natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο τµήµα 4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης της ΠΧΠ, η CHMP θεώρησε ότι η πρόταση « Η θεραπεία πρέπει κατά προτίµηση να συνεχίζεται µέχρις ότου ο ασθενής δεν εµφανίζει συµπτώµατα για 4- 6 µήνες » πρέπει να αντικατασταθεί από την πρόταση « Οι ασθενείς µε κατάθλιψη πρέπει να ακολουθούν αγωγή για περίοδο τουλάχιστον 6 µηνών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν εµφανίζουν πλέον συµπτώµατα ».
In Section 4.2 Posology and method of administration of the SPC, the CHMP considered that the sentence “ Treatment should preferably be continued until the patient has been completely symptom- free for 4-6 months” should be replaced by “ Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms .” (in accordance with the wording of other antidepressants).
(µε βάση τη διατύπωση άλλων αντικαταθλιπτικών φαρµάκων).
The proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
Επιπλέον, η CHMP θεώρησε ότι η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να µειωθεί σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση της κρεατινίνης < 40 ml/ min).
Additionally, the CHMP considered that the clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 40 ml/ min).
Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του Remeron σε αυτήν την κατηγορία των ασθενών (βλέπε τµήµα 4. 4).
This should be taken into account when prescribing Remeron to this category of patients (see section 4.4).
Κατά συνέπεια, ζητήθηκε από τον αιτούντα/ ΚΑΚ να παράσχει τα απαραίτητα τεκµήρια για υποστήριξη της τιµής διαχωρισµού στα 40ml/ min, ενώ το φυσιολογικό εύρος τιµών είναι 30- 50 ml / min (µέτρια νεφρική δυσλειτουργία).
The applicant/ MAH was therefore asked to provide support for the cut-off at 40 ml/ min as the range is normally defined as 30- 50 ml/ min (moderate renal impairment).
Για τη διερεύνηση της επίπτωσης της νεφρικής δυσλειτουργίας στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της µιρταζαπίνης, ο αιτών/ ΚAK παρέπεµψε σε µια κλινική δοκιµή που είχε σχεδιαστεί ειδικά για τον
To investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of mirtazapine, the applicant/ MAH made reference to a clinical trial that was designed specifically for that purpose (trial 22503).
19 συγκεκριµένο σκοπό (δοκιµή 22503).
In this study, subjects were divided into 4 categories using the following cut-off values:
Οµάδα 1 Φυσιολογικά υγιή άτοµα µάρτυρες µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα µεγαλύτερο από 80 ml/ min/ 1, 73 m2 Οµάδα 2 Άτοµα µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα µεταξύ 40- 79 ml/ min/ 1, 73 m2 Οµάδα 3 Άτοµα µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα 10- 39 ml/ min/ 1, 73 m2 Οµάδα 4 Άτοµα µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα µικρότερο από 10 ml/ min/ 1, 73 m2 Κάθε οµάδα περιλάµβανε 10 άτοµα.
Group 1 Normal healthy controls with a glomerular filtration rate (GFR) of > 80 ml/ min/ 1.73 m2 Group 2 Mild renal insufficiency with a GFR of 40-79 ml/ min/ 1.73 m2 Group 3 Moderate/ marked renal insufficiency with a GFR 10-39 ml/ min/ 1.73 m2 Group 4 Severe renal insufficiency with a GFR < 10 ml/ min/ 1.73 m2 In each subgroup 10 subjects were included.
Εκείνη την περίοδο, το 1989, οι τιµές διαχωρισµού για το επίπεδο της νεφρικής ανεπάρκειας ήταν σε συµφωνία µε τις οδηγίες της Υπηρεσίας Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA), στο τµήµα « Φαρµακοκινητικές και φαρµακοδυναµικές ιδιότητες για ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία: σχεδιασµός µελέτης, ανάλυση δεδοµένων και επίπτωση στη δόση και στην επισήµανση ».
12 At that time, in 1989, the cut-off values for the level of renal impairment were in line with FDA draft Guidance for Industry on “ Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling”.
Αυτός είναι ο λόγος για την τιµή διαχωρισµού των 40/ ml/ min/ 1, 73 m2.
That is the reason for the cut-off value of 40 ml/ min/ 1.73 m2.
Επιπροσθέτως, η πλέον πρόσφατη κατευθυντήρια γραµµή της ΕΕ θεσπίστηκε µόλις το 1994 (Επεξηγηµατικό σηµείωµα για την αξιολόγηση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων φαρµακευτικών προϊόντων σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, CHMP/ EWP/ 225/ 02).
In addition, the most recent EU Guideline was only established in 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function, CHMP/ EWP/ 225/ 02).
Τµήµα 4. 3 « Αντενδείξεις της ΠΧΠ ».
SPC Section 4.3 Contraindications
Ο αιτών/ ΚAK περιόρισε την αντένδειξη µόνο ως προς την υπερευαισθησία σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της ΕΕ για την ΠΧΠ, καθώς µόνο οι απόλυτες αντενδείξεις πρέπει να αναφέρονται, ενώ οι σχετικές να παρατίθενται στο τµήµα προειδοποίησης 4. 3.
The applicant/ MAH restricted the contra-indication to hypersensitivity only, in accordance with the EC Guideline on SPC, as only absolute contraindications should be mentioned and relative contra- indications should move to the warning section 4.3 or section.
Παρόλα αυτά, η CHMP δεν αποδέχτηκε αυτήν την εξήγηση και ζήτησε από τον αιτούντα/ KAK να τεκµηριώσει τους λόγους για τους οποίους οι συγκεκριµένες αντενδείξεις δεν είναι απόλυτες.
However, the CHMP did not consider this explanation acceptable and requested that the applicant/ MAH should argue why these contra- indications are not absolute.
Φαινυλκετονουρία Ο αιτών/ KAK υποστήριξε ότι σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή για την ΠΧΠ (Οκτώβριος 2005), πρέπει να περιλαµβάνονται και αντενδείξεις « που προκύπτουν από την παρουσία ορισµένων εκδόχων (µε αναφορά στην κατευθυντήρια γραµµή για τα έκδοχα στην ετικέτα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης φαρµακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση) ».
Phenylketonuria The applicant/ MAH argued that, according to the Guideline on SPC (October 2005) contraindications “ arising from the presence of certain excipients (under reference to the Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use )” should be included.
Η κατευθυντήρια γραµµή για τα έκδοχα στον φάκελο αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ενός ιατρικού προϊόντος (EMEA/ CHMP/ QWP/ 396951/ 2006) και η προαναφερθείσα οδηγία (CHMP/ 463/ 00) επισηµαίνουν ποια έκδοχα και ποιες πληροφορίες πρέπει να εµφανίζονται στην επισήµανση.
The Guideline on excipients in the dossier for application for marketing authorisation of a medicinal product (EMEA/ CHMP/ QWP/ 396951/ 2006) and the above mentioned guideline (CHMP/ 463/ 00) indicate which excipients and information should appear in the labelling.
Το παράρτηµα ορίζει ρητώς τα έκδοχα που πρέπει να αναφέρονται ως αντενδείξεις (π. χ υπερευαισθησία στα φιστίκια ή στο σογιέλαιο).
These do not include hereditary deficiencies of amino acid (phenylalanine) metabolism, such as phenylketonuria.
Σε αυτό δεν περιλαµβάνονται ανεπάρκειες στον µεταβολισµό των αµινοξέων (φαινυλαλανίνη) λόγω κληρονοµικότητας, όπως η φαινυλκετονουρία.
Since it is indicated in the Annex that aspartame, containing a source of phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria (and no comment is included in the Annex that a contraindication should be included in the SPC, such as done for peanut oil), this is not considered to be an absolute contraindication.
Τα διασπειρόµενα δισκία Remeron περιέχουν µικρή ποσότητα φαινυλαλανίνης.
The amount of phenylalanine is low in Remeron orodispersible tablets.
Ασθενείς µε ευαισθησία στη φαινυλαλανίνη δεν απέχουν τελείως από αυτήν την πηγή, απλά προσλαµβάνουν µικρές ποσότητες αυτής (π. χ µέσω της διατροφής).
Patients who are sensitive to phenylalanine are usually aiming for low phenylalanine levels (e. g. through diet), not complete abstinence of this source.
Εποµένως, προτείνεται η διατήρηση αυτής της προειδοποίησης στο αντίστοιχο τµήµα 4. 4.
It is therefore proposed to keep this warning in the corresponding section, section 4.4.
Η χρήση της ασπαρτάµης δεν ενδείκνυται σε βρέφη, αλλά η µιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτήν την ηλικιακή κατηγορία, και, εποµένως δεν απαιτείται πρόσθετη προειδοποίηση.
Aspartame may be/ is considered contraindicated in infants, but mirtazapine is not to be used in this age category and, consequently, requires no further warning.
20 Η CHMP έκρινε ότι οι παρασχεθείσες εξηγήσεις ήταν επιστηµονικά έγκυρες και τεκµηριωµένες, σηµειώνοντας ότι το περιεχόµενο του προϊόντος σε ασπαρτάµη διευθετείται δεόντως στην προτεινόµενη µορφή.
The CHMP considered that the explanations provided appear scientifically sound and justified, noting that the aspartame content of the product is adequately addressed in the proposed form
Αναστολείς µονοξειδάσης Ο αιτών/ KAK υποστηρίζει ότι δεν υπάρχουν δεδοµένα από κλινικές δοκιµές που να αξιολογούν τις αλληλεπιδράσεις µεταξύ των αναστολέων µονοξειδάσης (MAO- Is) και της µιρταζαπίνης.
MAO-inhibitors The applicant/ MAH argues that it does not have data from clinical trials evaluating interactions between MAO inhibitors (MAO-Is) and mirtazapine.
Η προειδοποίηση στο τµήµα 4. 5 κρίνεται επαρκής για τον σκοπό αυτό.
The warning at section 4.5 seems sufficient for its purpose.
Ως εκ τούτου, προτάθηκε να µην συµπεριληφθούν οι αναστολείς µονοξειδάσης στις απόλυτες αντενδείξεις του τµήµατος 4. 3.
Hence it is proposed not to include MAO-inhibitors as absolute contraindication in section 4.3.
Η CHMP θεώρησε ότι µια αντένδειξη είναι αποδεκτή, λαµβάνοντας υπόψη την οριακή επίδρασή της στα επίπεδα της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης και την εµπειρία µετά τη διάθεση του προϊόντος µέχρι σήµερα.
13 The CHMP considered that a contraindication is acceptable, given the marginal influence on noradrenaline and serotonin levels and the post-marketing experience available to date.
Παθολογική µεταβολή των συγκεντρώσεων των συστατικών του αίµατος Ο αιτών/ ΚΑΚ υποστηρίζει ότι δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποδεικνύουν ότι η µιρταζαπίνη επιδεινώνει τις συνθήκες, όταν παρατηρείται µεταβολή των συγκεντρώσεων των συστατικών του αίµατος.
Pathological alterations of blood count The applicant/ MAH stated that there are no data indicating that mirtazapine aggravates conditions where blood count is altered.
Λόγω της πολύ χαµηλής συχνότητας εµφάνισης της πιο σοβαρής κατάστασης, δηλαδή της ακοκκιοκυττάρωσης (ανεξάρτητα από την αιτιολογία ή από το αν υπερβαίνει την προϋπάρχουσα συχνότητα), η παθολογική µεταβολή της συγκέντρωσης των συστατικών του αίµατος δεν αποτελεί απόλυτη αντένδειξη και εποµένως δεν πρέπει να συµπεριληφθεί στο τµήµα 4. 3.
Given the very low incidence of the most serious condition, i. e. agranulocytosis (independent from the question of causality or whether it surpasses the background incidence), this is not an absolute contraindication and should not be included in section 4.3
Σε ό, τι αφορά τις παθολογικές µεταβολές της συγκέντρωσης των συστατικών του αίµατος, η CHMP αποδέχτηκε την προτεινόµενη διατύπωση, µε βάση την έκθεση µετα- ανάλυσης που προσκοµίστηκε µε τις απαντήσεις του αιτούντα/ ΚΑΚ.
With regards to the pathological alterations of blood count, the CHMP considered that proposed wording is acceptable, based on the meta-analysis report provided in the applicant/ MAH’ s responses.
Τµήµα 4. 5 « Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ».
SPC Section 4.5 Special Warnings and precautions for use
Στα τµήµατα 4. 3 (Αντενδείξεις) και 4. 5 (Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης) της ΠΧΠ, η αλληλεπίδραση µε αναστολείς µονοξειδάσης αποτελεί µια απόλυτη αντένδειξη σύµφωνα µε την ΠΧΠ για τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και για τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI).
In Sections 4.3 (Contra-indications) and 4.5 (Interaction with other medicinal products and forms of interaction) of the SPC, the interaction with MAOIs concerns an absolute contra-indication in accordance with the SPCs for SSRIs and SNRIs.
Η CHMP έκρινε τα επιχειρήµατα που προσκοµίστηκαν από τον αιτούντα/ ΚΑΚ ως ανεπαρκή για να τεκµηριώσουν ότι η µιρταζαπίνη επιδρά διαφορετικά από ό, τι οι SSRI και οι SNRI (π. χ. βενλαφαξίνη).
The CHMP considered that the arguments provided by the applicant/ MAH were insufficient to justify that mirtazapine would act different from SSRIs and SNRIs (e. g. venlafaxine).
Ως εκ τούτου, η CHMP συνέστησε την προσθήκη στο τµήµα 4. 5 (µετά τη διατύπωση που σχετίζεται µε τους αναστολείς µονοξειδάσης), παραποµπής στο τµήµα 4. 3 της ΠΧΠ σύµφωνα µε την εναρµονισµένη ΠΧΠ για τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και σύµφωνα µε την ΠΧΠ για τη βενλαφαξίνη – έναν αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI).
Therefore, the addition of a cross reference to section 4.3 of the SPC in section 4.5 (after the wording related to the interaction with MAOIs) was recommended, in line with the harmonised SPC for SSRIs and in line with the SPC for venlafaxine - a SNRI.
21 Ως συµπέρασµα της συζήτησης µεταξύ της CHMP και του αιτούντα/ ΚΑΚ συµφωνήθηκε το παρακάτω τµήµα να διαµορφωθεί ως εξής: ∆ιαγραφή της παραποµπής στο τµήµα 4. 3 για το σύνδροµο σεροτονίνης, διαγραφή του « άλλου » και προσθήκη της « βενλαφαξίνης » στο κείµενο που ακολουθεί.
As a conclusion to the discussion, the following text was subsequently agreed between the CHMP and the applicant/ MAH to include the following: deletion of reference to section 4.3 for serotonin syndrome, deletion of “ other” and the addition of “ venlafaxine” in the text below.
Ο αιτών/ ΚΑΚ συµφώνησε επίσης να συµπεριλάβει την αλληλεπίδραση µε τους αναστολείς µονοξειδάσης στο τµήµα 4. 3 της ΠΧΠ:
The applicant/ MAH also agreed to include the interaction with MAOIs in section 4.3 of the SPC:
Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις Η µιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε αναστολείς µονοξειδάσης ή εντός 2 εβδοµάδων από τη διακοπή θεραπείας µε αναστολείς µονοξειδάσης.
Pharmacodynamic interactions Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy.
Αντιστοίχως, σε ασθενείς που λάµβαναν µιρταζαπίνη, η χορήγηση αναστολέων µονοξειδάσης πρέπει να γίνεται µετά το πέρας 2 εβδοµάδων από τη χορήγηση µιρταζαπίνης (βλέπε τµήµα 4. 3).
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3).
Επιπρόσθετα, όπως και µε άλλα SSRI, η ταυτόχρονη χορήγηση µε άλλες δραστικές ουσίες σεροτονεργικών φαρµάκων (L- τρυπτοφάνη, τριπτάνες, τραµαντόλ, λινεζολίδη, SSRI, βενλαφαξίνη, λίθιο και παρασκευάσµατα σπαθόχορτου), µπορεί να οδηγήσει σε περιστατικό που σχετίζεται µε την επίδραση της σεροτονίνης 5- HT (σύνδροµο σεροτονίνης: βλέπε τµήµα 4. 3 Αντενδείξεις και τµήµα 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
John's Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin 5-HT associated effects (serotonin syndrome: see Section 4.3 Contraindications and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use).
Ως εκ τούτου, προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση για το τµήµα 4. 5 Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της ΠΧΠ:
Therefore, the following wording on pharmacodynamic interactions for Section 4.5 of the SPC was recommended:
Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις - Η µιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε αναστολείς µονοξειδάσης ή εντός 2 εβδοµάδων από τη διακοπή θεραπείας µε αναστολείς µονοξειδάσης.
- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks
Αντιστοίχως, σε ασθενείς που λάµβαναν µιρταζαπίνη, η χορήγηση αναστολέων µονοξειδάσης πρέπει να γίνεται µετά το πέρας 2 εβδοµάδων από τη χορήγηση µιρταζαπίνης (βλέπε τµήµα 4. 3).
In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors.
- Επιπρόσθετα, όπως και µε τα SSRI, η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων σεροτονεργικών δραστικών
- In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (L-
ουσιών (L- τρυπτοφάνη, τριπτάνες, τραµαντόλ, λινεζολίδη, SSRI, βενλαφαξίνη, λίθιο και παρασκευάσµατα σπαθόχορτου), µπορεί να οδηγήσει σε περιστατικό που σχετίζεται µε την επίδραση της σεροτονίνης (σύνδροµο σεροτονίνης: βλέπε τµήµα 4. 4).
tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St.
Συνιστάται προσοχή και πιο στενή κλινική παρακολούθηση όταν αυτά τα φάρµακα συνδυάζονται µε µιρταζαπίνη.
John's Wort – Hypericum perforatum – preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4) Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with mirtazapine.
- Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει τις ηρεµιστικές ιδιότητες βενζοδιαζεπινών καθώς και άλλων
- Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably
ηρεµιστικών (κυρίως των περισσοτέρων αντιψυχωτικών, αντιισταµινικών, Η1 ανταγωνιστών και οπιοειδών).
most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids).
Απαιτείται προσοχή όταν αυτά τα φάρµακα χορηγούνται ταυτόχρονα µε µιρταζαπίνη.
Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine.
- Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει την καταθλιπτική επίδραση του οινοπνεύµατος που σχετίζεται µε το
Patients should therefore be
Απαιτείται διαρκής παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις έναρξης σερετονεργικής υπερδιέγερσης.
advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine. monitoring for signs of beginning serotonergic overstimulation maintained is warranted.
- Χορήγηση δόσης µιρταζαπίνης 30 mg µία φορά την ηµέρα προκάλεσε µικρή αλλά στατιστικά σηµαντική
- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the
αύξηση του διεθνούς προτυπωµένου πηλίκου (INR) σε ασθενείς που έκαναν χρήση βαρφαρίνης.
international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin.
Επιπρόσθετα, στο τµήµα 4. 5 της ΠΧΠ, η CHMP θεώρησε επαρκή τη δήλωση ότι το λίθιο και η µιρταζαπίνη δεν εµφανίζουν φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (τελευταία παράγραφος του τµήµατος 4. 5), χωρίς να δώσει περαιτέρω επεξηγήσεις.
Additionally in Section 4.5 of the SPC, the CHMP considered it sufficient to state that Lithium and mirtazapine showed no pharmacokinetic interactions (last paragraph section 4.5) without further specifications.
Τέλος, η αλληλεπίδραση µιρταζαπίνης – κιµετιδίνης πρέπει να συµπεριληφθεί στο τµήµα 4. 5 Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Pharmacokinetic interactions.
- Η καρβαµαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, επαγωγείς της δράσης του CYP3A4, αυξάνουν την
- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about
κάθαρση της µιρταζαπίνης στο διπλάσιο, προκαλώντας µείωση της µέσης συγκέντρωσης της µιρταζαπίνης του πλάσµατος σε 60% και 45% αντίστοιχα.
twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60% and 45%, respectively.
22 ριφαµπικίνη), η δόση της µιρταζαπίνης µπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί.
When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased.
- Ταυτόχρονη χορήγηση της κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, προκάλεσε
- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma
αύξηση των ανώτερων επιπέδων της µιρταζαπίνης στο πλάσµα καθώς και της επιφάνειας κάτω από την καµπύλη (AUC) της µιρταζαπίνης κατά 40% και 50% αντίστοιχα.
levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40% and 50% respectively.
- Όταν η κιµετιδίνη (ασθενής αναστολέας των CYP1A2, CYP2D6 και CYP3A4) χορηγείται
- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with
ταυτόχρονα µε µιρταζαπίνη, η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα µπορεί να αυξηθεί κατά 50%.
mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapin may increase more than 50%.
Απαιτείται προσοχή και η δόση ενδέχεται να χρειαστεί να µειωθεί όταν η µιρταζαπίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, αναστολείς της πρωτεάσης του ιού HIV, αντιµυκητιασικά αζόλης, ερυθροµυκίνη, κιµετιδίνη και νεφαζοδόνη.
Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co- administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.
- ∆εν αναµένονται σηµαντικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µεταξύ της µιρταζαπίνης και
- No significant pharmacokinetic interactions are expected between mirtazapine and other
άλλων ψυχοτρόπων δραστικών ουσιών διότι οι περισσότερες ψυχοτρόπες δραστικές ουσίες µεταβολίζονται από διάφορα ισοένζυµα του κυτοχρώµατος P450 (CYP) και µια µεταβολική οδός θα δράσει αντισταθµιστικά για την άλλη στην περίπτωση αναστολής ενός ή περισσοτέρων ισοενζύµων CYP.
psychotropic active substances because most psychotropic active substances are metabolized by multiple cytochrome P450 (CYP) iso-enzymes and one metabolic pathway will compensate for the other in case of inhibition of one or more CYP iso-enzymes.
- Μελέτες αλληλεπίδρασης δεν υποδεικνύουν σχετικά φαρµακοκινητικά αποτελέσµατα όταν η
- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent
µιρταζαπίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε παροξετίνη, αµιτριπτυλίνη, ή ρισπεριδόνη ή λίθιο.
treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, or risperidone or lithium.
Τµήµα 4. 8 « Ανεπιθύµητες ενέργειες της ΠΧΠ ».
SPC 4.8 Undesirable Effects
Κατά συνέπεια, η υπονατριαιµία και το σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης περιγράφονται στο τµήµα 4. 4. « Ειδικές Προειδοποιήσεις ».
Accordingly hyponatraemia and SIADH are already described under 4.4 Special warnings.
Για λόγους συνεκτικότητας, η CHMP θεώρησε ότι αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες πρέπει να αναφέρονται στο τµήµα 4. 8 (Ανεπιθύµητες ενέργειες).
For consistency, the CHMP considered that these undesirable effects should also be stated under 4.8 (Undesirable Effects).
Η εν λόγω πρόταση έγινε αποδεκτή από τον αιτούντα/ ΚΑΚ και το ζήτηµα επιλύθηκε.
This proposal was adopted by the applicant/ MAH and the issue was resolved.
α.
15 a.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REMERON
BEFORE YOU TAKE REMERON
Κύηση και γαλουχία Προτού χρησιµοποιήσετε οποιοδήποτε φάρµακο συµβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Παρόλα αυτά, εάν κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης χορηγείται Remeron, συνιστάται προσοχή.
However, caution should be exercised when used during pregnancy.
Να µην λαµβάνετε το Remeron κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Do not take Remeron while you are pregnant.
Ωστόσο, σε ειδικές περιπτώσεις ο γιατρός σας ενδεχοµένως να σας συνταγογραφήσει το Remeron διότι θα αποφέρει το µέγιστο όφελος για εσάς και το έµβρυο.
Despite this, in special cases your doctor may prescribe Remeron for you because it may be in the best interest of you and your child.
Αν µείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Remeron ή αν πρόκειται να µείνετε έγκυος, συµβουλευτείτε τον γιατρό σας για το εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία µε το Remeron.
If you are taking Remeron and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor whether you may continue taking Remeron.
Συµβουλευτείτε τον γιατρό σας για το εάν πρέπει να θηλάζετε ενώ κάνετε χρήση του Remeron.
Ask your doctor whether you can breast-feed, while taking Remeron.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REMERON
BEFORE YOU TAKE REMERON Take care when taking Remeron in combination with:
23 Προσέχετε όταν χρησιµοποιείτε το Remeron σε συνδυασµό µε:
• antidepressants such as SSRIs, venlafaxine and L-tryptophan or triptans (used to treat migraine), tramadol (a pain-killer), linezolid (an antibiotic), lithium (used to treat some psychiatric conditions) and St.
Αν διαπιστώσετε συνδυασµό αυτών των συµπτωµάτων, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας.
If you get a combination of these symptoms, talk to your doctor immediately.
Προϊόντος, της Επισήµανσης, του Φύλλου οδηγιών χρήσης και της ενότητας 3.
labelling, package leaflet and Module 3.
- οι Περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η Επισήµανση, τα Φύλλα οδηγιών χρήσης και
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the