natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η παραθορµόνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης ή της γαλουχίας.
Parathyroid hormone should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Επειδή έχουν περιγραφεί µερικά επεισόδια ζάλης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε το Preotact, οι ασθενείς πρέπει να µην οδηγούν ή χειρίζονται µηχανήµατα µέχρι τα συµπτώµατα να έχουν υποχωρήσει.
As some episodes of dizziness have been described in patients treated with Preotact, patients should refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Τα πιο κάτω στοιχεία ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζονται σε δύο µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο που περιλάµβαναν 2642 µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες µε οστεοπόρωση από τις οποίες 1341 έλαβαν παραθορµόνη.
The following adverse reaction (ADR) data are based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women of whom 1341 received parathyroid hormone.
Περίπου το 71, 4% των ασθενών που έλαβαν παραθορµόνη ανέφεραν
Approximately 71.4% of the patients on parathyroid hormone reported at least one ADR.
4 τουλάχιστον µια ανεπιθύµητη ενέργεια.
Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
Η υπερασβεστιαιµία αναφέρθηκε στο 25, 3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε το Preotact και η υπερασβεστιουρία αναφέρθηκε στο 39, 3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε το Preotact.
Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
Η υπερασβεστιαιµία ήταν παροδική και αναφέρθηκε πιο συχνά στους πρώτους 3 µήνες της θεραπείας.
Hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
Ελεγχόταν κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράµµατος µε παρακολούθηση των εργαστηριακών τιµών και τη χρήση προκαθορισµένου αλγορίθµου ελέγχου (βλ. παραγράφους 4. 3, 4. 4 και 5. 1).
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
Η µόνη άλλη πολύ συχνά αναφερόµενη ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν η ναυτία.
The only other very commonly reported ADR was nausea.
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει µια σύνοψη των ανεπιθύµητων ενεργειών στις οποίες η επίπτωση είναι τουλάχιστον 0, 5% υψηλότερη στην οµάδα της παραθορµόνης συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
4 The table below gives an overview of the ADRs where the incidence is at least 0.5% higher in the parathyroid hormone group compared to placebo.
Οι εξής κατηγορίες χρησιµοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύµητων ενεργειών κατά συχνότητα εµφάνισης: πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100 και < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1000 και < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10. 000 και < 1/ 1000) και πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
The following categories are used to rank the undesirable effects by frequency of occurrence: very common (> 1/10); common (> 1/100 and < 1/10); uncommon (> 1/1000 and < 1/100); rare (> 1/10,000 and < 1/1000); and very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
N=1341 (%) Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές Γρίππη
N=1341 (%) Infections and Infestations Uncommon Influenza
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Πολύ συχνές
Metabolism and nutrition disorders Very common
Υπερασβεστιαιµία Συχνές
Hypercalcemia Common
Ασβέστιο αίµατος αυξηµένο Όχι συχνές
Blood calcium increased Uncommon
Αλκαλική φωσφατάση αίµατος αυξηµένη Ανορεξία Ουρικό οξύ αίµατος αυξηµένο
Blood alkaline phosphatase increased Anorexia Blood uric acid increased
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές Κεφαλαλγία Ζάλη Όχι συχνές
Nervous system disorders Common Headache Dizziness Uncommon
∆υσγευσία Παροσµία
Dysgeusia Parosmia
Αίσθηµα παλµών
Palpitations
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Πολύ συχνές Ναυτία Συχνές
Gastrointestinal disorders Very common Nausea Common
∆υσπεψία ∆ιάρροια Όχι συχνές
Vomiting Constipation Dyspepsia Diarrhoea Uncommon
1, 3 1, 0
2.5 1.8 1.3 1.0
Κοιλιακό άλγος
Abdominal pain
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών Συχνές Μυϊκές κράµπες Πόνος στα άκρα Οσφυαλγία
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common Muscle cramp Pain in extremity Back pain
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Πολύ συχνές
Renal and urinary disorders
Υπερασβεστιουρία Συχνές
5 Very common Hypercalciuria Common
Σχέση ασβεστίου/ κρεατινίνης ούρων αυξηµένη Ασβέστιο ούρων αυξηµένο
Urine calcium/creatinine ratio increased Urine calcium increased
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές Ερύθηµα της θέσης ένεσης Κόπωση Εξασθένιση Όχι συχνές
General disorders and administration site conditions Common Injection site erythema 2.6 Fatigue 1.8 Asthenia 1.2 Uncommon Injection site irritation 0.9
Ερεθισµός της θέσης ένεσης
Preotact increases serum uric acid concentrations.
