natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg περιέχει μία επαρκή ποσότητα πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b ώστε, όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται να παρέχει 120 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b σε 0, 5 ml.
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 120 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
281 8.
8.
EU/ 1/ 00/ 132/ 043 (1 πένα, 1 βελόνη ένεσης και 2 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 044 (4 πένες, 4 βελόνες ένεσης και 8 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 045 (6 πένες, 6 βελόνες ένεσης και 12 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 046 (12 πένες, 12 βελόνες ένεσης και 24 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/132/043 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/044 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/045 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/046 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
282 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
262 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ViraferonPeg 120 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο S. C.
ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for injection SC
ViraferonPeg 150 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg περιέχει μία επαρκή ποσότητα πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b ώστε, όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται να παρέχει 150 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b σε 0, 5 ml.
One ViraferonPeg pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
284 8.
8.
EU/ 1/ 00/ 132/ 047 (1 πένα, 1 βελόνη ένεσης και 2 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 048 (4 πένες, 4 βελόνες ένεσης και 8 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 049 (6 πένες, 6 βελόνες ένεσης και 12 επιθέματα καθαρισμού) EU/ 1/ 00/ 132/ 050 (12 πένες, 12 βελόνες ένεσης και 24 επιθέματα καθαρισμού)
EU/1/00/132/047 (1 pen, 1 injection needle and 2 cleansing swabs) EU/1/00/132/048 (4 pens, 4 injection needles and 8 cleansing swabs) EU/1/00/132/049 (6 pens, 6 injection needles and 12 cleansing swabs) EU/1/00/132/050 (12 pens, 12 injection needles and 24 cleansing swabs)
285 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
265 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ViraferonPeg 150 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο S. C.
ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for injection SC
286 Β.
266 B.
287 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
267 PACKAGE LEAFLET:
ViraferonPeg 50 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b (σύνδεση της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b με μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη)
ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection peginterferon alfa-2b (conjugation of recombinant interferon alfa-2b with monomethoxy polyethylene glycol)
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ViraferonPeg, which contains an interferon, is used for the treatment of chronic hepatitis C, a viral infection of the liver, including in first time users co-infected with clinically stable HIV.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
ViraferonPeg is used alone in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Τι είναι το ViraferonPeg και ποια είναι η χρήση του 2.
BEFORE YOU USE VIRAFERONPEG
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg 3.
ViraferonPeg is not recommended for use in patients under the age of 18 years.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg 4.
ViraferonPeg.
Πώς να φυλάσσεται το ViraferonPeg 6.
during the past 6 months.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VIRAFERONPEG ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
- If you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
Η καλύτερη χρήση του ViraferonPeg για αυτή τη θεραπεία είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
- If you have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
Αυτός ο συνδυασμός ενδείκνυται επίσης σε ασθενείς που έχουν υποτροπιάσει και σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί σε θεραπεία συνδυασμού ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης) και ριμπαβιρίνης ή σε μονοθεραπεία ιντερφερόνης άλφα.
268 Take special care with ViraferonPeg
Το ViraferonPeg χρησιμοποιείται μόνο του, σε περίπτωση δυσανεξίας ή αντένδειξης στη ριμπαβιρίνη.
- If you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VIRAFERONPEG
- If you have ever been treated for depression or any other nervous or mental disorder.
Το ViraferonPeg δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω από την ηλικία των 18 ετών.
- If you have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your
288 − Σε περίπτωση που είχατε, μη ελεγχόμενη ηπατική νόσο (άλλη από ηπατίτιδα C). − Σε περίπτωση νόσου του θυρεοειδούς η οποία δεν ρυθμίζεται ικανοποιητικά με φάρμακα. − Σε περίπτωση που έχετε κάποια κατάσταση που προκαλεί σπασμούς (επιληπτικούς σπασμούς, ή “ κρίσεις ”).
If you have a kidney disease and you are using ViraferonPeg in combination with medicinal products containing ribavirin, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Συζητήστε το σίγουρα με το γιατρό σας.
- If you have had a problem with your liver (other than hepatitis C).
Διαταραχές των οδόντων και των ούλων, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν συνδυασμένη θεραπεία ViraferonPeg και ριμπαβιρίνης.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας επιμελώς δύο φορές την ημέρα και να έχετε τακτικές εξετάσεις οδόντων.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of ViraferonPeg with ribavirin.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πίνετε περισσότερα υγρά για να βοηθήσει να προληφθεί η πτώση της πίεσης του αίματος.
While being treated with ViraferonPeg Your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
289 παίρνουν ειδικές προφυλάξεις στην ερωτική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα να λάβει χώρα εγκυμοσύνη:
In combination therapy with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
Επομένως, μην θηλάζετε ένα νεογνό εάν λαμβάνετε ViraferonPeg.
Therefore, do not breast-feed an infant if you are taking ViraferonPeg.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, νυσταγμένοι ή σε σύγχυση όσο λαμβάνετε το ViraferonPeg.
Driving and using machines Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking ViraferonPeg.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ViraferonPeg Το φαρμακευτικό αυτό προιόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0, 7 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.7 ml, i.e., essentially "sodium-free".
Αν λαμβάνετε HAART, η προσθήκη ViraferonPeg και ριμπαβιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για γαλακτική οξέωση και ηπατικής ανεπάρκειας.
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis and of liver failure.
Επιπροσθέτως, ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμένη θεραπεία με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων).
Additionally, patients treated with ViraferonPeg and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VIRAFERONPEG
HOW TO USE VIRAFERONPEG
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το ViraferonPeg ειδικά για σας και την παρούσα κατάστασή σας.
Your doctor has prescribed ViraferonPeg specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε κάποιον άλλο.
Your doctor has determined your dose of ViraferonPeg based on your weight.
Ο γιατρός σας έχει ορίσει την δόση του ViraferonPeg βασιζόμενος στο σωματικό σας βάρος.
Combination treatment ViraferonPeg, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram/kg once a week.
290 Συνδυασμένη θεραπεία Το ViraferonPeg, όταν χορηγείται με καψάκια ριμπαβιρίνης, συνήθως δίνεται σε μία δόση του 1, 5 μικρογραμμαρίου/ kg μία φορά την εβδομάδα.
- If you weigh between 65 and 85 kg, take 2 capsules in the morning and 3 in the evening (total of
Μόνο ViraferonPeg:
ViraferonPeg alone:
Το ViraferonPeg, όταν χορηγείται μόνο του, συνήθως δίνεται σε δόση 0, 5 ή 1, 0 μικρογραμμάριο/ kg μία φορά την εβδομάδα, για τουλάχιστον 6 μήνες, και πιθανόν για 1 χρόνο.
ViraferonPeg, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram/kg once a week, for at least 6 months, and possibly for 1 year.
Το ViraferonPeg μόνο του δε μελετήθηκε σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV.
ViraferonPeg alone was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Εάν κάνετε μόνοι σας την ένεση του ViraferonPeg, βεβαιωθείτε ότι η δοσολογία που έχει συνταγογραφηθεί για σας περιέχεται επακριβώς στη συσκευασία του φαρμάκου που λαμβάνετε.
If you are injecting ViraferonPeg yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided on the package of medicine you receive.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του ViraferonPeg είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have the impression that the effect of ViraferonPeg is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Το ViraferonPeg προορίζεται για υποδόρια χρήση.
ViraferonPeg is intended for subcutaneous use.
Πως να κάνετε μόνοι σας την ένεση του ViraferonPeg στο τέλος του φύλλου οδηγιών).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see How to self-inject ViraferonPeg at the end of the package leaflet).
Ενέστε το ViraferonPeg μία φορά την εβδομάδα την ίδια ημέρα.
Inject ViraferonPeg once each week on the same day.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το ViraferonPeg αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use ViraferonPeg exactly as your doctor has told you.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ViraferonPeg από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας το συντομότερο δυνατόν.
If you use more ViraferonPeg than you should Tell your doctor or healthcare professional as soon as possible.
291 Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ViraferonPeg Πάρτε τη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε, μετά συνεχίστε τη θεραπεία σας ως συνήθως.
If you forget to take ViraferonPeg Take the dose as soon as you remember, then continue your treatment as usual.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ViraferonPeg μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, ViraferonPeg can cause side effects, although not everybody gets them.
Ορισμένοι άνθρωποι παθαίνουν κατάθλιψη όταν λαμβάνουν ViraferonPeg μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, και σε μερικές περιπτώσεις άτομα είχαν τάσεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων).
Some patients have actually committed suicide.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανισθούν με το συνδυασμό του ViraferonPeg και των καψακίων ριμπαβιρίνης περιλαμβάνουν:
Other side effects that may occur with the combination of ViraferonPeg and ribavirin capsules include:
292 Λιγότερο συχνές είναι πόνος στο σημείο της ένεσης, εξάψεις, χαμηλή ή υψηλή πίεση του αίματος, ξηρά ή δακρυσμένα μάτια, ερυθρότητα του δέρματος ή δερματικές διαταραχές, ψωρίαση, κνίδωση, διαταραχές στα νύχια, αίσθημα αδιαθεσίας, αίσθημα λιποθυμίας, αδυναμία σωματικού συντονισμού, σύγχυση, αυξημένη ή μειωμένη ευαισθησία στο άγγιγμα, τεντωμένοι μύες, αρθρίτιδα, μελάνιασμα, έλλειψη ενδιαφέροντος για δραστηριότητες συμπεριλαμβανομένης της γενετήσιας επαφής, προβλήματα με τη γενετήσια επαφή, ασυνήθιστα όνειρα, τρόμος στα χέρια, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), αυξημένη όρεξη, αίσθημα πυρώσεως του στομάχου, εντερικά αέρια (φούσκωμα), δυσκοιλιότητα, αιμορροΐδες, ερυθρά ούλα ή ούλα που αιμορραγούν, ερυθρότητα στο στόμα ή στοματικές πληγές, αλλαγή στη γεύση, αλλαγές στην ακοή ή κουδούνισμα στα αυτιά, δίψα, αλλαγμένη συμπεριφορά ή επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων), αίσθημα υπνηλίας, απλός έρπης με πυρετό, μυκητιασικές ή βακτηριακές λοιμώξεις, ερεθισμός του προστατικού αδένα, αυξημένη ανάγκη ούρησης, λοιμώξεις στα αυτιά ή το αναπνευστικό σύστημα, παραρρινοκολπίτιδα, ρινική συμφόρηση και καταρροή, παθολογική υφή των τριχών, ευαισθησία στο φως του ήλιου, ημικρανικού τύπου πονοκέφαλος, πόνος ή λοίμωξη στα μάτια, θολή όραση, πρησμένο πρόσωπο, πρησμένα χέρια ή πόδια, διογκωμένο συκώτι, προβλήματα με τις ωοθήκες ή το κόλπο, πόνο στο στήθος, δυσκολία στην ομιλία και διόγκωση αδένων.
Less common are pain at the place of injection, flushing, low or high blood pressure, dry or teary eyes, redness of skin or skin disorders, psoriasis, hives, nail disorder, feeling unwell, feeling faint, poor coordination, confusion, increased or decreased sensitivity to touch, tense muscles, arthritis, bruising, loss of interest in activities including sex, sexual problem, unusual dreams, shaky hands, vertigo (spinning feeling), increased appetite, heartburn, intestinal gas (flatus), constipation, hemorrhoids, red or bleeding gums, redness or sores in mouth, change in taste, changes in hearing or ringing in ears, thirst, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), feeling sleepy, cold sores, fungal or bacterial infections, irritation of prostate gland, increased need to pass urine, ear or respiratory infections, sinusitis, stuffy or runny nose, abnormal hair texture, sensitivity to sunlight, migraine headache, eye pain or infection, blurred vision, puffy face, puffy hands or feet, enlarged liver, problem affecting ovary or vagina, pain in breast, difficulty in speaking and swollen glands.
Οι παρακάτω σπάνιες και πολύ σπάνιες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το ViraferonPeg:
The following rare and very rare events have been reported with ViraferonPeg:
Πολύ σπάνια, το ViraferonPeg μόνο του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να προκαλέσει απλαστική αναιμία.
Very rarely, ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin may cause aplastic anaemia.
Έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, μία κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Αυτό προκαλεί σοβαρή αναιμία, συμπτώματα της οποίας θα περιελάμβαναν ασυνήθη κούραση και έλλειψη ενέργειας.
Additionally, the following events have been reported with ViraferonPeg: facial palsy (weakness and slumping on one side to the face) and severe allergic reactions such as angioedema (an allergic skin disease characterized by patches of circumscribed swelling involving the skin and its subcutaneous layers, the mucous membranes, and sometimes the internal organs), toxic epidermal
Επιπλέον, οι ακόλουθες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το ViraferonPeg: παράλυση προσωπικού νεύρου (αδυναμία και πτώση στη μία πλευρά του προσώπου) και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις όπως αγγειοοίδημα (μία αλλεργική πάθηση του δέρματος που χαρακτηρίζεται από κηλίδες περιγεγραμμένης διόγκωσης που αφορούν το δέρμα και τις υποδόριες στοιβάδες του, τους βλεννογόνιους υμένες και μερικές φορές τα εσωτερικά όργανα), τοξική επιδερμική νεκρόλυση/ Σύνδρομο Stevens Johnson/ πολύμορφο ερύθημα (ένα φάσμα εξανθημάτων με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας συμπεριλαμβανομένου του θανάτου που μπορεί να σχετίζεται με φλύκταινες στο στόμα, τη μύτη, τα μάτια και άλλους βλεννογόνιους υμένες και εσχαροποίηση της προσβεβλημένης περιοχής του δέρματος), μανία (υπερβολικός ή παράλογος ενθουσιασμός), διπολικές διαταραχές (διαταραχές διάθεσης που χαρακτηρίζονται από επεισόδια εναλλαγής λύπης και έξαψης), περικαρδιακή συλλογή (μία συλλογή υγρών που αναπτύσσεται μεταξύ του περικαρδίου (το περίβλημα της καρδιάς) και της ίδιας της καρδιάς), περικαρδίτιδα (φλεγμονή του περιβλήματος της καρδιάς).
272 necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degree of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), mania (excessive or unreasonable enthusiasm), bipolar disorders (mood disorders characterized by alternating episodes of sadness and excitement), pericardial effusion (a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself), pericarditis (inflammation of the lining of the heart).
Επιπροσθέτως, έχει αναφερθεί με τη χρήση του ViraferonPeg σύνδρομο Vogt- Koyanagi- Harada (μία αυτοάνοση φλεγμονώδης διαταραχή που επηρεάζει τα μάτια, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού).
Additionally, Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord) has been reported with ViraferonPeg use.
Όταν χρησιμοποιείται το ViraferonPeg μόνο, μερικές από αυτές τις παρενέργειες είναι λιγότερο πιθανό να εμφανισθούν, και μερικές δεν έχουν εμφανισθεί ποτέ.
When ViraferonPeg is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
293 Εάν λαμβάνετε HAART, η προσθήκη ViraferonPeg και ριμπαβιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για γαλακτική οξέωση, ηπατική ανεπάρκεια και ανάπτυξη αιματολογικών ανωμαλιών (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που καλούνται αιμοπετάλια).
If you are receiving HAART, the addition of ViraferonPeg and ribavirin may increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and development of blood abnormalities (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Οι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες (που δεν αναφέρονται παραπάνω) έχουν εμφανισθεί με το συνδυασμό ViraferonPeg και καψακίων ριμπαβιρίνης (ενήλικες) σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που λαμβάνουν HAART: καντιντίαση του στόματος (μυκητώδης στοματίτιδα), ελλιπής μεταβολισμός του λίπους, CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα, όρεξη μειωμένη, οσφυαλγία, ηπατίτιδα, άλγος μέλους και ποικίλες ανωμαλίες στις εργαστηριακές τιμές του αίματος.
The following other side effects (not listed above) have occurred with the combination of ViraferonPeg and ribavirin capsules (adults) in HCV/HIV co-infected patients receiving HAART: oral candidiasis (oral thrush), defective metabolism of fat, CD4 lymphocytes decreased, appetite decreased, back pain, hepatitis, limb pain, and various laboratory blood values abnormalities.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VIRAFERONPEG
HOW TO STORE VIRAFERONPEG
Να μη χρησιμοποιείτε το ViraferonPeg μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use ViraferonPeg after the expiry date which is stated on the carton.
Να μη χρησιμοποιείτε το ViraferonPeg εάν παρατηρήσετε αποχρωματισμό της σκόνης.
Do not use ViraferonPeg if you notice discolouration of the powder.
Η άσπρη κόνις περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml και ο διαυγής και άχρωμος διαλύτης προσφέρεται σε μία γυάλινη φύσιγγα των 2 ml.
273 The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
To ViraferonPeg 50 μικρογραμμάρια είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες: − 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, − 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού, − 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, − 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού, − 6 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 6 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση,
- 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for parenteral use;
294 − 12 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 12 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού.
- 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for parenteral use, 4 injection
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use;
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use,
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
295 France 92 rue Baudin F- 92300 Levallois- Perret Tél: + 33 - (0) 1 41 06 35 00
France 92 rue Baudin F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the web -site of the Europe an Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
296 ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΜΟΝΟΙ ΣΑΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ΤΟΥ VIRAFERONPEG
275 HOW TO SELF-INJECT VIRAFERONPEG?
Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πως να κάνετε μόνοι σας την ένεση του ViraferonPeg.
The following instructions explain how to inject ViraferonPeg yourself.
Ο γιατρός σας ή ο/ η βοηθός του θα σας δώσουν οδηγίες για το πως να κάνετε μόνοι σας την ένεση ViraferonPeg.
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self- inject ViraferonPeg.
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο του ViraferonPeg.
- a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for
Μπορείτε να φυλάξετε το επίθεμα για να καθαρίσετε την περιοχή του δέρματος που θα ενέσετε τη δόση.
Reconstituting ViraferonPeg powder for injection Before reconstitution, ViraferonPeg may appear either as a white, tablet-shaped solid that is whole or in pieces, or as a white powder.
Βγάλτε τη σύριγγα από το περιτύλιγμα.
Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
Όταν η συνολική ποσότητα του διαλύτη συνδυάζεται με όλη την ποσότητα της κόνεως ViraferonPeg, το διάλυμα θα είναι στη σωστή συγκέντρωση για να μετρήσετε τη δόση σας (δηλ. η αναγραφόμενη ποσότητα περιέχεται σε 0, 5 ml).
When the total amount of solvent is combined with the full amount of ViraferonPeg powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Μία μικρή ποσότητα χάνεται κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας του ViraferonPeg για ένεση και κατά τη μέτρηση και την ένεση της δόσης.
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection and when the dose is measured and injected.
Ως εκ τούτου, κάθε φιαλίδιο περιέχει μία περίσσεια διαλύτη και κόνεως ViraferonPeg ώστε να εξασφαλίσει την χορήγηση της αναγραφόμενης δόσης σε 0, 5 ml του ViraferonPeg, ενέσιμο διάλυμα.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.