natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπερασβεστιαιµία και υπερασβεστιουρία.
Pruritus, rash and urticaria.
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Σπάνιες: ∆υσκοιλιότητα, µετεωρισµός, ναυτία, κοιλιακό άλγος, και διάρροια.
Extreme hypercalcaemia may result in coma and death.
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες:
The treatment with calcium and vitamin D must be discontinued.
Κνησµός, εξάνθηµα και κνίδωση.
Emptying of the stomach in patients with impaired consciousness.
4. 9 Υπερδοσολογία
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Εκσεσηµασµένη
5.1 Pharmacodynamic properties
CPMP/ 3258/ 03
Mineral supplements ATC code:
9/ 12
9/11
Η θεραπευτική αγωγή µε ασβέστιο και βιταµίνη D πρέπει να διακοπεί.
Vitamin D increases the intestinal absorption of calcium.
Η βιταµίνη D αυξάνει την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου.
Administration of calcium and vitamin D3 counteracts the increase of parathyroid hormone (PTH) which is caused by calcium deficiency and which causes increased bone resorption.
Κλινική µελέτη σε ιδρυµατισµένους ασθενείς που έπασχαν από ανεπάρκεια βιταµίνης D έδειξε ότι η ηµερήσια λήψη δύο δισκίων ασβεστίου 500 mg/ βιταµίνης D 400 IU για έξι µήνες αποκατέστησε στο φυσιολογικό την τιµή του 25- υδροξυλιωµένου µεταβολίτη της βιταµίνης D3 και µείωσε τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισµό και τις αλκαλικές φωσφατάσες.
A clinical study of institutionalised patients suffering from vitamin D deficiency indicated that a daily intake of two tablets of calcium 500 mg/vitamin D 400 IU for six months normalised the value of the 25-hydroxylated metabolite of vitamin D3 and reduced secondary hyperparathyroidism and alkaline phosphatases.
Ασβέστιο Απορρόφηση:
Calcium Absorption:
Η ποσότητα ασβεστίου που απορροφάται δια µέσου του γαστρεντερικού σωλήνα είναι περίπου το 30% της καταπινόµενης δόσης.
The amount of calcium absorbed through the gastrointestinal tract is approximately 30% of the swallowed dose.
Κατανοµή και µεταβολισµός:
Distribution and metabolism:
Το 99% του ασβεστίου στον οργανισµό συγκεντρώνεται στη σκληρή δοµή των οστών και των οδόντων.
99% of the calcium in the body is concentrated in the hard structure of bones and teeth.
Το υπολειπόµενο 1% βρίσκεται στα ενδοκυττάρια και στα εξωκυττάρια υγρά.
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Περίπου 50% του συνολικού ασβεστίου που περιέχεται στο αίµα είναι στη φυσιολογικά δραστική ιονισµένη µορφή, περίπου 10% είναι συνδεδεµένο µε κιτρικά, φωσφορικά ή άλλα ανιόντα, και το υπόλοιπο 40% είναι συνδεδεµένο µε πρωτεΐνες, κυρίως λευκωµατίνη.
About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form with approximately 10% being complexed to citrate, phosphate or other anions, the remaining 40% being bound to proteins, principally albumin.
Το ασβέστιο αποµακρύνεται µέσω των κοπράνων, των ούρων και του ιδρώτα.
Calcium is eliminated through faeces, urine and sweat. renal excretion depends on glomerular filtration and calcium tubular reabsorption.
Βιταµίνη D Απορρόφηση:
Vitamin D Absorption:
Η βιταµίνη D απορροφάται εύκολα στο λεπτό έντερο.
Vitamin D is easily absorbed in the small intestine.
Κατανοµή και µεταβολισµός:
Distrbution and metabolism:
Η χοληκαλσιφερόλη και οι µεταβολίτες της κυκλοφορούν στο αίµα συνδεδεµένοι µε ειδική σφαιρίνη.
Cholecalciferol and its metabolites circulate in the blood bound to a specific globulin.
Η χοληκαλσιφερόλη µετατρέπεται στο ήπαρ µε υδροξυλίωση στην ενεργό µορφή 25- υδροξυχοληκαλσιφερόλη.
Cholecalciferol is converted in the liver by hydroxylation to the active form 25- hydroxycholecalciferol.
Στη συνέχεια µετατρέπεται περαιτέρω στους νεφρούς σε 1, 25 - υδροξυχοληκαλσιφερόλη.
It is then further converted in the kidneys to 1,25 hydroxycholecalciferol.
Η 1, 25 - υδροξυχοληκαλσιφερόλη είναι ο µεταβολίτης ο υπεύθυνος για την αύξηση της απορρόφησης ασβεστίου.
1,25 hydroxycholecalciferol is the metabolite responsible for increasing calcium absorption.
Η βιταµίνη D που δεν µεταβολίζεται αποθηκεύεται στον λιπώδη ιστό και στον µυϊκό ιστό.
Vitamin D which is not metabolised is stored in adipose and muscle tissues.
Η βιταµίνη D απεκκρίνεται στα κόπρανα και στα ούρα.
Vitamin D is excreted in faeces and urine.
CPMP/ 3258/ 03 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
At doses far higher than the human therapeutic range teratogenicity has been observed in animal studies.
10/ 12
10/11
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1 Incompatibilities
Σορβιτόλη Ποβιδόνη Ισοµάλτη Βελτιωτικό γεύσης (λεµόνι ή πορτοκάλι) Μαγνήσιο Στεατικό Ασπαρτάµη Μονογλυκερίδια και διγλυκερίδια λιπαρών οξέων Τοκοφερόλη Λίπος φυτικό Σακχαρόζη Ζελατίνη Άµυλο αραβοσίτου
6.2 Shelf life
6. 2 Ασυµβατότητες
3 years
∆εν εφαρµόζεται
6.3 Special precautions for storage
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
High Density Polyethylene tablet container:
3 χρόνια
Do not store above 30°C.
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.4 Nature and content of container
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 και 180 δισκίων Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 and 180 tablets Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
6.5 Instructions for use and handling
11/ 12
8.
EMEA 2004
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
12/ 12
11/11
Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη.
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 7(5) referral for calcitonin and related names.
∆εν έχει έκτοτε ελεγχθεί ή ενηµερωθεί από τον ΕΜΕΑ και εποµένως πιθανά να µην αντανακλά απαραίτητα τα τρέχοντα κείµενα.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
1/ 31 ΕΝΕΣΙΜΗ ΚΑΛΣΙΤΟΝΙΝΗ ΣΟΛΟΜΟΥ
1/ 30 INJECTABLE SALMON CALCITONIN
{Eπινοηθείσα ονοµασία του προϊόντος < περιεκτικότητα > < φαρµακοτεχνική µορφή >}
{(Trade) name of product< strength > < pharmaceutical form >}
Ειδικά για τη χώρα.
Company- specific.
Για τα έκδοχα, βλέπε 6. 1.
For excipients, see 6.1.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 Therapeutic indications
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Calcitonin is indicated for:
Η καλσιτονίνη ενδείκνυται για: • την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης όπως στην περίπτωση ασθενών µε πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγµατα • τη νόσο του Paget • την κακοήθη υπερασβεστιαιµία
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures
Χορηγείται σε άτοµα ηλικίας 18 ετών και άνω µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση (ανάλογα µε το προϊόν).
For subcutaneous, intramuscular or intravenous (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Η δόση µπορεί να µειωθεί σε 50 I. U. ηµερησίως κατά την έναρξη της επανακινητοποίησης του ασθενούς.
The dose may be reduced to 50 I. U. daily at the start of remobilisation.
Νόσο του Paget:
Paget’ s disease:
Η δοσολογία θα πρέπει να εξατοµικεύεται ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς.
Dosage is to be adjusted to the individual patient’ s needs.
Η συνιστώµενη δόση είναι 100 IU κάθε 6 έως 8 ώρες µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή ένεση.
3/ 30 The recommended starting dose is 100 IU every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
Εάν η ανταπόκριση δεν είναι ικανοποιητική µετά από µια ή δύο ηµέρες, η δόση µπορεί ν’ αυξάνεται έως τη µέγιστη, 400 IU κάθε 6 έως 8 ώρες.
If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 400 IU every 6 to 8 hours.
Σε σοβαρές ή επείγουσες περιπτώσεις είναι δυνατό να χορηγηθεί µε ενδοφλέβια έγχυση µέχρι 10 IU/ kg σωµατικού βάρους σε 500ml διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 0. 9% w/ v για διάστηµα τουλάχιστον 6 ωρών.
In severe or emergency cases, intravenous infusion with up to 10 IU/ kg body weight in 500ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be administered over a period of at least 6 hours.
3/ 31 Χρήση σε ηλικιωµένους, σε ασθενείς µε έκπτωση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας Η εµπειρία µε τη χρήση της καλσιτονίνης σε ηλικιωµένους δεν έδειξε µειωµένη ανοχή ή ανάγκη για τροποποιήση της δοσολογίας.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Η µεταβολική κάθαρση είναι κατά πολύ µικρότερη σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου απ’ ότι σε υγιή άτοµα.
The metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
Εντούτοις, η κλινική σχετικότητα αυτού του ευρήµατος δεν είναι γνωστή.
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2).
Τέτοιες αντιδράσεις πρέπει να διαφοροποιούνται από τη γενικευµένη ή τη τοπική έξαψη που είναι συνήθης µη αλλεργικού τύπου δράση της καλσιτονίνης (βλέπε 4. 8).
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ενδέχεται ν’ απαιτηθεί ρύθµιση στη δοσολογία των φαρµάκων αυτών, λαµβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι δράσεις τους είναι δυνατό να τροποποιηθούν λόγω µεταβολών των συγκεντρώσεων των ενδοκυττάριων ηλεκτρολυτών.
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified by changes in cellular electrolyte concentrations.
(βλέπε 5. 3).
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk (see 5.3).
(βλέπε 4. 4)
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Η ενέσιµη καλσιτονίνη µπορεί να προκαλέσει παροδική ζάλη (βλέπε 4. 8.
Injectable calcitonin may cause transient dizzines (see 4.8.
Οι ασθενείς πρέπει γι’ αυτόν το λόγο να προειδοποιούνται, ότι µπορεί να παρουσιασθεί παροδική ζάλη, ώστε να µην οδηγούν ή να µην χειρίζονται µηχανές
Patients must therefore be warned that transient dizzines may occur, in which case they should not drive or use machines.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
4/ 30 4.8 Undesirable effects
4/ 31 Πολύ συχνές > 1/ 10, συνήθεις (> 1/ 100, < 1/ 10), ασυνήθεις (> 1/ 1000, < 1/ 100), σπάνιες ((> 1/ 10000, < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000), including isolated reports.
Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνές:
Very common:
Η ναυτία/ έµετος είναι λιγότερο συχνά όταν η ένεση χορηγείται το βράδυ και µετά τα γεύµατα.
Nausea/ vomiting are less frequent when the injection is done in the evening and after meals.
Ασυνήθεις: διάρροια
Uncommon: diarrhoea
Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές:
Very common:
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδορίου ιστού Ασυνήθεις: δερµατικό εξάνθηµα
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash
∆ιαταραχές των νεφρών και του ουροποιητικού συστήµατος Ασυνήθεις: διούρηση
Uncommon: diuresis
Σε περίπτωση ασθενών µε υψηλή οστική ανακατασκευή (νόσο του Paget και νεαροί ασθενείς) µια παροδική, συνήθως ασυµπτωµατική, µείωση της ασβεστιαιµίας µπορεί να εµφανισθεί µεταξύ της 4ης και 6ης ώρας µετά τη χορήγηση.
Rare: In case of patients with high bone remodelling (Paget’ s disease and young patients) a transient decrease of calcemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually asymptomatic
∆ιαταραχές του ανοσολογικού συστήµατος:
Neutralising antibodies to calcitonin rarely develop.
Πολύ σπάνιες: σοβαρές αλλεργικού τύπου αντιδράσεις όπως βρογχόσπασµος, οίδηµα της γλώσσας και του φάρυγγα και σε µεµονωµένες περιπτώσεις αναφυλαξία
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης αντισωµάτων που αδρανοποιούν, ακόµη και στην περίπτωση µακροχρόνιας θεραπείας είναι χαµηλός διότι η αλληλουχία των αµινοξέων είναι ίδια µε αυτή της ενδογενούς ανθρώπινης καλσιτονίνης.
Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
Ναυτία, έµετος, ερύθηµα και ζάλη είναι γνωστό ότι είναι δοσοεξαρτώµενα συµπτώµατα όταν η καλσιτονίνη χορηγείται παρεντερικά.
Nausea, vomiting, flushing and dizziness are known to be dose dependent when calcitonin is administered parenterally.
Έχουν χορηγηθεί εφ’ άπαξ δόσεις (µέχρι 10 000 IU) της ενέσιµης καλσιτονίνης σολοµού χωρίς άλλες ανεπιθύµητες αντιδράσεις εκτός της ναυτίας και του έµετου, καθώς και την επίταση των φαρµακολογικών δράσεων
Single doses (up to 10,000 I. U.) of injectable salmon calcitonin have been administered without adverse reactions, other than nausea and vomiting, and exacerbation of pharmacological effects.
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιπαραθυρεοειδής ορµόνη, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: antiparathyroid hormone, ATC code:
H05BA01 (καλσιτονίνη σολοµού).
H05BA01 (calcitonin, salmon).
5/ 31 Έχει αποδειχθεί ότι οι φαρµακολογικές ιδιότητες των συνθετικών και ανασυνδυασµένων πεπτιδίων είναι ποιοτικά και ποσοτικά ισοδύναµες.
The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
Η καλσιτονίνη σολοµού µειώνει σηµαντικά το ρυθµό της οστικής απορρόφησης σε καταστάσεις µε αυξηµένο ρυθµό οστικής απορρόφησης όπως στη νόσο του Paget και στην οξεία οστική απώλεια λόγω αιφνίδιας ακινητοποιήσης.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation.
Μειώσεις της οστικής απορρόφησης, όπως αυτή εκτιµάται από τη µείωση της υδροξυπρολίνης και της δεοξυπρολίνης στα ούρα, παρατηρούνται µετά από αγωγή µε καλσιτονίνη τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς µε διαταραχές που σχετίζονται µε τα οστά όπως ή νόσος του Paget και η οστεοπόρωση.
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitonin treatment in both normal volunteers and patients with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας Η καλσιτονίνη σολοµού απορροφάται και αποβάλλεται ταχέως.
General characteristics of the active substance Salmon calcitonin is rapidly absorbed and eliminated.
Η καλσιτονίνη έχει βραχείς χρόνους ηµίσειας ζωής απορρόφησης και αποβολής οι οποίοι είναι 10 - 15 λεπτά και 50- 80 λεπτά αντίστοιχα.
Calcitonin has short absorption and elimination half-lives of 10-15 minutes and 50-80 minutes, respectively.
Η καλσιτονίνη σολωµού αποδοµείται κυρίως και σχεδόν αποκλειστικά στους νεφρούς και σχηµατίζονται φαρµακολογικά αδρανή κλάσµατα του µορίου.
Salmon calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming pharmacologically inactive fragments of the molecule.
Η δέσµευση µε τις πρωτείνες του πλάσµατος είναι της τάξης 30 µε 40%.
Plasma protein binding is 30 to 40%.
Χαρακτηριστικά σε ασθενείς Υπάρχει συσχέτιση µεταξύ της δόσης καλσιτονίνης που χορηγείται υποδόρια και των µέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσµα.
Characteristics in patients There is a relationship between the subcutaneous dose of calcitonin and peak plasma concentrations.
Ύστερα από παρεντερική χορήγηση 100 I. U. καλσιτονίνης, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα βρίσκεται ανάµεσα στα 200 and 400 pg/ ml περίπου.
Following parenteral administration of 100 I. U. calcitonin, peak plasma concentration lies between about 200 and 400 pg/ ml.
6/ 31 5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Η καλσιτονίνη σολοµού στερείται εµβρυοτοξικής, τερατογένετικής και µεταλλαξιογόνου δράσης.
Salmon calcitonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Η καλσιτονίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
In lactating animals given calcitonin, suppression of milk production has been observed.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Calcitonin is secreted into the milk.
6. 2 Ασυµβατότητες
6.1 List of excipients
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.2 Incompatibilities
6. 6 Οδηγίες χρήσεως και χειρισµού < και απόρριψη >
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
{Όνοµα και διεύθυνση}
{Name and address}
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
7/ 31 ΕΝΕΣΙΜΗ ΚΑΛΣΙΤΟΝΙΝΗ ΑΝΘΡΩΠΟΥ
7/ 30 INJECTABLE HUMAN CALCITONIN
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα (ανάλογα µε την εταιρία)
Powder and solvent for solution for injection (company specific).
Η ανθρώπινη καλσιτονίνη µπορεί να χορηγείται κατά την κατάκλιση για τη µείωση της συχνότητας εµφάνισης ναυτίας ή εµέτου που µπορεί να εµφανισθούν, ειδικότερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Human calcitonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting which may occur, especially at the initiation of therapy.
Η συνιστώµενη δοσολογία είναι 0, 5 mg την ηµέρα ή 0, 25 mg δύο φορές την εβδοµάδα για 2 έως 4 εβδοµάδες, χορηγούµενη υποδόρια ή ενδοµυϊκά.
The recommended dosage is 0,5 mg. daily or 0,25 mg. twice daily for 2 to 4 weeks, administered subcutaneously or intramuscularly.
Η δόση µπορεί να µειωθεί σε 0, 25 mg την ηµέρα κατά την έναρξη της επανακινητοποιήσης του ασθενούς.
The dose may be reduced to 0,25 mg. daily at the start of remobilisation.
Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να δίδεται µέχρις ότου οι ασθενείς κινητοποιηθούν πλήρως.
The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Η δοσολογία θα πρέπει να εξατοµικεύεται ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς.
The dosage should be individually adapted to the patient's requirements.
Κατά κανόνα, συνιστάται η έναρξη της αγωγής µε δόση 0. 5 mg χορηγουµένων µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή ένεση µία φορά την ηµέρα επί µερικές εβδοµάδες.
As a rule, it is recommended that treatment be initiated with a dose of 0.5 mg injected subcutaneously or intramuscularly once a day, for several weeks.
Ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενούς, η δοσολογία µπορεί ακολούθως να αυξηθεί στα 0. 5 mg δύο φορές την ηµέρα ή να µειωθεί για θεραπεία συντήρησης, π. χ. στα 0. 25 mg ηµερησίως ή στα 0. 5 mg 2- 3 φορές την εβδοµάδα.
Depending on the patient's response, this dosage may subsequently be raised to 0.5 mg twice a day or reduced for maintenance therapy, e. g. to 0.25 mg daily or to 0.5 mg 2-3 times a week.
Για την αξιολόγηση της δραστικότητας της ανθρώπινης καλσιτονίνης, θα πρέπει βοηθητικά να πραγµατοποιείται προσδιορισµός της αλκαλικής φωσφατάσης του ορού και της απέκκρισης υδροξυπρολίνης στα ούρα, πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων µηνών και σε τακτά χρονικά διαστήµατα (περίπου 3- 6 µηνών) εάν η αγωγή χρειάζεται να συνεχιστεί.
Adjustments in dose should be guided by clinical and radiological evidence, as well as changes in serum alkaline phosphatase and urinary hydroxyproline excretion.
Οι αναπροσαρµογές της δοσολογίας θα πρέπει να υπαγορεύονται από κλινικές και ακτινολογικές ενδείξεις, καθώς και από τις µεταβολές της αλκαλικής φωσφατάσης στον ορό και της απέκκρισης υδροξυπρολίνης στα ούρα.
If withdrawal of therapy is followed by a renewed exacerbation (marked by an increase in the biochemical parameters and recurrence of symptoms or radiological signs), the treatment should be resumed.
9/ 31 Η αγωγή θα πρέπει να συνεχίζεται για 6 µήνες ή και περισσότερο.
9/ 30 Hypercalcemia of malignancy:
Για άµεση αντιµετώπιση, 0. 5 mg ανθρώπινης καλσιτονίνης χορηγούνται κάθε 6 ώρες µε αργή ενδοφλέβια έγχυση, αφού προηγηθεί επανυδάτωση.
For acute treatment 0.5 mg of human calcitonin is administered every 6 hours by slow intravenous injection, after previous rehydration.
Τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να µετρώνται κάθε 6 ώρες. ∆ώδεκα ώρες µετά την επαναφορά του ασβεστίου στα κανονικά επίπεδα η αγωγή µπορεί να διακοπεί.
Twelve hours after serum calcium levels have returned to normal, treatment can be discontinued.
Το θεραπευτικό αποτέλεσµα συνήθως επιτυγχάνεται εντός 24 ωρών από την αγωγή.
The therapeutic effect is usually obtained within the first 24 hours of treatment.
Σε ασθενείς µε µη ικανοποιητικά αποτελέσµατα, η αύξηση της δοσολογίας δεν έχει ως αποτέλεσµα την επιπλέον µείωση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό.
In patients with incomplete results, increasing the dosage does not result in a further reduction of serum calcium.
Λίγες ηµέρες µετά από την διακοπή της θεραπευτικής αγωγής παρατηρείται νέα αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στον ορό.
A new rise in serum calcium is observed a few days after treatment is discontinued.
Χρήση σε ηλικιωµένους, σε ασθενείς µε έκπτωση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας Η εµπειρία µε τη χρήση της καλσιτονίνης σε ηλικιωµένους δεν έδειξε µειωµένη ανοχή ή ανάγκη για τροποποιήση της δοσολογίας.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Το ίδιο ισχύει σε ασθενείς µε διαταραγµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
The same applies to patients with altered hepatic function.
Σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, η µεταβολική κάθαρση είναι κατά πολύ µικρότερη από ότι στα υγιή άτοµα.
The metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
Ωστόσο, η κλινική συσχέτιση του ευρήµατος αυτού δεν είναι γνωστή (βλέπε 5. 2).
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2).
Τέτοιες αντιδράσεις πρέπει να διαφοροποιούνται από τη γενικευµένη ή τη τοπική έξαψη που είναι συνήθης, µη αλλεργικού τύπου δράση της καλσιτονίνης (βλέπε 4. 8).
Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
10/ 31 ∆εν είναι γνωστό εάν η ουσία απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
There is no evidence from animal work that human calcitonin is free from either teratogenic potential or other adverse effects, on the embryo and/ or the foetus.
Γι’ αυτόν το λόγο ο θηλασµός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Calcitonin should be used during pregnancy only if treatment is considered absolutely essential by the physician.
(βλέπε 4. 4)
It is not known if the substance is excreted in human milk.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
10/ 30 4.8 Undesirable effects
Εάν απαιτείται, µπορεί να χορηγηθεί, ένα αντιεµετικό.
An antiemetic may be administered, if required.
Αγγειακές διαταραχές Πολύ συνήθεις Εξάψεις του δέρµατος (προσώπου και άνω κορµού).
Skin flushes (facial or upper body).
Αυτές δεν είναι αλλεργικές αντιδράσεις, αλλά οφείλονται σε µια φαρµακολογική δράση και συνήθως παρατηρούνται 10 έως 20 λεπτά µετά τη χορήγηση.
These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration.
∆ιαταραχές του ανοσολογικού συστήµατος:
Immune system disorders:
Ο κίνδυνος ανάπτυξης αντισωµάτων που αδρανοποιούν, ακόµη και στην περίπτωση µακροχρόνιας θεραπείας είναι χαµηλός διότι η αλληλουχία των αµινοξέων είναι ίδια µε αυτή της ενδογενούς ανθρώπινης καλσιτονίνης.
The risk of developing neutralising antibodies, even in the case of long-term therapy, is low because the amino acid sequence is identical to that of endogenous human calcitonin.
11/ 31 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Εντούτοις δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
However, no cases of overdosage have been reported.
H05BA01 (καλσιτονίνη, ανθρώπινη συνθετική).
H05BA03 (calcitonin, human synthetic).
5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
11/ 30 5.1 Pharmacodynamic properties
Αναστέλλοντας την οστεοκλαστική δραστηριότητα µέσω των ειδικών της υποδοχέων, η καλσιτονίνη σολοµού µειώνει την οστική απορρόφηση.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, human calcitonin decreases bone resorption.
Σε φαρµακολογικές µελέτες, η καλσιτονίνη σολωµού φαίνεται να έχει αναλγητική δράση σε ζωϊκά µοντέλα.
In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
Η καλσιτονίνη µειώνει σηµαντικά το ρυθµό της οστικής απορρόφησης σε καταστάσεις µε αυξηµένο ρυθµό οστικής απορρόφησης όπως στη νόσο του Paget και στην οξεία οστική απώλεια λόγω αιφνίδιας ακινητοποιήσης.
Calcitonin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease disease and acute bone loss due to sudden immobilisation.