natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το σύνδρομο χειρός ποδός βαθμού 3 ορίζεται ως απολέπιση, εξέλκωση, φλύκταινες και έντονο πόνο των χεριών και/ ή ποδιών και/ ή έντονη κακουχία που κάνει τον ασθενή ανίκανο να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής του ζωής.
Grade 3 hand- foot syndrome is moist desquamation, ulceration, blistering and severe pain of the hands and/ or feet and/ or severe discomfort that causes the patient to be unable to work or perform activities of daily living.
Αν εμφανιστεί σύνδρομο χειρός ποδός βαθμού 2 ή 3, η χορήγηση του Xeloda θα πρέπει να διακοπεί μέχρι υποχώρησης ή μείωσης του βαθμού σοβαρότητας σε 1.
If grade 2 or 3 hand- foot syndrome occurs, administration of Xeloda should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Μετά την εμφάνιση συνδρόμου χειρός ποδός βαθμού 3, οι επόμενες δόσεις του Xeloda θα πρέπει να μειωθούν.
Following grade 3 hand- foot syndrome, subsequent doses of Xeloda should be decreased.
Όταν το Xeloda και η σισπλατίνη χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό, δεν συνιστάται η χορήγηση της βιταμίνης Β6 (πυριδοξίνη) για συμπτωματική ή δευτερεύουσα προφυλακτική αγωγή του συνδρόμου χειρός ποδός, εξαιτίας δημοσιευμένων αναφορών ότι μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της σισπλατίνης.
When Xeloda and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand– foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Καρδιοτοξικότητα: η θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη έχει συσχετιστεί με καρδιοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων εμφράγματος του μυοκαρδίου, στηθάγχης, αρρρυθμιών, καρδιογενούς σοκ, αιφνίδιου θανάτου και ηλεκτροκαρδιογραφικών αλλοιώσεων.
Cardiotoxicity has been associated with fluoropyrimidine therapy, including myocardial infarction, angina, dysrhythmias, cardiogenic shock, sudden death and electrocardiographic changes.
Έχουν αναφερθεί καρδιακές αρρυθμίες, στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια και μυοκαρδιοπάθεια σε ασθενείς που λάμβαναν Xeloda.
Cardiac arrhythmias, angina pectoris, myocardial infarction, heart failure and cardiomyopathy have been reported in patients receiving Xeloda.
Επιβάλλεται μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικών καρδιακών νοσημάτων, αρρυθμιών και στηθάγχης (βλ. παράγραφο 4. 8).
Caution must be exercised in patients with history of significant cardiac disease, arrhythmias and angina pectoris (See section 4.8).
7 Υπο - ή υπερασβεστιαιμία: έχουν αναφερθεί υπo - ή υπερασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια αγωγής με Xeloda.
Hypo- or hypercalcaemia has been reported during Xeloda treatment.
Απαιτείται μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπο - ή υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4. 8).
Caution must be exercised in patients with pre-existing hypo- or hypercalcaemia (see section 4.8).
Νόσος του Κεντρικού ή Περιφερικού νευρικού συστήματος: απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με νόσο του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος, π. χ. μετάσταση εγκεφάλου ή νευροπάθεια (βλ. παράγραφο 4. 8).
Caution must be exercised in patients with central or peripheral nervous system disease, e. g. brain metastasis or neuropathy (see section 4.8).
Σακχαρώδης διαβήτης ή διαταραχές ηλεκτρολυτών: απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραχές ηλεκτρολυτών, καθώς αυτές μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της αγωγής με Xeloda.
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during Xeloda treatment.
Αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου: σε μία μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με χορήγηση εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης, υπήρξε μία σημαντική αύξηση της μέσης τιμής της AUC (+57%) της S- warfarin.
In a drug interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία Xeloda και από στόματος χορηγούμενη θεραπεία με αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η ανταπόκρισή τους στο αντιπηκτικό (INR ή χρόνος προθρομβίνης) και να προσαρμόζεται αντίστοιχα η δόση του αντιπηκτικού (βλ. παράγραφο 4. 5).
Patients receiving concomitant Xeloda and oral coumarin-derivative anticoagulant therapy should have their anticoagulant response (INR or prothrombin time) monitored closely and the anticoagulant dose adjusted accordingly (see section 4.5).
Ηπατική ανεπάρκεια: απουσία δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η χρήση του Xeloda πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ανεξαρτήτως εμφάνισης ή απουσίας ηπατικών μεταστάσεων.
In the absence of safety and efficacy data in patients with hepatic impairment, Xeloda use should be carefully monitored in patients with mild to moderate liver dysfunction, regardless of the presence or absence of liver metastasis.
Η χορήγηση του Xeloda θα πρέπει να διακόπτεται αν εμφανιστούν σχετιζόμενες με την αγωγή αυξήσεις της χολερυθρίνης > 3, 0 x ULN ή σχετιζόμενες με την αγωγή αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (ALT, AST) > 2, 5 x ULN.
Administration of Xeloda should be interrupted if treatment-related elevations in bilirubin of > 3.0 x ULN or treatment-related elevations in hepatic aminotransferases (ALT, AST) of > 2.5 x ULN occur.
Η αγωγή με μονοθεραπεία Xeloda μπορεί να επαναχορηγηθεί όταν η χολερυθρίνη μειωθεί σε ≤3, 0 x ULN ή οι ηπατικές αμινοτρανσφεράσες μειωθούν σε ≤2, 5 x ULN.
Treatment with Xeloda monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤ 3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
Νεφρική ανεπάρκεια: η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή 4 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30- 50 ml/ min) είναι αυξημένη συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό (βλ. παράγραφους 4. 2 και 4. 3).
The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min) is increased compared to the overall population (see section 4.2 and 4.3).
Καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει άνυδρη λακτόζη ως έκδοχο, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Interaction with other medicinal products:
Αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου: έχουν αναφερθεί διαταραχές των παραμέτρων πήξης και/ ή αιμορραγία σε ασθενείς που λάμβαναν Xeloda ταυτόχρονα με αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου όπως η βαρφαρίνη και η φαινπροκουμόνη.
Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/ or bleeding have been reported in patients taking Xeloda concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Αυτές οι ενέργειες εμφανίστηκαν μέσα σε μερικές μέρες και μέχρι και μερικούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Xeloda και σε μερικές περιπτώσεις, μέσα σε ένα μήνα μετά τη διακοπή του Xeloda.
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating Xeloda therapy and, in a few cases, within one month after stopping Xeloda.
Σε μία κλινική φαρμακοκινητική μελέτη αλληλεπίδρασης, κατόπιν εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης 20 mg, η θεραπεία με Xeloda αύξησε το εμβαδόν της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης- χρόνου (AUC) της S- warfarin κατά 57% με μία αύξηση της τιμής του INR κατά 91%.
In a clinical pharmacokinetic interaction study, after a single 20 mg dose of warfarin, Xeloda treatment increased the AUC of S-warfarin by 57% with a 91% increase in INR value.
Καθώς ο μεταβολισμός της R- warfarin δεν επηρεάστηκε, αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη υπορρυθμίζει το ισοένζυμο 2C9, αλλά δεν έχει επίδραση στα ισοένζυμα 1Α2 και 3Α4.
Since metabolism of R- warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου ταυτόχρονα με Xeloda πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για αλλαγές των παραμέτρων πήξης (PT ή INR) και να προσαρμόζεται αντίστοιχα η δόση του αντιπηκτικού τους.
Patients taking coumarin-derivative anticoagulants concomitantly with Xeloda should be monitored regularly for alterations in their coagulation parameters (PT or INR) and the anti-coagulant dose adjusted accordingly.
8 Φαινυτοΐνη: έχουν αναφερθεί αυξημένες συγκεντρώσεις φαινυτοΐνης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης Xeloda με φαινυτοΐνη, οι οποίες σε μεμονωμένα περιστατικά είχαν σαν αποτέλεσμα συμπτώματα δηλητηρίασης από φαινυτοΐνη.
Phenytoin: increased phenytoin plasma concentrations resulting in symptoms of phenytoin intoxication in single cases have been reported during concomitant use of Xeloda with phenytoin.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαινυτοΐνη ταυτόχρονα με Xeloda θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για την περίπτωση αυξημένων συγκεντρώσεων φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
Patients taking phenytoin concomitantly with Xeloda should be regularly monitored for increased phenytoin plasma concentrations.
Φολινικό οξύ: μια μελέτη συνδυασμού με Xeloda και φολινικό οξύ υπέδειξε ότι το φολινικό οξύ δεν έχει μείζονα επίδραση στη φαρμακοκινητική του Xeloda και των μεταβολιτών του.
Folinic acid: a combination study with Xeloda and folinic acid indicated that folinic acid has no major effect on the pharmacokinetics of Xeloda and its metabolites.
Ωστόσο, το φολινικό οξύ έχει επίδραση στη φαρμακοδυναμική του Xeloda και η τοξικότητα του μπορεί να ενισχυθεί από το φολινικό οξύ: η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) του Xeloda σε μονοθεραπεία χρησιμοποιώντας το διαλλείπον σχήμα είναι 3000 mg/ m2 την ημέρα ενώ είναι μόνο 2000 mg/ m2 την ημέρα όταν η καπεσιταβίνη συνδυαζόταν με φολινικό οξύ (30 mg δύο φορές ημερησίως από στόματος).
However, folinic acid has an effect on the pharmacodynamics of Xeloda and its toxicity may be enhanced by folinic acid: the maximum tolerated dose (MTD) of Xeloda alone using the intermittent regimen is 3000 mg/ m2 per day whereas it is only 2000 mg/ m2 per day when Xeloda was combined with folinic acid (30 mg orally bid).
Sorivudine και ανάλογα: έχει περιγραφεί μία κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ sorivudine και 5- FU, η οποία προέρχεται από την αναστολή της διϋδροπυριμιδινικής δεϋδρογενάσης από την sorivudine.
8 Sorivudine and analogues: a clinically significant drug-drug interaction between sorivudine and 5-FU, resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by sorivudine, has been described.
Έτσι, το Xeloda δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με sorivudine ή με τα σχετικά χημικά του ανάλογα όπως η brivudine (βλ. παράγραφο 4. 3).
Therefore, Xeloda must not be administered concomitantly with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.3).
Θα πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον μια περίοδος αναμονής 4- εβδομάδων μεταξύ το τέλος της θεραπείας με sorivudine ή με τα σχετικά χημικά του ανάλογα όπως η brivudine και της έναρξης θεραπείας με Xeloda.
There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with sorivudine or its chemically related analogues such as brivudine and start of Xeloda therapy.
Υπήρξε μια μικρή αύξηση στις συγκεντρώσεις της καπεσιταβίνης και ενός μεταβολίτη (5 ’ - DFCR) στο πλάσμα.
Antacid: the effect of an aluminum hydroxide and magnesium hydroxide-containing antacid on the pharmacokinetics of capecitabine was investigated.
Δεν υπήρξε καμμία επίδραση στους 3 κύριους μεταβολίτες (5 ’ - DFUR, 5- FU και FBAL).
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5’ -DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5’ -DFUR, 5-FU and FBAL).
Αλλοπουρινόλη: έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις του 5- FU με αλλοπουρινόλη, με πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας της 5- FU.
Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Πρέπει να αποφεύγεται ταυτόχρονη χρήση αλλοπουρινόλης με Xeloda.
Concomitant use of allopurinol with Xeloda should be avoided.
Αλληλεπίδραση με κυτόχρωμα P- 450:
Interaction with cytochrome P-450:
Για πιθανές αλληλεπιδράσεις με τα ισοένζυμα 1A2, 2C9 και 3Α4, βλέπε αλληλεπιδράσεις με αντιπηκτικά κουμαρινικού τύπου.
For potential interactions with isozymes 1A2, 2C9 and 3A4, see interactions with coumarin-derivative anticoagulation.
Ιντερφερόνη άλφα: η MTD του Xeloda όταν συνδυαζόταν με ιντερφερόνη άλφα- 2α (3MIU/ m2 ημερησίως) ήταν 2000 mg/ m2 την ημέρα συγκρινόμενη με 3000 mg/ m2 την ημέρα όταν το Xeloda χορηγήθηκε σε μονοθεραπεία.
Interferon alpha: the MTD of Xeloda was 2000 mg/ m2 per day when combined with interferon alpha- 2a (3 MIU/ m2 per day) compared to 3000 mg/ m2 per day when Xeloda was used alone.
Ακτινοθεραπεία: η MTD του Xeloda ως μονοθεραπεία χρησιμοποιώντας το διαλλείπον σχήμα είναι 3000 mg/ m2 την ημέρα, ενώ, όταν συνδυάζεται με ακτινοθεραπεία για καρκίνο ορθού, η MTD του Xeloda είναι 2000 mg/ m2 την ημέρα χρησιμοποιώντας είτε συνεχές σχήμα ή χορηγούμενο καθημερινά Δευτέρα έως Παρασκευή κατά τη διάρκεια κύκλου ακτινοθεραπείας 6 εβδομάδων.
Radiotherapy: the MTD of Xeloda alone using the intermittent regimen is 3000 mg/ m2 per day, whereas, when combined with radiotherapy for rectal cancer, the MTD of Xeloda is 2000 mg/ m2 per day using either a continuous schedule or given daily Monday through Friday during a 6-week course of radiotherapy.
Bevacizumab: δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση της bevacizumab στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της καπεσιταβίνης ή των μεταβολίτων της παρουσία οξαλιπλατίνας.
Bevacizumab: there was no clinically significant effect of bevacizumab on the pharmacokinetic parameters of capecitabine or its metabolites in the presence of oxaliplatin.
Αλληλεπίδραση με τροφή: σε όλες τις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς καθοδηγήθηκαν να λαμβάνουν το Xeloda μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα.
In all clinical trials, patients were instructed to administer Xeloda within 30 minutes after a meal.
Καθώς τα τρέχοντα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας βασίζονται σε χορήγηση με τροφή, συνιστάται το Xeloda να χορηγείται με
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that Xeloda be administered with food.
Η χορήγηση με τροφή μειώνει το βαθμό απορρόφησης της καπεσιταβίνης (βλ. παράγραφο 5. 2).
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους γυναίκες που χρησιμοποιούσαν το Xeloda.
There are no studies in pregnant women using Xeloda; however, it should be assumed that Xeloda may cause foetal harm if administered to pregnant women.
Παρ 'όλα αυτά θα πρέπει να υποτεθεί ότι το Xeloda μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη αν χορηγηθεί σε κυοφορούσες γυναίκες.
In reproductive toxicity studies in animals, Xeloda administration caused embryolethality and teratogenicity.
Το Xeloda αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Xeloda is contraindicated during pregnancy.
Πρέπει να συστήνεται στις γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα να αποφύγουν να καταστούν έγκυες όσο λαμβάνουν αγωγή με Xeloda.
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with Xeloda.
Αν η ασθενής μείνει έγκυος όταν λαμβάνει Xeloda, πρέπει να της παρέχονται εξηγήσεις για το δυνητικό κίνδυνο για το κύημα.
If the patient becomes pregnant while receiving Xeloda, the potential hazard to the foetus must be explained.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το Xeloda εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is not known whether Xeloda is excreted in human breast milk.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της αγωγής με Xeloda.
Breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with Xeloda.
Το Xeloda έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Xeloda has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Το Xeloda μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση και ναυτία.
Xeloda may cause dizziness, fatigue and nausea.
4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
9 4.8 Undesirable effects
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Xeloda βασίζεται σε δεδομένα σε περισσότερους από 3000 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xeloda ως μονοθεραπεία ή Xeloda σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
The overall safety profile of Xeloda is based on data from over 3000 patients treated with Xeloda as monotherapy or Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Τα προφίλ ασφάλειας για τη μονοθεραπεία με Xeloda για μεταστατικό καρκίνο μαστού, σε πληθυσμούς μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου και επικουρικού παρκίνου παχέος εντέρου είναι συγκρίσιμα.
The safety profiles of Xeloda monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
Για λεπτομέρειες των κύριων μελετών, συμπεριλαμβανομένων των σχεδιασμών τους και των κύριων αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας, δείτε την παράγραφο 5. 1.
See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Οι συχνότερα αναφερόμενες και/ ή κλινικά σχετιζόμενες με την αγωγή ανεπιθύμητες ενέργειες (ADRs) ήταν γαστρεντερικές διαταραχές (ιδιαίτερα διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα), σύνδρομο χειρός ποδός (παλαμο- πελματιαία ερυθροδυσαισθησία) κόπωση, εξασθένηση, ανορεξία, καρδιοτοξικότητα, αυξημένη νεφρική δυσλειτουργία σε αυτούς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία και θρόμβωση/ εμβολή.
The most commonly reported and/ or clinically relevant treatment-related adverse drug reactions (ADRs) were gastrointestinal disorders (especially diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, stomatitis), hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysesthesia), fatigue, asthenia, anorexia, cardiotoxicity, increased renal dysfunction on those with preexisting compromised renal function, and thrombosis/ embolism.
Σύνοψη πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών
Tabulated summary of adverse reactions
Οι Ανεπιθύμητες Ενέργειες που θεωρούνται από τον ερευνητή πιθανές, δυνατές ή σε μικρό βαθμό σχετιζόμενες με τη χορήγηση του Xeloda παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 για τη χορήγηση του Xeloda ως μονοθεραπεία και στον Πίνακα 5 για τη χορήγηση του Xeloda σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις.
ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of Xeloda are listed in Table 4 for Xeloda given as a single agent and in Table 5 for Xeloda given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Οι ακόλουθες επικεφαλίδες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά συχνότητα: πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10) και όχι συχνές (> 1/ 1000, < 1/ 100).
The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Μονοθεραπεία Xeloda:
Xeloda Monotherapy:
Στον Πίνακα 4 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μονοθεραπεία Xeloda σύμφωνα με τη συνολική επίπτωση από την ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από τις τρεις κύριες κλινικές μελέτες όπου συμπεριλαμβάνονται περισσότεροι από 1900 ασθενείς (μελέτες M66001, SO14695, και SO14796).
Table 4 lists ADRs associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
10 Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προστιθενται στην αντίστοιχη κατάταξη ανά συχνότητα σύμφωνα με τη συνολική επίπτωση από την ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων.
ADRs are added to the appropriate frequency grouping according to the overall incidence from the pooled analysis.
Σύνοψη των σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έχουν λάβει μονοθεραπεία με Xeloda
Table 4 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda monotherapy
Όλοι οι βαθμοί Όλοι οι βαθμοί
All grades All grades
απειλητικές για τη ζωή (βαθμου 3- 4) η θεωρούμενες ιατρικώς σχετιζόμενες
Severe and/ or Life-
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Infections and infestations
Σήψη, Ουρολοίμωξη, Κυτταρίτιδα, Αμυγδαλίτιδα, Φαρυγγίτιδα, Καντιντίαση του στόματος, Γρίπη, Γαστρεντερίτιδα, Μυκητιασική λοίμωξη, Λοίμωξη από έρπη, Λοίμωξη, Οδοντικό απόστημα
Sepsis, Urinary tract infection, Cellulitis, Tonsillitis, Pharyngitis, Oral candidiasis, Influenza, Gastroenteritis, Fungal infection, Infection, Tooth abscess
Εμπύρετη ουδετεροπενία, Πανκυτταροπενία, Κοκκιοκυτταροπενία, Θρομβοκυτταροπενία, Λευκοπενία, Αιμολυτική αναιμία
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leucopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/ Prothrombin time prolonged
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
10
Υπερευαισθησία
Common
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Common
Ανορεξία
Uncommon
Αφυδάτωση, Μειωμένη όρεξη, Μείωση σωματικού βάρους
All grades All grades
Διαβήτης, Υποκαλιαιμία, Διαταραχή της όρεξης, Πλημμελής θρέψη, Υπερτριγλυκεριδαιμία, Διεθνής ομαλοποιημένη σχέση αυξημένη (INR), παρατεταμένος χρόνος Προθρομβίνης
Severe and/ or Life-
Ψυχιατρικές διαταραχές
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Immune system disorders
11
-
Οργανικό σύστημα
Hypersensitivity
Πολύ συχνές
Metabolism and nutrition disorders
Όχι συχνές
Dehydration, Decreased appetite, Weight decreased
Σοβαρές και/ η
Diabetes, Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia,
Όλοι οι βαθμοί
Psychiatric disorders
Όλοι οι βαθμοί
Insomnia, Depression
απειλητικές για τη ζωή (βαθμου 3- 4) η θεωρούμενες ιατρικώς σχετιζόμενες
Confusional state, Panic attack, Depressed mood, Libido decreased
Αφασία, Διαταραχή μνήμης, Αταξία, Συγκοπή, Διαταραχή ισορροπίας, Διαταραχή αισθητικότητας, Περιφερική νευροπάθεια
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
Ασταθής στηθάγχη, Στηθάγχη, Ισχαιμία του μυοκαρδίου, Κολπική μαρμαρυγή, Αρρυθμία, Ταχυκαρδία, Φλεβοκομβική ταχυκαρδία, Αίσθημα παλμών
Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Δύσπνοια, Επίσταξη, Βήχας, Ρινόρροια
Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhea
Πνευμονική εμβολή, Πνευμοθώρακας, Αιμόπτυση, Άσθμα, Δύσπνοια μετά κόπωση
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
Εντερική απόφραξη, Ασκίτης, Εντερίτιδα, Γαστρίτιδα, Δυσφαγία, Άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, Οισοφαγίτιδα, Κοιλιακή δυσφορία, Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, Κολίτιδα, Αίμα στα κόπρανα
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Όλοι οι βαθμοί
All grades All grades
Όλοι οι βαθμοί
Severe and/ or Life-
απειλητικές για τη ζωή (βαθμου 3- 4) η θεωρούμενες ιατρικώς σχετιζόμενες
threatening (grade 3-4) or considered medically relevant Skin and subcutaneous tissue disorders
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper- pigmentation, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Σύνδρομο παλαμο - πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura
Πυρεξία, Λήθαργος, Περιφερικό οίδημα, Κακουχία, Μη- καρδιακό θωρακικό άλγος
Pyrexia, Lethargy, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Οίδημα, Κρυάδες, Γριπώδης συνδρομή, Ρίγη, Αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Oedema, Chills, Influenza like illness, Rigors, Body temperature increased
Φλύκταινα, Υπερδοσολογία
Blister, Overdose
13 Το Xeloda σε θεραπεία συνδυασμού:
Xeloda in combination therapy: