natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έτσι, η ζικονοτίδη φαίνεται να αποβάλλεται κυρίως από το ΕΝΥ (μέση t½ = 4, 6 ώρες) με μαζική ροή του ΕΝΥ εκτός του ΚΝΣ μέσω των αραχνοειδών λαχνών, με μεταγενέστερη μεταφορά στη συστηματική κυκλοφορία.
Hence, ziconotide appears to be mainly eliminated from the CSF (mean t½ = 4.6 hr) by bulk flow of CSF out of the CNS through the arachnoid villi with subsequent transfer into the systemic circulation.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή από το πλάσμα (t½) είναι 1, 3 ώρες.
The mean plasma elimination half-life (t½) is 1.3 hr.
Η ζικονοτίδη είναι ένα πεπτίδιο σχετικά μικρού μοριακού βάρους (Μ. Β. = 2. 639) και διηθείται από το νεφρικό σπείραμα, αλλά μόνο ελάχιστες ποσότητες ζικονοτίδης (< 1%) ανακτώνται στα ανθρώπινα ούρα μετά από ενδοφλέβια έγχυση.
Ziconotide is a relatively small molecular weight peptide (MW = 2,639) and is filtered by the kidney glomerulus, but only minimal amounts of ziconotide (< 1%) are recovered in human urine following intravenous infusion.
12 Ειδικοί πληθυσμοί:
Specific populations:
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες που να αξιολογούν την επίδραση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Although only limited data are available, there is no obvious effect of race, height, weight, gender or age on CSF ziconotide exposure after IT administration.
Ωστόσο, δεδομένου ότι υπάρχουν πεπτιδάσες σε διάφορα όργανα του σώματος, η νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει σε μεγάλο βαθμό τη συστηματική έκθεση της ζικονοτίδης.
No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide.
Προκλινικές τοξικές επιδράσεις, που σχετίζονται με τη χορήγηση της ζικονοτίδης, παρατηρήθηκαν μόνο σε περιπτώσεις έκθεσης που θεωρήθηκαν επαρκώς πέραν της ανθρώπινης έκθεσης, υποδηλώνοντας χαμηλό κίνδυνο στην κλινική χρήση.
Preclinical toxic effects related to ziconotide administration were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the human exposure to indicate little risk in clinical use.
Σε υποχρόνιες μελέτες συνεχούς ενδορραχιαίας έγχυσης που έγιναν σε ποντικούς και σκύλους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη συμπεριφορά σε δόσεις ≥ 8- πλάσιες της μέγιστης συνιστώμενης κλινικής ενδορραχιαίας δόσης των 21, 6 μg/ ημέρα (σε μια βάση mg/ kg).
In subchronic continuous intrathecal infusion studies in rats and dogs, behavioural effects were seen at doses ≥ 8-fold the maximum recommended clinical intrathecal infusion dose of 21.6 μ g/ day (on a mg/ kg basis).
Οι επιδράσεις αυτές ορίστηκαν από τις υπερβολικές φαρμακολογικές δράσεις της ζικονοτίδης και όχι από νευροτοξικές βλάβες ή τοξικότητα στο όργανο- στόχο.
These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
Οι παρατηρήσεις περιελάμβαναν προσωρινές και αναστρέψιμες νευρολογικές επιδράσεις που συνίσταντο σε τρόμους, μη συντονισμένες κινήσεις και υπερ - και υποδραστηριότητα.
Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Οι αλλοιώσεις στη νευρολογική σηματοδότηση δεν έχουν μελετηθεί σε πειραματόζωα.
Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not
Η ζικονοτίδη δεν προκάλεσε βακτηριακή μετάλλαξη γονιδίων και δεν ήταν γονοτοξική.
Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide.
Δεν έχουν διενεργηθεί χρόνιες μελέτες σε ζώα για αξιολόγηση ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της ζικονοτίδης.
However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs.
Σε μελέτες γονιμότητας σε ποντικούς, δεν υπήρξαν επιδράσεις στα αρσενικά ενώ στα θηλυκά παρατηρήθηκαν μειώσεις στα σημεία εμφύτευσης των ωχρών σωματίων και στον αριθμό των ζώντων εμβρύων.
In rat fertility studies, there were no effects in males while reductions in corpora lutea; implantation sites and number of live embryos were observed in females.
Στους ποντικούς, σε συστηματικές εκθέσεις μέχρι 2. 300- πλάσιες των εκθέσεων του ανθρώπου στη μέγιστη συνιστώμενη ενδορραχιαία δόση, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγή των θήλεων και στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
No adverse effects on female reproduction and post-natal development in rats were seen at systemic exposures up to 2,300 times human exposures at the maximum recommended intrathecal dose.
Μεθειονίνη Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Υδροχλωρικό οξύ (ρυθμιστής pH) Υδροξείδιο του νατρίου (ρυθμιστής pH)
Methionine Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί ότι είναι 60 ημέρες στους 37° C.
Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 60 days at 37°C.
Αν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2° C – 8° C, εκτός και αν η αραίωση έχει λάβει χώρα υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Γυάλινο φιαλίδιο μίας χρήσης, τύπου I, με πώματα από ελαστικό βουτύλιο επιστρωμένα με φθοριούχο πολυμερές.
Single-use Type I glass vials with butyl rubber stoppers coated with fluorinated polymer.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
12 Not all pack sizes may be marketed.
Αν απαιτείται αραίωση, πριν από τη χρήση το Prialt πρέπει να αραιώνεται ασηπτικά με 9 mg/ ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου για έγχυση χωρίς συντηρητικά (0, 9%).
If dilution is required, Prialt must be diluted aseptically with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before use.
Η συγκέντρωση του διαλύματος που χρησιμοποιείται στην αντλία έγχυσης δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 5 μg/ ml ζικονοτίδης σε μια εξωτερική αντλία και 25 μg/ ml σε μια εσωτερική αντλία.
The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μ g/ ml ziconotide in an external pump and 25 μ g/ ml in an internal pump.
Το Prialt έχει αποδειχτεί ότι είναι χημικά και φυσικά συμβατό με την εμφυτεύσιμη αντλία Synchromed και την εξωτερική αντλία CADD- Micro στα επίπεδα συγκέντρωσης που αναφέρονται πιο πάνω.
Prialt has been shown to be chemically and physically compatible with the implantable Synchromed pump and the external CADD-Micro pump at the concentration levels indicated above.
Η σταθερότητα έχει αποδειχτεί για 21 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου στην αντλία CADD- Micro.
Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
14 Ειδικές οδηγίες για τη χρήση των αντλιών θα πρέπει να ληφθούν από τον κατασκευαστή.
Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
Αντλίες με τη σήμανση CE που είναι ισοδύναμες με την αντλία Synchromed και CADD- Micro θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του Prialt.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Αντλίες που χρησιμοποιούνταν προηγουμένως για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να πλένονται τρεις φορές με 9 mg/ ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου (0, 9%) για έγχυση χωρίς συντηρητικά, πριν γεμίσουν με Prialt.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, μια εσωτερική αντλία θα πρέπει να ξεπλένεται τρεις φορές με 2 ml Prialt στα 25 μg/ ml.
Prior to initiation of therapy, an internal pump must be rinsed three times with 2 ml of Prialt at 25 μ g/ ml.
Η συγκέντρωση του Prialt σε μια εντελώς καινούργια αντλία μπορεί να μειώνεται λόγω απορρόφησης πάνω στις επιφάνειες της συσκευής ή/ και αραίωσης από τον υπολειμματικό χώρο της συσκευής.
The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/ or dilution by the residual space of the device.
Το Prialt είναι ένα διαφανές και άχρωμο διάλυμα.
Prialt is a clear and colourless solution.
Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κανονισμούς.
Any unused solution should be discarded according to local regulations.
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE Ηνωµένο Βασίλειο
Eisai Ltd., 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml διάλυμα για έγχυση.
EU/ 1/ 04/ 302/ 001 – 1 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml διάλυμα για έγχυση.
EU/ 1/ 04/ 302/ 002 – 2 ml solution for infusion.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml διάλυμα για έγχυση.
EU/ 1/ 04/ 302/ 003 – 5 ml solution for infusion.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) www. emea. europa. eu
Prialt 25 μg/ ml διάλυμα για έγχυση.
Prialt 25 micrograms/ ml solution for infusion.
Ένα ml διαλύματος περιέχει 25 μg ζικονοτίδης (ziconotide) (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).
One ml solution contains 25 μ g ziconotide (as ziconotide acetate).
Όταν απαιτούνται χαμηλές δόσης ζικονοτίδης, για παράδειγμα κατά την έναρξη της τιτλοδότησης, η ζικονοτίδη πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση με 9 mg/ ml (0, 9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νάτριου χωρίς συντηρητικά.
When low doses of ziconotide are required, for example when initiating titration, ziconotide must be diluted before use with preservative-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
(Βλ. παράγραφο 6. 6)
(See section 6.6).
16 Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών)
15 Use in paediatric patients (< 18 years of age)
Ωστόσο, συνιστάται η παρακολούθηση της κινάσης της κρεατίνης.
However monitoring of creatine kinase is recommended.
17 Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, δεν έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και η ανοσογονικότητα της ζικονοτίδης που χορηγείται μέσω της ενδορραχιαίας οδού φαίνεται να είναι χαμηλή.
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis have not been observed during clinical trials and the immunogenicity of ziconotide administered by the IT route appears to be low.
Επεισόδια οξέων ψυχιατρικών διαταραχών, όπως ψευδαισθήσεις, παρανοϊκές αντιδράσεις, εχθρότητα, παραλήρημα, ψύχωση και μανιακές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ζικονοτίδη.
16 Episodes of acute psychiatric disturbances, such as hallucinations, paranoid reactions, hostility, delirium, psychosis and manic reactions have been reported in patients treated with ziconotide.
Η προσθήκη ενδορραχιαίας ζικονοτίδης σε σταθερή δόση ενδορραχιαίας μορφίνης (βλ. παράγραφο 5. 1) είναι
Adding IT ziconotide to stable doses of IT morphine (see section 5.1), is possible but requires special attention, as a high rate of neuropsychiatric adverse events (confusion/ thinking abnormal, paranoid reactions and hallucinations, and abnormal gait), some of them serious, was observed in Study 202 despite a low dose of ziconotide.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
17 4.6 Pregnancy and lactation
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές ήταν ζάλη (42%), ναυτία (30%), νυσταγμός (23%), κατάσταση σύγχυσης (25%), μη φυσιολογικό βάδισμα (16%), επηρεασμένη μνήμη (13%), θαμπή όραση (14%), κεφαλαλγία (12%), ασθένεια (13%) έμετος (11%) και υπνηλία (10%).
The most commonly reported ADRs reported in long-term clinical trials were dizziness (42%), nausea (30%), nystagmus (23%), confusional state (25%), gait abnormal (16%), memory impairment (13%), vision blurred (14%), headache (12%), asthenia (13%), vomiting (11%), and somnolence (10%).
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με ενδορραχιαία χορήγηση ζικονοτίδης (βραχυχρόνια και μακροχρόνια έκθεση) αναφέρονται πιο κάτω κατά συχνότητα.
All ADRs reported in the intrathecal clinical trials with ziconotide (short- and long-term exposure) are listed below in order of frequency.
19 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης:
Metabolism and nutrition disorders
Όχι συχνές: παραλήρημα, ψυχωσική διαταραχή, ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας ανακοπή της σκέψης, ανώμαλα όνειρα
Uncommon: delirium, psychotic disorder, suicidal ideation, suicide attempt, thought blocking, abnormal dreams
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
18 Nervous system disorders
20 Συχνές: διάρροια, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, επιδεινωθείσα ναυτία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας
Common: diarrhoea, dry mouth, constipation, nausea aggravated, upper abdominal pain
Όχι συχνές: δυσπεψία
Uncommon: dyspepsia
Όχι συχνές:, εξάνθημα
Uncommon: rash
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
19 Renal and urinary disorders
Σε μερικούς ασθενείς, που έλαβαν ενδορραχιαίες δόσεις
In one clinical study a male cancer patient received an accidental IT ziconotide overdose of 744 μ g over a 24-hour period (31 μ g/ hour) and resumed treatment at the intended dose after experiencing a reduction in Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI) from 82 to 2.5 mm.
21 μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη, παρατηρήθηκαν ιδιαίτερα έντονες φαρμακολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, π. χ. αταξία, νυσταγμός, ζάλη, λήθαργος, επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης, μυϊκοί σπασμοί, συγχυτική κατάσταση, καταστολή, υπόταση, αφασία, διαταραχή λόγου, ναυτία και έμετος.
In some patients who received intrathecal doses greater than the maximum recommended dose, exaggerated pharmacological effects, e. g., ataxia, nystagmus, dizziness, stupor, depressed level of consciousness, muscle spasms, confusional state, sedation, hypotension, aphasia, speech disorder, nausea and vomiting were observed.
Η ζικονοτίδη είναι ένα συνθετικό ανάλογο του ω- κωνοπεπτιδίου, MVIIA, που υπάρχει στο δηλητήριο του θαλάσσιου σαλιγκαριού Conus magus.
Ziconotide is a synthetic analogue of a ω -conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο νευρικό σύστημα, ιδιαίτερα ζάλη, ναυτία και μη φυσιολογικό βάδισμα, φαίνεται να συσχετίζονται με την έκθεση στο ΕΝΥ, παρότι δεν έχει αποδειχθεί σαφής σχέση.
Nervous system adverse reactions, particularly dizziness, nausea and abnormal gait appear to be correlated with CSF exposure, though a definitive relationship has not been established.
Η διάμεση δόση για απόκριση είναι περίπου 6, 0 μg/ ημέρα και περίπου το 75% των ασθενών που εμφανίζουν απόκριση απαιτούν ≤ 9, 6 μg/ ημέρα.
The median dose at response is approximately 6.0 μ g/ day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μ g/ day.
Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές ότι ασθενείς στους οποίους είναι ανεκτές δόσεις των 21, 6 μg/ ημέρα
However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μ g/ day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μ g/ day.
22 μετά από βραδεία τιτλοδότηση για μια περίοδο 3- 4 εβδομάδων, ανέχονται καλά δόσεις έως και 48, 0 μg/ ημέρα.
There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients.
Δεν υπάρχει απόδειξη ότι αναπτύσσεται φαρμακολογική ανοχή στη ζικονοτίδη από τους ασθενείς.
However, in view of limited data, the development of tolerance cannot be excluded.
Ωστόσο, λόγω των περιορισμένων δεδομένων, η ανάπτυξη ανοχής δε μπορεί να αποκλειστεί.
Examination of the patency of the intrathecal catheter should be considered if the required ziconotide dose continually increases and there is no benefit or increase in drug reactions.
Αποτελέσματα από τη μελέτη 95- 001 σχετικά με την αποτελεσματικότητα
21 Efficacy results from study 95-001
23 Αποτελέσματα από τη μελέτη 96- 002 σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Efficacy results from study 96-002
Μια χαμηλότερη αναλογία είχε νευροπάθεια (n = 36).
22 majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
24 Αποτελέσματα από τη μελέτη 301 σχετικά με την αποτελεσματικότητα
Efficacy results from study 301
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από συνεχή (≥ 48 ώρες) ενδορραχιαία έγχυση (≤ 21, 6 μg/ ημέρα) φαίνονται να είναι σχετικά χαμηλές και κατά κανόνα μη ανιχνεύσιμες (δηλαδή, περίπου το 80% των δειγμάτων πλάσματος που συλλέχθηκαν από ασθενείς με πόνο δεν περιέχουν φαρμακευτικό προϊόν που θα μπορούσε να προσδιοριστεί ποσοτικά, < 0, 04 ng/ ml).
23 following continuous (≥ 48 h) IT infusion (≤ 21.6 μ g/ day) appear to be relatively low and typically undetectable (i. e., about 80% of plasma samples collected from pain patients contain no quantifiable medicinal product; < 0.04 ng/ ml).
26 Ειδικοί πληθυσμοί:
Specific populations:
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
25 6.5 Nature and contents of container
28 χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του Prialt.
CE marked pumps equivalent to the Synchromed and CADD-Micro pump should be used to deliver Prialt.
Αντλίες που χρησιμοποιούνταν προηγουμένως για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να πλένονται τρεις φορές με 9 mg/ ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου (0, 9%) για έγχυση χωρίς συντηρητικά πριν γεμίσουν με Prialt.
Pumps previously used to deliver other medicinal products must be washed out three times with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (preservative-free) before being filled with Prialt.
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml διάλυμα για έγχυση.
EU/ 1/ 04/ 302/ 004 – 20 ml solution for infusion
29 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙ
27 ANNEX II
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Ηνωµένο Βασίλειο
Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει, εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης οφέλους/ κινδύνου.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Θα εκτελεστεί μελέτη πρωτοκόλλου κατόπιν κυκλοφορίας στην αγορά (PRIME).
Clinical aspects A post-marketing registry study (PRIME) – will be performed.
Αυτή θα είναι μια μελέτη πρωτοκόλλου ανοιχτής επισήμανσης που θα παρέχει δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της ΙΤ ζικονοτίδης που χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι εκδηλώνουν σοβαρό χρόνιο κακοήθη και μη κακοήθη πόνο.
This will be an open-label registry, which will provide long-term efficacy and safety data for IT ziconotide given to patients experiencing severe, chronic malignant and non-malignant pain.
Θα διενεργηθούν αναλύσεις της έκβασης του κάθε ασθενή ανά αιτιολογία πόνου (κακοήθης, μη- κακοήθης) ανά μηχανισμό πόνου (νευροπαθητικής, μη- νευροπαθητικής προέλευσης) και βαρύτητα πόνου (βαθμολογία VASPI άνω ή κάτω του 50 mm προ της θεραπείας).
Analyses of patient outcomes by pain aetiology (malignant, non-malignant), pain mechanism (neuropathic, non- neuropathic), and pain severity (VASPI score above or below 50 mm at baseline) will be conducted.
Η μελέτη πρωτοκόλλου θα βοηθήσει στον καθορισμό της χρήσης ζικονοτίδης σε κλινικό πλαίσιο, π. χ. του βέλτιστου σχήματος δοσολογίας, της ενδεχόμενης ανάπτυξης ανοχής.
The registry will help to define the use of ziconotide in the clinical setting e. g. optimal dosing regimen, the possible development of tolerance.
Η χρήση της ζικονοτίδης σε συνδυασμό με μορφίνη ή μπακλοφαίνη, φαρμακευτική αγωγή διάσωσης, η αξιολόγηση της ποιότητας ζωής σχετικά με την υγεία και η ανάλυση των ανεπιθύμητων ενεργειών θα ληφθούν επίσης υπόψη.
The use of ziconotide in combination with morphine or baclofen, rescue medication, the evaluation of health related quality of life, and the analysis of adverse events will also be taken into account.
Η συμμετοχή στη μελέτη πρωτοκόλλου θα συνεχιστεί μέχρις ότου τουλάχιστον 150 ασθενείς έχουν λάβει Prialt.
Enrollment into the registry will continue until at least 150 patients have received Prialt.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παρέχει ετήσια ενημέρωση σχετικά με την εγγραφή ασθενών στη μελέτη πρωτοκόλλου PRIME, όταν γίνεται η ετήσια επανεκτίμηση, καθώς και μια ενδιάμεση ανάλυση.
The MAH should provide annual updates of the enrollment of patients in the PRIME registry at the time of the annual re-assessment and interim analysis as well.
Η παρούσα μελέτη ξεκίνησε το Μάρτιο του 2008.
This study commenced in March 2008.
Ο ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει την τελική έκθεση της μελέτης στην αρμόδια Ευρωπαϊκή Επιτροπή (CHMP) και να εξετάσει αν υφίσταται ανάγκη για υποβολή τροποποίησης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, βάσει τυχόν σημαντικών αποτελεσμάτων που έχουν προκύψει από τη μελέτη.
The MAH should submit the final study report to the CHMP and consider the need for a submission of a variation to the SPC for any significant results arising from this study.
31 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙΙ
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Prialt 100 μg/ ml, διάλυμα για έγχυση, ζικονοτίδη
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Κάθε ml περιέχει 100 μg ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης) (100 μικρογραμμάρια ανά φιαλίδιο)
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (100 micrograms per vial),
Κάθε ml περιέχει 100 μg ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης) (200 μικρογραμμάρια ανά φιαλίδιο)
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (200 micrograms per vial),
Κάθε ml περιέχει 100 μg ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης) (500 μικρογραμμάρια ανά φιαλίδιο)
Each ml contains 100 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
1 ml (1 φιαλίδιο x 1 ml)
1 ml (1 x 1 ml vial)
2 ml (1 φιαλίδιο x 2 ml)
2 ml (1 x 2 ml vial)
5 ml (1 φιαλίδιο x 5 ml)
5 ml (1 x 5 ml vial)
Μόνο για ενδορραχιαία χρήση
For intrathecal use only
Πριν από τη χρήση, διαβάστε το φυλλάδιο οδηγιών χρήσης.
Read the package leaflet before use.
3 Shortlands London W6 8EE Ηνωµένο Βασίλειο
3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom
Ενδορραχιαία έγχυση
Intrathecal infusion
Prialt 25 μg/ ml διάλυμα για έγχυση, ζικονοτίδη
Prialt 25 micrograms/ ml, solution for infusion, ziconotide
Κάθε ml περιέχει 25 μg ζικονοτίδης (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης) (500 μικρογραμμάρια ανά φιαλίδιο)
Each ml contains 25 micrograms ziconotide (as ziconotide acetate), (500 micrograms per vial),
20 ml (1 φιαλίδιο x 20 ml)
20 ml (1 x 20 ml vial)
39 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
40 Β.
37 B.
Prialt 100μg/ ml διάλυμα για έγχυση.
Prialt 100 micrograms/ ml, solution for infusion.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, please ask your doctor.
Τι είναι το Prialt και ποια είναι η χρήση του 2.
What Prialt is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Prialt 3.
Before you use Prialt 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prialt 4.
How to use Prialt 4.
Πώς να φυλάσσεται το Prialt 6.
How to store Prialt 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PRIALT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT PRIALT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Prialt περιέχει μια ουσία που ονομάζεται ζικονοτίδη.
Prialt contains a substance called ziconotide.