natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 σε κάθε 100 ασθενείς. • μειωμένη ή αυξημένη ευαισθησία δέρματος • ερεθισμός, πρήξιμο, εκκρίσεις, κνησμός ή ερυθρότητα στο μάτι, ξηροφθαλμία (ενδείξεις οφθαλμικών διαταραχών) • ξηροστομία • αίσθημα καύσου, πρήξιμο της κοιλιάς ή τυμπανισμός • πόνος στο στήθος • ρινορραγία • αυξημένη όρεξη • άγχος • κατάθλιψη • δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση, υπερβολικά έντονο αίσθημα ανάγκης για ούρηση • αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης • διόγκωση των μαστών στους άνδρες • συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης • τρεμούλιασμα • μειωμένη οπτική οξύτητα • συχνοουρία • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας • έντονος πονοκέφαλος που συνοδεύεται συχνά από ναυτία, εμετό και ευαισθησία στο φως Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σε έντονο βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.
These effects may affect less than 1 in every 100 patients. • decreased or increased skin sensitivity • eye irritation, swelling, discharge, itching or redness, dry eye (signs of eye disorders) • dry mouth • heartburn, swelling or bloating of the abdomen • breast pain • nose bleed • increased appetite • anxiety • depression • difficulty and pain when urinating, exaggerated sense of needing to urinate • inability to achieve or maintain an erection • breast enlargement in men • flu-like symptoms • trembling • decreased sharpness of vision • frequent urine output • abnormal kidney function test results • severe headache often accompanied by nausea, vomiting and sensitivity to light If any of these affects you severely, tell your doctor.
35 Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε πολύ λίγους ασθενείς που έχουν λάβει Tasigna: • σύγχυση, αποπροσανατολισμός • αίσθηση μουδιάσματος ή μυρμηγκιάσματος στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών • αυξημένη ευαισθησία των ματιών ή του δέρματος στο φως • πόνος ή κοκκίνισμα στο μάτι, πόνος, πρήξιμο και κνησμός των βλεφαρίδων • δυσκολία κατά την ακοή, πόνος στο αυτί • δυσκαμψία στις αρθρώσεις, μυϊκή αδυναμία • απώλεια των αισθήσεων • αίμα στα ούρα • πρόσληψη βάρους, κόπωση, τριχόπτωση, μυϊκή αδυναμία, αίσθημα κρυολογήματος Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σε έντονο βαθμό, ενημερώστε τον γιατρό σας.
The following other side effects have been reported in very few patients treated with Tasigna: • confusion, disorientation • sensation of numbness or tingling in fingers and toes • increased sensitivity of the eyes or the skin to light • eye pain or redness, pain, swelling and itching of the eyelids • difficulty hearing, ear pain • joint stiffness, muscle weakness • unconsciousness • blood in urine • weight gain, tiredness, hair loss, muscle weakness, feeling cold If any of these affects you severely, tell your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TASIGNA
HOW TO STORE TASIGNA
• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. • Να μη χρησιμοποιείτε το Tasigna μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο αλουμινόφυλλο της κυψέλης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Tasigna after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. • Μην χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
The expiry date refers to the last day of that month. • Do not store above 30°C. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Τι περιέχει το Tasigna
What Tasigna contains
- Η δραστική ουσία είναι το nilotinib.
- The active substance is nilotinib.
Κάθε καψάκιο περιέχει 200 mg nilotinib (ως μονοϋδρική
Each capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride
υδροχλωρική).
monohydrate).
- Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, κροσποβιδόνη, πολοξαμέρη 188, άνυδρο
- The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone, poloxamer 188, silica colloidal
κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο.
anhydrous, magnesium stearate.
Το περίβλημα του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και λεκιθίνη σόγιας (E322) για την εντύπωση.
The capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac, red iron oxide (E172) and soya lecithin (E322) for stamping of the imprint.
Τα καψάκια είναι ανοικτού κίτρινου χρώματος.
The capsules are light yellow.
Σε κάθε καψάκιο υπάρχουν κόκκινα εντυπωμένα γράμματα (« NVR/ TKI »).
A red imprint is stamped on each capsule (“ NVR/ TKI”).
Μια μηνιαία συσκευασία περιέχει 4 ξεχωριστές εβδομαδιαίες υποσυσκευασίες.
A monthly pack consists of 4 individual weekly packs.
36 Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Τι είναι το Tasmar; Το Tasmar είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία τολκαπόνη. ∆ιατίθεται υπό µορφή εξαγωνικών δισκίων που περιέχουν 100 mg (χρώµατος ανοιχτού κίτρινου) ή 200 mg (χρώµατος κίτρινου- πορτοκαλί) τολκαπόνης.
It is available as hexagonal tablets with 100 mg (pale yellow) or 200 mg (yellow-orange) of tolcapone.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Tasmar; Το Tasmar χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε νόσο του Parkinson.
Tasmar is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Το Tasmar χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλες συνήθεις θεραπείες για τη νόσο του Parkinson (είτε σε συνδυασµό µε λεβοντόπα και βενσεραζίδη είτε σε συνδυασµό µε λεβοντόπα και καρβιντόπα) σε ασθενείς που παρουσιάζουν « διακυµάνσεις » προς το τέλος της ενδιάµεσης περιόδου µεταξύ δύο δόσεων του καθιερωµένου συνδυασµού θεραπείας που λαµβάνουν.
Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson’ s disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘ fluctuations’ towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Οι διακυµάνσεις, όταν δηλαδή οι ασθενείς βιώνουν ξαφνικές εναλλαγές µεταξύ της κατάστασης « on », που χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και της κατάστασης « off » που χαρακτηρίζεται από ακινησία, συνδέονται µε τη µείωση των επιδράσεων της λεβοντόπα.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
Το Tasmar χορηγείται µόνο σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν αποκρίνονται στη θεραπεία ή δεν µπορούν να λάβουν άλλα φάρµακα της ίδιας κατηγορίας.
Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Πώς χρησιµοποιείται το Tasmar; Η χορήγηση και η επίβλεψη της θεραπείας µε Tasmar πρέπει να πραγµατοποιείται από ιατρό πεπειραµένο στη διαχείριση της προχωρηµένης νόσου του Parkinson.
Tasmar should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Το Tasmar χορηγείται πάντοτε σε συνδυασµό µε λεβοντόπα και βενσεραζίδη είτε σε συνδυασµό µε λεβοντόπα και καρβιντόπα.
It is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Η συνιστώµενη δόση είναι 100 mg τρεις φορές την ηµέρα.
The recommended dose is 100 mg three times a day.
Όταν οι ασθενείς προσθέτουν Tasmar στην υφιστάµενη αγωγή τους κατά της νόσου του Parkinson, πρέπει να γνωρίζουν ότι ενδέχεται να εµφανίσουν ορισµένες από τις ανεπιθύµητες ενέργειες της λεβοντόπα, παρά το γεγονός ότι οι εν λόγω ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν συχνά να περιοριστούν µε µείωση της δόσης της λεβοντόπα.
When patients add Tasmar to their exiting anti-Parkinson’ s disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Η δόση του Tasmar µπορεί να αυξηθεί σε 200 mg τρεις φορές την ηµέρα, µόνο όµως στις περιπτώσεις όπου το αναµενόµενο όφελος υπερτερεί των κινδύνων πρόκλησης ηπατικής βλάβης.
If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Εάν µετά από τρεις εβδοµάδες δεν παρατηρηθεί κανένα σηµαντικό όφελος, η θεραπεία µε Tasmar πρέπει να διακόπτεται.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every two weeks for the first year of treatment.
Το Tasmar δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε ηπατικά προβλήµατα.
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Η ηπατική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Tasmar και κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας να παρακολουθείται κάθε δύο εβδοµάδες.
The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το Tasmar; Στους ασθενείς µε νόσο του Parkinson, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαµίνη αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που επιφέρει µείωση της ποσότητας ντοπαµίνης στον εγκέφαλο.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητά τους να ελέγχουν µε αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Κατ 'αυτόν τον τρόπο βελτιώνονται οι ενδείξεις και τα συµπτώµατα της νόσου του Parkinson, όπως η δυσκαµψία και η βραδυκινησία.
This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Tasmar; Το Tasmar µελετήθηκε αρχικά σε συνολικά 594 ασθενείς, σε δύο µελέτες διάρκειας 13 εβδοµάδων και µία µελέτη διάρκειας έξι εβδοµάδων.
Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Όλες οι µελέτες συνέκριναν την αποτελεσµατικότητα προσθήκης Tasmar µε την αποτελεσµατικότητα προσθήκης εικονικού φαρµάκου (εικονικής θεραπείας) στην ήδη υπάρχουσα αγωγή του ασθενή (λεβοντόπα µε είτε καρβιντόπα είτε βενσεραζίδη).
All of the studies compared the effectiveness of adding Tasmar with that of adding placebo (a dummy treatment) to the patient ’ s existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος παραµονής στην κατάσταση « off » ή στην κατάσταση « on » (ο χρόνος κατά τον οποίο η λεβοντόπα δεν ελέγχει [off] ή ελέγχει [on] τα συµπτώµατα της νόσου του Parkinson).
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ or in the ‘ on’ state (the time when levodopa is not [off] or is [on] controlling the symptoms of Parkinson’ s disease).
Το Tasmar µελετήθηκε περαιτέρω σε µια µελέτη « αντικατάστασης » σε 150 ασθενείς.
Tasmar has been further studied in a ‘ switch’ study in 150 patients.
Οι εν λόγω ασθενείς λάµβαναν ήδη συνδυασµό λεβοντόπας και εντακαπόνης (άλλο φάρµακο που αναστέλλει την κατεχολ- Ο- µεθυλ τρανσφεράση).
These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Η µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα της συνέχισης της θεραπείας µε εντακαπόνη και της αντικατάστασής της µε Tasmar.
The study compared the effectiveness of continuing with entacapone or switching to Tasmar.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών που παρουσίασαν αύξηση κατά µία ώρα ή και περισσότερο στην κατάσταση « on », σε διάστηµα τριών εβδοµάδων µετά από την αντικατάσταση της θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients with an increase in ‘ on ’ time of one hour or more, over the three weeks following the switch.
Ποιο είναι το όφελος του Tasmar σύµφωνα µε τις µελέτες; Οι αρχικές µελέτες κατέδειξαν ότι το Tasmar ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο.
The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Σε ασθενείς που λάµβαναν Tasmar παρατηρήθηκε µείωση του χρόνου παραµονής σε κατάσταση « off » σε ποσοστό περίπου 20 έως 30%.
There was a reduction of about 20 to 30% in ‘ off ’ time in patients taking Tasmar.
Στη µελέτη αντικατάστασης, οι ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε Tasmar (53%) ήταν περισσότεροι από τους ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία µε εντακαπόνη (43%).
In the switch study, there were more patients who responded to treatment with Tasmar (53%) than to treatment with entacapone (43%).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Tasmar; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Tasmar (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας), ανορεξία (απώλεια όρεξης), διάρροια, δυσκινησία (µη ελεγχόµενες κινήσεις), δυστονία (µυϊκοί σπασµοί), κεφαλαλγία, ζάλη, διαταραχές ύπνου, υπερβολικά πολλά όνειρα, υπνηλία, σύγχυση, ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς βλέπουν και ακούνε πράγµατα που δεν υπάρχουν) και ορθοστατικές ενοχλήσεις (ζάλη κατά την ορθοστασία).
The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Το Tasmar ενδέχεται να προκαλέσει ηπατική βλάβη η οποία σπανίως µπορεί να αποβεί µοιραία και, για το λόγο αυτό, οι ιατροί πρέπει να παρακολουθούν πολύ προσεκτικά τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Tasmar περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Tasmar should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to tolcapone or any of the other ingredients.
Το Tasmar δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τολκαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του. ∆εν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε: • ενδείξεις ηπατικής νόσου ή αυξηµένα επίπεδα ηπατικών ενζύµων, • φαιοχρωµοκύτωµα (όγκος των επινεφριδίων), • ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόµου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήµατος προκαλούµενη συνήθως από αντιψυχωτικά φάρµακα), ραβδοµυόλυση (καταστροφή των µυϊκών ινών) ή υπερθερµία (θερµοπληξία), • σοβαρή δυσκινησία.
It should not be used in patients with: • signs of liver disease or increased liver enzymes, • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke), • severe dyskinesia.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tasmar;
Why has Tasmar been approved?
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tasmar σε συνδυασµό µε λεβοντόπα/ βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/ καρβιντόπα υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για χρήση σε ασθενείς µε ιδιοπαθή νόσο του Parkinson που αποκρίνονται στη θεραπεία µε λεβοντόπα και παρουσιάζουν διακυµάνσεις της κινητικότητας, οι οποίοι δεν αποκρίνονται ή παρουσιάζουν δυσανεξία σε άλλους αναστολείς COMT.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Tasmar’ s benefits are greater than its risks in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Λοιπές πληροφορίες για το Tasmar:
Other information about Tasmar:
Λόγω αναφορών θανατηφόρων ηπατικών βλαβών, η άδεια κυκλοφορίας ανεστάλη στις 11 ∆εκεµβρίου 1998.
Because of reports of fatal liver injury, the marketing authorisation was suspended on 11 December 1998.
Η άρση της αναστολής πραγµατοποιήθηκε στις 31 Αυγούστου 2004.
The suspension was lifted on 31 August 2004.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Valeant Pharmaceuticals Ltd.
The marketing authorisation holder is Valeant Pharmaceuticals Ltd.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tasmar διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Tasmar is available here.
EU/ 1/ 97/ 044/ 001 EU/ 1/ 97/ 044/ 002 EU/ 1/ 97/ 044/ 003 EU/ 1/ 97/ 044/ 004 EU/ 1/ 97/ 044/ 005 EU/ 1/ 97/ 044/ 006 EU/ 1/ 97/ 044/ 007 EU/ 1/ 97/ 044/ 008
EU Number EU/ 1/ 97/ 044/ 001 EU/ 1/ 97/ 044/ 002 EU/ 1/ 97/ 044/ 003 EU/ 1/ 97/ 044/ 004 EU/ 1/ 97/ 044/ 005 EU/ 1/ 97/ 044/ 006 EU/ 1/ 97/ 044/ 007 EU/ 1/ 97/ 044/ 008
Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar
Invented name Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar Tasmar
100 mg 100 mg 100 mg 200 mg 200 mg 200 mg 100 mg 100 mg
Strength 100 mg 100 mg 100 mg 200 mg 200 mg 200 mg 100 mg 100 mg
∆ισκία καλυµµένα ∆ισκία καλυµµένα ∆ισκία καλυµµένα ∆ισκία καλυµµένα ∆ισκία καλυµµένα ∆ισκία καλυµµένα ∆ισκία καλυµµένα ∆ισκία καλυµµένα
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση Από στόµατος χρήση
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
κυψέλες (PVC/ PVDC/ PE) κυψέλες (PVC/ PVDC/ PE) γυάλινες φιάλες κυψέλες (PVC/ PVDC/ PE) κυψέλες (PVC/ PVDC/ PE) γυάλινες φιάλες γυάλινες φιάλες γυάλινες φιάλες
Packaging blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) bottle (glass) blister (PVC/ PE/ PVDC) blister (PVC/ PE/ PVDC) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass)
30 60 100 30 60 100 30 60
Package size 30 60 100 30 60 100 30 60
Tasmar 100 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο.
Tasmar 100 mg film-coated tablets.
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 100 mg tolcapone.
Each film-coated tablet contains 100 mg tolcapone.
Για τα έκδοχα, βλ. λήµµα 6. 1
For excipients, see section 6.1
Στη µία του πλευρά φέρει χαραγµένες ενδείξεις "TASMAR" και "100".
Tasmar 100 mg is a pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” are engraved on one side.
Καθώς το Tasmar πρέπει να χορηγείται µόνο σε συνδυασµό µε λεβοντόπα/ βενσεραζίδη και λεβοντόπα/ καρβιντόπα, οι συνταγογραφικές οδηγίες που ισχύουν γι 'αυτά τα σκευάσµατα λεβοντόπα εφαρµόζονται και στην περίπτωση της σύγχρονης χορήγησής τους µε το Tasmar.
Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Τo Tasmar ενδείκνυται σε συνδυασµό µε λεβοντόπα/ βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/ καρβιντόπα για χορήγηση σε ασθενείς µε ιδιοπαθή νόσο του Parkinson και κινητικές διακυµάνσεις οι οποίοι εµφανίζουν ανταπόκριση σε λεβοντόπα, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ή δεν εµφανίζουν ανοχή σε άλλους αναστολείς της κατεχολ- O- µεθυλοτρανσφεράσης (COMT) (Βλέπε 5. 1).
Tasmar is indicated in combination with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’ s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors (see 5.1).
Εξαιτίας του κινδύνου µίας δυνητικά θανατηφόρου, οξείας ηπατικής βλάβης, το Tasmar δεν πρέπει να θεωρείται ως µια πρώτης γραµµής αγωγή συµπληρωµατικά των λεβοντόπα/ βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/ καρβιντόπα (βλέπε 4. 4 και 4. 8).
Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a first-line adjunct therapy to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa (see 4.4 and 4.8).
Εάν δεν παρατηρηθούν σηµαντικά κλινικά οφέλη εντός 3 εβδοµάδων από την έναρξη της αγωγής, το Tasmar θα πρέπει να διακοπεί.
If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Η χορήγηση του Tasmar περιορίζεται στη συνταγογράφηση και επίβλεψη από ιατρούς έµπειρους στην αντιµετώπιση της προχωρηµένης νόσου του Parkinson.
The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
∆οσολογία Η συνιστώµενη δόση του Tasmar είναι 100 mg τρεις φορές ηµερησίως, πάντα συµπληρωµατικά της θεραπείας µε λεβοντόπα/ βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/ καρβιντόπα.
Posology The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa therapy.
Μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν το αναµενόµενο επιπρόσθετο κλινικό όφελος δικαιολογεί τον αυξηµένο κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων, πρέπει να αυξάνεται η αγωγή σε 200 mg τρεις φορές ηµερησίως (Βλέπε 4. 4 και 4. 8).
(See 4.4 and 4.8).
Εάν δεν διαπιστωθούν σηµαντικά κλινικά οφέλη στη διάρκεια των 3 εβδοµάδων αγωγής από την έναρξη (ανεξαρτήτως δόσης), το Tasmar θα πρέπει να διακοπεί. ∆εν θα πρέπει να υπερβαίνεται η µέγιστη θεραπευτική δόση των 200 mg τρεις φορές ηµερησίως, καθώς δεν είναι αποδεδειγµένη επιπρόσθετη αποτελεσµατικότητα σε υψηλότερες δόσεις.
The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Η ηπατική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της αγωγής µε Tasmar και ακολούθως να παρακολουθείται κάθε 2 εβδοµάδες κατά τον πρώτο χρόνο αγωγής, κάθε 4 εβδοµάδες για τους επόµενους 6 µήνες και κάθε 8 εβδοµάδες στη συνέχεια.
Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Εάν η δόση αυξηθεί σε 200 mg τρεις φορές ηµερησίως, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύµων πρέπει να πραγµατοποιηθεί πριν την αύξηση της δόσης και στη συνέχεια πρέπει να ξαναρχίσει ακολουθώντας την ίδια ακολουθία συχνοτήτων όπως παραπάνω (Βλέπε 4. 4 και 4. 8).
If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (See 4.4 and 4.8).
2 Η θεραπεία µε Tasmar θα πρέπει επίσης να διακοπεί αν η ALT (αµινοτρανσφεράση της αλανίνης) και/ ή η AST (ασπαρτική αµινοτρανσφεράση) υπερβεί το ανώτερο όριο της φυσιολογικής τιµής ή συµπτώµατα ή σηµεία υποδεικνύουν την εµφάνιση ηπατικής ανεπάρκειας (βλέπε 4. 4).
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/ or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see 4.4).
Προσαρµογές της λεβοντόπα κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Tasmar:
2 Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
Καθώς το Tasmar µειώνει τη διάσπαση της λεβοντόπα στον οργανισµό, µπορεί να εµφανισθούν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά την έναρξη αγωγής µε Tasmar, εξαιτίας των αυξηµένων συγκεντρώσεων λεβοντόπα.
As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.