natgillin/translations-raw huggingface dataset:
76 γρήγορος καρδιακός ρυθμός, χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών (έντονος καρδιακός ρυθμός), πρησμένα ή διογκωμένα χέρια και αστράγαλοι, αίσθημα λιποθυμίας, ημικρανία, τεντωμένοι μύες, αρθρίτιδα, αστάθεια στο βάδισμα, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), αλλαγές στην ακοή σας, κουδούνισμα στα αυτιά, πόνος στα αυτιά, θαμπή όραση, διανοητική διαταραχή, μη φυσιολογικό κλάμα, διογκωμένο συκώτι, ίκτερος (κίτρινο δέρμα), αλλαγή στη γεύση, απώλεια γεύσης, ξηροστομία, ούλα που αιμορραγούν, φλεγμονώδη ούλα, δίψα, εντερικά αέρια (φούσκωμα), ερεθισμένο παχύ έντερο, αυξημένη ποσότητα ούρων από τη συνηθισμένη, μη φυσιολογικά ούρα, επώδυνη έμμηνος ρύση, διαταραχή των ωοθηκών, μαστοδυνία, έλλειψη ενδιαφέροντος για ερωτική επαφή ή ανικανότητα, ερεθισμός του προστάτη, παραρρινοκολπίτιδα, μη παραγωγικός βήχας, δύσκολη αναπνοή, ανώμαλη υφή τριχώματος, ψωρίαση, καρδιακό φύσημα (μη φυσιολογικοί ήχοι καρδιακού χτύπου), περίσσεια σακχάρου στο αίμα, χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα και υδατική διαταραχή.
rapid heart rate, low or high blood pressure, palpitations (pounding heart beat), puffy or swollen hands and ankles, feeling faint, migraine, tense muscles, arthritis, unsteady when walking, vertigo (spinning feeling), changes in your hearing, ringing in ears, earache, blurred vision, mental disorder, abnormal crying, enlarged liver, jaundice (yellow skin), change in taste, taste loss, dry mouth, bleeding gums, inflamed gums, thirst, intestinal gas (flatus), irritated colon, passing more urine than usual, abnormal urine, painful menstruation, disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, irritation of prostate gland, sinusitis, nonproductive cough, difficult breathing, abnormal hair texture, psoriasis, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, and water impairment.
Το Rebetol σε συνδυασμό με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης μπορεί επίσης να προκαλέσει απλαστική αναιμία, αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μία κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων), αυτό προκαλεί σοβαρή αναιμία, συμπτώματα της οποίας θα περιελάμβαναν ασυνήθη κούραση και έλλειψη ενέργειας), επιληπτική κρίση (σπασμούς), φλεγμονή του παγκρέατος, σοβαρά εξανθήματα τα οποία μπορεί να σχετίζονται με φλύκταινες στο στόμα, τη μύτη, τα μάτια και σε άλλες βλεννογόνες μεμβράνες (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σχηματισμός φλυκταίνων και αποφλοίωση της ανώτερης στοιβάδας του δέρματος).
Rebetol in combination with an alpha interferon product may also cause aplastic anaemia, pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells); this causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy, seizure (convulsions), inflammation of the pancreas, severe rashes which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes (erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome), and toxic epidermal necrolysis (blistering and peeling of the top layer of skin).
Εάν λαμβάνετε θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI), η προσθήκη Rebetol και ιντερφερόνης άλφα- 2b μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνό σας για γαλακτική οξέωση και ηπατική ανεπάρκεια.
If you are receiving nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment, the addition of Rebetol and interferon alfa-2b may increase your risk of lactic acidosis and liver failure.
Να μη χρησιμοποιείτε το Rebetol μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Do not use Rebetol after the expiry date which is stated on the label.
Αφού ανοιχθεί το φιαλίδιο, το πόσιμο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για 1 μήνα.
Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Να μη χρησιμοποιείτε το Rebetol χωρίς τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση του διαλύματος.
