natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αιτία και η µακροχρόνια επίδραση στην υγεία αυτών των καταστάσεων δεν είναι γνωστά επί του παρόντος.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Συνδυασµένη αντιρετροϊκή θεραπεία µπορεί επίσης να προκαλέσει αυξηµένο γαλακτικό οξύ και σάκχαρο στο αίµα, υπερλιπιδαιµία (αυξηµένα λίπη στο αίµα) και αντίσταση στην ινσουλίνη.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TRIZIVIR
HOW TO STORE TRIZIVIR
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30οC.
Do not store above 30°C.
Να µη χρησιµοποιείτε το Trizivit µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφαίρεται στο κουτί.
Do not use Trizivir after the expiry date which is stated on the packaging.
Τι περιέχει το Trizivir Η δραστική ουσία σε κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Trizivir είναι 300 mg αβακαβίρης (ως θειϊκή αβακαβίρη), 150 mg λαµιβουδίνης και 300 mg ζιδοβουδίνης.
What Trizivir contains The active substances in each Trizivir film-coated tablet are 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
46 Τα άλλα συστατικά είναι µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, γλυκολλικό νατριούχο άµυλο και στεαρικό µαγνήσιο στον πυρήνα του δισκίου.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate and magnesium stearate in the core of the tablet.
Η επικάλυψη του δισκίου: περιέχει υπροµελόση, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενική γλυκόλη, ινδική αργυλιούχο καρµίνη και οξείδιο σιδήρου κίτρινο.
The tablet coating contains hypromellose, titanium dioxide, polyethylene glycol, indigo carmine aluminium lake, iron oxide yellow.
Εµφάνιση του Trizivir και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι µπλε/ πράσινα, σε σχήµα κάψουλας και φέρουν ανάγλυφα στη µία τους πλευρά την ένδειξη GX LL1.
What Trizivir looks like and contents of the pack The capsule-shaped film-coated tablets are blue/ green and engraved with ‘ GX LL1’ on one side.
Είναι διαθέσιµα σε κουτιά µε κυψέλες που περιέχουν 60 δισκία, ή σε φιαλίδια, µε σύστηµα ασφαλείας για τα παιδιά που περιέχουν 60 δισκία.
They are provided in blister packs containing 60 tablets or bottles containing 60 tablets with child-resistant tops.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Glaxo Operations UK Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ηνωµένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Ηνωµένο Βασίλειο
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
47 España GlaxoSmithKline, S. A.
España GlaxoSmithKline, S. A.
ύ ισχ EMEA/ H/ C/ 482
EMEA/ H/ C/ 482
σε ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ∆ΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ον TRUDEXA
TRUDEXA
ιπ ίνα Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
νε Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
δε του φαρµάκου.
au reach their recommendations on how to use the medicine.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
ορ συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης). οφ κλ Τι είναι το Trudexa; κυ
r of the EPAR).
Το Trudexa είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιµουµάµπη. ∆ιατίθεται υπό µορφή ενέσιµου διαλύµατος σε φιαλίδιο, σε προγεµισµένη σύριγγα ή προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας και περιέχει 40 mg της ουσίας αδαλιµουµάµπης. εια
It is available as a solution for injection in a vial, pre-filled syringe or pre-filled pen, all containing 40 mg of adalimumab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Trudexa; άδ
What is Trudexa used for? no
• ρευµατοειδή αρθρίτιδα (µία νόσο του ανοσοποιητικού συστήµατος που προκαλεί φλεγµονή των αρθρώσεων).
It is used to treat adults with the following diseases: • rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Το Trudexa χορηγείται σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη (ένα φάρµακο που οίο
Trudexa is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients with moderate or severe disease who have not responded adequately to other t
κατά το παρελθόν δεν είχαν λάβει µεθοτρεξάτη.
treatments, or patients with severe disease who have not taken methotrexate before.
Το Trudexa µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του (ως µονοθεραπεία) εάν ο ασθενής δεν µπορεί να λάβει µεθοτρεξάτη. ου
Trudexa uc
θεραπείες, • οξεία αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγµονή και πόνο στις αρθρώσεις ϊό
can be used alone if the patient cannot take methotrexate. • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in patients who have not responded adequately to other treatments, rod
της σπονδυλικής στήλης) σε ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες. ρο
• severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) in patients who have not responded adequately to other treatments.
Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή. όπ
The medicine can only be obtained with a prescription. lP
Πώς χρησιµοποιείται το Trudexa; ικ
How is Trudexa used?
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας µε Trudexa πρέπει να πραγµατοποιείται από ιατρό έµπειρο υτ
Treatment with Trudexa must be initiated and supervised by a doctor who has experience in the na
στη θεραπεία νόσων για την αντιµετώπιση των οποίων χρησιµοποιείται το Trudexa.
treatment of the diseases that Trudexa is used to treat.
Η συνιστώµενη δόση του Trudexa είναι 40 mg χορηγούµενα µε µία υποδόρια (κάτω από το δέρµα) ένεση κάθε 2 κε
Some patients with rheumatoid arthritis who are taking Trudexa without methotrexate may benefit from taking this dose i dic
εβδοµάδες.
every week.
Ορισµένοι ασθενείς που πάσχουν από ρευµατοειδή αρθρίτιδα και λαµβάνουν Trudexa α
Me
Μετά από ρμ
How does Trudexa work?
κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς µπορούν να κάνουν µόνοι τους την ένεση Trudexa, εφόσον συµφωνεί ο ιατρός τους.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Φα
This messenger is involved in causing inflammation
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Στους ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa πρέπει να χορηγείται η ειδική ενηµερωτική κάρτα η οποία περιλαµβάνει συνοπτικά τις πληροφορίες ασφαλείας σχετικά µε το σκεύασµα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged and is found at high levels in patients with the diseases that Trudexa is used to treat.
ον παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
By blocking TNF, adalimumab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
λέ φλεγµονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χρησιµοποιείται το Trudexa.
Trudexa has been studied in five studies including almost 2,900 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα νέκρωσης όγκων, η
In four of these studies (involving over 2,000 patients), the effectiveness of
Σε τέσσερις από αυτές τις µελέτες (όπου συµµετείχαν 2. 000 ασθενείς), η αποτελεσµατικότητα του Trudexa, ως µονοθεραπείας ή ως πρόσθετης θεραπείας σε άλλα
ed Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.
Η πέµπτη µελέτη, στην οποία συµµετείχαν 799 ασθενείς, κανένας εκ των οποίων δεν είχε λάβει µεθοτρεξάτη στο παρελθόν, σύγκρινε την αποτελεσµατικότητα του συνδυασµού
The fifth study included 799 patients, none of whom had taken methotrexate in
ορ Trudexa και µεθοτρεξάτης µε τη χορήγηση αποκλειστικά µεθοτρεξάτης ή αποκλειστικά Trudexa.
ris the past, and compared the combination of Trudexa and methotrexate to methotrexate or Trudexa alone.
Το φάρµακο λαµβανόταν µόνο του ή σε συνδυασµό µε άλλο κυ
In all five studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 6 months to a year of treatment.
αντιφλεγµονώδες φάρµακο, όπως η µεθοτρεξάτη.
tho For psoriatic arthritis, Trudexa was compared to placebo in two studies including 413 patients.
Για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα διεξήχθησαν δύο µελέτες µε τη συµµετοχή 397 ασθενών, οι οποίες σύγκριναν το Trudexa και το εικονικό φάρµακο εια
For ankylosing spondylitis, Trudexa and placebo as an add-on to existing treatment were compared in two studies involving 397 patients.
ως πρόσθετες σε ήδη υπάρχουσες θεραπείες.
For both diseases, the patients had had an
αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα συµπτώµατα µετά από 12 εβδοµάδες θεραπείας. υη
au inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Trudexa σύµφωνα µε τις µελέτες; Το Trudexa αποδείχτηκε αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση των οίο
r What benefit has Trudexa shown during the studies?
