natgillin/translations-raw huggingface dataset:
τ ν ικ ν λΠ ρ γα ο « Λ ι ς λρφρε »). ω δ ί (β. αάρφ 6, ο έ πηο οί
"Further information").
Πρσξεδατρ μ τ Oprymea οέτ ιιίεα ε ο Α α έεε τ γ τό α εν χτ (ε αεήαατξτοο δπτ ιτι κτσαηή νφρτ σο ι ρ σ ς ά έεε ί τ)
Take special care with Oprymea Tell your doctor if you have or have had or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
νπύαε πι ήοεαρκ αά τσ α ή
- Kidney disease.
εδι ήε λπτ, κύε ιθνσε ργαα ο ε υά χυ). ι ειστρς
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
ψ υα θσιε α οτ έ. εδι ήε ί ιπι ς
Most hallucinations are
ςν
visual.
- δσ ι σα( π. μ φ σοοι ςήεεχμνς ι σιτ ν κω).
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
Ε ν χτ ποω η έη
If you have advanced
ό ο ο Parkinson κιαρεε πσ ς α λβνόα μοεν αατξτδσι σακτ τ α πί τ είη κιεοτπ, πρία νπύεε υκ η ί αά η
Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of Oprymea.
- υνλ κι ιν ι πόλσ ύνυ
- Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
- αλγς τν υπρ οά( π. πθλγ ήεα χλ σ μ τχρ πι ία αξμν
- Behavioural changes (e. g. pathological gambling), increased libido (e. g. increased sexual
λαέ ση σμ ει ρ. χ αοοι νσόη η ε υεά αχ δ), υη έη
desire), binge eating.
γντσαομ (π. αξμν σξυλ ή π υ ί), κα άηφ γτύ εεήι ρ ή. χ υη έη εοαι ει μα ρ ι λ αηο
- Psychosis (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia).
- ψ χ σ (π. σμ τμ τ πρμι μ τς χ ορνις
- Vision impairment.
ύω η. χ υπώ αα α όο εη σι φ έε)
You should have regular eye examinations during treatment with Oprymea.
α
102
- Ο τ ήδ τρχ.
- Severe heart or blood vessels disease.
Θ πέεν κ ντ τκι ς φ αμ λγ έ εεά ε κτ τ δ ρε τς
You will need to have your blood pressure checked
κ α κ κ μ Oprymea.
regularly, especially at the beginning of treatment.
οαή αδ ή όο όο ω αγί τυ ίαο. α ρπια ξτζτ τκι η
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Π ιάκιφ βι αδ α έηο ι Τ Oprymea δν υιττιιχή ησ π ιά εήος άωτ ν εώ. ο ε σν άα γ ρσ ε α ιή φ βυ κτ ω 18 τ ν
Children and adolescents Oprymea is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
ή η λω φ ρ ά ω Π ρκ λίθ ν εη εώ εε ο γ τό τν α μκπισ ς ά πί εε έεε ά ε α ααε ε α νμρ στ τν ι ρ ή ο φ ρ αοο α εν αρ τ ή χτ πρι
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
πό φ τ άλ φ ρ ααΣ μειαβ ννα φ ρ ααφ ρ αετ ά ρϊ τ φ τ ή ρσ αα λα ά μκ. υ πρ μ άοτι ά μκ, α μκυι ποό α υι ς πολυ η, υιν τό ι ή υ
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
ρέεσ ς γ ι ρφμ σ μλρ μ τ ο έεε άεχ ρ υτγ.
You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
Π οέτα λμ άεε απρκ τ φ ρ αα ρσξε ν α βντ τ α αάω ά μκ:
Take care if you are taking the following medicines:
- σμτ ί (γ τν γ γ τς πρκιη οέ ν τ σοάι σοαιώ εκ ν
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers);
μ ναί ο πρία ρσμπι εγ η αω ή η νσυ ο Parkinson)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease).
Ε ν α βντλβνόα ηδσ τς εοτπ σσήεα ν μιντιτν ει στ τν ά λμάεε εοτπ, αω ήμ Oprymea. γγ ε
If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Η
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you drink alcohol.
πο θτ ήδά η ο Oprymea μοεν εηεσιη ι νττ σς ι οήη η ατ χιιμ ρσει ρ σ τυ
In this cases Oprymea may effect your ability to drive and operate machinery.
Τ
Taking Oprymea with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with Oprymea.
Oprymea μ οεν λμ άεαμ ή ω ίφ γτ.
