natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνήθης δόση για ενήλικες: • Η αρχική δόση είναι 50 mg ημερησίως σε δύο ίσες δόσεις των 25 mg. • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα μίας ή δύο εβδομάδων • Η συνήθης ημερήσια δόση είναι μεταξύ 300 mg και 500 mg. • Ορισμένοι άνθρωποι ανταποκρίνονται σε χαμηλότερες δόσεις.
The usual adult dose • The starting dose is 50mg daily taken in two equal doses of 25mg. • This may be increased by up to 100mg at intervals of one to two weeks. • The usual daily dose is between 300mg and 500mg. • Some people respond to lower doses.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί πιο αργά εάν εκδηλώσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ή εάν ήδη υποφέρετε από νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
The dose may be increased more slowly if you experience unwanted effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Zonegran είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you feel that the effect of Zonegran is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Ίσως να αισθανθείτε υπνηλία και θα μπορούσατε επίσης να χάσετε τις αισθήσεις σας.
If you may have taken more Zonegran than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
54 • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
• If you forget to take a dose, don’ t worry: take the next dose when it is due. • Do not take double the dose to make up for the forgotten dose.
• Το Zonegran προορίζεται να λαμβάνεται ως μακροχρόνια θεραπεία.
• Zonegran is meant to be taken as a long-term medicine.
Μη μειώσετε τη δόση και μη σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου εκτός εάν σας συμβουλέψει ο γιατρός σας να το κάνετε. • Εάν ο γιατρός σας συμβουλέψει να σταματήσετε την λήψη του Zonegran, η δόση σας θα μειωθεί σταδιακά έτσι ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος περισσοτέρων κρίσεων.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to. • If your doctor advises you to stop taking Zonegran your dose will be reduced gradually to lower the risk of more seizures.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zonegran μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Zonegran can cause side effects, although not everybody gets them.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν: • έχετε δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων ή της γλώσσας ή σοβαρό δερματικό εξάνθημα καθότι αυτά τα συμπτώματα ίσως να υποδεικνύουν ότι έχετε κάποια σοβαρή αλλεργική αντίδραση. • Έχετε πόνους στους μύες ή ένα αίσθημα αδυναμίας, καθότι αυτό μπορεί να είναι σημείο μη - φυσιολογικής διάσπασης των μυών που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα. • Εκδηλώσετε αιφνίδιο πόνο στην πλάτη ή στο στομάχι, εάν έχετε πόνο στην ενούρηση ή εάν παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας καθότι αυτό μπορεί να είναι σημείο νεφρόλιθων.
49 • have difficulty breathing, a swollen face, lips or tongue, or a severe skin rash as these symptoms may indicate that you are having a severe allergic reaction. • have pain in your muscles or a feeling of weakness, as this may be a sign of abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems. • get a sudden pain in your back or stomach, have pain on urinating (passing water) or notice blood in your urine, as this may be a sign of kidney stones.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν: • έχετε ανεξήγητο δερματικό εξάνθημα, καθότι αυτό μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρότερο δερματικό εξάνθημα. • Αισθάνεστε ασυνήθιστη κούραση ή πυρετό, έχετε πονόλαιμο, φουσκωμένους αδένες ή αν παρατηρήσετε ότι πιο εύκολα σχηματίζετε μώλωπες, καθότι αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια αιματολογική διαταραχή.
Contact your doctor as soon as possible if you: • have an unexplained skin rash, as this could develop into a more severe skin rash. • feel unusually tired or feverish, have a sore throat, swollen glands, or find that you bruise more easily, as this may mean you have a blood disorder.
Οι πιο συχνά αναφερθείσες παρενέργειες του Zonegran είναι ήπιες.
The most common side effects of Zonegran are mild.
Είναι συχνότερες κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπευτικής αγωγής και συχνά μειώνονται με τη συνεχή αγωγή.
They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
55 Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να επηρεάζουν 1 ως 10 στους 1000 ασθενείς) • θυμός, επιθετικότητα, σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας. • έμετος. • φλεγμονή της χοληδόχου κύστης, χολόλιθοι. • λίθοι της ουροδόχου κύστης. • πνευμονία και λοιμώξεις του ουροποιητικού. • χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, σπασμοί/ κρίσεις.
Common side effects (likely to affect greater than 1 in every 100 patients) • agitation, irritability, confusion, depression, insomnia, strange or unusual thoughts, feeling anxious or emotional. • poor muscle coordination, dizziness, poor memory, slowed thoughts, drowsiness, loss of concentration, speech abnormalities, abnormal skin sensation (pins and needles), tremor. • double vision, involuntary movement of the eyes. • kidney stones. • skin rashes, allergic reactions, fever, fatigue, flu-like symptoms. • ecchymosis (a small bruise caused by blood leaking from broken blood vessels in the skin). • loss of appetite, loss of weight, decreased blood levels of bicarbonate (a substance that prevents your blood from becoming acidic). • nausea, indigestion, stomach pains, diarrhoea (loose stools), constipation.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (που πιθανό να επηρεάζουν λιγότερους από 1 σε κάθε 10 000 ασθενείς):
Uncommon side effects (likely to affect 1 to 10 in every 1000 patients) • anger, aggression, thoughts of suicide, suicide attempt. • vomiting. • gall bladder inflammation, gallstones. • urinary stones. • pneumonia and urinary tract infections. • low blood potassium levels, convulsions/ seizures.
• ψευδαισθήσεις, απώλεια της μνήμης, κώμα, νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο (ανικανότητα κίνησης, εφίδρωση, πυρετός, ακράτεια), status epilepticus (παρατεταμένοι ή επαναλαμβανόμενοι σπασμοί). • αναπνευστικές διαταραχές, δύσπνοια, φλεγμονή των πνευμόνων. • φλεγμονή του παγκρέατος (σοβαρός πόνος στο στομάχι ή στην πλάτη). • ηπατικά προβλήματα, νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης αίματος (υποπροϊόν το οποίο κανονικά πρέπει να αποβληθεί από τους νεφρούς). • σοβαρά εξανθήματα (ταυτόχρονα μπορεί αν αισθάνεστε αδιαθεσία ή να ανεβάσετε πυρετό), κνησμός. • μη- φυσιολογική διάσπαση των μυών (μπορεί να αισθάνεστε μυϊκό πόνο ή μυϊκή αδυναμία) που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα. • διογκωμένοι αδένες, αιματολογικές διαταραχές (μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων που μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα λοιμώξεων, μπορεί να σας κάνει να φαίνεστε χλωμός, να αισθάνεστε κούραση και πυρετό και να δημιουργείτε μώλωπες πιο εύκολα). • μειωμένη εφίδρωση, θερμοπληξία.
Very rare side effects (likely to affect less than 1 in every 10,000 patients): • hallucinations, memory loss, coma, neuroleptic malignant syndrome (inability to move, sweating, fever, incontinence), status epilepticus (prolonged or repeated seizures). • breathing disorders, shortness of breath, inflammation of the lungs. • inflammations of the pancreas (severe pain in the stomach or back) • liver problems, kidney failure, increased blood levels of creatinine (a waste product that your kidneys should normally remove).. • severe rashes (at the same time you may feel unwell or develop a fever), itching. • abnormal muscle breakdown (you may feel pain or weakness in your muscles) which can lead to kidney problems. • swollen glands, blood disorders (reduction in the number of blood cells, which can make infection more likely and can make you look pale, feel tired and feverish, and bruise more easily). • decreased sweating, overheating.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZONEGRAN
STORING ZONEGRAN
Να φυλάσσετε το Zonegran σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Keep Zonegran out of the reach and sight of children.
Να μη χρησιμοποιείτε το Zonegran μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και στο κουτί.
Do not use Zonegran after the expiry date stated on the blister and the carton.
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε βλάβη στα καψάκια, στη συσκευασία κυψέλης (blister) ή στο κουτί ή οποιαδήποτε ορατά σημεία επιδείνωσης του φαρμάκου.
Do not use if you notice any damage to the capsules, blister or carton or any visible signs of deterioration in the medicine.
Επιστρέψετε τη συσκευασία στο φαρμακοποιό σας.
Return the pack to your pharmacist.
Τι περιέχει το Zonegran Η δραστική ουσία που περιέχουν τα σκληρά καψάκια Zonegran είναι η ζονισαμίδη.
What Zonegran contains The active substance in Zonegran hard capsules is zonisamide.
56 περιέχουν 50 mg ζονισαμίδης.
Zonegran 50 mg hard capsules contain 50 mg zonisamide.
• Τα άλλα συστατικά που περιλαμβάνει το καψάκιο είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο και νάτριο λαουρυλοθειικό.
• The other ingredients that are present in the capsule contents are: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate.
• Το κέλυφος του καψακίου περιέχει: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόμμεαλάκκας, προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου, οξείδιο του σιδήρου (μαύρο) (E172).
• The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Επιπρόσθετα, το κέλυφος του καψακίου των 100 mg περιέχει κίτρινο FCF (E110) και ερυθρό AC (Ε129).
Additionally the 100 mg capsule shell contains sunset yellow FCF (E110) and allura red (E129).
Βλ. παράγραφο 2 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το συστατικό κίτρινο Sunset FCF.
See Section 2 for important information about the ingredient, sunset yellow FCF (E110).
Εμφάνιση του Zonegran και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Zonegran looks like and contents of the pack
- Τα σκληρά καψάκια Zonegran 25 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και
- Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are
λευκό αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή “ ZONEGRAN 25 ” με μαύρα γράμματα.
printed with a logo and “ ZONEGRAN 25” in black.
- Τα σκληρά καψάκια Zonegran 50 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και
- Zonegran 50 mg hard capsules have a white opaque body and a grey opaque cap and are printed
γκρίζο αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή “ ZONEGRAN 50 ” με μαύρα γράμματα.
with a logo and “ ZONEGRAN 50” in black.
- Τα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και
- Zonegran 100 mg hard capsules have a white opaque body and a red opaque cap and are printed
κόκκινο αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή “ ZONEGRAN 100 ” με μαύρα γράμματα.
with a logo and “ ZONEGRAN 100” in black.
14, 28, 56 και 84 καψάκια
14, 28, 56 and 84 capsules
28, 56, 84, 98 και 196 καψάκια.
28, 56, 84, 98 and 196 capsules.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be available.
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Ηνωμένο Βασίλειο.
Marketing Authorisation Holder Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom.
Παραγωγός Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, Ηνωμένο Βασίλειο.
Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Titan Court, 3 Bishop Square, Hatfield, Hertfordshire AL10 9NE, United Kingdom.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
51 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
57 Danmark Eisai AB Tlf: +46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
Danmark Eisai AB Tlf: +46 (0)8 501 01 600 (Sverige)
Portugal EF - Eisai Farmacéutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Portugal EF-Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540 România Eisai Ltd.
ZOSTAVAX Περίληψη EPAR για το κοινό
EPAR summary for the public
Τι είναι το ZOSTAVAX; Το ZOSTAVAX είναι εµβόλιο.
ZOSTAVAX is a vaccine.
Αποτελείται από κόνι και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος.
It is a powder and solvent to be made up into a suspension for injection.
Η δραστική ουσία είναι ο εξασθενηµένος (αποδυναµωµένος) ιός της ανεµευλογιάς - ζωστήρα.
The active substance is the attenuated (weakened) varicella-zoster virus.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το ZOSTAVAX; Το ZOSTAVAX χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό ατόµων ηλικίας 60 ετών και άνω για την πρόληψη του έρπητα ζωστήρα (γνωστός επίσης ως ζωστήρας) και της παρατεταµένης νευραλγίας που ενδέχεται να παραµείνει µετά την υποχώρηση της νόσου (µεθερπητική νευραλγία).
ZOSTAVAX is used to vaccinate people aged 60 years or older, to prevent herpes zoster (also known as zoster or shingles) and the long-lasting nerve pain that may follow the disease (post-herpetic neuralgia).
Το φάρµακο διατίθεται µόνο µε ιατρική συνταγή.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Πώς χρησιµοποιείται το ZOSTAVAX; Το ZOSTAVAX παρέχεται σε δύο διαφορετικές µορφές: ως κόνις που πρέπει να φυλάσσεται σε κατάψυξη και ως διαλύτης σε φιαλίδιο ή προγεµισµένη σύριγγα που πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο ή σε θερµοκρασία δωµατίου.
ZOSTAVAX is provided as two separate components: a powder that must be kept frozen, and a solvent, in a vial or pre-filled syringe, that is kept in a refrigerator or at room temperature.
Αµέσως πριν από τη χορήγηση, ο ιατρός ή η νοσοκόµα θα πρέπει να προετοιµάσουν το ενέσιµο εναιώρηµα, διαλύοντας την κατεψυγµένη κόνι µε το διαλύτη.
Immediately before administration, the doctor or nurse will need to make up the suspension for injection by dissolving the frozen powder with the solvent.
Στη συνέχεια, θα χορηγήσουν το εναιώρηµα µε υποδόρια έγχυση (ακριβώς κάτω από το δέρµα), κατά προτίµηση στον άνω βραχίονα.
They will then inject the suspension subcutaneously (just under the skin) preferably into the upper arm.
Πώς δρα το ZOSTAVAX; Ο έρπητας ζωστήρας ή ζωστήρας είναι µια νόσος που προκαλείται από τον ιό της ανεµευλογιάς - ζωστήρα, τον ίδιο ιό που προκαλεί την ανεµευλογιά.
Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child.
Ο έρπητας ζωστήρας εµφανίζεται σε άτοµα που είχαν νοσήσει από ανεµευλογιά παλαιότερα, συνήθως κατά την παιδική τους ηλικία.
After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘ dormant’ (inactive) state.
Μετά την ανεµευλογιά, ο ιός της ανεµευλογιάς- ζωστήρα παραµένει στο σώµα, στο νευρικό σύστηµα, σε κατάσταση « αδράνειας » (ανενεργή).
Sometimes, generally in older people, and for reasons which are not fully understood, the virus becomes active again, and the patient develops shingles, a painful, blistering rash typically in one part of the body.
Ορισµένες φορές, συνήθως σε ηλικιωµένα άτοµα και για λόγους οι οποίοι δεν είναι πλήρως κατανοητοί, ο ιός ενεργοποιείται εκ νέου και ο ασθενής εµφανίζει έρπητα, ένα επίπονο, φλυκταινώδες εξάνθηµα, συνήθως σε ένα συγκεκριµένο µέρος του σώµατος.
The rash takes usually several weeks to clear, and afterwards, there may also be pain, which can be severe and may be lasting months (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
Απαιτούνται συνήθως αρκετές εβδοµάδες για να υποχωρήσει το εξάνθηµα, και στη συνέχεια ο πόνος ενδέχεται να παραµείνει, ο οποίος µπορεί να είναι έντονος και να διαρκέσει µήνες (µεθερπητική νευραλγία) στην περιοχή όπου υπήρχε το εξάνθηµα.
The risk to develop shingles seems to be linked to a decline in the specific immunity (the way the body defends itself) against varicella-zoster virus.
Ο κίνδυνος εµφάνισης έρπητα ζωστήρα φαίνεται να συνδέεται µε µείωση της ειδικής ανοσίας (ο τρόπος αυτοπροστασίας του σώµατος) έναντι του ιού της ανεµευλογιάς- ζωστήρα.
ZOSTAVAX is a vaccine that was shown to “ boost” this specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against shingles and the pain the disease is associated with.
Το ZOSTAVAX 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged είναι ένα εµβόλιο που αποδείχτηκε ότι « ενισχύει » αυτή την ειδική ανοσία, η οποία θεωρείται ότι αποτελεί το µηχανισµό προστασίας έναντι του έρπητα ζωστήρα και του πόνου µε τον οποίο σχετίζεται η συγκεκριµένη νόσος.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ZOSTAVAX been studied?
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το ZOSTAVAX; Στη βασική µελέτη για το ZOSTAVAX πραγµατοποιήθηκε σύγκριση του φαρµάκου µε ένα εικονικό φάρµακο (εικονικό εµβόλιο) σε περισσότερους από 38 500 ασθενείς ηλικίας από 59 έως 99 ετών.
The main study of ZOSTAVAX compared the medicine to a placebo (a dummy vaccine) in over 38,500 patients aged between 59 and 99 years of age.
Επρόκειτο για διπλή- τυφλή δοκιµή, δηλαδή ούτε ο ιατρός ούτε ο ασθενής γνώριζαν τη θεραπευτική αγωγή που λάµβανε ο ασθενής.
The study was a double-blind trial, which means that neither the doctor nor the patient knew what treatment the patient was receiving.
Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε παρακολούθηση για 2 έως 4, 5 έτη µετά τον εµβολιασµό.
The patients were followed for 2 to 4.5 years after vaccination.
Ο δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας του ZOSTAVAX βασίστηκε στον αριθµό των ατόµων που εµφάνισαν έρπητα ζωστήρα και µεθερπητικό πόνο κατά τη διάρκεια της µελέτης.
The measure of the effectiveness of ZOSTAVAX was based on the number of people who developed shingles and post-herpetic pain during the study.
Ποιο είναι το όφελος του ZOSTAVAX σύµφωνα µε τις µελέτες; Το ZOSTAVAX ήταν πιο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο στην πρόληψη της εµφάνισης έρπητα ζωστήρα.
ZOSTAVAX was more effective than placebo in preventing the development of shingles.
Τα άτοµα που εµφάνισαν έρπητα ζωστήρα µετά τον εµβολισµό µε ZOSTAVAX ήταν λιγότερα από εκείνα που έλαβαν εικονικό φάρµακο σε ενέσιµη µορφή:
Less people developed shingles after vaccination with ZOSTAVAX than after receiving a placebo injection:
315 από τους 19 254 ασθενείς που έλαβαν το φάρµακο είχαν έρπητα ζωστήρα κατά τη διάρκεια της µελέτης έναντι 642 από τους 19 247 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
315 of the 19,254 patients who received the medicine had shingles during the study, against 642 of the 19,247 who received a placebo.
Αυτό σηµαίνει ότι ο εµβολιασµός 1 000 ατόµων µε ZOSTAVAX θα µειώσει τον αριθµό των περιπτώσεων έρπητα ζωστήρα που εµφανίζονται σε ένα έτος από 11 σε 6.
This means that vaccinating 1,000 people with ZOSTAVAX will cut the number of cases of shingles seen over one year from about 11 to 6.
Το ZOSTAVAX ήταν επίσης πιο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο όσον αφορά τη δράση του έναντι της µεθερπητικής νευραλγίας:
ZOSTAVAX was also more effective than placebo in its effect on post-herpetic neuralgia:
27 από τους ασθενείς που έλαβαν ZOSTAVAX εµφάνισαν µεθερπητική νευραλγία έναντι 80 ασθενών της οµάδας του εικονικού φαρµάκου.
27 of the ZOSTAVAX patients had post-herpetic neuralgia, against 80 in the placebo group.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το ZOSTAVAX; Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες στις µελέτες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι οι αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (ερύθηµα, πόνος, οίδηµα, κνησµός, αίσθηµα θερµότητας και εκχύµωση).
In studies, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the site of the injection (redness, pain, swelling, itching, warmth and bruising).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του ZOSTAVAX περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with ZOSTAVAX, see the Package Leaflet.
Το ZOSTAVAX δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα συστατικά του εµβολίου, συµπεριλαµβανοµένης της νεοµυκίνης (αντιβιοτικό).
ZOSTAVAX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the vaccine, including neomycin (an antibiotic).
Το εµβόλιο δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε άτοµα που έχουν προβλήµατα µε το ανοσοποιητικό τους σύστηµα, είτε επειδή πάσχουν από κάποια νόσο όπως λευχαιµία, λέµφωµα, AIDS, είτε επειδή λαµβάνουν φάρµακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστηµα. ∆εν θα πρέπει επίσης να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε ενεργή φυµατίωση για την οποία δεν λαµβάνουν θεραπευτική αγωγή καθώς και σε εγκύους.
The vaccine should not be used in people who have problems with their immune system, either because they have a disease such as leukaemia, lymphoma, AIDS, or because they are taking medicines that affect the immune system.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ZOSTAVAX; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του ZOSTAVAX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την πρόληψη του έρπητα ζωστήρα (ή ζωστήρα) και της µεθερπητικής νευραλγίας σε άτοµα ηλικίας από 60 ετών και άνω.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that ZOSTAVAX’ s benefits are greater than its risks for the prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and post-herpetic neuralgia in individuals from 60 years of age.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο ZOSTAVAX.
They recommended that ZOSTAVAX be given marketing authorisation.
Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του ZOSTAVAX; Η εταιρία που παρασκευάζει το ZOSTAVAX θα εξετάσει τη χρήση του εµβολίου σε ασθενείς µε εξασθενηµένο ανοσοποιητικό σύστηµα.
The company that makes ZOSTAVAX will look at the use of the vaccine in patients whose immune system is weakened.
Θα µελετήσει, επίσης, τη διάρκεια της προστασίας που προσφέρει το εµβόλιο.
They will also study the duration of the protection that the vaccine gives.
Λοιπές πληροφορίες σχετικά µε το ZOSTAVAX:
Other information about ZOSTAVAX:
Στις 19 Μαΐου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi Pasteur MSD SNC για το ZOSTAVAX.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ZOSTAVAX to Sanofi Pasteur MSD SNC on 19 May 2006.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) για το ZOSTAVAX διατίθεται εδώ.
The full EPAR for ZOSTAVAX can be found here.
08- 2006
This summary was last updated in 08-2006.
> 19. 400 PFU ιού ανεµευλογιάς- ζωστήρα (ζώντα)
> 19,400 PFU of varicella-zoster virus (Live)
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe
10 φιαλίδια + 10 προγεµισµένες σύριγγες + 10 ξεχωριστές βελόνες
10 vials + 10 pre-filled syringes + 10 separate needles
20 φιαλίδια + 20 προγεµισµένες σύριγγες + 20 ξεχωριστές βελόνες
20 vials + 20 pre-filled syringes + 20 separate needles
10 φιαλίδια + 10 προγεµισµένες σύριγγες + 20 ξεχωριστές βελόνες
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 separate needles
20 φιαλίδια + 20 προγεµισµένες σύριγγες + 40 ξεχωριστές βελόνες
20 vials + 20 pre-filled syringes + 40 separate needles
εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (από ζώντες ιούς)
zoster vaccine (live)
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0, 65 ml) περιέχει:
After reconstitution, 1 dose (0.65 ml) contains:
Ιό ανεμευλογιάς- ζωστήρα1, στέλεχος Οka/ Merck, (ζώντα, εξασθενημένο) όχι λιγότερο από 19. 400 PFU2 1 παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC- 5) κύτταρα 2 PFU= Μονάδες σχηματισμού πλάκας
Varicella-zoster virus1, Oka/ Merck strain, (live, attenuated) not less than 19400 PFU2 1 produced in human diploid (MRC-5) cells 2 PFU = Plaque-forming units
Πριν από την ανασύσταση, η κόνις είναι μία λευκή έως υπόλευκη συμπαγής κρυσταλλική μάζα και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Before reconstitution, the powder is a white to off-white compact crystalline plug, and the solvent is a clear, colourless fluid.