natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στον πληθυσµό αυτών των µελετών παρατηρήθηκαν κατά µέσο όρο µειώσεις στην πίεση του αίµατος σε ύπτια θέση κατά 7/ 7 mm Hg, 9/ 5 mm Hg και 8/ 4 mm Hg και κατά µέσο όρο επιπλέον µειώσεις στην πίεση του αίµατος σε όρθια θέση κατά 6/ 6 mm Hg, 11/ 4 mm Hg και 4/ 5 mm Hg, αντιστοίχως.
In these study populations, mean additional reductions of supine blood pressure of 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg, and 8/ 4 mmHg, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg, and 4/ 5 mmHg, respectively, were observed.
Όταν τα sildenafil και doxazosin χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε ασθενείς σταθεροποιηµένους σε θεραπεία µε doxazosin, υπήρξαν σπάνιες αναφορές ασθενών στους οποίους εµφανίστηκε συµπτωµατική ορθοστατική υπόταση.
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Οι αναφορές συµπεριλάµβαναν ζάλη και καρηβαρία, αλλά όχι συγκοπή.
These reports included dizziness and light-headedness, but not syncope.
∆εν βρέθηκαν σηµαντικές αλληλεπιδράσεις όταν το sildenafil (50 mg) συγχορηγήθηκε µε τολβουταµίδη (250 mg) ή βαρφαρίνη (40 mg), οι οποίες µεταβολίζονται από το CYP2C9.
No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Το sildenafil (50 mg) δεν επιδείνωσε την αύξηση στο χρόνο ροής του αίµατος που προκλήθηκε από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (150 mg).
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
Το sildenafil (50 mg) δεν ενίσχυσε την υποτασική δράση του οινοπνεύµατος σε υγιείς εθελοντές µε µέση µέγιστη τιµή οινοπνεύµατος στο αίµα ίση µε 80 mg/ dl.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/ dl.
Η συγκεντρωτική ανάλυση των ακόλουθων κατηγοριών αντιυπερτασικών φαρµάκων: διουρητικά, β - αναστολείς, αναστολείς του ΜΕΑ, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ, αντιυπερτασικά φαρµακευτικά προϊόντα (αγγειοδιασταλτικά και αντιυπερτασικά µε κεντρική δράση), αναστολείς των αδρενεργικών νευρώνων, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου και α- αδρενεργικοί αναστολείς, δεν έδειξε διαφορές στο προφίλ των παρενεργειών σε ασθενείς που έπαιρναν sildenafil σε σύγκριση µε αυτούς που βρίσκονταν υπό θεραπεία µε το εικονικό φάρµακο.
Pooling of the following classes of antihypertensive medication: diuretics, beta-blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, antihypertensive medicinal products (vasodilator and centrally- acting), adrenergic neurone blockers, calcium channel blockers and alpha-adrenoceptor blockers, showed no difference in the side effect profile in patients taking sildenafil compared to placebo treatment.
Σε συγκεκριµένη µελέτη αλληλεπίδρασης, στην οποία συγχορηγήθηκε sildenafil (100 mg) µαζί µε αµλοδιπίνη σε υπερτασικούς ασθενείς, παρουσιάστηκε µια επιπρόσθετη µείωση της συστολικής πίεσης σε ύπτια θέση κατά 8 mmHg.
In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
Η αντίστοιχη επιπρόσθετη µείωση της διαστολικής πίεσης σε ύπτια θέση ήταν 7 mmHg.
The corresponding additional reduction in supine diastolic blood pressure was 7 mmHg.
6 Το sildenafil (100 mg) δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική σε σταθεροποιηµένη κατάσταση των αναστολέων της πρωτεάσης του HIV, της σακουιναβίρης και της ριτοναβίρης, οι οποίοι αποτελούν υποστρώµατα του CYP3A4.
Sildenafil (100 mg) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitors, saquinavir and ritonavir, both of which are CYP3A4 substrates.
Σε µελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και κουνέλια, µετά από χορήγηση sildenafil από το στόµα, δεν παρουσιάστηκαν σχετιζόµενες µε το φάρµακο ανεπιθύµητες ενέργειες.
No relevant adverse effects were found in reproduction studies in rats and rabbits following oral administration of sildenafil.
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Καθώς έχουν αναφερθεί ζάλη και διαταραχές της όρασης σε κλινικές δοκιµές µε sildenafil, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στο VIAGRA, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν µηχανήµατα.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to VIAGRA, before driving or operating machinery.
Το προφίλ ασφαλείας του VIAGRA βασίζεται σε 8691 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα σε 67, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, κλινικές µελέτες.
The safety profile of VIAGRA is based on 8691 patients who received the recommended dosing regimen in 67 placebo-controlled clinical studies.
Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες σε κλινικές µελέτες σε ασθενείς υπό θεραπεία µε sildenafil, ήταν κεφαλαλγία, έξαψη, δυσπεψία, οφθαλµικές διαταραχές, ρινική συµφόρηση, ζάλη και οπτική χρωµατική παραµόρφωση.
The most commonly reported adverse reactions in clinical studies among sildenafil treated patients were headache, flushing, dyspepsia, visual disorders, nasal congestion, dizziness and visual colour distortion.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά έχουν συγκεντρωθεί, καλύπτοντας µία περίοδο > 9 χρόνια, κατ’ εκτίµηση.
6 Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period > 9 years.
Επειδή δεν αναφέρονται όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας και δε συµπεριλαµβάνονται όλες στη βάση δεδοµένων ασφαλείας, οι συχνότητες αυτών των συµβαµάτων δεν µπορούν να καθοριστούν µε αξιοπιστία.
Because not all adverse reactions are reported to the Marketing Authorisation Holder and included in the safety database, the frequencies of these reactions cannot be reliably determined.
Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήµατος και ανά συχνότητα (πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥10. 000 έως < 1/ 1. 000), όλες οι κλινικώς σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες, µε επίπτωση µεγαλύτερη από αυτή του εικονικού φαρµάκου.
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000).
Επιπρόσθετα, καταγράφονται ως µη γνωστές, οι συχνότητες των κλινικώς σηµαντικών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
In addition, the frequency of medically important adverse reactions reported from post-marketing experience is included as not known.
Σε κάθε οµάδα συχνότητας, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται µε φθίνουσα σειρά σηµαντικότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Κατηγορία Οργανικού Συστήµατος ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Medically important adverse reactions reported at an incidence greater than placebo in controlled clinical studies and medically important adverse reactions reported through post- marketing surveillance
Ανεπιθύµητες Ενέργειες
System Organ Class
Σπάνιες
Adverse Reactions
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες
Rare Nervous system disorders
Μη γνωστές
Hypersensitivity reactions
Οφθαλµικές διαταραχές Συχνές
Very common Common Uncommon Rare Not known Eye disorders
Οπτικές διαταραχές, Οπτική χρωµατική παραµόρφωση
Headache Dizziness Somnolence, Hypoaesthesia Cerebrovascular accident, Syncope Transient ischaemic attack, Seizure, Seizure recurrence
∆ιαταραχές του επιπεφυκότα, Οφθαλµικές διαταραχές, ∆ιαταραχές δακρύρροιας, Άλλες Οφθαλµικές ∆ιαταραχές
Visual disorders, Visual colour distortion Conjunctival disorders, Eye Disorders, Lacrimation Disorders, Other Eye Disorders
Μη γνωστές
Not known Ear and labyrinth disorders
Μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική αµφιβληστροειδοπάθεια (ΝΑΙΟΝ), απόφραξη των αµφιβληστροειδικών αγγείων, έλλειµµα οπτικού πεδίου.
Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion, Visual field defect
∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές Σπάνιες
Uncommon Rare Vascular disorders
Αγγειακές διαταραχές
Vertigo, Tinnitus Deafness*
Συχνές Σπάνιες
Common Rare Cardiac disorders
Έξαψη Υπέρταση, Υπόταση
Flushing Hypertension, Hypotension
Μη γνωστές
Uncommon Rare Not known
Κοιλιακή αρρυθµία, Ασταθής στηθάγχη, Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος
Palpitations, Tachycardia Myocardial infarction, Atrial fibrillation Ventricular arrhythmia, Unstable angina, Sudden cardiac death
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου Συχνές Σπάνιες
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rare Gastrointestinal disorders
Ρινική συµφόρηση Επίσταξη
Nasal congestion Epistaxis
Συχνές Σπάνιες
Common Uncommon
∆υσπεψία Έµετος, Ναυτία, Ξηροστοµία
Dyspepsia Vomiting, Nausea, Dry mouth
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Skin, subcutaneous and soft tissue disorders Uncommon
8 Όχι συχνές
Skin rash
∆ερµατικό εξάνθηµα
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon Reproductive system and breast disorders
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Myalgia
Μυαλγία
Priapism, Prolonged erection
∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού
7
Μη γνωστές
System Organ Class
Πριαπισµός, Παρατεταµένη στύση
Adverse Reactions
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές
General disorders and administration site conditions Uncommon Investigations
Θωρακικό άλγος, Κόπωση
Chest pain, Fatigue
Αυξηµένος καρδιακός ρυθµός
Heart rate increased
* ∆ιαταραχές του ωτός:
* Ear disorders:
Αιφνίδια κώφωση.
Sudden
Αιφνίδια µείωση ή απώλεια ακοής έχει αναφερθεί σε ένα µικρό αριθµό περιστατικών µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και σε κλινικές µελέτες µε τη χρήση όλων των αναστολέων φωσφωδιεστεράσης τύπου 5, συµπεριλαµβανοµένου του sildenafil.
number of post-marketing and clinical trials cases with the use of all PDE5 inhibitors, including sildenafil.
Σε µελέτες εφάπαξ δόσεων έως 800 mg, µε εθελοντές, οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις ήταν παρόµοιες µε αυτές που παρατηρήθηκαν µε χορήγηση χαµηλότερων δόσεων, αλλά οι συχνότητες εµφάνισης και η σοβαρότητα τους ήταν αυξηµένες. ∆όσεις των 200 mg δεν αύξησαν την αποτελεσµατικότητα αλλά αυξήθηκε η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών (κεφαλαλγία, έξαψη, ζάλη, δυσπεψία, ρινική συµφόρηση, διαταραχές της όρασης).
Doses of 200 mg did not result in increased efficacy but the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, altered vision) was increased.
Σε περιπτώσεις λήψης υπερβολικής δόσης, πρέπει να εφαρµόζονται τα απαιτούµενα συνήθη υποστηρικτικά µέτρα.
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Ο τεχνητός νεφρός δεν αναµένεται να επιταχύνει την απέκκριση του φαρµάκου, γιατί το sildenafil δεσµεύεται σε υψηλό ποσοστό από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος και δεν αποβάλλεται µε τα ούρα.
Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης, κωδικός ATC:
ATC Code:
G04B E03
G04B E03.
Το sildenafil αποτελεί µία από του στόµατος θεραπεία για τη δυσλειτουργία στύσης.
Sildenafil is an oral therapy for erectile dysfunction.
Σε φυσιολογικές συνθήκες, δηλαδή σε κατάσταση σεξουαλικής διέγερσης, αποκαθιστά την ανεπαρκή στύση αυξάνοντας τη ροή του αίµατος στο πέος.
In the natural setting, i. e. with sexual stimulation, it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Ο φυσιολογικός µηχανισµός που είναι υπεύθυνος για τη στύση του πέους περιλαµβάνει την απελευθέρωση µονοξειδίου του αζώτου (ΝΟ) στα σηραγγώδη σώµατα κατά τα διάρκεια της σεξουαλικής διέγερσης.
The physiological mechanism responsible for erection of the penis involves the release of nitric oxide (NO) in the corpus cavernosum during sexual stimulation.
Στη συνέχεια, το ΝΟ ενεργοποιεί το ένζυµο γουανυλική κυκλάση µε αποτέλεσµα να αυξάνονται τα επίπεδα της κυκλικής µονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP) και να προκαλείται χαλάρωση των λείων µυών στο σηραγγώδες σώµα επιτρέποντας την εισροή του αίµατος.
Nitric oxide then activates the enzyme guanylate cyclase, which results in increased levels of cyclic guanosine monophosphate (cGMP), producing smooth muscle relaxation in the corpus cavernosum and allowing inflow of blood.
Το sildenafil αποτελεί έναν ισχυρό και εκλεκτικό αναστολέα της cGMP εξειδικευµένης φωσφωδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) στο σηραγγώδες σώµα, όπου η PDE5 είναι υπεύθυνη για την αποικοδόµηση της cGMP.
Sildenafil is a potent and selective inhibitor of cGMP specific phosphodiesterase type 5 (PDE5) in the corpus cavernosum, where PDE5 is responsible for degradation of cGMP.
Η δράση του sildenafil επί της στύσης είναι περιφερική.
Sildenafil has a peripheral site of action on erections.
Το sildenafil δεν έχει άµεση χαλαρωτική επίδραση σε ιστό που αποµονώθηκε από σηραγγώδες σώµα, αλλά ενισχύει σε µεγάλο βαθµό τη χαλαρωτική επίδραση του ΝΟ σε αυτό τον ιστό.
Sildenafil has no direct relaxant effect on isolated human corpus cavernosum but potently enhances the relaxant effect of NO on this tissue.
Όταν η οδός ΝΟ/ cGMP ενεργοποιείται, όπως συµβαίνει µε τη σεξουαλική διέγερση, η αναστολή της PDE5 από το sildenafil 9 έχει ως αποτέλεσµα την αύξηση των επιπέδων της cGMP στο σηραγγώδες σώµα.
When the NO/ cGMP pathway is activated, as occurs with sexual stimulation, inhibition of PDE5 by sildenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Εποµένως, προκειµένου το sildenafil να παράγει τα προσδοκώµενα φαρµακολογικά του αποτελέσµατα, απαιτείται σεξουαλική διέγερση.
Therefore sexual stimulation is required in order for sildenafil to produce its intended beneficial pharmacological effects.
Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το sildenafil δρα εκλεκτικά ως προς την PDE5, η οποία εµπλέκεται στη διαδικασία της στύσης.
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5, which is involved in the erection process.
Η επίδρασή του στην PDE5 είναι περισσότερο ισχυρή σε σχέση µε άλλες γνωστές φωσφοδιεστεράσες.
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Παρουσιάζει 10 φορές µεγαλύτερη εκλεκτικότητα ως προς την PDE6, που συµµετέχει στην µεταβολική οδό της φωτοµετατροπής στον αµφιβληστροειδή.
There is a 10-fold selectivity over PDE6 which is involved in the phototransduction pathway in the retina.
Στις µέγιστες συνιστώµενες δόσεις εµφανίζεται 80 φορές µεγαλύτερη εκλεκτικότητα ως προς την PDE1 και µεγαλύτερη από 700 φορές ως προς τις PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 και 11.
At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Ειδικότερα, το sildenafil παρουσιάζει µεγαλύτερη από 4. 000 φορές εκλεκτικότητα ως προς την PDE5 σε σχέση µε την PDE3, την cAMP- εξειδικευµένη ισοµορφή της φωσφωδιεστεράσης, που συµµετέχει στον έλεγχο της καρδιακής συσπαστικότητας.
In particular, sildenafil has greater than 4,000-fold selectivity for PDE5 over PDE3, the cAMP-specific phosphodiesterase isoform involved in the control of cardiac contractility.
∆ύο κλινικές µελέτες σχεδιάστηκαν ειδικά για να αξιολογήσουν το χρονικό διάστηµα, µετά τη χορήγηση δόσης, κατά τη διάρκεια του οποίου το sildenafil µπορούσε να προκαλέσει στύση σε ανταπόκριση σεξουαλικής διέγερσης.
Two clinical studies were specifically designed to assess the time window after dosing during which sildenafil could produce an erection in response to sexual stimulation.
Σε µια µελέτη κατά την οποία χρησιµοποιήθηκε πληθυσµογραφία του πέους (RigiScan) σε ασθενείς σε κατάσταση νηστείας, ο διάµεσος χρόνος έναρξης για όσους απέκτησαν στύση µε 60% σκληρότητα (ικανοποιητική για σεξουαλική επαφή) ήταν 25 λεπτά (διακύµανση 12- 37 λεπτά) µετά τη χορήγηση του sildenafil.
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60%
Σε µία διαφορετική RigiScan µελέτη 4- 5 ώρες µετά τη δόση, το sildenafil ήταν ακόµη ικανό να προκαλεί στύση σε ανταπόκριση σεξουαλικής διέγερσης.
In a separate RigiScan study, sildenafil was still able to produce an erection in response to sexual stimulation 4-5 hours post-dose.
Το sildenafil προκαλεί µικρές και παροδικές µειώσεις της αρτηριακής πίεσης, οι οποίες, στην πλειονότητα των περιπτώσεων, δεν εµφανίζονται ως κλινικές εκδηλώσεις.
Sildenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of cases, do not translate into clinical effects.
Η µέση µέγιστη µείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση µετά από 100 mg δόση sildenafil από το στόµα ήταν 8, 4 mmHg.
The mean maximum decreases in supine systolic blood pressure following 100 mg oral dosing of sildenafil was 8.4 mmHg.
H αντίστοιχη µεταβολή στη διαστολική αρτηριακή πίεση σε ύπτια θέση ήταν 5, 5 mmHg.
The corresponding change in supine diastolic blood pressure was 5.5 mmHg.
Οι µειώσεις αυτές στην αρτηριακή πίεση είναι συµβατές µε την αγγειοδιασταλτική επίδραση του sildenafil πιθανά λόγω των αυξηµένων cGMP επιπέδων στις λείες µυϊκές ίνες των αγγείων.
These decreases in blood pressure are consistent with the vasodilatory effects of sildenafil, probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle.
Εφάπαξ δόσεις έως 100 mg sildenafil, από το στόµα, σε υγιείς εθελοντές δεν είχαν κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στο ΗΚΓ.
Single oral doses of sildenafil up to 100 mg in healthy volunteers produced no clinically relevant effects on ECG.
Σε µία µελέτη των αιµοδυναµικών αποτελεσµάτων µίας εφάπαξ από του στόµατος δόσης 100 mg sildenafil σε 14 ασθενείς µε σοβαρή νόσο των στεφανιαίων αγγείων (CAD) (> 70% στένωση τουλάχιστον µίας στεφανιαίας αρτηρίας), η µέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση σε κατάσταση ηρεµίας µειώθηκε κατά 7% και 6% αντίστοιχα, συγκριτικά µε τις τιµές αναφοράς.
In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
To sildenafil δεν έδειξε καµία επίδραση στην καρδιακή παροχή, και δεν επηρέασε δυσµενώς την ροή του αίµατος διαµέσου των στενωµένων στεφανιαίων αρτηριών.
Sildenafil showed no effect on cardiac output, and did not impair blood flow through the stenosed coronary arteries.
∆εν αποδείχτηκαν κλινικά σηµαντικές διαφορές στον χρόνο µέχρι την εµφάνιση στηθαγχικών συµπτωµάτων µε το sildenafil, όταν συγκρίθηκε µε το εικονικό φάρµακο σε µία διπλά- τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη άσκησης σε 144 ασθενείς µε δυσλειτουργία στύσης και χρόνια σταθερή στηθάγχη, οι οποίοι λάµβαναν τη συνήθη αντιστηθαγχική τους φαρµακοθεραπεία (εκτός από νιτρικά).
No clinical relevant differences were demonstrated in time to limiting angina for sildenafil when compared with placebo in a double blind, placebo controlled exercise stress trial in 144 patients with erectile dysfunction and chronic stable angina, who were taking on a regular basis anti-anginal medications (except nitrates).
Ήπιες και παροδικές διαφορές στην αντίληψη των χρωµάτων (µπλε / πράσινο) ανιχνεύτηκαν σε κάποιους ασθενείς χρησιµοποιώντας το Farnsworth- Munsell 100 hue test µία ώρα µετά από χορήγηση µίας δόσης 100 mg, ενώ καµιά επίδραση δεν ήταν ανιχνεύσιµη δύο ώρες µετά τη χορήγηση της δόσης.
Mild and transient differences in colour discrimination (blue/ green) were detected in some subjects using the Farnsworth-Munsell 100 hue test at 1 hour following a 100 mg dose, with no effects evident after 2 hours post-dose.
Ο πιθανολογούµενος µηχανισµός αυτής της διαταραχής στην αντίληψη των χρωµάτων σχετίζεται µε αναστολή του PDE6, το οποίο εµπλέκεται στις αλυσιδωτές αντιδράσεις φωτοµετατροπής στον αµφιβληστροειδή.
The postulated mechanism for this change in colour discrimination is related to inhibition of PDE6, which is involved in the phototransduction cascade of the retina.
Σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη µε µικρό πληθυσµό ασθενών µε τεκµηριωµένη πρώιµη εκφύλιση της ωχράς κηλίδας που σχετίζεται µε την ηλικία (9 άτοµα), το sildenafil (εφάπαξ δόση 100 mg) δεν εµφάνισε σηµαντικές µεταβολές στις οφθαλµολογικές εξετάσεις που διενεργήθηκαν (οπτική οξύτητα, Amsler grid, διάκριση των χρωµάτων σε προσοµοίωση των φαναριών κυκλοφορίας, περιµετρία Humphrey και φωτοστρές).
In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n=9), sildenafil (single dose, 100 mg) demonstrated no significant changes in visual tests conducted (visual acuity, Amsler grid, colour discrimination simulated traffic light, Humphrey perimeter and photostress).
10 ∆εν διαπιστώθηκαν επιδράσεις στην κινητικότητα ή τη µορφολογία του σπέρµατος µετά από χορήγηση, από το στόµα, απλών δόσεων 100 mg sildenafil σε υγιείς εθελοντές.
There was no effect on sperm motility or morphology after single 100 mg oral doses of sildenafil in healthy volunteers.
Πρόσθετες πληροφορίες από κλινικές δοκιµές Σε κλινικές δοκιµές το sildenafil χορηγήθηκε σε περισσότερους από 8000 ασθενείς ηλικίας 19- 87 ετών.
Further information on clinical trials In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
Οι ακόλουθες οµάδες ασθενών αντιπροσωπεύτηκαν: ηλικιωµένοι (19, 9%), ασθενείς µε υπέρταση (30, 9%), µε σακχαρώδη διαβήτη (20, 3%), µε ισχαιµική καρδιακή νόσο (5, 8%), µε υπερλιπιδαιµία (19, 8%), µε τραυµατισµό του νωτιαίου µυελού (0, 6%), µε κατάθλιψη (5, 2%), µε διουρηθρική προστατεκτοµή (3, 7%), µε ριζική προστατεκτοµή (3, 3%).
The following patient groups were represented: elderly (19.9%), patients with hypertension (30.9%), diabetes mellitus (20.3%), ischaemic heart disease (5.8%), hyperlipidaemia (19.8%), spinal cord injury (0.6%), depression (5.2%), transurethral resection of the prostate (3.7%), radical prostatectomy (3.3%).
Σε µελέτες µε σταθερή δόση, τα ποσοστά των ασθενών που ανέφεραν ότι η θεραπεία βελτίωσε την στύση τους ήταν 62% (25 mg), 74% (50 mg) και 82% (100 mg) σε σύγκριση µε το 25% για τους ασθενείς που έπαιρναν το εικονικό φάρµακο.
In fixed dose studies, the proportions of patients reporting that treatment improved their erections were 62% (25 mg), 74% (50 mg) and 82% (100 mg) compared to 25% on placebo.
Σε ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία και έπαιρναν sildenafil ήταν χαµηλό και παρόµοιο µε το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρµακο.
In controlled clinical trials, the discontinuation rate due to sildenafil was low and similar to placebo.
Στο σύνολο των κλινικών δοκιµών, τα ποσοστά των ασθενών που ανέφεραν βελτίωση από τη θεραπεία µε το sildenafil ήταν: σε ψυχογενή δυσλειτουργία στύσης το 84%, σε µεικτή δυσλειτουργία στύσης το 77%, σε οργανική δυσλειτουργία στύσης το 68%, σε ηλικιωµένους ασθενείς το 67%, σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη το 59%, σε ασθενείς µε ισχαιµική καρδιακή νόσο το 69%, σε ασθενείς µε υπέρταση το 68%, σε ασθενείς µε διουρηθρική προστατεκτοµή το 61%, σε ασθενείς µε ριζική προστατεκτοµή το 43%, σε ασθενείς µε τραυµατισµό του νωτιαίου µυελού το 83%, σε ασθενείς µε κατάθλιψη το 75%.
Across all trials, the proportion of patients reporting improvement on sildenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (84%), mixed erectile dysfunction (77%), organic erectile dysfunction (68%), elderly (67%), diabetes mellitus (59%), ischaemic heart disease (69%), hypertension (68%), TURP (61%), radical prostatectomy (43%), spinal cord injury (83%), depression (75%).
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του sildenafil διατηρήθηκε σταθερή κατά τη διάρκεια µακροχρόνιων µελετών.
The safety and efficacy of sildenafil was maintained in long-term studies.
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
9 5.2 Pharmacokinetic properties