natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι: < {Όνοµα και διεύθυνση} > < {Τηλέφωνο} > < {fax} > < {e- mail} >
The marketing authorisation holder is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Ο παραγωγός είναι: < {Όνοµα και διεύθυνση} > < {Τηλέφωνο} > < {fax} > < {e- mail} >
The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
63 [To be completed nationally]
Φινλανδία:
Belgium:
Γαλλία:
Denmark:
Γερµανία:
Finland:
Ελλάδα:
France:
Ουγγαρία:
Germany:
Ισλανδία:
Greece:
Ιρλανδία:
Hungary:
Ιταλία:
Iceland:
Λουξεµβούργο:
Italy:
Ολλανδία:
Luxembourg:
Νορβηγία:
Netherlands:
Ισπανία:
Sweden:
Σουηδία:
United Kingdom:
AGOPTON DAKAR, NIBITOR LANZO LANZO LANZOR, OGAST AGOPTON, LANZOR LAPRAZOL LANSONE LANZO, ZOTON ZOTON LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON DAKAR PREZAL LANZO OGASTO BAMALITE, OPIREN LANZO ZOTON
AGOPTON DAKAR, NIBITOR LANZO LANZO LANZOR, OGAST AGOPTON, LANZOR LAPRAZOL LANSONE LANZO, ZOTON ZOTON LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON DAKAR PREZAL LANZO OGASTO BAMALITE, OPIREN LANZO ZOTON
67 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
64 PACKAGE LEAFLET:
Agopton και σχετικές ονοµασίες 15 mg δισκία διασπειρόµενα στο στόµα Agopton και σχετικές ονοµασίες 30 mg δισκία διασπειρόµενα στο στόµα [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Lansoprazole
Agopton and associated names 15 mg oro -dispersible tablets Agopton and associated names 30 mg oro-dispersible tablets [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Το παρόν φάρµακο σας διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή.
< Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
- Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε µε γιατρό, εάν τα συµπτώµατά σας επιδεινωθούν ή δεν
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
68 Ο γιατρός σας µπορεί επίσης να συνταγογραφήσει Agopton για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications:
- Θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από το µικρόβιο του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού
-
(Helicobacter pylori) όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε αγωγή µε αντιβιοτικά.
Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy
< Για χώρες µε χρήση µόνο µε ιατρική συνταγή >
< For countries with prescription use only >:
Ιδιαίτερα ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρµακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες καθώς το Agopton µπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που αυτά τα φάρµακα ενεργούν:
66 In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
Οι ακόλουθες οδηγίες πρέπει να ακολουθούνται εάν χορηγηθεί µέσω σύριγγας:
The following instructions should be followed if administered via syringe:
Είναι σηµαντικό να εξετάζεται προσεκτικά η καταλληλότητα της επιλεγµένης σύριγγας.
67
- Αφαιρέστε το έµβολο από τη σύριγγα (τουλάχιστον 5 ml σύριγγα για το δισκίο 15 mg και
-
10 ml σύριγγα για το δισκίο 30 mg)
Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet)
- Τοποθετείστε το δισκίο µέσα στη σύριγγα
- - - - - - - -
- Τοποθετείστε ξανά το έµβολο πάνω στη σύριγγα
Put the tablet into the barrel Put the plunger back onto the syringe For the 15 mg tablet:
Τραβήξτε 4 ml νερό της βρύσης µέσα στη σύριγγα
Draw 4 ml tap water into the syringe For the 30 mg tablet:
Τραβήξτε 10 ml νερό της βρύσης µέσα στη σύριγγα
Draw 10 ml tap water into the syringe Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed The contents can be emptied directly into the mouth Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
- Αντιστρέψτε τη σύριγγα και τραβήξτε µέσα ακόµη 1 ml αέρα
If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
- Ανακινείστε τη σύριγγα ήπια για 10- 20 δευτερόλεπτα µέχρι να διασπαρθεί το δισκίο
You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
- Μπορείτε να αδειάσετε το περιεχόµενο κατ ’ ευθείαν µέσα στο στόµα
If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
- Ξαναγεµίστε τη σύριγγα µε 2- 5 ml νερό βρύσης για να πάρετε το υπόλοιπο περιεχόµενο
< The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken. >
της σύριγγας µέσα στο στόµα
[To be included nationally if applicable]
Εάν παίρνετε Agopton δύο φορές την ηµέρα, πρέπει να παίρνετε την πρώτη δόση το πρωί και τη δεύτερη δόση το βράδυ.
The dose of Agopton depends on your condition.
Η δόση του Agopton εξαρτάται από την κατάσταση σας.
The usual doses of Agopton for adults are given below.
Θεραπεία του καύσου και της παλινδρόµησης του οξέος: ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 15 mg ή 30 mg κάθε µέρα επί 4 εβδοµάδες.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg oro-dispersible tablet for 4 weeks.
Θεραπεία της φλεγµονής στον οισοφάγο σας (οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση): ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg κάθε µέρα επί 4 εβδοµάδες
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg oro -dispersible tablet every day for 4 weeks
Μακροχρόνια προφύλαξη της οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση: ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 15 mg κάθε µέρα, ο γιατρός σας µπορεί να προσαρµόσει τη δόση σας σε ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg κάθε µέρα.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg oro-dispersible tablet every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg oro-dispersible tablet every day.
71 Θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Helicobacter pylori):
Treatment of infection of Helicobacter pylori:
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg σε συνδυασµό µε δύο διαφορετικά αντιβιοτικά το πρωί και ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg σε συνδυασµό µε δυο διαφορετικά αντιβιοτικά το βράδυ.
The usual dose is one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg oro-dispersible tablet in combination with two different antibiotics in the evening.
Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου ή του στοµάχου στους ασθενείς που απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ: ένα δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα 30 mg κάθε µέρα επί 4 εβδοµάδες
68 Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg oro-dispersible tablet every day for 4 weeks.
Η συνήθης δόση είναι δύο δισκία διασπειρόµενα στο στόµα 30 mg κάθε µέρα για την αρχή, µετά ανάλογα µε το πόσο ανταποκρίνεστε στο Agopton ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που θα είναι καλύτερη για εσάς.
The usual dose is two 30 mg oro-dispersible tablet every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο – Ονοµασία και αριθµός τηλεφώνου βάσει των εθνικών απαιτήσεων για το Κέντρο ∆ηλητηριάσεων.]
[To be completed nationally - Statement and phone number to be inserted based on national requirement for information on a toxicological service.]
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for a forgotten oro-dispersible tablet.
72 Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι συχνές (συµβαίνουν σε περισσότερο από 1 στους 100 ασθενείς):
The following side effects are common (occur in more than 1 in 100 patients):
- διάρροια, δυσκοιλιότητα, στοµαχικός πόνος, να αισθάνεστε ή να έχετε ναυτία, λαχάνιασµα,
- diarrhoea, constipation, stomach pains, feeling or being sick, wind, dry or sore mouth or throat
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (συµβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς):
69 The following side effects are rare (occur in less than 1 in 1000 patients):
- µυρµήγιασµα του δέρµατος (παραισθησίες), τρόµος
- feelings of ants creeping over the skin (paresthesiae), trembling
73 Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally] 70 What Agopton looks like and contents of the pack
Φινλανδία:
Greece:
Ελλάδα:
Iceland:
Ισλανδία:
Italy:
Ιρλανδία:
Portugal:
Ιταλία:
Sweden:
Νορβηγία:
United Kingdom:
AGOPTON Rapid LANZO LAPRAZOL Fas Tab LANZO ZOTON Fas Tab LANSOX, LIMPIDEX, ZOTON LANZO
AGOPTON Rapid LANZO LAPRAZOL FasTab LANZO ZOTON FasTab LANSOX, LANGAST, LIMPIDEX, ZOTON LANZO OGASTO BAMALITE Frash, OPIREN Frash LANZO ZOTON FasTab
Ισπανία:
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
OGASTO BAMALITE Flas, OPIREN Flas LANZO ZOTON Fas Tab
[To be completed nationally]
75 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
71 PACKAGE LEAFLET:
Agopton και σχετικές ονοµασίες 30 mg γαστροανθεκτικά κοκκία για πόσιµο εναιώρηµα [Bλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Lansoprazole
Agopton and associated names 30 mg gastro -resistant granules for oral suspension [See Annex 1- To be completed nationally] Lansoprazole
Ο γιατρός σας µπορεί επίσης να συνταγογραφήσει Agopton για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Your doctor may also prescribe Agopton for the following indications:
- Πρόληψη της οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση
72
77 για τη θεραπεία του πόνου ή της ρευµατικής νόσου: παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρµάκων.
If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti -inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Λήψη άλλων φαρµάκων
73 Taking other medicines
Ιδιαίτερα ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρµακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες καθώς το Agopton µπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που αυτά τα φάρµακα ενεργούν:
In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work:
78 [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally]
Ανακατέψτε καλά και πιείτε αµέσως.
Stir well and drink immediately.
15 mg ή 30 mg κάθε µέρα επί 4 εβδοµάδες.
Treatment of heartburn and acid regurgitation: one 15 mg or 30 mg capsule for 4 weeks.
30 mg κάθε µέρα επί 2 εβδοµάδες
Treatment of duodenal ulcer: one 30 mg capsule every day for 2 weeks
30 mg κάθε µέρα επί 4 εβδοµάδες
Treatment of stomach ulcer: one 30 mg capsule every day for 4 weeks
Θεραπεία της φλεγµονής στον οισοφάγο σας (οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση):
Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis): one 30 mg capsule every day for 4 weeks
15 mg κάθε µέρα, ο γιατρός σας µπορεί να προσαρµόσει τη δόση σας σε 30 mg κάθε µέρα.
Long -term prevention of reflux oesophagitis: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
Η συνήθης δόση είναι 30 mg σε συνδυασµό µε δύο διαφορετικά αντιβιοτικά το πρωί και 30 mg σε συνδυασµό µε δυο διαφορετικά αντιβιοτικά το βράδυ.
The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου ή του στοµάχου στους ασθενείς που απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ:
Treatment of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 30 mg capsule every day for 4 weeks.
15 mg κάθε µέρα, ο γιατρός σας µπορεί να προσαρµόσει τη δόση σας σε 30 mg κάθε µέρα.
Prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID treatment: one 15 mg capsule every day, your doctor may adjust your dose to one 30 mg capsule every day.
79 Σύνδροµο Zollinger- Ellison:
Zollinger-Ellison syndrome:
Η συνήθης δόση είναι 60 mg κάθε µέρα για την αρχή, µετά ανάλογα µε το πόσο ανταποκρίνεστε στο Agopton ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που θα είναι καλύτερη για εσάς.
The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Agopton από την κανονική
75 If you take more Agopton than prescribed
Εάν συµβεί αυτό, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόµενη δόση όπως πρέπει.
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Να µη χρησιµοποιείτε το Agopton µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη θήκη blister και στο κουτί.
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on each sachet and the carton.
Ο παραγωγός είναι: < {Όνοµα και διεύθυνση} > < {Τηλέφωνο} > < {fax} > < {e- mail} >
77 The manufacturer is: < {Name and address} > < {tel} > < {fax} > < {e-mail} >
Ηνωµένο Βασίλειο:
United Kingdom:
Λονδίνο, 13 ∆εκεµβρίου 2006 EMEA/ 407636/ 2006
London, 13 December 2006 EMEA/ 407636/ 2006
ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΤΗΣ Ο∆ΗΓΙΑΣ 2001/ 83/ ΕΚ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ ΓΙΑ
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
το Agopton και συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι)
Agopton and associated names (See Annex I)
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (ΙΝΝ):
International Non-Proprietary Name (INN):
Το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες (λανσοπραζόλη) είναι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, οι οποίοι αναστέλλουν την έκκριση του γαστρικού οξέος και κατά συνέπεια µειώνουν τις όξινες εκκρίσεις των τοιχωµατικών κυττάρων.
Agopton and associated names (lansoprazole) is a proton-pump inhibitor, which inhibits gastric acid secretion and therefore reduces the acid secretion of parietal cells.
Η λανσοπραζόλη χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών των οποίων οι αγωγές σχετίζονται µε την αναστολή της έκκρισης οξέων στο στοµάχι.
Lansoprazole is used for the treatment of diseases whose treatment is associated with the suppression of acid secretion in the stomach.
Το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες ενδείκνυνται για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους, της οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση και του συνδρόµου Zollinger- Ellison, για τη θεραπεία και πρόληψη του έλκους που σχετίζεται µε τη λήψη µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (ΜΣΑΦ) και, σε συνδυασµό µε αντιβιοτικά, για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori).
Agopton and associated names is indicated for the treatment of peptic ulcers, reflux oesophagitis, and Zollinger-Ellison syndrome, the treatment and prophylaxis of NSAID-induced ulcers, and, in combination with antibiotics, for the eradication of Helicobacter pylori.
Το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες (λανσοπραζόλη) έλαβαν άδεια κυκλοφορίας µέσω εθνικών διαδικασιών σε 16 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Agopton and associated names (lansoprazole) had been authorised via national procedures in 16 European Union Member States as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway.
Ως συνέπεια της διενέργειας εθνικών διαδικασιών, το φαρµακευτικό προϊόν δεν έφερε την ίδια περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος σε όλα τα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
As a consequence of the national procedures the medicinal product did not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union Member States as well as in Iceland and Norway.
Αυτό έγινε εµφανές κατά τις διαδικασίες αµοιβαίας αναγνώρισης για άλλα προϊόντα που περιέχουν λανσοπραζόλη, καθώς τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη δεν µπορούσαν να καταλήξουν σε συµφωνία για τις θεραπευτικές ενδείξεις και τη δοσολογία των εν λόγω προϊόντων, λόγω των διαφορών που υπήρχαν στις εθνικές άδειες κυκλοφορίας του προϊόντος αναφοράς Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
This became obvious in mutual recognition procedures for other lansoprazole containing products in which the involved member states could not agree on the therapeutic indications and posology because the differences between the national authorisations of the reference product Agopton, Wyeth Lederle Nordiska AB.
Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 17 Μαρτίου 2005.
The referral procedure started on 17 March 2005.
Κατά τη συνεδρίασή της, που πραγµατοποιήθηκε 18- 21 Σεπτεµβρίου 2006, η CHMP λαµβάνοντας υπόψη τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, την επιστηµονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής και τις παρατηρήσεις των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), διατύπωσε τη γνώµη ότι το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες καταδεικνύουν θετική σχέση οφέλους/ κινδύνου για τις ακόλουθες ενδείξεις:
During its meeting on 18-21 September 2006 the CHMP, having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of Agopton and associated names is considered to be positive for the following indications:
• Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους • Θεραπεία της οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση • Πρόληψη της οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση • Εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (H. pylori) µε ταυτόχρονη χορήγηση της κατάλληλης αντιβιοτικής αγωγής για τη θεραπεία των ελκών που σχετίζονται µε το H. pylori. • Θεραπεία του καλοήθους γαστρικού έλκους και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζονται µε ΜΣΑΦ σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ανάγκη συνεχούς αγωγής µε ΜΣΑΦ • Πρόληψη του γαστρικού έλκους και δωδεκαδακτυλικού έλκους που σχετίζονται µε ΜΣΑΦ σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4. 2) και έχουν ανάγκη συνεχούς θεραπείας • Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος
• Treatment of duodenal and gastric ulcer • Treatment of reflux oesophagitis • Prophylaxis of reflux oesophagitis • Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H. pylori associated ulcers • Treatment of NSAID-associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment • Prophylaxis of NSAID-associated gastric ulcers and duodenal ulcers in patients at risk (see section 4.2) requiring continued therapy • Symptomatic gastroesophageal reflux disease • Zollinger-Ellison syndrome.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged • Σύνδροµο Zollinger- Ellison.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The CHMP gave a positive opinion on 21 September 2006 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Agopton and associated names.
Οι σηµαντικές διαφορές που αναφέρονται στην αρχή της παραποµπής επιλύθηκαν.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε Απόφαση στις 13 ∆εκεµβρίου 2006.
A Decision was issued by the European Commission on 13 December 2006.
Λονδίνο, 1 Οκτωβρίου 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
London, 1 October 2007 EMEA/ CHMP/ 432352/ 2007
Παράρτηµα Ι)
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL FOR Agreal and associated names (see annex I)
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN):
International Non-Proprietary Name (INN):
Βεραλιπρίδη
Veralipride
ΙΣΤΟΡΙΚΟ *
BACKGROUND INFORMATION*
Η βεραλιπρίδη είχε εγκριθεί σε 6 ευρωπαϊκά κράτη µέλη:
Veralipride was authorised in 6 European Member States:
Βέλγιο, Γαλλία, Ιταλία, Λουξεµβούργο και Πορτογαλία.
Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal.
Στις 7 Σεπτεµβρίου 2006, κατόπιν της απόσυρσης της βεραλιπρίδης από την ισπανική αγορά λόγω των αναφορών σχετικά µε σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες στο νευρικό σύστηµα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το θέµα στον ΕΜΕΑ, δυνάµει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ.
On 7 September 2006, following the withdrawal of veralipride from the Spanish market due to reports of serious side effects affecting the nervous system, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC.
Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 21 Σεπτεµβρίου 2006.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν: οι Eric Abadie και Barbara van Zwieten- Boot, αντίστοιχα.
Eric Abadie and Barbara van Zwieten-Boot, respectively.
Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 20 Ιουνίου 2007.
Oral explanations were given on 20 June 2007.
Στις 19 Ιουλίου 2007, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας- κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν βεραλιπρίδη είναι αρνητική και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώµη βάσει της οποίας εισηγείται την απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη.
On 19 July 2007, based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP considered that the benefit/ risk profile of veralipride-containing medicinal products is negative and therefore adopted an opinion recommending the withdrawal of the Marketing Authorisation for all medicinal products containing veralipride.
* Επεξηγηµατική σηµείωση:
* Note:
Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνο τη γνώµη της CHMP όπως διατυπώθηκε στις 19 Ιουλίου 2007.
The information given in this document and Annexes reflects the CHMP Opinion dated 19 July 2007.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικό- τητα
Strength
Agreal 100 mg
100 mg
Sanofi- Aventis France 1- 13 Boulevard Anatole France Γαλλία
Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France France
Sanofi- Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c Λουξεµβούργο
Sanofi-Synthelabo, Twin Squares, Navona Building, Culliganlaan 1c, Luxembourg
PRT
Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S. A.
Empreendimento Lagoas Park – Edificio 7 Πορτογαλία
PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 -
– 2° e 3° Porto Salvo PT – 2740 – 244 Portugal
2º e 3º Porto Salvo PT - 2740-244 Portugal
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
CHMP/ 309507/ 2007 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
CHMP/ 309507/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Παράρτηµα Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
Ως εκ τούτου, στις 27 Ιουνίου 2005 η Ισπανία απέσυρε την άδεια κυκλοφορίας της βεραλιπρίδης.
Spain therefore withdrew veralipride’ s marketing authorisation on 27 June 2005.
Σε ορισµένα άλλα κράτη µέλη της ΕΕ, όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, υιοθετήθηκαν παράλληλα κανονιστικές πράξεις που απέβλεπαν στον περιορισµό των πληροφοριών για τα προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη µε σκοπό τη µείωση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύµητων ενεργειών στους ασθενείς.
Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride’ s product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.