natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο ΚΑΚ πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην 1η έκδοση (με ημερομηνία απρίλιος 2006), που παρουσιάζεται στο Module 1. 8. 1. της Αίτησης για Άδεια Κυκλοφορίας, εφαρμόζεται και λειτουργεί προτού το προϊόν τεθεί στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated April 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
30 Επιπλέον, ένα επικαιροποιημένο RMP πρέπει να κατατίθεται:
In addition, an updated RMP should be submitted:
• Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάζουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Πλάνο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που προκύπτει ένα σημαντικό γεγονός (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποιήσης κινδύνου) • Κατόπιν αιτήσεως του ΕΜΕΑ
28 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
31 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
29 ANNEX III
33 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ Silgard, ενέσιμο εναιώρημα – φιαλίδιο μιας δόσης, συσκευασία των 1, 10, 20
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
34 ΛΗΞΗ ΜΜ/ ΕΕΕΕ
EXP MM/ YYYY
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 - συσκευασία του 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002 - συσκευασία των 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018 - συσκευασία των 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 002– pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 018– pack of 20
35 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
EXP ΜΜ/ ΕΕΕΕ
EXP MM/ YYYY
36 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ Silgard, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα, συσκευασία των 1, 10, 20
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
37 ΛΗΞΗ ΜΜ/ ΕΕΕΕ
EXP MM/ YYYY
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 - συσκευασία της 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 - συσκευασία των 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 - συσκευασία των 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 004 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 019 – pack of 20
38 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ Silgard, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα με 1 βελόνα, συσκευασία των 1, 10, 20
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
39 ΛΗΞΗ ΜΜ/ ΕΕΕΕ
EXP MM/ YYYY
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 - συσκευασία της 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 - συσκευασία των 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 - συσκευασία των 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 020 – pack of 20
40 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ Silgard, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα με 2 βελόνες, συσκευασία των 1, 10, 20
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
41 ΛΗΞΗ ΜΜ/ ΕΕΕΕ
EXP MM/ YYYY
EU/ 1/ 06/ 358/ 007 - συσκευασία της 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 - συσκευασία των 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 - συσκευασία των 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 007– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 008 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 021 – pack of 20
42 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ Silgard, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό βελόνας και καθόλου βελόνες, συσκευασία των 1, 10, 20
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
43 ΛΗΞΗ ΜΜ/ ΕΕΕΕ
EXP MM/ YYYY
EU/ 1/ 06/ 358/ 009 - συσκευασία της 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 - συσκευασία των 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 - συσκευασία των 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 009– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 010 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 011 – pack of 20
44 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ Silgard, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό βελόνας και 1 βελόνα, συσκευασία των 1, 10, 20
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
45 ΛΗΞΗ ΜΜ/ ΕΕΕΕ
EXP MM/ YYYY
EU/ 1/ 06/ 358/ 012 - συσκευασία της 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 - συσκευασία των 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 - συσκευασία των 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 012– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 013 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 014 – pack of 20
46 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ Silgard, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό βελόνας και 2 βελόνες, συσκευασία των 1, 10, 20
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Silgard, suspension for injection – pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
47 ΛΗΞΗ ΜΜ/ ΕΕΕΕ
EXP MM/ YYYY
EU/ 1/ 06/ 358/ 015 - συσκευασία της 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 - συσκευασία των 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 - συσκευασία των 20
EU/ 1/ 06/ 358/ 015– pack of 1 EU/ 1/ 06/ 358/ 016 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 358/ 017 – pack of 20
48 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Κείμενο ετικέτας της προγεμισμένης σύριγγας
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
49 Β.
47 B.
Silgard, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
- Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε για εσάς ή το παιδί σας.
- This vaccine has been prescribed for you or your child.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Τι είναι το Silgard και ποια είναι η χρήση του 2.
Before you use Silgard 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Silgard 4.
How to use Silgard 4.
Πώς να φυλάσσεται το Silgard 6.
How to store Silgard 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SILGARD ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT SILGARD IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Silgard παράγει ειδικά για τον τύπο αντισώματα και έχει δειχθεί σε κλινικές δοκιμές ότι προφυλάσσει από αυτές τις νόσους που σχετίζονται με τους HPV 6, 11, 16 και 18 σε ενήλικες γυναίκες ηλικίας 16- 26 ετών.
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Το μέγιστο όφελος του Silgard αναμένεται πριν από τη μόλυνση με οποιονδήποτε από τους τύπους του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων που καλύπτονται από το εμβόλιο.
The most benefit from Silgard is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SILGARD
BEFORE YOU USE SILGARD
51 Μην χρησιμοποιήσετε το Silgard σε περίπτωση που:
Do not use Silgard if:
• είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Silgard (που παρατίθενται στα « άλλα συστατικά » - βλέπε παράγραφο 6). • έχει εμφανίσει μια αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης Silgard. • υποφέρει από εμπύρετη νόσο.
• is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “ other ingredients”– see section 6). • has developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard. • suffers from an illness with high fever.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Silgard:
49 Take special care with Silgard:
• παρουσιάζει αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο από το κανονικό), για παράδειγμα αιμοφιλία • έχει εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, για παράδειγμα λόγω γενετικής ανωμαλίας ή λοίμωξης από HIV
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τη συμβουλή του γιατρού σας για την εξέταση τραχηλικού επιχρίσματος/ εξέταση κατά Παπανικολάου και για προληπτικά και προστατευτικά μέτρα.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap tests and preventative and protective measures.
Ποιές άλλες σημαντικές πληροφορίες πρέπει να γνωρίζω σχετικά με το Silgard?
What other important information should I know about Silgard?
Το Silgard μπορεί να δοθεί με εμβόλιο Ηπατίτιδας Β σε διαφορετική θέση ένεσης (σε άλλο σημείο του σώματός σας, π. χ. στον άλλο βραχίονα ή πόδι) κατά την ίδια επίσκεψη.
Silgard can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e. g. the other arm or leg) at the same visit.
Το Silgard μπορεί να μην έχει άριστο αποτέλεσμα εάν:
Silgard may not have an optimal effect if:
• χρησιμοποιείται με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
• used with medicines that suppress the immune system.
Σε κλινικές δοκιμές, τα από του στόματος ή άλλα αντισυλληπτικά (π. χ. το χάπι) δεν μείωσαν την προστασία που επετεύχθη από το Silgard.
In clinical trials, oral or other contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Silgard.
52 Κύηση και θηλασμός:
Pregnancy and breast-feeding:
Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι το Silgard επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
There is no information to suggest that Silgard affects your ability to drive or use machinery.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SILGARD
HOW TO USE SILGARD
Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία Δεύτερη ένεση: ιδανικά 2 μήνες μετά την πρώτη ένεση Τρίτη ένεση: ιδανικά 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Silgard:
If you forget to take Silgard:
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας ή του/ της νοσηλευτή/ νοσηλεύτριας όσον αφορά τις επόμενες επισκέψεις για τις επακόλουθες δόσεις.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
53 Συχνά (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς), ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη θέση της ένεσης περιλαμβάνουν: μώλωπες, κνησμό.
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SILGARD
HOW TO STORE SILGARD
Εάν έχετε και άλλες ερωτήσεις σχετικά με το Silgard αφού θα διαβάσετε το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on Silgard after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Τι περιέχει το Silgard
What Silgard contains
L1 πρωτεΐνη2, 3 του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων1 τύπου 6
Human Papillomavirus1 Type 6 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 11 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 16 L1 protein2,3 Human Papillomavirus1 Type 18 L1 protein2,3 1 Human Papillomavirus = HPV 2
40 μικρογραμμάρια 40 μικρογραμμάρια 20 μικρογραμμάρια
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA.
L1 protein in the form of virus like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
1 δόση του Silgard ενέσιμο εναιώρημα περιέχει 0, 5 ml.
1 dose of Silgard suspension for injection contains 0.5 ml.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
55 Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
56 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Silgard, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16, 18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
59 Μην χρησιμοποιήσετε το Silgard σε περίπτωση που:
Do not use Silgard if:
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Silgard:
56 Take special care with Silgard:
Το Silgard διατίθεται σε συσκευασίες της 1, των 10 ή 20 προγεμισμένων συρίγγων με προστατευτική συσκευή (ασφάλειας) της βελόνας.
Silgard is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
63 Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον:
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
64 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
• Silgard is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
65 Απελευθερώστε αργά το έμβολο.
Release the plunger slowly.
68 Μην χρησιμοποιήσετε το Silgard σε περίπτωση που:
Do not use Silgard if:
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Silgard:
64 Take special care with Silgard:
69 Κύηση και θηλασμός:
Pregnancy and breast-feeding:
70 Συχνά (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς),), ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη θέση της ένεσης περιλαμβάνουν: μώλωπες, κνησμό.
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching.
Παραγωγός:
67 Manufacturer:
72 Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@msd. de
73 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
• Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm. • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’ s size and weight. • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Περιεκτι Φαρµακοτεχνική κότητα µορφή
Strength Pharmaceutical Form
Κόνις και διαλύτης για διάλυµα προς έγχυση
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection or infusion
Φιαλίδιο (γυάλινο) ∆ιαλύτης: φύσιγγα (γυάλινη)
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
20 mg ∆ιαλύτης:
20 mg Solvent:
1 φιαλίδιο 1 φύσιγγα
1 vial 1 ampoule
10 mg ∆ιαλύτης:
10 mg Solvent:
Τι είναι το Simulect; Το Simulect είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Simulect; Το Simulect χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω του ενός έτους, για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση.
Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Πώς χρησιμοποιείται το Simulect; Η συνταγογράφηση και η χορήγηση του Simulect πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο από ιατρό πεπειραμένο στη χρήση ανοσοκατασταλτικών θεραπειών μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Το Simulect χορηγείται ενδοφλέβια, είτε ως « ταχεία » ένεση (ολόκληρη η ποσότητα χορηγείται με μία ένεση) είτε ως έγχυση διάρκειας 20 έως 30 λεπτών.
Simulect is given into a vein, either as a ‘ bolus’ injection (given all at once) or as an infusion over 20 to 30 minutes.
Πώς δρα το Simulect; Η δραστική ουσία που περιέχει το Simulect, η βασιλιξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Το CD25 είναι υποδοχέας του νευροδιαβιβαστή ιντερλευκίνη- 2, ο οποίος διεγείρει τη διαίρεση των Τ - λεμφοκυττάρων.
This reduces the number of activated T-lymphocytes, lowering the risk of the transplant being rejected.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Simulect; Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Simulect στις οποίες μετείχαν συνολικά 1. 067 ενήλικες που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού.
Simulect has been assessed in three main studies involving a total of 1,067 adults who were having a kidney transplant.
Στις δύο πρώτες μελέτες, οι περισσότεροι από τους 722 ασθενείς έλαβαν επίσης κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή (« διπλή θεραπεία »), ενώ ορισμένοι άλλοι έλαβαν επίσης αζαθειοπρίνη ή μυκοφαινολική μοφετίλη.
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘ dual therapy’), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Στην τρίτη μελέτη, και οι 345 ενήλικες ασθενείς έλαβαν κυκλοσπορίνη, στεροειδή και αζαθειοπρίνη (« τριπλή θεραπεία »).
In the third study, all 345 adults were taking ciclosporin, steroids and azathioprine (‘ triple therapy’).
Ποιο είναι το όφελος του Simulect σύμφωνα με τις μελέτες; Το Simulect ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Simulect was more effective than placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simulect; Στις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Simulect εμφάνισαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Simulect; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Simulect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της οξείας απόρριψης οργάνου σε ενηλίκους
Why has Simulect been approved?
2/ 3 και παιδιά που υποβάλλονται σε de novo αλλογενή μεταμόσχευση νεφρού.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg basiliximab *.
Each vial contains 20 mg basiliximab*.
* ανασυνδυασμένο χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1κ) ποντικού / ανθρώπου το οποίο στρέφεται εναντίον της α- αλυσίδας του υποδοχέα της ιντερλευκίνης- 2 (αντιγόνο CD25), το οποίο παράγεται καλλιέργεια κυττάρων μυελώματος ποντικού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
* recombinant murine/ human chimeric monoclonal antibody directed against the interleukin-2 receptor α -chain (CD25 antigen) produced in a mouse myeloma cell line by recombinant DNA technology.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ή έγχυση
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Το Simulect ενδείκνυται για την πρόληψη οξείας απόρριψης οργάνου σε de novo αλλογενή μεταμόσχευση νεφρού σε ενήλικες και παιδιά (1- 17 ετών) (βλ. παράγραφο 4. 2).
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Το Simulect πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ανοσοκατασταλτική θεραπεία που βασίζεται σε κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα - και κορτικοστεροειδή.
Simulect is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression.
Δοσολογία Ενήλικες Η συνήθης συνολική δόση είναι 40 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 20 mg.
Posology Adults The standard total dose is 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Η δεύτερη δόση των 20 mg θα πρέπει να χορηγείται 4 ημέρες μετά τη 2 μεταμόσχευση.
The second 20 mg dose should be given 4 days after transplantation.
Η δεύτερη δόση δεν πρέπει να χορηγηθεί, σε περίπτωση που παρουσιασθεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας στο Simulect ή μετεγχειρητικές επιπλοκές όπως απόρριψη του μοσχεύματος (βλ. παράγραφο 4. 4).
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Παιδιά και έφηβοι (1– 17 ετών) Η συνιστώμενη δόση για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 35 κιλά, είναι 20 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 10 mg η καθεμία.
2 Children and adolescents (1– 17 years) In paediatric patients weighing less than 35 kg, the recommended total dose is 20 mg, given in two doses of 10 mg each.
Η συνιστώμενη δόση για παιδιά που ζυγίζουν 35 κιλά ή περισσότερο, είναι η δοσολογία των ενηλίκων, δηλαδή 40 mg, χορηγούμενη σε δύο δόσεις των 20 mg η καθεμία.
In paediatric patients weighing 35 kg or more, the recommended dose is the adult dose, i. e. a total dose of 40 mg, given in two doses of 20 mg each.
Η δεύτερη δόση δεν πρέπει να χορηγηθεί, σε περίπτωση που παρουσιασθεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας στο Simulect ή μετεγχειρητικές επιπλοκές, όπως απόρριψη του μοσχεύματος (βλ. παράγραφο 4. 4).
The second dose should be withheld in the event of a severe hypersensitivity reaction to Simulect or post-operative complications such as graft loss (see section 4.4).
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Τα διαθέσιμα στοιχεία για τη χορήγηση του Simulect σε ηλικιωμένα άτομα είναι περιορισμένα.
Elderly (≥ 65 years) There are limited data available on the use of Simulect in the elderly, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger adult patients.
Μέθοδος χορήγησης Το ανασυσταμένο Simulect μπορεί να χορηγείται με ενδοφλέβια εφ ’ άπαξ ένεση ή ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 20– 30 λεπτών.
Method of administration Reconstituted Simulect can be administered as an intravenous bolus injection or as an intravenous infusion over 20– 30 minutes.
Για πληροφορίες για την ανασύσταση, βλ. παράγραφο 6. 6.
For information on reconstitution, see section 6.6.