natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από την κυκλοφορία: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου δερματικού και άλλων τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος, σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αλοιφή τακρόλιμους (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4). ed
χύ 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose M
ισ σε Υπερδοσολογία μετά από τοπική χρήση δεν είναι πιθανή.
Overdosage following topical administration is unlikely.
Αυτά περιλαμβάνουν έλεγχο
If ingested, general supportive measures may be appropriate.
ν έο των ζωτικών σημείων και παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης.
These may include monitoring of vital signs and observation of clinical status.
πλ της αλοιφής, δεν συνιστάται πρόκληση εμετού ή πλύση στομάχου.
Due to the nature of the ointment vehicle, induction of vomiting or gastric lavage is not recommended.
αι είν 5.
5 5.
ν δε 5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties
ς ία Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Pharmacotherapeutic group:
ορ οφ Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές ενέργειες κλ Ο μηχανισμός δράσης της τακρόλιμους στην ατοπική δερματίτιδα δεν έχει πλήρως αποσαφηνισθεί. κυ
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Ενώ έχουν παρατηρηθεί τα ακόλουθα, δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία των παρατηρήσεων αυτών στην ατοπική δερματίτιδα. εια
While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Αφού συνδεθεί με μια ειδική κυτοπλασματική ανοσοφιλίνη (FKBP12), η τακρόλιμους, παρουσία άδ
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calcium-
ασβεστίου, αναστέλλει στα Τ κύτταρα τις πορείες- σηματοδότες της μεταγωγής, με επακόλουθο την η
ed dependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
αναστολή της μεταγραφής και σύνθεσης IL- 2, IL- 3, IL- 4, IL- 5 και άλλων κυτοκινών όπως GM- CSF, ου
In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory
TNF- α και IFN- γ. οί
is activity towards T cells.
In vitro, στα κύτταρα Langerhans που απομονώθηκαν από φυσιολογικό δέρμα ανθρώπου, η οπ
Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory
τακρόλιμους μείωσε τη διεγερτική δράση στα Τ κύτταρα.
or mediators from skin mast cells, basophils and eosinophils.
Έχει βρεθεί επίσης ότι η τακρόλιμους αναστέλλει την απελευθέρωση μεσολαβητών της φλεγμονής από τα δερματικά μαστοκύτταρα, τα υ
In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous
βασεόφιλα και τα ηωσινόφιλα. το
th dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Σε ζώα, σε πρότυπα δερματίτιδας, πειραματικής η αυτόματης, όμοιας με την ατοπική δερματίτιδα του όν
Tacrolimus ointment did not reduce skin thickness and did not cause skin atrophy in animals.
ανθρώπου, βρέθηκε ότι η αλοιφή τακρόλιμους καταστέλλει την φλεγμονώδη αντίδραση.
au In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
Η αλοιφή οϊ
Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis
τακρόλιμους δεν μείωσε το πάχος του δέρματος και δεν προκάλεσε ατροφία του δέρματος στα ζώα. πρ
er in humans.
Σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, η βελτίωση των βλαβών του δέρματος κατά τη διάρκεια της ό
Results from clinical studies in patients
θεραπείας με αλοιφή τακρόλιμους συνοδεύτηκε με μείωση της έκφρασης του Fc υποδοχέως στα ικ
ng
Στον άνθρωπο, η υτ
The efficacy and safety of Protopy was assessed in
αλοιφή τακρόλιμους δεν επηρεάζει την σύνθεση κολλαγόνου. κε μα
more lo
Αποτελέσματα κλινικών μελετών σε ασθενείς αρ
than 13,500 patients treated with tacrolimus
Σε κλινικές δοκιμές Φάσεως Ι έως ΙΙΙ, αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Φ
In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered no
Protopy σε περισσότερους από 13. 500 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αλοιφή τακρόλιμους.
twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Εδώ παρουσιάζονται τα στοιχεία από τέσσερις μείζονες κλινικές δοκιμές.
The primary endpoint was the response rate at month 3 ct
Ο κύριος σκοπός ήταν o προσδιορισμός του ποσοστού απάντησης στον μήνα 3, οριζόμενο ως το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον κατά 60% βελτίωση της mEASI (τΕΠΔΒ: τροποποιημένη Εκζεματική Περιοχή και Δείκτης Βαρύτητας) της αρχικής και στον μήνα 3.
defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) between baseline and month 3.
Το ποσοστό απάντησης στην ομάδα τακρόλιμους 0, 1% (71, 6%) υπήρξε σημαντικά υψηλότερο από το
The response rate in the 0.1% tacrolimus du
6 ποσοστό στην ομάδα τοπικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή (50, 8%; p < 0, 001; Πίνακας 1).
group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p < 0.001; Table 1).
Τα ποσοστά απάντησης στον μήνα 6 υπήρξαν συγκριτικά εφάμιλλα με τα αποτελέσματα στον μήνα 3.
The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results. ro
Πίνακας 1
Efficacy at month 3 lp
Αποτελεσματικότητα στον μήνα 3 Τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή§ (N=485)
Topical corticosteroid regimen§
Ποσοστό απάντησης ως προς το ≥ 60% της βελτίωσης της mEASI (Κύριος Σκοπός) §§
(N=485) Response rate of ≥ 60% in
Βελτίωση ≥ 90% κατά την Ολική
Endpoint)§§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s 28.5% ed
ισ § Σχήμα τοπικών κορτικοστεροειδών = 0, 1% βουτυρικής υδροκορτιζόνης στον κορμό και στα άκρα,
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% M
ν §§ υψηλότερες τιμές = μεγαλύτερη βελτίωση
hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
Αίσθημα καύσου, απλός έρπης, μη ανοχή στην αλκοόλη (ερυθρότητα προσώπου ή
The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
Δεν υπήρξαν κλινικά
Skin burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus treatment group.
δε της μελέτης.
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study.
Ο κύριος σκοπός ήταν ο προσδιορισμός της κλ
6 In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της mEASI ως ποσοστό της αρχικής αναλογικά στη διάρκεια κυ
The primary endpoint was the area-under-the-curve (AUC) of the mEASI as a percentage of baseline averaged over the treatment period.
δοκιμής έδειξαν ότι η αλοιφή τακρόλιμους 0, 03% και 0, 1% είναι σημαντικά πιο αποτελεσματική (p < 0, 001 για τις δύο) από την αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1% (Πίνακας 2). άδ η
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p < 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
οί
Table 2
Τακρόλιμους
Efficacy at week 3
Μέση mEASI ως Ποσοστό Αρχικής υ το
ed Median mEASI as Percentage of Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§
Βελτίωση ≥ 90% κατά την Ολική Εκτίμηση του Ιατρού οϊ πρ
is Improvement ≥ 90% in Physician’ s
§ χαμηλότερες τιμές = μεγαλύτερη βελτίωση ό
or Global Evaluation § lower values = greater improvement
Η συχνότητα του τοπικού αισθήματος καύσου υπήρξε υψηλότερη στις ομάδες τακρόλιμους παρά στην ικ υτ
th The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the
ομάδα της υδροκορτιζόνης.
au hydrocortisone group.
ομάδα της υδροκορτιζόνης.
Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
ζωτικά σημεία σε καμία ομάδα σε όλη της διάρκεια της κλινικής μελέτης. αρ
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the clinical trial.
Σκοπός της τρίτης πολυκεντρικής, διπλής- τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής ήταν η εκτίμηση Φ
er The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy ng and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic lo dermatitis.
Η θεραπεία διήρκεσε τρεις εβδομάδες.
Treatment duration was for up to three weeks. no
7 Πίνακας 3 Αποτελεσματικότητα στην εβδομάδα 3
Hydrocortisone acetate 1% ct
Οξική υδροκορτιζόνη 1% Δύο φορές την ημέρα (N=207)
Tacrolimus 0.03% Once daily (N=207)
Τακρόλιμους 0, 03% Μια φορά την ημέρα (N=207)
Tacrolimus 0.03% Twice daily (N=210)
Τακρόλιμους 0, 03% Δύο φορές την ημέρα (N=210)
Twice daily (N=207) du
Μέσο Ποσοστό Μείωσης της mEASI (Κύριος Σκοπός) §
Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§ ro
Βελτίωση ≥ 90% κατά την Ολική Εκτίμηση του Ιατρού
Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation lp
§ υψηλότερες τιμές = μεγαλύτερη
§ higher values = greater improvement a
ισ mEASI από την αρχή μέχρι το τέλος της θεραπείας.
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of in
Η θεραπεία με αλοιφή
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p < 0.001 for ic
ν έο τακρόλιμους 0, 03% δύο φορές την ημέρα υπήρξε πιο αποτελεσματική από την εφαρμογή μια φορά
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily ed
πλ την ημέρα (Πίνακας 3).
administration (Table 3).
αι τιμές ή σε ζωτικά σημεία σε καμιά ομάδα σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
M
είν ν Στην τέταρτη δοκιμή, σε περίπου 800 ασθενείς (ηλικίας ≥ 2 ετών) εφαρμόσθηκε αλοιφή τακρόλιμους
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
ορ μία ελάχιστη περίοδο 42 μηνών με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας.
Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Η ολική συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσίασε τάση μείωσης με την εια
In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
πρόοδο της μελέτης σε όλους τους ασθενείς ανεξαρτήτως ηλικίας.
The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
Οι τρεις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γριπώδη συμπτώματα (κρυολόγημα, κοινό κρυολόγημα, γρίπη, λοίμωξη του ανώτερου άδ
The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold,
αναπνευστικού, κλπ.), κνησμός και αίσθημα καύσου.
7 influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
διάρκειας και/ ή σε προγενέστερες μελέτες. οί οπ
No adverse events previously unreported in shorter duration and/ or previous studies were observed in this long-term study.
Απορρόφηση πρ
5.2 Pharmacokinetic properties
Δεδομένα από υγιή άτομα δείχνουν ότι είναι ελάχιστη ή δεν υπάρχει συστηματική έκθεση στην ό
Clinical data have shown that tacrolimus concentrations in systemic circulation after topical administration are low and, when measurable, transient.
τακρόλιμους μετά από μια ή επαναλαμβανόμενες εφαρμογές της αλοιφής τακρόλιμους. ικ
Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Στους περισσότερους ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα (ενήλικες και παιδιά) μετά μια ή πολλαπλές υτ
ed Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ ml.
εφαρμογές της αλοιφής τακρόλιμους (0, 03 – 0, 1%), και στα βρέφη από 5 μηνών και άνω με αγωγή κε
When observed, blood concentrations exceeding
της αλοιφής tacrolimus (0, 03%) βρέθηκαν στο αίμα συγκεντρώσεις < 1, 0 ng/ ml.
is 1.0 ng/ ml were transient.
Στις περιπτώσεις που μα
Systemic exposure increases with increasing treatment areas.
βρέθηκαν συγκεντρώσεις στο αίμα > 1, 0 ng/ ml, αυτές ήταν παροδικές.
or the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
Η συστηματική έκθεση αρ
AUC) of tacrolimus
αυξάνεται με την αύξηση των υπό θεραπεία περιοχών του δέρματος.
th from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Ωστόσο, και η έκταση και ο Φ
The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic
ρυθμός της τοπικής απορρόφησης της τακρόλιμους μειώνονται καθώς το δέρμα επουλώνεται.
au effects can be observed is not known.
8 Διανομή Επειδή με την αλοιφή, η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι μικρή, η σύνδεση της τακρόλιμους με πρωτεΐνες του πλάσματος σε υψηλό ποσοστό (> 98, 8%) θεωρείται ότι δεν είναι κλινικά σχετική.
er Distribution ng As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant. lo Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation. no
Η τακρόλιμους που διατίθεται συστηματικά μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ μέσω του CYP3A4.
Systemically available tacrolimus is ct
χύ Αποβολή
extensively metabolised in the liver via CYP3A4. du
ισ Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, έχει βρεθεί ότι η κάθαρση της τακρόλιμους είναι μικρή.
Elimination When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Η μέση
The ro
σε ολική κάθαρση από το σώμα είναι περίπου 2, 25 l/ ώρα.
average total body clearance is approximately 2.25 l/ h.
Η ηπατική κάθαρση της συστηματικά διαθέσιμης τακρόλιμους μπορεί να μειωθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική βλάβη ή σε άτομα που είναι
The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are co- lp
ν έο ταυτόχρονα σε θεραπεία με φάρμακα που είναι δραστικοί αναστολείς του CYP3A4.
treated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
πλ Μετά από επαναλαμβανόμενη τοπική εφαρμογή της αλοιφής, ο μέσος όρος του χρόνου ημιζωής της τακρόλιμους υπολογίσθηκε ότι είναι 75 ώρες για τους ενήλικες και 65 ώρες για τα παιδιά.
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children. a in
αι είν 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data ic
ν δε Τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις και τοπική ανοχή
Repeated dose toxicity and local tolerance ed
ς Οι επαναλαμβανόμενες τοπικές εφαρμογές με αλοιφή τακρόλιμους ή του εκδόχου της αλοιφής σε
M
Μακροχρόνια τοπική θεραπεία με τακρόλιμους σε αρουραίους οφ οδήγησε σε συστηματική τοξικότητα με αλλοιώσεις στους νεφρούς, πάγκρεας, οφθαλμούς και κλ νευρικό σύστημα.
Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
Οι αλλοιώσεις προκλήθηκαν από πολύ μεγάλη έκθεση των τρωκτικών, ως συνέπεια κυ
The changes were caused by high systemic exposure of rodents resulting from high transdermal absorption of tacrolimus.
μεγάλης διαδερμικής απορρόφησης της τακρόλιμους.
Slightly lower body weight gain in females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%).
παρατηρήθηκαν και αναστρέψιμες καρδιοτοξικές εκδηλώσεις. ου οί
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
In vitro και in vivo έλεγχοι έδειξαν ότι η τακρόλιμους δεν έχει τοξική δράση σε γονίδια. υ
Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Καρκινογένεση το
Carcinogenicity
Μελέτες για τη συστηματική καρκινογόνο δράση σε ποντικούς (18 μήνες) και αρουραίους (24 μήνες) όν
8 Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
αποκάλυψαν ότι η τακρόλιμους δεν είναι εν δυνάμει καρκινογόνο. οϊ
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
παρατηρήθηκαν όγκοι του δέρματος.
In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
Στην ίδια μελέτη βρέθηκε αυξημένη συχνότητα λεμφώματος, ό
In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
συνοδός της πολύ μεγάλης συστηματικής έκθεσης. ικ
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the number of tumours.
με αλοιφή τακρόλιμους και UV ακτινοβολία.
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Ζώα στα οποία έγινε θεραπεία με αλοιφή τακρόλιμους κε
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
εμφάνισαν μία στατιστικά σημαντική ελάττωση του χρόνου που χρειάστηκε για να παρατηρηθούν οι μα
ed Reproduction toxicity Embryo/ foetal toxicity was observed in rats and rabbits, but only at doses that caused significant
Δεν είναι σαφές αρ
is toxicity in maternal animals.
Ο Φ
Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous
κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς αφού το ενδεχόμενο τοπικής ανοσοκαταστολής με μακροχρόνια χρήση αλοιφής τακρόλιμους δεν είναι γνωστό.
or doses of tacrolimus.
9 6.
th 6.
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
au 6.1 List of excipients
Λευκή μαλακή παραφίνη Υγρή παραφίνη Ανθρακικό προπυλένιο Λευκός κηρός μελισσών Σκληρή παραφίνη
er White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax ng lo Hard paraffin no
χύ ισ Δεν εφαρμόζεται.
Not applicable. ct
σε 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life du
ν έο πλ 3 χρόνια
3 years ro
αι 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage lp
είν ν Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25°C. a
δε ς 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container in ic
ία ορ Επενδυμένο σωληνάριο με εσωτερική επίστρωση από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας οφ προσαρμοσμένο με ένα λευκό βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου. κλ κυ
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene screw cap. ed
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. εια
M
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης άδ η
6.6 Special precautions for disposal
Καμία ειδική υποχρέωση. ου
No special requirements.
τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. οπ υ
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Astellas Pharma GmbH οϊ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Neumarkter Str.
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
61 πρ
61 D-81673 München Germany
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ μα αρ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/ 1/ 02/ 202/ 001 Φ
EU/ 1/ 02/ 202/ 001
EU/ 1/ 02/ 202/ 002 EU/ 1/ 02/ 202/ 005
ed EU/ 1/ 02/ 202/ 002 EU/ 1/ 02/ 202/ 005
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
th Date of first authorisation:
10 10.
au 10.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
er {DD/ MM/ YYYY} ng lo Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu no ct du ro
χύ ισ σε ν έο πλ αι είν ν δε ς ία ορ οφ κλ κυ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ό ικ υτ κε μα αρ Φ
ic ed M
Protopy 0, 1% αλοιφή
Protopy 0.1% ointment
1g αλοιφής Protopy 0, 1% περιέχει 1, 0 mg τακρόλιμους ως τακρόλιμους μονοϋδρική (0, 1%).
1 g of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
ορ ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή. οφ κλ 4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης κυ
er Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or ng are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids. lo 4.2 Posology and method of administration no
Το Protopy πρέπει να χορηγείται αρχικά από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της εια
Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis. ct
Η θεραπεία πρέπει να είναι διαλείπουσα και όχι συνεχής. ου οί
Treatment should be intermittent and not continuous. du
Η αλοιφή οπ
Protopy ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Η αλοιφή Protopy δεν πρέπει να εφαρμόζεται υπό υ
Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes. ro
κλειστή επίδεση (βλέπε παράγραφο 4. 4). το όν
Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4). lp
Κατά κανόνα, βελτίωση πρ
Generally, improvement is seen within one week of starting a
Το ικ
treatment.
Protopy μπορεί να χρησιμοποιηθεί για βραχείας διάρκειας θεραπεία καθώς και για διαλείπουσα υτ
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Με τα πρώτα σημεία υποτροπής (εξάρσεις) των συμπτωμάτων της νόσου, κε
At the in
η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίζει. μα αρ
first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be reinitiated. ic
Μέχρι να υπάρξουν περισσότερα στοιχεία, το Protopy δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 2 Φ
Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available. ed
Χρήση σε ενήλικες (ηλικίας 16 ετών και άνω) Το Protopy διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες, αλοιφή Protopy 0, 03% και Protopy 0, 1%.
Use in adults (16 years of age and above) M
χύ ισ 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
ν έο ή σε ασθενείς σε θεραπεία που προκαλεί ανοσοκαταστολή.
Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
αι στο ηλιακό φως και να αποφεύγεται η χρήση υπεριώδους ακτινοβολίας (UV) από solarium, η
ed Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided
Οι ιατροί
is during use of Protopy ointment (see section 5.3).
ν πρέπει να δίνουν στους ασθενείς τους οδηγίες για τις κατάλληλες μεθόδους προστασίας από τον ήλιο,
Physicians should advise patients on appropriate sun
ς ήλιο και κάλυψη του δέρματος με κατάλληλο ύφασμα.
or protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Η αλοιφή Protopy δεν πρέπει να εφαρμόζεται
Protopy ointment should not be applied to lesions that
ία σε βλάβες που θεωρούνται δυνητικά κακοήθεις ή προκακοήθεις.
th are considered to be potentially malignant or pre-malignant.