natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: paramagnetic contrast media, ATC code:
V08 C A Το VASOVIST είναι ένα σκεύασμα σταθερής χηλικής ένωσης γαδολινίου διαιθυλενοτριαμινοπενταοξικού οξέος (GdDTPA) με υποκαταστάτη μια διφαινυλοκυκλοεξυλοφωσφορική ομάδα (gadofosveset trisodium), για χρήση στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
V08 C A VASOVIST is a formulation of a stable gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate substituted with a diphenylcyclohexylphosphate group (gadofosveset trisodium), for use in magnetic resonance imaging (MRI).
7 Το gadofosveset δεσμεύεται αναστρέψιμα στη λευκωματίνη του ανθρώπινου ορού.
Gadofosveset binds reversibly to human serum albumin.
Η χαλάρωση που μετρήθηκε στο πλάσμα είναι 33, 4 έως 45, 7 mM- 1s- 1 στο εύρος δοσολογίας μέχρι 0, 05 mmol/ kg στα 20 MHz.
Relaxivity in plasma was measured to be 33.4 to 45.7 mM-1s-1 over the dose range of up to 0.05 mmol/ kg at 20 MHz.
• Κατανομή Το χρονικό προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος του ενδοφλέβια χορηγούμενου gadofosveset είναι σύμφωνο με ένα ανοικτό μοντέλο δύο διαμερισμάτων.
• Distribution The plasma concentration-time profile of intravenously administered gadofosveset conforms to a two- compartment open model.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0, 03 mmol/ kg, η μέση ημίσεια ζωή της φάσης κατανομής (t1/ 2α) ήταν 0, 48 ± 0, 11 ώρες και ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 148 ± 16 ml/ kg, χονδρικά ισοδύναμος με εκείνον του εξωκυτταρικού υγρού.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/ 2α) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/ kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
Η δέσμευση πρωτεΐνης πλάσματος ήταν στην περιοχή από 80% έως 87% για μέχρι τις πρώτες 4 ώρες μετά την ένεση.
Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
• Μεταβολισμός Τα αποτελέσματα από διάφορες αξιολογήσεις δειγμάτων πλάσματος και ούρων έδειξαν ότι το gadofosveset δεν υπόκειται σε μετρήσιμο μεταβολισμό.
• Metabolism The results from various evaluations of plasma and urine samples indicated that gadofosveset does not undergo measurable metabolism.
• Απέκκριση Σε υγιείς εθελοντές, το gadofosveset απεκκρίθηκε κυρίως μέσω των ούρων, με το 84% (εύρος 79 – 94%) της ενέσιμης δόσης (0, 03 mmol/ kg) να έχει απεκκριθεί στα ούρα εντός 14 ημερών.
• Elimination In healthy volunteers, gadofosveset was predominantly eliminated in the urine with 84% (range 79 – 94%) of the injected dose (0.03 mmol/ kg) excreted in the urine in 14 days.
Μικρό μέρος της δόσης του gadofosveset ανακτήθηκε στα κόπρανα (4, 7%, εύρος 1, 1 – 9, 3%), υποδεικνύοντας ένα μικρό ρόλο της ηπατοχολικής οδού στην απέκκριση του gadofosveset.
A small portion of gadofosveset dose was recovered in the faeces (4.7%, range 1.1 – 9.3%), indicating a minor role of biliary excretion in the disposition of gadofosveset.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0, 03 mmol/ kg, η νεφρική κάθαρση (5, 51 ± 0, 85 ml/ h/ kg) και η ολική κάθαρση (6, 57 ± 0, 97 ml/ h/ kg) ήταν ίδιες, και η μέση ημίσεια ζωή τελικής απέκκρισης ήταν 18, 5 ± 3, 0 ώρες.
After intravenous administration of 0.03 mmol/ kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/ h/ kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/ h/ kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
• Χαρακτηριστικά ασθενών
• Characteristics in patients
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση:
Hemodialysis patients:
Το gadofosveset μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση.
7 Gadofosveset can be removed from the body by hemodialysis.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση μιας δόσης εφόδου 0, 05 mmol/ kg σε ασθενείς που χρειάζονταν αιμοκάθαρση τρεις φορές την εβδομάδα με φίλτρο υψηλής ροής, στο τέλος της τρίτης συνεδρίας αιμοκάθαρσης, η συγκέντρωση στο πλάσμα είχε μειωθεί σε λιγότερο από το 15% της Cmax.
After bolus intravenous administration of 0.05 mmol/ kg dose in patients requiring three times a week haemodialysis using high-flux filter, at the end of third dialysis session, the plasma concentration had declined to less than 15% of the Cmax.
Η μέση τιμή κάθαρσης της αιμοκάθαρσης ήταν εντός του εύρους 16 – 32 ml/ h/ kg.
The mean dialysis clearance was between the range of 16 – 32 ml/ h/ kg.
Παρατηρήθηκε μια ελαφρά μείωση στην αποβολή του gadofosveset μέσω των κοπράνων (2, 7%) σε
A slight decrease in faecal elimination of gadofosveset was seen for the hepatic impaired subjects (2.7%) compared to normal subjects (4.8%).
8 άτομα με έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας σε σύγκριση με φυσιολογικά άτομα (4, 8%).
In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels.
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων Μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις ανέδειξαν κενοτοπιώδη κατάσταση των σωληναριακών κυττάρων των νεφρών, με ισχυρές ενδείξεις για αναστρεψιμότητα της επίδρασης.
Repeated dose toxicity Repeated-dose toxicity studies revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Οι επιδράσεις ήταν μεγαλύτερης σοβαρότητας στους αρουραίους από ό, τι στους πιθήκους, πιθανώς λόγω της υψηλότερης νεφρικής κάθαρσης στους αρουραίους.
Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα Στα κουνέλια, παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός πρώιμων επαναρροφήσεων και μια ελαφρά αλλά σημαντική αύξηση στον αριθμό των εμβρυϊκών ανωμαλιών (συγκεκριμένα, υδροκέφαλος και παθολογική στροφή των άκρων) σε δόσεις στις οποίες δεν παρατηρήθηκε ή παρατηρήθηκε ελαφρά τοξικότητα στη μητέρα (η έκθεση ήταν 2 και 5 φορές την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπου, αντίστοιχα).
Reproduction toxicity In rabbits, an increased number of early resorptions and a slight but significant increase in the number of foetal anomalies (in particular hydrocephalus and malrotated limbs) were observed at dosages at which no or slight maternal toxicity was observed (exposure was 2 and 5 times the expected human exposure, respectively).
Fosveset Υδροξείδιο του νατρίου Υδροχλωρικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
Fosveset Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Μετά το πρώτο άνοιγμα: το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Φιαλίδια 10 και 20 ml από άχρωμο γυαλί τύπου I με πώμα χλωρο - ή βρομοβουτυλικού ελαστομερούς και καπάκι με δακτύλιο αλουμινίου (πλαστικός δίσκος).
10 and 20 ml colourless type I glass vials with chloro- or bromobutyl elastomer stopper and aluminium bordered cap (plastic disk).
1, 5 και 10 φιαλίδια × 10 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml) 1, 5 και 10 φιαλίδια × 15 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml) 1, 5 και 10 φιαλίδια × 20 ml (σε γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml)
1, 5, and 10 vials × 10 ml (in 10-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 15 ml (in 20-ml glass vial) 1, 5, and 10 vials × 20 ml (in 20-ml glass vial)
Τα φιαλίδια που περιέχουν VASOVIST δεν προορίζονται για άντληση πολλαπλών δόσεων.
Vials containing VASOVIST are not intended for the withdrawal of multiple doses.
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Γερμανία
Bayer Schering Pharma AG D – 13342 Berlin Germany
Φαρμακευτικό προϊόν για το ποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Medicinal product subject to restricted medicinal prescription (See Annex 1:
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, ενέσιμο διάλυμα
VASOVIST 0.25 mmol/ ml, solution for injection
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 244 mg (0, 25 mmol) gadofosveset trisodium ως δραστική ουσία.
1 ml of solution for injection contains 244 mg (0.25 mmol) of gadofosveset trisodium as active substance.
Το διάλυμα 10 ml περιέχει 2, 44 g gadofosveset trisodium σε φιαλίδιο.
10 ml solution contains 2.44 g of gadofosveset trisodium in a vial.
Το διάλυμα 15 ml περιέχει 3, 66 g gadofosveset trisodium σε φιαλίδιο.
15 ml solution contains 3.66 g of gadofosveset trisodium in a vial.
Το διάλυμα 20 ml περιέχει 4, 88 g gadofosveset trisodium σε φιαλίδιο.
20 ml solution contains 4.88 g of gadofosveset trisodium in a vial.
Έκδοχα: fosveset, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα
Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloride acid, water for injections
ενέσιμο διάλυμα 10 ml (1, 5, 10 φιαλίδια) 15 ml (1, 5, 10 φιαλίδια) 20 ml (1, 5, 10 φιαλίδια)
solution for injection 10 ml (1, 5, 10 vials) 15 ml (1, 5, 10 vials) 20 ml (1, 5, 10 vials)
15 Φυλάσσετε το φιαλίδιο της ένεσης μέσα στο εξωτερικό χάρτινο κουτί για να το προστατέψετε από το φως.
Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml- Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση - Φιαλίδιο (γυάλινο) - 10 ml- 1 φιαλίδιο EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml - Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση - Φιαλίδιο (γυάλινο) - 10 ml- 5 φιαλίδια EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml - Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση - Φιαλίδιο (γυάλινο) - 10 ml- 10 φιαλίδια EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml - Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση - Φιαλίδιο (γυάλινο) - 15 ml- 1 φιαλίδιο EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml - Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση - Φιαλίδιο (γυάλινο) - 15 ml- 5 φιαλίδια EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml - Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση - Φιαλίδιο (γυάλινο) - 15 ml- 10 φιαλίδια EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml - Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση - Φιαλίδιο (γυάλινο) - 20 ml- 1 φιαλίδιο EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml - Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση - Φιαλίδιο (γυάλινο) - 20 ml- 5 φιαλίδια EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist- 0, 25 mmol/ ml - Ενέσιμο διάλυμα - Ενδοφλέβια χρήση - Φιαλίδιο (γυάλινο) - 20 ml- 10 φιαλίδια
EU/ 1/ 05/ 313/ 001 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10 ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 002 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 003 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-10ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 004 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 005 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 006 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-15ml-10 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 007 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-1 vial EU/ 1/ 05/ 313/ 008 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-5 vials EU/ 1/ 05/ 313/ 009 Vasovist-0.25 mmol/ ml-Solution for injection-Intravenous use-Vial (glass)-20ml-10 vials
VASOVIST 0, 25 mmol/ ml, ενέσιμο διάλυμα Gadofosveset trisodium
VASOVIST 0.25 mmol/ ml solution for injection Gadofosveset trisodium
< ΛΗΞΗ {MM/ ΧΧΧΧ} >
< EXP {MM/YYYY} >
Vasovist 0, 25 mmol/ ml, ενέσιμο διάλυμα Gadofosveset trisodium
Vasovist 0.25 mmol/ ml, solution for injection Gadofosveset trisodium
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό που σας χορηγεί το VASOVIST (ακτινολόγο)
- If you have further questions, please ask the doctor giving you VASOVIST (the radiologist) or
ή το προσωπικό του νοσοκομείου/ κέντρου μαγνητικής τομογραφίας.
the hospital/ MRI-centre personnel
- Εάν κάοια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ενέργεια που δεν αναφέρεται στον παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή ακτινολόγο σας.
please tell your doctor or radiologist.
Τι είναι το VASOVIST και ποια είναι η χρήση του 2.
What VASOVIST is and what it is used for 2.
Πριν σας χορηγηθεί το VASOVIST 3.
Before you are given VASOVIST 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το VASOVIST 4.
How to use VASOVIST 4.
Πιθανές παρενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το VASOVIST 6.
How to store VASOVIST 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VASOVIST ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT VASOVIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το VASOVIST είναι ένα ενέσιμο σκιαγραφικό μέσο για τη βελτίωση της ευκρίνειας στη διαγνωστική απεικόνιση των αιμοφόρων αγγείων του οργανισμού στην κοιλιακή χώρα και στα άκρα.
VASOVIST is an injectable contrast medium for making a diagnostic image of the body's blood vessels in the abdomen or limb clearer.
Παρέχεται ως διάλυμα έτοιμο προς χρήση συσκευασμένο σε γυάλινο φιαλίδιο, με περιεκτικότητα δραστικής ουσίας 250 micromole ανά χιλιοστό του λίτρου.
It is supplied as a ready-to-use solution packaged in a glass vial, in a strength of 250 micromole per millilitre.
Η χορήγηση γίνεται με ταχεία ένεση στη φλέβα (μόνο από ιατρικό προσωπικό).
Administration is by rapid injection into a vein (by a medical professional only).
Το VASOVIST προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
VASOVIST is for diagnostic use only.
Η διάγνωση μπορεί να γίνει με μεγαλύτερη ακρίβεια από ό, τι χωρίς τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicinal product.
Το VASOVIST, ένας σκιαγραφικός παράγοντας με μαγνητικές ιδιότητες, βοηθά στην οπτική ανάδειξη της διέλευσης του αίματος διαμέσου των αγγείων φωτίζοντας το αίμα για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
VASOVIST, a contrast agent with magnetic properties, helps to visualize the passage of blood through the vessels by brightening the blood for an extended period.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία απεικονιστική τεχνική που ονομάζεται απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
This medicinal product is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ VASOVIST
BEFORE YOU ARE GIVEN VASOVIST
Μην χρησιμοποιήσετε το VASOVIST: • Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί VASOVIST εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παραπάνω).
Do not use VASOVIST:
Εάν νομίζετε ότι αυτό μπορεί να ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε οπωσδήποτε το γιατρό σας.
You must not be given VASOVIST if you have an allergy (hypersensitivity) to any of the ingredients of this medicinal product (see above).
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το VASOVIST:
You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
19 • Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών/ αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, θα χρειαστείτε ειδική ιατρική φροντίδα.
Tell your doctor if: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body • you are pregnant or could be pregnant (that is, even if you are n't sure) • you suffer from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma • you had any reactions to previous injections of contrast media • your kidneys do not work properly
Ο γιατρός σας θα έχει επίσης υπόψη του και άλλα σημεία.
18 If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Η ασφάλεια του VASOVIST σε άτομα κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα διερευνηθεί.
The safety of Vasovist in persons under 18 has not yet been tested.
Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Δεν έχει αποδειχθεί ότι το VASOVIST είναι ασφαλές για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
It has not been proven that VASOVIST is safe to use during pregnancy.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
This medicinal product must not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Εάν θηλάζετε, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί VASOVIST.
If you are breast-feeding, VASOVIST must not be used.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 6, 3 mmol νατρίου (ή 145 mg) ανά δόση.
Important information about some of the ingredients of VASOVIST This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ VASOVIST
HOW TO USE VASOVIST
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα σας χορηγηθεί με ενδοφλέβια ένεση.
This medicinal product is administered by injection into a vein.
Η απεικόνιση μπορεί να αρχίσει αμέσως μετά την ένεση με VASOVIST.
Scanning may start immediately after the VASOVIST injection.
Η δόση του φαρμακευτικού προϊόντος εξαρτάται από το βάρος σας.
The dose of this medicinal product varies depending on your weight.
Η δοσολογία είναι:
The doctor will decide how much VASOVIST is needed for your examination. The dosage is:
0, 12 ml/ kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με 0, 03 mmol/ kg σωματικού βάρους).
0.12 ml/ kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/ kg of body weight).
Πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και το χειρισμό του VASOVIST παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Further information regarding the administration and handling of VASOVIST is given at the end of the leaflet.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση VASOVIST από την κανονική:
If you receive more VASOVIST than you should have received:
Η περίπτωση υπερδοσολογίας είναι εξαιρετικά απίθανη, αλλά ο γιατρός σας θα γνωρίζει τι πρέπει να γίνει στην περίπτωση αυτή.
Overdosing is highly unlikely, but your doctor will know what to do if it should occur.
Εάν είναι απαραίτητο, το VASOVIST μπορεί να απομακρυνθεί από τον οργανισμό με αιμοκάθαρση χρησιμοποιώντας φίλτρα υψηλής ροής.
If necessary, VASOVIST can be removed from the body by haemodialysis using high-flux filters.
20 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας, τον ακτινολόγο σας ή το προσωπικό του κέντρου μαγνητικής τομογραφίας.
If you have any further questions on the use of this product, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το VASOVIST μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, VASOVIST can cause side effects, although not everybody gets them.
Κνησμός, μυρμηκίαση ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, πονοκέφαλος, ναυτία, αίσθημα θερμότητας (αγγειοδιαστολή), αίσθημα καύσου και μεταβολή της γεύσης στο στόμα (δυσγευσία) είναι οι συχνότερες αναφερθείσες παρενέργειες.
Itching, tingling or numbness of the hands or feet, headache, nausea, warm feeling (vasodilatation), burning sensation, and change of taste in the mouth (dysgeusia) are the most frequently reported side effects.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (80%) εμφανίστηκαν εντός 2 ωρών.
Most of the adverse reactions (80%) occurred within 2 hours.
Είναι δυνατόν να εμφανιστούν καθυστερημένες αντιδράσεις (μετά από ώρες ή ημέρες).
Delayed reactions (after hours to days) may occur.
Παρακάτω παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν/ εμφανίστηκαν ανά συχνότητα:
Below we list the reported/ experienced side effects by frequency:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς).
19 Common reported side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς).
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς).
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1000 patients).
Σπάνιες: δερματική φλεγμονή, ουρολοίμωξη.
Infections and infestations (no effects were found to be common); uncommon: runny nose, sore throat; rare: inflammation of the skin, urinary tract infection.
Όχι συχνές: αλλεργικού τύπου αντίδραση.
Immune system disorders (no effects were found to be common or rare); uncommon: allergy-like reaction.
Όχι συχνές: υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, ασυνήθιστη ποσότητα άλατος στον οργανισμό.
Metabolism and nutrition disorders (no effects were found to be common); uncommon: high sugar levels in the blood, low calcium levels in the blood, unusual amount of salt in the body; rare: low potassium levels in the blood, high potassium levels in the blood, high sodium levels in the blood, appetite decreased.
Όχι συχνές: αίσθημα ανησυχίας, σύγχυση.
Psychiatric disorders (no effects were found to be common); uncommon: feeling anxious, confusion; rare: seeing, feeling or hearing things that are not there; abnormal dreams.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος, συχνές: πονοκέφαλος, μυρμηκίαση ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών, αλλαγή της γεύσης στο στόμα, αίσθημα καύσου.
Nervous system; common: headache; tingling or numbness of the hands or feet; change of taste in mouth, burning sensation; uncommon: impairment of taste, dizziness, tremors, decreased feeling or sensitivity (especially of the skin), sense of smell distortion, involuntary muscle contractions.
Σπάνιες: διαταραχές της όρασης, αφύσικη αίσθηση στους οφθαλμούς.
Eye (no effects were found to be common); uncommon: abnormal vision, tear secretion increased; rare: eyesight disorders, abnormal eye sensation.
Σπάνιες: πόνος του ωτός.
Ear (no effects were found to be common or uncommon); rare: ear pain.
Όχι συχνές: διαταραχή της νευροδιαβίβασης στην καρδιά (πρώτου βαθμού), ταχυκαρδία, προβλήματα στον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (παρατεταμένο QT).
Heart (no effects were found to be common); uncommon: disturbed nerve signals in the heart (first degree), fast heart beat, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT); rare: heartbeat irregularity/ disturbed heart-chamber contractions (cardiac flutter, atrial fibrillation), problems with the electrical rhythm of the heart (ST segment/ T wave abnormalities), chest pain, slow heart beat, palpitations.
Σπάνιες: αλλεργιοειδής αντίδραση, πάχυνση τοιχώματος των αρτηριών λόγω εναποθέσεων χοληστερόλης, χαμηλή πίεση του αίματος.
Blood vessels, common: warm feeling (vasodilatation) including flushing; uncommon: high blood pressure, swelling and clotting in a vein, peripheral coldness; rare: allergy-like reaction, thickening of the arteries due to cholesterol deposits; low blood pressure.
Σπάνιες: ρηχή αναπνοή
Respiratory system (no effects were found to be common); uncommon: shortness of breath, cough; rare: shallow breathing.
Όχι συχνές: έμετος, ακούσια προσπάθεια για έμεση, διάρροια, δυσφορία στο στομάχι, στομαχικός πόνος, πόνος στο λαιμό, δυσπεψία, ξηροστομία, τυμπανισμός, μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία των χειλέων, αυξημένη παραγωγή σιέλου, κνησμός στον πρωκτό.
Digestive system, common: nausea; uncommon: vomiting, attempting to vomit, diarrhoea, stomach discomfort, stomach pain, pain in the throat, indigestion, dry mouth, wind, decreased feeling or sensitivity of the lips, increased production of saliva, anal itching.
Διαταραχές του δέρματος, συχνές: κνησμός.
Skin common: itching; uncommon: hives, reddening of the skin, rash, sweating increased; rare: face swelling, sweatiness.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος (δεν βρέθηκαν ενέργειες που να είναι συχνές).
Muscles and bones (no effects were found to be common); uncommon: muscle cramps, muscle spasms, neck pain, pain in limb; rare: muscle tightness, sensation of heaviness.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών (δεν βρέθηκαν ενέργειες που να είναι συχνές).
Kidneys and urinary tract (no effects were found to be common); uncommon: blood in the urine, proteins in the urine, sugar in the urine; rare: urge to pass urine, kidney pain, passing urine frequently.
Όχι συχνές: κνησμός στα γεννητικά όργανα, αίσθημα καύσου στα γεννητικά όργανα.
20 Sex organs (no effects were found to be common); uncommon: genital itching, genital burning sensation; rare: pelvic pain.