natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άλλα είδη συσκευών ενδοφλέβιας χορήγησης και σάκων έγχυσης δεν έχουν μελετηθεί.
Other types of I. V. set tubing and infusion bags have not been studied.
Η συμβατότητα του VISTIDE με Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution ή βακτηριοστατικά διαλύματα έγχυσης δεν έχει αξιολογηθεί.
Compatibility of VISTIDE with Ringer’ s Solution, Lactated Ringer’ s Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για έως 24 ώρες σε 2- 8°C, όταν η ανασύσταση εκτελείται υπό αυστηρώς άσηπτες συνθήκες.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 – 8 ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Τα εν μέρει χρησιμοποιημένα φιαλίδια πρέπει να απορρίπτονται.
Partially used vials must be discarded.
Το VISTIDE πρέπει να χορηγείται από ειδικευμένο νοσηλευτικό προσωπικό με επαρκή πείρα σε ασθενείς με AIDS.
VISTIDE should be administered by health care professionals adequately experienced in the care of AIDS patients.
Eπαρκείς προφυλάξεις που περιλαμβάνουν τη χρήση εξοπλισμού ασφαλείας ενδείκνυνται για την παρασκευή, χορήγηση και απόρριψη του VISTIDE.
Adequate precautions including the use of appropriate safety equipment are recommended for the preparation, administration and disposal of VISTIDE.
Η ετοιμασία του αραιωμένου διαλύματος VISTIDE πρέπει να γίνεται κάτω από απαγωγό γραμμικής ροής για βιολογική ασφάλεια.
The preparation of VISTIDE diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Αν το VISTIDE έρθει σ ’ επαφή με το δέρμα, πλύνετε τις βλεννογόνους μεμβράνες και ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό.
If VISTIDE contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
Γιατί χορηγείται το φάρμακο προβενεσίδη μαζί με το VISTIDE;
Why is the medication probenecid given with VISTIDE?
Τα δισκία προβενεσίδης χορηγούνται για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο νεφρικής βλάβης.
Probenecid tablets are given to minimise the potential for kidney damage.
Πρέπει οπωσδήποτε να πάρετε αγωγή με δισκία προβενεσίδης από το στόμα με κάθε δόση VISTIDE.
You must receive a course of probenecid tablets administered orally with each VISTIDE dose.
Δύο γραμμάρια πρέπει να χορηγούνται 3 ώρες πριν από τη δόση VISTIDE και ένα γραμμάριο να χορηγείται 2 και πάλι 8 ώρες μετά την ολοκλήρωση της ωριαίας έγχυσης VISTIDE (4 γραμμάρια συνολικά).
Two grams must be administered 3 hours prior to the VISTIDE dose and one gram administered at 2 hours and again at 8 hours after completion of the 1 hour VISTIDE infusion (for a total of 4 grams).
Η προβενεσίδη λαμβάνεται μόνο την ίδια μέρα που χορηγείται το VISTIDE.
Probenecid is only taken on the same day that VISTIDE is administered.
Βλέπε παράγραφο 6 για περαιτέρω πληροφορίες σχετικές με την προμήθεια προβενεσίδης.
See section 6 for further information on obtaining probenecid.
24 Γιατί χορηγείται φυσιολογικός ορός με το VISTIDE;
Why is normal saline solution given with VISTIDE?
Χορηγείται φυσιολογικός ορός για να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο νεφρικής βλάβης.
Normal saline is given to minimise the potential for kidney damage.
Πρέπει να παίρνετε συνολικά ένα λίτρο 0, 9% (φυσιολογικού) ορού ενδοφλεβίως με κάθε έγχυση VISTIDE.
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously with each infusion of VISTIDE.
Ο φυσιολογικός ορός πρέπει να εγχύεται με διάρκεια 1 ώρας αμέσως πριν από την έγχυση VISTIDE.
The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the VISTIDE infusion.
Αν είστε ανάμεσα σ ’ εκείνους που μπορούν να ανεχθούν το επιπλέον υγρό, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει και δεύτερο λίτρο υγρού.
If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
Εάν χορηγηθεί το δεύτερο λίτρο ορού πρέπει να ξεκινήσει είτε στην αρχή της έγχυσης VISTIDE ή αμέσως μετά, σε διάστημα 1 μέχρι 3 ωρών.
If administered, the second litre of saline should be initiated either at the start of the VISTIDE infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συστήσει να πίνετε πολλά υγρά.
Your doctor may also instruct you to drink plenty of fluids.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
΄Όπως όλα τα φάρμακα το VISTIDE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, VISTIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι παρενέργειες σ ’ αυτή την παράγραφο δίνονται με βάση τη συχνότητα με την οποία μπορούν να συμβούν.
The side effects in this section are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Γι ’ αυτό τον σκοπό, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας και ονομασίες.
For this purpose, the following frequency categories and denominations have been used:
Πολύ συχνές: παρενέργειες που μπορεί να συμβούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Very common: side effects which may occur in more than 1 in 10 patients.
Συχνές: παρενέργειες που μπορεί να συμβούν σε 1 μέχρι 10 στους 100 ασθενείς.
Common: side effects which may occur in 1 to 10 out of 100 patients.
Όχι συχνές: παρενέργειες που μπορεί να συμβούν σε 1 μέχρι 10 στους 1000 ασθενείς.
Uncommon: side effects which may occur in 1 to 10 out of 1000 patients.
Σπάνιες: παρενέργειες που μπορεί να συμβούν σε 1 μέχρι 10 στους 10000 ασθενείς.
23 Rare: side effects which may occur in 1 to 10 out of 10 000 patients.
Πολύ σπάνιες: παρενέργειες που μπορεί να συμβούν σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς.
Very rare: side effects which may occur in less than 1 out of 10 000 patients.
Η κυριότερη παρενέργεια που παρατηρήθηκε με το VISTIDE είναι η βλάβη στα νεφρά.
The most common side effect observed with VISTIDE has been damage to the kidneys.
Πολύ συχνές παρενέργειες είναι: χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πρωτεΐνη στα ούρα, αύξηση της κρεατινίνης αίματος (μέτρο αξιολόγησης της νεφρικής λειτουργίας), τριχόπτωση, εξάνθημα, αδυναμία/ κόπωση, και πυρετός.
Common side effects are: inflammation of the eye, reduced pressure in the eyes, difficult or laboured breathing, shortness of breath and chills.
Συχνές παρενέργειες είναι: φλεγμονή του οφθαλμού, μειωμένη ενδοφθάλμια πίεση, δύσκολη ή επίπονη αναπνοή, βράχυνση της αναπνοής και ρίγη.
Any pain, redness or itching of the eye or changes in your vision should be promptly reported to your doctor so that your treatment can be reviewed.
Κάθε πόνος, ερυθρότητα, κνησμός του οφθαλμού ή αλλαγή στην όρασή σας θα πρέπει να αναφέρεται αμέσως στο γιατρό σας ώστε να μπορέσει να προσαρμόσει τη θεραπεία σας.
Additional reactions reported from post marketing experience include kidney failure, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Αυτές οι παρενέργειες συνήθως εξαφανίζονται όταν διακοπεί η θεραπεία με VISTIDE.
These side effects usually disappear when treatment with VISTIDE is stopped.
Ποιες είναι οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της προβενεσίδης;
What are the possible side effects of taking probenecid?
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανόν σχετίζονται με την προβενεσίδη είναι ναυτία, έμετος, εξάνθημα και πυρετός.
Very common side effects possibly related to probenecid are nausea, vomiting, rash and fever.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανόν σχετιζόμενες με την προβενεσίδηπεριλαμβάνουν πονοκέφαλο, αδυναμία/ κόπωση, ρίγη και αλλεργικές αντιδράσεις.
Common side effects possibly related to probenecid include headache, weakness/ fatigue, chills and allergic reactions.
Ο Γιατρός σας μπορεί να
To decrease the potential for nausea and/ or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food prior to each dose of probenecid.
25 συστήσει να πάρετε άλλα φάρμακα όπως αντιεμετικά, αντισταμινικά και/ ή παρακεταμόλη για να μειωθούν οι παρενέργειες της προβενεσίδης.
Your Doctor might instruct you to take other medications such as antiemetics, antihistamines and/ or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Η προβενεσίδη μπορεί να προκαλέσει, επίσης, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριλαμβάνουν απώλεια όρεξης, πόνο στα ούλα, έξαψη, απώλεια τριχών, ζάλη, μειωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια και αυξημένη συχνότητα ούρησης.
Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency to urinate.
Συνεπώς, πριν σας χορηγηθεί προβενεσίδη ο γιατρός σας πρέπει να συμβουλεύεται τις τρέχουσες συνταγογραφικές πληροφορίες για περισσότερη πληροφόρηση σχετικά με την ασφάλεια του προϊόντος.
Therefore before being given probenecid your doctor should consult the current prescribing information for further information regarding the safety of that product.
Πώς να φυλάσσεται το VISTIDE
How to store VISTIDE
Να φυλάσσεται σε μέρη που δε το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30ο C.
Do not store above 30°C.
Τι περιέχει το VISTIDE
What VISTIDE contains
Το δραστικό συστατικό του VISTIDE 75 mg/ ml είναι η Cidofovir.
The active substance of VISTIDE 75 mg/ ml is cidofovir.
Κάθε ml περιέχει 75mg άνυδρο cidofovir.
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 375mg/ 5ml άνυδρο cidofovir.
Each vial contains 375 mg/ 5ml cidofovir anhydrous
Τα άλλα συστατικά είναι Υδροξείδιο του Νατρίου Υδροχλωρικό Οξύ Ενέσιμο ΄Υδωρ
The other ingredients are Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for injection
Εμφάνιση του VISTIDE και περιεχόμενο της συσκευασίας
What VISTIDE looks like and contents of the pack
Το VISTIDE διατίθεται ως στείρο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε διαφανή, γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 375 mg δραστικό συστατικό, άνυδρο cidofovir, διαλυτοποιημένο σε ενέσιμο ύδωρ, σε συγκέντρωση 75 mg/ ml.
VISTIDE is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, in 5 ml formulated in Water for Injection at a concentration of 75 mg/ ml.
To pH του προϊόντος ρυθμίζεται με υδροξείδιο του νατρίου (και Υδροχλωρικό Οξύ, εάν χρειασθεί) και δεν περιέχει συντηρητικά
The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and Hydrochloric Acid if needed) and contains no preservatives.
26 Κάτοχος της Αδείας Κυκλοφορίας Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Το VISTIDE πρέπει να χορηγείται με προβενεσίδη.
Vistide must be given with probenecid.
Εάν δεν σας έχει δοθεί προβενεσίδη, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το φαρμακοποιό σας ή με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας του Vistide για πληροφορίες (βλέπε επίσης παράγραφο 3 Πώς χρησιμοποιείται το VISTIDE, Γιατί το φάρμακο χορηγείται με προβενεσίδη).
If you have not been provided probenecid, please contact your pharmacist or the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide for information (see also section 3 How to use VISTIDE, Why is the medication given with probenecid).
27 Ireland Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 1223 897555
Ireland Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 1223 897555
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε τελευταία στις
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Visudyne; Το Visudyne είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βερτεπορφίνη.
Visudyne is a medicine containing the active substance verteporfin.
Διατίθεται σε μορφή κόνεως εντός φιαλιδίου για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
It is available as a powder in a vial, to be made into a solution for infusion.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Visudyne; Το Visudyne ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση.
Visudyne is used for the treatment of patients who have subfoveal choroidal neovascularisation.
Υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση είναι η παθολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων κάτω από την ωχρά κηλίδα, το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
This is the abnormal growth of blood vessels under the macula, the central part of the retina (the light- sensitive membrane at the back of the eye).
Η αιμορραγία ή η έκκριση υγρού από τα συγκεκριμένα αιμοφόρα αγγεία προκαλεί απώλεια όρασης.
When these blood vessels bleed or leak fluid, it causes a loss of vision.
Στην υγρής μορφής AMD το Visudyne χορηγείται σε περιπτώσεις ‘ επικρατούσας κλασικής ’ νεοαγγείωσης (τα προσβαλλόμενα αιμοφόρα είναι ευδιάκριτα κατά τη σάρωση του οφθαλμού).
Visudyne is used for two diseases where this occur, the wet form of age-related macular degeneration (AMD) and pathological myopia, a rare type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
In wet AMD, Visudyne is used when the neovascularisation is ‘ predominantly classic’ (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan), The medicine can only be obtained with a prescription.
Πώς χρησιμοποιείται το Visudyne; Το Visudyne πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από οφθαλµιάτρους έμπειρους στη θεραπεία ασθενών με ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας ή με παθολογική μυωπία.
Visudyne should be used only by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Αρχικά γίνεται δεκάλεπτη ενδοφλέβια έγχυση του Visudyne (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) σε δόση 6 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της σωματικής επιφάνειας του ασθενή.
First, the patient receives Visudyne as an intravenous infusion (drip in to a vein) at a dose of 6 mg per square metre of body surface area over 10 minutes.
Κατά το δεύτερο στάδιο, 15 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης, γίνεται ενεργοποίηση του Visudyne στον οφθαλμό με φως παραγόμενο από δέσμη λέιζερ.
The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using the light generated by a laser beam.
Πώς δρα το Visudyne; Η δραστική ουσία του Visudyne, η βερτεπορφίνη, είναι ένας φωτοευαίσθητος παράγοντας (ουσία η οποία αλλάζει ιδιότητες όταν εκτίθεται στο φως).
It is used in ‘ photodynamic therapy’, a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Χρησιμοποιείται στη ‘ φωτοδυναμική θεραπεία ’, η οποία αποτελεί μέθοδο θεραπείας με χρήση φωτός (συνήθως παραγόμενου από λέιζερ) για την 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ενεργοποίηση ενός φωτοευαίσθητου παράγοντα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Visudyne been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Visudyne; Το Visudyne μελετήθηκε σε δύο μελέτες διετούς διάρκειας, στις οποίες συμμετείχαν 609 ασθενείς AMD με κλασικές υποβοθριακές αλλοιώσεις και κατά τις οποίες το Visudyne συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Visudyne has been studied in two studies lasting two years and involving 609 AMD patients with classic subfoveal lesions, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Εκ των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις μελέτες οι 476 έλαβαν θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, το οποίο διήρκεσε έως και 5 έτη.
Among the patients who completed the studies, 476 were treated for longer, up to 5 years.
Το Visudyne μελετήθηκε επίσης επί δύο έτη σε 120 ασθενείς με υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση προκληθείσα από παθολογική μυωπία.
Visudyne has also been studied for two years in 120 patients with subfoveal choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia.
Εξήντα επτά (67) από αυτούς συνέχισαν τη θεραπεία για διάστημα έως και 5 ετών.
Of these, 67 continued treatment for up to 5 years.
Σε όλες τις μελέτες συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του Visudyne με αυτή του εικονικού φαρμάκου.
All of the studies compared the effectiveness of Visudyne with that of placebo.
Δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης μετά από ένα έτος (αναλογία ασθενών που απέτυχαν σε λιγότερες από 3 γραμμές [15 γράμματα] σε πίνακα μέτρησης οπτικής ικανότητας).
The measure of effectiveness was the percentage of responders after 1 year (the proportion of patients who lost fewer than 3 lines [15 letters] on a sight chart).
Το Visudyne συγκρίθηκε επίσης με το εικονικό φάρμακο στην ‘ κρύφια ’ υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση (τα προσβαλλόμενα αιμοφόρα αγγεία δεν είναι ευδιάκριτα στη σάρωση), στο πλαίσιο διετούς μελέτης επί 339 ασθενών.
Visudyne has also been compared with placebo in ‘ occult’ subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a 2-year study of 339 patients.
Ποιο είναι το όφελος του Visudyne σύμφωνα με τις μελέτες; Στις δύο μελέτες της κλασικής υποβοθριακής χοριοειδικής νεοαγγείωσης το Visudyne απεδείχθη πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
In the two studies of classic subfoveal choroidal neovascularisation, Visudyne was more effective than placebo.
Μετά από 12 μήνες το ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν 61% για τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Visudyne, έναντι 46% για τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
After 12 months, the proportion of patients responding to the treatment was 61% for Visudyne-treated patients compared with 46% for placebo-treated patients.
Το όφελος διατηρήθηκε για χρονικό διάστημα διάρκειας έως και 5 ετών.
The benefit was maintained for up to 5 years.
Στη νεοαγγείωση οφειλόμενη σε παθολογική μυωπία, 86% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Visudyne απέτυχαν, μετά από 12 μήνες, σε λιγότερα από 15 γράμματα, έναντι 67% των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
For patients with neovascularisation caused by pathologic myopia, after 12 months, 86% of the Visudyne-treated patients had a loss of less than 15 letters compared with 67% of the placebo-treated patients.
Αν και στην πρώτη μελέτη της κρύφιας μορφής της νόσου διαπιστώθηκε μια σχετική αποτελεσματικότητα, αυτή δεν επιβεβαιώθηκε στη δεύτερη μελέτη και, ως εκ τούτου, δεν τεκμηριώθηκε το όφελος του Visudyne στην κρύφια υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση.
While the first study in occult disease showed some effectiveness, this was not confirmed by the second study, and the benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Visudyne; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το Visudyne (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ανωμαλίες στην όραση (θολή, ομιχλώδης, ασαφής όραση, λάμψεις φωτός, μειωμένη όραση, γκρίζα ή σκοτεινή στεφάνη και μαύρες κηλίδες), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, οίδημα και φλεγμονή), πόνος σχετιζόµενος µε την έγχυση όπως πόνος στην πλάτη, ναυτία, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (ηλιακά εγκαύματα σε περιοχές του δέρματος που εκτέθηκαν στο φως), ατονία (αδυναμία) και ακόμη υπερχοληστεριναιµία (αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα).
The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abnormal vision (blurry, hazy, fuzzy vision, flashes of light, decreased vision, grey or dark haloes, and black spots), reactions at the injection site (pain, swelling and inflammation), and infusion-related pain such as back pain, nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn on skin areas exposed to light), asthenia (weakness) and hypercholesteraemia (high blood cholesterol).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε σχέση με το Visudyne περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of side effects reported with Visudyne, see the Package Leaflet.
Το Visudyne δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βερτεπορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, σε ασθενείς με πορφυρία (αδυναμία διάσπασης των χημικών ουσιών που ονομάζονται πορφυρίνες), ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο.
Visudyne should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to verteporfin or any of the other ingredients, in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Visudyne; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του φαρμάκου Visudyne υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση λόγω εξιδρωματικής μορφής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, με επικρατούσες κλασικές αλλοιώσεις ή αλλοιώσεις προκληθείσες από παθολογική μυωπία.
Why has Visudyne been approved?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Visudyne.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Visudyne’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with subfoveal choroidal neovascularisation due to exudative age-related macular degeneration, when the lesions are predominantly classic, or due to pathological myopia.
Λοιπές πληροφορίες για το Visudyne:
The Committee recommended that Visudyne be given marketing authorisation.
©EMEA 2007
Other information about Visudyne:
Στις 27 Ιουλίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας (ισχύουσα σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση) στη Novartis Europharm Limited για το φάρμακο Visudyne.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Visudyne to Novartis Europharm Limited on 27 July 2000.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Visudyne διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Visudyne is available here.
Κόνις για διάλυµα προς Evδoφλέβια χρήση έγχυση
Powder for solution for infusion
Γυάλινα φιαλίδια
Intravenous use
1 x 10 ml γυάλινα φιαλίδια
1 x 10 ml vial
7, 5 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχουν 15 mg βερτεπορφίνης.
7.5 ml of reconstituted solution contains 15 mg of verteporfin.
Σκούρα πράσινη ως μαύρη κόνις.
Dark green to black powder.
Το Visudyne ενδείκνυται για τη θεραπεία
Visudyne is indicated for the treatment of
- ασθενών με εξιδρωτική (υγρή) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) με επικρατούσα
- patients with exudative (wet) age-related macular degeneration (AMD) with predominantly
κλασική υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) ή
classic subfoveal choroidal neovascularisation (CNV) or
- ασθενών με υποβοθριακή χοριοειδική νεοαγγείωση, η οποία έχει προκληθεί από παθολογική
- patients with subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia.
Το Visudyne πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από οφθαλμιάτρους με εμπειρία στην θεραπεία ασθενών με ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας η με παθολογική μυωπία.
Visudyne should be used only by ophthalmologists experienced in the management of patients with age-related macular degeneration or with pathological myopia.