natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Optimark διατίθεται επίσης σε υάλινα φιαλίδια των 10 ml, 15 ml και 20 ml.
Optimark is also available in glass vials of 10 ml, 15 ml and 20 ml.
Το Optimark προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Συναρμολόγηση και επιθεώρηση Επιθεωρήστε τη σύριγγα για σημεία διαρροής.
Assembly and Inspection Inspect the syringe for signs of leakage.
Covidien Deutschland GmbH
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
10 Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Γερμανία
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
Optimark 500 micromol/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial
Στην κρανιακή απεικόνιση MRI, εάν παραμένει ισχυρή κλινική υποψία βλάβης μετά την εκτέλεση απεικόνισης MRI με μία μόνο δόση σκιαγραφικού μέσου ή όταν οι ακριβέστερες πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό, το μέγεθος ή την έκταση των βλαβών θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαχείριση ή τη θεραπεία του ασθενούς, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη ένεση εφόδου 0, 1 mmol/ kg εντός 30 λεπτών από την πρώτη ένεση, αυξάνοντας έτσι το διαγνωστικό όφελος της εξέτασης.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 100 micromol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
12 Το Optimark δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, διότι η ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και επίδραση της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας δεν έχουν μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Συνιστάται η εισαγωγή ενός εύκαμπτου εντός γραμμής φλεβικού καθετήρα, βλ. παράγραφο 4. 4.
11 Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι συνήθεις αντενδείξεις των εξετάσεων MR, όπως αποκλεισμός ασθενών με αντλίες έγχυσης, βηματοδότες, σιδηρομαγνητικά κλιπ κτλ.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.
13 Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν βήτα αποκλειστές δεν αποκρίνονται απαραίτητα στους βήτα αγωνιστές, οι οποίοι συνήθως χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.  Ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο Σε αυτήν την ομάδα ασθενών οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι σοβαρές.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Απαιτούνται προφυλάξεις κατά την εξέταση αυτών των ασθενών (π. χ. παρακολούθηση του ασθενούς) και πρέπει να έχει διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα του εξοπλισμού και των φαρμακευτικών προϊόντων που απαιτούνται για την ταχεία αντιμετώπιση ενδεχόμενων σπασμών.  Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και μεταμόσχευση ήπατος Υπήρξαν αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) σχετιζόμενης με τη χρήση ορισμένων σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30ml/ min/ 1, 73m2) και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος.
12  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2) and those who have had or are undergoing liver transplantation.
14 ασβεστίου ορού, όπως η χρωματομετρική μέθοδος arsenazo III, η ατομική φασματοσκόπηση απορρόφησης και η επαγωγικά συζευμένη φασματοσκόπηση μάζας πλάσματος.
Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
13 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Σπάνιες
System Organ
(≥1/ 10. 000,
Rare
Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000)
Very Rare
(MedDRA) Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Διαταραχές του
Class (MedDRA) Immune System Disorders Metabolism and
< 1/ 1. 000)
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Μειωμένη όρεξη
(< 1/ 10,000)
Ψυχιατρικές
Nutrition Disorders
Άγχος, διαταραχή
Decreased appetite
Συγχυτική κατάσταση
Psychiatric
διαταραχές
Anxiety, Sleep
του ύπνου
Confusional state
Διαταραχές του
Disorders
Ζάλη,
disorder
Υπαισθησία,
Nervous System
Συγκοπή, τρόμος,
Dizziness,
νευρικού συστήματος
Hypoaesthesia,
κεφαλαλγίες, δυσγευσία
Syncope, Tremor,
παραισθησία, παροσμία
Disorders
υπνηλία, αίσθημα καύσου
Headache,
Σπασμός
Paraesthesia,
15 Κατηγορία οργάνου
Somnolence, Burning
Συχνές
Convulsion
Όχι συχνές
Dysgeusia
Σπάνιες
Parosmia
συστήματος
sensation Erythema of eyelid,
(≥1/ 1. 000,
Eye pain, Vision blurred
(≥1/ 10. 000,
Ocular hyperaemia
Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000)
Ear and Labyrinth Tinnitus Disorders Tachycardia, Palpitations, AV block Cardiac Disorders
(MedDRA)
first degree, Extrasystoles
Οφθαλμικές
Flushing
βλεφάρων,
Hypotension,
διαταραχές Διαταραχές του
Disorders Respiratory,
οφθαλμικός πόνος, θαμπή όραση
Hypertension Dyspnoea, Dysphonia,
ωτός και του λαβυρίνθου
Bronchospasm,
Καρδιακές
Thoracic and
κολποκοιλιακός
Nasal congestion,
Αρρυθμία
Cough, Rhinorrhoea,
διαταραχές Αγγειακές
Pharyngeal oedema,
αποκλεισμός πρώτου βαθμού, έκτακτες συστολές
Mediastinal
διαταραχές
Throat irritation
Έξαψη
Throat tightness
Υπόταση, υπέρταση
Pharyngitis, Rhinitis,
Ρινική
Salivary hypersecretion,,
Δύσπνοια,
Sneezing
αναπνευστικού
Gastrointestinal
συμφόρηση,
Nausea,
δυσφωνία, βήχας,
Vomiting, Abdominal
Βρογχόσπασμος, οίδημα του
Disorders Skin and
συστήματος, του
Diarrhoea
ερεθισμός του
pain, Constipation, Dry mouth
ρινόρροια,
Subcutaneous Tissue Disorders
φάρυγγα, φαρυγγίτιδα,
Urticaria, Pruritus, Rash
θώρακα και του
Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
λαιμού
Periorbital oedema
συσφιγκτικό
14
ρινίτιδα, πταρμός
Common
μεσοθωρακίου
Uncommon
αίσθημα λαιμού Υπερέκκριση σιέλου,
System Organ
Διαταραχές του
(≥ 1/ 100,
Ναυτία,
(≥ 1/ 1,000,
έμετος, κοιλιακό
Rare
γαστρεντερικού
Very Rare
διάρροια
Class (MedDRA) Renal and Urinary Disorders
άλγος,
< 1/ 10)
συστήματος
< 1/ 100)
δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
(≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Blood creatinine increased, Hematuria Pain, Chest pain, Face
Διαταραχές του
General Disorders
Κνίδωση,
Chest discomfort,
Κρύος ιδρώτας,
oedema, Fatigue,
δέρματος και του υποδόριου ιστού Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
and
κνησμός, εξάνθημα Θωρακική
Feeling hot
ερύθημα, υπερίδρωση Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αιματουρία Άλγος, θωρακικό
Feeling cold,
Περικογχικό οίδημα
Fever, Oedema
Γενικές
Malaise, Feeling
άλγος, οίδημα του
Administration
διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
peripheral, Peripheral
Αίσθημα θερμότητας
abnormal,
αίσθημα κρύου, αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης
Site Conditions
προσώπου, κόπωση, πυρετός, περιφερικό οίδημα, περιφερική ψυχρότητα Αυξημένη τιμή ALT, εξέταση ούρων παθολογική, μη φυσιολογικοί
site reactions
Αίσθημα κακουχίας, αίσθηση μη φυσιολογική
coldness ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes
16 σοβαρού συμβάντος.
Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί αιμοδιύλιση για την αφαίρεση της γαδοβερσεταμίδης από το αίμα.
Dialysis can be used to remove gadoversetamide from the blood.
Ως αποτέλεσμα αυτών των χαρακτηριστικών, ο συγχρονισμός της λήψης εικόνας μετά τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου είναι κρίσιμος στην απεικόνιση ήπατος.
As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Για τις μεταστάσεις ήπατος, η διαφορά σήματος μεταξύ του όγκου και του περιβάλλοντος ηπατικού ιστού ενισχύεται σημαντικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 90 δευτερολέπτων μετά τη χορήγηση του εξωκυτταρικού σκιαγραφικού μέσου γαδολινίου.
For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular
Ειδικές ομάδες ασθενών
16 Special Populations
18 (82, 1 ± 16, 8 και 56, 5 ± 9, 7 ml/ h/ kg στις ηλικιακές ομάδες από 19 έως 64 ετών και ≥ 65 ετών, αντίστοιχα).
The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
17 From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
19 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Το Optimark διατίθεται επίσης σε προγεμισμένες σύριγγες των 10 ml, 15 ml, 20 ml και 30 ml.
Optimark is also available in pre-filled syringes of 10 ml, 15 ml, 20 ml and 30 ml.
Εάν καταψυχθεί, η γαδοβερσεταμίδη σε υάλινα φιαλίδια μπορεί να θερμανθεί σε θερμοκρασία δωματίου και να ανακινηθεί έντονα.
If frozen, presentations of gadoversetamide in glass containers may be warmed to room temperature and shaken vigorously.
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Γερμανία
Covidien Deutschland GmbH Gewerbepark 1 93333 Neustadt/ Donau Germany
EU/ 1/ 07/ 398/ 005
EU/ 1/ 07/ 398/ 005 10 x 20 ml:
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ιρλανδία
Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland
(Βλ.
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Παράρτημα I:
(See Annex I:
 ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Το κείμενο πρέπει να έχει την έγκριση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και πρέπει επίσης να περιέχει το ακόλουθο στοιχείο- κλειδί:
The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Το Optimark δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, διότι η ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και επίδραση της ανώριμης νεφρικής λειτουργίας δεν έχουν μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
 Optimark is not recommended for use in children below the age of two years because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2009/ 02 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, έχει τοποθετηθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2009/ 02 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Πρόγραμμα Διαχείρισης Κινδύνων Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση με ημερομηνία 22 Μαΐου 2007 του Προγράμματος Διαχείρισης Κινδύνων (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιεσδήποτε μετέπειτα ενημερώσεις του Προγράμματος Διαχείρισης Κινδύνων που έχουν την έγκριση της CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 22 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνων για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο Πρόγραμμα Διαχείρισης Κινδύνων πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Περιοδική Έκθεση Ενημέρωσης Ασφάλειας (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
23 Επιπλέον, ένα ενημερωμένο Πρόγραμμα Διαχείρισης Κινδύνων πρέπει να υποβληθεί  Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρεάζουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου  Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)  Κατ ’ απαίτηση του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
24 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
21 ANNEX III
26 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Optimark 500 micromol/ ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γαδοβερσεταμίδη
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide
Έκδοχα: βερσεταμίδη, υδροξείδιο του ασβεστίου, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο του νατρίου ή/ και υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Ενέσιμο διάλυμα 10 ml (1, 10 σύριγγες) 15 ml (1, 10 σύριγγες) 20 ml (1, 10 σύριγγες) 30 ml (1, 10 σύριγγες)
Solution for injection 10 ml (1, 10 syringes) 15 ml (1, 10 syringes) 20 ml (1, 10 syringes) 30 ml (1, 10 syringes)
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Γερμανία
Covidien Deutschland GmbH, Gewerbepark 1, 93333 Neustadt/ Donau, Germany
28 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Ενέσιμο διάλυμα 15 ml 20 ml 30 ml
Solution for injection 15 ml 20 ml 30 ml
29 Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
30 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Optimark 500 micromol/ ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γαδοβερσεταμίδη IV χρήση.
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a pre-filled syringe Gadoversetamide IV use.
31 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Optimark 500 micromol/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Γαδοβερσεταμίδη
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide
Ενέσιμο διάλυμα 10 ml (1, 10 φιαλίδια) 15 ml (1, 10 φιαλίδια) 20 ml (1, 10 φιαλίδια)
Solution for injection 10 ml (1, 10 vials) 15 ml (1, 10 vials) 20 ml (1, 10 vials)
33 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Ενέσιμο διάλυμα 15 ml 20 ml
Solution for injection 15 ml 20 ml
35 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Optimark 500 micromol/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Γαδοβερσεταμίδη IV χρήση.
Optimark 500 micromol/ ml solution for injection in a vial Gadoversetamide IV use.
37 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
34 PACKAGE LEAFLET:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine.
Τι είναι το Optimark και ποια είναι η χρήση του 2.
What Optimark is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Optimark 3.
Before you are given Optimark 3.
Πώς χορηγείται το Optimark 4.
How Optimark is given 4.
Πώς να φυλάσσεται το Optimark 6.
How to store Optimark 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Optimark ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT Optimark IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Optimark είναι ένα ενέσιμο σκιαγραφικό μέσο.
Optimark is an injectable contrast medium.
Χρησιμοποιείται για την ενίσχυση της ευκρίνειας των διαγνωστικών εικόνων του εγκεφάλου, της σπονδυλικής στήλης και του ήπατος, σε ενήλικες και παιδιά.
It is used to make clearer diagnostic images of the brain, spine and of the liver, in adults and children.
Ως αποτέλεσμα, βοηθά να εμφανιστούν καθαρά ανωμαλίες στον εγκέφαλο, στη σπονδυλική στήλη και στο ήπαρ.
As a result, it helps to clearly show abnormalities in the brain and spine, and in the liver.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ Optimark
BEFORE YOU ARE GIVEN Optimark
Μην χρησιμοποιήσετε το Optimark σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας)  στη δραστική ουσία γαδοβερσεταμίδη ή  σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Optimark ή  σε άλλα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου
Do not use Optimark if you are allergic (hypersensitive)  to the active substance gadoversetamide or  to any of the other ingredients of Optimark, or  to other gadolinium contrast agents
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Optimark εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή εάν έχετε υποβληθεί ή υποβάλλεστε σε μεταμόσχευση ήπατος, καθώς η χρήση του Optimark σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις έχει συσχετιστεί με μια νόσο που ονομάζεται νεφρογενής συστηματική ίνωση (NSF).
You should not be given Optimark if you suffer from severe kidney impairment, or if you are a liver transplant patient as use of Optimark in patients with these conditions has been associated with a disease called Nephrogenic Systemic fibrosis (NSF).
Η NSF μπορεί να προκαλέσει αναπηρία λόγω ακινητοποίησης των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία ή έκπτωση της λειτουργίας εσωτερικών οργάνων, η οποία μπορεί να είναι ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή.
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or impairment of the function of internal organs which may potentially be life threatening.
υποφέρετε από αλλεργίες (π. χ. φαρμακευτικά προϊόντα, θαλασσινά, αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση) ή άσθμα
Take special care with Optimark Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
είχατε κατά το παρελθόν αντιδράσεις σε προηγούμενες ενέσεις σκιαγραφικού μέσου, συμπεριλαμβανομένου ιστορικού αντίδρασης σε σκιαγραφικά μέσα με βάση το ιώδιο
Tell your doctor, if:  you suffer from allergies (e. g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma  you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents  your kidneys do not work properly  Optimark is planned to be used in your child which is below the age of two years
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:  αισθάνεστε δίψα ή/ και εάν ήπιατε μικρή ποσότητα υγρών ή τίποτα πριν την εξέταση  έχετε καρδιακό βηματοδότη ή οποιοδήποτε σιδηρομαγνητικό εμφύτευμα (αγγειακά κλιπ κ. τ. λ.) ή μεταλλικό στεντ στο σώμα σας  παίρνετε ένα ειδικό είδος αντιυπερτασικού φαρμάκου, δηλ. βήτα- αποκλειστή  έχετε καρδιακή νόσο  πάσχετε από επιληψία ή εγκεφαλικές βλάβες  εσείς ή το παιδί σας ακολουθείτε διατροφή ελεγχόμενου νατρίου Σε περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η συγκεκριμένη εξέταση είναι δυνατή ή όχι.
35 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος και ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί το Optimark.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Optimark.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Εάν είστε περιπατητικός ασθενής και σχεδιάζετε να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές, λάβετε υπόψη ότι συμπτωματικά ενδέχεται να παρουσιαστεί ζάλη μετά από μια διαδικασία που περιλαμβάνει ένεση του Optimark.
Driving and using machines If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into acount that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Optimark Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση μέχρι 17 ml, δηλ. είναι ουσιαστικά ‘ ελεύθερο νατρίου ’.
Important information about some of the ingredients of Optimark This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Υψηλότερες δόσεις περιέχουν 1 mmol νατρίου ή περισσότερο, το οποίο πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν εσείς ή το παιδί σας ακολουθείτε διατροφή ελεγχόμενου νατρίου.
Higher doses contain 1 mmol of sodium or more, which have to be taken into consideration if you are or your child is on a controlled sodium diet.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ Optimark
HOW Optimark IS GIVEN
Συνήθης δόση Η συνήθης δόση είναι περίπου 14 ml που ενίονται για περίπου 7 – 14 δευτερόλεπτα σε μια φλέβα, συνήθως μια φλέβα στο χέρι.
The usual dose The usual dose is about 14 ml injected over about 7 -14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Μια δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί εντός 30 λεπτών από την πρώτη ένεση.
A second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Ορισμένες περιπτώσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία εγκεφαλικής νόσου ενδέχεται να απαιτούν τρεις φορές τη συνήθη δόση χορηγούμενη σε μία ένεση.
Certain questions regarding treatment of a brain disease may require the injection of three times the usual dose in one injection.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή νοσηλευτή/ χειριστή, σε περίπτωση που αισθάνεστε πόνο γύρω από την περιοχή όπου τοποθετήθηκε η βελόνα.
You must tell the doctor or nurse/ technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Εάν νομίζετε ότι σας χορηγήθηκε υπερβολική ποσότητα Optimark, ενημερώστε το γιατρό ή νοσηλευτή/ χειριστή αμέσως.
If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/ technologist immediately.
39 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, έτσι και το Optimark μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicinal products, Optimark can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση του Optimark ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και παροδικές στη φύση τους.
Most of the undesirable effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παράξενη γεύση στο στόμα, αίσθημα θερμότητας, πονοκέφαλος και ζάλη.
The most common undesirable effects were a strange taste in the mouth, feeling hot, headache and dizziness.