natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνολικά η COMP εξέδωσε 62 θετικές γνώµες το 2001 για φαρµακευτικά προϊόντα και η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έλαβε 70 αποφάσεις για χαρακτηρισµό.
Anti-infectious 12%
Η COMP εκπόνησε ορισµένα έγγραφα καθοδήγησης για τη διευκόλυνση της προετοιµασίας των αιτήσεων από τους χορηγούς.
2000
Το 2001 οργανώθηκαν δύο σύνοδοι εργασίας µε τη συµµετοχή οργανώσεων ασθενών και οργανώσεων των χορηγών και της φαρµακοβιοµηχανίας.
2001
Όσον αφορά τα φάρµακα που έχουν χαρακτηρισθεί ως ορφανά µπορούν να καταβληθούν µειωµένα τέλη στον ΕΜΕΑ για αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή για άλλες υπηρεσίες.
18
Χρησιµοποίηση της ειδικής συνεισφοράς της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα το 2001 84%
EMEA Annual Report 2001
14% 1% 1% Αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφ ορίας Συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου Επιθεωρήσεις Αιτήσεις µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφ ορίας 2. 9 Οµάδες εργασίας και ειδικές (ad hoc) οµάδες Ο κατάλογος των εγγράφων καθοδήγησης που δηµοσιεύθηκε το 2001 µαζί µε πληροφορίες σχετικά µε το στάδιο στο οποίο αυτά βρίσκονται, παρατίθεται στο παράρτηµα 10.
s COMP opinion
Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία
s European Commission decision
Η οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία συνεδρίασε 9 φορές το 2001.
The COMP developed a number of guidance documents to facilitate the preparation of applications by sponsors.
Η οµάδα επιµελήθηκε 33 εγγράφων καθοδήγησης, 12 εκ των οποίων ήταν νέα και 5 δηµοσιεύθηκαν.
Details of these documents are given in Annex 10.
Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα
• Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 5 times in 2001 and was in charge of 37 guidance documents of which 15 were new and
Η οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα συνεδρίασε 5 φορές το 2001 και επιµελήθηκε 37 εγγράφων καθοδήγησης, 15 εκ των οποίων ήταν νέα και 31 δηµοσιεύθηκαν.
Two workshops were organised in 2001, with patient representative organisations and with sponsors and pharmaceutical industry organisations.
Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια
These
Η οµάδα εργασίας για την ασφάλεια συνεδρίασε 3 φορές το 2001 και επιµελήθηκε 27 εγγράφων καθοδήγησης, 11 εκ των οποίων ήταν νέα και 7 δηµοσιεύθηκαν.
31 were published. • Safety Working Party The Safety Working Party met 3 times in 2001 and had been in charge of 27 guidance documents of which 11 were new and 7 were published.
Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση
reductions are allocated from a special contribution voted each year by the European Parliament and Council.
Η οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση συνεδρίασε 8 φορές το 2001.
• Pharmacovigilance Working Party The Pharmacovigilance Working Party met 8 times during
Κοινή οµάδα εργασίας CPMP/ CVMP για την ποιότητα
Fee reductions in 2001 have mainly be used for applications for marketing authorisation and for protocol assistance.
Η κοινή οµάδα εργασίας CPMP/ CVMP για την ποιότητα συνεδρίασε 4 φορές το 2001 και εξέδωσε 9 κατευθυντήριες γραµµές.
The development of or
Η οµάδα εργασίας συνέχισε τις εργασίες της σχετικά µε την εφαρµογή του κοινού τεχνικού φακέλου και ενίσχυσε τη συνεργασία της µε την Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία στο πλαίσιο του προγράµµατος πιστοποιητικού καταλληλότητας.
Use of EU special contribution for orphan medicines 2001
Ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας για τα προϊόντα αίµατος
A number of subgroups were created for the development of specific guidance documents and for the safety review of drug classes.
Η ειδική (ad hoc) οµάδα συνεδρίασε 3 φορές το 2001 και επιµελήθηκε 14 εγγράφων καθοδήγησης, 7 εκ των οποίων ήταν νέα και 2 δηµοσιεύθηκαν.
