natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος θροµβοεµβολικών συµβάντων σε ασθενείς µε καρκίνο που λαµβάνουν θεραπεία µε ανασυνδυασµένη ανθρώπινη αιµοσφαιρίνη και η αρνητική επίδραση της στην συνολική επιβίωση δεν µπορεί να αποκλειστεί.
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
115 5.2 Pharmacokinetic properties
133 αρκετά χαµηλότερο από το αντίστοιχο µέγιστο επίπεδο που επιτυγχάνεται µε την ενδοφλέβια οδό (περίπου το 1/ 20 της τιµής). ∆εν υπάρχει συσσώρευση: τα επίπεδα παραµένουν τα ίδια, είτε αυτά προσδιορίζονται 24 ώρες µετά από την πρώτη ένεση είτε 24 ώρες µετά από την τελευταία ένεση.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
∆ινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό Χλωριούχο νάτριο ∆ιυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Πολυσορβικό 20 Γλυκίνη Λευκίνη Ισολευκίνη Θρεονίνη Γλουταµικό οξύ Φαινυλαλανίνη Ύδωρ για ενέσιµα Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθµιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH)
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections
6. 2 Ασυµβατότητες
116 Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
134 αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Κάθε συσκευασία περιλαµβάνει 1 ή 4 προγεµισµένες σύριγγες.
Each pack contains 1 or 4 pre-filled syringes.
Silapo 30000 IU/ 0, 75 ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Silapo 30000 IU/0.75ml solution for injection in pre-filled syringe
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 30000 διεθνείς µονάδες (IU) ανά 0, 75 ml ενέσιµου διαλύµατος της δραστικής ουσίας εποετίνη * ζήτα (ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
1 pre-filled syringe with 0.75 ml solution for injection contains 30000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 0, 38 mg φαινυλαλανίνης.
Each pre-filled syringe contains 0.38 mg phenylalanine.
137 ασθενών µε τις παραπάνω ενδείξεις.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Η συγκέντρωση- στόχος της αιµοσφαιρίνης κυµαίνεται µεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), εκτός των παιδιατρικών ασθενών, στους οποίους η συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης θα πρέπει να κυµαίνεται µεταξύ 9, 5 και 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
119 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς µε πολύ χαµηλή αρχική τιµή αιµοσφαιρίνης (< 6, 8 g/ dl ή < 4, 25 mmol/ l) µπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ 'ό, τι αυτοί µε υψηλότερες αρχικές τιµές αιµοσφαιρίνης (> 6, 8 g/ dl ή > 4, 25 mmol/ l).
120 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
139 Η θεραπεία µε Silapo θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα µήνα µετά από το τέλος της χηµειοθεραπείας.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Αύξηση του αριθµού των δικτυοερυθροκυττάρων
121 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
141 χρησιµοποιείται η ενδοφλέβια οδός (βλέπε παράγραφο 4. 4 - ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
142 Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες ορού.
In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Σε περίπτωση ανίχνευσης αυξηµένου (ή αυξανόµενου) επιπέδου του καλίου ορού θα πρέπει να
Serum
143 εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής χορήγησης της ερυθροποιητίνης µέχρι να διορθωθεί η υπερκαλιαιµία.
If an elevated (or rising) serum potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
144 στους 4 µήνες σε ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνο του µαστού που λαµβάνουν χηµειοθεραπεία όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν αιµοσφαιρίνη 12- 14 g/ dL (7. 5 - 8. 7 mmol/ l), Αυξηµένο κίνδυνο θανάτου όταν χορηγείται µε στόχο συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l) σε ασθενείς µε ενεργή κακοήθη νόσο οι οποίοι δεν λαµβάνουν ούτε χηµειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε κάποιες κλινικές περιπτώσεις η µετάγγιση αίµατός πρέπει να αποτελεί την προτιµώµενη µέθοδο χειρισµού της αναιµίας σε ασθενείς µε καρκίνο.
125 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
145 Σε συσχέτιση µε την epoetin alfa έχουν περιγραφεί µη ειδικά δερµατικά εξανθήµατα.
General Non-specific skin rashes have been described with epoetin alfa.
Έχει αναφερθεί ερυθροβλαστοπενία επαγόµενη από αντίσωµα (αµιγής απλασία της ερυθράς σειράς - PRCA) µετά από µήνες έως χρόνια θεραπείας µε την epoetin alfa.
126 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Οι τέσσερις υδατανθρακικές αλυσίδες ενώνονται µε την πρωτεΐνη µε τρεις Νγλυκοσιδικούς δεσµούς και έναν Ογλυκοσιδικό δεσµό.
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the
Η έκταση στην οποία τα αποτελέσµατα αυτά µπορεί να ισχύουν και στην χορήγηση ανασυνδυασµένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς µε καρκίνο, και οι οποίοι λαµβάνουν χηµειοθεραπεία, µε σκοπό να επιτύχουν συγκεντρώσεις µικρότερες των 13 g/ dl, δεν είναι ξεκάθαρο γιατί ελάχιστοι ασθενείς µε αυτά τα χαρακτηριστικά συµπεριλαµβάνονταν στα δεδοµένα τα οποία ανασκοπήθηκαν.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
148 αρκετά χαµηλότερο από το αντίστοιχο µέγιστο επίπεδο που επιτυγχάνεται µε την ενδοφλέβια οδό (περίπου το 1/ 20 της τιµής). ∆εν υπάρχει συσσώρευση: τα επίπεδα παραµένουν τα ίδια, είτε αυτά προσδιορίζονται 24 ώρες µετά από την πρώτη ένεση είτε 24 ώρες µετά από την τελευταία ένεση.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
∆ινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό Χλωριούχο νάτριο ∆ιυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Πολυσορβικό 20 Γλυκίνη Λευκίνη Ισολευκίνη Θρεονίνη Γλουταµικό οξύ Φαινυλαλανίνη Ύδωρ για ενέσιµα Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθµιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH)
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20 Glycine Leucine Isoleucine Threonine
6. 2 Ασυµβατότητες
1 29 Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
149 αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 0, 75 ml ενέσιµου διαλύµατος.
Each pre-filled syringe contains 0.75 ml solution for injection.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις..
130 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Silapo 40000 IU/ 1, 0 ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Silapo 40000 IU/1.0ml solution for injection in pre-filled syringe
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 40000 διεθνείς µονάδες (IU) ανά 1, 0 ml ενέσιµου διαλύµατος της δραστικής ουσίας εποετίνη * ζήτα (ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
1 pre-filled syringe with 1.0 ml solution for injection contains 40000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
152 ασθενών µε τις παραπάνω ενδείξεις.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Τo Silapo πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως µε σκοπό την αύξηση της αιµοσφαιρίνης σε επίπεδο όχι ανώτερο των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ L).
132 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
154 Η θεραπεία µε Silapo θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα µήνα µετά από το τέλος της χηµειοθεραπείας.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Αύξηση του αριθµού των δικτυοερυθροκυττάρων
134 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
156 χρησιµοποιείται η ενδοφλέβια οδός (βλέπε παράγραφο 4. 4 - ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
157 Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Συνεπώς, στους ασθενείς µε νεφρική αναιµία το φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Immunogenicity data for subcutaneous use of Silapo in patients at risk for antibody-induced Pure Red Cell Aplasia (PRCA), i.e. patients with renal anaemia, are not sufficient.
Σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης της αιµοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης- στόχος της αιµοσφαιρίνης που συστάθηκε στην παράγραφο 4. 2.
The refore, in patients with renal anaemia the medicinal product has to be administered intravenously.In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
158 εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής χορήγησης της ερυθροποιητίνης µέχρι να διορθωθεί η υπερκαλιαιµία.
137 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
159 στους 4 µήνες σε ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνο του µαστού που λαµβάνουν χηµειοθεραπεία όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν αιµοσφαιρίνη 12- 14 g/ dL (7. 5 - 8. 7 mmol/ l), Αυξηµένο κίνδυνο θανάτου όταν χορηγείται µε στόχο συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l) σε ασθενείς µε ενεργή κακοήθη νόσο οι οποίοι δεν λαµβάνουν ούτε χηµειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε κάποιες κλινικές περιπτώσεις η µετάγγιση αίµατός πρέπει να αποτελεί την προτιµώµενη µέθοδο χειρισµού της αναιµίας σε ασθενείς µε καρκίνο.
138 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
160 Σε συσχέτιση µε την epoetin alfa έχουν περιγραφεί µη ειδικά δερµατικά εξανθήµατα.
General Non-specific skin rashes have been described with epoetin alfa.
Έχει αναφερθεί ερυθροβλαστοπενία επαγόµενη από αντίσωµα (αµιγής απλασία της ερυθράς σειράς - PRCA) µετά από µήνες έως χρόνια θεραπείας µε την epoetin alfa.
139 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Το φαινοµενικό µοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32000- 40000 Dalton.
140 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος θροµβοεµβολικών συµβάντων σε ασθενείς µε καρκίνο που λαµβάνουν θεραπεία µε ανασυνδυασµένη ανθρώπινη αιµοσφαιρίνη και η αρνητική επίδραση της στην συνολική επιβίωση δεν µπορεί να αποκλειστεί.
141 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
163 αρκετά χαµηλότερο από το αντίστοιχο µέγιστο επίπεδο που επιτυγχάνεται µε την ενδοφλέβια οδό (περίπου το 1/ 20 της τιµής). ∆εν υπάρχει συσσώρευση: τα επίπεδα παραµένουν τα ίδια, είτε αυτά προσδιορίζονται 24 ώρες µετά από την πρώτη ένεση είτε 24 ώρες µετά από την τελευταία ένεση.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
6. 2 Ασυµβατότητες
14 2 Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
164 αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις..
143 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
165 8.
8.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D- 25436 Uetersen Γερµανία Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Norbitec GmbH Pinnauallee 4 D-25436 Uetersen Germany
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Πριν από την κυκλοφορία, και όπως συµφωνήθηκε µε τις αρµόδιες αρχές στα Κράτη- Μέλη, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα παράσχει στους επαγγελµατίες υγείας στα κέντρα αιµοδιύλισης και στα φαρµακεία τα ακόλουθα: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήµανση
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the Marketing Authorisation Holder shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: • Ότι η χρήση προϊόντων epoetin alfa µπορεί να δηµιουργήσει ανοσογονικότητα η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, µπορεί να οδηγήσει σε αµιγή απλασία της ερυθράς σειράς (Pure Red Cell Aplasia - PRCA). • Ότι µε άλλα προϊόντα epoetin, ο κίνδυνος ανοσογονικότητας στη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια αυξάνεται µε την υποδόρια οδό. • ∆εν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα για το Silapo που να καθορίζουν το µέγεθος του όποιου αυξηµένου κινδύνου ανοσογονικότητας µε την υποδόρια χρήση. • Συνεπώς, η υποδόρια οδός δεν συνιστάται για ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια • Η απώλεια της αποτελεσµατικότητας ή άλλα συµπτώµατα ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να διερευνηθούν. • Κάθε υποψία αµιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς ή ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να αναφερθεί στον ΚΑΚ.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Renal Failure (CRF) is increased with the subcutaneous route. • There is insufficient data on Silapo to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CRF • Loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σύστηµα φαρµακοεπαφρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 02 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, έχει δηµιουργηθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος.
Pharmacovigilance system The Marketing Authorisation Holdet must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
168 Σύµφωνα µε την Κατευθυντήρια γραµµή της CHMP για τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνων για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενηµερωµένο Πρόγραµµα ∆ιαχείρισης Κινδύνων πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated Risk Management Plan should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, ένα ενηµερωµένο Πρόγραµµα ∆ιαχείρισης Κινδύνων πρέπει να υποβληθεί • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες µπορεί να επηρεάζουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Πρόγραµµα Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ηµερών από την επίτευξη ενός σηµαντικού ορόσηµου (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Κατ ’ απαίτηση του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Silapo 1000 IU/ 0, 3 ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
Silapo 1000 IU/0.3ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 1000 IU εποετίνης ζήτα
1 pre-filled syringe contains 1000 IU Epoetin zeta
∆ινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, λευκίνη, ισολευκίνη, θρεονίνη, γλουταµικό οξύ, φαινυλαλανίνη, ύδωρ για ενέσιµα, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθµιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH).
Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (pH adjuster), hydrochloric acid (pH adjuster).
1 προγεµισµένη σύριγγα µε 0, 3 ml ενέσιµου διαλύµατος 6 προγεµισµένες σύριγγες µε 0, 3 ml ενέσιµου διαλύµατος
1 pre-filled syringe of 0.3 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.3 ml solution for injection
Για ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 61118 Bad Vilbel Γερµανία
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
173 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
151 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Silapo 1000 IU ένεση Εποετίνη ζήτα IV/ SC χρήση
Silapo 1000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 2000 IU/ 0, 6 ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
Silapo 2000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 2000 IU εποετίνης ζήτα
1 pre-filled syringe contains 2000 IU Epoetin zeta
1 προγεµισµένη σύριγγα µε 0, 6 ml ενέσιµου διαλύµατος 6 προγεµισµένες σύριγγες µε 0, 6 ml ενέσιµου διαλύµατος
1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.6 ml solution for injection
176 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
154 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Silapo 2000 IU ένεση Εποετίνη ζήτα IV/ SC χρήση
Silapo 2000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 3000 IU/ 0, 9 ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
Silapo 3000 IU/0.9ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 3000 IU εποετίνης ζήτα
1 pre-filled syringe contains 3000 IU Epoetin zeta
1 προγεµισµένη σύριγγα µε 0, 9 ml ενέσιµου διαλύµατος 6 προγεµισµένες σύριγγες µε 0, 9 ml ενέσιµου διαλύµατος
1 pre-filled syringe of 0.9 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.9 ml solution for injection
179 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
157 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Silapo 3000 IU ένεση Εποετίνη ζήτα IV/ SC χρήση
Silapo 3000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 4000 IU/ 0, 4 ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 4000 IU εποετίνης ζήτα
1 pre-filled syringe contains 4000 IU Epoetin zeta
1 προγεµισµένη σύριγγα µε 0, 4 ml ενέσιµου διαλύµατος 6 προγεµισµένες σύριγγες µε 0, 4 ml ενέσιµου διαλύµατος
1 pre-filled syringe of 0.4 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.4 ml solution for injection
182 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
160 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Silapo 4000 IU ένεση Εποετίνη ζήτα IV/ SC χρήση
Silapo 4000 IU Injection Epoetin zeta iv/sc use
Silapo 5000 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin zeta
1 προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 5000 IU εποετίνης ζήτα
1 pre-filled syringe contains 5000 IU Epoetin zeta
1 προγεµισµένη σύριγγα µε 0, 5 ml ενέσιµου διαλύµατος 6 προγεµισµένες σύριγγες µε 0, 5 ml ενέσιµου διαλύµατος
1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection 6 pre-filled syringes of 0.5 ml solution for injection
185 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS