natgillin/translations-raw huggingface dataset:
39 • Στις πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): υπερβολική εφίδρωση • Στις συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100): σύγχυση, άγχος ή νευρικότητα, παραισθήσεις, µη φυσιολογική ροή σκέψης, µυϊκοί σπασµοί, δυσκολία στον ύπνο, παράξενα όνειρα, προβλήµατα στη γλώσσα ή γεύσης, ερυθρότητα, στοµατικά έλκη/ φουσκάλες, απόφραξη του εντέρου, δυσκολία στην κατάποση, επιρρέπεια σε ατυχήµατα • Στις ασυνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000) συµπεριλαµβάνονται: ανησυχία, κυκλοθυµία, τρέµουλο, δυσκολία στην οµιλία, αφηρηµάδα, απώλεια συντονισµού, ίλιγγος, βραδυκαρδία ή ταχυκαρδία, υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, αργή ή επιφανειακή αναπνοή, άσθµα, τυµπανισµός, µετεωρισµός, δίψα, δυσκοιλιότητα, αλλαγές στη συχνότητα που κάποιος πηγαίνει στην τουαλέτα, δυσφορία • Στις σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000) συµπεριλαµβάνονται: λόξιγκας • Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 χρήστη στους 10. 000) συµπεριλαµβάνονται: ασυνήθιστος καρδιακός ρυθµός, διακοπή αναπνοής, αίµα στο σάλιο, µείωση στην ποσότητα ούρων, επώδυνη συστολή της ουροδόχου κύστης
Other known side effects associated with fentanyl products include: • Very common side effects (affects more than 1 user in 10 people): excessive sweating • Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): feeling confused, feeling anxious or nervous, hallucinations, abnormal thinking, muscle twitching, difficulty sleeping, strange dreams, tongue or taste problems, flushing, mouth ulcers/ blisters, blockage of the gut, difficulty swallowing, being accident-prone • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell • Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000): hiccups • Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000): irregular heartbeat, stopping breathing, blood in the saliva, decrease in amount of urine, painful contraction of the bladder
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ RAPINYL
HOW TO STORE RAPINYL
Το παυσίπονο Rapinyl είναι εξαιρετικά ισχυρό και θα µπορούσε να γίνει απειλητικό για τη ζωή, εάν ληφθεί τυχαία από ένα παιδί.
The pain-relieving medicine in Rapinyl is very strong and could be life-threatening if taken accidentally by a child.
Το Rapinyl πρέπει να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Rapinyl must be kept out of the reach and sight of children.
Να µη χρησιµοποιείτε το Rapinyl µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία µετά το « ΛΗΞΗ/ EXP ».
Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Φυλάσσετε στην αρχική του συσκευασία, προκειµένου να το προστατεύετε από την υγρασία.
Store in the original blister in order to protect from moisture.
40 6.
37 6.
50 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 100 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 200 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 300 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 400 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 600 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 800 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό)
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate) 200 micrograms fentanyl (as citrate) 300 micrograms fentanyl (as citrate) 400 micrograms fentanyl (as citrate) 600 micrograms fentanyl (as citrate) 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Το Rapinyl είναι ένα µικρό λευκό υπογλώσσιο δισκίο που πρέπει να τοποθετείται κάτω από τη γλώσσα. ∆ιατίθεται σε διαφορετικές περιεκτικότητες και σχήµατα.
It comes in a range of different strengths and shapes.
Ο ιατρός σας θα συνταγογραφήσει την περιεκτικότητα (σχήµα) και τον αριθµό των δισκίων που είναι κατάλληλα για εσάς.
Your doctor will prescribe the strength (shape) and number of tablets suitable for you.
Το δισκίο των 800 µg είναι ένα λευκό δισκίο σε σχήµα κάψουλας.
The 100 microgram tablet is a white round tablet The 200 microgram tablet is a white oval-shaped tablet The 300 microgram tablet is a white triangle-shaped tablet The 400 microgram tablet is a white diamond-shaped tablet The 600 microgram tablet is a white “ D” -shaped tablet The 800 microgram tablet is a white capsule-shaped tablet
Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο {Όνοµα και διεύθυνση} < {τηλ} > < {fax} > < {e- mail} >
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Recip AB Lagervagen 7 136 50 Haninge Sweden Τηλ: +46 8 6025200
Recip AB Lagervägen 7 136 50 Haninge Sweden Tel. +46 8 6025200
Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
41 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
38 ANNEX IV
ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Α∆ΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
42 Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
39 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Ο αιτών δεσµεύεται να υποβάλλει τις ακόλουθες πληροφορίες στις αρµόδιες εθνικές αρχές του κράτους µέλους αναφοράς:
The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State:
Ανάλυση του 30% και 50% των αποκρινόµενων στα 10 και 15 λεπτά για τη µελέτη EN - 3267- 005,
Analysis of the 30% and 50% responder rates at 10 and 15 minutes for the study EN-3267- 005,
Τα τελικά αποτελέσµατα των µελετών EN3267- 005 και 3267- 007, περιλαµβανοµένης της λεπτοµερούς έκθεσης ασθενών και της ολοκληρωµένης ανάλυσης ασφάλειας.
Final results of studies EN3267-005 and 3267-007, including detailed exposure of patients and full safety analysis.
43
40
Λονδίνο, 12 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/ CHMP/ 495840/ 2008
London, 12 September 2008 EMEA/ CHMP/ 495857/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 ΓΙΑ ΤΟ
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN):
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
Η αποκεντρωµένη διαδικασία, SE/ H/ 575/ 07/ DC, ξεκίνησε στις 1 Σεπτεµβρίου 2006.
The Decentralised Procedure, SE/ H/ 575/ 07/ DC, started on 1 September 2006.
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Σουηδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Κύπρος, η Τσεχική ∆ηµοκρατία, η ∆ανία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακική ∆ηµοκρατία, η Σλοβενία, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
∆ιαπιστώθηκε σηµαντική διαφορά όσον αφορά την ανάγκη επιπλέον κλινικών δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/ κινδύνου και την έλλειψη φαρµακοκινητικών δεδοµένων σε φυσιολογικές συνθήκες χρήσης του προϊόντος.
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/ risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Εισηγητής ήταν ο ∆ρ.
The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
Pierre Demolis (FR).
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur.
Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου για το Rapinyl και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν από τη Γερµανία, τη Γαλλία, τη Νορβηγία και το Ηνωµένο Βασίλειο δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ Ο∆ΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Marketing Authorisation INN Holder
INN
Strength
∆υναµικότ ητα
Pharmaceutical Form
Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/ D/ IV
Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/ D/ IV
∆ιασπειρόµενα στο στόµα δισκία
Orodispersible tablets
Organon Europe B. V., Kloosterstraat 6, 5349AB Oss,
Organon Europe B. V., Kloosterstraat 6, 5349AB Oss, The Netherlands
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Από του στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
The Netherlands Delegation of power:
Delegation of power:
Organon België n. v., Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels,
Organon België n. v.,
Από του στόµατος χρήση
Terhulpsesteenweg 166, 1170 Brussels, Belgium
Remergon SolTab 45
Remergon
C. A. Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis
C. A. Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue, 2235 Latsia, Nicosia, Cyprus
2 Κράτος Μέλος
Film-coated Tablets
δισκία
Czech Republic
5340 BH Oss, The Netherlands
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Από του στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Marketing Authorisation INN Holder
Από του στόµατος χρήση
Invented Name
∆ιασπειρόµενα στο στόµα δισκία
Route of administration
Από του στόµατος χρήση
Content (concentration)
IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK - 2740 Skovlunde,
IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740 Skovlunde, Denmark
∆ιασπειρόµενα στο στόµα δισκία
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Από του στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use
στο στόµα δισκία
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Mirtazapine Remeron Smelt
The Netherlands
Επικαλυµµένα Από του µε λεπτό υµένιο στόµατος χρήση δισκία
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
Mirtazapine Remeron
Oral use Oral use Oral use
45 mg
The Netherlands
Επικαλυµµένα Από του µε λεπτό υµένιο στόµατος χρήση δισκία
Mirtazapine
∆ιασπειρόµενα Από του στο στόµα στόµατος χρήση δισκία
Orodispersible tablets
∆ιασπειρόµενα Από του στο στόµα στόµατος χρήση δισκία
Mirtazapine Mirtazapine
∆ιασπειρόµενα Από του στο στόµα στόµατος χρήση δισκία
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
4 Κράτος Μέλος
Oral use Oral use
INN
Finland
Mirtazapine Remeron Soltab
The Netherlands
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Film-coated tablets Film-coated tablets
Από του στόµατος χρήση
Oral use Oral use
Mirtazapine Remeron
Oy Organon Ab
Από του στόµατος χρήση
Mirtazapine Mirtazapine
Πόσιµο διάλυµα
Oral Solution Film-coated tablets
Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 00240 Helsinki,
3 Member State
Mirtazapine Mirtazon
Marketing Authorisation INN Holder
30 mg
Invented Name
Επικαλυµµένα Από του µε λεπτό υµένιο στόµατος χρήση δισκία
Strength
Finland
Pharmaceutical Form
Mirtazapine Mirtazon Smelt
Route of administration
15 mg
Content (concentration)
∆ιασπειρόµενα Από του στο στόµα στόµατος χρήση δισκία
Maistraatinportti 2 00240 Helsinki, Finland
Mirtazapine Mirtazon Smelt
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
∆ιασπειρόµενα Από του στο στόµα στόµατος χρήση δισκία
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
5 Κράτος Μέλος
Oral use Oral use Oral use
INN
France
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
Mirtazapine Norset
Mirtazapine
Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim
Organon GmbH Mittenheimer Straße 62
Επικαλυµµένα Από του µε λεπτό υµένιο στόµατος χρήση δισκία
Film-coated tablets
Germany
85764 Oberschleißheim Germany
∆υναµικότ ητα
Mirtazapine
Πόσιµο διάλυµα Από του στόµατος χρήση
Oral solution
STADApharm GmbH
STADApharm GmbH Stadastraße 2-18
Mirtazapine Mirtazapin
Mirtazapine
Stadastraße 2- 18 61118 Bad Vilbel
Mirtazapin STADA
STADA
15 mg
στο στόµα δισκία
Orodispersible tablets
στόµατος χρήση
Oral use
Ελλάδα
4 Member State
Helliniko
Marketing Authorisation INN Holder
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Route of administration
167 77 Athens, Greece
Mirtazapine Helliniko Mirtazapine 167 77 Athens,
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Film-coated tablets Film-coated tablets Film-coated tablets
∆ιασπειρόµενα στο στόµα δισκία
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral Solution
Επικαλυµµένα Από του µε λεπτό υµένιο στόµατος χρήση δισκία
Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
∆ιασπειρόµενα Από του στο στόµα στόµατος χρήση δισκία
Mirtazapine
Επικαλυµµένα Από του
Film-coated tablets
Box 20,
Oral use
µε λεπτό υµένιο στόµατος χρήση δισκία
Kloosterstraat 6, P. O.
5340 BH Oss, The Netherlands
BoxMirtazapine 20, Mirtazapine 5340 BH Oss,
Επικαλυµµένα Από του µε λεπτό υµένιο στόµατος χρήση δισκία
Film-coated tablets Film-coated tablets
Mirtazapine Remeron Smelt
Mirtazapine The Netherlands
15 mg
Remeron
∆υναµικότ ητα
Mirtazapine Mirtazapine
Περιεκτικότητα (συγκέντρωση)
Remeron Remeron
Remeron 15 mg/ ml
Remeron Zispin® tablets
Πόσιµο διάλυµα Από του στόµατος χρήση
Oral use Oral use
Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road,
PO Box 2857,
Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Marketing Authorisation INN Holder
∆ιασπειρόµενα Από του στο στόµα στόµατος χρήση δισκία
Content (concentration)
Πόσιµο διάλυµα Από του στόµατος χρήση
Oral use
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
Organon,
5340 BH Oss, The Netherlands
Box 20, 5340 BH Oss,
9 Κράτος Μέλος
Oral use Oral use
∆υναµικότ ητα
The Netherlands
∆ιασπειρόµενα Από του στο στόµα στόµατος χρήση δισκία
Remeron Remeron Remeron Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon
∆ιασπειρόµενα Από του στο στόµα στόµατος χρήση δισκία
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
∆ιασπειρόµενα Από του στο στόµα στόµατος χρήση δισκία
Box 20, NL 5340 AB Oss,
Orodispersible Από του tablets στόµατος χρήση
Film-coated tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Mirtazapina Organon
The Netherlands
Orodispersible Από του tablets στόµατος χρήση
Orodispersible tablets
5340 BH Oss, The Netherlands
20, 5340 BH Oss,
Organon,
Oral use
Mirtazapine Remeron
6 Member State
Επικαλυµµένα Από του
Marketing Authorisation INN Holder
Kloosterstraat 6, P. O.
Invented Name
Orodispersible tablets
Luxembourg
Kloosterstraat 6, 5349AB Oss,
Kloosterstraat 6, 5349AB Oss,
The Netherlands Delegation of power:
The Netherlands Delegation of power:
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Mirtazapine Remergon SolTab 45 mg
Mirtazapine
11 Κράτος Μέλος
Oral use Oral use Oral use
Remeron
Remeron drank
Remeron drank
Oral solution
Remeron SolTab
Remeron SolTab Remeron SolTab Remeron SolTab Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
15 mg
15 mg 30 mg 45 mg 15 mg
∆ιασπειρόµενα Από του στο στόµα στόµατος χρήση δισκία
Oral use Oral use Oral use Oral use
Remeron SolTab
Mirtazapine orodispergeerbare tabletten
∆ιασπειρόµενα Από του στο στόµα στόµατος χρήση δισκία
Orodispersible Tablets
Remeron
Oral use
Επικαλυµµένα Από του µε λεπτό υµένιο στόµατος χρήση δισκία
Box 20, 5340 BH Oss,
Remeron- S smeltetabletter
Remeron Remeron Remeron-S smeltetabletter
15 mg
30 mg 45 mg 15 mg
∆ιασπειρόµενα Από του στο στόµα στόµατος χρήση δισκία
Film-coated tablets Film-coated tablets Orodispersible tablets
12 Κράτος Μέλος
Oral use Oral use Oral use
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
30 mg per tablet 45 mg per tablet 15 mg per tablet
INN
7
Επινοηθείσα ονοµασία
Marketing Authorisation INN Holder
∆υναµικότ ητα
Invented Name
Remeron mikstur, 15 mg/ ml oppløsning
Remeron mikstur, oppløsning
Επικαλυµµένα Από του µε λεπτό υµένιο στόµατος χρήση δισκία
José Malhoa, 16-B -2º
Remeron
Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Remeron
Remeron SolTab
1070-159 Lisboa
∆ιασπειρόµενα Από του στο στόµα στόµατος χρήση δισκία
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral solution
Πόσιµο διάλυµα Από του στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use
Mirtazapine Mirtazon
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
Ρουµανία
Oral use Oral use Oral use
Box 20,
Box
∆ιασπειρόµενα Από του στο στόµα στόµατος χρήση δισκία
Marketing Authorisation INN Holder
Remeron SolTab 45 mg
SolTab 45
REMERON 15 mg 15
REMERON REMERON REMERON
REMERON 30 mg 30
15 mg 30 mg 45 mg
mg
15 mg 30 mg 45 mg
REMERON 45 mg 45
The Netherlands
REMERON Soltab 15 mg 15 mg
REMERON 15 mg
REMERON Soltab 30 mg 30 mg
Soltab
REMERON Soltab 45 mg 45 mg
15 mg
Rexer 15 mg
REMERON 30 mg
Mirtazapine
Soltab
Rexer 30 mg
30 mg
Film coated tablets
Orodispersible tablets
Rexer 45 mg
REMERON 45 mg
Spain
Soltab
Rexer Flas 45 mg
45 mg
15 mg/ ml
Spain
990 mg/ 66 ml
Organon Española, S. A.
N. V.
Ctra.
Box 20,
De Hospitalet, 147- 149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam
Mirtazapina Organon
Rexer Rexer Rexer
∆ιασπειρόµενα στο στόµα δισκία
Film coated tablets Film coated tablets Film coated tablets
5340 BH Oss, The Netherlands
08940 Cornellá de
Mirtazapina Organon
Rexer Flas
Από του στόµατος χρήση
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Mirtazapina Organon
Rexer Flas Rexer Flas Rexer Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon Mirtazapina Organon
∆ιασπειρόµενα στο στόµα δισκία
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Oral solution Orodispersible tablets Orodispersible tablets Orodispersible tablets
Από του στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
15 Κράτος Μέλος
990 mg/ 66 ml
INN
Sweden
Organon, Kloosterstraat 6, P. O.
Organon, P. O.
Box 20,
Box 20, NL - 5340 BH Oss, The Netherlands
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Tablets Tablets Tablets
Πόσιµο διάλυµα
Oral solution Orodispersible tablets
Mirtazapine Remeron- S
Marketing Authorisation INN Holder
∆ιασπειρόµενα Από του στο στόµα στόµατος χρήση δισκία
Pharmaceutical Form
Mirtazapine Remeron- S
Route of administration
30 mg
Content (concentration)
∆ιασπειρόµενα Από του στο στόµα στόµατος χρήση δισκία
Mirtazapine Mirtazapine Mirtazapine
∆ιασπειρόµενα Από του στο στόµα στόµατος χρήση δισκία
Orodispersible tablets Orodispersible tablets Tablets
Mirtazapine Mirtazapin IP
Oral use Oral use Oral use
15 mg
Mirtazapine
Mirtazapine Mirtazapin IP
Mirtazapin Imi Pharma
Επικαλυµµένα Από του µε λεπτό υµένιο στόµατος χρήση δισκία
Oral use
Mirtazapine Mirtazapin IP
Mirtazapine
Επικαλυµµένα Από του µε λεπτό υµένιο στόµατος χρήση δισκία
Tablets
Μ.
Oral use
Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park,
Mirtazapine 15mg 15 mg Tablets
Mirtazapine 15mg Tablets
INN
15 mg
∆υναµικότ ητα
Film-coated tablets
Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Milton Road, Cambridge, CB4 0FL
Zispin SolTab
Zispin SolTab 15mg orodispersible tablet
17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
45 mg per tablet
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS PRESENTED BY THE EMEA
18 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF REMERON AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Το Remeron (µιρταζαπίνη) έχει παραπεµφθεί για την εναρµόνιση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/ 83/ EΚ.
Remeron (mirtazapine) has been referred for the harmonisation of Summary of Product Characteristics, in accordance with Article 30 (1) of Directive 2001/ 83/ EC.
Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε από τον αιτούντα και στοχεύει στην εναρµόνιση σηµαντικών σηµείων απόκλισης µεταξύ των κρατών µελών της ΕΕ σε ό, τι αφορά την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), τα Φύλλα οδηγιών χρήσης, την Επισήµανση και την ενότητα 3 των παρακάτω προϊόντων που περιέχουν µιρταζαπίνη ως δραστική ουσία:
The referral was triggered by the applicant and aims to harmonise major areas of discrepancy between the EU member states, with regard to the Summary of Product Characteristics (SPCs), Package Leaflets (PLs), labelling and Module 3 of the following products containing the active substance mirtazapine:
∆ισκία Remeron των 15, 30 και 45 mg ∆ιασπειρόµενα δισκία Remeron των 15, 30 και 45 mg Πόσιµο διάλυµα Remeron των 15 mg/ ml
Remeron tablets 15, 30 and 45 mg Remeron orodispersible tablets 15, 30 and 45 mg Remeron oral solution 15 mg/ ml
Στις 14 Φεβρουάριου του 2007, αποφασίστηκε συνδυασµένη ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας σε οκτώ κράτη µέλη, περιλαµβανοµένου και του κράτους µέλους αναφοράς µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP) για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 45 mg, τα δισκία Remeron των 15, 30 και 45 mg, το πόσιµο διάλυµα Remeron των 15mg/ ml, και τα διασπειρόµενα δισκία µιρταζαπίνης των 15, 30 και 45 mg.
On 14 February 2007 a combined renewal via MRP was concluded for Remeron film-coated tablets 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron oral solution 15 mg/ ml, Mirtazapine orodispersible tablets 15, 30, 45 mg., involving in total 8 Member States, including the Reference Member State (RMS).
Επιπλέον, εφαρµόστηκαν οι συστάσεις της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση σε ό, τι αφορά το κύριο µέρος της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα αντικαταθλιπτικά φάρµακα.
Further the recommendations by the Pharmacovigilance Working Party with respect to the core SPC for antidepressants were implemented.
Τµήµα 4. 1 « Θεραπευτικές ενδείξεις της ΠΧΠ »
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications
Στο τµήµα 4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις της ΠΧΠ, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι η ένδειξη πρέπει να τροποποιηθεί σε:
In section 4.1 Therapeutic Indications of the SPC, the CHMP considered that the indication should be amended to:
Επεισόδια µείζονος κατάθλιψης (ή θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης) µε βάση τη διατύπωση που συµφωνήθηκε για τη συγκεκριµένη ένδειξη για άλλα προϊόντα, για τα οποία η ΠΧΠ είναι εναρµονισµένη στην Ευρώπη.
Episodes of major depression (or treatment of episodes of major depression) in accordance with the wording agreed for this indication for other products of which the SPC is harmonised in Europe.
Η CHMP δεν αποδέχτηκε την προσθήκη « σε ενήλικες ».
The CHMP considered that the addition of “ in adults” was not acceptable.
Αυτή η πρόταση έγινε αποδεκτή από τον αιτούντα/ ΚΑΚ και το ζήτηµα επιλύθηκε.
This proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
Τµήµα 4. 2 « ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης της ΠΧΠ »
SPC Section 4.2 Posology and Method of Administration