natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Optisulin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Optisulin can cause side effects, although not everybody gets them.
Εκτεταμένες δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα και κνησμός σε όλο το σώμα), σοβαρό οίδημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), λαχάνιασμα, πτώση της πίεσης του αίματος με ταχυπαλμία και εφίδρωση.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά (εκδηλώθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) • Υπογλυκαιμία Όπως συμβαίνει με κάθε ινσουλινοθεραπεία, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπογλυκαιμία.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (εκδηλώθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10) • Δερματικές αλλοιώσεις στη θέση της ένεσης (λιποδυστροφία) Αν ενίετε την ινσουλίνη σας πολύ συχνά στην ίδια θέση του δέρματος, ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα στη θέση αυτή μπορεί είτε να συρρικνωθεί είτε να πρηστεί.
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Πρήξιμο του λιπώδους ιστού μπορεί να παρουσιαστεί σε ποσοστό 1- 2% των ασθενών ενώ συρρίκνωση δεν συμβαίνει συχνά.
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
Η αλλαγή της θέσης της ένεσης σε κάθε ένεση μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή τέτοιων δερματικών αλλοιώσεων. • Δέρμα και αλλεργικές αντιδράσεις Ποσοστό 3- 4% των ασθενών μπορεί να παρουσιάσουν αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως για παράδειγμα ερυθρότητα, ασυνήθιστα έντονο άλγος στη θέση της ένεσης, κνησμό, εξάνθημα, οίδημα ή φλεγμονή).
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σπάνια (εκδηλώθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς αλλά σε λιγότερους από 1 στους 1. 000) • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στις ινσουλίνες Τα συνοδά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εκτεταμένες δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα και κνησμός σε όλο το σώμα), σοβαρό οίδημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοίδημα), λαχάνιασμα, πτώση της πίεσης του αίματος με ταχυπαλμία και εφίδρωση.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων στις ινσουλίνες και ενδέχεται να αποβούν απειλητικά για τη ζωή. • Αντιδράσεις στα μάτια Μια σημαντική αλλαγή (βελτίωση ή επιδείνωση) στη ρύθμιση του σακχάρου σας μπορεί να διαταράξει προσωρινά την όρασή σας.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
41 Other side effects include:
Η αγωγή με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει το σχηματισμό αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης από τον οργανισμό (ουσίες οι οποίες δρουν κατά της ινσουλίνης).
Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Σπάνια αυτό μπορεί να απαιτεί αλλαγή στη δοσολογία της ινσουλίνης σας.
Rarely, this may require a change to your insulin dosage.
Σε σπάνιες περιπτώσεις η αγωγή με ινσουλίνη μπορεί επίσης να προκαλέσει παροδική συγκέντρωση ύδατος στον οργανισμό με οίδημα στις γάμπες και στους αστραγάλους.
In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστούν δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης) και μυαλγία (μυϊκό άλγος).
In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
44 Παιδιατρικοί ασθενείς
Paediatric patients
Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών ή μικρότερης είναι παρόμοιες με εκείνες που εντοπίστηκαν σε ενήλικες.
In general, the side effects in patients of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Παράπονα για αντιδράσεις στη θέση ένεσης και δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σχετικά πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών ή μικρότερης απ ’ ό, τι σε ενήλικες ασθενείς.
Complaints of injection site reactions and skin reactions are reported relatively more frequently in patients of 18 years of age or less than in adult patients.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OPTISULIN
HOW TO STORE OPTISULIN
Να μη χρησιμοποιείτε το Optisulin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Ανοιγμένα φιαλίδια Αφότου χρησιμοποιηθεί το φιαλίδιο μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως στο εξωτερικό κουτί.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light in the outer carton.
Να μη χρησιμοποιείτε το Optisulin εάν παρατηρήσετε σωματίδια.
Do not use Optisulin if you notice particles in it.
Το Optisulin πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και να έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
Only use Optisulin if the solution is clear, colourless and waterlike.
Τι περιέχει το Optisulin
What Optisulin contains
- Τα άλλα συστατικά του Optisulin είναι: χλωριούχος ψευδάργυρος, μ- κρεσόλη, γλυκερόλη,
- The other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide,
υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, πολυσορβικό 20 (μόνο στο φιαλίδιο των 10 ml) και ύδωρ για ενέσιμα.
hydrochloric acid, polysorbate 20 (10 ml vial only) and water for injections.
