natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ ριμπαβιρίνη ήταν λιγότερο πιθανό να επιτύχουν ανταπόκριση την Εβδομάδα 12 στην επαναχορήγηση θεραπείας από τους μη ανταποκριθέντες στη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ ριμπαβιρίνη (12, 4% έναντι 28, 6%).
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
73 Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας Σε μία μεγάλη μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερες μελέτες με PegIntron (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Long-Term efficacy data A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
Βεβαίως, νεφρική απομάκρυνση μπορεί να είναι υπεύθυνη για μία μειονότητα (περίπου 30%) της φαινομενικής κάθαρσης του PegIntron.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of Peg Intron apparent clearance.
Η δόση του PegIntron για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
67 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
74 Λόγω της σημαντικής μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών στη φαρμακοκινητική της ιντερφερόνης, συνιστάται οι ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron (βλ. παράγραφο 4. 2).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Ενέσιμο ύδωρ.
68 Water for injections.
Η κόνις περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml, γυάλινο τύπου I flint, με ένα λαστιχένιο πώμα εισχώρησης από βουτύλιο σε μία κάψα αλουμινίου που ανοίγει και φέρει κάλυμμα από πολυπροπυλένιο.
PegIntron 100 micrograms is supplied as:
Το διάλυμα περιέχεται σε μία φύσιγγα των 2 ml, γυάλινη τύπου Ι flint.
- 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for parenteral use;
Το PegIntron διατίθεται ως κόνις της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b των 100 μικρογραμμαρίων για μεμονωμένη χρήση.
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 100 micrograms for single use.
Το ανασυσταθέν διάλυμα έχει συγκέντρωση 100 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 100 micrograms/0.5 ml.
76 Όπως για όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν από τη χορήγηση.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
77 1.
70 1.
Κάθε φιαλίδιο του PegIntron, κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 120 μικρογραμμάρια της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όπως μετριέται με βάση την πρωτεϊνη.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 120 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Κάθε φιαλίδιο παρέχει 120 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Each vial provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Παράγραφο 5. 1. * παράγεται με τεχνολογία rDNA σε κύτταρα E.
The potency of this product should not be compared to that of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
78 Χορηγούμενη δόση Το PegIntron θα πρέπει να χορηγείται σαν μία εβδομαδιαία υποδόρια ένεση.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Συνδυασμένη θεραπεία PegIntron 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
71 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
65- 75 76- 85 86- 105 > 105 α:
65-75 76-85 86-105 < 105 a:
79 48 εβδομάδες, ανεξάρτητα από το γονότυπο.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
Διάρκεια θεραπείας – Επαναχορήγηση θεραπείας Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης:
72 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Πίνακας 2α
73 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
81 Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με PegIntron υποδυκνύονται στον Πίνακα 3α.
Dose modification guidelines for patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Η μείωση της δοσολογίας για ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με PegIntron 0, 5 mcg/ kg επιτυγχάνεται μειώνοντας τον χορηγούμενο όγκο κατά το ήμιση.
74 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
(mcg/ 0, 5ml)
(μg/0.5ml)
82 χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, τα άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά αναφορικά με την ανάπτυξη αναιμίας.
When administered in combination with ribavirin, subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
83 τύπου οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικώς αναστρέψιμες σε μερικούς ασθενείς, για την πλήρη υποχώρησή τους απαιτήθηκαν μέχρι τρεις εβδομάδες.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Ενυδάτωση:
76 Hydration:
84 Οφθαλμικές διαταραχές:
Ocular changes:
Αιματολογικές διαταραχές σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV:
77 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
85 Ασθενείς με χαμηλούς αριθμούς CD4:
Patients with low CD4 counts:
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με PegIntron και ριμπαβιρίνη.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Peg Intron and ribavirin.
86 Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b με φάρμακα που μεταβολίζονται από τα CYP2D6 και CYP2C8/ 9, ιδιαίτερα αυτά με στενού εύρους θεραπευτικό παράθυρο, όπως η γουαρφαρίνη και η φενυτοΐνη (CYP2C9) και η φλεκαϊνίδη (CYP2D6).
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Αυτά τα ευρήματα μπορεί να σχετίζονται εν μέρει με τη βελτιωμένη μεταβολική ικανότητα που οφείλεται στη μειωμένη ηπατική φλεγμονή σε ασθενείς που υποβάλονται σε θεραπεία με PegIntron.
These findings may partly relate to improved metabolic capacity due to reduced hepatic inflammation in patients undergoing treatment with Peg Intron.
87 Η ριμπαβιρίνη προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
88
Common:
Πολύ συχνές:
80 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Έκπτωση/ απώλεια ακουστικής οξύτητας, εμβοές 89
Hearing impairment/loss, tinnitus
Διάμεση πνευμονοπάθεια
Interstitial lung disease 81
Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα αρρυθμία, φαίνεται να συσχετίζονται κυρίως με την ύπαρξη προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου, και με προηγηθείσα θεραπεία με καρδιοτοξικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4. 4).
82 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
91 Μιτοχονδριακή τοξικότητα:
Mitochondrial toxicity:
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Peg Intron in combination with ribavirin.
92 Ιντερφερόνη άλφα- 2b In vitro και in vivo μελέτες δείχνουν ότι η βιολογική δραστηριότητα του PegIntron προέρχεται από την ιντερφερόνη άλφα- 2b υπομονάδα.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Μετά από μεμονωμένες δόσεις του PegIntron μεταξύ 0, 25 και 2, 0 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα, η συγκέντρωση της νεοπτερίνης του ορού αυξήθηκε με έναν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Following single doses of Peg Intron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose- related manner.
93 • PegIntron (1, 5 μικρογραμμάριο/ kg/ εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα επί 11 μήνες) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg/ ημέρα), (n = 514). • Ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια ΔΜ τρεις φορές την εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg/ ημέρα) (n = 505).
84 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntron μονοθεραπεία
Sustained virological response (% patients HCV negative PegIntron monotherapy
Γονότυπος 2/ 3
85 Genotype 2/3
12% (27/ 224)
(2 7/224)
αξία
86 Table 8
Πίνακας 9
87 Table 9
ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το PegIntron σε Ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με Ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Μελέτη 11 Μελέτη 22 PegIntron (100 ή Ιντερφερόνη
Sustaine d virological response based on genotype after PegIntron in combination with Ribavirin in HCV/HIV Co-infected patients Study 11 Study 22 PegIntron Interferon PegIntron Interferon (100 or alfa-2b (1.5 µg/kg/ alfa-2b 150c µg/week) (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + + ribavirin + ribavirin
+ ριμπαβιρίνη
21% (9/ 43) 7% (2/27)
MIU = εκατομμύρια διεθνών μονάδων, TIW = τρεις φορές την εβδομάδα. α: τιμή p βάσει του Cochran- Mantel Haenszel τεστ Χι στο τετράγωνο. β: τιμή p βάσει του τεστ χι στο τετράγωνο. γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 µg/ εβδομάδα PegIntron και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 µg/ εβδομάδα PegIntron. δ: η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1. 000 mg για ασθενείς 60- 75 kg και 1. 200 mg για ασθενείς > 75 kg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week PegIntron and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week PegIntron. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1, 200 mg for patients > 75 kg.
Πίνακας 10 Ποσοστά Ανταπόκρισης στην επαναχορήγηση θεραπείας σε Προηγούμενες Αποτυχίες Θεραπείας
88 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Συνολικά, περίπου το 36% (821/ 2. 286) των ασθενών είχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV- RNA στο πλάσμα την Εβδομάδα 12 της θεραπείας που μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας μία δοκιμή βασιζόμενη στη έρευνα (όριο ανίχνευσης 125 IU/ ml).
89 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Οι μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ ριμπαβιρίνη ήταν λιγότερο πιθανό να επιτύχουν ανταπόκριση την Εβδομάδα 12 στην επαναχορήγηση θεραπείας από τους μη ανταποκριθέντες στη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ ριμπαβιρίνη (12, 4% έναντι 98 28, 6%).
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
Η δόση του PegIntron για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
90 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
99 Λόγω της σημαντικής μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών στη φαρμακοκινητική της ιντερφερόνης, συνιστάται οι ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron (βλ. παράγραφο 4. 2).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Ενέσιμο ύδωρ.
91 Water for injections.
Η κόνις περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml, γυάλινο τύπου I flint, με ένα λαστιχένιο πώμα εισχώρησης από βουτύλιο σε μία κάψα αλουμινίου που ανοίγει και φέρει κάλυμμα από πολυπροπυλένιο.
PegIntron 120 micrograms is supplied as:
Το PegIntron διατίθεται ως κόνις της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b των 120 μικρογραμμαρίων για μεμονωμένη χρήση.
PegIntron is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 120 micrograms for single use.
Το ανασυσταθέν διάλυμα έχει συγκέντρωση 120 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml.
The reconstituted solution has a concentration of 120 micrograms/0.5 ml.
101 Όπως για όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν από τη χορήγηση.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
102 1.
93 1.
Κάθε φιαλίδιο του PegIntron, κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 150 μικρογραμμάρια της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όπως μετριέται με βάση την πρωτεϊνη.
Each vial of PegIntron, powder for solution for injection contains 150 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
Κάθε φιαλίδιο παρέχει 150 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Each vial provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
103 Χορηγούμενη δόση Το PegIntron θα πρέπει να χορηγείται σαν μία εβδομαδιαία υποδόρια ένεση.
Dose to be administered PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Συνδυασμένη θεραπεία PegIntron 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
94 Combination therapy PegIntron 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
104 48 εβδομάδες, ανεξάρτητα από το γονότυπο.
Predictability of response and non-response in HCV/HIV Co-infection
Διάρκεια θεραπείας – Επαναχορήγηση θεραπείας Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης:
95 Duration of treatment - Retreatment Predictability of sustained virological response:
Η μικρότερη διαθέσιμη περιεκτικότητα φιαλιδίου ή πένας είναι 50 mcg/ 0, 5 ml, για το λόγο αυτό για τους ασθενείς που τους έχουν συνταγογραφηθεί 50 mcg/ kg/ εβδομάδα, οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανά όγκο όπως υποδυκνύεται στον Πίνακα 2.
The lowest vial or pen strength available is 50 μg/ 0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 μ g/ kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
Πίνακας 2α
96 Combination Therapy Dose Reduction Guidelines
Ασθενείς με ιστορικό σταθεροποιημένης καρδιακής νόσου
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) -< 1.5 x 109/l -< 0.7 5 x 109/l 9
- < 1, 5 x 109/ l 9
-< 50 x 10 /l - -> 5 mg/dl -
106 Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με PegIntron υποδυκνύονται στον Πίνακα 3α.
Dose modification guidelines for patients who use PegIntron monotherapy are shown in Table 3a.
Η μείωση της δοσολογίας για ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με PegIntron 0, 5 mcg/ kg επιτυγχάνεται μειώνοντας τον χορηγούμενο όγκο κατά το ήμιση.
97 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg PegIntron monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
107 χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, τα άτομα με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά αναφορικά με την ανάπτυξη αναιμίας.
When administered in combination with ribavirin, subjects with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
108 τύπου οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γενικώς αναστρέψιμες σε μερικούς ασθενείς, για την πλήρη υποχώρησή τους απαιτήθηκαν μέχρι τρεις εβδομάδες.
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
Ενυδάτωση:
99 Hydration:
109 Οφθαλμικές διαταραχές:
Ocular changes:
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή του PegIntron σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμολογικές διαταραχές.
Discontinuation of Peg Intron should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Αιματολογικές διαταραχές σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV:
100 Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients:
110 Ασθενείς με χαμηλούς αριθμούς CD4:
Patients with low CD4 counts:
111 Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b με φάρμακα που μεταβολίζονται από τα CYP2D6 και CYP2C8/ 9, ιδιαίτερα αυτά με στενού εύρους θεραπευτικό παράθυρο, όπως η γουαρφαρίνη και η φενυτοΐνη (CYP2C9) και η φλεκαϊνίδη (CYP2D6).
Caution should be used when administering peginterferon alfa-2b with medicines metabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
112 Η ριμπαβιρίνη προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Πολύ συχνές:
103 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Έκπτωση/ απώλεια ακουστικής οξύτητας, εμβοές 114
Hearing impairment/loss, tinnitus
Διάμεση πνευμονοπάθεια
Interstitial lung disease 104
Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10) σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με PegIntron.
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with Peg Intron monother apy.
Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα αρρυθμία, φαίνεται να συσχετίζονται κυρίως με την ύπαρξη προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου, και με προηγηθείσα θεραπεία με καρδιοτοξικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4. 4).
105 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
116 Μιτοχονδριακή τοξικότητα:
Mitochondrial toxicity:
Οι συνήθεις μέθοδοι για την αύξηση της απομάκρυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος, π. χ., διύλιση, δεν φάνηκαν να είναι χρήσιμες.
No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic
Δεν είναι διαθέσιμο συγκεκριμένο αντίδοτο για το PegIntron, συνεπώς, συνιστάται συμπτωματική θεραπεία και προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
106 treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
117 Ιντερφερόνη άλφα- 2b In vitro και in vivo μελέτες δείχνουν ότι η βιολογική δραστηριότητα του PegIntron προέρχεται από την ιντερφερόνη άλφα- 2b υπομονάδα.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Άτομα που έκαναν θεραπεία με PegIntron έδειξαν ήπιες δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις θερμοκρασίες του σώματος.
Subjects treated with Peg Intron showed mild dose-related elevations in body temperature.
118 • PegIntron (1, 5 μικρογραμμάριο/ kg/ εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα επί 11 μήνες) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg/ ημέρα), (n = 514). • Ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια ΔΜ τρεις φορές την εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg/ ημέρα) (n = 505).
107 In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511). • PegIntron (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day), (n = 514). • Interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day) (n = 505).
PegIntron + ριμπαβιρίνη
Peg Intron + ribavirin
119
27% 25% 27%
27% 25% 27%
29% 17% 29%
29% 17% 29%
108 Genotype 2/3
Γονότυπος 2/ 3
82%
PegIntron
109 Table 8
+ριμπαβιρίνη (> 10, 6 mg/ kg) Θεραπεία 48 εβδομάδων
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype *
Πίνακας 9
110 Table 9
Πίνακας 10 Ποσοστά Ανταπόκρισης στην επαναχορήγηση θεραπείας σε Προηγούμενες Αποτυχίες Θεραπείας
111 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Συνολικά, περίπου το 36% (821/ 2. 286) των ασθενών είχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV- RNA στο πλάσμα την Εβδομάδα 12 της θεραπείας που μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας μία δοκιμή βασιζόμενη στη έρευνα (όριο ανίχνευσης 125 IU/ ml).
112 Overall, approximately 36% (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Οι μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ ριμπαβιρίνη ήταν λιγότερο πιθανό να επιτύχουν ανταπόκριση την Εβδομάδα 12 στην επαναχορήγηση θεραπείας από τους μη ανταποκριθέντες στη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ ριμπαβιρίνη (12, 4% έναντι 123 28, 6%).
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a Week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs.
Ο μέσος (ΣΑ) χρόνος ημισείας ζωής απομάκρυνσης του PegIntron είναι κατά προσέγγιση 40 ώρες (13, 3 ώρες), με φαινομενική κάθαρση 22, 0 ml/ ώρα x kg.
Mean (SD) Peg Intron elimin ation half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
Η δόση του PegIntron για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
113 for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
124 Λόγω της σημαντικής μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών στη φαρμακοκινητική της ιντερφερόνης, συνιστάται οι ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron (βλ. παράγραφο 4. 2).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Ενέσιμο ύδωρ.
114 Water for injections.
Το διάλυμα περιέχεται σε μία φύσιγγα των 2 ml, γυάλινη τύπου Ι flint.
PegIntron 150 micrograms is supplied as: