natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν περισσότερους από 800 ασθενείς που ελάμβαναν οφθαλμικές σταγόνες NEVANAC, περίπου 5% των ασθενών εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
In clinical studies involving over 800 patients receiving NEVANAC eye drops, approximately 5% of patients experienced adverse reactions.
Αυτά τα συμβάντα οδήγησαν σε διακοπή σε 0, 5% των ασθενών, ποσοστό που ήταν μικρότερο από εκείνο των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (1, 3%) στις ίδιες μελέτες.
These events led to discontinuation in 0.5% of patients, which was less than placebo-treated patients (1.3%) in these same studies.
Στις μελέτες αυτές δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο NEVANAC.
No serious adverse events related to NEVANAC were reported in these studies.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν ως συσχετιζόμενες με τη θεραπεία και ταξινομούνται χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως ≤1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000) ή πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), or very rare < 1/ 10,000).
4 Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
στικτή κερατίτιδα, πόνος του οφθαλμού, θαμπή όραση, κνησμός του οφθαλμού, ξηροφθαλμία, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου
punctate keratitis, eye pain, blurred vision, eye pruritus, dry eye, foreign body sensation in eyes, eyelid margin crusting
ιρίτιδα, κερατίτιδα, εναποθέσεις του κερατοειδούς, εξίδρωμα του χοριοειδούς, οφθαλμικό έκκριμα, φωτοφοβία, ερεθισμός του οφθαλμού, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, δυσφορία του οφθαλμού, διαταραχή του βλεφάρου, δακρύρροια αυξημένη, υπεραιμία του επιπεφυκότα
iritis, keratitis, corneal deposits, choroidal effusion, eye discharge, photophobia, eye irritation, allergic conjunctivitis, ocular discomfort, eyelid disorder, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
ναυτία, ξηροστομία
nausea, dry mouth
συγγενής δερματοχάλαση
cutis laxa (dermatochalasis)
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες, που προσδιορίστηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία και οι οποίες δεν είχαν αναφερθεί προηγουμένως σε κλινικές δοκιμές με το NEVANAC, περιλαμβάνονται οι εξής.
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with NEVANAC include the following.
Η κατηγορία της συχνότητας με την οποία εμφανίζονται αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι γνωστή και δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
The frequency category in which these adverse reactions occur is not known and cannot be estimated from the available data.
Οφθαλμικές διαταραχές: ελκώδης κερατίτιδα, έλλειμμα / διαταραχή του επιθηλίου του κερατοειδούς, εκδορά του κερατοειδούς, φλεγμονή προσθίου θαλάμου, καθυστερημένη επούλωση (κερατοειδούς), μειωμένη οπτική οξύτητα, ουλή του κερατοειδούς, θολερότητα του κερατοειδούς
ulcerative keratitis, corneal epithelium defect/ disorder, corneal abrasion, anterior chamber inflammation, impaired healing (cornea), reduced visual acuity, corneal scar, corneal opacity
Οι ασθενείς με αποδεδειγμένη διάσπαση του επιθηλίου του κερατοειδούς πρέπει να διακόψουν αμέσως τη χρήση του NEVANAC και να παρακολουθείται στενά η υγεία του κερατοειδούς (βλ. παράγραφο 4. 4).
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με την οφθαλμική χρήση.
There is no experience of overdose with ocular use.
Η εφαρμογή περισσότερων από μία σταγόνων ανά οφθαλμό είναι απίθανο να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες παρενέργειες.
The application of more than one drop per eye is unlikely to lead to unwanted side-effects.
Αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, μη στεροειδείς, Κωδικός ATC:
Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code:
Μηχανισμός δράσης Η νεπαφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες και αναλγητικό προφάρμακο.
Mechanism of action Nepafenac is a non-steroidal anti-inflammatory and analgesic prodrug.
Δευτερεύοντα φαρμακολογικά δεδομένα Στα κουνέλια, έχει δειχτεί ότι η νεπαφενάκη αναστέλλει τη διάσπαση του φραγμού αίματος - αμφιβληστροειδούς, ταυτόχρονα με αναστολή της σύνθεσης της PGE2.
Secondary Pharmacology In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Ex vivo, καταδείχτηκε ότι μία μόνο τοπική οφθαλμική δόση νεπαφενάκης αναστέλλει τη σύνθεση της προσταγλανδίνης στην ίριδα/ ακτινωτό σώμα (85% - 95%) και στον αμφιβληστροειδή/ χοριοειδές (55%) για διάστημα έως 6 ωρών και 4 ωρών, αντίστοιχα.
Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ ciliary body (85%-95%) and the retina/ choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Φαρμακοδυναμικά αποτελέσματα Στο μεγαλύτερο μέρος της η υδρολυτική μετατροπή γίνεται στον αμφιβληστροειδή/ χοριοειδές και στη συνέχεια στην ίριδα/ στο ακτινωτό σώμα και στον κερατοειδή, σύμφωνα με το βαθμό του αγγειωμένου ιστού.
Pharmacodynamic effects The majority of hydrolytic conversion is in the retina/ choroid followed by the iris/ ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Σ΄αυτές τις μελέτες, το φάρμακο της μελέτης ξεκίνησε μία ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση, συνεχίστηκε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για μέχρι 2- 4 εβδομάδες της μετεγχειρητικής περιόδου.
Clinical Effects Three pivotal studies were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC dosed 3 times daily as compared to placebo and/ or ketorolac trometamol in the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Επιπλέον, όλοι οι ασθενείς έλαβαν προφυλακτική θεραπεία με αντιβιοτικά σύμφωνα με την κλινική πρακτική των κέντρων των κλινικών δοκιμών.
In these studies, study medication was initiated the day prior to surgery, continued on the day of surgery and for up to 2-4 weeks of the postoperative period.
Σε δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο, ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC είχαν κατά πολύ λιγότερη φλεγμονή (κύτταρα υδατοειδούς και ερύθημα) από την αρχική μετεγχειρητική περίοδο μέχρι το τέλος της θεραπείας σε σύγκριση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Additionally, nearly all patients received prophylactic treatment with antibiotics, according to clinical practice at each of the clinical trial sites 5 In two double-masked, randomised placebo-controlled studies, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation (aqueous cells and flare) from the early postoperative period through the end of treatment than those treated with placebo.
Σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο και ενεργά ελεγχόμενη, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το NEVANAC είχαν κατά πολύ λιγότερη φλεγμονή από εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
In one double-masked, randomised, placebo-and active-controlled study, patients treated with NEVANAC had significantly less inflammation than those treated with placebo.
Επιπλέον, το NEVANAC δεν ήταν κατώτερο από το ketorolac 5 mg/ ml ως προς τη μείωση της φλεγμονής και του πόνου στον οφθαλμό, και ήταν καλύτερα ανεκτό στην ενστάλαξη.
Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του NEVANAC ανέφερε ότι δεν είχε καθόλου πόνο στον οφθαλμό μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε σύγκριση με τους ασθενείς που ανήκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the placebo group.
Απορρόφηση Μετά από χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων NEVANAC τρεις φορές την ημέρα και στους δύο οφθαλμούς, παρατηρήθηκαν στο πλάσμα χαμηλές αλλά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεπαφενάκης και αμφενάκης στην πλειοψηφία των ατόμων 2 και 3 ώρες μετά τη δόση, αντίστοιχα.
Absorption Following three-times-daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Η μέση Cmax σταθερής κατάστασης στο πλάσμα για τη νεπαφενάκη και για την αμφενάκη ήταν 0, 310 ± 0, 104 ng/ ml και 0, 422 ± 0, 121 ng/ ml, αντίστοιχα, μετά από οφθαλμική χορήγηση.
The mean steady-state plasma Cmax for nepafenac and for amfenac were 0.310 ± 0.104 ng/ ml and 0.422 ± 0.121 ng/ ml, respectively, following ocular administration.
Κατανομή Η αμφενάκη έχει υψηλή συγγένεια προς τις πρωτεΐνες λευκωματίνης ορού.
Distribution Amfenac has a high affinity toward serum albumin proteins.
In vitro, το ποσοστό που δεσμεύεται στη λευκωματίνη των αρουραίων, την ανθρώπινη λευκωματίνη και τον ανθρώπινο ορό ήταν 98, 4%, 95, 4% και 99. 1%, αντίστοιχα.
In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι ύλες που συνδέονται με ραδιενεργά σημασμένη δραστική ουσία κατανέμονται ευρέως στο σώμα μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις 14C- νεπαφενάκης που λαμβάνονται από το στόμα.
Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of 14C-nepafenac.
Μεταβολισμός Η νεπαφενάκη υποβάλλεται σε σχετικά ταχεία βιοενεργοποίηση σε αμφενάκη μέσω ενδοφθάλμιων υδρολασών.
Metabolism Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Οι ραδιοχρωματογραφικές αναλύσεις πριν και μετά την υδρόλυση της β- γλυκουρονιδάσης έδειξαν ότι όλοι οι μεταβολίτες ήταν υπό τη μορφή γλυκουρονιδικών συμπλόκων, με εξαίρεση την αμφενάκη.
Radiochromatographic analyses before and after β -glucuronidase hydrolysis indicated that all metabolites were in the form of glucuronide conjugates, with the exception of amfenac.
Ο δεύτερος πιο άφθονος μεταβολίτης στο πλάσμα προσδιορίστηκε ως η 5- υδροξυ νεπαφενάκη, που αντιπροσωπεύει περίπου το 9% της συνολικής ραδιενέργειας στη Cmax.
The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Interactions with other medicinal products:
Ούτε η νεπαφενάκη ούτε η αμφενάκη αναστέλλουν οποιεσδήποτε από τις κύριες μεταβολικές δράσεις του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4) in vitro σε συγκεντρώσεις έως 300 ng/ ml.
Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 300 ng/ ml.
Απέκκριση/ αποβολή Μετά τη χορήγηση από το στόμα του 14C- νεπαφενάκης σε υγιείς εθελοντές, βρέθηκε ότι η κύρια οδός απέκκρισης του ραδιενεργού ήταν από τα ούρα, που αντιστοιχούσε περίπου στο 85%, ενώ η απέκκριση από τα κόπρανα αντιπροσώπευε το 6% της δόσης.
Excretion/ Elimination After oral administration of 14C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
Οι μέγιστες μέσες συγκεντρώσεις υδατοειδούς υγρού παρατηρήθηκαν στο χρονικό σημείο της 1 ώρας (νεπαφενάκη 177 ng/ ml, αμφενάκη 44, 8 ng/ ml).
The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ ml, amfenac 44.8 ng/ ml).
7 Σε μελέτες αναπαραγωγής που εκτελέστηκαν με τη νεπαφενάκη σε αρουραίους, τοξικές δόσεις για τη μητέρα ≥ 10 mg/ kg συνδέονταν με δυστοκία, αυξημένο ποσοστό απώλειας μετά την εμφύτευση, μειωμένα βάρη εμβρύων και ανάπτυξης και μειωμένο ποσοστό επιβίωσης εμβρύων.
In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥ 10 mg/ kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
Σε έγκυα κουνέλια, δόση στη μητέρα της τάξης των 30 mg/ kg που προκαλούσε ελαφρά τοξικότητα στις μητέρες έδειξε στατιστικά σημαντική αύξηση στην επίπτωση δυσπλασιών στα νεογνά.
In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/ kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
Μαννιτόλη (E421) Καρβομερή Νάτριο χλωριούχο Τυλοξαπόλη Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Βενζαλκώνιο χλωριούχο Νατρίου υδροξείδιο και/ ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ κεκαθαρμένο
Mannitol (E421) Carbomer Sodium chloride Tyloxapol Disodium edetate Benzalkonium chloride Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Do not store above 30˚ C.
Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Ηνωμένο Βασίλειο
Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Name and address of the manufacturerresponsible for batch release
Rijksweg 14 B- 2870 Puurs Βέλγιο
Rijksweg 14 B-2870 Puurs Belgium
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Kάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να εξασφαλίζει ότι διαθέτει και εφαρμόζει ένα σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος, όπως περιγράφεται στην έκδοση 4 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται ότι θα διεξαγάγει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που λεπτομερώς αναφέρονται στο σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 2 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε μετέπειτα αναθεωρήσεις του ΣΔΚ που συμφωνούνται με την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP αναφορικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπρόσθετα, ένα αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να υποβάλλεται: • Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που δυνατόν να επηρεάσουν τις υπάρχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το σχέδιο φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου. • Μέσα σε 60 ημέρες όταν ένα σημαντικό γεγονός έχει επιτευχθεί (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου) • Εφόσον ζητηθεί από τον EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml
12 Α.
1.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension Nepafenac
Μαννιτόλη Ε421, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, τυλοξαπόλη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, βενζαλκώνιο χλωριούχο, νατρίου υδροξείδιο ή/ και υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) and purified water.
Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
See leaflet for further information.
15 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
14 PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
ΝΑ
1.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops Nepafenac Ocular use
NEVANAC 1 mg/ ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα Νεπαφενάκη
NEVANAC 1 mg/ ml eye drops, suspension Nepafenac
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
In this leaflet:
Τι είναι το NEVANAC και ποια είναι η χρήση του 2.
What NEVANAC is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NEVANAC 3.
Before you use NEVANAC 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NEVANAC 4.
How to use NEVANAC 4.
Πώς να φυλάσσεται το NEVANAC 6.
How to store NEVANAC 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NEVANAC ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT NEVANAC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το NEVANAC χρησιμοποιείται για την πρόληψη και ανακούφιση πόνου του ματιού και φλεγμονής μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη στο μάτι.
NEVANAC is used to prevent and relieve eye pain and inflammation following cataract surgery on the eye.
Το NEVANAC ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
NEVANAC belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NEVANAC
BEFORE YOU USE NEVANAC
Μη χρησιμοποιήσετε το NEVANAC
Do not use NEVANAC
Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη νεπαφενάκη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του NEVANAC ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
if you are allergic (hypersensitive) to nepafenac or any of the other ingredients in NEVANAC or to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs if you have experienced asthma, skin allergy, or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
18 • Μιλήστε με το γιατρό σας αν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Take special care with NEVANAC • In children. • If you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past. • If you have any other eye disorder (e. g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids). • • If you have diabetes. • If you have rheumatoid arthritis. • If you have had repeated eye surgery within a short period of time. • Avoid sunlight during treatment with NEVANAC 17 Tell your doctor if any of these apply.
Ενδέχεται να μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το NEVANAC παρ 'όλ' αυτά, αλλά συζητήστε το πρώτα με το γιατρό σας.
You may still be able to use NEVANAC, but discuss it with your doctor first.
Αν είστε έγκυος ή μπορεί να μείνετε έγκυος, μιλήστε με το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το NEVANAC.
If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Εάν θηλάζετε, το NEVANAC μπορεί να περάσει στο γάλα.
If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του NEVANAC
Important information about some of the ingredients
• Μέσα στο NEVANAC υπάρχει ένα συντηρητικό (βενζαλκώνιο χλωριούχο) που μπορεί να αποχρωματίσει τους μαλακούς φακούς επαφής και να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού.
• There is a preservative in NEVANAC (benzalkonium chloride) that can discolour soft lenses and may cause eye irritation.
Επιπλέον, η χρήση φακών επαφής δε συνιστάται μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Additionally, wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Επομένως, να μη φοράτε φακούς επαφής στο διάστημα που χρησιμοποιείτε το NEVANAC.
Therefore, do not wear contact lenses whilst using NEVANAC.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NEVANAC
HOW TO USE NEVANAC
Πάντα να χρησιμοποιείτε το NEVANAC αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use NEVANAC exactly as your doctor has told you.
Να χρησιμοποιείτε το NEVANAC και στα δύο μάτια μόνον αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Only use NEVANAC in both eyes if your doctor has told you to.
Να χρησιμοποιείτε το NEVANAC μόνον ως οφθαλμική σταγόνα.
Only use NEVANAC as an eye drop.
Να το χρησιμοποιείτε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
One drop in the affected eye or eyes, three times a day-morning, midday, and evening.
Ξεκινήστε 1 ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
When to take and for how long Begin 1 day before cataract surgery.
Συνεχίστε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Then use it for as long as your doctor tells you to.
Αυτό μπορεί να διαρκέσει μέχρι 3 εβδομάδες μετά την επέμβασή σας.
This may be up to 3 weeks after your operation.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το προϊόν
How to use
• Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση. • Ξεβιδώστε το πώμα της φιάλης. • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας. • Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω. • Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μια "τσέπη" μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας.
• Twist off the bottle cap. • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers. • Tilt your head back. • Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket’ between the eyelid and your eye.
Κάντε το μπροστά σε έναν καθρέφτη, αν αυτό βοηθά. • Μην αγγίζετε το μάτι ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος.
Do this in front of a mirror if it helps. • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες. • Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα NEVANAC κάθε φορά. • Μην πιέζετε τη φιάλη: είναι σχεδιασμένη με τέτοιο τρόπο ώστε να χρειάζεται μόνο μια απαλή πίεση στο κάτω μέρος του (εικόνα 2).
It could infect the drops. • Gently press on the base of the bottle to release one drop of NEVANAC at a time. • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs (picture 2).
Πώς να χρησιμοποιήσετε το προϊόν: δείτε επίσης πλευρά 1
How to use: see also side 1
Αν χρησιμοποιήσετε περισσότερο NEVANAC από όσο πρέπει, ξεπλύνετέ το μάτι σας με χλιαρό νερό.
If you use more NEVANAC than you should, rinse your eye out with warm water.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NEVANAC, πάρτε μία μόνο δόση μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to use NEVANAC, use a single dose as soon as you remember.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If it is almost time for the next dose, leave out the missed dose and continue with the next dose of your regular routine.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
> If you have any further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NEVANAC μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines NEVANAC can cause side effects although not everybody gets them.
20 Μη σταματάτε να παίρνετε το NEVANAC χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Do not stop taking NEVANAC without speaking to your doctor.
Αν ανησυχείτε, μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.