natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η σχέση μεταξύ της συγκέντρωσης του rivaroxaban και της δραστηριότητας του παράγοντα Xa περιγράφηκε καλύτερα από ένα μοντέλο Emax.
The relationship between rivaroxaban concentration and Factor Xa activity was best described by an Emax model.
Όταν χρησιμοποιήθηκε Neoplastin PT, η αρχική τιμή PT ήταν περίπου 13 δευτερόλεπτα (s) και η κλίση ήταν περίπου 3 έως 4 s / (100 µg/ l).
When Neoplastin PT was used, baseline PT was about 13 s and the slope was around 3 to 4 s/ (100 µg/ l).
Τα αποτελέσματα των αναλύσεων PK/ PD στη φάση II ήταν συνακόλουθα με τα δεδομένα που τεκμηριώθηκαν σε υγιή άτομα.
The results of the PK/ PD analyses in Phase II were consistent with the data established in healthy subjects.
Στους ασθενείς, οι αρχικές τιμές του παράγοντα Xa και του PT επηρεάστηκαν από τη χειρουργική επέμβαση, με αποτέλεσμα μια διαφορά στην κλίση συγκέντρωσης- PT μεταξύ της μετεγχειρητικής ημέρας και της σταθεροποιημένης κατάστασης.
In patients, baseline Factor Xa and PT were influenced by the surgery resulting in a difference in the concentration-PT slope between the day post-surgery and steady state.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης, φωτοτοξικότητας και γονοτοξικότητας.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, phototoxicity and genotoxicity.
Οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων οφείλονταν κυρίως στην εκσεσημασμένη φαρμακοκινητική δραστηριότητα του rivaroxaban.
Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of rivaroxaban.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σχετιζόμενη με τον φαρμακολογικό τρόπο δράσης του rivaroxaban (π. χ. αιμορραγικές επιπλοκές).
Animal studies have shown reproductive toxicity related to the pharmacological mode of action of rivaroxaban (e. g. haemorrhagic complications).
Εμβρυϊκή τοξικότητα (απώλεια μετά την εμφύτευση, καθυστερημένη/ προχωρημένη οστεοποίηση, ηπατικά πολλαπλά ανοικτόχρωμα στίγματα) καθώς και αυξημένη συχνότητα εμφάνισης κοινών διαμαρτιών και μεταβολών του πλακούντα παρατηρήθηκαν σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Embryo-foetal toxicity (post-implantation loss, retarded/ progressed ossification, hepatic multiple light coloured spots) and an increased incidence of common malformations as well as placental changes were observed at clinically relevant plasma concentrations.
Στην προγεννητική και μεταγεννητική μελέτη στους αρουραίους, παρατηρήθηκε μειωμένη βιωσιμότητα των απογόνων σε δόσεις που ήταν τοξικές για τα θήλεα.
In the pre- and post-natal study in rats, reduced viability of the offspring was observed at doses that were toxic to the dams.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη Νάτριο λαουρυλοθειικό Μαγνήσιο στεατικό
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
12 Επικάλυψη δισκίου:
Film-coat:
Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Υπρομελλόζη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172)
Macrogol 3350 Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Κυψέλες PP/ φύλλου αργιλίου ή κυψέλες PVC/ PVDC/ φύλλου αργιλίου σε συσκευασίες των 5, 10, 30 και 100 δισκίων.
PP/ Aluminium foil blisters or PVC/ PVDC/ Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10, 30 and 100 tablets.
ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 9. 2 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και ενώ το προϊόν είναι στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 9.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται για την εκτέλεση των μελετών και πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1. 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε μετέπειτα αναθεώρηση του ΣΔΚ που συμφωνείται από την CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να υποβληθεί παράλληλα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, θα πρέπει να υποβληθεί αναθεωρημένο ΣΔΚ: • Κατά την παραλαβή νέων πληροφοριών που ενδέχεται να επηρεάσουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) • Μετά από αίτημα του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
15 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
LABELLING
Xarelto 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rivaroxaban
Xarelto 10 mg film-coated tablets Rivaroxaban
Περιέχει λακτόζη.
See leaflet for further information.
5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
5 film-coated tablets 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Για από του στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
19 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Κυψέλη
Blister
Xarelto 10 mg δισκία Rivaroxaban
Xarelto 10 mg tablets Rivaroxaban
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Xarelto 3.
What Xarelto is and what it is used for 2.
Πώς να πάρετε το Xarelto 4.
Before you take Xarelto 3.
Πώς να φυλάσσεται το Xarelto 6.
How to store Xarelto 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XARELTO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT XARELTO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Xarelto χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων αίματος στις φλέβες σας μετά από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Xarelto is used to prevent blood clots in your veins after a hip or knee replacement operation.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XARELTO
BEFORE YOU TAKE XARELTO
Μην πάρετε το Xarelto
Do not take Xarelto
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο rivaroxaban ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
- if you are allergic (hypersensitive) to rivaroxaban or any of the other ingredients of Xarelto.
Τα συστατικά παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
The ingredients are listed at the end of this leaflet
- σε περίπτωση υπερβολικής αιμορραγίας
- if you are bleeding excessively
- σε περίπτωση ηπατικής νόσου η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας
- if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding
- εάν πάσχετε από μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο
- if you have moderate or severe kidney disease
- εάν πάσχετε από μέτρια ηπατική νόσο
- if you have moderate liver disease
22
- if you have an increased risk of bleeding such as:
- εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας όπως:
▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪ ▪
Ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Xarelto, σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment active ulcer or a recent ulcer of your stomach or bowel a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding) problems with the blood vessels in your brain or spinal column a recent operation on your brain, spinal column or eye
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με Xarelto και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό στενότερη παρακολούθηση.
Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation.
- το Xarelto δεν συνιστάται μετά από επέμβαση κατάγματος ισχίου.
- Xarelto is not recommended after an operation of a hip fracture.
- σε παιδιά και εφήβους, το Xarelto δεν συνιστάται για άτομα κάτω των 18 ετών.
- in children and adolescents, Xarelto is not recommended for people under 18 years of age.
Δεν υπάρχουν
There is not enough information on its use in children and adolescents.
επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους.
- if your operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural
- εάν η χειρουργική επέμβαση στην οποία υποβληθήκατε περιλαμβάνει καθετήρα ή ένεση στη
it is very important to take Xarelto before and after the injection or removal of the catheter exactly at the times you have been told by your doctor
σπονδυλική στήλη (π. χ. επισκληρίδιος ή ραχιαία αναισθησία ή μείωση πόνου): είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Xarelto πριν και μετά την ένεση ή αφαίρεση του καθετήρα ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε μούδιασμα ή αδυναμία των ποδιών σας ή προβλήματα με το έντερο ή την κύστη σας μετά το τέλος της αναισθησίας, διότι απαιτείται επείγουσα αντιμετώπιση.
tell your doctor immediately if you get numbness or weakness of your legs or problems with your bowel or bladder after the end of anaesthesia, because urgent care is necessary.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- Εάν παίρνετε:
- If you are taking:
ορισμένα φάρμακα για μυκητιασικές λοιμώξεις (π. χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη, φλουκοναζόλη), εκτός εάν αυτά εφαρμόζονται μόνο στο δέρμα ορισμένα αντι- ιικά φάρμακα για HIV / AIDS (π. χ. ριτοναβίρη) άλλα φάρμακα για τη μείωση της πήξεως του αίματος (π. χ. ενοξαπαρίνη ή κλοπιδογρέλη) αντιφλεγμονώδη και παυσίπονα φάρμακα (π. χ. ναπροξένη ή ακετυλοσαλυκιλικό οξύ) Ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Xarelto, διότι η δράση τους μπορεί να αυξηθεί.
some anti-viral medicines for HIV / AIDS (e.g. ritonavir) other medicines to reduce blood clotting (e.g. enoxaparin or clopidogrel) anti-inflammatory and pain relieving medicines (e.g. naproxen or acetylsalicylic acid)
ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη), St.
some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital), St Johns Wort, a herbal product used for depression, rifampicin, an antibiotic.
John’ s Wort, ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό.
Tell your doctor before taking Xarelto, because its effect may be reduced.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Xarelto, διότι η αποτελεσματικότητά του μπορεί να είναι μειωμένη.
Your doctor will decide, if you should be treated with Xarelto and if you should be kept under closer observation.
Λήψη του Xarelto με τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Xarelto με ή χωρίς τροφή.
Taking Xarelto with food and drink Xarelto can be taken with or without food.
Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, μην πάρετε το Xarelto.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding do not take Xarelto.
Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Xarelto, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.
If you become pregnant while you are taking Xarelto, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Xarelto στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines No studies on the effects of Xarelto on the ability to drive and use machines have been performed.
Εντούτοις, το Xarelto μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ζάλη ή
However, Xarelto may cause side effects such as dizziness or fainting.
Για το Xarelto, αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι όχι συχνές (βλ. παράγραφο 4 « Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες »).
For Xarelto, these side effects are uncommon (see section 4 “Possible side effects”).
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Xarelto Το Xarelto περιέχει λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of Xarelto Xarelto contains lactose.
Εάν γνωρίζετε από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε το Xarelto.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Xarelto.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XARELTO
HOW TO TAKE XARELTO
Πάντοτε να παίρνετε το Xarelto αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Xarelto exactly as your doctor has told you.
Πόσο να πάρετε Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο (10 mg) μία φορά την ημέρα.
How much to take The usual dose is one tablet (10 mg) once a day.
Πότε να πάρετε το Xarelto Πάρτε το πρώτο δισκίο 6 - 10 ώρες μετά από τη χειρουργική σας επέμβαση.
22 When to take Xarelto Take the first tablet 6 - 10 hours after your operation.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xarelto από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως εάν πήρατε πάρα πολλά δισκία Xarelto.
If you take more Xarelto than you should Contact your doctor immediately if you have taken too m any Xarelto tablets.
Η λήψη υπερβολικής ποσόστητας Xarelto αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Taking too much Xarelto increases the risk of bleeding.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xarelto Εάν ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
If you forget to take Xarelto If you have missed a dose, take it as soon as you remember.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xarelto Μην σταματήσετε να παίρνετε το Xarelto χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας, διότι το Xarelto εμποδίζει την ανάπτυξη μιας σοβαρής κατάστασης.
If you stop taking Xarelto Don’t stop taking Xarelto without talking to your doctor first, because Xarelto prevents the development of a serious condition.
Όπως άλλα παρόμοια φάρμακα (αντιθρομβωτικοί παράγοντες), το Xarelto μπορεί να προκαλέσει αιμορραγίες, οι οποίες μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Like other similar medicines (antithrombotic agents), Xarelto may cause bleedings which may potentially be life threatening.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτές οι αιμορραγίες μπορεί να μην είναι φανερές.
In some cases these bleedings may not be obvious.
Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Tell your doctor, if you experience any of the following side effects:
- παρατεταμένη ή υπερβολική αιμορραγία
- long or excessive bleeding
- έντονη αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, πονοκέφαλο ή ανεξήγητο πρήξιμο.
- exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling.
24 Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί στενότερα ή να αλλάξει τη θεραπευτική αγωγή σας.
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change how you should be treated.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000) σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000) πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10. 000) μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
- αιμορραγία μετά τη χειρουργική επέμβαση
- bleeding following your operation
- μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία μπορεί να κάνει το δέρμα σας χλωμό και να προκαλέσει
- reduction in red blood cells which can make your sk in pale and cause weakness or breathlessness
- αίσθημα ναυτίας
- feeling sick
- οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μια αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων
- blood tests may show an increase in some liver enzymes
- αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο, αιμορραγία από τα γεννητικά όργανα, αιμορραγία από τη μύτη
- bleeding in your stomach or bowel, genital bleeding, nose bleed
- αιμορραγία σε ιστό ή κοιλότητα του σώματός σας (αιμάτωμα, μώλωπες)
- bleeding into tissue or a cavity of your body (haematoma, bruising)
- αίμα στα ούρα
- blood in your urine
- σταγονοειδής αιμορραγία αίματος ή υγρού από το χειρουργικό τραύμα
- oozing of blood or fluid from surgical wound
- αυξημένος καρδιακός παλμός
- raised heartbeat
- χαμηλή αρτηριακή πίεση
- low blood pressure
- αίσθημα αδιαθεσίας (αδυναμία, κόπωση), πονοκέφαλος, ζάλη, λιποθυμία
- feeling unwell (weakness, tiredness), headache, dizziness, fainting
- πόνος στο στομάχι, διαταραχές της πέψης, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία
- stomach ache, indigestion, constipation, diarrhoea, being sick
- ξηροστομία
- dry mouth
- εντοπισμένο πρήξιμο, πρήξιμο των άκρων
- localised swelling, swelling in your limbs
- πόνος στα άκρα
- pain in your limbs
- εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση
- rash, itchy skin, hives
- διαταραγμένη νεφρική λειτουργία
- impaired function of your kidneys
- οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν μια αύξηση στη χολερυθρίνη, σε ορισμένα παγκρεατικά ένζυμα ή
- blood tests may show an increase in bilirubin, some pancreatic enzymes or in the number of platelets
- διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
- impaired function of your liver
- αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις
- allergic skin reactions
Ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή
Side effects where frequency is not known
- αιμορραγία σε ζωτικό όργανο (π. χ. στον εγκέφαλο σας)
- bleeding into a critical organ (e.g. your brain)
- αιμορραγία των επινεφριδίων
- adrenal bleeding
- αιμορραγία από τους σκληρούς χιτώνες (“ ασπράδι ”) των ματιών
- bleeding from the whites of your eyes
- αποβολή αίματος με το βήχα
- coughing up blood
- κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)
- yellowing of the skin and eye (jaundice)
- υπερευαισθησία
- hypersensitivity
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XARELTO
HOW TO STORE XARELTO
25 Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Να μη χρησιμοποιείτε το Xarelto μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use Xarelto after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
- Η δραστική ουσία είναι το rivaroxaban.
- The active substance is rivaroxaban.
Επικάλυψη δισκίου: πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172).
Film coat: macrogol 3350, hypromellose, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172).
Εμφάνιση του Xarelto και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, ανοικτού κόκκινου χρώματος και επισημασμένα με το σταυρό της BAYER στη μία όψη και τον αριθμό “ 10 ” και ένα τρίγωνο στην άλλη όψη.
What Xarelto looks like and contents of the pack The film-coated tablets are light red, round and marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Διατίθενται σε κυψέλες σε συσκευασίες των 5, 10, 30 και 100 δισκίων.
They come in blisters in cartons of 5, 10, 30 and 100 tablets.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
24 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tél/ Tel: +32 2 535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87 41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Tél/ Tel: +32 2 535 63 11 Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87 41 00 Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Tel: +356 21 44 62 05 Nederland Bayer B. V., Bayer Schering Pharma Tel: +31 297 28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Tel: +35621 44 62 05 Nederland Bayer B.V., Bayer Schering Pharma Tel: +31 297 28 06 66 Norge Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00 Österreich Bayer Austria Ges. m. b.
Tel: +48 22 572 35 00 Portugal Bayer Portugal S. A Tel: +351 21 416 42 00 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Tel: +48 22 572 35 00 Portugal Bayer Portugal S.A Tel: +351 21 416 42 00 România SC Bayer SRL Tel: +40 21 528 59 00 Slovenija Bayer d. o. o.
Tel: +386 1 58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r. o.
Tel: +386 1 58 14 400 Slovenská republika Bayer, spol. s r.o.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ ΕΕΕΕ}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
XELEVIA Περίληψη EPAR για το κοινό
EPAR summary for the public
Τι είναι το Xelevia; Το Xelevia είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη. ∆ιατίθεται σε µορφή στρογγυλών δισκίων.
It is available as round tablets.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Xelevia; Το Xelevia χρησιµοποιείται στη θεραπεία ασθενών µε διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων σακχάρου στο αίµα σε συνδυασµό µε δίαιτα και άσκηση.
Xelevia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Χορηγείται σε συνδυασµό µε ένα ή περισσότερα αντιδιαβητικά φάρµακα: • σε συνδυασµό µε µετφορµίνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά µόνο µε µετφρορµίνη • σε συνδυασµό µε σουλφονυλουρία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά µόνο µε σουλφονυλουρία και όταν δεν ενδείκνυται η χορήγηση µετφορµίνης • σε συνδυασµό µε µετφορµίνη και σουλφονυλουρία, όταν κανένα από τα δύο φάρµακα δεν επαρκεί για τον ικανοποιητικό έλεγχο του διαβήτη του ασθενούς • σε συνδυασµό µε PPARγ αγωνιστή, όπως θειοζολιδινεδιόνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς µόνο µε τον PPARγ αγωνιστή.
It is used with diet and exercise, together with one or more antidiabetes medicines: • in combination with metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone; • in combination with a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea alone and in whom metformin is not suitable; • in combination with both metformin and a sulphonylurea, when both medicines are not sufficient to give satisfactory control of the patient ’ s diabetes; • in combination with a PPAR gamma agonist, such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on the PPAR gamma agonist alone.