natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αύξηση της ευαισθησίας στους ασθενείς που χρησιμοποιήθηκε το Gadovist, από την προ χρήσης σκιαγραφικού MRI έως την συνδυασμένη προ και μετά χρήσης σκιαγραφικού MRI, ήταν 33% στη μελέτη για το ήπαρ (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς) και 18% στη μελέτη για τους νεφρούς (ανάλυση βασισμένη σε ασθενείς και σε βλάβες).
The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovist- treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Σε υγιή άτομα, η 15 νεφρική κάθαρση της γαδοβουτρόλης είναι 1, 1 έως 1, 7 ml min- 1 kg- 1 και επομένως συγκρίσιμη με τη νεφρική κάθαρση της ινουλίνης, καταδεικνύοντας το γεγονός ότι η γαδοβουτρόλη απεκκρίνεται κυρίως με σπειραματική διήθηση.
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας για την ασφάλεια, τις μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενη δόση και τις μελέτες γενοτοξικότητας, τα προκλινικά στοιχεία δεν αναδεικνύουν κάποιον ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
Εχει αποδειχτεί ότι οι χημικές και φυσικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για 24 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Chemical and physical in- use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature.
Τα ακόλουθα ισχύουν για τη χρήση της φιάλης έγχυσης που περιέχει 65 ml: μετά το άνοιγμα της φιάλης έγχυσης κάτω από άσηπτες συνθήκες, το Gadovist παραμένει σταθερό για τουλάχιστον 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
After opening of the infusion bottle under aseptic conditions Gadovist remains stable for at least 8 hours at room temperature.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Special precautions for storage of sterile product which has been opened are described in section 6.3.
1 φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα (χλωροβουτυλικό ελαστομερές) και καπάκι ασφαλείας από καθαρό αργίλιο με εσωτερικό και εξωτερικό βερνίκι που περιέχει 7, 5 ml, 15 ml ή 30 ml ενέσιμου διαλύματος.
6.5 Nature and contents of container 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
Το Gadovist πρέπει να αναρροφάται μέσα στη σύριγγα από το φιαλίδιο αμέσως πριν από τη χρήση.
Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally] 1.
Gadovist 1, 0 mmol/ ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe
20 Εχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας για άλλα σκιαγραφικά µέσα που περιέχουν γαδολίνιο, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί και μετά τη χορήγηση του Gadovist.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
21
Cardiac disorders
Παροσμία
Nervous system disorders
Απώλεια συνειδήσεως, Σπασμοί
Headache, Parosmia Dizziness, Paresthesia,
Οφθαλμικές διαταραχές
Loss of consciousness, Convulsion
Αναπνευστική ανακοπή, Βρογχόσπασμος, Κυάνωση, Οίδημα στοματοφάρυγγα, Βήχας, Πταρμός
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 to (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 100) < 1/ 1,000) Dysgeusia
Ναυτία
Eye disorders
ΈΕμετος
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Κνίδωση Εξάνθημα
Dyspnoea
22 Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Gadovist μπορεί να απομακρυνθεί από το σώμα με εξωσωματική αιμοκάθαρση.
In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
Σε υγιή άτομα, η 23 νεφρική κάθαρση της γαδοβουτρόλης είναι 1, 1 έως 1, 7 ml min- 1 kg- 1 και επομένως συγκρίσιμη με τη νεφρική κάθαρση της ινουλίνης, καταδεικνύοντας το γεγονός ότι η γαδοβουτρόλη απεκκρίνεται κυρίως με σπειραματική διήθηση.
In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min-1 kg-1 and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
24 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.6 Nature and contents of container
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
1 and 5 prefilled syringes Not all pack sizes may be marketed.
Το Gadovist πρέπει να προετοιμάζεται αμέσως πριν από τη χρήση.
Gadovist should not be prepared until immediately before use.
Το Gadovist που δεν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια μιας εξέτασης πρέπει να απορρίπτεται.
Gadovist not used in one examination must be discarded.
25 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
{MM/ YYYY}
26 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
[To be completed nationally] LABELLING PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Gadovist 1, 0 mmol/ ml ενέσιμο διάλυμα Γαδοβουτρόλη
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
ΛΗΞΗ {MM/ ΕΕΕΕ} [7, 5 ml / 15 ml / 30 ml:] Μετά το πρώτο άνοιγμα, πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα εντός 24 ωρών (φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 – 8 °C).
EXP {MM/ YYYY} [7.5 ml / 15 ml / 30 ml:] After first opening use immediately within 24 h (stored 2 – 8 °C).
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally] PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Gadovist 1, 0 mmol/ ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γαδοβουτρόλη
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally] MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Gadovist 1, 0 mmol/ ml ενέσιμο διάλυμα Γαδοβουτρόλη Ενδοφλέβια χρήση
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection Gadobutrol Intravenous use
31 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
OTHER MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Gadovist 1, 0 mmol/ ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γαδοβουτρόλη Ενδοφλέβια χρήση
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol Intravenous use
32 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
OTHER PACKAGE LEAFLET PACKAGE LEAFLET:
33 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INFORMATION FOR THE USER
Gadovist 1, 0mmol/ ml, ενέσιμο διάλυμα
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το πρόσωπο που σας χορηγεί το Gadovist (τον
- If you have any further questions, please ask your doctor or the person giving you Gadovist
ακτινολόγο) ή Το προσωπικό του νοσοκομείου/ κέντρου μαγνητικής τομογραφίας.
(the radiologist) or the hospital/ MRI-centre personnel.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.
please tell your doctor or radiologist.
Τι είναι το GADOVIST και ποια είναι η χρήση του 2.
What GADOVIST is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το GADOVIST 3.
Before you are given GADOVIST 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το GADOVIST 4.
How to use GADOVIST 4.
Πώς να φυλάσσεται το GADOVIST 6.
How to store GADOVIST 6.
Μην χρησιμοποιήσετε το GADOVIST
Do not use GADOVIST
Gadovist (βλ. παράγραφο 6. “ Τι περιέχει το Gadovist ”).
Gadovist (see “ What Gadovist contains”)
Προσέξτε ιδιαίτερα με το GADOVIST
Take special care with GADOVIST
- σε περίπτωση που υποφέρετε ή έχετε υποφέρει κατά το παρελθόν από αλλεργία (π. χ. αλλεργική
- if you suffer or have suffered from allergy (e. g. hay fever, hives) or asthma
ρινίτιδα, κνίδωση) ή άσθμα
- if you had a previous reaction to contrast media
- σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει κατά το παρελθόν αντίδραση σε σκιαγραφικά μέσα
- if you have a very poor kidney function
- σε περίπτωση πολύ κακής νεφρικής λειτουργίας
- if you have a serious disease of the heart and blood vessels
- σε περίπτωση σοβαρής νόσου της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων
- if you suffer from low potassium levels
- σε περίπτωση που τα επίπεδα καλίου είναι χαμηλά
- if you, or someone in your family, has ever had problems with the electrical rhythm of the heart
ρυθμό της καρδιάς (σύνδρομο μακρού QT)
(long QT syndrome)
- σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει μεταβολές στο ρυθμό του καρδιακού παλμού μετά τη λήψη
- if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines
- σε περίπτωση που πάσχετε από παθήσεις με επιληπτικές κρίσεις ή άλλες παθήσεις του νευρικού
- you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
34 Προτού σας χορηγηθεί Gadovist, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
Μετά τη χρήση του Gadovist, ενδέχεται να εκδηλωθούν αλλεργικές αντιδράσεις.
- Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
Σοβαρές αντιδράσεις είναι πιθανές.
Delayed
Καθυστερημένες αντιδράσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί (μετά από ώρες ή ημέρες) (βλ. παράγραφο 4 “ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ”).
reactions have been observed (after hours or days) (see section 4 “ Possible Side Effects”).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν φέρετε καρδιακό βηματοδότη ή εάν υπάρχουν οποιαδήποτε εμφυτεύματα ή κλιπ τα οποία περιέχουν σίδηρο μέσα στο σώμα σας.
- Tell your doctor if you have a heart pacemaker or if there are any implants or clips containing iron
-
in your body.
Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας ένα είστε έγκυος ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, καθώς το Gadovist δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο της κύησης εκτός εάν θεωρείται απολύτως απαραίτητο.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or could be pregnant, since Gadovist should not be used during pregnancy unless it is considered absolutely necessary.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Gadovist Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση (με βάση τη μέση ποσότητα που χορηγείται σε ένα άτομο βάρους 70 kg), δηλ. είναι ουσιαστικά ‘ ελεύθερο νατρίου ’.
Important information about some of the ingredients of Gadovist This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ GADOVIST
HOW TO USE GADOVIST
Μία και μόνο ένεση 0, 1 millilitre Gadovist ανά kg σωματικού βάρους είναι γενικά επαρκής (αυτό σημαίνει ότι για ένα άτομο βάρους 70 kg, η δόση θα ήταν 7 millilitre).
A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Μια συνολική δόση 0, 3 millilitre Gadovist ανά kg σωματικού βάρους μπορεί να χορηγηθεί ως μέγιστη δόση.
A total amount of 0.3 millilitre Gadovist per kg body weight may be administered at maximum.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Gadovist μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Gadovist can cause side effects, although not everybody gets them.
35 Παρακάτω παρατίθενται οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με την πιθανότητα εμφάνισής τους, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες:
Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories:
Όχι συχνές:
Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
(≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000)
Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές πριν από την έγκριση του Gadovist:
Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist:
Κεφαλαλγία Ζάλη Μούδιασμα και μυρμηκίαση Προβλήματα με την αίσθηση της γεύσης Ναυτία Διαστολή των αιμοφόρων αγγείων Πόνος στο σημείο της ένεσης Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
Headache Dizziness Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
Προβλήματα με την αίσθηση της όσφρησης Αναπνευστική δυσχέρεια Έμετος Κνίδωση (εξάνθημα παρόμοιο με αυτό που προκαλείται από τσουκνίδα) Δερματικό εξάνθημα Χαμηλή πίεση του αίματος Αλλεργικού τύπου αντίδραση
Problems with sense of smell Breathing difficulties Vomiting Hives (nettle-type rash) Skin rash Low blood pressure Allergy-like reaction
Παροδικό ήπιο αίσθημα ψύχους, θερμότητας ή πόνου στο σημείο της ένεσης παρατηρήθηκα ‘ όχι συχνά ’ κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση του Gadovist.
Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
36 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον ακτινολόγο σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or radiologist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GADOVIST
HOW TO STORE GADOVIST
- Τα άλλα συστατικά είναι calcobutrol sodium, τρομεταμόλη, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
- The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Γερμανία Τηλ.: +49 30 468- 1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 13342 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
37 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Ireland Italy Luxembourg Netherlands Norway Portugal Spain Sweden United Kingdom
Νορβηγία Πορτογαλία Ισπανία Σουηδία Ηνωμένο Βασίλειο
Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist Gadovist
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Φιαλίδια Το Gadovist δεν πρέπει να αντλείται στη σύριγγα από το φιαλίδιο παρά μόνο αμέσως πριν τη χρήση.
Vials Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
38 Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gadovist παρέχονται στην παράγραφο 3 φύλλου οδηγιών.
Further information regarding the use of Gadovist is given in section 3 of the leaflet.
39 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PACKAGE LEAFLET:
Gadovist 1, 0mmol/ ml, ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα
Gadovist 1.0 mmol/ ml, solution for injection, prefilled syringe
Gadovist (βλ. παράγραφο 6. “ Τι περιέχει το Gadovist ”).
Gadovist (see “ What Gadovist contains”).
Εάν είστε κάτω των 18 ετών, η χρήση του Gadovist δεν ενδείκνυται.
- If you are younger than 18, use of Gadovist is not recommended.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του GADOVIST Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση (με βάση τη μέση ποσότητα που χορηγείται σε ένα άτομο βάρους 70 kg), δηλ. είναι ουσιαστικά ‘ ελεύθερο νατρίου ’.
Important information about some of the ingredients of X This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Όχι συχνές
Problems with
Σπάνιες
sense of smell
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά την έγκριση του Gadovist:
Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
Σπάνιες
Additional side effects which have been reported after the approval of Gadovist:
42 Σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν καθυστερημένες αλλεργικές αντιδράσεις, ώρες έως και αρκετές ημέρες μετά τη χορήγηση του Gadovist.
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Γερμανία
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις MM/ ΕΕΕΕ}. [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}. [To be completed nationally]
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
1 Κράτος Μέλος
1 Member State
Επινοηθείσ α ονοµασία
Marketing Authorisation Holder
Συγκέντρωση
(Invented) Name
Αυστρία
Pharmaceutical form
Eli Lilly Ges. m. b. H
Route of administration
200 mg -
Austria
Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Αυστρία
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Gemzar 200 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Αυστρία
Eli Lilly Ges. m. b. H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Kόνις για διάλυµα προς έγχυση
Powder for solution for infusion
Rue De L' Etuve 52 B- 1000 Brussels Βέλγιο
Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgium
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten Ολλανδία
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Eνδοφλέβια χρήση
intravenous use
Eli Lilly ČR, s. r. o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Τσεχική ∆ηµοκρατία
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Eli Lilly ČR, s. r. o, Pobřežní 1A,, 186 00 Praha 8 Τσεχική ∆ηµοκρατία
Eli Lilly Č R, s. r. o, Pobř ež ní 1A,, 186 00 Praha 8 Czech Republic
2 Κύπρος
2 Cyprus
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY- 2234 Latsia Κύπρος
PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK- 2800 Kongens Lyngby ∆ανία
Eli Lilly Danmark A/ S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Eνδοφλέβια
Intravenous use
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA Ηνωµένο Βασίλειο
Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
χρήση
Estonia
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA Ηνωµένο Βασίλειο
Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Φινλανδία
Oy Eli Lilly Finland, Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finland
GEMZAR 1000 mg, poudre 1000
GEMZAR
mg
1000 mg, poudre 1000 mg
13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Γαλλία
13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
GEMZAR 200 mg, poudre 200 mg pour solution pour perfusion
GEMZAR 200 mg, poudre pour 200 solution pour perfusion
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Γερµανία
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 35396 Gießen Germany
Gemzar 200 mg Pulver zur 200 mg Herstellung einer Infusionsloesung
Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Gemzar 1g Pulver zur 1000 mg Herstellung einer Infusionsloesung
Gemzar 1g Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Οδού Αθηνών - Λαµίας Κηφισιά, 14564 Ελλάδα
FARMASERVE LILLY S. A. Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
ΓΚΕΜΖΑΡ 200 mg
ΓΚΕΜΖΑΡ
Οδού Αθηνών - Λαµίας Κηφισιά, 14564 Ελλάδα
FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
ΓΚΕΜΖΑΡ 1000 mg
ΓΚΕΜΖΑΡ
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten Ολλανδία
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten The Netherlands
Gemzar 1g powder for 1g injection
Gemzar 1g powder for injection
Gemzar
1g
200 mg powder for 200 mg
Powder for Injection
PO Box 379 3990 GD Houten Ολλανδία
Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten The Netherlands
Ιρλανδία
4 Ireland
Ηνωµένο Βασίλειο
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby ∆ανία
Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby Denmark
Via
ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Gramsci 731/ 733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Ιταλία
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
for solution for infusion and intravesical instillation
GEMZAR 200 mg powder for 200 mg solution for infusion and intravesical instillation
και ενδοκυστική ενστάλαξη
Powder for solution for infusion and intravesical instillation
χρήση και ενδοκυστική χρήση
Intravenous use and intravesical use
Via Gramsci 731/ 733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Ιταλία
Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
Kόνις για διάλυµα προς έγχυση και ενδοκυστική ενστάλαξη
Powder for solution for infusion and intravesical instillation
5 Λετονία
Latvia
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Ηνωµένο Βασίλειο
Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 United Kingdom
Λετονία
5 Latvia
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ηνωµένο Βασίλειο
Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom
52, rue de l' Etuve B- 1000 Bruxelles Βέλγιο
52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Belgium
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL.
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road,, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL.
6 Μάλτα
Malta
Ολλανδία
6 The Netherlands
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Ολλανδία
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1- 5 3991 RA Houten Ολλανδία
Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten The Netherlands
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N- 0601 Oslo Νορβηγία
Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Πολωνία
2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim France
7 Πορτογαλία
Portugal
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés Πορτογαλία
António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499- 016 Algés Portugal
Πορτογαλία
7 Portugal
Lilly France S. A. S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Γαλλία
Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
Eli Lilly ČR, s. r. o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Τσεχική ∆ηµοκρατία
Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Dunajska 156 1000 Ljubljana Σλοβενία
Dunajska 156 1000 Ljubljana Slovenia
χρήση
Slovenia
Lilly, S. A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Ισπανία
Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Kόνις για διάλυµα προς έγχυση
Powder for solution for injection
Σουηδία
8 Sweden
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Σουηδία
Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Sweden
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Ηνωµένο Βασίλειο
Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL United Kingdom