natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Privigen; Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και καιρό για τη θεραπεία των εν λόγω νόσων, απαιτήθηκαν μόνο δύο μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Privigen στους ασθενείς, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Privigen in patients.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το υψηλότερο επίπεδο αιμοπεταλίων στο αίμα που επετεύχθη την εβδομάδα μετά τη χορήγηση του Privigen.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved in the week after Privigen was given.
Το Privigen σε καμία από τις μελέτες αυτές δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Privigen was not compared to any other treatment in either study.
Ποιο είναι το όφελος του Privigen σύμφωνα με τις μελέτες; Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς παρουσίασαν κατά μέσο όρο 0, 08 σοβαρές λοιμώξεις το χρόνο.
In the first study, the patients had an average of 0.08 serious infections per year.
Στη δεύτερη μελέτη έως και 46 (81%) από τους 57 ασθενείς παρουσίασαν συγκέντρωση αιμοπεταλίων άνω των 50 εκατομμυρίων ανά mm 3 τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της μελέτης.
In the second study, 46 (81%) of the 57 patients had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Privigen; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Privigen (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
The most common side effect with Privigen (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανότερο να εμφανισθούν όταν ο ρυθμός έγχυσης είναι υψηλός, όταν χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης ή σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν Privigen ή δεν έχουν λάβει το φάρμακο επί μεγάλο χρονικό διάστημα.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Privigen before or for a long time.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Privigen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Privigen, see the Package Leaflet.
Το Privigen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν αλλεργία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, ή σε ασθενείς που εμφανίζουν αλλεργία σε άλλους τύπους ανοσοσφαιρίνης, ειδικά σε περιπτώσεις έλλειψης (πολύ χαμηλά επίπεδα) ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων έναντι της IgA.
Privigen should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Privigen; Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, τα φάρμακα με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με PID και σε ασθενείς με ITP μπορούν επίσης να λάβουν έγκριση για τη θεραπεία όλων των τύπων πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, καθώς και για την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων αντισωμάτων που οφείλονται σε καρκίνο του αίματος και στη μόλυνση από AIDS σε παιδιά.
Why has Privigen been approved?
Μπορούν επίσης να λάβουν έγκριση για τη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Guillain
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
2/ 3 Barré, ασθενών με νόσο Kawasaki και ασθενών που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών, χωρίς την ανάγκη πραγματοποίησης ειδικών μελετών για τις εν λόγω νόσους.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Privigen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για ασθενείς που χρειάζονται την IgG για θεραπεία υποκατάστασης ή ανοσοτροποποίηση ή επειδή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Privigen’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Privigen.
The Committee recommended that Privigen be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Privigen:
Other information about Privigen:
Στις 25 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη CSL Behring GmbH για το Privigen.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Privigen to CSL Behring GmbH on 25 April 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Privigen διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Privigen can be found here.
Διάλυμα προς έγχυση Διάλυμα προς έγχυση Διάλυμα προς έγχυση
Pharmaceutical Form Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση
Route of Administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Φιαλίδιο (γυαλί) Φιαλίδιο (γυαλί) Φιαλίδιο (γυαλί)
Packaging Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
1 φιαλίδιο 1 φιαλίδιο 1 φιαλίδιο
Package size 1 vial 1 vial 1 vial
Privigen 100 mg/ ml διάλυμα για έγχυση
Privigen 100 mg/ ml solution for infusion
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (IVIg).
Human normal immunoglobulin (IVIg).
Ανθρώπινη πρωτεΐνη πλάσματος …………………………………………………... 100 mg (καθαρότητα τουλάχιστον 98% IgG)
One ml contains: human plasma protein…………………………………………………………………………... 100 mg (purity of at least 98% IgG)
Ένα φιαλίδιο των 50 ml περιέχει:
One vial of 50 ml contains:
Κατανομή των υποομάδων IgG (μέσες τιμές):
Distribution of the IgG subclasses (average values):
67. 8% IgG2.............
67.8% IgG2.............
28. 7% IgG3.............
28.7% IgG3.............
2. 3% IgG4.............
IgG4.............
1. 2%
2.3% 1.2%
Η μέγιστη περιεκτικότητα σε IgA είναι 0. 025 mg/ ml (μέση τιμή 0. 0027 mg/ ml).
The maximum IgA content is 0.025 mg/ ml (average of 0.0027 mg/ ml).
Tο διάλυμα είναι διάφανο ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο έως κιτρινωπό.
The solution is clear or slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Το Privigen είναι ισοτονικό, με οσμωτικότητα 320 mOsmol/ kg.
Privigen is isotonic, with an osmolality of 320 mOsmol/ kg.
Θεραπεία υποκατάστασης σε • Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (ΠΑΑ) όπως:
Replacement therapy in • Primary immunodeficiency (PID) syndromes such as:
συγγενής αγαμμασφαιριναιμία και υπογαμμασφαιριναιμία κοινή ποικίλη ανοσοανεπάρκεια σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια σύνδρομο Wiskott Aldrich
congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia common variable immunodeficiency severe combined immunodeficiency Wiskott Aldrich syndrome
• Μυέλωμα ή χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία με σοβαρή δευτεροπαθή υπογαμμασφαιριναιμία και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις. • Παιδιά με συγγενές AIDS και υποτροπιάζουσες λοιμώξεις.
• Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections. • Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Ανοσορρύθμιση • Ιδιοπαθής Θρομβοπενική Πορφύρα (ΙΘΠ), σε παιδιά ή ενήλικες σε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή πριν από χειρουργική επέμβαση για τη διόρθωση του αριθμού αιμοπεταλίων. • Σύνδρομο Guillain- Barré. • Νόσος Kawasaki.
Immunomodulation • Immune thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count. • Guillain-Barré syndrome. • Kawasaki disease.
2 Αλλογενής μεταμόσχευση μυελού των οστών
2 Allogeneic bone marrow transplantation
Δοσολογία Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτάται από την ένδειξη.
Posology The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Στη θεραπεία υποκατάστασης η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή σε εξάρτηση από τη φαρμακοκινητική και κλινική απόκριση.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως κατευθυντήρια γραμμή.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Θεραπεία υποκατάστασης σε σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας Με το δοσολογικό σχήμα πρέπει να επιτευχθεί ελάχιστο επίπεδο IgG (που μετράται πριν από την επόμενη έγχυση) τουλάχιστον 4 έως 6 g/ l.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 4 to 6 g/l.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0, 4 έως 0, 8 g/ kg βάρους σώματος (ΒΣ) ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0, 2 g/ kg ΒΣ κάθε τρεις εβδομάδες.
The recommended starting dose is 0.4 to 0.8 g/kg body weight (bw) followed by at least 0.2 g/kg bw every three weeks.
Η δόση που απαιτείται για να επιτευχθεί ένα ελάχιστο επίπεδο 6 g/ l είναι της τάξης των 0, 2 έως 0, 8 g/ kg ΒΣ/ μήνα.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
Το δοσολογικό μεσοδιάστημα όταν επιτευχθεί ησταθερή κατάσταση ποικίλλει από δύο έως τέσσερις εβδομάδες.
The dosage interval when steady state has been reached varies from two to four weeks.
Τα ελάχιστα επίπεδα θα πρέπει να μετρούνται προκειμένου να ρυθμιστεί η δόση και το δοσολογικό μεσοδιάστημα.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Η συνιστώμενη δόση είναι 0. 2 έως 0. 4 g/ kg ΒΣ κάθε τρεις με τέσσερις εβδομάδες.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2 to 0.4 g/kg bw every three to four weeks.
Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα Για τη θεραπεία ενός οξέος επεισοδίου, 0. 8 έως 1 g/ kg ΒΣ την ημέρα ένα, η οποία μπορεί να επαναληφθεί μία φορά εντός τριών ημερών, ή 0. 4 g/ kg ΒΣ καθημερινά για δύο έως πέντε ημέρες.
Immune thrombocytopenic purpura For the treatment of an acute episode, 0.8 to 1 g/kg bw on day one, which may be repeated once within three days, or 0.4 g/kg bw daily for two to five days.
Σύνδρομο Guillain- Barré 0. 4 g/ kg ΒΣ/ ημέρα για τρεις έως επτά ημέρες.
Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day for three to seven days.
Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη.
Experience in children is limited.
Νόσος Kawasaki 1. 6 έως 2. 0 g/ kg ΒΣ θα πρέπει να χορηγούνται σε διαιρεμένες δόσεις για δύο έως πέντε ημέρες ή 2. 0 g/ kg ΒΣ ως μία εφάπαξ δόση.
Kawasaki disease 1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Αλλογενής μεταμόσχευση μυελού των οστών Η θεραπεία με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος του δοσολογικού σχήματος προσαρμογής, καθώς και μετά τη μεταμόσχευση.
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplantation.
Για τη θεραπεία λοιμώξεων και προφύλαξη από την αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή, η δοσολογία προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Η δόση έναρξης είναι συνήθως 0. 5 g/ kg ΒΣ/ εβδομάδα, ξεκινώντας επτά ημέρες πριν από την μεταμόσχευση και συνεχίζοντας μέχρι και τρεις μήνες μετά από την μεταμόσχευση.
The starting dose is normally 0.5 g/kg bw/week, starting seven days before transplantation and continued for up to three months after the transplantation.
Σε περίπτωση επίμονης έλλειψης παραγωγής αντισωμάτων, συνιστάται μία δόση των 0. 5 g/ kg ΒΣ / μήνα έως ότου τα επίπεδα αντισωμάτων επιστρέψουν σε φυσιολογικές τιμές.
In case of persistent lack of antibody production, a dose of 0.5 g/kg bw/month is recommended until antibody levels return to normal.
3 Ένδειξη Θεραπεία υποκατάστασης
3 Indication Replacement therapy
– σε πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια
– in primary immunodeficiency
Δόση έναρξης:
starting dose:
0. 4– 0. 8 g/ kg ΒΣ
0.4–0.8 g/kg bw
έπειτα:
thereafter:
κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες
every two to four weeks to obtain
0. 2– 0. 8 g/ kg ΒΣ
0.2–0.8 g/kg bw
ώστε να επιτευχθούν ελάχιστα επίπεδα IgG τουλάχιστον 4– 6 g/ l
IgG trough levels of at least 4–6 g/l
– σε δευτεροπαθή ανοσοανεπάρκεια
– in secondary immunodeficiency
0. 2– 0. 4 g/ kg ΒΣ
0.2–0.4 g/kg bw
κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες ώστε να επιτευχθούν ελάχιστα επίπεδα IgG τουλάχιστον 4– 6 g/ l
every three to four weeks to obtain IgG trough levels of at least 4–6 g/l
– Παιδιά μεAIDS
– Children with AIDS
κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες
every three to four weeks
Ανοσορύθμιση
Immunomodulation
– Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα
– Immune thrombocytopenic purpura
0. 8– 1
0.8–1
g/ kg ΒΣ ή
g/kg bw or
την ημέρα ένα, με πιθανή επανάληψη μία φορά εντός τριών ημερών
on day one, possibly repeated once within three days
0. 4 g/ kg ΒΣ / ημέρα για δύο έως πέντε ημέρες
0.4 g/kg bw/d
– Σύνδρομο Guillain- Barré
– Guillain-Barré syndrome
0. 4 g/ kg ΒΣ / ημέρα για τρεις έως επτά ημέρες
for three to seven days
– Νόσος Kawasaki
– Kawasaki disease
1. 6– 2 g/ kg ΒΣ σε διαιρεμένες δόσεις για δύο έως πέντε ημέρες σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ
in divided doses over two to five days in association with acetylsalicylic acid
σε μία δόση σε συνδυασμό με
in one dose in association with
Αλλογενής μεταμόσχευση μυελού των οστών
Allogeneic bone marrow transplantation
2 g/ kg ΒΣ
2 g/kg bw
θεραπεία λοιμώξεων και προφύλαξη από την αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
0. 5 g/ kg ΒΣ
0.5 g/kg bw
κάθε εβδομάδα από επτά ημέρες πριν μέχρι και τρεις μήνες μετά τη μεταμόσχευση
every week from seven days before up to three months after transplantation
επίμονη έλλειψη παραγωγής αντισωμάτων
persistent lack of antibody production
κάθε μήνα έως ότου τα επίπεδα αντισωμάτων επιστρέψουν σε φυσιολογικές τιμές
every month until antibody levels return to normal
Τρόπος χορήγησης Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη θα πρέπει να εγχύεται ενδοφλέβια.
Method of administration Human normal immunoglobulin should be infused intravenously.
Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης είναι 0. 3 ml/ kg ΒΣ/ ώρα.
The initial infusion rate is 0.3 ml/kg bw/hr.
Εάν γίνεται καλά ανεκτό, ο ρυθμός χορήγησης μπορεί να αυξηθεί βαθμιαία στα 4. 8 ml/ kg ΒΣ / ώρα.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to 4.8 ml/kg bw/hr.
Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης ήταν 7. 2 ml/ kg ΒΣ / ώρα.
In a clinical study in PID patients, the maximum infusion rate was 7.2 ml/kg bw/hr.
Υπερευαισθησία σε ομόλογες ανοσοσφαιρίνες, ειδικά σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανεπάρκειας IgA όταν ο ασθενής έχει αντισώματα έναντι της IgA.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in the very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
4 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με το ρυθμό έγχυσης.
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης που δίδεται στην παράγραφο 4. 2 "Τρόπος χορήγησης" πρέπει να ακολουθείται πιστά.
The recommended infusion rate given under section 4.2 "Method of administration" must be followed closely.
Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά και να παρακολουθούνται στενά ως προς οποιαδήποτε συμπτώματα καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν πιο συχνά: – σε περίπτωση υψηλού ρυθμού έγχυσης, – σε ασθενείς με υπο - ή αγαμμασφαιριναιμία με ή χωρίς ανεπάρκεια IgA, – σε ασθενείς που λαμβάνουν ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για πρώτη φορά ή, σε σπάνιες περιπτώσεις, εάν γίνεται αλλαγή στο προϊόν ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή όταν έχει μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση.
4 Certain adverse reactions may occur more frequently: – in case of high rate of infusion, – in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency, – in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
They can occur in the very rare cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Αυτές μπορούν να εμφανιστούν στις πολύ σπάνιες περιπτώσεις ανεπάρκειας IgA με αντι- IgA αντισώματα.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Πιθανές επιπλοκές μπορούν συχνά να αποφευχθούν επιβεβαιώνοντας ότι οι ασθενείς: – δεν είναι ευαίσθητοι στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη εγχύοντας αρχικά το προϊόν αργά (0. 3 ml/ kg ΒΣ/ ώρα), – παρακολουθούνται προσεκτικά ως προς οποιαδήποτε συμπτώματα καθ ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: – are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); – are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Ειδικότερα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν από ένα εναλλακτικό προϊόν IVIg ή εάν έχει περάσει ένα μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη έγχυση, θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης και για μία ώρα μετά προκειμένου να ανιχνευθούν δυνητικά ανεπιθύμητα σημεία.
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for one hour after, in order to detect potential adverse signs.
Όλοι οι άλλοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον είκοσι λεπτά μετά από τη χορήγηση.
All other patients should be observed for at least twenty minutes after administration.
Υπάρχουν κλινικές αποδείξεις ότι υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της χορήγησης IVIg και θρομβοεμβολικών επεισοδίων όπως έμφραγμα μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβικές θρομβώσεις τα οποία θεωρείται ότι σχετίζονται με μια σχετική αύξηση της γλοιότητας αίματος μέσω της υψηλής εισροής της ανοσοσφαιρίνης σε ασθενείς σε κίνδυνο.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Πρέπει να δίδεται προσοχή στη συνταγογράφηση και έγχυση IVIg σε παχύσαρκους ασθενείς και σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως προχωρημένη ηλικία, υπέρταση, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακής νόσου ή θρομβωτικών επεισοδίων, ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινητοποίησης, ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία και ασθενείς με ασθένειες που αυξάνουν τη γλοιότητα του αίματος).
Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients and patients with diseases which increase blood viscosity).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία IVIg.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, έχουν διαπιστωθεί παράγοντες κινδύνου, όπως προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, σακχαρώδης διαβήτης, υποογκαιμία, υπερβολικό βάρος σώματος, ταυτόχρονη λήψη νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων ή ηλικία άνω των 65.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, being overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του IVIg.
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Ενώ αυτές οι αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών εκ των προϊόντων της IVIg που έχουν άδεια κυκλοφορίας, εκείνα που περιέχουν σακχαρόζη ως σταθεροποιητή, είναι υπεύθυνα για ένα δυσανάλογο μερίδιο επί του συνολικού αριθμού.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο, μπορεί να εξεταστεί η χρήση προϊόντων IVIg που δεν περιέχουν σακχαρόζη.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
Το Privigen δεν περιέχει σακχαρόζη ή άλλα σάκχαρα.
Privigen does not contain sucrose or other sugars.
Σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας ή θρομβοεμβολικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, τα προϊόντα IVIg θα πρέπει να χορηγούνται με τον ελάχιστο ρυθμό έγχυσης και δόσης που εφαρμόζεται.
In patients at risk of acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
5 Σε όλους τους ασθενείς, η χορήγηση IVIg απαιτεί: – επαρκή ενυδάτωση πριν από την έναρξη της έγχυσης IVIg – παρακολούθηση της παραγωγής ούρων – παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης στο πλάσμα – αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης.
In all patients, IVIg administration requires: – adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg – monitoring of urine output – monitoring of serum creatinine levels – avoidance of concomitant use of loop diuretics.
Η απαιτούμενη θεραπεία εξαρτάται από τη φύση και τη βαρύτητα της παρενέργειας.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η ισχύουσα ιατρική πρακτική για την καταπληξία.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Πληροφορίες για την ασφάλεια όσον αφορά μεταδοτικούς παράγοντες Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και το συνυπολογισμό των αποτελεσματικών σταδίων κατά τη διαδικασία παρασκευής για την αδρανοποίηση/ εξάλειψη ιών.
Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the 5 inactivation/removal of viruses.