natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ZOSTAVAX ενδείκνυται για προφύλαξη από τον έρπητα ζωστήρα (“ ζωστήρας ” ή έρπητας ζωστήρας) και από τη μεθερπητική νευραλγία (ΜΕΝ) που σχετίζεται με τον έρπητα ζωστήρα.
ZOSTAVAX is indicated for prevention of herpes zoster (“ zoster” or shingles) and herpes zoster-related post-herpetic neuralgia (PHN).
Τα άτομα πρέπει να λαμβάνουν υποδόρια μία εφάπαξ δόση.
Individuals should receive a single dose administered subcutaneously.
Η ανάγκη για δεύτερη δόση είναι προς το παρόν άγνωστη.
The need for a second dose is currently unknown.
Το εμβόλιο πρέπει να ενίεται ΥΠΟΔΟΡΙΑ, κατά προτίμηση στο δελτοειδή μυ.
The vaccine is to be injected SUBCUTANEOUSLY, preferably in the deltoid region.
2 • Θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένων των υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών).
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or trace residuals (e. g., neomycin) (see sections 4.4 and 6.1).
Ωστόσο, το ZOSTAVAX δεν αντενδείκνυται σε άτομα που χρησιμοποιούν τοπικά/ εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ή χαμηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών ή σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ως θεραπεία υποκατάστασης, π. χ. επί ανεπάρκειας επινεφριδίων. • Ενεργός φυματίωση που δεν είναι υπό θεραπευτική αγωγή. • Κύηση (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 6).
2 • Primary and acquired immunodeficiency states due to conditions such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; other conditions affecting the bone marrow or lymphatic system; immunosuppression due to HIV/ AIDS; cellular immune deficiencies. • Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/ inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e. g., for adrenal insufficiency. • Active untreated tuberculosis. • Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής/ αναφυλακτοειδούς αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου, καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όχι μόνο στις δραστικές ουσίες, αλλά επίσης στα έκδοχα και στα ίχνη υπολειμμάτων (π. χ., νεομυκίνη) που περιέχονται στο εμβόλιο (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 6. 1).
Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic/ anaphylactoid reaction following the administration of the vaccine, as there is a possibility of hypersensitivity reactions, not only to the active substances, but also to the excipients and trace residuals (e. g., neomycin) present in the vaccine (see sections 4.3 and 6.1).
Ωστόσο, ιστορικό δερματίτιδας από επαφή λόγω νεομυκίνης δεν αποτελεί αντένδειξη στη λήψη εμβολίων από ζώντες ιούς.
However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Πριν εμβολιασθούν γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης και να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη για 3 μήνες μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 6).
Before vaccination of women of child-bearing potential, pregnancy must be excluded and effective contraception must be used for 3 months following vaccination (see sections 4.3 and 4.6).
Επί παρουσίας πυρετού πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής του εμβολιασμού.
Deferral of vaccination should be considered in the presence of fever.
Ο εμβολιασμός με ZOSTAVAX μπορεί να μην συνεπάγεται προστασία σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
Vaccination with ZOSTAVAX may not result in protection in all vaccine recipients.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ενήλικες που είναι γνωστό ότι έχουν προσβληθεί από HIV με ή χωρίς ενδείξεις ανοσοκαταστολής (βλέπε παράγραφο 4. 3).
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3).
Μετάδοση Σε κλινικές δοκιμές με ZOSTAVAX, δεν έχει αναφερθεί η μετάδοση του ιού του εμβολίου.
Transmission In clinical trials with ZOSTAVAX, transmission of the vaccine virus has not been reported.
Ωστόσο, η μετά την κυκλοφορία εμπειρία από τη χρήση εμβολίων ανεμευλογιάς υποδεικνύει ότι μετάδοση του ιού του εμβολίου μπορεί να προκύψει σπάνια μεταξύ εμβολιασμένων ατόμων που εμφανίζουν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα και ευπαθών ατόμων του στενού περιβάλλοντος (για παράδειγμα, βρέφη εγγόνια ευπαθή στον ιό ανεμευλογιάς- ζωστήρα VZV).
However; post-marketing experience with varicella vaccines suggests that transmission of vaccine virus may occur rarely between vaccinees who develop a varicella-like rash and susceptible contacts (for example, VZV- susceptible infant grandchildren).
Η μετάδοση του ιού του εμβολίου από εμβολιασμένους με εμβόλιο ανεμευλογιάς χωρίς ανεμευλογιοειδές- ζωστήρα εξάνθημα (VZV) έχει αναφερθεί αλλά δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Transmission of vaccine virus from varicella vaccine recipients without a varicella-zoster virus (VZV)-like rash has been reported but has not been confirmed.
Ο κίνδυνος μετάδοσης του εξασθενημένου ιού του εμβολίου σε ευπαθές άτομο πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου νόσησης από τον φυσικό ιό του έρπητα ζωστήρα που μπορεί να μεταδοθεί σε ευπαθές άτομο.
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus to a susceptible individual should be weighed against the risk of developing natural herpes zoster that could be transmitted to a susceptible individual.
Το Zostavax μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης σαν ξεχωριστή ένεση σε διαφορετικά σημεία του σώματος (βλέπε παράγραφο 5. 1)
ZOSTAVAX can be administered concomitantly with inactivated influenza vaccine as separate injections and at different body sites (see section 5.1).
3 Η ταυτόχρονη χορήγηση του ZOSTAVAX και αντιϊκών φαρμάκων δραστικών κατά του VZV δεν έχει αξιολογηθεί.
Concurrent administration of ZOSTAVAX and anti-viral medications known to be effective against VZV has not been evaluated.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
There are no studies in pregnant women.
Δεν είναι επίσης γνωστό εάν το ZOSTAVAX μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
It is also not known whether ZOSTAVAX can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Ωστόσο, η νόσηση από το φυσικό ιό ανεμευλογιάς- ζωστήρα προκαλεί, ως γνωστόν, μερικές φορές βλάβη στο έμβρυο.
However naturally-occurring varicella-zoster virus infection is known to sometimes cause foetal harm.
To ZOSTAVAX δεν προορίζεται για χορήγηση σε έγκυες γυναίκες επειδή το ZOSTAVAX δεν ενδείκνυται σε άτομα ηλικίας κάτω των 50 ετών.
As ZOSTAVAX is not indicated in individuals less than 50 years of age, ZOSTAVAX is not intended to be administered to pregnant women.
Σε κάθε περίπτωση, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται για τρεις μήνες μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
In any case, pregnancy should be avoided for three months following vaccination (see sections 4.3 and 4.4).
Δεν είναι γνωστό αν ο VZV αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether VZV is secreted in human milk.
Επομένως, επειδή μερικοί ιοί αποβάλλονται στο ανθρώπινο γάλα, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το ZOSTAVAX χορηγείται σε θηλάζουσα γυναίκα.
Therefore, because some viruses are secreted in human milk, caution should be exercised if ZOSTAVAX is administered to a breast-feeding woman.
Σε κλινικές δοκιμές, η ασφάλεια του ZOSTAVAX έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 20. 000 ενήλικες.
In clinical trials, ZOSTAVAX has been evaluated for safety in more than 20000 adults.
Στη μεγαλύτερη από τις δοκιμές αυτές, την Shingles Prevention Study (SPS), 38. 546 άτομα έλαβαν μία εφάπαξ δόση είτε της κατεψυγμένης μορφής του ZOSTAVAX (n=19. 270) ή εικονικό φάρμακο (n=19. 276) και παρακολουθήθηκαν ως προς την ασφάλεια καθόλη τη διάρκεια της μελέτης.
In the largest of these trials, the Shingles Prevention Study (SPS), 38546 subjects received a single dose of either the frozen formulation of ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276) and were monitored for safety throughout the study.
Κατά τη διάρκεια της μελέτης, σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το εμβόλιο, αναφέρθηκαν σε 2 άτομα που εμβολιάσθηκαν με ZOSTAVAX (παρόξυνση βρογχικού άσθματος και ρευματική πολυμυαλγία) και σε 3 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (σύνδρομο Good pasture, αναφυλακτική αντίδραση και ρευματική πολυμυαλγία).
During the study, vaccine-related serious adverse reactions were reported for 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX (asthma exacerbation and polymyalgia rheumatica) and 3 subjects who received placebo (Goodpasture’ s syndrome, anaphylactic reaction, and polymyalgia rheumatica).
Στην Adverse Event Monitoring Substudy, σε μία υποομάδα ατόμων από την SPS (n=3. 345 έλαβαν ZOSTAVAX και n=3. 271 έλαβαν εικονικό φάρμακο) δόθηκαν κάρτες αναφοράς του εμβολιασμού για να καταγράψουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίσθηκαν από τις Ημέρες 0 έως 42 μετά τον εμβολιασμό επιπρόσθετα της συνηθισμένης παρακολούθησης της ασφάλειας που διεξάγετο καθόλη τη διάρκεια της μελέτης.
In the Adverse Event Monitoring Substudy, a subgroup of individuals from the SPS (n=3345 received ZOSTAVAX and n=3271 received placebo) were provided vaccination report cards to record adverse reactions occurring from Days 0 to 42 postvaccination in addition to undergoing routine safety monitoring throughout the study.
Στην Adverse Event Monitoring Substudy, oι ακόλουθες σχετιζόμενες με το εμβόλιο ανεπιθύμητες ενέργειες τόσο στη θέση της ένεσης όσο και οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε σημαντικά μεγαλύτερη συχνότητα στην ομάδα του εμβολίου έναντι της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
The following vaccine-related injection-site and systemic adverse reactions were reported at a significantly greater incidence in the vaccine group versus the placebo group in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως ήπιας έντασης.
Most of these adverse reactions were reported as mild in intensity.
Καταγράφηκαν αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες (Ημέρες 0- 4 μετά τον εμβολιασμό) και σημειώνονται με το σύμβολο *:
Several adverse reactions were solicited (Days 0-4 postvaccination) and are designated with the * symbol.
[Πολύ Συχνές (≥1/ 10), Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), Όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), Σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) στις οποίες περιλαμβάνονται και μεμονωμένες αναφορές]
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000) including isolated cases]
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: κεφαλαλγία
General disorders and administration site conditions Very common: erythema, * pain/ tenderness, * swelling* Common: haematoma, pruritus, warmth
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: ερύθημα *, πόνος/ ευαισθησία *, οίδημα * Συχνές: αιμάτωμα, κνησμός, αίσθημα θερμότητας 4 Η συνολική επίπτωση των σχετιζόμενων με το εμβόλιο ανεπιθύμητων ενεργειών στη θέση της ένεσης υπήρξε σημαντικά μεγαλύτερη στα άτομα που εμβολιάσθηκαν με ZOSTAVAX σε σχέση με τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (48% για το ZOSTAVAX και 17% για το εικονικό φάρμακο).
The overall incidence of vaccine-related injection-site adverse reactions was significantly greater for subjects vaccinated with ZOSTAVAX versus subjects who received placebo (48% for ZOSTAVAX and 17% for placebo).
Στα υπόλοιπα άτομα της SPS έγινε η συνηθισμένη παρακολούθηση της ασφάλειας, αλλά δεν τους δόθηκαν κάρτες αναφοράς.
4 The remainder of subjects in the SPS received routine safety monitoring, but were not provided report cards.
Τα είδη των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε αυτούς τους ασθενείς ήταν γενικά παρόμοια με την υποομάδα των ασθενών στην Adverse Event Monitoring Substudy.
The types of events reported in these patients were generally similar to the subgroup of patients in the Adverse Event Monitoring Substudy.
Στην SPS, στις 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ο αριθμός των αναφερθέντων ζωστηρόμορφων εξανθημάτων σε όλα τα άτομα υπήρξε μικρός (17 για το ZOSTAVAX, 36 για το εικονικό φάρμακο, p=0, 009).
Within the 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number of reported zosteriform rashes among all subjects was small (17 for ZOSTAVAX, 36 for placebo; p=0.009).
Από αυτά τα 53 ζωστηρόμορφα εξανθήματα, 41 είχαν δείγματα που ήταν διαθέσιμα και επαρκή για εξέταση με PCR.
Of these 53 zosteriform rashes, 41 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Φυσικός τύπος VZV ανιχνεύθηκε σε 25 (5 για το ZOSTAVAX, 20 για το εικονικό φάρμακο) από τα δείγματα αυτά.
Wild-type VZV was detected in 25 (5 for ZOSTAVAX, 20 for placebo) of these specimens.
Το στέλεχος Oka/ Merck του VZV δεν ανιχνεύθηκε σε κανένα από τα δείγματα αυτά.
The Oka/ Merck strain of VZV was not detected from any of these specimens.
Στην SPS, στην ίδια περίοδο των 42 ημερών μετά τον εμβολιασμό, ο αριθμός (n=59) των αναφερθέντων ανεμευλογιοειδών εξανθημάτων υπήρξε επίσης μικρός.
Within the same 42-day postvaccination reporting period in the SPS, the number (n=59) of reported varicella-like rashes was also small.
Από αυτά τα ανεμευλογιοειδή εξανθήματα, 10 είχαν δείγματα που ήταν διαθέσιμα και επαρκή για εξέταση με PCR.
Of these varicella-like rashes, 10 had specimens that were available and adequate for PCR testing.
Ο VZV δεν ανιχνεύθηκε σε κανένα από τα δείγματα αυτά.
VZV was not detected in any of these specimens.
Σε άλλες κλινικές δοκιμές για την τεκμηρίωση της αρχικής έγκρισης της κατεψυγμένης μορφής του ZOSTAVAX, τα αναφερθέντα ποσοστά των ζωστηρόμορφων και ανεμευλογιοειδών εξανθημάτων σε θέσεις άλλες από τη θέση της ένεσης εντός 42 ημερών μετά τον εμβολιασμό υπήρξαν επίσης χαμηλά και στα άτομα που έλαβαν εμβόλιο ζωστήρα και στα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In other clinical trials in support of the initial licensure of the frozen formulation of ZOSTAVAX, the reported rates of noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes within 42 days postvaccination were also low in both zoster vaccine recipients and placebo recipients.
Από τα 17 αναφερθέντα ζωστηρόμορφα και ανεμευλογιοειδή εξανθήματα σε θέσεις άλλες από τη θέση της ένεσης, 10 δείγματα ήταν διαθέσιμα και επαρκή για εξέταση με τη μέθοδο PCR.
Of the 17 reported noninjection-site zosteriform and varicella-like rashes, 10 specimens were available and adequate for PCR testing.
Το στέλεχος Oka/ Merck ταυτοποιήθηκε με την ανάλυση PCR σε δείγματα μόνο δύο ατόμων που ανέφεραν ανεμευλογιοειδή εξανθήματα (τα οποία εμφανίσθηκαν την Ημέρα 8 και 17).
The Oka/ Merck strain was identified by PCR analysis from the lesion specimens of only two subjects who reported varicella-like rashes (onset on Day 8 and 17).
Σε άλλες κλινικές δοκιμές αξιολόγησης του ZOSTAVAX σε άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης ταυτόχρονης χορήγησης αδρανοποιημένου εμβολίου κατά της γρίπης, το προφίλ ασφάλειας υπήρξε γενικά παρόμοιο με αυτό που βρέθηκε στην Adverse Event Monitoring Substudy της SPS.
In other clinical trials evaluating ZOSTAVAX in subjects 50 years of age or older, including a study of concomitantly administered inactivated influenza vaccine, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Ωστόσο, σε αυτές τις δοκιμές, αναφέρθηκε υψηλότερο ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών στη θέση της ένεσης, ήπιας έως μέτριας έντασης σε άτομα ηλικίας 50- 59 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας ≥ 60 ετών (βλέπε παράγραφο 5. 1).
However, in these trials, a higher rate of injection-site adverse experiences of mild-to-moderate intensity was reported among subjects 50-59 years of age compared with subjects ≥ 60 years of age (see section 5.1).
Δεδομένα από μια κλινική μελέτη (n=368) έδειξαν ότι η ισχύουσα σύνθεση στο ψυγείο είναι γενικώς καλά αποδεκτή με ένα προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με αυτό της κατεψυγμένης σύνθεσης.
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation is generally well tolerated with a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Σε μία διπλή- τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, στην οποία χορηγήθηκε ZOSTAVAX σε 100 άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα με ιστορικό έρπητα ζωστήρα (HZ) πριν τον εμβολιασμό, το προφίλ ασφάλειας ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στην Υπομελέτη Παρακολούθησης Ανεπιθύμητων Συμβαμάτων της SPS.
In a double-blind, placebo-controlled, randomized clinical trial, in which ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination, the safety profile was generally similar to that seen in the Adverse Event Monitoring Substudy of the SPS.
Σύμφωνα με περιορισμένα δεδομένα από 2 κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν VZV - οροαρνητικά ή σε χαμηλά επίπεδα οροθετικά άτομα (27 άτομα ηλικίας 30 ετών ή μεγαλύτερα έλαβαν εμβόλιο έρπητα ζωστήρα, ζών εξασθενημένο), οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν από άλλα άτομα που έλαβαν ZOSTAVAX σε κλινικές μελέτες, με 2 από τα 27 άτομα να αναφέρουν πυρετό.
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (27 subjects 30 years of age or older received live attenuated zoster vaccine), injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργεις που να σχετίζονται με το εμβόλιο, δεν αναφέρθηκαν.
No serious vaccine-related adverse experiences were reported.
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Post-marketing Experience
Κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, αναφέρθηκαν αυθόρμητα οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
During post-marketing experience, the following additional adverse events have been reported spontaneously:
5 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: πυρεξία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν αναφυλακτικές αντιδράσεις Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: εξάνθημα
General disorders and administration site conditions: pyrexia Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions Skin and subcutaneous tissue disorders: rash
Εμβόλια Ιών, κωδικός ATC:
Viral Vaccine; ATC code:
Μηχανισμός Δράσης Οποιοσδήποτε έχει μολυνθεί με VZV, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που δεν έχουν κλινικό ιστορικό ανεμευλογιάς, κινδυνεύει να εμφανίσει έρπητα ζωστήρα.
Mechanism of Action Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
Έχει αποδειχθεί ότι το ZOSTAVAX ενισχύει την ειδική ανοσία στον VZV και πιστεύεται ότι αυτός είναι ο μηχανισμός με τον οποίο προφυλάσσει από τον έρπητα ζωστήρα και τις επιπλοκές του.
ZOSTAVAX was shown to boost VZV-specific immunity, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster and its complications.
(Βλέπε Ανοσογονικότητα.)
(See Immunogenicity.)
Αξιολόγηση της Κλινικής Αποτελεσματικότητας του ZOSTAVAX Το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης έρπητα ζωστήρα και μεθερπητικής νευραλγίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Evaluation of Clinical Efficacy Afforded by ZOSTAVAX ZOSTAVAX significantly reduced the risk of developing zoster and PHN compared with placebo.
Επιπλέον, το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά τον πόνο που συνοδεύει τον έρπητα ζωστήρα όπως μετριέται με τη βαθμολογική κλίμακα Burden of Illness (BOI) του ερπητικού πόνου (βλέπε αποτελέσματα και ορισμό στον Πίνακα 1).
In addition, ZOSTAVAX significantly reduced zoster-associated pain as measured by the HZ pain Burden of Illness (BOI) score (see results and definition in Table 1).
Πίνακας 1 Αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο στην Shingles Prevention Study
Table 1 Efficacy of ZOSTAVAX Compared with Placebo in the Shingles Prevention Study
95% CI
Vaccine
Επίπτωση του Έρπητα ζωστήρα Επίπτωση της Mεθερπητικής νευραλγίας **
Endpoint Incidence of Zoster Incidence of PHN** HZ Pain BOI***
51% 67%
efficacy* 51% 67% 61%
44 έως 58% 48 έως 79%
95% CI 44 to 58% 48 to 79% 51 to 69%
* Αποτελεσματικότητα του εμβολίου= σχετική μείωση στη μέτρηση του αποτελέσματος στην ομάδα του εμβολίου σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ** Κλινικά σημαντικός πόνος που συνοδεύει τον έρπητα ζωστήρα που επιμένει ή εμφανίζεται τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την εμφάνιση του εξανθήματος. *** Η κλίμακα ερπητικού πόνου BOI είναι μία σύνθετη βαθμολογική κλίμακα που ενσωματώνει την επίπτωση, την ένταση και τη διάρκεια του οξέος και χρόνιου πόνου που συνοδεύει τον έρπητα ζωστήρα στη διάρκεια 6μηνης παρακολούθησης.
*Vaccine efficacy = relative reduction in the endpoint measurement in the vaccine group compared with the placebo group **Clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash. ***The HZ pain BOI score is a composite score that incorporates the incidence, severity, and duration of acute and chronic zoster-associated pain over a 6-month follow-up period.
Στην Shingles Prevention Study (SPS), μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή- τυφλή κλινική δοκιμή του ZOSTAVAX, 38. 546 άτομα ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτερα τυχαιοποήθηκαν και έλαβαν μία εφάπαξ δόση είτε ZOSTAVAX (n=19. 270) ή εικονικό φάρμακο (n=19. 276).
In the Shingles Prevention Study (SPS), a placebo-controlled, double-blind clinical trial of ZOSTAVAX, 38546 subjects 60 years of age or older were randomized to receive a single dose of either ZOSTAVAX (n=19270) or placebo (n=19276).
Το ZOSTAVAX μείωσε σημαντικά την επίπτωση του έρπητα ζωστήρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (315 [5, 4/ 1. 000 άτομα- έτη] έναντι 642 περιπτώσεων [11, 1/ 1. 000 άτομα- έτη], αντίστοιχα, p < 0, 001).
642 cases [11.1/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
Η αποτελεσματική προστασία του ZOSTAVAX κατά του έρπητα ζωστήρα ήταν 51% (95% CI:
The protective efficacy of ZOSTAVAX against zoster was 51% (95% CI:
[44 έως 58%]).
[44 to 58%]).
Το ZOSTAVAX μείωσε την επίπτωση του έρπητα ζωστήρα κατά 64% (95% CI:
ZOSTAVAX reduced the incidence of zoster by 64% (95% CI:
[56 έως 71%]) σε άτομα ηλικίας 60- 69 ετών και κατά 38% (95% CI:
[56 to 71%]) in individuals 60-69 years of age and by 38% (95% CI:
[25 έως 48%]) σε άτομα ≥70 ετών.
[25 to 48%]) in individuals ≥ 70 years of age.
6 Στην SPS, η μείωση του έρπητα ζωστήρα παρατηρήθηκε σχεδόν σε όλα τα δερμοτόμια.
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
Οφθαλμικός έρπητας ζωστήρας εμφανίσθηκε σε 35 άτομα που εμβολιάσθηκαν με ZOSTAVAX έναντι 69 ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
69 subjects who received placebo.
Διαταραχές της όρασης εμφανίσθηκαν σε 2 άτομα που εμβολιάσθηκαν με ZOSTAVAX έναντι 9 που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
9 who received placebo.
Το ZOSTAVAX μείωσε την επίπτωση της μεθερπητικής νευραλγίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [(27 περιπτώσεις [0, 5/ 1. 000 άτομα- έτη] έναντι 80 περιπτώσεων [1, 4/ 1. 000 άτομα- έτη], αντίστοιχα, p < 0, 001).
80 cases [1.4/ 1000 person-years], respectively; p < 0.001).
Σε αυτή τη δοκιμή, η μεθερπητική νευραλγία ορίστηκε ως ο κλινικά σημαντικός πόνος που συνοδεύει τον έρπητα ζωστήρα που επιμένει ή εμφανίζεται τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την εμφάνιση του εξανθήματος.
In this trial, the definition of PHN was clinically significant zoster-associated pain persisting or appearing at least 90 days after the onset of rash.
Η αποτελεσματική προστασία του ZOSTAVAX κατά της μεθερπητικής νευραλγίας ήταν 67% (95% CI:
The protective efficacy of ZOSTAVAX against PHN was 67% (95% CI:
[48 έως 79%]).
[48 to 79%]).
Όσον αφορά μόνο τα άτομα που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα, υπήρξε μία μείωση του κινδύνου επακόλουθης εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας.
Referring only to subjects who developed zoster, there was a decrease in the risk of subsequently developing PHN.