natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η προσταγλανδίνη αυξάνει την εκροή του υγρού (υδατοειδές υγρό) από τον βολβό του µατιού.
In the eye, prostaglandin increases the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Το TRAVATAN δρα κατά τον ίδιο τρόπο και αυξάνει την ροή του υγρού από το µάτι βοηθώντας στη µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης.
This helps to reduce the pressure inside the eye.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το TRAVATAN; Πραγµατοποιήθηκαν τρεις βασικές µελέτες για το TRAVATAN, διάρκειας µεταξύ 6 και 12 µηνών, στις οποίες συµµετείχαν 1. 989 ασθενείς.
TRAVATAN has been studied in 1,989 patients in three main studies, lasting between 6 and 12 months.
Και στις τρεις µελέτες η τραβοπρόστη συγκρίθηκε µε την τιµολόλη, η οποία αποτελεί τη συνήθη θεραπεία για το γλαύκωµα.
One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
Μία από τις τρεις δοκιµές περιλάµβανε επίσης και τη σύγκριση µε λατανοπρόστη (άλλο ανάλογο προσταγλανδίνης που 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του γλαυκώµατος).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has TRAVATAN shown during the studies?
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης.
TRAVATAN was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Μια άλλη µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα της προσθήκης του TRAVATAN σε ασθενείς που λάµβαναν παράλληλα θεραπεία µε τιµολόλη (427 ασθενείς για διάστηµα 6 µηνών).
The combined treatment with TRAVATAN plus timolol produced an additional decrease of IOP in patients who were not controlled with timolol alone.
Ποιο είναι το όφελος του TRAVATAN σύµφωνα µε τις µελέτες; Το TRAVATAN καταδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατικό µε την τιµολόλη και εξίσου αποτελεσµατικό µε την λατανοπρόστη στη µείωση της ενδοφθάλµιας πίεσης.
What is the risk associated with TRAVATAN?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το TRAVATAN; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) κατά τη χρήση του TRAVATAN είναι οφθαλµική υπεραιµία (αυξηµένη παροχή αίµατος στο µάτι η οποία προκαλεί ερεθισµό και κοκκίνισµά του) και αλλαγές στις βλεφαρίδες, όπου περιλαµβάνονται αλλαγές στην αύξηση του µήκους, στην πυκνότητα, στο χρώµα και στον αριθµό τους.
The most common side effects when using TRAVATAN (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and eyelash changes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το TRAVATAN περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with TRAVATAN, see the Package Leaflet.
Το TRAVATAN δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραβοπρόστη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
TRAVATAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost or any of the other ingredients.
Το TRAVATAN περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωµατίζει τους µαλακούς φακούς επαφής.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το TRAVATAN; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του TRAVATAN υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό στη θεραπεία της αυξηµένης ενδοφθάλµιας πίεσης στο γλαύκωµα ανοιχτής γωνίας ή στην οφθαλµική υπερτονία και, για το λόγο αυτό, εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το TRAVATAN.
They recommended that TRAVATAN be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το TRAVATAN:
Other information about TRAVATAN:
Στις 27 Νοεµβρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Alcon Laboratories (UK) Limited για το TRAVATAN.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for TRAVATAN to Alcon Laboratories (UK) Limited on 27 November 2001.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Νοεµβρίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 27 November 2006.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του TRAVATAN διατίθεται εδώ.
The full EPAR for TRAVATAN is available here.
Αριθµόςοί EU
EU number
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Route of administration
EU/ 1/ 01/ 199/ 001 Travatan
EU/ 1/ 01/ 199/ 001
EU/ 1/ 01/ 199/ 002 Travatan
EU/ 1/ 01/ 199/ 002 Travatan
TRAVATAN 40 μικρογραμμάρια/ ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
TRAVATAN 40 micrograms/ ml eye drops, solution
1 ml διαλύματος περιέχει 40 μικρογραμμάρια τραβοπρόστης.
1 ml of solution contains 40 micrograms of travoprost.
Έκδοχα: βενζαλκώνιο χλωριούχο 0, 15 mg, υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO- 40) 5 mg (βλ. παράγραφο 4. 4.)
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) 5 mg (see section 4.4.)
Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με οφθαλμική υπέρταση ή γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (βλ. παράγραφο 5. 1).
