natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το QUADRAMET δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
QUADRAMET is not recommended for use in children below the age of 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Το QUADRAMET αντενδείκνυται σε: • Υπερευαιθησία στο δραστικό συστατικό (αιθυλενοδιαμινοτετραμεθυλενοφωσφονικό οξύ - ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP) ή παρεμφερείς φωσφονικές ενώσεις) ή σε οποιοδήποτε εκ των εκδόχων. • Εγκύους (Βλ. παράγραφο 4. 6). • Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία ή θεραπεία με εξωτερική ακτινοβολία ημισωματικού πεδίου εντός των προηγουμένων 6 εβδομάδων.
QUADRAMET is contra-indicated: • Hypersensitivity to the active substance (ethylenediaminetetramethylenephosphonate (EDTMP) or similar phosphonates) or to any of the excipients. • in pregnant women (See section 4.6). • in patients having received chemotherapy or hemi-body external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Το QUADRAMET χρησιμοποιείται μόνον ως ανακουφιστικός παράγοντας και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μυελοτοξική χημειοθεραπεία γιατί τότε μπορεί να αυξηθεί η μυελοτοξικότητα.
QUADRAMET is used only as a palliative agent and should not be used concurrently with myelotoxic chemotherapy as this may enhance myelotoxicity.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα διφωσφονικά αν εμφανιστεί επίδραση σε σπινθηρογραφήματα οστών με χρήση διφωσφονικάώνσεσημασμένων με τεχνήτιο [99mTc].
It should not be used concurrently with other biphosphonates if an interference is shown on the technetium [99mTc]-labelled biphosphonate bone scans.
Δεν συνιστάται η χρήση του QUADRAMET σε ασθενείς με στοιχεία μειωμένου αποθέματος μυελού των οστών από προηγούμενη θεραπεία ή άλλη ασθένεια, εκτός εάν το δυνητικό όφελος της θεραπείας υπερισχύει των κινδύνων.
Use of QUADRAMET in patients with evidence of compromised bone marrow reserve from previous therapy or disease involvement is not recommended unless the potential benefit of the treatment outweighs its risks.
Λόγω πιθανής καταστολής του μυελού των οστών μετά τη χορήγηση, θα πρέπει να γίνονται εξετάσεις αίματος σε εβδομαδιαία βάση επί 8 εβδομάδες τουλάχιστον, αρχίζοντας 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του QUADRAMET ή μέχρι την αποκατάσταση επαρκούς λειτουργίας του μυελού των οστών.
Because of potential bone marrow suppression after administration, blood counts should be monitored weekly for at least 8 weeks, beginning 2 weeks after administration of QUADRAMET, or until recovery of adequate bone marrow function.
3 Επειδή η αποβολή του QUADRAMET είναι ταχεία, οι προφυλάξεις οι σχετικές με την απεκκρινόμενη δια των ούρων ραδιενέργεια δεν απαιτείται να λαμβάνονται ύστερα από 6- 12 ώρες μετά τη χορήγηση.
The clearance of QUADRAMET being rapid, the precautions relating to the excreted urinary radioactivity need not be taken after 6-12 hours following administration.
Τα ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα μπορούν να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνον από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένους κλινικούς χώρους.
3 Radiopharmaceuticals may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψη πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τους κανονισμούς ή/ και τις απαραίτητες άδειες των τοπικών αρμόδιων οργανισμών.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
Το QUADRAMET μπορεί να χορηγηθεί μετά από οποιαδήποτε από τις δύο μορφές θεραπείας, εφόσον υπάρξει επαρκής αποκατάσταση του μυελού των οστών.
QUADRAMET may be given subsequent to either of these treatments after allowing for adequate marrow recovery.
Το QUADRAMET αντενδείκνυται (βλ.
QUADRAMET is contra-indicated(see 4.3) in pregnancy.
4. 3) κατά την εγκυμοσύνη..
The possibility of pregnancy must strictly be ruled out.
Η πιθανότητα εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλείεται αυστηρά..
Women of childbearing potential have to use effective contraception during the treatment and the whole period of follow-up.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την απέκκριση του QUADRAMET στο ανθρώπινο γάλα. ε.
There are no available clinical data relating to the excretion of QUADRAMET in human milk.
Επομένως, αν η χορήγηση του QUADRAMET θεωρηθεί απαραίτητη, ο θηλασμός θα πρέπει να αντικατασταθεί από άλλες μορφές σίτισης και το απεκκρινόμενο γάλα να απορρίπτεται.
If therefore QUADRAMET administration is deemed necessary, formula feeding should be substituted for breast-feeding and the expressed feeds discarded.
Παρατηρήθηκε μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων και αναιμία σε ασθενείς που ελάμβαναν το QUADRAMET.
Decreases in white blood cell and platelet counts and anaemia were observed in patients receiving QUADRAMET.
Σε κλινικές δοκιμές, ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων έφθανε στο κατώτατο σημείο της τάξης περίπου του 40% έως 50% 3 έως 5 εβδομάδες μετά από μία δόση, και γενικά επέστρεφαν στα προ της θεραπείας επίπεδα 8 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40% to 50% of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
4 Οι αναφορές θρομβοκυτταροπενίας μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά περιλάμβαναν μεμονωμένες αναφορές ενδοκρανιακής αιμορραγίας και περιπτώσεις με μοιραία κατάληξη.
Postmarketing reports of thrombocytopenia have included isolated reports of intracranial haemorrhage, and cases in which the outcome was fatal.
. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ναυτία, έμετος, διάρροια και εφίδρωση έχουν αναφερθεί.
Adverse drug reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and sweating were reported.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένων και σπανίων αναφυλακτικών αντιδράσεων, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του QUADRAMET.
Hypersensitivity reactions including rare cases of anaphylactic reaction have been reported after QUADRAMET administration.
Ελάχιστοι ασθενείς παρουσίασαν συμπιέσεις νωτιαίου μυελού/ ριζών, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη και εγκεφαλικά επεισόδια.
A few patients experienced cord/ root compressions, disseminated intravascular coagulation and cerebrovascular accidents.
Όταν υπάρχουν μεταστάσεις στη σπονδυλική στήλη σε αυχενικό- ραχιαίο επίπεδο, δεν μπορεί να εξαιρεθεί ένας αυξημένος κίνδυνος για συμπίεση του νωτιαίου μυελού.
When there are spinal metastases at the cervico-dorsal level, an increased risk of spinal cord compression cannot be excluded.
Η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερη επίπτωση καρκίνου και μεταλλάξεων.
4 The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Διάφορα ραδιοφαρμακευτικά σκευάσματα για την ανακούδιση του πόνου.
Various pain palliation radiopharmaceuticals.
Κωδικός αριθμός συστήματος ανατομικής- θεραπευτικής ταξινόμησης (ATC):
ATC Code:
Το QUADRAMET έχει χημική συγγένεια με το σκελετικό ιστό και συγκεντρώνεται σε περιοχές των οστών σε στενή σχέση με τον υδροξυ- απατίτη.
QUADRAMET has an affinity for skeletal tissue and concentrates in areas of bone turnover in intimate association with hydroxyapatite; studies in rats have demonstrated that QUADRAMET is cleared rapidly from the blood and localises to growing areas of bone matrix, specifically the layer of osteoid undergoing mineralisation.
Σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιούν τεχνικές επίπεδης απεικόνισης, ο λόγος συσσώρευσης του QUADRAMET σε αλλοιωμένο προς φυσιολογικό οστό είναι περίπου 5 και ο λόγος συσσώρευσης σε αλλοιωμένο προς μαλακό ιστό είναι περίπου 6.
In clinical studies employing planar imaging techniques, QUADRAMET accumulates with a lesion- to-normal bone ratio of approximately 5 and a lesion-to-soft tissue ratio of approximately 6.
Επομένως, οι περιοχές που παρουσιάζουν μεταστάσεις μπορούν να συσσωρεύσουν σημαντικά μεγαλύτερες ποσότητες QUADRAMET από ότι το περιβάλλον φυσιολογικό οστό.
Thus, areas of metastatic involvement can accumulate significantly greater amounts of QUADRAMET than surrounding normal bone.
Στους ασθενείς, γίνεται ταχεία αποβολή του QUADRAMET από το αίμα.
In patients, QUADRAMET is rapidly cleared from the blood.
Τριάντα λεπτά μετά την έγχυση του σκευάσματος σε 22 ασθενείς, μόνον 9, 6 ± 2, 8% της χορηγούμενης ραδιενέργειας παρέμενε στο πλάσμα.
Thirty minutes after injection of the agent to 22 patients, only 9.6 ± 2.8% of the administered activity remained in plasma.
Στις 4 και στις 24 ώρες, η ραδιενέργεια του πλάσματος είχε μειωθεί από 1, 3 ± 0, 7% σε 0, 05 ± 0, 03%.
At 4 and 24 hours, plasma radioactivity had decreased from 1.3 ± 0.7% to 0.05 ± 0.03%.
Η αποβολή μέσω των ούρων έγινε κυρίως κατά τις πρώτες 4 ώρες (30, 3 ± 13, 5%).
Urinary excretion occurred predominantly during the first 4 hours (30.3 ± 13.5%).
Στις 12 ώρες, 35, 3 ± 13, 6% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας είχε αποβληθεί μέσω των ούρων.
At 12 hours, 35.3 ± 13.6% of the administered activity had been excreted into the urine.
Ανάλυση δειγμάτων ούρων έδειξε ότι η ραδιενέργεια ήταν παρούσα ως ακέραιο σύμπλοκο.
Analysis of urine samples found the radioactivity to be present as the intact complex.
Η συνολική σκελετική πρόσληψη του QUADRAMET σε μελέτες 453 ασθενών με διάφορες πρωτογενείς εστίες κακοήθειας ήταν 65, 5 ± 15, 5% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας.
Total skeletal uptake of QUADRAMET in studies of 453 patients with a variety of primary malignancies was 65.5 ± 15.5% of the administered activity.
Βρέθηκε θετική συσχέτιση ανάμεσα στην σκελετική πρόσληψη και τον αριθμό των μεταστατικών σημείων.
A positive correlation was found between skeletal uptake and the number of metastatic sites.
Τα προϊόντα της ραδιόλυσης του Sm- EDTMP έδειξαν νεφρική τοξικότητα σε αρουραίους και σκύλους, με επίπεδο χωρίς καμία επίπτωση της τάξης των 2, 5 mg/ kg.
The radiolysis products of Sm-EDTMP showed a renal toxicity in rats and dogs with a no effect level of 2.5 mg/ kg.
Χορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης σαμαρίου [153Sm] - EDTMP σε σκύλους υποδήλωνε ελαφρώς μεγαλύτερο χρόνο για αποκατάσταση της καταστολής του μυελού των οστών και των περιφερικών αιματολογικών παραμέτρων σε σύγκριση με την αποκατάσταση μετά από τη χορήγηση μίας μόνο δόσης.
Repeated dose administration of samarium [153Sm]-EDTMP to dogs indicated a slightly longer time for depressed bone marrow and peripheral haematological parameters to recover when compared to recovery following only single dose administration.
Το ραδιενεργό Sm- EDTMP δεν έχει ελεγχθεί για μεταλλαξογόνο/ καρκινογόνο δράση αλλά, λόγω της δόσης ακτινοβολίας, που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση, θα πρέπει να θεωρηθεί ότι παρουσιάζει κίνδυνο γονοτοξικότητας/ καρκινογένεσης.
Radioactive Sm-EDTMP has not been tested for mutagenicity/ carcinogenicity but due to the radiation dose resulting from therapeutic exposure it should be regarded as presenting a genotoxic/ carcinogenic risk.
Μη ραδιενεργό Sm- EDTMP δεν έδειξε πιθανότητα μετάλλαξης σε μια σειρά δοκιμών in vivo και in vitro.
5 Non-radioactive Sm-EDTMP showed no mutagenic potential in a battery of in vivo and in vitro tests.
Τα ίδια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν για Sm- EDTMP εμπλουτισμένο με ραδιολυτικά στοιχεία αποσύνθεσης.
The same results were observed for Sm-EDTMP enriched with radiolysis degradants.
Δεν έχουν εκτελεστεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης του QUADRAMET στη γονιμότητα.
No studies have been performed to assess the effect of QUADRAMET on reproduction.
Συνολικό EDTMP (EDTMP. H2O) Άλας νατρίου Ασβεστίου- EDTMP (Ca) Συνολικό νάτριο (Na) Ενέσιμο ύδωρ
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for Injections
6 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf-life
Το QUADRAMET παραδίδεται κατεψυγμένο σε ξηρό πάγο.
QUADRAMET is delivered frozen in dry ice.
Να φυλάσσεται κατεψυγμένο σε θερμοκρασία από - 10° C έως - 20° C μέσα στην αρχική συσκευασία
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package.
Φιαλίδιο των 15 ml, άχρωμο, από γυαλί, τύπου Ι της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, που κλείνει με πώμα από χλωροβουτύλιο/ ελαστικό και επικάλυψη από teflon και κάψουλα αλουμινίου.
15 ml colourless European Pharmacopoeia Type I drawn glass vial closed with Teflon-coated chlorobutyl/ natural rubber stopper and aluminium flip-off overseal.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει από 1, 5 ml (2 GBq κατά τη βαθμονόμηση) έως 3, 1 ml (4 GBq κατά τη βαθμονόμηση) ενέσιμου διαλύματος.
Each vial contains 1.5 ml (2 GBq at calibration) to 3.1 ml (4 GBq at calibration) of solution for injection.
Η χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών σκευασμάτων δημιουργεί κινδύνους σε άλλα άτομα από εξωτερική ακτινοβολία ή μόλυνση από ούρα, έμετο κ. λπ.
The administration of radiopharmaceuticals creates risks to other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex ΓΑΛΛΙΑ
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCE
Ημερομηνία της πρώτης έγκρισης:
Date of the first authorisation:
05. 02. 1998 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης: 05. 02. 2003
05.02.2003
Οι υπολογιζόμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας σε ένα μέσο ενήλικα ασθενή από ενδοφλέβια έγχυση του QUADRAMET εμφανίζονται στον Πίνακα 2.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient from an intravenous injection of QUADRAMET are shown in Table 2.
Επειδή το QUADRAMET αποβάλλεται μέσω των ούρων, η έκθεση στην ακτινοβολία βασίσθηκε σε ένα διάστημα 4, 8 ωρών για την κένωση της κύστης.
Because QUADRAMET is excreted in the urine, radiation exposure was based on a urinary voiding interval of 4.8 hours.
Οι υπολογισμοί της δόσης ακτινοβολίας για τα οστά και το μυελό θεωρούν ότι η ραδιενέργεια αποθηκεύεται στις επιφάνειες των οστών, σύμφωνα με αυτοραδιογραφήματα οστικών δειγμάτων, που έγιναν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το QUADRAMET.
Radiation dose estimates for bone and marrow assume that radioactivity is deposited on bone surfaces, in accordance with autoradiograms of bone samples taken from patients who received QUADRAMET.
Η δόση ακτινοβολίας σε ειδικά όργανα, τα οποία ενδέχεται να μην είναι το όργανο- στόχος της θεραπείας, μπορεί να επηρεασθεί σημαντικά από παθοφυσιολογικές αλλαγές που προκαλούνται από την εξέλιξη της νόσου.
7 Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, may be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
ΑΠΟΡΡΟΦΟΥΜΕΝΕΣ ΔΟΣΕΙΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ Όργανο Επινεφρίδια Εγκέφαλος Θώρακας Χοληδόχος κύστη Τοίχωμα ανιόντος κόλου Τοίχωμα κατιόντος κόλου Λεπτό έντερο Τοίχωμα του μυοκαρδίου Νεφροί Ήπαρ Πνεύμονες Μύες Ωοθήκες Πάγκρεας Ερυθρός μυελός Επιφάνειες οστών Δέρμα Σπλήνας Στομάχι Όρχεις Θύμος αδένας Θυρεοειδής Τοίχωμα ουροδόχου κύστης Μήτρα Αποτελεσματική δόση (mSv/ MBq)
RADIATION ABSORBED DOSES Organ Adrenals Brain Chest Gallbladder Ascending colon wall Descending colon wall Small intestine Myocardial wall Kidneys Liver Lungs Muscle Ovaries Pancreas Red marrow Bone surfaces Skin Spleen Stomach Testes Thymus Thyroid Urinary bladder wall Uterus Effective dose (mSv/ MBq)
Απορροφούμενη δόση ανά έγχυση ραδιενέργειας (mGy/ MBq) 0, 009 0, 011 0, 003 0, 004 0, 005 0, 010 0, 006 0, 005 0, 018 0, 005 0, 008 0, 007 0, 008 0, 005 1, 54 6, 76 0, 004 0, 004 0, 004 0, 005 0, 004 0, 007 0, 973 0, 011 0, 307
Absorbed dose per injected activity (mGy/ MBq) 0.009 0.011 0.003 0.004 0.005 0.010 0.006 0.005 0.018 0.005 0.008 0.007 0.008 0.005 1.54 6.76 0.004 0.004 0.004 0.005 0.004 0.007 0.973 0.011 0.307
8 Για το προϊόν αυτό, η αποτελεσματική δόση που προκύπτει από έγχυση ραδιενέργειας 2590 MBq είναι 796 mSv.
For this product the effective dose resulting from an injected activity of 2 590 MBq is 796 mSv.
Για χορηγηθείσα ραδιενέργεια 2590 MBq, η τυπική δόση ακτινοβολίας στο όργανο- στόχο, τις σκελετικές μεταστάσεις, είναι 86, 5 Gy και οι τυπικές δόσεις ακτινοβολίας στα κρίσιμα όργανα είναι: επιφάνειες φυσιολογικών οστών 17, 5 Gy, ερυθρός μυελός 4, 0 Gy, τοίχωμα ουροδόχου κύστης 2, 5 Gy, νεφροί 0, 047 Gy και ωοθήκες 0, 021 Gy.
For an administered activity of 2 590 MBq, the typical radiation dose to the target organ, skeletal metastases, is 86.5 Gy and the typical radiation doses to the critical organs are: normal bone surfaces 17.5 Gy, red marrow 4.0 Gy, urinary bladder wall 2.5 Gy, kidneys 0.047 Gy and ovaries 0.021 Gy.
Η επαλήθευση της δόσης προς χορήγηση και της ταυτοποίησης του ασθενούς είναι απαραίτητες πριν από τη χορήγηση του QUADRAMET.
Verification of the dose to be administered and patient identification are necessary prior to administration of QUADRAMET.
Στον ασθενή θα επιτρέπεται η έξοδος όταν ο ρυθμός έκθεσης συμμορφώνεται με τα όρια που προδιαγράφονται από τις ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
He/ she will be released when exposure rates comply with the limits prescribed by the regulations in force.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 Gif- sur- Yvette cedex Γαλλία
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette cedex France
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4. 2.
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
13 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕΤΑΛΛΙΚΟ ΚΟΥΤΙ / ΔΟΧΕΙΟ ΑΠΟ ΜΟΛΥΒΔΟ
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
QUADRAMET ενέσιμο διάλυμα
QUADRAMET, solution for injection
Σαμάριο [153Sm] lexidronam pentasodium:
Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium (Corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium)
1, 3 GBq/ ml κατά την ημερομηνία αναφοράς
:
(Που αντιστοιχεί σε 20 έως 46 µg/ ml σαμαρίου)
1.3 GBq/ ml at reference date.
Συνολικό EDTMP (EDTMP. H2O) Άλας νατρίου Ασβεστίου- EDTMP (Ca), Συνολικό νάτριο (Na) Ενέσιμο ύδωρ
Total EDTMP (as EDTMP. H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (as Ca) Total sodium (as Na) Water for injections
GBq/ φιαλίδιο,
GBq/ vial,
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read package leaflet before use
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of reach and sight of children
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING
Να φυλλάσσεται κατεψυγμένο σε θερμοκρασία από – 10° C έως - 20° C μέσα στην αρχική συσκευασία
Store in a freezer at -10°C to -20°C in the original package
Χρήση εντός 6 ωρών από την απόψυξη
Use within 6 hours of thawing
Απορρίψτε ως ραδιενεργό απόβλητο σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία
Dispose of as radioactive waste in accordance with local law
CIS bio international, Boîte Postale 32, 91192 GIF- SUR- YVETTE Cedex, ΓΑΛΛΙΑ
CIS bio international, Boîte Postale 32, 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCE
< Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή. >
< Justification for not including Braille accepted >
15 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL INTERMEDIATE PACKAGING UNITS
QUADRAMET, ενέσιμο διάλυμα Σαμάριο [153Sm] lexidronam pentasodium Για ενδοφλέβια χρήση
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium For intravenous use
QUADRAMET, ενέσιμο διάλυμα Σαμάριο [153Sm] lexidronam pentasodium
QUADRAMET, solution for injection Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or your pharmacist.
Τι είναι το QUADRAMET και ποια είναι η χρήση του 2.
What QUADRAMET is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το QUADRAMET 3.
Before you take QUADRAMET 3.
Πώς να πάρετε το QUADRAMET 4.
How to take QUADRAMET 4.
Πώς να φυλάσσεται το QUADRAMET 6.
How to store QUADRAMET 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ QUADRAMET ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT QUADRAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το QUADRAMET είναι φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται μόνο για θεραπευτικούς σκοπούς.
QUADRAMET is a medicinal product for therapeutic use only.
Το QUADRAMET έχει υψηλή χημική συγγένειαως προς το σκελετικό ιστό.
QUADRAMET has a high affinity for skeletal tissue.
Επειδή το QUADRAMET περιέχει μικρές ποσότητες ραδιενεργού στοιχείου, του σαμαρίου 153, οι ακτινοβολίες χορηγούνται τοπικά στα σημεία αλλοιώσεων των οστών, επιτρέποντας την ανάπτυξη ανακουφιστικής δράσης σε σχέση με τον πόνο των οστών.
Because QUADRAMET contains small amounts of a radioactive element, samarium-153, radiations are delivered locally to the bone lesions, allowing to develop the palliative action on bone pain.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ QUADRAMET
BEFORE YOU TAKE QUADRAMET
Μην πάρετε το QUADRAMET:
Do not take QUADRAMET:
• Σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο αιθυλενοδιαμινοτετραμεθυλενοφωσφονικό οξύ (EDTMP) ή παρόμοια φωσφονικά σκευάσματα • Σε περίπτωση εγκυμοσύνης • Αν υποβληθήκατε σε χημειοθεραπεία ή θεραπεία με εξωτερική ακτινοβολία ημισωματικού πεδίου εντός των προηγουμένων 6 εβδομάδων.
• If you are hypersensitive (allergic) to ethylene diamine tetramethylene phosphonic acid (EDTMP) or similar phosphonate compounds, • If you are pregnant, • If you have received chemotherapy or hemibody field external radiation therapy in a preceding period of 6 weeks.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το QUADRAMET:
Take special care with QUADRAMET:
Το QUADRAMET δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
QUADRAMET is not recommended for use in children below 18 years of age.
18 Κατά τη διάρκεια 6 ωρών μετά την έγχυση του QUADRAMET, ο γιατρός σας θα σας ενθαρρύνει να λαμβάνετε υγρά και να ουρείτε όσο πιο συχνά γίνεται..
During 6 hours following the injection of QUADRAMET, your physician will encourage you to drink and void as often as possible.
Σε περίπτωση ακράτειας ούρων ή ουρικής απόφραξης, θα σας βάλουν καθετήρα κύστεως για περίπου 6 ώρες.
18 In the case of urine incontinence or urinary obstruction you will get a urine catheter for about 6 hours.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription.
Το QUADRAMET δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους.
QUADRAMET must not be administered to pregnant women.
Αν η χορήγηση του QUADRAMET σε θηλάζουσα κριθεί απαραίτητη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός.
If QUADRAMET administration to a breastfeeding woman is deemed necessary, breastfeeding should be stopped.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ QUADRAMET
HOW TO TAKE QUADRAMET
Ο γιατρός σας θα θέλει να υποβληθείτε σε ειδικό σπινθηρογράφημα πριν από τη χορήγηση του QUADRAMET για να βεβαιωθεί αν υπάρχει πιθανότητα να ωφεληθείτε από το QUADRAMET.
Your doctor will want to carry out a special scan before administering QUADRAMET to ascertain whether you are likely to benefit from QUADRAMET.
Δοσολογία:
Dosage
Θα πρέπει να γίνεται έγχυση μίας μόνο δόσης 37 megaBecquerel (το becquerel είναι η μονάδα μέτρησης της ραδιενέργειας) QUADRAMET ανά κιλό σωματικού βάρους.
One single dose of 37 megabecquerel (Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) of QUADRAMET per kilogram of body weight is to be injected.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του QUADRAMET είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά ασθενής, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have the impression that the effect of QUADRAMET is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Το QUADRAMET πρέπει να χορηγείται με βραδεία έγχυση εντός φλέβας.
QUADRAMET is to be administered by slow injection into a vein.
Συχνότητα χορήγησης:
Frequency of administration
Θα σας επιτραπεί να αναχωρήσετε από το τμήμα πυρηνικής ιατρικής μετά από μία δοσιμετρική παρακολούθηση (γενικώς, εντός 6 ωρών από την έγχυση του QUADRAMET).
You will be authorised to leave the nuclear medicine department after a dosimetric follow-up (generally within 6 hours following QUADRAMET injection).