natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λόγω της δυνητικής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοκυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το Neulasta θα πρέπει να χορηγείται περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Neulasta should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Σε κλινικές μελέτες, το Neulasta χορηγήθηκε με ασφάλεια 14 ημέρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
In clinical studies, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Η ταυτόχρονη χρήση του Neulasta με 5- φθοροουρακίλη (5- FU) ή άλλους αντιμεταβολίτες έχει αποδειχθεί ότι ενισχύει τη μυελοκαταστολή σε ζωικά μοντέλα.
In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neulasta δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία η οποία σχετίζεται με καθυστερημένη μυελοκαταστολή, π. χ. νιτροζουρίες.
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e. g., nitrosoureas.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης ή μεταβολισμού, ωστόσο, σε κλινικές μελέτες δεν εμφανίστηκε αλληλεπίδραση του Neulasta με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical studies have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Το Neulasta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Neulasta should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
4 Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία χρήσης σε γυναίκες που θηλάζουν και, για τον λόγο αυτόν, το Neulasta δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neulasta should not be administered to women who are breast-feeding.
Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με κακοήθη νόσο, οι οποίοι λάμβαναν Neulasta μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν από την υποκείμενη κακοήθεια ή από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neulasta after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
Η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε συχνότερα να σχετίζεται με το φάρμακο της μελέτης ήταν πόνος στα οστά.
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας, δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, υπότασης, αντιδράσεων της θέσης ένεσης, ερυθήματος και έξαψης, οι οποίες προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις, έχουν αναφερθεί για το Neulasta.
4 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Αναστρέψιμη, ήπια έως μέτρια αύξηση του επιπέδου του ουρικού οξέος και της αλκαλικής φωσφατάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις προέκυψε συχνά (≥ 1/ 100 ως < 1/ 10); αναστρέψιμη, ήπια έως μέτρια αύξηση του επιπέδου της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις προέκυψε πολύ συχνά (≥ 1/ 10) σε ασθενείς που έλαβαν Neulasta μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were common (1/ 100 to < 1/ 10); reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were very common (1/ 10) in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Συχνά (≥ 1/ 100 ως < 1/ 10) αλλά γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπληνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Έχουν αναφερθεί σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 ως < 1/ 1. 000) πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένων διάμεσης πνευμονίας, πνευμονικού οιδήματος, πνευμονικών διηθήσεων και πνευμονικής ίνωσης.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Ορισμένα από τα περιστατικά που αναφέρθηκαν είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκου (ΑRDS), τα οποία μπορεί να έχουν θανατηφόρο κατάληξη (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 1/ 10. 000 ως < 1/ 1. 000) περιστατικά θρομβοπενίας και λευκοκυττάρωσης.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported.
Έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 1/ 10. 000 ως < 1/ 1. 000) περιστατικά συνδρόμου Sweet, αν και σε ορισμένες περιπτώσεις, υποκείμενες αιματολογικές κακοήθειες μπορεί να διαδραματίζουν κάποιο ρόλο.
Rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Πολύ σπάνια (< 1/ 10. 000) περιστατικά δερματικής αγγειίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Neulasta.
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with Neulasta.
5 Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) αυξήσεις της ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) ή της AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη pegfilgrastim ύστερα από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Μεμονομένες περιπτώσεις κρίσεων δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Δεν υπάρχει εμπειρία χορήγησης υπερδοσολογίας του Neulasta σε ανθρώπους.
There is no experience with overdose of Neulasta in humans.
Κυτοκίνες, Κωδικός ATC:
Cytokines, ATC Code:
Ο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G- CSF) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία ρυθμίζει την παραγωγή και την απελευθέρωση ουδετερόφιλων από τον μυελό των οστών.
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Η pegfilgrastim είναι μια ουσία που σχηματίζεται με ομοιοπολική σύζευξη ανασυνδυασμένου ανθρώπινου G- CSF (r- metHuG- CSF) με ένα μοναδικό μόριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) των 20 kd.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Έχει αποδειχθεί ότι η pegfilgrastim και η filgrastim έχουν τον ίδιο τρόπο δράσης, προκαλώντας σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερειακό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρή μόνο αύξηση των μονοκυττάρων και/ ή των λεμφοκυττάρων.
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show
Όπως και στην περίπτωση της filgrastim, τα ουδετερόφιλα που παράγονται ως ανταπόκριση στη χορήγηση pegfilgrastim παρουσιάζουν κανονική ή βελτιωμένη λειτουργία, όπως αποδείχθηκε με δοκιμές της χημειοτακτικής και της φαγοκυτταρικής λειτουργίας τους.
5 normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Όπως συμβαίνει και με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο G- CSF έχει επιδείξει in vitro διεγερτικές ιδιότητες στα ενδοθηλιακά κύτταρα του ανθρώπου.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Ο G- CSF μπορεί να προάγει in vitro την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων συμπεριλαμβανομένων και των κακοηθών κυττάρων, παρόμοια δε αποτελέσματα μπορεί να έχουν παρουσιαστεί in vitro σε μερικά μη- μυελοειδή κύτταρα.
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά- τυφλές, πιλοτικές μελέτες σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙ - ΙV καρκίνο του μαστού που ακολουθούν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από doxοrubicin και docetaxel, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε την διάρκεια της ουδετεροπενίας και την συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων).
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Απουσία υποστήριξης αυξητικών παραγόντων έχει αναφερθεί ότι αυτή η αγωγή έχει σαν αποτέλεσμα ουδετεροπενία κλάσης 4 μέσης διάρκειας 5 έως 7 ημερών και συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας της τάξης του 30- 40%.
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Σε μία μελέτη (n=157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1, 8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1, 6 ημέρες (διαφορά 0, 23 ημέρες 95%, CI- 0. 15, 0. 63).
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Κατά τη διάρκεια όλης της μελέτης το ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 13% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim συγκριτικά με 20% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε filgrastim (διαφορά 7%, 95% CI των – 19%, 5%).
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Σε μία δεύτερη μελέτη (n=310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία δόση που ρυθμίστηκε σύμφωνα με το βάρος (100 μικρογραμμάρια/ kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας κλάσης 4 για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1, 7 ημέρες, σε σύγκριση με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1, 8 ημέρες (διαφορά 0, 03 ημέρες, 95% CI- 0, 36, 0, 30).
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 9% σε ασθενείς που έπαιρναν pegfilgrastim και 18% σε ασθενείς που έπαιρναν filgrastim (διαφορά 9%, 95% CI των – 16, 8%, - 1, 1%).
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
6 Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10 - 20% (docetaxel 100mg/ m2 κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p < 0, 001).
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, p < 0. 001 και 2% έναντι 10%, p < 0. 001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001)
Σε μία μικρή (n=83), Φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη διπλά- τυφλή μελέτη σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με filgrastim χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας εφόδου.
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν μελετήθηκαν (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Εικόνα 1.
6 Figure 1.
Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης pegfilgrastim στον ορό και του Απόλυτου Αριθμού Ουδετερόφιλων (ANC) σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία, μετά από μία ένεση 6 mg Διάμεσος συγκέντρωση pegfilgrastim ορού (ng/ ml)
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
100 Διάμεσος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
100
Συγκέντρωση pegfilgrastim ANC 100 10 (κύτταρα x 10 / l) 9 Y Axis 2
ANC
7 Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (> 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις σε απογόνους από έγκυους επίμυες στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim υποδορίως, αλλά στα κουνέλια η pegfilgrastim καταδείχτηκε ότι προκαλεί τοξικότητα στο έμβρυο/ κύημα (απώλεια του εμβρύου) σε χαμηλές υποδόριες δόσεις.
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo loss) at low subcutaneous doses.
Οξικό νάτριο * Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
* Το οξικό νάτριο σχηματίζεται με τιτλοποίηση κρυσταλλικού οξικού οξέος από υδροξείδιο του νατρίου.
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
0. 6ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (Γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα.
0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a stainless steel needle.
Συσκευασία της μίας προγεμισμένης σύριγγας, είτε με blister, με ή χωρίς αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, είτε χωρίς blister.
Pack size of one, in either blistered, with or without an automatic needle guard or non-blistered packaging.
Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister) EU/ 1/ 02/ 227/ 002 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister) EU/ 1/ 02/ 227/ 004 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister με μηχανισμό κάλυψης βελόνας)
EU/ 1/ 02/ 227/ 001 1 pack blistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 002 1 pack unblistered syringe EU/ 1/ 02/ 227/ 004 1 pack blistered syringe with needle guard
22 Αύγουστος 2002 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης:
22 August 2002 Date of last renewal:
16 Ιούλιος 2007
16 July 2007
Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Neulasta 6 mg solution for injection in a pre-filled pen.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0, 6 ml * ενέσιμο διάλυμα.
Each pre-filled pen contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
* Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli, με εφαρμογή τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA, ακολουθούμενη από σύζευξη με πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG).
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). ** The concentration is 20 mg/ ml if the PEG moiety is included.
Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) Neulasta είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση περίπου 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Η χρήση του Neulasta δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Neulasta is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
10 4.4 Special warnings and precautions for use
Σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 ως < 1/ 1. 000) πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G- CSF.
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Συχνά (≥ 1/ 100 ως < 1/ 10), αλλά γενικά ασυμπτωματικά, περιστατικά σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) περιπτώσεις ρήξης σπλήνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim.
Common (1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare (< 1/ 10,000 cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
11 The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Το Neulasta περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6mg · είναι ουσιαστικά “ ελεύθερο νατρίου ”.
Neulasta contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Το Neulasta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Neulasta should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
12 Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία χρήσης σε γυναίκες που θηλάζουν και, για τον λόγο αυτόν, το Neulasta δεν θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neulasta should not be administered to women who are breast-feeding.
Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας, δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, υπότασης, αντιδράσεων της θέσης ένεσης, ερυθήματος και έξαψης, οι οποίες προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις, έχουν αναφερθεί για το Neulasta.
12 Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neulasta.
Ορισμένα από τα περιστατικά που αναφέρθηκαν είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκου (ΑRDS), τα οποία μπορεί να έχουν θανατηφόρο κατάληξη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Some of the reported cases have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
13 Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) αυξήσεις της ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) ή της AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη pegfilgrastim ύστερα από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Μεμονομένες περιπτώσεις κρίσεων δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4. 4.).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Όπως και στην περίπτωση της filgrastim, τα ουδετερόφιλα που παράγονται ως ανταπόκριση στη χορήγηση pegfilgrastim παρουσιάζουν κανονική ή βελτιωμένη λειτουργία, όπως αποδείχθηκε με δοκιμές της χημειοτακτικής και της φαγοκυτταρικής λειτουργίας τους.
13 normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
14 Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10 - 20% (docetaxel 100mg/ m2 κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Εικόνα 1.
14 Figure 1.
Διάμεσος συγκέντρωση pegfilgrastim ορού (ng/ ml)
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
Διάμεσος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
ANC
Συγκέντρωση pegfilgrastim ANC 100 10 (κύτταρα x 10 / l) Y Axis 2 9
100 10
15 Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (> 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
6. 3 Διάρκεια ζωής
15 6.3 Shelf life
H σύριγγα μέσα στην συσκευή τύπου πένας είναι κατασκευασμένη από γυαλί τύπου Ι, με ελαστικό πώμα και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα · περιέχει 0, 6ml ενέσιμου διαλύματος.
The syringe inside the pen is made from Type I glass with a rubber stopper, and with a stainless steel needle; it contains 0.6 ml of solution for injection.
16 Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ).
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex).
17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
17 ANNEX II