natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί από τη χειρουργική ομάδα, εξατομικευμένα για κάθε ασθενή, με βάση την απαιτούμενη ποσότητα του αίματος για προκατάθεση και την ενδογενή εφεδρεία του ασθενούς σε ερυθρά αιμοσφαίρια:
157 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
176 Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια (ml)
Endogenous red cell reserve [ml]
Έχει καταδειχθεί ότι τα αντισώματα αυτά αντιδρούν με τρόπο 177 διασταυρούμενο με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, και οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε NeoRecormon (βλέπε παράγραφο 4. 8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
178 σε εκτίμηση του οφέλους/ κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενή, όπου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ειδική κλινική κατάσταση του ασθενούς.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
179 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σύριγγα, δηλαδή ουσιωδώς ‘‘ ελεύθερο νατρίου ’’.
160 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
180 Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
System Organ Class
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
161
181
- Premature infants
182 > 13 g/ dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 – 14 g/ dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12- 14 g/ dl.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
164 6.4 Special precautions for storage
184 3.
3.
EU/ 1/ 97/ 031/ 037- 038
EU/ 1/ 97/ 031/ 037 - 038
185 1.
166 1.
NeoRecormon 30. 000 IUενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Μία προγεμισμένη σύριγγα με 0, 6 ml ενεσίμου διαλύματος περιέχει 30. 000 διεθνείς μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια epoetin beta * (ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης).
One pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 30,000 international units (IU) corresponding to 250 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 50. 000 IU epoetin beta.
One ml solution for injection contains 50,000 IU epoetin beta.
186 Θεραπεία συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
187 Σε περίπτωση υποδόριας χορήγησης, η εβδομαδιαία δόση μπορεί να χορηγηθεί ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε διηρημένες δόσεις τρεις ή επτά φορές την εβδομάδα.
In the case of subcutaneous administration, the weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
188 προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Appropriate dose titration should be considered.
Η δοσολογία θα πρέπει να καθοριστεί από τη χειρουργική ομάδα, εξατομικευμένα για κάθε ασθενή, με βάση την απαιτούμενη ποσότητα του αίματος για προκατάθεση και την ενδογενή εφεδρεία του ασθενούς σε ερυθρά αιμοσφαίρια:
169 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
189 Ενδογενής εφεδρεία σε ερυθρά αιμοσφαίρια (ml)
Endogenous red cell reserve [ml]
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
170 4.4 Special warnings and precautions for use
Έχει καταδειχθεί ότι τα αντισώματα αυτά αντιδρούν με τρόπο 190 διασταυρούμενο με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, και οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε NeoRecormon (βλέπε παράγραφο 4. 8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to NeoRecormon (see section 4.8).
191 σε εκτίμηση του οφέλους/ κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενή, όπου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ειδική κλινική κατάσταση του ασθενούς.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
192 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σύριγγα, δηλαδή ουσιωδώς ‘‘ ελεύθερο νατρίου ’’.
172 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
193 Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
System Organ Class
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
173
194
- Premature infants
195 > 13 g/ dl, στις εναπομείναντες 3 μελέτες ήταν 12 – 14 g/ dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12- 14 g/ dl.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
176 6.4 Special precautions for storage
Συσκευασίες της 1 ή των 4.
0.6 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Pack sizes of 1 or 4 Not all pack sizes may be marketed.
197 προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.
Remove one needle from the pack, fix it on the syringe and remove the protective cap from the needle.
EU/ 1/ 97/ 031/ 045- 046
EU/ 1/ 97/ 031/ 045 - 046
198 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
178 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
199 Α.
179 A.
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Γερμανία
Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Γερμανία
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
● ΆΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
• OTHER CONDITIONS
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει ετήσιες Εκθέσεις Παρακολούθησης Περιοδικής Ασφάλειας (PSURs), εκτός αν καθοριστεί διαφορετικά από τη CHMP.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
200 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
180 ANNEX III
201 Α.
181 A.
NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50. 000 IU Λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (5000 IU/ ml) Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (5000 IU/ ml) Epoetin beta
1 φιαλίδιο περιέχει 50. 000 IU epoetin beta.
1 vial contains 50,000 IU epoetin beta.
Oυρία, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, δισόξινο φωσφορικό νάτριο, μονόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, γλυκίνη, L- Λευκίνη, L- Ισολευκίνη, L- Θρεονίνη, L- Γλουταμινικό οξύ, L- Φαινυλαλανίνη.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει φαινυλαλαλίνη και νάτριο και ο διαλύτης περιέχει βενζυλική αλκοόλη, βλ. φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση.
Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
1 φιαλίδιο με λυόφιλο (50. 000 IU) για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα με διαλύτη που περιέχει συντηρητικά (10 ml), 1 συσκευή ανασύστασης και αναρρόφησης, 1 σύριγγα μιας χρήσης (10 ml), 1 βελόνα 21G2
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle 21G2
203 8.
8.
ΛΗΞΗ Το ανασυσταμένο διάλυμα εφόσον φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C – 8°C (σε ψυγείο) είναι σταθερό για 1 μήνα
EXP The reconstituted solution is stable for 1 month if stored at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
Φυλάσσετε σε ψυγείο Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
(εσωτερικό κάλυμμα) Στάδια χειρισμού Βλέπε εσώκλειστες οδηγίες χρήσης
(on the cover inside) Handling steps See package insert
204 EMBED Word. Picture. 8
184 Labelling of the stand NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000 IU/ ml Store at +2°C to +8°C Always follow aseptic techniques.
Επισήμανση θήκης NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50. 000 IU 5000 IU/ ml Φυλάσσετε σε θερμοκρασία +2 0 C έως +8 0 C Θα πρέπει να ακολουθείται πάντα άσηπτη τεχνική Χρησιμοποιείτε για κάθε χορήγηση σύριγγες και βελόνες αποστειρωμένες, μιας χρήσης 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0, 1 ml 0, 2 ml 0, 3 ml 0, 4 ml 0, 5 ml 0, 6 ml 0, 7 ml 0, 8 ml 0, 9 ml 1, 0 ml
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml
ΕΤΙΚΕΤΕΣ/ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
LABELS/ VIAL
NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50. 000 IU λυόφιλο για ενέσιμο (5000 IU/ ml) Χρήση IV/ SC
NeoRecormon Multidose 50,000 IU Lyophilisate for injection (5000 IU/ ml) IV/ SC use
Ανασύστ.
Reconst.
Εφόσον ανοιχθεί, το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί, το μέγιστο, για ένα μήνα στους 2°C – 8°C.
Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
206 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΕΤΕΣ/ ΦΥΣΙΓΓΑ
LABELS/AMPOULE
10 ml διαλύτης για το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50. 000 IU (ύδωρ για ενέσιμα, βενζυλική αλκοόλη, χλωριούχο βενζαλκόνιο)
10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
207 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
187 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 100. 000 IU λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (20. 000 IU/ ml) Epoetin beta
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ml) Epoetin beta
1 φιαλίδιο περιέχει 100. 000 IU epoetin beta.
1 vial contains 100,000 IU epoetin beta.
1 φιαλίδιο με λυόφιλο (100. 000 IU) για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα με διαλύτη που περιέχει συντηρητικά (5 ml), 1 συσκευή ανασύστασης και αναρρόφησης, 1 σύριγγα μιας χρήσης (5 ml), 1 βελόνα 21G2
Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (5 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (5 ml), 1 needle 21G2
208 8.
8.
209 EMBED Word. Picture. 8
189 Labelling of the stand NeoRecormon Multidose 100,000 IU 20,000 IU/ ml Store at +2°C to +8°C Always follow aseptic techniques.
Επισήμανση θήκης NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 100. 000 IU 20. 000 IU/ ml Φυλάσσετε σε θερμοκρασία +2 0 C έως +8 0 C Θα πρέπει να ακολουθείται πάντα άσηπτη τεχνική Χρησιμοποιείτε για κάθε χορήγηση σύριγγες και βελόνες αποστειρωμένες, μιας χρήσης 20. 000 IU/ ml 2000 IU 4000 IU 6000 IU 8000 IU 10. 000 IU 12. 000 IU 14. 000 IU 16. 000 IU 18. 000 IU 20. 000 IU 0, 1 ml 0, 2 ml 0, 3 ml 0, 4 ml 0, 5 ml
Use disposable sterile syringes and needles for each dose 20,000 IU/ ml 2000 IU 4000 IU 6000 IU 8000 IU 10,000 IU 12,000 IU 14,000 IU 16,000 IU 18,000 IU 20,000 IU
0, 6 ml
0.2 ml
0, 7 ml
0.3 ml
0, 8 ml
0.4 ml
0, 9 ml
0.5 ml
210 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΕΤΕΣ/ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
LABELS/VIAL
NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 100. 000 IU Λυόφιλο για ενέσιμο (20. 000 IU/ ml) Χρήση IV/ SC
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate for injection (20,000 IU/ml) IV/SC use
20. 000 IU/ 1 ml
20,000 IU/1 ml
211 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
5 ml διαλύτης για το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 100. 000 IU (ύδωρ για ενέσιμα, βενζυλική αλκοόλη, χλωριούχο βενζαλκόνιο)
5 ml solvent for NeoRecormon Multidose 100,000 IU (water for injection, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
212 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NeoRecormon 10. 000 IU Λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο (10. 000 IU/ ml) Epoetin beta
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ml) Epoetin beta
1 δίχωρο φυσίγγιο περιέχει στην κόνι 10. 000 IU epoetin beta.
1 two-chamber cartridge contains 10,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
Ο διαλύτης περιέχει βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο σε ύδωρ για ενέσιμα.
The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections.
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει φαινυλαλαλίνη, βενζυλική αλκοόλη και νάτριο, βλ. φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση.
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
1 δίχωρο φυσίγγιο για το Reco- Pen (1 ml)
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
Υποδόρια χρήση μετά την εισαγωγή στο Reco- Pen σύμφωνα με τις οδηγίες.
Subcutaneous use after insertion into the Reco-Pen as directed.
ΛΗΞΗ Χρόνος ζωής μετά την εισαγωγή στο Reco- Pen:
EXP Shelf-life after insertion into the Reco-Pen:
213 9.
193 9.
Φυλάσσετε σε ψυγείο Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
(εσωτερικό κάλυμμα) Ανασύστ.
(Labelling cover inside) Reconst.
214 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
194 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 δίχωρο φυσίγγιο περιέχει στο λυόφιλο 10. 000 IU epoetin beta.
1 two-chamber cartridge contains 10,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
Λυόφιλο (10. 000 IU) και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
215 9.
195 9.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία σε ψυγείο Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
216 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
196 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 10. 000 IU Λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο (10. 000 IU/ ml) 1 ml διαλύτη Χρήση SC
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (10,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
217 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
197 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NeoRecormon 20. 000 IU Λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο (20. 000 IU/ ml) Epoetin beta
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ml) Epoetin beta
1 δίχωρο φυσίγγιο περιέχει στο λυόφιλο 20. 000 IU epoetin beta.
1 two-chamber cartridge contains 20,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει φαινυλαλαλίνη, βενζυλική αλκοόλη και νάτριο, βλ. φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση
Medicinal product contains phenylalanine, benzyl alcohol and sodium, see leaflet for further information
1 δίχωρο φυσίγγιο για το Reco- Pen (1 ml)
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
218 9.
198 9.
Φυλάσσετε σε ψυγείο Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
Neorecormon 20. 000 IU
neorecormon 20.000 IU
219 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
199 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 δίχωρο φυσίγγιο περιέχει στην κόνι 20. 000 IU epoetin beta.
1 two-chamber cartridge contains 20,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
Λυόφιλο (20. 000 IU) και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
220 9.
200 9.
221 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
201 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 20. 000 IU Λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο (20. 000 IU/ ml)
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (20,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
222 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
202 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NeoRecormon 60. 000 IU Λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο (60. 000 IU/ ml) Epoetin beta
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ml) Epoetin beta
1 δίχωρο φυσίγγιο περιέχει στο λυόφιλο 60. 000 IU epoetin beta.
1 two-chamber cartridge contains 60,000 IU epoetin beta in the lyophilisate.
1 δίχωρο φυσίγγιο για το Reco- Pen (1 ml)
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 1 two-chamber cartridge for Reco-Pen (1 ml)
223 9.
203 9.
224 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Λυόφιλο (60. 000 IU) και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent for solution for injection 3 two-chamber cartridges for Reco-Pen (1 ml)
225 9.
205 9.
226 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 60. 000 IU Λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο (60. 000 IU/ ml) 1 ml διαλύτη Χρήση SC
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for injection (60,000 IU/ml) 1 ml solvent SC use
227 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 σύριγγα περιέχει:
1 syringe contains:
Oυρία, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, μονόξινο δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο διυδρικό ασβέστιο, γλυκίνη, L- Λευκίνη, L - Ισολευκίνη, L- Θρεονίνη, L- Γλουταμινικό οξύ, L- Φαινυλαλανίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L- Threonine, L-glutamic acid, L-Phenylalanine, and water for injections.
Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεμισμένη σύριγγα (0, 3 ml) και 1 βελόνα (30G1/ 2)
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (30G1/2)
229 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
209 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ενέσιμο διάλυμα 6 προγεμισμένες σύριγγες (0, 3 ml) και 6 βελόνες (30G1/ 2)
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (30G1/2)
230 9.
9.
231 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
211 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA ΤΥΠΟΥ BLISTER
BLISTER
232 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 500 IU διάλυμα Χρήση IV/ SC
NeoRecormon 500 IU injection IV/SC use
233 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
NeoRecormon 1000 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta
NeoRecormon 1000 IU solution for injection in pre-filled syringe Epoetin beta
1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1000 IU epoetin beta.
1 pre-filled syringe contains 1000 IU epoetin beta.
Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεμισμένη σύριγγα (0, 3 ml) και 1 βελόνα (27G1/ 2)
Solution for injection 1 pre-filled syringe (0.3 ml) and 1 needle (27G1/2)
234 9.
9.
235 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
215 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ενέσιμο διάλυμα 6 προγεμισμένες σύριγγες (0, 3 ml) και 6 βελόνες (27G1/ 2)
Solution for injection 6 pre-filled syringes (0.3 ml) and 6 needles (27G1/2)
236 9.
9.
237 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
238 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 1000 IU ενέσιμο Χρήση IV/ SC
NeoRecormon 1000 IU injection IV/SC use
239 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
240 9.
9.
241 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
221 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
242 9.
9.
Φυλάσσετεσε ψυγείο Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Store in a refrigerator Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
223 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
244 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 2000 IU ενέσιμο Χρήση IV/ SC
NeoRecormon 2000 IU injection IV/SC use
245 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
246 9.
9.
247 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
227 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
248 9.
9.
10.
228 10.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
229 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
250 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 3000 IU ενέσιμο Χρήση IV/ SC
NeoRecormon 3000 IU injection IV/SC use
251 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
252 9.
9.
EU/ 1/ 97/ 031/ 41
EU/1/97/031/041
253 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
233 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
254 9.
9.
10.
234 10.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
235 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
256 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 4000 IU ενέσιμο Χρήση IV/ SC
NeoRecormon 4000 IU injection IV/SC use
257 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
237 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
258 9.
9.
10.
238 10.
259 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
239 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
260 9.
9.
10.
240 10.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
241 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
262 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 5000 IU ενέσιμο Χρήση IV/ SC
NeoRecormon 5000 IU injection IV/SC use
263 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
264 9.
9.
10.
244 10.
265 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
245 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
266 9.
9.
10.
246 10.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
247 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
268 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
248 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NeoRecormon 6000 IU ενέσιμο Χρήση IV/ SC
NeoRecormon 6000 IU injection IV/SC use
269 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
249 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING