natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία µε το Trudexa δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς µε ενεργές λοιµώξεις συµπεριλαµβανοµένων των χρόνιων ή τοπικών λοιµώξεων, µέχρις ότου οι λοιµώξεις τεθούν υπό ρο
Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled. rod
µια νέα σοβαρή λοίµωξη, µέχρις ότου η λοίµωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Administration of Trudexa should be discontinued if a patient develops a new serious infection until infections are controlled.
προσεκτικοί όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Trudexa σε ασθενείς µε ένα ιστορικό υποτροπιάζουσας κε
Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may lP
λοίµωξης ή µε προϋπάρχουσες καταστάσεις που ενδέχεται να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένης της χρήσης συγχορηγούµενων ανοσοκατασταλτικών φαρµάκων. α ρμ
predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Σοβαρές λοιµώξεις, σήψη, φυµατίωση και άλλες ευκαιριακές λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένων Φα
Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have na
περιπτώσεων θανάτου, έχουν αναφερθεί µε τη χρήση του Trudexa.
been reported with Trudexa.
ύ λαµβάνουν Trudexa και αναφορές από µελέτες µετά την κυκλοφορία υποστηρίζουν το εύρηµα.
In clinical trials an increased risk of serious infections in patients receiving Trudexa has been shown, and reports from the post-marketing setting support this finding.
ισχ Λοιµώξεις ιδιαίτερου ενδιαφέροντος είναι η πνευµονία, η πυελονεφρίτιδα, η σηπτική αρθρίτιδα και η σηψαιµία.
Me
σε Φυµατίωση:
Tuberculosis:
ον Υπάρχουν αναφορές φυµατίωσης σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
λέ στην πλειοψηφία αυτών των αναφορών, η φυµατίωση ήταν περισσότερο εξωπνευµονική, π. χ. διάχυτη.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
ιπ Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Trudexa, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό (λανθάνουσα) φυµατίωση.
25 Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Οι
This evaluation should include a detailed medical history with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
νε κατάλληλοι έλεγχοι, π. χ. δερµατική δοκιµασία φυµατίωσης και ακτινογραφία θώρακος θα πρέπει να διενεργηθούν σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες µπορεί να εφαρµοστούν).
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient alert card.
Συνιστάται, να
Prescribers
δε καταγράφονται οι έλεγχοι αυτοί, στην ειδική ενηµερωτική κάρτα.
ed are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
ί ας φυµατίωσης, ειδικά στους σοβαρά νοσούντες ή στους ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
ris If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
ορ Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργούς φυµατίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία µε Trudexa (βλέπε
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate anti-tuberculosis prophylaxis in accordance with local
Σε αυτή την κυ
tho recommendations must be initiated before starting treatment with Trudexa.
περίπτωση, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση οφέλους/ κινδύνου της θεραπείας µε Trudexa. εια
In this situation, the benefit/ risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να καταφύγουν σε ιατρική συµβουλή εάν προκύψουν ενδείξεις/ συµπτώµατα (π. χ. επίµονος βήχας, φυσική αδυναµία/ απώλεια βάρους, χαµηλός πυρετός) που άδ
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough,
µπορεί να υποδηλώνουν λοίµωξη από φυµατίωση κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία µε Trudexa. υη
au wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Trudexa.
Άλλες ευκαιριακές λοιµώξεις: οίο
r Other opportunistic infections:
Υπάρχουν αναφορές για σοβαρές ευκαιριακές λοιµώξεις, οι οποίες σχετίζονται µε τη θεραπεία µε Trudexa, για παράδειγµα πνευµονία από pneumonocystis carinii, διάχυτη ιστοπλάσµωση, λιστερίωση οπ
ge There have been reports of serious and severe opportunistic infections associated with Trudexa therapy, for example pneumocystis carinii pneumonia, disseminated histoplasmosis, listeriosis and lon aspergillosis.
ευκαιριακές λοιµώξεις. ϊό
If a patient receiving Trudexa shows prolonged/ atypical symptoms/ signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered. no
Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας ρο
Hepatitis B Reactivation
ανταγωνιστή συµπεριλαµβανοµένου του Τrudexa, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς του ιού.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν κίνδυνο λοίµωξης από ιό ηπατίτιδας Β θα πρέπει να αξιολογούνται για ενδείξεις προηγούµενης λοίµωξης από ιό ηπατίτιδας Β ικ
Patients at risk for HBV t uc
πριν την έναρξη της θεραπείας µε Trudexa.
infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Trudexa therapy.
θεραπεία µε Trudexa θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σηµεία και συµπτώµατα ενεργού κε
Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination rod
λοίµωξης από ιό ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς µήνες µετά τη διακοπή της θεραπείας. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα επαρκή δεδοµένα για ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς α
of therapy.
Σε ασθενείς που εµφανίζουν Φα
Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει να διακοπεί το Trudexa και να γίνει έναρξη µε αποτελεσµατική αντιϊική θεραπεία µε κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated. lP
29 Νευρολογικά περιστατικά
Neurological events
ύ Οι TNF ανταγωνιστές, συµπεριλαµβανοµένου του Trudexa, έχουν συσχετισθεί σε σπάνιες
TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation na
ισχ περιπτώσεις µε την εµφάνιση ή την επιδείνωση κλινικών συµπτωµάτων και/ ή ακτινολογικών εκδηλώσεων αποµυελινωτικής νόσου.
of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease.
σε αποµυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Trudexa in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders. i dic
ον Αλλεργικές αντιδράσεις
Allergic reactions
λέ Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών δεν αναφέρθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις µε την
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Trudexa Me
ιπ υποδόρια χορήγηση του Trudexa.
during clinical trials.
ίνα αναφερθεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένης και της αναφυλαξίας µετά τη χορήγηση Trudexa.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Trudexa administration.
νε χορήγηση του Trudexa θα πρέπει να διακοπεί αµέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
δε Το κάλυµµα της βελόνας της σύριγγας περιέχει φυσικό ελαστικό (latex).
26 The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
ορ οφ Σε µια µελέτη 64 ασθενών µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε το Trudexa, δεν παρατηρήθηκε καταστολή της υπερευαισθησίας επιβραδυνόµενου τύπου, µείωση των επιπέδων κλ ανοσοσφαιρίνης ή αλλαγή στον αριθµό των ενεργοποιητικών Τ - και Β - κυττάρων και ΝΚ κυττάρων, των µονοκυττάρων/ µακροφάγων και των ουδετερόφιλων. κυ
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no
Στις ελεγχόµενες οµάδες κλινικών µελετών µε ΤΝF- ανταγωνιστές, περισσότερες περιπτώσεις άδ
ris Malignancies and lymphoproliferative disorders
κακοήθειας συµπεριλαµβανοµένου και του λεµφώµατος έχουν παρατηρηθεί µεταξύ ασθενών που λαµβάνουν ΤΝF- ανταγωνιστές συγκριτικά µε τους µάρτυρες.
tho In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
ήταν σπάνια.
However, the occurrence was rare.
Επιπλέον, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος ανάπτυξης λεµφώµατος σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα πάσχοντες από χρόνια, υψηλής ενεργότητας, φλεγµονώδη νόσο, το οποίο οίο
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory
περιπλέκει την αξιολόγηση του κινδύνου.
au disease, which complicates the risk estimation.
Με την παρούσα γνώση, δεν µπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης λεµφώµατος ή άλλων κακοηθειών σε ασθενείς που τους χορηγείται θεραπεία µε οπ
With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες που περιέλαβαν ασθενείς µε ιστορικό κακοήθειας ή µε ασθενείς ου
r No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue
Για ντ
ge treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
infliximab, σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευµονική νόσο (ΧΑΠ), έχουν όπ
Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8). lon In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Εποµένως, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή, όταν χρησιµοποιείται ικ
Therefore, caution should be exercised when using any no
κίνδυνο για κακοήθεια εξαιτίας του συχνού καπνίσµατος. κε
TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Aιµατολογικές αντιδράσεις α ρμ
Haematologic reactions t uc
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. rod
30 ώστε να αναζητήσουν άµεση ιατρική υποστήριξη εάν εµφανίσουν σηµεία και συµπτώµατα ύποπτα για δυσκρασία του αίµατος (π. χ. επιµένων πυρετός, µώλωπες, αιµορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει
thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Trudexa.
ύ χορηγηθεί Trudexa. ∆ιακοπή της θεραπείας µε Trudexa θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς µε
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Trudexa.
ισχ επιβεβαιωµένα σηµαντικές αιµατολογικές ανωµαλίες.
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic lP
Εµβόλια
abnormalities.
σε Παρόµοιες αποκρίσεις αντισωµάτων ως προς το τυπικό 23- σθενές πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο και του
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent na
ον τριδύναµου εµβολιασµού κατά του ιού της γρίππης, παρατηρήθηκαν σε µία µελέτη σε 226 ενήλικες
virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
ιπ µικροοργανισµούς σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Trudexa.
Oι ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa είναι δυνατό να κάνουν ταυτόχρονα εµβολιασµούς, εκτός των εµβολίων από ζώντες µικροοργανισµούς.
