natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε ταινία blister διαµορφώνεται από αδιαφανές, τριπλοστρωµένο υλικό (PVC/ PE/ PVdC) σφραγισµένο µε κάλυµµα από φύλλο αλουµινίου.
Each blister strip is formed from opaque triplex laminate (PVC/ PE/ PVdC) sealed with aluminium lidding foil.
Μεγέθη συσκευασίας των 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 & 180.
Pack sizes of 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 & 180.
6. 6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού < και απόρριψη >
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
Καµία ειδική οδηγία.
No special instructions.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6 A- 1140 Wien Αυστρία
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
∆ιασπειρόµενο ∆ισκίο
Dispersible Tablet
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Βέλγιο
Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgium
2 Βέλγιο
2 Belgium
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl. 10, Sofia 1408 Βουλγαρία
GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408 Bulgaria
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωµένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
4 Κύπρος
4 Cyprus
5 ∆ηµοκρατία της Τσεχίας
5 Czech Republic
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN Ηνωµένο Βασίλειο
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford, Middlesex UB6 0NN United Kingdom
6 ∆ηµοκρατία της Τσεχίας
6 Czech Republic
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK- 2605 Broendby ∆ανία
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykaer 68 DK-2605 Broendby Denmark
7 ∆ανία
7 Denmark
8 ∆ανία
8 Denmark
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωµένο Βασίλειο
Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
9 Εσθονία
9 Estonia
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Φιλανδία
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly- le- Roi Cedex Γαλλία
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
10 Γαλλία
10 France
∆ιασπειρόµενο ή µασώµενο ∆ισκίο
Dispersible or chewable Tablet
KG Theresienhöhe 11 80339 München Γερµανία
KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany
11 Γερµανία
11 Germany
5 mg Tabletten zur Herstellung einer 5 mg
5 mg Tabletten zur Herstellung einer 5 mg
GlaxoSmithKline α. ε. β. ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Ελλάδα
GlaxoSmithKline α .ε .β .ε 266 Kifissias Ave 152 32 Halandri Athens Greece
12 Ελλάδα
12 Greece
∆ιασπειρόµενα/ Μασώµ ενα ∆ισκία
Dispersible/ Chewable Tablets
13 Ελλάδα
13 Greece
14 Ουγγαρία
14 Hungary
Thverholt 14 105 Reykjavik Ισλανδία
Thverholt 14 105 Reykjavik Iceland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ιρλανδία
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
15 Ιρλανδία
15 Ireland
∆ισκίο
50 mg Tablet
∆ιασπειρόµενο ∆ισκίο
2 mg Dispersible Tablet
∆ιασπειρόµενο ∆ισκίο
5 mg Dispersible Tablet
16 Ιρλανδία
16 Ireland
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Ιταλία
GlaxoSmithKline SpA Via Fleming 2 37135 Verona Italy
17 Ιταλία
17 Italy
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV- 1001 Λεττονία
GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruninieku iela 5 Riga LV-1001 Latvia
18 Λιθουανία
18 Lithuania
19 Λιθουανία
19 Lithuania
Λουξεµβούρ γο
Luxembourg
20 Λουξεµβούρ γο
20 Luxembourg
21 Μάλτα
21 Malta
∆ιασπειρόµενο / Μασώµενο ∆ισκίο
Dispersible / Chewable Tablet
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Ολλανδία
GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
22 Ολλανδία
22 The Netherlands
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N- 0319 Oslo Νορβηγία
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norway
23 Νορβηγία
23 Norway
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Ηνωµένο Βασίλειο
GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
24 Πολωνία
24 Poland
António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Πορτογαλία
António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés Portugal
25 Πορτογαλία
25 Portugal
26 Πορτογαλία
26 Portugal
27 Πορτογαλία
27 Portugal
28 Ρουµανία
28 Romania
∆ιασπειρόµενο/ Μασώµ ενο ∆ισκίο
Dispersible/ Chewable Tablet
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Σλοβακία
Galvaniho 7/ A 82104 Bratislava Slovakia
29 Σλοβακία
29 Slovakia
30 Σλοβενία
30 Slovenia
100 mg tablete
100 mg tablete
200 mg tablete
200 mg tablete
5 mg disperzibilne/ žvečljive tablete
5 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
25 mg disperzibilne/ žvečljive tablete
25 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
50 mg disperzibilne/ žvečljive tablete
50 mg disperzibilne/ž več ljive tablete
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Ισπανία
GlaxoSmithKline S. A Severo Ochoa 2 28760 Tres Cantos Madrid Spain
31 Ισπανία
31 Spain
32 Σουηδία
32 Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Σουηδία
GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden
∆ιαλυτό ∆ισκίο
Soluble Tablet
33 Σουηδία
33 Sweden
Με την εµπορική ονοµασία GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT Ηνωµένο Βασίλειο
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
34 Ηνωµένο Βασίλειο
34 United Kingdom
35 Ηνωµένο Βασίλειο
35 United Kingdom
36 Ηνωµένο Βασίλειο
36 United Kingdom
37 Ηνωµένο Βασίλειο
37 United Kingdom
38 Ηνωµένο Βασίλειο
38 United Kingdom
39 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
39 ANNEX II
40 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
40 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Εν τούτοις, υπάρχουν διαφορές σε ό, τι αφορά την ακριβή διατύπωση της ένδειξης για την επιληψία, τον περιορισµό ηλικιακών κατηγοριών, τους τύπους κρίσεων, τις συστάσεις δόσης και τις αλληλεπιδράσεις.
Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
Συνεπώς, η διαδικασία δυνάµει του άρθρου 30 (οδηγία 2001/ 83/ ΕΚ) για την εναρµόνιση των ΠΧΠ της λαµοτριγίνης σε ολόκληρη την Ευρώπη εκκινήθηκε από τον ΚΑΚ.
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/ 83/ EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Επιπλέον, η αξιολόγηση των ζητηµάτων ποιότητας οδήγησε στην εναρµόνιση των φαρµακευτικών µορφών (δισκία και διασπειρώµενα/ µασώµενα δισκία) σε ολόκληρη την ΕΕ.
In addition, the assessment of quality issues has led to the harmonisation of the pharmaceutical forms (tablet and dispersible/ chewable tablet) across the EU.
Θεραπευτικές ενδείξεις (τµήµα 4. 1 της ΠΧΠ)
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
« Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών Το {εµπορικό όνοµα} ενδείκνυται για χρήση ως συµπληρωµατική θεραπεία ή ως µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, εστιακών κρίσεων και γενικευµένων κρίσεων, περιλαµβανοµένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των κρίσεων που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox- Gastaut ».
“ Adults and children above 12 years {Tradename} is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
Η µονοθεραπεία στο σύνδροµο Lennox- Gastaut επιτυγχάνεται σπάνια, καθώς τις περισσότερες φορές για τον έλεγχο των συµπτωµάτων απαιτούνται περισσότερα φάρµακα.
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Στην ένδειξη πρέπει να προσδιορίζεται ότι ο πληθυσµός στόχος είναι « Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω ».
The indication will specify that the target population is “ Adults and adolescents aged 13 years and above”.
« Παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών Το {εµπορικό όνοµα} ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, των εστιακών κρίσεων και των γενικευµένων κρίσεων, περιλαµβανοµένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των κρίσεων που συνδέονται µε το σύνδροµο Lennox- Gastaut ».
“ Children 2 to 12 years {Tradename} is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
Στην ένδειξη πρέπει να προσδιορίζεται ότι ο πληθυσµός στόχος είναι « Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 12 ετών ».
The indication will specify that the target population is “ Children and adolescents aged 2 to 12 years“.
« Μετά από την επίτευξη ελέγχου της επιληψίας κατά τη διάρκεια συµπληρωµατικής θεραπείας, η συντρέχουσα αγωγή µε αντιεπιληπτικά φάρµακα µπορεί να διακόπτεται και οι ασθενείς να χρησιµοποιούν το {εµπορικό όνοµα} ως µονοθεραπεία ».
This text should be therefore moved to section 4.2, Posology and method of administration.
41 Η CHMP απεφάνθη ότι η µετατροπή σε µονοθεραπεία δεν αποτελεί ένδειξη αλλά πληροφορία σχετικά µε την ορθή χρήση του φαρµάκου.
41 Bipolar disorder
« Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω Το {εµπορικό όνοµα} ενδείκνυται για την πρόληψη επεισοδίων µε διακυµάνσεις της διάθεσης σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή, κυρίως µέσω της πρόληψης καταθλιπτικών επεισοδίων ».
“ Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
- Κλινικά ζητήµατα
- Clinical aspects
Η σχέση οφέλους/ κινδύνου της συµπληρωµατικής θεραπείας εστιακών και γενικευµένων κρίσεων σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω επιβεβαιώθηκε ότι είναι θετική.
The benefit/ risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Παρά το γεγονός ότι ο ΚΑΚ δεν έχει διεξαγάγει ειδικές µελέτες αποκλειστικά για τη χορήγηση µονοθεραπείας µε λαµοτριγίνη σε ασθενείς µε πρωτογενείς γενικευµένες τονικοκλονικές κρίσεις, δεδοµένα από ελεγχόµενες αρχικές µελέτες µονοθεραπείας (µελέτες UK49/ 89, UK74) επιβεβαιώνουν την αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης στους εν λόγω τύπους κρίσεων.
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/ 89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Η σχέση οφέλους/ κινδύνου της λαµοτριγίνης ως πρόσθετης θεραπείας σε πρωτογενείς γενικευµένες τονικοκλονικές κρίσεις σε παιδιά κρίνεται επίσης θετική.
The benefit/ risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
Το σύνδροµο Lennox- Gastaut είναι µια πάθηση που θεραπεύεται δύσκολα και σπάνια µε µονοθεραπεία.
Lennox-Gastaut Syndrome is a difficult to treat condition and monotherapy is rarely achieved.
Η αντιµετώπισή του ξεκινάει µε µονοθεραπεία αλλά, σχεδόν αναπόφευκτα, πολύ σύντοµα προστίθενται και άλλα αντιεπιληπτικά για τον έλεγχο των συµπτωµάτων. ∆εν υπάρχει συναίνεση για το ποιο φάρµακο πρέπει να χρησιµοποιηθεί ως αρχική θεραπεία.
Treatment is initiated as monotherapy, but almost inevitably soon other antiepileptics will be added to control the symptoms.
Ωστόσο, τα δεδοµένα που αναλύθηκαν δεν αποκλείουν τη χορήγηση λαµοτριγίνης ως αρχικού παράγοντα.
There is no consensus on which drug should be used as initial treatment; however, the data analysed do not exclude that lamotrigine could be the initial agent.
Η διατήρηση της επίδρασης σε τυπικές επιληπτικές κρίσεις µε πρόσκαιρη απώλεια συνειδήσεως παραµένει ασαφής και, για το λόγο αυτό, στην ΠΧΠ πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση η οποία να δηλώνει ότι « Σε παιδιά που λαµβάνουν λαµοτριγίνη για τη θεραπεία τυπικών επιληπτικών κρίσεων µε πρόσκαιρη απώλεια συνειδήσεως, η αποτελεσµατικότητα µπορεί να µην διατηρείται σε όλους τους ασθενείς ».
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “ In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
42 ∆ιπολική διαταραχή
Bipolar Disorder
Η CHMP ζήτησε επίσης τη γνώµη της επιστηµονικής συµβουλευτικής οµάδας ΚΝΣ (για ζητήµατα που αφορούν το κεντρικό νευρικό σύστηµα) σχετικά µε τη διπολική διαταραχή και τη θεραπεία της.
42 A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ( ΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ( ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Εκτιµώντας ότι,
labelling and package leaflet.
σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περίληψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee
43 « Επιληψία
“ Epilepsy
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω
Adults and adolescents aged 13 years and above
- Συµπληρωµατική θεραπεία ή µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση εστιακών κρίσεων και
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
γενικευµένων κρίσεων, περιλαµβανοµένων των τονικοκλονικών κρίσεων.
tonic-clonic seizures.
- Κρίσεις που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox- Gastaut.
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Το Lamictal χορηγείται ως
Lamictal is given as adjunctive therapy
συµπληρωµατική θεραπεία αλλά µπορεί να χορηγηθεί και ως αρχικό αντιεπιληπτικό φάρµακο για την έναρξη της θεραπείας στο σύνδροµο Lennox- Gastaut.
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 12 ετών
Children and adolescents aged 2 to 12 years
- Συµπληρωµατική θεραπεία εστιακών κρίσεων και γενικευµένων κρίσεων, περιλαµβανοµένων
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
των τονικοκλονικών κρίσεων και των κρίσεων που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox- Gastaut.
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
συνειδήσεως.
- Monotherapy of typical absence seizures.
∆ιπολική διαταραχή
Bipolar disorder
- Πρόληψη καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς µε διπολική Ι διαταραχή, οι οποίοι βιώνουν
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
κυρίως καταθλιπτικά επεισόδια (βλ. τµήµα 5. 1).
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
Το Lamictal δεν ενδείκνυται για την οξεία θεραπεία µανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων ».
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
Παράρτηµα Ι).
43 the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
44 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
44 ANNEX III
45 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
45 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) δισκία 100 mg.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets.
Έκδοχο:
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει 23, 5 mg λακτόζης.
Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/ chewable tablets.
Κάθε δισκίο Lamictal 50 mg περιέχει 50 mg λαµοτριγίνης.
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/ chewable tablets.
Έκδοχο:
Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/ chewable tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει 46, 9 mg λακτόζης.
Excipient:
Κάθε δισκίο περιέχει 93, 9 mg λακτόζης.
Each tablet contains 93.9 mg lactose.
Κάθε δισκίο περιέχει 109, 0 mg λακτόζης.
Each tablet contains 109.0 mg lactose.
Κάθε διασπειρόµενο/ µασώµενο δισκίο Lamictal 2 mg περιέχει 2 mg λαµοτριγίνης.
Each Lamictal 2 mg dispersible/ chewable tablet contains 2 mg lamotrigine.
Κάθε διασπειρόµενο/ µασώµενο δισκίο Lamictal 5 mg περιέχει 5 mg λαµοτριγίνης.
Each Lamictal 5 mg dispersible/ chewable tablet contains 5 mg lamotrigine.
Κάθε διασπειρόµενο/ µασώµενο δισκίο Lamictal 25 mg περιέχει 25 mg λαµοτριγίνης.
Each Lamictal 25 mg dispersible/ chewable tablet contains 25 mg lamotrigine.
Κάθε διασπειρόµενο/ µασώµενο δισκίο Lamictal 50 mg περιέχει 50 mg λαµοτριγίνης.
Each Lamictal 50 mg dispersible/ chewable tablet contains 50 mg lamotrigine.
Κάθε διασπειρόµενο/ µασώµενο δισκίο Lamictal 100 mg περιέχει 100 mg λαµοτριγίνης.
Each Lamictal 100 mg dispersible/ chewable tablet contains 100 mg lamotrigine.
Κάθε διασπειρόµενο/ µασώµενο δισκίο Lamictal 200 mg περιέχει 200 mg λαµοτριγίνης.
Each Lamictal 200 mg dispersible/ chewable tablet contains 200 mg lamotrigine.
∆ισκίο. ∆ιασπειρόµενο/ µασώµενο δισκίο.
Dispersible/ chewable tablet.
∆ισκία 25 mg:
25 mg tablets:
Ωχρά, κιτρινωπά- καφέ, πολύπλευρα, υπερελλειπτικά δισκία που φέρουν τα διακριτικά “ GSEC7 ” στη µία πλευρά και “ 25 ” στην άλλη.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEC7” on one side and “ 25” on the other.
∆ισκία 50 mg:
50 mg tablets:
Ωχρά, κιτρινωπά- καφέ, πολύπλευρα, υπερελλειπτικά δισκία που φέρουν τα διακριτικά “ GSEE1 ” στη µία πλευρά και “ 50 ” στην άλλη.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE1” on one side and “ 50” on the other.
∆ισκία 100 mg:
100 mg tablets:
Ωχρά, κιτρινωπά- καφέ, πολύπλευρα, υπερελλειπτικά δισκία που φέρουν τα διακριτικά “ GSEE5 ” στη µία πλευρά και “ 100 ” στην άλλη.
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE5” on one side and “ 100” on the other.
47 ∆ισκία 200 mg:
47 200 mg tablets:
∆ισκία διασπειρόµενα/ µασώµενα 2 mg:
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “ GSEE7” on one side and “ 200” on the other.
Στη µια πλευρά φέρουν λοξοτοµηµένο άκρο και τα διακριτικά “ LTG ” πάνω από τον αριθµό 2.
One side has a bevelled edge and is marked “ LTG” above the number 2.
∆ισκία διασπειρόµενα/ µασώµενα 5 mg:
5 mg dispersible/ chewable tablets:
Στη µια πλευρά φέρουν τα διακριτικά “ GS CL2 ” και στην άλλη “ 5 ”.
White to off-white, elongated, biconvex tablet with a blackcurrant odour, marked “ GS CL2” on one side and “ 5” on the other.
∆ισκία διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία 25 mg:
25 mg dispersible/ chewable tablets:
Στη µια πλευρά φέρουν τα διακριτικά “ GSCL5 ” και στην άλλη “ 25 ”.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL5” on one side “ 25” on the other.
∆ισκία διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία 50 mg:
50 mg dispersible/ chewable tablets:
Στη µια πλευρά φέρουν τα διακριτικά “ GSCX7 ” και “ 50 ” στην άλλη.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCX7” on one side and “ 50” on the other.
∆ισκία διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία 100 mg:
100 mg dispersible/ chewable tablets:
Στη µια πλευρά φέρουν τα διακριτικά “ GSCL7 ” και στην άλλη “ 100 ”.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSCL7” on one side and “ 100” on the other.
∆ισκία διασπειρόµενα/ µασώµενα δισκία 200 mg:
200 mg dispersible/ chewable tablets:
Στη µια πλευρά φέρουν τα διακριτικά “ GSEC5 ” και στην άλλη “ 200 ”.
White to off-white multi-faceted, super-elliptical, tablet with a blackcurrant odour, marked “ GSEC5” on one side and “ 200” on the other.
- Συµπληρωµατική θεραπεία ή µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση εστιακών και
- Adjunctive or monotherapy treatment of partial seizures and generalised seizures, including
γενικευµένων επιληπτικών κρίσεων, συµπεριλαµβανοµένων των τονικο- κλονικών επιληπτικών κρίσεων.
tonic-clonic seizures.
συµπληρωµατική θεραπεία, αλλά µπορεί να είναι το αρχικό αντιεπιληπτικό φάρµακο (ΑΕΦ) µε το οποίο θα αρχίσει η θεραπεία στο σύνδροµο Lennox- Gastaut.
but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
- Συµπληρωµατική θεραπεία για την αντιµετώπιση εστιακών και γενικευµένων επιληπτικών
- Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic
κρίσεων, συµπεριλαµβανοµένων των τονικο- κλονικών επιληπτικών κρίσεων και των κρίσεων που σχετίζονται µε σύνδροµο Lennox- Gastaut.
seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
48 ∆ιπολική διαταραχή
Bipolar disorder
- Πρόληψη καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου Ι, οι οποίοι
- Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience
εµφανίζουν κατά κύριο λόγο καταθλιπτικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 5. 1.)
predominantly depressive episodes (see section 5.1).
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
48 4.2 Posology and method of administration
Τα διασπειρώµενα/ µασώµενα Lamictal µπορούν να µασηθούν, να διαλυθούν σε µικρό όγκο νερού (η στάθµη του νερού να καλύπτει τουλάχιστον το δισκίο) ή να καταπίνονται ολόκληρα µε λίγο νερό.
Lamictal dispersible/ chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Επανέναρξη θεραπείας
Restarting therapy
Οι συνταγογράφοι γιατροί, κατά την επανέναρξη της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς που για οποιαδήποτε λόγο την είχαν διακόψει, θα πρέπει να εκτιµήσουν την ανάγκη για προοδευτική αύξηση της δόσης σε αυτή της θεραπείας συντήρησης, εφόσον ο κίνδυνος εµφάνισης σοβαρού εξανθήµατος σχετίζεται µε αυξηµένες αρχικές δόσεις και δόσεις που υπερβαίνουν τη συνιστώµενη προοδευτική αύξηση της δόσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
Γενικότερα, η προοδευτική αύξηση της δόσης του Lamictal έως τη δόση συντήρησης θα πρέπει να πραγµατοποιείται βάσει κατάλληλου προγράµµατος.
When the interval since discontinuing lamotrigine exceeds five half-lives (see section 5.2), Lamictal should generally be escalated to the maintenance dose according to the appropriate schedule.
∆εν συνιστάται επανέναρξη της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία τους εξαιτίας της εµφάνισης εξανθήµατος που σχετίζεται µε προηγούµενη θεραπεία µε λαµοτριγίνη, εκτός εάν τα αναµενόµενα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Λόγω του κινδύνου εµφάνισης εξανθήµατος δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της αρχικής δόσης και της επακόλουθης αύξησης της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Because of a risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Όταν διακόπτεται η συγχορήγηση άλλων ΑΕΦ ή όταν άλλα AEΦ / φαρµακευτικά προϊόντα προστίθενται στο θεραπευτικό σχήµα που περιέχει λαµοτριγίνη, θα πρέπει να δίνεται µεγάλη προσοχή στην επίδραση που η θεραπεία αυτή µπορεί να έχει στη φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4. 5).
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/ medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
49 Πίνακας 1:
49 Table 1: