natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βλ. τις οδηγίες στην ενότητα 4. ντ
See the advice in 4 What to do in an emergency.
Σπάνιες παρενέργειες (έως 0, 1%) ϊό ρο
Rare side effects (up to 0.1%)
Όταν αρχίσετε τη θεραπεία σας µε ινσουλίνη για πρώτη φορά, µπορεί να εµφανιστεί διαταραχή στην όρασή σας, αλλά η αντίδραση συνήθως βελτιώνεται. όπ
When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Αν κάνετε την ικ
Reactions (redness, swelling, itching) at the injection site may occur lon and will normally disappear during use.
Μπορείτε υτ
If you inject yourself too often in the same site, lumps may develop underneath.
να το αποφύγετε αν επιλέγετε κάθε φορά διαφορετικά σηµεία ένεσης εντός της ίδιας περιοχής. κε
Prevent this by choosing different injection sites each time within the same area.
Πολύ σπάνια, τα άτοµα εµφανίζουν ερυθρότητα, οίδηµα ή κνησµό γύρω από α
Very rarely, people get redness, swelling or itching around the area of the insulin no
την περιοχή της ένεσης της ινσουλίνης (τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις).
injection (local allergic reactions).
Συνήθως, υποχωρούν µετά ρμ
These usually go away after a few weeks of taking your insulin.
από λίγες εβδοµάδες λήψης της ινσουλίνης σας.
If they do not go away, see your doctor.
Φα
Seek medical advice straight away: ► If signs of allergy spread to other parts of your body, or t
34 Ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή:
► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty uc
ύ ισχ ► Αν οι ενδείξεις αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σηµεία του σώµατός σας, ή ► Αν ξαφνικά αισθανθείτε άσχηµα, και: αρχίσετε να ιδρώνετε, αισθάνεστε ναυτία (εµετό), έχετε δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλµία, αισθάνεστε ζαλάδα.
in breathing; have a rapid heart beat; feel dizzy.
σε Μπορεί να έχετε µία πολύ σπάνια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Ultratard ή σε κάποιο από τα συστατικά του (ονοµάζεται συστηµατική αλλεργική αντίδραση).
You may have a very rare serious allergic reaction to Ultratard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
ον Βλ. επίσης την προειδοποίηση 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Ultratard.
See also the warning in 2 Before you use Ultratard. rod
λέ Οίδηµα των αρθρώσεων.
Swollen joints.
Το φαινόµενο υποχωρεί
This soon goes away.
ιπ σύντοµα.
pharmacist. na
ίνα Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ακόµα και κάποιες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φυλλάδιο, ενηµερώστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό.
6 How to store Ultratard
νε δε 6 Πώς να φυλάξετε το Ultratard
Keep out of the reach and sight of children. i
Τα φιαλίδια Ultratard που δεν χρησιµοποιούνται πρέπει να φυλαχθούν στο ψυγείο σε θερµοκρασία
Ultratard vials that are not being used are to be stored in the fridge at 2°C - 8°C, away from the dic
ορ 2°C - 8°C, µακριά από την κατάψυξη.
freezer compartment.
οφ φυλάσσονται στο ψυγείο.
Ultratard vials that are being used or about to be used are not to be kept in the fridge.
Μην χρησιµοποιείτε το Ultratard εάν έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην εια
You can carry them with you and keep them at room temperature (below 25°C) for up to 6 weeks.
ετικέτα και το χαρτόνι. άδ
Always keep the vial in the outer carton when you’ re not using it in order to protect it from light.
ϊό
Do not use Ultratard after the expiry date stated on the label and the carton.
35 Ultratard
34 Ultratard
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start using your insulin.
λέ Ultratard 100 IU/ ml ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο.
ris Ultratard 100 IU/ ml Suspension for injection in a vial Suspension for injection in a vial.
νε Το Ultratard επίσης περιέχει χλωριούχο ψευδάργυρο, χλωριούχο νάτριο, παραϋδροξυβενζοϊκό µεθυλεστέρα, οξικό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιµο ύδωρ.
Ultratard also contains zinc chloride, sodium chloride, methyl parahydroxy benzoate, sodium acetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Το Ultratard δίδεται συχνά σε συνδυασµό µε ινσουλίνες ταχείας δράσης. άδ
Ultratard is often given in combination with fast-acting insulins. no
νε (ΜΕΑ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ, θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θεραπεία µε θυρεοειδικές ορµόνες, βήτα- συµπαθοµιµητικά, αυξητική ορµόνη, δαναζόλη, οκρεοτίδη και lanreotide.
35 Your need for insulin may change if you also take: oral hypoglycaemic agents; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); certain beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta-sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide and lanreotide.
• Βγάλτε τη βελόνα έξω από το φιαλίδιο 37 •
To mix Ultratard with fast acting insulin i
Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας µέσα στη σύριγγα και ελέγξτε τη δόση • Κάντε αµέσως την ένεση µε το µείγµα.
36 is no air left in the syringe, and check the dose • Inject the mixture straight away.
38 ορµόνη γλυκαγόνη από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιµοποιεί.
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Λόγοι υπεργλυκαιµίας κλ • Έχετε ξεχάσει να πάρετε την ινσουλίνη σας κυ
37 Causes of a hyperglycaemia • Having forgotten to take your insulin • Repeatedly taking less insulin than you need • An infection or a fever
39 Ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή:
► If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty uc
Λονδίνο, 16/ 01/ 2007 Αρ. πρωτ.
EMEA/ 37021/ 2007 - update
Για το προϊόν αυτό είχε και παλαιότερα υποβληθεί αίτηση για έγκριση στον ΕΜΕΑ.
See here for information on the outcome of the resubmission
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το VALDOXAN/ THYMANAX
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/ THYMANAX
Στις 27 Ιουλίου 2006 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Valdoxan/ Thymanax 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/ Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
Ο αιτών ζήτησε την επανεξέταση της γνώμης, αλλά απέσυρε το αίτημά του πριν από την ολοκλήρωση της επανεξέτασης από την CHMP.
The applicant requested a re- examination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Τι είναι το Valdoxan/ Thymanax; Το Valdoxan/ Thymanax είναι δισκία πορτοκαλί- κίτρινου χρώματος τα οποία περιέχουν 25 mg της δραστικής ουσίας αγομελατίνη.
Valdoxan/ Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Valdoxan/ Thymanax; Το Valdoxan/ Thymanax επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικους ασθενείς για τη θεραπεία της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής.
Valdoxan/ Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Τα σημαντικότερα συμπτώματα είναι η μελαγχολική διάθεση και η απώλεια / μείωση του ενδιαφέροντος ή της ευχαρίστησης.
The key symptoms are depressed mood and loss/ diminished interest or pleasure.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Valdoxan/ Thymanax; Η δραστική ουσία του Valdoxan/ Thymanax, η αγομελατίνη, είναι « αγωνιστής της διαδικασίας ενεργοποίησης της μελατονίνης » και « ανταγωνιστής του υποδοχέα 5- HT2C ».
The active substance in Valdoxan/ Thymanax, agomelatine, is a ‘ melatonergic agonist’ and a ‘ 5-HT2C antagonist’.
Αυτό σημαίνει ότι η αγομελατίνη διεγείρει τους υποδοχείς MT1 και MT2 της μελατονίνης (οι υποδοχείς αυτοί ενεργοποιούνται συνήθως από μια φυσική ορμόνη, τη μελατονίνη) και αναστέλλει τους υποδοχείς 5 - HT2C (οι υποδοχείς αυτοί ενεργοποιούνται συνήθως από έναν χημικό νευροδιαβιβαστή, τη σεροτονίνη).
This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP; Τα αποτελέσματα της αγομελατίνης ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Στις βασικές μελέτες συμμετείχαν περισσότεροι από 2. 400 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Valdoxan/ Thymanax.
The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/ Thymanax.
Κατά τη μελέτη εξετάστηκε η βραχυχρόνια και μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του φαρμάκου (οι βραχυχρόνιες μελέτες είχαν διάρκεια 6- 8 εβδομάδες και οι μακροχρόνιες έως 1 έτος).
Valdoxan/ Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη έπασχαν από μείζονα καταθλιπτική διαταραχή η σοβαρότητα της οποίας αξιολογήθηκε με τη χρήση μιας τυποποιημένης 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged κλίμακας μέτρησης (κλίμακα Hamilton για την αξιολόγηση της κατάθλιψης, HAM- D).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
Η CHMP δεν διατύπωσε ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά με της ανεπιθύμητες ενέργειες του Valdoxan/ Thymanax, καθώς αυτές μπορούν να αντιμετωπιστούν με τα βασικά εργαλεία διαχείρισης κινδύνου.
The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/ Thymanax had not been sufficiently shown: • The long-term study did not show that the medicine was effective. • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine ’ s effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/ Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
Τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Valdoxan/ Thymanax δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/ Thymanax did not outweigh its risks.
Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Valdoxan/ Thymanax.
Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/ Thymanax be refused marketing authorisation.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Valdoxan/ Thymanax; Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Valdoxan/ Thymanax.
The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/ Thymanax.
Ο Κάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας (ΚΑΚ), πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την πρώτη διάθεση στην αγορά, σε όλους τους επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης που έχουν την εµπειρία να συνταγογραφούν / χρησιµοποιούν το Valdoxan τους έχουν χορηγηθεί εκπαιδευτικά υλικά που περιέχουν τα εξής:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Valdoxan are provided with educational materials containing the following:
Τι είναι το Valdoxan; To Valdoxan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αγομελατίνη.
Valdoxan is a medicine that contains the active substance agomelatine.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Valdoxan; Το Valdoxan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.
Valdoxan is used to treat major depression in adults.
Πώς χρησιμοποιείται το Valdoxan; Η συνιστώμενη δόση του Valdoxan είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο κατά την κατάκλιση με ή χωρίς τροφή.
The recommended dose of Valdoxan is one tablet once a day, taken at bedtime with or without food.
Σε ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Because a benefit of Valdoxan has not been shown clearly in patients aged over 65 years, it should be used with caution in this age group.
Το Valdoxan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών καθώς δεν έχει καταδειχθεί σαφώς το όφελος του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Επίσης, το Valdoxan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
It works in two ways, both by stimulating the MT1 and MT2 receptors, which are normally activated by melatonin, and also by blocking the 5-HT 2C receptors, which are normally activated by the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Το Valdoxan ενδέχεται επίσης να συμβάλλει στην ομαλοποίηση των συνηθειών των ασθενών κατά τον ύπνο.
Valdoxan might also help to normalise the patient ’ s sleep patterns.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Valdoxan; Τα αποτελέσματα του Valdoxan ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
The effects of Valdoxan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το Valdoxan συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε πέντε βασικές βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1. 893 ενήλικες με μείζονα κατάθλιψη.
Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Δύο άλλες βασικές μελέτες συνέκριναν την ικανότητα του Valdoxan και του εικονικού φαρμάκου σε ό, τι αφορά την πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων σε 706 ασθενείς στους οποίους η κατάθλιψη ελεγχόταν ήδη με τη χορήγηση Valdoxan.
Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Ποιο είναι το όφελος του Valdoxan σύμφωνα με τις μελέτες; Στις δύο βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες δεν χρησιμοποιήθηκε ενεργός συγκριτής παρατηρήθηκε ότι το Valdoxan ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο.
In the short-term studies, Valdoxan was seen to be more effective than placebo in the two studies where no active comparator was used.
Στην πρώτη από τις μακροχρόνιες μελέτες, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του Valdoxan και του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων κατά τη διάρκειας των 26 εβδομάδων θεραπείας.
In the first of the long-term studies, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms returning during 26 weeks of treatment.
Ωστόσο, η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι 21% των ασθενών που έλαβαν Valdoxan επί 24 εβδομάδες (34 από τους 165) παρουσίασαν υποτροπή συμπτωμάτων, έναντι 41% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (72 από τους 174).
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Valdoxan; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Valdoxan (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ημικρανία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, δυσκοιλιότητα, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση), πόνος στη ράχη, κόπωση, αύξηση των ηπατικών ενζύμων και άγχος.
The most common side effects with Valdoxan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dizziness, somnolence (sleepiness), insomnia (difficulty sleeping), migraine, nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, upper abdominal pain (tummy ache), hyperhidrosis (excessive sweating), back pain, fatigue (tiredness), increases in liver enzymes and anxiety.
Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να συνδέονται περισσότερο με την κατάθλιψη παρά με το Valdoxan καθαυτό.
Some of these side effects may be linked to the patient’ s depression rather than Valdoxan itself.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Valdoxan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the Package Leaflet.
Το Valdoxan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αγομελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Valdoxan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agomelatine or any of the other ingredients.
Το Valdoxan δεν πρέπει να χορηγείται σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Valdoxan should not be used in elderly patients with dementia.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Valdoxan; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι τα οφέλη του Valdoxan σε ό, τι αφορά τη θεραπεία της κατάθλιψης ενδέχεται να είναι μικρότερα σε σύγκριση με αυτά που παρατηρήθηκαν με άλλα αντικαταθλιπτικά.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan’ s benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Ωστόσο, επειδή ο τρόπος δράσης του φαρμάκου είναι νέος, με ελάχιστες ανεπιθύμητες ενέργειες και διαφορετικό προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με τα υπάρχοντα αντικαταθλιπτικά, η επιτροπή απεφάνθη ότι το Valdoxan μπορεί να αποτελέσει πολύτιμη θεραπεία για ορισμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υποβάλλονται σε τακτικό έλεγχο της ηπατικής τους λειτουργίας.
However, since the medicine has a new mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Valdoxan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των επεισοδίων μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες.
Therefore, the CHMP decided that Valdoxan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of major depressive episodes in adults.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Valdoxan.
The Committee recommended that Valdoxan be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Valdoxan; Η παρασκευάστρια εταιρεία του Valdoxan θα διανείμει εκπαιδευτικό υλικό στους συνταγογράφους γιατρούς του Valdoxan μόλις αυτό κυκλοφορήσει.
The company that makes Valdoxan will supply educational material for prescribers of Valdoxan when it is launched.
Λοιπές πληροφορίες για το Valdoxan:
Other information about Valdoxan:
Στις 19 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Les Laboratoires Servier για το Valdoxan.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan to Les Laboratoires Servier on 19 February 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Valdoxan διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Valdoxan can be found here.
Αριθμός EU
EU Procedure number
Συσκευασία( ίες)
Route of administration
EU/ 1/ 08/ 499/ 001 EU/ 1/ 08/ 499/ 002 EU/ 1/ 08/ 499/ 003 EU/ 1/ 08/ 499/ 004 EU/ 1/ 08/ 499/ 005 EU/ 1/ 08/ 499/ 006 EU/ 1/ 08/ 499/ 007 EU/ 1/ 08/ 499/ 008
EU/ 1/ 08/ 499/ 001 EU/ 1/ 08/ 499/ 002 EU/ 1/ 08/ 499/ 003 EU/ 1/ 08/ 499/ 004 EU/ 1/ 08/ 499/ 005 EU/ 1/ 08/ 499/ 006 EU/ 1/ 08/ 499/ 007 EU/ 1/ 08/ 499/ 008
Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan
Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan Valdoxan
25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg 25 mg
επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Κυψέλη (alu/ PVC) Κυψέλη (alu/ PVC) Κυψέλη (alu/ PVC) Κυψέλη (alu/ PVC) Κυψέλη (alu/ PVC) Κυψέλη (alu/ PVC) Κυψέλη (alu/ PVC) Κυψέλη (alu/ PVC)
Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
7 δισκία 14 δισκία 28 δισκία 42 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 98 δισκία 100 δισκία
7 tablets 14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets
1/ 26 1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Valdoxan 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Valdoxan 25 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 25 mg αγοµελατίνης.
Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Έκδοχο: µονοϋδρική λακτόζη 61, 84 mg.
Excipient: lactose monohydrate 61.84 mg
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο [δισκίο].
Film-coated tablet [tablet].
Πορτοκαλοκίτρινο, επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, µε µπλε εκτύπωση του λογότυπου της εταιρείας στη µία πλευρά.
Orange-yellow, oblong, film-coated tablet with blue imprint of company logo on one side.
Θεραπευτική αγωγή των µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ενήλικες.
Treatment of major depressive episodes in adults
Η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη από το στόµα, πριν τη βραδινή κατάκλιση.
The recommended dose is 25 mg once daily taken orally at bedtime.
Μετά από δύο εβδοµάδες αγωγής, εάν δε σηµειωθεί βελτίωση των συµπτωµάτων, η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 50 mg µία φορά την ηµέρα, δηλαδή δύο δισκία των 25 mg, που θα λαµβάνονται µαζί πριν τη βραδινή κατάκλιση.
After two weeks of treatment, if there is no improvement of symptoms, the dose may be increased to 50 mg once daily, i. e. two 25 mg tablets, taken together at bedtime.
∆οκιµασίες της ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς: κατά την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια περιοδικά, µετά από περίπου έξι εβδοµάδες (λήξη της οξείας φάσης), µετά από περίπου δώδεκα και εικοσιτέσσερις εβδοµάδες (λήξη της φάσης συντήρησης) και από εκεί και στο εξής όποτε ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Liver function tests should be performed in all patients: at initiation of treatment, and then periodically after around six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated (see also section 4.4).
Οι ασθενείς µε κατάθλιψη θα πρέπει να ακολουθούν αγωγή για επαρκές χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 6 µηνών, ώστε να διασφαλίζεται ότι έχουν εξαλειφθεί τα συµπτώµατα.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free of symptoms.
Τα δισκία Valdoxan µπορούν να λαµβάνονται µε ή χωρίς τροφή.
Valdoxan tablets may be taken with or without food.
Το Valdoxan δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Valdoxan is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).