natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, καθώς δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποστηρίζουν την ασφάλεια σε ηπατική δυσλειτουργία σε αυτή τη χαµηλότερη δόση, το ORACEA θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ή σε εκείνους που λαµβάνουν πιθανώς ηπατοτοξικά φαρµακευτικά προϊόντα.
However, as there are no data to support safety in hepatic impairment at this lower dose, ORACEA should be administered with caution to patients with hepatic impairment or to those receiving potentially hepatotoxic medicinal products.
Όλοι οι ασθενείς που λαµβάνουν δοξυκυκλίνη, περιλαµβανοµένου του ORACEA, θα πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν την υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως ή σε τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία ενόσω λαµβάνουν δοξυκυκλίνη και να διακόψουν τη θεραπεία εάν παρουσιαστεί
Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
Η χρήση αντηλιακού θα πρέπει να µελετάται.
In common with the use of antimicrobial medicinal products in general, there is a risk of the development of pseudomembranous colitis with doxycycline treatment.
Η θεραπεία θα πρέπει να σταµατά µε την πρώτη ένδειξη φωτοευαισθησίας.
This may include the discontinuation
Αυτή µπορεί να περιλαµβάνει τη διακοπή της δοξυκυκλίνης και την έναρξη ειδικής αντιβιοτικής θεραπείας.
10 of doxycycline and the institution of specific antibiotic therapy.
Το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε οφθαλµικές εµφανίσεις ροδόχρου ακµής (όπως οφθαλµική ροδόχρους ακµή ή/ και βλεφαρίτιδα/ φλεγµονή των µεϊβοµιανών αδένων) καθώς υπάρχουν περιορισµένα δεδοµένα για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα σε αυτό τον πληθυσµό.
ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/ or blepharitis/ meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
Στον άνθρωπο, η χρήση τετρακυκλινών κατά την ανάπτυξη των δοντιών ενδέχεται να προκαλέσει µόνιµο δυσχρωµατισµό των δοντιών (κίτρινο- γκρι- καφέ).
In humans, the use of tetracyclines during tooth development may cause permanent discolouration of the teeth (yellow-grey-brown).
Όσον αφορά άλλες τετρακυκλίνες, η δοξυκυκλίνη σχηµατίζει ένα σταθερό σύµπλοκο ασβεστίου σε οποιοδήποτε ιστό σχηµατισµού οστού.
As for other tetracyclines, doxycycline forms a stable calcium complex in any bone- forming tissue.
Μείωση στην ανάπτυξη της περόνης έχει παρατηρηθεί σε πρόωρα βρέφη στα οποία δίνεται από του στόµατος τετρακυκλίνη σε δόσεις των 25 mg/ kg κάθε 6 ώρες.
A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/ kg every 6 hours.
Στην περίπτωση βαριάς οξείας αντίδρασης υπερευαισθησίας (π. χ. αναφυλαξία), η θεραπεία µε το ORACEA πρέπει να σταµατήσει αµέσως και να ληφθούν τα συνήθη µέτρα επείγουσας ανάγκης (π. χ. χορήγηση αντιισταµινικών, κορτικοστεροειδών, συµπαθοµιµητικών και, εάν απαιτείται, τεχνητής αναπνοής).
In the event of a severe acute hypersensitivity reaction (eg anaphylaxis), treatment with ORACEA must be stopped at once and the usual emergency measures taken (eg administration of antihistamines, corticosteroids, sympathomimetics and, if necessary, artificial respiration).
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης- ισοµαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Ωστόσο, επί του παρόντος, υπάρχουν ανεπαρκή δεδοµένα για διαβεβαίωση ότι οι αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται µε υψηλότερες δόσεις δοξυκυκλίνης δεν θα συµβούν µε το ORACEA.
However, at the present time, insufficient data exist for reassurance that the interactions described with higher doses of doxycycline will not occur with ORACEA.
Η απορρόφηση της δοξυκυκλίνης από τη γαστρεντερική οδό ενδέχεται να ανασταλεί από δισθενή ή τρισθενή ιόντα όπως το αργίλιο, ο ψευδάργυρος, το ασβέστιο (βρίσκονται για παράδειγµα στο γάλα, σε γαλακτοκοµικά προϊόντα και σε χυµούς φρούτων που περιέχουν ασβέστιο), από το µαγνήσιο (βρίσκεται για παράδειγµα σε αντιόξινα) ή από παρασκευάσµατα σιδήρου, ενεργό άνθρακα, χολεστυραµίνη, χηλικές ενώσεις βισµουθίου και σουκραλφάρτη.
