natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε συσκευασία περιέχει τρεις κυψέλες πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) / πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) / φύλλου αλουμινίου, με επτά καψάκια στην καθεμία.
Each pack contains three Polyvinylchloride (PVC) / Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) / Aluminium foil blisters, each with seven capsules.
Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA Ηνωμένο Βασίλειο
Celgene Europe Limited Riverside House Riverside Walk Windsor Berkshire SL4 1NA United Kingdom
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Κάθε καψάκιο περιέχει 294 mg άνυδρης λακτόζης
Each capsule contains 294 mg of anhydrous lactose.
Κυανοπράσινα/ ανοικτά κίτρινα καψάκια που φέρουν την επισήμανση “ REV 10 mg ”.
Blue-green/pale yellow capsules marked “REV 10 mg”.
Η θεραπεία με λεναλιδομίδη δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο Απόλυτος Αριθμός Ουδετεροφίλων (absolute neutrophil counts, ANC) είναι < 1, 0 x 109/ l, ή/ και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 75 x 109/ l ή, ανάλογα με τη διήθηση του μυελού των οστών από πλασματοκύτταρα, αριθμός αιμοπεταλίων < 30 x 109/ l.
Lenalidomide treatment must not be started if the Absolute Neutrophil Counts (ANC) < 1.0 x 109/l, and/or platelet counts < 75 x 109/l or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/l.
20 Συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την επανέναρξη της θεραπείας Οι προσαρμογές της δόσης, όπως συνοψίζονται παρακάτω, συνιστώνται για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4, ή άλλης τοξικότητας βαθμού 3 ή 4, η οποία κρίνεται ότι σχετίζεται με τη λεναλιδομίδη.
Recommended dose adjustments during treatment and restart of treatment Dose adjustments, as summarised below, are recommended to manage grade 3 or 4 neutropenia or thrombocytopenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
• Βήματα μείωσης της δόσης
17 • Dose reduction steps
21 Ηλικιωμένοι ασθενείς Οι επιδράσεις της ηλικίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λεναλιδομίδης δεν έχουν μελετηθεί.
Elderly patients The effects of age on the pharmacokinetics of lenalidomide have not been studied.
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
18 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
* Η
1 5 mg every other day**
22 Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης πρέπει να ικανοποιούνται για όλες τις ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.
Criteria for women of non-childbearing potential A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year* • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
Ενημέρωση Η λεναλιδομίδη αντενδείκνυται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν ικανοποιούνται όλα τα ακόλουθα κριτήρια: • Η ασθενής κατανοεί τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης στο έμβρυο. • Κατανοεί την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας και 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. • Ακόμα και στην περίπτωση που μια γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης έχει αμηνόρροια, πρέπει να ακολουθεί όλες τις συστάσεις σχετικά με την αποτελεσματική αντισύλληψη. • Η ασθενής θα πρέπει να είναι ικανή να συμμορφώνεται με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. • Η ασθενής έχει ενημερωθεί και κατανοεί τις ενδεχόμενες συνέπειες της κύησης και την ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του ιατρού σε περίπτωση που υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης. • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη έναρξης της θεραπείας ευθύς αμέσως μετά τη συνταγογράφηση της λεναλιδομίδης, μετά από αρνητική δοκιμασία κύησης. • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης κάθε 4 εβδομάδες εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης. • Η ασθενής βεβαιώνει ότι κατανοεί τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση της λεναλιδομίδης.
19 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
23 Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν ως παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης: • Εμφύτευμα • Ενδομητρικό σύστημα (intrauterine system, IUS) απελευθέρωσης λεβονοργεστρέλης • « Αποθήκη » οξικής μεδροξυπρογεστερόνης • Σαλπιγγική στείρωση • Σεξουαλική επαφή μόνο με άνδρα που έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception: • Implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e., desogestrel)
Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
20 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
24 Επιπρόσθετες προφυλάξεις Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μη δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλους και να επιστρέφουν τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στον φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
25 συγχορηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής ευαίσθητης στην πρόκληση αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4. 8 Αιμορραγικές διαταραχές).
Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes especially in case of concomitant medication susceptible to induce bleeding (see Section 4.8 Haemorrhagic disorders).
26 είναι γνωστό ότι αποτελεί έναν ασθενή έως μετρίως ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 και είναι επίσης πιθανόν να επηρεάζει άλλα ένζυμα καθώς και μεταφορείς.
22 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
Βαρφαρίνη Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων 10 mg λεναλιδομίδης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης R - και S- βαρφαρίνης.
Warfarin Co-administration of multiple doses of 10 mg of lenalidomide had no effect on the single dose pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
27 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
23 4.8 Undesirable effects
Σηπτική καταπληξία, μηνιγγίτιδα, ουδετεροπενική σηψαιμία, σηψαιμία, σηψαιμία από κολοβακτηρίδιο, σηψαιμία από Clostridium difficile, βακτηριαιμία από Enterobacter, υποξεία ενδοκαρδίτιδα, βρογχοπνευμονία, λοβώδης πνευμονία, βακτηριακή πνευμονία, πνευμονία από πνευμονιόκοκκο, πνευμονία από Pneumocystis carinii, πρωτοπαθής άτυπη πνευμονία, οξεία βρογχίτιδα, λοίμωξη του
Septic shock, meningitis, neutropenic sepsis, sepsis, Escherichia sepsis, Clostridium difficile sepsis, Enterobacter bacteraemia, subacute endocarditis, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, pneumococcal pneumonia, Pneumocystis carinii pneumonia, primary atypical pneumonia, acute bronchitis, respiratory tract infection, herpes zoster ophthalmic, post-herpetic neuralgia, prostate infection, sinobronchitis, oesophageal candidiasis, infective bursitis, erysipelas, cellulitis, tooth abscess, chronic sinusitis, furuncle, pustular rash, ear infection, fungal infection, genital candidiasis, candida infection, influenza, tinea, fungal foot infection, anal warts
Διαταραχές του Πολύ συχνές:
24 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναιμία *, ουδετεροπενία *, θρομβοπενία *, αιμορραγική διαταραχή Εμπύρετη ουδετεροπενία, πανκυτταροπενία, λευκοπενία *, λεμφοπενία * Κοκκιοκυτταροπενία, αιμολυτική αναιμία, αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία, αιμόλυση, υπερπηκτικότητα, διαταραχή στην πήξη του αίματος, μονοκυτταροπενία, λευκοκυττάρωση, λεμφαδενοπάθεια
Febrile neutropenia, pancytopenia, leucopenia*, lymphopenia* Granulocytopenia, haemolytic anaemia, autoimmune haemolytic anaemia, haemolysis, hypercoagulation, coagulopathy, monocytopenia, leucocytosis, lymphadenopathy
Ψυχωσική διαταραχή, υπομανία, παραληρητική ιδέα, μεταβολές της νοητικής κατάστασης, διαταραχή ύπνου, ανώμαλα όνειρα, καταθλιπτική διάθεση, συγκινησιακή αστάθεια, νωθρότητα, απώλεια της γενετήσιας ορμής, εφιάλτες, μεταβολή προσωπικότητας, προσβολή πανικού, ανησυχία.
Psychotic disorder, hypomania, delusion, mental status changes, sleep disorder, abnormal dreams, depressed mood, affect lability, listless, loss of libido, nightmare, personality change, panic attack, restlessness.