45 Εμφάνιση του Optisulin και περιεχόμενο της συσκευασίας
42 What Optisulin looks like and contents of the pack
Το Optisulin 100 Μονάδες/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα και έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 ml διαλύματος (500 Μονάδες) ή 10 ml διαλύματος (1000 Μονάδες) και διατίθενται σε συσκευασίες των 1, 2, 5 και 10 φιαλιδίων των 5 ml ή σε 1 φιαλίδιο των 10 ml.
Each vial contains 5 ml solution (500 Units) or 10 ml solution (1000 Units) and they are available in packs of 1, 2, 5 and 10 vials of 5 ml or 1 vial of 10 ml.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D- 65926 Frankfurt am Main, Γερμανία.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
España sanofi- aventis, S. A.
43 España sanofi-aventis, S. A Tel: +34 93 485 94 00
47 ΥΠΕΡΓΛΥΚΑΙΜΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΓΛΥΚΑΙΜΙΑ
44 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Προειδοποιητικά συμπτώματα υπεργλυκαιμίας Δίψα, αυξημένη ανάγκη για διούρηση, κόπωση, ξηρό δέρμα, ερυθρίαση του προσώπου, ανορεξία, χαμηλή πίεση, ταχυπαλμία καθώς και παρουσία γλυκόζης και κετονοσωμάτων στα ούρα.
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and, glucose and ketone bodies in urine.
Τι θα έπρεπε να κάνετε αν εκδηλώσετε υπεργλυκαιμία; Ελέγξτε τα επίπεδα του σακχάρου σας και τα ούρα σας για κετόνες αμέσως μόλις εμφανισθούν κάποια από τα παραπάνω συμπτώματα.
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
48 Επίσης η υπογλυκαιμία πιθανότατα μπορεί να εμφανιστεί αν
Hypoglycaemia is also more likely to occur if
- μόλις αρχίσατε την αγωγή με ινσουλίνη ή αλλάξατε σε κάποιο άλλο σκεύασμα ινσουλίνης
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing
(κατά τη μετάβαση από την προηγούμενή σας βασική ινσουλίνη στο Optisulin, εφόσον παρουσιασθεί υπογλυκαιμία, θεωρείται πιθανότερο ότι αυτή θα εμφανισθεί το πρωί παρά το βράδυ),
from your previous basal insulin to Optisulin hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
σάκχαρο,
45
Αυτά τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται πριν από τα συμπτώματα που εμφανίζονται στον εγκέφαλο από τα μειωμένα επίπεδα σακχάρου.
-In your body Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
- Στον εγκέφαλό σας
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Παραδείγματα συμπτωμάτων που είναι ενδεικτικά χαμηλού επιπέδου σακχάρου στον εγκέφαλο: πονοκέφαλος, έντονη πείνα, ναυτία, έμετος, ατονία, αϋπνία, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, επιθετική συμπεριφορά, έλλειψη δυνατότητας συγκέντρωσης, μη φυσιολογικές αντιδράσεις, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές ομιλίας (μερικές φορές πλήρη απώλεια της ομιλίας), οπτικές διαταραχές, τρόμος, παράλυση, αισθητήριες διαταραχές (παραισθησία), αίσθημα μυρμηγκίασης και μούδιασμα στην περιοχή του στόματος, ζάλη, απώλεια αυτοέλεγχου, αδυναμία αυτοσυντήρησης, παραλήρημα, απώλεια συνείδησης.
-In your brain Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
- πρόσφατα έγινε μετάβαση από τη ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη όπως είναι το Optisulin,
- you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Optisulin,
- παίρνετε ή είχατε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε παράγραφο 2, « Χρήση άλλων
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
49 Τι θα έπρεπε να κάνετε αν εκδηλώσετε υπογλυκαιμία;
What should you do if you experience hypoglycaemia?
H ανάνηψη από υπογλυκαιμία μπορεί να καθυστερήσει επειδή το Optisulin έχει μακρά δράση.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Optisulin has a long action.
Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανισθεί, πάρτε και πάλι άλλα 10- 20 γραμμάρια ζάχαρη.
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
50 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
46 PACKAGE LEAFLET:
Optisulin 100 Μονάδες/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ινσουλίνη glargine
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glargine
51 Ειδικές ομάδες ασθενών
Special patient groups
Ταξίδι
47 Travel
άρρωστος/ η.
- the possible effects of changing to different time zones,
Ασθένειες και τραυματισμοί
- possible new health risks in the countries to be visited,
- Αν είστε άρρωστος ή έχετε υποστεί ένα μεγάλο τραυματισμό, τότε τα επίπεδα του σακχάρου στο
- what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
αίμα μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία).
Illnesses and injuries
- Αν δεν τρώτε αρκετά, το επίπεδο σακχάρου του αίματος μπορεί να μειωθεί αρκετά
In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care: − If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia). − If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
- όλα τα άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη,
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
- πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά (όπως για παράδειγμα ασπιρίνη, η οποία
In each case, it may be necessary to adjust your insulin dosage to avoid blood sugar levels that are either too low or too high.
- αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης.
Be careful when you start or stop taking another medicine.
- κορτικοστεροειδή (όπως για παράδειγμα « κορτιζόνη », η οποία χρησιμοποιείται για την
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other all medicines, including medicines obtained without a prescription.
- δαναζόλη (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία),
Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level and what action, if any, you need to take.
- παράγωγα φαινοθειαζίνης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών),
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: − all other medicines used to treat diabetes, − angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, used to treat certain heart conditions or high blood pressure), − disopyramide (used to treat certain heart conditions), − fluoxetine (used to treat depression), − fibrates (used to lower high levels of blood lipids), − monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), − pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever) − sulfonamide antibiotics.
- συμπαθητικομιμητικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα επινεφρίνη [αδρεναλίνη] ή σαλβουταμόλη,
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: − corticosteroids (such as "cortisone"used to treat inflammation), − danazol (medicine acting on ovulation), − diazoxide (used to treat high blood pressure), − diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), − glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), − isoniazid (used to treat tuberculosis), − oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), − phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), − somatropin (growth hormone), − sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], or salbutamol, terbutaline used to treat asthma), − thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders),
- αναστολείς πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV).
48 − atypical antipsychotic medications (such as clozapine, olanzapine), − protease inhibitors (used to treat HIV).
- β- αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: − beta-blockers, (used to treat high blood pressure), − clonidine (used to treat high blood pressure), − lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
- κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
- άλατα λιθίου (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών).
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
- έχετε υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα),
Your ability to concentrate or react may be reduced if: − you have hypoglycaemia (low blood sugar levels) − you have hyperglycaemia (high blood sugar levels) − you have problems with your sight.
- έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας,
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or operating machinery).
- τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία
You should contact your doctor for advice on driving if: − you have frequent episodes of hypoglycaemia, − the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
είναι μειωμένα ή δεν υπάρχουν.
Important information about some of the ingredients of Optisulin
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium free’.
- θα σας πει πότε χρειάζεται να ενέσετε μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση Optisulin.
- tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Optisulin.
54 Πώς να χειριστείτε τα φυσίγγια
How to handle the cartridges
Τα φυσίγγια προορίζονται για χρήση με μια συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης, όπως είναι η συσκευή OptiPen καθώς και με άλλες συσκευές τύπου πένας που είναι κατάλληλες για τα φυσίγγια Optisulin και σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται για τη συσκευή από τον κατασκευαστή.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Διατηρείστε το φυσίγγιο σε θερμοκρασία δωματίου για 1- 2 ώρες προτού το τοποθετήσετε στη συσκευή τύπου πένας.
Keep the cartridge at room temperature for 1 or 2 hours before inserting it in the pen.
Η δράση του Optisulin δυνατόν να αλλοιωθεί κατά την ανάμιξη ή διάλυση.
Mixing or diluting may change the action of Optisulin.
Προβλήματα με τη συσκευή ινσουλίνης τύπου πένας;
50 Problems with the insulin pen?
55 Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Optisulin
If you forget to use Optisulin
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Optisulin
If you stop using Optisulin This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων στις ινσουλίνες και ενδέχεται να αποβούν απειλητικά για τη ζωή.
These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά (εκδηλώθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) • Υπογλυκαιμία Όπως συμβαίνει με κάθε ινσουλινοθεραπεία, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπογλυκαιμία.
51 Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Η αλλαγή της θέσης της ένεσης σε κάθε ένεση μπορεί να βοηθήσει στην αποφυγή τέτοιων δερματικών αλλοιώσεων. • Δέρμα και αλλεργικές αντιδράσεις Ποσοστό 3- 4% των ασθενών μπορεί να παρουσιάσουν αντιδράσεις στη θέση της ένεσης (όπως για παράδειγμα ερυθρότητα, ασυνήθιστα έντονο άλγος στη θέση της ένεσης, κνησμό, εξάνθημα, οίδημα ή
Changing the injection site with each injection may help to prevent such skin changes. • Skin and allergic reactions 3 to 4% of patients may experience reactions at the injection site (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
56 φλεγμονή).
They can also spread around the injection site.
Παιδιατρικοί ασθενείς Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών ή μικρότερης είναι παρόμοιες με εκείνες που εντοπίστηκαν σε ενήλικες.
Paediatric patients In general, the side effects in patients of 18 years of age or less are similar to those seen in adults.
Να μη χρησιμοποιείτε το Optisulin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φυσιγγίου.
Do not use Optisulin after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Μη ανοιγμένα φυσίγγια Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
52 Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C-8°C).
57 Ανοιγμένα φυσίγγια Φυσίγγια που χρησιμοποιούνται (στη συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης) μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως.
In use cartridges Cartridges in use (in the insulin pen) may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Το φυσίγγιο που χρησιμοποιείται και βρίσκεται στη συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο.
The cartridge in use in the insulin pen must not be stored in a refrigerator.
Το Optisulin πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος.
Only use Optisulin if the solution is clear, colourless and waterlike.
- Τα άλλα συστατικά του Optisulin είναι: χλωριούχος ψευδάργυρος, μ- κρεσόλη, γλυκερόλη,
- Other ingredients of Optisulin are: zinc chloride, m-cresol, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric
υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
acid and water for injections.
Εμφάνιση του Optisulin και περιεχόμενο της συσκευασίας
What Optisulin looks like and contents of the pack
Το Optisulin 100 Μονάδες/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Optisulin 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge is a clear and colourless solution.
To Optisulin φέρεται σε ένα ειδικό φυσίγγιο για χρήση με μια συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης, όπως είναι το OptiPen καθώς και με άλλες συσκευές τύπου πένας που είναι κατάλληλες για τα φυσίγγια Optisulin.
Optisulin comes in a special cartridge for use in an Insulin Pen such as OptiPen and other pens suitable for Optisulin cartridges.
Kάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml διαλύματος (300 Μονάδες) και διατίθεται σε συσκευασίες των 4, 5 και 10 φυσιγγίων.
Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units) and they are available in packs of 4, 5 and 10 cartridges.
58 Deutschland Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) 180 2 222010
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
This leaflet was last approved on Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
59 ΥΠΕΡΓΛΥΚΑΙΜΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΓΛΥΚΑΙΜΙΑ
54 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
- παίρνετε ή έχετε πάρει ορισμένα άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 2, « Χρήση άλλων
you have an injury, operation, infection or fever,
Προειδοποιητικά συμπτώματα υπεργλυκαιμίας Δίψα, αυξημένη ανάγκη για διούρηση, κόπωση, ξηρό δέρμα, ερυθρίαση του προσώπου, ανορεξία, χαμηλή πίεση, ταχυπαλμία καθώς και παρουσία γλυκόζης και κετονοσωμάτων στα ούρα.
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and, glucose and ketone bodies in urine.
- συνέρχεστε από μια ασθένεια ή από πυρετό,
- you are recovering from an illness or fromfever,
60 Επίσης η υπογλυκαιμία πιθανότατα μπορεί να εμφανιστεί αν
55 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
- τα επίπεδα του σακχάρου σας στο αίμα είναι σχεδόν φυσιολογικά ή έχετε σχετικά ασταθές
from your previous basal insulin to Optisulin hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night),
61 Τι θα έπρεπε να κάνετε αν εκδηλώσετε υπογλυκαιμία;
What should you do if you experience hypoglycaemia?
Η ανάνηψη από υπογλυκαιμία μπορεί να καθυστερήσει επειδή το Optisulin έχει μακρά δράση.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Optisulin has a long action.
Ενημερώστε τους συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες για τα ακόλουθα:
56 Tell your relatives, friends and close colleagues the following: