natgillin/translations-raw huggingface dataset:
31 εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και, εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει μια εναλλακτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου Ο συνδυασμός καπτοπρίλης και βαλσαρτάνης δεν έδειξε κάποιο επιπλέον κλινικό όφελος, αντίθετα ο κίνδυνος ανεπιθύμητων συμβαμάτων αυξήθηκε σε σύγκριση με τη θεραπεία με κάθε ένα από τα φάρμακα ξεχωριστά (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 1).
Recent myocardial infarction The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
Η αξιολόγηση των ασθενών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πρέπει πάντα να περιλαμβάνει εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4. 2).
Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Η χρήση του Diovan σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου οδηγεί συνήθως σε κάποιου βαθμού μείωση της αρτηριακής πίεσης, αλλά συνήθως δεν απαιτείται διακοπή της θεραπείας εξαιτίας συνεχιζόμενης συμπτωματικής υπότασης με την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4. 2).
Use of Diovan in post-myocardial infarction patients commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Καρδιακή ανεπάρκεια Σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, ο τριπλός συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός β- αποκλειστή και του Diovan δεν έχει δείξει κλινικό όφελος (βλ. παράγραφο 5. 1).
Heart Failure In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει πάντα να περιλαμβάνει εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4. 2).
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function (see section 4.2).
Η χρήση του Diovan σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια οδηγεί συνήθως σε κάποιου βαθμού μείωση της αρτηριακής πίεσης, αλλά συνήθως δεν απαιτείται διακοπή της θεραπείας εξαιτίας συνεχιζόμενης συμπτωματικής υπότασης με την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4. 2).
33 Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Σε ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία μπορεί να εξαρτάται από τη δραστηκότητα του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης (π. χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης έχει συσχετιστεί με ολιγουρία ή/ και προοδευτική αζωθαιμία και σε σπάνιες περιπτώσεις με οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή/ και θάνατο.
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e. g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/ or death.
Καθώς η βαλσαρτάνη είναι αποκλειστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η χρήση του Diovan μπορεί να συσχετιστεί με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
As valsartan is an angiotensin II antagonist, it cannot be excluded that the use of Diovan may be associated with impairment of the renal function.
Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου Ο συνδυασμός καπτοπρίλης και βαλσαρτάνης δεν έδειξε κάποιο επιπλέον κλινικό όφελος, αντίθετα ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών αυξήθηκε σε σύγκριση με τη θεραπεία με κάθε ένα από τα φάρμακα ξεχωριστά (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 1).
Recent myocardial infarction The combination of captopril and valsartan has shown no additional clinical benefit, instead the risk for adverse events increased compared to treatment with the respective therapies (see sections 4.2 and 5.1).
Ο συνδυασμός αυτός εμφανώς αυξάνει τον κίνδυνο για ανεπιθύμητα συμβάματα και συνεπώς δεν συνιστάται.
This combination apparently increases the risk for adverse events and is therefore not recommended.
32 Η χρήση του Diovan σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια οδηγεί συνήθως σε κάποιου βαθμού μείωση της αρτηριακής πίεσης, αλλά συνήθως δεν απαιτείται διακοπή της θεραπείας εξαιτίας συνεχιζόμενης συμπτωματικής υπότασης με την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4. 2).
Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Σε ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία μπορεί να εξαρτάται από τη δραστηκότητα του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης (π. χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης έχει συσχετιστεί με ολιγουρία ή/ και προοδευτική αζωθαιμία και σε σπάνιες περιπτώσεις με οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή/ και θάνατο.
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e. g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/ or death.
Άλλες καταστάσεις με διέγερση του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης Σε ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία μπορεί να εξαρτάται από τη δραστηκότητα του συστήματος ρενίνης- αγγειοτασίνης (π. χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης έχει συσχετιστεί με ολιγουρία ή/ και προοδευτική αζωθαιμία και σε σπάνιες περιπτώσεις με οξεία νεφρική ανεπάρκεια ή/ και θάνατο.
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin system In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin system (e. g patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/ or progressive azotaemia and in rare cases with acute renal failure and/ or death.
Λίθιο Αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου του ορού και τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ.
Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος, που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες, που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου Εάν κάποιο φαρμακευτικό προϊόν που επηρεάζει τα επίπεδα καλίου θεωρείται απαραίτητο να ληφθεί σε συνδυασμό με τη βαλσαρτάνη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα.
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Προσοχή απαιτείται με ταυτόχρονη χρήση
34 Caution required with concomitant use
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβάνοντας εκλεκτικούς αναστολείς του COX - 2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ > 3 g/ ημερησίως, και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ Όταν οι ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ χορηγούνται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, μπορεί να εμφανιστεί εξασθένιση της αντιυπερτασικής δράσης τους.
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid > 3 g/ day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Άλλα Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων με βαλσαρτάνη, δεν βρέθηκαν αλληλεπιδράσεις κλινικής σημασίας με βαλσαρτάνη ή με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες: σιμετιδίνη, βαρφαρίνη, φουροσεμίδη, διγοξίνη, ατενολόλη, ινδομεθακίνη, υδροχλωροθειαζίδη, αμλοδιπίνη, γκλιβενκλαμίδη.
Others In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
33 Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4. 4).
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Εκτός εάν η συνεχιζόμενη θεραπεία με AIIRA θεωρηθεί απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να αλλάξουν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές θεραπείες οι οποίες έχουν καθιερωμένο προφίλ ασφάλεια για χρήση κατά την εγκυμοσύνη.
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Βλέπε επίσης παράγραφο 5. 3 « Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια ».
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “ Preclinical safety data”.
Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν πάρει AIIRA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. επίσης παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Γαλουχία Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά το θηλασμό, το Diovan δεν συνιστάται και εναλλακτικές θεραπείες με πιο καθιερωμένα προφίλ ασφάλειας κατά το θηλασμό είναι προτιμότερες, ειδικά κατά το θηλασμό ενός νεογέννητου ή πρόωρου βρέφους.
Lactation Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και από εργαστηριακά ευρήματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με κατηγορία οργάνου συστήματος.
35 The ADRs reported from clinical studies, post-marketing experience and laboratory findings are listed below according to system organ class.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανά συχνότητα, με πρώτη την πιο συχνή, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Για όλες τις ΑΕΦ που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και από εργαστηριακά ευρήματα, δεν είναι δυνατό να ισχύσει κάποια συχνότητα ΑΕΦ και επομένως αναφέρονται με συχνότητα « μη γνωστή ».
For all the ADRs reported from post-marketing experience and laboratory findings, it is not possible to apply any ADR frequency and therefore they are mentioned with a "not known" frequency.
34  Υπέρταση
 Hypertension
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Blood and lymphatic system disorders Not known Immune system disorders
Μη γνωστές Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Not known Metabolism and nutrition disorders
Μη γνωστές Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Not known Ear and labyrinth system disorders
Αύξηση της χολερυθρίνης ορού
Increase of serum potassium
Όχι συχνές Αγγειακές διαταραχές
Uncommon Vascular disorders
Μη γνωστές
Not known Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές Διαταραχές του γαστρεντερικού
Uncommon Gastrointestinal disorders
Όχι συχνές Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Uncommon Hepato-biliary disorders
Μη γνωστές
Not known Skin and subcutaneous tissue disorders
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές
Not known Musculoskeletal and connective tissue disorders
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μη γνωστές Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Not known Renal and urinary disorders
Νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, Αύξηση της κρεατινίνης ορού
Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine
Το προφίλ ασφαλείας που παρατηρείται σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/ και καρδιακή ανεπάρκεια διαφέρει από το συνολικό προφίλ ασφαλείας που παρατηρείται σε υπερτασικούς ασθενείς.
The safety profile seen in controlled-clinical studies in patients with post-myocardial infarction and/ or heart failure varies from the overall safety profile seen in hypertensive patients.
Οι ΑΕΦ που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/ και καρδιακή ανεπάρκεια καταγράφονται παρακάτω:
ADRs that occurred in post-myocardial infarction and/ or heart failure patients are listed below:
 Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/ και καρδιακή ανεπάρκεια
 Post-myocardial infarction and/ or heart failure
Όχι συχνές Μη γνωστές Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Uncommon Not known Nervous system disorders
Υπερκαλιαιμία Αύξηση της χολερυθρίνης ορού
Hyperkalaemia Increase of serum potassium
Συχνές Όχι συχνές Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
36 Common Uncommon Ear and labyrinth system disorders
Ζάλη, Ζάλη θέσης Συγκοπή, Κεφαλαλγία
Dizziness, Postural dizziness Syncope, Headache
Όχι συχνές
Uncommon Cardiac disorders
35 Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές Αγγειακές διαταραχές
Uncommon Vascular disorders
Συχνές Μη γνωστές
Common Not known Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Υπόταση, Ορθοστατική υπόταση Αγγειίτιδα
Hypotension, Orthostatic hypotension Vasculitis
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές Μη γνωστές
Uncommon Not known Musculoskeletal and connective tissue disorders
Μυαλγία
Angioedema Rash, Pruritis
Συχνές Όχι συχνές
Not known Renal and urinary disorders
Νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, Αύξηση της κρεατινίνης ορού
Myalgia
Αύξηση στο άζωτο ουρίας αίματος
Renal failure and impairment Acute renal failure, Elevation of serum creatinine Increase in Blood Urea Nitrogen
Εξασθένιση, Κόπωση
Asthenia, Fatigue
Συμπτώματα Υπερδοσολογία με Diovan μπορεί να καταλήξει σε αξιοσημείωτη υπόταση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης, κυκλοφορική κατέρρειψη ή/ και καταπληξία.
