natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λόγω της διαφοροποίησης μεταξύ των ασθενών, μπορεί να παρατηρηθούν σε κάποιον ασθενή περιστασιακές μεμονωμένες τιμές αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερες και μικρότερες από τα επιθυμητά Φ
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and M
Η θεραπεία παιδιατρικών ασθενών
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
χύ ηλικίας μικρότερης του 1 έτους δεν έχει μελετηθεί:
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
ισ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
206 Adult patients with chronic renal failure
σε Φάση Διόρθωσης
Correction Phase
ον Η αρχική δόση με υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0, 45 µg/ kg σωματικού βάρους, ως
The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
Εναλλακτικά, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
εν ςδ Εάν η αύξηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από τα 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) σε τέσσερις εβδομάδες, μειώστε τη δόση κατά περίπου 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
ορ εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25%.
If the haemoglobin continues to increase, the dose should be reduced by approximately 25%.
Αν μετά από μία μείωση της δόσης η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει προσωρινά να διακοπεί έως οφ ότου η αιμοσφαιρίνη αρχίσει να μειώνεται · στο σημείο αυτό η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε κλ
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at
επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. κυ
is approximately 25% lower than the previous dose.
Η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να γίνεται κάθε μία ή δύο εβδομάδες ωσότου σταθεροποιηθεί εια
Thereafter the
Φάση Συντήρησης η ου
au Maintenance Phase
Κατά τη φάση συντήρησης, το Nespo μπορεί να εξακολουθήσει να χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία οί
er In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι αλλάζουν συχνότητα χορήγησης της δόσης του Nespo από μία φορά την εβδομάδα σε μία φορά οπ
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week lo dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose. no
Σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε υ το
Dosing should be titrated as necessary to maintain the haemoglobin target. ct
αιμοκάθαρση, μετά την επίτευξη της τιμής στόχου για την αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, όν
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%. du
χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο οϊ
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by ro
εβδομάδες, δόσης. πρ
approximately 25%, depending on the rate of increase.
Η δοσολογία θα πρέπει να τιτλοποιείται κατάλληλα, προκειμένου να διατηρηθεί η αιμοσφαιρίνη – ό
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
Εάν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο, κε
If the haemoglobin continues to increase, the lp
Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης Φ
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which a
Εάν η αιμοσφαιρίνη εξακολουθεί να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25%.
point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose. in
241 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
207 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
242 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
208 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
243 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
ορ Αν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) σε 4 εβδομάδες, η δόση οφ θα πρέπει να μειωθεί κατά 25 έως 50%. κλ
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
4. 3 Αντενδείξεις κυ εια
4.3 Contraindications
Υπερευαισθησία στην darbepoetin alfa, το r- HuEPO ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. άδ
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση. η
Poorly controlled hypertension.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ου οί
209 4.4 Special warnings and precautions for use
Γενικά οπ
General
εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να ελαττώνεται με τη μείωση ή συγκράτηση της δόσης του Nespo (βλέπε παράγραφο 4. 2). όν οϊ
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, πριν και κατά τη διάρκεια της πρ
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Η μη απόκριση στη θεραπεία με Nespo θα πρέπει να αποτελέσει αίτιο διερεύνησης των αιτιολογικών υτ
Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
παραγόντων.
Deficiencies of
αποτελεσματικότητα των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης και επομένως θα πρέπει να αποκαθίστανται.
ed iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Οι ενδιάμεσες λοιμώξεις, τα φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, η λανθάνουσα μα
Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, severe aluminium toxicity, underlying haematologic diseases, or bone marrow fibrosis
απώλεια αίματος, η αιμόλυση, η σοβαρή τοξίκωση αργιλίου, οι υποκείμενες αιματολογικές ασθένειες αρ
A reticulocyte count should be considered as part of
ή η ίνωση του μυελού των οστών ενδέχεται επίσης να μειώσουν την ερυθροποιητική απόκριση.
or the evaluation.
Ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να θεωρείται μέρος της αξιολόγησης.
If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Στην περίπτωση Φ
If the bone marrow is consistent with
Αν η εικόνα του μυελού των οστών είναι συμβατή με αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA), θα πρέπει να διενεργείται έλεγχος για αντι- ερυθροποιητικά αντισώματα.
th PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Αυτό έχει κυρίως αναφερθεί σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Ανεπάρκεια (ΧΝΑ), οι οποίοι λάμβαναν τη θεραπεία υποδορίως.
au Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Έχει καταδειχθεί, ότι τα αντισώματα αυτά χαρακτηρίζονται από διασταυρούμενη αντίδραση με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες και ασθενείς με υποψία ή επιβεβαιωμένη παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε
This has been
χύ ερυθροποιητίνη, δεν πρέπει να μετατάσσονται σε darbepoetin alfa (βλ. παράγραφο 4. 8).
er predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
ία (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions. lp
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
210 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
211 4.6 Pregnancy and lactation
Ασθενείς με καρκίνο αρ Φ
Cancer patients
247 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
212 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
213 in vivo activity.
249 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
214 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
250 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
215 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
251 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
το ψυγείο μία φορά,
period of seven days at room temperature (up to 25°C).
είν για μέγιστη περίοδο επτά ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C).
Once a pre-filled pen has been removed from ic
εν (έως 25°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιείται εντός 7 ημερών είτε να απορρίπτεται.
the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of. ed
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) συσκευή( ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 10 μg σε 0, 4 ml (25 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Η σύριγγα μέσα στην συσκευή τύπου πένας κατασκευάζεται από γυαλί τύπου 1, με βελόνα 27 gauge κυ
The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
από ανοξείδωτο χάλυβα.
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
Βλέπε πράγραφο 4. 4. εια
See section 4.4.
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη των συσκευασιών. άδ
Not all packs may be marketed.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης η ου
216 6.6 Special precautions for disposal
χειρισμό. οπ
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
περιεκτικότητας. το
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
μία δόση ανά συσκευή τύπου πένας.
Do not administer more than one dose per pen.
φορά.
Each pen may only be used once.
πένας θα πρέπει να απορρίπτεται. ό
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Θα πρέπει να ενίονται μόνον τα διαλύματα που είναι άχρωμα, διαυγή ή ελαφρώς υτ
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Μην το ανακινήσετε.
Allow the pre- filled pen to reach room temperature before injecting.
Φ
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
252 7.
or th 7.
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Ιταλία
Via San Martino 12
χύ ισ 8.
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS no
ον EU/ 1/ 01/ 184/ 057 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας)
EU/ 1/ 01/ 184/ 045 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 057 4 pack ct
λέ ιπ 9.
9.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION du
α είν Ημερομηνία πρώτης άδειας:
8 June 2001 ro
19 Μαΐου 2006
19 May 2006 lp
εν ςδ 10.
10.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF REVISION OF THE TEXT a in ic
ία ορ οφ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του κλ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines ed
Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / κυ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ικ ό υτ κε μα αρ Φ
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
253 1.
217 1.
χύ Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 15 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 375 ml
Each pre-filled pen contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
ισ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
218 Adult patients with chronic renal failure
255 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
219 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
256 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
220 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
257 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ου οί
221 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
222 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
223 4.6 Pregnancy and lactation
261 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
224 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
225 in vivo activity.
263 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
226 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
264 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
227 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
265 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) συσκευή( ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 15 μg σε 0, 375 ml (40 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled pens of a 15 µg Nespo solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Βλέπε πράγραφο 4. 4. Ενδέχεται να μην εια
See section 4.4.
κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη των συσκευασιών. άδ
Not all packs may be marketed.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης η
228 6.6 Special precautions for disposal
χειρισμό. οί οπ
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Η Nespo (SureClick) προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχει την πλήρη δόση της κάθε περιεκτικότητας. υ το
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
πένας θα πρέπει να απορρίπτεται. πρ
Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Θα πρέπει να ενίονται μόνον τα διαλύματα που είναι άχρωμα, διαυγή ή ελαφρώς ικ
Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση. κε μα
ed Rotate the injection sites to avoid discomfort at the site of injection.
τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
is Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
266 7.
or th 7.
ον EU/ 1/ 01/ 184/ 058 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας)
EU/ 1/ 01/ 184/ 046 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 058 4 pack ct
267 1.
229 1.
χύ Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 20 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 5 ml
Each pre-filled pen contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
ισ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
230 Adult patients with chronic renal failure
269 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
231 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
270 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
232 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
271 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ου οί
233 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
234 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
235 4.6 Pregnancy and lactation
275 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
236 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
237 in vivo activity.
277 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
238 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
278 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
239 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
279 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) συσκευή( ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 20 μg σε 0, 5 ml (40 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled pens of a 20 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης η
240 6.6 Special precautions for disposal
280 7.
or th 7.
ον EU/ 1/ 01/ 184/ 059 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας)
EU/ 1/ 01/ 184/ 047 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 059 4 pack ct
281 1.
241 1.
ισ (100 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
ισ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
242 Adult patients with chronic renal failure
283 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
243 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
284 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
244 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
285 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ου οί
245 4.4 Special warnings and precautions for use