natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- σταµατήσατε ή αρχίσατε το κάπνισµα ενώ παίρνετε το ADARTREL.
- you give up or start smoking while taking ADARTREL.
Ο γιατρός µπορεί να
Your doctor may need to adjust your
χρειαστεί να ρυθµίσει τη δόση σας.
dose.
- παίρνετε το ADARTREL και ο γιατρός πρόκειται να σας συνταγογραφήσει οποιοδήποτε άλλο
- you are taking ADARTREL and the doctor is going to prescribe you any other medicine.
Κύηση Η χρήση του ADARTREL κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται.
Pregnancy The use of ADARTREL during pregnancy is not recommended.
Το ADARTREL πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο αφού ο γιατρός σας αξιολογήσει τα οφέλη για σας και τον δυνητικό κίνδυνο βλάβης του αγέννητου παιδιού.
ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child.
Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε ή σχεδιάζεται να µείνετε έγκυος.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Γαλουχία Το ADARTREL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας επειδή µπορεί να επηρεαστεί η παραγωγή γάλακτος..
Breast-feeding ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
77/ 101 Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Αυτό το φάρµακο συνήθως δεν επηρεάζει τις φυσιολογικές δραστηριότητες των ανθρώπων.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
Ωστόσο το ADARTREL µπορεί να προκαλέσει υπερβολική νύστα (υπνηλία) και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
However, ADARTREL can cause extreme sleepiness (somnolence) and sudden sleep onset episodes.
Παιδιά Η χρήση του ADARTREL σε παιδιά µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει µελετηθεί και εποµένως το ADARTREL δεν συνταγογραφείται συνήθως σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children 74/ 94 The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ADARTREL
3 HOW TO TAKE ADARTREL
Καταπιείτε το( α) δισκίο( α) ADARTREL ολόκληρο( α) µε νερό.
Swallow the ADARTREL tablet(s) whole with water.
Η λήψη του ADARTREL µε τροφή µπορεί να µειώσει την εµφάνιση ναυτίας (αίσθηµα αδιαθεσίας) που είναι µια πιθανή παρενέργεια του ADARTREL.
Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick), which is a possible side effect of ADARTREL.
Μην µασάτε το( α) δισκίο( α).
Do not chew the tablet(s).
Η αρχική δόση είναι 0. 25 mg µία φορά την ηµέρα.
The starting dose is 0.25 mg once daily.
Μετά από δύο ηµέρες ο γιατρός πιθανώς θα αυξήσει τη δόση σας σε 0. 5 mg µία φορά την ηµέρα για το υπόλοιπο της πρώτης εβδοµάδας θεραπείας.
After two days your doctor will probably increase your dose to 0.5 mg once daily for the remainder of your first week of treatment.
Στη συνέχεια ο γιατρός µπορεί να αυξήσει τη δόση σας κατά 0. 5 mg την εβδοµάδα για τρεις εβδοµάδες µέχρι τη δόση 2 mg ηµερησίως.
Then your doctor may increase your dose by 0.5mg per week over three weeks to a dose of 2mg per day.
78/ 101 Εάν πάρετε περισσότερο ADARTREL από ότι θα έπρεπε ή αν κάποιος άλλος πήρε το φάρµακο σας, ενηµερώστε αµέσως ένα γιατρό ή φαρµακοποιό. ∆είξτε τους το κουτί.
Show them the package.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ADARTREL Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση του ADARTREL µην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take ADARTREL If you find you have forgotten to take your dose of ADARTREL do not take an extra dose to make up for forgotten individual doses.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το ADARTREL Εάν τα συµπτώµατα σας επιδεινωθούν µετά τη διακοπή της θεραπείας µε ADARTREL, πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας.
If your symptoms worsen after you stop treatment with ADARTREL, you should contact your doctor.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το ADARTREL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
75/ 94 Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες του ADARTREL µπορεί να συµβούν όταν κάποιοι ασθενείς αρχίζουν για πρώτη φορά τη θεραπεία και/ ή όταν αυξάνεται η δόση.
The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/ or when the dose is increased.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι:
The most common side effects are:
- αίσθηµα αδιαθεσίας
- feeling or being sick
- ζάλη (ή ίλιγγος)
- dizziness (or spinning sensation)
- αίσθηµα υπνηλίας
- feeling drowsy
- κόπωση (νοητική ή φυσική κόπωση)
- fatigue (mental or physical tiredness)
- στοµαχικός πόνος
- stomach pain
- λιποθυµιά
- fainting
- νευρικότητα
- nervousness
Επίσης όχι συχνά το ADARTREL µπορεί να µειώσει την πίεση του αίµατος, το οποίο µπορεί να σας κάνει να ζαλίζεστε, ή να λιποθυµάτε ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ύπτια θέση.
Also uncommonly, ADARTREL can reduce blood pressure which may make you feel dizzy or faint especially when standing up from a sitting or lying position.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ADARTREL µπορεί να αισθανθείτε ασυνήθιστη επιδείνωση των συµπτωµάτων (π. χ. τα συµπτώµατα επιδεινώνονται, αρχίζουν νωρίτερα µέσα στην ηµέρα ή µετά από µικρότερο χρόνο σε κατάσταση ηρεµίας, ή επηρεάζουν άλλα σηµεία του σώµατος σας όπως τα χέρια).
During treatment with ADARTREL you may experience unusual worsening of symptoms (e. g. symptoms become worse, start earlier in the day or after less time at rest, or affect other parts of your body such as your arms).
79/ 101 Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ADARTREL
5 HOW TO STORE ADARTREL
Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Να µη χρησιµοποιείτε το ADARTREL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται, στο κουτί.
Do not use ADARTREL after the expiry date, which is stated on the carton.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
Store in the original package.
Τι περιέχει το ADARTREL
What ADARTREL contains
- Η δραστική ουσία( ες) είναι η ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική)
- The active substance is ropinirole (as hydrochloride)
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
76/ 94 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
80/ 101 81/ 101 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
77/ 94 PACKAGE LEAFLET:
ADARTREL 0. 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική)
ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
άλλο συστατικό του ADARTREL
ingredients of ADARTREL
82/ 101 Εάν δεν είσθε βέβαιος, είναι σηµαντικό να µιλήσετε µε τον γιατρό σας
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το ADARTREL Ενηµερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο εάν
78/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
83/ 101 Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Αυτό το φάρµακο συνήθως δεν επηρεάζει τις φυσιολογικές δραστηριότητες των ανθρώπων.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του ADARTREL Ασθενείς που δεν είναι ανεκτικοί στη λακτόζη πρέπει να σηµειώσουν ότι κάθε δισκίο ADARTREL περιέχει ένα µικρό ποσό λακτόζης.
79/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
Παιδιά Η χρήση του ADARTREL σε παιδιά µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει µελετηθεί και εποµένως το ADARTREL δεν συνταγογραφείται συνήθως σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
84/ 101 Εάν πάρετε περισσότερο ADARTREL από ότι θα έπρεπε ή αν κάποιος άλλος πήρε το φάρµακο σας, ενηµερώστε αµέσως ένα γιατρό ή φαρµακοποιό. ∆είξτε τους το κουτί.
Show them the package.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
80/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το ADARTREL µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, ADARTREL can cause side effects, although not everybody gets them.
85/ 101 Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ADARTREL
5 HOW TO STORE ADARTREL
Να µη χρησιµοποιείτε το ADARTREL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται, στο κουτί.
Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
Πυρήνας δισκίου:
81/ 94 Tablet core:
86/ 101 87/ 101 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
82/ 94 PACKAGE LEAFLET:
ADARTREL 1 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική)
ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
1 Τι είναι το ADARTREL και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ADARTREL 3 Πώς να πάρετε το ADARTREL 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το ADARTREL 6.
Possible side effects 5.
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική πάθηση
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική πάθηση
Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
88/ 101 Εάν δεν είσθε βέβαιος, είναι σηµαντικό να µιλήσετε µε τον γιατρό σας
83/ 94
Ο γιατρό µπορεί να
Your doctor may need to adjust your
89/ 101 Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Αυτό το φάρµακο συνήθως δεν επηρεάζει τις φυσιολογικές δραστηριότητες των ανθρώπων.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
Παιδιά Η χρήση του ADARTREL σε παιδιά µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει µελετηθεί και εποµένως το ADARTREL δεν συνταγογραφείται συνήθως σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
84/ 94 Children The use of ADARTREL in children with Restless Legs Syndrome has not been studied and therefore ADARTREL is not usually prescribed in patients under 18 years of age.
90/ 101 Εάν πάρετε περισσότερο ADARTREL από ότι θα έπρεπε ή αν κάποιος άλλος πήρε το φάρµακο σας, ενηµερώστε αµέσως ένα γιατρό ή φαρµακοποιό. ∆είξτε τους το κουτί.
Show them the package.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
85/ 94 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS
91/ 101 Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Να µη χρησιµοποιείτε το ADARTREL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται, στο κουτί.
Do not use ADARTREL after the expiry date which is stated on the carton.
Επικάλυψη δισκίου:
86/ 94 Film coat:
92/ 101 93/ 101 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
87/ 94 PACKAGE LEAFLET:
ADARTREL 2 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Ροπινιρόλη (ως υδροχλωρική)
ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
94/ 101 Εάν δεν είσθε βέβαιος, είναι σηµαντικό να µιλήσετε µε τον γιατρό σας
If you are unsure, it is essential that you talk to your doctor.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το ADARTREL Ενηµερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο εάν
88/ 94 Tell your doctor before you start to take this medicine if you:
Το ADARTREL πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο αφού ο γιατρό σας αξιολογήσει τα οφέλη για σας και τον δυνητικό κίνδυνο βλάβης του αγέννητου παιδιού.
ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child.
Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή πιστεύεται ότι είστε ή σχεδιάζεται να µείνετε έγκυος.
Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Γαλουχία Το ADARTREL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας επειδή µπορεί να επηρεαστεί η παραγωγή γάλακτος.
Breast-feeding ADARTREL should not be used during breast-feeding as milk production may be affected.
95/ 101 Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Αυτό το φάρµακο συνήθως δεν επηρεάζει τις φυσιολογικές δραστηριότητες των ανθρώπων.
Driving and using machines This medicine does not usually affect people's normal activities.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του ADARTREL Ασθενείς που δεν είναι ανεκτικοί στη λακτόζη πρέπει να σηµειώσουν ότι κάθε δισκίο ADARTREL περιέχει ένα µικρό ποσό λακτόζης.
89/ 94 Patients who are intolerant to lactose should note that each ADARTREL tablet contains a small amount of lactose.
96/ 101 Εάν πάρετε περισσότερο ADARTREL από ότι θα έπρεπε ή αν κάποιος άλλος πήρε το φάρµακο σας, ενηµερώστε αµέσως ένα γιατρό ή φαρµακοποιό. ∆είξτε τους το κουτί.
Show them the package.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
90/ 94 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
97/ 101 Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
υπροµελόζη, macrogol 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (Ε172),
hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172),
Εµφάνιση του ADARTREL
iron oxide red (E172).
98/ 101 99/ 101 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV
92/ 94 ANNEX IV
100/ 101 ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
93/ 94 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Οι όροι που θεωρούνται απαραίτητοι για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση της ροπινιρόλης περιγράφονται παρακάτω και είναι η ακόλουθη Μετεγκριτική ∆έσµευση που έχει ζητηθεί από την CHMP και πρέπει να κατατεθεί στο κράτος µέλος αναφοράς εντός της καθοριζόµενης προθεσµίας:
The conditions considered essential for the safe and effective use of the Ropirinole are the following Post-Authorisation Commitment requested by the CHMP and to be submitted to the Reference Member State in the timeline are detailed below:
Ηµεροµηνία
Due Date
Τµήµα 5 – Κλινικό
Module 5 – Clinical
Να κατατεθεί η τελική αναφορά της κλινικής µελέτης (ROR104836), “ Τυχαιοποιηµένη, διπλή- τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παράλληλη µελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας της ροπινιρόλης για 26 εβδοµάδες και περαιτέρω αξιολόγηση της συχνότητας εµφάνισης ενίσχυσης και επανεµφάνισης των συµπτωµάτων για µία επιπλέον περίοδο 40 εβδοµάδων επέκτασης ανοικτής θεραπείας σε άτοµα που υποφέρουν από µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών. ” Η µελέτη αναµένεται να αρχίσει τον Φεβρουάριο 06.
To submit the final study report from the clinical study (ROR104836), “ A randomised, double-blind, placebo- controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of ropinirole for 26 weeks and to further evaluate the incidence of augmentation and rebound for a further 40 weeks open label extension treatment period in subjects suffering from moderate to severe Restless Legs Syndrome .” The study is expected to commence in Feb 06.
H τελική αναφορά της µελέτης θα είναι διαθέσιµη 6 µήνες µετά
The final study report will be
την τελευταία επίσκεψη ασθενούς στη µελέτη.
available 6 months after the last patient visit in the study.
101/ 101
94/ 94
Λονδίνο, 3 Απριλίου 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
London, 3 April 2006 EMEA/ CHMP/ 416317/ 2005
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2 Adartrel Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Adartrel International Non-Proprietary Name (INN):
To Adartrel είναι εκλεκτικός αγωνιστής της ντοπαµίνης στους υπότυπους των D2 - και D3 - υποδοχέων ντοπαµίνης µε κεντρική και περιφερική δράση.
Adartrel is a selective dopamine agonist at the D2- and D3-dopamine receptor subtypes and is active both centrally and peripherally.
Η αίτηση για αµοιβαία αναγνώριση του Adartrel υποβλήθηκε στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, την Τσεχική ∆ηµοκρατία, τη ∆ανία, την Εσθονία, τη Φινλανδία, τη Γερµανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, τη Μάλτα, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, την Ισπανία, τη Σουηδία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
The application for Mutual Recognition for Adartrel were submitted to Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 15 ∆εκεµβρίου 2004.
The arbitration procedure started on 15 December 2004.
Κατά τη συνεδρίασή της στις 12- 15 Σεπτεµβρίου 2005, η CHMP, βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, έκρινε ότι πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, υπό την προϋπόθεση της τήρησης ορισµένων βασικών όρων για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου.
During its 12-15 September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee was of the opinion that a marketing authorisation should be granted subject to certain conditions considered essential for the safe and effective use of the medicinal product.
Ως εκ τούτου, εγκρίθηκε θετική γνώµη στις 15 Σεπτεµβρίου 2005.
A positive opinion was therefore adopted on 15 September 2005.
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 3 Απριλίου 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 April 2006.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Αυστρία
1 Member State Austria
Καψάκιο
Pharmaceutical form Capsule
AGOPTON AGOPTON Rapid
AGOPTON AGOPTON Rapid AGOPTON Rapid
30 mg 15 mg
30 mg 15 mg 30 mg
Καψάκιο ∆ισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
1130 Brussels, Βέλγιο
1130 Brussels, Belgium
Καψάκιο Καψάκιο
Capsule Capsule
LANZO
LANZO LANZO
∆ισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
LANZO
France
92816 Puteaux cedex, Γαλλία
92816 Puteaux cedex, France
75601 Paris Cedex 12, Γαλλία
75601 Paris Cedex 12, France
Καψάκιο Καψάκιο Καψάκιο
Capsule Capsule Capsule
Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use
Ελλάδα
2 Greece
LAPRAZOL LAPRAZOL LAPRAZOL FasTab
LAPRAZOL LAPRAZOL LAPRAZOL FasTab LAPRAZOL FasTab
15 mg 30 mg 15 mg
15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
Καψάκιο Καψάκιο ∆ισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Gedeon Richter H- 1103 Budapest, Gyomroi ut 19- 21 Ουγγαρία
Gedeon Richter H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Berkshire SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο
Berkshire SL6 0PH UK
ZOTON FasTab
ZOTON FasTab
∆ισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
Oro-dispersible tablet
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Ηνωµένο Βασίλειο
Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Από στόµατος χρήση
Gastro-resistant granules Oral use for oral suspension
Καψάκιο
Capsule Oral use
LANSOX LANGAST LANGAST LANSOX
LANSOX LANGAST LANGAST LANSOX LANSOX LANGAST LANGAST
30 mg 15 mg 30 mg 15 mg
30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
Καψάκιο Καψάκιο Καψάκιο ∆ισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
Capsule Oral use Capsule Oral use Capsule Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use Oro-dispersible tablet Oral use
LIMPIDEX
LIMPIDEX LIMPIDEX
30 mg
30 mg 15 mg
Καψάκιο
Capsule Oro-dispersible tablet
2803 PE GOUDA, Ολλανδία
2803 PE GOUDA, The Netherlands
de Santo Adriao, Πορτογαλία
de Santo Adriao, Portugal
Καψάκιο ∆ισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
Capsule
Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση
Oral use
General Mitre, 151 08022 - Barcelona, Ισπανία
General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
BAMALITE BAMALITE OPIREN FLAS
BAMALITE BAMALITE OPIREN Frash OPIREN Frash BAMALITE Frash BAMALITE Frash
15 mg 30 mg 15 mg
15 mg 30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
Καψάκιο Καψάκιο ∆ισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
Καψάκιο ∆ισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
Capsule Oro-dispersible tablet
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
30 mg 30 mg
Capsule
Καψάκιο Γαστροανθεκτικά κοκκία για πόσιµο εναιώρηµα
Oral use
Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση
Berkshire SL6 0PH
ZOTON FasTab
ZOTON
∆ισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
Gastro-resistant granules Oral use
Από στόµατος χρήση
for oral suspension
ZOTON FasTab
ZOTON FasTab ZOTON FasTab
Από στόµατος χρήση
Oro-dispersible Tablet Oral use Oro-dispersible Tablet Oral use
5 Ισλανδία
5 Iceland
LANZO ZOTON ZOTON LANZO
LANZO ZOTON ZOTON LANZO LANZO
30 mg 15 mg 30 mg 15 mg
30 mg 15 mg 30 mg 15 mg 30 mg
Καψάκιο Καψάκιο Καψάκιο ∆ισκίο διασπειρόµενο στο στόµα
Capsule Capsule Capsule Oro-dispersible tablet Oro-dispersible tablet
LANZO LANZO
LANZO LANZO LANZO
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
7 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AGOPTON KΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
Θεραπευτικές ενδείξεις • Θεραπεία των σχετιζόµενων µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) καλοηθών γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ • Πρόληψη των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών και ανακούφιση των συµπτωµάτων σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή • Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος
Therapeutic Indications
2. ∆οσολογία και τρόποι χορήγησης • ∆οσολογική σύσταση για την εκρίζωση των διαφόρων στελεχών του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού: συµπερίληψη ειδικών συστάσεων σχετικά µε τα αντιβιοτικά που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν • ∆οσολογία και δοσολογικό σχήµα για τη συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσο.
•
Λοιπά ζητήµατα: ζητήθηκε να συνταχθεί µία εναρµονισµένη ΠΧΠ για όλα τα άλλα σχετικά τµήµατα
Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment