natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εποµένως, το sildenafil πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο µετά από προσεκτική αξιολόγηση των αναµενόµενων ωφελειών σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους.
Therefore sildenafil should be administered to these patients only after careful benefit-risk assessment.
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικού οιδήματος απειλητικού για τη ζωή με τη χρήση αγγειοδιασταλτικών (κυρίως προστακυκλίνη) σε αυτούς τους ασθενείς.
However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
4 Lactose monohydrate is present in the tablet film coat.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομική δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Επιδράσεις άλλων φαρµακευτικών προϊόντων στο sildenafil Μελέτες in vitro:
Effects of other medicinal products on sildenafil In vitro studies:
Το sildenafil µεταβολίζεται κατά κύριο λόγο µέσω των ισοµορφών 3A4 (κύρια οδός) και 2C9 (δευτερεύουσα οδός) του κυτοχρώµατος P450 (CYP).
Sildenafil metabolism is principally mediated by the cytochrome P450 (CYP) isoforms 3A4 (major route) and 2C9 (minor route).
Εποµένως, οι αναστολείς αυτών των ισοενζύµων µπορεί να µειώσουν την κάθαρση του sildenafil και οι επαγωγείς των ισοενζύμων αυτών μπορεί να αυξήσουν την κάθαρση του sildenafil.
Therefore, inhibitors of these isoenzymes may reduce sildenafil clearance and inducers of these isoenzymes may increase sildenafil clearance.
Πληθυσµιακή φαρµακοκινητική ανάλυση των δεδοµένων κλινικής δοκιµής για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, έδειξε µία ελάττωση της κάθαρσης του sildenafil και/ ή αύξηση της από του στόματος βιοδιαθεσιμότητάς του όταν συγχορηγήθηκε µε υποστρώματα του CYP3A4 ή με το συνδυασμό υποστρωμάτων του CYP3A4 και βήτα – αποκλειστών.
Population pharmacokinetic analysis of pulmonary arterial hypertension clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance and/ or an increase of oral bioavailability when co-administered with CYP3A4 substrates and the combination of CYP3A4 substrates and beta-blockers.
Η έκθεση στο sildenafil ασθενών, που λαμβάνουν υποστρώματα του CYP3A4 και το συνδυασμό υποστρωμάτων του CYP3A4 - βήτα- αποκλειστών, ήταν κατά 43% και 66% υψηλότερη αντιστοίχως, συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν αυτές τις κατηγορίες φαρμάκων.
The exposure to sildenafil in patients on CYP3A4 substrates and CYP3A4 substrates plus beta-blockers was 43% and 66% higher, respectively, compared to patients not receiving these classes of medicines.
Αυτό το εύρος συγκεντρώσεων καλύπτει την αύξηση της έκθεσης στο sildenafil που παρατηρείται σε ειδικά σχεδιασμένες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με τους αναστολείς του CYP3A4 (εκτός από τους ισχυρότερους αναστολείς του CYP3A4 όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη).
This concentration range covers the increase in sildenafil exposure observed in specifically designed drug interaction studies with CYP3A4 inhibitors (except more potent CYP3A4 inhibitors e. g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir).
Επαγωγείς του CYP3A4 φάνηκε να έχουν ουσιαστική επίδραση στη φαρμακοκινητική του sildenafil σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, γεγονός που επιβεβαιώθηκε στην μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με τον επαγωγέα του CYP3A4 bosentan.
CYP3A4 inducers seemed to have a substantial impact on the pharmacokinetics of sildenafil in pulmonary arterial hypertension patients, which was confirmed in the in-vivo interaction study with CYP3A4 inducer bosentan.
5 Η συγχορήγηση του bosentan (ενός επαγωγέα μέτριας ισχύος των CYP3A4, CYP2C9 και πιθανώς του CYP2C19) 125 mg δύο φορές την ημέρα με sildenafil 80 mg τρεις φορές την ημέρα (σε σταθεροποιημένη κατάσταση) σε διάστημα 6 ημερών σε υγιείς εθελοντές, είχε ως αποτέλεσμα ποσοστιαία μείωση της AUC του sildenafil κατά 63%.
Co-administration of bosentan (a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly of CYP2C19) 125mg twice daily with sildenafil 80 mg three times a day (at steady state) concomitantly administered during 6 days in healthy volunteers resulted in a 63% decrease of sildenafil AUC.
Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης.
Caution is recommended in case of co-administration.
Η αποτελεσματικότητα του sildenafil θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ταυτόχρονα ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, το βότανο St John’ s wort (Hypericum perforatum) και ριφαμπικίνη.
Efficacy of sildenafil should be closely monitored in patients using concomitant potent CYP3A4 inducers, such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John’ s wort and rifamipicine.
Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της ριτοναβίρης, που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του κυτοχρώµατος P450, σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (500 mg δύο φορές ηµερησίως), µε sildenafil (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσµα µια ποσοστιαία αύξηση της C max του sildenafil ίση µε 300% (4 φορές µεγαλύτερη) και της AUC του sildenafil στο πλάσµα ίση µε 1. 000% (11 φορές µεγαλύτερη).
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300% (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000% (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Μέσα σε 24 ώρες, τα επίπεδα του sildenafil στο πλάσµα παρέµειναν ίσα µε 200 ng/ ml περίπου συγκριτικά µε την τιµή των 5 ng/ ml περίπου για την περίπτωση που το sildenafil χορηγήθηκε µόνο του.
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ ml, compared to approximately 5 ng/ ml when sildenafil was administered alone.
Αυτό είναι συμβατό µε τις ισχυρές επιδράσεις της ριτοναβίρης σε ένα ευρύ φάσμα υποστρωµάτων του κυτοχρώµατος P450.
This is consistent with ritonavir’ s marked effects on a broad range of P450 substrates.
Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της σακουϊναβίρης, έναν αναστολέα του CYP3A4 σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (1200 mg τρεις φορές ηµερησίως), µε sildenafil (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσµα µια ποσοστιαία αύξηση της C max του sildenafil ίση µε 140% και της AUC του sildenafil ίση µε 210%.
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
Όταν µια εφάπαξ δόση 100 mg sildenafil χορηγήθηκε µε ερυθροµυκίνη, έναν ειδικό αναστολέα του CYP3A4, σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (500 mg δύο φορές ηµερησίως για 5 ηµέρες), υπήρξε µια ποσοστιαία αύξηση της συστηµατικής έκθεσης (AUC) στο sildenafil ίση µε 182%.
When a single 100 mg dose of sildenafil was administered with erythromycin, a specific CYP3A4 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily for 5 days), there was a 182% increase in sildenafil systemic exposure (AUC).
Σε φυσιολογικούς υγιείς άνδρες εθελοντές δεν υπήρχε ένδειξη για οποιαδήποτε επίδραση της αζιθροµυκίνης (σε δόση 500 mg ηµερησίως για 3 ηµέρες) στην AUC, στη Cmax, στον Τmax, στη σταθερά του ρυθµού αποβολής και στον χρόνο ηµιζωής του sildenafil ή των κυρίων κυκλοφορούντων µεταβολιτών του.
In normal healthy male volunteers, there was no evidence of an effect of azithromycin (500 mg daily for 3 days) on the AUC, Cmax, Tmax, elimination rate constant, or subsequent half-life of sildenafil or its principal circulating metabolite.
Η σιµετιδίνη (800 mg), ένας αναστολέας του κυτοχρώµατος P450 και µη ειδικός αναστολέας του CYP3A4, προκάλεσε 56% αύξηση των συγκεντρώσεων του sildenafil στο πλάσµα, όταν συγχορηγήθηκε µε sildenafil (50 mg) σε υγιείς εθελοντές.
Cimetidine (800 mg), a cytochrome P450 inhibitor and a non-specific CYP3A4 inhibitor, caused a 56% increase in plasma sildenafil concentrations when co-administered with sildenafil (50 mg) to healthy volunteers.
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη αναμένεται ότι θα έχουν παρόμοιες επιδράσεις με τη ριτοναβίρη (βλέπε παραγρ.
5 Potent CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole and itraconazole would be expected to have effects similar to ritonavir (see section 4.3).
Αναστολείς του CYP3A4 ενδιάμεσης ισχύος (π. χ. κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και νεφαζοδόνη) αναμένεται να έχουν επίδραση μεταξύ αυτής της ριτοναβίρης και των αναστολέων μέτριας ισχύος CYP3A4 (π. χ. σακουιναβίρη / ερυθρομυκίνη), υποθέτοντας μια επταπλάσια αύξηση στην έκθεση.
CYP3A4 inhibitors of intermediate potency (e. g. clarithromycin, telithromycin and nefazodone) are expected to have an effect in between that of ritonavir and CYP3A4 inhibitors of medium potency (e. g. saquinavir/ erythromycin), a seven-fold increase in exposure is assumed.
Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, έδειξε ότι συγχορήγηση β- αναστολέων σε συνδυασμό με υποστρώματα του CYP3A4, μπορεί να προκαλέσει επιπλέον αύξηση στην έκθεση του sildenafil συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο των υποστρωμάτων του CYP3A4.
The population pharmacokinetic analysis in pulmonary arterial hypertension patients suggested that co-administration of beta-blockers in combination with CYP3A4 substrates might result in an additional increase in sildenafil exposure compared with administration of CYP3A4 substrates alone.
Ο χυµός grapefruit, ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A4 στο τοίχωµα του εντέρου, µπορεί να προκαλέσει ήπιες αυξήσεις των επιπέδων του sildenafil στο πλάσµα.
Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of sildenafil.
Χορήγηση εφάπαξ δόσεων αντιόξινων (υδροξείδιο του µαγνησίου / υδροξείδιο του αργιλίου) δεν επηρέασαν τη βιοδιαθεσιµότητα του sildenafil.
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/ aluminium hydroxide) did not affect the bioavailability of sildenafil.
6 Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλη 30 μg και λεβονοργεστρέλη 150 μg) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του sildenafil.
Co-administration of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 μ g and levonorgestrel 150 μ g) did not affect the pharmacokinetics of sildenafil.
To nicorandil είναι ένα υβρίδιο ενεργοποιητή των διαύλων καλίου και νιτρικών.
Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Εξαιτίας του νιτρικού συστατικού που περιέχει, υπάρχει πιθανότητα σοβαρής αλληλεπίδρασης µε το sildenafil.
Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with sildenafil.
Επιδράσεις του sildenafil σε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα Μελέτες in vitro:
Effects of sildenafil on other medicinal products In vitro studies:
Το sildenafil αποτελεί έναν ασθενή αναστολέα των ισοµορφών 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 (IC50 > 150 μΜ) του κυτοχρώµατος P450.
Sildenafil is a weak inhibitor of the cytochrome P450 isoforms 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (IC50 > 150 μ M).
∆εν υπάρχουν δεδοµένα που να αφορούν στην αλληλεπίδραση µεταξύ sildenafil και µη ειδικών αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης, όπως η θεοφυλλίνη ή η διπυριδαµόλη.
There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Μελέτες in vivo: ∆εν βρέθηκαν σηµαντικές αλληλεπιδράσεις όταν το sildenafil (50 mg) συγχορηγήθηκε µε τολβουταµίδη (250 mg) ή βαρφαρίνη (40 mg), οι οποίες και οι δύο µεταβολίζονται από το CYP2C9.
No significant interactions were shown when sildenafil (50 mg) was co-administered with tolbutamide (250 mg) or warfarin (40 mg), both of which are metabolised by CYP2C9.
Το sildenafil δεν είχε σημαντική επίδραση στην έκθεση ατορβαστατίνης (αύξηση 11% της AUC), υποδεικνύοντας ότι δεν είχε κλινικά σημαντική επίπτωση στο CYP3A4.
Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11%), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
Το sildenafil (50 mg) δεν επαυξάνει τον χρόνο ροής του αίµατος που προκαλείται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (150 mg).
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
Το sildenafil (50 mg) δεν επαυξάνει την υποτασική δράση του οινοπνεύµατος σε μελέτη με υγιείς εθελοντές µε µέση µέγιστη τιµή οινοπνεύµατος στο αίµα ίση µε 80 mg/ dl.
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the hypotensive effects of alcohol in healthy volunteers with mean maximum blood alcohol levels of 80 mg/ dl.
Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, το sildenafil σε σταθεροποιημένη κατάσταση (80 mg τρεις φορές την ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα ποσοστιαία αύξηση της AUC του bosentan κατά 50% (125 mg δύο φορές την ημέρα).
In a study of healthy volunteers sildenafil at steady state (80 mg three times a day) resulted in a 50% increase in bosentan AUC (125 mg twice daily).
Σε μια ειδικά σχεδιασμένη μελέτη αλληλεπίδρασης, στην οποία το sildenafil (100 mg) συγχορηγήθηκε με την αμλοδιπίνη σε υπερτασικούς ασθενείς, παρατηρήθηκε επιπλέον μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση κατά 8 mmHg.
6 In a specific interaction study, where sildenafil (100 mg) was co-administered with amlodipine in hypertensive patients, there was an additional reduction on supine systolic blood pressure of 8 mmHg.
Αυτές οι επιπρόσθετες µειώσεις της αρτηριακής πίεσης ήταν παρόµοιου βαθµού µε αυτές που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε το sildenafil ως µονοθεραπεία σε υγιείς εθελοντές.
These additional blood pressure reductions were of a similar magnitude to those seen when sildenafil was administered alone to healthy volunteers.
Σε τρεις εξειδικευμένες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ο άλφα- αναστολέας doxazosin (4 mg και 8 mg) και το sildenafil (25 mg, 50 mg, ή 100 mg) χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία προστάτη (BPH) σταθεροποιημένους σε θεραπεία με doxazosin.
In three specific drug-drug interaction studies, the alpha-blocker doxazosin (4 mg and 8 mg) and sildenafil (25 mg, 50 mg, or 100 mg) were administered simultaneously to patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) stabilized on doxazosin therapy.
Στους πληθυσμούς αυτών των μελετών παρατηρήθηκαν επιπλέον μειώσεις στην πίεση του συστολική και διαστολική αίματος σε ύπτια θέση κατά μέσον όρο 7/ 7 mm Hg, 9/ 5 mm Hg και 8/ 4 mm Hg και επιπλέον μειώσεις στην πίεση του αίματος σε όρθια θέση κατά μέσον όρο 6/ 6 mm Hg, 11/ 4 mm Hg και 4/ 5 mm Hg, αντιστοίχως.
In these study populations, mean additional reductions of supine systolic and diastolic blood pressure of 7/ 7 mmHg, 9/ 5 mmHg, and 8/ 4 mmHg, respectively, and mean additional reductions of standing blood pressure of 6/ 6 mmHg, 11/ 4 mmHg, and 4/ 5 mmHg, respectively were observed.
7 Όταν τα sildenafil και doxazosin χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε ασθενείς σταθεροποιημένους σε θεραπεία με doxazosin, υπήρξαν σπάνιες αναφορές ασθενών στους οποίους εμφανίστηκε συμπτωματική ορθοστατική υπόταση.
When sildenafil and doxazosin were administered simultaneously to patients stabilized on doxazosin therapy, there were infrequent reports of patients who experienced symptomatic postural hypotension.
Το sildenafil (100 mg εφάπαξ) δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική σε σταθεροποιηµένη κατάσταση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της σακουιναβίρης, η οποία είναι αναστολέας υποστρώµατος του CYP3A4.
Sildenafil (100 mg single dose) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitor saquinavir, which is a CYP3A4 substrate/ inhibitor.
Το sildenafil δεν είχε κλινικά σημαντική επίπτωση στα επίπεδα πλάσματος των από του στόματος αντισυλληπτικών (αιθινυλοιστραδιόλης 30 μg και λεβονοργεστρέλης 150 μg).
Sildenafil had no clinically significant impact on the plasma levels of oral contraceptives (ethinyloestradiol 30 μ g and levonorgestrel 150 μ g).
Από μελέτες σε ζώα δεν προκύπτει άμεση ή έμμεση επιβλαβής δράση όσον αφορά την κύηση και την ανάπτυξη του εμβρύου.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/ foetal development.
Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας
Revatio should not be administered to breast- feeding mothers.
Καθώς έχουν αναφερθεί ζάλη και διαταραχές της όρασης σε κλινικές δοκιµές µε sildenafil, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή του οργανισμού τους στο Revatio, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν µηχανήµατα.
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Revatio, before driving or operating machinery.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Στην βασική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με το Revatio για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, συνολικά 207 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio λαμβάνοντας ημερήσιες δόσεις, που κυμαίνονταν από 20 mg έως 80 mg, τρεις φορές την ημέρα και 70 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
In the pivotal placebo-controlled study of Revatio in pulmonary arterial hypertension, a total of 207 patients were treated with Revatio at daily doses ranging from 20 mg to 80 mg three times a day and 70 patients were treated with placebo.
Οι 259 ασθενείς, που ολοκλήρωσαν την κύρια μελέτη εισήχθησαν σε μακροχρόνια μελέτη παράτασης.
259 subjects who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
Μελετήθηκαν δόσεις μέχρι 80 mg τρεις φορές την ημέρα (4 φορές την συνιστώμενη δόση των 20 mg τρεις φορές την ημέρα), (Ν=149 ασθενείς σε θεραπεία επί 1 τουλάχιστον χρόνο, οι 101 λαμβάνοντας 80 mg τρεις φορές την ημέρα).
Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were studied (N=149 patients treated for at least 1 year, 101 on 80 mg three times a day).
Η συνολική συχνότητα διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που λάμβαναν sildenafil, στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 20mg τρεις φορές την ημέρα (2, 9%), ήταν χαμηλή και ίδια με το εικονικό φάρμακο (2, 9%).
The overall frequency of discontinuation in sildenafil treated patients at the recommended daily dose of 20 mg three times a day (2.9%) was low and the same as placebo (2.9%).
8 Σε μία ελεγχόμενη, με εικονικό φάρμακο, μελέτη με το Revatio ως συμπλήρωμα στη θεραπεία με ενδοφλέβια epoprostenol, για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, συνολικά 134 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Revatio (σε μία καθορισμένη τιτλοποίηση που ξεκινούσε από τα 20mg έως τα 40mg και στη συνέχεια στα 80mg, τρεις φορές την ημέρα) και epoprostenol, ενώ 131 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoprostenol και εικονικό φάρμακο.
7 In a placebo-controlled study of Revatio as an adjunct to intravenous epoprostenol in pulmonary arterial hypertension, a total of 134 patients were treated with Revatio (in a fixed titration starting from 20 mg, to 40 mg and then 80 mg, three times a day) and epoprostenol, and 131 patients were treated with placebo and epoprostenol.
Η συνολική συχνότητα διακοπής της θεραπείας, λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, στους ασθενείς που λάμβαναν sildenafil/ epoprostenol, ήταν 5, 2%, συγκριτικά με 10, 7% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο/ epoprostenol.
The overall frequency of discontinuations in sildenafil/ epoprostenol treated patients due to adverse events was 5.2% compared to 10.7% in the placebo/ epoprostenol treated patients.
Οι πιο πρόσφατα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, ως προς το φάρμακο, που παρατηρήθηκαν πιο συχνά στην ομάδα των ασθενών που λάμβαναν sildenafil/ epoprostenol, ήταν εστίες αιμορραγίας στον οφθαλμό/ εξέρυθροι οφθαλμοί, θάμβος οράσεως, ρινική συμφόρηση, νυκτερινοί ιδρώτες, οσφυαλγία και ξηροστομία.
Newly reported adverse drug reactions, which occurred more frequently in the sildenafil/ epoprostenol group, were bloodshot eyes/ red eyes, blurred vision, nasal congestion, night sweats, back pain and dry mouth.
Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες, κεφαλαλγία, έξαψη, πόνος στα άκρα και οίδημα παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα στους ασθενείς που λάμβαναν sildenafil/ epoprostenol συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο/ epoprostenol.
The known adverse events headache, flushing, pain in extremity and oedema were noted in a higher frequency in sildenafil/ epoprostenol treated patients compared to placebo/ epoprostenol treated patients.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες εμφανίστηκαν με το Revatio (συχνότητα μεγαλύτερη ή ίση με 10%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ήταν κεφαλαλγία, έξαψη, δυσπεψία, διάρροια και πόνος στα άκρα.
The most commonly reported adverse reactions that occurred (greater or equal to 10%) on Revatio compared to placebo were headache, flushing, dyspepsia, diarrhoea and limb pain.
Oι ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν σε ποσοστό > 1% των ασθενών σε θεραπεία με Revatio και ήταν πιο συχνές (διαφορά > 1%) με το Revatio στη βασική μελέτη ή στα συνδυασμένα στοιχεία του Revatio από τις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε δόσεις 20, 40 ή 80 mg τρεις φορές την ημέρα, παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ομαδοποιημένες ανά κατηγορία και συχνότητα (πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), ασυνήθεις (≥1/ 1000, < 1/ 100) άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιορισθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία)).
Adverse reactions which occurred in > 1% of Revatio-treated patients and were more frequent (> 1% difference) on Revatio in the pivotal study or in the Revatio combined data set of both the placebo- controlled studies in pulmonary arterial hypertension, at doses of 20, 40 or 80 mg three times a day are listed in the table below by class and frequency grouping (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Κατηγορία οργανικού συστήµατος σύµφωνα µε τη βάση δεδομένων MedDRA Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
MedDRA System Organ Class Infections and infestations
Κυτταρίτιδα, γρίπη, κολπίτιδα μη αλλιώς καθοριζομένη (ΜΑΚ)
Cellulitus, influenza, sinusitis not otherwise specified (NOS)
Συχνές Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Anaemia NOS
Αναιμία ΜΑΚ
Metabolism and nutrition disorders Common
Συχνές Ψυχιατρικές Διαταραχές
Fluid retention
Κατακράτηση υγρών
Psychiatric disorders
Συχνές
Insomnia, anxiety
Αϋπνία, ανησυχία
Nervous system disorders Very Common Common
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Headache Migraine NOS, tremor, paresthesia, burning sensation NOS, hypoaesthesia
Πολύ συχνές Συχνές
Eye disorders
Κεφαλαλγία Ημικρανία ΜΑΚ, τρόμος, παραισθησία, αίσθηση καύσου ΜΑΚ, υπαισθησία
Common
Οφθαλμικές διαταραχές 9 Συχνές
Retinal haemorrhage, visual disturbance NOS, blurred vision, photophobia, chromatopsia, cyanopsia, eye irritation, blood shot eyes/ red eyes
Ασυνήθεις
Uncommon
Μειωμένη οπτική οξύτητα, διπλωπία, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό
Visual acuity reduced, diplopia, abnormal sensation in eye
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές Μη γνωστές
Ear and labyrinth disorders Common
Ίλιγγος Αιφνίδια κώφωση *
Vertigo
Αγγειακές διαταραχές
Not known Vascular disorders
Πολύ συχνές
Sudden deafness*
Έξαψη
Very Common
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές
Flushing
Βρογχίτιδα ΜΑΚ, επίσταξη, ρινίτιδα ΜΑΚ, βήχας, ρινική συμφόρηση
8 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Bronchitis NOS, epistaxis, rhinitis NOS, cough, nasal congestion
Διάρροια, δυσπεψία
Very Common Common
Συχνές Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Diarrhoea, dyspepsia Gastritis NOS, gastroenteritis NOS, gastrooesophageal reflux disease, haemorrhoids, abdominal distension, dry mouth
Γαστρίτιδα ΜΑΚ, γαστρεντερίτιδα ΜΑΚ, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, αιμορροΐδες, διάταση κοιλίας, ξηροστομία
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Not known
Συχνές
Alopecia, erythema, night sweats Skin rash
Αλωπεκία, ερύθημα, νυκτερινοί ιδρώτες
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Μη γνωστές
Very Common Common
Δερματικό εξάνθημα
Limb pain Myalgia, back pain
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές Συχνές
Reproductive system and breast disorders Uncommon Not known