natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Vaginal haemorrhage, breast tenderness, dysmenorrhea, ovarian cyst, menopausal symptoms
Οίδηµα
Investigations
Παρακλινικές
Weight increased
Αυξηµένα επίπεδα αίµατο:
Blood levels increased: potassium, sodium, hemoglobin Blood levels decreased: hematocrit, testosterone
27 εξετάσεις
Injury, poisoning, procedural
* Υπέρταση, έµετος και διάρροια συµπεριλαµβάνονται στον Πίνακα 2 διότι αναθέρθηκαν πιο συχνά σε αυτές τις µελέτες, διάρκειας 3 ετών, συγκριτικά µε τον Πίνακα 1, ο οποίος συµπεριλαµβάνει ανεπιθύµητες ενέργειες από µελέτες διάρκειας 12 ετών.
* Hypertension, vomiting and diarrhoea are included in Table 2 because they were reported more frequently in these studies, which were of 3-year duration, compared to Table 1, which includes adverse reactions from studies of 12-week duration.
Εφάπαξ δόσεις έως και 1200 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 1200 mg δύο φορές ηµερησίως έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές για διάστηµα εννέα ηµερών, χωρίς να παρατηρηθούν κλινικώς σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Single doses up to 1400 mg and multiple doses up to 1400 mg twice daily have been administered to healthy subjects for nine days without clinically significant adverse events.
5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία:
5.1 Pharmacodynamic properties
Η COX- 2 αποτελεί την ισοµορφή του ενζύµου, που έχει αποδειχθεί ότι παράγεται επαγωγικά κατόπιν προφλεγµονωδών ερεθισµάτων και θεωρείται κυρίως υπεύθυνη για τη σύνθεση των προστανοειδών που διαµεσολαβούν στην πρόκληση άλγους, φλεγµονής και πυρετού.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation and fever.
Αυξηµένα επίπεδα COX- 2 βρίσκονται σε πολλές προ- κακοήθεις αλλοιώσεις (όπως αδενωµατώδεις κολοορθικούς πολύποδες του) και σε επιθηλιακούς καρκίνους.
Elevated levels of COX-2 are found in many pre-malignant lesions (such as adenomatous colorectal polyps) and epithelial cancers.
Η Οικογενής Αδενωµατώδης Πολυποδίαση είναι γενετική νόσος που προκαλείται από αυτόσωµική επικρατούσα γενετική µεταβολή ενός ογκοκατασταλτικού γονιδίου, του γονιδίου adenomatous polyposis coli (APC).
Familial Adenomatous Polyposis (FAP) is a genetic disease resulting from an autosomal dominant genetic alteration of a tumor suppressor gene, the adenomatous polyposis coli (APC) gene.
Η COX- 2 εµπλέκεται επίσης στην ωοθυλακιορρηξία και την εµφύτευση του γονιµοποιηθέντος ωαρίου,
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Η διαφορά στην αντιαιµοπεταλιακή δράση µεταξύ ορισµένων ΜΣΑΦ που αναστέλλουν την COX- 1 και των εκλεκτικών αναστολέων της COX- 2, µπορεί να είναι κλινικής σηµασίας σε ασθενείς µε κίνδυνο θροµβοεµβολικών επεισοδίων.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Οι αναστολείς COX- 2 µειώνουν το σχηµατισµό της συστηµατικής (και εποµένως πιθανά της ενδοθηλιακής) προστακυκλίνης, χωρίς να επηρεάζουν τη θροµβοξάνη των αιµοπεταλίων. ∆οσοεξαρτώµενη επίδραση στο σχηµατισµό TxB2 έχει παρατηρηθεί µετά από υψηλές δόσεις celecoxib.
COX-2 inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
΄Εχει αποδειχθεί ότι η celecoxib µειώνει τον αριθµό και το µέγεθος των αδενωµατωδών ορθοκολικών πολυπόδων.
Celecoxib has been shown to reduce the number and size of adenomatous colorectal polyps.
Η µακροχρόνια καρδιαγγειακή τοξικότητα σε παιδιά που εκτίθενται στη celecoxib δεν έχει αξιολογηθεί και δεν είναι γνωστό αν ο µακροχρόνιος κίνδυνος είναι παρόµοιος µε αυτόν που έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες που εκτίθενται στη celecoxib ή σε άλλους COX- 2 εκλεκτικούς και µη εκλεκτικούς ΜΣΑΦ (βλέπε παράγραφο 4. 4, καριδοαγγειακές επιδράσεις).
The long-term cardiovascular toxicity in children exposed to celecoxib has not been evaluated and it is unknown if the long-term risk may be similar to that seen in adults exposed to celecoxib or other COX-2 selective and non-selective NSAIDs (see section 4.4; cardiovascular effects).
29 Καρδιαγγειακή Ασφάλεια- Μακροχρόνιες Μελέτες που Αφορούν σε Ασθενείς µε Σποραδική Αδενωµατώδη Πολυποδίαση: ∆ύο µελέτες που αφορούν σε ασθενείς µε σποραδική αδενωµατώδη πολυποδίαση διεξήχθησαν µε celecoxib, δηλαδή η µελέτη APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) και η µελέτη PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
In the APC trial, there was a dose-related increase in the composite endpoint of cardiovascular
Στη µελέτη APC υπήρξε µία δοσοσεξαρτώµενη αύξηση στο σύνθετο καταληκτικό σηµείο του καρδιαγγειακού θανάτου, εµφράγµατος µυοκαρδίου, ή εγκεφαλικού επεισοδίου (επικυρωµένο) µε celecoxib συγκριτικά µε εικονικό φάρµακο, πάνω από 3 χρόνια θεραπείας.
22 death, myocardial infarction, or stroke (adjudicated) with celecoxib compared to placebo over 3 years of treatment.
Στη µελέτη APC, οι σχετικοί κίνδυνοι συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο για το ίδιο σύνθετο καταληκτικό σηµείο (επικυρωµένο) του καρδιαγγειακού θανάτου, έµφραγµατος µυοκαρδίου, ή εγκεφαλικού επεισοδίου ήταν 3, 4 (95% CI 1, 4- 8, 5) µε celecoxib 400 mg, δύο φορές ηµερησίως, και 2, 8 (95% CI 1, 1 – 7, 2) µε celecoxib 200 mg δύο φορές ηµερησίως.
In the APC trial, the relative risks compared to placebo for a composite endpoint (adjudicated) of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke were 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) with celecoxib 400 mg twice daily and 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) with celecoxib 200 mg twice daily.
Η συχνότητα εµφράγµατος µυοκαρδίου (επικυρωµένο) ήταν 1, 0% µε (9/ 933 ασθενείς) µε celecoxib 400 mg µία φορά ηµερησίως και 0, 6% (4/ 628 ασθενείς) µε εικονικό φάρµακο.
The incidence of myocardial infarction (adjudicated) was 1.0% with (9/ 933 subjects) with celecoxib 400 mg once daily and 0.6% (4/ 628 subjects) with placebo.
Η σύνδεση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι περίπου 97%
Plasma protein binding is about 97% at therapeutic plasma concentrations and celecoxib is not preferentially bound to erythrocytes.
Η χρόνος ηµιζωής της αποβολής είναι 8- 12 ώρες.
Elimination half-life is 8-12 hours.
Ο µεταβολισµός της celecoxib επιτυγχάνεται πρωτίστως µέσω του κυτοχρώµατος P450 CYP2C9.
Celecoxib metabolism is primarily mediated via cytochrome P450 2C9.
Η δραστηριότητα κυτοχρώµατος P450 CYP2C9 µείωνεται στα άτοµα µε γενετικούς πολυµορφισµούς που οδήγησαν σε µειωµένη ενζυµατική δραστηριότητα, όπως αυτοί οι οµόζυγοι για τον CYP2C9* 3 πολυµορφισµό.
Cytochrome P450 2C9 activity is reduced in individuals with genetic polymorphisms that lead to reduced enzyme activity, such as those homozygous for the CYP2C9*3 polymorphism.
Σε µία φαρµακοκινητική µελέτη της celecoxib 200 mg, χορηγούµενη µία φορά ηµερησίως σε υγιείς εθελοντές µε γονότυπο είτε CYP2C9* 1 / * 1, CYP2C9* 1 / * 3, η µέση Cmax και AUC 0- 24 της celecoxib την ηµέρα 7 ήταν περίπου 4πλάσια και 7πλάσια αντιστοίχως, σε ασθενείς µε γονότυπο CYP2C9* 3 / * 3 συγκριτικά µε άλλους γονότυπους.
In three separate single dose studies, involving a total of 5 subjects genotyped as
Σε τρεις ξεχωριστές µελέτες µίας δόσης, που περιελάµβαναν συνολικά 5 ασθενείς µε γονότυπο CYP2C9* 3 / * 3, µία δόση AUC 0- 24 αυξήθηκε περίπου στο τριπλάσιο συγκριτικά µε τους φυσιολογικούς µεταβολιστές.
23 CYP2C9*3/ *3, single-dose AUC 0-24 increased by approximately 3-fold compared to normal metabolizers.
Σε ασθενείς µε Οικογενή Αδενωµατώδη Πολυποδίαση και µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια (λευκωµατίνη ορού 25- 35 g/ l), η συνιστώµενη ηµερήσια δόση της celecoxib θα πρέπει να µειωθεί κατά 50%.
In FAP patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/ l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50%.
∆εν έχουν µελετηθεί ασθενείς µε βαριάς µορφής ηπατική ανεπάρκεια (λευκωµατίνη ορού < 25 g/ l), κατά συνέπεια η celecoxib αντενδείκνυται σε αυτή την οµάδα των ασθενών.
Patients with severe hepatic impairment (serum albumin < 25 g/ l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Συνήθεις µελέτες εµβρυοτοξικότητας απεκάλυψαν την εµφάνιση δοσοεξαρτώµενων συµβαµάτων διαφραγµατοκήλης σε έµβρυα αρουραίων και δυσπλασίες του καρδιαγγειακού συστήµατος σε έµβρυα κουνελιών µετά από συστηµατικές εκθέσεις στο ελεύθερο κλάσµα του φαρµάκου στο πλάσµα, σε δόσεις περίπου 3 φορές υψηλότερες (αρουραίοι) ή 2 φορές υψηλότερες (κουνέλια) από εκείνες που επιτυγχάνονται µετά τη µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση στον άνθρωπο (800 mg). ∆ιαφραγµατοκήλη παρατηρήθηκε επίσης σε µία µελέτη περιγεννητικής - µεταγεννητικής τοξικότητας σε αρουραίους, που περιελάµβανε και έκθεση στο φάρµακο κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Conventional embryo-foetal toxicity studies resulted in dose dependent occurrences of diaphragmatic hernia in rat foetuses and of cardiovascular malformations in rabbit foetuses at systemic exposures to free celecoxib approximately 3 times (rat) and 2 times (rabbit) higher than those achieved at the recommended daily human dose (800 mg).
31 Στην τελευταία αυτή µελέτη, και στη χαµηλότερη συστηµατική έκθεση στο φάρµακο, κατά την οποία παρουσιάστηκε η παραπάνω ανωµαλία σε ένα µόνο πειραµατόζωο, το υπολογιζόµενο περιθώριο σε σχέση µε την προτεινόµενη ηµερήσια δόση στον άνθρωπο ήταν 2 φορές περισσότερο από την συνιστώµενη ηµερήσια δόση για τον άνθρωπο (800 mg).
In the latter study, at the lowest systemic exposure where this anomaly occurred in a single animal, the estimated margin relative to the recommended daily human dose was 2 times more than the recommended daily human dose (800 mg).
Λακτόζη µονοϋδρική Νάτριο λαουρυλοθειϊκό, Ποβιδόνη K30, Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη, Μαγνήσιο στεατικό
Capsules contain: lactose monohydrate sodium lauryl sulphate povidone K30 croscarmellose sodium magnesium stearate
Η µελάνη εκτύπωσης περιέχει:
24 Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
Αδιαφανή PVC/ Aclar/ Αλουµινόφυλλο.
Opaque PVC/ Aclar/ Aluminium foil blisters.
32 Καµία ειδική υποχρέωση.
No special requirements.
17 Οκτωβρίου 2003
17 October 4003
33 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
25 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
34 Α.
26 A.
Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich- Mack- Strasse 35, 89257 Illertissen – Γερµανία
• Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει, εντός του καθοριζοµένου χρονοδιαγράµµατος, το κατωτέρω πρόγραµµα µελετών, τα αποτελέσµατα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίµησης της σχέσης ωφέλειας/ κινδύνου.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Κλινικές πτυχές:
Clinical aspects
O Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσµεύεται να διεξάγει µία « Μελέτη Φάσης III, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µε Celecoxib σε ασθενείς µε θετικό γονότυπο µε Οικογενή Αδενωµατώδη Πολυποδίαση (FAP) » (Α3191193 – CHIP µελέτη), προκειµένου να παραχθούν περισσότερα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
The MAH will submit all progress reports and all safety data within the fifth Annual Re- assessment/ Renewal.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλει κάθε χρόνο, µέσα στα πλαίσια της Ετήσιας Επαναξιολόγησης, µία έκθεση για την πορεία της µελέτης Α3191193- CHIP, η οποία θα συµπεριλαµβάνει ενηµέρωση για τα στοιχεία ασφάλειας. Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλει την πλήρη έκθεση, όταν θα είναι διαθέσιµη.
The MAH will submit the full report when available..
35 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
27 ANNEX III
36 Α.
28 A.
37 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί - 200 mg καψάκια (διαφανής, αδιαφανής κυψέλη)
Outer carton - 200 mg hard capsules (clear, opaque blister)
Λακτόζη ∆είτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Lactose See leaflet for further information.
∆ιατηρείται σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C
Do not store above 30°C
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
39 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Λακτόζη ∆είτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
See leaflet for further information.
10 σκληρά καψάκια
60 hard capsules
Παρτίδα
BATCH NUMBER Batch {number}
41 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Λακτόζη. ∆είτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
See leaflet for further information.
43 10.
35 10.
44 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
45 10.
37 10.
46 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Pfizer Limited
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
47 Β.
39 B.
48 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
40 PACKAGE LEAFLET:
Onsenal 200 mg σκληρά καψάκια celecoxib
Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Tο παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
It may harm them, even if their
Τι είναι το Onsenal και ποιά είναι η χρήση του 2.
symptoms are the same as yours.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Onsenal 3.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Πώς να πάρετε το Onsenal 4.
tell your doctor or pharmacist.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5.
Before you take Onsenal 3.
Πώς να φυλάσσεται το Onsenal 6.
Possible side effects 5.
Το Onsenal ανήκει στην οµάδα των φαρµάκων που ονοµάζονται αναστολείς της κυκλο- οξυγενάσης - 2 (COX- 2).
Onsenal belongs to a group of medicines called cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors.
Η κυκλο- οξυγενάση - 2 είναι ένα ένζυµο που αυξάνεται σε περιοχές µε φλεγµονή και σε κύτταρα που δεν αυξάνονται φυσιολογικά.
Cyclo-oxygenase-2 is an enzyme that increases at inflammatory sites and in abnormally growing cells.
Το Onsenal λειτουργεί αναστέλλοντας την COX- 2, στην οποία είναι ευαίσθητα τα κύτταρα που βρίσκονται σε διαδικασία διαίρεσης.
Onsenal works by inhibiting COX-2, to which such dividing cells are sensitive.
Ως συνέπεια τα κύτταρα πεθαίνουν.
As a consequence the cells die.
Το Onsenal χρησιµοποιείται για να µειώσει τον αριθµό των γαστρεντερικών πολυπόδων σε ασθενείς µε Οικογενή Αδενωµατώδη Πολυποδίαση.
Onsenal is used to reduce the number of gastrointestinal polyps in patients with Familial Adenomatous Polyposis (FAP).
Η Οικογενής Αδενωµατώδης Πολυποδίαση είναι µια κληρονοµική διαταραχή στην οποία το ορθό και το κόλον καλύπτονται µε πολλούς πολύποδες που µπορεί να αναπτύξουν κολοορθικό καρκίνο..
FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer..
Το Onsenal πρέπει να χρησιµοποιείται µαζί µε τη συνήθη αγωγή για ασθενείς µε Οικογενή Αδενωµατώδη Πολυποδίαση, όπως η εγχείρηση και η ενδοσκοπική παρακολούθηση.
Onsenal should be used along with the usual care for FAP patients such as surgery and endoscopic surveillance.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ONSENAL
BEFORE YOU TAKE ONSENAL
Μην πάρετε το ONSENAL
Do not take ONSENAL
- εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Onsenal
- if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal
- αν είχατε αλλεργική αντίδραση σε οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται "σουλφοναµίδες".
- if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “ sulphfonamides”.
Αυτά
These include
περιλαµβάνουν διάφορα αντιβιοτικά (Bactrim και Septra χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό µε σουλφοµεθοξαζόλη και τριµεθοπρίµη), τα οποία µπορούν να χρησιµοποιηθούν για να θεραπεύσουν λοιµώξεις.
some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination of sulfamethoxazole and trimethoprim), which can be used to treat infections
- εάν έχετε έλκος στοµάχου ή δωδεκαδακτύλου ή αιµορραγία στο στοµάχι ή στο έντερο
- if you have a stomach or duodenal ulcer, or bleeding in the stomach or intestines
- εάν έπειτα από λήψη ασπιρίνης ή άλλου αντιφλεγµονώδους φαρµάκου, είχατε ρινικό πολύποδα
- if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe
ή σοβαρή ρινική συµφόρηση ή οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση όπως δερµατικό εξάνθηµα µε κνησµό, οίδηµα, δυσκολίες στην αναπνοή ή συριγµό
nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing difficulties or wheezing
- γυναίκες µε ενδεχόµενο κυήσεως εκτός κι αν χρησιµοποιούν επαρκή µέθοδο αντισύλληψης
- women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
- εάν θηλάζετε
- if you are breast feeding
- εάν έχετε φλεγµονή του παχέος εντέρου (ελκώδης κολίτιδα) ή του γαστρεντερικού σωλήνα
- if you have inflammation of the colon (ulcerative colitis) or intestinal tract (Crohn’ s disease)
(νόσος του Crohn)
- if you have severe liver disease
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
- if you have severe kidney disease
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο
- if you have heart failure, established heart disease and / or cerebrovascular disease, e. g. if you have
- εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκειαδιαγνωσµένη καρδιοπάθεια και/ ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο
had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain
Ή ακόµα εάν έχετε ή είχατε προβλήµατα µε την κυκλοφορία του αίµατος (περιφερική αρτηριοπάθεια) ή εάν είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέµβαση στις αρτηρίες των ποδιών σας.
- or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το ONSENAL Μερικά άτοµα χρειάζονται ιδιαίτερη προσοχή από τον γιατρό τους όταν παίρνουν Onsenal.
Take special care with ONSENAL Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει πριν πάρετε Onsenal:
Make sure that your doctor knows before you start taking Onsenal:
- εάν έχετε καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο καρδιακής νόσου όπως υψηλή αρτηριακή
- if you have conditions which increase your risk of heart disease such as high blood pressure, diabetes,
πίεση, διαβήτη, υψηλή χοληστερόλη ή εάν καπνίζετε θα πρέπει να συζητήσετε µε το γιατρό σας για το εάν το Onsenal είναι κατάλληλο για εσάς
high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you
- εάν είχατε έλκος στοµάχου ή δωδεκαδακτύλου ή αιµορραγία στο στοµάχι ή στο έντερο
- if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines
- εάν η καρδιά, το συκώτι ή οι νεφροί σας δε λειτουργούν καλά, ο γιατρός σας µπορεί να θέλει
- if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular check on
να σας παρακολουθεί τακτικά
you
- εάν έχετε κατακράτηση υγρών (όπως πρησµένους αστραγάλους ή πόδια)
- if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet)
- εάν έχετε αφυδάτωση, για παράδειγµα από εµέτους ή διάρροια ή εάν λαµβάνετε διουρητική
- if you are dehydrated, for example by sickness or diarrhoea or if you are taking diuretic treatment
θεραπεία (υδατοδιαλυτά δισκία)
(water tablets)
- εάν είχατε µία σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή µία σοβαρή δερµατική αντίδραση σε
- if you have had a serious allergic reaction or a serious skin reaction to any medicines
- εάν παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ
- if you are taking acetylsalicylic acid
- εάν παίρνετε αντιπηκτικά
- if you are taking anticoagulants
- εάν έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα
- if you have intolerance to some sugars
- εάν λαµβάνετε θεραπεία για κάποια λοίµωξη, επειδή το Onsenal µπορεί να καλύψει τα σηµάδια
- if you are being treated for an infection, because Onsenal may mask a fever which is a sign of an
- εάν είστε άνω των 65 ετών ο γιατρός σας µπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί τακτικά
infection if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you
Όπως µε όλα τα µη στεροειδή, αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ; Για παράδειγµα ιµπουπροφένη ή δικλοφενάκη), αυτό το φάρµακο µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης και εποµένως ο γιατρός σας µπορεί να ζητήσει να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση σε τακτική βάση.
As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood pressure on a regular basis.
Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
υψηλή αρτηριακή πίεση και καρδιακή ανεπάρκεια)
- ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart failure)
- Aκετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα αντιφλεγµονώδη φάρµακα
- Acetylsalcylic acid or other anti-inflammatory medicines
συστήµατος, π. χ. µετά από µεταµόσχευση)
- Cyclosporin and tacrolimus (used for immune system suppression e. g. after transplants)
- ∆εξτροµεθορφάνη (χρησιµοποιείται ως αντιβηχικό σε σιρόπια κατά του βήχα)
- Dextromethorphan (used as an antitussive in cough mixtures)
- ∆ιουρητικά (χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της κατακράτησης υγρών)
- Diuretics (used to treat fluid retention)
- Φλουκοναζόλη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µυκητιάσεων)
- Fluconazole (used to treat fungal infections)
- Λίθιο (χρησιµοποιείται για θεραπεία της κατάθλιψης)
- Lithium (used to treat depression)
- Ριφαµπικίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία βακτηριδιακών λοιµώξεων)
- Rifampicin (used to treat bacterial infections)
- Βαρφαρίνη (χρησιµοποιείται για την παρεµπόδιση της πήξης του αίµατος) ή άλλα αντιπηκτικά
- Warfarin (used to prevent blood from clotting) or other anticoagulants
- Άλλα φάρµακα για την θεραπεία κατάθλιψης, διαταραχής ύπνου, υψηλής αρτηριακής πίεσης ή
- Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular heartbeat
µη κανονικού καρδιακού παλµού
- Neuroleptics (used to treat some mental disorders)
- Νευροληπτικά (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ορισµένων νοητικών διαταραχών)
- Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia)
- Μεθοτρεξάτη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης
- Carbamazepine (used to treat epilepsy/ seizures and some forms of pain or depression)
και της λευκαιµίας)
- Barbiturates (used to treat epilepsy/ seizures and some sleep disorders)
ορισµένων διαταραχών ύπνου)
Onsenal can be taken with low dose acetylsalicylic acid (aspirin).