natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φαρμακευτικός σπόγγος 1 σπόγγος 9, 5 cm x 4, 8 cm 2 σπόγγοι 4, 8 cm x 4, 8 cm 1 σπόγγος 3, 0 cm x 2, 5 cm 5 σπόγγοι 3, 0 cm x 2, 5 cm
Medicated sponge 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
Για τοπική χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση.
For local use Read the package leaflet before use.
ΛΗΞΗ {MM/ XXXX} 13 9.
EXP {MM/ YYYY}
Peter Strasse 25 Α- 4020 Linz, Αυστρία
NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Austria
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 σπόγγος 9, 5 cm x 4, 8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 σπόγγοι 4, 8 cm x 4, 8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 σπόγγος 3, 0 cm x 2, 5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 σπόγγοι 3, 0 cm x 2, 5 cm
EU/ 1/ 04/ 277/ 001 1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 002 2 sponges of 4.8 cm x 4.8 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 003 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm EU/ 1/ 04/ 277/ 004 5 sponges of 3.0 cm x 2.5 cm
14 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (πρωτογενής συσκευασία)
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΕΤΙΚΕΤΤΑ ΕΠΑΝΩ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ (δευτερογενής συσκευασία)
LABEL ON THE ALUMINIUM FOIL (secondary packaging)
TachoSil, φαρμακευτικός σπόγγος Για τοπική χρήση
TachoSil, medicated sponge For local use
1 σπόγγος 9, 5 cm x 4, 8 cm 1 σπόγγος 4, 8 cm x 4, 8 cm 1 σπόγγος 3, 0 cm x 2, 5 cm
1 sponge of 9.5 cm x 4.8 cm 1 sponge of 4.8 cm x 4.8 cm 1 sponge of 3.0 cm x 2.5 cm
TachoSil, φαρμακευτικός σπόγγος Ινωδογόνο ανθρώπινο, θρομβίνη ανθρώπινη
TachoSil, medicated sponge Human fibrinogen, human thrombin
Τι είναι το TachoSil και ποια είναι η χρήση του 2.
What TachoSil is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το TachoSil.
Before TachoSil is used.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το TachoSil 4.
How to use TachoSil 4.
Πώς να φυλάσσεται το TachoSil 6.
How to store TachoSil 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TACHOSIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TACHOSIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Πώς δρά το TachoSil; Η κίτρινη πλευρά του σπόγγου TachoSil περιέχει τα δραστικά συστατικά: ινωδογόνο και θρομβίνη.
The yellow side of the TachoSil sponge contains the active components: fibrinogen and thrombin.
Η κίτρινη πλευρά του σπόγγου είναι επομένως η δραστική πλευρά.
The yellow side of the sponge is therefore the active side.
Όταν ο σπόγγος έρχεται σε επαφή με τα υγρά (όπως αίμα, λέμφο ή φυσιολογικό ορό) το ινωδογόνο και η θρομβίνη ενεργοποιούνται και σχηματίζουν ένα δίκτυο από ινώδες.
When the sponge comes into contact with fluids (such as blood, lymph or saline solution) the fibrinogen and the thrombin are activated and form a fibrin network.
Αυτό σημαίνει ότι ο σπόγγος κολλάει στην επιφάνεια του ιστού, το αίμα πήγνυται (τοπική αιμόσταση) και ο ιστός συγκολλάται.
This means that the sponge sticks to the tissue surface, the blood coagulates (local haemostasis) and the tissue is sealed.
Στον οργανισμό το TachoSil θα διαλυθεί και εξαφανίζεται εντελώς.
In the body TachoSil will dissolve and disappears completely.
Ποια είναι η χρήση του TachoSil; Το TachoSil χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης για να σταματήσει την τοπική αιμορραγία (αιμόσταση) και για να συγκολλήσει τις επιφάνειες ιστών σε εσωτερικά όργανα.
TachoSil is used during surgery to stop local bleeding (haemostasis) and to seal tissue surfaces on internal organs.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TACHOSIL
BEFORE TACHOSIL IS USED
Μην χρησιμοποιήσετε το TachoSil
Do not use TachoSil
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε ινωδογόνο ανθρώπινο, σε θρομβίνη
- if you are allergic (hypersensitive) to human fibrinogen, human thrombin or any of the other
ανθρώπινη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του TachoSil.
ingredients of TachoSil.
Σημαντικές πληροφορίες για μερικά από τα συστατικά του TachoSil Όταν φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, ορισμένα μέτρα λαμβάνονται για την πρόληψη λοιμώξεων που μεταδίδονται στους ασθενείς.
Important information about some of the ingredients of TachoSil When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to the patients.
Αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος για να εξασφαλίζεται ότι δότες με κίνδυνο να είναι φορείς λοιμώξεων αποκλείονται, και τον έλεγχο της κάθε δωρεάς και των δεξαμενών πλάσματος για σημεία ιών/ λοιμώξεων.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
18 Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα όπως ο ιός της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, και για τον χωρίς περίβλημα ιό της ηπατίτιδας Α.
17 The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας εναντίον των ιών χωρίς περίβλημα όπως ο παρβοϊός Β19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για έγκυο γυναίκα (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα το οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε καταστολή ή τα οποία έχουν μερικούς τύπους αναιμίας, (π. χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant woman (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia, (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TACHOSIL
HOW TO USE TACHOSIL
Ο θεράπων γιατρός σας θα χορηγήσει το TachoSil κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
The doctor treating you will administer TachoSil during surgery.
Ο γιατρός θα τοποθετήσει τον σπόγγγο επάνω στο εσωτερικό όργανο για να σταματήσει την αιμορραγία ή για να συγκολλήσει τον ιστό.
The doctor will place the sponge on the internal organ to stop the bleeding or to seal the tissue.
Κατά τη διάρκεια του χρόνου που ακολουθεί ο σπόγγος θα διαλυθεί και εξαφανίζεται εντελώς.
During the following time the sponge will dissolve and disappear completely.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TachoSil μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, TachoSil can cause side effects although not everybody gets them.
Το TachoSil παρασκευάζεται με βάση το ανθρώπινο αίμα.
TachoSil is made on the basis of human blood.
Όλα τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα μπορούν όχι συχνά (σε περισσότερο από 1 σε 1. 000 ασθενείς, αλλά σε λιγότερο από 1 σε 100) να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
All medicines based on human blood may uncommonly (In more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100) cause allergic reactions.
Οι πιο πάνω αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί ιδιαίτερα να εμφανισθούν εάν το TachoSil χρησιμοποιείται επανειλημμένα ή εάν είσθε αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του TachoSil.
The above allergic reactions may especially occur if TachoSil is used repeatedly or if you are allergic to any of the ingredients in TachoSil.
Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παράγετε αντισώματα κατά των δραστικών ουσιών του TachoSil.
In rare cases you may produce antibodies against the active substances of TachoSil.
Μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό όταν λαμβάνετε το TachoSil.
You may experience fever when taking Tachosil.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TACHOSIL
HOW TO STORE TACHOSIL
Δεν θα απαιτηθεί να φυλάξετε αυτό το προϊόν.
You will not be required to store this product.
Οι δραστικές ουσίες είναι ινωδογόνο ανθρώπινο (5, 5 mg ανά cm2) και θρομβίνη ανθρώπινη (2, 0 IU ανά cm2).
- The active substances are human fibrinogen (5.5 mg per cm2) and human thrombin (2.0 IU per
-
cm2).
Τα άλλα συστατικά είναι κολλαγόνο αλόγου, αλβουμίνη ανθρώπινη, ριβοφλαβίνη (Ε101), νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό και L- αργινίνη- υδροχλωρική.
- The other ingredients are equine collagen, human albumin, riboflavin (E101), sodium chloride,
Εμφάνιση του TachoSil και περιεχόμενο της συσκευασίας 19 Tο TachoSil είναι σπόγγος παρασκευασμένος από κολλαγόνο, ο οποίος είναι καλυμμένος στην κίτρινη πλευρά με ινωδογόνο ανθρώπινο και θρομβίνη ανθρώπινη.
What TachoSil looks like and contents of the pack
Συσκευασίες Το προϊόν είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες και διατίθεται σε συσκευασίες μέχρι 5 σπόγγων:
TachoSil is a sponge made of collagen, which is coated on the yellow side with human fibrinogen and human thrombin.
Peter Strasse 25 A- 4020 Linz, Αυστρία
Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria
Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE- 10127 Tallinn Tel: +372 6112 569
Eesti Nycomed SEFA AS Pirita tee 20T EE-10127 Tallinn Tel: +372 6112 569
Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A- 1120 Vienna Tel: + 43 (0) 1 815 0202- 0
Österreich Nycomed Pharma GmbH EURO PLAZA, Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Vienna Tel: + 43 (0)1 815 0202-0
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
Lietuva ” Nycomed”, UAB Gynė jų 16 LT-01109 Vilnius Tel: +370 521 09 070
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
20 This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• να χρησιμοποιείτε μόνο μη κατεστραμμένες συσκευασίες που δεν έχουν ανοιχθεί (μετέπειτα αποστείρωση δεν είναι δυνατή). • να έχετε μη αποστειρωμένο άτομο για να ανοίξει το εξωτερικό κάλυμμα από αλουμίνιο. • να έχετε αποστειρωμένο άτομο για να ανοίξει την εσωτερική στείρα συσκευασία.
• only to use undamaged packages which have not been opened (post-sterilisation is not possible). • to have a non-sterile person open the outer aluminium cover • to have a sterile person open the inner sterile package
Χρησιμοποιείστε το TachoSil σύντομα μετά το άνοιγμα του εξωτερικού καλύμματος από αλουμίνιο.
Use TachoSil soon after opening the outer aluminium cover.
Χρησιμοποιείστε το TachoSil αμέσως μετά το άνοιγμα της εσωτερικής στείρας συσκευασίας.
Use TachoSil immediately after opening the inner sterile package.
Οδηγίες Χρησιμοποιείστε τον σπόγγο TachoSil υπό στείρες συνθήκες μόνο.
Instructions Use the TachoSil sponge under sterile conditions only.
Βρείτε ποιό μέγεθος σπόγγου χρειάζεται.
Find out which sponge size is needed.
Το μέγεθος του σπόγγου εξαρτάται από το μέγεθος του τραύματος.
The size of the sponge depends on the size of the wound.
Αλλά παρακαλείσθε να σημειώσετε ότι ο σπόγγος πρέπει να καλύπτει 1- 2 cm πέρα από τις άκρες του τραύματος.
But please note that the sponge should cover 1-2 cm beyond the margins of the wound.
Εάν χρειάζεται περισσότερο από ένας σπόγγος, οι σπόγγοι πρέπει να αλληλεπικαλύπτονται μερικώς.
If more than one sponge is needed, the sponges should overlap.
Για μικρότερα τραύματα, ο σπόγγος μπορεί να κοπεί στο κατάλληλο μέγεθος και να λάβει το κατάλληλο σχήμα εάν είναι πολύ μεγάλος.
For smaller wounds, the sponge can be cut to the appropriate size and shaped if too large.
Καθαρίστε την επιφάνεια του τραύματος μαλακά πριν τοποθετήσετε τον σπόγγο επάνω στο τραύμα.
Wipe the wound surface gently before placing the sponge on the wound.
Ανοίξτε την εσωτερική στείρα συσκευασία και βγάλτε τον σπόγγο.
Open the inner sterile package and remove the sponge.
Προϋγράνετε τον σπόγγο σε φυσιολογικό ορό και τοποθετείστε τον στο τραύμα αμέσως (εάν το τραύμα είναι τελείως υγραμμένο από αίμα και άλλα υγρά, δεν υπάρχει ανάγκη να υγράνετε τον σπόγγο πριν την εφαρμογή).
Pre-moisten the sponge in saline solution and place it on the wound immediately (if the wound is completely wetted by blood and other fluids, there is no need to moisten the sponge before application).
Προϋγράνετε χειρουργικά εργαλεία ή γάντια με φυσιολογικό ορό, εάν είναι αναγκαίο.
Pre-moisten surgical instruments or gloves with a saline solution, if necessary.
Το TachoSil μπορεί να κολλήσει σε χειρουργικά εργαλεία ή γάντια καλυμμένα με αίμα.
TachoSil may stick to surgical instruments or gloves covered with blood.
Τοποθετείστε την κίτρινη, δραστική πλευρά του σπόγγου επάνω στο τραύμα.
Place the yellow, active side of the sponge against the wound.
Συγκρατείστε τον σπόγγο με ελαφρά πίεση για 3- 5 λεπτά.
Hold down the sponge with a gentle pressure for 3-5 minutes.
Χρησιμοποιείστε υγρανθέν γάντι ή ελαφρά υγρό επίδεσμο για να διατηρήσετε τον σπόγγο στη θέση του.
Use a moistened glove or a moist pad to keep the sponge in place.
Σταματείστε την ελαφρά πίεση προσεκτικά μετά 3- 5 λεπτά.
Remove the light pressure carefully after 3-5 minutes.
Για να εξασφαλισθεί ότι ο σπόγγος δεν προσκολλάται στο υγρανθέν γάντι ή στο μάκτρο, και δεν αποτραβιέται από το τραύμα, ο σπόγγος μπορεί να συγκρατείται από τη μία άκρη π. χ. χρησιμοποιώντας λαβίδα.
To make sure that the sponge does not cling to the moistened glove or swab, and loosens itself from the wound, the sponge can be held down at one end e. g. by using a pair of forceps.
Δεν υπάρχει υπόλειμμα του προϊόντος που να χρειάζεται να αφαιρεθεί, επειδή ολόκληρος ο σπόγγος διαλύεται (απορροφάται)!
There is no residual product which needs to be removed, the entire sponge is dissolved (resorbed)!
Συνιστάται έντονα κάθε φορά που το TachoSil χορηγείται σε ασθενή, το όνομα και ο αριθμός 22 παρτίδας του προϊόντος να καταγράφονται για να διατηρείται σύνδεσμος μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
It is strongly recommended that every time that TachoSil is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in the order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Φύλαξη του TachoSil Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Storage of TachoSil Do not store above 25°C.
Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
Τι είναι το Tadalafil Lilly; Το Tadalafil Lilly είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.
Tadalafil Lilly is a medicine containing the active substance tadalafil.
Διατίθεται υπό μορφή κίτρινων δισκίων σε σχήμα αμυγδάλου (20 mg).
It is available as yellow, almond-shaped tablets (20 mg).
Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Cialis, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
This medicine is the same as Cialis, which is already authorised in the European Union (EU).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cialis έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Tadalafil Lilly.
The company that makes Cialis has agreed that its scientific data can be used for Tadalafil Lilly.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tadalafil Lilly; Το Tadalafil Lilly χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές αποκαλείται ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Tadalafil Lilly is used to treat men with erectile dysfunction (sometimes called impotence) when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Για να είναι αποτελεσματικό το Tadalafil Lilly, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
For Tadalafil Lilly to be effective, sexual stimulation is required.
Πώς χρησιμοποιείται το Tadalafil Lilly; Η συνιστώμενη δόση ταδαλαφίλης είναι 10 mg, η οποία λαμβάνεται « ανάλογα με τις ανάγκες », με ή χωρίς τροφή, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
The recommended dose of tadalafil is 10 mg, taken with or without food, ‘ on demand’ at least 30 minutes before sexual activity.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 20 mg για τους άνδρες που δεν ανταποκρίνονται στη δόση των 10 mg.
The dose may be increased to 20 mg for men who do not respond to the 10-mg dose.
Η µέγιστη συνιστώµενη συχνότητα λήψης του φαρµάκου είναι µία φορά την ηµέρα, αλλά δεν συνιστάται η συνεχής καθημερινή λήψη 10 ή 20 mg ταδαλαφίλης.
The maximum recommended dosing frequency is once per day, but continuous daily use of 10 or 20 mg tadalafil is not recommended.
Ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα δεν πρέπει να λαμβάνουν δόση άνω των 10 mg.
Patients with severe liver problems or kidney problems should not take more than 10 mg in one dose.
Δεν συνιστάται η χορήγηση μίας δόσης την ημέρα στους ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα ενώ στους ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα το φάρμακο συνταγογραφείται μόνο μετά από κατάλληλη αξιολόγηση της σχέσης ωφέλειας- κινδύνου.
Once-a-day dosing is not recommended in patients with severe kidney problems, and should only be prescribed to patients with liver problems after a careful evaluation of the benefits and risks of taking the medicine.
Πώς δρα το Tadalafil Lilly; Η δραστική ουσία του Tadalafil Lilly, η ταδαλαφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που καλούνται « αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) ».
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Δρα αναστέλλοντας το ένζυμο της φωσφοδιεστεράσης, το οποίο συνήθως διασπά μια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the blood to flow into the corpora, producing the erection.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. γουανοσίνη (cGMP).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Tadalafil Lilly αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία.
How has Tadalafil Lilly been studied?
Εξακολουθεί να είναι απαραίτητη η σεξουαλική διέγερση για την πρόκληση στύσης.
Tadalafil, when taken ‘ on demand ’ before sexual activity, has been studied in six main studies including 1,328 patients.
328 ασθενείς.
One of these studies contained only diabetic men.
Σε μία από τις μελέτες αυτές συμμετείχαν μόνο διαβητικοί άνδρες.
Once-a-day dosing of tadalafil was studied in three further studies lasting 12 to 24 weeks and involving a total of 853 patients.
Σε όλες τις μελέτες τα αποτελέσματα της ταδαλαφίλης συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα του εικονικού φαρμάκου (εικονική αγωγή).
In all studies, the effects of tadalafil were compared with those of placebo (a dummy treatment), and the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Τα αποτελέσματα καταγράφηκαν σε δύο ερωτηματολόγια που συμπληρώθηκαν κατ ’ οίκον.
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Ποιο είναι το όφελος του Tadalafil Lilly σύμφωνα με τις μελέτες; Το Tadalafil αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε όλες τις μελέτες.
Tadalafil was significantly more effective than placebo in all studies.
Σε ένα από τα ερωτηματολόγια με μέγιστη βαθμολογία τους 30 βαθμούς, οι ασθενείς που συγκέντρωσαν περίπου 15 βαθμούς πριν από τη θεραπεία συγκέντρωσαν περίπου 22, 6 ή 25 βαθμούς κατόπιν της χορήγησης 10 mg ή 20 mg ταδαλαφίλης αντιστοίχως.
For one of the questionnaires, where the maximum score is 30, patients who recorded scores of about 15 before treatment, recorded scores of 22.6 or 25 after receiving tadalafil 10 mg or 20 mg, respectively.
Γενικά, στις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε γενικό πληθυσμό, ποσοστό 81% των ασθενών που έλαβαν ταδαλαφίλη « ανάλογα με τις ανάγκες » ανέφεραν βελτίωση στη στυτική λειτουργία σε σύγκριση με ποσοστό 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Overall, in the studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil ‘ on demand ’ improved their erections as compared with 35% of those taking placebo.
Η μονή ημερήσια δόση ταδαλαφίλης των 2, 5 ή 5 mg βελτίωσε επίσης τη στυτική λειτουργία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Patients taking tadalafil once a day at doses of 2.5 or 5 mg also reported improved erections compared with those taking placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tadalafil Lilly; Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ταδαλαφίλης (που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος και η δυσπεψία.
The most common side effects with tadalafil (seen in more than 1 patient in 10) are headache and dyspepsia (indigestion).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με την ταδαλαφίλη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with tadalafil, see the Package Leaflet.
Το Tadalafil Lilly δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ταδαλαφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή για τους οποίους δεν συνιστάται η σεξουαλική δραστηριότητα (π. χ. άνδρες που πάσχουν από καρδιοπάθεια).
Tadalafil Lilly should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tadalafil or any of the other ingredients, or where sexual activity is inadvisable (e. g. in men with heart disease).
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγμή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω της ροής του αίματος στο νεύρο του ματιού (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια ή ΝΑΙΟΝ).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Το Tadalafil Lilly δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με νιτρικά (φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης).
Tadalafil Lilly should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Οι άνδρες που υπέστησαν καρδιακή προσβολή τους τελευταίους 3 μήνες, εγκεφαλικό επεισόδιο τους τελευταίους 6 μήνες ή αντιμετωπίζουν προβλήματα με την αρτηριακή πίεση ή καρδιακές διαταραχές (αρρυθμίες) δεν πρέπει να λαμβάνουν το Tadalafil Lilly, επειδή το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις κατηγορίες ασθενών.
Because Tadalafil Lilly has not been studied in patients who have had a heart attack within the last three months or a stroke within the last six months, or those who have high blood pressure or heart disorders (irregular heart beat), these men should not use it.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tadalafil Lilly; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tadalafil Lilly υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ανδρών με στυτική δυσλειτουργία, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tadalafil Lilly.
The Committee recommended that Tadalafil Lilly be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Tadalafil Lilly:
Other information about Tadalafil Lilly:
Στις 1 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην εταιρεία Eli Lilly Nederland B. V. για το Tadalafil Lilly.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly to Eli Lilly Nederland B. V. on 1 October 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tadalafil Lilly διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Tadalafil Lilly is available here.
Εµπορική Ονοµασία
Name
Περιγραφή Συσκευασίας
Route of administration Packaging
Κυψέλες (Αλουµίνιο/ PVC/ PE/ PCTFE)
Oral use Blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Κυψέλες (Αλουµίνιο / PVC/ PE/ PCTFE)
Oral use Blister (alu/ PVC/ PE/ PCTFE)
Ταδαλαφίλη Lilly 20 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο.
Tadalafil Lilly 20 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη.
Each tablet contains 20 mg tadalafil.
Κάθε επικαλυµµένο δισκίο περιέχει 245 mg µονοϋδρικής λακτόζης.
Each coated tablet contains 245 mg lactose monohydrate.
∆ισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό- υµένιο (δισκίο).
Film-coated tablet (tablet).