natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με Neupro και L- dopa ταυτόχρονα, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρότερες, όπως το να βλέπετε και να ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν
You should not take the following medicines while using Neupro, because they may decrease its effect: anti-psychotics (used to treat certain mental conditions) or metoclopramide (used to treat nausea and vomiting).
218 (ψευδαισθήσεις), οι ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson (δυσκινησίες) και το οίδημα στα χέρια και στα πόδια.
If you are treated with Neupro and levodopa at the same time, some side effects may get more serious, such as seeing or hearing things that are not real (hallucinations), involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), and swelling of legs and feet.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
191 Driving and using machines
Πρέπει να αλλάζετε το έμπλαστρο Neupro μία φορά την ημέρα.
The Neupro treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
Για την επίτευξη των άπαραίτητων δόσεων, διατίθενται διαφορετικά έμπλαστρα Neupro, το καθένα από τα οποία απελευθερώνει διαφορετική ποσότητα δραστικής ουσίας καθημερινά:
These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Neupro, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
1mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h, και 3 mg/ 24 h, 4 mg/ 24 h, 6 mg/ 24 h και 8 mg/ 24 h.
On the first day of treatment, start with Neupro 2 mg (package marked “Week 1)“, and use one Neupro 2 mg transdermal patch daily.
Για υψηλότερες δόσεις πρέπει να χρησιμοποιηθούν πολλά έμπλαστρα.
You should take Neupro 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
Για παράδειγμα, ημερήσια δόση 10 mg μπορεί να επιτευχθεί αν εφαρμοσθεί ένα έμπλαστρο των 6 mg/ 24 h και ένα έμπλαστρο των 4 mg/ 24 h.
At the beginning of the third week, you should take Neupro 6 mg (package marked with “Week 3“).
219 Θεραπεία της νόσου του Parkinson
At the beginning of the fourth week, you should take Neupro 8 mg (package marked with ”Week 4“).
Η μέγιστη δόση είναι 8 mg την ημέρα.
The right dose for you will depend on your needs.
Ασθενείς που λαμβάνουν L- dopa (προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson) Θα ξεκινήσετε χρησιμοποιώντας ένα έμπλαστρο Neupro 4 mg/ 24h την ημέρα.
4 mg of Neupro every day may be an effective dose for some patients.
Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 8 mg και 16 mg την ημέρα (επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδομάδων).
For most patients with early stage Parkinson’s disease, the right dose is reached within 3 or 4 weeks, at doses of 6 mg per day or 8 mg per day respectively.
Η μέγιστη δόση είναι 16 mg την ημέρα.
The maximum dose is 8 mg per day.
Πού να κολλήσετε το έμπλαστρο
192 Where to stick the patch
Εντούτοις, ελέγχετε ότι το έμπλαστρο δεν έχει ξεκολλήσει ακολούθως. • Θα πρέπει να αποφεύγετε την εξωτερική θερμότητα (για παράδειγμα, έντονο ηλιακό φως, σάουνα, θερμά λουτρά, θερμαντικά επιθέματα ή θερμοφόρες) στην περιοχή του εμπλάστρου. • Εάν το έμπλαστρο ερεθίσει το δέρμα σας, θα πρέπει να κρατήσετε τη συγκεκριμένη περιοχή του δέρματος προστατευμένη από την άμεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία, καθώς η έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στο χρώμα του δέρματος.
Nevertheless, check that the patch has not fallen off afterwards. • You should avoid external heat (for example excessive sunlight, saunas, hot baths heating pads or hot-water bottles) on the area of the patch. • If the patch has irritated your skin, you should keep that area protected from direct sunlight, as it may cause changes in the colour of the skin.
221 4.
4.
222 Ξεκολλήστε αργά και προσεκτικά το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο.
Slowly and carefully peel off the used patch.
Μην χρησιμοποιείτε οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά όπως ασετόν, καθώς αυτά μπορεί να ερεθίσουν το δέρμα σας.
194 Do not use alcohol or other dissolving liquids such as nail polish remover as these may irritate your skin.
Σε περίπτωση που χρησιμοποιήσατε περισσότερα έμπλαστρα από αυτά που σας είπε ο γιατρός σας, αφαιρέστε τα επιπλέον έμπλαστρα και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκομείο σας.
If you have used more p atches than your doctor told you to, remove the extra patches and contact your doctor or hospital for advice immediately.
Αν και δεν αναφέρθηκε σε σχέση με το Neupro, εάν χρησιμοποιείτε δόση Neupro υψηλότερη από 2 mg και διακόψετε τα έμπλαστρα ξαφνικά, είναι πιθανόν να εκδηλώσετε συμπτώματα όπως πυρετός, ακαμψία των αρθρώσεων, αυξημένη καρδιακή συχνότητα ή μειωμένη συνείδηση.
Do not stop using Neupro suddenly without talking to your doctor, as you may have symptoms like fever, rigid joints, fast heart beats or reduced consciousness.
Συνεπώς, η δόση του Neupro θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά κατά 2 mg κάθε δεύτερη ημέρα – αν χρησιμοπιοείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson.
In order to avoid such symptoms, your daily dose of Neupro should be reduced gradually • by 2 mg every other day - if you use Neupro for Parkinson’s disease
223 Αν χρησιμοποιείτε το Neupro για τη νόσο του Parkinson, μπορεί να παρατηρηθού οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
If you are using Neupro for Parkinson’s disease the following side effects may occur:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) • υπνηλία, ζάλη • ναυτία • δερματικοί ερεθισμοί κάτω από το έμπλαστρο όπως ερυθρότητα και κνησμός
Very common side effects (affects more than 1 user in 10) • sleepiness, dizziness • feeling sick (nausea) • skin irritations under the patch such as redness and itching
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς)
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς)
195 • seeing or hearing things that are not real (hallucinations), confusion, having unusual dreams, difficulty in sleeping • involuntary movements related to Parkinson’s disease (dyskinesia), feeling dizzy when standing up because of a fall in blood pressure, headache • vomiting, diarrhoea, constipation, heartburn, dry mouth • increased or abnormal liver function test results • rash, redness, itching, increased sweating • swelling of legs and feet, feeling weak, weight loss • falling
• αλλεργική αντίδραση • απώλεια της όρεξης, μειωμένη όρεξη • ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση, ψυχωσικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων των αφύσικων σκέψεων για την πραγματικότητα και συμπεριφορικές διαταραχές (παρανοειδής ψύχωση), αφύσικη παρόρμηση για την εκτέλεση μιας βλαβερής ενέργειας όπως ο υπερβολικός τζόγος και οι επανειλημμένες ανούσιες πράξεις, η αυξημένη σεξουαλική ορμή, το άγχος, τα προβλήματα ύπνου, οι εφιάλτες, ο αποπροσανατολισμός. • λιποθυμία, λιποθυμία εξαιτίας μείωσης της αρτηριακής πίεσης, αργή κίνηση ή παρατεταμένος σπασμός σε ομάδα μυών, αυξημένη υπνηλία, αίσθημα κοπώσεως ή έλλειψης ενέργειας (λήθαργος), μειωμένη συγκέτνρωση, απώλεια μνήμης, αιμωδία ή μυρμηκίαση, αλλαγή στη γεύση τροφίμων και ροφημάτων, διαταραχή της ισορροπίας, τρόμος • διαταραχές της όρασης, όπως το να βλέπει κανείς χρώματα ή φώτα, θαμπή όραση • αίσθημα ζάλης ή περιστροφής (ίλιγγος) • μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, αίσθημα παλμών • υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση • βήχας, λόξυγγας, βραχύτητα αναπνοής • στομαχική δυσφορία και πόνος στομάχου • γενικευμένος κνησμός, δερματικό εξάνθημα, δερματικός ερεθισμός • οίδημα των αρθρώσεων • αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης της στύσης • αδυναμία για ορθή βάδιση, αίσθηση μη φυσιολογική, αύξηση βάρους
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000) • allergic reaction • loss of appetite, decreased appetite • falling asleep suddenly without warning, psychotic disorders including abnormal thinking about reality and behaviour (paranoid psychosis), unusual urge to perform an action that is harmful including excessive gambling and repetitive meaningless actions, increased sex drive, anxiety, sleep problems, nightmares, disorientation • fainting, fainting due to a fall in blood pressure, slow movement or extended spasm in group of muscles, increased sleepiness, feeling of tiredness or lack of energy (lethargy), reduced concentration, loss of memory, numbness or tingling sensation, food and drink tasting different, poor balance, tremors • visual disturbances such as seeing colours or lights, or blurred vision • a feeling of dizziness or "spinning" (vertigo) • abnormal heart rhythm, increased heart rate, feeling of heart beat (palpitation) • high blood pressure, low blood pressure • cough, hiccups, shortness of breath • stomach discomfort and pain • generalised itching, skin rash, skin irritation • swelling of the joints • being unable to achieve or maintain an erection • being unable to walk properly, feeling abnormal, weight increase
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (συμβαίνουν σε 1 έως 10 στους 10. 000 ασθενείς) • ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί (κρίσεις) • απώλεια συνείδησης
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) • involuntary muscle spasms (fits) • loss of consciousness
• Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. • Να μη χρησιμοποιείτε το Neupro μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση και στο κουτί. • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use Neupro after the expiry date which is stated on the label and carton. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • Store in the original package.
Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 2 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Neupro 2 mg/24 h Each patch releases 2 mg of rotigotine per 24 hours.
Η εξωτερική πλευρά έχει χρώμα μπεζ και φέρει την επισήμανση Neupro 2 mg/ 24 h
The outside is tan-coloured and is imprinted with Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h or 8 mg/24 h.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
One treatment initiation pack contains 28 transdermal patches in 4 cartons with 7 patches of 2 mg, 4 mg, 6 mg, and 8 mg each, which are individually sealed in sachets.
225 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
226 Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
227
199
Τι είναι το NeuroBloc; Το NeuroBloc είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντιάσης τύπου B (5000 μονάδες [U] ανά χιλιοστόλιτρο).
NeuroBloc is a solution for injection containing the active substance botulinum toxin type B (5000 units [U] per millilitre).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NeuroBloc; Το NeuroBloc χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας.
NeuroBloc is used to treat cervical dystonia.
Πώς χρησιμοποιείται το NeuroBloc; Το NeuroBloc πρέπει να χορηγείται μέσω ένεσης στον μυ μόνο από ειδικό πεπειραμένο στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και στη χρήση των τοξινών κλωστηριδίου αλλαντιάσης.
NeuroBloc should only be given by injection into a muscle by a specialist who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Η συνολική δόση έναρξης είναι 10. 000 U, χορηγούμενη σε τέσσερις ισόποσες απευθείας ενέσεις στους δύο έως τέσσερις μύες του αυχένα και των ώμων που παρουσιάζουν το μεγαλύτερο πρόβλημα.
The starting dose of NeuroBloc is 10,000 U, divided into equal injections directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
Η δοσολογία και ο αριθμός των ενέσεων εξαρτώνται από την απόκριση του ασθενή.
The dose and number of injections depend on the patient’ s response.
Πώς δρα το NeuroBloc; Η δραστική ουσία του NeuroBloc, η τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντιάσης τύπου B, είναι μυοχαλαρωτικό.
The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a muscle relaxant.
Η τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντιάσης τύπου B είναι τοξική ουσία που παράγεται από το βακτήριο Clostridium botulinum.
Botulinum toxin type B is a toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Το βακτήριο προκαλεί αλλαντίαση, τύπο τροφικής δηλητηρίασης που επιφέρει μυϊκή αδυναμία και παράλυση.
The bacterium causes botulism, a type of food poisoning that causes muscle weakness and paralysis.
Η τοξίνη περιορίζει την έκλυση ακετιλοχολίνης, ενός χημικού διαβιβαστή που προκαλεί τη σύσπαση των μυών.
The toxin reduces the release of acetylcholine, a chemical messenger that causes muscle contraction.
Η απευθείας χορήγηση NeuroBloc στον μυ μέσω ένεσης περιορίζει ή προλαμβάνει τη σύσπαση των μυών στο σημείο της ένεσης, μετριάζοντας τα συμπτώματα της αυχενικής δυστονίας.
When NeuroBloc is injected directly into a muscle it reduces or prevents muscle contraction at the site of injection, which helps to relieve the symptoms of cervical dystonia.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το NeuroBloc; Το NeuroBloc συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τέσσερις μελέτες στις οποίες μετείχαν 392 συνολικά ενήλικες ασθενείς με αυχενική δυστονία.
Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
Σε τρεις από τις μελέτες μετείχαν 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ασθενείς που έπαυσαν να αποκρίνονται στην τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντιάσης τύπου A (άλλος τύπος τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντιάσης που επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας), ενώ στην τέταρτη μελέτη μετείχαν ασθενείς που αποκρίνονταν στη τοξίνη τύπου A.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has NeuroBloc shown during the studies?
Ποιο είναι το όφελος του NeuroBloc σύμφωνα με τις μελέτες; Σε όλες τις μελέτες το NeuroBloc αποδείχθηκε σημαντικά καλύτερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας.
After four weeks of treatment, NeuroBloc was significantly better at improving symptoms than placebo in all studies.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NeuroBloc; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NeuroBloc (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ξηροστομία, πονοκέφαλος (σε ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία με τοξίνες κλωστηριδίου αλλαντιάσης), δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (σε ασθενείς που έλαβαν κατά το παρελθόν θεραπεία με τοξίνες κλωστηριδίου αλλαντιάσης).
The most common side effects with NeuroBloc (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and reactions at the site of the injection (in patients previously treated with botulinum toxins).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NeuroBloc περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with NeuroBloc, see the Package Leaflet.
Το NeuroBloc δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με άλλες νευρομυϊκές (νευρικές και μυϊκές) διαταραχές.
NeuroBloc should not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NeuroBloc; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του NeuroBloc υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας (ραιβόκρανο) και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το NeuroBloc.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that NeuroBloc’ s benefits are greater than its risks for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
Στο NeuroBloc χορηγήθηκε αρχικά άδεια κυκλοφορίας « εξαιρετικού χαρακτήρα » διότι κατά την έγκριση οι διαθέσιμες πληροφορίες ήταν περιορισμένες.
The Committee recommended that NeuroBloc be given marketing authorisation.
Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και η επιτροπή προέβη σε άρση του « εξαιρετικού χαρακτήρα » στις 8 Ιουλίου 2005.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 July 2005.
Λοιπές πληροφορίες για το NeuroBloc:
Other information about NeuroBloc:
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 22 Ιανουαρίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 22 January 2006.
Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του NeuroBloc διατίθεται εδώ.
The full EPAR for NeuroBloc is available here.
EMEA/ H/ C/ 301
Invented name
5000 U/ ml
Strength
Ενδοµυϊκή χρήση
Pharmaceutical form
φιαλίδιο (υάλινο)
Route of administration Packaging
EMEA/ H/ C/ 301
Package size
φιαλίδιο (υάλινο)
EU/ 1/ 00/ 166/ 001 EU/ 1/ 00/ 166/ 002 EU/ 1/ 00/ 166/ 003
5000 U/ ml
5000 U/ ml 5000 U/ ml 5000 U/ ml
Ενέσιµο διάλυµα
Solution for injection Solution for injection Solution for injection
φιαλίδιο (υάλινο)
Intramuscular use Vial (glass) Intramuscular use Vial (glass) Intramuscular use Vial (glass)
1 φιαλίδιο
1 vial 1 vial 1 vial
NeuroBloc 5000 U/ ml ενέσιμο διάλυμα.
NeuroBloc 5000 U/ ml solution for injection.
Ένα ml περιέχει 5000 U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β.
One ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Το NeuroBloc 5000 U/ ml περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά ml.
NeuroBloc 5000U/ ml contains less than 1 mmol sodium per ml.
Διαυγές και άχρωμο έως ασθενώς κίτρινο διάλυμα
Clear and colourless to light yellow solution.
Το NeuroBloc ενδείκνυται για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας (ραιβόκρανο).
NeuroBloc is indicated for the treatment of cervical dystonia (torticollis).
Για δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που ανταποκρίνονται / ανθίστανται στην Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α βλέπετε την παράγραφο 5. 1.
See Section 5.1 for data on efficacy in patients responsive / resistant to Botulinum Toxin Type A.
Το NeuroBloc πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδομυϊκή έγχυση από ειδικό ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και στη χρήση τοξινών του κλωστηριδίου αλλαντίασης.
NeuroBloc should only be administered by intramuscular injection by a medical specialist with experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Οι μονάδες της δοσολογίας αφορούν συγκεκριμένα το NeuroBloc και δεν είναι αλληλομετατρέψιμες με εκείνες που χρησιμοποιούνται για τον ποσοτικό προσδιορισμό της δόσης άλλων προϊόντων τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης.
The dosage units are specific to NeuroBloc and are not interchangeable with those used to quantify the dose of other botulinum toxin products.
Η δόση και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να ρυθμίζονται για κάθε ασθενή ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση.
The dose and frequency of administration should be adjusted for each patient depending on the clinical response.
Η αρχική δόση είναι 10. 000 U και πρέπει να κατανέμεται στους δύο έως τέσσερις μυς που έχουν επηρεαστεί περισσότερο.
The initial dose is 10,000 U and should be divided between the two to four most affected muscles.
Στοιχεία που προέκυψαν από κλινικές δοκιμές εισηγούνται ότι η αποτελεσματικότητα εξαρτάται από τη δόση αλλά οι δοκιμές αυτές, επειδή δεν είχαν σχεδιαστεί για σύγκριση, δεν δείχνουν σημαντική διαφορά μεταξύ της δόσης των 5000 U και των 10. 000 U.
Data from clinical trials suggest that efficacy is dose dependent but these trials, because they were not powered for a comparison, do not show a significant difference between 5000 U and 10,000 U.
Επομένως, είναι επίσης δυνατό να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αρχικής δόσης 5000 U αλλά μία δόση 10. 000 U ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα κλινικού οφέλους.
Therefore an initial dose of 5000 U may also be considered but a dose of 10,000 U may increase the likelihood of clinical benefit.
Θα πρέπει να προσέχετε, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι το NeuroBloc δεν ενίεται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο.
Care should be taken to ensure that NeuroBloc is not injected into a blood vessel.
Το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%).
NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Σε κλινικές μελέτες, η διάρκεια της επίδρασης ήταν μεταβλητή.
In clinical studies the duration of effect was variable.
Στους ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία (εκείνοι που παρουσίασαν βελτίωση στο TWSTRS υψηλότερη από 20% από τη γραμμή βάσης) παρατηρήθηκε η ακόλουθη διάρκεια επίδρασης: τουλάχιστον 4 εβδομάδες (40% των ασθενών), τουλάχιστον 8 εβδομάδες (30%), τουλάχιστον 12 εβδομάδες (16%), 16 εβδομάδες ή περισσότερο (14%).
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed: at least 4 weeks (40% of patients); at least 8 weeks (30%), at least 12 weeks (16%); 16 weeks or longer (14%).
2 Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ≥65 ετών) Η συνιστώμενη δόση για την αυχενική δυστονία εφαρμόζεται σε ενήλικες όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων και των ηλικιωμένων.
Adults (including the elderly ≥ 65 years old) The dose recommended for cervical dystonia is applicable to adults of all ages, including the elderly.
Για ασθενείς με μειωμένη μυϊκή μάζα, η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
2 For patients with reduced muscle mass the dose should be adjusted according to individual patient need.
Παιδιά και έφηβοι Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NeuroBloc δεν έχουν καταδειχθεί σε παιδιά.
Children and Adolescents The safety and efficacy of NeuroBloc have not been demonstrated in children.
Το NeuroBloc δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους μέχρι να υπάρχουν διαθέσιμα και άλλα στοιχεία.
NeuroBloc is not recommended in children and adolescents until further data become available.
Ηπατική και νεφρική βλάβη Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική βλάβη.
Hepatic and renal impairment Studies have not been carried out in patients with hepatic or renal impairment.
Όμως, τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά δεν υποδεικνύουν κάποια ανάγκη ρύθμισης της δόσης.
However, the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose.
Δεν πρέπει να δίνεται NeuroBloc σε άτομα με άλλες γνωστές νευρομυϊκές παθήσεις (π. χ.
Individuals with other known neuromuscular diseases (e. g.
ALS ή περιφερική νευροπάθεια) ή γνωστές διαταραχές των νευρομυϊκών συνάψεων (π. χ. μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Lambert- Eaton).
ALS or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e. g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) should not be given NeuroBloc.
Μετά από επανειλημμένη χορήγηση του NeuroBloc, μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη ανοσολογικής ανταπόκρισης λόγω της παραγωγής αντισωμάτων εξουδετέρωσης στην Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β.
Following repeated administration of NeuroBloc, development of an immune response can occur due to production of neutralising antibodies to Botulinum Toxin Type B.
Σπάνια, ενδέχεται να εμφανιστεί ανεκτικότητα, που θεωρείται ότι οφείλεται στην ανάπτυξη ανοσολογικής ανταπόκρισης.
Tolerance, thought to be due to the development of an immune response, may occur uncommonly.
Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα φάρμακα, πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές ή οι οποίοι ακολουθούν θεραπεία με αντιπηκτικά.
As with all injected medicines, caution should be used in patients with bleeding disorders or receiving anticoagulant therapy.