The absorption of doxycycline from the gastro-intestinal tract may be inhibited by bi- or tri-valent ions such as aluminium, zinc, calcium (found for example in milk, dairy products and calcium- containing fruit juices), by magnesium (found for example in antacids) or by iron preparations, activated charcoal, cholestyramine, bismuth chelates and sucralfate.
13 Η κιναπρίλη ενδέχεται να µειώσει την απορρόφηση της δοξυκυκλίνης λόγω του υψηλού περιεχοµένου σε µαγνήσιο στα δισκία κιναπρίλης.
Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
Αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν άλλα φαρµακευτικά προϊόντα:
Interactions affecting other medicinal products:
∆εν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση:
Concomitant use not recommended:
Όταν η δοξυκυκλίνη χορηγείται λίγο πριν, κατά τη διάρκεια ή έπειτα από δόσεις ισοτρετινοΐνης, υπάρχει η πιθανότητα ενίσχυσης µεταξύ των φαρµακευτικών προϊόντων να προκαλέσει αναστρέψιµη αύξηση της πίεσης στην ενδοκρανιακή κοιλότητα (ψευδοόγκος του εγκεφάλου).
11 When doxycycline is administered shortly before, during or after courses of isotretinoin, there is the possibility of potentiation between the medicinal products to cause reversible pressure increase in the intracranial cavity (pseudotumour cerebri).
Τα βακτηριοστατικά φαρµακευτικά προϊόντα περιλαµβανοµένης της δοξυκυκλίνης ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν µε τη βακτηριοκτόνο δράση της πενικιλίνης και των αντιβιοτικών που περιέχουν β - λακτάµη.
Bacteriostatic medicinal products including doxycycline may interfere with the bacteriocidal action of penicillin and beta-lactam antibiotics.
Είναι εποµένως σκόπιµο η δοξυκυκλίνη και τα αντιβιοτικά που περιέχουν β- λακτάµη να µην χρησιµοποιούνται σε συνδυασµό.
It is advisable that doxycycline and beta-lactam antibiotics should not therefore be used in combination.
Ως αποτέλεσµα, η δοξυκυκλίνη αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4. 3).
As a consequence, doxycycline is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Η µακροχρόνια
Doxycycline can be used by breast-feeding mothers for short term use only.
14 χρήση δοξυκυκλίνης ενδέχεται να καταλήξει σε σηµαντική απορρόφηση από το θηλάζον βρέφος και εποµένως δεν συνιστάται λόγω του θεωρητικού κινδύνου του δυσχρωµατισµού του δοντιών και της µειωµένης οστικής ανάπτυξης του θηλάζοντος βρέφους.
Long term use of doxycycline may result in significant absorption by the suckling infant and is therefore not recommended because of a theoretical risk of dental discolouration and decreased bone growth of the suckling child.
Γαστρεντερικές ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάστηκαν συνολικά σε υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν το ORACEA (13, 4%) παρά σε εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρµακο (8, 6%).
Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).
Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν το ORACEA, δηλ. αυτές που παρουσιάστηκαν µε συχνότητα ≥ 3% µε το ORACEA και µε συχνότητα τουλάχιστον 1% υψηλότερη από ό, τι µε το εικονικό φάρµακο, ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, διάρροια και υπέρταση.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ORACEA, ie those which occurred with ≥ 3% frequency on ORACEA and with a frequency at least 1% higher than on placebo, were nasopharyngitis, diarrhoea and hypertension.
Ο παρακάτω πίνακας αναγράφει τις ανεπιθύµητες ενέργειες µε το ORACEA στις πιλοτικές κλινικές δοκιµές, δηλ. ανεπιθύµητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα µε το ORACEA ήταν µεγαλύτερη από ό, τι η συχνότητα µε το εικονικό φάρµακο (κατά ≥ 1%).
The table below lists adverse reactions on ORACEA in the pivotal clinical trials, ie adverse reactions for which the frequency on ORACEA was greater than the frequency on placebo (by ≥ 1%).
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες για αντιβιοτικά τετρακυκλίνης ως κατηγορία αναγράφονται µετά τον πίνακα.
12 Adverse reactions reported for tetracycline antibiotics as a class are listed following the table.
≥ 1/ 100 έως < 1/ 10
≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Όχι συχνές: ≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100 Σπάνιες:
Uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 Rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 Very rare:
≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000
< 1/ 10,000
Πολύ σπάνιες: < 1/ 10. 000
Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea:
Ανεπιθύµητες ενέργειεςα µε το ORACEA σε πιλοτικές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες µε ORACEA στη ροδόχρου ακµή:
MedDRA system organ class
Συχνότητα ≥ 1/ 100, < 1/ 10 Ρινοφαρυγγίτιδα Παραρρινοκολπίτιδα Μυκητίαση
Frequency ≥ 1/ 100, < 1/ 10
Ψυχιατρικές διαταραχές ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Αγγειακές διαταραχές ∆ιαταραχές του γαστρεντερικού
Psychiatric disorders Nervous system disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Άγχος Κεφαλαλγία από παραρρινοκολπίτιδα Υπέρταση ∆ιάρροια Κοιλιακό άλγος, άνω Ξηροστοµία
Anxiety Sinus headache Hypertension Diarrhoea Abdominal pain, upper Dry mouth
Αυξηµένες τιµές ASAT Αυξηµένη αρτηριακή πίεση Αυξηµένη LDH αίµατος Αυξηµένη γλυκόζη αίµατος
ASAT increased Blood pressure increased Blood LDH increased Blood glucose increased
15 α Ορίζονται ως ανεπιθύµητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα µε το ORACEA ήταν υψηλότερη από ό, τι µε το εικονικό φάρµακο (κατά τουλάχιστον 1%).
Defined as adverse events for which the frequency on ORACEA was higher than on placebo (by at least 1%)
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν τετρακυκλίνες:
The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines: -
Πρωκτογεννητική καντιντίαση
Anogenital candidiasis
Πολύ σπάνιες:
Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare:
Επίσης έχουν
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis There have also been reports of:
Αναφυλακτοειδούς πορφύρας
Anaphylactoid purpura
∆ιαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος:
Endocrine disorders:
µε µακροχρόνια χρήση τετρακυκλινών.
Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long- term use of tetracyclines.
Πολύ σπάνιες:
Benign intracranial hypertension Very rare:
Προβολή πηγών εµβρυϊκού κρανίου σε βρέφη
Bulging fontanelle in infants Treatment should cease if evidence of raised intracranial pressure develops.
Καρδιακές διαταραχές:
13 Cardiac disorders:
Πολύ σπάνιες:
Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia Very rare:
Γλωσσίτιδα, δυσφαγία, εντεροκολίτιδα.
Glossitis, dysphagia, enterocolitis.
οισοφάγου έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ως hyclate άλας σε µορφή καψακίου.
Oesophagitis and oesophageal ulceration have been reported most often in patients administered the hyclate salt in capsule form.
Πολύ σπάνιες:
Maculopapular and erythematous rashes, skin photosensitivity, urticaria Very rare:
∆ερµατίτιδα αποφολιδωτική, αγγειονευρωτικό οίδηµα
Exfoliative dermatitis, angioneurotic oedema
Παρόξυνση συστηµατικού ερυθηµατώδη λύκου
Exacerbation of systemic lupus erythematosus
Αυξηµένη ουρία αίµατος
Increased blood urea.
Ωστόσο, ο γιατρός θα πρέπει πάντα να γνωρίζει την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών που παρουσιάζονται και θα πρέπει να παρακολουθεί αναλόγως τους ασθενείς.
However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
14 5.1 Pharmacodynamic properties
Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Τετρακυκλίνες:
Antibacterials for systemic use, Tetracyclines.
Μηχανισµός δράσης:
Mechanism of Action:
Η παθοφυσιολογία των φλεγµονωδών βλαβών της ροδόχρου ακµής αποτελεί, εν µέρει, εκδήλωση µιας διαδικασίας που προκαλείται από ουδετερόφιλα.
The pathophysiology of the inflammatory lesions of rosacea is, in part, a manifestation of a neutrophil-mediated process.
Η δοξυκυκλίνη έχει φανεί ότι αναστέλλει τη δραστικότητα των ουδετερόφιλων και διάφορες προ- φλεγµονώδεις αντιδράσεις περιλαµβανοµένων εκείνων που σχετίζονται µε τη φωσφολιπάση Α2, το ενδογενές νιτρικό οξείδιο και την ιντερλευκίνη- 6.
Doxycycline has been shown to inhibit neutrophil activity and several pro-inflammatory reactions including those associated with phospholipase A2, endogenous nitric oxide and interleukin-6.
Ωστόσο, δεν µπορεί να αποκλειστεί ότι µακροχρόνια χρήση του ORACEA µπορεί να οδηγήσει σε εµφάνιση ανθεκτικών εντερικών βακτηρίων, όπως τα εντεροβακτήρια και οι εντερόκοκκοι, καθώς και σε εµπλουτισµό ανθεκτικών γονιδίων.
However, it can not be excluded that long-term use of Oracea can lead to emergence of resistant intestinal bacteria such as Enterobacteriaceae and enterococci, as well as to enrichment of resistance genes.
Και στις δύο µελέτες, η µέση µείωση στο συνολικό
ORACEA has been evaluated in two pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week studies in 537 patients with rosacea (10 to 40 papules and pustules, and two or fewer nodules).
17 αριθµό φλεγµονωδών βλαβών ήταν σηµαντικά µεγαλύτερη στην οµάδα ORACEA από ό, τι στην οµάδα εικονικού φαρµάκου:
In both studies, the mean reduction in the total inflammatory lesion count was significantly greater in the ORACEA group than in the placebo group:
Μέση (ΤΑ) αλλαγή από τη
Mean (SD) change from
γραµµή αναφοράς
baseline
Μέση διαφορά µεταξύ οµάδων
Mean between-group difference
(95% όρια εµπιστοσύνης) α
(95% confidence limits) a
Τιµή p
p-Value
Τιµή p για διαφορά θεραπείας στην αλλαγή από τη γραµµή αναφοράς (ANOVA)
p-Value for treatment difference in change from baseline (ANOVA)
Έπειτα από του στόµατος χορήγηση του ORACEA, οι µέσες µέγιστες συγκεντρώσεις πλάσµατος ήταν 510 ng/ mL έπειτα από µια εφάπαξ δόση και 600 ng/ mL σε σταθερή κατάσταση (Ηµέρα 7).
Following oral administration of ORACEA, mean peak plasma concentrations were 510 ng/ mL after a single dose and 600 ng/ mL at steady state (Day 7).
Η δέσµευση της δοξυκυκλίνης σε πρωτεΐνες πλάσµατος είναι µεγαλύτερη από 90% και ο µεγάλος φαινοµενικός όγκος κατανοµής είναι 50L.
Doxycycline is greater than 90% bound to plasma proteins and has an apparent volume of distribution of 50 L.
Οι κύριες µεταβολικές οδοί της δοξυκυκλίνης δεν έχουν αναγνωριστεί αλλά επαγωγείς ενζύµων µειώνουν την ηµίσεια ζωή της δοξυκυκλίνης.
Major metabolic pathways of doxycycline have not been identified but enzyme inducers decrease the half-life of doxycycline.
Η δοξυκυκλίνη απεκκρίνεται στα ούρα και τα κόπρανα ως αµετάβλητη δραστική ουσία.
15 Doxycycline is excreted in the urine and faeces as unchanged active substance.
∆εν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε την φαρµακοκινητική της δοξυκυκλίνης σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
There is no information on the pharmacokinetics of doxycycline in patients with hepatic impairment.
Οι
Adverse reactions seen in repeat dose studies in animals include hyperpigmentation of the thyroid and tubular degeneration in the kidney.
18 ενέργειες αυτές παρατηρήθηκαν σε επίπεδα έκθεσης 1, 5 έως 2 φορές από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπου στους οποίους χορηγήθηκε το ORACEA στην προτεινόµενη δόση.
These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
Σε µια µελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους σηµειώθηκαν στην γυναίκες αυξήσεις σε καλοήθεις όγκους του µαστικού αδένα (ιναδένωµα), της µήτρας (πολύποδες) και του θυρεοειδούς (αδένωµα C- κυττάρων).
In a rat carcinogenicity study increases in benign tumours of the mammary gland (fibroadenoma), uterus (polyp) and thyroid (C-cell adenoma) were noted in females.
Στους αρουραίους, δόσεις δοξυκυκλίνης των 50 mg/ kg/ ηµέρα προκάλεσαν µείωση στη ταχύτητα του σπέρµατος σε ευθεία αλλά δεν επηρέασαν τη γονιµότητα αρσενικών ή θηλυκών ή τη µορφολογία του σπέρµατος.
In rats, doses of 50 mg/ kg/ day doxycycline caused a decrease in the straight-line velocity of sperm but did not affect male or female fertility or sperm morphology.
Σε δόσεις µεγαλύτερες από 50 mg/ kg/ ηµέρα η γονιµότητα και η αναπαραγωγική απόδοση επηρεάστηκαν δυσµενώς στους αρουραίους.
At doses greater than 50 mg/ kg/ day fertility and reproductive performance were adversely affected in rats.
Μια περι/ µεταγεννητική µελέτη τοξικότητας σε αρουραίους αποκάλυψε όχι σηµαντικές επιδράσεις σε θεραπευτικά σχετικές δόσεις.
A peri/ postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Καψάκιο τύπου κελύφους Ζελατίνη Σιδήρου οξείδιο µέλαν Σιδήρου οξείδιο ερυθρό Σιδήρου οξείδιο κίτρινο ∆ιοξείδιο τιτανίου
Capsule shell Gelatin Black iron oxide Red iron oxide Yellow iron oxide Titanium dioxide
Μελάνες εκτύπωσης Κόµµεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Σιδήρου οξείδιο µέλαν Ινδικοκαρµίνη Κόκκινο τροφίµων Λαµπρό κυανό FCF D & C κίτρινο No.
Printing inks Shellac Propylene glycol Black iron oxide Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No.
10 Opacode Black S- 1- 8115 Opacode Black S- 1- 8114
10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115 Opacode Black S-1-8114
Περιεχόµενα καψακίου Υπροµελλόζη Συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος- ακρυλικού αιθυλεστέρα (1: 1) Κιτρικό τριαιθύλιο Τάλκης Opadry beige YS- 1- 17274- A (Υπροµελλόζη 3cP/ 6cP, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, Polysorbate 80) Σφαιρίδια σακχαρόζης (άµυλο αραβοσίτου, σακχαρόζη)
16 Hypromellose Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Triethyl citrate Talc Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/ 6cP, Titanium dioxide, Macrogol 400, Yellow iron oxide, Red iron oxide, Polysorbate 80) Sugar spheres (Maize starch, Sucrose)
19 2 χρόνια
2 years
Κυψέλη από αλουµίνιο/ PVC/ Aclar
Aluminium/ PVC/ Aclar blister
56 καψάκια σε 4 ταινίες των 14 έκαστη
56 capsules in 4 strips of 14 each
{Όνοµα και διεύθυνση} < {τηλέφωνο} > < {fax} > < {e- mail} >
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
21 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ORACEA 40 mg σκληρά καψάκια τροποποιηµένης αποδέσµευσης δοξυκυκλίνη
ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
Περιέχει επίσης σακχαρόζη Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες.
Contains also sucrose See leaflet for further information.
Σκληρά καψάκια τροποποιηµένης αποδέσµευσης
56 modified-release hard capsules
Καταπίνονται ολόκληρα, µην θρυµµατίζετε ή µασάτε.
Swallow whole, do not crush or chew.
Να λαµβάνονται µαζί µε νερό.
Take with water.
Παρτίδας:
Batch No.:
23 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΚΥΨΕΛΗ ΑΠΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ/ PVC/ ACLAR
ALUMINIUM/ PVC/ AClAR BLISTER
Αρ.
Batch No..
24 Γ.
21 C.
25 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
22 PACKAGE LEAFLET:
ORACEA 40 mg σκληρά καψάκια τροποποιηµένης αποδέσµευσης ∆οξυκυκλίνη
ORACEA 40 mg modified release hard capsules Doxycycline
Τι είναι το ORACEA και ποια είναι η χρήση του 2.
What ORACEA is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το ORACEA 3.
Before you take ORACEA 3.
Πώς να πάρετε το ORACEA 4.
How to take ORACEA 4.
Πώς να φυλάσσεται το ORACEA 6.
How to store ORACEA 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ORACEA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το ORACEA είναι ένα φάρµακο για χρήση σε ενήλικες προκειµένου να µειωθούν τα σπυράκια ή τα κόκκινα εξανθήµατα στο πρόσωπο που προκαλούνται από µια κατάσταση που ονοµάζεται ροδόχρους ακµή.
ORACEA is a medicine for use in adults to reduce the pimples or red bumps on the face caused by a condition called rosacea.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ORACEA
BEFORE YOU TAKE ORACEA
Μην πάρετε το ORACEA
Do not take ORACEA
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε φαρµακευτικό προϊόν στην
- if you are allergic (hypersensitive) to any medicinal product in the tetracycline family,
οικογένεια των τετρακυκλινών, περιλαµβανοµένης της δοξυκυκλίνης ή της µινοκυκλίνης, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ORACEA (βλέπε παράγραφο 6).
including doxycycline or minocycline, or to any of the other ingredients of ORACEA (see section 6.)
- εάν είστε έγκυος το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί από τον 4ο µήνα και µετά
- if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm
επειδή ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο παιδί.
the unborn child.
- εάν έχετε µια κατάσταση η οποία προκαλεί απώλεια των οξέων στο στοµάχι σας (αχλωρυδρία)
- if you have a condition causing absence of acid in the stomach (achlorhydria) or if you have
ή εάν είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέµβαση στο άνω τµήµα του εντέρου σας (ονοµάζεται δωδεκαδάκτυλο).
had surgery on the upper part of the gut (called the duodenum).
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το ORACEA Ενηµερώστε το γιατρό σας
Take special care with ORACEA Inform your physician
- σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο
- if you have liver disease
- σε περίπτωση που έχετε ιστορικό προδιάθεσης σε υπερανάπτυξη καντιντίασης ή εάν επί –
- if you have a history of predisposition to candidiasis overgrowth or are currently
- του παρόντος παρουσιάζετε κάποια στοµατική ή κολπική λοίµωξη από ζυµοµύκητες ή
experiencing an oral or vaginal yeast or fungal infection
- σε περίπτωση που πάσχετε από τη µυϊκή νόσο που ονοµάζεται βαριά µυασθένεια
- if you suffer from the muscle disease called myasthenia gravis
- σε περίπτωση που πάσχετε από κολίτιδα
- if you suffer from colitis
- σε περίπτωση που πάσχετε από ερεθισµό ή εξέλκωση του οισοφάγου
- if you suffer from oesophageal irritation or ulceration
- σε περίπτωση που έχετε τον τύπο της ροδόχρου ακµής που επηρεάζει τα µάτια
- if you have the type of rosacea which affects the eyes
- εάν εκθέτετε το δέρµα σας σε ισχυρό ηλιακό φως ή σε τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία,
- if you expose your skin to strong sunlight or artificial sunlight, because more severe
επειδή ενδέχεται να παρουσιαστεί εξαιρετικά βαρύ ηλιακό έγκαυµα σε ορισµένους ανθρώπους που λαµβάνουν δοξυκυκλίνη.
sunburn may occur in some people taking doxycycline.
Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η χρήση αντηλιακού προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος ηλιακού εγκαύµατος και θα πρέπει να σταµατήσετε τη χρήση του ORACEA εάν το δέρµα σας πάθει ηλιακό έγκαυµα.
You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA if your skin becomes sunburned.
Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
23 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ενηµερώστε το γιατρό σας σχετικά µε τις φαρµακευτικές αγωγές που λαµβάνετε ή σχεδιάζετε να λάβετε ενόσω παίρνετε το ORACEA.
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA.
- Το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτοχρόνως µε το φάρµακο ισοτρετινοΐνη
- ORACEA should not be used at the same time as the medicine isotretinoin because of the risk
λόγω του κινδύνου αυξηµένης πίεσης στον εγκέφαλο.
of increased pressure in the brain.
- Μην παίρνετε αντιόξινα, πολυβιταµίνες ή άλλα προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο (όπως γάλα
- Do not take antacids, multi-vitamins or other products that contain calcium (such as milk and
και γαλακτοκοµικά προϊόντα και χυµούς φρούτων που περιέχουν ασβέστιο), αργίλιο, µαγνήσιο (περιλαµβανοµένων δισκίων κιναπρίλης, τα οποία λαµβάνονται για υψηλή αρτηριακή πίεση), σίδηρο ή βισθµούθιο, ή χολεστυραµίνη, ενεργό άνθρακα ή σουκραλφάρτη µέχρι 2 έως 3 ώρες µετά τη λήψη του ORACEA.
dairy products and calcium-containing fruit juices), aluminium, magnesium (including quinapril tablets, which are taken for high blood pressure), iron or bismuth, or cholestyramine, activated charcoal or sucralfate until 2 to 3 hours after taking ORACEA.
- Άλλες θεραπείες για έλκη και καύσο στοµάχου ενδέχεται επίσης να µειώσουν την
- Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and
αποτελεσµατικότητα του ORACEA και δεν θα πρέπει να λαµβάνονται µέχρι τουλάχιστον 2 ώρες µετά τη λήψη του ORACEA.
should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.