natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zeffix; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Zeffix (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT).
The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zeffix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Zeffix, see the Package Leaflet.
Το Zeffix δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Zeffix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lamivudine or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zeffix; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zeffix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια με ένδειξη ενεργού αναπαραγωγής του ιού, συνεχώς αυξημένα επίπεδα ALT στον ορό και ιστολογική ένδειξη ενεργού ηπατικής φλεγμονής και/ ή ίνωση, καθώς και σε ενήλικες με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Zeffix’ s benefits are greater than its risks for treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active liver inflammation and/ or fibrosis, and in adults with decompensated liver disease.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Zeffix.
They recommended that Zeffix be given marketing authorisation.
Στο Zeffix χορηγήθηκε αρχικά άδεια κυκλοφορίας με τη διαδικασία των « εξαιρετικών περιστάσεων » επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι διαθέσιμες πληροφορίες κατά την έγκριση ήταν περιορισμένες.
Zeffix was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Κατόπιν υποβολής των ζητούμενων επιπρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, το καθεστώς « εξαιρετικών περιστάσεων » έληξε στις 18 Μαΐου 2001.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 18 May 2001.
Λοιπές πληροφορίες για το Zeffix:
Other information about Zeffix:
Στις 29 Ιουλίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd για το Zeffix.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix to Glaxo Group Ltd on 29 July 1999.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Ιουλίου 2004.
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2004.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zeffix διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Zeffix is available here.
Αριθµός EU
EU Numbers
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Strengths
Οδός χορήγησης
Pharmaceutical forms
EU/ 1/ 99/ 114/ 001 Zeffix
EU/ 1/ 99/ 114/ 001 EU/ 1/ 99/ 114/ 002
EU/ 1/ 99/ 114/ 002 Zeffix
Zeffix Zeffix
επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Film-coated tablet Film-coated tablet
Από στόµατος χρήση Κυψέλη (Alu/ pvc)
Oral use Blister (Alu/ pvc) Oral use Blister (Alu/ pvc)
EU/ 1/ 99/ 114/ 003 Zeffix
EU/ 1/ 99/ 114/ 003
Από στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE)
Oral use Bottle (HDPE)
ZEFFIX 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Zeffix 100 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λαμιβουδίνης.
Zeffix film-coated tablets contain 100 mg lamivudine For a full list of excipients see section 6.1.
Χρώματος καραμελέ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα με χαραγμένο το “ GX CG5 ” στην μία πλευρά.
Butterscotch coloured, film-coated, capsule shaped, biconvex and engraved “ GX CG5” on one face.
αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια με ένδειξη ενεργού αναπαραγωγής του ιού, συνεχώς αυξημένα επίπεδα αλανινο αμινοτρανσφεράσης (ALT) στον ορό και ιστολογική ένδειξη ενεργού ηπατικής φλεγμονής και / ή ίνωση.
compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and / or fibrosis.
μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια.
decompensated liver disease.
Η θεραπεία με Zeffix θα πρέπει να ξεκινάει από ένα γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Therapy with Zeffix should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Ενήλικες: η συνιστώμενη δόση του Zeffix είναι 100 mg μία φορά ημερησίως.
Adults: the recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
Διάρκεια αγωγής:
Duration of treatment:
• Σε ασθενείς με θετικό HbeAg, η αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα Β (ΧΗΒ) θα πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 3- 6 μήνες μετά την επιβεβαίωση της ορομετατροπής του HBeAg (εξαφάνιση του HBeAg και του HBV DNA και ανίχνευση HbeAb), για να περιοριστεί ο κίνδυνος ιολογικής υποτροπής, ή έως την ορομετατροπή του HBsAg.
• In patients with HBeAg positive chronic hepatitis B (CHB) treatment should be administered for at least 3-6 months after HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) is confirmed, to limit the risk of virological relapse, or until HBsAg seroconversion.
Η σύσταση αυτή βασίζεται σε περιορισμένα στοιχεία (βλέπε παράγραφο 5. 1). • Σε ασθενείς με αρνητικό HBeAg ΧΗΒ (προπυρηνικά μεταλλαγμένο), η ιδεώδης διάρκεια αγωγής παραμένει αδιευκρίνιστη.
This recommendation is based on limited data (see section 5.1). • In patients with HBeAg negative CHB (pre-core mutant), the optimal duration of treatment is unknown.
Η αγωγή μπορεί ίσως να διακοπεί σε περίπτωση ορομετατροπής ως προς το HBsAg. • Σε ασθενείς με ΧΗΒ με είτε θετικό HbeAg ή αρνητικό HbeAg, η ανάπτυξη του υποτύπου YMDD του HBV μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική ανταπόκριση στη λαμιβουδίνη, η οποία υποδεικνύεται από αύξηση του HBV DNA και του ALT στα προ της θεραπείας επίπεδα.
Treatment discontinuation may be considered following HBsAg seroconversion. • In patients with either HBeAg positive or HBeAg negative CHB, the development of YMDD variant HBV may result in a diminished therapeutic response to lamivudine, indicated by a rise in HBV DNA and ALT from previous on-treatment levels.
Σε ασθενείς με παρατεταμένης διάρκειας YMDD υπότυπο του HBV θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο αλλαγής ή προσθήκης εναλλακτικού παράγοντα (βλέπε παράγραφο 5. 1).
In patients with extended-duration YMDD variant HBV, a switch to or addition of an alternative agent should be considered (see section 5.1). • In patients with decompensated liver disease and liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended.
2 • Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία και λήπτες ηπατικού μοσχεύματος, η διακοπή της αγωγής δεν συνιστάται.
If there is a loss of efficacy attributable to the emergence of YMDD variant HBV in these patients, additional or alternative therapies should be considered (see section 5.1).
Σε περίπτωση διακοπής του Zeffix, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται περιοδικά, για ένδειξη υποτροπιάζουσας ηπατίτιδας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
2 If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Παιδιά (μικρότερα των 12 ετών) και έφηβοι (12 έως 17 ετών):
Children (less than 12 years of age) and adolescents (12 to 17 years of age):
Δεν συνιστάται η χρήση του Zeffix σε παιδιά κάτω των 12 ετών και εφήβους 12 έως 17 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Zeffix is not recommended for use in children below age 12 and adolescents age 12 to 17 due to lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Nεφρική ανεπάρκεια: οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης.
Renal impairment: lamivudine serum concentrations (AUC) are increased in patients with moderate to severe renal impairment due to decreased renal clearance.
Επομένως η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ min.
The dosage should therefore be reduced for patients with a creatinine clearance of < 50 ml/ minute.
Δοσολογία του Zeffix σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική κάθαρση.
Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Κάθαρση κρεατινίνης
Creatinine clearance ml/ min
Δόση εφόδου του πόσιμου
First Dose of Zeffix oral solution *
Δόση συντήρησης
Maintenance Dose Once daily
ml/ min
30 to < 50
διαλύματος Zeffix *
20 ml (100 mg)
Μία φορά ημερησίως
10 ml (50 mg)
30 15 5
15 to < 30
έως < 50 έως < 30 έως < 15 < 5
5 to < 15
20 ml (100 mg) 20 ml (100 mg) 7 ml (35 mg) 7 ml (35 mg)
7 ml (35 mg)
10 ml (50 mg) 5 ml (25 mg) 3 ml (15 mg) 2 ml (10 mg)
3 ml (15 mg)
* Πόσιμο διάλυμα που περιέχει 5 mg/ ml λαμιβουδίνη.
* Zeffix oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine.
Διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που υφίστανται διαλείπουσα αιμοδιΰλιση (μικρότερη ή ίση με 4ώρη αιμοδιΰλιση, 2- 3 φορές την εβδομάδα), δεικνύουν ότι μετά τη μείωση της δόσης εφόδου του Zeffix, ώστε να γίνει διόρθωση της δόσης λόγω της κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενούς, δεν απαιτούνται περαιτέρω δοσολογικές ρυθμίσεις, όσο ο ασθενής υφίσταται αιμοδιΰλιση.
Data available in patients undergoing intermittent haemodialysis (for less than or equal to 4 hrs dialysis 2-3 times weekly), indicate that following the initial dosage reduction of lamivudine to correct for the patient’ s creatinine clearance, no further dosage adjustments are required while undergoing dialysis.
Ηπατική ανεπάρκεια: από τα δεδομένα ασθενών με ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηπατική νόσο τελικού σταδίου, που αναμένουν μεταμόσχευση, προκύπτει ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Hepatic impairment: data obtained in patients with hepatic impairment, including those with end-stage liver disease awaiting transplant, show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
H λαμιβουδίνη έχει χορηγηθεί σε παιδιά (2 ετών και άνω) και εφήβους με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα Β.
Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B.
Λόγω περιορισμένων στοιχείων πάντως, η χορήγηση λαμιβουδίνης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δεν ενδείκνυται επί του παρόντος (βλέπε παράγραφο 5. 1).
However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
Η αποτελεσματικότητα της λαμιβουδίνης σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από ηπατίτιδα Delta ή ηπατίτιδα C δεν έχει τεκμηριωθεί.
The efficacy of lamivudine in patients co-infected with Delta hepatitis or hepatitis C has not been established.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα χρήσης της λαμιβουδίνης σε HBeAg αρνητικούς (προ- πυρηνικά μεταλλαγμένους) ασθενείς και σε αυτούς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας κατά του καρκίνου.
Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
3 Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zeffix, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
During treatment with Zeffix patients should be monitored regularly.
Τα επίπεδα ALT του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται με μεσοδιαστήματα 3 μηνών και το HBV DNA και το HBeAg θα πρέπει να αξιολογούνται κάθε 6 μήνες.
Serum ALT levels should be monitored at 3 month intervals and HBV DNA and HBeAg should be assessed every 6 months.
Παροξυσμοί της ηπατίτιδας
3 Exacerbations of hepatitis
Σε περιπτώσεις μεγάλης διάρκειας αγωγής, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη υποτύπων του ιού της ηπατίτιδας Β με μειωμένη ευαισθησία στην λαμιβουδίνη (YMDD).
HBV viral subpopulations with reduced susceptibility to lamivudine (YMDD variant HBV) have been identified with extended therapy.
Σε μερικούς ασθενείς η ανάπτυξη υποτύπων YMDD του HBV μπορεί να οδηγήσει σε παροξυσμούς ηπατίτιδας, που κυρίως ανιχνεύεται με διακυμάνσεις της ALT στον ορό και επανεμφάνιση του HBV DNA.
In some patients the development of YMDD variant HBV can lead to exacerbation of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations and re-emergence of HBV DNA.
Σε ασθενείς που έχουν τον υπότυπο YMDD του HBV και παρουσιάζουν επιδεινούμενη ηπατική νόσο (αυξανόμενο ALT με ή χωρίς μη αντιρροπούμενη κίρρωση) ή υποτροπιάζουσα ηπατίτιδα Β μετά από μεταμόσχευση ήπατος, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής ή προσθήκης εναλλακτικού παράγοντα.
In patients who have YMDD variant HBV and worsening liver disease (increasing ALT with or without decompensated cirrhosis) or recurrent hepatitis B after liver transplantation, a switch to or addition of an alternative agent should be considered.
Εάν το Zeffix διακοπεί ή υπάρξει απώλεια της αποτελεσματικότητας λόγω ανάπτυξης υποτύπων YMDD του HBV (βλέπε παράγραφο 4. 2), ορισμένοι ασθενείς μπορεί να βιώσουν κλινικές ή εργαστηριακές ενδείξεις υποτροπιάζουσας ηπατίτιδας.
If Zeffix is discontinued or there is a loss of efficacy due to the development of YMDD variant HBV (see section 4.2), some patients may experience clinical or laboratory evidence of recurrent hepatitis.
Εάν διακοπεί η χορήγηση του Zeffix οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται περιοδικά, κλινικά καθώς επίσης και να γίνεται αξιολόγηση και με προσδιορισμό στον ορό του αίματος, λειτουργικών παραμέτρων του ήπατος (επίπεδα ALT και χολερυθρίνης), για χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών και μετά να εξετάζονται όπως ενδείκνυται από την κλινική εικόνα.
If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored both clinically and by assessment of serum liver function tests (ALT and bilirubin levels), for at least four months, and then as clinically indicated.
Παροξυσμός της ηπατίτιδας έχει πρωταρχικά ανιχνευτεί από αυξήσεις της ALT στον ορό, επιπροσθέτως της επανεμφάνισης του ΗBV DNA.
Exacerbation of hepatitis has primarily been detected by serum ALT elevations, in addition to the re-emergence of HBV DNA.
Βλέπε πίνακα 3 στο τμήμα 5. 1 Κλινική εμπειρία για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συχνότητα των αυξήσεων της ALT μετά τη θεραπεία.
See Table 3 in Section 5.1 Clinical experience for more information regarding frequency of post treatment ALT elevations.
Τα περισσότερα περιστατικά είναι αυτοϊώμενα, ωστόσο έχουν παρατηρηθεί κάποιοι θάνατοι.
Most events have been self- limited, however some fatalities have been observed.
Σε ασθενείς οι οποίοι ανέπτυξαν ένδειξη υποτροπιάζουσας ηπατίτιδας μετά από τη θεραπεία, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τα οφέλη που θα προκύψουν από επανέναρξη θεραπείας με τη λαμιβουδίνη.
For patients who develop evidence of recurrent hepatitis post-treatment, there are insufficient data on the benefits of re-initiation of lamivudine treatment.
Μεταμοσχευθέντες ασθενείς και ασθενείς με προϊούσα ηπατική νόσο είναι εκτεθειμένοι σε μεγαλύτερο κίνδυνο ενεργού ιικού πολλαπλασιασμού.
Transplantation recipients and patients with advanced liver disease are at greater risk from active viral replication.
Οι εργαστηριακές παράμετροι που θα πρέπει να εξετάζονται, θα πρέπει να συμπεριλαμβάνουν (κατ’ ελάχιστον), ALT του ορού, χολερυθρίνη, λευκωματίνη, άζωτο ουρίας στο αίμα, κρεατινίνη και την ιολογική κατάσταση (αντιγόνο/ αντίσωμα του HBV και συγκεντρώσεις στον ορό του HBV DNA, όταν είναι δυνατόν).
HBV antigen/ antibody, and serum HBV DNA concentrations when possible.
Για τη θεραπεία ασθενών που έχουν ταυτόχρονα μολυνθεί από τον ιό HIV και ήδη λαμβάνουν ή πρόκειται να λάβουν θεραπεία με λαμιβουδίνη ή με συνδυασμό λαμιβουδίνη- ζιδοβουδίνη, η δόση της λαμιβουδίνης που συνταγογραφείται για τη μόλυνση από τον ιό HIV (συνήθως 150 mg/ δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά) θα πρέπει να διατηρηθεί.
For the treatment of patients who are co-infected with HIV and are currently receiving or plan to receive treatment with lamivudine or the combination lamivudine-zidovudine, the dose of lamivudine prescribed for HIV infection (usually 150 mg/ twice daily in combination with other antiretrovirals) should be maintained.
Μετάδοση τηε ηπατίτιδας B
Transmission of hepatitis B
4 Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη μετάδοση του ιού της ηπατίτιδας Β από τη μητέρα στο έμβρυο, σε εγκύους μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία με λαμιβουδίνη.
There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine.
Θα πρέπει να υποδειχθεί στους ασθενείς, ότι η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού της ηπατίτιδας Β σε άλλους και γι ’ αυτό θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα προφυλακτικά μέτρα.
Patients should be advised that therapy with lamivudine has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore, appropriate precautions should still be taken.
Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως με ενεργό οργανική κατιονική απέκκριση.
4 Lamivudine is predominantly eliminated by active organic cationic secretion.
Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα που χορηγούνται συγχρόνως θα πρέπει να λαμβάνεται υπ ’ όψη, ιδιαίτερα όταν η κύρια οδός απέκκρισης είναι η ενεργός νεφρική απέκκριση μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς π. χ. τριμεθοπρίμη.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when their main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Άλλα φάρμακα (π. χ. ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη) απεκκρίνονται μερικώς μόνο με το μηχανισμό αυτό και έχουν δείξει ότι δεν αλληλεπιδρούν με τη λαμιβουδίνη.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Η χορήγηση τριμεθοπρίμης / σουλφαμεθοξαζόλης 160 mg/ 800 mg αύξησε την έκθεση στη λαμιβουδίνη κατά 40%.
Administration of trimethoprim/ sulphamethoxazole 160 mg/ 800 mg increased lamivudine exposure by about 40%.
Μία μικρή αύξηση παρατηρήθηκε στις ανώτατες πυκνότητες (Cmax) της ζιδοβουδίνης στον ορό (28%), όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη, εν τούτοις η ολική έκθεση (AUC) δεν μεταβλήθηκε σημαντικά.
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Η ζιδοβουδίνη δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Zidovudine had no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Η λαμιβουδίνη δεν αλληλεπιδρά φαρμακοκινητικά με την α- ιντερφερόνη όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγούνται.
Lamivudine has no pharmacokinetic interaction with alpha-interferon when the two medicinal products are concurrently administered.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις σε ασθενείς που ελάμβαναν λαμιβουδίνη ταυτόχρονα με τα κοινώς χρησιμοποιούμενα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π. χ κυκλοσπορίνη Α).
There were no observed clinically significant adverse interactions in patients taking lamivudine concurrently with commonly used immunosuppressant medicinal products (e. g. cyclosporin A).
Η λαμιβουδίνη μπορεί να αναστείλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της ζαλσιταβίνης όταν τα δύο φάρμακα χορηγηθούν ταυτόχρονα.
Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
Το Zeffix επομένως δεν ενδείκνυται για χρήση μαζί με την ζαλσιταβίνη.
Zeffix is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Κύηση: δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήσης της λαμιβουδίνης σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of lamivudine in pregnant women.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξική επίδραση επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ο δυνητικός κίνδυνος στους ανθρώπους είναι άγνωστος.
The potential risk to humans is unknown.
Στα κουνέλια, η χορήγηση λαμιβουδίνης κατά την εγκυμοσύνη σε δόσεις που επιτυγχάνουν επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με τα αντίστοιχα στον άνθρωπο, αυξάνεται ο κίνδυνος πρόωρου θανάτου του εμβρύου.
Consistent with passive transmission of the substance across the placenta, lamivudine concentrations in infant serum at birth were similar to those in maternal and cord serum at delivery.
5 Αν και οι μελέτες στα πειραματόζωα δεν μπορούν να προδικάσουν με ασφάλεια την αντίστοιχη κατάσταση στον άνθρωπο, η χορήγηση της λαμιβουδίνης αντενδείκνυται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Although animal reproductive studies are not always predictive of the human response, administration is not recommended during the first three months of pregnancy (see section 4.4).
Γαλουχία: μετά την από του στόματος χορήγηση, η λαμιβουδίνη απεκκρίθηκε στο ανθρώπινο μητρικό γάλα σε παρόμοιες συγκεντρώσεις εκείνων που βρέθηκαν στον ορό.
Lactation: following oral administration, lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Συνεπώς, είναι σκόπιμο οι μητέρες που λαμβάνουν λαμιβουδίνη να μην θηλάζουν τα βρέφη τους.
It is therefore recommended that mothers taking lamivudine do not breast feed their infants.
Σε κλινικές δοκιμές ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β, η λαμιβουδίνη ήταν καλά ανεκτή.
In clinical studies of patients with chronic hepatitis B, lamivudine was well tolerated.
Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών και μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων (με εξαίρεση τις αυξήσεις της ALT και CPK, βλέπε παρακάτω) ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών που έλαβαν placebo και λαμιβουδίνη).
The incidence of adverse events and laboratory abnormalities (with the exception of elevations of ALT and CPK, see below) were similar between placebo and lamivudine treated patients).
Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κακουχία και κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό και τις αμυγδαλές, κεφαλαλγία, κοιλιακή δυσφορία και άλγος, ναυτία, έμετος και διάρροια.
The most common adverse events reported were malaise and fatigue, respiratory tract infections, throat and tonsil discomfort, headache, abdominal discomfort and pain, nausea, vomiting and diarrhoea.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10, 000, < 1/ 1000) και πολύ σπάνιες (< 1/ 10, 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) and very rare (< 1/ 10,000).
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης που αποδόθηκαν στις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι στις περισσότερες περιπτώσεις κατά προσέγγιση, κατάλληλα στοιχεία για τον υπολογισμό της συχνότητας δεν είναι διαθέσιμα.
5 The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates: for most events, suitable data for calculating incidence are not available.
Οι κατηγορίες των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου ως προς τη συχνότητα πολύ συχνές και συχνές υπολογίσθηκαν από στοιχεία κλινικών μελετών και η συχνότητα εμφάνισης στις ομάδες placebo δεν λήφθηκε υπόψη.
Very common and common adverse drug reaction frequency categories were determined from clinical trial data and the background incidence in placebo groups was not taken into account.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίσθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου κατηγοριοποιήθηκαν σαν σπάνιες ή πολύ σπάνιες.
Adverse drug reactions identified through post-marketing surveillance were categorised as rare or very rare.
Διαταραχές του αίμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος:
Blood and lymphatic system disorders:
Θρομβοκυττοπενία
Thrombocytopenia
Αυξήσεις της ALT (βλέπε παράγραφο 4. 4).
ALT elevations (see section 4.4).
Παροξυσμοί της ηπατίτιδας, που ανιχνεύονται κυρίως με αύξηση της ΑLT στον ορό, έχουν αναφερθεί ‘ κατά τη θεραπεία ’ και μετά από διακοπή της λαμιβουδίνης.
Exacerbations of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations, have been reported ‘ on- treatment’ and following lamivudine withdrawal.