natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η διασπορά μικροφυσαλίδων παρασκευάζεται πριν από τη χρήση ενίοντας δια μέσου της μεμβράνης 5 ml διαλύματος sodium chloride 9 mg/ ml (0. 9%) στο περιεχόμενο του φιαλιδίου.
The microbubble dispersion is prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Κάθε ένεση θα πρέπει να ακολουθείται από έκπλυση με 5 ml διαλύματος sodium chloride 9 mg/ ml (0. 9%) για ενέσεις.
Every injection should be followed by a flush with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία, βλ. παράγραφο 6. 6.
For instructions for preparation see section 6.6.
To SonoVue δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο εξαφθοριούχο θείο ή σε κάθε από τα συστατικά του SonoVue.
SonoVue should not be administered to patients with known hypersensitivity to sulphur hexafluoride or to any of the components of SonoVue.
Το SonoVue αντενδείκνυται σε ασθενείς με πρόσφατη οξεία στεφανιαία νόσο ή κλινικά ασταθή ισχαιμική καρδιοπάθεια, που περιλαμβάνει: εξελισσόμενο ή συνεχιζόμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, τυπική στηθάγχη σε ηρεμία κατά τις τελευταίες 7 ημέρες, σημαντική επιδείνωση των καρδιακών συμπτωμάτων κατά τις τελευταίες 7 ημέρες, πρόσφατη μεσολάβηση στη στεφανιαία αρτηρία ή άλλους παράγοντες που συνιστούν κλινική αστάθεια (για παράδειγμα, πρόσφατη επιδείνωση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος, εργαστηριακά ή κλινικά αποτελέσματα), οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας ΙΙΙ/ IV, ή σοβαρές αρρυθμικές διαταραχές.
SonoVue is contraindicated for use in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/ IV cardiac failure, or severe rhythm disorders.
Το SonoVue αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή δεξιά προς τα αριστερά διαφυγή, σοβαρή πνευμονική υπέρταση (πίεση πνευμονικής αρτηρίας > 90 mmHg), μη ελεγχόμενη συστηματική υπέρταση και σε ασθενείς με σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων.
SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure > 90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του SonoVue δεν έχουν αποδειχθεί σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες και ως εκ τούτου το SonoVue δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4. 6).
The safety and efficacy of SonoVue have not been established in pregnant and lactating women therefore, SonoVue should not be administered during pregnancy and lactation (see Section 4.6).
Πρέπει να σημειωθεί ότι η ηχοκαρδιογραφία υπό πίεση, που μπορεί να μοιάζει με ισχαιμικό επεισόδιο, μπορεί ενδεχομένως να αυξήσει τον κίνδυνο από τη χρήση του SonoVue.
It should be emphasised that stress echocardiography, which can mimic an ischaemic episode, could potentially increase the risk of SonoVue utilisation.
Συνεπώς, εάν το SonoVue χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με ηχοκαρδιογραφία υπό πίεση, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε σταθερή κατάσταση που να επιβεβαιώνεται από την απουσία θωρακικού άλγους ή αλλαγής του 3 ηλεκτροκαρδιογραφήματος κατά τις τελευταίες δυο ημέρες.
Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
Επιπλέον, η παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος και της πίεσης πρέπει να γίνεται με φαρμακολογική δοκιμασία (π. χ. με δοβουταμίνη) κατά τη διάρκεια της ενισχυμένης με SonoVue ηχοκαρδιογραφίας.
Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e. g. with dobutamine).
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια, διότι στους ασθενείς αυτούς, όμοιες προς αλλεργικές και/ ή αγγειοδιασταλτικές αντιδράσεις μπορούν να οδηγήσουν σε θανατηφόρο έκβαση.
3 Care should be taken in patients with ischaemic cardiac disease because in these patients allergy-like and/ or vasodilatory reactions may lead to life-threatening conditions.
Το SonoVue δεν είναι κατάλληλο για χρήση σε υπό οξυγόνωση ασθενείς και σε εκείνους με ασταθή νευρολογικά νοσήματα.
Numbers of patients with the following conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited, and therefore, caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/ or sepsis, hyperactive coagulation states and/ or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease.
Σε μελέτες με ζώα, η χρήση ηχο- σκιαγραφικών παραγώγων εκδήλωσε βιολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π. χ. κάκωση ενδοθηλιακού κυττάρου, θραύση κυτταρικών αγγείων) μέσω της αλληλεπίδρασης με τις υπερηχητικές δέσμες.
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e. g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης.
No specific interaction studies have been performed.
Δεν υπήρχε εμφανής σχέση με την εμφάνιση ανεπιθύμητων γεγονότων στις κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν διάφορες κατηγορίες από τα πιο κοινά συνακόλουθα φάρμακα
There was no apparent relationship with respect to occurrence of adverse events in the clinical studies for patients receiving various categories of the most common concomitant medications.
Μελέτες σε ζώα δεν εμφανίζουν βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή στην μεταγεννετική ανάπτυξη (βλ. § 5. 3 Προκλινικά στοιχεία ασφάλειας).
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3 Preclinical safety data).
Δεν είναι γνωστό εάν το εξαφθοριούχο θείο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk.
Εντούτοις, πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το SonoVue χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Therefore, caution should be exercised when SonoVue is administered to breast-feeding women.
Με βάση το φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ του προϊόντος, το SonoVue δεν έχει ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
On the basis of the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles, no or negligible influence is expected with the use of SonoVue on the ability to drive or use machines.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το SonoVue ήταν, σε γενικές γραμμές, όχι σοβαρές, παροδικές και παρήλθαν αυτομάτως χωρίς υπολειπόμενες ενέργειες.
The undesirable effects reported with SonoVue were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Σε κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία (2. 3%), αντίδραση στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένης της εκχύμωσης, του καύσους και της παραισθησίας (1. 7%) και πόνος στο σημείο της ένεσης (1. 4%).
In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions are headache (2.3%), injection site reaction including bruising, burning and paraesthesia at the injection site (1.7%) and injection site pain (1.4%).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μεταξύ 1788 ενήλικων ασθενών σε κλινικές μελέτες είναι:
There were changes in ECG, blood pressure and in some laboratory parameters measured, but these were not deemed to be of clinical significance.
4
4 The adverse reactions reported among 1788 adult patients in clinical studies are:
Σύστημα σώματος
Body system Metabolism and nutrition disorders
Συχνές (> 1/ 100 < 1/ 10)
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Ασυνήθεις (> 1/ 1, 000 - < 1/ 100)
Uncommon (> 1/ 1,000- < 1/ 100) Hyperglycaemia
Διαταραχές του μεταβολισμού και του θρεπτικού συστήματος
Headache
Υπεργλυκαιμία
Paraesthesia, dizziness, insomnia, taste perversion
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Οφθαλμικές διαταραχές Αγγειακές διαταραχές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Eye disorders Vascular disorder Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Κεφαλαλγία
Vision blurred Vasodilatation Pharyngitis, sinus pain
Παραισθησία, ζάλη, αϋπνία, αλλοίωση της γεύσης Θάμβος οράσεως Αγγειοδιαστολή Φαρυγγίτιδα, ιγμορίτιδα
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Κοιλιακό άλγος Κνησμός, ερυθηματώδες εξάνθημα Οσφυαλγία
Abdominal pain Pruritus, rash erythematous
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Πόνος στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένης της εκχύμωσης, αίσθημα καύσου και παραισθησία στη θέση της ένεσης
Back pain
Θωρακικό άλγος, πόνος μη οργανικού συστήματος, εξασθένιση
General disorders and administration site conditions
Μία περίπτωση πάρεσης αισθητικής και κινητικής οδού έχει αναφερθεί.
Injection site pain, injection site reaction, including bruising, burning and paraesthesia at the injection site
Μετά την κυκλοφορία Σπάνιες περιπτώσεις που υποδηλώνουν υπερευαισθησία, μπορεί να περιλαμβάνουν: ερύθημα δέρματος, βραδυκαρδία, υπόταση ή αναφυλακτικό σοκ έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση με SonoVue.
Post marketing Rare cases suggestive of hypersensitivity, which could include skin erythema, bradycardia, hypotension or anaphylactic shock have been reported following the injection of SonoVue.
Σε ορισμένες από τις περιπτώσεις αυτές, σε ασθενείς με υποκείμενη στεφανιαία νόσο, βραδυκαρδία και υπόταση, συνοδεύονταν από ισχαιμία μυοκαρδίου και / ή έμφραγμα μυοκαρδίου.
In some of these cases, in patients with underlying coronary artery disease, bradycardia and hypotension were accompanied by myocardial ischemia and/ or myocardial infarctions.
Σε όλους αυτούς τους ασθενείς, υπήρξε υποκείμενος υψηλός κίνδυνος για σοβαρές καρδιακές επιπλοκές, οι οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε θανατηφόρο αποτέλεσμα.
