natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γενικά καθυστερηµένου τύπου αντιδράσεις, όπως δερµατίτιδα εξ 'επαφής, αλλά σπάνια άµεσου τύπου αντιδράσεις µε βρογχόσπασµο > [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
< Parabens > < Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm. > [To be completed nationally].
Συπτώµατα εξ' αποστερήσεως που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας µε παροξετίνη
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine treatment
Τα συπτώµατα εξ 'αποστερήσεως όταν διακόπτεται η θεραπεία είναι συχνά ιδιαίτερα αν η διακοπή είναι απότοµη (βλ. λήµµα 4. 8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες).
Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
Σε κλινικές µελέτες οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε τη διακοπή της θεραπείας εµφανίσθηκαν στο 30% των ασθενών που έλαβαν παροξετίνη συγκριτικά µε το 20% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
Η εµφάνιση των συµπτωµάτων εξ 'αποστερήσεως δεν είναι η ίδια όπως όταν ένα φάρµακο είναι εθιστικό ή προκαλεί εξάρτηση Ο κίνδυνος των συµπτωµάτων εξ' αποστερήσεως µπορεί να εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες περιλαµβανοµένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και του ρυθµού µείωσης της δόσης.
The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Έχουν επίσης αναφερθεί αίσθηµα ζάλης, διαταραχές αισθητικότητας (συµπεριλαµβανοµένων της παραισθησίας και του αισθήµατος ηλεκτρικών εκκενώσεων), διαταραχές του ύπνου (συµπεριλαµβανοµένων έντονων ονείρων), ανησυχία ή φόβος, ναυτία, τρόµος, σύγχυση, εφίδρωση, κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθηµα παλµών, συναισθηµατική αστάθεια, νευρικότητα και οπτικές διαταραχές.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including intense dreams), agitation or anxiety, nausea, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances have been reported.
65/ 76
62/ 72
"Συµπτώµατα εξ΄αποστερήσεως που παρατηρούνται µε τη διακοπή της Παροξετίνης", λήµµα 4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης).
It is therefore advised that paroxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient’ s needs (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", Section 4.2 Posology and Method of Administration).
Όπως και µε άλλους SSRIs, η ταυτόχρονη χορήγηση µε σεροτονινεργικά φάρµακα (συµπεριλαµβανοµένων των MAOI, L- τρυπτοφάνης, τριπτανών, τραµαδόλης, λινεζολίδης,, SSRIs, λιθίου και του St.
Serotonergic drugs As with other SSRIs, co-administration with serotonergic drugs (including MAOIs, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, lithium and St.
John' s Wort – Hypericum perforatum - παρασκευασµάτων) µπορεί να οδηγήσουν σε εµφάνιση αποτελεσµάτων που συνδέονται µε την 5- HT (σύνδροµο σεροτονίνης: βλ. λήµµα 4. 3 Αντενδείξεις και λήµµα 4. 4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with paroxetine.
Συνιστάται προσοχή και χρειάζεται στενότερη κλινική παρακολούθηση όταν αυτά τα φάρµακα συνδυάζονται µε την παροξετίνη.
Drug metabolising enzymes The metabolism and pharmacokinetics of paroxetine may be affected by the induction or inhibition of drug metabolising enzymes.
Ένζυµα που µεταβολίζουν το φάρµακο:
When paroxetine is to be co-administered with a known drug metabolising enzyme inhibitor, consideration should be given to using paroxetine doses at the lower end of the range.
Ο µεταβολισµός και η φαρµακοκινητική της παροξετίνης µπορεί να επηρεαστούν από την επαγωγή ή την αναστολή των ενζύµων που τη µεταβολίζουν.
Any subsequent dosage adjustment should be guided by clinical effect (tolerability and efficacy).
Όταν η παροξετίνη πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε έναν γνωστό αναστολέα των ενζύµων που µεταβολίζουν το φάρµακο, θα πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να χρησιµοποιούνται δόσεις παροξετίνης στο κατώτερο όριο του εύρους. ∆ε θεωρείται απαραίτητη η αρχική προσαρµογή της δοσολογίας όταν το φάρµακο πρόκειται να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε επαγωγείς των ενζύµων που µεταβολίζουν το φάρµακο (π. χ. καρβαµαζεπίνη, ριφαµπικίνη, φενοβαρβιτάλη, φενυτοίνη).
Procyclidine:
Οποιαδήποτε µεταγενέστερη προσαρµογή της δοσολογίας θα πρέπει να καθοδηγείται από το κλινικό αποτέλεσµα (ανεκτικότητα και αποτελεσµατικότητα).
If anti-cholinergic effects are seen, the dose of procyclidine should be reduced.
Προκυκλιδίνη:
Anticonvulsants: carbamazepine, phenytoin, sodium valproate.
Η καθηµερινή χορήγηση της παροξετίνης αυξάνει σηµαντικά τα επίπεδα της προκυκλιδίνης πλάσµατος.
Concomitant administration does not seem to show any effect on pharmacokinetic/ dynamic profile in epileptic patients.
Αν παρατηρηθούν αντι- χολινεργικά αποτελέσµατα, η δόση της προκυκλιδίνης θα πρέπει να ελαττωθεί.
It is not recommended to use paroxetine in combination with metoprolol when given in cardiac insufficiency, because of the narrow therapeutic index of metoprolol in this indication.
Αντιεπιληπτικά: καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη, βαλπροϊκό νάτριο.
Alcohol As with other psychotropic drugs patients should be advised to avoid alcohol use while taking paroxetine.
∆υνατότητα αναστολής του CYP2D6 της παροξετίνης:
Oral anticoagulants A pharmacodynamic interaction between paroxetine and oral anticoagulants may occur.
Όπως και άλλα αντικαταθλιπτικά, συµπεριλαµβανοµένων και των άλλων SSRI, η παροξετίνη αναστέλλει το ένζυµο CYP2D6 του ηπατικού κυτοχρώµατος P450.
Concomitant use of paroxetine and oral anticoagulants can lead to an increased anticoagulant activity and haemorrhagic risk.
Αναστολή του CYP2D6 µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων πλάσµατος των συγχορηγούµενων φαρµάκων που µεταβολίζονται µε αυτό το ένζυµο.
Therefore, paroxetine should be used with caution in patients who are treated with oral anticoagulants.
Αυτά περιλαµβάνουν ορισµένα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π. χ. κλοµιπραµίνη, νορτριπτυλίνη και δεσιπραµίνη), νευροληπτικά φενοθειαζίνης (π. χ. περφεναζίνη και θειριδαζίνη βλ. λήµµα 4. 3 Αντενδείξεις), ρισπεριδόνη, συγκεκριµένα Τύπου 1c αντιαρρυθµικά (π. χ. προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη) και µετοπρολόλη. ∆εν συνιστάται να χρησιµοποιείται η παροξετίνη σε συνδυασµό µε µετοπρολόλη όταν χορηγείται σε καρδιακή ανεπάρκεια λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη της µετοπρολόλης σε αυτήν την ένδειξη.
(see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use)
CHMP/ 187488/ 2004 Αλκοόλη
CHMP/ 187488/ 2004
66/ 76
63/ 72
Από του στόµατος αντιπηκτικά Μπορεί να συµβεί µία αλληλεπίδραση µεταξύ της παροξετίνης και των από του στόµατος αντιπηκτικών.
NSAIDs and acetylsalicylic acid, and other antiplatelet agents A pharmacodynamic interaction between paroxetine and NSAIDs/ acetylsalicylic acid may occur.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της παροξετίνης και των NSAID/ ακετυλοσαλικυλικού οξέος µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένο αιµορραγικό κίνδυνο.
Concomitant use of paroxetine and NSAIDs/ acetylsalicylic acid can lead to an increased haemorrhagic risk.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν SSRIs ταυτόχρονα µε αντιπηκτικά, φάρµακα γνωστά ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιµοπεταλίων ή αυξάνουν τον κίνδυνο αιµορραγίας (π. χ άτυπα αντιψυχωσικά όπως η κλοζαπίνη, οι φενοθειαζίνες οι περισσότεροι TCAs, τα NSAIDs, οι αναστολείς COX- 2) όπως επίσης σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών ή καταστάσεων που µπορεί να προδιαθέτουν σε αιµορραγία.
(see section 4.4 Special warnings and Special Precautions for use) Caution is advised in patients taking SSRI’ s, concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or increase risk of bleeding (e. g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA’ s, acetylsalicylic acid, NSAID’ s, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and Lactation
Κύηση: ∆εδοµένα από ένα µικρό αριθµών κυήσεων που χορηγήθηκε το φάρµακο, δεν παρέχουν ενδείξεις αυξηµένου κινδύνου συγγενών ανωµαλιών στα νεογνά.
Pregnancy Data on a limited number of exposed pregnancies provide no indication of an increased risk of congenital malformations in the newborn.
Θα πρέπει να αποφεύγεται απότοµη διακοπή της θεραπείας κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε "Συµπτώµατα εξ΄αποστερήσεως που παρατηρούνται µε τη διακοπή της Παροξετίνης", λήµµα 4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης).
Abrupt discontinuation should be avoided during pregnancy (see "Withdrawal Symptoms Seen on Discontinuation of Paroxetine", section 4.2 Posology and Method of Administration).
Τα ακόλουθα συµπτώµατα µπορεί να εµφανισθούν σε νεογνά µετά τη χρήση παροξετίνης κατά τα τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, σπασµούς, αστάθεια θερµοκρασίας, δυσκολία σίτισης, έµετος, υπογλυκαιµία, υπερτονία, υποτονία, αύξηση τενόντιων αντανακλαστικών, τρόµο, νευρικότητα, ανησυχία, λήθαργος, συνεχές κλάµα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο.
The following symptoms may occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy: respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping.
Τα συµπτώµατα αυτά µπορεί να οφείλονται είτε στις σεροτονινεργικές δράσεις ή σε συµπτώµατα εξ' αποστερήσεως.
These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Στην πλειονότητα των περιπτώσεων αρχίζουν αµέσως ή σύντοµα (< 24 ώρες) µετά τον τοκετό.
In a majority of instances the complications begin immediately or soon (< 24 hours) after delivery.
(βλ. λήµµα 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια).
Animal studies showed reproductive toxicity, but did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3 Preclinical Safety Data).
Γαλουχία:
Lactation Small amounts of paroxetine are excreted into breast milk.
Μικρά ποσά παροξετίνης εκκρίνονται στο µητρικό γάλα.
In published studies, serum concentrations in breast-fed infants were undetectable (< 2 ng/ ml) or very low (< 4 ng/ ml).
CHMP/ 187488/ 2004 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και
No signs of drug effects were observed in these infants.
Αν και η παροξετίνη δεν αυξάνει την νοητική και κινητική ανικανότητα που προκαλεί το αλκοόλ, δε συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και αλκοόλ.
Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήµατος και συχνότητα.
Clinical experience has shown that therapy with paroxetine is not associated with impairment of cognitive or psychomotor function.
Πολύ σπάνιες: θροµβοκυττοπενία.
However, as with all psychoactive drugs, patients should be cautioned about their ability to drive a car and operate machinery.
Ενδοκρινικές διαταραχές Πολύ σπάνιες: σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης της αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH).
Although paroxetine does not increase the mental and motor skill impairments caused by alcohol, the concomitant use of paroxetine and alcohol is not advised.
Σπάνιες: υπονατριαιµία.
4.8 Undesirable Effects
Τα συµπτώµατα αυτά µπορεί επίσης να οφείλονται στην υποκείµενη πάθηση.
Some of the adverse drug reactions listed below may decrease in intensity and frequency with continued treatment and do not generally lead to cessation of therapy.
Όχι συχνές: εξωπυραµιδικές διαταραχές.
Adverse drug reactions are listed below by system organ class and frequency.
Πολύ σπάνιες: σύνδροµο σεροτονίνης (στα συµπτώµατα µπορεί να περιλαµβάνονται ανησυχία, σύγχυση, εφίδρωση, αύξηση των τενόντιων αντανακλαστικών, µυοκλονίες, ρίγος, ταχυκαρδία και τρόµος).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
CHMP/ 187488/ 2004 Οφθαλµικές διαταραχές Συχνές: θάµβος οράσεως.
CHMP/ 187488/ 2004 Blood and lymphatic system disorders
68/ 76
64/ 72
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: φλεβοκοµβική ταχυκαρδία.
Uncommon: abnormal bleeding, predominantly of the ecchymosis).
Σπάνιες: βραδυκαρδία
Very rare: thrombocytopenia.
Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: πρόσκαιρη αύξηση ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης.
Very rare: allergic reactions (including urticaria and angioedema).
Πρόσκαιρη αύξηση ή ελάττωση της αρτηριακής πίεσης έχει αναφερθεί κατά τη θεραπεία µε παροξετίνη, συνήθως σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα υπέρταση ή άγχος.
Endocrine disorders Very rare: syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Αναπνευστικές, θωρακικές και µεσοθωρακικές διαταραχές Συχνές: χασµουρητό.
Hyponatraemia has been reported predominantly in elderly patients and is sometimes due to syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνές: ναυτία.
Psychiatric disorders Common: somnolence, insomnia.
Συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστοµία.
Uncommon: confusion, hallucinations.
Πολύ σπάνιες: αιµορραγία γαστρεντερικού
Rare: manic reactions, agitation, anxiety, depersonalisation, panic attacks, akathisia (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
∆ιαταραχές ήπατος - χοληφόρων Σπάνιες: αύξηση ηπατικών ενζύµων.
Nervous system disorders Common: dizziness, tremor Uncommon: extrapyramidal disorders Rare: convulsions.
Πολύ σπάνιες: ηπατικά συµβάµατα (όπως ηπατίτιδα, µερικές φορές συνοδεύεται µε ίκτερο και / ή ηπατική ανεπάρκεια).
Reports of extrapyramidal disorder including oro-facial dystonia have been received in patients sometimes with underlying movement disorders or who were using neuroleptic medication.
Έχει αναφερθεί αύξηση των ηπατικών ενζύµων.
Very rare: acute glaucoma.
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εφίδρωση.
Rare: bradycardia.
Όχι συχνές: δερµατικά εξανθήµατα, κνίδωση.
Vascular disorders Uncommon: transient increases or decreases in blood pressure.
Πολύ σπάνιες: αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Transient increases or decreases of blood pressure have been reported following treatment with paroxetine, usually in patients with pre-existing hypertension or anxiety.
Νεφρικές και ουροποιητικές διαταραχές Όχι συχνές: κατακράτηση ούρων.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: yawning.
∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Πολύ συχνές: σεξουαλική δυσλειτουργία.
Gastrointestinal disorders Very common: nausea.
Σπάνιες: υπερπρολακτιναιµία/ γαλακτόρροια.
Common: constipation, diarrhoea, dry mouth.
Πολύ σπάνιες: πριαπισµός
Very rare: gastrointestinal bleeding.
Μυοσκελετικές διαταραχές Σπάνιες: αρθραλγία, µυαλγία
Hepato-biliary disorders Rare: elevation of hepatic enzymes.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις από το σηµείο χορήγησης Συχνές: αδυναµία, πρόσληψη βάρους, Πολύ σπάνιες: περιφερικό οίδηµα.
Very rare: hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/ or liver failure).
69/ 76
65/ 72
Συχνά: αίσθηµα ζάλης, αισθητικές διαταραχές, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κεφαλαλγία.
Post-marketing reports of hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/ or liver failure) have also been received very rarely.
Όχι συχνά: ανησυχία, ναυτία, τρόµος, σύγχυση, εφίδρωση, συναισθηµατική αστάθεια, διαταραχές οράσεως, αίσθηµα παλµών, διάρροια, ευερεθιστότητα.
Uncommon: skin rashes, pruritus Very rare: photosensitivity reactions.
Η διακοπή της παροξετίνης (ειδικά η απότοµη) συνήθως οδηγεί σε συµπτώµατα εξ' αποστερήσεως. έχουν αναφερθεί ζάλη, αισθητικές διαταραχές, (συµπεριλαµβανοµένων της παραισθησίας και του αισθήµατος ηλεκτρικών εκκενώσεων), διαταραχές του ύπνου, (συµπεριλαµβανοµένων των έντονων ονείρων), ανησυχία ή άγχος, ναυτία, τρόµος, σύγχυση, εφίδρωση, κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθηµα παλµών, συναισθηµατική αστάθεια, ευερεθιστότητα και διαταραχές οράσεως.
Renal and urinary disorders Uncommon: urinary retention.
Γενικά αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια ή µέτρια, και αυτοπεριοριζόµενα, ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρά και/ ή να επιµείνουν.
Reproductive system and breast disorders Very common: sexual dysfunction.
Για αυτόν το λόγο συνιστάται να γίνεται σταδιακή µείωση της δόσης όταν δεν απαιτείται πλέον θεραπεία µε παροξετίνη.
Very rare: priapism.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΑΙ∆ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ
Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, myalgia
Αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες αυτοκτονίας παρατηρήθηκαν κυρίως σε κλινικές δοκιµές σε εφήβους µε Μείζονα Καταθλιπτική ∆ιαταραχή.
General disorder and administration site conditions Common: asthenia, body weight gain Very rare: peripheral oedema.
4. 9 Υπερδοσολογία
WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE TREATMENT
Συµπτώµατα και Σηµεία Έχει διαπιστωθεί ένα ευρύ περιθώριο ασφάλειας από διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την υπερδοσολογία της παροξετίνης.
Discontinuation of paroxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Εµπειρία από υπερδοσολογία παροξετίνης έχει καταδείξει ότι εκτός των συµπτωµάτων που αναφέρθηκαν στο λήµµα 4. 8 "Ανεπιθύµητες Ενέργειες", έχουν επίσης αναφερθεί οι εξής: έµετος, διαστολή των κορών, πυρετός, µεταβολές στην αρτηριακή πίεση, κεφαλαλγία, συσπάσεις λείων µυϊκών ινών, ανησυχία, άγχος και ταχυκαρδία.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including intense dreams), agitation or anxiety, nausea, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances have been reported.
Γενικά, οι ασθενείς έχουν επανέλθει χωρίς σοβαρές συνέπειες ακόµα και όταν ελήφθησαν δόσεις µεγαλύτερες των 2000 mg.
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
Περιστατικά, όπως κώµα και ηλεκτροκαρδιογραφικές µεταβολές σπάνια έχουν αναφερθεί και πολύ σπάνια µε µοιραία κατάληξη, όταν η παροξετίνη ελήφθη σε συνδυασµό µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα, µε ή χωρίς αλκοόλ.
It is therefore advised that when paroxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see section 4.2 Posology and Method of Administration and section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
Θεραπεία ∆εν υπάρχει κάποιο συγκεκριµένο αντίδοτο.
Increased hostility occurred particularly in children with obsessive compulsive disorder, and especially in younger children less than 12 years of age.
Μετά
In studies that used a tapering regimen, symptoms reported during the taper phase or upon discontinuation of paroxetine at a frequency of at least 2% of patients and occurred at a rate at least twice that of placebo were: emotional lability (including crying, mood fluctuations, self-harm, suicidal thoughts and attempted suicide), nervousness, dizziness, nausea and abdominal pain (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for use).
70/ 76
66/ 72
την εκκένωση, 20 µε 30 g ενεργού άνθρακα µπορεί να χορηγηθούν κάθε 4 έως 6 ώρες το πρώτο 24ωρο µετά τη λήψη της ουσίας.
Experience of paroxetine in overdose has indicated that, in addition to those symptoms mentioned under section 4.8 "Undesirable Effects", vomiting, dilated pupils, fever, blood pressure changes, headache, involuntary muscle contractions, agitation, anxiety and tachycardia have been reported.
Συνιστάται επικουρική φροντίδα µε συχνή παρακολούθηση των ζωτικών σηµείων και προσεκτική παρατήρηση.
Events such as coma or ECG changes have occasionally been reported and, very rarely with a fatal outcome, but generally when paroxetine was taken in conjunction with other psychotropic drugs, with or without alcohol.
5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic Properties
Αντικαταθλιπτικά – εκλεκτικοί αναστολείς της πρόσληψης σεροτονίνης, κωδικός ATC:
Antidepressants – selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code:
N06A B05
N06A B05
Μηχανισµός ∆ράσης Η παροξετίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της πρόσληψης της 5- υδροξυτρυπταµίνης (5- HT, σεροτονίνη) και η αντικαταθλιπτική του ενέργεια και αποτελεσµατικότητα στη θεραπεία της ΙΨ∆,, της Αγχώδους Κοινωνικής ∆ιαρταραχής/ Κοινωνικής Φοβίας, της Γενικής Αγχώδους ∆ιαταραχής, του Μετατραυµατικού Στρες, και της ∆ιαταραχής Πανικού, θεωρείται ότι σχετίζεται µε την εξειδικευµένη αναστολή της 5- HT στους εγκεφαλικούς νευρώνες.
Mechanism of Action Paroxetine is a potent and selective inhibitor of 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) uptake and its antidepressant action and effectiveness in the treatment of OCD, Social Anxiety disorder/ Social Phobia, General Anxiety Disorder, Post-traumatic Stress Disorder and Panic Disorder is thought to be related to its specific inhibition of 5-HT uptake in brain neurones.
(H1).
In accordance with this selective action, in vitro studies have indicated that, in contrast to tricyclic antidepressants, paroxetine has little affinity for alpha1, alpha2 and beta-adrenoceptors, dopamine (D2), 5-HT1 like, 5-HT2 and histamine (H1) receptors.
Αυτή η έλλειψη αλληλεπίδρασης µε τους µετα- συναπτικούς υποδοχείς in vitro έχει υποστηριχτεί και σε in vivo µελέτες οι οποίες καταδεικνύουν έλλειψη καταστολής του ΚΝΣ και υποτασικές ιδιότητες.
This lack of interaction with post-synaptic receptors in vitro is substantiated by in vivo studies which demonstrate lack of CNS depressant and hypotensive properties.
Φαρµακοδυναµικά Αποτελέσµατα Η παροξετίνη δεν επηρεάζει τη ψυχοκινητική λειτουργία και δε µεγεθύνει κατασταλτικά αποτελέσµατα της αιθανόλης.
Pharmacodynamic Effects Paroxetine does not impair psychomotor function and does not potentiate the depressant effects of ethanol.
Όπως και µε άλλους εκλεκτικούς αναστολείς της 5- HT, η παροξετίνη προκάλεσε συµπτώµατα εκσεσηµασµένης διέγερσης του υποδοχέα της 5- HT όταν χορηγήθηκε σε ζώα που προηγουµένως τους είχαν χορηγηθεί αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (MAO) ή τρυπτοφάνη.
As with other selective 5-HT uptake inhibitors, paroxetine causes symptoms of excessive 5-HT receptor stimulation when administered to animals previously given monoamine oxidase (MAO) inhibitors or tryptophan.
Η φύση των διεγερτικών ιδιοτήτων δεν προσοµοιάζει µε της αµφεταµίνης.
Behavioural and EEG studies indicate that paroxetine is weakly activating at doses generally above those required to inhibit 5-HT uptake.
Μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη γίνεται καλά ανεκτή από καρδιαγγειακό σύστηµα.
The activating properties are not "amphetamine-like" in nature.
Η παροξετίνη δεν προκάλεσε σηµαντικές κλινικές µεταβολές στην αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθµό και στο ΗΚΓ µετά τη χορήγησή της σε υγιείς εθελοντές.
Animal studies indicate that paroxetine is well tolerated by the cardiovascular system.
Στη θεραπεία των καταθλιπτικών διαταραχών η παροξετίνη εµφανίζει συγκρίσιµη αποτελεσµατικότητα µε τα καθιερωµένα αντικαταθλιπτικά.
Paroxetine produces no clinically significant changes in blood pressure, heart rate and ECG after administration to healthy subjects.
Η πρωινή δοσολογία της παροξετίνης δεν έχει κάποιο επιζήµιο αποτέλεσµα στην ποιότητα ή στη διάρκεια του ύπνου.
Studies indicate that, in contrast to antidepressants which inhibit the uptake of noradrenaline, paroxetine has a much reduced propensity to inhibit the antihypertensive effects of guanethidine.
CHMP/ 187488/ 2004 Aνταπόκριση στη δόση
CHMP/ 187488/ 2004
71/ 76
67/ 72
Σε µελέτες καθορισµένης δόσης, υπάρχει µία επίπεδη καµπύλη ανταπόκρισης στη δόση, που υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει πλεονέκτηµα ως προς την αποτελεσµατικότητα για τη χρήση υψηλότερης από τις συνιστώµενες δόσεις.
Moreover, patients are likely to experience improved sleep as they respond to paroxetine therapy.