natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει της τρέχουσας θεραπευτικής αγωγής, στα άτομα με αιμορροφιλία Α θα πρέπει να συνιστάται να μεταφέρουν ικανοποιητική ποσότητα προϊόντος του παράγοντα VIII για την αναμενόμενη θεραπεία κατά τη διάρκεια ταξιδιού.
Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Στους ασθενείς θα πρέπει να συνιστάται να συμβουλεύονται το γιατρό τους πριν το ταξίδι.
Patients should be advised to consult with their healthcare provider prior to travel.
Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
The dosage and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient’ s clinical condition.
Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU), σύμφωνα με τα τρέχοντα πρότυπα του WHO για τα προϊόντα με παράγοντα VIII.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IUs), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ποσοστιαία (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε διεθνείς μονάδες (σύμφωνα με διεθνές πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Μία διεθνής μονάδας (IU) του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to the quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δοσολογίας του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά kg βάρους σώματος αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά 2 IU/ dl.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based upon the empirical finding that 1 International Unit (IU) of factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
Απαιτούμενες μονάδες (IU) = βάρος σώματος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (% ή IU/ dl) x 0, 5 (IU/ kg ανά IU/ dl), όπου 0, 5 IU/ kg ανά IU/ dl αντιπροσωπεύει το αντίστροφο της αύξησης στα επίπεδα ανάκτησης που παρατηρούνται γενικά μετά από εγχύσεις παράγοντα VIII.
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/ dl) x 0.5 (IU/ kg per IU/ dl), where 0.5 IU/ kg per IU/ dl represents the reciprocal of the incremental recovery generally observed following infusions of factor VIII.
3 Στην περίπτωση των ακόλουθων περιστατικών αιμορραγίας η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν θα πρέπει να ελαττωθεί πέραν των καθορισμένων επιπέδων πλάσματος (σε% του φυσιολογικού ή σε IU/ dl) στην αντίστοιχη περίοδο.
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
Βαθμός αιμορραγίας / Τύπος χειρουργικής επέμβασης Αιμορραγία
3 Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Απαιτούμενο επίπεδο του παράγοντα VIII (% ή IU/ dl)
Factor VIII level required (% or IU/ dl)
Συχνότητα των δόσεων (ώρες) / Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Επανάληψη κάθε 12- 24 ώρες.
Repeat every 12-24 hours.
Τουλάχιστον μία ημέρα μέχρι αποδρομής του αιμορραγικού επεισοδίου με γνώμονα τον πόνο ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση
At least 1 day until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Επαναλαμβάνεται η έγχυση κάθε 12 - 24 ώρες επί 3- 4 ημέρες ή παραπάνω μέχρι να σταματήσει ο πόνος και να αποφευχθεί οξεία αναπηρία
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή Εγχείρηση
Life-threatening haemorrhages
Επαναλαμβάνεται η έγχυση κάθε 8 - 24 ώρες ώσπου να εκλείψει ο κίνδυνος
Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved.
80- 100 (προ - και μετεγχειρητικά)
80-100 (pre- and post-operative)
Επαναλαμβάνεται η έγχυση κάθε 8- 24 ώρες μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος, και κατόπιν θεραπεία επί άλλες 7 τουλάχιστον ημέρες ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII σε επίπεδα 30% - 60% (IU/ dl)
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
Η απόκριση του κάθε ασθενούς μπορεί να ποικίλλει στον παράγοντα VIII, επιτυγχάνοντας διαφορετικά επίπεδα in vivo ανάκτησης και επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής.
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Για μακροχρόνια προφύλαξη κατά της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 έως 40 IU παράγοντα VIII ανά kg βάρους σώματος με μεσοδιαστήματα 2 έως 3 ημερών.
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Σε μερικές περιπτώσεις, κυρίως σε νεώτερους ασθενείς, μπορεί να απαιτηθούν μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή μεγαλύτερες δόσεις.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Εάν δεν επιτυγχάνονται τα
Patients using factor-VIII replacement therapy are to be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
4 αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με την κατάλληλη δόση, πρέπει να γίνει ανάλυση, για να προσδιοριστεί κατά πόσον υπάρχουν αναστολείς παράγοντα VIII.
If expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if factor VIII inhibitors are present.
Δεδομένα από κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι αν οι αναστολείς είναι παρόντες σε επίπεδα μικρότερα των 10 Bethesda Units (BUs), η χορήγηση επιπρόσθετου αντι - αιμορροφιλικού παράγοντα μπορεί να εξουδετερώσει τους αναστολείς.
Data from clinical trials indicated that if inhibitors are present at levels less than 10 Bethesda Units (BUs), administration of additional antihaemophilic factor may neutralise the inhibitors.
Η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα (π. χ. άνω των 10 BU), και θα πρέπει να εξετάζονται άλλες θεραπευτικές μέθοδοι.
In patients with levels of inhibitor above 10 BU, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Ο χειρισμός τέτοιων ασθενών θα πρέπει να κατευθύνεται από γιατρούς εξειδικευμένους στη φροντίδα των ασθενών με αιμορροφιλία (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία Η προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες.
Renal or hepatic impairment Dosage adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
Κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας έχουν πραγματοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή (n=31, ηλικίες 8- 18 χρονών) και σε νεογνά, βρέφη και παιδιά που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή (n=101, ηλικίες < 1- 52 μηνών).
4 Paediatric patients Safety and efficacy studies with ReFacto have been performed both in previously treated children and adolescents (n=31, ages 8-18 years) and in previously untreated neonates, infants and children (n=101, ages < 1-52 months).
Η ανάγκη για μία αυξημένη δόση συγκριτικά με αυτήν που χορηγήθηκε σε ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά πρέπει να προβλέπεται όταν νεώτερα σε ηλικία παιδιά λαμβάνουν θεραπεία με ReFacto AF.
The need for an increased dose relative to that used for adults and older children should be anticipated when treating younger children with ReFacto AF.
Σε μία μελέτη με ReFacto σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών η ανάλυση της φαρμακοκινητικής έδειξε ότι ο χρόνος ημιζωής και η ανάκτηση είναι μικρότερα από αυτό που παρατηρήθηκε σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες( βλέπε παράγραφο 5. 2).
In a study of ReFacto in children less than 6 years of age, pharmacokinetic analysis revealed half-life and recovery less than that observed in older children and adults (see section 5.2).
Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών που βρίσκονται σε θεραπεία προφύλαξης χορηγήθηκε μία μέση δόση ReFacto των 50 IU/ kg, και σε αυτά εμφανίσθηκε ένα μέσος όρος 6, 1 αιμορραγικών επεισοδίων ετησίως.
During the clinical trials, children less than 6 years of age on a prophylaxis regimen used an average dose of 50 IU/ kg of ReFacto and experienced an average of 6.1 bleeding episodes per year.
Σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες που ελάμβαναν προηγουμένως θεραπεία προφύλαξης χορηγήθηκε μία μέση δόση ReFacto των 27 IU/ kg και σε αυτούς εμφανίσθηκε ένα μέσος όρος 10 αιμορραγικών επεισοδίων ετησίως.
Older children and adults on a prophylaxis regimen used an average dose of 27 IU/ kg and experienced an average of 10 bleeding episodes per year.
Σε περιβάλλον κλινικών δοκιμών η μέση δόση για το ReFacto για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών ήταν υψηλότερη από τη μέση δόση η οποία χορηγήθηκε σε μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες (51, 3 IU/ kg και 29, 3 IU/ kg αντίστοιχα).
In a clinical trial setting the mean dose per infusion of ReFacto for bleeding episodes in children less than 6 years of age was higher than the mean dose administered to older children and adults (51.3 IU/ kg and 29.3 IU/ kg, respectively).
Το ReFacto AF χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση σε διάστημα αρκετών λεπτών μετά από ανασύσταση της λυοφιλυοποιημένης σκόνης για ένεση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0. 9%) (χορηγούμενο στη συσκευασία).
ReFacto AF is administered by intravenous injection over several minutes after reconstitution of the lyophilised powder for injection with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (provided).
Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να προσδιορίζεται σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς.
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level.
Κατάλληλη εκπαίδευση συνιστάται για μη- επαγγελματίες υγείας που χορηγούν το προϊόν.
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
Προς το συμφέρον των ασθενών, συνιστάται, κάθε φορά που τους χορηγείται ReFacto AF, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος.
In the interest of patients, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
Για οδηγίες ανασύστασης πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6. 6.
For reconstitution instructions prior to administration, see section 6.6.
Υπερευαισθησία σε πρωτεΐνες ινδικού χοιριδίου.
Hypersensitivity to hamster proteins.
5 Όπως και με οποιοδήποτε ενδοφλέβιο πρωτεϊνικό προϊόν, είναι πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ινδικού χοιριδίου.
The product contains traces of hamster proteins.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνησμό, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions (including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension) and anaphylaxis.
Αν παρουσιαστούν αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, η χορήγηση ReFacto AF πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει μία κατάλληλη αγωγή.
If allergic or anaphylactic reactions occur, administration of ReFacto AF is to be discontinued immediately, and an appropriate treatment must be initiated.
Σε περίπτωση καταπληξίας (σοκ), πρέπει να ληφθούν για την αντιμετώπισή της καταπληξίας τα ισχύοντα ιατρικά μέτρα.
In case of shock, the current medical standards for treatment of shock are to be observed.
Στους ασθενείς πρέπει να δίνονται συμβουλές να διακόπτουν τη χρήση του προϊόντος και να επικοινωνούν με το γιατρό τους ή να αναζητούν άμεση επείγουσα φροντίδα ανάλογα με τον τύπο/ και τη σοβαρότητα της αντίδρασης εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε από τα συμπτώματα αυτά.
Patients are to be advised to discontinue use of the product and contact their physician or seek immediate emergency care, depending on the type and severity of the reaction, if any of these symptoms occur.
Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι γνωστή επιπλοκή στη θεραπεία ατόμων με αιμορροφιλία Α.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που καταστέλλουν την προπηκτική δραστικότητα του παράγοντα VIII και που μετρώνται σε μονάδες Bethesda (BUs) ανά ml πλάσματος χρησιμοποιώντας την τροποποίηση κατά Nijmegen της μεθόδου Bethesda.
These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BUs) per ml of plasma using the Nijmegen modification of the Bethesda assay.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων σχετίζεται με την έκθεση στον παράγοντα VIII και είναι μεγαλύτερος κατά τις 20 πρώτες ημέρες.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Αναστολείς έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του ReFacto AF.
Inhibitors have been observed in previously treated patients receiving factor VIII products, including ReFacto AF.
Περιπτώσεις επανεμφάνισης αναστολέων (χαμηλός τίτλος) έχουν παρατηρηθεί μετά την αλλαγή από ένα προϊόν ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII σε ένα άλλο σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με έκθεση για περισσότερες από 100 ημέρες οι οποίοι είχαν ένα ιστορικό ανάπτυξης αναστολέα.
Patients treated with
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με τις κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές εξετάσεις (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 8).
5 recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see also section 4.8).
Αναφορές έλλειψης αποτελεσματικότητας, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία προφύλαξης, έχουν ληφθεί σε κλινικές μελέτες όπως και μετά την κυκλοφορία του ReFacto στην αγορά.
Reports of lack of effect, mainly in prophylaxis patients, have been received in the clinical trials and in the post-marketing setting for ReFacto.
Η αναγραφόμενη έλλειψη αποτελεσματικότητας του ReFacto έχει περιγραφεί ως αιμορραγία σε προσδιορισμένες αρθρώσεις στόχους, ως αιμορραγία επιπρόσθετων αρθρώσεων, είτε ως υποκειμενικό αίσθημα του ασθενή της εμφάνισης νέας αιμορραγίας).
The reported lack of effect with ReFacto has been described as bleeding into target joints, bleeding into new joints or a subjective feeling by the patient of new onset bleeding.
Όταν συνταγογραφείται ReFacto AF είναι σημαντικό να γίνεται εξατομικευμένη τιτλοποίηση και να παρακολουθούνται τα επίπεδα του παράγοντα στον κάθε ασθενή έτσι ώστε να εξασφαλίζεται επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση.
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response.
Για την ασφάλεια των ασθενών συνιστάται, κάθε φορά που τους χορηγείται ReFacto AF, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας που αναγράφονται στο κουτί.
In the interest of patient safety, it is recommended that every time ReFacto AF is administered, the name on the carton and batch number of the product are recorded.
Οι ασθενείς μπορούν να επικολλήσουν μία από τις αυτοκόλλητες ετικέτες που βρίσκονται στο φιαλίδιο ώστε να πιστοποιούν τον αριθμό παρτίδας στο ημερολόγιο τους ή για την αναφορά κάποιων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Patients can affix one of the peel- off labels found on the vial to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Μετά την ανασύσταση αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1, 23 mmol (29 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, ώστε να ληφθεί υπόψιν από ασθενείς υπό ελεγχόμενη για νάτριο δίαιτα.
After reconstitution this medicinal product contains 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial, to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Δεν έχουν γίνει μελέτες με τον παράγοντα VIII σε ζώα στην περίοδο αναπαραγωγής.
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Λόγω της σπανιότητας της παρουσίασης αιμορροφιλίας Α στις γυναίκες, δεν διατίθενται στοιχεία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Because of the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast- feeding is not available.
Επομένως ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και τη γαλουχία μόνο αν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Αναστολή του Παράγοντα VIII
Factor VIII inhibition
Η εμφάνιση εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) στον παράγοντα VIII είναι πολύ γνωστή στη θεραπεία ασθενών με αιμορροφιλία Α.
The occurrence of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is well known in the treatment of patients with haemophilia A.
Όπως με όλα τα προϊόντα πήξης παράγοντα VIII, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αναστολέων οι οποίοι πρέπει να τιτλοδοτούνται σε μονάδες Bethesda (BUs) χρησιμοποιώντας την τροποποίηση κατά Nijmegen της μεθόδου Bethesda.
As with all coagulation factor VIII products, patients are to be monitored for the development of inhibitors that are to be titrated in Bethesda Units (BUs) using the Nijmegen modification of the Bethesda assay.
Αν τέτοιοι αναστολείς εμφανισθούν, η κατάσταση μπορεί από μόνη της να εκδηλωθεί ως ένα ανεπαρκές κλινικό αποτέλεσμα.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται να επικοινωνήσετε με ένα εξειδικευμένο κέντρο αιμορροφιλίας.
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Σε μία κλινική μελέτη με ReFacto AF σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή (PTPs), η συχνότητα εμφάνισης αναστολέων παράγοντα VIII ήταν το πρωτεύον κριτήριο ασφάλειας.
In a clinical study with ReFacto AF in previously treated patients (PTPs), the incidence of factor VIII inhibitors was the primary safety endpoint.
Δύο υποκλινικά περιστατικά ανάπτυξης αναστολέων με χαμηλό τίτλο και παροδικά παρατηρήθηκαν σε 94 ασθενείς με μέσο όρο έκθεσης 76 ημέρες έκθεσης (ΗΕ, εύρος 1- 92), αντιστοιχώντας στο 2. 2% των 89 ασθενών με τουλάχιστον 50 ΗΕ.
Two clinically silent, low-titre, transient inhibitors were observed in 94 patients with a median exposure of 76 exposure days (ED, range 1-92), corresponding to 2.2% of the 89 patients with at least 50 ED.
Σε μία υποστηρικτική μελέτη με ReFacto AF, 1 de novo και 2 υποτροπιάζοντα περιστατικά ανάπτυξης αναστολέων (όλοι χαμηλού τίτλου, προσδιορισμός κεντρικού εργαστηρίου) παρατήθηκαν σε 110 ασθενείς με διάμεση έκθεση 58 ΗΕ (εύρος 5- 140) και 98 ασθενείς είχαν τουλάχιστον 50 ΗΕ στο ReFacto AF.
In a supporting study of ReFacto AF, 1 de novo and 2 recurrent inhibitors (all low-titre, central laboratory determination) were observed in 110 patients; median exposure of 58 ED (range 5-140) and 98 patients had at least 50 ED to ReFacto AF.
Ενενήντα οκτώ (98) από τους 110 αρχικούς ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία σε μία δεύτερη υποστηρικτική μελέτη και είχαν επόμενη παρατεταμένη έκθεση στο ReFacto AF με διάμεσο 169 επιπλέον ΗΕ (εύρος 9- 425).
Ninety-eight (98) of the original 110 patients continued treatment in a second supportive study and had subsequent extended exposure to ReFacto AF with a median of 169 additional ED (range 9-425).
Ένα (1) επιπλέον περιστατικό ανάπτυξης αναστολέων χαμηλού τίτλου de novo παρατηρήθηκε.
One (1) additional low-titre de novo inhibitor was observed.
Η συχνότητα των περιστατικών ανάπτυξης αναστολέων που παρατηρήθηκαν σε αυτές τις μελέτες είναι εντός των αναμενόμενου εύρους.
The frequency of inhibitors observed in these studies is within the expected range.
Σε μία κλινική μελέτη με ReFacto σε PTPs, 1 περιστατικό ανάπτυξης αναστολέα παρατηρήθηκε σε 113 ασθενείς.
In a clinical study with ReFacto in PTPs, 1 inhibitor was observed in 113 patients.
Επίσης, υπάρχουν αυθόρμητες μετεγκριτικές αναφορές για υψηλούς τίτλους αναστολέων σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Also, there have been spontaneous post-marketing reports of high-titre inhibitors involving previously treated patients.
Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (PUPs) με ReFacto AF.
6 There are no clinical data on previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
Ωστόσο, κλινικές μελέτες έχουν προγραμματισθεί σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (PUPs) με ReFacto AF.
However, clinical trials are planned in previously untreated patients (PUPs) with ReFacto AF.
Σε μια κλινική δοκιμή, 32 από 101 (32%) ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (PUPs) και έλαβαν θεραπεία με ReFacto ανέπτυξαν αναστολείς:
In a clinical trial, 32 out of 101 (32%) previously untreated patients (PUPs) treated with ReFacto developed inhibitors:
16 από τους 101 (16%) με τίτλο > 5 BU και 16 από τους 101 (16%) με τίτλο ≤ 5 BU.
16 out of 101 (16%) with a titre > 5 BU and 16 out of 101 (16%) with a titre ≤ 5 BU.
Ο διάμεσος αριθμός των ημερών έκθεσης μέχρι την ανάπτυξη του αναστολέα σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 12 ημέρες (εύρος 3 - 49 ημέρες).
The median number of exposure days up to inhibitor development in these patients was 12 (range 3-49).
Από τους 16 ασθενείς με υψηλούς τίτλους, οι 15 έλαβαν θεραπεία απευαισθητοποίησης Από τους 16 ασθενείς με χαμηλούς τίτλους, θεραπεία απευαισθητοποίησης έλαβαν οι 10 ασθενείς.
Of the 16 patients with low titres, IT treatment was started in 10.
Η θεραπεία είχε αποτελεσματικότητα 73% στους ασθενείς με υψηλούς τίτλους και 90% σε εκείνους με χαμηλούς τίτλους.
IT had an efficacy of 73% for patients with high titres and 90% for those with low titres.
Και για τους 101 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ανεξαρτήτως της ανάπτυξης του αναστολέα, ο διάμεσος αριθμός ημερών έκθεσης είναι 197 ημέρες (εύρος 1 - 1299 ημέρες).
For all 101 treated PUPs, regardless of inhibitor development, the median number of exposure days is 197 (range 1-1299).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες με Refacto ή Refacto AF παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία των οργανικών συστημάτων.
Adverse reactions based on experience from clinical trials with ReFacto or ReFacto AF are presented in the table below by system organ class.
Αυτές οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί ανά ασθενή και περιγράφονται χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), και όχι συχνές (≥1/ 1000 έως < 1/ 100).
These frequencies have been estimated on a per-patient basis and are described using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
7 Συχνότητα Εμφάνισης ανά ασθενή με Refacto ή Refacto AF
Frequency of Occurrence per Patient with ReFacto or ReFacto AF
Πολύ συχνές
System Organ Class
Συστήματος
Uncommon
(≥1/ 1, 000 to ≤1/ 100)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού
Blood and lymphatic disorders Metabolism and nutrition disorders