natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, η CHMP θεώρησε ότι οι θεραπευτικές ενδείξεις θα πρέπει να περιοριστούν σε ασθενείς στους οποίους δεν συνιστάται ή δεν είναι εφικτή η θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή φάρµακα.
moderate atopic dermatitis; however the CHMP considered that the therapeutic indications should be restricted for patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
- Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι έχουν αναφερθεί περιστατικά κακοήθειας
- The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and
(συµπεριλαµβανοµένου καρκίνου του δέρµατος και λεµφώµατος) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε κρέµα pimecrolimus.
lymphoma) have been reported in patients treated with pimecrolimus cream.
Λαµβάνοντας υπόψη τα διαθέσιµα δεδοµένα (συµπεριλαµβανοµένων προ- κλινικών, κλινικών και επιδηµιολογικών στοιχείων), η CHMP κατέληξε ότι δεν µπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα συσχέτισης µε τη χρήση του pimecrolimus και συνεπώς, απαιτούνται στοιχεία για να διασφαλιστεί µια αποδεκτή µακροπρόθεσµη εικόνα ασφάλειας.
In view of the available data (including pre-clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of pimecrolimus cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable long term safety profile.
- Κατά συνέπεια, η Επιτροπή θεώρησε ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου των φαρµακευτικών
- The Committee, as a consequence, considered the benefit/ risk balance of medicinal products
προϊόντων που περιέχουν κρέµα pimecrolimus είναι ευνοϊκή στη « θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω µε ήπια ή µέτρια ατοπική δερµατίτιδα, στους οποίους δεν συνιστάται ή δεν είναι εφικτή η θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή.
containing pimecrolimus cream to be favourable in the “ treatment of patients aged 2 years and over with mild or moderate atopic dermatitis where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Αυτό µπορεί να περιλαµβάνει δυσανεξία σε τοπικά κορτικοστεροειδή, έλλειψη αποτελέσµατος µε χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών και χρήση στο πρόσωπο και το λαιµό, όπου ενδέχεται να κρίνεται ακατάλληλη η παρατεταµένη διαλείπουσα θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή.
This may include intolerance to topical corticosteroids, lack of effect of topical corticosteroids and use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate”.
Η έναρξη της θεραπείας µε κρέµα pimecrolimus πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο από ιατρούς µε εµπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
The treatment with pimecrolimus cream should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Η θεραπεία πρέπει να είναι διαλείπουσα κι όχι συνεχής.
The treatment should be intermittent and not continuous.
Μια δήλωση στην οποία θα τονίζεται ότι το pimecrolimus δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε βλάβες, οι οποίες θεωρούνται δυνητικά κακοήθεις ή προκακοήθεις.
A statement to highlight that pimecrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
ανοσοκαταστολή.
Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
Μια δήλωση ότι η κρέµα pimecrolimus δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
A statement that pimecrolimus cream should not be used in children under 2 years.
Μια δήλωση στην οποία θα απεικονίζονται τα περιστατικά κακοήθειας που έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets are set out in Annex III.
Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγείται τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των σχετικών ενοτήτων των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων και των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα III.
The text was valid at that time.
11 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
11 1.
< < Επινοηθείσα Ονοµασία > >
< < Invented Name > >
1 g κρέµας περιέχει 10 mg πιµεκρόλιµους.
1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6. 1.
For excipients, see 6.1.
Κρέµα.
Cream.
Αυτό µπορεί να περιλαµβάνει: • ∆υσανεξία στα τοπικά κορτικοστεροειδή. • Έλλειψη αποτελέσµατος των τοπικών κορτικοστεροειδών. • Χρήση στο πρόσωπο και στο λαιµό όπου η παρατεταµένη διαλείπουσα θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή ενδεχοµένως να είναι ακατάλληλη.
This may include: • Intolerance to topical corticosteroids • Lack of effect of topical corticosteroids • Use on the face and neck where prolonged intermittent treatment with topical corticosteroids may be inappropriate
Η θεραπεία µε το < Επινοηθείσα Ονοµασία > θα πρέπει να αρχίζει από γιατρούς µε εµπειρία στην διάγνωση και θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας.
< Invented Name > should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Το < Επινοηθείσα Ονοµασία > πρέπει να χρησιµοποιείται για όσο το δυνατόν βραχεία περίοδο κατά την διάρκεια της έξαρσης της νόσου.
< Invented Name > can be used in the short term for the treatment of the signs and symptoms of atopic eczema and intermittently in the long term for the prevention of progression to flares. < Invented Name > treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis. < Invented Name > should only be applied to areas affected with atopic dermatitis. < Invented Name > should be used for as short period as possible during flares of disease.
Η θεραπεία θα πρέπει να είναι διαλείπουσα, βραχύχρονη και όχι συνεχόµενη.
The patient or caregiver should stop using < Invented Name > when signs and symptoms resolve.
Το < Επινοηθείσα Ονοµασία > πρέπει να εφαρµόζεται σε λεπτό στρώµα στις προσβεβληµένες περιοχές δύο φορές ηµερησίως.
Treatment should be intermittent, short-term and not continuous. < Invented Name > should be applied thinly to the affected areas twice daily.
∆εδοµένα κλινικών µελετών υποστηρίζουν τη διαλείπουσα θεραπεία µε < Επινοηθείσα Ονοµασία > µέχρι 12 µήνες.
Data from clinical studies support intermittent treatment with < Invented Name > for up to 12 months.
Εάν δεν υπάρχει βελτίωση µετά από 6 εβδοµάδες, ή σε περίπτωση επιδείνωσης της νόσου, το < Επινοηθείσα Ονοµασία > θα πρέπει να διακόπτεται.
If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, < Invented Name > should be stopped.
13 Ενήλικες Απλώστε ένα λεπτό στρώµα < Επινοηθείσα Ονοµασία > στην πάσχουσα περιοχή του δέρµατος δύο φορές την ηµέρα και αλείψτε το απαλά µέχρι να απορροφηθεί εντελώς.
Adults Apply a thin layer of < Invented Name > to the affected skin twice daily and rub in gently and completely.
Κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρµατος θα πρέπει να υποβάλλεται σε θεραπεία µε < Επινοηθείσα Ονοµασία > µέχρι να καθαρίσει από τις βλάβες και στη συνέχεια η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Each affected region of the skin should be treated with < Invented Name > until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Παράγραφο 4. 4 “ Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ”).
12 < Invented Name > may be used on all skin areas, including the head and face, neck and intertriginous areas, except on mucous membranes. < Invented Name > should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
Κατά τη µακροχρόνια αντιµετώπιση της ατοπικής δερµατίτιδας (εκζέµατος), η θεραπεία µε < Επινοηθείσα Ονοµασία > θα πρέπει να αρχίζει µόλις πρωτοεµφανιστούν τα σηµεία και τα συµπτώµατα της ατοπικής δερµατίτιδας ώστε να προληφθούν οι εξάρσεις της νόσου.
In the long-term management of atopic dermatitis (eczema), < Invented Name > treatment should begin at first appearance of signs and symptoms of atopic dermatitis to prevent flares of the disease. < Invented Name > should be used twice daily.
Το < Επινοηθείσα Ονοµασία > θα πρέπει να χρησιµοποιείται δύο φορές την ηµέρα.
Emollients can be applied immediately after using < Invented Name >.
Μαλακτικά µπορούν να χρησιµοποιηθούν αµέσως µετά τη χρήση του < Επινοηθείσα Ονοµασία >.
Paediatric patients
Παιδιατρικοί ασθενείς Η χρήση του < Επινοηθείσα Ονοµασία > σε ασθενείς ηλικίας µικρότερης των 2 ετών δεν συνιστάται µέχρι να υπάρξουν νεώτερα δεδοµένα.
For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
Για τα παιδιά (2- 11 ετών) και τους εφήβους (12- 17 ετών) η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης είναι ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Elderly patients
Ηλικιωµένοι ασθενείς Η ατοπική δερµατίτιδα (έκζεµα) παρατηρείται σπάνια σε άτοµα ηλικίας άνω των 65 ετών.
Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Οι κλινικές µελέτες του < Επινοηθείσα Ονοµασία > δεν περιέλαβαν επαρκή αριθµό ατόµων αυτής της οµάδας ηλικίας για να καθοριστεί αν ανταποκρίνονται διαφορετικά από ότι οι νεώτεροι ασθενείς.
Clinical studies with < Invented Name > did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
Το < Επινοηθείσα Ονοµασία > κρέµα δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε συγγενή ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια ή σε ασθενείς µε θεραπεία η οποία προκαλεί ανοσοκαταστολή.
< Invented Name > cream should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that causes immunosuppression.
Το < Επινοηθείσα Ονοµασία > δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε δυνητικά κακοήθεις ή προκαρκινωµατώδεις δερµατικές βλάβες.
Long-term effect on the local skin immune response and on the incidence of skin malignancies is unknown. < Invented Name > should not be applied to potentially malignant or pre-malignant skin lesions.
Το < Επινοηθείσα Ονοµασία > δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε περιοχές που έχουν προσβληθεί από οξείες δερµατικές ιογενείς λοιµώξεις (απλός έρπης, ανεµευλογιά).
< Invented Name > should not be applied to areas affected by acute cutaneous viral infections (herpes simplex, chicken pox).
Το < Επινοηθείσα Ονοµασία > δεν έχει αξιολογηθεί για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του στη θεραπεία της ατοπικής δερµατίτιδας µε κλινικά έκδηλη λοίµωξη.
< Invented Name > has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Οι κλινικά έκδηλες λοιµώξεις στις περιοχές θεραπείας θα πρέπει να ιαθούν πλήρως πριν από την έναρξη της θεραπείας µε < Επινοηθείσα Ονοµασία >.
Before commencing treatment with < Invented Name >, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Αν και οι ασθενείς µε ατοπική δερµατίτιδα έχουν προδιάθεση για επιφανειακές δερµατικές λοιµώξεις συµπεριλαµβανοµένου του ερπητικού εκζέµατος (εξάνθηµα Kaposi προσοµοιάζον της ανεµευλογιάς), η θεραπεία µε < Επινοηθείσα Ονοµασία > µπορεί να σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο λοίµωξης από τον ιό του απλού δερµατικού έρπη, ή ερπητικό έκζεµα (εκδηλούµενο ως ταχεία επέκταση των φυσαλιδωδών και διαβρωτικών βλαβών).
While patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections including eczema herpeticum (Kaposi's varicelliform eruption), treatment with < Invented Name > may be associated with an increased risk of skin herpes simplex virus infection, or eczema herpeticum (manifesting as rapid spread of vesicular and erosive lesions).
Σε παρουσία δερµατικής λοίµωξης από απλό έρπη, θα
In the presence of herpes simplex skin infection, < Invented Name > treatment at the site of infection should be discontinued until the viral infection has cleared.
14 πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία µε < Επινοηθείσα Ονοµασία > στην περιοχή της λοίµωξης έως ότου θεραπευτεί η ιογενής λοίµωξη.
Patients with severe atopic dermatitis may have an increased risk of skin bacterial infections (impetigo) during treatment with < Invented Name >.
Η χρήση του < Επινοηθείσα Ονοµασία > µπορεί να προκαλέσει ήπιες και παροδικές αντιδράσεις στο σηµείο της εφαρµογής, όπως αίσθηµα θερµότητας ή/ και αίσθηµα καύσου.
Use of < Invented Name > may cause mild and transient reactions at the site of application, such as a feeling of warmth and/or burning sensation.
Εάν η αντίδραση στο σηµείο εφαρµογής είναι σοβαρή, τότε πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου η σχέση οφέλους- κινδύνου της θεραπείας.
If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Πρέπει να λαµβάνεται µέριµνα ώστε η κρέµα να µην έρθει σε επαφή µε τα µάτια και τους βλεννογόνους.
13 Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Αν κατά λάθος εφαρµοστεί σε αυτές τις περιοχές, η κρέµα θα πρέπει να σκουπιστεί και να καθαριστεί σε βάθος ή να ξεπλυθεί µε νερό.
If accidentally applied to these areas, the cream should be thoroughly wiped off and/or rinsed off with water.
Το < Επινοηθείσα Ονοµασία > περιέχει επίσης προπυλενογλυκόλη, το οποίο µπορεί να προκαλέσει δερµατικό ερεθισµό.
< Invented Name > contains cetyl alcohol and stearyl alcohol which may cause local skin reactions. < Invented Name > also contains propylene glycol, which may cause skin irritation.
Το < Επινοηθείσα Ονοµασία > περιέχει ως δραστικό συστατικό το πιµεκρόλιµους, έναν αναστολέα της καλσινευρίνης.
< Invented Name > contains the active substance pimecrolimus, a calcineurin inhibitor.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, συµπεριλαµβανοµένων δερµατικών και άλλων τύπων λεµφώµατος και καρκίνων του δέρµατος σε ασθενείς που χρησιµοποίησαν κρέµα πιµεκρόλιµους (βλ. παράγραφο 4. 8).
Cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported in patients using pimecrolimus cream (see section 4.8).
Ωστόσο, ασθενείς µε ατοπική δερµατίτιδα που αντιµετωπίστηκαν µε το < Επινοηθείσα Ονοµασία > δεν βρέθηκαν να έχουν σηµαντικά συστηµατικά επίπεδα πιµεκρόλιµους.
However, patients with atopic dermatitis treated with < Invented Name > have not been found to have significant systemic pimecrolimus levels.
Το < Επινοηθείσα Ονοµασία > δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε σύνδροµο του Netherton.
< Invented Name > has not been studied in patients with Netherton’s syndrome.
Λόγω της πιθανότητας αυξηµένης συστηµατικής απορρόφησης του πιµεκρόλιµους, το < Επινοηθείσα Ονοµασία > δεν συνιστάται σε ασθενείς µε σύνδροµο του Netherton.
Due to the potential for increased systemic absorption of pimecrolimus, < Invented Name > is not recommended in patients with Netherton's syndrome.
Καθώς η ασφάλεια του < Επινοηθείσα Ονοµασία > σε ασθενείς µε ερυθροδερµία δεν έχει τεκµηριωθεί, η χρήση του προϊόντος σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών δεν µπορεί να συστηθεί.
As the safety of < Invented Name > has not been established in erythrodermic patients, the use of the product in this patient population cannot be recommended.
Σε ασθενείς µε σοβαρή φλεγµονή και/ ή βλάβη στο δέρµα, η συστηµατικές συγκεντρώσεις µπορεί να είναι υψηλότερες.
In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
Οι δυνητικές αλληλεπιδράσεις του < Επινοηθείσα Ονοµασία > µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα δεν έχουν αξιολογηθεί συστηµατικά.
Potential interactions between < Invented Name > and other medicinal products have not been systematically evaluated.
Το πιµεκρόλιµους µεταβολίζεται αποκλειστικά από το CYP 450 3A4.
Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
Με βάση την ελαχίστου βαθµού απορρόφηση, αλληλεπιδράσεις του < Επινοηθείσα Ονοµασία >
Based on its minimal extent of absorption, interactions of < Invented Name > with systemically administered medicinal products are unlikely to occur (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”).
Παράγραφο 5. 2 “ Φαρµακοκινητικές ιδιότητες ”).
The present data indicate that < Invented Name > can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
∆εν υπάρχει εµπειρία µε ταυτόχρονη χρήση άλλων ανοσοκατασταλτικών θεραπειών χορηγούµενων για ατοπικό έκζεµα όπως UVΒ, UVΑ, PUVA, αζαθιοπρίνη και κυκλοσπορίνη Α.
There is no experience with concomitant use of immunosuppressive therapies given for atopic eczema such as UVB, UVA, PUVA, azathioprine and cyclosporin A.
Το < Επινοηθείσα Ονοµασία > δεν έχει δυναµικό φωτοκαρκινογένεσης στα ζώα (βλ.
< Invented Name > has no photocarcinogenic potential in animals (see section 5.3. “Preclinical Safety Data”).
Όµως, λόγω του ότι είναι άγνωστη η σχέση στον άνθρωπο, εκτεταµένη έκθεση του δέρµατος σε υπεριώδη ακτινοβολία, συµπεριλαµβανοµένου του φωτός από λυχνίες τεχνητού µαυρίσµατος ή θεραπεία µε PUVA, UVA ή UVB θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το < Επινοηθείσα Ονοµασία >.
However, since the relevance to man is unknown excessive exposure of the skin to ultraviolet light including light from a solarium, or therapy with PUVA, UVA or UVB should be avoided during treatment with < Invented Name >.
Κύηση ∆εν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του < Επινοηθείσα Ονοµασία > σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no adequate data from the use of < Invented Name > in pregnant women.
Παράγραφο 5. 3 “ Προκλινικά Στοιχεία Ασφάλειας ”).
Studies in animals after oral application have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 “Preclinical safety data”).
Με βάση τον ελάχιστο βαθµό απορρόφησης του πιµεκρόλιµους µετά από τοπική εφαρµογή του < Επινοηθείσα Ονοµασία > (βλ.
Based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of < Invented Name > (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Ωστόσο, το < Επινοηθείσα Ονοµασία > δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
However, < Invented Name > should not be used during pregnancy.
Γαλουχία Μελέτες της απέκκρισης στο γάλα σε ζώα µετά την τοπική εφαρµογή δεν έχουν διεξαχθεί και δεν έχει µελετηθεί η χρήση του < Επινοηθείσα Ονοµασία > σε γυναίκες που θηλάζουν. ∆εν είναι γνωστό αν το πιµεκρόλιµους απεκκρίνεται στο γάλα µετά από τοπική εφαρµογή.
It is not known whether pimecrolimus is excreted in the milk after topical application.
Ωστόσο, µε βάση την ελαχίστου βαθµού απορρόφηση του πιµεκρόλιµους µετά από τοπική εφαρµογή του < Επινοηθείσα Ονοµασία >, (βλ.
However, based on the minimal extent of pimecrolimus absorption after topical application of < Invented Name >, (see Section 5.2 “Pharmacokinetic properties”), the potential risk for humans is considered limited.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το < Επινοηθείσα Ονοµασία > χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Caution should be exercised when < Invented Name > is administered to breastfeeding women.
Οι γυναίκες που θηλάζουν µπορούν να χρησιµοποιήσουν το < Επινοηθείσα Ονοµασία > αλλά δε θα πρέπει να εφαρµόζουν το < Επινοηθείσα Ονοµασία > στους µαστούς για να αποφύγουν τη ακούσια από του στόµατος λήψη από το νεογέννητο.
Breastfeeding mothers may use < Invented Name > but should not apply < Invented Name > to the breast in order to avoid unintentional oral uptake by the newborn.
Το < Επινοηθείσα Ονοµασία > δεν έχει καµιά γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
< Invented Name > has no known effect on the ability to drive and use machines.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν οι αντιδράσεις στο σηµείο εφαρµογής, που αναφέρθηκαν από περίπου το 19% των ασθενών που αντιµετωπίστηκαν µε το < Επινοηθείσα Ονοµασία > και από το
The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with < Invented Name > and 16% of patients in the control groups.
16 16% των ασθενών των οµάδων ελέγχου.
These reactions generally occurred early in treatment, were mild/moderate and were of short duration.
Υπολογισµός συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών).
Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rare (≥1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000, including isolated reports).
- πολύ συχνές: κάψιµο στο σηµείο εφαρµογής.
- very common: application site burning.
- συχνές: αντιδράσεις στο σηµείο εφαρµογής (ερεθισµός, κνησµός και ερύθηµα), λοιµώξεις του
- common: application site reactions (irritation, pruritus and erythema), skin infections
δέρµατος (θυλακίτιδες).
(folliculitis).
- όχι συχνές: δοθιήνας, µολυσµατικό κηρίο, απλός έρπης, έρπης ζωστήρας, δερµατίτιδα από τον
- uncommon: furuncle, impetigo, herpes simplex, herpes zoster, herpes simplex dermatitis
ιό του απλού έρπητα (ερπητικό έκζεµα), µολυσµατική τέρµινθος, δερµατικό θήλωµα, διαταραχές στο σηµείο εφαρµογής όπως εξάνθηµα, πόνος, παραισθησία, απολέπιση, ξηρότητα, οίδηµα και επιδείνωση της κατάστασης.
(eczema herpeticum), molluscum contagiosum, skin papilloma, application site disorders such as rash, pain, paraesthesia, desquamation, dryness, oedema, and condition aggravated.
- σπάνιες: δυσανεξία στο αλκοόλ (στις περισσότερες περιπτώσεις εµφανίζεται, ερυθρότητα,
- rare: alcohol intolerance (in most cases, flushing, rash, burning, itching or swelling occurred
εξάνθηµα, κάψιµο, κνησµός ή οίδηµα αµέσως µετά την κατανάλωση αλκοόλ), αλλεργικές αντιδράσεις του δέρµατος (π. χ. δερµατίτιδα, κνίδωση).
shortly after the intake of alcohol), allergic skin reactions (e.g.dermatitis, urticaria).
Κατά την κυκλοφορία του φαρµάκου:
Post marketing:
Παράγραφο 4. 4).
Cases of malignancy, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using pimecrolimus cream (See Section 4.4).
4. 9 Υπερδοσολογία
15 4.9 Overdose
∆εν υπάρχει εµπειρία για υπερδοσολογία µε το < Επινοηθείσα Ονοµασία >.
There has been no experience of overdose with < Invented Name >.
∆εν έχει αναφερθεί καµιά περίπτωση κατάποσης από λάθος.
No incidents of accidental ingestion have been reported.
Άλλα δερµατολογικά, κωδικός ΑΤC:
Other dermatologicals, ATC code:
Μη- κλινική φαρµακολογία Το πιµεκρόλιµους είναι ένα λιπόφιλο αντιφλεγµονώδες παράγωγο του ασκοµυκίνη µακρολακτάµη και εκλεκτικός κυτταρικός αναστολέας της παραγωγής και απελευθέρωσης προ- φλεγµονωδών κυτοκινών.
Non-clinical pharmacology Pimecrolimus is a lipophilic anti-inflammatory ascomycin macrolactam derivative and a cell selective inhibitor of the production and release of pro-inflammatory cytokines.
Το πιµεκρόλιµους δεσµεύεται µε µεγάλη συγγένεια µε τη µακροφυλίνη- 12 και αναστέλλει την εξαρτώµενη από το ασβέστιο φωσφατάση καλσινευρίνη.
Pimecrolimus binds with high affinity to macrophilin-12 and inhibits the calcium-dependent phosphatase calcineurin.
Ως αποτέλεσµα, αποκλείει τη σύνθεση των φλεγµονωδών κυτοκινών από τα Τ κύτταρα.
As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
17 Ως συµπέρασµα, το πιµεκρόλιµους έχει εκλεκτικό για το δέρµα φαρµακολογικό προφίλ διαφορετικό από τα κορτικοστεροειδή.
In conclusion, pimecrolimus has a skin-selective pharmacological profile different from corticosteroids.
Κλινικά δεδοµένα Το προφίλ της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του < Επινοηθείσα Ονοµασία > έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 2. 000 ασθενείς συµπεριλαµβανοµένων βρεφών (≥3 µηνών), παιδιών, εφήβων και ενηλίκων που εισήχθησαν σε µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Clinical data The efficacy and safety profile of < Invented Name > has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Πάνω από 1. 500 από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε το < Επινοηθείσα Ονοµασία > και πάνω από 500 έλαβαν θεραπεία ελέγχου δηλαδή είτε έκδοχο του < Επινοηθείσα Ονοµασία > και/ ή τοπικά κορτικοστεροειδή.
Over 1,500 of these patients were treated with < Invented Name > and over 500 were treated with control treatment i.e. either < Invented Name > vehicle and/or topical corticosteroids.
Βραχυχρόνια (οξεία) θεραπεία:
Children and adolescents:
Παιδιά και έφηβοι: ∆ιενεργήθηκαν δυο µελέτες ελεγχόµενες µε έκδοχο, διάρκειας 6 εβδοµάδων, που συµπεριέλαβαν 403 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία δύο φορές την ηµέρα µε {Επινοηθείσα Ονοµασία}.
Patients were treated twice daily with < Invented Name >.
Βρέφη:
Infants: