natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο δείκτης διακύμανσης (FI), μια μέτρηση της σχετικής διαφοράς μεταξύ των συγκεντρώσεων αιχμής και συγκεντρώσεων ύφεσης ((Cmax- Cmin) / Cavg), ήταν 0, 58 για τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 4, 6 mg/ 24 h και 0, 77 για τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 9, 5 mg/ 24 h, δείχνοντας έτσι μια πολύ μικρότερη διακύμανση μεταξύ των ελάχιστων και μέγιστων συγκεντρώσεων παρά για τις από του στόματος μορφές (FI = 3, 96 (6 mg/ ημέρα) και 4, 15 (12 mg/ ημέρα).
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations((Cmax-Cmin)/ Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patches and 0.77 for Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/ day) and 4.15 (12 mg/ day)).
79 συστατικό στην σταθερή φάση (rivastigmine και μεταβολίτης NAP226- 90) και βάρους σώματος.
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer’ s dementia patients.
Η έκθεση (AUC∞) στην rivastigmine (και τον μεταβολίτη NAP266- 90) ήταν υψηλότερη όταν το διαδερμικό έμπλαστρο ετοποθετείτο στην άνω ράχη, θώρακα ή άνω βραχίονα και περίπου κατά 20- 30% χαμηλότερη όταν ετοποθετείτο στην κοιλία ή τον μηρό.
63 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Ηλικιωμένα άτομα Η ηλικία δεν είχε επίδραση στην έκθεση στην rivastigmine σε ασθενείς με την νόσο του Alzheimer που έκαναν θεραπεία Prometax διαδερμικά έμπλαστρα.
Elderly subjects Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer’ s disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Άτομα με βεβαρημένη ηπατική λειτουργία Δεν πραγματοποιήθηκε καμία μελέτη με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα σε άτομα με βεβαρημένη ηπατική λειτουργία.
Subjects with hepatic impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with hepatic impairment.
80 Άτομα με βεβαρημένη νεφρική λειτουργία Δεν πραγματοποιήθηκε καμία μελέτη με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα σε άτομα με βεβαρημένη ηπατική λειτουργία.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with renal impairment.
Δεν παρατηρήθηκε καμία τοξική δράση στο όργανο- στόχο.
64 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
81 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
83 1.
66 1.
Prometax 9, 5 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch
Το εξωτερικό του οπίσθιου στρώματος είναι χρώματος μπεζ με επισήμανση « Prometax », « 9. 5 mg/ 24 h » και « BHDI ».
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Prometax”, “ 9.5 mg/ 24 h” and “ BHDI”.
84 διακοπή δεν έγινε για περισσότερο από μερικές ημέρες.
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than several days.
5. 2), ασθενείς σε θεραπεία με Prometax κάψουλες ή πόσιμο διάλυμα μπορούν να κάνουν αλλαγή σε Prometax διαδερμικά έμπλαστρα ως ακολούθως: • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε δοσολογία 3 mg/ ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 4, 6 mg/ 24 h. • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε δοσολογία 6 mg/ ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 4, 6 mg/ 24 h. • Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε σταθερή και καλά ανεκτή δοσολογία 9 mg/ ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 9, 5 mg/ 24 h.
67 Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
85 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Ασθενείς με την νόσο του Alzheimer μπορεί να χάσουν βάρος ενώ λαμβάνουν αναστολείς χολινεστεράσης, συμπεριλαμβανομένης της rivastigmine.
68 Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
86 Ταυτόχρονη χορήγηση rivastigmine με κοινώς συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως αντιόξινα, αντιεμετικά, αντιδιαβητικά, κεντρικά δρώντα αντιυπερτασικά, βήτα- αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, ινότροπους παράγοντες, φάρμακα για την στηθάγχη, μη- στεροειδή αντι - φλεγμονώδη ουσίες, οιστρογόνα, αναλγητικά, βενζοδιαζεπίνες και αντιϊσταμίνες, δεν συσχετίστηκαν με αλλαγή στην κινητική της rivastigmine ή με αυξημένο κίνδυνο για κλινικά σημαντικά δυσάρεστα αποτελέσματα.
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
87 Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι ταξινομημένες κατά σειρά συχνότητας, με πρώτη την περισσότερο συχνή χρησιμοποιώντας τον εξής κανόνα:
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Κατά την χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων από 9, 5 mg/ 24 h στην πιο πάνω μελέτη, η εμφάνιση ναυτίας, αϋπνίας, διέγερσης, μειωμένης όρεξης, κολπικής μαρμαρυγής και καρδιακής ανεπάρκειας ήταν συχνότερη παρά με 9, 5 mg/ 24 hή εικονικό φάρμακο, υποδεικνύοντας συσχετισμό της δόσης με το αποτέλεσμα.
70 When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than with 9.5 mg/ 24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
88 στην περιοχή εφαρμογής και οδήγησαν σε τερματισμό σε μόνο 2, 4% των ασθενών της ομάδας με θεραπεία με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα 9, 5 mg/ 24 h.
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group.
Η rivastigmine είναι ένας αναστολέας της ακετυλο- και βουτυρυλχολινεστεράσης καρβαμικού τύπου, που πιστεύεται ότι διευκολύνει τη χολινεργική νευροδιαβίβαση επιβραδύνοντας την αποικοδόμηση της ακετυλοχολίνης που απελευθερώνεται από όσους χολινεργικούς νευρώνες διατηρούν τη λειτουργικότητά τους.
71 facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Οι ασθενείς που έλαβαν μέρος στην μελέτη αυτή είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης - 89 Νοητικής Κατάστασης) 10- 20. Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί με την χρήση τριών ανεξάρτητων, για συγκεκριμένους τομείς εργαλείων αξιολόγησης που αξιολογήθηκαν σε ανά περιοδικά διαστήματα στη διάρκεια των 24 εδβομάδων θεραπείας.
Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
90 Πίνακας 3
72 Table 3
91 συστατικό στην σταθερή φάση (rivastigmine και μεταβολίτης NAP226- 90) και βάρους σώματος.
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer’ s dementia patients.
Η έκθεση (AUC∞) στην rivastigmine (και τον μεταβολίτη NAP266- 90) ήταν υψηλότερη όταν το διαδερμικό έμπλαστρο ετοποθετείτο στην άνω ράχη, θώρακα ή άνω βραχίονα και περίπου κατά 20- 30% χαμηλότερη όταν ετοποθετείτο στην κοιλία ή τον μηρό.
73 Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20– 30% lower when applied to the abdomen or thigh.
92 Άτομα με βεβαρημένη νεφρική λειτουργία Δεν πραγματοποιήθηκε καμία μελέτη με Prometax διαδερμικά έμπλαστρα σε άτομα με βεβαρημένη ηπατική λειτουργία.
Subjects with renal impairment No study was conducted with Prometax transdermal patches in subjects with renal impairment.
Δεν παρατηρήθηκε καμία τοξική δράση στο όργανο- στόχο.
74 Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
93 6. 2 Ασυμβατότητες
6.2 Incompatibilities
95 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
76 ANNEX II
96 Α.
77 A.
97 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
78 ANNEX III
98 Α.
79 A.
99 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Prometax 1, 5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine
Prometax 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
101 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
102 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
103 10.
84 10.
Prometax 1, 5 mg [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]
Prometax 1.5 mg [folding box only]
104 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Prometax 3, 0 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine
Prometax 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
106 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
107 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
108 10.
89 10.
Prometax 3, 0 mg [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]
Prometax 3.0 mg [folding box only]
109 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Prometax 4, 5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine
Prometax 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
10.
91 10.
111 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
112 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
113 10.
94 10.
Prometax 4, 5 mg [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]
Prometax 4.5 mg [folding box only]
114 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Prometax 6, 0 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine
Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
116 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
117 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
118 10.
99 10.
Prometax 6, 0 mg [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]
Prometax 6.0 mg [folding box only]
119 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Prometax 2 mg/ ml πόσιμο διάλυμα Rivastigmine
Prometax 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Να χρησιμοποιείτε το Prometax 2 mg/ ml πόσιμο διάλυμα εντός 1 μηνός από το άνοιγμα της φιάλης.
Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Prometax 2 mg/ ml [μόνο για το πτυσσόμενο κουτί]
Prometax 2 mg/ ml [folding box only]
121 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Prometax 4, 6 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο ριβαστιγμίνη
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
123 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
125 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
127 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Prometax 4, 6 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο rivastigmine
Prometax 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
128 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Prometax 9, 5 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο ριβαστιγμίνη
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
130 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
132 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Prometax 9, 5 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο rivastigmine
Prometax 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
135 Β.
116 B.
136 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
117 PACKAGE LEAFLET:
Prometax 1, 5 mg σκληρά καψάκια Prometax 3, 0 mg σκληρά καψάκια Prometax 4, 5 mg σκληρά καψάκια Prometax 6, 0 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine
Prometax 1.5 mg hard capsules Prometax 3.0 mg hard capsules Prometax 4.5 mg hard capsules Prometax 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Τι είναι το Prometax και ποια είναι η χρήση του 2.
What Prometax is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Prometax 3.
Before you take Prometax 3.
Πώς να πάρετε το Prometax 4.
How to take Prometax 4.
Πώς να φυλάσσεται το Prometax 6.
How to store Prometax 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PROMETAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT PROMETAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Prometax ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται αναστολείς της χολινεστεράσης.
Prometax belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Το Prometax χρησιμοποιείται για την θεραπεία των διαταραχών της μνήμης σε ασθενείς με την νόσο του Alzheimer.
Prometax is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Το Prometax χρησιμοποιείται για την θεραπεία της άνοιας σε ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.
Prometax is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PROMETAX
BEFORE YOU TAKE PROMETAX
Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε Prometax είναι σημαντικό να διαβάσετε το παρακάτω κείμενο και να συζητήσετε με τον γιατρό σας οποιαδήποτε απορία σας δημιουργηθεί.
Before taking Prometax it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Μην πάρετε το Prometax
Do not take Prometax
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη rivastigmine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Prometax.
του Prometax.
- if you have severe liver problems.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Prometax
Take special care with Prometax
- σε περίπτωση που για αρκετές ημέρες δεν έχετε πάρει το Prometax, μην πάρετε την επόμενη
- if you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked
δόση μέχρι να μιλήσετε με τον ιατρό σας.
to your doctor.
(αδιαθεσία) 137
sick).
Η χρήση του Prometax στα παιδιά και τους έφηβους (κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται.
118 The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Αν πρόκειται να κάνετε εγχείρηση ενώ παίρνετε Prometax, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί αναισθησία γιατί το Prometax μπορεί να επιδεινώσει τα αποτελέσματα μερικών μυοχαλαρωτικών κατά την διάρκεια της αναισθησίας.
If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Το Prometax δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που έχουν παρόμοια δράση με το Εxelon.
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Το Prometax ενδέχεται να παρεμβαίνει στις αντιχολινεργικές φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση των σπασμών ή των κολικοειδών αλγών του στομάχου, για την θεραπεία της νόσου του Parkinson ή για πρόληψη της ναυτίας των ταξιδιωτών).
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Κύηση και θηλασμός Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Prometax κατά την κύηση, έκτος εάν κριθεί απολύτως απαραίτητο.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Prometax during pregnancy, unless clearly necessary.
Οι γυναίκες που παίρνουν Prometax δεν πρέπει να θηλάζουν.
Women on Prometax should not breast-feed.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PROMETAX
HOW TO TAKE PROMETAX
Πάντοτε να παίρνετε το Prometax αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Prometax exactly as your doctor has told you.
Πρέπει να παίρνετε το Prometax 2 φορές την ημέρα με το φαγητό (το πρωί και το βράδυ).
You should take Prometax twice a day with food (in the morning and evening).
Ο θεράπων γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση Prometax που θα πάρετε, ξεκινώντας με μια χαμηλή δόση που θα αυξάνεται σταδιακά, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στην αγωγή.
Your doctor will tell you what dosage of Prometax to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
Εάν δεν πήρατε το Prometax για αρκετές ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
If you have not taken Prometax for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
138 Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Prometax από την κανονική Ενημερώστε τον θεράποντα γιατρό σας αν ανακαλύψατε ότι κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας είχε ορίσει.
If you take more Prometax than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Prometax than you are told to.
Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα Prometax παρατηρήθηκε ναυτία, έμετος, διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις.
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Prometax Αν ξεχάσατε να πάρετε μια δόση, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση Prometax στη συνηθισμένη ώρα.
If you forget to take Prometax If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Prometax μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Prometax can cause side effects, although not everybody gets them.
Αν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον θεράποντα ιατρό σας γιατί πιθανά θα χρειαστείτε ιατρική βοήθεια.
Additional side effects which have been reported with Prometax transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τα Prometax διαδερμικά έμπλαστρα: σοβαρή σύγχυση, άγχος, πυρετός (συχνές).
Should such symptoms occur, contact your doctor as you may need medical assistance.
139 5.
5.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PROMETAX
HOW TO STORE PROMETAX
Να μη χρησιμοποιείτε το Prometax μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Prometax after the expiry date which is stated on the carton.
Τι περιέχει το Prometax
What Prometax contains
Κάθε Prometax 1, 5 mg καψάκιο περιέχει 1, 5 mg rivastigmine.
Each Prometax 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Κάθε Prometax 3, 0 mg καψάκιο περιέχει 3, 0 mg rivastigmine.
Each Prometax 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Κάθε Prometax 4, 5 mg καψάκιο περιέχει 4, 5 mg rivastigmine.
Each Prometax 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Κάθε Prometax 6, 0 mg καψάκιο περιέχει 6, 0 mg rivastigmine.
Each Prometax 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Εμφάνιση του Prometax και περιεχόμενο της συσκευασίας Σκληρά καψάκια Prometax 1, 5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση “ ENA 713 1, 5 mg ”.
What Prometax looks like and contents of the pack Prometax 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ ENA 713 1,5 mg” on the body.
Σκληρά καψάκια Prometax 3, 0 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση “ ENA 713 3 mg ”.
Prometax 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 3 mg” on the body.
Σκληρά καψάκια Prometax 4, 5 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει άσπρη εκτύπωση “ ENA 713 4, 5 mg ”.
Prometax 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ ENA 713 4,5 mg” on the body.
Σκληρά καψάκια Prometax 6, 0 mg, τα οποία περιέχουν σκόνη υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή, έχουν κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει κόκκινη εκτύπωση “ ENA 713 6 mg ”.
Prometax 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ ENA 713 6 mg” on the body.
140 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
141 Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Latvija Novartis Pharma Services Inc.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
This leaflet was last approved in 122 PACKAGE LEAFLET:
142 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INFORMATION FOR THE USER
143 Εάν κάποιο από τα πιο πάνω ισχύει για εσάς, ο ιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί πιο στενά για όσο διάστημα θα παίρνετε αυτό το φάρμακο.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Η χρήση του Prometax στα παιδιά και τους έφηβους (κάτω των 18 ετών) δεν συνιστάται.
The use of Prometax in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Prometax Ένα από τα μη δραστικά συστατικά του Prometax πόσιμο διάλυμα είναι το βενζοϊκό νάτριο.
Important information about some of the ingredients of Prometax One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
Με τη βοήθεια της σύριγγας, αποσπάστε από τον περιέκτη την προβλεπόμενη ποσότητα του Prometax πόσιμο διάλυμα.
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Prometax oral solution from the container.
Κάθε δόση του Prometax πόσιμο διάλυμα μπορεί να καταρροφηθεί απ ’ ευθείας από τη σύριγγα.
Each dose of Prometax oral solution may be swallowed directly from the syringe.
144 Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί μόνο από κάποιον ειδικό και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά εάν έχετε το επιθυμητό αποτέλεσμα.
This medicine should only be prescribed by a specialist and your doctor should regularly review whether it is having the desired effect.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Prometax από την κανονική Ενημερώστε τον θεράποντα γιατρό σας αν ανακαλύψατε ότι κατά λάθος πήρατε μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας είχε ορίσει.
If you take more Prometax than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Prometax than you are told to.
Σε μερικούς ανθρώπους που κατά λάθος πήραν πολύ μεγάλη ποσότητα Prometax παρατηρήθηκε ναυτία, έμετος, διάρροια, υψηλή αρτηριακή πίεση και παραισθήσεις.
Slow heart beat and