natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
33 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
30 ANNEX II
Ονόματα και διευθύνσεις του( των) παραγωγού( ών) της (των) βιολογικώς δραστικής( ών) ουσίας( ών)
Names and addresses of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Ολλανδία
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Centocor Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355- 1307, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Centocor Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Ολλανδία
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να αναπτύξει ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για το Remicade για να συμπεριλάβει του παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn για να εξασφαλίσει ότι οι γιατροί οι οποίοι σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Remicade σε αυτούς τους ασθενείς γνωρίζουν τα εξής:
The MAH shall develop an educational programme for Remicade to include paediatric Crohn’ s disease patients to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to these patients are aware of:
Τον κίνδυνο οξειών αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση και αντιδράσεων όψιμης υπερευαισθησίας.
The risk of acute infusion related reactions and delayed hypersensitivity reactions.
Τον κίνδυνο λεμφώματος και άλλων κακοηθειών.
The risk of lymphoma and other malignancies.
Ότι τα παιδιά μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης λοιμώξεων και την ανάγκη για επικαιροποίηση των ανοσοποιήσεων.
That children may be at increased risk of developing infections and the need for immunisations to be up to date.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και επιπρόσθετες ενέργειες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτομερώς στο πλάνο φαρμακοεπαγρύπνησης.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
Ένα επικαιροποιημένο πλάνο διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να παρέχεται σύμφωνα με την οδηγία της CHMP σχετικά με τα συστήματα διαχείρισης κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
35 ανθρώπινη χρήση.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
36 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
32 ANNEX III
38 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΚΟΥΤΙ 2 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΚΟΥΤΙ 3 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΚΟΥΤΙ 4 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΚΟΥΤΙ 5 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ
1 VIAL CARTON 2 VIAL CARTON 3 VIAL CARTON 4 VIAL CARTON 5 VIAL CARTON
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg infliximab.
Each vial contains 100 mg of infliximab
Έκδοχα: σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο και διβασικό φωσφορικό νάτριο.
Excipients: sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate and dibasic sodium phosphate.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ενδοφλέβια έγχυση μετά από ανασύσταση και διάλυση.
Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών της συσκευασίας πριν από την ανασύσταση και τη χρήση.
Read the enclosed package leaflet before reconstitution and use.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2οC – 8oC)
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Πετάξτε το διάλυμα που δεν χρησιμοποιήθηκε.
Discard any unused solution.
Centocor B. V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Ολλανδία
Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, The Netherlands
EU/ 1/ 99/ 116/ 001 1 φιαλίδιο 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 002 2 φιαλίδια 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 003 3 φιαλίδια 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 004 4 φιαλίδια 100 mg EU/ 1/ 99/ 116/ 005 5 φιαλίδια 100 mg
EU/1/99/116/001 1 vial 100 mg EU/1/99/116/002 2 vials 100 mg EU/1/99/116/003 3 vials 100 mg EU/1/99/116/004 4 vials 100 mg EU/1/99/116/005 5 vials 100 mg
40 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Remicade 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Imfliximab Για ενδοφλέβια έγχυση
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Infliximab For intravenous infusion
Για ενδοφλέβια έγχυση μετά από ανασύσταση και αραίωση
For intravenous infusion after reconstitution and dilution
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2οC – 8oC).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που
Remicade Patient Alert Card
πρόκειται να λάβει ή λαμβάνει Remicade Πριν τη θεραπεία με Remicade Αυτή η κάρτα προειδοποίησης περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας που πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε Remicade και κατά την διάρκεια της θεραπείας με Remicade.
This alert card contains important safety Prior to Remicade treatment: information that you need to be aware of before • Remicade should not be used if you have you are given Remicade and during treatment with Remicade.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade
moderate to severe heart failure.
• Δείξτε αυτήν την κάρτα σε κάθε γιατρό που εμπλέκεται στην θεραπευτική σας αγωγή.
During Remicade treatment: • Show this card to any doctor involved in your • If you develop symptoms of heart failure
Λοιμώξεις
treatment.
συμβουλή.
(shortness of breath or swelling of the feet) seek medical attention immediately.
Το Remicade αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Infections Dates of Remicade treatment:
Οι λοιμώξεις μπορεί να αναπτύσσονται πιο γρήγορα και να είναι πιο σοβαρές.
1 st infusion: _______________________ Infections may progress more rapidly and be more severe.
Αυτό περιλαμβάνει και τη φυματίωση.
This includes tuberculosis (TB).
1η έγχυση: _____________________ Επόμενες εγχύσεις: ______________________________ ______________________________
Following infusions: _______________________ _______________________ _______________________
Πριν τη θεραπεία με Remicade • Δεν πρέπει να λάβετε θεραπεία με Remicade αν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη.
Prior to Remicade treatment: • You should not be treated with Remicade if
______________________________ ______________________________
_______________________
• Θα πρέπει να εξετασθείτε για φυματίωση.
you have a severe infection. • You should be screened for TB.
Καταγράψτε παρακάτω τις ημερομηνίες των τελευταίων εξετάσεων για φυματίωση:
Please record the dates of the last screening
• Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Remicade για περισσότερες λεπτομέρειες. • Βεβαιωθείτε ότι σε κάθε επίσκεψη σας σε έναν επαγγελματία υγείας έχετε επίσης μαζί σας ένα κατάλογο με όλα τα άλλα σας φάρμακα.
• See the Remicade package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Δοκιμασία φυματίνης: _________________ Ακτινογραφία θώρακος: _______________ Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________
Όνομα Ασθενούς: _________________ Όνομα Ιατρού: ___________________ Τηλέφωνο Ιατρού: ________________
Patient’s Name: _____________________ Doctor’s Name: _____________________ Doctor’s Phone: _____________________
• Αν παρουσιάσετε συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, επίμονο βήχα, απώλεια βάρους ή απάθεια, αναζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.
During Remicade treatment: • If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
• Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση Remicade, καθώς μπορούν να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες για αρκετό καιρό μετά την τελευταία σας δόση Remicade.
• Keep this card with you for 6 months after the last Remicade dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Remicade.
42 Β.
38 B.
43 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
39 PACKAGE LEAFLET:
Remicade 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση infliximab
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Μαζί με αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, θα σας δοθεί επίσης μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Remicade και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Remicade.
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need to know before you are given Remicade and during treatment with Remicade.
− Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
You may need to read them again.
Ίσως χρειαστεί να τα διαβάσετε ξανά. − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας. − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
- If you have any further questions, ask your doctor.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
please tell your doctor.
Τι είναι το Remicade και ποια είναι η χρήση του 2.
What Remicade is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Remicade 3.
Before you use Remicade 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Remicade 4.
Possible side effects 5.
Πώς να φυλάσσεται το Remicade 6.
How to store Remicade 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REMICADE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT REMICADE IS AND WHAT IT IS USED FOR
To Remicade προορίζεται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ελκώδους κολίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της ψωρίασης με σκοπό τη μείωση της φλεγμονώδους δράσης.
Remicade is intended for treatment of Crohn’s disease, rheumatoid arthritis, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis or psoriasis, with the aim to reduce inflammatory activity.
Η δραστική ουσία, το infliximab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπου- μυός.
The active substance, infliximab, is a human-mouse monoclonal antibody.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται με άλλες μοναδικές πρωτεΐνες.
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Το infliximab δεσμεύει μία ειδική πρωτεΐνη μέσα στο σώμα που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα ή TNFα, ο οποίος εμπλέκεται στη φλεγμονή.
Infliximab ties up a special protein in the body called tumour necrosis factor alpha or TNFα, which is involved in inflammation.
Αυξημένες ποσότητες του TNFα είναι συνήθεις σε φλεγμονώδεις ασθένειες όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η νόσος του Crohn, η ελκώδης κολίτιδα, η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα και η ψωρίαση.
Increased amounts of TNFα are common in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and psoriasis.
Ρευματοειδής αρθρίτιδα Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων.
Rheumatoid arthritis Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Εάν πάσχετε από ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, πρώτα θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
If you have active rheumatoid arthritis you first will be given other medicines.
Εάν σας χορηγούνται άλλα φάρμακα και συνεχίζετε να έχετε σημεία και συμπτώματα της νόσου, θα σας χορηγηθεί Remicade σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ώστε να: • μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας. • επιβραδύνει τη βλάβη των αρθρώσεών σας. • βελτιώσει τη φυσική σας λειτουργία.
If you are given other medicines and you still have signs and symptoms of your disease, you will be given Remicade in combination with methotrexate to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage to your joints • improve your physical function
Νόσος του Crohn Η νόσος του Crohn είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
Crohn’s disease Crohn’s disease is an inflammatory disease of the bowel.
Εάν
If you have Crohn’s disease and you are an adult (≥18 years) or a child (6 to 17 years), you will first be given other medicines.
44 ακόμα έχετε σημεία και συμπτώματα της ασθένειάς σας το Remicade θα σας χορηγηθεί για: • τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργού νόσου που δεν ελέγχεται με ένα κορτικοστεροειδές και/ ή ένα ανοσοκατασταλτικό παρασκεύασμα, ή εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε τα φάρμακα αυτού του είδους. • τη μείωση του αριθμού των εντεροδερματικών συριγγίων (παθολογικών ανοιγμάτων του εντέρου προς το δέρμα) που παροχετεύουν και δεν έχουν τεθεί υπό έλεγχο με άλλα φάρμακα ή χειρουργική επέμβαση.
If you still have signs and symptoms of your disease, Remicade will be given to: • treat severe, active disease not controlled by a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or if you have not been able to tolerate these types of medicines; • lower the number of draining enterocutaneous fistulae (abnormal openings through the skin from the bowel) that have not been controlled by other medicines or surgery.
Ελκώδης κολίτιδα Η ελκώδης κολίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
40 Ulcerative colitis Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Εάν πάσχετε από ελκώδη κολίτιδα πρώτα θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Remicade για να μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to treat your disease.
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα H αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος της σπονδυλική στήλης, Εάν πάσχετε από αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, πρώτα θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα.
If you have ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Remicade για να: • μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας. • βελτιώσει τη φυσική σας λειτουργία.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • improve your physical function
Ψωριασική αρθρίτιδα Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, συνήθως συνοδευόμενη από ψωρίαση.
Psoriatic arthritis Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis.
Εάν έχετε ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα θα σας χορηγηθεί Remicade για να: • μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας • επιβραδύνει τη βλάβη των αρθρώσεών σας • βελτιώσει τη φυσική σας λειτουργία
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Remicade to: • reduce the signs and symptoms of your disease. • slow down the damage in your joints • improve your physical function
Ψωρίαση Η ψωρίαση είναι μία φλεγμονώδης νόσος του δέρματος.
Psoriasis Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Εάν έχετε μέτρια προς σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, πρώτα θα σας δοθούν άλλα φάρμακα ή π. χ. φωτοθεραπεία.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e.g. phototherapy.
Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτές τις θεραπείες, θα σας δοθεί Remicade για να μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της ψωρίασής σας.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Remicade to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REMICADE
BEFORE YOU USE REMICADE
Μην χρησιμοποιήσετε το Remicade • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο infliximab, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Remicade (βλ. παράγραφο 6 « Τι περιέχει το Remicade ») ή στις πρωτεΐνες του ποντικού.
Do not use Remicade • if you are allergic (hypersensitive) to infliximab, to any of the other ingredients of Remicade (see section 6 “What Remicade contains”) or to mouse (murine) proteins.
• σε περίπτωση που έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης (βλ. « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Remicade »).
• if you have a severe infection, including tuberculosis (see: “Take special care with Remicade”).
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, π. χ. πυρετό, αδιαθεσία, πληγές, οδοντικά προβλήματα, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infection, e.g. fever, malaise, wounds, dental problems.
• σε περίπτωση που υποφέρετε από μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
• if you have moderate or severe heart failure.
Εάν είχατε ή έχετε κάποια σοβαρή καρδιακή πάθηση, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Εάν νομίζετε ότι έχετε κάτι από τα παραπάνω, είναι σημαντικό να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
If you think you have any of the above, it is important that you discuss it with your doctor.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Remicade:
Take special care with Remicade Some patients had allergic reactions within 2 hours of receiving Remicade.
Μερικοί ασθενείς είχαν αλλεργικές αντιδράσεις εντός 2 ωρών από τη λήψη του Remicade.
These reactions were generally mild to moderate; however, on rare occasions they were severe.
Αυτές οι αντιδράσεις ήταν όμως γενικά ήπιες έως μέτριας βαρύτητας και σε σπάνιες περιπτώσεις σοβαρές.
The symptoms of such reactions were most often skin rash, hives, fatigue, wheezing, difficulty in breathing and/or low blood pressure.
45 παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, πείτε το στο γιατρό σας.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Εάν τα συμπτώματα εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει την ταχύτητα της έγχυσης.
If the symptoms occur during your infusion, your doctor may slow down the speed of the infusion.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να διακόψει τη χορήγηση του φαρμάκου μέχρις ότου εξαφανιστούν τα συμπτώματα και στη συνέχεια ν ’ αρχίσει να σας χορηγεί το φάρμακο πάλι.
Your doctor may also stop giving the medicine until the symptoms go away and then begin giving the medicine again.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να αντιμετωπίσει τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα (παρακεταμόλη, αντιϊσταμινικά, κορτικοστεροειδή, βρογχοδιασταλτικά ή/ και αδρεναλίνη).
Your doctor may also treat your symptoms with other medicines (paracetamol, antihistamines, corticosteroids, bronchodilators and/or adrenaline).
Τις περισσότερες φορές μπορείτε να εξακολουθήσετε να λαμβάνετε το Remicade, ακόμα και αν εμφανιστούν τα συμπτώματα.
Most of the time you can still get Remicade even if the symptoms occur.
Όμως σε μερικές περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι είναι καλύτερα να μην σας χορηγήσει πλέον το Remicade.
However, in some cases your doctor may decide that it is best not to give you Remicade anymore.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας εάν λάβετε εκ νέου αγωγή έπειτα από ένα διάστημα μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων.
Therefore, taking Remicade again after a Remicade-free period of more than 16 weeks is not recommended.
Μπορεί να προκύψει μια αλλεργική αντίδραση έως και 12 ημέρες μετά την έγχυση.
An allergic reaction may occur up to 12 days after your infusion.
Αυτή η αντίδραση μπορεί να είναι σοβαρή.
This reaction can be serious.
Τα σημεία και τα συμπτώματα είναι ευαισθησία ή πόνος στους μύες, εξάνθημα, πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις ή στη γνάθο, οίδημα στα χέρια και το πρόσωπο, δυσκολίες στην κατάποση, κνησμός, πονόλαιμος ή/ και πονοκέφαλος.
Signs and symptoms are tenderness or pain in the muscles, rash, fever, joint or jaw pain, hand and face swelling, swallowing difficulties, itching, sore throat and/or headache.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Μπορεί να εμφανίζετε ευκολότερα λοιμώξεις ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Remicade.
You might get infections more easily while you are receiving Remicade treatment.
Εάν προκύψουν οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, για παράδειγμα πυρετός, γενικότερο αίσθημα αδιαθεσίας, πληγές, οδοντικά προβλήματα, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
It is important that you tell your doctor if you get any symptoms of infection, for example fever, feeling generally unwell, wounds, dental problems.
Προτού λάβετε θεραπεία με Remicade, θα πρέπει να πείτε στο γιατρό σας εάν έχετε ζήσει ή ταξιδέψει σε κάποια περιοχή όπου λοιμώξεις που ονομάζονται ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή βλαστομυκητίαση είναι κοινές.
Before receiving treatment with Remicade, you should tell your doctor if you have lived in or traveled to an area where infections called histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are common.
Αυτές οι λοιμώξεις προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους μυκήτων που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες ή άλλα μέρη του σώματός σας.
These infections are caused by specific types of fungi that can affect the lungs or other parts of your body.
Εάν έχετε συρίγγια που τρέχουν πύον, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας.
If you have fistulas that are leaking pus, please inform your doctor.
Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Remicade, πριν αρχίστε την θεραπεία με Remicade θα υποβληθείτε σε εξετάσεις για φυματίωση.
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Remicade, you will be screened for tuberculosis before starting Remicade.
Επίσης, θα υποβληθείτε σε μια δερματική δοκιμασία φυματίνης και μια ακτινογραφία θώρακος.
This includes a thorough medical history and it is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Ο γιατρός σας πρέπει να καταγράφει τη διεξαγωγή των εξετάσεων αυτών στην κάρτα προειδοποίησης.
Your doctor must record the conduct of these tests on your alert card.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστούν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, πυρετός), ή άλλη λοίμωξη ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, fever), or any other infection appear during therapy notify your doctor immediately.
Συμβουλευθείτε το γιατρό σας εάν είσθε φορέας του ιού της ηπατίτιδας B (HBV), εάν έχετε ενεργό HBV ή εάν πιστεύετε ότι μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε από HBV.
Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Το Remicade μπορεί να προκαλέσει επανενεργοποίηση του HBV σε ανθρώπους που είναι φορείς αυτού του ιού.
Remicade can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
Σε μερικές σπάνιες περιπτώσεις, ειδικά εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, η επανενεργοποίηση του HBV μπορεί να απειλήσει τη ζωή σας.
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Εάν έχετε λάβει πρόσφατα, ή πρόκειται να λάβετε ένα εμβόλιο, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας.
If you have recently received, or are scheduled to receive a vaccine, please inform your doctor.
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή σε οδοντιατρικές επεμβάσεις, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή τον οδοντογιατρό ότι λαμβάνετε Remicade.
If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor or dentist that you are taking Remicade.
46 Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Remicade, η κατάσταση της καρδιακής σας ανεπάρκειας πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
If you have mild heart failure and you are being treated with Remicade, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Αν παρουσιάσετε νέα συμπτώματα ή εμφανίσετε επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (για παράδειγμα δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο των ποδιών σας), πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
If you develop new or worsening symptoms of heart failure (for example shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.