natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όσον αφορά τους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν, εκείνοι που έλαβαν Prezista παρουσίασαν χαμηλότερο ιικό φορτίο από ότι εκείνοι που έλαβαν τους συγκρινόμενους με αυτό αναστολείς πρωτεάσης.
In patients who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
Στη μελέτη όπου οι συμμετέχοντες ασθενείς είχαν λάβει ορισμένα φάρμακα κατά του HIV, 77% όσων έλαβαν Prezista ενισχυμένο με ριτοναβίρη και 68% όσων έλαβαν λοπιναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη παρουσίασαν ιικό φορτίο χαμηλότερο από 400 αντίγραφα/ ml ύστερα από 48 εβδομάδες.
In the study of patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista and 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Στις δύο μελέτες όπου οι συμμετέχοντες ασθενείς είχαν λάβει στο παρελθόν πολλά φάρμακα κατά του HIV, 70% όσων έλαβαν την εγκεκριμένη δόση Prezista ενισχυμένου με ριτοναβίρη (92 από τους 131) και 21% όσων έλαβαν τους συγκρινόμενους με αυτό αναστολείς πρωτεάσης (26 από τους 124) παρουσίασαν μείωση του ιικού φορτίου κατά τουλάχιστον 90% έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
In the two studies of patients who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) and 21% of the patients taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prezista; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Prezista (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η διάρροια.
The most common side effect with Prezista (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prezista περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the Package Leaflet.
Όπως συμβαίνει και με άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Prezista διατρέχουν κίνδυνο να εμφανίσουν λιποδυστροφία (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Prezista may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα (περιλαμβανομένων των λοιμώξεων ηπατίτιδας B ή C) ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ηπατικής βλάβης όταν λαμβάνουν φάρμακα κατά του HIV όπως το Prezista.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at a higher risk of liver damage when taking anti-HIV medicines such as Prezista.
Επίσης, δεν
Prezista should not be taken by patients who may be hypersensitive (allergic) to darunavir or any of the other ingredients.
2/ 3 πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή που λαμβάνουν τα ακόλουθα φάρμακα: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης) • λοπιναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη • λειχηνόχορτο ή Υπερικόν το ∆ιάτρητον (St John’ s wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης) • φάρμακα που διασπώνται ακριβώς όπως το Prezista και είναι επιβλαβή όταν η συγκέντρωσή τους στο αίμα είναι υψηλή.
It must not be taken by patients who have severe problems with their liver, or who are taking the following medicines: • rifampicin (used to treat tuberculosis); • ritonavir-boosted lopinavir; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • medicines that are broken down in the same way as Prezista and are harmful at high levels in the blood.
Επίσης, χρειάζεται προσοχή όταν το Prezista χορηγείται ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Caution is also needed by patients taking Prezista at the same time as some other medicines.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prezista; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Prezista, όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με ριτοναβίρη και άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των λοιμώξεων του HIV- 1.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prezista’ s benefits, when taken in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products, were greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prezista.
The Committee recommended that Prezista be given marketing authorisation.
Στο Prezista χορηγήθηκε αρχικά « έγκριση υπό όρους ».
Prezista was originally given ‘ Conditional Approval’.
Αυτό σημαίνει ότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο, ιδιαίτερα όσον αφορά την ασφάλειά του.
This means that there was more evidence to come about the medicine, in particular its safety.
Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν και η ένδειξη της χορήγησης « έγκριση υπό όρους » μετατράπηκε σε « κανονική έγκριση » στις 16 Δεκεμβρίου 2008.
As the company had supplied the additional information necessary, the authorisation was switched from ‘ conditional ’ to ‘ normal’ approval on 16 December 2008.
Λοιπές πληροφορίες για το Prezista:
2/ 3 Other information about Prezista:
Στις 12 Φεβρουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen- Cilag International NV για το Prezista.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista to Janssen-Cilag International NV on 12 February 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Prezista διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Prezista can be found here.
Αριθµός EU EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
EU Number EU/ 1/ 06/ 380/ 001 EU/ 1/ 06/ 380/ 002 EU/ 1/ 06/ 380/ 003
Επινοηθείσα ονοµασία Prezista Prezista Prezista
Invented name Prezista Prezista Prezista
Περιεκτικότητα 300 mg 600 mg 400 mg
Strength 300 mg 600 mg 400 mg
Φαρµακοτεχνική µορφή Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Οδός χορήγησης Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση
Route of administration Oral use Oral use Oral use
Περιγραφή Φιάλη (HDPE) Φιάλη (HDPE) Φιάλη (HDPE)
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Συσκευασία 120 δισκία 60 δισκία 60 δισκία
Package size 120 tablets 60 tablets 60 tablets
PREZISTA 300 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
PREZISTA 300 mg film-coated tablets.
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 300 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικός εστέρας).
Each film-coated tablet contains 300 mg of darunavir (as ethanolate).
Κάθε δισκίο περιέχει 1, 375 mg sunset yellow FCF (E110).
Each tablet contains 1.375 mg sunset yellow FCF (E110).
Πορτοκαλί ωοειδές δισκίο, που έχει εγχάραξη “ 300MG ” στη µία πλευρά και “ TMC114 ” στην άλλη πλευρά.
Orange oval shaped tablet, debossed with “ 300MG” on one side and “ TMC114” on the other side.
Το PREZISTA, συγχορηγούµενο µε 100 mg ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασµό µε άλλα αντιρετροϊκά φαρµακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίµωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV- 1) σε ενήλικες ασθενείς που έχουν εµπειρία µε θεραπεία, συµπεριλαµβανοµένων εκείνων µε µεγάλη προηγούµενη θεραπευτική εµπειρία.
PREZISTA, co-administered with 100 mg ritonavir is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
Κατά την επιλογή της έναρξης της θεραπείας µε PREZISTA, συγχορηγούµενου µε 100 mg ριτοναβίρης, πρέπει να εξετασθεί προσεκτικά το ιστορικό θεραπείας του κάθε ασθενούς και οι τύποι των µεταλλάξεων που σχετίζονται µε διαφορετικούς παράγοντες.
In deciding to initiate treatment with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different agents.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από ιατρό µε εµπειρία στην αντιµετώπιση της λοίµωξης HIV.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
To PREZISTA πρέπει να χορηγείται πάντα από του στόµατος µαζί µε 100 mg ριτοναβίρης, η οποία χρησιµοποιείται ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρµακοκινητικής και σε συνδυασµό µε άλλα αντιρετροϊκά φαρµακευτικά προϊόντα.
PREZISTA must always be given orally with 100 mg ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Γι ’ αυτό το λόγο, πρέπει να συµβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριτοναβίρης πριν αρχίσει η χορήγηση θεραπείας µε PREZISTA.
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with PREZISTA.
Η συνιστώµενη δόση του PREZISTA είναι 600 mg δύο φορές την ηµέρα λαµβανόµενο µαζί µε ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ηµέρα και µαζί µε τροφή.
The recommended dosage of PREZISTA is 600 mg twice daily (b. i. d.) taken with ritonavir 100 mg b. i. d. and with food.
Το είδος της τροφής δεν επηρεάζει την έκθεση στη δαρουναβίρη (βλέπε παραγράφους 4. 4, 4. 5 και 5. 2).
The type of food does not affect the exposure to darunavir (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Παιδιά και έφηβοι: το PREZISTA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια, αποτελεσµατικότητα και φαρµακοκινητική.
PREZISTA is not recommended for use in children and adolescents because there are no data on safety, efficacy and pharmacokinetics.
Σε αυτό τον πληθυσµό είναι διαθέσιµη περιορισµένη πληροφόρηση (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Limited information is available in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Η δαρουναβίρη µεταβολίζεται από το ηπατικό σύστηµα. ∆εν συνιστάται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια (Child- Pugh κατηγορία Α) ή µέτρια (Child- Pugh κατηγορία Β) ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, το PREZISTA πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Darunavir is metabolised by the hepatic system.
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία µπορεί να οδηγήσει σε µια αύξηση της έκθεσης της δαρουναβίρης και µια επιδείνωση του προφίλ ασφαλείας.
No dose adjustment is recommended in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, however, PREZISTA should be used with caution in these patients.
Έτσι, το PREZISTA δεν πρέπει
No pharmacokinetic data are available in patients with severe hepatic impairment.
2 να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh κατηγορία Γ) (βλέπε παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 5. 2).
Therefore, PREZISTA should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Νεφρική δυσλειτουργία: ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Σε περίπτωση που η δόση του PREZISTA και/ ή της ριτοναβίρης δε ληφθεί µέσα σε 6 ώρες από τη χρονική στιγµή που συνήθως λαµβάνεται, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να λάβουν τη συνταγογραφούµενη δόση του PREZISTA και της ριτοναβίρης µε τροφή το συντοµότερο δυνατό.
2 In case a dose of PREZISTA and/ or ritonavir was missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and ritonavir with food as soon as possible.
Εάν περάσουν περισσότερο από 6 ώρες από τη χρονική στιγµή που συνήθως λαµβάνεται, η δόση αυτή δεν πρέπει να ληφθεί και ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει µε το συνηθισµένο δοσολογικό σχήµα.
If this was noticed later than 6 hours of the time it is usually taken, the missed dose should not be taken and the patient should resume the usual dosing schedule.
Η οδηγία αυτή βασίζεται στο χρόνο ηµιζωής 15 ωρών της δαρουναβίρης παρουσία της ριτοναβίρης και στο συνιστώµενο διάστηµα µεταξύ των δόσεων των περίπου 12 ωρών.
This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
Ασθενείς µε σοβαρή (Child- Pugh Κατηγορία Γ) ηπατική δυσλειτουργία.
Patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Ο συνδυασµός της ριφαµπικίνης µε το PREZISTA µε συγχορηγούµενη χαµηλή δόση ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Combination of rifampicin with PREZISTA with concomitant low dose ritonavir is contraindicated (see section 4.5).
Το προϊόν συνδυασµού λοπιναβίρης/ ριτοναβίρης δεν πρέπει να χρησιµοποιείται µε το PREZISTA καθώς η συγχορήγηση προκαλεί µεγάλες µειώσεις στη συγκέντρωση της δαρουναβίρης, που µπορεί να οδηγήσει σε σηµαντική µείωση του θεραπευτικού αποτελέσµατος της δαρουναβίρης (βλέπε παράγραφο 4. 5).
The combination product lopinavir/ ritonavir should not be used with PREZISTA because co-administration causes large decreases in darunavir concentrations, which may in turn significantly decrease the darunavir therapeutic effect (see section 4.5).
Φυτικά παρασκευάσµατα που περιέχουν το υπερικό/ βαλσαµόχορτο (Hypericum perforatum) δε θα πρέπει να χρησιµοποιούνται ενώ λαµβάνεται το PREZISTA, εξαιτίας του κινδύνου µειωµένων συγκεντρώσεων στο πλάσµα και µειωµένων κλινικών δράσεων της δαρουναβίρης (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking PREZISTA due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of darunavir (see section 4.5).
Η συγχορήγηση του PREZISTA µε 100 mg ριτοναβίρης, µε δραστικές ουσίες των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε µεγάλο βαθµό από το CYP3A και των οποίων οι υψηλές συγκεντρώσεις στο πλάσµα σχετίζονται µε σοβαρά και/ ή επικίνδυνα για τη ζωή συµβάντα, αντενδείκνυται.
Co-administration of PREZISTA with 100 mg ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life-threatening events is contraindicated.
Αυτές οι δραστικές ουσίες περιλαµβάνουν π. χ. αντιαρρυθµικά (αµιοδαρόνη, βεπριδίλη, κινιδίνη, συστηµατικά χορηγούµενη λιδοκαΐνη), αντιισταµινικά (αστεµιζόλη, τερφεναδίνη), παράγωγα εργοταµίνης (π. χ. διϋδροεργοταµίνη, εργονοβίνη, εργοταµίνη και µεθυλεργονοβίνη), παράγοντες κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα (σιζαπρίδη), νευροληπτικά (πιµοζίδη, σερτινδόλη), αναισθητικά/ υπνωτικά (τριαζολάµη, µιδαζολάµη χορηγούµενη από του στόµατος (για προφύλαξη αναφορικά µε την παρεντερικά χορηγούµενη µιδαζολάµη, βλέπε παράγραφο 4. 5)) και αναστολείς της αναγωγάσης HMG- CoA (σιµβαστατίνη και λοβαστατίνη) (βλέπε παράγραφο 4. 5).
These active substances include e. g. antiarrhythmics (amiodarone, bepridil, quinidine, systemic lidocaine), antihistamines (astemizole, terfenadine), ergot derivatives (e. g. dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (cisapride), neuroleptics (pimozide, sertindole), sedatives/ hypnotics (triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)) and HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin and lovastatin) (see section 4.5).
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται ότι η σύγχρονη αντιρετροϊκή θεραπεία δεν αποτελεί ίαση για το HIV και ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαµβάνει τη µετάδοση του HIV στους άλλους µέσω του αίµατος ή της σεξουαλικής επαφής.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Θα πρέπει να συνεχίσουν να εφαρµόζονται κατάλληλες προφυλάξεις.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Το PREZISTA πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σε συνδυασµό µε 100 mg ριτοναβίρης ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρµακοκινητικής (βλέπε παράγραφο 5. 2).
PREZISTA should only be used in combination with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer (see section 5.2).
Η αύξηση της δόσης της ριτοναβίρης από τη συνιστώµενη στην παράγραφο 4. 2 δεν επηρέασε σηµαντικά τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και δε συνιστάται.
Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations and is not recommended.
3 PREZISTA σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, το PREZISTA πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ηλικιωµένους ασθενείς, λαµβάνοντας υπόψη τη µεγαλύτερη συχνότητα της µειωµένης ηπατικής λειτουργίας και των συνοδών νόσων ή άλλων θεραπειών (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
As limited information is available on the use of PREZISTA in patients aged 65 and over, caution should be exercised in the administration of PREZISTA in elderly patients, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Η δαρουναβίρη δεσµεύεται κυρίως στην α1- όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Darunavir binds predominantly to α 1-acid glycoprotein.
Αυτή η πρωτεϊνική δέσµευση εξαρτάται από τη συγκέντρωση που είναι ενδεικτική για κορεσµό της δέσµευσης.
This protein binding is concentration dependent indicative for saturation of binding.
Για το λόγο αυτό, δεν µπορεί να αποκλειστεί πρωτεϊνική εκτόπιση φαρµακευτικών προϊόντων που δεσµεύονται ισχυρά µε την α1- όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α 1-acid glycoprotein cannot be ruled out.
Σοβαρό δερµατικό εξάνθηµα, το οποίο µπορεί να συνοδεύεται µε πυρετό και / ή αύξηση των τρανσαµινασών, έχει εµφανισθεί στο 0, 5% των ασθενών που ακολούθησαν αγωγή µε PREZISTA.
Erythema multiforme and Stevens-Johnson
Πολύµορφο ερύθηµα και Σύνδροµο Stevens- Johnson έχουν παρατηρηθεί σπάνια (< 0, 1%).
3 Syndrome have been rarely (< 0.1%) observed.
Η θεραπεία µε PREZISTA πρέπει να διακοπεί εάν αναπτυχθεί τέτοια κατάσταση.
Treatment with PREZISTA should be discontinued if such a condition develops.
Η δαρουναβίρη περιέχει ένα τµήµα σουλφοναµίδης.
Darunavir contains a sulphonamide moiety.
Το PREZISTA πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γνωστή αλλεργία στη σουλφοναµίδη.
PREZISTA should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Ασθενείς µε συνυπάρχουσες παθήσεις Ηπατική δυσλειτουργία Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του PREZISTA δεν έχει τεκµηριωθεί σε ασθενείς µε σοβαρές υποκείµενες ηπατικές διαταραχές και για το λόγο αυτό, το PREZISTA αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Patients with coexisting conditions Hepatic impairment The safety and efficacy of PREZISTA have not been established in patients with severe underlying liver disorders and PREZISTA is therefore contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Εξαιτίας µιας αύξησης των συγκεντρώσεων της µη δεσµευµένης δαρουναβίρης στο πλάσµα, το PREZISTA θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 3 και 5. 2).
Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, PREZISTA should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Οι ασθενείς µε χρόνια ηπατίτιδα Β ή C οι οποίοι ακολουθούν αγωγή µε συνδυασµένη αντιρετροϊκή θεραπεία, βρίσκονται σε αυξηµένο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανά θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούµε ανατρέξτε στις σχετικές πληροφορίες για αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα.
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Οι ασθενείς µε προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συµπεριλαµβανοµένης της χρόνιας ηπατίτιδας, παρουσιάζουν µια αυξηµένη συχνότητα ανωµαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της συνδυασµένης αντιρετροϊκής θεραπείας και πρέπει να παρακολουθούνται σύµφωνα µε την καθιερωµένη πρακτική.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Εάν υπάρχουν στοιχεία επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, θα πρέπει να εξεταστεί η αναστολή ή η διακοπή της θεραπείας.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Νεφρική δυσλειτουργία ∆εν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις ή προσαρµογές της δόσης σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
Renal impairment No special precautions or dose adjustments are required in patients with renal impairment.
Επειδή η δαρουναβίρη και η ριτοναβίρη δεσµεύονται σε υψηλό ποσοστό µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, είναι απίθανο να αποµακρυνθούν σηµαντικά µέσω αιµοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης.
As darunavir and ritonavir are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Για το λόγο αυτό, δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις ή προσαρµογές της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Therefore, no special precautions or dose adjustments are required in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Αιµοφιλικοί ασθενείς Υπήρξαν αναφορές αυξηµένης αιµορραγίας, συµπεριλαµβανοµένων αυθόρµητων αιµατωµάτων του δέρµατος και αιµάρθρων σε αιµοφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β, στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς της πρωτεάσης.
Haemophiliac patients There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with PIs.
Σε µερικούς ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.
In some patients additional factor VIII was given.
Σε περισσότερα από τα µισά αναφερθέντα περιστατικά, η αγωγή µε αναστολείς της πρωτεάσης συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Έχει αναφερθεί ότι µπορεί να υπάρχει αιτιολογική σχέση, παρόλο που ο µηχανισµός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί.
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Συνεπώς, οι αιµοφιλικοί ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται για την πιθανότητα αυξηµένης αιµορραγίας.
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Σε µερικούς από αυτούς τους ασθενείς, η υπεργλυκαιµία ήταν σοβαρή και σε ορισµένες περιπτώσεις συνδυαζόταν επίσης µε κετοξέωση.
Diabetes mellitus/ Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia, or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving antiretroviral therapy, including PIs.
Πολλοί ασθενείς παρουσίασαν
In some of these patients the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
4 σύνθετες παθολογικές καταστάσεις, εκ των οποίων ορισµένες απαιτούσαν θεραπεία µε παράγοντες που έχουν συσχετισθεί µε την ανάπτυξη σακχαρώδους διαβήτη ή υπεργλυκαιµίας.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Ανακατανοµή λίπους και µεταβολικές διαταραχές Η συνδυασµένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετιστεί µε ανακατανοµή του σωµατικού λίπους (λιποδυστροφία) σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV.
Fat redistribution and metabolic disorders Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients.