natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις λευχαιμίας σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη, αλλά η συχνότητα εμφάνισης φαίνεται να είναι όμοια με εκείνη στους παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Η σωματοτροπίνη προκάλεσε αύξηση της δημιουργίας αντισωμάτων σε περίπου 1% των ασθενών.
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Η δεσμευτική ικανότητα αυτών των αντισωμάτων ήταν χαμηλή και η δημιουργία τους δεν συσχετίστηκε με οποιεσδήποτε κλινικές μεταβολές.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
and connective tissue disorders
Επιπλέον με την αυξημένη λιπόλυση, η σωματοτροπίνη μειώνει την πρόσληψη τριγλυκεριδίων στις
Serum
Οι συγκεντρώσεις στον ορό του IGF- I (Αυξητικός Παράγοντας- Ι Προσομοιάζον με την Ινσουλίνη) και του IGFBP3 (Δεσμευτική Πρωτεΐνη του Αυξητικού Παράγοντα 3 Προσομοιάζοντος με την Ινσουλίνη) αυξάνονται από τη σωματοτροπίνη.
26 concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Μια υποδόρια δόση των 5 mg Omnitrope 3, 3 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα σε υγιείς ενήλικες έχει ως αποτέλεσμα τιμές στο πλάσμα Cmax και lmax των 72 + 28 μg/ l και 4, 0 ± 2, 0 ώρες αντιστοίχως.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/ l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Ωστόσο, μετά από υποδόρια χορήγηση του Omnitrope 3, 3 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα, επιτυγχάνεται ημιπερίοδος ζωής των 3 ωρών.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
30 Υπο – πληθυσμοί Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σωματοτροπίνης φαίνεται να είναι όμοια σε άνδρες και γυναίκες μετά την υποδόρια χορήγηση.
Sub-populations The absolute bioavailability of somatropin seems to be similar in males and females following subcutaneous administration.
δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο μαννιτόλη poloxamer 188 βενζυλική αλκοόλη ύδωρ για ενέσιμα
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση:
Shelf life after first use:
Μη ανοιγμένο φυσίγγιο:
Unopened cartridge:
31 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Μεγέθη συσκευασίας των 1, 5 και 10 τεμαχίων.
1.5 ml of solution in a cartridge (colourless type I glass) with plunger on one side (siliconised bromobutyl), a disc (bromobutyl) and a cap (aluminium) on the other side.
Το Omnitrope 3, 3 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα στείρο, έτοιμο προς χρήση διάλυμα για υποδόρια ένεση γεμισμένο μέσα σε ένα γυάλινο φυσίγγιο.
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Πρέπει να χορηγείται μόνο με το Omnitrope Pen 5, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 3, 3 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν πρέπει να λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση και οδηγίες για τη σωστή χρήση των φυσιγγίων Omnitrope και της συσκευής τύπου πένας από το γιατρό ή άλλους υγειονομικούς που διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα.
Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope cartridges and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες του παρασκευαστή με κάθε συσκευή τύπου πένας για τη φόρτωση του φυσιγγίου, τη σύνδεση της βελόνης της ένεσης και για τη χορήγηση.
The manufacturer’ s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Τα χέρια πρέπει να είναι πλυμένα 2.
2.
Απολυμάνετε την ελαστική μεμβράνη του φυσιγγίου με μάκτρο καθαρισμού.
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab 4.
Χορηγείστε την κατάλληλη δόση με υποδόρια ένεση χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνη τύπου πένας. Αφαιρέστε την βελόνη τύπου πένας και πετάξτε την σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Omnitrope 6, 7 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection
Σωματοτροπίνη * 6, 7 mg (που αντιστοιχούν σε 20 IU) / ml.
Somatropin* 6.7 mg (corresponding to 20 IU)/ ml.
Ένα φυσίγγιο περιέχει 1, 5 ml που αντιστοιχεί σε 10 mg Σωματοτροπίνη * (30 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin* (30 IU).
33 Διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση της αυξητικής ορμόνης σε παιδιατρικούς ασθενείς:
30 Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone in paediatric patients:
mg/ m2 επιφανείας mg/ kg βάρους σώματος Ένδειξη
Indication Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for gestational age (SGA)
Ημερήσια δόση
mg/ kg body weight dose per day 0.025 - 0.035 0.035 0.045 - 0.050 0.045 - 0.050 0.035
σώματος
mg/ m² area
0, 7 - 1, 0 1, 0 1, 4 1, 4
body surface dose per day 0.7 - 1.0 1.0 1.4 1.4 1.0
Επομένως, η ακρίβεια της
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
34 δόσης της αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να ελέγχεται ανά εξάμηνο.
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Για οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό βλ. παράγραφο 6. 6.
For instructions for use and handling see section 6.6.
- Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει οποιαδήποτε μαρτυρία
31
Έχει αναφερθεί ότι η σωματοτροπίνη μειώνει τα επίπεδα της κορτιζόλης στον ορό, πιθανώς επηρεάζοντας τις πρωτεΐνες φορείς ή αυξάνοντας τηνηπατική κάθαρση.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Σε ασθενείς με διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης, μπορεί να εμφανισθεί συχνότερα διολίσθηση των επιφύσεων του ισχίου σε
In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Οι ασθενείς με σύνδρομο Prader – Willi και έναν ή περισσότερους από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου μπορεί να είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο,
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
Σε περίπτωση σημείων απόφραξης των άνω αεραγωγών οδών, το πρόβλημα θα πρέπει να λυθεί από τον ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
32 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
36 Σε κοντού αναστήματος παιδιά/ εφήβους που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA), θα πρέπει πριν από την έναρξη της θεραπείας, να αποκλείονται άλλες ιατρικές αιτίες ή θεραπείες που θα μπορούσαν να ερμηνεύσουν τις διαταραχές στην ανάπτυξη.
In short children/ adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
Η θνησιμότητα ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 5, 3 ή 8 mg σωματοτροπίνης ημερησίως σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 42% έναντι 19%.
33 treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs.
Η κάθαρση των 37 ενώσεων που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P 450 3Α4 (π. χ. στεροειδή φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικά και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί ιδιαίτερα με αποτέλεσμα την μείωση των επιπέδων αυτών των ενώσεων στο πλάσμα.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών σχετίζεται με τη χορηγηθείσα δόση, την ηλικία των ασθενών, και πιθανώς εμφανίζει αντίστροφη σχέση με την ηλικία των ασθενών κατά την έναρξη της ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
34 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Η δεσμευτική ικανότητα αυτών των
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
αντισωμάτων ήταν χαμηλή και η δημιουργία τους δεν συσχετίστηκε με οποιεσδήποτε κλινικές μεταβολές.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
Μεταβολισμός λιπιδίων:
35 Lipid metabolism:
39 Μεταβολισμός υδατανθράκων:
Carbohydrate metabolism:
Μια υποδόρια δόση των 5 mg Omnitrope 6, 7 mg/ ml ενέσιμου διαλύματος σε υγιείς ενήλικες έχει ως αποτέλεσμα τιμές στο πλάσμα Cmax και lmax των 74 ± 22 μg/ l και 3, 9 ± 1, 2 ώρες αντιστοίχως.
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/ l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Ωστόσο, μετά από υποδόρια χορήγηση του Omnitrope 6, 7 mg/ ml ενέσιμου διαλύματος, επιτυγχάνεται ημιπερίοδος ζωής των 3 ωρών.
However, after subcutaneous administration of Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection, a half-life of 3 hours is achieved.
40 Σε άλλες μελέτες με σωματοτροπίνη που αφορούν γενική τοξικότητα, τοπική ανοχή και τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις κλινικής σημασίας.
36 In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο γλυκίνη poloxamer 188 φαινόλη ύδωρ για ενέσιμα
disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Το Omnitrope 6, 7 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα στείρο, έτοιμο προς χρήση διάλυμα για υποδόρια ένεση γεμισμένο μέσα σε ένα γυάλινο φυσίγγιο.
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
41 Η συσκευασία αυτή προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
37 This presentation is intended for multiple use.
Πρέπει να χορηγείται μόνο με το Omnitrope Pen 10, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 6, 7 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
42 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
38 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
39 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Austria
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να εξασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 4. 3 που παρουσιάζεται στην Παράγραφο 1. 8. 1. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι έτοιμο και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται για την εκτέλεση όλων των μελετών και πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 5. 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Παράγραφο 1. 8. 2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε μετέπειτα ενημερώσεις του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου που έχουν την έγκριση της CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Περιοδική Έκθεση Ενημέρωσης Ασφάλειας (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, ένα ενημερωμένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου πρέπει να υποβληθεί
In addition, an updated RMP should be submitted
- Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρεάζουν την τρέχουσα Προδιαγραφή
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Ασφάλειας, το Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities
- Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
ελαχιστοποίηση κινδύνου)
reached
- Κατ ’ απαίτηση του EMEA
- At the request of the EMEA
47 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
OUTER CARTON TEXT
Omnitrope 1, 3 mg/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Σωματοτροπίνη 1, 3 mg (4 IU) / ml σε φιαλίδιο.
Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ ml in a vial.
Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 1, 3 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 4 IU) ανά ml.
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg Somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις σε φιαλίδιο (1, 3 mg) και διαλύτης σε φιαλίδιο (1 ml)).
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg) and solvent in a vial (1 ml)).
ΛΗΞΗ Μετά την ανασύσταση, να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
10 A- 6250 Kundl Austria
10 A-6250 Kundl Austria
49 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ / OMNITROPE ΚΟΝΙΣ
VIAL TEXT/ OMNITROPE POWDER
Omnitrope 1, 3 mg/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη Υποδόρια χρήση
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
1, 3 mg σωματοτροπίνης
1.3 mg somatropin
50 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ/ ΔΙΑΛΥΤΗΣ
VIAL TEXT/ SOLVENT
Κόνις Omnitrope 1, 3 mg/ ml και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη Υποδόρια χρήση
Omnitrope 1.3 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
51 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Omnitrope 5 mg/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Σωματοτροπίνη 5 mg (15 IU) / ml σε φιαλίδιο.
Somatropin 5 mg (15 IU)/ ml in a vial.
Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 5 mg σωματοτροπίνης.
After reconstitution, one cartridge contains 5 mg Somatropin (corresponding to 15 IU) per ml.
Κόνις: γλυκίνη, δινάτριο άλας όξινο φωσφορικό επταένυδρο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο Διαλύτης: βενζυλική αλκοόλη, ενέσιμο ύδωρ Περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις σε φιαλίδιο (5 mg) και διαλύτης σε φυσίγγιο (1 ml)).
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg) and solvent in a cartridge (1 ml)).
Μέγεθος συσκευασίας του 1 και 5 τεμαχίων.
Pack sizes of 1 and 5.
ΛΗΞΗ Μετά την ανασύσταση, να χρησιμοποιηθεί εντός 21 ημερών.
EXP After reconstitution, use within 21 days.
Χρησιμοποιείτε μόνο με το Omnitrope Pen L.
Use only with Omnitrope Pen L.
Omnitrope 5 mg/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη Υποδόρια χρήση
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
5 mg σωματοτροπίνη
5 mg somatropin
ΚΕΙΜΕΝΟ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ/ ΔΙΑΛΥΤΗΣ
CARTRIDGE TEXT/ SOLVENT
Σωματοτροπίνη Υποδόρια χρήση
Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Somatropin Subcutaneous use
ΛΗΞΗ Μετά την ανασύσταση, να χρησιμοποιηθεί εντός 21 ημερών
EXP After reconstitution, use within 21 days.
1 ml ύδωρ για ενέσιμα με 1, 5% βενζυλική αλκοόλη
1 ml water for injections with 1.5% benzyl alcohol.
55 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Omnitrope 3, 3 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin
Σωματοτροπίνη 3, 3 mg (10 IU) / ml.
Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ ml.
Ένα φυσίγγιο περιέχει 1, 5 ml που αντιστοιχεί σε 5 mg Σωματοτροπίνη (15 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg Somatropin (15 IU).
Άλλα συστατικά: δινάτριο άλας όξινο φωσφορικό επταένυδρο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο, μαννιτόλη, poloxamer 188, βενζυλική αλκοόλη, ύδωρ για ενέσιμα Περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections Contains benzyl alcohol.
Βλ. φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
See leaflet for further information.
Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο με (1, 5 ml).
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
Μέγεθος συσκευασίας του 1 και 10 τεμαχίων.
Pack sizes of 1, 5 and 10.
ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών.
EXP After first opening, use within 28 days.
57 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ
CARTRIDGE TEXT
Omnitrope 3, 3 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη Υποδόρια χρήση
Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
ΛΗΞΗ Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών
EXP After first opening, use within 28 days.
5 mg σωματοτροπίνη σε 1, 5 ml
5 mg somatropin in 1.5 ml
58 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Omnitrope 6, 7 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin
Σωματοτροπίνη 6, 7 mg (20 IU) / ml.
Somatropin 6.7 mg (20 IU)/ ml.
Ένα φυσίγγιο περιέχει 1, 5 ml που αντιστοιχεί σε 10 mg Σωματοτροπίνη (30 IU).
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg Somatropin (30 IU).
Άλλα συστατικά: δινάτριο άλας όξινο φωσφορικό επταένυδρο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο, γλυκίνη, poloxamer 188, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycine, poloxamer 188, phenol, water for injections
Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο (1, 5 ml).
Solution for injection in a cartridge (1.5 ml).
Μέγεθος συσκευασίας του 1, 5 και 10 τεμαχίων.
Pack sizes of 1, 5 and 10.
60 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Omnitrope 6, 7 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη Υποδόρια χρήση
Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection Somatropin Subcutaneous use
10 mg σωματοτροπίνη σε 1, 5 ml
10 mg somatropin in 1.5 ml
61 Β.
57 B.
62 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
58 PACKAGE LEAFLET:
Τι είναι το Omnitrope και ποια είναι η χρήση του 2.
What Omnitrope is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Omnitrope 3.
Before you use Omnitrope 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Omnitrope 4.
How to use Omnitrope 4.
Πως να φυλάσσεται το Omnitrope 6.
How to store Omnitrope 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ OMNITROPE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT OMNITROPE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Coli.
Omnitrope is a human growth hormone which is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology using the bacterial microorganism E. coli.
Η δομή είναι ταυτόσημη με την αυξητική ορμόνη του ίδιου του ανθρώπινου σώματος.
The structure is identical to the human body´s own growth hormone.
Το Omnitrope 1, 3 mg/ ml είναι μόνο για μία χρήση.
Omnitrope 1.3 mg/ ml is for single use only.
Το Omnitrope χρησιμοποιείται για
Omnitrope is used for
• Θεραπεία βρεφών, παιδιών και εφήβων:
• Treatment of infants, children, and adolescents:
- με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση της αυξητικής ορμόνης (GH).
- with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (GH).
- με διαταραχές ανάπτυξης που σχετίζονται με σύνδρομο Turner.
- with growth disturbance associated with Turner syndrome.
- με διαταραχές ανάπτυξης που σχετίζονται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRI).
- with growth disturbance associated with chronic renal insufficiency (CRI).
- με διαταραχές ανάπτυξης σε κοντού αναστήματος παιδιά/ εφήβους που γεννήθηκαν μικρά σε
- with growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA),
σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA), που δεν κατόρθωσαν να εμφανίσουν φυσιολογική μέχρι την ηλικία των 4 ετών ή αργότερα.
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
- με σύνδρομο Prader – Willi (PWS), για βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του
The
Η διάγνωση του PWS θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με κατάλληλες γενετικές δοκιμασίες. • Υποκατάσταση της αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες με επιβεβαιωμένη έντονη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (GHD) που δημιουργήθηκε είτε στην παιδική ηλικία ή στην ενηλικίωση.
diagnosis of PWS should be confirmed by appropriate genetic testing. • Replacement of growth hormone in adults with confirmed pronounced growth hormone deficiency (GHD) originating in either childhood or adulthood.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ OMNITROPE
BEFORE YOU USE OMNITROPE
Η διάγνωση και η θεραπεία με σωματοτροπίνη θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς με επαρκή προσόντα και πείρα στη διάγνωση και αντιμετώπιση ασθενών με διαταραχές ανάπτυξης.
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
63 Μην χρησιμοποιήσετε το Omnitrope
Do not use Omnitrope
- Εάν εσείς είστε αλλεργικοί (έχετε υπερευαισθησία) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
συστατικό του Omnitrope.
Omnitrope.
- Εάν υπάρχει οποιαδήποτε μαρτυρία υπάρξεως όγκου σε εξέλιξη.
- If there is any evidence of an active tumour.
Η αντινεοπλασματική
Anti-tumour therapy must be completed before
θεραπεία θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας.
starting therapy.