natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα ζητήµατα ποιότητας δεν αποτελούν µέρος της τρέχουσας διαδικασίας διαιτησίας.
Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and relief of symptoms in patients requiring continued therapy
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Posology and methods of administration
Θεραπεία των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών και γαστροδωδεκαδακτυλικών διαβρώσεων και ανακούφιση των σχετικών συµπτωµάτων σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ
Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Το γαστρικό οξύ κατέχει βασικό ρόλο στην παθογένεση των γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών και έχει αποδειχθεί ότι η αναστολή του γαστρικού οξέος θεραπεύει αποτελεσµατικά τα σχετιζόµενα µε ΜΣΑΦ έλκη.
•
Η αποτελεσµατικότητα αξιολογήθηκε µετά από θεραπεία 4 και 8 εβδοµάδων.
Dosage and dosing schedule of symptomatic gastroesophageal reflux disease.
Για την επούλωση των γαστρικών ελκών, οι δόσεις λανσοπραζόλης 15 και 30 mg ήταν στατιστικά ανώτερες σε σχέση µε αυτές της ρανιτιδίνης, τόσο στις 4 όσο και στις 8 εβδοµάδες.
3.
Εποµένως, η δόση των 15 mg δεν συνιστάται για την επούλωση των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών ελκών.
Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
8 Τα δεδοµένα που αφορούν την επούλωση δωδεκαδακτυλικών ελκών σε µία από τις βασικές µελέτες είναι περιορισµένα (µικρός αριθµός ασθενών), αλλά υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα και των δύο δόσεων λανσοπραζόλης, 15 και 30 mg, µία φορά ηµερησίως.
4.1 Therapeutic indications
Όσον αφορά την ανακούφιση των συµπτωµάτων, εξετάστηκε και στις δύο µελέτες µε τη χρήση καρτών ηµερολογίου και συνεντεύξεων από τους ερευνητές.
•
Οι µελέτες υποστηρίζουν τη χρήση λανσοπραζόλης 30 mg, µία φορά ηµερησίως, για 4- 8 εβδοµάδες για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Treatment of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers and gastroduodenal erosions, and relief of the associated symptoms, in patients requiring continued NSAID treatment
• Πρόληψη των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών ελκών, δωδεκαδακτυλικών ελκών και γαστροδωδεκαδακτυλικών διαβρώσεων και πρόληψη των σχετικών συµπτωµάτων σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Για την πρόληψη του σχετιζόµενου µε ΜΣΑΦ έλκους παρουσιάστηκε µία βασική µελέτη.
Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented:
Η µελέτη αυτή ήταν τυχαιοποιηµένη, σε παράλληλες οµάδες, ελεγχόµενη µε δραστική ουσία και µε εικονικό φάρµακο, πολυκεντρική και πολυεθνική, για την αξιολόγηση της χρήσης της λανσοπραζόλης, της µισοπροστόλης και εικονικού φαρµάκου για την πρόληψη ελκών και διαβρώσεων σε ασθενείς που εξακολουθούν να λαµβάνουν ΜΣΑΦ.
For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
Η διάρκεια της µελέτης ήταν 12 εβδοµάδες.
However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
Η λανσοπραζόλη (όπως και η µισοπροστόλη) είναι αποτελεσµατική στη µείωση του κινδύνου εµφάνισης γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς που εξακολουθούν να λαµβάνουν ΜΣΑΦ.
Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
Το αποτέλεσµα αυτό παραµένει αµετάβλητο µετά την προσαρµογή για µια σειρά συµµεταβλητών. ∆εν διαπιστώθηκε καµία κλινικά σχετική διαφορά στην πρόληψη του έλκους µεταξύ των δόσεων λανσοπραζόλης 15 και 30 mg.
The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
Μόνο ένα µικρό ποσοστό ασθενών εµφάνισαν δωδεκαδακτυλικά έλκη.
As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
Οι µελέτες που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ έδειξαν αποτελεσµατικότητα της λανσοπραζόλης στη θεραπεία και την πρόληψη των σχετιζόµενων µε τη συνεχή λήψη ΜΣΑΦ γαστρικών ελκών.
