natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
73 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
81 στο στάδιο αυτό µπορεί να προκαλέσει, εκτός από πολλαπλή ωοθυλακιορρηξία, το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Εντούτοις, πρέπει να σηµειωθεί ότι η εγκυµοσύνη από µόνη της εγκυµονεί αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόµβωσης. • Το Puregon ίσως περιέχει ίχνη στρεπτοµυκίνης και/ ή νεοµυκίνης.
These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Αυτά τα αντιβιοτικά µπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ευαίσθητα άτοµα. • Αυξηµένα επίπεδα ενδογενούς FSH στους άνδρες είναι ενδεικτικά πρωτοπαθούς ορχικής ανεπάρκειας.
74 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
83 Μετά από υποδόρια χορήγηση του Puregon, η µέγιστη συγκέντρωση της FSH επιτυγχάνεται σε περίπου 12 ώρες.
After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του Puregon που χορηγείται υποδόρια είναι περίπου 77%.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered Puregon is approximately 77%.
Το ενέσιµο διάλυµα Puregon 150 IU/ 0, 18 ml περιέχει: σακχαρόζη κιτρικό νάτριο L- µεθειονίνη πολυσορβικό 20 βενζυλική αλκοόλη ενέσιµο ύδωρ.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
76 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
84 0, 18 ml διάλυµα σε φυσίγγιο του 1, 5 ml (γυαλί τύπου I) µε γκρι ελαστικό έµβολο και ελαστικό πώµα καλυµµένο µε αλουµίνιο.
0.18 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Το ενέσιµο διάλυµα Puregon 150 IU/ 0, 18 ml είναι σχεδιασµένο ώστε να χρησιµοποιείται µε τη συσκευή χορήγησης Puregon Pen.
Puregon 150 IU/ 0.18 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Τα φυσίγγια Puregon δεν είναι σχεδιασµένα ώστε να επιτρέπουν την ανάµειξη άλλων φαρµάκων σε αυτά.
Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Puregon 300 IU/ 0, 36 ml ενέσιµο διάλυµα
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection
86 είναι κατά 18% µεγαλύτερη.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Βάση αποτελεσµάτων συγκριτικών κλινικών µελετών συνιστάται να χορηγηθεί χαµηλότερη δοσολογία Puregon από αυτή που απαιτείται όταν χρησιµοποιείται FSH που λαµβάνεται από ούρα, όχι µόνο για να αριστοποιηθεί η ανάπτυξη του ωοθυλακίου αλλά και για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πρόκλησης ανεπιθύµητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
78 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
87 πρόσφατη κλινική εµπειρία υποδηλώνει ότι θεραπεία έως 18 µήνες ή περισσότερο µπορεί να είναι απαραίτητη για την επίτευξη σπερµατογένεσης.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
79 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
88 στο στάδιο αυτό µπορεί να προκαλέσει, εκτός από πολλαπλή ωοθυλακιορρηξία, το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Αυτά τα αντιβιοτικά µπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ευαίσθητα άτοµα. • Αυξηµένα επίπεδα ενδογενούς FSH στους άνδρες είναι ενδεικτικά πρωτοπαθούς ορχικής ανεπάρκειας.
80 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
90 Μετά από υποδόρια χορήγηση του Puregon, η µέγιστη συγκέντρωση της FSH επιτυγχάνεται σε περίπου 12 ώρες.
After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Το ενέσιµο διάλυµα Puregon 300 IU/ 0, 36 ml περιέχει: σακχαρόζη κιτρικό νάτριο L- µεθειονίνη πολυσορβικό 20 βενζυλική αλκοόλη ενέσιµο ύδωρ.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
82 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
91 0, 36 ml διάλυµα σε φυσίγγιο του 1, 5 ml (γυαλί τύπου I) µε γκρι ελαστικό έµβολο και ελαστικό πώµα καλυµµένο µε αλουµίνιο.
0.36 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Το ενέσιµο διάλυµα Puregon 300 IU/ 0, 36 ml είναι σχεδιασµένο ώστε να χρησιµοποιείται µε τη συσκευή χορήγησης Puregon Pen.
Puregon 300 IU/ 0.36 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Puregon 600 IU/ 0, 72 ml ενέσιµο διάλυµα
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection
93 είναι κατά 18% µεγαλύτερη.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Βάση αποτελεσµάτων συγκριτικών κλινικών µελετών συνιστάται να χορηγηθεί χαµηλότερη δοσολογία Puregon από αυτή που απαιτείται όταν χρησιµοποιείται FSH που λαµβάνεται από ούρα, όχι µόνο για να αριστοποιηθεί η ανάπτυξη του ωοθυλακίου αλλά και για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πρόκλησης ανεπιθύµητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
84 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
94 πρόσφατη κλινική εµπειρία υποδηλώνει ότι θεραπεία έως 18 µήνες ή περισσότερο µπορεί να είναι απαραίτητη για την επίτευξη σπερµατογένεσης.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
85 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
95 στο στάδιο αυτό µπορεί να προκαλέσει, εκτός από πολλαπλή ωοθυλακιορρηξία, το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Αυτά τα αντιβιοτικά µπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ευαίσθητα άτοµα. • Αυξηµένα επίπεδα ενδογενούς FSH στους άνδρες είναι ενδεικτικά πρωτοπαθούς ορχικής ανεπάρκειας.
86 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
97 Μετά από υποδόρια χορήγηση του Puregon, η µέγιστη συγκέντρωση της FSH επιτυγχάνεται σε περίπου 12 ώρες.
After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Το ενέσιµο διάλυµα Puregon 600 IU/ 0, 72 ml περιέχει: σακχαρόζη κιτρικό νάτριο L- µεθειονίνη πολυσορβικό 20 βενζυλική αλκοόλη ενέσιµο ύδωρ.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
88 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
98 0, 36 ml διάλυµα σε φυσίγγιο του 1, 5 ml (γυαλί τύπου I) µε γκρι ελαστικό έµβολο και ελαστικό πώµα καλυµµένο µε αλουµίνιο.
0.72 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Το ενέσιµο διάλυµαPuregon 600 IU/ 0, 72 ml είναι σχεδιασµένο ώστε να χρησιµοποιείται µε τη συσκευή χορήγησης Puregon Pen.
Puregon 600 IU/ 0.72 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Οι φυσαλλίδες του αέρα πρέπει να αποµακρύνονται από το φυσίγγιο πριν την ένεση (βλέπετε τις οδηγίες χρήσης της Πένας) Τα άδεια φυσίγγια δεν πρέπει να επαναπληρούνται.
Empty cartridges must not be refilled.
Puregon 900 IU/ 1, 08 ml ενέσιµο διάλυµα
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection
100 είναι κατά 18% µεγαλύτερη.
This may be of particular relevance when switching between the pen-injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Βάση αποτελεσµάτων συγκριτικών κλινικών µελετών συνιστάται να χορηγηθεί χαµηλότερη δοσολογία Puregon από αυτή που απαιτείται όταν χρησιµοποιείται FSH που λαµβάνεται από ούρα, όχι µόνο για να αριστοποιηθεί η ανάπτυξη του ωοθυλακίου αλλά και για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πρόκλησης ανεπιθύµητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
90 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Puregon than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
101 πρόσφατη κλινική εµπειρία υποδηλώνει ότι θεραπεία έως 18 µήνες ή περισσότερο µπορεί να είναι απαραίτητη για την επίτευξη σπερµατογένεσης.
If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. • Όγκοι των ωοθηκών, των µαστών, της µήτρας, των όρχεων, της υπόφυσης ή του υποθαλάµου. • Αδιάγνωστη κολπική αιµορραγία. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των ωοθηκών. • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωµένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται µε τη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOD). • ∆υσπλασία των γεννητικών οργάνων που παρεµποδίζουν την κύηση. • Ινοµυωµατώδεις όγκοι της µήτρας ασύµβατοι µε κύηση. • Πρωτοπαθής ανεπάρκεια των όρχεων.
91 • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
102 στο στάδιο αυτό µπορεί να προκαλέσει, εκτός από πολλαπλή ωοθυλακιορρηξία, το σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS).
Clinical symptoms and signs of mild ovarian hyperstimulation syndrome are abdominal pain, nausea, diarrhoea, and mild to moderate enlargement of ovaries and ovarian cysts.
Αυτά τα αντιβιοτικά µπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ευαίσθητα άτοµα. • Αυξηµένα επίπεδα ενδογενούς FSH στους άνδρες είναι ενδεικτικά πρωτοπαθούς ορχικής ανεπάρκειας.
92 • Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
104 Μετά από υποδόρια χορήγηση του Puregon, η µέγιστη συγκέντρωση της FSH επιτυγχάνεται σε περίπου 12 ώρες.
After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Το ενέσιµο διάλυµα Puregon 900 IU/ 1, 08 ml περιέχει: σακχαρόζη κιτρικό νάτριο L- µεθειονίνη πολυσορβικό 20 βενζυλική αλκοόλη ενέσιµο ύδωρ.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20 benzyl alcohol water for injections.
Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
94 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
105 1, 08 ml διάλυµα σε φυσίγγιο του 1, 5 ml (γυαλί τύπου I) µε γκρι ελαστικό έµβολο και ελαστικό πώµα καλυµµένο µε αλουµίνιο.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Το ενέσιµο διάλυµα Puregon 900 IU/ 1, 08 ml είναι σχεδιασµένο ώστε να χρησιµοποιείται µε τη συσκευή χορήγησης Puregon Pen.
Puregon 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
106 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
95 ANNEX II
107 Α.
96 A.
Box 20, 5340 BH Oss, Ολλανδία.
Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands.
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Iρλανδία.
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Ireland.
Puregon κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 50 IU, 100 IU, 150 IU Ενέσιµο διάλυµα Puregon σε φιαλίδια 50 IU/ 0, 5 ml, 75 IU/ 0, 5 ml, 100 IU/ 0, 5 ml, 150 IU/ 0, 5 ml, 200 IU/ 0, 5 ml, 225 IU/ 0, 5 ml, 250 IU/ 0, 5 ml:
Puregon powder and solvent for solution for injection 50 IU, 100 IU, 150 IU Puregon solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml, 225 IU/ 0.5 ml, 250 IU/ 0.5 ml:
Dublin, Iρλανδία.
Dublin, Ireland.
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte, Γαλλία.
Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
Puregon κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 75 IU:
Puregon powder and solvent for solution for injection 75 IU:
Ενέσιµο διάλυµα Puregon σε φυσίγγια 150 IU/ 0, 18 ml, 300 IU/ 0, 36 ml, 600 IU/ 0, 72 ml, 900 IU/ 1, 08 ml:
Puregon solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
108 Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte Γαλλία
97 Organon S. A., Usine Saint Charles, 60590 Eragny sur Epte France.
109 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
98 ANNEX III
110 Α.
99 A.
111 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 50 IU 1 φύσιγγα
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 1 ampoule
Puregon 50 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα follitropin beta
Puregon 50 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Κάθε φύσιγγα µε σκόνη περιέχει: follitropin beta που αντιστοιχεί σε δραστικότητα 50 IU ανασυνδυασµένης ωοθυλακιοτρόπου ορµόνης (FSH).
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 50 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
Άλλα συστατικά: σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο και πολυσορβίτης 20, υδροξείδιο του νατρίου και/ ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθµιση του pH.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate and polysorbate 20; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Κάθε φύσιγγα µε διαλύτη περιέχει:
1 ampoule of solvent contains:
1 ml διαλύµατος χλωριούχου νατρίου (0, 45%) σε ενέσιµο ύδωρ.
1 ml sodium chloride solution (0.45%) in water for injections.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 1 φύσιγγα µε σκόνη 1 φύσιγγα µε 1 ml διαλύτη
Powder and solvent for solution for injection 1 ampoule containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
Ενδοµυική και υποδόρια χρήση ∆ιαλύσατε τη σκόνη στον διαλύτη που περιέχει η συσκευασία αµέσως πριν τη χρήση.
For single use only.
113 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 50 IU 3 φύσιγγες
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 3 ampoules
Κάθε φύσιγγα µε σκόνη περιέχει: follitropin beta που αντιστοιχείσε δραστικότητα 50 IU ανασυνδυασµένης ωοθυλακιοτρόπου ορµόνης (FSH).
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 50 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 3 φύσιγγες µε σκόνη 3 φύσιγγες µε 1 ml διαλύτη
Powder and solvent for solution for injection 3 ampoules each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
115 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 50 IU 5 φύσιγγες
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 5 ampoules
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 5 φύσιγγες µε σκόνη 5 φύσιγγες µε 1 ml διαλύτη
Powder and solvent for solution for injection 5 ampoules each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
117 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 50 IU 10 φύσιγγες
OUTER CARTON TEXT Puregon 50 IU 10 ampoules
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 10 φύσιγγες µε σκόνη 10 φύσιγγες µε 1 ml διαλύτη
Powder and solvent for solution for injection 10 ampoules each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
119 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΥΣΙΓΓΑ ΚΕΙΜΕΝΟ Puregon 50 IU κόνις
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU powder
Puregon 50 IU κόνις για ενέση follitropin beta
Puregon 50 IU powder for injection follitropin beta
120 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΥΣΙΓΓΑ ΚΕΙΜΕΝΟ Puregon 50 IU διαλύτης
AMPOULE TEXT Puregon 50 IU solvent
Puregon 50 IU διαλύτης για παρεντερική χρήση
Puregon 50 IU solvent for parenteral use
121 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 75 IU 1 φιαλίδιο
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 1 vial
Puregon 75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα follitropin beta
Puregon 75 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Κάθε φιαλίδιο µε σκόνη περιέχει: follitropin beta που αντιστοιχείσε δραστικότητα 75 IU ανασυνδυασµένης ωοθυλακιοτρόπου ορµόνης (FSH).
1 vial of powder contains: follitropin beta corresponding to 75 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 1 φιαλίδιο µε σκόνη 1 φύσιγγα µε 1 ml διαλύτη
Powder and solvent for solution for injection 1 vial containing powder 1 ampoule containing 1 ml solvent
123 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 75 IU 3 φιαλίδια
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 3 vials
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 3 φιαλίδια µε σκόνη 3 φύσιγγες µε 1 ml διαλύτη
Powder and solvent for solution for injection 3 vials each containing powder 3 ampoules each containing 1 ml solvent
Φυλάσσετε τα φιαλίδια και τις φύσιγγες στο εξωτερικό κουτί.
Keep the vials and ampoules in the outer carton.
125 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 75 IU 5 φιαλίδια
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 5 vials
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 5 φιαλίδια µε σκόνη 5 φύσιγγες µε 1 ml διαλύτη
Powder and solvent for solution for injection 5 vials each containing powder 5 ampoules each containing 1 ml solvent
127 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 75 IU 10 φιαλίδια
OUTER CARTON TEXT Puregon 75 IU 10 vials
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 10 φιαλίδια µε σκόνη 10 φύσιγγες µε 1 ml διαλύτη
Powder and solvent for solution for injection 10 vials each containing powder 10 ampoules each containing 1 ml solvent
129 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΚΕΙΜΕΝΟ Puregon 75 IU κόνις
VIAL TEXT Puregon 75 IU powder
Puregon 75 IU κόνις για ενέση follitropin beta
Puregon 75 IU powder for injection follitropin beta
130 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΥΣΙΓΓΑ ΚΕΙΜΕΝΟ Puregon 75 IU διαλύτης
AMPOULE TEXT Puregon 75 IU solvent
Puregon 75 IU διαλύτης για παρεντερική χρήση
Puregon 75 IU solvent for parenteral use
131 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 100 IU 1 φύσιγγα
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 1 ampoule
Puregon 100 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα follitropin beta
Puregon 100 IU powder and solvent for solution for injection follitropin beta
Κάθε φύσιγγα µε σκόνη περιέχει: follitropin beta που αντιστοιχείσε δραστικότητα 100 IU ανασυνδυασµένης ωοθυλακιοτρόπου ορµόνης (FSH).
1 ampoule of powder contains: follitropin beta corresponding to 100 IU recombinant follicle stimulating hormone (FSH) activity.
133 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 100 IU 3 φύσιγγες
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 3 ampoules
135 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 100 IU 5 φύσιγγες
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 5 ampoules
137 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Puregon 100 IU 10 φύσιγγες
OUTER CARTON TEXT Puregon 100 IU 10 ampoules
139 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΦΥΣΙΓΓΑ ΚΕΙΜΕΝΟ Puregon 100 IU κόνις
AMPOULE TEXT Puregon 100 IU powder