natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Pradaxa 75 mg σκληρά καψάκια έχει ένα αδιαφανές, ελαφρώς γαλάζιο κέλυφος και ένα αδιαφανές, κρεµώδους χρώµατος σώµα.
Pradaxa 75 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Το λογότυπο της Boehringer Ingelheim είναι εντυπωµένο στο κέλυφος και το « R75 » στο σώµα του καψακίου.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R75 ” on the body of the capsule.
Το Pradaxa 110 mg σκληρά καψάκια έχει ένα αδιαφανές, ελαφρώς γαλάζιο κέλυφος και ένα αδιαφανές, κρεµώδους χρώµατος σώµα.
Pradaxa 110 mg hard capsules have an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, cream-coloured body.
Το λογότυπο της Boehringer Ingelheim είναι εντυπωµένο στο κέλυφος και το « R110 » στο σώµα του καψακίου.
The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “ R110 ” on the body of the capsule.
Το Pradaxa 75 mg και 110 mg σκληρά καψάκια διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 10 x
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose blisters.
Το Pradaxa 75 mg και 110 mg σκληρά καψάκια διατίθεται επίσης σε φιάλες πολυπροπυλενίου (από πλαστικό) µε 60 σκληρά καψάκια.
Pradaxa 75 mg and 110 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
49 Marketing Authorisation Holder
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
52 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
53 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Τι είναι το Pramipexole Teva; Το Pramipexole Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία pramipexole βάσεως.
Pramipexole Teva is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Διατίθεται σε μορφή λευκών, στρογγυλών δισκίων (περιεκτικότητας 0, 088, 0, 35 και 0, 7 mg).
It is available as white, round tablets (0.088, 0.18, 0.35 and 0.7 mg).
Το Pramipexole Teva είναι « γενόσημο φάρμακο ».
Pramipexole Teva is a ‘ generic medicine’.
Αυτό σημαίνει ότι το Pramipexole Teva είναι παρόμοιο με « φάρμακο αναφοράς » το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Sifrol.
This means that Pramipexole Teva is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sifrol.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pramipexole Teva; Το Pramipexole Teva χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία.
Pramipexole Teva is used to treat the symptoms of Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
To Pramipexole Teva μπορεί να χορηγηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με λεβεντόπα (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, περιλαμβανομένων των όψιμων σταδίων της κατά τα οποία η λεβεντόπα καθίσταται λιγότερο αποτελεσματική.
Pramipexole Teva can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective.
Πώς χρησιμοποιείται το Pramipexole Teva; Τα δισκία Pramipexole Teva πρέπει να καταπίνονται μαζί με νερό, με ή χωρίς τροφή.
Pramipexole Teva tablets should be swallowed with water, with or without food.
Πώς δρα το Pramipexole Teva; Η δραστική ουσία του Pramipexole Teva, η πραμιπεξόλη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Η ντοπαμίνη είναι μια ουσία μεταφοράς μηνυμάτων στα τμήματα του
In patients with Parkinson’ s disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται και η ποσότητα της ντοπαμίνης στον εγκέφαλο μειώνεται.
How has Pramipexole Teva been studied?
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
Because Pramipexole Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pramipexole Teva; Δεδομένου ότι το Pramipexole Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Because Pramipexole Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pramipexole Teva; H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Pramipexole Teva είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Sifrol.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
Λοιπές πληροφορίες για το Pramipexole Teva Στις 18 Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B. V. για το Pramipexole Teva.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pramipexole Teva to Teva Pharma B. V. on 18 December 2008.
Φαρμακοτεχνικ Αριθμός( οί) EU
EU Number
EU/ 1/ 08/ 490/ 001 EU/ 1/ 08/ 490/ 002
Route of Administration
Δισκίο Δισκίο
Package size
Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
κυψέλη (αλουμινίου/ αλουμινίου) περιέκτης δισκίων (HDPE) κυψέλη (αλουμινίου/ αλουμινίου) κυψέλη (αλουμινίου/ αλουμινίου) - μονάδας δόσης
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) - unit dose blister (alu/ alu) tablet container (HDPE)
100 δισκία 90 δισκία 30 δισκία 50 x 1 δισκία
30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets 30 tablets 50 x 1 tablets 100 tablets 90 tablets
Pramipexole Teva 0, 088 mg δισκία
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 0, 088 mg pramipexole βάσεως (ως 0, 125 mg πραμιπεξόλη διϋδροχλωρική μονοϋδρική).
Each tablet contains 0.088 mg pramipexole base (as 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Οι δόσεις της pramipexole όπως δημοσιεύονται στη βιβλιογραφία αναφέρονται στη μορφή του άλατος.
Pramipexole doses as published in the literature refer to the salt form.
Συνεπώς, οι δόσεις θα εκφράζονται τόσο σε pramipexole βάση όσο και σε pramipexole άλας (σε παρένθεση).
Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Λευκό, στρογγυλό δισκίο, με επίπεδη επιφάνεια και κυρτά άκρα, διαμέτρου 5, 55 mm, που φέρει ανάγλυφη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη "P1" στην άλλη πλευρά.
White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “ 93 ” on one side and “ P1” on the other side.
Το Pramipexole Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson, μόνο (χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, δηλαδή στην πορεία της νόσου, μέχρι τα τελικά στάδια όταν το αποτέλεσμα της λεβοντόπα εξασθενεί ή γίνεται ασυνεχές και υπάρχουν διακυμάνσεις του θεραπευτικού αποτελέσματος (τέλος της δόσης ή “ on off ” διακυμάνσεις).
Pramipexole Teva is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off ” fluctuations).
Τα δισκία να λαμβάνονται από το στόμα, να καταπίνονται με νερό και μπορεί να ληφθούν ανεξάρτητα των γευμάτων.
The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Η δοσολογία πρέπει να αυξάνεται σταδιακά από μία αρχική δόση 0, 264 mg βάσεως (0, 375 mg άλατος) την ημέρα και μετά να αυξάνεται κάθε 5 - 7 ημέρες.
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Με την προϋπόθεση ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δοσολογία να ρυθμίζεται ώστε να επιτευχθεί το μέγιστο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Αυξανόμενο - Δοσολογικό Σχήμα του Pramipexole Teva Εβδομάδα
Ascending – Dose schedule of Pramipexole Teva Week
2 Εάν κρίνεται αναγκαία μία περαιτέρω αύξηση της δόσης, η ημερήσια δόση να αυξάνεται ανά 0, 54 mg βάσεως (0, 75 mg άλατος) σε εβδομαδιαία διαστήματα μέχρι τη μέγιστη δόση των 3, 3 mg βάσεως (4, 5 mg άλατος) την ημέρα.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Ωστόσο, θα πρέπει να σημειωθεί ότι η συχνότητα εμφάνισης της υπνηλίας αυξάνεται σε δόσεις υψηλότερες από 1, 5 mg/ ημερησίως (pramipexole άλατος) (βλέπε παράγραφο 4. 8).
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Θεραπεία συντήρησης:
2 Maintenance treatment:
Η ατομική δόση κυμαίνεται από 0, 264 mg βάσεως (0, 375 mg άλατος) έως τη μέγιστη δόση των 3, 3 mg βάσεως (4, 5 mg άλατος) την ημέρα.
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Κατά τη διάρκεια κλιμάκωσης της δόσης σε τρεις κεντρικές μελέτες, παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα η οποία άρχιζε με ημερήσια δόση 1, 1 mg βάσεως (1, 5 mg άλατος).
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Σε κλινικές μελέτες περίπου 5% των ασθενών έλαβε δόσεις κάτω του 1, 1 mg βάσεως (1, 5 mg άλατος).
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
Σε προχωρημένη νόσο του Parkinson, δόσεις υψηλότερες από 1, 1 mg (1, 5 mg άλατος) την ημέρα μπορεί να είναι χρήσιμες σε ασθενείς στους οποίους στοχεύεται μείωση της θεραπείας με λεβοντόπα.
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Συνιστάται η δοσολογία της λεβοντόπα να μειώνεται κατά τη διάρκεια, τόσο της κλιμάκωσης της δόσης, όσο και της θεραπείας συντήρησης με Pramipexole Teva, εξαρτώμενη από τις ατομικές αντιδράσεις των ασθενών.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients.
Διακοπή της θεραπείας:
Treatment discontinuation:
Η απότομη διακοπή της ντοπαμινεργικής θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
Επομένως η διακοπή της pramipexole πρέπει να γίνεται βαθμιαία σε ρυθμό 0, 54 mg βάσεως (0, 75 mg άλατος) ημερησίως μέχρις ότου η ημερησία δόση μειωθεί στα 0, 54 mg βάσεως (0, 75 mg άλατος).
Therefore, pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Στη συνέχεια η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0, 264 mg βάσεως (0, 375 mg άλατος) ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια:
Dosing in patients with renal impairment:
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 50 ml/ λεπτό δεν απαιτούν ελάττωση της ημερήσιας δόσης.
Patients with a creatinine clearance above 50 ml/ min require no reduction in daily dose.
Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 50 ml/ λεπτό, η αρχική ημερήσια δόση του Pramipexole Teva, πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρημένες δόσεις αρχίζοντας από 0, 088 mg βάσεως (0, 125 mg άλατος) δύο φορές την ημέρα (0, 176 mg βάσεως/ 0, 25 mg άλατος την ημέρα).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of Pramipexole Teva should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml/ λεπτό, η ημερήσια δόση του Pramipexole Teva πρέπει να χορηγείται σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση αρχίζοντας με 0, 088 mg βάσεως (0, 125 mg άλατος).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Eάν η νεφρική λειτουργία εξασθενίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, μειώνεται η ημερήσια δόση του Pramipexole Teva στο ίδιο ποσοστό που μειώνεται και η κάθαρση κρεατινίνης δηλαδή εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται κατά 30% τότε και η ημερήσια δόση του Pramipexole Teva πρέπει να μειωθεί κατά 30%.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce Pramipexole Teva daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the Pramipexole Teva daily dose by 30%.
Η ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί σε δύο διηρημένες δόσεις εάν η κάθαρση της κρεατινίνης είναι μεταξύ 20 και 50 ml/ λεπτό και σε εφάπαξ ημερήσια δόση εάν η κάθαρση κρεατινίνης είναι λιγότερη από 20 ml/ λεπτό.
The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/ min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/ min.
Δοσολογία σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πιθανόν να μην είναι απαραίτητη, αφού περίπου 90% της δραστικής ουσίας που έχει απορροφηθεί, αποβάλλεται από τα νεφρά.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Εν τούτοις, η πιθανή επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της pramipexole δεν έχει διερευνηθεί.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on pramipexole pharmacokinetics has not been investigated.
Δοσολογία σε παιδιά και εφήβους Το Pramipexole Teva δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Dosing in children and adolescents Pramipexole is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety and efficacy.
Όταν συνταγογραφούνται τα δισκία Pramipexole Teva σε ασθενείς με νόσο του Parkinson και με νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται μείωση της δοσολογίας σύμφωνα με την παράγραφο 4. 2.
When prescribing Pramipexole Teva in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
Οι ψευδαισθήσεις είναι γνωστές ως ανεπιθύμητο σύμβαμα της θεραπείας με ντοπαμινεργικούς αγωνιστές και λεβοντόπα.
Hallucinations are known as an adverse event of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Σε προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε συνδυασμένη θεραπεία με λεβοντόπα, δυσκινησία μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της αρχικής ρύθμισης της δοσολογίας του Pramipexole Teva.
3 In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesias can occur during the initial titration of Pramipexole Teva.
Η pramipexole έχει συσχετισθεί με υπνηλία και αιφνίδια πρόκληση ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Pramipexole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτό και να συμβουλεύονται να προσέχουν ενόσω οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές κατά τη διάρκεια θεραπείας με pramipexole.
Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with pramipexole.
Ασθενείς που βίωσαν υπνηλία και/ ή αιφνίδια πρόκληση ύπνου δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να χειρίζονται μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pramipexole Teva.
Patients who have experienced somnolence and/ or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή οινοπνευματώδη σε συνδυασμό με pramipexole (βλέπε παράγραφο 4. 7 και παράγραφο 4. 8).
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see section 4.7 and section 4.8).
Παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, αυξημένη γενετήσια ορμή και υπερσεξουαλικότητα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ως αγωγή για την νόσο του Parkinson αγωνιστές της ντοπαμίνης, περιλαμβανομένου και του pramipexole.
Pathological gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including pramipexole.
Επιπλέον ασθενείς και θεράποντες θα πρέπει να γνωρίζουν το γεγονός ότι μπορεί να προκληθούν αλλαγές στην συμπεριφορά.
Furthermore, patients and caregivers should be aware of the fact that behavioural changes can occur.
Μείωση της δόσης/ σταδιακή διακοπή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Dose reduction/ taper or discontinuation should be considered.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων με pramipexole (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Συνιστάται οφθαλμολογικός έλεγχος σε τακτά χρονικά διαστήματα ή εφ’ όσον παρατηρηθούν διαταραχές της όρασης.
Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Συμπτώματα που υποδηλώνουν κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο έχουν αναφερθεί με την απότομη διακοπή ντοπαμινεργικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2)
Η συχνότητα της επιδείνωσης μετά τη μακρά χρήση της pramipexole και η κατάλληλη αντιμετώπιση αυτών των συμβάντων δεν έχει εκτιμηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
The frequency of augmentation after longer use of pramipexole and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
Η pramipexole δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε πολύ μικρό (< 20%) ποσοστό και παρουσιάζει ελάχιστη βιομετατροπή στον άνθρωπο.
Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Καθώς τα αντιχολινεργικά απομακρύνονται κυρίως διά βιομετατροπής, η δυνατότητα αλληλεπίδρασης είναι περιορισμένη αν και δεν έχει τεκμηριωθεί αλληλεπίδραση με αντιχολινεργικά.
As anticholinergics are mainly eliminated by biotransformation, the potential for an interaction is limited, although an interaction with anticholinergics has not been investigated.
Η σιμετιδίνη μείωσε τη νεφρική κάθαρση της pramipexole περίπου κατά 34%, ενδεχομένως δι ’ αναστολής του κατιονικού εκκριτικού συστήματος μεταφοράς των νεφρικών σωληναρίων.
Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Συνεπώς, φαρμακευτικά προϊόντα που είναι αναστολείς αυτής της ενεργού οδού νεφρικής απέκκρισης, όπως η σιμετιδίνη και αμανταδίνη, ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με την pramipexole με αποτέλεσμα τη μειωμένη απέκκριση του ενός ή και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine and amantadine, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of either or both medicinal products.
Μείωση της δόσης της pramipexole θα πρέπει να ληφθεί υπ ’ όψιν όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα με το Pramipexole Teva.
Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
Όταν το Pramipexole Teva χορηγηθεί σε συνδυασμό με λεβοντόπα, συστήνεται η δόση της λεβοντόπα να μειώνεται και να κρατείται σταθερή η δοσολογία των άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων ενώ αυξάνεται η δόση του Pramipexole Teva.
4 When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dosage of levodopa is reduced and the dosage of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή οινοπνευματώδη σε συνδυασμό με pramipexole.
Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων με pramipexole (βλέπε παράγραφο 4. 4), π. χ. εάν μπορεί να αναμένονται ανταγωνιστικές δράσεις.
Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Η pramipexole σε επίμυες και κουνέλια δεν έδειξε τερατογένεση, αλλά βρέθηκε εμβρυοτοξική στον επίμυ σε δόσεις που ήταν τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο.
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits, but was embryotoxic in the rat at maternotoxic doses (see section 5.3).
Το Pramipexole Teva δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο, δηλαδή αν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i. e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Επειδή η θεραπεία με pramipexole αναστέλλει την έκκριση της προλακτίνης, στους ανθρώπους, πρέπει να αναμένεται η αναστολή της γαλουχίας.
As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Η απέκκριση της pramipexole στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί στις γυναίκες.
The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Στους επίμυες η συγκέντρωση της ραδιενεργής δραστικής ουσίας ήταν υψηλότερη στο μητρικό γάλα απ ’ ότι στο πλάσμα.
In rats, the concentration of active substance-related radioactivity was higher in breast milk than in plasma.
Λόγω απουσίας στοιχείων για τον άνθρωπο, το Pramipexole Teva, δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.