natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) συµπεριλαµβανοµένης της ασπιρίνης σε δόση ≥ 3 g/ ηµέρα Η χορήγηση µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων µπορεί να µειώσει την αντιυπερτασική δράση των αναστολέων του ΜΕΑ.
Oral use
Αντιυπερτασικοί παράγοντες και αγγειοδιασταλτικά Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των παραγόντων µπορεί να αυξήσει την υποτασική επίδραση της περινδοπρίλης.
NOT MARKETED YET -30 & 90 tablets (blister)
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 Αντιδιαβητικοί παράγοντες
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
7/ 13
5/ 20
Επιδηµιολογικές µελέτες υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του ΜΕΑ και αντιδιαβητικών φαρµάκων (ινσουλίνες, υπογλυκαιµικοί παράγοντες από του στόµατος) µπορεί να προκαλέσει αύξηση της υπογλυκαιµικής δράσης µε κίνδυνο υπογλυκαιµίας.
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ, θροµβολυτικά, β- αποκλειστές, νιτρώδη Η περινδοπρίλη µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (όταν αυτό χρησιµοποιείται ως θροµβολυτικό), µε θροµβολυτικά, β- αποκλειστές και/ ή νιτρώδη.
6/ 20
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά / Αντιψυχωσικά / Αναισθητικά Η ταυτόχρονη χορήγηση ορισµένων αναισθητικών φαρµακευτικών προϊόντων, τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και αντιψυχωσικών µε αναστολείς του ΜΕΑ µπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω µείωση της αρτηριακής πίεσης (βλέπε ενότητα 4. 4).
 EMEA 2003
Συµπαθοµιµητικά φάρµακα Τα συµπαθοµιµητικά µπορεί να ελαττώσουν τις αντιυπερτασικές επιδράσεις των αναστολέων του ΜΕΑ.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COVERSYL AND ASSOCIATED NAMES
4. 6 Κύηση και γαλουχία
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
Κύηση Το < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης.
The divergences that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
Η περινδοπρίλη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριµήνου της κύησης.
Section 4.1 Therapeutic indications The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergencies between national approvals regarding the wording and therefore the precise meaning of the indication in the Member States: • Hypertension (essential hypertension, arterial hypertension, hypertension, hypertension with more or less details regarding the type of hypertension.
(βλέπε 5. 3 « Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια ») Σε περίπτωση έκθεσης στην περινδοπρίλη από το δεύτερο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, συνιστάται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
In one MS a difference between congestive heart failure and severe heart failure has been made.)
Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > σε γυναίκες που θηλάζουν.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of COVERSYL, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Heart Failure
Θα πρέπει να λαµβάνεται υπ ’ όψη για την οδήγηση οχηµάτων ή το χειρισµό µηχανών ότι µπορεί να εµφανιστεί περιστασιακά ζαλάδα ή κόπωση.
Treatment of symptomatic heart failure”
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Section 4.2 Posology and method of administration
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια αγωγής µε περινδοπρίλη και έχουν καταταχθεί σύµφωνα µε την ακόλουθη συχνότητα:
The 4 mg starting dose has been approved in 14 of the 17 Member States.
Πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10000, < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
4 weeks.
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Patients already treated with diuretics, as well as patients with renovascular hypertension or elderly, have been identified as being associated with a higher hypotensive risk related to ACE inhibitors use.
Όχι συχνές: διαταραχές της διάθεσης ή του ύπνου.
They may thus require a lower perindopril starting-dose of 2 mg as proposed in most of the SPCs.
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος:
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
8/ 13
7/ 20
Συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη, ίλιγγος, παραισθησία.
In elderly, dosage adjustment should be done according to blood pressure response and to renal function.
Πολύ σπάνιες: σύγχυση.
Therefore, use in children is not recommended.
Οφθαλµικές διαταραχές:
Currently, the following contra-indications have been included in the SPCs in some but not all Member States:
Συχνές: διαταραχές της όρασης
- oedema related to previous treatment with an ACE inhibitor;
∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου:
- bilateral renal artery stenosis or single functioning kidney;
Συχνές: εµβοές
- pregnancy, lactation.
Καρδιαγγειακές διαταραχές:
- Hypersensitivity to perindopril or to any other ACE inhibitor,
Συχνές: υπόταση και επιδράσεις που σχετίζονται µε την υπόταση.
- History of angioedema related to previous treatment with an ACE inhibitor,
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου:
- Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6“ Pregnancy and lactation”), lactation.
Συχνές: βήχας, δύσπνοια Όχι συχνές: βρογχόσπασµος Πολύ σπάνιες: ηωσινοφιλική πνευµονία, ρινίτιδα
The below listed contra-indications are less frequently mentioned, only in a few SPCs:
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος:
- Hypersensitivity to any component of COVERSYL,
Συχνές: ναυτία, έµετος, κοιλιακό άλγος, δυσγευσία, δυσπεψία, διάρροια, δυσκοιλιότητα Όχι συχνές: ξηροστοµία Πολύ σπάνιες: παγκρεατίτιδα
- Bilateral renal artery stenosis or single functioning kidney,
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
- Status post-renal transplantation,
Πολύ σπάνιες: ηπατίτιδα είτε κυτταρολυτική είτε χολοστατική (βλέπε ενότητα 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση)
- Aortic or mitral valve stenosis or hypertrophic cardiomyopathy
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
- Primary hyperaldosteronism,
Πολύ σπάνιες: πολύµορφο ερύθηµα
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 - Primary liver disease or liver failure,
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών:
- Untreated, decompensated congestive heart failure,
Συχνές: µυικές κράµπες
- Hyperkaliemia,
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών:
- Combination with potassium sparing diuretics, potassium salts, lithium.
Όχι συχνές: νεφρική ανεπάρκεια Πολύ σπάνιες: οξεία νεφρική ανεπάρκεια
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of COVERSYL, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications text: • Hypersensitivity to perindopril, to any of the excipients or to any other ACE inhibitor; • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy; • Hereditary or idiopathic angioedema; • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού:
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except see below; Administrative Issues).
Όχι συχνές: ανικανότητα
MAH, MA number, date of first authorisation/ renewal of authorisation, Date of revision of the text.
Γενικές διαταραχές:
Benefit/ Risk considerations
Συχνές: εξασθένηση Όχι συχνές: εφίδρωση ∆ιαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος:
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of COVERSYL is favourable for use relating to treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί µειώσεις στην αιµοσφαιρίνη και τον αιµατοκρίτη, θροµβοπενία, λευκοπενία/ ουδετεροπενία, και περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιµίας ή πανκυτταροπενίας.
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Σε ασθενείς µε συγγενή έλλειψη G- 6PDH έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιπτώσεις αιµολυτικής αναιµίας (βλέπε ενότητα 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
The major divergences identified at the start of the referral have been resolved.
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 Παρακλινικές εξετάσεις:
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
9/ 13
9/ 20
Μπορεί να εµφανιστεί αύξηση στην ουρία του αίµατος και στην κρεατινίνη του πλάσµατος, αναστρέψιµη υπερκαλιαιµία κατά τη διακοπή, ιδίως αν συνυπάρχει νεφρική ανεπάρκεια, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια και νεφραγγειακή υπέρταση.
IT IS NOT SUBSEQUENTLY MAINTAINED OR UPDATED BY THE EMEA, AND THEREFORE MAY NOT NECESSARILY REPRESENT THE CURRENT TEXT.
Αύξηση των ηπατικών ενζύµων και της χολερυθρίνης του ορού έχει αναφερθεί σπάνια.
< COVERSYL and associated names (see annex I) > ,< strength >, tablets [To be implemented nationally]
4. 9 Υπερδοσολογία
< COVERSYL and associated names > 2 mg:
Τα στοιχεία για την υπερδοσολογία σε ανθρώπους είναι περιορισµένα.
4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril
Τα συµπτώµατα που συνδέονται µε την υπερδοσολογία µε αναστολείς του ΜΕΑ µπορεί να περιλαµβάνουν υπόταση, κυκλοφορικό σοκ, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, νεφρική ανεπάρκεια, υπεραερισµό, ταχυκαρδία, αίσθηµα παλµών, βραδυκαρδία, ζάλη, άγχος και βήχα.
2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril 4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril [To be implemented nationally] For excipients, see Section 6.1.
Η συνιστώµενη αγωγή για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας είναι η ενδοφλέβια χορήγηση διαλύµατος φυσιολογικού ορού.
4.1 Therapeutic indications Hypertension Treatment of hypertension Heart Failure Treatment of symptomatic heart failure
Εάν εµφανιστεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σε θέση προς αντιµετώπιση καταπληξίας.
4.2 Posology and method of administration It is recommended that< COVERSYL and associated names > is taken once daily in the morning before a meal.
Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο ενδοφλέβιας έγχυσης αγγειοτασίνης ΙΙ και/ ή κατεχολαµινών, εφόσον αυτά είναι διαθέσιµα.
The dose should be individualised according to the patient profile (see 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”) and blood pressure response.
Η περινδοπρίλη µπορεί να αποµακρυνθεί από τη γενική κυκλοφορία µε αιµοκάθαρση.
Hypertension< COVERSYL and associated names > may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive therapy.
(Βλέπε 4. 4.
The recommended starting dose is 4 mg given once daily in the morning.
Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση, Ασθενείς σε αιµοκάθαρση.) Για τη βραδυκαρδία που είναι ανθεκτική στη θεραπεία συνιστάται αντιµετώπιση µε βηµατοδότη.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, renovascular hypertension, salt and/ or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς οι ζωτικές ενδείξεις, οι ηλεκτρολύτες του ορού και οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης.
The dose may be increased to 8 mg once daily after one month of treatment.
5.
11/ 20
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
Renal function and serum potassium should be monitored.
5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Table 1: dosage adjustment in renal impairment
Κωδικός ATC:
Therefore, use in children is not recommended.
CO9A Α04
 EMEA 2003
Η περινδοπρίλη είναι ένας αναστολέας του ενζύµου το οποίο µετατρέπει την αγγειοτασίνη Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ (Μετατρεπτικό Ένζυµο Αγγειοτασίνης ΜΕΑ).
• Hypersensitivity to perindopril, to any of the excipients or to any other ACE inhibitor; • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy; • Hereditary or idiopathic angioedema; • Second and third trimesters of pregnancy (see 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
Το µετατρεπτικό ένζυµο, ή κινάση, είναι µία εξοπεπτιδάση που επιτρέπει τη µετατροπή της αγγειοτασίνης Ι στην αγγειοσυσπαστική αγγειοτασίνη ΙΙ, ενώ ταυτόχρονα προκαλεί την αποικοδόµηση της αγγειοδιασταλτικής βραδυκινίνης προς ένα αδρανές επταπεπτίδιο.
Symptomatic hypotension is seen rarely in uncomplicated hypertensive patients and is more likely to occur in patients who have been volume- depleted e. g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhoea or vomiting, or who have severe renin-dependent hypertension (see sections 4.5 “ Interaction with other medicaments and other forms of interaction” and 4.8 “ Undesirable effects”).
Η αναστολή του ΜΕΑ προκαλεί τη µείωση της αγγειοτασίνης ΙΙ στο πλάσµα, πράγµα που οδηγεί σε αυξηµένη δραστηριότητα της ρενίνης στο πλάσµα (µέσω αναστολής της αρνητικής ανατροφοδότησης της απελευθέρωσης της ρενίνης) και σε µειωµένη έκκριση αλδοστερόνης.
In patients at increased risk of symptomatic hypotension, initiation of therapy and dose adjustment should be closely monitored (see 4.2 “ Posology and method of administration” and 4.8 “ Undesirable effects”).
Αφού το ΜΕΑ απενεργοποιεί τη βραδυκινίνη, η αναστολή του ΜΕΑ επίσης οδηγεί σε αυξηµένη δραστηριότητα των κυκλοφορούντων και τοπικών συστηµάτων καλλικρεΐνης- κινίνης (συνεπώς και ενεργοποίηση του συστήµατος της προσταγλανδίνης).
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
Είναι πιθανό αυτός ο µηχανισµός να συνεισφέρει στην επίδραση που έχουν οι αναστολείς του ΜΕΑ στη µείωση της πίεσης και να ευθύνεται µερικώς για ορισµένες από τις ανεπιθύµητες ενέργειές τους (π. χ. βήχας).
This effect is anticipated and is usually not a reason to discontinue treatment.
Η περινδοπρίλη ενεργεί µέσω του δραστικού της µεταβολίτη, της περινδοπριλάτης.
Renal impairment
Οι υπόλοιποι µεταβολίτες δεν έδειξαν να αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ΜΕΑ in vivo.
In patients with symptomatic heart failure, hypotension following the initiation of therapy with ACE inhibitors may lead to some further impairment in renal function.
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 Υπέρταση
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
10/ 13
13/ 20
Η περινδοπρίλη είναι αποτελεσµατική σε όλες
Some hypertensive patients with no apparent pre-existing renal vascular disease have developed increases in blood urea and serum creatinine, usually minor and transient, especially when COVERSYL has been given concomitantly with a diuretic.
τις διαβαθµίσεις της υπέρτασης: ήπια,
This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
µέτρια, σοβαρή,
Haemodialysis patients
ενώ παρατηρείται µείωση στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση τόσο σε ύπτια όσο και σε όρθια θέση.
Kidney transplantation There is no experience regarding the administration of< COVERSYL and associated names > in patients with a recent kidney transplantation.
Η περινδοπρίλη µειώνει τις περιφερικές αρτηριακές αντιστάσεις, οδηγώντας σε µείωση της αρτηριακής πίεσης.
This may occur at any time during therapy.
Ως συνέπεια αυτού, αυξάνει η περιφερειακή ροή του αίµατος χωρίς επίδραση στον καρδιακό ρυθµό.
In such cases ,< COVERSYL and associated names > should promptly be discontinued and appropriate monitoring should be initiated and continued until complete resolution of symptoms has occurred.
Η νεφρική ροή αίµατος αυξάνεται κατά κανόνα, ενώ ο ρυθµός σπειραµατικής διήθησης (GFR) συνήθως είναι αµετάβλητος.
In those instances where swelling was confined to the face and lips the condition generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Η αντιυπερτασική δραστηριότητα είναι µέγιστη στο διάστηµα µεταξύ 4 έως 6 ωρών µετά από χορήγηση µίας µεµονωµένης δόσης και διατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες: η επίδραση στη φάση ύφεσης είναι περίπου το 87- 100% της επίδρασης στη φάση αιχµής.
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, likely to cause airway obstruction, emergency therapy should be administered promptly.
Η µείωση της αρτηριακής πίεσης γίνεται γρήγορα.
This may include the administration of adrenaline and/ or the maintenance of a patent airway.
Στους ασθενείς που αποκρίνονται στην αγωγή, η οµαλοποιήση επιτυγχάνεται µέσα σε ένα µήνα και παραµένει χωρίς την εµφάνιση ταχείας ανοσοποίησης.
Angiotensin converting enzyme inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
Η διακοπή της αγωγής δεν οδηγεί σε φαινόµενο υποτροπής (rebound effect).
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor (See 4.3 Contraindications).
Η περινδοπρίλη µειώνει την υπερτροφία της αριστερής κοιλίας.
Anaphylactoid reactions during low-density lipoproteins (LDL) apheresis Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoprotein (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
Στον άνθρωπο, η περινδοπρίλη επιβεβαιωµένα επιδεικνύει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες.
Anaphylactic reactions during desensitisation Patients receiving ACE inhibitors during desensitisation treatment (e. g. hymenoptera venom) have experienced anaphylactoid reactions.
Βελτιώνει την ελαστικότητα των µεγάλων αρτηριών και µειώνει το λόγο µέσου χιτώνα/ αυλού των µικρών αρτηριών.
In the same patients, these reactions have been avoided when the ACE inhibitors were temporarily withheld, but they reappeared upon inadvertent rechallenge.
Η συνδυασµένη θεραπεία µε θειαζιδικό διουρητικό έχει ως αποτέλεσµα συνεργία αθροιστικού τύπου.
Hepatic failure Rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice and progresses to fulminant hepatic necrosis and (sometimes) death.
Ο συνδυασµός αναστολέα του ΜΕΑ µε θειαζίδη µειώνει επίσης τον κίνδυνο υποκαλιαιµίας που υφίσταται λόγω της αγωγής µε το διουρητικό.
Patients receiving ACE inhibitors who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue the ACE inhibitor and receive appropriate medical follow-up (4.8 Undesirable effects).
Καρδιακή ανεπάρκεια Το < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > µειώνει το καρδιακό έργο µέσω µείωσης του προφορτίου και του µεταφορτίου.
Neutropenia/ Agranulocytosis/ Thrombocytopenia/ Anaemia Neutropenia/ agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors.
Μελέτες σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια έχουν δείξει:
In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
– µείωση της πίεσης πλήρωσης της αριστερής και της δεξιάς κοιλίας, – µείωση των συνολικών περιφερειακών αρτηριακών αντιστάσεων, – αύξηση της καρδιακής παροχής και βελτίωση του καρδιακού δείκτη.
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
Σε συγκριτικές µελέτες, η πρώτη χορήγηση 2 mg < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια καρδιακή ανεπάρκεια δεν συνδέθηκε µε σηµαντική µείωση της πίεσης του αίµατος σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
14/ 20
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
 EMEA 2003
Μετά την από του στόµατος χορήγηση, η περινδοπρίλη απορροφάται γρήγορα και η µέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται σε 1 ώρα.
If perindopril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Η βιοδιαθεσιµότητά της είναι 65 έως 70%.
Race ACE inhibitors cause a higher rate of angioedema in black patients than in non-black patients.
Περίπου το 20% της συνολικής ποσότητας της περινδοπρίλης που απορροφάται µετατρέπεται σε περινδοπριλάτη, το δραστικό µεταβολίτη της.
Cough Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Εκτός από τη δραστική περινδοπριλάτη, η περινδοπρίλη έχει πέντε άλλους µεταβολίτες, που είναι όλοι ανενεργοί.
Surgery/ Anaesthesia In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension ,< COVERSYL and associated names > may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Η ηµιπερίοδος ζωής της περινδοπρίλης στο πλάσµα είναι ίση µε 1 ώρα.
Elevations in serum potassium have been observed in some patients treated with ACE inhibitors, including perindopril.
Η µέγιστη συγκέντρωση της περινδοπριλάτης στο πλάσµα επιτυγχάνεται µέσα σε 3 έως 4 ώρες. ∆εδοµένου ότι η πρόσληψη τροφής µειώνει τη µετατροπή σε περινδοπριλάτη και συνεπώς τη βιοδιαθεσιµότητα, το < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > πρέπει να χορηγείται από του στόµατος σε µία µεµονωµένη ηµερήσια δόση το πρωί πριν από το φαγητό.
Patients at risk for the development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, uncontrolled diabetes mellitus, or those using concomitant potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes; or those patients taking other drugs associated with increases in serum potassium (e. g. heparin).
Ο όγκος κατανοµής είναι περίπου 0, 2 l/ kg για την αδέσµευτη περινδοπριλάτη.
If concomitant use of the above- mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended.
Η σύνδεση µε πρωτεΐνες είναι χαµηλή (η δέσµευση της περινδοπριλάτης στο µετατρεπτικό ένζυµο της αγγειοτασίνης είναι µικρότερη από 30%), αλλά εξαρτάται από τη συγκέντρωση.
(See 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, Antidiabetics.) Lithium The combination of lithium and perindopril is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
Η περινδοπριλάτη απεκκρίνεται από τα ούρα και η ηµιπερίοδος ζωής του αδέσµευτου κλάσµατός της είναι περίπου 3 έως 5 ώρες.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Diuretics Patients on diuretics, and especially those who are volume and/ or salt depleted, may experience excessive reduction in blood pressure after initiation of therapy with an ACE inhibitor.
Ο διαχωρισµός της περινδοπριλάτης που είναι συνδεδεµένη µε το µετατρεπτικό ένζυµο της αγγειοτασίνης οδηγεί σε ηµιπερίοδο ζωής « δραστικής » απέκκρισης 25 ωρών, ενώ τα σταθερά πλασµατικά επίπεδα επιτυγχάνονται σε 4 ηµέρες. ∆εν παρατηρείται συσσώρευση περινδοπρίλης µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση.
Potassium sparing diuretics (e. g. spironolactone, triamterene, or
11/ 13
15/ 20
Η αποβολή της περινδοπριλάτης είναι µειωµένη στους ηλικιωµένους, καθώς και σε ασθενείς µε καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια.
Use of perindopril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed (see section 4.4).
Η προσαρµογή της δοσολογίας στη νεφρική ανεπάρκεια είναι επιθυµητό να γίνεται ανάλογα µε το βαθµό της ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης).
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including aspirin ≥ 3 g/ day The administration of a non-steroidal anti-inflammatory drugs may reduce the antihypertensive effect of ACE inhibitors.
Η νεφρική κάθαρση της περινδοπριλάτης είναι ίση µε 70 ml/ min.
Additionally, NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Η κινητική της περινδοπρίλης µεταβάλλεται σε ασθενείς µε κίρρωση: η απέκκριση του µητρικού µορίου από το ήπαρ υποδιπλασιάζεται.
Antihypertensive agents and vasodilators Concomitant use of these agents may increase the hypotensive effects of perindopril.
Ωστόσο, δεν µειώνεται η ποσότητα της περινδοπριλάτης που σχηµατίζεται και άρα δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας (βλέπε επίσης τις ενότητες 4. 2 « ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης » και 4. 4 « Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση »).
Tricyclic antidepressants/ Antipsychotics/ Anesthetics Concomitant use of certain anaesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.