natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ovitrelle.
They recommended that Ovitrelle be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Ovitrelle:
Other information about Ovitrelle:
Στις 2 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Serono Europe Limited για το Ovitrelle.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ovitrelle to Serono Europe Limited on 2 February 2001.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 2 Φεβρουαρίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 2 February 2006.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ovitrelle διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Ovitrelle is available here.
250 µικρογραµµάρια
250 micrograms
κόνις:
Powder:
250 µg, διαλύτης:
250 micrograms Solvent:
250 µικρογραµµάρια
250 micrograms Powder and solvent for solution for injection
2 φιαλίδια + 2 φύσιγγες
2 vials + 2 ampoules
κόνις: φιαλίδιο (γυαλί), διαλύτης: φιαλίδιο (γυαλί)
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
250 µικρογραµµάρια / 0, 5 ml
250 micrograms/ Solution for injection 0.5 ml
Προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί)
Pre-filled syringe (glass)
Ovitrelle, 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Ovitrelle 250 micrograms powder and solvent for solution for injection
Για να διασφαλιστεί δοσολογία χορήγησης 250 μικρογραμμαρίων, κάθε φιαλίδιο περιέχει 285 μικρογραμμάρια χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα.
To ensure delivery of a 250 microgram dose, each vial contains 285 micrograms of choriogonadotropin alfa.
Η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα παρασκευάζεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Ωοθηκών Κινεζικών Κρικητών (Chinese Hamster Ovary cells).
Choriogonadotropin alfa is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Μια δόση 250 μικρογραμμαρίων είναι ισοδύναμη με περίπου 6500 IU.
A dose of 250 micrograms is equivalent to approximately 6500 IU.
30 mg σακχαρόζη
30 mg sucrose
Εμφάνιση της κόνεως:
Appearance of the powder:
Λευκά ως υπόλευκα σφαιρίδια Εμφάνιση του διαλύτη:
White to off-white pellet Appearance of the solvent:
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
Clear colourless solution
Το pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 6, 5 - 7, 5
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5
Γυναικών που υποβάλλονται σε ελεγχόμενη διέγερση ωοθηκών πριν τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής όπως η in vitro γονιμοποίηση (IVF):
Women undergoing superovulation prior to assisted reproductive techniques such as in vitro fertilisation (IVF):
Το Οvitrelle χορηγείται για την πρόκληση της τελικής ωρίμανσης των ωοθυλακίων και της ωχρινοποίησης μετά τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth.
Ανωοθυλακιορρηκτικών ή ολιγο- ωοθυλακιορρηκτικών γυναικών:
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Το Οvitrelle χορηγείται για την πρόκληση της ωοθυλακιορρηξίας και της ωχρινοποίησης σε ανωοθυλακιορρηκτικές και ολιγο - ωοθυλακιορρηκτικές ασθενείς μετά τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth
Το Ovitrelle συνιστάται για υποδόρια χορήγηση.
Ovitrelle is intended for subcutaneous administration.
Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί αμέσως πριν τη χρήση, με τον παρεχόμενο διαλύτη.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Η ακόλουθη δοσολογία πρέπει να χρησιμοποιηθεί:
The following dosing regimen should be used:
2 Χορηγείται ένα φιαλίδιο Οvitrelle (250 μικρογραμμάρια) 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση ιδιοσκευάσματος FSH ή hMG δηλαδή κατά την επίτευξη της βέλτιστης διέγερσης της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Ανωοθυλακιορρηκτικές ή ολιγο- ωοθυλακιορρηκτικές γυναίκες:
2 Anovulatory or oligo-ovulatory women:
Χορηγείται ένα φιαλίδιο Οvitrelle (250 μικρογραμμάρια) 24 έως 48 ώρες μετά την επίτευξη της βέλτιστης διέγερσης της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
One vial of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Το Ovitrelle αντενδείκνυται για λόγους ασφαλείας σε περιπτώσεις: • Όγκων του υποθαλάμου και της υπόφυσης • Υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα • Διόγκωση ή κύστη ωοθηκών που οφείλεται σε άλλα αίτια εκτός από το σύνδρομο των πολυκυστικών ωοθηκών • Γυναικολογικές αιμορραγίες αγνώστου αιτιολογίας • Καρκίνωμα των ωοθηκών, της μήτρας ή των μαστών • Εξωμήτριας κύησης κατά τους προηγούμενους 3 μήνες • Ενεργές θρομβοεμβολικές διαταραχές
Ovitrelle is contraindicated for safety reasons in case of: • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Ovarian enlargement or cyst due to reasons other than polycystic ovarian disease • Gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • Ovarian, uterine or mammary carcinoma • Extrauterine pregnancy in the previous 3 months • Active thrombo-embolic disorders
Το Ovitrelle δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν δεν αναμένεται αποτελεσματική απάντηση, για παράδειγμα: • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια ωοθηκών • Δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων μη συμβατές με εγκυμοσύνη • Ινώδεις όγκοι της μήτρας μη συμβατοί με εγκυμοσύνη • Μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες
Ovitrelle must not be used when an effective response cannot be obtained, for example: • Primary ovarian failure • Malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy • Postmenopausal women
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία του Ovitrelle σε άλλες ενδείξεις όπου συνήθως χρησιμοποιείται ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη παραγόμενη από τα ούρα.
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotrophin.
Πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις πριν τη χορήγηση του Ovitrelle σε ασθενείς με κλινικά σημαντικό συστηματικό νόσημα όπου η κύηση μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της κατάστασης.
Special precautions should be taken before administering Ovitrelle to patients with clinically significant systemic disease where pregnancy could lead to a worsening of the condition.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών( OHSS) οφειλόμενου σε πολλαπλή ωοθυλακική ανάπτυξη.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development
Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών μπορεί να καταστεί σοβαρό ιατρικό σύμβαμα που χαρακτηρίζεται από ευμεγέθεις κύστεις των ωοθηκών οι οποίες είναι επιρρεπείς σε ρήξη και από την παρουσία ασκίτη εν μέσω μιας κλινικής εικόνας δυσλειτουργίας του κυκλοφορικού.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών που οφείλεται σε εξεσημασμένη ωοθηκική απάντηση μπορεί να αποφευχθεί με αναστολή της χορήγησης hCG.
Ovarian hyperstimulation syndrome due to excessive ovarian response can be avoided by withholding hCG administration.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους φραγμού για τουλάχιστον 4 ημέρες.
Patients should be advised to refrain from coitus or use barrier methods for at least 4 days.
3 Η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της οιστραδιόλης και της απάντησης των ωοθηκών, βάσει υπερηχογραφήματος συνιστάται πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας διέγερσης, για όλες τις ασθενείς.
Careful monitoring of estradiol levels and ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, for all patients.
Ο κίνδυνος πολυδύμου κυήσεως μετά τις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής σχετίζεται με τον αριθμό των εμβρύων που αντικαθίστανται.
The risk of multiple pregnancy following assisted reproductive technologies is related to the number of embryos replaced.
Στις ασθενείς σε επαγωγή της ωοθυλακιορρηξίας, η επίπτωση των πολυδύμων κυήσεων και τοκετών (κυρίως διδύμων) είναι αυξημένη σε σύγκριση με τη φυσιολογική κύηση.
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.
Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου για ανάπτυξη OHSS και πολυδύμου κυήσεως, ενδείκνυνται υπερηχογραφικοί έλεγχοι καθώς και μετρήσεις των επιπέδων οιστραδιόλης.
To minimise the risk of OHSS and of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended.
Στην ανωοθυλακιορρηξία, ο κίνδυνος ανάπτυξης OHSS είναι αυξημένος όταν τα επίπεδα οιστραδιόλης ορού είναι > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) και εμφανίζονται πάνω από 3 ωοθυλάκια διαμέτρου 14 mm ή μεγαλύτερα.
In anovulation, the risk of OHSS is increased by a serum estradiol level > 1500 pg/ ml (5400 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
Στις τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ΟΗSS σε επίπεδα οιστραδιόλης ορού > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) και εμφανίζονται 20 ή περισσότερα ωοθυλάκια διαμέτρου 12 mm ή μεγαλύτερα.
When the estradiol level is
Όταν τα επίπεδα οιστραδιόλης είναι > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) και υπάρχουν 40 ή περισσότερα ωοθυλάκια συνολικά, μπορεί να είναι αναγκαίο να ανασταλεί η χορήγηση hCG.
3 > 5500 pg/ ml (20000 pmol/ l) and when there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Το σοβαρού βαθμού σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών θα μπορούσε να περιπλεχθεί σε σπάνιες περιπτώσεις από αιμοπεριτόναιο, οξεία ενδοπνευμονική δυσχέρεια, συστροφή ωοθήκης, και θρομβοεμβολή.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome could be complicated in rare cases by haemoperitoneum, acute pulmonary distress, ovarian torsion, and thromboembolism.
Η συμμόρφωση στη συνιστώμενη δοσολογία Ovitrelle καθώς και η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσουν την πιθανότητα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών και των πολυδύμων κυήσεων.
Adherence to recommended Ovitrelle dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ovitrelle, μια ήσσονος σημασίας διέγερση του θυρεοειδή είναι πιθανή, της οποίας η κλινική σημασία είναι άγνωστη.
During Ovitrelle therapy, a minor thyroid stimulation is possible, of which the clinical relevance is unknown.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του Ovitrelle με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, παρόλα ταύτα, δεν έχουν αναφερθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με hCG.
No specific interaction studies with Ovitrelle and other medicines have been performed however no clinically significant drug interactions have been reported during hCG therapy.
Μετά τη χορήγηση, το Ovitrelle μπορεί να επηρεάσει για έως και δέκα ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση τον ανοσολογικό προσδιορισμό της hCG ορού / ούρων δίνοντας ψευδώς θετικά αποτελέσματα στον έλεγχο εγκυμοσύνης.
Following administration, Ovitrelle may interfere for up to ten days with the immunological determination of serum / urinary hCG, leading to a false positive pregnancy test.
Λαμβάνοντας υπόψη τις ενδείξεις, τo Ovitrelle δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.
Considering the indication, Ovitrelle should not be administered during pregnancy and lactation.
Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής με χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα σε πειραματόζωα (βλέπε παράγραφο5. 3).
No reproduction studies with choriogonadotropin alfa in animals were performed (see section 5.3).
Σε συγκριτικές μελέτες διαφορετικών δόσεων του Ovitrelle, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες βρέθηκαν να σχετίζονται με το Ovitrelle με δοσοεξαρτώμενο τρόπο: σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, έμετος και ναυτία.
In comparative trials with different doses of Ovitrelle, the following undesirable effects were found to be associated with Ovitrelle in a dose-related fashion: ovarian hyperstimulation syndrome, and vomiting and nausea.
Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών παρατηρήθηκε σε περίπου 4% των ασθενών που έλαβαν το Ovitrelle.
Ovarian hyperstimulation syndrome was observed in approximately 4% of patients treated with Ovitrelle.
Σοβαρού βαθμού σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών έχει αναφερθεί σε ποσοστό μικρότερο του 0, 5% των ασθενών (βλ. παράγραφο 4. 4.).
Severe ovarian hyperstimulation syndrome was reported in less than 0.5% patients (see section 4.4).
Σε σπάνιες περιπτώσεις θρομβοεμβολικά επεισόδια έχουν συσχετισθεί με τη θεραπεία εμμηνοπαυσιακών γοναδοτροπινών/ hCG.
In rare instances, thromboembolisms have been associated with menotrophin/ hCG therapy.
Παρότι δεν παρατηρήθηκε αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια, υπάρχει η πιθανότητα να συμβεί και με το Ovitrelle.
Although this adverse event was not observed, there is the possibility that this may also occur with Ovitrelle.
Αυτές θεωρούνται συνακόλουθες επιδράσεις που σχετίζονται με τις Τεχνικές Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής.
These are considered concomitant effects related to Assisted Reproductive Technologies (ART).
Μετά από αξιολόγηση των πιο αξιόπιστων στοιχείων, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση του Ovitrelle.
After best evidence assessment, the following undesirable effects may be observed after administration of Ovitrelle.
Συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10) Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
4 Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Gastrointestinal disorders:
Έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
Vomiting/ nausea, abdominal pain Reproductive system and breast disorders:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome General disorders and administration site conditions:
Κεφαλαλγία, κόπωση, τοπική αντίδραση / πόνος στο σημείο χορήγησης.
Headache, tiredness, local reaction/ pain at injection site.
Όχι συχνές (> 1/ 1. 000 και < 1/ 100) Ψυχιατρικές διαταραχές:
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Psychiatric disorders:
Κατάθλιψη, ερεθιστικότητα, ανησυχία Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος:
Depression, irritability, restlessness Gastrointestinal disorders:
Διάρροια Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού:
Diarrhoea Reproductive system and breast disorders:
Σοβαρού βαθμού σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, μαστοδυνία.
Severe ovarian hyperstimulation syndrome, Breast pain
Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Very rare (< 1/ 10,000) Immune system disorders: allergic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders:
Αλλεργικές αντιδράσεις.
