natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πως να φυλάσσεται το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g
52 Να µη χρησιµοποιείτε το Ceftriaxone µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Ceftriaxone after the expiry date which is stated on the pack.
Φυλάσσετε τον περιέκτη στην αρχική συσκευασία για να προστατέυεται από το φως.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g Η δραστική ουσία είναι η κεφτριαξόνη δινατριούχος 3, 5 H2O.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
∆εν υπάρχουν άλλα συστατικά.
There are no other ingredients.
Εµφάνιση του Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g και περιεχόµενο της συσκευασίας
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g looks like and contents of the pack
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g: κόνις για διάλυµα προς έγχυση ή ένεση
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g: powder for solution for infusion or injection
Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g είναι κρυσταλλική σκόνη χρώµατος λευκού προς κιτρινωπό.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g is a white to yellowish crystalline powder.
Τα διαλύµατα που είναι έτοιµα για χρήση είναι υποκίτρινα προς κεχριµπαρόχρωµα.
The ready-to-use solutions are pale yellow to amber.
Μη χρησιµοποιείτε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g εάν παρατηρήσετε το εξής:
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g if you notice the following:
Το διάλυµα δεν είναι διαυγές.
The solution is not clear.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και παραγωγός
Marketing Authorisation holder and manufacturer
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A- 6250 Kundl Αυστρία
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
53 Τρόπος και οδός χορήγησης του Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g κόνις για διάλυµα προς ένεση/ έγχυση
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g powder for solution for injection/ infusion
Ωστόσο, µπορεί να ενεθεί και µέσα σε µυ (ενδοµυϊκή χορήγηση).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g is injected into a vein (intravenous administration); however, it can also be injected into a muscle (intramuscular administration).
Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g για IV ένεση διαλύεται σε ενέσιµο ύδωρ (συγκέντρωση 0, 1 g/ ml).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for IV injection is dissolved in water for injections (concentration 0.1 g/ ml).
Ενδοφλέβια έγχυση (έγχυση µέσα σε φλέβα) Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g για έγχυση χορηγείται ως βραχεία ενδοφλέβια έγχυση.
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g for infusion is administered as a short intravenous infusion.
Το περιεχόµενο του φιαλιδίου διαλύεται σε 10 ml ενός από τα παρακάτω υγρά έγχυσης, που δεν περιέχουν ασβέστιο µε ανάδευση, µε τελική συγκέντρωση 0, 1 g/ ml: διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0, 9%, διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0, 45% και γλυκόζης (2, 5%), διάλυµα γλυκόζης 5% ή 10%, διάλυµα δεξτράνης 6% σε γλυκόζη 5%, διάλυµα υδροξυαιθυλενικού αµύλου 6 – 10% και στη συνέχεια διαλύεται περαιτέρω κάτω από ελεγχόµενες και επικυρωµένες άσηπτες συνθήκες έως τελικού όγκου 20, 5 ml και συγκέντρωσης 49 mg/ ml.
The content of the vial is dissolved in 10 ml in one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.1 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%. and is then further diluted under controlled and validated aseptic conditions down to the a final volume of 20,5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
Βλέπε επίσης παράγραφο « Κύριες χηµικές ασυµβατότητες ».
See also section "Principal chemical intolerances“.
Ενδοµυϊκή ένεση (ένεση µέσα σε µυ)
Intramuscular injection (injection into a muscle)
Το περιεχόµενο του φιαλιδίου ένεσης του 1 g διαλύεται σε 3, 5 ml ενέσιµου διαλύµατος λιδοκαΐνης 1% µε ανάδευση (συγκέντρωση 0, 3 g/ ml).
The content of the 1g injection vial is dissolved completely in 3.5 ml of 1% lidocaine hydrochloride solution for injection by swirling (concentration 0.3 g/ ml).
Το διάλυµα ενίεται βαθιά µέσα στο µύ των γλουτών (ενδογλουτιαίως). ∆εν πρέπει να ενίεται πάνω από 1 g κεφτριαξόνης σε µία πλευρά.
No more than 1 g ceftriaxone should be injected on one side.
Η αγωγή µε ένεση µέσα σε µυ δικαιολογείται µόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και µετά από προσεκτική εκτίµηση οφέλους/ κινδύνου.
Treatment with injection into a muscle is only justified in exceptional cases and after a careful risk/ benefit evaluation.
Βλέπε επίσης παράγραφο 2 « Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g ».
See also section 2 “ Take special care with Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g”.
Για άλλες οδούς χορήγησης είναι διαθέσιµες άλλες περιεκτικότητες του Ceftriaxone Tyrol Pharma.
53 For other routes of administration other strengths of Ceftriaxone Tyrol Pharma are available.
∆υνατότητα ανάµιξης Κατά κανόνα, τα διαλύµατα της κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγούνται πάντα ξεχωριστά από τα άλλα διαλύµατα προς έγχυση.
Miscibility As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
Κύριες χηµικές ασυµβατότητες
Principal chemical intolerances
Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g δεν πρέπει ποτέ να αναµιγνύεται µε κάποιο από τα παρακάτω διαλύµατα:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must never be mixed with any of the following solutions:
- διαλύµατα που περιέχουν ασβέστιο όπως διαλύµατα Hartmann’ s και Ringer’ s.
- solutions containing calcium such as Hartmann's and Ringer's solutions.
- αµινογλυκοσίδες (εάν συνταγογραφηθούν ταυτόχρονα, τα σκευάσµατα αυτά πρέπει να
- aminoglycosides (when given concurrently, these preparations must be administered separately)
- Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια σύριγγα µε άλλα
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
αντιβιοτικά ή άλλους βακτηριοκτόνους παράγοντες.
or other bactericidal agents.
- Χηµική ασυµβατότητα της κεφτριαξόνης έχει επίσης αναφερθεί µε την αµσακρίνη
- A chemical intolerance of ceftriaxone has also been reported with amsacrine (antitumour agent),
(αντινεοπλασµατικός παράγοντας), τη βανκοµυκίνη (αντιβιοτικό) και τη φλουκοναζόλη (µυκητοκτόνο).
vancomycin (antibiotic) and fluconazole (fungicide).
55 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
54 PACKAGE LEAFLET:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g κόνις για διάλυµα προς έγχυση (κεφτριαξόνη νατριούχος)
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, powder for solution for infusion (ceftriaxone sodium)
Τι είναι το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g και ποια είναι η χρήση του 2.
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 3.
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5.
Possible side effects 5.
Πώς να φυλάσσεται το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 6.
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g 6.
Τι είναι το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g και ποια είναι η χρήση του
What Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is and what it is used for
Είναι έτσι κατάλληλη για τη θεραπεία ορισµένων µόνο τύπων λοιµώξεων.
Ceftriaxone can be used to treat: blood poisoning (sepsis) infection of the meninges (meningitis) bone or joint infections infections of the respiratory tract infections in the skin soft tissues
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Before you use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Μην πάρετε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g: ▪ Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην κεφτριαξόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου ▪ Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε άλλο είδος κεφαλοσπορινούχου αντιβιοτικού ▪ Σε περίπτωση που είχατε ποτέ εµφανίσει κάποια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε είδος πενικιλλίνης – ή σε κάποιο άλλο αντιβιοτικό β- λακτάµης - επειδή µπορεί να έχετε αλλεργία και σε αυτό το φάρµακο. ▪ Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε νεογνά µε ίκτερο (υπερχολερυθριναιµία) ή πρόωρα νεογνά επειδή η χρήση της κεφτριαξόνης, της δραστικής ουσίας του Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g µπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές µε πιθανή βλάβη στον εγκέφαλο σε αυτούς τους ασθενείς. ▪ Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε αγωγή ασβεστίου, λόγω του κινδύνου καθίζισης του άλατος κεφτριαξόνης– ασβεστίου στα τελειόµηνα νεογνά.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g should not be used together with calcium treatment, because of the risk of precipitation of ceftriaxone-calcium salt in term newborn.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g εάν: ▪ Είχατε ποτέ εµφανίσει αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε αντιβιοτικό, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο. ▪ Είχατε ποτέ εµφανίσει άλλου είδους αλλεργική αντίδραση ή άσθµα.
You have ever had an allergic reaction to any antibiotic, tell your doctor or pharmacist before you take this medicine You have ever had other type of allergic reaction or asthma.
57 Αυτό το φάρµακο µπορεί να αλλοιώσει επίσης τα αποτελέσµατα των εξετάσεων µη ενζυµατικού προσδιορισµού γλυκόζης στα ούρα.
This medicine can also alter the results of non-enzymatic urine tests for sugar.
Κύηση και θηλασµός ▪ Είσαστε έγγυος, ή νοµίζετε πως µπορεί να είσαστε έγγυος; Αν και αυτό το φάρµακο δεν είναι γνωστό πως βλάπτει το αγέννητο παιδί, µπορεί να χορηγηθεί σε µία έγγυο µόνο εάν είναι πραγµατικά απαραίτητο. ▪ Θηλάζετε; Αυτό το φάρµακο δεν πρέπει να δίδεται σε γυναίκες που θηλάζουν.
This medicine should not be given to women who are breastfeeding.
Αυτό ισχύει επειδή µπορεί να περάσουν µικρές ποσότητες στο γάλα και κατ ’ επέκταση στο θηλάζον βρέφος. ▪ Κατά την κύηση η ενδοµυϊκή χορήγηση αντενδείκνυται όταν χρησιµοποιείται µαζί µε λιδοκαΐνη.
In pregnancy the intramuscular administration is contraindicated when used together with lidocain.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Με τη λήψη αυτού του φαρµάκου µπορεί να αισθανθείτε ζάλη.
Driving and using machines You may get dizzy when taking this medicine.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g περιέχει ανά δόση 166mg (που ισοδυναµούν σε περίπου 7, 2mmol) νατρίου.
7.2mmol) sodium per dose.
Η κεφτριαξόνη συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσοκόµα. ▪ Χορηγείται µε τη µορφή έγχυσης. ▪ Η έγχυση χορηγείται ως βραδεία έγχυση µέσα σε φλέβα.
The infusion is given as a slow infusion into a vein.
Ενήλικες, άτοµα προχωρηµένης ηλικίας και παιδιά 12 ετών και άνω που ζυγίζουν πάνω από 50 kg ▪ 1 έως 2g µία φορά την ηµέρα ▪ Σε σοβαρές λοιµώξεις, αυτό µπορεί να αυξηθεί µέχρι τα 4 g την ηµέρα, τα οποία ενίονται µέσα σε φλέβα.
Adults, older people and children 12 years and over who weigh more than 50Kg 1 to 2g once a day In serious infections, this can be increased to 4g a day, injected into a vein.
Παιδιά ηλικίας µεταξύ 15 ηµερών και 12 ετών ▪ 20- 80mg για κάθε kg βάρους σώµατος µια φορά την ηµέρα τα οποία ενίονται µέσα σε φλέβα ▪ ∆εν πρέπει να δίδονται πάνω από 80mg ανά kg, ακόµα και στις σοβαρές λοιµώξεις – εκτός από την περίπτωση µηνιγγίτιδας.
Children between 15 days and 12 years old 20-80mg for each kg of body weight once a day, injected into a vein More than 80mg per kg must not be given, even in severe infections-except in meningitis.
58 Ειδικές δοσολογικές πληροφορίες: ▪ Για λοίµωξη των µηνίγγων (µηνιγγίτιδα), αρχικά δίδονται 100mg ανά kg µία φορά την ηµέρα (όχι όµως πάνω από 4g την ηµέρα).
For infection of the meninges (meningitis) at first 100mg per kg is given once a day (but no more than 4g a day).
Συνήθως χορηγείται µόνο µία δόση. ▪ Για τα άτοµα µε νεφρικά προβλήµατα, η δόση δε χρειάζεται να ελαττωθεί, εάν η ηπατική λειτουργία είναι φυσιολογική.
If the condition of the kidney is very poor (creatinine clearance of < 10 ml/ min), the daily dose of ceftriaxone should not exceed 2 g in adult patients.
Η κεφτριαξόνη συνήθως χορηγείται µία φορά την ηµέρα. ▪ Η διάρκεια της αγωγής συνήθως είναι τουλάχιστον 2 ηµέρες µετά την επαναφορά της θερµοκρασίας του σώµατος στα φυσιολογικά επίπεδα. ▪ Μπορεί να συνεχισθεί για 7 έως 14 ηµέρες συνολικά.
It may continue for a total of 7 to 14 days.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Ceftriaxone από την κανονική Εάν έχει χρησιµοποιηθεί ποσότητα Ceftriaxone πολύ µεγαλύτερη από την ενδεικνυόµενη, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκοµειακό τµήµα ατυχηµάτων και επειγόντων περιστατικών.
If you use more Ceftriaxone than you should If too much Ceftriaxone was used than it should be, talk to your doctor straight away or go to the nearest hospital accident and emergency department.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Ceftriaxone Είναι σηµαντικό να συνεχίζετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο σύµφωνα µε τη συνταγογραφούµενη αγωγή, η οποία δεν πρέπει να διακόπτεται µόνο επειδή αισθάνεσθε πάλι καλά.
57 It is important that this medicine is used in the prescribed course which should not be interrupted only because you feel well again.
59 όργανα, απώλεια συνείδησης (λιποθυµία).
face or lips, severe skin rashes that can blister and may involve the eyes, mouth and throat and genitals, loss of consciousness (fainting).
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10. 000 άτοµα).
Following side effects are very rare (affect less than 1 out of 10,000 people).
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτοµα) ▪ ναυτία, έµετος, στοµαχικός πόνος, πολτώδη κόπρανα, διάρροια ▪ έλκη, φλεγµονή της γλώσσας, απώλεια όρεξης ▪ πονοκέφαλος, ζάλη ▪ Λοιµώξεις:
Uncommon side effects (affects less than 1 out of 100 people) nausea, vomiting, abdominal pain, loose stool or diarrhoea sores, inflammation of the tongue, loss of appetite headache, dizziness Infections:
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10. 000 άτοµα) ▪ ελάττωση ή καταστροφή των κυττάρων του αίµατος (αυξηµένη πιθανότητα αιµορραγίας, µόλωπα, ή λοίµωξης) ▪ ένας τύπος αναιµίας που µπορεί να είναι σοβαρή και που προκαλείται από τη λύση των ερυθροκυττάρων του αίµατος.
Very rare side effects (affects less than 1 out of 10,000 people) reduced or damaged blood cells (increased chance of bleeding, bruising or infection) a type of anaemia that can be severe and is caused by red blood cells breaking up.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας.
58 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Πως να φυλάσσεται το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
How to store Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g
Η
Do not use Ceftriaxone after the expiry date which is stated on the pack.
60 ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία µέρα του µήνα που αναφέρεται.
The expiry date refers to the last day of that month.
Το περιεχόµενο των φιαλών έγχυσης, όταν αυτές έχουν ανοιχθεί, πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
The contents of the infusion bottles, once opened, should be used immediately.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Η δραστική ουσία είναι η κεφτριαξόνη δινατριούχος 3, 5 H2O.
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g The active substance is ceftriaxone disodium 3.5 H2O.
Μη χρησιµοποιείτε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g εάν παρατηρήσετε το εξής:
Do not use Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g if you notice the following:
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A- 6250 Kundl Αυστρία
Marketing Authorisation holder and manufacturer Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
59 ------------------------------------------------------------------------------------------------------
61 Τρόπος και οδός χορήγησης του Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g κόνις για διάλυµα προς έγχυση
Method and route of administration of Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g powder for solution for infusion
Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g ενίεται µέσα σε φλέβα (ενδοφλέβια χορήγηση).
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is injected into a vein (intravenous administration).
Ενδοφλέβια έγχυση (έγχυση µέσα σε φλέβα) Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g χορηγείται ως βραχεία ενδοφλέβια έγχυση.
Intravenous infusion (infusion into a vein) Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g is administered as a short intravenous infusion.
Το περιεχόµενο της φιάλης έγχυσης διαλύεται σε 40 ml ενός από τα παρακάτω υγρά έγχυσης, που δεν περιέχουν ασβέστιο µε ανάδευση, µε τελική συγκέντρωση 0, 05 g/ ml: διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0, 9%, διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0, 45% και γλυκόζης (2, 5%), διάλυµα γλυκόζης 5% ή 10%, διάλυµα δεξτράνης 6% σε γλυκόζη 5%, διάλυµα υδροξυαιθυλενικού αµύλου 6 – 10% Βλέπε επίσης παράγραφο « Κύριες χηµικές ασυµβατότητες ».
The content of the infusion bottle is dissolved in 40 ml of one of the following calcium-free infusion solutions by swirling, resulting in a concentration of 0.05 g/ ml: sodium chloride solution 0.9%, sodium chloride (0.45%) and glucose (2.5%) solution, glucose solution 5% or 10%, dextran 6% in glucose solution 5%, hydroxyethylen starch solution 6 – 10%.
Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g δεν πρέπει ποτέ να αναµιγνύεται µε κάποιο από τα παρακάτω διαλύµατα:
Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must never be mixed with any of the following solutions:
- Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια σύριγγα µε άλλα
- Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g must not be administered in the same syringe as other antibiotics
Λονδίνο, 21 Αυγούστου 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
London, 21 August 2006 EMEA/ CHMP/ 212746/ 2006
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21Ceftriaxone Tyrol Pharma και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
Το Ceftriaxone Tyrol Pharma και οι συναφείς ονοµασίες, 1g και 2 g κόνις για διάλυµα προς ένεση/ έγχυση, είναι αντιβιοτικό και ανήκει στις κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς.
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/ infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιµώξεων, όταν αυτές έχουν προκληθεί από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην κεφτριαξόνη και εφόσον απαιτείται παρεντερική θεραπεία: • σηψαιµία • µηνιγγίτιδα από βακτήρια • λοιµώξεις των οστών ή των αρθρώσεων • λοιµώξεις του δέρµατος ή των µαλακών µορίων • πνευµονία Η κεφτριαξόνη ενδείκνυται ως περιεγχειρητική προφύλαξη σε ασθενείς που διατρέχουν ορισµένο κίνδυνο σοβαρών µετεγχειρητικών λοιµώξεων.
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary: • sepsis • bacterial meningitis • infections of bones or joints • infections of skin or soft tissues • pneumonia Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
Η Sandoz GmbH υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Ceftriaxone Tyrol Pharma και των συναφών ονοµασιών, 1g και 2g, διάλυµα προς ένεση/ έγχυση βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Γερµανία στις 13 Αυγούστου 2002.
Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/ infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
Συγκεκριµένα, αναφέρεται στις δοσολογικές συστάσεις όπου προτείνονταν υψηλότερες δόσεις για νεογνά ηλικίας 15 έως 27 ηµερών (80 mg/ kg) ενώ η συνήθης δόση στο ΗΒ είναι 20- 50mg/ kg για νεογνά 0- 28 ηµερών.
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/ kg) while the standard dose is 20-50mg/ kg in the UK for neonates 0-28 days.
Ο εισηγητής και οι συνεισηγητές που διορίστηκαν ήταν οι ∆ρ Broich και ∆ρ Hudson και ∆ρ Kuitunen αντίστοιχα.
Kuitunen.
Κατά τη συνεδρίαση του Μαΐου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του Ceftriaxone Tyrol Pharma και των συναφών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από το Ηνωµένο Βασίλειο δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση
During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Λονδίνο, 22 Αυγούστου 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
London, 22 August 2007 EMEA/ CHMP/ 248862/ 2007
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Cefuroximaxetil και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): κεφουροξίµη (ως αξετιλικό)
Cefuroximaxetil and associated names International Non-Proprietary Name (INN): cefuroxime (as axetil)
ΙΣΤΟΡΙΚΟ Το Cefuroximaxetil και συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία των 125 mg, 250 mg και 500 mg, ανήκει στις κεφαλοσπορίνες (οµάδα αντιβιοτικών β- λακτάµης) και ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιας έως µέτριας βαρύτητας λοιµώξεων που έχουν προκληθεί από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην κεφουροξίµη, όπως:
BACKGROUND INFORMATION Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets is a cephalosporin (β - lactam group of antibiotics), indicated for the treatment of mild to moderately severe infections caused by micro-organisms susceptible to cefuroxime, such as:
- λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος: οξεία µέση ωτίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα,
- upper respiratory tract infections: acute otitis media, sinusitis, tonsillitis and pharyngitis
- οξεία βρογχίτιδα, οξείς παροξυσµοί χρόνιας βρογχίτιδας
- acute bronchitis, acute exacerbations of chronic bronchitis
- µη επιπεπλεγµένες λοιµώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήµατος: κυστίτιδα [λοίµωξη της
- lower uncomplicated urinary tract infections: cystitis
- λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών ιστών: δοθιήνωση, πυώδεις δερµατίτιδες και κηρίο
- skin and soft tissue infections: furunculosis, pyoderma and impetigo
- µη επιπεπλεγµένη βλεννόρροια: ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα
- uncomplicated gonorrhoea: urethritis and cervicitis
- θεραπεία της ασθένειας του Lyme σε αρχικό στάδιο (στάδιο Ι) και πρόληψη µεταγενέστερων
- treatment of early stage Lyme disease (stadium I) and subsequent prevention of late complications in
επιπλοκών σε ενηλίκους και παιδιά άνω των 12 ετών.
adults and children above 12 years of age.
Η εταιρεία Sandoz B. V. υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Cefuroximaxetil και συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία των 125 mg, 250 mg και 500 mg, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες την 1η Οκτωβρίου 2004.
Sandoz B. V. submitted applications for mutual recognition of Cefuroximaxetil and associated names, 125 mg, 250 mg and 500 mg, coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 1 October 2004.