natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν κατακεκλημένοι εάν αισθανθούν ζάλη ή υπνηλία μετά την ένεση μέχρι η κλινική εξέταση να εξασφαλίσει ότι δεν εμφανίζουν υπόταση περιλαμβανομένης της ορθοστατικής υπότασης, βραδυαρρυθμία και/ ή υποαερισμό.
Patients should remain recumbent if dizzy or drowsy after injection until examination indicates that they are not experiencing hypotension including postural hypotension, bradyarrhythmia and/ or hypoventilation.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδομυϊκά χορηγούμενης (ΕΜ) ολανζαπίνης, δεν έχει εκτιμηθεί σε ασθενείς με αλκοολική ή φαρμακευτική τοξίκωση (μέθη), με χρήση είτε συνταγογραφούμενων ή παρανόμων φαρμάκων (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 5).
The safety and efficacy of IM olanzapine has not been evaluated in patients with alcohol or drug intoxication (either with prescribed or illicit drugs) (see section 4.5).
Οι παράγοντες κινδύνου που ενδέχεται να προδιαθέτουν τον πληθυσμό αυτό των ασθενών σε αυξημένη θνησιμότητα περιλαμβάνουν: ηλικία > 65 ετών, δυσφαγία, καταστολή, πλημμελής θρέψη και αφυδάτωση, πνευμονικές καταστάσεις (π. χ. πνευμονία μετά από ή χωρίς εισρόφηση) ή συγχορήγηση βενζοδιαζεπινών.
Risk factors that may predispose this patient population to increased mortality include age > 65 years, dysphagia, sedation, malnutrition and dehydration, pulmonary conditions (e. g., pneumonia, with or without aspiration), or concomitant use of benzodiazepines.
Στις ίδιες κλινικές δοκιμές,, αναφέρθηκαν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (CVAE π. χ., αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων εκείνων με θανατηφόρα έκβαση.
In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e. g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
Σε κλινικές δοκιμές, επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων και των ψευδαισθήσεων αναφέρθηκε πολύ συχνά και σε μεγαλύτερη συχνότητα από το
In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
100 εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε παράγραφο 4. 8), και η ολανζαπίνη δεν ήταν περισσότερο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (placebo) στη θεραπεία των ψυχωτικών συμπτωμάτων.
In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of anti- Parkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
Υπεργλυκαιμία και διαβήτης Υπεργλυκαιμία και/ ή εμφάνιση ή επιδείνωση σακχαρώδη διαβήτη σπάνια συνοδευόμενου από κετοξέωση ή κώμα, έχει σπάνια αναφερθεί, περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Συνιστάται κατάλληλος κλινικός έλεγχος, ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς καθώς και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη, για τον οποίο συστήνεται συχνός γλυκαιμικός έλεγχος.
88 Appropriate clinical monitoring is advisable particularly in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus for which regular glucose control is recommended.
Αντιχολινεργική δραστηριότητα Ενώ η ολανζαπίνη έδειξε αντιχολινεργική δραστηριότητα in vitro, η εμπειρία κατά την διάρκεια των κλινικών μελετών αποκάλυψε χαμηλή επίπτωση ανάλογων συμβαμάτων.
Anticholinergic activity While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during oral clinical trials revealed a low incidence of related events.
Ηπατική λειτουργία Παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών, ALT, AST, έχουν συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Hepatic function Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Ουδετεροπενία Προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων και/ ή ουδετερόφιλων από οποιαδήποτε αιτία, σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν
Neutropenia Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/ or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/ toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Ουδετεροπενία έχει συχνά αναφερθεί κατά τη συγχορήγηση της ολανζαπίνης με βαλπροϊκό (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Discontinuation of treatment Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported very rarely (< 0.01%) when olanzapine is stopped abruptly.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση της ολανζαπίνης και της καρβαμαζεπίνης.
QT interval In clinical trials with oral administration, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Εντούτοις, έχει πραγματοποιηθεί μία μελέτη φαρμακοκινητικής (βλέπε παράγραφο 4. 5).
In clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
Θρομβοεμβολή Χρονική συσχέτιση της αγωγής με ολανζαπίνη και φλεβικών θρομβοεμβολικής θρομβοεμβολής (VTE) έχει πολύ σπάνια (< 0, 01%) αναφερθεί.
Thromboembolism Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has very rarely (< 0.01%) been reported..
Γενική δραστηριότητα ΚΝΣ Με δεδομένες τις κύριες επιδράσεις της ολανζαπίνης στο KNΣ, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στη συγχορήγησή της με άλλα φάρμακα που δρουν επίσης στο KNΣ καθώς και με το αλκοόλ.
89 General CNS activity Given the primary CNS effects of olanzapine, caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicines and alcohol.
Όψιμη Δυσκινησία Σε συγκριτικές μελέτες, ετήσιας ή μικρότερης διάρκειας, η ολανζαπίνη σχετιζόταν με στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη επίπτωση φαρμακοεπαγώμενης δυσκινησίας.
Tardive Dyskinesia In comparator oral studies of one year or less duration, olanzapine was associated with a statistically significant lower incidence of treatment emergent dyskinesia.
102 Ορθοστατική υπόταση Ορθοστατική υπόταση παρατηρήθηκε όχι συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς που ελάμβαναν από του στόματος ολανζαπίνη κατά την διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Postural hypotension Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in oral olanzapine clinical trials.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδομυϊκά χορηγούμενης (ΕΜ) ολανζαπίνης δεν έχει εκτιμηθεί σε ασθενείς με αλκοολική ή φαρμακευτική τοξίκωση (μέθη) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
IM olanzapine has not been studied in patients with alcohol or drug intoxication (see section 4.4).
Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς οι οποίοι καταναλώνουν αλκοόλ ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι δυνατόν να προκαλέσουν υπόταση, βραδυκαρδία, αναπνευστική καταστολή ή καταστολή κεντρικού νευρικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can induce hypotension, bradycardia, respiratory or central nervous system depression (see section 4.4).
Δυνατότητα αλληλεπίδρασης μετά την ενδομυϊκή χορήγηση/ ένεση Σε μια μελέτη με εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση 5 mg ολανζαπίνης, χορηγούμενη μία (1) ώρα πριν την ενδομυϊκή χορήγηση 2 mg λοραζεπάμης (μεταβολιζόμενη μέσω σύζευξης με γλυκουρονικό οξύ), οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες και των δυο φαρμάκων δεν άλλαξαν.
Potential for interaction following intramuscular injection In a single dose intramuscular study of olanzapine 5 mg, administered 1 hour before intramuscular lorazepam 2 mg (metabolised by glucuronidation), the pharmacokinetics of both medicines were unchanged.
Παρόλα αυτά, η συγχορήγηση αυτών ενισχύει την υπνηλία που παρατηρείται με την χορήγηση μιας εκάστης ουσίας χωριστά.
However, the combination added to the somnolence observed with either medicines alone.
H ταυτόχρονη ένεση της ενδομυϊκά χορηγούμενης ολανζαπίνης και των παρεντερικά χορηγούμενων βενζοδιαζεπινών δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 6. 2).
Concomitant injection of olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended (see sections 4.4 and 6.2).
Οι κλινικές επιπτώσεις των ευρημάτων αυτών αναμένεται να είναι περιορισμένες αλλά συνιστάται η κλινική παρακολούθηση των ασθενών και μία αύξηση της δόσης της ολανζαπίνης μπορεί να χορηγηθεί εάν κριθεί απαραίτητο (βλέπε παράγραφο 4. 2).
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (see section 4.2).
Μείωση της βιοδιαθεσιμότητας Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μειώνει την βιοδιαθεσιμότητα της ολανζαπίνης, χορηγούμενης από του στόματος, σε ποσοστό 50- 60% γι’ αυτό και ο ενεργός άνθρακας θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή μετά τη χορήγηση της ολανζαπίνης.
90 Decreased bioavailability Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
103 Δυνητικές επιδράσεις της ολανζαπίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η ολανζαπίνη ενδέχεται να ανταγωνισθεί τις επιδράσεις των άμεσων ή έμμεσων αγωνιστών ντοπαμίνης.
Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists (see section 6.2).
QT διάστημα Απαιτείται προσοχή όταν η ολανζαπίνη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστημα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Αναφορές έχουν πολύ σπάνια υπάρξει με τρόμο, υπερτονία, λήθαργο και υπνηλία σε νεογνά μητέρων οι οποίες είχαν λάβει ολανζαπίνη κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της κύησης.
Spontaneous reports have been very rarely received on tremor, hypertonia, lethargy and sleepiness, in infants born to mothers who had used olanzapine during the 3rd trimester.
4. 7 Eπίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Μία συχνή (1- 10%) ανεπιθύμητη ενέργεια, σχετιζόμενη με τη χρήση της ενδομυϊκής ολανζαπίνης στις κλινικές μελέτες, ήταν η υπνηλία.
A common (1-10%) undesirable effect associated with the use of intramuscular olanzapine in clinical trials was somnolence.
Στις αναφορές μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, χρονική συσχέτιση της θεραπείας της ενδομυϊκά χορηγούμενης (ΕΜ) ολανζαπίνης με αναπνευστική καταστολή, υπόταση ή βραδυκαρδία και θάνατο, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει ταυτόχρονη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες και/ ή άλλα αντιψυχωτικά φάρμακα ή έλαβαν ημερήσιες δοσολογίες της ολανζαπίνης μεγαλύτερες των συνιστώμενων (βλέπε παράγραφο 4. 4 Eιδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες
In post marketing reports, temporal association of treatment with IM olanzapine with cases of respiratory depression, hypotension or bradycardia and death have been very rarely reported, mostly in patients who concomitantly received benzodiazepines, and/ or other antipsychotic medicinal products or who were treated in excess of olanzapine recommended daily doses (see sections 4.4 and 4.5).
104 προφυλάξεις κατά τη χρήση και παράγραφο 4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
91 The following table is based on the undesirable effects and laboratory investigations from clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection rather than oral olanzapine.
Καρδιακές διαταραχές Συχνές (1- 10%):
Cardiac disorders Common (1-10%):
Βραδυκαρδία με ή χωρίς υπόταση ή λιποθυμία, ταχυκαρδία Όχι συχνές (0, 1- 1%):
Bradycardia with or without hypotension or syncope, tachycardia.
Φλεβοκομβική παύση.
Sinus pause.
Αγγειακές διαταραχές Συχνές (1- 10%):
Vascular Disorders Common (1-10%):
Ορθοστατική υπόταση, υπόταση Αναπνευστικές διαταραχές Όχι συχνές (0, 1- 1%):
Respiratory disorders Uncommon (0.1-1%):
Υποαερισμός Διαταραχές γενικού τύπου και ενοχλήσεις στην θέση χορήγησης Συχνές (1- 10%):
General disorders and administration site conditions Common (1-10%):
Δυσφορία στο σημείο της ένεσης
Injection site discomfort.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ακολουθούν έχουν παρατηρηθεί με την από του στόματος χορήγηση ολανζαπίνης, είναι όμως δυνατόν να παρατηρηθούν με την χορήγηση ZYPREXA, κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral olanzapine, but may also occur following administration of ZYPREXA powder for solution for injection.
Ενήλικες Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4. 4), γλυκοζουρία, αυξημένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, παρκινσονισμός (βλέπε παράγραφο 4. 4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών (βλέπε παράγραφο 4. 4), εξάνθημα, εξασθένιση, κόπωση και οίδημα.
Adults The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic transaminases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue and oedema.
105
92
περισσότερες περιπτώσεις είχαν αναφερθεί ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις.
