natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του Suboxone; Η εταιρεία που θέτει σε κυκλοφορία το Suboxone θα καταρτίσει σχέδια πληροφόρησης για γιατρούς και φαρµακοποιούς προκειµένου να διασφαλίσει ότι είναι ενήµεροι σχετικά µε τον κίνδυνο κατάχρησης και ότι αναφέρουν ζητήµατα που σχετίζονται ειδικά µε την ασφάλεια του φαρµάκου, όπως ηπατικές διαταραχές και επιδράσεις στα νεογνά.
The company who markets Suboxone will put together information plans for doctors and pharmacists, to ensure that they are aware of the risk of misuse, and that they report on specific safety issues with the medicine such as liver disorders and effect on newborns.
Λοιπές πληροφορίες για το Suboxone:
Other information about Suboxone:
Στις 26 Σεπτεµβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SP Europe για το Suboxone.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suboxone to SP Europe on 26 September 2006.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Suboxone διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Suboxone can be found here.
Επινοηθείσα ονοµασία
Route of
υπογλώσσια δισκία
Sublingual tablet
Κυψέλη (νάιλον/ ALU/ PVC)
Blister (nylon/ ALU/ PVC)
Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg υπογλώσσια δισκία
Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg βουπρενορφίνης (ως υδροχλωρική βουπρενορφίνη) και 0, 5 mg ναλοξόνης (ως διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη).
Each tablet contains 2 mg buprenorphine (as buprenorphine hydrochloride) and 0.5 mg naloxone (as naloxone hydrochloride dihydrate).
Έκδοχα: λακτόζη 42 mg
Excipients: lactose 42 mg
Λευκά εξαγωνικά αμφίκυρτα δισκία, χαραγμένα με ένα λογόγραμμα ξίφους στη μία πλευρά και « N2 » στην αντίθετη πλευρά.
White hexagonal biconvex tablets, embossed with a sword logo on one side and “ N2” on the reverse side.
Η πρόθεση του συστατικού της Ναλοξόνης είναι να αποτρέψει την ενδοφλέβια κατάχρηση.
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Η θεραπεία προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών οι οποίοι έχουν συμφωνήσει να λάβουν θεραπεία για εθισμό.
Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Η θεραπεία πρέπει να βρίσκεται κάτω από την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της οπιοειδούς εξάρτησης/ εθισμού.
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/ addiction.
Κάθε Suboxone υπογλώσσιο δισκίο περιέχει βουπρενορφίνη και ναλοξόνη.
Each Suboxone sublingual tablet contains buprenorphine and naloxone.
Το Suboxone που περιέχει 2 mg βουπρενορφίνης και 0, 5 mg ναλοξόνης αναφέρεται ως δισκία των « 2 mg ».
Suboxone containing 2 mg buprenorphine and 0.5 mg naloxone is referred to as the "2 mg" tablets.
Οι γιατροί πρέπει να προειδοποιούν τους ασθενείς ότι η υπογλώσσια οδός είναι η μοναδική αποτελεσματική και ασφαλής οδός χορήγησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 4. 4).
Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Τα Suboxone υπογλώσσια δισκία προορίζονται για τοποθέτηση κάτω από τη γλώσσα μέχρις ότου διαλυθούν, το οποίο συνήθως απαιτεί 5 με 10 λεπτά.
Suboxone sublingual tablets are to be placed under the tongue until dissolved, which usually requires 5 to 10 minutes.
Η δόση αποτελείται από υπογλώσσια δισκία Suboxone των 2 mg/ 0, 5 mg και Suboxone 8 mg/ 2 mg, τα οποία μπορούν να ληφθούν όλα την ίδια στιγμή ή σε δύο διαιρεμένες δόσεις.
The dose is made up from Suboxone 2 mg/ 0.5 mg and Suboxone 8 mg/ 2 mg sublingual tablets, which may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion to be taken directly after the first portion has dissolved.
Δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας στην αρχική κατάσταση και τεκμηρίωση της κατάστασης της ιογενούς ηπατίτιδας απαιτούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.
Ασθενείς οι οποίοι είναι θετικοί για ιογενή ηπατίτιδα, λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4. 5) και/ ή έχουν υπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία βρίσκονται σε κίνδυνο ταχέως εξελισσόμενης ηπατικής βλάβης.
Patients who are positive for viral hepatitis, on concomitant medicinal products (see section 4.5) and/ or have existing liver dysfunction are at risk of accelerated liver injury.
Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4. 4).
Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Έφοδος:
2 Induction:
2 Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται ο τύπος της οποιοειδούς εξάρτησης (δηλ. μακράς ή βραχείας δράσης οπιοειδές), το διάστημα από την τελευταία χρήση οποιοειδούς και το βαθμό της οπιοειδούς εξάρτησης.
Prior to treatment induction, consideration should be given to the type of opioid dependence (i. e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Για την αποφυγή επιτάχυνσης της στέρησης, έφοδος με Suboxone ή δισκία βουπρενορφίνης μόνο θα πρέπει να λαμβάνεται όταν αντικειμενικά και σαφή σημεία στέρησης είναι προφανή.
To avoid precipitating withdrawal, induction with Suboxone or buprenorphine only tablets should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident.
Έναρξη της θεραπείας:
Initiation therapy:
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα με δύο δισκία Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg υπογλώσσια δισκία.
The recommended starting dose is one to two tablets of Suboxone 2 mg/ 0.5 mg sublingual tablets.
Ένα με δύο δισκία Suboxone 2 mg/ 0, 5 mg μπορούν να χορηγηθούν επιπλέον την πρώτη ημέρα με βάση τις ατομικές απαιτήσεις του ασθενή.
An additional one to two tablets of the Suboxone 2 mg/ 0.5 mg may be administered on day one depending on the individual patient’ s requirement.
Άτομα με εξάρτηση από οπιοειδή τα οποία δεν έχουν υποστεί στέρηση:
Opioid-dependent drug addicts who have not undergone withdrawal:
Όταν αρχίζει η θεραπεία, η πρώτη δόση του Suboxone θα πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημεία στέρησης, αλλά όχι σε λιγότερο από 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών (π. χ. ηρωίνη, βραχείας δράσης οπιοειδή).
When treatment starts, the first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after the patient last used opioids (eg. heroin; short acting opioids).
Ασθενείς που λαμβάνουν μεθαδόνη:
Patients receiving methadone:
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Suboxone, η δόση της μεθαδόνης πρέπει να μειώνεται σε ένα μέγιστο 30 mg/ ημέρα.
Before beginning Suboxone therapy, the dose of methadone must be reduced to a maximum of 30 mg/ day.
Η πρώτη δόση του Suboxone θα πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται τα σημεία στέρησης, αλλά όχι σε λιγότερο από 24 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση μεθαδόνης.
The first dose of Suboxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 24 hours after the patient last used methadone.
Προσαρμογή της δόσης και συντήρηση:
Dosage adjustment and maintenance:
Η δόση του Suboxone θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά με βάση την κλινική επίδραση του κάθε ασθενούς και δεν θα πρέπει να ξεπερνά μία μέγιστη εφάπαξ ημερήσια δόση των 24 mg.
The dose of Suboxone should be increased progressively according to the clinical effect of the individual patient and should not exceed a maximum single daily dose of 24 mg.
Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με την επανεκτίμηση της κλινικής και ψυχολογικής κατάστασης του ασθενούς και θα πρέπει να γίνεται σε βήματα των 2- 8 mg.
The dosage is titrated according to reassessment of the clinical and psychological status of the patient and should be made in steps of 2-8 mg.
Κατά τη διάρκεια έναρξης της θεραπείας, συνιστάται ημερήσια χορήγηση βουπρενορφίνης.
During the initiation of treatment, daily dispensing of buprenorphine is recommended.
Μετά τη σταθεροποίηση, μπορεί να δοθεί σε έναν έμπιστο ασθενή μία ποσότητα Suboxone αρκετή για αρκετές μέρες θεραπείας.
After stabilisation, a reliable patient may be given a supply of Suboxone sufficient for several days of treatment.
Συνιστάται η ποσότητα του Suboxone να περιορίζεται στις 7 ημέρες ή σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
It is recommended that the amount of Suboxone be limited to 7 days or according to local requirements.
Λιγότερο από την ημερήσια χορήγηση:
Less than daily dosing:
Αφού επιτευχθεί μία ικανοποιητική σταθεροποίηση η συχνότητα της δόσης του Suboxone μπορεί να μειωθεί σε χορήγηση κάθε δεύτερη μέρα στο διπλάσιο της ατομικά ρυθμιζόμενης ημερήσιας δόσης.
After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of Suboxone dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Για παράδειγμα, ένας ασθενής σταθεροποιημένος να λαμβάνει μία ημερήσια δόση των 8 mg μπορεί να λάβει 16 mg σε εναλλασσόμενες μέρες, χωρίς χορήγηση τις ενδιάμεσες ημέρες.
For example, a patient stabilised to receive a daily dose of 8 mg may be given 16 mg on alternate days, with no dose on the intervening days.
Ωστόσο, η δόση που θα δίνεται σε οποιαδήποτε μέρα δεν θα πρέπει να ξεπερνά τα 24 mg.
However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg.
Σε κάποιους ασθενείς, αφού έχει επιτευχθεί μία ικανοποιητική σταθεροποίηση, η συχνότητα της δόσης του Suboxone μπορεί να μειωθεί στις 3 φορές την εβδομάδα (για παράδειγμα τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή).
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of Suboxone dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday).
Η δόση τη Δευτέρα και την Τετάρτη θα πρέπει να είναι διπλάσια της ατομικά ρυθμιζόμενης ημερήσιας δόσης, και η δόση την Παρασκευή θα πρέπει να είναι τριπλάσια της ατομικά ρυθμιζόμενης ημερήσιας δόσης, χωρίς χορήγηση τις ενδιάμεσες ημέρες.
The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.
Ασθενείς που απαιτούν μία ρυθμισμένη ημερήσια δόση > 8 mg/ ημέρα μπορεί να μη βρουν αυτό το σχήμα επαρκές.
Patients requiring a titrated daily dose > 8 mg/ day may not find this regimen adequate.
Μείωση της δόσης και τερματισμός της θεραπείας:
Dosage reduction and termination of treatment:
Η διαθεσιμότητα του υπογλώσσιου δισκίου σε δόσεις των 2 mg και 8 mg επιτρέπει μία πτωτική ρύθμιση της δόσης.
The availability of the sublingual tablet in doses of 2 mg and 8 mg allows for a downward titration of dosage.
Για ασθενείς οι οποίοι μπορεί να απαιτούν μία χαμηλότερη δόση βουπρενορφίνης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνης των 0, 4 mg.
For patients who may require a lower buprenorphine dose, buprenorphine 0.4 mg sublingual tablets may be used.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τον τερματισμό της θεραπείας λόγω του ενδεχομένου υποτροπής.
Patients should be monitored following termination of treatment because of the potential for relapse.
3 Ηλικιωμένοι:
Elderly:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς.
No data is available on elderly patients.
Το Suboxone δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Suboxone is not recommended for use in children below age 15 years due to lack of data on safety and efficacy.
Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία:
3 Patients with impaired hepatic function:
Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της βουπρενορφίνης και της ναλοξόνης είναι άγνωστη.
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone is unknown.
Από τη στιγμή που και οι δύο δραστικές ουσίες μεταβολίζονται εκτεταμένως, τα επίπεδα στο πλάσμα θα αναμένονταν να είναι υψηλότερα σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Since both active substances are extensively metabolized, the plasma levels will be expected to be higher in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Δεν είναι γνωστό εάν και οι δύο δραστικές ουσίες επηρεάζονται στον ίδιο βαθμό.
It is not known whether both active substances are affected to the same extent.
Καθώς η φαρμακοκινητική του Suboxone μπορεί να μεταβληθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, συνιστώνται χαμηλότερες αρχικές δόσεις και προσεκτική ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια προς μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5. 2).
As Suboxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic insufficiency, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
Ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία:
Patients with impaired renal function:
Μεταβολή της δόσης του Suboxone δεν απαιτείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Modification of the Suboxone dose is not required in patients with renal insufficiency.
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή (CLcr < 30 ml/ λεπτό) (βλ. παράγραφο 5. 2).
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see section 5.2).
Το Suboxone αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: • υπερευαισθησία στη βουπρενορφίνη, στη ναλοξόνη, ή σε κάποιο από τα έκδοχα, • σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, • σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, • οξύς αλκοολισμός ή τρομώδες παραλήρημα.
Suboxone is contraindicated in the following instances: • hypersensitivity to buprenorphine, to naloxone, or to any of the excipients, • severe respiratory insufficiency, • severe hepatic insufficiency, • acute alcoholism or delirium tremens.
Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε εφήβους (ηλικία 15 - < 18), το Suboxone θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με προσοχή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Due to the lack of data in adolescents (age 15- < 18), Suboxone should be used only with caution in this age group.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την περίοδο μεταφοράς από βουπρενορφίνη ή μεθαδόνη σε Suboxone από τη στιγμή που έχουν αναφερθεί συμπτώματα στέρησης.
Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to Suboxone since withdrawal symptoms have been reported.
Εκτροπή:
Diversion:
Η εκτροπή αναφέρεται στην εισαγωγή της βουπρενορφίνης στην παράνομη αγορά είτε από ασθενείς ή από άτομα τα οποία αποκτούν το φαρμακευτικό προϊόν μέσω κλοπής από ασθενείς ή φαρμακεία.
Diversion refers to the introduction of buprenorphine into the illicit market either by patients or by individuals who obtain the medicinal product through theft from patients or pharmacies.
Αυτή η εκτροπή μπορεί να οδηγήσει σε καινούργιους εθισμένους που χρησιμοποιούν τη βουπρενορφίνη σαν το βασικό φάρμακο κατάχρησης, με τους κινδύνους υπερδοσολογίας, στην εξάπλωση των μεταδιδόμενων με το αίμα ιογενών λοιμώξεων, στην αναπνευστική καταστολή και στην ηπατική βλάβη.
This diversion may lead to new addicts using buprenorphine as the primary drug of abuse, with the risks of overdose, spread of blood borne viral infections, respiratory depression and hepatic injury.
Επειδή η ναλοξόνη στο δισκίο συνδυασμού επιταχύνει τη στέρηση στα εξαρτώμενα άτομα από την ηρωίνη, τη μεθαδόνη, ή άλλους πλήρεις αγωνιστές, το Suboxone αναμένεται να είναι λιγότερο πιθανό να εκτρέπεται για ενδοφλέβια χρήση.
Because the naloxone in the combination tablet precipitated withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other full agonists, Suboxone is expected to be less likely to be diverted for intravenous use.
Επιταχυνόμενη στέρηση:
Precipitated withdrawal:
Όταν ξεκινά η θεραπεία με βουπρενορφίνη, ο γιατρός θα πρέπει να γνωρίζει για το προφίλ μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης και για το ότι μπορεί να επιταχύνει τη στέρηση στους εξαρτώμενους από τα οπιοειδή ασθενείς ιδιαίτερα αν χορηγηθεί σε λιγότερο από 6 ώρες μετά την τελευταία χρήση ηρωίνης ή άλλων οπιοειδών βραχείας δράσης, ή αν χορηγηθεί σε λιγότερο από 24 ώρες μετά την
When initiating treatment with buprenorphine, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone (see section 4.2).
4 τελευταία δόση μεθαδόνης (βλ. παράγραφο 4. 2).
Conversely, withdrawal symptoms may also be associated with suboptimal dosing.
Ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η υπερδοσολογία ή η εγκατάλειψη της θεραπείας είναι μεγαλύτερος εάν ένας ασθενής βρίσκεται σε υποδοσολογία με Suboxone και συνεχίζει να αυτοθεραπεύει τα συμπτώματα στέρησης με οπιοειδή, αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά- υπνωτικά συγκεκριμένα βενζοδιαζεπίνες.
The risk of serious undesirable effects such as overdose or treatment dropout is greater if a patient is under dosed with Suboxone and continues to self medicate withdrawal symptoms with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics in particular benzodiazepines.
Εξάρτηση:
Dependence:
Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής στον μ- υποδοχέα των οπιοειδών και χρόνια χορήγηση δημιουργεί εξάρτηση του οπιοειδούς τύπου.
Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Τερματισμός της θεραπείας μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σύνδρομο στέρησης το οποίο μπορεί να είναι όψιμο.
Discontinuation of treatment may result in a withdrawal syndrome that may be delayed.
Το Suboxone μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαιτέρως όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως ηρεμιστικά, κατασταλτικά ή υπνωτικά) (βλ. παράγραφο 4. 5).
4 Suboxone may cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics) (see section 4.5).
Μελέτες σε ζώα, καθώς και η κλινική εμπειρία, έχουν δείξει ότι η βουπρενορφίνη μπορεί να δημιουργήσει εξάρτηση αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο απ ’ ότι η μορφίνη.
Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence but at a lower level than morphine.
Αναπνευστική καταστολή:
Respiratory depression:
Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτων λόγω αναπνευστικής καταστολής, συγκεκριμένα όταν η βουπρενορφίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 4. 5), ή όταν η βουπρενορφίνη δε χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης.
A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5), or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Θάνατοι αναφέρθηκαν με ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων καταστολέων όπως το αλκοόλ ή άλλα οπιοειδή.
Deaths have been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Ηπατίτιδα και ηπατικά συμβάματα:
Hepatitis and hepatic events:
Περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί σε άτομα εξαρτημένα από οπιοειδή και στις κλινικές δοκιμές και στις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία.
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse event reports.
Το φάσμα των ανωμαλιών κυμαίνεται από παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες έως αναφορές περιπτώσεων ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής νέκρωσης, ηπατονεφρικού συνδρόμου και ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome and hepatic encephalopathy.
Σε πολλές περιπτώσεις η παρουσία προϋπαρχόντων ανωμαλιών των ενζύμων του ήπατος, λοίμωξης με ιό της ηπατίτιδας B ή ιό της ηπατίτιδας C, ταυτόχρονης χρήσης άλλων δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμάκων, και συνεχιζόμενης χρήσης ενέσιμων ναρκωτικών μπορεί να έχει έναν αιτιολογικό ή ενισχυτικό ρόλο.
In many cases the presence of pre-existing liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines, and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Αυτοί οι υποκείμενοι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν τη συνταγογράφηση του Suboxone και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
These underlying factors must be taken into consideration before prescribing Suboxone and during treatment.
Όταν υπάρχει υποψία για ηπατικό γεγονός, απαιτείται περαιτέρω βιολογική και αιτιολογική αξιολόγηση.
When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required.
Αναλόγως των ευρήματων, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να τερματιστεί προσεκτικά έτσι ώστε να αποφευχθούν τα συμπτώματα στέρησης και να αποφευχθεί η επιστροφή στην παράνομη χρήση ναρκωτικών.
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Καθώς η βουπρενορφίνη είναι ένα οπιοειδές, το άλγος ως το σύμπτωμα μίας νόσου μπορεί να περιορίζεται.
As buprenorphine is an opioid, pain as a symptom of a disease may be attenuated.
Οι αθλητές θα πρέπει να γνωρίζουν ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να δώσει θετική αντίδραση σε έλεγχο « έναντι αναβολικών ».
Athletes must be aware that this medicine may cause a positive reaction to ‘ anti-doping’ tests.
Όπως και με άλλα οπιοειδή, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που χρησιμοποιούν βουπρενορφίνη και έχουν κάκωση της κεφαλής, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, υπόταση, υπερτροφία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας.
As with other opioids, caution is requested in patients using buprenorphine and having head injury, increased intracranial pressure, hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
Αυτό το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με: άσθμα ή αναπνευστική ανεπάρκεια (έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναπνευστικής καταστολής με βουπρενορφίνη), νεφρική ανεπάρκεια (30% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται από τη νεφρική οδό, έτσι, η νεφρική
This product should be used with care in patients with: asthma or respiratory insufficiency (cases of respiratory depression have been reported with buprenorphine); renal insufficiency (30% of the administered dose is eliminated by the renal route; thus, renal elimination may be prolonged); hepatic insufficiency (hepatic metabolism of buprenorphine may be altered) (see section 4.3).
Φάρμακα που αναστέλλουν το ένζυμο CYP3A4 μπορεί να δώσουν ώθηση σε αυξημένες συγκεντρώσεις βουπρενορφίνης.
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Μπορεί να χρειάζεται μία μείωση της δόσης του Suboxone.
A reduction of the Suboxone dose may be needed.
Ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να έχουν τη δόση του Suboxone ρυθμισμένη προσεκτικά καθώς μία μειωμένη δόση μπορεί να είναι επαρκής σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4. 5).
Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of Suboxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) μπορεί να προκαλέσει ενίσχυση των επιδράσεων των οπιοειδών, βάσει της εμπειρίας με τη μορφίνη.
The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce exaggeration of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας γαλακτόζης, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
• αλκοολούχα ποτά ή αγωγές που περιέχουν αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ αυξάνει την κατασταλτική δράση της βουπρενορφίνης (βλ. παράγραφο 4. 7).
• alcoholic drinks or medications containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
• βενζοδιαζεπίνες:
5 • benzodiazepines: