natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εφαρμογή πρώτου φωτός Γίνεται αγωγή ενός μέγιστου 7 cm βλεννογόνου Barrett κατά την πρώτη συνεδρία με εφαρμογή φωτός χρησιμοποιώντας ένα μπαλόνι κεντραρίσματος και ένα διαχυτή οπτικών ινών (Πίνακας 1).
First light application A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Τα οζίδια πρέπει να υφίστανται προηγούμενη αγωγή σε δόσεις φωτός 50 J/ cm με ένα βραχύ (≤ 2, 5 cm) διαχυτή οπτικών ινών που τοποθετείται άμεσα έναντι των οζιδίων με ακόλουθη εφαρμογή ενός τυπικού μπαλονιού όπως περιγράφηκε παραπάνω.
Nodules are to be pre-treated at a light doses of 50 J/ cm of diffuser length with a short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser placed directly against the nodules followed by standard balloon application as described above.
Πίνακα 3).
Repeat light application A second laser light application may be given to a previously treated segment that shows a'skip 'area, (i. e., an area that does not show sufficient mucosal response) using a short < 2.5 cm fibre optic diffuser at the light dose of 50 J/ cm of diffuser length (see Table 3).
Ένεση PhotoBarr
Procedure PhotoBarr Injection
Ημέρα 1
Study day Day 1
ΔΕ
Light delivery Devices NA
Πρόσληψη φωτοευαισθητο - ποιητή
Treatment intent Uptake of photosensitiser
3, 5, ή 7 cm μπαλόνι (130 J/ cm)
3, 5 or 7 cm balloon (130 J/ cm)
Εφαρμογή φωτός λέιζερ α
Laser Light Application a
Βραχύς (≤ 2, 5 cm) διαχυτής οπτικών ινών (50 J/ cm)
Short (< 2.5 cm) fibre optic diffuser (50 J/ cm)
Αγωγή ‘ διαφυγόντων ’ περιοχών και μόνο
Treatment of "skip" areas only
Τα διακριτά οζίδια θα λάβουν μια αρχική εφαρμογή φωτός 50 J/ cm (χρησιμοποιώντας βραχύ διαχυτή) πριν την εφαρμογή φωτός από το μπαλόνι.
Discrete nodules will receive an initial light application of 50 J/ cm (using short diffuser) before the balloon light application.
Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν ένα δεύτερο κύκλο PDT σε ελάχιστο 90 ημερών μετά την αρχική θεραπεία.
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a
Θα πρέπει να χορηγούνται έως 3 κύκλοι PDT (κάθε ένεση διαχωρίζεται από ένα ελάχιστο 90 ημερών) σε ένα τμήμα που έχει λάβει προηγούμενη αγωγή και το οποίο παρουσιάζει ακόμα HGD ή σε ένα νέο τμήμα αν το αρχικό τμήμα Barrett ήταν > 7cm σε μήκος.
4 previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was > 7 cm in length.
Τόσο τα υπολειπόμενα όσο και τα πρόσθετα τμήματα μπορούν να λάβουν την αγωγή στην ίδια (- ες) συνεδρία (- ες) φωτός αν το συνολικό μήκος των τμημάτων που λαμβάνουν την αγωγή με το συνδυασμό μπαλονιού/ διαχυτή δεν είναι μεγαλύτερο από 7 cm.
Both residual and additional segments may be treated in the same light session(s) if the total length of the segments treated with the balloon/ diffuser combination is not greater than 7 cm.
Στην περίπτωση ενός τμήματος οισοφάγου που έχει λάβει προηγούμενη αγωγή, αν δεν έχει επουλωθεί επαρκώς και/ ή οι ιστολογικές εκτιμήσεις δεν είναι σαφείς, ο ακόλουθος κύκλος PDT μπορεί να καθυστερήσει για ένα πρόσθετο διάστημα 1- 2 μηνών.
In the case of a previously treated oesophageal segment, if it has not sufficiently healed and/ or histological assessment of biopsies is not clear, the subsequent course of PDT may be delayed for an additional 1-2 months.
Η ειδική προσοχή για την επιβεβαίωση της ακριβούς δοσολογίας του PhotoBarr και/ ή δόσης φωτός είναι ουσιαστικής σημασίας, εφόσον κακός υπολογισμός είτε του φαρμακευτικού προϊόντος είτε της δόσης φωτός μπορεί να οδηγήσει σε μια λιγότερο αποτελεσματική αντιμετώπιση ή να προκαλέσει επιβλαβείς επιδράσεις στον ασθενή.
Special care to ensure accurate PhotoBarr dosing and/ or light dose is crucial, since miscalculation of either medicinal product or light dose may lead to a less effective treatment or cause detrimental effect to the patient.
Ειδικοί πληθυσμοί Ανήλικοι ασθενείς Το PhotoBarr δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Paediatric patients PhotoBarr is not recommended for use in children below age 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται τροποποίηση δόσης ανάλογα με την ηλικία.
Elderly patients (≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Νεφρική ανεπάρκεια Η επίδραση της νεφρικής βλάβης κατά την έκθεση σε νατριούχο πορφιμέρη δεν έχει αξιολογηθεί (βλ. παράγραφο 4. 3).
Renal impairment The influence of renal impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3).
Ηπατική ανεπάρκεια Η επίδραση της ηπατικής βλάβης κατά την έκθεση σε νατριούχο πορφιμέρη δεν έχει αξιολογηθεί (βλ. παράγραφο 4. 3 και 4. 4).
Hepatic impairment The influence of hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see section 4.3 and 4.4).
Σοβαρή νεφρική και/ ή ηπατική βλάβη.
Severe renal and/ or hepatic impairment.
Οισοφαγικοί ή γαστρικοί κιρσοί ή ασθενείς με έλκη οισοφάγου > 1 cm σε διάμετρο.
Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
Τραχειο- οισοφαγικό ή βρογχο- οισοφαγικό συρίγγιο.
Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
5 Υποψία διάβρωσης των μειζόνων αιματικών αγγείων λόγω κινδύνου μαζικής, πιθανώς μοιραίας αιμορραγίας.
Suspected erosion of major blood vessels due to risk of massive, potentially fatal haemorrhage.
Οι ασθενείς άνω των 75 ετών μπορεί να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ανεπιθύμητων συμβάντων, σχετικών με το αναπνευστικό σύστημα, όπως η συλλογή υπεζωκότα και η δύσπνοια.
5 Patients older than 75 years may be at a higher risk of respiratory related adverse events such as pleural effusion and dyspnoea.
Πνευμονικές ή καρδιακές διαταραχές Ασθενείς με πνευμονική ή καρδιακή ιατρική νόσο ή ιστορικό τέτοιας νόσου θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Pulmonary or cardiac disorders Patients with pulmonary or cardiac medical illness or a history of such illness should be treated with caution.
Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ανεπιθύμητων συμβάντων, σχετικών με την καρδιά και τους πνεύμονες, όπως οι διαταραχές καρδιακού ρυθμού, στηθάγχη, δύσπνοια, βήχα, υπεζωκοτική συλλογή, φαρυγγίτιδα, ατελεκτασία και συμβάματα όπως η αφυδάτωση (βλ. επίσης παράγραφο 4. 8).
These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
Φωτοευαισθησία Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr θα είναι ευαίσθητοι στο φως και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή έκθεσης του δέρματος και των ματιών στο άμεσο ηλιακό φως ή σε έντονο τεχνητό φως (από εξεταστικούς λαμπτήρες, συμπεριλαμβανομένων των οδοντιατρικών, των χειρουργικών, των μη σκιασμένων λαμπτήρων σε κοντινή απόσταση, των λαμπτήρων νέον, κ. λ. π.) για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την αγωγή, καθώς μερικοί ασθενείς μπορεί να παραμένουν φωτοευαισθητοποιημένοι για έως 90 ημέρες ή περισσότερο.
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment, as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Τα συμβατικά UV (υπεριώδη) αντηλιακά
If patients travel to a different geographical area with greater sunshine, they should retest their level of photosensitivity.
6 δεν έχουν καμία αξία στην προστασία έναντι της φωτοευαισθησίας γιατί η φωτοευαισθητοποίηση προκαλείται από το ορατό φως.
Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Ηπατική ανεπάρκεια Δεν διατίθενται δεδομένα φαρμακοκινητικής και ασφάλειας για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Hepatic impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Βάσει ενδείξεων για απέκκριση φωτοδραστικών ουσιών κυρίως μέσω ήπατος/ χοληφόρων, η σοβαρότητα των φωτοτοξικών αντιδράσεων και η διάρκεια της περιόδου φωτοευαισθησίας σε ασθενείς με κάθε βαθμό ηπατικής ανεπάρκειας ενδέχεται να αυξηθεί.
Based on evidence for a primarily hepatic/ biliary elimination of photoactive substances, severity of phototoxic reactions and duration of the period of photosensitivity in patients with any grade of hepatic impairment may be increased.
Αν η πρόσληψη τροφής και/ ή ποτών γίνει αδύνατη ή συμβούν επαναλαμβανόμενοι έμετοι, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επιστρέψουν στην κλινική για αξιολόγηση και για τη λήψη ενδοφλέβιων υγρών αν είναι αναγκαίο.
If intake of food and/ or drink becomes impossible or repeated vomiting occurs, patients should be advised to return to the clinic for evaluation and to receive intravenous fluids if needed.
Αν η PDT θα χρησιμοποιηθεί πριν ή μετά την ακτινοθεραπεία, θα πρέπει να περάσει επαρκής χρόνος μεταξύ των θεραπειών για να επιβεβαιωθεί ότι η φλεγμονώδης αντίδραση που παράχθηκε από την πρώτη αγωγή έχει υποχωρήσει πριν την έναρξη της δεύτερης αγωγής.
6 If PDT is to be used before or after radiotherapy, sufficient time should be allowed between the therapies to ensure that the inflammatory reaction produced by the first treatment has subsided prior to commencement of the second treatment.
Στις κλινικές μελέτες με το PhotoBarr, η συνεχιζόμενη παρακολούθηση γινόταν κάθε τρεις μήνες, ή κάθε έξι μήνες αφού τέσσερα διαδοχικά αποτελέσματα βιοψίας δεν είχαν δείξει καμία επιπλέον δυσπλασία υψηλού βαθμού (βλ. παράγραφο 5. 1).
In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
Είναι πιθανό η ταυτόχρονη χρήση άλλων φωτοευαισθητοποιών παραγόντων (π. χ., τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδια, φαινοθειαζίνες, σουλφονυλουρία, υπογλυκαιμικοί παράγοντες, θειαζιδικά διουρητικά, γκριζεοφουλβίνη, και φθοριοκινολόνες) μπορεί να αυξήσουν την αντίδραση φωτοευαισθησίας.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
7 Η PDT με PhotoBarr προκαλεί άμεση ενδοκυττάρια βλάβη ξεκινώντας αλυσιδωτές αντιδράσεις ελευθέρων ριζών που βλάπτουν τις ενδοκυττάριες μεμβράνες και τα μιτοχόνδρια.
PhotoBarr PDT causes direct intracellular damage by initiating radical chain reactions that damage intracellular membranes and mitochondria.
Ενώσεις που αποσβένουν τις μορφές ενεργού οξυγόνου ή εκκαθαρίζουν τις ελεύθερες ρίζες, όπως το διμέθυλο- σουλφοξείδιο, το β- καροτένιο, η αιθανόλη, τα άλατα μυρμηκικού οξέος και η μαννιτόλη, αναμένεται να μειώνουν την δραστικότητα της PDT.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b-carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την πήξη, την αγγειοσυστολή ή την συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων, π. χ., οι αναστολείς θρομβοξάνης Α 2, μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της PDT.
Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e. g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Κύηση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε εκτεθειμένες εγκυμοσύνες για τη νατριούχο πορφιμέρη.
Pregnancy There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκή όσον αφορά τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και την μετανεογνική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Γαλουχία Δεν είναι γνωστό αν η νατριούχος πορφιμέρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lactation It is not known whether porfimer sodium is excreted into human breast milk.
Για τη διαδικασία PDT, μπορεί να απαιτηθεί καταστολή, και θα πρέπει συνεπώς να λαμβάνονται προφυλάξεις.
7 For the PDT procedure, sedation may be required, and consequently caution should be taken.
'Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr θα είναι φωτοευαισθητοποιημένοι και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή ηλιακού φωτός και έντονου φωτός εσωτερικών χώρων (βλ. παράγραφο 4. 4).
All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light (see section 4.4).
Άλλες λιγότερο συνήθεις δερματικές εκδηλώσεις αναφέρθηκαν σε περιοχές όπου είχαν συμβεί αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, όπως αυξημένη τριχοφυΐα, αποχρωματισμός δέρματος, οζίδια δέρματος, ρυτίδωση δέρματος και ευθραυστότητα δέρματος.
These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
Οι εκδηλώσεις αυτές μπορούν να αποδοθούν σε μια κατάσταση ψευδοπορφυρίας (παροδική, προκαλούμενη από φαρμακευτικά προϊόντα, δερματική πορφυρία).
The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx.
Η συχνότητα και η φύση των αντιδράσεων φωτοευαισθησίας στη μελέτη αυτή είναι διαφορετικές της καταγεγραμμένης επίπτωσης που εμφανίστηκε σε προηγούμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο (περίπου 20%) ή την αυθόρμητα αναφερόμενη επίπτωση από την εμπορική χρήση του PhotoBarr (< 20%).
20%) or the spontaneously reported incidence from commercial use of PhotoBarr (< 20%).
Είναι πιθανό η παρατεταμένη έκθεση σε φως στη μονάδα κλινικής έρευνας ή η τυχαία έκθεση σε ηλιακό φως μετά το εξιτήριο να είναι υπεύθυνα για την υψηλή
It is possible that prolonged exposure to light at the clinical research unit or accidental sunlight exposure after discharge may be responsible for the high frequency of photosensitivity reactions.
8 συχνότητα των αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
The more active lifestyle of the healthy and relatively younger subjects compared with cancer patients may have been a contributing factor to these photosensitivity reactions.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1000, 1/ 100).
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100).
Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών με νατριούχο πορφιμέρη σε ασθενείς με HGD και BO Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές:
Neoplasms benign,
Βρογχίτιδα, ονυχομυκητίαση, παραρρινοκολπίτιδα, δερματική λοίμωξη
Bronchitis, nail fungal infection, sinusitis, skin infection malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες) Όχι συχνές:
Uncommon:
Καρκίνωμα βασικών κυττάρων, φακίδες
Basal cell carcinoma, lentigo
Συχνές:
Dehydration Common:
Αφυδάτωση Μειωμένη όρεξη, ηλεκτρολυτικές διαταραχές Υποκαλιαιμία
Appetite decreased, electrolyte imbalance Hypokalaemia
Άγχος, αϋπνία Ανησυχία
Anxiety, insomnia Restlessness
Όχι συχνές:
Eye disorders
Κεφαλαλγία, παραισθησία, δυσγευσία Ζάλη, υπαισθησία, τρόμος
Headache, paraesthesia, dysgeusia Dizziness, hypoaesthesia, tremor
Ερεθισμός του οφθαλμού, οίδημα οφθαλμού
Eye irritation, eye oedema
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές:
Cardiac disorders
Κώφωση, εμβοές, επιδεινωθείσες εμβοές
Deafness, tinnitus, tinnitus aggravated
Καρδιακές διαταραχές Συχνές:
Common:
Ταχυκαρδία, θωρακικό άλγος Στηθάγχη, κολπική μαρμαρυγή, κολπικός πτερυγισμός, θωρακική δυσφορία
Tachycardia, chest pain Angina pectoris, atrial fibrillation, atrial flutter, chest discomfort
Υπέρταση, αιμορραγία, εξάψεις, υπόταση, ορθοστατική υπόταση
Hypertension, haemorrhage, hot flushes, hypotension, orthostatic hypotension
Πλευριτική συλλογή, φαρυγγίτιδα, ατελεκτασία, δύσπνοια Πνιγμονή, δύσπνοια μετά από κόπωση, αιμόπτυση, υποξία, ρινική συμφόρηση, πνευμονία από εισρόφηση, παραγωγικός βήχας, αναπνευστική καταστολή, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, συριγμοί
Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
9 Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές:
Gastrointestinal disorders Very common:
Συχνές:
Oesophageal stenosis acquired, vomiting, dysphagia, constipation, nausea Common:
Επίκτητη στένωση οισοφάγου, έμετος, δυσφαγία, δυσκοιλιότητα, ναυτία Λόξυγκας, οδυνοφαγία, διάρροια, δυσπεψία, έλκος οισοφάγου, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, άλγος κοιλιακής χώρας, αιματέμεση, οισοφαγικό άλγος, ερυγή, μέλαινα (αιματοχεσία), διαταραχές οισοφάγου, αναγωγή τροφής, ακαμψία κοιλιακού τοιχώματος, σπασμοί του οισοφάγου, οισοφαγίτιδα.
Hiccups, odynophagia, diarrhoea, dyspepsia, oesophageal ulcer, abdominal pain upper, abdominal pain, haematemesis, oesophageal pain, eructation, melaena (haematocheznia), oesophageal disorder, regurgitation of food, abdominal rigidity, oesophageal spasm, oesophagitis.
Χαλαρά κόπρανα, ελκωτική οισοφαγίτιδα, κοιλιακή δυσφορία, κοιλιακή διάταση, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, επίκτητη στένωση του πυλωρού, σκασμένα χείλη, κολίτιδα, μετεωρισμός, γαστρίτιδα, γαστρεντερική αιμορραγία, δυσοσμία του στόματος, αιμορραγία του οισοφάγου, διάτρηση του οισοφάγου.
Loose stools, oesophagitis ulcerative, abdominal discomfort, abdominal distension, abdominal pain lower, acquired pylori stenosis, chapped lips, colitis, flatulence, gastritis, gastrointestinal haemorrhage, halitosis, oesophageal haemorrhage, oesophageal perforation.
Συνήθεις:
Photosensitivity reaction Common:
Αντίδραση από φωτοευαισθησία Κνησμός, εξάνθημα, ευθραυστότητα δέρματος, αποχρωματισμός δέρματος, δερματικό έλκος, δερματίτιδα αποφολιδωτική, ξηροδερμία, κεγχροειδής ακμή, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες, ουλή, υπέρχρωση δέρματος, βλάβη δέρματος, οζίδιο δέρματος, κνίδωση
Pruritus, rash, skin fragility, skin discolouration, skin ulcer, dermatitis exfoliative, dry skin, milia, rash maculo-papular, rash papular, scar, skin hyperpigmentation, skin lesion, skin nodule, urticaria
Οσφυαλγία, πόνος σε άκρο Σύσπαση άρθρωσης, μειωμένο εύρος κινητικότητας άρθρωσης, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα, φλεγμονή πελματιαίας περιτονίας
Back pain, pain in the limb Joint contracture, joint range of motion decreased, musculoskeletal chest pain, plantar fascitis
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
Uncommon:
Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές Όχι συχνές:
General disorders
Μελαγχρωματικός σπίλος
Pigmented naevus and administration site conditions
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Very common:
Συχνές:
Pyrexia Common:
Όχι συχνές:
Investigations
Πυρεξία Ρίγη, κόπωση Αίσθηση θερμότητας, ερύθημα στη θέση της ένεσης, λήθαργος, κακουχία, περιφερικό οίδημα, άλγος, οίδημα με εντύπωμα, δυσανεξία θερμοκρασίας, αδυναμία
Rigors, fatigue Feeling hot, injection site erythema, lethargy, malaise, oedema peripheral, pain, pitting oedema, temperature intolerance, weakness
Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές:
Common:
Μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη θερμοκρασία σώματος Μειωμένη αλβουμίνη αίματος, αυξημένα χλωριούχα αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου, μειωμένη ολική πρωτεΐνη
Weight decreased, body temperature increased Blood albumin decreased, blood chloride increased, blood urea increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, oxygen saturation decreased, protein total decreased
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές:
9 Injury poisoning, and procedural complications Common:
Άλγος μετά την ιατρική πράξη, εκδορά Φλύκταινα, αιμορραγία μετά από επέμβαση
Post procedural pain, abrasion Blister, post procedural haemorrhage
ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΑΕ) στην ομάδα PDT με PhotoBarr + OM, 44 (23, 1%)
Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
10 PhotoBarr + OM ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης (92%).
The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
Η πλειονότητα αυτών ήταν ήπια έως μέτρια σε ένταση και μπορούσε να αντιμετωπιστεί μέσω 1- 2 διατάσεων.
The majority of these was mild to moderate in intensity and could be managed through 1-2 dilatations.
Οκτώ τοις εκατό ήταν σοβαρές και απαιτούσαν πολλαπλές (6 - > 10) διατάσεις.
Eight percent were severe, requiring multiple (6 - > 10) dilatations.
Αναφέρθηκε μία περίπτωση πιθανής επιτάχυνσης καταρράκτη.
One case of possible precipitation of cataracts has been reported.
Ένας παχύσαρκος άντρας 51 ετών έλαβε αγωγή PDT με PhotoBarr για HGD σε ΒΟ.
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off-label.
PhotoBarr Δεν υπάρχουν πληροφορίες για υπερδοσολογία του PhotoBarr.
PhotoBarr There is no information on overdose of PhotoBarr.
Η συνιστώμενη δόση των 2 mg/ kg, αντί για τη συνιστώμενη μοναδική δόση, χορηγήθηκε δύο φορές σε διάστημα δύο ημερών (10 ασθενείς) και τρεις φορές μέσα σε 2 εβδομάδες (1 ασθενής), χωρίς την αναφορά καμίας αξιοσημείωτης ανεπιθύμητης ενέργειας.
The recommended 2 mg/ kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient), without any notable adverse reactions being reported.
Κατά το χρόνο αυτό, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχουν για υπολειπόμενη φωτοευαισθησία (βλ. παράγραφο 4. 4).
At this time, patients should test for residual photosensitivity (see section 4.4).
Φως Λέιζερ Δόσεις φωτός δύο με τρεις φορές της συνιστώμενης δόσης έχουν χορηγηθεί σε λίγους ασθενείς με επιφανειακούς ενδοβρογχικούς όγκους.
Laser light Light doses of two to three times the recommended dose have been administered to a few patients with superficial endobronchial tumours.
Ευαισθητοποιητές που χρησιμοποιούνται στη φωτοδυναμική θεραπεία/ ακτινοθεραπεία, κωδικός ATC:
Sensitizers used in photodynamic/ radiation therapy, ATC code:
Οι κυτταροτοξικές ενέργειες της νατριούχου πορφυρίνης είναι φώτο - και οξυγόνο - εξαρτώμενες.
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Η κάθαρση από μια ποικιλία ιστών συμβαίνει σε 40- 72 ώρες, αλλά οι όγκοι, το δέρμα και τα όργανα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων του ήπατος και της σπλήνας) κατακρατούν τη νατριούχο πορφυρίνη για μακρύτερη περίοδο.
10 Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
Η μετακίνηση spin από τη νατριούχο πορφυρίνη στο μοριακό οξυγόνο μπορεί τότε να
Spin transfer from porfimer sodium to molecular oxygen may then generate singlet oxygen.
11 δημιουργήσει οξυγόνο απλής κατάστασης.
Subsequent free radical reactions can form superoxide and hydroxyl radicals.
Οι επακόλουθες αντιδράσεις ελεύθερων ριζών μπορούν να σχηματίσουν ρίζες ανιόντος υπεροξειδίου και ρίζες υδροξυλίου.
Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
Κλινική αποτελεσματικότητα Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη, μια ομάδα ασθενών (n=183) PDT με PhotoBarr + OM (ομεπραζόλη) συγκρίθηκε με μια ομάδα ασθενών που έλαβε ΟΜ μόνο (n=70).
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183)was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).