natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Puregon δεν έχει καµία ή ασήµαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η κλινική χρήση του Puregon ενδοµυϊκά ή υποδόρια µπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης: µελάνιασµα, πόνος, πρήξιµο και φαγούρα είναι τα κυρίως αναφερόµενα (3% όλων
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
Γενικευµένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαµβάνουν ερύθηµα, κνίδωση, εξάνθηµα και κνησµό αναφέρονται σπάνια (0. 1% όλων των ασθενών).
Generalised hypersensitivity reactions including erythema, urticaria, rash and pruritus have been observed uncommonly (approximately 0.1% of all patients treated with Puregon).
Σε κλινικές µελέτες στο περίπου 4% των γυναικών που θεραπεύθηκαν µε Puregon αναφέρθηκαν σηµεία και συµπτώµατα σχετιζόµενα µε το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In approximately 4% of the women treated with Puregon in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Άλλα περισσότερο γενικά συµπτώµατα που αναφέρθηκαν περιλαµβάνουν κεφαλαλγία και ναυτία (σε ποσοστό µέχρι 1% των γυναικών που θεραπεύθηκαν µε Puregon).
Other more general symptoms that have been reported include headache and nausea (in up to 1% of the women treated with Puregon).
Σε σπάνιες περιπτώσεις θροµβοεµβολή έχει συσχετισθεί µε την θεραπεία Puregon/ hCG.
In rare instances, thromboembolism has been associated with Puregon/ hCG therapy as with other gonadotrophins.
Γυναικοµαστία και ακµή µπορεί περιστασιακά να εµφανιστούν κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Puregon/ hCG.
Gynaecomastia and acne may occur occasionally during Puregon/ hCG therapy.
∆εν υπάρχουν µελέτες οξείας τοξικότητας στον άνθρωπο.
5 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Το Puregon περιέχει µια ανασυνδυασµένη FSH.
Puregon contains a recombinant FSH.
Το Puregon, εποµένως, µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη διέγερση της ωοθυλακικής ανάπτυξης και της παραγωγής στεροειδών σε επιλεγµένες περιπτώσεις διαταραχών της λειτουργίας των γονάδων.
Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Επί πλέον το Puregon µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την πρόκληση πολλαπλής ωοθυλακικής ανάπτυξης σε ιατρικά προγράµµατα υποβοηθούµενης αναπαραγωγής [π. χ. εξωσωµατική γονιµοποίηση / µεταφορά εµβρύου (IVF/ ET), ενδο- σαλπιγγική µεταφορά γαµετών (GIFT) και ενδοωαριακή τοποθέτηση σπερµατοζωαρίου (ICSI)].
Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
H θεραπεία µε Puregon ακολουθείται γενικά από χορήγηση hCG για την πρόκληση της τελικής φάσης της ωρίµανσης του ωοθυλακίου, την έναρξη της διαδικασίας της µείωσης και τέλος την ρήξη του ωοθυλακίου.
Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Σε άνδρες µε ανεπάρκεια FSH, το Puregon πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε hCG για 4 τουλάχιστον µήνες για την προαγωγή της σπερµατογένεσης.
In men deficient in FSH, Puregon should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
6 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Μετά την ενδοµυϊκή χορήγηση του Puregon, οι µέγιστες συγκεντρώσεις της FSH είναι υψηλότερες και επιτυγχάνονται ενωρίτερα στους άνδρες σε σύγκριση µε τις γυναίκες.
After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Η αύξηση αυτή συµβάλλει στην επίτευξη θεραπευτικών συγκεντρώσεων FSH. ∆εν υπάρχουν σηµαντικές φαρµακοκινητικές διαφορές µεταξύ της ενδοµυϊκής και υποδόριας χορήγησης του Puregon.
There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Puregon.
Η χορήγηση µιας δόσης Puregon σε επίµυες δεν προκάλεσε σηµαντικές τοξικολογικές ενέργειες.
Single-dose administration of Puregon to rats induced no toxicologically significant effects.
Σε µελέτες επαλαµβανόµενων δόσεων (2 εβδοµάδες) στα ίδια ζώα και σε σκύλους (13 εβδοµάδες) σε δόσεις µέχρι και εκατονταπλάσιες της µέγιστης δόσης που χρησιµοποιείται στον άνθρωπο, δεν εµφανίσθηκαν σηµαντικά τοξικά φαινόµενα.
In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Το Puregon επί πλέον δεν έχει δείξει µεταλλαξιογόνες επιδράσεις στη δοκιµασία κατά Ames ή στην in vitro δοκιµασία εκτροπής χρωµοσωµάτων µε ανθρώπινα λεµφοκύτταρα.
Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test or in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Το Puregon κόνις για ενέσιµο διάλυµα περιέχει: σακχαρόζη κιτρικό νάτριο πολυσορβικό 20.
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate
Κάθε φύσιγγα διαλύτου περιέχει χλωριούχο νάτριο (4, 5 mg) σε ενέσιµο ύδωρ (1, 0 ml).
The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Καθώς µία ανοιγµένη φύσιγγα δεν µπορεί να επανασφραγιστεί µε τρόπο που να διασφαλίζει τη στειρότητα του περιεχοµένου, το διάλυµα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως µετά την ανασύσταση.
Since an opened ampoule cannot be resealed in such a way to further guarantee the sterility of the contents, the solution should be used immediately after reconstitution.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 °C.
Do not store above 30 °C.
Φυλάσσετε τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί.
Keep the ampoules in the outer carton.
7 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Στείρο λυόφιλο σφαιρίδιο σε φύσιγγα του 1 ml (γυαλί τύπου I) και 1 ml διαλύτη (διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0, 45%) σε φύσιγγα του 1 ml (γυαλί τύπου I).
Sterile lyophilised sphere in 1 ml ampoule (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Συσκευασία των 1, 3, 5 ή 10.
Pack of 1, 3, 5 or 10.
Η ανασύσταση της λυόφιλης ουσίας πρέπει να γίνεται µε προσθήκη του διατιθέµενου διαλύτου.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided using a gentle, swirling motion.
Το διάλυµα αναδεύεται µε αργές κυκλικές κινήσεις. ∆ε συνιστάται δυνατή ανατάραξη.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Αν το ανασυσταθέν διάλυµα περιέχει σωµατίδια ή είναι θολό, δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί.
When dissolving more than one sphere, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next ampoule to be reconstituted.
3 Μαΐου 1996 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
3 May 1996 7 Date of last renewal:
Puregon 75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection
Μια φύσιγγα περιέχει 75 IU ανασυνδυασµένης ωοθυλακιοτρόπου ορµόνης (FSH) που αντιστοιχεί σε 7, 5 µg πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιολογική δράση περίπου 10. 000 IU FSH / mg πρωτεΐνης).
One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Μετά την ανασύσταση το διάλυµα περιέχει 75 IU follitropin beta ανά ml.
After reconstitution, the solution contains 75 IU of follitropin beta per ml.
Η κλινική εµπειρία µε το Puregon βασίζεται σε µέχρι τρείς κύκλους θεραπείας και για τις δύο ενδείξεις.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Η συνολική εµπειρία µε την µέθοδο IVF υποδεικνύει γενικά, σταθερό ποσοστό επιτυχίας 9 κατά τους τέσσερεις πρώτους κύκλους θεραπείας, ενώ στους επόµενους το ποσοστό επιτυχίας µειώνεται βαθµιαία. • Ανωοθυλακιορρηκτική στειρότητα Γενικά, συνιστάται ένα διαδοχικό θεραπευτικό σχήµα που συνήθως αρχίζει µε τη χορήγηση 50 IU Puregon ηµερησίως.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Με σκοπό να αποφευχθεί ένεση µεγάλου όγκου όταν πρόκειται να χορηγηθεί το περιεχόµενο 3- 4 φιαλιδίων, τούτα είναι δυνατόν να διαλυθούν σε 1 ml διαλύτη.
In order to avoid injection of large volumes 3 to 4 cakes of Puregon may be dissolved in 1 ml of solvent.
Οταν χορηγείται το
When only 1 or 2 cakes are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
10 περιεχόµενο 1- 2 φιαλιδίων, τότε ο διαλύτης µπορεί να µειωθεί στο 0, 5 ml.
After reconstitution of each cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
10 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
11 αυτή, η κύηση πρέπει να αποτραπεί και δεν πρέπει να χορηγηθεί hCG, επειδή η χορήγησή της στο στάδιο αυτό µπορεί να προκαλέσει, εκτός από πολλαπλή ωοθυλακιορρηξία, το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Σε σπάνιες περιπτώσεις, φλεβική ή αρτηριακή θροµβοεµβολή µπορεί να συµβεί σε συσχέτιση µε OHSS. • Υπάρχουν αναφορές νεοπλασµάτων των ωοθηκών και άλλων αναπαραγωγικών συστηµάτων, καλοήθη και κακοήθη, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλή θεραπευτική αγωγή υπογονιµότητας. ∆εν έχει ακόµη τεκµηριωθεί εάν ναι ή όχι, η θεραπεία µε γοναδοτροπίνες αυξάνει το βασικό κίνδυνο τέτοιων όγκων στις υπογόνιµες γυναίκες. • Γυναίκες στις οποίες υπάρχουν παράγοντες κινδύνου για θρόµβωση, όπως προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία (∆είκτης σωµατικού βάρους > 30 kg/ m2) ή γνωστή θροµβοφιλία, µπορεί να έχουν αυξηµένο κίνδυνο φλεβικών ή αρτηριακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων, κατά τη διάρκεια θεραπείας µε γοναδοτροπίνες.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
Στις γυναίκες αυτές, τα οφέλη από την θεραπεία IVF πρέπει να σταθµίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων.
In these women the benefits of IVF treatment need to be weighed against the risks.
Η κλινική χρήση του Puregon ενδοµυϊκά ή υποδόρια µπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης: µελάνιασµα, πόνος, πρήξιµο και φαγούρα είναι τα κυρίως αναφερόµενα (3% όλων των ασθενών).
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
∆εν υπάρχουν µελέτες οξείας τοξικότητας στον άνθρωπο.
12 No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Το περιεχόµενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως µετά την ανασύσταση.
The content of a vial should be used immediately after reconstitution.
Φυλάσσετε το( α) φιαλίδιο( α) και τη( ις) φύσιγγα( ες) στο εξωτερικό κουτί.
Keep the vial(s) and ampoule(s) in the outer carton.
14 Στείρα λυόφιλη σκόνη σε φιαλίδιο του 1 ml (γυαλί τύπου I) και 1 ml διαλύτη (διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0, 45%) σε φύσιγγα του 1 ml (γυαλί τύπου I).
Sterile lyophilised cake in 1 ml vial (type I glass) and 1 ml of solvent (saline 0.45%) in 1 ml ampoule (type I glass).
Αν το ανασυσταθέν διάλυµα περιέχει σωµατίδια ή είναι θολό, δεν πρέπει να χρησιµοποιηθεί.
When dissolving more than one cake, it should be checked visually whether all freeze-dried material has dissolved completely before the solution is transferred to the next vial to be reconstituted.
3 Μαΐου 1996 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
3 May 1996 Date of last renewal:
Puregon 100 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection
Μια φύσιγγα περιέχει 100 IU ανασυνδυασµένης ωοθυλακιοτρόπου ορµόνης (FSH) που αντιστοιχεί σε 10 µg πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιολογική δράση περίπου 10. 000 IU FSH / mg πρωτεΐνης).
One ampoule contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Μετά την ανασύσταση το διάλυµα περιέχει 100 IU follitropin beta ανά ml.
After reconstitution, the solution contains 100 IU of follitropin beta per ml.
Το Puregon ενδείκνυται για την θεραπεία της στειρότητας στη γυναίκα στις ακόλουθες κλινικές περιπτώσεις: • Ανωοθυλακιορρηκτική στειρότητα (συµπεριλαµβανοµένης και της νόσου των πολυκυστικών ωοθηκών, PCOD) σε γυναίκες που δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία µε κιτρική κλοµιφαίνη. • Ελεγχόµενη υπερδιέγερση των ωοθηκών µε στόχο την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων σε ιατρικά προγράµµατα υποβοηθούµενης αναπαραγωγής [π. χ. στην εξωσωµατική γονιµοποίηση / εµβρυοµεταφορά (IVF/ ET), την ενδοσαλπιγγική µεταφορά γαµετών (GIFT) και την ενδοωαριακή έγχυση σπερµατοζωαρίου (ICSI)].
Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations: • Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate. • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e. g. in vitro fertilisation/ embryo transfer (IVF/ ET), gamete intra- fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Βάση αποτελεσµάτων συγκριτικών κλινικών µελετών συνιστάται να χορηγηθεί χαµηλότερη δοσολογία Puregon από αυτή που απαιτείται όταν χρησιµοποιείται FSH που λαµβάνεται από ούρα, όχι µόνο για να αριστοποιηθεί η ανάπτυξη του ωοθυλακίου αλλά και για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πρόκλησης ανεπιθύµητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
16 Η κλινική εµπειρία µε το Puregon βασίζεται σε µέχρι τρείς κύκλους θεραπείας και για τις δύο ενδείξεις.
16 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
17 Το Puregon διαλύεται µε την βοήθεια του διατιθέµενου διαλύτη.
Puregon should be reconstituted with the solvent provided.
Οταν χορηγούνται 1- 2 λυοσφαίρια, τότε ο διαλύτης µπορεί να µειωθεί στο 0, 5 ml.
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
Μετά την ανασύσταση κάθε λυοσφαιρίου, το διάλυµα πρέπει να ελέγχεται οπτικά προκειµένου να διαπιστωθεί ότι το λυοσφαίριο διαλύθηκε τελείως.
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
17 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
Εάν
The diagnosis of ovarian hyperstimulation may be confirmed by ultrasound examination.
18 παρατηρηθεί τέτοια ανεπιθύµητη υπερδιέγερση των ωοθηκών (δηλ. όχι στα πλαίσια ελεγχόµενης υπερδιέγερσης των ωοθηκών σε ιατρικά προγράµµατα υποβοηθούµενης αναπαραγωγής), τότε η χορήγηση του Puregon πρέπει να διακοπεί αµέσως.
If this unwanted ovarian hyperstimulation occurs (i. e. not as part of controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs), the administration of Puregon should be discontinued.
Σε σπάνιες περιπτώσεις φλεβική ή αρτηριακή θροµβοεµβολή µπορεί να συµβεί σε συσχέτιση µε OHSS. • Υπάρχουν αναφορές νεοπλασµάτων των ωοθηκών και άλλων αναπαραγωγικών συστηµάτων, καλοήθη και κακοήθη, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλή θεραπευτική αγωγή υπογονιµότητας. ∆εν έχει ακόµη τεκµηριωθεί εάν ναι ή όχι, η θεραπεία µε γοναδοτροπίνες αυξάνει το βασικό κίνδυνο τέτοιων όγκων στις υπογόνιµες γυναίκες. • Γυναίκες στις οποίες υπάρχουν παράγοντες κινδύνου για θρόµβωση, όπως προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία (∆είκτης σωµατικού βάρους > 30 kg/ m2) ή γνωστή θροµβοφιλία, µπορεί να έχουν αυξηµένο κίνδυνο φλεβικών ή αρτηριακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων, κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία µε γοναδοτροπίνες.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumours in infertile women. • Women with generally recognised risk factors for thrombosis, such as a personal or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/ m2) or thrombophilia, may have an increased risk of venous or arterial thrombo-embolic events, during or following treatment with gonadotrophins.
19 Η κλινική χρήση του Puregon ενδοµυϊκά ή υποδόρια µπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης: µελάνιασµα, πόνος, πρήξιµο και φαγούρα είναι τα κυρίως αναφερόµενα (3% όλων των ασθενών).
Clinical use of Puregon by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection: bruising, pain, redness, swelling and itching are commonly reported (3% of all patients treated).
∆εν υπάρχουν µελέτες οξείας τοξικότητας στον άνθρωπο.
No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
20 Σε άνδρες µε ανεπάρκεια FSH, το Puregon πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε hCG για 4 τουλάχιστον µήνες για την προαγωγή της σπερµατογένεσης.
In men deficient in FSH, Puregon should be used concomitantly with hCG for at least four months to promote spermatogenesis.
Το Puregon κόνις για ενέσιµο διάλυµα περιέχει: σακχαρόζη κιτρικό νάτριο πολυσορβικό 20.
Puregon powder for solution for injection contains: sucrose sodium citrate polysorbate 20.
Κάθε φύσιγγα διαλύτου περιέχει χλωριούχο νάτριο (4, 5 mg) σε ενέσιµο ύδωρ (1, 0 ml).
20 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
21 Μην καταψύχετε.
Do not freeze.
Puregon 150 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Puregon 150 IU powder and solvent for solution for injection
Μια φύσιγγα περιέχει 150 IU ανασυνδυασµένης ωοθυλακιοτρόπου ορµόνης (FSH) που αντιστοιχεί σε 15 µg πρωτεΐνης (ειδική in vivo βιολογική δράση περίπου 10. 000 IU FSH / mg πρωτεΐνης).
One ampoule contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) corresponding to 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10 000 IU FSH / mg protein).
Μετά την ανασύσταση το διάλυµα περιέχει 150 IU follitropin beta ανά ml.
After reconstitution, the solution contains 150 IU of follitropin beta per ml.
Υπάρχουν µεγάλες δια - και ενδο- ατοµικές διαφοροποιήσεις στην απόκριση των ωοθηκών στις εξωγενείς γοναδοτροπίνες, γεγονός που καθιστά αδύνατο τον καθορισµό ενός ενιαίου δοσολογικού σχήµατος.
This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Βάση αποτελεσµάτων συγκριτικών κλινικών µελετών συνιστάται να χορηγηθεί χαµηλότερη δοσολογία Puregon από αυτή που απαιτείται όταν χρησιµοποιείται FSH που λαµβάνεται από ούρα, όχι µόνο για να αριστοποιηθεί η ανάπτυξη του ωοθυλακίου αλλά και για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πρόκλησης ανεπιθύµητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Clinical experience with Puregon is based on up to three treatment cycles in both indications.
Η κλινική εµπειρία µε το Puregon βασίζεται σε µέχρι τρείς κύκλους θεραπείας και για τις δύο ενδείξεις.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Η συνολική εµπειρία µε την µέθοδο IVF υποδεικνύει γενικά, σταθερό ποσοστό επιτυχίας 23 κατά τους τέσσερεις πρώτους κύκλους θεραπείας, ενώ στους επόµενους το ποσοστό επιτυχίας µειώνεται βαθµιαία. • Ανωοθυλακιορρηκτική στειρότητα Γενικά, συνιστάται ένα διαδοχικό θεραπευτικό σχήµα που συνήθως αρχίζει µε τη χορήγηση 50 IU Puregon ηµερησίως.
23 • Anovulation A sequential treatment scheme is recommended starting with daily administration of 50 IU Puregon.
Οταν χορηγούνται 1- 2
When only 1 or 2 lyospheres are required the volume may be reduced to 0.5 ml.
24 λυοσφαίρια, τότε ο διαλύτης µπορεί να µειωθεί στο 0, 5 ml.
After reconstitution of each sphere, it should be checked visually whether all freeze- dried material has dissolved completely.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
4.3 Contraindications 24 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
25 αυτή, η κύηση πρέπει να αποτραπεί και δεν πρέπει να χορηγηθεί hCG, επειδή η χορήγησή της στο στάδιο αυτό µπορεί να προκαλέσει, εκτός από πολλαπλή ωοθυλακιορρηξία, το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
In that case pregnancy should be avoided and hCG must be withheld, because it may induce, in addition to multiple ovulation, the ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
27 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Κάθε φύσιγγα διαλύτου περιέχει χλωριούχο νάτριο (4, 5 mg) σε ενέσιµο ύδωρ (1, 0 ml).
27 The ampoule of solvent contains sodium chloride (4.5 mg) in water for injections (1.0 ml).
Φυλάσσετε του φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί.
Keep the ampoules in the outer carton.
Puregon 50 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα
Puregon 50 IU/ 0.5 ml solution for injection