natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω έλλειψης πληροφοριών ασφάλειας για το Rasilez.
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Rasilez.
Στένωση των νεφρικών αρτηριών Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Rasilez σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Rasilez in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Το Rasilez δεν παρουσιάζει αλληλεπιδράσεις με κλινική σημασία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της υπέρτασης ή του διαβήτη.
Rasilez has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
Η συγχορήγηση αλισκιρένης με βαλσαρτάνη (↓28%), μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC του 3 Rasilez.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
Η συγχορήγηση Rasilez δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της βαλσαρτάνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης.
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or
Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης του Rasilez ή των παραπάνω συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
As a result no dose adjustment for Rasilez or these co-administered medicinal products is necessary.
Η βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης μπορεί να μειωθεί ελαφρά λόγω του Rasilez.
Digoxin bioavailability may be slightly decreased by Rasilez.
Προκαταρκτικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιρβεσαρτάνη μπορεί να μειώσει την AUC και την Cmax του Rasilez.
Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Rasilez AUC and Cmax.
Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P- gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας του Rasilez.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Rasilez bioavailability.
John’ s wort (βαλσαμόχορτο), ριφαμπικίνη) μπορούν να μειώσουν την βιοδιαθεσιμότητα του Rasilez.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
John’ s wort [βαλσαμόχορτο], ριφαμπικίνη) μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του Rasilez.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Φουροσεμίδη Όταν η αλισκιρένη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με φουροσεμίδη, η AUC και η Cmax της φουροσεμίδης μειώθηκαν κατά 28% και 49% αντίστοιχα.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49%, respectively.
Κάλιο και καλιοσυντηρητικά διουρητικά Βασιζόμενοι στην εμπειρία με την χρήση άλλων ουσιών που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης - αγγειοτασίνης, η συγχορήγηση με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρωμάτα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλων ουσιών που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (π. χ. ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
4 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Rasilez.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez.
Βαρφαρίνη Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση του Rasilez στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Warfarin The effects of Rasilez on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Λήψη τροφής Έχει φανεί ότι γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση του Rasilez.
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Rasilez substantially.
Το Rasilez δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια (βλ. παράγραφο 5. 3).
Rasilez was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑ, το Rasilez δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Rasilez should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Το Rasilez έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Rasilez has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Το Rasilez έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7. 800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 2. 300 στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 6 μήνες και πάνω από 1. 200, στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 1 χρόνο.
Rasilez has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Η θεραπεία με Rasilez επέδειξε συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου σε δόση έως και 300 mg.
Treatment with Rasilez resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Η συχνότητα εμφάνισης βήχα ήταν παρόμοια σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (0, 6%) και σε εκείνους που έλαβαν Rasilez (0, 9%).
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Rasilez treated (0.9%) patients.
Αγγειοοίδημα έχει εμφανιστεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με Rasilez.
Angioedema has occurred during treatment with Rasilez.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Rasilez εμφανίστηκε σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με υδροχλωροθειαζίδη.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Rasilez with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Εργαστηριακά ευρήματα Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, διαταραχές σε συνήθεις εργαστηριακές παραμέτρους που είχαν κλινική σημασία σπάνια συσχετίστηκαν με την χορήγηση του Rasilez.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Rasilez.
Σε κλινικές μελέτες με υπερτασικούς ασθενείς, το Rasilez δεν παρουσίασε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ολική χοληστερόλη, την υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης χοληστερόλη (HDL- C), τα τριγλυκερίδια νηστείας, τη γλυκόζη νηστείας ή το ουρικό οξύ.
In clinical studies in hypertensive patients, Rasilez had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν ελάχιστες και σπάνιες σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση, οι οποίοι ελάμβαναν μόνο Rasilez (0, 9% σε σύγκριση με 0, 6% για το εικονικό φάρμακο).
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Rasilez alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
Ωστόσο, σε μία μελέτη όπου το Rasilez χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ σε διαβητικό πληθυσμό, οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν πιο συχνές (5, 5%).
However, in one study where Rasilez was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Υπέρταση Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Rasilez σε δόσεις των 150 mg και 300 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24- ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων (διατηρώντας το όφελος νωρίς το πρωί), με μέσο όρο του λόγου μεταξύ μεγίστων και ελαχίστων συγκεντρώσεων για τη διαστολική ανταπόκριση έως και 98% για τη δόση των 300 mg.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Το Rasilez έχει μελετηθεί σε 1. 864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε 426 ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Rasilez has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Σε σύγκριση με ένα διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη - HCTZ), το Rasilez 300 mg μείωσε τη συστολική/ διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 17, 0/ 12, 3 mmHg, σε σύγκριση με το 14, 4/ 10, 5 mmHg της HCTZ 25 mg μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς, η μονοθεραπεία με Rasilez ήταν ασφαλής και αποτελεσματική.
In diabetic hypertensive patients, Rasilez monotherapy was safe and effective.
Μελέτες συνδυαστικής θεραπείας είναι διαθέσιμες για το Rasilez όταν προστίθεται στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αναστολέα ΜΕΑ ραμιπρίλη, στον αποκλειστή διαύλων ασβεστίου αμλοδιπίνη, στον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη και τον β- αποκλειστή ατενολόλη.
Combination therapy studies are available for Rasilez added to the diuretic hydrochlorothiazide, the ACEI ramipril, the calcium channel blocker amlodipine, the angiotensin receptor antagonist valsartan, and the beta blocker atenolol.
Το Rasilez επέφερε αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα όταν προστέθηκε στην υδροχλωροθειαζίδη και στη ραμιπρίλη.
Rasilez induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
Το
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Rasilez 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
7 Rasilez σε συνδυασμό με τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη έδειξε ένα αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα σε μια μελέτη ειδικά σχεδιασμένη να διερευνήσει το αποτέλεσμα της συνδυαστικής θεραπείας.
Rasilez in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς, το Rasilez παρείχε αθροιστική μείωση αρτηριακής πίεσης όταν προστέθηκε σε ραμιπρίλη, ενώ ο συνδυασμός Rasilez και ραμιπρίλης συνδεόταν με μικρότερη συχνότητα εμφάνισης βήχα (1, 8%) απ ’ ότι η ραμιπρίλη ως μονοθεραπεία (4, 7%).
In diabetic hypertensive patients, Rasilez provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Rasilez and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Υπερβολική υπόταση δεν παρατηρήθηκε συχνά (0, 1%) σε ασθενείς με ανεπίπλεκτη υπέρταση, στους οποίους χορηγήθηκε μόνο Rasilez.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Rasilez alone.
Σε μια μελέτη διάρκειας 3 μηνών σε 302 ασθενείς με ήπια εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν καθιερωμένη θεραπεία για την εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, η προσθήκη του Rasilez 150 mg ήταν καλά ανεκτή.
In a 3-month study of 302 patients with mild stable heart failure, all of whom were receiving standard therapy for stable heart failure, addition of Rasilez 150 mg was well tolerated.
Τα επίπεδα του νατριουρητικού πεπτιδίου τύπου- Β (BNP) μειώθηκαν κατά 25% στην ομάδα του Rasilez σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Rasilez arm compared to placebo.
Σε μια μελέτη διάρκειας 6- μηνών σε 599 ασθενείς με υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν λοσαρτάνη 100 mg και την βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία, η προσθήκη του Rasilez 300 mg πέτυχε μείωση κατά 20% του κλάσματος λευκωματίνης ούρων: κρεατινίνης (UACR), σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δηλ. από 58 mg/ mmol σε 46 mg/ mmol.
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Rasilez 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
Το ποσοστό των ασθενών που είχαν UACR μειωμένο τουλάχιστον κατά 50% από την αρχική τιμή στο καταληκτικό σημείο ήταν 24, 7% και 12, 5% για την ομάδα του Rasilez και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Rasilez and placebo, respectively.
Το Rasilez δεν επηρεάζει τη συγκέντρωση της κρεατινίνης στον ορό.
Rasilez did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
Οι επωφελείς επιδράσεις του Rasilez στη θνησιμότητα στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη βλάβη των οργάνων στόχων παραμένουν άγνωστες.
7 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
8 Κατανομή Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 135 λίτρα, υποδεικνύοντας ότι η αλισκιρένη κατανέμεται εκτεταμένα στον εξωαγγειακό χώρο.
Distribution Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Η δέσμευση της αλισκιρένης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια (47- 51%) και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας του Rasilez σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ωστόσο απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
No adjustment of the initial dosage of Rasilez is required in patients with mild to severe renal impairment, however caution should be exercised in patients with severe renal impairment.
Η αλισκιρένη δεν εμφάνισε οποιοδήποτε μεταλλαξιογόνο δυναμικό στις in vitro και in vivo μελέτες
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με αλισκιρένη δεν αποκάλυψαν κανένα στοιχείο εμβρυϊκής τοξικότητας ή τερατογένεσης σε δόσεις έως και 600 mg/ kg/ ημέρα σε αρουραίους ή 100 mg/ kg/ ημέρα σε κουνέλια.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/ kg/ day in rats or 100 mg/ kg/ day in rabbits.
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4. 6).
11 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Η συγχορήγηση αλισκιρένης με βαλσαρτάνη (↓28%), μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC του 13 Rasilez.
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Rasilez.
Η συγχορήγηση Rasilez δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της βαλσαρτάνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης.
Co- administration of Rasilez had no significant impact on atorvastatin, valsartan, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Προκαταρκτικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιρβεσαρτάνη μπορεί να μειώσει την AUC και την Cmax του Rasilez.
12 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Rasilez AUC and Cmax.
Κάλιο και καλιοσυντηρητικά διουρητικά Βασιζόμενοι στην εμπειρία με την χρήση άλλων ουσιών που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης - αγγειοτασίνης, η συγχορήγηση με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρωμάτα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλων ουσιών που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (π. χ. ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to
15 4. 8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Rasilez σπάνια εμφανίστηκε με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή με υδροχλωροθειαζίδη.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Rasilez with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
Υπέρταση Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Rasilez σε δόσεις των 150 mg και 300 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24- ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων (διατηρώντας το όφελος νωρίς το πρωί), με μέσο όρο του λόγου μεταξύ μεγίστων και ελαχίστων συγκεντρώσεων για τη διαστολική ανταπόκριση έως και 98% για τη δόση των 300 mg.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Rasilez at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
17 Rasilez σε συνδυασμό με τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη έδειξε ένα αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα σε μια μελέτη ειδικά σχεδιασμένη να διερευνήσει το αποτέλεσμα της συνδυαστικής θεραπείας.
Rasilez in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
Οι επωφελείς επιδράσεις του Rasilez στη θνησιμότητα στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και τη βλάβη των οργάνων στόχων παραμένουν άγνωστες.
16 Beneficial effects of Rasilez on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
18 Κατανομή Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 135 λίτρα, υποδεικνύοντας ότι η αλισκιρένη κατανέμεται εκτεταμένα στον εξωαγγειακό χώρο.
Distribution Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
20 6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal
Τι είναι το Rasilez και ποια είναι η χρήση του 2.
What Rasilez is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Rasilez 3.
Before you take Rasilez 3.
Πώς να πάρετε το Rasilez 4.
How to take Rasilez 4.
Πώς να φυλάσσεται το Rasilez 6.
How to store Rasilez 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RASILEZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT RASILEZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Rasilez ανήκει σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Rasilez belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Το Rasilez βοηθά στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Rasilez helps to lower high blood pressure.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RASILEZ
BEFORE YOU TAKE RASILEZ
Μην πάρετε το Rasilez
Do not take Rasilez
41 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rasilez
Take special care with Rasilez
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Rasilez.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Rasilez.
Η χρήση του Rasilez σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται.
The use of Rasilez in children and adolescents is not recommended.
Λήψη του Rasilez με τροφές και ποτά Πρέπει να παίρνετε το Rasilez με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Taking Rasilez with food and drink You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Rasilez μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
You should not take Rasilez together with grapefruit juice.
Κύηση και θηλασμός Μην πάρετε Rasilez εάν είστε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Rasilez if you are pregnant.
Μην θηλάζετε εάν λαμβάνετε Rasilez.
Do not breast-feed if you are taking Rasilez.
Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανές ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση, βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το Rasilez.
Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Rasilez.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RASILEZ
HOW TO TAKE RASILEZ
Πάντοτε να παίρνετε το Rasilez αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Rasilez exactly as your doctor has told you.
Πρέπει να παίρνετε το Rasilez με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
You should take Rasilez with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Δεν θα πρέπει να παίρνετε το Rasilez μαζί με χυμό γκέιπφρουτ.
You should not take Rasilez together with grapefruit juice.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rasilez από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Rasilez, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
If you take more Rasilez than you should If you have accidentally taken too many Rasilez tablets, consult a doctor immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rasilez Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Rasilez, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
If you forget to take Rasilez If you forget to take a dose of Rasilez, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλώς πάρτε την τη συνήθη ώρα.
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rasilez μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Rasilez can cause side effects, although not everybody gets them.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RASILEZ
HOW TO STORE RASILEZ
Να μη χρησιμοποιείτε το Rasilez μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Do not use Rasilez after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Τι περιέχει το Rasilez − Η δραστική ουσία είναι η αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) 150 mg. − Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, πολυαιθυλενογλυκόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλική, ποβιδόνη, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E 171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Εμφάνιση του Rasilez και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Rasilez 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού ροζ χρώματος, αμφίκυρτα στρογγυλά δισκία, με εντυπωμένα τα ‘ IL ’ στην μια πλευρά και ‘ NVR ’ στην άλλη.
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Το Rasilez διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δισκία.
Rasilez is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.