συµπτωµάτων της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
ge In rheumatoid arthritis, Trudexa was more effective than placebo in reducing symptoms.
40 mg Trudexa κάθε 2 εβδοµάδες παρουσίασαν µείωση των συµπτωµάτων κατά τουλάχιστον 20% µετά από 6 µήνες, σε σύγκριση µε το ένα τέταρτο όσων λάµβαναν εικονικό φάρµακο ως πρόσθετη ου
The greatest reductions were seen in the studies examining Trudexa as an add-on to methotrexate: in the two studies taken together, around two thirds of the patients adding 40 mg Trudexa every 2 weeks had at lon least a 20% reduction in symptoms after 6 months, compared to a quarter of those adding placebo.
ότι οι ασθενείς που λάµβαναν Trudexa και µεθοτρεξάτη και που παρουσίασαν µείωση στα ρο
Patients adding Trudexa also had less joint damage and experienced less reduction in physical function than those adding placebo after a year of treatment.
συµπτώµατα κατά 50% ήταν περισσότεροι σε σύγκριση µε όσους λάµβαναν µόνο µεθοτρεξάτη (62% και 46%, αντίστοιχα). όπ
In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively). no
Στις δύο άλλες νόσους που µελετήθηκαν, το Trudexa είχε σηµαντικότερη βελτίωση των συµπτωµάτων σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο. ικ υτ
For the other two diseases, Trudexa produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Trudexa; Στις µελέτες που διεξήχθησαν για το Trudexa, οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε κε
What is the risk associated with Trudexa?
περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν λοιµώξεις του άνω αναπνευστικού (κρυολογήµατα) και α
In studies of Trudexa, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were upper t uc
[φαγούρα]).
respiratory infection (colds) and injection site reactions (including pain, swelling, redness or pruritus [itching]).
Λόγω του αυξηµένου κινδύνου λοίµωξης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν λοιµώξεις, περιλαµβανοµένης της φυµατίωσης, κατά τη διάρκεια αλλά και έως και 5 Φα
Due to an increased risk of infection, patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment with Trudexa.
©EMEA 2007
For the full list of rod
Το Trudexa δεν
all side effects reported with Trudexa, see the Package Leaflet.
ύ πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε φυµατίωση, άλλες σοβαρές λοιµώξεις ή µε µέτρια ή σοβαρή
Trudexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
ισχ καρδιακή ανεπάρκεια.
Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure. lP
σε Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trudexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία της µέτριας έως βαριάς µορφής ρευµατοειδούς
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa’ s benefits are na
ον αρθρίτιδας, ψωριασικής αρθρίτιδας και αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικους ασθενείς όταν
greater than its risks for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis in adults when other treatments have been inadequate.
Στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα καταδείχθηκε ότι το Trudexa όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη, µειώνει το ρυθµό επιδείνωσης της βλάβης των
The committee recommended that Trudexa i dic
ιπ αρθρώσεων και βελτιώνει τη φυσική λειτουργία.
be given marketing authorisation.
ίνα Λοιπές πληροφορίες για το Trudexa:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union Me
νε Την 1η Σεπτεµβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Abbott Laboratories Ltd για το Trudexa.
for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
δε Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Trudexa διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Trudexa can be found here.
03- 2007. οφ κλ κυ εια άδ υη οίο οπ ου
This summary was last updated in 03-2007.
Συσκευασία( ίες) ισ χύ σε Αριθµός( οί) EU
d EU Number
Επινοηθείσα ονοµασία
Pharmaceutical
Περιεκτικότ Φαρµακοτεχνική µορφή ητα( ες)
Route of
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Administration
ον EU/ 1/ 03/ 257/ 001
ri EU/ 1/ 03/ 257/ 001
Τrudexa
Trudexa
1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 2
1 vial + 1 syringe +
(γυάλινο)
ho 2 alcohol pads
1 προγεµισµένη σύριγγα + 1
1 pre-filled syringe +
ι
u
πεπίθεµα αλκοόλης
injection
να (γυάλινη)
syringe (glass)
εί EU/ 1/ 03/ 257/ 003
EU/ 1/ 03/ 257/ 003
0, 8 ml ν
0.8 ml
2 προγεµισµένες σύριγγες + 2 επιθέµατα αλκοόλης
2 pre-filled syringes +
δεml (γυάλινη) EU/ 1/ 03/ 257/ 004
r EU/ 1/ 03/ 257/ 004
προγεµισµένη ς ρία
pre-filled
0, 8
0.8 ml
4 προγεµισµένες σύριγγες + 4
4 pre-filled syringes +
επιθέµατα αλκοόλης
4 alcohol pads
EU/ 1/ 03/ 257/ 005
EU/ 1/ 03/ 257/ 005
6 προγεµισµένες σύριγγες + 6
6 pre-filled syringes +
οφ
on
επιθέµατα αλκοόλης
use
Υποδόρια χρήσηλ
syringe (glass)
(γυάλινη)
6 alcohol pads
υκ EU/ 1/ 03/ 257/ 006
l EU/ 1/ 03/ 257/ 006
1 προγεµισµένη σύριγγα µε
1 pre-filled syringe with needleguard +
βελόνης + 1 επίθεµα αλκοόλης
no 1 alcohol pad
Αριθµός( οί) διαδικασίας Επινοηθείσα
Invented
ά
Strength
δε χορήγησης
Pharmaceutical
Περιεκτικότ Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός( οί)
Route of
υ η Υποδόρια χρήση προγεµισµένη 0, 8 ml στον ΕΜΕΑ
u
ητα( ες)
Form
οίο EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 003 Trudexa 0/ 007
d EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
1 προγεµισµένη σύριγγα τύπου
pre-filled pen
π
0.8 ml
σύριγγα τύπου
1 pre-filled pen + 1
πένας + 1 επίθεµα αλκοόλης σε
ro 007
υ ο διάλυµα
injection
πένας (γυάλινη)
(glass)
µία κυψέλη
alcohol pad in a blister
ο EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 003 Trudexa 0/ 008
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
Ενέσιµο
Subcutaneous
Υποδόρια χρήση
pre-filled pen
προγεµισµένη 0, 8 ml
0.8 ml
2 προγεµισµένες σύριγγες τύπου
2 pre-filled pens + 2
τ
use
σύριγγα τύπου
alcohol pads in a blister
πένας + 2 επιθέµατα αλκοόλης
l EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
40 όν
40 mg
σε µία κυψέλη
Solution for
ϊ mg Ενέσιµο διάλυµα
Subcutaneous
4 προγεµισµένες σύριγγες τύπου
4 pre-filled pens + 4
ρο mg Ενέσιµο διάλυµα 0/ 009
na 009
σύριγγα τύπου
injection
πένας + 4 επιθέµατα αλκοόλης
alcohol pads in a blister
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 003 Humira π 40
EMEA/ H/ C/ 000482/ II/ 0030/
πένας (γυάλινη)
Trudexa
σε µία κυψέλη
40 mg
ό
Solution for
6 προγεµισµένες σύριγγες τύπου
6 pre-filled pens + 6
τι κ
ic
0/ 010
010
ευ
use
σε µία κυψέλη
alcohol pads in a blister
ύ ισχ σε ον λέ ιπ ίνα νε δε ί ας ορ οφ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I κλ
ed ris tho r au ge lon ANNEX I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ κυ εια άδ υη οίο οπ ου ϊό ντ ρο όπ ικ υτ ακε ρμ Φα
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS t no uc rod lP nai dic Me
1 Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα.
Trudexa 40 mg solution for injection.
ύ ισχ 2.
2.
Κάθε φιαλίδιο µίας δόσης 0, 8 ml περιέχει 40 mg adalimumab.
ed Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
σε Το adalimumab είναι ένα ανθρώπινο ανασυνδυασµένο µονοκλωνικό αντίσωµα εκφρασµένο σε κύτταρα Ωοθηκών Κινέζικων Ηamster.
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
ον λέ Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6. 1.
ris For a full list of excipients, see section 6.1.
ιπ 3.
tho 3.
ίνα Ενέσιµο διάλυµα
Solution for injection.
νε δε 4.
au 4.
ί ας 4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
r 4.1 Therapeutic indications
ορ Ρευµατοειδής αρθρίτιδα οφ To Trudexa σε συνδυασµό µε τη µεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για: κλ
ge Rheumatoid arthritis lon Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
τη θεραπεία της µέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευµατοειδούς αρθρίτιδας των ενηλίκων κυ
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been no
τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόµενης ρευµατοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες άδ
inadequate. the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. t
ασθενείς στους οποίους δεν είχε προηγουµένως χορηγηθεί µεθοτρεξάτη. υη
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued uc
Το Trudexa µπορεί να χορηγείται ως µονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε µεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας µε µεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη. οίο
treatment with methotrexate is inappropriate.
Το Trudexa έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την εξέλιξη της αρθρικής δοµικής βλάβης, όπως οπ
Trudexa has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and rod
αξιολογείται ακτινολογικά και ότι βελτιώνει τη λειτουργική ικανότητα όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη. ου
to improve physical function, when given in combination with methotrexate.
Ψωριασική αρθρίτιδα ντ
Psoriatic arthritis lP
Το Trudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόµενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ϊό
Trudexa is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. na
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ικ
Ankylosing spondylitis
Το Trudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε σοβαρή ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, όταν η ανταπόκριση στη συµβατική θεραπεία έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. υτ κε
Trudexa is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have i
Nόσος του Crohn α ρμ
had an inadequate response to conventional therapy. dic
To Τrudexa ενδείκνυται για τη θεραπεία, της σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί σε πλήρη, επαρκή θεραπευτική αγωγή µε ένα κορτικοστεροειδές και/ ή Φα
Crohn’ s disease Me
µε ένα ανοσοκατασταλτικό, ή οι οποίοι εµφάνισαν µη ανοχή ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Trudexa is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
2 Για θεραπεία έναρξης, το Trudexa θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε κορτικοστεροειδή.
For induction treatment, Trudexa should be given in combination with cortiocosteroids.
ύ συνεχιζόµενη θεραπεία µε κορτικοστεροειδή δεν ενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
2 4.2 Posology and method of administration
ον αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ή νόσο του Crohn.
Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn’ s disease.
Στους ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa θα πρέπει
Patients treated with Trudexa should be given the special alert card.
ιπ Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική έγχυσης, οι ασθενείς µπορούν να κάνουν µόνοι τους την ένεση Trudexa εάν ο ιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν
ed After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
νε Kατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa, άλλες συγχορηγούµενες θεραπείες (π. χ. κορτικοστεροειδή και/ ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
ris During treatment with Trudexa, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
δε Ενήλικες
tho Adults
ί ας Ρευµατοειδής αρθρίτιδα
Rheumatoid arthritis
ορ οφ Η συνιστώµενη δοσολογία του Trudexa στους ενήλικες ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως µία δόση χορηγούµενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδοµάδα. κλ Η µεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa. κυ
au The recommended dose of Trudexa for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Για το συνδυασµό µε εια
Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
Στη µονοθεραπεία, µερικοί ασθενείς που παρουσιάζουν µειωµένη ανταπόκριση µπορεί να ωφεληθούν υη
r Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued
από µια αυξηµένη δόση της τάξεως των 40 mg adalimumab κάθε εβδοµάδα. οίο
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1. lon In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg adalimumab every week.
Ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα οπ
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis no
Η συνιστώµενη δόση Trudexa για ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως µία δόση, χορηγούµενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδοµάδα. ου
The recommended dose of Trudexa for patients with psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. t
Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση ντ
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved uc
επιτυγχάνεται συνήθως µέσα σε 12 εβδοµάδες θεραπείας.
within 12 weeks of treatment.
Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επαναξιολογείται µε προσοχή σε κάποιο ασθενή ο οποίος δεν ανταποκρίθηκε σε αυτή την περίοδο. ϊό ρο
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period. rod
Nόσος του Crohn όπ
Crohn’ s disease