natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Η τελική συγκέντρωση των 2 mg/ ml επιτυγχάνεται μεταφέροντας και τα δύο διαλύματα σε μια
You may need to read it again.
- Η ταχύτητα έγχυσης της συσκευής αυτόματης έγχυσης πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με το
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
βάρος σώματος.
- This medicine has been prescribed for you.
της έγχυσης.
Do not pass it on to others.
43 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
if their symptoms are the same as yours.
Refludan 50 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα για έγχυση Λεπιρουδίνη
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
please tell your doctor or pharmacist.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης περιέχει::
In this leaflet:
Τι είναι το Refludan και ποια είναι η χρήση του 2.
What Refludan is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Refludan 3.
Before you use Refludan 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Refludan 4.
How to use Refludan 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5.
Possible side effects 5 How to store Refludan 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REFLUDAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
To Refludan είναι ένα αντιθρομβωτικό φάρμακο.
Refludan is an antithrombotic medicine.
Τα αντιθρομβωτικά είναι φάρμακα που παρεμποδίζουν το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση).
Antithrombotics are medicines to prevent formation of blood clots (thrombosis).
Το Refludan χρησιμοποιείται για την αντιπηκτική αγωγή σε ενήλικες ασθενείς με θρομβοκυτοπενία τύπου II οφειλόμενης στην ηπαρίνη (HIT) και θρομβοεμβολική νόσο όπου απαιτoύνται ενέσιμα αντιθρομβωτικά φάρμακα.
Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Η ΗΙΤ τύπου ΙΙ είναι ένα νόσημα που μπορεί να παρουσιασθεί μετά από θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν ηπαρίνη.
HIT type II is an illness which can occur after you have received heparin containing medicines.
Αποτελεί μια συγκεκριμένη μορφή αλλεργίας έναντι της ηπαρίνης.
It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Μπορεί να οδηγήσει σε πολύ χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων ή/ και θρόμβους στα αγγεία του αίματός σας (θρόμβωση).
It may result in a too low number of blood platelets and/ or clots in your blood vessels (thrombosis).
Αυτό επιπλέον μπορεί να οδηγήσει σε εναπόθεση θρόμβων στα όργανα.
This may additionally lead to deposition of clots in organs.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REFLUDAN
BEFORE YOU USE REFLUDAN
Μην χρησιμοποιήσετε το Refludan:
Do not use Refludan
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λεπιρουδίνη, στις ιρουδίνες ή σε οποιοδήποτε
- if you are allergic (hypersensitive) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
άλλο συστατικό του Refludan,
Refludan.
- σε περίπτωση που είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
- if you are pregnant or breast-feeding.
Γι 'αυτό παρακαλούμε, πείτε στο γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε:
Take special care with Refludan:
- Πρόσφατη παρακέντηση μεγάλων αγγείων ή οργάνων
If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
- Πρόσφατο οξύ εγκεφαλικό αγγειακό επεισόδιο, εγκεφαλική κάκωση ή εγχείρηση στον
Thus, please tell your doctor if you have or have had: – Recent puncture of large vessels or organs – Anomaly of vessels or organs – Recent stroke, accident or surgery involving the brain – High blood pressure – Inflammation of the inner membrane of the heart – Advanced kidney disease – Advanced bleeding tendency
- Φλεγμονή στην εσωτερική μεμβράνη της καρδιάς
39 – Recent major surgery – Recent bleeding (e. g. in brain, stomach/ intestine, eye, lung) – Obvious signs of bleeding – Recent active peptic ulcer – Age > 65 years
- Προχωρημένο νεφρικό νόσημα των νεφρών
Please inform your doctor if you suffer from reduced kidney function or liver cirrhosis (advanced disease of the liver) for he will then reduce the dosage.
- Προχωρημένη τάση για αιμορραγία
You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
- Πρόσφατη εκτεταμένη εγχείρηση
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
- Εμφανή σημεία αιμορραγίας
Medicines given to break up clots or tablets to prevent clot formation (coumarins) may increase the risk of bleeding when given at the same time.
- Πρόσφατο ενεργό πεπτικό έλκος
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
- Ηλικία μεγαλύτερη των 65 ετών.
Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Refludan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Refludan can have side effects although not everybody gets them.
- Αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνεται το εξάνθημα), κνησμός, εξάψεις,
40 – Anaphylactic/ oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e. g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E 421) και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του PH.
The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for pH adjustment.
Εμφάνιση του Refludan και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Refludan είναι λευκή κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση και παρέχεται σε φιαλίδιο που περιέχει 20 mg λεπιρουδίνη.
What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
47 < --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
41 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
- Για περαιτέρω αραίωση είναι κατάλληλα τα διαλύματα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή
General recommendations – Reconstitution and further dilution must be carried out under sterile conditions. – For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution are to be used. – For further dilution sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solutions are suitable. – For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Παρασκευή διαλύματος Refludan με συγκέντρωση 5 mg/ ml Για ενδοφλέβια ένεση δόσης εφόδου απαιτείται ένα διάλυμα με συγκέντρωση 5 mg/ ml:
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ ml For intravenous. bolus injection a solution with a concentration of 5 mg/ ml is needed: – Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 5 mg/ ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
αποστειρωμένη σύριγγα έγχυσης μιας χρήσης (χωρητικότητας 50 ml) και στη συνέχεια διαλύοντάς το σε ένα συνολικό όγκο 50 ml χρησιμοποιώντας διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ή γλυκόζης 5%.
Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ ml is needed: – Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution. – The final concentration of 2 mg/ ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile, single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 5% solution. – The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion. – The perfusor syringe must be changed at least every 12 hours after the start of the infusion.
Τι είναι το Regranex; Το Regranex είναι µια διαυγής άχρωµη έως κιτρινωπή γέλη που περιέχει 0, 01% της δραστικής ουσίας µπεκαπλερµίνης.
Regranex is a clear colourless to straw-coloured gel, which contains 0.01% of the active substance becaplermin.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Regranex; Το Regranex χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλα µέτρα φροντίδας των πληγών, µε σκοπό την ενίσχυση της κοκκίωσης (θεραπεία του δερµατικού ιστού) χρονίων, διαβητικών ελκών µικρότερων ή ίσων των 5 cm2 (οι διαβητικοί ασθενείς διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης δερµατικών ελκών).
Regranex is used together with other wound care measures to help granulation (healing of skin tissue) of long term, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2 (people with diabetes have a higher risk of developing skin ulcers).
Το Regranex χρησιµοποιείται σε νευροπαθητικά έλκη.
Regranex is used in neuropathic ulcers: these are ulcers due to a nerve problem, and not to a problem with the blood supply to the area affected.
Πώς χρησιµοποιείται το Regranex; Η θεραπεία µε Regranex πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρό µε εµπειρία στον χειρισµό πληγών που προκαλούνται από τον διαβήτη.
Treatment with Regranex should be started and monitored by a doctor who has experience in the management of diabetic wounds.
Το Regranex πρέπει να εφαρµόζεται ως στρώση σε ολόκληρο( α) το( α) έλκος( η) µία φορά την ηµέρα µε τη χρήση ενός καθαρού µέσου για την επάλειψη, όπως για παράδειγµα ένα απορροφητικό επίθεµα από βαµβάκι.
Regranex should be applied as a layer to the entire ulcer(s) once daily using a clean application aid, such as a cotton swab.
Το( α) σηµείο( α) της εφαρµογής πρέπει, στη συνέχεια, να καλύπτεται( ονται) µε γάζα εµποτισµένη µε αλατούχο φυσιολογικό ορό (όχι αδιαπέρατη γάζα).
The site(s) should then be covered by a moist saline gauze dressing (not an occlusive dressing).
Το Regranex δεν πρέπει να χρησιµοποιείται για περισσότερο από 20 εβδοµάδες και πρέπει πάντοτε να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλα µέτρα που συµβάλλουν στη θεραπεία των ελκών, όπως το να διατηρείται το έλκος καθαρό και να µην ασκείται καµία πίεση επί αυτού κατά τη διάρκεια της αποθεραπείας του.
Regranex should not be used for more than 20 weeks, and should always be used alongside other measures that promote the healing of ulcers, such as keeping the ulcer clean and not applying any pressure onto it while it is healing.
Πώς δρα το Regranex; Το Regranex περιέχει µπεκαπλερµίνη, η οποία είναι ένας ανασυνδυασµένος ανθρώπινος αιµοπεταλιακός αυξητικός παράγοντας- ΒΒ (rhPDGF- BB).
Regranex contains becaplermin, a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF- BB).
Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες που µπορούν να διεγείρουν τα κύτταρα ώστε αυτά να πολλαπλασιάζονται.
Growth Factors are proteins that can stimulate cells to make them multiply.
Οι αιµοπεταλιακοί αυξητικοί παράγοντες δρουν στα κύτταρα τα οποία συµµετέχουν στην επούλωση των πληγών.
Platelet-Derived Growth Factors act on cells that are involved in wound repair.
Η δραστική ουσία του Regranex, η µπεκαπλερµίνη, παράγεται µε µια µέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA ».
The active ingredient of Regranex, becaplermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Η µπεκαπλερµίνη παράγεται από ζυµοµύκητα ο οποίος δέχθηκε ένα 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The becaplermin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human Platelet Derived Growth Factor-BB.
Η µπεκαπλερµίνη δρα ως φυσικός αυξητικός παράγοντας, διεγείρει την ανάπτυξη των κυττάρων και βοηθά στην ανάπτυξη φυσιολογικού ιστού για την επούλωση.
Becaplermin acts like the natural growth factor, it stimulates cell growth and helps the growth of normal tissue for healing.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Regranex; Για το Regranex εκπονήθηκαν 4 κλινικές µελέτες που διήρκεσαν πάνω από 20 εβδοµάδες σε διαβητικούς ενήλικες οι οποίοι έπασχαν από ένα τουλάχιστον διαβητικό έλκος επί τουλάχιστον 8 εβδοµάδες (συνολικός αριθµός ελκών:
Regranex has been studied in 4 clinical trials, lasting 20 weeks, in diabetic adults who had been suffering from at least one diabetic ulcer for at least 8 weeks (total number of ulcers:
Το Regranex συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία, γέλη χωρίς προσθήκη κάποιας δραστικής ουσίας).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η πλήρης επούλωση των ελκών.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 14 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Regranex shown during the studies?
Ποιο είναι το όφελος του Regranex σύµφωνα µε τις µελέτες; Μετά από συνδυασµένη ανάλυση των αποτελεσµάτων και των τεσσάρων µελετών, διαπιστώθηκε ότι το Regranex επούλωσε περίπου 10% περισσότερα έλκη µετά από 20 εβδοµάδες από ό, τι η placebo γέλη.
When the results of all four studies were analysed together, Regranex was showed to heal about 10% more ulcers after 20 weeks than a placebo gel.
Το Regranex επούλωσε το 47% των ελκών που είχαν διαστάσεις µικρότερες των 5 cm2, ενώ το ποσοστό των ελκών που επουλώθηκαν µε χρήση είτε της placebo γέλης είτε χωρίς θεραπεία ήταν 35 και 30% αντιστοίχως.
Regranex healed 47% of the ulcers that were less than 5 cm2, when the percentage healed using either a placebo gel, or no treatment, were 35 and 30%, respectively.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Regranex; Κατά τις κλινικές δοκιµές αναφέρθηκαν οι εξής ανεπιθύµητες ενέργειες: λοίµωξη, δερµατική εξέλκωση, ερύθηµα (ερυθρότητα του δέρµατος) και άλγος.
The following side effects have been reported in clinical trials: infection, skin ulceration, erythema (redness of the skin) and pain.
Οι εν λόγω ανεπιθύµητες ενέργειες δεν συνδέονται σαφώς µε τη θεραπεία µε Regranex.
These are not clearly related to treatment with Regranex.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία µε Regranex συνδέθηκε µε φλυκταινώδη εξανθήµατα (φουσκάλες), οίδηµα (πρήξιµο) και σχηµατισµό υπερτροφικού κοκκιώδους ιστού (υπερβολική παραγωγή ιστού κατά τη διάρκεια της θεραπείας).
Rarely, treatment with Regranex has been associated with bullous eruption (blisters), oedema (swelling) and hypertrophic granulation (excessive production of tissue during healing).
Το Regranex δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην µπεκαπλερµίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου, και δεν πρέπει να εφαρµόζεται επί ή πλησίον καρκίνων του δέρµατος.
Regranex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to becaplermin or to any of the other ingredients, and it should not be applied on or near skin cancers.
Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Regranex; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Regranex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό όσον αφορά την ενίσχυση της κοκκίωσης και συνεπώς την επούλωση στο πλήρες πάχος των νευροπαθητικών, χρόνιων διαβητικών ελκών ≤ 5 cm2.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Regranex’ s benefits are greater than its risks to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers ≤ 5 cm2.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Regranex.
They recommended that Regranex be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες σχετικά µε το Regranex:
Other information about Regranex:
Στις 29 Μαρτίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen- Cilag International N. V για το Regranex.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Regranex to Janssen-Cilag International N. V on 29 March 1999.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Μαρτίου 2004.
The marketing authorisation was renewed on 29 March 2004.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Regranex διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Regranex is available here.
Οδός χορήγησης Περιγραφή
Pharmaceutical Form
Περιεχόµενο Συσκευασία
Route of Administration
Regranex 0. 01% Γέλη
Regranex
∆ερµατική χρήση Σωληνάριο (πολυαιθυλένιο)
Tube (polythylene)
15 g 1
1
REGRANEX 0. 01% γέλη
REGRANEX 0.01% gel
Το REGRANEX περιέχει 100μg μπεκαπλερμίνης ανά γραμμάριο γέλης.
REGRANEX contains100 µg of becaplermin per gram of gel.
Η μπεκαπλερμίνη είναι ένας ανασυνδυασμένος ανθρώπινος αιμοπεταλιακός αυξητικός παράγοντας- ΒΒ( rhPDGF- BB).
Becaplermin is a recombinant human Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Παράγεται με την εισαγωγή του γονιδίου της Β αλυσίδας του ανθρώπινου αιμοπεταλιακού αυξητικού παράγοντα στον μύκητα Saccharomyces cerevisiae.
It is produced by insertion of the gene for the B chain of human platelet derived growth factor into the yeast, Saccharomyces cerevisiae. rhPDGF-BB is a dimeric protein with a molecular weight of approximately 24,500 daltons.
Κατάλογος εκδόχων όπως στην παράγραφο 6. 1
For excipients, see 6.1.
Το REGRANEX είναι μια διαυγής άχρωμη έως κιτρινωπή γέλη με συντηρητικά.
REGRANEX is a clear colourless to straw-coloured preserved gel.
Το REGRANEX ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλη καλή φροντίδα των πληγών, για την κοκκοποίηση και συνεπώς την επούλωση των βαθέων, νευροπαθητικών, χρονίων διαβητικών ελκών μικρότερων ή ίσων από 5cm².
REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
Η θεραπεία με REGRANEX θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ιατρούς (ειδικούς ή μη) οι οποίοι έχουν προηγούμενη εμπειρία στο χειρισμό διαβητικών ελκών.
Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or non- specialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
Το REGRANEX πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με καλή φροντίδα των πληγών, η οποία συνίσταται στον αρχικό καθαρισμό (για την απομάκρυνση όλων των νεκρωτικών και/ ή μολυσμένων ιστών), πρόσθετο καθαρισμό εάν κριθεί αναγκαίος, και με λήψη μέτρων για την ύφεση της πίεσης επί του έλκους.
REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/ or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
Συνυπάρχουσα λοίμωξη θα πρέπει να προσδιορίζεται και να θεραπεύεται με κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία πριν χρησιμοποιηθεί το REGRANEX.
Wound-related infection should be identified and treated with appropriate antimicrobial therapy prior to the use of REGRANEX.
Πριν από την χρήση της REGRANEX, συσχετιζόμενες συνυπάρχουσες καταστάσεις όπως οστεομυελίτιδα και περιφερική αρτηριοπάθεια πρέπει να αποκλείονται ή να θεραπεύονται εάν είναι παρούσες.
Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Η οστεομυελίτιδα θα πρέπει να εκτιμάται με ακτινογραφία.
Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Η περιφερική αρτηριοπάθεια θα πρέπει να αποκλείεται με εκτίμηση των σφύξεων στον άκρα πόδα ή με άλλες τεχνικές.
Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Το REGRANEX δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 20 εβδομάδες σε κάθε ασθενή.
REGRANEX should not be used for more than 20 weeks in any individual patient.
2 Αν κατά την διάρκεια θεραπείας με REGRANEX δεν γίνει εμφανής αξιοσημείωτη πρόοδος στην επούλωση μετά από τις πρώτες δέκα εβδομάδες συνεχούς θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογηθεί και, γνωστοί παράγοντες που διακυβεύουν την επούλωση (όπως οστεομυελίτιδα, ισχαιμία, λοίμωξη) πρέπει να επανεκτιμηθούν.
If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
Το REGRANEX δεν ενδείκνυται για επαναλαμβανόμενη θεραπεία.
2 REGRANEX is not intended for repeated use.
Το REGRANEX δεν έχει μελετηθεί στα παιδιά.
REGRANEX has not been studied in children.
- Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του προϊόντος.
- Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
- Γνωστό νεόπλασμα στην περιοχή της εφαρμογής ή πλησίον αυτής.
- Known neoplasm(s) at or near the site(s) of application.
- Σε ασθενείς με κλινικώς επιμολυνθέντα έλκη. (βλέπε παράγραφο 4. 4).
(See section 4.4).
Λόγω ελλείψεως δεδομένων, το REGRANEX πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή κακοήθεια.
In view of the lack of data, REGRANEX should be used with caution in patients with known malignancies.
Η μόλυνση πρέπει να θεραπεύεται πριν από τη χρήση του REGRANEX.
Infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Σε περίπτωση που κάποια πληγή μολυνθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REGRANEX, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με το προϊόν έως ότου αντιμετωπισθεί πλήρως η μόλυνση.
If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
Το REGRANEX δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έλκη επιφάνειας > 5cm2, ή για περισσότερο από 20 εβδομάδες ανά ασθενή.
REGRANEX should not be used in ulcers of baseline surface area > 5 cm2, or for more than 20 weeks in any individual.
Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα να υποστηρίξουν την ασφαλή χρήση του προϊόντος για περισσότερο από 20 εβδομάδες (δες 5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Η αποτελεσματικότητα δεν απεδείχθει για έλκη επιφάνειας > 5cm2.
Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
Δεν είναι γνωστό εάν το REGRANEX αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα τοπική χρήσης που χρησιμοποιούνται στην αγωγή των ελκών.
It is not known whether REGRANEX interacts with other topical medications applied to the ulcer site.
Δεν έχουν γίνει επίσης μελέτες σε εγκύους γυναίκες.
No studies in pregnant women have been conducted.
Για το λόγο αυτό, το REGRANEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους γυναίκες.
Therefore, REGRANEX should not be used in pregnant women.
Θηλάζουσες μητέρες
Nursing mothers
Κατά συνέπεια, το REGRANEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Therefore, REGRANEX should not be used in nursing mothers.
3 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Η ακόλουθη λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παραθέτονται κάτω από επικεφαλίδες συχνότητας (αριθμός ασθενών που αναμένεται να παρουσιάσουν μια ανεπιθύμητη ενέργεια), χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
3 Adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000).
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες.
Serious adverse reactions reported in clinical trials.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε τυχαιοποιημένες μελέτες θεραπείας με REGRANEX:
The following adverse reactions were reported in the randomised clinical trials of REGRANEX therapy: