natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικοί προσδιορισμοί του καλίου στον ορό σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα, προκειμένου να εντοπιστεί πιθανή διαταραχή του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών (βλ. παραγράφους 4. 4. και 4. 5).
Periodic determinations of serum potassium to detect possible electrolyte imbalance should be performed in patients at risk at appropriate intervals (see sections 4.4 and 4.5).
9 Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τα μεμονωμένα συστατικά Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στο παρελθόν με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά μπορεί να παρουσιαστούν και με το Rasilez HCT, ακόμη κι εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
8 Additional information on individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components may occur with Rasilez HCT even if not observed in clinical trials.
Αλισκιρένη Η θεραπεία με αλισκιρένη έως και 300 mg οδήγησε σε μία παρόμοια με το εικονικό φάρμακο συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Aliskiren Treatment with Aliskiren up to 300 mg resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo.
Εξάνθημα Αγγειοοίδημα
Rash Angioedema
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη εμφανίστηκε σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με υδροχλωροθειαζίδη.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Σε περίπτωση εμφάνισης σημείων που υποδηλώνουν αλλεργική αντίδραση, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους (βλ. παράγραφο 4. 4).
In the event of any signs suggesting an allergic reaction patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Η συχνότητα εμφάνισης βήχα ήταν παρόμοια σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (0, 6%) και σε εκείνους που έλαβαν αλισκιρένη (0, 9%).
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and aliskiren-treated (0.9%) patients.
Παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη (μέση μείωση περίπου 0, 05 mmol/ l και 0, 16 του ποσοστιαίου όγκου αντίστοιχα).
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/ l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Αυτό το αποτέλεσμα έχει παρατηρηθεί και με άλλους παράγοντες που επιδρούν στο ΣΡΑ, όπως αναστολείς ΜΕΑ και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης.
This effect is also seen with other agents acting on the RAS, such as ACEIs and angiotensin receptor blockers.
Οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν ελάχιστες και όχι συχνές σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση, οι οποίοι ελάμβαναν μόνο αλισκιρένη (0, 9% σε σύγκριση με 0, 6% για το εικονικό φάρμακο).
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with aliskiren alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Ωστόσο, σε μία μελέτη όπου η αλισκιρένη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ σε διαβητικό πληθυσμό, οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν πιο συχνές (5, 5%).
However, in one study where aliskiren was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Επομένως, όπως με κάθε παράγοντα που δρα στο σύστημα ΣΡΑ, ο τακτικός έλεγχος των ηλεκτρολυτών και της νεφρικής λειτουργίας ενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, νεφρική νόσο ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Therefore, as with any agent acting on the RAS, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στην ομάδα κινδύνου νεφρική δυσλειτουργία και περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4. 4).
In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
Υδροχλωροθειαζίδη Στις ανεπιθύμητες ενέργειες (ανεξαρτήτως σχέσης με το φαρμακευτικό προϊόν) που αναφέρθηκαν με μόνο τη χρήση της υδροχλωροθειαζίδης, συμπεριλαμβάνονται:
Hydrochlorothiazide Adverse events (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
10 Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
9 Blood and lymphatic system disorders
Απλαστική αναιμία, καταστολή του μυελού των οστών, ουδετεροπενία/ ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία, λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία
Aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Ανησυχία, πονοκέφαλος, ίλιγγος, παραισθησία, ζάλη
Restlessness, light-headedness, vertigo, paraesthesia, dizziness
Παροδική θολή όραση, ξανθοψία
Transient blurred vision, xanthopsia
Παγκρεατίτιδα, ανορεξία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, γαστρικός ερεθισμός, σιελαδενίτιδα, απώλεια όρεξης
Pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Αναφυλακτικές αντιδράσεις, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, νεκρωτική αγγειίτιδα (αγγειίτιδα, δερματική αγγειίτιδα), δερματικές αντιδράσεις όμοιες με του ερυθηματώδους λύκου, επανενεργοποίηση του δερματικού ερυθηματώδους λύκου, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, εξάνθημα, κνίδωση
Anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotising angiitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Διάμεση νεφρίτιδα, νεφρική δυσλειτουργία
Interstitial nephritis, renal dysfunction
Διαταραχή του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών, συμπεριλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας και υπονατριαιμίας (βλ. παράγραφο 4. 4.), υπερουριχαιμία, γλυκοζουρία, υπεργλυκαιμία, αύξηση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων
Electrolyte imbalance, including hypokalaemia and hyponatraemia (see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Rasilez HCT.
No information is available on the treatment of overdose with Rasilez HCT.
Η υποκαλιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε μυϊκούς σπασμούς και/ ή να εντείνει καρδιακές αρρυθμίες που σχετίζονται με την παράλληλη χρήση γλυκοσιδών δακτυλίτιδας ή ορισμένων αντιαρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Συνδυασμοί αναστολέα ρενίνης (αλισκιρένη) με διουρητικά (υδροχλωροθειαζίδη), κωδικός ΑTC:
Renin inhibitor (aliskiren) combinations with diuretics (hydrochlorothiazide), ATC code:
Το Rasilez HCT συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές ουσίες για τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση:
10 Rasilez HCT combines two antihypertensive compounds to control blood pressure in patients with essential hypertension:
Η αλισκιρένη ανήκει στην κατηγορία των άμεσων αναστολέων της ρενίνης και η υδροχλωροθειαζίδη στην κατηγορία των θειαζιδικών διουρητικών.
Aliskiren belongs to the class of direct renin inhibitors and hydrochlorothiazide to the class of thiazide diuretics.
Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών με τους συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης παρέχει αθροιστική αντιυπερτασική δράση, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ ’ ό, τι το κάθε συστατικό ξεχωριστά.
The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Αλισκιρένη Η αλισκιρένη είναι ένας από του στόματος δραστικός, μη πεπτιδικός, ισχυρός και επιλεκτικός άμεσος αναστολέας της ανθρώπινης ρενίνης.
Aliskiren Aliskiren is an orally active, non-peptide, potent and selective direct inhibitor of human renin.
Με την αναστολή του ενζύμου της ρενίνης, η αλισκιρένη αναστέλλει το σύστημα ρενίνης - αγγειοτασίνης (ΣΡΑ) στο σημείο της ενεργοποίησης, εμποδίζοντας τη μετατροπή του αγγειοτενσινογόνου σε αγγειοτασίνη Ι και μειώνοντας τα επίπεδα της αγγειοτασίνης Ι και αγγειοτασίνης ΙΙ.
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the renin-angiotensin system (RAS) at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Ενώ άλλοι παράγοντες οι οποίοι αναστέλλουν το ΣΡΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ) και αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ) προκαλούν αντισταθμιστική αύξηση στη δραστηριότητα της ρενίνης του πλάσματος (PRA), η θεραπεία με αλισκιρένη μειώνει την PRA σε υπερτασικούς ασθενείς κατά 50 έως 80% περίπου.
Whereas other agents that inhibit the RAS (angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Σε μία μελέτη διάρκειας 6- μηνών σε 599 ασθενείς με υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια, εκ των οποίων όλοι λάμβαναν λοσαρτάνη 100 mg και βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία, η προσθήκη αλισκιρένης 300 mg πέτυχε μία μείωση κατά 20% σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, του κλάσματος λευκωματίνης ούρων κρεατινίνης (UACR), δηλ. από 58 mg/ mmol σε 46 mg/ mmol.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of aliskiren 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Το ποσοστό των ασθενών που είχαν UACR μειωμένο τουλάχιστον κατά 50% από την αρχική τιμή στο καταληκτικό σημείο ήταν 24, 7% και 12, 5% για την ομάδα της αλισκιρένης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for aliskiren and placebo, respectively.
Η αλισκιρένη δεν επηρεάζει τη συγκέντρωση της κρεατινίνης στον ορό.
Aliskiren did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
12 Σε μία μελέτη διάρκειας 3 μηνών σε 302 ασθενείς με ήπια εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν καθιερωμένη θεραπεία για την εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, η προσθήκη της αλισκιρένης 150 mg ήταν καλά ανεκτή.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of aliskiren 150 mg was well tolerated.
Τα επίπεδα του νατριουρητικού πεπτιδίου τύπου- Β (BNP) μειώθηκαν κατά 25% στην ομάδα της αλισκιρένης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the aliskiren arm compared to placebo.
Διατίθενται μελέτες συνδυασμένης θεραπείας για την προσθήκη της αλισκιρένης στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αναστολέα ΜΕΑ ραμιπρίλη, στον αποκλειστή του διαύλου ασβεστίου αμλοδιπίνη, στον αναστολέα των υποδοχέων αγγειοτασίνης II βαλσαρτάνη και στον β- αποκλειστή ατενολόλη.
Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the ARB valsartan, and the beta blocker atenolol.
Υδροχλωροθειαζίδη Το σημείο δράσης των θειαζιδικών διουρητικών βρίσκεται κυρίως στα άπω εσπειραμένα σωληνάρια του νεφρού.
Hydrochlorothiazide The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Ο τρόπος δράσης των θειαζιδών είναι η αναστολή του συμμεταφορέα Na+Cl - με τον ανταγωνισμό για το σημείο του Cl -, επηρεάζοντας, ως εκ τούτου, τους μηχανισμούς επαναρρόφησης ηλεκτρολυτών: άμεσα με την αύξηση της αποβολής νατρίου και χλωρίου σε ένα κατά προσέγγιση ισοδύναμο βαθμό και έμμεσα με αυτή τη διουρητική δράση που μειώνει τον όγκο του πλάσματος με επακόλουθες αυξήσεις της δραστηριότητας της ρενίνης στο πλάσμα, της έκκρισης αλδοστερόνης και της απώλειας καλίου στα ούρα και μια μείωση του καλίου ορού.
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with
Αλισκιρένη/ υδροχλωροθειαζίδη Περισσότεροι από 3. 900 ασθενείς έλαβαν Rasilez HCT άπαξ ημερησίως σε κλινικές δοκιμές.
Aliskiren/ hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical trials.
Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Rasilez HCT παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις και της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης που διατηρήθηκαν καθ 'όλο το διάστημα των 24 ωρών της δόσης.
In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez HCT provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Η αντιυπερτασική δράση εκδηλώνεται κυρίως μέσα σε 1 εβδομάδα και η μέγιστη δράση διαπιστώνεται γενικώς μέσα σε 4 εβδομάδες.
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks. The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Έπειτα από την απόσυρση της θεραπείας με αλισκιρένη (αλισκιρένη με ή χωρίς προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης), η επαναφορά της αρτηριακής πίεσης στην αρχική τιμή ήταν βαθμιαία (3- 4 εβδομάδες) χωρίς ενδείξεις φαινομένου αναπήδησης.
Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect.
Το Rasilez HCT μελετήθηκε σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, η οποία συμπεριέλαβε 2. 762 υπερτασικούς ασθενείς με διαστολική αρτηριακή πίεση ≥ 95 mmHg και < 110 mmHg (μέση αρχική αρτηριακή πίεση 153, 6/ 99, 2 mmHg).
Rasilez HCT was studied in a placebo-controlled trial including 2,762 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 95 mmHg and < 110 mmHg (mean baseline blood pressure of 153.6/ 99.2 mmHg).
Σε αυτή τη μελέτη, το Rasilez HCT σε δόσεις από 150 mg/ 12, 5 mg έως 300 mg/ 25 mg παρουσίασε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης (συστολική/ διαστολική) από 17, 6/ 11, 9 mmHg έως 21, 2/ 14, 3 mmHg αντίστοιχα, σε σχέση με τα 7, 5/ 6, 9 mmHg με το εικονικό φάρμακο.
In this study, Rasilez HCT in doses from 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/ diastolic) from 17.6/ 11.9 mmHg to 21.2/ 14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/ 6.9 mmHg with placebo.
Όταν χορηγείται σε υπερτασικούς ασθενείς με αισθητά αυξημένη αρτηριακή πίεση (συστολική αρτηριακή πίεση ≥ 160 mmHg και/ ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥ 100 mmHg), το Rasilez HCT σε δόσεις από 150 mg/ 12, 5 mg έως 300 mg/ 25 mg χορηγούμενο χωρίς τιτλοποίηση της δόσης προς τα πάνω από την μονοθεραπεία παρουσίασε σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά ρύθμισης της συστολικής/ διαστολικής αρτηριακής πίεσης (< 140/ 90 mmHg) σε σχέση με τις αντίστοιχες μονοθεραπείες.
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/ or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Rasilez HCT in doses from 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/ diastolic blood pressure control rates (< 140/ 90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
Σε αυτόν τον πληθυσμό, το Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg έως 300 mg/ 25 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενη μείωση της συστολικής/ διαστολικής αρτηριακής πίεσης από 20, 6/ 12, 4 mmHg έως 24, 8/ 14, 5 mmHg, η οποία ήταν σημαντικά ανώτερη από τις αντίστοιχες μονοθεραπείες.
In this population, Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg to 300 mg/ 25 mg provided dose-dependent systolic/ diastolic blood pressure reduction from 20.6/ 12.4 mmHg to 24.8/ 14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
Η υπόταση και οι σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν συχνές με τη συνδυασμένη θεραπεία, χωρίς
The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
13 αυξημένη επίπτωση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Hypotension and related adverse events were uncommon with the combination treatment, with no increased incidence in elderly patients.
Σε μία μελέτη με 880 τυχαιοποιημένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν επαρκώς σε θεραπεία με αλισκιρένη 300 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/ υδροχλωροθειαζίδης 300 mg/ 25 mg δημιούργησε μειώσεις της συστολικής/ διαστολικής αρτηριακής πίεσης της τάξεως του 15, 8/ 11, 0 mmHg, οι οποίες ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μονοθεραπεία με αλισκιρένη 300 mg.
In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 15.8/ 11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
Σε μία μελέτη με 722 τυχαιοποιημένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν επαρκώς σε θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη 25 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/ υδροχλωροθειαζίδης 300 mg/ 25 mg δημιούργησε μειώσεις της συστολικής/ διαστολικής αρτηριακής πίεσης της τάξεως του 16, 78/ 10, 7 mmHg, οι οποίες ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη 25 mg.
In a study in 722 randomised patients not adequately responsive to hydrochlorothiazide 25 mg treatment, the combination of aliskiren/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg produced systolic/ diastolic blood pressure reductions of 16.78/ 10.7 mmHg, which were significantly greater than hydrochlorothiazide 25 mg monotherapy.
Σε μία άλλη κλινική δοκιμή, εκτιμήθηκε επίσης η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Rasilez HCT σε 489 παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν σε υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (αρχική συστολική/ διαστολική αρτηριακή πίεση 149, 4/ 96, 8 mmHg).
In another clinical trial, the efficacy and safety of Rasilez HCT were also assessed in 489 obese hypertensive patients who did not respond to hydrochlorothiazide 25 mg (baseline systolic/ diastolic blood pressure 149.4/ 96.8 mmHg).
Σε αυτόν τον δύσκολο να θεραπευθεί πληθυσμό, το Rasilez HCT παρείχε μείωση της αρτηριακής πίεσης (συστολική/ διαστολική) της τάξεως των 15, 8/ 11, 9 mmHg σε σχέση με 15, 4/ 11, 3 mmHg για την ιρβεσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη, 13, 6/ 10, 3 mmHg για την αμλοδιπίνη/ υδροχλωροθειαζίδη και 8, 6/ 7, 9 mmHg για τη μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη, με ασφάλεια παρόμοια με τη μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη.
In this difficult-to-treat population, Rasilez HCT provided a blood pressure reduction (systolic/ diastolic) of 15.8/ 11.9 mmHg compared to 15.4/ 11.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide, 13.6/ 10.3 mmHg for amlodipine/ hydrochlorothiazide and 8.6/ 7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Αλισκιρένη Απορρόφηση Μετά την απορρόφηση από το στόμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της αλισκιρένης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1- 3 ώρες.
Aliskiren Absorption Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 5- 7 ημέρες με χορήγηση άπαξ ημερησίως και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 2 φορές μεγαλύτερα απ ’ ότι με την αρχική δόση.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Κατανομή Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 135 λίτρα, υποδεικνύοντας ότι η αλισκιρένη κατανέμεται εκτεταμένα στον εξωαγγειακό χώρο.
Distribution Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Περίπου το 1, 4% της συνολικής δόσης από το στόμα μεταβολίζεται.
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
14 Γραμμικότητα Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε ελαφρώς περισσότερο από ότι κατ ’ αναλογία με την αύξηση της δόσης.
Linearity Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Μετά την χορήγηση εφάπαξ δόσης στο εύρος από 75 έως 600 mg, μία αύξηση κατά 2- φορές στη δόση έχει ως αποτέλεσμα αύξηση κατά ~2, 3 και 2, 6- φορές στην AUC και την Cmax, αντίστοιχα.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Υδροχλωροθειαζίδη Απορρόφηση Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης έπειτα από μία δόση από το στόμα, είναι ταχεία (Tmax περίπου 2 ώρες) με παρόμοια χαρακτηριστικά απορρόφησης και για τις δύο μορφές εναιώρημα και δισκίο.
Hydrochlorothiazide Absorption The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h), with similar absorption characteristics for both suspension and tablet formulations.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της υδροχλωροθειαζίδης είναι 60- 80% έπειτα από χορήγηση από το στόμα.
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
Έχει αναφερθεί ότι η παράλληλη χορήγηση με τροφή και αυξάνει και μειώνει τη συστηματική διαθεσιμότητα της υδροχλωροθειαζίδης σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Concomitant administration with food has been reported to both increase and decrease the systemic availability of hydrochlorothiazide compared with the fasted state.
Το μέγεθος αυτών των επιδράσεων είναι μικρό και παρουσιάζει μικρή κλινική σημασία.
The magnitude of these effects is small and has little clinical importance.
Κατανομή Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 4- 8 l/ kg.
Distribution The apparent volume of distribution is 4-8 l/ kg.
Η κυκλοφορούσα υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ορού (40- 70%), κυρίως τη λευκωματίνη ορού.
Circulating hydrochlorothiazide is bound to serum proteins (40-70%), mainly serum albumin.
Μεταβολισμός και απέκκριση Μετά από χορήγηση από το στόμα, > 95% της απορροφούμενης δόσης του φαρμάκου αποβάλλεται ως αμετάβλητο στα ούρα.
Metabolism and elimination After oral administration, > 95% of the absorbed dose being excreted as unchanged compound in the urine.
Η κινητική κατανομής και απέκκρισης έχει γενικώς περιγραφεί από μία διεκθετική συνάρτηση απόσβεσης με τελική ημίσεια ζωή 6- 15 ώρες.
The distribution and elimination kinetics have generally been described by a bi-exponential decay function, with a terminal half-life of 6-15 h.
Δεν σημειώνεται μεταβολή της κινητικής της υδροχλωροθειαζίδης με την επαναληπτική δοσολογία και η συσσώρευση είναι ελάχιστη όταν η δόση χορηγείται άπαξ ημερησίως.
There is no change in the kinetics of hydrochlorothiazide on repeated dosing, and accumulation is minimal when dosed once daily.
Αλισκιρένη/ υδροχλωροθειαζίδη Έπειτα από χορήγηση από το στόμα δισκίων Rasilez HCT, ο χρόνος για τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι μέσα σε 1 ώρα για την αλισκιρένη και 2, 5 ώρες για την υδροχλωροθειαζίδη.
13 Aliskiren/ hydrochlorothiazide Following oral administration of Rasilez HCT tablets, the median peak plasma concentration time is within 1 hour for aliskiren and 2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Χαρακτηριστικά σε ασθενείς Έχει αποδειχθεί ότι το Rasilez HCT είναι μία αποτελεσματική, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς, ανεξάρτητα από το φύλο, την ηλικία, το δείκτη μάζας σώματος και την εθνικότητα.
Characteristics in patients Rasilez HCT has been shown to be effective as a once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.