natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι νεφρικές προσταγλανδίνες είναι δυνατόν να παίζουν αντιρροπιστικό ρόλο στη διατήρηση της νεφρικής διήθησης.
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Σε τέτοιους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
Patients at greatest risk of this response are those with pre-existing significantly impaired renal function,
Κατακράτηση υγρών, οίδηµα και υπέρταση.
Monitoring of renal function in such patients should be considered.
Οπως και µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την σύνθεση των προσταγλανδινών έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών, οίδηµα και υπέρταση σε ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη.
Fluid retention, oedema and hypertension As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention, oedema and hypertension have been observed in patients taking etoricoxib.
Για πληροφορίες σχετικά µε την δοσοεξαρτώµενη απόκριση για την ετορικοξίµπη, βλέπε παράγραφο 5. 1.
For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Η ετορικοξίµπη µπορεί να σχετίζεται µε πιο συχνά εµφανιζόµενη και σοβαρή υπέρταση έναντι άλλων ΜΣΑΦ και εκλεκτικών COX- 2 αναστολέων, ιδιαίτερα σε µεγάλες δόσεις.
Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Για αυτό το λόγο, η υπέρταση πρέπι να ελέγχεται πριν από την θεραπεία µε ετορικοξίµπη (βλέπε παράγραφο 4. 3) και θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ετορικοξίµπη.
Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Εάν η αρτηριακή πίεση αυξηθεί σηµαντικά, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν εναλλακτική θεραπεία.
If blood pressure rises significantly, alternative treatment should be considered.
Αυξήσεις επιπέδων της αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και / ή της αµινοτρανσφεράσης ασπαρτάµης (ΑST) (περίπου τρεις ή περισσότερες φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο) έχουν αναφερθεί σε περίπου 1% των ασθενών που συµµετείχαν σε κλινικές µελέτες και στους οποίοιυς χορηγήθηκε για διάστηµα µέχρι ένα έτος ετορικοξίµπη 30, 60 και 90 mg ηµερησίως.
Hepatic effects Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/ or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Εάν κάποιος ασθενής εµφανίσει συµπτώµατα και/ ή σηµεία που δεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία, ή καταγραφεί κάποια µη φυσιολογική εργαστηριακή δοκιµασία της ηπατικής λειτουργίας, τότε ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Any patients with symptoms and/ or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
16 Γενικές Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς παρουσιάσουν επιδείνωση της λειτουργίας οποιουδήποτε οργανικού συστήµατος που αναφέρθηκε παραπάνω, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα µέτρα και να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας µε ετορικοξίµπη.
General If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Εχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία, και αγγειοοίδηµα) σε ασθενείς που λαµβάνουν ετορικοξίµπη (βλέπε παράγραφο.
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs and some selective COX-2 inhibitors during post-marketing surveillance (see section 4.8).
Μερικοί εκλεκτικοί αναστολείς της COX- 2 έχουν σχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο δερµατικών αντιδράσεων σε ασθενείς µε ιστορικό φαρµακευτικής αλλεργίας κάθε τύπου.
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συγχορηγείται ετορικοξίµπη µε βαρφαρίνη ή άλλα από του στόµατος χορηγούµενα αντιπηκτικά (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Η χρήση της ετορικοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικού προϊόντος που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την σύνθεση κυκλοοξυγενάσης / προσταγλανδίνης δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν (βλέπε παραγράφους 4. 6, 5. 1, και 5. 3).
The use of etoricoxib, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase / prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.6, 5.1, and 5.3).
Τα δισκία < ARCOXIA > περιέχουν λακτόζη.
14< ARCOXIA > tablets contain lactose.
Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, µε έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης - γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Αντιπηκτικά από του στόµατος:
Oral anticoagulants:
Σε άτοµα σταθεροποιηµένα, σε χρόνια θεραπεία µε βαρφαρίνη, η χορήγηση ετορικοξίµπης 120 mg ηµερησίως συνδέθηκε µε περίπου 13% αύξηση στο χρόνο προθροµβίνης (International Normalised Ration, INR).
In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Για αυτόν το λόγο σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία αντιπηκτικών από του στόµατος πρέπει να παρακολουθείται στενά ο χρόνος προθροµβίνης INR, ειδικά τις πρώτες ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας µε ετορικοξίµπη ή όταν η δόση της ετορικοξίµπης µεταβληθεί (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with etoricoxib is initiated or the dose of etoricoxib is changed (see section 4.4).
∆ιουρητικά, αναστολείς MEA και Ανταγωνιστές της Αγγειοτασίνης ΙΙ:
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists:
Tα ΜΣΑΦ ενδέχεται να µειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρµάκων.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs.
Σε ορισµένους ασθενείς µε επιβαρυµένη νεφρική ανεπάρκεια (όπως π. χ ασθενείς µε αφυδάτωση ή ηλικιωµένοι ασθενείς µε επιβαρυµένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της Αγγειοτασίνης ΙΙ: µε παράγοντες που αναστέλλουν την κυκλοοξυγενάση µπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία συνήθως είναι αντιστρεπτή.
In some patients with compromised renal function (e. g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να 17 λαµβάνονται υπόψιν σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν ετορικοξίµπη ταυτόχρονα µε αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές της Αγγειοτασίνης ΙΙ.
These interactions should be considered in patients taking etoricoxib concomitantly with ACE inhibitors or angiotensin II antagonists.
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ:
Acetylsalicylic Acid:
Σε µια κλινική µελέτη σε υγιή άτοµα, σε σταθεροποιηµένη κατάσταση, η ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως δεν είχε επίδραση στην αντιαιµοπεταλιακή δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg µια φορά ηµερησίως).
In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
(βλέπε παραγράφους 5. 1 και 4. 4)
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended (see sections 5.1 and 4.4.).
Κυκλοσπορίνη και tacrolimus:
Cyclosporin and tacrolimus:
Παρόλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει µελετηθεί µε ετορικοξίµπη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης ή tacrolimus µε οποιοδήποτε ΜΣΑΦ είναι δυνατόν να αυξήσει τη νεφροτοξική δράση της κυκλοσπορίνης ή του tacrolimus.
Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Φαρµακοκινητικές επιδράσεις
Pharmacokinetic interactions
Τα ΜΣΑΦ µειώνουν την νεφρική απέκκριση του λιθίου και για αυτό το λόγο αυξάνουν τα επίπεδα του λιθίου στο πλάσµα.
NSAIDs decrease lithium renal excretion and therefore increase lithium plasma levels.
Μεθοτρεξάτη:
Methotrexate:
Σε δύο µελέτες διερευνήθηκαν οι επιδράσεις της ετορικοξίµπης 60, 90, ή 120 mg µε χορηγούµενη την κάθε δόση µία φορά ηµερησίως για επτά ηµέρες, σε ασθενείς που ελάµβαναν εφάπαξ εβδοµαδιαίες δόσεις µεθοτρεξάτης των 7. 5 έως 20 mg για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Two studies investigated the effects of etoricoxib 60, 90 or 120 mg administered once daily for seven days in patients receiving once-weekly methotrexate doses of 7.5 to 20 mg for rheumatoid arthritis.
Στην µια µελέτη η ετορικοξίµπη 120 mg δεν είχε επίδραση. ενώ στην άλλη µελέτη, η ετορικοξίµπη 120 mg αύξησε τις συγκεντρώσεις της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα κατά 28% και µείωσε την νεφρική κάθαρση της µεθοτρεξάτης κατά 13%.
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
Aπό του στόµατος αντισυλληπτικά:
Oral contraceptives:
H χορήγηση της ετορικοξίµπη 60 mg µαζί µε ένα από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό που περιέχει 35 micrograms ethinyl estradiol (ΕΕ) και 0. 5 έως 1 mg norethindrone για 21 ηµέρες, αύξησε την AUC (0- 24h) της ΕΕ σε σταθεροποιηµένη κατάσταση κατά 37%.
Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
H ετορικοξίµπη 120 mg χορηγούµενη µε το ίδιο από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό ταυτόχρονα είτε χωριστά κάθε 12 ώρες, αύξησε την AUC (0- 24h) σε σταθεροποιηµένη κατάσταση της ΕΕ κατά 50 έως 60%.
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
Aύξηση της χορήγησης της ΕΕ µπορεί να προκαλέσει αύξηση της εµφάνισης των ανεπιθυµήτων ενεργειών που σχετίζονται µε τα από του στόµατος αντισυλληπτικά (π. χ φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια σε γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο).
An 15 increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e. g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Θεραπεία Υποκατάστασης Ορµονών( ΘΥΟ):
Hormone Replacement Therapy (HRT):
18 συζευγµένων οιστρογόνων (41%), equilin (76%) και 17- β- οιστραδιόλη (22%).
Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β -estradiol (22%).
Η επίδραση των χρόνιων συνιστώµενων δόσεων ετορικοξίµπης (30, 60 και 90 mg) δεν έχει µελετηθεί.
The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Οι επιδράσεις της ετορικοξίµπης 120 mg κατά την έκθεση (AUC 0- 24hr) σ΄αυτά τα συστατικά οιστρογόνων του PREMARINTM ήταν λιγότερο από το ήµισυ αυτών που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε το PREMARINTM µόνον και η δόση αυξήθηκε από 0. 62 ως 1. 25 mg.
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN were less than half of those observed when PREMARIN was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Πρεδνιζόνη/ πρεδνιζολόνη:
Prednisone/ prednisolone:
Σε µελέτες αλληλεπίδρασης, η ετορικοξίµπη δεν είχε κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στην φαρµακοκινητική των πρεδνιζόνη/ πρεδνιζολόνη.
In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/ prednisolone.
Η ετορικοξίµπη 120 mg όταν χορηγείται µια φορά ηµερησίως για 10 ηµέρες σε υγιείς εθελοντές δεν µεταβάλλει την AUC (0- 24h) σε σταθεροποιηµένη κατάσταση ή την νεφρική αποµάκρυνση της διγοξίνης.
Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
Σηµειώθηκε µια αύξηση στην τιµή της C max της διγοξίνης (περίπου 33%).
There was an increase in digoxin Cmax (approximately 33%).
Παρόλο που µέχρι σήµερα είναι περιορισµένες οι πληροφορίες σχετικά µε τις δράσεις των πολλαπλών σουλφοτρανσφερασών και ακόµα µελετώνται οι κλινικές συνέπειες για πολλά φάρµακα, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται ετορικοξίµπη ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα που µεταβολίζονται πρωτίστως από τις ανθρώπινες σουλφοτρανσφεράσες. (π. χ από του στόµατος χορηγούµενες σαλβουταµόλη και µινοξιδίλη.)
While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e. g., oral salbutamol and minoxidil).
Επίδραση της ετορικοξίµπης στα φάρµακα που µεταβολίζονται από τα ισοένζυµα CYP:
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by CYP isoenzymes
Σύµφωνα µε in vitro µελέτες, η ετορικοξίµπη δεν αναµένεται να αναστέλλει τα κυτοχρώµατα P450( CYP), 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ή 2Ε1 ή 3Α4.
Based on in vitro studies, etoricoxib is not expected to inhibit cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Σε µια µελέτη σε υγιή άτοµα, η ηµερήσια χορήγηση της ετορικοξίµπης 120 mg δεν τροποποίησε την ηπατική δράση του CYP3A4, όπως εκτιµήθηκε µε την αναπνευστική δοκιµασία µετά από χορήγηση ερυθροµυκίνης.
In a study in healthy subjects, daily administration of etoricoxib 120 mg did not alter hepatic CYP3A4 activity as assessed by the erythromycin breath test.
Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3Α4, χορηγούµενο σε δόση 400 mg µια φορά ηµερησίως για 11 ηµέρες σε υγιείς εθελοντές, δεν είχε σηµαντική κλινικά επίδραση στην εφάπαξ δόση φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης των 60 mg (43% αύξηση της AUC).
Ketoconazole, a potent inhibitor of CYP3A4, dosed at 400 mg once a day for 11 days to healthy volunteers, did not have any clinically important effect on the single-dose pharmacokinetics of 60 mg etoricoxib (43% increase in AUC).
Ριφαµπικίνn: H συγχορήγηση της ετορικοξίµπης µε ριφαµπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα των ενζύµων του CYP, οδηγεί σε µείωση των συγκεντρώσεων της ετορικοξίµπης στο πλάσµα περίπου κατά 65%.
Co-administration of etoricoxib with rifampicin, a potent inducer of CYP enzymes, produced a 65% decrease in etoricoxib plasma concentrations.
(βλέπε παράγραφο 4. 2).
While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
19 Αντιόξινα:
Antacids:
Τα αντιόξινα δεν επηρεάζουν την φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης σε κλινικά σηµαντικό ποσοστό.
Antacids do not affect the pharmacokinetics of etoricoxib to a clinically relevant extent.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
16 4.6 Pregnancy and lactation
H χορήγηση της ετορικοξίµπης, όπως και κάθε φαρµακευτικής ουσίας που είναι γνωστό ότι αναστέλλει την COX- 2, δεν συνιστάται σε γυναίκες που προοσπαθούν να συλλάβουν
The use of etoricoxib, as with any drug substance known to inhibit COX-2, is not recommended in women attempting to conceive.
∆εν διατίθενται κλινικά στοιχεία σχετικά µε την έκθεση εγκυµοσυνών για την ετορικοξίµπη.
No clinical data on exposed pregnancies are available for etoricoxib.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Η ετορικοξίµπη αντενδείκνυται στην κύηση (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
∆εν είναι γνωστό εάν η ετορικοξίµπη εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
It is not known whether etoricoxib is excreted in human milk.
Οι γυναίκες που λαµβάνουν ετορικοξίµπη δεν πρέπει να θηλάζουν (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 5. 3).
Women who use etoricoxib must not breast feed (see sections 4.3 and 5.3).
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την επίδραση της ετορικοξίµπης στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού µηχανηµάτων.
No studies on the effect of etoricoxib on the ability to drive or use machines have been performed.
Σε µια κλινική µελέτη για οξεία ουρική αρθρίτιδα, οι ασθενείς έλαβαν ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως για οκτώ ηµέρες. Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών σε αυτή την µελέτη ήταν παρόµοιο µε αυτό που έχει αναφερθεί στις συνδυασµένες µελέτες για ΟΑ, ΡΑ και χρόνια χαµηλή οσφυαλγία.
The adverse experience profile in this study was generally similar to that reported in the combined OA, RA, and chronic low back pain studies.
Σε ένα πρόγραµµα αποτελεσµάτων ασφάλειας του καρδιαγγειακού, συγκεντρωτικών στοιχείων από τρεις ελεγχόµενες µε ενεργό συγκριτικό παράγοντα µελέτες, 17. 412 ασθενείς µε ΟΑ ή ΡΑ έλαβαν θεραπεία µε ετορικοξίµπη( 60 mg ή 90 mg) για µέση διάρκεια περίπου 18 µηνών.
In a cardiovascular safety outcomes program of pooled data from three active comparator controlled trials, 17, 412 patients with OA or RA were treated with etoricoxib (60 mg or 90 mg) for a mean duration of approximately 18 months.
Τα στοιχεία ασφάλειας και πληροφοριών από το πρόγραµµα αυτό παρουσιάζονται στην παράγραφο 5. 1.
The safety data and details from this program are presented in section 5.1.
20 [Πολύ Συχνές (≥1/ 10) Συχνές (≥1/ 100, έως < 1/ 10), Οχι συχνές( ≥1/ 1000, έως < 1/ 100), Σπάνιες (≥1/ 10, 000, έως < 1/ 1, 000), Πολύ Σπάνιες (< 1/ 10, 000),; µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα]
[Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Οχι συχνές: γαστρεντερίτιδα, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού, λοίµωξη του ουροποιητικού συστήµατος.
Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος:
Immune system disorder:
Πολύ Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συµπεριλαµβανοµένου του αγγειοοιδήµατος, αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένης της καταπληξίας.
Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/ anaphylactoid reactions including shock.
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψηςς:
Metabolism and nutrition disorders:
Συχνές: οίδηµα/ κατακράτηση υγρών Οχι συχνές: αύξηση ή µείωση της όρεξης, αύξηση βάρους.
17 Common: oedema/ fluid retention Uncommon: appetite increase or decrease, weight gain.
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος:
Nervous system disorder:
Συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία.
Common: dizziness, headache.
Οχι συχνές: δυσγευσία, αϋπνία, παραισθησία/ υπαισθησία, υπνηλία.
Uncommon: dysgeusia, insomnia, paresthaesia/ hypaesthesia, somnolence.
Οχι συχνές: θάµβος οράσεως, επιπεφυκίτιδα
Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
Οχι συχνές: εµβοές, ίλλιγος
Uncommon: tinnitus, vertigo.
Kαρδιακές διαταραχές:
Common: palpitations.
Συχνές: αίσθηµα παλµών Οχι συχνές: κολπική µαρµαρυγή, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, µη ειδικές αλλαγές του ΗΚΓ, έµφραγµα του µυοκαρδίου *.\ Aγγειακές διαταραχές:
Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction∗.
Συχνές: υπέρταση Οχι συχνές: έξαψη, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο *, παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο.
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident∗, transient ischaemic attack.
Πολύ Σπάνιες: κρίση υπέρτασης.
Very rare: hypertensive crisis.
Οχι συχνές: βήχας, δύσπνοια, επίσταξη.
Uncommon: cough, dyspnoea, epistaxis.
Πολύ Σπάνιες: βρογχόσπασµος.
Very rare: bronchospasm.
Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές (π. χ. κοιλιακό άλγος, µετεωρισµός, οπισθοστερνικός καύσος) διάρροια, δυσπεψία, δυσφορία από το επιγάστριο, ναυτία.
Common: gastrointestinal disorders (e. g., abdominal pain, flatulence, heartburn), diarrhea, dyspepsia, epigastric discomfort, nausea.
Οχι συχνές: κοιλιακή διάταση, παλινδρόµηση οξέος, µεταβολή της κινητικότητας του εντέρου δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία, γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, σύνδροµο ευερέθιστου εντέρου, οισοφαγίτιδα, στοµατικές εξελκώσεις, έµετος, γαστρίτιδα.
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
21 µυοκαρδίου και του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Very rare: peptic ulcers including gastrointestinal perforation and bleeding (mainly in the elderly).
Πολύ Σπάνιες: ηπατίτιδα.
Very rare: hepatitis.
Συχνές: εκχύµωση Οχι συχνές: οίδηµα του προσώπου, κνησµός, εξάνθηµα.
Uncommon: facial oedema, pruritus, rash.
Πολύ Σπάνιες: κνίδωση, σύνδροµο Stevens- Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
Very rare: urticaria, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis.
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατοςκαι του συνδετικού ιστού:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Οχι συχνές: µυϊκή κράµπα/ σπασµός, µυοσκελετικός πόνος / ακαµψία.
Uncommon: muscular cramp/ spasm, musculoskeletal pain/ stiffness.
Οχι συχνές: πρωτεϊνουρία Πολύ σπάνιες: νεφρική δυσλειτουργία, συµπεριλαµβανοµένης της νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αντιστρεπτή µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The absolute risk increase for such events is unlikely to exceed 1% per year based on existing data (uncommon).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης:
Very rare: renal insufficiency, including renal failure, usually reversible upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Συχνές; ασθένεια/ κόπωση, νόσος παρόµοια της γρίππης.
Common: asthenia/ fatigue, flu-like disease.
Οχι συχνές: θωρακικό άλγος
Uncommon: chest pain.
Συχνές: αυξηµένη ALT, αυξηµένη AST Οχι συχνές: αύξηση του αζώτου ουρίας αίµατος, αυξηµένη φωσφοκινάση της κρεατινίνης, µειωµένος αιµατοκρίτης, µειωµένη αιµοσφαιρίνη, υπερκαλαιµία, µειωµένα λευκοκύτταρα, µειωµένα αιµοπετάλια, αυξηµένη κρεατινίνης ορού, αυξηµένο ουρικό οξύ.
Uncommon: blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, hyperkalaemia, leukocytes decreased, platelets decreased, serum creatinine increased, uric acid increased.
Σπάνιες: αυξηµένο νάτριο στο αίµα.
Rare: blood sodium decreased.
Στις κλινικές µελέτες, η χορήγηση εφ’ άπαξ δόσης ετορικοξίµπης έως 500 mg και πολλαπλών δόσεων έως 150 mg / ηµέρα για 21 ηµέρες, δεν είχε ως αποτέλεσµα σηµαντική τοξικότητα.
In clinical studies, administration of single doses of etoricoxib up to 500 mg and multiple doses up to 150 mg/ day for 21 days did not result in significant toxicity.
Οι πιό συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν σύµφωνες µε το προφίλ ασφάλειας της ετορικοξίµπης (π. χ. συµβάµατα από το γαστρεντερικό, συµβάµατα από το καρδιονεφρικό).
The most frequently observed adverse experiences were consistent with the safety profile for etoricoxib (e. g. gastrointestinal events, cardiorenal events).