natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 Δεδομένου ότι οι δυνητικοί κίνδυνοι για τα αναπτυσσόμενα ανθρώπινα έμβρυα δεν είναι γνωστοί, η χρήση του tenofovir disoproxil fumarate σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης.
Given that the potential risks to developing human foetuses are unknown, the use of tenofovir disoproxil fumarate in women of childbearing potential must be accompanied by the use of effective contraception.
Γαλουχία Έχει αποδειχθεί σε μελέτες σε ζώα ότι το tenofovir απεκκρίνεται στο γάλα.
Lactation In animal studies it has been shown that tenofovir is excreted into milk.
Δεν είναι γνωστό αν το tenofovir απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether tenofovir is excreted in human milk.
Συνεπώς συνιστάται οι μητέρες που λαμβάνουν το tenofovir disoproxil fumarate να μην θηλάζουν τα βρέφη τους.
Therefore, it is recommended that mothers being treated with tenofovir disoproxil fumarate do not breast-feed their infants.
Ως γενικός κανόνας συνιστάται στις γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV και τον ιό HBV να μην θηλάζουν τα βρέφη τους, προκειμένου να αποφευχθεί μετάδοση του HIV και του HBV στο βρέφος.
9 As a general rule, it is recommended that HIV and HBV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV and HBV to the infant.
Εν τούτοις, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι, αναφέρθηκε ζάλη κατά τη θεραπεία με tenofovir disoproxil fumarate.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with tenofovir disoproxil fumarate.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από τα δεδομένα κλινικών μελετών βασίζεται στην εμπειρία από δύο μελέτες σε 653 ασθενείς που είχαν δεχθεί αγωγή στο παρελθόν, έλαβαν tenofovir disoproxil fumarate (n = 443) ή εικονικό φάρμακο (n = 210) σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκα φαρμακευτικά προϊόντα για 24 εβδομάδες και επίσης σε μία διπλή τυφλή συγκριτική ελεγχόμενη μελέτη στην οποία 600 πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς έλαβαν αγωγή με tenofovir disoproxil 245 mg (ως fumarate) (v = 299) ή σταβουδίνη (v = 301) σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη ή εφαβιρένζη για 144 εβδομάδες.
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced patients receiving treatment with tenofovir disoproxil fumarate (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
Παρακάτω παρουσιάζονται ανά σύστημα, κατηγορία οργάνου και απόλυτη συχνότητα οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται (τουλάχιστον πιθανολογείται) να συσχετίζονται με τη θεραπεία.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/ 10) ή συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10) or common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Βλέπε επίσης Εμπειρία μετά την κυκλοφορία, παρακάτω.
See also Post-marketing experience below.
Πολύ συχνά: υποφωσφαταιμία
Very common: hypophosphataemia
Πολύ συχνά: ζάλη
Very common: dizziness
Πολύ συχνά: διάρροια, εμετός, ναυτία Συχνά: μετεωρισμός
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Common: flatulence
Περίπου το 1% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το tenofovir disoproxil fumarate διέκοψαν τη θεραπεία λόγω των γαστρεντερικών συμβάντων.
Approximately 1% of tenofovir disoproxil fumarate-treated patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχολιστερολαιμία, αντίσταση στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και αύξηση της στάθμης του γαλακτικού οξέoς στο αίμα (βλ. παράγραφο 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
11 Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του λίπους σώματος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV περιλαμβανομένης της απώλειας περιφερικού λίπους και υποδόρειου λίπους του προσώπου, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαχνικού λίπους, υπερτροφία του μαστού και συσσώρευση οπισθοαυχενικού λίπους (βοοειδής αυχένας).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ασθενείς κατά την οποία συγκρίθηκαν το tenofovir disoproxil fumarate με τη σταβουδίνη χορηγούμενα σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη, οι ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν tenofovir disoproxil είχαν σημαντικά χαμηλότερη επίπτωση λιποδυστροφίας σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν σταβουδίνη.
In a 144-week controlled clinical study in antiretroviral-naïve patients that compared tenofovir disoproxil fumarate with stavudine in combination with lamivudine and efavirenz, patients who received tenofovir disoproxil had a significantly lower incidence of lipodystrophy compared with patients who received stavudine.
Στο σκέλος θεραπείας με tenofovir disoproxil fumarate εμφανίστηκαν σημαντικά μικρότερες μέσες αυξήσεις των τριγλυκεριδίων νηστείας και της ολικής χοληστερόλης σε σύγκριση με το σκέλος θεραπείας με το φάρμακο σύγκρισης.
The tenofovir disoproxil fumarate arm also had significantly smaller mean increases in fasting triglycerides and total cholesterol than the comparator arm.
Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα (βλ. παράγραφο 4. 4)
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
10 Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών από τα δεδομένα κλινικών μελετών βασίζεται στην εμπειρία από δύο διπλές τυφλές συγκριτικές ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες 641 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil 245 mg (ως fumarate) καθημερινά (n = 426) ή adefovir dipivoxil 10 mg καθημερινά (n = 215) για 48 εβδομάδες.
Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on experience in two double-blind comparative controlled studies in which 641 patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) daily (n = 426) or adefovir dipivoxil 10 mg daily (n = 215) for 48 weeks.
Παρακάτω παρουσιάζονται ανά σύστημα, κατηγορία οργάνου και συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται (τουλάχιστον πιθανολογείται) να συσχετίζονται με τη θεραπεία.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment are listed below by body system organ class and frequency.
Οι συχνότητες ορίζονται ως συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Frequencies are defined as common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Συχνά: κεφαλαλγία
Common: headache
Συχνά: διάρροια, εμετός, κοιλιακό άλγος, ναυτία, κοιλιακή διάταση, μετεωρισμός
Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea, abdominal distension, flatulence
Συχνά: αύξηση της ALT
ALT increase
Συχνά: κόπωση
Common: fatigue
Εξάρσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Exacerbations during treatment:
Σε μελέτες με πρωτοθεραπευόμενους με νουκλεοσίδια ασθενείς, αυξήσεις στην ALT κατά τη διάρκεια της θεραπείας > 10 φορές το ΑΦΟ (Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο) και > 2 φορές την τιμή κατά την έναρξη εμφανίστηκαν στο 2, 6% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με tenofovir disoproxil fumarate έναντι 1, 9% των ασθενών που λάμβαναν adefovir dipivoxil.
In studies with nucleoside-naïve patients, on-treatment ALT elevations > 10 times ULN (upper limit of normal) and > 2 times baseline occurred in 2.6% of tenofovir disoproxil fumarate-treated patients versus 1.9% of adefovir dipivoxil-treated patients.
Μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν tenofovir disoproxil fumarate, οι αυξήσεις στην ALT κατά τη διάρκεια της θεραπείας είχαν διάμεσο χρόνο μέχρι την έναρξη τις 8 εβδομάδες, επιλύθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας και, στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, συσχετίστηκαν με ≥ 2 log10 αντίγραφα/ ml μείωση στο ιικό φορτίο που προηγήθηκε ή συνέπεσε με την αύξηση της ALT.
Among tenofovir disoproxil fumarate-treated patients, on-treatment ALT elevations had a median time to onset of 8 weeks, resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10 copies/ ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment.
Οι συχνότητες
In addition to adverse reaction reports from clinical studies the following possible adverse reactions have also been identified during post-marketing safety surveillance of tenofovir disoproxil fumarate.
12 ορίζονται ως σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) ή πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) συμπεριλαμβανομένων και των μονήρων αναφορών.
Frequencies are defined as rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) or very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Δεδομένου ότι αυτά τα συμβάντα αναφέρθηκαν εθελοντικά από έναν πληθυσμό αγνώστου μεγέθους, δεν είναι πάντοτε δυνατό να γίνει εκτίμηση της συχνότητας.
Because these events have been reported voluntarily from a population of unknown size, estimates of frequency cannot always be made.
Σπάνια: γαλακτική οξέωση Μη γνωστές: υποκαλιαιμία
Rare: lactic acidosis Not known: hypokalaemia
Πολύ σπάνια: δύσπνοια
Very rare: dyspnoea
Σπάνια: παγκρεατίτιδα
Rare: pancreatitis
Σπάνια: αυξημένες αμινοτρανφεράσες Πολύ σπάνια: ηπατίτιδα Μη γνωστές: ηπατική στεάτωση
Rare: increased transaminases Very rare: hepatitis Not known: hepatic steatosis
Σπάνια: εξάνθημα
Rare: rash
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού:
11 Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Μη γνωστές: ραβδομυόλυση, οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα), μυϊκή αδυναμία, μυοπάθεια
Not known: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), muscular weakness, myopathy
Σπάνια: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), αυξημένη κρεατινίνη Πολύ σπάνια: οξεία σωληναριακή νέκρωση Μη γνωστές: νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας), νεφρογενής άποιος διαβήτης
Rare: acute renal failure, renal failure, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome), increased creatinine Very rare: acute tubular necrosis Not known: nephritis (including acute interstitial nephritis), nephrogenic diabetes insipidus
Πολύ σπάνια: καταβολή
Very rare: asthenia
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που καταγράφονται πιο πάνω, κάτω από τις επικεφαλίδες των συστημάτων του σώματος, μπορεί να εμφανιστούν ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας: ραβδομυόλυση, οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα), υποκαλιαιμία, μυϊκή αδυναμία, μυοπάθεια και υποφωσφαταιμία.
The following adverse reactions, listed under the body system headings above, may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), hypokalaemia, muscular weakness, myopathy and hypophosphataemia.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθηθεί για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παραγράφους 4. 8 και 5. 3) και πρέπει να εφαρμοστεί συνήθης υποστηρικτική θεραπεία, όπως απαιτείται.
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see sections 4.8 and 5.3), and standard supportive treatment applied as necessary.
Η διάμεση κάθαρση του tenofovir με αιμοκάθαρση είναι 134 ml/ min.
Tenofovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of tenofovir is 134 ml/ min.
Η αποβολή του tenofovir με περιτοναϊκή διάλυση δεν έχει μελετηθεί.
The elimination of tenofovir by peritoneal dialysis has not been studied.
J05ΑF07
J05AF07
To tenofovir diphosphate αναστέλλει την ανάστροφη μεταγραφάση HIV- 1 και την πολυμεράση HBV με άμεσο ανταγωνισμό δέσμευσης στο φυσικό δεσοξυριβονουκλεοτίδιο- υπόστρωμα, καθώς και με τερματισμό της αλυσίδας του DNA μετά την ενσωμάτωση στο DNA.
Tenofovir diphosphate inhibits HIV-1 reverse transcriptase and the HBV polymerase by direct binding competition with the natural deoxyribonucleotide substrate and, after incorporation into DNA, by DNA chain termination.
Σε συγκεντρώσεις μέχρι 300 μmol/ l, επίσης δεν έχει διαπιστωθεί επίδραση του tenofovir στη σύνθεση του μιτοχονδριακού DNA ή στην παραγωγή γαλακτικού οξέος, σε δοκιμασίες in vitro.
At concentrations of up to 300 µmol/ l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
Δεδομένα σχετικά με τον HIV:
Data pertaining to HIV:
HIV αντι- ιική δράση in vitro:
HIV antiviral activity in vitro:
Η συγκέντρωση του tenofovir που απαιτείται για 50% αναστολή (EC50) του αρχέγονου εργαστηριακού στελέχους HIV- 1IIIB είναι 1- 6 μmol/ l σε λεμφοειδείς κυτταρικές γραμμές και 1, 1 μmol/ l ενάντια σε πρωτογενείς απομονωμένους ιούς HIV- 1 του υποτύπου Β σε PBMCs.
The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1-6 µmol/ l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/ l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs.
Επίσης, το tenofovir είναι ενεργό ενάντια στους υποτύπους Α, C, D, E, F, G και Ο και ενάντια στον HIVBaL σε πρωτογενή μονοκύτταρα/ μακροφάγα.
Tenofovir is also active against HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G, and O and against HIVBaL in primary monocyte/ macrophage cells.
Το tenofovir εμφανίζεται δραστικό in vitro ενάντια στον HIV- 2, με EC50 ίση με 4, 9 μmol/ l σε κύτταρα ΜΤ- 4.
Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/ l in MT-4 cells.
Έχουν επιλεγεί in vitro και σε ορισμένους ασθενείς στελέχη HIV- 1 με μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir και μια K65R μετάλλαξη στην ανάστροφη μεταγραφάση (βλ.
Strains of HIV-1 with reduced susceptibility to tenofovir and a K65R mutation in reverse transcriptase have been selected in vitro and in some patients (see Clinical results).
Το tenofovir disoproxil fumarate πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς υπό προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή με στελέχη που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη (βλ. παράγραφο 4. 4).
Tenofovir 12 disoproxil fumarate should be avoided in antiretroviral experienced patients with strains harbouring the K65R mutation (see section 4.4).
Κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν ήδη δεχθεί θεραπεία αξιολόγησαν την αντι- HIV δράση του tenofovir disoproxil 245 mg (ως fumarate) έναντι στελεχών του HIV- 1 με αντοχή στους νουκλεοσιδικούς αναστολείς.
Clinical studies in treatment-experienced patients have assessed the anti-HIV activity of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) against strains of HIV-1 with resistance to nucleoside inhibitors.
Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι ασθενείς με HIV που εκφράζει 3 ή περισσότερες μεταλλάξεις που συσχετίζονται με ανάλογα θυμιδίνης (TAMs) και περιλαμβάνουν, την M41L ή L210W μετάλλαξη της ανάστροφης μεταγραφάσης, επέδειξαν μειωμένη ανταπόκριση στην αγωγή με tenofovir disoproxil 245 mg (ως fumarate).
The results indicate that patients whose HIV expressed 3 or more thymidine-analogue associated mutations (TAMs) that included either the M41L or L210W reverse transcriptase mutation showed reduced response to tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) therapy.
Κλινικά αποτελέσματα:
Clinical results:
Η αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil fumarate σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ήδη δεχθεί αγωγή και πρωτοθεραπευόμενους με HIV- 1 λοίμωξη έχει αποδειχθεί σε μελέτες διάρκειας 48 εβδομάδων.
The effects of tenofovir disoproxil fumarate in treatment-experienced and treatment-naïve HIV-1 infected adults have been demonstrated in trials of 48 weeks duration in treatment-experienced HIV-1 infected adults.
Στη μελέτη GS- 99- 907 χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο ή το tenofovir disoproxil 245 mg (ως fumarate) σε 550 ασθενείς που είχαν ήδη δεχθεί αγωγή για 24 εβδομάδες.
In study GS-99-907, 550 treatment-experienced patients were treated with placebo or tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) for 24 weeks.
Κατά την έναρξη της δοκιμής ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4 ήταν 427 κύτταρα/ mm3, η μέση τιμή HIV- 1 RNA στο πλάσμα ήταν 3, 4 log10 αντίγραφα/ ml (το 78% των ασθενών είχε ιικό φορτίο < 5. 000 αντίγραφα/ ml) και η μέση διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας HIV ήταν 5, 4 χρόνια.
The mean baseline CD4 cell count was 427 cells/ mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 3.4 log10 copies/ ml (78% of patients had a viral load of < 5,000 copies/ ml) and the mean duration of prior HIV treatment was 5.4 years.
Η γονοτυπική ανάλυση των απομονωμένων ιών HIV κατά την έναρξη από 253 ασθενείς έδειξε ότι το 94% των ασθενών παρουσίασε ανθεκτικές μεταλλάξεις HIV- 1 που σχετίζονταν με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, το 58% παρουσίασε μεταλλάξεις που σχετίζονταν με πρωτεασικούς αναστολείς και το 48% παρουσίασε μεταλλάξεις που σχετίζονταν με μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Baseline genotypic analysis of HIV isolates from 253 patients revealed that 94% of patients had HIV-1 resistance mutations associated with nucleoside reverse transcriptase inhibitors, 58% had mutations associated with protease inhibitors and 48% had mutations associated with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
14 Κατά την 24η εβδομάδα, η μέση, χρονικά σταθμισμένη μεταβολή από την τιμή κατά την έναρξη όσον αφορά τα HIV- 1 RNA επίπεδα στο πλάσμα (DAVG24) ήταν - 0, 03 log10 αντίγραφα/ ml και - 0, 61 log10 αντίγραφα/ ml για τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου και του tenofovir disoproxil 245 mg (ως fumarate) (p < 0, 0001).
At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ ml and -0.61 log10 copies/ ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) recipients (p < 0.0001).
Κατά την 24η εβδομάδα, παρατηρήθηκε μια σημαντική στατιστική διαφορά, υπέρ της αγωγής με το tenofovir disoproxil 245 mg (ως fumarate), στη μέση, χρονικά σταθμισμένη μεταβολή (DAVG24) του αριθμού κυττάρων CD4 από την έναρξη (+13 κύτταρα/ mm3 για την ομάδα του tenofovir disoproxil 245 mg (ως fumarate) έναντι - 11 κυττάρων/ mm3 για την ομάδα εικονικού φαρμάκου, τιμή p = 0, 0008).
A statistically significant difference in favour of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) was seen in the time-weighted average change from baseline at week 24 (DAVG24) for CD4 count (+13 cells/ mm3 for tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) versus -11 cells/ mm3 for placebo, p-value = 0.0008).
Η αντι- ιϊκή ανταπόκριση του tenofovir disoproxil fumarate ήταν παραμένουσα και για τις 48 εβδομάδες (DAVG48 ήταν - 0, 57 log10 αντίγραφα/ ml, το ποσοστό των ασθενών με HIV- 1 RNA κάτω από 400 ή 50 αντίγραφα ήταν 41% και 18% αντίστοιχα) Οκτώ (2%) ασθενείς υπό tenofovir disoproxil 245 mg (ως fumarate) ανέπτυξαν την K65R μετάλλαξη εντός των πρώτων 48 εβδομάδων.
Eight (2%) tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) treated patients developed the K65R mutation within the first 48 weeks.
Η διάρκειας 144- εβδομάδων διπλή τυφλή, ενεργά ελεγχόμενη φάση της μελέτης GS- 99- 903, αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του tenofovir disoproxil 245 mg (ως fumarate) έναντι της σταβουδίνης όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή θεραπεία ασθενείς με HIV- 1 λοίμωξη.
The 144-week, double-blind, active controlled phase of study GS-99-903 evaluated the efficacy and safety of tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) versus stavudine when used in combination with lamivudine and efavirenz in HIV-1 infected patients naïve to antiretroviral therapy.
Κατά την έναρξη η μέση τιμή των CD4 κυττάρων ήταν 279 κύτταρα/ mm3, το μέσο ιϊκό φορτίο ήταν 4, 91 log10 αντίγραφα/ ml, 19% των ασθενών είχαν συμπτωματική HIV- 1 λοίμωξη και 18% είχαν AIDS.
The mean baseline CD4 cell count was 279 cells/ mm3, the mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.91 log10 copies/ ml, 19% of patients had symptomatic HIV-1 infection and 18% had AIDS.
Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν βάσει των HIV- 1 RNA και του αριθμού των CD4 κυττάρων κατά την έναρξη.
Patients were stratified by baseline HIV-1 RNA and CD4 count.
Κατά την έναρξη 43% των ασθενών είχαν ιϊκό φορτίο > 100. 000 αντίγραφα/ ml και 39% είχαν αριθμό CD4 κυττάρων < 200 κύτταρα/ ml.
Forty-three percent of patients had baseline viral loads > 100,000 copies/ ml and 39% had CD4 cell counts < 200 cells/ ml.
Με ανάλυση πρόθεσης θεραπείας, (Ελλιπή δεδομένα και μετάταξη σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) θεωρήθηκαν ως αποτυχία), το ποσοστό ασθενών με HIV- 1 RNA κάτω από 400 αντίγραφα/ ml και 50 αντίγραφα/ ml μετά 48 εβδομάδες θεραπείας ήταν 80% και 76% αντίστοιχα στο σκέλος του tenofovir disoproxil 245 mg (ως fumarate) σε σύγκριση με 84% και 80% του σκέλους της σταβουδίνης.
By intent to treat analysis (Missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ ml and 50 copies/ ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) arm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm.
Κατά την 144η εβδομάδα το ποσοστό των ασθενών με HIV- 1 RNA κάτω από 400 αντίγραφα/ ml και 50 αντίγραφα/ ml ήταν 71% και 68% αντίστοιχα στο σκέλος του tenofovir disoproxil 245 mg (ως fumarate), σε σύγκριση με 64% και 63% στο σκέλος της σταβουδίνης.
At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ ml and 50 copies/ ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) arm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
Η κατά μέσο όρο αλλαγή από την έναρξη για το HIV- 1 RNA και τον αριθμό των CD4 κυττάρων κατά την 48η εβδομάδα θεραπείας ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες υπό θεραπεία (- 3, 09 και - 3, 09 log10 αντίγραφα/ ml, +169 και 167 κύτταρα/ mm3 στις ομάδες του tenofovir disoproxil 245 mg (ως fumarate) και σταβουδίνης αντίστοιχα).
The average change from baseline for HIV-1 RNA and CD4 count at 48 weeks of treatment was similar in both treatment groups (-3.09 and -3.09 log10 copies/ ml; +169 and 167 cells/ mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) and stavudine groups, respectively).
Κατά την 144η εβδομάδα η μέση αλλαγή κατά την έναρξη παρέμεινε παρόμοια και στα δύο σκέλη της θεραπείας (- 3, 07 και - 3, 03 log10 αντίγραφα/ ml +263 και +283 κύτταρα/ mm3 στις ομάδες του tenofovir disoproxil 245 mg (ως fumarate) και της σταβουδίνης αντίστοιχα).
At 144 weeks of treatment, the average change from baseline remained similar in both treatment groups (-3.07 and -3.03 log10 copies/ ml; +263 and +283 cells/ mm3 in the tenofovir disoproxil 245 mg (as fumarate) and stavudine groups, respectively).
Η K65R μετάλλαξη εμφανίσθηκε σε ελαφρά υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του tenofovir disoproxil fumarate σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (2, 3% έναντι 0, 7%).
13 The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil fumarate group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
Δεδομένα σχετικά με τον HBV:
Data pertaining to HBV: