natgillin/translations-raw huggingface dataset:
φαρµακευτικών προϊόντων που έπονται της χορήγησης άδειας
Heads of agencies for medicines for human use http://heads.medagencies.org
φαρµακευτικών προϊόντων Επιθεωρήσεις
Vice-Chairman of the Management Board Gerhard Josef KOTHMANN
∆ιαχείριση σχεδίων Τεχνολογία πληροφοριών
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
COMP
Mutual recognition product index http://mri.medagencies.org
CPMP
The Management Board met four times in 2002.
CVMP
21 February 2002 • Adopted preliminary work programme and budget for 2003 totalling 94 113 000 • Initial discussion of a three-year programme to implement EU-wide IT strategy for the pharmaceutical regulatory sector
Επιτροπή Ορφανών Φαρµάκων
The EMEA participated in all meetings of the heads of national authorities in 2002 to help identification of resource needs for 2002 and 2003.
Επιτροπή Φαρµακευτικών Ιδιοσκευασµάτων
6 June 2002 • Brainstorming discussions on corporate governance and accountability of the EMEA and risk management
Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρµακευτικών Προϊόντων
Changes agreed in 2002 include the introduction of therapeutic advisory groups to assist the CPMP.
Εθνικές αρµόδιες αρχές
3 October 2002
Θεσµικά όργανα Ευρωπαϊκής
EMEA payment to national competent authorities totalled 15 321 000 in 2002, representing some 25% of the
3 000 ευρωπαίοι εµπειρογνώµονες
• Reduced EMEA 2002 draft budget from
Page 10/ 99
70 547 000 to
Ένωσης Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία
These payments are made in
EMEA 2003 Κεφάλαιο 1 Ο EMEA στο ευρωπαϊκό σύστηµα
19 December 2002 • Adopted work programme and budget for 2003 totalling 78 081 000
1. 1 ∆ιοικητικό συµβούλιο Πρόεδρος του διοικητικού συµβουλίου Αντιπρόεδρος του διοικητικού συµβουλίου
Agency, the Swedish Ministry of Social Affairs and the UK Veterinary Medicines Directorate.
Keith JONES Gerhard Josef KOTHMANN
• Adopted the 2002 annual report
Το διοικητικό συµβούλιο συνεδρίασε τέσσερις φορές το
• Gave discharge to the Executive Director for the execution of the 2001 budget
2002.
EMEA Annual Report 2002
21 Φεβρουαρίου 2002 Έγκριση του προκαταρκτικού προγράµµατος εργασιών και του προϋπολογισµού για το 2003, συνολικού ύψους 94 113 000 ευρώ Έναρξη της συζήτησης για ένα τριετές πρόγραµµα υλοποίησης της πανευρωπαϊκής στρατηγικής µέσω της τεχνολογίας των πληροφοριών για τον ρυθµιστικό φαρµακευτικό τοµέα 6 Ιουνίου 2002 Συζητήσεις σχετικά µε τη διοίκηση και την υποχρέωση λογοδοσίας του EMEA καθώς και σχετικά µε τη διαχείριση των κινδύνων 3 Οκτωβρίου 2002 Μείωση του προσχεδίου προϋπολογισµού του EMEA για το 2002 από 70 547 000 ευρώ σε 61 304 000 ευρώ, προκειµένου να ευθυγραµµιστεί µε τη µείωση του αριθµού αιτήσεων από τις φαρµακευτικές βιοµηχανίες Κατ’ αρχήν συµφωνία για την πρόσκληση των υποψήφιων προς ένταξη χωρών ως παρατηρητές στον EMEA από το 2003 19 ∆εκεµβρίου 2002 Έγκριση του προγράµµατος εργασιών και του προϋπολογισµού για το 2003 συνολικού ύψους 78 081 000 ευρώ Έγκριση της ετήσιας έκθεσης για το 2002 Απαλλαγή του γενικού διευθυντή για την εκτέλεση του προϋπολογισµού 2001
7
1. 2 Εθνικές αρµόδιες αρχές Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις:
1.3
http: // mri. medagencies. org
Review of the European marketing authorisation system
Μια από τις βασικές αρµοδιότητες του Οργανισµού που καθορίζεται στον κανονισµό (ΕΟΚ) αρ.
It was decided to wait for the outcome of the Community review of EU pharmaceutical legislation before making any recommendations to the European Commission on changes to the structure of the fee system.
EMEA 2003
Useful web site:
EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó
European Commission Unit for Pharmaceuticals:
Σελίδα 11/ 99
The
περιλαµβάνεται η εισαγωγή οµάδων παροχής θεραπευτικών συµβουλών µε σκοπό τη συνδροµή στο έργο της CPMP.
Orphan Medicinal Products (COMP) on the designation of orphan medicines
Κατά το 2002, ο EMEA κατέβαλε ποσό ύψους 15 321 000 ευρώ στις αρµόδιες εθνικές αρχές, που αντιστοιχεί σε ποσοστό 25% των συνολικών εξόδων του Οργανισµού.
• The COMP Working Group with Interested Parties progressed Economic and Social Committee adopted its opinion on a number of projects relating to communication with sponsors 18 September 2002 and the European Parliament adopted its and patients first reading on 23 October 2002. • Post-authorisation opinions from the Committee for The European Parliament Committee on the environment, Proprietary Medicinal Products (CPMP) and Committee for public health and consumer protection, led by its chairman Veterinary Medicinal Products (CVMP) were included in press Caroline Jackson, visited the EMEA on 25 March 2002.
Οι πληρωµές αυτές καταβλήθηκαν για επιστηµονικές υπηρεσίες που παρασχέθηκαν στον EMEA βάσει σύµβασης.
The releases and meeting reports for the first time Committee’s two rapporteurs for the review, Rosemary Müller and Françoise Grossetête, also visited the Agency during the year.
Κατά το 2002, ο Οργανισµός υποδέχτηκε αντιπροσωπείες από το Οµόσπονδο Υπουργείο Υγείας της Γερµανίας, την Επιτροπή Κοινωνικών Υποθέσεων του Ιταλικού Κοινοβουλίου, τον Νορβηγικό Οργανισµό Φαρµάκων, το Υπουργείο Κοινωνικών Υποθέσεων της Σουηδίας και τη ∆ιεύθυνση Κτηνιατρικών Φαρµακευτικών Προϊόντων του Ηνωµένου Βασιλείου.
• Publication of assessment reports for Community referrals
1. 3 Επανεξέταση του ευρωπαϊκού συστήµατος έγκρισης αδειών κυκλοφορίας Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση:
The Council working party on pharmaceuticals and medical devices was able to achieve significant consensus on a number of major issues under the Spanish and Danish presidencies.
Μονάδα φαρµακευτικών προϊόντων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής: κανονιστικό πλαίσιο και έγκριση αδειών κυκλοφορίας
The Agency also had an opportunity to discuss the progress of the review proposals with David Byrne, European Commissioner
189, 216 και 234) προωθήθηκαν ικανοποιητικά κατά το 2002.
The EU institutions are also looking at other transparency measures as part of the review of the Community pharmaceutical legislation.
Η Οικονοµική και Κοινωνική Επιτροπή ενέκρινε τη γνωµοδότησή της στις 18 Σεπτεµβρίου 2002 και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο την ενέκρινε σε πρώτη ανάγνωση στις 23 Οκτωβρίου 2002.
The initial proposals from the European Commission contained a number of transparency measures, but discussion in the European Parliament and in the Council of Ministers has opened up a number of additional issues.
Η Επιτροπή του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου για το περιβάλλον, τη δηµόσια υγεία και την προστασία των καταναλωτών, υπό την πρόεδρό της Caroline Jackson, επισκέφθηκε τον EMEA στις 25 Μαρτίου 2002.
with responsibility for public health and consumer protection, during his visit to the EMEA on 28 February 2002 and with Neil Kinnock, Vice-President of the European Commission, during his visit to the Agency on 8 November 2002.
Η οµάδα εργασίας του Συµβουλίου για τα φαρµακευτικά και ιατρικά βοηθήµατα πέτυχε σηµαντική συναίνεση σε αρκετά µείζονα θέµατα υπό την προεδρία της Ισπανίας και της ∆ανίας.
New EMEA transparency initiatives planned for 2002, including a public consultation exercise announced in October 2002, were postponed pending the outcome of discussions on the review by the EU institutions.
Επίσης, ο Οργανισµός είχε την ευκαιρία να συζητήσει την πρόοδο των προτάσεων επανεξέτασης µε τον David Byrne, τον Ευρωπαίο Επίτροπο αρµόδιο για τη δηµόσια υγεία και την προστασία των καταναλωτών, κατά τη διάρκεια της επίσκεψής του στον EMEA στις 28 Φεβρουαρίου 2002, και µε τον Neil Kinnock, τον Αντιπρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, κατά τη διάρκεια της επίσκεψής του στον Οργανισµό στις 8 Νοεµβρίου 2002.
1.4 Revision of EMEA fees
1. 4 Αναθεώρηση των τελών του EMEA
1.6 Interested parties
Τον Φεβρουάριο του 2002, ο Οργανισµός ανακοίνωσε ότι κατά το 2003 θα απαιτούνταν η αύξηση των τελών.
The Agency announced in February 2002 that an increase in the level of fees would be necessary in 2003.
Η αύξηση αυτή οφείλεται κυρίως στον σταδιακό περιορισµό των εσόδων του EMEA από τη γενική συνεισφορά της ΕΕ και είναι απαραίτητη προκειµένου να τηρηθεί το πρόγραµµα εργασίας του Οργανισµού.
8 EMEA Annual Report 2002
Κρίθηκε σκόπιµη η αναµονή των αποτελεσµάτων της επανεξέτασης της φαρµακευτικής νοµοθεσίας της ΕΕ από την Κοινότητα προτού γίνουν συστάσεις προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά µε αλλαγές στη δοµή του συστήµατος τελών.
This second meeting looked at developing a continuity policy for orphan medicines in the European Union and the outcome of the meeting will form p art
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó 1. 5 ∆ιαφάνεια
of a report from the Agency to the European Parliament and European Commission in 2003.
EMEA 2003 Σελίδα 12/ 99
programme, leading up to the time of accession in 2004, was agreed towards the end of 2003.
Στις πρωτοβουλίες που ανέλαβε ο EMEA για το 2002 περιλαµβάνονται:
The CPMP organised a workshop in May 2002 with patient organisations, which resulted in the creation of an ad hoc group focusing on ways to improve the quality of information to patients.
Η δηµοσίευση των εκθέσεων αξιολόγησης σχετικά µε τις κοινοτικές παραπεµπτικές διαδικασίες
The annual EMEA/EFPIA Info-day was held in October 2002.
Τα θεσµικά όργανα της ΕΕ εξετάζουν και άλλα µέτρα για τη διαφάνεια στο πλαίσιο της αναθεώρησης της κοινοτικής φαρµακευτικής νοµοθεσίας.
Two meetings took place with the CVMP and interested parties, following the focus group approach introduced at the end of 2001.
Αρκετά µέτρα διαφάνειας περιέχονταν στις αρχικές προτάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, αλλά από τις συζητήσεις στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συµβούλιο των Υπουργών προέκυψαν αρκετά επιπρόσθετα ζητήµατα.
A joint EMEA/FEDESA Info-day was held in
Οι νέες πρωτοβουλίες του EMEA για θέµατα διαφάνειας που προβλέπονταν για το 2002, συµπεριλαµβανοµένης µιας δηµόσιας διαβούλευσης που αναγγέλθηκε τον Οκτώβριο του 2002, αναβλήθηκαν εν αναµονή της κατάληξης των συζητήσεων των θεσµικών οργάνων της ΕΕ για την αναθεώρηση.
The ICH meetings in 2002 in particular led to the finalisation of the electronic format for the common technical document, first discussions on standards for gene therapy and further guidance on risk management and pharmacovigilance.
1. 6 Ενδιαφερόµενα µέρη Το 2002, η COMP διοργάνωσε µε τα ενδιαφερόµενα µέρη δύο συνόδους εργασίας.
The second VICH conference was held in Tokyo where significant attention was paid to reaching agreement on pharmacovigilance reporting requirements for veterinary medicines.
Η οµάδα θα συνεδριάσει για πρώτη φορά το 2003.
1.7 International partners Useful web sites:
Η ετήσια ηµέρα πληροφόρησης EMEA/ EFPIA πραγµατοποιήθηκε τον Οκτώβριο του 2002.
Pan-European Regulatory Forum http://perf.eudra.org
∆ύο συνεδριάσεις διοργανώθηκαν από την CVMP και άλλα ενδιαφερόµενα µέρη, µετά την προσέγγιση που υιοθέτησε η οµάδα εξέτασης στα τέλη του 2001.
Work on the development of the joint WHO- EMEA SIAMED application tracking system progressed.
Τον Σεπτέµβριο του 2002 διοργανώθηκε κοινή ηµέρα πληροφόρησης EMEA/ FEDESA.
Other areas of cooperation between the WHO and EMEA in 2002 included discussion on pharmacovigilance and implementation of the WHO certification scheme for medicinal products.
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó 1. 7 ∆ιεθνείς εταίροι Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις:
These include delegations from the national
EMEA 2003 Σελίδα 13/ 99
International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
Πανευρωπαϊκή Ρυθµιστική Συνέλευση ∆ιεθνής ∆ιάσκεψη για την Εναρµόνιση ∆ιεθνής Κτηνιατρική ∆ιάσκεψη για την Εναρµόνιση Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας
authorities of Canada, China, Cuba, Japan, Singapore, South Africa, Thailand and US.
http: // perf. eudra. org http: // www. ich. org http: // vich. eudra. org http: // www. who. int
Veterinary International Conference on Harmonisation http://vich.eudra.org World Health Organisation http://www.who.int
Ο EMEA γνωρίζει το διεθνές πλαίσιο στο οποίο λειτουργεί, και δραστηριοποιείται ολοένα και περισσότερο στους τοµείς συνεργασίας µε τους διεθνείς οργανισµούς- εταίρους και τα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Distinguished international visitors included Mrs Anne McClellen, Canadian Health Minister, Dr Yuwadee Patanawong, Director of Drug Control of the Thai FDA, Dr Lester Crawford, Deputy Commissioner of the US FDA, Dr Murray Lumpkin, Principal Associate Commissioner of the US FDA, and Dr David Kessler, Dean of the Yale University School of Medicine and former Commissioner of the US FDA.
Για το τέλος του 2003 προβλέπεται ένα τρίτο πρόγραµµα που θα διαρκέσει έως την ένταξη, το 2004.
The main focus of the Agency’s activities is focused on its work
Ο EMEA συνέχισε την ενεργή συµµετοχή του στη ∆ιεθνή ∆ιάσκεψη για τις ∆ιαδικασίες Εναρµόνισης φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (ICH and VICH).
The EMEA is aware of the international context in which it operates and is increasingly active with the European Union’s international partner organisations and countries.
Πρόοδος σηµειώθηκε στις εργασίες για την ανάπτυξη του κοινού συστήµατος ανίχνευσης SIAMED µεταξύ των ΠΟΥ- EMEA.
The Agency hosted two experts from the Japanese Organisation for Science and Pharmaceutical Research under the EMEA visiting experts programme.
Το 2002, ο EMEA υποδέχτηκε αρκετούς επισκέπτες από χώρες εκτός της ΕΕ, µεταξύ άλλων, αντιπροσωπείες εθνικών αρχών από τον Καναδά, την Κίνα, την Κούβα, την Ιαπωνία, τη Σιγκαπούρη, τη Νότια Αφρική, την Ταϊλάνδη και τις ΗΠΑ.
Activities with accession candidate countries focused on the successful completion of the second Pan-European Regulatory
Εξέχοντες διεθνείς καλεσµένοι, όπως η κυρία Anne McClellen, η Υπουργός Υγείας του Καναδά, ο Dr Yuwadee Patanawong, ∆ιευθυντής Ελέγχου Φαρµάκων της Υπηρεσίας Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) της Ταϊλάνδης, ο Dr Lester Crawford, Αναπληρωτής Επίτροπος της Υπηρεσίας Ελέγχου τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) των ΗΠΑ, ο Dr Murray Lumpkin, Πρώτος Αναπληρωτής Επίτροπος της FDA των ΗΠΑ, και ο Dr David Kessler, Κοσµήτορας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστηµίου Yale και πρώην Επίτροπος της FDA των ΗΠΑ.
1.8 Quality management
Ο Οργανισµός φιλοξένησε δύο εµπειρογνώµονες του Οργανισµού Επιστηµονικής και Φαρµακευτικής Έρευνας της Ιαπωνίας στο πλαίσιο του προγράµµατος του EMEA για τους επισκέπτες εµπειρογνώµονες.
A third
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó 1. 8 ∆ιαχείριση ποιότητας
A total of 16 internal audits were held in 2002, including a number of concerted audits addressing both the financial and system aspects of the audited processes.
EMEA 2003 Σελίδα 14/ 99
There were 6 EMEA Annual Report 2002
Το 2002, διενεργήθηκαν συνολικά 16 εσωτερικοί έλεγχοι, συµπεριλαµβανοµένων ορισµένων συντονισµένων ελέγχων χρηµατοοικονοµικού χαρακτήρα και ελέγχων επί του συστήµατος των ελεγκτικών διαδικασιών. ∆ιοργανώθηκαν 6 σεµινάρια ανάπτυξης ικανοτήτων σχετικά µε την ολοκληρωµένη διαχείριση ποιότητας για τη διοίκηση του EMEA.
9
Σε συνέχεια της πρωτοβουλίας που ξεκίνησε το 2001, στην τρίτη συνεδρίαση συγκριτικής αξιολόγησης που πραγµατοποιήθηκε τον Μάιο του 2002 εξετάστηκαν ορθές κανονιστικές πρακτικές και συστήµατα διαχείρισης ποιότητας.
Following on from the initiative begun in 2001, a third benchmarking meeting was held in May 2002 looking at good regulatory practices and quality management systems.
Συµµετείχαν εκπρόσωποι από 31 χώρες, κράτη µέλη της ΕΕ, υποψήφιες προς ένταξη χώρες και από τα ευρωπαϊκά θεσµικά όργανα.
This involved representatives from 31 EU Member States, accession candidate countries and European institutions.
Εξακολουθούν να εξετάζονται ζητήµατα σχετικά µε την εφαρµογή ενός συστήµατος διαχείρισης ποιότητας και µε τον προσδιορισµό των διαδικασιών που απαιτούνται για τις ορθές κανονιστικές πρακτικές και την τεκµηρίωσή τους.
The exercise continues to look at issues relating to the implementation of a quality management system and the identification of the processes
1. 9 Ευρωπαϊκή ∆ιεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση:
Biotechnology Working Party, Herbal Medicinal Products Working Party and ad hoc meetings of GMP inspection services in 2002.
Ευρωπαϊκή ∆ιεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων / Ευρωπαϊκή Φαρµακοποιία
EMEA staff also participated at the European Pharmacopoeia Commission sessions and meetings on the sampling and testing programme.
http: // www. pheur. org
1.10 Financial control
Η δειγµατοληψία και ο έλεγχος των φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας διενεργούνται σε συνεργασία µε την Ευρωπαϊκή ∆ιεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρµάκων (Ε∆ΠΦ).
1.9
Το πρόγραµµα αποδείχθηκε χρήσιµο για την προβολή ορισµένων τεχνικών θεµάτων που σχετίζονται µε τη µέθοδο, τα οποία συζητήθηκαν µε τον αρµόδιο για το θέµα εισηγητή και συνεισηγητή και κοινοποιήθηκαν στους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας για την ανάληψη της απαιτούµενης περαιτέρω δράσης.
European Department for the Quality of Medicines
Το πρόγραµµα ελέγχου για το 2004 συµφωνήθηκε κατά το 2002.
Claus CHRISTIANSEN
Εκπρόσωποι της Ε∆ΠΦ έλαβαν µέρος σε αρκετές συνεδριάσεις των οµάδων εργασίας του EMEA, συµπεριλαµβανοµένης της συνεδρίασης της οµάδας εργασίας για την ποιότητα, της οµάδας εργασίας για τη βιοτεχνολογία, της οµάδας εργασίας για τα φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα καθώς και ειδικές συνεδριάσεις των υπηρεσιών επιθεώρησης ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) το 2002.
Preparations for changes to the financial regulations of all EU Useful web site: bodies, including the EMEA, continued in 2002 ahead of the
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó 1. 10 ∆ηµοσιονοµικός έλεγχος
European Directorate for the Quality of Medicines/ European Pharmacopoeia http://www.pheur.org
EMEA 2003 Σελίδα 15/ 99
1 January 2003 entry into force of the new rules.
∆ηµοσιονοµικός ελεγκτής του ΕΜΕΑ, προσωρινός
The products are tested on a work-sharing basis by the Official Medicines Control Laboratories of the EU and EEA Member States.
Claus CHRISTIANSEN
Details of the 2002 programme are given in Chapter 4.
Ένα εκ των αποτελεσµάτων θα είναι η κατάργηση της υφιστάµενης διαδικασίας δηµοσιονοµικού ελέγχου του EMEA και η αντικατάστασή του από ένα σύστηµα εσωτερικών ελέγχων που θα διενεργεί η Υπηρεσία Εσωτερικών Ελέγχων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Ahead of any formal decision, a number of concerted financial and process audits were already conducted in 2002.
Η εφαρµογή των νέων κανόνων στον ΕΜΕΑ, αν και βρισκόταν ακόµη υπό συζήτηση στα τέλη του 2002, περιλαµβάνει την εισαγωγή µιας ελεγκτικής διαδικασίας ex ante, η οποία θα πραγµατοποιείται πριν από την έγκριση εκ µέρους του υπεύθυνου για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, ενός ελέγχου ex post που θα εφαρµόζεται σε συνεργασία µε την υφιστάµενη διαδικασία εσωτερικού ελέγχου του Οργανισµού, και τη σύσταση µιας επιτροπής για την πρόοδο των ελέγχων µε βασική αρµοδιότητα τον έλεγχο της υλοποίησης των σχεδίων βελτίωσης και των αποτελεσµάτων που προκύπτουν από τον έλεγχο.
relevant rapporteur and co-rapporteur and communicated with the marketing authorisation holders for further action as required.
Πριν από την λήψη επίσηµων αποφάσεων, εντός του 2002, διενεργήθηκαν ορισµένοι συντονισµένοι δηµοσιονοµικοί έλεγχοι και έλεγχοι διαδικασιών.
A pilot procedure for the follow-up of testing results was also agreed upon in 2002.
Η διαδικασία δηµοσιονοµικού ελέγχου συνεχίστηκε κατά το 2002 από τον προσωρινό δηµοσιονοµικό ελεγκτή του Οργανισµού, ο οποίος επικουρείται από έναν βοηθό.
The financial control function continued in 2002 with the Agency’s interim financial controller, together with an assistant.
Ο δηµοσιονοµικός ελεγκτής επιλήφθηκε συνολικά 10 500 συναλλαγών το 2002, εκ των οποίων απέρριψε ποσοστό 1, 12% έναντι 1, 08% το 2001.
A total of 10 500 transactions were handled in 2002, of which 1.12% were returned by the financial controller compared to 1.08% in 2001.
Η απόρριψη οφειλόταν κυρίως σε ήσσονος σηµασίας παρατυπίες, οι οποίες επιλύθηκαν στο σύνολό τους πριν από την τελική έγκριση.
Rejection was mainly for reasons of minor irregularities that were all resolved prior to final approval. • 85% of submissions to financial control were handled
Το 85% των υποβληθέντων εγγράφων για δηµοσιονοµικό έλεγχο διεκπεραιώθηκε εντός 2 ηµερών Το 99% των υποβληθέντων εγγράφων για δηµοσιονοµικό έλεγχο διεκπεραιώθηκε εντός 5 ηµερών
within 2 days
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Κεφάλαιο 2 Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
EDQM representatives participated in several EMEA working party meetings, including meetings of the Quality Working party, 10 EMEA Annual Report 2002
EMEA 2003 Σελίδα 16/ 99
• 99% of submissions to financial control were handled within 5 days
Γενική επισκόπηση
Chapter 2 Medicines for human use
Μονάδα για την αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που προηγείται της χορήγησης άδειας Προϊστάµενος µονάδας Προϊσταµένη τοµέα για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών
Overview
Patrick LE COURTOIS
Unit for the Pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit Patrick LE COURTOIS Head of Sector for scientific advice and orphan drugs Agnès SAINT RAYMOND
και τα ορφανά φάρµακα Προϊστάµενος τοµέα για την ποιότητα των φαρµάκων Προϊσταµένη τοµέα για την ασφάλεια και την
Committee for Proprietary Medicinal Products Chairman Daniel BRASSEUR Vice-chairman Eric ABADIE
Agnès SAINT RAYMOND John PURVES
John PURVES
αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων Αναπληρώτρια προϊσταµένη τοµέα για την ασφάλεια
Committee for Orphan Medicinal Products
Isabelle MOULON
Head of Sector for safety and efficacy of medicines Isabelle MOULON
και την αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων
Chairman Josep TORRENT i FARNELL
Marisa PAPALUCA AMATI
Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines Marisa PAPALUCA AMATI
Μονάδα για την αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που έπεται της χορήγησης άδειας Προϊστάµενος µονάδας Προϊστάµενος τοµέα ρυθµιστικών υποθέσεων
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party
έπεται της χορήγησης αδείας Αναπληρώτρια προϊσταµένη τοµέα φαρµακοεπαγρύπνησης ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας των φαρµάκων που
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support Tony HUMPHREYS Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines Panos TSINTIS Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
έπεται της χορήγησης αδείας
Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Pharmacovigilance Working Party Anne CASTOT (acting) Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT Safety Working Party Beatriz SILVA LIMA
Πρόεδρος Αντιπρόεδρος Επιτροπή Ορφανών Φαρµάκων
ad hoc Working Group on Blood Products Manfred HAASE
Πρόεδρος Αντιπρόεδρος
Vaccine Expert Group Roland DOBBELAER
Josep TORRENT i FARNELL Yann LE CAM
EMEA Annual Report 2002
Οµάδες εργασίας και ειδικές (ad hoc) οµάδες Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση Κοινή οµάδα εργασίας CPMP/ CVMP για την ποιότητα Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Οµάδα εξέτασης των αιτήσεων για επιστηµονικές συµβουλές Ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας για τα προϊόντα αίµατος Οµάδα εργασίας για τα φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα Οµάδα εµπειρογνωµόνων για θέµατα εµβολιασµού
11
Jean- Hughes TROUVIN Barbara VAN ZWIETEN- BOOT Anne CASTOT (εν ενεργεία) Jean- Louis ROBERT Beatriz SILVA LIMA Markku TOIVONEN Manfred HAASE Konstantin KELLER Roland DOBBELAER
There were fewer
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Προτεραιότητες για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση το 2002 – έκθεση προόδου
was developed in 2002, with the organisation of a number of successful workshops involving both the COMP and the CPMP.
EMEA 2003 Σελίδα 17/ 99
new active substances and fewer multiple applications than in previous years.
Πτώση σηµειώθηκε στον αριθµό των αρχικών αιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας το 2002.
Reorganisation of the Units for the evaluation of medicinal products for human use The impact of the decision taken in 2000 to restructure the Unit
Παρατηρήθηκαν µειωµένα νέα δραστικά συστατικά και λιγότερες πολλαπλές αιτήσεις συγκριτικά µε τα προηγούµενα έτη.
The provision of scientific advice, improvements to procedures and specific developments for the needs of orphan medicines through protocol assistance increased in 2002.