Oprymea can be taken with or without food.
Κύ σ κ ι η α μ ς ηη αθλσό
The tablets should be taken with water.
Ρ τσε ησμ ολ τυ ιτο ήτυ α μκπιύ α πιν λβτ κπ ιφ ρα ο ωή τ τ υβυή ο γ ρύ ο φ ρ αοο σ ς ρ α άεε άο άμ κ.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Π σε τ γ τό α α ε τ έκο, α νμζτ όι πρίαε τ έκο ήσοεεε α ε εε έτ σο ι ρ σς ν ί ε γυς ν οί ε τμοεν ί ε γυς κπύτ ν μί τ
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Ογ τό σ ς ασζτσι τ σνχιμ ζσς ν απέεν σνχ εε α α νττ γυς ι ρς α θ υηήεση υέε αί α α θ ρπια υεί τ ν π ί εε ο Oprymea.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
Ηδά η ο Oprymea σο γνηο αδσ ς ε ε αγω τ.
The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Oprymea εν ίτέκο, ετς ν α τ υαόεσ ογ τό σς ά ε ε γυς κό α σ ςο πγρυ ε ι ρς α.
Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Τ Oprymea δν απέεν χργί ι αά ο ηα μ.
Oprymea is not recommended during breast-feeding.
Τ Oprymea μοεν μισιη ο ε θ ρπια οηε ακτ τ θλσ ό ο
Oprymea can reduce the production of breast milk.
π ργ γ μ τι ύ άατςΕ ίη, μ οεν πρ σι τ μ τι γλ κιαφάετ πιί ααω ή ηρκ γλκο. π ς πρία εά εσο ηρ ό άα αν τσιο α
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
σ ςΕ ν χή η ο Oprymea ε α ααό εκηθ πέεν δ κπεαο ηαμ ς α. ά η ρσ τυ
If treatment with Oprymea is unavoidable, breast-feeding must be stopped.
ί ι νπφυτ, α ρπια ι ν
Driving and using machines Oprymea can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
όττι θλσ ό. α
If affected, do not drive or use machines.
ήη η α χι σ ό μ χν ν ρ Τ Oprymea μοεν ποαέεψ υα θσι( ν βέεεαοτ ήν ασάετπάμ τ ο πρία ρκλσι εδι ή ε α λπτ κύε α ιθνσε ργαα
Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
σεε εη όο ο Parkinson.
If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
Ε ν μ αίεε υέτ αει μ τς νρε ςδν απέε
Please tell your doctor if this occurs.
ς
3.
ά εφ ν τ ατς σ
HOW TO TAKE OPRYMEA
ν οηή εε ν χισε ε ηαέ.
Always take Oprymea exactly as your doctor has told you.
Θ πέεν εηεώ εεογ τό α εν υ βίυό α δγστ ή α ε ιτί μχνς α ρπια νμρ στ τ ι ρ σ ς ά σ μεατ.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Π Ν Π Ρ Τ Τ OPRYMEA ΩΣ Α Α Ε Ε Ο
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Κ τ τ δ ρε τς ρ τςβοάα, ησνθς όηε α 1 δσίOprymea 0. 088 mg τε αά η ι κι η πώ η εδμ δς υήη δσ ί ι ικ φ ρς η
103 During the first week, the usual dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
ι δσ (mg)
1st week Number of tablets Total daily dose (mg)
1 δ
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day 0.264
1 δ κ Oprymea 0. 35 mg ιί σο
This will be increased every 5 – 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
τε
2nd week
φ ρς μρσω
3rd week
ρι οέη εη ίς
Number of tablets
ς
1 tablet Oprymea 0.18 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.088 mg three times a day
τε φ ρς μρ σω ρι οέ η εη ίς ς
1 tablet Oprymea 0.35 mg three times a day OR 2 tablets Oprymea 0.18 mg three times a day
καOprymea 0. 088 mg
Total daily dose (mg)
ιί
0.54
σ
1.1
2 δ κ Oprymea 0. 18 mg ιί σα
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
φ ρς μρσω
However, your dose may have to be increased even further.
ρι οέη εη ίς Ο ι ηεή ι δσ (mg) λ ή μρσα όη
A lower maintenance dose of three Oprymea 0.088 mg tablets a day is also possible.
ς
Lowest maintenance dose
τε φ ρς μρ σω ρι οέ η εη ίς ς
Highest maintenance dose
0. 54
Number of tablets
1. 1
1 tablet Oprymea 0.088 mg three times a day
1
1 tablet Oprymea 1.1 mg three times a day
ι δσ (mg)
Total daily dose (mg)
0. 264
0.264
Μπρί ν πρτ τ Oprymea μ ήχ ρ το ή Κ τπε εαδ κα αίε εό οε ε α άεε ο τ ε ω ί ρφ. αα ιτ τ ι ίμ ζμ νρ.
You can take Oprymea with or without food.
Α θνίμ νφ ιήνσ σ εε ε ερκ όο ς
Swallow the tablets with water.
Ε ν χτμτιήσβ ρ νφ ιή ό οο ι ρς α θ σ ς υτγγα ή εχμ λτρ δσ. ά έεε έρα οαή ερ νσ, γ τό σς α α σναορ φ σια ηόεη όη
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Ε ν ε υή η πρπ σ, α ρπια α βντ τ ι ί όο ί δο οέ η εη ίς ά
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
έεε έρ νφ ι νσ, ησνθς όηέαξςί ι δ κ Oprymea 0. 088 mg δο οέ χτ μτι ερ ή όο υήη δσ νρη ε α1 ι ί
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet Oprymea 0.088 mg twice a day.
η εη ίςΣ σβρ νφ ι νσ, ησνθς ό η νρη ε α 1 δ κο μρσω. ε οαή ερ ή όο υήη δσ έαξςί ι ι ίOprymea 0. 088 mg τν η έα μρ.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Oprymea 0.088 mg a day.
Oprymea α ότν αοιή π η κ ννκ
If you take more Oprymea than you should If you accidentally took too many tablets:
α έω γ ν σ ς αοηή ον μσ ς ι α α κθδγσυ. α
- Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- μ οεν εφ ν εε μτ, αηυί ήοοαήοε ληαειύηηεέγιπυ
- You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
πρία μ αί τ έεο νσχ,
"Possible side effects".
α πιδπτ άλ νπ μ
If you forget to take Oprymea Do not worry.
αα έεα ση πργα ο (Πθνς νπθμτ εέγι) νφρτι τν α άρφ 4 ι έ αειύηε νρε ς
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
ρν ο υηή τ πώα ε ο ι ρ α. ά πέεν α
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
μινιο κ δν τς πδί σ ς ω σμ τμ τ ν ε ετν ί υο η ει ν η τ ν υπω άω.
If you stop taking Oprymea Do not stop taking Oprymea without first talking to your doctor.
Α πσεε π νσ τυParkinson δν ρπια τμ τσττν γ γ σς ε ν ά χτα ό ό ο ο
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
ε πέεν σααή εε η αω ή α μ Oprymea αόοα πτμ.
This reduces the risk of worsening symptoms.
Ηξφιή ι οήμ οεν σ ς ρκλσι ί ι ρ ή αά τσ πυ έεα κκήε α ν δ κπ πρία α ποαέεμα α ι κτσα η ο λγτια οθς
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with Oprymea abruptly.
νυοητ ό ύδοο ο μ οεν α οεεμί ν κ δν γ τν γί σ ςΤ σμτ μ τ ερλπι σ νρμ πυ πρία πτλί ε οα ί υο ι η υε α. α υπώ αα
A sudden stop could cause you to develop a medicinal condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
πρλμάον ει βνυ: α
The symptoms include:
- α ι σα( α ώ ε κνσ ς ω μώ)
- akinesia (loss of muscle movement),
- ά απος ύς
- rigid muscles,
κμ τυ μ ε
104
- πρτ
- fever,
- α τθ π σ τυα αο
- unstable blood pressure,
- τχκρί( αξμν κρι ό υμ)
- tachycardia (increased heart rate),
- κ τσοή ο ει δυτς υε ή ε ς ώ α
- confusion,
αα τλ τυ ππ ο η σνι σω (κ μ)
- depressed level of consciousness (e. g. coma).
Ε ν χτπρσ όεε εωή ε σειάμ τ χή η υο τυπο νο ρ τσε ο ι ρ ή ο ά έεε ειστρς ρ τσι χτ ς κ εη ρσ α τύ ο ρϊ τς ω ήτ τ γ τό τν φ ραοοό α. αμ κπι σς
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Ι Α Ε Ν Π ΘΥ
POSSIBLE SIDE EFFECTS
π ρυ ιζνα σ όοςος νρ πυ.
Like all medicines, Oprymea can cause side effects, although not everybody gets them.
Ηετ ηηατ ν ω αει μ τ ν νρε ν α ί τι αοσάοτι ε λυ τυ αθώ ος κί σ υώ τ ν νπ ύηω εεγι β σζ α σιεή σ χόηε: τ ξς υνττς ς
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Πού υνς
Very common:
λ σ χέ:
Common:
ι υνς
Uncommon:
άι:
Rare:
λ σ άις
Very rare:
Όχγω τ:
Not known:
Ησχόηα ε μοεν κ θρσεαότ δ θσμ δδμν υνττ δν πρία αοιθί π α ι έια εοέα α
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from available data
Μπρία μ αίεε ιπρκ τ αει μτς νρε ς νξρήω τς νε ε ς οεν εφ ν τ τ α αάω νπ ύ ηε εέγι (αεα ττς η εδί ω):
You may experience the following side effects (regardless of indication):
Πού υνς λ σ χέ:
Very common:
- Δ σ ι σα( π. μ φ σοοι ςμ εεχμνς ι σιτ ν κω)
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Ν υί( τσ πο έεο
- Dizziness
α τ ά η ρς μτ) α
- Nausea (sickness)
- Υ όαη( χμ λ ατραήπ σ)
- Hypotension (low blood pressure)
Σ χέ: υνς
Common:
εδι ή ε τν λπτ, κύε ι εε ργαα α πί ε υά χυ)
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Σ γυη
- Confusion
- Μεα οέ σο τό ο ο ύνυ όω έλιηύνυ ϋν) κ ιπηί
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
- Ε τ α έηυνλ κ τ τ δ ρε τς μρ ς α α ν ιεε όι ύνυ
- Tiredness (fatigue)
κε μν πηί αά η ι κι η η έα κιι ία πι δ πο
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
ά α
- Headache
110
- Abnormal dreams
φδ
- Constipation
σ α
Uncommon:
- Υ εκ η ί (αξμνς ι σικι ν αόηαεί υη αι σα)
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Α ξσ τυ ω αιο β ρυ
- Delusion
- Α ξμν σξυ λ ήει μα. χαξσ τς εε σα ομ ς
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
υηέη εοαι π υ ί( π. ύηη η γντ ις ρ ή)
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
κ θ
- Weight increase
- Α λρι ς νι ά ε (π. εάθμ, κημ ςυεεα θσα
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
λεγ έ ατ ρ σι. χ ξνη α νσ ό, πρυι ηί)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
Όχγω τ σ χόηα ιν σ ή υνττ
Unknown frequency:
αοοι εα χλσ ευεά αχ δ, υί σ α θνί ε ό ο ο Parkinson πυ
- Pathological gambling, especially in patients with Parkinson’ s disease taking high doses of
ν α
Oprymea
- Υ εσξυλ όηα
- Hypersexuality
- Μηφ σ λγ ή υ πρ οά
- Abnormal behaviour
- Α ξσ τς ααάω η φ γτύ( καπλ φ γτύυεφ γ)
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
Ε ν ά ο αει μ τ εέγιγ εασ βρ, ήα πρ τρστκ πιαει μτ εέγι ά κπι νπ ύ ηη νρε ί τιοα ή ν ααηή εε άο νπθ ηη νρε
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
α ν
105 5.
α θ α ν α
HOW TO STORE OPRYMEA
Π Ν ΦΥ Α Σ Τ Ι ΟOPRYMEA ΩΣ Α Λ ΣΕ Α Τ
Keep out of the reach and sight of children.
Ν μ χηιοο ί τ Oprymea μτ τν μρμ ν λξς ο αα έεα σο οτ Η α η ρσμ πιτ ο
Do not use Oprymea after the expiry date which is stated on the packaging.
εά η η εοηί ήη πυ νφρτι τ κυί α.
The expiry date refers to the last day of that month.
η εοηί λξςί ι τλυα η έατυμν πυ νφ ρτι μρμ ν ήη ε α η εετί μρ ο ήα ο αα έεα.
Store in the original package in order to protect from light.
Φ λσ εε τν ριή υ κυσα ι ν ποττ εα τ δ κ αό ο ω. υά στση αχ σ σεα ίγ α ρσαε τια ι ί π τ φ ς
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
φ ραοοό α π ς α εάεε αφ ρα α ο δν ρι οτι ι Α τ τ μτα α αμ κπι σς ώ ν πτξτ τ άμ κ πυ ε χε ζναπα υά α έρ θ βηή ον τν ρσαί τυπρ άλνο. οθσυ ση ποτσα ο ει λοτς β
These measures will help to protect the environment.
Λ Ι Ε ΠΛ Ρ Ο Π Σ Η ΟΦΟ Ι Σ ΡΕ
FURTHER INFORMATION
Τ πρέετ Oprymea ι ει ιο χ
What Oprymea contains
- Ηδα τ ή υί ε α η ρμπξλ.
- The active substance is pramipexole.
Κ θ δσίπρέε0. 088 mg, 0. 18 mg, 0. 35 mg, 0. 7
Each tablet contains 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg
mg ή1. 1 mg πα ι ξλς ς ρ μ εόη ω 0. 125 mg, 0. 25 mg, 0. 5 mg, 1 mg ή1. 5 mg μνϋρκς
or 1.1 mg pramipexole as 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg or 1.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate, respectively.
- Τ άλ σσαι ε α μνι λ, ά υοααοί υ ποεαι πιμν ά υο
- The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25,
α λα υττ ά ί ι αν όη μλ ρ βστ, ρζλτ οοη έο μ λ
colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
α αοί υπβδν Κ άυρ κλοι ς υ ίο α σετ ό ανσο ρβστ, οι η 25, νδο ολε έ πρ ικ ι τ ι μ γήι.
What Oprymea looks like and contents of the pack Tablets of 0.088 mg are white, round, with bevelled edges and imprint "P6" on one side of the tablet.
Τ δ κ τν α ι ί ω 0. 088 mg ε αλυά σργυάμ α οτογλμνς κε κινυω έο ο
Tablets of 0.18 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P7" on both halves of one side of the tablet.
“ σημ περ τυδ κ υ P6 ” τ ι λυά ο ι ί.
The tablet can be divided into equal halves.
Τ δ κ τν α ι ί ω 0. 18 mg ε α λυάω ε ήμ α οτογλμνς κε, χργέα ασιδο
Tablets of 0.35 mg are white, oval, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P8" on both halves of one side of the tablet.
ε πσργυεέε άρς ααμν κι τ ύ δ ς
The tablet can be divided into equal halves.
α ι ί ω 0. 35 mg ε α λυάω ε ήμ α οτογλμνς κε, χργέα ασιδο
Tablets of 0.70 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored, with imprint "P9" on both halves of one side of the tablet.
ί ιεκ, τογλ μ αο τογλμνς κε, α αμν ασι ύ ν ς
Tablets of 1.1 mg are white, round, with bevelled edges, both sides scored.
περςΤ δ κο πρία ι τμ θί λυέ. ο ι ίμοεν δ οοηε
The tablet can be divided into equal halves.
Ενιι έιασ κψ λ μ 10 δ κασ κυι πυ ει ον 30, 60, 90 κ ι δσί. ί δα σμ ε υ έη ε ι ί, ε οτ ο πρέ υ 20,
Boxes of 20, 30, 60, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
α100 ικα
Not all pack sizes may be marketed.
Κάοο Α ε ς κ ο οίς α Π ρ γ γς τχς δί Κυλφ ρα κ ι α α ω ό α KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Σ οεί
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia ka
Γα πι ήοε λρφ ρασειά ε ο αό φ ραετ ό ρϊ, πρ κλίτν ιοοα πτ πηο οί χτ μ τ π ρν αμ κυι π ο ν αααε ε α
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
112 Κύ ρς πο Sverige KRKA, d. d., Novo mesto Τ λ+ 30 (0) 210 9581143 (EL)
Κύ ρς πο Sverige KRKA, d.d., Novo mesto Τ λ+ 30 (0)210 9581143 (EL)
KRKA Sverige AB
KRKA Sverige AB
Τ π ρ ν ύλ οη ιν ρ σ ς γρθ κ γατλυααφ ρ σι ο α ό φ λο δ γώ χή η εκ ίη ε ι εετί οά τς
This leaflet was last approved in
Λ ποεήπηο οι άσο ε γ τ ποό ε αδ θσμ ση ιτσλδ σλ ατυ ετμρ λρφ ρα τι ί ι ο ρϊ ί ι ι έια τνσοεί εί ο
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Τι είναι το Optaflu; Το Optaflu είναι εμβόλιο, το οποίο διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Το εμβόλιο περιέχει ως δραστικές ουσίες αδρανοποιημένα « επιφανειακά αντιγόνα » τριών διαφορετικών στελεχών (τύπων) του ιού της γρίπης (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
The vaccine contains the inactivated ‘ surface antigen ’ from three different strains (types) of influenza (flu) virus as active substances (A/ Solomon Islands/ 3/ 2006, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Optaflu; Το Optaflu χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ενηλίκων κατά της γρίπης, ειδικότερα όσων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης επιπλοκών εξαιτίας της νόσου.
Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Η χρήση του εμβολίου πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
The use of the vaccine should be based on official recommendations.
Πώς χρησιμοποιείται το Optaflu; Το Optaflu χορηγείται με μία ένεση των 0, 5 ml στον μυ του άνω τμήματος του βραχίονα.
Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Πώς δρα το Optaflu; Το Optaflu είναι εμβόλιο.
Optaflu is a vaccine.
Τα εμβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά ξανά σε οποιοδήποτε από τα εν λόγω στελέχη του ιού, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι της νόσου που προκαλείται από τα εν λόγω στελέχη του ιού της γρίπης.
The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Κάθε χρόνο η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) διατυπώνει συστάσεις για τα στελέχη της γρίπης που πρέπει να περιέχονται στα εμβόλια της επόμενης περιόδου γρίπης, και αυτά τα στελέχη της γρίπης πρέπει να περιέχονται στο Optaflu πριν από τη χρήση του εμβολίου.
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season, and these virus strains need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Το Optaflu περιέχει σήμερα τμήματα στελεχών του ιού που αναμένεται να προκαλέσουν γρίπη κατά την περίοδο 2007/ 2008, σύμφωνα με τις συστάσεις του ΠΟΥ για το βόρειο ημισφαίριο αλλά και της
The virus strains in Optaflu will be need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ).
How has Optaflu been studied?
Πριν από τη χρήση του εμβολίου κατά τις επόμενες περιόδους, τα στελέχη του ιού στο Optaflu θα πρέπει να αντικατασταθούν πάλι.
The effects of Optaflu were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η αποτελεσματικότητα του Optaflu αξιολογήθηκε πρώτα σε μια σύνθεση του εμβολίου που περιείχε τα στελέχη του ιού που αναμενόταν να προκαλέσουν γρίπη κατά την περίοδο 2004/ 2005.
The effectiveness of Optaflu was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/ 2005 season.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου αξιολογήθηκε σε μια βασική μελέτη όπου μετείχαν 2. 654 ενήλικες, οι μισοί περίπου από τους οποίους ήταν ηλικιωμένοι (άνω των 60 ετών).
The vaccine’ s effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
Η ανοσογονικότητα της σημερινής σύνθεσης του εμβολίου επιβεβαιώθηκε σε 135 ενήλικες, εκ των οποίων οι μισοί περίπου ήταν ηλικιωμένοι.
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine has been confirmed in 135 adults, around half of whom were elderly.
Ποιο είναι το όφελος του Optaflu σύμφωνα με τις μελέτες; Στην αρχική βασική μελέτη, τόσο το Optaflu όσο και το εμβόλιο σύγκρισης επέφεραν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία έναντι και των τριών στελεχών του ιού της γρίπης, σύμφωνα με τα κριτήρια που τέθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για εμβόλια γρίπης που παράγονται με κυτταροκαλλιέργειες.
In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for flu vaccines produced in cell culture.
Η σημερινή σύνθεση του Optaflu για την περίοδο 2007/ 2008 προκάλεσε παρόμοια ανοσολογική απόκριση εναντίον των τριών στελεχών της γρίπης που περιείχε το εμβόλιο με την απόκριση που παρατηρήθηκε στη βασική μελέτη.
The current formulation of Optaflu for the 2007/ 2008 season brought about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Optaflu; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) κατά τη χρήση του Optaflu είναι πονοκέφαλος, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), πόνος, αδιαθεσία και κόπωση.
The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, erythema (reddening of the skin), pain, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως εξαφανίζονται εντός μίας ή δύο ημερών χωρίς θεραπεία.
For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Optaflu περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Optaflu should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Optaflu; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Optaflu υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στην πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες, ειδικότερα σε άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σχετικών επιπλοκών.
The CHMP decided that Optaflu’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza for adults, especially those who run an increased risk of associated complications.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Optaflu.
The Committee recommended that Optaflu be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Optaflu:
Other information about Optaflu: