natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καρδιακή ανακοπή, ταχυπαλμία Απώλεια συνείδησης, σπασμοί Επιπεφυκίτιδα, οίδημα των βλεφάρων Αναπνευστική δυσχέρεια (βρογχόσπασμος, οίδημα του λάρυγγα), αναπνευστική ανακοπή, μπλε χείλη, βήχας, πταρμός Οίδημα του προσώπου, υπερβολική εφίδρωση, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος Λιποθυμία, έξαψη Αίσθημα θερμότητας, αδιαθεσία Σοβαρή αλλεργικού τύπου αντίδραση (shock)
Rare Cardiac arrest, Fast heart beat Loss of consciousness, Convulsion Conjunctivitis, Swelling (edema) of the eyelid Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing Swelling (edema) of the face, Excessive sweating, Itching, Redness of the skin Fainting, Flushing Feeling hot, Generally feeling unwell Severe allergy-like reaction (shock)
38 Σε σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν καθυστερημένες αλλεργικές αντιδράσεις, ώρες έως και αρκετές ημέρες μετά τη χορήγηση του Gadograph.
Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadograf, have been observed in rare cases.
1 προγεμισμένη σύριγγα με 5, 0 ml διαλύματος περιέχει 3023 mg γαδοβουτρόλης.
1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
1 προγεμισμένη σύριγγα με 7, 5 ml διαλύματος περιέχει 4535 mg γαδοβουτρόλης.
1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
1 ή 5 προγεμισμένες σύριγγες με 5, 7, 5, 10 ml ενέσιμου διαλύματος (σε προγεμισμένη σύριγγα 10 ml) 1 ή 5 προγεμισμένες σύριγγες με 15 ml ενέσιμου διαλύματος (σε προγεμισμένη σύριγγα 17 ml) 1 ή 5 προγεμισμένες σύριγες με 20 ml ενέσιμου διαλύματος
1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
39 Παραγωγός:
Manufacturer:
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Γερμανία Τηλ.: +49 30 468- 1111
Schering AG Müllerstrasse 178 D - 133 42 Berlin, Germany Telephone: +49 30 468-1111
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις MM/ ΕΕΕΕ}. [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
38 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Ref.: EMEA/ 508211/ 2007
Ref. :EMEA/ 508212/ 2007
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 36 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
Gadovist/ Gadograf Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN):
Gadograf/ Gadovist International Non-Proprietary Name (INN):
ΙΣΤΟΡΙΚΟ * Το Gadovist/ Gadograf 1, 0 mmol/ ml περιέχει gadobutrol (γαδοβουτρόλη), ένα ουδέτερο μακροκυκλικό σύμπλοκο γαδολινίου το οποίο ενισχύει τη σκιαγραφική αντίθεση και χρησιμοποιείται στη μαγνητική τομογραφία (MRI).
BACKGROUND INFORMATION* Gadovist/ Gadograf 1.0 mmol/ ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Το Gadovist/ Gadograf εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2000 στη Γερμανία για την « Ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία του κρανίου και της σπονδυλικής στήλης » και κατόπιν τον Ιούνιο του 2000 στην ΕΕ και τη Νορβηγία μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Gadovist/ Gadograf was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Τον Νοέμβριο του 2003 ακολούθησε επέκταση της ένδειξης σε « Μαγνητική αγγειογραφία αυξημένης αντίθεσης » (CE- MRA).
A label extension to the indication “ Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November 2003.
Τον Ιούνιο του 2005 κινήθηκε διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για τροποποίηση τύπου II με σκοπό την προσθήκη της ένδειξης « Μαγνητική τομογραφία αυξημένης αντίθεσης σε άλλες περιοχές του σώματος: ήπαρ, νεφροί » και της ακόλουθης δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης δόσης: « Μαγνητική τομογραφία αυξημένης αντίθεσης (CE- MRI) σε άλλες περιοχές του σώματος: η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 0, 1 mmol ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους (mmol/ kg ΣΒ) και ισοδυναμεί με 0, 1 ml/ kg ΣΒ του διαλύματος 1, 0 M ».
The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/ kg BW).
Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας ο Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας παρέπεμψε το θέμα για διαιτησία στην CHMP δυνάμει του άρθρου 36 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ.
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/ 83/ EC.
Κατόπιν εξέτασης των λόγων της διαδικασίας παραπομπής που εκκίνησε η Ισπανία η CHMP, κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Μάιο του 2006, κατάρτισε κατάλογο ερωτημάτων και χρονοδιάγραμμα για τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 36.
The CHMP appointed Dr.
Η CHMP όρισε τον Δρ Broich (DE) ως εισηγητή και τον Δρ Prieto (ES) ως συνεισηγητή.
Prieto (ES) as Co- Rapporteur.
Τα ερωτήματα που διατυπώθηκαν αφορούσαν τα ανεπαρκή δεδομένα αξιολόγησης της διάχυτης ηπατικής νόσου, τα οποία απαιτούνται για να δικαιολογήσουν την παρεκβολή στο γενικό πληθυσμό που υποβάλλεται σε εξετάσεις ήπατος και νεφρών.
Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Ανέκυψαν επίσης περαιτέρω ανησυχίες σχετικά με την παιδιατρική ένδειξη και τη χρήση του συγκριτή Magnevist.
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Το Magnevist δεν διαθέτει άδεια για την « ταξινόμηση εστιακών βλαβών [στο ήπαρ ή τους νεφρούς] ως καλοήθων ή κακοήθων » στην ΕΕ και τέθηκε υπό αμφισβήτηση εάν θα μπορούσε να υποστηρίξει την έγκριση μιας ένδειξης για την οποία το Magnevist δεν είναι εγκεκριμένο.
Section 4.1 (Indication):
Ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την επιλογή του συγκεκριμένου συγκριτή και την κλινική ωφέλεια του Gadovist/ Gadograf όσον αφορά τη διαγνωστική 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Η εταιρεία απάντησε στα εν λόγω σημεία στις 30 Νοεμβρίου 2006.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©. EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged “ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Επιπλέον ο αιτών συμφώνησε ως προς την ακόλουθη διατύπωση που προτάθηκε από την CHMP:
Section 4.2 (Posology): “ Paediatric patients Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Η γνώμη της CHMP ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 13 Απριλίου 2007.
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April 2007.
Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι.
The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 AT – Αυστρία
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41 AT - Austria
Euro Plaza- Gebäude F/ PF45 A- 1121 Wien
Euro Plaza-Gebäude F/ PF45 A-1121 Wien
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41
Schering Austria GmbH Wienerbergstraße 41
BE – Βέλγιο
BE - Belgium
DA – Δανία
DA - Denmark
D- 13342 Berlin - Mitte Germany
D-13342 Berlin- Mitte Germany
178 D- 13342 Berlin - Mitte Germany
178 D-13342 Berlin- Mitte Germany
DE - Γερμανία
Member State
Ενδοφλέβια χρήση
Route of administration
Κράτος μέλος
DE - Germany
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Schering Deutchland GmbH Max-Dohm-Strasse 8-10 D-10589 Berlin
Περιεκτικότητα
Gadovist
Οδός χορήγησης
1 mmol/ ml
Max- Dohrn- Strasse 10 D- 10589 Berlin
Solution for Injection in prefilled syringe
σύριγγα
Intravenous use
EL – Ελλάδα
EL - Greece
ES – Ισπανία
ES - Spain
FI – Φινλανδία
FI - Finland
FR – Γαλλία
FR - France
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
Pharmaceutical Form
σύριγγα
1 mmol/ ml
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Solution for Injection in prefilled syringe
F- 59452 Lys- Lez- Lannoy cedex
Intravenous use
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgium
1831 Machelen (Diegem) Belgium
1831 Machelen (Diegem) Belgium
NL – Κάτω
NL -
Χώρες
Netherlands
NL – Κάτω
Member State
Χώρες
NL -
σύριγγα
Gadovist
Κράτος μέλος
1 mmol/ ml
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Solution for Injection in prefilled
Οδός χορήγησης
Netherlands
NO – Νορβηγία
NO - Norway
PT – Πορτογαλία
PT - Portugal
Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P. O.
15, P. O.
