natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λόγω της κατάστασης των νεφρών σας ή της θεραπείας αιμοκάθαρσης στην οποία υποβάλλεστε, ενδέχεται να: • αναπτύξετε χαμηλά ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may: • develop a low or high level of calcium in your blood.
Επειδή το Renagel δεν περιέχει ασβέστιο, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει επιπλέον δισκία ασβεστίου. • έχετε χαμηλή ποσότητα βιταμίνης D στο αίμα σας.
Since Renagel does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets. • have a low amount of vitamin D in your blood.
Όταν αλλάζετε από έναν άλλο δεσμευτή φωσφορικών στο Renagel, ο γιατρός σας ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο στενότερης παρακολούθησης των επιπέδων των διττανθρακικών στο αίμα σας, διότι το Renagel ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα των διττανθρακικών.
When you switch from another phosphate binder to Renagel, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Renagel may decrease the levels of bicarbonate.
Ειδική σημείωση για ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση Ενδέχεται να παρουσιάσετε περιτονίτιδα (μόλυνση των κοιλιακών υγρών) η οποία σχετίζεται με την περιτοναϊκή σας κάθαρση.
Special note for patients on peritoneal dialysis You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Θα παρακολουθείστε πιο προσεκτικά για προβλήματα που αφορούν τα χαμηλά επίπεδα των βιταμινών A, D, E, K και του φολικού οξέως.
You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Always mention to your doctor all medicines you are taking or have recently taken, even those obtained without a prescription.
Η δράση φαρμάκων, όπως π. χ. της κυκλοσπορίνης, της μυκοφαινολάτης μοφετίλ και του tacrolimus (φάρμακα που χρησιμοποιούν οι ασθενείς μεταμοσχεύσεων) ενδέχεται να μειωθεί από το Renagel.
The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Renagel.
Λήψη του Renagel με τροφές και ποτά Πρέπει να παίρνετε τα δισκία Renagel μαζί με τα γεύματα.
Taking Renagel with food and drink You should take Renagel tablets with meals.
48 συνταγής που σας χορήγησε ο γιατρός σας για το διαιτολόγιό σας και τη λήψη υγρών.
However, you should adhere to your prescribed diet and liquid intake.
Μη μασάτε τα δισκία.
Do not chew.
Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Renagel.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, you should ask your doctor or pharmacist before taking Renagel.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Renagel είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
46 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RENAGEL
HOW TO TAKE RENAGEL
Πρέπει να παίρνετε το Renagel σύμφωνα με τις οδηγίες της συνταγής που σας χορήγησε ο γιατρός σας.
You should take Renagel as prescribed by your doctor.
Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου φωσφορικών στο αίμα σας.
He/ she will base the dose on your serum phosphate level.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης λήψης του Renagel για ενήλικες και ηλικιωμένους (> 65 ετών) είναι ένα έως δύο δισκία με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is two to four tablets with each meal 3 times a day.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, το Renagel θα πρέπει αναγκαστικά να χορηγηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο φάρμακο.
In some cases where Renagel should be administered at the same time as another drug.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να πάρετε το φάρμακο αυτό 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του Renagel ή μπορεί να θεωρήσει χρήσιμο να παρακολουθεί τα επίπεδα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα σας.
Your doctor may advise you to take this drug 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/ she may consider monitoring the blood levels of that drug.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει περιοδικά τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του Renagel όταν είναι απαραίτητο (μεταξύ 1 και 5 δισκίων των 800 mg ανά γεύμα) έτσι ώστε να επιτευχθεί επαρκές επίπεδο φωσφορικών.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 10 tablets of 400 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Renagel από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε ασθενείς.
If you take more Renagel than you should There are no reported overdoses in patients.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Renagel Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, αυτή πρέπει να παραλειφθεί και να πάρετε την επόμενη δόση, τη συνήθη ώρα, με ένα γεύμα.
If you forget to take Renagel If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
Μην πάρετε δύο δόσεις ταυτόχρονα.
Do not take two doses at the same time.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Renagel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Renagel can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι ακόλουθες παρενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Renagel:
The following side effects have been reported in patients taking Renagel:
Πολύ συχνές (πιθανόν να παρουσιασθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): ναυτία, έμετος,.
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting.
Συχνές (πιθανόν να παρουσιασθούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς και σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς): διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός Πολύ σπάνιες (πιθανόν να παρουσιασθούν σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς): εντερική απόφραξη.
Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
Οι περισσότερες από αυτές παρουσιάζονται επίσης συχνά σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και δεν οφείλονται αναγκαστικά στο Renagel.
Most of these events are also commonly observed in patients with chronic kidney disease and are not necessarily due to Renagel.
Καθώς η δυσκοιλιότητα σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ίσως να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα εντερικής απόφραξης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας..
Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of intestinal obstruction, please inform your doctor or pharmacist.
49 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RENAGEL
HOW TO STORE RENAGEL
Να διατηρείτε το φιαλίδιο ερμητικά κλειστό.
Keep the container tightly closed.
Να μη χρησιμοποιείτε το Renagel μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά από τα γράμματα: “ ΛΗΞΗ ”.
Do not use Renagel after the expiry date stated on the labelling after the letters “ EXP”.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
47 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το Renagel
What Renagel contains
- Η δραστική ουσία( ες) είναι selevamer.
- The active substance is selevamer.
- Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεαρικό οξύ.
- The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid.
Το κέλυφος των
The tablet coating contains
δισκίων περιέχει υπρομελλόζη και διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια.
hypromellose and diacetylated monoglycerides.
Η μελάνη εκτύπωσης περιέχει οξείδιο του σιδήρου μαύρο (Ε172), υπρομελλόζη και προπυλένιο γλυκόλης.
The printing ink contains iron oxide black (E172), hypromellose and propylene glycol.
Εμφάνιση του Renagel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία του Renagel είναι καλυμμένα με υμένιο, έχουν χρώμα υπόλευκο, σχήμα ωοειδές, με εκτυπωμένη τη σήμανση Renagel 400 στη μία πλευρά.
Renagel tablets are film coated, off white, oval tablets with Renagel 400 imprinted on one side.
Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιαλίδια από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφαλείας από προπυλένιο και με σφραγίδα επαγωγής.
The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Το μέγεθος της συσκευασίας είναι:
Pack sizes are:
Gooimeer 10 1411 DD Naarden The Netherlands
Gooimeer 10 1411 DD Naarden The Netherlands
Κάτοχος (οι) της άδειας παραγωγής υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Manufacturing authorisation holders responsible for batch release:
Genzyme Ltd 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
Genzyme Ltd 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
50 Genzyme Ireland Ltd.
Genzyme Ireland Ltd.
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ireland
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Ireland
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθύνεστε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
48 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
(Ελλάδα), Τηλ: +30 210 99 49 270 España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670
(Ελλάδα), Τηλ: +30 210 99 49 270
51 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
49 PACKAGE LEAFLET:
Renagel 800 mg ταμπλετες με επικαλυψη υμενιου sevelamer
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Ενήλικες:
50 Adults:
53 συνταγής που σας χορήγησε ο γιατρός σας για το διαιτολόγιό σας και τη λήψη υγρών.
However, you should adhere to your prescribed diet and liquid intake.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Renagel είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
51 Driving and using machines Renagel is unlikely to affect your ability to drive or to operate machines.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης λήψης του Renagel για ενήλικες και ηλικιωμένους (> 65 ετών) είναι ένα έως δύο δισκία με κάθε γεύμα, 3 φορές την ημέρα.
The recommended starting dose of Renagel for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να πάρετε το φάρμακο αυτό 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του Renagel ή μπορεί να θεωρήσει χρήσιμο να παρακολουθεί τα επίπεδα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα σας..
Your doctor may advise you to take this drug 1 hour before or 3 hours after Renagel intake, or he/ she may consider monitoring the blood levels of that drug.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει περιοδικά τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας και ενδέχεται να ρυθμίζει τη δόση του Renagel όταν είναι απαραίτητο (μεταξύ 1 και 5 δισκίων των 800 mg ανά γεύμα) έτσι ώστε να επιτευχθεί επαρκές επίπεδο φωσφορικών.
Your doctor will check the levels of phosphate in your blood periodically and he/ she may adjust the dose of Renagel when necessary (between 1 and 5 tablets of 800 mg per meal) to reach an adequate phosphate level.
Πολύ συχνές (πιθανόν να παρουσιασθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): ναυτία, έμετος.
Very common (likely to occur in more than 1 in 10 patients): nausea, vomiting Common (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients and more than 1 in 100 patients): diarrhoea, indigestion, abdominal pain, constipation, flatulence.
Συχνές (πιθανόν να παρουσιασθούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς και σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς): διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός Πολύ σπάνιες (πιθανόν να παρουσιασθούν σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς): εντερική απόφραξη.
Very rare (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients): intestinal obstruction.
54 Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
52 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
6 x 30 δισκία 1 x 100 δισκία 1 x 180 δισκία 2 x 180 δισκία 3 x 180 δισκία
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
55 Κάτοχος (οι) της άδειας παραγωγής υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων:
Genzyme Ltd.
Genzyme Ltd 12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
12 Rookwood Way Haverhill, Suffolk CB9 8PB United Kingdom
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθύνεστε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
53 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation holder.
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska), Tlf/ Puh.: + 45 32712600 Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740 Ελλάδα/ Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
Danmark/ Norge/ Sverige/ Suomi/ Finland Genzyme A/ S, (Danmark/ Tanska), Tlf/ Puh.: + 45 32712600
(Ελλάδα), Τηλ: +30 210 99 49 270 España Genzyme, S. L., Tel: +34 91 6591670
Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740
Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38 Polska/ Eesti/ Latvija/ Lietuva Genzyme Polska sp. z o. o.
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32
(Poola/ Polija/ Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32 Portugal Genzyme Portugal, Tel: +351 21 422 0100 România Genzyme CEE GmbH - Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanta pentru Romania Tel: +40 21 243 42 28
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Τι είναι το Replagal; Το Replagal είναι διάλυµα προς έγχυση στον οργανισµό, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αγαλσιδάση άλφα.
Replagal is a solution for infusion into the body containing the active substance agalsidase alfa.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Replagal; Το Replagal χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Fabry, µια σπάνια κληρονοµική διαταραχή.
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Οι ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Fabry παρουσιάζουν ανεπάρκεια ενός ενζύµου, της α- γαλακτοσιδάσης Α.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme, alpha-galactosidase A.
Υπό κανονικές συνθήκες, το ένζυµο αυτό διασπά µια λιπώδη ουσία που ονοµάζεται σφαιροτριαοζυλοκεραµίδιο (Gb3).
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3).
Εάν το ένζυµο αυτό απουσιάζει, η Gb3 δεν διασπάται και συσσωρεύεται στα κύτταρα, π. χ. στα κύτταρα των νεφρών.
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the cells, such as kidney cells.
Τα άτοµα που πάσχουν από τη νόσο του Fabry ενδέχεται να παρουσιάζουν ένα ευρύ φάσµα ενδείξεων και συµπτωµάτων, συµπεριλαµβανοµένων σοβαρών παθήσεων, όπως νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακά προβλήµατα και τα εγκεφαλικά επεισόδια.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Επειδή ο αριθµός των ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Fabry είναι µικρός και η νόσος θεωρείται σπάνια, το Replagal χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο (φάρµακο που χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Αυγούστου 2000.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Replagal was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή
The medicine can only be obtained with a prescription.
Πώς χρησιµοποιείται το Replagal; Το Replagal πρέπει να χορηγείται µόνο από γιατρό µε εµπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Fabry ή άλλες κληρονοµικές µεταβολικές νόσους.
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Το Replagal χορηγείται µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 40 λεπτών και δοσολογίας 0, 2 mg/ kg σωµατικού βάρους χορηγούµενη µία φορά κάθε 2 εβδοµάδες.
It is used as an intravenous infusion of 0.2 mg/ kg body weight over 40 minutes given once every 2 weeks.
Προτείνεται η χορήγησή του σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 7 και 18 ετών στην ίδια δοσολογία.
Some studies have looked at what happens to Replagal when given to children, and they suggested that Replagal could be used in children between 7 and 18 years of age at the same dose.
Οι ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή νεφρική βλάβη ενδέχεται να αποκριθούν σε µικρότερο βαθµό στη θεραπεία.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Το Replagal προορίζεται για µακροχρόνια θεραπεία.
Replagal is intended for long-term use.
Πώς δρα το Replagal; Το Replagal είναι θεραπεία ενζυµικής υποκατάστασης.
Replagal is an enzyme replacement therapy.
Η θεραπεία ενζυµικής υποκατάστασης αναπληρώνει την έλλειψη ενζύµου.
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Το Replagal έχει σχεδιαστεί µε στόχο την υποκατάσταση του ανθρώπινου ενζύµου α- γαλακτοσιδάση Α, το οποίο λείπει από άτοµα που πάσχουν από τη νόσο του Fabry.
Replagal is designed to replace the human enzyme, alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Η δραστική ουσία του Replagal, η αγαλσιδάση άλφα, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύµου και παράγεται µε µια µέθοδο που είναι γνωστή ως « τεχνολογία του ανασυνδυασµένου DNA ».
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Παράγεται από ένα κύτταρο το οποίο έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) µε το οποίο καθίσταται ικανό να παράγει το ένζυµο.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Το ένζυµο υποκατάστασης βοηθά στη διάσπαση την Gb3 και δεν το αφήνει να συσσωρευτεί στα κύτταρα.
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up (accumulating) in the cells.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Replagal; Το Replagal µελετήθηκε σε δύο κλινικές µελέτες σε 40 συνολικά άνδρες ασθενείς.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Replagal been studied?
Το Replagal συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Replagal has been examined in two clinical studies, involving a total of 40 male patients.
Στη µία µελέτη µετρήθηκε η αποτελεσµατικότητα του Replagal στη µείωση του πόνου ενώ στην άλλη µελέτη εξετάστηκε η επίδραση του φαρµάκου στην κάθαρση της Gb3 από την αριστερή κοιλία (µυοκάρδιο).
Replagal was compared with a placebo (a dummy treatment) and its effect on pain was measured in one study and its effect on clearing Gb3 from the left ventricle (heart muscle) was studied in the other.
Πραγµατοποιήθηκε, επίσης, συµπληρωµατική µελέτη σε 15 γυναίκες ασθενείς (φορείς).
A further study was also carried out in 15 female (carrier) patients.
Το Replagal µελετήθηκε επίσης σε 24 παιδιά ηλικίας µεταξύ 6, 5 και 18 ετών.
Replagal has also been studied in 24 children aged between 6 and a half and 18 years of age.
Ποιο είναι το όφελος του Replagal σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Replagal, ύστερα από 6 µήνες θεραπείας, µείωσε σηµαντικά τον πόνο σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
Το Replagal µείωσε κατά µέσο όρο 11, 5 g τη µάζα της αριστερής κοιλίας, ενώ οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρµακο παρουσίασαν αύξηση στη µάζα της αριστερής κοιλίας κατά 21, 8 g.
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g.
Από τα αποτελέσµατα αυτά προκύπτει η βελτίωση των συµπτωµάτων της νόσου ή η σταθεροποίηση της νόσου.
These results suggest the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
Τα αποτελέσµατα στις γυναίκες ασθενείς ήταν συγκρίσιµα µε εκείνα στους άνδρες.
The effects in female patients were shown to be comparable to the results seen in male patients.
Παιδιά τα οποία έλαβαν θεραπεία µε Replagal για 6 µήνες δεν εµφάνισαν αύξηση της µάζας της καρδιάς και τα επίπεδα Gb3 στο αίµα τους µειώθηκαν.
Children who received 6-month treatment with Replagal had no increase in heart, and the levels of Gb3 in their blood was reduced.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Replagal; Κατά τη διάρκεια των µελετών οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (που παρουσιάστηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) προκλήθηκαν από την έγχυση του φαρµάκου και όχι από το ίδιο το φάρµακο.
During the studies the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κυρίως ρίγος, πονοκέφαλος, ναυτία, πυρεξία (πυρετός), ερυθρίαση του προσώπου και κόπωση (κούραση), σπανίως σοβαρής µορφής.
These reactions are mainly chills, headache, nausea, pyrexia (fever), flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Άλλες πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πόνος και δυσφορία.
Other very common side effects were pain and discomfort.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στα παιδιά ήταν όµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Replagal περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Replagal, see the Package Leaflet.
Οι ασθενείς που ακολουθούν αγωγή µε Replagal µπορεί να αναπτύξουν αντισώµατα (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο Replagal και οι οποίες µπορούν να επηρεάσουν τη θεραπεία).
Patients who receive Replagal can develop antibodies (proteins that are produced in response to Replagal and can affect treatment).
Το Replagal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αγαλσιδάση άλφα ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του.
Replagal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agalsidase alfa or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Replagal; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι η θεραπεία µε Replagal µπορεί να επιφέρει µακροπρόθεσµα κλινικά οφέλη για τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Fabry.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that for patients with Fabry disease, treatment with Replagal might provide long-term clinical benefits.
Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Replagal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Replagal.
The CHMP decided that Replagal’ s benefits are greater than its risks and recommended that Replagal be given marketing authorisation.