natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γενικώς οι ασθενείς λαμβάνουν συνολικά πέντε μηνιαίες ενέσεις, χορηγούμενες ενδομυϊκά (στον μηριαίο μυ) σε δόση 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Patients generally receive a total of five monthly injections, given as an intramuscular injection (into the muscle of the thigh) at a dose of 15 mg per kilogram body weight.
Πώς δρα το Synagis; Η δραστική ουσία του Synagis, η παλιβιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
The active substance in Synagis, palivizumab, is a monoclonal antibody.
Μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο), η οποία υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος.
This helps to prevent RSV infection.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Η παλιβιζουμάμπη μπορεί να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη καλούμενη « πρωτεΐνη σύντηξης A » που βρίσκεται στην επιφάνεια του ιού RSV.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged comparing Synagis with placebo in 1,287 children with congenital (inborn) heart disease.
Πραγματοποιήθηκε μία ακόμη μελέτη σύγκρισης του Synagis με εικονικό φάρμακο σε 1. 287 παιδιά με συγγενείς καρδιοπάθειες.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of children who had to be admitted to hospital because of RSV infection.
Ποιο είναι το όφελος του Synagis σύμφωνα με τις μελέτες; Το Synagis ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των εισαγωγών σε νοσοκομείο που οφείλονταν σε RSV:
Synagis was more effective than placebo in reducing RSV-related hospitalisations:
4, 8% των παιδιών που έλαβαν Synagis εισήλθαν στο νοσοκομείο για λοίμωξη από RSV κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με 10, 6% των παιδιών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
4.8% of the children who received Synagis were admitted to hospital for RSV infection during the study, compared with 10.6% of those who received placebo.
Πρόκειται για μείωση σε ποσοστό 55%.
This was a decrease of 55%.
Σε παιδιά με συγγενείς καρδιοπάθειες η μείωση ήταν της τάξεως του 45%.
In children with congenital heart disease, there was a reduction of 45%.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synagis; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synagis (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι διάρροια, πυρετός, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και φλεγμονή στο σημείο αυτό) και νευρικότητα.
The most common side effects with Synagis (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, fever, injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection) and nervousness.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synagis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Synagis, see the Package Leaflet.
Το Synagis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παλιβιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε άλλα εξανθρωπισμένα μονοκλωνικά αντισώματα.
Synagis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palivizumab or any of the other ingredients, or to other humanised monoclonal antibodies.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Synagis; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Synagis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην πρόληψη σοβαρής νόσου του κατωτέρου αναπνευστικού συστήματος, η οποία απαιτεί εισαγωγή του ασθενούς στο νοσοκομείο και η οποία προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό σε παιδιά που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο λοίμωξης από τον εν λόγω ιό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Synagis.
They recommended that Synagis be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Synagis:
Other information about Synagis:
Στις 13 Αυγούστου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Abbott Laboratories Limited για το Synagis.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis to Abbott Laboratories Limited on 13 August 1999.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Synagis διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Synagis can be found here.
Φαρµακοτεχνική µορφή
Invented Strength Name
Κόνις και διαλύτης Ενδοµυική χρήση για ενέσιµο διάλυµα
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) ∆ιαλύτης:
Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
0. 6 ml (100 mg/ ml) Κόνις 50 mg
0.6 ml (100 mg/ ml) Powder 50 mg
1 ml (100 mg/ ml) Κόνις 100 mg
1 ml (100 mg/ ml) Powder 100 mg
Synagis 50 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg palivizumab και παρέχει 100 mg/ ml όταν η ανασύσταση γίνεται όπως συστήνεται.
Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Λευκό έως υπόλευκο ομοιόμορφο ξηρό συσσωμάτωμα.
White to off-white uniform dry cake.
• Παιδιά που έχουν γεννηθεί μετά από κύηση 35 εβδομάδων ή λιγότερο και είναι ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών κατά την έναρξη της εποχιακής έξαρσης του RSV • Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών που χρειάζονται αγωγή για βρογχοπνευμονική δυσπλασία μέσα στους τελευταίους 6 μήνες. • Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών και με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια.
• Children born at 35 weeks of gestation or less and less than 6 months of age at the onset of the RSV season. • Children less than 2 years of age and requiring treatment for bronchopulmonary dysplasia within the last 6 months. • Children less than 2 years of age and with haemodynamically significant congenital heart disease.
Συνιστώμενη δόση Η συνιστώμενη δόση του palivizumab είναι 15 mg/ kg βάρους σώματος, χορηγούμενη άπαξ μηνιαίως κατά την διάρκεια περιόδων αναμενόμενης έξαρσης του RSV στην κοινότητα.
Recommended dose The recommended dose of palivizumab is 15 mg/ kg of body weight, given once a month during anticipated periods of RSV risk in the community.
Το μεγαλύτερο μέρος της εμπειρίας με palivizumab, συμπεριλαμβανομένων και των θεμελιώδους σημασίας μελετών φάσης ΙΙΙ, έχει αποκτηθεί με 5 ενέσεις στη διάρκεια μιας εποχής (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The majority of experience including the pivotal phase III clinical trials with palivizumab has been gained with 5 injections during one season (see section 5.1).
Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία (αν και περιορισμένα) για περισσότερες από 5 δόσεις (βλέπε παραγράφους 4. 8 και 5. 1) και, ως εκ τούτου, το πλεονέκτημα της προστασίας με περισσότερες από 5 δόσεις δεν έχει τεκμηριωθεί.
Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and 5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Για τα παιδιά που υποβάλλονται σε καρδιακή παράκαμψη, συνιστάται η χορήγηση μίας ένεσης palivizumab των 15 mg/ kg σωματικού βάρους μόλις σταθεροποιηθούν μετά την επέμβαση έτσι ώστε να εξασφαλιστούν κατάλληλα επίπεδα του palivizumab στον ορό.
For children undergoing cardiac bypass, it is recommended that a 15 mg/ kg of body weight injection of palivizumab be administered as soon as stable after surgery to ensure adequate palivizumab serum levels.
Οι επόμενες δόσεις πρέπει να επαναλαμβάνονται μηνιαίως για το υπόλοιπο της εποχής του RSV για τα παιδιά που συνεχίζουν να βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο νόσου από RSV (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Subsequent doses should resume monthly through the remainder of the RSV season for children that continue to be at high risk of RSV disease (see section 5.2).
2 Τρόπος χορήγησης Το palivizumab χορηγείται σε δόση 15 mg/ kg σωματικού βάρους άπαξ μηνιαίως ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
2 Method of administration Palivizumab is administered in a dose of 15 mg/ kg of body weight once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Για πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση του Synagis, βλέπε παράγραφο 6. 6.
For information on reconstituting Synagis, see section 6.6.
Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6. 1) ή σε άλλα εξανθρωποποιημένα μονοκλωνικά αντισώματα.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1), or other humanised monoclonal antibodies.
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναφυλαξίας μετά από χορήγηση palivizumab (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis have been reported following palivizumab administration (see section 4.8).
Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για την θεραπεία σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση μετά από χορήγηση palivizumab.
Medicinal products for the treatment of severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, should be available for immediate use following administration of palivizumab.
Ένα ήπιο εμπύρετο νόσημα, όπως ήπια λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού, δεν είναι αιτία αναβολής της χορήγησης palivizumab.
A mild febrile illness, such as mild upper respiratory infection, is not usually reason to defer administration of palivizumab.
Όπως ισχύει για όλες τις ενδομυϊκές ενέσεις, το palivizumab πρέπει να δίδεται μετά προσοχής σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή κάποια διαταραχή της πήξης.
As with any intramuscular injection, palivizumab should be given with caution to patients with thrombocytopaenia or any coagulation disorder.
Δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ωστόσο δεν έχουν περιγραφεί αλληλεπιδράσεις μέχρι σήμερα.
No formal interactions studies with other medicinal products were conducted, however no interactions have been described to date.
Στην μελέτη ΙMpact- RSV φάσης ΙΙΙ, που πραγματοποιήθηκε σε πρόωρα βρέφη και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία, οι αναλογίες των ασθενών στις ομάδες εικονικού φαρμάκου και palivizumab που έλαβαν παιδικά εμβόλια ρουτίνας, αντιγριππικό εμβόλιο, βρογχοδιασταλτικά ή κορτικοστεροειδή ήταν παρόμοιες και δεν παρατηρήθηκε βαθμιαία αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αυτούς τους παράγοντες.
In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
Data on pregnancy and lactation are not available.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις (Adverse drug reactions - ADRs) που αναφέρθηκαν στις μελέτες προφύλαξης παιδιών ήταν συγκρίσιμες στις ομάδες εικονικού φαρμάκου και palivizumab.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in the prophylactic paediatric studies were similar in the placebo and palivizumab groups.
Οι περισσότερες ADRs ήταν παροδικές και ήπιας ως μέτριας σοβαρότητας.
The majority of ADRs were transient and mild to moderate in severity.
Οι κλινικές και εργαστηριακές ανεπιθύμητες ενέργειες, τουλάχιστον αυτές που πιθανώς συνδέονται με τo palivizumab παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα (συχνές ≥ 1/ 100 έως < 1/ 10, όχι συχνές ≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100) όπως εμφανίστηκαν σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε πρόωρα και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία καθώς και σε ασθενείς με συγγενή καρδιοπάθεια (Πίνακες 1 και 2, αντίστοιχα).
Adverse events at least possibly causally-related to palivizumab, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and congenital heart disease patients (Tables 1 and 2, respectively).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions have been presented in order of decreasing seriousness.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες Ενέργειες σε κλινικές μελέτες προφύλαξης σε πρόωρα και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία
Table 1 Undesirable effects in prophylactic clinical studies with premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations
Αύξηση ΑST Αύξηση ALT μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
AST increase ALT increase Abnormal liver function test
Λευκοπενία
Leucopaenia
Συριγμός Ρινίτιδα Βήχας
Wheeze Rhinitis Cough
Διάρροια Έμετος
Vomiting
Ιογενής λοίμωξη Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Viral infection Upper respiratory infection
Πυρετός Αντίδραση στη θέση της ένεσης
Fever Injection site reaction Pain
χορήγησης Ψυχιατρικές διαταραχές
Psychiatric disorders
Άλγος Νευρικότητα
Nervousness
Κατά την διάρκεια των μελετών προφύλαξης από RSV που πραγματοποιήθηκαν σε πρόωρα βρέφη και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά σύστημα ή όταν αξιολογήθηκαν σε υποομάδες παιδιών, ανά κλινική κατηγορία, φύλο, ηλικία, ηλικία κύησης, χώρα, φυλή / εθνικότητα ή ανά ένα τέταρτο της συγκέντρωσης ορού του palivizumab.
No medically important differences were observed during the prophylactic studies carried out in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category, gender, age, gestational age, country, race/ ethnicity or quartile serum palivizumab concentration.
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ των παιδιών χωρίς ενεργό λοίμωξη RSV και αυτών που νοσηλεύθηκαν στο νοσοκομείο για RSV.
No significant difference in safety profile was observed between children without active RSV infection and those hospitalised for RSV.
Η μόνιμη διακοπή του palivizumab λόγω ADRs ήταν σπάνια (0, 2%).
Permanent discontinuation of palivizumab due to ADRs was rare (0.2%).
Οι θάνατοι ήταν κατανεμημένοι όμοια στις συνολικές ομάδες placebo και palivizumab και δεν σχετίζονταν με το φάρμακο.
Deaths were balanced between the integrated placebo and palivizumab groups and were not drug-related.
4 Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες προφύλαξης σε παιδιατρικούς ασθενείς με συγγενή καρδιοπάθεια
4 Table 2 Undesirable effects in the prophylactic paediatric congenital heart disease clinical study
Υπνηλία Υπερκινησία
Somnolence Hyperkinesia
Έμετος Διάρροια Δυσκοιλιότητα
Vomiting Diarrhoea
Γαστρεντερίτιδα Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Gastroenteritis Upper respiratory infection
Όχι συχνές Συχνές
Uncommon Common Uncommon
Αιμορραγία Πυρετός Αντίδραση στη θέση της ένεσης
Haemorrhage Fever Injection site reaction Asthenia
Η συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σημαντικά μικρότερη στην ομάδα palivizumab συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
In the congenital heart disease study no medically important differences were observed in ADRs by body system or when evaluated in subgroups of children by clinical category.
Δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που να σχετίζεται με το palivizumab.
The incidence of serious adverse events was significantly lower in the palivizumab group compared to the placebo group.
H συχνότητα των καρδιακών επεμβάσεων όπως ταξινομήθηκαν ως σύμφωνες με τον προγραμματισμό, ως εμφανιζόμενες πριν από τον προγραμματισμό ή ως επείγουσες είχαν παρόμοια κατανομή στις δύο ομάδες.
The incidences of cardiac surgeries classified as planned, earlier than planned or urgent were balanced between the groups.
Οι θάνατοι που σχετίστηκαν με λοίμωξη RSV παρατηρήθηκαν σε 2 ασθενείς της ομάδας palivizumab και σε 4 ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου και δεν συνδέονταν με το φάρμακο.
Deaths associated with RSV infection occurred in 2 patients in the palivizumab group and 4 patients in the placebo group and were not drug-related.
Εμπειρία μετά τη κυκλοφορία:
Post-marketing experience:
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατόπιν εμπειρίας μετά τη κυκλοφορία του palivizumab:
The following events were reported during post-marketing experience of palivizumab:
Σπάνιες ADRs (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000): άπνοια Πολύ σπάνιες ADRs (< 1/ 10. 000): αναφυλαξία, κνίδωση
Rare ADRs (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): apnoea Very rare ADRs (< 1/ 10,000): anaphylaxis, urticaria
Αξιολογήθηκαν οι μετά την κυκλοφορία σοβαρές αυθόρμητες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με palivizumab μεταξύ 1998 και 2002 και κάλυπταν τέσσερις περιόδους RSV.
Post-marketing serious spontaneous adverse events reported during palivizumab treatment between 1998 and 2002 covering four RSV seasons were evaluated.
Συνολικά αναφέρθηκαν 1291 σοβαρά περιστατικά όπου το palivizumab χορηγήθηκε όπως ενδείκνυται και η διάρκεια της θεραπείας ήταν εντός μίας περιόδου.
A total of 1291 serious reports were received where palivizumab had been administered as indicated and the duration of therapy was within one season.
Η εμφάνιση της ανεπιθύμητης ενέργειας προέκυψε μετά από την έκτη ή επακόλουθη δόση σε 22 μόνο από αυτές τις αναφορές (15 μετά την έκτη δόση, 6 μετά την έβδομη δόση και 1 μετά την όγδοη δόση).
The onset of the adverse event occurred after the sixth or greater dose in only 22 of these reports (15 after the sixth dose, 6 after the seventh doses and 1 after the eight dose).
Τα περιστατικά αυτά είναι παρόμοιου χαρακτήρα με αυτά που εμφανίστηκαν μετά τις πρώτες πέντε δόσεις.
These events are similar in character to those after the initial five doses.
Το σχήμα θεραπείας με palivizumab και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ελέγχθηκαν σε μία ομάδα 20. 000 περίπου βρεφών, που εντοπίστηκαν μέσω ενός αρχείου καταγραφής συμμόρφωσης των ασθενών μεταξύ του 1998 και του 2000.
Palivizumab treatment schedule and adverse events were monitored in a group of nearly 20,000 infants tracked through a patient compliance registry between 1998 and 2000.
Από αυτή την ομάδα, 1250 συμμετέχοντα βρέφη έλαβαν 6 ενέσεις, 183 βρέφη έλαβαν 7 ενέσεις και 27 βρέφη έλαβαν 8 ή 9 ενέσεις.
Of this group 1250 enrolled infants had 6 injections, 183 infants had 7 injections, and 27 infants had either 8 or 9 injections.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που 5 παρατηρήθηκαν σε ασθενείς μετά από την έκτη ή επακόλουθη δόση ήταν παρόμοιου χαρακτήρα και συχνότητας με αυτές μετά από τις πρώτες 5 δόσεις.
Adverse events observed in patients after a sixth or greater dose were similar in character and frequency to those after the initial 5 doses.
(Human anti- human antibody - ΗΑΗΑ):
Human anti-human antibody (HAHA) response:
Αντίσωμα στο palivizumab παρατηρήθηκε κατά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας στο 1% περίπου των παιδιών στην μελέτη ΙΜpact- RSV.
Antibody to palivizumab was observed in approximately 1% of patients in the IMpact-RSV during the first course of therapy.
Αυτό ήταν παροδικό, με χαμηλό τίτλο, υποχώρησε παρά τη συνεχιζόμενη χρήση (πρώτη και δεύτερη περίοδο), και δεν ήταν δυνατό να ανιχνευθεί σε 55/ 56 βρέφη κατά τη διάρκεια της δεύτερης συνεδρίας (ακόμα και στις δύο περιπτώσεις με υψηλό τίτλο κατά την πρώτη εποχιακή συνεδρία).
This was transient, low titre, resolved despite continued use (first and second season), and could not be detected in 55/ 56 infants during the second season (including 2 with titres during the first season).
Ως εκ τούτου, οι απαντήσεις ΗΑΗΑ φαίνονται να μην έχουν κλινική σημασία.
Therefore, HAHA responses appear to be of no clinical relevance.
Η ανοσογονικότητα δεν μελετήθηκε στη μελέτη για την συγγενή καρδιοπάθεια.
5 Immunogenicity was not studied in the congenital heart disease study.
Σε κλινικές μελέτες τρία παιδιά έλαβαν υπερδοσολογία άνω των 15 mg/ kg.
In clinical studies, three children received an overdose of more than 15 mg/ kg.
Αυτές οι δόσεις ήταν 20, 25 mg/ kg, 21, 1 mg/ kg και 22, 27 mg/ kg.
These doses were 20.25 mg/ kg, 21.1 mg/ kg and 22.27 mg/ kg.
Ανοσοσφαιρίνες, Κωδικός ATC:
Immunoglobulins; ATC Code:
J06ΒΒ16
J06BB16
To palivizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα εξανθρωπισμένης lgG1κ κατευθυνόμενο σε έναν επιτόπιο στην Α αντιγονική θέση της συντετηγμένης πρωτεΐνης του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV).
Palivizumab is a humanised IgG1κ monoclonal antibody directed to an epitope in the A antigenic site of the fusion protein of respiratory syncytial virus (RSV).
Έχει ισχυρή δραστηριότητα αδρανοποίησης και συνενωτική - ανασταλτική δραστηριότητα εναντίον των στελεχών του ιού RSV, υποτύπου Α και Β.
It has potent neutralising and fusion-inhibitory activity against both RSV subtype A and B strains.
Συγκεντρώσεις του palivizumab στον ορό 30 μg/ ml περίπου φάνηκε να ελαττώνουν κατά 99% τον ενδοπνευμονικό αναδιπλασιασμό του RSV στο μοντέλο του βαμβακοαρουραίου.
Palivizumab serum concentrations of approximately 30 μ g/ ml have been shown to produce a 99% reduction in pulmonary RSV replication in the cotton rat model.
Κλινικές Μελέτες Σε μία δοκιμή προφύλαξης από την RSV νόσο ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (ΙΜpact- RSV δοκιμή) σε 1502 παιδιά υψηλού κινδύνου, (1002 με Synagis, 500 με εικονικό φάρμακο), 5 μηνιαίες δόσεις των 15 mg/ kg μείωσαν την επίπτωση ενδονοσοκομειακής νοσηλείας συσχετιζόμενης με τον RSV κατά 55% (p= < 0, 001).
Clinical studies In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/ kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Το ποσοστό εισαγωγής στο νοσοκομείο από RSV ήταν 10, 6% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
Με βάση τα ανωτέρω, η μείωση απόλυτου κινδύνου (absolute risk reduction- ARR) είναι 5, 8% το οποίο σημαίνει ότι ο απαραίτητος αριθμός που πρέπει να λάβει θεραπεία (number needed to treat- ΝΝΤ) είναι 17 έτσι ώστε να αποφευχθεί μία εισαγωγή στο νοσοκομείο.
On this basis, the absolute risk reduction (ARR) is 5.8% which means the number needed to treat (NNT) is 17 to prevent one hospitalisation.
Παρά την προφύλαξη με palivizumab, η σοβαρότητα της νόσου RSV σε παιδιά που νοσηλεύονταν δεν επηρεάστηκε ως προς τις ημέρες παραμονής στην Μ. Ε. Θ. ανά 100 παιδιά και τις ημέρες σε αναπνευστήρα ανά 100 παιδιά.
The severity of RSV disease in children hospitalised despite prophylaxis with palivizumab in terms of days in ICU stay per 100 children and days of mechanical ventilation per 100 children was not affected.
Eντούτοις, καθώς η αποτελεσματικότητα του palivizumab όταν αυτό χορηγείται σε ασθενείς ως δεύτερος κύκλος θεραπείας κατά την διάρκεια μιας εποχής που ακολουθεί μια RSV περίοδο δεν έχει επίσημα ερευνηθεί σε μια μελέτη με αυτό το σκοπό, δεν είναι γνωστή η σχέση αυτών των στοιχείων με την αποτελεσματικότητα.
However, as the efficacy of palivizumab when administered to patients as a second course of treatment during an ensuing RSV season has not been formally investigated in a study performed with this objective, the relevance of these data in terms of efficacy is unknown.
6 Σε μία ανοικτή προοπτική κλινική μελέτη που σχεδιάσθηκε για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας μετά από τη χορήγηση 7 δόσεων palivizumab εντός μίας περιόδου RSV, τα φαρμακοκινητικά στοιχεία έδειξαν ότι τα κατάλληλα μέσα επίπεδα palivizumab επιτεύχθηκαν και στα 18 παιδιά που εντάχθηκαν στη μελέτη αυτή.
In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.