natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 από τους 11 ασθενείς έλαβαν επιτυχώς θεραπεία με ποζακοναζόλη 800 mg/ ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα μέσο διάστημα 268 ημερών και έως 377 ημέρες.
9 of 11 patients were successfully treated with posaconazole 800 mg/ day in divided doses for a median of 268 days and up to 377 days.
Κοκκιδιοειδομυκητίαση:
Coccidioidomycosis:
11 από τους 16 ασθενείς θεραπεύθηκαν επιτυχώς (στο τέλος της θεραπείας ολική ή μερική υποχώρηση των σημείων και συμπτωμάτων παρόντων αρχικά) με ποζακοναζόλη 800 mg/ ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα διάμεσο διάστημα 296 ημερών και έως 460 ημέρες.
11 of 16 patients were successfully treated (at the end of treatment complete or partial resolution of signs and symptoms present at baseline) with posaconazole 800 mg/ day in divided doses for a median of 296 days and up to 460 days.
Θεραπευτική αντιμετώπιση της αζολο- ευαίσθητης Καντιντίασης του Στοματοφάρυγγα (OPC) Μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή, ελεγχόμενη μελέτη ολοκληρώθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με αζολο- ευαίσθητη καντιντίαση του στοματοφάρυγγα (οι περισσότεροι ασθενείς που μελετήθηκαν είχαν απομονωμένο C. albicans στην προ της θεραπείας κατάσταση).
Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azole- susceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποζακοναζόλης ή φλουκοναζόλης (και η ποζακοναζόλη και η φλουκοναζόλη χορηγήθηκαν ως ακολούθως:
Patients were treated with posaconazole or fluconazole oral suspension (both posaconazole and fluconazole were given as follows:
100 mg δύο φορές την ημέρα για 1 ημέρα ακολουθούμενα από 100 mg μία φορά την ημέρα για 13 ημέρες).
100 mg twice a day for 1 day followed by 100 mg once a day for 13 days).
91, 7% (155/ 169) 92, 5% (148/ 160) 68, 5% (98/ 143) 61, 8% (84/ 136)
91.7% (155/ 169) 68.5% (98/ 143)
Το ποσοστό κλινικής επιτυχίας ορίστηκε ως ο αριθμός των περιπτώσεων που αξιολογήθηκαν ως έχουσες κλινική ανταπόκριση (θεραπεία ή βελτίωση) διαιρεμένος δια του συνολικού αριθμού των περιπτώσεων των κατάλληλων προς ανάλυση.
92.5% (148/ 160) 61.8% (84/ 136)
1 Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο συχνά είδη ή άγνωστα είδη
Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis.
12 Προφύλαξη εκ Διηθητικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων (IFI) (Μελέτες 316 και 1899) Δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες προφύλαξης διεξήχθησαν μεταξύ ασθενών σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/ πιθανών IFI σε 16 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση όπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων.
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs at 16 weeks post-randomization as determined by an independent, blinded external expert panel.
Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/ πιθανών IFI κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας (πρώτη έως τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος + 7 ημέρες).
A key secondary endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Η πλειοψηφία (377/ 600, [63%]) των ασθενών που έλαβαν μέρος είχαν Οξεία Βαθμού 2 ή 3 ή χρόνια εκτεταμένη (195/ 600, [32, 5%]) GVHD στην αρχή της μελέτης.
The majority (377/ 600, [63%]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/ 600, [32.5%]) GVHD at study start.
Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/ πιθανών IFI όπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/ πιθανών IFI στις 100 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση.
A key secondary endpoint was the incidence of proven/ probable IFIs at 100 days post-randomization.
Νέα διάγνωση οξείας μυελογενούς λευχαιμίας ήταν η πιο συχνή υποκείμενη κατάσταση (435/ 602, [72%]).
New diagnosis of acute myelogenous leukemia was the most common underlying condition (435/ 602, [72%]).
Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 29 ημέρες για την ποζακονζόλη και 25 ημέρες για τη φλουκοναζόλη/ ιτρακοναζόλη.
The mean duration of therapy was 29 days for posaconazole and 25 days for fluconazole/ itraconazole.
Βλ.
11 In both prophylaxis studies, aspergillosis was the most common breakthrough infection.
Τιμή- P
P-Value
Αναλογία (%) των ασθενών με αποδεδειγμένες/ πιθανές IFI Περίοδος θεραπείαςβ δ 1899 316ε
Proportion (%) of patients with proven/ probable IFIs On-treatment periodb 1899d 316e
Περίοδος σταθερού χρόνουγ 1899δ 316 δ
Fixed-time periodc 1899d 316 d
FLU = φλουκοναζόλη, ITZ = ιτρακοναζόλη, POS = ποζακοναζόλη. α:
FLU = fluconazole; ITZ = itraconazole; POS = posaconazole. a:
FLU/ ITZ (1899), FLU (316). β:
FLU/ ITZ (1899); FLU (316). b:
Στη 1899 αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι την τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος συν 7 ημέρες, στην 316 ήταν η περίοδος από την πρώτη δόση στην τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος συν 7 ημέρες. γ:
In 1899 this was the period from randomization to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days. c:
Όλοι τυχαιοποιημένοι ε:
In 1899, this was the period from randomization to 100 days post-randomization; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline. d:
Όλοι έλαβαν θεραπεία
All treated
13 Πίνακας 6.
Table 6.
Αναλογία (%) των ασθενών με αποδεδειγμένη/ πιθανή Ασπεργίλλωση Περίοδος θεραπείαςβ δ 1899 316ε
Proportion (%) of patients with proven/ probable Aspergillosis On-treatment periodb 1899d 316e
Στη Μελέτη 1899, παρατηρήθηκε μία σημαντική μείωση σε κάθε αιτίας θνησιμότητα σε εύνοια της ποζακοναζόλης [POS 49/ 304 (16%) έναντι FLU/ ITZ 67/ 298 (22%) p= 0, 048].
FLU/ ITZ 67/ 298 (22%) p= 0.048].
Με βάση εκτιμήσεις κατά Kaplan- Meier, η πιθανότητα επιβίωσης μέχρι την ημέρα 100 μετά την τυχαιοποίηση, ήταν σημαντικά υψηλότερη για τους δέκτες ποζακοναζόλης.
Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Στη Μελέτη 316, η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια (POS, 25%, FLU, 28%), ωστόσο η αναλογία θανάτων σχετιζόμενων με IFI ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα POS (4/ 301) συγκριτικά με την ομάδα FLU (12/ 299, P= 0, 0413).
In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25%; FLU, 28%); however, the proportion of IFI- related deaths was significantly lower in the POS group (4/ 301) compared with the FLU group (12/ 299; P= 0.0413).
Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς Δεκαέξι ασθενείς ηλικίας 8- 17 ετών έλαβαν θεραπεία με 800 mg/ ημέρα σε μία μελέτη για διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
12 Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Επιπροσθέτως, δώδεκα ασθενείς ηλικίας 13- 17 ετών έλαβαν 600 mg/ ημέρα για προφύλαξη εκ διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων (Μελέτες 316 και 1899).
Additionally, twelve patients 13-17 years of age received 600 mg/ day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Εκτίμηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα Πολλαπλά, συμβατά σε χρόνο ΗΚΓ συλλεχθέντα σε μία περίοδο 12 ωρών ελήφθησαν πριν και κατά τη διάρκεια χορήγησης ποζακοναζόλης (400 mg δύο φορές την ημέρα με γεύματα υψηλά σε λιπαρά) από 173 υγιείς άρρενες και θήλεις εθελοντές ηλικίας 18 έως 85 ετών.
Electrocardiogram evaluation Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
14 Η ποζακοναζόλη απορροφάται με ένα διάμεσο tmax 3 ωρών (σιτισμένοι ασθενείς).
Absorption Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Στην κατάσταση νηστείας, η AUC αυξήθηκε λιγότερο απ ’ ότι αναλογεί σε δόση άνω των 200 mg.
In the fasting state, AUC increased less than in proportion to dose above 200 mg.
Σε υγιείς νηστεύοντες εθελοντές, διαίρεση της ολικής ημερήσιας δόσης (800 mg) σε 200 mg τέσσερις φορές την ημέρα συγκρινόμενη με 400 mg δύο φορές την ημέρα, έδειξε να αυξάνει την έκθεση σε ποζακοναζόλη κατά 58% σε διάστημα 48 ωρών.
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
Επίδραση της τροφής στην από του στόματος απορρόφηση σε υγιείς εθελοντές Η AUC της ποζακοναζόλης είναι περίπου 2, 6 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται με γεύμα χωρίς λιπαρά ή συμπλήρωμα διατροφής (14 γραμμάρια λίπους) και 4 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται με γεύμα υψηλό σε λιπαρά (~ 50 γραμμάρια λίπους) συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
Effect of food on oral absorption in healthy volunteers The AUC of posaconazole is about 2.6 times greater when administered with a non-fat meal or nutritional supplement (14 grams fat) and 4 times greater when administered with a high-fat meal (~ 50 grams fat) relative to the fasted state.
Η ποζακοναζόλη θα πρέπει να χορηγείται με τροφή ή με ένα συμπλήρωμα διατροφής (βλ. παράγραφο 4. 2).
Posaconazole should be administered with food or a nutritional supplement (see section 4.2).
Κατανομή Η ποζακοναζόλη απορροφάται αργά και αποβάλλεται αργά με ένα μεγάλο εμφανή όγκο κατανομής (1. 774 λίτρα) και συνδέεται ισχυρά με πρωτεΐνες (> 98%), κυρίως με την αλβουμίνη ορού.
Distribution Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98%), predominantly to serum albumin.
Μεταβολισμός Η ποζακοναζόλη δεν έχει κάποιους κύριους κυκλοφορούντες μεταβολίτες και οι συγκεντρώσεις της είναι απίθανο να μεταβληθούν από αναστολείς των ενζύμων του CYP450.
Metabolism Posaconazole does not have any major circulating metabolites and its concentrations are unlikely to be altered by inhibitors of CYP450 enzymes.
Οι αποβληθέντες μεταβολίτες στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοιχούν περίπου στο 17% της χορηγούμενης ραδιοεπισημασμένης δόσης.
The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17% of the administered radiolabelled dose.
Αποβολή Η ποζακοναζόλη αποβάλλεται αργά με ένα μέσο χρόνο ημίσειας ζωής (t½) 35 ωρών (εύρος 20 έως 66 ώρες).
Excretion Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Μετά τη χορήγηση 14C- ποζακοναζόλης, η ραδιενέργεια ανακτήθηκε κυρίως από τα κόπρανα (77% της ραδιοεπισημασμένης δόσης) με το βασικό συστατικό να είναι μητρικό συστατικό (66% της ραδιοεπισημασμένης δόσης).
After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77% of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66% of the radiolabelled dose).
Η κάθαρση νεφρών είναι μία δευτερεύουσα οδός αποβολής, με 14% της ραδιοεπισημασμένης δόσης να αποβάλλεται στα ούρα (< 0, 2% της ραδιοεπισημασμένης δόσης είναι μητρικό συστατικό).
Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14% of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2% of the radiolabelled dose is parent compound).
Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς Παιδιά (< 18 ετών) Ακολουθώντας χορήγηση 800 mg ανά ημέρα της ποζακοναζόλης σαν διαιρεμένη δόση για τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, η μέση ελάχιστη τιμή των συγκεντρώσεων του πλάσματος από 12 ασθενείς ηλικίας 8 - 17 ετών (776 ng/ ml) ήταν παρόμοια με τις συγκεντρώσεις από 194 ασθενείς ηλικίας 18 - 64 ετών (817 ng/ ml).
13 Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
Παρομοίως, στις μελέτες προφύλαξης, η μέση συγκέντρωση ποζακοναζόλης (Cav) στη μέση σταθερή κατάσταση ήταν συγκρίσιμη μεταξύ δέκα εφήβων (ηλικίας 13- 17 ετών) με τη Cav που επετεύχθη σε ενήλικες (ηλικίας ≥ 18 ετών).
Similarly, in the prophylaxis studies, the mean steady-state posaconazole average concentration (Cav) was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Φύλο Η φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης είναι συγκρίσιμη σε άνδρες και γυναίκες.
Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Μία αύξηση στη Cmax (26%) και στην AUC (29%) παρατηρήθηκε στα ηλικιωμένα άτομα (24 άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών) συγκριτικά με τα νεότερα άτομα (24 άτομα ηλικίας 18 - 45 ετών).
Elderly (≥ 65 years) An increase in Cmax (26%) and AUC (29%) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
15 Φυλή Υπήρξε μία μικρή μείωση (16%) στην AUC και τη Cmax της ποζακοναζόλης στα Μαύρα άτομα συγκριτικά με τα Καυκάσια άτομα.
Race There was a slight decrease (16%) in the AUC and Cmax of posaconazole in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Νεφρική δυσλειτουργία Ακολουθώντας εφ ’ άπαξ χορήγηση δόσης, δεν υπήρχε επίδραση ήπιας και μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/ min/ 1, 73 m2) στη φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης, συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Renal impairment Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/ min/ 1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=6, Cl cr < 20 ml/ min/ 1, 73 m2), η AUC της ποζακοναζόλης ήταν ισχυρά μεταβλητή [> 96% CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] συγκριτικά με άλλες νεφρικές ομάδες [< 40% CV].
In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96% CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40% CV].
Ωστόσο, καθώς η ποζακοναζόλη δεν αποβάλλεται σημαντικά από τα νεφρά, δεν αναμένεται επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Ηπατική δυσλειτουργία Σε μία μελέτη με μικρό αριθμό ατόμων (n=12) τα οποία είχαν ηπατική δυσλειτουργία, υπήρξε μία αύξηση στην έκθεση συσχετιζόμενη με την παράταση του χρόνου ημίσειας ζωής σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (26, 6, 35, 3, και 46, 1 ώρες για τις με ήπια, μέτρια και σοβαρή ανεπάρκεια ομάδες, συγκρινόμενος αντίστοιχα με τις 22, 1 ώρες σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία).
Hepatic impairment In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
Δεν εμφανίσθηκαν επιδράσεις στα ηλεκτροκαρδιογραφήματα, συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων QT και QTc, σε μία φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 4, 6- φορές μεγαλύτερες από τις εκθέσεις που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
14 No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Ηχωκαρδιογραφία δεν αποκάλυψε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας αντιστάθμισης σε μία φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης σε επίμυες σε συστηματική έκθεση 1, 4- φορές μεγαλύτερη από αυτή που επιτεύχθηκε θεραπευτικά.
Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
Αυξημένες συστολικές και αρτηριακές πιέσεις αίματος (έως 29 mm- Hg) εμφανίσθηκαν σε επίμυες και πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 1, 4- φορές και 4, 6- φορές μεγαλύτερες, αντιστοίχως, από αυτές που επιτεύχθηκαν με θεραπευτικές δόσεις.
Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
16 Μελέτες αναπαραγωγής, περι - και μεταγεννητικής ανάπτυξης διεξήχθησαν σε επίμυες.
Reproduction, peri- and postnatal development studies were conducted in rats.
Polysorbate 80 Σιμετικόνη Βενζοϊκό νάτριο (Ε211) Διένυδρο κιτρικό νάτριο Ένυδρο κιτρικό οξύ Γλυκερόλη Xanthan gum Υγρή γλυκόζη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τεχνητή γεύση κεράσι που περιέχει βενζυλική αλκοόλη και προπυλενική γλυκόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Glycerol Xanthan gum Liquid glucose Titanium dioxide (E171) Artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol Purified water
Μη ανοιχτός περιέκτης:
Unopened container:
4 εβδομάδες.
4 weeks.
105 ml πόσιμου εναιωρήματος σε μία φιάλη 123 ml (γυάλινη καστανόχροη τύπου IV) κλεισμένη με ένα πλαστικό προστατευτικό για παιδιά πώμα (πολυπροπυλένιο) και ένα δοσομετρικό κουτάλι (πολυστυρένιο) με 2 διαβαθμίσεις:
105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations:
2, 5 ml και 5 ml.
2.5 ml and 5 ml.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
15 6.6 Special precautions for disposal
17 SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles Βέλγιο
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
16 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
17 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Schering- Plough S. A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Γαλλία
Schering-Plough S. A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2.
Summary of Product Characteristics, 4.2)
20 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
BOTTLE (Outer Carton)
Noxafil 40 mg/ ml πόσιμο εναιώρημα ποζακοναζόλη
Noxafil 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Από στόματος χρήση Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Oral use Shake well before use.
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤ( ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ΛΗΞΗ Οποιοδήποτε εναπομείναν προϊόν τέσσερις εβδομάδες μετά το άνοιγμα της φιάλης θα πρέπει να απορρίπτεται.
EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
SP Europe Rue de Stalle, 73 B- 1180 Bruxelles, Βέλγιο
SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
24 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
26 B.
24 B.
Τι είναι το Noxafil και ποια είναι η χρήση του 2.
What Noxafil is and what it is used for 2.
Πώς να πάρετε το Noxafil 4.
Before you take Noxafil 3.
Πώς να φυλάσσεται το Noxafil 6.
How to store Noxafil 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NOXAFIL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT NOXAFIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Noxafil ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που καλούνται τριαζολικοί αντιμυκητιασικοί παράγοντες.
Noxafil belongs to a group of medicines called triazole antifungal agents.
Το Noxafil δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπων μύκητες που μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις σε ανθρώπους.
Noxafil works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections in humans.
Το Noxafil μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες:
Noxafil can be used to treat the following types of fungal infections in adults:
- Λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Aspergillus που δεν έχουν παρουσιάσει
- Infections caused by fungi of the Aspergillus family that have not improved during treatment
βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα αντιμυκητιασικά φάρμακα αμφοτερικίνη Β ή ιτρακοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν,
with the anti-fungal medicines amphotericin B or itraconazole or when these medicines have had to be stopped;
- Λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Fusarium που δεν έχουν παρουσιάσει
- Infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with
βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμφοτερικίνη Β ή όταν η αμφοτερικίνη Β έπρεπε να διακοπεί,
amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
- Λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες που προκαλούν τις καταστάσεις γνωστές ως
- Infections caused by fungi that cause the conditions known as chromoblastomycosis and
χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιτρακοναζόλη ή όταν η ιτρακοναζόλη έπρεπε να διακοπεί,
mycetoma that have not improved during treatment with itraconazole or when itraconazole has had to be stopped;
- Λοιμώξεις οφειλόμενες σε μύκητες που ονομάζονται Coccidioides που δεν έχουν παρουσιάσει
- Infections due to fungi called Coccidioides that have not improved during treatment with one or
βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μία ή περισσότερες από τις αμφοτερικίνη Β, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν,
more of amphotericin B, itraconazole or fluconazole or when these medicines have had to be stopped;
- Λοιμώξεις στην περιοχή του στόματος και του λαιμού (γνωστές ως « μυκωτικές στοματίτιδες »)
- Infections in the mouth or throat area (known as “ thrush”) caused by fungi called Candida,
προκαλούμενες από μύκητες που καλούνται Candida, οι οποίες είναι αρχικές λοιμώξεις.
which are initial infections.
Το Noxafil μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς των οποίων τα ανοσοποιητικά συστήματα μπορεί να είναι εξασθενημένα λόγω άλλων φαρμάκων ή νόσων.
Noxafil can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ NOXAFIL
BEFORE YOU TAKE NOXAFIL
28 Μην πάρετε το Noxafil
Do not take Noxafil
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ποζακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of Noxafil.
συστατικό του Noxafil.
Posaconazole
- Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται για
can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
τη θεραπεία ημικρανιών).
- If you are taking any of the following medicines.
Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές μειώσεις στη ροή του αίματος σε ορισμένα σημεία του σώματος και να βλάψει ιστούς.
Posaconazole can increase the blood levels of
Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τα
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm: