natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 Η CHMP έλαβε υπόψη την απάντηση του αιτούντος αλλά έκρινε ότι τα δεδομένα δεν είχαν αναλυθεί σύμφωνα με τις μεθοδολογικές απαιτήσεις που προβλέπονται για τις κλινικές συγκρίσεις.
The CHMP noted the Applicant response, but considered that the data was not analysed according to the methodological requirements for clinical comparison.
Ερώτημα 2 - Η αιτιολόγηση του τρόπου ομαδοποίησης των βαθμίδων που επιλέχθηκε από τον αιτούντα δεν είναι αποδεκτή.
4 Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Ο λόγος ομαδοποίησης των βαθμίδων είναι η επιλεκτικότητα όσον αφορά την εναπόθεση στους πνεύμονες, ενώ η μέτρηση του μεγέθους των σωματιδίων με όργανο όπως ο κρουστικός διαχωριστήρας είναι ένας τρόπος να εξαχθούν πληροφορίες για το μέγεθος των σωματιδίων του φαρμάκου σε μορφή αερολύματος και για την κατανομή του μεγέθους των σωματιδίων.
The amount of salbutamol depositing in the lung or in certain regions of the lung has clinical relevance and therefore single stages of the impactor represent a certain particle size or a size-range which correlates to the site of deposition.
Η ποσότητα της σαλβουταμόλης που εναποτίθεται στους πνεύμονες ή σε ορισμένες περιοχές των πνευμόνων έχει κλινική συνάφεια και, κατά συνέπεια, οι επιμέρους βαθμίδες του διαχωριστήρα αντιπροσωπεύουν συγκεκριμένο μέγεθος ή εύρος μεγέθους
However, for some substances, clinical efficacy and safety is not represented by a specific stage but a range of stages and therefore, comparison of individual stages cannot detect differences between formulations that may have clinical relevance.
Ωστόσο, για ορισμένες ουσίες, η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια δεν αντιστοιχίζεται σε συγκεκριμένη βαθμίδα, αλλά σε εύρος βαθμίδων και, επομένως, από τη σύγκριση των επιμέρους βαθμίδων δεν μπορούν να ανιχνευθούν οι συναφείς από κλινικής άποψης διαφορές μεταξύ των συνθέσεων.
b) The Applicant indeed considered that it is the amount of respirable particles < 4.7 µm that will ultimately determine bronchodilator efficacy, particularly for stages 3/ 4/ 5 (i. e. particle size 1.1-4.7 µm) which correspond to bronchial deposition where the airway smooth muscle beta-2 adrenoceptors are located.
Ο αιτών ανέφερε ότι σχετικά με τις φαρμακοκινητικές μελέτες, η ισοδυναμία καταδεικνύεται συμβατικά εφαρμόζοντας όριο + / - 20% για το CI του 90% και, ως εκ τούτου, κατά τη σύγκριση των
The Applicant stated that for pharmacokinetic studies, equivalence is conventionally demonstrated by applying a +/ - 20% limit for the 90% CI and therefore applied these limits to the FDP comparison, despite the recent EMEA guidance recommending +/ - 15% limits for in vitro equivalence and +/ - 20% limits for in vivo pharmacokinetic equivalence.
6 FDP ο αιτών εφάρμοσε τα συγκεκριμένα όρια, παρότι ο EMEA στις πρόσφατες οδηγίες του συνέστησε όρια + / - 15% για την in vitro ισοδυναμία και όρια + / - 20% για την in vivo φαρμακοκινητική ισοδυναμία.
The Applicant considered that the widening of the limits to +/ - 20% is justifiable and demonstrated that the results obtained fall within the +/ - 15% range, except for stage 3.
Ο αιτών υπέβαλε ανεπεξέργαστα δεδομένα για τις υγρές συνθήκες, τα οποία καταδείκνυαν σαφώς ότι τα αεροδυναμικά χαρακτηριστικά των σωματιδίων της θειικής σαλβουταμόλης δεν μεταβάλλονται υπό υγρές συνθήκες.
6 The Applicant provided raw data obtained under humid condition clearly demonstrating that the aerodynamic characteristic of salbutamol sulphate particles do not change under humid conditions.
Τα στοιχεία υποδεικνύουν σαφώς ότι ο αποστάτης προκαλεί σημαντική μείωση των μεγάλων σωματιδίων στο φάρυγγα και αύξηση της ποσότητας μικροσωματιδίων (σωματίδια < 5 µm), με τα διαστήματα εμπιστοσύνης για τις μεμονωμένες βαθμίδες του κρουστικού διαχωριστήρα να βρίσκονται εντός του ορίου του + / - 20%, με εξαίρεση τη βαθμίδα 0.
The data clearly shows that the spacer induces a significant depletion of large particles in the throat and an increase in fine particle dose (< 5 µm particles), with the confidence intervals for the single impactor stages within the +/ - 20% limit, except for stage 0.
Η CHMP έλαβε υπόψη τα ανεπεξέργαστα δεδομένα που ζητήθηκαν, αλλά έκρινε ότι τα αποτελέσματα δεν καταδεικνύουν ομοιότητα σε όλες τις βαθμίδες και ότι, ως εκ τούτου, είναι δύσκολο να εξαχθούν συμπεράσματα αναφορικά με τη θεραπευτική
The CHMP noted the inclusion of the requested raw data but considered that the results did not demonstrate similarity in all stages and that it was therefore difficult to conclude on therapeutic equivalence.
Ερώτημα 6 - Το πρώτο μέρος του ερωτήματος 5 του καταλόγου ερωτημάτων, « Ο αιτών πρέπει να εξετάσει τη σταθερότητα κατά τη φύλαξη του προϊόντος υπό το φως μελετών που καταδεικνύουν ότι η ανεστραμμένη και η οριζόντια θέση της διάταξης είναι και η πιο σταθερή », δεν απαντήθηκε πλήρως, δεδομένου ότι υποβλήθηκαν αναλύσεις μόνο για την κατακόρυφη και οριζόντια θέση, αλλά όχι για την ανεστραμμένη.
Question 6 - The first part of question 5 of the LoQ, “ The Applicant should discuss the storage stability of the product, in light of studies demonstrating that the inverted and lying orientations of the device are the most stable” has not been fully answered, since only discussions about upright and lying position, but not about inverted orientation has been submitted.
Η λειτουργικότητα του εφαρμογέα δεν επηρεάζεται και, ως εκ τούτου, το εκνέφωμα του αερολύματος και η αεροδυναμική κατανομή του μεγέθους των σωματιδίων παραμένουν αμετάβλητα.
During drug product development, the Applicant optimised the applicator, modifying the shape of the device to make it possible to store the applicator in the two identified required storage orientations.
Η CHMP αναγνώρισε τον βελτιωμένο σχεδιασμό της διάταξης, συμφώνησε με την απάντηση του αιτούντα και το θέμα θεωρήθηκε λήξαν.
The functionality of the applicator is not affected and therefore the aerosol cloud and the
Ερώτημα 7 - Προκειμένου να ολοκληρωθεί η συγκριτική μελέτη των προϊόντων αναφοράς και δοκιμής, πρέπει να διεξαχθεί συγκριτική μελέτη επαναπλήρωσης μετά τη φύλαξη σε οριζόντια θέση (0°C) (αρχικό
The CHMP acknowledged the improved device design and agreed with the Applicant response, the issue was considered resolved.
8 στάδιο του χρόνου ζωής στον περιέκτη και εν μέρει άδειο περιέκτη) ώστε να επιβεβαιωθεί η ομοιότητά τους ως προς τη συμπεριφορά.
Question 7 - In order to complete the comparative study between the reference and the test products, a comparative repriming study after storage at lying position (0°C) (initial stage of can life and partially emptied can) should be carried out to confirm their similarity of behaviour.
9 ΛΟΓΟΙ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
8 GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
- η CHMP έκρινε ότι το Sanohex και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής
- the CHMP considered that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile, as
ασφάλειας, όπως καταδείχθηκε από τη βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax),
demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ
10 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
EMEA/ CHMP/ 194663/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 991
EMEA/ CHMP/ 194790/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 991
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Sanohex σαλβουταμόλη, δοσιμετρική συσκευή εισπνοής αερολύματος, 100 μg/ δόση
Questions and answers on the referral for Sanohex salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μ g/ dose
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Sanohex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Σουηδία καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης:
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union:
Αυστρία, Γερμανία, Ιρλανδία και Ισπανία.
Austria, Germany, Ireland and Spain.
Τι είναι το Sanohex; Το Sanohex είναι φάρμακο σε συσκευή εισπνοής υπό πίεση που περιέχει τη δραστική ουσία σαλβουταμόλη.
Sanohex is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Η σαλβουταμόλη, όταν χορηγείται μέσω εισπνοής, όπως στο Sanohex, ενεργοποιεί άμεσα τους βήτα 2 υποδοχείς στο αναπνευστικό σύστημα, διευρύνοντας τους αεραγωγούς και επιτρέποντας την ελεύθερη ροή του αέρα.
This makes the airways widen, allowing the air to flow more freely.
Το Sanohex είναι « γενόσημο φάρμακο ».
Sanohex is a ‘ generic medicine’.
Αυτό σημαίνει ότι το Sanohex είναι παρόμοιο με « φάρμακο αναφοράς », το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Sultanol Inhaler.
This means that Sanohex is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Sanohex; Στις 5 Δεκεμβρίου 2006, η Hexal AG υπέβαλε αίτηση για το Sanohex στο ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Σουηδίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Hexal AG submitted Sanohex to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το « κράτος μέλος αναφοράς », στην προκειμένη περίπτωση η Σουηδία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα « ενδιαφερόμενα κράτη μέλη », στην προκειμένη περίπτωση στην Αυστρία, τη Γερμανία, την Ιρλανδία και την Ισπανία).
This is a procedure when one Member State (the ‘ reference Member State’, in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘ concerned Member States’, in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το γεγονός ότι τα δεδομένα για την κατάδειξη της ισοδυναμίας του Sanohex με το προϊόν αναφοράς δεν ήταν επαρκή.
Concerns were also raised regarding how to store the inhaler and the effect of the orientation of the inhaler on the delivery of the medicine.
Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο αποθήκευσης της συσκευής εισπνοής, καθώς και την επίδραση της κλίσης της συσκευής εισπνοής στη χορήγηση του φαρμάκου.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sanohex should be granted in all concerned member states.
Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP; Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Sanohex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Sanohex σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Rapporteur:
ΚΑΤΑSΤΑSΗ ΜΕ ΤΙS ΟΝΟΜΑSΙΕS, ΤΗ FΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡFΗ, ΤΙS ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕS ΤOΝ FΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚOΝ ΠΡΟΪΟΝΤOΝ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗGΗSΗS, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗS Α∆ΕΙΑS ΚΥΚΛΟFΟΡΙΑS SΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EL
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
1/ 44
1/ 42
Επινοηθείσα ονοµασία
Product Name
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Αυστρία
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Seretide Diskus forte
Diskus forte
Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις.
Inhalation powder, predispensed
Χρήση από το αναπνευστικό
Inhalation use
Seretide Diskus standard
Diskus standard
Seretide Diskus junior
Diskus junior
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Βέλγιο
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval Belgium
Seretide 50/ 100 Diskus
50/ 100 Diskus
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Βέλγιο
GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
Seretide 50/ 250 Diskus
50/ 250 Diskus
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, ∆ανία
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
∆ανία
© EMEA 2007
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, ∆ανία
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
Box 24, FIN- 02231 Espoo, Φινλανδία
Box 24 FIN-02231 Espoo Finland
Φινλανδία GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P. O.
Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9A, P. O.
Γαλλία Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Γαλλία
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Γαλλία Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Γαλλία
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Γερµανία Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred- Nobel- Str.
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
10 D- 40789 Monheim, Γερµανία
10 D-40789 Monheim Germany
Γερµανία
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Ελλάδα
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Greece
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Ελλάδα
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens Greece
3/ 44
Greece
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ιρλανδία
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις.
Inhalation powder, predispensed.
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ιρλανδία
Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Ιταλία
© EMEA 2007
Fleming, 2 37135 Verona – Ιταλία
Fleming, 2 37135 Verona Italy
Fleming, 2 37135 Verona - Ιταλία
Fleming, 2 37135 Verona Italy
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495 - 131 Algés, Πορτογαλία
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495- 131 Algés Portugal
Πορτογαλία Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Portugal Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495 - 131 Algés, Πορτογαλία
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Ισπανία GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Ισπανία
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις.
inhalation powder, predispensed
Σουηδία GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Σουηδία
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516 SE-169 29 Solna Sweden
Σουηδία GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Σουηδία
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
5/ 44
6/ 42
Κάτω Χώρες GlaxoSmithKline B. V.
The Netherlands GlaxoSmithKline B. V.
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Κάτω Χώρες
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist The Netherlands
ΗΒ Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, HB
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Χρήση από το αναπνευστικό
Iinhalation use
6/ 44
7/ 42
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EL ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
7/ 44
8/ 42
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SERETIDE DISKUS ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Το προϊόν µε την ονοµασία Seretide Diskus και τα προϊόντα µε συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I της γνώµης) περιέχουν salmeterol και fluticasone propionate, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του β- αγωνιστή µακράς δράσης (LABA) salmeterol και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς (ICS) fluticasone propionate (FP).
Seretide Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Στο πλαίσιο της MRP, η Σουηδία είναι το κράτος µέλος αναφοράς και η Αυστρία, το Βέλγιο, η ∆ανία, Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Γερµανία,, η Ιταλία, η Ιρλανδία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και το ΗΒ είναι τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the UK are Concerned Member States.
Στις 12 Αυγούστου 2005, οι ΚΑΚ παρέπεµψαν το ζήτηµα στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Βάσει των εκθέσεων αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και των στοιχείων που παρουσιάστηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), στους κόλπους της CΗMP έλαβε χώρα συζήτηση σχετικά µε την καταλληλότητα της αρχικής θεραπείας συντήρησης µε συνδυασµό σταθερής δόσης.
A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Στο πλαίσιο µιας σειράς ουσιαστικών και ορθών κλινικών δοκιµών, οι ΚΑΚ κατέδειξαν ότι η θεραπεία µε συνδυασµό salmeterol και fluticasone είναι πιο αποτελεσµατική απ 'ό, τι η χορήγηση µόνο salmeterol ή µόνο fluticasone όσον αφορά τη βελτίωση του ελέγχου της νόσου σε ασθενείς µε µέτριο χρόνιο επιµένον άσθµα οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε β- αγωνιστές βραχείας δράσης χορηγούµενους µόνους τους.
The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β -agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Για την αξιολόγηση της καταλληλότητας του Seretide ως αρχικής θεραπείας συντήρησης (IMT), ως κατάλληλος πληθυσµός- στόχος µπορεί να θεωρηθεί ένας υποπληθυσµός της µελέτης GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study – µελέτη επίτευξης βέλτιστων επιπέδων ελέγχου του άσθµατος), stratum 1, addendum 1, βήµα 1 (ασθενείς οι οποίοι δεν λαµβάνουν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή (ICS) κατά την έναρξη της µελέτης και πληρούν τα κριτήρια για τη διάγνωση µετρίου επιµένοντος άσθµατος, στους οποίους χορηγoύνται τυχαία 50/ 100 µικρογραµµάρια Seretide ή 100 EMEA/ CHMP/ 116517/ 2006/ EL
Patients with mild persistent asthma are not considered to be candidates for a combination therapy as IMT and patients with a more severe disease would deserve more intensive therapeutic approaches.
8/ 44
9/ 42
µικρογραµµάρια FP).
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
Οι ασθενείς µε µέτριο επιµένον άσθµα δεν θεωρούνται υποψήφιοι για τη λήψη θεραπείας συνδυασµού ως αρχικής θεραπείας συντήρησης (IMT), ενώ οι ασθενείς µε πιο σοβαρές παθήσεις χρήζουν θεραπείας µε εντατικότερες θεραπευτικές προσεγγίσεις.
The MAH’ s proposed therapeutic indication to include “ patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled short- acting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/ or night-time )” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Η CHMP έκρινε ότι η χρήση του « ελέγχου του άσθµατος » ως πρωτεύουσας µεταβλητής αποτελεσµατικότητας αποτελεί αξιόπιστη παράµετρο της κλινικής κατάστασης του ασθενή και ότι είναι, ως εκ τούτου, κλινικά σηµαντική.
Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e. g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η συµπερίληψη γενικής σύστασης, ήτοι της θεραπευτικής ένδειξης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), οδηγεί σε υπερθεραπεία, ιδίως σε ασθενείς οι οποίοι ανταποκρίνονται ενδεχοµένως στα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή χορηγούµενα µόνα τους.
A recommendation in section 4.2 “ Posology and method of administration” was considered acceptable.
Παρά ταύτα, η CHMP αναγνώρισε ότι οι ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες γραµµές (π. χ. οι κατευθυντήριες γραµµές της Παγκόσµιας πρωτοβουλίας για το Άσθµα (GINA)) περιγράφουν περιστάσεις οι οποίες θα µπορούσαν να οδηγήσουν στην έναρξη θεραπείας συντήρησης µε χορήγηση του συνδυασµού.
The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/ 100 mcg FP twice daily.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την παροχή οδηγιών στους ιατρούς σχετικά µε την πλέον ενδεδειγµένη µέθοδο δοσολογίας για την έναρξη της θεραπείας συντήρησης µε συνδυασµό σταθερής δόσης και έκρινε αποδεκτή τη συµπερίληψη σύστασης στο τµήµα 4. 2 « ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης ».
It is also highlighted that Seretide is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Η σύσταση που συµπεριλήφθηκε στο τµήµα 4. 2 καθιστά εφικτή τη βραχείας διάρκειας δοκιµή του Seretide Diskus σε ενήλικες και εφήβους µε µέτριο επιµένον άσθµα για τους οποίους είναι απαραίτητος ο γρήγορος έλεγχος του άσθµατος.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Η αρχική δόση έναρξης είναι µία εισπνοή από 50 µικρογραµµάρια salmeterol/ 100 µικρογραµµάρια FP δύο φορές την ηµέρα.
Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/ FP when initiated as maintenance treatment.
Η σύσταση υποδεικνύει επίσης τη σκοπιµότητα της διενέργειας του επόµενου βήµατος της δοκιµής µε χορήγηση µόνο των εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών, αφής στιγµής επιτευχθεί έλεγχος του άσθµατος.
Although the safety profile of salmeterol/ fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Επισηµαίνεται επίσης ότι το Seretide δεν ενδείκνυται ως αρχική θεραπεία συντήρησης (IMT) για ασθενείς µε µέτριο και σοβαρό άσθµα και ότι τα εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή παραµένουν, σε γενικές γραµµές, η θεραπεία πρώτης γραµµής για την πλειοψηφία των ασθενών.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
Οµοίως, οι πληροφορίες που παρατίθενται επί του παρόντος στο τµήµα 5. 1 της ΠΧΠ τροποποιήθηκαν σύµφωνα µε τη σύσταση που συµπεριλήφθηκε στο τµήµα 4. 2.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Whereas