natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εγχειρίδιο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης Εγχειρίδια για ασθενείς Κάρτες ασθενών Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήμανση
Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Οι ασθενείς που εμπλέκονται θα πρέπει κατά προτίμηση να μην έχουν ιστορικό προηγούμενης θεραπείας με θαλιδομίδη.
The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients’ organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
2 7.
7.
Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι τα κάτωθι κύρια στοιχεία συμπεριλαμβάνονται στα κατάλληλα υλικά:
2 Dear Healthcare Professional letter The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts: • Core text as agreed by the CHMP • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Γράμμα προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης Το γράμμα προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αποτελείται από δύο μέρη: • Βασικό κείμενο, όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την Αρμόδια Εθνική Αρχή, σχετικά με: o Τη διανομή του προϊόντος o Τις διαδικασίες για την εξασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη χορήγηση της θαλιδομίδης.
Educational healthcare professional’ s kit The Educational healthcare professional’ s kit shall contain the following elements: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology o Maximum duration of prescription 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure o Obligations of healthcare professionals who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene including The need to provide comprehensive advice and counselling to patients That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of thalidomide Need to provide patients with the appropriate patient educational material Report any pregnancy, neuropathy or other adverse events to Celgene and the local health authority using the forms provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” (if applicable to a Member State)
Εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης Το εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία: • Εγχειρίδιο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης o Ιστορικό της θαλιδομίδης, ιστορικό του Thalidomide Celgene και την εγκεκριμένη ένδειξη της θαλιδομίδης o Δοσολογία o Μέγιστη διάρκεια συνταγογράφησης 4 εβδομάδες για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης 12 εβδομάδες για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης o Τερατογένεση και ανάγκη αποφυγής έκθεσης εμβρύων o Υποχρεώσεις επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν το Thalidomide Celgene, συμπεριλαμβανομένης:
Pregnancy Prevention Programme information Definition of women with childbearing potential (WCBP) and actions the prescriber should take if childbearing status is unclear Information on what is effective contraception Safety advice for WCBP • Need to avoid foetal exposure • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception • Pregnancy testing requirements o Advice on suitable tests
Της ανάγκης παροχής περιεκτικών πληροφοριών και συμβουλών σε ασθενείς Της αναγκαιότητας συμμόρφωσης των ασθενών με τις απαιτήσεις ασφαλούς χρήσης της θαλιδομίδης Της ανάγκης παροχής στους ασθενείς των κατάλληλων εκπαιδευτικών υλικών Της αναφοράς οποιουδήποτε περιστατικού εγκυμοσύνης, νευροπάθειας ή άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών στη Celgene και τις τοπικές υγειονομικές αρχές με τη χρήση των εντύπων που παρέχονται στο « Εκπαιδευτικό Πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης » (εάν ισχύουν σε ένα Κράτος Μέλος).
3 o Frequency (before commencing, monthly during treatment and after finishing treatment) • Need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy • Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy Safety advice for men • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not using effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom during intercourse • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Υποδείξεις ασφαλείας προς όλους τους ασθενείς Περιγραφή και διαχείριση θρομβοεμβολικών, καρδιαγγειακών επεισοδίων και περιφερικής νευροπάθειας Απόρριψη αχρησιμοποίητου φαρμάκου Να μη δίνουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μία εβδομάδα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
Pregnancy reporting requirements Stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy Refer patient to physician specialised or experienced in dealing with teratology for advice and evaluation Complete pregnancy reporting form as provided in the “ Educational Healthcare Professional’ s Kit” Local contact details for reporting of any suspected pregnancy
3
• Treatment initiation forms o There should be 3 types of treatment initiation forms:
Αλγόριθμος για την εφαρμογή του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης Θα βοηθήσει στην κατηγοριοποίηση των ασθενών και τον καθορισμό της απαιτούμενης πρόληψης κύησης και των μέτρων εξέτασης.
Patient details, signature and date Prescriber name, signature and date Aim of this document i. e. as stated in the PPP: “ The aim of the treatment initiation form is to protect patients and any possible foetuses by ensuring that patients are fully informed of and understand the risk of teratogenicity and other adverse reactions associated with the use of thalidomide.
Πληροφορίες Προγράμματος Πρόληψης Κύησης Καθορισμός γυναικών με δυνατότητα τεκνοποίησης και ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβεί ο συνταγογράφων γιατρός εάν η κατάσταση δυνατότητας τεκνοποίησης δεν είναι σαφής Πληροφορίες σχετικά με το τι θεωρείται αποτελεσματική αντισύλληψη Υποδείξεις ασφαλείας για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης • Ανάγκη αποφυγής έκθεσης εμβρύων • Απαίτηση πρόληψης κύησης, ορισμός και ανάγκη λήψης επαρκών μεθόδων αντισύλληψης • Σε περίπτωση που η ασθενής πρέπει να αλλάξει ή να διακόψει τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί, θα πρέπει να ενημερώσει: - το γιατρό που συνταγογράφησε τη μέθοδο αντισύλληψης ότι υποβάλλεται σε θεραπεία με θαλιδομίδη - το γιατρό που συνταγογράφησε τη θαλιδομίδη ότι διέκοψε ή άλλαξε τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί • Απαιτήσεις τεστ εγκυμοσύνης o Υποδείξεις για τα κατάλληλα τεστ o Συχνότητα (πριν από την έναρξη της θεραπείας, μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας) • Ανάγκη άμεσης διακοπής του Thalidomide Celgene σε περίπτωση υποψίας κύησης • Ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού σε περίπτωση υποψίας κύησης Υποδείξεις ασφαλείας για άνδρες • Η ανάγκη αποφυγής έκθεσης εμβρύων • Ότι η θαλιδομίδη βρίσκεται στο σπέρμα και υφίσταται ανάγκη χρήσης προφυλακτικών εάν η σεξουαλική σύντροφος είναι έγκυος ή είναι γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη • Ότι εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως το θεράποντα γιατρό του και να χρησιμοποιεί πάντα προφυλακτικό κατά τη συνουσία • Ότι δεν πρέπει να δώσει σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μία εβδομάδα μετά τη διακοπή χορήγησης της θαλιδομίδης
Confirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
o
4
Τοπικά στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά κάθε υποψίας κύησης
That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
• Έντυπα αναφοράς αρχικής κατάστασης και αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης • Αξιολόγηση φαρμάκου μετά την κυκλοφορία και αξιολόγηση συμμόρφωσης (όπως ισχύει σε κάποιο Κράτος Μέλος) 4 • Έντυπα αναφοράς νευροπάθειας και ανεπιθύμητων αντιδράσεων
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
• Έντυπα έναρξης θεραπείας o Θα πρέπει να διατίθενται 3 τύποι εντύπων έναρξης θεραπείας:
That she sh ould not share the treatment with any other person That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide
Γυναίκα ασθενής με δυνατότητα τεκνοποίησης Γυναίκα ασθενής χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης Άνδρας ασθενής
That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Έντυπα Έναρξης Θεραπείας θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα στοιχεία:
Treatment initiation forms for female patients with no childbearing potential should also include:
Δεν αποτελεί σύμβαση και δεν απαλλάσσει κανέναν από τις ευθύνες που τον/ τη βαρύνουν σχετικά με την ασφαλή χρήση του προϊόντος και την πρόληψη έκθεσης του εμβρύου ".
Confirmation that the physician has discussed the following: • That she should not share the treatment with any other person • That she should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That she should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Τα έντυπα έναρξης θεραπείας για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν:
C onfirmation that the physician has discussed the following: • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate blood or semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide • That he should not share the treatment with any other person • That he should return the capsules to the pharmacist at the end of treatment
Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει ενημερώσει για τα παρακάτω: • Την ανάγκη αποφυγής έκθεσης εμβρύων • Ότι σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή επιθυμίας εγκυμοσύνης, δεν πρέπει να λάβει Thalidomide Celgene • Την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, για 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας • Ότι σε περίπτωση που η ασθενής πρέπει να αλλάξει ή να διακόψει τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί, θα πρέπει να ενημερώσει: - το γιατρό που συνταγογράφησε τη μέθοδο αντισύλληψης ότι υποβάλλεται σε θεραπεία με θαλιδομίδη - το γιατρό που συνταγογράφησε τη θαλιδομίδη ότι διέκοψε ή άλλαξε τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί • Την ανάγκη πραγματοποίησης τεστ εγκυμοσύνης, δηλ. πριν από τη θεραπεία, κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία • Την ανάγκη άμεσης διακοπής χορήγησης του Thalidomide Celgene εάν υπάρξει υποψία κύησης • Την ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με το γιατρό εάν υπάρχει υποψία κύησης • Ότι δεν πρέπει να επιτρέπει τη χρήση της θεραπείας από οποιοδήποτε άλλο άτομο • Ότι δεν πρέπει να δώσει αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μία εβδομάδα μετά τη διακοπή χορήγησης της θαλιδομίδης • Ότι θα πρέπει να επιστρέψει στο φαρμακοποιό τα καψάκια στο τέλος της θεραπείας
Booklet for women of childbearing potential and their partners Booklet for women patients who are not of childbearing potential
Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει ενημερώσει για τα παρακάτω: • Ότι δεν πρέπει να επιτρέπει τη χρήση της θεραπείας από οποιοδήποτε άλλο άτομο • Ότι δεν πρέπει να δώσει αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μία εβδομάδα μετά τη διακοπή χορήγησης της θαλιδομίδης • Ότι θα πρέπει να επιστρέψει στο φαρμακοποιό τα καψάκια στο τέλος της θεραπείας
o All booklets should contain the following information That Thalidomide Celgene is teratogenic That Thalidomide Celgene may cause thromboembolism, cardiovascular events and neuropathy Description of the patient card and its use in the individual Member State National or other applicable specific arrangements for a prescription for thalidomide to be dispensed That Thalidomide Celgene must not be given to any other person That the patient should not donate blood during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide That the patient should tell their doctor about any adverse events That any unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of the treatment
Τα έντυπα έναρξης θεραπείας για άνδρες ασθενείς θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν:
o The following information should also be provided in the appropriate booklet Female patient of childbearing potential • The need to avoid foetal exposure • The need for effective contraception • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform:
• Κάρτες ασθενών και/ ή σχετικά εργαλεία: o επιβεβαίωση ότι έχει διεξαχθεί κατάλληλη συμβουλευτική o τεκμηρίωση της κατάστασης δυνατότητας τεκνοποίησης o πλαίσιο ελέγχου (check box) (ή παρόμοιο στοιχείο) που σημειώνει ο γιατρός για να επιβεβαιώσει ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη (εάν πρόκειται για γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης) o επιβεβαίωση αρνητικού τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας (εάν πρόκειται για γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης) o ημερομηνίες και αποτελέσματα τεστ εγκυμοσύνης
- the physician prescribing her contraception that she is on
• Εκπαιδευτικά φυλλάδια ασθενών: o Τα φυλλάδια μπορεί να είναι 3 τύπων ή ένα απλό φυλλάδιο ασθενών που συνδυάζει τις πληροφορίες για κάθε κατηγορία ασθενούς Φυλλάδιο για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης και τους συντρόφους τους Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς που δεν έχουν δυνατότητα τεκνοποίησης Φυλλάδιο για άνδρες ασθενείς
thalidomide
o
- the physician prescribing thalidomide that she has stopped or
Όλα τα
changed her method of contraception
φυλλάδια πρέπει να περιέχουν τις κάτωθι πληροφορίες Ότι το Thalidomide Celgene έχει τερατογόνο δράση Ότι το Thalidomide Celgene μπορεί να προκαλέσει θρομβοεμβολή, καρδιαγγειακά επεισόδια και νευροπάθεια Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της χρήσης της στο κάθε Κράτος Μέλος
•
Ότι ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει αμέσως το γιατρό του για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες Ότι όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας
The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
o Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει επίσης να παρέχονται στα αντίστοιχα εγχειρίδια:
•
- το γιατρό που συνταγογράφησε τη μέθοδο αντισύλληψης ότι
The need to stop Thalidomide Celgene immediately upon suspicion of pregnancy
υποβάλλεται σε θεραπεία με θαλιδομίδη
•
- το γιατρό που συνταγογράφησε τη θαλιδομίδη ότι διέκοψε ή άλλαξε
The need to contact their doctor immediately upon suspicion of pregnancy
τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί • Η ανάγκη για διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης, δηλ. πριν τη θεραπεία, κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά τη θεραπεία • Η ανάγκη άμεσης διακοπής χορήγησης του Thalidomide Celgene εάν υπάρξει υποψία κύησης • Η ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με το γιατρό εάν υπάρχει υποψία κύησης
Male patients • The need to avoid foetal exposure • That thalidomide is found in semen and the need to use condoms if sexual partner is pregnant or is a women with childbearing potential not on effective contraception • That if his partner becomes pregnant he should inform his treating doctor immediately and always use a condom • That he should not donate semen during therapy and for one week following discontinuation of thalidomide.
Τι είναι το Thalidomide Celgene; Το Thalidomide Celgene είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θαλιδομίδη.
Thalidomide Celgene is a medicine containing the active substance thalidomide.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Thalidomide Celgene; Το Thalidomide Celgene χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (αντικαρκινικά φάρμακα) για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για το πολλαπλό μυέλωμα.
Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with melphalan and prednisone (anticancer medicines) in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Thalidomide Celgene χαρακτηρίστηκε « ορφανό φάρμακο » (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Νοεμβρίου 2001.
Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Thalidomide Celgene was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Πώς χρησιμοποιείται το Thalidomide Celgene; Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Thalidomide Celgene πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στη χρήση φαρμάκων για τη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος ή στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Treatment with Thalidomide Celgene must be started and monitored under the supervision of a doctor who is skilled in using medicines that modulate the immune system or anticancer medicines.
Ο ιατρός πρέπει επίσης να κατανοεί τους κινδύνους που ενέχει η θεραπεία με θαλιδομίδη καθώς και τους τρόπους παρακολούθησης της χρήσης του φαρμάκου.
The doctor must also understand the risks of thalidomide and the ways in which the use of the medicine must be monitored.
Η συνιστώμενη δόση του Thalidomide Celgene είναι τέσσερα καψάκια την ημέρα, λαμβανόμενα όλα μαζί, κατά προτίμηση πριν από την κατάκλιση.
The recommended dose of Thalidomide Celgene is four capsules a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Ο ιατρός ενδέχεται να καθυστερήσει, να μειώσει ή να διακόψει τη χορήγηση δόσεων εάν ο ασθενής βιώσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων θρόμβοι στο αίμα, βλάβη στα νεύρα, εξάνθημα, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, λιποθυμία ή υπνηλία.
Patients who have severe problems with their kidneys or liver should be carefully monitored for side effects.
Κάθε ασθενής πρέπει επίσης να λαμβάνει αντιπηκτικό (φάρμακο για την πρόληψη σχηματισμού 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. θρόμβων αίματος) τουλάχιστον κατά τους πέντε πρώτους μήνες της θεραπείας, μετά από προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Thalidomide Celgene σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system (the body’ s defence mechanism) to attack the cancer cells.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Thalidomide Celgene; Τα αποτελέσματα του Thalidomide Celgene ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Thalidomide Celgene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αποτελεσματικότητα του Thalidomide Celgene στην οποία μετείχαν 447 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
The effectiveness of Thalidomide Celgene was studied in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
Η μελέτη συνέκρινε την επίδραση της μελφαλάνης και της πρεδνιζόνης στο χρόνο επιβίωσης, με ή χωρίς τη χορήγηση Thalidomide Celgene.
The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene, on survival times.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης η οποία εξέτασε το συνδυασμό Thalidomide Celgene και δεξαµεθαζόνης ως θεραπεία « επαγωγής » για το πολλαπλό μυέλωμα πριν από τη χορήγηση υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας.
The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘ induction’ treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Ωστόσο, η εταιρεία απέσυρε την συγκεκριμένη αίτηση κατά τη διαδικασία αξιολόγησης του φαρμάκου.
However, it withdrew this application during the assessment of the medicine.
Ποιο είναι το όφελος του Thalidomide Celgene σύμφωνα με τις μελέτες; Ο χρόνος επιβίωσης για τους ασθενείς που έλαβαν Thalidomide Celgene σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ήταν μεγαλύτερος.
Survival times were longer in the patients receiving Thalidomide Celgene in addition to melphalan and prednisone.
Οι ασθενείς που έλαβαν μελφαλάνη και πρεδνιζόνη επέζησαν κατά μέσο όρο 33, 2 μήνες από την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με 51, 6 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε συνδυασμό με Thalidomide Celgene.
Patients receiving melphalan and prednisone survived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thalidomide Celgene; Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Most patients taking thalidomide experience side effects.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων που προκαλεί κνησμό, πόνο και αιμωδία στα χέρια και τα πόδια), τρόμος (αστάθεια), ζάλη, παραισθησία (μη φυσιολογική αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από καρφίτσες), δυσαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής), υπνηλία, δυσκοιλιότητα και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, συνήθως στα κάτω άκρα).
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), somnolence (sleepiness), constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thalidomide Celgene περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Thalidomide Celgene, see the Package Leaflet.