Για όλα τα άτοµα που έλαβαν 100 µικρογραµµάρια παραθορµόνης, αύξηση του ουρικού οξέος του αίµατος αναφέρθηκε για 8 άτοµα (0, 6%) και υπερουριχαιµία αναφέρθηκε για 5 άτοµα (0, 4%).
For all subjects who received parathyroid hormone 100 micrograms blood uric acid increase was reported for 8 subjects (0.6%) and hyperuricemia was reported for 5 subjects (0.4%).
Αν και ουρική αρθρίτιδα, αρθραλγία και νεφρολιθίαση αναφέρθηκαν ως ανεπιθύµητες ενέργειες, δεν έχει πλήρως επιβεβαιωθεί η συσχέτιση µε τις αυξήσεις στα επίπεδα ουρικού οξέος εξαιτίας της χορήγησης του Preotact.
Although gout, arthralgia and nephrolithiasis were reported as ADRs, the relationship to elevations in uric acid due to Preotact administration has not been fully established.
Αντισώµατα στην παραθορµόνη Σε µια µεγάλη κλινική µελέτη φάσης ΙΙΙ, αντισώµατα στην παραθορµόνη ανιχνεύθηκαν στο 3% των γυναικών που ελάµβαναν Preotact σε σύγκριση µε το 0, 2% των γυναικών που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Antibodies to parathyroid hormone In a large phase III clinical study, antibodies to parathyroid hormone were detected in 3% of women receiving Preotact compared to 0.2% of women receiving placebo.
Σε αυτές τις γυναίκες µε θετικό τίτλο, δεν υπήρξε ένδειξη αντιδράσεων υπερευαισθησίας, αλλεργικών αντιδράσεων, επιδράσεων στην ανταπόκριση της οστικής πυκνότητας ή επιδράσεων στο ασβέστιο του ορού.
In these women with a positive titer, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
Σηµεία και συµπτώµατα Στο κλινικό πρόγραµµα του Preotact, τυχαία υπερδοσολογία αναφέρθηκε για 17 ασθενείς.
Signs and symptoms In the Preotact clinical program, accidental overdose was reported for 17 subjects.
Το Preotact έχει χορηγηθεί σε εφάπαξ δόσεις µέχρι 5 µικρογραµµάρια/ kg και σε επαναλαµβανόµενες δόσεις µέχρι 3 µικρογραµµάρια/ kg/ ηµέρα για 3 ηµέρες και µέχρι 2, 5 µικρογραµµάρια/ kg/ ηµέρα για 7 ηµέρες.
Preotact has been administered in single doses up to 5 micrograms/kg and in repeated doses of up to 3 micrograms/kg/day for 3 days and up to 2.5 micrograms/kg/day for 7 days.
Οι επιδράσεις από υπερδοσολογία που θα µπορούσαν να αναµένονται περιλαµβάνουν όψιµη υπερασβεστιαιµία, ναυτία, έµετο, ζάλη και κεφαλαλγία.
The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcemia, nausea, vomiting, dizziness and headache.
Αντιµετώπιση υπερδοσολογίας ∆εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Preotact.
Overdose management There is no specific antidote for Preotact.
Η θεραπεία της ύποπτης υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαµβάνει προσωρινή διακοπή του Preotact, παρακολούθηση του ασβεστίου του ορού και εφαρµογή κατάλληλων υποστηρικτικών µέτρων, όπως ενυδάτωση.
Treatment of suspected overdose should include temporary discontinuation of Preotact, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate, supportive measures, such as hydration.
Λόγω της σχετικά βραχείας διάρκειας της φαρµακολογικής δραστικότητας του Preotact, δεν είναι αναγκαία περαιτέρω µέτρα.
Due to the relatively short duration of the pharmacological activity of Preotact further measures should not be necessary.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: παραθορµόνη, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: parathyroid hormone, ATC code:
Η05 ΑΑ03.
H05 AA03.
Μηχανισµός δράσης Το Preotact περιέχει ανασυνδυασµένη ανθρώπινη παραθορµόνη που είναι πανοµοιότυπη µε το πλήρους µήκους ενδογενές πολυπεπτίδιο 84 αµινοξέων.
Mechanism of action Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide.
Οι φυσιολογικές δράσεις της παραθορµόνης περιλαµβάνουν διέγερση της οστικής παραγωγής µε άµεσες επιδράσεις στα κύτταρα οστικής παραγωγής (οστεοβλάστες) αυξάνοντας εµµέσως την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου και αυξάνοντας τη σωληναριακή επαναπορρόφηση του ασβεστίου και την απέκκριση φωσφορικών από τους νεφρούς.
Physiological actions of parathyroid hormone include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular reabsorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Φαρµακοδυναµικές δράσεις Οι επιδράσεις της παραθορµόνης στο σκελετό εξαρτώνται από τη µορφή της συστηµατικής έκθεσης.
6 The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure.
Οι παροδικές αυξήσεις των επιπέδων παραθορµόνης µετά υποδόρια ένεση Preotact διεγείρουν την παραγωγή νέου οστού στις σπογγώδεις και φλοιώδεις (περιοστικές ή/ και ενδοστικές) επιφάνειες του οστού µε ισχυρότερη διέγερση της οστεοβλαστικής δραστηριότητας έναντι της οστεοκλαστικής δραστηριότητας.
Transient elevations in parathyroid hormone levels after subcutaneous injection of Preotact stimulates new bone formation on trabecular and cortical (periosteal and/or endosteal) bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Επιδράσεις στις συγκεντρώσεις ασβεστίου στον ορό Η παραθορµόνη είναι ο κύριος ρυθµιστής της οµοιόστασης του ασβεστίου στον ορό.
Effects on serum calcium concentrations Parathyroid hormone is the principal regulator of serum calcium homeostasis.
Σε απάντηση σε υποδόριες δόσεις Preotact (100 µικρογραµµάρια παραθορµόνης), τα επίπεδα ολικού ασβεστίου στον ορό αυξάνουν βαθµιαία και φθάνουν στη µέγιστη συγκέντρωση (µέση αύξηση σε 129 ασθενείς, 0, 15 mmol/ l) σε περίπου 6 έως 8 ώρες µετά τη χορήγηση.
In response to subcutaneous doses of Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), serum total calcium levels increase gradually and reach peak concentration (mean increase in 129 patients, 0.15 mmol/l) at approximately 6 to 8 hours after dosing.
Γενικά, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό επανέρχονται στις αρχικές τιµές 24 ώρες µετά τη χορήγηση.
In general, serum calcium levels return to baseline levels 24 hours after dosing.
Με βάση 2 ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες που περιλάµβαναν 2642 µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες µε οστεοπόρωση, αναφέρθηκε υπερασβεσταιµία στο 25, 3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε το Preotact, σε σύγκριση µε το 4, 3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε το εικονικό φάρµακο.
Based on two placebo-controlled studies involving 2642 postmenopausal osteoporotic women, hypercalcemia was reported in 25.3% of patients treated with Preotact compared to 4.3% of placebo- treated patients.
Η υπερασβεσταιµία ήταν παροδική και αναφέρθηκε πιο συχνά στους 3 πρώτους µήνες της θεραπείας.
The hypercalcemia was transient and was reported most frequently in the first 3 months of treatment.
(βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm.(see sections 4.3 and 4.4).
Κλινική αποτελεσµατικότητα Επίδραση στην επίπτωση καταγµάτων Η πιλοτική µελέτη ήταν µία 18- µηνη διπλή- τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη φάσης ΙΙΙ (TOP) για την επίδραση του Preotact στην επίπτωση των καταγµάτων σε γυναίκες µε µετεµµηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Clinical efficacy Effect on fracture incidence The pivotal study was an 18-month double-blind, placebo-controlled, phase III study (TOP) of the effect of Preotact on fracture incidence in women with postmenopausal osteoporosis.
Ένα σύνολο 2532 ασθενών (1286 σε Preotact και 1246 σε εικονικό φάρµακο), ηλικίας 45- 94 ετών (8, 1% 45- 54 ετών και 11, 4% ≥ 75 ετών), τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 100 µικρογραµµάρια/ ηµέρα ή εικονικό φάρµακο µε συµπληρωµατική χορήγηση ασβεστίου (700 mg) και βιταµίνης D (400 IU) ηµερησίως.
A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
Συνολικά, περίπου το 19% των ατόµων σε κάθε οµάδα θεραπείας είχε τουλάχιστον 1 προεξάρχον σπονδυλικό κάταγµα κατά την έναρξη της µελέτης.
Overall, approximately 19% of the subjects in each treatment group had at least 1 prevalent vertebral fracture at baseline.
Η µέση αρχική τιµή του T- score της οσφυϊκής µοίρας ήταν περίπου - 3, 0 σε κάθε οµάδα θεραπείας.
The mean baseline lumbar T score was approximately -3.0 in each treatment group.
Από τις 2532 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν βάσει ΙΤΤ (intention- to- treat), ένα σύνολο 59 ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον ένα νέο σπονδυλικό κάταγµα, εικονικό φάρµακο:
Of the 2532 randomised intention-to-treat (ITT) patients, a total of 59 patients experienced at least one new vertebral fracture, placebo:
Οι ασθενείς στην οµάδα θεραπείας του Preotact είχαν 61% µείωση του σχετικού κινδύνου για ένα νέο σπονδυλικό κάταγµα τον µήνα 18 σε σύγκριση µε τις ασθενείς στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
Patients in the Preotact treatment group had a 61% relative risk reduction of a new vertebral fracture at month 18 compared to the patients in the placebo group.
7 Για την πρόληψη ενός ή περισσότερων νέων σπονδυλικών καταγµάτων, 48 γυναίκες από τον συνολικό πληθυσµό έπρεπε να υποβληθούν σε θεραπεία για 18 µήνες κατά µέσο όρο.
To prevent one or more new vertebral fractures, 48 women had to be treated for a median of 18 months for the total population.
Για ασθενείς µε προϋπάρχοντα κατάγµατα, ο αναγκαίος αριθµός ασθενών για τη θεραπεία (ΝΝΤ) είναι 21 ασθενείς.
For patients with pre-existing fractures, number needed to treat (NNT) is 21 patients.
∆εν υπήρξε σηµαντική διαφορά µεταξύ των οµάδων θεραπείας ως προς την επίπτωση οποιoυδήποτε µη σπονδυλικού κλινικού κατάγµατος:
There was no significant difference between the treatment groups in the incidence of any non-vertebral clinical fracture:
5, 52% για το Preotact έναντι 5, 86% για το εικονικό φάρµακο.
5.86% for placebo.
Η πιο µεγάλη σχετική ελάττωση καταγµάτων παρατηρήθηκε µεταξύ των ασθενών µε υψηλό κίνδυνο καταγµάτων, όπως ασθενείς µε προηγούµενα κατάγµατα και σε ασθενείς µε Τ- score της οσφυϊκής µοίρας της σπονδυλικής στήλης ≤ - 3.
The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of < - 3.
Σχετικά λίγες ασθενείς µε λιγότερο από 5 έτη µετά την εµµηνόπαυση και ηλικίας 45- 54 ετών περιελήφθησαν στη µελέτη φάσης ΙΙΙ (2- 3%).
Relatively few patients less than 5 years postmenopausal and 45-54 years of age were enrolled in the phase III study (2-3%).
Τα αποτελέσµατα σε αυτή την οµάδα δεν ήταν διαφορετικά από τα αποτελέσµατα της µελέτης στο σύνολό της.
The results for these subjects were not different from the results in the study as a whole.
Επίδραση στην οστική πυκνότητα (BMD) Στην πιλοτική µελέτη, το Preotact αύξησε την BMD στην οσφυϊκή µοίρα της σπονδυλικής στήλης µετά θεραπεία 18 µηνών κατά 6, 5% σε σύγκριση µε - 0, 3% για το εικονικό φάρµακο (p < 0, 001).
Effect on bone mineral density (BMD) In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5% compared with -0.3% for placebo (p < 0.001).
1, 0, 1, 8 και 1, 0%, αντίστοιχα, για το Preotact έναντι - 1, 1, - 0, 7 και - 0, 6% για το εικονικό φάρµακο (p < 0, 001).
Significant increases in hip BMD (total, femoral neck, trochanter) were observed at study endpoint; 1.0, 1.8 and 1.0%, respectively, for Preotact versus -1.1, -0. 7 and -0.6% for placebo (p < 0.001).
Η συνεχιζόµενη θεραπεία µέχρι 24 µήνες σε µια µη τυφλή (open label) µελέτη, προέκταση της πιο πάνω µελέτης, είχε ως αποτέλεσµα συνεχιζόµενη αύξηση της BMD.
7 Continued treatment for up to 24 months in an open-label extension of this study resulted in a continued increase in BMD.
Η αύξηση από τις αρχικές τιµές BMD της οσφυϊκής µοίρας της σπονδυλικής στήλης και του αυχένα του µηριαίου οστού ήταν 6, 8% και 2, 2% αντίστοιχα, στις ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε το Preotact.
The increase from baseline in lumbar spine and femoral neck BMD was 6.8% and 2.2%, respectively in patients treated with Preotact.
