natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στη μελέτη σύγκρισης του Telzir με τη λοπιναβίρη, όπου περίπου τα τρία τέταρτα αμφότερων των ομάδων ασθενών παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ ml.
Similar results were seen in the study comparing Telzir with lopinavir, with around three-quarters of both groups of patients having viral loads below 400 copies/ ml.
Στη μελέτη όπου μετείχαν ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία για τον HIV, οι ασθενείς που έλαβαν λοπιναβίρη παρουσίασαν μεγαλύτερη μείωση του ιικού φορτίου στις πρώτες 48 εβδομάδες.
In the study of treatment-experienced patients, the patients taking lopinavir had larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Παρόμοιο όφελος παρατηρήθηκε στα παιδιά που έλαβαν Telzir.
A similar benefit has also been seen in children receiving Telzir.
Ωστόσο, λόγω του μικρού αριθμού παιδιών ηλικίας κάτω των έξι ετών δεν υπήρχαν επαρκή δεδομένα για να υποστηριχθεί η χορήγηση του Telzir σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
However, there were too few children aged below six years to support the use of Telzir in this age group.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Telzir; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Telzir σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και αύξηση των τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίου) στο αίμα.
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν και στα παιδιά.
For the full list of all side effects reported with Telzir, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Telzir περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Telzir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Το Telzir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην φοσαμπρεναβίρη, την αμπρεναβίρη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Telzir ή στη ριτοναβίρη.
Telzir must not be used in patients who are taking rifampicin (used to treat tuberculosis), St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression) or medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
2/ 3 τρόπο όπως το Telzir ή η ριτοναβίρη και είναι επιβλαβή όταν υπάρχουν σε υψηλά επίπεδα στο αίμα.
See the Package Leaflet for the full list of these medicines.
Ο πλήρης κατάλογος των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Επίσης, χρειάζεται προσοχή όταν το Telzir χορηγείται ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα φάρμακα.
See the Package Leaflet for full details.
Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Telzir may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Telzir; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Telzir, το οποίο περιέχει ένα προφάρμακο της αμπρεναβίρης, προσφέρει ένα πλεονέκτημα στους ασθενείς, καθώς για την ίδια δόση αμπρεναβίρης απαιτείται μικρότερος αριθμός δισκίων Telzir σε σύγκριση με τα καψάκια Agenerase.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, provides an advantage for patients, as the number of tablets they need to take is reduced when compared to the number of Agenerase capsules that they would need to take for the same dose of amprenavir.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Telzir, χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας έξι ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον HIV- 1.
The Committee decided that Telzir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children of six years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Η επιτροπή επεσήμανε ότι σε ενήλικες με μέτρια έκθεση σε αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV, το Telzir με ενίσχυση ριτοναβίρης δεν καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη λοπιναβίρη με ενίσχυση ριτοναβίρης.
The Committee noted that, in adults with moderate levels of exposure to antiviral medicines for the treatment of HIV infection, ritonavir-boosted Telzir has not 2/ 3 been shown to be as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Σε ασθενείς με μεγάλη προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία, η χορήγηση του Telzir με ενίσχυση ριτοναβίρης δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
In heavily pretreated patients, the use of ritonavir-boosted Telzir has not been studied sufficiently.
Επιπλέον, δεν διεξήχθηκαν συγκριτικές μελέτες σε παιδιά.
In addition, no comparative studies have been carried out in children.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Telzir.
The Committee recommended that Telzir be given marketing authorisation.
Στις 12 Ιουλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd για το Telzir.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telzir to Glaxo Group Ltd on 12 July 2004.
Telzir 700 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Telzir 700 mg film-coated tablets.
To Telzir σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων, των εφήβων και των παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω με λοίμωξη από τον Ιό της Ανοσοανεπάρκειας του ΑνθρώπουΤύπου 1 (HIV- 1) για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Telzir in combination with low dose ritonavir is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children of 6 years and above in combination with other antiretroviral medicinal products.
Σε ενήλικες που έχουν λάβει ξανά μέτρια αντιρετροϊκή θεραπεία το Telzir σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν έχει αποδειχθεί τόσο αποτελεσματικό όσο η λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη.
In moderately antiretroviral experienced adults, Telzir in combination with low dose ritonavir has not been shown to be as effective as lopinavir / ritonavir.
Σε ασθενείς που ήδη έχουν λάβει εντατική αγωγή, η χρήση του Telzir σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν έχει μελετηθεί επαρκώς.
In heavily pretreated patients the use of Telzir in combination with low dose ritonavir has not been sufficiently studied.
Σε ασθενείς που έχουν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης (PI) η επιλογή του Telzir θα πρέπει να βασίζεται σε ατομικό έλεγχο ανθεκτικότητας στον ιó και σε ιστορικό θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5. 1).
In protease inhibitor (PI) experienced patients the choice of Telzir should be based on individual viral resistance testing and treatment history (see section 5.1).
Το Telzir (φοσαμπρεναβίρη) είναι ένα προφάρμακο της αμπρεναβίρης και δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν αμπρεναβίρη.
Telzir (fosamprenavir) is a pro-drug of amprenavir and must not be administered concomitantly with other medicinal products containing amprenavir.
2 Συνιστάται προσοχή όταν γίνεται υπέρβαση των συνιστώμενων δόσεων του Telzir με ριτοναβίρη που περιγράφονται αναλυτικά παρακάτω (βλέπε παράγραφο 4. 4).
2 Caution is advised if the recommended doses of Telzir with ritonavir detailed below are exceeded (see section 4.4).
Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών:
Children less than 6 years of age:
Το Telzir με ριτοναβίρη δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών εξαιτίας ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την αντιική ανταπόκριση (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
Ηλικιωμένοι (πάνω απο 65 ετών)
Elderly (over 65 years of age)
(βλέπε παράγραφο 5. 2).
The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
Δεν θεωρείται απαραίτητη, η ρύθμιση της αρχικής δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5. 2).
No initial dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Σε ενήλικες με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία κατά Child- Pugh:
For adults with mild hepatic impairment (Child-Pugh score:
5- 6), η συνιστώμενη δοσολογία είναι 700 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
5-6) the recommended dose is 700 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Σε ενήλικες με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία κατά Child- Pugh:
For adults with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score:
7- 9), η συνιστώμενη δοσολογία είναι 450 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
7-9) the recommended dose is 450 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
Επειδή δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί αυτή η δόση φοσαμπρεναβίρης χρησιμοποιόντας τη μορφή του δισκίου, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με το πόσιμο εναιώρημα φοσαμπρεναβίρης.
As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
Σε ενήλικες με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βαθμολογία κατά Child- Pugh:
For adults with severe hepatic impairment (Child-Pugh score:
10- 15): η φοσαμπρεναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και σε μειωμένη δόση 300 mg φοσαμπρεναβίρης δύο φορές την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα.
10-15): fosamprenavir should be used with caution and at a reduced dose of 300 mg fosamprenavir twice daily with 100 mg ritonavir once daily.
3 Ακόμα και με αυτές τις ρυθμίσεις της δοσολογίας, σε ενήλικες, ορισμένοι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια μπορεί να έχουν υψηλότερες ή χαμηλότερες από τις αναμενόμενες συγκεντρώσεις αμπρεναβίρης και/ ή ριτοναβίρης στο πλάσμα, συγκριτικά με ασθενείς που έχουν φυσιολογική ηπατική λειτουργία, λόγω αυξημένης μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών (βλέπε παράγραφο 5. 2), επομένως χρειάζεται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας και της ιολογικής ανταπόκρισης.
Even with these dose adjustments for adults, some patients with hepatic impairment may have higher or lower than anticipated amprenavir and/ or ritonavir plasma concentrations as compared to patients with normal hepatic function, due to increased inter-patient variability (see section 5.2), therefore a close monitoring of safety and virologic response is warranted.
Δεν είναι δυνατόν να γίνει δοσολογική σύσταση για παιδιά και εφήβους με ηπατική ανεπάρκεια, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
3 No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
Υπερευαισθησία στη φοσαμπρεναβίρη, στην αμπρεναβίρη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Telzir, ή στη ριτοναβίρη.
Hypersensitivity to fosamprenavir, amprenavir or to any of the excipients of Telzir, or to ritonavir.
Το Telzir δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους, τα οποία αποτελούν υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 3Α4 (CYP3A4), π. χ. αμιωδαρόνη αστεμιζόλη, βεπριδίλη, σισαπρίδη, διϋδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, πιμοζίδη, κινιδίνη, τερφεναδίνη, από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (για προειδοποιήσεις σχετικά με την παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης, βλέπε παράγραφο 4. 5), από του στόματος χορηγούμενη τριαζολάμη.
Telzir must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), e. g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide, quinidine, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), oral triazolam.
Το Telzir με ριτοναβίρη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους, τα οποία εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τον μεταβολισμό του CYP2D6 (π. χ φλεκαϊνίδη και προπαφαινόνη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Telzir with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e. g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης και Telzir με ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
(see section 4.5).
Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν λαμβάνεται αμπρεναβίρη λόγω του κινδύνου μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης κλινικής δράσης της αμπρεναβίρης (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Telzir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of amprenavir (see section 4.5).
Δεν έχει αποδειχθεί ότι τα διαθέσιμα αντιρετροϊικά, συμπεριλαμβανομένου και του Telzir, περιορίζουν τον κίνδυνο μετάδοσης του HIV, μέσω σεξουαλικής επαφής ή μολυσμένου αίματος.
Current antiretroviral therapies, including Telzir, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Ωστόσο, το Telzir θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις σουλφοναμίδες.
Yet, Telzir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας είναι σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Telzir with ritonavir should be used with caution and at reduced doses in adults with mild, moderate, or severe hepatic impairment (see section 4.2. Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης αντιιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να αναφέρεσθε επίσης στις σχετικές Περιλήψεις Χαρακτηριστικών των Προϊόντων για αυτά τα φάρμακα.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Ασθενείς με προυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την συνήθη πρακτική.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be
Η χρήση του Telzir ταυτόχρονα με αλοφαντρίνη ή λιδοκαϊνη (συστηματικά) δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
The use of Telzir concomitantly with halofantrine or lidocaine (systemic) is not recommended (see section 4.5).
Η χρήση του Telzir ταυτόχρονα με αναστολείς του PDE5 (π. χ. σιλδεναφίλη και βαρδεναφίλη) δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
The use of Telzir concomitantly with PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) is not recommended (see section 4.5).
Η ταυτόχρονη χρήση του Telzir με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη δεν συνιστάται λόγω του αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας, περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant use of Telzir with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis (see section 4.5).
Συνιστάται μείωση της δοσολογίας της ριφαμπουτίνης κατά 75% τουλάχιστον όταν χορηγείται μαζί με Telzir με ριτοναβίρη.
A reduction in the rifabutin dosage by at least 75% is recommended when administered with Telzir with ritonavir.
Επιπλέον μείωση της δόση μπορεί να χρειασθεί (βλ παράγραφο 4. 5).
Further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Επειδή η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης, ριτοναβίρης και αντισυλληπτικών από το στόμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανόδου των ηπατικών τρανσαμινασών ή/ και να οδηγήσει σε μεταβολή των ορμονικών επιπέδων, σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστώνται εναλλακτικές μη ορμονικές μέθοδοι αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Because there may be an increased risk of hepatic transaminase elevations and hormonal levels may be altered with co-administration of fosamprenavir, ritonavir and oral contraceptives, alternative non- hormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης με οιστρογόνα και/ ή προγεσταγόνα, όταν τα τελευταία χρησιμοποιούνται ως ορμονικές θεραπείες υποκατάστασης.
No data are available on the co-administration of fosamprenavir and ritonavir with oestrogens and/ or progestogens when used as hormonal replacement therapies.
Το Telzir μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό λόγω μειωμένων συγκεντρώσεων της αμπρεναβίρης στο πλάσμα σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αυτά τα φάρμακα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Telzir may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Συνιστάται παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης των ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων (κυκλοσπορίνη, tacrolimus, ραπαμυκίνη) όταν συγχορηγούνται με το Telzir (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Therapeutic concentration monitoring is recommended for immunosuppressant medicinal products (cyclosporine, tacrolimus, rapamycin) when co-administered with Telzir (see section 4.5).
Συνιστάται παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης για τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π. χ. δεσιπραμίνη και νοτριπτιλίνη) όταν συγχορηγούνται με το Telzir (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Therapeutic concentration monitoring is recommended for tricyclic antidepressants (e. g. desipramine and nortriptyline) when coadministered with Telzir (see section 4.5).
Όταν η βαρφαρίνη ή άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά συγχορηγούνται με το Telzir συνιστάται μια επισταμένη παρακολούθηση του INR (International Normalised Ratio) (βλέπε παράγραφο 4. 5).
When warfarin or other oral anticoagulants are coadministered with Telzir a reinforced monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended (see section 4.5).
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Telzir/ ριτοναβίρης και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Concomitant use of Telzir with ritonavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
5 Οι περισσότεροι ασθενείς με ήπιας ή μέτριας βαρύτητας εξάνθημα μπορούν να συνεχίσουν το Telzir.
Most patients with mild or moderate rash can continue Telzir.
Τα κατάλληλα αντιϊσταμινικά (π. χ υδροχλωρική σετριζίνη) μπορεί να ελαττώσουν τον κνησμό και να επιταχύνουν την υποχώρηση του εξανθήματος.
Appropriate antihistamines (e. g. cetirizine dihydrochloride) may reduce pruritus and hasten the resolution of rash.
Σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens- Johnson, αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στο κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης.
Severe and life-threatening skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, were reported in less than 1% of patients included in the clinical development programme.
(βλέπε παράγραφο 4. 8).
Telzir should be permanently discontinued in case of severe rash, or in case of rash of moderate intensity with systemic or mucosal symptoms (see section 4.8).
Υπάρχουν αναφορές αυξημένης αιμορραγίας συμπεριλαμβανομένων των αυτόματων αιματωμάτων του δέρματος και των αίμαρθρων σε αιμοφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β που λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης (PΙs).
In some
Σε μερικούς ασθενείς η χορήγηση του παράγοντα VIII ήταν απαραίτητη.
5 patients administration of factor VIII was necessary.
Σε περισσότερες από τις μισές περιπτώσεις, η αγωγή με τους αναστολείς πρωτεάσης συνεχίστηκε ή επεναχορηγήθηκαν σε περίπτωση προηγούμενης διακοπής τους.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
Έχουν αναφερθεί νέες περιπτώσεις σακχαρώδη διαβήτη, υπεργλυκαιμία ή επιδείνωση του ήδη υπάρχοντος σακχαρώδη διαβήτη σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροιϊκή θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων και των αναστολέων πρωτεάσης.
New onset of diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbations of existing diabetes mellitus have been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including protease inhibitors.
Σε μερικούς από αυτούς η υπεργλυκαιμία ήταν σοβαρή και σε μερικές περιπτώσεις συνοδευόταν από κετοξέωση.
In some of these, the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Πολλοί ασθενείς είχαν συνυπάρχουσες ιατρικές καταστάσεις, κάποιες από τις οποίες χρειάστηκε να αντιμετωπιστούν με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία έχουν συνδεθεί με την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη ή υπεργλυκαιμίας.
Many of the patients had confounding medical conditions, some of which required therapy with medicinal products that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Η σύνδεση μεταξύ σπλαχνικής λιπομάτωσης και αναστολέων πρωτεάσης και λιποατροφίας και νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης είναι υποθετική.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Ένας αυξημένος κίνδυνος λιποδυστροφίας έχει συσχετισθεί με ατομικούς παράγοντες, όπως η ηλικία και με παράγοντες που έχουν σχέση με φάρμακα, όπως μεγαλύτερη διάρκεια αντιρετροϊκής θεραπείας και συνοδές μεταβολικές διαταραχές.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Απαιτείται προσοχή ως προς την μέτρηση των λιπιδίων του ορού σε κατάσταση νηστείας και της γλυκόζης του αίματος.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Oστεονέκρωση:
Osteonecrosis:
6 Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και / ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Η ριτοναβίρη επάγει τα CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 και την γλυκουρινοσιλική τρανσφεράση.
Ritonavir induces CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 and glucuronosyl transferase.
Επιπρόσθετα, τόσο η αμπρεναβίρη, ο ενεργός μεταβολίτης της φοσαμπρεναβίρης, όσο και η ριτοναβίρη μεταβολίζονται πρωταρχικά στο ήπαρ από το CYP3A4.
Therefore, any medicinal products that either share this
Επομένως, οποιαδήποτε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είτε μοιράζονται αυτό το μεταβολικό μονοπάτι ή τροποποιούν την δραστικότητά του CYP3A4, μπορεί να τροποποιήσουν την φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης.
6 metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir.
• Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4. 3)
• Associations contraindicated (see section 4.3)