natgillin/translations-raw huggingface dataset:
το πυκνό διάλυμα Zometa (5, 0 ml) με 100 ml διάλυμα για έγχυση, ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου δισθενούς κατιόντος, για έγχυση.
− To prepare an infusion solution containing 4 mg Zometa, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zometa με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Do not mix Zometa concentrate with calcium-containing or other divalent cation- containing solutions such as lactated Ringer’ s solution.
χρησιμοποιείται αμέσως.
− After preparation, Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η αποθήκευσή του σε ψυγείο, στους 2°C – 8°C, μέχρι τη χρήση είναι στην ευθύνη του νοσηλευτή.
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the care provider and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C.
- Ο συνολικός χρόνος μεταξύ αραίωσης, αποθήκευσης στο ψυγείο και το τέλος της χορήγησης
− The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες.
− The solution containing Zometa is given as a single 15-minute intravenous infusion.
των ασθενών πρέπει να αξιολογείται πριν και μετά τη χορήγηση του Ζometa προς επιβεβαίωση επαρκούς ενυδάτωσης.
The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Εάν το διάλυμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, η αποθήκευσή του μέχρι τη χρήση σε ψυγείο στους 2°C – 8°C είναι στην ευθύνη του παρασκευαστή.
− Keep Zometa out of the reach and sight of children. − Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack. − The readily prepared Zometa infusion solution should preferably be used immediately.
- Ο συνολικός χρόνος μεταξύ της αραίωσης, αποθήκευσης σε ψυγείο και τέλος της χορήγησης
If the solution is not used immediately, storage prior to use is the responsibility of the user and should be in a refrigerator at 2°C – 8°C. − The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 24 hours.
Τι είναι το Zonegran; Το Zonegran είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη.
Zonegran is a medicine containing the active substance zonisamide.
Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25 mg: λευκό, 50 mg: λευκό και γκρι, 100 mg: λευκό και κόκκινο).
It is available as capsules (25 mg: white; 50 mg: white and grey; 100 mg: white and red).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zonegran; Το Zonegran χορηγείται ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη θεραπεία κατά της επιληψίας σε ενήλικους ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις που εκδηλώνονται σε συγκεκριμένη περιοχή του εγκεφάλου).
Zonegran is used as an add-on to existing epilepsy treatment in adult patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (περιπτώσεις όπου η κρίση εξαπλώνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο).
It can be used in patients with and without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Πώς χρησιμοποιείται το Zonegran; Το Zonegran πρέπει να προστίθεται στη θεραπεία που ήδη ακολουθεί ο ασθενής.
Zonegran must be added to the patient ’ s existing treatment.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 25 mg δύο φορές την ημέρα με ή χωρίς τροφή.
The recommended starting dose is 25 mg twice a day with or without food.
Μετά από μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 100 mg ημερησίως και, εν συνεχεία, να αυξάνεται με ρυθμό 100 mg την εβδομάδα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενή.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient’ s response.
Αφού η δόση ρυθμιστεί στο κατάλληλο επίπεδο, το Zonegran μπορεί να χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα.
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Οι ημερήσιες δόσεις των 300 έως 500 mg έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές, ωστόσο και μικρότερες δόσεις ενδέχεται να είναι επαρκείς για ορισμένους ασθενείς.
Doses of 300 to 500 mg per day have been shown to be effective, but lower doses may be sufficient in some patients.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 500 mg.
The maximum daily dose is 500 mg.
Η αύξηση της δοσολογίας ενδέχεται να πρέπει να είναι βραδύτερου ρυθμού σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά τους ή σε όσους λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα.
Zonegran should be used with caution in elderly patients and those with kidney problems.
Το Zonegran πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα με τα νεφρά τους.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Η χορήγηση του φαρμάκου δεν συνιστάται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ τους.
These channels transmit electrical impulses between nerve cells.
Πριν από τη διακοπή της θεραπείας με Zonegran, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Πώς δρα το Zonegran; Η δραστική ουσία του Zonegran, η ζονισαμίδη, είναι αντι- επιληπτικό.
The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Η χορήγηση Zonegran ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη θεραπεία εξετάστηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 351 ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
Zonegran has been studied as an add-on to existing treatment in one main study involving 351 patients with partial seizures.
Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα τριών δόσεων Zonegran με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
The study compared the effects of three doses of Zonegran with those of placebo (a dummy treatment).
Οι δόσεις του Zonegran αυξήθηκαν σταδιακά επί έξι εβδομάδες και στη συνέχεια παρέμειναν σταθερές για διάστημα 18 εβδομάδων.
The doses of Zonegran were increased gradually over six weeks before an 18-week period on a stable dose.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της συχνότητας των εστιακών επιληπτικών κρίσεων στο διάστημα μεταξύ των 12 εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας και των18 εβδομάδων κατά τη διάρκεια των οποίων χορηγείτο σταθερή δόση.
The main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Ποιο είναι το όφελος του Zonegran σύμφωνα με τις μελέτες; Το Zonegran αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων.
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures.
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ημερήσια δόση Zonegran 500 mg σημείωσαν μείωση της συχνότητας των κρίσεων κατά μέσο όρο 51%, σε σύγκριση με ποσοστό 16% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The patients taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zonegran; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zonegran (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ανορεξία (απώλεια όρεξης), διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, αταξία (ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), ζάλη, επηρεασμένη μνήμη, υπνηλία, διπλωπία (διπλή όραση) και μειωμένα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα.
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels.
Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν Zonegran εμφάνισαν σοβαρά εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων συνδρόμου Stevens- Johnson (σοβαρός, απειλητικός για τη ζωή τύπος αλλεργικής αντίδρασης).
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zonegran περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the Package Leaflet.
Το Zonegran δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζονισαμίδη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στις σουλφοναμίδες (όπως ορισμένα αντιβιοτικά).
Zonegran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zonegran; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zonegran υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως πρόσθετης θεραπείας για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zonegran.
The Committee recommended that Zonegran be given marketing authorisation.
Στις 10 Μαρτίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eisai Limited για το Zonegran.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran to Eisai Limited on 10 March 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zonegran διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Zonegran can be found here.
Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran
Invented name Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran Zonegran
25 mg Σκληρό καψάκιο Από στόµατος χρήση 25 mg Σκληρό καψάκιο Από στόµατος χρήση 50 mg Σκληρό καψάκιο Από στόµατος χρήση 100 mg Σκληρό καψάκιο Από στόµατος χρήση 25 mg Σκληρό καψάκιο Από στόµατος χρήση 100 mg Σκληρό καψάκιο Από στόµατος χρήση 100 mg Σκληρό καψάκιο Από στόµατος χρήση 100 mg Σκληρό καψάκιο Από στόµατος χρήση 50 mg Σκληρό καψάκιο Από στόµατος χρήση 50 mg Σκληρό καψάκιο Από στόµατος χρήση 100 mg Σκληρό καψάκιο Από στόµατος χρήση 50 mg Σκληρό καψάκιο Από στόµατος χρήση 25 mg Σκληρό καψάκιο Από στόµατος χρήση
Strength 25 mg 25 mg 50 mg 100 mg 25 mg 100 mg 100 mg 100 mg 50 mg 50 mg 100 mg 50 mg 25 mg
Κυψέλη (PVC/ PCTFE/ αλουµίνιο) Κυψέλη (PVC/ PCTFE/ αλουµίνιο) Κυψέλη (PVC/ PCTFE/ αλουµίνιο) Κυψέλη (PVC/ PCTFE/ αλουµίνιο) Κυψέλη (PVC/ PCTFE/ αλουµίνιο) Κυψέλη (PVC/ PCTFE/ αλουµίνιο) Κυψέλη (PVC/ PCTFE/ αλουµίνιο) Κυψέλη (PVC/ PCTFE/ αλουµίνιο) Κυψέλη (PVC/ PCTFE/ αλουµίνιο) Κυψέλη (PVC/ PCTFE/ αλουµίνιο) Κυψέλη (PVC/ PCTFE/ αλουµίνιο) Κυψέλη (PVC/ PCTFE/ αλουµίνιο) Κυψέλη (PVC/ PCTFE/ αλουµίνιο)
Packaging blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu) blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
14 καψάκια 56 καψάκια 56 καψάκια 56 καψάκια 28 καψάκια 28 καψάκια 98 καψάκια 196 καψάκια 28 καψάκια 14 καψάκια 84 καψάκια 84 καψάκια 84 καψάκια
Package size 14 capsules 56 capsules 56 capsules 56 capsules 28 capsules 28 capsules 98 capsules 196 capsules 28 capsules 14 capsules 84 capsules 84 capsules 84 capsules
Σκληρά καψάκια Zonegran 25 mg.
Zonegran 25 mg hard capsules.
Κάθε σκληρό καψάκιο Zonegran περιέχει 25 mg ζονισαμίδης.
Each Zonegran hard capsule contains 25 mg of zonisamide.
Σκληρό Καψάκιο.
Hard capsule.
Λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και λευκό αδιαφανές κάλυμμα με το λογότυπο και την επιγραφή « ZONEGRAN 25 » με μαύρα γράμματα.
A white opaque body and a white opaque cap printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
Το Zonegran ενδείκνυται ως πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Zonegran is indicated as adjunctive therapy in the treatment of adult patients with partial seizures, with or without secondary generalisation.
Τα σκληρά καψάκια Zonegran είναι για από του στόματος χρήση.
Zonegran hard capsules are for oral use.
Το Zonegran πρέπει να προστίθεται σε υπάρχουσα θεραπεία και η δόση θα πρέπει να τιτλοδοτείται με βάση την κλινική δράση.
Zonegran must be added to existing therapy and the dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Δόσεις από 300 mg ως 500 mg την ημέρα αποδείχθηκαν αποτελεσματικές, μολονότι μερικοί ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι που δεν παίρνουν παράγοντες επαγωγής του CYP3A4, μπορεί να ανταποκριθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
Doses of 300 mg to 500 mg per day have been shown to be effective, though some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Η συνιστώμενη αρχική ημερήσια δόση είναι 50 mg σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
The recommended initial daily dose is 50 mg in two divided doses.
Μετά από μια εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 100 mg ημερησίως και στη συνέχεια η δόση μπορεί να αυξάνεται ανά εβδομαδιαία διαστήματα, μέχρι και κατά 100 mg την εβδομάδα.
After one week the dose may be increased to 100 mg daily and thereafter the dose may be increased at one weekly intervals, in increments of up to 100 mg.
Παράγραφο 4. 5).
Use of two weekly intervals should be considered for patients with renal or hepatic impairment and patients not receiving CYP3A4-inducing agents (see Section 4.5).
Το Zonegran μπορεί να χορηγείται μία ή δύο φορές ημερησίως μετά τη φάση τιτλοδότησης.
Zonegran can be administered once or twice daily after the titration phase.
Θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά την έναρξη θεραπείας σε ηλικιωμένους ασθενείς καθότι οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zonegran σε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένες.
Caution should be exercised at initiation of treatment in elderly patients as there is limited information on the use of Zonegran in these patients.
Παράγραφο 4. 8).
Prescribers should also take account of the safety profile of Zonegran (see Section 4.8).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν αποδειχθεί.
The safety and effectiveness in children and adolescents under 18 years have not been established.
Συνεπώς, η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς δε συνιστάται.
Therefore use in these patients is not recommended.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
2 Patients with renal impairment
Θα πρέπει να ασκείται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία, καθότι οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένες και πιθανό να απαιτηθεί βραδύτερη τιτλοδότηση του Zonegran.
Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonegran might be required.
Η AUC πλάσματος της ζονισαμίδης αυξήθηκε κατά 35% σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/ min.
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/ min.
Θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, και πιθανό να απαιτηθεί βραδύτερη τιτλοδότηση του Zonegran.
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonegran may be required.
Παράγραφο 5. 2).
Zonegran may be taken with or without food (see Section 5.2).
Απόσυρση του Zonegran
Withdrawal of Zonegran
Εάν χρειάζεται να διακόψετε την αγωγή με Zonegran, τότε αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά.
When Zonegran treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
Σε κλινικές μελέτες, έγιναν μειώσεις της δοσολογίας της τάξης των 100 mg ανά εβδομαδιαία διαστήματα ταυτόχρονα με τη ρύθμιση των δόσεων άλλων αντι- επιληπτικών φαρμάκων.
In clinical studies, dose reductions of 100 mg at weekly intervals have been used with concurrent adjustment of other antiepileptic drug doses.
Υπερευαισθησία στη ζονισαμίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στις σουλφοναμίδες.
Hypersensitivity to zonisamide, to any of the excipients or to sulphonamides.
Παρουσιάζονται σοβαρά εξανθήματα σε σχέση με τη θεραπεία με Zonegran, περιλαμβανομένων και περιστατικών συνδρόμου Stevens- Johnson.
Serious rashes occur in association with Zonegran therapy, including cases of Stevens-Johnson syndrome.
Θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής του Zonegran σε ασθενείς που παρουσιάζουν ένα ανεξήγητο εξάνθημα.
Consideration must be given to discontinuing Zonegran in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Όλοι οι ασθενείς που αναπτύσσουν εξάνθημα ενώ παίρνουν Zonegran πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση, και να ασκείται επιπρόσθετη προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που παίρνουν συντρέχοντες αντι- επιληπτικούς παράγοντες οι οποίοι μπορεί ανεξάρτητα να προκαλέσουν δερματικά εξανθήματα.
All patients who develop a rash while taking Zonegran must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Σύμφωνα με την τρέχουσα κλινική πρακτική, η διακοπή της χορήγησης του Zonegran σε ασθενείς με επιληψία πρέπει να επιτευχθεί με σταδιακή μείωση της δοσολογίας, έτσι ώστε να μειωθεί η πιθανότητα επιληπτικών σπασμών κατά την απόσυρση.
In accordance with current clinical practice, discontinuation of Zonegran in patients with epilepsy must be accomplished by gradual dose reduction, to reduce the possibility of seizures on withdrawal.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την απόσυρση συγχορηγούμενων αντι- επιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων αφού επιτευχθεί έλεγχος των σπασμών με το Zonegran ως πρόσθετη αγωγή, έτσι ώστε να επιτευχθεί μονοθεραπεία με το Zonegran.
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medications once seizure control with Zonegran has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with Zonegran.
Συνεπώς, η απόσυρση της συντρέχουσας χορήγησης αντι- επιληπτικών φαρμάκων πρέπει να γίνει με προσοχή.
Therefore withdrawal of concomitant anti-epileptic agents must be undertaken with caution.
3 Το Zonegran είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης, το οποίο περιέχει μια ομάδα σουλφοναμίδης.
Zonegran is a benzisoxazole derivative, which contains a sulphonamide group.
Στις σοβαρές ανοσολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομάδα σουλφοναμιδών περιλαμβάνονται εξάνθημα, αλλεργική αντίδραση και μείζονες αιματολογικές διαταραχές καθώς και απλαστική αναιμία που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρ ες.
Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulphonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά ακοκκιοκυττάρωσης, θρομβοκυτταροπενίας, λευκοπενίας, απλαστικής αναιμίας, πανκυτταροπενίας και λευκοκυττάρωσης.
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leukopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Παρατηρήθηκαν νεφρόλιθοι σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με Zonegran.
3 Kidney stones have occurred in patients treated with Zonegran.
Το Zonegran θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για νεφρολιθίαση, συμπεριλαμβανομένου προηγούμενου σχηματισμού λίθων, ιατρικό ιστορικό νεφρολιθίασης και υπερασβεστιουρίας.
Zonegran should be used with caution in patients who have risk factors for nephrolithiasis, including prior stone formation, a family history of nephrolithiasis and hypercalcuria.
Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού νεφρολίθων και συναφών σημείων και συμπτωμάτων όπως κωλικό του νεφρού, άλγος στα νεφρά ή πόνο στα πλευρά.
Such patients may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Παράγραφο 4. 5).
Zonegran should be used with caution in patients being treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate, as there are insufficient data to rule out a pharmacodynamic interaction (see Section 4.5).
Αναφέρθηκαν περιστατικά μειωμένης εφίδρωσης και αυξημένης θερμοκρασίας σώματος κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Cases of decreased sweating and elevated body temperature have been reported mainly in paediatric patients.
Οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους θα πρέπει να προειδοποιούνται όπως φροντίζουν να παίρνουν υγρά και να αποφεύγουν την έκθεση σε υπερβολικές θερμοκρασίες.
Patients or their carers must be warned to take care to maintain hydration and avoid exposure to excessive temperatures.
Θα πρέπει επίσης να ασκείται προσοχή όταν το Zonegran συνταγογραφείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προδιαθέτουν τους ασθενείς για διαταραχές που σχετίζονται με τη θερμότητα: αυτά περιλαμβάνουν τους αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση.
Caution should be used when Zonegran is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Εάν είναι εμφανής η παρουσία παγκρεατίτιδας, και στην απουσία άλλης έκδηλης αιτίας, συνιστάται όπως μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής του Zonegran και έναρξης της κατάλληλης αγωγής.
If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of Zonegran be considered and appropriate treatment initiated.
Σε ασθενείς που παίρνουν Zonegran, και οι οποίοι παρουσιάζουν σοβαρό μυϊκό πόνο ή/ και αδυναμία με ή χωρίς πυρετό, συνιστάται η αξιολόγηση των δεικτών μυϊκής βλάβης, περιλαμβανομένων των επιπέδων κρεατινοφωσφοκινάσης και αλδολάσης ορού.
In patients taking Zonegran, in whom severe muscle pain and/ or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
Αν τα επίπεδα είναι αυξημένα, στην απουσία οποιασδήποτε άλλης εμφανούς αιτίας όπως τραύματος ή μεγάλης επιληψίας τύπου grand mal, συνιστάται όπως μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής του Zonegran και έναρξης της κατάλληλης αγωγής.
If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that Zonegran discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας με Zonegran και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ.
Women of child-bearing potential must use adequate contraception during treatment with Zonegran and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Γιατροί οι οποίοι χορηγούν θεραπεία με Zonegran θα πρέπει να βεβαιωθούν ότι οι ασθενείς τους λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης, και θα πρέπει να χρησιμοποιούν την κλινική τους κρίση όταν αξιολογούν κατά πόσο τα αντισυλληπτικά χάπια, ή οι δόσεις των συστατικών των αντισυλληπτικών χαπιών είναι επαρκή με βάση την κλινική κατάσταση της κάθε μεμονωμένης ασθενούς.
Physicians treating patients with Zonegran should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether OCs, or the doses of the OC components, are adequate based on the individual patient’ s clinical situation.
4 Τα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν μια κίτρινη χρωστική ουσία που ονομάζεται κίτρινο sunset FCF (E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Zonegran 100 mg hard capsules contain a yellow colour called sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.