natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Είναι αντίγραφο της φυσικής θυρεοτρόπου ορμόνης (TSH) και παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως « τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA », από ένα κύτταρο που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο καθιστά το κύτταρο ικανό να παράγει την ορμόνη.
It has been produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the thyrotropin alfa is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the hormone.
Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θυρεοειδεκτομή λαμβάνουν θεραπεία αντικατάστασης με θυροξίνη (ορμόνη που παράγεται από τον θυρεοειδή αδένα), η οποία προκαλεί την αδρανοποίηση τυχόν θυρεοειδικών κυττάρων που έχουν παραμείνει στον οργανισμό και, κατ ’ επέκταση, σταματά την παραγωγή TSH από αυτά.
Their activity can then be detected by measuring levels of a protein called thyroglobulin or by using an imaging technique with radioactive iodine, since active thyroid cells take up iodine and become visible on a scan.
Η παρουσία, όμως, της TSH είναι απαραίτητη στην εξέταση για τα 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged υπολειμματικά κύτταρα μετά την επέμβαση, διότι τα ενεργά κύτταρα ανιχνεύονται πιο εύκολα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Thyrogen been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Thyrogen; Το Thyrogen έχει εξεταστεί σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 406 ασθενείς μετά από θυρεοειδεκτομή, οι οποίοι έπρεπε να υποβληθούν σε εξέταση ανίχνευσης τυχόν υπολειμμάτων των θυρεοειδικών κυττάρων.
Thyrogen has been studied in two studies involving a total of 406 patients who had had a thyroidectomy and needed a test to detect any remaining thyroid cells.
Σε κάθε ασθενή μετρήθηκαν δύο φορές η παραγωγή θυρεοσφαιρίνης και η πρόσληψη ραδιενεργού ιωδίου, μία φορά μετά το τέλος της θεραπείας με Thyrogen και μία κατά τη θεραπεία καταστολής των θυρεοειδικών ορμονών (THST).
Each patient ’ s production of thyrogobulin and uptake of radioactive iodine were measured twice, once after treatment with Thyrogen and once when the patient was using thyroid hormone suppression therapy (THST).
Η THST είναι ένας τρόπος αποκατάστασης της φυσικής παραγωγής TSH από τον οργανισμό μέσω της διακοπής της θεραπείας αντικατάστασης με θυροξίνη για τέσσερις έως έξι εβδομάδες.
THST is a way of restoring the natural body production of TSH by stopping replacement therapy with thyroxine for four to six weeks.
Τα αποτελέσματα των δύο δοκιμών υποβλήθηκαν σε σύγκριση προκειμένου να διαπιστωθεί εάν συμφωνούσαν.
The results of the two tests were compared to see if they were in agreement.
Το Thyrogen μελετήθηκε επίσης στην κατάλυση του θυρεοειδικού ιστού σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 63 ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς, οι οποίοι έλαβαν 131I είτε μετά τη θεραπεία με Thyrogen είτε μετά την THST.
Thyrogen has also been studied in the ablation of thyroid tissue in one study involving 63 patients with thyroid cancer, who received 131I either after Thyrogen or after THST.
Οι βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον έλεγχο που πραγματοποιήθηκε οκτώ μήνες μετά το τέλος της θεραπείας προκειμένου να διαπιστωθεί εάν οι ασθενείς είχαν υπολείμματα θυρεοειδικών κυττάρων.
The main measure of effectiveness was based on a check eight months after treatment to see if the patient had any thyroid cells remaining.
Ποιο είναι το όφελος του Thyrogen σύμφωνα με τις μελέτες; Στη δοκιμασία ανίχνευσης υπολειμμάτων θυρεοειδικών κυττάρων, η χρήση Thyrogen για τη διέγερση της παραγωγής θυρεοσφαιρίνης και της πρόσληψης ραδιενεργού ιωδίου ήταν συγκρίσιμη με τη χρήση της THST.
In the detection of leftover thyroid cells, using Thyrogen to stimulate thyroglobulin production and uptake of radioactive iodine was comparable to using THST.
Η χορήγηση Thyrogen επιτρέπει στους ασθενείς να παραμείνουν υπό τη θεραπεία αντικατάστασης πριν από τη διεξαγωγή της δοκιμασίας, γεγονός που βελτιώνει την ποιότητα ζωής τους.
Using Thyrogen allows patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life.
Όσον αφορά την καταστολή του θυρεοειδικού ιστού, από την απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο οκτώ μήνες μετά τη θεραπεία διαπιστώθηκε 100% επιτυχία για αμφότερες τις θεραπείες.
For the ablation of thyroid tissue, radioiodine imaging eight months after treatment showed that both treatments were 100% successful.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thyrogen; Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Thyrogen (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία.
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thyrogen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the Package Leaflet.
Το Thyrogen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βόεια (αγελαδινή) ή ανθρώπινη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη TSH ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Το Thyrogen δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Thyrogen should not be used during pregnancy.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thyrogen; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Thyrogen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδούς και καλά διαφοροποιημένου καρκίνου του θυρεοειδούς (με δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης ορού με ή χωρίς απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο) και για την κατάλυση υπολειμματικού ιστού του θυρεοειδούς σε συνδυασμό με ραδιενεργό ιώδιο (131I) σε ασθενείς μετά από θυρεοειδεκτομή που συντηρούνται σε θεραπεία καταστολής ορμονών (THST).
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Thyrogen’ s benefits are greater than its risks for use in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer (with serum thyroglobulin testing with or without radioiodine imaging) and for the ablation of thyroid remnant tissue in combination with radioactive iodine (131I).
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Thyrogen.
The Committee recommended that Thyrogen be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Thyrogen:
Other information about Thyrogen:
Στις 9 Μαρτίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Genzyme Europe B. V. για το Thyrogen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen to Genzyme Europe B. V. on 9 March 2000.
Η άδεια ανανεώθηκε στις 9 Μαρτίου 2005.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Thyrogen διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Thyrogen is available here.
09- 2007
This summary was last updated in 09-2007.
EU/ 1/ 99/ 122/ 001
Invented name
Thyrogen
Strength
Σκόνη για ενέσιµο διάλυµα
Pharmaceutical form
Ενδοµυϊκή χρήση
Route of administration Packaging
Υάλινο φιαλίδιο
Content (concentration)
0. 9mg/ ml
Package size
Σκόνη για ενέσιµο διάλυµα
Powder for solution for injection Powder for solution for injection
Υάλινο φιαλίδιο
Intramuscular use Vial, glass Intramuscular use Vial, glass
2 φιαλίδια
1 vial 2 vials
Thyrogen 0, 9 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection
Κάθε φιαλίδιο Thyrogen περιέχει ονομαστική αξία 0, 9 mg θυρεοτροπίνης άλφα.
Each vial of Thyrogen contains a nominal value of 0.9 mg thyrotropin alfa.
Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Thyrogen περιέχει 0, 9 mg θυρεοτροπίνης άλφα σε 1, 0 ml.
Following reconstitution, each vial of Thyrogen contains 0.9 mg of thyrotropin alfa in 1.0 ml.
Το Thyrogen (θυρεοτροπίνη άλφα) ενδείκνυται για χρήση με δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης ορού (Tg) με ή χωρίς απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδούς και καλά διαφοροποιημένου καρκίνου του θυρεοειδούς σε ασθενείς μετά από θυρεοειδεκτομή που συντηρούνται σε θεραπεία καταστολής ορμονών.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for use with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging for the detection of thyroid remnants and well-differentiated thyroid cancer in post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST).
Ασθενείς χαμηλού κινδύνου με καλά διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς, οι οποίοι έχουν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα Tg με THST και δεν εμφανίζουν καμία αύξηση στα επίπεδα Tg στον ορό μετά από διέγερση με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη TSH, μπορούν να παρακολουθούνται με προσδιορισμό των επιπέδων Tg μετά από διέγερση με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη TSH.
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable serum Tg levels on THST and no rh TSH-stimulated increase of Tg levels may be followed-up by assaying rh TSH-stimulated Tg levels.
Το Thyrogen (θυρεοτροπίνη άλφα) ενδείκνυται για προθεραπευτική διέγερση σε ασθενείς μεταθυρεοειδεκτομής χαμηλού κινδύνου (δείτε την ενότητα 5. 1) που διατηρούνται σε θεραπεία καταστολής θυρεοειδικών ορμονών (THST) για την κατάλυση υπολειμματικού ιστού του θυρεοειδούς (σε συνδυασμό) με 100 mCi (3, 7 GBq) ραδιενεργού ιωδίου (131I).
Thyrogen (thyrotropin alfa) is indicated for pre-therapeutic stimulation in low risk (see section 5.1) post-thyroidectomy patients maintained on hormone suppression therapy (THST) for the ablation of thyroid remnant tissue (in combination) with 100 mCi (3.7 GBq) radioactive iodine (131I).
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι δύο δόσεις 0, 9 mg θυρεοτροπίνης άλφα χορηγούμενων με ενδιάμεσο διάστημα 24 ωρών μόνο με ενδομυϊκή ένεση
The recommended dose regimen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval by intramuscular injection only.
Μετά από ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ, 1, 0 ml διαλύματος (0, 9 mg θυρεοτροπίνης άλφα) χορηγούνται με ενδομυϊκή ένεση στον γλουτό.
After reconstitution with water for injection, 1.0 ml solution (0.9 mg thyrotropin alfa) is administered by intramuscular injection to the buttock.
Βλέπε παράγραφο 6. 6 για οδηγίες χειρισμού.
See section 6.6 for instructions for handling.
Πληροφορίες από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, καθώς και δημοσιευμένες πληροφορίες, υποστηρίζουν ότι η αποβολή του Thyrogen είναι σημαντικά βραδύτερη σε εξαρτώμενους από διάλυση ασθενείς με τελικού σταδίου νόσο του νεφρού (ESRD), με αποτέλεσμα παρατεταμένη αύξηση των επιπέδων TSH για αρκετές ημέρες μετά τη θεραπεία.
Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of TSH levels for several days after treatment.
Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου κεφαλαγίας και ναυτίας.
This may lead to increased risk of headache and nausea.
· Υπερευαισθησία στην ορμόνη διέγερσης θυρεοειδούς βοοειδούς ή ανθρώπου ή σε κάποιο από τα
· Hypersensitivity to bovine or human thyroid stimulating hormone or to any of the excipients.
έκδοχα.
· Pregnancy.
· Εγκυμοσύνη.
4.4 Special warnings and precautions for use
Το Thyrogen δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως
Thyrogen should not be administered intravenously.
Εάν εξακολουθεί να υπάρχει υψηλός δείκτης υποψίας για μεταστατική νόσο, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επιβεβαίωσης με δοκιμασία στέρησης ακολουθούμενη από W. B. S. και Tg.
If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
Η παρουσία `αυτοαντισωμάτων Tg (TgAb) αναμένεται σε 18- 40% των ασθενών με διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς και μπορεί να προκαλέσει ψευδώς αρνητικές μετρήσεις Tg στον ορό.
The presence of Tg autoantibodies can be expected in 18-40% of patients with differentiated thyroid cancer and may cause false negative serum Tg measurements.
Επίδραση στην αύξηση και/ ή στο μέγεθος του όγκου:
3 Effect on tumour growth and/ or size:
Σε ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς αρκετές περιπτώσεις διέγερσης της αύξησης του όγκου έχουν αναφερθεί κατά τη διακοπή των θυρεοειδών ορμονών για διαγνωστικές διαδικασίες, οι οποίες έχουν αποδοθεί στη σχετιζόμενη παρατεταμένη αύξηση των επιπέδων ορμόνης διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH).
In patients with thyroid cancer, several cases of stimulated tumour growth have been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures which have been attributed to the associated prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels.
Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε οξέα συμπτώματα, τα οποία εξαρτώνται από την ανατομική θέση του ιστού π. χ. σε ασθενείς με μεταστάσεις στο ΚΝΣ έχουν παρουσιαστεί ημιπληγία, ημιπάρεση, απώλεια της όρασης.
This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e. g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Συνιστάται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προθεραπείας με κορτικοστεροειδή για ασθενείς στους οποίους η τοπική επέκταση του όγκου ενδέχεται να διακυβεύσει ζωτικές ανατομικές δομές.
It is recommended that pretreatment with corticosteroids be considered for patients in whom local tumour expansion may compromise vital anatomic structures.
Η χρήση του Thyrogen επιτρέπει την απεικόνιση με ραδιοϊώδιο ενώ οι ασθενείς είναι ευθυρεοειδικοί λόγω υποβολής σε κατασταλτική θεραπεία θυρεοειδικών ορμονών Δεδομένα για την κινητική του ραδιοϊωδίου δείχνουν ότι η κάθαρση ραδιοϊωδίου είναι περίπου 50% μεγαλύτερη κατά την ευθυρεοειδική απ ’ ό, τι κατά την υποθυρεοειδική κατάσταση όταν η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη, με αποτέλεσμα λιγότερη κατακράτηση ραδιοϊωδίου στον οργανισμό κατά το χρόνο της απεικόνισης.
Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
Ο παράγοντας αυτός πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επιλογή της δραστικότητας του ραδιενεργού ιωδίου για χρήση σε απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο, παρότι έχει εξεταστεί μόνο δραστικότητα 3, 7 GBq 131I στη δοκιμή της προθεραπευτικής διέγερσης.
This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging although only a 3.7 GBq 131I activity have been tested in the trial of the pre-therapeutic stimulation.
Το Thyrogen σε συνδυασμό με το ολόσωμο σπινθηρογράφημα με ραδιοιώδιο αντενδείκνυται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, λόγω της επακόλουθης έκθεσης του εμβρύου σε μεγάλη δόση ραδιενεργού υλικού το Thyrogen αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη.
Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy, because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να γαλουχούν.
Patients should not breast-feed.
Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι η ναυτία και η κεφαλαλγία, και προέκυψαν στο κατά προσέγγιση 11% και 6% των ασθενών αντίστοιχα.
The most commonly reported undesirable effects are nausea and headache, occurring in approximately 11%, and 6% of patients, respectively.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρονται στον πρώτο πίνακα, είναι εκείνες που θεωρούνται ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με το Thyrogen και οι οποίες προέκυψαν σε ≥ 1/ 1. 000 των ασθενών, έχουν αναφερθεί σε τρείς υπό διεξαγωγή κλινικές δοκιμές (N=442):
4 The undesirable effects mentioned in the first table, were those considered related to treatment with Thyrogen and occurring in ≥ 1/ 1,000 patients in three prospective clinical trials (N=442).
Ο δεύτερος πίνακας συμπεριλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί στη Genzyme κατόπιν εγκρίσεως του Thyrogen.
The second table includes undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Μετά από τους πίνακες ακολουθεί μία περιγραφή ορισμένων άλλων επιπρόσθετων ανεπιθύμητων ενεργειών.
The tables are followed by a description of certain other additional effects.
Ταξινόμηση συστήματος οργάνου
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Συχνότητα σε άτομα
Adverse Drug Reaction Nausea Vomiting
Ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου
General disorders and administration site conditions
Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συνήθεις (> 1/ 10): συστήματος Συνήθεις (> 1/ 100, ≤1/ 10):
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Γενικές διαταραχές και Συνήθεις (> 1/ 100, ≤1/ 10): καταστάσεις της οδού χορήγησης Ασυνήθεις (> 1/ 1. 000, ≤1/ 100):
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Ναυτία Έμετος Κόπωση Αδυναμία, γριπποειδής νόσος, πυρεξία, ρίγη, ραχιαλγία.
Fatigue Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Back pain
Διαταραχές του νευρικού Συνήθεις (> 1/ 100, ≤1/ 10): συστήματος Ασυνήθεις (> 1/ 1. 000, ≤ 1/ 100):
Nervous system disorders
Ζάλη, κεφαλαλγία Παραισθησία
Common (> 1/ 100 to ≤ 1/ 10):
Διαταραχές του δέρματος και του Ασυνήθεις (> 1/ 1. 000, ≤1/ 100):
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Εξάνθημα, κνίδωση υποδόριου ιστού Αγγειακές διαταραχές
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ασυνήθεις (> 1/ 1. 000, ≤1/ 100):
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Αίσθημα καύσου
Urticaria, Rash
Η ακόλουθη λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων, οι οποίες θεωρούνται ότι σχετίζονται με τη θεραπεία με το Thyrogen έχουν αναφερθεί σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά:
Vascular disorders
5 Ταξινόμηση συστήματος οργάνου
Uncommon (> 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100):
Συχνότητα σε άτομα
Feeling hot
Ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου
The following list of undesirable effects, considered related to treatment with Thyrogen have been reported in post-marketing experience:
Καρδιακές διαταραχές Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
System Organ Class Cardiac disorders Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Πολύ σπάνιες (≤1/ 10. 000):
Subject Incidence Very rare (≤ 1/ 10,000):
Σπάνιες (> 1/ 10. 000, ≤1/ 1. 000):
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Αίσθημα παλμών Ναυτία, έμετος, διάρροια
Adverse Drug Reaction Palpitations Vomiting, Nausea, Diarrhoea Influenza-like illness, Asthenia, Pyrexia, Rigors, Pain, Fatigue,
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Investigations Musculoskeletal and connective tissue disorders
Πολύ σπάνιες (≤1/ 10. 000):
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Αδυναμία, κόπωση, πόνος, ραχιαλγία, γριπποειδής νόσος, πυρεξία, ρίγη
TSH decreased Arthralgia, Myalgia
Παρακλινικές εξετάσεις Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
TSH μειωμένη Αρθραλγία, μυαλγία
Neoplasm swelling, Metastatic pain
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Nervous system disorders
Μεταστατικός πόνος, διόγκωση νεοπλάσματος
Dizziness Headache Tremor
Ζάλη, κεφαλαλγία
Dyspnoea
Πολύ σπάνιες (≤1/ 10. 000):
Skin and subcutaneous tissue disorders
Τρόμος
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Διαταραχές του αναπνευστικού Πολύ σπάνιες (≤1/ 10. 000): συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Urticaria, Rash, Pruritis, Hyperhydrosis,
Διαταραχές του δέρματος και του Πολύ σπάνιες (≤1/ 10. 000): υποδόριου ιστού Αγγειακές διαταραχές Πολύ σπάνιες (≤1/ 10. 000):
Very rare (≤ 1/ 10,000):
Υπεριδρωσία, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση Εξάψεις
Flushing
Πολύ σπάνιες εκδηλώσεις ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη μέθοδο χορήγησης έχουν αναφερθεί, συμπεριλαμβανομένης της δυσφορίας, του πόνου, του κνησμού, του εξανθήματος και της κνίδωσης στο σημείο της ενδομυϊκής ένεσης.
Very rare manifestations of undesirable effects related to the route of administration were reported, including discomfort, pain, pruritis, rash and urticaria at the site of intramuscular injection.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις υπερθυρεοειδισμού ή κολπικής μαρμαρυγής παρατηρήθηκαν όταν το Thyrogen 0, 9 mg χορηγήθηκε σε ασθενείς με παρουσία είτε μέρους είτε ολόκληρου του θυρεοειδικού αδένα.
Very rare cases of hyperthyroidism or atrial fibrillation have been observed when Thyrogen 0.9 mg has been administered in patients with presence of either partial or entire thyroid gland.
Εκδηλώσεις υπερευαισθησίας έχουν ασυνήθιστα αναφερθεί τόσο σε κλινικό περιβάλλον όσο και σε περιβάλλον μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
5 Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
Οι αντιδράσεις αυτές αποτελούνταν από κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό, εξάψεις και αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα.
These reactions consisted of urticaria, rash, pruritis, flushing and respiratory signs and symptoms.
Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 442 ασθενείς, κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε αντισώματα στη θυρεοτροπίνη άλφα μετά είτε από εφάπαξ είτε από επαναλαμβανόμενη περιορισμένη χρήση (27 ασθενείς) του προϊόντος.
In clinical trials involving 442 patients, no patients have developed antibodies to thyrotropin alfa either after single or repeated limited (27 patients) use of the product.
Η εμφάνιση αντισωμάτων, τα οποία θα ήταν δυνατό να παρέμβουν σε προσδιορισμούς ενδογενούς TSH δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί.
The occurrence of antibodies which could interfere with endogenous TSH assays cannot be excluded.
Τρεις ασθενείς των κλινικών δοκιμών, και ένας ασθενής του ειδικού θεραπευτικού προγράμματος αντιμετώπισαν συμπτώματα μετά την λήψη του Thyrogen σε μεγαλύτερες δόσεις από τις προτεινόμενες.
Three patients in clinical trials, and one patient in the special treatment program experienced symptoms after receiving Thyrogen doses higher than those recommended.
Δύο ασθενείς είχαν ναυτία μετά από την χορήγηση δόσης των 2. 7 mg IM, και σε έναν από αυτούς τους ασθενείς, το περιστατικό συνοδευόταν από ατονία, ίλιγγο και κεφαλαλγία.
Two patients had nausea after 2.7 mg IM dose, and in one of these patients, the event was also accompanied by weakness, dizziness and headache.
Ο τρίτος ασθενής αντιμετώπισε ναυτία, εμετό και θερμές εξάψεις μετά από την χορήγηση δόσεως των 3. 6 mg IM.
The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
Στο πρόγραμμα ειδικού θεραπευτικού προγράμματος, ένας ασθενής ηλικίας 77 ετών ο οποίος έπασχε από μεταστατικό καρκίνο του θυρεοειδούς και δεν είχε υποστεί θυρεοειδεκτομή έλαβε 4 δόσεις Thyrogen των 0. 9 mg σε χρονικό διάστημα 6 ημερών, εκδήλωσε αρτηριακή μαρμαρυγή, καρδιακή ανεπάρκεια και κατέληξε από έμφραγμα του μυοκαρδίου μετά από 2 ημέρες.
In the special treatment program, a 77 year-old patient with metastatic thyroid cancer who had not been thyroidectomized received 4 doses of Thyrogen 0.9 mg over 6 days, developed atrial fibrillation, cardiac decompensation and terminal myocardial infarction 2 days later.
Ο ασθενής έλαβε 0. 3 mg Thyrogen ως ένας ενδοφλέβιος βλωμός (IV), και 15 λεπτά αργότερα υπέστη έντονη ναυτία, εμετό, εφίδρωση, υπόταση και ταχυκαρδία.
This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Μία προτεινόμενη θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας θα ήταν η αποκατάσταση της ισορροπίας υγρών και μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αντιεμετικού.
A suggested treatment in case of overdose would be the reestablishment of fluid balance and administration of an antiemetic may also be considered.
Ορμόνες Εμπρόσθιου Λοβού Υπόφυσης και Ανάλογα, κωδικός ATC:
Anterior Pituitary Lobe Hormones and Analogues, ATC code: