natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης για τους ασθενείς που µετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορικής χρήσης µε το Voraxaze; Η εταιρία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που µετέχουν σήµερα σε κλινικές δοκιµές µε το Voraxaze.
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Voraxaze?
Επιπλέον η εταιρία προτίθεται να συνεχίσει τα προγράµµατα παρηγορικής χρήσης.
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in the clinical trials of Voraxaze.
Εάν µετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορικής
The company also plans to continue their compassionate use programme.
2/ 3 χρήσης και θέλετε περισσότερες πληροφορίες για τη θεραπεία σας, συµβουλευτείτε τον γιατρό ο οποίος σας το χορηγεί.
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
WILZIN Περίληψη EPAR για το κοινό
EPAR summary for the public
Τι είναι το Wilzin; Το Wilzin είναι καψάκια χρώματος μπλε (25 mg) ή πορτοκαλί (50 mg) που περιέχουν τη δραστική ουσία διϋδρικό οξικό ψευδάργυρο.
Wilzin are blue capsules (25 mg) or orange capsules (50 mg) containing the active ingredient zinc acetate dihydrate.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Wilzin; Το Wilzin χρησιμοποιείται στη θεραπεία της νόσου του Wilson.
Wilzin is used to treat Wilson’ s disease.
Η νόσος του Wilson είναι μια σπάνια κληρονομική διαταραχή κατά την οποία οι ασθενείς παρουσιάζουν έλλειψη ενός ενζύμου που απαιτείται για την αποβολή του χαλκού που περιέχεται στην τροφή, με συνέπεια να συγκεντρώνεται υπερβολική ποσότητα χαλκού στον οργανισμό.
Wilson's disease is a rare inherited disorder where the patients lack an enzyme needed to eliminate the copper contained in food, and they have too much copper in the body.
Ο χαλκός συσσωρεύεται πρώτα στο συκώτι και μετά σε άλλα όργανα, όπως το μάτι και ο εγκέφαλος.
The copper accumulates first in the liver, then in other organs such as the eye and the brain.
Στις 31 Ιουλίου 2001, το Wilzin χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Wilson.
Wilzin was designated an orphan medicinal product on 31 July 2001 for the treatment of Wilson’ s disease.
Πως χρησιμοποιείται το Wilzin; Η έναρξη της θεραπείας με Wilzin θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της νόσου του Wilson.
Wilzin treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of Wilson’ s disease.
Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 50 mg 3 φορές ημερησίως με μέγιστη δόση 50 mg 5 φορές ημερησίως.
The usual dose for adults is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily.
Στα παιδιά χρησιμοποιείται μειωμένη δόση (συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης).
A reduced dose is used for children – please see the Package Leaflet.
Το Wilzin πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2- 3 ώρες μετά τα γεύματα.
Wilzin should be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Όταν γίνεται έναρξη θεραπείας σε ασθενείς που παρουσιάζουν ήδη συμπτώματα της νόσου, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται κι άλλος τύπος θεραπείας (που ονομάζεται χηλικός παράγοντας) λόγω της αργής έναρξης δράσης του Wilzin.
When starting treatment in patients who already have symptoms of the disease, it is important to also use another type of treatment (known as a chelating agent) because Wilzin takes some time to start working.
Πως δρα το Wilzin; Η δραστική ουσία του Wilzin είναι το κατιόν ψευδαργύρου (θετικά φορτισμένος ψευδάργυρος), το οποίο αποκλείει την απορρόφηση χαλκού από τις τροφές.
The active ingredient in Wilzin is the zinc cation (positively charged zinc), which blocks the absorption of copper from the diet.
Το Wilzin προκαλεί την παραγωγή µεταλλοθειονίνης (μια πρωτεΐνη) που δεσμεύει τον χαλκό αποτρέποντας την μεταφορά του στο αίμα.
Wilzin causes the production of metallothionein (a protein) that binds to copper and prevents its transfer into the blood.
Ο δεσμευμένος χαλκός απομακρύνεται στη συνέχεια από τον οργανισμό στα κόπρανα.
The bound copper is then passed out of the body in stools.
Η μείωση της ποσότητας χαλκού στον οργανισμό βελτιώνει τα συμπτώματα της νόσου.