Οι επιδράσεις του Preotact στην αρχιτεκτονική των οστών αξιολογήθηκαν µε τη χρήση ποσοτικής υπολογιστικής τοµογραφίας (QCT) και περιφερικής QCT.
The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
Η ογκοµετρική σπογγώδης BMD στην οσφυϊκή µοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 38% σε σχέση µε τις αρχικές τιµές στους 18 µήνες.
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 38% over baseline at 18 months.
Παροµοίως, η ογκοµετρική σπογγώδης BMD στο ολικό ισχίο αυξήθηκε κατά 4, 7%.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
Παρόµοιες αυξήσεις παρατηρήθηκαν στον αυχένα του µηριαίου οστού, στον τροχαντήρα και στη µεσοτροχαντήρια γραµµή.
Similar increases occurred at the femoral neck, trochanter, and intertrochanter.
Η θεραπεία µε το Preotact µείωσε την ογκοµετρική φλοιώδη BMD (µετρούµενη στο άπω άκρο της κερκίδας και στο µέσο της διάφυσης της κνήµης), ενώ η περιοστική περιφέρεια ή οι δείκτες αντοχής του φλοιώδους οστού διατηρήθηκαν.
Treatment with Preotact reduced volumetric cortical bone BMD (measured at the distal radius and mid-shaft tibia), while periosteal circumference or indices of cortical bone strength were maintained.
Στην 24 µηνών µελέτη συνδυασµένης θεραπείας µε αλενδρονάτη (PaTH), οι επιδράσεις του Preotact στην αρχιτεκτονική των οστών αξιολογήθηκαν επίσης χρησιµοποιώντας QCT.
In the 24-month alendronate combination therapy study (PaTH), the effects of Preotact on bone architecture were also evaluated using QCT.
Η ογκοµετρική σπογγώδης BMD στην οσφυϊκή µοίρα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 26, 13, και 11% (Preotact, Preotact και αλενδρονάτη και αλενδρονάτη, αντίστοιχα) σε σχέση µε τις αρχικές τιµές στους 12 µήνες.
Volumetric trabecular BMD at the lumbar spine increased by 26, 13, and 11% (Preotact, Preotact and alendronate and alendronate, respectively) over baseline at 12 months.
Παροµοίως, η ογκοµετρική σπογγώδης BMD στο ολικό ισχίο αυξήθηκε κατά 9, 6 και 2%, αντίστοιχα, στις 3 οµάδες.
Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 9, 6, and 2%, respectively, in the 3 groups.
Θεραπεία της οστεοπόρωσης µε συνδυασµένη και επακόλουθη θεραπεία Η µελέτη PaTH επιχορηγήθηκε από το ΝΙΗ και ήταν τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, διετής, πολυκεντρική, διπλή- τυφλή µελέτη του Preotact και της αλενδρονάτης ως µονοθεραπεία και σε συνδυασµό, για τη θεραπεία της µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Treatment of osteoporosis with combination and sequential therapy The PaTH study was a NIH sponsored randomised, placebo-controlled, 2 year, multicenter, double- blind trial of Preotact and alendronate as monotherapy and in combination for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Κριτήρια ένταξης ήταν γυναίκες ηλικίας µεταξύ 55 και 85 ετών µε Τ- score BMD κάτω του - 2, 5 ή κάτω του - 2 και τουλάχιστον έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου για κάταγµα.
Inclusion criterias were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
Σε όλες τις γυναίκες χορηγήθηκαν συµπληρώµατα ασβεστίου (400- 500 mg) και βιταµίνης D (400 IU).
A ll women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
Ένα σύνολο 238 µετεµµηνοπαυσιακών γυναικών κατανεµήθηκαν κατά τυχαίο τρόπο σε µια από τις εξής οµάδες θεραπείας:
A total of 238 postmenopausal women, were randomly assigned to one of the following treatment groups; Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), alendronate (10 mg), or the combination of both, and followed for 12 months.
Preotact (100 µικρογραµµάρια παραθορµόνης), αλενδρονάτη (10 mg) ή συνδυασµός και των δύο, και παρακολουθήθηκαν για 12 µήνες.
In the second year of the study women in the original Preotact group were randomly assigned to receive either alendronate or matching placebo, and women in the other two groups received alendronate.
Κατά την εισαγωγή ένα σύνολο 165 γυναικών (69%) είχε Τ- score κάτω του - 2, 5, και 112 (47%) ανέφεραν τουλάχιστον ένα κάταγµα µετά την εµµηνόπαυση.
At baseline a total of 165 women (69%) had a T-score below –2.5, and 112 (47%) reported at least one fracture after menopause.
Ένα έτος θεραπείας, έδειξε τα εξής αποτελέσµατα:
One year of therapy, showed the following results:
Οι αυξήσεις της BMD στην οσφυϊκή µοίρα της σπονδυλικής στήλης πάνω από τις αρχικές τιµές ήταν παρόµοιες στο Preotact και στις οµάδες συνδυασµένης θεραπείας (6, 3 και 6, 1%, αντίστοιχα) αλλά ήταν κάπως µικρότερες στην οµάδα της αλενδρονάτης (4, 6%).
The increases in lumbar spine BMD above baseline were similar in the Preotact and combination-therapy groups (6.3 and 6.1%, respectively), but were somewhat smaller in the alendronate group (4.6%).
Αυξήσεις της BMD στο ολικό ισχίο ήταν 0, 3, 1, 9, και 3, 0% για τις 3 οµάδες, αντίστοιχα.
Increases in BMD at the total hip were 0.3, 1.9, and 3.0% for the 3 groups, respectively.
Στο τέλος του έτους 2 (12 µήνες µετά τη διακοπή του Preotact), υπήρξε µια µέση αύξηση 12, 1% στη µετρούµενη µε απορροφησιοµετρία µε ακτίνες Χ διπλής δέσµης (DXA) οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης στις ασθενείς που έλαβαν αλενδρονάτη για το δεύτερο έτος.
At the end of year 2 (12 months after Preotact was discontinued), there was a 12.1% mean increase in dual energy X-ray absorptiometry (DXA) spine BMD for patients who received alendronate for the second year.
Για τις ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο κατά το δεύτερο έτος, η µέση επί τοις εκατό αύξηση ήταν 4, 1% σε σύγκριση µε τις αρχικές τιµές αλλά µειώθηκε ελαφρά στο τέλος της θεραπείας των 12 µηνών µε το Preotact.
For the patients who received placebo during the second year, the mean percent increase was 4.1% compared to baseline, but had decreased slightly compared to the end of 12 months of Preotact treatment.
Για τη µέση µεταβολή στη BMD του ισχίου, υπήρξε 4, 5% αύξηση από τις αρχικές τιµές µε ενός έτους θεραπεία µε αλενδρονάτη σε σύγκριση µε µείωση 0, 1% µετά ενός έτους χορήγηση εικονικού φαρµάκου.
For the mean change in hip BMD, there was a 4.5% increase from baseline with one year of alendronate compared to a 0.1% decrease after one year of placebo.
Το Preotact σε συνδυασµό µε ορµονική θεραπεία υποκατάστασης (HRT) σε 180 µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες έχει δείξει ότι αυξάνει σηµαντικά τη BMD της οσφυϊκής µοίρας της σπονδυλικής στήλης στους 12 µήνες σε σύγκριση µε την HRT ως µονοθεραπεία (7, 1% έναντι 1, 1%, p < 0, 001).
Preotact in combination with hormone replacement therapy (HRT) in 180 postmenopausal women has been shown to significantly increase lumbar spine BMD at 12 months compared with HRT alone (7.1% vs.
O συνδυασµός ήταν αποτελεσµατικός ανεξάρτητα από την ηλικία, τον αρχικό ρυθµό ανακατασκευής των οστών ή την αρχική BMD.
The combination was effective regardless of age, baseline rate of bone turnover, or baseline BMD.
Απορρόφηση Η υποδόρια χορήγηση 100 µικρογραµµαρίων παραθορµόνης στην κοιλιά προκαλεί ταχεία αύξηση στα επίπεδα παραθορµόνης στο πλάσµα και επιτυγχάνει µια µέγιστη τιµή 1 έως 2 ώρες µετά τη χορήγηση.
Absorption Subcutaneous administration of 100 micrograms of parathyroid hormone into the abdomen produces a rapid increase in plasma parathyroid hormone levels and achieves a peak at 1 to 2 hours after dosing.
Ο µέσος χρόνος ηµιζωής είναι περίπου 1, 5 ώρα.
8 The average half-life is of about 1.5 hours.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα των 100 µικρογραµµαρίων παραθορµόνης µετά την υποδόρια χορήγηση στην κοιλιά είναι 55%.
The absolute bioavailability of 100 micrograms of parathyroid hormone after subcutaneous administration in the abdomen is 55%.