natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική υ το
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients
Τα συμπτώματα και τα επακόλουθα της αναιμίας μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο οϊ
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a a
και τη συνολική επιβάρυνση από την ασθένεια.
physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Η ιατρική αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της πρ
Nespo in
Το Nespo θα πρέπει να χορηγείται είτε υποδόρια είτε ενδοφλέβια προκειμένου η αύξηση της αιμοσφαιρίνης να μην είναι μεγαλύτερη από 12g/ dl ό
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not ic
(7, 5 mmol/ l).
greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών. υτ κε
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Λόγω της διαφοροποίησης μεταξύ των ασθενών, μπορεί να παρατηρηθούν σε κάποιον ασθενή περιστασιακές μεμονωμένες τιμές αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερες και μικρότερες από τα επιθυμητά μα
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
Η διακύμανση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με αρ
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
διαχείρηση της δόσης, έχοντας υπόψη το επιθυμητό εύρος στόχο για την αιμοσφαιρίνη από 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) έως 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Επίπεδα αιμοσφαιρίνης που διατηρούνται πάνω από 12 g/ dl Φ
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
44 Η θεραπεία με Nespo διαιρείται σε δύο στάδια – φάση διόρθωσης και συντήρησης.
Treatment with Nespo is divided into two stages – correction and maintenance phase.
χύ Φάση Διόρθωσης
Correction Phase
ισ σε Η αρχική δόση με υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0, 45 µg/ kg σωματικού βάρους, ως εφάπαξ ένεση, μία φορά την εβδομάδα.
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
ον αιμοκάθαρση, μία αρχική δόση 0, 75 μg/ kg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ως εφάπαξ ένεση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
ιπ πρέπει να γίνονται συχνότερα από μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
α είν Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από τα 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) σε τέσσερις εβδομάδες, μειώστε τη δόση κατά περίπου 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be
Εάν η αιμοσφαιρίνη
ed considered.
ςδ εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25%.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Αν μετά από μία μείωση της δόσης η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει προσωρινά να διακοπεί έως
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση.
is approximately 25% lower than the previous dose.
Η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να γίνεται κάθε μία ή δύο εβδομάδες ωσότου σταθεροποιηθεί κλ
Thereafter the
η συγκέντρωσή της.
th haemoglobin can be measured at longer intervals.
Φάση Συντήρησης άδ
au Maintenance Phase
Κατά τη φάση συντήρησης, το Nespo μπορεί να εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι η
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing ng with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
οποίοι αλλάζουν συχνότητα χορήγησης της δόσης του Nespo από μία φορά την εβδομάδα σε μία φορά ου
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
κάθε δύο εβδομάδες, θα πρέπει αρχικά να λαμβάνουν δόση αντίστοιχη με το διπλάσιο της οί
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο υ το
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
εβδομάδες, δόσης. όν
approximately 25%, depending on the rate of increase.
Η δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται κατάλληλα, προκειμένου να διατηρηθεί η αιμοσφαιρίνη – οϊ
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Εάν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο, ό
If the haemoglobin continues to increase, the lp
της δόσης.
dose should be reduced by approximately 25%.
Εάν η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου αρ
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Αν μετά από μία μείωση της δόσης η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει προσωρινά να διακοπεί έως ότου η αιμοσφαιρίνη αρχίσει να μειώνεται · στο σημείο αυτό η θεραπεία Φ
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
provide adequate control of the symptoms of anaemia. ed
Οι μεταβολές της δόσης στη φάση συντήρησης της θεραπείας δεν θα πρέπει να γίνονται συχνότερα από κάθε δύο εβδομάδες.
M
Όταν αλλάζει η οδός χορήγησης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δόση και να παρακολουθείται η
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
χύ αιμοσφαιρίνη κάθε μία ή δύο εβδομάδες, έτσι ώστε να γίνονται οι κατάλληλες ρυθμίσεις της δόσης για να διατηρείται η αιμοσφαιρίνη στο επιθυμητό επίπεδο.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
ισ σε Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν r- HuEPO μία, δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως, είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Nespo με συχνότητα μία φορά
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
ον εβδομαδιαίως ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
The initial weekly dose of Nespo (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Η αρχική εβδομαδιαία δόση του Nespo (µg/ εβδομάδα) μπορεί να προσδιοριστεί με διαίρεση της ολικής εβδομαδιαίας δόσης του r- HuEPO (IU/ εβδομάδα) με
The initial every other week dose of Nespo (μ g/ every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
λέ το 200.
Because of
α HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
39 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
ςδ Παιδιατρικοί ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Paediatric patients with chronic renal failure
Για ασθενείς ηλικίας ≥11 ετών, η αρχική δόση με υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0, 45 µg/ kg κλ
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι ανεπαρκής εια
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks)
(μικρότερη από 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) σε τέσσερις εβδομάδες), αυξήστε τη δόση κατά 25% περίπου.
ed increase the dose by approximately 25%.
Οι αυξήσεις της δόσης δεν πρέπει να γίνονται συχνότερα από μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. άδ
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από τα 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) σε η
is If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by
Εάν η ου
or approximately 25%, depending on the rate of increase.
αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της οί
If the haemoglobin continues to increase,
Εάν η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου οπ
If after a dose reduction, haemoglobin continues
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. το
au to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
ανά μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα. πρ
er The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Δεν υπάρχουν οδηγιές σχετικά με τη διόρθωση της αιμοσφαιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ό
Thereafter the haemoglobin can be measured at longer intervals. ng No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years lo of age. no
Φάση Συντήρησης κε
Maintenance Phase
Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥11 ετών, κατά τη φάση συντήρησης, το Nespo μπορεί να μα
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Nespo may continue to be ct
εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο αρ
Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose du
εβδομάδες.
equivalent to twice the previous once weekly dose.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι αλλάζουν συχνότητα χορήγησης της δόσης του Nespo από μία φορά την εβδομάδα σε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, θα πρέπει αρχικά Φ
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
ισ προσδιορισμός της βέλτιστης θεραπευτικής δόσης για τον κάθε ασθενή αναμένεται να επιτευχθεί με
patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and in
σε τιτλοποίηση.
The initial ic
Όταν το Nespo υποκαθιστά το r- HuEPO, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μία ή δύο εβδομάδες και θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια οδός χορήγησης.
Because of individual variability, titration to ed
ον Η δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται κατάλληλα, προκειμένου να διατηρηθεί η αιμοσφαιρίνη –
When substituting Nespo for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration M
λέ στόχος.
should be used.
α ιπ Εάν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο,
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target.
είν συνιστάται η δόση να ρυθμίζεται κατά 25% περίπου.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
ςδ εβδομάδων, μειώστε τη δόση κατά περίπου 25%, ανάλογα με το ρυθμό αύξησης.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
ία της δόσης.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Εάν η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
Αν μετά από μία μείωση της δόσης η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει προσωρινά να διακοπεί έως ότου η αιμοσφαιρίνη αρχίσει να μειώνεται · στο σημείο αυτό η θεραπεία οφ θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. κλ
40 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται εια
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
κάθε δύο εβδομάδες. οί
After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Όταν αλλάζει η οδός χορήγησης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δόση και να παρακολουθείται η οπ
Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
αιμοσφαιρίνη κάθε μία ή δύο εβδομάδες, έτσι ώστε να γίνονται οι κατάλληλες ρυθμίσεις της δόσης για να διατηρείται η αιμοσφαιρίνη στο επιθυμητό επίπεδο. υ το
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the
καρκίνο οϊ πρ
ed haemoglobin at the desired level.
Τα συμπτώματα και τα επακόλουθα της αναιμίας ικ
is Treatment of symptomatic chemotherapy induced anaemia in cancer patients
μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη συνολική επιβάρυνση από την ασθένεια. υτ
or Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl
Η ιατρική αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του κάθε ασθενή είναι απαραίτητη. κε
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient ’ s clinical course and condition is necessary.
Λόγω της διαφοροποίησης μεταξύ των ασθενών, μπορεί να παρατηρηθούν σε κάποιον ασθενή μα
au Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and
επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
er below the desired haemoglobin level may be observed.
Επίπεδα αιμοσφαιρίνης που διατηρούνται πάνω από 12 g/ dl (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
47 Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 500 μg (6, 75 μg/ kg) μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες ή μπορεί να χορηγηθεί δόση 2, 25 μg/ kg σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75 μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Η θεραπεία με Nespo θα πρέπει να διακόπτεται περίπου τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct
χύ χημειοθεραπείας.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. du
ισ Μετά την επίτευξη του θεραπευτικού στόχου του κάθε ασθενή, η δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced ro
σε 25 έως 50%, ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου η αιμοσφαιρίνη να διατηρείται σε ένα επίπεδο στο οποίο ελέγχονται τα συμπτώματα της
Appropriate dose titration between lp
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης τιτλοποίησης της δόσης μεταξύ 500 μg, 300 μg, και 150 μg.
500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a
λέ ιπ Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose in
α 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25 έως 50%.
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
εν εφόσον τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης μειωθούν σε 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) ή λιγότερο.
M
ςδ Αν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) σε 4 εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Υπερευαισθησία στην darbepoetin alfa, το r- HuEPO ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. κλ
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση. κυ εια
Poorly controlled hypertension.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση άδ
41 4.4 Special warnings and precautions for use
Γενικά η
General
Εάν είναι δύσκολο να ελεγχθεί η πίεση του αίματος με την οί
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να ελαττώνεται με τη μείωση ή συγκράτηση της δόσης του Nespo (βλέπε παράγραφο 4. 2). οπ
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, πριν και κατά τη διάρκεια της υ το
Deficiencies of
θεραπείας, θα πρέπει να αξιολογείται η κατάσταση του σιδήρου για όλους τους ασθενείς – συμπληρωματική δε θεραπεία με σίδηρο μπορεί να είναι απαραίτητη. όν οϊ
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Η μη απόκριση στη θεραπεία με Nespo θα πρέπει να αποτελέσει αίτιο διερεύνησης των αιτιολογικών πρ
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
Οι ανεπάρκειες του σιδήρου, του φολικού οξέος ή της Βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης και επομένως θα πρέπει να ό
A reticulocyte count should be considered as part of
Οι ενδιάμεσες λοιμώξεις, τα φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, η λανθάνουσα ικ
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Ο κε
If the bone marrow is consistent with
Αν αρ
This has been
Έχει καταδειχθεί, ότι τα
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Η ενεργή ηπατοπάθεια ήταν κριτήριο αποκλεισμού σε όλες τις μελέτες του Nespo και, συνεπώς, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με βλάβη της ηπατικής λειτουργίας.
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have ng neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8). lo Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Επειδή το ήπαρ
Since the liver is thought to be the principal route of no
χύ θεωρείται ότι αποτελεί την κύρια οδό αποβολής του Nespo και του r- HuEPO, το Nespo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατοπάθεια.
elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
ισ σε Το Nespo θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που πάσχουν από δρεπανοκυτταρική αναιμία ή επιληψία
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy. ct
ον Η εσφαλμένη χρήση του Nespo από υγιή άτομα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση του όγκου
This du
ιπ επιπλοκές από το καρδιαγγειακό σύστημα.
may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system. ro
α είν Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
εν ςδ Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης συντήρησης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης- στόχου που συστήνεται
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the a
ία στην παράγραφο 4. 2.
upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου, σοβαρών
In clinical studies, an in
ορ καρδιαγγειακών επεισοδίων και θρόμβωσης αγγειακής προσπέλασης όταν οι παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) χορηγήθηκαν για την επίτευξη αιμοσφαιρίνης υψηλότερης των 12 g/ dl οφ (7, 5 mmol/ l). κλ
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater ic
Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη αποδειδόμενα στη χορήγηση κυ
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). ed
ερυθροποιητινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πάνω από το επίπεδο που εια
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of M
απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή των μεταγγίσεων αίματος. άδ
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν Nespo. η ου
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οί
Chronic renal failure patients
Για όλους τους ασθενείς με τιμές φερριτίνης ορού χαμηλότερες από 100 μg/ l ή των οποίων ο οπ
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
Στους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και έχουν κλινικές ενδείξεις ισχαιμικής όν
42 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Για τους ασθενείς αυτούς στόχο θα πρέπει να αποτελεί η επίτευξη του πρ
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Έχει αναφερθεί αύξηση του επιπέδου του καλίου σε κάποιους ασθενείς που κε
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
λαμβάνουν Nespo, χωρίς να έχει διαπιστωθεί αιτιώδης σχέση.
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.