natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά την έναρξη της αγωγής µπορεί να συµβεί επιδείνωση της στηθάγχης.
At the beginning of treatment aggravation of angina pectoris may happen.
Μεµονωµένες περιπτώσεις εµφράγµατος µυοκαρδίου και αρρυθµιών (περιλαµβανοµένων έκτακτων συστολών, ταχυκαρδίας και κολπικών αρρυθµιών) και πόνου στο στήθος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς µε στεφανιαία νόσο, αλλά δεν έχει τεκµηριωθεί άµεση συσχέτιση µε την amlodipine.
Isolated cases of myocardial infarction and arrhythmias (including extrasystole, tachycardia and atrial arrhythmias) and chest pain have been reported in patients with coronary artery disease, but a clear association with amlodipine has not been established
Αγγειακές διαταραχές Λιγότερο συχνές:
Hypotension, vasculitis
Υπόταση, αγγειίτιδα EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
Dyspnoea
Βήχας
Uncommon:
Ναυτία, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος Λιγότερο συχνές:
Nausea, dyspepsia, abdominal pain Uncommon:
Εµετός, διάρροια, δυσκοιλιότητα, υπερπλασία των ούλων Πολύ σπάνιες:
Gastritis
Γαστρίτιδα
Hepato-biliary system
Σύστηµα ήπατος – χοληφόρων Λιγότερο συχνές:
Uncommon:
Παγκρεατίτιδα Σπάνιες:
Pancreatitis
Αυξηµένα ηπατικά ένζυµα, ίκτερος, ηπατίτιδα
Elevated liver enzymes, jaundice, hepatitis
∆έρµα και υποδόριος ιστός Πολύ συχνές:
Skin and subcutaneous tissue Very common:
Οίδηµα ποδοκνηµικής Συχνές:
Ankle swelling Common:
Ερυθρότητα προσώπου µε αίσθηση θερµότητας, ειδικά στην αρχή της θεραπείας Λιγότερο συχνές:
Exanthema, pruritus, urticaria, alopecia Very rare:
Εξάνθηµα, κνησµός, κνίδωση, αλωπεκία Πολύ σπάνιες: Αγγειοοίδηµα Μεµονωµένες περιπτώσεις αλλεργικής αντίδρασης έχουν αναφερθεί, συµπεριλαµβανοµένων κνησµού, εξανθήµατος, αγγειοοιδήµατος και πολύµορφου ερυθήµατος, αποφολιδωτικής δερµατίτιδας και σύνδροµου Stevens Johnson, οιδήµατος Quincke.
Angiooedema Isolated cases of allergic reactions including including pruritus, rash, angioedema and erythema exsudativum multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens Johnson syndrome, Quincke oedema have been reported.
Μυοσκελετικές, συνδετικών ιστών και οστών διαταραχές Συχνές:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Μυϊκές κράµπες Λιγότερο συχνές:
Muscle cramps Uncommon:
Οσφυαλγία, µυαλγία και αρθραλγία
Back pain, myalgia and arthralgia
∆ιαταραχές των νεφρών και ουροφόρων οδών Λιγότερο συχνές:
Renal and urinary disorders Uncommon:
Συχνοουρία
Increased micturition frequency
∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Λιγότερο συχνές:
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Ανικανότητα
Impotence.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Λιγότερο συχνές:
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Αύξηση ή µείωση του βάρους
Increase or decrease of weight
Η εµπειρία υπερδοσολογίας µε amlodipine είναι περιορισµένη.
Experience of overdose with amlodipine is limited.
Υπερβολικές δόσεις amlodipine αναµένεται να προκαλέσουν περιφερική αγγειοδιαστολή µε παρουσία υπότασης.
Excessive doses of amlodipine can be expected to cause peripheral vasodilation with marked hypotension.
Μπορεί να απαιτηθεί κυκλοφορική υποστήριξη.
Circulatory support may be required.
Η καρδιακή και αναπνευστική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Cardiac and respiratoryactivity should be monitored carefully.
Σε περίπτωση υπότασης εξαιτίας καρδιογενούς καταπληξίας και αρτηριακής αγγειοδιαστολής, η ενδοφλέβια χρήση calcium glubionate µπορεί να βοηθήσει.
In hypotension due to cardiogenic shock and arterial vasodilation, intravenous calcium glubionate may be helpful.
Επειδή η amlodipine συνδέεται ισχυρά µε πρωτεΐνες πλάσµατος, η διάλυση δεν αναµένεται να έχει αξία.
As amlodipine is highly bound to plasma proteins, dialysis is not expected to be of value.
Γαστρική πλύση ή χορήγηση ενεργού άνθρακα µπορεί να είναι χρήσιµες σε µερικές περιπτώσεις.
Gastric lavage or administration of activated charcoal may be worthwhile in some cases.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
5 Pharmacological Properties
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία:
Pharmacological Properties Pharmacotherapeutic group:
C08CA01
Dihydropyridine derivates, ATC-code:
H Amlodipine είναι ένας ανταγωνιστής διαύλων ασβεστίου που αναστέλλει την διαµεµβρανική εισροή ιόντων Ca διαµέσου των EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
C08C A01 EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 5.1 Pharmacodynamic properties
τύπου L εξαρτηµένου- δυναµικού διαύλων στην καρδιά και στους λείους µύες.
The active substance in Amlodipin Wörwag tablets, the dihydropyridine derivative amlodipine, is a chiral substance, composed of a racemate.
H Amlodipine δρα στην υπέρταση διαµέσου άµεσης χαλαρωτικής δράσης στους λείους µύες των αρτηριών.
Amlodipine is a calcium antagonist that inhibits the transmembranal influx of Ca ions through the potential dependent L-type channels into the heart and smooth muscle.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η Amlodipine είναι σχετικά αγγειο- εκλεκτική µε σηµαντικά µειωµένη επίδραση στον καρδιακό µυ σε σχέση µε τους λείους µύες των αγγείων.
Animal studies have demonstrated that amlodipine is relatively vessel-selective with significantly less effect on cardiac muscle than on vascular smooth muscle.
Η Amlodipine δεν ελαττώνει την κολποκοιλιακή (AV) αγωγιµότητα και δεν έχει αρνητική ινότροπο δράση.
Amlodipine does not impair AV conduction and does not have a negative inotropic effect.
Η Amlodipine µειώνει την νεφρική αγγειακή αντίσταση και αυξάνει την νεφρική αιµατική ροή.
Amlodipine can be given to patients with co-existing compensated heart failure.
Η Amlodipine µπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς µε συνυπάρχουσα αντισταθµισµένη καρδιακή ανεπάρκεια.
Controlled studies of haemodynamic effects and exercise tolerance in patients with heart failure class II-IV have demonstrated that amlodipine does not lead to clinical deterioration regarding exercise tolerance, left ventricular ejection fraction and clinical symptomatology.
Καµία µεταβολική επίδραση, π. χ σε λιπίδια ή στον µεταβολισµό της γλυκόζης, δεν παρατηρήθηκε κατά την διάρκεια της αγωγής µε Amlodipine.
No metabolic effects, e. g. on plasma lipids or glucose metabolism, have been seen during treatment with amlodipine.
Αντιυπερτασικό αποτέλεσµα:
Antihypertensive effect:
H Αmlodipine δρα στην υπέρταση µε απευθείας χαλαρωτική επίδραση στους λείους µύες των αρτηριών. ∆όση µια φορά ηµερησίως προκαλεί µια µείωση στην αρτηριακή πίεση που διαρκεί για 24 ώρες.
Dosing once daily produces a decrease in blood pressure lasting for 24 hours.
Το αντιυπερτασικό αποτέλεσµα ακολουθεί τις φυσιολογικές ηµερήσιες διακυµάνσεις στην αρτηριακή πίεση µε πολύ µικρές αλλαγές κατά το χρονικό διάστηµα των 24 ωρών.
The antihypertensive effect follows the normal diurnal variations in blood pressure with very small changes over the 24-hour period.
Απαιτείται τουλάχιστον ένα διάστηµα 4 εβδοµάδων ώστε να επιτευχθεί το µέγιστο αποτέλεσµα.
At least 4 weeks’ treatment is required to produce maximum effect.
Η Amlodipine είναι δραστική σε ύπτια, καθιστή, όρθια στάση σώµατος και κατά την διάρκεια της άσκησης.
Amlodipine is effective in the supine, sitting and standing positions and during exercise.
Καθώς η φαρµακολογική δράση της Amlodipine έχει αργή έναρξη δεν προκαλεί οξεία υπόταση ή αντανακλαστική ταχυκαρδία.
As the pharmacological effect of amlodipine is of slow onset it does not cause acute hypotension or reflex tachycardia.
Η αγωγή µε Amlodipine προκαλεί παλινδροµική αριστερή κοιλιακή υπερτροφία.
Treatment with amlodipine produces regression left ventricular hypertrophy.
Οι αιµοδυναµικές επιδράσεις της Amlodipine παραµένουν αναλλοίωτες κατά την διάρκεια µακρόχρονης θεραπείας. ∆εν είναι διαθέσιµες µακροπρόθεσµες µελέτες σχετικά µε την θνητότητα ή την νοσηρότητα.
No long term studies with regard to mortality or morbidity are available.
Τα Amlodipin Wörwag δισκία µπορούν να χορηγηθούν σε συνδυασµό µε β- ανταγωνιστές, µε αλατούχα διουρητικά, α- ΜΕΑ, ή ως µονοθεραπεία.
Amlodipin Wörwag tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Αντιστηθαγχικές επιδράσεις:
Antianginal effects:
Η Amlodipine προκαλεί διαστολή των περιφερικών αρτηριολίων, µειώνοντας τις ολικές περιφερικές αντιστάσεις (µεταφορτίο).
As the heart rate is not affected, reduction of heart load leads to reduction of myocardial oxygen requirements and energy consumption.
Καθώς ο καρδιακός ρυθµός δεν επηρεάζεται, η µείωση του καρδιακού φορτίου οδηγεί σε µείωση των απαιτήσεων του µυοκαρδίου σε οξυγόνο και κατανάλωση ενέργειας, Η Amlodipine πιθανώς διαστέλλει τις στεφανιαίες αρτηρίες, τόσο σε ισχαιµικές όσο και σε φυσιολογικά οξυγονωµένες περιοχές.
Amlodipine probably dilates the coronary vessels, both in ischaemic and normally oxygenated areas.
Η διαστολή αυξάνει την παροχή σε οξυγόνο του µυοκαρδίου σε ασθενείς µε σπασµό των στεφανιαίων αρτηριών (Prizmental ή ασταθής στηθάγχη).
This dilation increases the myocardial oxygen supply in patients with coronary vessel spasm (Prinzmetal’ s or variant angina).
Σε ασθενείς µε σταθερή στηθάγχη, η amlodipine χορηγούµενη µια φορά ηµερησίως αυξάνει την ολική ανοχή στην άσκηση, το χρόνο για εκδήλωση στηθαγχικού επεισοδίου και το χρόνο κατάσπασης του διαστήµατος ST σε ένα 1mm.
In patients with stable angina pectoris, amlodipine once daily increases total exercise tolerance, time to angina and time to a 1 mm ST segment depression.
Επιπλέον, η συχνότητα επεισοδίων στηθάγχης και η χρήση νιτρογλυκερίνης µειώνονται.
In addition, frequency of anginal attacks and use of nitroglycerine are reduced.
Η διάρκεια αποτελεσµατικότητας σε στηθάγχη είναι τουλάχιστον 24 ώρες.
The efficacy duration in angina pectoris is at least 24 hours.
Τα Amlodipin Wörwag δισκία µπορούν να χρησιµοποιηθούν σε συνδυασµό µε β- ανταγωνιστές, νιτρώδη ή ως µονοθεραπεία σε στηθάγχη.
Amlodipin Wörwag tablets can be used in combination with beta-blockers, nitrates or as monotherapy in angina pectoris.
Μια µελέτη του φαρµάκου έναντι placebo (PRAISE), σχεδιασµένη να αξιολογήσει ασθενείς µε κατηγορίας III- IV καρδιακή ανεπάρκεια σύµφωνα µε το NYHA, οι οποίοι ελάµβαναν διγοξίνη, διουρητικά και α- ΜΕΑ, έδειξε ότι η amlodipine δεν οδήγησε σε αύξηση του κινδύνου θνητότητας ή σε συνδυασµένο κίνδυνο θνητότητας και νοσηρότητας µε καρδιακή ανεπάρκεια.
In a follow-up study (PRAISE 2) showed that amlodipine did not have an affect on the total or cardiovascular mortality of heart failure class III-IV patients without ischaemic origin.
Μια επακόλουθη µελέτη (PRAISE2) έδειξε ότι η amlodipine δεν έχει επίδραση στην ολική ή καρδιαγγειακή θνητότητα ασθενών µε καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας III- IV µη ισχαιµικής
In this study treatment with amlodipine was associated with an increase in pulmonary oedema, although this could not be related to an increase in symptoms.
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 5.2 Pharmacokinetic properties
αιτιολογίας.
The bioavailability is 64-80%.
Σε αυτή τη µελέτη, η θεραπεία µε amlodipine σχετίστηκε µε αύξηση στην εµφάνιση πνευµονικού οιδήµατος, αν και αυτό δεν µπορεί να συσχετιστεί µε µια αύξηση στη συµπτωµατολογία.
The bioavailability
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
is not influenced by concomitant intake of
Απορρόφηση και κατανοµή Η βιοδιαθεσιµότητα είναι 64- 80%.
Peak plasma concentrations are reached, using recommended doses, within 6-12 hours.
Η βιοδιαθεσιµότητα δεν επηρεάζεται από ταυτόχρονη λήψη τροφής.
The volume of distribution is approx.
Ο όγκος κατανοµής είναι περίπου 21 l/ kg.
21 l/ kg.
Η σύνδεση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι υψηλή (98%)
Plasma protein binding is high (98%).
Βιοµετατροπή και απέκκριση Ο χρόνος ηµίσειας ζωής στο πλάσµα ποικίλει από 35 έως 50 ώρες και η συγκέντρωση σταθεροποιηµένης κατάστασης επιτυγχάνεται µετά από 7- 8 µέρες.
Biotransformation and elimination The plasma half-life varies between 35 and 50 hours and steady-state concentration is reached after 7- 8 days.
Μόνο µικρές διακυµάνσεις παρατηρήθηκαν µεταξύ µέγιστων και ελάχιστων τιµών των συγκεντρώσεων στο πλάσµα.
Only minor variations between peak and trough values in plasma concentrations are seen.
Η πλασµατική κάθαρση είναι 7 ml/ min/ kg.
Plasma clearance is 7 ml/ min/ kg.
Η amlodipine µεταβολίζεται σχεδόν πλήρως στο συκώτι, σε αποκλειστικά ανενεργούς µεταβολίτες, το 60% των οποίων εκκρίνεται στα ούρα.
Amlodipine is metabolised almost completely in the liver, to exclusively inactive metabolites, of which 60% are excreted in the urine.
Περίπου 10% του δραστικού συστατικού εκκρίνεται στα ούρα αναλλοίωτο.
10% of the parent compound is excreted in an unmetabolised form in the urine.
Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια Ο χρόνος ηµίσειας ζωής της amlodipine είναι παρατεταµένος σε ασθενείς µε µειωµένη ηπατική λειτουργία.
The half-life of amlodipine is prolonged in patients with impaired hepatic function.
Βλέπε 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση.
See 4.4 Special warnings and special precautions for use.
Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια και ηλικιωµένοι ασθενείς Αλλαγές στη συγκέντρωση της amlodipine στο πλάσµα δεν σχετίζονται µε το βαθµό νεφρικής ανεπάρκειας.
Changes in plasma concentration of amlodipine are not related to the degree of renal impairment.
Η amlodipine δεν αναµένεται να αποµακρύνεται µε αιµοδιύλυση, λόγω του µεγάλου βαθµού σύνδεσης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Amlodipine is not expected to be dialysable due to the high degree of plasma protein binding.
Ηλικιωµένοι ασθενείς µπορούν να λαµβάνουν την κανονική δόση, παρόλο που η κάθαρση της amlodipine είναι ελαφρώς χαµηλότερη στους ηλικιωµένους.
Elderly patients may receive the normal dosage, even though clearance of amlodipine is slightly lower in the elderly.
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής και AUC σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια ήταν, όπως αναµενόταν, αυξηµένα στην οµάδα ηλικίας που µελετήθηκε.
The half-life and the AUC in patients with heart failure were, as expected, increased in the age group investigated.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα ασφάλειας
5.3 Preclinical safety data
Τοξικολογικές µελέτες σε ζώα αποκάλυψαν ότι δεν υπάρχει συγκεκριµένος κίνδυνος για ανθρώπους, βάση µελετών φαρµακολογικής ασφάλειας, γενοτοξικότητας, καρκινογένεσης και τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων.
Toxicological animal studies reveal no special hazards for humans regarding safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenicity and studies with repeated dosing.
Επιβλαβείς επιδράσεις παρατηρήθηκαν σε µελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή των ζώων.
Harmful effects have been seen in reproductive toxicological animal studies.
Οι επιδράσεις σε ποντίκια (παρατεταµένη διάρκεια εγκυµοσύνης και δύσκολος τοκετός) δεν έδειξαν στοιχεία άµεσης τερατογένεσης, αλλά υποδηλώνουν δευτερεύουσες συνέπειες φαρµακοδυναµικών επιδράσεων.
Effects in rats (prolonged duration of pregnancy and difficult labour) revealed no evidence of a direct teratogenic effect, but indicate secondary consequences of the pharmacodynamic effects. The significance of these effects for humans is not known.
6.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Lactose monohydrate Povidone k 30 Povidone k 90 Microcrystalline cellulose Crospovidone
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
6.2 Sodium stearyl fumarate. Incompatibilities
Λακτόζη µονουδρική Ποβιδόνη k30 Ποβιδόνη k90 Κυτταρίνη Μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη Νάτριο στεατυλοφουµαρικό
18 months
6. 2 Ασυµβατότητες
6.4 Special precautions for storage
∆εν εφαρµόζεται
Do not store above 30°C.
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
EMEA/ CPMP/ 0538/ 04 6.5 Nature and content of container
∆ισκία 5 mg:
5 mg tablets:
Τα δισκία είναι συσκευασµένα σε blister αλουµινίου - αλουµινίου 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300, 50x1. ∆ισκία 10 mg:
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300 tablets, 50 x 1 tablets (unit dose).
Τα δισκία είναι συσκευασµένα σε blister αλουµινίου - αλουµινίου 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300, 50x1.
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 300 tablets, 50 x 1 tablets (unit dose).
Πιθανώς να µην κυκλοφορούν όλα τα µεγέθη συσκευασίας
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού και διάθεσης
6.6 Instructions for use and handling
Καµιά ειδική απαίτηση
No special requirements.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Λονδίνο, 26 Απριλίου 2004 EMEA/ CPMP/ 539/ 04 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ Ι∆ΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ (CPMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29
London, 26 April 2004 EMEA/ CPMP/ 539/ 04
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
Therefore, the CPMP recommended that this should be dealt with as conditions and should not pose a barrier to a positive opinion.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Since the SPC was not a dispute, and no changes were proposed arising from the arbitration process, the latest agreed Summary of Product Characteristics of the Reference Member State remains unchanged.
Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις, 26 Απριλίου 2004.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Perivita A/ S Håndverksveien 2 N- 1403, Langhus Νορβηγία
Perivita A/ S Håndverksveien 2 N-1403, Langhus Norway
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
1. αµλοδιπίνη – σύµπλοκο µηλεϊνικού οξέος / σύµπλοκο τύπου Michael; 2. αµπλοδιπίνη – σύµπλοκο λακτόζης / προϊόν Maillard.
1. amlodipine - maleic acid adduct / Michael type adduct; 2. amlodipine - lactose adduct / Maillard product.
Η ανάπτυξη και η προκύπτουσα ποιότητα των συγκεκριµένων προϊόντων δεν έχει βελτιστοποιηθεί µε τον συνήθη τρόπο και δεν αποτελεί προϊόν υψηλής τεχνολογίας.
However, the company has specified the level of both foreseeable impurities in the finished product and the specified acceptance criteria have been qualified by the submission of additional toxicological data in compliance with the ICH NfG Guideline on impurities in new drugs
Ωστόσο, η εταιρία έχει καθορίσει το επίπεδο και των δύο προβλεπόµενων προσµείξεων στο τελικό προϊόν και τα καθορισµένα κριτήρια αποδοχής πληρούνται µε την υποβολή πρόσθετων τοξικολογικών δεδοµένων σε συµµόρφωση προς την κατευθυντήρια οδηγία (NfG) της ∆ιεθνούς ∆ιάσκεψης για την Εναρµόνιση (∆∆Ε) σχετικά µε τις προσµείξεις σε νέα φάρµακα.
The chosen formulation in combination with this manufacturing process are not optimal nor state of the art and could have been improved in order to avoid the presence of the two foreseeable impurities.
Αιτιολόγηση της φαρµακευτικής ουσίας και της λακτόζης
Justification of long-term use of the drug product
Αιτιολόγηση της µακροχρόνιας χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος
The company has qualified both foreseeable impurities according ICH Q3B Guideline, which is in line with the current regulatory provisions for drug products for long-term use.
Παρόλο που η ανάπτυξη του προϊόντος και η παρουσία προσµείξεων που µπορούν να αποφευχθούν έχει εγείρει σηµαντικές ανησυχίες, δεν φαίνεται να υπάρχουν ανησυχίες για την ασφάλεια λόγω του προφίλ των προσµείξεων των συγκεκριµένων προϊόντων, βάσει των τοξικολογικών µελετών που παρείχε η εταιρία.
Although, the development of the product and the presence of avoidable impurities has raised important quality concerns, there appears to be no safety concerns arising from the impurity profile in these products, based on the toxicology studies provided by the company.
Καθώς οι ενστάσεις και τα θέµατα σχετίζονται εξολοκλήρου µε ζητήµατα φαρµακευτικής ποιότητας χωρίς καµία επίπτωση στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), δεν θεωρήθηκε απαραίτητη η τροποποίηση της τελευταίας ΠΧΠ που προτάθηκε την 90η ηµέρα της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Since the objections and the issues related entirely to pharmaceutical quality matters without any impact on the SPC, it was not considered necessary to amend the the latest SPC as proposed on day 90 of the Mutual recognition Procedure.
- τις γραπτές απαντήσεις που παρασχέθηκαν
- The written responses provided
Amlovita 5mg δισκία Amlovita 10mg δισκία
Amlovita 5 mg tablets Amlovita 10 mg tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg Αmlodipine (ως µηλεϊνική Amlodipine) Amlovita 10mg δισκίο:
Each tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine maleate).
Τα Amlovita 5mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά και αµφίκυρτα, µε διάµετρο και πάχος περίπου 9mm και 4, 4mm αντίστοιχα.
9 mm and height approx.
Τα Amlovita10mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά και αµφίκυρτα, χαραγµένα και στις 2 πλευρές, µε διάµετρο και πάχος περίπου 9mm και 4, 4mm αντίστοιχα.
4.4 mm.
Παρόλα αυτά η αύξηση της δόσης θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Elderly patients No dose adjustment is required in elderly patients, however, increase of the dosage should take place with care.
Παιδιατρικοί ασθενείς Η Amlovita δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά λόγω ανεπαρκούς κλινικής εµπειρίας.
Paediatric patients Amlovita tablets should not be given to children due to insufficient clinical experience.
Νεφρική ανεπάρκεια Συνιστάται η κανονική δοσολογία EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 4. 3 Αντενδείξεις
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04 4.3 Contraindications
Τα Αmlodipine δισκία αντενδείκνυνται σε:
Amlovita tablets are contraindicated in
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση
4.4 Special warnings and special precautions for use
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε υψηλές δόσεις (βλέπε 5. 3).
Similar calcium channel blockers of the dihydropyridine type are excreted in breast milk.
Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
There is no experience of the risk this may pose to the newborn, therefore, as a precaution, breast-feeding should not occur during treatment.
H Amlodipine δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός και αν το θεραπευτικό όφελος υπερκαλύπτει µε βεβαιότητα τον πιθανό κίνδυνο από τη θεραπεία.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
In patients EMEA/ CPMP/ 0539/ 04
∆εν είναι γνωστό αν η Amlodipine εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
suffering from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Αίσθηµα παλµών Λιγότερο συχνές:
Palpitations Uncommon:
Αγγειακές διαταραχές Λιγότερο συχνές:
Pancreatitis Rare:
Υπόταση, αγγειίτιδα
Elevated liver enzymes, jaundice, hepatitis
Βήχας
Common:
Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνές:
Facial flushing with heat sensation, especially at the beginning of the treatment Uncommon:
Ναυτία, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος Λιγότερο συχνές:
Exanthema, pruritus, urticaria, alopecia Very rare:
Γαστρίτιδα
Angiooedema Isolated cases of allergic reactions including including pruritus, rash, angioedema and erythema exsudativum multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens Johnson syndrome, Quincke oedema have been reported.
Σύστηµα ήπατος – χοληφόρων Λιγότερο συχνές:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common:
Παγκρεατίτιδα Σπάνιες:
Muscle cramps Uncommon:
Αυξηµένα ηπατικά ένζυµα, ίκτερος, ηπατίτιδα
Back pain, myalgia and arthralgia
∆έρµα και υποδόριος ιστός Πολύ συχνές:
Renal and urinary disorders Uncommon:
Οίδηµα ποδοκνηµικής Συχνές:
Increased micturition frequency
Ερυθρότητα προσώπου µε αίσθηση θερµότητας, ειδικά στην αρχή της θεραπείας Λιγότερο συχνές:
Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Εξάνθηµα, κνησµός, κνίδωση, αλωπεκία Πολύ σπάνιες: Αγγειοοίδηµα Μεµονωµένες περιπτώσεις αλλεργικής αντίδρασης έχουν αναφερθεί, συµπεριλαµβανοµένων κνησµού, εξανθήµατος, αγγειοοιδήµατος και πολύµορφου ερυθήµατος, αποφολιδωτικής δερµατίτιδας και σύνδροµου Stevens Johnson, οιδήµατος Quincke.
Impotence.
Μυϊκές κράµπες Λιγότερο συχνές:
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Οσφυαλγία, µυαλγία και αρθραλγία
Increase or decrease of weight
∆ιαταραχές των νεφρών και ουροφόρων οδών Λιγότερο συχνές:
Excessive doses of amlodipine can be expected to cause peripheral vasodilation with marked hypotension.
Συχνοουρία
Circulatory support may be required.
∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Λιγότερο συχνές:
Gastric lavage or administration of activated charcoal may be worthwhile in some cases.
Ανικανότητα
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Λιγότερο συχνές:
Pharmacotherapeutic group:
Αύξηση ή µείωση του βάρους
C08C A01
4. 9 Υπερδοσολογία
5.1 Pharmacodynamic properties
Η εµπειρία υπερδοσολογίας µε amlodipine είναι περιορισµένη.
The active substance in Amlovita tablets, the dihydropyridine derivative amlodipine, is a chiral substance, composed of a racemate.