natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μία μετά- ανάλυση πέντε κλινικών μελετών όπου προστέθηκε ABC για να εντατικοποιήσει τη θεραπεία 166 ατόμων, 123 (74%) είχαν M184V/ I, 50 (30%) είχαν T215Y/ F, 45 (27%) είχαν M41L, 30 (18%) είχαν K70R και 25 (15%) είχαν D67N.
In a meta-analysis of five clinical trials where abacavir was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/ I, 28 50 (30%) had T215Y/ F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
Η στατιστική λογιστική ανάλυση για την προγνωστική αξία του γονοτύπου (προσαρμοσμένη στις αρχικές τιμές HIV- 1RNA [vRNA] πλάσματος, αριθμού CD4+ κυττάρων, αριθμού και διάρκειας προηγούμενων αντιρετροϊκών θεραπειών) έδειξε ότι η παρουσία 3 ή περισσότερων NRTI- σχετιζόμενων μεταλλάξεων συνδέθηκε με μειωμένη αντοπόκριση την 4η Εβδομάδα (p=0, 015) ή 4 ή περισσότερες μεταλλάξεις κατά την μέση 24η Εβδομάδα (p≤0, 012).
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1 RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies), showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤ 0.012).
33 Εβδομάδα 4 (n = 166) Βασική Μετάλλαξη Μέση
Week 4 Baseline (n = 166) Reverse
Καμία
(log10 c/ mL)
Σε ενήλικες που έλαβαν την αβακαβίρη σε συνδυασμό, με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη, το ποσοστό των ασθενών που το ιικό φορτίο ήταν μη- ανιχνεύσιμο (< 400 αντίγραφα/ ml) ήταν περίπου 70% (ανάλυση στο σύνολο των ασθενών σε 48 εβδομάδες) με αντίστοιχη αύξηση των κυττάρων CD4.
In adults treated with abacavir in combination with lamivudine and zidovudine the proportion of patients with undetectable viral load (< 400 copies/ ml) was approximately 70% (intention to treat analysis at 48 weeks) with corresponding rise in CD4 cells.
Στα πλαίσια μίας διπλής – τυφλής, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής σε ενήλικες, ελεγχόμενης ως προς το εικονικό φάρμακο, μελετήθηκε συγκριτικά ο συνδυασμός αβακαβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης, έναντι του συνδυασμού ινδιναβίρης, λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
29 One randomised, double blind, placebo controlled clinical study in adults has compared the combination of abacavir, lamivudine and zidovudine to the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Στον αρχικό πληθυσμό εισαγωγής στη μελέτη (Intention- to- treat, ITT), το 70% των ασθενών στην ομάδα της αβακαβίρης, πέτυχε ιολογική ανταπόκριση του HIV- 1 RNA πλάσματος ≤50 αντίγραφα/ ml έως την εβδομάδα 48, σε σύγκριση με το 69% των ασθενών στην ομάδα της ζιδοβουδίνης κατά την Εβδομάδα 48 (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας:
In the intent-to-treat (ITT) population, 70% of patients in the abacavir group, compared to 69% of patients in the zidovudine group, achieved a virologic response of plasma HIV-1 RNA ≤ 50 copies/ ml by Week 48 (point estimate for treatment difference:
Στην ανάλυση όσων ολοκλήρωσαν τη μελέτη (As Treated, ΑΤ) η διαφορά μεταξύ των δύο θεραπευτικών αγωγών ήταν πιο αισθητή (88% των ασθενών στην ομάδα της αβακαβίρης, συγκριτικά με το 95% των ασθενών στην ομάδα της ζιδοβουδίνης (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας: - 6, 8, 95% CI - 11, 8; - 1, 7).
In the as treated (AT) analysis the difference between both treatment arms was more noticeable (88% of patients in the abacavir group, compared to 95% of patients in the zidovudine group (point estimate for treatment difference: -6.8, 95% CI -11.8; - 1.7).
Πάντως και οι δύο αναλύσεις ήταν συμβατές με συμπέρασμα ότι δεν υπήρχε υπεροχή καμίας θεραπευτικής αγωγής.
However, both analyses were compatible with a conclusion of non-inferiority between both treatment arms.
Η ACTG5095 ήταν μία τυχαιοποιημένη (1: 1: 1), διπλή, τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθει σε 1147 naïve HIV- 1 ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει αντιρετροική αγωγή στο παρελθόν, συγκρίνοντας 3 σχήματα: ζιδοβουδίνης (ZDV), λαμιβουδίνης (3TC), αβακαβίρης (ABC), εφαβιρένζης (EFV) vs ZDV/ 3TC/ EFV vs ZDV/ 3TC/ ABC.
ACTG5095 was a randomised (1:1:1), double-blind, placebo-controlled trial performed in 1147 antiretroviral naïve HIV-1 infected adults, comparing 3 regimens: zidovudine (ZDV), lamivudine (3TC), abacavir (ABC), efavirenz (EFV) vs ZDV/ 3TC/ EFV vs ZDV/ 3TC/ ABC.
Ιολογική αποτυχία (HIV RNA > 200
Virologic failure (HIV 32 weeks RNA > 200 copies/ ml) 144 weeks
13%
26% -
26%
16% 26%
25%
13% 25%
Ιολογική επιτυχία (48 εβδομάδες HIV RNA < 50 αντίγραφα/ ml)
Virologic success (48 weeks HIV RNA < 50 copies/ ml)
• Παιδιά που δεν έχουν λάβει ποτέ θεραπεία
• Therapy naïve children
35 λαμιβουδίνη (71%) ή αβακαβίρη και ζιδοβουδίνη (60%), είχαν HIV- 1 RNA ≤400 αντίγραφα/ ml στις 48 εβδομάδες συγκριτικά με αυτά που αντιμετωπίσθηκαν με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη (47%) (p=0, 09 ανάλυση στο σύνολο των ασθενών).
In a study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA ≤ 400 copies/ ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%)[ p=0.09, intention to treat analysis].
• Ασθενείς που έχουν ήδη λάβει κάποια θεραπεία:
30 • Therapy experienced patients
Σε ενήλικες που ήδη έχουν λάβει κάποια μέτρια αντιρετροϊκή θεραπεία, η προσθήκη αβακαβίρης σε αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού, προσφέρει μέτρια οφέλη στη μείωση του ιικού φορτίου, (μέσος όρος αλλαγής 0, 44 log10 αντίγραφα/ ml σε 16 εβδομάδες).
In adults moderately exposed to antiretroviral therapy the addition of abacavir to combination antiretroviral therapy provided modest benefits in reducing viral load (median change 0.44 log10 copies/ ml at 16 weeks).
Αυτοί οι ασθενείς ήταν πρώτιστα ασυμπτωματικοί ασθενείς HIV + (στάδιο CDC Α).
These were primarily asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Από αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να βγει το συμπέρασμα: με διάστημα εμπιστοσύνης 95% ότι η πραγματική διαφορά δεν είναι μεγαλύτερη από 8, 4% υπέρ του σχήματος δύο φορές την ημέρα.
From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Στη μελέτη CAL30001, τυχαιοποιήθηκαν 182 ασθενείς που είχαν ξαναλάβει θεραπεία και είχαν εμφανίσει ιολογική αποτυχία και έλαβαν θεραπεία είτε τον σταθερής δόσης συνδυασμό αβακαβίρης/ λαμιβουδίνη (FDC) μία φορά την ημέρα, είτε αβακαβίρης 300 mg δύο φορές την ημέρα και λαμιβουδίνη 300 mg μία φορά την ημέρα και τα δύο σε συνδυασμό με το τενοφοβίρη και έναν PI ή ένα NNRTI για 48 εβδομάδες.
In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either the fixed-dose combination of abacavir/ lamivudine (FDC) once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Οι αναλογίες με HIV- 1 RNA < 50 αντίγραφα/ ml (50% έναντι 47%) και < 400 αντίγραφα / ml (54% έναντι 57%) ήταν επίσης παρόμοιες σε κάθε ομάδα (ΙΤΤ πληθυσμός).
Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
36 μέτριας προηγούμενης θεραπείας και υπήρξαν δυσαναλογίες μεταξύ των ασθενών των δύο ομάδων στο αρχικό ιικό φορτίο.
However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution.
Στη μελέτη ESS30008, 260 ασθενείς με ιολογική καταστολή σε μια πρώτης γραμμής θεραπευτική αγωγή με αβακαβίρη 300 mg και λαμιβουδίνη 150 mg και τα δύο χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με ένα PI ή έναν NNRTI, τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν αυτή τη θεραπευτική αγωγή ή να αλλάξουν και να λάβουν αβακαβίρη / λαμιβουδίνη FDC και ένα PI ή έναν NNRTI για 48 εβδομάδες.
In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/ lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η ομάδα του FDC συνδέθηκε με παρόμοια ιολογική έκβαση (μη κατώτερη) έναντι της ομάδας αβακαβίρης / λαμιβουδίνης, με βάση τα ποσοστά των ασθενών με HIV- 1 RNA < 50 αντίγραφα/ ml (90% και 85% αντίστοιχα, 95% CI - 2, 7, 13, 5).
Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non- inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV- 1 RNA < 50 copies/ ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
• Επιπρόσθετες πληροφορίες
Additional information:
Η αβακαβίρη διαπερνά το εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) (βλέπε παράγραφο 5. 2) και απεδείχθη ότι μειώνει τα RNA επίπεδα του HIV- 1 στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
31 Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αβακαβίρης είναι περίπου 1, 5 ώρες.
Elimination: the mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Ειδικοί πληθυσμοί:
32 Special populations
Δεν είναι δυνατόν να γίνει σύσταση για μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια λόγω σημαντικής μεταβλητότητας στην έκθεση σε αβακαβίρη.
No recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to the substantial variability of abacavir exposure.
Δεν υπάρχει δομικό ανάλογο αυτού του αδένα στους ανθρώπους.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Ήπιες εκφυλιστικές αλλοιώσεις του μυοκαρδίου σε ποντίκια και αρουραίους παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση αβακαβίρης για δύο χρόνια Η συστηματική έκθεση ήταν ισοδύναμη με 7 έως 24 φορές την αναμενόμενη συστηματική έκθεση στους ανθρώπους.
The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής, έμβρυοτοξικότητα έχει παρατηρηθεί σε αρουραίους, όχι όμως σε κουνέλια.
33 In reproductive toxicity studies, embryo and foetal toxicity have been observed in rats but not in rabbits.
Σορβιτόλη 70% (E420) Νατριούχος σακχαρίνη Κιτρικό νάτριο Άνυδρο κιτρικό οξύ Μεθυλoπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218)
Sorbitol 70% (E420) Saccharin sodium Sodium citrate Citric acid anhydrous Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Propylene glycol (E1520) Maltodextrin Lactic acid Glyceryl triacetate Natural and artificial strawberry and banana flavours Purified water Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid for pH adjustment.
2 μήνες.
2 months
Στη συσκευασία συμπεριλαμβάνεται και μία σύριγγα των 10 ml από πολυπροπυλένιο, για δοσολογία από το στόμα και ένα εξάρτημα προσαρμογής από πολυαιθυλένιο.
A 10 ml polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene adapter are also included in the pack.
40 Ημερομηνία ανανέωσης:
Date of renewal:
18 Αυγούστου 2004
8 July 2004
41 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
35 ANNEX II
42 Α.
36 A.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2).
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως
Pharmacovigilance System The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
43 συμφωνήθηκαν στην έκδοση 02 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που έχουν συμφωνηθεί με την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
37 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί
In addition, an updated RMP should be submitted:
- Όταν υπάρξει νέα πληροφορία που μπορεί να επηρεάζει την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, το
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- Εντός 60 ημερών από μία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά με φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
- Εάν ζητηθεί από τον EMEA
- At the request of the EMEA
Ο Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας και άλλες πληροφορίες σχετικά με την ασφαλεία ετησίως.
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports and other safety information annually.
44 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
38 ANNEX III
45 Α.
39 A.
46 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΔΙΣΚΙΑ
OUTER CARTON - TABLETS
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει αβακαβίρη 300 mg (ως θειϊκό άλας)
Each film-coated tablet contains abacavir 300 mg (as sulfate).
“ Τραβήξτε εδώ ” (με κολλημένη την Προειδοποιητική Κάρτα).
“ Pull here” (with Alert card attached)
47 ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ
41 ALERT CARD TEXT
ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ - ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ZIAGEN (θειϊκή αβακαβίρη) Δισκία Φυλάξτε αυτή την κάρτα συνεχώς μαζί σας
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir sulfate) Tablets Carry this card with you at all times
Oι ασθενείς που λαμβάνουν το Ziagen μπορεί να αναπτύξουν μία αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή αν συνεχίσετε τη λήψη του Ziagen.
Patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΜΕ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ ΣΑΣ για ενημέρωση αν θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Ziagen εάν:
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
1) παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα ΄Η 2) παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα συμπτώματα από τουλάχιστον ΔΥΟ από τις παρακάτω κατηγορίες:
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
πυρετός δύσπνοια, φαρυγγίτιδα ή βήχας ναυτία ή έμετος ή διάρροια ή κοιλιακό άλγος μεγάλη κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
Εάν διακόψατε τη λήψη του Ziagen λόγω αυτής της αντίδρασης, ΜΗΝ ΞΑΝΑΛΑΒΕΤΕ ΠΟΤΕ το Ziagen ή άλλο φάρμακο (π. χ Kivexa, Trizivir) που περιέχει αβακαβίρη, γιατί μέσα σε λίγες ώρες μπορεί να προκύψει μία απειλητική για τη ζωή πτώση της πίεσης του αίματός σας ή θάνατος.
Kivexa, Trizivir) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
(Βλέπε πίσω μέρος κάρτας)
(see reverse of card)
Γράψτε τα στοιχεία του Ιατρού σας παρακάτω:
Write your doctor ’ s details below:
Tηλ:................... ………………………
Doctor:...................... .……………… Tel:.................. .……………………………………………..
Σε περίπτωση που ο Γιατρός σας δεν είναι διαθέσιμος, πρέπει επειγόντως να αναζητήσετε εναλλακτική ιατρική συμβουλή (π. χ. τα επείγοντα περιστατικά του πιο κοντινού νοσοκομείου).
If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e. g. the emergency unit of the nearest hospital).
Για γενικές πληροφορίες σχετικά με το Ziagen, επικοινωνήστε με την GlaxoSmithKline α. ε. β. ε. στο (+30 210 68 82 100)
For general Ziagen information enquiries, contact GlaxoSmithKline…. Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 ONN Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
49 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Ziagen 300 mg δισκία
Ziagen 300 mg tablets.
50 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ – ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
OUTER CARTON AND LABEL- ORAL SOLUTION
Ziagen 20 mg/ ml πόσιμο διάλυμα Αβακαβίρη
Ziagen 20 mg/ ml oral solution Abacavir
Περιεχόμενα φιάλης:
Bottle contents:
240 ml πόσιμο διάλυμα που περιέχει 20 mg/ ml αβακαβίρης ως θειϊκή αβακαβίρη
240 ml oral solution containing 20 mg/ ml abacavir (as sulfate)
Μεταξύ άλλων περιέχει σορβιτόλη (340 mg/ ml Ε420), μεθυλoπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218) και προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E216).
Contains amongst others: sorbitol (340 mg/ ml, E420), methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216).
51 ΚΕΙΜΕΝΟ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ
45 ALERT CARD TEXT
ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ - ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ ZIAGEN (θειϊκή αβακαβίρη) Πόσιμο διάλυμα Φυλάξτε αυτή την κάρτα συνεχώς μαζί σας
IMPORTANT - ALERT CARD ZIAGEN (abacavir sulfate) Oral solution Carry this card with you at all times
Να απορρίπτεται δύο μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα
Discard two months after first opening
53 Β.
47 B.
54 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
48 PACKAGE LEAFLET:
ZIAGEN 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αβακαβίρη
Ziagen 300 mg Film-Coated Tablets abacavir
Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Ziagen μπορεί να αναπτύξουν μία αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τη ζωή, αν συνεχίσετε τη λήψη του Ziagen.
Patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες γι ’ αυτή την αντίδραση στην παράγραφο 2 “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ziagen ” του φύλλου οδηγιών χρήσης.
It is essential you read the information on this reaction under “ Take special care with Ziagen ” in section 2 of this leaflet.
Επίσης μέσα στη συσκευασία του Ziagen συμπεριλαμβάνεται μία προειδοποιητική κάρτα, που υπενθυμίζει σε εσάς και στο ιατρικό προσωπικό για την υπερευαισθησία στο Ziagen.
There is also an Alert Card included in the Ziagen pack, to remind you and medical staff about Ziagen hypersensitivity.
ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΜΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ για ενημέρωση αν θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Ziagen εάν:
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if:
- πυρετός
1) 2)
- δύσπνοια, φαρυγγίτιδα ή βήχας
you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill
- ναυτία ή έμετος ή διάρροια ή κοιλιακό άλγος
If you
- μεγάλη κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας
have discontinued Ziagen due to a hypersensitivity reaction, YOU MUST
Εάν διακόψατε τη λήψη του Ziagen λόγω αυτής της αντίδρασης, ΜΗΝ ΞΑΝΑΛΑΒΕΤΕ ΠΟΤΕ το Ziagen ή άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη (π. χ Kivexa, Trizivir), γιατί μέσα σε λίγες ώρες μπορεί να προκύψει μία απειλητική για τη ζωή πτώση της πίεσης του αίματός σας ή θάνατος.
Kivexa, Trizivir) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
Τι είναι το Ziagen και ποια είναι η χρήση του 2.
What Ziagen is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ziagen 3.
Before you take Ziagen 3.
Πώς να πάρετε το Ziagen 4.
How to take Ziagen 4.
Πώς να φυλάσσεται το Ziagen 6.
How to store Ziagen 6.
TI EINAI TO ΖΙΑGEN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ZIAGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Ziagen ανήκει σε μία ομάδα αντιιικών φαρμάκων, γνωστών και ως αντιρετροϊκά, που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα, αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs).
Ziagen belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV).
These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
55 Το Ziagen χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV.
Ziagen is used in combination with other antiretroviral medicines for the treatment of HIV infection.
Το Ziagen μειώνει το HIV ιικό φορτίο και το διατηρεί σε χαμηλό επίπεδο.
It reduces HIV viral load, and keeps it at a low level.
Επίσης αυξάνει τον αριθμό των CD4 κυττάρων.
It also increases CD4 cell counts.
Τα κύτταρα CD4 είναι ένας τύπος λευκών κυττάρων τα οποία παίζουν σπουδαίο ρόλο στη διατήρηση ενός υγιούς ανοσοποιητικού συστήματος και βοηθούν στην αντιμετώπιση της λοίμωξης.
CD4 cells are a type of white blood cell that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία με το Ziagen, διαφέρει μεταξύ των ασθενών.
Response to treatment with Ziagen varies between patients.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZIAGEN
BEFORE YOU TAKE ZIAGEN
Mην πάρετε το Ziagen:
Do not take Ziagen:
- εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο ενεργό συστατικό acabavir, το οποίο επίσης
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance abacavir, which is also included in
υπάρχει στα φάρμακα που ονομάζονται Kivexa και Trizivir.
medicines called Kivexa and Trizivir.
- εάν είσθε αλλεργικός σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Ziagen
- if you are allergic to any of the other ingredients in Ziagen
- εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
- if you have severe liver disease.
Αν δεν είσθε σίγουρος, τότε συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
If you are not sure about any of these please consult your doctor.
Περίπου 5 στους 100 ασθενείς, που λαμβάνουν θεραπεία με το Ziagen, αναπτύσσουν μία αντίδραση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό αβακαβίρη.
About 5 in every 100 patients, who are treated with Ziagen, develop a hypersensitivity reaction to the active ingredient abacavir.
Άλλα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν άλγος των αρθρώσεων ή μυϊκό άλγος, πρήξιμο του αυχένα, λαχάνιασμα, φαρυγγίτιδα, βήχα και κεφαλαλγία.
Other symptoms may include joint or muscle pain, swelling of the neck, shortness of breath, sore throat, cough and headache.
Καμιά φορά μπορεί να εμφανισθεί φλεγμονή των οφθαλμών (επιπεφυκίτιδα), εξελκώσεις στο στόμα ή χαμηλή πίεση αίματος.
Occasionally inflammation of the eye (conjunctivitis), mouth ulcers or low blood pressure may occur.
Τα συμπτώματα αυτής της αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να εμφανισθούν οποτεδήποτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ziagen.
The symptoms of this allergic reaction can occur at any time during treatment with Ziagen.
Συνήθως όμως εμφανίζονται τις πρώτες έξη εβδομάδες θεραπείας.
However they usually occur in the first six weeks of treatment.
Εάν ενδιαφέρεστε για το παιδί που θεραπεύεται με Ziagen, είναι ουσιώδες να κατανοήσετε τις πληροφορίες σχετικά με αυτή την αντίδραση υπερευαισθησίας.
If you are caring for a child who is being treated with Ziagen, it is important that you understand the information about this hypersensitivity reaction.