natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό.
The capsules should be swallowed whole with water.
Δεν πρέπει να καταναλώνεται καμία τροφή 2 ώρες πριν από τη λήψη της δόσης και τουλάχιστον μια ώρα μετά τη λήψη της δόσης.
No food should be consumed for 2 hours before the dose is taken and no food should be consumed for at least one hour after the dose is taken.
Το Tasigna μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες όπως ερυθροποιητίνη ή παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G- CSF) εάν ενδείκνυται κλινικά.
Tasigna may be given in combination with haematopoietic growth factors such as erythropoietin or granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) if clinically indicated.
Το Tasigna μπορεί να χορηγηθεί με υδροξυουρία ή αναγρελίδη εάν ενδείκνυται κλινικά.
Tasigna may be given with hydroxyurea or anagrelide if clinically indicated.
Πίνακα 1).
Dose adjustments or modifications Tasigna may need to be temporarily withheld and/ or dose reduced for haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia) that are not related to underlying leukaemia (see Table 1).
2 Πίνακας 1
2 Table 1
Διακοπή του Tasigna και παρακολούθηση
Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia
φάση στα 400 mg δις ημερησίως
Chronic phase CML at 400 mg twice daily
αιμοπεταλίων < 50 x 109/ l
ANC* < 1.0 x 109/ l and/ or platelet counts < 50 x 109/ l
των τιμών του αίματος.
Stop Tasigna, and monitor blood counts.
Επανέναρξη της θεραπείας εντός 2 εβδομάδων στην προηγούμενη δόση εάν ο ANC > 1, 0 x 109/ l ή/ και ο αριθμός αιμοπεταλίων > 50 x 109/ l.
Resume within 2 weeks at prior dose if ANC > 1.0 x 109/ l and/ or platelets > 50 x 109/ l.
CML σε επιταχυνόμενη φάση στα 400 mg δις ημερησίως
Accelerated phase CML at 400 mg twice daily
ANC * < 0, 5 x 109/ l ή/ και αριθμός αιμοπεταλίων < 10 x 109/ l
ANC* < 0.5 x 109/ l and/ or platelet counts < 10 x 109/ l
Διακοπή του Tasigna και παρακολούθηση των τιμών του αίματος.
Stop Tasigna, and monitor blood counts.
Επανέναρξη της θεραπείας εντός 2 εβδομάδων στην προηγούμενη δόση εάν ο ANC > 1, 0 x 109/ l ή/ και ο αριθμός αιμοπεταλίων > 20 x 109/ l.
Resume within 2 weeks at prior dose if ANC > 1.0 x 109/ l and/ or platelets > 20 x 109/ l.
* ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
*ANC = absolute neutrophil count
Εάν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο εκ νέου κλιμάκωσης της δόσης στα 400 mg δις ημερησίως.
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to 400 mg twice daily should be considered.
Αυξημένη λιπάση ορού:
Elevated serum lipase:
Για αυξήσεις βαθμού 3- 4 της λιπάσης ορού, οι δόσεις πρέπει να μειώνονται στα 400 mg άπαξ ημερησίως ή η αγωγή να διακόπτεται.
For Grade 3-4 serum lipase elevations, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Τα επίπεδα της λιπάσης ορού πρέπει να ελέγχονται σε μηνιαία βάση ή όταν ενδείκνυται κλινικά.
Serum lipase levels should be tested monthly or as clinically indicated.
Αυξημένη χολερυθρίνη και ηπατικές τρανσαμινάσες:
Elevated bilirubin and hepatic transaminases:
Για αυξήσεις βαθμού 3- 4 της χολερυθρίνης, οι δόσεις πρέπει να μειώνονται στα 400 mg άπαξ ημερησίως ή η αγωγή να διακόπτεται.
For Grade 3-4 bilirubin elevations, doses should be reduced to 400 mg once daily or interrupted.
Εάν παραληφθεί μια δόση, ο ασθενής δεν πρέπει να την λάβει, αλλά να περιμένει μέχρι την επόμενη συνήθη συνταγογραφημένη δόση.
If a dose is missed the patient should not take an additional dose, but take the usual prescribed next dose.
Παιδιά και έφηβοι Το Tasigna δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5. 1).
Children and adolescents Tasigna is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Ηλικιωμένοι ασθενείς Το 30% περίπου των ασθενών που έλαβαν μέρος στις κλινικές μελέτες ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Elderly patients Approximately 30% of subjects in clinical studies were 65 years of age or over.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας ≥65 ετών και ενηλίκων ηλικίας 18 έως 65 ετών.
No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥ 65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Patients with renal impairment Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Το Tasigna δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Patients with hepatic impairment Tasigna has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Η θεραπεία των ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παράγραφο 4. 4.).
Patients with hepatic impairment should be treated with caution (see section 4.4).
3 Καρδιακές διαταραχές Σε κλινικές μελέτες, αποκλείστηκαν οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή σοβαρή καρδιακή νόσο (π. χ. πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ασταθή στηθάγχη ή κλινικά σημαντική βραδυκαρδία).
Cardiac disorders In clinical studies, patients with uncontrolled or significant cardiac disease (e. g. recent myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia) were excluded.
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με σχετικές καρδιακές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4. 4).
Caution should be exercised in patients with relevant cardiac disorders (see section 4.4).
Μυελοκαταστολή Η θεραπεία με Tasigna συνδέεται με θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία (βαθμού 3/ 4 σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο των ΗΠΑ).
Myelosuppression Treatment with Tasigna is associated with (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3-4) thrombocytopenia, neutropenia and anaemia.
Η εμφάνιση των παραπάνω είναι συχνότερη σε ασθενείς με CML σε επιταχυνόμενη φάση.
Occurrence is more frequent in patients with accelerated-phase CML.
Η μυελοκαταστολή ήταν γενικά αναστρέψιμη και αντιμετωπίστηκε συνήθως με προσωρινή διακοπή του Tasigna ή μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4. 2).
Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Tasigna temporarily or dose reduction (see section 4.2).
Επιμήκυνση του διαστήματος QT Το Tasigna έχει αποδειχτεί ότι παρατείνει την καρδιακή κοιλιακή επαναπόλωση όπως μετράται από το διάστημα QT στο ΗΚΓ επιφανείας με τρόπο εξαρτώμενο από τη συγκέντρωση.
QT prolongation Tasigna has been shown to prolong cardiac ventricular repolarisation as measured by the QT interval on the surface ECG in a concentration-dependent manner.
Στη μελέτη φάσης ΙΙ σε ασθενείς με CML σε χρόνια και επιταχυνόμενη φάση με αντοχή ή δυσανεξία στο imatinib, η μέση χρονική μεταβολή από την αρχική τιμή του διαστήματος QTcF σε σταθερή κατάσταση ήταν 6 και 8 msec αντίστοιχα.
In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 and 8 msec, respectively.
Παρατηρήθηκε QTcF > 500 msec σε ποσοστό < 1% των συγκεκριμένων ασθενών.
QTcF of > 500 msec was observed in < 1% of these patients.
Κανένας συμμετέχων δεν είχε QTcF > 450 msec.
No subject had a QTcF > 450 msec.
Σημαντική επιμήκυνση του διαστήματος QT μπορεί να εμφανιστεί όταν το nilotinib λαμβάνεται με μη κατάλληλο τρόπο μαζί με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 ή/ και φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μπορούν να επιμηκύνουν το QT, ή/ και με φαγητό (βλ. παράγραφο 4. 5).
Significant prolongation of the QT interval may occur when nilotinib is inappropriately taken with strong CYP3A4 inhibitors and/ or medicinal products with a known potential to prolong QT, and/ or food (see section 4.5).
Το Tasigna πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή διατρέχουν σημαντικό κίνδυνο να αναπτύξουν επιμήκυνση του QTc, όπως είναι αυτοί:
Tasigna should be used with caution in patients who have or who are at significant risk of developing prolongation of QTc, such as those:
- με συγγενές σύνδρομο μακρού QT
- with congenital long QT prolongation
- με μη ελεγχόμενη ή σοβαρή καρδιακή νόσο συμπεριλαμβανομένων του πρόσφατου
- with uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction,
εμφράγματος του μυοκαρδίου, της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, της ασταθούς στηθάγχης ή της κλινικά σημαντικής βραδυκαρδίας,
congestive heart failure, unstable angina or clinically significant bradycardia.
- που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα ή άλλες ουσίες που προκαλούν
- taking anti-arrhythmic medicinal products or other substances that lead to QT prolongation.
4 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η χορήγηση του Tasigna με παράγοντες που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (περιλαμβανομένων μεταξύ άλλων της κετοκοναζόλης, της ιτρακοναζόλης, της βορικοναζόλης, της μοξιφλοξασίνης, της κλαριθρομυκίνης, της τελιθρομυκίνης, της ριτοναβίρης) πρέπει να αποφεύγεται.
Interactions with other medicinal products The administration of Tasigna with agents that are strong CYP3A4 inhibitors (including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, moxifloxacin, clarithromycin, telithromycin, ritonavir) should be avoided.
Εάν απαιτείται θεραπεία με κάποιον από αυτούς τους παράγοντες, συνιστάται, εάν είναι δυνατό, να διακόπτεται η θεραπεία με το Tasigna (βλ. παράγραφο 4. 5).
Should treatment with any of these agents be required, it is recommended that therapy with Tasigna be interrupted if possible (see section 4.5).
Εάν δεν είναι δυνατή η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Tasigna, ενδείκνυται η στενή παρακολούθηση του ατόμου για τυχόν επιμήκυνση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4. 2, 4. 5 και 5. 2).
If transient interruption of treatment with Tasigna is not possible, close monitoring of the individual for prolongation of the QT interval is indicated (see sections 4.2, 4.5 and 5.2).
Η ταυτόχρονη χρήση του Tasigna με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π. χ. φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και υπερικόν το διάτρητον (βαλσαμόχορτο)) είναι πιθανό να ελαττώσουν την έκθεση στο nilotinib σε κλινικά σχετικό βαθμό.
John’ s Wort) is likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Συνεπώς, σε ασθενείς που λαμβάνουν Tasigna, πρέπει να επιλέγεται η συγχορήγηση εναλλακτικών θεραπευτικών παραγόντων με μικρότερο δυναμικό επαγωγής του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4. 5).
Therefore, in patients receiving Tasigna, coadministration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Η καταστολή της έκκρισης γαστρικού οξέος μπορεί να οδηγήσει σε μικρότερη έκθεση στο nilotinib.
Suppression of gastric acid secretion might result in lower exposure to nilotinib.
Συνεπώς, δεν συνιστάται η παράλληλη χρήση αντιόξινων, αναστολέων των H2 υποδοχέων ή αναστολέων αντλίας πρωτονίων μαζί με το Tasigna (βλ. παράγραφο 4. 5).
Therefore, concomitant use of antacids, H2 blockers, or proton pump inhibitors with Tasigna is not recommended
Επίδραση της τροφής Η βιοδιαθεσιμότητα του nilotinib αυξάνεται με την κατανάλωση τροφής.
Food effect The bioavailability of nilotinib is increased by food.
Το Tasigna δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 5) και πρέπει να λαμβάνεται 2 ώρες μετά από το γεύμα.
Tasigna should not be taken in conjunction with food (see sections 4.2 and 4.5) and should be taken 2 hours after a meal.
Ηπατική δυσλειτουργία Το Tasigna δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Hepatic impairment Tasigna has not been investigated in patients with hepatic impairment.
Οι ασθενείς με τιμές τρανσαμινάσης της αλανίνης (ALT) ή/ και ασπαρτικής τρανσαμινάσης (AST) > 2, 5 (ή > 5, εάν σχετίζονται με νόσο) φορές το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους ή/ και τιμές ολικής χολερυθρίνης > 1, 5 φορές το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους αποκλείστηκαν από κλινικές μελέτες.
Clinical studies have excluded patients with alanine transaminase (ALT) and/ or aspartate transaminase (AST) > 2.5 (or > 5, if related to disease) times the upper limit of the normal range and/ or total bilirubin > 1.5 times the upper limit of the normal range.
Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί συνεπώς να παρουσιάζουν αυξημένη έκθεση στο nilotinib και η θεραπεία των συγκεκριμένων ασθενών πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παράγραφο 4. 2).
Patients with hepatic impairment might therefore have increased exposure to nilotinib and should be treated with caution (see section 4.2).
Λιπάση ορού Έχει παρατηρηθεί αύξηση της λιπάσης ορού.
Serum lipase Elevation in serum lipase has been observed.
Λακτόζη Τα καψάκια Tasigna περιέχουν λακτόζη.
Lactose Tasigna capsules contain lactose.
Ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του nilotinib στον ορό Το nilotinib μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και είναι επίσης υπόστρωμα της γλυκοπρωτεΐνης Ρ (Pgp), η οποία είναι αντλία εκροής πολλών φαρμάκων.
Substances that may increase nilotinib serum concentrations Nilotinib is mainly metabolised in the liver and is also a substrate for the multi-drug efflux pump, P- glycoprotein (Pgp).
Συνεπώς, η απορρόφηση και η επακόλουθη απέκκριση του συστηματικά απορροφημένου nilotinib μπορεί να επηρεαστεί από ουσίες που επηρεάζουν το CYP3A4 ή/ και την Pgp.
Therefore, absorption and subsequent elimination of systemically absorbed nilotinib may be influenced by substances that affect CYP3A4 and/ or Pgp.
Συνεπώς, η παράλληλη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4, περιλαμβανομένης της κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, βορικοναζόλης, ριτοναβίρης, μοξιφλοξασίνης, κλαριθρομυκίνης και τελιθρομυκίνης πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, including ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, moxifloxacin, clarithromycin, and telithromycin, should therefore be avoided (see sections 4.2 and 4.4).
5 συγχορήγησης εναλλακτικών φαρμάκων που δεν αναστέλλουν ή αναστέλλουν ελάχιστα το CYP3A4.
Alternative concomitant medications with no or minimal CYP3A4 inhibition should be considered.
Ουσίες που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του nilotinib στον ορό Η ριφαμπικίνη ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 μείώνει τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) του nilotinib στο πλάσμα κατά 64% και ελατώνει την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) του nilotinib κατά 80%.
Substances that may decrease nilotinib serum concentrations Rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, decreases nilotinib Cmax by 64% and reduces nilotinib AUC by 80%.
Η συγχορήγηση άλλωνφαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 (π. χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και υπερικόν το διάτρητον (βαλσαμόχορτο) είναι επίσης πιθανό να ελαττώσει την έκθεση στο nilotinib σε κλινικά σχετικό βαθμό.
John’ s Wort) is likewise likely to reduce exposure to nilotinib to a clinically relevant extent.
Η διαλυτότητα του nilotinib εξαρτάται από το pH, με αποτέλεσμα η απορρόφηση του nilotinib να είναι πιθανό να μειώνεται από ουσίες που καταστέλλουν την έκκριση γαστρικού οξέος.
Nilotinib has pH dependent solubility, therefore, absorption of nilotinib might be reduced by substances that suppress gastric acid secretion.
Δεν συνιστάται η παράλληλη χρήση αντιόξινων, αναστολέων των H2 υποδοχέων ή αναστολέων αντλίας πρωτονίων μαζί με το Tasigna.
The concomitant use of antacids, H2 blockers, or proton pump inhibitors with Tasigna is not recommended.
Ουσίες των οποίων η συστηματική συγκέντρωση μπορεί να μεταβληθεί από το nilotinib Το nilotinib είναι ένας σχετικά ισχυρός αναστολέας των CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 και UGT1A1 in vitro, αυξάνοντας ενδεχομένως τις συγκεντρώσεις των ουσιών που απομακρύνονται από τα συγκεκριμένα ένζυμα.
Substances that may have their systemic concentration altered by nilotinib Nilotinib is a relatively strong inhibitor of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1 in vitro, potentially increasing the concentrations of substances eliminated by these enzymes.
Η κλινική σχετικότητα αυτών των πιθανών αλληλεπιδράσεων δεν έχει μελετηθεί, αλλά συνιστάται προσοχή ειδικότερα με την παράλληλη χρήση του nilotinib με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη.
The clinical relevance of these potential interactions has not been studied but caution is advised especially with concomitant use of nilotinib and medicinal products with a narrow therapeutic index.
Επιπλέον, η χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης Tasigna με από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη σε υγιείς εθελοντές αύξησε την έκθεση της μιδαζολάμης κατά 30%.
In addition, single-dose administration of Tasigna with orally administered midazolam to healthy subjects increased midazolam exposure by 30%.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η επίδραση του nilotinib να είναι μεγαλύτερη σε σταθερή κατάσταση.
It cannot be excluded that the effect of nilotinib is greater at steady state.
Εφιστάται η προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Tasigna με υποστρώματα αυτών των ενζύμων που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη [π. χ. αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη)].
Caution should be exercised when co-administering Tasigna with substrates of these enzymes that have a narrow therapeutic index [e. g. astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide,
Καθώς η βαρφαρίνη μεταβολίζεται από τα CYP2C9 και CYP3A4, πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Since warfarin is metabolised by CYP2C9 and CYP3A4 it should be given with caution.
Θα πρέπει να χορηγούνται άλλα αντιπηκτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Other medicinal products for anticoagulation should be considered.
Αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες ουσίες που μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα QT Το nilotinib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν επιμήκυνση του QT, περιλαμβανομένων των ασθενών που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη και σοταλόλη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να οδηγήσουν σε επιμήκυνση του QT όπως χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, κλαριθρομυκίνη, αλοπεριδόλη και μεθαδόνη (βλ. παράγραφο 4. 4).
Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong QT Nilotinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of QT, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol and methadone (see section 4.4).
Άλλες αλληλεπιδράσεις που μπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις στον ορό Η απορρόφηση του Tasigna αυξάνεται εάν λαμβάνεται με τροφή, οδηγώντας σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στον ορό (βλ. παραγράφους 4. 2, 4. 4 και 5. 2).
Other interactions that may affect serum concentrations The absorption of Tasigna is increased if it is taken with food, resulting in higher serum concentration (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Κύηση Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση του Tasigna σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no data on the use of Tasigna in pregnant women.
Το Tasigna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Tasigna should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tasigna.
Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment with Tasigna.
6 Γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν το nilotinib απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Lactation It is not known whether nilotinib is excreted in human milk.
Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι απεκκρίνεται στο γάλα.
Studies in animals demonstrate that it is excreted into milk.
Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια θεραπείας με Tasigna εφ’ όσον ο κίνδυνος για το βρέφος δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Women should not breast-feed during treatment with Tasigna, as a risk to the infant cannot be excluded.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του nilotinib στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects of nilotinib on the ability to drive and use machines have been performed.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, κόπωση, διαταραχές της όρασης ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με ενδεχόμενο αντίκτυπο στην ικανότητα ασφαλούς οδήγησης και χειρισμού μηχανών πρέπει να απέχουν από αυτές τις δραστηριότητες για όσο διάστημα επιμένουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4. 8).
Patients experiencing dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely should refrain from these activities as long as the undesirable effects persist (see section 4.8).
Τα δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω εκφράζουν την έκθεση στο Tasigna 438 ασθενών σε μια ανοικτή πολυκεντρική μελέτη.
The data described below reflect exposure to Tasigna in 438 patients in an open-label multicentre study.
Κατά την ημερομηνία διακοπής, το 46% των ασθενών με CML σε χρόνια φάση (CML- CP) είχαν διάρκεια έκθεσης από 6 έως 12 μήνες και το 18% των ασθενών είχαν διάρκεια έκθεσης μεγαλύτερη από 12 μήνες.
At cut-off, 46% of patients in chronic-phase CML (CML-CP) had a duration of exposure of 6 to 12 months and 18% of patients had a duration of exposure of more than 12 months.
Το 62% των ασθενών με CML σε επιταχυνόμενη φάση (CML- AP) είχαν διάρκεια έκθεσης 3 έως 12 μηνών και το 10% των ασθενών είχαν διάρκεια έκθεσης μεγαλύτερη από 12 μήνες.
62% of patients in accelerated-phase CML (CML-AP) had a duration of exposure of 3 to 12 months and 10% of patients had a duration of exposure of more than 12 months.
Η δόση ήταν 400 mg δις ημερησίως.
The dose was 400 mg twice daily.
Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης σε ημέρες ήταν 245 (1- 502) για τους ασθενείς με CML- CP και 138 (2- 503) για τους ασθενείς με CML - AP.
The median duration of exposure in days was 245 (1-502) for the CML-CP patients and 138 (2-503) for the CML- AP patients.
Οι πιο συχνές μη αιματολογικές σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το εξάνθημα, ο κνησμός, η ναυτία, η κόπωση και η κεφαλαλγία.
The most frequent non-haematological drug-related adverse events were rash, pruritus, nausea, fatigue and headache.
Δυσκοιλιότητα, διάρροια, οστικό άλγος, αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί και περιφερικό οίδημα παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά και ήταν ελαφριάς προς μέτριας βαρύτητας.
Constipation, diarrhoea, bone pain, arthralgia, muscle spasms and peripheral oedema were observed less commonly and have been of mild to moderate severity.
Διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών, ανεξαρτήτως αιτιολογίας, αναφέρθηκε στο 16% των ασθενών σε CP και στο 14% των ασθενών σε AP.
Discontinuation for adverse events regardless of causality was observed in 16% of CP and 14% of AP patients.
Στις αιματολογικές τοξικότητες που απαίτησαν θεραπεία συμπεριλαμβάνονταν η θρομβοπενία (27%), η ουδετεροπενία (15%) και η αναιμία (13%).
Treatment emergent haematological toxicities included thrombocytopenia (27%), neutropenia (15%) and anaemia (13%).
Υπεζωκοτικές και περικαρδιακές συλλογές, καθώς και επιπλοκές της κατακράτησης υγρών εμφανίστηκαν σε ποσοστό < 1% των ασθενών που έλαβαν Tasigna.
Pleural and pericardial effusions as well as complications of fluid retention occurred in < 1% of patients receiving Tasigna.
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε στο 1% των ασθενών.
Congestive heart failure was observed in 1% of
Αιμορραγία από το γαστρεντερικό και το ΚΝΣ αναφέρθηκε στο 3% και το 1% των ασθενών αντίστοιχα.
Gastrointestinal and CNS haemorrhage were reported in 3% and 1% of patients, respectively.
QTcF άνω των 500 msec παρατηρήθηκε σε ποσοστό < 1% των ασθενών.
QTcF exceeding 500 msec was observed in < 1% of patients.
Έχουν ταξινομηθεί ανάλογα με την κατηγορία συχνότητάς τους χρησιμοποιώντας την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/ 10) ή συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10).
These are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10) or common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
7 Πίνακας 2
Table 2