natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή διάρκειας 24 εβδομάδων, η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) συγκρίθηκε με τη ροσιγλιταζόνη (8 mg άπαξ ημερησίως).
8 In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
Μέση
Mean change
Μέση μεταβολή
Placebo-
9
baseline
αρχική τιμή HbA 1c (%)
1c (%)
Ωστόσο, το μέγεθος της μεταβολής δεν είναι κλινικά σημαντικό, με αποτέλεσμα να μπορεί να χορηγείται το Xiliarx με ή χωρίς τροφή.
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Xiliarx can be given with or without food.
Επομένως, η βιλνταγλιπτίνη δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τη μεταβολική κάθαρση 10 συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ή CYP 3A4/ 5.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/ 5.
Απέκκριση Μετά από χορήγηση από του στόματος [14C] βιλνταγλιπτίνης, περίπου το 85% της δόσης απομακρύνθηκε μέσω των ούρων και το 15% της δόσης μέσω των κοπράνων.
9 Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
11 Συμπτώματα από το γαστρεντερικό σύστημα, κυρίως μαλακά κόπρανα, βλεννώδη κόπρανα, διάρροια, και σε υψηλότερες δόσεις, παρουσία αίματος στα κόπρανα παρατηρήθηκαν σε σκύλους.
Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
Σε μια μελέτη γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου σε αρουραίους δεν καταγράφηκαν ενδείξεις διαταραχών της γονιμότητας, της αναπαραγωγικής ικανότητας ή της πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης εξαιτίας της βιλνταγλιπτίνης.
10 A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Σε κουνέλια, μειωμένο βάρος του εμβρύου και σκελετικές μεταβολές ενδεικτικές καθυστερήσεων στην ανάπτυξη παρατηρήθηκαν μόνο επί παρουσίας σοβαρής τοξικότητας στη μητέρα, με δόση χωρίς αποτέλεσμα των 50 mg/ kg (9 φορές την έκθεση του ανθρώπου).
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/ kg (9-fold human exposure).
12 2 χρόνια
2 years
ΕΠΠΑ Ο κύκλος των ΕΠΠΑ του Xiliarx θα αντιστοιχεί σε αυτόν του προϊόντος αναφοράς, Galvus, έως ότου καθορισθεί διαφορετικά.
PSURs The PSUR cycle of Xiliarx will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
Xiliarx 50 mg δισκία Βιλνταγλιπτίνη
Xiliarx 50 mg tablets Vildagliptin
Τι είναι το Xiliarx και ποια είναι η χρήση του 2.
What Xiliarx is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Xiliarx 3.
Before you take Xiliarx 3.
Πώς να πάρετε το Xiliarx 4.
How to take Xiliarx 4.
Πώς να φυλάσσεται το Xiliarx 6.
How to store Xiliarx 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XILIARX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT XILIARX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Xiliarx ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται « αντιδιαβητικά από του στόματος ».
Xiliarx belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Το Xiliarx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Xiliarx is used to treat patients with type 2 diabetes.
Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Xiliarx μαζί με ορισμένα άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα τα οποία ήδη παίρνετε για τον έλεγχο του διαβήτη, εάν ένα φάρμακο μόνο του δεν είναι αρκετό για να τεθούν υπό έλεγχο τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Your doctor will prescribe Xiliarx together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XILIARX
BEFORE YOU TAKE XILIARX
Μην πάρετε το Xiliarx:  σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Xiliarx (βλ. παράγραφο 6:
Do not take Xiliarx:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Xiliarx (see section 6:
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Xiliarx:
Take special care with Xiliarx:
Εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Xiliarx:  εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (δηλαδή, εάν ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη).  εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο.  εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.  εάν έχετε ηπατική νόσο.  εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια.
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
Αν είχατε προηγουμένως πάρει Xiliarx και αναγκασθήκατε να το διακόψετε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (ηπατικής νόσου) δεν πρέπει να ξαναπάρετε Xiliarx.
If you have previously taken Xiliarx but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Xiliarx again.
Η χρήση του Xiliarx σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται.
The use of Xiliarx in children and adolescents is not recommended.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να τροποποιήσει τη δόση του Xiliarx που λαμβάνετε αν παίρνετε άλλα φάρμακα (όπως τα φάρμακα που ονομάζονται θιαζίδες, κορτικοστεροειδή, προϊόντα για το θυρεοειδή και ορισμένα προϊόντα που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα).
Your doctor may wish to alter your dose of Xiliarx if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Λήψη του Xiliarx με τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Xiliarx με ή χωρίς τροφή.
Taking Xiliarx with food and drink You can take Xiliarx with or without food.
Κύηση και θηλασμός Γυναίκες που είναι έγκυες ή προγραμματίζουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να συμβουλευθούν το γιατρό τους πριν πάρουν Xiliarx.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Xiliarx.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε Xiliarx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
You should not use Xiliarx during pregnancy.
Δεν είναι γνωστό εάν το Xiliarx περνά στο μητρικό γάλα.
It is not known if Xiliarx passes into breast milk.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Εάν αισθάνεστε ζάλη όσο λαμβάνετε Xiliarx, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Xiliarx, do not drive or use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Xiliarx Το Xiliarx περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Important information about some of the ingredients of Xiliarx Xiliarx contains lactose (milk sugar).
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XILIARX
HOW TO TAKE XILIARX
Πάντοτε να παίρνετε το Xiliarx αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Xiliarx exactly as your doctor has told you.
Πόσο να πάρετε Η ποσότητα του Xiliarx που πρέπει να πάρει ο εκάστοτε ασθενής εξαρτάται από την κατάστασή του.
How much to take The amount of Xiliarx people have to take varies depending on their condition.
Η συνήθης δόση του Xiliarx είναι είτε:  50 mg την ημέρα λαμβανόμενα ως μία δόση το πρωί αν παίρνετε Xiliarx με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σουλφονυλουρία, ή  100 mg την ημέρα λαμβανόμενα ως 50 mg το πρωί και 50 mg το βράδυ αν παίρνετε Xiliarx με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μετφορμίνη ή μια γλιταζόνη.
The usual dose of Xiliarx is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Xiliarx with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Xiliarx with another medicine called metformin or a glitazone.
Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Xiliarx μαζί με κάποιο άλλο φάρμακο για τον έλεγχο των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας.
26 Your doctor will prescribe Xiliarx together with another medicine to control your blood sugar level.
Πότε και πώς να παίρνετε το Xiliarx  Να παίρνετε αυτό το φάρμακο το πρωί ή το πρωί και το βράδυ.  Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
When and how to take Xiliarx  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Xiliarx  Να παίρνετε το Xiliarx κάθε μέρα για όσο διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
How long to take Xiliarx  Take Xiliarx every day for as long as your doctor tells you.
Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε αυτή τη θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα.  Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.  Μην σταματήσετε να παίρνετε το Xiliarx εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Xiliarx unless your doctor tells you to.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xiliarx από την κανονική Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία Xiliarx, ή εάν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you take more Xiliarx than you should If you take too many Xiliarx tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xiliarx Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση αυτού του φαρμάκου, αναπληρώστε την μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take Xiliarx If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Xiliarx μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Xiliarx can cause side effects, although not everybody gets them.
Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Xiliarx και να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανισθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:  Αγγειοοίδημα (σπάνια):
You should stop taking Xiliarx and see your doctor immediately if you experience the following side effects:  Angioedema (rare):
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Μερικοί ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Xiliarx και μετφορμίνη:  Συχνές: τρόμος, πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, χαμηλή γλυκόζη στο αίμα  Όχι συχνές: κόπωση
Tiredness
Μερικοί ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Xiliarx και μια σουλφονυλουρία:  Συχνές: τρόμος, πονοκέφαλος, ζάλη, αδυναμία, χαμηλή γλυκόζη στο αίμα  Όχι συχνές: δυσκοιλιότητα  Πολύ σπάνιες: πονόλαιμος, συνάχι
Sore throat, runny nose
Μερικοί ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Xiliarx και μία γλιταζόνη:  Συχνές: αύξηση βάρους, πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια (οίδημα)  Όχι συχνές: πονοκέφαλος, αδυναμία, χαμηλή γλυκόζη στο αίμα
Headache, weakness, low blood glucose
Μερικοί ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν μόνο Xiliarx:  Συχνές: ζάλη  Όχι συχνές: πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα, πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια (οίδημα), πόνος στις αρθρώσεις, χαμηλή γλυκόζη στο αίμα  Πολύ σπάνιες: πονόλαιμος, συνάχι, πυρετός
Sore throat, runny nose, fever
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XILIARX
HOW TO STORE XILIARX
 Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φτάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.  Να μη χρησιμοποιείτε το Xiliarx μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις συσκευασίες με κυψέλες και στο κουτί.
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Xiliarx after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.  Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.  Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Xiliarx που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Xiliarx pack that is damaged or shows signs of tampering.
Τι περιέχει το Xiliarx  Η δραστική ουσία είναι η βιλνταγλιπτίνη.
What Xiliarx contains  The active substance is vildagliptin.
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης.
Each tablet contains 50 mg vildagliptin.  The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Εμφάνιση του Xiliarx και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία του Xiliarx 50 mg είναι στρογγυλά, λευκά προς υποκίτρινα και επίπεδα και φέρουν τα αρχικά « NVR » στη μία πλευρά και « FB » στην άλλη.
What Xiliarx looks like and contents of the pack Xiliarx 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR ” on one side and “ FB” on the other.
Το Xiliarx 50 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ή 336 δισκίων και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 336 (3x112) δισκία.
Xiliarx 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
30 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
Τι είναι το Xolair; Το Xolair είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Xolair is a powder and solvent, which are made up into a solution for injection.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 75 ή 150 mg της δραστικής ουσίας ομαλιζουμάμπης.
Each vial contains 75 or 150 mg of the active substance omalizumab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xolair; Το Xolair χρησιμοποιείται για τη βελτίωση του ελέγχου του σοβαρού επίμονου αλλεργικού άσθματος.
Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Χορηγείται ως επιπρόσθετη αγωγή σε ενήλικες και έφηβους ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών οι οποίοι ήδη λαμβάνουν θεραπεία κατά του άσθματος και: • είναι θετικοί σε δερματική δοκιμασία για αλλεργία που προκαλείται από αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο (ερέθισμα που προκαλεί αλλεργία), όπως στα ακάρεα της οικιακής σκόνης, στη γύρη ή στη μούχλα, • έχουν μειωμένη πνευμονική λειτουργία (λιγότερο από 80% του φυσιολογικού) και εμφανίζουν συχνά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή νυχτερινές αφυπνίσεις και • έχουν παρουσιάσει πολλαπλές σοβαρές « παροξύνσεις » άσθματος (κατά τις οποίες το άσθμα επιδεινώθηκε και χρειάστηκε αγωγή διάσωσης με άλλα φάρμακα), παρά τη θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα- 2 αγωνιστή.
It is used as an add-on to existing asthma treatment in adults and adolescents over the age of 12 years, who must: • have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould, • have reduced lung function (less than 80% of normal), as well as frequent symptoms during the day or waking up during the night, and, • have had many severe ‘ exacerbations ’ of asthma (where asthma got worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Η θεραπεία με Xolair πρέπει να εξετάζεται μόνο για ασθενείς με άσθμα που οφείλεται στην IgE (ανοσοσφαιρίνη E, αντίσωμα).
Xolair treatment should only be considered for patients whose asthma is caused by IgE (immunoglobulin E, an antibody).
Πώς χρησιμοποιείται το Xolair; Η έναρξη της θεραπείας με Xolair πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία του σοβαρού επίμονου άσθματος.
Xolair treatment should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma.
Πριν από τη χορήγηση του Xolair, ο ιατρός πρέπει να μετρά τα επίπεδα της IgE στο αίμα του ασθενή.
Before giving Xolair, the doctor must measure the level of IgE in the patient ’ s blood.
Ασθενείς με IgE χαμηλότερη από 76 IU/ ml έχουν μικρότερη πιθανότητα να ωφεληθούν από το φάρμακο.
Patients whose IgE level is below 76 IU/ ml are less likely to benefit from the medicine.
Το Xolair χορηγείται από νοσηλευτικό προσωπικό (ιατρό ή νοσοκόμο) με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στο επάνω μέρος του βραχίονα ή στον μηρό, κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες.
Xolair is given by a healthcare worker (such as a doctor or nurse) as a subcutaneous injection (under the skin) at the top of the arm or in the thigh, every two or four weeks.
Η δοσολογία του Xolair και η συχνότητά της εξαρτάται από τα επίπεδα της IgE στο αίμα και το σωματικό βάρος.
The dose and dosing frequency of Xolair depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 75 και 375 mg και χορηγείται με μία έως τρεις ενέσεις, ενώ η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 375 mg κάθε δύο εβδομάδες.
See the Summary of Product Characteristics (which is also part of the EPAR) for further information.
Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is in the body.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς δρα το Xolair; Η δραστική ουσία του Xolair, η ομαλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
Η ομαλιζουμάμπη μπορεί να δεσμεύεται στην ανθρώπινη IgE, η οποία παράγεται σε μεγάλες ποσότητες από αλλεργικούς ασθενείς και προκαλεί αλλεργική αντίδραση ως απόκριση σε κάποιο αλλεργιογόνο.
This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xolair; Τα αποτελέσματα του Xolair ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Xolair were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το Xolair μελετήθηκε σε ασθενείς με αλλεργικό άσθμα σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 2. 299 ασθενείς, περιλαμβανομένης μιας μελέτης σε 482 ασθενείς με σοβαρό αλλεργικό άσθμα το οποίο δεν μπορούσε να ελεγχθεί με συμβατικές θεραπείες.
Xolair has been studied in patients with allergic asthma in five main studies involving 2,299 patients, including one study of 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Τα αποτελέσματα του Xolair ως επιπρόσθετης αγωγής στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία του ασθενή συγκρίθηκαν με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
The effects of Xolair were compared with those of placebo (a dummy treatment), when added to the patients’ existing treatment.
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των παροξύνσεων και ο αριθμός των ασθενών με παροξύνσεις άσθματος, η ποιότητα ζωής του ασθενή (αξιολογήθηκε με βάση πρότυπα ερωτηματολόγια) και η μείωση της ποσότητας των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών που χρειάστηκε να χορηγηθούν στον ασθενή.
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations and number of patients with exacerbations of asthma, the patients’ quality of life (assessed using standard questionnaires), and the reduction in the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take.
Ποιο είναι το όφελος του Xolair σύμφωνα με τις μελέτες; Οι τρεις πρώτες μελέτες έδειξαν ότι οι παροξύνσεις άσθματος στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Xolair μειώθηκαν περίπου κατά το ήμισυ τις πρώτες 28 ή 52 εβδομάδες της θεραπείας, με περίπου 0, 5 παροξύνσεις ανά έτος στην ομάδα στην οποία χορηγήθηκε Xolair και περίπου μία ανά έτος στην ομάδα στην οποία χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
What benefit has Xolair shown during the studies?
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Xolair εκδήλωσαν λιγότερες παροξύνσεις από εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
The first three studies showed that patients receiving Xolair had around half as many exacerbations of asthma over the first 28 or 52 weeks of treatment, with around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Xolair ανέφεραν επίσης μεγαλύτερη βελτίωση στην ποιότητα ζωής από εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Patients taking Xolair also reported a greater improvement in their quality of life than those taking placebo.
Στην τέταρτη μελέτη διαπιστώθηκε μεγαλύτερη μείωση στη δόση φλουτικαζόνης (ενός κορτικοστεροειδούς) στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Xolair από ό, τι σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the fourth study, there was a greater reduction in use of fluticasone (a corticosteroid) in the patients taking Xolair than in those taking placebo.
Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Xolair ήταν πιο αποτελεσματικό σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα.
Across these studies, the effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
Από τη μελέτη στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με σοβαρό αλλεργικό άσθμα προέκυψε ότι, παρά το γεγονός ότι δεν υπήρξε διαφορά στο ποσοστό παροξύνσεων άσθματος ανάμεσα στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Xolair και σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, το Xolair επέφερε μείωση του αριθμού των παροξύνσεων, ανάλογη αυτής που διαπιστώθηκε σε προηγούμενες μελέτες.
In the study of patients with severe allergic asthma, although there was no difference in the rate of asthma exacerbations between Xolair- and placebo-treated patients, Xolair led to a reduction in the number of exacerbations that was consistent with previous studies.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xolair; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Xolair (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, μεταξύ άλλων πόνος, οίδημα, ερύθημα (κοκκινίλα) και κνησμός (φαγούρα).
The most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, and injection site reactions, including pain, swelling, erythema (redness) and pruritus (itching).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xolair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Xolair, see the Package Leaflet.
Το Xolair δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ομαλιζουμάμπη ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Xolair should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to omalizumab or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xolair; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι από τις μελέτες για το Xolair προέκυψε συνολικά μια σειρά επαναλαμβανόμενων αποτελεσμάτων που καταδεικνύουν ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του σοβαρού αλλεργικού άσθματος, παρά τα αποτελέσματα της τελευταίας κύριας μελέτης.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair that show that it is effective in treating severe allergic asthma, despite the results of the final main study.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Xolair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό ως επιπρόσθετη αγωγή για ενήλικες και έφηβους ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών με σοβαρό επίμονο αλλεργικό άσθμα και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xolair.
Therefore, the Committee decided that Xolair’ s benefits are greater than its risks as an additional treatment for adults and adolescents over 12 years who have severe persistent allergic asthma.
Λοιπές πληροφορίες για το Xolair:
It recommended that Xolair be given marketing authorisation.
©EMEA 2007
Other information about Xolair: