natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περιφερειακές απομυελινωτικές διαταραχές (όπως το σύνδρομο Guillain- Barré, χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια και πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια), απολμυελινωτικές διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως η οπτική νευρίτιδα), εγκάρσια μυελίτιδα, σπασμός, νευροπάθεια, υπαισθησία, παραισθησία Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές:
Peripheral demyelinating disorders (such as Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and multifocal motor neuropathy), central nervous system demyelinating disorders (such as optic neuritis), transverse myelitis, seizure, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia Eye disorders Uncommon:
Ενδοφθαλμίτιδα, κερατίτιδα, επιπεφυκίτιδα, περικογχικό οίδημα, χαλάζιο Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές:
Endophthalmitis, keratitis, conjunctivitis, periorbital oedema, hordeolum Cardiac disorders
Καρδιακή ανεπάρκεια επιδεινωθείσα, αρρυθμία, συγκοπή, βραδυκαρδία, κυάνωση, αίσθημα παλμών Σπάνιες:
Cardiac failure aggravated, arrhythmia, syncope, bradycardia, cyanosis, palpitation Rare:
Ταχυκαρδία Μη γνωστές:
Tachycardia Unknown:
Καρδιακή ανεπάρκεια, περικαρδιακή συλλογή Αγγειακές διαταραχές Συχνές:
Cardiac failure, pericardial effusion Vascular disorders Common:
Έξαψη Όχι συχνές:
Flushing Uncommon:
Υπόταση, περιφερική ισχαιμία, υπέρταση, θρομβοφλεβίτιδα, αιμάτωμα, εκχύμωση, πετέχεια, αγγειοσπασμός, έξαψη Σπάνιες:
Hypotension, peripheral ischaemia, hypertension, thrombophlebitis, haematoma, ecchymosis, petechia, vasospasm, hot flush Rare:
Κυκλοφορική ανεπάρκεια Διαταραχές του αναπνευστικού, συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές:
Circulatory failure Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Λοίμωξη κατώτερης αναπνευστικής οδού (π. χ. βρογχίτιδα, πνευμονία), λοίμωξη ανώτερης αναπνευστικής οδού, παραρινοκολπίτιδα, δύσπνοια Όχι συχνές:
Lower respiratory tract infection (e. g. bronchitis, pneumonia), upper respiratory tract infection, sinusitis, dyspnoea Uncommon:
Πνευμονικό οίδημα, βρογχόσπασμος, πλευρίτιδα, επίσταξη Σπάνιες:
Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, epistaxis Rare:
Υπεζωκοτική συλλογή Μη γνωστές:
Pleural effusion Unknown:
Διάμεση πνευμονοπάθεια (συμπεριλαμβανομένης ταχέως εξελισσόμενης νόσου, πνευμονικής ίνωσης και πνευμονίτιδας) Διαταραχές του γαστρεντερικού
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis) Gastrointestinal disorders Common:
Κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία Όχι συχνές:
Abdominal pain, diarrhoea, nausea, dyspepsia Uncommon:
Εκκολπωματίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα, χειλίτιδα Σπάνιες:
Diverticulitis, gastroesophageal reflux, constipation, cheilitis Rare:
Διάτρηση του εντέρου, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, στένωση του εντέρου Μη γνωστές:
Intestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, intestinal stenosis Unknown:
Παγκρεατίτιδα Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές:
Pancreatitis Hepatobiliary disorders Common:
Τρανσαμινάσες αυξημένες Όχι συχνές:
Transaminases increased Uncommon:
Χολοκυστίτιδα, ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική Σπάνιες:
Cholecystitis, hepatic function abnormal Rare:
Ηπατίτιδα Μη γνωστές:
Hepatitis Unknown:
Ηπατική ανεπάρκεια, αυτοάνοση ηπατίτιδα, ηπατοκυτταρική βλάβη, ίκτερος
Liver failure, autoimmune hepatitis, hepatocellular damage, jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
13 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές:
Urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis, dry skin Uncommon:
Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, υπεριδρωσία, ξηρό δέρμα Όχι συχνές:
Bullous eruption, furunculosis, fungal dermatitis, onychomycosis, eczema, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, alopecia, abnormal skin pigmentation Unknown:
Αρθραλγία, μυαλγία, οσφυαλγία Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson-Syndrome, psoriasis, including new onset and pustular (primarily palm & soles), erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Πυελονεφρίτιδα, ουρολοίμωξη Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές:
Arthralgia, myalgia, back pain Renal and urinary disorders Uncommon:
Κολπίτιδα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
Pyelonephritis, urinary tract infection Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, θωρακικό άλγος, κόπωση, πυρετός Όχι συχνές:
Vaginitis General disorders and administration site conditions Common:
Καθυστερημένη επούλωση, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, ρίγη, οίδημα, πόνος
Infusion-related reaction, chest pain, fatigue, fever Uncommon:
Σπάνιες:
Impaired healing, injection site reaction, chills, oedema, pain Rare:
Κοκκιωματόδης αλλοίωση Έρευνες Όχι συχνές:
Granulomatous lesion Investigations Uncommon:
Αυτοαντίσωμα θετικό, παράγοντας συμπληρώματος μη φυσιολογικός
Autoantibody positive, complement factor abnormal
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση:
12 Infusion-related reactions:
Αντίδραση σχετιζόμενη με τη έγχυση σε κλινικές μελέτες προσδιορίστηκε σαν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιζόμενη κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 1 με 2 ωρών μετά την έγχυση.
An infusion-related reaction was defined in clinical studies as any adverse event occurring during an infusion or within 1 to 2 hours after an infusion.
Σε κλινικές μελέτες, περίπου 20% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με infliximab συγκρινόμενοι με περίπου 10% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο εμφάνισαν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
In clinical studies, approximately 20% of infliximab-treated patients compared with approximately 10% of placebo- treated patients experienced an infusion-related effect.
Περίπου 3% των ασθενών διέκοψαν την αγωγή εξαιτίας των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση και όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν με ή χωρίς ιατρική αγωγή.
Approximately 3% of patients discontinued treatment due to infusions reactions and all patients recovered with or without medical therapy.
Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ASPIRE), εξήντα έξι τοις εκατό των ασθενών (686 από τους 1040) έλαβε τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση των 90 λεπτών ή λιγότερο και 44% των ασθενών (454 από τους 1040) έλαβε τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση των 60 λεπτών ή λιγότερο.
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), sixty six percent of the patients (686 out of 1040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση συνέβησαν στο 15% των ασθενών και σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης συνέβησαν στο 0, 4% των ασθενών.
Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος, περιπτώσεις ομοιάζουσες με αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του λαρυγγικού/ φαρυγγικού οιδήματος και σοβαρού βρογχόσπασμου, και παροξυσμού έχουν συσχετισθεί με τη χορήγηση του Remicade.
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/ pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with Remicade administration.
Όψιμη υπερευαισθησία:
Delayed hypersensitivity:
Σε κλινικές μελέτες όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν όχι συχνές και εμφανίστηκαν μετά από διαστήματα χωρίς αγωγή με Remicade μικρότερα του 1 έτους.
In clinical studies delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after Remicade-free intervals of less than 1 year.
Τα σημεία και τα συμπτώματα περιελάμβαναν μυαλγία και/ ή αρθραλγία με πυρετό και/ ή εξάνθημα, με ορισμένους ασθενείς να εμφανίζουν κνησμό, οίδημα του προσώπου, της άκρας χειρός ή των χειλέων, δυσφαγία, κνίδωση, πονόλαιμο και κεφαλαλγία.
Signs and symptoms included myalgia and/ or arthralgia with fever and/ or rash, with some patients experiencing pruritus, facial, hand or lip edema, dysphagia, urticaria, sore throat and headache.
14 Υπάρχουν μη επαρκή στοιχεία για την επίπτωση των όψιμων αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά από διαστήματα χωρίς αγωγή με Remicade μεγαλύτερα του 1 έτους αλλά περιορισμένα στοιχεία από κλινικές μελέτες δείχνουν έναν αυξημένο κίνδυνο για όψιμη υπερευαισθησία με αυξανόμενο διάστημα χωρίς αγωγή με Remicade.
