natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ρυθμός της τοπικής απορρόφησης της τακρόλιμους μειώνονται καθώς το δέρμα επουλώνεται.
ed effects can be observed is not known.
18 Διανομή Επειδή με την αλοιφή, η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι μικρή, η σύνδεση της τακρόλιμους με πρωτεΐνες του πλάσματος σε υψηλό ποσοστό (> 98, 8%) θεωρείται ότι δεν είναι κλινικά σχετική.
is or Distribution As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to
Μετά την τοπική εφαρμογή της αλοιφής τακρόλιμους, η τακρόλιμους διανέμεται επιλεκτικά στο δέρμα και η διάχυση στη γενική κυκλοφορία είναι αμελητέα.
Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin
Η τακρόλιμους που διατίθεται συστηματικά μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ μέσω του CYP3A4.
au with minimal diffusion into the systemic circulation.
χύ Αποβολή
Metabolism
Η μέση
Systemically available tacrolimus is extensively metabolised in the liver via CYP3A4.
σε ολική κάθαρση από το σώμα είναι περίπου 2, 25 l/ ώρα.
Elimination ng lo When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Η ηπατική κάθαρση της συστηματικά διαθέσιμης τακρόλιμους μπορεί να μειωθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική βλάβη ή σε άτομα που είναι
The hepatic clearance of systemically available no
ν έο ταυτόχρονα σε θεραπεία με φάρμακα που είναι δραστικοί αναστολείς του CYP3A4.
tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are co- treated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
πλ Μετά από επαναλαμβανόμενη τοπική εφαρμογή της αλοιφής, ο μέσος όρος του χρόνου ημιζωής της τακρόλιμους υπολογίσθηκε ότι είναι 75 ώρες για τους ενήλικες και 65 ώρες για τα παιδιά.
estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children. du
αι είν 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data ro
ς Οι επαναλαμβανόμενες τοπικές εφαρμογές με αλοιφή τακρόλιμους ή του εκδόχου της αλοιφής σε
Repeated dose toxicity and local tolerance Repeated topical administration of tacrolimus ointment or the ointment vehicle to rats, rabbits and lp
ορ ερυθρότητα, οίδημα και βλατίδες.
micropigs was associated with slight dermal changes such as erythema, oedema and papules.
Οι αλλοιώσεις προκλήθηκαν από πολύ μεγάλη έκθεση των τρωκτικών, ως συνέπεια κυ
The changes were caused by high systemic exposure of a
μεγάλης διαδερμικής απορρόφησης της τακρόλιμους.
rodents resulting from high transdermal absorption of tacrolimus.
συγκέντρωσης (3%). άδ
Slightly lower body weight gain in in
Τα κουνέλια βρέθηκαν ιδιαίτερα ευαίσθητα στην ενδοφλέβια χορήγηση τακρόλιμους, ενώ η
females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%). ic
παρατηρήθηκαν και αναστρέψιμες καρδιοτοξικές εκδηλώσεις. ου οί
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed. ed
Μεταλλαξιογένεση οπ
Mutagenicity M
In vitro και in vivo έλεγχοι έδειξαν ότι η τακρόλιμους δεν έχει τοξική δράση σε γονίδια. υ
In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Μελέτες για τη συστηματική καρκινογόνο δράση σε ποντικούς (18 μήνες) και αρουραίους (24 μήνες) όν
Carcinogenicity Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Στην ίδια μελέτη βρέθηκε αυξημένη συχνότητα λεμφώματος, ό
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
συνοδός της πολύ μεγάλης συστηματικής έκθεσης. ικ
In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
με αλοιφή τακρόλιμους και UV ακτινοβολία.
In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
Ζώα στα οποία έγινε θεραπεία με αλοιφή τακρόλιμους κε
Animals treated with tacrolimus ointment showed a statistically significant reduction in time to skin tumour (squamous cell carcinoma) development and an increase in the
Δεν είναι σαφές αρ
17 number of tumours.
Ο Φ
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς αφού το ενδεχόμενο τοπικής ανοσοκαταστολής με μακροχρόνια χρήση αλοιφής τακρόλιμους δεν είναι γνωστό.
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
ed 6.1 List of excipients
Λευκή μαλακή παραφίνη Υγρή παραφίνη Ανθρακικό προπυλένιο Λευκός κηρός μελισσών Σκληρή παραφίνη
is White soft paraffin
6. 2 Ασυμβατότητες
or Liquid paraffin Propylene carbonate
χύ ισ Δεν εφαρμόζεται.
th White beeswax Hard paraffin
σε 6. 3 Διάρκεια ζωής
au 6.2 Incompatibilities
ν έο πλ 3 χρόνια
er Not applicable.
αι 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
είν ν Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Do not store above 25°C. ct
δε ς 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Laminate tube with an inner lining of low-density-polyethylene fitted with a white polypropylene ro
ία ορ Επενδυμένο σωληνάριο με εσωτερική επίστρωση από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας οφ προσαρμοσμένο με ένα λευκό βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου. κλ κυ
screw cap. lp
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. εια
Not all pack sizes may be marketed. a
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης άδ η
6.6 Special precautions for disposal in
Καμία ειδική υποχρέωση. ου
No special requirements. ic
τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. οπ υ
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. ed
Astellas Pharma GmbH οϊ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER M
EU/ 1/ 02/ 202/ 003 Φ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/ 1/ 02/ 202/ 004 EU/ 1/ 02/ 202/ 006
EU/ 1/ 02/ 202/ 003 EU/ 1/ 02/ 202/ 004 18 EU/ 1/ 02/ 202/ 006
{ΗΗ/ MM/ ΕΕΕΕ}
ed {DD/ MM/ YYYY}
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
is Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
χύ ισ σε ν έο πλ αι είν ν δε ς ία ορ οφ κλ κυ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ό ικ υτ κε μα αρ Φ
or Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
21 χύ ισ σε ν έο πλ αι είν ν δε ς ία ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
th au er ng lo no ct du ro
ορ οφ
in
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ κλ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ κυ
lp
B.
ic ed M
OI
B.
ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ εια άδ η ου οί οπ υ το
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
όν οϊ πρ ό ικ υτ κε μα αρ Φ
in ic ed M
OI ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
ed B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ισ σε • OI ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Παράρτημα Ι:
is THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
αι είν • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
or Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
ν ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Summary of Product
δε ς Δεν εφαρμόζεται.
th Characteristics, section 4.2).
ία ορ οφ κλ κυ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ό ικ υτ κε μα αρ Φ
au • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
23 Φ αρ μα κε υτ ικ ό πρ οϊ όν το υ οπ οί ου η άδ
er Not applicable.
24 εια κυ
ng lo no ct du ro ed M
κλ οφ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
ic
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ορ ία
in
ς
a
δε ν
lp
είν αι πλ έο ν σε ισ χύ Φ αρ μα κε υτ ικ ό πρ οϊ όν το υ οπ οί ου η άδ
21 ed is or th au er ANNEX III ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
25 εια κυ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
22 M ed ic in alp ro du ct
κλ οφ
23 no
Α.
lo
ς
A.
δε ν
LABELLING
είν αι
ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PROTOPY 0, 03% ΑΛΟΙΦΗ (ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 10 g, 30 g, 60 g)
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Protopy 0, 03% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
χύ ισ 2.
ed 2.
σε ν έο 1 g αλοιφής περιέχει:
is 1 g ointment contains:
πλ αι 3.
or th 3.
είν ν λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη, ανθρακικό προπυλένιο, λευκό κηρό μελισσών, σκληρή
au white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
δε παραφίνη.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ς ία ορ 4.
Ointment 10 g 30 g
οφ
no
10 g εια
lo
30 g άδ
ng
60 g η ου οί
60 g
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ οπ
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION du
Δερματική χρήση υ το
Cutaneous use ro
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. όν οϊ πρ
Read the package leaflet before use. lp
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ό
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT a
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ικ
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN in
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ υτ κε
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
χύ 11.
11.
ισ σε Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str.
πλ Γερμανία
ed Germany
αι είν 12.
is 12.
ν δε EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
or EU/ 1/ 02/ 202/ 005 10 g
ς ία EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ κυ εια
BATCH NUMBER
Παρτίδα:
er Lot:
{αριθμός} άδ η
{number} ng lo 14.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ου οί
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. οπ υ το
Medicinal product subject to medical prescription. ct
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ όν οϊ πρ
INSTRUCTIONS ON USE du
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ό ικ
INFORMATION IN BRAILLE ro lp
Protopy 0. 03% υτ κε μα αρ Φ
Protopy 0.03% a in ic ed M
PROTOPY 0, 03% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 10 g)
PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g TUBE)
Protopy 0, 03% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
ισ σε ν 2.
ed is 2.
έο πλ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
or Read the package leaflet before use.
αι είν 3.
th 3.
ν δε ΛΗΞΗ:
au EXP:
οφ
er 4.
κλ
BATCH NUMBER
{αριθμός} κυ εια άδ
{number} ng lo no
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ η
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
10 g ου οί οπ
10 g ct du
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ υ το
OTHER ro
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. όν οϊ
Keep out of the reach and sight of children. lp
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. πρ
Do not store above 25°C. a
Astellas Pharma GmbH ό ικ
Astellas Pharma GmbH in
61 υτ
61 D-81673 München ic
D- 81673 München κε
Germany ed
EU/ 1/ 02/ 202/ 005 Φ
EU/ 1/ 02/ 202/ 005 M
PROTOPY 0, 03% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 30 g, 60 g)
PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
ς ία ορ 4.
Ointment 30 g 60 g
30 g εια
lo
60 g άδ η ου
ng
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ οί οπ
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION ct du
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. όν οϊ
Read the package leaflet before use. lp
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ό
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a in
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ ικ υτ
Keep out of the reach and sight of children. ic ed
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ) Φ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY M
χύ D- 81673 München
ed Germany
σε ν έο 12.
is 12.
πλ EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
or EU/ 1/ 02/ 202/ 001 30 g
αι EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 002 60 g
είν ν δε 13.
BATCH NUMBER
ς ία ορ Παρτίδα:
er Lot:
{αριθμός} οφ κλ
{number}
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. άδ η
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ng lo Medicinal product subject to medical prescription. no
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ό ικ υτ κε μα αρ Φ
INSTRUCTIONS ON USE ct du ro
PROTOPY 0, 1% ΑΛΟΙΦΗ (ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 10 g, 30 g, 60 g)
PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Protopy 0, 1% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
ν δε EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
or EU/ 1/ 02/ 202/ 006 10 g
ς ία EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g
th EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
Protopy 0. 1% υτ κε μα αρ Φ
Protopy 0.1% a in ic ed M
PROTOPY 0, 1% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 10 g)
PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g TUBE)
Protopy 0, 1% Αλοιφή Τακρόλιμους μονοϋδρική
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate Cutaneous use
EU/ 1/ 02/ 202/ 006 Φ
EU/ 1/ 02/ 202/ 006 M
PROTOPY 0, 1% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 30 g, 60 g)
PROTOPY 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Δερματική χρήση υ το
Cutaneous use
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. όν οϊ
Read the package leaflet before use. ro lp
σε ν έο 12.
ed is 12.
πλ EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g
or EU/ 1/ 02/ 202/ 003 30 g EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
αι EU/ 1/ 02/ 202/ 004 60 g
th au 13.
ς ία ορ Παρτίδα:
Lot:
14.
er 14.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ κυ εια
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. άδ η
Medicinal product subject to medical prescription. no
35 Φ αρ μα κε υτ ικ ό πρ οϊ όν το υ οπ οί ου η άδ
33 M ed ic in alp ro du ct
36 εια κυ κλ οφ ορ Β.
PACKAGE LEAFLET
ία ς δε ν είν αι πλ έο ν σε ισ χύ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET:
χύ τα δικά σας.
if their symptoms are the same as yours.
σε ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ed please tell your doctor or pharmacist.
ν έο πλ Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
is In this leaflet:
αι 1.
or 1.
Τι είναι το Protopy και ποια είναι η χρήση του
What Protopy is and what it is used for 2.
είν 2.
Before you use Protopy
ν 3.
th 3.
δε 4.
How to use Protopy 4.
ς 5.
au 5.
ία 6.
How to store Protopy 6.
ορ οφ κλ 1.
er 1.
δερματίτιδας (έκζεμα) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες οί
WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR ng The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent. lo Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who no
θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή και σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) που δεν απάντησαν οπ
are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
ικανοποιητικά σε συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή.
In atopic dermatitis, an over-reaction of the ct
δέρματος (κνησμό, ερυθρότητα, ξηρότητα).
skin’ s immune system causes skin inflammation (itchiness, redness, dryness).
Το Protopy τροποποιεί τη μη φυσιολογική ανοσολογική το
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch. du ro
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROTOPY ό ικ
BEFORE YOU USE PROTOPY lp
Μην χρησιμοποιήσετε το Protopy υτ
Do not use Protopy
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη τακρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο
- If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to
κε
a
ερυθρομυκίνη). αρ Φ
macrolide antibiotics (e. g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin). in
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Protopy
Take special care with Protopy ic
- Η αλοιφή Protopy δεν είναι εγκεκριμένη για παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
- Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Please consult your doctor. ed
- Δεν έχει αποδειχθεί η επίδραση της θεραπείας με Protopy στην ανάπτυξη του ανοσολογικού
- The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
συστήματος των παιδιών, ιδιαίτερα των μικρότερων.
M
- Η ασφάλεια της χρήσης του Protopy για μεγάλο χρονικό διάστημα δεν είναι γνωστή.
- The safety of using Protopy for a long time is not known.
Ένας πολύ
A very small number of people who
μικρός αριθμός ανθρώπων που χρησιμοποίησαν αλοιφή Protopy εμφάνισαν κακοήθειες (για παράδειγμα, δερματικές ή λέμφωμα).
have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
που οφείλονται σε λοιμώξεις.
Do not apply the ointment to infected lesions.
- Επίσης μιλήστε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Protopy εάν έχετε κάποια δερματική
- Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or
της θεραπείας.
- You should inform your doctor if you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Εάν οι λεμφαδένες σας διογκωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopy,
If
χύ συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
- Πριν εμβολιαστείτε ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Protopy.
- Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy.
σε γίνονται εμβολιασμοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη θεραπεία με Protopy.
not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
ν έο ερυθράς ή πολιομυελίτιδας από το στόμα) ο χρόνος αναμονής είναι 28 ημέρες, για εμβόλια με
For live attenuated vaccinations (e. g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e. g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
πλ αδρανοποιημένους ιούς (π. χ. τετάνου, διφθερίτιδας, κοκκύτη ή γρίπης) 14 ημέρες.
If
Ακόμη,
you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Εάν
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
ία γιατί δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση Protopy και θεραπεία με φως.
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
ορ
ed
οφ κλ Λήψη ή χρήση άλλων φαρμάκων και καλλυντικών κυ
Taking or using other medicines and cosmetics
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. εια άδ
is Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines,
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopy μπορείτε να χρησιμοποιείτε υδατικές κρέμες και λοσιόν η
or including medicines obtained without a prescription.
αλλά αυτά τα προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα σε δύο ώρες από την εφαρμογή του ου
th You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
Δεν έχει μελετηθεί η ταυτόχρονη χρήση του Protopy με άλλα σκευάσματα που προορίζονται για χρήση επί του δέρματος ή όταν λαμβάνονται από το στόμα κορτικοστεροειδή (π. χ. κορτιζόνη) ή υ
au The use of Protopy at the same time as other preparations to be used on the skin or while taking oral corticosteroids (e. g. cortisone) or medicines which affect the immune system has not been studied.
Πριν εμβολιαστείτε ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Protopy (βλέπε Παράγραφο οϊ
er Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “ Take special care with Protopy”). ng lo Using Protopy with food and drink While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel no
“ Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Protopy ”). πρ ό
hot.
Κύηση και θηλασμός αρ
Pregnancy and breast-feeding ct
Φ
Don’ t use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. du ro
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROTOPY
HOW TO USE PROTOPY lp
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. a
Το Protopy εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια του δέρματός σας.
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin. in ic
38 Το Protopy μπορεί να εφαρμοσθεί σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος, στο πρόσωπο και τον λαιμό και στις πτυχές του αγκώνα και του γόνατος.
Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees. ed
Αποφύγετε τη χρήση της αλοιφής μέσα στη μύτη, στο στόμα σας ή στα μάτια σας.
If the ointment gets on any of M
Εάν η αλοιφή εφαρμοσθεί σε αυτές τις περιοχές, πρέπει να σκουπισθεί τελείως και/ ή να ξεπλυθεί με νερό.
these areas, it should be thoroughly wiped off and/ or rinsed off with water.
χύ Πριν την εφαρμογή του Protopy μετά από μπάνιο ή ντους, βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι τελείως
Before applying Protopy after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
σε Παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω)
36 Children (2 years of age and older) Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
αι είν Ενήλικες (ηλικίας 16 ετών και άνω)
Adults (16 years of age and older) Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
ς Συνήθως, η θεραπεία αρχίζει με αλοιφή Protopy 0, 1% δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
ία φορά το βράδυ μέχρι να εξαλειφθεί το έκζεμα.
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Εάν τα συμπτώματα επανέλθουν, η θεραπεία με
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the
ορ Protopy 0, 1% δύο φορές την ημέρα πρέπει να ξαναρχίσει.
ed lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Κάθε πάσχουσα περιοχή του δέρματος πρέπει να υπόκειται σε θεραπεία μέχρι το έκζεμα να εια
Improvement is usually seen
εξαλειφθεί.
is within one week.
Εάν δεν παρατηρήσετε κάποια άδ
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other
Εάν τα η
or possible treatments.
συμπτώματα επανεμφανισθούν, η θεραπεία με Protopy μπορεί να επαναληφθεί. ου οί
Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
Εάν από λάθος καταπιείτε κάποια ποσότητα αλοιφής οπ
Do
Μην προσπαθήσετε να προκαλέσετε εμετό. υ το
au not try to induce vomiting.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Protopy όν
If you forget to use Protopy
Εάν ξεχάσατε να εφαρμόσετε την αλοιφή την προγραμματισμένη ώρα, κάντε το μόλις το θυμηθείτε οϊ
er If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before. ng If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. lo no
και μετά συνεχίστε όπως πριν. πρ ό
POSSIBLE SIDE EFFECTS
φαρμακοποιό σας. υτ κε μα
Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them. ct
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ αρ Φ
Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have du
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Protopy μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
applied the ointment.
Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως ελαφράς έως μέτριας βαρύτητας και γενικά υποχωρούν μέσα σε μία εβδομάδα από τη χρήση του Protopy.
Other common ro
Άλλες συχνές (> 1%) ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ερυθρότητα, αίσθημα θερμότητας, πόνος, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος (ιδιαίτερα στη ζέστη και στο κρύο), μυρμηκίαση του δέρματος, εξάνθημα, θυλακίτις (φλεγμονή ή λοίμωξη των θυλάκων των τριχών) και μολύνσεις από ιό έρπητα (π. χ. επιχείλιος έρπης, γενικευμένες μολύνσεις από ιό απλού
(> 1%) side effects are redness, feeling of warmth, pain, increased skin sensitivity (especially to hot and cold), skin tingling, rash, folliculitis (inflamed or infected hair follicles) and herpes viral infections lp
39 έρπητα).
(e. g. cold sores, generalised herpes simplex infections).
Η ακμή είναι μία όχι συχνή παρενέργεια.
Rosacea and rosacea-like dermatitis have a