natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επικοινωνήστε αµέσως µε έναν ιατρό • Υπερευαισθησία (όπως εξάνθηµα, κνησµός, ερυθρότητα του δέρµατος, πρήξιµο του δέρµατος) • Αδιαθεσία (ναυτία).
Contact a doctor immediately • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, redening of the skin, swelling of the skin) • Feeling sick (nausea).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PRANDIN
HOW TO STORE PRANDIN
Να φυλάσσεται σε ξηρό µέρος για προστασία από την υγρασία.
Store in a dry place in order to protect from moisture.
Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο σωλήνα αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines should not be disposed of down the drain or in household rubbish.
Τι περιέχει το Prandin
What Prandin contains
Εµφάνιση του Prandin και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Prandin looks like and contents of the pack
Τα δισκία Prandin είναι στρογγυλά και κυρτά και έχουν χαραγµένο το λογότυπο της Novo Nordisk (Apis ταύρος).
Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Further Information For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Nederland Novo Nordisk Farma B. V.
Nederland Novo Nordisk B. V.
Laboratorios Menarini, S. A. c / Alfonso XII, 587 E- 08918 Badalona (Barcelona)
Laboratorios Menarini, S. A. c/ Alfonso XII, 587 E-08918 Badalona (Barcelona) Tel: + 34 93 4628800
Budynek B PL – 02 146 Warszawa
17 Stycznia 45 Budynek B PL – 02 146 Warszawa
Žilinská 7- 9 SK- 811 05 Bratislava
Ž ilinská 7-9
Κύπρος Generica Pharmaceutical Products Trading
Κύπρος Generica Pharmaceutical Products Trading Co Ltd.
3604 Λευκωσία Τηλ: + 357 25 356585 Latvija
3604 Λευκωσία
Suomi/ Finland Novo Nordisk Farma Oy Hevosenkenkä 3/ Hästskon 3 FI- 02600 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: +358- 20- 762 5300
Suomi/ Finland Novo Nordisk Farma Oy
Novo Nordisk A/ S Representative Office Latvia Maskavas str 240 Riga, LV 1063 Tel: + 371 7257577
Representative Office Latvia Maskavas str 240 Riga, LV 1063 Tel: + 371 7257577
Sverige Novo Nordisk Scandinavia AB Box 505- 87 Vattenverksvägen 47 S- 202 15 Malmö Tel: + 46 (0) 40 38 89 00
Sverige Novo Nordisk Scandinavia AB Box 50587 S-202 15 Malmö Tel: + 46 (0)40 38 89 00
Τι είναι το Preotact; Το Preotact είναι µια λευκή σκόνη και ένας διαλύτης σε φυσίγγιο, από την ανάµειξη των οποίων προκύπτει ενέσιµο διάλυµα που χορηγείται µέσω ειδικής συσκευής έγχυσης µε τη µορφή πένας.
Preotact is a white powder and solvent in a cartridge, which are made up into a solution for injection using a special injection pen.
Η δραστική ουσία του Preotact είναι η παραθυρεοειδική ορµόνη.
Preotact contains the active substance parathyroid hormone.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Preotact; Το Preotact χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια η οποία καθιστά εύθραυστα τα οστά) σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγµάτων.
Preotact is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women who are at high risk of fractures.
Το Preotact µείωσε αποδεδειγµένα σε σηµαντικό βαθµό τα σπονδυλικά κατάγµατα, αλλά όχι τα κατάγµατα ισχίου.
Preotact has been shown to significantly reduce vertebral (spine) fractures, but not hip fractures.
Πώς χρησιµοποιείται το Preotact; Η συνιστώµενη δόση είναι 100 µικρογραµµάρια Preotact µία φορά την ηµέρα χορηγούµενη µε ένεση διά της υποδόριας οδού (κάτω από το δέρµα) στην κοιλιακή χώρα (κοιλία).
The recommended dose is 100 micrograms of Preotact given once daily as a subcutaneous injection (under the skin) into the abdomen (tummy).
Όταν εισαχθεί το φυσίγγιο στην ειδική συσκευή έγχυσης µε τη µορφή πένας και βιδώσει σε αυτή, η σκόνη και ο διαλύτης αναµιγνύονται δηµιουργώντας το ενέσιµο διάλυµα.
When the cartridge is inserted in the special injection pen and the pen screwed together, the powder and solvent mix to make up the solution for injection.
Οι ασθενείς µπορούν να κάνουν µόνοι τους την ένεση εφόσον εκπαιδευτούν ώστε να εφαρµόζουν τις κατάλληλες τεχνικές ένεσης (µαζί µε την πένα διατίθεται εγχειρίδιο χρήσης).
Patients may inject themselves once they have been trained to use the proper injection techniques (a user manual is supplied with the pen).
Σε περίπτωση που η διατροφή των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταµίνης D, ενδεχοµένως να χρειαστεί χορήγηση συµπληρωµάτων.
Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet.
Το Preotact µπορεί να χρησιµοποιηθεί έως 24 µήνες και, στη συνέχεια, οι ασθενείς µπορούν να ακολουθήσουν θεραπεία µε διφωσφονικά (φάρµακα τα οποία µειώνουν την οστική απώλεια).
Preotact can be used for up to 24 months, patients can then be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Πώς δρα το Preotact; Η οστεοπόρωση παρουσιάζεται όταν δεν αναπτύσσονται επαρκώς τα νέα οστά για να αντικαταστήσουν όσα έχουν εξασθενήσει.
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγµατα.
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break (fracture).
Η οστεοπόρωση είναι συνηθέστερη στις γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των οιστρογόνων, ήτοι της γυναικείας ορµόνης, µειώνονται.
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Το Preotact περιέχει παραθυρεοειδική ορµόνη η οποία διεγείρει τον σχηµατισµό των οστών δρώντας ως οστεοβλάστης (κύτταρα που παράγουν τα οστά).
Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Επίσης, αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου από την τροφή και εµποδίζει την απώλεια ασβεστίου µέσω των ούρων.
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Η δραστική ουσία του Preotact, η παραθυρεοειδική ορµόνη, είναι όµοια µε την ανθρώπινη παραθυρεοειδική ορµόνη.
The active substance in Preotact, parathyroid hormone, is identical to the human parathyroid hormone.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ανασυνδυασµένου DNA », βάσει της οποίας ένα βακτήριο λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά το βακτήριο ικανό να την παράγει.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce it.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Preotact; Βασική µελέτη αποτέλεσε µια ευρεία µελέτη σε 2. 532 γυναίκες µε µετεµµηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
The main study was a large study of 2,532 women with postmenopausal osteoporosis.
Το Preotact συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική αγωγή).
Preotact was compared with placebo (dummy treatment).
Ο βασικός δείκτης της αποτελεσµατικότητας ήταν η συχνότητα εµφάνισης σπονδυλικών καταγµάτων έπειτα από θεραπεία 18 µηνών.
About two-thirds of the women continued taking 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Περίπου τα δύο τρίτα των γυναικών συνέχισαν να λαµβάνουν το Preotact έως και 2 έτη και µετρήθηκε η οστική τους πυκνότητα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Preotact for up to 2 years, and their bone density was measured.
Η οστική πυκνότητα αποτέλεσε επίσης τον βασικό δείκτη σε µια άλλη µελέτη η οποία εξέτασε τη χρήση του Preotact µε ή χωρίς alendronate (διφωσφονικό).
The bone density was also the main measure in another study, which looked at the use of Preotact with or without alendronate (a biphosphonate).
Ποιο είναι το όφελος του Preotact σύµφωνα µε τις µελέτες; Μετά το πέρας των 18 µηνών, στην οµάδα θεραπείας µε εικονικό φάρµακο (3, 37%) παρουσιάστηκαν 42 σπονδυλικά κατάγµατα και 17 στην οµάδα θεραπείας µε Preotact (1, 32%).
After 18 months, there were 42 vertebral fractures in the placebo group (3.37%) and 17 in the Preotact group (1.32%).
Το γεγονός αυτό αποδεικνύει ότι το Preotact µειώνει σηµαντικά τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγµάτων σε γυναίκες που το έλαβαν, συγκριτικά µε τη χρήση εικονικού φαρµάκου.
This shows that Preotact significantly reduces the risk of having a vertebral fracture in the women who take it, in comparison to placebo.
Κατά τη διάρκεια της µελέτης παρατηρήθηκε και αύξηση της οστικής πυκνότητας.
The risk reduction was higher in women who already had a fractured vertebra in the past, and in women whose score for spine bone density was already low at the start of the study, indicating that they have a more fragile spine.
Η µελέτη του Preotact µε alendronate έδειξε ότι η χρήση της alendronate µετά από το Preotact µπορεί να επιφέρει περαιτέρω αύξηση της οστικής πυκνότητας.
The study of Preotact with alendronate showed that using alendronate after Preotact can bring further increases in the bone density.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Preotact; Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι η υπερασβεστιαιµία (αυξηµένα επίπεδα ασβεστίου στο αίµα), υπερασβεστιουρία (αυξηµένα επίπεδα ασβεστίου στα ούρα) και ναυτία (τάση προς έµετο).
The most common side effects are hypercalcaemia (increased blood calcium), hypercalciuria (increased urine calcium), and nausea (feeling sick).
Για την πλήρη περιγραφή των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται για το Preotact, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως.
For the full list of all side effects reported with Preotact, see the Package Leaflet.
Το Preotact δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που είναι ενδεχοµένως υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην παραθυρεοειδική ορµόνη ή σε κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά.
Preotact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to parathyroid hormone or any of the other ingredients.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς: • οι οποίοι υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία του σκελετού, • µε οιαδήποτε διαταραχή η οποία επηρεάζει την ισορροπία των επιπέδων του ασβεστίου στο σώµα, • µε ασθένεια των οστών, πέραν την οστεοπόρωσης, • µε ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ένζυµο), • µε οξεία ασθένεια των νεφρών ή του ήπατος
It should also not be used in patients: • who have had radiation therapy to the skeleton, • who have any disorder that affects the calcium balance in the body, • who have a bone disease that is not osteoporosis, • with unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme), • with severe kidney or liver disease
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Preotact; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα πλεονεκτήµατα της χρήσης του Preotact υπερτερούν των κινδύνων της θεραπείας της οστεοπόρωσης σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγµάτων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Preotact.
They recommended that Preotact be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Preotact:
Other information about Preotact:
Στις 24 Απριλίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Nycomed Danmark ApS για το Preotact.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Preotact to Nycomed Danmark ApS on 24 April 2006.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Preotact διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Preotact is available here.
Περιεκτικό - Φαρµακοτεχνική µορφή τητα
Strength
100 µg
100µg
Κόνις: δίχωρο φυσίγγιο (ύαλος) ∆ιαλύτης: δίχωρο φυσίγγιο
Powder: dual-chamber cartridge (glass); Solvent: dual-chamber cartridge
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NAME OF THEMEDICINAL PRODUCT
Preotact 100 µικρογραµµάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection.
Το Preotact περιέχει παραθορµόνη που παράγεται µε χρήση στελέχους Escherichia coli τροποποιηµένου µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Preotact contains parathyroid hormone manufactured using a strain of Escherichia coli modified by recombinant DNA technology.
Το φαρµακευτικό προϊόν διατίθεται σε δίχωρο φυσίγγιο.
The medicinal product is supplied in a dual-chamber cartridge.
Ο πρώτος χώρος περιέχει 1, 61 mg παραθορµόνης.
The first chamber contains 1.61 mg parathyroid hormone.
Κάθε δόση 71, 4 µικρολίτρων περιέχει 100 µικρογραµµάρια παραθορµόνης.
Each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 14 δόσεις.
Each cartridge contains 14 doses.
Ο δεύτερος χώρος περιέχει στείρο διαλύτη για ανασύσταση.
The second chamber contains a sterile solvent for reconstitution.
Λευκή έως υπόλευκη κόνις και διαυγής, άχρωµος διαλύτης.
White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες µε υψηλό κίνδυνο καταγµάτων (βλ. παράγραφο 5. 1).
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk of fractures (see section 5.1).
Έχει αποδειχθεί σηµαντική µείωση της επίπτωσης των σπονδυλικών καταγµάτων αλλά όχι των καταγµάτων του ισχίου.
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Η συνιστώµενη δόση είναι 100 µικρογραµµάρια παραθορµόνης χορηγούµενα άπαξ ηµερησίως ως υποδόρια ένεση στην κοιλιά.
The recommended dose is 100 micrograms of parathyroid hormone administered once-daily as a subcutaneous injection into the abdomen.
Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται να χρησιµοποιούν τις κατάλληλες τεχνικές ένεσης (βλ. παράγραφο 6. 6).
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης διατίθεται µαζί µε την Preotact πένα για την εκπαίδευση των ασθενών σχετικά µε την ορθή χρήση της πένας.
A user manual is available with the Preotact pen to instruct patients on the correct use of the pen.
Η πένα δεν περιλαµβάνεται στις συσκευασίες µε τα φυσίγγια.
The pen is not included in the packs with cartridges.
Οι ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν συµπληρωµατικά ασβέστιο και βιταµίνη D εάν η λήψη µε την τροφή είναι ανεπαρκής.
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D if dietary intake is inadequate.
Τα δεδοµένα υποστηρίζουν συνεχή θεραπεία µε το Preotact µέχρι 24 µήνες (βλ. παράγραφο 4. 4).
Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Ειδικοί πληθυσµοί
Following treatment with Preotact patients can be treated with a bisphosphonate to further increase bone mineral density (see section 5.1).
2 Νεφρική δυσλειτουργία ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/ min). ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
2 Specific populations Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Το Preotact δεν πρέπει εποµένως να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 3).
Preotact should therefore not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Ηπατική δυσλειτουργία ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια ηπατική δυσλειτουργία (συνολική βαθµολογία 7 έως 9 στην κλίµακα Child- Pugh). ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
There is no data available in patients with severe hepatic impairment.
Το Preotact δεν πρέπει εποµένως να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 3).
Preotact should therefore not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Παιδιά και έφηβοι Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Preotact σε ασθενείς κάτω των 18 ετών δεν έχουν µελετηθεί.
Children and adolescents The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Το Preotact δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ή σε νέους ενήλικες.
Preotact should not be used in paediatric patients or young adults.
Ηλικιωµένοι ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας ανάλογα µε την ηλικία (βλ. παράγραφο 5. 2).
Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
Το Preotact αντενδείκνυται σε ασθενείς • µε υπερευαισθησία στην παραθορµόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6. 1) • που έχουν προηγουµένως υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού • µε προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιµία και άλλες διαταραχές του µεταβολισµού φωσφόρου - ασβεστίου • µε µεταβολικές νόσους των οστών άλλες από την πρωτοπαθή οστεοπόρωση (περιλαµβανοµένων του υπερπαραθυρεοειδισµού και της οστικής νόσου του Paget) • µε ανεξήγητες αυξήσεις του οστικού κλάσµατος της αλκαλικής φωσφατάσης • µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία • µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Preotact is contraindicated in patients • with hypersensitivity to parathyroid hormone or to any of the excipients (see section 6.1) • who have previously received radiation therapy to the skeleton • with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism • with metabolic bone diseases other than primary osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’ s disease of the bone) • with unexplained elevations of bone-specific alkaline phosphatase • with severe renal impairment • with severe hepatic impairment
Ασθενείς που ξεκινούν τη θεραπεία µε το Preotact πρέπει να παρακολουθούνται στους µήνες 1, 3 και 6 για αυξηµένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό ή/ και στα ούρα.
Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/ or urinary calcium.
Παρακολούθηση πέραν των 6 µηνών δε συνιστάται για ασθενείς των οποίων το ολικό ασβέστιο στον ορό είναι εντός των φυσιολογικών ορίων στους 6 µήνες.
Monitoring beyond 6 months is not recommended for patients whose total serum calcium is within the normal limits at 6 months.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Preotact παρατηρήθηκαν αυξηµένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
Elevated serum calcium was observed during Preotact treatment.
Οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου στον ορό φθάνουν ένα µέγιστο µεταξύ 6 και 8 ωρών µετά τη χορήγηση και φυσιολογικά επανέρχονται στις αρχικές τιµές σε 20 έως 24 ώρες µετά κάθε χορήγηση παραθορµόνης.
Serum calcium concentrations reach a maximum between 6 and 8 hours post dose and normally return to baseline by 20 to 24 hours after each administration of parathyroid hormone.
Εποµένως εάν οποιαδήποτε δείγµατα αίµατος λαµβάνονται από έναν ασθενή για την παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου, αυτό πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 20 ώρες µετά την πιο πρόσφατη ένεση.
Therefore if any blood samples are taken from a patient for monitoring of calcium levels, this should be done at least 20 hours after the most recent injection.
Αντιµετώπιση του αυξηµένου ασβεστίου στον ορό Ασθενείς µε επίµονα αυξηµένα επίπεδα ασβεστίου στον ορό (πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό επίπεδο) πρέπει να αξιολογούνται για υποκείµενη νόσο (π. χ. υπερπαραθυρεοειδισµό).
Management of elevated serum calcium Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e. g. hyperparathyroidism).
Εάν δε βρεθεί υποκείµενη κατάσταση, οι εξής διαδικασίες αντιµετώπισης πρέπει να ακολουθούνται:
If no underlying condition is found, the following management procedures should be followed:
Η συχνότητα χορήγησης του Preotact πρέπει να µεταβληθεί σε 100 µικρογραµµάρια µέρα παρά µέρα.
Calcium and vitamin D supplementation should be withdrawn The frequency of Preotact dosing should be changed to 100 micrograms every other day If elevated levels continue, Preotact therapy should be stopped and the patient monitored until the abnormal values have reverted to normal
Εάν τα αυξηµένα επίπεδα συνεχίζονται, η θεραπεία µε το Preotact πρέπει να διακοπεί και η ασθενής να παρακολουθείται µέχρι οι µη φυσιολογικές τιµές να επανέλθουν στο φυσιολογικό.
Patients with pre-existing hypercalcemia and/or hypercalciuria Preotact has been studied in patients with pre-existing hypercalcemia and/or hypercalciuria.
Σε αυτές τις ασθενείς, η θεραπεία µε το Preotact ήταν περισσότερο πιθανό να επιδεινώσει την υποκείµενη υπερασβεστιαιµία ή/ και υπερασβεστιουρία τους.
In these patients, Preotact treatment was more likely to exacerbate their underlying hypercalcemia and/or hypercalciuria.
Το Preotact δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε ενεργό ουρολιθίαση.
3 Preotact has not been studied in patients with active urolithiasis.
Το Preotact πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ενεργό ή προηγούµενη ουρολιθίαση.
Preotact should be used with caution in patients with active or previous urolithiasis.
Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς που λαµβάνουν καρδιακούς γλυκοσίδες (βλ. παράγραφο 4. 5).
Caution should be exercised in patients receiving cardiac glucosides (see section 4.5).
Μελέτες σε αρουραίους δείχνουν αυξηµένη επίπτωση οστεοσαρκώµατος µε µακροχρόνια χορήγηση Preotact (βλ. παράγραφο 5. 3).
Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Η εµφάνιση οστεοσαρκώµατος παρατηρήθηκε µόνο σε δόσεις που οδηγούσαν σε συστηµατικές εκθέσεις ≥ αυτής που είναι 27 φορές υψηλότερη από την παρατηρούµενη σε ανθρώπους µε τη δόση των 100 µικρογραµµαρίων.
The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Μέχρι περαιτέρω κλινικά δεδοµένα να είναι διαθέσιµα, ο συνιστώµενος χρόνος θεραπείας των 24 µηνών δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Until further clinical data becomes available the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Το Preotact περιέχει µετακρεσόλη που µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Preotact contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Η παραθορµόνη είναι ένα φυσικό πεπτίδιο το οποίο δε µεταβολίζεται από και δεν αναστέλλει τα ηπατικά µικροσωµικά ένζυµα µεταβολισµού των φαρµάκων (π. χ. ισοένζυµα κυτοχρώµατος P450).
Parathyroid hormone is a natural peptide that is not metabolised by, and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g. cytochrome P450 isoenzymes).
Επιπλέον, η παραθορµόνη δε συνδέεται µε τις πρωτεΐνες και έχει χαµηλό όγκο κατανοµής.
Furthermore, parathyroid hormone is not protein bound and has a low volume of distribution.
Συνεπώς, αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα δε θα ήταν αναµενόµενη και δεν πραγµατοποιήθηκαν ειδικές µελέτες αλληλεπιδράσεων του φαρµάκου µε άλλα φάρµακα.
Consequently, no interaction with other medicinal products would be anticipated and no specific drug-drug interactions studies were performed.
Καµία τάση για φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις δεν διαπιστώθηκε στο κλινικό πρόγραµµα.
No potential for drug interactions was identified in the clinical program.
Ο συνδυασµός παραθορµόνης µε αλενδρονάτη δεν έχει δείξει να παρέχει κανένα πλεονέκτηµα σε σχέση µε τη µονοθεραπεία µε παραθορµόνη ή τη µονοθεραπεία µε αλενδρονάτη, όταν αξιολογήθηκε το τελικό σηµείο της οστικής πυκνότητας.
Combining parathyroid hormone with alendronate use has not been shown to provide any advantage over either form of treatment alone, when the end point of bone mineral density was evaluated.
(βλ. παράγραφο 5. 1).
(see section 5.1).
Από τη γνώση του µηχανισµού δράσης, η συνδυασµένη χρήση Preotact και καρδιακών γλυκοσιδών µπορεί να προδιαθέσει τις ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισµό εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιµία.
From the knowledge of the mechanism of action, combined use of Preotact and cardiac glucosides may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcemia develops.
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα από τη χρήση της παραθορµόνης κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας.
There are no data available from the use of parathyroid hormone during pregnancy and lactation.
Οι µελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα δεν είναι πλήρεις (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies of reproductive toxicity are incomplete (see section 5.3).