natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Πόνο (λοίμωξη ανοιχτού δέρματος) στο δέρμα σας.
- Sore (open skin infection) on your skin.
- Πυρετό ή ρίγη
- Fever or chills
- Αίσθημα αδιαθεσίας, αδυναμίας, έλλειψη ενέργειας ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
- Feeling sick, weak, lacking energy or a general feeling of being unwell
- Αποπροσανατολισμός (σύγχυση)
- Disorientation (confusion)
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Very common side effects (occurring in more than 1 in 10 people):
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε λιγότερα από 1 στα 10 άτομα, αλλά σε περισσότερα από 1 στα 100):
Common side effects (occurring in less than 1 in 10 people, but more than 1 in 100):
Μειωμένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, κεφαλαλγία, αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις, φλεγμονή ή έλκος στο στόμα (στοματική βλεννογονίτιδα).
Reduced number of red blood cells (anemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα, αλλά σε περισσότερα από 1 στα 1. 000):
Uncommon side effects (occurring in less than 1 in 100 people, but more than 1 in 1,000):
Ζάλη, ναυτία, κνησμός, κόκκινο εξάνθημα του δέρματος με κνησμό (εξάνθημα), μαύρα νύχια (μελανωνυχία), απώλεια τριχών.
Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), hair loss.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε λιγότερα από 1 στα 1. 000 άτομα, αλλά σε περισσότερα από 1 στα 10. 000):
Rare side effects (occurring in less than 1 in 1,000 people, but more than 1 in 10,000):
23 Πληγές στα πόδια (έλκη στα κάτω άκρα), τροποποίηση της λειτουργίας του ήπατος.
Wounds on the legs (leg ulcers), modification of liver function,
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες ή άγνωστης συχνότητας Απουσία ή χαμηλή ποσότητα σπερματοζωαρίων στο σπέρμα (αζωοσπερμία ή ολιγοσπερμία).
Very rare side effects or unknown frequency Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SIKLOS
HOW TO STORE SIKLOS
Να μη χρησιμοποιείτε το Siklos μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις κυψέλες.
Store below 25°C.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and the blister itself must be put back in its box.
Τι περιέχει το Siklos
What Siklos contains
Η δραστική ουσία είναι η υδροξυκαρβαμίδη.
22 The active substance is hydroxycarbamide.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1000 mg υδροξυκαρβαμίδης.
Each film-coated tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide.
Τα άλλα συστατικά είναι φουμαρικό στεατικό νάτριο και πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και μεθακρυλικό συμπολυμερές.
The other ingredients are sodium stearyl fumarate and silicified microcrystalline cellulose and methacrylate copolymer.
Το Siklos παρέχεται μέσα σε κυψέλες συσκευασμένες σε κουτιά που περιέχουν 30 δισκία.
Siklos is supplied in blisters packed in cartons containing 30 tablets.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Addmedica 84 rue d' Amsterdam 75009 PARIS Γαλλία
Marketing Authorisation Holder Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France
Παραγωγός Laboratoire Elaïapharm
Manufacturer Laboratoire Elaïapharm 2881 Route des Crêtes Z. I.
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne Γαλλία
Les Bouillides - Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ….
This leaflet was last approved in ….
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
ANNEX IV
1 ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΤΕΘΟΥΝ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Τα κράτη μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, κατά το διάστημα αρχικής κυκλοφορίας, θα παρέχει σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Siklos ένα πακέτο πληροφόρησης ιατρού, το οποίο θα περιλαμβάνει τα εξής: • Οδηγός θεραπείας για ιατρούς • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
The Member States shall ensure that the MAH, prior to launch, provides all physicians who are expected to prescribe Siklos with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: • Ότι η χρήση προϊόντων epoetin alfa μπορεί να δημιουργήσει ανοσογονικότητα η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (Pure Red Cell Aplasia - PRCA). • Ότι με άλλα προϊόντα epoetin, ο κίνδυνος ανοσογονικότητας στη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια αυξάνεται με την υποδόρια οδό. • Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Silapo που να καθορίζουν το μέγεθος του όποιου αυξημένου κινδύνου ανοσογονικότητας με την υποδόρια χρήση. • Συνεπώς, η υποδόρια οδός δεν συνιστάται για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια • Η απώλεια της αποτελεσματικότητας ή άλλα συμπτώματα ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να διερευνηθούν. • Κάθε υποψία αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς ή ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να αναφερθεί στον ΚΑΚ.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo/ Retacrit to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Τι είναι το Silapo; Το Silapo είναι ενέσιμο διάλυμα.
Silapo is a solution for injection.
Το Silapo είναι « βιοϊσοδύναμο » φάρμακο.
Silapo is a ‘ biosimilar’ medicine.
Αυτό σημαίνει ότι το Silapo είναι παρεμφερές με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει παρόμοια δραστική ουσία (γνωστό και ως « φάρμακο αναφοράς »).
This means that Silapo is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains a similar active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Το φάρμακο αναφοράς για το Silapo είναι το EPREX/ ERYPO, το οποίο περιέχει εποετίνη άλφα.
The reference medicine for Silapo is EPREX/ ERYPO, which contains epoetin alfa.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Silapo; Το Silapo χρησιμοποιείται για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων στις ακόλουθες περιπτώσεις: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που οφείλεται σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή σε άλλα νεφρικά προβλήματα, • για τη θεραπεία της αναιμίας και τη μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων αίματος σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων μορφών καρκίνου, • για την αύξηση της ποσότητας αίματος που μπορούν να δώσουν οι ασθενείς με μέτριας μορφής αναιμία πριν από την χειρουργική επέμβαση, ούτως ώστε να υποβληθούν σε αυτόλογη μετάγγιση (μετάγγιση με το δικό τους αίμα) κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση.
Silapo is used to stimulate red blood cell production in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems, • to treat anaemia and reduce the need for blood transfusions in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer, • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery.
Πώς χρησιμοποιείται το Silapo; Η έναρξη της θεραπείας με Silapo πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρών πεπειραμένων στη διαχείριση ασθενών με παθήσεις για τη θεραπεία των οποίων ενδείκνυται το φάρμακο.
Treatment with Silapo must be initiated under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Σε ό, τι αφορά τους ασθενείς με νεφρικά προβλήματα ή τους ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, το Silapo πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (χορήγηση σε φλέβα) ενώ, για τις περιπτώσεις ασθενών που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, η ένεση γίνεται υποδόρια (κάτω από το δέρμα).
For patients with kidney problems or about to undergo surgery, Silapo must be injected intravenously (into a vein), while patients receiving chemotherapy receive it subcutaneously (under the skin).
Η δόση, η συχνότητα χορήγησης των ενέσεων και η διάρκεια χρήσης του Silapo εξαρτώνται από την αιτιολογία χρήσης του και προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
For full details, see the Package Leaflet.
Πριν 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged από την έναρξη της θεραπείας, είναι απαραίτητο να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου όλων των ασθενών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν παρουσιάζουν έλλειψη σιδήρου, ενώ καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Πώς δρα το Silapo; Η ερυθροποιητίνη, μια ορμόνη που παράγεται στα νεφρά, διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Erythropoietin can also be used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Στις περιπτώσεις αυτές, η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει την ελλιπή ορμόνη ή για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Silapo, η εποετίνη ζήτα, παράγεται με την « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA »: από ένα κύτταρο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει την ερυθροποιητίνη.
The active substance in Silapo, epoetin zeta, is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce erythropoietin.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Silapo; Για να καταδειχθεί ότι το Silapo είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το EPREX/ ERYPO, διενεργήθηκαν μελέτες σε πειραματικά μοντέλα και σε ανθρώπους.
Silapo was studied to show that it is comparable with the reference medicine, EPREX/ ERYPO, in experimental models and in humans.
Το Silapo, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 922 ασθενείς με αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που απαιτούσε αιμοδιύλιση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Silapo, injected intravenously, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a blood clearance technique).
Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Silapo με αυτά του EPREX/ ERYPO στη διόρθωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων σε 609 ασθενείς για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων.
The first study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Silapo με αυτά του EPREX/ ERYPO στη διατήρηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων σε 313 ασθενείς.
The second study compared the effects of Silapo with those of EPREX/ ERYPO in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη δεύτερη μελέτη είχαν λάβει θεραπεία με EPREX/ ERYPO για χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών και, στη συνέχεια, είτε αντικατέστησαν τη θεραπεία τους με Silapo είτε συνέχισαν να λαμβάνουν EPREX/ ERYPO για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
All of the patients in the second study had been receiving treatment with EPREX/ ERYPO for at least three months before they were either switched to Silapo or remained on EPREX/ ERYPO for 12 weeks.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα πορίσματα μιας μελέτης στην οποία εξετάστηκαν τα αποτελέσματα του Silapo χορηγούμενου με υποδόρια ένεση σε 261 ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία.
The company also presented the results of a study looking at the effects of Silapo injected subcutaneously in 261 cancer patients taking chemotherapy.
Ποιο είναι το όφελος του Silapo σύμφωνα με τις μελέτες; Το Silapo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το EPREX/ ERYPO στη διόρθωση και στη διατήρηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων.
Silapo was as effective as EPREX/ ERYPO in correcting and maintaining red blood cell counts.
Στη μελέτη που αφορούσε τη διόρθωση, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια των τελευταίων τεσσάρων εβδομάδων της μελέτης αυξήθηκαν περίπου σε 11, 6 g/ dl, από 8, 0 g/ dl περίπου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained to the same extent when the patients were receiving Silapo and when they were receiving EPREX/ ERYPO, at around 11.4 g/ dl.
Στη μελέτη που αφορούσε τους ασθενείς που ελάμβαναν ήδη θεραπεία με εποετίνη, η αιμοσφαιρίνη διατηρήθηκε στα ίδια επίπεδα τόσο στους ασθενείς που έλαβαν Silapo όσο και στους ασθενείς που έλαβαν EPREX/ ERYPO, δηλ. περίπου 11, 4 g/ dl.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Silapo was also effective when it was injected subcutaneously, with similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Και στις δύο μελέτες χορηγήθηκε ανάλογη δόση εποετίνης και με τα δύο φάρμακα.
For the full list of all side effects reported with Silapo, see the Package Leaflet.
Η μελέτη σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξε ότι το Silapo ήταν εξίσου αποτελεσματικό όταν χορηγήθηκε με υποδόρια ένεση, με παρόμοια βελτίωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης όπως αυτή που αναφέρεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τις άλλες εποετίνες.
It should also not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled; • patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke; • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silapo; Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα που περιέχουν εποετίνη, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Silapo είναι η αύξηση της πίεσης του αίματος η οποία, ορισμένες φορές, μπορεί να προκαλέσει
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Silapo has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to
Το Silapo ενδέχεται επίσης να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα και συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for EPREX/ ERYPO, the benefit outweighs the identified risks.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Silapo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The Committee recommended that Silapo be given marketing authorisation.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Silapo; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Silapo είναι συγκρίσιμη με εκείνη του EPREX/ ERYPO.
Which measures are being taken to ensure the safe use of Silapo?
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και με το EPREX/ ERYPO, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωμένων κινδύνων, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Silapo.
The company that makes Silapo will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Στις 18 Δεκεμβρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην STADA Arzneimittel AG για το Silapo.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Silapo to STADA Arzneimittel AG on 18 December 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Silapo διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Silapo can be found here.
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 432/ 019
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 432/ 019
Silapo 1000 IU/ 0, 3 ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Silapo 1000 IU/ 0.3ml solution for injection in pre-filled syringe
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 1000 διεθνείς µονάδες (IU) ανά 0, 3 ml ενέσιµου διαλύµατος της δραστικής ουσίας εποετίνη * ζήτα (ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
1 pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 1000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Το διάλυµα περιέχει 3333 IU της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα ανά ml.
The solution contains 3333 IU Epoetin zeta per ml.
* Παράγεται µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA σε κυτταρική σειρά Ωοθηκών Κινεζικών Κρικητών (CHO).
*Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 0, 15 mg φαινυλαλανίνης.
Each pre-filled syringe contains 0.15 mg phenylalanine.
Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα. ∆ιαυγές, άχρωµο διάλυµα.
Clear, colourless solution.
− Θεραπεία της συµπτωµατικής αναιµίας σχετιζόµενης µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς o Θεραπεία της αναιµίας που σχετίζεται µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοδιύλιση και σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4. 4). o Θεραπεία της σοβαρής αναιµίας νεφρικής αιτιολογίας που συνοδεύεται από κλινικά συµπτώµατα σε ενήλικες ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόµη σε αιµοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4. 4). − Θεραπεία της αναιµίας και µείωση των απαιτούµενων µεταγγίσεων σε ενήλικες ασθενείς που λαµβάνουν χηµειοθεραπεία για συµπαγείς όγκους, κακοήθες λέµφωµα ή πολλαπλό µυέλωµα και διατρέχουν κίνδυνο µετάγγισης όπως κρίνεται κατάλληλο από τη γενική κατάσταση του ασθενούς (π. χ. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιµία κατά την έναρξη χηµειοθεραπείας). − Το Silapo µπορεί να χρησιµοποιηθεί για βελτίωση της απόδοσης σε αυτόλογο αίµα, που λαµβάνεται από ασθενείς προορισµένους για προκατάθεση αίµατος.
− Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients: o Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adult and paediatric patients on haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4). o Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4). − Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy). − Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Η χρήση του στην ένδειξη αυτή πρέπει να σταθµίζεται έναντι του αναφερθέντος κινδύνου θροµβοεµβολικών επεισοδίων.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται µόνο σε ασθενείς µε µέτριας βαρύτητας αναιµία (χωρίς έλλειψη σιδήρου), εφόσον δεν υπάρχουν προϋποθέσεις συντήρησης του αίµατος ή αυτές είναι ανεπαρκείς επί προγραµµατισµένων µεγάλων εκλεκτικών χειρουργικών επεµβάσεων που απαιτούν µεγάλο όγκο αίµατος (4 ή περισσότερες µονάδες αίµατος στις γυναίκες ή 5 ή περισσότερες µονάδες στους άνδρες).
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Η θεραπεία µε Silapo πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη γιατρών έµπειρων στην αντιµετώπιση ασθενών µε τις παραπάνω ενδείξεις.
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
2 − Θεραπεία της συµπτωµατικής αναιµίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, το Silapo πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ((βλ. παράγραφο 4. 4).
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Η συγκέντρωση- στόχος της αιµοσφαιρίνης κυµαίνεται µεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), εκτός των παιδιατρικών ασθενών, στους οποίους η συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης θα πρέπει να κυµαίνεται µεταξύ 9, 5 και 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2-7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9-6.8 mmol/ l).
Το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης στόχου της αιµοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
Τo Silapo πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως µε σκοπό την αύξηση της αιµοσφαιρίνης σε επίπεδο όχι ανώτερο των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ L).
2 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Εξαιτίας της εσωτερικής διακύµανσης σε κάθε ασθενή, µπορεί να παρατηρηθούν σποραδικά, τιµές αιµοσφαιρίνης ενός ασθενούς κάτω ή πάνω από τα επιθυµητά επίπεδα συγκέντρωσης.
Silapo should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L) Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Η διακύµανση της αιµοσφαιρίνης θα πρέπει να αντιµετωπίζεται µε προσαρµογή της δόσης, επιχειρώντας την επίτευξη του εύρους στόχου των 10 g/ dL (6. 2 mmol/ l) έως 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Η συντήρηση ενός επιπέδου αιµοσφαιρίνης ανώτερου των 12 g/ dL πρέπει να αποφεύγεται: παρακάτω δίνονται οδηγίες για την κατάλληλη προσαρµογή της δόσης στις περιπτώσεις που παρατηρείται αύξησης της δόσης πάνω από τα 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.