natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατανοµή Ο όγκος κατανοµής στη σταθεροποιηµένη κατάσταση µετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 5, 4 l.
Distribution The volume of distribution at steady-state following intravenous administration is approximately 5.4 l.
Η διατοµική διακύµανση του όγκου κατανοµής της παραθορµόνης είναι περίπου 40%.
Intersubject variability in the volume of distribution of parathyroid hormone is about 40%.
Βιοµετατροπή Η παραθορµόνη αποµακρύνεται αποτελεσµατικά από το αίµα µε διαδικασία στην οποία µεσολαβούν υποδοχείς στο ήπαρ και αποικοδοµείται σε µικρότερα πεπτιδικά τµήµατα.
Biotransformation Parathyroid hormone is efficiently removed from the blood by a receptor-mediated process in the liver and is broken down into smaller peptide fragments.
Τα τµήµατα που προέρχονται από το αµινοτελικό άκρο αποικοδοµούνται περαιτέρω µέσα στο κύτταρο ενώ τα τµήµατα που προέρχονται από το καρβοξυτελικό άκρο απελευθερώνονται πίσω στην κυκλοφορία και καθαίρονται από τους νεφρούς.
The fragments derived from the amino-terminus are further degraded within the cell while the fragments derived from the carboxy-terminius are released back into the blood and cleared by the kidney.
Αυτά τα τµήµατα του καρβοξυτελικού άκρου πιστεύεται ότι παίζουν ρόλο στη ρύθµιση της δραστικότητας της παραθορµόνης.
These carboxy-terminal fragments are thought to play a role in the regulation of parathyroid hormone activity.
Υπό κανονικές φυσιολογικές συνθήκες, η πλήρους µήκους παραθορµόνη (1- 84) συνιστά µόνο το 5 – 30% των κυκλοφορούντων µορφών του µορίου, ενώ το 70- 95% είναι στη µορφή των καρβοξυτελικών τµηµάτων.
Under normal physiologic conditions, full-length parathyroid hormone (1-84) constitutes only 5-30% of the circulating forms of the molecule, while 70-95% is present as carboxy-terminal fragments.
Μετά από µία υποδόρια δόση Preotact, τα καρβοξυτελικά τµήµατα συνιστούν το 60- 90% των κυκλοφορούντων µορφών του µορίου.
Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
Η συστηµατική κάθαρση της παραθορµόνης (45, 3 l/ ώρα) ύστερα από ενδοφλέβια δόση πλησιάζει τη φυσιολογική ροή πλάσµατος στο ήπαρ και συµφωνεί µε τον εκτεταµένο ηπατικό µεταβολισµό της δραστικής ουσίας.
Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance.
Η διατοµική διακύµανση της συστηµατικής κάθαρσης είναι περίπου 15%.
Intersubject variability in systemic clearance is about 15%.
Η παραθορµόνη δεν απεκκρίνεται από τον οργανισµό στην αναλλοίωτη µορφή της.
Elimination Parathyroid hormone is metabolised in the liver and to a lesser degree in the kidney.
Τα κυκλοφορούντα καρβοξυτελικά
Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
9 τµήµατα διηθούνται από τους νεφρούς αλλά µετέπειτα αποικοδοµούνται σε ακόµη µικρότερα τµήµατα κατά τη σωληναριακή επαναπορρόφηση.
Circulating carboxy-terminal fragments are filtered by the kidney, but are subsequently broken to even smaller fragments during tubular reuptake.
Ηπατική δυσλειτουργία Υπήρξε µια µέτρια αύξηση της τάξης του 20% στη µέση έκθεση σε παραθορµόνη (AUC) τη διορθωµένη σε σχέση µε τις αρχικές τιµές, σε µια µελέτη που διεξήχθη σε 6 άνδρες και 6 γυναίκες µε µετρίου βαθµού ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση µε µια αντίστοιχη οµάδα 12 ατόµων µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Hepatic impairment There was a modest increase of about 20% in the mean baseline corrected exposure (AUC) to parathyroid hormone in a study conducted in 6 men and 6 women with moderate hepatic impairment as compared with a matched group of 12 subjects with normal hepatic function.
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
No studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment.
Νεφρική δυσλειτουργία Η συστηµατική έκθεση και το Cmax της παραθορµόνης αυξήθηκαν ελαφρά (22% και 56% αντίστοιχα) σε µια οµάδα 8 αρρένων και 8 θηλέων ατόµων µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (τιµές κάθαρσης κρεατινίνης 30 έως 80 ml/ min) σε σύγκριση µε µια αντίστοιχη οµάδα 16 ατόµων µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Renal impairment The overall exposure and Cmax of parathyroid hormone were slightly increased (22% and 56%, respectively) in a group of 8 male and 8 female subjects with mild-to-moderate renal impairment (creatinine clearances of 30 to 80 ml/min) compared with a matched group of 16 subjects with normal renal function.
Η φαρµακοκινητική της παραθορµόνης σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη των 30 ml/ min) δεν έχει ερευνηθεί.
The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
Ηλικιωµένοι ∆ε βρέθηκαν διαφορές στη φαρµακοκινητική του Preotact σε σχέση µε την ηλικία (εύρος 47- 88 ετών). ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας µε βάση την ηλικία.
Dosage adjustment based on age is not required.
Φύλο Το φαρµακευτικό προϊόν έχει µελετηθεί µόνο σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες.
Gender The medicinal product has only been studied in postmenopausal women.
Τα προκλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, µεταλλαξιογονικότητας, τοξικότητας στη γονιµότητα και γενικά στην αναπαραγωγική ικανότητα και τοπικής ανοχής.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Σε πιθήκους που ελάµβαναν ηµερησίως υποδόριες δόσεις για 6 µήνες, υπήρξε αυξηµένη εµφάνιση µεταλλοποίησης των νεφρικών σωληναρίων σε επίπεδα έκθεσης κάτω των κλινικών επιπέδων έκθεσης.
In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralization at exposure levels below clinical exposure levels.
Αρουραίοι που υποβλήθηκαν σχεδόν δια βίου σε θεραπεία µε ενέσεις ηµερησίως παρουσίασαν δοσοξαρτώµενη υπερβολική οστική παραγωγή και αυξηµένη επίπτωση όγκων στα οστά, περιλαµβανοµένου του οστεοσαρκώµατος, κατά πάσα πιθανότητα λόγω επιγενετικού µηχανισµού.
9 Rats treated with near life-time daily injections had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to an epigenetic mechanism.
Λόγω διαφορών στη φυσιολογία των οστών σε αρουραίους και ανθρώπους, η κλινική σηµασία αυτών των ευρηµάτων είναι πιθανώς µικρή. ∆εν έχουν παρατηρηθεί οστεοσαρκώµατα σε κλινικές δοκιµές.
No osteosarcomas have been observed in clinical trials.
∆εν υπάρχουν µελέτες εµβρυϊκής, αναπτυξιακής, περιγεννητικής ή µεταγεννητικής τοξικότητας.
There are no studies of foetal, developmental, perinatal or postnatal toxicity.
Είναι άγνωστο εάν η ανασυνδυασµένη ανθρώπινη παραθορµόνη απεκκρίνεται στο γάλα ζώων που θηλάζουν.
It is unknown whether recombinant human parathyroid hormone is excreted in the milk of lactating animals.
Κόνις Μαννιτόλη Κιτρικό οξύ µονοϋδρικό Νάτριο χλωριούχο Υδροχλωρικό οξύ, αραιό (για προσαρµογή του pH)
Powder Mannitol Citric acid monohydrate Sodium chloride Hydrochloric acid, dilute (for pH adjustment) Sodium hydroxide 1N (for pH adjustment)
∆ιαλύτης Μετακρεσόλη Ύδωρ για ενέσιµα
Solvent Metacresol Water for injections
Η χηµική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 28 ηµέρες σε 2- 8οC.
Mixed solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου των 28 ηµερών χρήσης το αναµιχθέν διάλυµα µπορεί να φυλαχθεί µέχρι 7 ηµέρες σε θερµοκρασίες µικρότερες των 25 οC.
During the 28-day period the mixed solution can be stored for up to 7 days at temperatures below 25°C.
Μην καταψύχετε.
Do not store above 25°C.
Αναµιχθέν διάλυµα:
Mixed solution:
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2- 8 οC).
Store in a refrigerator (2-8°C).
(βλ. παράγραφο 6. 3).
Once the cartridge is mixed it can be stored outside the refrigerator at temperatures below 25°C for up to 7 days during the 28 day use period.(see section 6.3).
Το σύστηµα περιέκτη- κλεισίµατος αποτελείται από δίχωρο φυσίγγιο, ένα πώµα εισχώρησης στο κέντρο, ένα πτυσσόµενο κάλυµµα (φέρον σφράγιση µε ελαστικό) που σφραγίζει τον πρώτο θάλαµο που περιέχει τη λυόφιλη κόνι και ένα τελικό πώµα εισχώρησης που σφραγίζει το δεύτερο θάλαµο που περιέχει το διαλύτη για την ανάµιξη.
The container closure system is comprised of a dual-chamber cartridge, a center stopper, a crimp cap (containing a rubber seal) sealing the first chamber containing lyophilised powder and an end stopper sealing the second chamber containing the solvent for mixing.
Φυσίγγιο:
Cartridge:
Το γυαλί του δίχωρου φυσιγγίου είναι κατασκευασµένο από ύαλο Τύπου Ι.
The glass of the dual-chamber cartridge is made of glass Type I.
Πώµα εισχώρησης (κέντρου και τέλους):
Stopper (center and end):
To πώµα εισχώρησης είναι κατασκευασµένο από βρωµοβουτυλικό ελαστικό, γκρι.
The stopper is made of bromobutyl rubber, grey.
Πτυσσόµενο κάλυµµα (φέρον σφράγιση µε ελαστικό).
The crimp cap is made of aluminium and the rubber seal is made of bromobutyl rubber.
Κάθε δίχωρο φυσίγγιο περιέχει 1, 61 mg παραθορµόνης και 1, 13 ml διαλύτη (14 δόσεις).
10 Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses).
Το Preotact είναι διαθέσιµο σε συσκευασίες των 2 και 6 φυσιγγίων.
Preotact is available in packs of 2 and 6 cartridges.
Η Preotact πένα και οι βελόνες δεν περιλαµβάνονται.
The Preotact pen and needles are not included.
Το Preotact ενίεται χρησιµοποιώντας την επαναχρησιµοποιήσιµη πένα, την Preotact πένα.
Preotact is injected using the re-usable pen, Preotact pen.
Το περιεχόµενο του δίχωρου φυσιγγίου αναµιγνύεται στην Preotact πένα.
The contents of the dual-chamber cartridge is mixed in the Preotact pen.
Μετά την ανάµιξη το υγρό πρέπει να είναι διαυγές και άχρωµο.
After mixing the liquid should be clear and colourless.
Η ανακίνηση µπορεί να προκαλέσει µετουσίωση της δραστικής ουσίας.
DO NOT SHAKE; shaking may cause denaturation of the active substance.
11 Εάν το αναµιχθέν διάλυµα είναι θολό, χρωµατισµένο ή περιέχει σωµατίδια, πρέπει να αφαιρεθεί το φυσίγγιο από την Preotact πένα και να εισαχθεί ένα νέο φυσίγγιο.
If the mixed solution is cloudy, coloured or contains particles the cartridge should be removed from the Preotact pen and a new cartridge inserted.
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK- 4000 Roskilde ∆ανία
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Denmark
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
EU/ 1/ 06/ 339/ 001- 002
24.04.2006
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
24. 04. 2006
11 ANNEX II
Boehringer Gasse 5- 11 1211 Vienna Αυστρία
Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna Austria
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde ∆ανία
Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1, 4000 Roskilde Denmark
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται για την εκτέλεση της µελέτης και των επιπρόσθετων δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται λεπτοµερώς στο σχέδιο φαρµακοεπαγρύπνησης.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Εξωτερικό κουτί (2 και 6 δίχωρων φυσιγγίων)
Outer Carton (2 and 6 dual-chamber cartridges)
Preotact 100 µικρογραµµάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Παραθορµόνη
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone
Κάθε δίχωρο φυσίγγιο περιέχει 1, 61 mg παραθορµόνης.
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone..
Όταν η κόνις και ο διαλύτης έχουν αναµιχθεί, κάθε δόση 71, 4 µικρολίτρων περιέχει 100 µικρογραµµάρια παραθορµόνης.
When the powder and the solvent have been mixed, each dose of 71.4 microliter contains 100 micrograms parathyroid hormone.
Νάτριο χλωριούχο 0, 4%, µαννιτόλη, κιτρικό οξύ µονοϋδρικό, υδροχλωρικό οξύ, µετακρεσόλη, νατρίου υδροξείδιο, ύδωρ για ενέσιµα.
Sodium chloride 0.4%, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Κάθε δίχωρο φυσίγγιο περιέχει 1, 61 mg παραθορµόνης ως κόνι και 1, 13 ml διαλύτη.
Each dual-chamber cartridge contains 1.61 mg of parathyroid hormone as powder and 1.13 ml of solvent.
2 δίχωρα φυσίγγια ανά συσκευασία.
2 dual-chamber cartridges per pack.
6 δίχωρα φυσίγγια ανά συσκευασία.
6 dual-chamber cartridges per pack.
Υποδόρια χρήση Μην ανακινείτε το ανασυσταθέν διάλυµα ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Subcutaneous use Do not shake the reconstituted solution Read the package leaflet before use
ΛΗΞΗ ΜΜ/ ΧΧΧΧ Ανασυσταθέν διάλυµα:
16 EXP MM/YYYY Reconstituted solution:
Ανασυσταθέν διάλυµα:
Reconstituted solution:
Άπαξ και το φυσίγγιο ανασυσταθεί, µπορεί να φυλαχθεί σε θερµοκρασία µικρότερη των 25 οC µέχρι 7 ηµέρες κατά τη διάρκεια της περιόδου των 28 ηµερών χρήσης.
Once the cartridge is reconstituted it can be stored below 25°C for up to 7 days during the 28 day use time.
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, ∆ανία
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
EU/ 1/ 06/ 339/ 001 2 δίχωρα φυσίγγια ανά συσκευασία.
EU/ 1/ 06/ 339/001 2 dual-chamber cartridges per pack.
EU/ 1/ 06/ 339/ 002 6 δίχωρα φυσίγγια ανά συσκευασία.
EU/1/06/339/002 6 dual-chamber cartridges per pack.
∆ίχωρο φυσίγγιο
Dual chamber cartridge
Preotact 100 µικρογραµµάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Παραθορµόνη Υποδόρια χρήση
Preotact 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Parathyroid hormone Subcutaneous use
ΛΗΞΗ ΜΜ/ ΧΧΧΧ
EXP MM/YYYY
1, 61 mg παραθορµόνης και 1, 13 ml διαλύτη (14 δόσεις).
1.61 mg parathyroid hormone and 1.13 ml solvent (14 doses)
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Preotact και ποια είναι η χρήση του 2.
What Preotact is and what it is used for 2.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Preotact 4.
Before you use Preotact 3.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5.
How to use Preotact 4.
Πώς να φυλάσσεται το Preotact 6.
Possible side effects 5 How to store Preotact 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PREOTACT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT PREOTACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Preotact χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση µε υψηλό κίνδυνο καταγµάτων.
Preotact is used to treat osteoporosis in women past menopause with high risk of fractures.
Η οστεοπόρωση είναι νόσος που κάνει τα οστά να γίνουν λεπτά και εύθραυστα.
It is especially common in women after the menopause.
Είναι ιδιαίτερα συχνή σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση.
The disease progresses gradually so you may not feel any symptoms at first.
Η νόσος εξελίσσεται βαθµιαία, έτσι µπορεί στην αρχή να µην αισθανθείτε καθόλου συµπτώµατα.
But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists.
Το Preotact µειώνει τον κίνδυνο καταγµάτων στα οστά της σπονδυλικής στήλης επειδή αυξάνει την ποιότητα και την ισχύ των οστών σας.
Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PREOTACT
BEFORE YOU USE PREOTACT
Μην χρησιµοποιήσετε το Preotact: • εάν είσθε αλλεργική (υπερευαίσθητη) στην παραθορµόνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Preotact. • εάν είχατε υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού. • εάν πάσχετε από υψηλά επίπεδα ασβεστίου και άλλες διαταραχές του µεταβολισµού ασβεστίου- φωσφόρου. • εάν έχετε άλλη νόσο των οστών (περιλαµβανοµένων και του υπερπαραθυρεοειδισµού και της νόσου του Paget). • εάν έχετε υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης. • εάν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήµατα. • εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Do not use Preotact: • if you are allergic (hypersensitive) to parathyroid hormone or any of the other ingredients of Preotact; • if you have had radiation therapy to the skeleton; • if you suffer from high calcium levels and other disturbances in the calcium-phosphor metabolism; • if you have other bone disease (including hyperparathyroidism or Paget’s disease); • if you have high levels of alkaline phosphatase; • if you suffer from severe kidney problems; • if you suffer from severe liver disease;
O γιατρός σας πρέπει να σας κάνει εξετάσεις αίµατος ή/ και ούρων στο µήνα 1, 3, και 6 µετά την έναρξη
Measuring of the calcium levels in the blood and/or urine
21 της θεραπείας σας µε το Preotact.
He or she must perform blood and/or urine tests at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Preotact
Take special care with Preotact:
Το Preotact πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή εάν πάσχετε από λίθους στους νεφρούς ή αν είχατε λίθους στους νεφρούς.
Preotact should be used with caution if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
Ειδικοί πληθυσµοί
Specific populations:
Παιδιά και έφηβοι
20 Children and adolescents
Το Preotact δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά ή εφήβους.
Preotact should not be used in children or adolescents.
∆εν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις.
No special precautions.
Λήψη άλλων φαρµάκων
Taking other medicines:
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Το Preotact πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή εάν λαµβάνετε φάρµακο για την καρδιά.
Preotact should be used with caution if you receive heart medicine.
Λήψη του Preotact µε τροφές και ποτά
Taking Preotact with food and drink
Tροφές και ποτά δεν έχουν καµία επίδραση στη δράση του Preotact.
Food and drink have no influence on the effect of Preotact.
Μην χρησιµοποιήσετε το Preotact εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Do not use Preotact if you are pregnant or breast-feeding.
Εάν αισθάνεσθε ζαλισµένη, µην οδηγήσετε ή χειρισθείτε µηχανήµατα µέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
If you feel dizzy, do not drive or operate any machines until you feel better.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Preotact
Important information about some of the ingredients of Preotact:
Αυτό σηµαίνει ότι είναι ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
This means that it is essentially “sodium-free”.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PREOTACT
HOW TO USE PREOTACT
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Preotact αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Preotact exactly as your doctor has told you.
Η συνήθης δόση του Preotact είναι 100 µικρογραµµάρια χορηγούµενα µια φορά την ηµέρα.
The usual dose of Preotact is 100 micrograms given once a day.
Ο γιατρός σας µπορεί να σας συµβουλεύσει να παίρνετε συµπληρωµατικά ασβέστιο και βιταµίνη D.
Your doctor may advise you to take supplementary calcium and vitamin D.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο πρέπει να παίρνετε κάθε µέρα.
Your doctor will tell you how much you should take each day.
Τρόπος χορήγησης 22 Το Preotact πρέπει να χρησιµοποιείται µε την Preotact πένα.
Preotact should be used with the Preotact pen.
Όταν τοποθετείτε το φυσίγγιο στην Preotact πένα, ο διαλύτης και η κόνις αναµιγνύονται.
When you place the cartridge in the Preotact pen, the solvent and the powder mix.
Το διάλυµα είναι τότε έτοιµο να ενεθεί στην κοιλιά (κάτω από το δέρµα).
The solution is then ready to be injected into the abdomen (under the skin).
Όταν δεν χρησιµοποιείται, βάλτε την Preotact πένα µέσα στο ψυγείο.
When not in use put the Preotact pen into the refrigerator.
Σηµαντικές πληροφορίες κατά τη χρήση του Preotact • Κάνετε την ένεσή σας µε το Preotact σε σύντοµο χρονικό διάστηµα αφότου βγάλετε την Preotact πένα έξω από το ψυγείο. • Βάλτε ξανά την Preotact πένα µέσα στο ψυγείο αµέσως αφότου το έχετε χρησιµοποιήσει.
Important information when using Preotact • Inject yourself with Preotact shortly after you have taken the Preotact pen out of the refrigerator
Ποτέ µην αφαιρείτε από την πένα φυσίγγιο που είναι σε χρήση. • ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ την Preotact πένα (ούτε πριν ούτε µετά την ένεση) επειδή αυτό µπορεί να καταστρέψει τη δράση της δραστικής ουσίας. • Χρησιµοποιείτε νέα βελόνα ένεσης για κάθε ένεση και πετάξτε τη µετά κάθε χρήση. • Ποτέ µη φυλάσσετε την Preotact πένα µε τη βελόνα συνδεδεµένη. • Ποτέ µη µοιράζεστε την Preotact πένα µε οποιονδήποτε άλλον.
Never remove a cartridge in use from the pen. • DO NOT SHAKE the Preotact pen (neither before nor after injection) as it may destroy the effect of the active substance • Use a new injection needle for each injection and throw it away after each use. • Never store your Preotact pen with the needle attached. • Never share your Preotact pen with anyone.
Για οδηγίες για τον τρόπο χρήσης της Preotact πένας, διαβάστε το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της Preotact πένας.
For instructions on how to use the Preotact pen, please read the User Manual of the Preotact pen.
Συνεχίστε να χρησιµοποιείτε το Preotact για όσο διάστηµα ο γιατρός γράφει συνταγή µε αυτό το φάρµακο για εσάς – συνήθως όχι περισσότερο από 24 µήνες.
Keep using Preotact for as long as your doctor prescribes it for you – normally no longer than 24 months.
Εάν χρησιµοποιήσετε µεγαλύτερη δόση Preotact από την κανονική:
If you use more Preotact than you should:
Εάν, κατά λάθος, σε µία ηµέρα κάνετε ένεση περισσότερο από µία δόση Preotact, επικοινωνείστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If, by accident, you inject more than one dose of Preotact in a day, contact your doctor or pharmacist.
Εάν ξεχάσετε να χρησιµοποιήσετε το Preotact:
If you forget to use Preotact:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Preotact (ή δεν µπορέσετε να πάρετε το Preotact στη συνήθη ώρα σας), πάρτε το όσο το δυνατόν πιο γρήγορα την ίδια µέρα.
If you forget to take Preotact (or cannot take Preotact at your usual time), take it as soon as possible on that day.
Ποτέ µην κάνετε περισσότερο από µία ένεση την ίδια µέρα.
Never take more than one injection in the same day.
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Preotact:
If you stop taking Preotact:
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Preotact πριν τελειώσει η θεραπεία, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you stop taking Preotact before finishing the treatment please inform you doctor.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Preotact µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Preotact can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (σε περισσότερο από 10% των ασθενών) είναι: αυξηµένα επίπεδα ασβεστίου στο αίµα, αυξηµένα επίπεδα ασβεστίου στα ούρα και ναυτία.
The most common side effects (in more than 10% of patients) are: increased level of calcium in the blood, increased level of calcium in the urine, and nausea.
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (στο 0, 1% έως 1% των ασθενών) είναι: κοιλιακό άλγος, γρίππη,
Common side effects (in 1 to 10% of patients) are: back pain, constipation, decreased muscle strength, diarrhoea, dizziness, erythema at injection site, fast or irregular heart beats, headache, muscle cramps, pain in extremity, stomach upset, tiredness, and vomiting.
23 αυξηµένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίµα, ερεθισµός του δέρµατος στο σηµείο της ένεσης, ανορεξία, διαταραχή της όσφρησης και διαταραχή της γεύσης.
Uncommon side effects (in 0.1% to 1% of patients) are: abdominal pain, flu, increased level of uric acid in the blood, irritation of the skin at the injection site, loss of appetite, smell disturbance, and taste disturbance.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PREOTACT
HOW TO STORE PREOTACT
Να µη χρησιµοποιείτε το Preotact µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο φυσίγγιο µετά το « ΛΗΞΗ » και στο κουτί µετά το « ΛΗΞΗ ».
Do not use Preotact after the expiry date which is stated on the cartridge after EXP and on the carton after EXP.
Μη χρησιµοποιηθέν φυσίγγιο
Unused cartridge
• Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 οC.
22 • Do not store above 25°C.
Μην καταψύχετε. • Φυλάσσετε τα φυσίγγια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Do not freeze. • Keep the cartridges in the outer carton in order to protect them from light
Φυσίγγιο σε χρήση
Cartridge in use • A cartridge in use (in the Preotact pen) should be stored in a refrigerator (2-8°C).