natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην κύρια μελέτη, ο αριθμός των περιπτώσεων βαριάς γαστρεντερίτιδας από ροταϊό ήταν χαμηλότερος μετά τον εμβολιασμό με Rotarix: κατά την εξέταση της αποτελεσματικότητας, το 0, 1% των βρεφών που είχαν εμβολιασθεί με Rotarix παρουσίασαν βαριά γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (12 από περίπου 9 000), σε σύγκριση με το 0, 9% των βρεφών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (77 από περίπου 9 000),.
12 infants vaccinated with Rotarix developed severe rotavirus gastroenteritis compared to 77 cases among those who received placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rotarix; Κατά τη διάρκεια της κύριας μελέτης, στην οποία 31 500 βρέφη έλαβαν Rotarix και 31 500 έλαβαν εικονικό φάρμακο, εννέα βρέφη παρουσίασαν εγκολεασμό μετά τον εμβολιασμό με Rotarix, σε σύγκριση με 16 που ανέπτυξαν τη νόσο μετά τον εμβολιασμό με εικονικό εμβόλιο.
In the main study, in which about 31,500 children received Rotarix and 31,500 received placebo, nine children developed intussusception following vaccination with Rotarix, compared to 16 who developed the disease after receiving a placebo vaccine.
Το γεγονός αυτό αποδεικνύει ότι το Rotarix δεν συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο εγκολεασμoύ.
This shows that there is no increased risk of intussusception with Rotarix.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rotarix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ευερεθιστότητα και απώλεια της όρεξης.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are irritability and loss of appetite.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rotarix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Rotarix, see the Package Leaflet.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε βρέφη με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Rotarix should not be used in children who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, or who have shown signs of allergy after having received a previous dose of rotavirus vaccine.
Ο εμβολιασμός με Rotarix πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη που εμφανίζουν ξαφνικά υψηλό πυρετό, διάρροια ή έμετο.
It should not be given to children who have had intussusception in the past, or who have problems with their bowel that could predispose them to the disease.
Το Rotarix δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται με ένεση σε καμία απολύτως περίπτωση.
As for all vaccines, if Rotarix is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Η αναπνοή τους πρέπει να παρακολουθείται έως και τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ιδίως μετά τον πρώτο εμβολιασμό.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rotarix; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Rotarix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τον εμβολιασμό βρεφών από την ηλικία των έξι εβδομάδων
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rotarix’ s benefits are greater than its risks for the vaccination of infants from the age of six weeks for the prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rotarix.
The Committee recommended that Rotarix be given marketing authorisation.
Στις 21 Φεβρουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s. a για το Rotarix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rotarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 February 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Rotarix διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Rotarix can be found here.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:
This summary was last updated in 12-2007.
09- 2008.
©EMEA 2007
Επινοηθείσ Περιεκτικότητα α ονομασία
Strength
Περιεχόμ Συσκευασία ενο
Package size
όχι λιγότερο από 106. 0 CCID50
not less than 106.0 CCID50
όχι λιγότερο από Πόσιμο εναιώρημα 106. 0 CCID50
not less than 106.0 CCID50
Από στόματος χρήση
Oral suspension
Προγεμισμένη συσκευή 1. 5 ml για πόσιμη χρήση (γυαλί)
Prefilled oral applicator (glass)
Συμπιέσιμο σωληνάριο 1. 5 ml (πολυαιθυλένιο)
Squeezable tube (polyethylene)
1 συμπιέσιμο σωληνάριο
1.5 ml
1 Αριθμός EU
1 squeezable tube
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (1ml) περιέχει:
After reconstitution, 1 dose (1ml) contains:
Ίχνος ανθρώπινου ροταϊού RIX4414 (ζώντες, εξασθενημένοι ιοί) * όχι λιγότερο από 106. 0 ανασταλτικής δόσης 50 κυτταρικής καλλιέργειας
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
* Έχει παραχθεί σε κύτταρα Vero.
*Produced on Vero cells
Αυτό το προϊόν περιέχει σακχαρόζη 9mg και σορβιτόλη 13. 5mg (βλ. παράγραφο 4. 4)
This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4)
Rotarix, κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα Η σκόνη είναι λευκή.
The powder is white.
Το Rotarix ενδείκνυται για τη δραστική ανοσοποίηση των νεογνών από την ηλικία των 6 εβδομάδων για την πρόληψη της γαστρεντερίτιδας λόγω λοίμωξης από ροταϊό (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Rotarix is indicated for the active immunisation of infants from the age of 6 weeks for prevention of gastro-enteritis due to rotavirus infection (see section 4.2).
Στις κλινικές δοκιμές, παρουσιάστηκε η αποτελεσματικότητά του κατά της γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από ροταϊούς τύπου G1P[ 8], G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] και G9P[ 8] (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8] (see sections 4.4 and 5.1).
Ο εμβολιασμός αποτελείται από δύο δόσεις.
The vaccination course consists of two doses.
Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγείται από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
The first dose may be administered from the age of 6 weeks.
Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση πριν από την ηλικία των 16 εβδομάδων, αλλά πρέπει να ολοκληρώνεται μέχρι την ηλικία των 24 εβδομάδων.
The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
Σε κλινικές δοκιμές, φτύσιμο ή αναγωγή του εμβολίου παρατηρήθηκε σπάνια και κάτω από αυτές τις συνθήκες δεν δόθηκε δόση αντικατάστασης.
In clinical trials, spitting or regurgitation of the vaccine has rarely been observed and, under such circumstances, a replacement dose was not given.
Ωστόσο, στην απίθανη περίπτωση που ένα νεογνό φτύσει ή παρουσιάσει αναγωγή της περισσότερης δόσης του εμβολίου, μπορεί να δοθεί μία δόση αντικατάστασης στην ίδια επίσκεψη.
However, in the unlikely event that an infant spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
2 Συνιστάται όπως τα νεογνά που λαμβάνουν την πρώτη δόση Rotarix να ολοκληρώνουν το σχήμα των 2 δόσεων με Rotarix.
It is recommended that infants who receive a first dose of Rotarix complete the 2-dose regimen with Rotarix.
Τρόπος χορήγησης
2 Method of administration
Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων κατά των ροταϊών.
Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Βρέφη με γνωστή ή πιθανολογούμενη ανοσοανεπάρκεια.
Infants who have known or suspected immunodeficiency.
Ασυμπτωματική λοίμωξη με τον ιό HIV δεν αναμένεται να επηρεάσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του Rotarix.
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Ωστόσο, λόγω απουσίας επαρκών δεδομένων, η χορήγηση του Rotarix σε ασυμπτωματικά άτομα μολυσμένα με τον ιό HIV δεν προτείνεται.
However, in the absence of sufficient data, administration of Rotarix to asymptomatic HIV subjects is not recommended.
Συνιστά ορθή κλινική πρακτική ο εμβολιασμός να έπεται της ανασκόπησης του ιατρικού ιστορικού, ιδιαίτερα όσον αφορά τις αντενδείξεις, και της κλινικής εξέτασης.
It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Δεν υπάρχουν στοιχεία ασφαλείας και αποτελεσματικότητας του Rotarix σε βρέφη με γαστρεντερίτιδα ή καθυστέρηση της ανάπτυξης.
There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
Σε τέτοια βρέφη μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης του Rotarix με προσοχή όταν, κατά τη γνώμη του γιατρού η μη χρησιμοποίηση του εμβολίου αποτελεί μεγαλύτερο κίνδυνο.
Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Τα ιικά σωματίδια αντιγόνων που ανιχνεύθηκαν με τη μέθοδο ELISA βρέθηκαν στο 50% των κοπράνων μετά τη πρώτη δόση και στο 4% των κοπράνων μετά την δεύτερη δόση.
Viral antigen particles detected by ELISA were found in 50% of stools after the first dose and 4% of stools after the second dose.
Περιπτώσεις μετάδοσης του απεκκριμένου ιού του εμβολίου σε οροαρνητικές επαφές των εμβολιασθέντων έχουν παρατηρηθεί χωρίς την πρόκληση οποιουδήποτε κλινικού συμπτώματος.
Cases of transmission of this excreted vaccine virus to seronegative contacts of vaccinees have been observed without causing any clinical symptom.
Το Rotarix θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα που έχουν στενές επαφές με άτομα που παρουσιάζουν ανοσοανεπάρκεια, όπως άτομα με κακοήθειες, ή άτομα που είναι γενικά ανοσοκατεσταλμένα για οποιονδήποτε λόγο, ή, τέλος, άτομα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Rotarix should be administered with caution to individuals with immunodeficient close contacts, such as individuals with malignancies, or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy.
3 Κατά τη διάρκεια των επαφών τους οι προσφάτως εμβολιασθέντες θα πρέπει να τηρούν τα μέτρα προσωπικής υγιεινής (π. χ. θα πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά την αλλαγή των πανών του παιδιού).
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e. g. wash their hands after changing child’ s nappies).
Περιορισμένα δεδομένα από 140 πρόωρα παιδιά υποδηλώνουν ότι το Rotarix μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα παιδιά.
Limited data in 140 premature children indicate that Rotarix can be given to premature children, however a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτή την ομάδα βρεφών, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
3 As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Μια προστατευτική ανοσολογική απόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασμένους (βλέπε παράγραφο 5. 1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα κατά της γαστρεντερίτιδας που προκαλείται από ροταϊούς τύπου G1P[ 8], G2P[ 4], G3P[ 8], G4P[ 8] και G9P[ 8].
In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastro-enteritis due to rotavirus of types G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] and G9P[8].
Ο βαθμός προστασίας που μπορεί να παρέχει το Rotarix έναντι άλλων οροτύπων δεν είναι γνωστός.
The extent of protection that Rotarix might provide against other serotypes is unknown.
Οι κλινικές μελέτες, από τις οποίες εξήχθησαν τα δεδομένα αποτελεσματικότητας, διεξήχθησαν στην Ευρώπη και στη Κεντρική και Νότιο Αμερική (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe and Central and South America (see section 5.1).
Το Rotarix δεν προστατεύει από την γαστρεντερίτιδα που προκαλείται από άλλες παθογόνες αιτίες εκτός των ροταϊών.
Rotarix does not protect against gastro-enteritis due to other pathogens than rotavirus.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης- ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το εμβόλιο.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
Το Rotarix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοσθενή ή συνδυαστικά εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των εξασθενών εμβολίων (DTPa- HBV- IPV/ Hib)]: εμβόλιο για την διφθερίτιδα - τέτανο - κοκκύτη ολόκληρων κυττάρων (DTPw), ακυτταρικό εμβόλιο για την διφθερίτιδα - τέτανο - κοκκύτη (DPTa), εμβόλιο για τον αιμόφιλο της ινφλουένζας (Hib) τύπου Β, αδρανοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας (IPV), εμβόλιο για την ηπατίτιδα Β (HBV), συζευγμένο εμβόλιο για τον πνευμονιόκοκκο και συζευγμένο εμβόλιο για τον μηνιγγιτιδόκοκκο οροομάδας C.
Rotarix can be given concomitantly with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/ Hib)]: diphtheria-tetanus-whole cell pertussis vaccine (DTPw), diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), pneumococcal conjugate vaccine and meningococcal serogroup C conjugate vaccine.
Οι κλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι ανοσολογικές αποκρίσεις και τα προφίλ ασφαλείας των χορηγημένων εμβολίων παρέμειναν ανεπηρέαστα.
Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Rotarix και του από του στόματος χορηγούμενου εμβολίου πολιομυελίτιδας (OPV) δεν επηρεάζει την ανοσολογική απόκριση στα πολιομυελιτιδικά αντιγόνα.
Concominant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Αν και η ταυτόχρονη χορήγηση (OPV) μπορεί να μειώσει ελαφρά την αντιγονική απόκριση στο εμβόλιο για τον ροταϊό η κλινική προστασία έναντι σοβαρής γαστρεντερίτιδας από ροταϊό καταδείχτηκε να διατηρείται σε μια κλινική δοκιμή η οποία περιελάμβανε περισσότερα από 4200 άτομα τα οποία λάμβαναν Rotarix ταυτόχρονα με OPV.
Although concomitant administration of OPV may slightly reduce the immune response to rotavirus vaccine, clinical protection against severe rotavirus gastro-enteritis was shown to be maintained in a clinical trial involving more than 4200 subjects who received Rotarix concomitantly with OPV.
Δεν υπάρχουν περιορισμοί στην κατανάλωση φαγητού ή υγρών για το βρέφος, πριν ή μετά τον
There are no restrictions on the infant’ s consumption of food or liquid, either before or after vaccination.
4 εμβολιασμό.
4.6 Pregnancy and lactation
4. 6 Kύηση και γαλουχία
Rotarix is not intended for use in adults.
Το Rotarix δεν προορίζεται για χρήση από ενήλικες.
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal reproduction studies have not been performed.
• Kλινικές μελέτες
• Clinical trials
Σε ένα σύνολο επτά κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, χορηγήθηκαν περίπου 77. 800 δόσεις του Rotarix σε περίπου 40. 200 βρέφη.
4 In a total of eleven placebo-controlled clinical trials, approximately 77800 doses of Rotarix were administered to approximately 40200 infants.
Σε δύο κλινικές δοκιμές (στην Φινλανδία), το Rotarix χορηγήθηκε αποκλειστικά (η χορήγηση των καθιερωμένων παιδιατρικών εμβολίων διεκόπη).
In two clinical trials (Finland), Rotarix was administered alone (administration of routine paediatric vaccines was staggered).
Η επίπτωση της διάρροιας, του εμετού, της απώλειας ορέξεως, του πυρετού και της ευερεθιστότητας στην ομάδα που λάμβανε το Rotarix σε σχέση με την ομάδα που λάμβανε το εικονικό φάρμακο δεν διέφερε.
The incidence of diarrhoea, vomiting, loss of appetite, fever and irritability was not different in the group receiving Rotarix when compared to the group receiving placebo.
Καμία αύξηση στην εμφάνιση ή στην σοβαρότητα αυτών των αντιδράσεων δεν παρουσιάστηκε με την δεύτερη δόση.
No increase in the incidence or severity of these reactions was seen with the second dose.
Στις υπόλοιπες εννέα δοκιμές (στην Ευρώπη, στον Καναδά, στις ΗΠΑ, στη Λατινική Αμερική, στην Σιγκαπούρη και στην Νότιο Αφρική), το Rotarix χορηγήθηκε ταυτόχρονα με τα καθιερωμένα παιδιατρικά εμβόλια (βλέπε παράγραφο 4. 5).
In the remaining nine trials (Europe, Canada, USA, Latin America, Singapore, South-Africa), Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτά τα άτομα ήταν παρόμοιο με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε στα άτομα που λάμβαναν τα ίδια παιδιατρικά εμβόλια και το εικονικό φάρμακο.
The adverse reaction profile observed in these subjects was similar to the adverse reaction profile observed in subjects receiving the same paediatric vaccines and placebo.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγράφονται παρακάτω ανά κατηγορία συστήματος οργάνου και συχνότητα.
Adverse reactions are listed below per system organ class and frequency.
Σε κάθε κατηγοριοποίηση κατά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε βαθμό φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Πολύ συχνές (≥1/ 10) Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10) Όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100) Σπάνιες (≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές: υπνηλία
Nervous system disorders Uncommon: somnolence
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Σπάνιες: βράγχος φωνής, ρινόρροια
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: hoarseness, rhinorrhoea
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές: απώλεια ορέξεως Συχνές: διάρροια, έμετος, κοιλιακός πόνος, μετεωρισμός, αναγωγή φαγητού Όχι συχνές: δυσκοιλιότητα
Gastrointestinal disorders Very common: loss of appetite Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, regurgitation of food Uncommon: constipation
5 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: δερματίτιδα, εξάνθημα
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: dermatitis, rash
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Σπάνιες: μυϊκές κράμπες
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: muscle cramp
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: πυρετός, κόπωση
Infections and infestations Rare: upper respiratory tract infection General disorders and administration site conditions Common: fever, fatigue
Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές: ευερεθιστότητα Όχι συχνές: κλάμα, διαταραχές ύπνου
Psychiatric disorders Very common: irritability Uncommon: sleep disorder, crying
Ο κίνδυνος του εγκολεασμού εκτιμήθηκε κατά τη διάρκεια μιας μεγάλης δοκιμής ασφαλείας που πραγματοποιήθηκε στην Λατινική Αμερική και στην Φινλανδία, όπου συμπεριλήφθηκαν 63225 άτομα.
The risk of intussusception has been evaluated in a large safety trial conducted in Latin America and Finland where 63225 subjects were enrolled.
Αυτή η δοκιμή παρείχε αποδείξεις ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εγκολεασμού στην ομάδα του Rotarix, σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, όπως παρουσιάζεται και στον παρακάτω πίνακα.
This trial gave evidence of no increased risk of intussusception in the Rotarix group when compared with the placebo group as shown in the table below.
Εγκολεασμός εντός 31 ημερών από τη χορήγηση της:
Intussusception within 31 days after administration of:
Εικονικό φάρμακο N=31552
Placebo N=31552
Σχετικός (95% CI *)
Relative risk (95% CI*)
κίνδυνος
First dose
Πρώτης δόσης Δεύτερης δόσης * CI: διάστημα εμπιστοσύνης
0.50 (0.07; 3.80)
0. 50 (0. 07- 3. 80) 0. 99 (0. 31- 3. 21)
0.99 (0.31; 3.21)
• Μετά την κυκλοφορία του εμβολίου:
• Post marketing surveillance:
Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια διάρροιας εξαιτίας ροταϊού, Κωδικός ATC:
Pharmaco-therapeutic group: rotavirus diarrhoea vaccines, ATC code:
Προστατευτική αποτελεσματικότητα
Protective efficacy
Διεξήχθησαν κλινικές μελέτες στην Ευρώπη και στην Λατινική Αμερική για να αξιολογηθεί η προστατευτική δράση του Rotarix, κατά οποιωνδήποτε και κατά των σοβαρών γαστρεντερίτιδων, που έχουν προκληθεί από ροταϊούς.
Clinical studies have been conducted in Europe and Latin America to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Μια κλινική μελέτη που πραγματοποιήθηκε στην Ευρώπη το Rotarix χορηγήθηκε σύμφωνα με διαφορετικά Ευρωπαϊκά σχήματα (2, 3 μήνες; 2, 4 μήνες; 3, 4 μήνες; 3, 5 μήνες) σε 4000 άτομα.
A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4000 subjects.
6 σοβαρότητα και τη διάρκεια της διάρροιας και του εμετού, τη σοβαρότητα του πυρετού και της αφυδάτωσης καθώς και την ανάγκη για θεραπεία.
Severity of gastro- enteritis was defined according to the Vesikari 20-point scale which evaluates the full clinical picture of rotavirus gastro-enteritis by taking into account the severity and duration of diarrhoea and vomiting, the severity of fever and dehydration as well as the need for treatment.
Εικονικό φάρμακο N=1302 (§) Εικονικό φάρμακο N=1294 (§) Αποτελεσματικότητα του εμβολίου (%) έναντι οιασδήποτε βαριάς γαστρεντερίτιδας από ροταϊό [95% CI]
Vaccine efficacy (%) against any and severe rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
Βαριά † Οποιαδήποτε βαρύτητα
Any severity Severe† Any severity
Βαριά †
Severe†
95. 6 *
96.4*
96. 4 * 82. 7 *
82.7*
96. 5 *
96.5*
[87. 9; 98. 8]
[87.9; 98.8]
[85. 7; 99. 6]
[85.7; 99.6]
[67. 8; 91. 3]
[67.8; 91.3]
[86. 2; 99. 6]
[86.2; 99.6]
62. 0 [< 0. 0; 94. 4]
62.0 [< 0.0; 94.4]
74. 7 [< 0. 0; 99. 6]
74.7 [< 0.0; 99.6]
57. 1 * [< 0. 0; 82. 6]
57.1* [< 0.0; 82.6]
89. 9 * [9. 4; 99. 8]
89.9* [9.4; 99.8]
89. 9 * [9. 5; 99. 8]
89.9* [9.5; 99.8]
100 * [44. 8; 100]
100* [44.8; 100]
79. 7 * [< 0. 0; 98. 1]
79.7* [< 0.0; 98.1]
83. 1 [< 0. 0; 99. 7]
83.1 [< 0.0; 99.7]
88. 3 * [57. 5; 97. 9]
88.3* [57.5; 97.9]
100 * [64. 9; 100]
100* [64.9; 100]
69. 6 [< 0. 0; 95. 3]
69.6 [< 0.0; 95.3]
87. 3 * [< 0. 0; 99. 7]
87.3* [< 0.0; 99.7]
75. 6 * [51. 1; 88. 5]
75.6* [51.1; 88.5]
94. 7 * [77. 9; 99. 4]
94.7* [77.9; 99.4]
70. 5 * [50. 7; 82. 8]
70.5* [50.7; 82.8]
76. 8 * [50. 8; 89. 7]
76.8* [50.8; 89.7]
Στελέχη με P[ 8]
Strains with P[8]
88. 2 *
88.2*
75. 7 *
75.7*
87. 5 *
87.5*
γενότυπο
genotype
[80. 8; 93. 0]
[80.8; 93.0]
[90. 6; 99. 1]
[90.6; 99.1]
[65. 0; 83. 4]
[65.0; 83.4]
[77. 8; 93. 4]
[77.8; 93.4]
Στελέχη ροταϊού
Circulating
87. 1 *
87.1*
95. 8 *
95.8*
71. 9 *
71.9*
85. 6 *
85.6*
[79. 6; 92. 1]
[79.6; 92.1]
[89. 6; 98. 7]
[89.6; 98.7]
[61. 2; 79. 8]
[61.2; 79.8]
[75. 8; 91. 9]
[75.8; 91.9]
Αποτελεσματικότητα του εμβολίου (%) γαστρεντερίτιδας από ροταϊό η οποία απαιτεί ιατρική αντιμετώπιση [95% CI] Στελέχη ροταϊού
Vaccine efficacy (%) against rotavirus gastro-enteritis requiring medical attention [95% CI]
91. 8 *
91.8*
76. 2 *
76.2*
[84; 96. 3]
[84; 96.3]
[63. 0; 85. 0]
[63.0; 85.0]
Αποτελεσματικότητα του εμβολίου (%) έναντι νοσηλείας λόγω γαστρεντερίτιδας από ροταϊό [95% CI] Στελέχη ροταϊού
Vaccine efficacy (%) against hospitalisation due to rotavirus gastro-enteritis [95% CI]
92. 2 *
92.2*
[81. 8; 100]
[81.8;100]
[65. 6; 99. 1]
[65.6;99.1]
Βαριά γαστροεντερίτιδα οριζόμενη ως ≥11 σε κλίμακα Vesikari (§) ATP ομάδα για αποτελεσματικότητα Στατιστικά σημαντικό (p < 0. 05)
Severe gastro-enteritis defined as a score ≥11 on the Vesikari scale (§) ATP cohort for efficacy * Statistically significant (p < 0.05)
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής, αυξήθηκε προοδευτικά με την αύξηση της βαρύτητας της νόσου, φθάνοντας το 100% (95% CI:
Vaccine efficacy during the first year of life progressively increased with increasing disease severity, reaching 100% (95% CI:
84, 7; 100) σε κλίμακα Vesikari ≥17.
84.7;100) for Vesikari scores ≥17.
Η βαρύτητα της γαστρεντερίτιδας ορίσθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια του ΠΟΥ.
Severity of gastro-enteritis was defined according to WHO criteria.