natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Tandemact χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους η µετφορµίνη (άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρµάκου) αντενδείκνυται και οι οποίοι λαµβάνουν ήδη συνδυασµό δισκίων που περιέχουν τις δύο δραστικές ουσίες, πιογλιταζόνη και γλιµεπιρίδη.
It is used in patients for whom metformin (a type of anti-diabetes medicine) is not suitable and who are already being treated with a combination of tablets containing the two active substances, pioglitazone and glimepiride.
Πώς χρησιµοποιείται το Tandemact; Η συνήθης δόση του Tandemact είναι ένα δισκίο µία φορά την ηµέρα λίγο πριν από το πρώτο γεύµα ή µαζί µε αυτό.
How is Tandemact used?
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µαζί µε µικρή ποσότητα νερού.
The usual dose of Tandemact is one tablet once a day, taken just before or with the first meal of the day.
Εάν οι ασθενείς λαµβάνουν πιογλιταζόνη µαζί µε ένα άλλο φάρµακο της ίδιας κατηγορίας µε την γλιµεπιρίδη (δηλ. άλλη σουλφονυλουρία), η αγωγή σουλφονυλουρίας πρέπει να αντικατασταθεί από την αγωγή γλιµεπιρίδης πριν από τη µετάβαση στη θεραπεία µε Tandemact.
Patients who are receiving pioglitazone together with another medicine in the same class as glimepiride (i. e. another sulphonylurea) should first be switched from this other sulphonylurea to glimepiride before they can transfer to Tandemact.
Αν οι ασθενείς αναφέρουν υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Tandemact, θα πρέπει να µειωθεί η δόση του Tandemact ή να µελετηθεί η περίπτωση θεραπείας µε ξεχωριστά δισκία.
Patients who experience hypoglycaemia (low blood sugar levels) while taking Tandemact may need to use a lower dose of the medicine or to return to using separate tablets.
Το Tandemact δεν µπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή µε ηπατικά προβλήµατα.
Tandemact cannot be used in patients who have severe kidney problems, or in patients who have liver problems.
Πώς δρα το Tandemact; Ο διαβήτης τύπου 2 είναι µια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ούτως ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίµα ή ο οργανισµός αδυνατεί να κάνει αποτελεσµατική χρήση της ινσουλίνης.
Tandemact contains two active substances, each of which has a different mode of action.
Το Tandemact περιέχει δύο δραστικές ουσίες µε διαφορετικό τρόπο δράσης η καθεµία.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Η πιογλιταζόνη καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των µυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σηµαίνει ότι ο οργανισµός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose level is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Η γλιµεπιρίδη ανήκει στην οµάδα των σουλφονυλουριών: δηλαδή 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει ινσουλίνη.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Αποτέλεσµα της δράσης και των δύο δραστικών ουσιών είναι η µείωση του επιπέδου γλυκόζης στο αίµα, γεγονός που συµβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
How has Tandemact been studied?
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Tandemact; ∆εδοµένου, αφενός, ότι έχει χορηγηθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (EE) το 2000 άδεια κυκλοφορίας για την πιογλιταζόνη µε την ονοµασία Actos και, αφετέρου, ότι η γλιµεπιρίδη περιέχεται στα εγκεκριµένα φάρµακα που κυκλοφορούν στην ΕΕ, η εταιρεία υπέβαλε δεδοµένα από προηγούµενες µελέτες και από την υπάρχουσα βιβλιογραφία.
Because pioglitazone has been approved in the European Union (EU) since 2000 under the name Actos, and glimepiride is already used in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature.
Το Actos ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασµό µε σουλφονυλουρίες σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά µόνο µε µετφορµίνη.
Actos is approved for use with a sulphonylurea in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Η εταιρεία διενήργησε τρεις µελέτες για να υποστηρίξει τη χρήση του Tandemact για την ίδια ένδειξη.
The studies included 1,390 patients who added pioglitazone to their existing treatment with a sulphonylurea.
Στις µελέτες συµµετείχαν 1. 390 ασθενείς οι οποίοι λάµβαναν αγωγή σουλφονυλουρίας.
The studies lasted between four months and two years and measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Στην υφιστάµενη αγωγή προστέθηκε πιογλιταζόνη.
These studies used pioglitazone and sulphonylureas given as separate tablets.
Στις µελέτες χορηγήθηκαν πιογλιταζόνη και σουλφονυλουρίες ως χωριστά δισκία.
The company provided evidence that the levels of the active substances in the blood were the same in people taking Tandemact and people taking the separate tablets.
