natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ραδιοφαρμακευτικοί παράγοντες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον από ειδικευμένο προσωπικό με την κατάλληλη κυβερνητική εξουσιοδότηση για τη χρήση και το χειρισμό ραδιονουκλιδίων.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides.
Η λήψη, χρήση και χορήγηση του ραδιοφαρμάκου αυτού είναι δυνατό να γίνει μόνον από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένους χώρους.
This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated settings.
H λήψη, η φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή του υπόκεινται στους κανονισμούς ή/ και στις κατάλληλες άδειες των τοπικών, αρμόδιων επίσημων οργανισμών.
Its receipt, storage, use, transfer, and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licences of the local competent official organisations.
Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να παρασκευάζονται από το χρήστη με τρόπο που ικανοποιεί τόσο τους κανόνες ακτινοπροστασίας όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας.
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις, οι οποίες να είναι σύμφωνες με τις απαιτήσεις των Κανόνων Ορθής Παρασκευής των φαρμάκων.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice for pharmaceuticals.
Στους περισσότερους ασθενείς, η χορήγηση Zevalin προκαλεί σοβαρή και παρατεταμένη κυτταροπενία, η οποία είναι γενικά αναστρέψιμη.
In most patients Zevalin administration results in severe and prolonged cytopenia which is generally reversible.
Σε μια κλινική δοκιμή στην οποία το Zevalin χορηγήθηκε ως αγωγή σταθεροποίησης μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής, παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα σοβαρής και παρατεταμένης ουδετεροπενίας και θρομβοκυτταροπενίας σε ασθενείς που είχαν λάβει Zevalin εντός 4 μηνών μετά από χημειοθεραπεία συνδυασμού fludarabine με mitoxantrone ή/ και κυκλοφωσφαμιδίου, σε σύγκριση με ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε οποιαδήποτε άλλη χημειοθεραπεία.
In a clinical trial in which Zevalin was administered as consolidation after prior first line chemotherapy a higher frequency of severe and prolonged neutropenia and thrombocytopenia was observed in patients who had received Zevalin within 4 months after a combination chemotherapy of fludarabine with mitoxantrone and/ or cyclophosphamide compared to those patients who had received any other chemotherapy.
Συνεπώς, ο κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας μπορεί να είναι αυξημένος όταν το Zevalin χορηγείται σε σύντομο χρονικό διάστημα (< 4 μήνες) μετά από αγωγές που περιλαμβάνουν fludarabine.
Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine containing regimens.
Το ραδιοσημασμένο με [90Y] Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς, οι οποίοι είναι πιθανόν να αναπτύξουν απειλητικά για τη ζωή σημεία αιματολογικής τοξικότητας.
[90Y]-radiolabelled Zevalin should not be administered to patients who are likely to develop life- threatening haematological toxicity signs.
Ασθενείς που λαμβάνουν Zevalin ως αγωγή σταθεροποίησης θα πρέπει να έχουν ανακάμψει από χημειοθεραπεία επαγωγής και να έχουν επιτύχει αριθμό ουδετεροφίλων > 1. 500/ mm³ και αριθμό αιμοπεταλίων > 150. 000/ mm³ πριν από τη χορήγηση του Zevalin.
Patients receiving Zevalin as consolidation should have recovered from induction chemotherapy and have achieved a neutrophil count > 1,500/ mm³ and a platelet count > 150,000/ mm³ before Zevalin administration.
Το Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς που αναφέρονται παρακάτω διότι δεν έχει επιβεβαιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του:
Zevalin should not be administered in the patients mentioned below as safety and efficacy has not been established:
- ασθενείς στους οποίους πάνω από το 25% του μυελού των οστών έχει διηθηθεί από κύτταρα με
- patients in whom more than 25% of the bone marrow has been infiltrated by lymphoma cells,
από το 25% του ενεργού μυελού των οστών,
- patients who have received prior external beam radiation involving more than 25% of active
- ασθενείς που λαμβάνουν το Zevalin ως μονοθεραπεία με αριθμό αιμοπεταλίων < 100. 000/ mm3
- patients receiving Zevalin as monotherapy with platelet counts < 100,000/ mm3 and patients
και ασθενείς που λαμβάνουν το Zevalin ως αγωγή σταθεροποίησης μετά από την επαγωγή ύφεσης με αριθμούς αιμοπεταλίων < 150. 000/ mm3
receiving Zevalin as consolidation after remission induction with platelet counts < 150,000/ mm3
- ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων < 1. 500/ mm3,
- patients with neutrophil counts < 1,500/ mm3,
λάβει υποστηρικτική θεραπεία βλαστικών κυττάρων,
- patients who have received prior bone marrow transplant or stem cell support,
- παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών.
- children and adolescents under 18 years of age.
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες όπως G- CSF για 2 εβδομάδες πριν από τη θεραπεία με το Zevalin, όπως επίσης και 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της αγωγής λόγω της ενδεχόμενης ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην ακτινοβολία.
Patients should not receive growth factor treatment such as G-CSF for 2 weeks prior to Zevalin treatment as well as for 2 weeks following completion of the regimen because of the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to radiation.
4 Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σχετικά με την καταστολή του μυελού των οστών.
Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
Οι ασθενείς που έλαβαν πρωτεΐνες που προέρχονται από ποντικούς πριν από τη θεραπεία με Zevalin πρέπει να ελέγχονται για ανθρώπινα αντισώματα έναντι των ποντικών (HAMA).
Patients who had received murine-derived proteins before Zevalin treatment, should be tested for human anti-mouse antibodies (HAMA).
Οι ασθενείς που έχουν αναπτύξει HAMA ενδέχεται να παρουσιάσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όταν τους χορηγηθεί αγωγή με Zevalin ή με άλλες πρωτεΐνες που προέρχονται από ποντικούς.
Patients who have developed HAMA may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with Zevalin or other murine-derived proteins.
Σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης rituximab ή μετά από αυτήν, οι οποίες μπορεί να συνδέονται με θωρακικό άλγος, καρδιογενή καταπληξία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πνευμονικό οίδημα, κοιλιακή μαρμαρυγή, άπνοια, βρογχόσπασμο, δύσπνοια, υποξία, αγγειονευρωτικό οίδημα, ερύθημα, υπόταση, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας των ενηλίκων (ARDS) και πνευμονική διήθηση.
Severe infusion reactions may occur during or following rituximab infusion, which may be associated with chest pain, cardiogenic shock, myocardial infarction, pulmonary edema, ventricular fibrillation, apnea, bronchospasm, dyspnea, hypoxia, angioneurotic edema, flushing, hypotension, ARDS, and lung infiltration.
Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και οφείλονται στο Zevalin είναι λιγότερο συχνές και λιγότερο σοβαρές.
Infusion– related reactions due to Zevalin are less common and less severe.
Αναφυλακτικές και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε λιγότερο από 1% των ασθενών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση πρωτεϊνών.
4 Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του rituximab και του ραδιοσημασμένου Zevalin πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, φάρμακα για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, π. χ. αδρεναλίνη, αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab and radiolabelled Zevalin.
Μετά τη χρήση του Zevalin, οι ασθενείς γενικά πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο για HAMA πριν προχωρήσουν σε άλλη θεραπεία με πρωτεΐνες που προέρχονται από ποντικούς.
After use of Zevalin, patients should generally be tested for HAMA before any further treatment with mouse derived proteins.
Σοβαρές βλεννογονοδερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens- Johnson με μοιραία έκβαση, έχουν αναφερθεί σπάνια σε σχέση με το θεραπευτικό σχήμα του Zevalin, το οποίο περιλαμβάνει rituximab και ραδιοσημασμένο Zevalin.
Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome with fatal outcome, have rarely been reported in association with the Zevalin therapeutic regimen, which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
Ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν κάποια βλεννογονοδερματική αντίδραση δεν πρέπει να λαμβάνουν κανένα περαιτέρω στοιχείο του θεραπευτικού σχήματος του Zevalin.
Patients experiencing a mucocutaneous reaction should not receive any further component of the Zevalin regimen.
Λόγω της φύσης της ένωσης, τόσο οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν όσο και οι άντρες, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zevalin καθώς και για 12 μήνες μετά από αυτήν.
Due to the nature of the compound, females of child-bearing potential, as well as males, should use effective contraceptive measures during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
Δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια της ανοσοποίησης με οποιοδήποτε εμβόλιο, ιδιαίτερα με εμβόλια με ζώντες ιούς, μετά από τη θεραπεία με Zevalin.
The safety of immunisation with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin has not been studied.
Δεν έχει επίσης μελετηθεί η ικανότητα πρόκλησης πρωτογενούς ή αναμνηστικής χυμικής απόκρισης σε οποιοδήποτε εμβόλιο.
The ability to generate a primary or anamnestic humoral response to any vaccine has also not been studied.
Σε περίπτωση εμφάνισης οποιωνδήποτε σημείων ή συμπτωμάτων εξαγγείωσης, η έγχυση πρέπει να τερματιστεί αμέσως και να αρχίσει ξανά σε άλλη φλέβα.
If any signs or symptoms of extravasation have occurred,, the infusion should be immediately terminated and restarted in another vein.
Επειδή η IgG είναι γνωστό ότι περνά στον πλακούντα και λόγω της συνοδής χρήσης ακτινοβολίας, το Zevalin δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη.
Since IgG is known to pass the placenta and because of the concomitant use of radiation, Zevalin must not be used during pregnancy.
Τόσο οι γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν όσο και οι άντρες, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zevalin καθώς και για 12 μήνες μετά από αυτήν.
Females of childbearing potential as well as males should use effective contraceptive methods during treatment with Zevalin and for 12 months afterwards.
Όταν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το Zevalin σε γυναίκες που μπορούν να τεκνοποιήσουν, πρέπει πάντοτε να ερευνώνται λεπτομερώς πληροφορίες που μπορεί να σχετίζονται με μία πιθανή εγκυμοσύνη.
When it is necessary to administer Zevalin to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Κάθε γυναίκα που δεν έχει εμφανίσει έμμηνο ρύση πρέπει να θεωρείται έγκυος, μέχρι να αποδειχθεί το αντίθετο και πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών θεραπειών, οι οποίες δεν περιλαμβάνουν ιονίζουσα ακτινοβολία.
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation should be then considered.
Δεν είναι γνωστό εάν το ibritumomab tiuxetan απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether ibritumomab tiuxetan is excreted in human milk.
Επειδή η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και επειδή δεν είναι γνωστή η δυνατότητα απορρόφησης και ανοσοκαταστολής στο βρέφος, οι γυναίκες πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό.
Because human IgG is excreted in human milk and because the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown, women must discontinue breast-feeding.
Η δόση της ακτινοβολίας που προκύπτει από την έκθεση στη θεραπεία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα δευτεροπαθείς κακοήθειες και ανάπτυξη κληρονομικών ανωμαλιών.
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in secondary malignancies and in development of hereditary defects.
Είναι απαραίτητο να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι από την ακτινοβολία είναι μικρότεροι από ότι οι κίνδυνοι από την ίδια τη νόσο.
It is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Η πλειοψηφία των ασθενών μπορεί να αναμένεται ότι θα παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
The majority of patients may be expected to experience adverse reactions.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω (πολύ συχνές ≥ 1/ 10, συχνές ≥ 1/ 100 έως < 1/ 10, όχι συχνές ≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100, σπάνιες: ≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000, πολύ σπάνιες: < 1/ 10. 000) βασίζεται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών.
The frequencies of the adverse reactions reported below (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000) are based on clinical trial data.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που απορρέουν από την μετεγκριτική εμπειρία περιγράφονται ξεχωριστά.
Adverse drug reactions deriving from post-marketing experience are described separately.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι τουλάχιστον πιθανώς συνδεδεμένες με το θεραπευτικό σχήμα του Zevalin, το οποίο περιλαμβάνει rituximab και ραδιοσημασμένο Zevalin.
The adverse drug reactions are at least possibly related to the Zevalin therapeutic regimen which includes rituximab and radiolabelled Zevalin.
Αναφυλακτικές αντιδράσεις και υπερευαισθησία Αναφυλακτικές και άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε λιγότερο από 1% των ασθενών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση πρωτεϊνών.
Anaphylactic reactions and hypersensitivity Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported in fewer than 1% of patients following the intravenous administration of proteins to patients.
Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Zevalin πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, φάρμακα για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, π. χ. αδρεναλίνη, αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g. adrenaline, antihistamines and corticosteroids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of Zevalin.
Αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες Έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά αιματολογική τοξικότητα σε κλινικές δοκιμές και είναι δοσοπεριοριστική.
Haematological adverse reactions Haematological toxicity has been very commonly observed in clinical trials, and is dose-limiting.
Σε κλινικές δοκιμές με την ένδειξη του υποτροπιάζοντος ή ανθιστάμενου στη θεραπεία NHL, έχει αναφερθεί θρομβοκυτταροπενία 3ου ή 4ου βαθμού με διάμεσους χρόνους έως την ανάκαμψη μεταξύ 13 και 21 ημερών και ουδετεροπενία 3ου ή 4ου βαθμού με διάμεσους χρόνους έως την ανάκαμψη μεταξύ 8 και 14 ημερών.
In clinical trials with the indication of relapsed and refractory NHL, Grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported with median times to recovery of 13 and 21 days and grade 3 or 4 neutropenia with median times to recovery of 8 and 14 days.
Μετά το Zevalin ως αγωγή σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής, οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη ήταν 20 ημέρες και 35 ημέρες για θρομβοκυτταροπενία 3ου ή 4ου βαθμού, και 20 ημέρες και 28 ημέρες για ουδετεροπενία 3ου ή 4ου βαθμού.
Following Zevalin as consolidation after first line remission induction, the median times to recovery were 20 days and 35 days for Grade 3 or 4 thrombocytopenia and 20 days and 28 days for Grade 3 or 4 neutropenia.
Λοιμώξεις 6 Κατά τη διάρκεια των πρώτων 13 εβδομάδων μετά τη θεραπεία με Zevalin, οι ασθενείς πολύ συχνά εμφάνισαν λοιμώξεις.
Infections During the first 13 weeks after treatment with Zevalin, patients very commonly developed infections.
Δευτεροπαθείς κακοήθειες Έχει αναφερθεί μυελοδυσπλασία/ οξεία μυελογενής λευχαιμία (AML) σε πέντε από 211 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Zevalin.
Secondary malignancies Myelodysplasia/ acute myeloid leukaemia (AML) has been reported in five out of 211 patients assigned to treatment with Zevalin.
Καθώς σε όλους αυτούς τους ασθενείς είχε προηγηθεί θεραπεία με αλκυλιωτικούς παράγοντες, τα διαθέσιμα αποτελέσματα δεν παρέχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με το αν το Zevalin συμβάλλει στην παρουσία αυξημένου κινδύνου μυελοδυσπλασίας ή σχετικά με το βαθμό του κινδύνου.
Since all of these patients were pre-treated with alkylating agents, available results provide insufficient data on whether Zevalin contributes to an increased risk of myelodysplasia, or on the extent of risk.
Συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Ο ακόλουθος πίνακας αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά Κατηγορία Οργάνου Συστήματος:
Incidence of adverse reactions by System Organ Class The table below reports adverse reactions by System Organ Class:
Συνολικά, ήταν πολύ συχνές οι λοιμώξεις οποιασδήποτε αιτιολογίας αλλά στον πίνακα αναφέρονται στη συγκεκριμένη κατηγορία υπό την οποία αναφέρθηκαν.
In total, infections of any cause occurred very commonly but are listed in the table under the specifically reported term.
Κατηγορία συστήματος
System Organ Class (MedDRA)
Συχνές
(≥ 1/ 10)
Όχι συχνές
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Σπάνιες
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
οργάνων (MedDRA)
System Organ Class (MedDRA)
(≥1/ 1. 000 έως < 1/ 100)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(≥1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000)
(≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000)
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Urinary tract infection, Oral moniliasis,
Λοίμωξη *, Σηψαιμία *, Πνευμονία *, Λοίμωξη του ουροποιητικού, Στοματική μονιλίαση
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Πόνος στον όγκο, Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο / Οξεία μυελοειδής λευχαιμία *
Tumour pain, Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia *
Θρομβοκυτταροπεν ία, Λευκοκυτταροπενί α, Ουδετεροπενία, Αναιμία *
Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anemia *
Εμπύρετη ουδετεροπενία, Πανκυτταροπενία *, Λεμφοκυτταροπενία,
Febrile neutropenia, Pancytopenia *, Lymphocytopenia
Αντίδραση υπερευαισθησίας
Hypersensitivity reaction Anorexia
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Psychiatric disorders Nervous system disorders Cardiac disorders
Ανορεξία
Tachycardia
Ψυχιατρικές διαταραχές Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Vascular disorders
Άγχος, Αϋπνία Ζάλη, Κεφαλαλγία
Intracranial hemorrhage while thrombocyto- penic *
Καρδιακές διαταραχές
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Ταχυκαρδία
Cough, rhinitis
Αγγειακές
Gastrointestinal disorders
Αιμορραγία κατά τη
Vomiting, Abdominal pain, Diarrhoea, Dyspepsia, Throat irritation, Constipation
Ενδοκρανιακή
Skin and subcutaneous tissue disorders
7
Rash, Pruritus,
Κατηγορία συστήματος
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Πολύ συχνές
Arthralgia, Myalgia, Back pain, Neck pain
Συχνές
7 System Organ Class (MedDRA)
οργάνων (MedDRA)
Uncommon
διαταραχές
General disorders Asthenia, and administration Pyrexia, site conditions Rigors
θρομβοκυτταρο - πενική περίοδο *
Pain, Flu like symptoms, Malaise, Peripheral edema, Sweating increased
Βήχας, Ρινίτιδα
* fatal outcome has been observed either in
Εξάνθημα, Κνησμός
clinical trials or in post-marketing experience
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών
The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Αρθραλγία, Μυαλγία, Άλγος στην πλάτη, Άλγος στον αυχένα
ADR term representation is based on MedDRA version 9.1.
Γενικές διαταραχές και
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
καταστάσεις της Ρίγη οδού χορήγησης
Disease progression is the natural evolution of the underlying disease.
Στη μελέτη με 204 ασθενείς που λάμβαναν Zevalin ως αγωγή σταθεροποίησης μετά από την ύφεση από αρχική θεραπεία πρώτης γραμμής, παρατηρήθηκαν λοιμώξεις συχνότερα από ό, τι περιγράφεται στον παραπάνω πίνακα (πολύ συχνές).
In the study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation following first-line remission induction, infections were observed more frequently than as described in the above table (very common).
Στη συγκεκριμένη μελέτη, παρατηρήθηκαν επιπλέον οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο:
In addition, the following adverse drug reactions were observed in this study:
• Κατηγορία οργάνου συστήματος (SOC) MedDRA Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: κόπωση (πολύ συχνές)
• MedDRA SOC General disorders and administration site conditions: fatigue (very common)
8 • Κατηγορία οργάνου συστήματος (SOC) MedDRA Αγγειακές διαταραχές: πετέχεια (πολύ συχνές), υπέρταση (συχνές), υπόταση (συχνές)
• MedDRA SOC Vascular disorders: petechia (very common), hypertension (common), hypotension (common)
Μετεγκριτική εμπειρία:
• MedDRA SOC Reproductive system and breast disorders: amenorrhoea (common) Post-marketing experience:
Κατηγορία οργάνου συστήματος (SOC) MedDRA Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
MedDRA SOC Skin and subcutaneous tissue disorders
Βλεννογονοδερματική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens Johnson με μοιραία έκβαση, έχει αναφερθεί σπάνια στη μετεγκριτική εμπειρία.
Mucocutaneous reaction, including Stevens Johnson Syndrome with fatal outcome, has been rarely reported in post-marketing experience.
Κατηγορία οργάνου συστήματος (SOC) MedDRA Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
MedDRA SOC General disorders and administration site conditions
Ελήφθησαν μεμονωμένες αναφορές εξαγγείωσης με επακόλουθη αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, όπως δερματίτιδα, απολέπιση και εξέλκωση του σημείου.
Isolated reports of extravasation with subsequent infusion site reaction, like dermatitis, desquamation, and site ulcer have been received.
Ελήφθησαν μεμονωμένες αναφορές οι οποίες δείχνουν ότι ακτινοβολία σχετιζόμενη με το Zevalin μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ιστό που περιβάλλει το λέμφωμα και επιπλοκές λόγω οιδήματος του λεμφώματος.
Isolated reports have been received showing that Zevalin-associated radiation might cause damage to lymphoma-surrounding tissue and complications due to lymphoma swelling.
Σε κλινικές δοκιμές έχει εμφανιστεί υπερδοσολογία μέχρι και 19, 2 MBq/ kg ραδιοσημασμένου με [90Y] Zevalin.
Overdose as high as 19.2 MBq/ kg of [90Y]-radiolabelled Zevalin occurred in clinical trials.
Παρατηρήθηκε η αναμενόμενη αιματολογική τοξικότητα, η οποία περιελάμβανε 3ο ή 4ο βαθμό.
Expected haematological toxicity was observed, comprising Grade 3 or 4.
Δεν υπάρχει κανένα γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία από ραδιοσημασμένο με [90Y] Zevalin.
8 There is no known specific antidote for [90Y]-radiolabelled Zevalin overdosage.
Εάν υπάρχει διαθέσιμη, θα πρέπει να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία αυτόλογων βλαστικών κυττάρων για την αντιμετώπιση της αιματολογικής τοξικότητας.
If available, autologous stem cell support should be administered to manage haematological toxicity.
Για την περίπτωση κατά λάθος χορήγησης του καθαρού προδρόμου διαλύματος του ραδιοφαρμάκου ύττριο- 90, ανατρέξτε στις πληροφορίες σχετικά με το προϊόν ύττριο- 90.
For accidental administration of the pure radiopharmaceutical precursor product yttrium-90, refer to the product information of yttrium-90.
Διάφορα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα, Κωδικός ΑTC:
Various therapeutic radiopharmaceuticals ATC code:
Δεν αποβάλλεται από την επιφάνεια των κυττάρων και δεν
During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
9 εσωτερικεύεται κατά τη δέσμευση του αντισώματος.
It is not shed from the cell surface and does not internalise on antibody binding.
Το ραδιοσημασμένο με [90Y] Zevalin δεσμεύεται ειδικά στα B- κύτταρα, συμπεριλαμβανομένων των κακόηθων κυττάρων που εκφράζουν το CD20.
[90Y]-radiolabelled Zevalin binds specifically to B-cells, including CD20-expressing malignant cells.