natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν υπάρχουν δεδομένα για άλλους επαγωγείς του CYP3A4, όπως είναι η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και το βότανο St.
Data on other CYP3 A4 inducers, e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and St John's wort are lacking, but their concomitant administration is expected to lead to reduced systemic exposure to bosentan.
Υπάρχουν ελάχιστα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Tracleer στις εγκύους γυναίκες,.
The re are minimal data on the use of Tracleer in pregnant women.
Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους εξακολουθεί να παραμένει άγνωστος.
The potential risk for humans is still unknown.
Το Tracleer αντενδείκνυται στην κύηση (βλ. παράγραφο 4. 3).
Tracleer is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Τόσο οι ασθενείς όσο και όσοι δίνουν συνταγή πρέπει να γνωρίζουν ότι, λόγω δυνητικών φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων το Tracleer ενδέχεται να καταστήσει αναποτελεσματικά τα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4. 5).
Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Συνεπώς, οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης δεν πρέπει να χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά (συμπερλαμβανομένων των μορφών που χορηγούνται από του στόματος, των ενέσιμων, των διαδερμικών, και των εμφυτεύσιμων μορφών) ως μοναδική μέθοδο αντισύλληψης, αλλά πρέπει να χρησιμοποιούν κάποια πρόσθετη ή εναλλακτική αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης.
Therefore, women of childbearing potential must not use hormonal contraceptives (including oral, injectable, transdermal, and implantable forms) as the sole method of contraception but must use an additional or an alternative reliable method of contraception.
Λόγω της δυνατότητας αποτυχίας της ορμονικής αντισύλληψης κατά τη θεραπεία με Tracleer και λαμβάνοντας επίσης υπόψη τον κίνδυνο ότι η πνευμονική υπέρταση
Because of possible hormonal contraception failure during Tracleer treatment, and also bearing in mind the risk that pulmonary hypertension severely deteriorates with pregnancy, monthly pregnancy tests during treatment with Tracleer are recommended to allow early detection of pregnancy.
30 επιδεινώνεται σοβαρά κατά την εγκυμοσύνη, κατά τη θεραπεία με Tracleer, συνιστάται η εκτέλεση δοκιμασία κυήσεως κάθε μήνα ώστε να επιτρέπεται η έγκαιρη ανίχνευση εγκυμοσύνης.
26 Use during lactation
Χρήση κατά τη γαλουχία
It is not known whether bosentan is excreted into human milk.
Ολοκληρωμένα ευρήματα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές
In tegrated findings from placebo-controlled trials
Δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στην πρωτοπαθή (ιδιοπαθή/ οικογενή) ΠΑΥ και στην ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσους του συνδετικού ιστού
Placebo-controlled trials in primary (idiopathic/familial) PAH and PAH associated with connective tissue diseases
–
2.3%
8 3, 1%
3.5%
Κεφαλαλγία
Anaemia Nervous system disorders
25 14, 5%
–
39 15, 1%
3.1%
31 Συγκοπή Καρδιακές διαταραχές
Headache Syncope Cardiac disorders
32 Δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε δακτυλικά έλκη
Placebo-controlled trials in digital ulcers
5 3%
28
Επανήλθαν, σε όλες τις περιπτώσεις, κατά τη διάρκεια του κλινικού
The y returned, in all cases during the clinical programme, to pre-treatment levels, without sequelae, within a few days to 9 weeks either spontaneously or after dose reduction or discontinuation.
Στις δύο μελέτες σε ασθενείς με δακτυλικά έλκη, η συχνότητα εμφάνισης αυξημένων επιπέδων ηπατικών αμινοτρανσφερασών (> 3 × ΑΦΤ) ήταν 11, 3% στους ασθενείς που έλαβαν bosentan (N=168) συγκριτικά με 0, 8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (Ν=129).
In the two studies in patients with digital ulcers the incidence of elevated liver aminotransferases (> 3 × ULN) was 11.3% in bosentan-treated patients (N = 168) compared with 0.8% in placebo-treated patients (N = 1 29).
Αιμοσφαιρίνη
29 Haemoglobin
34 Εμπειρία από την περίοδο μετά την κυκλοφορία του Tracleer
Post-Marketing Experience
bosentan μειώνει τόσο τις πνευμονικές όσο και τις συστηματικές αγγειακές αντιστάσεις, οδηγώντας σε αυξημένη καρδιακή παροχή, χωρίς αύξηση της καρδιακής συχνότητας.
resulting in increased cardiac output without increasing heart rate.
35 Η νευροορμόνη ενδοθηλίνη- 1 (ET- 1) αποτελεί μία από τις ισχυρότερες γνωστές αγγειοσυσπαστικές ουσίες και μπορεί επίσης να προάγει την ίνωση, τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων, την καρδιακή υπερτροφία και την αναδιαμόρφωση, ενώ έχει προ- φλεγμονώδη δράση.
The neurohormone endothelin-1 (ET-1) is one of the most potent vasoconstrictors known and can also promote fibrosis, cell proliferation, cardiac hypertrophy, and remodeling and is pro-inflammatory.
Οι διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων, 125 mg δις ημερησίως και 250 mg δις ημερησίως, δεν ήταν στατιστικά σημαντικές, διαπιστώθηκε όμως μια τάση βελτίωσης της ανοχής στην κόπωση στην ομάδα που έλαβε 250 mg δις ημερησίως.
31 250 mg twice daily were not statistically significant but there was a trend towards improved exercise capacity in the group treated with 250 mg twice daily.
36 Σε μια αναδρομική ανάλυση δεδομένων ανταπόκρισης στη θεραπεία βασισμένη στη μεταβολή της απόστασης βάδισης, της λειτουργικής κατηγορίας WHO και της δύσπνοιας των 95 ασθενών οι οποίοι εντάχθηκαν τυχαία στην ομάδα Tracleer 125 mg δις ημερησίως, στις δοκιμές με έλεγχο εικονικού φαρμάκου, βρέθηκε ότι κατά την 8η εβδομάδα, 66 ασθενείς εμφάνισαν βελτίωση, 22 παρέμειναν σταθεροί και 7 εμφάνισαν επιδείνωση.
In a retrospective responder analysis based on change in walking distance, WHO functional class and dyspnoea of the 95 patients randomised to Tracleer 125 mg twice daily in the placebo-controlled trials, it was found that at week 8, 66 patients had improved, 22 were stable and 7 had deteriorated.
Τα δύο κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η επί τοις εκατό μεταβολή στην PVR (πνευμονική αγγειακή αντίσταση) σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας και η μεταβολή της απόστασης βάδισης 6 λεπτών τον έκτο μήνα σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
The table below illustrates the pre- specified protocol analyses.
Η θεραπεία με bosentan σχετίστηκε με μείωση του ρυθμού κλινικής επιδείνωσης, οριζόμενη ως συνδυασμός της προόδου των συμπτωμάτων, των νοσηλειών για ΠΑΥ και θανάτου, έναντι του εικονικού φαρμάκου (σχετική μείωση κινδύνου 77%, 95% CI 20% – 94%, p = 0, 0114).
Treatment with bosentan was associated with a reduction in the rate of clinical worsening, defined as a composite of symptomatic progression, hospitalisation for PAH and death, compared with placebo (proportional risk reduction 77%, 95% CI 20%–94%, p = 0.0114).
Υπήρξε μία νοσηλεία σχετιζόμενη με επιδείνωση της ΠΑΥ στην ομάδα του bosentan και 3 νοσηλείες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
The re was one hospitalisation related to PAH worsening in the bosentan group and 3 hospitalisations in the placebo group.Only one death occurred in each treatment group during the 6-month double-blind study period, therefore no conclusion can be drawn on survival.
37 φυσιολογία Eisenmenger σχετιζόμενη με συγγενή καρδιοπάθεια έλαβαν το Tracleer 62, 5 mg δύο φορές την ημέρα για 4 εβδομάδες, στη συνέχεια έλαβαν 125 mg δύο φορές την ημέρα για άλλες 12 εβδομάδες (n = 37), ή εικονικό φάρμακο (n = 17).
In a prospective, multi-centre, randomized, double-blind, placebo-controlled study (BREATHE-5), patients with pulmonary arterial hypertension WHO functional Class III and Eisenmenger physiology associated with congenital heart disease received Tracleer 62.5 mg bid for 4 weeks, then 125 mg b.i.d. for a further 12 weeks (n = 37), or placebo (n = 17).
Δεν υπάρχουν μελέτες που να καταδεικνύουν ευνοϊκή επίδραση της θεραπείας με Tracleer στην επιβίωση.
The re are no studies to demonstrate beneficial effects on survival of treatment with Tracleer.
Η μέση αύξηση του καρδιακού δείκτη, σε σχέση με την αρχική κατάσταση, ήταν 0, 5 l/ min/ m2, η μέση ελάττωση της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης ήταν 8 mmHg και η μέση ελάττωση των πνευμονικών αγγειακών αντιστάσεων ήταν 389 dyn· sec· cm- 5.
The mean increase from baseline in cardiac index was 0.5 l/min/m2, the mean decrease in mean pulmonary arterial pressure was 8 mmHg, and the mean decrease in pulmonary vascular resistance was 389 dyn·sec·cm-5.
Αυτές οι αιμοδυναμικές βελτιώσεις σε σχέση με την αρχική κατάσταση ήταν παρόμοιες είτε με, είτε χωρίς
These haemodynamic improvements from baseline were similar with or without co-administration of epoprostenol.
Συστηματική σκλήρυνση με δακτυλικά έλκη
33 Systemic sclerosis with digital ulcer disease Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo-controlled trials have been conducted in 122 (Study AC-052-401, RAPIDS-1) and 190 (Study AC-052-331, RAPIDS-2) adult patients with systemic sclerosis and digital ulcer disease (either ongoing digital ulcers or a history of digital ulcers within the last year).
Μετά τη χορήγηση από στόματος, η συστηματική έκθεση είναι ανάλογη με τη δόση, μέχρι την τιμή
After oral administration, the systemic exposure is proportional to dose up to 500 mg.
Μετά από πολλαπλές δόσεις, οι συγκεντρώσεις του bosentan στο πλάσμα μειώνονται σταδιακά στο 50% – 65% των συγκεντρώσεων που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση μίας μεμονωμένης δόσης.
34 Upon multiple dosing, plasma concentrations of bosentan decrease gradually to 50%–65% of those seen after single dose administration.
Παιδιά Οι φαρμακοκινητικες ιδιότητες μονήρων και πολλαπλών δόσεων από στόματος μελετήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, οι οποίοι έλαβαν δόσεις ανάλογες με το σωματικό τους βάρος (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 1).
Children The pharmacokinetics of single and multiple oral doses were studied in paediatric patients with pulmonary arterial hypertension who were dosed on the basis of body weight (see sections 4.2 and 5.1).
Οι μέσες τιμές AUC (CV%) του
The exposure to bosentan decreased with time in a manner consistent with the known auto- induction properties of bosentan.
40 bosentan σε παιδιατρικούς ασθενείς υπό θεραπεία με 31, 25, 62, 5 ή 125 mg δύο φορές ημερησίως, ήταν 3496 (49), 5428 (79) και 6124 (27) ng. h/ ml, αντίστοιχα, και ήσαν χαμηλότερες από την τιμή των 8149 (47) ng. h/ ml, που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση που ελάμβαναν 125 mg δύο φορές ημερησίως.
The mean AUC (CV%) values of bosentan in paediatric patients treated with 31.25, 62.5 or 125 mg b.i.d. were 3496 (49), 5428 (79), and 6124 (27) ng·h/ml, respectively, and were lower than the value of 8149 (47) ng·h/ml observed in adult patients with pulmonary arterial hypertension receiving 125 mg b.i.d.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
35 5.3 Preclinical safety data
Παρουσιάστηκαν ενδείξεις επαγωγής μιας ελαφράς ανισορροπίας των θυρεοειδικών ορμονών από το bosentan στους επίμυες.
The re was evidence for a mild thyroid hormonal imbalance induced by bosentan in rats.
41 των σπερματοζωαρίων, στην απόδοση κατά το ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα, και δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου πριν την εμφύτευση ή κατά την εμφύτευση.
In fertility studies in male and female rats at plasma concentrations 21 and 43 times, respectively, the expected therapeutic level in humans, no effects on sperm count, motility and viability, or on mating performance or fertility were observed, nor was there any adverse effect on the development of the pre-implantation embryo or on implantation.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
No t all pack sizes may be marketed.
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road Λονδίνο W4 4AL
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom
43 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
37 ANNEX II
44 Α.
38 A.
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Γερμανία
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63-65 79100 Freiburg Germany
Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και πρέπει να εφαρμόσει εθνικά ένα τέτοιο πρόγραμμα προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι πριν τη συνταγογράφηση, όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι προτίθενται να συνταγογραφήσουν και/ ή να διαθέσουν το Tracleer, έχουν εφοδιαστεί με έναν Οδηγό Συνταγογράφησης, ο οποίος περιέχει τα ακόλουθα:
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all health care professionals who intend to prescribe and/or dispense Tracleer are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Πληροφορίες για το Tracleer Βιβλιάριο με Πληροφορίες για τον Ασθενή/ Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς
Information about Tracleer Patient Information Booklet/Patient Reminder Card
Ο ΚΑΚ θα δημιουργήσει ένα πρόγραμμα παρακολούθησης/ καταγραφής, ώστε να συλλεχθούν οι πληροφορίες όσον αφορά τα δημογραφικά δεδομένα, την ασφάλεια και την έκβαση ασθενών που τους έχει συνταγογραφηθεί το Tracleer προκειμένου να μειωθεί ο αριθμός νέων δακτυλικών ελκών σε ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση και ενεργά δακτυλικά έλκη.
The MAH shall set up a surveillance programme/registry to collect information on the demographics, safety and outcome data from patients prescribed Tracleer to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease.
Οι λεπτομέρειες της λειτουργίας του προγράμματος παρακολούθησης/ καταγραφής πρέπει να συμφωνηθούν με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος- Μέλος.
Details of the operation of the surveillance programme/registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Ότι το Tracleer είναι τερατογόνο σε ζώα o Η χρήση σε έγκυες γυναίκες αντενδείκνυται o Η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης o Ότι υπάρχει αλληλεπίδραση με ορμονικά αντισυλληπτικά o Συνιστώνται μηνιαίες δοκιμασίες εγκυμοσύνης σε γυναίκες αναπαραγωγικής δυνατότητας.
That Tracleer is teratogenic in animals o Use in pregnant women is contraindicated o The need for effective contraception o That there is an interaction with hormonal contraceptives o Monthly pregnancy tests in women of child bearing potential are recommended.
Ότι το Tracleer είναι ηπατοτοξικό o Το Tracleer δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε Child Pugh Κατηγορίας Β ή C, δηλαδή μέτρια έως σοβαρή ηπατική διαταραχή. o Ανάγκη μέτρησης των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας:
That Tracleer is hepatotoxic o Tracleer should not be used in Child Pugh Class B or C, ie moderate to severe hepatic impairment. o Need for liver function tests to be measured:
Πριν την έναρξη της θεραπείας Σε μηνιαία διαστήματα καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής Δύο εβδομάδες μετά από οποιαδήποτε αύξηση της δόσης. o Ανάγκη στενής παρακολούθησης και προσαρμογής της δοσολογίας εάν τα επίπεδα ανέλθουν άνω του 3 × ανώτατο όριο του φυσιολογικού (ΑΦΤ): > 3 και ≤ 5 × ΑΦΤ:
Confirm levels and if confirmed, reduce the daily dose or stop treatment and monitor liver function at least every 2 weeks. > 5 and ≤ 8 x ULN:
Επιβεβαίωση επιπέδων και εάν επιβεβαιωθούν, ελάττωση της ημερήσιας δόσης ή διακοπή της θεραπείας και παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας τουλάχιστον κάθε 2 εβδομάδες.
In the above circumstances, if the levels return to pre-treatment values, continuing or re-introducing Tracleer may be considered.
45 > 5 και ≤ 8 × ΑΦΤ:
39 > 8 x ULN or any of the above with associated clinical symptoms of liver injury:
Η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξετάζεται η επανέναρξη του Tracleer.
Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
Ότι η θεραπεία με το Tracleer σχετίζεται με μία μείωση στην αιμοσφαιρίνη. o Ανάγκη παρακολούθησης του αίματος Πριν την έναρξη της θεραπείας Μηνιαία κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 μηνών Ανά τετράμηνο μετέπειτα.
That treatment with Tracleer is associated with a decrease in haemoglobin. o Need for blood monitoring Prior to initiation of treatment Monthly during the first 4 months Quarterly thereafter.
Ότι είναι περιορισμένα τα δεδομένα ασφάλειας του Tracleer στην ένδειξη μείωσης του αριθμού των νέων δακτυλικών ελκών σε ασθενείς με συστηματική σκλήρυνση και ενεργά δακτυλικά έλκη και οι γιατροί ενθαρρύνονται να εντάξουν ασθενείς στο πρόγραμμα παρακολούθησης/ καταγραφής ώστε να αυξήσουν περαιτέρω τις γνώσεις τους στο προϊόν.
That the safety database of Tracleer in the indication to reduce the number of new digital ulcers in patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease is limited and physicians are encouraged to enrol patients in the surveillance programme/registry to further increase knowledge about the product.
Το πρόγραμμα παρακολούθησης/ καταγραφής πρέπει να προτρέπει τους γιατρούς να αναφέρουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
The surveillance programme/registry should prompt doctors to report adverse reactions.
• • •
• • • • • • •
Ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά από μόνα τους δεν είναι αποτελεσματικά Την ανάγκη για τακτικές δοκιμασίες κύησης Ότι το Tracleer προκαλεί μείωση στην αιμοσφαιρίνη και την ανάγκη για τακτικές εξετάσεις αίματος
That Tracleer is teratogenic in animals That pregnant women must not take Tracleer That women of child bearing potential must use effective contraception That hormonal contraceptives on their own are not effective The need for regular pregnancy tests That Tracleer causes a decrease in haemoglobin and the need for regular blood tests That Tracleer is hepatotoxic and the need for regular monitoring of liver function
Ότι το Tracleer είναι ηπατοτοξικό και την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας
The MAH shall agree with each National Competent Authority the content of a "Reminder Letter" to all known prescribers of Tracleer, reminding them of the safety concerns with Tracleer in relation to pregnancy.
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια Οδηγία της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρησης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 23 May 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπρόσθετα πρέπει να υποβάλλεται επικαιροποιημένο ΣΔΚ
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
46
In addition, an updated RMP should be submitted
Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να έχουν επίπτωση στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Εντός 60 ημερών από την επίτευξη κάποιου σημαντικού (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) ορόσημου
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Ο ΚΑΚ θα καταθέτει 6- μηνες ΕΠΠΑ, συμπεριλαμβανομένων ηπατικών αναφορών, εκτός εάν καθορίζεται διαφορετικά από τη CHMP.
The MAH will submit 6-monthly PSURs including liver reports, unless otherwise specified by the CHMP.
47 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
40 ANNEX III
[62, 5 mg: κουτιά των 14, 56, 112 δισκίων]
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING [62.5 mg: boxes with 14, 56 and 112 tablets]
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62, 5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό)
One film-coated tablet contains 62.5 mg bosentan (as monohydrate)
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Aπό στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Oral use Read the package leaflet before use.
ΛΗΞΗ {MM/ ΕΕΕΕ}
EXP {MM/YYYY}
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road Λονδίνο W4 4AL Ηνωμένο Βασίλειο
Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom
[125 mg: κουτιά των 56, 112 δισκίων]
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING [125 mg: boxes with 56 and 112 tablets]
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 125 mg bosentan (ως μονοϋδρικό)
One film-coated tablet contains 125 mg bosentan (as monohydrate)
56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
56 film-coated tablets 112 film-coated tablets
53 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ [62, 5 mg]
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS [62.5 mg]
Tracleer 62, 5 mg δισκία
Tracleer 62.5 mg tablets
54 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ [125 mg]
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS [125 mg]
Tracleer 125 mg δισκία
Tracleer 125 mg tablets
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
48 PATIENT REMINDER CARD
55 ΚΑΡΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
((Front cover)) Important Safety Reminders for Patients taking
((Front cover)) Σημαντικές υπενθυμίσεις ασφαλείας για τους ασθενείς που λαμβάνουν
Please read this card
((Back cover)) Αντισύλληψη
Yes No
Παρακαλούμε να τις διαβάσετε προσεκτικά προτού αρχίσετε τη θεραπεία με Tracleer.
carefully before starting your treatment with Tracleer.
Χρησιμοποιείτε
If Yes, write the names of these here:
ή παίρνετε τώρα αντισυλληπτικά; Ναι Όχι
______________________________________ ______________________________________
Αν Ναι, σημειώστε τις ονομασίες τους εδώ:
If you have questions about Tracleer ask your doctor.
Πάρτε μαζί σας αυτήν την κάρτα κατά την επόμενη επίσκεψή σας στον γιατρό ή Actelion Registration Ltd.
Actelion Registration Ltd.
γυναικολόγο σας και αυτός ή αυτή θα είναι σε θέση να σας συμβουλεύσει εάν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπλέον ή εναλλακτική αντισυλληπτική μέθοδο.
Take this card to your doctor or your gynaecologist at your next visit and he/she will be able to advise you on whether you need to use additional or alternative contraceptive methods.
((Inside 1)) Εάν είστε γυναίκα σε αναπαργωγική ηλικία, διαβάστε αυτή τη σελίδα προσεκτικά Κύηση Το Tracleer ενδέχεται να βλάψει την ανάπτυξη του εμβρύου.
((Inside 1)) If you are a female patient of child bearing age read this page carefully Pregnancy Tracleer may harm the development of the foetus.
Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να λαμβάνετε το Tracleer εάν είστε έγκυος και, επίσης, δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά το διάστημα που λαμβάνετε το Tracleer.
Therefore, you should not take Tracleer if you are pregnant and you should also not become pregnant while taking Tracleer.
Να θυμάστε να κάνετε κάθε μήνα εξέταση αίματος για τον έλεγχο της
Moreover, if you are treated with Tracleer for pulmonary hypertension disease, the occurrence of a pregnancy can severely deteriorate the symptoms of your
Επιπλέον, αν το Tracleer σάς χορηγείται ως θεραπεία για πνευμονική υπέρταση, η εγκυμοσύνη μπορεί να επιδεινώσει σοβαρά τα συμπτώματα της νόσου.
((Inside 2)) Blood Test for Liver Function Some patients taking Tracleer were found to have abnormal liver function tests.
Αντισύλληψη
During treatment with Tracleer, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function.
ηπατικής λειτουργίας.
Remember to have your liver blood test every month.
Ημερομηνία πρώτης μηνιαίας εξέτασης:
Date of first monthly test: _________________________________
Θα
disease.
Ιαν. ______ Μάιος ______ Σεπτ. _____
Jan ______ May ______ Sep _____
πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε μέθοδο φραγμού αντισύλληψης - όπως προφυλακτικό, διάφραγμα ή κολπικό σπόγγο - επιπλέον οποιασδήποτε από αυτές τις αντισυλληπτικές
You need to use a
Φεβ. ______ Ιουν. ______ Οκτ. _____
Feb ______ Jun ______ Oct _____
Θα πρέπει να κάνετε δοκιμασία κυήσεως πριν την έναρξη της θεραπείας με Tracleer καθώς επίσης και κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμα κι αν δεν νομίζετε
Be sure to discuss
Μαρτ. ______ Ιουλ. ______ Νοεμ. _____ Απρ. ______ Αυγ. ______ Δεκ. _____
Mar ______ Jul ______ Nov _____
56 ότι είστε έγκυος.
You should have a pregnancy test before initiation of Tracleer and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
57 Β.
49 B.
58 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
50 PACKAGE LEAFLET: