natgillin/translations-raw huggingface dataset:
29 • Ν- βουτυλική αλκοόλη • Ισοπροπυλική αλκοόλη • Βιοµηχανική µεθυλιωµένη αλκοόλη • Μέλαν οξείδιο σιδήρου (Ε172) • Κεκαθαρµένο ύδωρ • Προπυλενογλυκόλη
27 Black printing ink • Shellac • N-Butyl alcohol • Isopropyl alcohol • Industrial methylated spirit • Iron oxide black (E172) • Purified water • Propylene glycol
Η κυψέλη µονής δόσης αποτελείται από ένα ανώτερο φύλλο από αργίλιο επικαλυµµένο µε συµπολυµερές polyvinylchloride - polyvinylacetate acrylate (PVACAC acrylate), το οποίο έρχεται σε επαφή µε το προϊόν και ένα κατώτερο φύλλο από αργίλιο µε πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), που έρχεται σε επαφή µε το προϊόν.
The blister consists of an aluminium lidding foil coated with polyvinylchloride-polyvinylacetate copolymer- acrylate (PVCAC acrylate) in contact with the product and an aluminium bottom foil with polyvinylchloride (PVC) in contact with the product.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
28 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ΚΑΤΟΧΟΣ( OI) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 5. 0 µε ηµεροµηνία 09 Οκτωβρίου 2008 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιµο και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 09 October 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπραγρύπνησης όπως περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 01 µε ηµεροµηνία 11 Ιανουαρίου 2007 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε αναθεωρήσεις του RMP συµφωνηθούν µε τη CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 dated 11 January 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της CHMP για τα Σχέδια ∆ιαχείρισης Κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρηµένο RMP θα πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπρόσθετα, αναθεωρηµένο RMP θα πρέπει να υποβληθεί • Εάν ληφθούν νέες πληροφορίες που µπορεί να έχουν αντίκτυπο στην ισχύουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοπoίησης κινδύνου • Εντός 60 ηµερών από την επίτευξη ενός σηµαντικού (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) οροσήµου • Κατόπιν αιτήµατος του ΕΜΕΑ
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΗ 75 mg
FOLDING BOX FOR BLISTER for 75 mg
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg dabigatran etexilate (ως mesilate)
Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
Περιέχει sunset yellow (E110) (δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες)
Contains sunset yellow (E 110) (see leaflet for further information)
10 x 1 σκληρά καψάκια 30 x 1 σκληρά καψάκια 60 x 1 σκληρά καψάκια
10 x 1 hard capsules 30 x 1 hard capsules 60 x 1 hard capsules
Από στόµατος χρήση Μην το µασάτε ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Oral use Do not chew Read the package leaflet before use
ΛΗΞΗ ΜΜ ΧΧΧΧ
EXP MM YYYY
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα θα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
37 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ < ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ > < ΚΑΙ > < ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ >
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΗ 110 mg
FOLDING BOX FOR BLISTER for 110 mg
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 110 mg dabigatran etexilate (ως mesilate)
Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate)
39 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΛΗΞΗ ΜΜ ΧΧXX
EXP MM YYYY
40 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ < ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ > < ΚΑΙ > < ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ >
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ για 75 mg
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
Περιέχει sunset yellow (E110) (δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες)
Contains sunset yellow (E110) (see leaflet for further information)
ΛΗΞΗ ΜΜ ΧΧΧΧ Εφόσον ανοιχθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 30 ηµερών
EXP MM YYYY Once opened, the product must be used within 30 days
∆ιατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισµένη.
Keep the bottle tightly closed.
Οποιοδήποτε µη χρησιµοποιηµένο προϊόν ή υλικό προς απόρριψη θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε την τοπική νοµοθεσία
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Pradaxa 75 mg (εφαρµόσιµο µόνο για το εξωτερικό κουτί, µη εφαρµόσιµο για την επισήµανση της φιάλης)
Pradaxa 75 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
43 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ για 110 mg
FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 110 mg
Pradaxa 110 mg (εφαρµόσιµο µόνο για το εξωτερικό κουτί, µη εφαρµόσιµο για την επισήµανση της φιάλης)
Pradaxa 110 mg (only applicable for folding box, not applicable for bottle label)
45 Β.
43 B.
46 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
44 PACKAGE LEAFLET:
Pradaxa 75 mg σκληρά καψάκια Pradaxa 110 mg σκληρά καψάκια dabigatran etexilate
Pradaxa 75 mg hard capsules Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε
It may harm them, even if their
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
tell your doctor or pharmacist.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Before you take Pradaxa 3.
1 Τι είναι το Pradaxa και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pradaxa 3 Πώς να πάρετε το Pradaxa 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Pradaxa 6.
Possible side effects 5.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PRADAXA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT PRADAXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τι είναι το Pradaxa:
What is Pradaxa:
To Pradaxa είναι ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται για να εµποδίσει το σχηµατισµό θρόµβων αίµατος. ∆ρα εµποδίζοντας µια ουσία του οργανισµού που εµπλέκεται στο σχηµατισµό θρόµβων αίµατος.
It works by blocking a substance in the body which is involved in blood clot formation.
Ποια είναι η χρήση του Pradaxa:
What Pradaxa is used for:
Το Pradaxa χρησιµοποιείται για να εµποδίσει το σχηµατισµό των θρόµβων αίµατος στα αιµοφόρα αγγεία µετά από χειρουργική επέµβαση αντικατάστασης γόνατος ή ισχίου.
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins after knee or hip replacement surgery.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRADAXA
BEFORE YOU TAKE PRADAXA
ΜΗΝ πάρετε το Pradaxa
Do NOT take Pradaxa
- Σε περίπτωση αλλεργίας στo dabigatran etexilate, στo dabigatran ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic to dabigatran etexilate, dabigatran or any of the other ingredients of Pradaxa.
συστατικό του Pradaxa
- if you have severely reduced kidney function.
- Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά µειωµένη νεφρική λειτουργία.
- if you are currently bleeding
- Σε περίπτωση που αιµορραγείτε
- if you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding.
σοβαρής αιµορραγίας.
- if you have an increased tendency to bleed.
Αυτή µπορεί να είναι είτε εκ
This may be inborn, of unknown cause or due to other
γενετής, είτε άγνωστης αιτιολογίας ή εξαιτίας άλλων φαρµάκων.
medicines.
- Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά µειωµένη ηπατική λειτουργία ή ηπατική νόσο που θα
- if you have a severely reduced liver function or liver disease which could possibly cause death.
µπορούσε πιθανώς να προκαλέσει θάνατο.
- if you are taking quinidine, a medicine to treat abnormal heart beats.
- Αν παίρνετε κινιδίνη, ένα φάρµακο για τη θεραπεία των µη φυσιολογικών καρδιακών ρυθµών
Take special care with Pradaxa
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Pradaxa
Tell your doctor if you have or have had any medical conditions or illnesses, in particular any of those included in the following list:
47 Ενηµερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιες καταστάσεις ή ασθένειες, ιδιαίτερα κάποια από αυτές που συµπεριλαµβάνονται στην παρακάτω λίστα:
45
- εάν έχετε µια ηπατική νόσο, η οποία σχετίζεται µε αλλαγές στις εξετάσεις αίµατος, η χρήση του
- if you have a liver disease that is associated with changes in the blood tests, the use of Pradaxa is not
Pradaxa δεν συνιστάται.
recommended.
- εάν έχετε αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας, όπως θα µπορούσε να συµβεί στις παρακάτω περιπτώσεις:
- if you have an increased bleeding risk, as could be the case in the following situations:
εάν έχετε κάνει χειρουργική αφαίρεση ιστού (βιοψία) τον τελευταίο µήνα εάν έχετε υποστεί κάποιο σοβαρό τραυµατισµό (π. χ. κάταγµα οστού, τραύµα κεφαλής ή οποιοδήποτε άλλο τραύµα που απαιτεί χειρουργική επέµβαση) εάν λαµβάνετε φαρµακευτικές αγωγές που θα µπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας. εάν λαµβάνετε αντιφλεγµονώδη φάρµακα εάν πάσχετε από λοίµωξη της καρδιάς (βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα) εάν έχετε µετρίως µειωµένη νεφρική λειτουργία το Pradaxa δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά
Pradaxa should not be used in children.
- εάν έχετε ένα σωληνίσκο (καθετήρες) εισαχθέντες στη ράχη:
- if you have a tube (catheters) inserted into the back:
Ένας σωληνίσκος µπορεί να εισαχθεί στη ράχη σας, π. χ. για αναισθησία ή ανακούφιση από τον πόνο κατά τη διάρκεια ή µετά τη χειρουργική επέµβαση.
A tube can be inserted into your back e. g. for anesthesia or pain relief during or after surgery.
Εάν λάβετε Pradaxa µετά την αφαίρεση ενός καθετήρα ο ιατρός σας θα σας εξετάσει τακτικά.
If you are administered Pradaxa after removal of a catheter your doctor will examine you regularly.
Για παράδειγµα:
For instance:
- Φάρµακα που αραιώνουν το αίµα (π. χ. βαρφαρίνη, ηπαρίνη)
- Blood thinners (e. g. warfarin, heparin)
- Μη- στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα
- Non-steroidal anti-inflammatory medicines
- Βαλσαµόχορτο (St Jonh’ s wort), ριφαµπικίνη, βεραπαµίλη, κλαριθροµυκίνη
John´s wort, rifampicin, verapamil, clarithromycin
- Αµιοδαρόνη
- Amiodarone
Εάν παίρνετε φάρµακα που περιέχουν αµιοδαρόνη θα πρέπει να λάβετε αγωγή µε τη µειωµένη δόση των 150 mg Pradaxa.
If you are taking amiodarone-containing medicines you should be treated with a reduced dose of 150 mg Pradaxa
Λήψη του Pradaxa µε τροφές και ποτά
Taking Pradaxa with food and drink
Το Pradaxa µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Pradaxa can be taken with or without food.
Οι επιδράσεις του Pradaxa στην κύηση και στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές. ∆εν θα πρέπει να παίρνετε Pradaxa εάν είστε έγκυος ή εκτός εάν σας συµβουλεύσει ο ιατρός σας ότι είναι ασφαλές να το πάρετε.
You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Εάν είσθε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγετε να µείνετε έγκυος όσο διάστηµα λαµβάνετε το Pradaxa.
If you are a woman of child-bearing age, you should avoid becoming pregnant while you are taking Pradaxa.
∆εν θα πρέπει να θηλάζετε όσο διάστηµα λαµβάνετε το Pradaxa.
You should not breast-feed while you are taking Pradaxa.
Η επίδραση του Pradaxa στην ικανότητα για οδήγηση και χειρισµό µηχανών δεν είναι γνωστή.
The effect of Pradaxa on the ability to drive and use machines is not known.
Ο ιατρός σας θα σας πει πότε µπορείτε να αρχίσετε να οδηγείτε.
Your doctor will tell you when you can start to drive.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Pradaxa
Important information about some of the ingredients of Pradaxa
Το Pradaxa σκληρά καψάκια περιέχει µια χρωστική που λέγεται sunset yellow, η οποία µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Pradaxa hard capsules contain a colorant with the name sunset yellow, which may cause allergic reactions.
48 3.
46 3.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRADAXA
HOW TO TAKE PRADAXA
µην πιέζετε τα καψάκια Pradaxa µέσα από το φύλλο της κυψέλης µην ανοίγετε το φύλλο της κυψέλης, έως ότου χρειασθεί να λάβετε ένα καψάκιο.
• take the capsules by peeling off the backing foil of the blister card. • do not push the capsules through the blister foil. • do not peel off the blister foil until a capsule is required.
πιέστε και στρίψτε για άνοιγµα
• push and turn for opening
Η γενικώς συνιστώµενη δόση του Pradaxa είναι 220 mg µία φορά την ηµέρα (λαµβανόµενα ως 2 καψάκια των 110 mg).
The generally recommended dose of Pradaxa is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
Εάν η νεφρική σας λειτουργία είναι µειωµένη περισσότερο από το µισό ή εάν είστε 75 ετών ή µεγαλύτερος, η συνιστώµενη δόση είναι 150 mg µία φορά την ηµέρα (λαµβανόµενα ως 2 καψάκια των 75 mg).
If your kidney function is decreased by more than half or if you are 75 years of age or older, the recommended dose is 150 mg once a day (taken as 2 capsules of 75 mg).
Μετά από χειρουργική επέµβαση αντικατάστασης γόνατος:
After knee replacement surgery
Θα πρέπει να ξεκινήσετε την αγωγή µε Pradaxa εντός 1 – 4 ωρών µετά το τέλος της χειρουργικής επέµβασης, λαµβάνοντας ένα καψάκιο.
You should start treatment with Pradaxa within 1 – 4 hours after surgery finishes, taking a single capsule.
Κατόπιν, θα πρέπει να λαµβάνονται δύο 2 καψάκια µία φορά την ηµέρα για σύνολο 10 ηµερών.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 10 days.
Μετά από αντικατάσταση ισχίου:
After hip replacement
Κατόπιν, θα πρέπει να λαµβάνονται δύο καψάκια µία φορά την ηµέρα για σύνολο 28 – 35 ηµερών.
Thereafter two capsules once a day should be taken for a total of 28 - 35 days.
Και για τους δύο τύπους χειρουργικής επέµβασης, η αγωγή δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εάν υπάρχει αιµορραγία στο σηµείο της εγχείρησης.
For both surgery types, treatment should not be started if there is bleeding from the site of operation.
Εάν η αγωγή δεν µπορεί να ξεκινήσει µέχρι την επόµενη ηµέρα µετά τη χειρουργική επέµβαση, ξεκινήστε µε δόση 2 καψακίων µία φορά την ηµέρα.
If the treatment cannot be started until the day after surgery, dosing should be started with 2 capsules once daily.
Πάντοτε να παίρνετε το Pradaxa αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Pradaxa exactly as your doctor has told you.
Το καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται µε λίγο νερό.
The capsule should be swallowed with some water.
Μη µασάτε το καψάκιο.
Do not chew the capsule.
Μην αρχίσετε την αγωγή µε ενέσιµα αντιπηκτικά φάρµακα (για παράδειγµα, ηπαρίνη) µέχρι 24 ώρες µετά την τελευταία δόση του Pradaxa.
Changing from treatment with Pradaxa to anticoagulant treatment given by injection Do not start treatment with injectable anticoagulant medicines (for example, heparin) until 24 hours after the final dose of Pradaxa.
Σταµατήστε τη θεραπεία µε ένεση και µετά αρχίστε να παίρνετε Pradaxa τη στιγµή που θα έπρεπε να κάνετε την επόµενη ένεση.
Changing from anticoagulant treatment given by injection to treatment with Pradaxa Stop the treatment by injection and then start taking Pradaxa at the time you would have had the next injection.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Pradaxa από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερο Pradaxa από ότι συνιστάται, µπορεί να έχετε αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας.
If you take more Pradaxa than you should If you take more Pradaxa than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Ο ιατρός σας µπορεί να σας υποβάλει σε εξέταση αίµατος για να εκτιµήσει τον κίνδυνο αιµορραγίας.
Your doctor can perform a blood test to assess the risk of bleeding.
49 Ενηµερώστε τον ιατρό σας όσο το δυνατόν συντοµότερα εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Pradaxa από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε.
Inform your doctor as soon as possible if you take more than the prescribed dose of Pradaxa.
Εάν συµβεί αιµορραγία, µπορεί να απαιτηθεί χειρουργική θεραπεία ή θεραπεία µε µετάγγιση αίµατος.
If bleeding occurs, surgical treatment or treatment with blood transfusions may be required.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pradaxa Συνεχίστε µε τις υπόλοιπες ηµερήσιες δόσεις του Pradaxa την ίδια ώρα της επόµενης ηµέρας.
If you forget to take Pradaxa Continue with your remaining daily doses of Pradaxa at the same time of the next day.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις µεµονωµένες δόσεις που δεν πήρατε.
Do not take a double dose to make up for missed individual doses.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Pradaxa Μη σταµατήσετε να παίρνετε το Pradaxa χωρίς πρώτα να συµβουλευθείτε τον ιατρό σας, διότι ο κίνδυνος δηµιουργίας θρόµβου αίµατος σε φλέβα, µπορεί να είναι υψηλότερος εάν σταµατήσετε την αγωγή νωρίς.
47 If you stop taking Pradaxa Do not stop taking Pradaxa without first consulting your doctor, since the risk of developing a blood clot in a vein could be higher if you stop treatment early.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Pradaxa µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς.
Like all medicines, Pradaxa can cause side effects, although not in all patients.
Καθώς αυτό το φάρµακο επηρεάζει την πήξη του αίµατος, οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες σχετίζονται µε σηµεία όπως µώλωπες ή αιµορραγία.
As this medicine affects blood clotting, most side effects are related to signs such as bruising or bleeding.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι καταγεγραµµένες παρακάτω, οµαδοποιηµένες κατά το πόσο συχνά µπορεί να εµφανιστούν:
The side effects are listed below, grouped by how likely they are to happen:
Με το Pradaxa οι ακόλουθες συχνές και όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι γνωστές:
With Pradaxa the following common and uncommon side effects are known:
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
- Πτώση στον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαιρίων στο αίµα
- A fall in the number of red cells in the blood
- Σχηµατισµός αιµατώµατος
- Haematoma formation
- Αιµορραγία από τραυµατισµό
- Bleeding from an injury
- Πτώση στην ποσότητα της αιµοσφαρίνης στο αίµα (η ουσία των ερυθρών αιµοσφαιρίων)
- A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells)
- Έκκριση από τραύµα (υγρό που εκκρίνεται από την χειρουργική πληγή)
- Wound secretion (liquid exuding from the surgical wound)
- Μώλωπας που εµφανίζεται µετά από µία εγχείρηση
- Bruising occurring after an operation
- Αιµορραγία που εµφανίζεται µετά από µια εγχείρηση
- Bleeding occurring after an operation
- Πτώση στον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαρίων στο αίµα µετά από µια εγχείρηση
- A fall in the number of red cells in the blood after an operation
- Μώλωπας εξαιτίας ενός τραυµατισµού
- Bruising due to an injury
- Έκκριση µικρής ποσότητα υγρού που βγαίνει από την τοµή που έγινε για µία χειρουργική
- Exudation of a small amount of liquid from the incision made for a surgical procedure
- Αίµα που βρίσκεται στα ούρα σε εργαστηριακές εξετάσεις.
- Blood found in the urine on laboratory testing.
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000):
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
- Αιµορραγία
- Bleeding
- Αιµορραγία µέσα σε µια άρθρωση
- Bleeding into a joint
- Πτώση στον αριθµό των αιµοπεταλίων στο αίµα
- A fall in the number of platelets in the blood
- Αιµορραγία από τη µύτη
- Nose bleed
- Αιµορραγία στο στοµάχι ή το έντερο
- Bleeding into the stomach or bowel
- Αιµορραγία από τις αιµορροΐδες
- Bleeding from piles
- Αιµορραγία από το ορθό
- Bleeding into the rectum
- Αίµα στα ούρα που χρωµατίζει τα ούρα ροζ ή κόκκινα
- Blood in the urine that stains the urine pink or red
- Αιµορραγία κάτω από το δέρµα
- Bleeding under the skin
- Έκκριµα στο χρώµα του αίµατος από το σηµείο εισόδου ενός καθετήρα σε µια φλέβα
- Blood-stained discharge from the site of entry of a catheter into a vein
- Αιµορραγία στο σηµείο εισόδου ενός καθετήρα σε µια φλέβα
- Bleeding from the site of entry of a catheter into a vein
- Αίµα που ανιχνεύεται στα κόπρανα µετά από εργαστηριακή εξέταση
- Blood detected in the stools by a laboratory test
- Μείωση στην αναλογία των ερυθρών αιµοσφαιρίων στο αίµα
- A decrease in the proportion of red cells in the blood
- Αιµορραγία από µία χειρουργική τοµή
- Bleeding from a surgical incision
- Ασυνήθιστα εργαστηριακά αποτελέσµατα της ηπατικής λειτουργίας
- Unusual laboratory test results on liver function
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον ιατρό ή φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PRADAXA
HOW TO STORE PRADAXA
Να µη χρησιµοποιείτε το Pradaxa µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στην κυψέλη ή στη φιάλη.
Do not use Pradaxa after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle.
Εφόσον ανοιχθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 30 ηµερών. ∆ιατηρείτε τη
Once opened, the product must be used within 30 days.
φιάλη καλά κλεισµένη.
Keep the bottle tightly closed.
Η δραστική ουσία είναι το dabigatran, το οποίο χορηγείται µε τη µορφή των 75 mg ή 110 mg dabigatran etexilate που δίνεται ως mesilate.
The active substance is dabigatran, which is administered in the form of 75 mg or 110 mg dabigatran etexilate given as mesilate.
Τα άλλα συστατικά είναι τρυγικό οξύ, αραβικό κόµµι, υπροµελλόζη, διµεθικόνη 350, τάλκης, και υδροξυπροπυλοκυτταρίνη.
The other ingredients are tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, and hydroxypropylcellulose
Το κέλυφος του καψακίου περιέχει καρραγενάνη, χλωριούχο κάλιο, διοξείδιο τιτανίου, ινδικοκαρµίνιο, sunset yellow, υπροµελλόζη και κεκαθαρµένο ύδωρ.
The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, indigo carmine, sunset yellow, hypromellose and purified water
Το µαύρο µελάνι εκτύπωσης περιέχει κόµµεα λάκκας, Ν- βουτυλική αλκοόλη, ισοπροπυλική αλκοόλη, βιοµηχανική µεθυλιωµένη αλκοόλη, µέλαν οξείδιο σιδήρου, κεκαθαρµένο ύδωρ και προπυλενογλυκόλη.
The black printing ink contains shellac, N-butyl alcohol, isopropyl alcohol, industrial methylated spirit, iron oxide black, purified water and propylene glycol
Εµφάνιση του Pradaxa και περιεχόµενο της συσκευασίας To Pradaxa είναι σκληρό καψάκιο.
Pradaxa is a hard capsule.