Patients on Trudexa may receive concurrent i dic
ίνα Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
vaccinations, except for live vaccines.
νε Σε µια κλινική µελέτη µε έναν άλλο ανταγωνιστή του TNF, παρατηρήθηκε επιδείνωση της
Congestive heart failure Me
δε συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αύξηση της θνησιµότητας λόγω συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
ί ας ασθενείς που έλαβαν Trudexa.
Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
Το Trudexa θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/ II).
Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
ορ καρδιακή ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Trudexa is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Η θεραπεία µε το Trudexa θα πρέπει να διακόπτεται σε οφ ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συµπτώµατα ή εµφανίζουν επιδείνωση συµπτωµάτων συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας. κλ
Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Αυτοάνοσες διεργασίες κυ
27 Autoimmune processes
Η θεραπεία µε Trudexa ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα το σχηµατισµό αυτοάνοσων αντισωµάτων. εια
Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
µετά τη χορήγηση µε το Trudexa και έχει θετικά αντισώµατα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία µε Trudexa (βλέπε παράγραφο 4. 8). υη
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be
Ταυτόχρονη χορήγηση TNF- ανταγωνιστές και anakinra οίο
ed given (see section 4.8).
Σοβαρές λοιµώξεις παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες µε ταυτόχρονη χορήγηση anakinra και άλλου οπ
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
ΤΝF- ανταγωνιστή του etanercept, χωρίς κανένα επιπρόσθετο κλινικό όφελος συγκρινόµενη µε τη χορήγηση του etanercept ως µονοθεραπεία.
ris Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Εξαιτίας της φύσης των ανεπιθυµήτων ενεργειών που παρατηρήθηκαν µε το συνδυασµό etanercept και anakinra, είναι πιθανό να προκύψουν όµοιες τοξικές ου
Because of
Ως εκ τούτου, ο συνδυασµός του ντ
tho the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
adalimumab µε anakinra δε συνιστάται. ϊό
Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
λαµβάνουν Trudexa.
au Surgery
και να λαµβάνονται τα ανάλογα µέτρα.
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία για την ασφάλεια σε ασθενείς υτ
A
που υποβάλλονται σε αρθροπλαστική επέµβαση ενώ λαµβάνουν Trudexa. κε
r patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and
Απόφραξη του λεπτού εντέρου α ρμ
ge appropriate actions should be taken.
Η µη ανταπόκριση στη θεραπεία για τη νόσο του Crohn είναι πιθανό να υποδηλώνει τη παρουσία Φα
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Trudexa. lon Small bowel obstruction
Τα διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι το Trudexa δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώµατα.
Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause no
31 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction t
ύ Το Trudexa έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα που
Trudexa has been studied both in rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis patients taking Trudexa as uc
ισχ λαµβάνουν Trudexa σαν µονοθεραπεία και σε ασθενείς που ταυτόχρονα λαµβάνουν και µεθοτρεξάτη.
monotherapy and those taking concomitant methotrexate.
Η χορήγηση του Trudexa χωρίς
Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, rod
σε µεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξηµένο σχηµατισµό αντισωµάτων και αύξηση της κάθαρσης του adalimumab και µειωµένη αποτελεσµατικότητα του adalimumab (βλέπε παράγραφο 5. 1).
increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
ον λέ 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation lP
ιπ Για το Trudexa, δεν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα για έκθεση κατά τις κυήσεις.
For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
ίνα τοξικότητας, εµβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης. ∆εν είναι διαθέσιµα προκλινικά δεδοµένα για τη νεογνική τοξικότητα ούτε και για τις επιδράσεις του adalimumab επί της γονιµότητας (βλέπε
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, na
νε παράγραφο 5. 3).
embryotoxicity or teratogenicity.
Η χορήγηση του adalimumab δε
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
ί ας συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
ορ οποία και να συνεχίζουν για τουλάχιστον πέντε µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa. οφ Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας κλ
Me
∆εν είναι γνωστό εάν το adalimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηµατικά κυ
Use during lactation
µετά από κατάποση. εια
It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Ως εκ τούτου, επειδή οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον πέντε µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa. άδ
28 However, because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least five months after the last Trudexa treatment.
µηχανών. οπ
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
ed 4.8 Undesirable effects
Κλινικές µελέτες ου ντ
ris Clinical Trials
Αυτές οι µελέτες περιελάµβαναν τόσο ασθενείς µε πρώιµη ρευµατοειδή ϊό
These
Τα δεδοµένα του Πίνακα 1 βασίζονται στις ελεγχόµενες Mελέτες (Ι- ΙX, CLASSIC I, GAIN και CHARM) (που περιγράφονται στην παράγραφο όπ
tho trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
5. 1) και οι οποίες περιλαµβάνουν 3271 ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa και 1809 ασθενείς που λαµβάνουν εικονικό ή δραστικό φάρµακο κατά τη διάρκεια της περιόδου ελέγχου. ικ
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator
Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών κατά τη υτ
au during the controlled period.
διάρκεια της διπλής- τυφλής, ελεγχόµενης φάσης των Μελετών Ι- ΙΧ, CLASSIC I, GAIN και CHARM κε
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
ήταν 5, 7% για τους ασθενείς που έλαβαν το Trudexa και 5, 3% για τους µάρτυρες ασθενείς. α
r Trudexa and 5.3% for control treated patients.
κατηγορία οργάνου συστήµατος και συχνότητας (πολύ συχνές ≥ 1/ 10, συχνές ≥ 1/ 100 < 1/ 10, όχι συχνές ≥ 1/ 1000 < 1/ 100) και σπάνιες < 1/ 1000 στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
32 Πίνακας 1
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
ύ Ανεπιθύµητες Ενέργειες στις Κλινικές Μελέτες
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies t
Συχνότητα
Frequency uc
σε συστήµατος
Infections and infestations
Μολύνσεις και
rod
(συµπεριλαµβανοµένων πνευµονίας, βρογχίτιδας),
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections
ιπ βακτηριακές λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένης ουρολοίµωξης), λοιµώξεις του ανώτερου
(including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection lP
νε
na
δε ιστοπλάσµωσης), απόστηµα, σηπτική αρθρίτιδα, λοίµωξη τραύµατος, δερµατική λοίµωξη
joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) i dic
ί ας (συµπεριλαµβανοµένων κυτταρίτιδας και µολυσµατικού κηρίου), επιπολείς µυκητιασικές
Me
ορ λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων δέρµατος, οφ ονύχων και ποδών) κλ νεκρωτική περιτονίτιδα, ιογενής µηνιγγίτιδα, εκκολπωµατίτιδα κυ εια άδ
Rare
Σπάνιες υη
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
(συµπεριλαµβανοµένων µαστού, ωοθηκών, όρχεων), ακανθοκυτταρικό καρκίνωµα του δέρµατος
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του ϊό
29 Blood and the lymphatic system disorders
ουδετεροπενία (συµπεριλαµβανοµένης
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
ακοκκιοκυτταραιµίας), λευκοπενία, θροµβοπενία, αναιµία, λεµφαδενοπάθεια, λευκοκυττάρωση όπ
ed
πανκυτταροπενία, ιδιοπαθής θροµβοπενική πορφύρα ικ
Rare
Σπάνιες υτ κε
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος α ρμ
ris Immune system disorders
συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος, αγγειοίδηµα, υπερευαισθησία στο φάρµακο, εποχική αλλεργία
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
Φα
tho
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της
au Metabolism and nutrition disorders
υποκαλιαιµία, αυξηµένα λιπίδια, διαταραχές της όρεξης (συµπεριλαµβανοµένης της ανορεξίας),
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
ύ
r
θρέψης
Rare
υπερουριχαιµία
hypercalcaemia
διαταραχές διάθεσης, άγχος (συµπεριλαµβανοµένων νευρικότητας και
lon
ον διέγερσης)
mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
ζάλη (συµπεριλαµβανοµένου ιλίγγου),
dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
ιπ
no
συστήµατος
Uncommon
ίνα συγκοπή, ηµικρανία, τρόµος, διαταραχές του
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
νε
Rare t uc
ύπνου κατά πλάκας σκλήρυνση
multiple sclerosis
οπτική διαταραχή, διαταραχές του οφθαλµικού αισθήµατος κλ πανοφθαλµίτιδα, ιρίτιδα, γλαύκωµα κυ εια άδ
vision disorder, ocular sensation disorders
∆ιαταραχές του ωτός και του
Panophthalmitis, iritis, glaucoma
εµβοές, δυσφορία του ωτός
tinnitus, ear discomfort (including pain and
λαβυρίνθου
disorders
οίο
swelling)
(συµπεριλαµβανοµένων πόνου και οιδήµατος)
Rare
απώλεια ακοής Σπάνιες οπ
hearing loss
Καρδιακές διαταραχές
disorders i
Αγγειακές διαταραχές ϊό ρο
Vascular disorders Me
∆ιαταραχές του ικ
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
κε
30
συλλογή, πλευρίτιδα α ρμ
asthma, dyspnoea, dysphonia, nasal congestion
34
ris