natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο κύριος µεταβολίτης είναι το παράγωγο του 6΄ - καρβοξυλικού οξέος της ετορικοξίµπης, που παράγεται από την περαιτέρω οξείδωση του 6΄ - υδροξυµεθυλο παραγώγου.
The principal metabolite is the 6’ -carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6’ -hydroxymethyl derivative.
Οι κύριοι αυτοί µεταβολίτες είτε δεν έχουν καµµία δραστηριότητα ή έχουν µόνο ασθενή δράση ως αναστολείς της COX- 2. Κανένας από αυτούς τους µεταβολίτες δεν αναστέλλει την COX- 1.
None of these metabolites inhibit COX-1.
Αποµάκρυνση Μετά από χορήγηση από το στόµα µίας εφάπαξ ενδοφλέβιας ραδιοσηµασµένης δόσης 25 mg ετορικοξίµπης σε υγιή άτοµα, 70% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 20% στα κόπρανα, κατά το πλείστον ως µεταβολίτες.
23 Following administration of a single 25-mg radiolabeled intravenous dose of etoricoxib to healthy subjects, 70% of radioactivity was recovered in urine and 20% in faeces, mostly as metabolites.
Λιγότερο από 2% ανακτήθηκε ως αµετάβλητο φάρµακο.
Less than 2% was recovered as unchanged drug.
Η κάθαρση στο πλάσµα µετά από µία ενδοφλέβια χορήγηση 25 mg, υπολογίζεται ότι είναι περίπου 50 ml/ min.
The plasma clearance after a 25-mg intravenous dose is estimated to be approximately 50 ml/ min.
Hλικιωµένοι:
Elderly:
Η φαρµακοκινητική του φαρµάκου στους ηλικιωµένους ασθενείς (65 ετών και άνω) είναι παρόµοια µε αυτή σε νεώτερους ασθενείς.
Pharmacokinetics in the elderly (65 years of age and older) are similar to those in the young.
Η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης είναι παρόµοια σε άνδρες και γυναίκες.
The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Οι ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child- Pugh 5- 6) στους οποίους χορηγήθηκε εφ’ άπαξ δόση ετορικοξίµπη 60 mg ηµερησίως, είχαν περίπου 16% υψηλότερη µέση τιµή AUC σε σχέση µε αυτή των υγιών ατόµων στα οποία χορηγήθηκε η ίδια δόση.
Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία( βαθµολογία Child- Pugh 7- 9) στους οποίους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 60 mg κάθε δεύτερη ηµέρα, είχαν παρόµοια µέση τιµή της AUC µε εκείνη των υγιών ατόµων στα οποία χορηγήθηκε 60 mg ετορικοξίµπη µία φορά ηµερησίως. ∆εν υπάρχουν κλινικά ή στοιχεία φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child- Pugh≥10) (βλέπε 4. 2 και 4. 3).
(See sections 4.2 and 4.3.)
Η φαρµακοκινητική εφ’ άπαξ δόσης 120 mg ετορικοξίµπης σε ασθενείς µε µέτρια ως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, που υποβάλλονται σε αιµοδιύλυση, δεν ήταν σηµαντικά διαφορετική από αυτή σε υγιή άτοµα.
The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
Η συµβολή της αιµοδιάλυσης στην αποµάκρυνση (κάθαρση διάλυσης περίπου 50 ml/ min) ήταν αµελητέα (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
(See sections 4.3 and 4.4.)
Παιδιατρικοί ασθενείς: ∆εν έχει µελετηθεί η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης σε παιδιατρικούς
Paediatric patients:
28 ασθενείς (ηλικίας < 12 ετών).
The pharmacokinetics of etoricoxib in paediatric patients (< 12 years old) have not been studied.
Σε µία µελέτη φαρµακοκινητικής (n=16) που διεξήχθη σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) η φαρµακοκινητική στους εφήβους που ζυγίζουν 40 ως 60 kg, που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 60 mg µία φορά ηµερησίως και στους εφήβους που ζυγίζουν > 60 kg, που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 90 mg µία φορά ηµερησίως, ήταν παρόµοια µε την φαρµακοκινιτική στους ενήλικες, στους οποίους χορηγήθηκε 90 mg ηµερησίως.
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents > 60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της ετορικοξίµπη σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκµηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4. 2,)
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Οι αρουραίοι παρουσίασαν ηπατοκυτταρικό και θυλακιώδες κυτταρικό αδένωµα του θυρεοειδούς σε δόσεις > 2 φορές την ηµερήσια ανθρώπινη δόση [90 mg], µε βάση τη συστηµατική έκθεση, όταν χορηγήθηκε περίπου για δύο χρόνια.
Rats developed hepatocellular and thyroid follicular cell adenomas at > 2-times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure when dosed daily for approximately two years.
Σε µια 14 εβδοµάδων µελέτη τοξικότητας. η ετορικοξίµπη προκάλεσε γαστρεντερικά έλκη (σε έκθεση µεγαλύτερη από την ανθρώπινη στη θεραπευτική δόση).
In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
Η ετορικοξίµπη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας, που διεξήχθησαν σε αρουραίους µε 15 mg/ kg/ ηµέρα (αυτό αντιστοιχεί περίπου σε 1. 5 φορές στην ηµερήσια ανθρώπινη δόση [90 mg] βάσει της συστηµατικής έκθεσης). Στα κουνέλια, παρατηρήθηκε µια σχετιζόµενη µε τη θεραπεία εµφάνιση καρδιαγγειακών δυσµορφιών σε επίπεδα έκθεσης, που είναι µικρότερα από ότι της κλινικής έκθεσης της ηµερήσιας ανθρώπινης δόσης (90 mg).
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/ kg/ day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν εξωτερικές ή σκελετικές εµβρυϊκές δυσµορφίες σχετιζόµενες µε την θεραπεία.
However no treatment-related external or skeletal foetal
Στους αρουραίους και στα κουνέλια υπήρξε µία δοσοεξαρτώµενη αύξηση αποβολών µετά την σύλληψη σε εκθέσεις µεγαλύτερες ή ίσες µε 1. 5 φορές της ανθρώπινης έκθεσης (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 6).
In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose
Carnauba wax Lactose monohydrate Hypromellose 29 Titanium dioxide (E- 171) Triacetin Τα δισκία 30 -, 60 - και 120 - mg περιέχουν επίσης indigo carmine lake (E132), και yellow ferric oxide (Ε172).
Carnauba wax Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin The 30-, 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Να φυλάσσεται ο περιέκτης ερµητικά κλειστός για να προστατεύεται από την υγρασία.
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Blisters Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Store in the original package in order to protect from moisture.
30 mg Aluminium/ aluminium blisters σε συσκευασίες που περιέχουν 7 και 28 δισκία.
30 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 7 and 28 tablets.
60, 90, και 120 mg Aluminium/ aluminium blisters σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, ή 100 δισκία.
60, 90 and 120 mg Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Aluminium/ aluminium blisters (unit dose) σε συσκευασίες των 50 ή 100 δισκίων.
Aluminum/ aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Not all pack sizes may be marketed.
Καµία ειδική υποχρέωση.
6.6 Special precautions for disposal 25 No special requirements.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Oνοµα και ∆ιεύθυνση} {τηλ} {fax} {e- mail}
[See Annex 1- To be completed nationally.] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally.]
31 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
26 LABELLING
32 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
[βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
< ARCOXIA (see Annex 1) > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ετορικοξίµπη
Etoricoxib
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 30 mg ετορικοξίµπη Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 60 mg ετορικοξίµπη Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 90 mg ετορικοξίµπη Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 120 mg ετορικοξίµπη
Each film coated tablet contains 120 mg etoricoxib.
Lactose (βλέπε Φύλλο Οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες)
Lactose (see leaflet for more information).
30 mg 7 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
30mg 7 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets
60 mg- 90 mg- 120 mg 2 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 5 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 7 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 10 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 14 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 84 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 98 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (unit dose) 100 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (unit dose) 30 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (Φιάλες HDPE) 90 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (Φιάλες HDPE)
60 mg – 90 mg -120mg 2 Film coated tablets 5 Film-coated tablets 7 Film-coated tablets 10 Film-coated tablets 14 Film-coated tablets 20 Film-coated tablets 28 Film-coated tablets 30 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets 84 Film-coated tablets 98 Film-coated tablets 100 Film-coated tablets 50 Film-coated tablets (unit dose) 100 Film-coated tablets (unit dose) 30 Film-coated tablets (HDPE bottles) 90 Film-coated tablets (HDPE bottles)
33 5.
28 5.
Από στόµατος χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
< [Βλέπε Παράρτηµα Ι.
[See Annex I - To be completed nationally]
Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] > {Oνοµα και ∆ιεύθυνση} < {τηλ} > < {fax} > < {e- mail} >
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
< [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] >
[To be completed nationally]
ΠΑΡΤΙ∆Α
BATCH NUMBER
34 14.
Batch
< [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] >
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 29 [To be completed nationally]
35 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
[βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - To be completed nationally]
ΠΑΡΤΙ∆Α
Batch
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΜΟΝΑ∆ΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
36 1.
1.
[βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
< ARCOXIA (see Annex 1) > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 90 mg film-coated tablets< ARCOXIA (see Annex 1) > 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΣΕ ΒΑΡΟΣ, ΣΕ ΟΓΚΟ Η ΣΕ ΜΟΝΑ∆Α
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
30 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (φιάλες HDPE) 90 Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία (Φιάλες HDPE)
30 Film coated tablets (HDPE bottles) 90 Film coated tablets (HDPE bottles)
37 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32 PACKAGE LEAFLET
38 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
33 PACKAGE LEAFLET:
< ARCOXIA > 30 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < ARCOXIA > 60 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < ARCOXIA > 90 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία < ARCOXIA > 120 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
< ARCOXIA > 30 mg film-coated tablets< ARCOXIA > 60 mg film-coated tablets< ARCOXIA > 90 mg film-coated tablets < ARCOXIA > 120 mg film-coated tablets
[Bλέπε Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I – To be completed nationally]
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας. ∆εν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Do not pass it on to others.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τί είναι το < ARCOXIA > και ποιά είναι η χρήση του; 2.
What< ARCOXIA > is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε < ARCOXIA > 3.
Before you take< ARCOXIA > 3.
Πώς να πάρετε < ARCOXIA > 4.
How to take< ARCOXIB > 4.
Πως να φυλάσσεται το < ARCOXIA > 6.
How to store< ARCOXIA > 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ < ARCOXIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT< ARCOXIA > IS AND WHAT IT IS USED FOR
• Το < ARCOXIA > είναι ένα φάρµακο της κατηγορίας των φαρµάκων που ονοµάζονται εκλεκτικοί αναστολείς της COX- 2.
• < ARCOXIA > is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
Αυτά ανήκουν σε µία κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται µη στεροειδή αντι- φλεγµονώδη φάρµακα( ΜΣΑΦ). • Το < ARCOXIA > βοηθά στη µείωση του πόνου και του οιδήµατος( φλεγµονής) στις αρθρώσεις και τους µύες σε άτοµα µε οστεοαρθρίτιδα, ρευµατοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και ουρική αρθρίτιδα.
These belong to a family of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). • < ARCOXIA > helps to reduce the pain and swelling (inflammation) in the joints and muscles of people with osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis and gout.
Tί είναι η oστεοαρθρίτιδα:
Osteoarthritis is a disease of the joints.
H οστεοαρθρίτιδα είναι µία πάθηση των αρθρώσεων.
It results from the gradual breakdown of cartilage that cushions the ends of the bones.
Tί είναι η ρευµατοειδής αρθρίτιδα;
This causes swelling (inflammation), pain, tenderness, stiffness and disability.
Προκαλεί πόνο, δυσκαµψία, οίδηµα και αυξάνει την απώλεια της 39 κινητικότητας των αρθρώσεων που έχουν προσβληθεί.
It causes pain, stiffness, swelling, and increasing loss of movement in the joints it affects.
Επίσης προκαλεί φλεγµονή σε άλλα σηµεία του σώµατος.
It may also cause inflammation in other areas of the body.
Tί είναι η ουρική αρθρίτιδα; Η ουρική αρθρίτιδα είναι µία πάθηση από ξαφνικές υποτροπιάζουσες κρίσεις πολύ επώδυνης, φλεγµονής και ερυθρότητα των αρθρώσεων.
Gout is a disease of sudden, recurring attacks of very painful inflammation and redness in the joints.
Tί είναι η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα; Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα είναι µία φλεγµονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης και των µεγάλων αρθρώσεων
Ankylosing spondylitis is an inflammatory disease of the spine and large joints.
Μην πάρετε το < ARCOXIA >:
BEFORE YOU TAKE< ARCOXIA >
• Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ετορικοξίµπη ή σε κάποιο από άλλα τα συστατικά του < ARCOXIA > (βλέπε Λοιπές πληροφορίες, παράγραφος 6). • εάν είστε αλλεργικοί σε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα( ΜΣΑΦ), συµπεριλαµβανοµένης της ασπιρίνης και των αναστολέων COX- 2 (βλέπε Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες παράγραφος 4). • Εάν έχετε πρόσφατα πεπτικό έλκος ή αιµορραγία στο στοµάχι σας ή το γαστρεντερικό • Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο • Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο • Εάν είστε έγκυος, ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά τη διάρκεια του θηλασµού • Εάν είστε ηλικίας κάτω των 16 ετών • Εάν έχετε φλεγµονώδη νόσο του εντέρου, όπως νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα, ή κολίτιδα • εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει καρδιακά προβλήµατα συµπεριλαµβανοµένης της καρδιακής ανεπάρκειας (µέτριου ή σοβαρού βαθµού), στηθάγχη (θωρακικό άλγος) ή εάν είχατε στο παρελθόν ένα καρδιακό επεισόδιο, χειρουργική επέµβαση µε by pass, περιφερική αρτηριοπάθεια, (κακή κυκλοφορία στις κνήµες ή στα κάτω άκρα λόγω στένωσης ή απόφραξης αρτηριών), ή οποιουδήποτε είδους επεισόδιο (συµπεριλαµβανοµένου του ήπιου εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικού ισχαιµικού επεισοδίου, TIA). Η ετορικοξίµπη µπορεί να αυξήσει λίγο τον κίνδυνο καρδιακού επεισοδίου και εγκεφαλικού επεισοδίου και γι αυτό δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σ΄αυτούς που έχουν ήδη καρδιακά προβλήµατα ή εγκεφαλικό επεισόδιο. • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν έχει ελεγχθεί µε θεραπεία (να ελέγξετε µε το γιατρό σας ή νοσοκόµο εάν δεν είστε σίγουροι οτι η πίεσή σας έχει ελεγχθεί επαρκώς).
Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke • if you have high blood pressure that has not been controlled by treatment (check with your doctor or nurse if you are not sure whether your blood pressure is adequately controlled)
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το < ARCOXIA > Το < ARCOXIA > µπορεί να µην είναι κατάλληλο για σας ή να είναι αναγκαίο να παρακολουθείστε τακτικά όσο το παίρνετε εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σας αφορά:
Take special care with< ARCOXIA > < ARCOXIA > may not be suitable for you, or you may need to be monitored regularly while taking it if any of the following apply to you:
Το < ARCOXIA > είναι δυνατόν να καλύψει ή να αποκρύψει τον πυρετό που είναι ένδειξη λοίµωξης. • Είστε γυναίκα που προσπαθεί να µείνει έγκυος; • Εάν είστε ηλικιωµένοι (π. χ. άνω των 65 ετών) • Εάν έχετε διαβήτη, υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής.
• You have a history of stomach bleeding or ulcers. • You are dehydrated, for example by a prolonged bout of vomiting or diarrhoea. • You have swelling due to fluid retention. • You have a history of heart failure, heart attack or any other form of heart disease. • You have a history of stroke or mini stroke. • You have a history of high blood pressure .< ARCOXIA > can increase blood pressure in some people, especially in high doses, and your doctor will want to check your blood pressure from time to time. • You have any history of liver or kidney disease. • You are being treated for an infection. < ARCOXIA > can mask or hide a fever, which is a sign of infection. • You are a woman trying to become pregnant. • You are elderly (i.e., over 65 years of age). • You have diabetes, high cholesterol, or are a smoker.
Εάν δεν είστε σίγουροι οτι οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά, µιλήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε < ARCOXIA > για να αποφασισθεί εάν το φάρµακο είναι κατάλληλο για σας.
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking< ARCOXIA > to see if this medicine is suitable for you.
Το < ARCOXIA > ενεργεί το ίδιο καλά σε ηλικιωµένους και νεώτερους ενήλικες ασθενείς.
< ARCOXIA > works equally well in older and younger adult patients.
Εάν είστε ηλικιωµένοι (π. χ. άνω των 65 ετών) ο γιατρός σας θα θέλει να σας κάνει ένα κατάλληλο έλεγχο. ∆εν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ARCOXIAλικιωµένους ασθενείς.
If you are elderly (i. e., over 65 years of age), your doctor will want to appropriately keep a check on you.
Λήψη άλλων φαρµάκων
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιοδήποτε άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων αυτών που παίρνετε χωρίς συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ιδιαιτέρως, εάν λαµβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρµακα, ο γιατρός σας µπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει για να ελέγξει εάν το φάρµακο σας είναι κατάλληλο, µόλις αρχίσετε να παίρνετε < ARCOXIA:
35 In particular if you are taking any of the following medicines, your doctor may want to monitor you to check that your medicines are working properly, once you start taking< ARCOXIA >:
Το < ARCOXIA > µπορεί να λαµβάνεται ταυτόχρονα µε ασπιρίνη σε χαµηλές δόσεις.
• medicines that thin your blood (anticoagulants), such as warfarin • rifampicin (an antibiotic) • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis) • medicines used to help control high blood pressure and heart failure called ACE inhibitors and angiotensin receptor blockers, examples include enalapril and ramipril, and losartan and valsartan • lithium (a medicine used to treat some types of depression) • diuretics (water tablets) • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system) • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm) • minoxidil (a drug used to treat high blood pressure) • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma) • birth control pills • hormone replacement therapy • aspirin, the risk of stomach ulcers is greater if you take< ARCOXIA > with aspirin. - < ARCOXIA > can be taken with low-dose aspirin.
Εάν λαµβάνετε ήδη χαµηλή δόση ασπιρίνης για καρδιαγγειακή προστασία ή εγκεφαλικό, δεν θα πρέπει να διακόψετε χωρίς να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας - ∆εν πρέπει να λαµβάνετε µεγάλες δόσεις ασπιρίνης µε άλλα αντιφλεγµονώδη φάρµακα ή ενώ λαµβάνετε < ARCOXIA >.
If you are currently taking low-dose aspirin to prevent heart attacks or stroke, you should not stop taking aspirin until you talk to your doctor -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking< ARCOXIA >
∆εν πρέπει να χρησιµοποιείται < ARCOXIA > κατά τη διάρκεια της κύησης.
Pregnancy and breast-feeding< ARCOXIA > tablets must not be taken during pregnancy.
Εάν είστε ή νοµίζετε ότι
If you are pregnant or think you could be pregnant, or if you are planning to become pregnant, do not take the tablets.
41 είστε έγκυος ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος. µην λαµβάνετε αυτά τα δισκία Εάν µείνετε έγκυος σταµατήστε να λαµβάνετε τα δισκία και συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
If you become pregnant, stop taking the tablets and consult your doctor.
∆εν είναι γνωστό εάν η < ARCOXIA > απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known if< ARCOXIA > is excreted in human milk.
Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε συµβουλευτείτε το γιατρό σας. πριν πάρετε < ARCOXIA >.
If you are breast-feeding, or planning to breast- feed, consult your doctor before taking< ARCOXIA >.
Εάν λαµβάνετε < ARCOXIA > δεν πρέπει να θηλάζετε.
If you are using< ARCOXIA >, you must not breast- feed.
Ζάλη και υπνηλία έχουν αναφερθεί για κάποιους ασθενείς που ελάµβαναν < ARCOXIA >.
Driving and using machines Dizziness and sleepiness have been reported in some patients taking< ARCOXIA >.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του < ARCOXIA >
Important information about some of the ingredients of< ARCOXIA > < ARCOXIA > contains lactose.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ < ARCOXIA > >
HOW TO TAKE< ARCOXIA >
Να παίρνετε < ARCOXIA > πάντοτε αυστηρώς σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take< ARCOXIA > exactly as your doctor has told you.
Τα δισκία < ARCOXIA > δεν πρέπει να λαµβάνονται από παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
< ARCOXIA > Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Το < ARCOXIA > πρέπει να λαµβάνεται από το στόµα, µια φορά την ηµέρα.
Take< ARCOXIA > Tablets by mouth once a day. < ARCOXIA > can be taken with or without food.
Ο γιατρός σας θα θέλει από καιρό σε καιρό να συζητάτε για τη θεραπεία σας.
Your doctor will want to discuss your treatment from time to time.
Είναι σηµαντικό να παίρνετε την χαµηλότερη δόση που ελέγχει τον πόνο και δεν πρέπει να λάβετε < ARCOXIA > για µεγαλύτερο διάστηµα από ότι είναι απαραίτητο.
It is important that you use the lowest dose that controls your pain and you should not take< ARCOXIA > for longer than necessary.
Οστεοαρθρίτιδα Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg, µία φορά την ηµέρα, που αυξάνεται σε 60 mg µία φορά την ηµέρα εάν είναι απαραίτητο.
36 Osteoarthritis The recommended dose is 30 mg once a day, increase to a maximum of 60 mg once a day if needed.