natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tracleer 62, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosentan
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets Bosentan
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tracleer 3.
What Tracleer is and what it is used for 2.
Πώς να πάρετε το Tracleer 4.
Before you take Tracleer 3.
Εξετάσεις κατά τη θεραπεία 5.
How to take Tracleer 4.
Πώς να φυλάσσεται το Tracleer 7.
How to store Tracleer 7.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRACLEER ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TRACLEER IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τα δισκία Tracleer ενδείκνυνται στις περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης (υψηλή πίεση του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες).
Tracleer tablets are indicated in pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels in the lungs).
Το Tracleer μειώνει την πίεση αίματος, διαστέλλοντας αυτά τα αγγεία.
Tracleer brings down blood pressure by widening these vessels.
Τα δισκία Tracleer ανήκουν στην κατηγορία εκείνων των φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης.
Tracleer tablets belong to the class of medicines called endothelin receptor antagonists.
Τα δισκία Tracleer ενδείκνυνται επίσης σε δακτυλικά έλκη σε ανθρώπους με μια νόσο που ονομάζεται σκληρόδερμα.
Tracleer tablets are also indicated in digital ulcers (ulcers of the fingers) in people with a condition called scleroderma.
Το Tracleer μειώνει τον αριθμό νέων δακτυλικών ελκών που εμφανίζονται.
Tracleer reduces the number of new finger ulcers that appear.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRACLEER
BEFORE YOU TAKE TRACLEER
Μην πάρετε το Tracleer: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο bosentan ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του δισκίου • σε περίπτωση που έχετε ηπατικά προβλήματα (συμβουλευτείτε το γιατρό σας) • σε περίπτωση που είστε έγκυος, ή πιθανόν να μείνετε έγκυος διότι δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης (μόνα τους τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν είναι αποτελεσματικά όταν παίρνετε Tracleer) • σε περίπτωση που ακολουθείτε θεραπεία με κυκλοσπορίνη A (φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μετά από μία μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία της ψωρίασης)
Do not take Tracleer… • if you are allergic (hypersensitive) to bosentan or any of the other ingredients of the tablet • if you have liver problems (ask your doctor) • if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods (hormonal contraceptives alone are not effective when you take Tracleer) • if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis)
Εξετάσεις που θα πραγματοποιήσει ο γιατρός σας πριν τη θεραπεία • Εξέταση αίματος για έλεγχο της λειτουργίας του ήπατος • Εξέταση αίματος για αναιμία • Δοκιμασία κυήσεως
Tests your doctor will do before treatment • A blood test for liver function • A blood test for anaemia • A pregnancy test
59 Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε: • ορμονικά αντισυλληπτικά (καθώς αυτά δεν είναι αποτελεσματικά ως η μόνη μέθοδος αντισύλληψης όταν παίρνετε Tracleer).
It is especially important to tell your doctor if you are taking: • hormonal contraceptives (as these are not effective as the sole method of contraception when you take Tracleer).
Μέσα στη συσκευασία των δισκίων Tracleer θα βρείτε μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς την οποία πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά.
Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you.
Ο γιατρός ή- και ο γυναικολόγος σας θα εξακριβώσουν τη μέθοδο αντισύλληψης που είναι κατάλληλη για σας. • γλιβενκλαμίδη (για το διαβήτη) • κυκλοσπορίνη A (φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μετά από μεταμοσχεύσεις και για την θεραπεία της ψωρίασης), ή οποιαδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων. • φλουκοναζόλη (για την αντιμετώπιση μυκητιακών λοιμώξεων) • ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης)
51 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Λήψη του Tracleer με τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Tracleer με ή χωρίς φαγητό.
Taking Tracleer with food and drink Tracleer can be taken with or without food.
Καταπίνετε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
You should swallow the tablet with a glass of water.
Κύηση Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος στο εγγύς μέλλον.
Pregnancy Tell your doctor at once if you are pregnant or plan to become pregnant in the near future.
Δεν πρέπει να πάρετε Tracleer εάν είστε έγκυος και δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Tracleer, γιατί δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα το Tracleer να βλάψει το έμβρυο.
You must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer, because it cannot be excluded that Tracleer may harm the foetus.
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, ο γιατρός ή ο γυναικολόγος σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης κατά τη λήψη του Tracleer.
If you are a woman of childbearing age, your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking Tracleer.
Επειδή το Tracleer μπορεί να καταστήσει την ορμονική αντισύλληψη (χορηγούμενη από του στόματος, ενέσιμη, εμφυτεύσιμη ή επιδερμικά επιθέματα) αναποτελεσματική, αυτή η μέθοδος από μόνη της δεν είναι αξιόπιστη.
Because Tracleer may make hormonal contraception (e.g., oral, injection, implant or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable.
Επομένως, αν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και μέθοδο φραγμού (πχ προφυλακτικό για γυναίκες, διάφραγμα, αντισυλληπτικό σπόγγο ή θα πρέπει ο σύντροφός σας να χρησιμοποιεί προφυλακτικό).
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge or your partner must also use a condom).
Μέσα στη συσκευασία των δισκίων Tracleer θα βρείτε μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Inside your pack of Tracleer tablets you will find a patient reminder card.
Συμπληρώστε την και πάρτε την μαζί σας κατά την επόμενη επίσκεψη σας στο γιατρό σας ώστε ο γιατρός ή ο γυναικολόγος σας να είναι σε θέση να εκτιμήσει εάν, στην περίπτωσή σας, χρειάζεται επιπλέον ή εναλλακτική αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδος..
You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods.
Συνιστάται η εκτέλεση δοκιμασίας κυήσεως κάθε μήνα, κατά τη θεραπεία με Tracleer και εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία.
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and you are of childbearing age.
Θηλασμός Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Breast-feeding Tell your doctor at once if you are breast-feeding.
Συνιστάται να σταματήσετε τη γαλουχία εάν ο γιατρός σας συστήσει το Tracleer, διότι δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περνά στο γάλα των γυναικών που λαμβάνουν Tracleer.
You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you because it is not known if this medicine passes into the milk of women who are taking Tracleer.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Εάν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε Tracleer, αποφύγετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRACLEER
HOW TO TAKE TRACLEER
Πάντοτε να παίρνετε το Tracleer αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Tracleer exactly as your doctor has told you.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του Tracleer είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προκειμένου να μάθετε εάν πρέπει να τροποποιηθεί η δόση.
If you have the impression that the effect of Tracleer is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed.
60 Συνήθης δόση Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο, δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ), το οποίο καταπίνεται με ή χωρίς τροφή.
Usual dose The usual dose is one tablet, twice daily (morning and evening), swallowed with or without food.
Κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες θα παίρνετε ένα δισκίο των 62, 5 mg δύο φορές την ημέρα, στο εξής ο γιατρός σας θα σας συστήσει πιθανότατα να παίρνετε ένα δισκίο των 125 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την αντίδρασή σας στο Tracleer.
For the first 4 weeks you will take a 62.5 mg tablet twice daily, from then on your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to Tracleer.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tracleer από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από την προτεινόμενη σε εσάς δόση, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you take more Tracleer than you should If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor at once.
Παιδιά Η βέλτιστη δόση σε παιδιά κάτω των 12 χρόνων που πάσχουν από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση δεν έχει τεκμηριωθεί˙ συμβουλευτείτε το θεράποντα γιατρό σας.
Children The optimal dosing in children under 12 years of age who have pulmonary arterial hypertension has not been established; consult the treating doctor.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tracleer Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tracleer, πάρτε μια δόση μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας στις προκαθορισμένες ώρες.
If you forget to take Tracleer If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε τοTracleer Η απότομη διακοπή της θεραπείας με Tracleer ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
52 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ
TESTS DURING TREATMENT
Εξετάσεις που θα εκτελέσει ο γιατρός κατά τη θεραπεία σας Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Tracleer παρατηρήθηκε ότι παρουσίασαν μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας, καθώς και αναιμία (χαμηλή αιμοσφαιρίνη).
Tests your doctor will do during treatment Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin).
• Εξετάσεις αίματος για έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας Αυτές οι εξετάσεις αίματος θα πραγματοποιούνται κάθε μήνα καθ ’ όλη τη διάρκεια θεραπείας με Tracleer.
• Blood tests for liver function These will be done every month for the duration of treatment with Tracleer.
Μετά από αύξηση της δόσης θα πραγματοποιείται μια πρόσθετη εξέταση μετά από 2 εβδομάδες.
After an increase in dose an additional test will be done after 2 weeks.
• Εξετάσεις αίματος για έλεγχο της αναιμίας (χαμηλή αιμοσφαιρίνη) Αυτές οι εξετάσεις αίματος θα πραγματοποιούνται κάθε μήνα κατά τους 4 πρώτους μήνες θεραπείας και κάθε 3 μήνες στη συνέχεια.
• Blood tests for anaemia These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that.
Εάν αυτά τα αποτελέσματα είναι μη φυσιολογικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία με το Tracleer, καθώς και να εκτελέσει περαιτέρω εξετάσεις για να εντοπίσει την αιτία.
If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with Tracleer and to perform further tests to investigate the cause.
Οι τακτικές εξετάσεις αίματος, τόσο για την ηπατική λειτουργία όσο και για την αναιμία, είναι πολύ σημαντικό να πραγματοποιούνται για τη δική σας ασφάλεια.
For your own safety, it is very important that you have these regular blood tests, both for liver function and anaemia.
Σας συνιστούμε να σημειώνετε την ημερομηνία της πιο πρόσφατης και της επόμενης εξέτασης (ρωτήστε το γιατρό σας για την ημερομηνία της) στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς, πράγμα που θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε πρέπει να κάνετε την επόμενη σας εξέταση.
We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the patient reminder card, to help you remember when your next test is due.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει αυτή την κάρτα πριν αρχίσετε να παίρνετε το Tracleer.
Your doctor will give this card to you before you start taking Tracleer.
61 • Δοκιμασία κυήσεως για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Λόγω του κινδύνου αποτυχίας των ορμονικών αντισυλληπτικών όταν παίρνετε Tracleer και του κινδύνου γρήγορης και σοβαρής επιδείνωσης της νόσου σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση, συνιστούνται μηνιαίες δοκιμασίες κυήσεως πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tracleer.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tracleer μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Tracleer can cause side effects, although not everybody gets them.
Εάν παρατηρήσετε κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών (ίκτερο) ή παρουσιάσετε πυρετό με έμετο ή ναυτία, επισκεφτείτε αμέσως το γιατρό σας, καθώς αυτό πιθανόν να σχετίζεται με παθολογική ηπατική λειτουργία.
If you notice yellowing of the skin or eyes (jaundice), or if you have fever with vomiting or nausea, see your doctor at once because this may be related to abnormal liver function.
Εάν αισθανθείτε ξαφνική επιδείνωση της δύσπνοιας στις πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Tracleer, ή μετά την αύξηση της δόσης του Tracleer, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως, διότι μπορεί να είναι απαραίτητη κάποια αλλαγή στη θεραπεία σας.
If you experience sudden worsening in breathing in the first weeks after starting treatment with Tracleer or changing to a higher dose of Tracleer, contact your doctor immediately as there might be a need to change your treatment.
• Κατά τις κλινικές μελέτες, η συνηθέστερη παρενέργεια ήταν η κεφαλαλγία.
• Headache was the most common side effect in clinical studies.
Ενδέχεται επίσης να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
You may also notice one or more of the following side effects:
• εικόνα έξαψης, φλεγμονή του φάρυγγα και των ρινικών οδών, οίδημα (πρήξιμο) των κάτω άκρων και των αστραγάλων ή άλλα σημεία κατακράτησης υγρών, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών, αίσθημα καύσου στην καρδιακή χώρα, κόπωση, κνησμό, ναυτία, αναιμία (χαμηλές τιμές αιμοσφαιρίων).
• flushed appearance, inflammation of the throat and nasal passages, swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention, low blood pressure, palpitations, heartburn, tiredness, itching, nausea, anaemia (low blood count).
Άλλες λιγότερο συχνές παρενέργειες που μπορεί να παρατηρήσετε, περιλαμβάνουν: • έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δερματικό εξάνθημα, ελαττωμένος αριθμός αιμοπεταλίων.
53 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σημεία αλλεργικής αντίδρασης (π. χ. διόγκωση προσώπου ή γλώσσας, εξάνθημα, κνησμός) ενόσω παίρνετε Tracleer ή αν σας ανησυχούν κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet or signs of allergic reaction (e.g. swelling of the face or tongue, rash, pruritus) while you are taking Tracleer, or if any of the side effects mentioned above worry you, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TRACLEER
HOW TO STORE TRACLEER
Να μη χρησιμοποιείτε το Tracleer μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Tracleer after the expiry date which is stated on the carton.
Τι περιέχει το Tracleer
What Tracleer contains
- Η δραστική ουσία είναι το bosentan.
- The active substance is bosentan.
- Τα άλλα συστατικά που περιέχονται στον πυρήνα του δισκίου είναι άμυλο αραβοσίτου,
- The other ingredients in the tablet core are maize starch, pregelatinised starch, sodium starch
Η επικάλυψη υμενίου περιέχει υπρομελλόζη, τριοξική γλυκερόλη, τάλκη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172), σιδήρου
The film-coat contains hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and ethylcellulose.
62 οξείδιο ερυθρό (Ε172) και αιθυλοκυτταρίνη.
What Tracleer looks like and contents of the pack
Εμφάνιση του Tracleer και περιεχόμενο της συσκευασίας
Tracleer 62.5 mg film-coated tablets.
Tracleer 62, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Κουτιά που περιέχουν 14 (62, 5 mg μόνο), 56 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Cartons contain 14 (62.5mg only), 56 or 112 film-coated tablets.
63 España Actelion Pharmaceuticals España S. L.
España Actelion Pharmaceuticals España S.L.
Tel: +353 1890 771 648
Ireland Actelion Pharmaceuticals UK Ltd Tel: +353 1890 771 648
Medis d. o. o.
Slovenija Medis d.o.o.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:
55 This leaflet was last approved in
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
< Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
64 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
56 PACKAGE LEAFLET:
Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Bosentan
Tracleer 125 mg film-coated tablets Bosentan
65 Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ο γιατρός ή- και ο γυναικολόγος σας θα εξακριβώσουν τη μέθοδο αντισύλληψης που είναι κατάλληλη για σας • γλιβενκλαμίδη (για το διαβήτη) • κυκλοσπορίνη A (φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μετά από μεταμοσχεύσεις και για την θεραπεία της ψωρίασης), ή οποιαδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων. • φλουκοναζόλη (για την αντιμετώπιση μυκητιακών λοιμώξεων) • ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία της φυματίωσης)
57 • glibenclamide (for diabetes) • cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), or any other drugs used to prevent rejection of transplanted organs • fluconazole (to treat fungal infections) • rifampicin (to treat tuberculosis)
Δεν πρέπει να πάρετε Tracleer εάν είστε έγκυος και δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Tracleer, γιατί δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί η πιθανότητα το Tracleer να βλάψει το έμβρυο.
You must not take Tracleer if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Tracleer, because it cannot be excluded that Tracleer may harm the foetus.
Επομένως, αν χρησιμοποιείτε ορμοναικά αντισυλληπτικά θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και μέθοδο φραγμού (πχ προφυλακτικό για γυναίκες, διάφραγμα, αντισυλληπτικό σπόγγο ή θα πρέπει ο σύντροφός σας να χρησιμοποιεί προφυλακτικό).
Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g., female condom, diaphragm, contraceptive sponge or your partner must also use a condom).
Συμπληρώστε την και πάρτε την μαζί σας κατά την επόμενη επίσκεψή σας στον γιατρό σας ώστε ο γιατρός ή ο γυναικολόγος σας να είναι σε θέση να εκτιμήσει εάν, στην περίπτωσή σας, χρειάζεται επιπλέον ή εναλλακτική αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδος Συνιστάται η εκτέλεση δοκιμασίας κυήσεως κάθε μήνα, κατά τη θεραπεία με Tracleer και εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία
Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking Tracleer and you are of childbearing age.
66 Συνήθης δόση Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο, δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ), το οποίο καταπίνεται με ή χωρίς τροφή.
Usual dose The usual dose is one tablet, twice daily (morning and evening), swallowed with or without food.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε τοTracleer Η απότομη διακοπή της θεραπείας με Tracleer ενδέχεται να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
58 If you stop taking Tracleer Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
67 • Δοκιμασία κυήσεως για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Λόγω του κινδύνου αποτυχίας των ορμονικών αντισυλληπτικών όταν παίρνετε Tracleer και του κινδύνου γρήγορης και σοβαρής επιδείνωσης της νόσου σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση, συνιστούνται μηνιαίες δοκιμασίες κυήσεως πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tracleer.
• Pregnancy tests for women of childbearing age Due to the risk of failure of hormonal contraception when taking Tracleer and the risk in patients with pulmonary hypertension of rapid and severe deterioration of the disease, monthly pregnancy tests are recommended before and during treatment with Tracleer.
Άλλες λιγότερο συχνές παρενέργειες που μπορεί να παρατηρήσετε, περιλαμβάνουν: • έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δερματικό εξάνθημα, ελαττωμένος αριθμός αιμοπεταλίων.
59 Other less common side effects that you might notice include: • vomiting, abdominal pain, diarrhoea, skin rash, reduced blood platelet number.
προζελατινοποιημένο άμυλο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, ποβιδόνη, διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης και μαγνήσιο στεατικό.
The film-coat contains hypromellose, glycerol triacetate, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172) and ethylcellulose.
68 Εμφάνιση του Tracleer και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Tracleer looks like and contents of the pack
Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Orange-white, round film-coated tablets with “62,5” on one side.
Ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί- λευκού, που φέρουν την ένδειξη “ 125 ” στη μία πλευρά.
Orange-white, oval film-coated tablets with “125” on one side.
Κουτιά που περιέχουν 56 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Cartons contain 56 or 112 film-coated tablets.
69 France Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33 1 58 62 32 32
France Actelion Pharmaceuticals France SAS Tél: +33 1 58 62 32 32
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις:
61 This leaflet was last approved in
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Τι είναι το Tractocile; Το Tractocile είναι ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη στη φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία ατοσιβάνη (7, 5 mg ανά χιλιοστόλιτρο).
Tractocile is a solution for injection or a concentrate for infusion (drip into a vein) that contains the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tractocile; Το Tractocile χορηγείται για την καθυστέρηση του τοκετού σε έγκυες γυναίκες ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών, με ηλικία κύησης από 24 έως 33 εβδομάδες, όταν αυτές παρουσιάζουν ενδείξεις πρόωρου τοκετού.
Tractocile is used to delay birth in pregnant women who are at least 18 years of age, and who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).