natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged προηγούμενη θεραπεία.
The studies did not include a control group (Targetin was not compared to another medicine or to placebo).
Οι μελέτες δεν περιελάμβαναν ομάδα μαρτύρων (το Targretin δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο ή με εικονικό φάρμακο).
Ninety-three of these patients had advanced disease that had not responded to other treatment.
Εξήντα ένας ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ημερήσια δόση έναρξης 300 mg/ m2.
The main measure of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόκριση στη θεραπεία μετά από 16 εβδομάδες.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu  EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged effectiveness was the response to treatment after 16 weeks.
Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με βάση την αξιολόγηση της βελτίωσης που κατέγραψε ο ιατρός, σε συνδυασμό με τη βαθμολογία 5 κλινικών σημείων (επιφάνεια του δέρματος που είχε προσβληθεί, ερύθημα, ανύψωση πλάκας, απολέπιση του δέρματος και υπερμελάχρωση).
This was measured by the doctor’ s grading of improvement, as well as by a score of 5 clinical signs (area of skin affected, redness, raised areas, scale-like skin and colour).
Ποιο είναι το όφελος του Targretin σύμφωνα με τις μελέτες; Σε αμφότερες τις μελέτες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν 300 mg/ m2, οι μισοί περίπου αποκρίθηκαν στη θεραπεία σύμφωνα με την αξιολόγηση της βελτίωσης που καταγράφηκε από τον ιατρό.
Across the two studies, among the patients who received 300 mg/ m2, about half of them responded to treatment, according the doctor’ s grading.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Targretin; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Targretin (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λευκοπενία (μειωμένη συγκέντρωση λευκοκυττάρων), υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), υπερλιπιδαιμία (υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), απολεπιστική δερματίτιδα (απολέπιση του δέρματος), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, πόνος, κεφαλαλγία και αδυναμία.
The most common side effects seen with Targretin (in more than 1 patient in 10) are leucopenia (reduced white cell count), hypothyroidism (underactive thyroid gland), hyperlipaemia (high levels of fats in the blood), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), exfoliative dermatitis (skin peeling), pruritus (itching), rash, pain, headache and asthenia (weakness).
Το Targretin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στις ακόλουθες περιπτώσεις:  σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες  σε γυναίκες που ενδέχεται να μείνουν έγκυες  σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας (φλεγμονή στο πάγκρεας)  σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα)  σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων [λιπίδια] στο αίμα)  σε περιπτώσεις υπερβιταμίνωσης Α (υψηλά επίπεδα βιταμίνης Α)  σε ασθενείς που πάσχουν από μη ελεγχόμενη νόσο του θυρεοειδούς  σε ασθενείς με ηπατική νόσο  σε περιπτώσεις λοίμωξης σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος.
Targretin should also not be used in the following situations:  women who are pregnant or breast-feeding  women who could become pregnant  anyone who has had pancreatitis (inflammation of the pancreas)  uncontrolled hypercholesterolaemia (high blood cholesterol).  uncontrolled hypertriglyceridaemia (high blood triglycerides [fat]).  hypervitaminosis A (high levels of vitamin A)  uncontrolled thyroid disease.  liver disease  where there is a body infection.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Targretin; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Targretin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία των δερματικών εκδηλώσεων σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο δερματικού λεμφώματος Τ- λεμφοκυττάρων, οι οποίες ανθίστανται σε τουλάχιστον μία συστηματική θεραπεία.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Targretin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma patients refractory to at least one systemic treatment.
Λοιπές πληροφορίες για το Targretin Στις 29 Μαρτίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Targretin, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Targretin on 29 March 2001.
Οδός( οί) χορήγησης
Pharmaceutical form
75mg Καψάκίο, µαλακό
Capsule, soft
Απο στόµατος χρήση
Oral use
Υπόλευκο καψάκιο, που περιέχει υγρό εναιώρημα και είναι χαραγμένο με την ένδειξη “ Targretin ”.
Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “ Targretin”.
Τα καψάκια Targretin ενδείκνυνται για τη θεραπεία δερματικών εκδηλώσεων σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο δερματικού λεμφώματος Τ - λεμφοκυττάρων (CTCL), οι οποίες ανθίστανται σε τουλάχιστον μία συστηματική θεραπεία.
Targretin capsules are indicated for the treatment of skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) patients refractory to at least one systemic treatment.
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 300 mg/ m2/ ημέρα.
The recommended initial dose is 300 mg/ m2/ day.
Τα καψάκια Targretin πρέπει να λαμβάνονται σε μία ημερήσια δόση από το στόμα, κατά τη διάρκεια γεύματος (βλ. παράγραφο 4. 5).
Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal (see section 4.5).
Επίπεδο αρχικής δόσης
Initial dose calculations according to body surface area are as follows:
(300 mg/ m2/ ημέρα)
Initial dose level (300 mg/ m2/ day) Number of 75 mg
Αριθμός καψακίων Targretin των
Body
(m2)
Surface Area (m2)
δόση (mg/ ημέρα)
Total daily dose (mg/ day)
75 mg
Targretin capsules
Το επίπεδο της αρχικής δόσης των 300 mg/ m2/ ημέρα μπορεί να προσαρμοστεί στα 200 mg/ m2/ ημέρα, στη συνέχεια στα 100 mg/ m2/ ημέρα, ή ακόμη και να διακοπεί προσωρινά, εάν κριθεί απαραίτητο λόγω τοξικότητας.
Dose modification guidelines: the 300 mg/ m2/ day dose level may be adjusted to 200 mg/ m2/ day then to 100 mg/ m2/ day, or temporarily suspended, if necessitated by toxicity.
Με την κατάλληλη κλινική παρακολούθηση, οι ασθενείς ενδέχεται να ωφελούνται από δόσεις που υπερβαίνουν τα 300 mg/ m2/ ημέρα.
With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/ m2/ day.
Δόσεις μεγαλύτερες από 650 mg/ m2/ ημέρα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με CTCL.
Doses greater than 650 mg/ m2/ day have not been evaluated in patients with CTCL.
Η κλινική ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του βηξαροτενίου στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικία κάτω των 18 ετών) δεν έχει μελετηθεί και το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικό πληθυσμό μέχρι να διατεθούν περισσότερα δεδομένα.
2 Use in children and adolescents: the clinical safety and effectiveness of bexarotene in the paediatric population (below 18 years of age) have not been studied and this product should not be used in a paediatric population until further data become available.
Από το συνολικό αριθμό των ασθενών με CTCL που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες, το 61% ήταν ηλικίας 60 ετών και πάνω, ενώ το 30% ήταν 70 ετών και πάνω.
Use in the elderly: of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Νεφρική ανεπάρκεια:
Renal insufficiency: no formal studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Clinical pharmacokinetic data indicate that urinary elimination of bexarotene and its metabolites is a minor excretory pathway for bexarotene.
Σε όλους τους ασθενείς που αξιολογήθηκαν, η εκτιμώμενη νεφρική κάθαρση του βηξαροτενίου ήταν μικρότερη από 1 ml/ λεπτό.
In all evaluated patients, the estimated renal clearance of bexarotene was less than 1 ml/ minute.
Γνωστή υπερευαισθησία στο βηξαροτένιο ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος Κύηση και γαλουχία Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, που δεν λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης Ιστορικό παγκρεατίτιδας Μη ελεγχόμενη υπερχοληστερολαιμία Μη ελεγχόμενη υπετριγλυκεριδαιμία Υπερβιταμίνωση A Μη ελεγχόμενη νόσος του θυρεοειδούς Ηπατική ανεπάρκεια Συστηματική λοίμωξη που βρίσκεται σε εξέλιξη
Ongoing systemic infection.
Γενικές:
General:
Η βουτυλοϋδροξυανισόλη, ένα συστατικό του Targretin, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στους βλεννογόνους, γι 'αυτό τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται.
Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Σύμφωνα με κλινικές μελέτες, η υπερλιπιδαιμία έχει αναγνωριστεί ως ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση βηξαροτενίου.
Lipids: hyperlipidaemia has been identified as an effect associated with the use of bexarotene in clinical studies.
Πρέπει να καταβάλλεται κάθε προσπάθεια ώστε τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων να διατηρούνται κάτω από 4, 52 mmol/ l για να μειώνεται ο κίνδυνος κλινικών συνεπειών.
Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/ l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Eάν τα τριγλυκερίδια νηστείας είναι αυξημένα ή αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η έναρξη αντιλιπιδαιμικής θεραπείας και, εάν είναι απαραίτητο, η μείωση της δόσης (από 300 mg/ m2/ ημέρα βηξαροτενίου σε 200 mg/ m2/ ημέρα και, εάν είναι απαραίτητο, σε 100 mg/ m2/ ημέρα) ή και η διακοπή της θεραπείας.
If fasting triglycerides are elevated or become elevated during treatment, institution of antilipaemic therapy is recommended, and if necessary, dose reductions (from 300 mg/ m2/ day of bexarotene to 200 mg/ m2/ day, and if necessary to 100 mg/ m2/ day) or treatment discontinuation.
Ωστόσο, η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης είχε ως αποτέλεσμα τη σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων βηξαροτενίου στο πλάσμα και έτσι δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση γεμφιβροζίλης και
However, concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene and therefore, concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended (see section 4.5).
3 βηξαροτενίου (βλ. παράγραφο 4. 5).
Elevations of serum cholesterol should be managed according to current medical practice.
Σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί οξεία παγκρεατίτιδα που σχετιζόταν με αυξήσεις των τριγλυκεριδίων νηστείας στον ορό.
Pancreatitis: acute pancreatitis associated with elevations of fasting serum triglycerides has been reported in clinical studies.
Οι ασθενείς με δερματικό λέμφωμα κυττάρων Τ (CTCL) που έχουν παράγοντες κινδύνου για παγκρεατίτιδα (π. χ. προηγούμενα επεισόδια παγκρεατίτιδας, μη ελεγχόμενη υπερλιπιδαιμία, υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, μη ελεγχόμενο σακχαρώδη διαβήτη, νόσο των χοληφόρων και λήψη φαρμάκων τα οποία είναι γνωστό ότι αυξάνουν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων ή σχετίζονται με παγκρεατική τοξικότητα) δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με βηξαροτένιο, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο.
Patients with CTCL having risk factors for pancreatitis (e. g., prior episodes of pancreatitis, uncontrolled hyperlipidaemia, excessive alcohol consumption, uncontrolled diabetes mellitus, biliary tract disease, and medications known to increase triglyceride levels or to be associated with pancreatic toxicity) should not be treated with bexarotene, unless the potential benefit outweighs the risk.
Διαταραχές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας:
3 Liver Function Test (LFT) abnormalities:
Πρέπει να εξετάζεται η αναστολή ή η διακοπή του βηξαροτενίου εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων υπερβούν κατά τρεις φορές το ανώτερο όριο των φυσιολογικών τιμών για τις SGOT/ AST (γλουταμινική οξαλοξεϊκή τρανσαμινάση ορού / ασπαρτική αμινοτρανσφεράση), SGPT/ ALT (γλουταμινική πυρουβική τρανσαμινάση ορού / αλαμίνη αμινοτρανσφεράση) ή τη χολερυθρίνη.
Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/ AST, SGPT/ ALT, or bilirubin.
Μεταβολές των εργαστηριακών εξετάσεων λειτουργίας του θυρεοειδούς:
Thyroid function test alterations: changes in thyroid function tests have been observed in patients receiving bexarotene, most often noted as a reversible reduction in thyroid hormone (total thyroxine [total T4]) and thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί λευκοπενία που σχετίζεται με τη θεραπεία με βηξαροτένιο.
Leucopenia: leucopenia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί αναιμία που σχετίζεται με τη θεραπεία με βηξαροτένιο.
Anaemia: anaemia associated with bexarotene therapy has been reported in clinical studies.
Μετά από θεραπεία με βηξαροτένιο, σε μερικούς ασθενείς παρατηρήθηκε θολερότητα του φακού που δεν είχε γίνει αντιληπτή προηγουμένως ή μεταβολή σε προϋπάρχουσες θολερότητες του φακού, χωρίς αυτές να σχετίζονται με τη διάρκεια της θεραπείας ή το επίπεδο της δόσης στο οποίο εκτέθηκαν.
Lens opacities: following bexarotene treatment, some patients were observed to have previously undetected lens opacities or a change in pre-existing lens opacities unrelated to treatment duration or dose level of exposure.
Ωστόσο, δεν έχει αποκλειστεί η ανεπιθύμητη ενέργεια της δημιουργίας θολερότητας του φακού σε άτομα που υποβάλλονται σε μακρόχρονη θεραπεία με βηξαροτένιο.
However, an adverse effect of long-term bexarotene treatment on lens opacity formation in humans has not been excluded.
4 Συμπλήρωμα βιταμίνης A:
Vitamin A supplementation: because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to ≤ 15,000 IU/ day to avoid potential additive toxic effects.
Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται βηξαροτένιο σε ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη, παράγοντες που ενισχύουν την έκκριση ινσουλίνης (π. χ. σουλφονυλουρίες) ή ευαισθητοποιητές της ινσουλίνης (π. χ. θειαζολιδινεδιόνες).
Patients with diabetes mellitus: caution should be exercised when administering bexarotene in patients using insulin, agents enhancing insulin secretion (e. g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e. g. thiazolidinediones).
Φωτοευαισθησία:
Photosensitivity: the use of some retinoids has been associated with photosensitivity.
Η χρήση μερικών ρητινοειδών έχει σχετιστεί με τη φωτοευαισθησία.
Patients should be advised to minimise exposure to sunlight and avoid sun lamps during therapy with bexarotene, as in vitro data indicate that bexarotene may potentially have a photosensitising effect.
Αντισυλληπτικά που λαμβάνονται από το στόμα:
Oral contraceptives: bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestive contraceptives.
Το βηξαροτένιο μπορεί δυνητικά να επάγει τα μεταβολικά ένζυμα και έτσι, θεωρητικά, να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα των οιστρο - προγεστερονικών αντισυλληπτικών.
Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman of childbearing potential, a reliable, non-hormonal form of contraception is also required, because bexarotene belongs to a therapeutic class for which the human malformative risk is high.
Συνέπειες άλλων ουσιών στο βηξαροτένιο:
Effects of other substances on bexarotene: no formal studies to evaluate interactions with bexarotene have been conducted.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων άλλων φαρμάκων με το βηξαροτένιο.
On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome
Με βάση τον οξειδωτικό μεταβολισμό του βηξαροτενίου από το κυτόχρωμα P450 3A4 (CYP3A4), η ταυτόχρονη χορήγηση του βηξαροτενίου με άλλα υποστρώματα του CYP3A4 όπως π. χ. η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, οι αναστολείς πρωτεάσης, η κλαριθρομυκίνη και η ερυθρομυκίνη ενδέχεται θεωρητικά να οδηγήσουν σε αύξηση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα.
4 P450 3A4 (CYP3A4), coadministration with other CYP3A4 substrates such as ketoconazole, itraconazole, protease inhibitors, clarithromycin and erythromycin may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Επιπλέον, η ταυτόχρονη χορήγηση του βηξαροτενίου με επαγωγείς του CYP3A4 όπως π. χ. η ριφαμπικίνη, η φαινυτοΐνη, η δεξαμεθαζόνη ή η φαινοβαρβιτάλη ενδέχεται θεωρητικά να προκαλέσουν μείωση της συγκέντρωσης του βηξαροτενίου στο πλάσμα.
Furthermore, co-administration with CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenytoin, dexamethasone or phenobarbital may theoretically cause a reduction in plasma bexarotene concentrations.
Συνιστάται η άσκηση προσοχής στην περίπτωση συνδυασμού με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό περιθώριο δηλαδή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus) καθώς και κυτταροτοξικούς παράγοντες που μεταβολίζονται με το CYP3A4, δηλαδή κυκλοφωσφαμίδη, ετοποσίδη, φιναστερίδη, ιφοσφαμίδη, ταμοξιφαίνη, vinca- αλκαλοειδή.
Caution is advised in case of combination with CYP3A4 substrates having a narrow therapeutic margin i. e. immunosuppressive agents (cyclosporine, tacrolimus, sirolimus) as well as CYP3A4- metabolised cytotoxics, i. e. cyclophosphamide, etoposide, finasteride, ifosfamide, tamoxifen, vinca- alcaloids.
Έτσι, η επανειλημμένη χορήγηση βηξαροτενίου ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αυτο- επαγωγή του ίδιου του μεταβολισμού του και, ιδίως σε επίπεδα δόσεων μεγαλύτερα από 300 mg/ m2/ ημέρα, ενδέχεται να αυξήσει την ταχύτητα μεταβολισμού και να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα άλλων ουσιών που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P450 3A4, όπως η ταμοξιφαίνη.
Therefore, repeated administration of bexarotene may result in an auto-induction of its own metabolism and, particularly at dose levels greater than 300 mg/ m2/ day, may increase the rate of metabolism and reduce plasma concentrations of other substances metabolised by cytochrome P450 3A4, such as tamoxifen.
Για παράδειγμα, το βηξαροτένιο ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών που λαμβάνονται από το στόμα (βλ. παραγράφους 4. 4 και 4. 6).
For example bexarotene may reduce the efficacy of oral contraceptives (see sections 4.4 and 4.6).
Αλληλεπιδράσεις σε εργαστηριακές εξετάσεις:
Laboratory test interactions:
Οι τιμές προσδιορισμού του CA125 σε ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών ενδέχεται να αυξηθούν με τη θεραπεία με βηξαροτενίου.
CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
Σε όλες τις κλινικές μελέτες, δινόταν η οδηγία στους ασθενείς να λαμβάνουν τα καψάκια Targretin κατά τη διάρκεια ενός γεύματος ή αμέσως μετά από αυτό.
Food interactions: in all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
Σε μία κλινική μελέτη, οι τιμές της επιφάνειας που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) and οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) του βηξαροτενίου στο πλάσμα ήταν σημαντικά υψηλότερες μετά από λήψη γεύματος που περιείχε λιπαρά, σε αντίθεση με εκείνες μετά από λήψη διαλύματος γλυκόζης.
In one clinical study, plasma bexarotene AUC and Cmax values were substantially higher following the administration of a fat-containing meal versus those following the administration of a glucose solution.
Eγκυμοσύνη:
Pregnancy: there are no adequate data from the use of bexarotene in pregnant women.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του βηξαροτενίου σε έγκυες γυναίκες.
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Το βηξαροτένιο αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4. 3).
Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης όταν λαμβάνουν βηξαροτένιο.
A negative, sensitive, pregnancy test (e. g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
Πρέπει, μέσα σε μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας με βηξαροτένιο να έχει ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα από ευαίσθητο τέστ εγκυμοσύνης (π. χ. ανθρώπινη β- χοριακή γοναδοτροπίνη ορού, β- HCG).
Effective contraception must be used from the time of the negative pregnancy test through the initiation of therapy, during therapy and for at least one month following discontinuation of therapy.
Από τη στιγμή του αρνητικού τεστ εγκυμοσύνης μέχρι την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα τουλάχιστον μετά από τη διακοπή της θεραπείας πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη.
Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestative contraceptives (see section 4.5).
Κάθε φορά που απαιτείται αντισύλληψη, συνιστάται να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα δύο αξιόπιστες μέθοδοι αντισύλληψης.
Male patients with sexual partners who are pregnant, possibly pregnant, or may
Το βηξαροτένιο μπορεί δυνητικά να επάγει τα μεταβολικά ένζυμα και έτσι, θεωρητικά, να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα των οιστρο- προγεστερονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4. 5).
5 potentially become pregnant must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το βηξαροτένιο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lactation: it is not known whether bexarotene is excreted in human milk.
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ζάλης και δυσκολιών στην όραση σε ασθενείς που λαμβάνουν Targretin.
However, dizziness and visual difficulties have been reported in patients taking Targretin.
6 Σε 109 ασθενείς με CTCL που αντιμετωπίστηκαν με τη συνιστώμενη αρχική δόση 300 mg/ m2/ ημέρα, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν η υπερλιπαιμία (πρωτοπαθής αύξηση τριγλυκεριδίων, 74%), υποθυρεοειδισμός (29%), υπερχοληστερολαιμία (28%), κεφαλαλγίες (27%), λευκοπενία (20%), κνησμός (20%), αδυναμία (19%), εξάνθημα (16%), αποφολιδωτική δερματίτιδα (15%) και πόνος (12%).
In 109 patients with CTCL treated at the recommended initial dose of 300 mg/ m2/ day, the most commonly reported adverse reactions to Targretin were hyperlipaemia ((primarily elevated triglycerides) 74%), hypothyroidism (29%), hypercholesterolaemia (28%), headache (27%), leucopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), rash (16%), exfoliative dermatitis (15%), and pain (12%).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το φάρμακο αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με CTCL (N=109) οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με τη συνιστώμενη αρχική δόση 300 mg/ m2/ ημέρα.
The following Targretin-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with CTCL (N=109) treated at the recommended initial dose of 300 mg/ m2/ day.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως “ πολύ συχνές ” (> 1/ 10), “ συχνές ” (> 1/ 100, < 1/ 10), “ όχι συχνές ” (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), “ σπάνιες ” (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000) και “ πολύ σπάνιες ” (< 1/ 10. 000).
The frequencies of adverse reactions are classified as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), and very rare (< 1/ 10,000).
Λευκοπενία Αντίδραση παρόμοια με λέμφωμα, λεμφαδενοπάθεια, υπόχρωμη αναιμία1, 2, 3 Δυσκρασίες αίματος, πορφύρα, διαταραχή πήξης, αύξηση χρόνου πήξης2, 3, αναιμία1, θρομβοκυτταροπενία3, θρομβοκυθαιμία, ηωσινοφιλία1, λευκοκυττάρωση2, λεμφοκυττάρωση
Leucopenia Lymphoma Like Reaction, Lymphadenopathy, Hypochromic Anaemia1,2,3, Blood Dyscrasia, Purpura, Coagulation Disorder, Coagulation Time Increased2,3, Anaemia1, Thrombocytopenia3, Thrombocythemia, Eosinophilia1, Leukocytosis2, Lymphocytosis
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Πολύ συχνές:
Endocrine disorders
Υποθυρεοειδισμός Διαταραχή του θυρεοειδούς Υπερθυρεοειδισμός
Hypothyroidism Thyroid Disorder Hyperthyroidism