29 Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές:
Eye disorders
Ουλορραγία, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, αιμορροϊδική αιμορραγία, αιμορραγία πεπτικού έλκους, οισοφαγίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, κολίτιδα, φλεγμονή του τυφλού, γαστροδωδεκαδακτυλίτιδα, ξηροστομία, πρωκτίτιδα, γαστρεντερίτιδα, άλγος του οισοφάγου, δυσφαγία, οδυνοφαγία, επιγαστρική δυσφορία, αφθώδης στοματίτιδα, χειλίτιδα, γλωσσοδυνία, ουλίτιδα, εξέλκωση των χειλέων, εξέλκωση της γλώσσας, άλγος του στόματος, οδονταλγία, ευαισθησία των οδόντων, υπαισθησία στόματος, άλγος των χειλέων, επίχριστη γλώσσα.
Gingival bleeding, gastrointestinal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage, oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, colitis, caecitis, gastroduodenitis, aptyalism, proctitis, gastroenteritis, oesophageal pain, dysphagia, odynophagia, epigastric discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, glossodynia, gingivitis, lip ulceration, tongue ulceration, oral pain, toothache, sensitivity of teeth, oral hypoaesthesia, lip pain, coated tongue
30 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
26 Reproductive system and breast disorders Common:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
General disorders and administration site conditions Very Common:
31 Αιμορραγικές διαταραχές Οι αιμορραγικές διαταραχές αναφέρονται σε διάφορες κατηγορίες οργάνου συστήματος:
Haemorrhagic disorders Haemorrhagic disorders are listed under several system organ classes:
Δεν υπάρχει ειδική εμπειρία όσον αφορά τη διαχείριση της υπερδοσολογίας λεναλιδομίδης στους ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, αν και σε μελέτες εύρους δόσης ορισμένοι ασθενείς εκτέθηκαν σε δόση μέχρι 50 mg.
There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in multiple myeloma patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 50 mg.
Συγκεκριμένα, η λεναλιδομίδη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων ορισμένων αιματοποιητικών όγκων (συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων πλάσματος πολλαπλού μυελώματος (multiple myeloma, MM) και εκείνων με απώλειες στο χρωμόσωμα 5), ενισχύει την ανοσία που μεσολαβείται μέσω των T κυττάρων και των Natural Killer (NK) κυττάρων και αυξάνει τον αριθμό των NK T κυττάρων, αναστέλλει την αγγειογένεση αποκλείοντας τη μετανάστευση και την προσκόλληση των ενδοθηλιακών κυττάρων και τη δημιουργία μικροαγγείων, επαυξάνει την παραγωγή εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης από τα CD34+ αιμοποιητικά προγονικά κύτταρα, και αναστέλλει την παραγωγή προφλεγμονωδών κυτοκινών (π. χ.
Specifically, lenalidomide inhibits proliferation of certain haematopoietic tumour cells (including MM plasma tumour cells and those with deletions of chromosome 5), enhances T cell- and Natural Killer (NK) cell-mediated immunity and increases the number of NK T cells, inhibits angiogenesis by blocking the migration and adhesion of endothelial cells and the formation of microvessels, augments foetal haemoglobin production by CD34+ haematopoietic stem cells, and inhibits production of pro-inflammatory cytokines (e.g., TNF-α and IL-6) by monocytes.
TNF- α και IL- 6) από τα μονοκύτταρα.
Clinical trials The efficacy and safety of lenalidomide were evaluated in two Phase III multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of
Κλινικές δοκιμές Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές- τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενες με παράλληλη ομάδα μελέτες Φάσης III (MM- 009 και MM- 010) της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι της μονοθεραπείας με δεξαμεθαζόνη, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
27 lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients with multiple myeloma.
32 Το πρωτεύον τελικό σημείο σχετικά με την αποτελεσματικότητα ήταν και στις δύο μελέτες ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη (time to progression, TTP) της νόσου.
The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
33 Πίνακας 1:
28 Table 1:
One- tailed log rank test γ:
One-tailed log rank test c:
Μεταβολισμός και απέκκριση In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η λεναλιδομίδη δεν έχει καμία ανασταλτική δράση επί των CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A.
Metabolism and excretion In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A.
34 αναλογικά, προκαλώντας μια αύξηση στην AUC.
Pharmacokinetics analyses in patients with impaired renal function indicate that as renal function decreases (< 50 ml/min), the total drug clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
Σε αυτές τις μελέτες στα κουνέλια, χορηγήθηκαν 3, 10 και 20 mg/ kg/ ημέρα από του στόματος.
In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.An absence of the intermediate lobe of the lung was observed at 10 and 20 mg/kg/day with dose dependence and displaced kidneys were observed at 20 mg/kg/day.
35 Μεταβολές του μαλακού ιστού και του σκελετικού συστήματος στα έμβρυα παρατηρήθηκαν επίσης στα 10 και 20 mg/ kg/ ημέρα.
Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day..
Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνη (E132) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Gelatin Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Μελάνι εκτύπωσης:
Shellac Propylene glycol
Κόμμεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Υδροξείδιο του καλίου
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Κάθε καψάκιο περιέχει 289 mg άνυδρης λακτόζης
Each capsule contains 289 mg of anhydrous lactose.
Γαλάζια/ λευκά καψάκια που φέρουν την επισήμανση “ REV 15 mg ”.
Pale blue/white capsules marked “REV 15 mg”.
38 Συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την επανέναρξη της θεραπείας Οι προσαρμογές της δόσης, όπως συνοψίζονται παρακάτω, συνιστώνται για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4, ή άλλης τοξικότητας βαθμού 3 ή 4, η οποία κρίνεται ότι σχετίζεται με τη λεναλιδομίδη.
Recommended dose adjustments during treatment and restart of treatment Dose adjustments, as summarised below, are recommended to manage grade 3 or 4 neutropenia or thrombocytopenia, or other grade 3 or 4 toxicity judged to be related to lenalidomide.
• Βήματα μείωσης της δόσης
32 • Dose reduction steps
39 Ηλικιωμένοι ασθενείς Οι επιδράσεις της ηλικίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της λεναλιδομίδης δεν έχουν μελετηθεί.
Elderly patients The effects of age on the pharmacokinetics of lenalidomide have not been studied.
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
33 No dose adjustments are required for patients with mild renal impairment.
40 Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης πρέπει να ικανοποιούνται για όλες τις ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης.
Criteria for women of non-childbearing potential A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria: • Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year* • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis. *Amenorrhoea following cancer therapy does not rule out childbearing potential.
Ενημέρωση Η λεναλιδομίδη αντενδείκνυται σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, εκτός εάν ικανοποιούνται όλα τα ακόλουθα κριτήρια: • Η ασθενής κατανοεί τον αναμενόμενο κίνδυνο τερατογόνου δράσης στο έμβρυο. • Κατανοεί την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας και 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. • Ακόμα και στην περίπτωση που μια γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης έχει αμηνόρροια, πρέπει να ακολουθεί όλες τις συστάσεις σχετικά με την αποτελεσματική αντισύλληψη. • Η ασθενής θα πρέπει να είναι ικανή να συμμορφώνεται με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. • Η ασθενής έχει ενημερωθεί και κατανοεί τις ενδεχόμενες συνέπειες της κύησης και την ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του ιατρού σε περίπτωση που υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης. • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη έναρξης της θεραπείας ευθύς αμέσως μετά τη συνταγογράφηση της λεναλιδομίδης, μετά από αρνητική δοκιμασία κύησης. • Η ασθενής κατανοεί την ανάγκη και δέχεται να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης κάθε 4 εβδομάδες εκτός από την περίπτωση επιβεβαιωμένης σαλπιγγικής στείρωσης. • Η ασθενής βεβαιώνει ότι κατανοεί τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση της λεναλιδομίδης.
34 • She should be capable of complying with effective contraceptive measures • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy • She understands the need to commence the treatment as soon as lenalidomide is dispensed following a negative pregnancy test • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
Εάν δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη, η ασθενής πρέπει να παραπεμφθεί σε κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθλαψης για σχετικές συμβουλές, έτσι ώστε να ξεκινήσει η αντισύλληψη.
If not est ablished on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
41 Τα ακόλουθα μπορούν να θεωρηθούν ως παραδείγματα κατάλληλων μεθόδων αντισύλληψης: • Εμφύτευμα • Ενδομητρικό σύστημα (intrauterine system, IUS) απελευθέρωσης λεβονοργεστρέλης • « Αποθήκη » οξικής μεδροξυπρογεστερόνης • Σαλπιγγική στείρωση • Σεξουαλική επαφή μόνο με άνδρα που έχει υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου.
The following can be considered to be examples of suitable methods of contraception: • Implant • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS) • Medroxyprogesterone acetate depot • Tubal sterilisation • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e., desogestrel)
Αυτή η απαίτηση συμπεριλαμβάνει γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες εφαρμόζουν απόλυτη και συνεχή αποχή.
35 requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
42 Επιπρόσθετες προφυλάξεις Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να μη δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλους και να επιστρέφουν τυχόν μη χρησιμοποιημένα καψάκια στον φαρμακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
43 συγχορηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής ευαίσθητης στην πρόκληση αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4. 8 Αιμορραγικές διαταραχές).
Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding, including petechiae and epistaxes especially in case of concomitant medication susceptible to induce bleeding (see Section 4.8 Haemorrhagic disorders).
44 είναι γνωστό ότι αποτελεί έναν ασθενή έως μετρίως ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 και είναι επίσης πιθανόν να επηρεάζει άλλα ένζυμα καθώς και μεταφορείς.
37 to reduced efficacy of drugs, including hormonal contraceptives, is not expected if lenalidomide is administered alone.
45 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
38 4.8 Undesirable effects
Διαταραχές του Πολύ συχνές:
39 Blood and lymphatic system disorders Very Common:
47 Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές:
Eye disorders
48 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές:
41 Reproductive system and breast disorders Common:
49 Αιμορραγικές διαταραχές Οι αιμορραγικές διαταραχές αναφέρονται σε διάφορες κατηγορίες οργάνου συστήματος:
Haemorrhagic disorders Haemorrhagic disorders are listed under several system organ classes:
50 Το πρωτεύον τελικό σημείο σχετικά με την αποτελεσματικότητα ήταν και στις δύο μελέτες ο χρόνος μέχρι την εξέλιξη (time to progression, TTP) της νόσου.
The primary efficacy endpoint in both studies was time to progression (TTP).
36, 9- 58, 4) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη/ δεξαμεθαζόνη έναντι 20, 1 εβδομάδων (95% CI:
36.9, 58.4) in patients treated with lenalidomide/dexamethasone versus 2 0.1 weeks (95% CI:
51 Πίνακας 1:
43 Table 1:
Η λεναλιδομίδη έχει ένα ασύμμετρο άτομο άνθρακα και μπορεί συνεπώς να υπάρχει με τις οπτικά ενεργές μορφές S (-) και R( +).
Lenalidomide has an asymmetric carbon atom and can therefore exist as the optically active forms S(-) and R(+).
52 αναλογικά, προκαλώντας μια αύξηση στην AUC.
Pharmacokinetics analyses in patients with impaired renal function indicate that as renal function decreases (< 50 ml/min), the total drug clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
53 Μεταβολές του μαλακού ιστού και του σκελετικού συστήματος στα έμβρυα παρατηρήθηκαν επίσης στα 10 και 20 mg/ kg/ ημέρα.
Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day.
Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνη (E132)
Gelatin Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Κόμμεα Λάκκας Προπυλενογλυκόλη Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Υδροξείδιο του καλίου
Shellac Propylene glycol Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
6. 2 Ασυμβατότητες
45 6.2 Incompatibilities
55 1.
46 1.
Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg άνυδρης λακτόζης
Each capsule contains 200 mg of anhydrous lactose.
Λευκά καψάκια που φέρουν την επισήμανση “ REV 25 mg ”.
White capsules marked “REV 25 mg”.