natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μία
Although a limited number of children have been studied, there is a tendency for higher frequencies of adverse events in children aged 7-16 as compared
44 κλινική μελέτη αξιολόγησης της χρήσης του moroctocog alfa (AF- CC) σε παιδιά μικρότερα από την ηλικία των 6 ετών είναι σε εξέλιξη.
A clinical trial evaluating use of moroctocog alfa (AF-CC) in children less than 6 years of age is on going.
Αντιαιμορραγικός Παράγοντας Πήξης Αίματος VIII.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII; ATC code:
Κωδικός ATC:
B02BD02.
B02ΒD02 Το ReFacto AF περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII (moroctocog alfa) με διεγραμμένη τη Β- περιοχή.
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII, (moroctocog alfa).
45 Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ReFacto, που προέκυψαν από μία διασταυρούμενη μελέτη του ReFacto και του συμπυκνώματος του παράγοντα VIII με προέλευση από το πλάσμα, χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο (βλέπε κεφάλαιο 4. 2), σε 18 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή φαίνονται στον πίνακα παρακάτω.
Pharmacokinetic properties of ReFacto, derived from a cross-over study of ReFacto and a plasma- derived FVIII concentrate, using the chromogenic substrate assay (see section 4.2), in 18 previously treated patients are listed in the table below.
Υπολογισμοί Φαρμακοκινητικών Παραμέτρων για το ReFacto σε Ασθενείς με Αιμορροφιλία Α οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
38 Pharmacokinetic parameter estimates for ReFacto in previously treated patients with haemophilia A
Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το σετ έγχυσης που διατίθεται στη συσκευασία γιατί αποτυχία στη θεραπεία μπορεί να συμβεί ως συνέπεια της προσρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII από τις εσωτερικές επιφάνειες μερικών εξοπλισμών έγχυσης.
Only the provided infusion set is to be used, because treatment failure can occur as a consequence of human-coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Αυτό το προϊόν μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 3 μηνών σε θερμοκρασία δωματίου μέχρι 25ºC).
The product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 3 months at room temperature (up to 25°C).
Στο τέλος αυτής της περιόδου της φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο αλλά να χρησιμοποιείται ή να
At the end of this period of room temperature storage, the product must not be returned to refrigerated storage, but is to be used or discarded.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
40 6.5 Nature and contents of container
2000 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο των 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με έναπώμα (βουτυλίου) και ένα αποσπώμενο κάλυμμα (αλουμινίου) και 4 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο/ πώμα (βουτυλίου), ένα πλαστικό καπάκι (βουτυλίου) και ένα στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης, ένα στείρο σετ έγχυσης, τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα, ένας λευκοπλάστης και μία γάζα).
2000 IU powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl) and a flip-off seal (aluminum) and 4 ml of solvent in a pre-filled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (butyl), a tip-cap (butyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
49 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
41 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΑ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
50 Α.
42 A.
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικά δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE- 11276 Stockholm Σουηδία
Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49 SE-11276 Stockholm Sweden
Wyeth Farma S. A Carretera A- 1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Ισπανία
Wyeth Farma S. A Carretera A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spain
Ή Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG Ηνωμένο Βασίλειο
Or Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants, PO9 2NG United Kingdom
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι, κατά την κυκλοφορία του προϊόντος, σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/ χρησιμοποιούν το ReFacto AF, σε όλα τα εργαστήρια τα οποία αναμένεται να παρακολουθούν τους ασθενείς που λαμβάνουν ReFacto AF και σε όλες οι Ευρωπαϊκές οργανώσεις αιμορροφιλικών ασθενών παρέχονται Εκπαιδευτικές συσκευασίες.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe/ use ReFacto AF, all laboratories that are expected to monitor patients receiving ReFacto AF and all EU Haemophiliac patients associations are provided with Educational packs.
Η εκπαιδευτική συσκευασία θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
The educational pack should contain the following • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF • The educational materials.
•
The educational pack for Healthcare Professionals should include the educational materials to be provided by prescribers to patients before they receive RefactoAF.
Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών
The educational materials for Healthcare professionals, patients and haemophiliac patients associations should include the following key elements:
Τα εκπαιδευτικά υλικά
The main differences between ReFacto AF and ReFacto
Τις κυριότερες διαφορές μεταξύ του ReFacto AF και του ReFacto
Changes highlighted in the Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for ReFacto AF.
Τα οπτικά σημεία της διαφοροποίησης στη συσκευασία του ReFacto AF έναντι
43
Ειδικές οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη ταυτοποίηση, δοσολογία και
Specific instructions regarding the proper identification, dosing and monitoring of ReFacto AF.
θεραπεία με ReFacto AF και να μη γυρίσουν πίσω στο ReFacto
That after switching to ReFacto AF, patients should remain on ReFacto AF and not switch back to ReFacto.
Πληροφορίες ότι συστήνεται αυστηρά η χρήση της χρωμογονικής μεθόδου από τα εργαστήρια κατά την παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν ReFacto AF και ότι τυπικά τα αποτελέσματα της δοκιμασίας πήξεως μιας φάσης είναι 20- 50% χαμηλότερα από αυτά της χρωμογονικής μεθόδου
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring Information that the chromogenic substrate assay is strongly recommended to be used by laboratories when monitoring patients receiving ReFacto AF and that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Η ύπαρξη ενός άλλου προϊόντος που περιέχει moroctocog alfa για χρήση εκτός
The existence of another moroctocog alfa containing product for use outside Europe with a different potency assigned using a one stage clotting essay and the need for patients to take an adequate supply of their ReFacto AF for anticipated treatment while traveling.
Συμβουλή προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με πιθανή ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας σε ασθενείς που κανονικά λαμβάνουν Xyntha εκτός Ευρώπης.
Advice for health care professionals on possible need to adjust dosages for patients normally treated outside Europe with Xyntha.
Η σημασία της αναφοράς ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
The importance to report suspected adverse reactions (including inhibitor occurrence) detailing the name and the batch number of the product used.
Η σημασία της αναφοράς σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή, και οι αιτίες και συνέπειές τους.
The importance to report medication errors, and their causes and consequences.
Οδηγίες στη διατήρηση αρχείου με σύσταση να καταγράφονται, το όνομα και ο
Instructions on record keeping with recommendation to record, the name and batch number of the product received, using the peel-off labels provided on the vial.
Επιπρόσθετα μηνύματα σχετικά με το μεταβατικό πλάνο αντικατάστασης του
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s).
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τα εργαστήρια θα πρέπει να ενημερώνει σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
The educational programme for laboratories should inform about the following key elements:
Τις κυριότερες διαφορές μεταξύ του ReFacto AF και του ReFacto
The main differences between ReFacto AF and ReFacto.
παρακολούθηση του ReFacto AF
Specific instructions regarding the proper monitoring of ReFacto AF.
διαφορετικών μεθόδων ή εργαστηριακών προτύπων για την παρακολύθηση των ασθενών.
The potential risks for medication errors in using different assays or laboratory standard for patient monitoring.
παρακολούθηση των ασθενών.
Strong recommendation to use the chromogenic substrate assay when monitoring patients.
Πληροφορίες ότι τυπικά τα αποτελέσματα της δοκιμασίας πήξεως μιας φάσης είναι 20- 50% χαμηλότερα από αυτά της χρωμογονικής μεθόδου
Information that typically one stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Το σκοπό του εργαστηριακού προτύπου.
The purpose of the laboratory standard.
Οι διαφορές στο νέο εργαστηριακό
The differences in the new laboratory standard for ReFacto AF as compared to the laboratory standard for ReFacto and instructions on when to change to using the ReFacto AF laboratory standard.
Επιπρόσθετα μηνύματα σχετικά με το μεταβατικό πλάνο αντικατάστασης του
Additional messages regarding the transition plan for replacement of ReFacto with ReFacto AF in the Member State(s)
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να συμφωνήσει το εκπαιδευτικό υλικό με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε όλα τα Κράτη Μέλη πριν την κυκλοφορία του προϊόντος.
The Marketing Authorisation Holder shall agree the educational material with the national competent authorities in all the Member States prior to the launch of the product
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
44 • OTHER CONDITIONS
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο KAK οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση που κατατέθηκε στις 05 Δεκεμβρίου 2005 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Άδειας Κυκλοφορίας είναι έτοιμο και σε λειτουργία προτού και τα διάρκεια που το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 dated 05 December 2005 in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP για το Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο RMP θα πρέπει να κατατίθεται την ίδια στιγμή με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (Periodic Safety Update Reports, PSURs).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπροσθέτως, ένα αναθεωρημένο RMP πρέπει να κατατίθεται:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Εντός 60 ημερών που μία σημαντική ημερομηνία (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου) έχει επιτευχθεί.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ΕΠΠΑ
PSUR cycle
Ο ΚΑΚ απαιτείται να καταθέτει ΕΠΠΑ ανά διάστημα 6 μηνών για τα δύο πρώτα χρόνια.
The MAH is required to submit PSURs at 6-monthly intervals for the first two years.
Έπειτα οι ΕΠΠΑ θα πρέπει να κατατίθενται μία φορά ετησίως για τα επόμενα 3 χρόνια.
Then PSURs should be submited once a year for the following 3 years.
53 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
45 ANNEX III
54 Α.
46 A.
55 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ REFACTO AF
REFACTO AF OUTER CARTON
ReFacto AF 250IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Moroctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250IU moroctocog alfa.
One vial contains 250 IU moroctocog alfa.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει περίπου 62, 5 IU nonacog alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Σακχαρόζη ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό L- ιστιδίνη πολυσορβικό 80 χλωριούχο νάτριο Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
1 φιαλίδιο με 250IU moroctocog alfa 1 προγεμισμένη σύριγγα με 4 ml αποστειρωμένου διαλύτη 1 Προσαρμογέα Φιαλιδίου 1 Αποστειρωμένο Σετ Έγχυσης 2 Τολύπια βαμβακιού με Οινόπνευμα 1 Λευκοπλάστη 1 Γάζα
1 vial with 250 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
Για ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση.
Intravenous use, after reconstitution.
56 7.
48 7.
Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης
Do not use after expiry date
Πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε θερμοκρασία 2°C - 8°C Μην καταψύχετε
Do not freeze
Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
Το ReFacto AF μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μία περίοδο μέχρι 3 μήνες.
ReFacto AF can be stored at room temperature (up to 25oC) for a single period up to 3 months.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Ηνωμένο Βασίλειο
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
49 Medicinal product subject to medical prescription.
58 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΘΗΚΗ ΤΟΥ REFACTO AF
REFACTO AF TRAY LID
ReFacto AF 250IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Moroctocog alfa
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
Παρτίδα Δραστικότητα
Lot
Ενδοφλέβια ένεση Διαβάστε το Φύλλο Οδηγιών πριν τη χρήση Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί Φυλάσσετε σε ψυγείο
Intravenous use Read the package leaflet before use Keep this container in the outer carton Store in a refrigerator
59 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ReFacto AF 250IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Moroctocog alfa Ενδοφλέβια χρήση
ReFacto AF 250 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ΠαρτίδαΔραστικότητα
Lot
Ενδοφλέβια ένεση, μετά την ανασύσταση
IV use, after reconstitution.
Περιέχει 4ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%).
Contains 4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
61 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ReFacto AF 500IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Moroctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500IU moroctocog alfa.
One vial contains 500 IU moroctocog alfa.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει περίπου 125 IU nonacog alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Sucrose, calcium chloride dihydrate, L-histidine, polysorbate 80, sodium chloride.
1 φιαλίδιο με 500IU moroctocog alfa 1 προγεμισμένη σύριγγα με 4 ml αποστειρωμένου διαλύτη 1 Προσαρμογέα Φιαλιδίου 1 Αποστειρωμένο Σετ Έγχυσης 2 Τολύπια βαμβακιού με Οινόπνευμα 1 Λευκοπλάστη 1 Γάζα
1 vial with 500 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
62 Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης
Do not use after expiry date
63 15.
15.
ΘΗΚΗ ΤΟΥ REFACTO AF
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS REFACTO AF TRAY LID
ReFacto AF 500IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Moroctocog alfa
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
65 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ReFacto AF 500IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Moroctocog alfa Ενδοφλέβια χρήση
ReFacto AF 500 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
ΛΗΞΗ
OTHER
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ReFacto AF 1000IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Moroctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ποσότητα 1000IU moroctocog alfa.
One vial contains 1000 IU moroctocog alfa.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει περίπου 250 IU nonacog alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
1 φιαλίδιο με 1000IU moroctocog alfa 1 προγεμισμένη σύριγγα με 4 ml αποστειρωμένου διαλύτη 1 Προσαρμογέα Φιαλιδίου 1 Αποστειρωμένο Σετ Έγχυσης 2 Τολύπια βαμβακιού με Οινόπνευμα 1 Λευκοπλάστη 1 Γάζα
1 vial with 1000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
68 Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης
Do not use after expiry date
69 15.
15.
70 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ReFacto AF 1000IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Moroctocog alfa
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
71 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ReFacto AF 1000IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα Moroctocog alfa Ενδοφλέβια χρήση
ReFacto AF 1000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ReFacto AF 2000IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Moroctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ποσότητα 2000IU moroctocog alfa.
One vial contains 2000 IU moroctocog alfa.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει περίπου 125 IU nonacog alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
1 φιαλίδιο με 2000IU moroctocog alfa 1 προγεμισμένη σύριγγα με 4 ml αποστειρωμένο διαλύτη 1 Προσαρμογέα Φιαλιδίου 1 Αποστειρωμένο Σετ Έγχυσης 2 Τολύπια βαμβακιού με Οινόπνευμα 1 Λευκοπλάστη 1 Γάζα
1 vial with 2000 IU moroctocog alfa 1 pre-filled syringe with 4 ml sterile Solvent 1 Vial Adapter 1 Sterile Infusion Set 2 Alcohol Swabs 1 Plaster 1 Gauze
Για μία μόνο ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση.
Intravenous use, after reconstitution.
74 Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης
Do not use after expiry date
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
65 Medicinal product subject to medical prescription.
75 16.
16.
76 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR BLISTERS OR STRIPS
ReFacto AF 2000IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Moroctocog alfa
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa
77 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ReFacto AF 2000IUκόνις για ενέσιμο διάλυμα Moroctocog alfa Ενδοφλέβια χρήση
ReFacto AF 2000 IU powder for solution for injection Moroctocog alfa IV use
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
PACKAGE LEAFLET
78 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
INFORMATION FOR THE USER
ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΜΕ ΤΟ ΔΙΑΛΥΤΗ ΤΟΥ REFACTO AF
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Moroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Διαλύτης για το ReFacto AF
- Keep this leaflet.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
You may need to read it again.
Ενδοφλέβια ένεση, μετά την ανασύσταση
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
- This medicine has been prescribed for you.
ΛΗΞΗ
Do not pass it on to others.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
It may harm them, even
Παρτίδα
if their symptoms are the same as yours.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
- If you are concerned about any side effects or if you notice any side effects not listed in this
Περιέχει 4ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%).
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
What ReFacto AF is and what it is used for 2.
Φυλάσσετε σε ψυγείο.
How to use ReFacto AF 4.
79 Β.
1.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
WHAT REFACTO AF IS AND WHAT IT IS USED FOR
80 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Moroctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII)
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in adults and children of all ages (including newborns) with haemophilia A.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’s disease.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
BEFORE YOU USE REFACTO AF
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Do not use ReFacto AF
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- if you are allergic (hypersensitive) to moroctocog alfa or any of the other ingredients of ReFacto
Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
AF (listed in section 6).