natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Συµπτώµατα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και τα νεύρα που έχουν εµφανισθεί µέσα σε ένα
- Symptoms affecting the brain and nerves that have occurred within one month after vaccination
µήνα µετά τον εµβολιασµό και που µερικές φορές ήταν θανατηφόρα.
These include high fever with headache and confusion, lethargy, stiff neck, and inflammation of brain and nerve tissues.
Μερικές φορές έχουν παρατηρηθεί σπασµοί, απώλεια της κίνησης σε µέρος ή σε όλο το σώµα ή πιο εντοπισµένη δυσκολία στην κίνηση και αίσθηση.
Sometimes fits, loss of movement in part or all of the body or more localised difficulties with movement or feeling have been seen.
- Συµπτώµατα που µπορεί να µοιάζουν µε λοίµωξη από τον ιό του κίτρινου πυρετού που συνήθως
- Symptoms that can resemble infection with the yellow fever virus that usually appear within 10
52 εµφανίζονται µέσα σε 10 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό και µπορεί να καταλήξουν σε θάνατο.
It generally begins with feeling tired, fever, headache, muscle pain and sometimes low blood pressure.
Γενικά αρχίζει µε αίσθηµα κόπωσης, πυρετό, κεφαλαλγία, µυαλγία και µερικές φορές χαµηλή πίεση αίµατος.
It may then go on to a severe muscle and liver disorder, drops in numbers of some types of blood cells resulting in unusual bruising or bleeding and increased risk of infections, and loss of normal functioning of the kidneys and lungs.
Εάν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργιεα που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ STAMARIL
HOW TO STORE STAMARIL
Να µην χρησιµοποιείτε το STAMARIL µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στo κουτί.
Do not use STAMARIL after the expiry date which is stated on the carton.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2oC - 8oC).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Φυλάσσετε το φιαλίδιο και τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the vial and syringe in the outer carton in order to protect from light.
Να το χρησιµοποιείτε αµέσως µετά την ανασύσταση.
Use immediately after reconstitution.
Τι περιέχει το STAMARIL
49 What STAMARIL contains
Η δραστική ουσία στο εµβόλιο είναι το στέλεχος 17 D- 204 του Ιού του κίτρινου πυρετού (που αναπτύσσεται σε αυγά όρνιθας) το οποίο είναι ζωντανό αλλά έχει εξασθενήσει ώστε να µην προκαλεί κίτρινο πυρετό σε υγιή άτοµα.
The active ingredient in the vaccine is Yellow fever virus of the 17 D-204 strain (grown in hens eggs) that is live but has been weakened so that it does not cause yellow fever in healthy persons.
Κάθε δόση του µισού χιλιοστόλιτρου περιέχει όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες του ιού, που είναι µία µέτρηση των ενεργειών του ιού σε ζώα.
Each dose of half a millilitre contains not less than 1000 LD50 units of the virus, which is a measure of the actions of the virus in animals.
Κόνις: lactose, sorbitol E420, L- histidine hydrochloride, L- alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate ∆ιαλύτης: sodium chloride και water for injections.
Solvent: sodium chloride and water for injections.
Εµφάνιση του STAMARIL και περιεχόµενο της συσκευασίας
What STAMARIL looks like and contents of the pack
Το εµβόλιο είναι κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα που περιέχεται σε φιαλίδιο εφάπαξ δόσης.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single dose vial.
Πριν από τη χρήση, η µπεζ έως πορτοκαλί- µπεζ κόνις αναµιγνύεται µε το διαλύτη χλωριούχου νατρίου που παρέχεται σε µία σύριγγα για να σχηµατιστεί ένα µπεζ έως ροζ- µπεζ εναιώρηµα.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a syringe to make a beige to pink beige suspension.
Το STAMARIL διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 και 20 µε ή χωρίς βελόνες..
STAMARIL is available in packs of 1, 10 and 20 with or without needles.
< [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] > [Η παράγραφος αυτή δεν πρέπει να εναρµονιστεί]
< [To be completed nationally] > [This section is not to be harmonised]
53 Παραγωγός Sanofi Pasteur SA – 2 Avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – Γαλλία
Manufacturer Sanofi Pasteur SA – 2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – France
< {Όνοµα Κράτους Μέλους} > < {Ονοµασία φαρµακευτικού προϊόντος} > < {Όνοµα Κράτους Μέλους} > < {Ονοµασία φαρµακευτικού προϊόντος} >
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
< [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του {Κράτους Μέλους/ Εθνικού Οργανισµού}
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MA/Agency}.
54 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
50 PACKAGE LEAFLET
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ∆ΟΣΕΩΝ
This presentation is not applicable in all countries.
55 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
51 PACKAGE LEAFLET:
Το STAMARIL προορίζεται για να δοθεί σε: ■ Άτοµα που ταξιδεύουν σε, περνούν µέσα από ή ζουν σε µία περιοχή όπου εµφανίζεται ο κίτρινος πυρετός, ■ Άτοµα που ταξιδεύουν σε κάποια χώρα, εφόσον για την είσοδο σε αυτή απαιτείται ∆ιεθνές Πιστοποιητικό εµβολιασµού (Το οποίο µπορεί ή όχι να εξαρτάται από τις χώρες στις οποίες έγινε επίσκεψη στη διάρκεια του ίδιου ταξιδιού). ■ Άτοµα που µπορεί να χειρίζονται λοιµώδη υλικά όπως προσωπικό εργαστηρίων.
Persons who may handle infectious materials such as laboratory workers.
Μην χρησιµοποιήσετε το STAMARIL
Do not use STAMARIL
Οι ακόλουθες ερωτήσεις ισχύουν για το άτοµο που πρόκειται να λάβει το εµβόλιο ανεξάρτητα από
The following questions apply to the person who is to receive the vaccine regardless of age:
Στις γυναίκες που είναι έγκυες, νοµίζουν ότι µπορεί να είναι έγκυες ή θηλάζουν ένα παιδί δεν δίδεται συνήθως STAMARIL εκτός εάν αυτό δεν µπορεί να αποφευχθεί.
Pregnancy and breastfeeding Females who are pregnant, think they might be pregnant or who are breastfeeding a child are not usually given STAMARIL unless this cannot be avoided.
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας µπορεί να σας πληροφορήσει για το εάν είναι σηµαντικό να εµβολιαστείτε ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Your doctor or nurse can advise you on whether it is essential that you are vaccinated while pregnant or breastfeeding.
57 Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του STAMARIL Το STAMARIL περιέχει µια µικρή ποσότητα σορβιτόλης.
Important information about some of the ingredients of STAMARIL STAMARIL contains a small amount of sorbitol.
Το STAMARIL πρέπει συνήθως να δίδεται µε ένεση ακριβώς κάτω από το δέρµα.
53 STAMARIL should usually be given as an injection just underneath the skin.
εµφανίζονται µέσα σε 10 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό και µπορεί να καταλήξουν σε θάνατο.
It generally begins with feeling tired, fever, headache, muscle pain and sometimes low blood pressure.
Φυλάσσετε τα φιαλίδια της κόνεως και το διαλύτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep the vials of powder and solvent in the outer carton in order to protect from light.
Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται µέσα σε 6 ώρες.
After reconstitution, the product must be used within 6 hours.
Τι περιέχει το STAMARIL
54 What STAMARIL contains
Το εµβόλιο είναι κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα που περιέχεται σε φιαλίδιο 10 δόσεων.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a 10 doses vial.
Πριν από τη χρήση, η µπεζ έως πορτοκαλί- µπεζ κόνις αναµιγνύεται µε το διαλύτη χλωριούχου νατρίου που παρέχεται σε ένα φιαλίδιο για να σχηµατιστεί ένα µπεζ έως ροζ- µπεζ εναιώρηµα.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a vial to make a beige to pink beige suspension.
Το STAMARIL διατίθεται σε συσκευασίες των 10.
STAMARIL is available in packs of 10.
< [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] > [Η παράγραφος αυτή δεν πρέπει να εναρµονιστεί]
< [To be completed nationally] > [This section is not to be harmonised.]
Παραγωγός Sanofi Pasteur SA – 2 Avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – Γαλλία
Manufacturer Sanofi Pasteur SA – 2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – France
59 < {Όνοµα Κράτους Μέλους} > < {Ονοµασία φαρµακευτικού προϊόντος} > < {Όνοµα Κράτους Μέλους} > < {Ονοµασία φαρµακευτικού προϊόντος} >
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του {Κράτους Μέλους/ Εθνικού Οργανισµού}
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MA/Agency}
60
55
Λονδίνο, 4 Ιουλίου 2006 EMEA/ 169383/ 2006
London, 4 July 2006 EMEA/ 169383/ 2006
ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΤΗΣ Ο∆ΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 2001/ 83/ ΕΚ, ΓΙΑ ΤΟ
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/ 83/ EC FOR
STAMARIL και συναφείς ονοµασίες (βλ.
STAMARIL and associated names (See Annex I)
Ζων εξασθενηµένος ιός του κίτρινου πυρετού
Live attenuated yellow fever virus
Στις 11 Αυγούστου 2005, η εταιρεία Sanofi Pasteur MSD, ενεργώντας για λογαριασµό όλων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (βλέπε παράρτηµα Ι), υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικών ΠΧΠ για το φαρµακευτικό προϊόν STAMARIL και τις συναφείς ονοµασίες.
On 11 August 2005, Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex I) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product STAMARIL and associated names.
Η CΗMP, αφού έλαβε υπόψη τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και την επιστηµονική συζήτηση που διεξήχθη στο πλαίσιο της επιτροπής και τις παρατηρήσεις των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), διατύπωσε τη γνώµη ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου του STAMARIL και των συναφών ονοµασιών κρίνεται θετική για τις ακόλουθες ενδείξεις:
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of STAMARIL and associated names is considered to be positive in the following indications:
την ενεργό ανοσοποίηση κατά του κίτρινου πυρετού σε άτοµα ηλικίας από 9 µηνών και πάνω, τα οποία: • ταξιδεύουν προς µια ενδηµική περιοχή, διέρχονται ή διαµένουν σε αυτήν, • ταξιδεύουν προς χώρα, η οποία για να επιτρέψει την είσοδο απαιτεί ∆ιεθνές Πιστοποιητικό Εµβολιασµού (ανάλογα µε το δροµολόγιο που έχει προηγηθεί). • χειρίζονται δυνάµει µολυσµατικά υλικά (π. χ. εργαστηριακό προσωπικό).
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area. • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e. g. laboratory personnel).
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η τροποποιηµένη ΠΧΠ στο παράρτηµα ΙΙΙ.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Λονδίνο, 27 Απριλίου 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
London, 27 April 2004 EMEA/ CPMP/ 540/ 04
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ Ι∆ΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ (CPMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 Talam
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29 REFERRAL
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, THΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES.
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Η αιτιολόγηση ότι η λακτόζη ήταν η µοναδική ουσία πλήρωσης που θα µπορούσε να χρησιµοποιηθεί µε το συγκεκριµένο συνδυασµό σκευάσµατος / παρασκευαστικής διαδικασίας τίθεται υπό αµφισβήτηση και η χρήση µηλεϊνικού άλατος λόγω δικαιωµάτων ευρεσιτεχνίας δεν αποτελεί επαρκή αιτιολόγηση.
The company has qualified both foreseeable impurities according ICH Q3B Guideline, which is in line with the current regulatory provisions for drug products for long-term use.
Αιτιολόγηση της µακροχρόνιας χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος
The toxicity studies revealed no harmful effects of the impurities and the proposed limits in the shelf life specification of the finished product are considered acceptable
έκρινε ότι οι ενστάσεις που υποβλήθηκαν από τη Γερµανία έχουν επιλυθεί µε τις γραπτές απαντήσεις που παρασχέθηκαν κατά τη διαδικασία της παρούσας διαιτησίας και δεν µπορούν να εµποδίσουν τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας στο ενδιαφερόµενο κράτος µέλος.
concluded that the objections raised by Germany have been resolved by the written responses provided during this arbitration procedure and should not prevent the granting of the marketing Authorisation.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Talam 5mg δισκία Talam 10mg δισκία
Talam 5 mg tablets Talam 10 mg tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg Αmlodipine (ως µηλεϊνική Amlodipine) Talam 10mg δισκίο:
Each tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine maleate).
Τα Talam 5mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά και αµφίκυρτα, µε διάµετρο και πάχος περίπου 9mm και 4, 4mm αντίστοιχα.
4.4 mm.
Τα Talam10mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά και αµφίκυρτα, χαραγµένα και στις 2 πλευρές, µε διάµετρο και πάχος περίπου 9mm και 4, 4mm αντίστοιχα.
4.4 mm.
Παιδιατρικοί ασθενείς Η Talam δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά λόγω ανεπαρκούς κλινικής εµπειρίας.
Paediatric patients Talam tablets should not be given to children due to insufficient clinical experience.
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 Νεφρική ανεπάρκεια Συνιστάται η κανονική δοσολογία
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 Talam tablets are contraindicated in
4. 6 Εγκυµοσύνη και θηλασµός
4.6 Pregnancy and lactation
∆εν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα για την χρήση της Amlodipine σε εγκύους.
The potential risk for humans is unknown.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε υψηλές δόσεις (βλέπε 5. 3).
Amlodipine should not be used during pregnancy unless the therapeutic benefit clearly outweighs the potential risks of treatment.
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 εγκυµοσύνης εκτός και αν το θεραπευτικό όφελος από τη θεραπεία.
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 4.8 Undesirable effects
9/ 14 υπερκαλύπτει µε βεβαιότητα τον πιθανό
8/ 14
∆εν είναι γνωστό αν η Amlodipine εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Uncommon:
4. 7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης µηχανηµάτων
> 1/ 10 > 1/ 100 and< 1/10 > 1/1000 and< 1/100
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Rare: > 1/ 10 000 and < 1/ 1000 Very rare:
> 1/ 10 > 1/ 100 και < 1/ 10 > 1/ 1000 και < 1/ 100 > 1/ 10000 και < 1/ 1000 < 1/ 10000 – περιλαµβανοµένων και µεµονωµένων περιπτώσεων
< 1/ 10 000 including isolated cases
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 Αγγειακές διαταραχές Λιγότερο συχνές:
Nausea, dyspepsia, abdominal pain EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
Γαστρεντερικές διαταραχές Συχνές:
Vomiting, diarrhoea, constipation, gingival hyperplasia Very rare:
Σύστηµα ήπατος – χοληφόρων Λιγότερο συχνές:
Hepato-biliary system Uncommon:
Παγκρεατίτιδα Σπάνιες:
Pancreatitis Rare:
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Animal EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
H Amlodipine δρα στην υπέρταση διαµέσου άµεσης χαλαρωτικής δράσης στους λείους µύες των αρτηριών.
studies have demonstrated that amlodipine is relatively vessel-selective with significantly less effect on cardiac muscle than on vascular smooth muscle.
Τα Talam δισκία µπορούν να χορηγηθούν σε συνδυασµό µε β- ανταγωνιστές, µε αλατούχα διουρητικά, α- ΜΕΑ, ή ως µονοθεραπεία.
Talam tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Τα Talam δισκία µπορούν να χρησιµοποιηθούν σε συνδυασµό µε β- ανταγωνιστές, νιτρώδη ή ως µονοθεραπεία σε στηθάγχη.
A placebo controlled study (PRAISE) designed to evaluate patients in NYHA Class III-IV heart failure patients receiving digoxin, diuretics and ACE inhibitors has shown that amlodipine did not lead to an increase in risk of mortality or a combined risk of mortality and morbidity with heart failure.
Μια µελέτη του φαρµάκου έναντι placebo (PRAISE), σχεδιασµένη να αξιολογήσει ασθενείς µε κατηγορίας III- IV καρδιακή ανεπάρκεια σύµφωνα µε το NYHA, οι οποίοι ελάµβαναν διγοξίνη, EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
The bioavailability
12/ 14
11/ 14 is not influenced by concomitant intake of
EMEA 2004
 EMEA 2004 food.
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Peak plasma concentrations are reached, using recommended doses, within 6-12 hours.
Απορρόφηση και κατανοµή Η βιοδιαθεσιµότητα είναι 64- 80%.
The volume of distribution is approx.
Λακτόζη µονουδρική Ποβιδόνη k30 Ποβιδόνη k90 Κυτταρίνη Μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη Νάτριο στεατυλοφουµαρικό
Lactose monohydrate Povidone k 30 Povidone k 90 Microcrystalline cellulose Crospovidone
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 6. 2 Ασυµβατότητες
6.2 Sodium stearyl fumarate. Incompatibilities
EMEA 2004
Not applicable.
Τα δισκία είναι συσκευασµένα σε blister αλουµινίου - αλουµινίου 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300, 50 x 1, 100 x 1. ∆ισκία 10 mg:
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300 tablets, EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 50 x 1 tablets (unit dose), 100 x 1 tablets (unit
ΚΑΤΟΧΟΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER