natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης, δυσαπορρόφησης της γαλακτόζης - γλυκόζης ή ανεπάρκειας της σακχαρόζης- ισομαλτάσης, δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Λόγω του κινδύνου του συνδρόμου της σεροτονίνης, το YENTREVE δεν πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με μη- εκλεκτικούς, μη- αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs), ή εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον 14 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με έναν ΜΑΟI.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Συνιστάται προσοχή όταν το YENTREVE λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δραστικά στο ΚΝΣ ή ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης (40 mg δις ημερησίως) αυξάνει την περιοχή - AUC στη σταθερή κατάσταση της τολτεροδίνης (2 mg δις ημερησίως) κατά 71%, αλλά δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική του δραστικού 5- υδρόξυ μεταβολίτη της και δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή.
The co-administration of duloxetine (40 17 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγησή της με φαρμακευτικές ουσίες που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, (ρισπεριδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά [TCAs] όπως νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη και ιμιπραμίνη) ειδικά αν τα φάρμακα αυτά έχουν μικρό θεραπευτικό δείκτη (όπως είναι η φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη)..
Caution is advised if YENTREVE is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Η συγχορήγηση του YENTREVE με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο, ή με τη φαμοτιδίνη, δεν είχε σημαντική επίδραση στο ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της ντουλοξετίνης μετά την χορήγηση από του στόματος μίας δόσης 40 mg.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Ο πίνακας 1 παρέχει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αποτελούν αυθόρμητες αναφορές καθώς και αναφορές από τις κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) (που περιλάμβαναν στο σύνολο 7976 ασθενείς, εκ των οποίων 4370 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη και 3606 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο), σε ασθενείς με SUI και με άλλες διαταραχές του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος.
18 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7977 patients, 4371 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, σε ασθενείς υπό θεραπεία με YENTREVE, σε κλινικές μελέτες με ασθενείς με SUI και με άλλες διαταραχές του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος ήταν ναυτία, ξηροστομία, κόπωση και δυσκοιλιότητα.
The most commonly reported adverse events in patients treated with YENTREVE in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouthand fatigue -.
Αυθόρμητες αναφορές
Cardiac Disorders
Παρακλινικές εξετάσεις Καρδιακές διαταραχές
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Σωματικό βάρος μειωμένο Σωματικό βάρος αυξημένο Χοληστερόλη αίματος αυξημένη
Creatine phosphokinase increased
Κρεατινοφωσφο κινάση αυξημένη
Palpitations Nervous System Disorders
Αίσθημα παλμών
Tachycardia
Tαχυκαρδία
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Υπερκοιλιακή αρρυθμία κυρίως κολπική μαρμαρυγή
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia Eye Disorders
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Poor quality sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Κεφαλαλγία Ζάλη Tρόμος Λήθαργος Υπνηλία
Dyskinesia Myoclonus
Κακή ποιότητα ύπνου Διαταραχή στην προσοχή Νευρικότητα
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions Akathisia Extrapyramidal symptoms
Δυσκινησία Μυόκλωνος
Blurred vision Ear and Labyrinth Disorders
Σύνδρομο σεροτονίνης Ψυχοκινητική ανησυχία Σπασμοί
Visual disturbance Mydriasis
Παραισθησία Δυσγευσία
Tinnitus1 Ear pain
Ακαθησία Εξωπυραμιδι κά συμπτώματα
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Oφθαλμικές διαταραχές
Yawning
Θάμβος όρασης
Epistaxis Throat tightness
Οπτική διαταραχή Γλαύκωμα Mυδρίαση
Nausea Diarrhoea (23.3%) Vomiting Dry mouth Dyspepsia
Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis
Ίλιγγος
Haematochezia
Εμβοές 1 Ωταλγία
Gastrointestina l haemorrhage
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
19
Χασμουρητό
Very common
Επίσταξη Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού
Common
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Nαυτία (23. 3%) Ξηροστομία (11. 9%) Δυσκοιλιότητα (10. 3%)
Uncommon
Διάρροια Έμετος Δυσπεψία
Rare
Γαστρεντερίτιδα Στοματίτιδα Γαστρίτιδα Μετεωρισμός Eρυγή Δυσοσμία του στόματος
Very Rare
Αιματοχεσία
Frequency not known
Αιμορραγία του γαστρεντερι κού συστήματος
(11.9%) Constipation (10.3%) Renals and Urinary Disorders
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Flatulence Eructation Breath odour
Δυσκολία στην ούρηση Δυσουρία
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Nυκτουρία Μη φυσιολογική οσμή ούρων Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Εξάνθημα Αυξημένη τάση εκχυμώσεων Νυκτερινοί
Rash Increased tendency to bruise Night sweats Cold sweat
Αντιδράσεις φωτοευαισθη - σίας Δερματίτιδα
Photo- sensitivity reactions Dermatitis contact Urticaria
Σύνδρομο Stevens - Johnson Aγγειονευρω -
Stevens- Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
22
Muscoskeletal and connective tissue disorders Endocrine disorders Metabolism and Nutrition Disorders
ιδρώτες Κρύος ιδρώτας
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus Hypo- thyroidism
από επαφή Κνίδωση
Muscle twitching
τικό οίδημα
Appetite decreased Infections and infestations
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Dehydration
Μυϊκός σπασμός Μυϊκό σφίξιμο Μυοσκελετικός πόνος Τρισμός
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Μυϊκές δεσμιδώσεις
Laryngitis Vascular Disorders
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Υποθυρεοειδι σμός Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Flushing
Μειωμένη όρεξη
Syncope2 Blood pressure increase
Αφυδάτωση
Hypertension
Υπεργλυκαιμία (αναφέρθηκε ειδικά σε διαβητικούς ασθενείς) SIADH Υπονατριαιμία
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λαρυγγίτιδα Αγγειακές διαταραχές
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Εξάψεις
Malaise Feeling abnormal Feeling hot Thirst
Συγκοπή2 Αρτηριακή πίεση αυξημένη
Gait disturbance Feeling cold
Υπερτασική κρίση Oρθοστατική υπόσταση2 Περιφερική ψυχρότητα
Chest pain
Υπέρταση
Immune system disorders
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση (10. 9%)
Hyper- sensitivity
Κοιλιακό άλγος Κνησμός Αδυναμία Ρίγη
Anaphylactic reaction
Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση μη - φυσιολογική Αίσθηση θερμού Δίψα
20 Very common
Διαταραχές στη βάδιση Αίσθηση ψυχρού
Common
Θωρακικό άλγος
Uncommon
Αϋπνία Άγχος Διαταραχή ύπνου Διέγερση Γενετήσια ορμή μειωμένη Διέγερση
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms Gynaecological haemorrhage Psychiatric Disorders 11
Αποπροσανατολι σμός Ανώμαλα όνειρα Απάθεια Τριγμοί των οδόντων Ανώμαλος οργασμός
Insomnia AnxietySleep disorder Agitation Libido decreased
Ψευδαισθήσεις
Disorientation Hallucinations Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολόγησης (με τη χορήγηση μόνο ντουλοξετίνης ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης, επιληπτικές κρίσεις, έμετος και ταχυκαρδία.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
24 Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο για τη ντουλοξετίνη, αλλά εάν εμφανισθεί σύνδρομο σεροτονίνης, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση ειδικής αγωγής (όπως η χορήγηση κυπροεπταδίνης και/ ή έλεγχος θερμοκρασίας σώματος).
No specific antidote for duloxetine is known but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered..
Η συνολική βαθμολογία με βάση το ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής - Ειδικά για την Ακράτεια, βελτιώθηκε σημαντικά στην ομάδα των ασθενών σε αγωγή με ντουλοξετίνη σε σύγκριση με την ομάδα σε αγωγή με εικονικό φάρμακο (placebo) (βελτίωση
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women
25 βαθμολογίας 9, 2 έναντι 5. 9, p < 0. 001).
22 using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
YENTREVE και Προηγούμενη Χειρουργική Επέμβαση για την Ακράτεια:
YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
26 σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had a 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared to healthy subjects.
Μητέρες που θηλάζουν:
23 Nursing mothers:
27 Λαουρυλοθειικό Νάτριο Τιτανίου Διοξείδιο (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Βρώσιμο Μελάνι Μαύρου Χρώματος
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Black Ink.
Βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος:
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
24 6.4 Special precautions for storage
Συσκευασίες των 28, 56 και 98 καψουλών.
Packs of 28, 56 and 98 capsules.
28 11 Αυγούστου 2004
11 August 2004
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
26 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Ισπανία
Lilly SA Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
YENTREVE 40 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες.
YENTREVE 40 mg, hard gastro-resistant capsules.
συσκευασίες των 28 σκληρών γαστρο- ανθεκτικών κάψουλων 56 σκληρών γαστρο- ανθεκτικών κάψουλων 98 σκληρών γαστρο- ανθεκτικών κάψουλων 140 σκληρών γαστρο- ανθεκτικών κάψουλων
packs of 28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS 30 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
35 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
YENTREVE 40 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες.
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
37 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
YENTREVE 40 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες Ντουλοξετίνη
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
39 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (40 mg, σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες)
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
YENTREVE 20 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες.
YENTREVE 20 mg, hard gastro-resistant capsules.
Περιέχει σακχαρόζη Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
See leaflet for further information
Συσκευασία των 28 σκληρών γαστρο- ανθεκτικών κάψουλων Συσκευασία των 56 σκληρών γαστρο- ανθεκτικών κάψουλων Συσκευασία των 98 σκληρών γαστρο- ανθεκτικών κάψουλων
Packs of 28 hard gastro-resistant capsules Packs of 56 hard gastro-resistant capsules Packs of 98 hard gastro-resistant capsules.
42 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (20 mg, σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες)
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
YENTREVE 20 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες Ντουλοξετίνη
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
YENTREVE 40 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες YENTREVE 20 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες Ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική)
YENTREVE 40 mg hard gastro resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Τι είναι το YENTREVE και ποια είναι η χρήση του 2.
What YENTREVE is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το YENTREVE 3.
Before you take YENTREVE 3.
Πώς να πάρετε το YENTREVE 4.
How to take YENTREVE 4.
Πώς να φυλάσσεται το YENTREVE 6.
How to store YENTREVE 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ YENTREVE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT YENTREVE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το YENTREVE αυξάνει τα επίπεδα της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης στο νευρικό σύστημα.
YENTREVE increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
Το YENTREVE είναι ένα φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία των γυναικών με Ακράτεια Ούρων από Προσπάθεια (Stress Urinary Incontinence- SUI).
YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ YENTREVE
BEFORE YOU TAKE YENTREVE
Μην πάρετε το YENTREVE
Do not take YENTREVE
YENTREVE.
YENTREVE.
- Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
- If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το YENTREVE Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το YENTREVE ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς.
41 Take special care with YENTREVE The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
- Εάν λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
- You are taking medicines to treat depression.
- Εάν πάσχετε από νεφρικό νόσημα.
- You have a history of seizures (fits).
- Εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (σπασμών).
- You have a history of mania or bipolar disorder.
- Εάν έχετε ιστορικό μανίας ή διπολικής διαταραχής.
- You have eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- Εάν είστε μικρότερη από 18 ετών.
- You are younger than 18 years.
- Εάν σκέφτεστε να σταματήσετε τη θεραπεία σας με το YENTREVE (βλέπε παράγραφο 3).
- You are considering stopping YENTREVE (see section 3).
Το YENTREVE μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος( η).
YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Πληροφορίες από κλινικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένη
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
πιθανότητα αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές καταστάσεις, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αντικαταθλιπτικά.
behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Το YENTREVE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Use in children and adolescents under 18 years of age YENTREVE should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.
46 το διαβητικό νευροπαθητικό άλγος, για τη κατάθλιψη και για την ακράτεια ούρων).
The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions (diabetic neuropathic pain, depression and urinary incontinence).
Αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ): δεν πρέπει να λάβετε το YENTREVE μαζί με έναν αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης ή εντός 14 ημερών από την διακοπή ενός ΜΑΟΙ.
42 Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI): you should not take YENTREVE with an MAOI or within 14 days of stopping an MAOI.
Η ταυτόχρονη λήψη ενός ΜΑΟΙ με ορισμένα συνταγογραφούμενα φάρμακα, περιλαμβανομένου και του YENTREVE, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή ακόμη και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Taking an MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της λήψης του YENTREVE και προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε ένα ΜΑΟΙ.
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking YENTREVE before you take an MAOI.
Συνιστάται προσοχή όταν το YENTREVE λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα δραστικά στο ΚΝΣ ή ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φάρμακα (οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
CNS medicines: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicines or substances, including alcohol and sedative medicines (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα αυτά.
Inform your doctor if you are taking any of these medicines.
Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με θεραπεία με το YENTREVE, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Λήψη του YENTREVE με τροφές και ποτά Το YENTREVE μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Taking YENTREVE with food and drink YENTREVE may be taken with or without food.
Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν μείνετε έγκυος ή αν προσπαθείτε κάτι τέτοιο, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με YENTREVE.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking YENTREVE.
Η χορήγηση του YENTREVE κατά τη γαλουχία δε συνιστάται.
The use of YENTREVE while breastfeeding is not recommended.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα, έως ότου διαπιστώσετε πόσο σας επηρεάζει το YENTREVE.
Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του YENTREVE Το YENTREVE περιέχει σακχαρόζη.
Important information about some of the ingredients of YENTREVE YENTREVE contains sucrose.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ YENTREVE
HOW TO TAKE YENTREVE
Πάντοτε να παίρνετε το YENTREVE αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take YENTREVE exactly as your doctor has told you.
Η συνιστώμενη δόση του YENTREVE είναι μια κάψουλα των 40 mg δύο φορές την ημέρα (μια το πρωί και μια αργά το απόγευμα ή το βράδυ).
The recommended dose of YENTREVE is one capsule of 40 mg twice a day (in the morning and late afternoon/ evening).
Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το YENTREVE εάν δεν το αναφέρετε στο γιατρό σας.
43 Do not stop taking YENTREVE without talking to your doctor.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση YENTREVE από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του YENTREVE από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
If you take more YENTREVE than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το YENTREVE Μην πάρετε διπλάσια δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take YENTREVE Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το YENTREVE Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας εάν δεν συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας, ακόμη κι εάν νιώθετε καλύτερα.
If you stop taking YENTREVE Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν χρειάζεστε πλέον τη θεραπεία με το YENTREVE, θα σας υποδείξει να μειώσετε σταδιακά τη λήψη της δόσης για 2 εβδομάδες.
If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν αιφνίδια τη λήψη του YENTREVE, μετά τη λήψη θεραπείας πέραν της 1 εβδομάδας, παρουσίασαν συμπτώματα όπως ζάλη, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες, αναστάτωση στον ύπνο (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία να κοιμηθούν), ανησυχία ή διέγερση, άγχος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), τρόμος (τρέμουλο), κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση ή ίλιγγο.
Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo..
Όπως όλα τα φάρμακα, το YENTREVE μπορεί να έχει κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και αυτές δεν συμβαίνουν σε όλους τους ασθενείς.
Like all medicines, YENTREVE can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς υπό θεραπεία) Αδιαθεσία (ναυτία), ξηροστομία και κόπωση.
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), dry mouth, and tiredness.
48 Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100 ασθενείς υπό θεραπεία) • Άγχος, μη φυσιολογικά όνειρα. • Ζάλη, τρόμος ή αιμωδία, περιλαμβανομένης αυτής που εντοπίζεται στο δέρμα. • Αδιαθεσία (έμετος), καύσος στομάχου ή κοφτή ανάσα, απώλεια όρεξης. • Θολή όραση. • Αίσθηση έντονων καρδιακών παλμών στο θώρακα ή εξάψεις. • Προβλήματα στύσης, μεταβολές στο οργασμό ή μειωμένη σεξουαλική ορμή. • (Κνησμώδες) Εξάνθημα. • Μυϊκός πόνος, μυϊκό σφίξιμο, μυϊκός σπασμός.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Anxiety, having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Being sick (vomiting), heartburn or breaking wind, lack of appetite. • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest or hot flushes. • Problems getting an erection, changes in orgasm or less sex drive. • (itchy) Rash. • Muscle pain, muscle tightness or muscle spasm.