natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο μέσος (ΣΑ) χρόνος ημισείας ζωής απομάκρυνσης του ViraferonPeg είναι κατά προσέγγιση 40 ώρες (13, 3 ώρες), με φαινομενική κάθαρση 22, 0 ml/ ώρα x kg.
Mean (SD) ViraferonPeg elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr·kg.
Βεβαίως, νεφρική απομάκρυνση μπορεί να είναι υπεύθυνη για μία μειονότητα (περίπου 30%) της φαινομενικής κάθαρσης του ViraferonPeg.
However, renal elimination may account for a minority (approximately 30%) of ViraferonPeg apparent clearance.
23 Νεφρική λειτουργία:
Renal function:
Η νεφρική κάθαρση φαίνεται να είναι υπεύθυνη για το 30% της συνολικής κάθαρσης του ViraferonPeg.
Renal clearance appears to account for 30% of total clearance of ViraferonPeg.
Ακολουθώντας πολλαπλή δοσολογία του ViraferonPeg (1, 0 μικρογραμμάριο/ kg χορηγούμενο υποδορίως κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες) η κάθαρση του ViraferonPeg μειώνεται κατά μία μέση τιμή 17% σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 30- 49 ml/ λεπτό) και κατά μία μέση τιμή 44% σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 15- 29 ml/ λεπτό) συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17% in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Με βάση δεδομένα εφ ’ άπαξ δόσης, η κάθαρση ήταν παρόμοια σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας που δεν ήταν σε διύλιση και σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν αιμοδιύλιση.
The dose of
Η δόση του ViraferonPeg για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
21 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βλ. παράγραφο 4. 3).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see section 4.3).
Λόγω της σημαντικής μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών στη φαρμακοκινητική της ιντερφερόνης, συνιστάται οι ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg (βλ. παράγραφο 4. 2).
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
Η φαρμακοκινητική του ViraferonPeg μετά μία μεμονωμένη υποδόρια δόση 1, 0 μικρογραμμάριο/ kg δεν επηρεάστηκε από την ηλικία.
The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Το ViraferonPeg ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C μόνο σε ασθενείς 18 ετών ή μεγαλύτερους.
ViraferonPeg is indicated for the treatment of chronic hepatitis C only in patients 18 years of age or older.
Στα πλαίσια μιας κλινικής μελέτης, πραγματοποιήθηκαν αναλύσεις για την ταυτοποίηση εξουδετερωτικών παραγόντων της ιντερφερόνης, σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν θεραπεία με ViraferonPeg.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received ViraferonPeg in the clinical trial.
Η κλινική συχνότητα εμφάνισης των εξουδετερωτικών παραγόντων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg 0, 5 μικρογραμμάριο/ kg είναι 1, 1%.
The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1%.
Η σχετική μη- τοξικότητα της μονομεθολυ- πολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG) που απελευθερώνεται από το ViraferonPeg με μεταβολισμό έχει δειχθεί in vivo σε προκλινικές μελέτες οξείας και υποχρόνιας τοξικότητας σε τρωκτικά και πιθήκους, σε κλασικές μελέτες της εμβρυϊκής ανάπτυξης και σε in vitro δοκιμασίες μεταλλαξιογένεσης.
The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
24 ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη:
ViraferonPeg plus ribavirin:
Άνυδρο μονόξινο φωσφορικό νάτριο, Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, Σακχαρόζη, Πολυσορβικό 80.
Disodium phosphate, anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Sucrose, Polysorbate 80.
Διαλύτης για παρεντερική χρήση:
Solvent for parenteral use:
Η κόνις περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml, γυάλινο τύπου I flint, με ένα λαστιχένιο πώμα εισχώρησης από βουτύλιο σε μία κάψα αλουμινίου που ανοίγει και φέρει κάλυμμα από πολυπροπυλένιο.
ViraferonPeg 50 micrograms is supplied as:
Το διάλυμα περιέχεται σε μία φύσιγγα των 2 ml, γυάλινη τύπου Ι flint.
syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab;
Το ViraferonPeg 50 μικρογραμμάρια διατίθεται ως εξής: − 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, − 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού, − 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, − 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού, − 6 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 6 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση. − 12 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 12 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού.
syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs;
25 Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use.
Το ViraferonPeg διατίθεται ως κόνις της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b των 50 μικρογραμμαρίων για μεμονωμένη χρήση.
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 50 micrograms for single use.
Ως εκ τούτου, κάθε φιαλίδιο περιέχει μία περίσσεια διαλύτη και κόνεως ViraferonPeg ώστε να εξασφαλίσει την χορήγηση της αναγραφόμενης δόσης του 0, 5 ml του ViraferonPeg, ενέσιμο διάλυμα.
Therefore, each vial contains an excess amount of solvent and ViraferonPeg powder to ensure delivery of the labelled dose in 0.5 ml of ViraferonPeg, solution for injection.
Χρησιμοποιώντας μία αποστειρωμένη σύριγγα ένεσης και μία βελόνη σύριγγας ενέστε 0, 7 ml νερό για ενέσεις μέσα στο φιαλίδιο του ViraferonPeg.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 0.7 ml of water for injections into the vial of ViraferonPeg.
Όπως για όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν από τη χορήγηση.
As for all parenteral medicinal products, inspect visually the reconstituted solution prior to administration.
29 Μαΐου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
29 May 2000 Date of last renewal:
Κάθε φιαλίδιο του ViraferonPeg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 80 μικρογραμμάρια της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όπως μετριέται με βάση την πρωτεϊνη.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 80 micrograms of peginterferon alfa- 2b as measured on a protein basis.
27 4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
Συνδυασμένη θεραπεία ViraferonPeg 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
25 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Η συστηνόμενη δόση των 1, 5 mcg/ kg του ViraferonPeg που πρέπει να χρησιμοποιείται στο συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να χορηγηθεί ανά κατηγορίες βάρους χρησιμοποιώντας τις περιεκτικότητες της πένας/ του φιαλιδίου σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
The intended dose of 1.5 μg/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the pen/vial strengths according to Table 1.
Ασθενείς μολυσμένοι με γονότυπο 1 του ιού που αποτυγχάνουν να αναπτύξουν ιολογική ανταπόκριση κατά την Εβδομάδα 12 είναι πολύ απίθανο να πετύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (βλ. επίσης παράγραφο 5. 1) • Γονότυπος 1: στους ασθενείς που εμφανίζουν ιολογική ανταπόκριση στην Εβδομάδα 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για μία περίοδο 9 ακόμα μηνών (δηλαδή συνολικά για 48 εβδομάδες).
For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for another nine month period (i.e., a total of 48 weeks).
Ωστόσο, μία συνολική διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων μπορεί να συσχετισθεί με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ ’ ότι μία διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5. 1). • Γονότυπος 2 ή 3: συνιστάται όλοι οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία για 24 εβδομάδες, εκτός από τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV οι οποίοι θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία 48 εβδομάδων.
It is recommended that all patients be treated for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment. • Genotype 4:
Η αρνητική προγνωστική αξία για την παρατεταμένη ανταπόκριση σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ήταν 99% (67/ 68, Μελέτη 1) (βλ. παράγραφο 5. 1).
The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99% (67/68; Study 1) (see section 5.1).
Μονοθεραπεία με ViraferonPeg Ως μονοθεραπεία η αγωγή ViraferonPeg είναι 0, 5 ή 1, 0 μικρογραμμάριo/ kg/ εβδομάδα.
ViraferonPeg monotherapy As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 microgram/kg/week.
Η μονοθεραπεία με ViraferonPeg δε μελετήθηκε σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV.
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
29 Διάρκεια θεραπείας Σε ασθενείς που εμφανίζουν ιολογική ανταπόκριση την Εβδομάδα 12, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον τρεις ακόμα μήνες (σύνολο 6 μηνών).
Duration of treatment For patients who exhibit virological response at Week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
Μειώστε μόνο τη δόση ViraferonPeg στο μισό εάν:
Reduce only Reduce only
600 mg/ ημέρα * εάν:
ribavirin dose to
< 12 g/ dl μετά από
g/dl decrease in haemoglobin during any four week period during treatment (permanent dose reduction) - < 1.5 x 109/l - < 0.75 x 109/l 9
- < 50 x 10 / l - > 5 mg/ dl
- < 50 x 10 /l - - > 5 mg/dl -
< 25 x 109/ l 2, 5 x ΑΦΟ ** > 4 mg/ dl (για > 4 εβδομάδες)
< 25 x 109/l 2.5 x ULN ** > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
Ασθενείς των οποίων η δόση
> 2.0 mg/dl 2 x baseline and > 10 x ULN**
Δοσολογία (mcg) 25
Dose (μg)
40- 50
(μg/0.5 ml)
50
(μg)
50 50
0. 25
30 76- 85
40-50
Η μείωση της δοσολογίας για ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg 0, 5 mcg/ kg επιτυγχάνεται μειώνοντας τον χορηγούμενο όγκο κατά το ήμιση.
28 Dose reduction for patients who use 0.5 μg/kg ViraferonPeg monotherapy must be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half.
Για τους ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg 1, 0 mcg/ kg, η μείωση της δοσολογίας μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συντογογραφούμενο όγκο κατά το ήμιση ή χρησιμοποιώντας μία δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδυκνύεται στον Πίνακα 3β.
For patients who use 1.0 μg/kg ViraferonPeg monotherapy, dose reduction may be accomplished by reducing the prescribed volume by one-half or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 3b.
Πίνακας 3β – Οδηγίες Μείωσης της Δοσολογίας του ViraferonPeg για μονοθεραπεία με 1, 0 mcg/ kg
Table 3b – Reduced ViraferonPeg Dose for the 1.0 μg/kg Monotherapy Regimen
Δοσολογία (mcg)
Dose (μg)
50 *
(μg/0.5 ml)
Σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - 50 ml/ λεπτό), η δόση έναρξης του ViraferonPeg θα πρέπει να μειώνεται κατά 25%.
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25%.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15- 29 ml/ λεπτό) θα πρέπει να μειώσουν τη δόση έναρξης του ViraferonPeg κατά 50%.
Patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance 15-29 ml/minute) should have the starting dose of ViraferonPeg reduced by 50%.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ λεπτό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βλ. την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SPC).
Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη:
- Initiation of ViraferonPeg is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh
Όπως με την ιντερφερόνη άλφα- 2b, ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ ή προηγούμενες ή παρούσες διαταραχές τύπου αρρυθμίας, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg, χρειάζονται επισταμένη παρακολούθηση.
As with interferon alfa-2b, patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, receiving ViraferonPeg therapy require close monitoring.
33 Περιπτώσεις συνδρόμου Vogt- Koyanagi- Harada (VKH) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Παρόλο που, η πλειοψηφία αυτών μπορούσε να διαχειρισθεί με
HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and HAART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
34 μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4. 2 και παρακάτω « Εργαστηριακές δοκιμασίες » και παράγραφο 4. 8).
Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Αποτελέσματα από μία μελέτη διερεύνησης πολλαπλών δόσεων που αξιολόγησε υποστρώματα του Ρ450 σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι ελάμβαναν άπαξ εβδομαδιαίως ViraferonPeg (1, 5 μg/ kg) επί 4 εβδομάδες έδειξαν μία αύξηση της δραστηριότητας των CYP2D6 και CYP2C8/ 9.
32 Results from a multiple-dose probe study assessing P450 substrates in chronic hepatitis C patients receiving once weekly ViraferonPeg (1.5 µg/kg) for 4 weeks demonstrated an increase in activity of CYP2D6 and CYP2C8/9.
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b με φάρμακα που μεταβολίζονται από τα CYP2D6 και CYP2C8/ 9, ιδιαίτερα αυτά με στενού εύρους θεραπευτικό παράθυρο, όπως η γουαρφαρίνη και η φενυτοΐνη (CYP2C9) και η φλεκαϊνίδη (CYP2D6).
Caution should be used when admin istering peginterferon alfa-2b with medicinesmetabolised by CYP2D6 and CYP2C8/9, especially those with narrow therapeutic window, such as warfarin and phenytoin (CYP2C9) and flecainide (CYP2D6).
Το ViraferonPeg είναι πιθανόν να προκαλέσει αυτό το αποτέλεσμα.
ViraferonPeg is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus
36 Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη:
33 contraindicated in women who are pregnant.
37 Πολύ σπάνιες:
Very rare:
38 Σπάνιες:
Rare:
Παραρρινοκολπίτιδα, βρογχίτιδα, δυσφωνία, επίσταξη, ρινίτιδα, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, μη παραγωγικός βήχας
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough 35
Σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, νέκρωση της θέσης ένεσης, πολύμορφο ερύθημα 39
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Σε μία κλινική δοκιμή, περίπου 1, 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg ή ιντερφερόνη άλφα- 2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ανέφεραν απειλητικά για τη ζωή ψυχιατρικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
36 In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
40 Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μεγαλύτερες μελέτες με μία συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γ- γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Έχουν αναφερθεί δόσεις μέχρι 10, 5 φορές της προβλεπόμενης δόσης.
37 Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
42 Στην κλινική δοκιμή της μονοθεραπείας με ViraferonPeg, συνολικά 916 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, έλαβαν θεραπεία ViraferonPeg (0, 5, 1, 0 ή 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα) για ένα έτος και παρακολουθήθηκαν για μία περίοδο έξι μηνών.
38 In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (% σε ασθενείς αρνητικούς στον ιό της ηπατίτιδας) ViraferonPeg μονοθεραπεία ViraferonPeg + ριμπαβιρίνη
Sustained virological response (% patients HCV negative) Viraferon Peg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
ViraferonPeg (1, 5 μικρογραμμάρια/ kg) + ριμπαβιρίνη (800 mg) ViraferonPeg (1, 5 έως 0, 5 μικρογραμμάρια/ kg) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg) Ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια ΔΜ) + ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg) p < 0, 001 P 1, 5 vs.
ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg) + ribavirin (800 mg) ViraferonPeg (1.5 to 0.5 microgram/kg) + ribavirin (1,000/1,200 mg) Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg) p < 0.001 P 1.5 vs.
Στη μελέτη μονοθεραπείας ViraferonPeg, η Ποιότητα Ζωής γενικά επηρεάσθηκε λιγότερο με το 0, 5 μικρογραμμάριο/ kg του ViraferonPeg απ ’ ότι είτε το 1, 0 μικρογραμμάριο/ kg του ViraferonPeg ή 3 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b τρεις φορές την εβδομάδα.
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
44 Σε μία μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600. 000 IU/ ml) έλαβαν ViraferonPeg, 1, 5 μικρογραμμάριο/ kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
40 In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received ViraferonPeg, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
ιολογική
Table 8
προγνωστική
Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype*
ViraferonPeg +ριμπαβιρίνη
Treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin (> 10.6 mg/kg) 48-week treatment ViraferonPeg 1.5 + ribavirin 800-1,400 mg
(> 10, 6 mg/ kg) Θεραπεία 48 εβδομάδων
Genotype Viral response Sustained response Negative predictive value at week 12 1 Yes 75% (82/110) 71% (58/82) ---- No 25% (28/ 110) 0% (0/28) 100% 2 and 3 Yes 99% (213/215) 83% (177/213) ----
Θεραπεία 24 εβδομάδων
No 1% (2/215) 50% (1/2) 50%
Όχι 1% (2/ 215)
* reflects patients
50% (1/ 2)
with 12 week data available
45 < 800. 000 IU/ ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6month follow-up period.
Γονότυπος 2, 3
JAMA 2004; 292(23):
46 Πίνακας 10 Ποσοστά Ανταπόκρισης στην επαναχορήγηση θεραπείας σε Προηγούμενες Αποτυχίες Θεραπείας
42 Table 10 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Το HCV- RNA του πλάσματος μετράται με μία βασιζόμενη στην έρευνα δοκιμή αλυσιδωτής αντίδρασης ποσοτικής πολυμεράσης από ένα κεντρικό εργαστήριο
Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory * Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
48 Νεφρική λειτουργία:
Renal function:
Η δόση του ViraferonPeg για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
44 ViraferonPeg for monotherapy should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
49 ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη:
ViraferonPeg plus ribavirin:
Η κόνις περιέχεται σε ένα φιαλίδιο των 2 ml, γυάλινο τύπου I flint, με ένα λαστιχένιο πώμα εισχώρησης από βουτύλιο σε μία κάψα αλουμινίου που ανοίγει και φέρει κάλυμμα από πολυπροπυλένιο.
ViraferonPeg 80 micrograms is supplied as:
Το ViraferonPeg 80 μικρογραμμάρια διατίθεται ως εξής: − 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, − 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού, − 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, − 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού, − 6 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 6 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση. − 12 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 12 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού.
syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs;
50 Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
- 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for parenteral use.
Το ViraferonPeg διατίθεται ως κόνις της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b των 80 μικρογραμμαρίων για μεμονωμένη χρήση.
ViraferonPeg is supplied as a powder of peginterferon alfa-2b at a strength of 80 micrograms for single use.
Κάθε φιαλίδιο του ViraferonPeg, κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει 100 μικρογραμμάρια της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b όπως μετριέται με βάση την πρωτεϊνη.
Each vial of ViraferonPeg, powder for solution for injection contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b as measured on a protein basis.
52 4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
Συνδυασμένη θεραπεία ViraferonPeg 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα σε συνδυασμό με καψάκια ριμπαβιρίνης.
48 Combination therapy ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.