natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν σπρώξετε διάλυµα µέσα στο φιαλίδιο, τραβήξτε αργά πίσω το έµβολο έτσι ώστε να ανασύρετε πίσω στη σύριγγα την σωστή ποσότητα διαλύµατος.
If you push solution back into the vial, slowly pull back the plunger to draw the correct amount of solution back into the syringe.
Αποµακρύνετε τη σύριγγα και την βελόνα από το φιαλίδιο. ∆ιατηρείστε την βελόνα προσαρτηµένη στη σύριγγα.
Keep the needle attached to the syringe.
Μην αγγίξετε τη βελόνα και µην επιτρέψετε η βελόνα να έλθει σε επαφή µε οποιαδήποτε επιφάνεια.
Do not touch the needle or allow the needle to touch any surface.
Βήµα 3:
26 Step 3:
Επιλέγοντας και προετοιµάζοντας ένα σηµείο ένεσης
Choosing and preparing an injection site
Τα τρία προτεινόµενα σηµεία για την ένεση µε το RELISTOR είναι:
The three areas of the body recommended for injection of RELISTOR are:
(1) τα άνω τµήµατα των κάτω άκρων σας (οι µηροί), (2) η κοιλιά σας (στοµάχι) και (3) το άνω τµήµα του βραχίονα σας (αν δεν κάνετε µόνος σας την ένεση).
(1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self injecting).
Συνιστάται κάθε φορά που κάνετε ένεση, αυτή να γίνεται σε διαφορετικό σηµείο.
It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
Αποφύγετε τις επαναλαµβανόµενες ενέσεις στο ίδιο ακριβώς σηµείο που χρησιµοποιήθηκε προηγουµένως.
Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρµα είναι ευαίσθητο, µελανιασµένο, κόκκινο ή σκληρό.
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Για να προετοιµάσετε την περιοχή του δέρµατος όπου πρόκειται να γίνει η ένεση µε RELISTOR, σκουπίστε το σηµείο της ένεσης µε ένα τολύπιο µε οινόπνευµα.
To prepare the area of skin where RELISTOR is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Αφήστε το σηµείο της ένεσης να στεγνώσει µε τον αέρα πριν κάνετε την ένεση.
Allow the injection site to air-dry before injecting.
Βήµα 4α:
Step 4a:
Ενίοντας το RELISTOR µε χρήση µιας συσκευασίας που περιέχει σύριγγα για ένεση µε εισελκόµενη βελόνα για ένεση
Injecting RELISTOR using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Κρατώντας την γεµάτη σύριγγα µε την βελόνα να κατευθύνεται προς τα επάνω, επανελέγξτε τη σύριγγα για φυσαλίδες αέρα.
Holding the filled syringe with the needle pointing up, recheck the syringe for air bubbles.
Εάν υπάρχουν φυσαλίδες, κτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα µε το δάκτυλο σας έως ότου οι φυσαλίδες αέρα ανέβουν στην κορυφή της σύριγγας.
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Πιέστε αργά το έµβολο προς τα επάνω, ώστε να αναγκάσετε τις φυσαλίδες αέρα να βγούν από τη σύριγγα.
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Κρατήστε τη σύριγγα µε το ένα χέρι σαν ένα µολύβι.
Hold the syringe in one hand like a pencil.
Χρησιµοποιήστε το άλλο χέρι προκειµένου να τσιµπήσετε ελαφρά την καθαρή περιοχή του δέρµατος και κρατήστε την σταθερά.
Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Σπρώξτε την βελόνα µέσα στο δέρµα σε µικρή γωνία (45 µοιρών) µε µια γρήγορη, σύντοµη κίνηση.
Push the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί, αφήστε ελεύθερο το δέρµα και πιέστε αργά το έµβολο σε όλη τη διαδροµή προς τα κάτω, ώστε να ενέσετε το RELISTOR.
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject RELISTOR.
Όταν ακούσετε τον ήχο ‘ κλικ ’ αυτό σηµαίνει ότι όλο το περιεχόµενο έχει ενεθεί.
When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Η βελόνα θα αποσυρθεί αυτόµατα από το δέρµα και θα καλυφθεί.
The needle will automatically retract from the skin and be capped.
Μπορείτε να πιέσετε ένα κοµµάτι βαµβάκι ή γάζα στο σηµείο της ένεσης.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
Αν χρειάζεται, µπορείτε να καλύψετε το σηµείο της ένεσης µε ένα µικρό επίδεσµο.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Απορρίψτε τη σύριγγα σε ένα περιέκτη ανθεκτικό στη διάτρηση που κλείνει σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Dispose the syringe in a closable puncture-resistant container as instructed by your healthcare professional.
Βήµα 4β:
Step 4b:
Εάν υπάρχουν φυσαλίδες, κτυπείστε ελαφρά τη σύριγγα µε το δάκτυλο σας, έως ότου οι φυσαλίδες αέρα ανέβουν στη κορυφή της σύριγγας.
If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Πιέστε αργά το έµβολο προς τα επάνω έτσι ώστε να αναγκάσετε τις φυσαλίδες αέρα να βγούν από τη σύριγγα.
Slowly push the plunger up to force the air bubbles out of the syringe.
Κρατήστε τη σύριγγα µε το ένα χέρι όπως ένα µολύβι.
Hold the syringe in one hand like a pencil.
Σπρώξτε τη βελόνα µέσα στο δέρµα σε µικρή γωνία (45 µοιρών) µε µια γρήγορη, σύντοµη κίνηση.
Push the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Όταν η σύριγγα αδειάσει βγάλτε γρήγορα την βελόνα από το δέρµα, προσέχοντας να την κρατάτε στη γωνία, που είχε όταν την είχατε εισάγει.
When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Μπορείτε να πιέσετε ένα κοµµάτι βαµβάκι ή γάζα στο σηµείο
You can press a cotton ball or gauze over the injection site.
31 της ένεσης.
Do not rub the injection site.
Μην τρίβετε το σηµείο της ένεσης.
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Τι είναι το Remicade; Το Remicade είναι φιαλίδιο µε σκόνη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος.
Remicade is a vial containing a powder to be made up into a solution for infusion.
Περιέχει τη δραστική ουσία ινφλιξιµάβη.
It contains the active substance infliximab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Remicade; Το Remicade είναι αντιφλεγµονώδες φάρµακο.
It is used, most often when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Τις περισσότερες φορές χρησιµοποιείται κατόπιν αποτυχίας άλλων φαρµάκων ή θεραπειών σε ενήλικους ασθενείς που πάσχουν από τις ακόλουθες ασθένειες: • ρευµατοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήµατος που προκαλεί φλεγµονή των αρθρώσεων) · το Remicade χορηγείται σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη (φάρµακο που επιδρά στο ανοσοποιητικό σύστηµα), • νόσος του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγµονή στην πεπτική οδό), όταν η νόσος είναι βαριάς µορφής ή παρουσιάζει συρίγγια (µη φυσιολογικά περάσµατα µεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων), • ελκώδης κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγµονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώµατα του εντέρου), • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγµονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης), • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί απολέπιση ερυθρών ξηρών περιοχών του δέρµατος και φλεγµονή των αρθρώσεων), • ψωρίαση (νόσος που προκαλεί απολέπιση ερυθρών ξηρών περιοχών του δέρµατος).
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system), • Crohn’ s disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is severe or fistulising(with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs), • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut), • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine), • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints), • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Για περισσότερες λεπτοµέρειες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
See the Summary of Products Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Πώς χρησιµοποιείται το Remicade; Το Remicade πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη και παρακολούθηση εξειδικευµένου ιατρού, πεπειραµένου στη διάγνωση και θεραπεία νόσων για την αντιµετώπιση των οποίων µπορεί να χρησιµοποιηθεί το Remicade.
Remicade must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases Remicade can be used to treat.
Το Remicade χορηγείται συνήθως σε δόση 3 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους για τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα, αν και η δόση µπορεί να αυξηθεί εάν παραστεί ανάγκη.
Remicade is given by intravenous infusion (drip into a vein) over 2 hours.
Για τις
For more information, see the Package Leaflet.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged υπόλοιπες νόσους η δόση είναι 5 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Remicade work?
Η συχνότητα επανάληψης της θεραπείας εξαρτάται από την προς θεραπεία νόσο και από την απόκριση του ασθενούς στο φάρµακο.
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody.
Το Remicade χορηγείται µε ενδοφλέβια έγχυση (χορήγηση εντός φλέβας) διάρκειας δύο ωρών.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για οποιαδήποτε αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για µία µε δύο ώρες τουλάχιστον µετά από αυτήν.
Infliximab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Για να µειωθεί ο κίνδυνος εµφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται µε την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Remicade µπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρµακα.
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Πώς δρα το Remicade; Η δραστική ουσία στο Remicade, η ινφλιξιµάβη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα.
Remicade has been studied in a total of 1,432 patients in two studies for the treatment of rheumatoid arthritis.
Οι ασθενείς λάµβαναν το Remicade σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη και η αποτελεσµατικότητά του συγκρίθηκε µε αυτήν της χορήγησης αποκλειστικά µεθοτρεξάτης.
Remicade was given with methotrexate and compared with methotrexate alone.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η βελτίωση στις ενδείξεις και τα συµπτώµατα της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, στις βλάβες των αρθρώσεων και στη φυσική λειτουργία των ασθενών µετά από χρονικό διάστηµα έως και 54 εβδοµάδων.
The main measure of effectiveness was the improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis, joint damage and the patients’ physical function after up to 54 weeks.
Στη νόσο του Crohn, το Remicade συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε τέσσερις µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν 1. 090 ασθενείς.
For Crohn’ s disease, Remicade has been compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 patients in four studies.
Βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η ελάττωση της σοβαρότητας των συµπτωµάτων ή η ίαση των συριγγίων.
The main measures of effectiveness were the improvement in the severity of symptoms or the healing of fistulae.
Με τις µελέτες εξετάσθηκαν τα αποτελέσµατα µεµονωµένης έγχυσης ή επαναλαµβανόµενων εγχύσεων για χρονικό διάστηµα έως και ενός έτους.
The studies examined the effects of a single infusion or repeated infusions over up to a year.
Στην ελκώδη κολίτιδα (728 ασθενείς), την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (70 ασθενείς), την ψωριασική αρθρίτιδα (104 ασθενείς) και την ψωρίαση (378 ασθενείς) το Remicade συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο.
For ulcerative colitis (728 patients), ankylosing spondylitis (70 patients), psoriatic arthritis (104 patients) and psoriasis (378 patients), Remicade has been compared with placebo.
Σε όλες τις µελέτες, βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα συµπτώµατα µετά από 8 έως 16 εβδοµάδες.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 8 to 16 weeks.
Ποιο είναι το όφελος του Remicade σύµφωνα µε τις µελέτες; Σε όλες τις µελέτες το Remicade ήταν αποτελεσµατικότερο από τα φάρµακα σύγκρισης.
What benefit has Remicade shown during the studies?
Σε αµφότερες τις µελέτες της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, οι περισσότεροι ασθενείς που λάµβαναν Remicade σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη παρουσίασαν 20% µείωση στα συµπτώµατα σε σύγκριση µε τους ασθενείς που λάµβαναν µόνο µεθοτρεξάτη.
Remicade was more effective than comparator medicines in all studies In both studies of rheumatoid arthritis, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a 20% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone.
Εµφάνισαν επίσης µικρότερες βλάβες στις αρθρώσεις και µεγαλύτερη βελτίωση της φυσικής τους λειτουργίας.
They also experienced less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Στους ασθενείς µε ενεργή νόσο Crohn, το Remicade είχε ως αποτέλεσµα σηµαντικότερη βελτίωση των συµπτωµάτων 4 εβδοµάδες µετά τη χορήγηση της µεµονωµένης έγχυσης (65% και 17% αντίστοιχα), καθώς και 30 εβδοµάδες µετά από την έναρξη χορήγησης σειράς εγχύσεων.
In patients with active Crohn’ s disease, Remicade produced a greater improvement in symptoms at 4 weeks after a single infusion (65% and 17%, respectively), as well as at 30 weeks after the start of a series of infusions.
Οι περισσότεροι ασθενείς µε νόσο που σχηµατίζει συρίγγια εµφάνισαν µείωση κατά 50% στον αριθµό των συριγγίων έως και 26 εβδοµάδες µετά τη χορήγηση µεµονωµένης έγχυσης του Remicade σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (62% και 26%).
More patients with fistulising disease also had a 50% reduction in the number of fistulae up to 26 weeks after a single infusion of Remicade than placebo (62% and 26%).
Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε σειρά εγχύσεων µε Remicade παρέτειναν την απόκρισή τους στη θεραπεία για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα (40 εβδοµάδες) σε σύγκριση µε τους ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο (14 εβδοµάδες).
Patients receiving a series of infusions of Remicade also maintained a response to treatment for longer (40 weeks) than those receiving placebo (14 weeks).
Σε όλες τις υπόλοιπες νόσους που µελετήθηκαν, το Remicade είχε σηµαντικότερη βελτίωση των συµπτωµάτων σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
In all other diseases studied, Remicade produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Remicade;
Remicade should not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
Οι περισσότερες ανεπιθύµητες παρενέργειες
to or cannot take other treatments.
που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαµβάνουν
The committee recommended that Remicade be given marketing authorisation.
Ο πλήρης κατάλογος των παρενεργειών που αναφέρθηκαν για το Remicade περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Remicade was originally authorised under “ Exceptional Circumstances”, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of the approval.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Remicade.
As the company had submitted the additional information requested, the “ Exceptional Circumstances ” ended on 8 March 2004.
Λοιπές πληροφορίες για το Remicade:
Other information about Remicade:
Στις 13 Αυγούστου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Centocor B. V. για το Remicade.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Remicade to Centocor B. V. on 13 August 1999.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Αυγούστου 2004.
The marketing authorisation was renewed on 13 August 2004.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Remicade διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Remicade can be found here.
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
φιαλίδιο (γυάλινο)
Packaging vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass) vial (glass)
3 φιαλίδια
Package size 1 vial 2 vials 3 vials 4 vials 5 vials
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας παρέχει ένα εκπαιδευτικό πρόγραµµα για το Remicade για να εξασφαλίσει ότι οι γιατροί οι οποίοι σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Remicade σε παιδιατρικούς ασθενείς µε νόσο του Crohn γνωρίζουν τα εξής:
The Member States should ensure that the MAH provides an educational programme for Remicade to ensure that physicians who intend to prescribe Remicade to paediatric Crohn’ s disease patients are aware of:
Remicade 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Το infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό IgG1 αντίσωμα ανθρώπου- ποντικού που παράγεται από τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Infliximab is a chimeric human-murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology.
Ρευματοειδής αρθρίτις:
Rheumatoid arthritis:
Το Remicade σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για: τη μείωση των σημείων καθώς και των συμπτωμάτων, τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας σε: • ασθενείς με ενεργό νόσο όταν η ανταπόκριση στα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs), συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης, ήταν ανεπαρκής. • ασθενείς με σοβαρή, ενεργό και προοδευτική νόσο που δεν έχουν προηγουμένως λάβει μεθοτρεξάτη ή άλλα DMARDs.
Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for: the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in: • patients with active disease when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs), including methotrexate, has been inadequate. • patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Σ ’ αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών αποδείχθηκε μία μείωση του ρυθμού εξέλιξης της βλάβης της άρθρωσης, όπως μετράται με ακτίνες- Χ (βλ. παράγραφο 5. 1).
In these patient populations, a reduction in the rate of the progression of joint damage, as measured by X-ray, has been demonstrated (see section 5.1).
Νόσος του Crohn σε ενήλικες:
Adult Crohn’ s disease:
Το Remicade ενδείκνυται για: • Τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργού νόσου του Crohn, σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί παρά την υποβολή σε πλήρη και επαρκή αγωγή με κορτικοστεροειδές και/ ή ανοσοκατασταλτικό παρασκεύασμα, ή σε ασθενείς που δεν επιδεικνύουν ανοχή στις εν λόγω θεραπείες ή για τους οποίους αντενδείκνυνται ιατρικά οι θεραπείες αυτές. • Τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργού νόσου του Crohn με παρουσία συριγγίων, σε ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί, παρά την υποβολή σε πλήρη και επαρκή θεραπεία με συμβατική αγωγή (συμπεριλαμβανομένων των αντιβιοτικών, της παροχέτευσης και της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας).
Remicade is indicated for: • treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. • treatment of fistulising, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Νόσος του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς:
Paediatric Crohn’ s disease:
Το Remicade ενδείκνυται για:
Remicade is indicated for:
Τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργού νόσου του Crohn, σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών, που δεν έχουν ανταποκριθεί σε συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές, ένα ανοσοτροποποιητικό και πρωτογενή θρεπτική θεραπεία, ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Treatment of severe, active Crohn’ s disease, in paediatric patients aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Ελκώδης κολίτιδα:
Ulcerative colitis:
2 Τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μετρίως έως σοβαρώς ενεργούς ελκώδους κολίτιδας σε ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6- MP ή AZA, ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα:
2 Ankylosing spondylitis:
Tη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, σε ενήλικες ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη συμβατική θεραπεία.
Treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Ψωριασική αρθρίτιδα:
Psoriatic arthritis:
Τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργούς και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
- σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη
- in combination with methotrexate
- ή μόνο του σε ασθενείς οι οποίοι δείχνουν δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη ή για τους οποίους η
- or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is
μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται Το Remicade έδειξε να βελτιώνει τη φυσική λειτουργία σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και να μειώνει την ταχύτητα προόδου της κάκωσης των περιφερικών αρθρώσεων όπως μετρήθηκε με ακτίνες- X σε ασθενείς με πολυαρθρικές συμμετρικές υποομάδες της νόσου (βλ. παράγραφο 5. 1).
contraindicated Remicade has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1).
Θεραπεία της μέτριας προς σοβαρή ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι απέτυχαν να ανταποκριθούν σε, ή οι οποίοι έχουν αντένδειξη σε, ή είναι δυσανεκτικοί σε άλλη συστηματική θεραπεία περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης, ή της PUVA (βλ. παράγραφο 5. 1).
Treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Οι εγχύσεις Remicade θα πρέπει να χορηγούνται από κατάλληλους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευμένους να εντοπίζουν οποιαδήποτε θέματα σχετιζόμενα με την έγχυση.
Remicade infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion related issues.