natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1000 ασθενείς υπό θεραπεία) • Φλεγμονή στο φάρυγγα. • Υπερκινητικότητα, αίσθηση αποπροσανατολισμού, αίσθηση υπνηλίας, κακή ποιότητα ύπνου, απουσία κινήτρων ενεργοποίησης ή αυξημένο χασμουρητό. • Διαφορετική γεύση των πραγμάτων από τη συνήθη, διαταραγμένη προσοχή ή σπασμοί και ακούσιες μυϊκές κινήσεις. • Μείωση βάρους ή αύξηση βάρους, ρέψιμο, δυσπεψία, ή γαστρεντερίτιδα. • Φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος, κόπωση ή κιτρίνισμα του δέρματος. • Ίλιγγος, εμβοές (όταν ακούτε ήχους εντός του αυτιού σας αλλά δεν υπάρχει εξωτερικός ήχος, πόνος στο αυτί) • Διαστολή της κόρης (του μαύρου κύκλου στο κέντρου του ματιού) ή οπτική διαταραχή. • Εξάψεις, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των ποδιών και/ ή των χεριών, ζάλη (κυρίως σε απότομη έγερση), γρήγορος ή ανώμαλος καρδιακός παλμός, νυκτερινοί ιδρώτες, κρύος ιδρώτας, ρίγος ή λιποθυμία. • Μεταβολές στην εκσπερμάτιση, μη φυσιολογική περίοδος, συμπεριλαμβανομένων των βαρέων και παρατεταμένων περιόδων. • Αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, φυσαλίδες ή ευαισθησία στο ηλιακό φως. • Μυϊκές δεσμιδώσεις. • Ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας ή δυσκολία ή ανικανότητα στην ούρηση. • Τριγμός οδόντων, αφυδάτωση, αίσθηση θερμού/ ψυχρού, δίψα, συσφιγκτικό αίσθημα στο λαιμό ή ρινική αιμορραγία. • Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling agitated, feeling disorientated, feeling sleepy, having a poor quality of sleep, lack of motivation or increased yawning. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention or spasms and involuntary movements of the muscles. • Weight loss or weight gain, burping, indigestion or gastroenteritis. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain, tiredness or yellow coloration of the skin. • Vertigo, tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound, ear pain. • Larger pupils (the dark centre of the eye) or visual disturbance.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10, 000 ασθενείς υπό θεραπεία) • Μανία (μια πάθηση με συμπτώματα την υπερκινητικότητα, τις φευγαλέες σκέψεις και τη μειωμένη ανάγκη για ύπνο), εμπειρία ψευδαισθήσεων. • Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης αίματος, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (τα συμπτώματα είναι αίσθημα αδιαθεσίας και αδυναμία μυών ή αίσθημα σύγχυσης), σύνδρομο ανεπαρκής έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH). • Κακή αναπνοή. • Αυξημένη πίεση στα μάτια. • Συμπτώματα εμμηνόπαυσης. • Σεξουαλικά προβλήματα. • Μη φυσιολογικός τρόπος βάδισης, μυϊκές συσπάσεις του μυός της γνάθου. • Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, θωρακικό ή στομαχικό άλγος. • Ανάγκη ούρησης περισσότερο από το κανονικό ή μείωση της ροής των ούρων.
44 • Flushing, increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fast or irregular heart beat, night sweats, cold sweats, shivering or fainting. • Changes in ejaculation, abnormal periods, including heavy or prolonged periods • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight. • Muscle twitching. • Need to pass urine during the night or difficulty or inability to pass urine. • Grinding of teeth, dehydration, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness or nose bleeds. • Increased level of cholesterol in the blood.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες • Έκφραση επιθετικότητας και οργής, αυτοκτονικές σκέψεις ή αυτοκτονική συμπεριφορά.
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing hallucinations • Increased level of sugar in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Sexual problems. • Abnormal manner of walking, contraction of the jaw muscle. • Decrease of activity of the thyroid gland, chest or stomach pain. • Need to pass more urine then usual or urine flow decreased.
49 • Αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος( η), ‘ Σύνδρομο σεροτονίνης ’ (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετός, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών) κρίσεις ή δυσκαμψία. • Εμφάνιση κόκκινου αίματος στα κόπρανα, εμετός με αίμα ή μαύρα σαν πίσσα κόπρανα. • Ασυνήθης οσμή ούρων. • Κίτρινος χρωματισμός του δέρματος (ίκτερος), ηπατική ανεπάρκεια, σύνδρομο Stevens - Johnson, ξαφνικό οίδημα δέρματος ή βλεννώδης μεμβράνη (αγγειοοίδημα).
Other possible side effects • Experiencing aggression and anger suicidal thoughts or behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits or stiffness. • Passing bright red blood in your stools vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Abnormal urine odour. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin of mucosa (angioedema).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ YENTREVE
HOW TO STORE YENTREVE
Να μη χρησιμοποιείται το YENTREVE μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Do not use YENTREVE after the expiry date which is stated on the carton.
Τι περιέχει το YENTREVE Η δραστική ουσία του YENTREVE είναι η ντουλοξετίνη.
What YENTREVE contains The active substance is duloxetine.
Κάθε κάψουλα περιέχει 20 mg ή 40 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Περιεχόμενο κάψουλας: υπρομελλόζη, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη οξική- ηλεκτρική, σακχαρόζη, σακχαρόζης σφαιρίδια, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), κιτρικός τριαιθυλεστέρας, Σώμα κάψουλας: ζελατίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), ινδικοκαρμίνιο (Ε132), ερυθρό οξείδιο σιδήρου και κίτρινο οξείδιο σιδήρου, βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide red and iron oxide yellow, edible black ink.
Εμφάνιση του YENTREVE και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα YENTREVE είναι σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες.
What YENTREVE looks like and contents of the pack YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
Κάθε κάψουλα YENTREVE περιέχει μικροσφαιρίδια (pellets) δραστικής ουσίας με μία επικάλυψη για την προστασία αυτών από το γαστρικό οξύ.
Each capsule of YENTREVE contains pellets of the active substance with a covering to protect them from stomach acid.
Το YENTREVE διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες:
YENTREVE is available in 2 strengths:
Η κάψουλα των 40 mg έχει ένα αδιαφανές πορτοκαλί χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘ 40 mg ’ και αδιαφανές μπλε- χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο τον αριθμητικό κωδικό ‘ 9545 ’.
The 40 mg capsule has an opaque orange body imprinted with ’ 40 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Η κάψουλα των 20 mg έχει ένα αδιαφανές μπλε χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘ 20 mg ’ και αδιαφανές μπλε- χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο τον αριθμητικό κωδικό ‘ 9544 ’
The 20 mg capsule has an opaque blue body imprinted with ’ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Το YENTREVE 40 mg διατίθεται σε συσκευασίες (blisters) των 28, 56, 98, 140 και 196 (2 x 98) καψουλών.
YENTREVE 40 mg is available in blister packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2 x 98) capsules.
Το YENTREVE 20 mg διατίθεται σε συσκευασίες (blisters) των 28, 56 και 98 καψουλών.
YENTREVE 20 mg is available in blister packs of 28, 56 and 98 capsules.
50 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
51 België/ Belgique/ Belgien S. A.
België/ Belgique/ Belgien S. A.
Tel: + 34- 91 623 17 32 France Lilly France SAS.
Tel: + 420 234 664 111 Danmark Eli Lilly Danmark A/ S Tlf.: +45 45 26 60 00 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Tel. +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00 România Eli Lilly România S. R. L.
Tel. +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Τι είναι το Yondelis; Το Yondelis είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (κατά σταγόνας σε φλέβα).
Yondelis is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Περιέχει τη δραστική ουσία τραβεκτεδίνη.
It contains the active substance trabectedin.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Yondelis; Το Yondelis χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε προχωρηµένο σάρκωµα µαλακών µορίων, µια µορφή καρκίνου που αναπτύσσεται στους µαλακούς υποστηρικτικούς ιστούς του οργανισµού.
Yondelis is used to treat patients with advanced soft tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Χρησιµοποιείται σε περιπτώσεις όπου η θεραπεία µε ανθρακυκλίνες και ιφοσφαµίδη (άλλα αντικαρκινικά φάρµακα) δεν είναι πλέον αποτελεσµατική, ή σε ασθενείς που δεν µπορούν να λάβουν τα συγκεκριµένα φάρµακα. ∆εδοµένου του µικρού αριθµού ασθενών µε σάρκωµα µαλακών µορίων και, συνεπώς, της σπανιότητας της νόσου, στις 30 Μαΐου 2001 το Yondelis χαρακτηρίστηκε ως « ορφανό φάρµακο » (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες).
Because the number of patients with soft tissue sarcoma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Yondelis was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001.
Πώς χρησιµοποιείται το Yondelis; Η χορήγηση του Yondelis πρέπει να πραγµατοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραµένου στη χορήγηση χηµειοθεραπείας.
It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Το φάρµακο πρέπει να χρησιµοποιείται αποκλειστικά από εξειδικευµένους ογκολόγους (ιατρούς εξειδικευµένους στην αντιµετώπιση καρκίνων) ή άλλους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας ειδικευµένους στη χορήγηση κυτταροτοξικών φαρµάκων (φαρµάκων που εξουδετερώνουν τα κύτταρα).
Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
Η συνιστώµενη δόση είναι 1, 5 mg ανά τετραγωνικό µέτρο επιφάνειας σώµατος (υπολογιζόµενη µε βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς), χορηγούµενη µε εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση (κατά σταγόνας σε φλέβα) διάρκειας 24 ωρών κάθε τρεις εβδοµάδες.
To prevent vomiting and to protect the liver, an infusion of dexamethasone (a corticosteroid) should be given before each Yondelis dose.
Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστηµα ο ασθενής αντλεί όφελος από αυτήν.
Infusion with Yondelis should be delayed or the dose of Yondelis reduced if the patient ’ s blood counts are abnormal (such as low counts of white blood cells or platelets).
Η χορήγηση του Yondelis συνιστάται να διενεργείται σε κεντρική φλεβική γραµµή (λεπτός σωλήνας που συνδέει το δέρµα µε τις µεγάλες φλέβες πάνω από την καρδιά).
Yondelis must not be used in children until further information is available.
Πριν από κάθε δόση Yondelis πρέπει να πραγµατοποιείται έγχυση δεξαµεθαζόνης (κορτικοστεροειδές) ως αντιεµετική προφύλαξη και ως µέσο προστασίας του ήπατος.
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Εάν οι συγκεντρώσεις των συστατικών του αίµατος του ασθενούς κυµαίνονται σε µη φυσιολογικές τιµές (όπως για παράδειγµα χαµηλή συγκέντρωση λευκών αιµοσφαιρίων ή αιµοπεταλίων) το Yondelis πρέπει να χορηγείται αργότερα ή να µειώνεται η δόση του φαρµάκου.
Trabectedin works by attaching to the DNA, the chemical molecule that makes up genes, and
Το Yondelis πρέπει να 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατικά προβλήµατα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged preventing some genes in human cells from turning up their activity.
Πώς δρα το Yondelis; Η δραστική ουσία που περιέχει το Yondelis, η τραβεκτεδίνη, είναι αντικαρκινικό φάρµακο.
This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer, including sarcoma.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Yondelis; Οι επιδράσεις του Yondelis ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Yondelis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Οι επιδράσεις του Yondelis εξετάστηκαν επίσης σε µία κύρια µελέτη στην οποία µετείχαν 266 ασθενείς µε λιποσάρκωµα (σάρκωµα που εµφανίζεται σε λιπώδη κύτταρα) ή λειοµυοσάρκωµα (σάρκωµα που εµφανίζεται σε « λεία » µυϊκά κύτταρα ή µύες που πραγµατοποιούν ακούσιες συσπάσεις) προχωρηµένης ή µεταστατικής µορφής (είχε εξαπλωθεί σε άλλα µέρη του σώµατος).
The effects of Yondelis were also studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘ smooth’ or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία µε ανθρακυκλίνες και ιφοσφαµίδη η οποία όµως δεν ήταν πλέον αποτελεσµατική.
All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Η µελέτη συνέκρινε δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήµατα του Yondelis: χορήγηση του φαρµάκου τρεις φορές το µήνα ή µία φορά κάθε τρεις εβδοµάδες.
The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος µέχρι την επιδείνωση της νόσου.
The main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
Κατά την αξιολόγηση οι µελέτες βρίσκονταν σε εξέλιξη.
The study was still ongoing at the time of assessment.
Ποιο είναι το όφελος του Yondelis σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Yondelis ήταν αποτελεσµατικότερο χορηγούµενο µία φορά κάθε τρεις εβδοµάδες σε σύγκριση µε το εναλλακτικό δοσολογικό σχήµα.
Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than the alternative dosing schedule.
Στους ασθενείς που λάµβαναν το φάρµακο µία φορά κάθε τρεις εβδοµάδες, ο χρόνος που απαιτήθηκε για την επιδείνωση της νόσου ήταν περίπου 3, 8 µήνες σε σύγκριση µε 2, 1 µήνες που ήταν ο αντίστοιχος χρόνος για τους ασθενείς που λάµβαναν Yondelis τρεις φορές το µήνα.
In patients receiving it once every three weeks, it took an average of 3.8 months for their disease to get worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Yondelis; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) µε το Yondelis είναι αυξηµένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (δείκτης φθοράς των µυών) και κρεατινίνης (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας) στο αίµα, αυξηµένα επίπεδα λευκωµατίνης στο αίµα (δείκτης ηπατικής δυσλειτουργίας), ουδετεροπενία (χαµηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιµοσφαιρίων), θροµβοκυτταροπενία (χαµηλά επίπεδα αιµοπεταλίων στο αίµα), αναιµία (χαµηλά επίπεδα ερυθρών αιµοσφαιρίων), λευκοπενία (χαµηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιµοσφαιρίων), πονοκέφαλος, έµετος, ναυτία (αδιαθεσία), δυσκοιλιότητα, ανορεξία (απώλεια όρεξης), κόπωση, αδυναµία, υπερχολερυθριναιµία (αυξηµένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίµα) και αυξηµένα επίπεδα ηπατικών ενζύµων στο αίµα (αµινοτρανσφεράσης αλανίνης, ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης, αλκαλικής φωσφατάσης και γ- γλουταµυλτρανσφεράσης).
The most common side effects with Yondelis (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatine phosphokinase (marker of muscle breakdown) and of creatinine (a marker of kidney problems), decreased blood levels of albumin (a marker of liver problems), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), anaemia (low levels of red blood cells), leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), headache, vomiting, nausea (feeling sick), constipation, anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), asthenia (weakness), hyperbilirubinaemia (high levels of bilirubin in the blood) and increased levels of liver enzymes in the blood (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, alkaline phosphatase and gamma-glutamyltransferase).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Yondelis περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Yondelis should not be used in people who may be hypersensitive to trabectedin or any of the other ingredients.
Το Yondelis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία στην τραβεκτεδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου. ∆εν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρές ή µη ελεγχόµενες λοιµώξεις, σε συνδυασµό µε το εµβόλιο για τον κίτρινο πυρετό ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
It must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Η επιτροπή επεσήµανε ότι η κατάδειξη της επίδρασης του Yondelis βασίζεται κυρίως σε θεραπείες λιποσαρκωµάτων και λειοµυοσαρκωµάτων.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Yondelis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Yondelis.
The Committee noted that evidence of Yondelis’ s effects is mainly based on the treatment of liposarcoma and leiomyosarcoma.
Το Yondelis έχει εγκριθεί µε τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων ».
The Committee recommended that Yondelis be given marketing authorisation.
Αυτό σηµαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της νόσου δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωµένων πληροφοριών για το Yondelis.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Yondelis.
Κάθε χρόνο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) θα επανεξετάζει κάθε νέα πληροφορία που διατίθεται και θα ενηµερώνει αναλόγως την παρούσα περίληψη.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Ποια στοιχεία για το Yondelis αναµένεται να υποβληθούν; Η παρασκευάστρια εταιρία του Yondelis θα συνεχίσει να αξιολογεί τις οµάδες ασθενών που εµφανίζουν µεγαλύτερες πιθανότητες απόκρισης στο φάρµακο και θα διεξαγάγει µελέτη για την εξέταση των επιδράσεων του Yondelis σε ασθενείς µε µια µορφή καρκίνου που ονοµάζεται « µυξοειδές λιποσάρκωµα ».
The company that makes Yondelis will continue to assess which patients are more likely to respond to the medicine, and will carry out a study to investigate the effects of Yondelis in patients with a type of cancer called ‘ myxoid liposarcoma’.
Λοιπές πληροφορίες για το Yondelis:
Other information about Yondelis:
Στις 17 Σεπτεµβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pharma Mar, S. A. για το Yondelis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis to Pharma Mar, S. A. on 17 September 2007.
Το µητρώο για τον χαρακτηρισµό του Yondelis ως ορφανού φαρµάκου διατίθεται εδώ.
The record of Yondelis’ s designation as an orphan medicine is available here.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Yondelis διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Yondelis can be found here.
κόνις για πυκνό διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion
Φιαλίδιο (γυάλινο) 1 φιαλίδιο
Package size 1 vial
EU/ 1/ 07/ 417/ 0012
EU/ 1/ 07/ 417/ 002
κόνις για πυκνό διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Powder for concentrate for solution for infusion
Φιαλίδιο (γυάλινο) 1 φιαλίδιο
1 vial
Yondelis 0, 25 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0, 25 mg τραβεκτεδίνης.
Each vial contains 0.25 mg of trabectedin.
1 ml ανασυσταμένου διαλύματος περιέχει 0, 05 mg τραβεκτεδίνης.
1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg καλίου και 0, 1 g σακχαρόζης.
Each vial contains 2 mg of potassium and 0.1 g of sucrose.
Το Yondelis ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα των μαλακών μορίων, μετά από αποτυχία ανθρακυκλινών και ιφοσφαμίδης, ή οι οποίοι είναι ακατάλληλοι να λάβουν αυτούς τους παράγοντες.
Yondelis is indicated for the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, after failure of anthracyclines and ifosfamide, or who are unsuited to receive these agents.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1, 5 mg/ m2 επιφάνειας σώματος, η οποία χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για 24 ώρες με διάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ των κύκλων.
The recommended dose is 1.5 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion over 24 hours with a three-week interval between cycles.
Συνιστάται ένθερμα η χορήγηση μέσω κεντρικής φλεβικής γραμμής (βλ. παράγραφο 6. 6).
Administration through a central venous line is strongly recommended (see section 6.6).
Όλοι οι ασθενείς πρέπει να λάβουν 20 mg δεξαμεθαζόνης ενδοφλεβίως 30 λεπτά πριν το Yondelis · όχι μόνο ως αντιεμετική προφύλαξη, αλλά επίσης επειδή φαίνεται ότι παρέχει ηπατοπροστατευτικά αποτελέσματα.
All patients must receive 20 mg of dexamethasone intravenously 30 minutes prior to Yondelis; not only as anti-emetic prophylaxis, but also because it appears to provide hepatoprotective effects.
- Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1. 500/ mm3
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/ mm3
- Αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100. 000/ mm3
- Platelet count ≥ 100,000/ mm3
- Χολερυθρίνη ≤ ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)
- Bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN)
- Αλκαλική φωσφατάση ≤ 2, 5 ULN (εξετάστε ηπατικά ισοένζυμα 5- νουκλεοτιδάση ή GGT, εάν
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 ULN (consider hepatic isoenzymes 5-nucleotidase or GGT, if the
η αύξηση θα μπορούσε να είναι οστικής προέλευσης).
elevation could be osseous in origin).
- Λευκωματίνη ≥ 25 g/ l.
- Albumin ≥ 25 g/ l.
- Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση
- Alanine aminotransferase (ALT) and Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 x ULN
(AST) ≤ 2, 5 x ULN
2
- Κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 ml/ λεπτό
- Creatinine clearance ≥ 30 ml/ min
- Κρεατινοφωσφοκινάση (CPK) ≤ 2, 5 ULN
- Creatine phosphokinase (CPK) ≤ 2.5 ULN
- Αιμοσφαιρίνη ≥ 9 g/ dl
- Haemoglobin ≥ 9 g/ dl
Θα πρέπει να χορηγείται η ίδια δόση για όλους τους κύκλους υπό την προϋπόθεση ότι δεν παρατηρούνται τοξικότητες βαθμού 3- 4 και ότι ο ασθενής πληρεί τα κριτήρια επανάληψης της θεραπείας.
The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Εάν λαμβάνει χώρα οιοδήποτε από τα ακόλουθα συμβάματα οιαδήποτε στιγμή μεταξύ των κύκλων, η δόση πρέπει να μειώνεται σε 1, 2 mg/ m2 για τους επόμενους κύκλους:
If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced to 1.2 mg/ m2 for subsequent cycles:
- Ουδετεροπενία < 500/ mm3 που διαρκεί για περισσότερες από 5 ημέρες ή συνοδεύεται με
- Neutropenia < 500/ mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection
- Θρομβοπενία < 25. 000/ mm3
- Thrombocytopenia < 25,000/ mm3