natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περαιτέρω, στους ασθενείς της µελέτης των οποίων η αρτηριακή πίεση ήταν καλά ελεγχόµενη, η ελάττωση ήταν πολύ µικρή και παρόµοια εκείνης που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
Στους ασθενείς της µελέτης των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ήταν καλά ελεγχόµενη, η ελάττωση ήταν µεγαλύτερη, αν και η ελάττωση αυτή δεν συνοδευόταν από συµπτώµατα υπότασης στην πλειοψηφία των ασθενών.
In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
Σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονη χορήγηση αντιϋπερτασικών φαρµάκων, η ταδαλαφίλη 20mg ενδέχεται να προκαλέσει µία µείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία (µε εξαίρεση τους άλφα αποκλειστές - βλέπε κατωτέρω) είναι γενικά µικρή και δεν αναµένεται να είναι κλινικά σηµαντική.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Η ανάλυση των δεδοµένων κλινικής µελέτης φάσης 3, δεν έδειξε διαφορές στα ανεπιθύµητα συµβάµατα σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ταδαλαφίλη µε ή χωρίς τη σύγχρονη λήψη αντιϋπερτασικών φαρµάκων.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicines.
Παρόλα αυτά, οι ασθενείς που λαµβάνουν αντιϋπερτασικά φάρµακα, θα πρέπει να ενηµερώνονται κατάλληλα αναφορικά µε την ενδεχόµενη µείωση της αρτηριακής πίεσης.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicines.
Η συγχορήγηση της δοξασίνης (καθηµερινή δόση 4 mg και 8 mg) και της ταδαλαφίλης (καθηµερινή δόση των 5 mg και 20 mg εφάπαξ δόση, κατ ’ επίκληση) ενισχύει την υποτασική επίδραση αυτού του άλφα αποκλειστή σε σηµαντικό βαθµό.
The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Η επίδραση αυτή διαρκεί τουλάχιστον δώδεκα ώρες και ενδέχεται να οδηγήσει σε συµπτώµατα, συµπεριλαµβανοµένης και της συγκοπής.
5 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Συνεπώς, ο συνδυασµός αυτός δεν συστήνεται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
Στις µελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε περιορισµένο αριθµό υγιών εθελοντών, δεν αναφέρθηκαν τέτοιες επιδράσεις µε τη συγχορήγηση µε αλφουζοσίνη ή ταµσουλοζίνη.
In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Παρόλα αυτά, συνιστάται προσοχή όταν η ταδαλαφίλη χορηγείται σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οποιουσδήποτε άλφα αποκλειστές και ειδικότερα στους ηλικιωµένους ασθενείς.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Οι θεραπείες θα πρέπει να ξεκινάνε µε τη µικρότερη δοσολογία και να ρυθµίζονται σταδιακά.
Treatments should be initiated at minimal dosage and progressively adjusted.
Οι συγκεντρώσεις αλκοόλ (µέση µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος 0, 08%) δεν επηρεάσθηκαν από τη σύγχρονη χορήγηση της ταδαλαφίλης (10 mg ή 20 mg).
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Επιπλέον, δεν υπήρξαν µεταβολές στις συγκεντρώσεις της ταδαλαφίλης 3 ώρες µετά τη συγχορήγηση µε αλκοόλ.
In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen 3 hours after co-administration with alcohol.
Το αλκοόλ χορηγήθηκε µε τρόπο τέτοιο ώστε να µεγιστοποιηθεί ο ρυθµός απορρόφησης της αλκοόλης (νηστεία κατά τη διάρκεια της προηγούµενης νύχτας έως και 2 ώρες µετά τη χορήγηση του αλκοόλ).
Alcohol was administered in a manner to maximize the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Η ταδαλαφίλη (20 mg) δεν ενίσχυσε τη µέση ελάττωση της αρτηριακής πίεσης που προκλήθηκε από αλκοόλ (0, 7 g/ kg βάρους ή περίπου 180 ml– 40% αλκοόλ [vodka] σε άνδρα 80 kg βάρους) αλλά σε µερικούς ασθενείς παρατηρήθηκαν ορθοστατική ζάλη και ορθοστατική υπόταση.
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/ kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Όταν η ταδαλαφίλη συγχορηγήθηκε µε µικρότερες δόσεις αλκοόλ (0, 6 g/ kg βάρους) δεν παρατηρήθηκε υπόταση και η ζάλη εµφανίσθηκε µε συχνότητα παρόµοια εκείνης µε µόνη τη λήψη του αλκοόλ.
When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/ kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
6 Η ταδαλαφίλη έχει δειχθεί ότι προκαλεί µία αύξηση στην βιοδιαθεσιµότητα της από του στόµατος χορηγούµενης αιθινυλοιστραδιόλης.
Tadalafil has been demonstrated to produce an increase in the oral bioavailability of ethinylestradiol; a similar increase may be expected with oral administration of terbutaline, although the clinical consequence of this is uncertain.
Όταν η ταδαλαφίλη (10 mg) συγχορηγήθηκε µε τη θεοφυλλίνη (ένας µη- εκλεκτικός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης) σε µία κλινική φαρµακολογική µελέτη, δεν παρατηρήθηκε καµία φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση.
When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) in a clinical pharmacology study, there was no pharmacokinetic interaction.
Η µόνη φαρµακοδυναµική επίδραση ήταν µία µικρή (3, 5 bpm) αύξηση του καρδιακού ρυθµού.
The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Παρά το γεγονός ότι η µικρή αυτή επίδραση δεν ήταν κλινικά σηµαντική, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά τη συγχορήγηση των φαρµάκων αυτών.
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicines.
Η ταδαλαφίλη δεν αναµένεται να προκαλέσει κλινικά σηµαντική αναστολή ή επαγωγή στην κάθαρση των φαρµακευτικών προϊόντων, τα οποία µεταβολίζονται µέσω των CYP450 ισοµορφών.
Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Οι µελέτες επιβεβαίωσαν ότι η ταδαλαφίλη δεν προκαλεί αναστολή ή επαγωγή των CYP450 ισοµορφών, συµπεριλαµβανοµένων των CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 και CYP2C19.
Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
Η ταδαλαφίλη (10 mg και 20 mg) δεν προκάλεσε κλινικά σηµαντική επίδραση στην έκθεση (AUC) της S- βαρφαρίνης ή της R- βαρφαρίνης (µέσω υποστρώµατος CYP2C9) και δεν επηρέασε τον χρόνο προθροµβίνης που προκλήθηκε από την βαρφαρίνη.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Η ταδαλαφίλη (10 mg και 20 mg) δεν ενίσχυσε την αύξηση στο χρόνο ροής αίµατος που προκλήθηκε από το ακετυλο- σαλικυλικό οξύ.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Ειδικές µελέτες αλληλεπίδρασης µε αντιδιαβητικά φάρµακα δεν έχουν πραγµατοποιηθεί.
Specific interaction studies with antidiabetic agents were not conducted.
∆εν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα για την έκθεση στην ταδαλαφίλη, γυναικών στην κύηση.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available.
Οι µελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άµεσα ή έµµεσα επιβλαβή αποτελέσµατα όσον αφορά την εγκυµοσύνη, την εµβρυική ανάπτυξη, τον τοκετό ή την επακόλουθη ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Αν και η συχνότητα των συµβαµάτων της ζάλης ήταν παρόµοια στην οµάδα της ταδαλαφίλης µε την οµάδα του εικονικού φαρµάκου (placebo) στις κλινικές µελέτες, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στην Ταδαλαφίλη Lilly, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν µηχανήµατα.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to Tadalafil Lilly, before driving or operating machinery.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
6 4.8 Undesirable effects
Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν η κεφαλαλγία και η δυσπεψία.
The most commonly reported adverse reactions are headache and dyspepsia.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παροδικές και γενικά ήπιας ή µέτριας βαρύτητας.
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Τα δεδοµένα για τις ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς άνω των 75 ετών είναι περιορισµένα.
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Ο παρακάτω πίνακας περιέχει τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο (placebo) κλινικών µελετών για την έγκριση της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη είτε κατ ’ επίκληση είτε σε ηµερήσια δόση.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with tadalafil on demand and daily dosing.
Συµπεριλαµβάνονται επίσης οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την παρακολούθηση του προϊόντος µετά τη κυκλοφορία του, σε ασθενείς που λάµβαναν ταδαλαφίλη κατ ’ επίκληση.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking tadalafil on demand.
Ανεπιθύµητες ενέργειες Εκτίµηση συχνοτήτων:
Adverse reactions Frequency estimate:
Πολύ συχνές (≥1/ 10), Συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), Μη συχνές (≥1/ 1000 έως < 1/ 100), Σπάνιες (≥1/ 10, 000 έως < 1/ 1000), Πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000) και Άγνωστες (δεν
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports)
(≥ 1/ 10)
(≥ 1/ 10)
(≥ 1/ 100 έως
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10) (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
(≥ 1/ 1000 έως
(≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000)
(≥ 1/ 10, 000
System Organ Class:
έως < 1/ 1000)
Nervous System disorders Headache
Εγκεφαλικό 1 επεισόδιο, Συγκοπή, Παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο 1, Ηµικρανία
Stroke1, Syncope, Transient ischaemic attacks1, Migraine
Επιληπτικοί σπασµοί, Παροδική αµνησία
Seizures, Transient amnesia
Κατηγορία Οργανικού Συστήµατος:
System Organ Class:
Θάµβος όρασης, Αίσθηµα που περιγράφεται ως πόνος στο µάτι, Οίδηµα των βλεφάρων, Υπεραιµία του επιπεφυκότα
Blurred vision, Sensations described as eye pain, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia
Έλλειµµα στα οπτικά πεδία
Visual field defect
Μη- αρτηριτιδική ισχαιµική οπτική νευροπάθεια (NAION), Απόφραξη των αµφιβληστροειδι - κών αγγείων
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion
∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Αιφνίδια κώφωση2 1 Κατηγορία Οργανικού Συστήµατος:
Ear and labyrinth System Organ Class:
Αίσθηµα παλµών Tαχυκαρδία
Sudden deafness2
Ασταθής στηθάγχη, Κοιλιακή αρρυθµία
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia
Υπόταση (αναφέρεται συχνότερα όταν η ταδαλαφίλη χορηγείται σε ασθενείς που παίρνουν ήδη αντιϋπερτασικά φάρµακα), Υπέρταση
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents),
Ρινική συµφόρηση
7 Hypertension
Κατηγορία Οργανικού Συστήµατος: ∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος ∆υσπεψία
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Κοιλιακό άλγος, Γαστροοισοφαγι - κή παλινδρόµηση
Abdominal pain, Gastro- oesophageal reflux
8 Κατηγορία Οργανικού Συστήµατος: ∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue disorders
Εξάνθηµα, Κνίδωση, Εφίδρωση αυξηµένη (ιδρώτας)
Rash, Urticaria, Hyperhydrosis (sweating)
Σύνδροµο Stevens- Johnson, Αποφολιδωτική δερµατίτιδα
Stevens-Johnson syndrome, Exfoliative dermatitis
Κατηγορία Οργανικού Συστήµατος: ∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Οσφυαλγία, Μυαλγία Κατηγορία Οργανικού Συστήµατος: ∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού
Reproductive system and breast disorders
Παρατεταµένη στύση
Prolonged erections
Θωρακικό άλγος1 Οίδηµα προσώπου
Facial oedema
Οι περισσότεροι από τους ασθενείς οι οποίοι εµφάνισαν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες είχαν ήδη προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4. 4) (2) Αιφνίδια µείωση ή απώλεια ακοής έχει αναφερθεί σε µικρό αριθµό περιπτώσεων µετά τη κυκλοφορία του προϊόντος και κλινικών µελετών µε τη χρήση αναστολέων PDE5, συµπεριλαµβανοµένης και της ταδαλαφίλης.
(2) Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including tadalafil.
Μια ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα ανωµαλιών ΗΚΓ, η πρωτοπαθή κολπική βραδυκαρδία, έχει αναφερθεί στους ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη µία φορά την ηµέρα σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (placebo).
A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with tadalafil once a day as compared with placebo.
Οι περισσότερες από αυτές τις ανωµαλίες στο ΗΚΓ δεν συνδέονταν µε ανεπιθύµητες ενέργειες.
Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Απλές ηµερήσιες δόσεις έως 500 mg έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές και πολλαπλές ηµερήσιες δόσεις έως 100 mg έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς.
Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν παρόµοιες µε αυτές που παρατηρήθηκαν µε τη χορήγηση µικρότερων δόσεων.
Adverse events were similar to those seen at lower doses.
Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης, θα πρέπει να εφαρµόζεται η συνήθης υποστηρικτική αγωγή.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Η αιµοδιάλυση συνεισφέρει αµελητέα στην αποβολή της ταδαλαφίλης.
Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination.
Κωδικός ATC G04BE08.
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code G04BE08.
H ταδαλαφίλη είναι ένας εκλεκτικός, ανάδροµος αναστολέας της κυκλικής µονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP) - εξειδικευµένης φωσφωδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Με τη σεξουαλική διέγερση προκαλείται τοπική ελευθέρωση µονοξειδίου του αζώτου και µε την αναστολή της PDE5 προκαλούµενη από τη ταδαλαφίλη, επιτυγχάνονται αυξηµένα επίπεδα της cGMP στα σηραγγώδη σώµατα.
When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by tadalafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum.
Αυτό έχει ως αποτέλεσµα τη χαλάρωση των λείων µυϊκών ινών στα σηραγγώδη σώµατα και επιτρέποντας την αθρόα εισροή του αίµατος στον πεϊκό ιστό, επιτυγχάνεται η στύση. ∆εν επιτυγχάνεται η αποτελεσµατικότητα της ταδαλαφίλης, εάν δεν υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
Tadalafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Η PDE5 είναι ένα ένζυµο το οποίο βρίσκεται στις λείες µυϊκές ίνες των σηραγγωδών σωµάτων, στις λείες αγγειακές και σπλαγχνικές µυϊκές ίνες, στις σκελετικές µυϊκές ίνες, στα αιµοπετάλια, στους νεφρούς, στους πνεύµονες και στην παρεγκεφαλίδα.
PDE5 is an enzyme found in corpus cavernosum smooth muscle, vascular and visceral smooth muscle, skeletal muscle, platelets, kidney, lung, and cerebellum.
Η δράση της ταδαλαφίλης είναι περισσότερο ισχυρή προς την PDE5 σε σχέση µε τις άλλες φωσφωδιεστεράσες.
The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Η ταδαλαφίλη έχει ισχυρή εκλεκτικότητα
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and
9 > 10, 000- φορές µεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση µε την PDE1, την PDE2, την PDE4, οι οποίες είναι ένζυµα τα οποία βρίσκονται στην καρδιά, στον εγκέφαλο, στα αιµοφόρα αγγεία, στο ήπαρ και σε άλλα όργανα.
8 PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Η ταδαλαφίλη έχει εκλεκτικότητα > 10, 000- φορές µεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση µε την PDE3, ένα ένζυµο το οποίο βρίσκεται στην καρδιά και στα αιµοφόρα αγγεία.
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Η εκλεκτικότητα αυτή προς την PDE5 σε σχέση µε την PDE3 είναι ιδιαίτερα σηµαντική διότι η PDE3 είναι ένα ένζυµο που µετέχει στον έλεγχο της καρδιακής συσπαστικότητας.
This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
Επιπλέον, η ταδαλαφίλη έχει εκλεκτικότητα περίπου 700- φορές µεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση µε την PDE6, ένα ένζυµο το οποίο βρίσκεται στον αµφιβληστροειδή και είναι υπεύθυνο για τις αντιδράσεις φωτοµετατροπής.
Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Επίσης, η ταδαλαφίλη έχει εκλεκτικότητα > 10, 000- φορές µεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση µε την PDE7 έως την PDE10.
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Τρεις κλινικές µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν 1054 περιπατητικοί ασθενείς, σχεδιάστηκαν για να προσδιορισθεί το χρονικό διάστηµα µετά τη χορήγηση της δόσης για την αποτελεσµατική ανταπόκριση στην ταδαλαφίλη.
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil.
Η ταδαλαφίλη αποδείχθηκε ότι προκαλεί στατιστικά σηµαντική βελτίωση στη στυτική λειτουργία και στην ικανότητα για επίτευξη ικανοποιητικής σεξουαλικής επαφής, σε χρονικό διάστηµα έως 36 ώρες µετά τη λήψη του φαρµάκου, καθώς επίσης και στην ικανότητα του ασθενή για επίτευξη και διατήρηση στύσης για ικανοποιητική σεξουαλική επαφή µόλις εντός 16 λεπτών µετά τη λήψη του φαρµάκου, συγκριτικά µε το εικονικό (placebo) φάρµακο.
Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients’ ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
Η ταδαλαφίλη χορηγούµενη σε υγιείς εθελοντές δεν προκάλεσε σηµαντικές µεταβολές, συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (placebo), στη συστολική και στη διαστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση (µέγιστη µέση µείωση 1, 6/ 0, 8 mm Hg, αντίστοιχα), στη συστολική και στη διαστολική αρτηριακή πίεση σε όρθια θέση (µέγιστη µέση µείωση 0, 2/ 4, 6 mm Hg, αντίστοιχα) και δεν είχε σηµαντικές επιδράσεις στο καρδιακό ρυθµό.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Σε µία µελέτη, όπου εξετάσθηκαν οι επιδράσεις της ταδαλαφίλης στην όραση µε χρήση της δοκιµασίας Farnsworth- Munsell 100- hue test, δεν παρατηρήθηκαν διαταραχές στην αντίληψη των χρωµάτων (µπλέ/ πράσινο).
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/ green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Τα ευρήµατα αυτά είναι σύµφωνα µε τη χαµηλή εκλεκτικότητα της ταδαλαφίλης προς τη PDE6 σε σχέση µε την εκλεκτικότητα προς τη PDE5.
This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
Σε όλες τις κλινικές µελέτες, οι αναφορές µεταβολών στην αντίληψη των χρωµάτων ήταν σπάνιες (< 0, 1%).
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
Τρείς κλινικές µελέτες πραγµατοποιήθηκαν µε άνδρες για την εκτίµηση των ενδεχόµενων επιδράσεων της ταδαλαφίλης στη σπερµατογένεση και χορηγήθηκαν 10 mg (σε µία µελέτη 6- µηνών) και 20 mg (σε µία µελέτη 6- µηνών και σε µία µελέτη 9- µηνών) ταδαλαφίλης ηµερησίως.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Σε δύο από αυτές τις µελέτες παρατηρήθηκαν µειώσεις στον αριθµό των σπερµατοζωαρίων και στη συγκέντρωση του σπέρµατος σχετιζόµενες µε την αγωγή της ταδαλαφίλης, µε απίθανη κλινική σηµασία.
In two of these studies decreases were observed in sperm count and concentration related to tadalafil treatment of unlikely clinical relevance.
Τα συµβάµατα αυτά δεν συνοδεύτηκαν µε µεταβολές σε άλλες παραµέτρους όπως η κινητικότητα, η µορφολογία και η FSH.
These effects were not associated with changes in other parameters such as motility, morphology and FSH.
Η ταδαλαφίλη, σε δόσεις 2 έως 100 mg, µελετήθηκε σε 16 κλινικές µελέτες όπου συµµετείχαν 3. 250 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων ασθενών µε στυτική δυσλειτουργία ποικίλης βαρύτητας (ήπιας, µέτριας, σοβαρής µορφής), αιτιολογίας, ηλικίας των ασθενών (εύρους 21- 86 ετών) και εθνικότητας.
Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
Στις µελέτες πρωταρχικής αποτελεσµατικότητας, σε γενικό πληθυσµό, ποσοστό 81% των ασθενών που έλαβαν ταδαλαφίλη ανέφεραν βελτίωση στη στυτική λειτουργία τους συγκριτικά µε ποσοστό 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο (placebo).
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil improved their erections as compared to 35% with placebo.
Επίσης, οι ασθενείς µε στυτική δυσλειτουργία, ανεξαρτήτως του βαθµού σοβαρότητας, ανέφεραν βελτίωση στις στύσεις τους µε τη χορήγηση της ταδαλαφίλης (ποσοστά 86%, 83% και 72% για ήπιας, µέτριας και σοβαρής µορφής, αντίστοιχα, συγκριτικά µε ποσοστά 45%, 42% και 19% µε το εικονικό φάρµακο- placebo).
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking tadalafil (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
Στις µελέτες πρωταρχικής αποτελεσµατικότητας, ποσοστό 75% των σεξουαλικών επαφών ήταν επιτυχηµένες σε ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη συγκριτικά µε ποσοστό 32% των ασθενών µε εικονικό φάρµακο (placebo).
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in tadalafil treated patients as compared to 32% with placebo.
10 έλαβαν 10 ή 20 mg ταδαλαφίλης (ευελιξία στο δοσολογικό σχήµα κατά επίκληση) σε σύγκριση µε 17% σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Απορρόφηση Η ταδαλαφίλη απορροφάται ταχέως µετά την από του στόµατος χορήγηση και η µέση µέγιστη µετρούµενη συγκέντρωση στο πλάσµα (Cmax) επιτυγχάνεται εντός χρονικού διαστήµατος µέσης διάρκειας 2 ωρών µετά τη χορήγηση της δόσης.
Absorption Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.