natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, πρέπει να αποφασίζεται αν θα συνεχισθεί/ σταματήσει ο θηλασμός, ή θα συνεχισθεί/ διακοπεί η θεραπεία με το Efexor, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη του παιδιού από το θηλασμό και τα οφέλη από τη θεραπεία με τo Efexor για τη γυναίκα.
Therefore, a decision to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
Ωστόσο κάθε ασθενής που λαμβάνει βενλαφαξίνη πρέπει να είναι προσεκτικός όσον αφορά την ικανότητα του για οδήγηση ή χειρισμό επικίνδυνων μηχανημάτων.
Therefore, any patient receiving venlafaxine should be cautioned about their ability to drive or operate hazardous machinery.
Οι πιο συχνά (≥1/ 10) αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες ήταν ναυτία, ξηροστομία, κεφαλαλγία, και εφίδρωση (περιλαμβανομένων και των νυκτερινών εφιδρώσεων).
The most commonly (> 1/ 10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως, < 1/ 10), μη συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1 /. 000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
22 Σύστημα Οργανισμού
22 Body System
Πολύ Συχνές
Very
Αίμα / Λεμφικό
Common Haematological/ Lymphatic
Αιμορραγία των βλεννογόνων, Παρατεταμένος χρόνος ροής αίματος, Θρομβοκυτοπεν ία, Δυσκρασίες αίματος (περιλαμβάνοντ αι ακκοκιοκυττάρ ωση, απλαστική αναιμία, ουδετεροπενία και πανκυτοπενία)
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Μεταβολισμό ς/ Διατροφή
Metabolic/ Nutritional
Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, Υπονατριαιμία, Ηπατίτιδα, Σύνδρομο Απρόσφορης Εκκρίσεως Αντιδιουρητικής Ορμόνης (SIADH), Αύξηση προλακτίνης
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
Ξηροστ ομία (10, 0%) Κεφαλα λγία (30, 3%) *
Dry mouth (10.0%), Headache (30.3%)*
Μη φυσιολογικά όνειρα, Μειωμένη λίμπιντο, Ζάλη, Αυξημένος μυϊκός τόνος (υπερτονία), Αϋπνία, Νευρικότητα, Παραισθησία Καταστολή, Τρόμος, Σύγχυση, Αποπροσωποποίηση
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Απάθεια, Ψευδαισθήσε ις, Μυοκλονί α, Διέγερση, Μείωση του συντονισμού και της ισορροπίας
Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
Ακαθησία / Ψυχοκινη τική ανησυχία, Σπασμοί, Μανιακή αντίδρασ η
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΝΜS), Σεροτονινεργικό σύνδρομο, Παραλήρημα, Εξωπυραμιδικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβαν ομένης της δυστονίας και της δυσκινησίας), Βραδυκινησία, Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά **
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Ειδικές αισθήσεις
Altered taste sensation, Tinnitus
Διαταραχή στην προσαρμογή, μυδρίαση, διαταραχές όρασης
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/ flushes), Palpitations
Διαταραχές γεύσης, εμβοές
Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
Γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Appetite decreased (anorexia), Constipation, Vomiting
23
23 Body System
Σύστημα Οργανισμού
Very
Πολύ Συχνές
Common
Μη Συχνές
Rare
Σπάνιες
Not Known
Μη γνωστές
Common Skin
Καρδιαγγειακ ό
Sweating (includin g night sweats) [12.2%]
Χασμουρητό
Rash, Alopecia
Πνευμονική ηωσινοφιλία
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Πεπτικό
Musculoskeletal
Ναυτία (20, 0%)
Rhabdomyolysis
Παγκρεατίτιδα
Urogenital
Πολύμορφο ερύθημα, Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, Σύνδρομο Stevens - Johnson, Κνησμός, Κνίδωση Ραβδομυόλυση
Abnormal ejaculation/ orgasm (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e. g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Ουρογεννητι κό
Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Αντίδραση φωτοευαισθη σίας
Asthenia (fatigue), Photosensitivit Chills y reaction
24 ** Περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βενλαφαξίνη ή λίγο μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4. 4).
*In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo. **Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (περιλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (περιλαμβανομένης της αϋπνίας και έντονων ονείρων), διέγερση ή ανησυχία, ναυτία και/ ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία, σύνδρομο γρίπης, είναι η πιο συνήθεις αντιδράσεις που αναφέρονται.
Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Γενικά, αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια και αυτοπεριοριζόμενα · ωστόσο, σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και/ ή παρατεταμένα.
Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/ or prolonged.
