natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με τη χορήγηση της docetaxel συλλέχθηκαν από: • 1312 και 121 ασθενείς που έλαβαν 100 mg/ m2 και 75 mg/ m2 docetaxel ως μονοθεραπεία, αντίστοιχα. • 258 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin. • 406 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin. • 92 ασθενείς αντιμετωπίσθηκαν με την docetaxel σε συνδυασμό με την trastuzumab. • 255 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine. • 332 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (παρουσιάζονται οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή). • 744 ασθενείς που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (παρουσιάζονται οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή). • 300 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα στομάχου (221 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙΙ και 79 ασθενείς από τη μελέτη φάσης ΙΙ) που λάμβαναν docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil (εμφανίστηκαν κλινικά σημαντικές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες). • 174 και 251 ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil (παρουσιάζονται οι κλινικώς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή).
46 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
To περιφερικό οίδημα συνήθως αρχίζει από τα κάτω άκρα και μπορεί να γενικευθεί μαζί με αύξηση βάρους 3 κιλών ή παραπάνω.
47 extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις χαρακτηρίστηκαν από υπόταση και/ ή βρογχόσπαμο ή γενικευμένο εξάνθημα/ ερύθημα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Severe reactions were characterised by hypotension and/ or bronchospasm or generalized rash/ erythema (see section 4.4).
TAXOTERE 75 mg/ m² ως μονοθεραπεία
49 TAXOTERE 75 mg/ m² single agent
53 TAXOTERE 75 mg/ m² σε συνδυασμό με doxorubicin
50 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
54 TAXOTERE 75 mg/ m² σε συνδυασμό με cisplatin
51 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin
55 TAXOTERE 100 mg/ m² σε συνδυασμό με trastuzumab
52 TAXOTERE 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος κατά MedDRA Έρευνες Καρδιακές διαταραχές Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 10% των ασθενών Αύξηση σωματικού βάρους Ουδετεροπενία (G3/ 4:
Weight increased Neutropenia (G3/ 4:
32%), Εμπύρετη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβάνεται η ουδετεροπενία που σχετίζεται με τον πυρετό και τη χρήση αντιβιοτικών) ή ουδετεροπενική σηψαιμία
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 1 έως < 10% των ασθενών Καρδιακή ανεπάρκεια
Cardiac failure
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Διαταραχές του γαστρεντερικού
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
56 TAXOTERE 75 mg/ m² σε συνδυασμό με capecitabine
53 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with capecitabine
57 TAXOTERE 75 mg/ m² σε συνδυασμό με prednisone ή prednisolone
54 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
58 TAXOTERE 75 mg/ m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide
55 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
56 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
60 TAXOTERE 75 mg/ m² σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil για το αδενοκαρκίνωμα στομάχου
57 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
61 TAXOTERE 75 mg/ m² σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5- φθοριοουρακίλη για καρκίνο κεφαλής και τραχήλου
58 TAXOTERE 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
Κατηγορίες Οργάνου Συστήματος MedDRA
MedDRA System Organ classes Investigations
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ≥ 10% των ασθενών
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients Weight increased
Ουδετεροπενία (G 3/ 4:
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%) Neutropenia (G3/ 4:
76, 3%), Αναιμία (G 3/ 4:
Febrile neutropenia 76.3%); Anemia (G3/ 4:
9, 2%), Θρομβοπενία (G 3/ 4:
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
5, 2%)
5.2%)
Εμπύρετη ουδετεροπενία
0.6%)
Δυσγευσία/ Παροσμία, Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G 3/ 4:
Dysgeusia/ Parosmia; Dizziness Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Ear and labyrinth disorders
Αυξημένη δακρύρροια, Επιπεφυκίτιδα Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας
Hearing impaired
Καρκινικό άλγος (G3/ 4:
6.3%); Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
Φλεβική διαταραχή (G3/ 4:
Venous disorder (G3/ 4:
Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να έχουν συμβάλλει άλλοι παράλληλοι παράγοντες στην ανάπτυξη αυτών των φαινομένων.
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare cases of cutaneous lupus erythematosus and bullous eruptions such as erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Μεταβολές ομοιάζουσες με σκληρόδερμα, των οποίων συνήθως προηγούνταν το περιφερικό λεμφοίδημα έχουν αναφερθεί με την docetaxel.
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects. Sclerodermal-like changes usually proceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατίτιδας, μερικές φορές θανατηφόρες κατ ’ αρχήν σε ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές του ήπατος.
61 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Διεξήχθη μια πρώιμη ανάλυση με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 55 μήνες.
62 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
67 docetaxel (55, 4%) σε σύγκριση με το paclitaxel (23, 0%).
More grade 3/ 4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
TAXOTERE σε συνδυασμό με doxorubicin
63 TAXOTERE in combination with doxorubicin
Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1218 ασθενείς με μη χειρουργήσιμο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σταδίου ΙΙΙΒ ή ΙV, με KPS 70% ή μεγαλύτερo και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 75 mg/ m2 docetaxel (Τ) ως έγχυση 1 ώρας άμεσα ακολουθούμενη από 75 mg/ m2 cisplatin (Cis) για 30- 60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες, 69 75 mg/ m2 docetaxel ως έγχυση 1 ώρας σε συνδυασμό με carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ ml. min) για 30 - 60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες είτε σε 25 mg/ m2 vinorelbine (V) χορηγούμενη για 6- 10 λεπτά κατά την 1η, 8η, 15η, 22η ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg/ m2 cisplatin κατά την 1η ημέρα επαναλαμβανόμενων κάθε 4 εβδομάδες κύκλων.
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν μεταβολή του άλγους, συνολική βαθμολογία ποιότητας ζωής με βάση το EuroQoL- 5D, Κλίμακα Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα και μεταβολές της κατάστασης ικανότητας κατά Karnofsky.
65 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Docetaxel κάθε εβδομάδα
Mitoxantrone every 3 weeks
PSA ** (%) 95% CI Τιμή p * Αριθμός ασθενών Ποσοστό ανταπόκρισης
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
άλγους (%) 95% CI Τιμή p * Αριθμός ασθενών Ποσοστό ανταπόκρισης
337 16.5 (14.4-18.6) -- -- -- 300 31.7 (26.4-37.3) -- 157 21.7 (15.5-28.9) -- 137 6.6 (3.0-12.1) --
όγκου (%) 95% CI Τιμή p * †
*Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA:
12, 1 (7, 2- 18, 6) 0, 1112
Prostate-Specific Antigen
Aδενοκαρκίνωμα στομάχου
66 Gastric adenocarcinoma
Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/ m2 docetaxel (T), ακολουθούμενη από cisplatin (P) 75 mg/ m2 ακολουθούμενη από 5- fluorouracil (F) 750 mg/ m2 την ημέρα ως μία συνεχή έγχυση για 5 ημέρες.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 67 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
73 Παράμετροι ποιότητας ζωής Οι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με TPF εμφάνισαν σημαντικά μικρότερη επιδείνωση στη συνολική βαθμολογία υγείας σε σύγκριση με εκείνους που αντιμετωπίστηκαν με PF (p = 0, 01, με χρήση της κλίμακας EORTC QLQ- C30).
68 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
74 Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο SCCHN (Ανάλυση Πρόθεσης- Προς- Θεραπεία)
69 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Η κάθαρση της docetaxel δεν μεταβάλλεται σε ασθενείς με μικρή ή μέτρια κατακράτηση υγρών και δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή κατακράτηση υγρών.
70 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
76 6. 2 Aσυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
6. 3 Διάρκεια ζωής
71 6.3 Shelf life
Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος TAXOTERE 80 mg για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Αυτή η υπερπλήρωση διασφαλίζει, μετά από αραίωση με όλο το περιεχόμενο του συνοδευτικού φιαλιδίου του διαλύτη για το TAXOTERE, την ύπαρξη ενός ελάχιστου εξαγώγιμου όγκου 8 ml προμίγματος που περιέχει 10 mg/ ml docetaxel, το οποίο αντιστοιχεί στην αναγραφόμενη ποσότητα των 80 mg ανά φιαλίδιο.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Η προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου του διαλύτη στο περιεχόμενο του φιαλιδίου TAXOTERE 80 mg πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, διασφαλίζει συγκέντρωση προμίγματος 10 mg/ ml docetaxel.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
77 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Προετοιμασία για ενδοφλέβια χορήγηση
72 Preparation for the intravenous administration
78 Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το TAXOTERE διάλυμα πρόμιγμα και διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να απορρίπτονται.
As with all parenteral products, TAXOTERE premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
79 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
74 ANNEX II
80 Α.
75 A.
Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS Hvωμένο Βασίλειο
Aventis Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS United Kingdom
81 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
76 ANNEX III
ΚΟΥΤΙ/ TAXOTERE 20 mg
78 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
1 φιαλίδιο TAXOTERE 20 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 20 mg docetaxel σε 0, 5 ml πολυσορβικό 80 (40 mg/ ml) Πλήρωση:
1 vial of TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
24, 4 mg/ 0, 61 ml 1 φιαλίδιο διαλύτη για το TAXOTERE 13% (w/ w) αιθανόλη 95% σε ύδωρ για ενέσιμα Πλήρωση:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
Φιαλίδιο TAXOTERE: πολυσορβικό 80 Φιαλίδιο διαλύτη: αιθανόλη 95%, ύδωρ για ενέσιμα
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
Κάθε συσκευασία κυψέλης TAXOTERE 20 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει: • ένα φιαλίδιο μιας δόσης με πυκνό διάλυμα, • ένα φιαλίδιο μιας δόσης με διαλύτη
Each blister pack of TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ και ΔΙΑΛΥΤΗΣ/ TAXOTERE 20 mg
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE πυκνό διάλυμα
TAXOTERE concentrate
ΔΙΑΛΥΤΗΣ για το TAXOTERΕ
SOLVENT for TAXOTERE
86 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙΔΙΟ/ TAXOTERE 20 mg
VIAL/ TAXOTERE 20 mg
TAXOTERE 20 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel ενδοφλέβια χρήση
TAXOTERE 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
ΦΙΑΛΙΔΙΟ/ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟ TAXOTERE 20 mg
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg
ΔΙΑΛΥΤΗΣ για το TAXOTERE 20 mg
SOLVENT for TAXOTERE 20 mg
ΚΟΥΤΙ/ TAXOTERE 80 mg
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
1 φιαλίδιο TAXOTERE 80 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 80 mg docetaxel σε 2 ml πολυσορβικό 80 (40 mg/ ml) Πλήρωση:
1 vial of TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
94, 4 mg/ 2, 36 ml 1 φιαλίδιο διαλύτη για το TAXOTERE 13% (w/ w) αιθανόλη 95% σε ύδωρ για ενέσιμα Πλήρωση:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for TAXOTERE 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
Κάθε συσκευασία κυψέλης TAXOTERE 80 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει: • ένα φιαλίδιο μιας δόσης με πυκνό διάλυμα, • ένα φιαλίδιο μιας δόσης με διαλύτη.
Each blister pack of TAXOTERE 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ και ΔΙΑΛΥΤΗΣ/ TAXOTERE 80 mg
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ TAXOTERE 80 mg
ΔΙΑΛΥΤΗΣ για το TAXOTERE
SOLVENT for TAXOTERE
91 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙΔΙΟ/ TAXOTERE 80 mg
VIAL/ TAXOTERE 80 mg
TAXOTERE 80 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel ενδοφλέβια χρήση
TAXOTERE 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
92 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙΔΙΟ/ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟ TAXOTERE 80 mg
VIAL/ SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg
ΔΙΑΛΥΤΗΣ για το TAXOTERE 80 mg
SOLVENT for TAXOTERE 80 mg
93 Β.
88 B.
94 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
89 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ TAXOTERE 20 mg πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel
INFORMATION FOR THE USER TAXOTERE 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Τι είναι το TAXOTERE και ποια είναι η χρήση του 2.
What TAXOTERE is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το TAXOTERE 4.
Before you use TAXOTERE 3.
Πώς να φυλάσσεται το TAXOTERE 6.
How to store TAXOTERE 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TAXOTERE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TAXOTERE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το TAXOTERE για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, συγκεκριμένες μορφές του καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα), του καρκίνου του προστάτη, του καρκίνου του στομάχου ή του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου: − Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού, το TAXOTERE μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με doxorubicin ή trastuzumab ή capecitabine.
TAXOTERE has been prescribed by your doctor for the treatment of breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer), prostate cancer, gastric cancer or head and neck cancer:
- Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με προσβολή των λεμφαδένων, το
- For the treatment of advanced breast cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in
TAXOTERE μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη.
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
- Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το TAXOTERE μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή
- For the treatment of lung cancer, TAXOTERE could be administered either alone or in combination
σε συνδυασμό με cisplatin.
with cisplatin.
- Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το TAXOTERE χορηγείται σε συνδυασμό με
- For the treatment of prostate cancer, TAXOTERE is administered in combination with prednisone or
πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
prednisolone.
- Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, το TAXOTERE χορηγείται σε
- For the treatment of metastatic gastric cancer, TAXOTERE is administered in combination with
- Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, το TAXOTERE χορηγείται σε
- For the treatment of head and neck cancer, TAXOTERE is administered in combination with
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TAXOTERE
BEFORE YOU USE TAXOTERE
Δεν πρέπει να σας χορηγείται το TAXOTERE
You must not be given TAXOTERE if
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του TAXOTERE. • σε περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός. • σε περίπτωση που έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος. • σε περίπτωση που είστε σε κατάσταση εγκυμοσύνης ή γαλουχίας.
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of TAXOTERE. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
95 Προσέξτε ιδιαίτερα με το TAXOTERE
Take special care with TAXOTERE
Θα σας ζητηθεί να λάβετε προηγουμένως φαρμακευτική αγωγή αποτελούμενη από κάποιο κορτικοστεροειδές, χορηγούμενο από το στόμα, όπως είναι η δεξαμεθαζόνη, μία ημέρα πριν από τη χορήγηση του TAXOTERE και να συνεχίσετε τη λήψη του για μία ή δύο ημέρες μετά από αυτήν, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν μετά την έγχυση του TAXOTERE, ιδιαίτερα αλλεργικές αντιδράσεις και κατακράτηση υγρών [πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια ή αύξηση βάρους].
90 You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to TAXOTERE administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of TAXOTERE in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Το ΤAXOTERE ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Πρέπει να λαμβάνετε τις κατάλληλες αντισυλληπτικές προφυλάξεις τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και επί τρεις τουλάχιστον μήνες μετά από την ολοκλήρωση της χορήγησης του ΤAXOTERE.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after TAXOTERE is no longer administered to you.
Εάν διαπιστώσετε ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ΤAXOTERE είστε έγκυος πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
ΔΕΝ πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΤAXOTERE.
You must NOT breast-feed while you are treated with TAXOTERE.
Δεν υπάρχει λόγος που να απαγορεύει την οδήγηση μεταξύ των θεραπευτικών κύκλων (χορηγήσεων) με ΤAXOTERE, εκτός αν εσείς αισθάνεστε ζάλη ή δεν έχετε εμπιστοσύνη στον εαυτό σας.
There is no reason why you cannot drive between courses of TAXOTERE except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TAXOTERE
HOW TO USE TAXOTERE
Το ΤAXOTERE θα σας χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση.
TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins.
96 Συχνότητα χορήγησης
Frequency of administration
Όπως όλα τα άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, έτσι και το TAXOTERE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all other anticancer medicines, TAXOTERE can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του TAXOTERE μόνο είναι: μείωση του αριθμού των ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, πληγές στο στόμα, διάρροια και κόπωση.
The most commonly reported adverse reactions of TAXOTERE alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
Μεταξύ των εγχύσεων TAXOTERE μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:
Between infusions of TAXOTERE the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received: