natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ορ οφ Μαλακτικές ουσίες δεν πρέπει να εφαρμόζονται στο ίδιο μέρος μέσα σε 2 ώρες από την εφαρμογή της κλ αλοιφής Protopy.
au Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
Δεν κυ
Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
υπάρχει εμπειρία για την ταυτόχρονη χρήση με στεροειδή για συστηματική δράση ή ανοσοκατασταλτικά φάρμακα. εια άδ
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
Δεν έχει αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλοιφής Protopy στη θεραπεία της η
er Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically ng infected atopic dermatitis.
Οι ασθενείς οί
Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Η οπ
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin lo infections.
θεραπεία με Protopy μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων από ιό έρπητα (δερματίτιδα από ιό απλού έρπητα [ερπητικό έκζεμα], απλός έρπης [επιχείλιος έρπης], ανεμευλογιοειδές εξάνθημα υ
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform no
χρήση του Protopy. όν
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated.
για τοπική ανοσοκαταστολή (με πιθανή συνέπεια λοιμώξεις ή δερματικές κακοήθειες) (βλέπε πρ
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous ct
παράγραφο 5. 1). ό ικ
malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1). du
Σε υτ
Protopy contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
μεταμοσχευθέντες ασθενείς, η παρατεταμένη συστηματική έκθεση σε έντονη ανοσοκαταστολή μετά κε
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of ro
εμφάνισης λεμφωμάτων και δερματικών κακοηθειών.
calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αλοιφή αρ
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and lp
τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4. 8).
other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα που υποβλήθηκαν σε αγωγή με Protopy δεν βρέθηκαν να έχουν σημαντικά επίπεδα συστηματικής τακρόλιμους.
Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels. a
13 λεμφαδενοπάθεια.
The majority of these cases in
Δεν συνιστάται η κλειστή επίδεση.
related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy. ic
χύ Όπως ισχύει για κάθε τοπικό φαρμακευτικό προϊόν, οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop ed
ισ την εφαρμογή, όταν δεν πρόκειται να γίνει θεραπεία στα χέρια.
lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
ν έο χαμηλές μετά από τοπική εφαρμογή, η αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με
In M
πλ ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5. 2).
case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
αι Η χρήση της αλοιφής Protopy σε ασθενείς με γενετικές ανωμαλίες του επιδερμικού φραγμού όπως το
In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
ν απορρόφησης της τακρόλιμους.
Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Η ασφάλεια της αλοιφής Protopy σε ασθενείς με γενικευμένη
If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
δε ερυθροδερμία δεν έχει εξακριβωθεί.
The use of Protopy ointment under occlusion has not been studied in patients.
ς ία Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν το Protopy εφαρμόζεται σε ασθενείς με εκτεταμένη δερματική βλάβη
As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
ορ για παρατεταμένη χρονική περίοδο, ιδιαίτερα σε παιδιά (βλέπε παράγραφο 4. 2). οφ κλ 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης κυ
12 Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Δεν έχουν γίνει οι τυπικές για τα τοπικά φάρμακα μελέτες αλληλεπίδρασης με την αλοιφή εια
The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
τακρόλιμους. άδ η
The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Η συστηματικά χορηγούμενη τακρόλιμους μεταβολίζεται μέσω του ηπατικού κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
είναι πολύ μικρή (< 1, 0 ng/ ml) και είναι απίθανο να επηρεαστεί από ταυτόχρονη χρήση ουσιών το
ed 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η πιθανότητα όν
is Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
αλληλεπιδράσεων και πρέπει να γίνεται με προσοχή η ταυτόχρονη συστηματική χορήγηση γνωστών οϊ
or Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous
αναστολέων του CYP3A4 (π. χ. ερυθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και διλτιαζέμη) σε πρ
th interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
ασθενείς με διάχυτη και/ ή ερυθροδερμική νόσο. ό ικ
au Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Δεν έχει ερευνηθεί τυχόν αλληλεπίδραση ανάμεσα σε εμβολιασμό και εφαρμογή της αλοιφής Protopy. υτ
However, the
Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου αποτυχίας του εμβολιασμού, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει πριν την κε
er possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with ng widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution. lo A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been investigated.
έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια ενός μεσοδιαστήματος χωρίς την εφαρμογή θεραπείας με μα
Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered no
Σε αρ
prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopy and the vaccination.
περίπτωση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, η περίοδος αυτή πρέπει να παραταθεί στις 28 Φ
In case of live attenuated vaccination, this period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered. ct
ημέρες ή θα πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση εναλλακτικών εμβολίων.
There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
Studies in animals ro
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μετά από συστηματική χορήγηση (βλέπε παράγραφο 5. 3).
have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
The potential risk for humans is unknown. lp
Η αλοιφή Protopy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary. a
14 Μελέτες στον άνθρωπο έχουν δείξει ότι, μετά από συστηματική χορήγηση, η τακρόλιμους απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk. in
Μολονότι κλινικά ευρήματα έχουν δείξει ότι από την εφαρμογή της αλοιφής η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι μικρή, δεν συνιστάται θεραπεία με αλοιφή Protopy κατά τον θηλασμό.
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is ic
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines M
χύ ισ 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
σε Σε κλινικές μελέτες στο 50% περίπου των ασθενών εμφανίσθηκε κάποιου τύπου ερεθισμός του
In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
πλ καύσου και κνησμός συνήθως ελαφράς ή μέτριας βαρύτητας που υποχώρησαν σε μία εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.
Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
Αίσθημα θερμότητας,
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of
Η μη ανοχή
13 application were also commonly observed.
είν στην αλκοόλη (ερυθρότητα προσώπου ή ερεθισμός του δέρματος μετά από κατανάλωση αλκοολούχου
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) was common.
ς έρπητα.
Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
ία ορ Αναφέρονται παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος που οφ ενδεχομένως σχετίζονται με τη θεραπεία.
Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/ 10), κλ συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10) όχι συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100).
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης άδ
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Αίσθημα καύσου, κνησμός, στη θέση εφαρμογής η
Application site burning, application site pruritus
Συχνές:
ed Common:
Αίσθημα θερμότητας, ερύθημα, πόνος, ερεθισμός, παραισθησία, εξάνθημα, στη ου
Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
θέση εφαρμογής οί οπ
is Infections and infestations
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές:
or Common:
απλός έρπης [επιχείλιος έρπης], ανεμευλογιοειδές εξάνθημα Kaposi) το όν
Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού οϊ
th Skin and subcutaneous tissue disorders
Συχνές:
au Common:
Όχι συχνές: ό ικ
Uncommon:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος υτ
Folliculitis, pruritus Acne
Συχνές: κε μα
er Nervous system disorders Common:
Φ
Metabolism and nutrition disorders ng lo Common:
Μη ανοχή στην αλκοόλη (ερυθρίαση του προσώπου ή ερεθισμός του δέρματος
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an alcoholic beverage) no
μετά από κατανάλωση αλκοολούχων ποτών)
The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience:
Ροδόχρους ακμή
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin du
Μετά από την κυκλοφορία: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου δερματικού και άλλων τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος, σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αλοιφή τακρόλιμους (βλέπε παράγραφο 4. 4).
cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4). ro
15 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose lp
Αυτά περιλαμβάνουν έλεγχο των ζωτικών σημείων και παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης.
Due to the nature of the ointment vehicle, induction of a
Λόγω της φύσεως του εκδόχου της αλοιφής, δεν συνιστάται πρόκληση εμετού ή πλύση στομάχου.
vomiting or gastric lavage is not recommended. in ic
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ed
5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties M
χύ ισ Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Pharmacotherapeutic group:
σε Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές ενέργειες
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
ν έο Ο μηχανισμός δράσης της τακρόλιμους στην ατοπική δερματίτιδα δεν έχει πλήρως αποσαφηνισθεί.
While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
αι Αφού συνδεθεί με μια ειδική κυτοπλασματική ανοσοφιλίνη (FKBP12), η τακρόλιμους, παρουσία
Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calcium- dependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
ς In vitro, στα κύτταρα Langerhans που απομονώθηκαν από φυσιολογικό δέρμα ανθρώπου, η
14 In vitro, in Langerhans cells isolated from normal human skin, tacrolimus reduced the stimulatory activity towards T cells.
Έχει βρεθεί επίσης ότι η τακρόλιμους
Tacrolimus has also been shown to inhibit the release of inflammatory mediators from skin mast cells, basophils and eosinophils.
ανθρώπου, βρέθηκε ότι η αλοιφή τακρόλιμους καταστέλλει την φλεγμονώδη αντίδραση.
In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Η αλοιφή τακρόλιμους δεν μείωσε το πάχος του δέρματος και δεν προκάλεσε ατροφία του δέρματος στα ζώα. εια
Tacrolimus ointment did not reduce skin thickness and did not cause skin atrophy in animals.
Σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα, η βελτίωση των βλαβών του δέρματος κατά τη διάρκεια της άδ
In patients with atopic dermatitis, improvement of skin lesions during treatment with tacrolimus ointment was associated with reduced Fc receptor expression on Langerhans cells and a reduction of their hyperstimulatory activity towards T cells.
αλοιφή τακρόλιμους δεν επηρεάζει την σύνθεση κολλαγόνου. οί οπ
Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis in humans.
Protopy σε περισσότερους από 13. 500 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αλοιφή τακρόλιμους.
ed Results from clinical studies in patients The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Εδώ το
Data from four major trials are presented here.
αλοιφή τακρόλιμους 0, 1% δύο φορές την ημέρα, σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα μέτριας ή πρ
is In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered
βαριάς μορφής και έγινε σύγκριση με τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βουτυρική ό
or twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1%
αυχένα).
th hydrocortisone acetate on face and neck).
ως το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον κατά 60% βελτίωση της mEASI (τΕΠΔΒ: κε
The primary endpoint was the response rate at month 3 defined as the proportion of patients with at least 60% improvement in the mEASI (modified Eczema
Το μα
au Area and Severity Index) between baseline and month 3.
ποσοστό απάντησης στην ομάδα τακρόλιμους 0, 1% (71, 6%) υπήρξε σημαντικά υψηλότερο από το αρ
The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p < 0.001; Table 1).
Τα Φ
er Table 1
ποσοστά απάντησης στον μήνα 6 υπήρξαν συγκριτικά εφάμιλλα με τα αποτελέσματα στον μήνα 3.
Efficacy at month 3
16 Πίνακας 1
regimen§
Αποτελεσματικότητα στον μήνα 3 Τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή§ (N=485)
Topical corticosteroid lo (N=485)
Ποσοστό απάντησης ως προς το ≥ 60% της βελτίωσης της mEASI (Κύριος Σκοπός) §§
Response rate of ≥ 60%
Βελτίωση ≥ 90% κατά την Ολική Εκτίμηση του Ιατρού
Improvement ≥ 90% in Physician’ s 28.5% ct
§ Σχήμα τοπικών κορτικοστεροειδών = 0, 1% βουτυρικής υδροκορτιζόνης στον κορμό και στα άκρα, 1% οξικής υδροκορτιζόνης στο πρόσωπο και στο λαιμό.
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% du
χύ §§ υψηλότερες τιμές = μεγαλύτερη βελτίωση
hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement ro
ν ομάδες θεραπείας.
The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
Αίσθημα καύσου, απλός έρπης, μη ανοχή στην αλκοόλη (ερυθρότητα προσώπου ή
Skin lp
έο ευαισθησία του δέρματος μετά από πόση αλκοόλ), δερματική μυρμηκίαση, υπεραισθησία, ακμή και
burning, herpes simplex, alcohol intolerance (facial flushing or skin sensitivity after alcohol intake), skin tingling, hyperaesthesia, acne and fungal dermatitis occurred more often in the tacrolimus a
πλ μυκητική δερματίτιδα παρατηρήθηκαν συχνότερα στην ομάδα τακρόλιμους.
treatment group.
Δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές μεταβολές στις εργαστηριακές τιμές ή σε ζωτικά σημεία σε καμία ομάδα σε όλη τη διάρκεια
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in in
αι είν της μελέτης.
either treatment group throughout the study. ic
ν Στη δεύτερη μελέτη, σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 15 ετών, με ατοπική δερματίτιδα μέτριας έως βαριάς
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% ed
ς ία τακρόλιμους 0, 1% ή αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1%.
hydrocortisone acetate ointment.
ορ περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) της mEASI ως ποσοστό της αρχικής αναλογικά στη διάρκεια της θεραπείας.
The primary endpoint was the area-under-the-curve (AUC) of the mEASI as a percentage of baseline averaged over the treatment period.
Τα αποτελέσματα αυτής της πολυκεντρικής, διπλής- τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής οφ δοκιμής έδειξαν ότι η αλοιφή τακρόλιμους 0, 03% και 0, 1% είναι σημαντικά πιο αποτελεσματική κλ
The results of this multicentre, M
(p < 0, 001 για τις δύο) από την αλοιφή οξικής υδροκορτιζόνης 1% (Πίνακας 2). κυ εια
double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p < 0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Οξική άδ
15 Table 2
Μέση mEASI ως Ποσοστό Αρχικής
Median mEASI
οί
as Percentage of
Βελτίωση ≥ 90% κατά την Ολική υ
Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§ Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation § lower values = greater improvement
ομάδα της υδροκορτιζόνης.
ed The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
Δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές μεταβολές στις εργαστηριακές τιμές ή σε ό
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs
ζωτικά σημεία σε καμία ομάδα σε όλη της διάρκεια της κλινικής μελέτης. ικ υτ κε
is in either treatment group throughout the clinical trial.
Σκοπός της τρίτης πολυκεντρικής, διπλής- τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής ήταν η εκτίμηση μα
or The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy
Η θεραπεία Φ
th and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic
διήρκεσε τρεις εβδομάδες.
Treatment duration was for up to three weeks.
17 Πίνακας 3 Αποτελεσματικότητα στην εβδομάδα 3
er
Μέσο Ποσοστό Μείωσης της mEASI (Κύριος Σκοπός) §
ng lo Median mEASI Percentage Decrease (Primary Endpoint)§
Βελτίωση ≥ 90% κατά την Ολική Εκτίμηση του Ιατρού
Improvement ≥ 90% in Physician’ s Global Evaluation
§ υψηλότερες τιμές = μεγαλύτερη
§ higher values = greater improvement ct
ισ mEASI από την αρχή μέχρι το τέλος της θεραπείας.
The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of du
Η θεραπεία με αλοιφή
treatment.
ν έο τακρόλιμους 0, 03% δύο φορές την ημέρα υπήρξε πιο αποτελεσματική από την εφαρμογή μια φορά
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p < 0.001 for ro
Η συχνότητα τοπικού καύσου υπήρξε υψηλότερη στις ομάδες τακρόλιμους παρά στην ομάδα της υδροκορτιζόνης.
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
Δεν υπήρξαν κλινικά σχετικές μεταβολές στις εργαστηριακές
The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment lp
αι τιμές ή σε ζωτικά σημεία σε καμιά ομάδα σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
groups than in the hydrocortisone group.
είν ν Στην τέταρτη δοκιμή, σε περίπου 800 ασθενείς (ηλικίας ≥ 2 ετών) εφαρμόσθηκε αλοιφή τακρόλιμους
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study. a in
δε 0, 1% διακεκομμένα ή συνεχώς σε μία ανοικτή κλινική δοκιμή διάρκειας μέχρι και τεσσάρων ετών,
In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 ic
ς ία όπου 300 ασθενείς έκαναν θεραπεία για τουλάχιστον τρία χρόνια και 79 ασθενείς έκαναν θεραπεία για
patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum ed
ορ μία ελάχιστη περίοδο 42 μηνών με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας.
of 42 months.
Πέρα από αυτά, δεν υπήρξε απώλεια αποτελεσματικότητας καθ ’ όλη τη διάρκεια της κυ
Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
κλινικής δοκιμής.
In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
Η ολική συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσίασε τάση μείωσης με την εια
The overall M
πρόοδο της μελέτης σε όλους τους ασθενείς ανεξαρτήτως ηλικίας.
incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
Σε αυτή τη μακρόχρονη μελέτη δεν η
The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
τακρόλιμους μετά από μια ή επαναλαμβανόμενες εφαρμογές της αλοιφής τακρόλιμους. ικ
16 Absorption Data from healthy human subjects indicate that there is little or no systemic exposure to tacrolimus following single or repeated topical application of tacrolimus ointment.
Στους περισσότερους ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα (ενήλικες και παιδιά) μετά μια ή πολλαπλές υτ
Most atopic dermatitis patients (adults and children) treated with single or repeated application of tacrolimus ointment (0.03 - 0.1%), and infants from age of 5 months treated with tacrolimus ointment (0.03%) had blood concentrations < 1.0 ng/ ml.
της αλοιφής tacrolimus (0, 03%) βρέθηκαν στο αίμα συγκεντρώσεις < 1, 0 ng/ ml.
When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ ml were transient.
βρέθηκαν συγκεντρώσεις στο αίμα > 1, 0 ng/ ml, αυτές ήταν παροδικές.
However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
Η συστηματική έκθεση αρ
In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i. e.
αυξάνεται με την αύξηση των υπό θεραπεία περιοχών του δέρματος.
AUC) of tacrolimus from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.