natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rue du Bosquet, 15 B- 1348 Louvain- la- Neuve Βέλγιο
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
02/ 02/ 2001 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας:
02/ 02/ 2001 Date of last renewal:
Prevenar ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
Suspension for injection in pre-filled syringe.
Η χρήση του Prevenar πρέπει να καθορίζεται µε βάση τις επίσηµες συστάσεις, λαµβάνοντας υπόψη την επίπτωση διεισδυτικής νόσου στις διάφορες ηλικιακές οµάδες, όπως και τη διαφορετική επιδηµιολογία των οροτύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές (βλ. παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5. 1).
The use of Prevenar should be determined on the basis of official recommendations taking into consideration the impact of invasive disease in different age groups as well as variability of serotype epidemiology in different geographical areas (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Βρέφη ηλικίας 2 - 6 µηνών:
11 Infants aged 2 - 6 months:
12 Ο αρχικός εµβολιασµός αποτελείται από τρεις δόσεις, 0, 5 ml η κάθε µία, µε την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 µηνών και µε διάστηµα τουλάχιστον 1 µήνα µεταξύ τους.
The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
13 Περιορισµένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το Prevenar (σειρά ανοσοποίησης τριών δόσεων) προκαλεί αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη µε δρεπανοκυτταρική νόσο µε ένα προφίλ ασφάλειας παρόµοιο µε εκείνο που παρατηρήθηκε σε οµάδες µη υψηλού κινδύνου (βλ.
12 Limited data have demonstrated that Prevenar (three dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Οποτεδήποτε συστήνεται, παιδιά σε κίνδυνο άνω των 24 µηνών που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά µε Prevenar, θα πρέπει να λαµβάνουν 23- δύναµο πολυσακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο.
Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Το διάστηµα µεταξύ του συζευγµένου πνευµονιοκοκκικού εµβολίου (Prevenar) και του 23- δύναµου πολυσακχαριδικού πνευµονιοκοκκικού εµβολίου δεν πρέπει να είναι µικρότερο των 8 εβδοµάδων. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία που να αποδεικνύουν αν η χορήγηση του 23- δύναµου πνευµονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εµβολίου σε παιδιά που δεν είχαν ή είχαν ανοσοποιηθεί στο παρελθόν µε Prevenar, µπορεί να προκαλέσει υποαντιδραστικότητα σε επόµενες δόσεις του Prevenar.
There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
Στην αναµνηστική δόση, παρατηρήθηκε κάποια καταστολή στα επίπεδα των αντισωµάτων του Hib αλλά όλα τα παιδιά πέτυχαν τα επίπεδα που προσφέρουν προστασία.
At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
∆εν παρατηρήθηκε σταθερή αύξηση τοπικών ή συστηµατικών αντιδράσεων µε τις επαναληπτικές δόσεις κατά τη διάρκεια της βασικής σειράς των εµβολιασµών ή µε την αναµνηστική δόση, µε εξαίρεση µία υψηλότερη συχνότητα παροδικής ευαισθησίας (36, 5%) καθώς και ευαισθησίας που επηρέαζε την κίνηση του µέλους (18, 5%) που παρατηρήθηκαν µε την αναµνηστική δόση.
No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exception being a higher rate of transient tenderness (36.5%) and tenderness that interfered with limb movement (18.5%) were seen with the booster dose.
Σε µία µετεγκριτική µελέτη µε 115 παιδιά ηλικίας 2- 5 ετών, αναφέρθηκε ευαισθησία στο 39, 1% των παιδιών. στο 15, 7% των παιδιών αναφέρθηκε ευαισθησία που επηρέαζε την κίνηση του µέλους.
In a post licensure study involving 115 children between 2-5 years of age, tenderness was reported in 39.1% of children; in 15.7% of children the tenderness interfered with limb movement.
Όταν το Prevenar χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε εξαδύναµα εµβόλια (DTαP/ Hib( PRP- T) / IPV/ HepB), τα ποσοστά παιδιών µε πυρετό ≥ 38 °C που αναφέρθηκαν ανά δόση ήταν 28, 3% - 48, 3% στα βρέφη της οµάδας που έλαβε Prevenar και εξαδύναµο εµβόλιο κατά τον ίδιο χρόνο, συγκριτικά µε ποσοστό 15, 6% - 23, 4% της οµάδας που έλαβε µόνο εξαδύναµο εµβόλιο.
When Prevenar is co-administered with hexavalent vaccines (DTaP/ Hib(PRP-T)/ IPV/ HepB), fever ≥ 38 °C per dose was reported in 28.3% to 48.3% of infants in the group receiving Prevenar and the hexavalent vaccine at the same time as compared to 15.6% to 23.4% in the group receiving the hexavalent vaccine alone.
Πυρετός υψηλότερος του 39, 5 °C ανά δόση παρατηρήθηκε σε ποσοστό 0, 6% - 2, 8% στα βρέφη που έλαβαν Prevenar και εξαδύναµα εµβόλια (βλ. παράγραφο 4. 4).
Fever of greater than 39.5 °C per dose was observed in 0.6 to 2.8% of infants receiving Prevenar and hexavalent vaccines (see section 4.4).
15 Η παραγωγή αντιδράσεων ήταν υψηλότερη στα παιδιά που έλαβαν παράλληλα το ολοκυτταρικό εµβόλιο του κοκκύτη.
Reactogenicity was higher in children receiving whole cell pertussis vaccines concurrently.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιµές ή από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, αναγράφονται στον ακόλουθο πίνακα ανά σύστηµα σώµατος και συχνότητα για όλες τις οµάδες ηλικιών.
14 Undesirable effects reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per body system and per frequency and this is for all age groups.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως, αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις περιλαµβανοµένου σοκ, αγγειονευρωτικού οιδήµατος, βρογχόσπασµου, δύσπνοιας, οιδήµατος του προσώπου.
Hypersensitivity reactions such as, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
Γενικά οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί ως αποτέλεσµα υπερδοσολογίας, έχουν επίσης αναφερθεί και µε τις συνιστώµενες απλές δόσεις του Prevenar.
In general, adverse events reported with overdose have also been reported with recommended single doses of Prevenar.
16 Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: πνευµονιοκοκκικά εµβόλια, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code:
Επιπρόσθετα, οι τιµές GMCs ήταν χαµηλότερες για αντισώµατα για τους περισσότερους οροτύπους µετά από µία σειρά ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη έναντι µίας σειράς ανοσοποίησης τριών δόσεων σε βρέφη.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 2 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
Υπολογίζεται ότι πάνω από 80% των στελεχών που παρουσιάζουν αντίσταση στα αντιµικροβιακά θα µπορούσαν να καλύπτονται από τους οροτύπους που περιλαµβάνονται στο εµβόλιο.
It is estimated that more than 80% of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Η κάλυψη από τους οροτύπους του εµβολίου στον παιδιατρικό πληθυσµό µειώνεται αυξανόµενης της ηλικίας.
The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
Η µείωση της επίπτωσης ∆ΠΝ σε µεγαλύτερα παιδιά ίσως κατά ένα µέρος να οφείλεται στη µέσω φυσιολογικών µηχανισµών επίκτητη ανοσία.
The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
17 Η αποτελεσµατικότητα ενάντια στη διεισδυτική νόσο εκτιµήθηκε σε µία µεγάλης κλίµακας τυχαιοποιηµένη διπλή- τυφλή κλινική µελέτη σε πληθυσµό διαφόρων εθνοτήτων στη Βόρεια Καλιφόρνια (µελέτη Kaiser Permanente).
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
85, 100) στον πληθυσµό (40 περιπτώσεις) του πρωτοκόλλου (πλήρως ανοσοποιηµένοι).
85, 100) in the per protocol (fully immunised) population (40 cases).
7, 99) έναντι της πνευµονίας µε βακτηριαιµία που οφείλεται σε οροτύπους S. pneumoniae που υπάρχουν στο εµβόλιο.
7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
Η αποτελεσµατικότητα (δεν πραγµατοποιήθηκε µικροβιολογική επιβεβαίωση της διάγνωσης) έναντι της µη- βακτηριαιµικής πνευµονίας επίσης εκτιµήθηκε.
16 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Μία αύξηση 33% (95% διάστηµα αξιοπιστίας: - 1, 80) της ΟΜΩ που οφείλεταισε οροτύπους που δε συµπεριλαµβάνονται στο εµβόλιο παρατηρήθηκε στα ανοσοποιηµένα άτοµα.
A 33% (95% CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
Ωστόσο το συνολικό όφελος ήταν µείωση 34% (95% διάστηµα αξιοπιστίας:
However, the overall benefit was a 34% (95% CI:
21, 45) στη συχνότητα όλων των περιστατικών ΟΜΩ από πνευµονιόκοκκο.
21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
18 καθορίζεται ως 3 τουλάχιστον επεισόδια µέσα σε διάστηµα έξι µηνών) ήταν 18% (95% διάστηµα αξιοπιστίας:
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18% (95% CI:
7, 36) στην υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 5 επεισόδια σε έξι µήνες ή ως 6 επεισόδια σε ένα έτος).
7,36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
Στις ΗΠΑ στο ίδιο χρονικό διάστηµα, υπήρξε µία µείωση 94% της ∆ΠΝ που οφείλεται στους οροτύπους που περιέχονται στο εµβόλιο, σε άτοµα ηλικίας κάτω των 5 ετών, σε σύγκριση µε τις τιµές έναρξης προ- εµβολίου (1998/ 99).
17 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
Πρόσθετα δεδοµένα ανοσογονικότητας
Additional immunogenicity data
Μετά την αρχική ανοσοποίηση,
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
19 το 95, 6% των παιδιών είχαν επίπεδα αντισωµάτων τουλάχιστον 0, 35 µg/ ml και για τους επτά οροτύπους που υπάρχουν στο Prevenar.
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Μία σηµαντική αύξηση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις των αντισωµάτων κατά των επτά οροτύπων µετά τον πολυσακχαριδικό εµβολιασµό, υποδεικνύοντας ότι η ανοσολογική µνήµη λειτούργησε επαρκώς
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
0, 5 ml ενέσιµου εναιωρήµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) µε έµβολο (από πολυπροπυλένιο) - συσκευασία της 1 και των 10 µε ή χωρίς βελόνα και πολλαπλή συσκευασία των 5 συσκευασιών, µε 10 προγεµισµένες σύριγγες χωρίς βελόνες.
0.5 ml suspension for injection in pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger rod (polypropylene) - pack size of 1 and 10 with or without needle, and multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
20 Το εµβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να λαµβάνεται ένα οµοιογενές λευκό εναιώρηµα και πριν τη χορήγηση να εξετάζεται οπτικά για τυχόν σωµατίδια ή και µεταβολή της φυσικής όψης.
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
21 A.
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνοµα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
CRM197, ενεργοί σακχαρίτες, και συζεύγµατα Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park NC 27330, Sanford, USA
Πνευµονιοκοκκικοί πολυσακχαρίτες Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
Pneumococcal Polysaccharides Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 401 North Middletown Road NY 10965, Pearl River, USA
• ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ο KAK οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση που κατατέθηκε στις 22 Νοεµβρίου, 2006 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Άδειας Κυκλοφορίας είναι έτοιµο και σε λειτουργία προτού το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία στην αγορά.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, submitted on November 22, 2006 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ΕΠΠΑ:
PSUR:
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας σε ένα χρονικό διάστηµα κάθε 2 έτη.
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2- year cycle.
Επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/ 83/ EC όπως τροποποιήθηκε, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων πραγµατοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Επίσηµο Εργαστήριο Ελέγχου Φαρµάκων (ΕΕΕΦ) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon Γαλλία
22 Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 F - 69007 Lyon France
23 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
23 ANNEX III
25 Prevenar – συσκευασία x 1 φιαλίδιο µίας δόσης
25 Prevenar- single-dose vial x 1 pack
ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ
OUTER CARTON TEXT
Prevenar ενέσιµο εναιώρηµα Προσροφηµένο, συζευγµένο σακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Κάθε 0, 5 ml δόσης περιέχει 2 µικρογραµµάρια σακχαριτών των οροτύπων 4, 9V, 14, 18C, 19F, και 23F, και 4 µικρογραµµάρια του ορότυπου 6B ανά δόση (σύνολο σακχαριτών 16 µικρογραµµάρια) συζευγµένα µε την πρωτεΐνη φορέα CRM197 και προσροφηµένα σε φωσφορικό αργίλιο (0, 5 mg).
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
Επίσης περιέχει χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιµα.
Also contains sodium chloride and water for injections.
1 φιαλίδιο µίας δόσης (0, 5 ml).
1 single-dose (0.5 ml) vial.
Ανακινήστε καλά πριν από τη χορήγηση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
Να µην ενίεται ενδοφλεβίως.
Do not inject intravenously.
Rue du Bosquet, 15 Β- 1348 Louvain- la- Neuve Βέλγιο
Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium
27 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ
VIAL TEXT
Prevenar ενέσιµο εναιώρηµα Προσροφηµένο, συζευγµένο σακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο Ενδοµυϊκή χρήση.
Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed Intramuscular use.
28 Prevenar – συσκευασία x 10 φιαλίδια µίας δόσης
28 Prevenar- single-dose vial x 10 pack
10 φιαλίδια µίας δόσης (0, 5 ml).
10 single-dose (0.5 ml) vials.
30 Prevenar – συσκευασία x 1 προγεµισµένη σύριγγα µίας δόσης χωρίς βελόνα
30 Prevenar- single-dose pre-filled syringe without needle x 1 pack
Prevenar ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Προσροφηµένο, συζευγµένο σακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
1 προγεµισµένη σύριγγα µίας δόσης (0, 5 ml) χωρίς βελόνα.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
32 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
PRE-FILLED SYRINGE TEXT
Prevenar ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα Προσροφηµένο, συζευγµένο σακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο.
Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD OF ADMINISTRATION Shake well before use.
33 Prevenar – συσκευασία x 10 προγεµισµένες σύριγγες µίας δόσης χωρίς βελόνα
33 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10 pack
Κάθε 0, 5 ml δόσης περιέχει 2 µικρογραµµάρια σακχαριτών των οροτύπων 4, 9V, 14, 18C, 19F, και 23F, και 4 µικρογραµµάρια του ορότυπου 6B ανά δόση (σύνολο σακχαριτών16 µικρογραµµάρια) συζευγµένα µε την πρωτεΐνη φορέα CRM197 και προσροφηµένα σε φωσφορικό αργίλιο (0, 5 mg).
Each 0.5 ml dose contains 2 micrograms of saccharide for serotypes 4, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F, and 4 micrograms of serotype 6B per dose (16 micrograms total saccharide) conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg).
10 προγεµισµένες σύριγγες µίας δόσης (0, 5 ml) χωρίς βελόνα.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
34 8.
34 8.
35 Prevenar – συσκευασία x 1 φιαλίδιο µίας δόσης µε σύριγγα/ βελόνες
35 Prevenar- single-dose vial x 1 pack with syringe/ needles
1 σύριγγα χωριστά.
1 separate syringe.
2 βελόνες χωριστά.
2 separate needles.
36 8.
36 8.
37 Prevenar – συσκευασία x 1 προγεµισµένη σύριγγα µίας δόσης µε βελόνα
37 Prevenar- single-dose pre-filled syringe with separate needle x 1 pack
1 προγεµισµένη σύριγγα µίας δόσης (0, 5 ml) µε χωριστή βελόνα.
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
39 Prevenar – συσκευασία x 10 προγεµισµένες σύριγγες µίας δόσης µε βελόνες
39 Prevenar - single-dose pre-filled syringes with separate needle x 10 pack
10 προγεµισµένες σύριγγες µίας δόσης (0, 5 ml) µε χωριστές βελόνες.
10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
41 Prevenar – προγεµισµένες σύριγγες µίας δόσης χωρίς βελόνες x 10: συσκευασία για πολλαπλή συσκευασία 5 x 10 χωρίς blue box
41 Prevenar - single-dose pre-filled syringes without needle x 10: pack for multi pack presentation 5 x 10 without blue box
Περιεχόµενο µίας πολλαπλής συσκευασίας των 5 συσκευασιών, η κάθε µία από τις οποίες περιέχει 10 προγεµισµένες σύριγγες µίας δόσης (0, 5 ml) χωρίς βελόνες.
Component of a multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
Κάθε µεµονωµένη συσκευασία, δεν µπορεί να διατεθεί στην αγορά ξεχωριστά.
Each individual pack can’ t be sold separately.
43 Prevenar – Επισήµανση για εφαρµογή στο εξωτερικό κάλυµµα του διάφανου αλουµινόφυλλου της πολλαπλής συσκευασίας των 5 x 10, συµπεριλαµβανοµένου του blue box
43 Prevenar – Outer wrapper label to be applied on the transparent foil for multi pack presentation 5 x 10, including the blue box
ΚΕΙΜΕΝΟ ΑΛΟΥΜΙΝΟΦΥΛΛΟΥ
LABEL TEXT
Περιεχόµενο µίας πολλαπλής συσκευασίας των 5 συσκευασιών, η κάθε µία από τις οποίες περιέχει 10 προγεµισµένες σύριγγες µίας δόσης (0, 5 ml) χωρίς βελόνες.
Multipack comprising 5 packs, each containing 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
44 8.
44 8.
45 Β.
45 B.
46 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
46 PACKAGE LEAFLET:
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού το παιδί σας αρχίσει να παίρνειαυτό το εµβόλιο.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Τι είναι το Prevenar και ποια είναι η χρήση του 2.
What Prevenar is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Prevenar 4.
Before you use Prevenar 3.
Πώς να φυλάσσεται το Prevenar 6.
How to store Prevenar 6.
Το Prevenar είναι ένα πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο.
Prevenar helps protect your child against diseases such as: meningitis, sepsis or bacteraemia (bacteria in blood stream), pneumonia and ear infection caused by seven types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Το Prevenar βοηθά στην προστασία του παιδιού σας έναντι νόσων όπως: µηνιγγίτιδα, σήψη ή βακτηριαιµία (βακτήρια στην κυκλοφορία του αίµατος), πνευµονία και ωτική λοίµωξη που προκαλούνται από επτά οροτύπους του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae Το εµβόλιο δρα βοηθώντας το σώµα να φτιάξει δικά του αντισώµατα, τα οποία προστατεύουν το παιδί σας έναντι αυτών των νόσων.
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against these diseases.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PREVENAR
BEFORE YOU USE PREVENAR
Μην χρησιµοποιήσετε το Prevenar:
Do not use Prevenar:
- σε περίπτωση που το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε
- if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
άλλο συστατικό ή στη διφθεριτική ανατοξίνη.
diphtheria toxoid.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Prevenar:
Take special care with Prevenar:
- εάν το παιδί σας είχε ιατρικά προβλήµατα µετά την παρούσα ή οποιαδήποτε προηγούµενη δόση του
- if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
Prevenar.
- if your child has any bleeding problems.
- σε περίπτωση που το παιδί σας έχει προβλήµατα αιµορραγίας.
- if your child is sick with a high fever.
- εάν το παιδί σας είναι άρρωστο µε υψηλό πυρετό.
It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
Χρήση άλλων φαρµάκων/ εµβολίων:
Using other medicines/ vaccines:
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας αν το παιδί σας λαµβάνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή έχει πάρει πρόσφατα άλλο εµβόλιο.
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if your child is taking or has recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription or has recently received any other vaccine.
47 3.
47 3.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PREVENAR
HOW TO USE PREVENAR
Ο γιατρός ή η νοσοκόµα θα ενέσει τη συνιστώµενη δόση (0, 5 ml) του εµβολίου.
The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine.
Το Prevenar µπορεί να χορηγηθεί παράλληλα µε άλλα εµβόλια της παιδικής ηλικίας, σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να χρησιµοποιηθεί διαφορετικό σηµείο ένεσης.
Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites should be used.
Το Prevenar δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα εµβόλια στην ίδια σύριγγα.
Prevenar should not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Το Prevenar θα ενεθεί µέσα στο µυ του παιδιού σας.
Prevenar will be injected into your child's muscle.