natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Xagrid ενδείκνυται για τη µείωση του αυξηµένου αριθµού αιµοπεταλίων σε ασθενείς µε ιδιοπαθή θροµβοκυττάρωση (ΙΘ) που βρίσκονται σε κίνδυνο και δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπεία τους ή των οποίων ο αυξηµένος αριθµός αιµοπεταλίων δεν µειώνεται σε αποδεκτό επίπεδο µε την τρέχουσα θεραπεία τους.
Xagrid is indicated for the reduction of elevated platelet counts in at risk essential thrombocythaemia (ET) patients who are intolerant to their current therapy or whose elevated platelet counts are not reduced to an acceptable level by their current therapy.
Ηλικία > των 60 ετών ή Αριθµός αιµοπεταλίων > 1000 x 109/ l ή Ιστορικό θροµβο- αιµορραγικών συµβαµάτων.
An at risk patient An at risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features: > 60 years of age or A platelet count > 1000 x 109/ l or A history of thrombo-haemorrhagic events.
Η έναρξη της αγωγής µε τα καψάκια Xagrid θα πρέπει να γίνεται από ένα κλινικό ιατρό µε εµπειρία στην αντιµετώπιση της ιδιοπαθούς θροµβοκυττάρωσης.
Treatment with Xagrid capsules should be initiated by a clinician with experience in the management of essential thrombocythaemia.
Η συνιστώµενη δόση έναρξης της αναγρελίδης είναι 1 mg/ ηµέρα, η οποία θα πρέπει να χορηγείται από του στόµατος σε δύο διαιρεµένες δόσεις (0, 5 mg/ δόση).
The recommended starting dosage of anagrelide is 1mg/ day, which should be administered orally in two divided doses (0.5mg/ dose).
Η δόση έναρξης θα πρέπει να διατηρηθεί τουλάχιστον για µία εβδοµάδα.
The starting dose should be maintained for at least one week.
Μετά από µία εβδοµάδα η δόση µπορεί να τιτλοποιηθεί σε ατοµική βάση, ώστε να επιτευχθεί η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση που απαιτείται για να µειωθεί ή/ και να διατηρηθεί ο αριθµός των αιµοπεταλίων κάτω από 600 x 109/ l και, ιδανικά, σε επίπεδα µεταξύ 150 x 109/ l και 400 x 109/ l.
After one week the dosage may be titrated, on an individual basis, to achieve the lowest effective dosage required to reduce and/ or maintain a platelet count below 600 x 109/ l and ideally at levels between 150 x 109/ l and 400 x 109/ l.
Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης χρησιµοποιήθηκαν δοσολογίες των 10 mg/ ηµέρα.
During clinical development dosages of 10mg/ day have been used.
Οι επιδράσεις της αγωγής µε αναγρελίδη θα πρέπει να παρακολουθούνται συστηµατικά (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The effects of treatment with anagrelide must be monitored on a regular basis (see section 4.4).
Εάν η δόση έναρξης είναι > 1 mg/ ηµέρα, θα πρέπει να γίνεται καταµέτρηση του αριθµού των αιµοπεταλίων κάθε δύο ηµέρες κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδοµάδας αγωγής και τουλάχιστον εβδοµαδιαία εφεξής, µέχρι να επιτευχθεί µία σταθερή δόση συντήρησης.
If the starting dose is > 1mg/ day platelet counts should be performed every two days during the first week of treatment and at least weekly thereafter until a stable maintenance dose is reached.
Τυπικά, η µείωση στον αριθµό των αιµοπεταλίων θα παρατηρηθεί εντός 14 έως 21 ηµερών από την έναρξη της αγωγής και στους περισσότερους ασθενείς µία επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση θα παρατηρηθεί και θα διατηρηθεί µε µία δοσολογία από 1 έως 3 mg/ ηµέρα (για περισσότερες πληροφορίες όσον αφορά τις κλινικές επιδράσεις ανατρέξτε στην παράγραφο 5. 1).
Typically, a fall in the platelet count will be observed within 14 to 21 days of starting treatment and in most patients an adequate therapeutic response will be observed and maintained at a dosage of 1 to 3mg/ day (for further information on the clinical effects refer to section 5.1).
2 Ηλικιωµένοι Οι παρατηρηθείσες φαρµακοκινητικές διαφορές ανάµεσα σε ηλικιωµένους και νεαρούς ασθενείς µε ΙΘ (βλ. παράγραφο 5. 2) δεν απαιτούν τη χρήση διαφορετικού δοσολογικού σχήµατος έναρξης ή διαφορετικής τιτλοποίησης των δόσεων προκειµένου να επιτευχθεί ένα εξατοµικευµένο δοσολογικό σχήµα αναγρελίδης βελτιστοποιηµένο για κάθε ασθενή.
2 Elderly The observed pharmacokinetic differences between elderly and young patients with ET (see section 5.2) do not warrant using a different starting regimen or different dose titration step to achieve an individual patient-optimised anagrelide regimen.
Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης περίπου το 50% των ασθενών που έλαβαν αγωγή µε αναγρελίδη είχαν ηλικία µεγαλύτερη των 60 ετών και δεν χρειάστηκε ειδική προσαρµογή στη δόση λόγω ηλικίας σε αυτούς τους ασθενείς.
During clinical development approximately 50% of the patients treated with anagrelide were over 60 years of age and no age specific alterations in dosage were required in these patients.
Ωστόσο, οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής οµάδας είχαν διπλάσια συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών (κυρίως καρδιακών), όπως ήταν αναµενόµενο.
However, as expected, patients in this age group had twice the incidence of serious adverse events (mainly cardiac).
Νεφρική δυσλειτουργία Προς το παρόν δεν υπάρχουν ειδικά φαρµακοκινητικά δεδοµένα για αυτό τον πληθυσµό ασθενών και οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη της αγωγής µε αναγρελίδη σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να αξιολογούνται προτού αρχίσει η αγωγή.
Renal impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population and the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced.
Ηπατική δυσλειτουργία Προς το παρόν δεν υπάρχουν ειδικά φαρµακοκινητικά δεδοµένα για αυτό τον πληθυσµό ασθενών.
Hepatic impairment Currently, there are no specific pharmacokinetic data for this patient population.
Παρόλα αυτά, ο ηπατικός µεταβολισµός αντιπροσωπεύει την κύρια οδό απέκκρισης του φαρµάκου και συνεπώς µπορεί να αναµένεται ότι η ηπατική λειτουργία θα επηρεάζει αυτή τη διαδικασία.
However, hepatic metabolism represents the major route of drug clearance and liver function may therefore be expected to influence this process.
Συνεπώς, για τους ασθενείς που έχουν µέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται να µην ακολουθούν αγωγή µε αναγρελίδη.
Therefore it is recommended that patients with moderate or severe hepatic impairment are not treated with anagrelide.
Οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη της αγωγής µε αναγρελίδη σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αξιολογούνται πριν την έναρξη της αγωγής (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
The potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with mild impairment of hepatic function should be assessed before treatment is commenced (see sections 4.3 and 4.4).
Υπερευαισθησία στην αναγρελίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρµακευτικού προϊόντος.
Hypersensitivity to anagrelide or to any of the excipients of the medicinal product.
Ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Patients with moderate or severe hepatic impairment.
Ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ λεπτό).
Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50ml/ min).
(Βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 3) Πριν την έναρξη της αγωγής µε αναγρελίδη σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία, θα πρέπει να αξιολογούνται οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη από την αγωγή. ∆εν ενδείκνυται σε ασθενείς µε αυξηµένες τρανσαµινάσες (> 5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο).
It is not recommended in patients with elevated transaminases (> 5 times the upper limit of normal).
(Βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 3) Πριν την έναρξη της αγωγής µε αναγρελίδη σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να αξιολογούνται οι πιθανοί κίνδυνοι και τα οφέλη από την αγωγή.
(see sections 4.2 and 4.3) the potential risks and benefits of anagrelide therapy in a patient with impairment of renal function should be assessed before treatment is commenced.
Η θεραπεία απαιτεί στενή κλινική παρακολούθηση του ασθενούς, η οποία θα περιλαµβάνει πλήρη αιµατολογικό έλεγχο (αιµοσφαιρίνη και καταµέτρηση λευκοκυττάρων και αιµοπεταλίων), και ελέγχους αξιολόγησης της ηπατικής λειτουργίας (ALT και AST) και της νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη και ουρία ορού).
General: therapy requires close clinical supervision of the patient which will include a full blood count (haemoglobin and white blood cell and platelet counts), and assessment of liver function (ALT and AST) and renal function (serum creatinine and urea) tests.
Ο αριθµός των αιµοπεταλίων θα αυξηθεί εντός 4 ηµερών από τη διακοπή της αγωγής µε καψάκια Xagrid και θα επιστρέψει στα προ- θεραπευτικά επίπεδα µέσα σε 10 έως 14 ηµέρες.
Platelets: the platelet count will increase within 4 days of stopping treatment with Xagrid capsules and will return to pre-treatment levels within 10 to 14 days.
3 Καρδιαγγειακό:
Cases of cardiomegaly and congestive heart failure have been reported (see section 4.8).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιοµεγαλίας και συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Anagrelide should be used with caution in patients of any age with known or suspected heart disease, and only if the potential benefits of therapy outweigh the potential risks.
Η αναγρελίδη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας µε γνωστή ή πιθανολογούµενη καρδιακή νόσο, και µόνο αν τα πιθανά οφέλη από τη θεραπεία υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III and because of its positive inotropic effects, a pre- treatment cardiovascular examination (including further investigation such as echocardiography, electrocardiogram) is recommended.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της αγωγής για ενδείξεις καρδιαγγειακών επιδράσεων που µπορεί να χρειαστούν περαιτέρω καρδιαγγειακή εξέταση και διερεύνηση.
Patients should be monitored during treatment for evidence of cardiovascular effects that may require further cardiovascular examination and investigation.
(Βλέπε παράγραφο 5. 1) Περιορισµένα στοιχεία είναι διαθέσιµα για τη χρήση της αναγρελίδης στον παιδιατρικό πληθυσµό και η αναγρελίδη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτή την οµάδα ασθενών.
(see section 5.1) limited data are available on the use of anagrelide in the paediatric population and anagrelide should be used in this patient group with caution.
Κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις:
3 Clinically relevant interactions: anagrelide is an inhibitor of cyclic AMP phosphodiesterase III (PDE III).
Η αναγρελίδη είναι ένας αναστολέας της κυκλικής AMP φωσφοδιεστεράσης III (PDE III). ∆εν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της αναγρελίδης µε άλλους αναστολείς (PDE III) όπως µιλρινόνη, αµρινόνη, ενοξιµόνη, ολπρινόνη και σιλοσταζόλη.
Concomitant use of anagrelide with other PDE III inhibitors such as milrinone, amrinone, enoximone, olprinone and cilostazol is not recommended.
Το παρόν προϊόν περιέχει λακτόζη.
This product contains lactose.
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµική δυσανεξία στη γαλακτόζη, µε ανεπάρκεια λακτάσης του Lapp ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης και της γαλακτόζης δε θα πρέπει να λαµβάνουν το παρόν φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Έχουν πραγµατοποιηθεί περιορισµένες φαρµακοκινητικές και/ ή φαρµακοδυναµικές µελέτες για τη διερεύνηση των πιθανών αλληλεπιδράσεων µεταξύ της αναγρελίδης και άλλων φαρµακευτικών προϊόντων.
Limited pharmacokinetic and/ or pharmacodynamic studies investigating possible interactions between anagrelide and other medicinal products have been conducted.
Φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις:
Drug interactions: effects of other substances on anagrelide • Anagrelide is primarily metabolised by CYP1A2.
Επιδράσεις άλλων ουσιών στην αναγρελίδη • Η αναγρελίδη µεταβολίζεται κυρίως από το CYP1A2.
It is known that CYP1A2 is inhibited by several medicinal products, including fluvoxamine and omeprazole, and such medicinal products could theoretically adversely influence the clearance of anagrelide. • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that digoxin and warfarin do not affect the pharmacokinetic properties of anagrelide.
Επιδράσεις της αναγρελίδης σε άλλες ουσίες • Η αναγρελίδη εµφανίζει κάποια περιορισµένη ανασταλτική δραστηριότητα προς το CYP1A2, πράγµα που µπορεί να αποτελεί θεωρητική δυνατότητα για αλληλεπίδραση µε άλλα συγχορηγούµενα φαρµακευτικά προϊόντα που έχουν τον ίδιο µηχανισµό κάθαρσης, π. χ. θεοφυλλίνη. • Η αναγρελίδη είναι αναστολέας της PDE III.
Drug interactions: effects of anagrelide on other substances • Anagrelide demonstrates some limited inhibitory activity towards CYP1A2 which may present a theoretical potential for interaction with other co-administered medicinal products sharing that clearance mechanism e. g. theophylline. • Anagrelide is an inhibitor of PDE III.
Ως εκ τούτου, λόγω έλλειψης στοιχείων στους ασθενείς µε ΙΘ, οι δυνητικοί κίνδυνοι της συντρέχουσας χρήσης αναγρελίδης και ακετυλσαλικυλικού οξέος θα πρέπει να αξιολογηθούν, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε προφίλ υψηλού κινδύνου για αιµορραγία πριν από την έναρξη της θεραπείας.
The effects of medicinal products with similar properties such as the inotropes milrinone, enoximone, amrinone, olprinone and cilostazol may be exacerbated by anagrelide. • In vivo interaction studies in humans have demonstrated that anagrelide does not affect the pharmacokinetic properties of digoxin or warfarin. • At the doses recommended for use in the treatment of essential thrombocythaemia, anagrelide may theoretically potentiate the effects of other medicinal products that inhibit or modify platelet function e. g. acetylsalicylic acid. • A clinical interaction study performed in healthy subjects showed that co-administration of repeat-dose anagrelide 1mg once daily and acetylsalicylic acid 75mg once daily may enhance the anti-platelet aggregation effects of each drug compared with administration of acetylsalicylic acid alone.
Η αναγρελίδη µπορεί να προκαλέσει εντερική διαταραχή σε ορισµένους ασθενείς και να καταστείλει την απορρόφηση των ορµονικών αντισυλληπτικών από του στόµατος.
Therefore, due to the lack of data in ET patients, the potential risks of the concomitant use of anagrelide with acetylsalicylic acid should be assessed, particularly in patients with a high risk profile for haemorrhage before treatment is initiated. • Anagrelide may cause intestinal disturbance in some patients and compromise the absorption of hormonal oral contraceptives.
Αλληλεπιδράσεις µε την τροφή: • Η τροφή καθυστερεί την απορρόφηση της αναγρελίδης, αλλά δεν µεταβάλλει σηµαντικά τη συστηµατική έκθεση. • Οι επιδράσεις της τροφής στη βιοδιαθεσιµότητα δεν θεωρούνται κλινικά σηµαντικές για τη χρήση της αναγρελίδης.
Food interactions: • Food delays the absorption of anagrelide but does not significantly alter systemic exposure. • The effects of food on bioavailability are not considered clinically relevant to the use of anagrelide.
Κύηση: ∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της αναγρελίδης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of anagrelide in pregnant women.
Μελέτες σε πειραµατόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
∆εν συνιστάται η χρήση του Xagrid κατά τη διάρκεια της κύησης.
4 Use of Xagrid during pregnancy is not recommended.
Εάν το Xagrid χρησιµοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, ή εάν η ασθενής µείνει έγκυος ενώ λαµβάνει το φάρµακο, θα πρέπει να ενηµερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
If Xagrid is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while using the drug, she should be advised of the potential risk to the foetus.
Γυναίκες µε δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιµοποιούν επαρκή αντισυλληπτικά µέσα κατά τη διάρκεια της αγωγής µε αναγρελίδη.
Women of child-bearing potential should use adequate birth-control measures during treatment with anagrelide.
Γαλουχία. ∆εν είναι γνωστό εάν η αναγρελίδη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα. ∆εδοµένου ότι πολλά φαρµακευτικά προϊόντα εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και εξ ’ αιτίας της πιθανότητας εµφάνισης ανεπιθύµητων αντιδράσεων σε βρέφη που θηλάζουν, οι µητέρες θα πρέπει να σταµατούν το θηλασµό όταν παίρνουν Xagrid.
Since many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for adverse reactions in breast-feeding infants, mothers should discontinue breast-feeding when taking Xagrid.
Συνιστάται στους ασθενείς να µην οδηγούν ή να µη χειρίζονται µηχανήµατα εάν εµφανίσουν ζάλη ενώ λαµβάνουν Xagrid.
Patients are advised not to drive or operate machinery while taking Xagrid if dizziness is experienced.
Η ασφάλεια της αναγρελίδης εξετάστηκε σε 4 ανοικτές κλινικές µελέτες.
The safety of anagrelide has been examined in 4 open label clinical studies.
Σε 3 από τις µελέτες αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια 942 ασθενείς που λάµβαναν αναγρελίδη µε µέση δόση περίπου 2 mg/ ηµέρα.
In 3 of the studies 942 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2mg/ day were assessed for safety.
Σε αυτές τις µελέτες 22 ασθενείς έλαβαν αναγρελίδη για χρονικό διάστηµα έως και 4 χρόνια.
In these studies 22 patients received anagrelide for up to 4 years.
Στην τελευταία µελέτη 3660 ασθενείς που έλαβαν αναγρελίδη µε µέση δόση περίπου 2 mg/ ηµέρα αξιολογήθηκαν ως προς την ασφάλεια.
In the later study 3660 patients who received anagrelide at a mean dose of approximately 2mg/ day were assessed for safety.
Σε αυτή τη µελέτη 34 ασθενείς έλαβαν anagrelide για χρονικό διάστηµα έως και 5 χρόνια.
In this study 34 patients received anagrelide for up to 5 years.
Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε το φάρµακο ήταν η κεφαλαλγία σε ποσοστό περίπου 14%, το αίσθηµα παλµών σε ποσοστό περίπου 9%, η κατακράτηση υγρών και η ναυτία σε ποσοστό περίπου 6% για την καθεµία, και η διάρροια σε ποσοστό 5%.
The most commonly reported drug related adverse reactions were headache occurring at approximately 14%, palpitations occurring at approximately 9%, fluid retention and nausea both occurring at approximately 6%, and diarrhoea occurring at 5%.
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι αναµενόµενες µε βάση τη φαρµακολογία της αναγρελίδης (αναστολή της PDE III).
These adverse drug reactions are expected based on the pharmacology of anagrelide (inhibition of PDE III).
Η σταδιακή τιτλοποίηση της δόσης µπορεί να βοηθήσει στην ελάττωση αυτών των επιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Gradual dose titration may help diminish these effects (see section 4.2).
Πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), µη συχνές (> 1/ 1, 000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000) άγνωστες (δεν είναι δυνατό να υπολογισθούν από τα δεδοµένα που διατίθενται).
The following convention was used for frequency of adverse drug reactions: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Αναιµία Θροµβοκυτταροπενία, πανκυτταροπενία, εκχύµωση, αιµορραγία
Anaemia Thrombocytopenia, pancytopenia, ecchymosis, haemorrhage
∆ιαταραχές του Συχνές:
Metabolism and nutrition disorders Common:
µεταβολισµού και της θρέψης Κατακράτηση υγρών Οίδηµα, απώλεια βάρους Αύξηση βάρους
Fluid retention Oedema, weight loss Weight gain
Κεφαλαλγία Συχνές:
Nervous system disorders Very common:
Μη συχνές: αµνησία
Uncommon:
Ζάλη Παραισθησία, αϋπνία, κατάθλιψη, σύγχυση, υποαισθησία, νευρικότητα, ξηροστοµία,
Dizziness Paraesthesia, insomnia, depression, confusion, hypoaesthesia, nervousness, dry mouth, amnesia
Υπνηλία, µη φυσιολογικός συντονισµός, δυσαρθρία, ηµικρανία
Somnolence, abnormal coordination, dysarthria, migraine
Ειδικές αισθήσεις Σπάνιες:
Special senses
Όραση ανώµαλη, εµβοές, διπλωπία
Vision abnormal, tinnitus, diplopia
Μη συχνές:
Palpitations, tachycardia
Αίσθηµα παλµών, ταχυκαρδία Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπέρταση, αρρυθµία, κολπική µαρµαρυγή,
5 Uncommon:
υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή ταχυκαρδία, συγκοπή Σπάνιες:
Congestive heart failure, hypertension, arrhythmia, atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, ventricular tachycardia, syncope
Στηθάγχη, έµφραγµα µυοκαρδίου, καρδιοµεγαλία, καρδιοµυοπάθεια, περικαρδιακή
Rare:
συλλογή, αγγειοδιαστολή, ορθοστατική υπόταση
Angina pectoris, myocardial infarction, cardiomegaly, cardiomyopathy, pericardial effusion, vasodilatation, postural hypotension
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος και του θώρακα Μη συχνές:
Respiratory and thoracic disorders Uncommon:
∆ύσπνοια, επίσταξη, υπεζωκοτική συλλογή, πνευµονία Πνευµονική υπέρταση, πνευµονικές διηθήσεις Αλλεργική κυψελίτιδα
Dyspnoea, epistaxis, pleural effusion, pneumonia Pulmonary hypertension, pulmonary infiltrates Allergic alveolitis
∆ιαταραχές του Συχνές:
Gastrointestinal disorders Common:
γαστρεντερικού συστήµατος Ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, µετεωρισµός, έµετος ∆υσπεψία, ανορεξία, παγκρεατίτιδα, δυσκοιλιότητα, γαστρεντερική αιµορραγία,
Nausea, diarrhoea, abdominal pain, flatulence, vomiting Dyspepsia, anorexia, pancreatitis, constipation, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal disorder
γαστρεντερική διαταραχή Σπάνιες:
Rare:
Κολίτιδα, γαστρίτιδα, ουλορραγία
Colitis, gastritis, gingival bleeding
Ηπατοχολικές διαταραχές Μη συχνές:
Hepatobiliary disorders Uncommon:
Αύξηση των ηπατικών ενζύµων
Hepatic enzymes increased
∆έρµα και υποδόριος ιστός Συχνές:
Skin and subcutaneous tissue Common:
Εξάνθηµα Αλωπεκία, δυσχρωµατισµός δέρµατος, κνησµός Ξηροδερµία
Rash Alopecia, skin discoloration, pruritus Dry skin
∆ιαταραχές του Μη συχνές:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Μυαλγία, αρθραλγία, οσφυαλγία
Urogenital
Ουρογεννητικό Μη συχνές:
Uncommon:
Ανικανότητα Νυκτουρία, νεφρική ανεπάρκεια
Impotence Nocturia, renal failure
Κρεατινίνη αίµατος αυξηµένη
Blood creatinine increased
Κόπωση Θωρακικό άλγος, αδυναµία, ρίγη, αίσθηµα κακουχίας, πυρετός Εξασθένιση, άλγος, γριππώδης συνδροµή
Fatigue Chest pain, weakness, chills, malaise, fever Asthenia, pain, flu-like syndrome
Αφότου διατέθηκε το φάρµακο στο εµπόριο, υπήρξε µικρός αριθµός περιστατικών σκόπιµης υπερδοσολογίας µε αναγρελίδη.
There have been a small number of post-marketing case reports of intentional overdose with anagrelide.
Τα αναφερθέντα συµπτώµατα περιλαµβάνουν κολπική ταχυκαρδία και έµετο.
Reported symptoms include sinus tachycardia and vomiting.
Τα συµπτώµατα υποχώρησαν µε συντηρητική αγωγή.
Symptoms resolved with conservative management.
∆εν έχει προσδιοριστεί ειδικό αντίδοτο για την αναγρελίδη.
A specific antidote for anagrelide has not been identified.
Αυτό περιλαµβάνει την παρακολούθηση του αριθµού των αιµοπεταλίων για θροµβοκυτταροπενία.
Dosage should be decreased or stopped, as appropriate, until the platelet count returns to within the normal range.
Το Xagrid, σε δόσεις µεγαλύτερες των συνιστώµενων, έχει δείξει ότι προκαλεί µείωση της πίεσης του αίµατος µε περιστασιακά περιστατικά υπότασης.
Xagrid, at higher than recommended doses, has been shown to produce reductions in blood pressure with occasional instances of hypotension.
Μία µεµονωµένη δόση αναγρελίδης 5 mg µπορεί να οδηγήσει σε πτώση της πίεσης του αίµατος η οποία συνήθως συνοδεύεται από ζάλη.
A single 5mg dose of anagrelide can lead to a fall in blood pressure usually accompanied by dizziness.
Kωδικός ATC:
ATC Code:
L01XX35 (Άλλοι αντινεοπλασµατικοί παράγοντες)
L01XX35 (Other Antineoplastic Agents)
Ο ειδικός µηχανισµός δράσης µέσω του οποίου η αναγρελίδη µειώνει τον αριθµό των αιµοπεταλίων δεν είναι ακόµη πλήρως κατανοητός, παρόλο που έχει επιβεβαιωθεί από πληροφορίες που έχουν προκύψει από µελέτες in vitro και in vivo ότι η αναγρελίδη έχει εκλεκτικότητα ως προς τα αιµοπετάλια.
The specific mechanism of action by which anagrelide reduces platelet count is not yet fully understood although it has been confirmed that anagrelide is platelet selective from in vitro and in vivo study information.
Μελέτες in vitro για τη δηµιουργία µεγακαρυοκυττάρων σε ανθρώπους τεκµηρίωσαν ότι οι ανασταλτικές δράσεις της αναγρελίδης στο σχηµατισµό των αιµοπεταλίων στον άνθρωπο διεξάγονται µέσω καθυστέρησης της ωρίµανσης των µεγακαρυοκυττάρων, και µείωσης του µεγέθους και της πλοειδίας τους.
In vitro studies of human megakaryocytopoiesis established that anagrelide’ s inhibitory actions on platelet formation in man are mediated via retardation of maturation of megakaryocytes, and reducing their size and ploidy.