natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να εξετάζουν το ενδεχόµενο
- Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment,
διακοπής της θεραπείας, εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής οι ασθενείς παρουσιάζουν επιδείνωση στη λειτουργία του προαναφερθέντος συστήµατος οργάνων,
patients deteriorate in any of the organ system functions described.
- προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους σε σχέση µε την υπέρταση και την
- Addition of a warning for prescribers relating to hypertension and monitoring blood pressure
παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της αγωγής µε ετορικοξίµπη.
during treatment with etoricoxib.
Σε περίπτωση σηµαντικής αύξησης της αρτηριακής πίεσης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο εναλλακτικής θεραπείας,
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
- προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να είναι προσεκτικοί όταν
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in
συνταγογραφούν ΜΣΑΦ, σε συνδυασµό µε αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II.
combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος σε σχέση µε την µελέτη SCAR µπορούν να συνοψισθούν ως εξής:
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows:
- προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε φάρµακα,
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy.
- αυστηρότερη προειδοποίηση προκειµένου να τονιστεί ότι µε τους αναστολείς της Cox- 2 έχουν
- Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred with
ήδη παρουσιαστεί θανατηφόρες σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις,
Cox-2 inhibitors.
23 EMEA 2005 ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
GROUNDS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
- κρίνει ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν
- is of the Opinion that the benefit/ risk balance of medicinal products containing etoricoxib in the
αντιδράσεις πρέπει να παρακολουθούνται και να αξιολογούνται συνεχώς και µε τη δέουσα προσοχή.
agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion),
- συνιστά τη λήψη µέτρων παρακολούθησης µε στόχο την περαιτέρω διερεύνηση της
- concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and
ασφάλειας της ετορικοξίµπης.
carefully monitored and assessed, recommended follow up measures to further investigate the safety of etoricoxib.
24 EMEA 2005 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
26 ANNEX III
Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ετορικοξίµπη.
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for etoricoxib containing medicinal products.
25 EMEA 2005 1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
∆ισκία < ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ > 60 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο ∆ισκία/ ∆ισκία ∆ισκία < ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ > 90 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο ∆ισκία/ ∆ικία ∆ισκία < ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ > 120 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο ∆ισκία/ ∆ισκία
< INVENTED NAME (see Annex 1) > 60 mg Film-coated Tablets/ Tablets< INVENTED NAME (see Annex 1) > 90 mg Film-coated Tablets/Tablets < INVENTED NAME (see Annex 1) > 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
Kάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίo/ δισκίο περιέχει 60, 90 ή 120 mg ετορικοξίµπη.
Each film-coated tablet/ tablet contains 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Για τα έκδοχα, βλέπε λήµµα 6. 1.
For excipients, see section 6.1.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίo/ δισκίο.
Film-coated tablet/ tablet.
Xρώµατος πράσινου, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά “ 447 ” και “ MSD ” στην άλλη.
Green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘447’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
Xρώµατος λευκού, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά “ 454 ” και “ MSD ” στην άλλη.
White, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘454’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
Xρώµατος ανοιχτού πράσινου, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά “ 541 ” και “ MSD ” στην άλλη.
Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets< debossed ‘541’ on one side and ‘MSD’ on the other side >.
Για την ανακούφιση από τα συµπτώµατα της οστεοαρθρίτιδας, της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, του άλγους και των συµπτωµάτων της φλεγµονής που σχετίζονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα.
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα COX- 2 πρέπει να στηρίζεται στην εκτίµηση του συνολικού κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά (βλέπε λήµµατα 4. 3, 4. 4).
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3, 4.4).
To < ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ > χορηγείται από το στόµα. και µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
< INVENTED NAME > is administered orally and may be taken with or without food.
Η έναρξη δράσης του φαρµάκου µπορεί να επιτευχθεί ταχύτερα όταν η < ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ > χορηγείται χωρίς τροφή.
The onset of drug effect may be faster when< INVENTED NAME > is administered without food.
Οστεοαρθρίτιδα Η συνιστώµενη δόση είναι 60 mg άπαξ ηµερησίως.
Osteoarthritis The recommended dose is 60 mg once daily.
Ρευµατοειδής Αρθρίτιδα Η συνιστώµενη δόση είναι 90 mg άπαξ ηµερησίως.
Rheumatoid arthritis The recommended dose is 90 mg once daily.
Οξεία Ουρική Αρθρίτιδα Η συνιστώµενη δόση είναι 120 mg άπαξ ηµερησίως.
28 The recommended dose is 120 mg once daily.
∆όσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται για κάθε ένδειξη είτε δεν έχουν εµφανίσει επιπρόσθετη αποτελεσµατικότητα ή δεν έχουν ακόµα µελετηθεί.
Doses greater than those recommended for each indication have either not demonstrated additional efficacy or have not been studied.
Η δοσολογία για ρευµατοειδή αρθρίτιδα (RA) δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 90mg ηµερησίως.
The dose for OA should not exceed 60mg daily The dose for RA should not exceed 90mg daily The dose for acute gout should not exceed 120mg daily, limited to a maximum of 8 days treatment.
Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε τη ετορικοξίµπη µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερή - σια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας.
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (βλέπε λήµµατα 4. 3, 4. 4., 4. 8 και 5. 1).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Ηλικιωµένοι: ∆εν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους ασθενείς.
No dosage adjustment is necessary for elderly patients.
Σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία( βαθµολογία Child- Pugh 5- 6) η ηµερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται η δόση των 60 mg άπαξ ηµερησίως.
In patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child- Pugh 7- 9) η συνιστώµενη δόση των 60 mg κάθε δεύτερη µέρα δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) the recommended dose of 60 mg every other day should not be exceeded.
H κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη ειδικά στους ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή. ∆εν υπάρχει κλινική εµπειρία στους ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child- Pugh≥10), για αυτό το λόγο, η χορηγησή του αντενδείκυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε λήµµατα 4. 3, 4. 4 και 5. 2).
There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥ 10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Νεφρική ανεπάρκεια: δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/ min (βλέπε 5. 2).
No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥ 30 ml/ min (see section 5.2).
Αντενδείκνυται η χορήγηση του ετορικοξίµπη σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min (βλέπε λήµµατα 4. 3 και 4. 4).
The use of etoricoxib in patients with creatinine clearance < 30 ml/ min is contra- indicated (see sections 4.3 and 4.4).
Η ετορικοξίµπη δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας µικρότερης των 16 ετών.
Etoricoxib is contra-indicated in children and adolescents under 16 years of age.
Ιστορικό υπερευαισθησίας στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχο (βλέπε λήµµα 6. 1).
History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει βρογχόσπασµο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση, αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX- 2 (της κυκλοοξυγενάσης- 2).
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Κύηση και γαλουχία (βλέπε λήµµατα 4. 6 και 5. 3).
Pregnancy and lactation (see sections 4.6 and 5.3).
Προσδιορισθείσα τιµή κάθαρσης κρεατινίνης < 30 ml/ min.
Estimated renal creatinine clearance < 30 mL/ min.
Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II- IV)
29 Congestive heart failure (NYHA II-IV).
∆ιαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριοπάθεια και / ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος.
Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
27 EMEA 2005 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Επίδραση στο γαστρεντερικό Εχουν παρουσιασθεί σε ασθενείς που έλαβαν ετορικοξίµπη επιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήµατος (διατρήσεις, έλκη ή αιµορραγίες (∆ΕΑ), µερικές από τις οποίες οδήγησαν σε θανατηφόρο αποτέλεσµα.
Gastrointestinal effects Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Συνιστάται προσοχή κατά την θεραπεία ασθενών που είναι σε µεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν γαστρεντερικές επιπλοκές µε ΜΣΑΦ: ηλικιωµένοι, ασθενείς που λαµβάνουν κάποιο άλλο ΜΣΑΦ ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ ταυτόχρονα, ή ασθενείς µε προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου, όπως εξέλκωση και γαστρεντερική αιµορραγία.
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing a gastrointestinal complication with NSAIDs; the elderly, patients using any other NSAID or acetylsalicylic acid concomitantly or patients with a prior history of gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
Υπάρχει περαιτέρω αύξηση του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών του γαστρεντερικού (γαστρεντερική εξέλκωση ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό) όταν η ετορικοξίµπη λαµβάνεται ταυτόχρονα µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ( ακόµη και σε χαµηλές δόσεις).
There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Από κλινικές µελέτες µακράς διάρκειας δεν έχει τεκµηριωθεί σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια από το γαστρεντερικό µεταξύ εκλεκτικών αναστολέων COX- 2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος έναντι ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλέπε. λήµµα 5. 1).
NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Καρδιαγγειακές επιδράσεις Οι κλινικές µελέτες υποδεικνύουν ότι οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX- 2 ως κατηγορία φαρµάκων µπορεί να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο θροµβωτικών επεισοδίων (ιδιαιτέρως έµφραγµα του µυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο και µερικά ΜΣΑΦ.
Cardiovascular effects Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα. (βλέπε λήµµατα 4. 2, 4. 3, 4. 8 και 5. 1).
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1).
Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π. χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε ετορικοξίµπη µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε λήµµα 5. 1).
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e. g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section 5.1).
Οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX- 2 δεν µπορεί να υποκαταστήσουν το ακετυλοσαλυκιλικό οξύ για προφύλαξη καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών παθήσεων λόγω έλλειψης αντιαιµοπεταλιακής δράσης Εποµένως, η αντιαιµοπεταλιακή αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται...
COX-2 selective inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effect.
(βλέπε παραπάνω λήµµατα 4. 5 και 5. 1).
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections 4.5 and 5.1).
Επίδραση στη νεφρική λειτουργία.
Renal effects Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Κατακράτηση υγρών, οίδηµα και υπέρταση.
Fluid retention, oedema and hypertension As with other drugs known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Οπως και µε άλλα φάρµακα που αναστέλλουν την σύνθεση των προσταγλανδινών έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών, οίδηµα και υπέρταση σε ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη.
Caution should be exercised in patients with a history of cardiac failure, left ventricular dysfunction, or hypertension and in patients with pre-existing oedema
28 EMEA 2005 Η ετορικοξίµπη µπορεί να σχετίζεται µε πιο συχνά εµφανιζόµενη και σοβαρή υπέρταση έναντι άλλων ΜΣΑΦ και εκλεκτικών COX- 2 αναστολέων, ιδιαίτερα σε µεγάλες δόσεις.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Εάν η αρτηριακή πίεση αυξηθεί σηµαντικά, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψη άλλη εναλλακτική θεραπεία.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Αυξήσεις επιπέδων της αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και / ή της ασπαρτάµης (ΑST) (περίπου τρεις ή περισσότερες φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο) έχουν αναφερθεί σε περίπου 1% των ασθενών που συµµετείχαν σε κλινικές µελέτες και στους οποίοιυς χορηγήθηκε για διάστηµα µέχρι ένα έτος ετορικοξίµπη 60 και 90 mg ηµερησίως.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 60 and 90 mg daily.
Γενικές Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε ετορικοξίµπη..
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Εχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, ορισµένες από τις οποίες θανατηφόρες, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Stevens- Johnson, και τοξική επιδερµική νεκρόλυση σε σχέση µε την χρήση των ΜΣΑΦ και ορισµένους εκλεκτικούς αναστολείς COX- 2 κατά τη διάρκεια παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία (βλέπε λήµµα 4. 8).
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Εχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, και αγγειοοίδηµα) σε ασθενείς που λαµβάνουν ετορικοξίµπη (βλέπε λήµµα.
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Μερικοί εκλεκτικοί αναστολείς της COX - 2 έχουν σχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο δερµατικών αντιδράσεων σε ασθενείς µε ιστορικό φαρµακευτικής αλλεργίας κάθε τύπου.
Some selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of skin reactions in patients with a history of any drug allergy.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συγχορηγείται ετορικοξίµπη µε βαρφαρίνη ή άλλα από του στόµατος χορηγούµενα αντιπηκτικά (βλέπε λήµµα 4. 5).
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Η χρήση της ετορικοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικού προϊόντος που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την σύνθεση κυκλοοξυγενάσης / προσταγλανδίνης δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν (βλέπε λήµµατα 4. 6, 5. 1, και 5. 3).
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Τα δισκία < ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ > περιέχουν λακτόζη.
< INVENTED NAME > tablets contain lactose.
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, µε έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης- γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης 29 EMEA 2005 Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Αντιπηκτικά από του στόµατος:
Pharmacodynamic interactions
Σε άτοµα σταθεροποιηµένα, σε χρόνια θεραπεία µε βαρφαρίνη, η χορήγηση ετορικοξίµπη 120 mg ηµερησίως συνδέθηκε µε περίπου 13% αύξηση στο χρόνο προθροµβίνης (International Normalised Ration, INR).
In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Για αυτόν το λόγο σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία αντιπηκτικών από του στόµατος πρέπει να παρακολουθείται συχνά ο χρόνος προθροµβίνης INR, ειδικά τις πρώτες ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας µε ετορικοξίµπη ή όταν η δόση της ετορικοξίµπης µεταβληθεί (βλέπε λήµµα 4. 4).
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
∆ιουρητικά, ι αναστολείς MEA και Ανταγωνιστές της Αγγειοτασίνης ΙΙ:
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists:
(βλέπε λήµµατα 5. 1 και 4. 4)
(See sections 5.1 and 4.4.)
Τα ΜΣΑΦ µειώνουν την νεφρική απέκκριση του λιθίου και για αυτό το λόγο αυξάνουντα επίπεδα του λιθίου στο πλάσµα.
NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
Τα 60 και 90 mg ετορικοξίµπη δεν είχαν καµιά επίδραση στην συγκέντρωση της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα ή την νεφρική κάθαρση.
Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
Στην µια µελέτη η ετορικοξίµπη 120 mg δεν είχε επίδραση.
Etoricoxib at 60 and 90 mg had no effect on methotrexate plasma concentrations or renal clearance.
Ενώ στην άλλη µελέτη, η ετορικοξίµπη 120 mg αύξησε τις συγκεντρώσεις της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα κατά 28% και µείωσε την νεφρική κάθαρση της µεθοτρεξάτης κατά 13%.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
Οταν συγχορηγούνται ετορικοξίµπη και µεθοτρεξάτη πρέπει να υπάρχει επαρκής παρακολούθηση για 30 EMEA 2005 τοξικότητα σχετιζόµενη µε τη µεθοτρεξάτη.
Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
H χορήγηση της ετορικοξίµπη 60 mg µαζί µε ένα από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό που περιέχει 35 mcg ethinyl estradiol (ΕΕ) και 0, 5 έως 1 mg norethindrone για 21 ηµέρες, αύξησε την AUC (0- 24h) της ΕΕ σε σταθεροποιηµένη κατάσταση κατά 37%.
Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 mcg ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Αυτή η αύξηση της συγκέντρωσης της ΕΕ θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν επιλέγεται το από του στόµατος αντισυλληπτικό για χρήση µαζί µε ετορικοξίµπη.
An increase in EE exposure
Aύξηση της χορήγησης της ΕΕ µπορεί να προκαλέσει αύξηση της εµφάνισης των ανεπιθυµήτων ενεργειών που σχετίζονται µε τα από του στόµατος αντισυλληπτικά (π. χ θροµβοεµβολικά επεισόδια σε γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο).
32 can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo- embolic events in women at risk).
Θεραπεία Υποκατάστασης Ορµονών:
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (60 and 90 mg) has not been studied.
Η χορήγηση της ετορικοξίµπης 120mg µε θεραπεία υποκατάστασης ορµονών, που αποτελείται από συζευγµένα οιστρογόνα (0. 625mg PREMARINTM < ή τοπικό εµπορικό σήµα >) για 28 ηµέρες, αύξησε την µέση συγκέντρωση AUC 0- 24hr σε σταθεροποιηµένη κατάσταση των µη συζευγµένων οιστρογόνων (41%), equilin (76%) και 17- β - οιστραδιόλη (22%). Η επίδραση των χρόνιων συνιστώµενων δόσεων ετορικοξίµπης (60 και 90mg) δεν έχει µελετηθεί. Οι επιδράσεις της ετορικοξίµπης 120mg κατά την έκθεση (AUC 0- 24hr) σ΄αυτά τα συστατικά οιστρογόνων του PREMARINTM < ή τοπικού εµπορικού σήµατος > ήταν λιγότερο από το ήµισυ αυτών που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε το PREMARINTM < ή τοπικό εµπορικό σήµα > µόνον και η δόση αυξήθηκε από 0. 62 ως 1. 25 mg. Η κλινική σηµασία αυτών των αυξήσεων είναι άγνωστη, και δεν έχουν µελετηθεί µεγαλύτερες δόσεις του PREMARIN ή < ή τοπικό εµπορικό σήµα > σε συνδυασµό µε ετορικοξίµπη. Αυτές οι αυξήσεις στην συγκέντρωση των οιστρογόνων πρέπει να ληφθούν υπόψιν κατά την επιλογή µετεµµηνοπαυσιακής ορµονικής θεραπείας κατά την χορήγηση µε ετορικοξίµπη.
These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Η ετορικοξίµπη 120 mg όταν χορηγείται µια φορά ηµερησίως για 10 ηµέρες σε υγιείς εθελοντές δεν µεταβάλλει την AUC (0- 24h) σε σταθεροποιηµένη κατάσταση ή την νεφρική αποµάκρυνση της διγοξίνης. Σηµειώθηκε µια αύξηση στην τιµή της C max της διγοξίνης (περίπου 33%).
There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).