natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εκουλιζουµάµπη συνδέεται και αναστέλλει µια συγκεκριµένη πρωτεΐνη του οργανισµού η οποία προκαλεί φλεγµονή.
Eculizumab binds to and inhibits a specific protein in the body that causes inflammation.
Το Soliris χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών οι οποίοι πάσχουν από µια νόσο που προσβάλλει το αιµοποιητικό σύστηµα, γνωστή ως Παροξυσµική Νυχτερινή Αιµοσφαιρινουρία (ΠΝΑ).
Soliris is used for the treatment of patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Η ΠΝΑ µπορεί να προκαλέσει στους ασθενείς που πάσχουν από αυτήν καταστροφή των ερυθρών αιµοσφαιρίων και επακόλουθες χαµηλές συγκεντρώσεις αίµατος (αναιµία), κόπωση, δυσλειτουργία, άλγος, σκούρα ούρα, δύσπνοια και θροµβώσεις.
In patients with PNH, their red blood cells can be destroyed which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, dark urine, shortness of breath, and blood clots.
Η εκουλιζουµάµπη µπορεί να αναστείλει τη φλεγµονώδη απόκριση του οργανισµού και την ικανότητά του να επιτίθεται και να καταστρέφει τα δικά του ευαίσθητα ΠΝΑ αιµοποιητικά κύτταρα.
Eculizumab can block the body’s inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own vulnerable PNH blood cells.
Η σχετική εµπειρία περιορίζεται στη θεραπεία ασθενών µε ιστορικό µεταγγίσεων.
There is only experience in the treatment of patients with previous history of transfusions.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SOLIRIS
BEFORE YOU USE SOLIRIS
Μη χρησιµοποιήσετε το Soliris
Do not use Soliris
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην εκουλιζουµάµπη, στις πρωτεΐνες ποντικού,
- if you are allergic (hypersensitive) to eculizumab, proteins derived from mouse products, have
εάν έχετε παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση σε άλλα µονοκλωνικά αντισώµατα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Soliris (βλέπε παράγραφο 6, Τι περιέχει το Soliris)
(See Section 6, What Soliris contains).
- εάν δεν έχετε εµβολιαστεί κατά της λοίµωξης από µηνιγγίτιδα
- If you have not been vaccinated against meningitis infection.
- εάν έχετε λοίµωξη από µηνιγγίτιδα
- If you have a meningitis infection.
- εάν πάσχετε από νόσο που προκαλεί αλλοιώσεις στο ανοσοποιητικό σας σύστηµα.
- If you have a disease that alters your immune system.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Soliris
Take special care with Soliris
Κίνδυνος µηνιγγίτιδας:
Meningitis alert:
Η αγωγή µε Soliris µπορεί να µειώσει σηµαντικά τη φυσική αντίσταση του οργανισµού στις λοιµώξεις, ιδίως έναντι ορισµένων οργανισµών που προκαλούν µηνιγγίτιδα.
Soliris treatment may reduce your natural resistance to infections, especially against certain organisms that cause meningitis.
Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι ο εµβολιασµός ενδέχεται να µην προλαµβάνει το συγκεκριµένο είδος λοίµωξης.
You should also be aware that vaccination may not
Για την πρόληψη της λοίµωξης ενδέχεται να χρειάζεστε συµπληρωµατικά µέτρα, τα οποία αποφασίζει ο γιατρός σας σύµφωνα µε τις εκάστοτε εθνικές συστάσεις.
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Για τον λόγο αυτό, θα σας δοθεί µια κάρτα που πρέπει να µεταφέρετε µαζί σας, στην οποία αναγράφονται συγκεκριµένα αρχικά συµπτώµατα.
Meningitis symptoms Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Η κάρτα αυτή ονοµάζεται « κάρτα ασφάλειας ασθενούς ».
This card is named: “Patient Safety Card”..
Σε περίπτωση που εκδηλώσετε κάποιο από τα παρακάτω συµπτώµατα, πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως το γιατρό σας:
If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor:
- ενοχλητική κεφαλαλγία συνοδευόµενη από ναυτία ή έµετο
- bothersome headache with nausea or vomiting
- ενοχλητική κεφαλαλγία συνοδευόµενη από δυσκαµψία στον αυχένα ή τη µέση
- bothersome headache with a stiff neck or back
- πυρετός και εξάνθηµα
- fever and a rash
- έντονη µυαλγία σε συνδυασµό µε συµπτώµατα τύπου γρίπης
- severe muscle aches combined with flu-like symptoms
- φωτοευαισθησία.
- sensitivity to light
Θεραπεία της µηνιγγίτιδας κατά τη διάρκεια µετακινήσεων Εάν πρόκειται να ταξιδέψετε σε αποµακρυσµένη περιοχή όπου δεν είναι εφικτή η επικοινωνία µε γιατρό ή η λήψη φαρµακευτικής αγωγής, ο γιατρός µπορεί να σας συνταγογραφήσει ως προληπτικό µέτρο ένα αντιβιοτικό για την καταπολέµηση της Neisseria meningitides, το οποίο θα έχετε µαζί σας.
Treatment for meningitis while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα προαναφερόµενα συµπτώµατα, πρέπει να πάρετε αµέσως ένα δισκίο αντιβιοτικού.
If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take a tablet of antibiotic.
Λάβετε υπόψη ότι, ακόµη και εάν αισθανθείτε καλύτερα µετά τη λήψη των αντιβιοτικών δισκίων, πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό το συντοµότερο δυνατόν.
You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotic tablets.
Λοιµώξεις Εάν πάσχετε από λοίµωξη, ενηµερώστε σχετικά το γιατρό σας πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Soliris.
Infections Inform your doctor before you take Soliris if you have any infections.
Αλλεργικές αντιδράσεις Το Soliris περιέχει µια πρωτεΐνη και οι πρωτεΐνες µπορούν σε ορισµένους ανθρώπους να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Λήψη του Soliris µε άλλα φάρµακα:
Using Soliris with other medicines:
Παρακαλείσθε να ενηµερώνετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Λήψη του Soliris µε τροφές και ποτά Οι αλληλεπιδράσεις της θεραπείας µε Soliris µε τροφές και ποτά είναι απίθανη.
Interactions between your treatment with Soliris and food or drink are unlikely.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες µε αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατικές µεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 5 µήνες µετά.
Women who are able to get pregnant should use adequate contraception methods during treatment and up to 5 months after treatment.
Κύηση και θηλασµός Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.
Κύηση Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος, πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Soliris.
Pregnancy Tell your doctor before starting treatment with Soliris if you are pregnant or plan to become pregnant..
24 Θηλασµός Το Soliris µπορεί να µεταφερθεί στο βρέφος µέσω του µητρικού γάλακτος και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται ο θηλασµός κατά τη λήψη του Soliris.
Therefore, you should not breast-feed while using Soliris.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών: ∆εν έχουν µελετηθεί οι επιδράσεις στην οδήγηση και τον χειρισµό µηχανών.
22 The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Όπως µε όλα τα φάρµακα, συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
As with all medicines, you should ask for advice from your doctor.
Ηλικιωµένοι ∆εν υπάρχουν στοιχεία που να συνηγορούν υπέρ της λήψης ειδικών προφυλάξεων κατά τη θεραπεία ηλικιωµένων (ηλικίας 65 ετών και άνω), ωστόσο η εµπειρία παραµένει περιορισµένη.
Elderly people There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people (65 years and over) are treated – although experience is still limited.
Παιδιά και έφηβοι Το Soliris δεν έχει χορηγηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Soliris has not been administered to patients less than 18 years of age.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Soliris Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 5, 00 mmol νατρίου ανά δόση (1 φιαλίδιο).
Important information about some of the ingredients of Soliris This medicinal product contains 5.00 mmol sodium per dose (1 vial).
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ SOLIRIS
HOW TO USE SOLIRIS
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει σχετικά µε το πόσο σηµαντικό είναι:
Prior to beginning treatment, your doctor will discuss with you the importance of:
- να εµβολιαστείτε κατά της µηνιγγίτιδας,
- Receiving a vaccine against meningitis,
- να γνωρίζετε τα συµπτώµατα που σχετίζονται µε λοιµώξεις, και
- Becoming knowledgeable about symptoms associated with infections, and
- να σας παρακολουθεί προσεκτικά ο γιατρός σας µετά από τυχόν διακοπή της θεραπείας µε
- Being carefully monitored by your doctor following any discontinuation of Soliris treatment.
Τουλάχιστον 14 ηµέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Soliris, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει εµβόλιο κατά της µηνιγγίτιδας, εφόσον δεν έχετε εµβολιαστεί στο παρελθόν ή εφόσον έχει παρέλθει µεγάλο χρονικό διάστηµα από τον εµβολιασµό.
At least 14 days before you start treatment with Soliris, your doctor will administer a vaccine against meningitis if it was not previously administered or if your vaccination is outdated.
Οδηγίες για σωστή χορήγηση Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται από το γιατρό σας ή άλλον απασχολούµενο στον τοµέα της υγειονοµικής περίθαλψης, µε έγχυση του αραιωµένου διαλύµατος του φιαλιδίου του Soliris, από ασκό στάγδην έγχυσης µέσω σωλήνα απευθείας σε µία από τις φλέβες σας.
Instructions for proper use The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Συνιστάται να αρχίζει η θεραπεία σας µε την ονοµαζόµενη αρχική φάση, διάρκειας 5 εβδοµάδων, ακολουθούµενη από τη φάση συντήρησης:
It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 5 weeks, followed by a maintenance phase:
Αρχική φάση: • Κάθε εβδοµάδα για τις πρώτες τέσσερις εβδοµάδες, ο γιατρός σας θα σας χορηγεί αραιωµένο διάλυµα Soliris µέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Initial Phase: • Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris.
Σε κάθε έγχυση θα χορηγείται δόση 600 mg (2 φιαλίδια των 30 ml) και η διάρκειά της θα είναι 30 λεπτά περίπου. • Την πέµπτη εβδοµάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει, µέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 30 λεπτών, αραιωµένο διάλυµα Soliris σε δόση των 900 mg (3 φιαλίδια των 30 ml).
Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take approximately 30 minutes. • In the fifth week your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 30 minute period.
Φάση συντήρησης: • Μετά την πέµπτη εβδοµάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγεί κάθε δύο εβδοµάδες 900 mg αραιωµένου διαλύµατος Soliris στο πλαίσιο µακροχρόνιας θεραπείας.
Maintenance Phase: • After the fifth week, your doctor will administer 900 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Μετά από κάθε έγχυση, θα παρακολουθείστε για µία περίπου ώρα.
Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Οι οδηγίες του γιατρού σας πρέπει να τηρούνται µε προσοχή.
Your doctor’s instructions should be carefully observed.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Soliris από την κανονική Εάν υποψιαστείτε ότι σας έχει κατά λάθος χορηγηθεί δόση Soliris µεγαλύτερη από την προβλεπόµενη, συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
If you receive more Soliris than you should If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
25 Εάν ξεχάσετε ένα ραντεβού για τη λήψη του Soliris Εάν ξεχάσετε κάποιο ραντεβού, συµβουλευθείτε αµέσως το γιατρό σας και ανατρέξετε στην παρακάτω παράγραφο « Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Soliris ».
If you forget an appointment to receive Soliris If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας µε Soliris, ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει σχετικά µε τις πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους.
If you stop using Soliris Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your PNH symptoms to come back more severely soon after stopping Soliris treatment.
Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας παρακολουθεί στενά.
If you stop treatment with Soliris, your doctor will
Μεταξύ των κινδύνων της διακοπής της θεραπείας µε Soliris περιλαµβάνεται η αυξηµένη καταστροφή των ερυθρών αιµοσφαρίων, η οποία µπορεί να προκαλέσει:
Your doctor will want to continue to monitor you closely.
- σηµαντική πτώση των επιπέδων των ερυθρών αιµοσφαιρίων (αναιµία),
The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause:
- σύγχυση ή µειωµένη εγρήγορση,
- A significant fall in your red blood cell counts (anaemia),
- θωρακικό άλγος ή στηθάγχη,
- You to be confused or unalert,
- αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης ορού (νεφρικές διαταραχές), ή
- An increase in your serum creatine level (problems with your kidneys), or
- θρόµβωση (δηµιουργία θρόµβων στο αίµα).
- Thrombosis (blood clotting).
Εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συµπτώµατα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας.
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρµακα, το Soliris µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ασθενείς.
Like all medicines, Soliris can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες του Soliris είναι συνήθως ήπιας ή µέτριας έντασης.
The side effects caused by Soliris are usually mild or moderate.
Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει σχετικά µε τις πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας µε Soliris.
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Εάν δεν γνωρίζετε τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω, ζητήστε από το γιατρό σας να σας τις εξηγήσει.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (παρουσιάζονται σε τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς) περιλαµβάνουν: ρινόρροια ή ερεθισµένος φάρυγγας, ουρολοίµωξη (λοίµωξη της ουροδόχου κύστης), κεφαλαλγία, ζάλη, ναυτία, διάρροια, οσφυαλγία, άλγος στις αρθρώσεις, πυρετός και µώλωπες.
Very common side effects (occurring in at least 1 in 10 patients) include: runny nose or sore throat, urinary infection (bladder infection), headaches, dizziness, nausea, diarrhoea, back pain, pain in joints, fever, and bruise.
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (παρουσιάζονται σε 5 ή περισσότερους στους 100 ασθενείς και σε λιγότερους από 10 στους 100 ασθενείς) περιλαµβάνουν: απλός έρπης (ερπητικές πληγές), λοίµωξη των παραρρινίων κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα), ιογενής λοίµωξη, στοµαχική ίωση (γαστρεντερίτιδα), πνευµονική λοίµωξη, αϋπνία, βήχας, ερεθισµένος φάρυγγας, ρινορραγία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, έµετος, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα, δερµατικός κνησµός, εξάνθηµα, µυϊκό άλγος, άλγος στα άκρα (χέρια και πόδια), επώδυνες µυϊκές συσπάσεις (κράµπες), κόπωση και γριππώδης συνδροµή.
Common side effects (occurring in 5 or more out of 100 patients and less than 10 in 100 patients) include: herpes simplex (cold sores), sinus infection (sinusitis), viral infection, stomach flu (gastroenteritis), lung infection, insomnia, cough, sore throat, bloody nose, abdominal pain, constipation, vomiting, upper abdominal pain, itchy skin, rash, muscle aches, pain in the limbs (arms and legs), muscle cramp, fatigue, and influenza-like illness.
Εάν κάποια από τις προαναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SOLIRIS
HOW TO STORE SOLIRIS
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Keep out of the reach of children.
Φυλάσσετε στο ψυγείο (2°C – 8°C)
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
26 Μην καταψύχετε.
Store in the original package in order to protect from light.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Do not use Soliris after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Μετά την αραίωση, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως εντός 24 ωρών.
After dilution, the product should be used immediately within 24 hours.
Η δραστική ουσία είναι η εκουλιζουµάµπη (300 mg/ 30 ml σε φιαλίδιο που αντιστοιχεί σε 10 mg/ ml).
The active substance is eculizumab (300 mg/30 ml in a vial corresponding to 10 mg/ml).
- µονοβασικό φωσφορικό νάτριο
- sodium phosphate monobasic
- διβασικό φωσφορικό νάτριο
- sodium phosphate dibasic
- χλωριούχο νάτριο
- sodium chloride
- πολυσορβικό 80 (φυτικής προέλευσης)
- polysorbate 80 (vegetable origin)
∆ιαλύτης: ύδωρ για ενέσιµα
Solvent: water for injections
Εµφάνιση του Soliris και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Soliris είναι πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (30 ml σε φιαλίδιο – συσκευασία του ενός φιαλιδίου).
What Soliris looks like and contents of the pack Soliris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 ml in a vial – pack size of 1).
Το Soliris είναι ένα διαυγές και άχρωµο διάλυµα.
Soliris is a clear and colorless solution.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Alexion Europe SAS 54- 56 Avenue Hoche 75008 Paris Τηλ.: +33 (0) 1 56 60 52 18 Γαλλία
Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 Paris Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 France
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ηνωµένο Βασίλειο
Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD United Kingdom
27 Česká republika Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francie
Česká republika Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Francie
Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
Τηλ: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com
Suomi/ Finland Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Ranska Puh / Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18
Suomi/Finland Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Ranska Puh/Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18
Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com Lietuva Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Prancūzija
Lietuva Alexion Pharma France 56 avenue Hoche 75008 Paris Prancūzija
Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion.france@alxn.com
29 Tel: +33 (0) 1 56 60 52 18 alexion. france@ alxn. com
This leaflet was last approved in June 2007.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Ιούνιος 2007.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu.
27 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -------
Υπάρχουν επίσης σύνδεσµοι µε άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
30 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Each vial of Soliris contains 300 mg of active ingredient in 30 ml of product solution.
Οδηγίες χρήσης για επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης Χειρισµός του Soliris
2- Before Administration Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Το Soliris πρέπει να παρασκευάζεται για χορήγηση από καταρτισµένο επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης µε χρήση άσηπτης τεχνικής. • Επιθεωρείστε οπτικά το διάλυµα Soliris για ύπαρξη σωµατιδίων ή αλλοίωση του χρώµατος. • Με µια αποστειρωµένη σύριγγα, αφαιρέστε την απαιτούµενη ποσότητα Soliris από το( α) φιαλίδιο( α). • Μεταφέρετε τη συνιστώµενη δόση σε ασκό έγχυσης. • Αραιώστε το Soliris προσθέτοντας την κατάλληλη ποσότητα αραιωτικού στον ασκό έγχυσης έως ότου επιτευχθεί τελική συγκέντρωση 5 mg/ ml (το ήµισυ της αρχικής ποσότητας).
Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique. • Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration • Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe. • Transfer the recommended dose to an infusion bag. • Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
Για τη δόση των 600 mg, χρησιµοποιήστε 60 ml Soliris (10mg/ ml) και προσθέστε τον ίδιο όγκο αραιωτικού.
For 600mg doses, use 60 ml of Soliris (10mg/ml) and add the same volume of diluent.
Για τη δόση των 900 mg, χρησιµοποιήστε 90 ml Soliris και προσθέστε 90 ml αραιωτικού.
For 900 mg use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
Ο τελικός όγκος ενός αραιωµένου διαλύµατος Soliris 5 mg/ ml είναι 120 ml για τη δόση των 600 mg ή 180 ml για τη δόση των 900 mg.
The final volume of a 5 mg/ml diluted Soliris solution is 120 ml for 600 mg doses or 180 ml for 900 mg doses.
Τα αραιωτικά είναι χλωριούχο νάτριο 0, 9%, χλωριούχο νάτριο 0, 45% ή υδατικό διάλυµα δεξτρόζης 5%. • Ανακινήστε ελαφρά τον ασκό έγχυσης που περιέχει το αραιωµένο διάλυµα Soliris, ούτως ώστε το φαρµακευτικό προϊόν να αναµειχθεί καλά µε το αραιωτικό. • Πριν από τη χορήγηση, το αραιωµένο διάλυµα πρέπει να σταθεροποιείται στη θερµοκρασία δωµατίου [18°- 25° C]. • Απορρίψτε τυχόν µη χρησιµοποιηµένο περιεχόµενο του φιαλιδίου, διότι το φαρµακευτικό προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά. • Τα αραιωµένα διαλύµατα του Soliris µπορούν να φυλάσσονται στους 2 °C- 8 °C για διάστηµα έως και 24 ωρών πριν από τη χορήγηση.
Diluents are 0.9% Sodium chloride, 0.45% Sodium chloride or 5% Dextrose in Water • Gently agitate the infusion bag containing the diluted Soliris solution to ensure thorough mixing of the medicinal product and diluent. • The diluted solution should be allowed to warm to room temperature [18°-25° C] prior to administration by exposure to ambient air. • Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives. • Diluted solutions of Soliris may be stored at 2°C -8° C for up to 24 hours prior to administration.
3 - Χορήγηση • Μη χορηγείτε το Soliris µε ταχεία ενδοφλέβια ένεση (Push ή Bolus) • Το Soliris πρέπει να χορηγείται µόνο µέσω ενδοφλέβιας έγχυσης και πρέπει να αραιώνεται έως ότου επιτευχθεί τελική συγκέντρωση 5 mg/ ml πριν από τη χορήγηση.
3- Administration • Do not administer Soliris as an intravenous Push or Bolus Injection • Soliris should only be administered via intravenous infusion and must be diluted to a final concentration of 5 mg/ml prior to administration..
Τα αραιωµένα διαλύµατα του Soliris παραµένουν σταθερά για 24 ώρες στους 2 °C- 8 °C.
Diluted solutions of Soliris are stable for 24 hours at 2°C-8°C.
Πριν από τη χορήγηση, το αραιωµένο διάλυµα πρέπει να σταθεροποιείται στη θερµοκρασία δωµατίου.
Prior to administration, the diluted solution should be allowed to warm to room temperature by exposure to ambient air.