natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι λόγοι διακοπής των συν- μολυσμένων ασθενών που ελάμβαναν 207 εφαβιρένζη, συμπεριελάμβαναν ανωμαλίες στα ηπατικά ένζυμα, δεν αναφέρθηκαν διακοπές από αυτή την μελέτη για χολοστατική ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια, ή λιπαρό ήπαρ (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Reasons for discontinuation among co-infected recipients of efavirenz included abnormalities in hepatic enzymes; there were no discontinuations reported in this study for cholestatic hepatitis, hepatic failure, or fatty liver (see section 4.4).
Παιδιατρικοί ασθενείς: ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων ασθενών.
164 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
208 5.
5.
209 H πιθανότητα διασταυρούμενης αντίστασης μεταξύ του εφαβιρένζη και των PIs είναι χαμηλή, λόγω των διαφορετικών ενζύμων στόχων που εμπλέκονται.
The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
210 Πίνακας 3:
Table 3:
6
166
211 Πίνακας 4:
Table 4:
5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
167 5.2 Pharmacokinetic properties
212 Επίδραση της τροφής:
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI:
Αν και περιορισμένα στοιχεία, αναφέρουν ότι γυναίκες καθώς και Ασιάτες ασθενείς και ασθενείς από την Νήσο του Ειρηνικού (Pasific Island) μπορεί να έχουν υψηλότερη έκθεση ση εφαβιρένζη, δεν εμφανίζονται να είναι λιγότερο ανεκτικοί ση εφαβιρένζη.
168 Gender, race, elderly: although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
213 Η εφαβιρένζη προκάλεσε εμβρυϊκή απορρόφηση σε αρουραίους.
Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
6. 3 Διάρκεια ζωής
169 6.3 Shelf life
214 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη με 90 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Each carton contains 1 bottle of 90 film-coated tablets.
EU/ 1/ 99/ 111/ 011- Φιάλη
EU/ 1/ 99/ 111/ 011 - bottle
215 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
170 ANNEX II
216 Α.
171 A.
Όνομα του( των) παρασκευαστή( ών) που είναι υπεύθυνος( οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων Merck Sharp & Dohme B. V.
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Waarderweg 39 PO BOX 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 PO Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, 4. 2.).
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει περιγραφεί στην έκδοση 4 (14 Απριλίου 2008) και έχει συμπεριληφθεί στην τροποποίηση Τύπου ΙΙ (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72) υπάρχει και λειτουργεί προτού τεθεί το προϊόν στην αγορά και για όσο διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 (14th April 2008) and included in the Type II variation (EMEA/ H/ C/ 250/ II/ 72) is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να συνεχίσει να υποβάλλει τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας( PSURs)
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερειακά στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1. 1 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και όποιες επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που συμφωνήθηκαν με την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το επικαιροποιημένο RMP πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
In addition, an updated RMP should be submitted:
Επιπλέον, πρέπει να κατατίθεται ένα επικαιροποιημένο RMP • Οταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάζουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση του κινδύνου) • Κατόπιν απαίτησης του ΕΜΕΑ.
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
217 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
172 ANNEX III
218 Α.
173 A.
219 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛHΣ
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
STOCRIN 50 mg σκληρά καψάκια εφαβιρένζη
STOCRIN 50 mg hard capsules efavirenz
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει: εφαβιρένζη 50 mg
Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg
Διαβάστε πριν τη χρήση το φύλλο οδηγιών.
Read the package leaflet before use.
Λήξη
EXP
220 10.
175 10.
STOCRIN 50 mg καψάκια
STOCRIN 50 mg capsules
221 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛHΣ
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
Stocrin 100 mg σκληρά καψάκια εφαβιρένζη
STOCRIN 100 mg hard capsules efavirenz
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει: εφαβιρένζη 100 mg
Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg
222 9.
9.
STOCRIN 100 mg καψάκια
STOCRIN 100 mg capsules
223 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
178 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛHΣ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
Stocrin 200 mg σκληρά καψάκια εφαβιρένζη
STOCRIN 200 mg hard capsules efavirenz
90 σκληρά καψάκια: φιάλη 42 x 1 σκληρά καψάκια: κυψέλη( blister)
90 hard capsules: bottle 42 x 1 hard capsules: blister
224 9.
9.
EU/ 1/ 99/ 111/ 003: φιάλη EU/ 1/ 99/ 111/ 004: κυψέλη( blister)
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 004 - blister
STOCRIN 200 mg καψάκια
STOCRIN 200 mg capsules
225 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
180 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Stocrin 200 mg καψάκια εφαβιρένζη
STOCRIN 200 mg capsules efavirenz
226 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
181 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
STOCRIN 30 mg/ ml πόσιμο διάλυμα εφαβιρένζη
STOCRIN 30 mg/ ml oral solution efavirenz
180 ml πόσιμο διάλυμα.
180 ml oral solution
Χρησιμοποιήστε το πόσιμο διάλυμα μέσα σε έναν μήνα από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
EXP Use the oral solution within one month after first opening the bottle.
227 10.
10.
228 229 230 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
KEIMENO ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛHΣ KEIMENO ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
STOCRIN 600 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο εφαβιρένζη
STOCRIN 600 mg film-coated tablets efavirenz
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει: εφαβιρένζη 600 mg
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg
30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: φιάλη 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: κυψέλη( blister)
30 film-coated tablets: bottle 30 x 1 film-coated tablets: blister
231 9.
9.
232 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
STOCRIN 600 mg δισκίο εφαβιρένζη
STOCRIN 600 mg tablets efavirenz
233 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
KEIMENO ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛHΣ
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
STOCRIN 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο εφαβιρένζη
STOCRIN 50 mg film-coated tablets efavirenz
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει: εφαβιρένζη 50 mg
Each film-coated tablet contains: efavirenz 50 mg
Για περαιτέρω πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών
See package leaflet for further information.
Από στόματος χρήση.
Oral use Read the package leaflet before use.
STOCRIN 50 mg δισκία
STOCRIN 50 mg tablets
235 ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
STOCRIN 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο εφαβιρένζη
STOCRIN 200 mg film-coated tablets efavirenz
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει: εφαβιρένζη 200 mg
Each film-coated tablet contains: efavirenz 200 mg
Περιέχει: λακτόζη μονοϋδρική και άλλα έκδοχα.
It contains: lactose monohydrate.
90 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
90 film-coated tablets
236 10.
189 10.
STOCRIN 200 mg δισκία
STOCRIN 200 mg tablets
237 Β.
190 B.
238 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
191 PACKAGE LEAFLET:
STOCRIN 50 mg καψάκια σκληρά (εφαβιρένζη)
STOCRIN 50 mg hard capsules efavirenz
Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Do not pass it on to others.
Τι είναι το STOCRIN και ποια είναι η χρήση του; 2.
What STOCRIN is and what it is used for 2.
Πώς να πάρετε το STOCRIN 4.
How to take STOCRIN 4.
Πως να φυλάσσεται το STOCRIN 6.
How to store STOCRIN 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ STOCRIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT STOCRIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το STOCRIN ανήκει στην κατηγορία αντιρετροϊκών φαρμάκων γνωστών ως μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
STOCRIN belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Είναι αντιρετροϊκό φάρμακο το οποίο καταπολεμά τη λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV) μειώνοντας την ποσότητα ιών στο αίμα.
It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το STOCRIN επειδή έχετε HIV λοίμωξη.
Your doctor has prescribed STOCRIN for you because you have HIV infection.
Όταν το STOCRIN χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του ιού στο αίμα.
STOCRIN taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
239 2.
2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ STOCRIN
BEFORE YOU TAKE STOCRIN
Μην πάρετε το STOCRIN: • Εάν είστε αλλεργικοί στην εφαβιρένζη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχουν τα σκληρά καψάκια STOCRIN (που παρατίθενται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό για οδηγίες. • εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Do not take STOCRIN • if you are allergic (hypersensitive) to efavirenz or any of the other ingredients of STOCRIN listed at the end of this leaflet.
Εάν παίρνετε την περίοδο αυτή οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων)
Contact your doctor or pharmacist for advice. • if you have severe liver disease • if you are currently taking any of the following medicines:
μπεπριδίλη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία καρδιακής νόσου) σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του αισθήματος καύσου εργοταμικά αλκαλοειδή( για παράδειγμα εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) (χρησιμοποιείται για την θεραπεία ημικρανίας και αθροιστικές κεφαλαλγίες)
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
μιδαζολάμη ή τριαζολάμη (χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε) πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία ορισμένων ψυχικών καταστάσεων) St. John’ s wort (Hypericum perforatum) (ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος).
John's wort (Hypericum perforatum) (a herbal remedy used for depression and anxiety)
Η λήψη αυτών των φαρμάκων με το STOCRIN μπορεί να οδηγήσει σε πιθανότητα σοβαρών και/ ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενέργειών ή να σταματήσει το STOCRIN να ενεργεί κατάλληλα. •.
Taking these medicines with STOCRIN could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop STOCRIN from working properly.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το STOCRIN: • Πρέπει να παίρνετε το STOCRIN μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία ενεργούν κατά του ιού HIV.
192 Take special care with STOCRIN • STOCRIN must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Αν αρχίσατε να παίρνετε STOCRIN επειδή η τρέχουσα θεραπευτική αγωγή δεν έχει εμποδίσει τον ιό από τον πολλαπλασιασμό του, θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε ταυτόχρονα ακόμα ένα φάρμακο το οποίο δεν παίρνατε πριν.
If STOCRIN is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
• Μπορεί ακόμη να μεταδώσετε την λοίμωξη HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, γι΄αυτό είναι σημαντικό να λαμβάνετε προφυλάξεις για να αποφύγετε την μετάδοση της λοίμωξης σε άλλα άτομα μέσω σεξουαλικής επαφής ή μετάγγισης αίματος.
• You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
• Για όσο διάστημα λαμβάνετε STOCRIN πρέπει να βρίσκεστε υπό ιατρική παρακολούθηση.
• You must remain under the care of your doctor while taking STOCRIN.
• Πείτε στο γιατρό σας,
• Tell your doctor:
- εάν έχετε ιστορικό ψυχικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, ή εξάρτησης από
-
μια ουσία ή κατάχρησης αλκοόλ.
if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
- εάν έχετε ιστορικό σπασμών (κρίσεις ή σπασμοί) ή εάν έχετε λάβει αντισπασμωδική
-
θεραπεία, όπως αυτή με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοϊνη.
if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, μπορεί ο γιατρός σας να χρειασθεί να ελέγξει το επίπεδο του αντισπασμωδικού φαρμάκου στο αίμα σας για να επιβεβαιώσει ότι δεν έχει επηρεασθεί ενόσω λαμβάνετε το STOCRIN.
If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking STOCRIN.
- εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού χρόνιας ηπατίτιδας.
if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
Ασθενείς που έχουν χρόνια ηπατίτιδα Β ή C και λαμβάνουν θεραπεία με συνδυασμό 240 αντιρετροϊκών παραγόντων έχουν υψηλότερο κίνδυνο για σοβαρά και πιθανόν απειλητικά για τη ζωή ηπατικά προβλήματα.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working.
Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο, μην λαμβάνετε STOCRIN (βλέπε παράγραφο 2.
If you have severe liver disease, do not take STOCRIN (see Section 2, Do not take STOCRIN).
• Εφόσον αρχίσατε να παίρνετε STOCRIN, προσέξτε για τα εξής:
• Once you start taking STOCRIN, look out for:
- σημεία ζάλης, δυσκολία κατά τον ύπνο, υπνηλία, δυσκολία στη συγκέντρωση ή μη φυσιολογικά όνειρα.
signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or abnormal dreaming.
- οποιαδήποτε σημεία δερματικού εξανθήματος.
any signs of skin rash.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία σοβαρού εξανθήματος με φλύκταινα ή πυρετό, σταματήστε να παίρνετε STOCRIN και ενημερώστε αμέσως με τον γιατρό σας.
If you see any signs of a severe rash with blistering or fever, stop taking STOCRIN and tell your doctor at once.
Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα ενόσω λαμβάνετε άλλο NNRTI, είστε σε μεγάλο κίνδυνο να παρουσιάσετε εξάνθημα και με το STOCRIN.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with STOCRIN.
- οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.
any signs of inflammation or infection.
λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
- αλλαγές στο λίπος του σώματος Ανακατανομή, συσσώρευση ή απώλεια του σωματικού
-
λίπους μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Μιλήστε με τον γιατρό σας, εάν διαπιστώσετε αλλαγές στο σωματικό σας λίπος.
Tell your doctor if you notice changes in your body fat.
• Προβλήματα των οστών.
bone problems.
Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
193 corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Χρήση στα παιδιά Το STOCRIN 50mg σκληρά καψάκια μπορεί να ληφθεί από παιδιά ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτερα που μπορούν να καταπιούν τα καψάκια (βλέπε Πώς χορηγείται το STOCRIN).
Use in children STOCRIN 50 mg hard capsules can be taken by children 3 years of age and older who are able to swallow the capsules (see How to take STOCRIN).
Χρήση άλλων φαρμάκων:
Taking other medicines You must not take STOCRIN with certain medicines.
Δεν πρέπει να πάρετε STOCRIN με ορισμένα φάρμακα.
These are listed under Do not take STOCRIN, at the start of Section 2.
Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο Μην πάρετε το STOCRIN, στην αρχή της παραγράφου 2.
They include some common medicines and a herbal remedy (St.
Περιλαμβάνουν ορισμένα συνήθη φάρμακα και ένα φυτικό φάρμακο (St. John’ s wort) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλληλεπιδράσεις.
John’ s wort) which can cause serious interactions.
Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή καθώς και φυτικά σκευάσματα.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Το STOCRIN μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
STOCRIN may interact with other medicines.
Ως αποτέλεσμα, τα ποσά του STOCRIN ή άλλων φαρμάκων στο σώμα σας μπορεί να επηρεασθούν.
As a result, the amounts of STOCRIN or other medicines in your blood may be affected.
Σε ορισμένες 241 περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή να ελέγξει τα επίπεδα στο αίμα σας.
In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Είναι σημαντικό να πείτε στο γιατρό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
It is important to tell your doctor if you are taking any of the following:
• Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV:
Other medicines used for HIV infection:
- αναστολείς πρωτεασών: νταρουναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη,
-
ριτοναβίρη, ριτοναβίρη- μετά από ενίσχυση με αταζαναβίρη, σακουϊναβίρη, ή φοσαμπρεναβίρη / σακουναβίρη.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/ saquinavir.
- ένα φάρμακο συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταμπίνη και τενοφοβίρη,
maraviroc a combination medicine which contains efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
το οποίο είναι ως τώρα γνωστό ως ATRIPLA.
STOCRIN should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of STOCRIN.
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπου συμπεριλαμβάνεται η φυματίωση και το σύμπλοκο mycobacterium avium που σχετίζεται με τοAIDS: κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μεγαλύτερη δόση του STOCRIN.
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of STOCRIN.
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (αντιμυκητιασικά):
Medicines used to treat fungal infections (antifungals):
- βορικοναζόλη: το STOCRIN μπορεί να μειώσει το ποσό της βορικοναζόλης στο αίμα σας και η
-
βορικοναζόλη μπορεί να αυξήσει το ποσό του STOCRIN στο αίμα σας.
STOCRIN may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of STOCRIN in your blood.
- ιτρακοναζόλη: το STOCRIN μπορεί να μειώσει το ποσό της ιτρακοναζόλης στο αίμα σας.
STOCRIN may reduce the amount of itraconazole in your blood. posaconazole.
- ποσακοναζόλη: το STOCRIN μπορεί να μειώσει το ποσό της ποσακοναζόλης στο αίμα σας.
STOCRIN may reduce the amount of posaconazole in your blood.
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία σπασμών / κρίσεων (αντισπασμωδικά): καρβαμαζεπίνη, φαινυτοϊνη, φαινοβαρβιτάλη.
Medicines used to treat convulsions/ seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Το STOCRIN μπορεί να μειώσει ή να αυξήσει το ποσό του αντισπασμωδικού στο αίμα σας.
STOCRIN can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
Η καρβαμαζεπίνη μπορεί να καταστήσει λιγότερο δραστικό το STOCRIN.
Carbamazepine may make STOCRIN less likely to work.
• Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τα λίπη στο αίμα (ονομάζονται επίσης στατίνες): ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, σιμβαστατίνη.
Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Το STOCRIN μπορεί να μειώσει το ποσό των στατινών στο αίμα σας.
STOCRIN can reduce the amount of statins in your blood.
• Μεθαδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε οποιοειδή, επειδή ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει την δόση της μεθαδόνης που παίρνετε. • Σερτραλίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, επειδή ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει την δόση της σερτραλίνης που παίρνετε.
194 Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.