natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Viread δεν θεραπεύει τη λοίµωξη από HIV ούτε το AIDS, αλλά µπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστηµα και την ανάπτυξη λοιµώξεων και νόσων που σχετίζονται µε το AIDS.
They had been taking HIV treatments for at least 4 years, but were not
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Viread; ∆ιεξήχθησαν τρεις βασικές µελέτες για το Viread στις οποίες συµµετείχαν 1. 343 ενήλικες που είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged responding to them.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα του HIV στο αίµα (ιικό φορτίο) µετά από 4 ή 24 εβδοµάδες θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the change in the level of HIV in the blood (viral load), after 4 or 24 weeks of treatment.
Οι επιδράσεις του Viread αξιολογήθηκαν επίσης σε µία µελέτη στην οποία συµµετείχαν 602 ασθενείς που λάµβαναν για πρώτη φορά θεραπεία για τον HIV.
The effects of Viread were also assessed in a study of 602 treatment-naïve patients (who had not taken HIV treatment before).
Και τα δύο φάρµακα χορηγήθηκαν σε συνδυασµό µε λαµιβουδίνη και εφαβιρένζη (άλλα αντιιικά φάρµακα).
The study compared the effects of either Viread with those of stavudine (another antiviral medicine) when they were taken together with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines).
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών µε ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ ml µετά από 48 εβδοµάδες.
The main measure of effectiveness was the number of patients with viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Ποιο είναι το όφελος του Viread σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Viread, συγχορηγούµενο µε άλλα αντιιικά φάρµακα, είχε ως αποτέλεσµα τη µείωση του ιικού φορτίου.
Viread, taken in combination with other antiviral medicines, caused a reduction in viral load.
Στην πρώτη µελέτη σε ασθενείς που είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τον HIV, οι ασθενείς που πρόσθεσαν το Viread στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία τους παρουσίασαν µείωση στο ιικό φορτίο κατά 76% µετά από 4 εβδοµάδες, σε σύγκριση µε την αύξηση κατά 4% που παρουσίασε η οµάδα που έλαβε εικονικό φάρµακο.
In the first study of treatment-experienced patients, those adding Viread to their existing treatment had a fall in viral load of 76% after 4 weeks, compared to a rise of 4% in the placebo group.
Παρόµοια αποτελέσµατα παρατηρήθηκαν και µετά από 24 εβδοµάδες.
Similar results were seen after 24 weeks.
Η δεύτερη µελέτη κατέδειξε την ίδια επίδραση, δηλ, µετά από 24 εβδοµάδες, µείωση του ιικού φορτίου κατά 75% στην οµάδα που έλαβε Viread, σε σύγκριση µε µείωση κατά 7% στην οµάδα που πρόσθεσε εικονικό φάρµακο.
The second study showed the same effect, with a 75% fall in the Viread group, compared to a fall 7% in those adding placebo, after 24 weeks.
Σε ασθενείς που έλαβαν για πρώτη φορά θεραπεία για τον HIV, το Viread ήταν εξίσου αποτελεσµατικό µε τη σταβουδίνη και ο αριθµός των ασθενών που παρουσίασαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ ml µετά από 48 εβδοµάδες στην οµάδα που έλαβε Viread ήταν παρόµοιος µε τον αριθµό των ασθενών στην οµάδα που έλαβε σταβουδίνη.
In treatment-naïve patients, Viread was as effective as stavudine, with similar numbers of patients in the Viread and stavudine groups having viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Viread; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Viread (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έµετος, διάρροια, ζάλη και υποφωσφαταιµία (χαµηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίµα).
The most common side effects when taking Viread (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dizziness, and hypophosphataemia (low levels of phosphate in the blood).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Viread περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Viread, see the Package Leaflet.
Το Viread δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τενοφοβίρη, στη φουµαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη, ή σε κάποιο άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Viread should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenofovir, to tenofovir disoproxil fumarate, or to any of the other ingredients.
Όπως συµβαίνει και µε τα άλλα φάρµακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαµβάνουν Viread ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εµφάνισης λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανοµή του σωµατικού λίπους), οστεονέκρωση (νέκρωση του ιστού των οστών) ή σύνδροµο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήµατος (συµπτώµατα λοίµωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήµατος).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Viread may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Οι ασθενείς που αντιµετωπίζουν ηπατικά προβλήµατα (περιλαµβανοµένων των λοιµώξεων ηπατίτιδας B ή C) ενδέχεται να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ηπατικής βλάβης όταν λαµβάνουν Viread.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Viread.
Όπως συµβαίνει και µε τους άλλους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης µεταγραφάσης, το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισµό) και, σε παιδιά οι µητέρες των οποίων λάµβαναν Viread κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, µιτοχονδριακή δυσλειτουργία (βλάβη στα συστατικά των κυττάρων που παράγουν ενέργεια η οποία µπορεί να προκαλέσει προβλήµατα στο αίµα).
As with all other NRTIs, Viread may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Viread during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Viread; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Viread υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό όταν λαµβάνεται σε συνδυασµό µε άλλα αντιρετροϊκά φαρµακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών άνω των 18 ετών που έχουν προσβληθεί από HIV - 1.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Viread’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients over 18 years of age.
Η επιτροπή επεσήµανε ότι τα οφέλη του Viread βασίζονται σε µία µελέτη που πραγµατοποιήθηκε σε ασθενείς µε υψηλό ιικό φορτίο οι οποίοι δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν καµία αντιιική θεραπεία καθώς και σε µελέτες στις οποίες το Viread προστέθηκε σε ήδη υπάρχουσες θεραπείες για τον ιό HIV, οι οποίες δεν ήταν αποτελεσµατικές.
The committee noted that the benefit of Viread is based on one study of patients with high viral loads who had not received any antiviral treatment before, and studies in which Viread was added to existing HIV treatment that was not working.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Viread.
The committee recommended that Viread be given marketing authorisation.
Το Viread εγκρίθηκε αρχικά µε τη διαδικασία των « εξαιρετικών περιστάσεων » επειδή κατά την έγκριση, για επιστηµονικούς λόγους, οι διαθέσιµες πληροφορίες ήταν περιορισµένες.
Viread was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν και το καθεστώς των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » έληξε στις 8 Ιουλίου 2005.
As the company had supplied the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 July 2005.
Στις 5 Φεβρουαρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Gilead Sciences International Limited για το Viread.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viread to Gilead Sciences International Limited on 5 February 2002.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 5 Φεβρουαρίου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 5 February 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Viread διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Viread is available here.
χορήγησης
Invented name
EU/ 1/ 01/ 200/ 001
Route of Administration
Viread
Packaging
Επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίο
Film-coated tablet Film-coated tablet
Φιάλη (HDPE)
bottle (HDPE) bottle (HDPE)
3 x 30 δισκία
30 tablets 3 x 30 tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate), που ισοδυναμεί με 300 mg tenofovir disoproxil fumarate, ή 136 mg tenofovir.
Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate), equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate, or 136 mg of tenofovir.
Κάθε δισκίο περιέχει 153, 33 mg lactose monohydrate.
Each tablet contains 153.33 mg lactose monohydrate.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, ανοικτού γαλάζιου χρώματος και σχήμα αμυγδάλου, που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένες τις ενδείξεις « GILEAD » και « 4331 » και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη « 300 ».
Light blue, almond-shaped, film-coated tablets, debossed on one side with the markings “ GILEAD” and “ 4331” and on the other side with the marking “ 300”.
Λοίμωξη από τον ιό HIV- 1:
HIV-1 infection:
Το Viread ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία των ενηλίκων ηλικίας άνω των 18 ετών, που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV- 1.
Viread is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults over 18 years of age.
Η απόδειξη των θετικών επιδράσεων του Viread στη λοίμωξη από τον ιό HIV- 1 βασίζεται στα αποτελέσματα μίας μελέτης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με υψηλό ιϊκό φορτίο (> 100. 000 αντίγραφα/ ml) και μελέτες στις οποίες το Viread προστέθηκε στη σταθερή βασική θεραπεία (κυρίως τριπλό θεραπευτικό σχήμα) σε ασθενείς που είχαν ήδη δεχθεί αντιρετροϊκή αγωγή και παρουσίαζαν πρώιμη ιολογική αποτυχία (< 10. 000 αντίγραφα/ ml, με την πλειονότητα των ασθενών να έχουν < 5. 000 αντίγραφα/ ml).
The demonstration of benefit of Viread in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ ml) and studies in which Viread was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ ml).
Η επιλογή του Viread για τη αγωγή ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HIV- 1 οι οποίοι έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής και / ή στο ιστορικό θεραπείας κάθε ασθενούς.
The choice of Viread to treat antiretroviral experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/ or treatment history of patients.
Λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B:
Hepatitis B infection:
Το Viread ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B σε ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, με ένδειξη ενεργού ιικής αντιγραφής, επίμονα υψηλά επίπεδα αλανίνης αμινοτρανσφεράσης (ALT) στον ορό και ιστολογική ένδειξη ενεργού φλεγμονής ή/ και ίνωσης.
Viread is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease, with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Αυτή η ένδειξη βασίζεται σε ιστολογικές, ιολογικές, βιοχημικές και ορολογικές ανταποκρίσεις κυρίως σε ενήλικες ασθενείς πρωτοθεραπευόμενους με νουκλεοσίδια με HBeAg θετική ή HBeAg αρνητική χρόνια ηπατίτιδα B με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία.
This indication is based on histological, virological, biochemical and serological responses mainly in adult nucleoside-naïve patients with HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver function.
Η αγωγή πρέπει να χορηγηθεί από γιατρό εξειδικευμένο στη θεραπεία HIV λοιμώξεων ή/ και στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/ or treatment of chronic hepatitis B.
2 Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ασθενών με δυσκολία κατάποσης το Viread μπορεί να χορηγηθεί μετά από διάλυση σε τουλάχιστον 100 ml ύδατος, χυμό πορτοκαλιού ή σταφυλιού.
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Viread can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Ενήλικες:
2 Adults:
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία HIV ή για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι 245 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο από στόματος μαζί με την τροφή.
The recommended dose for the treatment of HIV or for the treatment of chronic hepatitis B is 245 mg (one tablet) once daily taken orally with food.
Χρόνια ηπατίτιδα B:
Chronic hepatitis B:
- Σε HBeAg θετικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least
6- 12 μήνες αφού επιβεβαιωθεί η HBe ορομετατροπή (HBeAg αρνητικοποίηση και HBV DNA αρνητικοποίηση με αντι- HBe ανίχνευση) ή μέχρι την HBs ορομετατροπή ή μέχρι να υπάρξει απώλεια αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4. 4).
6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
- Σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until
μέχρι την HBs ορομετατροπή ή μέχρι να υπάρξουν ενδείξεις για απώλεια αποτελεσματικότητας.
HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Το Viread δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5. 2).
Viread is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία βάσει των οποίων να προταθεί δόση για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4. 4).
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil fumarate σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ min) και τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας δεν έχουν αξιολογηθεί για ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50- 80 ml/ min).
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil fumarate in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min).
Ως εκ τούτου, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια το tenofovir disoproxil fumarate πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν τα ενδεχόμενα οφέλη από την θεραπεία θεωρείται ότι υπερσκελίζουν τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Therefore, in patients with renal impairment tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Αναπροσαρμογές του δοσολογικού μεσοδιαστήματος συνιστώνται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ min.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποστηρίζουν την εφάπαξ δόση tenofovir disoproxil fumarate ημερησίως σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια.
Limited data from clinical studies support once daily dosing of tenofovir disoproxil fumarate in patients with mild renal impairment.
Συνιστάται η χορήγηση 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate) κάθε 48 ώρες με βάση τη διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων από τη χορήγηση μονήρους δόσης σε άτομα χωρίς HIV ή HBV λοίμωξη με διαφορετικό βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου η οποία χρειάζεται αιμοκάθαρση, αλλά δεν έχει επιβεβαιωθεί σε κλινικές μελέτες.
Administration of 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data in non-HIV and non-HBV infected subjects with varying degrees of renal impairment, including end-stage renal disease requiring haemodialysis, but has not been confirmed in clinical studies.
Ως εκ τούτου, η κλινική ανταπόκριση στην αγωγή και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) και ασθενείς υπό αιμοκάθαρση:
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Λόγω έλλειψης δισκίων εναλλακτικής περιεκτικότητας, δεν είναι δυνατόν να εφαρμοστούν επαρκείς αναπροσαρμογές της δόσης, συνεπώς η χρήση σε αυτήν την ομάδα ασθενών δεν συνιστάται.
Adequate dose adjustments cannot be applied due to lack of alternative tablet strengths, therefore use in this group of patients is not recommended.
3 Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια:
Severe renal impairment:
245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate) μπορούν να χορηγούνται κάθε 72- 96 ώρες (δοσολογία δύο φορές την εβδομάδα).
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 72-96 hours (dosing twice a week).
Ασθενείς υπό αιμοκάθαρση:
Haemodialysis patients:
245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate) μπορούν να χορηγούνται κάθε 7 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσης *.
245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate) may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
Οι προσομοιώσεις καταδεικνύουν ότι το παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα δεν είναι ιδανικό και θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα και ενδεχομένως ανεπαρκή ανταπόκριση.
Simulations suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Ως εκ τούτου, η κλινική ανταπόκριση στην θεραπεία και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Therefore clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
* Γενικά μία φορά εβδομαδιαίως, υπολογίζοντας τρεις συνεδρίες αιμοκάθαρσης την εβδομάδα, διάρκειας περίπου 4 ωρών η καθεμία ή μετά 12 ώρες συνολικής αιμοκάθαρσης.
3 * Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
Δεν μπορούν να δοθούν οδηγίες για ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/ min.
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/ min.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Αν το Viread διακοπεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β με ή χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4. 4).
If Viread is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Τo tenofovir disoproxil fumarate δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Tenofovir disoproxil fumarate has not been studied in patients under the age of 18 or in patients over the age of 65.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να έχουν έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οπότε πρέπει να επιδειχθεί προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με το tenofovir disoproxil fumarate (βλέπε παρακάτω).
Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil fumarate (see below).
Δοκιμασία αντισωμάτων HIV πρέπει να παρέχεται σε όλους τους ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με tenofovir disoproxil fumarate (βλέπε παρακάτω Συνυπάρχουσα λοίμωξη από HIV- 1 και ηπατίτιδα B).
HIV antibody testing should be offered to all HBV infected patients before initiating tenofovir disoproxil fumarate therapy (see below Co-infection with HIV-1 and hepatitis B).
Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι το tenofovir disoproxil fumarate δεν έχει αποδειχθεί ότι αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης του HIV ή HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης μέσω του αίματος.
Patients must be advised that tenofovir disoproxil fumarate has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV or HBV to others through sexual contact or contamination with blood.
Το Viread περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Viread contains lactose monohydrate.
Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά νοσήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης του Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων:
Co-administration of other medicinal products:
- Το Viread δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir
- Viread should not be administered with any other medicinal products containing tenofovir
disoproxil fumarate (Truvada ή Atripla).
disoproxil fumarate (Truvada or Atripla).
- Το Viread δεν πρέπει επίσης να συγχορηγείται με adefovir dipivoxil.
- Viread should also not be administered concurrently with adefovir dipivoxil.
Η
- Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine is not recommended.
συγχορήγηση tenofovir disoproxil fumarate με διδανοσίνη οδηγεί σε κατά 40- 60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4. 5).
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse events (see section 4.5).
Η συγχορήγηση του
Rare cases of pancreatitis and lactic acidosis, sometimes fatal, have been reported.
4 tenofovir disoproxil fumarate με διδανοσίνη σε δόση 400 mg ημερησίως συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του αριθμού κυττάρων CD4, πιθανώς λόγω ενδοκυττάριας αλληλεπίδρασης εξ αιτίας της οποίας αυξήθηκε η φωσφορυλιωμένη (δηλ. η δραστική) διδανοσίνη.
Co-administration of tenofovir disoproxil fumarate and didanosine at a dose of 400 mg daily has been associated with a significant decrease in CD4 cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i. e. active) didanosine.