Mild reversible skin reactions manifesting as rash,
Εντούτοις, υπάρχει μια πιθανότητα να συμβεί το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών ως αποτέλεσμα υπερδοσολογίας του Ovitrelle (βλ. παράγραφο 4. 4.).
Nevertheless, there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) may result from an overdosage of Ovitrelle (see section 4.4).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: gonadotropins, ATC code:
5 Το Ovitrelle είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα που παράγεται με τεχνικές ανασυνδυασμένου DNA.
Ovitrelle is a medicinal product of choriogonadotropin alfa produced by recombinant DNA techniques.
Η χοριακή γοναδοτροπίνη δεσμεύεται στα κύτταρα της θήκης (και του ωοφόρου δίσκου) επί ενός, κοινού με την ωχρινοτρόπο ορμόνη, διαμεμβρανικού υποδοχέα, τον υποδοχέα LH/ CG.
Chorionic gonadotropin binds on the ovarian theca (and granulosa) cells to a transmembrane receptor shared with the luteinising hormone, the LH/ CG receptor.
Η χοριακή γοναδοτροπίνη δρα σαν υποκατάσταση της ώσης της LH που διεγείρει την ωοθυλακιορρηξία.
In women, Chorionic gonadotropin acts as a surrogate LH- surge that triggers ovulation.
Σε συγκριτικές κλινικές μελέτες, η χορήγηση μιας δόσης 250 μικρογραμμαρίων του Ovitrelle ήταν εξίσου αποτελεσματική με 5000 IU και 10000 IU hCG παραγώγου των ούρων στην επαγωγή της τελικής ωοθυλακικής ωρίμανσης και της πρώιμης ωχρινοποίησης σε Τεχνικές Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής και εξίσου αποτελεσματική με 5000 IU hCG παραγώγου των ούρων για επαγωγή της ωοθυλακιορρηξίας.
In comparative clinical trials, administration of a dose of 250 micrograms of Ovitrelle was as effective as 5000 IU and 10000 IU of urinary hCG in inducing final follicular maturation and early luteinisation in assisted reproductive techniques, and as effective as 5000 IU of urinary hCG in ovulation induction.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα κατανέμεται στο χώρο του εξωκυττάριου υγρού με χρόνο ημίσειας ζωής της κατανομής περίπου 4, 5 ώρες.
Following intravenous administration, choriogonadotropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with a distribution half-life of around 4.5 hours.
Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση και η ολική κάθαρση είναι 6 και 0, 2 l/ h, αντίστοιχα.
The steady-state volume of distribution and the total clearance are 6 l and 0.2 l/ h, respectively.
Μετά την υποδόρια χορήγηση η χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα αποβάλλεται από τον οργανισμό με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 30 ωρών και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 40%.
5 Following subcutaneous administration, choriogonadotropin alfa is eliminated from the body with a terminal half-life of about 30 hours, and the absolute bioavailability is about 40%.
Μία συγκριτική μελέτη μεταξύ της λυοφιλοποιημένης και της έτοιμης διαλυτοποιημένης σύνθεσης έδειξε βιοϊσοδυναμία μεταξύ των δύο συνθέσεων.
A comparative study between the freeze-dried and the liquid formulation showed bioequivalence between the two formulations.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονιδιοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την πιθανότητα καρκινογένεσης.
Studies on carcinogenic potential were not performed.
Σακχαρόζη Πυκνό φωσφορικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
Sucrose Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Διαλύτης
Solvent:
Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Για άμεση και εφάπαξ χρήση μετά το πρώτο άνοιγμα και την ανασύσταση.
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Ο περιέκτης της κόνεως είναι ουδέτερο άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι, Ph.
The powder container is a neutral colourless (type 1, Ph.
Eur.) με βρωμοβουτυλικό πλαστικό πώμα.
Eur.) glass vial with a bromobutyl rubber stopper.
Ο περιέκτης του διαλύτη είναι ουδέτερο άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με βρωμοβουτυλικό πλαστικό πώμα ς\ ή ουδέτερη, γυάλινη φύσιγγα τύπου Ι.
The solvent container is a neutral, colourless glass type 1 vial with a bromobutyl rubber stopper or a neutral, colourless glass type 1 ampoule.
Το προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 2, 10 φιαλιδίων με τον αντίστοιχο αριθμό φιαλιδίων με διαλύτη ή φυσίγγων.
The product is supplied in packs of 1, 2, 10 vials with the corresponding number of solvent containers.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6 6.6 Special precautions for disposal
Το Ovitrelle προορίζεται για εφάπαξ χρήση.
Ovitrelle is for single use only.
Ένα φιαλίδιο Ovitrelle πρέπει να ανασυσταθεί με 1 ml του διαλύτη πριν τη χρήση.
One vial of Ovitrelle can be reconstituted with 1 ml of the solvent before use.
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP Ηνωμένο Βασίλειο
Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
2 Φεβρουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
2 February 2001 Date of last renewal:
Ovitrelle 250 μικρογραμμάρια/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Ovitrelle 250 micrograms/ 0.5 ml, solution for injection in a pre-filled syringe
Χοριακή γοναδοτροπίνη άλφα * 250 μικρογραμμάρια σε 0, 5 ml (ισοδύναμα με περίπου 6500 IU)
(equivalent to approximately 6500 IU)
27, 3 mg μαννιτόλη, 0, 05mg πολοξαμερές 188, 0, 1 mg, μεθειονίνη L -
27.3 mg mannitol, 0.05 mg poloxamer 188, 0.1 mg L-methionine
* Παρασκευάζεται με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε CHO
Produced by recombinant DNA technology in CHO
Καθαρό διαυγές διάλυμα.
Clear, colourless solution.
Το pH του διαλύματος είναι 7, 0 ± 0, 3, οσμωμοριακότητα 250- 400 mOsm/ L
The pH of the solution is 7.0 ± 0.3, its osmolarity 250-400 mOsm/ L
Το Οvitrelle χορηγείται για την πρόκληση της τελικής ωρίμανσης των ωοθυλακίων και της ωχρινοποίησης μετά τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων,
Ovitrelle is administered to trigger final follicular maturation and luteinisation after stimulation of follicular growth,
Το Οvitrelle χορηγείται για την πρόκληση της ωοθυλακιορρηξίας και της ωχρινοποίησης σε ανωοθυλακιορρηκτικές και ολιγο - ωοθυλακιορρηκτικές ασθενείς μετά τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
Ovitrelle is administered to trigger ovulation and luteinisation in anovulatory or oligo-ovulatory patients after stimulation of follicular growth.
Χορηγείται μία προγεμισμένη σύριγγα Οvitrelle (250 μικρογραμμάρια) 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση ιδιοσκευάσματος FSH ή hMG δηλαδή κατά την επίτευξη της βέλτιστης διέγερσης της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after the last administration of an FSH- or hMG preparation, i. e. when optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Ανωοθυλακιορρηκτικές ή ολιγο- ωοθυλακιορρηκτικές γυναίκες:
Anovulatory or oligo-ovulatory women:
9 Χορηγείται μία προγεμισμένη σύριγγα Οvitrelle (250 μικρογραμμάρια) 24 έως 48 ώρες μετά την επίτευξη της βέλτιστης διέγερσης της ανάπτυξης των ωοθυλακίων.
One pre-filled syringe of Ovitrelle (250 micrograms) is administered 24 to 48 hours after optimal stimulation of follicular growth is achieved.
Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία του Ovitrelle σε άλλες ενδείξεις όπου συνήθως χρησιμοποιείται ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη παραγόμενη από τα ούρα.
To date, there is no clinical experience with Ovitrelle in other indications commonly treated with urine derived human chorionic gonadotropin.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών( OHSS) οφειλόμενου σε πολλαπλή ωοθυλακική ανάπτυξη.
Patients undergoing ovarian stimulation are at an increased risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) due to multiple follicular development.
Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών μπορεί να καταστεί σοβαρό ιατρικό σύμβαμα που χαρακτηρίζεται από ευμεγέθεις κύστεις των ωοθηκών οι οποίες είναι επιρρεπείς σε ρήξη και από την παρουσία ασκίτη εν μέσω μιας κλινικής εικόνας δυσλειτουργίας του κυκλοφορικού.
Ovarian hyperstimulation syndrome may become a serious medical event characterised by large ovarian cysts, which are prone to rupture and the presence of ascites within a clinical picture of circulatory dysfunction.
Η προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της οιστραδιόλης και της απάντησης των ωοθηκών, βάσει υπερηχογραφήματος συνιστάται πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας διέγερσης, για όλες τις ασθενείς.
Careful monitoring of estradiol levels and ovarian response, based on ultrasound is recommended prior to and during stimulation therapy, for all patients.
Στις ασθενείς σε επαγωγή της ωοθυλακιορρηξίας, η
In patients undergoing induction of ovulation, the incidence of multiple pregnancies and births (mostly twins) is increased compared with natural conception.