natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pandemrix; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pandemrix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 εμβολιασμούς) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (σκλήρυνση, οίδημα, πόνος και ερυθρότητα), πυρετός και κόπωση.
The most common side effects with Pandemrix (occurred with 1 in 10 doses or more of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pandemrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the Package Leaflet.
Το Pandemrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή στα ίχνη υπολειμμάτων του εμβολίου, (αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών), φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό), δεσοξυχoλικό νάτριo.
Pandemrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Εάν ωστόσο η πανδημία έχει ήδη εκδηλωθεί, το εμβόλιο θα πρέπει ενδεχομένως να χορηγηθεί και σε αυτούς τους ασθενείς, εφόσον διατίθενται τα κατάλληλα μέσα για ανάνηψη.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pandemrix; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σε συνθήκες επισήμως κηρυχθείσης πανδημίας, τα πλεονεκτήματα του Pandemrix κατά της γρίπης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pandemrix.
If a pandemic is declared, the company that makes Pandemrix will include the flu strain responsible in the vaccine.
Το Pandemrix εγκρίθηκε με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων ».
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Αυτό σημαίνει ότι επειδή δεν είναι γνωστό το στέλεχος του ιού της γρίπης που μπορεί να προκαλέσει πανδημία, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το μελλοντικό πανδημικό εμβόλιο.
This will include information on its side effects and its safety in the elderly, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία GlaxoSmithKline Biologicals s. a..
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pandemrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 May 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Pandemrix διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Pandemrix can be found here.
Εναιώρημα και Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Suspension and Emulsion for
εναιώρημα (H5N1): φιαλίδιο (γυάλινο) γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό): φιαλίδιο (γυάλινο)
suspension (H5N1): vial (glass)
2. 5 ml (εναιώρημα) 2. 5 ml (γαλάκτωμα)
emulsion (adjuvant): vial (glass)
Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0. 5 ml) περιέχει:
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο * ισοδύναμο με:
Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
Στέλεχος όμοιο με A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) (NIBRG- 14) * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη (HA)
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
3, 75 μικρογραμμάρια **
3.75 micrograms**
Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (Π. Ο. Υ.) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε. Ε.) για την πανδημία.
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10, 68 χιλιοστογραμμάρια), DL- α - τοκοφερόλη (11, 86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4, 85 χιλιοστογραμμάρια).
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Περιέχει 5 μικρογραμμάρια θειομερσάλης.
It contains 5 micrograms thiomersal
Η χρήση του εμβολίου πανδημικής γρίπης πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις (βλ. παραγράφους 4. 2 και 5. 1).
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance (see sections 4.2 and 5.1).
1 δόση των 0, 5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία.
1 dose of 0.5 ml at an elected date.
Μια δεύτερη δόση του εμβολίου θα πρέπει να χορηγείται μετά από τρεις τουλάχιστον εβδομάδες.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά και σε ενήλικες άνω των 60 ετών.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
Η ανοσοποίηση πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
Method of administration 2 Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά ή στα ίχνη υπολειμμάτων (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο) αυτού του εμβολίου.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη και δεοξυχολικό νάτριο).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Μια προστατευτική ανοσολογική απόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5. 1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Το Pandemrix δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Pandemrix should not be given at the same time as other vaccines.
Ωστόσο, αν ενδείκνυται η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Μετά από εμβολιασμό κατά της γρίπης, μπορεί να παρατηρηθούν ψευδώς θετικά αποτελέσματα σε ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA για την ανίχνευση του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας- 1 (HIV- 1), του ιού της Ηπατίτιδας C, και, ιδιαίτερα, του HTLV- 1.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Pandemrix ή άλλου εμβολίου που περιέχει ανοσοενισχυτικό AS03 σε έγκυες γυναίκες.
No data have been generated in pregnant women with Pandemrix or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant
Οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Το Pandemrix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4. 8 « Ανεπιθύμητες Ενέργειες » μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές με το πρότυπο εμβόλιο (mock- up) παρατίθενται παρακάτω (βλ. παράγραφο 5. 1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρότυπα εμβόλια).
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει εκτιμηθεί σε περίπου 5. 000 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω, τα οποία έλαβαν σκευάσματα που περιείχαν τουλάχιστον 3, 75 μικρογραμμάρια HA.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Όχι συχνές: παραισθησία, υπνηλία, ζάλη
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
4 Συχνές: ρίγη, γριπώδης συνδρομή, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως αίσθημα θερμότητας, κνησμός) Όχι συχνές: κακουχία
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του Pandemrix.
No post-marketing surveillance data are available following Pandemrix administration.
Στην παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία τριδύναμων εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τις περιόδους μεταξύ των πανδημιών, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
4 From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Έχουν επίσης αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανική, υδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και, συνεπώς, είναι πιθανό να εμφανιστούν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλ. παράγραφο 4. 4).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC J07BB02.
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Σε αυτή την ενότητα περιγράφεται η κλινική εμπειρία με πρότυπα εμβόλια μετά τη χορήγηση δύο δόσεων.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Τα αντιγόνα αυτά μπορεί να θεωρηθούν ως « νέα » αντιγόνα και προσομοιώνουν μια κατάσταση στην οποία ο πληθυσμός στόχος για τον εμβολιασμό είναι μη εκτεθειμένος από ανοσολογικής άποψης.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Ανοσολογική απόκριση έναντι του στελέχους του εμβολίου που περιέχεται στο Pandemrix (A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
Immune response against vaccine strain contained in Pandemrix (A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)):
Σε μια μελέτη επιβεβαίωσης των αποτελεσμάτων, περισσότερα από 900 άτομα ηλικίας 18- 60 ετών έλαβαν Pandemrix ακολουθώντας ένα σχήμα 0 και 21 ημερών.
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Pandemrix following a 0, 21 days schedule.
5 Είκοσι μία ημέρες μετά την πρώτη και τη δεύτερη δόση του εμβολίου, τα ποσοστά οροπροστασίας, τα ποσοστά ορομετατροπής και οι συντελεστές ορομετατροπής για το αντίσωμα κατά της αιμοσυγκολλητίνης (αντι- HA) είχαν ως εξής:
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
αντίσωμα έναντι HA Ποσοστό οροπροστασίας * † Ποσοστό ορομετατροπής † Συντελεστής ορομετατροπής † * αντι - HA ≥1: 40
anti-HA antibody Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
μετά την 1η δόση 44, 5% 42, 5% 4, 1
after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 ημέρες μετά τη 2η δόση 94, 3% 93, 7% 39, 8
21 days
† ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1: 40, ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1: 40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό, συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-
Είκοσι μία ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης, το 96, 0% των ατόμων είχαν τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
Τίτλος εξουδετερωτικών αντισωμάτων τουλάχιστον 1: 80 επετεύχθησε στο 97. 8% των ατόμων κατά την ημέρα 42.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
Σε μελέτη εξεύρεσης δόσης σε άτομα ηλικίας 18- 60 ετών, 50 άτομα έλαβαν μια δόση 3, 75 μικρογραμμαρίων HA/ AS03 σε όγκο 1ml κατά τις ημέρες 0 και 21.
In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Τα ποσοστά οροπροστασίας, τα ποσοστά ορομετατροπής και οι συντελεστές ορομετατροπής για αντισώματα έναντι της αιμοσυγκολλητίνης (αντί- HA) την ημέρα 42 (μετά τη δόση 2) και την ημέρα 180 (εμμένοντα) είχαν ως εξής:
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
Ημέρα 42 84% 82% 27. 9
Day 42 84% 82% 27.9
Ημέρα 180 54% 52% 4. 4
Day 180 54% 52% 4.4
† ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1: 40, ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1: 40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό, συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού σημειώθηκε στο 85, 7% των ατόμων κατά την ημέρα 42 και στο 72% κατά την ημέρα 180.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 85.7% of subjects at day 42 and 72% at day 180.
Διασταυρούμενες ανοσολογικές αποκρίσεις έναντι μεταβλητών του στελέχους A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Cross-reactive immune response against variants of A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Στη μελέτη επιβεβαίωσης των αποτελεσμάτων του ποσοστού οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής για αντισώματα έναντι της αιμοσυγκολλητίνης (αντί- HA) έναντι του στελέχους A/ Indonesia/ 5/ 2005 στις 21 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση είχαν ως εξής:
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
Ποσοστό οροπροστασίας * † Ποσοστό ορομετατροπής † Συντελεστής ορομετατροπής † * αντι - HA ≥1: 40
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού σημειώθηκε στο 91, 4% των ατόμων κατά την ημέρα 42.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
Στη μελέτη εξεύρεσης δόσης, το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής έναντι στελεχών H5N1 με απόκλιση 21 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση είχαν ως εξής:
In the dose finding study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
Ποσοστό οροπροστασίας * †
Seroprotection rate* † Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
Είκοσι μία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού σημειώθηκε στο 77, 1% των ατόμων έναντι του στελέχους A/ Indonesia/ 5/ 2005, στο 75, 0% των ατόμων έναντι του A/ Anhui/ 01/ 2005 και στο 85, 0% των ατόμων έναντι του A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
Σε κάθε πείραμα, τέσσερις ομάδες με 6 κουνάβια η καθεμία ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκώς με εμβόλιο ενισχυμένο με AS03, το οποίο περιείχε HA από H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14).
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Δόσεις των 15, 5, 1, 7 ή 0, 6 μικρογραμμαρίων HA δοκιμάστηκαν στο πείραμα ομόλογης έκθεσης και δόσεις των 15, 7, 5, 3, 8 ή 1, 75 μικρογραμμαρίων ΗΑ δοκιμάστηκαν στο πείραμα ετερόλογης έκθεσης.
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
Τα κουνάβια εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 και την ημέρα 49 εκτέθηκαν ενδοτραχειακώς σε θανατηφόρο δόση είτε H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 είτε ετερόλογου H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 or heterologous H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
7 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Πολυσορβικό 80 Οκτοξινόλη 10 Θειομερσάλη Χλωριούχο νάτριο (NaCl) Όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4) Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4) Χλωριούχο κάλιο (KCl) Χλωριούχο μαγνήσιο (MgCl2) Ύδωρ για ενέσιμα
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
Χλωριούχο νάτριο (NaCl) Όξινο φωσφορικό δινάτριο (Na2HPO4) Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (KH2PO4) Χλωριούχο κάλιο (KCl) Ύδωρ για ενέσιμα
Sodium chloride (NaCl) 7 Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
- μία συσκευασία με 50 φιαλίδια εναιωρήματος (γυάλινα τύπου I) των 2, 5 ml (10 x 0, 25 ml
- one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
δόσεις) με πώμα (βουτυλικό καουτσούκ).
(butyl rubber).
- δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια γαλακτώματος (γυάλινα τύπου Ι) των 2, 5 ml (10 x 0, 25 ml
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
8 Ο όγκος μετά την ανάμειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2, 5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος (2, 5 ml) αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου (5 ml).
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Φιαλίδιο Α: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με αντιγόνο (εναιώρημα) Φιαλίδιο Β: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα).
Vial A: multidose vial containing the antigen (suspension), Vial B: multidose vial containing the adjuvant (emulsion).
Πριν από την ανάμειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωμα και το εναιώρημα πρέπει να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου, να ανακινηθούν και να επιθεωρηθούν οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια ή/ και μη φυσιολογική όψη.
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Το εμβόλιο αναμειγνύεται με άντληση του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το γαλάκτωμα (Φιαλίδιο Α) μέσω σύριγγας και προσθήκης του στο φιαλίδιο που περιέχει το εναιώρημα (Φιαλίδιο Β).
The vaccine is mixed by withdrawing the contents of the vial containing the emulsion (Vial B) by means of a syringe and by adding it to the vial containing the suspension (Vial A).
Ο όγκος του Pandemrix (5 ml) μετά την ανάμειξη αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου.
The volume of Pandemrix (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Κάθε δόση εμβολίου των 0, 5 ml αντλείται σε μια σύριγγα για ένεση.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
KG Zirkustraße 40, D- 01069 Dresden Γερμανία
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
Το Pandemrix μπορεί να διατεθεί στην κυκλοφορία μόνο με επίσημη δήλωση από τον ΠΟΥ/ ΕΕ για πανδημία γρίπης, υπό τον όρο ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας για το Pandemrix λαμβάνει υπόψη το επίσημα δηλωμένο πανδημικό στέλεχος.
Pandemrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pandemrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 01 (ημερομηνία Ιούνιος 2006) που παρουσιάζεται στη Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση RMPv3 (ημερομηνία 31 Ιανουαρίου 2008) του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), όπως περιγράφεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και όποιες επιπρόσθετες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ συμφωνηθούν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv3 (dated 31 January 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.