natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μείωση της δόσης σε κάθε κύκλο ή κατά τη διάρκεια κύκλου χορήγησης µπορεί να γίνει µε βάση το βαθµό τοξικότητας του φαρµάκου που παρουσιάζεται στον ασθενή.
Dose reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν µέτρηση απόλυτου αριθµού των κοκκιοκυττάρων τουλάχιστον 1. 500 (x 106/ l), πριν από την έναρξη χορήγησης της θεραπείας συνδυασµού της γεµσιταβίνης µε πακλιταξέλη.
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) prior to initiation of gemcitabine + paclitaxel combination.
19 Καρκίνος Ωοθηκών Συνδυασµένη αγωγή Η συνιστώµενη δόση γεµσιταβίνης, σε συνδυασµό µε καρβοπλατίνη, είναι 1. 000 mg/ m², µε ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών, χορηγούµενη την 1η και την 8η ηµέρα κάθε 21ήµερου κύκλου χορήγησης.
Ovarian cancer Combination use Gemcitabine in combination with carboplatin is recommended using gemcitabine 1000 mg/m2 administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle as a 30-minute intravenous infusion.
Μετά την έγχυση της γεµσιταβίνης, η καρβοπλατίνη χορηγείται την 1η ηµέρα συνεχώς και µέχρι επίτευξης περιοχής υπό την καµπύλη συγκεντρώσεων- χρόνου (AUC) των 4, 0 mg/ ml. min.
After gemcitabine, carboplatin will be given on Day 1 consistent with a target Area under curve (AUC) of 4.0 mg/ml·min.
∆οσολογικές µεταβολές λόγω µη αιµατολογικής τοξικότητας Για την ανίχνευση µη- αιµατολογικής τοξικότητας πρέπει να γίνεται περιοδικά, φυσική εξέταση και έλεγχοι της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Dose modification due to non haematological toxicity Periodic physical examination and checks of renal and hepatic function should be made to detect non- 19 haematological toxicity.
Μείωση της δόσης σε κάθε κύκλο χορήγησης ή µέσα σε κάθε κύκλο µπορεί να γίνει ανάλογα µε το βαθµό τοξικότητας που εµφανίζεται σε κάθε ασθενή.
Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Γενικά, η θεραπεία µε γεµσιταβίνη πρέπει να αναστέλλεται ή να µειώνεται, για µείζονα (Βαθµού 3 ή 4) µη- αιµατολογική τοξικότητα, εκτός της ναυτίας/ έµετου, ανάλογα µε την κρίση του θεράποντος ιατρού.
In general, for severe (Grade 3 or 4) non- haematological toxicity, except nausea/vomiting, therapy with gemcitabine should be withheld or decreased depending on the judgement of the treating physician.
∆οσολογικές µεταβολές λόγω Αιµατολογικής τοξικότητας
Dose modification due to haematological toxicity Initiation of a cycle For all indications, the patient must be monitored before each dose for platelet and granulocyte counts.
Οι ασθενείς πρέπει να έχουν απόλυτο αριθµό κοκκιοκυττάρων τουλάχιστον 1. 500 (x 106/ l), και απόλυτο αριθµό αιµοπεταλίων 100. 000 (x 106/ l), πριν από την έναρξη του κύκλου θεραπείας.
Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) and platelet account of 100,000 (x 106/l) prior to the initiation of a cycle.
Κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου χορήγησης Οι δοσολογικές µεταβολές της γεµσιταβίνης µέσα σε κάθε κύκλο πρέπει να γίνονται σύµφωνα µε τους ακόλουθους πίνακες:
Within a cycle Dose modifications of gemcitabine within a cycle should be performed according to the following tables:
∆οσολογικές µεταβολές της γεµσιταβίνης µέσα στον κύκλο θεραπείας καρκίνου της ουροδόχου κύστεως, του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα και καρκίνου του παγκρέατος, ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµένη αγωγή µε σισπλατίνη
Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin
Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων (x 106/ l)
Absolute granulocyte count (x 106/l)
αιµοπεταλίων (x 106/ l)
Platelet count (x 106/l)
% της πλήρης δόσης του Gemzar
Percentage of st andard dose of Gemzar (%)
500- 1. 000
500-1,000
Αναστολή δόσης *
Omit dose *
* Η θεραπεία που παραλείφτηκε δεν θα ξαναρχίζει κατά τη διάρκεια του κύκλου χορήγησης, προτού ο απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων είναι τουλάχιστον 500 (x106/ l) και ο αριθµός αιµοπεταλίων 50. 000 (x106/ l).
*Treatment omitted will not be re-instated within a cycle before the absolute granulocyte count reaches at least 500 (x106/l) and the platelet count reaches 50,000 (x106/l).
20 Μεταβολή της δόσης της γεµσιταβίνης µέσα στον κύκλο θεραπείας καρκίνου του µαστού σε συνδυασµένη αγωγή µε πακλιταξέλη
Dose modification of gemcitabine within a cycle for breast cancer, given in combination with paclitaxel
Αριθµός αιµοπεταλίων (x 106/ l)
Platelet count (x 106/l)
1. 000 - < 1. 200
1,000- < 1,200 700- < 1,000
και
or and
≥ 50. 000
50,000-75,000 ≥ 50,000
Αναστολή
Omit dose*
δόσης *
*Treatment omitted will not be re-instated within a cycle.
* Η θεραπεία που παραλείφτηκε δεν θα ξαναρχίζει κατά τη διάρκεια του κύκλου χορήγησης.
Treatment will start on day 1 of the next cycle once the absolute granulocyte count reaches at least 1,500 (x106/l) and the platelet count reaches 100,000 (x106/l).
Μεταβολή της δόσης της γεµσιταβίνης µέσα στον κύκλο θεραπείας καρκίνου των ωοθηκών σε συνδυασµένη αγωγή µε καρβοπλατίνη
Dose modification of gemcitabine within a cycle for ovarian cancer, given in combination with carboplatin
≥100. 000
≥ 100,000
Η δόση της γεµσιταβίνης θα πρέπει να µειωθεί στο 75% της αρχικής δόσης του πρώτου κύκλου της θεραπείας, σε περίπτωση εµφάνισης των παρακάτω αιµατολογικών τοξικοτήτων:
20 Dose modifications due to haematological toxicity in subsequent cycles, for all indications The gemcitabine dose should be reduced to 75% of the original cycle initiation dose, in the case of the following haematological toxicities:
• Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων < 500 x 106/ l για περισσότερο από 5 ηµέρες • Απόλυτος αριθµός κοκκιοκυττάρων < 100 x 106/ l για περισσότερο από 3 ηµέρες • Εµπύρετη ουδετεροπενία • Αιµοπετάλια < 25. 000 x 106/ l • Καθυστέρηση του κύκλου χορήγησης για περισσότερο από 1 εβδοµάδα λόγω τοξικότητας
• Absolute granulocyte count < 500 x 106/l for more than 5 days • Absolute granulocyte count < 100 x 106/l for more than 3 days • Febrile neutropaenia • Platelets < 25,000 x 106/l • Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
Για οδηγίες ανασύστασης, βλέπε παράγραφο 6. 6.
For instructions on reconstitution, see section 6.6
21 Ειδικοί πληθυσµοί
Special populations
Ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια Η γεµσιταβίνη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες από κλινικές µελέτες που να οδηγούν σε ξεκάθαρες δοσολογικές συστάσεις για αυτόν τον πληθυσµό ασθενών (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 5. 2).
Patients with renal or hepatic impairment Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency as there is insufficient information from clinical studies to allow for clear dose recommendations for these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Ηλικιωµένοι ασθενείς (> 65 ετών) Η γεµσιταβίνη είναι καλά ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. ∆εν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι άλλες δοσολογικές αναπροσαρµογές εκτός από εκείνες που συστήνονται για όλους τους ασθενείς, είναι απαραίτητες στους ηλικιωµένους ασθενείς.
Elderly population( > 65 years) Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
(βλέπε παράγραφο 5. 2).
There is no evidence to suggest that dose adjustments, other than those already recommended for all patients, are necessary in the elderly (see section 5.2).
Παιδιατρικοί ασθενείς (< 18 ετών) Η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται λόγω ανεπαρκών στοιχείων σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της.
Paediatric population (< 18 years) Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4. 6).
Breast-feeding (see section 4.6).
4. 4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Αιµατολογική τοξικότητα Η γεµσιταβίνη µπορεί να καταστείλει τη λειτουργία του µυελού των οστών και εκδηλώνεται µε λευκοπενία, θροµβοκυττοπενία και αναιµία.
Haematological toxicity Gemcitabine can suppress bone marrow function as manifested by leucopaenia, thrombocytopaenia and anaemia.
Αν οι µετρήσεις αυτές δείξουν καταστολή του µυελού, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να ανασταλεί ή να τροποποιηθεί (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Suspension or modification of therapy should be considered when drug-induced bone marrow depression is detected (see section 4.2).
Ηπατική ανεπάρκεια Η χορήγηση της γεµσιταβίνης σε ασθενείς µε συνυπάρχουσες ηπατικές µεταστάσεις ή µε προϋπάρχον ιατρικό ιστορικό ηπατίτιδας, αλκοολισµού ή κίρρωσης του ήπατος, µπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της προϋπάρχουσας ηπατικής ανεπάρκειας.
21 Hepatic insufficiency Administration of gemcitabine in patients with concurrent liver metastases or a pre-existing medical history of hepatitis, alcoholism or liver cirrhosis may lead to exacerbation of the underlying hepatic insufficiency.
Η γεµσιταβίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια ή µε διαταραγµένη νεφρική λειτουργία καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες από κλινικές µελέτες που να οδηγούν σε µια ξεκάθαρη δοσολογική σύσταση για αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic insufficiency or with impaired renal function as there is insufficient information from clinical studies to allow clear dose recommendation for this patient population (see section 4.2).
22 Συνδυασµένη ακτινοθεραπεία Συνδυασµένη ακτινοθεραπεία (χορηγούµενη ταυτόχρονα ή µε ≤ 7 ηµέρες διαφορά):
Concomitant radiotherapy Concomitant radiotherapy (given together or ≤7 days apart):
Τοξικότητα έχει αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4. 5 για πληροφορίες και οδηγίες χρήσης)
Toxicity has been reported (see section 4.5 for details and recommendations for use).
Εµβόλια Χρήση του εµβολίου κίτρινου πυρετού και άλλων ζώντων αδρανοποιηµένων εµβολίων δε συστήνεται σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε γεµσιταβίνη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Live vaccinations Yellow fever vaccine and other live attenuated vaccines are not recommended in patients treated with gemcitabine (see section 4.5).
Καρδιαγγειακά Λόγω του κινδύνου καρδιακών και/ ή αγγειακών διαταραχών µε τη χορήγηση της γεµσιταβίνης, πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς που παρουσιάζουν ιστορικό καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Cardiovascular Due to the risk of cardiac and/or vascular disorders with gemcitabine, particular caution must be exercised with patients presenting a history of cardiovascular events.
Αναπνευστικά Η θεραπεία µε γεµσιταβίνη έχει συσχετιστεί µε περιπτώσεις αναπνευστικών συµβαµάτων, µερικές φορές σοβαρών (όπως πνευµονικό οίδηµα, διάµεση πνευµονία ή σύνδροµο της αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (ARDS)).
Pulmonary Pulmonary effects, sometimes severe (such as pulmonary oedema, interstitial pneumonitis or adult respiratory distress syndrome (ARDS)) have been reported in association with gemcitabine therapy.
Νεφρικά Κλινικά ευρήµατα σχετικά µε το αιµολυτικό- ουραιµικό σύνδροµο (HUS) έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λάµβαναν γεµσιταβίνη (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Renal Clinical findings consistent with the haemolytic uraemic syndrome (HUS) were rarely reported in patients receiving gemcitabine (see section 4.8).
Γονιµότητα Σε µελέτες γονιµότητας, η χορήγηση της γεµσιταβίνης προκάλεσε καταστολή της σπερµατογένεσης σε αρσενικά ποντίκια (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Fertility In fertility studies gemcitabine caused hypospermatogenesis in male mice (see section 5.3).
Εποµένως, οι άνδρες που λαµβάνουν θεραπεία µε γεµσιταβίνη συµβουλεύονται να µην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και σε χρονικό διάστηµα έως και 6 µηνών µετά τη θεραπεία και να ζητήσουν περαιτέρω συµβουλές σχετικά µε την αποθήκευση σπέρµατος πριν από την έναρξη της θεραπείας εξαιτίας της πιθανότητας για στειρότητα που οφείλεται στη θεραπεία µε γεµσιταβίνη (βλέπε παράγραφο 4. 6).
Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine (see section 4.6).
Νάτριο Το Gemzar 200 mg περιέχει 3. 5 mg (< 1 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Sodium Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Το Gemzar 1000 mg περιέχει 17. 5 mg (< 1 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
22 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί συγκεκριµένες µελέτες αλληλεπιδράσεων (βλέπε παράγραφο 5. 2).
No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
23 Ακτινοθεραπεία Ταυτόχρονη (χορηγούµενη ταυτόχρονα ή µε ≤ 7 ηµέρες διαφορά) – Η τοξικότητα που συνδέεται µε αυτή την συνδυασµένη θεραπεία εξαρτάται από πολλούς διαφορετικούς παράγοντες, περιλαµβανοµένων της δόσης της γεµσιταβίνης, τη συχνότητα χορήγησης της δόσης της γεµσιταβίνης, τη δόση της ακτινοβολίας, τη τεχνική προγραµµατισµού της ακτινοθεραπείας, τον στοχευόµενο ιστό, και του στοχευόµενου όγκου χορήγησης.
Radiotherapy Concurrent (given together or ≤ 7 days apart) - Toxicity associated with this multimodality therapy is dependent on many different factors, including dose of gemcitabine, frequency of gemcitabine administration, dose of radiation, radiotherapy planning technique, the target tissue, and target volume.
Στη µοναδική µελέτη όπου η γεµσιταβίνη σε δόσεις 1. 000 mg/ m², χορηγήθηκε σε ταυτόχρονα µε θεραπευτική ακτινοβολία θωρακικής χώρας, χορηγούµενη έως 6 διαδοχικές εβδοµάδες, σε ασθενείς µε µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, παρατηρήθηκε αξιοσηµείωτη τοξικότητα µε τη µορφή σοβαρής έως απειλητικής για τη ζωή βλεννογονιδίτιδας, κυρίως οισοφαγίτιδας και πνευµονίτιδας,, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν µεγάλες ποσότητες ακτινοθεραπείας [µέσος όγκος δόσης 4. 795 cm3].
In a single trial, where gemcitabine at a dose of 1,000 mg/m2 was administered concurrently for up to 6 consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
Οι µελέτες που έχουν διεξαχθεί µετέπειτα, αναφέρουν πως είναι εφικτό να χορηγηθεί η γεµσιταβίνη σε µικρότερες δόσεις ταυτόχρονα µε ακτινοθεραπεία και προβλεπόµενη τοξικότητα, όπως σε µια φάσης ΙΙ µελέτη µε µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, όπου εφαρµόστηκαν θωρακικές δόσεις ακτινοβολίας των 66 Gy σε συνδυασµό µε γεµσιταβίνη (600 mg/ m2, 4 φορές) και σισπλατίνη (80 mg/ m2, 2 φορές) κατά τη διάρκεια 6 εβδοµάδων.
Studies done subsequently have suggested that it is feasible to administer gemcitabine at lower doses with concurrent radiotherapy with predictable toxicity, such as a phase II study in non-small cell lung cancer, where thoracic radiation doses of 66 Gy were applied concomitantly with an administration with gemcitabine (600 mg/m2, four times) and cisplatin (80 mg/m2 twice) during 6 weeks.
Μη ταυτόχρονη (χορηγούµενη µε > 7 ηµέρες διαφορά) – Η ανάλυση των δεδοµένων δεν δείχνει ενίσχυση της τοξικότητα όταν η γεµσιταβίνη χορηγείται περισσότερες από 7 ηµέρες πριν ή µετά την ακτινοθεραπεία, εκτός από την αναµνηστική ακτινοβολία.
Non-concurrent (given > 7 days apart)- Analysis of the data does not indicate any enhanced toxicity when gemcitabine is administered more than 7 days before or after radiation, other than radiation recall.
Tραύµατα από ακτινοθεραπεία έχουν αναφερθεί στους στοχευόµενους ιστούς (π. χ. οισοφαγίτιδα, κολίτιδα και πνευµονίτιδα) σε συνδυασµό µε ταυτόχρονη και µη- ταυτόχρονη χορήγηση γεµσιταβίνης.
Radiation injury has been reported on targeted tissues (e.g. oesophagitis, colitis, and pneumonitis) in association with both concurrent and non-concurrent use of gemcitabine.
Άλλα Η χρήση του εµβολίου του κίτρινου πυρετού και άλλων ζώντων αδρανοποιηµένων εµβολίων δεν συνιστώνται λόγω του κινδύνου συστηµατικής, ενδεχοµένως θανατηφόρας, ασθένειας, ιδιαίτερα σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Others Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
Εγκυµοσύνη ∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γεµσιταβίνης σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Γαλουχία ∆εν είναι γνωστό αν η γεµσιταβίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα και δεν µπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύµητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζετε.
Breast-feeding It is not known whether gemcitabine is excreted in human milk and adverse effects on the suckling child cannot be excluded.
Συνεπώς, συνιστάται να διακόπτεται η γαλουχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε γεµσιταβίνη.
Breast-feeding must be discontinued during gemcitabine therapy.
24 Γονιµότητα Σε µελέτες γονιµότητας, η χορήγηση της γεµσιταβίνης προκάλεσε καταστολή της σπερµατογένεσης σε αρσενικά ποντίκια (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Fertility In fertility studies gemcitabine caused hypospermatogenesis in male mice (see section 5.3).
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ωστόσο, έχει αναφερθεί ότι η γεµσιταβίνη ενδέχεται να προκαλέσει από ήπια έως µέτρια υπνηλία ιδιαίτερα σε συνδυασµό µε την κατανάλωση αλκοόλ.
However, gemcitabine has been reported to cause mild to moderate somnolence, especially in combination with 23 alcohol consumption.
Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη θεραπεία µε Gemzar περιλαµβάνουν: ναυτία µε ή χωρίς έµετο, αυξηµένα επίπεδα τρανσαµινάσων (AST/ ALT) και αλκαλικής φωσφατάσης, που αναφέρθηκαν σε ποσοστό περίπου 60% των ασθενών, πρωτεϊνουρία και αιµατουρία που αναφέρθηκαν σε ποσοστό περίπου 50% των ασθενών, δύσπνοια που αναφέρθηκε σε ποσοστό 10 - 40% των ασθενών (υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης σε ασθενείς µε καρκίνο του πνεύµονα), αλλεργικά δερµατικά εξανθήµατα που αναφέρθηκαν σε ποσοστό περίπου 25% των ασθενών και που σχετίζονται µε κνησµό σε ποσοστό 10% των ασθενών.
The most commonly reported adverse drug reactions associated with Gemzar treatment include: nausea with or without vomiting, raised liver transaminases (AST/ALT) and alkaline phosphatase, reported in approximately 60% of patients; proteinuria and haematuria reported in approximately 50% patients; dyspnoea reported in 10-40% of patients (highest incidence in lung cancer patients); allergic skin rashes occur in approximately 25% of patients and are associated with itching in 10% of patients.
Η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών επηρεάζονται από τη δοσολογία, τον ρυθµό έγχυσης και τα διαστήµατα µεταξύ των δόσεων (βλέπε παράγραφο 4. 4.).
The frequency and severity of the adverse reactions are affected by the dose, infusion rate and intervals between doses (see section 4.4).
Aνεπιθύµητες ενέργειες µε δοσοπεριοριστική τοξικότητα, είναι η µείωση του αριθµού των θροµβοκυττάρων, των λευκοκυττάρων και των κοκκιοκυττάρων (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Dose-limiting adverse reactions are reductions in thrombocyte, leucocyte and granulocyte counts (see section 4.2).
∆εδοµένα κλινικών δοκιµών Εκτίµηση συχνοτήτων ορίζονται:
Clinical trial data Frequencies are defined as:
Πολύ συχνές (≥1/ 10), Συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), Μη Συχνές (≥1/ 1000 έως < 1/ 100), Σπάνιες (≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1000), Πολύ Σπάνιες (< 1/ 10. 000).
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to < 1/10), Uncommon (≥1/1000 to < 1/100), Rare (≥1/10,000 to < 1/1000), Very Rare (< 1/10,000).
25 Κατηγορία Οργανικού Συστήµατος ∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος
System Organ Class Blood and lymphatic system disorders
Οµάδα συχνοτήτων Πολύ συχνές • Λευκοπενία (Ουδετεροπενία Βαθµού 3 = 19. 3%, Βαθµού 4 = 6%).
Frequency grouping Very common • Leucopaenia (Neutropaenia Grade 3 = 19.3%; Grade 4 = 6%).
Η καταστολή του µυελού των οστών είναι συνήθως ήπια έως µέτρια και επηρεάζει κυρίως τον αριθµό των κοκκιοκυττάρων (βλέπε παράγραφο 4. 2) • Θροµβοκυττοπενία • Αναιµία
Bone-marrow suppression is usually mild to moderate and mostly affects the granulocyte count (see section 4.2) • Thrombocytopaenia • Anaemia
Συχνές • Εµπύρετη ουδετεροπενία
Common • Febrile neutropaenia Very rare • Thrombocytosis
Πολύ σπάνια • Θροµβοκυτταραιµία ∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος ∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης
Immune system disorders
Πολύ Σπάνιες • Αναφυλακτοειδής αντίδραση Συχνές • Ανορεξία
Very Rare • Anaphylactoid reaction
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
Metabolism and nutrition disorders
Συχνές • Πονοκέφαλος • Αϋπνία • Υπνηλία
Common • Headache • Insomnia • Somnolence
Σπάνιες • Έµφραγµα του µυοκαρδίου
Rare • Myocardial infarct
Σπάνιες • Υπόταση
Rare • Hypotension
∆ιαταραχές τουν αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
24 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Πολύ συχνές • ∆ύσπνοια – συνήθως ήπια και µικρή σε διάρκεια, υποχωρεί χωρίς θεραπεία
Frequency grouping Very common • Dyspnoea –usually mild and passes rapidly without treatment
Συχνές • Βήχας • Ρινίτιδα
Common • Cough • Rhinitis
Μη συχνές • ∆ιάµεση πνευµονία (βλέπε παράγραφο 4. 4) • Βρογχόσπασµος – συνήθως ήπιας διάρκειας και παροδικός αλλά µπορεί να χρειαστεί παρεντερική θεραπεία ∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Uncommon • Interstitial pneumonitis (see section 4.4) • Bronchospasm –usually mild and transient but may require parenteral treatment Gastrointestinal disorders
Πολύ συχνές • Έµετος • Ναυτία
Very common • Vomiting • Nausea
Συχνές • ∆ιάρροια
Common • Diarrhoea • Stomatitis and ulceration of the mouth • Constipation
26 Κατηγορία Οργανικού Συστήµατος
Hepatobiliary disorders
Οµάδα συχνοτήτων • Στοµατίτιδα και εξέλκωση στόµατος • ∆υσκοιλιότητα
Very common • Elevation of liver transaminases (AST and ALT) and alkaline phosphatase
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Common • Increased bilirubin
Πολύ συχνές • Άυξηση των ηπατικών τρανσαµινάσων (AST και ALT) και της αλκαλικής φωσφατάσης • Συχνές • Αυξηµένη χολερυθρίνη
•
Σπάνιες • Αυξηµένη γ- γλουταµυλτρανσφεράση (GGT)
Increased gamma-glutamyl transferase (GGT)
Πολύ συχνές • Συχνά αλλεργικά δερµατικά εξανθήµατα που σχετίζονται µε κνησµό • Αλωπεκία Συχνές • Κνησµώδη • Εφίδρωση
Very common • Allergic skin rash frequently associated with pruritus • Alopecia
Σπάνιες • Εξέλκωση • Κύστη και δηµιουργία έλκους • Απολέπιση
Common • Itching • Sweating
Πολύ σπάνιες • Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, που περιλαµβάνουν απολέπιση και ποµφολυγώδη δερµατικά εξανθήµατα ∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
Very rare • Severe skin reactions, including desquamation and bullous skin eruptions Musculoskeletal and connective tissue disorders
Συχνές • Οσφυαλγία • Μυαλγία
Common • Back pain • Myalgia
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
System Organ Class Renal and urinary disorders
Πολύ Συχνές • Αιµατουρία • Ήπια πρωτεϊνουρία
Frequency grouping Very Common • Haematuria • Mild proteinuria
Πολύ Συχνές • Συµπτώµατα γρίπης - τα πιο συχνά συµπτώµατα είναι πυρετός, κεφαλαλγία, ρίγη, µυαλγία, εξασθένιση και ανορεξία.
Very common • Influenza-like symptoms - the most common symptoms are fever, headache, chills, myalgia, asthenia and anorexia.
Βήχας, ρινίτιδα, αίσθηµα κακουχίας, εφίδρωση, και δυσκολίες στον ύπνο έχουν επίσης αναφερθεί. • Οίδηµα/ περιφερικό οίδηµα - περιλαµβανοµένου και του οιδήµατος του προσώπου.
Cough, rhinitis, malaise, perspiration and sleeping difficulties have also been reported. • Oedema/peripheral oedema- including facial oedema.
Συχνές
Common • Fever • Asthenia • Chills
27 Κατηγορία Οργανικού Συστήµατος
Rare
Οµάδα συχνοτήτων • Πυρετός • Εξασθένιση • Ρίγη
•
Σπάνιες • Αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης – κυρίως ήπιας φύσης
Injection site reactions-mainly mild in nature
Τοξικότητα ακτινοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Radiation toxicity (see section 4.5).