natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους ενήλικες, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει µε Protopy 0, 1% δύο φορές την ημέρα και να συνεχίζεται μέχρι ίασης του δέρματος.
Tacrolimus has been used since the mid-1990’ s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Ει δυνατόν, συνιστάται οι ασθενείς να περιορίζουν τη συχνότητα της εφαρμογής ή να χρησιμοποιούν την αλοιφή χαμηλότερης περιεκτικότητας, ανάλογα με τη βελτίωση της κατάστασής τους.
Tacrolimus calms down the immune system, and this helps relieve the skin inflammation and the itch.
Η tacrolimus, η δραστική ουσία του Protopy, είναι ένας ανοσοτροποποιητικός 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged παράγοντας, ήτοι ένας παράγοντας που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (τον φυσικό μηχανισμό άμυνας του σώματος).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Protopy been studied?
Η tacrolimus καταπραΰνει το ανοσοποιητικό σύστημα, ανακουφίζοντας έτσι τη φλεγμονή και τον κνησμό.
The safety and effectiveness of Protopy has been studied in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in clinical trials.
Στις έξι βασικές μελέτες συμμετείχαν 1. 202 ενήλικες (ηλικίας άνω των 16 ετών) και 1. 535 παιδιά (ηλικίας από 2 έως 16 ετών), και το Protopy συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία με το βασικό υλικό της αλοιφής)
The six main clinical studies involved 1,202 adults (over the age of 16) and 1,535 children (aged 2 to 16 years of age), and Protopy was compared either with placebo (a dummy treatment, the ointment base) or with a topical corticosteroid often used for eczema (hydrocortisone butyrate in adults, hydrocortisone acetate in children).
σε αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του εκζέματος που παρατηρήθηκε στο τέλος της μελέτης (3 ή 12 εβδομάδες) με τη χρήση ενός συστήματος βαθμολόγησης (τροποποιημένη Εκζεµατική Περιοχή
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the study (3 or 12 weeks) using a scoring system (the modified Eczema Area and Severity Index) that looks at all the symptoms of atopic dermatitis.
πλ επίσης άλλη μία μελέτη η οποία εξέταζε τη χρήση του Protopy για διάστημα έως και 4 έτη σε περίπου 800 ασθενείς.
Another study has also looked at the use of Protopy for up to 4 years in about 800 patients.
αι είν Ποιο είναι το όφελος του Protopy σύμφωνα με τις μελέτες;
What benefit has Protopy shown during the studies?
ν δε Το Protopy αποδείχτηκε σημαντικά αποτελεσματικότερο και από τα δύο παρασκευάσματα υδροκορτιζόνης στη βελτίωση της τροποποιημένης Εκζεµατικής Περιοχής και του Δείκτη Βαρύτητας,
In the longer study, Protopy could be used repeatedly without losing its
ς ία παρά το γεγονός ότι προκάλεσε εντονότερο αίσθημα καύσου σε σχέση με την υδροκορτιζόνη.
is effectiveness.
αποτελεσματικότητάς του. κλ κυ
or What is the risk associated with Protopy?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Protopy; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειεςς (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) εια
th The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are burning sensation and itching at the application site.
Για τον πλήρη κατάλογο του άδ
For the full list of all the side effects reported with Protopy, please see the
φύλλο οδηγιών χρήσης. ου
au Package Leaflet.
Το Protopy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργικούς) στην οί
Protopy should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus or to any of
tacrolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του. οπ
er the other ingredients.
Πολύ μικρός αριθμός ασθενών παρουσίασε καρκίνο (καρκίνο του δέρματος, λέμφωμα) κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Doctors must be aware that a very small number of patients using the medicine have developed cancer ng (skin cancer, lymphoma).
Ωστόσο, οι γιατροί πρέπει να υ το
However, doctors must ensure that the medicine is used appropriately. lo
έχουν υπόψη το γεγονός αυτό και να διασφαλίζουν ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται σωστά και ότι οι όν
Why has Protopy been approved? no
Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Protopy; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Protopy ό ικ
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Protopy’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults and children over the age of 2 who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies. ct
υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη χορήγησή του για την αντιμετώπιση μέτριας έως υτ
They recommended that Protopy be given marketing authorisation. du
σοβαρής μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και παιδιά που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν κε
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, ro
ανέχονται συμβατικές θεραπείες.
for Protopy to Astellas Pharma GmbH on 28 February 2002.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο μα
The marketing authorisation was renewed on 11-2006.
Protopy. αρ Φ
a
Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Protopy:
lp
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Protopy διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Protopy is available here. in ic ed
09- 2007
This summary was last updated in 09-2007 M
Επινοηθείσα
ed EU-Number
Οδός χορήγησης
Invented name Strength Pharmaceutcal form
ισ ονοµασία
Package size
σε EU/ 1/ 02/ 202/ 001
is EU/ 1/ 02/ 202/ 001
0. 03%
0.03%
Σωληνάριο
Tube (laminate)
πλ EU/ 1/ 02/ 202/ 002
or EU/ 1/ 02/ 202/ 002
Σωληνάριο (πολυστρωµατικό)
Tube (laminate)
αι EU/ 1/ 02/ 202/ 003
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003
ν EU/ 1/ 02/ 202/ 004
au EU/ 1/ 02/ 202/ 004 EU/ 1/ 02/ 202/ 005
0. 1%
0.1% 0.03%
Σωληνάριο
Ointment Ointment
1 σωληνάριο
Cutaneous use Cutaneous use
δε (πολυστρωµατικό)
Tube (laminate) Tube (laminate)
10 g
60 g 10 g
1 σωληνάριο
1 tube 1 tube
ορ EU/ 1/ 02/ 202/ 005
er EU/ 1/ 02/ 202/ 006
Σωληνάριο
Tube (laminat)
οφ (πολυστρωµατικό)
ng lo o tn uc od pr al in ic ed M
Φ αρ μα κε υτ ικ ό πρ οϊ όν το υ οπ οί ου η άδ
ed is or th au er ANNEX I ng SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
ς
1 1.
Protopy 0, 03% αλοιφή
Protopy 0.03% ointment
1g αλοιφής Protopy 0, 03% περιέχει 0, 3 mg τακρόλιμους ως τακρόλιμους μονοϋδρική (0, 03%).
1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
χύ ισ 3.
ed 3.
σε Αλοιφή
is Ointment
ν έο πλ Aλοιφή λευκή έως ελαφρά κιτρινωπή.
or A white to slightly yellowish ointment.
αι είν 4.
th au 4.
ν δε 4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
4.1 Therapeutic indications
ορ ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
er Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or ng are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Θεραπεία της οφ μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) τα οποία δεν κλ απάντησαν ικανοποιητικά σε συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή. κυ
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to lo conventional therapies such as topical corticosteroids. no
4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης εια άδ
4.2 Posology and method of administration
Το Protopy πρέπει να χορηγείται αρχικά από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της η
Protopy should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic ct
ατοπικής δερματίτιδας. ου οί
dermatitis. du
Η θεραπεία πρέπει να είναι διαλείπουσα και όχι συνεχής. οπ
Treatment should be intermittent and not continuous. ro
Η αλοιφή υ
Protopy ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Η αλοιφή Protopy δεν πρέπει να εφαρμόζεται υπό όν
Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes. lp
κλειστή επίδεση (βλέπε παράγραφο 4. 4). οϊ πρ
Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4). a
επίτευξη τέλειας ίασης και μετά η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Κατά κανόνα, βελτίωση ικ
Generally, improvement is seen within one week of starting in
παρατηρείται σε μία εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.
treatment.
Εάν μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας υτ
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options ic
Το κε
should be considered.
μακράς διάρκειας θεραπεία.
Protopy can be used for short term and intermittent long term treatment.
Με τα πρώτα σημεία υποτροπής (εξάρσεις) των συμπτωμάτων της νόσου, αρ
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated. ed
η θεραπεία πρέπει να ξαναρχίζει.
Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
2 Χρήση σε ενήλικες (ηλικίας 16 ετών και άνω) Το Protopy διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες, αλοιφή Protopy 0, 03% και Protopy 0, 1%.
Use in adults (16 years of age and above) Protopy is available in two strengths, Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με Protopy 0, 1% δύο φορές την ημέρα και να συνεχίζεται μέχρι τέλειας ίασης της βλάβης.
Treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Εάν τα συμπτώματα επανέλθουν, η θεραπεία με Protopy 0, 1% δύο φορές την ημέρα πρέπει να ξαναρχίσει.
If symptoms recur, twice daily treatment with Protopy 0.1% should be restarted.
Εάν η κλινική εικόνα το επιτρέπει, πρέπει να γίνει προσπάθεια για μείωση της συχνότητας της εφαρμογής ή τη χρήση της χαμηλότερης περιεκτικότητας αλοιφής Protopy 0, 03%.
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopy 0.03% ointment if the clinical condition allows.
ισ υπάρχουν πληροφορίες για το εάν η σταδιακή μείωση της δοσολογίας θα μείωνε το ποσοστό
As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
σε υποτροπής.
4.3 Contraindications
πλ Υπερευαισθησία στις μακρολίδες γενικώς, στην τακρόλιμους ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to macrolides in general, to tacrolimus or to any of the excipients.
αι είν 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
ed 4.4 Special warnings and precautions for use
ν δε Το Protopy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κληρονομική ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια
is Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients
ς ή σε ασθενείς σε θεραπεία που προκαλεί ανοσοκαταστολή.
or on therapy that cause immunosuppression.
ία ορ Δεν έχει ακόμη αποδειχθεί η επίδραση της θεραπείας με αλοιφή Protopy στην ανάπτυξη του οφ ανοσολογικού συστήματος των παιδιών, ιδιαίτερα των μικρότερων και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπ ’ κλ όψιν όταν συνταγογραφείται γι ’ αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλέπε παράγραφο 4. 1). κυ
th The effect of treatment with Protopy ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when
Κατά τη διάρκεια της χρήσης της αλοιφής Protopy πρέπει να ελαχιστοποιείται η έκθεση του δέρματος εια
au prescribing to this age group (see section 4.1).
στο ηλιακό φως και να αποφεύγεται η χρήση υπεριώδους ακτινοβολίας (UV) από solarium, η άδ
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a
Οι ιατροί η
er solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3).
ήλιο και κάλυψη του δέρματος με κατάλληλο ύφασμα.
Physicians should advise patients on appropriate sun ng protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Η αλοιφή Protopy δεν πρέπει να εφαρμόζεται οπ
Protopy ointment should not be applied to lesions that lo are considered to be potentially malignant or pre-malignant. no
Μαλακτικές ουσίες δεν πρέπει να εφαρμόζονται στο ίδιο μέρος μέσα σε 2 ώρες από την εφαρμογή της το
Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
Δεν όν
Concomitant use of other topical preparations has not been assessed.
υπάρχει εμπειρία για την ταυτόχρονη χρήση με στεροειδή για συστηματική δράση ή οϊ
There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents. ct
Δεν έχει αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλοιφής Protopy στη θεραπεία της ικ
Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically du
ατοπικής δερματίτιδας επιπλεγμένης με δευτεροπαθείς μικροβιακές λοιμώξεις.
infected atopic dermatitis.
Πριν την έναρξη της υτ
Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Οι ασθενείς κε
Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin ro
Η μα
infections.
απλού έρπητα [ερπητικό έκζεμα], απλός έρπης [επιχείλιος έρπης], ανεμευλογιοειδές εξάνθημα Φ
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform lp
Kaposi).
eruption).
Παρουσία των λοιμώξεων αυτών, πρέπει να αξιολογηθεί η σχέση κινδύνου/ οφέλους από τη χρήση του Protopy.
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated. a
Σε μακροχρόνια θεραπεία (δηλαδή, πέρα της περιόδου κάποιων ετών), είναι άγνωστη η πιθανότητα για τοπική ανοσοκαταστολή (με πιθανή συνέπεια λοιμώξεις ή δερματικές κακοήθειες) (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i. e. over a period of years) is unknown (see section 5.1). in ic
Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν αλοιφή
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of ed
3 τακρόλιμους, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κακοηθειών, περιλαμβανομένων δερματικών και άλλων τύπων λεμφώματος, και καρκίνων του δέρματος (βλέπε παράγραφο 4. 8).
calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Η λεμφαδενοπάθεια δεν αναφέρθηκε συχνά (0, 8%) σε κλινικές μελέτες.
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and M
χύ λεμφαδενοπάθεια.
other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Η λεμφαδενοπάθεια που υφίσταται κατά την έναρξη της θεραπείας πρέπει να
Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
ισ ερευνάται και να τίθεται υπό παρακολούθηση.
Lymphadenopathy was uncommonly (0.8%) reported in clinical trials.
Σε περίπτωση επίμονης λεμφαδενοπάθειας, πρέπει να
The majority of these cases related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Η διακοπή της θεραπείας με Protopy πρέπει να εξετάζεται εάν δεν υπάρχει σαφής αιτιολογία για τη λεμφαδενοπάθεια ή εάν εμφανισθεί οξεία
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e. g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
ν έο λοιμώδης μονοπυρήνωση.
Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
πλ Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους.
In case of persistent lymphadenopathy, the aetiology of the lymphadenopathy should be investigated.
Εάν
In
αι τυχαία εφαρμοσθεί στις περιοχές αυτές, η αλοιφή πρέπει να σκουπισθεί τελείως και/ ή να ξεπλυθεί με
3 the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
είν νερό.
Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
ν Δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς η χρήση της αλοιφής Protopy υπό κλειστή επίδεση.
If accidentally applied to these areas, the ointment should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
Δεν συνιστάται η
The use of Protopy ointment under occlusion has not been studied in patients.
δε κλειστή επίδεση.
Occlusive dressings are not recommended.
ς Όπως ισχύει για κάθε τοπικό φαρμακευτικό προϊόν, οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά
As with any topical medicinal product, patients should wash their hands after application if the hands are not intended for treatment.
ία την εφαρμογή, όταν δεν πρόκειται να γίνει θεραπεία στα χέρια.
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low
ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5. 2). εια
ed following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
σύνδρομο Netherton δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας της σταθερά αυξανόμενης συστηματικής η
is The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton’ s
απορρόφησης της τακρόλιμους.
or syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Η ασφάλεια της αλοιφής Protopy σε ασθενείς με γενικευμένη ου
The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised
ερυθροδερμία δεν έχει εξακριβωθεί. οί οπ
th erythroderma.
Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν το Protopy εφαρμόζεται σε ασθενείς με εκτεταμένη δερματική βλάβη για παρατεταμένη χρονική περίοδο, ιδιαίτερα σε παιδιά (βλέπε παράγραφο 4. 2). υ το
au Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης όν οϊ
er 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Δεν έχουν γίνει οι τυπικές για τα τοπικά φάρμακα μελέτες αλληλεπίδρασης με την αλοιφή πρ
ng Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted. lo Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus. no
τακρόλιμους. ό ικ
Systemically available tacrolimus is metabolised via the hepatic Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
H τακρόλιμους δεν μεταβολίζεται στο ανθρώπινο δέρμα, γεγονός που δείχνει ότι δεν είναι δυνατές υτ
However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known du
διαδερμικές αλληλεπιδράσεις που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον μεταβολισμό της τακρόλιμους. κε μα
CYP3A4 inhibitors (e. g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/ or erythrodermic disease should be done with caution. ro
Η συστηματικά χορηγούμενη τακρόλιμους μεταβολίζεται μέσω του ηπατικού κυτοχρώματος P450 αρ
A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been lp
3A4 (CYP3A4).
investigated.
Σε
In case of live attenuated vaccination, this a
4 περίπτωση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, η περίοδος αυτή πρέπει να παραταθεί στις 28 ημέρες ή θα πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση εναλλακτικών εμβολίων.
period should be extended to 28 days or the use of alternative vaccines should be considered. in ic
4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation ed
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
The potential M
Η αλοιφή Protopy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
risk for humans is unknown.
χύ ισ Μελέτες στον άνθρωπο έχουν δείξει ότι, μετά από συστηματική χορήγηση, η τακρόλιμους
Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
σε απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Μολονότι κλινικά ευρήματα έχουν δείξει ότι από την εφαρμογή της αλοιφής η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι μικρή, δεν συνιστάται θεραπεία με αλοιφή
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended.
πλ 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Η αλοιφή Protopy χρησιμοποιείται τοπικά και είναι απίθανο να έχει κάποια επίδραση στην
4 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
δε ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Protopy ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
ς ία 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Πολύ συχνά εμφανίσθηκαν αίσθημα κυ
In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
καύσου και κνησμός συνήθως ελαφράς ή μέτριας βαρύτητας που υποχώρησαν σε μία εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.
Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
Η μη ανοχή άδ
Sensation of warmth, pain, paraesthesia and rash at the site of application were also commonly observed.
στην αλκοόλη (ερυθρότητα προσώπου ή ερεθισμός του δέρματος μετά από κατανάλωση αλκοολούχου η
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after
ποτού) ήταν συχνή. ου
ed consumption of an alcoholic beverage) was common.
έρπητα. οπ
Patients may be at an increased risk of folliculitis, acne and herpes viral infections.
ενδεχομένως σχετίζονται με τη θεραπεία.
is Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας όν
or Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης ό
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of
Πολύ συχνές: ικ
th decreasing seriousness.
Αίσθημα καύσου, κνησμός, στη θέση εφαρμογής
au General disorders and administration site conditions Very common:
Αίσθημα θερμότητας, ερύθημα, πόνος, ερεθισμός, παραισθησία, εξάνθημα, στη
Application site burning, application site pruritus Application site warmth, application site erythema, application site pain,
θέση εφαρμογής κε μα
er application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
απλός έρπης [επιχείλιος έρπης], ανεμευλογιοειδές εξάνθημα Kaposi)
Infections and infestations Common: ng Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes lo simplex [cold sores], Kaposi’ s varicelliform eruption) no
Θυλακίτιδα, κνησμός Ακμή
Folliculitis, pruritus Acne ct
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές:
Nervous system disorders du
Παραισθησία και Δυσαισθησία (υπεραισθησία, αίσθημα καύσου)
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation) ro
Μη ανοχή στην αλκοόλη (ερυθρίαση του προσώπου ή ερεθισμός του δέρματος μετά από κατανάλωση αλκοολούχων ποτών)
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an lp
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία:
The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience: a
Ροδόχρους ακμή
Rosacea in ic