natgillin/translations-raw huggingface dataset:
24 Για τη θεραπεία της τυχαίας υπερδοσολογίας σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή, πρέπει να χορηγείται ναλοξόνη ή κάποιος άλλος ανταγωνιστής των οπιοειδών, όπως ενδείκνυται κλινικά και σύµφωνα µε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος.
For the treatment of accidental overdose in opioid-naïve individuals, naloxone or other opioid antagonists should be used as clinically indicated and in accordance with their Summary of Product Characteristics.
Πρέπει να δοθεί µεγάλη προσοχή κατά τη χορήγηση ναλοξόνης ή άλλων ανταγωνιστών των οπιοειδών για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε οπιοειδή, εξαιτίας του κινδύνου εµφάνισης οξέος συνδρόµου απόσυρσης.
Care should be taken when using naloxone or other opioid antagonists to treat overdose in opioid- maintained patients, due to the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Κωδικός ATC:
Phenylpiperidine derivatives, ATC code:
Η φαιντανύλη είναι ένα ισχυρό µ- οπιοειδές αναλγητικό ταχείας έναρξης της αναλγητικής της δράσης και µικρής διάρκειας δράσης.
Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic.
Η φαιντανύλη είναι περίπου κατά 100 φορές ισχυρότερη από τη µορφίνη ως αναλγητικό.
Secondary effects of fentanyl on central nervous system (CNS), respiratory and gastro-intestinal function are typical of opioid analgesics and are considered to be class effects.
Σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή, οι ελάχιστες συγκεντρώσεις στον ορό της φαιντανύλης για αποτελεσµατική αναλγησία κυµαίνονται από 0, 3- 1, 2 ng/ ml, ενώ επίπεδα της τάξης των 10- 20 ng/ ml στο αίµα δηµιουργούν χειρουργική αναισθησία και βαθιά αναπνευστική καταστολή.
The analgesic effects of fentanyl are related to the blood level of the active substance; in opioid-naïve patients, minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl range from 0.3-1.2 ng/ ml, while blood levels of 10-20 ng/ ml produce surgical anaesthesia and profound respiratory depression.
Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Rapinyl έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν το φάρµακο κατά την έναρξη ενός επεισοδίου παροξυσµικού πόνου. ∆εν έχει διερευνηθεί σε κλινικές µελέτες η προληπτική χρήση του Rapinyl για αναµενόµενα επεισόδια πόνου.
Pre-emptive use of Rapinyl for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Η φαιντανύλη, όπως και όλοι οι υποδοχείς αγωνιστές των µ- οπιοειδών, προκαλεί δοσοεξαρτώµενη αναπνευστική καταστολή.
Fentanyl, in common with all µ-opioid receptor agonists, produces dose dependent respiratory depression.
Ενώ γενικά τα οπιοειδή αυξάνουν τον τόνο του λείου µυός της ουροφόρου οδού, το άµεσο αποτέλεσµα τείνει να µεταβάλλεται: σε ορισµένες περιπτώσεις προκαλεί επιτακτική ακράτεια, ενώ σε άλλες δυσκολία στην ούρηση.
24 While opioids generally increase the tone of urinary tract smooth muscle, the net effect tends to be variable, in some cases producing urinary urgency, in others, difficulty in urination.
25 Τα οπιοειδή αυξάνουν τον τόνο και µειώνουν τις προωθητικές συστολές του λείου µυός της γαστρεντερικής οδού, µε αποτέλεσµα τον παρατεταµένο χρόνο γαστρεντερικής µεταφοράς, η οποία ενδέχεται να είναι υπεύθυνη για τη δυσκοιλιότητα που προκαλείται από τη φαιντανύλη.
Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract leading to a prolongation in gastrointestinal transit time, which may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Η βιοδιαθεσιµότητα του Rapinyl δεν έχει µελετηθεί, αλλά εκτιµάται περίπου στο 70%.
The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Οι µέσες µέγιστες συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στο πλάσµα κυµαίνονται από 0, 2- 1, 3 ng/ ml (µετά τη χορήγηση 100 - 800 µg Rapinyl) και επιτυγχάνεται εντός 22, 5 - 240 λεπτά.
Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes.
Περίπου το 80- 85% της φαιντανύλης παρουσιάζει πρόσδεση από πρωτεΐνες πλάσµατος, κυρίως την α1- γλυκοπρωτεΐνη και σε µικρότερο βαθµό τη λευκωµατίνη και τη λιποπρωτεΐνη.
About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α 1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Ο όγκος της διανοµής της φαιντανύλης σε σταθερά επίπεδα είναι περίπου 3- 6 l/ kg.
The volume of distribution of fentanyl at steady state is about 3-6 l/ kg.
Η συνολική κάθαρση πλάσµατος της φαιντανύλης είναι περίπου 0, 5 l/ h/ kg.
Total plasma clearance of fentanyl is about 0.5 l/ h/ kg.
Μετά τη χορήγηση του Rapinyl, η κύρια εξάλειψη ηµίσειας ζωής της φαιντανύλης είναι περίπου 7 ώρες (κυµαίνεται από 3- 12, 5 ώρες) και η τελική ηµίσεια ζωή είναι περίπου 20 ώρες (κυµαίνεται από 11, 5 - 25 ώρες).
After Rapinyl administration, the main elimination half-life of fentanyl is about 7 hours (range 3-12.5 hours) and the terminal half-life is about 20 hours (range 11.5-25 hours).
Η φαρµακοκινητική του Rapinyl έχει αποδειχτεί ότι είναι δοσοαναλογική στο δοσολογικό εύρος των 100- 800 µg.
The pharmacokinetics of Rapinyl have been shown to be dose proportional over the dose range of 100 to 800 µg.
Φαρµακοκινητική σε ειδικές οµάδες Οι διαταραχές της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας θα µπορούσαν να προκαλέσουν αύξηση στις συγκεντρώσεις ορού.
Renal/ hepatic impairment Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations.
Οι ηλικιωµένοι, οι καχεκτικού ή οι γενικά εξουθενωµένοι ασθενείς ενδέχεται να σηµειώσουν χαµηλότερη κάθαρση φαιντανύλης, η οποία θα µπορούσε να προκαλέσει µεγαλύτερη τελική ηµίσεια ζωή για την ουσία (βλ. ενότητες 4, 2 και 4, 4).
Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4).
Ωστόσο, δεν έχουν σηµειωθεί τερατογενέσεις.
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
∆εν έχουν διεξαχθεί µακροπρόθεσµες µελέτες καρκινογένεσης.
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Μαννιτόλη (E421) Επικάλυψη µικροκρυσταλλικής κυτταρίνης Νατριούχος κροσκαρµελόζη Στεατικό µαγνήσιο
Mannitol (E421) Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
6. 2 Ασυµβατότητες
25 Magnesium stearate
Φυλάσσετέ το στην αρχική του συσκευασία, προκειµένου να το προφυλάσσετε από την υγρασία.
Store in the original blister package in order to protect from moisture.
Τα υπογλώσσια δισκία Rapinyl συσκευάζονται σε κάρτες µπλίστερ OPA (ο- φθαλδιαλδεΰδης) / PVC / αλουµινίου, τα οποία συσκευάζονται σε ένα χαρτοκιβώτιο.
Rapinyl sublingual tablets are packaged in OPA/ PVC/ aluminium/ aluminium blisters contained in a cardboard outer carton.
Συσκευασίες των 10 ή 30 υπογλώσσιων δισκίων.
Packs of 10 or 30 sublingual tablets.
Ενδέχεται να µην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασιών.
Not all pack sizes may be marketed
Οι ασθενείς/ φροντιστές πρέπει να ενθαρρύνονται να επιστρέφουν κάθε αχρησιµοποίητο προϊόν στο Φαρµακείο, όπου πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις εθνικές και τοπικές απαιτήσεις.
Patients/ carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} < {τηλ} > < {fax} > < {e- mail} >
[See Annex I - To be completed nationally] {Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
28 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
26 LABELLING
29 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Υπογλώσσια δισκία των 100 µg Rapinyl Υπογλώσσια δισκία των 200 µg Rapinyl Υπογλώσσια δισκία των 300 µg Rapinyl Υπογλώσσια δισκία των 400 µg Rapinyl Υπογλώσσια δισκία των 600 µg Rapinyl Υπογλώσσια δισκία των 800 µg Rapinyl
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
10 δισκία 30 δισκία
10 tablets 30 tablets
Πρέπει να διαλύεται κάτω από τη γλώσσα. ∆εν πρέπει να το καταπίνετε ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Do not swallow Read the package leaflet before use.
30 6.
28 6.
Το παρόν προϊόν πρέπει να λαµβάνεται ΜΟΝΟ µε συνταγή ιατρού.
This product should ONLY be used as prescribed.
Φυλάσσετε στην αρχική του συσκευασία, προκειµένου να το προφυλάσσετε από την υγρασία.
Store in the original blister package in order to protect from moisture
Συνίσταται να φυλάσσετε το Rapinyl σε µέρος που κλειδώνει
It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space
Εάν είναι δυνατό, να δίνετε το τυχόν αχρησιµοποίητο προϊόν στο φαρµακοποιό σας, προκειµένου να το απορρίπτει µε ασφάλεια.
Unused product should be taken, if possible, to your pharmacist.
{Όνοµα και διεύθυνση} < {τηλ} > < {fax} > < {e- mail} >
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
31 14.
14.
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
[To be completed nationally]
32 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Συσκευασίες Τύπου Μπλίστερ
Blisters
Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Υπογλώσσια δισκία των 100 µg Rapinyl Υπογλώσσια δισκία των 200 µg Rapinyl Υπογλώσσια δισκία των 300 µg Rapinyl Υπογλώσσια δισκία των 400 µg Rapinyl Υπογλώσσια δισκία των 600 µg Rapinyl Υπογλώσσια δισκία των 800 µg Rapinyl
Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally] Rapinyl 100 µg sublingual tablets Rapinyl 200 µg sublingual tablets Rapinyl 300 µg sublingual tablets Rapinyl 400 µg sublingual tablets Rapinyl 600 µg sublingual tablets Rapinyl 800 µg sublingual tablets
33 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31 PACKAGE LEAFLET
34 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
32 PACKAGE LEAFLET:
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φάρµακο. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Do not pass it on to others.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Rapinyl και ποια η χρήση του 2.
What Rapinyl is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το Rapinyl 3.
Before you take Rapinyl 3.
Πώς να λάβετε το Rapinyl 4.
How to take Rapinyl 4.
Πώς να φυλάσσετε το Rapinyl 6.
How to store Rapinyl 6.
Εάν δεν είστε βέβαιος / - η, συζητήστε µε τον ιατρό σας.
If you are not sure, talk to your doctor.
Ο παροξυσµικός πόνος είναι ο αιφνίδιος πόνος που παρουσιάζεται ακόµη και αν έχετε λάβει το σύνηθες οπιοειδές παυσίπονό σας.
Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΛΑΒΕΤΕ ΤΟ RAPINYL
BEFORE YOU TAKE RAPINYL
Μη λαµβάνετε το Rapinyl
Do not take Rapinyl
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rapinyl • σε περίπτωση που έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήµατα
• if you are allergic (hypersensitive) to fentanyl or any of the other ingredients of Rapinyl • if you have severe breathing problems
Σε
Before you start treatment with Rapinyl, you must have been regularly taking or using a prescribed strong pain-relieving medicine, called an opioid, to control your persistent pain.
35 αντίθετη περίπτωση, το παρόν φάρµακο ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρά αναπνευστικά προβλήµατα (βλ. ενότητα 4 – Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες).
If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 – Possible side effects).
Προσέχετε ιδιαιτέρως κατά τη λήψη του Rapinyl
33 Take special care with Rapinyl
Ενηµερώστε τον ιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας, εάν έχετε πρόσφατα παρουσιάσει κάποιο από τα ακόλουθα, καθώς ο ιατρός σας θα χρειαστεί να τα λάβει υπόψη του, κατά τη συνταγογράφηση της δόσης σας: • κρανιακό τραυµατισµό, καθώς το Rapinyl ενδέχεται να συγκαλύψει την έκταση του τραυµατισµού • αναπνευστικά προβλήµατα ή βαρεία µυασθένεια (µία πάθηση που χαρακτηρίζεται από µυϊκή αδυναµία) • αργό καρδιακό ρυθµό ή χαµηλή αρτηριακή πίεση • ηπατική ή νεφρική νόσο, καθώς ενδέχεται ο ιατρός σας να χρειαστεί να προσαρµόσει µε µεγαλύτερη προσοχή τη δόση σας • εγκεφαλικό όγκο και/ ή αυξηµένη ενδοκρανιακή πίεση (αύξηση της πίεσης στον εγκέφαλο που προκαλεί σοβαρές κεφαλαλγίες, ναυτία και θολή όραση) • στοµατικές άφθες ή βλεννογονίτιδα (οίδηµα και ερυθρότητα στο εσωτερικό του στόµατος)
Tell your doctor before treatment if you have or have recently had any of the following, as your doctor will need to take account of these when prescribing your dose: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury • breathing problems or suffer from myasthenia gravis (a condition characterised by muscle weakness) • a slow heart rate or low blood pressure • liver or kidney disease, as this may require your doctor to more carefully adjust your dose • a brain tumour and/ or raised intracranial pressure (an increase of pressure in the brain which causes severe headache, a feeling of sickness and blurred vision) • mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
Ενηµερώστε τον ιατρό ή φαρµακοποιό σας εάν λαµβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει κάποιο άλλο φάρµακο (εκτός από το σύνηθες οπιοειδές παυσίπονο), συµπεριλαµβανοµένων των µη συνταγογραφούµενων φαρµάκων.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Τα ακόλουθα φάρµακα ενδέχεται να εντείνουν τη δράση του Rapinyl: • Ορισµένοι τύποι αντιµυκητιασικών φαρµάκων που περιέχουν, π. χ. κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των µυκητιασικών λοιµώξεων). • Ορισµένοι τύποι αντιβιοτικών που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία λοιµώξεων (τα οποία ονοµάζονται µακρολίδες, περιέχουν, π. χ. ερυθροµυκίνη). • Ορισµένοι τύποι αντιιικών φαρµάκων που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία λοιµώξεων που οφείλονται σε ιούς (τα οποία ονοµάζονται αναστολείς πρωτεάσης, περιέχουν, π. χ. ριτοναβίρη). • Φάρµακα που περιέχουν αλκοόλη • Φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς της µονοαµινοοξειδάσης ΜΑΟ, τα οποία χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση βαριάς κατάθλιψης και τη νόσο Πάρκινσον.
The following medicines may increase the effects of Rapinyl: • Certain types of antifungal medicines containing e. g. ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections). • Certain types of antibiotic medicines used to treat infections (called macrolides, containing e. g. erythromycin). • Certain types of antiviral medicines used to treat infections caused by viruses (called protease inhibitors, containing e. g. ritonavir). • Medicines containing alcohol • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson’ s disease.
Τα ακόλουθα φάρµακα ενδέχεται να µειώσουν τη δράση του Rapinyl: • Ορισµένοι τύποι ισχυρών παυσίπονων που περιέχουν, π. χ. βουπρενορφίνη ή πενταζοκίνη
The following medicines may reduce the effects of Rapinyl: • Certain types of strong pain killers containing e. g. buprenorphine or pentazocine
Το Rapinyl ενδέχεται να εντείνει τη δράση φαρµάκων που προκαλούν υπνηλία, συµπεριλαµβανοµένων: • άλλων ισχυρών παυσίπονων (φάρµακα τύπου οπιοειδών, π. χ. για την αντιµετώπιση του πόνου και του βήχα) • γενικών αναισθητικών (που χρησιµοποιούνται για να σας προκαλέσουν υπνηλία κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεµβάσεων) • µυοχαλαρωτικών • υπνωτικών
Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including: • other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e. g. for pain and cough) • general anaesthetics (used to make you sleep during operations) • muscle relaxants • sleeping tablets • medicines used to treat
των αλλεργιών του άγχους και της ψύχωσης
depression allergies anxiety and psychosis
Κύηση και θηλασµός
34 Pregnancy and breast-feeding
∆εν πρέπει να λαµβάνετε το Rapinyl κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν σας το έχει επιτρέψει ο ιατρός σας.
You must not use Rapinyl during pregnancy unless you have been specifically told to by your doctor.
Το Rapinyl ενδέχεται να εξασθενήσει την πνευµατική και/ ή την σωµατική σας ικανότητα να πραγµατοποιείτε πιθανώς επικίνδυνες εργασίες, όπως η οδήγηση και ο χειρισµός µηχανηµάτων.
Rapinyl may impair your mental and/ or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
ΠΩΣ ΝΑ ΛΑΒΕΤΕ ΤΟ RAPINYL
HOW TO TAKE RAPINYL
Να λαµβάνετε πάντα το Rapinyl σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού σας.
Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
Εάν δεν είστε βέβαιος / - η, συζητήστε µε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Το προϊόν αυτό πρέπει να λαµβάνεται ΜΟΝΟ από εσάς, σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού σας. ∆εν πρέπει να ληφθεί από κάποιο άλλο άτοµο, καθώς ενδέχεται να αποτελέσει ΣΟΒΑΡΗ απειλή για την υγεία του/ της, κυρίως σε παιδιά.
It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Αρχική Φάση – Προσδιορισµός της καταλληλότερης δόσης
Initial Phase – Finding the most appropriate dose
37 Εάν δεν ανακουφίζεται επαρκώς ο πόνος σας µε ένα δισκίο, ο ιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να λάβετε δύο δισκία για την αντιµετώπιση ενός επεισοδίου παροξυσµικού πόνου.
If you do not get adequate pain relief from one tablet your doctor may ask you to take two tablets to treat an episode of breakthrough pain.
Πρέπει πάντα να λαµβάνεται τη δόση του Rapinyl που σας συνταγογραφεί ο ιατρός σας – η δόση ενδέχεται να είναι διαφορετική από αυτή που έχετε λάβει µε άλλα φάρµακα για την ανακούφιση του παροξυσµικού πόνου.
You must always use the dose of Rapinyl as prescribed by your doctor – this may be a different dose from that which you have used with other medicines for breakthrough pain.
Φάση Συντήρησης – Μετά τον προσδιορισµό της καταλληλότερης δόσης
Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
∆εν πρέπει να αλλάζετε τη δόση του Rapinyl, εκτός εάν σας το ζητήσει ο ιατρός σας.
You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
Λήψη του φαρµάκου
35 Taking the medicine
• Βγάλτε το/ τα δισκίο / - α από τη συσκευασία του/ τους λίγο πριν τη λήψη του/ τους.
• Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use.
• ∆εν πρέπει να πιείτε ή να φάτε οτιδήποτε έως ότου το δισκίο διαλυθεί εντελώς κάτω από τη γλώσσα σας.
• You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
Στα συµπτώµατα υπερδοσολογίας περιλαµβάνονται τα εξής: • εξαιρετική υπνηλία • αργή, επιφανειακή αναπνοή Εάν παρουσιαστούν αυτά τα συµπτώµατα, αναζητήστε άµεσα ιατρική βοήθεια.
If you take more Rapinyl than you should • remove any remaining tablets from your mouth • tell your carer or another person in your house what has happened • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/ him now and then
Εάν πιστεύετε ότι κάποιος έλαβε τυχαία το Rapinyl, αναζητήστε άµεσα ιατρική βοήθεια.
Symptoms of overdose include: • extreme drowsiness • slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Εάν σταµατήσετε να λαµβάνετε το Rapinyl
If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη των υπογλώσσιων δισκίων Rapinyl όταν σας το πει ο ιατρός σας.
If you stop taking Rapinyl You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
Πρέπει να συνεχίσετε να λαµβάνετε τα συνήθη παυσίπονα οπιοειδή για το συνεχή πόνο, όπως συνίσταται από τον ιατρό σας.
You must continue to take/ use your regular opioid pain relieving medicine for persistent pain as advised by your doctor.
∆εν πρέπει να υπάρχουν αξιοσηµείωτα συµπτώµατα κατά τη διακοπή της θεραπείας µε Rapinyl.
There should be no noticeable effects if you stop taking Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Ωστόσο, εάν ανησυχείτε σχετικά µε την ανακούφιση του πόνου σας, πρέπει να συζητήσετε µε τον ιατρό σας.
However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
Όπως όλα τα φάρµακα, το Rapinyl ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν συµβαίνουν σε όλους.
Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them.
Εάν αρχίσετε να νοιώθετε ασυνήθιστη ή εξαιρετική υπνηλία ή εάν η αναπνοή σας γίνει αργή ή επιφανειακή, εσείς ή αυτός που σας φροντίζει πρέπει να επικοινωνήσει άµεσα µε τον ιατρό σας ή το τοπικό νοσοκοµείο για άµεση βοήθεια (βλ. επίσης της ενότητα 3 « Εάν λάβετε µεγαλύτερη ποσότητα Rapinyl από την προβλεπόµενη ».)
36 If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “ If you take more Rapinyl than you should”).
Στις πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες) συµπεριλαµβάνονται τα εξής: • ναυτία, κεφαλαλγία, υπνηλία/ κόπωση, ζάλη.
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) include: • nausea, headache, sleepiness/ tiredness, dizziness.
Στις συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100) συµπεριλαµβάνονται τα εξής: • έµετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στο στοµάχι, τυµπανισµός, δυσπεψία, απώλεια όρεξης • κατάθλιψη, δυσκολία συγκέντρωσης, υπερβολική αίσθηση ευφορίας • αυξηµένη ευαισθησία σε ήχους και θόρυβο, θολή ή διπλή όραση • χαµηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρότητα/ εξάψεις, αργή επιφανειακή αναπνοή, αίσθηση αδυναµίας, αίσθηση λιποθυµίας, µειωµένη ευαισθησία στο άγγιγµα, αιµωδία ή µυρµηκίαση • ρινόρροια ή µπούκωµα στη µύτη, ξηροστοµία, πονόλαιµος, κνησµός, εξάνθηµα, ερεθισµός κάτω από τη γλώσσα
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) include: • vomiting, diarrhoea, constipation, stomach ache, bloated feeling, indigestion, loss of appetite • depression, difficulty in concentrating, excessive feeling of well being • increased sensitivity to sound and noise, blurred or double vision • low blood pressure, flushing/ feeling hot, slow shallow breathing, feeling weak, feeling faint, reduced sensitivity to touch, numbness or tingling • runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue