natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναµένονται µε τη χρήση του SIFROL: διαταραγµένα όνειρα, συγχυτική κατάσταση, δυσκοιλιότητα, παραλητική ιδέα, ζάλη, δυσκινησία, κόπωση, ψευδαισθήσεις, κεφαλαλγία, υπερκινησία, υπόταση, αυξηµένη πρόσληψη τροφής (κραιπάλη φαγητού, υπερφαγία), αϋπνία, διαταραχές της γενετήσιας ορµής, ναυτία, περιφερικό οίδηµα, παράνοια, παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια, υπερσεξουαλικότητα και άλλη µη φυσιολογική συµπεριφορά, υπνηλία, αύξηση σωµατικού βάρους, αιφνίδια επεισόδια ύπνου, κνησµός και εξάνθηµα και άλλη υπερευαισθησία..
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase, pruritus.
18 Πίνακας 1:
Table 1:
19 Πίνακας 2:
- 19 -
Ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται υπό αγωγή µε αγωνιστές ντοπαµίνης για τη νόσο του Parkinson περιλαµβανοµένου και του SIFROL, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, έχει αναφερθεί να παρουσιάζουν σηµάδια παθολογικής ενασχόλησης µε τυχερά παιχνίδια, αυξηµένη γενετήσια ορµή και υπερσεξουαλικότητα τα οποία είναι γενικά αναστρέψιµα µετά από µείωση της δόσης ή τη διακοπή της αγωγής. ∆είτε επίσης παράγραφο 4. 4.
See also section 4.4.
21 Σε µια πολυσωµατοκαταγραφική µελέτη 3 εβδοµάδων ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο το SIFROL ελάττωσε σηµαντικά τον αριθµό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
22 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
23 1.
- 23 -
SIFROL 0, 35 mg δισκία
SIFROL 0.35 mg tablets
Τα δισκία SIFROL 0, 35 mg περιέχουν 0, 35 mg pramipexole βάσεως (ως 0, 5 mg pramipexole άλατος [διυδροχλωρική µονοϋδρική]).
SIFROL 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
24 Η δοσολογία πρέπει να αυξάνεται σταδιακά από µία αρχική δόση 0, 264 mg βάσεως (0, 375 mg άλατος) την ηµέρα και µετά να αυξάνεται κάθε 5- 7 ηµέρες.
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
25 η κάθαρση κρεατινίνης µειώνεται κατά 30% τότε και η ηµερήσια δόση του SIFROL πρέπει να µειωθεί κατά 30%.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
26 4. 3 Αντενδείξεις
- 26 -
Συµπτώµατα που υποδηλώνουν κακοήθες νευροληπτικό σύνδροµο έχουν αναφερθεί µε την απότοµη διακοπή ντοπαµινεργικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 2.).
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
Οι ελεγχόµενες µελέτες του SIFROL σε ασθενείς µε το Σύνδροµο Ανήσυχων Ποδιών δεν είχαν γενικά αρκετή διάρκεια ώστε να εµφανιστούν φαινόµενα επιδείνωσης.
The controlled trials of SIFROL in patients with Restless Legs Syndrome were generally not of sufficient duration to adequately capture augmentation phenomena.
Η συχνότητα της επιδείνωσης µετά τη µακρά χρήση του SIFROL και η κατάλληλη αντιµετώπιση αυτών των συµβάντων δεν έχει εκτιµηθεί
The frequency of augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
27 σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες.
- 27 -
Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρµακευτικών προϊόντων µε pramipexole (βλέπε παράγραφο 4. 4) π. χ µπορεί να αναµένονται ανταγωνιστικές δράσεις.
Antipsychotic medicinal products Coadministration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e. g. if antagonistic effects can be expected.
Ασθενείς που λαµβάνουν SIFROL και παρουσιάζουν υπνηλία και/ ή αιφνίδια επεισόδια ύπνου, πρέπει να πληροφορούνται ότι δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να συµµετέχουν σε άλλες δραστηριότητες, όπου η µειωµένη εγρήγορση θα µπορούσε να θέσει εκείνους ή άλλα άτοµα σε κίνδυνο σοβαρού
Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
- 28 -
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναµένονται µε τη χρήση του SIFROL: διαταραγµένα όνειρα, συγχυτική κατάσταση, δυσκοιλιότητα, παραλητική ιδέα, ζάλη, δυσκινησία, κόπωση, ψευδαισθήσεις, κεφαλαλγία, υπερκινησία, υπόταση, αυξηµένη πρόσληψη τροφής (κραιπάλη φαγητού, υπερφαγία), αϋπνία, διαταραχές της γενετήσιας ορµής, ναυτία, περιφερικό οίδηµα, παράνοια, παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια, υπερσεξουαλικότητα και άλλη µη φυσιολογική συµπεριφορά, υπνηλία, αύξηση σωµατικού βάρους, αιφνίδια επεισόδια ύπνου, κνησµός και εξάνθηµα και άλλη υπερευαισθησία.,.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Η εµφάνιση υπνηλίας είναι αυξηµένη σε δόσεις υψηλότερες από 1. 5 mg/ ηµέρα (δείτε παράγραφο 4. 2. 1).
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
29 Πίνακας 1:
- 29 -
30 Πίνακας 2:
- 30 -
31 Το SIFROL συσχετίζεται µε υπνηλία (8. 6%) και έχει συσχετισθεί όχι συχνά µε υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας και αιφνίδια επεισόδια ύπνου (0. 1%).
Somnolence SIFROL is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Σε µία ελεγχόµενη διπλή τυφλή κλινική µελέτη διάρκειας 2 χρόνων, η αρχική θεραπεία µε pramipexole επιβραδύνει σηµαντικά την έναρξη κινητικών επιπλοκών και ελαττώνει την
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
32 εµφάνισή τους σε σύγκριση µε την αρχική θεραπεία µε λεβοντόπα.
This delay in motor complications with pramipexole should be balanced against a greater improvement in motor function with levodopa (as measured by the mean change in UPDRS-score).
Σε µια πολυσωµατοκαταγραφική µελέτη 3 εβδοµάδων ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο το SIFROL ελάττωσε σηµαντικά τον αριθµό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
33 Πτώση της διαστολικής και συστολικής πίεσης όσο και µείωση του καρδιακού ρυθµού παρατηρήθηκαν σε ινδικά χοιρίδια, και µία υποτασική επίδραση εµφανίσθηκε σε πιθήκους.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Boehringer Ingelheim International GmbH 34 D- 55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
35 1.
- 34 -
SIFROL 0, 7 mg δισκία
SIFROL 0.7 mg tablets
Τα δισκία SIFROL 0, 7 mg περιέχουν 0, 7 mg pramipexole βάσεως (ως 1, 0 mg pramipexole άλατος [διυδροχλωρική µονοϋδρική]).
SIFROL 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Η δοσολογία πρέπει να αυξάνεται σταδιακά από µία αρχική δόση 0, 264 mg βάσεως (0, 375 mg
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
36 άλατος) την ηµέρα και µετά να αυξάνεται κάθε 5- 7 ηµέρες.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Eάν η νεφρική λειτουργία εξασθενίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, µειώνεται η ηµερήσια δόση του SIFROL στο ίδιο ποσοστό που µειώνεται και η κάθαρση κρεατινίνης δηλαδή εάν η κάθαρση κρεατινίνης µειώνεται κατά 30% τότε και η ηµερήσια δόση του SIFROL πρέπει να
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
38 Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή στα έκδοχα του προϊόντος.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Συµπτώµατα που υποδηλώνουν κακοήθες νευροληπτικό σύνδροµο έχουν αναφερθεί µε την απότοµη διακοπή ντοπαµινεργικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 2.).
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
Η συχνότητα της επιδείνωσης µετά τη µακρά χρήση του SIFROL και η κατάλληλη αντιµετώπιση αυτών των συµβάντων δεν έχει εκτιµηθεί σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες.
The frequency of augmentation after longer use of SIFROL and the appropriate management of these events have not been evaluated in controlled clinical trials.
39 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Το SIFROLέχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
- 39 -
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναµένονται µε τη χρήση του SIFROL: διαταραγµένα όνειρα, συγχυτική κατάσταση, δυσκοιλιότητα, παραλητική ιδέα, ζάλη, δυσκινησία, κόπωση, ψευδαισθήσεις, κεφαλαλγία, υπερκινησία, υπόταση, αυξηµένη πρόσληψη τροφής (κραιπάλη φαγητού, υπερφαγία), αϋπνία, διαταραχές της γενετήσιας ορµής, ναυτία, περιφερικό οίδηµα, παράνοια, παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια, υπερσεξουαλικότητα και άλλη µη φυσιολογική συµπεριφορά, υπνηλία, αύξηση σωµατικού βάρους, αιφνίδια επεισόδια ύπνου, κνησµός και εξάνθηµα και άλλη υπερευαισθησία..
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Ανά κατηγορία οργανικού συστήµατος, οι ανεπιθύµητες ενέργειες κατατάσσονται µε βάση τη συχνότητα τους, (αριθµός ασθενών που αναµένεται να εµφανίσουν την ανεπιθύµητη ενέργεια), σύµφωνα µε τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1, 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data).
41 Πίνακας 1:
Table 1:
42 Πίνακας 2:
Table 2:
Ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται υπό αγωγή µε αγωνιστές ντοπαµίνης για τη νόσο του Parkinson περιλαµβανοµένου και του SIFROL, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, έχει αναφερθεί να παρουσιάζουν παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια, αυξηµένη γενετήσια ορµή και υπερσεξουαλικότητα τα οποία είναι γενικά αναστρέψιµα µετά από µείωση της δόσης ή τη διακοπή της αγωγής. ∆είτε επίσης παράγραφο 4. 4.
See also section 4.4.
44 Σε µια πολυσωµατοκαταγραφική µελέτη 3 εβδοµάδων ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο το SIFROL ελάττωσε σηµαντικά τον αριθµό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
45 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
46 1.
- 45 -
SIFROL 1, 1 mg δισκία
SIFROL 1.1 mg tablets
Τα δισκία SIFROL 1, 1 mg περιέχουν 1, 1 mg pramipexole βάσεως (ως 1, 5 mg pramipexole άλατος [διυδροχλωρική µονοϋδρική]).
SIFROL 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Το SIFROL ενδείκνυνται για τη συµπτωµατική θεραπεία του µετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου των Ανήσυχων Ποδιών σε δόσεις µέχρι 0. 54 mg βάσεως (0. 75 mg άλατος) (βλέπε παράγραφο 4. 2).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
47 άλατος) την ηµέρα και µετά να αυξάνεται κάθε 5- 7 ηµέρες.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
49 Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα έκδοχα του προϊόντος.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Οι ψευδαισθήσεις είναι γνωστές ως παρενέργεια της θεραπείας µε ντοπαµινεργικούς αγωνιστές και λεβοντόπα Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορηθούν ότι µπορεί να παρουσιάσουν ψευδαισθήσεις (κυρίως οπτικές).
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
50 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
- 50 -
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναµένονται µε τη χρήση του SIFROL: διαταραγµένα όνειρα, συγχυτική κατάσταση, δυσκοιλιότητα, παραλητική ιδέα, ζάλη, δυσκινησία, κόπωση, ψευδαισθήσεις, κεφαλαλγία, υπερκινησία, υπόταση, αυξηµένη πρόσληψη τροφής (κραιπάλη φαγητού, υπεερφαγία), αϋπνία, διαταραχές της γενετήσιας ορµής, ναυτία, περιφερικό οίδηµα, παράνοια, παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια, υπερσεξουαλικότητα και άλλη µη φυσιολογική συµπεριφορά, υπνηλία, αύξηση σωµατικού βάρους, αιφνίδια επεισόδια ύπνου, κνησµός και εξάνθηµα και άλλη υπερευαισθησία..
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of SIFROL: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus and rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
Η εµφάνιση υπνηλίας είναι αυξηµένη σε δόσεις υψηλότερες από 1. 5 mg/ ηµέρα (δείτε παράγραφο 4. 2..
The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.2).
52 Πίνακας 1:
Table 1:
53 Πίνακας 2:
Table 2:
55 Σε µια πολυσωµατοκαταγραφική µελέτη 3 εβδοµάδων ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο το SIFROL ελάττωσε σηµαντικά τον αριθµό των περιοδικών κινήσεων των άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks SIFROL significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
56 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Incompatibilities
57 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
- 57 -
ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
59 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
ANNEX III
60 Α.
- 60 -
61 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SIFROL 0, 088 mg δισκία Πραµιπεξόλη
SIFROL 0.088 mg tablets Pramipexole
63 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
65 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
66 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SIFROL 0, 18 mg δισκία Πραµιπεξόλη
SIFROL 0.18 mg tablets Pramipexole
68 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
70 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SIFROL 0, 35 mg δισκία Πραµιπεξόλη
SIFROL 0.35 mg tablets Pramipexole
73 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
75 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SIFROL 0, 7 mg δισκία Πραµιπεξόλη
SIFROL 0.7 mg tablets Pramipexole
78 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
80 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
81 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SIFROL 1, 1 mg δισκία Πραµιπεξόλη
SIFROL 1.1 mg tablets Pramipexole
83 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
85 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 Β.
- 86 -
87 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PACKAGE LEAFLET:
SIFROL 0, 088 mg δισκία πραµιπεξόλη
SIFROL 0.088 mg tablets pramipexole
1 Τι είναι το SIFROL και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SIFROL 3 Πώς να πάρετε το SIFROL 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το SIFROL 6.
Possible side effects 5.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SIFROL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT SIFROL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το SIFROL ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων γνωστών ως ντοπαµινεργικοί αγωνιστές, οι οποίοι διεγείρουν τους ντοπαµινεργικούς υποδοχείς του εγκεφάλου.
SIFROL belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Το SIFROL χρησιµοποείται για;
SIFROL is used to:
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SIFROL
BEFORE YOU TAKE SIFROL
ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ το SIFROL
DO NOT take SIFROL
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το SIFROL Αναφέρετε στο γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή αναπτύξατε οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση ή συµπτώµατα, κυρίως εάν είναι κάποιο από τα παρακάτω:
Take special care with SIFROL Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
Εάν έχετε προχωρηµένη νόσο του Parkinson και παίρνετε επίσης και λεβοντόπα, µπορεί να αναπτύξετε δυσκινησία κατά τη διάρκεια αύξησης της δόσης του Sifrol.
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of SIFROL.
- αλλαγές στην συµπεριφορά (π. χ. παθολογική ενασχόληση µε τυχερά παιχνίδια), αυξηµένη
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
γενετήσια ορµή (π. χ. αυξηµένη σεξουαλική επιθυµία), κραιπάλη φαγητού
increased sexual desire), binge eating.
- ψύχωση (π. χ. συµπτώµατα παρόµοια µε της σχιζοφρένειας)
- psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
Θα πρέπει να κάνετε τακτικές οφθµαλογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της αγωγής µε SIFROL.
You should have regular eye examinations during treatment with SIFROL.
Παιδιά και έφηβοι Το SIFROL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Θα πρέπει να αποφεύγετε να παίρνετε το SIFROL µαζί µε αντιψυχωσικά φάρµακα.
You should avoid taking SIFROL together with antipsychotic medicines.
Εάν λαµβάνετε λεβοντόπα, η δόση της λεβοντόπα συστήνεται να µειώνεται όταν ξεκινήσετε την αγωγή µε SIFROL.
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
Η προσθετική δράση του SIFROL µπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και το χειρισµό µηχανών.
In these cases SIFROL may affect your ability to drive and operate machinery.
Λήψη του SIFROL µε τροφές και ποτά Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί εάν πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της αγωγής µε SIFROL.
Taking SIFROL with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with SIFROL.
Το SIFROL µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς φαγητό.
SIFROL can be taken with or without food.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια µαζί σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το SIFROL.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take SIFROL.
Εποµένως, να µην πάρετε το SIFROL εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.
Therefore, do not take SIFROL if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Το SIFROL δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά το θηλασµό.
SIFROL should not be used during breast-feeding.
Το SIFROL µπορεί να µειώσει την παραγωγή µητρικού γάλακτος.
SIFROL can reduce the production of breast milk.
Εάν η χρήση του SIFROL είναι αναπόφευκτη, θα πρέπει να διακόπτεται ο θηλασµός.
If use of SIFROL is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το SIFROL µπορεί να προκαλέσει ψευδαισθήσεις (να βλέπετε, ακούτε ή να αισθάνεστε πράγµατα που δεν υπάρχουν).
Driving and using machines SIFROL can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Το SIFROL έχει συσχετισθεί µε υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας εµφάνισης ύπνου κυρίως σε ασθενείς µε τη νόσο του Parkinson.
SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
89 να οδηγήσετε ή να χειριστείτε µηχανές.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.