natgillin/translations-raw huggingface dataset:
µονοθεραπεία και της µεθοτρεξάτης ως µονοθεραπεία, όσον αφορά στη µείωση σηµείων, συµπτωµάτων και το βαθµό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα για 104 οίο
Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Η πρωτεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στη Μελέτη V ήταν το ποσοστό ου
The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
Η Μελέτη ΙΙΙ και V είχαν ντ
Study III and V had an
µία επιπρόσθετη πρωτεύουσα παράµετρο αξιολόγησης κατά την εβδοµάδα 52, την επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου (βάσει των ακτινολογικών ευρηµάτων).
13 additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results).
παράµετρο αξιολόγησης τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής. ρο
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
ACR απάντηση όπ
ACR response
Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Trudexa και εµφάνισαν απαντήσεις ACR 20, 50 και 70 ήταν ικ
The percent of Trudexa-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across
σταθερό στις µελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
ed trials I, II and III.
Τα αποτελέσµατα της δόσης των 40 mg ανά εβδοµάδα συνοψίζονται στον Πίνακα 3. υτ κε α ρμ Φα
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
15 Πίνακας 3:
Table 3:
ACR Απαντήσεις σε Μελέτες Ελεγχόµενες µε Εικονικό Φάρµακο (Ποσοστό Ασθενών)
ACR Responses in Placebo-Controlled Trials
ύ ισχ
ris (Percent of Patients)
Μελέτη Ia **
Study Ia**
Μελέτη IΙa **
Study IIa**
Μελέτη ΙΙIa **
Study IIIa**
σε
tho
Placebo /
Placebo/ MTXc n=60
MTXc MTXc n=60 n=63
Trudexab/ MTXc Placebo Trudexab Placebo/ n=63 n=110 n=113 MTXc n=200
n=207
Trudexab/ MTXc n=207
ον ACR 20
au ACR 20
ACR 50
r ACR 50
ίνα
ge
9, 5% 9. 5%
9.5% 9.5%
39, 1% 41. 5%
39.1% 41.5%
νε ACR 70
ACR 70 lon a
3, 3%
3.3% NA
23, 8%
23.8% NA
1, 8%
1.8% NA
12, 4%
12.4% NA
2, 5%
2.5% 4.5%
20, 8%
20.8% 23.2%
δε
Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks, and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate no
12 µήνες
**p < 0.01, Trudexa versus placebo
Μελέτη Ι στις 24 εβδοµάδες, Μελέτη ΙΙ στις 26 εβδοµάδες και Μελέτη ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδοµάδες
In Studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen t
ί ας 40 mg Trudexa χορηγούµενο ανά δεύτερη εβδοµάδα MTX = µεθοτρεξάτη
joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores uc
βελτιώθηκαν στις 24 ή 26 εβδοµάδες έναντι του εικονικού φαρµάκου.
and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
διατηρήθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν µέρος στην ανοιχτή µελέτη επέκτασης µέχρι την 104η εβδοµάδα.
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
114 από 207 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία µε Τrudexa 40 mg κάθε άδ
There rod
δεύτερη εβδοµάδα για 60 µήνες.
were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
Μεταξύ αυτών, 86, 72 και 41 ασθενείς είχαν ACR 20/ 50/ 70 απάντηση, αντίστοιχα κατά το µήνα 60. υη
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at month 60.
Στη Μελέτη IV, η ACR 20 απάντηση των ασθενών που έλαβαν Trudexa µαζί µε τη συνήθη θεραπεία, οίο
In Study IV, the ACR 20 response of patients treated with Trudexa plus standard of care was lP
ήταν στατιστικά σηµαντικά καλύτερη συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο µαζί µε τη συνήθη θεραπεία (p < 0, 001). οπ
statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Στις Μελέτες I- IV, οι ασθενείς που έλαβαν Trudexa πέτυχαν στατιστικά σηµαντικές ACR 20 και 50 απαντήσεις συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο για µια περίοδο µιας έως δύο ου
In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses na
εβδοµάδων µετά την έναρξη της θεραπείας. ντ
compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Στη Μελέτη V σε ασθενείς µε πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ ϊό
In Study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy i
µεθοτρεξάτη, η θεραπεία συνδυασµού µε Trudexa και µεθοτρεξάτη οδήγησε σε γρηγορότερες και σηµαντικά µεγαλύτερες ACR αποκρίσεις από τη µονοθεραπεία µε µεθοτρεξάτη στην εβδοµάδα 52 και ρο
with Trudexa and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than dic
οι αποκρίσεις διατηρήθηκαν στην εβδοµάδα 104 (βλέπε Πίνακα 4). όπ
Me
ACR Απαντήσεις στη Μελέτη V (% Ασθενών) ικ υτ
ACR Responses in Study V (percent of patients)
Trudexa
Trudexa/ MT
Απάντηση α
Response
/ MTX n=268
X
ACR 20 ρμ
n=268 ACR 20
Φα
14
Εβδοµάδα 104 ACR 50
Week 52 Week 104
56. 0%
62.6% 56.0%
49. 3%
54.4% 49.3%
69. 4%
72.8% 69.4%
0. 002
0.013 0.002
< 0. 001
< 0.001 < 0.001
0. 140
0.043 0.140
16
ACR 50
Εβδοµάδα 52 Εβδοµάδα 104
Week 52 Week 104
45. 9% 42. 8%
45.9% 42.8%
41. 2% 36. 9%
41.2% 36.9%
61. 6% 59. 0%
61.6% 59.0%
< 0. 001 < 0. 001 < 0. 001 < 0. 001
< 0.001 < 0.001 < 0.001 < 0.001
0. 317 0. 162
0.317 0.162
ύ ACR 70
ACR 70
ισχ
ed
27. 2% 28. 4%
27.2% 28.4%
25. 9% 28. 1%
25.9% 28.1%
45. 5% 46. 6%
45.5% 46.6%
0. 656 0. 864
0.656 0.864
ον β. το p- value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της µονοθεραπείας µε Trudexa και της θεραπείας συνδυασµού µε Trudexa/ µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann- Whitney U test
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate
λέ γ. το p- value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της µονοθεραπείας µε Trudexa και της
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
ιπ µονοθεραπείας µε µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann- Whitney U test.
tho combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
νε µεθοτρεξάτη σε µονοθεραπεία και το 23, 4% των ασθενών που έλαβαν Trudexa σε µονοθεραπεία.
au At week 52, 42.9% of patients who received Trudexa/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Trudexa monotherapy.
Η θεραπεία συνδυασµού Trudexa/ µεθοτρεξάτης ήταν τόσο κλινικά όσο και στατιστικά ανώτερη από τη
Trudexa/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Trudexa monotherapy
δε µονοθεραπεία µε µεθοτρεξάτη (p < 0, 001) και τη µονοθεραπεία µε Trudexa (p < 0, 001) για την επίτευξη χαµηλής ενεργότητας νόσου σε ασθενείς µε προσφάτως διαγνωσθείσα µέτρια έως σοβαρή
r (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe
ί ας ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
ge rheumatoid arthritis.
H απόκριση για τις δύο µονοθεραπείες ήταν παρόµοια (p=0, 447).
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
βαθµολογίας των διαβρώσεων και της βαθµολογίας της στένωσης του µεσαρθρίου διαστήµατος (JSN).
Radiographic response lon In Study III, where Trudexa treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Οι ασθενείς που ελάµβαναν Trudexa/ MTX έδειξαν σηµαντικά µικρότερη ακτινολογική εια
Trudexa/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than no
επιδείνωση από τους ασθενείς που ελάµβαναν ΜΤΧ ως µονοθεραπεία στους 6 και 12 µήνες (βλέπε Πίνακα 5).
patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
της δοµικής βλάβης διατηρήθηκε για 60 µήνες σε µία υποοµάδα ασθενών.
Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
113 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν Trudexa κάθε δεύτερη εβδοµάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά στα 5 έτη.
other week were evaluated radiographically at 5 years.
Από αυτούς, 66 ασθενείς δεν έδειξαν καµµία εξέλιξη της δοµικής βλάβης όπως ορίζεται από τη µεταβολή υη
Among those, 66 patients showed no uc
του τροποποιηµένου Total Sharp Score (TSS) της τάξεως του µηδέν ή λιγότερο. οίο
progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές Μετά τους 12 Μήνες στη Μελέτη III οπ
Radiographic Mean Changes Over 12 Months in Study III rod
Placebo / ου
Placebo/
MTXα
MTXa
40 mg κάθε δεύτερη
40 mg every other week
TRUDEXA/ MTX (95% διάστηµα
TRUDEXA/ MTX (95% Confidence
εµπιστοσύνηςβ)
Intervalb)
Total Sharp score ρο
Total Sharp score Erosion score na
2. 7
2.7 1.6
0. 1
0.1 0.0
2. 6 (1. 4, 3. 8)
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2)
< 0. 001γ
< 0.001c < 0.001
0. 0
a
1. 6 (0. 9, 2. 2)
JSNd score
β 95% διάστηµα εµπιστοσύνης για τις διαφορές στις βαθµολογίες µεταξύ µεθοτρεξάτης και Trudexa υτ
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa. i
γ Bασίζεται σε ανάλυση κατά σειρά µεγέθους κε
c Based on rank analysis dic
δ Στένωση του µεσαρθρίου διαστήµατος α
d Joint Space Narrowing
Στη Μελέτη V, η αρθρική δοµική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η µεταβολή του ρμ
In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Me
Φα
modified total Sharp score (see Table 6).
17 Πίνακας 6:
Table 6:
Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην Εβδοµάδα 52 στη Μελέτη V
Radiographic Mean Changes at Week 52 in Study V
ύ Trudexa MTX
MTX
ισχ Trudexa / MTX
Trudexa
(95%
X
διάστηµα
(95% confidence
εµπιστοσύνης)
interval)
ον
n=268
Total Sharp
15
5. 7 (4. 2- 7. 3)
(95%
3. 0 (1. 7- 4. 3)
confidence
1. 3 (0. 5- 2. 1) < 0. 001
interval)
λέ score
Total Sharp score
3. 7 (2. 7- 4. 7)
5.7 (4.2-7.3)
1. 7 (1. 0- 2. 4)
3.0 (1.7-4.3)
0. 8 (0. 4- 1. 2)
1.3 (0.5-2.1)
0. 0082
0.0020
Βαθµολογία JSN
Erosion score JSN score
2. 0 (1. 2- 2. 8)
3.7 (2.7-4.7) 2.0 (1.2-2.8)
1. 3 (0. 5- 2. 1)
1.7 (1.0-2.4) 1.3 (0.5-2.1)
0. 5 (0- 1. 0)
0.8 (0.4-1.2) 0.5 (0-1.0)
0. 0037
0.0082 0.0037
0. 151
< 0.001 0.151
δε το p- value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της µονοθεραπείας µε Trudexa και της θεραπείας συνδυασµού µε Trudexa/ µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann- Whitney U test
ed a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/ methotrexate
ί ας το p- value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της µονοθεραπείας µε Trudexa και της µονοθεραπείας µε µεθοτρεξάτη χρησιµοποιώντας το Μann- Whitney U test.
ris combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
ορ Μετά από 52 και 104 εβδοµάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη οφ (διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιηµένου total Sharp score ≤ 0, 5) ήταν σηµαντικά υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασµού Trudexa/ µεθοτρεξάτης (63, 8% και 61, 2% αντιστοίχως) κλ συγκριτικά µε τη µεθοτρεξάτη ως µονοθεραπεία (37, 4% και 33, 5% αντιστοίχως, p < 0, 001) και µε το κυ
tho Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified total Sharp score ≤ 0.5) was significantly higher with Trudexa/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate
Trudexa ως µονοθεραπεία (50, 7%, p < 0, 002 και 44, 5%, p < 0, 001 αντιστοίχως). εια
au monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Trudexa monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Ποιότητα ζωής και λειτουργική ικανότητα άδ
Quality of life and physical function
Υγείας (HAQ) στις τέσσερις πιλοτικές επαρκώς και καλώς ελεγχόµενες µελέτες, και ήταν µία προκαθορισµένη πρωτεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στην εβδοµάδα 52 της Μελέτης ΙΙΙ.
r ge Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at week 52 in Study III.
Όλες οι δόσεις/ σχήµατα του Trudexa στις τέσσερις µελέτες έδειξαν στατιστικά σηµαντική µεγαλύτερη οίο
All doses/ schedules of Trudexa lon in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in Study III the same was seen at week 52.
Τα αποτελέσµατα από το Short Form Health Survey (SF 36) για όλες τις δόσεις/ σχήµατα του Trudexa στις τέσσερις µελέτες υποστηρίζουν τα ευρήµατα αυτά, µε στατιστικά ου
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Trudexa in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) no
Μια στατιστικά σηµαντική ελάττωση της κόπωσης, όπως µετράται από τη λειτουργική εκτίµηση της βαθµολογίας της θεραπείας χρόνιας νόσου (FACIT) παρατηρήθηκε και στις ϊό
scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
τρεις µελέτες όπου αξιολογήθηκε η παράµετρος αυτή (Μελέτες Ι, ΙΙΙ, IV). ρο
A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV). t uc
Στη Μελέτη ΙΙΙ, η βελτίωση της λειτουργικής ικανότητας διατηρήθηκε έως και την εβδοµάδα 260 (60 όπ
In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
µήνες) ανοικτής θεραπείας.
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and rod
Στη Μελέτη V, αποδείχθηκε µεγαλύτερη βελτίωση στο δείκτη ανικανότητας του ΗΑQ και τα αποτελέσµατα της σωµατικής παραµέτρουτου SF 36 έδειξαν µεγαλύτερη βελτίωση (p < 0, 001) για τη κε
improvement was maintained through that time.
θεραπεία συνδυασµού Trudexa/ µεθοτρεξάτης σε σχέση µε τη µεθοτρεξάτη σε µονοθεραπεία στην α
In Study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Trudexa/ methotrexate combination therapy versus lP
εβδοµάδα 52, η οποία διατηρήθηκε µέχρι την εβδοµάδα 104. ρμ
methotrexate monotherapy and Trudexa monotherapy at week 52, which was maintained through week 104.
Ψωριασική αρθρίτιδα Φα
Psoriatic arthritis na
18 Η χορήγηση Trudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα, µελετήθηκε σε ασθενείς µε µέτρια εώς σοβαρή ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες, τις Μελέτες VI και
Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
Στη Μελέτη VI µε διάρκεια 24 εβδοµάδων, συµµετείχαν 313 ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν
Study VI with 24 week duration, i dic
ισχ ανεπαρκή απόκριση σε θεραπεία µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη και από αυτούς περίπου το 50% ελάµβαναν µεθοτρεξάτη.
treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Στη Μελέτη VII µε διάρκεια 12 εβδοµάδων συµµετείχαν 100 ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή απόκριση σε θεραπεία DMARD.
Me
λέ οι οποίοι µελετήθηκαν (βλέπε Πίνακα 7).
There is insufficient evidence of the efficacy of Trudexa in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied (see Table 7).
ιπ Πίνακας 7:
Table 7:
ACR Απαντήσεις σε Ελεγχόµενες µε Εικονικό Φάρµακο Μελέτες Ψωριασικής Αρθρίτιδας (% Ασθενών)
ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Study VI
Study VI
Study VII
Study VII
νε
16
N=162
Placebo
N=151 N=49
Trudexa
δε ACR 20
ACR 20
Εβδοµάδα 24 ACR 50
Week 24 ACR 50
N/ A
***
ορ
25%
Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24
Week 24
36% *** 39% οφ ***
39%
2%
N/ A
25% ***
N/ A
N/ A
*
0% *** 0% ***
0% ***
*** p < 0, 001 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου εια
tho *** p < 0.001 for all comparisons between Trudexa and placebo
p < 0, 05 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου
p < 0.05 for all comparisons between Trudexa and placebo
Ν/ Α δεν εφαρµόζεται άδ
N/ A not applicable
Οι απαντήσεις ACR στη Μελέτη VI ήταν παρόµοιες είτε µε είτε χωρίς παράλληλη θεραπεία µε υη
au ACR responses in Study VI were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Survey (SF 36) από την αρχή της θεραπείας εώς την εβδοµάδα 24.
Trudexa treated patients demonstrated improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36), from base-line to week 24.
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ου ντ
r Ankylosing spondylitis
Σε εβδοµήντα εννέα (20, 1%) ασθενείς όπ
ge Trudexa 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double− blind, placebo− controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean lon baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
χορηγήθηκαν ταυτόχρονα άλλα τροποποιητικά της νόσου αντιρευµατικά φάρµακα και σε 37 (9, 4%) ασθενείς γλυκοκορτικοειδή.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Η περίοδος τυφλοποίησης ακολουθήθηκε από µία ανοιχτή µελέτη κατά ικ
The blinded period was followed by an open− label period no
τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν Trudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα υποδορίως για επιπλέον 28 εβδοµάδες.
during which patients received Trudexa 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Οι ασθενείς (n=215, 54, 7%) οι οποίοι δεν πέτυχαν ΑSAS 20 στις εβδοµάδες υτ
Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at Weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses. t uc
Σε µία µεγαλύτερη µελέτη (VIII) µε 315 ασθενείς, τα αποτελέσµατα έδειξαν στατιστικά σηµαντική Φα
In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
Σηµαντική απόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδοµάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδοµάδων (Πίνακας 8).
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8). rod
ύ ισχ Πίνακας 8– Αποκρίσεις της αποτελεσµατικότητας στη Μελέτη της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο – Μελέτη VIII µείωση των σηµείων και συµπτωµάτων
Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study VIII Reduction of Signs and Symptoms lP
λέ ASASa 20
Response ASASa 20 na
Εβδοµάδα 2
Placebo N=107
42% ***
Trudexa N=208
ιπ
dic
21%
i
Εβδοµάδα 24
Week 2 Week 12 Week 24
Εβδοµάδα 2
Week 2 Week 12 Week 24
10%
3% 10% 11%
Εβδοµάδα 24
16%*** 38%*** 35%***
Εβδοµάδα 12
Week 12 Week 24
Εβδοµάδα 24
23%*** 24%***
οφ BASDAIb 50 κλ
BASDAIb 50
4%
17
Εβδοµάδα 12
Week 2
16%
4%
Εβδοµάδα 24
Week 12 Week 24
και εικονικού φαρµάκου στις Εβδοµάδες 2, 12 και 24 a Αssessments in Ankylosing Spondylitis άδ
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between Trudexa and placebo at Weeks 2, 12 and 24 a ASsessments in Ankylosing Spondylitis
b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index υη
ed b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Trudexa είχαν σηµαντικά µεγαλύτερη βελτίωση στην εβδοµάδα 12, η οποία διατηρήθηκε εώς την εβδοµάδα 24 και στο SF36 και στο Αnkylosing οίο
Trudexa treated patients had significantly greater improvement at Week 12 which was maintained through Week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire
Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL). οπ
ris (ASQoL).
Παρόµοιες τάσεις (όχι όλες στατιστικά σηµαντικές) εµφανίστηκαν στη µικρότερη τυχαιοποιηµένη, διπλή- τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη (ΙX) µε 82 ενήλικες ασθενείς µε ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα. ου ντ
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double− blind,
Νόσος του Crohn ϊό
tho placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
H ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Τrudexa αξιολογήθηκαν σε πάνω από 1400 ασθενείς µε ρο
Crohn’ s Disease
µέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn (Crohn’ s Disease Activity (CDAI) ≥ 220 και ≤ 450) σε τυχαιοποιηµένες διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες.
au The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn’ s disease (Crohn’ s Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
478 από τους ασθενείς όπ
478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a
που συµµετείχαν στις µελέτες (32%) καθορίστηκε ότι πάσχουν από σοβαρή νόσο (βαθµός CDAI > 300 και ελάµβαναν παράλληλα κορτικοστεροειδή και/ ή ανοσοκατασταλτικά) και αντιστοιχούν στον ικ
r severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/ or immunosuppressants)
πληθυσµό ο οποίος αναφέρεται στην ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4. 1).
ge corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Στην CLASSIC I, 299 ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ξανά Φα
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/ or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications. lon Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
ΤNF- ανταγωνιστής τυχαιοποιήθηκαν σε µία από τέσσερεις θεραπευτικές οµάδες: εικονικό φάρµακο τις εβδοµάδες 0 και 2, 160 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και 80 mg την εβδοµάδα 2, 80 mg την
In CLASSIC I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Στην GAIN, 325 ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονταν ή εµφάνισαν µη ανοχή στο infliximab
In GAIN, 325 patients who had lost no
ύ τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαµβάνουν είτε 160 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και 80 mg την εβδοµάδα
response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
ισχ 2 είτε εικονικό φάρµακο τις εβδοµάδες 0 και 2.
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated. t uc
σε Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη CHARM.
Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
ον τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα, είτε σε 40 mg κάθε εβδοµάδα, είτε σε εικονικό
Patients in clinical rod
Οι ασθενείς µε κλινική ανταπόκριση (µείωση CDAI≥ 70) την εβδοµάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι
Corticosteroid taper was permitted after week 8.
ιπ δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδοµάδα 4.
CLASSIC I and GAIN induction of remission and response rates are presented in Table 9. lP Me
ίνα επετράπηκε µετά την εβδοµάδα 8.
dic
νε Η έναρξη της ύφεσης στις µελέτες CLASSIC I και GAIN καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
i
δε Πίνακας 9:
na
ί ας (Ποσοστό Ασθενών)
Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
GAIN:
Infliximab
ορ
Naive Patients
οφ
GAIN:
έχει χορηγηθεί Infliximab
Infliximab Experienced Patients
Εικονικό
Placebo N=74
Trudexa
Trudexa 80/ 40 mg