που δεσμεύονται στην πρωτεΐνη πλάσματος (π. χ. ιβουπροφαίνη και βαρφαρίνη) είναι γενικά δυνατή, δηλ. μπορεί να υπάρξει ανταγωνισμός για το σημείο δέσμευσης στην πρωτεΐνη.
Because gadofosveset is bound to albumin, an interaction with other plasma protein bound active substances (e. g., ibuprofen and warfarin) is generally possible, i. e., a competition for the protein binding site can occur.
Ωστόσο, σε μια σειρά μελετών αλληλεπίδρασης φαρμάκων in vitro (σε 4, 5% λευκωματίνη ανθρώπινου ορού και ανθρώπινο πλάσμα), το gadofosveset δεν κατέδειξε αρνητική αλληλεπίδραση με διγιτοξίνη, προπρανολόλη, βεραπαμίλη, βαρφαρίνη, φαινοπροκουμόνη, ιβουπροφαίνη, διαζεπάμη, κετοπροφαίνη, ναπροξένη, δικλοφαινάκη και πιροξικάμη σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
However, in a series of in vitro drug interaction studies (in 4.5% human serum albumin and human plasma), gadofosveset demonstrated no adverse interaction with digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac and piroxicam at clinically relevant concentrations.
Μελέτες in vitro με χρήση ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτων δεν παρουσίασαν καμία ένδειξη πιθανής αναστολής του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P- 450.
In vitro studies using human liver microsomes did not indicate any potential to inhibit the cytochrome P 450 enzyme system.
Σε μια κλινική μελέτη παρατηρήθηκε ότι το VASOVIST δεν επηρεάζει το μη δεσμευμένο κλάσμα της βαρφαρίνης στο πλάσμα.
In a clinical study, it was shown that VASOVIST does not affect the unbound fraction of warfarin in plasma.
Αλληλεπιδράσεις με εργαστηριακές δοκιμασίες Σε κλινικές δοκιμές που χρησιμοποιήθηκε VASOVIST, δεν παρατηρήθηκαν ειδικές μεταβολές που θα μπορούσαν να υποδείξουν την πιθανότητα αλληλεπίδρασης του φαρμακευτικού προϊόντος με τις μεθόδους των εργαστηριακών δοκιμών.
Laboratory Test Interactions In clinical trials using VASOVIST, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του gadofosveset trisodium σε έγκυες γυναίκες.
There is no experience with the use of gadofosveset trisodium in pregnant women.
Μελέτες σε ζώα δεν έδωσαν στοιχεία για επιδράσεις στη γονιμότητα ή στην περιγεννητική και στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Animal studies have not provided any evidence for effects on fertility, or perinatal and postnatal development.
Παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα σε κουνέλια μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις (βλ. παράγρ.
Embryo-foetal toxicity was observed in the rabbit after repeated administrations (See Section 5.3).
Λόγω έλλειψης εμπειρίας, το VASOVIST δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
VASOVIST should not be used in pregnant women unless strictly necessary, because of lack of experience.
Δεν είναι γνωστό εάν το gadofosveset trisodium απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is unknown whether gadofosveset trisodium is excreted in human breast milk.
Σε μια μελέτη σε ζώα, παρατηρήθηκε ότι λιγότερο από το 1% της χορηγηθείσας δόσης gadofosveset εισέρχεται στο μητρικό γάλα.
In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, λόγω έλλειψης εμπειρίας.
This medicinal product should not be used during breastfeeding, because of lack of experience.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το φάρμακο ήταν κνησμός, παραισθησία, κεφαλαλγία, ναυτία, αγγειοδιαστολή, αίσθημα καύσου και δυσγευσία.
The most common adverse drug-related reactions were pruritus, paresthesia, headache, nausea, vasodilatation, burning sensation and dysgeusia.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Most of the undesirable effects were mild to moderate in intensity.
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες (80%) εμφανίστηκαν εντός 2 ωρών.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Δεδομένα κλινικών δοκιμών Με βάση την εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε περισσότερους από 1. 800 ασθενείς, παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Clinical trial data Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following undesirable effects have been observed.
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
4 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Κατηγορία οργάνου συστήματος (MedDra)
System Organ Class (MedDra)
Συχνές (≥ 1: 100)
Common (≥ 1:100)
Όχι συχνές (≥ 1:
Uncommon (≥ 1:
1. 000 έως < 1:
1,000 to < 1:
Σπάνιες (≥ 1:
Rare (≥ 1:
10. 000 έως < 1:
10,000 to < 1:
1. 000)
1,000)
Υπεργλυκαιμία, Διαταραχή ισορροπίας ηλεκτρολυτών (συμπερ.
Hypocalcemia)
Υποασβεστιαιμίας)
Hallucination Abnormal dreams
Υπερκαλιαιμία, Υποκαλιαιμία, Υπερνατριαιμία, Μειωμένη όρεξη
Vertigo) Tremor Hypoesthesia Parosmia Ageusia Muscle contractions involuntary
Ψυχιατρικές διαταραχές
Vision abnormal Lacrimation increased
Άγχος, Σύγχυση
Abnormal sensation in eye Asthenopia
Ψευδαισθήσεις, Μη φυσιολογικά όνειρα
Ear and labyrinth disorders
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Cardiac disorders
Κεφαλαλγία, Παραισθησία, Δυσγευσία, Αίσθημα καύσου
Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged, Tachycardia Electrocardiogram abnormal
Ζάλη (αποκλ. ιλίγγου), Τρόμος, Υπαισθησία, Παροσμία, Αγευσία, Ακούσιες μυϊκές συσπάσεις
Cardiac flutter Myocardial ischaemia Bradycardia Atrial fibrillation Palpitations Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
Οφθαλμικές διαταραχές
Flushing)
Μη φυσιολογική όραση, Αυξημένη δακρύρροια
Phlebitis Hypertension Peripheral coldness
Μη φυσιολογικό αίσθημα στους οφθαλμούς, Ασθενωπία
Anaphylactoid reaction Hypotension Arteriosclerosis
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ωταλγία
Dyspnea Cough
Καρδιακές
Respiratory depression
Κολποκοιλιακός
Gastrointestinal disorders
Καρδιακός πτερυγισμός,
Vomiting Retching
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Diarrhea Abdominal pain Pharyngolaryngeal pain Abdominal discomfort Flatulence Hypoesthesia lips Salivary hypersecretion Dyspepsia Dry mouth Pruritus ani
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Skin and subcutaneous tissue disorders
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Urticaria Rash Erythema Sweating increased
Κνησμός
Swelling face Clamminess
Διαταραχές του αναπαραγωγικού
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Πόνος της πυέλου
Pain in limb Neck pain Muscle cramps Muscle spasms
6 Κατηγορία οργάνου συστήματος (MedDra)
Muscle tightness Sensation of heaviness
Συχνές (≥ 1: 100)
Renal and urinary disorders
100)
Haematuria, Microalbuminuria, Glycosuria
1. 000)
Micturition urgency Renal pain Urinary frequency
Αίσθημα καύσου στα γεννητικά όργανα
Genital pruritus, Genital burning sensation
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Pelvic pain
Αίσθημα ψύχους
General disorders Feeling cold and administration site conditions
Πόνος, Θωρακικός πόνος, Πόνος στη βουβωνική χώρα, Κόπωση, Μη φυσιολογικό αίσθημα, Αίσθημα ζέστης, Πόνος στο σημείο της ένεσης, Ερύθημα στο σημείο της ένεσης, Αίσθημα ψύχους στο σημείο της ένεσης
Pain, Chest pain Groin pain Fatigue Feeling abnormal Feeling hot Injection site pain, Injection site erythema, Injection site coldness
Πυρεξία, Ρίγη, Αδυναμία, Αίσθημα πίεσης στο θώρακα, Θρόμβωση στο σημείο της ένεσης, Μώλωπας στο σημείο της ένεσης, Φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, Αίσθημα καύσου στο σημείο της ένεσης, Εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης, Αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, Κνησμός στο σημείο της ένεσης, Αίσθημα πίεσης
Pyrexia Rigors Weakness Chest pressure sensation Injection site thrombosis Injection site bruising Injection site inflammation Injection site burning Injection site extravasation Injection site haemorrhage Injection site pruritus Sensation of pressure
Πόνος σε μέλος - φάντασμα
Phantom limb pain
Όπως και με άλλα ενδοφλέβια σκιαγραφικά μέσα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να συσχετιστεί με αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις / αντιδράσεις υπερευαισθησίας που χαρακτηρίζονται από δερματικές, αναπνευστικές ή/ και καρδιαγγειακές εκδηλώσεις οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε καταπληξία (shock).
As with other intravenous contrast agents, this medicinal product can be associated with anaphylactoid / hypersensitivity reactions characterised by cutaneous, respiratory and/ or cardiovascular manifestations which may lead to shock.
Το VASOVIST έχει δοκιμαστεί σε ανθρώπους μέχρι τη δόση των 0, 15 mmol/ kg (5 φορές η κλινική δόση).
6 VASOVIST has been tested in humans up to a dose of 0.15 mmol/ kg (5 times the clinical dose).
Δεν έχουν αναφερθεί κλινικά επακόλουθα από υπερδοσολογία του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος.
Clinical consequences of overdose with the medicinal product have not been reported.
Η θεραπεία για υπερδοσολογία πρέπει να κατευθύνεται προς την υποστήριξη όλων των ζωτικών λειτουργιών και την άμεση χορήγηση συμπτωματικής αγωγής.
Treatment for overdose should be directed toward the support of all vital functions and prompt institution of symptomatic therapy.
Το gadofosveset μπορεί να απομακρυνθεί αποτελεσματικά από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση υψηλής ροής (βλ. παράγρ.
Gadofosveset can effectively be removed from the body with high-flux dialysis (See section 5).
4. 4).
In the event of inadvertent overdose, the patient should be carefully observed including cardiac monitoring (see section 4.4).