In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Pharmacotherapeutic group:
Σκιαγραφικά μέσα υπερήχων ATC code VO8DA
VO8DA.
Η προσθήκη sodium chloride 9 mg/ ml (0. 9%) διαλύματος για ενέσεις στη λυόφιλη κόνι, ακολουθούμενη από έντονη ανακίνηση, έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό μικροφυσαλίδων εξαφθοριούχου θείου.
The addition of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the lyophilised powder followed by vigorous shaking results in the production of the microbubbles of sulphur hexafluoride.
Οι μικροφυσαλίδες έχουν μια μέση διάμετρο περίπου 2, 5 μm, με 90% έχοντας μία διάμετρο μικρότερη των 6μm και 99% έχοντας μία διάμετρο μικρότερη των 11 μm.
The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Κάθε ml του SonoVue περιέχει 8μl των μικροφυσαλίδων.
Each millilitre of SonoVue contains 8 µl of the microbubbles.
Η διάμεση επιφάνεια μεταξύ της επιφανείας της φυσαλίδας του εξαφθοριούχου θείου και του υδατικού μέσου δρα ως μέσο αντανάκλασης της ακτίνας υπερήχων, ενισχύοντας επομένως την ηχογένεια του αίματος και αυξάνοντας, την αντίθεση μεταξύ
The interface between the sulphur hexafluoride bubble and the aqueous medium acts as a reflector of the ultrasound beam thus enhancing blood echogenicity and increasing contrast between the blood and the surrounding tissues.
5 του αίματος και των περιβαλλόντων ιστών.
At the proposed clinical doses, SonoVue has been shown to provide marked
Ο βαθμός αντανάκλασης εξαρτάται από τη συγκέντρωση των μικροφυσαλίδων και τη συχνότητα της υπερηχητικής δέσμης.
5 increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση 0, 03 έως 0, 3 ml SonoVue/ kg (περίπου 1 και 10 φορές τη μέγιστη κλινική δόση) σε υγιείς εθελοντές, το εξαφθοριούχο θείο απομακρύνθηκε πολύ γρήγορα.
After a single intravenous injection of 0.03 or 0.3 ml of SonoVue/ kg (approximately 1 and 10 times the maximum clinical dose) to human volunteers, the sulphur hexafluoride was cleared rapidly.
Σε ασθενείς με διάχυτη πνευμονική ίνωση, το ποσοστό της δόσης που ανακτήθηκε στον εκπνεόμενο αέρα υπολογίζεται κατά μέσο όρο 100% και ο τελικός χρόνος ημιζωής ήταν περίπου ίδιος με αυτόν που υπολογίστηκε στους υγιείς εθελοντές.
In patients with diffuse interstitial pulmonary fibrosis, the percent of dose recovered in expired air averaged 100% and the terminal half-life was similar to that measured in healthy volunteers.
Macrogol 4000 Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Macrogol 4000 Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
Διάλυμα για ενέσεις Sodium chloride 9 mg/ ml (0. 9%).
Sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το SonoVue δεν πρέπει να αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν εκτός από τον παρεχόμενο διαλύτη.
In the absence of compatibility studies, SonoVue should not be admixed with any other medicinal product except the solvent provided.
6 Μετά την ανασύσταση, έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα επί 6 ώρες.
Once reconstituted, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Συσκευασία 2 (με σύστημα μεταφοράς Mini- Spike Plus 6/ 8®) 25 mg ξηρής, λυόφιλης κόνεως σε ατμόσφαιρα εξαφθοριούχου θείου εντός άχρωμου Τύπου Ι γυάλινου φιαλιδίου, με κλείσιμο ελαστομερούς.
25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride in a colourless Type I glass vial, with elastomeric closure.
Γυάλινη τύπου Ι προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 5 ml διαλύματος sodium chloride 9 mg/ ml (0. 9%) για ενέσεις.
Type I glass pre-filled syringe containing 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
6. 6 Οδηγίες χρήσης/ χειρισμού
6.6 Special precautions for disposal
Το SonoVue θα πρέπει να ετοιμάζεται πριν από τη χρήση ενίοντας δια μέσου της μεμβράνης 5 ml διαλύματος sodium chloride 9 mg/ ml (0. 9%) για ενέσεις στο περιεχόμενο του φιαλιδίου.
SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Το φιαλίδιο στη συνέχεια ανακινείται ισχυρά επί είκοσι δευτερόλεπτα, μετά από τα οποία μπορεί να αναρροφηθεί ο επιθυμητός όγκος της διασποράς σε σύριγγα, ως ακολούθως, ανάλογα με τη συσκευασία.
The vial is then shaken vigorously for twenty seconds after which the desired volume of the dispersion can be drawn into a syringe as follows, depending on the presentation:
7 Συσκευασία 2 (με σύστημα μεταφοράς Mini- Spike Plus 6/ 8®).
Presentation 02 (with separate MiniSpike transfer system)
Αφαιρέστε τον πλαστικό προστατευτικό δίσκο Flipcap® από το φιαλίδιο.
Remove Flipcap glass protective disk from the vial.
Ανακινήστε έντονα για 20 δευτερόλεπτα ούτως ώστε να αναμιχθούν όλα τα περιεχόμενα μέσα στο φιαλίδιο (λευκό γαλακτώδες υγρό).
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial (white milky liquid).
Μετά την ανασύσταση, παρατηρείται ένα ομοιογενές λευκό γαλακτώδες υγρό.
After reconstitution, a homogeneous white milky liquid is obtained.
Εάν παρατηρήσετε συμπαγή σωματίδια στο λυόφιλο ή εάν το ανασυσταθέν διάλυμα δεν είναι ομοιογενές, το προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται.
If solid parts of the lyophilisate are seen or the suspension is not homogeneous, the product should be discarded.
8 στο τέλος μιας εξέτασης πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused dispersion remaining at the end of an examination or waste material must be discarded in accordance with local requirements.
Strawinskzlaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Оλλανδία
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
ΑΡΙΘΜΟΙ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
26 Mαρτίου 2001 / 24 Απριλίου 2006
26 March 2001 / 24 April 2006
10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
9 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
9 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ΟΡΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bracco Imaging S. p. A.
Bracco Imaging S. p. A Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Ιταλία
Via Ribes 5, Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Italy
B ΟΡΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΥΠΟΒΑΛΛΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PSURs: ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα παρέχει Periodic Safety Update Reports που θα καλύπτουν την περίοδο από 01/ 10/ 2005 έως 30/ 09/ 2006 και θα συνεχίσει να παρέχει PSURs ετησίως εκτός εάν αποφασιστεί κάτι διαφορετικό από την CHMP.
The MAH will provide a PSUR covering the period 01/ 10/ 2005 to 30/ 09/ 2006 and continue with yearly PSURs unless otherwise agreed with CHMP.
Εξωτερική επισήμανση, συσκευασία 2
Outer label, presentation 02
SonoVue, μικροφυσαλίδες εξαφθοριούχου θείου 8 μικρόλιτρα/ ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιμη διασπορά.
SonoVue sulphur hexafluoride microbubbles 8 microlitres/ ml Powder and solvent for dispersion for injection
1ml περιέχει 8 μl εξαφθοριούχου θείου σε μικροφυσαλίδες
One ml contains 8 µl of sulphur hexafluoride microbubbles
Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, διστεαρική φωσφατιδυλοχολίνη, διπαλμητική φωσφατιδυλογλυκερόλη - άλας νατρίου, παλμιτικό οξύ.
Macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Διαλύτης: διάλυμα για ενέσεις χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0. 9%).
Solvent: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
1 φιαλίδιο που περιέχει 25 mg λυόφιλης κόνεως προς ανασύσταση με 5 ml διαλύματος για ενέσεις χλωριούχου νατρίου 9mg/ ml (0. 9%).
1 vial containing 25 mg lyophilized powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 pre-filled syringe containing sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection 1 Mini-Spike Plus 6/ 8 (CE 0123) transfer system.
Ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.
Intravenous use Read carefully the package leaflet before use.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ 14 10.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Ολλανδία
Bracco International B. V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
SonoVue 8 μικρόλιτρα/ ml κόνις για ενέσιμη διασπορά.
SonoVue 8 microlitres/ ml powder for dispersion for injection
25 mg λυόφιλης κόνεως προς ανασύσταση με 5ml διαλύματος για ενέσεις χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%) πριν από τη χορήγηση.
25 mg lyophilised powder to be reconstituted with 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection before administration.
16 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Διάλυμα για ενέσεις χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml
Sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
For use with SonoVue
Για χρήση με SonoVue
PACKAGE LEAFLET
SonoVue, 8 μl/ ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμη διασπορά Εξαφθοριούχο θείο
SonoVue 8 microlitres/ ml powder and solvent for dispersion for injection sulphur hexafluoride
Τι είναι το SonoVue και ποια είναι η χρήση του Πριν χρησιμοποιήσετε το SonoVue Πώς να χρησιμοποιήσετε το SonoVue Πιθανές παρενέργειες Πώς να φυλάσσεται το SonoVue Λοιπές πληροφορίες
What SonoVue is and what it is used for Before you use SonoVue How to use SonoVue Possible side effects How to store SonoVue Further information
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SONOVUE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT SONOVUE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Sonovue είναι ένα σκιαγραφικό μέσο για ανίχνευση με υπερήχους των αιμοφόρων αγγείων και ιστών του σώματος.
SonoVue is a contrast agent for ultrasound scans of blood vessels and tissues of the body.
Το SonoVue αποτελεί μία διασπορά που περιέχει εκατομμύρια μικροσκοπικών φυσαλίδων (μικροφυσαλίδων).
SonoVue is a dispersion containing millions of tiny bubbles (microbubbles).
Κάθε μια από τις φυσαλίδες αυτές είναι μικρότερη από ένα ερυθροκύτταρο.
Each of these bubbles is smaller than a red blood cell.
Οι φυσαλίδες δρουν ως μέσο αντανάκλασης της υπερηχητικής ακτίνας και παρέχουν καλύτερη ηχώ από τους σωματικούς ιστούς.
The bubbles act as a reflector of the ultrasound beam and provide a better echo than the tissues of the body.
Το SonoVue είναι παράγοντας αντίθεσης, που αντανακλά περισσότερα κύματα υπερήχων από ότι οι σωματικοί σας ιστοί και βελτιώνει την εικόνα της ανίχνευσης.
SonoVue is a contrast agent that reflects ultrasound waves differently from the tissues of the body and improves the picture from the scan.
Αυτό βοηθά το γιατρό σας να αναγνωρίσει το τμήμα του σώματός σας ή το αιμοφόρο αγγείο και να δει τυχόν ανωμαλίες.
This helps your doctor to identify the part of your body or blood vessel and to see any abnormalities.
Το SonoVue μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ανιχνεύσεις στις καρδιακές κοιλότητες, ανιχνεύσεις στα μεγάλα αιμοφόρα αγγεία και ανιχνεύσεις για εκτίμηση τυχόν αλλοιώσεων στο μαστό και στο ήπαρ.
SonoVue can be used for scans of the chambers of the heart, scans of large blood vessels and scans to assess lesions in the breast and the liver.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SONOVUE
BEFORE YOU USE SONOVUE
Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο εξαφθοριούχο θείο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του SonoVue ή εάν έχετε:
If you are allergic (hypersensitive) to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of SonoVue or if you have:
- είχατε έμφραγμα του μυοκαρδίου και υποφέρετε ακόμα από συχνή και/ ή επαναλαμβανόμενη
-
- πρόσφατη μεσολάβηση στη στεφανιαία αρτηρία,
had a myocardial infarction and you still suffer from frequent and/ or repeated angina or chest pain,
- πρόσφατες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα,
- - - - - - - - -
- συχνή και/ ή επαναλαμβανόμενη στηθάγχη ή θωρακικό άλγος κατά τις τελευταίες 7 ημέρες,
had a recent coronary artery intervention, recent changes in your electrocardiogram, frequent and/ or repeated angina or chest pain in the past 7 days, heart failure, severe heart rhythm disorders, right-to-left shunts of the heart, severe increase in pulmonary artery blood pressure, uncontrolled hypertension, adult respiratory distress syndrome.
- σοβαρές διαταραχές καρδιακού ρυθμού,
18 If you have had an allergic reaction in the past to SonoVue or any other ultrasound contrast agent tell your doctor.
- δεξιά προς αριστερά διαφυγές της καρδιάς,
If you have to undergo echocardiography during stress, tell your doctor if in the past 2 days you have:
19
-
Εάν έπρεπε να κάνετε ηχοκαρδιογραφία υπο πίεση, πείτε στο γιατρό σας εάν είχατε κατά τις τελευταίες 2 ημέρες:
had frequent and/ or repeated angina or chest pain, especially if you have history of heart disease,
- συχνή και/ ή επαναλαμβανόμενη στηθάγχη ή θωρακικό άλγος, ιδιαίτερα εάν έχετε ιστορικό
-
- πρόσφατες αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
recent electrocardiography changes.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το SonoVue:
Take special care with SonoVue:
- κατά τη διάρκεια της ενισχυμένης με SonoVue ηχοκαρδιογραφικής εξέτασης με έναν
-