SV – Σουηδία
SV - Sweden
Schering Health Care
Schering Health Care Limited The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
Ενδοφλέβια χρήση
Solution for injection
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE
Intravenous use
Gadovist
UK - United
Ενδοφλέβια χρήση
Solution for Injection in prefilled
UK - Ηνωμένο Limited
Intravenous use
Βασίλειο The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
The Brow, Burgess Hill West Sussex RH1F 9NE ANNEX II
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Η ενδοφλέβια ταχεία έγχυση (bolus) του σκιαγραφικού μέσου Gadovist καθιστά εφικτή τη λήψη σημαντικών πληροφοριών, μέσω MRI, σχετικά με την υπό - ή υπερδιήθηση του οργάνου και τις νεφρικές βλάβες, γεγονός που συνεπάγεται την καλύτερη διαφοροποίηση των παθολογικών διαδικασιών και τον καλύτερο χαρακτηρισμό της νεφρικής μάζας, καθώς και τη σαφέστερη σταδιοποίηση των νεφρικών νεοπλασμάτων.
Following intravenous bolus injection of Gadovist, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Το Gadovist αποτελείται από μη ειδικές, εξωκυτταρικές χηλικές ενώσεις γαδολινίου, μικρού μοριακού βάρους, και υπάρχει σε ενώσεις των l, 0 mmol γαδολινίου/ ml, με ωσμωτικότητα 1603 mosmol/ kg H2O στους 37 °C.
Gadovist consists of nonspecific, low-molecular-weight, extracellular gadolinium-chelates and is presented in the formulation l.0 mmol gadolinium/ ml and an osmolality of 1603 mosmol/ kg H2O at 37°C.
Το Gadovist ήταν το πρώτο παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο που παρασκευάστηκε σε μοριακό διάλυμα 1, 0, γεγονός το οποίο επιτρέπει μικρότερο όγκο εφαρμογής σε μεγαλύτερη δόση.
Gadovist was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Το Gadovist 1, 0 mmol/ ml (κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): gadobutrol) εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2000 στη Γερμανία για την « Ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία του κρανίου και της σπονδυλικής στήλης » και, ακολούθως, τον Ιούνιο του 2000 στην ΕΕ και τη Νορβηγία μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Gadovist 1.0 mmol/ ml (INN gadobutrol) was approved for “ Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” (MRI) in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure.
6 1) Η εγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι αντιπροσωπευτική ούτε του υπό μελέτη πληθυσμού στις δύο βασικές μελέτες που υποβλήθηκαν για τη συγκεκριμένη τροποποίηση του Gadovist ούτε του κλινικού πλαισίου εντός του οποίου καταδείχθηκε ότι το Gadovist είναι εφάμιλλης διαγνωστικής ακρίβειας με τον συγκριτή του.
1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadovist nor the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Επιπλέον, η διατύπωση της ένδειξης πρέπει να αντικατοπτρίζει το κλινικό πλαίσιο εντός του οποίου καταδείχθηκε ότι το Gadovist είναι εφάμιλλης διαγνωστικής ακρίβειας με τον συγκριτή του, τουτέστιν ότι εντοπίζει ορθά τουλάχιστον μία κακοήθη βλάβη του ήπατος ή των νεφρών σε μεμονωμένους ασθενείς, μέσω συνδυασμού μαγνητικής τομογραφίας με και χωρίς τη χρήση σκιαγραφικού μέσου. « Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης σε ασθενείς με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακής ηπατικής ή νεφρικής νόσου βάσει άλλων διαγνωστικών δοκιμών ή ιστοπαθοογίας, για τον ορθό εντοπισμό κακοηθών βλαβών του ήπατος ή των νεφρών. »
Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadovist has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images. “ Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney .”
2) Η αιτούμενη ένδειξη δεν μπορεί να εγκριθεί για τον παιδιατρικό πληθυσμό κάτω των 18 ετών, διότι στις υποβληθείσες βασικές μελέτες δεν περιελήφθησαν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της χρήσης του Gadovist στη μαγνητική τομογραφία αυξημένης αντίθεσης για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadovist for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
Ο ΚΑΚ καλείται να συμπεριλάβει στο τμήμα 4. 2 την ακόλουθη φράση « Το Gadovist, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών. »
The MAH must include in section 4.2 the following sentence “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ”
Στην απάντησή του, ο ΚΑΚ αναγνώρισε, όσον αφορά το Ζήτημα 1), ότι ο πληθυσμός των ασθενών που συμμετείχαν στις βασικές μελέτες παρουσιάζει ορισμένους περιορισμούς σε σύγκριση με τον συνολικό πληθυσμό ασθενών που εκτιμάται ότι υποβάλλονται σε CE- MRI, τους οποίους περιορισμούς απέδωσε όμως στις μεθοδολογικές απαιτήσεις των βασικών μελετών ως προς την τεκμηρίωση της διαγνωστικής αποτελεσματικότητας της MRI αυξημένης αντίθεσης με Gadovist.
In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadovist-enhanced MRI in the pivotal studies.
Όσον αφορά το Ζήτημα 2), ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι το Gadovist δεν έχει μελετηθεί επαρκώς για καμία από τις εγκεκριμένες ενδείξεις του (περιλαμβανομένης της νέας ένδειξης « μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ και τα νεφρά ») σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadovist has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “ contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
7 « Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ ή τα νεφρά ασθενών με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακών βλαβών, για την ταξινόμηση των βλαβών αυτών ως καλοηθών ή κακοηθών ».
“ Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Τμήμα 4. 2 (Δοσολογία): « Το Gadovist, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών. »
Section 4.2 (Posology): “ Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety. ” 4.
της οδηγίας 2001/ 83/ EΚ, όπως τροποποιήθηκε για το Gadovist και τις συναφείς ονομασίες που παρατίθενται στο παράρτημα I ·
amended for Gadovist detailed in Annex I;
- η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της ακόλουθης συμπληρωματικής ένδειξης για το Gadovist:
- the CHMP recommended that the following additional indication: “ Contrast enhanced
« Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ ή τα νεφρά ασθενών με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακών βλαβών, για την ταξινόμηση των βλαβών αυτών ως καλοηθών ή κακοηθών. »
MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant .” can be granted for Gadovist.
8 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
ANNEX III
9 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
Gadovist 1, 0 mmol/ ml ενέσιμο διάλυμα
Gadovist 1.0 mmol/ ml solution for injection
Φυσικο- χημικές ιδιότητες Ωσμωτική μοριακότητα κατά βάρος στους 37°C:
Osmolality at 37°C:
Η βέλτιστη σκιαγράφηση παρατηρείται κατά την αρτηριακή πρώτη δίοδο για την CE- MRA και μέσα σε διάστημα περίπου 15 λεπτών μετά την ένεση του Gadovist (ο χρόνος εξαρτάται από τον τύπο της βλάβης και του ιστού) για τις ενδείξεις του ΚΝΣ.
Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadovist for CNS indications (time depending on type of lesion/ tissue).
Μετά τη χορήγηση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον μισή ώρα, καθώς η εμπειρία δείχνει ότι η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρείται μέσα σε αυτό το διάστημα.
After the administration, the patient should be kept under observation for at least half an hour, since experience shows that the majority of undesirable effects occur within this time. • Dosage • Adults CNS indications:
15 ml για σωματικό βάρος μικρότερο των 75 kg, 20 ml για σωματικό βάρος 75 kg και άνω (που αντιστοιχεί σε 0, 2 - 0, 3 mmol/ kg ΒΣ)
15 ml for body weight below 75 kg; 20 m for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/ kg BW).
• Παιδιατρικοί ασθενείς Το Gadovist, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν συνιστάται για χρήση σε πληθυσμό ηλικίας κάτω των 18 ετών.
• Paediatric patients Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές παθήσεις το Gadovist πρέπει να χορηγείται μετά από προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου / όφελους, λόγω των περιορισμένων δεδομένων που υπάρχουν διαθέσιμα μέχρι σήμερα.
In patients with severe cardiovascular disease Gadovist should only be administered after careful risk benefit assessment because only limited data are available so far.
Το Gadovist πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς
Gadovist should be used with special care in patients
- με γνωστό συγγενές σύνδρομο μακρού QT ή με οικογενειακό ιστορικό συγγενούς συνδρόμου μακρού
- with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT
χρόνου QT
syndrome
- με γνωστό ιστορικό αρρυθμιών μετά τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν την καρδιακή
- with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac
επαναπόλωση
repolarisation
- που λαμβάνουν κάποιο φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι γνωστό ότι παρατείνει την καρδιακή
- who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation
επαναπόλωση, π. χ. αντιαρρυθμικό φάρμακο τάξης ΙΙΙ (π. χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη)
e. g. a Class III antiarrhythmic (e. g. amiodarone, sotalol).
Για το Gadovist δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να προκαλέσει κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε μεμονωμένους ασθενείς (βλέπε λήμμα 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια).
The possibility that Gadovist may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient cannot be excluded (see section 5.3 Preclinical safety data).
Σε ιδιαίτερα σοβαρές περιπτώσεις, είναι σκόπιμο να απομακρυνθεί το Gadovist από το σώμα με εξωσωματική αιμοκάθαρση: για την απομάκρυνση του παράγοντα από το σώμα, πρέπει να γίνουν τουλάχιστον 3 συνεδρίες αιμοκάθαρσης μέσα σε 5 ημέρες από την ένεση.
For removal of the agent from the body, at least 3 dialysis sessions within 5 days of the injection should be performed.
12 Εχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας για άλλα σκιαγραφικά µέσα που περιέχουν γαδολίνιο, οι οποίες έχουν παρατηρηθεί και μετά τη χορήγηση του Gadovist.
Hypersensitivity reactions, as have been reported for other contrast media containing gadolinium, have also been observed after administration of Gadovist.
Σε ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση, η απόφαση για χρήση του Gadovist πρέπει να ληφθεί μετά από ιδιαίτερα προσεκτική εκτίμηση της σχέσης κινδύνου και οφέλους. Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί καθυστερημένες αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (με καθυστέρηση ωρών έως και ημερών).
In rare cases delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed.
Από έρευνες που έγιναν σε ζώα βρέθηκε ότι μικρές ποσότητες του Gadovist εισέρχονται στο μητρικό γάλα (λιγότερο από το 0, 01% της χορηγούμενης δόσης).
Small amounts of gadobutrol enter milk in animals (less than 0.01% of the dose administered).
Σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000) Καρδιακή ανακοπή,
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
13
Cardiac disorders
Κεφαλαλγία Ζάλη Παραισθησία Δυσγευσία
Cardiac arrest, Tachycardia
Παροσμία
Nervous system
Απώλεια συνειδήσεως, Σπασμοί
Headache, Parosmia
Οφθαλμικές διαταραχές
Loss of consciousness,
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Ναυτία
Convulsion
ΈΕμετος
Eye disorders
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Conjunctivitis, Eyelid oedema
Κνίδωση Εξάνθημα
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Οίδημα προσώπου, Υπερίδρωση, Κνησμός, Ερύθημα
Respiratory arrest, Bronchospasm, Cyanosis, Oropharyngeal swelling, Cough, Sneezing
Αγγειακές διαταραχές
Gastrointesti-nal disorders
Αγγειοδιαστολή
Skin and subcutaneous tissue disorders
Υπόταση
Urticaria, Rash
Κυκλοφορική κατέρριψη, Εξαψη
Face edema, Hyperhidrosis, Pruritus, Erythema
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Circulatory collapse, Flushing
Πόνος στο σημείο της ένεσης Αντίδραση στο σημείο της ένεσης
General disorders and administration site conditions
Αίσθημα θερμότητας, Κακουχία
Injection site pain, Injection site reaction
14 Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Gadovist μπορεί να απομακρυνθεί από το σώμα με εξωσωματική αιμοκάθαρση.
In case of an overdose, Gadovist can be removed from the body by extracorporeal dialysis.
V08C A09 Παραμαγνητικά σκιαγραφικά μέσα Το αποτέλεσμα της ενίσχυσης της σκιαγράφησης επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση της γαδοβουτρόλης, του μη ιονικού σύμπλοκου αποτελούμενου από γαδολίνιο( ΙΙΙ) και από το μακροκυκλικό πρόσδεμα διυδροξυ - υδροξυμεθυλπροπυλ- τετρααζακυκλοδωδεκανικό τριοξικό οξύ (βουτρόλη).
V08C A09 Paramagnetic contrast media The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane- triacetic acid (butrol).