natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με άσθμα, το omalizumab απορροφάται αργά, επιτυγχάνοντας το μέγιστο των συγκεντρώσεων πλάσματος μετά από διάστημα 7– 8 ημερών κατά μέσο όρο.
Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Η φαρμακοκινητική του omalizumab είναι γραμμική σε δόσεις μεγαλύτερες από 0, 5 mg/ kg.
Following multiple
Μετά από πολλαπλές δόσεις omalizumab, η καμπύλη περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος- χρόνου από την Ημέρα 0 στην Ημέρα 14 σε σταθερή κατάσταση ήταν μέχρι και 6 φορές εκείνων μετά την πρώτη δόση.
36 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Απέκκριση Η κάθαρση του omalizumab εμπλέκει τη διαδικασία της κάθαρσης IgG όπως επίσης και την κάθαρση μέσω συγκεκριμένης δέσμευσης και σχηματισμού συμπλέγματος με το στόχο σύνδεσης του, το IgE.
Elimination Clearance of omalizumab involves IgG clearance processes as well as clearance via specific binding and complex formation with its target ligand, IgE.
37 Χαρακτηριστικά σε πληθυσμούς ασθενών Ηλικία, Γένος/ Εθνικότητα, Φύλο Οι πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές του Xolair αναλύθηκαν για να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Παράγραφο 4. 2).
Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (12-76 years), race, ethnicity or gender (see section 4.2).
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά ή φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 2 και 4. 4).
Renal and hepatic impairment There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Η χρόνια χορήγηση δόσεων υψηλού επιπέδου (μέχρι 250 mg/ kg) του omalizumab δεν προκάλεσε τοξικολογικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα με την εξαίρεση μιας δοσοεξαρτώμενης και ηλικιακά εξαρτώμενης μείωσης των αιμοπεταλίων με μεγαλύτερη ευαισθησία στα ζώα εφήβους.
Chronic administration of high dose levels (up to 250 mg/ kg) of omalizumab did not induce toxicologically-significant adverse reactions in non-human primates, with the exception of a dose- related and age-dependent decrease in blood platelets, with a greater sensitivity in juvenile animals.
Το omalizumb εκκρίνεται στο γάλα στους κυνομολόγους πιθήκους.
Omalizumb is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
L- αργινίνη υδροχλωρική L- ιστιδίνη υδροχλωρική L- ιστιδίνη Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα
L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine Polysorbate 20 Water for injections
0, 5 ml διάλυμα σε ένα προγεμισμένο βαρέλι σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με βελόνα (ατσάλι), (τύπου Ι) πώμα εισχώρησης με έμβολο (λαστιχένιο χωρίς λατέξ) και κάλυμμα βελόνας (χωρίς λατέξ).
0.5 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber) and needle shield (latex-free).
Συσκευασίες των 1, 4 και 10.
Pack sizes of 1, 4 or 10.
Χρησιμοποιώντας την σύριγγα 1.
Using the syringe 1.
Τραβήξετε το κάλυμμα από την βελόνα και απορρίψετε το.
Pull off the needle cap from the syringe and discard it.
Κρατείστε το έμβολο πλήρως πιεσμένο, μέχρις ότου έχει απομακρυνθεί ή βελόνα από το σημείο εφαρμογής.
Keep the plunger fully depressed until after you have withdrawn the needle from the injection site.
Οδηγίες απόρριψης Απορρίψετε την χρησιμοποιημένη σύριγγα αμέσως σε δοχείο για αιχμηρά.
Disposal instructions Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα Omalizumab
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml διαλύματος περιέχει 150 mg omalizumab
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
41 Σε ασθενείς, των οποίων τα επίπεδα IgE της βασικής τιμής αναφοράς ή το σωματικό βάρος σε kg είναι εκτός των ορίων του δοσολογικού πίνακα, δεν πρέπει να χορηγείται Xolair.
Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dosing table should not be given Xolair.
Η συνιστώμενη μέγιστη δόση είναι 375 mg omalizumab κάθε δύο εβδομάδες.
40 The maximum recommended dose is 375 mg omalizumab every two weeks.
42 Πίνακας 3:
41 Table 3:
43 Παιδιά (ηλικίας κάτω των 12 ετών)
42 Children (age below 12 years) Xolair is not recommended for use in children below age 12 due to insufficient data on safety and efficacy.
44 • Ορονοσία Αντιδράσεις ορονοσίας και τύπου ορονοσίας, οι οποίες είναι επιβραδυνόμενες τύπου ΙΙΙ αλλεργικές αντιδράσεις, έχουν παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς που έκαναν θεραπεία με εξανθρωποποιημένα μονοκλωνικά αντισώματα περιλαμβανομένου του omalizumab.
• Serum Sickness Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have rarely been seen in patients treated with humanized monoclonal antibodies including omalizumab.
45 Σε κλινικές μελέτες, το Xolair χρησιμοποιήθηκε ευρέως σε συνδυασμό με εισπνεόμενα και από του στόματος κορτικοστεροειδή, εισπνεόμενους βραχείας δράσης και μακράς δράσης βήτα αγωνιστές, τροποποιητές λευκοτριένης, θεοφυλλίνες και από του στόματος αντιϊσταμινικά.
In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
Το Xolair μπορεί έμμεσα να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για την θεραπεία των ελμινθικών ή άλλων παρασιτικών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4. 4).
44 Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
46 Πίνακας 4:
Table 4:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές Σπάνιες Μη γνωστές
45 Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rare Not known
Το omalizumab είναι εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που προκύπτει από ανασυνδυασμένο DNA, το οποίο δεσμεύει εκλεκτικά την ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE).
46 Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Συχνότητα ανά περίοδο 28 - εβδομάδων
47 Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period
49 καταληκτικό σημείο ενώ η μελέτη 6 πρωταρχικά αξιολόγησε τη μείωση χρήσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Studies 3-5 used exacerbation as primary endpoint, whereas study 6 primarily evaluated inhaled corticosteroid sparing.
Μετά από πολλαπλές δόσεις omalizumab, η καμπύλη περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος- χρόνου από την Ημέρα 0 στην Ημέρα 14 σε σταθερή κατάσταση ήταν μέχρι και 6 φορές εκείνων μετά την πρώτη δόση.
48 doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
50 Χαρακτηριστικά σε πληθυσμούς ασθενών Ηλικία, Γένος/ Εθνικότητα, Φύλο Οι πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές του Xolair αναλύθηκαν για να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
Characteristics in patient populations Age, Race/ Ethnicity, Gender The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
51 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
1 ml διάλυμα σε ένα προγεμισμένο βαρέλι σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με βελόνα (ατσάλι), (τύπου Ι) πώμα εισχώρησης με έμβολο (λαστιχένιο χωρίς λατέξ) και κάλυμμα βελόνας (χωρίς λατέξ).
1 ml solution in a pre-filled syringe barrel (type I glass) with staked needle (stainless steel), (type I) plunger stopper (latex-free rubber), and needle shield (latex-free).
Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες
Not all pack sizes may be marketed.
53 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
51 ANNEX II
54 Α.
52 A.
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F- 68330 Huningue ΓΑΛΛΙΑ
Centre de Biotechnologie 8, rue de l’ Industrie F-68330 Huningue FRANCE
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4. 2)
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφεται στην έκδοση 2. 0 με ημερομηνία 22 Ιουλίου 2008 που παρουσιάζεται στην Ενότητα (Module) 1. 8. 1. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας, υφίσταται και λειτουργεί πριν το προϊόν τοποθετηθεί στη αγορά και για όσο χρόνο το προϊόν υπάρχει στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 22 July 2008 and presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει μελέτες και πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται διεξοδικά στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην 2η έκδοση με ημερομηνία 13 Φεβρουαρίου 2008, του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν από την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 dated 13 February 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
55 Επιπλέον, ένα ενημερωμένο RMP πρέπει να κατατίθεται
In addition, an updated RMP should be submitted:
- Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να έχουν αντίκτυπο στις υπάρχουσες
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Προδιαγραφές Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities,
- Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που επιτυγχάνεται ένας σημαντικός σταθμός
53
(φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
- Μετά από αίτημα του EMEA.
- at the request of the EMEA.
56 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Xolair 75 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Omalizumab
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Κόνις: σακχαρόζη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη και πολυσορβικό άλας 20.
Powder: sucrose, histidine, histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Φιαλίδιο 1 x 75 mg Φύσιγγα διαλύτη 1 x 2 ml
1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
ΛΗΞΗ Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση (μπορεί να φυλάσσεται σε 2°C – 8°C για 8 ώρες ή σε 30°C για 4 ώρες).
EXP Use immediately after reconstitution (may be stored at 2°C - 8°C for up to 8 hours or at 30°C for 4 hours).
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΣΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
60 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Xolair 75 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Omalizumab Υποδόρια χρήση
Xolair 75 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
61 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Χρησιμοποιείστε 0, 9 ml και απορρίψτε το υπόλοιπο
Use 0.9 ml and discard the rest
62 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ ΜΙΑ ΦΥΣΙΓΓΑ ΩΣ ΜΟΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Xolair 150 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Omalizumab
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection Omalizumab
Φιαλίδιο 1 x 150 mg Φύσιγγα διαλύτη 1 x 2 ml
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
64 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) ΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
Φιαλίδιο 1 x 150 mg Φύσιγγα διαλύτη 1 x 2 ml Στοιχείο πολυσυσκευασίας που περιέχει 4 συσκευασίες, που η κάθε μια αποτελείται από 1 φιαλίδιο και μια 1 φύσιγγα.
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Στοιχείο πολυσυσκευασίας που περιέχει 10 συσκευασίες, που η κάθε μια αποτελείται από 1 φιαλίδιο και μια 1 φύσιγγα.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial and 1 ampoule.
Πολυσυσκευασία αποτελούμενη από 4 κουτιά
Multipack comprising 4 packs Multipack comprising 10 packs
66 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Πολυσυσκευασία που περιέχει 4 συσκευασίες, που η κάθε μια αποτελείται από 1 φιαλίδιο (150 mg) και μια 1 φύσιγγα (2 ml).
Multipack comprising 4 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
Πολυσυσκευασία που περιέχει 10 συσκευασίες, που η κάθε μια αποτελείται από 1 φιαλίδιο (150 mg) και μια 1 φύσιγγα (2 ml).
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 vial (150 mg) and 1 solvent ampoule (2 ml):
68 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Xolair 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Omalizumab Υποδόρια χρήση
Xolair 150 mg powder for solution for injection Omalizumab Subcutaneous use
69 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Χρησιμοποιείστε 1, 4 ml και απορρίψτε το υπόλοιπο.
Use 1.4 ml and discard the rest.
70 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ
CARTON FOR UNIT PACK
0. 5 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 75 mg omalizumab.
0.5 ml solution for injection contains 75 mg omalizumab.
L- αργινίνη υδροχλωρική, L- ιστιδίνη υδροχλωρική, L- ιστιδίνη, Πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0. 5 ml.
One pre-filled syringe containing 0.5 ml solution for injection.
71 9.
69 9.
75 mg ενέσιμο διάλυμα
75 mg solution for injection
72 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Πολυσυσκευασία που περιέχει 4 ενδιάμεσες συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0. 5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Πολυσυσκευασία που περιέχει 10 ενδιάμεσες συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0. 5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
75 mg ενέσιμο διάλυμα (4) 75 mg ενέσιμο διάλυμα (10)
75 mg solution for injection (4) 75 mg solution for injection (10)
74 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Στοιχείο πολυσυσκευασίας που περιέχει 4 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0. 5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
Στοιχείο πολυσυσκευασίας που περιέχει 10 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0. 5 ml ενέσιμου διαλύματος.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 0.5 ml solution for injection.
76 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTERS Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα Omalizumab SC χρήση
Xolair 75 mg solution for injection Omalizumab SC use
78 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 150 mg omalizumab.
1 ml solution for injection contains 150 mg omalizumab.
Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 ml.
One pre-filled syringe containing 1 ml solution for injection.
150 mg ενέσιμο διάλυμα
150 mg solution for injection
80 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 150 mg omalizumab
1 ml solution for injection contains 150 mg omalizumab.
Πολυσυσκευασία που περιέχει 4 ενδιάμεσες συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Multipack comprising 4 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Πολυσυσκευασία που περιέχει 10 ενδιάμεσες συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Multipack comprising 10 intermediate packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
150 mg ενέσιμο διάλυμα (4) 150 mg ενέσιμο διάλυμα (10)
150 mg solution for injection (4) 150 mg solution for injection (10)
82 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Στοιχείο πολυσυσκευασίας που περιέχει 4 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Component of a multipack comprising 4 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
Στοιχείο πολυσυσκευασίας που περιέχει 10 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 pre-filled syringe of 1 ml solution for injection.
84 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTERS Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
85 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα Omalizumab SC χρήση
Xolair 150 mg solution for injection Omalizumab SC use
86 B.
84 B.
87 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
85 PACKAGE LEAFLET:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε Xolair.
Read all of this leaflet carefully before you start using Xolair.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακoποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Xolair και ποια είναι η χρήση του 2.
Before you use Xolair 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Xolair 4.
How to use Xolair 4.
Πώς να φυλάσσεται το Xolair 6.
How to store Xolair 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XOLAIR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT XOLAIR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Xolair χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επιδείνωσης του άσθματός και για να ελέγξει τα συμπτώματα του άσθματός όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για το άσθμα.
Xolair is used to prevent asthma getting worse and to control asthma symptoms when given in addition to other asthma medication.
Το Xolair χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων του σοβαρού αλλεργικού άσθματος σε ενήλικες ή εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω) των οποίων τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων στεροειδών ή εισπνεόμενων βήτα αγωνιστών.
Xolair is used to control symptoms of severe allergic asthma in adults or adolescents (12 years of age and older) whose asthma symptoms are not well controlled by high-dose steroid inhalers or beta- agonist inhalers.
Ο γιατρός σας θα μετρήσει την ποσότητα της IgE στο αίμα σας πριν σας χορηγήσει τις ενέσεις Xolair.
Your doctor will measure the amount of IgE in your blood before giving you Xolair injections.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ XOLAIR
BEFORE YOU USE XOLAIR
Μην χρησιμοποιήσετε το Xolair
Do not use Xolair
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο omalizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
The
Τα έκδοχα παρατίθενται στην παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών.
ingredients are listed in section 6 of this leaflet.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν την ένεση.
Talk to your doctor before you have an injection.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Xolair Μην χρησιμοποιείτε το Xolair για τη θεραπεία των οξέων συμπτωμάτων του άσθματος όπως μια ξαφνική κρίση άσθματος.
Take special care with Xolair Do not use Xolair to treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
Θα σας έχει δοθεί ξεχωριστή θεραπευτική αγωγή για αυτά.
You will have been given a separate medicine for this.
Παρακολουθείστε τις αλλεργικές αντιδράσεις στο Xolair.
Watch out for allergic reactions to Xolair.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κοκκίνισμα, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο ή αίσθημα λιποθυμίας.
Signs include rash, difficulty in breathing, swelling or feeling faint.
Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση μετά τη χρήση του Xolair, επικοινωνήστε με έναν γιατρό το συντομότερο δυνατόν.
If you have an allergic reaction after taking Xolair, contact a doctor as soon as you can.
88 Μη χρησιμοποιείτε το Xolair για την πρόληψη ή τη θεραπεία άλλων αλλεργικού τύπου αντιδράσεων, όπως:
Do not use Xolair to prevent or treat other allergy-type conditions, such as:
- ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις
- sudden allergic reactions
- σύνδρομο υπερανοσοσφαιρίνης E (μια κληρονομική ανοσολογική διαταραχή)
- hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder)
- ασπεργίλλωση (πνευμονική νόσος σχετιζόμενη με μύκητα)
- aspergillosis (a fungus-related lung disease)
- τροφική αλλεργία, αλλεργικό δερματικό εξάνθημα ή πυρετός εκ χόρτου.
- food allergy, allergic skin rash or hay fever.
Το Xolair δεν θα σας βλάψει αλλά μπορεί να χρειάζεστε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία αυτών των καταστάσεων.
86 Xolair will not harm you but you may need other medicines to treat these conditions.
Το Xolair σε παιδιά Μη χορηγείτε το Xolair σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Xolair in children Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Δεν είναι αρκετά γνωστές οι δράσεις του σε νεαρότερα σε ηλικία παιδιά.
Not enough is known about its effect on younger children.
Το Xolair και οι ηλικιωμένοι Το Xolair μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Xolair and older people Xolair may be given to people aged 65 years and over.
Αν και υπάρχει περιορισμένη εμπειρία, δεν υπάρχει καμία ένδειξη που να υποδηλώνει ότι απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις όταν λαμβάνουν αγωγή ηλικιωμένα άτομα.
There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated, although experience is still limited.
Ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα Εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς ή στο ήπαρ, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας για τη χρήση του Xolair.
Patients with kidney or liver problems If you have kidney or liver problems, please talk to your doctor about using Xolair.
Παρασιτικές λοιμώξεις Εάν ζήτε σε περιοχή όπου οι παρασιτικές λοιμώξεις είναι συχνές ή εάν ταξιδεύετε σε μια τέτοια περιοχή, παρακαλείσθε να ενημερώνετε τον γιατρό σας.
Parasite infections If you are living in a region where parasite infections are frequent or travelling to such a region, please tell your doctor.
Το Xolair μπορεί να αποδυναμώσει την αντίσταση σας στις λοιμώξεις αυτές.
Xolair may weaken your resistance to such infections.