natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη δεύτερη κλινική μελέτη (ASSERT), 279 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο (Ομάδα 1, n=78) ή 5 mg/ kg infliximab (Ομάδα 2, n=201) τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και κάθε 6 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 24.
In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomized to receive either placebo (Group 1, n=78) or 5 mg/ kg infliximab (Group 2, n=201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
Η ομάδα 1 έλαβε 5 mg/ kg infliximab.
Group 1 received 5 mg/ kg infliximab.
Στην ομάδα 2, ξεκινώντας με την έγχυση της εβδομάδας 36, οι ασθενείς που είχαν BASDAI ≥ 3 σε 2 συνεχόμενες επισκέψεις, έλαβαν 7, 5 mg/ kg infliximab κάθε 6 εβδομάδες από εκεί και μετά μέχρι και την εβδομάδα 96.
In group 2, starting with the week-36 infusion, patients who had a BASDAI ≥ 3 at 2 consecutive visits, received 7.5 mg/ kg infliximab every 6 weeks thereafter through week 96.
Την εβδομάδα 24, ο αριθμός των ανταποκριθέντων κατά ASAS 20 ήταν 15/ 78 (19%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και 123/ 201 (61%) στην ομάδα 5 mg/ kg infliximab (p < 0, 001).
At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/ 78 (19%) in the placebo group, and 123/ 201 (61%) in the 5 mg/ kg infliximab group (p < 0.001).
Υπήρξαν 95 άτομα από την ομάδα 2 που συνέχισαν με 5 mg/ kg κάθε 6 εβδομάδες.
There were 95 subjects from group 2 who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
Την εβδομάδα 12, ο αριθμός των ανταποκριθέντων κατά BASDAI 50 ήταν 3/ 35 (9%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και 20/ 35 (57%) στην ομάδα 5 mg/ kg (p < 0, 01).
At week 12, the number of BASDAI 50 responders were 3/ 35 (9%) in the placebo group, and 20/ 35 (57%) in the 5 mg/ kg group (p < 0.01).
Υπήρξαν 53 άτομα που συνέχισαν με 5 mg/ kg κάθε 6 εβδομάδες.
There were 53 subjects who continued on 5 mg/ kg every 6 weeks.
Και στις δύο μελέτες, η σωματική λειτουργία και η ποιότητα ζωής όπως μετρήθηκαν με τον BASFI και η βαθμολογία σωματικών στοιχείων του SF- 36 βελτιώθηκαν επίσης σημαντικά.
In both studies, physical function and quality of life as measured by the BASFI and the physical component score of the SF-36 were also improved significantly.
27 Ψωριασική Αρθρίτιδα
Psoriatic Arthritis
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια εκτιμήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, διπλά- τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα.
Efficacy and safety were assessed in two multicenter, double-blind, placebo-controlled studies in patients with active psoriatic arthritis.
Στην πρώτη κλινική μελέτη (IMPACT), η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του infliximab μελετήθηκαν σε 104 ασθενείς με ενεργό πολυαρθρική ψωριασική αρθρίτιδα.
In the first clinical study (IMPACT), efficacy and safety of infliximab were studied in 104 patients with active polyarticular psoriatic arthritis.
Κατά τη διάρκεια της διπλής- τυφλής φάσης των 16 εβδομάδων, οι ασθενείς ελάμβαναν είτε 5 mg/ kg infliximab ή εικονικό φάρμακο κατά τις εβδομάδες 0, 2, 6 και 14 (52 ασθενείς σε κάθε ομάδα).
During the 16-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, and 14 (52 patients in each group).
Αρχίζοντας από την 16η εβδομάδα, οι ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο μεταπήδησαν στη λήψη infliximab και κατόπιν ελάμβαναν όλοι οι ασθενείς 5 mg/ kg infliximab κάθε 8 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 46.
Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/ kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
Στη δεύτερη κλινική μελέτη (IMPACT 2), η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του infliximab μελετήθηκαν σε 200 ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (≥ 5 διογκωμένες αρθρώσεις και ≥ 5 ευαίσθητες αρθρώσεις).
In the second clinical study (IMPACT 2), efficacy and safety of infliximab were studied in 200 patients with active psoriatic arthritis (≥ 5 swollen joints and ≥ 5 tender joints).
Σαράντα έξι τοις εκατό των ασθενών συνέχισαν με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (≤25 mg/ εβδομάδα).
Forty-six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/ week).
Κατά τη διάρκεια της διπλά- τυφλής φάσης των 24 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν είτε 5 mg/ kg infliximab ή εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 2, 6, 14 και 22 (100 ασθενείς σε κάθε ομάδα).
During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/ kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients
Την εβδομάδα 16, 47 ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο με < 10% βελτίωση από την αρχική κατάσταση και στον αριθμό των διογκωμένων και των ευαίσθητων αρθρώσεων μεταφέρθηκαν σε έφοδο με infliximab (πρώιμη απόδραση).
At week 16, 47 placebo patients with < 10% improvement from baseline in both swollen and tender joint counts were switched to infliximab induction (early escape).
Τα βασικότερα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για την IMPACT και IMPACT 2 φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 8:
Key efficacy results for IMPACT and IMPACT 2 are shown in Table 8 below:
Infliximab Infliximab Εικονικό Infliximab (Εβδομάδα (Εβδομάδα φάρμακο (Εβδομάδα
Infliximab Infliximab Placebo Infliximab
Infliximab (Εβδομάδα
Infliximab Infliximab Placebo Infliximab
(Εβδομάδα 16)
Infliximab
16)
(Week 16) (Week 16)
98) (Εβδομάδα 24)
(Week 98)
24)
(Week 24) (Week 24)
54)
(Week 54)
Ασθενείς τυχαιοποιημένοι
Patients randomized
N/ Aα
N/ Aa
ACR 20 ανταπόκριση * ACR 50 ανταπόκριση * ACR 70 ανταπόκριση * PASI ανταπόκριση (% των ασθενών) β
35 (45%)
5( 10%) 0( 0%) 0( 0%)
4 (4%)
34 (65%) 24 (46%) 15 (29%)
15 (29%)
48 (62%) 35 (45%) 27 (35%)
27 (35%)
16 4 2
2 (2%)
53 33 20
20 (20%)
(53%) (33%) (20%)
response* PASI response (% of patients)b
PASI 75 ανταπόκριση **
PASI 75 response**
* ITT- ανάλυση όπου τα άτομα με ελλιπή δεδομένα συμπεριελήφθησαν ως μη ανταποκριθέντα α Τα δεδομένα της εβδομάδας 98 για την IMPACT περιλαμβάνουν συνδυασμό ασθενών με μετάβαση από το εικονικό φάρμακο και ασθενείς υπό infliximab οι οποίοι πήραν μέρος στην ανοικτή επέκταση β Βασιζόμενο σε ασθενείς με PASI > 2. 5 στην αρχική θεραπεία για την IMPACT, και σε ασθενείς με > 3% BSA εμπλοκής ψωριασικού δέρματος στην αρχική κατάσταση στην IMPACT 2 ** Η PASI 75 ανταπόκριση για την IMPACT δεν συμπεριελήφθη λόγω μικρού N, p < 0, 001 για το infliximab έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 24 για την IMPACT 2
a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI > 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with > 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
28 Στις IMPACT και IMPACT 2, οι κλινικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν μέχρι και την εβδομάδα 98 και την εβδομάδα 54 αντιστοίχως.
In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Μειώσεις σε παραμέτρους περιφερειακής δραστηριότητας χαρακτηριστικής της ψωριασικής αρθρίτιδας (όπως αριθμός πρησμένων αρθρώσεων, αριθμός επώδυνων/ ευαίσθητων αρθρώσεων, δακτυλίτιδα και παρουσία ενθεσοπάθειας) παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που ελάμβαναν infliximab.
Decreases in parameters of peripheral activity characteristic of psoriatic arthritis (such as number of swollen joints, number of painful/ tender joints, dactylitis and presence of enthesopathy) were seen in the infliximab-treated patients.
Οι ακτινογραφικές αλλαγές αξιολογήθηκαν στην IMPACT2.
Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
Οι ακτινογραφίες των άνω και κάτω άκρων συλλέγησαν στη βασική κατάσταση, τις εβδομάδες 24 και 54 σε όλους τους ασθενείς.
Radiographs of hands and feet were collected at baseline, weeks 24 and 54.
Η θεραπεία με infliximab μείωσε την ταχύτητα προόδου της κάκωσης των περιφερικών αρθρώσεων συγκριτικά με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο στο κύριο τελικό σημείο της εβδομάδας 24 όπως μετρήθηκε από την αλλαγή από τη βασική κατάσταση στη βαθμολογία ολικού τροποποιημένου vdH - S (η βαθμολογία μέσου όρου ± SD ήταν 0, 82 ± 2, 62 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συγκριτικά με - 0, 70 ± 2, 53 στην ομάδα infliximab, p < 0, 001).
Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001).
Στην ομάδα infliximab, ο μέσος όρος αλλαγής στη βαθμολογία ολικού τροποποιημένου vdH- S παρέμεινε κάτω από 0 τη χρονική στιγμή της εβδομάδας 54.
In the infliximab group, the mean change in total modified vdH-S score remained below 0 at the week 54 timepoint.
Σημαντικές βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής τη σχετιζόμενη με την υγεία επίσης παρουσιάστηκαν όπως μετρήθηκαν από τις περιληπτικές βαθμολογίες των σωματικών και πνευματικών στοιχείων του SF- 36 στην IMPACT 2.
Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in IMPACT 2.
Η αποτελεσματικότητα του infliximab εκτιμήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες: τη SPIRIT και την EXPRESS.
SPIRIT and EXPRESS.
Οι ασθενείς και στις δύο μελέτες είχαν ψωρίαση κατά πλάκας (Περιοχή Επιφάνειας Σώματος [BSA ≥10%] και Περιοχή Ψωρίασης και Δείκτης Σοβαρότητας [PASI] βαθμολογία ≥12).
Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Η SPIRIT αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας επαγωγής με infliximab σε 249 ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας που είχαν λάβει προηγουμένως PUVA ή συστηματική θεραπεία.
26 SPIRIT evaluated the efficacy of infliximab induction therapy in 249 patients with plaque psoriasis that had previously received PUVA or systemic therapy.
Οι ασθενείς έλαβαν είτε 3 είτε, 5 mg/ kg infliximab ή εγχύσεις εικονικού φαρμάκου τις εβδομάδες 0, 2 και 6.
Patients received either 3 or 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Ασθενείς με PGA βαθμολογία ≥3 ήταν κατάλληλοι να λάβουν μία συμπληρωματική έγχυση της ίδιας θεραπείας την εβδομάδα 26.
Patients with a PGA score ≥ 3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Στην SPIRIT, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν PASI 75 την εβδομάδα 10 ήταν 71, 7% στην ομάδα infliximab 3 mg/ kg, 87, 9% στην ομάδα infliximab 5 mg/ kg, και 5, 9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p < 0, 001).
In SPIRIT, the proportion of patients achieving PASI 75 at week 10 was 71.7% in the 3 mg/ kg infliximab group, 87.9% in the 5 mg/ kg infliximab group, and 5.9% in the placebo group (p < 0.001).
Μέχρι την εβδομάδα 26, είκοσι εβδομάδες μετά την τελευταία δόση έγχυσης, 30% των ασθενών στην ομάδα 5 mg/ kg και 13, 8% των ασθενών στην ομάδα 3 mg/ kg είχαν PASI 75 ανταπόκριση.
By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5mg/ kg group and 13.8% of patients in the 3mg/ kg group were PASI 75 responders.
Η EXPRESS αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας επαγωγής και συντήρησης με infliximab σε 378 ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
EXPRESS evaluated the efficacy of infliximab induction and maintenance therapy in 378 patients with plaque psoriasis.
Οι ασθενείς έλαβαν 5 mg/ kg εγχύσεις infliximab ή εικονικού φαρμάκου τις εβδομάδες 0, 2 και 6 ακολουθούμενες από θεραπεία συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 22 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και μέχρι την εβδομάδα 46 στην ομάδα infliximab.
Patients received 5 mg/ kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Την εβδομάδα 24, η ομάδα εικονικού φαρμάκου πέρασε στη θεραπεία επαγωγής με infliximab (5 mg/ kg) ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης με infliximab (5 mg/ kg).
At week 24, the placebo group crossed over to infliximab induction therapy (5 mg/ kg) followed by infliximab maintenance therapy (5 mg/ kg).
Προηγούμενη θεραπεία με PUVA, μεθοτρεξάτη, κυκλοσπορίνη, ή ακιτρετίνη είχε ληφθεί από το 71, 4% των ασθενών, παρόλο που δεν ήταν απαραίτητα ανθεκτικοί στη θεραπεία.
Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Τα βασικότερα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 9.
Key results are presented in Table 9.
29 θεραπείες συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Efficacy was similar in the subgroup of patients that were exposed to previous systemic therapies compared to the overall study population.
Πίνακας 9 Περίληψη της ανταπόκρισης PASI, της ανταπόκρισης PGA και ποσοστό ασθενών με όλους τους όνυχες καθαρούς τις Εβδομάδες 10, 24 and 50.
Table 9 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
Εικονικό φάρμακο → Infliximab Εβδομάδα 10
Placebo → Infliximab
5 mg/ kg (την εβδομάδα 24)
5 mg/ kg
Infliximab 5 mg/ kg
5 mg/ kg
n ≥ 90% βελτίωση ≥ 75% βελτίωση ≥ 50% βελτίωση PGA καθαρής (0) ή ελάχιστης (1) PGA καθαρής (0), ελάχιστης (1), ή ήπιας (2) Εβδομάδα 24
≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
77 1 (1, 3%) 2 (2, 6%) 6 (7, 8%) 3 (3, 9%) 14 (18, 2%)
1 (1.3%) 2 (2.6%) 6 (7.8%) 3 (3.9%)
301 172 (57, 1%) α 242 (80, 4%) α 274 (91, 0%) 242 (82, 9%) αβ 275 (94, 2%) αβ
172 (57.1%)a 242 (80.4%)a 274 (91.0%) 242 (82.9%)ab
n ≥ 90% βελτίωση ≥ 75% βελτίωση ≥ 50% βελτίωση PGA καθαρής (0) ή ελάχιστης (1) PGA καθαρής (0), ελάχιστης (1), ή ήπιας (2) Εβδομάδα 50
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) Week 50
276 161 (58, 3%) α 227 (82, 2%) α 248 (89, 9%) 203 (73, 6%) α 246 (89, 1%) α
276 161 (58.3%)a 227 (82.2%)a 248 (89.9%) 203 (73.6%)a 246 (89.1%)a
n ≥ 90% βελτίωση ≥ 75% βελτίωση ≥ 50% βελτίωση PGA καθαρής (0) ή ελάχιστης (1) PGA καθαρής (0), ελάχιστης (1), ή ήπιας (2) c Όλοι οι όνυχες καθαροί
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
Εβδομάδα 10 Εβδομάδα 24
Week 24
1/ 65( 1, 5%) 3/ 65 (4, 6%)
3/ 65 (4.6%)
16/ 235 (6, 8%) 58/ 223 (26, 0%) α
58/ 223 (26,0%) a
Εβδομάδα 50
Week 50 a: p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b: n = 292
α: p < 0, 001, για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι ελέγχου β: n = 292 c:
Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Οι μέσες βαθμολογίες του NAPSI στην αρχική κατάσταση ήταν 4, 6 και 4, 3 στην ομάδα infliximab και εικονικού φαρμάκου.
Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Σημαντικές βελτιώσεις από την αρχική κατάσταση αποδείχθηκαν στον DLQI (p < 0, 001) και στις βαθμολογίες των φυσικών και διανοητικών στοιχείων του SF 36 (p < 0, 001 για κάθε στοιχείο σύγκρισης).
Significant improvements from baseline were demonstrated in DLQI (p < 0.001) and the physical and mental component scores of the SF 36 (p < 0.001 for each component comparison).
Μεμονωμένες ενδοφλέβιες εγχύσεις 1, 3, 5, 10 ή 20 mg/ kg infliximab έδωσαν γραμμικές, δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax) και της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης- χρόνου (AUC).
Single intravenous infusions of 1, 3, 5, 10 or 20 mg/ kg of infliximab yielded dose proportional increases in the maximum serum concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC).
Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση (μέσος Vd 3, 0 έως 4, 1 λίτρα) και η κάθαρση ήταν ανεξάρτητα από την χορηγηθείσα δόση και έδειξαν ότι το
The volume of distribution at steady state (median Vd of 3.0 to 4.1 litres) was not dependent on the administered dose and indicated that infliximab is predominantly distributed within the vascular compartment.
Σε εφ ’ άπαξ δόσεις 3, 5 ή 10 mg/ kg οι διάμεσες τιμές για το Cmax ήταν 77, 118 και277 μικρογραμμάρια/ ml αντίστοιχα.
At single doses of 3, 5, or 10 mg/ kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/ ml, respectively.
Η διάμεση τελική ημιπερίοδος ζωής σ 'αυτές τις δόσεις κυμαινόταν μεταξύ 8 και 9, 5 ημερών.
The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
Στους περισσότερους ασθενείς, το infliximab μπορούσε να ανιχνευθεί στον ορό για τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά τη συνιστώμενη μεμονωμένη δόση των 5 mg/ kg για τη νόσο του Crohn και τη δόση συντήρησης των 3 mg/ kg κάθε 8 εβδομάδες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα.
In most patients, infliximab could be detected in the serum for at least 8 weeks after the recommended single dose of 5 mg/ kg for Crohn’ s disease and the rheumatoid arthritis maintenance dose of 3 mg/ kg every 8 weeks.
Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση του infliximab (5 mg/ kg στις 0, 2 και 6 εβδομάδες στη νόσο του Crohn με συρίγγια, 3 ή 10 mg/ kg κάθε 4 ή 8 εβδομάδες στη ρευματοειδή αρθρίτιδα) είχε ώς αποτέλεσμα μία ελαφρά συσσώρευση του infliximab στον ορό μετά τη δεύτερη δόση.
Repeated administration of infliximab (5 mg/ kg at 0, 2 and 6 weeks in fistulising Crohn´s disease, 3 or 10 mg/ kg every 4 or 8 weeks in rheumatoid arthritis) resulted in a slight accumulation of infliximab in serum after the second dose.
Στους περισσότερους ασθενείς με νόσο του Crohn με συρίγγια, το infliximab ανιχνεύθηκε στον ορό για 12 εβδομάδες (εύρος 4- 28 εβδομάδες) μετά τη χορήγηση της αγωγής.
In most fistulising Crohn’ s disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Συνολικά, τα επίπεδα ορού σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn (53 ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών, 8 ασθενείς ηλικίας 6 έως 10 ετών) ήταν παρόμοια με αυτά σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Crohn.
Overall, serum levels in paediatric patients with Crohn's disease (53 patients aged 6 to 17 years old; 8 patients aged 6 to 10 years old) were similar to those in adult Crohn's disease patients.
Η διάμεση τελική ημιπερίοδος ζωής για τη δόση των 5 mg/ kg σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn είναι 10, 9 ημέρες.
The median terminal half-life for the 5 mg/ kg dose in paediatric patients with Crohn's disease is 10.9 days.
Ως εκ τούτου, συμβατικά προκλινικά δεδομένα ασφάλειας με infliximab είναι περιορισμένα.
Therefore, conventional preclinical safety data with infliximab are limited.
Σε μία μελέτη γονιμότητας και γενικά αναπαραγωγικής λειτουργίας, ο αριθμός των εγκυων ποντικών μειώθηκε ακολουθώντας χορήγηση του ίδιου αναλόγου αντισώματος.
In a fertility and general reproductive function study, the number of pregnant mice was reduced following administration of the same analogous antibody.
Σε μια 6- μηνη μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε ποντίκια, χρησιμοποιώντας το ίδιο ανάλογο αντίσωμα κατά του TNFα του ποντικού, παρατηρήθηκαν κρυσταλλικές εναποθέσεις στο περιφάκιο του φακού σε κάποια από τα αρσενικά ποντίκια που έλαβαν θεραπεία.
In a 6-month repeated dose toxicity study in mice, using the same analogous antibody against mouse TNFα, crystalline deposits were observed on the lens capsule of some of the treated male mice.
Μελέτες σε ποντικούς με έλλειψη TNFα δεν έδειξαν αύξηση στους όγκους όταν έγιναν δοκιμασίες πρόκλησης με γνωστές ουσίες που προκαλούν έναρξη και προαγωγή όγκων.
Studies in mice deficient in TNFα demonstrated no increase in tumours when challenged with known tumour initiators and/ or promoters.
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
28 6.1 List of excipients
Σακχαρόζη Πολυσορβικό 80 Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο Διβασικό φωσφορικό νάτριο
Sucrose Polysorbate 80 Monobasic sodium phosphate Dibasic sodium phosphate
31 αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
6.3 Shelf life
6. 3 Διάρκεια ζωής
3 years.
3 χρόνια.
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
Η χημική και φυσική σταθερότητα στη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος διατηρείται επί 24 ώρες στους 25 °C.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Το Remicade διατίθεται ως λυόφιλη σκόνη σε γυάλινα φιαλίδια μιας χρήσεως (Τύπου 1) πωματισμένα με ελαστικά πώματα και κυάθια αλουμινίου που προστατεύονται με πλαστικά καλύμματα.
Remicade is supplied as a lyophilised powder in single-use glass (Type 1) vials with rubber stoppers and aluminium crimps protected by plastic caps.
Κάτω από άσηπτες συνθήκες, υπολογίσατε την απαιτούμενη δόση και τον αριθμό φιαλιδίων Remicade που χρειάζονται.
Calculate the dose and the number of Remicade vials needed.
Πραγματοποιήστε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Remicade με 10 ml ενέσιμου ύδατος, χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 21 gauge (0, 8 mm) ή μικρότερη.
Under aseptic conditions, reconstitute each Remicade vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν δεν υπάρχει κενό.
Do not use the vial if the vacuum is not present.
Αποφύγετε την παρατεταμένη ή ισχυρή ανάδευση.
Gently swirl the solution by rotating the vial to dissolve the lyophilised powder.
ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.
Avoid prolonged or vigorous agitation.
Αραιώστε το συνολικό όγκο της ανασυσταθείσας δόσης διαλύματος Remicade στα 250 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) για έγχυση.
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
Aυτό μπορεί να επιτευχθεί αφαιρώντας έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) για έγχυση ίσο προς τον όγκο του ανασυσταθέντος Remicade από το γυάλινο φιαλίδιο ή τους σάκους έγχυσης 250 ml.
This can be accomplished by withdrawing a volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion from the 250-ml glass bottle or infusion bag equal to the volume of reconstituted Remicade.
Προσθέστε αργά τον συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος Remicade στο φιαλίδιο έγχυσης 250 ml ή το σάκο.
Slowly add the total volume of reconstituted Remicade solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Χορηγείστε το διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο από το χρόνο έγχυσης που συνιστάται για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Administer the infusion solution over a period of not less than the infusion time recommended for the specific indication.
Χρησιμοποιείστε μόνο σετ έγχυσης με εν σειρά αποστειρωμένο μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης των πρωτεϊνών (μέγεθος πόρων 1, 2 μm ή μικρότερο).
Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 1.2 micrometer or less).
32 κάτω από άσηπτες συνθήκες, το διάλυμα για έγχυση Remicade μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 24 ώρες εάν φυλαχτεί στους 2°C έως 8°C.
When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, Remicade infusion solution can be used within 24 hours if stored at 2°C to 8°C.
Μην φυλάσσετε οποιαδήποτε ποσότητα του διαλύματος για έγχυση που δεν χρησιμοποιήθηκε για επαναχρησιμοποίηση.
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Δεν έχουν γίνει φυσικές βιοχημικές μελέτες συμβατότητας για την αξιολόγηση της ταυτόχρονης χορήγησης του Remicade με άλλους παράγοντες.
No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co- administration of Remicade with other agents.
Εξετάστε οπτικά τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα για σωματίδια ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Visually inspect parenteral medicinal products for particulate matter or discolouration prior to administration.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material; should be disposed of in accordance with local requirements.
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Ολλανδία
Einsteinweg 101 2333 CB Leiden The Netherlands
13 Αυγούστου 1999.
13 August 1999.
13 Αυγούστου 2004.
13 August 2004.