natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Οι γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαµβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά µέτρα, για όσο χρονικό διάστηµα ευρίσκονται υπό θεραπεία µε το < Επινοηθείσα ονοµασία > 10 mg / 15 mg.
NETHERLANDS
− Υπάρχει πιθανότητα φαρµακευτικής κατάχρησης µε φάρµακα δρώντα στο Κεντρικό Νευρικό Σύστηµα.
PO Box 727 NL-2130 AS Hoofddorp The Netherlands
Ωστόσο, από τα διαθέσιµα κλινικά στοιχεία δεν φαίνεται η πιθανότητα φαρµακευτικής κατάχρησης µε sibutramine.
PO Box 727 NL-2130 AS Hoofddorp The Netherlands
Ωστόσο, τα κλινικά στοιχεία δεν δείχνουν αύξηση της συχνότητας εµφάνισης µε τη sibutramine.
Abbott Laboratórios, Lda Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide, 2720-100 Amadora
- Αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ιστορικό σοβαρών διατροφικών διαταραχών όπως ψυχογενή
Abbott Laboratórios, Lda Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide, 2720-100 Amadora
ανορεξία και ψυχογενή βουλιµία. ∆εν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της sibutramine σε ασθενείς µε βουλιµία.
Abbott Laboratórios, Lda Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide, 2720-100 Amadora
− Η sibutramine πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γλαύκωµα ανοιχτής γωνίας και σε εκείνους που παρουσιάζουν κίνδυνο για αυξηµένη ενδοφθάλµια πίεση, π. χ. οικογενειακό ιστορικό.
28 56 98 hospital pack 28 280
− Όπως και µε άλλους παράγοντες που αναστέλλουν την επαναπρόσληψη της σεροτονίνης, υπάρχει ενδεχόµενο αυξηµένου κινδύνου για αιµορραγία σε ασθενείς που λαµβάνουν sibutramine.
PORTUGAL
− Σπάνια έχουν αναφερθεί, σε ασθενείς υπό θεραπεία µε sibutramine, κατάθλιψη, τάση για αυτοκτονία και αυτοκτονία.
Abbott Laboratórios, Lda Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide, 2720-100 Amadora
Κατά συνέπεια, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό κατάθλιψης.
Josefa Valcarcel, 48- 28027 Madrid Spain
Εάν προκύψουν σηµεία ή συµπτώµατα κατάθλιψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε sibutramine, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη διακοπή της sibutramine και έναρξη µίας κατάλληλης θεραπείας.
SPAIN
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Josefa Valcarcel, 48 28027 – Madrid Spain
Η sibutramine και οι δραστικοί µεταβολίτες της αποβάλλονται αφού πρώτα µεταβολισθούν στο ήπαρ.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL
Το κύριο ένζυµο είναι το CYP3A4 και µπορεί επίσης να συµµετέχουν και τα CYP2C9 και CYP1A2.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL
Απαιτείται προσοχή, επί ταυτόχρονης λήψης < Επινοηθείσα ονοµασία > 10 mg / 15 mg µε φάρµακα που επηρεάζουν την δραστικότητα του ενζύµου CYP3A4 (βλέπε λήµµα 5. 2 « Φαρµακοκινητικές ιδιότητες »).
 EMEA 2002
Αναστολείς του ενζύµου CYP3A4 είναι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ερυθροµυκίνη, η κλαριθροµυκίνη, η τρολεανδοµυκίνη και η κυκλοσπορίνη.
LIST OF THE INVENTED NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, STRENGTHS, PHARMACEUTICAL FORMS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN ICELAND
Σε µια µελέτη αλληλεπίδρασης, η ταυτόχρονη χορήγηση sibutramine µε κετοκοναζόλη ή ερυθροµυκίνη, προκάλεσε αύξηση των συγκεντρώσεων (AUC) των δραστικών µεταβολιτών της sibutramine στο πλάσµα (23% ή 10% αντίστοιχα).
 EMEA 2002
Η µέση καρδιακή συχνότητα αυξήθηκε µέχρι και κατά 2, 5 παλµούς το λεπτό επιπλέον, συγκριτικά µε τη λήψη sibutramine µόνης.
SIBUTRAMINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS WITH MARKETING AUTHORISATION IN ICELAND
Η ριφαµπικίνη, η φαινυτοΐνη, η καρβαµαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η δεξαµεθαζόνη είναι επαγωγείς του ενζύµου CYP3A4 και µπορεί να επιταχύνουν τον µεταβολισµό της sibutramine αν και αυτό δεν έχει µελετηθεί πειραµατικά.
Capsule
5/ 11
14/ 33
Η ταυτόχρονη χρήση αρκετών φαρµάκων, που αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης στον εγκέφαλο, µπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές αλληλεπιδράσεις.
SUMMARY OF SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND GROUNDS FOR THE CONDITIONS TO THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Το φαινόµενο αυτό ονοµάζεται σύνδροµο σεροτονίνης και µπορεί να παρατηρηθεί σπάνια επί ταυτόχρονης χρήσης ενός εκλεκτικού αναστολέα της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) και ορισµένων φαρµάκων κατά της ηµικρανίας (όπως σουµατριπτάνης, διυδροεργοταµίνης), ή ορισµένων οπιοειδών (όπως πενταζοκίνης, πεθιδίνης, φαιντανύλης, δεξτροµεθορφάνης), ή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης δυο εκλεκτικών αναστολέων της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs).
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SIBUTRAMINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Επειδή η sibutramine (εκτός από άλλες δράσεις της) αναστέλλει την επαναπρόσληψη της σεροτονίνης, το < Επινοηθείσα ονοµασία > 10 mg / 15 mg δεν πρέπει να χρησιµοποιείται µαζί µε άλλα φάρµακα, που επίσης αυξάνουν τα επίπεδα της σεροτονίνης στον εγκέφαλο.
In France sibutramine containing medicinal products were authorised through a national procedure.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του < Επινοηθείσα ονοµασία > 10 mg / 15 mg µε άλλα φάρµακα που µπορούν να προκαλούν αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή της καρδιακής συχνότητας, δεν έχει ερευνηθεί συστηµατικά.
On 19 March 2002 Italy triggered a referral to the EMEA, under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC (formerly Article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended), requesting the CPMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for sibutramine containing medicinal products, in the currently approved therapeutic indications, should be maintained or changed, suspended or withdrawn, on the basis of reported serious adverse reactions associated with these medicinal products.
Τέτοια φάρµακα είναι ορισµένα προϊόντα για τον βήχα, το κρυολόγηµα και τις αλλεργίες (π. χ. εφεδρίνη, ψευδοεφεδρίνη) καθώς και ορισµένα αποσυµφορητικά (π. χ. ξυλοµεταζολίνη).
Italy considered that for public health protection, a reassessment of the efficacy and safety of sibutramine containing medicinal products was necessary.
Η συνταγογράφηση του < Επινοηθείσα ονοµασία > 10 mg / 15 mg σε ασθενείς που χρησιµοποιούν ταυτόχρονα τα φάρµακα αυτά, πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
The MAH was also asked to provide cumulative reviews of cardiovascular, psychiatric, electrolyte disturbances and serotonin syndrome events.
Το < Επινοηθείσα ονοµασία > 10 mg / 15 mg δεν επηρεάζει την αποτελεσµατικότητα των από του στόµατος αντισυλληπτικών.
At the meeting of 25-27 June 2002 the CPMP considered the data presented by the MAH, and reached the following conclusions, based on the Joint Assessment Report prepared by the Rapporteur and Co- rapporteur.
Η χορήγηση εφάπαξ δόσεων sibutramine ταυτόχρονα µε οινόπνευµα, δεν προκαλεί επιπρόσθετη µείωση της γνωσιακής ή της ψυχοκινητικής απόδοσης.
It should be noted that the CPMP requested the MAHs to only provide any new data available with respect to efficacy of sibutramine containing medicinal products since the previous referral under article 12 of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended.
Πάντως, ως γενικός κανόνας, η κατανάλωση οινοπνεύµατος δεν είναι συµβατή µε τα διαιτητικά µέτρα που συνιστώνται κατά τη θεραπεία.
The treatment duration varied from 12 weeks to 72 weeks.
∆εν υπάρχουν στοιχεία για την ταυτόχρονη χρήση < Επινοηθείσα ονοµασία > 10 mg / 15 mg µε orlistat.
Weight loss Further to the assessment of these studies the CPMP concluded that regarding the primary efficacy criterion (weight loss), the results did not differ from those already mentioned within the previous Article 12 procedure.
Η θεραπεία µε αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης πρέπει να αρχίζει 2 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της θεραπείας µε sibutramine.
In the current reassessment of the efficacy of sibutramine containing medicinal products the CPMP confirmed that in long-term clinical trials sibutramine is effective in reducing body weight in a specific group of patients considering a low calorie diet and behavioural education as accompanying treatments.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
CPMP/ 4514/ 02/ Final Clinical consequences after long-term weight loss
Χορήγηση κατά την κύηση:
The effect of long-term sibutramine treatment on these variables was considered by CPMP.
H sibutramine δεν πρέπει να χρησιµοποείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Favourable improvements of the lipid profile and the glycaemic control with the use of sibutramine can be shown.
Γενικά θεωρείται απρόσφορο το να χρησιµοποιούνται φάρµακα για την απώλεια βάρους κατά τη διάρκεια της κύησης, εποµένως γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να εφαρµόζουν αποτελεσµατική µέθοδο αντισύλληψης όταν χρησιµοποιούν sibutramine και να ειδοποιούν τον γιατρό τους όταν µείνουν έγκυες ή προτίθενται να µείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. ∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε < Επινοηθείσα ονοµασία > σε έγκυες γυναίκες.
Overall conclusion on efficacy In conclusion, all new studies assessed by CPMP do not show any change of the overall benefit of sibutramine containing medicinal products since the assessment performed by CPMP in November 2000 (previous Article 12 procedure).
Μελέτες σε έγκυα κουνέλια έχουν δείξει επιδράσεις στην αναπαραγωγή όταν χορηγούνται δόσεις τοξικές για τη µητέρα.
As demonstrated by body weight loss or decrease of BMI, sibutramine induces a relevant decrease of body weight in the context of low calorie diet and behaviour training programs.
(βλέπε λήµµα 5. 3 « Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια »).
In addition, the available data also demonstrates that the use of sibutramine is associated with improvements in secondary outcome measures such as lipid profile and glycaemic control.
Αντιστοιχία των ευρηµάτων αυτών στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
On the basis of the available data the CPMP concluded that sibutramine is effective in the treatment of obesity.
Χορήγηση κατά την γαλουχία: ∆εν είναι γνωστό αν η sibutramine απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
The overall safety profile of sibutramine containing medicinal products was reviewed by the CPMP.
Ως εκ τούτου η χορήγηση του < Επινοηθείσα ονοµασία > 10 mg / 15 mg κατά την γαλουχία, αντενδείκνυται.
The main safety issues discussed were the cardiovascular effects, psychiatric effects, electrolyte imbalance and serotonin syndrome.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
The conclusions from the CPMP are hereafter presented.
Αν και η sibutramine βρέθηκε ότι δεν επηρεάζει την ψυχοκινητική ή την γνωσιακή απόδοση σε υγιείς εθελοντές, κάθε φάρµακο µε κεντρική δράση, µπορεί να παραβλάψει την ικανότητα κρίσης, σκέψης ή τις κινητικές δεξιότητες.
Cardiovascular effects In the framework of the current Article 31 referral, the potential of sibutramine to increase blood pressure and heart rate, as well as the increased risk of cardiac valvulopathies and primary pulmonary hypertension associated with other anti-obesity drugs, has raised concerns regarding the cardiovascular risks associated with the use of sibutramine.
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται ότι η ικανότητά τους για οδήγηση, χειρισµό µηχανών ή εργασίας υπό επικίνδυνες συνθήκες, µπορεί να εξασθενήσει κατά τη λήψη < Επινοηθείσα ονοµασία > 10 mg / 15 mg.
The analysis of the MAHs’ clinical database encompassed 6551 subjects who received sibutramine in the context of clinical or observational studies.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
The number and quality of cardiovascular adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of sibutramine, taking into account the large number of subjects (> 8 million) already treated, do not raise new concerns regarding the cardiovascular risk of sibutramine.
6/ 11
17/ 33
Οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε sibutramine παρατηρούνται κατά την έναρξη της θεραπείας (τις πρώτες 4 εβδοµάδες), ενώ η ένταση και η συχνότητά τους µειώνονται µε την πάροδο του χρόνου.
In the data from the MAHs a number of cases describing the occurrence of suicide ideation coincident with the start of sibutramine therapy were included.
Γενικά οι ανεπιθύµητες ενέργειες δεν είναι σοβαρές, δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας και είναι αναστρέψιµες.
Therefore, the SPC for sibutramine containing medicinal products should be amended as follows:
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ/ ΙΙΙ αναφέρονται ανά σύστηµα στον ακόλουθο πίνακα (πολύ συχνές > 1/ 10, συχνές < 1/ 10 και > 1/ 100).
If signs or symptoms of depression occur during the treatment with sibutramine, the discontinuation of sibutramine and commencement of an appropriate treatment should be considered .”
Οργανικό σύστηµα Καρδιαγγειακό σύστηµα (βλέπε λεπτοµερείς πληροφορίες
Depression in patients both with and without a prior history of depression (see section 4.4) .”
Συχνότητα Συχνές
morbidities of obesity, are present.
Ανεπιθύµητη ενέργεια Ταχυκαρδία
- In the remaining cases, there is insufficient information to identify a cause of death.
κατωτέρω)
1995), which calculated a fatality rate of 390 deaths per 100,000 treatment years.
Αίσθηµα παλµών
Some reports were noted to be confounded.
Αύξηση της αρτηριακής πίεσης / υπέρταση
Gastrointestinal disorders There have been reports of vomiting and diarrhoea.
Αγγειοδιαστολή (εξάψεις µε αίσθηµα θερµότητας) Γαστρεντερικό σύστηµα
Immune system disorders There have been reports (potentially life-threatening) of anaphylaxis, angioedema and other related serious allergic reaction (face oedema, tongue oedema).
Πολύ συχνές
 EMEA 2002
∆υσκοιλιότητα
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/ RISK
Συχνές
- Special Warnings
Ναυτία Επιδείνωση αιµορροΐδων
Update of the section of undesirable effects with regards to psychiatric disorders.
Κεντρικό Νευρικό Σύστηµα
The CPMP requirements set out in Annex IV of the CPMP Opinion with regards to:
Πολύ συχνές
- Clinical study (SCOUT)
Ξηροστοµία Αϋπνία
CPMP/ 4514/ 02/ Final
Συχνές
 EMEA 2002
Ζάλη Παραισθησίες Κεφαλαλγία Ανησυχία
Interim results of the study should be provided at least two years after its start.
∆έρµα Αισθήσεις
- Post-marketing data
Συχνές Συχνές
- Dear Doctor Letter
Εφίδρωση ∆ιαταραχή της γεύσης
This Dear Doctor Letter should be sent within one month of adoption of the CPMP Opinion.
Καρδιαγγειακό Σύστηµα
sibutramine containing medicinal products;
Παρατηρήθηκε µέση αύξηση της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε ηρεµία, κατά 2- 3 mm Hg, και µέση αύξηση της καρδιακής συχνότητας, κατά 3- 7 σφύξεις ανά λεπτό.
Furthermore sibutramine is able to induce beneficial changes in the co-morbid conditions and cardiovascular risk factors associated to obesity such as lipid profile and glycaemic control.
Σε µεµονωµένες περιπτώσεις, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστούν µεγαλύτερες αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής συχνότητας.
However, the CPMP considered that the current contraindications and warnings in the Summary of Product Characteristics adequately address these safety concerns.
Οποιαδήποτε κλινικώς σηµαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής συχνότητας, τείνει να εµφανιστεί στην αρχή της θεραπείας (τις πρώτες 4 έως 12 εβδοµάδες).
As a consequence the CPMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for sibutramine containing medicinal products referred to in Annexes IA and IB as amended in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Στις περιπτώσεις αυτές η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται (βλέπε λήµµα 4. 4 « Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση »).
4 CLINICAL PARTICULARS
Για τη χρήση του < Επινοηθείσα ονοµασία > 10 mg / 15 mg σε ασθενείς µε υπέρταση, βλέπε λήµµα 4. 3 « Αντενδείξεις » και 4. 4 « Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση ».
< Invented name > 10 mg / 15 mg is indicated as adjunctive therapy within a weight management programme for:
Οι κλινικά σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές µελέτες και µετά τη κυκλοφορία αναφέρονται κατωτέρω ανά οργανικό σύστηµα:
< Invented name > 10 mg / 15 mg may only be prescribed to patients who have not adequately responded to an appropriate weight-reducing regimen alone, i. e. patients who have difficulty achieving or maintaining > 5% weight loss within 3 months.
Αιµοποιητικό και Λεµφικό Σύστηµα:
Patients should change their lifestyle while on< Invented name > so that they are able to maintain their weight once drug treatment has ceased.
Θροµβοκυτοπενία, πορφύρα Henoch- Schoenlein
They should be informed that, if they fail to do so, they may regain weight.
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος:
4.2 Posology and method of administration
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που ποικίλουν από µετρίου βαθµού δερµατικό εξάνθηµα και κνίδωση έως αγγειοοίδηµα και αναφυλαξία.
The capsule can be taken with or without food.
CPMP/ 4514/ 02/ Final Ψυχιατρικές διαταραχές:
CPMP/ 4514/ 02/ Final
7/ 11
23/ 33
Κατάθλιψη σε ασθενείς µε ή χωρίς προηγούµενο ιστορικό κατάθλιψης (βλέπε λήµµα 4. 4).
Non-responders are at a higher risk of undesirable effects (see section 4.8 “ Undesirable Effects”).
Νευρικό Σύστηµα:
Duration of treatment:
Σπασµοί
the product
∆ιαταραχές των οφθαλµών:
- History of major eating disorders
Θάµβος οράσεως
- Gilles de la Tourette's syndrome
Γαστρεντερικές ∆ιαταραχές: ∆ιάρροια, έµετοι
- Concomitant use, or use during the past two weeks, of monoamine oxidase inhibitors or of other
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
- History of coronary artery disease, congestive heart failure, tachycardia, peripheral arterial
Εξάνθηµα, κνίδωση
- History of drug, medication or alcohol abuse
∆ιαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήµατος:
- Children and young adults up to the age of 18 years, owing to insufficient data
Οξεία διάµεση νεφρίτιδα, µεσαγγειο- τριχοειδική σπειραµατονεφρίτιδα, κατακράτηση ούρων.
Treatment should be discontinued in patients who have an increase, at two consecutive visits, in resting heart rate of > 10 bpm or systolic/ diastolic blood pressure of > 10 mmHg.
Αναπαραγωγικό σύστηµα και διαταραχές των µαστών:
- Although sibutramine has not been associated with primary pulmonary hypertension, it is
Ακανόνιστη εκσπερµάτιση/ οργασµός, ανικανότητα, διαταραχές εµµήνου ρήσης.
important, in view of general concerns with anti-obesity drugs, to be on the look out for symptoms such as progressive dyspnoea, chest pain and ankle oedema in the course of routine check-ups.
Έρευνες:
of cardiac valvulopathy.
Αναστρέψιµες αυξήσεις των ηπατικών ενζύµων
However, clinical data show no evidence of an increased incidence with sibutramine.
Άλλα:
are contraindicated.
Σπάνια παρατηρήθηκαν συµπτώµατα στέρησης, όπως κεφαλαλγία και αύξηση της όρεξης. ∆εν υπάρχουν ενδείξεις για την ανάπτυξη συνδρόµου απόσυρσης ή αποχής ή µεταβολών της διάθεσης, µε τη διακοπή της θεραπείας.
CPMP/ 4514/ 02/ Final - Sibutramine should be given with caution to are at risk of raised intraocular pressure,
4. 9 Υπερδοσολογία
 EMEA 2002 those who
Η εµπειρία για την υπερδοσολογία µε sibutramine, είναι πολύ περιορισµένη. ∆εν συνιστώνται ειδικά θεραπευτικά µέτρα και δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Sibutramine should, therefore, be used with caution in patients predisposed to bleeding events and those taking concomitant medications known to affect haemostasis or platelet function.
Η θεραπεία πρέπει να περιλαµβάνει τα γενικά µέτρα που εφαρµόζονται για την αντιµετώπιση περιπτώσεων υπερδοσολογίας, όπως διασφάλιση ανοικτών των αεροφόρων οδών, έλεγχο της καρδιαγγειακής λειτουργίας και γενικά συµπτωµατική και υποστηρικτική αντιµετώπιση.
If signs or symptoms of depression occur during the treatment with sibutramine, the discontinuation of sibutramine and commencement of an appropriate treatment should be considered.
Η έγκαιρη χορήγηση ενεργού άνθρακα δυνατόν να καθυστερήσει την απορρόφηση της sibutramine.
Co- administration of ketoconazole or erythromycin with sibutramine increased plasma concentrations (AUC) of sibutramine active metabolites (23% or 10% respectively) in an interaction study.
Η πλύση στοµάχου µπορεί επίσης να αποβεί ευεργετική.
Mean heart rate increased by up to 2.5 beats per minute more than on sibutramine alone.
Η προσεκτική χρήση β- αποκλειστών µπορεί να είναι κατάλληλη σε ασθενείς µε αυξηµένη αρτηριακή πίεση ή ταχυκαρδία.
Rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital and dexamethasone are CYP3A4 enzyme inducers and may accelerate sibutramine metabolism, although this has not been studied experimentally.
Υπάρχει αριθµός αναφορών υπερδοσολογίας στον άνθρωπο (περιλαµβανοµένης και µιας περίπτωσης τυχαίας λήψης από παιδί 18 µηνών), στις οποίες είχαν ληφθεί από το στόµα δόσεις έως και 500 mg sibutramine hydrochloride monohydrate.
This phenomenon is called serotonin syndrome and may occur in rare cases in connection with the simultaneous use of a selective serotonin reuptake inhibitor [SSRI] together with certain antimigraine drugs (such as sumatriptan, dihydroergotamine), or along with certain opioids (such as pentazocine, pethidine, fentanyl, dextromethorphan), or in the case of simultaneous use of two SSRIs.
Σε µια περίπτωση ασθενούς που έλαβε 500 mg sibutramine hydrochloride monohydrate, παρατηρήθηκε καρδιακή συχνότητα 160 σφύξεων ανά λεπτό.
As sibutramine inhibits serotonin reuptake (among other effects) ,< Invented name > 10 mg / 15 mg should not be used concomitantly with other drugs which also raise serotonin levels in the brain.
Με εξαίρεση µία περίπτωση πολλαπλής φαρµακευτικής δηλητηρίασης µε αλκοόλ (όπου ο ασθενής πέθανε πιθανώς λόγω εισρόφησης), δεν παρατηρήθηκαν επιπλοκές, ενώ τα άτοµα ανένηψαν πλήρως.
However, the consumption of alcohol is not compatible with the recommended dietary measures as a general rule.
CPMP/ 4514/ 02/ Final 5.
CPMP/ 4514/ 02/ Final 4.6 Pregnancy and lactation
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
The relevance of these findings to humans is unknown.
8/ 11
Use in lactation:
EMEA 2003
4.8 Undesirable effects
5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Their severity and frequency diminished over time.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: φάρµακο κατά της παχυσαρκίας, κωδικός ATC:
The side effects observed in phase II/ III clinical trials are listed below by body system (very common > 1/ 10, common< 1/10 and > 1/100):
A08A A10.
Very common
Η sibutramine ασκεί κυρίως τις θεραπευτικές της ενέργειες µέσω των δραστικών δευτεροταγών και πρωτοταγών αµινοµεταβολιτών της (µεταβολίτης 1 και µεταβολίτης 2), οι οποίοι αναστέλλουν την επαναπρόσληψη της νοραδρεναλίνης, της σεροτονίνης (5- υδροξυθρυπταµίνη, 5- ΗΤ) και της ντοπαµίνης.
Higher increases in blood pressure and heart rate cannot be excluded in isolated cases.
Στον ανθρώπινο εγκέφαλο, οι µεταβολίτες 1 και 2 είναι περίπου κατά 3 φορές ισχυρότεροι ως in vitro αναστολείς της επαναπρόσληψης της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης απ΄όσο της επαναπρόσληψης της ντοπαµίνης. ∆είγµατα πλάσµατος από εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε sibutramine προκάλεσαν σηµαντική αναστολή της επαναπρόσληψης και της νοραδρεναλίνης (73%) και της σεροτονίνης (54%), χωρίς σηµαντική αναστολή της επαναπρόσληψης της ντοπαµίνης (16%).
CPMP/ 4514/ 02/ Final
Η sibutramine και οι µεταβολίτες της δεν είναι ούτε ουσίες που προκαλούν ελευθέρωση µονοαµινών, ούτε αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης. ∆εν παρουσιάζουν συγγένεια µε πολλούς υποδοχείς νευροδιαβιβαστών, συµπεριλαµβανοµένων των σεροτονινεργικών (5- HT1, 5 - HT1A, 5- HT1B, 5- HT2A, 5- HT2C), των αδρενεργικών (β1, β2, β3, α1, α2), των δοπαµινεργικών (D1, D2), των µουσκαρινικών, των ισταµινεργικών (H1), των βενζοδιαζεπινικών και NMDA υποδοχέων.
There is no evidence of a withdrawal or abstinence syndrome or mood swings on cessation of treatment.
Σε πειραµατικές µελέτες επί αναπτυσσόµενων ισχνών και παχύσαρκων αρουραίων, η sibutramine προκαλεί µείωση του σωµατικού βάρους.
No specific therapeutic measures are recommended and there is no specific antidote.
Τούτο πιστεύεται ότι οφείλεται στην επίδρασή της στην πρόσληψη τροφής, στην αύξηση δηλαδή του αισθήµατος κορεσµού, αλλά πιθανόν να συµβάλλει στην απώλεια βάρους και η αύξηση της παραγωγής θερµότητας.
Cautious use of beta-blockers may be indicated in patients with elevated blood pressure or tachycardia.
Αυτές οι ενέργειες έχει δειχθεί ότι προάγονται µέσω αναστολής της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νοραδρεναλίνης.
Except in one case of multiple drug intoxication with
Σε κλινικές µελέτες στον άνθρωπο, το < Επινοηθείσα ονοµασία > φάνηκε ότι επηρεάζει την απώλεια βάρους εντείνοντας το αίσθηµα κορεσµού.
alcohol (where the patient died, possibly due to inhalation of vomit), there were no complications and the individuals made a full recovery.