Επομένως, συνιστάται βαθμιαία μείωση και διακοπή της δόσης όταν η θεραπεία με βενλαφαξίνη δεν απαιτείται (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
It is therefore advised that when venlafaxine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Όπως και με τους ενήλικες, παρατηρήθηκαν μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, αυξημένη αρτηριακή πίεση και αυξημένη χοληστερόλη ορού (βλ. παράγραφο 4. 4).
As with adults, decreased appetite, weight loss, increased blood pressure, and increased serum cholesterol were observed (see section 4.4).
Επιπλέον, οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς: κοιλιακός πόνος, διέγερση, δυσπεψία, εκχύμωση, επίσταξη, και μυαλγία.
24 Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
Σύμφωνα με την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπερδοσολογία βενλαφαξίνης αναφέρθηκε κυρίως σε συγχορήγηση με αλκοόλ ή/ και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/ or other medicinal products.
Αναφέρθηκαν δε και άλλες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (π. χ. επιμήκυνση του διαστήματος QT, ημισκελικός αποκλεισμός, επιμήκυνση του διαστήματος QRS), κοιλιακή ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπόταση, ίλιγγος, και θάνατος.
Other reported events include electrocardiographic changes (e. g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
Επιδημιολογικές μελέτες έδειξαν ότι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βενλαφαξίνη έχουν υψηλότερη επιβάρυνση από παράγοντες κινδύνου για αυτοκτονία σε σχέση με τους ασθενείς, που λαμβάνουν SSRI.
Epidemiological studies have shown that venlafaxine- treated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients.
Προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι η βενλαφαξίνη και ο βασικός μεταβολίτης της, Ο - δυσμεθυλβενλαφαξίνη (ODV), είναι αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης.
Preclinical studies have shown that venlafaxine and its major metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV), are inhibitors of serotonin and noradrenaline reuptake.
Η βενλαφαξίνη και ο βασικός μεταβολίτης της, μειώνουν την β- αδρενεργική διεγερσιμότητα μετα την εφάπαξ (απλή δόση) και τη χρόνια χορήγηση αμφότερα.
Venlafaxine and its active metabolite reduce β -adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Η βενλαφαξίνη in vitro δεν έχει πρακτικά συγγένεια με τους μουσκαρινικούς, Η1- ισταμινεργικούς ή α1- αδρενεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου του αρουραίου.
Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α 1-adrenergic receptors in vitro.
Επεισόδια Μείζονος κατάθλιψης
25 Major depressive episodes
Η αποτελεσματικότητα της βενλαφαξίνης για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης τεκμηριώθηκε με πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), μικρής διάρκειας μελέτες από 4 έως 6- εβδομάδων, για δόσεις έως 375 mg/ ημέρα.
The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/ day.
Η αποτελεσματικότητα της παρατεταμένης αποδέσμευσης βενλαφαξίνης ως θεραπεία για τα επεισόδια μείζονος κατάθλιψης αποδείχθηκε σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), μικρής διάρκειας μελέτες για 8 και 12- εβδομάδες, που κυμαίνονται από 75 έως 225 mg/ ημέρα.
The efficacy of venlafaxine prolonged-release as a treatment for major depressive episodes was established in two placebo-controlled, short-term studies for 8 and 12 weeks duration, which included a dose range of 75 to 225 mg/ day.
Σε μια δεύτερη μελέτη μεγαλύτερης χρονικής διάρκειας η αποτελεσματικότητα της βενλαφαξίνης στην πρόληψη της επανεμφάνισης νέων επεισοδίων κατάθλιψης, διάρκειας 12 μηνών αποδείχθηκε σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo), διπλά τυφλή μελέτη σε ενήλικες εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με μείζονα κατάθλιψη, του υποτροπιάζοντος τύπου, οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία της βενλαφαξίνης, (100 έως 200 mg/ ημέρα, σε σχήμα b. i. d.) κατά το τελευταίο επεισόδιο κατάθλιψης.
In a second longer-term study, the efficacy of venlafaxine in prevention of recurrent depressive episodes for a 12-month period was established in a placebo-controlled double-blind clinical trial in adult outpatients with recurrent major depressive episodes who had responded to venlafaxine treatment (100 to 200 mg/ day, on a b. i. d. schedule) on the last episode of depression.
Η βενλαφαξίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα, κυρίως στον ενεργό της μεταβολίτη Ο - δυσμεθυλβενλαφαξίνη (ODV).
Venlafaxine is extensively metabolised, primarily to the active metabolite, O-desmethylvenlafaxine (ODV).
26 κατάστασης της βενλαφαξίνης και της ODV επιτυχάνονται εντός 3 ημερών από την θεραπεία με πολλαπλές χορηγούμενες δόσεις από το στόμα.
Steady-state concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 3 days of oral multiple-dose therapy.
Η βενλαφαξίνη και η ODV διαθέτουν γραμμική κινητική σε δοσολογικό εύρος 75 mg έως 450 mg/ ημέρα.
Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/ day.
Μετά τη χορήγηση βενλαφαξίνης άμεσης αποδέσμευσης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, της βενλαφαξίνης και της ODV στο πλάσμα παρατηρούνται σε 2 και 3 ώρες, αντιστοίχως.
After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
Μετά τη χορήγηση της βενλαφαξίνης σε καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα της βενλαφαξίνης και της ODV επιτυγχάνονται στις 5, 5 και στις 9, 0 ώρες αντίστοιχα.
Following the administration of venlafaxine prolonged-release capsules, peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 5.5 hours and 9 hours, respectively.
Η τροφή δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της βενλαφαξίνης και της ODV., Κατανομή
Food does not affect the bioavailability of venlafaxine and ODV.
Ο όγκος κατανομής της βενλαφαξίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 4, 4±1, 6 L/ kg μετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
The volume of distribution for venlafaxine at steady-state is 4.4±1.6 L/ kg following intravenous administration.
Σε μελέτες in vitro και in vivo φαίνεται ότι η βενλαφαξίνη βιομετατρέπεται στον κύριο ενεργό της μεταβολίτη ODV από το CYP2D6.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is biotransformed to its major active metabolite, ODV, by CYP2D6.
Σε μελέτες in vitro και in vivo φαίνεται ότι η βενλαφαξίνη μεταβολίζεται σε έναν δευτερεύοντα, λιγότερο ενεργό μεταβολίτη, την N- δυσμεθυλβενλαφαξίνη, από το CYP3A4.
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is metabolised to a minor, less active metabolite, N-desmethylvenlafaxine, by CYP3A4.
Απέκκριση
26 Elimination
Η μέση τιμή ± SD της κάθαρση της βενλαφαξίνης και της ODV στο πλάσμα είναι 1, 3±0, 6 L/ h/ kg και 0, 4±0, 2 L/ h/ kg, αντιστοίχως.
Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/ h/ kg and 0.4±0.2 L/ h/ kg, respectively.
Ηλικία και Φύλο Η ηλικία και το φύλο των ασθενών δεν επηρεάζουν σημαντικά την φαρμακοκινητική της βενλαφαξίνης και της ODV.
Age and gender Subject age and gender do not significantly affect the pharmacokinetics of venlafaxine and ODV.
Άτομα με έντονη/ μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 Οι συγκεντρώσεις της βενλαφαξίνης στο πλάσμα είναι υψηλότερες σε άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 απ 'ότι σε άτομα με έντονη μεταβολική ικανότητα.
CYP2D6 extensive/ poor metabolisers Plasma concentrations of venlafaxine are higher in CYP2D6 poor metabolisers than extensive metabolisers.
27 Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Σε άτομα με Child- Pugh A (ήπια ηπατική ανεπάρκεια) και Child- Pugh Β (μετρίου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια) οι χρόνοι ημιζωής της βενλαφαξίνης και της ODV παρατάθηκαν σε σύγκριση με τα υγιή άτομα.
Patients with hepatic impairment In Child-Pugh A (mildly hepatically impaired) and Child-Pugh B (moderately hepatically impaired) subjects, venlafaxine and ODV half-lives were prolonged compared to normal subjects.
Η κάθαρση της από του στόματος χορηγούμενης βενλαφαξίνης και ODV μειώθηκε. Παρατηρήθηκε σημαντικός βαθμός διακύμανσης μεταξύ των ατόμων.
A large degree of intersubject variability was noted.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4. 2).
There are limited data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Σε ασθενείς που υφίστανται αιμοκάθαρση ο χρόνος ημιζωής της βενλαφαξίνης επιμηκύνθηκε κατά 180% και η κάθαρση μειώθηκε κατά 57% σε σύγκριση με υγιή άτομα ενώ για την ODV, ο χρόνος ημιζωής επιμηκύνθηκε κατά 142% και η κάθαρση μειώθηκε κατά 56%.
Patients with renal impairment In dialysis patients, venlafaxine elimination half-life was prolonged by about 180% and clearance reduced by about 57% compared to normal subjects, while ODV elimination half-life was prolonged by about 142% and clearance reduced by about 56%.
Απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που υφίστανται αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4. 2).
Dosage adjustment is necessary in patients with severe renal impairment and in patients that require haemodialysis (see section 4.2).
Οι ενέργειες αυτές παρατηρήθηκαν στα 30 mg/ kg/ ημέρα, 4 φορές την ανθρώπινη ημερήσια δόση των 375 mg βενλαφαξίνης (βασισμένη σε mg/ kg).
These effects occurred at 30 mg/ kg/ day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/ kg basis).
Η μη αποτελεσματική δόση για αυτά τα ευρήματα ήταν 1, 3 φορές την ανθρώπινη δόση.
The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
Η έκθεση αυτή ήταν περίπου 1 έως 2 φορές μεγαλύτερη της ανθρώπινης δόσης των 375 mg ανά ημέρα.
This exposure was approximately 1 to 2 times that of a human venlafaxine dose of 375 mg/ day.
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]]
[To be completed nationally]
28 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την απόρριψη
6.6 Special precautions for disposal
(Όνομα και διεύθυνση) {τηλ.} {fax} {e- mail}
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
29 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
29 LABELLING
30 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΚΟΥΤΙ/ ΦΙΑΛΗ/ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΔΙΣΚΙΟΥ
CARTON/ BOTTLE/ TABLET CONTAINER
Παράρτημα Ι) 25 mg δισκία
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets
Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες
See the package leaflet for further information.
{Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {fax} {e- mail}
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
32 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Efexor και σχετικές ονομασίες (βλ.
Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets
33 9.
33 8.
34 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Παράρτημα Ι) 50 mg δισκία
Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets
35 9.
35 8.
36 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Παράρτημα Ι) 75 mg δισκία
Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
37 9.
37 8.
38 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Παράρτημα I) 25 mg δισκία
Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets
{Ονομασία}
{Name}
39 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Παράρτημα I) 37. 5 mg δισκία
Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets
40 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Παράρτημα I) 50 mg δισκία
Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets
41 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Παράρτημα I) 75 mg δισκία
Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets
42 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
42 PACKAGE LEFLET
43 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
43 PACKAGE LEAFLET:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same than yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Efexor και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Efexor 3 Πώς να πάρετε το Efexor 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Efexor 6.
Possible side effects 5.
Θεωρείται ότι άτομα που παρουσιάζουν κατάθλιψη και/ ή αγχώδη διαταραχή έχουν χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.
It is thought that people who are depressed and/ or anxious have lower levels of serotonin and noradrenaline in the brain.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EFEXOR
BEFORE YOU TAKE EFEXOR
Μην πάρετε το Efexor • Αν είστε αλλεργικός στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Efexor. • Αν λαμβάνετε επίσης ή αν έχετε λάβει κάποια στιγμή εντός των τελευταίων 14 ημερών. οποιαδήποτε φάρμακα γνωστά ως μη αναστρέψιμοι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson.
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor. • If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson’ s disease.
Λαμβάνοντας έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Efexor,
Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor before you take any irreversible MAOI (see also the sections “ Serotonin syndrome” and “ Taking other medicines”).
44 μπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειε..
44 Take special care with Efexor
• Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Efexor που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “ Taking other medicines”). • If you have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye). • If you have a history of high blood pressure. • If you have a history of heart problems. • If you have a history of fits (seizures). • If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia). • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding. • If your cholesterol levels get higher. • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder (feeling over-excited or euphoric). • If you have a history of aggressive behaviour.
Το Efexor μπορεί να προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι.
Efexor may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Εάν έχετε κατάθλιψη και/ ή αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας.
If you are depressed and/ or have anxiety disorders, you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις: • Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας. • Αν είστε νεαρός ενήλικας.
You may be more likely to think like this: • If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself. • If you are a young adult.
45 Ξηροστομία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που λαμβάνουν βενλαφαξίνη.
Dry mouth is reported in 10% of patients treated with venlafaxine.
Εντούτοις, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει το Efexor σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, έαν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς όφελος τους.
Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/ she decides that this is in their best interests.
Εάν ο γιατρός σας χορήγησε το Efexor σε ασθενή κάτω των 18 ετών, απευθυνθείτε στον ίδιο για να το συζητήσετε, έαν το επιθυμείτε.
You should inform your doctor
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί ένα από τα συμπτώματα που αναφέρονται ανωτέρω, εφόσον το Efexor χορηγείται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
45 if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Efexor.
Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το. Efexor με άλλα φάρμακα.
Your doctor should decide whether you can take Efexor with other medicines.
• Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ: βλέπε παράγραφο “ Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Efexor ”) • Σύνδρομο Σεροτονίνης: • Το σύνδρομο σεροτονίνης, μια ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση (βλέπε παράγραφο “ Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες ”), μπορεί να παρατηρηθεί στη θεραπεία με βενλαφαξίνη, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “ Before you take Efexor”). • Serotonin syndrome: • Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “ Possible Side Effects”), may occur with venlafaxine treatment, particularly when taken with other medicines.