The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
Τα περιορισµένα στοιχεία, τα γνωστά κλινικά δεδοµένα σχετικά µε το δωδεκαδακτυλικό έλκος και το αποτέλεσµα της κατηγορίας των αναστολέων αντλίας πρωτονίων υποστηρίζουν τη συµπερίληψη των δωδεκαδακτυλικών ελκών στην ένδειξη.
Data concerning
Οι δόσεις λανσοπραζόλης τόσο των 15 όσο και των 30 mg είναι αποτελεσµατικές και η συνιστώµενη δοσολογία που προτείνεται από τον ΚΑΚ είναι αποδεκτή.
8 the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications. • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers, duodenal ulcers, gastroduodenal erosions, and prevention of the associated symptoms, in patients who require continued NSAID treatment For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
ΠΧΠ.
This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Τα δεδοµένα δεν υποστηρίζουν την ένδειξη « πρόληψη των συµπτωµάτων », ούτε την ένδειξη « πρόληψη των γαστροδωδεκαδακτυλικών διαβρώσεων ».
The study duration was 12 weeks While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p < 0.001 for each active vs. placebo comparison).
• Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος (4. 1 και 4. 2)
Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
Αξιολογήθηκε η συνολική
This effect remains after adjustment for a range of covariates.
9 ανακούφιση από τα βασικά συµπτώµατα (επιγαστρικός πόνος και κάψιµο στο στοµάχι).
No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν για την ένδειξη « συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος » υποστηρίζουν τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Only a small minority of patients developed duodenal ulcers The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
Η συνιστώµενη δόση θα πρέπει να είναι 15- 30 mg µία φορά ηµερησίως, µε συστάσεις για περαιτέρω διερεύνηση, σε περίπτωση που ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη θεραπεία εντός 4 εβδοµάδων.
However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
∆ιάφορες έννοιες για την « συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσο » και άλλες « λειτουργικές ασθένειες » π. χ. « δυσπεψία » έχουν καθιερωθεί σε ολόκληρη την Ευρώπη και αναγράφονται σε διάφορες επισηµάνσεις.
The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.
Συµφωνήθηκε ότι η ένδειξη θα πρέπει να αναφέρει µόνο τη « συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσο ».
The recommended dose should be 15-30 mg o.d. with recommendations regarding further investigation, should the patient not respond within 4 weeks.
2. ∆οσολογία και τρόποι χορήγησης
Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
• Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού
It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Έχει αποδειχθεί ότι η εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού θεραπεύει οριστικά το δωδεκαδακτυλικό έλκος και τα περισσότερα γαστρικά έλκη.
Posology and methods of administration • Eradication of Helicobacter pylori Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Στο έγγραφο « Maastricht Consensus » ορίζεται ότι τα θεραπευτικά σχήµατα για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού πρέπει να είναι απλά, καλά ανεκτά και να επιτυγχάνουν ποσοστό εκρίζωσης άνω του 80% µε βάση την πρόθεση για θεραπεία.
The Maastricht Consensus states that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Η λανσοπραζόλη 30 mg σε συνδυασµό µε κλαριθροµυκίνη 250 ή 500 mg και αµοξικιλίνη 1g, ή κλαριθροµυκίνη 250 mg και µετρονιδαζόλη 400- 500 mg δύο φορές ηµερησίως σχετίστηκε µε ποσοστά εκρίζωσης που πληρούν τις προαναφερθείσες απαιτήσεις.
Lansoprazole 30 mg combined with clarithromycin 250 or 500 mg and amoxicillin 1g, or clarithromycin 250 and metronidazole 400-500 mg twice daily was associated with eradication rates meeting the above described requirements.
Εξετάστηκε επίσης η χρήση σχήµατος που περιλαµβάνει λανσοπραζόλη 30mg δύο φορές ηµερησίως, αµοξικιλίνη 1g δύο φορές ηµερησίως και µετρονιδαζόλη 400- 500mg δύο φορές ηµερησίως.
The use of a regimen including lansoprazole 30mg twice daily, amoxicillin 1g twice daily and metronidazole 400-500mg twice daily has also been examined.
Ωστόσο, µε το παραπάνω σχήµα επιτεύχθηκαν µικρότερα ποσοστά εκρίζωσης.
However lower eradication rates have been achieved with this regimen.
Το σχήµα µπορεί να είναι κατάλληλο για τα άτοµα που αδυνατούν να λάβουν κλαριθροµυκίνη ως µέρος θεραπευτικής αγωγής εκρίζωσης, όταν τα τοπικά ποσοστά ανθεκτικότητας στη µετρονιδαζόλη είναι χαµηλά.
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
4.1 Therapeutic indications • Eradication and prevention of relapse of gastric ulcer and duodenal Two studies to support the indication prevention of duodenal ulcers were provided.
• Εξάλειψη και πρόληψη υποτροπής γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους
The objective of one study was to compare the efficacy and safety of lansoprazole 15mg qd with placebo in preventing the recurrence of duodenal ulceration in patients with a history of recently healed duodenal ulcer.
Υποβλήθηκαν δύο µελέτες που υποστηρίζουν την ένδειξη για πρόληψη των δωδεκαδακτυλικών ελκών.
There was no baseline stratification for H. pylori status, reflecting clinical practice at the time.
Το ποσοστό των αξιολογήσιµων ασθενών που δεν εµφάνισαν υποτροπή στους 12 µήνες ήταν 39% στη συντήρηση µε εικονικό φάρµακο, έναντι 84% στη συντήρηση µε λανσοπραζόλη 15 mg.
84% on lansoprazole15 mg maintenance.
Σκοπός της συγκεκριµένης δοκιµής ήταν να συγκρίνει την αποτελεσµατικότητα/ ασφάλεια της λανσοπραζόλης 15/ 30mg σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο για την πρόληψη δωδεκαδακτυλικών
The objective of this trial was to compare the efficacy /safety or lansoprazole 15/30mg to placebo in the prevention of duodenal ulcers in those with a history of duodenal, or gastric ulcer disease in those with a history of gasric ulcers.
10 ελκών σε άτοµα µε ιστορικό δωδεκαδακτυλικού έλκους ή για την πρόληψη γαστρικού έλκους σε άτοµα µε ιστορικό γαστρικού έλκους.
The time to first recurrence of duodenal ulcer was significantly longer for lansoprazole patients compared to placebo.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε τρεις µελέτες βιοϊσοδυναµίας ως τεκµηρίωση υποστήριξης σχετικά µε την επίδραση της πρόσληψης τροφών στη βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης.
4.2 Posology and methods of administration • Food interaction The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
Είναι αναµενόµενο ότι, συνήθως, σε συνθήκες νηστείας, η εκκένωση ενός σκευάσµατος από το στοµάχι λαµβάνει χώρα 30 λεπτά µετά τη δόση.
A restriction regarding food intake is necessary, since effects of food consumption on the pharmacokinetic profile has been observed.
Αυτό φαίνεται στην ΠΧΠ.
It can be expected that normally under fasting conditions gastric emptying of a formulation has taken place 30 minutes post-dose.
• Ανάµιξη του περιεχοµένου « ανοικτών καψακίων » µε την τροφή
This is reflected in the SPC. • Mixing the content of the “opened capsules” with food Studies have been performed investigating the effect of mixing the granules of lansoprazole with food.
∆ιεξήχθησαν µελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της ανάµιξης κοκκίων λανσοπραζόλης µε την τροφή.
Although all treatments resulted in equivalent AUC of lansoprazole, it has to be noted that the studies were performed with certain brands of the different vehicles.
Αυτό φαίνεται στην ΠΧΠ, στα τµήµατα 4. 2 και 5. 2.
The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH > 7.
4. 2 ∆οσολογία (σε ειδικούς πληθυσµούς)
It is unlikely that the proposed vehicles, even if not of the same brand, would be of such pH and therefore affect the granule coating.
• Χρήση σε παιδιά
This is reflected in the SPC under section 4.2 and 5.2.
Στην ενότητα 4. 2 της ΠΧΠ περιλαµβάνεται µια δήλωση που αναφέρει ότι απαιτείται η εµπειρία στη χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
4.2 Posology (in special populations) • Use in children A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
Ωστόσο, τα φαρµακοκινητικά και τα φαρµακοδυναµικά δεδοµένα καθώς και τα κλινικά δεδοµένα για τη χρήση της λανσοπραζόλης σε παιδιά είναι διαθέσιµα στη βιβλιογραφία.
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic data as well as clinical data for the use of lansoprazole in children are available in the literature.
Ο αιτών απάντησε στην ερώτηση σχετικά µε τα παιδιατρικά δεδοµένα καταθέτοντας ένα ολοκληρωµένο πακέτο παιδιατρικών δεδοµένων.
10 The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 10 weeks and above showed similar exposures in comparison to healthy adult volunteers receiving a 30 mg dose either with a body weight or body surface based dosing for babies.
Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας άνω των 10 εβδοµάδων έδειξε παρόµοια
However, higher values for exposure will be expected in children below 1 year of age with the pharmaceutical forms that are commercially available.
11 έκθεση σε σχέση µε υγιείς ενήλικες εθελοντές που λάµβαναν δόση 30 mg σύµφωνα µε τη δοσολογία για βρέφη µε βάση το βάρος ή την επιφάνεια του σώµατος.
Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx.
Ωστόσο, µε τις φαρµακευτικές µορφές που διατίθενται στο εµπόριο, αναµένονται υψηλότερες τιµές έκθεσης σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους.
10 weeks.
Ωστόσο, ο σχεδιασµός της δοκιµής και τα αποτελέσµατα των µελετών δεν ήταν επαρκή, ώστε να συνιστάται η χρήση λανσοπραζόλης για τη θεραπεία της οισοφαγίτιδας σε παιδιά.
However the trial design and the results of the studies were not adequate to recommend the use of lansoprazole in for the treatment of oesophagitis in children.
Για τα παιδιά ηλικίας 1 - 11 ετών τα αποτελέσµατα δεν ήταν τα καλύτερα δυνατά, ενώ και τα αποτελέσµατα της φαρµακοδυναµικής και της αποτελεσµατικότητας δεν είναι τα αναµενόµενα, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση συστάσεων για τη δοσολογία.
Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
Αυτό φαίνεται στο τµήµα 4. 2 της ΠΧΠ.
This is reflected in the SPC under 4.2.
Τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα για παιδιά και εφήβους συνοψίζονται στο τµήµα 5. 2.
The usually recommended dose in patients with normal hepatic function is 30 mg q.d.
• Ηπατική ανεπάρκεια
The safety of PPIs is generally considered high.
Η συνήθης συνιστώµενη δόση σε ασθενείς µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία είναι 30 mg ηµερησίως.
However, the magnitude of increase in exposure that is acceptable depends on the available clinical safety data available on the exposures.
Το επίπεδο ασφάλειας των αναστολέων αντλίας πρωτονίων θεωρείται γενικά υψηλό.
Unless the applicant can show convincing data on satisfactory safety with the exposures obtained, it is recommended that a dose reduction of 50% is made.
Ωστόσο, το αποδεκτό µέγεθος της αύξησης στην έκθεση εξαρτάται από τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα ασφάλειας σχετικά µε την έκθεση.
Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
• 4. 3 Αντενδείξεις Λόγω της αξιοσηµείωτης µείωσης της αταζαναβίρης σε συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν κατά την ταυτόχρονη χρήση οµεπραζόλης, στην ΠΧΠ του Reyataz (αταζαναβίρη) δεν ενδείκνυται η χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
This is reflected in section 4.2, 4.4 and 5.2 of the SPC. • 4.3 Contraindication Due to a marked reduction in atazanavir trough concentrations observed during concomitant use of omeprazole, use of PPIs is contraindicated in the SPC for Rayataz (atazanavir).
Αυτό φαίνεται επίσης στην ΠΧΠ για τη λανσοπραζόλη.
This is also reflected in the SPC for lansoprazole. • 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction One study of the interaction with phenytoin has been submitted.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις αλληλεπίδρασης
The effect of lansoprazole 60 mg q.d. for 9 days on the pharmacokinetics of phenytoin after a 250 mg i.v. dose was investigated.
Υποβλήθηκε µία µελέτη σχετικά µε την αλληλεπίδραση µε τη φαινυτοΐνη.
A very small statistically significant but clinically irrelevant effect was found.
Για την πλήρη διατύπωση του τµήµατος 4. 5, βλέπε συνηµµένη ΠΧΠ.
No marked changes were observed on an individual level.
12 • 4. 6 Κύηση και γαλουχία
The CHMP agrees that no information regarding the lansoprazole effects on phenytoin or carbamazepine is needed in the SPC.
∆εν έχουν παρασχεθεί δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση της λανσοπραζόλης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
For the complete wording of section 4.5 please see attched SPC. • 4.6 Pregnancy and lactation No data regarding of the use of lanzoprazole during preganancy and lactation has been provided.
∆εν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση εγκύων γυναικών σε λανσοπραζόλη.
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση λανσοπραζόλης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Σχέση οφέλους/ κινδύνου
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
• Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους • Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση • Πρόληψη οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση • Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) µε την ταυτόχρονη χορήγηση κατάλληλης αντιβιοτικής φαρµακευτικής αγωγής για τη θεραπεία των σχετιζόµενων µε το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού ελκών • Θεραπεία των σχετιζόµενων µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) καλοηθών γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ • Πρόληψη των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών για ασθενείς σε κίνδυνο (βλ. τµήµα 4. 2), για τους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή • Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος • Σύνδροµο Zollinger- Ellison.
11 Benefit/Risk consideration Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Agopton and associated names is favourable for use relating to: • Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS LABELLING AND PACKAGE LEAFLET Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
13 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
12 ANNEX III
Επεξηγηµατική σηµείωση:
Note:
Στην απόφαση της Επιτροπής σχετικά µε την παραποµπή του άρθρου 30 για φάρµακα που περιέχουν λανσοπραζόλη είχαν επισυναφθεί η παρούσα ΠΧΠ, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, στη µορφή που ίσχυαν τότε.
The text was valid at that time.
14 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
13 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Κάθε καψάκιο περιέχει 15 mg λανσοπραζόλη Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg λανσοπραζόλη
Each capsule contains 15 mg of lansoprazole Each capsule contains 30 mg of lansoprazole
Κάθε καψάκιο 15 mg περιέχει 29, 9 mg σακχαρόζη Κάθε καψάκιο 30 mg περιέχει 59, 8 mg σακχαρόζη
Each 15 mg capsule contains 29.9 mg of sucrose Each 30 mg capsule contains 59 .8 mg of sucrose
Agopton 15 mg: < χρώµα > καψακίων.
Agopton 15 mg: < colour > capsules.
Κάθε καψάκιο περιέχει < λευκά έως ελαφρώς καστανόλευκα εντεροδιαλυτά κοκκία >.
Each capsule contains < white to pale brownish white enteric- coated granules >.
Agopton 30 mg: < χρώµα > καψακίων.
Agopton 30 mg: < colour > capsules.
• Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους • Θεραπεία οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση • Προφύλαξη από οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση • Εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori) µε ταυτόχρονη χορήγηση κατάλληλης αντιβιοτικής αγωγής για τη θεραπεία των ελκών που σχετίζονται µε H. pylori • Θεραπεία καλοήθους γαστρικού έλκους και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζονται µε ΜΣΑΦ σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ • Προφύλαξη από γαστρικό έλκος και δωδεκαδακτυλικό έλκος που σχετίζονται µε ΜΣΑΦ σε ασθενείς που κινδυνεύουν (βλέπε παράγραφο 4. 2) στους οποίους απαιτείται συνεχής θεραπεία • Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος • Σύνδροµο Zollinger- Ellison.
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori-associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
Το Agopton πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το φαγητό (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
16 Για ασθενείς µε δυσκολία στην κατάποση, οι µελέτες και η κλινική πρακτική υποδεικνύουν ότι τα καψάκια µπορούν να ανοιχθούν και τα κοκκία να αναµιχθούν µε µία µικρή ποσότητα νερού, χυµού µήλου/ ντοµάτας ή να επιπασθούν πάνω σε µία µικρή ποσότητα µαλακής τροφής (π. χ. γιαούρτι, πουρέ µήλου) για να διευκολυνθεί η χορήγηση.
15 For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.