natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εποµένως σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία οξυκαρβαζεπίνης, θα πρέπει να χρησιµοποιείται το θεραπευτικό σχήµα για συµπληρωµατική θεραπεία λαµοτριγίνης χωρίς βαλπροϊκό και χωρίς επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Therefore in patients receiving concomitant therapy with oxcarbazepine, the treatment regimen for lamotrigine adjunctive therapy without valproate and without inducers of lamotrigine glucuronidation should be used (see section 4.2).
Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις σταθεροποιηµένης κατάστασης της λαµοτριγίνης δεν επηρεάζονται από ταυτόχρονη χορήγηση προγαβαλίνης (200 mg 3 φορές ηµερησίως). ∆εν υπάρχουν φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάµεσα στη λαµοτριγίνη και στην προγαβαλίνη.
There are no pharmacokinetic interactions between lamotrigine and pregabalin.
Σε µια µελέτη µε ασθενείς µε επιληψία, η ταυτόχρονη χορήγηση ζονισαµίδης (200 έως 400 mg/ ηµερησίως) και λαµοτριγίνης (150 έως 500 mg/ ηµερησίως) για 35 ηµέρες δεν επηρέασε σηµαντικά τη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης.
In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/ day) with lamotrigine (150 to 500 mg/ day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Αν και έχουν αναφερθεί αλλαγές στις συγκεντρώσεις άλλων ΑΕΦ στο πλάσµα, ελεγχόµενες µελέτες δεν έχουν δείξει οποιαδήποτε στοιχεία ότι η λαµοτριγίνη επηρεάζει τις συγκεντρώσεις συγχορηγούµενων ΑΕΦ στο πλάσµα. ∆εδοµένα από µελέτες in vitro δείχνουν ότι η λαµοτριγίνη δεν εκτοπίζει άλλα ΑΕΦ από τις θέσεις πρόσδεσης σε πρωτεΐνες.
Evidence from in vitro studies indicates that lamotrigine does not displace other AEDs from protein binding sites.
Η φαρµακοκινητική του λιθίου σε 20 υγιείς εθελοντές που λάµβαναν 2 g άνυδρου γλυκονικού λιθίου δύο φορές ηµερησίως επί 6 ηµέρες, δεν επηρεάστηκε από ταυτόχρονη λήψη 100 mg λαµοτριγίνης ηµερησίως.
The pharmacokinetics of lithium after 2 g of anhydrous lithium gluconate given twice daily for six days to 20 healthy subjects were not altered by co-administration of 100 mg/ day lamotrigine.
66 Πολλαπλές χορηγούµενες από του στόµατος δόσεις λαµοτριγίνης 400 mg ηµερησίως σε 14 υγιείς ενήλικες εθελοντές δεν φάνηκε να επηρεάζουν σηµαντικά τη φαρµακοκινητική εφάπαξ δόσης 2 mg ρισπεριδόνης.
Multiple oral doses of lamotrigine 400 mg daily had no clinically significant effect on the single dose pharmacokinetics of 2 mg risperidone in 14 healthy adult volunteers.
In vitro µελέτες δείχνουν ότι ο σχηµατισµός του κύριου µεταβολίτη της λαµοτριγίνης, του 2- Ν - γλυκουρονιδίου, αναστέλλεται µερικώς µετά από ταυτόχρονη επώαση µε αµιτριπτυλίνη, βουπροπιόνη, κλοναζεπάµη, αλοπεριδόλη ή λοραζεπάµη.
In vitro experiments indicated that the formation of lamotrigine's primary metabolite, the 2-N-glucuronide, was minimally inhibited by co-incubation with amitriptyline, bupropion, clonazepam, haloperidol or lorazepam.
Τα πειράµατα αυτά απέδειξαν επίσης ότι ο µεταβολισµός της λαµοτριγίνης δεν είναι πιθανόν να αναστέλλεται από την κλοζαπίνη, τη φλουοξετίνη, τη φαινελζίνη, τη ρισπεριδόνη, τη σερτραλίνη ή την τραζοδόνη.
These experiments also suggested that metabolism of lamotrigine was unlikely to be inhibited by clozapine, fluoxetine, phenelzine, risperidone, sertraline or
Επίδραση ορµονικών αντισυλληπτικών στη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης Σε µια µελέτη µε 16 γυναίκες εθελοντές, η χορήγηση συνδυαστικής δόσης 30 µg αιθυνυλοιστραδιόλης/ 150 µg λεβονοργεστρέλης σε ένα χορηγούµενο από του στόµατος αντισυλληπτικό χάπι είχε σαν αποτέλεσµα το διπλασιασµό της κάθαρσης της λαµοτριγίνης, µε συνέπεια τη µείωση των AUC και Cmax της κατά 52% και 39%, αντίστοιχα.
Effect of hormonal contraceptives on lamotrigine pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, dosing with 30 µg ethinyloestradiol/ 150 µg levonorgestrel in a combined oral contraceptive pill caused an approximately two-fold increase in lamotrigine oral clearance, resulting in an average 52% and 39% reduction in lamotrigine AUC and Cmax, respectively.
Η συγκέντρωση της λαµοτριγίνης στον ορό του αίµατος αυξήθηκε κατά τη διάρκεια της εβδοµάδας της ανενεργούς θεραπείας (συµπεριλαµβανοµένης της « εβδοµάδας χωρίς χάπι »), κατά την οποία παρατηρήθηκε διπλάσια συγκέντρωση της λαµοτριγίνης πριν από τη λήψη της δόσης στο τέλος της εβδοµάδας της ανενεργούς θεραπείας από ότι κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης (βλέπε παράγραφο 4. 4). ∆εν απαιτείται προσαρµογή των οδηγιών κλιµάκωσης της συνιστώµενης δόσης της λαµοτριγίνης αποκλειστικά µε βάση τη χρήση ορµονικών αντισυλληπτικών, ωστόσο, η δόση συντήρησης της λαµοτριγίνης θα πρέπει στις περισσότερες περιπτώσεις να αυξηθεί ή να µειωθεί κατά την έναρξη ή τη διακοπή της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών (βλέπε παράγραφο 4. 2).
No adjustments to the recommended dose escalation guidelines for lamotrigine should be necessary solely based on the use of hormonal contraceptives, but the maintenance dose of lamotrigine will need to be increased or decreased in most cases when starting or stopping hormonal contraceptives (see section 4.2).
Η επίδραση της µέτριαςαυτής αύξησης της κάθαρσης της λεβονοργεστρέλης και των αλλαγών στα επίπεδα της FSH και LH του ορού στην ωορρηκτική δραστηριότητα των ωοθηκών είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The impact of the modest increase in levonorgestrel clearance, and the changes in serum FSH and LH, on ovarian ovulatory activity is unknown (see section 4.4).
Η επίδραση άλλων δόσεων της λαµοτριγίνης εκτός από 300 mg ηµερησίως δεν έχει µελετηθεί και δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες µε άλλα ορµονικά σκευάσµατα για γυναίκες.
The effects of doses of lamotrigine other than 300 mg/ day have not been studied and studies with other female hormonal preparations have not been conducted.
Σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία µε ριφαµπικίνη, πρέπει να εφαρµοστεί το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα (βλέπε παράγραφο 4. 2).
In patients receiving concomitant therapy with rifampicin, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
67 Σε µια µελέτη µε υγιείς εθελοντές, η λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη είχαν σαν αποτέλεσµα τον υποδιπλασιασµό των συγκεντρώσεων της λαµοτριγίνης στο πλάσµα, πιθανότατα λόγω ενεργοποίησης της γλυκουρονίδωσης.
In a study in healthy volunteers, lopinavir/ ritonavir approximately halved the plasma concentrations of lamotrigine, probably by induction of glucuronidation.
Σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία µε λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη, πρέπει να εφαρµοστεί το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα (βλέπε παράγραφο 4. 2).
In patients receiving concomitant therapy with lopinavir/ ritonavir, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Γυναίκες που υπάρχει πιθανότητα να µείνουν έγκυες πρέπει να λάβουν συµβουλή από ειδικούς.
The need for treatment with AEDs should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Η ανάγκη για θεραπεία µε ΑΕΦ πρέπει να επανεξετάζεται στην περίπτωση που µια γυναίκα σκοπεύει να µείνει έγκυος.
In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of AED therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Κίνδυνοι σχετιζόµενοι µε τη λαµοτριγίνη
62 Risk related to lamotrigine
Εγκυµοσύνη Επιδηµιολογικές µελέτες σε περίπου 2000 γυναίκες που είχαν εκτεθεί σε µονοθεραπεία µε λαµοτριγίνη κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης δεν µπορούν να αποκλείσουν τον αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης συγγενών διαµαρτιών. Μία καταγραφή αναφέρει αυξηµένη επίπτωση σχισµών στο πρόσωπο.
Pregnancy Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Η λαµοτριγίνη αναστέλλει ήπια τη δραστικότητα της ρεδουκτάσης του διυδροφολικού οξέος και θα µπορούσε για το λόγο αυτό θεωρητικά να οδηγήσει σε αυξηµένο κίνδυνο εµβρυϊκής βλάβης λόγω µείιωσης των επιπέδων του διυδροφολικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase and could therefore theoretically lead to an increased risk of embryofoetal damage by reducing folic acid levels (see section 4.4).
Φυσιολογικές αλλαγές κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα της λαµοτριγίνης και / ή το θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Physiological changes during pregnancy may affect lamotrigine levels and/ or therapeutic effect.
Γαλουχία Στοιχεία δείχνουν ότι η λαµοτριγίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Lactation Data indicate that lamotrigine passes into breast milk.
68 Τα πιθανά οφέλη του θηλασµού θα πρέπει να σταθµίζονται έναντι των πιθανών βλαβερών επιδράσεων στο βρέφος.
The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant.
Γονιµότητα Πειράµατα σε ζώα πειραµατόζωα δεν απεκάλυψαν έκπτωση γονιµότητας προκαλούµενη από τη λαµοτριγίνη (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Fertility Animal experiments did not reveal impairment of fertility by lamotrigine (see section 5.3).
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. ∆ύο µελέτες µε εθελοντές έχουν δείξει ότι η επίδραση της λαµοτριγίνης στο λεπτό συντονισµό της οπτικοκινητικού µηχανισµού, στην κίνηση των οφθαλµών, στην κίνηση του σώµατος και στα υποκειµενικά φαινόµενα καταστολής δεν διέφεραν από το εικονικό φάρµακο.
Two volunteer studies have demonstrated that the effect of lamotrigine on fine visual motor co-ordination, eye movements, body sway and subjective sedative effects did not differ from placebo.
Ωστόσο, προκειµένου να εκτιµηθεί το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λαµοτριγίνης θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη και οι δύο κατηγορίες.
However, both sections should be consulted when considering the overall safety profile of lamotrigine.
Η παρακάτω συνθήκη χρησιµοποιείται για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών: πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10. 000, < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects: - Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
63 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
Blood and lymphatic system disorders Very rare:
Οι αιµατολογικές ανωµαλίες µπορεί να σχετίζονται ή όχι µε το σύνδροµο υπερευαισθησίας (βλέπε ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος **)
Haematological abnormalities may or may not be associated with the hypersensitivity syndrome (see Immune system disorders**).
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Πολύ σπάνιες:
Immune system disorders Very rare:
σύνδροµο υπερευαισθησίας ** (περιλαµβάνει συµπτώµατα όπως πυρετός, λεµφαδενοπάθεια, οίδηµα του προσώπου, ανωµαλίες του αίµατος και του ήπατος, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, πολυοργανική ανεπάρκεια)
hypersensitivity syndrome** (including such symptoms as, fever, lymphadenopathy, facial oedema, abnormalities of the blood and liver, disseminated intravascular coagulation, multi-organ failure).
69 Στην περίπτωση που εµφανιστούν τέτοια σηµεία και συµπτώµατα η κατάσταση του ασθενούς πρέπει να εκτιµηθεί άµεσα και αν δεν υπάρχει εναλλακτική αιτιολογία να διακοπεί η θεραπεία µε Lamictal.
If such signs and symptoms are present, the patient should be evaluated immediately and Lamictal discontinued if an alternative aetiology cannot be established.
επιθετικότητα, ευερεθιστότητα σύγχυση, ψευδαισθήσεις, τικ
aggression, irritability. confusion, hallucinations, tics.
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µεµονοθεραπεία Πολύ συχνές:
Very common:
κεφαλαλγία υπνηλία, ζάλη, τρόµος, αϋπνία αταξία νυσταγµός
headache. somnolence, dizziness, tremor, insomnia. ataxia. nystagmus.
Από άλλη κλινική εµπειρία:
During other clinical experience:
υπνηλία, αταξία, ζάλη, κεφαλαλγία νυσταγµός, τρόµος, αϋπνία διέγερση, αστάθεια, κινητικές διαταραχές, επιδείνωση της νόσου του Parkinson, εξωπυραµιδικές διαταραχές, χορειοαθέτωση, αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων
somnolence, ataxia, dizziness, headache. nystagmus, tremor, insomnia. agitation, unsteadiness, movement disorders, worsening of Parkinson's disease, extrapyramidal effects, choreoathetosis, increase in seizure frequency.
Σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα νόσο του Parkinson υπάρχουν αναφορές ότι η λαµοτριγίνη µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση των συµπτωµάτων της ασθένειας, καθώς και µεµονωµένες αναφορές εξωπυραµιδικών διαταραχών και χορειοαθέτωσης σε ασθενείς χωρίς την υποκείµενη αυτή κατάσταση.
There have been reports that lamotrigine may worsen parkinsonian symptoms in patients with pre-existing Parkinson’ s disease, and isolated reports of extrapyramidal effects and choreoathetosis in patients without this underlying condition.
Οφθαλµικές διαταραχές Κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε µονοθεραπεία Όχι συχνές:
Uncommon:
διπλωπία, θαµπή όραση επιπεφυκίτιδα
diplopia, blurred vision. conjunctivitis.
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος:
Gastrointestinal disorders During monotherapy clinical trials:
Κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε µονοθεραπεία Συχνές:
64 Common:
ναυτία, εµετός, διάρροια
nausea, vomiting, diarrhoea.
ναυτία, εµετός διάρροια
nausea, vomiting. diarrhoea.
δερµατικό εξάνθηµα σύνδροµο Stevens– Johnson τοξική επιδερµική νεκρόλυση
Stevens– Johnson Syndrome. toxic epidermal necrolysis.
Σε διπλές τυφλές συµπληρωµατικές κλινικές µελέτες σε ενήλικες, δερµατικά εξανθήµατα παρατηρήθηκαν στο 10% των ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη και στο 5% των ασθενών που
In double-blind, adjunctive clinical trials in adults, skin rashes occurred in up to 10% of patients taking lamotrigine and in 5% of patients taking placebo.
70 λάµβαναν το εικονικό φάρµακο.
The skin rashes led to the withdrawal of lamotrigine treatment in 2% of patients.
Τα δερµατικά εξανθήµατα οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη σε ποσοστό 2% των ασθενών.
The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4).
Έχουν αναφερθεί σοβαρά δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερµατικά εξανθήµατα, συµπεριλαµβανοµένου του συνδρόµου Stevens– Johnson και της τοξικής επιδερµικής νεκρόλυσης (σύνδροµο Lyell).
Serious potentially life-threatening skin rashes, including Stevens– Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell’ s Syndrome) have been reported.
Αν και η πλειονότητα των ασθενών επανακάµπτουν µετά την διακοπή της θεραπείας µε λαµοτριγίνη, µερικοί ασθενείς παρουσίασαν µη αναστρέψιµες ουλές και υπάρχουν σπάνιες αναφορές σχετιζόµενων θανάτων (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Although the majority recover on withdrawal of lamotrigine treatment, some patients experience irreversible scarring and there have been rare cases of associated death (see section 4.4).
Γενικότερα, ο συνολικός κίνδυνος εµφάνισης εξανθήµατος φαίνεται να συνδέεται ισχυρά µε:
The overall risk of rash, appears to be strongly associated with:
αυξηµένες αρχικές δόσης λαµοτριγίνης και υπέρβαση του συνιστώµενου σχήµατος προοδευτικής αύξησης της δόσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4. 2)
- high initial doses of lamotrigine and exceeding the recommended dose escalation of
-
lamotrigine therapy (see section 4.2)
συγχορήγηση βαλπροϊκού (βλέπε παράγραφο 4. 2)
- concomitant use of valproate (see section 4.2).
Η εµφάνιση εξανθήµατος έχει επίσης αναφερθεί στο πλαίσιο συνδρόµου υπερευαισθησίας, το οποίο εκδηλώνεται µε ποικίλα συστηµατικά συµπτώµατα (βλέπε ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος **).
Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms (see Immune system disorders**).
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Πολύ σπάνιες:
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare:
αντιδράσεις προσοµοιάζουσες µε λύκο
lupus-like reactions.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές:
General disorders Common:
κόπωση
Bipolar Disorder
∆ιπολική διαταραχή Προκειµένου να εκτιµηθεί το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λαµοτριγίνης, οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη παράλληλα µε αυτές της επιληψίας
The undesirable effects below should be considered alongside those seen in epilepsy for an overall safety profile of lamotrigine.
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών για τη διπολική διαταραχή Πολύ συχνές:
Very common:
κεφαλαλγία διέγερση, υπνηλία, ζάλη
headache. agitation, somnolence, dizziness.
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος:
Gastrointestinal disorders During bipolar disorder clinical trials:
Κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών για τη διπολική διαταραχή Συχνές:
Common:
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών για τη διπολική διαταραχή Πολύ συχνές:
Skin and subcutaneous tissue disorders During bipolar disorder clinical trials:
δερµατικό εξάνθηµα σύνδροµο Stevens– Johnson
Stevens– Johnson Syndrome.
µε λαµοτριγίνη για τη διπολική διαταραχή, δερµατικά εξανθήµατα εµφανίστηκαν σε ποσοστό 12% των ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη.
When all bipolar disorder studies (controlled and uncontrolled) conducted with lamotrigine are considered, skin rashes occurred in 12% of patients on lamotrigine.
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών για τη διπολική διαταραχή Συχνές:
Common:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών για τη διπολική διαταραχή
General disorders and administration site conditions During bipolar disorder clinical trials:
71 Συχνές:
Common:
άλγος, οσφυαλγία
pain, back pain.
Συµπτώµατα και σηµεία
Symptoms and signs
Εάν υπάρχει ένδειξη, πρέπει να εφαρµόζεται θεραπευτική αγωγή µε σκοπό τη µείωση της απορρόφησης (ενεργός άνθρακας, υπακτικά, πλύση στοµάχου). ∆εν υπάρχει εµπειρία µε την εφαρµογή αιµοκάθαρσης σαν θεραπεία της υπερδοσολογίας.
There is no experience with haemodialysis as treatment of overdose.
Σε έξι εθελοντές µε νεφρική ανεπάρκεια, το 20% της λαµοτριγίνης αποµακρύνθηκε από το αίµα µετά από 4ώρη αιµοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5. 2).
In six volunteers with kidney failure, 20% of the lamotrigine was removed from the body during a 4-hour haemodialysis session (see section 5.2).
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιεπιληπτικά φάρµακα, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: other antiepileptics, ATC code:
Αναστέλλει την επαναλαµβανόµενη µεταγωγή σήµατος µέσω των νευρώνων και την απελευθέρωση του γλουταµινικού (ενός νευροδιαβιβαστή που διαδραµατίζει σηµαντικό ρόλο στην εµφάνιση επιληπτικών κρίσεων). Οι δράσεις αυτές δεν είναι πιθανό να συµβάλουν στην αντισπασµωδική δράση της λαµοτριγίνης.
These effects are likely to contribute to the anticonvulsant properties of lamotrigine.
Σε µελέτες σχεδιασµένες να εκτιµήσουν την επίδραση των φαρµάκων στο κεντρικό νευρικό σύστηµα, τα αποτελέσµατα που προέκυψαν από τη χορήγηση δόσεων 240 mg λαµοτριγίνης σε υγιείς εθελοντές δεν διέφεραν από αυτά που προέκυψαν µε το εικονικό φάρµακο, ενώ τόσο η χορήγηση 1000 mg φαινυτοΐνης όσο και 10 mg διαζεπάµης είχε σαν αποτέλεσµα την παρεµπόδιση του συντονισµού των λεπτών κινήσεων των οφθαλµών και της κίνησης των οφθαλµών, την αύξηση της κίνησης του σώµατος και την υποκειµενική καταστολή.
In tests designed to evaluate the central nervous system effects of medicinal products, the results obtained using doses of 240 mg lamotrigine administered to healthy volunteers did not differ from
72 Σε µια άλλη µελέτη η χορήγηση εφάπαξ δόσεων 600mg καρβαµαζεπίνης είχε σαν αποτέλεσµα τη σηµαντική παρεµπόδιση του συντονισµού των λεπτών κινήσεων των οφθαλµών και της κίνησης των οφθαλµών, ενώ παράλληλα οδήγησε σε αύξηση της κίνησης του σώµατος και των καρδιακών παλµών, ωστόσο, τα αποτελέσµατα της χορήγησης 150 mg και 300 mg λαµοτριγίνης δεν διέφεραν από το εικονικό φάρµακο.
In another study, single oral doses of 600 mg carbamazepine significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, while increasing both body sway and heart rate, whereas results with lamotrigine at doses of 150 mg and 300 mg did not differ from placebo.
Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια της συµπληρωµατικής θεραπείας σε εστιακές επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς ηλικίας 1 έως 24 µηνών, έχει αξιολογηθεί σε µία µικρή διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη διακοπής της θεραπείας.
The efficacy and safety of adjunctive therapy in partial seizures in patients aged 1 to 24 months has been evaluated in a small double-blind placebo-controlled withdrawal study.
Τα επίπεδα στον ορό µετρήθηκαν στο τέλος της 2ης εβδοµάδας τιτλοποίησης και η επακόλουθη δόση είτε µειώθηκε είτε δεν αυξήθηκε εάν η συγκέντρωση υπερέβει κατά 0, 41 µg/ mL την αναµενώµενη συγκέντρωση σε ενήλικες σε αυτό το χρονικό σηµείο.
Serum levels were measured at the end of week 2 of titration and the subsequent dose either reduced or not increased if the concentration exceeded 0.41 µg/ mL, the expected concentration in adults at this time point.
Η αναλογία ατόµων µε αποτυχία της θεραπείας ήταν 84% (16/ 19 άτοµα) στο σκέλος του εικονικού φαρµάκου και 58% (11/ 19 άτοµα) στο σκέλος της λαµοτριγίνης.
The proportion of subjects with treatment failure was 84% (16/ 19 subjects) in the placebo arm and 58% (11/ 19 subjects) in the lamotrigine arm.
Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σηµαντική:
The difference was not statistically significant:
26, 3%, CI95% - 2. 6% < > 50. 2%, p=0. 07.
26.3%, CI95% -2.6 %< > 50.2%, p=0.07.
Συνολικά 256 άτοµα ηλικίας µεταξύ 1 και 24 µηνών εκτέθηκαν στη λαµοτριγίνη σε εύρος δόσης 1 έως 15 mg/ kg/ ηµέρα µέχρι και 72 εβδοµάδες.
A total of 256 subjects between 1 to 24 months of age have been exposed to lamotrigine in the dose range 1 to 15 mg/ kg/ day for up to 72 weeks.
Το προφίλ ασφάλειας της λαµοτριγίνης στα παιδιά ηλικίας 1 µηνός έως 2 ετών, ήταν παρόµοιο µε αυτό µεγαλύτερων παιδιών εκτός από ότι κλινικά σηµαντική επιδείνωση των επιληπτικών κρίσεων (> =50%) αναφέρθηκε περισσότερο συχνά σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 2 ετών (26%) συγκριτικά µε µεγαλύτερα παιδιά (14%).
The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures (> =50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια στο σύνδροµο Lennox- Gastaut
Clinical efficacy and safety in Lennox-Gastaut syndrome
∆εν υπάρχουν δεσοµένα για µονοθεραπεία σε επιληπτικές κρίσεις σχετιζόµενες µε σύνδροµο Lennox- Gastaut.
There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Η κλινική µελέτη SCAB2003 ήταν µια πολυκεντρική, διπλή τυφλή µελέτη µε χρήση διπλού εικονικού φαρµάκου και λίθιο τυχαιοποιηµένη µελέτη σταθερής δόσης που διερεύνησε τη µακροχρόνια πρόληψη της υποτροπής και επανεµφάνισης της κατάθλιψης και/ ή της µανίας σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι είχαν παρουσιάσει πρόσφατα ή παρουσίαζαν εκείνη τη χρονική περίοδο µείζον καταθλιπτικό επεισόδιο.
Study SCAB2003 was a multicentre, double-blind, double dummy, placebo and lithium-controlled, randomised fixed dose evaluation of the long-term prevention of relapse and recurrence of depression and/ or mania in patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a major depressive episode.
Μετά τη σταθεροποίηση των ασθενών µε τη χορήγηση µονοθεραπείας µε λαµοτριγίνη ή συµπληρωµατικής θεραπείας, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε πέντε οµάδες: λαµοτριγίνη (50, 200, 400 mg ηµερησίως), λίθιο (επίπεδο στον ορό 0, 8 έως 1, 1 mMol/ L) ή εικονικό φάρµακο για 76 εβδοµάδες (18 µήνες) το µέγιστο.
Once stabilised using lamotrigine monotherapy or adjunctive therapy, patients were randomly assigned into one of five treatment groups: lamotrigine (50, 200, 400 mg/ day), lithium (serum levels of 0.8 to 1.1 mMol/ L) or placebo for a maximum of 76 weeks (18 months).