The reduction in the amount of copper in the body improves the symptoms of the disease.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Wilzin; Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Wilzin προέρχονται από 255 ασθενείς.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Wilzin been studied?
Οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν το φάρμακο στα πλαίσια "μη ελεγχόμενης" μελέτης: το Wilzin δεν συγκρίθηκε με εικονική θεραπεία, ούτε με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται ήδη στην αντιμετώπιση της νόσου του Wilson.
Most patients received it as part of a ‘ uncontrolled’ study:
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο βαθμός στον οποίο οι ασθενείς επέδειξαν επαρκή έλεγχο των επιπέδων χαλκού.
The main measure of effectiveness was whether patients had adequate control of copper levels.
Ποιο είναι το όφελος του Wilzin σύμφωνα με τις μελέτες; Το Wilzin αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη σημαντική μείωση της απορρόφησης χαλκού και τη μείωση της ποσότητας χαλκού στον οργανισμό.
Wilzin was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and reducing the amount of copper in the body.
Στην κύρια μελέτη, 91% των ασθενών παρουσίασαν επαρκή έλεγχο των επιπέδων χαλκού στον οργανισμό τους κατά τον πρώτο χρόνο θεραπείας με Wilzin.
In the main study, 91% of patients had adequate control of their copper levels within the first year of treatment with Wilzin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Wilzin; Η πιο συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ο γαστρικός ερεθισμός.
The most common side effect is gastric irritation.
Ο γαστρικός ερεθισμός εμφανίζεται στη χειρότερη μορφή του στην πρώτη πρωινή δόση και εξαφανίζεται μετά τις πρώτες ημέρες θεραπείας.
This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first few days of treatment.
Η καθυστέρηση της χορήγησης της πρώτης δόσης μέχρι τα μέσα του πρωινού ή η λήψη της δόσης µε λίγη τροφή που περιέχει πρωτεΐνη (π. χ. κρέας) μπορεί να βοηθήσει στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Delaying the first dose to midmorning or taking the dose with a little protein-containing food (e. g. meat) may help.
Μια άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε ήταν η αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος.
Other side effects include increases in certain blood enzymes.
Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Wilzin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full description of the side effects reported with Wilzin, please see the Package Leaflet.
Το Wilzin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στον ψευδάργυρο.
Wilzin should not be given to patients who are allergic to zinc.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Wilzin; Επειδή η νόσος του Wilson είναι θανατηφόρα και τα φάρμακα που χορηγούνται ήδη για την αντιμετώπιση της νόσου εμφανίζουν παρενέργειες, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Wilzin υπερτερούν των κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας.
As Wilson’ s disease is a fatal disease, and the medicines that are already used for the disease have side effects, the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Wilzin’ s benefits are greater than its risks and recommended Marketing Authorisation.
Στις 13 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στην Orphan Europe SARL για το Wilzin.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Wilzin to Orphan Europe SARL, on 13 October 2004.
Για τον χαρακτηρισμό του Wilzin ως ορφανού φαρμάκου, ανατρέξτε http: // pharmacos. eudra. org/ F2/ register/ o050. htm.
See http: / /pharmacos. eudra. org/ F2/ register/ o050. htm for the Orphan designation for Wilzin.
12- 2005.
This summary was last updated in 12-2005
Περιεκτικότητα
EU Number
Οδός χορήγησης
Invented name Name
EU/ 1/ 04/ 286/ 001
Route of administration
Wilzin
Packaging
250 καψάκια
Package size
EU/ 1/ 04/ 286/ 002
EU/ 1/ 04/ 286/ 001 EU/ 1/ 04/ 286/ 002
Wilzin
Wilzin Wilzin
50 mg
25 mg 50 mg
Καψάκιο, σκληρό
Hard capsule Hard capsule
Φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας)
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
250 καψάκια
250 capsules 250 capsules
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 83, 92 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου).
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Για τα έκδοχα, βλ. λήµµα 6. 1.
For excipients, see section 6.1.
Σκληρό καψάκιο µεγέθους 1 µε πορτοκαλί αδιαφανές κάλυµµα και κύριο µέρος, στο οποίο αναγράφεται ο αριθµός "93- 376 ”.
Size 1 hard capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
Θεραπεία της νόσου του Wilson.
Treatment of Wilson’ s disease.
Η θεραπεία µε Wilzin θα πρέπει να ξεκινά υπό την παρακολούθηση γιατρού µε πείρα στη θεραπεία ασθενών µε νόσο του Wilson (βλ. λήµµα 4. 4).
Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson’ s disease (see section 4.4).
∆εν υπάρχει διαφορά στη δοσολογία ανάµεσα στους συµπτωµατικούς και προ- συµπτωµατικούς ασθενείς.
There is no difference in dosage between symptomatic and presymptomatic patients.
Το Wilzin είναι διαθέσιµο σε µορφή σκληρών καψακίων των 25 mg ή των 50 mg.
Wilzin is available in hard capsules of 25 mg or 50 mg.
Η συνήθης δοσολογία είναι 50 mg 3 φορές ηµερησίως µε µέγιστη δόση τα 50 mg 5 φορές ηµερησίως. • Παιδιά και έφηβοι:
The usual dosage is 50 mg 3 times daily with a maximum dose of 50 mg 5 times daily. • Children and adolescents:
Τα στοιχεία είναι πολύ περιορισµένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 χρονών αλλά λόγω του ότι η ασθένεια αυτή έχει πλήρη διεισδυτικότητα, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο θεραπείας προφύλαξης το νωρίτερο δυνατόν.
Data are very limited in children under 6 years but since the disease is fully penetrant, prophylactic treatment should be considered as early as possible.
- από 1 ως 6 χρονών:
- from 1 to 6 years:
25 mg δύο φορές ηµερησίως
25 mg twice daily
- από 6 ως 16 χρονών αν το σωµατικό βάρος είναι κάτω των 57 κιλών:
- from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg:
25 mg τρεις φορές
25 mg three times daily
- από την ηλικία των 16 χρονών ή αν το σωµατικό βάρος είναι άνω των 57 κιλών:
- from 16 years or if bodyweight above 57 kg:
50 mg τρεις
50 mg three times daily.
φορές ηµερησίως. • Κυοφορούσες γυναίκες:
• Pregnant women:
Μια δοσολογία 25 mg 3 φορές ηµερησίως είναι συνήθως αποτελεσµατική αλλά η δοσολογία θα πρέπει να προσαρµόζεται στα επίπεδα χαλκού (βλ. λήµµα 4. 4 και λήµµα 4. 6).
A dosage of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dosage should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
Σε όλες τις περιπτώσεις, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα µε την θεραπευτική παρακολούθηση (βλ. λήµµα 4. 4.).
In all cases, dosage should be adjusted according to therapeutic monitoring (see section 4.4.).
2 Το Wilzin πρέπει να λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι, τουλάχιστο 1 ώρα πριν ή 2- 3 ώρες µετά τα γεύµατα.
Wilzin must be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
Σε περίπτωση γαστρικής δυσανεξίας, που παρατηρείται συχνά µε την πρωινή δόση, αυτή η δόση µπορεί να καθυστερήσει µέχρι τα µέσα του πρωινού, κάπου µεταξύ προγεύµατος και γεύµατος.
In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid-morning, between breakfast and lunch.
Είναι επίσης δυνατό να ληφθεί το Wilzin µαζί µε λίγη πρωτεΐνη, όπως για παράδειγµα µε κρέας (βλ. λήµµα 4. 5).
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
Σε παιδιά τα οποία δεν µπορούν να καταπιούν καψάκια, θα πρέπει το καψάκιο να ανοιχθεί και το περιεχόµενό του να διαλυθεί σε λίγο νερό (ενδεχοµένως σε νερό µε ζάχαρη ή µε γεύση σιροπιού).
In children who are unable to swallow capsules, these should be opened and their content suspended in a little water (possibly sugar or syrup flavoured water).
Όταν γίνεται µεταφορά ασθενή ο οποίος κάνει θεραπεία µε χηλικούς παράγοντες σε θεραπεία συντήρησης µε Wilzin, η θεραπεία µε χηλικούς παράγοντες θα πρέπει να διατηρηθεί και να συγχορηγείται για 2 έως 3 εβδοµάδες εφόσον αυτό είναι το χρονικό διάστηµα που χρειάζεται η θεραπεία µε ψευδάργυρο προκειµένου να προκαλέσει µέγιστη επαγωγή της µεταλλοθειονίνης και πλήρη αναστολή της απορρόφησης χαλκού.
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for 2 the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Ανάµεσα στη θεραπεία µε χηλικούς παράγοντες και τη χορήγηση του Wilzin θα πρέπει να µεσολαβεί τουλάχιστον 1 ώρα.
The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
Σε συµπτωµατικούς ασθενείς πρέπει αρχικά να χορηγείται ένας χηλικός παράγοντας.
Zinc acetate dihydrate is not recommended for the initial therapy of symptomatic patients because of its slow onset of action.
Μόλις τα επίπεδα του χαλκού είναι κατώτερα των τοξικών ορίων και οι ασθενείς είναι κλινικώς σταθεροποιηµένοι, µπορεί να µελετηθεί το ενδεχόµενο χορήγησης θεραπείας συντήρησης µε Wilzin.
Symptomatic patients must be initially treated with a chelating agent; once copper levels are below toxic thresholds and patients are clinically stable, maintenance treatment with Wilzin can be considered.
Ωστόσο, ενώ αναµένεται δωδεκαδακτυλική παραγωγή µεταλλοθειονίνης προκληθείσα λόγω ψευδαργύρου και επακόλουθη αποτελεσµατική αναστολή της απορρόφησης χαλκού, ο διϋδρικός οξικός ψευδάργυρος θα µπορούσε αρχικά να χορηγηθεί σε συµπτωµατικούς ασθενείς σε συνδυασµό µε ένα χηλικό παράγοντα.
Nevertheless, while awaiting zinc induced duodenal metallothionein production and consequential effective inhibition of copper absorption, zinc acetate dehydrate could be administered initially in symptomatic patients in combination with a chelating agent.
Εξακολουθεί να παραµένει ασαφές αν αυτό σχετίζεται µε την κινητοποίηση των αποθηκών χαλκού ή µε τη φυσική πορεία της νόσου.
Whether this is related to mobilisation of copper stores or to natural history of the disease remains unclear.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν ασθενείς µε πυλαία υπέρταση και θεραπεία µε χηλικούς παράγοντες µεταφέρονται σε θεραπεία µε Wilzin, όταν αυτοί οι ασθενείς έχουν καλά αποτελέσµατα και επιδεικνύουν ανοχή στη θεραπεία. ∆ύο ασθενείς σε µια σειρά από 16 πέθαναν από ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης και προχωρηµένου βαθµού πυλαία υπέρταση µετά την αλλαγή θεραπείας από πενικιλλαµίνη σε ψευδάργυρο.
Two patients of a series of 16 died from hepatic decompensation and advanced portal hypertension after being changed from penicillamine to zinc therapy.
Θεραπευτική παρακολούθηση Σκοπός της θεραπευτικής αγωγής είναι η διατήρηση του ελεύθερου χαλκού πλάσµατος (επίσης γνωστός ως µη- συνδεδεµένος µε σερουλοπλασµίνη χαλκός) κάτω από 250 µικρογραµµάρια/ l (φυσιολογικά επίπεδα:
Therapeutic monitoring The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/ l (normal:
100- 150 µικρογραµµάρια/ l) και η απέκκριση χαλκού από τα ούρα κάτω από 125 µικρογραµµάρια/ 24- ωρο (φυσιολογικά επίπεδα: < 50 µικρογραµµάρια/ 24- ωρο).
100-150 microgram/ l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/ 24 h (normal: < 50 microgram/ 24 h).
Ο ελεύθερος χαλκός πλάσµατος υπολογίζεται αφαιρώντας το χαλκό που δεσµεύεται στη σερουλοπλασµίνη από το συνολικό χαλκό πλάσµατος, δεδοµένου ότι κάθε χιλιοστογραµµάριο σερουλοπλασµίνης περιέχει 3 µικρογραµµάρια χαλκού.
The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.
Η απέκκριση του χαλκού από τα ούρα είναι ακριβής δείκτης της φόρτισης του οργανισµού µε περίσσεια χαλκού µόνο όταν οι ασθενείς δεν λαµβάνουν θεραπεία µε χηλικούς παράγοντες.
The urinary excretion of copper is an accurate reflection of body loading with excess copper only when patients are not on chelation therapy.
Τα επίπεδα χαλκού στα ούρα είναι συνήθως αυξηµένα κατά τη θεραπεία µε χηλικούς παράγοντες όπως είναι η πενικιλλαµίνη ή η τριεντίνη.
Urinary copper levels are usually increased with chelation therapy such as penicillamine or trientine.
3 Τα επίπεδα χαλκού στο ήπαρ δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν για τον καθορισµό τηςθεραπείας, εφόσον δε γίνεται διάκριση ανάµεσα σε εν δυνάµει τοξικό ελεύθερο χαλκό και χαλκό δεσµευµένο σε µεταλλοθειονίνη.
The level of hepatic copper cannot be used to manage therapy since it does not differentiate between potentially toxic free copper and metallothionein bound copper.
Σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται θεραπεία, δοκιµασίες προσδιορισµού ψευδαργύρου ούρων ή/ και πλάσµατος µπορεί να αποτελούν χρήσιµο µέτρο ελέγχου της συµµόρφωσης στη θεραπεία.
In treated patients, assays of urinary and/ or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
Τιµές ψευδαργύρου ούρων άνω των 2 mg/ 24- ωρο και ψευδαργύρου πλάσµατος άνω των 1250 µικρογραµµαρίων/ l γενικώς δείχνουν επαρκή συµµόρφωση στη θεραπεία.
Values of urinary zinc above 2 mg/ 24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/ l generally indicate adequate compliance.
Όπως µε όλους τους παράγοντες µείωσης του χαλκού, η χορήγηση υπερβολικής θεραπείας φέρει τον κίνδυνο ανεπάρκειας χαλκού, πράγµα που είναι ιδιαίτερα επιβλαβές σε παιδιά και εγκύους γυναίκες δεδοµένου ότι ο χαλκός απαιτείται για την ορθή σωµατική αύξηση και την πνευµατική ανάπτυξη.
Like with all anti-copper agents overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women since copper is required for proper growth and mental development.
Σε αυτές τις οµάδες ασθενών, τα επίπεδα χαλκού στα ούρα θα πρέπει να διατηρούνται λίγο πάνω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού ή υψηλότερα επίπεδα των φυσιολογικών τιµών (δηλαδή 40 – 50 µικρογραµµάρια/ 24- ωρο).
40 – 50 microgram/ 24 h).
Θα πρέπει επίσης να διενεργείται και εργαστηριακή εξέταση παρακολούθησης συµπεριλαµβανοµένου και αιµατολογικού ελέγχου και προσδιορισµού των λιποπρωτεϊνών έτσι ώστε να ανιχνευθούν πρώιµες εκδηλώσεις ανεπάρκειας χαλκού, όπως αναιµία ή/ και λευκοπενία λόγω καταστολής του µυελού των οστών, και µείωση της χοληστερόλης HDL και του λόγου χοληστερόλης HDL/ συνολικής χοληστερόλης.
Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/ or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/ total cholesterol ratio.
Σε περίπτωση γαστρικής δυσανεξίας, που επέρχεται συχνά µε την πρωινή δόση, αυτή η δόση µπορεί να καθυστερήσει στα µέσα του πρωινού, κάπου µεταξύ προγεύµατος και γεύµατος.
3 In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid- morning, between breakfast and lunch.
Είναι επίσης δυνατόν να ληφθεί το Wilzin µαζί µε λίγη πρωτεΐνη όπως κρέας (βλ. λήµµα 4. 5).
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
Με άλλους παράγοντες µείωσης του χαλκού ∆ιενεργήθηκαν φαρµακοδυναµικές µελέτες σε ασθενείς µε νόσο του Wilson οι οποίοι ελάµβαναν συνδυασµό Wilzin (50 mg τρεις φορές ηµερησίως) µε ασκορβικό οξύ (1 g µία φορά ηµερησίως), µε πενικιλλαµίνη (250 mg τέσσερις φορές ηµερησίως), και τριεντίνη (250 mg τέσσερις φορές ηµερησίως). ∆εν έδειξαν σηµαντική γενική επίδραση στο ισοζύγιο χαλκού, µολονότι ανιχνεύθηκε ήπια αλληλεπίδραση του ψευδαργύρου µε τους χηλικούς παράγοντες (πενικιλλαµίνη και τριεντίνη) µε µειωµένη απέκκριση χαλκού στα κόπρανα αλλά αυξηµένη απέκκριση στα ούρα σε σύγκριση µε τη χορήγηση µόνο ψευδαργύρου.
Other anti-copper agents Pharmacodynamic studies were conducted in Wilson’ s disease patients on the combination of Wilzin (50 mg three times daily) with ascorbic acid (1 g once daily), penicillamine (250 mg four times daily), and trientine (250 mg four times daily).
Αυτό πιθανό να οφείλεται σε κάποιο βαθµό αλληλεπίδρασης του ψευδαργύρου µε το χηλικό παράγοντα, µειώνοντας έτσι την επίδραση και των δύο δραστικών ουσιών.
They showed no significant overall effect on copper balance although mild interaction of zinc with chelators (penicillamine and trientine) could be detected with decreased faecal but increased urinary copper excretion as compared with zinc alone.
Κατά τη µεταφορά ασθενή από θεραπεία µε χηλικούς παράγοντες σε θεραπεία συντήρησης µε Wilzin, η θεραπεία µε χηλικούς παράγοντες θα πρέπει να διατηρηθεί και να συγχορηγείται για 2 έως 3 εβδοµάδες εφόσον τόσο είναι το χρονικό διάστηµα που χρειάζεται η θεραπεία µε ψευδάργυρο προκειµένου να προκαλέσει µέγιστη µεταλλοθειονίνη και πλήρη αποκλεισµό της απορρόφησης χαλκού.
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Ανάµεσα στη χορήγηση της θεραπείας µε χηλικούς παράγοντες και τη χορήγηση του Wilzin θα πρέπει να µεσολαβεί τουλάχιστον 1 ώρα.
The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
Με άλλα φαρµακευτικά προϊόντα Η απορρόφηση του ψευδαργύρου µπορεί να µειωθεί µε συµπληρώµατα σιδήρου και ασβεστίου, τετρακυκλίνες, και φωσφωρούχες ενώσεις, ενώ ο ψευδάργυρος µπορεί να µειώσει την απορρόφηση του σιδήρου, των τετρακυκλινών, των φθοριοκινολονών.
Other medicinal products The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
Με τροφή Μελέτες που πραγµατοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές σχετικά µε τη συγχορήγηση ψευδαργύρου µε φαγητό, έδειξαν σηµαντική καθυστέρηση της απορρόφησης ψευδαργύρου από διάφορες τροφές (π. χ. ψωµί, βραστά αυγά, καφές και γάλα).
Food Studies of the co-administration of zinc with food performed in healthy volunteers showed that the absorption of zinc was significantly delayed by many foods (including bread, hard boiled eggs, coffee and milk).
Ουσίες που περιέχονται στις τροφές, ιδιαίτερα άλατα phytates και ίνες, δεσµεύουν τον ψευδάργυρο και τον εµποδίζουν να διεισδύσει στα κύτταρα.
Substances in food, especially phytates and fibres, bind zinc and prevent it from entering the intestinal cells.
Ωστόσο, η πρωτεΐνη φαίνεται να παρεµβαίνει λιγότερο από όλες τις ουσίες.
However, protein appears to interfere the least.
Τα δεδοµένα σχετικά µε περιορισµένο αριθµό περιπτώσεων έκθεσης στον ψευδάργυρο κατά την εγκυµοσύνη σε ασθενείς µε νόσο του Wilson δεν καταδεικνύουν οποιεσδήποτε βλαβερές επιδράσεις στο έµβρυο/ στο νεογνό και στη µητέρα.
Data on a limited number of exposed pregnancies in patients with Wilson’ s disease give no indication of harmful effects of zinc on embryo/ foetus and mother.
Αναφέρθηκαν πέντε αποβολές και 2 συγγενείς ανωµαλίες (µικροκεφαλία και διορθώσιµη συγγενής καρδιοπάθεια) σε 42 εγκυµοσύνες.
Five miscarriages and 2 birth defects (microcephaly and correctable heart defect) were reported in 42 pregnancies.