natgillin/translations-raw huggingface dataset:
 Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα  Διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό προ- κώμα  Νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία οριζόμενη ως κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/ min (βλ. παράγραφο 4. 4)  Οξείες καταστάσεις που μπορεί να μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, όπως:
 Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients  Diabetic ketoacidosis or diabetic pre -coma  Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/min (see section 4.4)  Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH αίματος, επίπεδα γαλακτικού οξέος στο πλάσμα ανώτερα από 5 mmol/ l και αυξημένο χάσμα ανιόντων και
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
17 λόγος γαλακτικού/ πυροσταφυλικού οξέος.
Renal impairment
Νεφρική δυσλειτουργία Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτική βάση:
16 As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
18 Χειρουργική επέμβαση Καθώς το Zomarist περιέχει μετφορμίνη, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία και συνήθως θα πρέπει να επανεκκινείται τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής.
Surgery As Zomarist contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης για το Zomarist.
17 There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Zomarist σε έγκυες γυναίκες.
18 There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
21 Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως ως μονοθεραπεία σε διπλές τυφλές μελέτες (N=1. 855)
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1855)
Για την αποτροπή τους συνιστάται να
To prevent them, it is recommended that metformin be taken in 2 daily doses during or after meals.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
21 Pharmacotherapeutic group:
23 Η βιλνταγλιπτίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την DPP- 4, το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για την αποδόμηση των ινκρετινών ορμονών GLP- 1 (πεπτίδιο- 1 ομοιάζον στη γλυκαγόνη) και GIP (εξαρτώμενο από τη γλυκόζη ινσουλινοτρόπο πολυπεπτίδιο).
Vildagliptin Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Στον άνθρωπο, ανεξάρτητα από τη δράση της στη γλυκαιμία, η μετφορμίνη έχει ευνοϊκή επίδραση και στο μεταβολισμό των λιπιδίων.
22 In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Η βιλνταγλιπτίνη δεν μεταβολίζεται από ένζυμα του CYP 450 σε ποσοτικά προσδιορίσιμο βαθμό και κατά συνέπεια η μεταβολική κάθαρση της βιλνταγλιπτίνη δεν αναμένεται να επηρεαστεί από τη συγχορήγηση αναστολέων ή/ και επαγωγέων του CYP 450.
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent, and accordingly the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-
25 Μετά από χορήγηση από του στόματος [14C] βιλνταγλιπτίνης, περίπου το 85% της δόσης απομακρύνθηκε μέσω των ούρων και το 15% της δόσης μέσω των κοπράνων.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Μετφορμίνη Απορρόφηση Μετά από του στόματος χορηγούμενης δόσης μετφορμίνης, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (C max) επιτυγχάνεται μετά από 2, 5 ώρες περίπου.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (T max) is achieved after about 2.5 h..
26 Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
24 Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
27 Σε μια τοξικολογική μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus, καταγράφηκαν δερματικές βλάβες σε δόσεις ≥ 5 mg/ kg/ ημέρα.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Αποφολίδωση, ξεφλούδισμα του δέρματος, εφελκίδες και βλάβες στην ουρά με αντίστοιχες ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥ 20 mg/ kg/ ημέρα (περίπου 3 φορές την έκθεση AUC για τον άνθρωπο στη δόση των 100 mg).
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC
ΕΠΠΑ Ο κύκλος των ΕΠΠΑ του Zomarist θα αντιστοιχεί σε αυτόν του προϊόντος αναφοράς, Eucreas, εκτός και εάν καθορισθεί διαφορετικά.
PSURs The PSUR cycle of Zomarist will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Zomarist 50 mg/ 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βιλνταγλιπτίνη/ υδροχλωρική μετφορμίνη
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
34 Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία (κυψέλη) για να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
Zomarist 50 mg/ 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βιλνταγλιπτίνη/ υδροχλωρική μετφορμίνη
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Zomarist 50 mg/ 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zomarist 50 mg/ 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Τι είναι το Zomarist και ποια είναι η χρήση του 2.
What Zomarist is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Zomarist 3.
Before you take Zomarist 3.
Πώς να πάρετε το Zomarist 4.
How to take Zomarist 4.
Πώς να φυλάσσεται το Zomarist 6.
How to store Zomarist 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZOMARIST ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ZOMARIST IS AND WHAT IT IS USED FOR
Οι δραστικές ουσίες του Zomarist υπάγονται σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται « από του στόματος αντιδιαβητικά ».
The active substances of Zomarist belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Το Zomarist χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2.
Zomarist is used to treat patients with type 2 diabetes.
Το Zomarist περιέχει δύο δραστικές ουσίες οι οποίες ονομάζονται βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Zomarist contains two active substances called vildagliptin and metformin.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZOMARIST
BEFORE YOU TAKE ZOMARIST
Μην πάρετε το Zomarist
Do not take Zomarist
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zomarist (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Zomarist (listed in section 6).
Εάν νομίζετε ότι
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
ακτινογραφία κατά την οποία ενίεται χρωστική). Παρακαλούμε να δείτε επιπλέον τις σχετικές πληροφορίες στην παράγραφο « Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zomarist »
body).
- εάν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες οινοπνεύματος (καθημερινά ή μόνο κατά
Please also see information about this in section “Take special care with Zomarist”.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zomarist Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και μιλήστε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα τα οποία μπορεί να συνδέονται με μια πάθηση η οποία ονομάζεται « γαλακτική οξέωση »:
Take special care with Zomarist Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
Αν είχατε προηγουμένως πάρει Galvus (βιλνταγλιπτίνη) ή Zomarist και αναγκασθήκατε να το διακόψετε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (ηπατικής νόσου) δεν πρέπει να ξαναπάρετε Zomarist.
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Zomarist but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Zomarist again.
Μια εξέταση για να εκτιμηθεί η ηπατική σας λειτουργία, θα γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας με Zomarist, ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα. και κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα γίνονται εξετάσεις παρακολούθησης.
A test to determine your liver function will be performed before the start of Zomarist treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (65- 74 ετών) που λαμβάνουν Zomarist θα πρέπει να παρακολουθούν τακτικά τη νεφρική τους λειτουργία.
Elderly patients (65-74 years) taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Το Zomarist δεν συνιστάται για ασθενείς άνω των 75 ετών.
Zomarist is not recommended for patients aged 75 years or older.
Λήψη του Zomarist με τροφές και ποτά Να παίρνετε τα δισκία με ή αμέσως μετά από γεύμα.
Taking Zomarist with food and drink Take the tablets either with or just after food.
Να αποφεύγετε την κατανάλωση οινοπνεύματος ενώ λαμβάνετε το Zomarist καθώς το οινόπνευμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (παρακαλούμε δείτε την παράγραφο « πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες »).
Avoid alcohol while taking Zomarist since alcohol may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Possible side effects”).
προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Zomarist during pregnancy.
- Μην πάρετε το Zomarist εάν θηλάζετε.
- Do not use Zomarist if you are breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Εάν αισθάνεστε ζάλη όσο λαμβάνετε Zomarist, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZOMARIST
HOW TO TAKE ZOMARIST
Πάντοτε να παίρνετε το Zomarist αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Zomarist exactly as your doctor has told you.
Πόσο να πάρετε Η ποσότητα Zomarist που πρέπει να παίρνουν οι ασθενείς ποικίλλει ανάλογα με την κατάστασή τους.
How much to take The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς τη δόση του Eucres που πρέπει να παίρνετε.
Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Εάν πάρετε περισσότερο Zomarist από αυτό που πρέπει Εάν πάρετε πολλά δισκία Zomarist, ή εάν κάποιος άλλος πάρει τα δισκία σας, απευθυνθείτε αμέσως σε έναν γιατρό ή σε έναν φαρμακοποιό.
If you take more Zomarist than you should If you take too many Zomarist tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zomarist
If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
51 Εάν παραλείψετε ένα δισκίο, πάρτε το με το επόμενο γεύμα, εκτός εάν είναι έτσι κι αλλιώς προγραμματισμένο να πάρετε ένα.
If you forget to take Zomarist If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zomarist Μην σταματήσετε να παίρνετε το Zomarist εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
If you stop taking Zomarist Do not stop taking Zomarist unless your doctor tells you to.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zomarist μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Zomarist can cause side effects, although not everybody gets them.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με διαφορετικές συχνότητες, οι οποίες καθορίζονται σύμφωνα με τα παρακάτω:  Πολύ συχνές: επηρεάζουν περισσότερους από 1 ασθενείς στους 10  Συχνές: επηρεάζουν 1- 10 ασθενείς στους 100  Όχι συχνές: επηρεάζουν 1- 10 ασθενείς στους1. 000  Σπάνιες: επηρεάζουν 1- 10 ασθενείς στους 10. 000  Πολύ σπάνιες: επηρεάζουν λιγότερο από 1 ασθενή στους 10. 000  Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 patient in 10  common: affects 1 to 10 patients in 100  uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000  rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49  very rare: affects less than 1 patient in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Ορισμένα συμπτώματα απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Zomarist και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη λήψη Zomarist:
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
52 Σπάνιες:
Rare:
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZOMARIST
HOW TO STORE ZOMARIST
- Μην χρησιμοποιείτε το Zomarist μετά την ημερομηνία λήξεως, η οποία αναφέρεται στην
The expiry
κυψέλη και στο κουτί.
date refers to the last day of that month.
Τι περιέχει το Zomarist
What Zomarist contains 50
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Zomarist 50 mg/ 850 mg περιέχει 50 mg
- Each Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
- Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Zomarist 50 mg/ 1000 mg περιέχει 50 mg
- Each Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
Εμφάνιση του Zomarist και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zomarist 50 mg/ 850 mg είναι κίτρινου χρώματος, ωοειδή με τα αρχικά « NVR » στη μία πλευρά και « SEH » στην άλλη.
What Zomarist looks like and contents of the pack Zomar ist 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zomarist 50 mg/ 1000 mg είναι σκούρου κίτρινου χρώματος, ωοειδή με τα αρχικά « NVR » στη μία πλευρά και « FLO » στην άλλη.
Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Το Zomarist διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10, 30, 60, 120, 180 ή 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 120 (2x60), 180 (3x60) ή 360 (6x60) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Zomarist is available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi- packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
Παραγωγός Novartis Pharma GmbH
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Τι είναι το Zometa; Το Zometa είναι ένα φάρμακο που περιέχει ζοληντρονικό οξύ ως δραστική ουσία.
Zometa is a medicine containing the active substance zoledronic acid.
Διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης καθώς και ως πυκνό διάλυμα, για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενδοφλέβια έγχυση κατά σταγόνες).
It is available as a powder and solvent, and as a concentrate, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zometa; Το Zometa μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά.
Zometa can be used to prevent bone complications in patients with advanced cancer that is affecting the bone.
Στις επιπλοκές περιλαμβάνονται κατάγματα, συμπίεση του νωτιαίου μυελού, οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση, και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
This includes fractures, spinal compression, bone disorders needing radiotherapy or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Το Zometa μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Zometa can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Πώς χρησιμοποιείται το Zometa; Το Zometa πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου.
Zometa must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of intravenous medicine.
Όταν χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες, και οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D.
Για ασθενείς με μεταστάσεις στα οστά (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί στα οστά) συνιστάται χαμηλότερη δόση σε περίπτωση ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας.
A lower dose is recommended for patients with bone metastases (cancer that has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Δεν συνιστάται για ασθενείς με σοβαρά προβλήματα νεφρών.
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Πώς δρα το Zometa; Η δραστική ουσία του Zometa, το ζοληντρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στη διάσπαση του οστικού ιστού.
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, and this is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Αυτό οδηγεί σε μικρότερες οστικές απώλειες.
Patients with tumours can have high level of calcium in their blood, released from the bones.
Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά επίσης τα οστά λιγότερο εύθραυστα συμβάλλοντας κατ ’ αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με μεταστάσεις οστών.
Zometa was compared with placebo (a dummy treatment) in two studies, and with pamidronate (another bisphosphonate) in the third study.
Οι ασθενείς με όγκους πιθανόν να εμφανίζουν στο αίμα τους υψηλά 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main measure of effectiveness 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. επίπεδα ασβεστίου που απελευθερώνεται από τα οστά.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. was the proportion of patients who developed at least one new ‘ skeletal event ’ over 13 months.
Με την πρόληψη της διάσπασης των οστών, το ζοληντρονικό οξύ βοηθά στην μείωση των επιπέδων ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
This included any bone complication needing to be treated either with radiotherapy or surgery, any fractures or any occurrence of spinal compression.
Η αποτελεσματικότητα του Zometa σε ασθενείς με υπερασβεσταιμία προκαλούμενη από όγκους έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες σε σύνολο 287 ασθενών, όπου το φάρμακο συγκρίθηκε με το pamidronate.
Zometa was compared with pamidronate.
Το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου επανήλθαν στις κανονικές τιμές μέσα σε 10 ημέρες μετά τη θεραπεία.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose calcium levels had returned to normal within 10 days after treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Zometa σύμφωνα με τις μελέτες; Σε ασθενείς με μεταστάσεις οστών, το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξαν ένα νέο σκελετικό σύμβαμμα ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν Zometa (33 έως 38%) από ό, τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (44%).
In patients with bone metastases, the proportion of patients who developed a new skeletal event was lower with Zometa (33 to 38%) than with placebo (44%).
Το Zometa ήταν επίσης εξίσου αποτελεσματικό με το pamidronate: το ποσοστό των ασθενών με ένα σύμβαμμα ήταν 44% με το Zometa και 46% με το pamidronate.
Zometa was also as effective as pamidronate: the proportion of patients with one event was 44% with Zometa and 46% with pamidronate.
Σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, το Zometa ήταν αποτελεσματικότερο από το pamidronate.
In patients with hypercalcaemia, Zometa was more effective than pamidronate.
Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των δύο μελετών μαζί, το ποσοστό των ασθενών με φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου εντός 10 ημερών μετά τη θεραπεία ήταν 88% με το Zometa έναντι 70% για το pamidronate.
Looking at the results of the two studies together, the proportion of patients whose calcium levels were normal within 10 days after treatment was 88% with Zometa compared with 70% for pamidronate.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zometa; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Zometa (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα).
The most common side effect with Zometa (seen in more than 1 patient in 10) is hypophosphataemia (low blood phosphate levels).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zometa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Zometa, see the Package Leaflet.
Το Zometa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ζοληντρονικό οξύ, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Zometa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Το Zometa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Zometa should not be used in pregnant or breast- feeding women.
Όπως με όλα τα διφωσφονικά, οι ασθενείς που παίρνουν Zometa πιθανόν να διατρέχουν κίνδυνο οστεονέκρωσης (νέκρωση του οστικού ιστού) της γνάθου.
As with all bisphosphonates, patients taking Zometa may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zometa; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zometa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη συμβαμμάτων που σχετίζονται με τον σκελετό (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή χειρουργική επέμβαση στα οστά ή προκαλούμενη από όγκο υπερασβεστιαιμία) σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθειες σχετικές με τα οστά, καθώς και για τη θεραπεία υπερασβεστιαιμίας προκαλούμενης από όγκο.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zometa’ s benefits are greater than its risks for the prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone, and for the treatment of tumour-induced hypercalcaemia.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zometa.
The Committee recommended that Zometa be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Zometa:
Other information about Zometa:
Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Zometa.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Zometa on 20 March 2001.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zometa διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Zometa is available here.
4 mg, διαλύτης:
4 mg; solvent:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid (άνυδρο), που αντιστοιχεί σε 4, 264 mg zoledronic acid monohydrate.
One vial contains 4 mg zoledronic acid (anhydrous), corresponding to 4.264 mg zoledronic acid monohydrate.
- Πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση
- Prevention of skeletal related events (pathological fractures, spinal compression, radiation or
του νωτιαίου μυελού, ακτινοβολία ή εγχείρηση στα οστά ή υπερασβεστιαιμία προκαλούμενη από όγκο) σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά.
surgery to bone, or tumour-induced hypercalcaemia) in patients with advanced malignancies involving bone.
- Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας προκαλούμενη από όγκο (TIH).
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia (TIH).