natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πώς δρα το Stelara; Η δραστική ουσία του Stelara, η ουστεκινουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) in the body.
Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (ονομαζόμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Η ουστεκινουμάμπη προσκολλάται στην πρωτεΐνη IL- 12/ 23p40.
The effects of Stelara were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η εν λόγω πρωτεΐνη αποτελεί μέρος της ιντερλευκίνης- 12 και της ιντερλευκίνης- 23, δύο μορίων- αγγελιοφόρων (κυτοκίνες) που βρίσκονται στο ανοσοποιητικό 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. σύστημα.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Οι συγκεκριμένες ιντερλευκίνες ευθύνονται για την πρόκληση φλεγμονής και για άλλες διαδικασίες που προκαλούν ψωρίαση.
Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with moderate to severe plaque psoriasis.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Stelara; Τα αποτελέσματα του Stelara ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Over half of the patients had failed one or more other treatments for psoriasis or could not receive them.
Αμφότερες οι μελέτες εξέτασαν δύο δόσεις του Stelara (45 και 90 mg).
Both studies looked at two doses of Stelara (45 and 90 mg).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που « ανταποκρίθηκαν » στη θεραπεία μετά από 12 εβδομάδες, γεγονός που καταδεικνύεται από τη βελτίωση στη βαθμολογία συμπτωμάτων κατά 75% ή και περισσότερο.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Κατά την περίοδο της αξιολόγησης του φαρμάκου οι μελέτες βρίσκονταν ακόμη σε εξέλιξη και πρόκειται να διαρκέσουν έως και 5 έτη.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment and are scheduled to last for up to five years.
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε ορισμένα από τα μακροχρόνια αποτελέσματα μίας εκ των μελετών (κατόπιν 18μηνης θεραπείας), καθώς και τα πρώτα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης στο πλαίσιο της οποίας το Stelara συγκρίθηκε με την ετανερσέπτη (άλλο φάρμακο για την ψωρίαση).
The company provided some of the longer-term results of one of the studies (after 18 months of treatment), and the early results of an ongoing study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Ποιο είναι το όφελος του Stelara σύμφωνα με τις μελέτες; Το Stelara αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης.
Stelara was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Εξετάζοντας τα αποτελέσματα αμφότερων των κύριων μελετών, μετά από διάστημα 12 εβδομάδων θεραπείας το 69% περίπου των ασθενών που έλαβαν Stelara ανταποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Looking at the results of the two main studies taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Στους ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 100 kg δεν σημειώθηκε διαφορά στα ποσοστά ανταπόκρισης για τις δύο δόσεις Stelara, ενώ οι ασθενείς που ζύγιζαν πάνω από 100 kg ανταποκρίθηκαν καλύτερα στη δόση των 90 mg.
Patients weighing over 100 kg had a better response to the 90-mg dose.
Τα μακροχρόνια αποτελέσματα κατέδειξαν ότι με τη συνεχή θεραπεία, η ανταπόκριση στο Stelara διατηρείται για τουλάχιστον 18 μήνες.
The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained for at least 18 months.
Η εν εξελίξει συγκριτική μελέτη κατέδειξε ότι έπειτα από θεραπεία 12 εβδομάδων το Stelara είναι πιο αποτελεσματικό από την ετανερσέπτη.
The ongoing comparative study has shown that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Stelara; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stelara (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα) και ρινοφαρυγγίτιδες (φλεγμονές της μύτης και του φάρυγγα).
The most common side effects with Stelara (seen in more than 1 patient in 10) are upper respiratory tract infection (colds) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stelara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Stelara, see the Package Leaflet.
Το Stelara δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ουστεκινουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Stelara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ustekinumab or any of the other ingredients.
Εντούτοις, δεν ενδείκνυται η χρήση του σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη η οποία κρίνεται σημαντική από ιατρό.
It must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Ο ιατρός ενδέχεται να διακόψει τη θεραπεία σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη.
The doctor may interrupt treatment in patients who develop a serious infection.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stelara; H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι ο νέος τρόπος δράσης του Stelara συνίσταται στην αναστολή της δραστηριότητας δύο μορίων- αγγελιοφόρων (ιντερλευκίνη- 12 και ιντερλευκίνη- 23) και όχι μόνο του ενός από αυτά.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Stelara has a new mode of action, blocking the activity of two messenger molecules (interleukin-12 and interleukin-23) rather than only one.
Η επιτροπή επεσήμανε, επίσης, ότι σε ορισμένες μελέτες προέκυψε μη αναμενόμενη αύξηση προβλημάτων που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία καθώς και ψυχιατρικών προβλημάτων, όπως κατάθλιψη, τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με το Stelara.
The Committee also noted that unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression were seen in some studies and that these might be related to Stelara.
Ως εκ τούτου, βάσει των πληροφοριών που είναι επί του παρόντος διαθέσιμες, η CHMP αποφάσισε να επιτρέψει τη χρήση του φαρμάκου μόνο σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες ή που δεν μπορούσαν να τις λάβουν.
Therefore, based on the information currently available, the CHMP decided to restrict the use of the medicine to patients in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Stelara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται, ή για τους οποίους υπάρχουν αντενδείξεις ή εμφανίζουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες, περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και της PUVA.
The Committee decided that Stelara’ s benefits are greater that its risks for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Stelara.
The Committee recommended that Stelara be given marketing authorisation.
2/ 3 Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Stelara; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Stelara θα παρέχει εκπαιδευτικά προγράμματα για τους παρόχους υπηρεσιών στον τομέα της υγείας και τους ασθενείς, τα οποία θα επικεντρώνονται στην ασφάλεια του Stelara και, ειδικότερα, στους κινδύνους ανάπτυξης φυματίωσης, λοιπών λοιμώξεων και καρκίνων.
These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Το πρόγραμμα των ασθενών θα περιλαμβάνει επίσης λεπτομέρειες σχετικά με τον τρόπο έγχυσης του Stelara.
The patient programme will also include details of how Stelara should be injected.
Λοιπές πληροφορίες για το Stelara:
Other information about Stelara:
Στις 16 Ιανουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen- Cilag International NV για το Stelara.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara to Janssen-Cilag International NV on 16 January 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Stelara διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Stelara can be found here.
Περιεχόμενο
Strength
0, 5 ml (90 mg/ ml)
Package size
Ενέσιμο διάλυμα
Solution for injection Solution for injection
φιαλίδιο (γυαλί)
vial (glass) vial (glass)
1 φιαλίδιο
1 vial 1 vial
STELARA 45 mg ενέσιµο διάλυµα
STELARA 45 mg solution for injection
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg ustekinumab σε 0, 5 ml.
Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 ml.
Το ustekinumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο µονοκλωνικό IgG1κ αντίσωµα έναντι της ιντερλευκίνης (IL) - 12/ 23 που παράγεται σε µια κυτταρική γραµµή µυελώµατος ποντικιών µε χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασµένου DNA.
Ustekinumab is a fully human IgG1κ monoclonal antibody to interleukin (IL)-12/ 23 produced in a murine myeloma cell line using recombinant DNA technology.
Το διάλυµα είναι διαυγές ως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωµο ως ανοιχτό κίτρινο.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow.
Το STELARA ενδείκνυται για τη θεραπεία της µέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν, ή παρουσιάζουν αντενδείξεις ή έχουν δυσανεξία σε άλλες συστηµατικές θεραπείες, συµπεριλαµβανοµένων της κυκλοσπορίνης, της µεθοτρεξάτης και της φωτοθεραπείας (PUVA) (βλέπε παράγραφο 5. 1).
STELARA is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1).
Το STELARA προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ιατρού, έµπειρου στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.
STELARA is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
∆οσολογία Η συνιστώµενη δοσολογία του STELARA είναι µια αρχική δόση των 45 mg χορηγούµενη υποδόρια την εβδοµάδα 0, ακολουθούµενη από µία δόση των 45 mg την εβδοµάδα 4 και στη συνέχεια κάθε 12 εβδοµάδες.
Posology The recommended posology of STELARA is an initial dose of 45 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 45 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter.
Σε ασθενείς που δεν παρουσίασαν ανταπόκριση σε θεραπεία διάρκειας έως 28 εβδοµάδων θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας.
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response up to 28 weeks of treatment.
Ασθενείς µε σωµατικό βάρος > 100 kg Για ασθενείς µε σωµατικό βάρος > 100 kg η δόση είναι 90 mg χορηγούµενη υποδορίως την εβδοµάδα 0, η οποία ακολουθείται από µία δόση των 90 mg την εβδοµάδα 4 και στη συνέχεια κάθε 12 εβδοµάδες (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Patients with body weight > 100 kg For patients with a body weight > 100 kg the dose is 90 mg administered subcutaneously at week 0, followed by a 90 mg dose at week 4, then every 12 weeks thereafter (see section 5.1).
Σε ασθενείς που ζυγίζουν > 100 kg, τα 45 mg έχουν επίσης αποδειχθεί αποτελεσµατικά.
In patients weighing > 100 kg, 45 mg was also shown to be efficacious.
Ωστόσο, τα 90 mg παρουσίασαν µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα στους ασθενείς αυτούς.
However, 90 mg resulted in greater efficacy in these patients.
Ηλικιωµένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης για τους ηλικιωµένους ασθενείς.
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is needed for elderly patients.
Παιδιά και έφηβοι (< 18 ετών) Το STELARA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδοµένων για
Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
2 την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
2 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
Συνεπώς, δεν µπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά µε τη δοσολογία.
No dose recommendations can be made.
Τρόπος χορήγησης Το STELARA χορηγείται µε υποδόρια ένεση.
Method of administration STELARA is for subcutaneous injection.
Εάν είναι δυνατό, περιοχές του δέρµατος που εµφανίζουν ψωρίαση πρέπει να αποφεύγονται ως θέσεις ένεσης.
If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς µπορεί να κάνουν µόνοι τους την ένεση του STELARA εάν το κρίνει σωστό ο θεράπων ιατρός.
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
Παρόλα αυτά ο θεράπων ιατρός πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
However, the physician should ensure appropriate follow- up of patients.
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να κάνουν την ένεση µε ολόκληρη την ποσότητα του STELARA σύµφωνα µε τις οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Patients should be instructed to inject the full amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Για περαιτέρω οδηγίες που αφορούν την προετοιµασία και τις ιδιαίτερες προφυλάξεις για το χειρισµό, βλέπε παράγραφο 6. 6.
For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
Κλινικά σηµαντική, ενεργή λοίµωξη.
Clinically important, active infection.
Λοιµώξεις Το ustekinumab µπορεί δυνητικά να αυξήσει τον κίνδυνο λοιµώξεων και να ενεργοποιήσει εκ νέου λανθάνουσες λοιµώξεις.
Infections Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Σε κλινικές µελέτες, σοβαρές βακτηριακές, µυκητιασικές και ιογενείς λοιµώξεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν STELARA (βλέπε παράγραφο 4. 8).
In clinial studies, serious bacterial, fungal, and viral infections have been observed in patients receiving STELARA (see section 4.8).
Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση του STELARA σε ασθενείς µε χρόνια λοίµωξη ή µε ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίµωξης (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε STELARA, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για λοίµωξη από φυµατίωση.
Prior to initiating treatment with STELARA, patients should be evaluated for tuberculosis infection.
Το STELARA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε ενεργή φυµατίωση (βλέπε παράγραφο 4. 3).
STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Η θεραπεία της λανθάνουσας φυµατίωσης θα πρέπει να ξεκινά πριν από τη χορήγηση του STELARA.
Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
Το ενδεχόµενο θεραπείας κατά της φυµατίωσης θα πρέπει επίσης να εξετάζεται πριν από την έναρξη χορήγησης του STELARA σε ασθενείς µε ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργούς φυµατίωσης, για τους οποίους δεν µπορεί να επιβεβαιωθεί µια επαρκής προηγούµενη θεραπεία.
Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Ασθενείς που λαµβάνουν STELARA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις και συµπτώµατα ενεργούς φυµατίωσης κατά τη διάρκεια και µετά το τέλος της θεραπείας.
Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
Θα πρέπει να γίνει υπόδειξη στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική συµβουλή εάν εµφανιστούν σηµεία ή συµπτώµατα που υποδηλώνουν λοίµωξη.
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Εάν ένας ασθενής αναπτύξει µια σοβαρή λοίµωξη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και το STELARA δεν θα πρέπει να χορηγηθεί µέχρι να υποχωρήσει η λοίµωξη.
If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Κακοήθειες Τα ανοσοκατασταλτικά όπως το ustekinumab αυξάνουν δυνητικά τον κίνδυνο κακοήθειας.
Malignancies Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Ορισµένοι ασθενείς που λάµβαναν STELARA στα πλαίσια κλινικών µελετών ανέπτυξαν δερµατικές και µη δερµατικές κακοήθειες (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Some patients who received STELARA in clinical studies developed cutaneous and non-cutaneous malignancies (see section 4.8).
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες που να περιλαµβάνουν ασθενείς µε ιστορικό κακοήθειας ή µελέτες που να συνεχίζουν τη θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν κακοήθεια κατά τη λήψη του STELARA.
No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving STELARA.
3 Συνεπώς, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η χρήση του STELARA στους ασθενείς αυτούς.
Thus, caution should be exercised when considering the use of STELARA in these patients.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Εάν εµφανιστεί αναφυλαξία ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να διακοπεί αµέσως η χορήγηση του STELARA και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Hypersensitivity reactions If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, administration of STELARA should be discontinued immediately and appropriate therapy instituted (see section 4.8).
Εµβολιασµοί Συνιστάται να µη συγχορηγούνται εµβόλια ζώντων ιών ή βακτηρίων (όπως ο Βάκιλλος των Calmette και Guérin (BCG)) µε το STELARA. ∆εν έχουν διεξαχθεί ειδικές µελέτες σε ασθενείς που είχαν πρόσφατα λάβει ζώντα ιικά ή ζώντα βακτηριακά εµβόλια.
Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
Πριν από τον εµβολιασµό µε ζώντες ιούς ή ζώντα βακτήρια, η θεραπεία µε το STELARA θα πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 15 εβδοµάδες µετά την τελευταία δόση και µπορεί να ξαναρχίσει τουλάχιστον 2 εβδοµάδες µετά τον εµβολιασµό.
Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να συµβουλεύονται την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγκεκριµένου εµβολίου για πρόσθετη πληροφόρηση και οδηγίες σχετικά µε την παράλληλη χρήση ανοσοκατασταλτικών παραγόντων µετά τον εµβολιασµό.
Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Οι ασθενείς που λαµβάνουν STELARA µπορούν να λάβουν ταυτόχρονα αδρανοποιηµένα ή µη ζώντα εµβόλια.
Patients receiving STELARA may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Παράλληλη ανοσοκατασταλτική θεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του STELARA σε συνδυασµό µε άλλα ανοσοκατασταλτικά, συµπεριλαµβανοµένων των βιολογικών ή της φωτοθεραπείας, δεν έχουν αξιολογηθεί.
Concomitant immunosuppressive therapy The safety and efficacy of STELARA in combination with other immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Απαιτείται προσοχή όταν εξετάζεται η παράλληλη χρήση άλλων ανοσοκατασταλτικών και του STELARA ή κατά τη µετάβαση από άλλα βιολογικά ανοσοκατασταλτικά (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and STELARA or when transitioning from other immunosuppressive biologics (see section 4.5).
Ειδικοί πληθυσµοί Παιδιά και έφηβοι (< 18 ετών) Το STELARA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδοµένων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Special populations Children and adolescents (< 18 years) STELARA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Ηλικιωµένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) ∆εν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην αποτελεσµατικότητα ή την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν STELARA, σε σύγκριση µε νεώτερους ασθενείς.
Elderly patients (≥ 65 years) No overall differences in efficacy or safety in patients age 65 and older who received STELARA were observed compared to younger patients.
Λόγω της υψηλότερης επίπτωσης λοιµώξεων γενικά στον ηλικιωµένο πληθυσµό, η θεραπεία πρέπει να γίνεται µε προσοχή στους ηλικιωµένους.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία ∆εν έχουν διεξαχθεί ειδικές µελέτες σε ασθενείς µε ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Hepatic and renal impairment Specific studies have not been conducted in patients with hepatic and renal impairment (see section 4.2).
Στη φαρµακοκινητική ανάλυση πληθυσµού µελετών φάσης ΙΙΙ, διερευνήθηκε η επίδραση των πιο συχνά χρησιµοποιούµενων παράλληλων φαρµακευτικών προϊόντων σε ασθενείς µε ψωρίαση (συµπεριλαµβανοµένων της παρακεταµόλης, της ιβουπροφαίνης, του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, της µετφορµίνης, της ατορβαστατίνης, της λεβοθυροξίνης) στη φαρµακοκινητική του ustekinumab. ∆εν υπήρξαν ενδείξεις αλληλεπίδρασης µε αυτά τα παράλληλα χορηγούµενα φαρµακευτικά προϊόντα.
There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
Η βάση για την ανάλυση αυτή ήταν ότι τουλάχιστον 100 ασθενείς (> 5% του µελετούµενου πληθυσµού) έλαβαν θεραπεία µε παράλληλη χορήγηση αυτών των φαρµακευτικών προϊόντων για τουλάχιστον το 90% της περιόδου µελέτης.
The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
Ζώντα εµβόλια δε θα πρέπει να χορηγούνται παράλληλα µε το STELARA (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Live vaccines should not be given concurrently with STELARA (see section 4.4).
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του STELARA σε συνδυασµό µε άλλα ανοσοκατασταλτικά, συµπεριλαµβανοµένων των βιολογικών ή της φωτοθεραπείας, δεν έχουν αξιολογηθεί (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The safety and efficacy of STELARA in combination with other immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated (see section 4.4).
Κύηση ∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ustekinumab σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες ή έµµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου, στον τοκετό ή στη µεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Ως προληπτικό µέσο, είναι προτιµότερο να αποφεύγεται η χρήση του STELARA στην εγκυµοσύνη.
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of STELARA in pregnancy.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατικές µεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστηµα έως και 15 εβδοµάδες µετά τη θεραπεία.
Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and up to 15 weeks after treatment.
Γαλουχία Είναι άγνωστο αν το ustekinumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
4 Lactation It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.