natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 25 Οκτωβρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Xolair.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair to Novartis Europharm Limited on 25 October 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xolair διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Xolair can be found here.
Φαρµακοτεχνική Οδός χορήγησης µορφή
Route of Administration
Κόνις:
Subcutaneous use
Φιαλίδιο (υάλινο), ∆ιαλύτης:
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
75 mg ∆ιαλύτης:
75 mg; solvent:
150 mg ∆ιαλύτης:
150 mg; solvent:
Φιαλίδιο (υάλινο), ∆ιαλύτης: φύσιγγα (υάλινη)
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
150 mg, ∆ιαλύτης:
150 mg; solvent:
4 ενδιάµεσες συσκευασίες (1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα)
4 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
Κόνις: φιαλίδιο (υάλινο), ∆ιαλύτης: φύσιγγα (υάλινη)
powder: vial (glass); solvent: ampoule (glass)
10 ενδιάµεσες συσκευασίες (1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα)
10 intermediate packs (1 vial + 1 ampoule)
Το omalizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA σε κυτταρική σειρά θηλαστικού από ωοθήκη κινεζικού κρικετομυός (CHO).
Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Μετά την ανασύσταση το φιαλίδιο περιέχει 125 mg/ ml omalizumab (75 mg σε 0, 6 ml).
After reconstitution the vial contains 125 mg/ ml of omalizumab (75 mg in 0.6 ml).
Το Xolair είναι μια υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Xolair is an off-white lyophilised powder.
Το Xolair ενδείκνυται ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη βελτίωση του ελέγχου του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 12 ετών) ασθενείς με σοβαρό επίμονο αλλεργικό άσθμα, οι οποίοι είναι θετικοί σε δερματική δοκιμασία ή in vitro αντίδραση σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο και οι οποίοι έχουν μειωμένη πνευμονική λειτουργία (FEV1 < 80%), εμφανίζουν συχνά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή νυχτερινές αφυπνίσεις και οι οποίοι παρουσίασαν πολλαπλές τεκμηριωμένες σοβαρές παροξύνσεις άσθματος παρά τη χορήγηση υψηλών, ημερησίων δόσεων, εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα- 2 αγωνιστή.
Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in adult and adolescent patients (12 years of age and above) with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 < 80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Η θεραπεία με Xolair θα πρέπει να εξετάζεται μόνο στους ασθενείς με πειστικές ενδείξεις άσθματος στο οποίο εμπλέκεται η IgE (βλ. παράγραφο 4. 2).
Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE mediated asthma (see section 4.2).
Χρήση σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 12 ετών) Η θεραπεία με Xolair θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και θεραπεία του σοβαρού επίμονου άσθματος.
Use in adolescents and adults (12 years of age and older) Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα της δοσολογίας του Xolair καθορίζεται από τη βασική τιμή αναφοράς IgE (IU/ ml), που έχει μετρηθεί πριν την έναρξη της αγωγής και το σωματικό βάρος (kg).
The appropriate dose and dosing frequency of Xolair is determined by baseline IgE (IU/ ml), measured before the start of treatment, and body weight (kg).
Πριν την αρχική δοσολογία, θα πρέπει να έχουν προσδιορισθεί τα επίπεδα IgE στους ασθενείς με οποιαδήποτε εφαρμοσμένη δοκιμασία ολικής IgE ορού, για τον καθορισμό της δόσης τους.
Prior to initial dosing, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
Με βάση τις μετρήσεις αυτές μπορεί να απαιτηθεί για κάθε χορήγηση 75- 375 mg Xolair σε 1 έως 3 ενέσεις.
Based on these measurements 75-375 mg of Xolair in 1 to 3 injections may be needed for each administration.
Οι ασθενείς με IgE χαμηλότερη από 76 IU/ ml έχουν μικρότερη πιθανότητα να ωφεληθούν (βλ. παράγραφο 5. 1).
Patients with IgE lower than 76 IU/ ml were less likely to experience benefit (see section 5.1).
Οι συνταγογραφούντες ιατροί πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι ασθενείς με IgE χαμηλότερη από 76 IU/ ml παρουσιάζουν σαφή in vitro αντιδραστικότητα (RAST) σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο πριν την έναρξη της θεραπείας.
Prescribing physicians should ensure that patients with IgE below 76 IU/ ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
2 Βλέπε τον Πίνακα 1 για το διάγραμμα μετατροπής και τους Πίνακες 2 και 3 για τα διαγράμματα καθορισμού της δόσης.
See Table 1 for a conversion chart and Tables 2 and 3 for the dose determination charts.
Σε ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα IgE της βασικής τιμής αναφοράς ή το σωματικό βάρος σε kg είναι εκτός των ορίων του δοσολογικού πίνακα, δεν πρέπει να χορηγείται Xolair.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
Η συνιστώμενη μέγιστη δόση είναι 375 mg omalizumab κάθε δύο εβδομάδες.
The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
Για υποδόρια χορήγηση μόνο.
2 For subcutaneous administration only.
Να μην χορηγείται ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
Do not administer by the intravenous or intramuscular route.
Οι ενέσεις γίνονται υποδορίως στην περιοχή του δελτοειδούς στο βραχίονα.
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm.
Εναλλακτικά, οι ενέσεις μπορεί να γίνουν στο μηρό, εάν υπάρχει κάποιος λόγος που αποκλείει τη χορήγηση στην περιοχή του δελτοειδούς.
Alternatively, the injections can be administered in the thigh if there is any reason precluding administration in the deltoid region.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χορήγηση του Xolair από τον ίδιο τον ασθενή.
There is limited experience with self-administration of Xolair.
Γι ’ αυτόν τον λόγο, η θεραπεία προορίζεται να χορηγείται από νοσηλευτικό προσωπικό.
Therefore treatment is intended to be administered by a healthcare provider.
Για πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση του Xolair, βλ. παράγραφο 6. 6.
For information on reconstitution of Xolair, see section 6.6.
Μετατροπή από τη δόση σε αριθμό φιαλιδίων, αριθμό ενέσεων και συνολικό όγκο σε κάθε χορήγηση
Conversion from dose to number of vials, number of injections and total injection volume for each administration
Αριθμός φιαλιδίων a b 75 mg 150 mg
Number of vials
75 150 225 300 375 a
75 mg a 150 mg b 75 150 225 300 375 a
1c 0 0 1 1c 1 0 2 1c 2
1c 0 1c 0 1c
1 1 2 2 3
delivered
0, 6 ml = μέγιστος χορηγούμενος όγκος ανά φιαλίδιο (Xolair 75 mg). b 1, 2 ml = μέγιστος χορηγούμενος όγκος ανά φιαλίδιο (Xolair 150 mg). c ή χρησιμοποιήστε 0, 6 ml από ένα φιαλίδιο των 150 mg.
volume per vial (Xolair 150 mg).
ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΝΑ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ.
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS.
Σωματικό βάρος (kg) Τιμή αναφοράς IgE
Body weight (kg) Baseline IgE
3 Πίνακας 3:
3 Table 3:
ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΝΑ 2 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ.
ADMINSTRATION EVERY 2 WEEKS.
ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΘΕ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ ΒΛΕΠΕ ΠΙΝΑΚΑ 2
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
300 300
300
ΜΗ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ - δεν υπάρχουν
DO NOT ADMINISTER – data is unavailable for dose
διαθέσιμα δεδομένα για δοσολογική > 600- 700
225
σύσταση
recommendation
Διάρκεια θεραπείας, παρακολούθηση και ρυθμίσεις της δόσης Η διακοπή της θεραπείας με Xolair έχει γενικά ως αποτέλεσμα την επάνοδο σε υψηλά επίπεδα ελεύθερης IgE και στα σχετιζόμενα συμπτώματα.
Treatment duration, monitoring and dose adjustments Discontinuation of Xolair treatment generally results in a return to elevated free IgE levels and associated symptoms.
Η απόφαση για τη συνέχιση του Xolair θα πρέπει να βασιστεί στο εάν παρατηρείται μια εμφανής βελτίωση στο συνολικό έλεγχο του άσθματος (βλ. παράγραφο 5. 1 Συνολική αξιολόγηση του ιατρού για την αποτελεσματικότητα της αγωγής).
The decision to continue Xolair should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1; Physician’ s overall assessment of treatment effectiveness).
Γι’ αυτόν το λόγο, ο επανέλεγχος των επιπέδων IgE κατά τη διάρκεια της αγωγής με Xolair δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δόσης.
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Πίνακες 2 και 3).
Doses should be adjusted for significant changes in body weight (see Tables 2 and 3).
Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών) Περιορισμένος αριθμός δεδομένων είναι διαθέσιμος για τη χρήση του Xolair σε ασθενείς άνω των 65 ετών, εντούτοις δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι σε ηλικιωμένους ασθενείς απαιτούνται διαφορετικές δόσεις απ ’ ό, τι σε νεότερους ενήλικες.
Elderly (65 years of age and older) There are limited data available on the use of Xolair in patients older than 65 years but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Παιδιά (ηλικίας κάτω των 12 ετών) Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει εδραιωθεί και γι’ αυτόν τον λόγο η χρήση του Xolair σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται.
Children (age below 12 years) Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 12 years have not been established and use of Xolair in such patients is therefore not recommended.
4 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4 4.4 Special warnings and precautions for use
Γενικά Το Xolair δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξέων παροξύνσεων άσθματος, του οξέος βρογχόσπασμου ή του status asthmaticus.
General Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Το Xolair δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σύνδρομο υπερανοσοσφαιριναιμίας Ε, ή αλλεργικής βρογχοπνευμονικής ασπεργίλλωσης, ή για την πρόληψη αναφυλακτικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προκαλούνται από αλλεργία σε τροφές.
Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy.
Η θεραπεία με Xolair δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με αυτοάνοσες παθήσεις, νόσους επαγόμενες από ανοσοσυμπλέγματα ή με προϋπάρχουσα νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Xolair therapy has not been studied in patients with autoimmune diseases, immune complex-mediated conditions, or pre-existing renal or hepatic impairment.
Άτομα με σακχαρώδη διαβήτη, με σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης, δυσανεξία στη φρουκτόζη ή με ανεπάρκεια σακχαράσης- ισομαλτάσης θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι μια δόση Xolair των 75 mg περιέχει 54 mg σακχαρόζης.
Patients with diabetes mellitus, the glucose-galactose malabsorption syndrome, fructose intolerance or sucrase-isomaltase deficiency should be warned that one 75 mg Xolair dose contains 54 mg of sucrose.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος α.
Immune system disorders a.
Αλλεργικές αντιδράσεις τύπου 1 Κατά την χρήση του omalizumab, ενδέχεται να προκύψουν τοπικές ή συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας και της αναφυλακτικής καταπληξίας, με εμφάνιση μετά από θεραπεία μακράς διάρκειας.
Allergic reactions type I Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, also with onset after a long duration of treatment.
Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίσθηκαν εντός 2 ωρών μετά την πρώτη και μεταγενέστερη χορήγηση Xolair, ενώ κάποιες εμφανίσθηκαν πέραν των 2 και ακόμα πέραν των 24 ωρών μετά την χορήγηση.
Most of these reactions occurred within 2 hours after the first and subsequent injections of Xolair but some started beyond 2 hours and even beyond 24 hours after the injection.
Γι’ αυτόν το λόγο, φαρμακευτικές αγωγές για αντιμετώπιση των αναφυλακτικών αντιδράσεων θα πρέπει να είναι πάντα διαθέσιμες για άμεση χρήση μετά τη χορήγηση του Xolair.
Therefore medications for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Σε κλινικές δοκιμές, οι αναφυλακτικές αντιδράσεις ήταν σπάνιες (βλ. παράγραφο 4. 8).
Anaphylactic reactions were rare in clinical trials (see section 4.8).
Όπως και με όλα τα εξανθρωποποιημένα μονοκλωνικά αντισώματα που προέρχονται από ανασυνδυασμένο DNA, οι ασθενείς μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να αναπτύξουν αντισώματα στο omalizumab.
As with all recombinant DNA derived humanised monoclonal antibodies, patients may in rare cases develop antibodies to omalizumab.
Ορονοσία Αντιδράσεις ορονοσίας και τύπου ορονοσίας, οι οποίες είναι επιβραδυνόμενες τύπου ΙΙΙ αλλεργικές αντιδράσεις, έχουν παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με εξανθρωποποιημένα μονοκλωνικά αντισώματα περιλαμβανομένου του omalizumab.
Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
Ο προτεινόμενος παθοφυσιολογικός μηχανισμός περιλαμβάνει σχηματισμό ανοσο- συμπλέγματος και εναπόθεσης του λόγω της δημιουργίας αντισωμάτων έναντι του omalizumab.
The suggested pathophysiologic mechanism includes immune-complex formation and deposition due to development of antibodies against omalizumab.
Τυπικά η έναρξη είναι 1- 5 ημέρες μετά την χορήγηση της πρώτης ή των επακόλουθων ενέσεων, ακόμη μετά από μακράς διάρκεια θεραπεία.
The onset has typically been 1-5 days after administration of the first or subsequent injections, also after long duration of treatment.
Συμπτώματα ενδεικτικά της ορονοσίας περιλαμβάνουν αρθρίτιδα/ αρθραλγίες, εξάνθημα (κνίδωση ή άλλες μορφές), πυρετός και λεμφαδενοπάθεια.
Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/ arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
γ.
5 c.
Σύνδρομο Churg- Strauss και υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο Ασθενείς με σοβαρό άσθμα μπορεί σπάνια να παρουσιάσουν συστεμικό υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο ή αλλεργική ηωσινοφιλική κοκκιωματώδη αγγεϊίτιδα (σύνδρομο Churg- Strauss), τα οποία και τα δύο συνήθως θεραπεύονται με συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
5 Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς σε θεραπεία με αντιασθματικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου και του omalizumab, μπορεί να εμφανίσουν ή αναπτύξουν συστηματική ηωσινοφιλία και αγγεϊίτιδα.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
Στους ασθενείς αυτούς, οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση στην ανάπτυξη ηωσινοφιλίας, αγγειωτικού εξανθήματος, επιδείνωση πνευμονικών συμπτωμάτων, ανωμαλίες κακοήθους νεοπλάσματος παραρρινίων κόλπων, καρδιακών επιπλοκών, και/ ή νευροπάθεια.
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/ or neuropathy.
Παρασιτικές (ελμινθικές) λοιμώξεις Η IgE μπορεί να εμπλέκεται στην ανοσολογική απόκριση ορισμένων ελμινθικών λοιμώξεων.
Parasitic (helminth) infections IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Ο ρυθμός της ελμινθικής λοίμωξης στο συνολικό κλινικό πρόγραμμα, που δεν σχεδιάστηκε για να ανιχνεύει τέτοιες λοιμώξεις ήταν λιγότερο από 1 σε 1. 000 ασθενείς.
The helminth infection rate in the overall clinical programme, which was not designed to detect such infections, was less than 1 in 1,000 patients.
Εάν οι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στην συνιστώμενη αντι - ελμινθική αγωγή θα πρέπει να εξετασθεί η διακοπή του Xolair.
If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Κακοήθειες Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, παρουσιάσθηκε μια αριθμητική ανισορροπία στην ανάπτυξη καρκίνων στην ομάδα θεραπείας με Xolair σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.
Malignancies During clinical trials, there was a numerical imbalance in cancers arising in the Xolair treatment group compared with the control group.
Η συχνότητα των παρατηρηθέντων περιστατικών ήταν ασυνήθης (< 1/ 100) τόσο στην ομάδα φαρμάκου όσο και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, συγκεκριμένα 25 καρκίνοι σε 5. 015 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xolair (0, 5%) και 5 καρκίνοι σε 2. 854 ασθενείς στην ομάδα ελέγχου (0, 18%).
25 cancers in 5,015 patients treated with Xolair (0.5%) and 5 cancers in 2,854 patients in the control group (0.18%).
Η ποικιλία στον τύπο των καρκίνων που παρατηρήθηκαν, η σχετικά βραχεία διάρκεια έκθεσης και τα κλινικά χαρακτηριστικά των μεμονωμένων περιστατικών καθιστούν μια αιτιολογική συσχέτιση απίθανη.
The diversity in the type of cancers observed, the relatively short duration of exposure and the clinical features of the individual cases render a causal relationship unlikely.
Το συνολικό παρατηρηθέν ποσοστό επίπτωσης κακοήθειας στο κλινικό πρόγραμμα του Xolair ήταν συγκρίσιμο με αυτό που αναφέρθηκε στο γενικό πληθυσμό.
The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population.
Επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης του Xolair με φαρμακευτικό προϊόν ή με εμβόλιο δεν έχουν διεξαχθεί.
No formal medicinal product or vaccine interaction studies have been performed with Xolair.
Δεν υπάρχει φαρμακολογικός λόγος να αναμένει κανείς ότι οι συνήθεις αγωγές που συνταγογραφούνται για τη θεραπεία του άσθματος θα αλληλεπιδράσουν με το omalizumab.
There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medications used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Δεν υπήρξε καμία ένδειξη ότι η ασφάλεια του Xolair τροποποιήθηκε με αυτές τις συχνά χρησιμοποιούμενες στο άσθμα αγωγές.
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used asthma medications.
Περιορισμένος αριθμός δεδομένων είναι διαθέσιμος για τη χρήση του Xolair σε συνδυασμό με ειδική ανοσοθεραπεία (θεραπεία υπο- ευαισθητοποίησης).
Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
Η αποτελεσματικότητα της αγωγής με Xolair σε συνδυασμό με ειδική ανοσοθεραπεία δεν έχει εδραιωθεί.
Efficacy of Xolair treatment in combination with specific immunotherapy has not been established.
Τα υπάρχοντα δεδομένα δηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης Xolair σε ασθενείς με εγκατεστημένη θεραπεία υπο - ευαισθητοποίησης.
Current data suggest that no dose adjustments of Xolair are needed in patients on established hypo-sensitisation therapy.
6 4. 6 Κύηση και γαλουχία
6 4.6 Pregnancy and lactation
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του omalizumab σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of omalizumab in pregnant women.
Το omalizumab έχει συσχετισθεί με ηλικιακά εξαρτώμενες μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων στα μη ανθρώπινα πρωτεύοντα, με μια σχετικά μεγαλύτερη ευαισθησία στα ζώα εφήβους (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
Δεν είναι γνωστό αν το omalizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether omalizumab is excreted in human breast milk.
Το omalizumab εκκρίνεται στο γάλα των μη ανθρώπινων πρωτευόντων και η δράση του στα θηλάζοντα παιδιά δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Omalizumab is excreted into non-human primate breast milk and an effect on the suckling child cannot be excluded.
Οι γυναίκες σε γαλουχία δεν πρέπει να θηλάζουν τα παιδιά τους κατά τη διάρκεια της αγωγής με Xolair.
Nursing mothers should not breast-feed during Xolair therapy.
Ασθενείς που λαμβάνουν Xolair πρέπει να ειδοποιούνται ότι εάν νιώσουν ζάλη, κόπωση, λιποθυμία ή υπνηλία δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Patients receiving Xolair should be warned that if they experience dizziness, fatigue, faintness or drowsiness they should not drive or use machinery.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του άλγους της θέσης ένεσης, οίδημα, ερύθημα και κνησμός, και κεφαλαλγίες.
During clinical trials the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions, including injection site pain, swelling, erythema and pruritus, and headaches.
Ο πίνακας 4 καταγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες στο συνολικό πληθυσμό ασφάλειας που έλαβαν αγωγή με Xolair ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by system organ class and by frequency.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100) και σπάνιες (< 1/ 1. 000).
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (< 1/ 1,000).
Περιστατικά που αναφέρθηκαν κατά την μετεγγριτική περίοδο καταγράφονται με συχνότητα μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Events reported in the post-marketing setting are listed with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
7 Πίνακας 4:
Table 4:
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές
Blood and lymphatic system disorders Not known Nervous system disorders
Σοβαρή ιδιοπαθής θρομβοπενία
Idiopathic severe thrombocytopenia
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές Όχι συχνές
Common Uncommon
Κεφαλαλγία Ζάλη, υπνηλία, παραισθησία, συγκοπή
Headache Dizziness, somnolence, paraesthesia, syncope
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές Σπάνιες Μη γνωστές Διαταραχές του γαστρεντερικού
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Rare Not known Gastrointestinal disorders
Φαρυγγίτιδα, βήχας, αλλεργικός βρογχόσπασμος Οίδημα Λάρυγγα Αλλεργική κοκκιωματώδης αγγεϊίτις (π. χ. σύνδρομο Churg Strauss)
Churg-Strauss syndrome)
Ναυτία, διάρροια, σημεία και συμπτώματα δυσπεψίας
Nausea, diarrhoea, dyspeptic signs and symptoms
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές Σπάνιες Μη γνωστές
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, φωτοευαισθησία Αγγειοοίδημα Αλωπεκία
Urticaria, rash, pruritus, photosensitivity Angioedema Alopecia
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μη γνωστές Λοιμώξεις και παρασιτόσεις
Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known Infections and infestations
Σπάνιες Αγγειακές διαταραχές
Rare Vascular disorders
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
7 General disorders and administration site conditions Common Uncommon Immune system disorders
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως άλγος, ερύθημα, κνησμός, οίδημα
Injection site reactions such as pain, erythema, pruritus, swelling Weight increase, fatigue, swelling arms, influenza-like illness
Όχι συχνές
Rare Not known
Αύξηση βάρους, κόπωση, οίδημα βραχιόνων, γριππώδης συνδρομή
Anaphylactic reaction, other serious allergic conditions Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες Μη γνωστές
Immune system disorders
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 4. 4.
For further information, see section 4.4.
Κακοήθειες Το συνολικό παρατηρηθέν ποσοστό εμφάνισης κακοήθειας στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών του Xolair ήταν συγκρίσιμο με αυτό που αναφέρθηκε στο γενικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4. 4).
Malignancies The overall observed incidence rate of malignancy in the Xolair clinical trial programme was comparable to that reported in the general population (see section 4.4).