natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο τµήµα 4. 4 περιλήφθηκε προειδοποίηση µε διασταυρούµενη αναφορά στο τµήµα 4. 9 σχετικά µε το ότι η διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήµατος µε σπασµούς ή καρδιοαγγειακή ανεπάρκεια που συνοδεύεται από υπόταση µπορεί να προκαλείται από συµπαθητικοµιµητικές αµίνες, αυτά δε τα συµπτώµατα ενδέχεται να εµφανίζονται περισσότερο στα παιδικά, στους ηλικιωµένους ή σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
The CPMP addressed the concerns regarding the safe and appropriate use of the combination of loratadine and pseudoephedrine in the light of the known pharmacodynamic effect of pseudoephedrine on the heart, and the concern for pseudoephedrine related to dependency and addiction.
Η CPMP εξέτασε ειδικότερα τους προβληµατισµούς που αφορούν την ασφαλή και την ενδεδειγµένη χρήση του συνδυασµού λοραταδίνης και ψευδοεφεδρίνης υπό το φως της διαπιστωµένης φαρµακοδυναµικής δράσης της ψευδοεφεδρίνης στην καρδιά, καθώς και το ζήτηµα της εξάρτησης και
Data to substantiate these concerns were lacking in normal condition of use, in the context of what is required in Article 116 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and CPMP agreed to introduce adequate warnings and precautions in the SPC, this included limiting the indication to seasonal rhinitis to reduce the duration of treatment.
CPMP/ 4060/ 03
CPMP/ 4060/ 03 Hypospadias Studies Conducted to Date Swedish Medical Birth Registry (SMBR)
8/ 23
8/ 21
του εθισµού που συνδέεται ενδεχοµένως µε την ψευδοεφεδρίνη.
In Sweden, drug use is recorded at the first antenatal care visit, which for at least 90% of pregnant women is made before week 14 of pregnancy.
Το συνολικό προσαρµοσµένο ποσοστό πιθανότητας ανάλογα µε το έτος γέννησης, την ηλικία της µητέρας και την ικανότητα προς τεκνοποιία ήταν 2, 3 [95% CI 1. 4- 3. 6].
The overall adjusted odds ratio, stratifying for year of birth, maternal age and parity, was 2.3 [95% CI 1.4-3.6].
Η CPMP, ωστόσο, διαπίστωσε ότι ο συνολικός επιπολασµός υποσπαδία στο ΙΜΓΣ εµπίπτει εντός των παλαιότερων αναφερόµενων περιστατικών µεταξύ 0, 5 και 3 ανά 1000 γεννήσεις ζωντανών νεογνών.
Reported background incidences show large variation; however, the CPMP found that the total prevalence of hypospadias in the SMBR falls within the reported background incidences of 0.5 to 3 per 1000 live births.
Η CPMP έκρινε ότι πιθανές αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν στο ΙΜΓΣ, συµπεριλαµβανοµένων των εσφαλµένων ταξινοµήσεων, θα επηρέαζαν αρνητικά την εκτίµηση κινδύνου προς το 1 ή καθόλου.
The CPMP considered that possible biases that have been identified in the SMBR, including misclassifications, would bias the risk estimate towards 1 or not affect it.
Η ύπαρξη εσφαλµένων ταξινοµήσεων πρέπει να εξεταστεί ως ενίσχυση αυτής της ένδειξης.
The existence of misclassifications should be viewed as contributing to the strength of the signal.
Το ότι η επίδραση µη διαφορικών αποκλίσεων εσφαλµένης ταξινόµησης συµβάλλει στην υποτίµηση της πραγµατικής συσχέτισης σύµφωνα µε αποδεδειγµένη επιδηµιολογική θεωρία και εµπειρία.
That the effect of non-differential misclassification bias is to underestimate the real association is in line with known epidemiological theory and experience.
Κατά το συνδυασµό τους παρείχαν στοιχεία για 318 περιπτώσεις γυναικών εκτεθειµένων σε λοραταδίνη κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης.
Examination revealed no reports of hypospadias associated with maternal loratadine use and no evidence of an increased rate of major congenital abnormalities among offspring of mothers exposed to loratadine during the first trimester.
Η εξέταση δεν ανέφερε περιπτώσεις υποσπαδία που σχετίζονται µε την έκθεση της µητέρας σε λοραταδίνη ή µαρτυρίες αυξηµένου ρυθµού εµφάνισης σοβαρών συγγενών ανωµαλιών σε νεογνά που γεννήθηκαν από µητέρες εκτεθειµένες σε λοραταδίνη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου.
However, even if no association between loratadine and hypospadia was identified, it can not be concluded that loratadine does not increase the rate of hypospadias since the number of pregnancies in the registries was too small.
Η CPMP έκρινε ότι τα δεδοµένα του µητρώου που παρουσιάστηκαν σχεδόν επιβεβαιώνουν ότι η λοραταδίνη δεν αποτελεί σοβαρό κίνδυνο τερατογένεσης.
Based on these reports and taking the estimated worldwide use of loratadine into account, the CPMP concluded that the spontaneous reporting data did not raise concerns regarding the use of loratadine during pregnancy.
Αν και δεν έχει διαπιστωθεί συσχέτιση µεταξύ λοραταδίνης και υποσπαδία, δεν µπορεί εντούτοις να εξαχθεί το συµπέρασµα ότι η λοραταδίνη δεν αυξάνει το ρυθµό εµφάνισης του υποσπαδία, καθώς ο αριθµός των κυήσεων στα µητρώα ήταν πολύ µικρός.
Thus, the spontaneous reporting provides minor reassurance regarding the safety of loratadine use in pregnancy.
9/ 23
9/ 21
Έκβαση κυήσεων σε γυναίκες που λαµβάνουν λοραταδίνη Η CPMP εξέτασε τις άµεσες αναφορές σχετικά µε τη χρήση λοραταδίνης κατά τη διάρκεια της κύησης µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
The information available in the medical literature does not indicate an increased risk of congenital malformation with loratadine use.
Αναφέρθηκαν περίπου 250 περιπτώσεις χρήσης λοραταδίνης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Neither reports of hypospadias nor reports of congenital malformations associated with loratadine were identified in a search of the published literature.
Σε αυτές τις αναφορές περιλαµβάνονται οι 15 περιπτώσεις υποσπαδία από το ΙΜΓΣ και 8 άµεσες αναφορές που λήφθηκαν µετά την έναρξη της παραπεµπτικής διαδικασίας του άρθρου 31.
In general, the numbers of loratadine-exposed subjects were small (47 to 93 subjects), the study designs varied (prospective vs. retrospective), and the study details were limited.
Με βάση αυτές τις αναφορές και λαµβάνοντας υπόψη την εκτιµούµενη χρήση λοραταδίνης παγκοσµίως, η CPMP έκρινε ότι τα δεδοµένα άµεσης αναφοράς δεν ήγειραν ανησυχίες σχετικά µε τη χρήση λοραταδίνης κατά την κύηση.
However, the total number of women exposed to loratadine in these studies is less than 200.
Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη µία αναµενόµενη σηµαντική διαφυγή δεδοµένων καταγραφής, τα δεδοµένα αυτά δεν αποτελούν ικανή απόδειξη ότι η χρήση λοραταδίνης κατά τη διάρκεια της κύησης είναι ασφαλής.
Preclinical studies External Male Genitalia Development and Importance of Androgens The CPMP concluded that antiandrogenic activity is the only currently known non-genetic mechanism for induction of hypospadias.
Ο συνολικός αριθµός περιπτώσεων έκθεσης σε λοραταδίνη κατά την κύηση παγκοσµίως δεν είναι γνωστός, αλλά πιθανολογείται µεγάλος.
Nevertheless, there are examples where an association between hypospadias and drug intake have been demonstrated in humans e. g. insulins and valproic acid.
Αν οι άµεσες αναφορές παρείχαν αξιόπιστα δεδοµένα, θα αναµενόταν ένας αριθµός περιπτώσεων υποσπαδία βάσει του « φυσιολογικού » έως τώρα ρυθµού εµφάνισης.
In these cases, possible mechanisms have not been established, but they are probably not directly related to antiandrogenic activity.
Συνεπώς, τα δεδοµένα που παρουσιάζονται καταδεικνύουν ότι δεν έχουν αναφερθεί άµεσα περιπτώσεις υποσπαδία ως παρενέργεια του φαρµάκου.
Moreover, the CPMP considered that there is no evidence from the literature or other sources supporting that hypospadias induced via the known mechanism may occur without signs of other hormonally related effects i. e. signs of antiandrogenic actions.
Εποµένως, η άµεση αναφορά δεν είναι καθησυχαστική σε µεγάλο βαθµό ως προς την ασφαλή χρήση λοραταδίνης κατά την κύηση.
Antiandrogenic endpoints in loratadine studies The CPMP assessed a number of parameters addressing antiandrogenic potential, including hypospadias in the loratadine reproductive toxicity studies.
Βρέθηκαν τρεις µελέτες που παρουσίαζαν τη σύγκριση της έκβασης κυήσεων εκτεθειµένων στη λοραταδίνη σε σχέση µε οµάδα µαρτύρων.
One of these studies was designed specifically to evaluate the potential antiandrogenic effect of loratadine in male rat offspring.
Η CPMP συµπέρανε ότι οι τρεις αναφερθείσες µελέτες δεν καταδεικνύουν αυξηµένο κίνδυνο συγγενών δυσµορφιών µε χρήση λοραταδίνης.
The CPMP considered that the results of this study demonstrated that loratadine did not affect the development of the male F1 genital tract, including hypospadias, in rats exposed throughout organogenesis and early postnatal development (up to day 4 post partum).
Ωστόσο, ο συνολικός αριθµός εκτεθειµένων γυναικών στη λοραταδίνη στις µελέτες αυτές είναι κάτω από 200.
The CPMP concluded that there was no indication of antiandrogenic effects in the studied endpoints.
Προκλινικές µελέτες Εξωτερικά Γεννητικά Όργανα Ανδρός Ανάπτυξη και Σηµασία Ανδρογόνων Η CPMP συµπέρανε ότι η αντιανδρογόνος δράση είναι ο µοναδικός γνωστός µέχρι σήµερα µη γενετικός µηχανισµός για την πρόκληση του υποσπαδία.
The CPMP concluded that the SMBR provides a robust signal that loratadine exposure during pregnancy increases the risk of hypospadia.
Ωστόσο, υπάρχουν παραδείγµατα σύµφωνα µε τα οποία έχει διαπιστωθεί συσχέτιση µεταξύ υποσπαδία και λήψης φαρµάκου σε ανθρώπους π. χ. ινσουλίνη και βαλπροϊκό οξύ.
Reasonable biases that have been identified in the SMBR, including misclassifications, cannot explain the occurrence of the signal.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι πιθανοί µηχανισµοί δεν έχουν διαπιστωθεί, αλλά ενδεχοµένως δεν σχετίζονται άµεσα µε αντιανδρογόνο δράση.
Thus, based on the available data, a causal relationship can neither be confirmed nor excluded.
Επιπλέον, η CPMP έκρινε ότι δεν υπάρχουν µαρτυρίες σύµφωνα µε τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία ή άλλες πηγές που να υποστηρίζουν ότι ο υποσπαδίας που προκαλείται µέσω του γνωστού µηχανισµού µπορεί να εµφανιστεί χωρίς ενδείξεις άλλων ορµονικά σχετιζόµενων φαινοµένων δηλ. ενδείξεις αντιανδρογόνου δράσης.
As a precautionary measure the CPMP recommended, that the SPC for loratadine containing medicinal products should be amended to state that the use of loratadine during pregnancy is not recommended.
Τελικά σηµεία αντιανδρογόνου δράσης σε µελέτες λοραταδίνης Η CPMP αξιολόγησε ορισµένες παραµέτρους που αφορούν σε εν δυνάµει αντιανδρογόνο δράση, συµπεριλαµβανοµένου του υποσπαδία στις µελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας λοραταδίνης.
The CPMP concluded that the signal should be further investigated.
Μία από αυτές τις µελέτες σχεδιάστηκε ειδικά για την αξιολόγηση της εν δυνάµει αντιανδρογόνου δράσης της λοραταδίνης σε αρσενικό απόγονο αρουραίου.
The CPMP addressed the concerns regarding the safe and appropriate use of the combination of loratadine and pseudoephedrine in the light of the known pharmacodynamic effect of pseudoephedrine on the heart, and the concern for pseudoephedrine related to dependency and addiction.
Η CPMP έκρινε ότι τα αποτελέσµατα αυτής της µελέτης κατέδειξαν ότι η λοραταδίνη δεν επηρέασε την ανάπτυξη της γεννητικής οδού F1 του αρσενικού, συµπεριλαµβανοµένου του υποσπαδία, σε εκτεθειµένους αρουραίους καθ ’ όλη την οργανογένεση και την πρώιµη µεταγεννητική ανάπτυξη (µέχρι την 4η ηµέρα µετά τη λοχεία).
Data to substantiate these concerns were lacking in normal condition of use, in the context of what is required in Article 116 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and CPMP agreed to introduce adequate warnings and precautions in the SPC, this included limiting the indication to seasonal rhinitis to reduce the duration of treatment.
Η CPMP έκρινε ότι δεν υπήρξαν ενδείξεις αντιανδρογόνου δράσης όσον αφορά τα τελικά σηµεία που µελετήθηκαν.
The Committee considered that the combination of loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products are effective in the relief of symptoms associated with seasonal allergic rhinitis accompanied with nasal congestion.
CPMP/ 4060/ 03 ΓΕΝΙΚΟ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ ΣΤΗ ΣΧΕΣΗ ΟΦΕΛΟΥΣ/ ΚΙΝ∆ΥΝΟΥ
CPMP/ 4060/ 03
10/ 23
10/ 21
Η επιτροπή έκρινε ότι τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν συνδυασµό λοραταδίνης και ψευδοεφεδρίνης είναι αποτελεσµατικά για την ανακούφιση των συµπτωµάτων που σχετίζονται µε την εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα και συνοδεύονται από ρινική συµφόρηση.
Therefore the CPMP considered that the benefit/ risk balance of the combination of loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products remains unchanged for the indication “ symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion” and recommended the maintenance of the Marketing Authorisations according to the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III of the CPMP Opinion with emphasis to the following:
Κύηση και γαλουχία « Η λοραταδίνη δεν προκάλεσε τερατογένεση σε µελέτες ζώων. ∆εν έχει αποδειχθεί η ασφαλής χρήση {επινοηθείσα ονοµασία} κατά την κύηση.
The safe use of {INVENTED NAME} during pregnancy has not been established.
Η χρήση ψευδοεφεδρίνης µειώνει τη ροή αίµατος στη µήτρα της µητέρας.
The use of pseudoephedrine decreases maternal uterine blood flow.
Η χρήση της {επινοηθείσα ονοµοσία} αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης ".
The use of {INVENTED NAME} is contraindicated during pregnancy .”
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
2001/ 83/ ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λοραταδίνη,
amended, for loratadine containing medicinal products;
- Η Επιτροπή συµπέρανε ότι το ΙΜΓΣ παρέχει βάσιµες ενδείξεις ότι η έκθεση σε λοραταδίνη κατά
- The Committee concluded that the SMBR provides a robust signal that loratadine exposure during
την κύηση αυξάνει τον κίνδυνο υποσπαδία.
pregnancy increases the risk of hypospadia.
αίµατος στη µήτρα της µητέρας, η χρήση του συνδυασµού λοραταδίνης και ψευδοεφεδρίνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης.
As a precautionary measure the CPMP recommended, that the SPC for loratadine containing medicinal products should be amended to state that the use of loratadine during pregnancy is not recommended; furthermore the Committee concluded that because pseudoephedrine decreases maternal uterine blood flow the use of the combination of loratadine and pseudoephedrine is contraindicated during pregnancy;
- Η CPMP εξέτασε ειδικότερα τους προβληµατισµούς που αφορούν την ασφαλή και ενδεδειγµένη
- The CPMP addressed the concerns regarding the safe and appropriate use of the combination of
χρήση του συνδυασµού λοραταδίνης και ψευδοεφεδρίνης υπό το φως της διαπιστωµένης φαρµακοδυναµικής δράσης της ψευδοεφεδρίνης στην καρδιά, καθώς και το ζήτηµα της εξάρτησης και του εθισµού που συνδέεται ενδεχοµένως µε την ψευδοεφεδρίνη.
loratadine and pseudoephedrine in the light of the known pharmacodynamic effect of pseudoephedrine on the heart, and the concern for pseudoephedrine related to dependency and addiction.
Λόγω του ότι ελλείπουν δεδοµένα τα οποία τεκµηριώνουν αυτούς τους προβληµατισµούς σε κανονικές συνθήκες χρήσης, στο πλαίσιο των προϋποθέσεων που καθορίζονται στο άρθρο 116 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, η CPMP συµφώνησε να περιληφθούν στην ΠΧΠ οι κατάλληλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις, στις οποίες θα αναφέρεται επίσης ότι η ένδειξη περιορίζεται στην εποχιακή ρινίτιδα, προκειµένου να µειωθεί η διάρκεια της θεραπείας.
Data to substantiate these concerns were lacking in normal condition of use, in the context of what is required in Article 116 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended and CPMP agreed to introduce adequate warnings and precautions in the SPC, this included limiting the indication to seasonal rhinitis to reduce the duration of treatment.
- Η επιτροπή έκρινε ότι τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν συνδυασµό λοραταδίνης και
- The Committee considered that the combination of loratadine and pseudoephedrine containing
ψευδοεφεδρίνης είναι αποτελεσµατικός για την ανακούφιση των συµπτωµάτων που σχετίζονται µε την εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα και συνοδεύονται από ρινική συµφόρηση.
medicinal products are effective in the relief of symptoms associated with seasonal allergic rhinitis accompanied with nasal congestion.
- Συνεπώς, η CPMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα που
- The Committee, as a consequence considered that the benefit/ risk balance of the combination of
περιέχουν συνδυασµό λοραταδίνης και ψευδοεφεδρίνης παραµένει αµετάβλητη όσον αφορά την ανακούφιση των συµπτωµάτων που συνδέονται µε την εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα συνοδευόµενη από ρινική συµφόρηση.
loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products remains unchanged in the relief of symptoms associated with Seasonal Allergic Rhinitis accompanied by nasal congestion.
Με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η CPMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν συνδυασµό λοραταδίνης και ψευδοεφεδρίνης, τα οποία αναφέρονται στο παράρτηµα I, όπως τροποποιήθηκαν σύµφωνα µε την ΠΧΠ που παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
As a consequence, the CPMP recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the combination of loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products referred in Annex I as amended in accordance with the SPC set out in Annex III.
12/ 23
11/ 21
Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λοραταδίνη και ψευδοεφεδρίνη.
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for loratadine and pseudoephedrine containing medicinal products.
CPMP/ 4060/ 03
CPMP/ 4060/ 03 1.
13/ 23
12/ 21
{ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 5 mg/ 120 mg {φαρµακoτεχνική µορφή} {ΟΝΟΜΑΣΙΑ} 10 mg/ 240 mg {φαρµακοτεχνική µορφή}
{INVENTED NAME} 5 mg/ 120 mg {pharmaceutical form} {INVENTED NAME} 10 mg/ 240 mg {pharmaceutical form}
< Κάθε {φαρµακοτεχνική µορφή} περιέχει 5 mg λοραταδίνη και 120 mg θειική ψευδοεφεδρίνη. > < Κάθε {φαρµακοτεχνική µορφή} περιέχει 10 mg λοραταδίνη και 240 mg θειική ψευδοεφεδρίνη. >
< Each {pharmaceutical form} contains 5 mg loratadine and 120 mg pseudoephedrine sulphate > < Each {pharmaceutical form} contains 10 mg loratadine and 240 mg pseudoephedrine sulphate >
< Επικαλυµµένο δισκίο > < ∆ισκίο τροποποιηµένης απελευθέρωσης > < ∆ισκίο παρατεταµένης απελευθέρωσης >
< Coated tablet > < Modified-release tablet > < Prolonged-release tablet >
Τα {φαρµακοτεχνική µορφή} {ΟΝΟΜΑΣΙΑ} ενδείκνυνται για τη συµπτωµατική θεραπεία της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας, όταν αυτή συνοδεύεται από ρινική συµφόρηση.
{INVENTED NAME} {pharmaceutical form} is indicated for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Ενήλικοι και παιδιά άνω των 12 ετών: < [Για προϊόντα που περιέχουν 10 mg/ 240 mg] Ένα {φαρµακοτεχνική µορφή} {ΟΝΟΜΑΣΙΑ} µία φορά ηµερησίως µε ένα ποτήρι νερό.
Adults and children 12 years of age and over: < [For products containing 10 mg/ 240 mg] One {INVENTED NAME} {pharmaceutical form} once daily with a glass of water.
Το {φαρµακοτεχνική µορφή} πρέπει να καταπίνεται ακέραιο (χωρίς να θρυµµατίζεται, να σπάει ή να µασιέται).
The {pharmaceutical form} must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Το {φαρµακοτεχνική µορφή} µπορεί να λαµβάνεται ανεξαρτήτως των γευµάτων. >
The {pharmaceutical form} may be taken without regard to mealtime. >
< [Για προϊόντα που περιέχουν 5 mg/ 120 mg] Ένα {φαρµακοτεχνική µορφή} {ΟΝΟΜΑΣΙΑ} δύο φορές ηµερησίως µε ένα ποτήρι νερό.
< [For products containing 5 mg/ 120 mg] One {INVENTED NAME} {pharmaceutical form} twice daily with a glass of water.
Τα {φαρµακοτεχνική µορφή} µπορούν να λαµβάνονται ανεξαρτήτως των γευµάτων. >
The {pharmaceutical form} may be taken without regard to mealtime. >
Να µην χορηγείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών, αφού η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητά του σε αυτόν τον πληθυσµό δεν έχει αποδειχθεί.
Not to be administered to children under the age of 12 years, as the safety and efficacy in this population has not been established yet.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν µικρότερη και δεν πρέπει να συνεχίζεται µετά από την εξαφάνιση των συµπτωµάτων.
The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Είναι ενδεδειγµένο να περιορίζεται η θεραπεία σε περίπου 10 ηµέρες, αφού κατά τη χρόνια χορήγηση η δραστικότητα της ψευδοεφεδρίνης µειώνεται µε το χρόνο.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudo-ephedrine diminishes with time.
Μετά τη βελτίωση της συµφόρησης των βλενογόνων των ανώτερων αεραγωγών, η θεραπεία µπορεί να διατηρείται µόνο µε ένα αντιισταµινικό, εάν είναι απαραίτητο.
After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with an antihistamine alone, if necessary.
14/ 23
13/ 21
Το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς άνω των 60 ετών ή σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία (βλέπε ενότητα 4. 4).
The combination product should not be administered to patients above 60 years of age or patients with impaired renal or hepatic function (see section 4.4).
Τα {φαρµακοτεχνική µορφή} {ΟΝΟΜΑΣΙΑ} αντενδείκνυνται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει υπερευαισθησία ή ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του σκευάσµατος, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε αδρενεργικούς παράγοντες.
{INVENTED NAME} {pharmaceutical form} is contraindicated in patients who have shown hypersensitivity or idiosyncrasy to either of its components, to any of the excipients or to adrenergic agents.
Καθώς τα {ΟΝΟΜΑΣΙΑ} περιέχει ψευδοεφεδρίνη, αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (MAO) ή και 2 εβδοµάδες µετά τη διακοπή του, καθώς και σε ασθενείς µε:
As {INVENTED NAME} contains pseudo-ephedrine it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment, and in patients with: − narrow-angle glaucoma, − urinary retention, − cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension − hyperthyroidism − a history of haemorhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorhagic stroke, due to the alpha-mimetic activity of the vasoconstrictor, in combination with vasoconstrictors such as bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine or any other decongestant drug used as nasal decongestant, either by oral route or by nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine…).
- ιστορικό αιµορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή µε παράγοντες κινδύνου, οι οποίοι θα
< [To be included/deleted nationally as appropriate] Patients who have had difficulty in swallowing tablets or who have known upper gastrointestinal narrowing or abnormal oesophageal peristalsis must not use this product. >
Τα {φαρµακοτεχνική µορφή} {ΟΝΟΜΑΣΙΑ} δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται κατά την κύηση (βλέπε ενότητα 4. 6).
{INVENTED NAME} {pharmaceutical form} must not be used during pregnancy (see section 4.6).
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώµενη δοσολογία και τη διάρκεια θεραπείας (βλέπε ενότητα 4. 2).
Do not exceed the recommended dosage and the duration of treatment (see 4.2).
Ασθενείς των 60 ετών ή µεγαλύτεροι έχουν µεγαλύτερες πιθανότητες να παρουσιάσουν ανεπιθύµητες αντιδράσεις σε συµπαθητικοµιµητικά φάρµακα.
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medications.
Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του συνδυασµού δεν έχουν αποδειχθεί σε αυτόν τον πληθυσµό, και τα υπάρχοντα δεδοµένα είναι ανεπαρκή για τη στοιχειοθέτηση δοσολογικών συστάσεων.
The safety and efficacy of the combination have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς άνω των 60 ετών.
The combination product should not be used in patients above 60 years of age.
Νεφρική ή ηπατική βλάβη:
Renal or hepatic impairment:
Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του συνδυασµού δεν έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, και τα υπάρχοντα δεδοµένα είναι ανεπαρκή για τη στοιχειοθέτηση δοσολογικών συστάσεων.
The safety and efficacy of the combination have not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
The combination product should not be used in patients with impaired renal or hepatic function.