Ποιο είναι το όφελος του Tandemact σύµφωνα µε τις µελέτες; Και στις τρεις µελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασµό πιογλιταζόνης και σουλφονυλουρίας παρουσίασαν βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίµα.
In all three studies, patients who used a combination of pioglitazone and a sulphonylurea had an improvement in the control of their blood glucose.
Το επίπεδο HbA1c των ασθενών µειώθηκε κατά 1, 22 έως 1, 64 από την αρχική τιµή 7, 5%.
The patients’ HbA1c levels fell from a baseline of over 7.5% by between 1.22 and 1.64%.
Τουλάχιστον το 64% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στην αγωγή, αφού το επίπεδο HbA1c µειώθηκε κατά 0, 6% τουλάχιστον από την αρχική τιµή κατά τη διάρκεια των µελετών ή το επίπεδο ήταν µικρότερο ή ίσο του 6, 1% στο τέλος της µελέτης.
At least 64% of the patients treated were classified as ‘ responders’, since their HbA1c levels either fell by at least 0.6% from the baseline value over the course of the studies, or their HbA1c levels were 6.1% or less at the end of the studies.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Tandemact; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Tandemact (που εµφανίζονται σε έναν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αύξηση σωµατικού βάρους, ζάλη, µετεωρισµός εντέρου (αέρια) και οίδηµα.
For the full list of all side effects reported with Tandemact, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Tandemact περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Tandemact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, glimepiride or any of the other ingredients, or to other sulphonylureas or to sulphonamides.
Το Tandemact δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην πιογλιταζόνη, τη γλιµεπιρίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Tandemact, ή σε άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναµίδες.
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Το φάρµακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια ή από ηπατική ασθένεια ή που αντιµετωπίζουν σοβαρά προβλήµατα µε τα νεφρά. ∆εν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώµενο διαβήτη), σε ασθενείς που εµφανίζουν επιπλοκές του διαβήτη (διαβητική κετοοξέωση ή διαβητικό κώµα) ή σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
It should not be used in patients with type 1 diabetes (insulin-dependent diabetes), patients who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma), or women who are pregnant or breast-feeding.
Είναι δυνατό να χρειάζεται ρύθµιση της δόσης σε περίπτωση που το Tandemact χορηγείται µε ορισµένα άλλα φάρµακα.
Doses of Tandemact may need to be adjusted when given with some other medicines.
Ο πλήρης κατάλογος αυτών των φαρµάκων περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης.
The full list of these medicines is available in the Summary of Product Characteristics, which is also part of the EPAR.
Λόγοι έγκρισης του Tandemact Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα της πιογλιταζόνης και της γλιµεπιρίδης για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 καθώς και ότι το Tandemact διευκολύνει τη θεραπεία και βοηθάει τους ασθενείς να συνεχίσουν κανονικά τη θεραπεία στις περιπτώσεις που απαιτείται συνδυασµός των δύο δραστικών ουσιών.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and glimepiride in type 2 diabetes had been shown, and that Tandemact simplifies treatment and improves the ability of patients to stick to their treatment when a combination of the two active substances is needed.
Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tandemact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία ασθενών µε διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι εµφανίζουν δυσανεξία στη µετφορµίνη ή για τους οποίους η µετφορµίνη αντενδείκνυται και λαµβάνουν ήδη θεραπεία συνδυασµού πιογλιταζόνης και γλιµεπιρίδης, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tandemact.
The Committee recommended that Tandemact be given marketing authorisation.
2/ 3 Λοιπές πληροφορίες για το Tandemact:
Other information about Tandemact:
Στις 8 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd για το Tandemact.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tandemact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 8 January 2007.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tandemact διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Tandemact is available here.
∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο ∆ισκίο
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση Aπό στόµατος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο) Kυψέλη (αλονµίνιο/ αλονµίνιο)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
Tandemact 30 mg/ 2 mg δισκία.
Tandemact 30 mg/ 2 mg tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 2 mg γλιµεπιρίδης.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride.
Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 125 mg µονοϋδρικής λακτόζης.
Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate.
∆ισκίο Τα δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αµφίκυρτα, µε ανάγλυφη την ένδειξη ‘ 4833 G ’ στη µία επιφάνεια του δισκίου και την ένδειξη ‘ 30/ 2 ’ στην άλλη.
White to off-white, round, convex and embossed ‘ 4833 G’ on one face and ‘ 30/ 2’ on the other.
Το Tandemact ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι εµφανίζουν δυσανεξία στη µετφορµίνη ή για τους οποίους η µετφορµίνη αντενδείκνυται και λαµβάνουν ήδη θεραπεία συνδυασµού πιογλιταζόνης και γλιµεπιρίδης.
