natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged κύτταρα του δέρματος, η εφαλιζουμάμπη περιορίζει τη φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί ψωρίαση, βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Raptiva been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Raptiva; Διενεργήθηκαν πέντε βασικές μελέτες για το Raptiva, στις οποίες μετείχαν πάνω από 3. 000 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση.
Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Στην πέμπτη μελέτη 526 από τους 793 ασθενείς χαρακτηρίσθηκαν ως ασθενείς « υψηλής προτεραιότητας », καθώς δεν αποκρίθηκαν ή δεν μπορούσαν να λάβουν άλλες συστηματικές θεραπείες.
In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘ high need’, since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών που « αποκρίθηκαν » στη θεραπεία μετά από 12 εβδομάδες, γεγονός που καταδεικνύει βελτίωση στη βαθμολογία συμπτωμάτων κατά 75% ή και περισσότερο.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘ responded ’ to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Ποιο είναι το όφελος του Raptiva σύμφωνα με τις μελέτες; Το Raptiva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ψωρίασης.
Raptiva was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των τεσσάρων πρώτων μελετών, 320 (26%) από τους 1. 213 ασθενείς που λάμβαναν 1, 0 mg/ kg Raptiva εβδομαδιαίως αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με 25 (4%) από τους 715 που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/ kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Εξετάζοντας μόνο τους ασθενείς « υψηλής προτεραιότητας » στη συγκεκριμένη μελέτη, 30% όσων έλαβαν Raptiva αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 3% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Looking only at the ‘ high need’ patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving placebo.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Raptiva; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Raptiva (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ήπιο έως μέτριο γριπώδες σύνδρομο με συμπτώματα πονοκεφάλου, πυρετού, ρίγους, ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και μυαλγίας (μυϊκός πόνος), και επίσης λευκοκυττάρωση και λεμφοκυττάρωση (αυξημένες συγκεντρώσεις λευκών αιμοσφαιρίων).
The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Raptiva; H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) παρατήρησε ότι η ψωρίαση σε ασθενείς « υψηλής προτεραιότητας » ήταν σοβαρότερης μορφής και ότι η αποτελεσματικότητα του Raptiva ήταν ευνοϊκή για τους εν λόγω ασθενείς.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘ high-need’ patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Raptiva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή χρόνια κατά πλάκας ψωρίαση οι οποίοι δεν αποκρίνονται, ή για τους οποίους υπάρχουν αντενδείξεις, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες όπως κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη και PUVA.
Therefore, the Committee decided that Raptiva’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Raptiva διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Raptiva can be found here.
Περιεκτικ ότητα
Pharmaceutical Form
Υποδόρια χρήση Κόνις:
Subcutaneous use
Φιαλίδιο (γυάλινο) ∆ιαλύτης:
Powder: vial (glass); solvent: prefilled syringe (glass)
Φιαλίδιο (γυάλινο) ∆ιαλύτης:
Powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
4 φιαλίδια +4 προγεµισµένες σύριγγες +8 βελόνες
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 needles
12 φιαλίδια + 12 προγεµισµένες σύριγγες + 24 βελόνες
12 vials + 12 pre-filled syringes + 24 needles
Raptiva 100 mg/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Raptiva 100 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
Η ανασύσταση με το διαλύτη παρέχει ένα διάλυμα που περιέχει efalizumab σε συγκέντρωση 100 mg/ ml.
Reconstitution with the solvent yields a solution containing efalizumab at 100 mg/ ml.
2, 5 mg πολυσορβικό 20, 3, 55 mg ιστιδίνη, 5, 70 mg υδροχλωρική μονοϋδρική ιστιδίνη, 102, 7 mg σακχαρόζη.
2.5 mg polysorbate 20, 3.55 mg histidine, 5.70 mg histidine hydrochloride monohydrate, 102.7 mg sucrose.
Το pH του ανασυσταμένου διαλύματος είναι 5, 9 - 6, 5.
The pH of the reconstituted solution is 5.9 – 6.5.
Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή δεν ανέχονται άλλες συστηματικές θεραπείες συμπεριλαμβανομένων της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και PUVA (βλ. παράγραφο 5. 1 – Κλινική Αποτελεσματικότητα).
Treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA (see section 5.1 – Clinical Efficacy).
Χορηγείται μία αρχική δόση των 0, 7 mg/ kg βάρους σώματος ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες ενέσεις 1, 0 mg/ kg βάρους σώματος (η μέγιστη εφάπαξ δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg).
An initial single dose of 0.7 mg/ kg body weight is given followed by weekly injections of 1.0 mg/ kg body weight (maximum single dose should not exceed a total of 200 mg).
Προς
Dose
ένεση όγκος ανά 10 kg βάρους σώματος
Volume to be injected per 10 kg body weight
Αρχική εφάπαξ δόση:
Single initial
0, 7 mg/ kg Ακόλουθες δόσεις:
0.7 mg/ kg
0, 07 ml 0, 1 ml
0.1 ml
Για 2 οδηγίες διακοπής της θεραπείας βλ. παράγραφο 4. 4.
For discontinuation guidance see section 4.4.
Παιδιά και έφηβοι (< 18 ετών) Το Raptiva δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 χρόνων, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
2 Children and adolescents (< 18 years) Raptiva is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Χρήση στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) Το δοσολογικό σχήμα και ο τρόπος χορήγησης για τους ηλικιωμένους πρέπει να είναι το ίδιο με των ενηλίκων (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4).
Use in the elderly (≥ 65 years) The dosage and administration schedule in the elderly should be the same as for adults (see also section 4.4).
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been conducted in patients with renal or hepatic impairment.
Μέθοδος χορήγησης Το Raptiva προορίζεται για υποδόρια χορήγηση.
Method of administration Raptiva is for subcutaneous injection.
Για οδηγίες χρήσης βλ. παράγραφο 6. 6.
For instructions for use see section 6.6.
α) Λοιμώξεις Το Raptiva είναι ένας εκλεκτικός ανοσοκαταστολέας, ο οποίος μεταβάλλει τη λειτουργία των Τ - λεμφοκυττάρων και ενδέχεται να επηρεάσει την άμυνα του ξενιστή έναντι των λοιμώξεων.
a) Infections Raptiva is a selective immunosuppressor that alters T-lymphocyte function and may affect host defences against infections.
Έχει τη δυνατότητα να αυξήσει τον κίνδυνο ή τη σοβαρότητα λοιμώξεων, π. χ. φυματιώδης πνευμονία και να επανενεργοποιεί λανθάνουσες, χρόνιες λοιμώξεις π. χ. λοίμωξη από ιό JC.
JC virus infection.
Έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια παρακολούθησης του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του, μία περίπτωση λοίμωξης από ιό JC που οδήγησε σε ΠΠΛ, σε έναν ασθενή με ψωρίαση, ο οποίος λάμβανε Raptiva, (βλ. παράγραφο 4. 8).
One case of JC virus infection resulting in PML has been reported in post-marketing surveillance in a patient with psoriasis receiving Raptiva (see section 4.8).
3 υγρού (ΕΝΥ) για ιικό DNA JC και της επαναληπτικής νευρολογικής αξιολόγησης.
If any doubt exists, further evaluation, including Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan preferably with contrast, cerebrospinal fluid (CSF) testing for JC viral DNA and repeat neurological assessment, should be considered.
β) Εμβολιασμοί Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία για τις επιδράσεις των εμβολιασμών.
b) Vaccinations Limited data are available on the effects of vaccination.
Νέοι εμβολιασμοί, οι οποίοι πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva μπορεί να προκαλέσουν επίπεδα αντισωμάτων χαμηλότερα από αυτά που παρατηρούνται σε μη- θεραπευόμενους ασθενείς, αλλά η κλινική σημασία αυτού του γεγονότος είναι άγνωστη.
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than those observed in non-treated subjects, but the clinical
γ) Κακοήθη και λεμφοϋπερπλαστικά νοσήματα Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν το Raptiva μπορεί ή όχι να αυξήσει τον κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών ή άλλων κακοηθειών σε ψωριασικούς ασθενείς.
c) Malignancies and lymphoproliferative disorders It is not yet known whether or not Raptiva can increase the risk of lymphoproliferative disorders or other malignancies in psoriasis patients.
Το Raptiva πρέπει να διακόπτεται αν εμφανιστεί κάποια κακοήθεια ενώ ο ασθενής βρίσκεται σε θεραπεία (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 8).
Raptiva should be discontinued if a malignancy develops while the patient is on treatment (see sections 4.3 and 4.8).
Επομένως, δεν συστήνονται οι συνδυαστικές θεραπείες με αυτά τα προϊόντα (βλ. παράγραφο 4. 5).
Therefore, combination therapies with these products are not recommended (see section 4.5).
Ανοσοεπαγόμενη αιμολυτική αναιμία Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αιμολυτικής αναιμίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Raptiva.
Immune-mediated haemolytic anaemia In post-marketing surveillance, isolated cases of severe haemolytic anaemia have been reported during treatment with Raptiva.
Θρομβοπενία Η θρομβοπενία μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη θεραπεία με Raptiva και ενδέχεται να συσχετισθεί με κλινικές εκδηλώσεις, όπως εκχυμώσεις, αυτόματους μώλωπες ή αυτόματη αιμορραγία από τους βλεννογονοδερματικούς ιστούς.
Thrombocytopenia Thrombocytopenia may occur during Raptiva treatment and may be associated with clinical signs such as echymoses, spontaneous bruising or bleeding from muco-cutaneous tissues.
Αν εμφανιστούν αυτές οι εκδηλώσεις, το efalizumab πρέπει να διακοπεί αμέσως, να μετρηθούν τα αιμοπετάλια και να αρχίσει αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4. 8).
If these manifestations occur, efalizumab should be stopped immediately, a platelet count should be performed and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately (see section 4.8).
Συνιστώνται οι έλεγχοι να γίνονται συχνότερα στην αρχή της θεραπείας (π. χ. μηνιαίως) και μπορεί στη συνέχεια να φθίνουν σε συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας (π. χ. κάθε 3 μήνες).
It is recommended that assessments be more frequent when initiating therapy (e. g., monthly) and may decrease in frequency with continued treatment (e. g., every 3 months).
Φλεγμονώδης πολυριζονευροπάθεια Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Raptiva, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις φλεγμονώδους πολυριζονευροπάθειας, κατά την παρακολούθηση του προϊόντος μετά την κυκλοφορία του (βλ. παράγραφο 4. 8).
Inflammatory polyradiculoneuropathy Cases of inflammatory polyradiculoneuropathy have been observed in post-marketing surveillance in patients receiving Raptiva (see section 4.8).
Υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις Όπως κάθε ανασυνδυασμένο προϊόν, το Raptiva είναι δυνητικά ανοσογόνο.
Hypersensitivity and allergic reactions As with any recombinant product, Raptiva is potentially immunogenic.
Συνεπώς, αν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις, το Raptiva πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4. 3 και 4. 8).
Consequently, if any serious hypersensitivity or allergic reaction occurs, Raptiva should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated (see sections 4.3 and 4.8).
Αρθρίτιδα Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αρθρίτιδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη διακοπή του Raptiva.
Arthritis Cases of arthritis have been observed during treatment or after discontinuation of Raptiva.
Ψωρίαση Κατά τη θεραπεία με Raptiva, έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αναζωπύρωσης της ψωρίασης,
Psoriasis During treatment with Raptiva, cases of exacerbation of psoriasis, including pustular, erythrodermic, and guttate subtypes, have been observed (see section 4.8).
Διακοπή Η διαχείριση των ασθενών που διακόπτουν τη θεραπεία με Raptiva περιλαμβάνει στενή παρακολούθηση.
Discontinuation Management of patients discontinuing Raptiva includes close observation.
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές ως προς την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια ανάμεσα στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και στους νεότερους ασθενείς.
4 Special patient populations No differences in safety or efficacy were observed between elderly (≥ 65 years) patients and younger patients.
Βλέπε παράγραφο 4. 8 σχετικά με τις επιδράσεις στην ηπατική λειτουργία.
See section 4.8 regarding the effects on the hepatic function.
Η ανοσοαπάντηση αντισώματος σε ένα πειραματικό νέο- αντιγόνο (∅X174) μειώθηκε κατά τη διάρκεια θεραπείας με Raptiva, αλλά άρχισε να κανονικοποιείται 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Raptiva και δεν επέδειξε πρόκληση ανεκτικότητας.
Antibody response to an experimental neo-antigen (∅ X174) was reduced during Raptiva therapy, but began to normalize 6 weeks after discontinuation of Raptiva therapy and did not demonstrate tolerance induction.
Νέοι εμβολιασμοί, οι οποίοι πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva μπορεί να επάγουν επίπεδα αντισωμάτων χαμηλότερα από αυτά που παρατηρούνται σε μη- θεραπευόμενους ασθενείς, αλλά η κλινική σημασία αυτού του γεγονότος είναι άγνωστη.
Neo-vaccinations given during treatment with Raptiva may induce antibody levels lower than non-treated subjects, but the clinical significance of this is unknown.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να κάνουν εμβόλια με ζώντες ή εξασθενημένους ζώντες μικροοργανισμούς κατά τη διάρκεια θεραπείας με Raptiva.
Patients should not receive live and live-attenuated vaccines during Raptiva treatment.
(Βλ. παράγραφο 4. 4).
(See section 4.4).
Δεδομένου του μηχανισμού δράσης του efalizumab, η επίδρασή του στο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να ενισχυθεί από συστηματικά ανοσοκατασταλτικά τα οποία χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία της ψωρίασης (βλ. παράγραφο 4. 4).
Given the mechanism of action of efalizumab, its effects on the immune system may be potentiated by systemic immunosuppressives commonly used for the treatment of psoriasis (see section 4.4).
Κύηση Γενικά, είναι γνωστό ότι οι ανοσοσφαιρίνες διέρχονται τον αιμοπλακουντιακό φραγμό.
Pregnancy In general, immunoglobulins are known to cross the placental barrier.
Μελέτες σε ζώα δείχνουν κάποια εξασθένιση του ανοσοποιητικού συστήματος του απόγονου (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies indicate an impairment of the immune function of the offspring (see section 5.3).
Γαλουχία Η απέκκριση του efalizumab στο ανθρώπινο γάλα δεν έχει διερευνηθεί, ωστόσο οι ανοσοσφαιρίνες αναμένεται να απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Lactation Excretion of efalizumab in human milk has not been investigated, however immunoglobulins are expected to be excreted in human milk.
Με βάση το φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης του efalizumab, η χρήση του Raptiva δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενή να οδηγεί και να χρησιμοποιεί μηχανές.
Based on the pharmacological mechanism of action of efalizumab, the use of Raptiva is not expected to affect patient’ s ability to drive and use machines.
Οι συχνότερες συμπτωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που παρατηρούνται κατά τη θεραπεία με Raptiva ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας δοσοεξαρτώμενα οξέα γριππώδη συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της κεφαλαλγίας, του πυρετού, του ρίγους, της ναυτίας και της μυαλγίας.
The most frequent symptomatic adverse drug reactions (ADRs) observed during Raptiva therapy were mild to moderate dose-related acute flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea and 5 myalgia.
6 Οργανικό σύστημα
System Organ Class
συχνές (> 1/ 10)
common (> 1/ 10)
(> 1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/ 100 < 1/ 10)
(> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000)
(> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Μηνιγγίτιδα άσηπτη, Σοβαρές λοιμώξεις, λοίμωξη από ιό JC που οδηγεί σε προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλ οπάθεια
Aseptic meningitis*, Severe infections*, JC virus infection resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy*
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Blood and the lymphatic system disorders
Αντιδράσεις υπερευαισθ ησίας
Immune mediated haemolytic anaemia*
Θρομβοπεν ία
Immune system disorders
Ανοσοποιητικά επαγόμενη αιμολυτική αναιμία
Hyper- sensitivity reactions
Πάρεση προσώπου (πάρεση Bell)
Facial palsy (Bell’ s palsy)
Φλεγμονώδης πολυριζονευρο πάθεια *
Inflammatory polyradiculo- neuropathy* Interstitial pneumonitis*
Διάμεση πνευμονία
Skin and subcutaneous tissue disorders
Πολύμορφο ερύθημα
Erythema multiforme*
Αρθραλγία Αρθρίτιδα / Ψωριασική αρθρίτιδα (παρόξυνση / αναζωπύρω ση)
Arthralgia Arthritis / Psoriatic arthritis (exacerbation/ flare)
Γενικές διαταραχές
General disorders and administration site conditions
Γριππώδη
Flu-like symptoms including fever, headaches, chills, nausea and myalgia
Οσφυαλγία, Αντιδράσεις
Back pain, Asthenia
και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Injection site reactions
Συμβάματα που έχουν κυκλοφορία του.
* Events identified during postmarketing surveillance
εντοπιστεί κατά τη διάρκεια παρακολούθησης του προϊόντος μετά την
The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Η ανάλυση που συνοδεύει τη μακρόχρονη χρήση σε μία ομάδα από 339 ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση που λαμβάνουν Raptiva 1 mg/ kg/ εβδομάδα, από τους οποίους οι 166 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 2 χρόνια και έως 3 χρόνια, δεν παρουσίασε αξιοσημείωτες διαφορές στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών συγκρινόμενη με έκθεση στο Raptiva διάρκειας 12 εβδομάδων.
Analysis following long-term use in a cohort of 339 patients with moderate to severe psoriasis receiving Raptiva 1 mg/ kg/ week, of which 166 patients have been treated for more than 2 years and up to 3 years, did not show any noteworthy differences in frequency of adverse events as compared to 12 weeks of exposure to Raptiva.
Όλες οι τιμές βρίσκονταν στο διάστημα μεταξύ 2, 5 και 3, 5 φορών άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου.
All values were between 2.5 fold and 3.5 fold the ULN (Upper Limit of Normal).
Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφάλειας με στοιχεία από 3291 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει Raptiva κατά την έγκριση, αναφέρθηκαν εννέα περιπτώσεις (0, 3%) θρομβοπενίας με λιγότερα από 52. 000 κύτταρα ανά μl.
In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per μ l reported.
(Βλ. παράγραφο 4. 4).
In the same population two cases of severe thrombocytopenia (0.6%) of rapid onset were observed (See section 4.4).
Κατά τις πρώτες 12 εβδομάδες στις ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου κλινικές μελέτες, το ποσοστό των ψωριασικών εκδηλώσεων ήταν 3, 2% στους ασθενείς υπό θεραπεία με Raptiva και 1, 4% στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, the rate of psoriasis adverse events was 3.2% in the Raptiva-treated patients and 1.4% in the placebo-treated patients.
Μεταξύ 3291 ασθενών της βάσης δεδομένων ασφαλείας, 39 ασθενείς παρουσίασαν ερυθροδερμική ή φλυκταινώδη ψωρίαση (1, 2%).
Among 3291 patients in the combined safety database, 39 patients presented an erythrodermic or pustular psoriasis (1.2%).
Στις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα περισσότερα από αυτά τα περιστατικά (16/ 22) σημειώθηκαν σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν ανταπόκριση στο Raptiva.
In the cases occurring during treatment, most of these events (16/ 22) occurred in patients presenting no response to Raptiva.
Κατά τις πρώτες 12 εβδομάδες στις ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν αρθρίτιδα και παρόξυνση ή αναζωπύρωση αρθρίτιδας στο 1, 8% των ασθενών υπό θεραπεία με Raptiva και των ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
In the first 12 weeks of placebo-controlled studies, arthritis and exacerbation or flare of arthritis were observed in 1.8% of Raptiva-treated patients and placebo-treated patients.
Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης:
7 Elevation of alkaline phosphatase:
Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, κλινικές μελέτες, περίπου 4, 5% των ασθενών ανέπτυξαν εμμένουσα αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης κατά τη θεραπεία με Raptiva σε σύγκριση με 1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
In large placebo-controlled clinical studies approximately 4.5% of patients developed sustained elevation of alkaline phosphatase throughout Raptiva therapy compared to 1% in placebo patients.
Όλες οι τιμές βρίσκονταν στο διάστημα μεταξύ 1, 5 και 3 φορών άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου και επανήλθαν στα βασικά επίπεδα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
All values were between 1.5 fold and 3 fold the ULN, and returned to baseline levels after therapy discontinuation.
Περίπου 5, 7% των ασθενών ανέπτυξαν αύξηση της ALT κατά τη θεραπεία με Raptiva σε σύγκριση με 3, 5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
About 5.7% of patients developed elevation in ALT during Raptiva therapy compared to 3.5% in placebo.
Όλες οι περιπτώσεις ήταν ασυμπτωματικές και οι τιμές άνω των 2, 5 φορών του ανώτατου φυσιολογικού ορίου δεν ήταν συχνότερες στην ομάδα Raptiva από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
All occurrences were asymptomatic and values above 2.5 fold ULN were not more frequent in the Raptiva group than in the placebo group.
Άλλες θεραπείες οι οποίες τροποποιούν τη λειτουργία των Τ- λεμφοκυττάρων έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων.
Other therapies that alter T-lymphocyte function have been associated with increased risk of developing serious infections.
Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, οι συχνότητες των λοιμώξεων στους ασθενείς που έλαβαν Raptiva ήταν περίπου 27, 3% έναντι 24, 0% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In placebo controlled clinical trials, infection rates in Raptiva-treated patients was approximately 27.3% versus 24.0% in placebo-treated patients.
Στον πληθυσμό στόχο που μελετήθηκε στη μελέτη ΙΜΡ24011, το ποσοστό λοιμώξεων στους ασθενείς που έλαβαν Raptiva ήταν περίπου 25, 7% έναντι 22, 3% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the target population studied in study IMP24011, the infection rate in Raptiva-treated patients was approximately 25.7% versus 22.3% in placebo-treated patients.