natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgium Βέλγιο
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Πριν από την ανάμειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωμα και το εναιώρημα πρέπει να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου, να ανακινηθούν και να επιθεωρηθούν οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια ή/ και μη φυσιολογική όψη.
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
PANRETIN Περίληψη EPAR για το κοινό
PANRETIN EPAR summary for the public
Τι είναι το Panretin; To Panretin είναι γέλη που περιέχει τη δραστική ουσία αλιτρετινοΐνη (0, 1%).
Panretin is a gel containing the active substance alitretinoin (0.1%).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Panretin; Η γέλη Panretin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δερματικών βλαβών (εξογκωμάτων ή οιδημάτων) σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι, μια μορφή καρκίνου του δέρματος ασθενών που πάσχουν από AIDS.
Panretin gel is used to treat skin lesions (lumps or swellings) in patients with Kaposi’ s sarcoma, a type of skin cancer, in AIDS patients.
Το Panretin χορηγείται όταν: • οι βλάβες δεν συνοδεύονται από έλκος ή διόγκωση των λεμφαδένων (το δέρμα δεν έχει ανοίξει και οι βλάβες δεν έχουν υγρό), και • δεν υπάρχει απόκριση στην αντιρετροϊκή θεραπεία που λαμβάνει ήδη ο ασθενής, και • η ακτινοθεραπεία ή η χημειοθεραπεία δεν είναι κατάλληλες, και • δεν υπάρχει ανάγκη θεραπείας σαρκώματος Καπόζι των σπλάχνων Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Πώς χρησιμοποιείται το Panretin; Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας με Panretin πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία ασθενών με σάρκωμα Καπόζι.
Panretin treatment should be initiated and maintained by a doctor experienced in the treatment of patients with Kaposi’ s sarcoma.
Το Panretin εφαρμόζεται δύο φορές την ημέρα στις δερματικές βλάβες και πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή στο υγιές δέρμα.
Panretin is applied twice a day to the skin lesions, avoiding healthy skin, using enough gel to cover each lesion with a generous coating, then left to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Ανάλογα με την απόκριση κάθε βλάβης στη θεραπεία, η συχνότητα των εφαρμογών μπορεί να αυξηθεί σε τρεις έως τέσσερις φορές την ημέρα.
Depending on each lesion’ s response to treatment, the number of applications can be increased to three or four times a day.
Το Panretin χορηγείται συνήθως αρχικά για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδες και η θεραπεία, πέρα από αυτό το χρονικό διάστημα, συνεχίζεται μόνο για βλάβες οι οποίες έχουν αποκριθεί στη θεραπεία.
Panretin is usually applied for up to 12 weeks at first, and treatment continued after this period only on lesions which have responded to treatment.
Το Panretin χορηγείται σε άνδρες ασθενείς ενώ για τη χρήση του σε γυναίκες υπάρχουν ελάχιστες πληροφορίες, καθώς οι τελευταίες σπάνια υποφέρουν από σάρκωμα Καπόζι.
Panretin is used in male patients, and there is very little information about its use in female patients, since they rarely suffer from Kaposi’ s sarcoma.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το Panretin; Η δραστική ουσία του Panretin, η αλιτρετινοΐνη, είναι αντικαρκινικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των ρετινοειδών, ουσίες που παράγονται από τη βιταμίνη Α.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Panretin been studied?
Ο ακριβής τρόπος δράσης της αλιτρετινοΐνης στο σάρκωμα Καπόζι δεν είναι γνωστός.
Panretin has been examined in two 12-week studies in patients with Kaposi’ s sarcoma, involving a total of 402 patients, where the effectiveness of Panretin was compared to that of placebo (a dummy treatment, in this instance the gel without the active substance).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική απόκριση στη θεραπεία, με εξέταση της απόκρισης των βλαβών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία (βλάβες που καλύπτουν μικρό τμήμα του δέρματος, πιο επίπεδες βλάβες).
The main measure of effectiveness was the overall response to treatment, looking at the response of the lesions treated (lesions covering a smaller area, flatter lesions).
Ποιο είναι το όφελος του Panretin σύμφωνα με τις μελέτες; Σε αμφότερες τις μελέτες το Panretin ήταν περισσότερο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο, με συνολικό ποσοστό απόκρισης στη θεραπεία 35% και 37% σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Panretin σε σύγκριση με ποσοστό 18% και 7% σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν εικονικό φάρμακο.
In both studies, Panretin was more effective than placebo, with an overall response to treatment of 35% and 37% in patient using Panretin compared with 18% and 7% in patients using placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Panretin; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Panretin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάνθημα (ερυθρότητα, λεπίωση, φλεγμονή), κνησμός (φαγούρα), δερματικές διαταραχές (σκάσιμο, σχηματισμός εφελκίδος, σχηματισμός κρούστας, εκκρίσεις, εμφάνιση παχύρρευστου υγρού) και πόνος (αίσθημα καύσου και ευαισθησία).
The most common side effect with Panretin (seen in more than 1 patient in 10) are rash (redness, scaling, inflammation), pruritus (itching), skin disorders (cracking, scabbing, crusting, draining, oozing) and pain (burning, soreness).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Panretin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Panretin, see the Package Leaflet.
Το Panretin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς σε κατάσταση εγκυμοσύνης ή θηλασμού.
Panretin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to retinoids in general, alitretinoin, or any of the other ingredients.
Το Panretin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δερματικών βλαβών που βρίσκονται κοντά σε περιοχές του δέρματος που πάσχουν από άλλες δερματικές διαταραχές.
Panretin should also not be used to treat lesions that are close to other skin disorders.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Panretin; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Panretin υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στη θεραπεία δερματικών βλαβών σε ασθενείς που πάσχουν από σάρκωμα του Καπόζι που σχετίζεται με AIDS.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Panretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS- related Kaposi’ s sarcoma.
Για τον λόγο αυτό, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Panretin.
They recommended that Panretin be given marketing authorisation.
Στις 11 Οκτωβρίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Panretin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Panretin on 11 October 2000.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 11 Οκτωβρίου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 11 October 2005.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι η Eisai Ltd.
The marketing authorisation holder is Eisai Ltd.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Panretin διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Panretin is available here.
Σωληνάριο (αλουµίνιο)
Tube (Alu)
Panretin 0, 1% σε μορφή γέλης
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1 g περιέχει 1 mg αλιτρετινοΐνης (0, 1%).
1 g contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
Η γέλη Panretin ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία δερματικών βλαβών σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι (KS) που σχετίζεται με το Σύνδρομο Επίκτητης Ανοσοποιητικής Ανεπάρκειας (AIDS) στις περιπτώσεις που:
Panretin gel is indicated for the topical treatment of cutaneous lesions in patients with AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) when:
οι βλάβες δε συνοδεύονται από έλκος ή διόγκωση των λεμφαδένων, και δεν απαιτείται θεραπεία KS των σπλάχνων, και οι βλάβες δεν αποκρίνονται σε συστηματική αντιρετροϊική αγωγή, και η θεραπεία με ακτινοβολία ή η χημειοθεραπεία κρίνονται ως ακατάλληλες
lesions are not ulcerated or lymphoedematous, and treatment of visceral KS is not required, and lesions are not responding to systemic antiretroviral therapy, and radiotherapy or chemotherapy are not appropriate
Η θεραπεία με Panretin πρέπει να εκκινείται και να διατηρείται μόνο από εξειδικευμένους ιατρούς, με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με KS.
Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Οι ασθενείς πρέπει να εφαρμόζουν αρκετή ποσότητα γέλης Panretin στις δερματικές βλάβες που οφείλονται στο KS, έτσι ώστε να καλύπτουν κάθε βλάβη με ένα αρκετά παχύ στρώμα.
Patients should apply Panretin gel to cutaneous KS lesions using sufficient gel so as to cover each lesion with a generous coating.
Συχνότητα χορήγησης Οι ασθενείς πρέπει αρχικά να χρησιμοποιούν τη γέλη Panretin δύο φορές ημερησίως πάνω στις δερματικές βλάβες από KS.
Frequency of application Patients should initially apply Panretin gel twice a day to cutaneous KS lesions.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της γέλης Panretin που εφαρμόζεται με συχνότητα μικρότερη από δύο φορές ημερησίως.
There are no data on the efficacy of Panretin gel applied less frequently than twice daily.
Αξιολόγηση του τοπικού δερματικού ερεθισμού
Grading of local dermal irritation
ΒΑΘΜΟΣ 0 = Καμία Αντίδραση 1 = Ήπια 2 = Μέτρια 3 = Έντονη 4 = Πολύ Έντονη
GRADE 0 = No Reaction 1 = Mild 2 = Moderate 3 = Severe 4 = Very Severe
ΟΡΙΣΜΟΣ ΚΛΙΝΙΚΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ Κανένα Σαφής ροζ προς ερυθρός χρωματισμός Αυξημένη ερυθρότητα, πιθανό οίδημα Έντονη ερυθρότητα, με οίδημα, με ή χωρίς φυσαλλιδοποίηση Βαθεία ερυθρότητα, διόγκωση και οίδημα με ή χωρίς σημεία σχηματισμού φυσαλίδων και νέκρωσης
DEFINING CLINICAL SIGNS None Definite pink to red coloration Increased redness, possible oedema Very red, with oedema, with or without vesiculation Deep red, swelling and oedema with or without signs of bullae formation and necrosis
Κατευθυντήριες οδηγίες για τη μείωση της τοξικότητας που οφείλεται στην αγωγή
Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity
ΤΟΠΙΚΟΣ
LOCAL DERMAL IRRITATION
Βαθμός 0, 1 ή 2 Βαθμός 3
Grade 0, 1 or 2 Grade 3
Ωστόσο, η αγωγή δεν πρέπει να ξαναρχίσει στην περίπτωση που η τοξικότητα Βαθμού 4 εμφανίστηκε σε συχνότητα εφαρμογής μικρότερη από δύο φορές ημερησίως.
However, treatment should not be restarted if Grade 4 toxicity occurred at an application frequency of less than twice a day.
Διάρκεια της εφαρμογής Συνιστάται η εφαρμογή της γέλης Panretin σε βλάβες για μια αρχική περίοδο μέχρι 12 εβδομάδες.
Duration of application It is recommended that Panretin gel should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
Η θεραπεία βλαβών οι οποίες δεν έχουν δώσει σημεία μείωσης της επιφάνειας που καταλαμβάνουν ή/ και του ύψους τους έως τη 12η εβδομάδα πρέπει να διακόπτεται.
Treatment of lesions that have not shown a decrease in area and/ or height by week 12 should be discontinued.
Για τις βλάβες που έχουν δώσει σημεία μείωσης της επιφάνειας που καταλαμβάνουν ή/ και του ύψους τους κατά τη 12η εβδομάδα, η εφαρμογή είναι δυνατό να συνεχιστεί με την προϋπόθεση ότι διαπιστώνεται συνεχής βελτίωση ή τουλάχιστον συντήρηση της ανταπόκρισης και ότι το προϊόν εξακολουθεί να είναι ανεκτό.
For those lesions that have shown a decrease in height and/ or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους πριν και μετά από κάθε εφαρμογή.
Patients should wash their hands before and after applications; it is not necessary to wear gloves.
Ωστόσο, δεν απαιτείται η χρήση γαντιών.
The gel must be allowed to dry for three to five minutes before covering with clothing.
Η εμφάνιση σαρκώματος Kaposi που σχετίζεται με το AIDS είναι σπάνια στις γυναίκες.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in women.
3 Παιδιά και έφηβοι
Children and adolescents
Panretin δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω ηλικία 18 λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Panretin is not recommended for children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Η εμφάνιση σαρκώματος Kaposi που σχετίζεται με το AIDS είναι σπάνια σε αυτό το δείγμα του πληθυσμού.
AIDS-related Kaposi’ s sarcoma is infrequent in this population.
Νεφρική ή ηπατική βλάβη
3 Renal or hepatic impairment
Οι φαρμακοκινητικές μελέτες υποδεικνύουν ότι το εύρος και η συχνότητα ανίχνευσης ποσοτικά προσδιορίσιμων συγκεντρώσεων 9- cis- ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα ασθενών με KS μετά από την εφαρμογή του φαρμακευτικού προϊόντος ήταν συγκρίσιμα με το εύρος και τη συχνότητα ανίχνευσης ποσοτικά προσδιορίσιμων συγκεντρώσεων κυκλοφορούντος, φυσικώς παραγόμενου 9- cis- ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα ατόμων που δεν υποβλήθηκαν στη θεραπεία (βλ. ενότητα 5. 2).
Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis- retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
Σε θεωρητική βάση, δεν απαιτείται καμία ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή ηπατική νόσο, αλλά οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και στην περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, η συχνότητα αγωγής πρέπει να μειώνεται, ή και να διακόπτεται.
On a theoretical basis, no dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency or liver disease, but these patients should be closely monitored and treatment frequency reduced, or withdrawn, if they experience adverse effects.
Η χρήση της γέλης Panretin αντενδείκνυται σε
Panretin gel is contraindicated in
• Ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στα ρετινοειδή γενικά, στην αλιτρετινοΐνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. • Καταστάσεις εγκυμοσύνης και θηλασμού (βλ. ενότητα 4. 6). • Περιπτώσεις όπου οι βλάβες από KS που υποβάλλονται σε θεραπεία βρίσκονται σε μικρή απόσταση από άλλες δερματικές διαταραχές.
• Patients with hypersensitivity to retinoids in general, to alitretinoin or to any of the excipients. • Pregnancy and during breast-feeding (see section 4.6). • The treatment of KS lesions in close proximity to other skin disorders.
Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να ελαχιστοποιούν την έκθεση των περιοχών που υποβάλλονται σε θεραπεία στο φως του ήλιου ή σε άλλες πηγές υπεριώδους (UV) ακτινοβολίας (όπως λάμπες τεχνητού μαυρίσματος) (βλ. ενότητα 5. 3).
However, patients must be cautioned to minimise exposure of treated areas to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps) (see section 5.3).
Οι γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γέλη Panretin (βλ. ενότητα 4. 6), καθώς και για ένα μήνα μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
Αποφεύγετε τη χρήση άλλων προϊόντων τοπικής χρήσης πάνω σε βλάβες από KS που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Avoid the use of other topical products on treated KS lesions.
Για να αποτραπεί η εκτεταμένη ξηρότητα ή ο κνησμός, μπορείτε να χρησιμοποιείτε ορυκτό έλαιο ανάμεσα στις εφαρμογές γέλης Panretin.
Mineral oil may be used between Panretin gel applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Ωστόσο, δεν πρέπει να εφαρμόζεται ορυκτό έλαιο για τουλάχιστον δύο ώρες πριν από την εφαρμογή γέλης Panretin ή μετά από αυτή.
However, mineral oil should not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin gel.
4 Δεν συνιστάται η εφαρμογή γέλης Panretin ταυτόχρονα με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν DEET (N, N- διαιθυλο- m- τολουαμίδη), που είναι σύνηθες συστατικό έντομο- απωθητικών προϊόντων.
It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain DEET (N, N-diethyl-m-toluamide), a common component of insect repellent products.
Το εύρος και η συχνότητα ανίχνευσης ποσοτικά προσδιορίσιμων συγκεντρώσεων 9- cis- ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα ασθενών με KS οι οποίοι εφαρμόζουν το φαρμακευτικό προϊόν μέχρι και σε 64 βλάβες ήταν συγκρίσιμα με τις αντίστοιχες τιμές ατόμων που δεν υποβάλλονταν στη θεραπεία.
The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Παρ 'όλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία, η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων τα οποία επάγουν τα ισοένζυμα CYP είναι πιθανό να μειώσει τα επίπεδα της κυκλοφορούσας αλιτρετινοΐνης, με πιθανή αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της γέλης Panretin.
While no data are available, it is possible that coadministration of medicinal products which induce CYP isozymes may reduce circulating levels of alitretinoin, with a possible negative effect on the efficacy of Panretin gel.
Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης Η χρήση της γέλης Panretin αντενδείκνυται (βλ. ενότητα 4. 3) κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι η αλιτρετινοΐνη είναι πιθανό να βλάψει το έμβρυο αν χορηγηθεί συστηματικά στην έγκυο.
Use during pregnancy Panretin gel is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, as alitretinoin may cause foetal harm when administered systemically to a pregnant woman.
Ωστόσο, μέχρι σήμερα, δεν είναι επιβεβαιωμένος ο βαθμός στον οποίο η τοπική θεραπεία με γέλη Panretin αυξάνει τις συγκεντρώσεις του 9- cis- ρετινοϊκού οξέος στο πλάσμα πάνω από τα φυσιολογικώς παραγόμενα επίπεδα, σε γυναίκες με KS.
In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
Συνεπώς, η αλιτρετινοΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις εγκύους.
However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, alitretinoin should not be used in pregnant women.
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και έως ένα μήνα μετά από τη διακοπή της.
Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of, treatment.
Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας Δεν είναι γνωστό αν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Use during lactation It is not known whether this medicinal product is excreted in human milk.
Με βάση τις συγκεντρώσεις που μετρήθηκαν στο πλάσμα ασθενών, οι συγκεντρώσεις του 9- cis- ρετινοϊκού οξέος στο γάλα πιθανώς αποτελούν μειωμένο κίνδυνο για το βρέφος.
Based on the plasma concentrations observed in patients, milk concentrations of 9-cis-retinoic acid probably pose a low risk for the infant.
Ωστόσο, λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από τη γέλη Panretin στα θηλάζοντα βρέφη, οι μητέρες τους θα πρέπει να διακόψουν το θηλασμό πριν από τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και να μην τον ξεκινήσουν για όσο διάστημα το χρησιμοποιούν.
However, because of the potential for undesirable effects from Panretin gel in infants being breast-fed, mothers must discontinue breast-feeding prior to using the medicinal product and not initiate breast-feeding while using the medicinal product.
Θα πρέπει να δίνεται η απαραίτητη προσοχή έτσι ώστε να μην έρχεται το νεογέννητο σε επαφή με τα σημεία του δέρματος τα οποία υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία με τη γέλη Panretin.
Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin gel has been recently applied.
Η γέλη Panretin προορίζεται για δερματική χρήση και δεν αναμένεται να επηρεάσει τους ασθενείς που τη χρησιμοποιούν ως προς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on one’ s ability to drive or operate machinery.
Η δερματική τοξικότητα συνήθως ξεκινά με τη μορφή ερυθήματος.
The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
Με τη συνέχιση της εφαρμογής της γέλης Panretin, το ερύθημα είναι δυνατό να επιδεινωθεί, ενώ ενδέχεται να εμφανιστεί και οίδημα.
Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
Κατά την εφαρμογή της γέλης Panretin, στο 69, 1% των ασθενών εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου στο σημείο εφαρμογής.
When applying Panretin gel, 69.1% of patients experienced adverse drug reactions at the application site.
Σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με KS, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στο σημείο εφαρμογής, που σχετίζονται με το φάρμακο.
The following application-site drug-related adverse events were reported during clinical studies in patients with KS.
Η εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως "πολύ συχνή" (≥1/ 10), "συχνή" (≥1/ 100, < 1/ 10), "λιγότερο συχνή" (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), "σπάνια" (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) και "πολύ σπάνια" (< 1/ 10. 000).
The frequency of adverse events are classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Λιγότερο συχνές:
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
5 Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Δερματικές διαταραχές (σκάσιμο, σχηματισμός εφελκίδος, σχηματισμός κρούστας, εκδορά, έκκριση, εμφάνιση παχύρρευστου υγρού), εξάνθημα (ερύθημα, ερυθρότητα, λεπίωση, ερεθισμός, δερματίτις), κνησμός (φαγούρα, κνησμός).
Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus) Common:
δερματικά έλκη, έκκριση ορώδους υγρού, αποφολιδωτική δερματίτιδα (απολέπιση, ξεφλούδισμα, απόπτωση επιθηλιακών στοιχείων, αποφολίδωση), δερματικός αποχρωματισμός (καφέ χρωματισμός, υπερμελάγχρωση περιβάλλοντος ιστού, ωχρότητα), ξηροδερμία,
Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
Λιγότερο συχνές:
Uncommon:
Κυτταρίτις,, κυψελιδοπομφολυγικό εξάνθημα, κηλιδοβλατιδικό εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις
Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction
Αγγειακές διαταραχές Συχνές:
Vascular system disorders Common:
Λιγότερο συχνές:
Pain (burning, pain, soreness) Uncommon:
Η ασφάλεια της γέλης
Infection, including bacterial infection
Panretin έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν πάνω
The safety of Panretin gel has been assessed in clinical studies of more than 469 patients with AIDS- related KS, 439 of whom were treated with an alitretinoin concentration of 0.1%.
Ωστόσο, η επίπτωση άλλων εξ ίσου συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το φάρμακο, όπως π. χ.
The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.