natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. ● Μη χρησιμοποιείτε NeoRecormon μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. ● Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). ● Το φιαλίδιο μπορεί να βγει εκτός ψυγείου και να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για μία μόνο περίοδο το πολύ μέχρι 5 ημέρες (όχι όμως πάνω από 25oC). ● Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται για 1 μήνα σε ψυγείο σε 2°C – 8°C. ● Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. ● Τα φάρμακα δε πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The vial can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Keep the container in the outer carton in order to protect from light. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
- Η δραστική ουσία είναι η epoetin beta.
- The active substance is epoetin beta.
Ένα φιαλίδιο περιέχει είτε 50. 000 IU ή 100. 000 IU
One vial contains either 50,000 IU or 100,000 IU
(διεθνείς μονάδες) epoetin beta.
(international units) epoetin beta.
- Τα άλλα συστατικά είναι ουρία, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, δισόξινο φωσφορικό
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate,
νάτριο, μονόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, γλυκίνη, L - Λευκίνη, L- Ισολευκίνη, L- Θρεονίνη, L- Γλουταμικό οξύ και L- Φαινυλαλανίνη.
disodium hydrogen phospate, calcium chloride, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
- Ο διαλύτης περιέχει βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο ως συντηρητικά σε 10 ml
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 10 ml (for
(για το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 50. 000 IU) ή 5 ml (για το NeoRecormon Πολλαπλών Δόσεων 100. 000 IU) ύδατος για ενέσιμα.
the NeoRecormon Multidose 50,000 IU) or 5 ml (for the NeoRecormon Multidose 100,000 IU) water for injections.
Λευκό λυόφιλο και άχρωμος, διαφανής διαλύτης.
White lyophilisate and clear, colourless solvent
Το Neorecormon διατίθεται ως λυόφιλο φιαλίδιο και φύσιγγα με διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα.
NeoRecormon Multidose is provided as a lyophilisate vial and solvent ampoule for solution for injection.
Συσκευασίες του 1.
Pack size of 1.
Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας και Παραγωγός
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
295 ΚάτοχοςΆδειας Κυκλοφορίας Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Παρασκευαστής Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str.
116 68305 Mannheim Γερμανία.
116 68305 Mannheim Germany
296 Ísland Roche a/ s c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
297 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
INFORMATION FOR THE USER
NeoRecormon 10. 000 IU NeoRecormon 20. 000 IU NeoRecormon 60. 000 IU Λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Epoetin beta
NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge Epoetin beta
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor of pharmacist.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon 4.
How to use NeoRecormon 4.
Το NeoRecormon φυσίγγιο είναι ένα δίχωρο φυσίγγιο που περιέχει λευκό λυόφιλο και διαλύτη.
NeoRecormon cartridge is a two-chamber cartridge containing white lyophilisate and solvent.
Μετά τη διάλυση, το NeoRecormon χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
After dissolving, NeoRecormon is injected under the skin (subcutaneously).
298 ● σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση που δεν μπορούν να ελεγχθούν ● σε περίπτωση που δίνετε ο ίδιος το αίμα σας πριν από χειρουργείο και:
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon or benzoic acid, a metabolite of benzyl alcohol • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
● σε βρέφη ή μικρά παιδιά έως 3 ετών, διότι το NeoRecormon σε φυσίγγιο περιέχει βενζυλική αλκοόλη ως συντηρητικό.
277 • in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative If any of these apply to you, or might apply, tell your doctor at once.
Εάν δίνετε ο ίδιος το αίμα σας πριν από χειρουργείο, ο γιατρός σας θα χρειαστεί: ● να ελέγξει εάν είστε σε θέση να δώσετε αίμα, ιδιαίτερα εάν ζυγίζετε λιγότερο από 50 kg
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Μην κάνετε κακή χρήση του NeoRecormon Κακή χρήση του NeoRecormon από υγιή άτομα, μπορεί να προκαλέσει αύξηση των αιμοσφαιρίων και συνεπώς να κάνει το αίμα πιο παχύρρευστο.
Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Κύηση και γαλουχία Δεν υπάρχει μεγάλη εμπειρία με το NeoRecormon σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
278 Pregnancy and breast-feeding There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breast- feeding.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του NeoRecormon:
Important information about some of the ingredients of NeoRecormon This medicine contains phenylalanine.
Το NeoRecormon φυσίγγιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με το Reco- Pen.
NeoRecormon cartridge should only be used with Reco-Pen.
Οι ενέσεις σας χορηγούνται κάτω από το δέρμα.
Injections are given under the skin.
Βγάλτε ένα φυσίγγιο από τη συσκευασία,
Remove one cartridge from the pack,
Βγάλτε μία βελόνα από τη συσκευασία και εφαρμόστε την σταθερά στo Reco- Pen,
Remove a needle from the pack and fix it securely on the Reco-Pen,
Βάλτε το φυσίγγιο στο Reco- Pen,
Insert the cartridge into the Reco-Pen,
Πιέστε το φυσίγγιο για να διαλυθεί το λυόφιλο στο διαλύτη Ελέγξτε το διάλυμα στο φυσίγγιο:
Press the cartridge to dissolve the lyophilisate in the solvent Check the solution in the cartridge:
● ● ● Εάν η
• • • If the
είναι διαυγές; είναι άχρωμο; είναι ελεύθερο σωματιδίων; απάντηση είναι ΟΧΙ σε οποιαδήποτε ερώτηση, μην χορηγήσετε την ένεση.
is it clear? is it colourless? is it free of particles? answer is NO to any question, do not administer the injection.
Πετάξτε το και ξεκινήστε πάλι με άλλο φυσίγγιο.
Dispose of it and start again with a different cartridge.
Εάν η απάντηση είναι ναι και στις τρεις, αφαιρέστε το κάλυμμα από το Reco- Pen και προχωρήστε στο σημείο 5.
If you answer yes to all three, remove the cap from the Reco-Pen and go to step 5.
300 5.
5.
Εκδιώξτε τον αέρα από το φυσίγγιο και τη βελόνα.
Expel air from the cartridge and needle.
Για να το κάνετε αυτό, χτυπήστε ελαφρά στο επάνω μισό μέρος του Reco- Pen.
Do this by lightly tapping on the upper half of the Reco-Pen.
Κατόπιν κρατείστε το Reco- Pen κατακόρυφα και τη βελόνα προς τα πάνω και πιέστε απαλά το έμβολο προς τα πάνω.
Then hold the Reco-Pen vertically and the needle upwards, and gently push the plunger upwards.
Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο, μέχρις ότου η ποσότητα του NeoRecormon μέσα στο Reco- Pen είναι αυτή που σας συνταγογραφήθηκε.
Keep pushing the plunger until the amount of NeoRecormon in the Reco-Pen is as prescribed.
Κρατώντας το Reco- Pen κοντά στη βελόνα, βάλτε τη βελόνα μέσα στην πτυχή του δέρματος με μία γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Holding the Reco-Pen near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Δοσολογία του NeoRecormon Η δόση του NeoRecormon εξαρτάται από το είδος της πάθησής σας, τον τρόπο χορήγησης της ένεσης (κάτω από το δέρμα) και το σωματικό σας βάρος.
NeoRecormon dosing The dose of NeoRecormon depends on your dise ase condition, the way the injection is given (under the skin) and your body weight.
● Συμπτωματική αναιμία που οφείλεται σε χρόνια νεφρική νόσο
279 • Symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease
α) Διόρθωση της αναιμίας Η αρχική δόση είναι 20 IU ανά ένεση για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
a) Correcting the anaemia The initial dose is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 720 IU για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους την εβδομάδα.
The maximum dose should not exceed 720 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα διατηρήσει το
After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
301 επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/ dL.
The initial weekly dose is 30,000 IU.
Η αρχική εβδομαδιαία δόση είναι 30. 000 IU.
This may be given as one injection per week, or in divided doses as 3 to 7 injections per week.
Αυτή μπορεί να χορηγείται ως μία ένεση την εβδομάδα ή σε κατανεμημένες δόσεις από 3 έως 7 ενέσεις την εβδομάδα.
He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 1200 IU για κάθε 1 kg σωματικού σας βάρους την εβδομάδα.
The maximum dose should not exceed •1200 IU for every 1 kg of your body weight per week.
Εάν νομίζετε ότι ενέσατε περισσότερο NeoRecormon απ ’ ότι θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
If you think you have injected more NeoRecormon than you should, contact your doctor.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NeoRecormon Εάν δεν κάνατε μία ένεση ή εάν ενέσατε πολύ μικρή ποσότητα, μιλήστε με το γιατρό σας.
280 If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, as your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NeoRecormon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, NeoRecormon can cause side effects, although not everybody gets them.
302 Επιπλέον παρενέργειες σε άτομα με χρόνια νεφρική νόσο (νεφρική αναιμία) ● Αύξηση αρτηριακής πίεσης, επιδείνωση υφιστάμενης υψηλής αρτηριακής πίεσης και πονοκέφαλος είναι οι συχνότερες παρενέργειες.
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
● Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. ● Μη χρησιμοποιείτε το NeoRecormon μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. ● Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. ● Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). ● Το φυσίγγιο, πριν την εισαγωγή του στο Reco- Pen, μπορεί να βγει εκτός ψυγείου και να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για μία μόνο περίοδο το πολύ μέχρι 5 ημέρες (όχι όμως πάνω από 25oC). ● Μετά την εισαγωγή του στο Reco- Pen, η φύλαξη σε ψυγείο μπορεί να διακοπεί μόνο για τη χορήγηση του προϊόντος. ● Το ανασυσταμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται για 1 μήνα σε ψυγείο σε 2°C – 8°C. ● Τα φάρμακα δε πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The cartridge not yet inserted into the Reco-Pen can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 5 days (but not above 25°C). • After insertion into the Reco-Pen the cooling chain may only be interrupted for injecting the product. • The dissolved solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C – 8°C. • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περοβάλλοντος.
These measures will help to protect the environment.
303 6.
6.
Ένα φυσίγγιο περιέχει είτε 10. 000 IU, 20. 000 IU ή
One cartridge contains either 10,000 IU, 20,000 IU or
60. 000 IU (διεθνείς μονάδες) epoetin beta.
60,000 IU (international units) epoetin beta.
- Ο διαλύτης περιέχει βενζυλική αλκοόλη και χλωριούχο βενζαλκόνιο ως συντηρητικά σε 1 ml
- The solvent contains benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives in 1 ml water
ύδατος για ενέσιμα.
for injections.
Το Neorecormon διατίθεται ως λυόφιλο και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο.
NeoRecormon is provided as a lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge.
Συσκευασίες του 1 ή των 3.
Pack size of 1, or 3.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
282 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
304 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
305 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
INFORMATION FOR THE USER
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 1. 000 IU NeoRecormon 2. 000 IU NeoRecormon 3. 000 IU NeoRecormon 4. 000 IU NeoRecormon 5. 000 IU NeoRecormon 6. 000 IU NeoRecormon 10. 000 IU NeoRecormon 20. 000 IU NeoRecormon 30. 000 IU Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Epoetin beta
NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 1,000 IU NeoRecormon 2,000 IU NeoRecormon 3,000 IU NeoRecormon 4,000 IU NeoRecormon 5,000 IU NeoRecormon 6,000 IU NeoRecormon 10,000 IU NeoRecormon 20,000 IU NeoRecormon 30,000 IU Solution for injection in pre -filled syringe Epoetin beta
● Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που οφείλεται σε χρόνια νεφρική νόσο (νεφρική αναιμία), σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση ή που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση. ● Πρόληψη της αναιμίας σε πρόωρα νεογνά (που ζυγίζουν 750 g έως 1500 g και γεννήθηκαν μετά από κύηση λιγότερη από 34 εβδομάδες). ● Θεραπεία της αναιμίας με σχετιζόμενα συμπτώματα σε ενήλικες καρκινοπαθείς ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ● Θεραπεία ατόμων που δίνουν οι ίδιοι το αίμα τους πριν από χειρουργείο.
• Treating symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease (renal anaemia) in patients on dialysis, or not yet on dialysis. • Preventing anaemia in premature infants (weighing 750 to 1500 g and born at less than 34 weeks). • Treating anaemia with related symptoms in adult cancer patients receiving chemotherapy • Treating people donating their own blood before surgery.
306 2.
285 2.
Μην χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon: ● σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην epoetin beta ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του NeoRecormon ● σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση που δεν μπορούν να ελεγχθούν ● σε περίπτωση που δίνετε ο ίδιος το αίμα σας πριν από χειρουργείο και:
Do not use NeoRecormon: • if you are allergic (hypersensitive) to epoetin beta or any of the other ingredients of NeoRecormon • if you have blood pressure problems that cannot be controlled • if you are donating your own blood before surgery, and:
307 Εάν δίνετε ο ίδιος το αίμα σας πριν από χειρουργείο, ο γιατρός σας θα χρειαστεί: ● να ελέγξει εάν είστε σε θέση να δώσετε αίμα, ιδιαίτερα εάν ζυγίζετε λιγότερο από 50 kg ● να ελέγξει εάν έχετε επαρκές επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων (αιμοσφαιρίνη τουλάχιστον 11 g/ dL) ● να διασφαλίσει ότι θα δώσετε εφάπαξ μόνο το 12% του αίματός σας.
If you are donating your own blood before surgery, your doctor will need to: • check that you are capable of giving blood, especially if you weigh less than 50 kg • check that you have a sufficient level of red blood cells (haemoglobin of at least 11 g/dL) • make sure that only 12% of your blood will be donated at once.
Μην κάνετε κακή χρήση του NeoRecormon Κακή χρήση του NeoRecormon από υγιή άτομα, μπορεί να προκαλέσει αύξηση των αιμοσφαιρίων και συνεπώς να κάνει το αίμα πιο παχύρρευστο.
286 Do not misuse NeoRecormon Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποίο σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Βγάλτε μία σύριγγα από τη συσκευασία.
1 Remove one syringe from the pack.
Βγάλτε μία βελόνα από τη συσκευασία, εφαρμόστε την σταθερά στη σύριγγα και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.
2 Remove a needle from the pack, fix it securely on to the syringe and remove the protective cap from the needle.
Εκδιώξτε τον αέρα από τη σύριγγα και τη βελόνα.
3 Expel air from the syringe and needle.
Καθαρίστε το δέρμα στη θέση της ένεσης, χρησιμοποιώντας βαμβάκι και οινόπνευμα.
4 Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Κρατώντας τη σύριγγα κοντά στη βελόνα, βάλτε τη βελόνα μέσα στην πτυχή του δέρματος με μία γρήγορη, σταθερή κίνηση.
287 5 Holding the syringe near the needle, insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
● Συμπτωματική Αναιμία που οφείλεται σε χρόνια νεφρική νόσο
• Symptom atic anaemia caused by chronic kidney disease
Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός θα σας κάνει εξετάσεις και εάν η ανταπόκριση στην αγωγή δεν είναι επαρκής, η δόση σας μπορεί να αυξηθεί στις 80 IU/ kg ανά ένεση, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
After 4 weeks, the doctor will do tests and, if the treatment response is not sufficient, your dose may be raised to 80 IU/kg per injection, given three times per week.
Στις μελέτες, τα παιδιά χρειάζονταν συνήθως υψηλότερες δόσεις NeoRecormon (όσο μικρότερο το παιδί, τόσο υψηλότερη η
In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
● Αναιμία στα πρόωρα νεογνά
• Anaemia in premature infants
Η θεραπεία με NeoRecormon θα πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατόν, κατά προτίμηση έως και την 3η ημέρα της ζωής του νεογνού.
Treatment with NeoRecormon should start as early as possible, preferably by day 3 of the infant’s life.
● Ενήλικες με συμπτωματική αναιμία που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για καρκίνο
288 • Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 60. 000 IU για την εβδομάδα.
The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
310 Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NeoRecormon Εάν δεν κάνατε μία ένεση ή εάν ενέσατε πολύ μικρή ποσότητα, μιλήστε με το γιατρό σας.
If you forget to take NeoRecormon If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Εάν εμφανίσετε ασυνήθιστο σφύριγμα ή δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στη γλώσσα, το πρόσωπο ή το λαιμό ή πρήξιμο γύρω από τη θέση της ένεσης, εάν αισθάνεστε ζάλη ή λιποθυμήσετε ή καταρρεύσετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. ● Πολύ σπάνια τα άτομα εμφάνισαν συμπτώματα που μοιάζουν με γρίππη, ιδιαίτερα αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας.
If you get unusual wheezing or difficulty breathing; swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site; if you feel lightheaded or faint or if you collapse, call your doctor at once.
Αυτά περιλαμβάνουν πυρετό, ρίγη, πονοκεφάλους, πόνο στα μέλη, πόνο στα οστά και/ ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας.
289 • Very rarely people experienced flu-like symptoms, especially when they just started treatment.
Επιπλέον παρενέργειες σε άτομα με χρόνια νεφρική νόσο (νεφρική αναιμία) ● Αύξηση αρτηριακής πίεσης, επιδείνωση υφιστάμενης υψηλής αρτηριακής πίεσης και πονοκέφαλος είναι οι συχνότερες παρενέργειες.
Additional side effects in people with chronic kidney disease (renal anaemia) • Increase in blood pressure, worsening of existing high blood pressure and headache are the most common side effects.
311 Επιπλέον παρενέργειες σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για καρκίνο ● Αύξηση αρτηριακής πίεσης και πονοκέφαλος μπορεί να παρατηρηθούν περιστασιακά.
Additional side effects in adults receiving chemotherapy for cancer • Increase in blood pressure and headache may occasionally occur.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο πρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟNEORECORMON
HOW TO STORE NEORECORMON
● Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. ● Μη χρησιμοποιείτε το ΝeoRecormon μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί ● Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. ● Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). ● Η σύριγγα μπορεί να βγει εκτός ψυγείου και να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για μία μόνο περίοδο το πολύ μέχρι 3 ημέρες (όχι όμως πάνω από 25oC). ● Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the pack. • Keep the pre-filled syringe in the outer carton, in order to protect from light. • Store in a refrigerator (2°C – 8°C). • The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C). • Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει είτε 500, 1. 000,
One pre-filled syringe contains either 500, 1,000, 2,000,
2. 000, 3. 000, 4. 000, 5. 000, 6. 000, 10. 000, 20. 000 ή 30. 000 IU (διεθνείς μονάδες) epoetin beta σε 0, 3 ml ή 0, 6 ml ύδατος για ενέσιμα.
3,000, 4,000, 5,000, 6,000, 10,000, 20,000 or 30,000 IU (international units) epoetin beta in 0.3 ml or 0.6 ml water for injections.
- Τα άλλα συστατικά είναι ουρία, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 20, δισόξινο διυδρικό
- The other ingredients are urea, sodium chloride, polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate
φωσφορικό νάτριο, μονόξινο δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο διυδρικό ασβέστιο, γλυκίνη, L - Λευκίνη, L- Ισολευκίνη, L- Θρεονίνη, L- Γλουταμικό οξύ και L- Φαινυλαλανίνη.
dihydrate, disodium phospate dodecahydrate, calcium chloride dihydrate, glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, and L-Phenylalanine.
Άχρωμο, διαφανές εώς ελαφρά ιριδίζον διάλυμα.
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
Το Neorecormon διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε 1, 4 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες με 1, 4 ή 6 βελόνες.
NeoRecormon is provided as a solution for injection in 1, 4 or 6 pre-filled syringes with 1, 4 or 6 needles.
Συσκευασίες της 1, των 4 ή 6.
Pack size of 1, 4 or 6.