natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To sorafenib αναστέλλει την ανάπτυξη του όγκου σε ένα ευρύ φάσμα των ανθρώπινων καρκινικών ξενομοσχευμάτων σε ποντίκια χωρίς θυμό αδένα που συνοδεύεται από μείωση της αγγειογένεσης του όγκου.
Sorafenib inhibits tumour growth of a broad spectrum of human tumour xenografts in athymic mice accompanied by a reduction of tumour angiogenesis.
Το sorafenib αναστέλλει τη δράση των στόχων που είναι παρόντες σε ένα καρκινικό κύτταρο (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c- KIT και FTL- 3) και την αγγείωση του όγκου (CRAF, VEGFR- 2, VEGFR- 3 και PDGFR- β).
Sorafenib inhibits the activity of targets present in the tumour cell (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, and FLT-3) and in the tumour vasculature (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß).
Oι RAF κινάσες είναι κινάσες σερίνης/ θρεονίνης, ενώ οι c- KIT, FLT- 3, VEGFR- 2, VEGFR- 3 και PDGFR- β είναι υποδοχείς κινασών τυροσίνης.
RAF kinases are serine/ threonine kinases, whereas c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß are receptor tyrosine kinases.
11 Κλινική αποτελεσματικότητα:
Clinical efficacy:
Η κλινική ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nexavar έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) και σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνωμα των νεφρών (RCC).
The clinical safety and efficacy of Nexavar have been studied in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) and in patients with advanced renal cell carcinoma (RCC).
Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα Η Μελέτη 3 (μελέτη 100554) ήταν μια Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 602 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Hepatocellular carcinoma Study 3 (study 100554) was a Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 602 patients with hepatocellular carcinoma.
Τα δημογραφικά και τα βασικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στην ομάδα του Nexavar και του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά στην κατάσταση ECOG (κατάσταση 0:
Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the Nexavar and the placebo group with regard to ECOG status (status 0:
54% vs 54%, κατάσταση 1:
54%; status 1:
38% vs 39%, κατάσταση 2:
8% vs.
8% vs 7%), σταδιοποίηση ΤΝΜ (στάδιο Ι: < 1% vs < 1%, στάδιο ΙΙ:
7%), TNM stage (stage I: < 1% vs. < 1%; stage II:
10. 4% vs 8. 3%, στάδιο ΙΙΙ:
8.3%; stage III:
37. 8% vs 43. 6%, στάδιο VI:
43.6%; stage IV:
50. 8% vs 46. 9%) και σταδιοποίηση BCLC (στάδιο Β:
16.8%; stage C:
18. 1% vs 16. 8%, στάδιο C:
83.2%; stage D: < 1% vs.
81. 6 vs 83. 2%, στάδιο D: < 1% vs 0%).
0%).
Αυτή η ανάλυση ολικής επιβίωσης έδειξε ένα στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα για το Nexavar έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς την ολική επιβίωση (HR: 0. 69, p=0. 00058, βλ.
This OS analysis showed a statistically significant advantage for Nexavar over placebo for OS (HR:
Πίνακα 4).
0.69, p = 0.00058, see Table 4).
Στην προκαθορισμένη διαστρωμάτωση των παραγόντων (κατάσταση ECOG, παρουσία ή απουσία μακροσκοπικής αγγειακής εισβολής και / ή εξωηπατική εξάπλωση όγκου) η αναλογία κινδύνου ευνόησε σταθερά το Nexavar έναντι του εικονικού φαρμάκου.
In the prespecified stratification factors (ECOG status, presence or absence of macroscopic vascular invasion and/ or extrahepatic tumour spread) the hazard ratio consistently favoured Nexavar over placebo.
Η περιγραφική ανάλυση υποομάδας υποδηλώνει μία πιθανώς λιγότερο αποτελεσματική θεραπεία για τις υποομάδες των ασθενών κάτω των 65 ετών και αυτούς με μετάσταση.
The descriptive subgroup analysis suggested a potentially less pronounced treatment effect for the subgroups of patients below 65 years of age and those with metastatic disease.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία, από αυτή τη μελέτη σε ασθενείς με ηπατική βλάβη τύπου Child- Pugh B και μόνο ένας ασθενής έχει συμπεριληφθεί με Child- Pugh C.
There are limited data from this study in patients with Child Pugh B liver impairment and only one patient with Child Pugh C had been included.
Πίνακας 4:
10 Table 4:
Δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη 3 (μελέτη 100554) στο ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
Efficacy Results from study 3 (study 100554) in hepatocellular carcinoma
P- value
P-value
Ολική επιβίωση (OS) [μέσος όρος, εβδομάδες (95% CI)]
Overall Survival (OS) [median, weeks (95% CI)]
Χρόνος εξέλιξης (TTP) [μέσος όρος, εβδομάδες( 95% CI)] **
Time to Progression (TTP) [median, weeks (95% CI)]**
Αναλογία κινδύνου (Νexavar έναντι εικονικού φαρμάκου) * στατιστικά σημαντικό λόγω του ότι η τιμή p ήταν κάτω από το προκαθορισμένο όριο φραγμού O ’ Brien Flemming, 0. 0077 ** ανεξάρτητη ραδιολογική αξιολόγηση
CI=Confidence interval, HR=Hazard ratio (Nexavar over placebo) *statistically significant as the p-value was below the prespecified O’ Brien Fleming stopping boundary of 0.0077 **independent radiological review
Καρκίνωμα νεφρών Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nexavar στη θεραπεία του προχωρημένου καρκινώματος των νεφρών (RCC) μελετήθηκε σε δύο κλινικές μελέτες:
Renal cell carcinoma The safety and efficacy of Nexavar in the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) were investigated in two clinical studies:
Η μελέτη 1 (μελέτη 11213) ήταν μία Φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, σε 903 ασθενείς.
Study 1 (study 11213) was a Phase III, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study in 903 patients.
Μόνο ασθενείς με αποδεδειγμένο καρκίνωμα νεφρών και χαμηλό και διάμεσο κίνδυνο MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) συμπεριλήφθηκαν.
Only patients with clear cell renal carcinoma and low and intermediate risk MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) were included.
Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν η ολική επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).
The primary endpoints were overall survival and progression-free survival (PFS).
12 Ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου αξιολογήθηκε από ανεξάρτητη ραδιολογική τυφλή αναθεώρηση χρησιμοποιώντας τα RECIST κριτήρια.
PFS was evaluated by blinded independent radiological review using RECIST criteria.
Η ανάλυση του χρόνου επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου διενεργήθηκε σε 342 από 769 ασθενείς.
The PFS analysis was conducted at 342 events in 769 patients.
Ο μέσος χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 167 ημέρες για τους τυχαιοποιημένους με Nexavar ασθενείς σε σύγκριση με τις 84 ημέρες για τους ασθενείς του εικονικού φαρμάκου (HR=0. 44; 95% CI: 0. 35- 0. 55; p < 0. 000001).
0.35 - 0.55; p < 0.000001).
Η ονομαστική τιμή άλφα για αυτή την ανάλυση ήταν 0. 0094.
The nominal alpha value for this analysis was 0.0094.
Η μέση επιβίωση ήταν 19. 3 μήνες για τους τυχαιοποιημένους με Nexavar ασθενείς σε σύγκριση με τους 15. 9 μήνες για τους ασθενείς του εικονικού φαρμάκου (HR=0. 77; 95% CI: 0. 63- 0. 95; p=0. 015).
0.63 - 0.95; p = 0.015).
Η μελέτη 2 ήταν μια Φάσης ΙΙ μελέτη απόσυρσης, σε ασθενείς με μεταστατικές κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος νεφρών.
Study 2 was a Phase II, discontinuation study in patients with metastatic malignancies, including RCC.
Οι ασθενείς με σταθερή πορεία νόσου σε θεραπεία με Nexavar τυχαιοποιήθηκαν με εικονικό φάρμακο ή συνέχισαν τη θεραπεία με Nexavar.
Patients with stable disease on therapy with Nexavar were randomised to placebo or continued Nexavar therapy.
Ο χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με καρκίνωμα νεφρών ήταν σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα του Nexavar (163 ημέρες) από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (41 ημέρες) (p=0. 0001, HR=0. 29).
Progression-free survival in patients with RCC was significantly longer in the Nexavar group (163 days) than in the placebo group (41 days) (p = 0.0001, HR = 0.29).
Απορρόφηση και Κατανομή:
Absorption and distribution:
Μετά τη χορήγηση των δισκίων Nexavar, η μέση σχετική βιοδιαθεσιμότητα ήταν 38- 49% όταν συγκρίθηκε με το από του στόματος διάλυμα.
After administration of Nexavar tablets the mean relative bioavailability is 38 - 49% when compared to an oral solution.
Όταν χορηγήθηκε με υψηλό σε λιπαρά γεύμα, η απορρόφηση του sorafenib μειώθηκε κατά 30% σε σύγκριση με χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
When given with a high-fat meal sorafenib absorption was reduced by 30% compared to administration in the fasted state.
Η in vitro δέσμευση του sorafenib στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος είναι 99. 5%.
In vitro binding of sorafenib to human plasma proteins is 99.5%.
Πολλαπλές δόσεις του Nexavar για 7 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια κατά 2. 5 - έως 7 φορές συσσώρευση σε σύγκριση με χορήγηση εφάπαξ δόσεων.
Multiple dosing of Nexavar for 7 days resulted in a 2.5- to 7-fold accumulation compared to single dose administration.
Σε σταθεροποιημένη κατάσταση οι συγκεντρώσεις πλάσματος του sorafenib επιτυγχάνονται μέσα σε 7 ημέρες, με αναλογία ανώτερων - χαμηλότερων μέσων συγκεντρώσεων λιγότερο από 2.
Steady state plasma sorafenib concentrations are achieved within 7 days, with a peak to trough ratio of mean concentrations of less than 2.
Μεταβολισμός και απομάκρυνση:
11 Metabolism and elimination:
Ο χρόνος ημιζωής της απομάκρυνσης του sorafenib είναι περίπου 25- 48 ώρες.
The elimination half-life of sorafenib is approximately 25 - 48 hours.
Το sorafenib μεταβολίζεται πρωταρχικά στο ήπαρ και υπόκειται σε οξειδωτικό μεταβολισμό, δια μέσω του CYP3A4, καθώς και γλυκουρονιδίωση δια μέσω του UGT1A9.
Sorafenib is metabolised primarily in the liver and undergoes oxidative metabolism, mediated by CYP 3A4, as well as glucuronidation mediated by UGT1A9.
To sorafenib υπολογίζεται ως περίπου το 70- 85% των κυκλοφορούντων αναλυτών στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Sorafenib accounts for approximately 70 - 85% of the circulating analytes in plasma at steady state.
Ο κύριος μεταβολίτης του sorafenib που κυκλοφορεί στο πλάσμα, το pyridine- N- oxide, δείχνει in vitro δυνητικότητα παρόμοια με του sorafenib.
The main circulating metabolite of sorafenib in plasma, the pyridine N-oxide, shows in vitro potency similar to that of sorafenib.
Αυτός ο μεταβολίτης αντιστοιχεί σε περίπου 9- 16% των κυκλοφορούντων αναλυτών σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
This metabolite comprises approximately 9 - 16% of circulating analytes at steady state.
13 Μετά από του στόματος χορήγηση, μιας δόσης 100 mg διαλύματος sorafenib, το 96% της δόσης ανακτήθηκε μέσα σε 14 ημέρες, με 77% της δόσης να απεκκρίνεται από τα κόπρανα και 19% της δόσης να απεκκρίνεται από τα ούρα ως γλυκουρονιδιωμένοι μεταβολίτες.
Following oral administration of a 100 mg dose of a solution formulation of sorafenib, 96% of the dose was recovered within 14 days, with 77% of the dose excreted in faeces, and 19% of the dose excreted in urine as glucuronidated metabolites.
Αναλλοίωτο sorafenib, που υπολογίζεται στο 51% της δόσης, βρέθηκε στα κόπρανα αλλά όχι στα ούρα υποδηλώνοντας ότι η χολική απέκκριση του αναλλοίωτου φαρμάκου μπορεί να συνεισφέρει στην απομάκρυνση του sorafenib.
Unchanged sorafenib, accounting for 51% of the dose, was found in faeces but not in urine, indicating that biliary excretion of unchanged drug might contribute to the elimination of sorafenib.
Η ανάλυση των δημογραφικών δεδομένων υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της φαρμακοκινητικής και της ηλικίας (έως 65 ετών), του φύλου ή του σωματικού βάρους.
Analyses of demographic data suggest that there is no relationship between pharmacokinetics and age (up to 65 years) gender or body weight.
Παιδιατρικοί πληθυσμοί:
Paediatric Population:
Σε τέσσερις κλινικές δοκιμές Φάσης Ι, η έκθεση σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο sorafenib ήταν παρόμοια σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργίας σε σύγκριση με εκθέσεις σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In four Phase I clinical trials, steady state exposure to sorafenib was similar in patients with mild or moderate renal impairment compared to the exposures in patients with normal renal function.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σε ασθενείς που απαιτούν διύλιση.
No data is available in patients requiring dialysis.
Σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, οι μετρήσεις έκθεσης ήταν συγκρίσιμες και μέσα στο εύρος των εκθέσεων που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
In hepatocellular carcinoma patients with mild or moderate hepatic impairment, exposure values were comparable and within the range of exposures observed in patients without hepatic impairment.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με Child- Pugh C (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία.
There are no data for patients with Child-Pugh C (severe) hepatic impairment.
Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων εμφάνισαν αλλαγές (εκφυλισμούς και αναγεννήσεις) σε ποικίλα όργανα σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη κλινική έκθεση (με βάση συγκρίσεων AUC).
Repeat-dose toxicity studies revealed changes (degenerations and regenerations) in various organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC comparisons).
Οι αλλαγές που υπήρχαν ήταν ακανόνιστη πάχυνση της μηριαίας πλάκας, υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών δίπλα από την επηρεασμένα ανεπτυγμένη πλάκα, και αλλαγές στη σύσταση της οδοντίνης.
Changes consisted in irregular thickening of the femoral growth plate, hypocellularity of the bone marrow next to the altered growth plate and alterations of the dentin composition.
Το καθιερωμένο πρόγραμμα μελετών γονοτοξικότητας διενεργήθηκε και τα θετικά αποτελέσματα ελήφθησαν ως αύξηση στις δομικές παρεκκλίσεις χρωμοσωμάτων σε in vitro έλεγχο κυττάρων θηλαστικών (ωοθήκη Κινέζικου χάμστερ) για κλαστογένεση με παρουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
The standard program of genotoxicity studies was conducted and positive results were obtained as an increase in structural chromosomal aberrations in an in vitro mammalian cell assay (Chinese hamster ovary) for clastogenicity in the presence of metabolic activation was seen.
Το sorafenib δεν ήταν γονοτοξικό στον έλεγχο Ames ή στην in vivo μικροπυρηνική δοκιμή ποντικιού.
Sorafenib was not genotoxic in the Ames test or in the in vivo mouse micronucleus assay.
Ένα ενδιάμεσο στην παραγωγική διαδικασία, το οποίο είναι επίσης παρόν στο τελικό προϊόν (< 0. 15%), ήταν θετικό για μεταλλαξιογένεση σε ένα in vitro έλεγχο βακτηριακών κυττάρων (έλεγχος Ames).
One intermediate in the manufacturing process, which is also present in the final drug substance (< 0.15%), was positive for mutagenesis in an in vitro bacterial cell assay (Ames test).
Επιπλέον, η παρτίδα του sorafenib που ελέγχθηκε στην κανονική σειρά μελετών γονοτοξικότητας συμπεριλάμβανε 0. 34% PAPE.
Furthermore, the sorafenib batch tested in the standard genotoxicity battery included 0.34% PAPE.
14 Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το sorafenib.
Carcinogenicity studies have not been conducted with sorafenib.
Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες με το sorafenib σε ζώα ώστε να αξιολογηθεί η επίδραση στη γονιμότητα.
12 No specific studies with sorafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Εντούτοις αναμένεται ανεπιθύμητη αντίδραση στην αντρική και γυναικεία γονιμότητα λόγω του ότι μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα έχουν δείξει μεταβολές στα αντρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα σε εκθέσεις κάτω από τις αναμενόμενες κλινικές εκθέσεις (με βάση την AUC).
An adverse effect on male and female fertility can however be expected because repeat-dose studies in animals have shown changes in male and female reproductive organs at exposures below the anticipated clinical exposure (based on AUC).
Τυπικές μεταβολές αποτελούνται από σημεία εκφύλισης και καθυστέρησης στους όρχεις, επιδιδυμίδα, προστάτη και σπερματοδόχου κύστης σε αρουραίους.
Typical changes consisted of signs of degeneration and retardation in testes, epididymides, prostate, and seminal vesicles of rats.
Οι θηλυκοί αρουραίοι έδειξαν κεντρική νέκρωση των ωχρών σωματιδίων και διακοπή ανάπτυξης οιστρογόνων στις ωοθήκες.
Female rats showed central necrosis of the corpora lutea and arrested follicular development in the ovaries.
Οι παρατηρούμενες επιδράσεις περιλαμβάνουν μειώσεις στα μητρικά και εμβρυϊκά σωματικά βάρη, έναν αυξημένο αριθμό εμβρυακών αναρροφήσεων και έναν αυξημένο αριθμό εξωτερικών και σπλαγχνικών δυσμορφιών.
Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased number of external and visceral malformations.
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Υπρομελλόζη Νάτριο λαουρυλοθεικό Στεατικό μαγνήσιο
Core: croscarmellose sodium microcrystalline cellulose hypromellose sodium laurilsulfate magnesium stearate
Υπρομελλόζη Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350) Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό( Ε 172)
Coating: hypromellose macrogol (3350) titanium dioxide (E 171) ferric oxide red (E 172)
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 250 C.
Do not store above 25°C.
112 (4 x 28) δισκία σε διαφανή (ΡΡ/ Αλουμίνιο) πακέτα κυψελών.
112 (4 x 28) tablets in transparent (PP/ Aluminium) blister packs.
15 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλου χειρισμού
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Γερμανία
Bayer Schering Pharma AG 51368 Leverkusen Germany
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να εκτελέσει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Ένα αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου, σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP για Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, θα πρέπει να υποβληθεί παράλληλα με τις ενημερωτικές περιοδικές εκθέσεις για την ασφάλεια, μέσα σε 60 ημέρες ενός σημαντικού (Φαρμακοεπαγρύπνηση ή Ελαχιστοποίηση κινδύνου) ορόσημου που έχει επιτευχθεί ή όταν τα αποτελέσματα μιας μελέτης γίνουν διαθέσιμα ή κατόπιν αίτησης της Αρμόδιας Αρχής.
An updated Risk Management Plan, as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
{ΜΟΡΦΗ / ΕΙΔΟΣ}
{OUTER CARTON}
Nexavar 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο sorafenib
Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Kάθε δισκίο περιέχει 200 mg sorafenib (ως tosylate)
Each tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
112 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
112 film-coated tablets
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 250 C
Do not store above 25 °C.
Βayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Γερμανία
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
{ΜΟΡΦΗ / ΕΙΔΟΣ}
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Nexavar 200 mg δισκία Sorafenib
Nexavar 200 mg tablets Sorafenib
24 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
22 PACKAGE LEAFLET:
Nexavar 200mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο sorafenib
Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φάρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Nexavar και ποια είναι η χρήση του 2.
What Nexavar is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Nexavar 3.
Before you take Nexavar 3.
Πως να πάρετε το Nexavar 4.
How to take Nexavar 4.
Πως να φυλάσσεται το Nexavar 6.
How to store Nexavar 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEXAVAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT NEXAVAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
To Nexavar χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του καρκίνου του νεφρού (προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών) σε προχωρημένο στάδιο όταν η συνήθης θεραπεία δε βοήθησε στο να σταματήσει η εξέλιξη της πάθησης σας, ή θεωρείται ακατάλληλη.
Nexavar is also used to treat kidney cancer (advanced renal cell carcinoma) at an advanced stage when standard therapy has not helped to stop your disease or is considered unsuitable.
Το Nexavar είναι ο λεγόμενος αναστολέας πολυκινάσης.
Nexavar is a so- called multikinase inhibitor.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NEXAVAR
BEFORE YOU TAKE NEXAVAR
Μην πάρετε το Nexavar
Do not take Nexavar
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο sorafenib ή σε οποιοδήποτε άλλο
The
συστατικό του Nexavar.
ingredients are listed at the end of this leaflet.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Nexavar
Take special care with Nexavar
- εάν υποφέρετε από δερματικά προβλήματα.
- If you experience skin problems.
Το Nexavar μπορεί να προκαλέσει
Nexavar can cause rashes and skin reactions, especially on the
εξανθήματα και δερματικές αντιδράσεις, ιδιαίτερα στα χέρια και στα πόδια.
These can usually be treated by your doctor.
Εάν όχι, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας ή να τη σταματήσει τελείως.
If not, your doctor may interrupt treatment or stop it altogether.
Το Nexavar μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση
Nexavar can raise blood pressure, and your doctor will usually
και ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή πίεση σας, ως συνήθως και μπορεί να σας δώσει μία αγωγή για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
monitor your blood pressure and may give you a medicine to treat your high blood pressure.
- εάν έχετε προβλήματα αιμορραγίας ή εάν λαμβάνετε βαρφαρίνη ή phenprocoumon.
- If you get any bleeding problems, or are taking warfarin or phenprocoumon.
Η
Treatment with
θεραπεία με Nexavar μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας.
Nexavar may lead to a higher risk of bleeding.
O γιατρός σας μπορεί να
Your doctor may decide to interrupt treatment or stop it
αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία ή να τη σταματήσει τελείως.
altogether.
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση, ή να υποβληθήκατε σε εγχείρηση
Nexavar might affect the
πρόσφατα.
way your wounds heal.
Το Nexavar μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που επουλώνονται οι πληγές σας.
You will usually be taken off Nexavar if you are having an operation.
- εάν λαμβάνετε irinotecan ή σας χορηγείται docetaxel, τα οποία είναι επίσης φάρμακα για
- If you are taking irinotecan or are given docetaxel, which are also medicines for cancer.
Μπορεί να υποφέρετε από περισσότερο σοβαρές
You may experience more severe side effects when taking
ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
this medicine.
υγρών και των ηλεκτρολυτών.
Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance.
Το Nexavar μπορεί να ελαττώσει τη γονιμότητα τόσο σε άντρες όσο και σε
If you are concerned, talk to a
γυναίκες.
doctor.
- Οπές στο εντερικό τοίχωμα (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα) μπορεί να συμβούν
- Holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) may occur during treatment (see Possible Side
κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε Πιθανές Παρενέργειες, παράγραφος 4).
Effects, section 4).
Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Tell your doctor if any of these affect you.
Μπορεί να χρειαστείτε θεραπεία για αυτά, ή ο γιατρό σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του Nexavar, ή να σταματήσει τελείως τη θεραπεία.
You may need treatment for them, or your doctor may decide to change your dose of Nexavar, or stop treatment altogether.
Δείτε επίσης Πιθανές Ανεπιθύμητες ενέργειες, παράγραφος 4.
See also Possible Side Effects, section 4.
Λήψη άλλων φαρμάκων Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Nexavar, ή να επηρεασθούν από αυτό.
Taking other medicines Some medicines may affect Nexavar, or be affected by it.
Μιλήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από αυτή τη λίστα:
Tell your doctor or pharmacist if you are taking anything in this list:
- ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό
- Rifampicin, an antibiotic
- St John’ s wort, θεραπεία με βότανα για την κατάθλιψη
- St John’ s wort, a herbal treatment for depression
- φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη, θεραπείες για την επιληψία και άλλες
- Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, treatments for epilepsy and other conditions
- δεξαμεθαζόνη, ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για ποικίλες παθήσεις
- Dexamethasone, a corticosteroid used for various conditions
- βαρφαρίνη ή phenprocoumon, αντιπηκτικά που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη
- Warfarin or phenprocoumon, anticoagulants used to prevent blood clots
- doxorubicin, docexatel και irinotecan, τα οποία είναι άλλες θεραπείες για τον καρκίνο
- Doxorubicin, docetaxel and irinotecan, which are other cancer treatments