natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην ομάδα του εμβολίου, ο κίνδυνος εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας μετά από έρπητα ζωστήρα ήταν 9% (27/ 315), ενώ στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν 13% (80/ 642).
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it was 13% (80/ 642).
Το αποτέλεσμα αυτό ήταν περισσότερο εμφανές στην ομάδα των μεγαλύτερων ατόμων (≥70 ετών), όπου ο κίνδυνος εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας μετά από έρπητα ζωστήρα μειώθηκε στο 10% στην ομάδα του εμβολίου έναντι 19% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
19% for the placebo group.
Το ZOSTAVAX μείωσε το βαθμό του ερπητικού πόνου ΒΟΙ κατά περίπου 61% (95% CI:
ZOSTAVAX reduced the HZ pain BOI score by approximately 61% (95% CI:
[51 έως 69%]) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
[51 to 69%]), compared with placebo.
Το αποτέλεσμα ήταν περισσότερο έντονο στην ομάδα των νεώτερων ατόμων (60 έως 69 ετών) όπου η αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX στον ερπητικό πόνο ΒΟΙ ήταν 66% σε σύγκριση με 55% σε ασθενείς ≥70 ετών.
The effect was more pronounced in the younger age group (60 to 69 years) where the efficacy of ZOSTAVAX on HZ pain BOI was 66% compared to 55% in patients ≥ 70 years of age; however, this difference was not statistically significant (p=0.266).
Πρόληψη περιπτώσεων έρπητα ζωστήρα με έντονο πόνο στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης Το ZOSTAVAX μείωσε την επίπτωση του έρπητα ζωστήρα με έντονο και μεγάλης διάρκειας πόνο (βαθμός έντασης επί διάρκεια > 600) κατά 73% (95% CI:
Prevention of HZ cases with severe pain in the entire study population ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score > 600) by 73% (95% CI:
[46 έως 87%]) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (11 έναντι 40 περιπτώσεων, αντίστοιχα).
40 cases, respectively).
Μείωση της έντασης επί διάρκεια του πόνου του έρπητα ζωστήρα σε εμβολιασμένα άτομα που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα Όσον αφορά τον οξύ πόνο (πόνος μεταξύ 0- 30 ημέρες) δεν υπήρξε στατιστικώς σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας του εμβολίου και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Reduction of zoster pain severity-by-duration in vaccinated individuals who developed zoster With regard to the acute pain (pain between 0-30 days) there was no statistically significant difference between the vaccine group and the placebo group.
Ο βαθμός έντασης επί διάρκεια του ερπητικού πόνου ήταν 89 (95% CI:
The HZ pain severity-by-duration score was 89 (95%CI:
[82 έως 97%]) για την ομάδα του εμβολίου έναντι 92 (95% CI:
92 (95% CI:
[87έως 97%]) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
[87 to 97%]) for the placebo group.
Η συνολική χρήση αναλγητικών φαρμάκων ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες μελέτης.
The overall use of analgesic medication was similar in both study groups.
Ανάμεσα στα εμβολιασμένα άτομα που εμφάνισαν μεθερπητική νευραλγία, το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά τον (χρόνιο) πόνο που συνδέεται με μεθερπητική νευραλγία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Among vaccinated individuals who developed PHN, ZOSTAVAX significantly reduced PHN-associated (chronic) pain compared with placebo.
Στην περίοδο των 90 ημερών μετά την εμφάνιση του εξανθήματος μέχρι το τέλος της παρακολούθησης, υπήρξε μείωση κατά 57% του βαθμού έντασης επί διάρκεια (μέσος βαθμός 347 για το ZOSTAVAX και 805 για το εικονικό φάρμακο, p=0, 016).
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
Ανάμεσα στα εμβολιασμένα άτομα που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα, το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά το συνολικό οξύ και χρόνιο πόνο που συνοδεύει τον έρπητα ζωστήρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Among vaccinated individuals who developed zoster, ZOSTAVAX significantly reduced overall acute and chronic zoster-associated pain compared with placebo.
Στην 6μηνη περίοδο παρακολούθησης (οξύ και χρόνιο), υπήρξε μία μείωση 22% (p=0, 008) του βαθμού έντασης επί διάρκεια και μία μείωση 52% (95% CI:
Over the 6-month (acute and chronic) follow- up period, there was a 22% reduction (p =0.008) in the severity-by-duration score and a 52% (95% CI:
[7 έως 74%]) (από 6, 2% έως 3, 5%) του κινδύνου εμφάνισης έρπητα ζωστήρα με έντονο και μεγάλης διάρκειας πόνο (βαθμός έντασης επί διάρκεια > 600).
[7 to 74%]) reduction (from 6.2% to 3.5%) in the risk of having HZ with severe and long-lasting pain (severity-by-duration score of > 600).
Ανοσογονικότητα του ZOSTAVAX Στην Shingles Prevention Study (SPS), η ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε ένα υποσύνολο από τα συμμετέχοντα άτομα (Ν=1. 395).
Immunogenicity of ZOSTAVAX Within the Shingles Prevention Study (SPS), immune responses to vaccination were evaluated in a subset of the enrolled subjects (N=1395).
Το ZOSTAVAX προκάλεσε υψηλότερη ειδική ανοσολογική απάντηση στον VZV στις 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
ZOSTAVAX elicited higher VZV-specific immune responses at 6 weeks postvaccination compared with placebo.
Βρέθηκε αύξηση τόσο των αντι- VZV αντισωματικών τίτλων, που προσδιορίστηκαν με ανοσοαπορροφητική γλυκοπρωτεϊνο- ενζυμική μέτρηση (gpELISA) (1, 7- φορές μεγαλύτερη διαφορά, μέσος γεωμετρικός τίτλος [GMT] 479 έναντι 288 gpELISA units/ ml, p < 0, 001) 7 όσο και της δραστηριότητας των Τ- λεμφοκυττάρων που προσδιορίσθηκε με την ενζυμική μέτρηση ανοσοκηλίδας της VZV γάμμα- ιντερφερόνης (IFN- γ ELISPOT) (2, 2- φορές μεγαλύτερη διαφορά, μέσος γεωμετρικός υπολογισμός [GMC] 70 έναντι 32 σχηματίζοντα κηλίδα κύτταρα ανά εκατομμύριο μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος [SFC/ 106PBMCs], p < 0, 001).
288 gpELISA units/ ml, p < 0.001), and T-cell activity, measured by VZV interferon- gamma enzyme-linked immunospot (IFN-γ ELISPOT) assay (2.2-fold difference, geometric mean count [GMC] of 70 vs.
Όταν μετρήθηκε στις 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, η ανοσογονικότητα της υπάρχουσας σταθερής στο ψυγείο σύνθεσης διαπιστώθηκε ότι ήταν παρόμοια με την ανοσογονικότητα της προγενέστερης κατεψυγμένης σύνθεσης του ZOSTAVAX.
When evaluated at 4 weeks postvaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.
Σε μία ολοκληρωμένη ανάλυση δύο κλινικών μελετών αξιολόγησης της ανοσολογικής απάντησης του ZOSTAVAX στις 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, οι απαντήσεις ήταν γενικώς παρόμοιες σε άτομα από 50 έως 59 ετών (Ν=389) σε σύγκριση με άτομα ηλικίας ≥ 60 ετών (Ν=731) (GMT 668 έναντι 614 gpELISA units/ ml, αντίστοιχα).
614 gpELISA units/ ml, respectively).
H αύξηση του μέσου γεωμετρικού τίτλου της ανοσολογικής απάντησης μετά τον εμβολιασμό όπως μετρήθηκε από την gpELISA ήταν 2, 6- φορές μεγαλύτερη (95% CI: [2, 4 έως 2, 9]) σε άτομα ηλικίας 50 έως 59 ετών και 2, 3- φορές μεγαλύτερη (95% CI:
[2.4 to 2.9]) in subjects 50 to 59 years of age and 2.3-fold (95% CI:
[2, 1 έως 2, 4]) σε άτομα ≥60 ετών.
[2.1 to 2.4]) in subjects ≥ 60 years age.
Aνοσογονικότητα μετά από ταυτόχρονη χορήγηση Σε μία διπλή- τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, 762 ενήλικες ηλικίας 50 ετών και πάνω επιλέχτηκαν τυχαία να λάβουν μία μονή δόση Zostavax χορηγούμενο είτε ταυτόχρονα (Ν=382) είτε όχι ταυτόχρονα (Ν=380) με αδρανοποιημένο split εμβόλιο κατά της γρίπης.
Immunogenicity following concomitant administration In a double-blind, controlled clinical trial, 762 adults 50 years of age and older were randomized to receive a single dose of ZOSTAVAX administered either concomitantly (N=382) or nonconcomitantly (N=380) with inactivated split influenza vaccine.
Οι απαντήσεις των αντισωμάτων και για τα δύο εμβόλια στις 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν παρόμοια, είτε είχαν χορηγηθεί ταυτόχρονα είτε όχι.
The antibody responses to both vaccines at 4 weeks postvaccination were similar, whether administered concomitantly or nonconcomitantly.
Ανοσογονικότητα σε άτομα με ιστορικό έρπητα ζωστήρα (ΗΖ) πριν τον εμβολιασμό Σε μία διπλή- τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, χορηγήθηκε το ZOSTAVAX σε 100 άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα τα οποία είχαν ιστορικό έρπητα ζωστήρα (HZ) πριν τον εμβολιασμό, για να αξιολογηθεί η ανοσογονικότητα και η ασφάλεια (βλέπε παράγραφο 4. 8) του ZOSTAVAX.
7 Immunogenicity in subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
To ZOSTAVAX προκάλεσε σημαντικά υψηλότερη ειδική ανοσολογική απάντηση στον VZV η οποία μετρήθηκε με gpELISA 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (2. 1 φορές μεγαλύτερη διαφορά (95% CI:
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response measured by gpELISA at 4 weeks postvaccination, compared with placebo (2.1-fold difference (95% CI:
[1, 5 έως 2, 9]), p < 0, 001, GMT 812 έναντι 393 gpELISA μονάδες/ ml).
393 gpELISA units/ ml).
Οι VZV αντισωματικές απαντήσεις ήταν γενικά παρόμοιες σε άτομα 50 έως 59 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας > 60 ετών.
VZV antibody responses were generally similar in subjects 50 to 59 compared to subjects ≥ 60 years of age.
Επανεμβολιασμός Δεν έχει καθορισθεί ακόμη εάν και πότε χρειάζεται επανεμβολιασμός με ZOSTAVAX.
Revaccination The need for, or timing of, revaccination with ZOSTAVAX has not yet been determined.
Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή- τυφλή μελέτη, 98 ενήλικες ηλικίας 60 ετών ή και μεγαλύτεροι έλαβαν μία δεύτερη δόση ZOSTAVAX 42 ημέρες μετά την αρχική δόση.
In a placebo-controlled, double-blind, study, 98 adults 60 years of age or older received a second dose of ZOSTAVAX 42 days following the initial dose; the vaccine was generally well tolerated.
Το εμβόλιο υπήρξε γενικά καλά ανεκτό.
The frequency of vaccine-related adverse experiences after the second dose of ZOSTAVAX was generally similar to that seen with the first dose.
Ανοσοκατεσταλμένα άτομα Το εμβόλιο δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με διαταραγμένη ανοσία.
Immunocompromised subjects The vaccine has not been studied in subjects with impaired immunity.
Δεν πραγματοποιήθηκαν τυπικές μη κλινικές μελέτες, αλλά δεν υπάρχουν μη κλινικοί προβληματισμοί οι οποίοι να θεωρούνται ότι έχουν σχέση με την κλινική ασφάλεια πέρα από τα στοιχεία τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλες παραγράφους της Π. Χ. Π.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 8 6. 1 Κατάλογος εκδόχων
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Σακχαρόζη Ζελατίνη υδρολυθείσα Νάτριο χλωριούχο Κάλιο φωσφορικό δισόξινο Κάλιο χλωριούχο L- γλουταμικό νάτριο Νάτριο φωσφορικό μονόξινο άνυδρο Νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή pH) Ουρία
Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Monosodium L-glutamate Anhydrous disodium phosphate Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same syringe.
Ωστόσο, στη χρήση έχει αποδειχθεί ότι είναι σταθερό για 30 λεπτά όταν φυλάσσεται στους 20oC - 25oC.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20oC - 25oC.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (20C - 80C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και καπάκι flip off (από αλουμίνιο) και διαλύτης σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) με πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) και καπάκι flip off (από αλουμίνιο) σε συσκευασία των 1 ή 10.
Powder in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
Αποφύγετε την επαφή με απολυμαντικά.
Avoid contact with disinfectants.
Το ZOSTAVAX, μετά την ανασύσταση, είναι ένα ημί- θολό έως ημιδιαφανές, υπόλευκο έως ωχροκίτρινο υγρό.
When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Οδηγίες ανασύστασης Για την ανασύσταση του εμβολίου, αρχικά αναρροφήστε όλη την ποσότητα του διαλύτη που περιέχεται στο φιαλίδιο σε μία σύριγγα.
Reconstitution instructions To reconstitute the vaccine, first withdraw the entire contents of the solvent vial into a syringe.
Ενίετε όλο το διαλύτη της σύριγγας στο φιαλίδιο με το 9 λυοφιλοποιημένο εμβόλιο και αναταράξτε απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Inject all the solvent in the syringe into the vial of lyophilized vaccine and gently agitate to mix thoroughly.
Αναρροφήστε όλο το περιεχόμενο σε μία σύριγγα για ένεση.
Withdraw the entire contents into a syringe for injection.
ΑΠΟΡΡΙΨΤΕ ΤΟ ΑΝΑΣΥΣΤΑΜΕΝΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΕΑΝ ΔΕΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ ΜΕΣΑ ΣΕ 30 ΛΕΠΤΑ.
DISCARD RECONSTITUTED VACCINE IF IT IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Γαλλία
SANOFI PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
19 Μαΐου 2006
May 19, 2006
ZOSTAVAX κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Το ZOSTAVAX ενδείκνυται για προφύλαξη από τον έρπητα ζωστήρα (“ ζωστήρας ” ή έρπητας ζωστήρας) και από την μεθερπητική νευραλγία (ΜΕΝ) που σχετίζεται με τον έρπητα ζωστήρα.
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
Το ZOSTAVAX ενδείκνυται για ανοσοσοποίηση ατόμων ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα.
ZOSTAVAX is indicated for immunization of individuals 50 years of age or older.
11 • Θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένων των υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών).
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e. g., neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
Ωστόσο, το ZOSTAVAX δεν αντενδείκνυται σε άτομα που χρησιμοποιούν τοπικά/ εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ή χαμηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ως θεραπεία υποκατάστασης, π. χ. επί ανεπάρκειας επινεφριδίων. • Ενεργός φυματίωση που δεν είναι υπό θεραπευτική αγωγή. • Κύηση (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 6).
11 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής/ αναφυλακτοειδούς αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου, καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όχι μόνο στις δραστικές ουσίες, αλλά επίσης στα έκδοχα και ίχνη υπολειμμάτων (π. χ., νεομυκίνη) που περιέχονται στο εμβόλιο (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 6. 1).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/ anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e. g., neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3 and 6.1).
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX δεν έχουν τεκμηριωθεί αποδειχθεί σε ενήλικες που είναι γνωστό ότι έχουν προσβληθεί από HIV με ή χωρίς ενδείξεις ανοσοκαταστολής (βλέπε παράγραφο 4. 3).
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3).
Ο κίνδυνος μετάδοσης του εξασθενημένου ιού του εμβολίου σε ευπαθές άτομο πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου νόσησης από το φυσικό ιό του έρπητα ζωστήρα που μπορεί να μεταδοθεί σε ευπαθές άτομο.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus to a susceptible individual should be weighed against the risk of developing natural herpes zoster that could be transmitted to a susceptible individual.
Το Zostavax μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης σαν ξεχωριστή ένεση σε διαφορετικά σημεία του σώματος (βλέπε Λήμμα 5. 1).
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
12 Η ταυτόχρονη χορήγηση του ZOSTAVAX και αντιϊκών φαρμάκων δραστικών κατά του VZV δεν έχει αξιολογηθεί.
Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
12 4.6 Pregnancy and lactation
Το ZOSTAVAX δεν προορίζεται για χορήγηση σε έγκυες γυναίκες επειδή το ZOSTAVAX δεν ενδείκνυται σε άτομα ηλικίας κάτω των 50 ετών.
As ZOSTAVAX is not indicated in individuals less than 50 years of age, ZOSTAVAX is not intended to be administered to pregnant women.
Στην μεγαλύτερη από τις δοκιμές αυτές, την Shingles Prevention Study (SPS), 38. 546 άτομα έλαβαν μία εφάπαξ δόση είτε της κατεψυγμένης μορφής του ZOSTAVAX (n=19. 270) ή εικονικό φάρμακο (n=19. 276) και παρακολουθήθηκαν ως προς την ασφάλεια καθόλη τη διάρκεια της μελέτης.
In the largest of these trials, the Shingles Prevention Study (SPS), 38546 subjects received a single dose of either the frozen formulation of ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276) and were monitored for safety throughout the study.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: ερύθημα *, πόνος/ ευαισθησία *, οίδημα * Συχνές: αιμάτωμα, κνησμός, αίσθημα θερμότητας 13 Η συνολική επίπτωση των σχετιζόμενων με το εμβόλιο ανεπιθύμητων ενεργειών στη θέση της ένεσης υπήρξε σημαντικά μεγαλύτερη στα άτομα που εμβολιάσθηκαν με ZOSTAVAX σε σχέση με τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (48% για το ZOSTAVAX και 17% για το εικονικό φάρμακο).
The overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions was significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo (48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo).
Στα υπόλοιπα άτομα της SPS έγινε η συνηθισμένη παρακολούθηση της ασφάλειας, αλλά δεν τους δόθηκαν κάρτες αναφοράς.
13 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
Σε άλλες κλινικές δοκιμές για την τεκμηρίωση της έγκρισης της κατεψυγμένης μορφής του ZOSTAVAX, τα αναφερθέντα ποσοστά των ζωστηρόμορφων και ανεμευλογιοειδών εξανθημάτων σε θέσεις άλλες από τη θέση της ένεσης εντός 42 ημερών μετά τον εμβολιασμό υπήρξαν επίσης χαμηλά και στα άτομα που έλαβαν εμβόλιο ζωστήρα και στα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
Ωστόσο, σε αυτές τις δοκιμές, αναφέρθηκε υψηλότερο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών στη θέση της ένεσης, ήπιας έως μέτριας έντασης σε άτομα ηλικίας 50- 59 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας ≥ 60 ετών (βλέπε παράγραφο 5. 1).
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section5.1).
14 Κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, αναφέρθηκαν αυθόρμητα οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
During post-marketing experience, the following additional adverse events have been reported spontaneously:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: πυρεξία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν αναφυλακτικές αντιδράσεις Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: εξάνθημα
General disorders and administration site conditions: pyrexia Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders: rash
Αποτέλεσμα
Endpoint
Αποτελεσματικότητα του εμβολίου *
efficacy*
Επίπτωση του Έρπητα ζωστήρα Επίπτωση της Mεθερπητικής νευραλγίας **
Incidence of Zoster
51% 67%
51%
44 έως 58% 48 έως 79%
44 to 58%
Ερπητικός πόνος ΒΟΙ ***
Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
61%
67% 61%
51 έως 69%
48 to 79% 51 to 69%
* Αποτελεσματικότητα του εμβολίου= σχετική μείωση στη μέτρηση του αποτελέσματος στην ομάδα του εμβολίου σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ** Κλινικά σημαντικός πόνος συνοδεύει τον έρπητα ζωστήρα που επιμένει ή εμφανίζεται τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την εμφάνιση του εξανθήματος. *** Η κλίμακα ερπητικού πόνου BOI είναι μία σύνθετη βαθμολογική κλίμακα που ενσωματώνει την επίπτωση, την ένταση και τη διάρκεια του οξέος και χρόνιου πόνου που συνοδεύει με τον έρπητα ζωστήρα στη διάρκεια 6μηνης παρακολούθησης.
*Vaccine efficacy = relative reduction in the endpoint measurement in the vaccine group compared with the placebo group **Clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash. ***The HZ pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6-month follow-up period.
Στην Shingles Prevention Study (SPS), μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή- τυφλή κλινική δοκιμή του ZOSTAVAX, 38. 546 άτομα ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτερα τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν μία εφάπαξ δόση είτε ZOSTAVAX (n=19. 270) ή εικονικό φάρμακο (n=19. 276).
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
15 [56 έως 71%]) σε άτομα ηλικίας 60- 69 ετών και κατά 38% (95% CI:
[56 to 71%]) in individuals 60-69 years of age and by 38% (95% CI:
Στην ομάδα του εμβολίου, ο κίνδυνος εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας μετά από έρπητα ζωστήρα ήταν 9% (27/ 315), ενώ στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν 13% (80/ 642).
In the vaccine group, the risk of developing PHN after zoster was 9% (27/ 315), while in the placebo group it 15 was 13% (80/ 642).
Το ZOSTAVAX προκάλεσε υψηλότερη ειδική ανοσολογική απάντηση στον VZV στις 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σε σύγκριση με το 16 εικονικό φάρμακο.
ZOSTAVAX elicited higher VZV-specific immune responses at 6 weeks postvaccination compared with placebo.
Βρέθηκε αύξηση τόσο των αντι- VZV αντισωματικών τίτλων, που προσδιορίστηκαν με ανοσοαπορροφητική γλυκοπρωτεϊνο- ενζυμική μέτρηση (gpELISA) (1, 7- φορές μεγαλύτερη διαφορά, μέσος γεωμετρικός τίτλος [GMT] 479 έναντι 288 gpELISA units/ ml, p < 0, 001) όσο και της δραστηριότητας των Τ- λεμφοκυττάρων που προσδιορίσθηκε με την ενζυμική μέτρηση ανοσοκηλίδας της VZV γάμμα- ιντερφερόνης (IFN- γ ELISPOT) (2, 2- φορές μεγαλύτερη διαφορά, μέσος γεωμετρικός υπολογισμός [GMC] 70 έναντι 32 σχηματίζοντα κηλίδα κύτταρα ανά εκατομμύριο μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος [SFC/ 106PBMCs], p < 0, 001). ΄Oταν μετρήθηκε 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, η ανοσογονικότητα της υπάρχουσας σταθερής στο ψυγείο σύνθεσης διαπιστώθηκε ότι ήταν παρόμοια με την ανοσογονικότητα της προγενέστερης κατεψυγμένης σύνθεσης του ZOSTAVAX.
When evaluated at 4 weeks postvaccination, the immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier frozen formulation of ZOSTAVAX.