Decrease of elevated intraocular pressure in patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η δόση είναι μία σταγόνα TRAVATAN στο κόλπωμα του επιπεφυκότα κάθε πάσχοντα οφθαλμού (ή οφθαλμών) μία φορά ημερησίως.
Use in adults, including the elderly The dose is one drop of TRAVATAN in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Έτσι μπορεί να ελαττωθεί η συστηματική απορρόφηση φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται μέσω της οφθαλμικής οδού με αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών ανεπιθυμήτων ενεργειών.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Όταν αντικαθιστάτε έναν άλλον οφθαλμικό αντιγλαυκωματικό παράγοντα με TRAVATAN, ο άλλος παράγοντας θα πρέπει να διακοπεί και το TRAVATAN θα πρέπει να αρχίσει την επόμενη ημέρα.
When substituting another ophthalmic antiglaucoma agent with TRAVATAN, the other agent should be discontinued and TRAVATAN should be started the following day.
Παιδιατρικοί ασθενείς Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του TRAVATAN σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν αποδειχθεί και δε συνιστάται η χρήση τους σε τέτοιους ασθενείς έως ότου προκύψουν περαιτέρω στοιχεία.
Paediatric patients The efficacy and safety of TRAVATAN in patients below the age of 18 years have not been established and its use is not recommended in these patients until further data become available.
2 Χρήση επί ηπατικής και νεφρικής δυσλειτουργίας Το TRAVATAN έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης έως 14 ml/ λεπτό το ελάχιστο).
2 Use in hepatic and renal impairment TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
Αλλαγή του χρώματος των οφθαλμών έχει κυρίως παρατηρηθεί σε ασθενείς με μικτή χρώση ίριδας, δηλαδή, μπλε- καστανό, γκρι- καστανό, κίτρινο- καστανό και πράσινο- καστανό.
The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i. e., blue- brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Ωστόσο έχει επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς με χρώμα οφθαλμών καστανό.
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may be become more brownish.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έχει αναφερθεί ότι στο 0, 4% των ασθενών σκουραίνει το δέρμα των βλεφάρων και/ ή της περιοχής γύρω από τους κόγχους σε συνδυασμό με τη χρήση του TRAVATAN.
In controlled clinical trials, periorbital and/ or eyelid skin darkening in association with the use of TRAVATAN has been reported in 0.4% of patients.
Οι αλλαγές αυτές παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, στους μισούς περίπου ασθενείς και περιλαμβάνουν: αυξημένο μήκος, πάχος, χρώση και/ ή αριθμό βλεφαρίδων.
TRAVATAN may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/ or number of lashes.
Επαφή του δέρματος με το TRAVATAN πρέπει να αποφεύγεται εφόσον έχει αποδειχθεί η διαδερμική απορρόφηση σε κουνέλια
Skin contact with TRAVATAN must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
3 Εφόσον το TRAVATAN περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, απαιτείται στενή παρακολούθηση επί συχνής ή παρατεταμένης χρήσης.
Since TRAVATAN contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες επικινδυνότητας για ιρίτιδα/ ραγοειδίτιδα λόγω προδιάθεσης, το ΤRAVATAN μπορεί να χρησιμοποιείται με προσοχή.
In patients with known predisposing risk factors for iritis/ uveitis, TRAVATAN can be used with caution.
Οι προσταγλανδίνες και τα ανάλογα προσταγλανδινών είναι βιολογικώς δραστικά υλικά που μπορούν να απορροφηθούν διαμέσω του δέρματος.
3 Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Στην απίθανη περίπτωση που θα έρθετε σε επαφή με σημαντική ποσότητα του περιεχόμενου της φιάλης, καθαρίστε σχολαστικά την περιοχή που εκτέθηκε αμέσως.
In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately
Το TRAVATAN περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει ερεθισμό και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
TRAVATAN contains benzalkonium chloride which may cause irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Το TRAVATAN περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40, το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις.
TRAVATAN contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 which may cause skin reactions.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ικανότητα/ αντισύλληψη Το TRAVATAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία/ ικανότητα εκτός εάν λαμβάνονται επαρκή αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 5. 3).
Women of child-bearing potential/ contraception TRAVATAN must not be used in women of child bearing age/ potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Γαλουχία Δεν είναι γνωστό εάν η τραβοπρόστη σε οφθαλμικές σταγόνες εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Lactation It is unknown whether travoprost from eye drops is excreted in human breast milk.
Η χρήση του TRAVATAN από θηλάζουσες μητέρες δεν συνιστάται.
The use of TRAVATAN by breast- feeding mothers is not recommended.
Όπως με οποιεσδήποτε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Αν παρουσιαστεί θαμπή όραση κατά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρις ότου να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χρησιμοποιήσει μηχανές.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
200 ασθενείς, το TRAVATAN χορηγήθηκε μία φορά ημερησίως ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία με τιμολόλη 0, 5%.
In clinical studies involving over 4200 patients, TRAVATAN was administered once daily as monotherapy or adjunctive therapy to timolol 0.5%.
Σε καμία από τις κλινικές μελέτες δεν αναφέρθηκαν σοβαρές οφθαλμικές ή συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με το TRAVATAN.
No serious ophthalmic or systemic undesirable effects related to TRAVATAN were reported in any of the clinical studies.
Με τη μονοθεραπεία με TRAVATAN, η πλέον συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια συσχετιζόμενη με τη θεραπεία ήταν η υπεραιμία στον οφθαλμό (22, 3%) η οποία περιελάμβανε υπεραιμία του οφθαλμού, του επιπεφυκότα ή του σκληρού χιτώνα.
The most frequently reported treatment-related undesirable effect with TRAVATAN monotherapy was hyperaemia of the eye (22.3%), which included ocular, conjunctival, or scleral hyperaemia.
Η υπεραιμία ήταν ήπια στο 83, 0% των ασθενών στους οποίους παρουσιάστηκε.
Hyperaemia was mild in 83.0% of those patients who experienced it.
Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (98%) που παρουσίασαν υπεραιμία δε διέκοψαν τη θεραπεία λόγω αυτού του 4 συμβάντος.
Almost all patients (98%) who experienced hyperaemia did not discontinue therapy as a result of this event.
Σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ των οποίων η διάρκεια κυμαινόταν από 6 έως 12 μήνες, η υπεραιμία ελαττώθηκε με την πάροδο του χρόνου.
In phase III clinical studies ranging from 6 to 12 months in duration, hyperaemia decreased over time.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν ως συσχετιζόμενες με τη θεραπεία (με μονοθεραπεία με TRAVATAN) και ταξινομούνται σύμφωνα με τον εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (> 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1. 000 έως ≤1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10. 000 έως ≤1/ 1000) ή πολύ σπάνιες (≤1/ 10. 000).
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related (with TRAVATAN monotherapy) and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (> 1/ 100 to< 1/10), uncommon (> 1/1,000 to ≤ 1/100), rare (> 1/10,000 to ≤1/1000), or very rare (≤1/10,000).
Σε κάθε ομάδα ταξινόμησης της συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με φθίνουσα τάξη σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
4 Infections and infestations:
Όχι συχνές: έρπης απλός
Uncommon: herpes simplex
Όχι συχνές: υπερευαισθησία, εποχική αλλεργία
Uncommon: hypersensitivity, seasonal allergy
Συχνές: κεφαλαλγία Όχι συχνές: δυσγευσία
Common: headache Uncommon: dysgeusia
Όχι συχνές: διάβρωση του κερατοειδούς, ιριδοκυκλίτιδα, ιρίτιδα, ραγοειδίτιδα, έλλειμα στα οπτικά πεδία, κερατοειδίτιδα, φλεγμονή προσθίου θαλάμου, οίδημα του οφθαλμού, χρώση κερατοειδούς, φωτοψία, βλεφαρίτιδα, οίδημα του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα αλλεργική, διαταραχή του επιπεφυκότα, επιπεφυκίτιδα, θυλάκια του επιπεφυκότα, υπαισθησία του οφθαλμού, εκτρόπιο, ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα, μαδάρωση, καταρράκτης, αλλεργία του οφθαλμού, πόνος του βλεφάρου, διαταραχή του βλεφάρου, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου, υπεραιμία του σκληρού χιτώνα, ασθενωπία
Very common: conjunctival hyperaemia, ocular hyperaemia Common: punctate keratitis, anterior chamber cell, anterior chamber flare, eye pain, photophobia, eye discharge, ocular discomfort, eye irritation, abnormal sensation in eye, foreign body sensation in eyes, visual acuity reduced, vision blurred, dry eye, eye pruritus, lacrimation increased, erythaema of eyelid, eyelid oedema, eyelids pruritis, growth of eyelashes, iris hyperpigmentation, eyelash discolouration Uncommon: corneal erosion, iridocyclitis, iritis, uveitis, visual field defect, keratitis, anterior chamber inflammation, eye swelling, corneal staining, photopsia, blepharitis, conjunctival oedema, conjunctivitis allergic, conjunctival disorder, conjunctivitis, conjunctival follicles, hypoaesthesia eye, ectropion, keratoconjunctivitis sicca, madarosis, cataract, eye allergy, eyelid pain, eyelid disorder, eyelid margin crusting, scleral hyperaemia, asthenopia
Όχι συχνές: καρδιακός ρυθμός ανώμαλος, αίσθημα παλμών, καρδιακός ρυθμός μειωμένος,
Uncommon: heart rate irregular, palpitations, heart rate decreased
Όχι συχνές: αρτηριακή πίεση μειωμένη, αρτηριακή πίεση αυξημένη, υπόταση
Uncommon: blood pressure decreased, blood pressure increased, hypotension
Όχι συχνές: δύσπνοια, άσθμα, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, βήχας, δυσφωνία, ρινική συμφόρηση, ερεθισμός του λαιμού
Uncommon: dysponea, asthma, respiratory disorder, pharyngolaryngeal pain, cough, dysphonia, nasal congestion, throat irritation
Όχι συχνές: πεπτικό έλκος επανενεργοποιηθέν, διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος, δυσκοιλιότητα
Uncommon: peptic ulcer reactivated, gastrointestinal disorder, constipation
Συχνές: υπέρχρωση δέρματος (περιοφθαλμική) Όχι συχνές: δερματίτιδα αλλεργική, περικογχικό οίδημα, δερματίτιδα από επαφή, ερύθημα, αλλαγή χρώματος τριχών, ανώμαλη υφή τριχώματος, υπερτρίχωση
Common: skin hyperpigmentation (periocular) Uncommon: dermatitis allergic, periorbital oedema, dermatitis contact, erythaema, hair colour changes, hair texture abnormal, hypertrichosis
Διαταραχές του μυσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Όχι συχνές: πόνος του ώμου
Uncommon: shoulder pain
5 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
General disorders and administrative site conditions:
Όχι συχνές: εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας
Uncommon: asthenia, malaise
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν μετά από τη θέση σε κυκλοφορία και οι οποίες δεν είχαν αναφερθεί προηγουμένως σε κλινικές δοκιμές με το TRAVATAN ως μονοθεραπεία περιλαμβάνονται οι εξής.
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with TRAVATAN as monotherapy include the following.
Οφθαλμικές: οίδημα της ωχράς κηλίδας (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4) Συστηματικές: βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, βρογχικό άσθμα επιδεινωθέν, ίλιγγος, εμβοές, αυξημένο PSA, ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος
Ocular: macular oedema (see also section 4.4) Systemic: bradycardia, tachycardia, asthma aggravated, vertigo, tinnitus, PSA increased, hair growth abnormal.
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
5 No cases of overdose have been reported.
Κωδικός ATC:
Ophthalmologicals – antiglaucoma preparations and miotics – prostaglandin analogues ATC code:
Μηχανισμός δράσης Η τραβοπρόστη, ένα ανάλογο της προσταγλανδίνης F2α, είναι αμιγής αγωνιστής με υψηλή εκλεκτικότητα ο οποίος έχει μεγάλη χημική συγγένεια με τον υποδοχέα προσταγλανδίνης FP, και ελαττώνει την ενδοφθάλμια πίεση αυξάνοντας την εκροή του υδατοειδούς υγρού μέσω του δοκιδωτού δικτύου και των ραγοειδοσκληρικών οδών.
Mechanism of action Travoprost, a prostaglandin F2α analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Στοιχεία επί της συμπληρωματικής χορήγησης TRAVATAN με τιμολόλη 0, 5% καθώς και περιορισμένα στοιχεία με brimonidine 0, 2% έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές δοκιμές όπου επιβεβαιώθηκε η επιπρόσθετη επίδραση του TRAVATAN με αυτά τα αντιγλαυκωματικά φάρμακα.
Data on adjunctive administration of TRAVATAN with timolol 0.5% and limited data with brimonidine 0.2% were collected during clinical trials that showed an additive effect of TRAVATAN with these glaucoma medications.
Δευτερεύοντα φαρμακολογικά δεδομένα Η τραβοπρόστη αύξησε σημαντικά την αιματική ροή στην κεφαλή του οπτικού νεύρου μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση επί 7 ημέρες σε κουνέλια (1, 4 μικρογραμμάρια, άπαξ ημερησίως).
Secondary pharmacology Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily)
Απορρόφηση Η τραβοπρόστη είναι ένας εστέρας προφάρμακο.
Absorption Travoprost is an ester prodrug.
Απορροφάται μέσω του κερατοειδούς όπου ο ισοπροπυλ- εστέρας υδρολύεται στο δραστικό ελεύθερο οξύ.
It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν μέγιστες συγκεντρώσεις ελεύθερου οξέος στο υδατοειδές υγρό της τάξεως των 20 ng/ g, μία έως δύο ώρες μετά από τοπική χορήγηση TRAVATAN.
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/ g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of TRAVATAN.
Οι συγκεντρώσεις στο υδατοειδές υγρό ελαττώθηκαν με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 1, 5 ώρες.
Aqueous humour concentrations declined with a half-life of approximately 1.5 hours.
6 Κατανομή Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση TRAVATAN σε υγιείς εθελοντές, εδείχθη χαμηλή συστηματική έκθεση σε δραστικό ελεύθερο οξύ.
Distribution Following topical ocular administration of TRAVATAN to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του δραστικού ελεύθερου οξέος της τάξεως των 25 pg/ ml ή χαμηλότερες παρατηρήθηκαν μεταξύ 10 και 30 λεπτών μετά τη δόση.
Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/ ml or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
Ακολούθως και πριν περάσει 1 ώρα από τη χορήγηση, τα επίπεδα στο πλάσμα ελαττώθηκαν ταχύτατα έως κάτω των 10 pg/ ml που είναι το όριο της μεθόδου ποσοτικού προσδιορισμού.
Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/ ml assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Μεταβολισμός Κύρια οδός απομάκρυνσης της τραβοπρόστης και του δραστικού ελεύθερου οξέος είναι ο μεταβολισμός.
Metabolism Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
Το TRAVATAN έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης έως 14 ml/ λεπτό το ελάχιστο).
TRAVATAN has been studied in patients with mild to severe hepatic impairment and in patients with mild to severe renal impairment (creatinine clearance as low as 14 ml/ min).
Σε μελέτες οφθαλμικής τοξικότητας σε πιθήκους, η χορήγηση τραβοπρόστης σε δόση 0, 45 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα, φάνηκε ότι προκαλεί αύξηση της μεσοβλεφάριας σχισμής.
In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
Τοπική οφθαλμική χορήγηση της τραβοπρόστης σε πιθήκους σε συγκεντρώσεις έως και 0, 012% στο δεξιό οφθαλμό, δύο φορές ημερησίως επί ένα έτος, δεν προκάλεσε συστηματική τοξικότητα.
Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Μετρήθηκαν χαμηλά επίπεδα ραδιενέργειας στο αμνιακό υγρό και σε ιστούς εμβρύων σε εγκυμονούντες αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε 3H- travoprost.
Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered 3H-travoprost.
Μελέτες αναπαραγωγής και ανάπτυξης έδειξαν έντονη επίδραση επί της απώλειας εμβρύων με υψηλό ποσοστό να παρατηρείται σε αρουραίους και ποντίκια (180 pg/ ml και 30 pg/ ml πλάσματος, αντίστοιχα) σε εκθέσεις 1, 2 έως 6 φορές μεγαλύτερες από την κλινική έκθεση (έως και 25 pg/ ml).
Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/ ml and 30 pg/ ml plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/ ml).
Βενζαλκώνιο χλωριούχο Υδρογονωμένο κικέλαιο πολυοξυαιθυλενίου 40 (HCO- 40) Τρομεταμόλη Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Βορικό οξύ (E284) Μαννιτόλη (E421) Νατρίου υδροξείδιο και/ ή υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Benzalkonium chloride Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Trometamol Disodium edetate Boric acid (E284) Mannitol (E421) Sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid (to adjust pH) Purified water
6. 2 Ασυμβατότητες 7 Καμία γνωστή.
None known.
Φιάλη των 2, 5 ml ωοειδούς σχήματος, με σταγονομετρικό ρύγχος και βιδωτό πώμα, όλα από πολυπροπυλένιο μέσα σε προστατευτικό κάλυμμα.
2.5 ml oval bottle with dispensing plug and screw cap, all polypropylene, presented in an overwrap.