natgillin/translations-raw huggingface dataset:
∆ιαταραχές το δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές Όχι συχνές
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Toothache, Dry mouth, Stomach discomfort, Gastritis
Εξάνθηµα, Έκζεµα Aγγειοοίδηµα, Κνησµός, Ακµή, Αλωπεκία, Ξηροδερµία
Intestinal obstruction, Pancreatitis
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Συχνές Όχι συχνές
Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Αρθραλγία, Οσφυαλγία, Άλγος στα άκρα, Μυαλγία Μυϊκή αδυναµία, Αυχεναλγία, Πόνος στους γλουτούς, Μυοσκελετικός πόνος του θώρακα
Rash, Eczema Angioedema, Pruritus, Acne, Alopecia, Dry skin
∆ιαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος Σπάνιες
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon Endocrine disorders
Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορµόνης
Arthralgia, Back pain, Pain in extremity, Myalgia Muscular weakness, Neck pain, Buttock pain, Musculoskeletal chest pain
30
Rare
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Όχι συχνές Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Metabolism and nutrition disorders Uncommon Very rare Not known
Αυξηµένη όρεξη, Μειωµένη όρεξη ∆ιαβητική κετοξέωση Υδατική τοξίνωση
Increased appetite, Decreased appetite Diabetic ketoacidosis Water intoxication
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές Συχνές
Infections and infestations Very common Common
Λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος Πνευµονία, Γρίππη, Λοίµωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος Βρογχίτιδα, Ουρολοίµωξη, Λοίµωξη του ωτός, Κολπίτιδα, Ιογενής λοίµωξη
Upper respiratory tract infection Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
Κυστίτιδα, Γαστρεντερίτιδα, Λοίµωξη, Εντοπισµένη λοίµωξη, Υποδόριο απόστηµα
Cystitis, Gastroenteritis, Infection, Localised infection, Subcutaneous abscess
Κακώσεις, δηλητηριάσεις Συχνές Όχι συχνές Αγγειακές διαταραχές
28 Injury, poisoning and procedural complications
και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισµών Πτώση Πόνος κατά το θεραπευτικό χειρισµό
Common Uncommon
Συχνές Όχι συχνές
Fall Procedural pain
Υπέρταση, Υπόταση Ορθοστατική υπόταση
Hypertension, Hypotension Orthostatic hypotension
Πυρεξία, Οίδηµα περιφερικό, Θωρακικό άλγος, Κόπωση, Πόνος, Πόνος στο σηµείο της ένεσης, Εξασθένιση, Γριππώδης συνδροµή
Common
Όχι συχνές
Pyrexia, Peripheral oedema, Chest pain, Fatigue, Pain, Injection site pain, Asthenia, Influenza like illness
Υποθερµία
Immune system disorders
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Όχι συχνές Μη γνωστές
Uncommon Not known
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες
Reproductive system and breast disorders
Ίκτερος
Common Uncommon Not known
∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Συχνές Όχι συχνές Μη γνωστές Ψυχιατρικές διαταραχές
Amenorrhoea, Erectile dysfunction, Galactorrhoea Sexual dysfunction, Gynaecomastia Priapism
Αµηνόρροια, Στυτική δυσλειτουργία, Γαλακτόρροια Σεξουαλική δυσλειτουργία, Γυναικοµαστία Πριαπισµός
a
Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές α
Very common Common Uncommon
Κατάθλιψη, Αϋπνία, Άγχος ∆ιέγερση, ∆ιαταραχή ύπνου Μανία, Γενετήσια ορµή µειωµένη, Νευρικότητα
Depression, Insomnia, Anxiety Agitation, Sleep disorder Mania, Libido decreased, Nervousness
Η υπερπρολακτιναιµία µπορεί σε µερικές περιπτώσεις να οδηγήσει σε γυναικοµαστία, διαταραχές της έµµηνου ρύσεως, αµηνόρροια, γαλακτόρροια. β Μπορεί να συµβεί εξωπυραµιδική διαταραχή:
Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea. b Extrapyramidal disorder may occur:
Παρκινσονισµός (υπερέκκριση σιέλου, µυοσκελετική δυσκαµψία, παρκινσονισµός, ακουσία εκροή σιέλου από το στόµα, σηµείο οδοντωτού τροχού, βραδυκινησία, υποκινησία, καθηλωµένο προσωπείο, µυϊκό σφίξιµο, ακινησία, αυχενική ακαµψία, µυϊκή ακαµψία, παρκινσονικό βάδισµα και µεσόφρυο αντανακλαστικό µη φυσιολογικό), ακαθησία (ακαθησία, ανησυχία, υπερκινησία, και σύνδροµο ανήσυχων ποδών), τρόµος, δυσκινησία (δυσκινησία, µυϊκές δεσµιδώσεις, χορειοαθέτωση, αθέτωση και µυόκλονο), δυστονία.
Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι µία λίστα των πρόσθετων ΑΕΦ σχετιζόµενων µε τη ρισπεριδόνη, που έχουν αναγνωρισθεί ως ΑΕΦ κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών που διερευνούσαν την από του στόµατος µορφή ρισπεριδόνης (RISPERDAL) αλλά δεν προσδιορίστηκε
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
31 ότι είναι ΑΕΦ στις κλινικές δοκιµές που διερευνούσαν το RISPERDAL CONSTA.
Additional Adverse Drug Reactions Reported With Oral RISPERDAL but not With RISPERDAL CONSTA by System Organ Class Investigations Body temperature increased, Eosinophil count increased, White blood cell count decreased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased, Body temperature decreased Infections and Infestations Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Onychomycosis, Otitis media chronic Blood and Lymphatic Disorders Granulocytopenia
Ανεπιθύµητες ενέργειες αυτής της κατηγορίας
Class effects
32 QT και έχουν αναφερθεί µε αντιψυχωσικά, περιλαµβάνουν κοιλιακή αρρυθµία, κοιλιακή µαρµαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, αιφνίδιο θάνατο, καρδιακή ανακοπή και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes).
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Στο 25% των ασθενών αυξήθηκε το σωµατικό βάρος κατά ≥ 7%.
In the 1-year, open-label study of RISPERDAL CONSTA, changes in body weight in individual patients were generally within ±7% from baseline; 25% of patients had an increase in body weight of ≥ 7%.
Συµπτώµατα
30 Symptoms
∆εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το RΙSΡΕRDΑL.
There is no specific antidote to RISPERDAL.
Υπόταση και κυκλοφορική κατέρρειψη πρέπει να αντιµετωπισθούν µε κατάλληλα µέτρα, όπως είναι τα ενδοφλέβια υγρά και/ ή οι συµπαθοµιµητικοί παραγόντες.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/ or sympathomimetic agents.
Άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC:
Other antipsychotics, ATC code:
Η
It has a high affinity for serotoninergic 5-HT2 and dopaminergic D2 receptors.
33 ρισπεριδόνη συνδέεται επίσης µε τους α1- αδρενεργικούς υποδοχείς και, µε χαµηλότερη συγγένεια, µε τους Η1- ισταµινεργικούς και α2- αδρενεργικούς υποδοχείς.
Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
Η αποτελεσµατικότητα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA (25 mg και 50 mg) στην αντιµετώπιση των εκδηλώσεων των ψυχωσικών διαταραχών (σχιζοφρένεια/ σχιζοσυναισθηµατική διαταραχή) εδραιώθηκε σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο (placebo) δοκιµή διάρκειας 12 εβδοµάδων, σε ενήλικες ψυχωσικούς ασθενείς, νοσηλευόµενους και εξωτερικούς, που πληρούσαν τα κριτήρια DSM - IV για σχιζοφρένεια.
Clinical efficacy The effectiveness of RISPERDAL CONSTA (25 mg and 50 mg) in the management of the manifestations of psychotic disorders (schizophrenia/ schizoaffective disorder) was established in one 12-week, placebo-controlled trial in adult psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia.
Η µακροχρόνια (50 εβδοµάδων) ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA, αξιολογήθηκε, επίσης, σε µία ανοικτή δοκιµή σε σταθεροποιηµένους ψυχωσικούς ασθενείς, νοσηλευόµενους και εξωτερικούς, που πληρούσαν τα κριτήρια DSM- IV για σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηµατική διαταραχή.
The long-term (50 weeks) safety and efficacy of RISPERDAL CONSTA was also evaluated in an open-label trial of stable psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
Η αποτελεσµατικότητα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA διατηρήθηκε για µεγάλο διάστηµα (∆ιάγραµµα 1).
Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
Εικόνα 1.
31 Figure 1.
90
Base
Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg 85 80 Mean 75 70 65
2
2
4
Endpt
Endpt
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Week
Μετά από µία εφάπαξ ενδοµυϊκή ένεση RΙSΡΕRDΑL CONSTA, το περίγραµµα της απελευθέρωσης περιλαµβάνει µία µικρή αρχική απελευθέρωση ρισπεριδόνης (< 1% της δόσης), ακολουθούµενη από ένα µεσοδιάστηµα χρόνου 3 εβδοµάδων.
After a single intramuscular injection with RISPERDAL CONSTA, the release profile consists of a small initial release of risperidone (< 1% of the dose), followed by a lag time of 3 weeks.
Από του
The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
34 στόµατος αντιψυχωσική θεραπευτική υποστήριξη πρέπει, συνεπώς, να δοθεί κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων εβδοµάδων θεραπείας µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 4. 2).
Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
Μετά από επαναλαµβανόµενες ενδοµυϊκές ενέσεις µε 25 ή 50 mg RΙSΡΕRDΑL CONSTA κάθε δύο εβδοµάδες, η µέση καµπύλη και οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος κυµαίνονται µεταξύ 9, 9- 19, 2 ng/ ml και 17, 9- 45, 5 ng/ ml αντίστοιχα. ∆εν παρατηρήθηκε καµία συσσώρευση της ρισπεριδόνης κατά τη µακροχρόνια χρήση (12 µήνες) σε ασθενείς που τους ενέθηκαν 25- 50 mg κάθε δύο εβδοµάδες.
No accumulation of risperidone was observed during long term use (12 months) in patients who were injected with 25– 50 mg every two weeks.
Η ρισπεριδόνη κατανέµεται ταχέως.
Distribution Risperidone is rapidly distributed.
Ο όγκος κατανοµής είναι 1- 2 l/ kg.
The volume of distribution is 1-2 l/ kg.
Στο πλάσµα, η ρισπεριδόνη συνδέεται µε την λευκωµατίνη και την α- 1- οξυγλυκοπρωτεΐνη.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Το ποσοστό της σύνδεσης της ρισπεριδόνης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 90%, και του ενεργού µεταβολίτη της 9- υδροξυ - ρισπεριδόνη είναι 77%.
The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
Η ρισπεριδόνη µεταβολίζεται από το CYP 2D6 στην 9- υδροξυ- ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόµοια φαρµακολογική δράση µε την ρισπεριδόνη.
Biotransformation and elimination Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9- υδροξυ- ρισπεριδόνη αποτελούν το ενεργό αντιψυχωσικό κλάσµα.
Risperidone plus 9-hydroxy-risperidone form the active antipsychotic fraction.
Άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6 µετατρέπουν ταχέως τη ρισπεριδόνη σε 9 - υδροξυ- ρισπεριδόνη, ενώ άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6 τη µετατρέπουν πιο αργά.
Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Παρότι τα άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα έχουν χαµηλότερες συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης και υψηλότερες συγκεντρώσεις 9- υδροξυ- ρισπεριδόνης από ότι τα άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα, η συνδυασµένη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και της 9- υδροξυ- ρισπεριδόνης (δηλ. του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος), ύστερα από εφάπαξ και επαναλαµβανόµενες δόσεις, είναι παρόµοια στα άτοµα µε εκτενή και περιορισµένη µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6.
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i. e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Μία άλλη οδός µεταβολισµού της ρισπεριδόνης είναι η Ν- αποαλκυλίωση.
32 Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
In vitro µελέτες σε µικροσώµια του ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι η ρισπεριδόνη, σε κλινικώς σχετικές συγκεντρώσεις, δεν αναστέλλει σηµαντικά το µεταβολισµό φαρµάκων που µεταβολίζονται από τα ισοένζυµα του κυτοχρώµατος P450, περιλαµβανοµένων των CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 και CYP 3A5.
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Στα ούρα, η ρισπεριδόνη µαζί µε την 9- υδροξυ- ρισπεριδόνη αντιπροσωπεύουν το 35- 45% της από του στόµατος χορηγούµενης δόσης.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
Η φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης έπειτα από εφάπαξ δόσεις RISPERDAL CONSTA είναι γραµµική στο εύρος δόσης 12, 5 – 75 mg.
Linearity The pharmacokinetics of risperidone following single doses of RISPERDAL CONSTA are linear in the dose range of 12.5-75 mg.
Η φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης είναι επίσης γραµµική στο εύρος δόσης των 25 – 50 mg χορηγούµενων κάθε 2 εβδοµάδες.
The pharmacokinetics of risperidone are also linear in the dose range of 25-50 mg injected every 2 weeks.
Μία φαρµακοκινητική µελέτη εφάπαξ δόσης µε από του στόµατος ρισπεριδόνη έδειξε κατά µέσο όρο 43% υψηλότερες συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος στο πλάσµα, 38% µεγαλύτερο χρόνο ηµιζωής και µειωµένη κάθαρση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος κατά 30%
Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Υψηλότερες συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος στο πλάσµα και µειωµένη κάθαρση κατά ένα µέσο όρο 60% παρατηρήθηκαν σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
∆εν υπήρξε καµία συσχέτιση µεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσµα του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος και της αλλαγής στα αποτελέσµατα στη συνολική PANSS (Κλίµακα Θετικών και Αρνητικών Συµπτωµάτων) και στη συνολική ESRS (Κλίµακα Μέτρησης Εξωπυραµιδικών Συµπτωµάτων) κατά τις επισκέψεις αξιολόγησης σε καµιά από τις δοκιµές φάσης ΙΙΙ στις οποίες µελετήθηκε η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Μία πληθυσµιακή φαρµακοκινητική ανάλυση αποκάλυψε ότι δεν υπάρχει καµία προφανής επίδραση του φύλου, της φυλής ή του καπνίσµατος στη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Gender, race and smoking habits A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Παρόµοια προς µελέτες (υπο) χρόνιας τοξικότητας µε από του στόµατος ρισπεριδόνη σε αρουραίους και σκύλους, οι κύριες δράσεις της θεραπείας µε RISPERDAL CONSTA (µέχρι 12 µήνες ενδοµυϊκής χορήγησης) ήταν επαγόµενη από την προλακτίνη διέγερση του µαστικού αδένα, αλλαγές στο γεννητικό σύστηµα του αρσενικού και του θηλυκού και δράσεις από το κεντρικό νευρικό σύστηµα (ΚΝΣ), σχετιζόµενες µε τη φαρµακοδυναµική δράση της ρισπεριδόνης.
Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
Η χορήγηση RISPERDAL CONSTA σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, για 12 και 24 µήνες, σε δόσεις των 40 mg/ kg κάθε 2 εβδοµάδες, προκάλεσε οστεοδυστροφία.
RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/ kg/ 2 weeks.
Η αποτελεσµατική δόση για οστεοδυστροφία σε αρουραίους υπολογιζόταν βάσει των mg/ m2 σε 8 φορές τη µέγιστη συνιστώµενη δόση για τον άνθρωπο και σχετίζεται µε έκθεση του πλάσµατος κατά 2 φορές την µέγιστη αναµενόµενη έκθεση σε ανθρώπους που λαµβάνουν τη µέγιστη δόση. ∆εν παρατηρήθηκε οστεοδυστροφία σε σκύλους που έλαβαν RISPERDAL CONSTA έως και 20 mg/ kg κάθε 2 εβδοµάδες, για 12 µήνες.
No osteodystrophy was observed in dogs treated for 12 months with RISPERDAL CONSTA up to 20 mg/ kg/ 2 weeks.
∆εν βρέθηκαν στοιχεία µεταλλαξιογόνου δράσης.
There was no evidence of genotoxic potential.
Όπως αναµένεται από έναν ισχυρό ανταγωνιστή ντοπαµίνης D2, σε µελέτες καρκινογένεσης µε από του στόµατος ρισπεριδόνη σε αρουραίους και ποντικούς, εµφανίστηκαν αυξήσεις στα αδενώµατα της υπόφυσης (ποντίκια), στα αδενώµατα της ενδοκρινούς µοίρας του παγκρέατος (αρουραίοι) και στα αδενώµατα των µαζικών αδένων (και στα δύο είδη).
33 As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Οι όγκοι αυτοί που παρατηρήθηκαν µε από του στόµατος και ενδοµυϊκή χορήγηση, µπορεί να
In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/ kg/ 2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/ kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/ kg.
36 αποδοθούν στον παρατεταµένο ανταγωνισµό της ντοπαµίνης στους D2 - υποδοχείς και στην υπερπρολακτιναιµία.
These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Επιπλέον, µελέτες καλλιέργειας ιστού υποδηλώνουν ότι η ανάπτυξη των κυττάρων σε όγκους µαστού στον άνθρωπο µπορεί να διεγερθεί από την προλακτίνη.
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Η υπερασβεστιαιµία, η οποία αποφαίνεται να συµβάλλει στην αύξηση της συχνότητας εµφάνισης νεοπλασιών του µυελού των επινεφριδίων στους αρουραίους που έλαβαν RISPERDAL CONSTA, παρατηρήθηκε και στις δύο οµάδες δόσεων. ∆εν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι η υπερασβεστιαιµία µπορεί να προκαλέσει φαιοχρωµοκυττώµατα στους ανθρώπους.
There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Αδενώµατα νεφρικών σωληναρίων εµφανίσθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους µε RISPERDAL CONSTA στα 40 mg/ kg κάθε 2 εβδοµάδες. ∆εν εµφανίστηκαν νεφρικές νεοπλασίες στην οµάδα ελέγχου της χαµηλής δόσης, του NaCl 0, 9%, ή του φορέα µικροσφαιρίδίων.
No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
Αύξηση, σχετιζόµενη µε τη θεραπεία, στη συχνότητα εµφάνισης νεφρικών νεοπλασιών δεν εµφανίσθηκε σε από του στόµατος µελέτες καρκινογένεσης µε αρουραίους Wistar (Wiga) ή σε ποντίκια Swiss που τους χορηγήθηκε από του στόµατος ρισπεριδόνη.
A treatment-related increase in renal tumour incidence did not occur in the oral carcinogenicity studies with Wistar (Wiga) rats or in Swiss mice administered oral risperidone.
Μελέτες που διεξήχθησαν για να διερευνήσουν τις διαφορές µεταξύ των υπογενών στο προφίλ της νεοπλασίας του οργάνου, υποδηλώνουν ότι το υπογένος Wistar (Hannover) που χρησιµοποιήθηκε στις µελέτες καρκινογένεσης διαφέρει ουσιαστικά από το υπογένος Wistar (Wiga) που χρησιµοποιήθηκε στην από του στόµατος µελέτη καρκινογένεσης σε σχέση µε τις αυθόρµητες, σχετιζόµενες µε την ηλικία, µη- νεοπλασµατικές νεφρικές αλλαγές, τις αυξήσεις προλακτίνης στον ορό και τις νεφρικές αλλαγές στην ανταπόκριση στη ρισπεριδόνη. ∆εν υπάρχουν δεδοµένα που να υποδηλώνουν αλλαγές σε σχέση µε τους νεφρούς σε σκύλους που έκαναν χρόνια θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA.
There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
37 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
34 6.5 Nature and contents of container
Οδηγίες για το Σύστηµα Τριών Βελόνων
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System
Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA παρατεταµένης αποδέσµευσης µικροσφαιρίδια σε φιαλίδιο πρέπει να ανασυσταθεί µόνο µε το διαλύτη στη σύριγγα που παρέχεται στη συσκευασία και πρέπει να χορηγηθεί µόνο µε τις βελόνες ασφάλειας Needle- Pro που παρέχονται στη συσκευασία του.
RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Η χορήγηση µέρους του περιεχόµενου µπορεί να µην αποδώσει την προβλεπόµενη δόση ρισπεριδόνης.
To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
την ανασύσταση Φιαλίδιο Κάλυµµα Βελόνας
Administration of partial contents may not deliver the intended dose of risperidone.
- Ένα φιαλίδιο που περιέχει RΙSΡΕRDΑL CONSTA παρατεταµένης αποδέσµευσης
Remove the dose pack of RISPERDAL CONSTA from the refrigerator and allow it to come to room temperature prior to reconstitution.
µικροσφαιρίδια.
Contents of the dose pack:
- Μία βελόνα Needle- Pro για ενδοµυϊκή ένεση (βελόνα ασφαλείας 20G 2 ” TW µε συσκευή
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres • Two Hypoint 20G 2” TW needles for reconstitution • One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device)
πώµα
Flip off the plastic coloured cap from the vial.
38 λευκό πώµα
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Ανοίξτε το κάλυµµα µίας βελόνας για ανασύσταση.
Open the cover of one reconstitution needle.
Αφαιρέστε τη θήκη από τη βελόνα - µην περιστρέφετε.
Pull sheath away from the needle – do not twist.
Μεταφέρατε ολόκληρο το περιεχόµενο (διαλύτης) της σύριγγας µέσα στο φιαλίδιο.
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial.
39 7.
36 7.
ΜΗ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΓΙΑΤΙ ΤΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΚΑΘΙΖΑΝΕΙ
DO NOT STORE THE VIAL AFTER RECONSTITUTION OR THE SUSPENSION MAY SETTLE.
Πάρτε τη σύριγγα και αφαιρέστε τη θήκη από τη βελόνα για την ανασύσταση - µην περιστρέψετε.
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle – do not twist.
40 διακεκοµµένο σηµείο και τοποθετήστε το στη σύριγγα.
For identification purposes, tear section of the vial label at the perforation and apply detached section to the syringe.
Ανοίξτε το φακελάκι του εξαρτήµατος Needle- Pro µέχρι τη µέση.
Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Ετοιµάστε τον ασθενή για την ένεση.
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
φακελάκι
Prepare the patient for injection.
ΘΑ ΧΡΕΙΑΣΤΕΙ ΝΑ ΓΙΝΕΙ ΕΠΑΝΑΙΩΡΗΣΗ ΤΟΥ RΙSΡΕRDΑL CONSTA ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗ, ΕΠΕΙ∆Η ΘΑ ΕΜΦΑΝΙΣΘΕΙ ΙΖΗΜΑ ΑΝ ΠΕΡΑΣΕΙ ΧΡΟΝΟΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ.
RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
ΕΠΑΝΑΙΩΡΗΣΤΕ ΤΑ ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙ∆ΙΑ ΣΤΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΕΝΤΟΝΗ ΑΝΑΚΙΝΗΣΗ.
RESUSPEND THE MICROSPHERES IN THE SYRINGE BY SHAKING VIGOROUSLY.
Συσκευή προστασίας βελόνας
Pull sheath away from the needle – do not twist sheath as needle may be loosened from Needle- Pro device.
- Μην ανοίξετε χωρίς λόγο τη συσκευή Needle- Pro
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.