natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, η χρήση νιφεδιπίνης µπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή στηθάγχη, εξαιτίας πιθανά της ταχείας απορρόφησής της και της απότοµης πτώσης της αρτηριακής πίεσης.
4.4 Special warnings and special precautions for use In exceptional cases, the use of nifedipine can lead to severe complaints of angina pectoris, probably due to fast resorption and an overly abrupt decrease in blood pressure.
Η νιφεδιπίνη µπορεί να επιδεινώσει decompensatio cordis σε:
Nifedipine can aggravate an existing decompensatio cordis in:
ασθενείς µε απόφραξη του χώρου εξώθησης, κατά το οποίο µπορεί να συµβεί µια µείωση της κλίσης πίεσης σε ανεπάρκεια (π. χ σε αορτική στένωση) (∆είτε ενότητα 4. 3)
patients with an obstruction of the out-flow tract, in which an increase of the gradient of the decompensation sometimes occurs (e. g. aorta stenosis) (See section 4.3);
ασθενείς µε decompensatio cordis δεξιάς κοιλίας, κατά το οποίο µπορεί σε µερικές περιπτώσεις να συµβεί µείωση καρδιακής παροχής µε κατακράτηση υγρών.
patients with a right-sided decompensatio cordis, in which in some cases a decrease of cardiac output, accompanied with increased fluid retention, occurs.
Η νιφεδιπίνη θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί µε προσοχή σε ασθενείς µε (επαπειλούµενη) ισχαιµία δακτύλων χεριών και ποδιών, καθώς αυτή µπορεί να επιδεινωθεί εξαιτίας µείωσης της ιστικής αιµάτωσης που οφείλεται σε µειωµένη πίεση αιµάτωσης.
Nifedipine should be used with caution in patients with (threatening) ischemia of fingers and/ or toes, because this can be worsened due to decreased tissue perfusion as a result of a lower perfusion pressure.
Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα συνεργικής δράσης που οδηγεί σε ορθοστατική υπόταση όταν χρησιµοποιείται η Nifedipine Pharmamatch retard σε συνδυασµό µε σκευάσµατα βήτα- αναστολέων ή άλλα αντιυπερτασικά.
The possibility of an additive effect resulting in postural hypotension should be borne in mind when Nifedipine Pharmamatch retard is used in combination with other beta-blocking medicinal products and antihypertensive agents.
∆εν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για δευτερογενή πρόληψη εµφράγµατος του µυοκαρδίου.
It should not be used for secondary prevention of myocardial infarction.
∆εν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για θεραπεία οξείας στηθάγχης.
It should not be used for acute attacks of angina.
7/ 46 ∆ιαβητικοί ασθενείς που λαµβάνουν Nifedipine Pharmamatch retard µπορεί να χρειαστούν ρύθµιση του διαβήτη τους.
Diabetic patients taking Nifedipine Pharmamatch retard may require adjustment of their control.
Μπορεί να παρατηρηθεί σηµαντική πτώση της αρτηριακής πίεσης σε αιµοκαθαιρόµενους ασθενείς µε κακοήθη υπέρταση και υποογκαιµία.
In dialysis patients with malignant hypertension and hypovolaemia, a marked decrease in blood pressure can occur.
Οι ασθενείς που πάσχουν από σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη λακτόζη, την έλλειψη λακτόζης Lapp ή που δεν κάνουν καλή απορρόφηση της γλυκόζης και της λακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν το φάρµακο αυτό.
8/ 44 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Γονιµοποίηση In vitro Σε µεµονωµένες περιπτώσεις γονιµοποίησης in vitro οι ανταγωνιστές ασβεστίου, όπως η νιφεδιπίνη έχουν συσχετιστεί µε αναστρέψιµες βιοχηµικές αλλαγές στην κεφαλή των σπερµατοζωαρίων που µπορεί να οδηγήσουν σε µειωµένη σπερµατική λειτουργία.
In vitro fertilisation In single cases of in vitro fertilisation calcium antagonists like nifedipine have been associated with reversible biochemical changes in the spermatozoa’ s head section that may result in impaired sperm function.
Ριφαµπικίνη Η ριφαµπικίνη επάγει ισχυρά το σύστηµα CYP3A4.
Rifampicin Rifampicin strongly induces the CYP3A4 system.
Συγχορήγηση νιφεδιπίνης µε ριφαµπικίνη αντενδείκνυται κατά συνέπεια.
Co-administration of nifedipine with rifampicin is therefore contra-indicated.
Φαινυντοϊνη Η φαινυντοϊνη επάγει το σύστηµα CYP3A4.
Phenytoin Phenytoin induces the CYP3A4 system.
Χυµός Γκρέιπφρουτ Ο χυµός γκρέιπφρουτ αναστέλλει το σύστηµα CYP3A4.
Grapefruit juice Grapefruit juice inhibits the CYP3A4 system.
Ως αποτέλεσµα, η αντιυπερτασική δράση της νιφεδιπίνης µπορεί να αυξηθεί.
As a consequence, the blood pressure lowering effect of nifedipine may be increased.
Κατά συνέπεια δεν συνίσταται η λήψη χυµού γκρέιπφρουτ µε νιφεδιπίνη (δείτε επίσης ενότητα 5. 2).
The intake of grapefruit juice during treatment with nifedipine is discouraged (see also section 5.2).
8/ 46 δράση της νιφεδιπίνης.
Cimetidine Due to inhibition of the CYP3A4 system, cimetidine increases the plasma concentration of nifedipine, and therefore the antihypertensive effect of nifedipine may be potentiated.
Ερυθροµυκίνη, φλουοξετίνη, αναστολείς πρωτεασών, και παράγωγα αζολών ∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες µεταξύ της νιφεδιπίνης και δραστικών ουσιών που αναστέλλουν το σύστηµα CYP3A4, όπως είναι η ερυθροµυκίνη, φλουξετίνη, αναστολείς πρωτεασών (αµπρεναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σαγκουιναβίρη) και τα παράγωγα των πρωτεασών (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και φλουκοναζόλη).
Erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors and azole-derivatives No clinical interaction studies have been performed between nifedipine and active substances that inhibit the CYP3A4 system, like erythromycin, fluoxetine, protease-inhibitors (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir) and azole-derivatives (ketoconazole, itraconazole and fluconazole).
Συγχορήγηση των προαναφερθέντων φαρµάκων µε τη νιφεδιπίνη µπορεί να οδηγήσει σε σηµαντική αύξηση της βιοδιαθεσιµότητας της νιφεδιπίνης, εξαιτίας µειωµένου µεταβολισµού πρώτης φάσης και µειωµένης αποδόµησης.
Co- administered of the mentioned medicines with nifedipine can be expected to lead to a substantial increase in bioavailability of nifedipine, due to a decreased first pass metabolism and decreased elimination.
Άλλες αλληλεπιδράσεις µε νιφεδιπίνη
9/ 44 Other interactions with nifedipine
Αντιυπερτασικά φάρµακα Η µείωση της αρτηριακής πίεσης από τη νιφεδιπίνη µπορεί να µεγιστοποιηθεί σε περίπτωση συγχορήγησης άλλων αντιυπερτασικών φαρµάκων.
Antihypertensive medicines The blood pressure lowering effect of nifedipine can be induced in case of co-administration with other antihypertensive medicines.
Σε περίπτωση συγχορήγησης νιφεδιπίνης µε βήτα αναστολέα, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά καθώς µπορεί να παρατηρηθεί σοβαρού βαθµού υπόταση.
In case of co-administration of nifedipine with β -blocking medicines, the patient should be carefully monitored, since severe hypotension can occur.
Κινιδίνη Κάποιες µελέτες δείχνουν αυξηµένες συγκεντρώσεις νιφεδιπίνης σε περίπτωση συγχορήγησης κινιδίνης, ενώ άλλες δεν βρίσκουν συσχέτιση µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της νιφεδιπίνης.
Quinidine Some studies reveal increased plasma concentrations of nifedipine in case of co-administration with quinidine, though others revealed no effects on the pharmacokinetic properties of nifedipine.
Αν είναι αναγκαίο, η δόση της νιφεδιπίνης θα πρέπει να µειωθεί (δείτε επίσης την υποενότητα « ∆ράσεις της Nifedipine Pharmamatch retard σε άλλες δραστικές ουσίες »).
If necessary, the nifedipine dosage should be reduced (see also subsection ‘ Effects of Nifedipine Pharmamatch retard on other active substances’).
Κινοπριστίνη/ ∆αλφοπριστίνη Ταυτόχρονη χορήγηση κινοπριστίνης/ δαλφοπριστίνης και νιφεδιπίνης µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων της νιφεδιπίνης πλάσµατος (Αύξηση Cmax 33% σε σχέση µε placebo).
Quinupristin/ Dalfopristin Simultaneous administration of quinupristin/ dalfopristin and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine (Cmax increase of 33% compared to placebo).
∆ιλτιαζέµη Η διλτιαζέµη µειώνει την κάθαρση της νιφεδιπίνης.
Diltiazem Diltiazem decreases the clearance of nifedipine.
Μπορεί να απαιτηθεί µείωση του επίπεδου νιφεδιπίνης.
A reduction of the nifedipine dose can be considered.
Σιζαπρίδη Ταυτόχρονη χορήγηση σιζαπρίδης και νιφεδιπίνης µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων πλάσµατος της νιφεδιπίνης.
Cisapride Simultaneous administration of cisapride and nifedipine may lead to increased plasma concentrations of nifedipine.
∆ιγοξίνη 9/ 46 Η ταυτόχρονη χορήγηση νιφεδιπίνης και διγοξίνης µπορεί να οδηγήσει σε µείωση της κάθαρσης της διγοξίνης, και άρα αύξηση των επίπεδων διγοξίνης.
Digoxin The simultaneous administration of nifedipine and digoxin may lead to reduced digoxin clearance and, hence, an increase in the plasma digoxin level.
Ως προφύλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζεται για συµπτωµατολογία υπερδοσολογίας διγοξίνης, και αν είναι αναγκαίο, να µειωθεί η δόση της γλυκοζίδης, λαµβάνοντας υπόψη τις συγκεντρώσεις πλάσµατος της διγοξίνης.
As a precaution, the patient should be examined for symptoms of digoxin overdose and, if necessary, a reduction of the glycoside-dosage should be considered, taking into account the plasma concentration of digoxin.
Κινιδίνη Σε µεµονωµένες περιπτώσεις, όταν χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε τη νιφεδιπίνη, τα επίπεδα κινιδίνης του πλάσµατος µειώνονται, και όταν διακοπεί η θεραπεία µε νιφεδιπίνη, τα επίπεδα κινιδίνης αυξάνονται.
Quinidine In individual cases, when used in combination with nifedipine, serum quinidine levels have been shown to be suppressed or, after cessation of nifedipine treatment, increased.
Αν είναι αναγκαίο, συστήνεται η ρύθµιση της δόσης της κινιδίνης όταν ξεκινήσει ή σταµατήσει η θεραπεία µε νιφεδιπίνη κατά τη διάρκεια θεραπείας µε κινιδίνη (δείτε επίσης την υποενότητα « Αλληλεπιδράσεις άλλων φαρµάκων µε Nifedipine Pharmamatch retard ’).
If necessary, adjustment of the quinidine dosage is recommended when treatment with nifedipine is started or ceased during treatment with quinidine (see also subsection ‘ Interactions of other medicines with Nifedipine Pharmamatch retard’).
∆ιουρητικά Όταν η νιφεδιπίνη προστεθεί σε θεραπεία µε κάποιο διουρητικό, µπορεί να παρατηρηθεί ένα προσωρινά επαγώµενο αλατοουρητικό αποτέλεσµα, και να επιδεινωθεί µια ήδη προϋπάρχουσα υποκαλιαιµία.
Diuretics When nifedipine is added to therapy with a diuretic, a temporary induced saluretic effect can occur, and a pre-existing hypokalaemia can be induced.
Ενδοφλέβιο θεϊκό µαγνήσιο Χρειάζεται προσοχή όταν η νιφεδιπίνη συγχορηγείται µε ενδοφλέβιο θεϊκό µαγνήσιο.
10/ 44 Intravenous magnesium sulphate Caution should be exercised when nifedipine is co-administered with intravenous magnesium sulphate.
Tacrolimus Το Tacrolimus έχει βρεθεί ότι µεταβολίζεται µέσω του συστήµατος του κυτοχρώµατος P450 3A4.
Tacrolimus Tacrolimus has been shown to be metabolised via the cytochrome P450 3A4 system.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης και των δύο φαρµάκων, οι συγκεντρώσεις πλάσµατος του tacrolimus θα πρέπει να παρακολουθούνται και, αν είναι αναγκαίο να µειωθεί η δόση του tacrolimus.
Upon co-administration of both medicines, the tacrolimus plasma concentrations should be monitored and, if necessary, a reduction in the tacrolimus dose considered.
Συγχορήγηση νιφεδιπίνης µε 100 mg ακετυλοσαλυκιλικού οξέος, βεναζεπρίλη, καντεσαρτανσιλεξετίλη, δοξαζοσίνη, οµεπραζόλη, ορλιστάτη, παντοπραζόλη, ρανιτιδίνη, ροζιγκλιταζόνη ή τριαµετρένη/ υδροχλωροθειαζίδη δεν επιδρούν στη φαρµακοκινητική της νιφεδιπίνης.
Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid, benazepril, candesartancilexetil, doxasozine, omeprazole, orlistat, pantoprazole, ranitidine, rosiglitazone or triamterene/ hydrochlorothiazide does not affect the pharmacokinetics of nifedipine.
∆εν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα από τη χρήση της νιφεδιπίνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of nifedipine in pregnant women.
Η νιφεδιπίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης (∆είτε ενότητα 4. 3).
Nifedipine is contraindicated during pregnancy (See section 4.3).
Η νιφεδιπίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε γυναίκες που προτίθενται να µείνουν έγκυες στο εγγύς µέλλον (δείτε ενότητα 4. 4).
Nifedipine should not be used by women who intend to get pregnant in the near future (see section 4.4).
Παρόλα αυτά, συνιστάται η διακοπή του µητρικού θηλασµού ως µέτρο προφύλαξης.
Use in breast-feeding mothers Nifedipine is excreted into breast milk in small amounts.
Αυτό παρατηρείται ειδικά στην αρχή της θεραπείας, σε περίπτωση αλλαγής των φαρµάκων ή λήψης οινοπνεύµατος.
It is not known if a pharmacological effect in the infant can occur because of this; however, it is recommended to cease breast feeding as a precautionary measure.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών έχει κατηγοριοποιηθεί ως πολύ συχνή (> 10%), συχνή (1- 10%), ασυνήθιστη (0, 1- 1%), σπάνια (0, 01- 0, 1%) ή εξαιρετικά σπάνια που περιλαµβάνει µεµονωµένους ασθενείς (< 0, 01%).
4.7 Effects on ability to drive and use machines In patients that experience dizziness, headache, fatigue or nausea, impaired reaction time may effect ability to drive or to operate machinery This occurs especially at the beginning of treatment, in case of a change in medication or in case of concomitant use of alcohol.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι δοσοεξαρτώµενες και συµβαίνουν συχνότερα τις πρώτες δύο εβδοµάδες έναρξης της θεραπείας.
4.8 Undesirable effects Frequency of undesirable effects is classified as very common (> 10%); common (1-10%); uncommon (0.1-1%); rare (0.01-0.1%) or very rare including isolated reports (< 0.01%).
Καρδιοαγγειακές διαταραχές:
Adverse reactions are often dose related and occur most frequently in the first couple of weeks after initiation of therapy.
- Πολύ συχνές:
Cardiovascular disorders:
- Συχνές:
11/ 44 - Common:
στηθάγχη µετά από οξεία απόσυρση της νιφεδιπίνης, αυξηµένη συχνότητα επιδείνωσης στηθάγχης, επιδείνωση µυοκαρδιακής ισχαιµίας συµπεριλαµβανοµένου εµφράγµατος του µυοκαρδίου, αίσθηµα παλµών (ταχυκαρδία - αυξηµένη καρδιακή συχνότητα), συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση, ορθοστατική υπόταση.
angina upon abrupt withdrawal of nifedipine, increased frequency or worsening of angina, aggravation of myocardial ischemia including myocardial infarction, palpitations (tachycardia – accelerated pulse rate), congestive heart failure, hypotension, orthostatic hypotension.
- Σπάνιες:
- Uncommon:
κοιλιακές αρρυθµίες, διαταραχές αγωγής, επιδείνωση υπερκοιλιακών αρρυθµιών, µείωση ροής του αίµατος σε ασθενείς µε σύνδροµο Raynaud.
ventricular arrhythmias, conduction disturbances, exacerbation of supraventricular arrhythmias, digital blood flow reduction in patients with Raynaud’ s syndrome.
- Εξαιρετικά σπάνιες:
- Very rare:
πνευµονικό οίδηµα, συγκοπή, καρδιακός αποκλεισµός.
pulmonary oedema, syncope, heart block.
Πνευµονικό οίδηµα
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: - Very rare:
Γαστρεντερικές διαταραχές:
pulmonary oedema
- Συχνές:
Gastrointestinal disorders: - Common:
- Ασυνήθεις:
- Uncommon:
- Σπάνιες:
- Rare:
- Ασυνήθεις:
Nervous system disorders: - Uncommon:
κατάθλιψη
depression.
- Εξαιρετικά σπάνιες:
Blood and lymphatic system disorders: - Very rare:
απλαστική αναιµία, αύξηση του καλίου στο αίµα, όταν η νιφεδιπίνη συνδυάζεται µε προπρανολόλη.
aplastic anaemia, increase in serum potassium when nifedipine is combined with propranolol.
- Σπάνιες:
Endocrine disorders: - Rare:
- Σπάνιες:
Skin and subcutaneous tissue disorders: - Rare:
Εξάνθηµα.
skin rash.
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού:
exfoliative dermatitis, Steven-Johnsons syndrome, erythema multifome, urticaria, fixed drug eruption, pemphigus, phototoxicity.
- Σπάνιες:
Musculoskeletal and connective tissue disorders: - Rare:
µυϊκές κράµπες.
muscle cramps.
- Ασυνήθεις:
Reproductive system and breast disorders: - Uncommon:
ατροφία ενδοµητρίου
atrophic endometrium.
νυκτερινή ενούρηση, παροδική επιδείνωση νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
nocturnal enuresis, acute, reversible deterioration in renal function in patients with chronic renal insufficiency.
- Ασυνήθεις:
Eye disorders: - Uncommon:
∆ιαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου:
12/ 44 Ear and labyrinth disorders:
- Εξαιρετικά σπάνιες: περιοφθαλµικό οίδηµα, εµβοές.
- Very rare:
Γενικές διαταραχές και συνθήκες περιοχής χορήγησης:
periorbital oedema, tinnitus.
- Πολύ συχνές:
General disorders and administration site conditions:
κεφαλαλγία, ζάλη, κεφαλαλγία, αίσθηµα πίεσης στο κεφάλι.
- Very common: headache, giddiness, light headedness, feeling of pressure in the head.
Θεραπεία Μπορεί να απαιτηθούν αποµάκρυνση της δραστικής ουσίας και αιµοδυναµική σταθεροποίηση.
Treatment Elimination of the active substance and the restoration of stable cardiovascular conditions have priority.
12/ 46 Θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας σε τετράωρες δόσεις των 25 mg για ενήλικες, 10 mg για παιδιά αν η νιφεδιπίνη έχει καταποθεί κατά λάθος.
Activated charcoal should be given in 4-hourly doses of 25g for adults, 10g for children if nifedipine has been digested accidentally.
Η βραδυκαρδία µπορεί να αντιµετωπιστεί συµπτωµατικά µε ατροπίνη ή β- συµπαθοµιµητικά όπως είναι η ισοπρεναλίνη.
Bradycardia can be treated symptomatically with atropine or with β -sympathomimetics, like isoprenalin.
Ως αποτέλεσµα αυτής της θεραπείας, τα επίπεδα ασβεστίου του ορού µπορεί να υπερβούν το ανώτερο όριο των φυσιολογικών τιµών.
Hypotension as a result of cardiogenic shock and arterial vasodilatation should be treated with calcium (10-20 ml of calcium gluconate 10% slowly i. v., to be repeated if necessary).
Επιπλέον, µπορεί να χορηγηθούν β- συµπαθοµιµητικά, π. χ 0. 2 mg ισοπρεναλίνης αργά ενδοφλέβια ή ως συνεχές διάλυµα των 5 mg/ min.
0.2 mg isoprenalin slowly i. v. or as a continuous infusion of 5 mg/ min.
Αν επιτευχθεί επαρκής αύξηση της αρτηριακής πίεσης µε το ασβέστιο και την ισοπρεναλίνη, µπορούν να χορηγηθούν και άλλες συµπαθοµιµητικές αµίνες όπως η ντοπαµίνη και η νορ- αδρεναλίνη.
If an insufficient increase in blood pressure is achieved with calcium and isoprenalin, vasoconstricting sympathomimetics such as dopamine or noradrenalin should be administered.
Η δοσολογία αυτών των φαρµάκων θα πρέπει να καθοριστεί από την απάντηση του ασθενούς.
The dosage of these medicines should be determined by the patient’ s response.
5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες κωδικός ATC:
C08CA05 Pharmacotherapeutic group:
C08CA05 Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: ανταγωνιστές ασβεστίου, Η νιφεδιπίνη είναι ένας ανταγωνιστής ασβεστίου και έχει σπασµολυτική δράση στο αγγειακό τοίχωµα κυρίως των στεφανιαίων αγγείων.
Nifedipine is a calcium antagonist and has a spasmolytic effect on the vascular wall of mainly coronary arteries.
Μελετήθηκαν σε µια κλινική µελέτη, οι δράσεις των δισκίων βραδείας αποδέσµευσης Nifedipine retard στην καρδιοαγγειακή και εγκεφαλική θνητότητα.
The primary end-point was the combination of stroke, MI (including sudden death), heart failure or death from any other cardiovascular cause (composite end-point).
Τα τελικά σηµεία της µελέτης ήταν ο συνδυασµός εγκεφαλικού, ΟΕΜ, (συµπεριλαµβανοµένου και αιφνίδιου θανάτου), καρδιακής ανεπάρκειας ή θανάτου από άλλη καρδιαγγειακή αιτία (σύνθετο τελικό σηµείο) Αυτή η τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή προοπτική µελέτη διενεργήθηκε σε ένα µέσο πληθυσµό ασθενών µε υπέρταση που, εκτός από αρτηριακή πίεση 150/ 95 mm Hg ή υψηλότερη ή συστολική πίεση > 160 mm Hg, είχαν ακόµα ένα καρδιαγγειακό παράγοντα κινδύνου.
This randomised, double blind, prospective study was carried out on an average population of patients with hypertension that, besides a blood pressure of 150/ 95 mm Hg or higher or a systolic blood pressure of > 160 mm Hg, presented with at least one other cardiovascular risk factor.
6321 ασθενείς, ηλικίας 55- 80 ετών θεραπεύτηκαν για 3 ως 4, 8 χρόνια µε Nifedipine Retard ή ένα τυπικό συνδυασµό διουρητικών (υδροχλωροθειαζίδη 25 mg + αµιλοδιπίνη 5 mg).
A total of 6321 patients (55-80 years) were treated during 3 to 4.8 years with Nifedipine Retard or a standard combination of diuretics (hydrochlorothiazide 25 mg + amiloride 5 mg).
Ξεχωριστή ανάλυση των εξατοµικευµένων τελικών σηµείων έδειξε µικρή διαφορά στην επίπτωση µεταξύ των οµάδων που θεραπεύτηκαν µε νιφεδιπίνη ή διουρητικά (2, 0% µε 2, 3% αντίστοιχα), ΟΕΜ (2. 9% µε 2, 7% αντίστοιχα) και θάνατο που προκλήθηκε από άλλα καρδιαγγειακά νοσήµατα (0, 4% µε 0, 4%).
Separate analysis of the individual end-points show little differences in incidence between the groups treated with nifedipine or diuretics of stroke (2.0% versus 2.3%), MI (2.9% versus 2.7%) and death caused by any other cardiovascular disease (0.4% versus 0.4%).
Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκεια εµφανίζει κάποια διαφορά µεταξύ των θεραπειών (0, 9% µε 0, 3% αντίστοιχα).
The incidence of heart failure shows a difference between both treatments (0.9% versus 0.3%).
Σε σχέση µε το σχεδιασµό
Considering the design of the study, no conclusions can be drawn from the results of the separate analysis.
Αυτό θα µπορούσε να αποδοθεί στην αυξηµένη επίπτωση του περιφερικού οιδήµατος.
Moreover, the number of reported symptomatic adverse events was higher in the group treated with nifedipine than in the control group.
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες Απορρόφηση Η νιφεδιπίνη απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως (> 90%).
5.2 Pharmacokinetic properties Absorption Nifedipine is rapidly and almost completely absorbed (> 90%).
Η βιοδιαθεσιµότητα ανέρχεται περίπου στο 40- 60%.
Bioavailability is approximately 40-60%.
Απαιτείται κάποιος χρόνος (χρόνος αδράνεια 2- 4 ώρες) πριν η δραστική ουσία απελευθερωθεί από τα δισκία Nifedipine Pharmamatch retard.
It takes some time (lagtime of 2-4 hours) before the active substance escapes from Nifedipine Pharmamatch retard tablets.
Η συγχορήγηση γκρέιπφρουτ µειώνει τη δράση πρώτης τάξης της νιφεδιπίνης (δείτε ενότητα 4. 5).
Co-administration of grapefruit juice reduces the first pass effect on nifedipine (see section 4.5).
Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της νιφεδιπίνης στο δισκίο Nifedipine Pharmamatch retard είναι γραµµικές σε ένα εύρος δόσεων 30- 180 mg.
The pharmacokinetic properties of nifedipine in the Nifedipine Pharmamatch retard tablet are linear in a dose range of 30-180 mg.
Στηριζόµενοι στις µελέτες βιοισοδυναµίας, τα δισκία Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg και 60 mg µπορεί να θεωρηθούν ισοδύναµα στο προϊόν αναφοράς Adalat OROS σε συνθήκες νηστείας και λήψης τροφής.
Based on the results of the bioequivalence studies, Nifedipine Pharmamatch retard tablets 30 mg and 60 mg can be considered to be bioequivalent to the reference product Adalat OROS under fasting and fed conditions.
∆ιανοµή Τόσο η νιφεδιπίνη όσο και οι µεταβολίτες της συζεύγονται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος (92 - 98%).
14/ 44 Distribution Both nifedipine and its metabolites are mainly bound to plasma protein (92-98%).
Μεταβολισµός Η νιφεδιπίνη υπόκειται µεταβολισµό πρώτης τάξης στο ήπαρ σε βαθµό 30- 40%.
Metabolism Nifedipine undergoes a first pass metabolism in the liver of 30-40%.
Η νιφεδιπίνη µεταβολίζεται σχεδόν ολοκληρωτικά (> 90%), κατά προσέγγιση το 70- 80% απεκκρίνεται µε τα ούρα.
Nifedipine is almost entirely metabolised (> 90%); approximately 70-80% is excreted in urine.
Οι δύο κύριοι µεταβολίτες της είναι ο µεταβολίτης πυριδίνη 3 - καρβονικό οξύ και ένας µεταβολίτης 2- υδροξυµέθυλ- πυριδίνη- 3 καρβονικό οξύ ή ανάλογα µε το pH, η λακτονική του µορφή.
The two main metabolites are the pyridine-3-carbonic acid metabolite and a 2-hydroxymethyl- pyridine-3-carbonic acid metabolite or, depending on the pH, its lacton form.
Αποµάκρυνση Η Νιφεδιπίνη έχει µικρό χρόνο ηµίσειας ζωής περίπου 2 - 4 ωρών.
Elimination Nifedipine has a short half-life of approximately 2 – 4 hours.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια Τα προ- κλινικά δεδοµένα δε φανερώνουν κίνδυνο για τους ανθρώπους µε βάση συµβατικές 14/ 46 µελέτες φαρµακολογικής, τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης, ασφάλειας, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης.
5.3 Preclinical safety data Preclinical data revela no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.