natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα εμβόλια λειτουργούν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστημα (δηλ. τις φυσικές άμυνες του οργανισμού) πώς να προστατεύεται από τις νόσους.
Tritanrix HepB contains small amounts of: • toxoids from the bacteria that cause diphtheria and tetanus; • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis; • ‘ surface antigen’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Το Tritanrix HepB περιέχει μικρές ποσότητες από: • τοξοειδή από τα βακτήρια που προκαλούν διφθερίτιδα και τέτανο, • νεκρωμένο πλήρες παρασκεύασμα B. pertussis, το βακτήριο που προκαλεί κοκκύτη, • « επιφανειακό αντιγόνο » (πρωτεΐνες επιφανείας) του ιού της ηπατίτιδας Β.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο ως « ξένα » και παράγει αντισώματα 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Tritanrix HepB; Τα αποτελέσματα του Tritanrix HepB ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Ποιο είναι το όφελος του Tritanrix HepB σύμφωνα με τις μελέτες; Οι μελέτες έδειξαν ότι η παραγωγή αντισωμάτων σε προστατευτικά επίπεδα κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου και της ηπατίτιδας Β παρατηρήθηκε σε ποσοστό τουλάχιστον 98% των βρεφών.
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tritanrix HepB; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tritanrix HepB (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, προβλήματα διατροφής, πυρετός, ερύθημα, οίδημα, πόνος, ασυνήθιστο κλάμα και ευερεθιστότητα.
The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Ο εμβολιασμός με Tritanrix HepB πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη που εκδηλώνουν υψηλό απότομο πυρετό και δεν πρέπει να χορηγείται εάν το βρέφος έχει εκδηλώσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας εντός επτά ημερών από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο που περιέχει βακτήριο κοκκύτη.
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tritanrix HepB; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tritanrix HepB υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργητική ανοσοποίηση βρεφών ηλικίας έξι εβδομάδων και άνω έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της ηπατίτιδας Β.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Στις 19 Ιουλίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s. a. για το Tritanrix HepB.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
2/ 3 Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tritanrix HepB διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
Evδοµυϊκή χρήση
Intramuscular use
1 1 δόση (0, 5 ml) περιέχει:
1 1 dose (0.5 ml) contains:
Τοξοειδές διφθερίτιδος * Τοξοειδές τετάνου *
Diphtheria toxoid* Tetanus toxoid*
≥ 60 IU
≥ 30 IU ≥ 60 IU
Αδρανοποιηµένο στέλεχος Bordetella pertussis **
Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated ** adsorbed on aluminium phosphate *** produced on genetically-engineered yeast
0, 26 milligrams Al3+ Σύνολο:
0.26 milligrams Al3+ Total:
*** παρασκευασµένο βιοτεχνολογικώς επί κυττάρων ζύµης (Saccharomyces cerevisiae)
0.37 milligrams Al3+ cells (Saccharomyces cerevisiae)
Εμβόλιο διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ολοκυτταρικό) (Pw) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV) (προσροφημένο).
Tritanrix HepB, suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Τοξοειδές διφθερίτιδας1 Τοξοειδές τετάνου1 Bordetella pertussis (αδρανοποιημένο) 2 Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β2, 3 1
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen 2,3 1
Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου 2
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου 3
Adsorbed on aluminium phosphate
0, 37 milligrams Al3+
0.37 milligrams Al3+
Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Το Tritanrix HepB, ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτου και της ηπατίτιδος Β (ΗΒV), σε βρέφη μεγαλύτερα των 6 εβδομάδων (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
Η συνιστώμενη δόση του εμβολίου είναι 0, 5ml.
The recommended dose is 0.5 ml.
Όταν το Tritanrix HepB χορηγείται σύμφωνα με το σχήμα των 6- 10- 14 εβδομάδων, συνιστάται
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
2 να χορηγείται μία δόση εμβολίου HBV κατά τη γέννηση, για τη βελτίωση της προστασίας.
In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
Αναμνηστικός εμβολιασμός:
2 Booster vaccination:
Κατ ’ οι αναμνηστικές δόσεις θα πρέπει να γίνονται βάση των τοπικών συστάσεων.
In consequence, boostering should follow local recommendations.
Συνιστάται όπως, σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, το φάρμακο να χορηγείται υποδορίως (βλέπε παράγραφο 4. 4).
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4).
Θερμοκρασία της τάξεως των 40, 0 0C εντός 48 ωρών, η οποία δεν οφείλεται σε άλλη αιτία που να μπορεί να εντοπισθεί.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
3 επεισόδιο) εντός 48 ωρών.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Η λοίμωξη από HIV, δεν θεωρείται αντένδειξη στον εμβολιασμό για διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη και ΗΒV.
3 HIV infection is not considered as a contra-indication for diphtheria, tetanus, pertussis and HBV vaccination.
Η αναμενόμενη άνοση ανταπόκριση μπορεί να μην εμφανισθεί μετά τον εμβολιασμό ανοσοκατασταλμένων ασθενών, π. χ. ασθενών που ακολουθούν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients, e. g. patients on immunosuppressive therapy.
Το Tritanrix HepB, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, επειδή μπορεί να συμβεί αιμορραγία μετά από ενδομυική χορήγηση σ΄αυτά τα άτομα.
Tritanrix HepB should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
ΤΟ TRITANRIX HepB, ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΩΣ.
TRITANRIX HepB SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY.
Σε κλινικές μελέτες, το Tritanrix HepB ΗΒ χορηγήθηκε ταυτοχρόνως με το από του στόματος εμβόλιο της πολυομυελίτιδας (OPV) και το εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου β (Hib).
In clinical studies, Tritanrix HepB has been administered simultaneously with oral polio vaccine (OPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) vaccine.
Σε μερικές κλινικές μελέτες, το Tritanrix HepB χρησιμοποιήθηκε για την ανασύσταση του λυόφιλου εμβολίου Hib (Hiberix): δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην άνοση ανταπόκριση οποιουδήποτε από τα αντιγόνα σε σύγκριση με τις ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση των εμβολίων σε διαφορετικά σημεία (βλέπε παράγραφο 6. 2).
In some clinical studies, Tritanrix HepB was used to reconstitute the lyophilised Hib vaccine (Hiberix); no interference in the immune response to any of the antigens was observed as compared to the responses observed following administration of the vaccines at separate sites (see section 6.2).
4 Καθώς το Tritanrix HepB δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια του εμβολίου όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
As Tritanrix HepB is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
• Κλινικές μελέτες
• Clinical trials:
Οι γενικές αντιδράσεις που μπορεί να συμβούν σε χρονική συσχέτιση με τον εμβολιασμό με Tritanrix HepB, αναφέρονται παρακάτω:
General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως:
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Πολύ συχνές (≥1/ 10) Συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10) Όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100) Σπάνιες (≥1/ 10, 000 έως < 1/ 1, 000) Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Άγνωστες (δεν μπορεί να υπολογισθεί με τα διαθέσιμα δεδομένα)
4 Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου συχνές: βρογχίτιδα, όχι συχνές: αναπνευστικές διαταραχές
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: bronchitis uncommon: respiratory disorder
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος πολύ συχνές: προβλήματα διατροφής συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα όπως έμετος και διάρροια
Gastro-intestinal disorders: very common: feeding problems common: gastro-intestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Σε μια προοπτική συγκριτική μελέτη, η οποία συνέκρινε τη χορήγηση του συνδυασμένου εμβολίου DTPw HBV με ταυτόχρονη ξεχωριστή χορήγηση εμβολίων DTPw και ΗΒV,
5 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
DTPw HBV DTPw
DTPw-HBV DTPw
(συνδυασμένο)
(combined)
(ξεχωριστά)
(separate)
Αριθμός Καρτών Ελέγχου Συμπτωμάτων
N° of symptom checklists
Τοπικά Συμπτώματα (%)
Local symptoms (%)
Σύνολο Σοβαρά *
Total Severe*
Ερυθρότης
Redness
Σύνολο > 2εκ.
Total > 2cm
Πυρετός ≥ 38°C Πυρετός > 39, 5° C
Fever > 38°C Fever > 39.5° C
* αναφερθέντα από τους γονείς σαν επηρεάζοντα αρνητικά τις καθημερινές δραστηριότητες του παιδιού.
* reported by the parents as adversely affecting the child’ s daily activities
Και στις δύο ομάδες εμβολιασμού, η πλειονότης των αντιδράσεων είχε περιορισμένη διάρκεια.
For both vaccination groups, the majority of the reactions were short lasting.
• Κλινικές μελέτες παρακολούθησης:
• Post marketing surveillance:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κατέρρειψη ή καταστάσεις καταπληξίας (υποτονικά ή μειωμένης αντιδραστικότητας επεισόδια).
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανοϋδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και συνεπώς είναι πιθανό να υπάρξουν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλέπε παράγραφο 4. 3)
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3)
Φαρμακοθεραπευτική ταξινόμηση:
6 Pharmaco-therapeutic group:
Μικτά εμβόλια από βακτηρίδια και ιούς: κωδικός ATC J07CA05.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA05.
Έχουν μελετηθεί τέσσερα διαφορετικά σχήματα (6- 10- 14 εβδομάδων, 2- 4- 6 μηνών, 3- 4- 5 μηνών και 3- 4. 5- 6 μηνών) σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές εμβολιασμών σε διάφορες χώρες, με τη χορήγηση τριών δόσεων εντός των έξι πρώτων μηνών της ζωής.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
Ποσοστό ατόμων με τίτλους αντισωμάτων ≥ από το όριο θετικότητας της δοκιμασίας (assay cut - off) ένα μήνα μετά από τον αρχικό εμβολιασμό με Tritanrix HepB:
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Tritanrix HepB:
Αντισώματα (cut- off)
Antibody (cut-off)
εβδομάδες%
6-10-14 weeks%
2- 4- 6 μήνες; 3- 4- 5 μήνες and 3- 4½- 6 μήνες%
2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months%
Αντι- διφθεριτικά (0. 1 IU/ ml) †
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Αντι- τετανικά (0. 1 IU/ ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
Αντι- B. κοκκύτου (ανταπόκριση εμβόλιο) ††
Pertussis (vaccine response) ††
Αντι- HBs (10 mIU/ ml) †
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
* σε υποομάδα νεογνών που δεν χορηγήθηκε εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το 89, 9% αυτών είχαν τίτλους αντι- HBs ≥ 10 mIU/ ml † Το όριο (cut- off) που είναι αποδεκτό ως ενδεικτικό προστασίας †† ανταπόκριση στο εμβόλιο:% ατόμων που θεωρήθηκε ότι ανταποκρίθηκαν στο αντιγόνο Bordetella pertussis
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
7 6.1 List of excipients
Θειομερσάλη Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από εκείνα που μνημονεύονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
0, 5 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) με διακόπτη εμβόλου (ελαστικό από βουτύλιο) - συσκευασία του 1
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) – pack size of 1.
Το εμβόλιο θα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου ληφθεί ένα ομοιογενές θολό, λευκό εναιώρημα και να ερευνάται οπτικά για ύπαρξη τυχόν ξένων σωματιδίων ύλης και/ ή διαφοροποίησης της φυσικής του κατάστασης πριν τη χορήγηση.
The vaccine should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
19 July 1996.
19 Ιουλίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
8 Date of latest renewal:
19 Ιουλίου 2006.
19 July 2006.
Εμβόλιο διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ολοκυτταρικό) (Pw) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV) (προσροφημένο).
Tritanrix HepB, suspension for injection, multidose Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Τοξοειδές διφθερίτιδας1 Τοξοειδές τετάνου1 Bordetella pertussis (αδρανοποιημένο) 2 Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β2, 3 1
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis (inactivated)2 Hepatitis B surface antigen2,3 1
Το Tritanrix HepB, ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση κατά της διφθερίτιδος, του τετάνου, του κοκκύτου και της ηπατίτιδος Β (ΗΒV), σε βρέφη μεγαλύτερα των 6 εβδομάδων (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Tritanrix HepB is indicated for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B (HBV) in infants from 6 weeks onwards (see section 4.2).
10 Τρεις δόσεις εμβολίου πρέπει να χορηγηθούν με μεσοδιαστήματα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
Three vaccine doses must be administered at intervals of at least 4 weeks.
Όταν το Tritanrix HepB χορηγείται σύμφωνα με το σχήμα των 6- 10- 14 εβδομάδων, συνιστάται να χορηγείται μία δόση εμβολίου HBV κατά τη γέννηση για τη βελτίωση της προστασίας.
When Tritanrix HepB is given according to the 6-10-14 weeks schedule, it is recommended to administer a dose of HBV vaccine at birth to improve protection.
Στην περίπτωση παιδιών που είναι γεννημένα από μητέρες γνωστές ως φορείς της ΗΒV, τα μέτρα ανοσοπροφύλαξης για την ηπατίτιδα Β δεν πρέπει να τροποποιηθούν.
10 In the case of children born of known HBV carrier mothers the immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified.
Κατ ’ ακολουθία οι αναμνηστικές δόσεις θα πρέπει να γίνονται βάση των τοπικών συστάσεων.
In consequence, boostering should follow local recommendations.
Συνιστάται όπως, σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, το φάρμακο να χορηγείται υποδορίως (βλέπε παράγραφο 4. 4).
It is recommended that in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders the vaccine be administered subcutaneously (see section 4.4.).
Καταπληξία (collapsus) ή κατάσταση που μοιάζει με shock (υποτονικό, υπο- αισθητικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Επίμονο κλάμα διαρκείας 3 ωρών, που εμφανίζεται εντός 48 ωρών.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Ιστορικό εμπύρετων σπασμών, οικογενειακό ιστορικό σπασμών, οικογενειακό ιστορικό Συνδρόμου Αιφνιδίου Θανάτου Βρεφών και οικογενειακό ιστορικό ανεπιθυμήτων αντιδράσεων μετά από τον εμβολιασμό με Tritanrix HepB δεν αποτελούν αντενδείξεις.
11 A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, a family history of SIDS (Sudden Infant Death Syndrome) and a family history of an adverse reaction following Tritanrix HepB vaccination do not constitute contra-indications.
Σε μερικές κλινικές μελέτες, το Tritanrix HepB χρησιμοποιήθηκε για την ανασύσταση του λυόφιλου εμβολίου Hib (Hiberix): δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην άνοση ανταπόκριση οποιουδήποτε από τα αντιγόνα σε σύγκριση με τις ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν μετά από χορήγηση των εμβολίων σε διαφορετικά σημεία (βλέπε παράγραφο 6. 2).
(see section 6.2.).
12 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Οι γενικές αντιδράσεις που μπορεί να συμβούν σε χρονική συσχέτιση με τον εμβολιασμό με Tritanrix HepB, αναφέρονται παρακάτω:
12 General reactions that may occur in temporal association with Tritanrix HepB vaccination are listed below.
Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως:
Frequencies are defined as follows:
Πολύ συχνές (≥1/ 10) Συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10) Όχι συχνές (≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100) Σπάνιες (≥1/ 10, 000 έως < 1/ 1, 000) Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) Άγνωστες (δεν μπορεί να υπολογισθεί με τα διαθέσιμα δεδομένα)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
13 Σε μία προοπτική συγκριτική μελέτη, η οποία συνέκρινε τη χορήγηση του συνδυασμένου εμβολίου DTPw HBV με ταυτόχρονη ξεχωριστή χορήγηση εμβολίων DTPw και ΗΒV, αναφέρθηκαν υψηλότερα περιστατικά πόνου, ερυθρότητας, οιδήματος και πυρετού στην ομάδα που έλαβε το συνδυασμένο εμβόλιο.
13 In a prospective comparative study, which compared the administration of the combined DTPw-HBV vaccine with the simultaneous separate administration of DTPw and HBV vaccine, higher incidences of pain, redness, swelling and fever were reported in the group receiving the combined vaccine.
Σύνολο > 2εκ.
Redness Total > 2cm Swelling Total > 2cm
Οίδημα
38.9 9.1 30.9 10.9
Σύνολο > 2εκ.
27.1 3.4 21.5 3.4
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κατέρρειψη ή καταστάσεις καταπληξίας (υποτονικά ή μειωμένης αντιδραστικότητας επεισόδια).
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode).
Φαρμακοθεραπευτική ταξινόμηση:
14 Pharmaco-therapeutic group:
Έχουν μελετηθεί τέσσερα διαφορετικά σχήματα (6- 10- 14 εβδομάδων, 2- 4- 6 μηνών, 3- 4- 5 μηνών και 3- 4. 5- 6 μηνών) σύμφωνα με τις πρακτικές των συνηθισμένων εμβολιασμών σε διάφορες χώρες με τη χορήγηση τριών δόσεων εντός των έξι πρώτων μηνών της ζωής.
Four different schedules have been studied (6-10-14 weeks, 2-4-6 months; 3-4-5 months and 3-4½-6 months) according to routine vaccination practices in different countries with three doses administered within the first six months of life.
Αντι- διφθεριτικά (0, 1 IU/ ml) †
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Αντι- τετανικά (0, 1 IU/ ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
* σε υποομάδα νεογνών που δεν χορηγήθηκε εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, 89, 9% των ατόμων είχαν τίτλους αντι- HBs ≥ 10 mIU/ ml † Το όριο (cut- off) που είναι αποδεκτό ως ενδεικτικό προστασίας †† ανταπόκριση του εμβολίου:% των ατόμων που θεωρήθηκε ότι ανταποκρίθηκαν στο αντιγόνο Bordetella pertussis
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 89.9% of subjects had anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection †† vaccine response:% of subjects considered to have responded to the Bordetella pertussis antigen
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
15 6.1 List of excipients
16 Όταν χρησιμοποιείται ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση πρέπει να λαμβάνεται με μία αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
When using a multidose vial, each dose should be taken with a sterile needle and syringe.
Rue de l΄Institut, 89 Β- 1330 Rixensart, Βέλγιο
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
19 Ιουλίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Date of latest renewal:
ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει Περιοδικές Εκθέσεις Ασφάλειας Προϊόντος ανά διετία.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit Periodic Safety Update Reports on a 2 years basis.
Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/ 83/ EC, όπως έχει τροποποιηθεί, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
20 Α.
20 A.
21 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL
Εμβόλιο διφθερίτιδας (D), τετάνου (T), κοκκύτη (ολοκυτταρικό) (Pw) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HBV) (προσροφημένο).
Tritanrix HepB – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
1 δόση (0, 5 ml):
1 dose (0.5 ml):
προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου 2
2
0, 26
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
mg Al3+
0.26 mg Al3+
προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου 3
3
0, 37
adsorbed on aluminium phosphate
παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Ενέσιμο εναιώρημα 1 φιαλίδιο 1 δόση (0, 5ml)
Suspension for injection
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση ενδομυϊκή χρήση Να ανακινείται προ της χρήσης
Read the package leaflet before use intramuscular use Shake before use