natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΒΕΛΓΙΟ André PAUWELS Conseiller Général / Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l’ environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B – 1000 Bruxelles / Brussel Τηλ.
André PAUWELS Conseiller Général / Generaal Adviseur Ministère des affaires sociales, de la santé publique et de l'environnement Inspection Générale de la Pharmacie Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu Algemeine Farmaceutische Inspektie Boulevard Bischoffsheim / Bischoffsheimlaan, 33 B - 1000 Bruxelles / Brussel Tel.
(32- 2) 227 55 67 Φαξ (32- 2) 227 55 54 Ηλεκτρ. ταχ.: andre. pauwels@ afigp. fgov. be Internet: http: // www. afigp. fogv. be
(32-2) 227 55 67 Fax (32-2) 227 55 54 E-mail: andre.pauwels@afigp.fgov.be Internet: http: / /www .afigp.fogv.be
(45) 44 88 93 34 Φαξ (45) 44 88 91 09 Ηλεκτρ. ταχ.: jyl@ dkma. dk Internet: http: // www. dkma. dk
(45) 44 88 93 34 Fax (45) 44 88 91 09 E-mail: jyl@dkma.dk Internet: http://www.dkma.dk
(49- 228) 207 32 03 Φαξ (49- 228) 207 55 14 Ηλεκτρ. ταχ.: schweim@ bfarm. de Internet: http: // www. bfarm. de
(49-228) 207 32 03 Fax (49-228) 207 55 14 E-mail: schweim@bfarm.de Internet: http://www.bfarm.de 46 EMEA Annual Report 2002
Reinhard KROKER Leiter des Fachbereichs 'Tierarzneimittelzulassung und - rückstandskontrolle, Futterzusatzstoffe' BgVV Diedersdorfer Weg 1 D – 12277 Berlin Τηλ.
GR - 155 62 Athinai Tel.
(49- 1888) 412 23 64 Φαξ (49- 1888) 412 29 65 Ηλεκτρ. ταχ.: r. kroker@ bgvv. de Internet: http: // www. bgvv. de
(30-210) 650 72 10 Fax (30-210) 654 95 86 E-mail: relation@eof.gr
Johannes LÖWER Kommissarischer Leiter Bundesamt für Sera und Impfstoffe Paul- Ehrlich- Institut Paul- Ehrlich- Straße 51- 59 D – 63225 Langen Τηλ.
SPAIN Fernando GARCIA ALONSO Director Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado 18-20 E - 28071 Madrid Tel.
(49- 6103) 77 20 00 Φαξ (49- 6103) 77 12 52 Ηλεκτρ. ταχ.: loejo@ pei. de Internet: http: // www. pei. de
(34-91) 596 16 27 Fax (34-91) 596 44 22 E-mail: fgarcia@agemed.es
Μεσογείων 284 Χολαργός GR – 155 62 Aθήνα Τηλ.
IRELAND Pat O'MAHONY Irish Medicines Board The Earlsfort Centre Earlsfort Terrace Dublin 2 Ireland Tel.
(30- 210) 06 50 72 10 Φαξ (30- 210) 06 54 95 86 Ηλεκτρ. ταχ.: relation@ eof. gr
(353-1) 676 49 71 Fax (353-1) 676 78 36
EMEA 2003 Σελίδα 68/ 99
Internet: http://www.agemed.es
ΙΣΠΑΝΙΑ Fernando GARCIA ALONSO Director Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado 18- 20 E – 28071 Madrid Τηλ.
LIECHTENSTEIN Brigitte BATLINER Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen Kontrollstelle für Arzneimittel
(34- 91) 596 16 27 Φαξ (34- 91) 596 44 22 Ηλεκτρ. ταχ.: fgarcia@ agemed. es Internet: http: // www. agemed. es
Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture, Food and Rural Development Agriculture House Kildare Street
ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΪΝ Brigitte BATLINER Amt für Lebensmittelkontrolle und Veterinärwesen Kontrollstelle für Arzneimittel Postplatz 2 Postfach 37 FL – 9494 Schaan Τηλ.
Postplatz 2 Postfach 37 FL - 9494 Schaan Tel.
(423) 236 73 25 Φαξ (423) 236 73 10 Ηλεκτρ. ταχ.: brigitte. batliner@ alkvw. llv. li
(423) 236 73 25 Fax (423) 236 73 10 E-mail: brigitte.batliner@alkvw.llv.li
ΓΑΛΛΙΑ
Dublin 2 Ireland Tel.
(33- 1) 55 87 30 14 Φαξ (33- 1) 55 87 30 12 Ηλεκτρ. ταχ.: philippe. duneton@ afssaps. sante. fr Internet: http: // afssaps. sante. fr
(33-1) 55 87 30 14 Fax (33-1) 55 87 30 12 E-mail: philippe.duneton@afssaps.sante.fr Internet: http://afssaps.sante.fr
Martin HIRSCH Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments 23, avenue du Général de Gaulle B. P.
Directeur Général Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments 23, avenue du Général de Gaulle B.P.
(33- 1) 49 77 13 99/ 26 54 Φαξ (33- 1) 49 77 26 26 Ηλεκτρ. ταχ.: m. hirsch@ afssa. fr Internet: http: // www. afssa. fr
(33-1) 49 77 13 99/26 54
ΙΡΛΑΝ∆ΙΑ
Nello MARTINI Direttore Generale del Dipartimento della Valutazione dei Medicinali e della Farmacovigilanza Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana, 7 I - 00144 Roma
(353- 1) 676 49 71 Φαξ (353 1) 676 78 36 Ηλεκτρ. ταχ.: pat. omahony@ imb. ie Internet: http: // www. imb. ie
Fax (33-1) 49 77 26 26 E-mail: m.hirsch@afssa.fr Internet: http://www.afssa.fr
Seamus HEALY Assistant Secretary Department of Agriculture, Food and Rural Development Agriculture House Kildare Street IRL - Dublin 2 Τηλ.
Tel.
(353- 1) 607 24 34 Φαξ (353- 1) 676 29 89 Ηλεκτρ. ταχ.: seamus. healy@ agriculture. gov. ie
(39-06) 59 94 36 66 Fax (39-06) 59 94 34 56 E-mail: n.martini@sanita.it Internet: http://www.sanita.it/farmaci
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó ΙΣΛΑΝ∆ΙΑ Rannveig GUNNARSDÓTTIR Chief Executive Director Lyfjastofnun Eidistorg 13- 15 PO Box 180 IS – 172 Seltjarnarnes Τηλ.
EMEA Annual Report 2002
EMEA 2003 Σελίδα 69/ 99
47
(39- 06) 59 94 36 66 Τηλ.
Romano MARABELLI Direttore Generale del Dipartimento della Sanità Pubblica Veterinariadegli Alimenti e della Nutrizione Ministero della Salute Piazzale Marconi 25 I - 00144 Roma Tel.
(39- 06) 59 94 39 45/ 46 Φαξ (39- 06) 59 94 34 56 Φαξ (39- 06) 59 94 32 17 Ηλεκτρ. ταχ.: n. martini@ sanita. it Ηλεκτρ. ταχ.: alimentivet@ sanita. it Internet: http: // www. sanita. it/ farmaci
(39-06) 59 94 39 45/46 Fax (39-06) 59 94 32 17 E-mail: alimentivet@sanita.it
Kees KUIPER Hoofd van het Agentschap voor de registratie van diergeneesmiddelen Bureau Registratie Diergeneesmiddelen Postbus 289 6700 AG Wageningen Nederland Τηλ.
Kees KUIPER Hoofd van het Agentschap voor de registratie van diergeneesmiddelen Bureau Registratie Diergeneesmiddelen Postbus 289 6700 AG Wageningen Nederland Tel.
(31- 31) 746 57 31 Φαξ (31- 31) 742 31 93 Ηλεκτρ. ταχ.: brd@ brd. agro. nl
(31-31) 746 57 31 Fax (31-31) 742 31 93 E-mail: brd@brd.agro.nl
(47- 22) 89 77 00 Φαξ (47- 22) 89 77 99 Ηλεκτρ. ταχ.: gro. wesenberg@ NoMA. no Internet: http: // www. legemiddelverket. no http: // www. NoMA. no
(47-22) 89 77 00 Fax (47-22) 89 77 99 E-mail: gro.wesenberg@NoMA.no Internet: http://www.legemiddelverket.no http://www.NoMA.no
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó ΑΥΣΤΡΙΑ
NETHERLANDS Huib van de DONK Directeur College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Ministerie van V.W.S.
EMEA 2003 Σελίδα 70/ 99
(31-70) 356 74 48 Fax (31-70) 356 75 15
Hubert HRABCIK Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A – 1030 Wien Τηλ.
AUSTRIA Hubert HRABCIK Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.
(43- 1) 711 00 42 26 Φαξ (43- 1) 711 00 48 30 Ηλεκτρ. ταχ.: hubert. hrabcik@ bmsg. gv. at
(43-1) 711 00 42 26 Fax (43-1) 711 00 48 30 E-mail: hubert.hrabcik@bmsg.gv.at
Alexander JENTZSCH Ministerialrat Leiter der Gruppe für Pharmazeutische Angelegenheiten Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A – 1030 Wien Τηλ.
Alexander JENTZSCH Ministerialrat Leiter der Gruppe für Pharmazeutische Angelegenheiten Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel.
Rui DOS SANTOS IVO Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P – 1749- 004 Lisboa Τηλ.
PORTUGAL Rui DOS SANTOS IVO Presidente Conselho de Administraçao INFARMED Parque de Saúde de Lisboa Av. do Brasil, 53 P - 1749-004 Lisboa Tel.
(351- 21) 798 71 02 Φαξ (351- 21) 798 71 20 Ηλεκτρ. ταχ.: rsantos. ivo@ infarmed. pt Internet: http: // www. infarmed. pt
(351-21) 798 71 02 Fax (351-21) 798 71 20 E-mail: rsantos.ivo@infarmed.pt nternet: http://www.infarmed.pt
ΣΟΥΗ∆ΙΑ Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S – 751 03 Uppsala Τηλ.
SWEDEN Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Husargatan 8 Box 26 S - 751 03 Uppsala Tel.
(46- 18) 17 46 00 Φαξ (46- 18) 54 85 66 Ηλεκτρ. ταχ.: gunnar. alvan@ mpa. se Internet: http: // www. mpa. se
(46-18) 17 46 00 Fax (46-18) 54 85 66 E-mail: gunnar.alvan@mpa.se Internet: http://www.mpa.se
ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Dr Francisco CARMO REIS UNITED KINGDOM Chief Veterinary Officer
Gordon MUNRO Chief Executive Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Τηλ.
Gordon MUNRO Chief Executive Medicines Control Agency Market Towers, Room 1629 1 Nine Elms Lane London SW8 5NQ United Kingdom Tel.
(44- 20) 72 73 05 00 Φαξ (44- 20) 72 73 05 95 Ηλεκτρ. ταχ.: gordon. munro@ mca. gsi. gov. uk Internet: http: // www. open. gov. uk/ mca
(44-20) 72 73 05 00 Fax (44-20) 72 73 05 95 E-mail: gordon.munro@mca.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/mca
Steve DEAN Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3LS United Kingdom Τηλ.
Steve DEAN Chief Executive Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New Haw, Addlestone Surrey KT15 3LS United Kingdom Tel.
(44- 1932) 33 83 01 Φαξ (44- 1932) 33 66 18 Ηλεκτρ. ταχ.: s. dean@ vmd. defra. gsi. gov. uk Internet: http: // www. open. gov. uk/ vmd
(44-1932) 33 83 01 Fax (44-1932) 33 66 18 E-mail: s.dean@vmd.defra.gsi.gov.uk Internet: http://www.open.gov.uk/vmd
(Σε ευρώ)
EMEA Annual Report 2002
EMEA 2003 Σελίδα 71/ 99
The summarised comparative budget statements for 2001 to 2003 are as follows:
Έσοδα Τέλη Γενική συνεισφορά της ΕΕ Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για την στρατηγική τηλεµατικής της ΤΠ Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα
(19.12.2002)
771 000 700 000 --
45 771 000 14 700 000
69, 49% 22, 32% --
69.49% 22.32%
000 000 135 000 --
000 000 135 000
63, 61% 27, 95% --
63.61% 27.95%
48 15 7
48 14 2 000 15 500 000
142 000 500 000 000 000
7 000 000
61, 66% 19, 85% 8, 97%
8.97%
ορφανά φάρµακα Συνεισφορά από τον ΕΟΧ Συνεισφορά από προγράµµατα
orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes
της ΕΕ (PERF)
(PERF)
∆απάνες Προσωπικό Μισθοί Προσωρινό και άλλο προσωπικό υποστήριξης
Expenditure Staff Salaries Interim and other support persons Other staff-related expenditure Total title 1 Building/equipment
615 000 414 000
2 0 615 000 1 414 000 1 683 640 23 712 640
29 130 000 1 845 000
31.30% 2.15% 2.55% 36.00%
1
24 1 1 27
2 213 000
337 000 760 000 50 2 000 599 000
27 599 000
39.70% 2.87% 2.45% 45.02%
33 188 000
29 130 000 1 845 000 2 213 000 33 188 000
5 4
37.31% 2.36% 2.83% 42.50%
149 000 293 000
Rent/charges Expenditure on data processing Other capital expenditure Postage and communications
5 526000 3 083 000
5 149 000 4 29 3 000 1 658 000 6 17 000
6 275 000 6 250 000
7.82% 6.52% 2.52% 0.94%
1
5 3
491 000 264 000
526 000 083 000 491 000 264 000
0, 80% 0, 43%
9.01% 5.03% 0.80% 0.43%
627 000 418 000
6 275 000 6 250 000 627 000 418 000
0, 80% 0, 54%
8.04% 8.00% 0.80% 0.54%
Λοιπές διοικητικές δαπάνες Σύνολο κεφαλαίου 2 ∆απάνες λειτουργίας
Other administrative expenditure Total title 2 Operational expenditure
1 13
1 829 000 13 546 000
829 000 546 000
2.78% 20.57%
2, 78% 20, 57%
2 11
2 043 000 11 407 000
043 000 407 000
3, 33% 18, 60%
3.33% 18.60%
2 083 000 15 653 000
2 083 000 15 653 000
2, 67% 20, 05%
2.67% 20.05%
Συνεδριάσεις Αξιολογήσεις Μετάφραση Μελέτες και σύµβουλοι ∆ηµοσιεύσεις
Meetings Evaluations Translation Studies and consultants Publications EU programmes
110 000 308 000 428 000 225 000 190 000
4 110 000 21 308 000 428 000 225 000 190 000 2 346 360
6, 24% 32, 35% 0, 65% 0, 34% 0, 29%
6.24% 32.35% 0.65% 0.34% 0.29% 3.56%
3 535 000 17 855 500 477 000 98 500 119 000
535 000 855 500 477 000 98 500 119 000 213 000
5, 77% 29, 13% 0, 78% 0, 16% 0, 19%
5.77% 29.13% 0.78% 0.16% 0.19% 0.34%
4 920 000 21 941 000 451 000 350 000 148 000
4 9 20 000 21 941 000 451 000 350 000 148 000 1 430 000
6, 30% 28, 10% 0, 58% 0, 45% 0, 19%
6.30% 28.10% 0.58% 0.45% 0.19% 1.83%
Προγράµµατα ΕΕ Σύνολο κεφαλαίου 3 Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002
Total title 3
2 28
28 607 360
346 360 607 360
43.43%
3, 56% 43, 43%
22
213 000 22 298 000
298 000
0, 34% 36, 38%
36.38%
1 430 000 29 240 000 EMEA
29 240 000
1, 83% 37, 45% 2003
37.45%
Σελίδα 72/ 99
TOTAL EXPENDITURE
78 081 000
78 081 000 100.00%
100, 00%
Notes
Σηµειώσεις
1 50
(1) Συνολικές πιστώσεις για τον προϋπολογισµό του 2001.
Final appropriations for the EMEA Annual Report 2002
(2) Συνολικές πιστώσεις για τον προϋπολογισµό του 2002.
2
(3) Προϋπολογισµός για το 2003, όπως εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο στις 19. 12. 2002.
Budget for 2003 as adopted by the Management Board on 19.12.2002.
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Παράρτηµα 7 Γνώµες της CPMP κατά το 2002 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Annex 7 CPMP opinions in 2002 on medicinal products for human use
EMEA 2003 Σελίδα 73/ 99
Centralised applications
Κεντρικές διαδικασίες Προϊόν Επωνυµία INN Τµήµα A ή B
Product • Brand name • INN • Part A or B
Θεραπευτική ένδειξη Κωδικός ATC Περίληψη των ενδείξεων
Therapeutic area • ATC code • Summary of indication
EMEA/ CPMP Επικύρωση Γνώµη Ενεργός χρόνος Ανενεργός χρόνος
EMEA/CPMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία της απόφασης Κοινοποίηση Επίσηµη Εφηµερίδα
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
Invanz ertapenem Part B
• Invanz • ertapenem
J01DHXX Parenteral treatment of moderate to severe infections caused by susceptible bacteria
• J01DHXX • Parenteral treatment of moderate to severe infections caused by
26. 12. 2000 17. 1. 2002 212 days 169 days
• 169 days
17. 2. 2002 18. 4. 2002 22. 4. 2002 OJ C 129, 31. 5. 2002, p.
• OJ C 129, 31.5.2002, p.
MicardisPlus telmisartan - hydrochlorothiazide Part B
MicardisPlus telmisartan - hydrochlorothiazide
C09DA Treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone
C09DA Treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately
PritorPlus telmisartan - hydrochlorothiazide Part B
PritorPlus telmisartan - hydrochlorothiazide
Glaxo Group
• Glaxo Group
25. 2. 2002 22. 4. 2002 24. 4. 2002 OJ C 129, 31. 5. 2002, p.
• OJ C 129, 31.5.2002, p.
BolusacPlus telmisartan - hydrochlorothiazide Part B
BolusacPlus telmisartan - hydrochlorothiazide
25. 2. 2002 19. 4. 2002 23. 4. 2002 OJ C 129, 31. 5. 2002, p.
• OJ C 129, 31.5.2002, p.
Axura memantine Part B
Axura memantine
Merz Pharmaceuticals
• Merz Pharmaceuticals
26. 9. 2000 21. 2. 2002 210 days 295 days
• 295 days
25. 3. 2002 17. 5. 2002 22. 5. 2002 OJ C 157, 2. 7. 2002, p.
• OJ C 157, 2.7.2002, p.
Tracleer # bosentan Part B
• Tracleer # • bosentan
Actelion
• Actelion
C02KX01 Symptomatic treatment of patients with pulmonary arterial hypertension
C02KX01 Symptomatic treatment of patients with pulmonary arterial
121/ 2000.
• Tamiflu • oseltamivir
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó
• Roche
EMEA 2003 Σελίδα 74/ 99
• •
Προϊόν Επωνυµία INN Τµήµα A ή B
J05AH02 Treatment of influenza and post- exposure prophylaxis of
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
• 27.2.2001 • 21.3.2002
EMEA/ CPMP Επικύρωση Γνώµη Ενεργός χρόνος Ανενεργός χρόνος
• 23.4.2002 • 20.6.2002
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó
• •
EMEA 2003 Σελίδα 76/ 99
• Neulasta • pegfilgrastim
Προϊόν Επωνυµία INN Τµήµα A ή B
• Amgen Europe
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
• •
Θεραπευτική ένδειξη Κωδικός ATC Περίληψη των ενδείξεων
L03AA13 Reduction in the duration of neutropenia in patients treated
EMEA/ CPMP Επικύρωση Γνώµη Ενεργός χρόνος Ανενεργός χρόνος
• 22.5.2001 • 30.5.2002
Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία της απόφασης Κοινοποίηση Επίσηµη Εφηµερίδα
• 5.7.2002 • 22.8.2002
Neulasta pegfilgrastim Part A
• Part A
L03AA13 Reduction in the duration of neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy
with cytotoxic chemotherapy
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó
Part B
EMEA 2003 Σελίδα 77/ 99
enzyme replacement therapy is
Προϊόν Επωνυµία INN Τµήµα A ή B
• 200 days
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
•
Θεραπευτική ένδειξη Κωδικός ATC Περίληψη των ενδείξεων
unsuitable
EMEA/ CPMP Επικύρωση Γνώµη Ενεργός χρόνος Ανενεργός χρόνος
• 168 days
Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία της απόφασης Κοινοποίηση Επίσηµη Εφηµερίδα
•
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Παράρτηµα 8 Γνώµες της CVMP κατά το 2002 σχετικά µε κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα
•
EMEA 2003 Σελίδα 78/ 99
54 EMEA Annual Report 2002
Κεντρικές διαδικασίες
Annex 8 CVMP opinions in 2002 on medicinal products for veterinary use
Προϊόν Κάτοχος της άδειας Επωνυµία κυκλοφορίας INN Τµήµα A ή B
Centralised applications
Θεραπευτική ένδειξη Είδος ζώου( ων) για το( τα) οποίο( α) προορίζεται το προϊόν
Product • Brand name • INN • Part A or B
EMEA/ CVMP Επικύρωση Γνώµη Ενεργός χρόνος
Marketing authorisation holder
Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία της απόφασης
Therapeutic area • Target species • Summary of indication
Περίληψη των ενδείξεων
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
Ανενεργός χρόνος
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
Κοινοποίηση Επίσηµη Εφηµερίδα
• Eurifel RCP-FelV • Vaccine
Eurifel RCP- FelV Mérial Vaccine Part A
• Mérial
Cats Vaccine against feline rhinotracheitis, calcivirus, panleucopenia
• Cats • Vaccine against feline rhinotracheitis, calcivirus,
19. 12. 2000 5. 12. 2001 210 days
• 19.12.2000 • 5.12.2001
4. 1. 2002 8. 3. 2002 12. 3. 2002
• 4.1.2002 • 8.3.2002
and leukaemiac
panleucopenia and leukaemiac
141 days
• 141 days
OJ C 77, 28. 3. 2002, p.
• OJ C 77, 28.3.2002, p.
Porcilis Porcoli Diluvac Mérial Forte Vaccine Part A extension
Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Quadrisol Intervet International Vedaprofen Part B extension
Quadrisol Vedaprofen
Metacam Boehringer Ingelheim Meloxicam Part B extension
• Boehringer Ingelheim
Gallivac HVT IBD Mérial Live vaccine Part A
• Gallivac HVT IBD • Live vaccine
Dexdomitor Orion Pharma Dexmedetonidine Part B
• Dexdomitor • Dexmedetonidine • Part B
Nobivac Bb Intervet International Vaccine Part B
• Intervet International
Sevoflo Cyton Biosciences Sevoflurane Part B
• Sevoflo • Sevoflurane • Part B
Nobilis OR inac Intervet International Vaccine Part B
• Nobilis OR inac • Vaccine
18. 1. 2000 2. 10. 2002 206 days 783 days
• 18.1.2000 • 2.10.2002
1. 11. 2002
• 1.11.2002 •
Proteqflu Merial Vaccine Part A
• Part B
13. 11. 2001 13. 11. 2002
• 206 days • 783 days
13. 12. 2002
• •
Proteqflu- Te Vaccine Part A
• Proteqflu • Vaccine • Part A
Horses Vaccine against equine influenza and tetanus
• Horses • Vaccine against equine influenza
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó
Product • Brand name • INN • Part A or B
EMEA 2003 Σελίδα 79/ 99
Marketing authorisation holder
Προϊόν Κάτοχος της άδειας Επωνυµία κυκλοφορίας INN Τµήµα A ή B
Therapeutic area • Target species • Summary of indication
Θεραπευτική ένδειξη Είδος ζώου( ων) για το( τα) οποίο( α) προορίζεται το προϊόν
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
EMEA/ CVMP Επικύρωση Γνώµη Ενεργός χρόνος
European Commission • Opinion received • Date of decision • Notification • Official Journal
Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία της απόφασης
• Horses • Vaccine against equine influenza and tetanus
Περίληψη των ενδείξεων
• 13.11.2001 • 13.11.2002
Ανενεργός χρόνος
• 13.12.2002 •
Κοινοποίηση Επίσηµη Εφηµερίδα
• •
Advocate Imidacloprid / Moxidectin Part B
Advocate Imidacloprid/ Moxidectin
Ibaflin Ibafloxacin Part B extension
Ibaflin Ibafloxacin Part B extension
Καθορισµός ανωτάτων ορίων καταλοίπων για νέα συστατικά Συστατικό INN
• • • •
Θεραπευτική ένδειξη Είδος ζώου( ων) για το( τα) οποίο( α) προορίζεται το προϊόν
Establishment of maximum residue limits for new substances
EMEA/ CVMP Επικύρωση Γνώµη
Substance INN
Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία κανονισµού
Therapeutic area • Target species
Ενεργός χρόνος Ανενεργός χρόνος
EMEA/CVMP • Validation • Opinion • Active time • Clock stop
Επίσηµη Εφηµερίδα
European Commission • Opinion received • Date of regulation • Official Journal
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó
•
EMEA 2003 Σελίδα 80/ 99
Hydroxyethylsalicylate (extension)
EMEA/ CVMP Επικύρωση Γνώµη
• Extension of evaluation for salicylate
Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία κανονισµού
• 6.9.2001
Επίσηµη Εφηµερίδα
• 13.5.2002
1. 8. 2002
EMEA Annual Report 2002
Bacitracin (extension) Rabbits
57
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Παράρτηµα 9 Γνώµες της COMP κατά το 2002 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων
Annex 9 COMP opinions in 2002 on designation of orphan medicinal products
Θετικές γνώµες της COMP σχετικά µε τον χαρακτηρισµό
Positive COMP designation opinions
Προϊόν INN
Product INN
Χορηγός
Sponsor
EMEA/ COMP Υποβολή Ηµεροµηνία έναρξης Γνώµη Ενεργός χρόνος
EMEA/COMP • Submission • Start Date • Opinion • Active Time
Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία της απόφασης
European Commission • Opinion received • Date of decision
16. 1. 2002 31. 1. 2002 26. 3. 2002 54 days
• 16.1.2002
28. 3. 2002 30. 4. 2002
• 28.3.2002
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó
Interleukin 13 chimeric
EMEA 2003 Σελίδα 82/ 99
• 31.1.2002
Προϊόν INN
• 30.4.2002
Χορηγός
protein
Περίληψη των ενδείξεων
• 26.3.2002 • 54 days
EMEA/ COMP Υποβολή Ηµεροµηνία έναρξης Γνώµη Ενεργός χρόνος
•
Antisense NF- ĸBp65 Oligonucletide (Kappaproct)
Antisense NF-KBp65 Oligonucletide (Kappaproct)
Benzoic acid, sodium salt (Benzoate)
EMEA Annual Report 2002
Ethicare GmbH
Product INN
Treatment of non - ketotic hyperglycinaemia
Sponsor
5. 4. 2002 17. 6. 2002 17. 7. 2002 30 days
Summary of indication
24. 7. 2002 11. 9. 2002
EMEA/COMP • Submission • Start Date • Opinion • Active Time
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó
European Commission • Opinion received • Date of decision
EMEA 2003 Σελίδα 83/ 99
• Benzoic acid, sodium salt (Benzoate)
Προϊόν INN
• Ethicare GmbH
Χορηγός
• Treatment of non-ketotic hyperglycinaemia
Περίληψη των ενδείξεων
• 5.4.2002 • 17.6.2002 • 17.7.2002 • 30 days
EMEA/ COMP Υποβολή Ηµεροµηνία έναρξης Γνώµη Ενεργός χρόνος
• 24.7.2002 • 11.9.2002
Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία της απόφασης
•
20. 11. 2002 18. 12. 2002
• 20.11.2002 • 18.12.2002
EMEA 2003 Σελίδα 84/ 99
Recombinant inhibitor of human plasma
Προϊόν INN
•
Χορηγός
Dyax s.a.
Περίληψη των ενδείξεων
•
Recombinant inhibitor of human plasma kallikrein (DX- 88)
Treatment of angioedema
Dyax s. a.
• 1.8.2002
AGEPS- EPHP Agence Générale des Équipements et
AGEPS-EPHP Agence Générale des Équipements et Produits
Treatment of inborn errors of primary bile acid
Treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis
27. 6. 2002 19. 8. 2002 15. 11. 2002
• 27.6.2002 • 19.8.2002
Produits de Santé
de Santé
89 days
• 15.11.2002 • 89 days
Αρνητικές γνώµες της COMP σχετικά µε τον χαρακτηρισµό
Negative COMP designation opinions
16. 10. 2002 18. 12. 2002
62 EMEA Annual Report 2002
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Παράρτηµα 10 Κατευθυντήριες γραµµές και έγγραφα εργασίας που εκπονήθηκαν το 2002
Annex 10 Guidelines and working documents in 2002
EMEA 2003 Σελίδα 85/ 99
CPMP Biotechnology Working Party
Οµάδα εργασίας της CPMP για τη βιοτεχνολογία
CPMP/BWP/2490/00
Αριθ. αναφοράς Τίτλος εγγράφου CPMP/ BWP/ 2490/ 00 Note for guidance on Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines Annex to NfG on Harmonisation of requirements for Influenza Vaccines (CPMP/ BWP/ 214/ 96)
Note for guidance on Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines Annex to NfG on Harmonisation of requirements for Influenza Vaccines (CPMP/BWP/214/96)
Καθεστώς Εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2002
Adopted January 2002
EMEA/ CPMP/ 571/ 02
EMEA /CPMP/571/02
Public Statement on Lactose prepared using Calf Rennet:
Public Statement on Lactose prepared using Calf Rennet:
Εγκρίθηκε τον Φεβρουάριο του 2002
Adopted February 2002
CPMP/ BWP/ 6622/ 02
CPMP/BWP/6622/02
Concept Paper on the Development of a CPMP Note for Guidance on requirements for the Evaluation of New Adjuvants in Vaccines
Concept Paper on the Development of a CPMP Note for Guidance on requirements for the Evaluation of New Adjuvants in Vaccines
Εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2002
Adopted April 2002
CPMP/ BWP/ 1412/ 02
CPMP/BWP/1412/02
Testing for SV40 in Polio Virus Vaccines
Testing for SV40 in Polio Virus Vaccines
CPMP/ BWP/ 1571/ 02
CPMP/BWP/1571/02