natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επίδραση των ακόλουθων φαρµάκων ή των οµάδων φαρµάκων µπορεί να επηρεαστεί από την ταυτόχρονη λήψη τους µαζί µε το Lansoprazol- CT
As lansoprazole is mainly broken down by certain enzymes in the liver, interactions with other medicines that are broken down by the same enzymes are possible.
Kετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων)
The effect of Lansoprazol-CT may be influenced by the following medicines or drug groups:
Ο συνδυασµός της λανσοπραζόλης µε κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη πρέπει να αποφεύγεται, δεδοµένου ότι η µείωση του γαστρικού οξέος που προκαλείται από τη λήψη του Lansoprazol- CT είναι δυνατό να οδηγήσει σε µειωµένη απορρόφηση των άλλων φαρµάκων οδηγώντας έτσι σε υποδοσολόγηση αυτών.
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-CT.
26 ∆ιγοξίνη (καρδιακό γλυκοσίδιο)
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-CT if they are used at the same time:
Η ταυτόχρονη χορήγηση λανσοπραζόλης και διγοξίνης είναι δυνατό να οδηγήσει σε αυξηµένα επίπεδα διγοξίνης στο πλάσµα.
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-CT may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Όταν αρχίζει ή ολοκληρώνεται η ταυτόχρονη θεραπεία µε Lansoprazol- CT, θα πρέπει να παρακολουθείται η συγκέντρωση πλάσµατος του τακρολίµους.
At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-CT, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Λήψη του Lansoprazol- CT µε τροφές και ποτά:
Taking Lansoprazol-CT with food and drink:
Συνιστάται να παίρνετε το Lansoprazol- CT πριν από τα γεύµατα, δεδοµένου ότι η ταυτόχρονη πρόσληψη τροφών µειώνει τη διαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης στο σώµα.
It is recommended that you take Lansoprazol-CT before meals, as simultaneous food intake reduces the availability of lansoprazole to the body.
Η χρήση του Lansoprazol- CT δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Use of Lansoprazol-CT is not recommended during pregnancy.
Πρέπει να αποφεύγεται ο θηλασµός κατά τη διάρκεια λήψης του Lansoprazol- CT, δεδοµένου ότι δεν υπάρχει επαρκή εµπειρία όσον αφορά τη χρήση του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-CT, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Η απόφαση σχετικά µε το αν θα συνεχιστεί ή διακοπεί ο θηλασµός ή για η θεραπεία µε το Lansoprazol- CT πρέπει να ληφθεί λαµβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε το Lansoprazol- CT για τη µητέρα.
When making a decision as to whether breastfeeding or therapy with Lansoprazol-CT should be continued or discontinued, the benefits of breastfeeding for the child and the benefits of therapy with Lansoprazol-CT for the mother should be considered.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Lansoprazol- CT, είναι δυνατό να εµφανιστούν παρενέργειες όπως ζάλη και κόπωση (βλέπε παράγραφο 4. “ Πιθανές παρενέργειες ”).
27 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
Αυτό το φάρµακο περιέχει σουκρόζη.
Important information about some of the ingredients of Lansoprazol-CT This medicine contains sucrose.
Παρακαλώ συµβουλευτείτε τον ιατρό σας πριν πάρετε το Lansoprazol- CT εάν γνωρίζετε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα.
Please consult your doctor before taking Lansoprazol-CT if you know that you are intolerant to certain sugars.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Lansoprazol- CT
HOW TO TAKE Lansoprazol-CT
Πάρετε πάντοτε το Lansoprazol- CT αυστηρώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Lansoprazol-CT exactly as your doctor has told you.
Οι κάψουλες Lansoprazol- CT καταπίνονται ολόκληρες µε επαρκής ποσότητα υγρού (π. χ. ένα ποτήρι νερό).
Lansoprazol-CT capsules are swallowed whole with sufficient liquid (e. g. a glass of water).
Το Lansoprazol- CT θα πρέπει να λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι (πριν από τα γεύµατα).
Lansoprazol-CT should be taken on an empty stomach (before meals).
Η συνιστώµενη δόση είναι 2 κάψουλες µία φορά ηµερησίως (αντιστοιχεί σε 30 mg λανσοπραζόλης) για 2 εβδοµάδες.
Treatment of duodenal ulcers The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Ασθενείς µε σοβαρά µειωµένη ηπατική λειτουργία δεν πρέπει να λαµβάνουν Lansoprazol- CT ούτε θα πρέπει να τους χορηγηθεί θεραπεία συνδυασµένη µε κλαριθροµυκίνη.
Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol-CT, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Lansoprazol- CT είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
If you have the impression that the effect of Lansoprazol-CT is too strong or too weak, please talk to your doctor.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Lansoprazol- CT από την κανονική: πρέπει πάντα να συµβουλευθείτε ένα γιατρό. ∆εν υπάρχει εµπειρία όσον αφορά τις δράσεις της υπερβολικής δόσης λανσοπραζόλης σε ανθρώπους.
There has been no experience with the effects of lansoprazole overdose in humans.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lansoprazol- CT:
If you forget to take Lansoprazol-CT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Τα ακόλουθα στοιχεία συχνότητας χρησιµοποιούνται για την αξιολόγηση των παρενεργειών:
Like all medicines, Lansoprazol-CT can cause side effects, although not everybody gets them.
Όχι συχνές ασθενείς
The following frequency data are used in the evaluation of side effects:
Πολύ σπάνιες
Very common Common Uncommon Rare Very rare
λιγότερα από 1 στα 10, 000 θεραπευθέντα άτοµα, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
more than 1 in 10 persons treated less than 1 in 10, but more than 1 in 100 treated patients less than 1 in 100, but more than 1 in 1,000 treated patients less than 1 in 1,000, but more than 1 in 10,000 treated patients less than 1 in 10,000 persons treated, including isolated reports
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Συχνές:
Gastrointestinal disorders Common:
έντονη αναφυλαξία στις βλεννώδεις µεµβράνες / δέρµα (σύνδροµο Stevens - Johnson), βαριά δερµατική (τοξική επιδερµική νεκρόλυση).
29 Rare: skin bleeding (punctiform capillary bleeding and inflamed, mainly symmetrical skin bleeding), hair loss, excessive sweating, blood vessel inflammation with skin changes (erythema multiforme).
Ανησυχία, υπνηλία, αϋπνία, ζαλάδα, κατάθλιψη, παραισθήσεις, σύγχυση, ίλιγγος, τρόµος, κακουχία.
maplike rash on the mucous membranes/ skin (Stevens-Johnson syndrome), severe skin damage (toxic epidermal necrolysis).
∆ιαταραχές του ήπατος και της χοληδόχου κύστης Όχι συχνές:
Nervous system disorders Common:
Μεταβολές των επιπέδων των ηπατικών ενζύµων.
headache, dizziness restlessness, drowsiness, sleep disturbances, light-headedness, depression, hallucinations, confusion, dizziness, trembling, discomfort.
Φλεγµονή του ήπατος, ίκτερος
Rare:
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες:
changes in liver enzyme values. inflammation of the liver, jaundice
φλεγµονή των νεφρών (διάµεση νεφρίτιδα).
Disorders of the kidneys and urinary tract Rare: inflammation of the kidneys (interstitial nephritis)
ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ Lansoprazol- CT
HOW TO STORE Lansoprazol-CT
Μη χρησιµοποιείτε το Lansoprazol- CT µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο χαρτοκιβώτιο και τη συσκευασία φυσαλίδων (blister).
Do not use Lansoprazol-CT after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Τι περιέχει το Lansoprazol- CT
What Lansoprazol-CT contains
Με τι µοιάζει το Lansoprazol- CT και τι περιέχει η συσκευασία γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα, (γαστροανθεκτική κάψουλα) Αδιαφανές κίτρινο κάλυµµα και σώµα.
Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ < Lansoprazol- CT και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
< Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
συστατικό του Lansoprazol- CT.
Lansoprazol-CT.
33 Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Lansoprazol- CT:
Take special care with Lansoprazol-CT
- εάν εσείς έχετε µειωµένη ηπατική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 3. « Πώς να πάρετε το
- if you have impaired liver function (see section 3. “ How to take Lansoprazol-CT”)
Lansoprazol- CT »
32
- εάν εσείς χρησιµοποιείτε το Lansoprazol- CT σε συνδυασµό µε αντιβιοτικά για θεραπεία
- if you use Lansoprazol-CT in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter
- εάν εσείς παίρνετε το Lansoprazol- CT για περισσότερο από 1 έτος, η θεραπεία θα πρέπει να
- if you take Lansoprazol-CT for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and
χρήσης (> 1 έτος), θα πρέπει να διακόπτεται άµεσα η θεραπεία µε το Lansoprazol- CT και πρέπει να συµβουλευθείτε έναν οφθαλµίατρο.
year), treatment with Lansoprazol-CT should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
Το Lansoprazol- CT δε συνιστάται να χρησιµοποιείται σε παιδιά, δεδοµένου ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητά του δεν έχουν καθιερωθεί σε αυτήν την οµάδα ασθενών
Children Lansoprazol-CT may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Η δράση του Lansoprazol- CT µπορεί να επηρρεαστεί από τις εξής φαρµακολογικές οµάδες
The effect of Lansoprazol-CT may be influenced by the following medicines or drug groups:
Η επίδραση των ακόλουθων φαρµάκων ή των οµάδων φαρµάκων µπορεί να επηρεαστεί από την ταυτόχρονη λήψη τους µαζί µε το Lansoprazol- CT
Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol-CT.
34 Kετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη (φάρµακα για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων)
The effect of the following medicines or drug groups may be influenced by Lansoprazol-CT if they are used at the same time:
Ο συνδυασµός της λανσοπραζόλης µε κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη πρέπει να αποφεύγεται, δεδοµένου ότι η µείωση του γαστρικού οξέος που προκαλείται από τη λήψη του Lansoprazol- CT είναι δυνατό να οδηγήσει σε µειωµένη απορρόφηση των άλλων φαρµάκων οδηγώντας έτσι σε υποδοσολόγηση αυτών.
Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol-CT may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις όταν η λανσοπραζόλη συνδυάζεται µε ορισµένα αντιβιοτικά
Monitoring of the plasma levels of other medicines administered during simultaneous treatment with lansoprazole and antibiotics is therefore recommended.
35 όπως η κλαρυθροµυκίνη και η αµοξυκιλλίνη ή όταν συνδυάζονται και τα τρία φάρµακα.
Interactions have been observed when lansoprazole was combined with certain antibiotics such as clarithromycin and amoxicillin and in a combination of all three medicines.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Lansoprazol- CT, είναι δυνατό να εµφανιστούν παρενέργειες όπως ζάλη και κόπωση (βλέπε παράγραφο 4. “ Πιθανές παρενέργειες ”).
34 Driving and using machines During treatment with Lansoprazol-CT, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4. “ Possible side effects”).
37 Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lansoprazol- CT:
If you forget to take Lansoprazol-CT Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Εάν πάρετε πολύ χαµηλή δόση, εάν πάρετε το φάρµακό σας ακανόνιστα ή εάν σταµατήσετε τη θεραπεία σας πρόωρα, αυτό µπορεί να θέσε σε κίνδυνο την επιτυχία της θεραπείας σας ή µπορεί να προκαλέσει υποτροπές οι οποίες είναι πιο δύσκολο να θεραπευτούν.
If you stop taking Lansoprazol-CT If you take too low a dose, if you take your medicine irregularly or if you stop your treatment prematurely, this may endanger the success of your treatment or may cause relapses which are more difficult to treat.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Lansoprazol- CT µπορεί να έχει παρενέργειες.
Like all medicines, Lansoprazol-CT can cause side effects, although not everybody gets them.
Μυϊκό και αρθρικό άλγος.
Vascular disorders Rare: accumulation of water mainly in the legs (oedema)
Σπάνιες:
Disorders of the skeletal muscle, connective tissue and bones Rare: muscle and joint pain
∆ιαταραχές της γεύσης. ∆ιαταραχές της όρασης.
Eye disorders and changes in the sensation of taste Uncommon: disturbances in taste Rare: visual disturbances
Με τι µοιάζει το Lansoprazol- CT και τι περιέχει η συσκευασία
What Lansoprazol-CT looks like and contents of the pack
Λονδίνο, 18 Σεπτεµβρίου 2007 EMEA/ 448440/ 2007
London, 18 September 2007 EMEA/ 283378/ 2007
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Lansoprazole και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN): λανσοπραζόλη
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lansoprazole and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lansoprazole
ΙΣΤΟΡΙΚΟ Το Lansoprazole, σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες των 15 και 30 mg, είναι γενόσηµο παρασκεύασµα που περιέχει τη δραστική ουσία λανσοπραζόλη.
BACKGROUND INFORMATION Lansoprazole 15 & 30 mg gastro-resistant capsules, hard are generic preparations containing lansoprazole as the active substance.
Η TEVA UK Limited υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Lansoprazole και των συναφών ονοµασιών (15 και 30 mg σε σκληρές γαστροανθεκτικές κάψουλες) µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το Ηνωµένο Βασίλειο στις 9 ∆εκεµβρίου 2005.
TEVA UK Limited submitted applications for mutual recognition of Lansoprazole and associated names, 15 and 30 mg, gastro-resistant capsules, hard, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom on 9 December 2005.
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Τσεχική ∆ηµοκρατία, η ∆ανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, οι Κάτω Χώρες, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακική ∆ηµοκρατία, η Ισπανία και η Σουηδία.
The Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, the Slovak Republic, Spain and Sweden.
Στις 30 Νοεµβρίου 2006 η Τσεχική ∆ηµοκρατία, η Ισπανία και η Πορτογαλία παρέπεµψαν τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
The Czech Republic, Spain and Portugal referred the reasons for disagreement to the EMEA on 30 November 2006.
Στις 14 ∆εκεµβρίου 2006 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
The arbitration procedure started on 14 December 2006 with the adoption of a list of questions.
Frits Lekkerkerker και συνεισηγητής ο ∆ρ.
Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur was Dr.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από 18 έως 21 Ιουνίου 2007, η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, έκρινε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου είναι θετική για το Lansoprazole και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Τσεχική ∆ηµοκρατία, την Ισπανία και την Πορτογαλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές µορφές που διαµορφώθηκαν κατά τις εργασίες της οµάδας συντονισµού.
During their 18 – 21 June 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Lansoprazole and associated names, that the objections raised by the Czech Republic, Spain and Portugal should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Ο κατάλογος µε τα σχετικά ονόµατα των φαρµακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα ΙΙ.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 September 2007.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 18 Σεπτεµβρίου 2007.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος µέλος
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES Member State
Lansoprazol TEVA 30 mg Kapseln
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 Kapseln
30 mg
mg
Από στόµατος χρήση
Gastro-resistant capsule, hard
Βέλγιο
Oral use
IPS N. V.
Austria
Lansoprazol IPS
Teva Pharma B. V.
15 mg 15 mg
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 Kapseln
Γαστροανθεκτικό
mg
maagsapresistente capsules
Oral use
Lansoprazol IPS 30 mg maagsapresistente capsules
Lansoprazol IPS 15 mg
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Gastro-resistant
Από στόµατος χρήση
Jozef Nellenslei 10 – B-2100 Deurne Belgium
∆ηµοκρατία της Τσεχίας
maagsapresistente capsules
Lansoprazol - TEVA 15 mg
Lansoprazol IPS 30 mg 30 mg maagsapresistente capsules
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Czech Republic
Από στόµατος χρήση
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Lansoprazol - TEVA 30 mg
Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg
Γερµανία
Czech Republic
TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D- 79199 Kirchzarten Germany
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Lansoprazol- TEVA® 15 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dráž ní 7, 627 00 Brno Czech Republic
15 mg
Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg
Lansoprazol TEVA 30 mg enterokapsler
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapsler
C/ Guzmán el bueno 133 Ed.
Industrieweg 23, P. O.
Britannia 4° Izda., 28003
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Lansoprazol TEVAGEN 15 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapsler
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Από στόµατος χρήση
Lansoprazol Teva, 15 mg 15 mg enterokapseli, kova
Lansoprazol TEVAGEN 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Gastro-resistant capsule, hard
2 Φινλανδία
2 Finland
Industrieweg 23, P. O.
Lansoprazol Teva,
Lansoprazol Teva, 15 mg enterokapseli, kova
30 mg 30 mg
Από στόµατος χρήση
Industrieweg 23, P. O.
30 mg
France
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Lansoprazole TEVA 15 mg 15 mg microgranules gastro résistantes en gélule
Γαλλία
Oral use
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Germany
Από στόµατος χρήση
TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten Germany
France
Lansoprazol-TEVA® 15 15 mg mg magensaftresistente Hartkapseln
Lansoprazole TEVA 30 mg microgranules gastro résistantes en gélule
Gastro-resistant capsule, hard
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten Germany
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Hungary
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Ireland
Από στόµατος χρήση
Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Ιρλανδία
Gastro-resistant capsule, hard
Lansoprazole TEVA 15 mg Gastro- resistant Capsules
Lansoprazole TEVA 30 mg 30 mg Gastro-resistant Capsules
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
3 The Netherlands
Από στόµατος χρήση
Pharmachemie B. V.
Lansoprazole TEVA 30 mg Gastro- resistant Capsules
15 mg PCH, 15 mg
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Από στόµατος χρήση
capsule, hard
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem The Netherlands
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
United Kingdom
Από στόµατος χρήση
TEVA UK Limited Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
The Netherlands
Lansoprazole 15 mg 15 mg Gastro-resistant Capsules
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Lansoprazole 30 mg 30 mg Gastro-resistant Capsules
Νορβηγία
Gastro-resistant
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Norway
Από στόµατος χρήση
Teva Pharma B. V., Industrieweg 23, P. O.
LansoTEVA 30 mg kapsulka dojelitowa twarda 3
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
Από στόµατος χρήση
Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Lansoprazol TEVA 15 mg Cápsula gastro - resistente
LansoTEVA 30 mg 30 mg kapsulka dojelitowa twarda
Σουηδία
Slovak Republic
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Teva Pharmaceuticals CR, s. r. o.
Από στόµατος χρήση
Dráž ní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Helsingborg Sweden
Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg
Lansoprazol TEVA 30 mg enterokapslar, hårda
Gastro-resistant capsule, hard
15 mg 15 mg
Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg
Γαστροανθεκτικό
Gastro-resistant capsule, hard
Βασίλειο
Oral use
Brampton Road, Hampden Park,
Sweden
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
Gastro- resistant Capsules
Lansoprazol TEVA 15 mg 15 mg enterokapslar, hårda
καψάκιο, σκληρό
Gastro-resistant capsule, hard
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG United Kingdom
Oral use
Lansoprazole 30 mg 30 mg Gastro- resistant Capsules
TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg Sweden
Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Lansoprazol TEVA 30 mg 30 mg enterokapslar, hårda
4 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Oral use
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
6 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Η λανσοπραζόλη είναι ένας αναστολέας αντλίας πρωτονίων που αναστέλλει την έκκριση γαστρικού οξέος και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και του καλοήθους γαστρικού έλκους, της οισοφαγίτιδας από γαστρο- οισοφαγική παλινδρόµηση και των συναφών παθήσεων.
Lansoprazole is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for the treatment of duodenal and benign gastric ulcers, gastro- oesophageal reflux disease and associated conditions.
Η αίτηση παραπέµφθηκε και υποβλήθηκε σε διαιτησία στις 30 Νοεµβρίου 2006, σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Το κράτος µέλος αναφοράς ενέκρινε το προϊόν επί τη βάσει των αποτελεσµάτων της µελέτης σε συνθήκες νηστείας που υπέδειξαν σαφέστατη ισοδυναµία, όπως φαίνεται και από τα διαστήµατα εµπιστοσύνης (∆Ε) 90% για την AUC και την Cmax, τα οποία βρίσκονται εντός του συµβατικού αποδεκτού εύρους βιοϊσοδυναµίας 80- 125%.
The RMS approved the product on the basis of the results of the fasted study showed unequivocal equivalence as shown by the 90% confidence intervals (CI) for the AUC and Cmax which were within the conventional 80-125% bioequivalence range.
Παρά το γεγονός ότι τα ∆Ε των αποτελεσµάτων της µελέτης σε συνθήκες σίτισης (∆Ε για την AUCinf.
Although the CI for the fed study results (CI for AUCinf.
78– 110%) δεν κυµαίνονταν εντός των συµβατικών αποδεκτών ορίων, εντούτοις συµµορφώνονται προς το ευρύτερο κριτήριο του 75- 133%.
78– 110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.