natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών που είναι δυσανεκτικοί σε άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα (αμφοτερικίνη B, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη) ή δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση μετά από ελάχιστο διάστημα 7 ημερών θεραπείας με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα και οι οποίοι πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους: • διηθητική ασπεργίλλωση (είδος λοίμωξης προκαλούμενης από μύκητες της οικογένειας Aspergillus), • φουζαρίωση (άλλο είδος λοίμωξης προκαλούμενης από μύκητες της οικογένειας Fusarium), • χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα (χρόνιες μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος και υποδόριου ιστού, προκαλούμενες συνήθως από σπόρια μυκήτων που προσβάλλουν πληγές από αγκάθια ή ακίδες), • κοκκιδιοειδομυκητίαση (μυκητιασική λοίμωξη των πνευμόνων προκαλούμενη από την εισπνοή σπορίων).
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus), • fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium), • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters), • coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
Το Noxafil χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ασθενών με στοματοφαρυγγική καντιντίαση ή άφθες, μια λοίμωξη του στόματος και του φάρυγγα προκαλούμενη από μύκητες του είδους Candida.
Noxafil is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘ thrush’, a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει πρoγενέστερη θεραπεία γι 'αυτήν τη νόσο.
It is used in patients who have not been treated for this disease before.
Το Noxafil ενδείκνυται εάν η νόσος είναι σοβαρής μορφής ή για ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια (το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι εξασθενημένο).
Noxafil is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Το Noxafil μπορεί να χρησιμοποιείται για την πρόληψη διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο, είτε επειδή πάσχουν από καρκίνο του αίματος ή του μυελού των οστών και έχουν υποβληθεί σε χημειοθεραπεία, είτε διότι έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (μεταμόσχευση κυττάρων τα οποία παράγουν κύτταρα του αίματος) και λαμβάνουν υψηλές δόσεις ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων.
This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
How is Noxafil used?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Πώς χρησιμοποιείται το Noxafil; Η έναρξη της θεραπείας με Noxafil πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στη θεραπεία ασθενών σε υψηλό κίνδυνο προσβολής από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Στη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων πλην της καντιντίασης, το Noxafil χορηγείται σε δόση 400 mg (10 ml) δύο φορές την ημέρα, ή σε δόση 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα, σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν ένα γεύμα.
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Noxafil is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενή.
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient’ s response.
Στην καντιντίαση, το Noxafil χορηγείται σε δόση 200 mg (5 ml) την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ακολουθούμενη από δόση 100 mg (2, 5 ml) μία φορά την ημέρα για τις επόμενες 13 ημέρες.
For candidiasis, Noxafil is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Στην πρόληψη διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, το Noxafil χορηγείται σε δόση 200 mg (5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενή.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Το Noxafil χορηγείται με ένα γεύμα ή με συμπλήρωμα διατροφής.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Noxafil is given with a meal or nutritional supplement.
Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να ανακινείται πριν από τη χρήση.
The oral suspension must be shaken well before use.
Πως δρα το Noxafil; Η δραστική ουσία του Noxafil, η ποζακοναζόλη, είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Η δράση του συνίσταται στην αναστολή της σύνθεσης εργοστερόλης η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας σκοτώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Ο κατάλογος των μυκήτων έναντι των οποίων είναι δραστικό το Noxafil περιλαμβάνεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Noxafil; Το Noxafil μελετήθηκε σε 238 ασθενείς με διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν στη συνήθη αντιμυκητιασική θεραπεία.
Noxafil was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Στη μελέτη συμμετείχαν 107 ασθενείς με ασπεργίλλωση, 18 ασθενείς με φουζαρίωση, 11 ασθενείς με χρωμοβλαστομυκητίαση ή μηκήτωμα και 16 ασθενείς με κοκκιδιοειδομυκητίαση.
The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycotema, and 16 with coccidioidomycosis.
Τα αποτελέσματα που ελήφθησαν με το Noxafil συγκρίθηκαν με τους ιατρικούς φακέλους 218 ασθενών στους οποίους είχαν χορηγηθεί άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.
The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Το Noxafil έχει μελετηθεί επίσης σε 350 ασθενείς με στοματοφαρυγγική καντιντίαση οι οποίοι ήταν προσβεβλημένοι από τον ιό HIV.
Noxafil has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Στις μελέτες αυτές, η αποτελεσματικότητά του συγκρίθηκε με αυτήν της φλουκοναζόλης.
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Όσον αφορά την πρόληψη διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, η αποτελεσματικότητα του Noxafil μελετήθηκε με τη φλουκοναζόλη ως συγκριτή σε 600 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων και με τη φλουκοναζόλη ή την ιτρακοναζόλη ως συγκριτές σε 602 ασθενείς με καρκίνο του αίματος ή του μυελού των οστών.
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Noxafil has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανέπτυξαν κατά τη διάρκεια των μελετών διηθητική μυκητιασική λοίμωξη, διαγνωσμένη ή πιθανή.
The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
Ποιο είναι το όφελος του Noxafil σύμφωνα με τις μελέτες; Στη διηθητική ασπεργίλλωση, θετική ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας διαπιστώθηκε στο 42% των ασθενών που έλαβαν Noxafil, έναντι ποσοστού 26% των ασθενών της ομάδας στην οποία χορηγήθηκε συγκριτής.
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil, compared with 26% of the comparison group.
Επίσης, η θεραπεία με Noxafil ήταν επιτυχής σε 11 από τους 24 ασθενείς με διαγνωσμένη ή πιθανή φουζαρίωση, σε 9 από τους 11 ασθενείς με χρωμοβλαστομυκητίαση ή μυκήτωμα και σε 11 από τους 16 ασθενείς με κοκκιδιοειδομυκητίαση.
Noxafil also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Στη στοματοφαρυγγική καντιντίαση, το Noxafil ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη φλουκοναζόλη.
In oropharyngeal candidiasis, Noxafil was as effective as fluconazole.
Μετά από 14 ημέρες θεραπείας, αμφότερα τα φάρμακα απεδείχθησαν αποτελεσματικά στη θεραπεία ή τη βελτίωση του 92% περίπου των ασθενών.
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Η ομάδα που λάμβανε Noxafil ανέπτυξε λοίμωξη σε ποσοστό 5% έναντι 9% των ασθενών της ομάδας στην οποία χορηγήθηκε ο συγκριτής.
In the prevention studies, Noxafil was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
Στους καρκινοπαθείς, το Noxafil ήταν περισσότερο αποτελεσματικό από τη φλουκοναζόλη ή την ιτρακοναζόλη, με την ομάδα που το έλαβε να αναπτύσσει λοίμωξη σε ποσοστό 2% έναντι 8% των ασθενών της ομάδας στην οποία χορηγήθηκε ο συγκριτής.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator group.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Noxafil;
Noxafil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Noxafil περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Noxafil in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Το Noxafil δεν πρέπει χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ποζακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
The Committee decided that Noxafil’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Αναλυτικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
It also decided that Noxafil’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Noxafil.
They recommended that Noxafil be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Noxafil:
Other information about Noxafil:
Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SP Europe για το Noxafil.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Noxafil to SP Europe on 25 October 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Noxafil διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Noxafil is available here.
Noxafil 40 mg/ ml πόσιμο εναιώρημα
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension
Το Noxafil ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία των παρακάτω μυκητιασικών λοιμώξεων στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5. 1):
Noxafil is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
- Διηθητική ασπεργίλλωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή την
- Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or
ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα,
itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
- Φουζαρίωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή σε ασθενείς οι
- Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are
οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην αμφοτερικίνη Β,
intolerant of amphotericin B;
- Χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην
- Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole
ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην ιτρακοναζόλη,
or in patients who are intolerant of itraconazole;
- Κοκκιδιοειδομυκητίαση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β, την
- Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or
ιτρακοναζόλη ή την φλουκοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα,
fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;
- Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα: ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς οι οποίοι έχουν
- Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are
σοβαρή νόσο ή είναι ανοσοκατασταλμένοι, στους οποίους η ανταπόκριση στην τοπική θεραπεία αναμένεται να είναι φτωχή.
immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
Το Noxafil ενδείκνυται επίσης για την προφύλαξη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων στους ακόλουθους ασθενείς:
Noxafil is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:
- Ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία εφόδου με σκοπό την ύφεση για οξεία μυελογενή
- Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML)
λευχαιμία (AML) ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) που αναμένεται να οδηγήσει σε παρατεταμένη ουδετεροπενία και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων,
or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;
- Οι δέκτες μοσχεύματος αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) οι οποίοι έχουν υποβληθεί
- Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose
σε υψηλής δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής για αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Πίνακας 1.
2 Table 1.
400 mg (10 ml) δύο φορές την ημέρα.
Refractory Invasive Fungal 400 mg (10 ml) twice a day.
Σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν ένα γεύμα ή ένα συμπλήρωμα διατροφής, το Noxafil θα πρέπει να χορηγείται σε δόση των 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα.
In patients who cannot tolerate a Infections (IFI)/ Intolerant meal or a nutritional supplement, Noxafil should be patients with IFI
Δόση εφόδου των 200 mg (5 ml) μία φορά την ημέρα την πρώτη μέρα, μετά 100 mg (2, 5 ml) μία φορά την ημέρα για 13 ημέρες.
Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
Κάθε δόση του Noxafil θα πρέπει να χορηγείται με ένα γεύμα, ή με ένα συμπλήρωμα διατροφής σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν τροφή για να ενισχύσουν την από στόματος απορρόφηση και να εξασφαλίσουν κατάλληλη έκθεση.
Each dose of Noxafil should be administered with a meal, or with a nutritional supplement in patients who cannot tolerate food to enhance the oral absorption and to ensure adequate exposure.
Για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, η προφύλαξη με Noxafil θα πρέπει να ξεκινά αρκετές ημέρες πριν την αναμενόμενη έναρξη της ουδετεροπενίας και να συνεχίζεται για 7 ημέρες αφού ο αριθμός ουδετερόφιλων αυξηθεί σε πάνω από 500 κύτταρα ανά mm3.
For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Noxafil should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Χρήση στη νεφρική δυσλειτουργία:
Use in renal impairment:
Δεν αναμένεται επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5. 2).
An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Χρήση στην ηπατική δυσλειτουργία:
Use in hepatic impairment:
Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, συνεπώς, δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για προσαρμογή της δόσης.
There are limited pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment; therefore, no recommendation for dose adjustment can be made.
Στο μικρό αριθμό των ατόμων που μελετήθηκαν τα οποία είχαν ηπατική δυσλειτουργία, υπήρξε μία αύξηση στην έκθεση και στο χρόνο ημίσειας ζωής με μείωση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
In the small number of subjects studied who had hepatic impairment, there was an increase in exposure and half-life with a decrease in hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
3 Χρήση σε παιδιά:
Use in children:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους κάτω της ηλικίας των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Safety and efficacy in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Συνεπώς η ποζακοναζόλη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παραγράφους 5. 1 και 5. 2).
Therefore posaconazole is not recommended for use in patients below 18 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4 τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη ή κινιδίνη αφού αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, πράγμα το οποίο οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 5).
Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Συγχορήγηση με τους αναστολείς της HMG- CoA ρεδουκτάσης σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, και ατορβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4. 5).
Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με διασταυρούμενη ευαισθησία ανάμεσα στην ποζακοναζόλη και άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Ηπατική τοξικότητα:
Hepatic toxicity:
Ηπατικές αντιδράσεις (π. χ. ήπιες προς μέτριες ανυψώσεις των ALT, AST, αλκαλικής φωσφατάσης, ολικής χολερυθρίνης και/ ή κλινικής ηπατίτιδας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ποζακοναζόλη.
Hepatic reactions (e. g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/ or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας:
Monitoring of hepatic function:
Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Noxafil πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά για την ανάπτυξη πιο σοβαρών ηπατικών κακώσεων.
Patients who develop abnormal liver function tests during Noxafil therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Ο τερματισμός του Noxafil θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν τα κλινικά σημεία και συμπτώματα είναι συνέπεια της ανάπτυξης ηπατικής νόσου.
Discontinuation of Noxafil should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Παράταση του QTc:
QTc prolongation:
Το Noxafil δεν πρέπει να χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 και είναι γνωστά ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 5).
Noxafil must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Το Noxafil θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προαρρυθμικές καταστάσεις όπως: • Συγγενής ή επίκτητη παράταση του QTc • Καδιομυοπάθεια, ιδιαιτέρως παρουσία καρδιακής ανεπάρκειας • Κολπική βραδυκαρδία • Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες • Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα γνωστά ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (άλλα από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 4. 3).
Noxafil should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
4 Η ποζακοναζόλη είναι αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω από συγκεκριμένες περιστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4. 5).
Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Ταυτόχρονη χρήση με ποζακοναζόλη θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4. 5).
Concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Αντιβακτηριακά ριφαμυκίνης (ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη), ορισμένα αντισπασμωδικά (φενυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη), εφαβιρένζη και σιμετιδίνη:
Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine:
Οι συγκεντρώσεις της ποζακοναζόλης μπορεί να μειωθούν σημαντικά σε συνδυασμό, συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση με ποζακοναζόλη θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4. 5).
Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1, 75 g γλυκόζης ανά 5 ml εναιωρήματος.
This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Ασθενείς με δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.