Symptoms Overdose with Diovan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/ or shock.
Η σταθεροποίηση της κυκλοφορικής κατάστασης είναι πρωταρχικής σπουδαιότητας.
Treatment The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms; stabilisation of the circulatory condition is of prime importance.
Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, κωδικός ATC:
Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code:
Δρα εκλεκτικά στον υπότυπο ΑΤ 1 του υποδοχέα, που είναι υπεύθυνος για τις γνωστές δράσεις της αγγειοτασίνης ΙΙ.
It acts selectively on the AT 1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Τα αυξημένα επίπεδα της αγγειοτασίνης ΙΙ στο πλάσμα, λόγω του αποκλεισμού του υποδοχέα ΑΤ 1 με τη βαλσαρτάνη μπορεί να διεγείρουν τον μη αποκλεισμένο υποδοχέα ΑΤ 2 ο οποίος εμφανίζεται να αντισταθμίζει τη δράση του υποδοχέα ΑΤ 1.
The increased plasma levels of Ang II following AT 1 receptor blockade with valsartan may stimulate the unblocked AT 2 receptor, which appears to counterbalance the effect of the AT 1 receptor.
Η βαλσαρτάνη δεν εμφανίζει καμιά μερική αγωνιστική δράση στον υποδοχέα ΑΤ 1 και έχει πολύ μεγαλύτερη χημική συγγένεια (περίπου 20. 000 φορές) για τον υποδοχέα ΑΤ 1 από ό, τι για τον υποδοχέα ΑΤ 2.
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT 1 receptor and has much (about 20,000 fold) greater affinity for the AT 1 receptor than for the AT 2 receptor.
36 Η βαλσαρτάνη δεν αναστέλλει το ΜΕΑ (γνωστό επίσης σαν κινινάση ΙΙ) που μετατρέπει την αγγειοτασίνη Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ και αποδομεί τη βραδυκινίνη.
37 Valsartan does not inhibit ACE (also known as kininase II) which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
Σε κλινικές δοκιμές, όπου η βαλσαρτάνη συγκρίθηκε με έναν αναστολέα του ΜΕΑ, η συχνότητα εμφάνισης του ξηρού βήχα ήταν σημαντικά μικρότερη (p < 0, 05) σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαλσαρτάνη από ό, τι σε εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του ΜΕΑ (2, 6% έναντι 7, 9% αντίστοιχα).
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P < 0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Σε μία κλινική δοκιμή ασθενών με ιστορικό ξηρού βήχα κατά τη διάρκεια θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ, το 19, 5% των ατόμων της δοκιμής, που έλαβαν βαλσαρτάνη και το 19, 0% εκείνων που πήραν ένα θειαζιδικό διουρητικό, είχαν βήχα σε σύγκριση με το 68, 5% εκείνων, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του ΜΕΑ (p < 0, 05).
In a clinical trial of patients with a history of dry cough during ACE inhibitor therapy, 19.5% of trial subjects receiving valsartan and 19.0% of those receiving a thiazide diuretic experienced cough compared to 68.5% of those treated with an ACE inhibitor (P < 0.05).
Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου Η μελέτη VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) ήταν μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυεθνική, διπλή- τυφλή μελέτη σε 14. 703 ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και σημεία, συμπτώματα ή ακτινολογικές ενδείξεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή/ και ενδείξεις συστολικής δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας (που εκδηλώνεται ως κλάσμα εξώθησης ≤40% στη κοιλιογραφία με ραδιονουκλεοτίδιο ή ≤35% στο ηχοκαρδιογραφία ή στην κοιλιακή αγγειογραφία αντίθεσης).
Recent myocardial infarction The VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) was a randomised, controlled, multinational, double-blind study in 14,703 patients with acute myocardial infarction and signs, symptoms or radiological evidence of congestive heart failure and/ or evidence of left ventricular systolic dysfunction (manifested as an ejection fraction ≤ 40% by radionuclide ventriculography or ≤ 35% by echocardiography or ventricular contrast angiography).
Η θνησιμότητα από όλα τα αίτια ήταν παρόμοια στις ομάδες της βαλσαρτάνης (19, 9%), της καπτοπρίλης (19, 5%), και της βαλσαρτάνης + καπτοπρίλης (19, 3%).
All- cause mortality was similar in the valsartan (19.9%), captopril (19.5%), and valsartan + captopril (19.3%) groups.
Η βαλσαρτάνη ήταν επίσης αποτελεσματική στην επιμήκυνση του χρόνου μέχρι την εμφάνιση θνησιμότητας καρδιοαγγειακής αιτιολογίας και στη μείωση της θνησιμότητας καρδιοαγγειακής αιτιολογίας, της νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, του νέου εμφράγματος μυοκαρδίου, της καρδιακής παύσης που ανατάχτηκε και του μη- θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου (δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο).
Valsartan was also effective in prolonging the time to and reducing cardiovascular mortality, hospitalisation for heart failure, recurrent myocardial infarction, resuscitated cardiac arrest, and non-fatal stroke (secondary composite endpoint).
Το προφίλ ασφαλείας της βαλσαρτάνης ήταν συνεπές με την κλινική πορεία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
The safety profile of valsartan was consistent with the clinical course of patients treated in the post- myocardial infarction setting.
Σχετικά με τη νεφρική λειτουργία, διπλασιασμός της κρεατινίνης ορού παρατηρήθηκε σε 4, 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη, 4, 8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη + καπτοπρίλη και 3, 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καπτοπρίλη.
Regarding renal function, doubling of serum creatinine was observed in 4.2% of valsartan-treated patients, 4.8% of valsartan+captopril-treated patients, and 3.4% of captopril- treated patients.
Διακοπή της θεραπείας λόγω διαφόρων τύπων νεφρικής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε στο 1, 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη, στο 1, 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βαλσαρτάνη + καπτοπρίλη, και στο 0, 8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καπτοπρίλη.
Discontinuations due to various types of renal dysfunction occurred in 1.1% of valsartan-treated patients, 1.3% in valsartan+captopril patients, and 0.8% of captopril patients.
Η αξιολόγηση των ασθενών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πρέπει πάντα να περιλαμβάνει εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας.
An assessment of renal function should be included in the evaluation of patients post-myocardial infarction.
Δεν υπήρξε διαφορά στη θνησιμότητα από όλα τα αίτια, την θνησιμότητα καρδιοαγγειακής αιτιολογίας και τη νοσηρότητα όταν χορηγήθηκαν β- αποκλειστές μαζί με το συνδυασμό βαλσαρτάνης + καπτοπρίλης, βαλσαρτάνη μόνο ή καπτοπρίλη μόνο.
There was no difference in all-cause mortality, cardiovascular mortality or morbidity when beta blockers were administered together with the combination of valsartan + captopril, valsartan alone, or captopril alone.
Ανεξάρτητα από την ομάδα φαρμάκου της μελέτης, η θνησιμότητα ήταν χαμηλότερη στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με β- αποκλειστή, γεγονός που υποδεικνύει ότι το προταθέν όφελος από τους β- αποκλειστές στον πληθυσμό αυτό διατηρήθηκε και στη δοκιμή αυτή.
Irrespective of treatment, mortality was lower in the group of patients treated with a beta blocker, suggesting that the known beta blocker benefit in this population was maintained in this trial.
Καρδιακή ανεπάρκεια Η Val- HeFT ήταν μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυεθνική κλινική δοκιμή σύγκρισης της βαλσαρτάνης με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα σε 5. 010 ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, τάξης II (62%), III (36%) και IV (2%) κατά NYHA που λαμβάνουν τη συνήθη θεραπεία με LVEF < 40% και εσωτερική διαστολική διάμετρο της αριστερής κοιλίας (LVIDD) > 2, 9 cm/ m2.
Heart failure Val-HeFT was a randomised, controlled, multinational clinical trial of valsartan compared with placebo on morbidity and mortality in 5,010 NYHA class II (62%), III (36%) and IV (2%) heart failure patients receiving usual therapy with LVEF< 40% and left ventricular internal diastolic diameter (LVIDD) > 2.9 cm/m2.
Η θεραπεία αναφοράς περιελάμβανε αναστολείς ΜΕΑ (93%), διουρητικά (86%), διγοξίνη (67%) και β- αναστολείς (36%).
Baseline therapy included ACE inhibitors (93%), diuretics (86%), digoxin (67%) and beta blockers (36%).
Η μέση
The mean duration of follow-up was nearly two years.
37 ημερήσια δόση Diovan στη μελέτη Val- HeFT ήταν 254 mg.
The mean daily dose of Diovan in Val-HeFT was 254 mg.
Η θνησιμότητα ανεξαρτήτως αιτίας ήταν παρόμοια (p=NS) στις ομάδες της βαλσαρτάνης (19, 7%) και του εικονικού φαρμάκου (19, 4%).
All cause mortality was similar (p=NS) in the valsartan (19.7%) and placebo (19.4%) groups.
Το κύριο όφελος ήταν η κατά 27, 5% (95% Δ. Ε.:
The primary benefit was a 27.5% (95% CI:
17 έως 37%) μείωση του κινδύνου που αφορά στο χρόνο μέχρι την πρώτη νοσηλεία για την καρδιακή ανεπάρκεια (13, 9% έναντι 18, 5%).
18.5%).