natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τοξικολογικά ευρήµατα επίσης καλώς αναγνωρισµένα από προκλινικές µελέτες µε αναστολείς του 14 µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ ήταν: µείωση στις παραµέτρους της ερυθράς σειράς των κυττάρων του αίµατος (ερυθροκύτταρα, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης), µεταβολές στην αιµοδυναµική των νεφρών (αύξηση της ουρίας αζώτου και της κρεατινίνης), αυξηµένη δραστηριότητα ρενίνης πλάσµατος, υπερτροφία/ υπερπλασία των παρασπειραµατικών κυττάρων και βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Κυψέλες µε 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκία ή διάτρητες µίας µονάδας δόσης κυψέλες των 28 x 1 δισκίων.
Blister with 14, 28, 30, 56, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
22 Απριλίου 2002 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
22 April 2002 Date of last renewal:
22 Απριλίου 2007
22 April 2007
PritorPlus 80 mg / 12, 5 mg δισκία.
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
Λευκά και κόκκινα δισκία, σχήµατος οβάλ, δύο στρωµάτων, χαραγµένα µε τον κωδικό αριθµό ‘ Η8 ’.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H8 '.
Ως σταθερός συνδυασµός δόσεων, το PritorPlus (80 mg telmisartan / 12. 5mg υδροχλωροθειαζίδη) ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε µονοθεραπεία telmisartan.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Το PritorPlus 40 mg / 12, 5 mg µπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Pritor 40 mg.
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered
Το PritorPlus 80 mg / 12, 5 mg µπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε Pritor 80 mg.
• PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 40 mg • PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 80 mg
Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια η δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το PritorPlus 40 mg / 12, 5 mg, µία φορά την ηµέρα.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6. 1) • Υπερευαισθησία σε άλλες ουσίες παράγωγα σουλφοναµιδών (εφόσον η υδροχλωροθειαζίδη είναι φαρµακευτικό προϊόν παράγωγο σουλφοναµίδης). • ∆εύτερο και τρίτο τρίµηνο της κυήσεως και γαλουχίας (βλ παραγράφους 4. 4 και 4. 6). • Χολόσταση και αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) • Εµµένουσα υποκαλιαιµία, υπερασβεσταιµία.
15 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Η εµπειρία µε το PritorPlus είναι περιορισµένη σε ασθενείς µε ήπια ως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια, έως εκ τούτου, συστήνεται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων καλίου, κρεατινίνης και ουρικού οξέος.
Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Σπάνιες περιπτώσεις έχουν επίσης αναφερθεί µε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (περιλαµβανοµένου και του PritorPlus).
Rare cases have also been reported with angiotensin II receptor antagonists (including PritorPlus).
Η συγχορήγηση λιθίου και PritorPlus θα πρέπει να επιτρέπεται µόνο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4)..
Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
Περιοδικός έλεγχος του καλίου ορού και ΗΚΓ συστήνεται όταν το PritorPlus χορηγείται µε φαρµακευτικά προϊόντα που 4 επηρεάζονται από τις διαταραχές καλίου του ορού (π. χ. καρδιακές γλυκοσίδες, αντιαρρυθµικά) και τα ακόλουθα φαρµακευτικά προϊόντα που προκαλούν πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία - torsades de pointes - (τα οποία περιλαµβάνουν ορισµένα αντιαρρυθµικά), η υποκαλιαιµία είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας για πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
5 β- αποκλειστές και διαζοξίδη: η υπεργλυκαιµική επίδραση των β- αποκλειστών και της διαζοξίδης µπορεί να ενισχυθεί από τις θειαζίδες.
The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Οι θειαζίδες εµφανίζονται στο µητρικό 6 γάλα και µπορεί να αναστείλουν τη γαλουχία.
Thiazides appear in human milk and may inhibit lactation.
Eπιπρόσθετες πληροφορίες για τα µεµονωµένα συστατικά Ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί προηγουµένως για κάποιο από τα µεµονωµένα συστατικά µπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες για το PritorPlus, ακόµη και εάν δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές µελέτες.
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
8 Ανεπιθύµητες ενέργειες µη γνωστής συχνότητας που έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του telmisartan µεµονωµένα περιλαµβάνουν:
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:
Λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, λοίµωξη συµπεριλαµβανοµένης της κυστίτιδας
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
Νεφρική δυσλειτουργία, εξασθένιση της νεφρικής λειτουργίας (περιλαµβανοµένης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας)
Renal dysfunction, renal impairment (including acute renal failure)
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος 9 Μη γνωστές: ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Not known:
Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης του telmisartan, η αντιυπερτασική δραστηριότητα αρχίζει 11 σταδιακά εντός 3 ωρών.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Οι επιδράσεις του telmisartan στη θνησιµότητα και την καρδιαγγειακή νοσηρότητα είναι επί του παρόντος άγνωστες.
24 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Η φαρµακοκινητική του από του στόµατος χορηγούµενου telmisartan είναι µη γραµµική σε εύρος δόσεων 20 – 160 mg, µε µεγαλύτερες αναλογικά αυξήσεις στις συγκεντρώσεις πλάσµατος (Cmax και AUC) µε την αύξηση 12 των δόσεων.
The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non- linear over doses from 20 – 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Ειδικοί πληθυσµοί
25 Special populations
13 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
6. 2 Ασυµβατότητες
26 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
15 1.
27 1.
PritorPlus 80 mg / 25 mg δισκία
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets
Ως σταθερός συνδυασµός δόσεων, το PritorPlus (80 mg telmisartan / 25 mg υδροχλωροθειαζίδη) ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε PritorPlus 80 mg / 12, 5 (80 mg telmisartan / 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδη) ή σε ασθενείς που έχουν προηγουµένως σταθεροποιηθεί σε telmisartan και υδροχλωριαθειαζίδη που δίδονται χωριστά.
PritorPlus fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Το PritorPlus 80 mg / 25 mg µπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθµίζεται επαρκώς µε PritorPlus 80 mg / 12, 5 mg ή σε ασθενείς που έχουν προηγουµένως σταθεροποιηθεί σε telmisartan και υδροχλωριαθειαζίδη που δίδονται χωριστά.
PritorPlus 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Το PritorPlus διατίθεται επίσης και σε περιεκτικότητες των 40 mg / 12, 5 mg και 80 mg / 12, 5 mg.
PritorPlus is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
16 4. 3 Αντενδείξεις
28 4.3 Contraindications
• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6. 1) • Υπερευαισθησία σε άλλες ουσίες παράγωγα σουλφοναµιδών (εφόσον η υδροχλωροθειαζίδη είναι φαρµακευτικό προϊόν παράγωγο σουλφοναµίδης). • ∆εύτερο και τρίτο τρίµηνο της κυήσεως και γαλουχίας (βλ παραγράφους 4. 4 και 4. 6). • Χολόσταση και αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων • Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια • Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) • Εµµένουσα υποκαλιαιµία, υπερασβεσταιµία.
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Αορτική και µιτροειδής βαλβιδική στένωση, υπερτροφική αποφρακτική καρδιοµυοπάθεια:
29 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Εθνικές διαφορές:
30 Ethnic differences:
Περιοδικός έλεγχος του καλίου ορού και ΗΚΓ συστήνεται όταν το PritorPlus χορηγείται µε φαρµακευτικά προϊόντα που 19 επηρεάζονται από τις διαταραχές καλίου του ορού (π. χ. καρδιακές γλυκοσίδες, αντιαρρυθµικά) και τα ακόλουθα φαρµακευτικά προϊόντα που προκαλούν πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία - torsades de pointes - (τα οποία περιλαµβάνουν ορισµένα αντιαρρυθµικά), η υποκαλιαιµία είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας για πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when PritorPlus is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες:
31 Other antihypertensive agents:
4. 6 Kύηση και γαλουχία
32 4.6 Pregnancy and lactation
Συνδυασµός Σταθερών ∆όσεων Η συνολική συχνότητα και το είδος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το PritorPlus 80 mg / 25 mg ήταν συγκρίσιµα µε του PritorPlus 80 mg / 12. 5 mg.
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with PritorPlus 80 mg/ 25 mg was comparable with PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που είναι γνωστό ότι εµφανίζονται µε κάθε δραστικό συστατικό όταν χορηγείται ως µονοθεραπεία, αλλά οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες µπορεί να εµφανιστούν κατά τη θεραπεία µε PritorPlus®.
Adverse reactions known to occur with each component given singly but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with PritorPlus.
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες:
33 Infections and infestations
Υποκαλιαιµία, Υπερουριχαιµία, υπερνατριαιµία
Hypokalaemia, Hyperuricaemia, hyponatraemia
Παρακλινικές εξετάσεις
34 Investigations
Eπιπρόσθετες πληροφορίες για τα µεµονωµένα συστατικά Ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί προηγουµένως για κάποιο από τα µεµονωµένα συστατικά µπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες για το PritorPlus, ακόµη και εάν δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές µελέτες.
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Παθηση των αρθρώσεων, άλγος τενόντων
Arthrosis, tendon pain
Ανεπιθύµητες ενέργειες µε µη γνωστή συχνότητα που έχουν αναφερθεί µε τη χρήση υδροχλωροθειαζίδης µεµονωµένα περιλαµβάνουν:
35 Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
24
Anaemia aplastic, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
∆ιάµεση νεφρίτιδα, νεφρική ανεπάρκεια, γλυκοζουρία
Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria
4. 9 Υπερδοσολογία
36 4.9 Overdose
Οι πιο σηµαντικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας µε telmisartan ήταν υπόταση και 25 ταχυκαρδία · βραδυκαρδία, ζάλη, έµετος, αύξηση της κρεατινίνης ορού και οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχουν επίσης αναφερθεί.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Η υποκαλιαιµία µπορεί να προκαλέσει µυϊκούς σπασµούς και/ ή να επιτείνει αρρυθµία, που σχετίζεται µε την ταυτόχρονη χρήση καρδιακών γλυκοσιδών ή συγκεκριµένων αντι- αρρυθµικών φαρµάκων.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Αυτό έχει επιβεβαιωθεί από µετρήσεις που έγιναν στο χρονικό σηµείο µέγιστης επίδρασης και ακριβώς πριν από τη χορήγηση της επόµενης δόσης (στις ελεγχόµενες µε placebo κλινικές µελέτες ο λόγος βάσεως προς κορυφή ήταν διαρκώς άνω 26 του 80% µετά από χορήγηση δόσεων 40 και 80 mg telmisartan).
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Η αντιυπερτασική αποτελεσµατικότητα του telmisartan είναι συγκρίσιµη µε τη γνωστή αποτελεσµατικότητα αντιπροσωπευτικών ουσιών από άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρµακευτικών προϊόντων (αυτό αποδείχθηκε σε κλινικές δοκιµές που συνέκριναν το telmisartan µε αµλοδιπίνη, ατενολόλη, εναλαπρίλη, υδροχλωροθειαζίδη και λισινοπρίλη).
37 representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα 27 του telmisartan 40 mg και 160 mg ήταν 42% και 58%, αντίστοιχα.
The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42% and 58%, respectively.
Υδροχλωροθειαζίδη:
38 Hydrochlorothiazide:
Σε µια τυπική µελέτη σε ασθενείς µε µέση κάθαρση κρεατινίνης 90 ml/ min, ο χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποµάκρυνση της 28 υδροχλωροθειαζίδης ήταν αυξηµένος.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/ min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Τοξικολογικά ευρήµατα επίσης καλώς αναγνωρισµένα από προκλινικές µελέτες µε αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ ήταν: µείωση στις παραµέτρους της ερυθράς σειράς των κυττάρων του αίµατος (ερυθροκύτταρα, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης), µεταβολές στην αιµοδυναµική των νεφρών (αύξηση της ουρίας αζώτου και της κρεατινίνης), αυξηµένη δραστηριότητα ρενίνης πλάσµατος, υπερτροφία/ υπερπλασία των παρασπειραµατικών κυττάρων και βλάβη του γαστρικού βλεννογόνου.
39 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
29 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Κυψέλες µε 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκία ή διάτρητες µίας µονάδας δόσης κυψέλες των 28 x 1 δισκίων.
Pack sizes: blister with 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
30 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
41 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
42 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
32 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
43 ANNEX III
33 Α.
44 A.
34 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PritorPlus 40 mg/ 12, 5mg δισκία telmisartan / hydrochlorothiazide
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
35 9.
46 9.
Αυτό το φρµακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
14 δισκία 28 δισκία 28 x 1 δισκία για χορήγηση µιας δόσης 30 δισκία 56 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
PritorPlus 40 mg / 12. 5 mg
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg
36 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PritorPlus 40 mg / 12, 5mg δισκία telmisartan / hydrochlorothiazide
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
37 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PritorPlus 80 mg / 12, 5mg δισκία telmisartan / hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
39 9.
50 9.
PritorPlus 80 mg / 12. 5 mg
PritorPlus 80 mg/ 12.5 mg
40 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
41 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PritorPlus 80 mg/ 25 mg δισκία telmisartan / hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
43 9.
54 9.
Πάρτιδα:
Lot:
PritorPlus 80 mg / 25 mg
PritorPlus 80 mg/ 25 mg
44 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PritorPlus 80 mg / 25 mg δισκία telmisartan / hydrochlorothiazide
PritorPlus 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
45 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 Β.
57 B.
47 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
58 PACKAGE LEAFLET:
PritorPlus 40 mg / 12. 5 mg δισκία telmisartan / υδροχλωροθειαζίδη
PritorPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Τι είναι το PritorPlus και ποια είναι η χρήση του 2.
What PritorPlus is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το PritorPlus 3.
Before you take PritorPlus 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το PritorPlus 4.
How to take PritorPlus 4.
Πώς να φυλάσσεται το PritorPlus 6.
How to store PritorPlus 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PRITORPLUS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT PRITORPLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το PritorPlus είναι συνδυασµός δύο δραστικών ουσιών, του telmisartan και της υδροχλωροθειαζίδης σε ένα δισκίο.
PritorPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Η υψηλή αρτηριακή πίεση συνήθως δεν έχει συµπτώµατα προτού δηµιουργηθούν οι βλάβες.
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Το PritorPlus χρησιµοποιείται ως αγωγή για την υψηλή αρτηριακή πίεση (ιδιοπαθής υπέρταση) σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά όταν το telmisartan ή η υδροχλωροθειαζίδη χρησιµοποιούνται ως µονοθεραπεία.
PritorPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PRITORPLUS
BEFORE YOU TAKE PRITORPLUS
Μην χρησιµοποιήσετε το PritorPlus
Do not take PritorPlus
48
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in PritorPlus tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
- εάν έχετε σοβαρά προβλήµατα µε το ήπαρ σας όπως χολόσταση ή απόφραξη των χοληφόρων
59 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
- εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking PritorPlus.
Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το PritorPlus
Take special care with PritorPlus
Το PritorPlus δεν συνιστάται στην αρχή της κύησης και µπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο έµβρυό σας µετά τους τρεις πρώτους µήνες της κύησης (βλ. παράγραφο Κύηση και θηλασµός).
PritorPlus is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Τυπικά συµπτώµατα διαταραχής των υγρών ή ηλεκτρολυτών περιλαµβάνουν ξηροστοµία, εξασθένηση, λήθαργο, υπνηλία, νευρικότητα, µυϊκό πόνο ή κράµπες, ναυτία (τάση προς έµετο), έµετο, κόπωση των µυών, και µη παθολογικά γρήγορο καρδιακό ρυθµό (γρηγορότερο από 100 παλµούς ανά λεπτό).
Typical symptoms of fluid or electrolyte imbalance include dry mouth, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, nausea (feeling sick), vomiting, tired muscles, and an abnormally fast heart rate (faster than 100 beats per minute).
Σε περίπτωση χειρουργείου ή αναισθητικών, θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας ότι λαµβάνετε PritorPlus.
In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking PritorPlus.
Όπως και µε όλους τους άλλους ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτενσίνης ΙΙ, το telmisartan µπορεί να είναι λιγότερο δραστικό στην µείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς της µαύρης 49 φυλής.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Αυτό αφορά κυρίως τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο και λαµβάνονται ταυτόχρονα µε το PritorPlus:
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with PritorPlus: