natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ταυτόχρονη χορήγηση καλιο- συντηρητικών διουρητικών, συµπληρωµάτων καλίου και υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο µαζί µε λοσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4. 5).
The concomitant use of potassium sparing diuretics, potassium supplements and potassium containing salt substitutes with losartan/ hydrochlorothiazide is not recommended (see section 4.5).
∆ιαταραχή της ηπατικής λειτουργίας Βάσει στοιχείων φαρµακοκινητικής τα οποία υποδεικνύουν σηµαντική αύξηση των συγκεντρώσεων της
Liver function impairment Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, Cozaar Comp should be used with caution in patients with a history of mild to moderate hepatic impairment.
26 λοσαρτάνης στο πλάσµα, σε ασθενείς µε κίρρωση ήπατος, το Cozaar/ Comp πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό ήπιας ως µέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας. ∆εν υπάρχει θεραπευτική εµπειρία µε λοσαρτάνη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Γι΄ αυτό το Cozaar/ Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 3 και 5. 2).
Therefore Cozaar Comp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Οπως και µε άλλα φάρµακα που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης - αγγειοτενσίνης - αλδοστερόνης, έχουν αναφερθεί επίσης αυξήσεις της ουρίας του αίµατος και της κρεατινίνης του ορού σε ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας επί µονήρους νεφρού.
Renal function impairment As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function, including renal failure, have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin-angiotensin-aldosterone system, such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Αυτές οι αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας µπορεί να είναι αναστρέψιµες µε την διακοπή της θεραπείας.
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Μεταµόσχευση νεφρού ∆εν υπάρχει εµπειρία σε ασθενείς µε πρόσφατη µεταµόσχευση νεφρού
Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
Πρωτοπαθής υπεραλδοστερονισµός Οι ασθενείς µε πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισµό γενικά δεν θα ανταποκριθούν σε αντιϋπερτασικά φάρµακα που δρουν µέσω αναστολής του συστήµατος ρενίνης- αγγειοτενσίνης.
Primary hyperaldosteronism Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Για το λόγο αυτό, η χορήγηση των δισκίων το Cozaar/ Comp δε συνιστάται.
Therefore, the use of Cozaar Comp tablets is not recommended.
Όπως µε κάθε αντιϋπερτασικό παράγοντα, υπερβολική πτώση της αρτηριακής µείωσης σε ασθενείς µε ισχαιµική καρδιακή και αγγειοεγκεφαλική νόσο µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα έµφραγµα µυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
22 As with any antihypertensive agents, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiovascular and cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Καρδιακή ανεπάρκεια Σε ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια, µε ή χωρίς νεφρική δυσλειτουργία, υπάρχει – όπως µε άλλα φάρµακα που δρουν στο σύστηµα ρενίνης- αγγειοτενσίνης – κίνδυνος σοβαρής αρτηριακής υπότασης και (συχνά οξείας) νεφρικής δυσλειτουργίας.
In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Εθνολογικές διαφορές Όπως έχει παρατηρηθεί και για τους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης, η λοσαρτάνη και άλλοι ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης φαίνεται να είναι λιγότερο αποτελεσµατικοί στη µείωση της αρτηριακής πίεσης σε µαύρους ανθρώπους απ 'ότι σε µη- µαύρους, πιθανώς λόγω της υψηλότερης επίπτωσης χαµηλών επιπέδων ρενίνης σε υπερτασικό µαύρο πληθυσµό.
Ethnic differences As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non- blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Κύηση Η χορήγηση του Cozaar Comp δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης.
Pregnancy Cozaar Comp should not be initiated during pregnancy.
Οι ασθενείς που προγραµµατίζουν κύηση θα πρέπει να περνούν σε εναλλακτικές θεραπείες που έχουν αποδεδειγµένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση, εκτός και αν η συνέχιση της θεραπείας µε λοσαρτάνη / HCTZ θεωρείται σηµαντική.
Unless continued Losartan/ HTCZ therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Όταν διαγνωσθεί η κύηση, η θεραπεία µε Cozaar/ Comp πρέπει να σταµατήσει άµεσα, και, αν κριθεί κατάλληλο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
27 Υδροχλωροθειαζίδη
Hydrochlorothiazide
Υπόταση και διαταραχές του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών/ υγρών Όπως και µε άλλες αντιϋπερτασικές θεραπείες, είναι δυνατόν να εµφανισθεί συµπτωµατική υπόταση σε ορισµένους ασθενείς.
Hypotension and electrolyte/ fluid imbalance As with all antihypertensive therapy, symptomatic hypotension may occur in some patients.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σηµεία διαταραχής υγρών ή ηλεκτρολυτών, π. χ. µείωση του όγκου υγρών, υπονατραιµία, υποχλωραιµική αλκάλωση, υποµαγνησαιµία ή υποκαλαιµία που µπορεί να εµφανισθεί κατά την διάρκεια διαλείπουσας διάρροιας ή εµέτων.
Patients should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance, e. g., volume depletion, hyponatremia, hypochloremic alkalosis, hypomagnesemia or hypokalemia which may occur during intercurrent diarrhea or vomiting.
Σε τέτοιους ασθενείς πρέπει να γίνεται περιοδικός προσδιορισµός των ηλεκτρολυτών του ορού σε κατάλληλα διαστήµατα.
Dilutional hyponatraemia may occur in oedematous patients in hot weather.
Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις Η θεραπεία µε θειαζίδες µπορεί να επηρεάσει την ανοχή στη γλυκόζη.
Metabolic and endocrine effects Thiazide therapy may impair glucose tolerance.
Είναι πιθανόν να απαιτηθεί αναπροσαρµογή της δοσολογίας των αντιδιαβητικών παραγόντων, συµπεριλαµβανοµένης της ινσουλίνης (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Dosage adjustment of antidiabetic agents, including insulin, may be required (see section 4.5).
Η θεραπεία µε θειαζίδη µπορεί να επισπεύσει την εµφάνιση υπερουριχαιµίας ή/ και ουρικής αρθρίτιδας σε ορισµένους ασθενείς.
Thiazide therapy may precipitate hyperuricemia and/ or gout in certain patients.
Επειδή η λοσαρτάνη µειώνει το ουρικό οξύ, η λοσαρτάνη σε συνδυασµό µε υδροχλωροθειαζίδη µετριάζει την υπερουριχαιµία που προκαλείται µε διουρητκά.
Because losartan decreases uric acid, losartan in combination with hydrochlorothiazide attenuates the diuretic- induced hyperuricemia.
Ηπατική δυσλειτουργία Οι θειαζίδες πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία ή µε προχωρηµένη ηπατική νόσο, δεδοµένου ότι µπορεί να προκαλέσουν ενδοηπατική χολόσταση, και επειδή µικρές εναλλαγές του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών και υγρών µπορεί να οδηγήσουν σε ηπατικό κώµα.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, as it may cause intrahepatic cholestasis, and since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Το Cozaar/ Comp αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 3 και 5. 2).
Cozaar Comp is contraindicated for patients with severe hepatic impairment (see section 4.3 and 5.2).
Άλλες Σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε θειαζίδες, µπορεί να εµφανισθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας µε ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας ή βρογχικού άσθµατος.
23 Other In patients receiving thiazides, hypersensitivity reactions may occur with or without a history of allergy or bronchial asthma.
Έκδοχα Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης, ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρµακο (βλέπε παράγραφο 6. 1).
Excipient Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine (see section 6.1).
Οπως και µε άλλα φάρµακα, τα οποία αναστέλλουν την αγγειοτενσίνη II ή τις επιδράσεις της, η συγχορήγηση καλιοσυντηρητικών διουρητικών (π. χ. σπιρονολακτόνη, τριαµτερένη, αµιλορίδη), συµπληρωµάτων καλίου ή υποκατάστατων αλάτων που περιέχουν κάλιο, µπορεί να οδηγήσει σε
As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of potassium-sparing diuretics (e. g., spironolactone, triamterene, amiloride), potassium supplements, or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
28 αυξήσεις του καλίου στο πλάσµα.
Co-medication is not advisable.
Για το λόγο αυτό τα επίπεδα λιθίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε περίπτωση που άλατα λιθίου πρέπει να συγχορηγηθούν µε ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Therefore, serum lithium levels should be monitored carefully if lithium salts are to be co- administered with angiotensin II receptor antagonists.
Όταν χορηγούνται ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ ταυτόχρονα µε µη- στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (π. χ. εκλεκτικούς COX- 2 αναστολείς, ακετυλοσαλικυλικο οξύ (σε αντιφλεγµονώδεις δόσεις) και µη εκλεκτικά µη- στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, µπορεί να παρατηρηθεί εξασθένιση του αντιϋπερτασικού αποτελέσµατος.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses) and non-selective NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Η συγχορήγηση ανταγωνιστών αγγειοτενσίνης ΙΙ ή διουρητικών και µη- στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων µπορεί να οδηγήσουν σε αυξηµένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, περιλαµβανοµένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, και σε αύξηση του καλίου του ορού, ειδικά σε ασθενείς µε πτωχή υποκείµενη νεφρική λειτουργία.
Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Σε ορισµένους ασθενείς µε περιορισµένη νεφρική λειτουργία, που θεραπεύονται µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, περιλαµβανοµένων εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης- 2, η συγχορήγηση ανταγωνιστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ, µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα περαιτέρω περιορισµό της νεφρικής λειτουργίας.
In some patients with compromised renal function who are being treated with non-steroidal anti- inflammatory drugs, including selective cyclooxygenase-2 inhibitors, the co-administration of angiotensin II receptor antagonists may result in a further deterioration of renal function.
Άλλες ουσίες που προκαλούν υπόταση όπως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωτικά, µπακλοφένη, αµιφοστίνη: ταυτόχρονη χορήγηση µε αυτά τα φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση, σαν κύρια ή ανεπιθύµητη ενέργεια, µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο υπότασης.
Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Υδροχλωροθειαζίδη Τα ακόλουθα φάρµακα µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε τα θειαζιδικά διουρητικά, όταν χορηγηθούν ταυτόχρονα:
When given concurrently, the following drugs may interact with thiazide diuretics:
Αλκοόλ, βαρβιτουρικά, ναρκωτικά ή αντικαταθλιπτικά Μπορεί να υπάρξει ενδεχόµενο ορθοστατικής υπότασης.
Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Η θεραπεία θειαζίδη µπορεί να επηρεάσει την ανοχή στη γλυκόζη.
The treatment with a thiazide may influence the glucose tolerance.
Αλλα αντιϋπερτασικά φάρµακα Αθροιστική δράση
24 Other antihypertensive drugs Additive effect.
Οι εφάπαξ δόσεις χολεστυραµίνης ή κολεστιπόλης δεσµεύουν την υδροχλωροθειαζίδη και µειώνουν την απορρόφηση της από το γαστρεντερικό σωλήνα κατά 85% και 43% αντίστοιχα.
Single doses of either cholestyramine or colestipol resins bind the hydrochlorothiazide and reduce its absorption from the gastrointestinal tract by up to 85 and 43 percent, respectively.
Αγγειοσυσπαστικές αµίνες (π. χ αδρεναλίνη) Πιθανή µειωµένη ανταπόκριση στις αγγειοσυσπαστικές αµίνες αλλά όχι επαρκής για να αποκλείσει τη χρήση τους.
Pressor amines (e. g., adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
29 Χαλαρωτικά. του µυοσκελετικού, µη αποπολωτικά µυοχαλαρωτικά (π. χ. τουβοκουραρίνη) Πιθανή αυξηµένη ανταπόκριση στα µυοχαλαρωτικά.
Skeletal muscle relaxants, nondepolarizing (e. g., tubocurarine) Possible increased responsiveness to the muscle relaxant.
Λίθιο Οι διουρητικοί παράγοντες µειώνουν την νεφρική κάθαρση του λιθίου και προσθέτουν µεγάλο κίνδυνο τοξικότητας από λίθιο. ∆εν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση.
Lithium Diuretic agents reduce the renal clearance of lithium and add a high risk of lithium toxicity; concomitant use is not recommended.
Φαρµακευτικά προϊόντα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (προβενεσίδη, σουλφινπυραζόνη και αλλοπουρινόλη) Μπορεί να είναι απαραίτητη προσαρµογή δοσολογίας ουρικοζουρικών φαρµακευτικών προϊόντων, δεδοµένου ότι η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να αυξήσει το επίπεδο του ουρικού οξέος του ορού.
Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dosage adjustment of uricosuric medicinal products may be necessary since hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Αντιχολινεργικοί παράγοντες (π. χ. ατροπίνη, µπιπεριδένη) Αύξηση της βιοδιαθεσιµότητας σε θειαζιδικού τύπου διουρητικά µέσω µείωσης της κινητικότητας του γαστρεντερικού και του ρυθµού κένωσης του στοµάχου.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, biperiden) Increase of the bioavailability to thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Κυτταροτοξικοί παράγοντες (π. χ. κυκλοφωσφαµίδη, µεθοτρεξάτη) Οι θειαζίδες µπορεί να µειώσουν τη νεφρική απέκκριση κυτταροτοξικών φαρµακευτικών προϊόντων και να ισχυροποιήσουν τις µυελοκατασταλτικές τους επιδράσεις.
Cytotoxic agents (eg cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Σαλικυλικά Στην περίπτωση υψηλών δόσεων σαλικυλικών η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να αυξήσει την τοξική επίδραση των σαλικυλικών στο κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Salicylates In case of high dosages of salicylates hydrochlorothiazide may enhance the toxic effect of the salicylates on the central nervous system.
Μεθυλντόπα Έχουν υπάρξει µεµονωµένες αναφορές αιµολυτικής αναιµίας µε την ταυτόχρονη χορήγηση υδροχλωροθειαζίδης και µεθυλντόπα.
Methyldopa There have been isolated reports of haemolytic anaemia occurring with concomitant use of hydrochlorothiazide and methyldopa.
Κυκλοσπορίνη Ταυτόχρονη θεραπεία µε κυκλοσπορίνη µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερουριχαιµίας και επιπλοκών τύπου ουρικής αρθρίτιδας.
Digitalis glycosides Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Γλυκοσίδες digitalis Προκαλούµενες από θειαζίδη υποκαλιαιµία ή υποµαγνησιαιµία µπορεί να ευνοούν την έναρξη καρδιακών αρρυθµιών προκλυόµενων από δακτυλίτιδα (digitalis)
Losartan/ hydrochlorothiazide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides and antiarrhythmics) and with the following torsades de pointes
Φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από διαταραχές του καλίου του ορού Συνιστάται να γίνονται περιοδικός έλεγχος του καλίου του ορού και ηλεκτροκαρδιογράφηµα όταν η λοσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη χορηγείται µε φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από διαταραχές του καλίου του ορού (π. χ. γλυκοσίδες δακτυλίτιδας και αντιαρρυθµικά) και µε τα ακόλουθα φαρµακευτικά προϊόντα (περιλαµβανοµένων κάποιων αντιαρρυθµικών) που προκαλούν torsades de pointes (κοιλιακή ταχυκαρδία), υποκαλιαιµία ως προδιαθεσικό παράγοντα για torsades de pointes (κοιλιακή ταχυκαρδία): • Αντιαρρυθµικά τάξης Ια (π. χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπυραµίδη) • Αντιαρρυθµικά τάξης ΙΙΙ (π. χ. αµυοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιµπουτιλίδη) • Ορισµένα αντιψυχωτικά (θειοριδαζίνη, χλωροπροµαζίνη, λεβοµεπροµαζίνη, τριφλουοπεραζίνη, κυαµεµαζίνη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αµισουλπρίδη, τιαπρίδη, πιµοζίδη, αλλοπεριδόλη, δροπεριδόλη) • Άλλα (π. χ. µπεπριδίλη, σισαπρίδη, διφεµανίλη, ερυθροµυκίνη IV, αλοφαντρίνη, µιζολαστίνη, πενταµιδίνη, τερφεναδίνη, βινκαµυκίνη IV)
• Class Ia antiarrythmics (eg quinidine, hydroquinidine, disopyramide). • Class III antiarrythmics (eg amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide). • Some antipsychotics (eg thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol). • Others (eg bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidine, terfenadine, vincamine IV).
30 Άλατα ασβεστίου Τα θειαζιδικά διουρητικά µπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα ασβεστίου του ορού λόγω µειωµένης απέκκρισης.
Calcium salts Thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion.
Αλληλεπιδράσεις εργαστηριακών ελέγχων Οι θειαζίδες µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε τους ελέγχους της λειτουργίας των παραθυρεοειδών, λόγω της επίδρασής τους στον µεταβολισµό του ασβεστίου (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Laboratory Test Interactions Because of their effects on calcium metabolism, thiazides may interfere with tests for parathyroid function (see section 4.4).
Ιωδιούχα σκιαγραφικά Σε περίπτωση αφυδάτωσης προκλυόµενης από διουρητικό, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ιδιαίτερα µε υψηλές δόσεις ιωδιούχων προϊόντων.
Iodine Contrast Media In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Κύηση Το Cozaar Comp δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Pregnancy The use of Cozaar Comp is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Η χρήση του Cozaar Comp αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριµήνου της κύησης (βλέπε παράγραφο 4. 3 και 4. 4).
The use of Cozaar Comp is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
Όµως µια µικρή αύξηση του κινδύνου δεν µπορεί να αποκλειστεί.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Αν και δεν υπάρχουν ελεγχόµενα επιδηµιολογικά δεδοµένα σχετικά µε τον κίνδυνο από τους αναστολείς των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRAs), παρόµοιοι κίνδυνοι µπορεί να υπάρχουν µε αυτή την κατηγορία των φαρµάκων.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti- hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Η έκθεση σε θεραπεία µε Cozaar Comp κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριµήνου είναι γνωστό ότι προκαλεί εµβρυοτοξικότητα (µειωµένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράµνιο, καθυστερηµένο οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιµία) (βλέπε επίσης 5. 3 "Προκλινικά δεδοµένα ασφάλειας").
Cozaar Comp therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also 5.3'Preclinical safety data ').
Βρέφη των οποίων οι µητέρες έχουν λάβει Cozaar Comp πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλέπε επίσης παραγράφους 4. 3 και 4. 4) Η υδροχλωροθειαζίδη µπορεί να µειώσει και τα δύο, τον όγκο του πλάσµατος και την πλακουντιακή αιµατική ροή.
Infants whose mothers have taken Cozaar Comp should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Οι θειαζίδες διαπερνούν τον πλακουντιακό φραγµό και ανιχνεύονται στο αίµα του οµφαλίου λώρου.
They may cause fetal electrolyte disturbances and
Μπορεί να οδηγήσουν σε ηλεκτρολυτικές διαταραχές του εµβρύου και πιθανώς σε άλλες αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί σε ενηλίκους.
26 possibly other reactions that have been observed in adults.
Γαλουχία ∆εν είναι γνωστό αν η λοσαρτάνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Lactation It is not known whether losartan is excreted in human milk.
Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύµητων ενεργειών στο θηλάζον βρέφος, το Cozaar Comp αντενεδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Because of the potential for adverse effects on the nursing infant, Cozaar Comp is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
31 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί υπόψιν ότι κατά την οδήγηση και το χειρισµό µηχανών µπορεί να εµφανισθεί περιστασιακά ζάλη και υπνηλία, όταν λαµβάνεταιαντιϋπερτασική θεραπεία, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας ή όταν αυξάνεται η δόση.
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Πολύ συχνές ≥1/ 10 Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες
Not known:
≥1/ 100, < 1/ 10 ≥1/ 1, 000, ≤1/ 100 ≥1/ 10, 000, < 1/ 1, 000
≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000, ≤ 1/ 100 ≥ 1/ 10,000, ≤ 1/ 1,000 ≤ 1/ 10,000 ≤ 1/ 10,000
Πολύ σπάνιες ≤1/ 10, 000 Όχι γνωστές
(cannot be estimated from the available data)
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες περιορίσθηκαν σ΄αυτές που είχαν αναφερθεί προηγουµένως µε καλιούχο άλας λοσαρτάνης και / ή υδροχλωροθειαζίδη.
The adverse events were restricted to those which were formerly observed with losartan potassium salt and/ or hydrochlorothiazide.
Σε ελεγχόµενες µελέτες στην ιδιοπαθή υπέρταση, η ζάλη ήταν η µόνη ανεπιθύµητη ενέργεια που αναφέρθηκε ως σχετιζόµενη µε την ουσία και η οποία παρατηρήθηκε µε συχνότητα µεγαλύτερη του εικονικού φαρµάκου σε 1% ή περισσότερο των ασθενών που θεραπεύτηκαν µε λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη.
In controlled clinical trials for essential hypertension, dizziness was the only adverse experience reported as substance-related that occurred with an incidence greater than placebo in 1% or more of patients treated with losartan and hydrochlorothiazide.
∆ιαταραχές ήπατος και χοληφόρων Σπάνιες:
Hepato-biliary disorders Rare:
Ηπατίτις
Hepatitis
Έρευνες Σπάνιες:
Investigations Rare:
Υπεκαλαιµία, αύξηση της ALT
Hyperkalaemia, elevation of ALT
Επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί µε καθένα ξεχωριστά από τα συστατικά και µπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες µε τη λοσαρτάνη/ υδροχλωροθειαζίδη είναι οι ακόλουθες:
Additional adverse events that have been seen with one of the individual components and may be potential adverse events with losartan potassium/ hydrochlorothiazide are the following:
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος:
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Όχι συχνές: αναιµία, πορφύρα Henoch- Schonlein, εκχυµώσεις, αιµόλυση
Anaemia, Henoch-Schönlein purpura, ecchymosis, haemolysis
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος:
Immune system disorders Rare:
Σπάνιες: αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδηµα, κνίδωση
Anaphylactic reactions, angioedema, urticaria
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Σπάνιες: ανορεξία, ουρική αρθρίτιδα
Anorexia, gout
Ψυχιατρικές διαταραχές
Insomnia Uncommon: