natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια παρόµοια µελέτη διάρκειας 6 εβδοµάδων διενεργήθηκε µε 186 ασθενείς ηλικίας 3 - 23 µηνών.
A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months.
Παιδιά και έφηβοι
16
Βρέφη
Children and adolescents
{Επινοη -
Infants
Έκδοχο
< Invente
Τιµή- p {Επινοη -
Vehicle p-value < Invente Vehicle
Έκδοχο
p-value
Τιµή- p
Endpoint
Καταληκτι
Criteria
Κριτήρια
d Name > (N=136) 1% (N=267)
θείσα
d Name > 1% (N=123)
(N=136)
(N=63)
θείσα
IGA*:
(N=63)
IGA*
Ονοµασί - α} 1% (N=267)
Clear or almost clear 1 Improvement 2
Ονοµασί - α} 1% (N=123)
34.8% 18.4% 59.9% 33%
ΣΑΕ *
< 0.001 not done
34, 8% 59, 9%
54.5% 68%
18, 4% 33%
23.8% 40%
< 0, 001 ∆εν µετρήθη κε
< 0.001 Not done
54, 5% 68%
Pruritus:
23, 8% 40%
EASI°:
< 0, 001 ∆εν µετρήθηκ ε
Absent or mild Overall (mean% change)3
Κνησµός: ∆ΣΠΕ°:
56.6% 33.8% -43.6 -0.7
56, 6% - 43, 6
< 0.001 72.4% < 0.001 -61.8
33, 8% - 0, 7
33.3% +7.35
33, 3% +7, 35
EASI°:
< 0, 001 < 0, 001
Head/Neck (mean% change)3
∆ΣΠΕ°:
-61.1
- 74, 0
-74.0
+31, 48
+31.48
Βελτίωση= χαµηλότερη ΣΑΕ από ότι στην αρχική εκτίµηση 3:
* Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI): mean% change in clinical signs (erythema, infiltration, excoriation, lichenification) and body surface area involved 1: p-value based on CMH test stratified by centre 2 Improvement=lower IGA than at baseline 3: p-value based on ANCOVA model of EASI at Day 43 endpoint, with centre and treatment as factors and baseline (Day 1) EASI a covariate;
Το < Επινοηθείσα Ονοµασία > ήταν λιγότερο αποτελεσµατικό από το 0. 1% 17 βηταµεθαζόνη βαλεριανική σε µια βραχυχρόνια θεραπεία (3 εβδοµάδων) σε ενήλικες µε µέτρια έως σοβαρή ατοπική δερµατίτιδα.
Adults: < Invented Name > was less effective than 0.1% betamethasone-17-valerate in the short-term treatment (3 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
18 Μακροχρόνια θεραπεία ∆ιενεργήθηκαν δύο διπλές- τυφλές µελέτες µακροχρόνιας αντιµετώπισης της ατοπικής δερµατίτιδας σε 713 παιδιά και εφήβους (2- 17 ετών) και σε 251 βρέφη (3- 23 µηνών).
Long-term treatment Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months). < Invented Name > was evaluated as foundation therapy.
Το < Επινοηθείσα Ονοµασία > χρησιµοποιήθηκε µόλις εµφανίστηκαν τα πρώτα σηµεία κνησµού και ερυθρότητας για να προληφθεί η έξαρση ατοπικής δερµατίτιδας.
< Invented Name > was used at first signs of itching and redness to prevent progression to flares of atopic dermatitis.
Μόνο σε περίπτωση εξάρσεων σοβαρής νόσου µη ελεγχόµενης από το < Επινοηθείσα Ονοµασία >, άρχισε θεραπεία µε κορτικοστεροειδή µέσης ισχύος.
Only in case of a flare of severe disease not controlled by < Invented Name >, treatment with medium potency topical corticosteroids was initiated.
Όταν άρχισε η θεραπεία µε κορτικοστεροειδή για την αντιµετώπιση των εξάρσεων, η θεραπεία µε < Επινοηθείσα Ονοµασία > διακόπηκε.
When corticosteroid therapy was initiated for the treatment of flares, < Invented Name > therapy was discontinued.
Η οµάδα ελέγχου έλαβε έκδοχο < Επινοηθείσα Ονοµασία > για να διατηρηθεί ο τυφλός σχεδιασµός.
The control group received < Invented Name > vehicle in order to maintain blinding.
Και οι δύο µελέτες έδειξαν µια σηµαντική µείωση της συχνότητας εµφάνισης των εξάρσεων (p < 0, 001) υπέρ της θεραπείας µε < Επινοηθείσα Ονοµασία >.
Both studies showed a significant reduction in the incidence of flares (p < 0.001) in favour of < Invented Name > treatment; < Invented Name > treatment showed better efficacy in all secondary assessments (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was controlled within a week with < Invented Name >.
Περισσότεροι ασθενείς σε θεραπεία µε < Επινοηθείσα Ονοµασία > συµπλήρωσαν 6 µήνες [(παιδιά (61% < Επινοηθείσα Ονοµασία > έναντι 34% θεραπεία ελέγχου), βρέφη (70% < Επινοηθείσα Ονοµασία > έναντι 33% θεραπεία ελέγχου)] και 12 µήνες χωρίς εξάρσεις [(παιδιά (51% < Επινοηθείσα Ονοµασία > έναντι 28% θεραπεία ελέγχου), βρέφη (57% < Επινοηθείσα Ονοµασία > έναντι 28% θεραπεία ελέγχου)].
More patients treated with < Invented Name > completed 6 months [children (61% < Invented Name > vs 34% control), infants (70% < Invented Name > vs 33% control)] and 12 months with no flare [children (51% < Invented Name > vs 28% control), infants (57% < Invented Name > vs 28% control)].
Το < Επινοηθείσα Ονοµασία > είχε σαν αποτέλεσµα µείωση της χρήσης των κορτικοστεροειδών:
< Invented Name > had a sparing effect on the use of topical corticosteroids: more patients treated with < Invented Name > did not use corticosteroids in 12 months [children (57% < Invented Name > vs 32% control), infants (64% < Invented Name > vs 35% control)].
Η αποτελεσµατικότητα του < Επινοηθείσα Ονοµασία > διατηρήθηκε µε το χρόνο.
The efficacy of < Invented Name > was maintained over time.
Μια τυχαιοποιηµένη, διπλή- τυφλή µελέτη παρόµοιου σχεδιασµού, διάρκειας 6- µηνών µε παράλληλες οµάδες, ελέγχου µε έκδοχο διενεργήθηκε σε 192 ενήλικες µε µέσης βαρύτητας έως σοβαρή ατοπική δερµατίτιδα.
A 6-month randomized, double-blind, parallel group, vehicle-controlled study of similar design was performed in 192 adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Τοπική θεραπεία µε κορτικοστεροειδή χρησιµοποιήθηκε επί 14, 2 ± 24, 2% ηµέρες σε περίοδο θεραπείας 24- εβδοµάδων στην οµάδα του < Επινοηθείσα Ονοµασία > και επί 37, 2 ± 34, 6% ηµέρες στην οµάδα ελέγχου (p < 0, 001).
A total of 50.0% of the patients treated
Συνολικά το 50, 0% των ασθενών που αντιµετωπίστηκαν µε κρέµα < Επινοηθείσα Ονοµασία > δεν παρουσίασαν καµιά έξαρση συγκριτικά µε το 24, 0% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στην οµάδα ελέγχου.
17 with < Invented Name > did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.
Τόσο το < Επινοηθείσα Ονοµασία > όσο και τα κορτικοστεροειδή χρησιµοποιήθηκαν χωρίς περιορισµούς.
A one year double-blind study in adults with moderate to severe atopic dermatitis was conducted to compare < Invented Name > to 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas).
Οι µισοί από τους ασθενείς στην οµάδα ελέγχου έλαβαν τοπικά κορτικοστεροειδή για περισσότερο από το 95% των ηµερών της µελέτης.
Both < Invented Name > and topical corticosteroids were used without restrictions.
Το < Επινοηθείσα Ονοµασία > στη µακροχρόνια θεραπεία (52 εβδοµάδων) σε ενήλικες µε µέτρια έως σοβαρής βαρύτητας ατοπική δερµατίτιδα ήταν λιγότερο αποτελεσµατικό από την κρέµα τραµσινολόνης ακετονίδιο 0, 1% (για τον κορµό και τα άκρα) και την κρέµα υδροκορτιζόνης οξεικής 1% (για το πρόσωπο, τον τράχηλο και παρατριµµατικές περιοχές).
Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days. < Invented Name > was less effective than 0,1% triamcinolone acetonide cream (for trunk and extremities) plus 1% hydrocortisone acetate cream (for face, neck and intertriginous areas) in the long-term treatment (52 weeks) of adults with moderate to severe atopic dermatitis.
Οι µακροχρόνιες κλινικές µελέτες είχαν διάρκεια 1 χρόνο. ∆εν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα για θεραπεία πέρα του 1 έτους.
There is no clinical data beyond 1 year of treatment.
∆εν έχει µελετηθεί η συχνότητα της εφαρµογής για περισσότερο από δύο φορές ηµερησίως.
Frequency of application greater than twice daily has not been studied.
19 Ειδικές µελέτες Οι µελέτες ανοχής έδειξαν ότι το < Επινοηθείσα Ονοµασία > δεν έχει παρουσιάσει δυναµικό ευαισθητοποίησης εξ επαφής, φωτοτοξικότητας ή φωτοευαισθητοποίησης, και δεν έδειξαν κανένα αθροιστικό ερεθισµό.
Tolerability studies demonstrated that < Invented Name > has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
Η δράση του < Επινοηθείσα Ονοµασία > στην πρόκληση ατροφίας στον άνθρωπο µελετήθηκε σε σύγκριση µε τα µέσης και υψηλής ισχύος τοπικά στεροειδή (κρέµα 17 βηταµεθαζόνης βαλεριανικής, κρέµα 0, 1% τριαµσινολόνης ακετονίδιο) και µε το έκδοχο σε δεκαέξι υγιείς εθελοντές που έλαβαν θεραπεία για 4 εβδοµάδες.
The atrophogenic potential of < Invented Name > in humans was tested in comparison to medium and highly potent topical steroids (betamethasone-17-valerate 0.1% cream, triamcinolone acetonide 0.1% cream) and vehicle in sixteen healthy volunteers treated for 4 weeks.
Και τα δύο τοπικά κορτικοστεροειδή προκάλεσαν σηµαντική µείωση του πάχους του δέρµατος που µετρήθηκε µε ηχογραφία, σε σύγκριση µε το < Επινοηθείσα Ονοµασία > και το έκδοχο τα οποία δεν προκάλεσαν µείωση του πάχους του δέρµατος.
Both topical corticosteroids induced a significant reduction in skin thickness measured by echography, as compared to < Invented Name > and vehicle, which did not induce a reduction of skin thickness.
∆εδοµένα στα ζώα Η βιοδιαθεσιµότητα του πιµεκρόλιµους στα χοιρίδια µε χορήγηση µιας δερµατικής δόσης (εφαρµοζόµενη για 22 ώρες κάτω από ηµι- επίδεση) ήταν 0. 03%.
Data in animals The bioavailability of pimecrolimus in mini-pigs following a single dermal dose (applied for 22h under semi-occlusion) was 0.03%.
∆εδοµένα στο άνθρωπο
Data in humans
Απορρόφηση στους ενήλικες Η συστηµατική έκθεση στο πιµεκρόλιµους ερευνήθηκε σε 12 ενήλικες µε ατοπική δερµατίτιδα οι οποίοι έλαβαν θεραπεία µε το < Επινοηθείσα Ονοµασία > δύο φορές την ηµέρα για 3 εβδοµάδες.
Absorption in adults Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 12 adults with atopic dermatitis who were treated with < Invented Name > twice daily for 3 weeks.
Η προσβεβληµένη επιφάνεια σώµατος (Body Surface Area BSA) κυµαινόταν από 15- 59%.
The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
To 77, 5% των συγκεντρώσεων πιµεκρόλιµους στο αίµα ήταν κάτω από 0, 5 ng/ ml και το 99, 8% του συνόλου των δειγµάτων ήταν κάτω από 1 ng/ ml.
77.5% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 99.8% of the total samples were below 1 ng/ml.
Η µέγιστη συγκέντρωση πιµεκρόλιµους στο αίµα ήταν 1, 4 ng/ ml σε έναν ασθενή.
The highest pimecrolimus blood concentration was 1.4 ng/ml in one patient.
Σε 40 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µέχρι και 1 χρόνο µε το < Επινοηθείσα Ονοµασία >, έχοντας προσβεβληµένο το 14- 62% της συνολικής επιφάνειας σώµατος στην αρχή, το 98% των συγκεντρώσεων στο αίµα ήταν κάτω από 0, 5 ng/ ml.
In 40 adult patients treated for up to 1 year with < Invented Name >, having 14-62% of their BSA affected at baseline, 98% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml.
Μέγιστη συγκέντρωση στο αίµα ίση µε 0, 8 ng/ ml µετρήθηκε σε µόνο 2 ασθενείς κατά την 6 εβδοµάδα της θεραπείας. ∆εν διαπιστώθηκε αύξηση της συγκέντρωσης στο αίµα µε το χρόνο σε κανένα ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπείας 12 εβδοµάδων.
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
Σε 8 ενήλικες ασθενείς µε ατοπική δερµατίτιδα στους οποίους τα επίπεδα της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) µπορούσαν να προσδιοριστούν, οι τιµές AUC (0- 12h) κυµαίνονταν από 2, 5 έως 11, 4 ng h/ ml.
In 8 adult atopic dermatitis patients, in which AUC levels could be quantified, the AUC (0-12h) values ranged from 2.5 to 11.4 ng h/ml.
Απορρόφηση στα παιδιά Η συστηµατική έκθεση στο πιµεκρόλιµους ερευνήθηκε σε 58 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 3 µηνών έως 14 ετών.
Absorption in children Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 58 paediatric patients aged 3 months to 14 years.
Η προσβεβληµένη επιφάνεια σώµατος (BSA) κυµαινόταν από 10- 92%.
The affected BSA ranged from 10-92%.
Τα παιδιά αυτά αντιµετωπίστηκαν µε το < Επινοηθείσα Ονοµασία > δύο φορές την ηµέρα για 3 εβδοµάδες και πέντε από αυτά υποβλήθηκαν σε θεραπεία µέχρι και 1 χρόνο σε βάση “ αναλόγως των αναγκών ”.
These children were treated with < Invented Name > twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
Οι συγκεντρώσεις του πιµεκρόλιµους στο αίµα παρέµειναν σταθερά χαµηλές ανεξάρτητα από την έκταση των αλλοιώσεων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ή από τη διάρκεια της θεραπείας.
18 Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy.
Περίπου το 60% των συγκεντρώσεων πιµεκρόλιµους στο αίµα ήταν κάτω από 0, 5 ng/ ml και το 97% όλων των δειγµάτων ήταν κάτω από 2 ng/ ml.
Around 60% of pimecrolimus blood concentrations were below 0.5 ng/ml and 97% of all samples were below 2 ng/ml.
Η µέγιστη συγκέντρωση στο αίµα που µετρήθηκε σε δύο παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 8 µηνών και 14 ετών ήταν 2, 0 ng/ ml.
The highest blood concentrations measured in 2 paediatric patients aged 8 months to 14 years were 2.0 ng/ml.
Στα βρέφη (ηλικίας 3 έως 23 µηνών), η υψηλότερη συγκέντρωση στο αίµα που µετρήθηκε σε έναν ασθενή ήταν 2, 6 ng/ ml.
In infants (aged 3 to 23 months), the highest blood concentration measured in one patient was 2.6 ng/ml.
Στα 5 παιδιά που έλαβαν θεραπεία για 1 χρόνο, οι συγκεντρώσεις στο αίµα παρέµειναν σταθερά χαµηλές (η µέγιστη συγκέντρωση στο αίµα ήταν 1, 94 ng/ ml σε 1 ασθενή). ∆εν
In the 5 children treated for 1 year, blood concentrations were consistently low (maximum blood concentration was 1.94 ng/ml in 1 patient).
20 υπήρξε αύξηση στη συγκέντρωση στο αίµα µε το χρόνο σε κανένα ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπείας 12 µηνών.
There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
Σε 8 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2- 14 ετών, η AUC (0- 12h) κυµαίνονταν από 5, 4 έως 18, 8 ng h/ ml. Οι διακυµάνσεις του AUC που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς µε προσβολή περιοχής < 40% της συνολικής επιφάνειας σώµατος στην αρχή ήταν συγκρίσιµες µε αυτές σε ασθενείς µε προσβολή περιοχής ≥ 40% της συνολικής επιφάνειας σώµατος.
AUC ranges observed in patients with < 40% BSA affected at baseline were comparable to those in patients with ≥40% BSA.
Κατανοµή, Μεταβολισµός και Απέκκριση Ως αποτέλεσµα της εκλεκτικής δράσης του στο δέρµα, µετά από τοπική εφαρµογή, τα επίπεδα πιµεκρόλιµους στο αίµα είναι πολύ χαµηλά.
Distribution, Metabolism, and Excretion Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low.
Ως εκ τούτου ο µεταβολισµός του πιµεκρόλιµους δεν µπορεί να προσδιοριστεί µετά από τοπική εφαρµογή.
Therefore pimecrolimus metabolism could not be determined after topical administration.
Μετά από εφ’ άπαξ από του στόµατος χορήγηση ραδιοσηµασµένου πιµεκρόλιµους σε υγιή άτοµα, το αναλλοίωτο πιµεκρόλιµους ήταν το κύριο σχετιζόµενο µε τη δραστική ουσία συστατικό στο αίµα και υπήρχαν διάφοροι δευτερεύοντες µεταβολίτες µέτριας πολικότητας που φάνηκε να είναι προϊόντα 0 - αποµεθυλίωσης και οξυγόνωσης.
After single oral administration of radiolabeled pimecrolimus in healthy subjects, unchanged pimecrolimus was the major active substance-related component in blood and there were numerous minor metabolites of moderate polarity that appeared to be products of O-demethylations and oxygenation.
Η σχετιζόµενη µε το δραστικό συστατικό ραδιενέργεια απεκκρίθηκε κυρίως µέσω των κοπράνων (78, 4%) και µόνο ένα µικρό ποσοστό (2, 5%) ανιχνεύθηκε στα ούρα.
Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
Η συνολική µέση ανάκτηση ραδιενέργειας ήταν 80, 9%.
Total mean recovery of radioactivity was 80.9%.
∆εν παρατηρήθηκε µεταβολισµός του πιµεκρόλιµους στο ανθρώπινο δέρµα in vitro.
No metabolism of pimecrolimus was observed in human skin in vitro.
Σε αρσενικούς και σε θηλυκούς αρουραίους σε µελέτες τοξικότητας µε επαναλαµβανόµενες δόσεις παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα όργανα της αναπαραγωγής και τροποποίηση των λειτουργειών των ορµονών του φύλου µετά από του στόµατος χορήγηση 10 ή 40 mg/ kg/ ηµέρα (═ 20 έως 60 φορές η µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο µετά από δερµατική εφαρµογή).
Effects on reproductive organs and altered sex hormone functions were seen in male and female rats in repeated dose toxicity studies after oral administration of 10 or 40 mg/kg/day (= 20 to 60 times the maximum human exposure after dermal application).
Το επίπεδο µη παρατήρησης ανεπιθύµητων δράσεων (No Observed Adverse Effect Level) στη γονιµότητα των θηλέων ήταν 10 mg/ kg/ ηµέρα (═ 20 φορές η µέγιστη έκθεση στον άνθρωπο µετά από δερµατική εφαρµογή).
The No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (= 20 times the maximum human exposure after dermal application).
Ο µέσος αριθµός ζώντων εµβρύων δεν επηρεάστηκε.
In the oral embryotoxicity study in rabbits, a higher resorption rate associated with maternal toxicity was observed at 20 mg/kg/day (= 7 times the maximum human exposure after dermal application); the mean number of live fetuses was not affected.
∆οσοεξαρτώµενες αυξήσεις στη συχνότητα εµφάνισης των λεµφωµάτων παρατηρήθηκαν σε όλες τις δόσεις σε µια 39 εβδοµάδων από του στόµατος µελέτη τοξικότητας σε πιθήκους.
Dose-dependent increases in the incidence of lymphomas were observed at all doses in a 39 week monkey oral toxicity study.
Σηµεία ανάκαµψης και / ή τουλάχιστον µερικής αναστρεψιµότητας των επιδράσεων παρατηρήθηκαν µε την διακοπή της χορήγησης σε µικρό αριθµό ζώων.
Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Η συστηµατική έκθεση στο LOAEL (κατώτερο επίπεδο παρατήρησης ανεπιθύµητων δράσεων) των 15 mg/ kg/ ηµερησίως ήταν 31 φορές υψηλότερη από τη µέγιστη έκθεση που παρατηρήθηκε στον άνθρωπο (παιδιατρικό ασθενή).
The risk for humans cannot be completely ruled
21 Ο κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν µπορεί να αποκλειστεί πλήρως καθ’ ότι το δυναµικό τοπικής ανοσοκαταστολής µε τη µακροχρόνια χρήση της κρέµας πιµεκρόλιµους είναι άγνωστο.
19 out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Μέσης αλύσου τριγλυκερίδια Ελαϊκή αλκοόλη Προπυλενογλυκόλη Στεατυλική αλκοόλη Κητυλική αλκοόλη Μόνο και δι- γλυκερίδια Νάτριο κητοστεατυλικό θειϊκό Βενζυλική αλκοόλη Κιτρικό οξύ άνυδρο Νατρίου υδροξείδιο Απιονισµένο νερό
Medium chain triglycerides Oleyl alcohol Propylene glycol Stearyl alcohol Cetyl alcohol Mono-and di-glycerides Sodium cetostearyl sulphate Benzyl alcohol Citric acid anhydrous Sodium hydroxide Purified water
Μετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη:
After first opening the container:
12 µήνες.
12 months.
Σωληνάριο αλουµινίου µε ένα εσωτερικό προστατευτικό στρώµα από φαινολ- εποξύ λάκα και βιδωτό πώµα από πολυπροπυλένιο.
Aluminium tube with a phenol-epoxy protective inner lacquer and polypropylene screw cap.
Τα µαλακτικά µπορούν να εφαρµόζονται µαζί µε το < Επινοηθείσα Ονοµασία > (βλ.
Emollients can be applied together with < Invented Name > (see Section 4.2 “Posology and method of administration”).
< < Ηµεροµηνία αναθεώρησης > >
21 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
23 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
23 PARTICULARS TO APPEAR ON < THE OUTER PACKAGING > < AND > < THE IMMEDIATE PACKAGING >
24 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
{NATURE/TYPE}
< Επινοηθείσα ονοµασία > κρέµα 1%
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] >
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
Πιµεκρόλιµους
Pimecrolimus
Μέσης αλύσου τριγλυκερίδια, Ελαϊκή αλκοόλη, Προπυλενογλυκόλη, Στεατυλική αλκοόλη, Κητυλική αλκοόλη, Μόνο και δι- γλυκερίδια, Νάτριο κητοστεατυλικό θειϊκό, Βενζυλική αλκοόλη, Κιτρικό οξύ άνυδρο, Νάτριο υδροξείδιο, Απιονισµένο νερό
Medium chain triglycerides, Oleyl alcohol, Propylene glycol, Stearyl alcohol, Cetyl alcohol, Mono- and di-glycerides, Sodium cetostearyl sulphate, Benzyl alcohol, Citric acid anhydrous, Sodium hydroxide, Purified water
Κρέµα
1% Cream
∆ερµατική χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS [For storage conditions statements see Appendix III]
Να µην καταψύχεται.
< [To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
< [To be completed nationally] > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ
BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV]
Lot:
14.
{νούµερο}
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ
< [To be completed nationally] >
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
< Medicinal product subject to medical prescription. > < Medicinal product not subject to medical prescription. >
Εφαρµόστε ένα λεπτό στρώµα του < Επινοηθείσα Ονοµασία > και καλύψτε πλήρως το προσβεβληµένο δέρµα.
Apply a thin layer of < Invented Name > and completely cover the affected skin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
< [To be completed nationally] > [For referral procedures]
< Επινοηθείσα ονοµασία > κρέµα 1% Πιµεκρόλιµους
25 PACKAGE LEAFLET
∆ερµατική χρήση
INFORMATION FOR THE USER
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
< {(Invented) name strength pharmaceutical form} >
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
< {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} > < [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
EXP: {MM/ ΕΕΕΕ}
{pimecrolimus}
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ
Read all of this leaflet carefully before you start using < Invented Name > cream
{νούµερο}
- Keep this leaflet.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist (chemist).
Σωληνάρια των < 15 >, < 30 >, < 60 > and < 100 > grams.
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
It
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
may harm them, even if their symptoms are the same as yours
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
In this leaflet:
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
What < Invented Name > cream is and what it is used for 2.
Να µη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Possible side effects 5.
Να µην καταψύχεται.
Further information
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
WHAT < INVENTED NAME > CREAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
< Invented Name > cream is a white, odourless, non-staining and easily spreadable cream containing 1% by weight pimecrolimus.
{Όνοµα και διεύθυνση} < {Τηλέφωνο} > < {fax} > < {e- mail} >
< Invented Name > cream specifically treats an inflammation of the skin called atopic dermatitis (eczema).
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
It works in the cells in the skin that cause the inflammation and characteristic redness and itching of eczema. < Invented Name > cream is available in tubes of 15 g, 30 g, 60 g and 100 g.
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
< Invented Name > Cream is for use only after other prescription medicines or emollients have not worked for you or if your Doctor recommends that other prescription medicines should not be used.
28 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
BEFORE YOU USE < INVENTED NAME > CREAM
Παράρτηµα Ι) περιεκτικότητα φαρµακοτεχνική µορφή} > < [Βλ.
Carefully follow all instructions given to you by your doctor.
Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] >
Read the following information before you use < Invented Name > cream.
{πιµεκρόλιµους}
Do not use < Invented Name > cream
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε την < Επινοηθείσα ονοµασία > κρέµα.
- If you are hypersensitive (allergic) to pimecrolimus or any of the other ingredients of
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
< Invented Name > cream.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να δώσετε το
27 Take special care with < Invented Name > cream
φάρµακο σε άλλους.
Therefore it should not be used in this age group.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Please consult your doctor.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Do not use for other skin conditions. < Invented Name > cream is for external use only.
Τι είναι η < Επινοηθείσα Ονοµασία > κρέµα και ποια είναι η χρήση της 2.
Do not use it in your nose, eyes or mouth.