67 Do not use Rebetol without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the solution.
− Η δραστική ουσία είναι ριμπαβιρίνη 40 mg/ ml. − Τα άλλα συστατικά είναι:
- The active substance is ribavirin 40 mg/ml.
Εμφάνιση του Rebetol και περιεχόμενο της συσκευασίας
Sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol,
Το Rebetol 40 mg/ ml πόσιμο διάλυμα συσκευάζεται σε γυάλινα φυαλίδια των 118 ml που περιέχουν 100 ml πόσιμου διαλύματος.
Rebetol 40 mg/ml oral solution is packaged in 118 ml size amber glass bottles containing 100 ml of oral solution.
Μια σύριγγα δόσης 10 ml παρέχεται για να υπολογίζεται η από του στόματος δοσολογία.
A 10 ml oral dosing syringe is provided to measure the dose.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Βέλγιο
73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
78 Česká republika Na Příkopě 25 CZ- 110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Česká republika Na Příkopě 25 CZ-110 00 Praha 1 Tel: +420 221771250
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ: + 30- 210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
79 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
69 This leaflet was last approved on
80
70
Τι είναι το Rebif; Το Rebif είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες και φυσίγγια.
Rebif is a solution for injection in pre-filled syringes and cartridges.
Οι σύριγγες περιέχουν 8, 8 ή 22 ή 44 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας ιντερφερόνη βήτα- 1α.
The syringes contain 8.8, 22 or 44 micrograms of the active substance, interferon beta-1a.
Τα φυσίγγια περιέχουν συνολικά 66 ή 132 μικρογραμμάρια ιντερφερόνης βήτα- 1α και είναι σχεδιασμένα για πολλαπλή δοσολογία με τη χρήση ηλεκτρονικής συσκευής χορήγησης ένεσης, η οποία εγχέει 8, 8 ή 22 ή 44 μικρογραμμάρια ανά δόση.
The cartridges contain a total of 66 or 132 micrograms of interferon beta-1a and are designed for multiple dosing using an electronic injection device that delivers 8.8, 22 or 44 micrograms per dose.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rebif; Το Rebif χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Πρόκειται για τη μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας κατά την οποία ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) κατά τη διάρκεια περιόδων χωρίς εκδήλωση συμπτωμάτων.
Its effectiveness has not been shown in patients with secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing MS), when the disease is not in a relapsing phase.
Το Rebif δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ομάδα.
Rebif should not be used in children aged below 12 years because of a lack of information on the use of the medicine in this group.
Πώς χρησιμοποιείται το Rebif; Η έναρξη της αγωγής με Rebif πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη διαχείριση της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Rebif treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Η δόση των 22 μικρογραμμαρίων συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους μεγαλύτερη δόση δεν είναι ανεκτή και σε εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 και 16 ετών.
The 22– microgram dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose and for adolescents aged between 12 and 16 years.
Για τις επόμενες δύο εβδομάδες η δόση πρέπει να αυξάνεται στα 22 μικρογραμμάρια, τρεις φορές την εβδομάδα.
When first starting treatment with Rebif, the dose should be slowly increased to avoid side effects, starting with 8.8 micrograms three times a week for the first two weeks, followed by 22 micrograms three times a week for the next two weeks.
Κατά την έναρξη της θεραπείας παρέχονται ειδικά πακέτα με τις σωστές ποσότητες συρίγγων ή φυσιγγίων.
The electronic injection device used with the cartridges is programmed to deliver the correct doses of Rebif at the start of treatment and during the standard-dose phase.
Η ηλεκτρονική συσκευή χορήγησης ένεσης που χρησιμοποιείται με τα φυσίγγια είναι προγραμματισμένη να εγχέει τις σωστές δόσεις Rebif κατά την έναρξη της θεραπείας και κατά την διάρκεια της φάσης σταθερής δόσης.
All patients should be assessed at least once every two years.
Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
How does Rebif work?
Η κατάσταση όλων των ασθενών πρέπει να αξιολογείται τουλάχιστον μία φορά κάθε δύο έτη.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Η δραστική ουσία του Rebif, η ιντερφερόνη βήτα- 1α, ανήκει στην οικογένεια των « ιντερφερονών ».
The active substance in Rebif, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να ενισχύσουν την αντίστασή του έναντι προσβολών, όπως οι μολύνσεις που προκαλούνται από ιούς.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Ο ακριβής τρόπος δράσης του Rebif στη σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι ακόμη γνωστός αλλά η ιντερφερόνη- βήτα φαίνεται ότι καταπραΰνει το ανοσοποιητικό σύστημα και αποτρέπει τις υποτροπές της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
The exact way that Rebif works in MS is not yet known but interferon beta seems to calm the immune system down and prevent relapses of MS.
Η ιντερφερόνη βήτα- 1α παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA »: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη βήτα- 1α.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Η ιντερφερόνη βήτα- 1α που προκύπτει από την υποκατάσταση αυτή δρα ακριβώς όπως και η φυσικά παραγόμενη ιντερφερόνη βήτα.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rebif; Το Rebif μελετήθηκε σε 560 ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Rebif has been studied in 560 patients with relapsing MS.
Η μελέτη εξέτασε την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην αποτροπή της εξέλιξης της αναπηρίας για διάστημα τριών ετών.
The study looked at the effectiveness of the medicine in preventing the progression of disability over three years.
Ωστόσο προσκόμισε πληροφορίες από δημοσιευμένες μελέτες για τη χρήση του Rebif σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών.
However, it presented information from published studies on the use of Rebif in children aged between 12 and 18 years.
Ποιο είναι το όφελος του Rebif σύμφωνα με τις μελέτες; Το Rebif αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των υποτροπών της υποτροπιάζουσας- διαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Rebif was more effective than placebo in reducing the number of relapses in relapsing-remitting MS.
Ο αριθμός των υποτροπών μειώθηκε κατά περίπου 30% στα δύο έτη με τη χρήση του Rebif σε δόσεις 22 και 44 μικρογραμμαρίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, και κατά 22% (με τη χρήση του Rebif σε δόσεις 22 μικρογραμμαρίων) και 29% (με τη χρήση του Rebif σε δόσεις 44 μικρογραμμαρίων) στα τέσσερα έτη.
Relapses were reduced by about 30% over two years for both Rebif 22 and 44 micrograms compared with placebo, and by 22% (Rebif 22 micrograms) and 29% (Rebif 44 micrograms) over four years.
Στη μελέτη των ασθενών με προϊούσα μορφή σκλήρυνσης κατά πλάκας, το Rebif δεν παρουσίασε ιδιαίτερη επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας, μείωσε ωστόσο τον αριθμό των υποτροπών κατά 30% περίπου.
In the study of patients with progressive MS, Rebif had no significant effect on the progression of disability, but the relapse rate was reduced by about 30%.
Η μόνη επίδραση στην εξέλιξη της αναπηρίας παρατηρήθηκε σε ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη και είχαν παρουσιάσει υποτροπές στα δύο έτη που προηγήθηκαν της έναρξης της μελέτης.
Some effect on progression of disability could be seen only in the patients who had relapses in the two years before the start of the study.
Σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών, οι δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν μείωση του αριθμού των υποτροπών, η οποία μπορεί να οφείλεται στην αγωγή με Rebif.
This may be due to Rebif treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rebif; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rebif (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γριπώδη συμπτώματα, ουδετεροπενία, λεμφοπενία και λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα), θρομβοκυτοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), πονοκέφαλος, φλεγμονή και άλλες αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής της ένεσης και αύξηση των τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα).
The most common side effects with Rebif (seen in more than 1 patient in 10) are flu-like symptoms, neutropenia, lymphopenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, inflammation and other reactions at the injection site, and increases in transaminases (liver enzymes).
Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στα παιδιά.
The side effects are similar in children.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rebif περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Rebif, see the Package Leaflet.
2/ 3 Το Rebif δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Rebif should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, or any of the other ingredients.
Εάν μία γυναίκα μείνει έγκυος ενώ χρησιμοποιεί το φάρμακο, πρέπει να συμβουλευθεί τον γιατρό της.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Ομοίως, το Rebif δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρής μορφής κατάθλιψη ή έχουν τάσεις αυτοκτονίας.
Rebif must also not be used in patients who are suffering from severe depression or having thoughts about suicide.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rebif; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Rebif υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rebif’ s benefits are greater than its risks for the treatment of relapsing MS.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rebif.
The Committee recommended that Rebif be given marketing authorisation.
Στις 4 Μαΐου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Serono Europe Limited για το Rebif.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rebif to Serono Europe Limited on 4 May 1998.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 4 Μαΐου 2003 και στις 4 Μαΐου 2008.
The marketing authorisation was renewed on 4 May 2003 and on 4 May 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Rebif διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Rebif is available here.
Οδός χορήγησης
Route of Administratio n
22 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια ΔΜ)
22 µg (6 million IU)
0, 5 ml (12 εκατομμύρια ΔΜ/ ml)
0.5 ml (12 million IU/ ml)
0, 5 ml (24 εκατομμύρια ΔΜ/ ml)
0.5 ml (24 million IU/ ml)
22 μικρογραμμάρια (6 εκατομμύρια ΔΜ)
8.8 µg (2.4 m IU) + 22 µg (6 m IU)
0, 5 ml (12 εκατομμύρια ΔΜ/ ml)
0.2 ml (12 m IU/ ml) + 0.5 ml (12 m IU/ ml)
σύριγγες των 8, 8 μικρογραμμαρίων και 6 προγεμισμένες σύριγγες των 22 μικρογραμμαρίων
6 pre-filled syringes of 8.8 µg + 6 pre- filled syringes of 22 µg
1, 5 ml (12 εκατομμύρια IU/ ml)
1.5 ml (12million IU/ ml)
1, 5 ml (24 εκατομμύρια IU/ ml)
1.5 ml (24million IU/ ml)
Ενέσιμο διάλυμα
8.8 µg/ 0.1 ml Solution for 22 µg/ 0.25 ml injection
1, 5 ml (24 εκατομμύρια IU/ ml)
1.5 ml (24 million IU/ ml)
Συσκευασία έναρξης:
Initiation pack:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0, 5 ml) περιέχει 22 μικρογραμμάρια (6 MIU *) ιντερφερόνης βήτα- 1α **.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 22 micrograms (6 MIU*) of interferon beta-1a**.
* Εκατομμύρια διεθνείς μονάδες, μετρούμενα βάσει της βιομεθόδου της κυτοπαθητικής δράσης (CPE) σε σύγκριση με το εσωτερικό πρότυπο IFN βήτα- 1α που είναι βαθμονομημένο προς το ισχύον διεθνές πρότυπο ΝΙΗ (GB- 23- 902- 531). ** παρασκευάζεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese hamster ovary cells) (CHO- K1).
* Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house IFN beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531). ** produced in Chinese hamster ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
2, 5 mg βενζυλική αλκοόλη.
2.5 mg benzyl alcohol For a full list of excipients, see section 6.1.
Διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα, με pH 3, 5 έως 4, 5 και οσμωμοριακότητα 250 ως 450 mOsm/ l.
Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/ l.
Σε κλινικές μελέτες, έχει χαρακτηρισθεί με δύο η περισσότερες υποτροπές τα προηγούμενα δύο χρόνια (βλέπε παράγραφο 5. 1).
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με δευτερογενώς προϊούσα μορφή Σκλήρυνσης κατά πλάκας χωρίς υποτροπές (βλ. παράγραφο 5. 1).
Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
Το Rebif διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες:
Rebif is available in three strengths:
8, 8 μικρογραμμάρια, 22 μικρογραμμάρια και 44 μικρογραμμάρια Για τους ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με το Rebif, το Rebif 8, 8 μικρογραμμάρια και το Rebif 22 μικρογραμμάρια είναι διαθέσιμα σε συσκευασία που ανταποκρίνεται στις ανάγκες του ασθενούς για τον πρώτο μήνα της θεραπείας.
For patients initiating treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in a package that corresponds to the patient needs for the first month of therapy.
Όταν αρχίζει για πρώτη φορά θεραπεία με Rebif, η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά για να είναι δυνατή η ανάπτυξη ταχυφύλαξης ώστε να μειωθούν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
When first starting treatment with Rebif, dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
2 Τρόπος χορήγησης Πριν την ένεση και για ένα επιπλέον 24- ωρο μετά από κάθε ένεση, συνιστάται ένα αντιπυρετικό αναλγητικό, προκειμένου να μειωθούν τα γριππώδη συμπτώματα που σχετίζονται με τη χορήγηση του Rebif.
Method of administration Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Δεν είναι γνωστό σήμερα για πόσο χρόνο πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία οι ασθενείς.
2 At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Συνιστάται να αξιολογούνται οι ασθενείς, τουλάχιστον κάθε δεύτερο χρόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου 4- χρόνων από την έναρξη της θεραπείας με Rebif και να λαμβάνεται τότε μια απόφαση για πιο μακροχρόνια θεραπεία, σε ατομική βάση από το θεράποντα γιατρό.
It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές ή φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιά ή εφήβους.
Paediatric use No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Ωστόσο, τα περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το προφίλ ασφάλειας στους εφήβους ηλικίας από 12 έως 16 ετών που ελάμβαναν Rebif 22 μικρογραμμάρια υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα, είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Rebif 22 micrograms subcutaneously three times per week is similar to that seen in adults.
Υπάρχουν πολύ περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rebif σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών και συνεπώς το Rebif δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό.
There is very limited information on the use of Rebif in children under 12 years of age and therefore Rebif should not be used in this population.
• Έναρξη της θεραπείας κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4. 6). • Υπερευαισθησία στη φυσική ή ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη- β, ή σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα. • Ενεργή σοβαρή κατάθλιψη και/ ή ιδεασμός αυτοκτονίας (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
• Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6). • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon-β, or to any excipients. • Current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τις πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με τη χορήγηση ιντερφερόνης βήτα, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων του γριππώδους συνδρόμου (βλ. παράγραφο 4. 8).
Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
Το Rebif πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προγενέστερες ή ενεργές καταθλιπτικές διαταραχές και πιο συγκεκριμένα σε αυτούς με προηγούμενα ιδεασμού αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4. 3).
Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Rebif πρέπει να γίνονται συστάσεις να αναφέρουν αμέσως κάθε καταθλιπτικό σύμπτωμα και/ ή ιδεασμό αυτοκτονίας στον ιατρό που συνταγογράφησε το φάρμακο.
Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με Rebif (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 8).
Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
Το Rebif πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών, σε αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιεπιληπτικά, ιδιαίτερα αν η επιληψία τους δεν ελέγχεται επαρκώς με αντιεπιληπτικά (βλ. παραγράφους 4. 5 και 4. 8).
Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Οι ασθενείς με καρδιακές παθήσεις, όπως στηθάγχη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμία, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για επιδείνωση της κλινικής κατάστασής τους κατά την έναρξη της θεραπείας με ιντερφερόνη βήτα- 1α.
Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Τα συμπτώματα του γριππώδους συνδρόμου που σχετίζονται με τη θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα- 1α μπορεί να αποδειχθούν αγχογόνα για τους ασθενείς με καρδιακές παθήσεις.
Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Νέκρωση στο σημείο της ένεσης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Rebif (βλ. παράγραφο 4. 8).
Injection site necrosis (ISN) has been reported in patients using Rebif (see section 4.8).
3 • χρησιμοποιούν άσηπτη τεχνική ένεσης, • εναλλάσσουν τα σημεία της ένεσης σε κάθε δόση.
To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to: • use an aseptic injection technique, • rotate the injection sites with each dose.