There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after Remicade-free intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing Remicade-free interval.
Σε μία κλινική μελέτη διάρκειας 1 έτους με επαναλαμβανόμενες εγχύσεις σε ασθενείς με νόσο του Crohn (ΑCCENT 1 δοκιμή), η συχνότητα των αντιδράσεων ομοιάζουσες με νόσο του ορού ήταν 2, 4%.
In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease (ACCENT I study), the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Οι ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα στο infliximab είχαν περισσότερες πιθανότητες (περίπου 2- 3 φορές) να εμφανίσουν αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση.
Patients who developed antibodies to infliximab were more likely (approximately 2- 3 fold) to develop infusion-related reactions.
Η παράλληλη χρήση ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων φαίνεται να μειώνει τη συχνότητα των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
Use of concomitant immunosuppressant agents appeared to reduce the frequency of infusion-related reactions.
Σε κλινικές μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν εφ’ άπαξ και πολλαπλές δόσεις infliximab με εύρος 1 έως 20 mg/ kg, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο infliximab στο 14% των ασθενών με κάποια ανοσοκατασταλτική θεραπεία, και στο 24% των ασθενών χωρίς ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
In clinical studies using single and multiple infliximab doses ranging from 1 to 20 mg/ kg, antibodies to infliximab were detected in 14% of patients with any immunosuppressant therapy, and in 24% of patients without immunosuppressant therapy.
Σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι έλαβαν 5 mg/ kg με και χωρίς μεθοτρεξάτη, εμφανίστηκαν αντισώματα σε συνολικά 15% των ασθενών (εμφανίστηκαν αντισώματα στο 4% των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη και στο 26% των ασθενών που δεν έλαβαν μεθοτρεξάτη στην αρχική θεραπεία).
In psoriatic arthritis patients who received 5 mg/ kg with and without methotrexate, antibodies occurred overall in 15% of patients (antibodies occurred in 4% of patients receiving methotrexate and in 26% of patients not receiving methotrexate at baseline).
Από τους ασθενείς με νόσο του Crohn που έλαβαν θεραπεία συντήρησης, περίπου το 6- 13% ανέπτυξε αντισώματα στο infliximab.
Of Crohn's disease patients who received maintenance treatment, approximately 6-13% developed antibodies to infliximab.
Η συχνότητα του αντισώματος ήταν 2- 3 φορές υψηλότερη για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία επεισοδιακά.
The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Λόγω μεθοδολογικώνπεριορισμών, ένα αρνητικό αποτέλεσμα της ανάλυσης δεν αποκλείει την παρουσία αντισωμάτων στο infliximab. Μερικοί ασθενείς που ανέπτυξαν υψηλούς τίτλους αντισωμάτων στο infliximab έδειξαν μειωμένη αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 4. 4 « Αντιδράσεις κατά την έγχυση και υπερευαισθησία »).
Some patients who developed high titres of antibodies to infliximab had evidence of reduced efficacy (see section 4.4:
Στην ψωρίαση ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab ως σχήμα συντήρησης σε απουσία συγχορήγησης ανοσοτροποποιητών, περίπου το 28% ανέπτυξε αντισώματα στο infliximab.
In psoriasis patients treated with infliximab as a maintenance regimen in the absence of concomitant immunomodulators, approximately 28% developed antibodies to infliximab.
Φυματίωση, βακτηριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της σήψης και της πνευμονίας, διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν Remicade.
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal infections, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving Remicade.
Κάποιες από αυτές τις λοιμώξεις ήταν θανατηφόρες.
Some of these infections have been fatal.
Οι ευκαιριακές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς υπό Remicade συμπεριλάμβαναν, αλλά δεν περιορίστηκαν σε πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, άτυπες λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια, λιστερίωση και ασπεργίλλωση (βλ. παράγραφο 4. 4).
Opportunistic infections reported in patients on Remicade have included, but are not limited to pneumocystosis, histoplasmosis, cytomegalovirus infection, atypical mycobacterial infections, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Σε κλινικές μελέτες RA, η επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab συν μεθοτρεξάτη συγκριτικά με μεθοτρεξάτη μόνο ειδικά σε δόσεις των 6 mg/ kg ή μεγαλύτερες (βλ. παράγραφο 4. 4).
In RA clinical studies, the incidence of serious infections including pneumonia was higher in infliximab plus methotrexate treated patients compared with methotrexate alone especially at doses of 6 mg/ kg or greater (see section 4.4).
Σε αυθόρμητες αναφορές μετά από την κυκλοφορία, το πιο κοινό ανεπιθύμητο σύμβαμα είναι οι λοιμώξεις.
13 In postmarketing spontaneous reporting, infections are the most common serious adverse event.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης, μερικές φορές που ήταν θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς φυματίωσης και της φυματίωσης με εξωπνευμονική εντόπιση (βλ. παράγραφο 4. 4).
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extrapulmonary location have been reported (see section 4.4).
Κακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές:
Malignancies and lymphoproliferative disorders:
Σε κλινικές μελέτες με infliximab στις οποίες έλαβαν θεραπεία 5780 ασθενείς, που αντιπροσώπευαν 5494 ασθενείς- έτη, εντοπίσθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφωμάτων και 26 μη λεμφωματικές κακοήθειες σε σύγκριση με απουσία λεμφωμάτων και 1 μη λεμφωματική κακοήθεια σε 1600 ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο που αντιπροσώπευαν 941 ασθενείς- έτη.
In clinical studies with infliximab in which 5780 patients were treated, representing 5494 patient years, 5 cases of lymphomas and 26 non-lymphoma malignancies were detected as compared with no lymphomas and 1 non-lymphoma malignancy in 1600 placebo-treated patients representing 941 patient years.
15 Σε μακροχρόνια παρακολούθηση της ασφάλειας των κλινικών μελετών με infliximab για μέχρι 5 χρόνια, που αντιπροσώπευαν 6234 ασθενείς- έτη (3210 ασθενείς), αναφέρθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφώματος και 38 περιπτώσεις μη λεμφωματικών κακοηθειών.
In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6234 patients-years (3210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Από τον Αύγουστο του 1998 μέχρι τον Αύγουστο του 2005, έχουν αναφερθεί από κλινικές μελέτες μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και από μητρώα 1909 περιπτώσεις με υποψία κακοήθειας, (321 σε ασθενείς με νόσο του Crohn, 1302 σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και 286 σε ασθενείς με άλλες ή άγνωστες ενδείξεις). Μεταξύ αυτών υπήρχαν 347 περιπτώσεις λεμφωμάτων.
From August 1998 to August 2005, 1909 cases of suspected malignancies have been reported from post-marketing, clinical studies and registries (321 in Crohn’ s disease patients, 1302 in rheumatoid arthritis patients and 286 in patients with other or unknown indications).
Κατά την διάρκεια αυτής της περιόδου, η εκτιμούμενη έκθεση είναι 1. 909. 941 ασθενείς- έτη από την πρώτη έκθεση (βλ. παράγραφο 4. 4:
During this period, the estimated exposure is 1,909,941 patient years since first exposure (see section 4.4:
Ειδικές Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις κατά τη Χρήση – « Κακοήθειες »).
Special Warnings and Special Precautions for Use - "Malignancies").
Σε μία διερευνητική κλινική μελέτη που αφορούσε ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή COPD οι οποίοι ήταν είτε νυν καπνιστές είτε πρώην καπνιστές, 157 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με REMICADE σε δόσεις παρόμοιες με αυτές που χρησιμοποιούνται στη ΡΑ και στη νόσο του Crohn.
In an exploratory clinical study involving patients with moderate to severe COPD who were either current smokers or ex-smokers, 157 patients were treated with Remicade at doses similar to those used in RA and Crohn’ s disease.
Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 0, 8 έτη (επίπτωση 5, 7% [95% CI 2, 65% - 10, 6%]).
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65% - 10.6%].
Αναφέρθηκε μία κακοήθεια ανάμεσα στους 77 ασθενείς ελέγχου (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 0, 8 έτη, επίπτωση 1, 3% [95% CI 0, 03% - 7, 0%]).
There was one reported malignancy amongst 77 control patients (median duration of follow-up 0.8 years; incidence 1.3% [95% CI 0.03% - 7.0%]).
Σπάνιες περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ- κύτταρα έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα που έλαβαν θεραπεία με Remicade, η πλειοψηφία των οποίων ήταν έφηβοι ή νεαροί ενήλικες άρρενες (βλ. παράγραφο 4. 4).
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients with Crohn’ s disease and ulcerative colitis treated with Remicade, the majority of whom were adolescent or young adult males (see section 4.4).
Σε μελέτη της ΙΙ φάσης που είχε ως σκοπό την αξιολόγηση του Remicade στην συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, παρατηρήθηκε μεγαλύτερο ποσοστό θνησιμότητας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Remicade, ιδιαίτερα σε όσους ελάμβαναν τη μεγαλύτερη δόση των 10 mg/ kg (δηλ. διπλάσια από την μέγιστη εγκεκριμένη δόση).
In a phase II study aimed at evaluating Remicade in congestive heart failure (CHF), higher incidence of mortality due to worsening of heart failure were seen in patients treated with Remicade, especially those treated with the higher dose of 10 mg/ kg (i. e. twice the maximum approved dose).
Σε αυτήν την μελέτη 150 ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ΝΥΗΑ κατηγορία III- IV CHF (κλάσμα εξωθήσεως αριστερής κοιλίας ≤ 35%) έλαβαν θεραπεία 3 εγχύσεων με Remicade των 5 mg/ kg, 10 mg/ kg, ή εικονικού φαρμάκου για 6 εβδομάδες).
In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of Remicade 5 mg/ kg, 10 mg/ kg, or placebo over 6 weeks.
Στις 38 εβδομάδες, οι 9 από τους 101 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Remicade (2 των 5 mg/ kg και 7 των 10 mg/ kg) κατέληξαν, σε σύγκριση με έναν θάνατο σε 49 ασθενείς που ελάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
At 38 weeks, 9 of 101 patients treated with Remicade (2 at 5 mg/ kg and 7 at 10 mg/ kg) died compared to one death among the 49 patients on placebo.
Υπήρξαν αναφορές μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου για επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας, με και χωρίς προσδιορίσιμους προδιαθεσικούς παράγοντες σε ασθενείς που ελάμβαναν Remicade.
There have been post-marketing reports of worsening heart failure, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Remicade.
Υπήρξαν επίσης σπάνιες αναφορές μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου για νεοεμφανιζόμενη καρδιακή ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένης καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς χωρίς γνωστή προϋπάρχουσα καρδιοαγγεική νόσο.
There have also been rare post-marketing reports of new onset heart failure, including heart failure in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ήταν κάτων των 50 ετών.
Some of these patients have been under 50 years of age.
Συμβάματα του ήπατος και των χοληφόρων:
Hepatobiliary events:
Σε κλινικές μελέτες, ήπιες ή μέτριες ανυψώσεις των ALT και AST παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν Remicade χωρίς εξέλιξη σε σοβαρή ηπατική βλάβη.
In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving Remicade without progression to severe hepatic injury.
Παρατηρήθηκαν ανυψώσεις της ALT ≥5 x ULN (βλ. πίνακα 2).
Elevations of ALT ≥ 5 x ULN have been observed (see Table 2).
Ανυψώσεις των αμινοτρανσφερασών παρατηρήθηκαν (της ALT πιο συχνά απ ’ ότι της AST) σε μεγαλύτερη αναλογία στους ασθενείς που ελάμβαναν Remicade απ ’ ότι στην ομάδα ελέγχου, τόσο όταν το Remicade δόθηκε ως μονοθεραπεία όσο και όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving Remicade than in controls, both when Remicade was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Οι περισσότερες ανωμαλίες στις αμινοτρανσφεράσες ήταν παροδικές, ωστόσο, ένας μικρός αριθμός ασθενών εμφάνισε πιο παρατεταμένες ανυψώσεις.
Most aminotransferase abnormalities were transient; however, a small number of patients experienced more prolonged elevations.
Γενικώς, ασθενείς που ανέπτυξαν ανυψώσεις των ALT και AST ήταν ασυμπτωματικοί, και οι ανωμαλίες μειώθηκαν ή λύθηκαν είτε με συνέχιση ή τερματισμό του Remicade, είτε με τροποποίηση της συγχορηγούμενης θεραπείας.
In general, patients who developed ALT and AST elevations were asymptomatic, and the abnormalities decreased or resolved with either continuation or discontinuation of Remicade, or modification of concomitant therapy.
Κατά την παρακολούθηση μετά από την κυκλοφορία, πολύ σπάνιες περιπτώσεις ίκτερου και ηπατίτιδας, ορισμένες με χαρακτηριστικά αυτοάνοσης ηπατίτιδας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν Remicade (βλ. παράγραφο 4. 4).
In post- marketing surveillance, very rare cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving Remicade (see section 4.4)
Πίνακας 2:
14 Table 2:
Αναλογία ασθενών με αυξημένη δραστηριότητα της ALT σε Κλινικές Μελέτες
Proportion of patients with increased ALT activity in Clinical Studies
Διάμεση παρακολούθηση (εβδομάδες) 4
Median follow-up (wks)4
εικονικό φάρμακο
placebo infliximab
Ρευματοειδ ής αρθρίτιδα1
Rheumatoid arthritis1
Νόσος του Crohn2
Crohn’ s disease2
Παιδιατρικ ή νόσος του Crohn
Pediatric Crohn’ s disease
Αγκυλοποι ητική σπονδυλίτι δα
Ankylosing spondylitis
2 Οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο στις 2 μελέτες Φάσης III στη νόσο του Crohn, ACCENT I και ACCENT II, έλαβαν μία αρχική δόση των 5 mg/ kg infliximab στην αρχή της μελέτης και ήταν υπό εικονικό φάρμακο στη φάση συντήρησης.
2 Placebo patients in the 2 Phase III studies in Crohn’ s disease, ACCENT I and ACCENT II, received an initial dose of 5 mg/ kg infliximab at study start and were on placebo in the maintenance phase.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη ομάδα συντήρησης με εικονικό φάρμακο και αργότερα πέρασαν σε infliximab έχουν συμπεριληφθεί στην ομάδα infliximab στην ανάλυση της ALT.
Patients who were randomized to the placebo maintenance group and then later crossed over to infliximab are included in the infliximab group in the ALT analysis.
Αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για ALT.
4 Median follow-up is based on patients treated.
Αντιπυρηνικά αντισώματα (ΑΝΑ) / Αντισώματα έναντι διπλής έλικας DNA (dsDNA):
Antinuclear antibodies (ANA)/ Anti-double-stranded DNA (dsDNA) antibodies:
Οι μισοί περίπου ασθενείς που έλαβαν θεραπεία infliximab σε κλινικές μελέτες, και είχαν αρνητική μέτρηση ANA στην αρχή της μελέτης, παρουσίασαν θετική μέτρηση ANA κατά τη διάρκεια της μελέτης σε σύγκριση με το ένα πέμπτο περίπου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία εικονικού φαρμάκου.
Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one-fifth of placebo-treated patients.
Τα αντισώματα anti- dsDNA ανιχνεύτηκαν νεωστί σε περίπου 17% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία infliximab σε σύγκριση με 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία εικονικού φαρμάκου.
Anti- dsDNA antibodies were newly detected in approximately 17% of infliximab-treated patients compared with 0% of placebo-treated patients.
Κατά την τελευταία αξιολόγηση, 57% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία infliximab εξακολουθούσαν να είναι θετικοί στα αντισώματα anti- dsDNA.
At the last evaluation, 57% of infliximab-treated patients remained anti-dsDNA positive.