natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το temsirolimus δεν ήταν γονοτοξικό σε in vitro (βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης σε Salmonella typhimurium και Escherichia coli, στη μεταλλαξιογόνο δοκιμή με κύτταρα λεμφώματος ποντικού, και στη δοκιμή χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε κύτταρα Ωοθήκης Κινέζικου χάμστερ) και in vivo (μικροπυρηνική δοκιμή ποντικού) δοκιμές.
Temsirolimus was not genotoxic in a battery of in vitro (bacterial reverse mutation in Salmonella typhimurium and Escherichia coli, forward mutation in mouse lymphoma cells, and chromosome aberrations in Chinese hamster ovary cells) and in vivo (mouse micronucleus) assays.
Οι ακόλουθες επιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποντίκια και/ ή αρουραίους στις μελέτες καρκινογένεσης που διεξήχθησαν: κοκκιοκυτταρική λευχαιμία, λέμφωμα, ηπατοκυτταρικό αδένωμα και καρκίνωμα, και αδένωμα όρχεων.
The following effects were reported in mice and/ or rats in the carcinogenicity studies conducted: granulocytic leukaemia, lymphoma, hepatocellular adenoma and carcinoma, and testicular adenoma.
Ελάττωση στο βάρος των όρχεων και/ ή ιστολογικές βλάβες (π. χ., ατροφία των σωληναρίων και γιγαντοκύτταρα των σωληναρίων) παρατηρήθηκαν σε ποντίκια, αρουραίους και πιθήκους.
Reductions in testicular weights and/ or histological lesions (e. g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in mice, rats, and monkeys.
Πυκνό διάλυμα:
Concentrate:
Άνυδρη αιθανόλη All rac- α - τοκοφερόλη (E 307) Προπυλενογλυκόλη Άνυδρο κιτρικό οξύ (E 330).
Anhydrous ethanol all-rac-α -Tocopherol (E 307) Propylene glycol Anhydrous citric acid (E 330)
Αραιωτικό:
Diluent:
Πολυσορβικό 80 (E 433) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Άνυδρη αιθανόλη
Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400 Anhydrous ethanol
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν πρέπει να προστίθεται άμεσα σε υδατικά διαλύματα έγχυσης.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion must not be added directly to aqueous infusion solutions.
Άμεση προσθήκη του TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα σε υδατικά διαλύματα θα προκαλέσει την ιζηματοποίηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Direct addition of TORISEL 25 mg/ ml concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product.
Πάντα να αραιώνετε το TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση του TORISEL με το παρεχόμενο αραιωτικό πριν την προσθήκη στα διαλύματα έγχυσης.
TORISEL may only be administered in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%)
Το TORISEL μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) μετά την αρχική αραίωση του TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα με 1, 8 ml του αναρροφημένου αραιωτικού.
14 solution for injection after the initial dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent.
Το TORISEL, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό εξαγωγής του φθαλικού δισαιθυλεξυλίου (DEHP) από το πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC).
TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate extraction (DEHP) from polyvinyl chloride (PVC).
Η ασυμβατότητα αυτή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και χορήγησης του TORISEL.
This incompatibility has to be considered during the preparation and administration of TORISEL.
Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις των παραγράφων 4. 2. και 6. 6.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 be followed closely.
Μετά από την πρώτη αραίωση του TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα με 1, 8 ml του αναρροφημένου αραιωτικού:
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent:
24 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C και προστατεύεται από το φως.
24 hours when stored below 25°C and protected from light.
Μετά από περαιτέρω αραίωση τού μείγματος πυκνού διαλύματος- αραιωτικό με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%):
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection:
6 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C και προστατεύεται από το φως.
6 hours when stored below 25°C and protected from light.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C- 8°C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
15 Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα:
TORISEL 25 mg/ ml concentrate:
Φιαλίδιο καθαρής υάλου (υάλινο τύπου Ι) με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και ένα πλαστικό καπάκι σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Clear glass vial (type 1 glass) with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum.
Φιαλίδιο καθαρής υάλου (υάλινο τύπου Ι) με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και ένα πλαστικό καπάκι σφραγισμένο με αλουμίνιο
Clear glass vial (type 1 glass) with butyl rubber stopper and a plastic flip-top closure sealed with aluminum.
1 φιαλίδιο με 1, 2 ml πυκνού διαλύματος TORISEL 25 mg/ ml και 1 φιαλίδιο με 2, 2 ml αραιωτικό.
1 vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate and 1 vial of 2.2 ml of diluent.
Κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των υλικών πρόσμιξης, το TORISEL πρέπει να προστατεύεται από το υπερβολικό φως του δωματίου και το ηλιακό φως.
During handling and preparation of admixtures, TORISEL should be protected from excessive room light and sunlight.
Το TORISEL, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό εξαγωγής του φθαλικού δισαιθυλεξυλίου (DEHP) από το πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC).
TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Επομένως, σάκκοι PVC και ιατρικές συσκευές δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία, φύλαξη και χορήγηση των διαλυμάτων για εγχύσεις TORISEL.
15 Therefore, PVC bags and medical devices must not be used for the preparation, storage and administration of TORISEL solutions for infusions.
Σάκκοι/ περιέκτες που έρχονται σε επαφή με το TORISEL πρέπει να είναι κατασκευασμένα από γυαλί, πολυολεφίνη, ή πολαιθυλένιο.
Bags/ containers that come in contact with TORISEL must be made of glass, polyolefin, or polyethylene.
Αραίωση Το TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διαλύμα πρέπει να αραιώνεται με το παρεχόμενο αραιωτικό πριν τη χορήγηση σε έγχυση χλωριούχου νατρίου.
Dilution TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with the supplied diluent before administration in sodium chloride infusion.
Κατά τη διάρκεια προετοιμασίας του διαλύματος, η ακόλουθη διαδικασία δύο βημάτων πρέπει να πραγματοποιείται κατά άσηπτo τρόπο σύμφωνα με τους τοπικούς κανόνες για το χειρισμό κυτταροτοξικών/ κυτταροστατικών φαρμάκων:
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/ cytostatic drugs:
ΑΡΑΙΩΣΗ ΤΟΥ TORISEL 25 MG/ ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΟ ΑΡΑΙΩΤΙΚΟ • Τραβήξτε 1, 8 ml από το παρεχόμενο αραιωτικό • Ενέσετε τα 1, 8 ml του αραιωτικού μέσα στο φιαλίδιο του TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα το οποίο περιέχει 30 mg temsirolimus (1, 2 ml πυκνού διαλύματος). • Αναμίξτε καλά το αραιωτικό και το πυκνό διάλυμα με αναστροφή του φιαλιδίου.
DILUTION OF TORISEL 25 MG/ ML CONCENTRATE WITH THE SUPPLIED DILUENT • Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
Θα πρέπει να αφεθεί επαρκής χρόνος ώστε φυσαλίδες αέρα να υποχωρήσουν.
Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Ένα φιαλίδιο των 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα περιέχει 30 mg temsirolimus · όταν τα 1, 2 ml πυκνού διαλύματος συνδυάζονται με 1, 8 ml του αναρροφημένου αραιωτικού, δημιουργείται ένας συνολικός όγκος των 3, 0 ml, και η συγκέντρωση του temsirolimus θα είναι 10 mg/ ml.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained, and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
Το μείγμα πυκνού διαλύματος- αραιωτικό είναι σταθερό σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C έως και 24 ώρες.
The concentrate-diluent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
16 ΒΗΜΑ 2:
STEP 2:
ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΜΕΙΓΜΑΤΟΣ ΠΥΚΝΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ - ΑΡΑΙΩΤΙΚΟ ΣΕ ΧΛΩΡΙΟΥΧΟ ΝΑΤΡΙΟ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ • Τραβήξτε την απαιτούμενη ποσότητα μείγματος πυκνού διαλύματος- αραιωτικό (που περιέχει 10 mg/ ml temsirolimus) από το φιαλίδιο · δηλ., 2, 5 ml για μία δόση temsirolimus των 25 mg • Ενέσετε γρήγορα τον αναρροφημένο όγκο σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) ώστε να διασφαλισθεί η επαρκής ανάμιξη.
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION • Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (containing temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
Το προκύπτον διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια ύλης και δυσχρωματισμό πριν τη χορήγηση, όποτε αυτό είναι εφικτό ανάλογα με το διάλυμα και τον περιέκτη.
The resulting solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Το υλικό που προκύπτει από την πρόσμιξη του TORISEL με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%), πρέπει να προστατεύεται από το υπερβολικό φως του δωματίου και το ηλιακό φως.
The admixture of TORISEL in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
• Η χορήγηση του τελικού αραιωμένου διαλύματος πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε έξι ώρες από τη στιγμή που το TORISEL προστίθεται για πρώτη φορά στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%).
• Administration of the final diluted solution should be completed within six hours from the time that the TORISEL is first added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
• Το TORISEL εγχύεται εντός χρονικού διαστήματος 30 έως 60 λεπτών μια φορά εβδομαδιαίως.
• TORISEL is infused over a 30- to 60-minute period once weekly.
• Τα κατάλληλα υλικά χορήγησης πρέπει να συντίθενται από γυαλί, πολυολεφίνη, ή πολαιθυλένιο ώστε να αποφεύγεται η υπερβολική απώλεια του φαρμακευτικού προϊόντος και η μείωση του ρυθμού εξαγωγής του DEHP.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Τα υλικά χορήγησης πρέπει να αποτελούνται από σωληνάριο από μη- DEHP ή μη- PVC με κατάλληλο φίλτρο.
The administration materials must consist of non-DEHP, non-PVC tubing with appropriate filter.
Εάν το διαθέσιμο σετ χορήγησης δε συμπεριλαμβάνει φίλτρο εντός της γραμμής, θα πρέπει να προστίθεται ένα φίλτρο στο τέλος του σετ (δηλ., ένα φίλτρο στο τελικό σημείο) πριν το μείγμα φθάσει στη φλέβα του ασθενή.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before
Διαφορετικά φίλτρα τελικού σημείου μπορούν να χρησιμοποιηθούν με κυμαινόμενο μέγεθος πόρου φίλτρου από 0. 2 microns έως 5 microns.
Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Η χρήση φίλτρου εντός της γραμμής και στο τελικό σημείο δε συστήνεται
The use of both an in-line and end-filter is not recommended.
• Το TORISEL, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό εξαγωγής του DEHP από το PVC.
• TORISEL, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of DEHP extraction from PVC.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και χορήγησης του TORISEL μετά την ανασύσταση.
This should be considered during the preparation and administration of TORISEL following constitution.
Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις της παραγράφου 4. 2.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Ηνωμένο Βασίλειο
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
18 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
18 A.
Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται στην έκδοση 1. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας, είναι έτοιμο και σε λειτουργία προτού το προϊόν τεθεί σε κυκλοφορία και κατά την διάρκεια που βρίσκεται στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan- RMP) Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό συμφωνήθηκε στην έκδοση 1. 7 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και όποιες μετέπειτα ενημερώσεις του RMP που συμφωνήθηκαν από την επιτροπή CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.7 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια Γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, τα ενημερωμένα RMP θα πρέπει να κατατίθενται παράλληλα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επίσης, θα πρέπει να κατατίθεται ένα ενημερωμένο RMP • Όταν λαμβάνεται νέα πληροφορία η οποία μπορεί να επηρεάσει τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου. • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) ορόσημου. • Όταν ζητηθεί από τον ΕΜΕΑ
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Κάθε φιαλίδιο των 1, 2 ml του TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα περιέχει 30 mg temsirolimus.
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg temsirolimus.
Μετά από την πρώτη αραίωση του TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα με 1, 8 ml του αναρροφημένου αραιωτικού η συγκέντρωση του temsirolimus είναι 10 mg/ ml.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the concentration of temsirolimus is 10 mg/ ml.
Τα άλλα συστατικά του πυκνού διαλύματος είναι:
The other ingredients in the concentrate are:
Άνυδρη αιθανόλη, all- rac- α- τοκοφερόλη (E 307), προπυλενογλυκόλη, άνυδρο κιτρικό οξύ (E 330).
Anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol, anhydrous citric acid (E 330).
Το αραιωτικό περιέχει: πολυσορβικό 80 (E 433), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, άνυδρη αιθανόλη.
The diluent contains: polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Πυκνό διάλυμα και αραιωτικό για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση:
Concentrate and diluent for solution for infusion:
Ένα φιαλίδιο με 1, 2 ml πυκνού διαλύματος TORISEL για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
One vial of 1.2 ml TORISEL concentrate for solution for infusion.
Ένα φιαλίδιο με 2, 2 ml αραιωτικό.
One vial of2.2 ml diluent.
Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση και χορήγηση σε έγχυση.
For intravenous use after dilution and administration in infusion.
Τα 1, 2 ml του πυκνού διαλύματος πρέπει να αραιώνονται με 1, 8 ml του αναρροφημένου αραιωτικού πριν τη χορήγηση της δόσης σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%).
The 1.2 ml of concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration of the dose in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση και για τις οδηγίες αραίωσης.
Read the package leaflet before use and for dilution instructions.
23 Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Keep out of the reach and sight of children.
Περιέχει αιθανόλη.
Contains ethanol.
Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
24 Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medical prescription.
< Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή >
Justification for not including Braille accepted.
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΠΥΚΝΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS CONCENTRATE VIAL
TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα.
TORISEL 25 mg/ ml concentrate.
ΑΡΑΙΩΣΤΕ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
DILUTE BEFORE USE.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC- 8ºC).
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC)
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΑΡΑΙΩΤΙΚΟΥ
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DILUENT VIAL
Αραιωτικό για το TORISEL.
Diluent for TORISEL. i. v. use
Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης
See package leaflet.
Πολυσορβικό 80 (E 433), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, άνυδρη αιθανόλη.
Polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, anhydrous ethanol.
Temsirolimus
TORISEL 25 mg/ ml concentrate and diluent for solution for infusion Temsirolimus
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το TORISEL και ποια είναι η χρήση του 2.
What TORISEL is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το TORISEL 3.
Before you receive TORISEL 3.
Πώς χορηγείται το TORISEL 4.
How TORISEL is given 4.
Πώς να φυλάσσεται το TORISEL 6.
How to store TORISEL 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TORISEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TORISEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το TORISEL χρησιμοποιείται ως μία αρχική θεραπεία για προχωρημένο καρκίνο του νεφρού.
TORISEL is used as an initial treatment for advanced cancer of the kidney.
Το TORISEL είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας του mTOR (στόχος της rapamycin στα θηλαστικά) ο οποίος εμποδίζει την αύξηση και τη διαίρεση των κυττάρων του όγκου.
TORISEL is a selective inhibitor of mTOR (mammalian target of rapamycin) that blocks tumour cell growth and division.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ TORISEL
BEFORE YOU RECEIVE TORISEL
Μην χρησιμοποιήσετε το TORISEL
Do not use TORISEL
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο temsirolimus, στο πολυσορβικό 80 ή σε οποιοδήποτε
- If you are allergic (hypersensitive) to temsirolimus, to polysorbate 80 or any of the other ingredients
άλλο συστατικό του TORISEL.
of TORISEL
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο sirolimus (χρησιμοποιείται για να εμποδίσει την
- If you are allergic (hypersensitive) to sirolimus (used to prevent the body from rejecting
απόρριψη των μεταμοσχευθέντων νεφρών από το σώμα), καθώς το sirolimus απελευθερώνεται από το temsirolimus μέσα στο σώμα.
transplanted kidneys) since sirolimus is released from temsirolimus in the body.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το TORISEL
Take special care with TORISEL
- Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στα αντιισταμινικά ή δεν μπορείτε να πάρετε αντιισταμινικά για
- If you are allergic (hypersensitive) to antihistamines or cannot take antihistamines for other medical
άλλους ιατρικούς λόγους
reasons.
- Εάν έχετε υψηλή χοληστερόλη, το TORISEL μπορεί να αυξήσει τα τριγλυκερίδια και/ ή τη
This may
χοληστερόλη. Αυτό μπορεί να απαιτήσει θεραπεία με υπολιπιδαιμικούς παράγοντες (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για μείωση της χοληστερόλης στο αίμα).
require treatment with lipid-lowering agents (medicine used to reduce cholesterol in the blood).
εάν έχετε ακόμη ένα ανοικτό χειρουργικό τραύμα μετά την επέμβαση, θα πρέπει να ενημερώσετε το
- If you are going to have an operation, if you have had recent major surgery, or if you still have an
29 γιατρό σας πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου, δεδομένου ότι το TORISEL μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων επούλωσης τραύματος.
unhealed wound following surgery, you should tell your doctor before receiving this medicine, as TORISEL may increase the risk of problems with wound healing.
- Εάν σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TORISEL, ο εμβολιασμός μπορεί να
- If you are planning to have a vaccination during treatment with TORISEL, the vaccination may be
είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
less effective.
Η χρήση συγκεκριμένων εμβολιασμών θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TORISEL.
The use of certain vaccinations should be avoided during treatment with TORISEL.
- Εάν έχετε ιστορικό νεφρικής ανεπάρκειας ή προβλημάτων στους νεφρούς.
- If you have a history of kidney failure or kidney problems.
- Εάν έχετε ιστορικό προβλημάτων στο ήπαρ (συκώτι).
- If you have a history of liver problems.
- Εάν είστε παιδί ή έφηβος κάτω των 18 ετών, ο γιατρός σας θα εξετάσει το πιθανό όφελος για εσάς σε
- If you are a child or adolescent under 18 years of age, your doctor will consider the potential benefit
σχέση με τον οποιοδήποτε κίνδυνο.
to you in relation to any risk.
- Εάν είστε πάνω από 65 ετών, μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε συγκεκριμένες ανεπιθύμητες
- If you are over 65 years of age, you may be more likely to have certain side effects including
ενέργειες συμπεριλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου σας και πνευμονίας.
swelling of your face and pneumonia.
- Εάν παρουσιάζετε όγκους στον εγκέφαλό ή στο νωτιαίο μυελό, ή παίρνετε φάρμακα που εμποδίζουν την
- If you have tumours in your brain or spinal cord, or are taking medicines to prevent your blood from
πήξη του αίματος (όπως η βαρφαρίνη), μπορεί να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε αιμορραγία στον εγκέφαλο.
clotting (such as warfarin), you may be more likely to have bleeding into your brain.
Το TORISEL μπορεί επίσης
TORISEL may also
- να αυξήσει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και να επιδεινώσει το σακχαρώδη διαβήτη.
- increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
Αυτό μπορεί να
This may result in the need for insulin
προκαλέσει την ανάγκη για χορήγηση ινσουλίνης και/ ή τη θεραπεία με από του στόματος λήψη αντιδιαβητικού παράγοντα.
and/ or oral antidiabetic agent therapy.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε υπερβολική δίψα ή αυξημένη συχνότητα και ποσότητα ούρησης.
Tell your doctor if you experience any excessive thirst or increased frequency and quantity of urination.
- να αποδυναμώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα · συνεπώς διατρέχετε τον κίνδυνο να αναπτύξετε κάποια
- weaken your immune system; therefore, you may be at risk of getting an infection while you are
λοίμωξη ενώ λαμβάνετε το TORISEL.
taking TORISEL.
- να προκαλέσει δύσπνοια, βήχα, και πυρετό.
- cause shortness of breath, cough, and fever.
συμπτώματα.
Tell your doctor if you experience these symptoms.
- να αυξήσει τον κίνδυνο για εγκεφαλική αιμορραγία (αιμορραγία στον εγκέφαλο).
- increase the risk of cerebral haemorrhage (bleeding in the brain).