natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γεμίστε το μέχρι τη γραμμή με νερό Διαλύστε το δισκίο κάθε φακελλίσκου Ανακινήστε καλά για να διαλυθεί Όταν διαλυθεί πιείτε όλο το περιεχόμενο Ξαναγεμίστε το με νερό μέχρι τη γραμμή, ανακινήστε το μπουκάλι και πιέστε Απορρίψατε αυτό το μπουκάλι μετά τη χρήση Μην το επιστρέψετε με το πακέτο
Fill to line with water Dissolve tablet from sachet Shake well to dissolve When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
ΠΡΟΣΘΕΤΟ ΣΤΟΙΧΕΙΟ ΠΑΚΕΤΟΥ:
ADDITIONAL KIT ITEM:
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΑΣΦΑΛΕIΑΣ
SECURITY LABEL
Pylobactell 100 mg διαλυτό δισκίο 13 C- Ουρία
Pylobactell 100mg soluble tablet 13 C-Urea
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
leaflet, please tell your doctor.
Τι είναι το Pylobactell και ποια είναι η χρήση του 2.
What Pylobactell is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Pylobactell 3.
Before you use Pylobactell 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pylobactell 4.
How to use Pylobactell 4.
Πώς να φυλάσσεται το Pylobactell 6.
How to store Pylobactell 6.
Ο γιατρός σας συνέστησε να κάνετε μία αναπνευστική δοκιμασία 13C- ουρίας, για έναν εκ των κατωτέρω αναφερόμενων λόγων:
Your doctor has recommended that you have a 13C-Urea breath test, for one of the following reasons: -
• Ο γιατρός σας θέλει να βεβαιωθεί εάν υποφέρετε από μόλυνση του Ελικοβακτηριδίου του πυλωρού, έτσι ώστε να βοηθηθεί στη διάγνωση της κατάστασής σας.
• Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
• Έχει ήδη διαγνωσθεί με το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού και έχετε λάβει φάρμακα με σκοπό την εξάλειψη της μόλυνσης.
• You have already been diagnosed with H. pylori and have been taking medicines aimed to clear up the infection.
Αυτός ο 13 C μπορεί ν 'ανιχνευθεί στο διοξείδιο του άνθρακα, που εκπνέετε από τους πνεύμονες σας.
This 13C can be detected in the carbon dioxide that you breathe out of your lungs.
Θα σας ζητηθεί να πιείτε ένα « γεύμα εξέτασης ».
You will be asked to drink a "test meal".
Αυτό θα βοηθήσει ώστε να παραμείνει το διάλυμα 13 C- ουρία στο στομάχι σας.
This will help keep the test 13C-urea solution in your stomach.
17 Μετά την πόση του « γεύματος εξέτασης », θα ληφθούν 3 δείγματα της εκπνοής σας.
Following the meal, 3 samples of your breath will be taken.
Στην συνέχεια θα πιείτε το διάλυμα Pylobactell 13C- ουρίας για την εξέταση.
17 You will then drink the Pylobactell 13C-urea solution.
Αν παρουσιαστεί ενεργό H. pylori στο στομάχι σας, τα βακτήρια αυτά θα διασπάσουν τον 13C- ουρία και αυτό ανιχνεύεται στο διοξείδιο του άνθρακα της εκπνοής σας.
If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the 13C-urea and this is detected in the carbon dioxide in your breath.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PYLOBACTELL
BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
Μην πάρετε το Pylοbactell:
DO NOT take Pylobactell if you:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην 13C- ουρία ή σε ή σε οποιοδήποτε άλλο
- are allergic (hypersensitive) to 13C-urea or to any of the other ingredients in the tablets
συστατικό υπάρχει στα δισκία.
(see section 6).
επηρεάσει, ή να επηρεασθεί από την εν λόγω εξέταση.
- suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
Προσέξτε ιδιαίτερα Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν: • μέρος του στομάχου σας έχει αφαιρεθεί (μερική γαστρεκτομή) καθώς η αξιοπιστία της δοκιμασίας δεν έχει αποδειχτεί σε αυτούς του ασθενείς. • έχετε ή υποπτεύεστε ότι έχετε κάποια γαστρική λοίμωξη. • έχετε μακροχρόνια στοματικά προβλήματα (ατροφική γαστρίτιδα) καθώς η αναπνευστική δοκιμασία ενδέχεται να δώσει λανθασμένα αποτελέσματα και άλλες δοκιμασία ενδέχεται να απαιτούνται προκειμένου να επιβεβαιωθεί η παρουσία του H. pylori. • η νηστεία (μη λήξη τροφής) ενδέχεται να έχει ιατρικές συνέπειες για εσάς. • είστε κάτω των 18 ετών.
Take special care It is important that you tell your doctor if: • part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients. • you have or suspect you have a gastric infection. • you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori. • fasting (not taking food) may have medical implications for you. • you are under 18 years.
• Έχετε πάρει αντιβιοτικά ή κάποια φαρμακευτική αγωγή για την αντιμετώπιση του Ελικοβακτηριδίου του Πυλωρού εντός των τελευταίων 28 ημερών.
• You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days.
• Έχετε πάρει αναστολείς αντλίας πρωτονίων (σταματούν τη δυσπεψία) εντός των τελευταίων 14 ημερών.
• You have taken proton pump inhibitors (stops indigestion) in the last 14 days.
• Έχετε πάρει H2- ανταγωνιστές ή αντιόξινα (καταπραΰνει τη δυσπεψία) την ίδια ημέρα της δοκιμασίας.
• You have taken H2 antagonists or antacids (relieves indigestion) on the same day of the test.
Λήψη του Pylobactell με τροφές και ποτά Θα πρέπει να παραμείνετε νηστικοί για τουλάχιστον 4 ώρες πριν την εξέταση, έτσι ώστε η δοκιμασία να πραγματοποιηθεί με άδειο στομάχι.
Taking Pylobactell with food and drink You should fast for at least 4 hours before the test, so that the test is carried out on an empty stomach.
18 Εάν η νηστεία αποτελεί πρόβλημα (π. χ. για διαβητικούς ασθενείς), παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If fasting is a problem (e. g. for diabetic patients), please tell your doctor.
Κύηση και θηλασμός Το Pylοbactell μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Pregnancy and breast-feeding Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Αυτή η εξέταση δεν πρέπει να επηρεάσει ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
18 Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
(Μία περίληψη των εν λόγω οδηγιών περιλαμβάνεται στην όπισθεν σελίδα του εντύπου « Αίτηση για Ανάλυση »)
(A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
Νηστεία Θα πρέπει να παραμείνετε νηστικοί για 4 ώρες πριν την εξέταση (βλέπε παράγραφο 2, Λήψη του Pylobactell με τροφές και ποτά)
You should fast for 4 hours before taking the test (See section 2, Taking Pylobactell with food and drink)
Γεύμα Εξέτασης:
Test Meal:
Πιείτε το « γεύμα εξέτασης » το οποίο έχει συστηθεί για την εξέταση.
Drink the recommended test meal.
Εάν δεν έχει παρασχεθεί γεύμα εξέτασης, το πιο κατάλληλο γεύμα εξέτασης είναι 200 ml αδιάλυτου φυσικού χυμού πορτοκαλιού.
If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
Δείγματα εκπνοής πριν την εξέταση (3 σωληνάρια με λευκά πώματα) Χρησιμοποιώντας το κάθε ένα από τα σωληνάρια με τα λευκά πώματα και τις λευκές ετικέτες, πάρτε ένα δείγμα της εκπνοής σας. i.
Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes) i.
Αφαιρέστε το πώμα από το σωληνάριο ii.
Remove the cap from the tube. ii.
Εκπνεύστε από το στόμα στο σωληνάριο, χρησιμοποιώντας ένα καλαμάκι. iii.
Breathe out through your mouth, using a straw, into the sample tube. iii.
Επανατοποθετείστε αμέσως το πώμα. v.
Gradually remove the straw from the tube as you breathe out. iv.
Προσθέστε νερό μέχρι το σημάδι επί του φιαλιδίου και επανατοποθετείστε το πώμα.
Preparing the 13Carbon-urea solution Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
Ανακινήστε ελαφρά το φιαλίδιο ώστε να διαλυθεί το δισκίο.
Add water to the mark on the vial and replace the cap.
Πιείτε το διάλυμα.
Gently shake the vial to dissolve the tablet.
Δείγματα εκπνοής μετά την εξέταση (3 σωληνάρια με κόκκινα πώματα) Χρησιμοποιώντας τα φιαλίδια με τα κόκκινα πώματα,, πάρτε δείγματα της εκπνοής σας όπως αναφέρεται ανωτέρω (βλέπε στάδιο 4).
Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
Αίτηση για Ανάλυση Συμπληρώστε την αίτηση για ανάλυση με τα στοιχεία του ασθενούς στην αριστερή πλευρά της αίτησης και το όνομα και τη διεύθυνση του γιατρού στη δεξιά πλευρά της αίτησης.
Analysis Request Form Fill out the analysis request form with the patient details on the left hand side of the form and the doctor’ s name and address on the right hand side.
Η εξέταση ολοκληρώθηκε τώρα Τοποθετείστε τα δείγματα της εκπνοής σας μαζί με τη συμπληρωμένη Αίτηση για Ανάλυση ξανά στο κουτί και αποστείλατε στη διεύθυνση που παρέχεται από το γιατρό σας.
19 Put your breath samples and the completed Analysis Request Form back into the carton and send to the address supplied by your doctor.
Ο 13C και η ουρία είναι ακίνδυνες, φυσικά εμφανιζόμενες ουσίες που βρίσκονται στο σώμα σας.
13 C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά Μη φυλάσσετε το πακέτο σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Do not store the kit above 25°C.
Τι περιέχει το δισκίο Pylobactell
What the Pylobactell tablet contains
- Η δραστική ουσία είναι η 13C- ουρία.
- The active substance is 13C-urea.
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg 13C- ουρίας.
Each tablet contains 100 mg of 13C-urea
- Τα άλλα συστατικά είναι ποβιδόνη (Ε1201), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460i),
- The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i),
κολλοειδές άνυδρο πυριτικό οξύ και βενζοϊκό νάτριο (Ε211).
colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
Κάθε πακέτο αναπνευστικής δοκιμασίας Pylobactell περιέχει: • 1 φακελλίσκο που περίεχει 1 δισκίο. • 6 γυάλινα σωληνάρια, 3 με λευκά καπάκια και 3 με κόκκινα καπάκια. • γυάλινο φιαλίδιο των 30 ml με καπάκι για ανάμιξη. • 2 καλαμάκια. • 1 Αίτηση για Ανάλυση. • 1 επισήμανση ασφάλειας και 3 επιπρόσθετες επισημάνσεις με γραμμικό κώδικα.
Each Pylobactell Breath Test kit contains: • 1 Sachet containing 1 tablet. • 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps. • 30 ml glass mixing tube with cap. • 2 straws. • 1 Analysis Request Form. • 1 Security Label and 3 additional bar code labels.
20 Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ. +44 (0) 1603 735200 Φαξ. +44 (0) 1603 735217 E- mail. customerservices@ typharm. com
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom Tel. +44 (0)1603 735200 Fax. +44 (0)1603 735217 E-mail. customerservices@typharm. com
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, Ηνωμένο Βασίλειο.
PackPharm Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
20 This leaflet was last approved in
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Ένας αυτόματος δοκιμαστής, που έχει πολλαπλές θέσεις και με δείκτη για την ανάγνωση του κώδικα θα πρέπει να χρησιμοποιείται ώστε να επιτρέπει στα δείγματα να ανιχνεύονται καθ ’ όλη τη διάρκεια της ανάλυσης.
A multi-position autosampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Η εσωτερική αναλυτική ακρίβεια πρέπει να είναι μικρότερη από + 0, 3 ‰ δ13C για 20 παρόμοιες αναλύσεις του ιδίου δείγματος αερίου αναφοράς και να παραμένει εντός 3SD' s του μέσου για αναλύσεις αναπνοής.
Internal analytical precision must be less than + 0.3 ‰ δ 13C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 23SD’ s of the mean for breath analyses.
21 Πρέπει να υπάρχει πρόβλεψη για διόρθωση της παρέκκλισης των εργαλείων κατά τη διάρκεια μιας ανάλυσης.
There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
Κατάσταση H. pylοri:
21 Excess δ 13C: - Difference between pre- and post-urea sample measurements.
< 3, 5 υπέρ δ13C=Αρνητικό > 3, 5 υπέρ δ13C = Θετικό
H. pylori status: -< 3.5 excess δ13C = Negative > 3.5 excess δ13C = Positive
22 ΑIΤΗΣΗ ΓIΑ ΑΝΑΛΥΣΗ
22 ANALYSIS REQUEST FORM:
Pylοbactell [13Ανθρακος] - ΑΝΑΠΝΕΥΣΤIΚΗ ΔΟΚIΜΑΣIΑ ΟΥΡIΑΣ (13C- UBT) για το Ελικοβακτήριο του πυλωρού
Pylobactell [13Carbon] -UREA BREATH TEST (13C-UBT) for Helicobacter pylori
ΑΙΤΗΣΗ ΓΙΑ ΑΝΑΛΥΣΗ - Παρακαλώ συμπληρώσατε με κεφαλαία γράμματα
ANALYSIS REQUEST FORM - Please complete in block capitals
Παρακαλώ δηλώσατε καθαρά τη διεύθυνση για την επιστροφή των αποτελεσμάτων:
Please state clearly address for return of results:
Όνομα ασθενούς:
Patient Name:
Ημερομηνία γεννήσεως:
Date of Birth:
Αναφορά ασθενούς:
Patient Reference:
Ημερομηνία δοκιμασίας:
Date of Test:
Συστήνων γιατρός:
Referring Doctor:
ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΑΤΕ ΕΔΩ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΜΕ ΤΟΝ ΓΡΑΜΜΙΚΟ ΚΩΔΙΚΑ
AFFIX BAR-CODE LABEL HERE
ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΑΤΕ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΜΕ ΤΟΝ ΓΡΑΜΜΙΚΟ ΚΩΔΙΚΑ ΣΤΟΥΣ ΦΑΚΕΛΟΥΣ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΕI
PLEASE PLACE BAR-CODE LABEL ON PATIENT RECORDS, IF APPLICABLE
Αρ.
M. A.
ΑΚ.:
Number:
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
EU/ 1/ 98/ 064/ 001 Marketing Authorisation Holder:
Tοrbet Labοratοries Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Nοrwich, NR13 6LH, Ηνωμένο Βασίλειο.
Torbet Laboratories Limited, 14D Wendover Road, Rackheath Industrial Estate, Norwich, NR13 6LH, United Kingdom
23 ΚΑΤΑΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ
MEDICATION RECORD
ΛIΣΤΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΔΟΚIΜΑΣIΑΣ
Medical History - has the patient
Iατρικό ιστορικό - έχει πάρει ο ασθενής; (i) αντιβιοτικά κατά τις τελευταίες 28 ημέρες; Αν ναι, παρακαλώ να δείξετε το τύπο και πότε τα έλαβε
Type
Τύπος και Ημερομηνία
Test Check List
Λεπτά Λίστα ελέγχου δοκιμασίας t=0 Σημειώσατε το χρόνο που ο ασθενής πίνει το γεύμα δοκιμασίας
taken:
Χρόνος
& Date
τελευταία
(i) antibiotics in the last 28 days?
t=5 Συλλέξατε τα προ- Ουρίας δείγματα (Λευκά πώματα- 3 φορές).
Note time patient drinks test meal
(ii) αναστολείς αντλίας πρωτονίου (PPIs) κατά τις τελευταίες 14 ημέρες; Αν ναι, παρακαλώ να δείξετε το τύπο και πότε τα έλαβε τελευταία.
If so, please indicate type and when last taken.
t=10 Ο ασθενής να πιει το διάλυμα ουρίας, μετά ξαναγεμίσατε το μπουκάλι μέχρι τη γραμμή και πιέστε.
Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
(iii) θεραπευτική αγωγή εκρίζωσης κατά τις τελευταίες 28 ημέρες; Αν ναι, παρακαλώ να δείξετε πότε τελείωσε η
(iii) eradication therapy in the last 28 days?
t=40 Συλλέξατε τα μετά την Ουρία δείγματα (Κόκκινα πώματα - 3 φορές).
If so, please indicate when treatment ended
θεραπεία.
t = 10
Ελέγξτε Τον γραμμικό κώδικα της επισήμανσης και όλες τις
Patient to drink urea solution, then fill bottle to line again and drink.
(iv) (iν) άλλη φαρμακευτική αγωγή (αν ισχύει)
(iv) other medication (if applicable)
(v)
t = 40
ο ασθενής δεν έφαγε για
Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
1 x προ/ μετά δείγμα
(v) patient fasted for hours
ώρες
Check
διατηρημένο σε αποθήκη.
Bar-code label and all details entered on Analysis Request
Παρακαλώ σημειώστε ότι (i) - (iii) θα επηρεάσουν το αποτέλεσμα της δοκιμασίας.
Laboratory use only
έντυπο αυτό για επιστροφή σε ένα ειδικευμένο εργαστήριο.
2 x Pre/ Post samples + this form for return to a qualified laboratory.
Μόνο για εργαστηριακή χρήση Ημερομηνία λήψης:
Date received:
Αναλυτική αναφορά φακέλου:
Analytical file reference:
Κώδικας εργαστηρίου:
Laboratory code:
Δείγματα κατεγράφησαν από:
Comments:
Σχόλια:
23 Samples logged on by:
Τι είναι το QUADRAMET; Το QUADRAMET είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία σαμάριο [153Sm] lexidronam pentasodium.
QUADRAMET is a solution for injection containing the active substance samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το QUADRAMET; Το QUADRAMET χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των οστικών πόνων σε ασθενείς με πολλαπλές επώδυνες οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος εξαπλώνεται σε οστά).
QUADRAMET is used to relieve bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases (when cancer has spread to the bones).
Πριν από τη λήψη του QUADRAMET, οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε σπινθηρογράφημα των οστών χρησιμοποιώντας ως δείκτες διφωσφονικά ραδιοσημασμένα με τεχνήτιο- 99m [99mTc] για να διαπιστωθεί κατά πόσο οι μεταστάσεις τους ανήκουν στον τύπο για τον οποίο ενδείκνυται η χρήση του QUADRAMET.
Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
Πώς χρησιμοποιείται το QUADRAMET; Ο χειρισμός και η χορήγηση του QUADRAMET πρέπει να γίνεται μόνο από άτομα που έχουν λάβει έγκριση χρήσης ραδιενεργών φαρμάκων και μετά από πλήρη ογκολογική (καρκινική) αξιολόγηση.
QUADRAMET should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after full oncological (cancer) evaluation.
Η δόση του QUADRAMET υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς ώστε να καθοριστεί η συγκεκριμένη δόση ραδιενέργειας (37 mega becquerels ανά κιλό σωματικού βάρους).
The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient’ s body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
Πώς δρα το QUADRAMET; Το QUADRAMET είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
QUADRAMET is a radiopharmaceutical product.
Πρόκειται για ένα σύμπλοκο (τύπος χημικής ένωσης) το οποίο σχηματίζεται από ένα ραδιενεργό στοιχείο, το σαμάριο- 153 (153Sm), που προσκολλάται σε μια άλλη χημική ένωση, η οποία αποκαλείται αιθυλενοδιαμινοτετραμεθυλενοφωσφονικό οξύ (EDTMP).
As a result, the radiation brought by the samarium-153 can act locally and help to relieve the bone pain.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Όταν το QUADRAMET χορηγείται με ένεση στον ασθενή, το σύμπλοκο διαχέεται στο σώμα μέσω της ροής του αίματος.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has QUADRAMET been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το QUADRAMET; Διεξήχθηκαν τρεις βασικές μελέτες για το QUADRAMET, στις οποίες συμμετείχαν 373 ασθενείς.
QUADRAMET has been studied in 373 patients in three main studies.
Ποιο είναι το όφελος του QUADRAMET σύμφωνα με τις μελέτες; Το QUADRAMET αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην ανακούφιση του πόνου από οστεοβλαστικές οστικές μεταστάσεις και, συγκρινόμενο με εικονικό φάρμακο, ήταν αποτελεσματικότερο από αυτό.
QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
Σε μία από τις μελέτες, στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από καρκίνο του προστάτη, η θεραπεία με QUADRAMET συντέλεσε στη μείωση της χρήσης, από τους ασθενείς, οπιοειδών αναλγητικών (όπως η μορφίνη).
In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients ’ use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το QUADRAMET; Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες του QUADRAMET είναι η μείωση της συγκέντρωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων.
The main side effects of QUADRAMET are a reduction in red and white blood cell and platelet counts.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το QUADRAMET; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του QUADRAMET υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στην ανακούφιση των οστικών πόνων σε ασθενείς με πολλαπλές επώδυνες οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that QUADRAMET’ s benefits are greater than its risks for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases.
1, 3 GBq/ ml κατά την Ενέσιµο διάλυµα. ηµεροµηνία
Solution for injection.
1. 5 - 3. 1 ml
1.5 - 3.1 ml
QUADRAMET, ενέσιμο διάλυμα.
QUADRAMET, solution for injection.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1, 3 GBq Σαμάριου [153Sm] lexidronam pentasodium κατά την ημερομηνία αναφοράς (που αντιστοιχεί σε 20 έως 46 µg/ ml σαμαρίου ανά φιαλίδιο)
Each ml of solution contains 1.3 GBq Samarium [153Sm] lexidronam pentasodium at the reference date (corresponding to 20 to 46 µg/ ml of samarium per vial)
Η ειδική ραδιενέργεια του Σαμάριου είναι κατά προσέγγιση 28 – 65 MBq/ µg σαμάριου.
Samarium specific activity is approximately 28 – 65 MBq/ µg of samarium.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2- 4 GBq κατά την ημερομηνία αναφοράς.
Each vial contains 2-4 GBq at the reference date.
Το σαμάριο- 153 εκπέμπει μεσαίας ενέργειας βήτα σωματίδια παράλληλα με ένα απεικονίσιμο γάμμα φωτόνιο και έχει χρόνο υποδιπλασιασμού 46, 3 ώρες (1, 93 ημέρες).
Samarium-153 emits both medium-energy beta particles and an imageable gamma photon, and has a period of 46.3 hours (1.93 days).
Οι κυριότερες εκπομπές ακτινοβολίας του σαμαρίου- 153 αναφέρονται στον Πίνακα 1.
The primary radiation emissions of samarium-153 are shown in Table 1.
ΚΥΡΙΕΣ ΕΚΠΟΜΠΕΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ ΤΟΥ ΣΑΜΑΡΙΟΥ- 153 Ακτινοβολία Βήτα Βήτα Βήτα Γάμμα
SAMARIUM-153 PRINCIPAL RADIATION EMISSION DATA Radiation Beta Beta Beta Gamma
Ενέργεια (keV) * 640 710 810 103
Energy (keV)* 640 710 810 103
Ποσοστό 30% 50% 20% 29%
Abundance 30% 50% 20% 29%
* Οι μέγιστες ενέργειες αναφέρονται στις εκπομπές βήτα, ενώ η μέση ενέργεια των σωματιδίων βήτα είναι 233 keV.
* Maximum energies are listed for the beta emissions, the average beta particle energy is 233 keV.
Διαυγές, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο διάλυμα με pH μεταξύ 7, 0 και 8, 5.
Clear, colourless to light amber solution with pH ranging between 7.0 and 8.5.
Το QUADRAMET ενδείκνυται για την ανακούφιση των οστικών πόνων σε ασθενείς με πολλαπλές, οδυνηρές, οστεοβλαστικές σκελετικές μεταστάσεις που προσλαμβάνουν διφωσφονικά σεσημασμένα με τεχνήτιο [99mTc] για το σπινθηρογράφημα των οστών.
QUADRAMET is indicated for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates on bone scan.
Η παρουσία οστεοβλαστικών μεταστάσεων που προσλαμβάνουν διφωσφονικά σεσημασμένα με τεχνήτιο [99mTc] πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από τη θεραπεία.
The presence of osteoblastic metastases which take up technetium [99mTc]-labelled biphosphonates should be confirmed prior to therapy.
Το QUADRAMET πρέπει να χορηγείται μόνον από γιατρούς έμπειρους στη χρήση ραδιοφαρμακευτικών σκευασμάτων και μετά από πλήρη ογκολογική αξιολόγηση του ασθενούς από εξειδικευμένους γιατρούς.
QUADRAMET should only be administered by physicians experienced in the use of radiopharmaceuticals and after full oncological evaluation of the patient by qualified physicians.
2 Η συνιστώμενη δόση του QUADRAMET είναι 37 MBq ανά κιλό σωματικού βάρους και πρέπει να χορηγείται δια βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης, μέσω προκαθορισμένης ενδοφλέβιας οδού κατά τη διάρκεια ενός λεπτού.
The recommended dose of QUADRAMET is 37 MBq per kg body weight and is to be administered by slow intravenous route through an established intravenous line over a period of one minute.
Το QUADRAMET δεν πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση του.
QUADRAMET should not be diluted before use.
Ασθενείς που ανταποκρίνονται στο QUADRAMET νιώθουν γενικά να αρχίζει η ανακούφιση από τον πόνο εντός 1 εβδομάδας μετά τη θεραπεία.
2 Patients who respond to QUADRAMET generally experience the onset of pain relief within 1 week after treatment.
Η επανάληψη της χορήγησης του QUADRAMET πρέπει να βασίζεται στην ατομική επιτυχή ανταπόκριση του ασθενούς σε προηγούμενη θεραπεία και στα κλινικά συμπτώματα.
Repeat administration of QUADRAMET should be based on an individual patient's response to prior treatment and on clinical symptoms.