natgillin/translations-raw huggingface dataset:
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Σφραγισµένο για την δική σας προστασία.
Sealed for your protection.
Παρτίδα: / ΛΗΞΗ: βλέπε µεµονωµένη συσκευασία (επισήµανση αυτοκόλλητου για τις νοσοκοµειακές συσκευασίες µόνο)
Batch/ EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
< [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] > < {Όνοµα και διεύθυνση} > < {Τηλέφωνο} > < {fax} > < {e- mail} >
< [To be completed nationally] > {Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Παρτίδα: / ΛΗΞΗ: βλέπε µεµονωµένη συσκευασία (επισήµανση αυτοκόλλητου για τις νοσοκοµειακές συσκευασίες µόνο)
Batch / EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
14.
72 14.
78 Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medical prescription.
{ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10mg Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο ∆ισκία.
{PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets
79 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
ONOMA ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
< [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] > {Ονοµασία}
< [To be completed nationally] > {Name}
Για συσκευασίες που αποτελούνται από blisters των 7 δισκίων – οι µέρες της εβδοµάδας σε συντοµογραφία µπορεί να τυπώνονται πάνω στο φύλλο αλουµινίου για το κάθε δισκίο, δηλαδή ∆ΕΥ, ΤΡΙ, ΤΕΤ, ΠΕΜ, ΠΑΡ, ΣΑΒ, ΚΥΡ
MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
80 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Atorvastatin calcium
{PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 20mg ατορβαστατίνης (ως calcium salt trihydrate).
1 film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
81 6.
75 6.
82 14.
76 14.
{ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20mg Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο ∆ισκία
{PRODUCT NAME} 20 mg Film-coated tablets
83 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
84 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Atorvastatin calcium
{PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 40mg ατορβαστατίνης (ως calcium salt trihydrate).
1 film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
85 6.
79 6.
86 14.
80 14.
{ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40mg Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο ∆ισκία
{PRODUCT NAME} 40 mg Film-coated tablets
87 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
88 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Atorvastatin calcium
{PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 80mg ατορβαστατίνης (ως calcium salt trihydrate).
1 film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
89 6.
83 6.
90 14.
84 14.
{ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80mg Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο ∆ισκία
{PRODUCT NAME} 80 mg Film-coated tablets
91 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
92 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
86 PACKAGE LEAFLET
93 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
87 PACKAGE LEAFLET:
Atorvastatin calcium < [Βλ.
{PRODUCT NAME} 10 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
- Εάν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Before you take {PRODUCT NAME} 10 mg 3.
Αυτή είναι µία από τις πιο συχνές αιτίες καρδιοπάθειας.
Possible side effects 5.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg
Further information
Μην χρησιµοποιήσετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg
WHAT {PRODUCT NAME} 10 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
- σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ή σε
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
οποιοδήποτε παρόµοια φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την µείωση των λιπιδίων του
{PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
94 αίµατος ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου - βλέπε Παράγραφο 5 για λεπτοµέρειες.
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
- σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κάποτε µία νόσο που επηρεάζει το ήπαρ
A standard cholesterol lowering diet should be continued during treatment.
- σε περίπτωση που είχατε κάποιες ανεξήγητα µη φυσιολογικές εξετάσεις αίµατος, για τη
Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
- σε περίπτωση που είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιµοποιείτε αξιόπιστη
However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
αντισύλληψη
This is one of the most common causes of heart disease.
- σε περίπτωση που είστε έγκυος, προσπαθείτε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε
It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
- σε περίπτωση πάσχετε από µια µυϊκή διαταραχή που ονοµάζεται µυοπάθεια (επανειληµµένα ή
Other factors that will increase the risk of heart disease include high blood pressure, diabetes, increased weight, lack of exercise, smoking, or a family history of heart disease.
ανεξήγητα µυϊκά άλγη ή πόνους)
2.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg Τα ακόλουθα είναι αιτίες που το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µπορεί να µην είναι κατάλληλο για εσάς:
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 10 mg
Αν κάποια από αυτά σας αφορούν, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας συστήσει να κάνετε µία εξέταση αίµατος πριν και πιθανώς κατά τη διάρκεια τη θεραπεία σας µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} για να προβλέψει τον κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε τους µυς.
Do not take {PRODUCT NAME} 10 mg − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
Λήψη άλλων φαρµάκων Υπάρχουν κάποια φάρµακα που µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}:
Take special care with {PRODUCT NAME} 10 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
- Ορισµένα αντιβιοτικά ή αντιµυκητιασικά φάρµακα, π. χ. ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη,
88 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
- Μερικές βενζοδιαζεπίνες που χρησιµοποιούνται για το άγχος και για άλλες καταστάσεις, π. χ.
If any of these apply to you, your doctor will need to carry out a blood test before and possibly during your {PRODUCT NAME} treatment to predict your risk of muscle related side effects.
περιλαµβάνουν την βαρφαρίνη (που µειώνει την ικανότητα θρόµβώσης του αίµατος), τα από στόµατος αντισυλληπτικά, τη φαινυτοϊνη (ένα αντισπασµωδικό για την επιληψία), και τα αντιόξινα (προϊόντα για τη δυσπεψία που περιέχουν αργίλλιο ή µαγνήσιο)
Taking other medicines There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}: − Medicines used to alter the way your immune system works, e. g. ciclosporin − Certain antibiotics or antifungal medicines, e. g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole; rifampicin − Other medicines to regulate lipid levels, e. g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e. g. nifedipine; medicines to regulate your heart rhythm e. g. digoxin − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e. g. nefazodone − Protease inhibitors used in the treatment of HIV − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
Λήψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg µε τροφές και ποτά Χυµός γκρέιπφρουτ
Taking {PRODUCT NAME} 10 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Οινόπνευµα Αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ, ενώ λαµβάνετε αυτό το φάρµακο.
Alcohol Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
Βλέπε παράγραφο 2 ‘ Προσέξτε ιδιαίτερα µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg ’ για λεπτοµέρειες.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 10 mg” for details
Κύηση Μην πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} αν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή προσπαθείτε να µείνετε έγκυος.
Pregnancy Do not take {PRODUCT NAME} if you are pregnant, if you think you may be pregnant, or if you are trying to become pregnant.
Θηλασµός Μην πάρετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} αν θηλάζετε.
Breast-feeding Do not take {PRODUCT NAME} if you are breast-feeding.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Μην οδηγείτε εάν αυτό το φάρµακο επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε.
Driving and using machines Do not drive if this medicine affects your ability to drive.
Μη χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές εάν αυτό το φάρµακο σας επηρεάζει ως προς την ικανότητά χειρισµού τους.
Do not use any tools or machines if your ability to use them is affected by this medicine.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 10 mg
Ωστόσο, προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε µέρα.
However, try to take your tablet at the same time every day.
96 Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 10 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
- Αγγειοοίδηµα (πρήξιµο του προσώπου, της γλώσσας και των αεραγωγών που µπορεί να
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
προκαλέσει µεγάλη δυσκολία στην αναπνοή).
The following side effects are important and will require immediate action if you experience them: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing).
Πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας αµέσως µόλις συµβεί.
You should tell your doctor immediately if it happens.
σπάνια αυτό έχει εξελιχθεί σε σοβαρή, πιθανόν απειλητική για τη ζωή κατάσταση (που ονοµάζεται ‘ ραβδοµυόλυση ’).
− Occasionally, patients have developed muscle wasting or inflammation, and very rarely this has progressed to become a serious, potentially life-threatening condition (called ‘ rhabdomyolysis’).
Πολύ σπάνιες καταστάσεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 σε 10. 000 ασθενείς που λαµβάνουν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} (αυτό σηµαίνει ότι για κάθε 10. 000 ασθενείς που λαµβάνουν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 9. 999 δεν αναµένεται να παρουσιάσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες).
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects).
- Εάν παρουσιάσετε προβλήµατα µε µη αναµενόµενες ή ασυνήθης αιµορραγίες ή µώλωπες, αυτό
90 − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
µπορεί να υποδηλώνει ηπατικό πρόβληµα.
You should consult your doctor as soon as possible.
Άλλες πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}:
Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
Όπως µε όλα τα φάρµακα, το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µπορεί µερικές φορές να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες σε κάποιους ανθρώπους.
As with all medicines, {PRODUCT NAME} can sometimes cause side effects in some individuals.
- Ναυτία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, µετεωρισµό, δυσπεψία, κεφαλαλγία, µυϊκό πόνο,
Common conditions, affect at least 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients, up to 9,900 are not expected to have these side effects).
αδυναµία, διάρροια, αϋπνία, ζάλη, θωρακικό άλγος, αλλεργικές αντιδράσεις, µούδιασµα, αρθραλγία και οσφυαλγία, εξασθένιση, περιφερικό οίδηµα, κνησµός.
These include: − Nausea; abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness, diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
Αυτές περιλαµβάνουν:
Other less common side effects have been seen in some patients taking {PRODUCT NAME} or other medicines of this kind.
- Ανορεξία (έλλειψη όρεξης), µούδιασµα ή µυρµήγκιασµα στα δάχτυλα των χεριών και των
Not all of these effects have necessarily been linked to the use of these medicines; uncommon conditions affect fewer than 100 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,900 are not expected to have these side effects).
ποδιών, έµετος,, εξάνθηµα, µυϊκές κράµπες, µη αναµενόµενες αιµορραγίες ή µώλωπες, εµβοές των ώτων και/ ή της κεφαλής, αύξηση του σωµατικού βάρους, αµνησία, δερµατικές εκδηλώσεις,
These include: − Anorexia (loss of appetite), numbness or tingling in the fingers and toes, vomiting, rash, muscle cramps, unexpected bleeding or bruising, ringing in the ears and/ or head, weight gain, loss of memory, hives, feeling unwell, impotence, hair loss, pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to stomach pain).
97 αδιαθεσία, ανικανότητα, τριχόπτωση, παγκρεατίτιδα (φλεγµονή του παγκρέατος που οδηγεί σε στοµαχικό πόνο).
Rare conditions affect fewer than 10 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,990 are not expected to have these side effects).
φλυκταινώδες εξανθήµατα, περιφερικό οίδηµα (π. χ. πρήξιµο αστραγάλου), ηπατίτιδα (ηπατική φλεγµονή), ίκτερο (κιτρίνισµα του δέρµατος και του άσπρου των µατιών), ραβδοµυόλυση (σοβαρός µυϊκός πόνος και αδυναµία, που συχνά συνοδεύεται από πυρετό).
These include: − Reductions in sensation of skin to light touch or pain, muscle tenderness, blistering rash, peripheral oedema (e. g. ankle swelling), hepatitis (liver inflammation), jaundice (yellowing of the skin and whites of the eyes), rhabdomyolysis (serious muscle pain and weakness, often associated with fever).
- Αγγειοοίδηµα (πρήξιµο του προσώπου, της γλώσσας και των αεραγωγών που µπορεί να
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,999 are not expected to have these side effects).
προκαλέσει µεγάλη δυσκολία στην αναπνοή), σύνδροµο Stevens- Johnson (σοβαρή φλυκταινώδης κατάσταση του δέρµατος, στόµατος, οφθαλµών και των γενετικών οργάνων), πολύµορφο ερύθηµα (εξάνθηµα µε κόκκινες κηλίδες).
These include: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing), Stevens-Johnson syndrome (serious blistering condition of the skin, mouth, eyes and genitals), erythema multiforme (patchy red rash).
Αυτός/ αυτή θα αποφασίσουν για τα περαιτέρω απαιτούµενα βήµατα.
He/ she will decide on the further steps needed.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 10 mg
Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. ∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το προϊόν αυτό.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Να µην χρησιµοποιείτε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη και στην εξωτερική συσκευασία.
Do not use {PRODUCT NAME} 10 mg after the expiry date {Exp.
Μην χρησιµοποιείτε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg εάν παρατηρήσετε ορατά σηµεία φθοράς.
91 Do not use {PRODUCT NAME} 10 mg if you notice visible signs of deterioration.
Τι περιέχει το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg
What {PRODUCT NAME} 10 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
98 Τα δισκία του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} περιέχουν ακόµα τα συστατικά (µη δραστικά): calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate.
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate.
Η επικάλυψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} περιέχει hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (Ε 171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid και candelilla wax.
The coating of {PRODUCT NAME}contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid and candelilla wax.
Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] > [For referral procedures as appropriate]
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
Αυστρία Βέλγιο ∆ανία Φιλανδία Γερµανία Ελλάδα Ιταλία Λουξεµβούργο Πορτογαλία Ολλανδία Ισπανία Σουηδία
Austria Belgium Denmark Finland Germany Greece Italy Luxembourg Portugal The Netherlands Spain Sweden
99 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
92 PACKAGE LEAFLET:
Atorvastatin calcium < [Βλ.
{PRODUCT NAME} 20 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
What {PRODUCT NAME} 20 mg is and what it is used for 2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg
Before you take {PRODUCT NAME} 20 mg 3.
Μην χρησιµοποιήσετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg
How to take {PRODUCT NAME} 20 mg 4.
αντισύλληψη
Possible side effects 5.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg Τα ακόλουθα είναι αιτίες που το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µπορεί να µην είναι κατάλληλο για εσάς:
Further information
- Αν έχετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας
WHAT {PRODUCT NAME} 20 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
- Αν έχετε υπολειτουργία του θυρεοειδή (υποθυρεοειδισµό)
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
- Αν είχατε προηγούµενα µυϊκά προβλήµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε άλλα
{PRODUCT NAME} is used to lower lipids known as cholesterol and triglycerides in the blood when a low fat diet and life style changes on their own have failed.
υπολιπιδαιµικά φάρµακα (για παράδειγµα άλλη ‘ - στατίνη ’ ή ‘ - φιβράτη ’)
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME}can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
- Προηγούµενο ιστορικό ηπατικής νόσου
A standard cholesterol lowering diet should be continued during treatment.
- Αν είστε µεγαλύτεροι από 70 χρονών
Cholesterol is a naturally occurring substance in the body necessary for normal growth.
- Αν σας έχει πει ο γιατρός σας πως παρουσιάζετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε
However, if there is too much cholesterol in your blood it can be deposited on the walls of the blood vessels, which may eventually become blocked.
µαζί του πριν αρχίσετε να λαµβάνετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
This is one of the most common causes of heart disease.
ανοσοποιητικού σας συστήµατος, π. χ. κυκλοσπορίνη
It is accepted that raised cholesterol levels increase the risk of heart disease.
- Ορισµένα αντιβιοτικά ή αντιµυκητιασικά φάρµακα, π. χ. ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη,
Other factors that will increase the risk of heart disease include high blood pressure, diabetes, increased weight, lack of exercise, smoking, or a family history of heart disease.
κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριφαµπικίνη
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 20 mg
- Άλλα φάρµακα που ρυθµίζουν τα επίπεδα των λιπιδίων, π. χ. γεµφιβροζίλη, άλλες φιβράτες,
Do not take {PRODUCT NAME} 20 mg if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
- Κάποιοι αναστολείς διαύλων ασβεστίου που χρησιµοποιούνται για την στηθάγχη ή την υψηλή
Take special care with {PRODUCT NAME} 20 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
αρτηριακή πίεση, π. χ. νιφεδιπίνη, φάρµακα που ρυθµίζουν τον καρδιακό σας ρυθµό π. χ. διγοξίνη
93 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
Λήψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg µε τροφές και ποτά Χυµός γκρέιπφρουτ
Taking {PRODUCT NAME} 20 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Βλέπε παράγραφο 2 ‘ Προσέξτε ιδιαίτερα µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg ’ για λεπτοµέρειες.
Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 20 mg
Η µέγιστη δόση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} είναι 80 mg ηµερησίως.
The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily.
102 Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 20 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Αυτή είναι µια πολύ σπάνια αντίδραση, που µπορεί να είναι σοβαρή αν συµβεί.
The following side effects are important and will require immediate action if you experience them: − Angioneurotic oedema (swelling of the face, tongue and windpipe which can cause great difficulty in breathing).