natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 απέδειξαν χαμηλότερα επίπεδα γλυκόζης μετά το γεύμα με το NovoRapid, σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη (Εικ.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a lower postprandial blood glucose with NovoRapid compared to soluble human insulin (Fig.
Κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 επέδειξαν μειωμένο κίνδυνο νυκτερινής υπογλυκαιμίας με την insulin aspart σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.
Clinical trials in patients with type 1 diabetes have demonstrated a reduced risk of nocturnal hypoglycaemia with insulin aspart compared with soluble human insulin.
Επιπρόσθετα τα δεδομένα από μια κλινική μελέτη η οποία συμπεριελάμβανε 27 γυναίκες με διαβήτη της κύησης τυχαιοποιημένες σε θεραπευτική αγωγή με insulin aspart έναντι ανθρώπινης ινσουλίνης (insulin aspart:
40 In addition the data from a clinical trial including 27 women with gestational diabetes randomised to treatment with insulin aspart vs. insulin human (insulin aspart:
46 παρόμοια με αυτήν η οποία παρατηρήθηκε σε νεότερα άτομα με διαβήτη τύπου 2 και ελάχιστα μικρότερη από άτομα με διαβήτη τύπου 1.
60-120) minutes), whereas Cmax was similar to that observed in younger subjects with type 2 diabetes and slightly lower than in subjects with type 1 diabetes.
Σε ελέγχους in vitro, συμπεριλαμβανομένης και της δέσμευσης στις θέσεις υποδοχέως της ινσουλίνης και της IGF- 1 και της επίδρασης επί της κυτταρικής ανάπτυξης, η insulin aspart συμπεριφέρθηκε κατά τρόπο ο οποίος ομοίαζε πολύ με εκείνον της ανθρώπινης ινσουλίνης.
In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
47 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Τοποθετείτε το καπάκι στη θέση του όταν δεν χρησιμοποιείτε το NovoRapid InnoLet για να το προστατέψετε από το φως,
Keep the cap on when NovoRapid InnoLet is not in use in order to protect from light.
Το NovoRapid InnoLet εν χρήσει ή φερόμενο ως παρακαταθήκη:
NovoRapid InnoLet in use or carried as a spare:
Τα NovoRapid InnoLet θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε συνδυασμό με προϊόντα με τα οποία είναι συμβατά και επιτρέπουν στις πένες να λειτουργούν με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
NovoRapid InnoLet should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Τo NovoRapid InnoLet προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο.
NovoRapid InnoLet is for use by one person only.
Το NovoRapid InnoLet δεν πρέπει να ξαναγεμίζεται.
NovoRapid InnoLet must not be refilled.
Οι βελόνες NovoFine S έχουν σχεδιαστεί για χρήση με το NovoRapid InnoLet.
NovoFine S needles are designed to be used with NovoRapid InnoLet.
Για την ενδοφλέβια χρήση, τα συστήματα έγχυσης με το NovoRapid 100 U/ ml σε συγκεντρώσεις insulin aspart από 0. 05 U/ ml έως 1. 0 U/ ml στα υγρά έγχυσης 0. 9% χλωριούχου νατρίου, 5% δεξτρόζης και 10% δεξτρόζης που περιέχει 40 mmol/ l χλωριούχου καλίου σε σάκους έγχυσης από πολυπροπυλένιο, είναι σταθερά σε θερμοκρασία δωματίου για 24 ώρες.
For intravenous use, infusion systems with NovoRapid 100 U/ ml at concentrations from 0.05 U/ ml to 1.0 U/ ml insulin aspart in the infusion fluids 0.9% sodium chloride, 5% dextrose or 10% dextrose
Aν και το διάλυμα είναι σταθερό με την πάροδο του χρόνου, κάποια ποσότητα ινσουλίνης θα προσροφηθεί αρχικά από το υλικό του σάκου έγχυσης.
42 inclusive 40 mmol/ l potassium chloride using polypropylene infusion bags are stable at room temperature for 24 hours.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Δανία
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Ονομασία και διεύθυνση των παρασκευαστών υπεύθυνων για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
NovoRapid Φιαλίδιο, NovoLet και InnoLet:
NovoRapid Vial, NovoLet and InnoLet:
53 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
NovoRapid 100 U/ ml Ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Insulin aspart
NovoRapid 100 U/ ml Solution for injection in a vial Insulin aspart
1 ml διαλύματος περιέχει 100 U (3, 5 mg) insulin aspart (r- DNA)
1 ml solution contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (r-DNA),
γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, χλωριούχο ψευδάργυρο, διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ
glycerol, phenol, metacresol, zinc chloride, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections
Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
Subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C) Μην το καταψύχετε Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό χαρτόνι Κατά τη χρήση: χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων Μην το ψύχετε ή το φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 30°C
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
Φιαλίδιο NovoRapid
NovoRapid vial
55 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
57 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
1 x 10 ml Αυτή είναι μια πολλαπλή συσκευασία και δεν προορίζεται για πώληση καθενός φιαλιδίου ξεχωριστά
1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
59 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΤΙΚΕΤΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΣΤΙΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
5 x (1 x 10 ml) Αυτή είναι μια πολλαπλή συσκευασία και δεν προορίζεται για πώληση καθενός φιαλιδίου ξεχωριστά
5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
61 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
55 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoRapid 100 U/ ml Ενέσιμο διάλυμα Insulin aspart SC, IV χρήση
NovoRapid 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC, IV use
62 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Insulin aspart
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin aspart
Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση Το NovoRapid Penfill προορίζεται για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
Subcutaneous or intravenous use NovoRapid Penfill is for use with Novo Nordisk insulin devices Read the package leaflet before use
Το NovoRapid Penfill προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο
NovoRapid Penfill is for use by one person only
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C) Μην το καταψύχετε Φυλάξτε το φυσίγγιο στο εξωτερικό χαρτόνι Κατά τη χρήση: χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων Μην το ψύχετε ή το φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 30°C
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
64 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
66 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Ενέσιμο διάλυμα Insulin aspart SC, IV χρήση
NovoRapid Penfill 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC, IV use
67 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Insulin aspart
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
Υποδόρια χρήση Το NovoRapid NovoLet έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις βελόνες NovoFine Οι βελόνες NovoFine δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Subcutaneous use NovoRapid NovoLet is designed to be used with NovoFine needles NovoFine needles are not included Read the package leaflet before use
Το NovoRapid NovoLet προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο
NovoRapid NovoLet is for use by one person only
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C) Μην το καταψύχετε Προστατέψτε τα από το φως Κατά τη χρήση: χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων Μην το ψύχετε ή το φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 30°C
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
69 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C) Μην το καταψύχετε Προστατέψτε το από το φως Κατά τη χρήση: χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων Μην το ψύχετε ή το φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 30°C
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
71 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Ενέσιμο διάλυμα Insulin aspart SC χρήση
NovoRapid NovoLet 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
72 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE OUTER PACKAGING
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Insulin aspart
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
1 ml διαλύματος περιέχει 100 U (3, 5 mg) insulin aspart (r- DΝΑ)
1 ml solution contains 100 U (3.5 mg) of insulin aspart (r-DNA),
Υποδόρια χρήση Σχεδιασμένο για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist μήκους έως 8 mm Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται.
Subcutaneous use Designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm Needles are not included Read the package leaflet before use
Το NovoRapid FlexPen προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο
NovoRapid FlexPen is for use by one person only
74 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
76 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
78 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Ενέσιμο διάλυμα Insulin aspart SC χρήση
NovoRapid FlexPen 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
79 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Insulin aspart
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
Υποδόρια χρήση Το NovoRapid InnoLet έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις βελόνες NovoFine S Οι βελόνες NovoFine S δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση
Subcutaneous use NovoRapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles NovoFine S needles are not included Read the package leaflet before use
Το NovoRapid InnoLet προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο
NovoRapid InnoLet is for use by one person only
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C) Μην το καταψύχετε Προστατέψτε το από το φως Κατά τη χρής: χρησιμοποιείται εντός 4 εβδομάδων Μην το ψύχετε ή το φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 30°C
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Protect from light During use: use within 4 weeks Do not refrigerate or store above 30°C
EU/ 1/ 99/ 119/ 12
EU/ 1/ 99/ 119/ 012
81 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
EU/ 1/ 99/ 119/ 13
EU/ 1/ 99/ 119/ 013
83 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Εέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Insulin aspart
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solution for injection in a pre-filled pen Insulin aspart
EU/ 1/ 99/ 119/ 14
EU/ 1/ 99/ 119/ 014
85 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Ενέσιμο διάλυμα Insulin aspart SC χρήση
NovoRapid InnoLet 100 U/ ml Solution for injection Insulin aspart SC use
86 B.
80 B.
87 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
81 PACKAGE LEAFLET:
NovoRapid 100 U/ ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο insulin aspart
NovoRapid 100 U/ ml solution for injection in a vial insulin aspart
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. – Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. – Keep this leaflet.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. – Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας. – Το φάρμακο αυτό έχει συνταγογραφηθεί για σας προσωπικά Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Do not pass it on to others.
Μπορεί να τους κάνει κακό, ακόμα και αν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας. – Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours – If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, diabetes nurse or your pharmacist.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NOVORAPID ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT NOVORAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το NovoRapid είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης για τη θεραπεία του διαβήτη.
NovoRapid is an insulin analogue to treat diabetes.
Παρέχεται σε φιαλίδια των 10 ml τα οποία χρησιμοποιούνται για να γεμίσετε μια σύριγγα.
It comes in a 10 ml vial that you use to fill a syringe.
Το NovoRapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 2 ετών.
NovoRapid is a rapid-acting insulin for use in adults and children from 2 years of age.
Θα ξεκινήσει να μειώνει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας 10– 20 λεπτά μετά από τη λήψη του, η μέγιστη δράση συμβαίνει μεταξύ 1 και 3 ωρών και η δράση διαρκεί 3– 5 ώρες.
It will start to lower your blood sugar 10– 20 minutes after you take it, a maximum effect occurs between 1 and 3 hours and the effect lasts for 3– 5 hours.
Λόγω αυτής της βραχείας δράσης το NovoRapid πρέπει κανονικά να λαμβάνεται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης ενδιάμεσης ή παρατεταμένης δράσης.
Due to this short action NovoRapid should normally be taken in combination with intermediate-acting or long-acting insulin preparations.
ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVORAPID
BEFORE YOU USE NOVORAPID
► Αν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην insulin aspart, τη μετακρεσόλη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά (βλέπε 7 Λοιπές πληροφορίες).
► If you are allergic (hypersensitive) to insulin aspart, metacresol or any of the other ingredients (see 7 Further information).
Για τα συμπτώματα της αλλεργίας δείτε στο εδάφιο 5 Πιθανές παρενέργειες. ► Αν νοιώθετε ότι αρχίζουν να εκδηλώνονται συμπτώματα υπογλυκαιμίας Βλέπε στο « 4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης » για περισσότερες πληροφορίες για τις υπογλυκαιμίες
See 4 What to do in an emergency for more about hypos.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το NovoRapid
Take special care with NovoRapid
► Αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή το συκώτι, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας αλλάξει την δόση της ινσουλίνης ► Αν πίνετε αλκοόλ (επίσης μπύρα, κρασί): προσέξτε για συμπτώματα υπογλυκαιμίας και μην πίνετε ποτέ αλκοόλ με άδειο στομάχι ► Αν ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό ή αν θέλετε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας ► Αν είστε άρρωστος: συνεχίστε να παίρνετε την ινσουλίνη σας.
► If you have trouble with your kidneys or liver, your doctor may decide to alter your insulin dose ► If you are drinking alcohol (also beer and wine): watch for signs of a hypo and never drink alcohol on an empty stomach ► If you are exercising more than usual or if you want to change your usual diet ► If you are ill: carry on taking your insulin.
Η ανάγκη σας για ινσουλίνη μπορεί να αλλάξει ► Αν έχετε κάποια λοίμωξη, πυρετό ή αν έχετε κάνει εγχείρηση, μπορεί να χρειαστείτε περισσότερη ινσουλίνη από ότι συνήθως ► Αν έχετε διάρροια, εμετούς ή τρώτε λιγότερο από ότι συνήθως, μπορεί επίσης να χρειαστείτε λιγότερη ινσουλίνη από ότι συνήθως ► Αν ταξιδέψετε στο εξωτερικό: το ταξίδι σε χώρα με άλλη ζώνη ώρας μπορεί να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη και το χρόνο χορήγησης των ενέσεων.
Your need for insulin may change ► If you have an infection, fever or an operation you may need more insulin than usual ► If you suffer from diarrhoea, vomiting or eat less than usual you may also need less insulin than usual ► If you are going abroad: travelling over time zones may affect your insulin needs and the timing of the injections.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση που προγραμματίζετε τέτοιο ταξίδι
Consult your doctor if you are planning such travelling.
88 Χρήση άλλων φαρμάκων Πολλά φάρμακα επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας της γλυκόζης στο σώμα σας και αυτό μπορεί να επηρεάσει τη δόση της ινσουλίνης σας.
Using other medicines Many medicines affect the way glucose works in your body and this may influence your insulin dose.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή λαμβάνατε προσφάτως οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Please consult your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί αν παίρνετε:
Your need for insulin may change if you also take:
Από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO), βήτα- αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και γλυκοκορτικοειδή (εκτός της τοπικής χορήγησης), από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζίδες, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθητικομιμητικά, δαναζόλη, οκτρεοτίδη και σουλφοναμίδια.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and glucocorticoids
Εγκυμοσύνη και θηλασμός Αν προγραμματίζετε εγκυμοσύνη, είστε έγκυος ή θηλάζετε: παρακαλώ επικοινωνήστε με τον ιατρό σας για συμβουλή.
Pregnancy and breast-feeding If you are planning a pregnancy or if you are pregnant or breast-feeding: please contact your doctor for advice.
Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να πρέπει να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό.
Your insulin dosage may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, και αποτροπή υπογλυκαιμίας, είναι σημαντική, καθώς επίσης και για την υγεία του μωρού σας.
Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important, also for the health of your baby.
Οδήγηση και χρήση μηχανημάτων Αν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα: η ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε ή να αντιδράσετε μπορεί να μειωθεί αν έχετε υπογλυκαιμία.
Driving and using machines If you drive or use tools or machines: your ability to concentrate or react may be reduced if you have a hypo.
Παρακαλείσθε να έχετε υπόψη σας αυτό το πιθανό πρόβλημα σε όλες τις περιπτώσεις που μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας ή και άλλους σε κίνδυνο (π. χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανήματων) Ποτέ μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα αν αρχίζετε να νοιώθετε συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
Never drive or use machinery if you feel a hypo coming on.
Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας για το αν μπορείτε να οδηγήσετε, αν έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας ή μειωμένες ή καθόλου προειδοποιητικές ενδείξεις υπογλυκαιμίας.
You should contact your doctor about the advisability of driving if you have frequent episodes of hypos or reduced or absent warning signs of hypos.
Το NovoRapid έχει ταχεία έναρξη δράσης επομένως, αν επέλθει υπογλυκαιμία μπορεί να τη βιώσετε νωρίτερα μετά την ένεση σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.
NovoRapid has a rapid onset of effect therefore if hypoglycaemia occurs, you may experience it earlier after an injection when compared to soluble insulin human.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το NovoRapid σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
There is no clinical experience with NovoRapid in children under the age of 2 years.
Το NovoRapid μπορεί να χρησιμοποιείται σε παιδιά αντί της διαλυτής ανθρώπινης ινσουλίνης όταν η ταχεία έναρξη της δράσης είναι ενδεχομένως ωφελιμότερη.
NovoRapid can be used in children instead of soluble insulin human when a rapid onset of effect might be better.
Για παράδειγμα, όταν η δοσολόγηση σε παιδί σε σχέση με ένα γεύμα είναι δύσκολη.
For example, when it is difficult to dose the child in relation to meals.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVORAPID
HOW TO USE NOVORAPID
Ακολουθήστε τις συμβουλές τους προσεκτικά.
Talk about your insulin needs with your doctor and diabetes nurse.
Το φυλλάδιο αυτό είναι ένας γενικός οδηγός.
This leaflet is a general guide.
Αν ο ιατρός σας, σας έχει μετατάξει από ένα τύπο ή εμπορικό σκεύασμα ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί από τον ιατρό σας.
If your doctor has switched you from one type or brand of insulin to another, your dose may have to be adjusted by your doctor.
Λάβετε ένα γεύμα ή μικρογεύμα πλούσιο σε υδατάνθρακες σε διάστημα 10 λεπτών από την ένεση για να αποφύγετε την υπογλυκαιμία.
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 10 minutes of the injection to avoid hypoglycaemia.
Όταν κριθεί απαραίτητο το NovoRapid μπορεί να δωθεί αμέσως μετά το γεύμα αντί πριν από το γεύμα.
When necessary, NovoRapid may be given soon after the meal, instead of before the meal.
Συνιστάται η τακτική μέτρηση της γλυκόζης αίματος.
It is recommended that you measure your blood glucose regularly.
► Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης ► Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα. ► Απολυμάνετε την μεμβράνη από ελαστικό με τεμάχιο φαρμακευτικού βάμβακος
► Check the label to make sure it is the right type of insulin ► Remove the protective cap ► Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
89 Το NovoRapid δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
NovoRapid must not be used
► Αν το προστατευτικό κάλυμμα είναι χαλαρό ή λείπει.
► If the protective cap is loose or missing.
Κάθε φιαλίδιο έχει ένα προστατευτικό, απαραβίαστο πλαστικό καπάκι.
Each vial has a protective, tamper-proof plastic cap.