natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
- if you are hypersensitive to hamster proteins.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σας απασχολεί, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
If you are unsure about this, ask your doctor.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Take special care with ReFacto AF
1.
70
1 ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REFACTO AF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Some of the signs of allergic (hypersensitivity) reactions are
Το ReFacto AF περιέχει τη δραστική ουσία moroctocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VΙΙΙ που παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
difficulty in breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, and low blood pressure.
Ο παράγοντας πήξης VΙΙΙ είναι απαραίτητος ώστε το αίμα να σχηματίζει θρόμβους και να σταματήσει η αιμορραγία.
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α (εγγενής ανεπάρκεια του παράγοντας VΙΙΙ), ο παράγοντας VΙΙΙ δεν υπάρχει ή δε λειτουργεί σωστά.
If any of these signs occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek immediate emergency care.
Το ReFacto AF δεν περιέχει τον παράγοντα von Willebrand και επομένως δεν ενδείκνυται στη νόσο von Willebrand.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REFACTO AF
- if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate
Μην χρησιμοποιήσετε το ReFacto AF σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο moroctocog alfa ή σε οποιαδήποτε συστατικό του ReFacto AF( παρατίθενται στο κεφάλαιο 6). σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις πρωτεΐνες ινδικού χοιριδίου.
emergency care.
Αν δεν είσαστε σίγουροι για αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.
Patients receiving factor VIII
Προσέξτε ιδιαίτερα με το ReFacto AF αν σας εμφανισθούν αλλεργικές αντιδράσεις.
products may sometimes develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors), which may prevent the factor VIII product from working properly.
Αν κάποιο από αυτά τα σημάδια εμφανισθεί σταματήστε την έγχυση αμέσως και επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας ή αναζητήσετε αμέσως επείγουσα ιατρική φροντίδα.
While being treated with ReFacto AF, you should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση.
Your doctor may change the dose.
Λήψη άλλων φαρμάκων:
Taking other medicines
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασμός Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν το ReFacto AF μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και το θηλασμό.
Your doctor will decide if ReFacto AF may be used during pregnancy and breast-feeding.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ReFacto AF
Important information about some of the ingredients of ReFacto AF
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1, 23 mmol (or 29 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο ανασυσταμένης σκόνης.
This medicinal product contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per vial of reconstituted powder.Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REFACTO AF
HOW TO USE REFACTO AF
Εάν δεν είσαστε σίγουρος/ η, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Always take ReFacto AF exactly as your doctor has instructed you.
O γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του ReFacto AF που θα πάρετε.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ReFacto AF που παίρνετε.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν ταξιδέψετε.
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία από τις αυτοκόλλητες ετικέτες που βρίσκονται στο φιαλίδιο ώστε να καταγράψετε στο ημερολόγιο σας τη χορήγηση ή εάν χρειασθεί να αναφέρετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Οι
71 The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of ReFacto AF.
82 ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις συγκεκριμένες διαδικασίες ανασύστασης και χορήγησης που δίνονται από το γιατρό τους.
Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors.
Το ReFacto AF χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) ένεση μετά από ανασύσταση της λυοφιλυοποιημένης σκόνης για ένεση με την παρεχόμενη σύριγγα με το διαλύτη [διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%)].
ReFacto AF is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution] syringe.
Πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική (τεχνική η οποία είναι καθαρή και ελεύθερη από μικρόβια) κατά τη διαδικασία ανασύστασης.
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Αφήστε τα φιαλίδια του λυοφιλυοποιημένου ReFacto AF και την προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα να φτάσουν στη θερμοκρασία δωματίου.
Allow the vial of lyophilised ReFacto AF and the pre-filled solvent syringe to reach room temperature.
Βγάλτε το πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο του ReFacto AF, για να αποκαλυφθεί το κεντρικό μέρος του πώματος από καουτσούκ.
Remove the plastic flip-top cap from the ReFacto AF vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίζετε το πώμα από καουτσούκ με τα χέρια σας και μην αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια.
After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία επίπεδη επιφάνεια.
While holding the adapter package, place the vial adapter over the vial.
Κρατώντας την πλαστική συσκευασία του προσαρμογέα, τοποθετήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου πάνω στο φιαλίδιο.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Αποσπάστε το πλαστικό προστατευτικό καπάκι από την άκρη της σύριγγας με το διαλύτη τσακίζοντας το διάτρητο τμήμα του καπακιού.
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
Αυτό γίνεται λυγίζοντας το καπάκι προς τα πάνω και προς τα κάτω έως ότου η διάτρηση σπάσει.
This is done by bending the cap up and down until the perforation is broken.
Το καπάκι μπορεί να χρειαστεί να επανατοποθετηθεί (εάν το ανασυσταθέν Refacto AF δεν χορηγηθεί αμέσως), επομένως βάλτε το στην άκρη τοποθετώντας το με την εξωτερική του επιφάνεια.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
Συνδέστε τη σύριγγα με το διαλύτη στον προσαρμογέα φιαλιδίου εισάγοντας την άκρη της σύριγγας στο άνοιγμα του προσαρμογέα ενώ πιέζετε και στρέφετε τη σύριγγα σταθερά με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να η σύνδεση να ασφαλίσει.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
84 12.
12.
Θα πρέπει να εξετασθεί οπτικά το τελικό διάλυμα πριν τη χορήγηση για να μην περιέχει ξένα σωματίδια.
The final solution must be inspected visually for particulate matter before administration.
Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερα του ενός φιαλίδια ReFacto AF ανά έγχυση, κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες.
If you use more than one vial of ReFacto AF per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Η σύριγγα με το διαλύτη θα πρέπει να αφαιρεθεί, αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου στη θέση του, και μία ξεχωριστή μεγάλη « luer lock » σύριγγα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να τραβήξει το ανασυσταθέν περιεχόμενο από κάθε φιαλίδιο ξεχωριστά.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a single large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each of the individual vials.
Εξασφαλίζοντας ότι η το έμβολο της σύριγγας είναι ακόμη πλήρως τραβηγμένο, αναστρέψτε το φιαλίδιο.
Ensuring that the syringe plunger rod is still fully depressed, invert the vial.
Αργά τραβήξτε όλο το διάλυμα μέσω του προσαρμογές του διαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
Slowly draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Απορρίψτε το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα του.
Discard the vial with the adapter attached.
Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το καπάκι της σύριγγας θα πρέπει να επανατοποθετηθεί προσεκτικά.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Το ReFacto AF πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας το σετ έγχυσης που παρέχεται και την παρεχόμενη προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα ή με μία αποστειρωμένη πλαστική « luer lock» σύριγγα μίας χρήσης.
ReFacto AF should be administered using the infusion set provided in this kit and the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Εφαρμόστε ένα αιμοστατικό επίδεσμο και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης καθαρίζοντας το δέρμα καλά με ένα τολύπιο βάμβακος που παρέχεται.
Apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with an alcohol swab provided in the kit.
Παρακαλούμε απορρίψτε όλο το αχρησιμοποίητο διάλυμα, το( α) άδειο( α) φιαλίδιο( α) και τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες, σε κατάλληλο δοχείο για φαρμακευτικά απορρίμματα, δεδομένου ότι αυτά τα υλικά που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη σε άλλους αν ο χειρισμός τους δε γίνει σωστά.
Please dispose of all unused solution, the empty vial(s) and the used needles and syringes in an appropriate container for throwing away of medical waste as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ReFacto AF από την κανονική Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you take more ReFacto AF than you should
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ReFacto AF Μην σταματάτε τη λήψη του ReFacto AF χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions regarding this product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ReFacto AF μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, ReFacto AF can cause side effects, although not everybody gets them.
Αν εμφανισθούν τέτοιοι αναστολείς, μία ένδειξη μπορεί να είναι μία αύξηση στην ποσότητα του ReFacto AF που απαιτείται τυπικά για τη θεραπεία μίας αιμορραγίας και/ ή η συνεχιζόμενη αιμορραγία μετά τη θεραπεία.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Ανάπτυξη αναστολέων παρατηρήθηκε κατά προσέγγιση στπ 25% των ασθενών που λαμβάνουν ReFacto AF στη διάρκεια κλινικών ερευνών.
Development of inhibitors occurred in approximately 2% of patients receiving ReFacto AF in a research study.
Αν παρατηρήσετε μια σημαντική αύξηση στη χρήση του ReFacto AF, ώστε να ελέγξετε μία αιμορραγία, παρακαλώ επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα.
If you experience a significant increase in your usage of ReFacto AF in order to control a bleed, please contact your doctor immediately.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με συγκεκριμένες συχνότητες, οι οποίες καθορίζονται ως εξής: • πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες • συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 χρήστες • όχι συχνές: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1. 000 χρήστες • σπάνιες: επηρεάζουν 1 έως 10 στους 10. 000 χρήστες • πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10. 000 χρήστες • μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
86 Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • Έμετος • Ανάπτυξη αναστολέα για ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ προηγουμένως θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII
Very common side effects • Vomiting • Inhibitor development for patients who have never been previously treated with factor VIII products
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • Αιμορραγία • Ανάπτυξη αναστολέα για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII • πονοκέφαλος, ναυτία • πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στους μύες • κόπωση, πυρετό • επιπλοκές στο φλεβικό καθετήρα
Common side effects • Bleeding • Inhibitor development for patients who have been previously treated with factor VIII products • headache, nausea • joint pain, muscular pain • fatigue, fever • venous access catheter complications
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ζάλη, ελαφρά ζαλάδα, κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα • πόνος στο θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυκαρδία • διάρροια, απώλεια της όρεξης, πόνος στο στομάχι • αλλοιωμένη γεύση • ρίγη, ιδρώτας, μυϊκή αδυναμία • υπνηλία, • βήχας, • αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης), δυσφορία και οίδημα στη θέση της ενδοφλέβιας έγχυσης • ελαφρά αύξηση στα καρδιακά ένζυμα • ανεβασμένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη χολερυθρίνη
• Severe allergic reaction, dizziness, light-headedness, hives, itching, rash • chest pain, shortness of breath, rapid heart beat • diarrhoea, loss of appetite, stomach pain • altered taste • chills, sweating, muscle weakness • sleepiness • coughing • injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort and swelling at the intravenous site • slight increase in heart enzymes • increased liver enzymes, increased bilirubin
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί: αιμωδία, θαμπή όραση, ακμή, γαστρεντερίτιδα, και πόνος.
The following adverse reactions have also been reported: numbness, blurred vision, acne, gastroenteritis, and pain.
Υπερευαισθησία/ αλλεργικές αντιδράσεις
Hypersensitivity/allergic reactions
Αν σοβαρές, αιφνίδιες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές) εμφανισθούν, η ένεση πρέπει να σταματήσει αμέσως.
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν έχετε κάποιο από τα πρώϊμα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων (υπερευαισθησίας): • εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί, γενικευμένος κνησμός • πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας • δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, σφίξιμο στο στήθος • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας • ζάλη και απώλεια συνείδησης
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions: • rash, hives, wheals, generalised itching • swelling of lips and tongue • difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest • general feeling of being unwell • dizziness and loss of consciousness
Σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων της δυσκολίας στην αναπνοή και (σχεδόν) λιποθυμία απαιτεί άμεση και επείγουσα θεραπεία.
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Εάν ανησυχείτε για κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you are concerned about any side effects, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ένα κέντρο εξειδικευμένο στην αιμορροφιλία.
If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of ReFacto AF typically required to treat a bleed and/or continued bleeding after a treatment.
Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει για ανάπτυξη αναστολέων.
HOW TO STORE REFACTO AF
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ REFACTO AF
Keep out of the reach and sight of children.
Για τη διευκόλυνσή σας το προϊόν μπορεί να απομακρυνθεί από αυτή τη φύλαξη για μία περίοδο το πολύ 3 μηνών σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι τους 25°C).
For your convenience, the product can be removed from such storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Στο τέλος αυτής της φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετηθεί για φύλαξη στο ψυγείο, αλλά να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
At the end of this room temperature storage period, the product must not be put back in the refrigerator, but must be used or discarded.
Πρέπει να αναγράφονται στο εξωτερικό κουτί, η ημερομηνία που βγήκε το Refacto AF από το ψυγείο και τέθηκε σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι τους 25 °C).
Record on the outer carton the date ReFacto AF is removed from the refrigerator and set at room temperature (up to 25oC).
Διατηρήστε το φιαλίδιο στον εξωτερικό περιέκτη με σκοπό να το προστατεύσετε από το φως.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Μη χρησιμοποιείτε το ReFacto AF αν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Do not use ReFacto AF if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το ReFacto AF
What ReFacto AF contains
− Η δραστική ουσία είναι το moroctocog alfa (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII).
Each vial of
Κάθε φιαλίδιο του ReFacto AF περιέχει ονομαστική ποσότητα 250, 500, 1000, ή 2000 IU του moroctocog alfa. − Τα άλλα συστατικά είναι σουκρόζη, calcium chloride dihydrate, L- ιστιδίνη, Πολυσορβικό 80 και χλωριούχο νάτριο.
- The other ingredients are sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80 and
Παρέχεται επίσης, ένας διαλύτης [ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%)] για την ανασύσταση. − Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη [διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%)], κάθε φιαλίδιο περιέχει 62. 5, 125, 250, ή 500 IU, αντίστοιχα (βάσει της περιεκτικότητας του moroctocog alfa δηλ. για των 250, 500, 1000, ή 2000IU), του moroctocog alfa ανά 1 ml του έτοιμου διαλύματος για ένεση.
vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa, i.e., 250, 500, 1000, or 2000 IU), of moroctocog alfa per 1 ml of the prepared solution for injection.
Το ReFacto AF παρέχεται ως κόνις για ένεση σε γυάλινο φιαλίδιο και ο διαλύτης παρέχεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα.
ReFacto AF is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent is provided in a pre- filled syringe.
Τα περιεχόμενα της συσκευασίας είναι:
- one pre-filled syringe of solvent, 4 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for
• ένα φιαλίδιο με σκόνη moroctocog alfa 250, 500, 1000, ή 2000 IU • μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 4 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) για ανασύσταση, με ένα έμβολο • ένας αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης • ένα αποστειρωμένο σετ έγχυσης • δύο τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα • ένας λευκοπλάστης • μία γάζα
injection for reconstitution, with one plunger rod
88 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
- one sterile vial adapter reconstitution device
Wyeth Farma S. A Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Ισπανία
Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
България/ Eesti/ Latvija/ Lietuva / Österreich / România / Slovenija Wyeth- Lederle Pharma GmbH Teл. / Tel/ Tãlr: +43 1 89 1140 Факс
България/Eesti/Latvija/Lietuva/ Österreich /România/ Slovenija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Teл./ Tel/Tãlr :+43 1 89 1140 Факс /Faks/Fakss/Faksas/Fax: +43 1 89 114600
/ Faks/ Fakss/ Faksas/ Fax: +43 1 89 114 600
78
Tel: +34 91 334 65 65 Fax: +34 91 663 65 53 France Wyeth- Pharmaceuticals France, S. A.
Tel:+34 91 334 65 65 Fax:+34 91 663 65 53
Tel: +351 21 412 82 00 Fax: +351 21 412 01 11 Slovenská Republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel: +42 1 2 654 128 16 Fax: +42 1 2 654 128 17
Slovenská republika Wyeth Whitehall Export GmbH, organizačná zložka Tel:+42 1 2 654 128 16 Fax:+42 1 2 654 128 17
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA):
Detailed information on this medicine is available on European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu/.
90 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
79 ANNEX IV
91 ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
92 ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
80 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων μετά την έγκριση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας, η επιτροπή CHMP θεωρεί ότι η σχέση επικινδυνότητας- οφέλους του ReFacto AF παραμένει θετική, ωστόσο θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους ακόλουθους λόγους:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of ReFacto AF remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
• για την εξασφάλιση της κατάλληλης παρακολούθησης της εισόδου του νέου Refacto AF στην κυκλοφορία
• to ensure appropriate monitoring of the introduction of the new Refacto AF on the market • to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
Η επιτροπή CHMP αποφάσισε ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει τις ΕΠΠΑ κάθε 6 μήνες.
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6 monthly PSURs.
Ως εκ τούτου, βάσει του προφίλ ασφαλείας του Refacto AF, το οποίο απαιτεί την κατάθεση των ΕΠΠΑ κάθε 6 μήνες, η CHMP κατέληξε ότι ο ΚΑΚ θα πρέπει να καταθέτει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης εντός 5 ετών.
Therefore, based upon the safety profile of Refacto AF, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
93
81
ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟY ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να επιβεβαιώσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου έχουν εφαρμοσθεί.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Η εκπαιδευτική συσκευασία θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω: • Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του ReFacto AF • Τα εκπαιδευτικά υλικά
The educational pack should contain the following • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The educational materials.
Η εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιλαμβάνει τα εκπαιδευτικά υλικά που θα παρέχονται από τους γιατρούς στους ασθενείς πριν λάβουν ReFacto AF.
The educational pack for Healthcare Professionals should include the educational materials to be provided by prescribers to patients before they receive RefactoAF.