natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αρχική σας δόση είναι 1 μικρογραμμάριο Nplate ανά χιλιόγραμμο (κιλό) βάρους του σώματός σας, μία φορά την εβδομάδα.
Your initial dose is 1 microgram of Nplate per kilogram of your body weight once a week.
Ο γιατρός σας θα παίρνει τακτικά δείγματα αίματος για
Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
43 να μετρήσει το πώς τα αιμοπετάλιά σας ανταποκρίνονται και ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση, εάν χρειάζεται.
Your doctor will take regular blood samples to measure how your platelets are responding and may adjust your dose as necessary.
Σε περίπτωση που σας δοθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
If you have been given more Nplate than you should, contact your doctor immediately.
Συνιστάται να υποβληθείτε σε έλεγχο για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να σας χορηγηθεί αμέσως κατάλληλη θεραπεία.
It is recommended that you are monitored for any signs or symptoms of side effects and that you are given appropriate treatment immediately.
Αν ξεχάσετε να πάρετε το Νplate
39 If you forget to use Nplate
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Nplate μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Nplate can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς που λαμβάνουν Nplate): • πονοκέφαλος.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Nplate): • headache.
44 • μυϊκός σπασμός, • οσφυαλγία, • οστικός πόνος, • κούραση (κόπωση), • μώλωπας της θέσης ένεσης, • πόνος της θέσης ένεσης, • οίδηµα της θέσης ένεσης, • πρήξιμο στα χέρια και στα πόδια (οίδημα περιφερικό), • συμπτώματα τύπου γρίπης (γριππώδης συνδρομή), • πόνος, • αδυναμία (εξασθένιση), • πυρετός (πυρεξία), • ρίγος, • μώλωπας, • χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων και χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) μετά από τη διακοπή του Νplate, • υψηλότερος αριθμός αιμοπεταλίων από τον φυσιολογικό (θρομβοκυττάρωση).
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Nplate): • bone marrow disorder, including increased bone marrow fibres (reticulin); • trouble sleeping (insomnia); • dizziness; • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia); • migraine; • redness of the skin (flushing); • blood clot in a lung artery (pulmonary embolism); • nausea; • diarrhoea; • abdominal pain; • indigestion (dyspepsia); • constipation; • itching of the skin (pruritis); • bleeding under the skin (ecchymosis); • bruising (contusion); • rash; • joint pain (arthralgia); • muscles pain or weakness (myalgia); • pain in your hands and feet; • muscle spasm; • back pain; • bone pain; • tiredness (fatigue); • injection site bruising; • injection site pain; • injection site swelling; • swelling in the hands and feet (oedema peripheral); • flu like symptoms (influenza like illness); • pain; • weakness (asthenia); • fever (pyrexia); • chills; • contusion; • low blood platelet count (thrombocytopenia) and low blood platelet count (thrombocytopenia) after stopping Nplate; • higher than normal platelet counts (thrombocytosis).
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
40 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NPLATE
HOW TO STORE NPLATE
Να μη χρησιμοποιείτε το Nplate μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Do not use Nplate after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Κάθε φιαλίδιο Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 250 μικρογραμμάρια romiplostim.
Each vial of Nplate 250 micrograms powder for solution for injection contains 250 micrograms of romiplostim.
Κάθε φιαλίδιο Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 500 μικρογραμμάρια romiplostim.
Each vial of Nplate 500 micrograms powder for solution for injection contains 500 micrograms of romiplostim.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (E421), σακχαρόζη, L- ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ (για
- The other ingredients are mannitol (E421), sucrose, L-histidine, hydrochloric acid (for pH
ρύθμιση του pH) και πολυσορβικό 20.
adjustment) and polysorbate 20.
45 Εμφάνιση του Nplate και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Nplate looks like and contents of the pack
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός Amgen Europe B. V.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Amgen Europe B. V.
Τηλ.: +30 210 3447000 España Amgen S. A.
Τηλ.: +30 210 3447000
Tel.: +48 22 581 3000 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda.
46 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0) 1223 420305
Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: + 371 29284 807
42 Latvija Amgen Switzerland AG Rī gas filiā le Tel: +371 29284 807
Tο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγιειονομικής περίθαλψης:
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Η ανασύσταση του Nplate θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με την ορθή άσηπτη πρακτική.
Nplate should be reconstituted in accordance with good aseptic practice.
• Η ανασύσταση της κόνεως Nplate 250 μικρογραμμάρια για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται με 0, 72 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έτσι ώστε να προκύψει ενέσιμο διάλυμα 0, 5 ml.
• Nplate 250 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 0.72 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 0.5 ml.
Σε κάθε φιαλίδιο περιέχεται επιπλέον όγκος υπερπλήρωσης για να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 250 μg romiplostim. ή • Η ανασύσταση της κόνεως Nplate 500 μικρογραμμάρια για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος θα πρέπει να γίνεται με 1, 2 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα έτσι ώστε να προκύψει ενέσιμο διάλυμα 1 ml.
An additional overfill is included in each vial to ensure that 250 µg of romiplostim can be delivered. or • Nplate 500 micrograms powder for solution for injection should be reconstituted with 1.2 ml sterile water for injections, yielding a deliverable volume of 1 ml.
Το ανασυσταθέν
Visually inspect the solution for particulate matter and discolouration before administration.
47 διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο και δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί εάν είναι αλλοιωµένο το χρώµα του ή/ και εάν υπάρχουν σωµατίδια.
The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/ or discolouration are observed.
48 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
43 ANNEX IV
49 ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
44 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω:
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Τι είναι το NutropinAq; Το NutropinAq είναι ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο.
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge.
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 10 mg (αντιστοιχούν σε 30 IU) της δραστικής ουσίας σωματροπίνης.
Each cartridge contains 10 mg (corresponding to 30 IU) of the active substance somatropin.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NutropinAq; Το NutropinAq χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις: • παιδιά με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης. • παιδιά με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία συνδέεται με το σύνδρομο Turner (μια σπάνια γενετική διαταραχή η οποία προσβάλλει κορίτσια), το οποίο έχει επαληθευθεί με χρωμοσωμική ανάλυση (δοκιμή DNA). • παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία συνδέεται με μακροχρόνια ασθένεια στα νεφρά (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια), μέχρι το χρονικό σημείο μεταμόσχευσης νεφρού.
What is NutropinAq used for?
Το NutropinAq χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων στις ακόλουθες περιπτώσεις: • ενήλικοι ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (θεραπεία αντικατάστασης).
NutropinAq is used to treat children in the following situations: • children who fail to grow because of a lack of growth hormone. • children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing). • children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease, (chronic renal insufficiency) up to the time when they receive a kidney transplant.
Η εν λόγω ανεπάρκεια μπορεί να ανάγεται τόσο μετά την ενηλικίωση όσο και κατά την παιδική ηλικία, και πρέπει να διαγνωσθεί μέσω δοκιμής πριν από τη θεραπεία.
NutopinAq is used to treat adults in the following situation: • adult patients with growth hormone deficiency (replacement therapy).
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment.
Πώς χρησιμοποιείται το NutropinAq; Η θεραπεία με NutropinAq πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ιατρό με εμπειρία στο χειρισμό ασθενών με διαταραχές ως προς την ανάπτυξη.
NutropinAq treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Η χορήγηση του φαρμάκου γίνεται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα), μέσω της πένας έγχυσης που έχει σχεδιαστεί ειδικά για το φυσίγγιο NutropinAq.
The patient or caregiver can inject NutropinAq after training by a doctor or a nurse.
Ο ασθενής ή το άτομο που του παρέχει φροντίδα μπορεί να κάνει ένεση του NutropinAq αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από γιατρό ή νοσοκόμα.
The doctor calculates individually the dose for each patient depending on the condition, and this may need to be adjusted over time, depending on response, age and body weight.
Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να αλλάζει κάθε μέρα.
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain (pituitary gland).
Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση ξεχωριστά για κάθε ασθενή ανάλογα με την κατάσταση του ασθενή.
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Με την πάροδο του χρόνου ενδεχομένως να χρειαστεί να προσαρμοστεί η δόση ανάλογα με την απόκριση του ασθενή, την ηλικία και το σωματικό βάρος.
NutropinAq replaces the natural hormone.
Συμβάλλει στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ηλικίας και επίσης επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has NutropinAq been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NutropinAq; Το NutropinAq μελετήθηκε σε παιδιά με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται στην έλλειψη αυξητικής ορμόνης (230), στο σύνδρομο Turner (117) ή σε ασθένεια των νεφρών (195).
NutropinAq has been studied in children who had growth failure cause by lack of growth hormone (230), Turner syndrome (117), or kidney disease (195).
Οι μελέτες που διενεργήθηκαν ήταν ελεγχόμενες (το NutropinAq συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με ομάδα ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε αγωγή), με εξαίρεση τις μελέτες στα παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης όπου δεν έγινε σύγκριση με άλλη ομάδα.
The studies were controlled (NutropinAq was compared with a placebo (a dummy treatment) or with a group of untreated patients) except for the studies in children with a lack of growth hormone where there was no comparison with another group.
Οι κύριοι δείκτες μέτρησης στις μελέτες που έγιναν στα παιδιά ήταν το ύψος στο τέλος της μελέτης καθώς και ο ρυθμός ανάπτυξης κατά τη διάρκεια της μελέτης.
The main measures in the studies in children were height at the end of the study, and the speed of growth during the study.
Οι κύριοι δείκτες μέτρησης στις μελέτες που έγιναν στους ενήλικες ήταν η μυϊκή μάζα σώματος και η μείωση του συνολικού σωματικού λίπους.
The main measures in the adult study were lean body mass and decrease in total body fat.
Ποιο είναι το όφελος του NutropinAq σύμφωνα με τις μελέτες; Το NutropinAq είχε ως αποτέλεσμα να βελτιωθεί σημαντικά η ανάπτυξη των παιδιών σε σύγκριση με την προσδοκώμενη βελτίωση χωρίς τη θεραπεία.
NutropinAq produced significantly better growth in children than would have been expected without treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NutropinAq; Στους ενήλικες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς, είναι η μυαλγία (πόνος στους μύες), η αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και το οίδημα (πρήξιμο).
The most common side effects in adults are myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain) and oedema (swelling), and these are seen in more than 1 in 10 patients.
Στα παιδιά, η συχνότητα είναι μικρότερη (μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς).
In children, the frequency is lower (between 1 and 10 in 100 patients).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται με αυτή τη μικρότερη συχνότητα στο σημείο της ένεσης είναι η κεφαλαλγία, η υπερτονία (ένταση των μυών), ο υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), η ανεπαρκής ανοχή γλυκόζης, η εξασθένιση (αδυναμία) και η ανάπτυξη αντισωμάτων (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο NutropinAq).
Other side effects seen at this lower frequency are reactions at the injection site, headache, hypertonia (muscle tension), hypothyroidism (under-activity of the thyroid gland), impaired glucose tolerance, asthenia (weakness) and development of antibodies (proteins that are produced in response to NutropinAq).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NutropinAq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with NutropinAq, see the Package Leaflet.
To NutropinAq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά.
NutropinAq should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients.
Το NutropinAq δεν πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής πάσχει από όγκο ή νόσο η οποία είναι απειλητική για τη ζωή του.
NutropinAq should not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Το NutropinAq δεν πρέπει να χορηγείται για αύξηση του ύψους σε παιδιά με φραγμένη επίφυση (μεγάλα οστά μετά το πέρας της αναπτυξιακής φάσης).
NutropinAq should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Somatropin may interfere with the body’ s use of insulin.
Η σωματροπίνη μπορεί να εμποδίσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί την ινσουλίνη.
Blood sugar levels will need to be checked during treatment, and treatment with insulin may sometimes need to be adjusted or started.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NutropinAq; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NutropinAq είναι σε γενικές γραμμές συγκρίσιμες με τις αντίστοιχες άλλων φαρμάκων με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness and safety of NutropinAq are generally comparable to that of other recombinant human growth hormone medicines.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του NutropinAq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες και παιδιά και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το NutropinAq.
They recommended that NutropinAq be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το NutropinAq:
Other information about NutropinAq:
Στις 16 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Ipsen Ltd για το NutropinAq.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NutropinAq to Ipsen Ltd on 16 February 2001.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 16 Φεβρουαρίου 2006.
The Authorisation was renewed on 16 February 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του NutropinAq διατίθεται εδώ.
The full EPAR for NutropinAq is available here.
Υποδόρια χρήση
cartridge (glass)
Φυσίγγιο (γυάλινο) 2 ml
2 ml
Φυσίγγιο (γυάλινο) 2 ml
cartridge (glass) 2 ml
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
NutropinAq 10 mg/ 2ml (30 IU), ενέσιμο διάλυμα
NutropinAq 10 mg/ 2 ml (30 IU) solution for injection
Ένα φυσίγγιο περιέχει 10 mg (30 IU) σωματροπίνης *. * ανθρώπινη αυξητική ορμόνη παρασκευασμένη σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin* * human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Το NutropinAq είναι ένα διάλυμα για υποδόρια χρήση.
NutropinAq is a solution for subcutaneous use.
Το διαυγές, άχρωμο, στείρο διάλυμα για χρήση πολλαπλών δόσεων περιέχεται σε φυσίγγιο από γυαλί, που κλείνεται με ελαστικό πώμα και σφραγίζεται με ελαστικό κάλυμμα.
The clear, colourless, sterile solution for multidose use is contained in a glass cartridge, closed with a rubber stopper and a rubber seal.
- Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με ανεπαρκή ανάπτυξη που οφείλεται σε ανεπαρκή έκκριση
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth
ενδογενoύς αυξητικής ορμόνης.
hormone secretion.
- Μακροχρόνια θεραπεία ανεπαρκούς ανάπτυξης που συνδέεται με σύνδρομο Turner.
- Long-term treatment of growth failure associated with Turner syndrome.
- Θεραπεία παιδιών προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη που συνδέεται με χρόνια
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal
νεφρική ανεπάρκεια μέχρι το χρονικό σημείο της μεταμόσχευσης νεφρού.
insufficiency up to the time of renal transplantation.
- Υποκατάσταση ενδογενούς αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης,
- Replacement of endogenous growth hormone in adults with growth hormone deficiency of
αιτιολογίας που ανάγεται είτε στην παιδική ηλικία, είτε μετά την ενηλικίωση.
either childhood or adult-onset etiology.
Η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί κατάλληλα πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4. 4).
Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment (see section 4.4).
Ανεπαρκής ανάπτυξη σε παιδιά που οφείλεται σε ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης:
Growth failure in children due to inadequate growth hormone secretion:
0, 025 - 0, 035 mg/ kg σωματικού βάρους χορηγούμενα με μία υποδόρια ένεση κάθε ημέρα.
0.025 - 0.035 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Ανεπαρκής ανάπτυξη που συνδέεται με σύνδρομο Turner:
Growth failure associated with Turner syndrome:
Έως 0, 05 mg/ kg σωματικού βάρους χορηγούμενα με μία υποδόρια ένεση κάθε ημέρα.
Up to 0.05 mg/ kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Ανεπαρκής ανάπτυξη που συνδέεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
Growth failure associated with chronic renal insufficiency:
2 Η θεραπεία με σωματροπίνη πρέπει να συνεχίζεται σε παιδιά και εφήβους μέχρι τη σύγκλιση των επιφύσεών τους, ή μέχρι τη χρονική στιγμή της μεταμόσχευσης νεφρού.
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες:
Growth hormone deficiency in adults:
Κατά την έναρξη της θεραπείας με σωματροπίνη, συνιστώνται χαμηλές αρχικές δόσεις των 0, 15 - 0, 3 mg, χορηγούμενες με μία υποδόρια ένεση κάθε ημέρα.
2 At the start of somatropin therapy, low initial doses of 0.15 - 0.3 mg are recommended, given as a daily subcutaneous injection.
Η δόση θα πρέπει να ρυθμισθεί βαθμιαία, ελεγχόμενη με τις τιμές ορού του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα- 1 (IGF- 1).
The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) values.
Η συνιστώμενη τελική δόση σπάνια υπερβαίνει το 1, 0 mg ημερησίως.
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/ day.
Για οδηγίες χρήσης και χειρισμού, βλέπε παράγραφο 6. 6.
For instructions for use and handling, see section 6.6.
Η αυξητική ορμόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενεργό νεοπλασία.
Growth hormone should not be used in patients with active neoplasm.
Η θεραπεία με NutropinAq πρέπει να διακοπεί, εάν υπάρξει ένδειξη ανάπτυξης όγκου.
NutropinAq therapy should be discontinued if evidence of tumour growth develops.
Έναρξη μετά την ενηλικίωση:
Adult-onset:
Ο ασθενής πρέπει να εμφανίζει ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης ως αποτέλεσμα πάθησης του υποθαλάμου ή της υπόφυσης, και να υπάρχει διάγνωση τουλάχιστον μίας ακόμη ανεπάρκειας ορμόνης (εξαιρουμένης της προλακτίνης).
The patient must have growth hormone deficiency as a result of hypothalamic or pituitary disease, and at least one other hormone deficiency diagnosed (except for prolactin).
Έναρξη κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας:
Childhood-onset:
Οι ασθενείς που εμφάνισαν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας θα πρέπει να επανελεγχθούν προς επιβεβαίωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης κατά την ενηλικίωση, πριν αρχίσει η θεραπεία υποκατάστασης με NutropinAq.
Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
Σε ασθενείς με ιστορικό ενδοκρανιακής βλάβης θα πρέπει να ελέγχεται συχνά η πρόοδος ή η υποτροπή της βλάβης.
Patients with a history of an intracranial lesion should be examined frequently for progression or recurrence of the lesion.
Το NutropinAq δεν ενδείκνυται για μακρόχρονη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε επιβεβαιωμένο γενετικά σύνδρομο Prader- Willi, εκτός από την
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
3 περίπτωση που οι ασθενείς με σύνδρομο Prader- Willi διαγνώσκονται επίσης με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
The effects of growth hormone on recovery were studied in two placebo-controlled clinical trials involving 522 adult patients who were critically ill due to complications following open-heart or abdominal surgery, multiple accidental traumas, or who were having acute respiratory failure.
Σε δύο κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 522 ενήλικες ασθενείς σε οξεία κρίσιμη κατάσταση οφειλόμενη σε επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς ή κοιλίας, ή σε πολλαπλά τραύματα από ατύχημα ή ασθενείς που εμφάνιζαν οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, μελετήθηκε η επίδραση της αυξητικής ορμόνης στην ανάρρωση σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
3 Mortality was higher (41.9% vs.