Tandemact is indicated for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Τα δισκία λαµβάνονται από το στόµα µία φορά την ηµέρα λίγο πριν από το πρώτο κύριο γεύµα ή µαζί µε αυτό.
The tablets are taken orally once daily shortly before or with the first main meal.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µαζί µε µικρή ποσότητα υγρού.
The tablets should be swallowed whole with some liquid.
Αν οι ασθενείς αναφέρουν υπογλυκαιµία, θα πρέπει να µειωθεί η δόση του Tandemact ή να µελετηθεί η περίπτωση θεραπείας ελεύθερου συνδυασµού.
If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
Εάν οι ασθενείς λαµβάνουν πιογλιταζόνη µε άλλη σουλφονυλουρία από τη γλιµεπιρίδη, πρέπει να σταθεροποιηθούν µε ταυτόχρονη φαρµακευτική αγωγή πιογλιταζόνης και γλιµεπιρίδης πριν µεταβούν σε θεραπεία µε Tandemact.
If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Ηλικιωµένοι: ∆εν είναι απαραίτητη ρύθµιση της δόσης σε ηλικιωµένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5. 2).
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Το Tandemact δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρές διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ λεπτό, βλ. παράγραφο 4. 3).
Tandemact should not be used in patients with severe renal function disorders (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 4.3).
Το Tandemact δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 3).
Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Το Tandemact δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Tandemact is not recommended for use in patients below age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
Το Tandemact αντενδείκνυται σε ασθενείς µε:
Tandemact is contraindicated in patients with:
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλες
- Hypersensitivity to the active substances, or to any of the excipients, or other sulphonylureas or
σουλφονυλουρίες ή σουλφοναµίδες
sulphonamides
- Σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
- Type 1 diabetes mellitus
- ∆ιαβητικό κώµα
- Diabetic coma
- ∆ιαβητική κετοξέωση
- Diabetic ketoacidosis
- Σοβαρές διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας
- Severe renal function disorders
- Κύηση
- Pregnancy
∆εν υπάρχει εµπειρία από κλινικές δοκιµές άλλων αντι- υπεργλυκαιµικών παραγόντων όταν προστίθενται στη θεραπεία µε Tandemact ή ταυτόχρονης χορήγησης γλιµεπιρίδης και πιογλιταζόνης.
There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic agents added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Όταν τα γεύµατα λαµβάνονται σε µη κανονικά χρονικά διαστήµατα ή παραλείπονται τελείως, η θεραπεία µε το Tandemact ενδέχεται να οδηγήσει σε υπογλυκαιµία λόγω του συστατικού της σουλφονυλουρίας.
When meals are taken at irregular hours or skipped altogether, treatment with Tandemact may lead to hypoglycaemia due to the sulphonylurea component.
Τα συµπτώµατα µπορούν σχεδόν πάντα να τεθούν γρήγορα υπό έλεγχο µε άµεση λήψη υδρογονανθράκων (ζάχαρης).
Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Τα τεχνητά γλυκαντικά δεν έχουν αποτέλεσµα.
Artificial sweeteners have no effect.
Είναι γνωστό από άλλες σουλφονυλουρίες ότι, παρά τα αρχικά επιτυχηµένα αντίµετρα, ενδέχεται να προκύψει και πάλι υπογλυκαιµία.
It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Σοβαρή ή παρατεταµένη υπογλυκαιµία, που ελέγχεται µόνον προσωρινά µε τις συνήθεις ποσότητες ζάχαρης, απαιτεί άµεση ιατρική θεραπεία και, µερικές φορές, νοσηλεία.
Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Η θεραπεία µε το Tandemact απαιτεί τακτική παρακολούθηση του γλυκαιµικού ελέγχου.
Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Η πιογλιταζόνη µπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία µπορεί να προκαλέσει παρόξυνση ή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Κατά την αντιµετώπιση ασθενών οι οποίοι έχουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (π. χ. προηγούµενο έµφραγµα του µυοκαρδίου ή συµπτωµατική στεφανιαία καρδιακή νόσο), οι γιατροί θα πρέπει να αρχίσουν µε τη χαµηλότερη διαθέσιµη δόση πιογλιταζόνης και να αυξάνουν σταδιακά τη δόση.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose of pioglitazone and increase the dose gradually.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σηµεία και συµπτώµατα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης σωµατικού βάρους ή οιδήµατος, ειδικά οι ασθενείς µε µειωµένη καρδιακή λειτουργία.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί, µετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, όταν αυτή χορηγήθηκε σε ασθενείς σε συνδυασµένη αγωγή µε ινσουλίνη ή σε ασθενείς µε ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or in patients with a history of cardiac failure.
Επειδή η ινσουλίνη και η πιογλιταζόνη έχουν συσχετιστεί µε κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο οιδήµατος.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Η αγωγή µε Tandemact θα πρέπει να διακόπτεται εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της καρδιακής λειτουργίας.
Tandemact should be discontinued if any deterioration in cardiac state occurs.
Μια καρδιαγγειακή µελέτη έκβασης µε πιογλιταζόνη πραγµατοποιήθηκε σε ασθενείς κάτω των 75 ετών µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα µείζονα µακροαγγειακή νόσο.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρµακο προστέθηκε στην υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία για έως και 3, 5 έτη.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Η µελέτη αυτή έδειξε αύξηση των αναφορών καρδιακής ανεπάρκειας, ωστόσο δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιµότητας στην παρούσα µελέτη.
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
Θα πρέπει να δοθεί προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών λόγω της περιορισµένης εµπειρίας σε αυτή την οµάδα ασθενών.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Ως εκ τούτου, συνιστάται ο
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
3 περιοδικός έλεγχος των ηπατικών ενζύµων στους ασθενείς υπό αγωγή µε Tandemact.
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Οι τιµές των ηπατικών ενζύµων θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της αγωγής µε Tandemact σε όλους τους ασθενείς.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Tandemact in all patients.
Η θεραπεία µε Tandemact δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αύξηση των ηπατικών ενζύµων (ALT > 2, 5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού) ή σε ασθενείς µε ενδείξεις ηπατικής πάθησης.
Therapy with Tandemact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Μετά την έναρξη της αγωγής µε Tandemact, συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύµων σε περιοδικά χρονικά διαστήµατα σύµφωνα µε την κλινική εκτίµηση.
3 Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Εάν τα επίπεδα της ALT βρεθούν τριπλάσια του ανώτερου φυσιολογικού κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Tandemact, τα επίπεδα ηπατικών ενζύµων θα πρέπει να επανεξετασθούν το συντοµότερο δυνατό.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Tandemact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Εάν τα επίπεδα της ALT παραµένουν τριπλάσια του ανώτερου φυσιολογικού, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Εάν ο ασθενής εµφανίσει συµπτώµατα ενδεχόµενης ηπατικής δυσλειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένης της ανεξήγητης ναυτίας, εµέτου, κοιλιακού άλγους, κόπωσης, ανορεξίας ή/ και σκουρόχρωµων ούρων, θα πρέπει να πραγµατοποιούνται µετρήσεις των ηπατικών ενζύµων.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Η απόφαση σχετικά µε τη συνέχιση της αγωγής µε Tandemact στο συγκεκριµένο ασθενή θα πρέπει να καθοδηγείται από τα κλινικά και εργαστηριακά ευρήµατα.
The decision whether to continue the patient on therapy with Tandemact should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Εάν εµφανιστεί ίκτερος, η θεραπεία µε το Tandemact θα πρέπει να διακόπτεται.
If jaundice is observed, therapy with Tandemact should be discontinued.
Στις κλινικές δοκιµές µε µονοθεραπεία πιογλιταζόνης και σουλφονυλουρίας ή σε συνδυασµό των δύο παρατηρήθηκαν ενδείξεις δοσοεξαρτώµενης αύξησης βάρους, που µπορεί να οφείλεται σε συσσώρευση λίπους και σε ορισµένες περιπτώσεις να σχετίζεται µε κατακράτηση υγρών.
In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Σε ορισµένες περιπτώσεις η αύξηση µπορεί να αποτελεί σύµπτωµα καρδιακής ανεπάρκειας εποµένως το σωµατικό βάρος των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
Θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να ακολουθούν αυστηρά ένα πρόγραµµα διατροφής ελεγχόµενου αριθµού θερµίδων.
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Με την αγωγή µε γλιµεπιρίδη έχουν παρατηρηθεί σπάνιες αλλαγές στα αιµατολογικά δεδοµένα (βλ. παράγραφο 4. 8).
Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Εποµένως, η θεραπεία µε το Tandemact απαιτεί τακτική αιµατολογική παρακολούθηση (κυρίως των λευκοκυττάρων και των αιµοπεταλίων).
Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε πιογλιταζόνη υπήρξε µια µικρή ελάττωση της µέσης τιµής της αιµοσφαιρίνης (σχετική µείωση 4%) και του αιµατοκρίτη (σχετική µείωση 4, 1%), που υποδήλωνε αιµοαραίωση.
During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.