natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ Ι∆ΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ (CPMP) ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΚΑΤΟΠΙΝ ∆ΙΑΙΤΗΣΙΑΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΤΗΣ Ο∆ΗΓΙΑΣ 2001/ 83/ ΕΚ
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON A REFERRAL OPINION FOLLOWING AN ARBITRATION PURSANT TO ARTICLE 29 OF DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, FOR
ISOTRETINOIN / LURANTAL / TRIVANE / REXIDAL / SCHERITONIN (βλέπε παράρτηµα I)
ISOTRETINOIN / LURANTAL / TRIVANE / REXIDAL / SCHERITONIN (See Annex I)
Η ισοτρετινοΐνη (13- cis- ρετινοϊκό οξύ) είναι ρετινοειδής σύνθεση και παράγωγο της βιταµίνης A.
Isotretinoin (13-cis-retinoic acid) is a retinoid compound and a derivative of vitamin A.
Η ισοτρετινοΐνη χρησιµοποιείται για τη συστηµατική θεραπευτική αντιµετώπιση της ακµής.
Isotretinoin is used for the systemic treatment of acne.
Όπως όλα τα ρετινοειδή, η ισοτρετινοΐνη είναι τερατογόνο και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης προκειµένου να αποφεύγονται συγγενείς διαµαρτίες.
Like all retinoids, isotretinoin is teratogen and is contraindicated during pregnancy to avoid congenital defects.
Η άδεια κυκλοφορίας για το Isotretinoin χορηγήθηκε στην εταιρεία Schering Health Care Ltd (Ηνωµένο Βασίλειο) στις 16 Αυγούστου 2001.
A marketing authorisation for Isotretinoin was granted to Schering Health Care Ltd in UK, on 16 August 2001.
Ο σχετικός φάκελος υποβλήθηκε στο πλαίσιο της λεγόµενης « αίτησης γενικού φαρµάκου », ως ουσιωδώς παρόµοιος µε το Roaccutane που είχε εγκριθεί για πρώτη φορά στην ΕΕ το 1983.
The dossier was submitted as a so called “ generic application”, as essentially similar to Roaccutane first authorised in EU in 1983.
Αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Isotretinoin υποβλήθηκαν στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Γαλλία, στη Γερµανία, στη ∆ανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στο Λουξεµβούργο, στην Πορτογαλία και στη Φινλανδία.
Applications for mutual recognition of Isotretinoin were submitted to Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Portugal and Spain.
Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 4 Φεβρουαρίου 2002.
The Mutual Recognition Procedure started on 4 February 2002.
Στις 3 Μαΐου 2002, η Γαλλία υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ.
On 3 May 2002, France presented to the EMEA a referral under Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC.
Το παραπεµπτικό της Γαλλίας αφορούσε κυρίως τα µέτρα πρόληψης της εγκυµοσύνης που προτείνονται για αυτό το προϊόν κοινόχρηστης ονοµασίας, όπως παρουσιάζονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
The referral by France mainly related to the pregnancy prevention measures proposed for this generic product as reflected in the summary of product characteristics of the mutual recognition procedure.
Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 30 Μαΐου 2002.
The referral procedure started on 30 May 2002.
Κατά τη συνεδρίασή της τον Απρίλιο του 2003, η CPMP, βάσει των συνολικών υποβληθέντων δεδοµένων και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, ήταν της γνώµης ότι πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας εφόσον τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
During its April 2003 meeting, the CPMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that a marketing authorisation should be granted provided amendment to the summary of product characteristics.
Συγκεκριµένα, η ισοτρετινοΐνη (χορηγούµενη από στόµατος) πρέπει να συνταγογραφείται µόνο σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες λαµβάνουν αυστηρά µέτρα πρόληψης της εγκυµοσύνης βάσει προγράµµατος πρόληψης εγκυµοσύνης (βλέπε παράρτηµα III, τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος).
In particular, isotretinoin (oral) should only be prescribed to women of childbearing potential under strict pregnancy prevention measures supported by a Pregnancy Prevention Programme (see annex III, amended summary of product characteristics).
Ως εκ τούτου, εγκρίθηκε θετική γνώµη στις 25 Απριλίου 2003.
A positive opinion was therefore adopted on 25 April 2003.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα και οι λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, µαζί µε την τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
The scientific conclusions and the grounds for the amendment of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Οκτωβρίου 2003.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 October 2003.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, Ο∆ΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΩΝ, ΚΑΤΟΧΟΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΜΕΓΕΘΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
Κράτος - Μέλος
Applicant / Marketing
Αιτών / Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Invented name
Κατοχυρωµένη ονοµασία
Pharmaceutical Form
Περιεκτικότ ητα
Route of administration
Φαρµακοτεχνική µορφή
Package-sizes
Συσκευασία
Authorisation Holder
Μέγεθος συσκευασίας
Strength
Αυστρία
Packaging
Μαλακές κάψουλες
Soft capsules
Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE, United Kingdom
Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE, United Kingdom
Γαλλία
Soft capsules
Γερµάνία
Germany
Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE,
Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE,
Schering Health Care Ltd The Brow, Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE,
Schering Healthcare Ltd The Brow, Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE, United Kingdom
Rexidal
Rexidal
EMEA 2003
Luxembourg
Trivane
Trivane
Schering Health Care Ltd The Brow,
Schering Health Care Ltd The Brow, Burgess Hill,
Burgess Hill, West Sussex, RH15 9NE, United Kingdom
West Sussex, RH15 9NE, United Kingdom
Isotretinoin
sotretinoin
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ (- ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6/ 23
6/ 22
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ Ισοτρετινοΐνης / Lurantal / Trivane / Rexidal/ Scheritonin (βλέπε παράρτηµα I) Η ισοτρετινοΐνη (13, Cis- ρετινοϊκό οξύ) είναι µία ρετινοειδής σύνθεση και παράγωγο της βιταµίνης A.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Isotretinoin / Lurantal / Trivane / Rexidal / Scheritonin (see Annex I) Isotretinoin (13-cis-retinoic acid) is a retinoid compound and a derivative of vitamin A.
Όπως όλα τα ρετινοειδή, η ισοτρετινοΐνη είναι παράγοντας τερατογένεσης και αντενδεικνύεται κατά τη διάρκεια της κύησης προκειµένου να αποφεύγονται συγγενείς ανωµαλίες.
Like all retinoids, isotretinoin is teratogen and is contraindicated during pregnancy to avoid congenital defects.
Για τις Isotretinoin / Lurantal / Rexidal / Scheritonin / Trivane έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο ΗΒ, ως ουσιαστικά παραπλήσιες (προϊόντα µε την κοινόχρηστη ονοµασία) µε το αρχικό προϊόν Roaccutane της εταιρείας Roche.
Isotretinoin / Lurantal / Rexidal / Scheritonin / Trivane has been granted a marketing authorisation in UK, as essentially similar (generic) to the originator Roaccutane from Roche.
Πριν από το τέλος της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης σε όλα τα κράτη µέλη (εκτός της Σουηδίας), η Γαλλία υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό θεωρώντας ότι το πρόγραµµα πρόληψης εγκυµοσύνης όπως προτείνεται στην ΠΧΠ της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης δεν είναι αποδεκτό και ζήτησε την τροποποίηση διαφόρων τµηµάτων της ΠΧΠ.
Before the end of a mutual recognition procedure in all EU Members States (except Sweden), France presented to the EMEA a referral considering that the pregnancy prevention programme as proposed in the MRP summary of product characteristics was not acceptable and requested amendments to various sections of the SPCs.
Επιπλέον, η Γαλλία ήταν της γνώµης ότι η πενταετής υποβολή έκθεσης PSUR για την ισοτρετινοΐνη δεν είναι αποδεκτή.
In addition, France considered that a PSUR reporting of 5 years for isotretinoin was not acceptable.
Σύµφωνα µε το αιτιολογικό του παραπεµπτικού και τις ερωτήσεις της CPMP, ο αιτών πρότεινε ένα πρόγραµµα πρόληψης εγκυµοσύνης και µια ενηµερωµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Based on the ground for referrals and the CPMP questions, the applicant proposed a Pregnancy Prevention Programme and an updated summary of product characteristics.
Θέµατα που αφορούν την ποιότητα ∆εν διαπιστώθηκαν σηµαντικά θέµατα ποιότητας και τα φαρµακευτικά στοιχεία των ΠΧΠ ολοκληρώθηκαν, εκτός από τα τµήµατα εκείνα που πρέπει να ενσωµατωθούν σε εθνικό επίπεδο.
Quality issues No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the SPC were completed, except the sections to be introduced nationally.
Θέµατα αποτελεσµατικότητας Υποβλήθηκε επιβεβαίωσης βιοϊσοδυναµίας µε το αρχικό προϊόν, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
The efficacy of the product is established, nevertheless the population to be treated was questioned.
Η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος είναι αποδεδειγµένη, παρόλα αυτά ο πληθυσµός που θα υποβάλλονταν σε θεραπεία αµφισβητήθηκε.
The CPMP noticed that the justification for first line therapy in severa acne was not based on formal clinical trials but on published clinical opinion.
Η CPMP σηµείωσε ότι η αιτιολόγηση για θεραπεία πρώτης γραµµής σε περιπτώσεις οξείας ακµής δεν βασίστηκε σε επίσηµες κλινικές δοκιµές αλλά σε δηµοσιευµένες κλινικές εκτιµήσεις.
Considering that the indications should reflect the risk- benefit profile of isotretinoin in the intended population, in view of the teratogenic risk and other serious adverse effects associated with isotretinoin, the CPMP recommended the following indication: “ Severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy .”
Στους ενήλικες, η θεραπεία µε ισοτρετινοΐνη θα πρέπει να ξεκινά µε µία δόση των 0, 5 mg/ kg ηµερησίως.
In adults, isotretinoin therapy should be started at a dose of 0.5 mg/ kg daily.
Η θεραπευτική απόκριση στην ισοτρετινοΐνη και κάποιες από τις ανεπιθύµητες ενέργειες εξαρτώνται από τη δοσολογία και ποικίλουν µεταξύ των ασθενών.
This necessitates individual dosage adjustment during therapy.
Κατά συνέπεια, απαιτείται εξατοµικευµένη προσαρµογή της δοσολογίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Long-term remission and relapse rates are more closely related to the total dose administered than to either duration of treatment or daily dose.
Για την πλειονότητα των ασθενών, η δόση κυµαίνεται µεταξύ 0, 5- 1, 0 mg/ kg ηµερησίως.
It has been shown that no substantial additional benefit is to be expected beyond a cumulative treatment dose of 120-150 mg/ kg.
Τα ποσοστά µακροχρόνιας ύφεσης και υποτροπής σχετίζονται στενότερα µε τη συνολικά χορηγούµενη δόση παρά µε τη διάρκεια της θεραπείας ή την ηµερήσια δόση.
A treatment course of 16-24 weeks is normally sufficient to achieve remission.
Έχει αποδειχθεί ότι δεν αναµένεται σηµαντική επιπρόσθετη ωφέλεια πέραν της σωρευτικής θεραπευτικής δόσης των 120- 150 mg/ kg.
In this respect the CPMP considered the following:
Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από την εξατοµικευµένη ηµερήσια δόση.
- Isotretinoin (oral) should only be prescribed to women of childbearing potential under strict
Μία θεραπεία διάρκειας 16- 24 εβδοµάδων είναι κατά κανόνα επαρκής για την υποχώρηση των συµπτωµάτων.
This
Θέµατα που αφορούν την ασφάλεια Το κύριο θέµα ασφάλειας ήταν ο καθορισµός των οδηγιών στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν είναι έγκυες κατά EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
EMEA/ CPMP/ 2811/ 03
- Η ισοτρετινοΐνη (από του στόµατος χορηγούµενη) πρέπει να συνταγογραφείται µόνο σε γυναίκες
also concerns women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
- Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός και αν πληρούνται
- Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential, unless all of the following
οι εξής προϋποθέσεις στο σύνολό τους: • Υποφέρουν από ακµή οξείας µορφής (όπως οζώδη ή κυστική ακµή ή ακµή µε κίνδυνο δηµιουργίας µόνιµων ουλών) ανθεκτική στην καθιερωµένη θεραπεία επαρκούς διάρκειας µε συστηµατικά αντιβακτηριδιακά και στην τοπική θεραπεία. • Συνειδητοποιούν τον κίνδυνο τερατογένεσης. • Συνειδητοποιούν την ανάγκη για τακτική παρακολούθηση, σε µηνιαία βάση. • Συνειδητοποιούν και αποδέχονται την ανάγκη για αποτελεσµατική αντισύλληψη, χωρίς διακοπές, 1 µήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας και 1 µήνα µετά τη λήξη της θεραπείας.
conditions are met: • She has severe acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy. • She understands the teratogenic risk. • She understands the need for rigorous follow-up, on a monthly basis. • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the duration of treatment and 1 month after the end of treatment.
Θα πρέπει να χρησιµοποιείται τουλάχιστον µία, και κατά προτίµηση δύο συµπληρωµατικές µορφές αντισύλληψης συµπεριλαµβανοµένης της µεθόδου του διαφράγµατος. • Ακόµα και αν έχουν αµηνόρροια πρέπει να ακολουθούν όλες τις συµβουλές για αποτελεσµατική αντισύλληψη. • Πρέπει να είναι σε θέση να συµµορφώνονται µε τα µέτρα αποτελεσµατικής αντισύλληψης. • Είναι ενηµερωµένες και συνειδητοποιούν τις εν δυνάµει συνέπειες µίας εγκυµοσύνης και την ανάγκη να συµβουλευτούν επειγόντως τον γιατρό τους αν συντρέχει κίνδυνος εγκυµοσύνης. • Συνειδητοποιούν την ανάγκη και αποδέχονται να υποβάλλονται σε τεστ εγκυµοσύνης πριν, κατά τη διάρκεια και 5 εβδοµάδες µετά τη λήξη της θεραπείας. • ∆ηλώνουν υπεύθυνα ότι συνειδητοποιούν τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις σε σχέση µε τη χρήση της ισοτρετινοΐνης.
At least one and preferably two complementary forms of contraception including a barrier method should be used. • Even if she has amenorrhea she must follow all of the advice on effective contraception. • She should be capable of complying with effective contraceptive measures. • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy. • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing before, during and 5 weeks after the end of treatment. • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of isotretinoin.
- Η ισοτρετινοΐνη θα πρέπει να συνταγογραφείται από ή υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευµένου
- Isotretinoin should only be prescribed by or under the supervision of physicians with expertise in
στη χρήση συστηµατικών ρετινοειδών για τη θεραπεία της οξείας ακµής και µε πλήρη κατανόηση των κινδύνων της θεραπείας µε ισοτρετινοΐνη και της ανάγκης παρακολούθησης.
the use of systemic retinoids for the treatment of severe acne and a full understanding of the risks of isotretinoin therapy and monitoring requirements.
- Ολοκληρωµένη πληροφόρηση σχετικά µε τον κίνδυνο τερατογένεσης και τα αυστηρά µέτρα
- Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures
πρόληψης εγκυµοσύνης πρέπει να δίδεται σε όλους τους ασθενείς, άνδρες και γυναίκες.
should be given to all patients, both male and female.
- Προκειµένου να βοηθήσει τους συνταγογράφους, φαρµακοποιούς και ασθενείς να αποφύγουν
- In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding foetal exposure to isotretinoin
την έκθεση του εµβρύου στην ισοτρετινοΐνη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για να ενισχύσει τις προειδοποιήσεις για την τερατογόνο δράση της ισοτρετινοΐνης, για να παράσχει συµβουλές για την αντισύλληψη πριν από την έναρξη της θεραπείας και για να παράσχει καθοδήγηση όσον αφορά την ανάγκη υποβολής σε τεστ εγκυµοσύνης.
the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of isotretinoin, to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
- Η αντισύλληψη, τα τεστ εγκυµοσύνης και οι επισκέψεις θα πρέπει να γίνονται υπό συγκεκριµένες
- Contraception, pregnancy testing and visits should follow specific recommendation as described
οδηγίες όπως περιγράφεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
in the summary of product characteristics.
στις 30 ηµέρες θεραπείας ενώ για τη συνέχιση της θεραπείας απαιτείται νέα ιατρική συνταγή.
- Prescriptions of isotretinoin for women of childbearing potential should be limited to 30 days of
Ως ιδανική θεωρείται η περίπτωση κατά την οποία το τεστ εγκυµοσύνης, η συνταγογράφηση και η χορήγηση της ισοτρετινοΐνης γίνονται την ίδια ηµέρα.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of isotretinoin should occur on the same day.
Η χορήγηση της ισοτρετινοΐνης πρέπει να γίνεται εντός 7 το πολύ ηµερών µετά τη συνταγογράφηση.
Dispensing of isotretinoin should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
8/ 23
8/ 22
σε τρίτους και να επιστρέφουν τυχόν µη χρησιµοποιηµένες κάψουλες στον φαρµακοποιό τους, µετά τη λήξη της θεραπείας.
This requirement has been specified in an annex to the opinion “ Conditions for Marketing Authorisation”.
µήνα µετά τη διακοπή της ισοτρετινοΐνης λόγω των εν δυνάµει κινδύνων για το έµβρυο µίας εγκύου λήπτριας αίµατος.
In addition, the Periodic Safety Update Reports (PSUR) are to be submitted 6 monthly for the first 2 years after the adoption of the European Commission Decision, annually for the next 3 years and 5- yearly thereafter.
- Ο ΚΑΚ πρέπει να δεσµεύεται ότι δεν θα διανείµει δωρεάν δείγµατα του προϊόντος.
The MAH should submit to the CPMP, the Reference Member State and the Concerned Member States, a PSUR including a report on their isotretinoin Pregnancy Prevention Programme and an integrated assessment of pregnancy exposures and outcomes.
Το αίτηµα αυτό καθορίστηκε σε παράρτηµα της γνώµης « Όροι χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ».
The report should provide information on the measures taken to assure and assess the effectiveness of the risk management programme.
Όταν ο κύκλος υποβολής PSUR περάσει στην υποβολή εκθέσεων ανά πενταετία, οι ΚΑΚ πρέπει να συνεχίσουν να υποβάλουν ετήσιες εκθέσεις για το πρόγραµµα διαχείρισης κινδύνων.
When the PSUR cycle changes to 5-yearly reports, the MAH should continue to submit annual reports on the Risk Management Programme.
Η CPMP επίσης απαίτησε:
The CPMP also requested that:
- Η Εταιρεία να υποβάλλει στην CPMP έκθεση επανεξέτασης µε προτάσεις για την ενηµέρωση των
- The Company submits to the CPMP a review with proposals for updating the warnings and
τµηµάτων των προειδοποιήσεων και των ανεπιθύµητων ενεργειών σχετικά µε τις ψυχιατρικές ανωµαλίες; εντός 2 µηνών µετά τη γνωµοδότηση της CPMP, ως µέτρο παρακολούθησης.
undesirable effects sections on psychiatric disorders within 2 months after the CPMP opinion, as a follow-up measure.
Αξιολόγηση ωφέλειας/ κινδύνου Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο αιτών, συµπεριλαµβανοµένης της πρότασης για την εφαρµογή ενός προγράµµατος πρόληψης εγκυµοσύνης, και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της Επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου των Isotretinoin / Lurantal / Rexidal / Scheritonin / Trivane είναι θετική για τις συµφωνηθείσες ενδείξεις.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the applicant including the proposal for implementation of a pregnancy prevention programme and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Isotretinoin / Lurantal / Rexidal / Scheritonin / Trivane is positive for the agreed indications.
ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ (- ΕΩΝ) ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Εκτιµώντας ότι:
Whereas,
-
- the scope of the referral was to agree on a summary of Products Characteristics in view of the
σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία επί της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος λόγω της τερατογόνου δράσης,
teratogenic risk,
- η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτάθηκε από τον
- the Summary of Products Characteristic proposed by the applicant has been assessed based on the
αιτούντα, αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν συµπεριλαµβανοµένης της πρότασης για ένα πρόγραµµα πρόληψης εγκυµοσύνης, και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, Η CPMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας µε τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
documentation submitted including the proposal for a pregnancy prevention programme and the scientific discussion within the Committee, the CPMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation with amendments of the Summary of Products Characteristics.
Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ για τις ισοτρετινοΐνη / Lurantal / Trivane / Rexidal/ Scheritonin (βλέπε παράρτηµα I).
The Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Isotretinoin / Lurantal / Trivane / Rexidal / Scheritonin (see Annex I).
ΤΑ ΚΕΙΜΕΝΑ ΗΤΑΝ ΤΟΤΕ ΕΓΚΥΡΑ.
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL FOR ARBITRATION; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME.
∆ΕΝ ΕΧΕΙ ΕΚΤΟΤΕ ΕΛΕΓΧΘΕΙ Η ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΚΑΙ ΕΠΟΜΕΝΩΣ ΠΙΘΑΝΑ ΝΑ ΜΗΝ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΕΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΤΑ ΤΡΕΧΟΝΤΑ ΚΕΙΜΕΝΑ.
IT IS NOT SUBSEQUENTLY MAINTAINED OR UPDATED BY THE EMEA, AND THEREFORE MAY NOT NECESSARILY REPRESENT THE CURRENT TEXT.
< Isotretinoin > < Scheritonin > < Rexidal > < Lurantal > < Trivane > µαλακά
< Isotretinoin > < Scheritonin > < Rexidal > < Lurantal > < Trivane > < 5mg > < 10mg > < 20mg > Soft Capsules
(δείτε το Παράρτηµα 1, που πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο)
(see Annex 1, to be implemented nationally)
< Κάθε µαλακό καψάκιο περιέχει ισοτρετινοΐνη 5 mg. >
< Each soft capsule contains isotretinoin 5 mg. >
< Κάθε µαλακό καψάκιο περιέχει ισοτρετινοΐνη 10 mg. >
< Each soft capsule contains isotretinoin 10 mg. >
< Κάθε µαλακό καψάκιο περιέχει ισοτρετινοΐνη 20 mg. >
< Each soft capsule contains isotretinoin 20 mg. >
Για τα έκδοχα, δείτε την ενότητα 6. 1
For excipients, see 6.1.
Καψάκιο, µαλακό.
Capsule, soft.
< Κάθε καψάκιο έχει ένα δίχρωµο κόκκινο/ καφέ και κρεµ περίβληµα µε πυρήνα έντονου κίτρινου/ πορτοκαλί χρώµατος και στη µία πλευρά φέρει το λογότυπο “ I5 ” >
< Each capsule has a bi-coloured red/brown and cream shell with a bright yellow/orange fill and is printed on one side with the logo “I5” >
< Κάθε καψάκιο έχει ένα δίχρωµο κοκκινωπό/ καφέ περίβληµα µε πυρήνα έντονου κίτρινου/ πορτοκαλί χρώµατος και στη µία πλευρά φέρει το λογότυπο “ I10 ” >
< Each capsule has a reddish/brown shell with a bright yellow/orange fill and is printed on one side with the logo “I10” >
< Κάθε καψάκιο έχει ένα δίχρωµο αδιαφανές κόκκινο/ καφέ και κρεµ περίβληµα µε πυρήνα έντονου κίτρινου/ πορτοκαλί χρώµατος και στη µία πλευρά φέρει το λογότυπο “ I20 ” >
< Each capsule has a bi-coloured opaque red/brown and cream shell with a bright yellow/orange fill and is printed on one side with the logo “I20” >
Σοβαρές µορφές ακµής (όπως οζώδης ή κυστική ακµή ή ακµή που υπάρχει κίνδυνος να προκαλέσει µόνιµες ουλές) ανθεκτικές σε επαρκείς κύκλους τυπικής θεραπείας µε συστηµατικώς χορηγούµενα αντιβακτηριακά και τοπική θεραπεία.
Severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.