natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή νοσηλευτή/ χειριστή ο οποίος σας χορηγεί την ένεση, σε περίπτωση που δεν αισθάνεστε καλά, ειδικά εάν αισθάνεστε σφίξιμο, πόνο ή δυσχέρεια στο θώρακα, στο πρόσωπο ή στο λαιμό, ή εάν αναπνέετε με δυσκολία.
Immediately tell the doctor or nurse/ technologist who is giving you the injection, if you feel unwell, especially if you feel any tightness, pain or discomfort in your chest, face or throat, or you have difficulty breathing.
Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση του Optimark βρέθηκε ότι ήταν ανεπιθύμητες ενέργειες του νευρικού συστήματος, συνοδευόμενες από γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες, διαταραχές του πεπτικού / δερματικές διαταραχές.
The majority of adverse reactions observed after the use of Optimark were found to be adverse reactions of the nervous system, followed by general adverse reactions, digestive tract disorders/ skin disorders.
πολύ συχνές: συχνές:
very common: common: uncommon: rare: very rare:
Σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς Σε λιγότερους από 1 στους 10, αλλά σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς
In more than 1 of 10 treated patients In less than 1 of 10, but more than 1 of 100 treated patients In less than 1 of 100, but more than 1 of 1,000 treated patients In less than 1 of 1,000, but more than 1 of 10,000 treated patients In 1 case or less of 10,000 treated patients including isolated reports
όχι συχνές:
Frequency common uncommon
Σε λιγότερους από 1 στους 1. 000, αλλά σε περισσότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς
Possible side effects dizziness, headache, strange taste in the mouth, feeling hot allergic/ hypersensitivity reaction, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, hives, itching, rash, chest discomfort, feeling cold, administration site reactions
πολύ σπάνιες:
rare
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ζάλη, πονοκέφαλος, παράξενη γεύση στο στόμα, αίσθημα θερμότητας αλλεργική αντίδραση/ αντίδραση υπερευαισθησίας, μυρμηκίαση, μούδιασμα, μειωμένη αίσθηση της όσφρησης, ερυθρότητα και θερμότητα του δέρματος, ρινική συμφόρηση, πονόλαιμος, ναυτία, διάρροια, κνίδωση, κνησμός, εξάνθημα, δυσφορία στο στήθος, αίσθημα κρύου, αντιδράσεις στο σημείο της χορήγησης
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, fainting, shaking, drowsy feeling, burning sensation, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, fast heart beat, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, high blood pressure, shortness of breath, hoarseness, cough, runny nose, throat constriction, mouth watering, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth, cold sweat, redness, sweating, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, chest pain, face swollen, fatigue, fever, swelling in limbs, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, changes in blood calcium levels
Σύγχυση, σπασμοί, κόκκινα μάτια, ανωμαλίες του καρδιακού παλμού, σφίξιμο των αεραγωγών, οίδημα του λαιμού ή των φωνητικών χορδών, πονόλαιμος, κνησμός στη μύτη, πταρμός, οίδημα γύρω από τα μάτια, γριππώδη συμπτώματα, αίσθημα αδιαθεσίας, προβλήματα με τον ηλεκτρικό ρυθμό της καρδιάς (μακρύ QT)
Feeling confused, convulsion, bloodshot eyes, heart beat irregularities, tightening of the airways, swollen throat or vocal cords, raw throat, itchy nose, sneezing, swelling around the eyes, flu-like symptoms, feeling unwell, problems with the electrical rhythm of the heart (long QT)
Έχουν αναφερθεί ή ίνωσης (NSF).
Cases of abnormalities of the skin including thickening/ inflammation or fibrosis (NSF) have been reported.
Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αμέσως στο γιατρό ή νοσηλευτή/ χειριστή και να λάβετε άμεση θεραπεία, διότι αυτά μπορεί να γίνουν πολύ σοβαρά: ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά (λιποθυμία, έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, πόνος στο στήθος) ή το αναπνευστικό σύστημα (δύσπνοια, σφίξιμο των αεραγωγών, οίδημα ή σφίξιμο του λαιμού, κνησμός στη μύτη ή ρινόρροια, πταρμός).
You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/ technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Optimark
HOW TO STORE Optimark
Να μη χρησιμοποιείτε το Optimark μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Do not use Optimark after the expiry date which is stated on the label.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Medicinal products should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το Optimark  Η δραστική ουσία είναι η γαδοβερσεταμίδη.
What Optimark contains  The active substance is gadoversetamide.
1 ml περιέχει 330, 9 mg γαδοβερσεταμίδης, που ισοδυναμεί με 500 micromol.  Τα άλλα συστατικά είναι: βερσεταμίδη, υδροξείδιο του ασβεστίου, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο του νατρίου ή/ και υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Εμφάνιση του Optimark και περιεχόμενο της συσκευασίας Οι Optimark σύριγγες περιέχουν ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
What Optimark looks like and contents of the pack Optimark syringes contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Οι Optimark προγεμισμένες σύριγγες διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 1 x 30 ml 10 x 30 ml Not all package sizes may be marketed.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Holder For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Παραγωγός Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ιρλανδία
Manufacturer Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown Mulhuddart, Dublin 15 Ireland
Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
{MM/ YYYY}
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu/
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
38 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Θεραπευτικές ενδείξεις Το Optimark ενδείκνυται για χρήση στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) και του ήπατος.
Therapeutic indications Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Παρέχει σκιαγραφική ενίσχυση και διευκολύνει την οπτικοποίηση και βοηθά στον χαρακτηρισμό των εστιακών βλαβών και των μη φυσιολογικών δομών στο ΚΝΣ και στο ήπαρ σε ασθενείς με γνωστή ή ιδιαιτέρως ύποπτη παθολογία.
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in patients with known or highly suspected pathology.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Όπως και με κάθε παραμαγνητικό σκιαγραφικό μέσο, η ενίσχυση της απεικόνισης MRI με Optimark ενδέχεται να εμποδίσει την οπτικοποίηση των υπαρχουσών βλαβών.
Special warnings and precautions for use As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι συνήθεις αντενδείξεις των εξετάσεων MR, όπως αποκλεισμός ασθενών με αντλίες έγχυσης, βηματοδότες, σιδηρομαγνητικά κλιπ κτλ.  Υπερευαισθησία Αλλεργιοειδείς και άλλες ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις είναι πιθανό να παρουσιαστούν με όλα τα σκιαγραφικά μέσα ενδοφλέβιας εφαρμογής, όπως επίσης και με τη γαδοβερσεταμίδη, χαρακτηριζόμενες από καρδιαγγειακές, αναπνευστικές και δερματικές αντιδράσεις.
The usual contraindications of MR examinations must be applied, such as exclusion of patients with infusion pumps, pacemakers, ferro-magnetic clips etc.  Hypersensitivity Allergoid and other idiosyncratic reactions may occur with all contrast media for intravenous application, also with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
ιστορικού αντίδρασης σε σκιαγραφικά μέσα με βάση το ιώδιο 42 Πριν την έγχυση των σκιαγραφικών μέσων, οι ασθενείς θα πρέπει να ερωτώνται εάν έχουν οποιεσδήποτε αλλεργίες (π. χ. αλλεργίες σε θαλασσινά ή φαρμακευτικά προϊόντα, αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση), εάν έχουν υπερευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα και εάν πάσχουν από βρογχικό άσθμα.
iodine-based contrast agents Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e. g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Μπορεί να αποφασιστεί η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με αντιισταμινικά ή/ και γλυκοκορτικοειδή.  Ασθενείς που χρησιμοποιούν βήτα αποκλειστές Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν βήτα αποκλειστές δεν αποκρίνονται απαραίτητα στους βήτα αγωνιστές, οι οποίοι συνήθως χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.  Ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο Σε αυτήν την ομάδα ασθενών οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι σοβαρές.
Premedication with antihistamines and/ or glucocorticoids may be considered.  Patients taking beta-blockers It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.  Patients with cardiovascular disease In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Ειδικά σε ασθενείς με σοβαρές καρδιακές νόσους (π. χ. σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία αρτηριακή νόσος) οι καρδιαγγειακές αντιδράσεις μπορεί να επιδεινωθούν.
Especially in patients with serious heart diseases (e. g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Εντούτοις, δεν υπήρξαν ανάλογες εκδηλώσεις από τις κλινικές δοκιμές με το Optimark.  Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος Σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία ή εγκεφαλικές βλάβες, η πιθανότητα σπασμών κατά τη διάρκεια της εξέτασης μπορεί να είναι αυξημένη.
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.  Central nervous system disorders In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
Απαιτούνται προφυλάξεις κατά την εξέταση αυτών των ασθενών (π. χ. παρακολούθηση του ασθενούς) και πρέπει να έχει διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα του εξοπλισμού και των φαρμακευτικών προϊόντων που απαιτούνται για την ταχεία αντιμετώπιση ενδεχόμενων σπασμών.  Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και μεταμόσχευση ήπατος Υπήρξαν αναφορές νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) σχετιζόμενης με τη χρήση ορισμένων σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30ml/ min/ 1, 73m2) και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος.
Precautions are necessary when examining these patients (e. g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.  Renal impairment and liver transplant patients There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with severe renal impairment (GFR < 30ml/ min/ 1.73m2), and in those who have had or are undergoing liver transplantation.
Συνεπώς, το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στους συγκεκριμένους πληθυσμούς ασθενών.
Cases of NSF have also been reported in patients
Έχουν αναφερθεί επίσης περιπτώσεις NSF σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60ml/ min/ 1, 73m2) με τη χρήση σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο.
39 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
Κύηση και γαλουχία Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση της γαδοβερσεταμίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Pregnancy and Lactation There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
43 Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός από τις περιπτώσεις όπου μια ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο απεικόνιση MR καθορίζεται ως κρίσιμης σημασίας και δεν υπάρχει αποδεκτή εναλλακτική εξέταση απεικόνισης.
Optimark should not be used during pregnancy except in cases where a contrast enhanced MR scan is determined to be critical, with no acceptable alternative imaging examination.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Το μέσο πρέπει να χορηγείται ως περιφερική ενδοφλέβια ένεση εφόδου σε δόση 0, 2 ml/ kg (0, 1 mmol/ kg) σωματικού βάρους.
Posology and method of administration The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/ kg (0.1 mmol/ kg) body weight.
Στην κρανιακή απεικόνιση MRI, εάν παραμένει ισχυρή κλινική υποψία βλάβης μετά την εκτέλεση απεικόνισης MRI με μία μόνο δόση σκιαγραφικού μέσου ή όταν οι ακριβέστερες πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό, το μέγεθος ή την έκταση των βλαβών θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαχείριση ή τη θεραπεία του ασθενούς, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη ένεση εφόδου 0, 1 mmol/ kg εντός 30 λεπτών από την πρώτη ένεση, αυξάνοντας έτσι το διαγνωστικό όφελος της εξέτασης.
In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrast- enhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.1 mmol/ kg may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Η ασφάλεια των επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν έχει τεκμηριωθεί στα παιδιά και στους εφήβους, στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή στους ηλικιωμένους.
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents, in patients with impaired renal function, or the elderly.
Περιορισμένα δεδομένα από άλλα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου υποδεικνύουν ότι, για τον αποκλεισμό επιπρόσθετων κρανιακών μεταστάσεων σε έναν ασθενή με γνωστή μεμονωμένη χειρουργήσιμη μετάσταση, μια εξέταση μαγνητικού συντονισμού (MR) με ένεση 0, 3 mmol/ kg σωματικού βάρους Optimark μπορεί να προσφέρει υψηλότερη διαγνωστική εμπιστοσύνη.
Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of 0.3 mmol/ kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
40 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Η γαδοβερσεταμίδη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί παρεμβολή στη μέτρηση του ασβεστίου ορού με τη χρωματομετρική μέθοδο ortho- cresolphthalein complexone (OCP).
Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί.
Optimark pre-filled syringes should be used immediately.
Εάν
Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
44 χρησιμοποιείται εξοπλισμός πολλαπλών χρήσεων, απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα ώστε να αποφευχθεί η μόλυνση από υπολειπόμενα ίχνη καθαριστικών μέσων.
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Προγεμισμένες σύριγγες Συναρμολόγηση και επιθεώρηση Επιθεωρήστε τη σύριγγα για σημεία διαρροής.
Assembly and Inspection Inspect the syringe for signs of leakage.
45 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
41 PACKAGE LEAFLET:
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:  αισθάνεστε δίψα ή/ και εάν ήπιατε μικρή ποσότητα υγρών ή τίποτα πριν την εξέταση  έχετε καρδιακό βηματοδότη ή οποιοδήποτε σιδηρομαγνητικό εμφύτευμα (αγγειακά κλιπ κ. τ. λ.) ή μεταλλικό στεντ στο σώμα σας  παίρνετε ένα ειδικό είδος αντιυπερτασικού φαρμάκου, δηλ. βήτα- αποκλειστή  έχετε καρδιακή νόσο  πάσχετε από επιληψία ή εγκεφαλικές βλάβες  εσείς ή το παιδί σας ακολουθείτε διατροφή ελεγχόμενου νατρίου Σε περίπτωση που κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η συγκεκριμένη εξέταση είναι δυνατή ή όχι.
42 Tell your doctor, if:  you are feeling thirsty and/ or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination  you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant (vascular clips, etc.) or a metallic stent in your body  you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i. e. a beta-blocker  you have heart disease  you suffer from epilepsy or brain lesions  you are or your child is on a controlled sodium diet If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Το Optimark μπορεί να αφαιρεθεί μέσω αιμοδιύλισης.
Optimark can be removed using dialysis.
47 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
What Optimark contains
Τι περιέχει το Optimark  Η δραστική ουσία είναι η γαδοβερσεταμίδη.
 The active substance is gadoversetamide.
1 ml περιέχει 330, 9 mg γαδοβερσεταμίδης, που ισοδυναμεί με 500 micromol.  Τα άλλα συστατικά είναι: βερσεταμίδη, υδροξείδιο του ασβεστίου, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο του νατρίου ή/ και υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromoles.  The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid, water for injections.
Εμφάνιση του Optimark και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Optimark φιαλίδια περιέχουν ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Optimark vials contain a clear, colourless to pale yellow solution.
Τα Optimark φιαλίδια διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Optimark vials are supplied in the following package sizes:
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
1 x 10 ml 10 x 10 ml 1 x 15 ml 10 x 15 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml Not all package sizes may be marketed.
49 Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα σε περίπτωση αλλοίωσης του χρώματος ή παρουσίας σωματιδιακής ύλης.
Do not use the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Marketing Authorisation Holder For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site http: / /www. emea. europa. eu
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
45 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
50 Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας αυξάνεται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
The risk of hypersensitivity reactions is increased in the following cases:
Έχουν αναφερθεί επίσης περιπτώσεις NSF σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60ml/ min/ 1, 73m2) με τη χρήση σκιαγραφικών μέσων που περιέχουν γαδολίνιο.
46 with moderate renal impairment (GFR < 60ml/ min/ 1.73m2) with use of gadolinium-containing contrast agents.
51 Κύηση και γαλουχία Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση της γαδοβερσεταμίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Pregnancy and Lactation There is no clinical experience with the use of gadoversetamide during pregnancy.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
47 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
52 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Optimark προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί.
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
OPTISON Περίληψη EPAR για το κοινό
EPAR summary for the public
Τι είναι το OPTISON; Το OPTISON είναι ενέσιμο εναιώρημα.
OPTISON is a suspension for injection.
Περιέχει μικροσφαιρίδια (μικροσκοπικές φυσαλίδες) θερμοεπεξεργασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης, τα οποία περιέχουν αέριο περφλουτρένης ως δραστική ουσία.
It contains microspheres (tiny bubbles) of heat-treated human albumin containing perflutren gas as the active substance.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το OPTISON; Το OPTISON χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς.
OPTISON is for diagnostic use only.
Πρόκειται για ένα « σκιαγραφικό μέσο », το οποίο διευκολύνει την καλύτερη απεικόνιση των εσωτερικών δομών του σώματος κατά τη διάρκεια απεικονιστικών εξετάσεων.
It is a ‘ contrast agent’, which helps make internal body structures easier to see during imaging tests.
Το OPTISON χρησιμοποιείται προκειμένου να ληφθεί μια πιο διαυγής εικόνα των καρδιακών κοιλοτήτων, ειδικά της αριστερής κοιλίας, κατά τη διάρκεια της ηχοκαρδιογραφίας (μία διαγνωστική εξέταση με την οποία λαμβάνεται η εικόνα της καρδιάς με τη χρήση των υπερήχων).
OPTISON is used to obtain a clearer scan of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Το OPTISON χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πιθανολογούμενες ή εξακριβωμένες καρδιακές παθήσεις στην περίπτωση που η τομογραφία χωρίς σκιαγραφικό μέσο είναι μη διαγνωστική.
OPTISON is used in patients with suspected or known cardiovascular disease, when scans without a contrast agent have not been conclusive.
Πώς χρησιμοποιείται το OPTISON; Το OPTISON πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς έμπειρους στη διαγνωστική υπερηχογραφική απεικόνιση.
OPTISON should only be used by doctors who have experience in diagnostic ultrasound imaging.
Το υπερηχογράφημα πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης του OPTISON δεδομένου ότι το καλύτερο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται εντός των πρώτων 2, 5 και 4, 5 λεπτών μετά τη χορήγηση.
The ultrasound scan must be carried out during the injection of OPTISON, as the best effect is within the first 2.5 to 4.5 minutes after dosing.
Το OPTISON εγχύεται αργά μέσα σε μία φλέβα, συνήθως στον δεξιό βραχίονα.
OPTISON is slowly injected into a vein, usually in the right arm.
Η συνιστώμενη δόση είναι 0, 5 έως 3, 0 ml ανά ασθενή.
The recommended dose is 0.5 to 3.0 ml per patient.