natgillin/translations-raw huggingface dataset:
επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρές διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό: • τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) • αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) • σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων) • πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της διαταραχής του Tourette) • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελονοσίας) • κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).
26 • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
- Εάν παίρνετε σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, ατορβαστατίνη και κάποια παρόμοια φάρμακα (που
- If you are taking simvastatin, lovastatin, atorvastatin and some similar medicines (called HMG-
καλούνται αναστολείς της HMG- CoA ρεδουκτάσης ή στατίνες) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα.
CoA reductase inhibitors or statins) that are used to treat high cholesterol levels in the blood.
Δείτε την παράγραφο « Λήψη άλλων φαρμάκων » για πληροφορίες σχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με Noxafil.
Please see the section “ Taking other medicines ” for information on other medicines which may interact with Noxafil.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Noxafil Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Take special care with Noxafil Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω που δεν θα πρέπει να λαμβάνονται με ποζακοναζόλη εξ ’ αιτίας κινδύνου διαταραχών του καρδιακού ρυθμού, υπάρχουν και άλλα φάρμακα που ενέχουν έναν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού που μπορεί να είναι μεγαλύτερος όταν λαμβάνονται με ποζακοναζόλη.
In addition to the medicines named above that must not be taken with posaconazole because of the risk of heart rhythm disturbances, there are other medicines that carry a risk of rhythm problems that may be greater when they are taken with posaconazole.
- Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε άλλα φάρμακα της οικογένειας των αζολών ή των
- If you have ever had an allergic reaction to other medicines of the azole or triazole family.
Μπορεί να χρειάζεται να γίνουν ειδικές εξετάσεις
You may need special blood tests to be done while you
αίματος ενόσω παίρνετε το Noxafil.
are taking Noxafil.
- Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα και παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το νεφρό.
- If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
- Εάν αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν
- If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of
την αποτελεσματικότητα του Noxafil.
Noxafil.
- Εάν σας έχουν πει ποτέ ότι έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- If you have ever been told that you have any of the following conditions:
Αδυναμία του καρδιακού μυ ή καρδιακή ανεπάρκεια Πολύ βραδύ χτύπο της καρδιάς Οποιαδήποτε διαταραχή του καρδιακού ρυθμού Οποιοδήποτε πρόβλημα με τις ποσότητες του καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα σας.
An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval A weakness of the heart muscle or heart failure A very slow heartbeat Any heart rhythm disturbance Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
Σημειώστε ότι το Noxafil είναι μόνο για χρήση στους ενήλικες (ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών).
Please note that Noxafil is only for use in adults (older than 18 years of age).
29 Παρακαλείσθε να κοιτάξετε τη λίστα των φαρμάκων που δεν πρέπει να λαμβάνονται ενόσω παίρνετε το Noxafil που δίνεται παραπάνω.
Please look at the list of medicines that must not be taken while you are taking Noxafil that is given above.
Υπάρχουν άλλα φάρμακα που ορισμένες φορές μπορεί να δοθούν ενόσω παίρνετε το Noxafil αλλά μπορεί να χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Noxafil but special care may be needed.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν (πιθανότερα αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών) ή να μειώσουν (πιθανότερα προκαλώντας έλλειψη αποτελεσματικότητας) τα επίπεδα ποζακοναζόλης στο αίμα.
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Τα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα ποζακοναζόλης στο αίμα περιλαμβάνουν: • Ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων).
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection. • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Το Noxafil μπορεί να αυξήσει (πιθανότερα αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών) τα επίπεδα στο αίμα ορισμένων άλλων φαρμάκων.
27 Noxafil may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Αυτά περιλαμβάνουν: • Βινκριστίνη, βινβλαστίνη και άλλα αλκαλοειδή της vinca (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου) • Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται στη χειρουργική τοποθέτηση μοσχεύματος) • Τacrolimus και sirolimus (χρησιμοποιούνται στη χειρουργική τοποθέτηση μοσχεύματος) • Ριφαμπουτίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων) • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS και καλούνται αναστολείς πρωτεάσης (περιλαμβανομένης της λοπιναβίρης και της αταζαναβίρης, οι οποίες χορηγούνται με ριτοναβίρη) και μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης τρασκριπτάσης (NNRTI’ s) • Μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη και ορισμένα παρόμοια φάρμακα που καλούνται βενζοδιαζεπίνες (χρησιμοποιούνται ως καταστολείς ή μυοχαλαρωτές) • Diltiazem, verapamil, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη και ορισμένα από τα άλλα φάρμακα που καλούνται αναστολείς καναλιών ασβεστίου (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης) • Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας) • Σουλφονυλουρίες όπως το glipizide (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλού σακχάρου αίματος).
These include: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer) • Ciclosporin (used in transplant surgery) • Tacrolimus and sirolimus (used in transplant surgery) • Rifabutin (used to treat certain infections) • Medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir, which are given with ritonavir) and non nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants) • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure) • Digoxin (used to treat heart failure) • Sulfonylureas such as glipizide (used to treat high blood sugar).
Λήψη του Noxafil με τροφές και ποτά Κάθε δόση του Noxafil θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή ή κάποιο συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή για να ενισχύσετε την από στόματος απορρόφηση.
Taking Noxafil with food and drink Each dose of Noxafil should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος προτού ξεκινήσετε να πάρετε το Noxafil.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Μη χρησιμοποιείτε το Noxafil κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Do not use Noxafil during pregnancy unless you are told by your doctor.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Noxafil εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος.
You should use effective contraception while you are taking Noxafil if you are a woman who could become pregnant.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Noxafil.
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Noxafil.
Μη θηλάζετε ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Noxafil.
Do not breast-feed while being treated with Noxafil.
30 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του Noxafil στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines There is no information on the effect of Noxafil on the ability to drive and use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Noxafil Το Noxafil περιέχει περίπου 1, 75 g γλυκόζης ανά 5 ml εναιωρήματος.
Important information about some of the ingredients of Noxafil Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NOXAFIL
HOW TO TAKE NOXAFIL
Το Noxafil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Noxafil must only be used as directed by your doctor.
Ένδειξη Θεραπεία ανθεκτικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων
28 Indication Treatment of refractory Fungal Infections
Δόση Πάρτε 400 mg (δύο κουταλιές των 5 ml) του εναιωρήματος δύο φορές την ημέρα με την τροφή ή με κάποιο συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή.
Dose Take 400 mg (two 5 ml spoonfuls) of the suspension twice a day with food or with a nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Μετά την πρώτη ημέρα, πάρτε 100 mg (2, 5 ml) μία φορά την ημέρα με την τροφή ή με συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή.
After the first day, take 100 mg (2.5 ml) once a day with food or nutritional supplement if you are unable to tolerate food.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Noxafil από την κανονική Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύ, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
If you take more Noxafil than you If you are concerned that you may immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Noxafil Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
should have taken too much, contact your doctor or healthcare professional
Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας όταν είναι προγραμματισμένο.
If you forget to take Noxafil If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Noxafil μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Noxafil can cause side effects, although not everybody gets them.
31 Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας Εξάνθημα Αδυναμία, κούραση Μείωση στα λευκοκύτταρα (που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων) Πυρετός Μη φυσιολογικά επίπεδα αλάτων στο αίμα.
Headache, dizziness, numbness or tingling Sleepiness Nausea (feeling or being sick), loss of appetite, stomach pain, diarrhoea, upset stomach, vomiting, wind, dry mouth Abnormal liver function tests Rash Weakness, tiredness A decrease in white blood cells (that can increase the risk of infections) Fever Abnormal levels of salts in the blood.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που συμβαίνουν σε τουλάχιστον 1 στους 1. 000 ασθενείς) είναι:
Uncommon side effects (occurring in at least 1 in 1,000 patients) are:
Αναιμία, χαμηλοί αριθμοί κυττάρων που καλούνται αιμοπετάλια που βοηθούν το αίμα να πήξει, χαμηλοί αριθμοί ορισμένων τύπων των λευκοκυττάρων, διόγκωση των λεμφαδένων Αλλεργική αντίδραση Υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα Διαταραχές στην αίσθηση ή την κίνηση, τρόμος, σπασμοί Προβλήματα καρδιακού ρυθμού που περιλαμβάνουν πολύ γρήγορο χτύπο καρδιάς (αίσθημα παλμών), μη φυσιολογικά ευρήματα στις εξετάσεις της καρδιάς (όπως ΗΚΓτα που δείχνουν καρδιακό ρυθμό) Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση Φλεγμονή του παγκρέατος Φλεγμονή του ήπατος, ηπατική βλάβη, ίκτερος (κίτρινο χρώμα του δέρματος ή των ματιών) Προβλήματα με τη νεφρική λειτουργία, ανεπάρκεια των νεφρών Διαταραχές εμμήνου ρύσης Θαμπή όραση Απώλεια τριχών, κνησμός Έλκη στόματος Ρίγη, γενική αίσθηση αδιαθεσίας ή αδυναμίας Διάχυτος σωματικός πόνος, που περιλαμβάνει μύες και αρθρώσεις, οσφυαλγία Κατακράτηση υγρού, μεταβληθέντα επίπεδα φαρμάκου.
Anaemia, low numbers of cells called platelets that help the blood to clot, low numbers of some types of white blood cells, enlargement of lymph glands Allergic reaction High blood levels of glucose Disturbances in feeling or moving, tremor, fits Heart rhythm problems including very fast heartbeat (palpitations), abnormal findings on heart tests (like ECGs that show heart rhythm) High or low blood pressure Inflammation of the pancreas Inflammation of liver, liver damage, jaundice (yellow colour of the skin or the eyes) Problems with kidney function, failure of the kidneys Menstrual disorder Blurred vision Hair loss, itching Mouth ulcers 29 Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (που συμβαίνουν σε τουλάχιστον 1 στους 10. 000 ασθενείς) είναι:
Rare side effects (occurring in at least 1 in 10,000 patients) are:
Πνευμονία και άλλη βλάβη του πνεύμονα Χαμηλοί αριθμοί όλων των κυττάρων στο αίμα, διαταραχή πήξης αίματος, αιμορραγία Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν εκτεταμένο φλυκταινώδες εξάνθημα και απολέπιση δέρματος Φτωχή λειτουργία των επινεφριδίων Μεταβληθείσα εγκεφαλική λειτουργία, λιποθυμία Αιφνίδιες αλλαγές διάθεσης, προβλήματα με τη σκέψη ή την ομιλία Πόνος, αδυναμία, αιμωδία, ή μυρμήγκιασμα στο άνω ή κάτω άκρο Κατάθλιψη Διπλωπία, ένα τυφλό ή σκοτεινό σημείο στο οπτικό πεδίο Προβλήματα ακοής Καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή, διαταραχές καρδιακού ρυθμού Εγκεφαλικό επεισόδιο, πήξη αίματος στον εγκέφαλο, τα άκρα ή τους πνεύμονες Αιμορραγία μέσα στο έντερο Φλεγμονή ή ανεπάρκεια του ήπατος, που σπανίως οδηγεί σε θάνατο Διόγκωση και του ήπατος και της σπλήνας, ηπατική ευαισθησία Φλυκταινώδες εξάνθημα, μεγάλοι πορφυροί δυσχρωματισμοί στο δέρμα προκαλούμενοι από αιμορραγία κάτω από το δέρμα Φλεγμονή των νεφρών Μαστοδυνία Διόγκωση του προσώπου ή της γλώσσας.
Pneumonia and other lung damage Low numbers of all blood cells, blood clotting disorder, bleeding Severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling Poor functioning of the adrenal gland Altered brain function, fainting Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression Double vision, a blind or dark spot in the visual field Hearing problems Heart failure or heart attack, heart rhythm disorders Stroke, blood clots in brain, limbs or lungs Bleeding into the gut Inflammation or failure of the liver, rarely leading to death Enlargement of both the liver and spleen, liver tenderness Blistering rash, large purple discolourations on the skin caused by bleeding underneath the skin Inflammation of the kidneys Breast pain Swelling of the face or tongue.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ NOXAFIL
HOW TO STORE NOXAFIL
- Η δραστική ουσία στο Noxafil πόσιμο εναιώρημα είναι η ποζακοναζόλη.
- The active substance in Noxafil oral suspension is posaconazole.
Κάθε χιλιοστόλιτρο
Each millilitre of oral
του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 χιλιοστόγραμμα ποζακοναζόλης.
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
- Τα άλλα συστατικά στο εναιώρημα είναι polysorbate 80, σιμετικόνη, βενζοϊκό νάτριο (E211),
- The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate
διένυδρο κιτρικό νάτριο, ένυδρο κιτρικό οξύ, γλυκερόλη, xanthan gum, υγρή λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τεχνητή γεύση κεράσι που περιέχει βενζυλική αλκοόλη και προπυλενική γλυκόλη, και κεκαθαρμένο ύδωρ.
(E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Εμφάνιση του Noxafil και περιεχόμενο της συσκευασίας
30 What Noxafil looks like and contents of the pack
Το Noxafil είναι ένα λευκό, πόσιμο εναιώρημα 105 ml με γεύση κεράσι συσκευασμένο σε γυάλινες καστανόχροες φιάλες.
Noxafil is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Ένα δοσομετρικό κουτάλι προμηθεύεται με κάθε φιάλη για να μετρώνται οι δόσεις 2, 5 και 5 ml του πόσιμου εναιωρήματος.
A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
2, rue Louis Pasteur F- 14200 Hérouville St Clair Γαλλία
2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
33 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
The Member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal products described below are implemented:
Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι σχετικά µε την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω:
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαµβάνει το εκπαιδευτικό υλικό
Key elements to be included in the educational material
• ∆οσολογία • Υποχρεώσεις του επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης όσον αφορά τη συνταγογράφηση του romiplostim και την ανάγκη παροχής αναλυτικών συµβουλών σχετικά µε τη σχέση κινδύνου- οφέλους στους ασθενείς. • Στα έγγραφα πρέπει να αναλύονται οι ακόλουθοι αναγνωρισµένοι και δυνητικοί κίνδυνοι:
• Posology • Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of romiplostim and the need to provide comprehensive advice on risk-benefit to patients. • The documents will discuss the following identified and potential risks:
Συχνότητα εµφάνισης σε κλινικές δοκιµές και πιθανότητα επανεµφάνισης της θροµβοπενίας µετά τη διακοπή της θεραπείας.
The incidence in clinical trials and likelihood of reoccurrence of thrombocytopenia after cessation of treatment.
Συµβουλές για την αντιµετώπιση των ασθενών µετά τη διακοπή του romiplostim.
Advice on management of patients upon cessation of romiplostim.
Γενικές πληροφορίες για τη ρετικουλίνη στο µυελό των οστών.
Background information on reticulin in the bone marrow.
Αρχικά ποσοστά ρετικουλίνης στο µυελό των οστών σε ασθενείς µε ΙΤΡ, καθώς επίσης παρατηρηθείσα συχνότητα και πιθανός µηχανισµός δράσης της εναπόθεσης ρετικουλίνης στο µυελό των οστών ως αντίδραση στο romiplostim.
Background rates of reticulin in the bone marrow in ITP patients and the observed incidence and potential mechanism of action of reticulin deposition in response to romiplostim.
Προειδοποίηση ότι, ενώ δεν υπάρχουν σχετικά δεδοµένα, ένα αποτέλεσµα της εναπόθεσης ρετικουλίνης ως αντίδραση στο romiplostim µπορεί να είναι η ίνωση του µυελού των οστών.
Warning that, whilst no data exists, an outcome of reticulin deposition in response to romiplostim may be bone marrow fibrosis.
Συµβουλές σχετικά µε το πότε µπορεί να χρειαστεί να γίνουν περαιτέρω εξετάσεις και βιοψία µυελού των οστών.
Advice on when further investigations and a bone marrow biopsy might be appropriate.
Συχνότητα εµφάνισης θροµβωτικών/ θροµβοεµβολικών επιπλοκών σε κλινικές δοκιµές.
The incidence in clinical trials of thrombotic / thromboembolic complications.
Συµβουλές για την τήρηση των κατευθυντήριων γραµµών ρύθµισης της δοσολογίας έτσι ώστε να αποφευχθεί η αύξηση του αριθµού αιµοπεταλίων πάνω από τα φυσιολογικά όρια.
Advice to follow dose adjustment guidelines to avoid platelet counts above the normal range.
Συχνότητα εξουδετερωτικών αντισωµάτων έναντι του romiplostim σε κλινικές δοκιµές.
The incidence of neutralising antibodies to romiplostim in clinical trials.
Επιπτώσεις της διασταυρούµενης αντιδραστικότητας των εξουδετερωτικών αντισωµάτων έναντι του romiplostim µε την ενδογενή θροµβοποιητίνη (TPO).
The implications of romiplostim-neutralising antibodies cross-reacting with endogenous thrombopoietin (TPO).
Έλεγχος αντισωµάτων διαθέσιµος κατόπιν αιτήσεως του ιατρού, στοιχεία επικοινωνίας για τον έλεγχο αντισωµάτων.
Antibody testing available upon request of physician, contact details for this antibody testing.
Το romiplostim ενδέχεται να επάγει την εξέλιξη προϋπαρχουσών αιµατολογικών κακοηθειών και του µυελοδυσπλαστικού συνδρόµου (Μ∆Σ).
Romiplostim may induce the progression of existing haematological malignancies and myelodysplastic syndrome (MDS).
Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτές τις ενδείξεις εκτός του πλαισίου κλινικών δοκιµών. ∆εδοµένα που συγκεντρώθηκαν από κλινικές δοκιµές για το Μ∆Σ σχετικά µε την συχνότητα αύξησης των βλαστικών κυττάρων και την εξέλιξη σε ΟΜΛ.
Data from clinical trials in MDS on the incidence of blast cell increases and progression to AML.
Επανάληψη ότι δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση κινδύνου- οφέλους για τη θεραπεία της θροµβοπενίας σε ασθενείς που δεν πάσχουν από ΙΤΡ. ∆ιευκρίνιση ότι δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση κινδύνου- οφέλους για τη θεραπεία της ΙΤΡ στα παιδιά.
Clarification that risk-benefit for the treatment of paediatric ITP has not been established.
Συχνότητα λανθασµένης χορήγησης φαρµάκων σε κλινικές δοκιµές, Παροχή υπολογιστή δόσης για την απλοποίηση του υπολογισµού της σωστής δόσης, καθώς και οδηγιών για τη σωστή ανασύσταση και χορήγηση.
Provision of dosing calculator to simplify the calculation of the correct dose and guide in correct reconstitution and administration.
Τι είναι το Nplate; Το Nplate είναι κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Nplate is a powder that is made up into a solution for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nplate; Το Nplate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μακροχρόνια αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (ITP), μια νόσο κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς καταστρέφει τα αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του).
Nplate is used in adults with long-term immune thrombocytopenic purpura (ITP), a disease in which the patient’ s immune system destroys the platelets (components in the blood that help it to clot).
Οι ασθενείς με ITP έχουν μικρό αριθμό αιμοπεταλίων και διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας.
Patients with ITP have low platelet counts and are at risk of bleeding.
Το Nplate χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή και λαμβάνουν ήδη θεραπεία με φάρμακα όπως κορτικοστεροειδή ή ανοσοσφαιρίνες, στις περιπτώσεις που οι εν λόγω θεραπείες δεν ήταν αποτελεσματικές.
Nplate is used in patients who have already been treated with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins and who have had their spleen removed, if these treatments have not worked.