1%
Οµάδα εργασίας για τα φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα
• Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Η οµάδα εργασίας για τα φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα συνεδρίασε 3 φορές το 2001.
The joint CPMP/CVMP Quality Working Party met on 4 times in
Η οµάδα εργασίας συνεργάστηκε µε την ειδική (ad hoc) συνεδρίαση των υπηρεσιών επιθεώρησης ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για την ολοκλήρωση προτάσεως για την αναθεώρηση του παραρτήµατος 7 των διατάξεων της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα.
14%
Η οµάδα εργασίας ολοκλήρωσε επίσης την εξέταση των σηµείων όσον αφορά την ορθή πρακτική καλλιέργειας και συλλογής για πρώτες ύλες φυτικής προέλευσης.
The working party continued working on the implementation of the Common Technical
Η οµάδα εργασίας εξέτασε ορισµένα θέµατα φαρµακοεπαγρύπνησης και ασφάλειας που σχετίζονται µε φυτικά προϊόντα και συνεργάστηκε µε την οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση για την ανταλλαγή απόψεων και την εξέταση της δυνατότητας ανάληψης δράσεων.
1%
Τον Οκτώβριο 2001 πραγµατοποιήθηκε ετήσια συνεδρίαση µε τη συµµετοχή σχετικών ευρωπαϊκών επιστηµονικών συλλόγων και οργανώσεων στον τοµέα των φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Document and increased its collaboration with the European Pharmacopoeia in the framework of the Certification of Suitability scheme.
∆ορυφορικές οµάδες της CPMP
s Marketing authorisation applications
Οµάδα εξέτασης για τις επινοηθείσες ονοµασίες
• ad hoc Working Group on Blood Products
Η οµάδα συστάθηκε το Νοέµβριο 1999 κατόπιν αιτήµατος της CPMP και απαρτίζεται από εκπροσώπους των κρατών µελών, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του ΕΜΕΑ.
The ad hoc group met 3 times in 2001 and was in charge of 14 guidance documents of which 7 were new and 2 were published.
Η κυριότερη δραστηριότητα της οµάδας ήταν η διατήρηση της συνεκτικότητας όσον αφορά την εξέταση των επινοηθεισών ονοµασιών που προτείνονται από τους αιτούντες από άποψη ασφάλειας της δηµόσιας υγείας, η θέσπιση κανόνων και κριτηρίων και η ενηµέρωση της υφιστάµενης επί του παρόντος κατευθυντήριας οδηγίας σχετικά µε την αποδοχή των εµπορικών ονοµασιών για φαρµακευτικά προϊόντα που έχουν εξετασθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
2.9 Working parties and ad hoc groups
Οµάδα της CPMP για τα οργανωτικά θέµατα (ORGAM)
• Herbal Medicinal Products Working Party
Η ORGAM συστάθηκε τον Ιανουάριο 2001 κατόπιν αιτήµατος της CPMP.
The list of guidance documents published in 2001, together with their status, is given in Annex 10.
Πρόεδρος της οµάδας είναι ο πρόεδρος της CPMP και απαρτίζεται από µέλη της CPMP και εκπροσώπους του ΕΜΕΑ.
The working party collaborated with the ad hoc Meeting of good manufacturing practices (GMP) Inspection
Η πρώτη συνεδρίασή της πραγµατοποιήθηκε το Φεβρουάριο 2001 και κατά τη διάρκεια του 2001 συνεδρίασε σε τακτικά χρονικά διαστήµατα.
• Biotechnology Working Party The Biotechnology Working Party met 9 times in 2001.
Κύριος στόχος της είναι η βελτίωση της λειτουργίας της CPMP και της κεντρικής διαδικασίας στο σύνολό της.
Activities related to
Μεταξύ των εγγράφων που δηµοσίευσε περιλαµβάνονται µια ενηµέρωση της συνοπτικής διαδικασίας εξέτασης, αναθεωρηµένη καθοδήγηση σχετικά µε την ανανέωση της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και σχετικά µε τις προφορικές εξηγήσεις.
Services on the finalisation of a proposal for revision of Annex 7 to GMP provisions on herbal medicinal products.
Η οµάδα συµµετείχε επίσης στην εξέταση των δεικτών απόδοσης EMEA/ CPMP.
The working party also finalised its Points to consider on good agricultural and collection practice for starting materials of herbal origin.
Συνεδρίαση των προέδρων της CPMP και των οµάδων εργασίας
transmissible and bovine spongiform encephalopathies were of particular importance.
Ειδικές (ad- hoc) οµάδες εργασίας της CPMP
The working party addressed a number of pharmacovigilance and safety issues associated with herbal products and liaised EMEA Annual Report 2001 19
Το 2001 ανέπτυξαν δραστηριότητα οι ακόλουθες ειδικές (ad- hoc) οµάδες εργασίας:
with the Pharmacovigilance Working Party for an exchange of information and consideration of possible actions.
Η ειδική (ad- hoc) οµάδα εργασίας για την ογκολογία, υπό την προεδρία του ∆ρ Frances Rotblat, συνεδρίασε µία φορά και επικέντρωσε το ενδιαφέρον της στην ανάπτυξη φαρµακευτικών προϊόντων που αποσκοπούν στη θεραπεία του καρκίνου σε παιδιά και αναθεώρησε το υφιστάµενο καθοδηγητικό υπόµνηµα σχετικά µε τα αντικαρκινικά φαρµακευτικά προϊόντα για τους ανθρώπους.
Meeting of the chairmen of CPMP and working parties Composed of the chairman and vice-chairman of the CPMP,
Η ειδική (ad- hoc) οµάδα εργασίας για τα φάρµακα κατά του HIV, υπό την προεδρία του ∆ρ Per Nilsson, συνεδρίασε µία φορά και επικέντρωσε το ενδιαφέρον της στην ενηµέρωση της κατευθυντήριας οδηγίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του HIV.
The working party prepared its work programme for 2002-2003 in the light of orientations given by the Management Board with regard to the adoption and publication of documents.
Το έγγραφο µε τα τρέχοντα υπό εξέταση θέµατα σχετικά µε την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων κατά του HIV αναθεωρήθηκε προκειµένου να καθιερωθούν γενικές αρχές σχετικά µε την κλινική ανάπτυξη των διπλών αναστολέων πρωτεάσης.
A n annual hearing with relevant scientific European learned societies and associations in the field of herbal medicinal products was held in October 2001.
Η ειδική (ad- hoc) οµάδα εργασίας για τη συγκρισιµότητα των βιοτεχνολογικών προϊόντων, υπό την προεδρία του ∆ρ Markku Toivonen, συνεδρίασε 3 φορές το 2001 προκειµένου να καταρτίσει συστάσεις επ ’ αυτού του θέµατος.
the chairmen of the CPMP working parties and EMEA representatives, this group was created in 2001 with the aim of discussing and coordinating multidisciplinary topics and work programmes of the working parties, and assist the EMEA in its planning process.
Το 2001 δηµιουργήθηκαν οι ακόλουθες ειδικές (ad- hoc) οµάδες εργασίας:
CPMP ad-hoc working groups The following ad hoc groups were active in 2001:
Η ειδική (ad- hoc) οµάδα εργασίας για παιδιατρικά θέµατα, υπό την προεδρία του ∆ρ Daniel Brasseur, συνεδρίασε 2 φορές το 2001 και άρχισε να εξετάζει την ανάπτυξη και τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων που χρησιµοποιούνται για παιδιά και την εξασφάλιση της διαθεσιµότητας πληροφοριών προς τον ΕΜΕΑ και τις επιστηµονικές του επιτροπές.
The group is chaired by an EMEA representative and meets once a month in the margins of the CPMP plenary meetings.
Η ειδική (ad- hoc) οµάδα εργασίας για τη γονιδιακή θεραπεία, υπό την προεδρία του ∆ρ Lincoln Tsang, πραγµατοποίησε µία συνεδρίαση και επικέντρωσε το ενδιαφέρον της στον καθορισµό της δόσης και την τυποποίηση των αδενοϊών φορέων.
The ad hoc group on oncology, chaired by Dr Frances Rotblat, met once and focused on the development of medicinal products aiming at treating cancer in children and revised the current note for guidance on anti-cancer medicinal products in man
Η ειδική (ad- hoc) οµάδα εργασίας για τη φαρµακογενετική, υπό την προεδρία του ∆ρ Eric Abadie, συνεδρίασε 2 φορές το 2001 και προετοίµασε έγγραφο θέσης σχετικά µε την ορολογία της φαρµακογενετικής.
A workshop with interested
Η ειδική (ad- hoc) οµάδα εργασίας για τη ξενογενετική κυτταροθεραπεία, υπό την προεδρία του ∆ρ Pekka Kurki, συνεδρίασε 2 φορές το 2001 και προετοίµασε έγγραφο θεµάτων προς εξέταση σχετικά µε την ποιότητα και τις παρασκευαστικές πτυχές των προϊόντων κυτταροθεραπείας.
The current points to consider document on the assessment of anti-HIV medicinal products was amended in order to introduce general principles on the clinical development of dual protease inhibitors
Ειδικές (ad- hoc) οµάδες εργασίας της COMP
parties was held on 11 December 2001 to present the revised guideline prior to its formal release by the CPMP.
Η COMP συγκρότησε 3 ειδικές (ad- hoc) οµάδες εργασίας το 2001 για την υποστήριξη των δραστηριοτήτων της.
The ad hoc group on comparability of biotechnology medicinal products, chaired by Dr Markku Toivonen met 3 times in 2001 in order to prepare recommendations on this topic
Η ειδική (ad- hoc) οµάδα εργασίας της COMP για τη βιοτεχνολογία, υπό την προεδρία του καθ.
The following new ad hoc groups were created in 2001:
Η οµάδα συνεδρίασε 3 φορές το 2001.
The ORGAM was established upon request of the new CPMP • The ad hoc group on paediatrics, chaired by Dr Daniel in January 2001.
Η ειδική (ad- hoc) οµάδα εργασίας της COMP για την επιδηµιολογία, υπό την προεδρία του ∆ρ Kalle Hoppu, προετοίµασε έγγραφο καθοδήγησης σχετικά µε τον επιπολασµό, στο πλαίσιο του κανονισµού για τα ορφανά φάρµακα, µε το οποίο παρέχονται συµβουλές στους χορηγούς σχετικά µε την προετοιµασία των αιτήσεων.
The group focused on developing new availability of information to the EMEA and its scientific and updated internal and external guidance on the centralised committees procedure.
Η οµάδα συνεδρίασε 2 φορές το 2001.
Its main aim is to improve the functioning of the CPMP and of the centralised procedure as a whole.
Η ειδική (ad- hoc) οµάδα εργασίας της COMP µε τα ενδιαφερόµενα µέρη, υπό την προεδρία του κυρίου Yann Le Cam και του ∆ρ Patrick Le Courtois.
The ad hoc group on gene therapy, chaired by Dr Lincoln Tsang, held one meeting and focused on dose definition and standardisation of adenoviral vectors
Η οµάδα εκπόνησε προτάσεις και έγγραφα για την επιτροπή στο πλαίσιο της διαφάνειάς της, των δραστηριοτήτων επικοινωνίας και δραστηριοτήτων υποστήριξης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
The ad hoc group on pharmacogenetics, chaired by Dr Eric Abadie, held two meetings in 2001 and prepared a position paper on terminology in pharmacogenetics
Η οµάδα απαρτίζεται από εκπροσώπους των οργανώσεων ασθενών και της φαρµακοβιοµηχανίας, ενώ άρχισαν οι εργασίες καθορισµού των εκπροσώπων των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας και των επιστηµονικών συλλόγων.
The ad hoc group on xenogeneic cell therapy, chaired by Dr Pekka Kurki, met twice in 2001 and prepared a points to consider document on the quality and manufacturing aspects of cell therapy products.
Η οµάδα συνεδρίασε 3 φορές το 2001.
Mutual recognition facilitation group
2. 10 Οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
Heads of agencies for medicines for human medicines
Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση:
COMP ad hoc working groups
Επικεφαλής των οργανισµών για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση http: // heads. medagencies. org
http://heads.medagencies.org
Ευρωπαϊκό ευρετήριο προϊόντων
The COMP created 3 ad hoc working groups in 2001 to support its activities.
http: // mri. medagencies. com/ prodidx
European product index http://mri.medagencies.com/prodidx
Η οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης (MRFG) έχει ως αποστολή το συντονισµό και τη διευκόλυνση της λειτουργίας της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Jean-Hugues Trouvin and Dr Harrie Seeverens, coordinate and facilitate the operation of the mutual recognition provided the COMP with advice on the criteria for procedure.
Η οµάδα συνεδρίασε 11 φορές το 2001.
The group met 11 times in 2001.
Κατά τη διάρκεια της σουηδικής Προεδρίας, το πρώτο εξάµηνο του 2001, πρόεδροι της οµάδας διετέλεσαν ο Tomas Salmonson και ο Christer Backman, ενώ το δεύτερο εξάµηνο, κατά τη διάρκεια της βελγικής Προεδρίας, πρόεδρος ήταν η Natacha Grenier.
Tomas designation of biotechnology medicinal products, medicinal Salmonson and Christer Backman chaired the meetings during products derived from blood or emerging technologies and the Swedish Presidency in the first half of 2001 and Natacha therapies.
∆ιοργανώθηκαν δύο άτυπες συνεδριάσεις της οµάδας υπό την αιγίδα των Προεδριών προκειµένου να συζητηθούν θέµατα που αφορούν τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης, όπως τα σχέδια εναρµόνισης και η συνεχιζόµενη ανασκόπηση της φαρµακευτικής νοµοθεσίας.
The group met 3 times in 2001 Grenier during the Belgian Presidency in the second half. • The ad hoc COMP Working Group on Epidemiology, Two informal meetings of the MRFG were organised under the chaired by Dr Kalle Hoppu, prepared a guidance document presidencies to discuss issues related to the mutual recognition on prevalence, in the context of the regulation on orphan procedure such as harmonisation projects and the ongoing drugs, which provides advice to sponsors on preparation of review of pharmaceutical legislation. applications.
Το 2001 συνεχίστηκε η παροχή υποστήριξης στην οµάδα εκ µέρους του ΕΜΕΑ, συµπεριλαµβανοµένης της χρήσης των βελτιωµένων χώρων συνεδρίασης του Οργανισµού.
The group met 2 times in 2001 Support from the EMEA to the operation of the MRFG • The ad hoc COMP Working Group with Interested Parties, continued in 2001, including the use of the improved meeting chaired by Mr Yann Le Cam and Dr Patrick Le Courtois. facilities at the Agency.
Ο ΕΜΕΑ οργάνωσε επίσης µια προπαρασκευαστική συνεδρίαση για αµφότερα τα κράτη µέλη που άσκησαν την Προεδρία της ΕΕ το 2001 και συνέδραµε τους προέδρους της οµάδας σε ορισµένα θέµατα που σχετίζονταν µε τις συνεδριάσεις καθ ’ όλη τη διάρκεια του έτους.
The EMEA also organised a preparatory The group prepared proposals and documents for the meeting for both Member States that held the EU presidency in committee in the framework of its transparency, 2001 and assisted the chairpersons in several meeting-related communication activities and support activities to the activities throughout the year.
∆ιαδικασία αµοιβαίας
European Commission.
Υποβλήθηκαν
The group is composed of
Υπό αξιολόγηση
The group met 3 times in 200 1
Θετική
A total of 36 breakout sessions were organised by reference Member States (referring to 29 new applications and 7 variations).
Παραπεµπτικές
In relation to the number of new applications, the number is lower than in 2000.
αναγνώρισης
Mutual recognition procedure
το 2001 * το 2001 *
Total submitted in 2001*
κατάληξη το
Under evaluation in 2001*
διαδικασίες που
Ended positively in 2001*
ξεκίνησαν το 2001
Referrals started in 2001
Τροποποιήσεις τύπου Ι Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
Type I variations
1 611 544
1 611
179 219
179
1 487 474
474
-- 3
3
* Ως είχαν µέχρι την 31η ∆εκεµβρίου 2001, συµπεριλαµβανοµένων των πολλαπλών διαδικασιών
*Figures are as at 31 December 2001 and include multiple procedures
Ο συνολικός αριθµός τόσο των αιτήσεων που υποβλήθηκαν όσο και εκείνων που ολοκληρώθηκαν αυξήθηκε, ιδιαίτερα ο αριθµός των τροποποιήσεων τύπου ΙΙ. ∆εν υπήρξε αξιοσηµείωτη µεταβολή στον αριθµό των διαδικασιών διαιτησίας που προέκυψαν από τις διαδικασίες αµοιβαίας αναγνώρισης (νέες αιτήσεις / τροποποιήσεις) σε σύγκριση µε προγενέστερα έτη.
21
Η συχνότητα των αποσύρσεων αιτήσεων - 23% - (τουλάχιστον µία απόσυρση ανά διαδικασία) από µεµονωµένα κράτη µέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης εξακολούθησε να προκαλεί προβληµατισµό κατά το 2001.
The total number of both submitted and completed Mutual recognition applications ended positively in 2001 applications increased, especially the number of type I variations.
Ωστόσο, πρέπει να σηµειωθεί ότι, από τις 4. 226 αιτήσεις στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, αποσύρθηκαν 304 (7, 2%).
There was no noticeable change in the number of arbitrations arising from mutual recognition procedures (new applications/variations) compared to previous years.
Ανακοινωθέντα Τύπου µε στατιστικά στοιχεία και εγκεκριµένα έγγραφα δηµοσιεύονται στις διευθύνσεις των ιστοθέσεων των επικεφαλής των οργανισµών, οι οποίες επανασχεδιάσθηκαν το 2001.
It should be noted, however, that out of
Κατά τη διάρκεια του 2001 συνεχίσθηκε η περαιτέρω ανάπτυξη του συστήµατος ανίχνευσης EudraTrack.
4 226 applications in the concerned Member States, 304 were
50
40 20
23 29
29 23 16
Αρχική αίτηση
redesigned during 2001.
Πολλαπλή αίτηση
Initial application
Επανάληψη χρήσης
Multiple application
Συνοπτική αίτηση Νέα δραστική ουσία
Further development of the EudraTrack tracking system was
Γνωστή δραστική ουσία Επέκταση γραµµής
s Known active substance
Αιτήσεις αµοιβαίας αναγνώρισης µε θετική κατάληξη το 2001 (3ο επίπεδο ταξινόµησης)
continued during the year 2001.
Πλήρης
s New active substance
Συναίνεση
s Line extension
Βιβλιογραφικές Κοινόχρηστης
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (3rd level of classification)
Σταθερός
Full dossier
∆ιαφορετική
Informed
Σύνολο
Bibliographic
φάκελος
Generic
κατόπιν
Fixed
αιτήσεις
Different use,
ονοµασίας
consent
συνδυασµός χρήση, οδός
combination
ενηµέρωσης
route or
χορήγησης ή δόση
dose
Αιτήσεις αµοιβαίας αναγνώρισης µε θετική κατάληξη το 2001 (4ο επίπεδο ταξινόµησης) Χηµική ουσία
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (4th level of classification)
Βιολογικό προϊόν:
Biological:
Βιολογικό Βιολογικό
Biological:
Φυτικά
Herbal
αιµοπαράγωγο
substance
προϊόν: εµβόλιο
blood product
προϊόν: άλλο
vaccine
προϊόντα
other
Αιτήσεις αµοιβαίας αναγνώρισης µε θετική κατάληξη το 2001 (5ο επίπεδο ταξινόµησης)
Mutual recognition applications ended positively in 2001 (5th level of classification)
Συνταγογραφούµενα 388
388
Μη συνταγογραφούµενα 55
55
Σύνολο 443
443
Το 2001 δηµοσιεύθηκαν ορισµένα έγγραφα σχετικά µε τη χρήση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης για τη διευκόλυνση των αιτούντων και των κατόχων αδειών κυκλοφορίας.
22 EMEA Annual Report 2001
Επιπλέον, η οµάδα δηµοσίευσε το 2001 ορισµένα συγκεκριµένα έγγραφα καθοδήγησης σχετικά µε τη µεταδοτική σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια και αναθεώρησε ορισµένα υφιστάµενα έγγραφα καθοδήγησης.
A number of guidance documents on using the mutual recognition procedure were published in 2001 to assist applicants and marketing authorisation holders.
Η οµάδα προχώρησε τις εργασίες της σχετικά µε ορισµένα εν εξελίξει σχέδια, ειδικότερα προώθησε την προετοιµασία εναρµονισµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων για αρχικά φαρµακευτικά προϊόντα.
These include general information on national administrative processes in the mutual recognition procedure, a best practice guide for handling of renewals in the mutual recognition procedure, a recommendation for a mutual recognition procedure after finalisation of an arbitration procedure with a positive opinion by the CPMP and a positive decision by the European Commission and a proposal for a core summary of product characteristics for hormone replacement therapy.
Επιπλέον, διατέθηκαν σηµαντικοί πόροι για την παρακολούθηση των αποσύρσεων στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης προκειµένου να προσδιορισθούν οι λόγοι που τις προκάλεσαν και για την εκπόνηση έκθεσης για τους προϊσταµένους των εθνικών αρµόδιων οργανισµών.
In addition a number of specific guidance documents relating to transmissible spongiform encephalopathy were published by the MRFG during 2001 and several existing guidance documents were revised.
Προκειµένου να διατεθεί στα κράτη µέλη περισσότερος χρόνος για συζητήσεις κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης για νέες αιτήσεις, η MRFG ενέκρινε ένα τροποποιηµένο χρονοδιάγραµµα µετά από την εφαρµογή για µερικούς µήνες ενός πειραµατικού σχεδίου.
In order to allow Member States more time for discussion in the course of mutual recognition procedure for new applications, the MRFG adopted a modified timetable after several months’ pilot project.
Στο νέο χρονοδιάγραµµα που εγκρίθηκε τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη διαβιβάζουν τις παρατηρήσεις τους στο κράτος µέλος αναφοράς εντός 50 αντί 55 ηµερών.
Two observers from central and eastern European countries
Η Νορβηγία και η Ισλανδία συµµετέχουν ως πλήρη µέλη στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και στις συνεδριάσεις της MRFG από τις αρχές του 2000.
The MRFG advanced its work on a number of ongoing projects, in particular by promoting the preparation of harmonised summaries of product characteristics (SPC) for originator medicinal products.
Από το καλοκαίρι του 2001 και το Λιχτενστάιν έχει τη δυνατότητα να συµµετέχει στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης. ∆ύο παρατηρητές από χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης καθώς και ο εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής συµµετείχαν επίσης τακτικά στις συνεδριάσεις της MRFG κατά τη διάρκεια του 2001.
With a mandate given by the Heads of Agencies group, a Joint CPMP/MRFG Working Group on Harmonisation of SPCs was established for this purpose and 4 meetings chaired by Tomas Salmonson were held during the autumn 2001.
∆ύο συνεδριάσεις συνεργασίας µεταξύ της MRFG και ενδιαφεροµένων µερών πραγµατοποιήθηκαν το 2001.
Two liaison meetings between the MRFG and interested parties took place in 2001.
Μέλη της MRFG συµµετείχαν επίσης σε συνέδρια και σεµινάρια στον φαρµακευτικό τοµέα.
EMEA Annual Report 2001 23
Κεφάλαιο 3 Κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα
Chapter 3 Veterinary medicines
Μονάδα κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων και επιθεωρήσεων
Unit for the Veterinary medicines and inspections
Προϊστάµενος µονάδας
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP
Jill ASHLEY- SMITH
Steve DEAN Vice-chairman of the CVMP