natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η µιρταζαπίνη έχει χρόνο ηµίσειας ζωής 20- 40 ώρες και συνεπώς το Remeron είναι κατάλληλο για εφάπαξ ηµερήσια χορήγηση.
93 Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Remeron is suitable for once daily administration.
Προετοιµασία της φιάλης Αποµακρύνοντας το βιδωτό καπάκι από τη φιάλη Πιέστε το καπάκι προς τα κάτω ενώ ταυτόχρονα περιστρέφετε αριστερόστροφα.
Preparation of the bottle Removing the screw cap from the bottle The cap should be pressed downwards while at the same time rotating it anti-clockwise.
Εφαρµόζοντας την αντλία µέτρησης στη φιάλη Βγάλτε την αντλία από την πλαστική θήκη και προσαρµόστε την πάνω στη φιάλη εισάγοντας προσεκτικά το πλαστικό σωληνάριο µέσα στο άνοιγµα της φιάλης.
Applying the metering pump to the bottle After taking the pump out of the plastic bag it should be fitted onto the bottle by carefully inserting the plastic tube into the bottle opening.
Μετά από ένα ‘ κλικ ’, πρέπει να γίνει ένα τελικό σφίξιµο για να είστε βέβαιοι ότι η αντλία βιδώθηκε ασφαλώς.
After a click, there should be one final tightening to ensure that the pump is securely screwed in place.
Στην ασφαλισµένη θέση, το ακροφύσιο δεν µπορεί να πιεστεί προς τα κάτω και δεν µπορεί να απελευθερώσει καθόλου πόσιµο διάλυµα.
Using the metering pump to dispense the oral solution The nozzle has two positions and can be turned gently – anti-clockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Η µη ασφαλισµένη θέση είναι η κανονική θέση για την απελευθέρωση του πόσιµου διαλύµατος.
In the locked position, the nozzle cannot be pressed down and no oral solution can be discharged.
Περιστρέψετε ήπια το ακροφύσιο αριστερόστροφα έως ότου δεν µπορεί να περιστραφεί περαιτέρω (περίπου ένα τέταρτο περιστροφής).
The unlocked position is the normal position for discharging the oral solution.
Η αντλία είναι τότε έτοιµη για χρήση.
The nozzle should be turned gently anti-clockwise until it cannot be turned any further (about one-quarter turn); the pump is then ready for use.
∆οσιµέτρηση του πόσιµου διαλύµατος Προετοιµασία της αντλίας µέτρησης για τη λήψη της δόσης Όταν η αντλία πιέζεται για πρώτη φορά δεν θα απελευθερώσει την σωστή ποσότητα πόσιµου διαλύµατος.
Dosing the oral solution Preparing the metering pump for dosing When the pump is pressed for the first time it will not discharge the correct quantity of oral solution.
Ως εκ τούτου, η αντλία πρέπει να προετοιµαστεί (πρωτίστως) πιέζοντας πλήρως το ακροφύσιο κάτω 3 φορές: το πόσιµο διάλυµα που θα βγει έξω από το ακροφύσιο πρέπει να πεταχτεί.
Therefore, the pump must be prepared (primed) by fully pressing down the nozzle 3 times; the oral solution which comes out of the nozzle should be disposed of.
Χρήση της αντλίας µέτρησης για κανονική δοσιµέτρηση Τοποθετείστε τη φιάλη πάνω σε µια επίπεδη επιφάνεια, για παράδειγµα στο τραπέζι.
Using the metering pump for normal dosing The bottle should be placed on a flat level surface, such as a table top.
103 Συγχορήγηση της µιρταζαπίνης µε αναστολείς της µονο- αµινοξειδάσης (ΜΑΟ) (βλέπε παράγραφο 4. 5)
Concomitant use of mirtazapine with monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see section 4.5).
Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Remeron δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly
Η αυτοκτονική συµπεριφορά (απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις), καθώς και η εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές µελέτες µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνα που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
94 aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Αναφορικά µε την πιθανότητα αυτοκτονίας, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, µόνο µία περιορισµένη ποσότητα του πόσιµου διαλύµατος Remeron θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς.
With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited quantity of Remeron oral solution should be given to the patient.
104 αντικαταθλιπτικά, το Remeron θα πρέπει να ξεκινά προσεκτικά σε ασθενείς µε ιστορικό κρίσεων.
Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Remeron should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures.
Μετά από µια εφάπαξ από του στόµατος δόση 15mg µιρταζαπίνης, η κάθαρση της µιρταζαπίνης είχε κατά προσέγγιση µειωθεί κατά 35% σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35% decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function.
Μετά από µια εφάπαξ από του στόµατος δόση 15mg µιρταζαπίνης, σε ασθενείς µε µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης < 40 ml/ min) έως σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης ≤10 ml/ min) νεφρική ανεπάρκεια, η κάθαρση της µιρταζαπίνης µειώθηκε κατά 30% και 50% αντίστοιχα σε σύγκριση µε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance < 40 ml/ min) and severe (creatinine clearance ≤ 10 ml/ min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30% and 50% decreased respectively, compared to normal subjects.
Καµία σηµαντική διαφορά δε βρέθηκε σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 80 ml/ min) σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου. − καρδιακές παθήσεις όπως διαταραχές της αγωγιµότητας, στηθάγχη και πρόσφατο έµφραγµα του µυοκαρδίου, όπου θα πρέπει να λαµβάνονται οι συνήθεις προφυλάξεις και προσοχή στη συγχορήγηση φαρµακευτικής αγωγής. − χαµηλή αρτηριακή πίεση − σακχαρώδη διαβήτη:
No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min) as compared to the control group.
Σε ασθενείς µε διαβήτη τα αντικαταθλιπτικά µπορεί να µεταβάλλουν το γλυκαιµικό έλεγχο.
95 – cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarct, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. – low blood pressure. – diabetes mellitus:
Η ινσουλίνη και/ ή από του στόµατος δοσολογία για την υπογλυκαιµία µπορεί να χρειαστεί να προσαρµοστεί και συστήνεται στενή παρακολούθηση.
Insulin and/ or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended.
Οι παρανοϊκές σκέψεις µπορεί να ενταθούν. − Όταν θεραπεύεται η καταθλιπτική φάση της διπολικής διαταραχής, µπορεί να µεταπέσει στη φάση µανίας.
Like with other antidepressants, the following should be taken into account: – Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified. – When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase.
105 Αλληλεπίδραση µε σεροτονινεργικά φάρµακα: σεροτονινεργικό σύνδροµο µπορεί να εµφανιστεί όταν εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) δίνονται σε συνδυασµό µε άλλα σεροτονινεργικά φάρµακα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Serotonin syndrome Interaction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5).
Maltitol liquid Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει maltitol liquid.
Maltitol liquid This medicinal product contains maltitol liquid.
Αιθανόλη Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει µικρή ποσότητα αιθανόλης, λιγότερο από 100 mg ανά ηµερήσια δόση.
Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per daily dose.
Αλλαγή θεραπείας από δισκία σε πόσιµο διάλυµα Υπάρχουν µικρές διαφορές στη φαρµακοκινητική µεταξύ του πόσιµου διαλύµατος και των δισκίων.
96 There are slight pharmacokinetic differences between oral solution and tablets; although these differences are likely to be of no clinical relevance, care should be taken when switching from tablets to oral solution.
Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα συνταγογραφούνται ταυτόχρονα µε τη µιρταζαπίνη. − Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει το κατευναστικό αποτέλεσµα του οινοπνεύµατος στο κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine.
Όταν η καρβαµαζεπίνη ή άλλος
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives
106 επαγωγέας του ηπατικού µεταβολισµού (όπως η ριφαµπικίνη) προστεθεί σε αγωγή µε µιρταζαπίνη, µπορεί η δόση της µιρταζαπίνη να χρειαστεί να αυξηθεί.
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
Patients should therefore be
Η χορήγηση σε εγκύους πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή.
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in
Το Remeron έχει µικρή έως µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
To Remeron µπορεί να µειώσει την ικανότητα προσοχής και τον βαθµό εγρήγορσης (ιδιαίτερα στην αρχική φάση της θεραπείας).
As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Pharmacokinetic interactions
Οι καταθλιπτικοί ασθενείς παρουσιάζουν µία σειρά συµπτωµάτων που σχετίζονται µε αυτή καθ 'αυτή την νόσο.
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
Ως εκ τούτου µερικές φορές είναι δύσκολο να εκτιµηθεί ποια από αυτά τα συµπτώµατα οφείλονται στην νόσο αυτή καθαυτή και ποια πιθανόν αποτελούν αποτέλεσµα της θεραπείας µε Remeron.
If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται πιο συχνά, συµβαίνουν σε περισσότερο από το 5% των ασθενών που λαµβάνουν Remeron και συµµετέχουν στις τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες (βλέπε παρακάτω) είναι η υπνηλία, η καταστολή, η ξηροστοµία, η αύξηση του σωµατικού βάρους, η αύξηση της όρεξης, η ζάλη και η κόπωση.
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
Οι παρατάσεις αυτών των κλινικών µελετών έχουν εξαιρεθεί ώστε να διατηρηθεί η συγκρισιµότητα µε το εικονικό φάρµακο.
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
107 Ο πίνακας 1 δείχνει ανά κατηγορίες τη συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες παρουσιάστηκαν στις κλινικές µελέτες στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα κατά τη θεραπεία µε Remeron από ότι µε το εικονικό φάρµακο, καθώς και τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρµητα.
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
Ανεπιθύµητες ενέργειες του Remeron
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50%.
Κατηγορία / Πολύ συχνές Οργανικό (≥1/ 10) σύστηµα Έρευνες • Αύξηση του σωµατικού βάρους1
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
Συχνές (≥1/ 10 έως 1 < 10)
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
Όχι συχνές Σπάνιες (≥1/ 1. 000 έως (≥1/ 10. 000 έως 1 < 100) 1 < 1. 000)
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium.
Μη γνωστές
4.8 Pregnancy and lactation
∆ιαταραχές του αιµοποιητικο ύ και του λεµφικού συστήµατος
Animal studies and limited human data have shown excretion of mirtazapine in breast milk only in very small amounts.
Καταστολή του µυελού των οστών (κοκκιοκυταροπεν ία, ακκοκιοκυταροπε νία, απλαστική αναιµία, θροµβοκυττοπενία)
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Remeron should be made taking into account the benefit of breast- feeding to the child and the benefit of Remeron therapy to the woman.
Ηωσινοφιλία
4.7 Effects on ability to drive and use machines
∆ιαταραχές • Υπνηλία1, 4 του νευρικού • Καταστολή1, 4
Remeron may impair concentration and alertness (particularly in the initial phase of treatment).
• Λήθαργος1 • Ζάλη
4.10 Undesirable effects
Παραισθησί • Μυοκλονίες α2
Depressed patients display a number of symptoms that are associated with the illness itself.
•
The most commonly reported adverse reactions, occurring in more than 5% of patients treated with Remeron in randomized placebo-controlled trials (see below) are somnolence, sedation, dry mouth, weight increased, increase in appetite, dizziness and fatigue.
Σπασµοί (προσβολές)
All randomized placebo-controlled trials in patients (including indications other than major depressive disorder), have been evaluated for adverse reactions of Remeron.
συστήµατος •
Table 1 shows the categorized incidence of the adverse reactions, which occurred in the clinical trials statistically significantly more frequently during treatment with Remeron than with placebo, added with adverse reactions from spontaneous reporting.
Κεφαλαλγία2 • Τρόµος
Adverse reactions of Remeron
Σύνδροµο ανήσυχων
System organ class Investigations
Σεροτονινεργικό σύνδροµο
Very common (≥ 1/ 10) Weight increased1
•
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
ποδών Συγκοπή
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
•
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Παραισθησία στοµατική
Frequency not known
∆ιαταραχές • του γαστρεντερικ ού
Blood and the lymphatic system disorders
Ξηροστοµία • Ναυτία3 • ∆ιάρροια2 • Έµετος 2
Bone marrow depression (granulocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia thrombocytopenia) Eosinophilia
•
Nervous system disorders
Στοµατική υπαισθησία
Somnolence1, 4 Sedation1, 4 Headache2
• Οίδηµα στόµατος
Lethargy1 Dizziness Tremor
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Paraesthesia2 Restless legs Syncope
• Εξάνθηµα2
Myoclonus
∆ιαταραχές του µυοσκελετικο ύ συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Convulsions (insults) Serotonin syndrome Oral paraesthesia
• Αρθραλγία • Μυαλγία • Οσφυαλγία1
Gastrointestinal disorders
∆ιαταραχές • του µεταβολισµο ύ και της θρέψης
Dry mouth
Αύξηση της όρεξης1
Nausea3 Diarrhea2 Vomiting2
Υπονατριαιµία
Oral hypoaesthesia
Αγγειακές διαταραχές
Mouth oedema
• Ορθοστατική υπόταση
Skin and subcutaneous tissue disorders
Υπόταση2
Exanthema2
108 Γενικές διαταραχές
Musculoskeletal and connective tissue disorders
•
Arthralgia Myalgia Back pain1
Περιφερικό οίδηµα1
Metabolism and nutrition disorders
και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Increase in appetite1
Κόπωση
Hyponatraemia
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Vascular disorders General disorders
•
Orthostatic hypotension Oedema
Ανυψώσεις των τρανσαµινασ ών στο πλάσµα
Hypotension2
Ψυχιατρικές διαταραχές
98 System organ class and administration site conditions
• •
Very common (≥ 1/ 10)
Ανώµαλα όνειρα • Σύγχυση • 2, 5
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) peripheral1 Fatigue
Εφιάλτες2 Μανία
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Αυτοκτονικός ιδεασµός6
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
• •
Frequency not known
Νευρικότητα • Αϋπνία3, 5 •
Hepatobiliary disorders
∆ιέγερση2 Παραισθήσ εις
Elevations in serum transaminase activities
Αυτοκτονία6
Psychiatric disorders
•
Abnormal dreams Confusion Anxiety2, 5 Insomnia3, 5
5 Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε αντικαταθλιπτικά γενικότερα, το άγχος και η αϋπνία (τα οποία µπορεί να είναι και συµπτώµατα της κατάθλιψης) µπορεί να εµφανιστούν ή να επιδεινωθούν.
4 N. B. dose reduction generally does not lead to less somnolence/ sedation but can jeopardize antidepressant efficacy 5 Upon treatment with antidepressants in general, anxiety and insomnia (which may be symptoms of depression) can develop or become aggravated.
Η µιρταζαπίνη είναι ένας κεντρικά δρών ανταγωνιστής των α2 προσυναπτικών υποδοχέων, ο οποίος αυξάνει την κεντρική νοραδρενεργική και σεροτονινεργική νευροµεταβίβαση.
Mirtazapine is a centrally active presynaptic α 2-antagonist, which increases central noradrenergic and serotonergic neurotransmission.
Η ενίσχυση της σεροτονινεργικής νευροµεταβίβασης διενεργείται ειδικά µέσω των 5- ΗΤ1 υποδοχέων καθ ’ όσον οι υποδοχείς 5- ΗΤ2 και 5- ΗΤ3 αποκλείονται από την µιρταζαπίνη.
The enhancement of serotonergic neurotransmission is specifically mediated via 5-HT1 receptors, because 5-HT2 and 5-HT3 receptors are blocked by mirtazapine.
Η ιδιότητα της µιρταζαπίνης να ανταγωνίζεται τους Η1 υποδοχείς της ισταµίνης συσχετίζεται µε την κατασταλτική δράση της.
99 The histamine H1-antagonistic activity of mirtazapine is associated with its sedative properties.
Μετά την από του στόµατος χορήγηση του Remeron, η δραστική ουσία µιρταζαπίνη, απορροφάται γρήγορα και σε µεγάλο βαθµό (η βιοδιαθεσιµότητα είναι ≈50%), φθάνοντας τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα σε περίπου 1 ώρα.
Binding of mirtazapine to plasma proteins is approx.
Έκθεση σε διπλάσια δόση από τη µέγιστη θεραπευτική στους ανθρώπους έδειξε αύξηση στην απώλεια µετά την εµφώλευση, µείωση του βάρους των νεογέννητων κουταβιών και µείωση στο δείκτη επιβίωσης νεογέννητων αρουραίων στις τρεις πρώτες ηµέρες του θηλασµού.
At two-fold systemic exposure compared to maximum human therapeutic exposure, there was an increase in post-implantation loss, decrease in the pup birth weights, and reduction in pup survival during the first three days of lactation in rats.
Η µιρταζαπίνη δεν ήταν γονιδιοτοξική σε µια σειρά από δοκιµασίες για γονιδιακή µετάλλαξη, χρωµοσωµική βλάβη και βλάβη στο DNA. Όγκοι του θυρεοειδούς αδένα που βρέθηκαν σε µελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους και ηπατοκυτταρικά νεοπλάσµατα που βρέθηκαν σε µελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια θεωρούνται ότι είναι χαρακτηριστικό του είδους, απόρροια µη γονιδιοτοξικών αντιδράσεων που σχετίζονται µε µακράς διάρκειας θεραπεία µε υψηλές δόσεις επαγωγέων των ηπατικών ενζύµων.
Thyroid gland tumours found in a rat carcinogenicity study and hepatocellular neoplasms found in a mouse carcinogenicity study are considered to be species-specific, non-genotoxic responses associated with long-term treatment with high doses of hepatic enzyme inducers.
L- methionine sodium benzoate (Ε211) saccharin sodium (Ε954) citric acid monohydrate (Ε330) glycerol (Ε422) maltitol liquid (Ε965) orange tangerine flavour No.
L-methionine sodium benzoate (E211) saccharin sodium (E954) citric acid monohydrate (E330) glycerol (E422) maltitol liquid (E965) orange tangerine flavour No.
PHL- 132597 (περιέχει αιθανόλη) purified water
PHL-132597 (contains ethanol) purified water
Μετά το πρώτο άνοιγµα του φιαλιδίου:
100 2 years Shelf life after first opening of the bottle:
6 εβδοµάδες.
6 weeks
Mη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25 oC
Do not store above 25 °C
Η αντλία µέτρησης είναι συσκευασµένη σε σφραγισµένη πλαστική θήκη.
The supplied metering pump is packed in a sealed polyethylene bag.
111 [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
[To be completed nationally]
112 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
101 LABELLING
113 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Εξωτερική συσκευασία και επισήµανση, 15 mg/ ml
Outer carton and label, 15 mg/ ml
Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 15 mg/ ml πόσιµο διάλυµα [βλέπε παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
1 ml πόσιµου διαλύµατος περιέχει 15 mg µιρταζαπίνης
1 ml of oral solution contains 15 mg mirtazapine
Maltitol liquid
Maltitol liquid
Πόσιµο διάλυµα 1 φιάλη περιέχει 66 ml
Oral solution 1 bottle containing 66 ml
Μην χρησιµοποιείτε τη φιάλη µετά το πέρας 6 εβδοµάδων από το άνοιγµα.
Do not use the bottle more than 6 weeks after opening.
114 Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25 oC
Do not store above 25 °C
115 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
104 PACKAGE LEAFLET
116 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
105 PACKAGE LEAFLET:
Remeron και συνωδά ονόµατα (βλέπε παράρτηµα Ι) 15mg/ ml πόσιµο διάλυµα
Remeron and associated names (see Annex I) 15 mg/ ml oral solution
Επίσης, οι
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Remeron.
117 µακροχρόνιες επιδράσεις όσο αφορά την ασφάλεια του Remeron στη σωµατική ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη γνωστική και συµπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την ηλικιακή οµάδα δεν έχουν ακόµη αποδειχθεί.
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Remeron in this age group have not yet been demonstrated.
Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης Εάν είστε καταθλιπτικός µπορεί κάποιες φορές να σκέφτεστε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
106 Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
118 • αναστολείς µονο- αµινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ).
Do not take Remeron in combination with: • monoamine oxidase inhibitors (MAO inhibitors).
Προσέξτε όταν παίρνετε το Remeron σε συνδυασµό µε: • αντικαταθλιπτικά όπως SSRIs, venlafaxine και L- tryptophan, ή triptans (χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της ηµικρανίας), tramadol (ένα παυσίπονο), linezolid (ένα αντιβιοτικό), lithium (χρησιµοποιείται στη θεραπεία κάποιων ψυχιατρικών διαταραχών) και St.
Take care when taking Remeron in combination with: • antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan, or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some psychiatric conditions) and St.
John’ s Wort – Hypericum perforatum (µια φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη).
John’ s Wort – Hypericum perforatum preparations (a
Μπορεί να χρειάζεται να ελαττώσετε τη δόση του Remeron ή όταν η λήψη της nefazodone σταµατήσει, να χρειαστεί να αυξήσετε πάλι τη δόση του Remeron. • φάρµακα για το άγχος ή την αϋπνία όπως οι βενζοδιαζεπίνες.
It might be needed to lower the dose of Remeron, or when use of nefazodone is stopped, to increase the dose of Remeron again. • medicines for anxiety or insomnia such as benzodiazepines; medicines for schizophrenia such as olanzapine; medicines for allergies such as cetirizine; medicines for severe pain such as morphine.
Φάρµακα γι α τη σχιζοφρένεια όπως η ολανζαπίνη φάρµακα για την αλλεργία όπως η σετιριζίνη φάρµακα για τον έντονο πόνο όπως η µορφίνη Σε συνδυασµό µε αυτά τα φάρµακα το Remeron µπορεί να αυξήσει την υπνηλία που προκαλούν αυτά τα σκευάσµατα. • φάρµακα για λοιµώξεις: φάρµακα για τη θεραπεία λοιµώξεων από βακτήρια (όπως η erythromycin), φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιάσεων (όπως η ketoconazole) και φάρµακα για τη θεραπεία HIV / AIDS (όπως οι αναστολείς HIV- πρωτεάσης).
In combination with these medicines Remeron can increase the drowsiness caused by these medicines. • medicines for infections: medicines for bacterial infections (such as erythromycin), medicines for fungal infections (such as ketoconazole) and medicines for HIV/ AIDS (such as HIV- protease inhibitors).
119 Αν παίρνετε το Remeron και µείνατε έγκυος ή σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος, ρωτήστε το γιατρό σας εάν πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Remeron.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Πάντοτε να παίρνετε το Remeron σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.
108 Always take Remeron exactly as your doctor or pharmacist tells you to.
Πάρετε το πόσιµο διάλυµα όπως περιγράφεται παρακάτω Πάρετε το πόσιµο διάλυµα από το στόµα.
Take the oral solution as follows Take the oral solution orally.
Συνεχίστε να πιέζετε και να περιστρέφετε για να ξεβιδώσετε το καπάκι.
Take the screw cap off the bottle Press the cap downwards and turn it anticlockwise to break the seal.