natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το PMSP, όπως έχει προηγουμένως υποβληθεί και συμφωνηθεί με την CHMP, θα συνεχίσει να εφαρμόζεται πριν την έναρξη κυκλοφορίας του Zavesca σε κάθε Κράτος Μέλος.
The PMSP, as previously submitted to and agreed by CHMP will continue to be implemented prior to launch of Zavesca in each Member State.
Η σύνοψη των πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια που θα συλλεχθούν θα προσκομιστεί μαζί με τις Ετήσιες Επαναξιολογήσεις/ ΕΠΠΑ.
Summary safety information gathered will be provided alongside the Annual Re-assessment/ PSURs.
Η Actelion θα διασφαλίσει ότι θα συνεχιστεί η παρακολούθηση βάσει πρωτοκόλλου, όλων των ασθενών που επί του παρόντος λαμβάνουν Zavesca στις τρέχουσες κλινικές μελέτες για τύπου 1 νόσο του Gaucher.
Actelion will ensure that a capture protocol is continued for all patients currently receiving Zavesca in the ongoing type 1 Gaucher disease clinical studies.
Θα συμπεριληφθούν συνεχιζόμενες αξιολογήσεις ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, καθώς και περαιτέρω νευρολογικές και νευροψυχικές αξιολογήσεις.
Continued safety and efficacy assessments will be included as well as further periodic neurological and neuropsychological evaluations.
Αυτή η μελέτη έχει αριθμό αναφοράς OGT 918- 016.
This study is referenced as OGT 918-016.
Η τελική αναφορά της μελέτης θα προσκομιστεί στην επιτροπή CHMP μετά την ολοκλήρωση της.
The final study report will be provided to the CHMP upon completion.
Η Actelion θα διενεργήσει μια ανοιχτή μελέτη με σκοπό να προσκομίσει δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για ασθενείς που μετατάχθηκαν από Θεραπεία Υποκατάστασης Ενζύμων (Enzyme Replacement Therapy, ERT) σε Zavesca.
Actelion will conduct an open-label study to provide safety and efficacy data for patients switched from Enzyme Replacement Therapy (ERT) to Zavesca.
Αυτή η μελέτη έχει αριθμό αναφοράς OGT 918- 011.
This study is referenced as OGT 918-011.
Οι επικαιροποιήσεις σχετικά με την πρόοδο και την εισαγωγή ασθενών στη μελέτη θα προσκομιστούν παράλληλα με την Ετήσια Επαναξιολόγηση/ ΕΠΠΑ.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the Annual Re-assessment/ PSURs.
Η τελική αναφορά της μελέτης θα προσκομιστεί στην CHMP μετά την ολοκλήρωση της.
The final study report will be provided to the CHMP upon completion.
Η Actelion θα πραγματοποιήσει μια μελέτη παρατήρησης της φυσικής εξέλιξης της τύπου 1 νόσου του Gaucher σε 100 ασθενείς, λαμβάνοντας υπ ’ όψιν της την Επιστημονική Συμβουλή που έλαβε το Νοέμβριο του 2003.
Actelion will conduct a natural history observational study of 100 patients with type 1 Gaucher disease taking the Scientific Advice provided in November 2003 into consideration.
Η μελέτη θα διενεργηθεί σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Ομάδα Εργασίας για τη νόσο Gaucher (EWGGD).
The study will be conducted in conjunction with the European Working Group for Gaucher disease (EWGGD).
Η μελέτη αυτή έχει ως στόχο τον εμπλουτισμό της γνώσης σχετικά με τις νευρολογικές εκδηλώσεις της τύπου 1 νόσου του Gaucher.
This study will aim to enhance the knowledge of the neurological aspects of type 1 Gaucher disease.
Στη συνέχεια θα συλλεχθεί σειρά δεδομένων σ ’ αυτό τον πληθυσμό των ασθενών για χρονικό διάστημα 2 ετών.
Longitudinal data will then be gathered on the patient cohort over a 2-year period.
Αυτή η μελέτη έχει αριθμό αναφοράς OGT 918- 018.
This study is referenced as OGT 918-018.
Οι επικαιροποιήσεις σχετικά με την πρόοδο και την εισαγωγή ασθενών στη μελέτη θα προσκομιστούν παράλληλα με την Ετήσια Επαναξιολόγηση/ ΕΠΠΑ.
Progress and recruitment updates will be provided alongside the Annual Re -assessment/ PSURs.
Miglustat
Miglustat
ΛΗΞΗ MM/ ΕΕΕΕ
EXP MM/ YYYY
17 ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Παρτίδα {νούμερο}
Batch {number}
Τι είναι το Zavesca και ποια είναι η χρήση του 2.
What Zavesca is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zavesca 3.
Before you take Zavesca 3.
Πώς να πάρετε το Zavesca 4.
How to take Zavesca 4.
Πώς να φυλάσσεται το Zavesca 6.
How to store Zavesca 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZAVESCA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ZAVESCA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Zavesca ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τον μεταβολισμό.
Zavesca belongs to a group of medicines that affect metabolism.
• Το Zavesca χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας της τύπου 1 νόσου του Gaucher
• Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Θα ξεκινήσει να συσσωρεύεται σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού.
It starts to build up in certain cells of the body’ s immune system.
• Το Zavesca χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου Niemann- Pick τύπου C.
• Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease.
Εάν έχετε νόσο Niemann- Pick τύπου C, λιπίδια όπως τα γλυκοσφιγγολιπίδια συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου σας.
If you have Niemann-Pick type C disease, fats such as glycosphingolipids build up in the cells of your brain.
Αυτό μπορεί να επιφέρει διαταραχές στις νευρολογικές λειτουργίες, όπως η κίνηση των οφθαλμών, η ισορροπία, η κατάποση και η μνήμη, καθώς και σπασμούς.
This can result in disturbances in neurological functions such as eye movements, balance, swallowing, and memory, and in seizures.
Το Zavesca δρα αναστέλλοντας το ένζυμο ‘ συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου ’ που είναι υπεύθυνο για το πρώτο στάδιο της σύνθεσης των περισσότερων γλυκοσφιγγολιπιδίων.
Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘ glucosylceramide synthase’ which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZAVESCA
BEFORE YOU TAKE ZAVESCA
Μην πάρετε το Zavesca
Do not take Zavesca
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη miglustat ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
If this
του Zavesca.
applies to you, tell your doctor.
Μη πάρετε το Zavesca.
Don’ t take Zavesca.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Zavesca
Take special care with Zavesca
- εάν πάσχετε από νεφρική νόσο
- if you suffer from kidney disease
- εάν πάσχετε από ηπατική νόσο
- if you suffer from liver disease
Αν ισχύει κάποιο από τα ανωτέρω στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Zavesca.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Zavesca.
Ο γιατρός σας θα εκτελέσει τους παρακάτω ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zavesca:
20 Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca:
- εξέταση των νεύρων στα άνω και κάτω άκρα σας
- an examination to check the nerves in your arms and legs
- μέτρηση των επιπέδων της βιταμίνης B12.
- measurement of vitamin B12 levels.
- παρακολούθηση της ανάπτυξης, εάν είστε παιδί ή έφηβος με νόσο Niemann- Pick τύπου C
- monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease
- παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων, εάν είστε ασθενείς με νόσο Niemann- Pick
- monitoring of blood platelet counts if you are a patient with Niemann-Pick type C disease
Η αιτιολογία αυτών των ελέγχων είναι ότι κάποιοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει συμπτώματα « μυρμηγκιάσματος » ή μουδιάσματος στα χέρια και στα πόδια, ή μια μείωση του σωματικού βάρους ενώ έπαιρναν το Zavesca.
The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Zavesca.
Εάν έχετε διάρροια, ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να αλλάξετε τη διατροφή σας για να μειωθεί η πρόσληψή σας σε λακτόζη και υδατάνθρακες, ή να μην πάρετε το Zavesca μαζί με τροφή, ή να μειώσετε προσωρινά τη δόση σας.
If you have diarrhoea, your doctor may ask you to change your diet to reduce your lactose and carbohydrate intake, or not to take Zavesca together with food, or to temporarily reduce your dose.
Χρήση άλλων φαρμάκων Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε Cerezyme ή άλλα φάρμακα που περιέχουν ιμιγλουκεράση, τα οποία χρησιμοποιούνται ορισμένες φορές ταυτόχρονα με το Zavesca.
Using other medicines Talk to your doctor if you are using Cerezyme, or other medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, or have recently used, any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Λήψη του Zavesca με τροφές και ποτά Το Zavesca μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Taking Zavesca with food and drink Zavesca can be taken with or without food.
Πρέπει να καταπίνετε ολόκληρο το καψάκιο με ένα ποτήρι νερό.
You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Zavesca εάν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding You should not use Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Κατά τη χρήση του Zavesca, πρέπει να λαμβάνετε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
You must use effective birth control while using Zavesca.
Μην θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε το Zavesca.
Do not breast- feed while you are using Zavesca.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Zavesca ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη.
Driving and using machines Zavesca may make you feel dizzy.
22 εργαλεία ή μηχανές εάν αισθάνεστε ζάλη.
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZAVESCA
HOW TO TAKE ZAVESCA
Πάντοτε να παίρνετε το Zavesca αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Zavesca exactly as your doctor has told you.
Εάν έχετε αμφιβολίες για οποιαδήποτε από τις οδηγίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions.
• Για τη τύπου 1 νόσο του Gaucher:
• For type 1 Gaucher disease:
Για τους ενήλικες, η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο (100 mg) τρεις φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ).
For adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Αυτό σημαίνει μία μέγιστη δόση τριών καψακίων (300 mg) ημερησίως. • Για τη νόσο Niemann- Pick τύπου C:
This means a daily maximum of three capsules (300 mg).
Για τους ενήλικες και τους εφήβους, η συνήθης δόση είναι δύο καψάκια (200 mg) τρεις φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ).
For adults and adolescents, the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Εάν είστε ηλικίας μικρότερης των 12 ετών, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας για τη νόσο Niemann- Pick τύπου C.
21 If you are less than 12 years old, your doctor will adjust your dose for Niemann-Pick type C disease.
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, π. χ. σε ένα καψάκιο (100 mg) μία ή δύο φορές την ημέρα, στην περίπτωση που υποφέρετε από διάρροια κατά τη λήψη του Zavesca (βλ. παράγραφο 4).
Your doctor may reduce your dose, e. g., to one capsule (100 mg) once or twice a day, if you suffer from diarrhoea when taking Zavesca (see section 4).
Διαχωρίστε στα διάτρητα σημεία 2.
Separate at perforations 2.
Τραβήξτε πίσω το χαρτί εκεί όπου υπάρχουν βέλη 3.
Peel back paper at arrows 3.
Το δισκίο Zavesca πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με λίγο νερό.
The Zavesca capsule should be swallowed whole with water.
Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από ό, τι σας έχει υποδειχθεί, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
If you take more Zavesca than you should If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Το Zavesca έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές σε δόσεις δεκαπλάσιες της συνιστώμενης δόσης: αυτό προκάλεσε μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4..
Zavesca has been used in clinical trials at doses ten times higher than the recommended dose: this caused decreases in white blood cells and other side effects similar to those described in section 4.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zavesca
If you forget to take Zavesca Take the next capsule at the usual time.
Πάρτε το επόμενο καψάκιο στο συνήθη χρόνο.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zavesca
If you stop taking Zavesca Don’ t stop taking Zavesca without talking to your doctor.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Zavesca χωρίς να έχετε πρώτα συμβουλευτεί το γιατρό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zavesca μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Zavesca can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές ενέργειες – πιθανώς επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι απώλεια βάρους, τρεμούλιασμα, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), κοιλιακό (στομαχικό) άλγος.
Very common effects – likely to affect more than 1 in 10 people The most common side effects are weight loss, tremor, diarrhoea, flatulence (wind), abdominal (stomach) pain.
Συχνές ενέργειες - πιθανώς επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα και περισσότερα από 1 στα 100 άτομα Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας περιλαμβάνουν ανορεξία (απώλεια όρεξης), μειωμένη όρεξη, κεφαλαλγία, ζάλη, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία (« μυρμήγκιασμα » ή μούδιασμα), μη φυσιολογικό συντονισμό, υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής), δυσπεψία (καύσο), ναυτία, δυσκοιλιότητα και έμετο, φούσκωμα ή δυσφορία στην κοιλιά (στομάχι) και θρομβοπενία (μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων).
Common effects – likely to affect less than 1 in 10 people and more than 1 in 100 people Common side effects of treatment include anorexia (lack of appetite), decreased appetite, headache, dizziness, peripheral neuropathy, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets). The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι μυϊκοί σπασμοί ή αδυναμία, κόπωση, δυσκολίες στον ύπνο και μειωμένη γεννετήσια ορμή.
Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue, difficulty sleeping, and less libido.
Οι περισσότερες περιπτώσεις, είναι ελαφράς μορφής και εξαφανίζονται αρκετά γρήγορα.
Most patients get one or more of these side effects, usually at the start of treatment or at intervals during treatment.
Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλεί προβλήματα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
If any of these side effects cause
Μερικοί ασθενείς είχαν εκδηλώσει « μυρμήγκιασμα » ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια.
Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet.
Εάν όντως εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλούμε να το αναφέρετε το συντομότερο δυνατό στο γιατρό σας.
If you do get any of these effects, please report them to your doctor as soon as possible.
Εάν χάσετε λίγο σωματικό βάρος κατά την έναρξη της θεραπείας με Zavesca, μην ανησυχείτε.
If you do lose some weight when you start treatment with Zavesca don’ t worry.
Εάν εμφανίσετε ένα ελαφρύ τρεμούλιασμα, συνήθως τρεμούλιασμα στα χέρια, αναφέρετέ το στο γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
If you get a slight tremor, usually trembling hands, report it to your doctor as soon as possible.
Για τη φύλαξη και άλλες πληροφορίες, παρακαλούμε γυρίστε πίσω.
For storage and other information, please turn over.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZAVESCA
HOW TO STORE ZAVESCA
Να μη χρησιμοποιείται το Zavesca μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Zavesca after the expiry date stated on the carton.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30οC.
Store below 30 °C.
Τι περιέχει το Zavesca
What Zavesca contains
Τα άλλα συστατικά στο καψάκιο είναι:
Other ingredients in the capsule are:
Τα άλλα συστατικά στο κέλυφος του καψακίου είναι:
Other ingredients in the capsule shell are:
Τα άλλα συστατικά του μελανιού εκτύπωσης είναι:
Other ingredients in the Printing ink are:
Εμφάνιση του Zavesca και περιεχόμενο της συσκευασίας
23 What Zavesca looks like and contents of the pack
Το Zavesca είναι ένα καψάκιο των 100 mg, λευκού χρώματος, με την ένδειξη “ OGT 918 ” τυπωμένη με μαύρο χρώμα πάνω στο πώμα και την ένδειξη “ 100 ” τυπωμένη με μαύρο χρώμα στο σώμα.
Zavesca is a white 100 mg capsule with “ OGT 918” printed in black on the cap and “ 100” printed in black on the body.
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63- 65 79100 Freiburg Γερμανία
Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH Basler Strasse 63– 65 79100 Freiburg Germany
25 Česká republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420- 2 3413 8150
Č eská republika Actelion Pharmaceuticals Ltd Tel: +420-2 3413 8150
26 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων ».
This medicine has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Τι είναι το Zeffix; Το Zeffix είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη.
Zeffix is a medicine containing the active substance lamivudine.
Διατίθεται σε μορφή κίτρινων δισκίων σχήματος καψακίου (100 mg) καθώς και σε μορφή διαυγούς διαλύματος (5 mg/ ml) ανοιχτού κίτρινου χρώματος.
It is available as yellow, capsule shaped tablets (100 mg) and a clear pale yellow solution (5 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zeffix; Το Zeffix χορηγείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα B (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β).
Zeffix is used to treat adult patients who have chronic (long term) hepatitis B (a disease of the liver due to an infection by the hepatitis B virus).
Χορηγείται σε ασθενείς με: • αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη αλλά λειτουργεί κανονικά), με ενδείξεις ότι ο ιός εξακολουθεί να πολλαπλασιάζεται και ενδείξεις ηπατικής βλάβης (αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης [ALT], ενός ηπατικού ενζύμου, και ενδείξεις βλάβης κατά την εξέταση του ηπατικού ιστού στο μικροσκόπιο), • μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί κανονικά).
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope), • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Πώς χρησιμοποιείται το Zeffix; Η έναρξη της θεραπείας με Zeffix πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Treatment with Zeffix should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Zeffix can be taken with or without food.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση με χρήση του πόσιμου διαλύματος.
The dose needs to be lowered for patients who have problems with their kidneys, using the oral solution.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς και την απόκρισή του στη θεραπεία.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment.
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
For more information, please see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Πώς δρα το Zeffix; Η δραστική ουσία που περιέχει το Zeffix, η λαμιβουδίνη, είναι αντιιικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των νουκλεοσιδικών αναλόγων.
The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent belonging to the class of the nucleoside analogues.
Η λαμιβουδίνη παρεμβάλλεται στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της DNA πολυμεράσης, το οποίο συμμετέχει στη δημιουργία του ιικού DNA.
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Η λαμιβουδίνη εμποδίζει τη δημιουργία του ιικού DNA και αποτρέπει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού.
Three studies compared the effectiveness of Zeffix to that of placebo (a dummy treatment) in patients with compensated chronic hepatitis B, including one study that looked more particularly at the effectiveness of Zeffix in ‘ HBeAg negative’ patients.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zeffix; Διενεργήθηκαν πέντε βασικές μελέτες για το Zeffix στις οποίες μετείχαν συνολικά 1. 083 ενήλικες ασθενείς.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
Σε τρεις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Zeffix συγκρίθηκε με αυτήν εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε ασθενείς με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα Β, περιλαμβανομένης και μιας μελέτης η οποία εξέτασε ειδικότερα την αποτελεσματικότητα του Zeffix σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς.
Two studies looked the use of Zeffix on its own compared with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) either on its own or with Zeffix.
Πρόκειται για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β μεταλλαγμένο σε μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας Β η θεραπεία της οποίας είναι πιο δύσκολη.
There were several measures of effectiveness in the studies.
Κατά τις μελέτες εφαρμόσθηκαν διάφοροι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας όπως, μεταξύ άλλων, η εξέλιξη της ηπατικής βλάβης μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας μέσω βιοψίας ήπατος (ένα μικρό δείγμα ηπατικού ιστού λαμβάνεται και εξετάζεται στο μικροσκόπιο) καθώς και η μέτρηση άλλων ενδείξεων της νόσου όπως τα επίπεδα ALT ή του DNA του ιού της ηπατίτιδας Β που κυκλοφορεί στο αίμα.
These included looking at how the liver damage had evolved after 52 weeks of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B viral DNA circulating in the blood.
Διενεργήθηκε περαιτέρω ανάλυση για τη σύγκριση ασθενών που εμφανίζουν ή όχι « YMDD μετάλλαξη » (αλλαγή στο DNA του ιού της ηπατίτιδας Β, η οποία διαπιστώνεται συνήθως μετά τη χορήγηση θεραπείας με λαμιβουδίνη).
A further analysis was carried out comparing patients with and without the ‘ YMDD mutation’ (a change in the hepatitis B virus ’ s DNA that is often found after treatment with lamivudine).
Ποιο είναι το όφελος του Zeffix σύμφωνα με τις μελέτες; Το Zeffix ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην επιβράδυνση της εξέλιξης της ηπατικής νόσου.
Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Από την αξιολόγηση μέσω βιοψίας προέκυψε ότι περίπου οι μισοί από τους ασθενείς που έλαβαν Zeffix παρουσίασαν βελτίωση της βλάβης του ήπατος, σε σύγκριση με το ένα τέταρτο περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Η ανάλυση κατέδειξε ότι οι ασθενείς με μετάλλαξη YMDD δεν αποκρίνονται εξίσου καλά στη θεραπεία με Zeffix όπως οι ασθενείς χωρίς μετάλλαξη.
The analysis showed that patients with the YMDD mutation do not respond as well to treatment with Zeffix as those without the mutation.