natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To VFEND είναι επίσης διαθέσιμο ως 50 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση και 40 mg/ ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
VFEND is also available as 50 mg film-coated tablets, 200 mg powder for solution for infusion and 40 mg/ ml powder for oral suspension.
Από του στόματος Δόση Εφόδου (εντός των
22 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
Ασθενείς κάτω των 40 kg
Oral Patients less than 40 kg
πρώτων 24 ωρών)
Loading Dose
ημερησίως
Dosage adjustment
Προσαρμογή δοσολογίας Στην περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης του ασθενούς, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί μέχρι 300 mg δύο φορές ημερησίως στην από του στόματος χορήγηση.
If patient response is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Μια τετράωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης δεν απομακρύνει επαρκή ποσότητα βορικοναζόλης ώστε να δικαιολογεί αναπροσαρμογή της δόσης.
A four hour haemodialysis session does not remove sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustement.
25 Συνιστάται να χρησιμοποιηθούν οι συνήθεις δόσεις εφόδου, αλλά η δόση συντήρησης να μειωθεί στο μισό σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική κίρρωση (Child- Pugh Α και Β) οι οποίοι λαμβάνουν VFEND (βλέπε παράγραφο 5. 2).
23 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
Χρήση σε παιδιά Το VFEND δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε επίσης παραγράφους 4. 8 και 5. 1).
Use in children VFEND is not recommended for use in children below 2 years due to insufficient data on safety and efficacy (see also sections 4.8 and 5.1).
7 mg/ kg δύο φορές ημερησίως 200 mg δύο φορές ημερησίως
200 mg twice daily
Έχοντας υπόψη τον υποθετικά περιορισμένο χρόνο διέλευσης από το γαστρεντερικό σωλήνα στα παιδιά, η απορρόφηση των δισκίων ενδέχεται να είναι διαφορετική στα παιδιά συγκρινόμενη με τους ενήλικες ασθενείς.
Considering the assumed limited gastro-enteric transit time in paediatrics, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του VFEND με υψηλή δόση ριτοναβίρης (400 mg και άνω δύο φορές ημερησίως), καθώς η ριτοναβίρη μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της
Coadministration of VFEND with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη), τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4, καθώς οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών ουσιών μπορεί να οδηγήσει σε εργοτισμό (βλέπε παράγραφο 4. 5).
24 Coadministration of ergot alkaloids (ergotamine, dihydroergotamine), which are CYP3A4 substrates, is contraindicated since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to ergotism (see section 4.5).
Υπήρξαν σπάνιες αυθόρμητες αναφορές περιπτώσεων torsades de pointes σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν βορικοναζόλη και είχαν παράγοντες κινδύνου, όπως ιστορικό καρδιοτοξικής χημειοθεραπείας, καρδιομυοπάθειας, υποκαλιαιμίας με παράλληλη φαρμακευτική αγωγή που μπορεί να συνεισέφερε στην τελική έκβαση.
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as
Η βορικοναζόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με δυνητικές προαρρυθμικές καταστάσεις, όπως  Συγγενής ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QT  Καρδιομυοπάθεια, ιδιαίτερα εάν είναι παρούσα καρδιακή ανεπάρκεια  Κολπική βραδυκαρδία  Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες  Σύγχρονη φαρμακοθεραπεία η οποία είναι γνωστό ότι παρατείνει το διάστημα QT Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως η υποκαλιαιμία, η υπομαγνησιαιμία και η υπασβεστιαιμία πρέπει να παρακολουθούνται και να αποκαθίστανται, εάν είναι απαραίτητο, πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βορικοναζόλη (βλέπε παράγραφο 4. 2).
 Congenital or acquired QT-prolongation  Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present  Sinus bradycardia  Existing symptomatic arrhythmias  Concomitant medication that is known to prolong QT interval Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.2).
Ο έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να διενεργείται τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά.
Monitoring of hepatic function should be carried out in both children and adults.
27 Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Visual adverse events:
Έχουν υπάρξει αναφορές παραρατεταμένων οπτικών ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης, της οπτικής νευρίτιδας και του οιδήματος της οπτικής θηλής.
There have been reports of prolonged visual adverse events, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see Section 4.8).
Παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας:
25 Monitoring of renal function:
Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών και της τοξικότητας που σχετίζεται με τη μεθαδόνη, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QTc, όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη, καθώς τα επίπεδα της μεθαδόνης αυξάνονται μετά από συγχορήγηση βορικοναζόλης.
Frequent monitoring for adverse events and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when coadministered with voriconazole since methadone levels increased following co-administration of voriconazole.
Καθώς ο χρόνος ημίσειας ζωής της αλφαιντανίλης παρατείνεται κατά τέσσερις φορές όταν η αλφαιντανίλη συγχορηγείται με
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e. g fentanyl and sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
28 βορικοναζόλη, ενδέχεται να είναι απαραίτητη μία μεγαλύτερη περίοδος παρακολούθησης του αναπνευστικού.
As the half-life of alfentanil is prolonged in a four-fold manner in combination with voriconazole, a longer respiratory monitoring period may be necessary).
Ριτοναβίρη (ισχυρός επαγωγέας του CYP450, αναστολέας του CYP3A4 και υποστρωμάτων):
Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate):
Συγχορήγηση της βορικοναζόλης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές ημερησίως) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν η εκτίμηση του λόγου κινδύνου/ ωφέλους δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4. 5, για υψηλότερες δόσεις βλέπε παράγραφο 4. 3).
Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/ risk justifies the use of voriconazole (see section 4.5, for higher doses see section 4.3).
Εφαβιρένζη (επαγωγέας του CYP450, αναστολέας του CYP3A4 και υποστρωμάτων): όταν η βορικοναζόλη συγχορηγείται με εφαβιρένζη η δόση της βορικοναζόλης θα πρέπει να αυξάνεται στα 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης θα πρέπει να μειώνεται στα 300 mg κάθε 24 ώρες (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 5).
When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2 and 4.5).
Αυτή η παράγραφος αναφέρεται στις επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη βορικοναζόλη, στις επιδράσεις της βορικοναζόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και στις αμφίδρομες αλληλεπιδράσεις.
26 This section addresses the effects of other medicinal products on voriconazole, the effects of voriconazole on other medicinal products and two-way interactions.
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη βορικοναζόλη
Effects of other medicinal products on voriconazole
H βορικοναζόλη μεταβολίζεται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450, CYP2C19, CYP2C9 και CYP3A4.
Voriconazole is metabolised by cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9 and CYP3A4.
Το αποτέλεσμα της συγχορήγησης βορικοναζόλης από του στόματος (200 mg δύο φορές ημερησίως) με υψηλή δόση (400 mg) και χαμηλή δόση (100 mg) ριτοναβίρης από του στόματος διερευνήθηκε σε δύο ξεχωριστές μελέτες σε υγιείς εθελοντές.
The effect of the coadministration of voriconazole (200 mg twice daily) and high dose (400 mg) and low dose (100 mg) oral ritonavir was investigated in two separate studies in healthy volunteers.
Η χορήγηση βορικοναζόλης δεν είχε σημαντική επίδραση στη μέση Cmax και AUCτ της ριτοναβίρης στη μελέτη υψηλής δόσης, παρόλο που στη μελέτη αλληλεπίδρασης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης παρατηρήθηκε μία μικρή μείωση στη Cmax και την AUCτ της ριτοναβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση κατά μέσο όρο 25% και 13% αντίστοιχα.
High doses of ritonavir (400 mg twice daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of oral voriconazole by an average of 66% and 82%, whereas low doses of ritonavir (100 mg twice daily) decreased the Cmax and AUCτ of voriconazole by an average of 24% and 39% respectively.
Εξαίρεση αποτέλεσε ένας εθελοντής στον οποίο ανιχνεύθηκαν αυξημένα επίπεδα βορικοναζόλης σε όλες τις μελέτες αλληλεπίδρασης με τη ριτοναβίρη.
Administration of voriconazole did not have a significant effect on mean Cmax and AUCτ of ritonavir in the high dose study although a minor decrease in steady state Cmax and AUCτ of ritonavir with an average of 25% and 13% respectively was observed in the low dose ritonavir interaction study.
Η συγχορήγηση βορικοναζόλης
One outlier subject with raised voriconazole levels was identified in each of the ritonavir interaction studies.
29 και υψηλών δόσεων ριτοναβίρης (400 mg και άνω δύο φορές ημερησίως) αντενδείκνυται.
Coadministration of voriconazole and high doses of ritonavir (400 mg and above twice daily) is contraindicated.
Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση της βορικοναζόλης με St John’ s Wort αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Therefore, concomitant use of voriconazole with St John’ s Wort is contraindicated (see section 4.3).
Η βορικοναζόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
27 Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QT interval.
Όταν υπάρχει επίσης πιθανότητα η βορικοναζόλη να αυξήσει τα επίπεδα στο πλάσμα ουσιών που μεταβολίζονται από υποστρώματα του CYP3A4 (ορισμένα αντιισταμινικά, κινιδίνη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη), η συγχορήγηση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3).
When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma levels of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide) co-administration is contraindicated (see section 4.3).
Κυκλοσπορίνη (υπόστρωμα του CYP3A4):
Ciclosporin (CYP3A4 substrate):
Η βορικοναζόλη αύξησε την Cmax και την AUCτ της κυκλοσπορίνης τουλάχιστον κατά 13% και 70% αντίστοιχα, σε σταθεροποιημένους ασθενείς με
In stable, renal transplant recipients, voriconazole increased ciclosporin Cmax and AUCτ by at least 13% and 70% respectively.
Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με μεθαδόνη ήταν συγκρίσιμες με τα επίπεδα βορικοναζόλης( ιστορικά δεδομένα) σε υγιή άτομα που δεν ελάμβαναν καμία άλλη θεραπεία.
Voriconazole plasma concentrations during coadministration of methadone were comparable to voriconazole levels (historical data) in healthy subjects without any comedication.
Οπιοειδή Βραχείας Δράσης (υπόστρωμα του CYP3A4):
Short Acting Opiates (CYP3A4 substrate): steady-state administration of oral voriconazole increased the AUCτ of a single dose of alfentanil by 6-fold.
Η χορήγηση βορικοναζόλης από του στόματος στη σταθερή κατάσταση αύξησε την AUCτ μίας εφάπαξ δόσης αλφαιντανίλης κατά 6 φορές.
Reduction in the dose of alfentanil and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4, (e. g. fentanyl and sufentanil) should be considered when coadministered with voriconazole (see section 4.4).
Άλλα αντιπηκτικά από του στόματος π. χ. φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη (υποστρώματα του CYP2C9, CYP3Α4):
28 Other oral anticoagulants e. g. phenprocoumon, acenocoumarol (CYP2C9, CYP3A4 substrates):
Στατίνες (υποστρώματα του CYP3A4):
Statins (CYP3A4 substrates):
Επομένως, η βορικοναζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στο πλάσμα των στατινών που
Therefore, voriconazole is likely to increase plasma levels of statins that are metabolised by CYP3A4.
Παρότι δεν μελετήθηκε, η βορικοναζόλη πιθανόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αλκαλοειδών της Vinca (π. χ. βινκριστίνη και βινμπλαστίνη) στο πλάσμα και να οδηγήσει σε νευροτοξικότητα
Although not studied, voriconazole may increase the plasma levels of the vinca alkaloids (e. g. vincristine and vinblastine) and lead to neurotoxicity.
Η φαινυτοΐνη μπορεί να συγχορηγηθεί με βορικοναζόλη, αν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί σε 5 mg/ kg ενδοφλεβίως δύο φορές την ημέρα ή από 200 mg σε 400 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα (100 mg σε 200 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς κάτω των 40 kg), βλέπε παράγραφο 4. 2.
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg / kg intravenously twice daily or from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see section 4.2.
Κατά τη συγχορήγηση με ριφαμπουτίνη, η Cmax και η AUCτ της βορικοναζόλης στα 350 mg δύο φορές ημερησίως ήταν στο 96% και 68% των επιπέδων όταν χορηγείται μόνη της στα 200 mg δύο φορές την ημέρα.
29 rifabutin, the Cmax and AUCτ of voriconazole at 350 mg twice daily were 96% and 68% of the levels when administered alone at 200 mg twice daily.
Σε δόση βορικοναζόλης 400 mg δύο φορές την ημέρα, η Cmax και η AUCτ ήταν υψηλότερες κατά 104% και 87%, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη βορικοναζόλη μόνη της στα 200 mg δύο φορές την ημέρα.
At a voriconazole dose of 400 mg twice daily Cmax and AUCτ were 104% and 87% higher, respectively, compared with voriconazole alone at 200 mg twice daily.
Δόση βορικοναζόλης 400 mg δύο φορές την ημέρα αύξησε τη Cmax και την AUCτ της ριφαμπουτίνης κατά 195% και 331%, αντίστοιχα.
Voriconazole at 400 mg twice daily increased Cmax and AUCτ of rifabutin by 195% and 331%, respectively.
32 Εάν δικαιολογείται η συγχορήγηση ριφαμπουτίνης με βορικοναζόλη, τότε η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης μπορεί να αυξηθεί σε 5 mg/ kg ενδοφλέβια δύο φορές την ημέρα ή από 200 mg σε 350 mg από το στόμα (100 mg σε 200 mg από το στόμα, δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς λιγότερο από 40 kg) (βλέπε παράγραφο 4. 2).
If rifabutin coadministration with voriconazole is justified then the maintenance dose of voriconazole may be increased to 5 mg/ kg intravenously twice daily or from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
Συγχορήγηση βορικοναζόλης με από του στόματος αντισυλληπτικά (1 mg νοραιθιστερόνης και 0, 035 mg αιθινυλοιστραδιόλης άπαξ ημερησίως) σε υγιείς γυναίκες είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της Cmax και της AUCτ της αιθινυλοιστραδιόλης (36% και 61% αντίστοιχα) και της νοραιθιστερόνης (15% και 53% αντίστοιχα).
Coadministration of voriconazole and an oral contraceptive (1 mg norethisterone and 0.035 mg ethinylestradiol; once daily) in healthy female subjects resulted in increases in the Cmax and AUC of ethinylestradiol (36% and 61% respectively) and norethisterone (15% and 53% respectively).
Οι συνήθεις δόσεις της βορικοναζόλης και οι συνήθεις δόσεις της εβαφιρένζης δε θα πρέπει να συγχορηγούνται.
Standard doses of voriconazole and standard doses of efavirenz must not be coadministered.
Η εφαβιρένζη σε σταθεροποιημένη κατάσταση (400 mg από του στόματος μία φορά ημερησίως) μείωσε τη Cmax και την AUCτ της βορικοναζόλης στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά μέσο όρο 61% και 77% αντίστοιχα, σε υγιείς εθελοντές.
Steady-state efavirenz (400 mg orally once daily) decreased the steady state Cmax and AUCτ of voriconazole by an average of 61% and 77%, respectively, in healthy subjects.
33 Σε μία μεμονωμένη μελέτη σε υγιή άτομα, η χορήγηση βορικοναζόλης σε δοσολογία 300 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με χαμηλή δόση εφαβιρένζης (300 mg άπαξ ημερησίως) δεν οδήγησε σε επαρκή έκθεση στη βορικοναζόλη.
In a separate study in healthy subjects, voriconazole dose of 300 mg BID in combination with low dose efavirenz (300 mg once daily) did not lead to sufficient voriconazole exposure.
Η βορικοναζόλη μπορεί επίσης να αναστέλλει τον μεταβολισμό και άλλων NNRTIs, εκτός από την εφαβιρένζη.
Voriconazole may also inhibit the metabolism of NNRTIs besides efavirenz.
Kύηση Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τη χρήση της βορικοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy No adequate information on the use of VFEND in pregnant women is available.
Μπορεί να προκαλέσει παροδικές και αναστρέψιμες διαταραχές της όρασης, που συμπεριλαμβάνουν θάμβο όρασης, διαφοροποιημένη/ αυξημένη οπτική αντίληψη ή / και φωτοφοβία.
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/ enhanced visual perception and/ or photophobia.
34 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Στον πίνακα που ακολουθεί, λόγω του ότι οι περισσότερες μελέτες ήταν ανοικτές, αναφέρονται ταξινομημένες κατά οργανικό σύστημα και συχνότητα (πολύ συχνές ≥ 1/ 10, συχνές ≥ 1/ 100 και < 1/ 10, όχι συχνές ≥ 1/ 1000 και < 1/ 100, σπάνιες ≥ 1/ 10 000 και < 1/ 1000 και πολύ σπάνιες < 1/ 10 000) όλες οι αιτιολογικά πιθανώς σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse events, by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 and < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1000 and < 1/ 100, rare, ≥ 1/ 10 000 and < 1/ 1000 and very rare, < 1/ 10 000) if possibly causally related are listed.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order
35 Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ συχνές
Eye disorders Very common
Οπτικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης (βλέπε παράγραφο 4. 4), της χρωματοψίας και της φωτοφοβίας)
Visual disturbances (including blurred vision (see Section 4.4), chromotopsia and photophobia)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές Όχι συχνές
32 Gastrointestinal disorders Very common Uncommon
36 Aγγειακές διαταραχές Συχνές Σπάνιες
Vascular disorders
Διαταραχές του ήπατος Συχνές Όχι συχνές
33 Hepato-biliary disorders Common Uncommon
Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, σε βραχυχρόνια όπως επίσης και σε μακροχρόνια θεραπεία, 30% περίπου των συμμετεχόντων εμφάνισε διαφοροποιημένη / ενισχυμένη οπτική αντίληψη, θάμβο όρασης, διαταραχή στην αντίληψη χρωμάτων ή φωτοφοβία.
In these studies, short-term as well as long-term treatment, approximately 30% of subjects experienced altered/ enhanced visual perception, blurred vision, colour vision change or photophobia.
37 Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης κλινικά σημαντικών διαταραχών στις τρανσαμινάσες, στη διάρκεια του κλινικού προγράμματος της βορικοναζόλης, ήταν 13, 4% (200/ 1493) των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε βορικοναζόλη.
Liver Function Tests The overall incidence of clinically significant transaminase abnormalities in the voriconazole clinical programme was 13.4% (200/ 1493) of subjects treated with voriconazole.
Σε 22 ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 2 ετών, οι οποίοι έλαβαν βορικοναζόλη σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν (για τις οποίες δεν μπορεί να αποκλεισθεί η συσχέτισή τους με τη βορικοναζόλη): αντίδραση φωτοευαισθησίας (1), αρρυθμία (1), παγκρεατίτιδα (1), αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (1), αυξημένα ηπατικά ένζυμα (1), εξάνθημα (1) και οίδημα της οπτικής θηλής (1).
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse events (for which a relationship to voriconazole
Glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis και περιορισμένων αριθμών των C. dubliniensis, C. inconspicua και C. guilliermondii, είδη Scedosporium, συμπεριλαμβανομένων των S. apiospermum, S. prolificans και είδη Fusarium.
Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Σε αυτή την παράγραφο επιτυχής έκβαση ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση.
Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Παρατηρήθηκε μια ικανοποιητική ολική
The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277 immunocompromised patients treated for 12 weeks.
39 ανταπόκριση (πλήρης ή μερική υποχώρηση όλων των εμφανιζόμενων συμπτωμάτων, σημείων, ραδιογραφικών / βρογχοσκοπικών διαταραχών που ήταν παρόντα στον αρχικό έλεγχο) στο 53% των ασθενών που έλαβαν βορικοναζόλη, συγκριτικά με το 31% των ασθενών που έλαβαν το συγκρινόμενο φάρμακο.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Καντινταιμία σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς
Candidaemia in non-neutropenic patients.
Χρονικό σημείο
36 Timepoint _
40 Λοιμώξεις από Scedosporium και Fusarium Η βορικοναζόλη έχει δείξει ότι είναι αποτελεσματική έναντι των εξής σπανίων παθογόνων μυκήτων:
Scedosporium and Fusarium infections Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Διεξήχθη μία συγκριτική με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη εφάπαξ δόσης για την αξιολόγηση της επίδρασης στο διάστημα QT σε υγιείς εθελοντές με τρεις δόσεις από του στόματος βορικοναζόλης και κετοκοναζόλης.
37 Clinical Studies Examining QT Interval A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QT interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
41 Η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης δεν είναι γραμμική λόγω του κορεσμού στο μεταβολισμό της.
The pharmacokinetics of voriconazole are non-linear due to saturation of its metabolism.
Δείγματα εγκεφαλονωτιαίου υγρού από οκτώ ασθενείς σε ένα πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης έδειξε ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις βορικοναζόλης σε όλους τους ασθενείς.
Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable oriconazole concentrations in all patients.
Απέκκριση Η βορικοναζόλη απομακρύνεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού, με λιγότερο από το 2% της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
38 Excretion Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Το μέγιστο μέρος της συνολικής
After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
42 ραδιενέργειας ( 94%) απεκκρίνεται τις πρώτες 96 ώρες μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
The majority (> 94%) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.