Seizures where in most cases a history of seizures or risk factors for seizures were reported Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4) Dystonia (including oculogyration)
Αγγειακές διαταραχές
Tardive dyskinesia Discontinuation symptoms7 Cardiac disorders Vascular disorders
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Ραβδομυόλυση Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Δυσκολία στην ούρηση Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πριαπισμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση
Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma
106 Κόπωση Οίδημα Έρευνες
8
Αυξημένη αλκαλική
Increased alkaline
Κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους παρατηρήθηκε σε όλες τις κατηγορίες με αρχική εκτίμηση Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ).
Clinically significant weight gain was observed
3 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5. 17 mmol/ l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6. 2 mmol/ l).
93 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/ l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/ l).
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που
Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see also section 4.4).
107 σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης, σε αυτή την κατηγορία ασθενών, ήταν το μη φυσιολογικό βάδισμα και οι πτώσεις.
Very common adverse reactions associated with the use of olanzapine in this patient group were abnormal gait and falls.
Σημεία και συμπτώματα Πολύ συχνά συμπτώματα της υπερδοσολογίας (με ποσοστό εμφάνισης > 10%) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση/ επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μείωση του επιπέδου συνείδησης, το οποίο κυμαίνεται από απλή καταστολή έως κώμα.
Signs and symptoms Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/ aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Άλλα κλινικά σημαντικά συμβάματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν παραλήρημα, σπασμοί, κώμα, πιθανό νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο, αναπνευστική καταστολή, εισρόφηση, υπέρταση ή υπόταση, καρδιακές αρρυθμίες (ποσοστό εμφάνισης < 2% των περιπτώσεων υπερδοσολογίας) και καρδιοπνευμονική ανακοπή.
94 Other medically significant sequelae of overdose include delirium, convulsion, coma, possible neuroleptic malignant syndrome, respiratory depression, aspiration, hypertension or hypotension, cardiac arrhythmias (< 2% of overdose cases) and cardiopulmonary arrest.
Θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί με οξείες υπερδοσολογήσεις τόσο χαμηλές όσο τα 450 mg, αλλά και επιβίωση έχει επίσης αναφερθεί μετά από οξεία υπερδοσολογία 1. 500 mg.
Fatal outcomes have been reported for acute overdoses as low as 450 mg but survival has also been reported following acute overdose of 1,500 mg.
Η πρόκληση εμέτου δεν προτείνεται.
Induction of emesis is not recommended.
Οι συνήθεις διαδικασίες αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας (π. χ. πλύση στομάχου, χορήγηση ενεργού άνθρακα) μπορεί να εφαρμοσθούν.
Standard procedures for management of overdose may be indicated (i. e. gastric lavage, administration of activated charcoal).
Μη χρησιμοποιείτε επινεφρίνη, ντοπαμίνη ή άλλες συμπαθητικομιμητικές ουσίες με β - αγωνιστική δραστηριότητα, επειδή η διέγερση των β - υποδοχέων ενδέχεται να επιδεινώσει την υπόταση.
Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
108 H ολανζαπίνη είναι ένας αντιψυχωτικός, αντιμανιακός και σταθεροποιητικός της διάθεσης παράγοντας, ο οποίος εκδηλώνει ένα ευρύ φαρμακολογικό προφίλ επιδράσεων σε ένα αριθμό συστημάτων υποδοχέων.
Olanzapine is an antipsychotic, antimanic and mood stabilising agent that demonstrates a broad pharmacologic profile across a number of receptor systems.
Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5- HT2A/ 2C, 5- HT3, 5- HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι χολινεργικοί μουσκαρινικοί υποδοχείς m1- m5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α- 1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5-HT2A/ 2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α -1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Οι μελέτες συμπεριφοράς σε ζώα με την ολανζαπίνη έδειξαν 5- ΗΤ, ντοπαμινικό και χολινεργικό ανταγωνισμό, συμβατό με το προφίλ σύνδεσης υποδοχέων του φαρμάκου.
Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
Η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερη in vitro συγγένεια για τους υποδοχείς της σεροτονίνης 5- HT2 παρά για τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και μεγαλύτερη 5- HT2 παρά D2 δραστηριότητα σε in vivo μοντέλα (πρότυπα).
Olanzapine demonstrated a greater in-vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5- HT2 than D2 activity in vivo, models.
Σε μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) μιας εφ’ άπαξ δόσης (10 mg) σε υγιείς εθελοντές, η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερο βαθμό σύνδεσης με τους 5- HT2Α υποδοχείς από ότι με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2.
In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5-HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Επιπλέον, μία μελέτη σχιζοφρενικών ασθενών με χρήση Τομογραφίας Απλού Φωτονίου (SPECT) αποκάλυψε ότι οι ανταποκρινόμενοι στην ολανζαπίνη ασθενείς είχαν μικρότερη D2 σύνδεση σε νευρώνες του ραβδωτού σώματος παρά οι ανταποκρινόμενοι σε τυπικά αντιψυχωτικά - και ρισπεριδόνη - ασθενείς και συγκρίσιμη με αυτή των ανταποκρινόμενων σε κλοζαπίνη ασθενών.
In addition, a SPECT imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic- and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Σε δύο από τις δύο με εικονικό φάρμακο και στις δύο από τις τρεις συγκριτικές ελεγχόμενες δοκιμές με περισσότερους των 2. 900 σχιζοφρενικών ασθενών οι οποίοι εμφάνιζαν θετικού και αρνητικού τύπου συμπτώματα, η ολανζαπίνη συνοδεύτηκε από στατιστικά σημαντικές μεγαλύτερες βελτιώσεις στα αρνητικά όπως επίσης και στα θετικά συμπτώματα.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with oral olanzapine in over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Σε μια πολυεθνική, διπλή- τυφλή, συγκριτική μελέτη σχιζοφρένειας, σχιζοσυναισθηματικών και συναφών διαταραχών, η οποία περιελάμβανε 1. 481 ασθενείς με ποικίλου βαθμού συνοδά καταθλιπτικά συμπτώματα (μέση βαθμολογία κατά την εισαγωγή στην μελέτη 16, 6 στην Κλίμακα Montgomery- Asberg Depression Rating Scale), μία προοπτική δευτερογενής ανάλυση της μεταβολής της συναισθηματικής βαθμολογίας από την εισαγωγή μέχρι το τέλος της μελέτης έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή (p=0, 001) στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη (- 6, 0) συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν αλοπεριδόλη (- 3, 1).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary
Σε ασθενείς με μανιακά ή μεικτά επεισόδια διπολικής διαταραχής, η από του στόματος χορηγούμενη ολανζαπίνη απεδείχθει ότι έχει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) και του βαλπροϊκού νατρίου (divalproex) στην ελάττωση των μανιακών συμπτωμάτων εντός 3 εβδομάδων.
In patients with manic or mixed episode of bipolar disorder, oral olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Επίσης, η από του στόματος χορηγούμενη ολανζαπίνη εμφάνισε παρόμοια αποτελεσματικότητα με την αλοπεριδόλη όσον αφορά το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επιτεύχθηκε πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων της μανίας και της κατάθλιψης, σε 6 και 12 εβδομάδες.
Oral olanzapine also demonstrated comparable efficacy results to haloperidol in terms of the proportion of patients in symptomatic remission from mania and depression at 6 and 12 weeks.
Σε μία μελέτη συγχορήγησης όπου οι ασθενείς έλαβαν λίθιο ή βαλπροϊκό για τουλάχιστον 2 εβδομάδες, η προσθήκη 10 mg από του στόματος χορηγούμενης ολανζαπίνης (συγχορήγηση με λίθιο ή βαλπροϊκό) είχε σαν αποτέλεσμα μία μεγαλύτερη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων, στο διάστημα των 6 εβδομάδων, συγκριτικά με την χορήγηση μόνο βαλπροϊκού ή λιθίου.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of oral olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Η ολανζαπίνη επίσης εμφάνισε στατιστικά σημαντική υπεροχή
Olanzapine also showed a statistically significant advantage over placebo in terms of preventing either recurrence into mania or recurrence into depression.