natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δεδοµένα του Πίνακα 1 βασίζονται στις ρο
tho trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
ελεγχόµενες Μελέτες (Ι- ΙΧ, CLASSIC I, GAIN και CHARM) (που περιγράφονται στην παράγραφο 5. 1) και οι οποίες περιλαµβάνουν 3271 ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa και 1809 ασθενείς που όπ
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator
λαµβάνουν εικονικό ή δραστικό φάρµακο κατά τη διάρκεια της περιόδου ελέγχου.
au during the controlled period.
διάρκεια της διπλής- τυφλής, ελεγχόµενης φάσης των Μελετών Ι- ΙΧ, CLASSIC I, GAIN και CHARM υτ
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking
ήταν 5, 7% για τους ασθενείς που έλαβαν το Trudexa και 5, 3% για τους µάρτυρες ασθενείς. κε
r Trudexa and 5.3% for control treated patients.
κατηγορία οργάνου συστήµατος και συχνότητας (πολύ συχνές ≥ 1/ 10, συχνές ≥ 1/ 100 < 1/ 10, όχι Φα
ge Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very lon common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table 1 below.
συχνές ≥ 1/ 1000 < 1/ 100) και σπάνιες < 1/ 1000 στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. no
8 Πίνακας 1 Ανεπιθύµητες Ενέργειες στις Κλινικές Μελέτες
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies t
ύ ισχ
System Organ Class
Κατηγορία οργάνου συστήµατος
Frequency uc
Συχνότητα
Adverse Reaction
Ανεπιθύµητες ενέργειες
Infections and infestations
σε
rod
ον ιογενείς λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections
ιπ ουρολοίµωξης), λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού
(including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection lP
ίνα
na
σηψαιµία, ευκαιριακές λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων φυµατίωσης,
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess,
ί ας λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων δέρµατος, ονύχων και ποδών)
joint infection, wound infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) i dic
ορ οφ νεκρωτική περιτονίτιδα, ιογενής µηνιγγίτιδα, εκκολπωµατίτιδα κλ κυ εια
Me
Σπάνιες άδ
Rare
Νεοπλάσµατα καλοήθη,
Neoplasms benign and malignant (including
Όχι συχνές υη
Uncommon
θήλωµα του δέρµατος
skin papilloma
καθοριζόµενα
cysts and polyps)
(περιλαµβάνονται κύστεις και πολύποδες)
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
∆ιαταραχές του
8 Blood and the lymphatic system disorders
ουδετεροπενία (συµπεριλαµβανοµένης ακοκκιοκυτταραιµίας), λευκοπενία, θροµβοπενία,
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia,, lymphadenopathy, leucocytosis
αναιµία, λεµφαδενοπάθεια, λευκοκυττάρωση ρο
ed
πανκυτταροπενία, ιδιοπαθής θροµβοπενική όπ
Rare
πορφύρα Σπάνιες ικ
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
∆ιαταραχές του υτ
ris Immune system disorders
υπερευαισθησία στο φάρµακο, εποχική αλλεργία
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity, seasonal allergy
ρμ
tho
∆ιαταραχές του
Endocrine disorders
διαταραχή του θυρεοειδούς
thyroid disorder (including goitre)
∆ιαταραχές του
au Metabolism and nutrition disorders
υποκαλιαιµία, αυξηµένα λιπίδια, διαταραχές της
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
9
r
µεταβολισµού και της θρέψης
Rare
ύ ισχ υπερασβεστιαιµία Σπάνιες
hypercalcaemia
Ψυχιατρικές διαταραχές
ge Psychiatric disorders
διαταραχές διάθεσης, άγχος
lon
σε (συµπεριλαµβανοµένων νευρικότητας και διέγερσης)
mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
ιπ (συµπεριλαµβανοµένων παραισθησιών)
dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
ίνα συγκοπή, ηµικρανία, τρόµος, διαταραχές του
no
νε κατά πλάκας σκλήρυνση
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
δε Σπάνιες
Rare t uc
ί ας
multiple sclerosis
λοίµωξη, ερεθισµός ή φλεγµονή του οφθαλµού
infection, irritation or inflammation of the eye
ορ
rod
οπτική διαταραχή, διαταραχές του οφθαλµικού οφ συστήµατος πανοφθαλµίτιδα, ιρίτιδα, γλαύκωµα κλ κυ
vision disorder, ocular sensation disorders
εια
Rare
Σπάνιες άδ
Ear and labyrinth
∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
lP
εµβοές, δυσφορία του ωτός (συµπεριλαµβανοµένων πόνου και οιδήµατος)
tinnitus, ear discomfort (including pain and
απώλεια ακοής οίο
disorders
Σπάνιες
swelling)
Καρδιακές διαταραχές
na
οπ
Rare
Όχι συχνές
hearing loss
αρρυθµίες, ταχυκαρδία, αίσθηµα παλµών
Cardiac dic
καρδιακή ανακοπή, ανεπάρκεια στεφανιαίας
disorders i
ου
Uncommon
αρτηρίας, στηθάγχη, περικαρδιακή συλλογή
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
Αγγειακές διαταραχές ϊό
Vascular disorders Me
απόφραξη αγγείων, στένωση της αορτής,
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
∆ιαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα ικ
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
και
9
Σπάνιες Φα
Rare
∆ιαταραχές του
ed Gastrointestinal disorders
διάρροια, κοιλιακό άλγος, στοµατίτιδα και
diarrhoea, abdominal pain, stomatitis and mouth ulceration, nausea
γαστρεντερικού συστήµατος
ris
ύ στένωση του εντέρου, κολίτιδα, εντερίτιδα,
rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
ισχ οισοφαγίτιδα
tho
σε ον λέ Σπάνιες
Rare
ιπ
intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
au Hepato-biliary disorders
ηπατικά ένζυµα αυξηµένα
hepatic enzymes increased
ηπατική νέκρωση, ηπατίτιδα
hepatic necrosis, hepatitis
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
r ge Skin and subcutaneous tissue disorders
µώλωπες πολύµορφο ερύθηµα, υποδερµατίτιδα
lon
ορ οφ κλ κυ εια
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος,
erythema multiforme, panniculitis
Συχνές υη
Common
µυοσκελετικό άλγος
musculoskeletal pain
του συνδετικού ιστού και των οστών
connective tissue and bone disorders
οίο
Rare t
ραβδοµυόλυση
rhabdomyolysis
οπ
Renal and urinary
Σπάνιες
Uncommon uc
∆ιαταραχές των νεφρών και ου
haematuria, renal impairment, bladder and
αιµατουρία, νεφρική δυσλειτουργία, συµπτώµατα
urethral symptoms
των ουροφόρων οδών ντ
Rare
πρωτεϊνουρία, άλγος νεφρού ϊό ρο
proteinuria, renal pain
Σπάνιες
rod
∆ιαταραχές του όπ
Reproductive system and breast disorders lP
διαταραχές καταµήνιου κύκλου και αιµορραγία
menstrual cycle and uterine bleeding disorders
αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού ικ
General disorders and administration site conditions na
µήτρας
Very Common
Πολύ συχνές
injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
αντίδραση της θέσης ένεσης (συµπεριλαµβανοµένων άλγους, διόγκωσης,
i
χορήγησης κεα
Common
ερυθρότητας ή κνησµού)
pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
ρμ
dic
πυρεξία, κόπωση (συµπεριλαµβανοµένων
chest pain, oedema, influenza like illness
εξασθένισης και αισθήµατος κακουχίας) Φα
Investigations Me
κρεατινίνη ορού αυξηµένη, χρόνος ενεργοποιηµένης µερικής θροµβοπλαστίνης
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time
ύ παρατεταµένος, ύπαρξη αυτοαντισωµάτων
prolonged, autoantibodies present
σε Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Injection site reactions
ιπ το 10% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο ή φάρµακο µάρτυρα.
10 In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
ίνα Λοιµώξεις
Infections
δε που έλαβαν Trudexa και 1, 42 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και φάρµακο µάρτυρα.
ed In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Οι λοιµώξεις περιελάµβαναν κυρίως λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού,
The infections
ί ας βρογχίτιδα και ουρολοίµωξη.
ris consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
ορ οφ Η εµφάνιση σοβαρών λοιµώξεων ήταν 0, 03 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν Trudexa και 0, 03 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και φάρµακο µάρτυρα. κλ
tho The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
Σε ελεγχόµενες και ανοιχτές µελέτες µε Trudexa, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιµώξεις κυ
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
διηθητικές ευκαιριακές λοιµώξεις (π. χ. διάχυτη ιστοπλάσµωση, πνευµονία από pneumocystis carinii, ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
au occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
Στις περισσότερες περιπτώσεις η φυµατίωση εµφανίστηκε µέσα άδ
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of
στους πρώτους οκτώ µήνες µετά την έναρξη της θεραπείας και είναι πιθανό να συνδέεται µε υποτροπή λανθάνουσας νόσου. υη
r ge latent disease.
διάρκεια (I- IX και CHARM) σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ή νόσο του Crohn, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεµφώµατος και του µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος, µε συχνότητα (95% ου
Malignancies and lymphoproliferative disorders lon During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among no
διάστηµα εµπιστοσύνης) 5, 7 (3, 3, 10, 1) ανά 1000 ασθενείς- έτη µεταξύ 2887 ασθενών που έλαβαν ντ
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) των µη µελανωµατικών καρκίνων του δέρµατος ήταν 7, 6 ρο
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years t
(4, 7, 12, 4) ανά 1000 ασθενείς- έτη µεταξύ των ασθενών που λαµβάνουν Trudexa και 2, 0 (0, 5, 8, 2) ανά 1000 ασθενείς- έτη µεταξύ των ασθενών µαρτύρων.
among control patients.
Από αυτούς τους καρκίνους του δέρµατος, έχει όπ
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% uc
παρατηρηθεί καρκίνωµα από πλακώδες επιθήλιο µε συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) 2, 4 (1, 0, 5, 7) ανά 1000 ασθενείς- έτη µεταξύ των ασθενών που λάµβαναν Trudexa και 0 ανά 1000 ασθενείς- έτη µεταξύ των ασθενών µαρτύρων.
confidence interval) of 2.4 (1.0, 5.7) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 0 per 1000 patient-years among control patients.
Η συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) των ικ
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 rod
και 1, 0 (0, 1, 7, 3) ανά 1000 ασθενείς- έτη µεταξύ των ασθενών µαρτύρων. κε
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
Όταν συνδυαστούν ελεγχόµενα µέρη δέκα µελετών (I- IX και CHARM) και σε εξέλιξη ανοιχτές α
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label lP
µελέτες επέκτασης µε µία µέση διάρκεια περίπου 2 χρόνια συµπεριλαµβανοµένων 4843 ασθενών και ρμ
extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
πάνω από 13000 ασθενείς- έτη θεραπείας, η παρατηρηθείσα συχνότητα κακοηθειών, εκτός του Φα
The observed rate of non- melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of na
λεµφώµατος και του µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος είναι περίπου 13, 6 ανά 1000 ασθενείς- έτη.
lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
12 περίπου 9, 0 ανά 1000 ασθενείς- έτη και η παρατηρηθείσα συχνότητα του λεµφώµατος είναι περίπου 1, 2 ανά 1000 ασθενείς- έτη.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, i dic
Η καταγραφηθείσα
the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
σε συχνότητα για τους µη µελανωµατικούς καρκίνους του δέρµατος και λεµφώµατα είναι περίπου 0, 2 και 0, 4 ανά 1000 ασθενείς- έτη, αντιστοίχως (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Me
ον λέ Αυτοαντισώµατα
Autoantibodies
ιπ ∆είγµατα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώµατα σε πολλαπλές χρονικές στιγµές στις Μελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας Ι- V.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
ίνα Trudexa και το 8, 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο καθώς και φάρµακο µάρτυρα µε αρνητικούς τίτλους αντιπυρηνικών αντισωµάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας παρουσίασαν
In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control− treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
νε θετικούς τίτλους κατά την εβδοµάδα 24. ∆ύο από τους 3441 ασθενείς που έλαβαν Trudexa σε όλες τις µελέτες ρευµατοειδούς και ψωριασικής αρθρίτιδας ανέπτυξε κλινικά σηµεία ενδεικτικά νέου
The patients
δε συνδρόµου τύπου συστηµατικού ερυθηµατώδους λύκου.
11 improved following discontinuation of therapy.
Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε νεφρίτιδα του λύκου ή συµπτώµατα από το
No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
ί ας κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Liver Enzyme Elevations
Σε ασθενείς µε πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα (διάρκεια ασθένειας κυ
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (Studies I− IV),
λιγότερο από 3 έτη) (Μελέτη V), oι αυξήσεις της ALT ήταν πιο συνήθεις στη συνδυασµένη θεραπεία (Trudexa / methotrexate) συγκρινόµενες µε τη µονοθεραπεία µεθοτρεξάτης ή τη µονοθεραπεία εια
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy
Trudexa. άδ
ris arm or the Trudexa monotherapy arm.
Κλινικές µελέτες ψωριασικής αρθρίτιδας: αυξήσεις της ALT ήταν πιο συνήθεις σε ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα (Μελέτες VI- VII) συγκρινόµενες µε ασθενείς σε κλινικές µελέτες υη
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients
ρευµατοειδούς αρθρίτιδας. οίο
tho (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Σε όλες τις µελέτες (I- VII), οι ασθενείς µε αυξηµένη ALT ήταν ασυµπτωµατικοί και στις περισσότερες περιπτώσεις οι αυξήσεις ήταν παροδικές και υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της οπ
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Κλινικές µελέτες νόσου του Crohn: σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες, οι αυξήσεις της ALT ήταν ου
au Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
µελέτες παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία ή Φάσης IV:
r Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Ανεπιθύµητες ενέργεις σε Κλινικές Μελέτες Παρακολούθησης µετά την Κυκλοφορία Φάσης ΙV υτ κε
ge The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials: lon Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies no
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
System Organ Class Hepatobiliary Disorders Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders t uc
αποµυελινωτικές διαταραχές (π. χ. οπτική νευρίτιδα)
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
fibrosis Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders rod
αναφυλαξία
cutaneous vasculitis anaphylaxis
ισχ 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose lP
σε Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισµό της δόσης.
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
ον των 10 mg/ kg.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. na
λέ ιπ 5.
5.
ίνα 5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties i dic
νε Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία:
Pharmacotherapeutic group:
δε Μηχανισµός δράσης
Mechanism of action Me
ί ας Το adalimumab δεσµεύει ειδικά τον TNF και εξουδετερώνει τη βιολογική λειτουργία του TNF
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
ορ αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του µε τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων. οφ Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές απαντήσεις που επάγονται ή ρυθµίζονται από τον κλ TNF, συµπεριλαµβανοµένων των αλλαγών στα επίπεδα των µορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη µετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM- 1, VCAM- 1 και ICAM- 1 µε ένα IC50 των 1- 2 x10 - κυ
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
10 Μ). εια
12 Pharmacodynamic effects
Τα οίο
After treatment with Trudexa, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
επίπεδα ορού των µέταλλο- πρωτεϊνασών της µεσοκυττάριας ουσίας (ΜΜΡ- 1 και ΜΜΡ- 3) που προκαλούν ανακατασκευή του ιστού που ευθύνεται για την καταστροφή του χόνδρου µειώθηκαν οπ
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage
επίσης µετά τη χορήγηση του Trudexa.
ed destruction were also decreased after Trudexa administration.
Οι ασθενείς που έλαβαν το Trudexa παρουσίασαν συνήθως βελτίωση των αιµατολογικών σηµείων της χρόνιας φλεγµονής. ου
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Ταχεία µείωση των επιπέδων της CRP παρατηρήθηκε σε ασθενείς µε νόσο του Crohn. ντ
ris A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
Κλινικές µελέτες ϊό ρο
Clinical trials
Ρευµατοειδής αρθρίτιδα όπ
tho Rheumatoid arthritis
Το Trudexa αξιολογήθηκε σε πάνω από 3000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Some patients
Μερικοί ασθενείς έλαβαν το φάρµακο για περίοδο µέχρι 60 µήνες.
au were treated for up to 60 months duration.
και η ασφάλεια του Trudexa για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας αξιολογήθηκαν σε πέντε τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές και καλώς ελεγχόµενες µελέτες. υτ κε
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Η Μελέτη Ι αξιολόγησε 271 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν αποτύχει στη θεραπεία µε ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου α ρμ
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18
στους οποίους η δόση της µεθοτρεξάτης παρέµεινε σταθερή σε 10 έως 25 mg ανά εβδοµάδα. ∆όσεις
r ge years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
14 των 20, 40 ή 80 mg Trudexa ή εικονικού φαρµάκου χορηγήθηκαν ανά δεύτερη εβδοµάδα επί 24 εβδοµάδες.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. lon Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
ύ ισχ Η Μελέτη ΙΙ αξιολόγησε 544 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών και είχαν αποτύχει στη θεραπεία µε ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο. ∆όσεις των 20 ή 40 mg Trudexa χορηγήθηκαν µε υποδόρια ένεση ανά
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on no
σε δεύτερη εβδοµάδα µε εικονικό φάρµακο στις ενδιάµεσες εβδοµάδες ή κάθε εβδοµάδα επί 26 εβδοµάδες.
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
ον χορηγήθηκε κανένα άλλο τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο.
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
λέ Η Μελέτη ΙΙΙ αξιολόγησε 619 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 t uc
ίνα δόση της µεθοτρεξάτης παρέµεινε σταθερή σε 12, 5 έως 25 mg ανά εβδοµάδα.
years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate- intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
Η
The first received placebo injections every week for 52 weeks. rod
νε δεύτερη έλαβε 20 mg Trudexa ανά εβδοµάδα επί 52 εβδοµάδες.
The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
Στη συνέχεια, οι
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
δε ασθενείς συµµετείχαν σε ανοιχτή µελέτη επέκτασης στην οποία 40 mg Trudexa χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη εβδοµάδα για περίοδο µέχρι 60 µήνες.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. lP
ί ας Η Μελέτη ΙV αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια σε 636 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό
Patients were permitted to be either disease-modifying, na
ορ ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών.
anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Οι θεραπείες αυτές κλ περιλαµβάνουν µεθοτρεξάτη, λεφλουνοµίδη, υδροξυχλωροκίνη, σουλφασαλαζίνη και/ ή άλατα χρυσού.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg Trudexa ή εικονικό φάρµακο ανά δεύτερη εβδοµάδα κυ
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa i
επί 24 εβδοµάδες. εια
or placebo every other week for 24 weeks. dic
Η Μελέτη V αξιολόγησε 799 ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ µεθοτρεξάτη µε µέτρια ή σοβαρή πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα (µέση διάρκεια θεραπείας λιγότερο από 9 µήνες). άδ
This study evaluated the efficacy of Me