natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Merck Sharp & Dohme, B. V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ, Haarlem, Ολλανδία
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 819 3740 Česká republika:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел. + 359 2 8193740 Česká republika:
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel. +370 5 2780 247
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel. +370 5 2780 247 Luxembourg/Luxemburg:
Α. Μ. Mangion Ltd., Tel: +357 22866700 Nederland:
Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited., Tel: +357 22866700 Nederland:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o Tel: +386. 1. 520. 4201 Slovenská republika:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
24 Χορηγείστε τη δόση πιέζοντας ελαφρά το υγρό στο στόμα του βρέφους προς την εσωτερική πλευρά του μάγουλου μέχρι να αδειάσει το δοσιμετρικό σωληνάριο.
Administer dose by gently squeezing liquid into infant's mouth toward the inner cheek until dosing tube is empty.
ΠΩΣ ΔΙΝΕΤΑΙ ΤΟ RotaTeq
HOW RotaTeq IS GIVEN.
Τι είναι το Savene; Το Savene είναι κόνις και αραιωτικό για διάλυμα προς έγχυση (« στάγδην » ενδοφλέβια χορήγηση).
Savene is a powder and diluent which are made into a solution for infusion (drip into a vein).
Το Savene περιέχει τη δραστική ουσία δεξραζοξάνη.
Savene contains the active substance dexrazoxane.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Savene; Το Savene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξαγγείωσης που προκαλείται από ορισμένα ειδικά αντικαρκινικά φάρμακα, γνωστά ως « ανθρακυκλίνες ».
Savene is used to treat extravasation caused by some specific anti-cancer medicines known as ‘ anthracyclines’.
Η εξαγγείωση προκύπτει όταν ένα αντικαρκινικό φάρμακο που, ενώ κανονικά προορίζεται για έγχυση σε φλέβα, διαρρέει ή εγχύεται εκ παραδρομής στον περιβάλλοντα ιστό, όπου μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
Extravasation happens when an anti-cancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
Λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που παρουσιάζουν εξαγγείωση η οποία οφείλεται στις ανθρακυκλίνες, η πάθηση είναι σπάνια και το Savene χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 19 Σεπτεμβρίου 2001.
Because the number of patients who have extravasation due to anthracyclines is low, the condition is rare, and Savene was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
Πώς χρησιμοποιείται το Savene; Το Savene πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Savene must be used under the supervision of doctors experienced in the use of anti-cancer medicines.
Το φάρμακο χορηγείται διά εγχύσεως σε δόσεις οι οποίες υπολογίζονται βάσει του εμβαδού επιφάνειας σώματος του ασθενούς.
The medicine is given as an infusion at doses calculated based on the patient’ s body surface area.
Η πρώτη έγχυση (1. 000 mg/ m2) πρέπει να χορηγείται όσο το δυνατόν νωρίτερα και εντός των έξι πρώτων ωρών μετά το περιστατικό.
The first infusion (1,000 mg/ m2) is given as soon as possible after the accident, and no later than 6 hours after it happened.
Ακολουθούν δύο επιπλέον εγχύσεις, την ημέρα 2 (1. 000 mg/ m2) και την ημέρα 3 (500 mg/ m2) την ίδια ώρα με την πρώτη έγχυση.
Two further infusions are then given, on day 2 (1,000 mg/ m2) and day 3 (500 mg/ m2), at the same time as the first infusion.
Η έγχυση πρέπει να διαρκεί από 1 έως 2 ώρες και να χορηγείται σε περιοχή διαφορετική από αυτή που προσβλήθηκε από εξαγγείωση.
The infusion should last between 1 and 2 hours, and be given at an injection site other than where the extravasation has happened.
Πώς δρα το Savene; Η δραστική ουσία που περιέχει το Savene, η δεξραζοξάνη, συνιστά αντίδοτο στις ανθρακυκλίνες.
The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Ο τρόπος δράσης της δεν έχει διασαφηνιστεί επακριβώς, ενδέχεται όμως να σχετίζεται με τον τρόπο πρόσδεσής της στον σίδηρο του οργανισμού (χηλίωση) και με τις επιδράσεις της σε ορισμένα ένζυμα (τοποϊσομεράση II).
Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracycline medicines.
Η δεξραζοξάνη χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1990 ως φάρμακο για την πρόληψη καρδιομυοπάθειας (βλάβη του καρδιακού μυ) που σχετίζεται με τη χρήση φαρμάκων ανθρακυκλίνης.
Two studies of its effectiveness were carried out, involving a total of 80 patients who had extravasation due to anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Savene; Τα αποτελέσματα του Savene ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged any other medicine (uncontrolled studies).
Το Savene δεν μελετήθηκε συγκριτικά με άλλα φάρμακα (μη ελεγχόμενες μελέτες).
The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
Ποιο είναι το όφελος του Savene σύμφωνα με τις μελέτες; Ένας στους 54 ασθενείς στους οποίους ήταν εφικτή η μέτρηση της αποτελεσματικότητας του Savene παρουσίαζε προσβεβλημένους ιστούς που έχρηζαν χειρουργικής επέμβασης.
One patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured, had tissue damage requiring surgery.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Savene; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Savene (που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα νοσηρότητας) καθώς και πόνος και λοίμωξη στο σημείο έγχυσης.
The most common side effects of Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and pain and infection at the site of the injection.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται πριν, κατά τη διάρκεια και μετά το πέρας της θεραπείας.
The patient can develop low blood levels of white blood cells and platelets; this can be due in part to their anti-cancer treatment, but also to Savene, as the medicine itself is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Savene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Savene, see the Package Leaflet.
Το Savene δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργικά) στη δεξραζοξάνη ή σε κάποιο άλλο συστατικό του, σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε γαλουχία και σε ασθενείς που εμβολιάζονται με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού.
Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients, in women who could become pregnant or who are breastfeeding, and in patients receiving vaccination against yellow fever.
Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση του φαρμάκου από ασθενείς στους οποίους χορηγούνται άλλα εμβόλια με ζωντανούς ιούς.
Care is needed when it is used in patients who are receiving other vaccinations with live viruses.
Σε μορφή διαλύματος το Savene περιέχει κάλιο και νάτριο: το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους ο έλεγχος του επιπέδου των συγκεκριμένων ουσιών στο αίμα είναι απαραίτητος.
Once diluted, Savene contains potassium and sodium: this must be taken into account when it is given to patients whose blood levels of these substances need to be controlled.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Savene; Η εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη είναι μια πάθηση η διαχείριση της οποίας είναι σήμερα εφικτή με τη χρήση διάφορων μεθόδων, για την οποία όμως δεν υπάρχει τυπική εγκεκριμένη θεραπεία.
Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε ότι το Savene χαρακτηρίζεται από αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη και ότι επιτρέπει στους ασθενείς να συνεχίσουν την αντικαρκινική θεραπεία που τους χορηγείται.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Savene had shown its effectiveness in treating anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anti-cancer treatment.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Savene είναι σημαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
They decided that Savene’ s benefits are greater than its risks and they recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Στις 28 Ιουλίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην TopoTarget A/ S για το Savene.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene to TopoTarget A/ S on 28 July 2006.
Το μητρώο για το χαρακτηρισμό του Savene ως ορφανού φαρμάκου διατίθεται εδώ.
The record of Savene’ s designation as an orphan medicine is available here
Κόνις για πυκνό διάλυµα και αραιωτικό για διάλυµα προς έγχυση
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Φιαλίδιο (γυάλινο, Τύπου Ι); Αραιωτικό:
Vial (Type I glass); Diluent:
Σάκος PP/ πολυαµίδιο/ PE)
Bag PP/ polyamide/ PE)
25 ml (20 mg/ ml) ∆ιάλυµα προς έγχυση:
25 ml (20 mg/ ml) Solution for infusion:
10 φιαλίδια + 3 σάκοι
10 vials + 3 bags
Savene 20 mg/ ml κόνις για πυκνό διάλυμα και αραιωτικό για διάλυμα προς έγχυση.
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion.
Κάθε ml περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης μετά την ανασύσταση με 25 ml ύδατος για ενέσιμα.
Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δεξραζοξάνης (ως υδροχλωρική).
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride).
Έκδοχα στο αραιωτικό:
Excipients in the diluent:
Κάλιο 98 mg/ 500 ml Νάτριο 1, 61 g/ 500 ml
Potassium 98 mg/ 500 ml Sodium 1.61 g/ 500 ml
Διαφανές ισοτονικό αραιωτικό (295 mOsml/ l, pH περίπου 7, 4).
7.4).
Το Savene ενδείκνυται για τη θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη.
Savene is indicated for the treatment of anthracycline extravasation.
Το Savene πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη θεραπεία του καρκίνου με χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer chemotherapeutic agents.
Το Savene πρέπει να χορηγείται μία φορά ημερησίως για 3 συνεχόμενες ημέρες.
Savene should be given once daily for 3 consecutive days.
Ημέρα ένα:
Day one:
Ημέρα δύο:
Day two:
Ημέρα τρία:
Day three:
Δεν υπάρχει εμπειρία για μείωση/ αύξηση της δόσης ή για τροποποίηση του χρονοδιαγράμματος στη θεραπεία της εξαγγείωσης.
There is no experience with dose reduction/ increase or modification of the schedule in the treatment of extravasation.
Για ασθενείς με εμβαδόν επιφάνειας σώματος άνω των 2 m2, η μία δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2000 mg.
For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
Η ενδεδειγμένη δόση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για 1- 2 ώρες σε μεγάλη φλέβα σε περιοχή/ άκρο διαφορετικό από αυτό που προσβλήθηκε από εξαγγείωση.
The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein in extremity/ area other than the one affected by the extravasation.
Διαδικασίες
The first infusion should be initiated as soon as possible and within the first six hours after the accident.
2 μείωσης της θερμοκρασίας, όπως η χρήση παγοκυστών, πρέπει να έχουν απομακρυνθεί από την προσβεβλημένη περιοχή 15 λεπτά τουλάχιστον πριν από τη χορήγηση του Savene προκειμένου να επιτευχθεί επαρκής ροή αίματος.
Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 min before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow.
Η ημέρα 2 και η ημέρα 3 της θεραπείας πρέπει να ξεκινούν την ίδια ώρα (+ / - 3 ώρες) με την πρώτη ημέρα.
Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/ - 3 hours) as on the first day.
Πριν από την έγχυση, η κόνις Savene πρέπει να ανασυσταθεί με 25 ml αποστειρωμένου ύδατος για να αποδώσει συγκέντρωση 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml αποστειρωμένου ύδατος.
2 Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω στο σάκο με το αραιωτικό Savene.
After reconstitution the solution should be further diluted in the bag with the Savene diluent.
(Βλ. παράγραφο 6. 6).
(See section 6.6).
Παιδιατρικοί ασθενείς Το Savene δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Paediatric patients Savene is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Το Savene δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας και η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4).
Patients with renal impairment Savene has not been studied in patients with impaired renal function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Η μειωμένη νεφρική λειτουργία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο ρυθμό απέκκρισης και παρατεταμένη συστηματική έκθεση.
Decreased renal function may lead to decreased rate of elimination and prolonged systemic exposure.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Το Savene δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας κι η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4).
Patients with hepatic impairment Savene has not been studied in patients with impaired hepatic function and its use in such patients is not recommended (see section 4.4).
Ηλικιωμένοι ασθενείς Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί για τους ηλικιωμένους.
Elderly patients Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν λαμβάνουν μέτρα αντισύλληψης (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 6).
Women of childbearing potential not using contraceptive measures (see section 4.4 and 4.6).
Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 6).
Lactation (see section 4.6).
Ο ταυτόχρονος εμβολιασμός με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού (βλ. παράγραφο 4. 5).
Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Πρέπει να διεξάγεται τοπική εξέταση σε τακτική βάση μετά τη θεραπεία και έως την υποχώρηση της πάθησης.
Local examination should be performed on regular basis after treatment until resolution.
Εάν υπάρχει υπόνοια για εξαγγείωση από φλυκταινογόνες ενώσεις εκτός των ανθρακυκλινών μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας χορήγησης, π. χ. βινκριστίνη, μιτομυκίνη και βινορελβίνη, το Savene δεν θα είναι αποτελεσματικό ενάντια στην αντίδραση από τις ενώσεις αυτές.
If there is suspicion of extravasation by vesicant compounds other than anthracyclines through the same IV access, e. g. vincristine, mitomycin, and vinorelbine, Savene would not be effective against the reaction from these compounds.
Το Savene θα χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική θεραπεία με ανθρακυκλίνη που περιλαμβάνει χημειοθεραπεία και το δυναμικό κυτταροτοξικότητας (που προκύπτει ειδικά με αναστρέψιμη αιματολογική τοξικότητα με ναδίρ που προκύπτει τις ημέρες 11- 12) θα προστεθεί επομένως σε αυτό της λοιπής χορηγούμενης χημειοθεραπείας.
Savene will be administered to patients undergoing cytotoxic therapy with anthracycline containing chemotherapy and its cytotoxic potential (especially resulting in reversible haematological toxicity with a nadir occurring on days 11-12) will therefore be added to that of the other chemotherapy administered.
Οι ασθενείς με ουδετεροπενία και θρομβοπενία > Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας (CTC) βαθμού 1 δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > Common Toxicity Criteria (CTC) grade 1 have not been included in the clinical studies.
3 Καθώς ενδέχεται να εμφανιστεί ηπατική δυσλειτουργία (αυξήσεις τρανσαμινάσης και χολερυθρίνης) (ειδικά ύστερα από δόσεις άνω των 1 000 mg/ m2 δεξραζοξάνης), συνιστάται η διεξαγωγή εξετάσεων ρουτίνας για την ηπατική λειτουργία πριν από κάθε χορήγηση δεξραζοξάνης σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας.
Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/ m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests are performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders.
Καθώς η νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να μειώσει το ρυθμό απέκκρισης της δεξραζοξάνης, οι ασθενείς με αρχική διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις αιματολογικής τοξικότητας.
Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with initial impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity.
Καθώς η δεξραζοξάνη έχει μεταλλαξιογόνο δράση, συνιστάται στους άντρες που θα λάβουν δεξραζοξάνη να μην αποκτήσουν παιδί στη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα τριών μηνών μετά τη θεραπεία.
As dexrazoxane possesses mutagenic activity, men being treated with dexrazoxane are advised not to father a child during and up to three months after treatment.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν μέτρα αντισύλληψης κατά τη θεραπεία.
Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment.
Η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται γενικά σε συνδυασμό με ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια ή με φαινυτοΐνη (βλ. παράγραφο 4. 5).
This product is generally not recommended in combination with live attenuated vaccines, or with phenytoin (see section 4.5).
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) σε ασθενείς που λαμβάνουν δεξραζοξάνη για τη θεραπεία της εξαγγείωσης από ανθρακυκλίνη.
3 Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline-induced extravasation.
Καθώς το αραιωτικό Savene περιέχει κάλιο (98 mg/ 500 ml), το επίπεδο του καλίου στο πλάσμα του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
As the Savene diluent contains potassium (98 mg/ 500 ml) the plasma potassium level of the patient must be closely monitored in patients at risk of hyperkalaemia.
Περιέχει, επίσης, νάτριο (1, 61 g/ 500 ml) που ενδέχεται να είναι επιβλαβές για ασθενείς που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο.
It also contains sodium (1.61 g/ 500 ml) which may be harmful to patients on a low sodium diet.
Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρομβώσεων σε ασθενείς με κακοήθεις νόσους, είναι συχνή η χρήση αντιπηκτικής θεραπείας.
Due to increase of thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
Οι κυτταροτοξικές ουσίες ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με αντιπηκτικά χορηγούμενα από το στόμα.
Cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικό πρέπει να παρακολουθούνται συχνότερα.
Patients treated with anticoagulant should be monitored more frequently.
Εμβολίου κίτρινου πυρετού:
Yellow fever vaccine:
Κίνδυνος θανατηφόρας γενικευμένης νόσου από το εμβόλιο (βλ. παράγραφο 4. 3).
Risk of fatal generalised vaccinial disease (see section 4.3).
Ζώντων εξασθενημένων εμβολίων: κίνδυνος συστηματικής ενδεχομένως θανατηφόρας νόσου.
Live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
Φαινυτοΐνης: η ταυτόχρονη χορήγηση με κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να μειώσει την απορρόφηση της φαινυτοΐνης προκαλώντας παρόξυνση των σπασμών.
This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease Phenytoin: concomitant use of cytotoxic medicinal products may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
Χρησιμοποιείτε ανενεργό εμβόλιο, όπου αυτό υπάρχει (πολιομυελίτιδα).
Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis).
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ταυτόχρονη χορήγηση:
Concomitant use to take into consideration:
Κυκλοσπορίνης, Τακρόλιμους:
Ciclosporine, Tacrolimus:
Υπερβολική ανοσοκαταστολή με κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικής νόσου.
Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Αλληλεπίδραση ειδικά για τη δεξραζοξάνη:
Interaction specific to dexrazoxane:
Όταν ελέγχθηκε σε πέντε κύρια ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450:
When tested in five major cytochrome P450 isoenzymes:
CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4, η δράση κανενός από αυτά δεν ανεστάλη από την δεξραζοξάνη.
CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.
4 Το Savene ενδέχεται να αυξήσει την τοξικότητα που προκαλείται από τον κύκλο χημειοθεραπείας κατά τον οποίο έλαβε χώρα το ατύχημα, γεγονός που επιβάλλει την προσεκτική παρακολούθηση αιματολογικών παραμέτρων.
Savene may add to the toxicity induced by the chemotherapy cycle during which the accident took place, requiring careful monitoring of haematological parameters.
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της δεξραζοξάνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Το Savene ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο νεογνό όταν χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Savene may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Διατίθενται λίγα προ- κλινικά στοιχεία ως προς την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5. 3).
Few pre-clinical data are available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Το Savene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Savene should not be administered to pregnant women unless clearly necessary.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους αμέσως σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Women of childbearing potential should use contraceptive measures during treatment and should inform their doctor immediately if they become pregnant.
(Βλ. παράγραφο 4. 3) Καθώς η δεξραζοξάνη έχει μεταλλαξιογόνο δράση, οι άντρες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μέτρα αντισύλληψης στη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με δεξραζοξάνη (βλ. παράγραφο 4. 4).
(See section 4.3) As dexrazoxane possesses mutagenic activity, male patients should use contraceptives during treatment and for 3 months after treatment with dexrazoxane has been concluded (see section 4.4).
Λόγω της πιθανότητας να εμφανιστούν κατά τη γαλουχία σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη που έχουν εκτεθεί σε δεξραζοξάνη, οι μητέρες πρέπει να διακόπτουν τη γαλουχία κατά τη θεραπεία με Savene.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants exposed to dexrazoxane, mothers should discontinue nursing during Savene therapy.
(Βλ. παράγραφο 4. 3).
(See section 4.3)
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών αλλά είναι απίθανο το Savene να επηρεάσει αυτή τη λειτουργία, καθώς έχει σπάνια συσχετιστεί με οποιαδήποτε διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως η σύγχυση.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed but it is unlikely that Savene will affect this function, as it has rarely been associated with any impairment of the central nervous system such as confusion.