natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση αλλεργιών (π. χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη),
- certain medicines to treat allergies (e. g. terfenadine, astemizole, mizolastine), heart rhythm
διαταραχών καρδιακού ρυθμού (π. χ. δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη), και κατάθλιψης (π. χ. ιμιπραμίνη, δοξεπίνη, αμιτριπτυλίνη), καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το ΗΚΓ σας.
disorders (e. g. disopyramide, procainamide), and depression (e. g. imipramine, doxepin, amitriptyline), as these medicines may affect your ECG.
- ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης (βουπροπιόνη), ψύχωσης, λοίμωξης από
- certain medicines to treat depression (bupropion), psychosis, HIV infection (efavirenz), or cancer
HIV (εφαβιρένζη), ή καρκίνου (κυκλοφωσφαμίδη).
(cyclophosphamide).
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Λήψη του Ranexa με τροφές και ποτά Το Ranexa μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Taking Ranexa with food and drink Ranexa can be taken with or without food.
Κύηση Δεν θα πρέπει να πάρετε το Ranexa εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας σάς έχει συμβουλέψει να το κάνετε.
Pregnancy You should not take Ranexa if you are pregnant unless your doctor has advised you to do so.
Θηλασμός Δεν πρέπει να πάρετε το Ranexa εάν θηλάζετε.
Breast-feeding You should not take Ranexa if you are breast-feeding.
54 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Ranexa στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines No studies on the effects of Ranexa on the ability to drive and use machines have been performed.
Το Ranexa ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη (συχνές) και θολή όραση (όχι συχνές) οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Ranexa may cause side effects such as dizziness (common) and blurred vision (uncommon) that may affect your ability to drive or use machinery.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Ranexa Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 500 mg περιέχουν τον αζοχρωστικό παράγοντα Ε110, και τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 750 mg περιέχουν τον αζοχρωστικό παράγοντα Ε102.
Important information about some of the ingredients of Ranexa The 500 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E110, and the 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102.
Αυτοί οι αζοχρωστικοί παράγοντες ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
These colouring agents may cause allergic reactions.
Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 750 mg περιέχουν λακτόζη μονοϋδρική.
51 The 750 mg prolonged-release tablets contain lactose monohydrate.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RANEXA
HOW TO TAKE RANEXA
Πάντοτε να παίρνετε το Ranexa αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Ranexa exactly as your doctor has told you to.
Έπειτα από 2- 4 εβδομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη δόση ώστε να λάβει την κατάλληλη δράση.
After 2− 4 weeks, your doctor may increase the dose to get the right effect.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ranexa από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία Ranexa ή πάρετε υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη όπως έχει ορίσει ο γιατρός σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
If you take more Ranexa than you should If you accidentally take too many Ranexa tablets or take a higher dose than recommended by your doctor, it is important that you tell your doctor at once.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ranexa Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν έχει έρθει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση σας.
If you forget to take Ranexa If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is nearly time to take your next dose.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ranexa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Ranexa can cause side effects, although not everybody gets them.
Αυτές είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες.
These are usually mild or moderate.
55 Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Ranexa και να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα αγγειοοιδήματος, η οποία είναι μια σπάνια κατάσταση αλλά μπορεί να είναι σοβαρή: • διογκωμένο πρόσωπο, γλώσσα, ή λαιμός • δυσκολία στην κατάποση • κνίδωση ή δυσκολία στην αναπνοή
You should stop taking Ranexa and see your doctor immediately if you experience the following symptoms of angioedema, which is a rare condition but can be severe: • swollen face, tongue, or throat • difficulty swallowing • hives or difficulty breathing
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε 1 έως 10 χρήστες στους 100) είναι:
Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100) are:
Δυσκοιλιότητα Ζάλη Πονοκέφαλος Ναυτία, έμετος Αίσθηση αδυναμίας
Constipation Dizziness Headache Feeling sick, vomiting Feeling weak
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000) είναι:
52 Uncommon side effects (occur in 1 to 10 users in 1,000) are:
Άγχος, δυσκολία ύπνου Θολή όραση, οπτική διαταραχή Αλλαγές στην αίσθηση (αφή ή γεύση), τρόμος, κούραση ή νωθρότητα, νυσταγμός ή υπνηλία, λιποθυμικές τάσεις ή λιποθυμία, ζάλη κατά την ορθοστασία Σκούρα ούρα, αίμα στα ούρα, δυσκολία ούρησης Αφυδάτωση Δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, ρινορραγία Υπερβολική εφίδρωση, κνησμός Αίσθηση διόγκωσης ή φουσκώματος Εξάψεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση Αυξήσεις σε μια ουσία που ονομάζεται κρεατινίνη ή αυξήσεις της ουρίας στο αίμα σας, αύξηση των αιμοπεταλίων ή των λευκών αιμοσφαιρίων, αλλαγές στο ΗΚΓ Διόγκωση άρθρωσης, πόνος στα άκρα Απώλεια όρεξης ή/ και απώλεια βάρους Μυϊκές κράμπες Εμβοές στα αυτιά ή/ και αίσθημα περιστροφής Στομαχικός πόνος ή δυσφορία, δυσπεψία, ξηροστομία ή αέρια
Anxiety, difficulty sleeping Blurred vision, visual disturbance Changes in sensation (touch or taste), tremor, feeling tired or sluggish, sleepiness or drowsiness, faint or fainting, dizziness upon standing Dark urine, blood in urine, difficulty urinating Dehydration Difficulty breathing, cough, nose bleed Excessive sweating, itching Feeling swollen or bloated Hot flushes, low blood pressure Increases in a substance called creatinine or increases in urea in your blood, increase in blood platelets or white blood cells, changes in ECG heart tracing Joint swelling, pain in extremity Loss of appetite and/ or weight loss Muscle cramp Ringing in the ears and/ or feeling a spinning sensation Stomach pain or discomfort, indigestion, dry mouth, or wind
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000) είναι:
Rare side effects (occur in 1 to 10 users in 10,000) are:
Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές για το ήπαρ Αλλαγή στην αίσθηση της όσφρησης, αιμωδία στο στόμα ή στα χείλη, έκπτωση της ακουστικής οξύτητας Κρύος ιδρώτας, εξάνθημα Αφυδάτωση Μείωση της αρτηριακής πίεσης κατά την ορθοστασία Μειωμένο επίπεδο συνείδησης ή απώλεια συνείδησης Αποπροσανατολισµός Αίσθηση ψυχρότητας στα χέρια και τα πόδια Κνίδωση, αλλεργική αντίδραση δέρματος Ανικανότητα Φλεγμονή του εντέρου ή του παγκρέατος Απώλεια μνήμης Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού
Abnormal laboratory values for liver Change in sense of smell, numbness in mouth or lips, impaired hearing Cold sweat, rash Decrease in blood pressure upon standing Decreased or loss of consciousness Disorientation Feeling of coldness in hands and legs Hives, allergic skin reaction Impotence Inflammation of pancreas or intestine Loss of memory Throat tightness
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RANEXA
HOW TO STORE RANEXA
Να μη χρησιμοποιείτε το Ranexa μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται σε κάθε ταινία κυψέλης δισκίων και στο εξωτερικό του κουτιού και της φιάλης.
Do not use Ranexa after the expiry date which is stated on each blister strip of tablets and on the outside of the carton and bottle.
Τι περιέχει το Ranexa Η δραστική ουσία στο Ranexa είναι η ρανολαζίνη.
What Ranexa contains The active substance in Ranexa is ranolazine.
Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος - ακρυλικού αιθυλεστέρα, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξείδιο νατρίου, διοξείδιο τιτανίου και κηρός καρναούβης.
53 The other ingredients are: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide and carnauba wax.
Ανάλογα με την περιεκτικότητα του δισκίου, η επικάλυψη του δισκίου περιέχει επίσης:
Depending on the tablet strength, the tablet coatings also contain:
Δισκίο των 375 mg: πολυαιθυλενογλυκόλη, polysorbate 80, κυανό # 2/ Ινδικοκαρμίνη (Ε132) Δισκίο των 500 mg: πολυαιθυλενογλυκόλη, polysorbate 80, κίτρινο # 6/ Κίτρινο Sunset FCF (Ε110) Δισκίο των 750 mg: τριοξική γλυκερόλη, λακτόζη μονοϋδρική, κυανό # 1/ Λαμπρό κυανό FCF (Ε133) και κίτρινο # 5/ Ταρτραζίνη (Ε102)
375 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Blue #2/ Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 500 mg tablet: polyethylene glycol, polysorbate 80, Yellow #6/ Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110) 750 mg tablet: glycerol triacetate, lactose monohydrate, Blue #1/ Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/ Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Τα δισκία των 375 mg είναι ανοικτού μπλε χρώματος και έχουν εγχάραξη « CVT375 » στη μια πλευρά.
The 375 mg tablets are pale blue and are engraved with CVT375 on one side.
Τα δισκία των 500 mg είναι ανοικτού πορτοκαλί χρώματος και έχουν εγχάραξη « CVT500 » στη μια πλευρά.
The 500 mg tablets are light orange and are engraved with CVT500 on one side.
Τα δισκία των 750 mg είναι ανοικτού πράσινου χρώματος και έχουν εγχάραξη « CVT750 » στη μια πλευρά.
The 750 mg tablets are pale green and are engraved with CVT750 on one side.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Marketing Authorisation Holder Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare, L- 1611 Luxembourg Λουξεμβούργο
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Luxembourg
Παραγωγός Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay- on- Wye Hereford HR3 5PG Ηνωμένο Βασίλειο
Manufacturer Brecon Pharmaceuticals Ltd Pharos House, Wye Valley Business Park Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}.
55 This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Κυψέλη (PVC/ PE/ aclar/ alu)
blister (PVC/ PE/ Aclar/ alu)
Κυψέλη (PVC/ PE/ Aclar)
blister (PVC/ PE/ Aclar/ alu)
Τι είναι το Rapamune; Το Rapamune είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιρόλιμους.
Rapamune is a medicine that contains the active substance sirolimus.
Διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος (1 mg/ ml) και τριγωνικών δισκίων (λευκό:
It is available as an oral solution (1 mg/ ml) and triangular tablets (white:
1 mg, κίτρινο:
1 mg; yellow:
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rapamune; Το Rapamune χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση.
Rapamune is used to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, το Rapamune μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, μόνο όμως εάν η θεραπεία με κυκλοσπορίνη μπορεί να διακοπεί.
After this period, Rapamune can be used as maintenance treatment together with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
Η αρχική δόση του Rapamune είναι 6 mg η οποία χορηγείται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη μεταμόσχευση.
Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
Στη συνέχεια, χορηγείται δόση 2 mg μία φορά την ημέρα για δύο έως τρεις μήνες.
Rapamune is given as an initial dose of 6 mg as soon as possible after the transplant, followed by 2 mg once a day for two to three months.
Πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα της σιρόλιμους στο αίμα του ασθενούς και η δόση πρέπει να ρυθμίζεται για την επίτευξη των κατάλληλων επιπέδων (4 έως 12 ng/ ml).
The levels of sirolimus in the patient’ s blood should be monitored, and the dose adjusted to produce the appropriate levels (4 to 12 ng/ ml).
Το Rapamune πρέπει να λαμβάνεται τέσσερις ώρες μετά από κάθε δόση κυκλοσπορίνης.
Rapamune should be taken four hours after each ciclosporin dose.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο σε σταθερή βάση είτε με τροφή είτε χωρίς τροφή.
Patients should always take Rapamune consistently, either with or without food.
Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, το Rapamune μπορεί να χορηγηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς στους οποίους μπορεί να διακοπεί η χορήγηση κυκλοσπορίνης.
After this period, Rapamune can be used as ‘ maintenance therapy ’ in patients who are able to stop ciclosporin.
Παράλληλα, η δόση του Rapamune πρέπει να αυξάνεται για την επίτευξη επιπέδων της σιρόλιμους στο αίμα μεταξύ 12 και 20 ng/ ml.
On average, the dose of Rapamune needs to be increased fourfold.
Κατά μέσο όρο, η δόση του Rapamune πρέπει να αυξηθεί στο τετραπλάσιο.
The available information on Rapamune’ s safety and effectiveness in patients below 18 years of age is not sufficient to recommend the medicine ’ s use in this age group.
Δεν συνιστάται η χρήση του Rapamune σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω των ανεπαρκών πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. attacking the transplanted organ), Rapamune reduces the number of these cells, reducing the risk of organ rejection.
Πώς δρα το Rapamune; Η δραστική ουσία που περιέχει το Rapamune, η σιρόλιμους, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας ο οποίος δρα αναστέλλοντας μια πρωτεΐνη που ονομάζεται « στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά » (mTOR).
Rapamune has been studied in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant and were at low to moderate risk of rejection.
Η πρώτη μελέτη (719 ασθενείς) συνέκρινε δύο δόσεις πόσιμου διαλύματος Rapamune με αζαθειοπρίνη (άλλο φάρμακο για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος) και η δεύτερη μελέτη (576 ασθενείς) το ίδιο δοσολογικό σχήμα Rapamune με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
The studies compared two doses of Rapamune oral solution with azathioprine (another anti-rejection medicine) in the first study (719 patients), and with placebo (a dummy treatment) in the second study (576 patients).
Τα φάρμακα χρησιμοποιήθηκαν ως πρόσθετα στη θεραπεία με κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.
The medicines were used as an add-on to ciclosporin and corticosteroids.
Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση τον αριθμό αποτυχημένων θεραπειών (απόρριψη ή απώλεια του μοσχεύματος, ή θάνατος) μετά από έξι μήνες.
The effectiveness was measured by looking at the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after six months.
Δύο μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση του Rapamune στο πλαίσιο θεραπείας συντήρησης για χρονικό διάστημα έως πέντε ετών σε συνολικά 765 ασθενείς που αποκρίθηκαν στον αρχικό κύκλο θεραπείας διάρκειας δύο έως τριών μηνών και στους οποίους μπορούσε να διακοπεί η χορήγηση κυκλοσπορίνης.
Two studies looked at Rapamune as maintenance treatment for up to five years in a total of 765 patients who had responded to an initial two- to three-month course of treatment and who were able to stop their dose of ciclosporin.
Μία πρόσθετη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του πόσιμου διαλύματος έναντι των δισκίων.
One additional study compared the effectiveness of the oral solution and the tablets.
Ποιο είναι το όφελος του Rapamune σύμφωνα με τις μελέτες; Το Rapamune ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την αζαθειοπρίνη, όταν προστέθηκαν σε κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.
Rapamune was more effective than placebo and as effective as azathioprine, when they were added to ciclosporin and corticosteroids.
Στην πρώτη μελέτη, σε ποσοστό 19% των ασθενών, η προσθήκη της εγκεκριμένης δόσης του Rapamune είχε ως αποτέλεσμα την αποτυχία της θεραπείας μετά από έξι μήνες (53 από τους 284 ασθενείς), σε σύγκριση με αντίστοιχο ποσοστό 32% των ασθενών που προσέθεσαν αζαθειοπρίνη (52 από τους 161 ασθενείς).
In the first study, 19% of the patients adding the approved dose of Rapamune had failed treatment after six months (53 out of 284), compared with 32% of those adding azathioprine (52 out of 161).
Στη δεύτερη μελέτη, οι ασθενείς στη θεραπεία των οποίων προστέθηκε χωρίς επιτυχία Rapamune ήταν λιγότεροι (30%, 68 από 277 ασθενείς) από τους αντίστοιχους που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο (48%, 62 από 130 ασθενείς).
In the second study, fewer patients adding Rapamune failed treatment (30%; 68 out of 277) than those adding placebo (48%; 62 out of 130).
Οι μελέτες σχετικά με τη θεραπεία συντήρησης κατέδειξαν ότι η μακροχρόνια θεραπεία με Rapamune ήταν αποτελεσματική σε ό, τι αφορά την επιβίωση του νεφρικού μοσχεύματος, παρουσιάζοντας βελτίωση της λειτουργίας του νέου νεφρού και της αρτηριακής πίεσης όταν διακόπηκε η θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
The maintenance studies showed that long-term treatment with Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well the new kidney worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Το Rapamune, επειδή μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί επίσης να αυξήσει τον 2/ 3 κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου, ειδικότερα δε λεμφώματος και καρκίνου του δέρματος.
The most common side effects with Rapamune (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hyperglycaemia (high blood sugar levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), headache, lymphocele (fluid collection around the kidney), hypertension (high blood pressure), abdominal (tummy) pain, diarrhoea, constipation, nausea (feeling sick), acne (spots), arthralgia (joint pain), peripheral oedema (swelling, usually in the legs), pyrexia (fever), pain, increased blood lactate dehydrogenase levels (a marker of tissue breakdown) and increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rapamune περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Because it reduces the activity of the immune system, Rapamune can also increase the risk of developing cancer, especially lymphoma and skin cancer.
Το Rapamune δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
For the full list of all side effects reported with Rapamune, see the Package Leaflet.
Συνιστάται προσοχή κατά την ταυτόχρονη λήψη του Rapamune με άλλα φάρμακα.
Rapamune should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sirolimus or any of the other ingredients.
Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
See the Package Leaflet for further details.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rapamune; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Rapamune υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν νεφρικό μόσχευμα και διατρέχουν μικρό έως μέτριο ανοσολογικό κίνδυνο.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rapamune’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rapamune.
The Committee recommended that Rapamune be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Rapamune:
Other information about Rapamune:
Στις 14 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Wyeth Europa Ltd. για το Rapamune.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapamune to Wyeth Europa Ltd. on 14 March 2001.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Μαρτίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 14 March 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Rapamune διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Rapamune can be found here.
11- 2008.
2/ 2 This summary was last updated in 11-2008.
Rapamune 1 mg/ ml πόσιµο διάλυµα.
Rapamune 1 mg/ ml oral solution.
Κάθε ml περιέχει 1 mg σιρόλιµους.
Each ml contains 1 mg sirolimus.
Το Rapamune ενδείκνυται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων σε ενήλικες ασθενείς µε µικρό έως µέτριο ανοσολογικό κίνδυνο που λαµβάνουν νεφρικό µόσχευµα.
Rapamune is indicated for the prophylaxis of organ rejection in adult patients at low to moderate immunological risk receiving a renal transplant.
Αρχικά το Rapamune πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε µικρογαλάκτωµα κυκλοσπορίνης και κορτικοστεροειδή για 2 έως 3 µήνες.
It is recommended that Rapamune be used initially in combination with ciclosporin microemulsion and corticosteroids for 2 to 3 months.
Το Rapamune µπορεί να συνεχιστεί ως θεραπεία συντήρησης µαζί µε κορτικοστεροειδή µόνο εάν το µικρογαλάκτωµα κυκλοσπορίνης µπορεί να διακοπεί σταδιακά (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 1).
Rapamune may be continued as maintenance therapy with corticosteroids only if ciclosporin microemulsion can be progressively discontinued (see sections 4.2 and 5.1).
Το Rapamune προορίζεται µόνο για χρήση από το στόµα.
Rapamune is for oral use only.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να παραµένει υπό την καθοδήγηση ενός ειδικού εξειδικευµένου στις µεταµοσχεύσεις.
Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist in transplantation.
Χρήση σε ενήλικες Αρχική θεραπεία (2 έως 3 µήνες µετά τη µεταµόσχευση):
Use in adults Initial therapy (2 to 3 months post-transplantation):
Το σύνηθες δοσολογικό σχήµα για το Rapamune είναι δόση εφόδου 6 mg από στόµατος, χορηγούµενη όσο το δυνατόν πιο σύντοµα µετά τη µεταµόσχευση, ακολουθούµενη από 2 mg µία φορά την ηµέρα.
The usual dosage regimen for Rapamune is a 6 mg oral loading dose, administered as soon as possible after transplantation, followed by 2 mg once daily.
Στη συνέχεια η δόση Rapamune πρέπει να εξατοµικεύεται, για να ληφθούν κατώτερες συγκεντρώσεις στο ολικό αίµα από 4 έως 12 ng/ ml (χρωµατογραφική µέθοδος, βλ.
The Rapamune dose should then be individualised, to obtain whole blood trough levels of 4 to 12 ng/ ml (chromatographic assay; see Therapeutic drug monitoring).
Παρακολούθηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων φαρµάκων).
Rapamune therapy should be optimised with a tapering regimen of steroids and ciclosporin microemulsion.
Το προτεινόµενο εύρος της συγκέντρωσης κυκλοσπορίνης για τους πρώτους 2- 3 µήνες µετά τη µεταµόσχευση είναι 150- 400 ng/ ml (µονοκλωνική µέθοδος ή άλλη ισότιµη τεχνική).
Suggested ciclosporin trough concentration ranges for the first 2-3 months after transplantation are 150-400 ng/ ml (monoclonal assay or equivalent technique).
Θεραπεία συντήρησης:
Maintenance Therapy:
Παρακολούθηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων φαρµάκων).
Ciclosporin should be progressively discontinued over 4 to 8 weeks and the Rapamune dose should be adjusted to obtain whole blood trough levels of 12 to 20 ng/ ml (chromatographic assay; see Therapeutic drug monitoring).
Το Rapamune θα πρέπει να δίνεται µε κορτικοστεροειδή.
Rapamune should be given with corticosteroids.