natgillin/translations-raw huggingface dataset:
29 Iουλίου 1999 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας:
29 July 1999 Date of renewal of authorisation:
ZEFFIX 5 mg/ ml πόσιμο διάλυμα.
Zeffix 5 mg/ ml oral solution
Το Zeffix πόσιμο διάλυμα περιέχει 5 mg/ ml λαμιβουδίνης.
Zeffix oral solution contains 5 mg/ ml lamivudine
Ζάχαρη (σακχαρόζη) και συντηρητικά: παραυδρόξυ βενζοικό μεθυλεστέρα (Ε218) και παραυδρόξυ βενζοικό προπυλεστέρα (Ε216)
Sugar (sucrose) and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Η συνιστώμενη δόση του Zeffix είναι 100 mg μία φορά ημερησίως.
Adults: the recommended dosage of Zeffix is 100 mg once daily.
Η αγωγή μπορεί ίσως να διακοπεί σε περίπτωση ορομετατροπής ως προς το HBsAg. • Σε ασθενείς με ΧΗΒ με είτε θετικό HbeAg ή αρνητικό HbeAg, η ανάπτυξη του υποτύπου YMDD του HBV μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική ανταπόκριση στη λαμιβουδίνη,
In patients with extended-duration
Σε ασθενείς με παρατεταμένης διάρκειας YMDD υπότυπο του HBV θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο αλλαγής ή προσθήκης εναλλακτικού παράγοντα (βλέπε παράγραφο 5. 1). • Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία και λήπτες ηπατικού μοσχεύματος,, η διακοπή της αγωγής δεν συνιστάται.
14 YMDD variant HBV, a switch to or addition of an alternative agent should be considered (see section 5.1). • In patients with decompensated liver disease and liver transplant recipients, treatment cessation is not recommended.
Αν υπάρξει απώλεια της δραστικότητας που αποδίδεται στην εμφάνιση του υποτύπου YMDD του HBV στους ασθενείς αυτούς, θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο πρόσθετων ή εναλλακτικών θεραπευτικών σχημάτων (βλέπε παράγραφο 5. 1).
If there is a loss of efficacy attributable to the emergence of YMDD variant HBV in these patients, additional or alternative therapies should be considered (see section 5.1).
Σε περίπτωση διακοπής του Zeffix, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται περιοδικά, για ένδειξη υποτροπιάζουσας ηπατίτιδας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
If Zeffix is discontinued, patients should be periodically monitored for evidence of recurrent hepatitis (see section 4.4).
Επομένως η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ min (βλέπε τον παρακάτω Πίνακα 1):
When doses below 100 mg are required Zeffix oral solution should be used (see Table 1 below).
Δόση εφόδου του πόσιμου
First Dose of Zeffix oral solution
διαλύματος Zeffix
20 ml (100 mg)
16 Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα χρήσης της λαμιβουδίνης σε HBeAg αρνητικούς (προ- πυρηνικά μεταλλαγμένους) ασθενείς και σε αυτούς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας κατά του καρκίνου.
15 Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
Παροξυσμοί της ηπατίτιδας
Exacerbations of hepatitis
Βλέπε πίνακα 3 στο τμήμα 5. 1 Κλινική εμπειρία για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συχνότητα των αυξήσεων της ALT μετά τη θεραπεία..
See Table 3 in Section 5.1 Clinical experience for more information regarding frequency of post treatment ALT elevations.
Τα περισσότερα περιστατικά είναι αυτοϊώμενα ωστόσο έχουν παρατηρηθεί κάποιοι θάνατοι.
Most events have been self- limited, however some fatalities have been observed.
Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παράλληλα μολυνθεί από τον HIV αλλά οι οποίοι προς το παρόν δεν χρειάζονται αντιρετροϊική
For HIV co-infected patients not requiring anti-retroviral therapy, there is a risk of HIV mutation when using lamivudine alone for treating chronic hepatitis B.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης- ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
16 Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Μία μικρή αύξηση παρατηρήθηκε στις ανώτατες πυκνότητες (Cmax) της ζιδοβουδίνης στον ορό (28%), όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη, εν τούτοις η ολική έκθεση (AUC) δεν μεταβλήθηκε σημαντικά..
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
18 Η λαμιβουδίνη μπορεί να αναστείλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της ζαλσιταβίνης όταν τα δύο φάρμακα χορηγηθούν ταυτόχρονα.
Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
4. 6 Κύηση και Γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Αν και οι μελέτες στα πειραματόζωα δεν μπορούν να προδικάσουν με ασφάλεια την αντίστοιχη κατάσταση στον άνθρωπο, η χορήγηση της λαμιβουδίνης αντενδείκνυται στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Although animal reproductive studies are not always predictive of the human response, administration is not recommended during the first three months of pregnancy (see section 4.4).
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης που αποδόθηκαν στις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι στις περισσότερες περιπτώσεις κατά προσέγγιση, κατάλληλα στοιχεία για τον υπολογισμό της συχνότητας δεν είναι διαθέσιμα.
The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates: for most events, suitable data for calculating incidence are not available.
Διαταραχές του ήπατος Πολύ συχνές:
Very common:
19 Παροξυσμοί της ηπατίτιδας, που ανιχνεύονται κυρίως με αύξηση της ΑLT στον ορό, έχουν αναφερθεί ‘ κατά τη θεραπεία ’ και μετά από διακοπή της λαμιβουδίνης.
Exacerbations of hepatitis, primarily detected by serum ALT elevations, have been reported ‘ on- treatment’ and following lamivudine withdrawal.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικούιστού:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Περιστατικά γαλακτικής οξέωσης, μερικές φορές θανατηφόρα συνήθως συνοδευόμενα από σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση, έχουν αναφερθεί με τη χρήση θεραπείας συνδυασμού νουκλεοσιδικών αναλόγων σε ασθενείς με HIV.
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of combination nucleoside analogue therapy in patients with HIV.
Υπάρχουν σπάνιες αναφορές γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που ελάμβαναν λαμιβουδίνη για ηπατίτιδα
There have been rare reports of lactic acidosis in patients receiving lamivudine for hepatitis B.
20 Σε μελέτες σχετιζόμενες με πιθανές δράσεις του φαρμάκου στη μιτοχονδριακή δομή, στο περιεχόμενο του DNA, και στη λειτουργία του, η λαμιβουδίνη δεν είχε αξιόλογες τοξικές επιδράσεις.
In assays relating to potential substance effects on mitochondrial structure and DNA content and function, lamivudine lacked appreciable toxic effects.
Εμπειρία σε ασθενείς με ΧΗΒ και θετικό HBeAg και αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια: σύμφωνα με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η αγωγή 1 έτους με λαμιβουδίνη περιόρισε σημαντικά τον ρυθμό αντιγραφής του HBV DNA {34- 57% των ασθενών ήταν κάτω από τα όρια ανίχνευσης της δοκιμασίας (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1. 6pg/ ml)}, ομαλοποίησε τα επίπεδα της ALT (40- 72% των ασθενών), οδήγησε σε ορομετατροπή ως προς το HBeAg (απώλεια του HBeAg και ανίχνευση HbeAb με απώλεια HBV DNA [με συμβατική δοκιμασία], 16- 18% των ασθενών), βελτίωσε την ιστολογική εικόνα (38- 52% των ασθενών είχαν ≥ 2 βαθμούς μείωση του Δείκτη Ιστολογικής Δραστηριότητας [ΔΙΔ] Knodell]) και επιβράδυνε την εξέλιξη σε ίνωση (σε 3- 17% των ασθενών) και εξέλιξη σε κίρρωση.
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease: in controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57% of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ ml)], normalised ALT level (40-72% of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 16-18% of patients), improved histology (38-52% of patients had a ≥ 2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17% of patients) and progression to cirrhosis.
21 Πίνακας 2:
Table 2:
Συμμετέχοντες,% (αρ.)
19 Subjects,% (no.)
Μη -
Non-YMDD1
YMDD1
- - -
- Όλοι οι ασθενείς - Αρχικό ALT ≤ 1 x ULN2 - Αρχικό ALT > 2 x ULN
All patients Baseline ALT ≤ 1 x ULN2 Baseline ALT > 2 x ULN
(15/ 40) (1/ 11) (9/ 15)
(15/ 40) (1/ 11) (9/ 15)
Οι ασθενείς που ορίστηκαν στον υπότυπο YMDD ήταν εκείνοι με > 5% υπότυπο YMDD του HBV σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της περιόδου 5 ετών.
1 Patients designated as YMDD variant were those with ≥ 5% YMDD variant HBV at any annual time-point during the 5-year period.
Μετά την ορομετατροπή του HBeAg, η ορολογική ανταπόκριση και η κλινική ύφεση είναι γενικά ανθεκτικές χρονικά μετά τη διακοπή της λαμιβουδίνης.
Following HBeAg seroconversion, serologic response and clinical remission are generally durable after stopping lamivudine.
Σε μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης ασθενών οι οποίοι είχαν προηγουμένως παρουσιάσει ορομετατροπή και διέκοψαν τη λαμιβουδίνη, εμφανίσθηκε όψιμη ιολογική υποτροπή στο 39% αυτών των ατόμων.
In a long-term follow-up study of patients who had previously seroconverted and discontinued lamivudine, late virological relapse occurred in 39% of the subjects.
22 Σε ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως 16 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας σε ένα χρόνο, οι αυξήσεις της ALT μετά τη θεραπεία παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που είχαν λάβει λαμιβουδίνη από ότι σε ασθενείς που είχαν λάβει placebo.
In patients followed for up to 16 weeks after discontinuation of treatment at one year, post-treatment ALT elevations were observed more frequently in patients who had received lamivudine than in patients who had received placebo.
Σύγκριση των μετά τη θεραπεία αυξήσεων της ALT μεταξύ των εβδομάδων 52 και 68 σε ασθενείς που διέκοψαν τη λαμιβουδίνη την 52η εβδομάδα και ασθενών που στις ίδιες μελέτες έλαβαν placebo κατά τη διάρκεια της αγωγής φαίνεται στον πίνακα 3.
A comparison of post-treatment ALT elevations between weeks 52 and 68 in patients who discontinued lamivudine at week 52 and patients in the same studies who received placebo throughout the treatment course is shown in Table 3.
Πίνακας 3:
20 Table 3:
και ≥ 2 x αρχική τιμή
and ≥ 2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category. †
Σε μία διπλή- τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ΧΗΒ με τον υπότυπο YMDD του HBV και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (NUC20904), με μειωμένη ιολογική και βιοχημική ανταπόκριση στη
In a double-blind study in CHB patients with YMDD variant HBV and compensated liver disease (NUC20904), with a reduced virological and biochemical response to lamivudine (n=95), the addition of adefovir dipivoxil 10 mg once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ ml compared to a median increase of 0.3 log10 copies/ ml in those patients receiving lamivudine monotherapy.
Σαράντα ασθενείς (HBeAg αρνητικοί ή HBeAg θετικοί) είτε με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο ή με υποτροπή HBV μετά από μεταμόσχευση ήπατος και με υπότυπο YMDD, εισήχθησαν επίσης σε ένα ανοιχτό σκέλος της μελέτης.
Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD variant were also enrolled into an open label arm of the study.
Η προσθήκη 10 mg adefovir dipυvoxil μία φορά την ημέρα στη λαμιβουδίνη 100 mg για 52 εβδομάδες είχε σαν αποτέλεσμα τη μέση μείωση του HBV DNA κατά 4. 6 log10 αντίγραφα/ ml.
Addition of 10 mg adefovir dipivoxil once daily to ongoing lamivudine 100mg for 52 weeks resulted in a median decrease in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ ml.
Βελτίωση της ηπατικής λειτουργίας παρατηρήθηκε επίσης μετά από ένα έτος θεραπείας.
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Εμπειρία σε ασθενείς με μη- αντιρροπούμενη ηπατική νόσο δοκιμές ελεγχόμενες ως προς placebo θεωρήθηκαν ακατάλληλες για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και δεν έχουν διεξαχθεί.
Experience in patients with decompensated liver disease: placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
Σε μη ελεγχόμενες δοκιμές, στα πλαίσια των οποίων χορηγήθηκε λαμιβουδίνη πριν και κατά την διάρκεια μεταμόσχευσης, διαπιστώθηκε αποτελεσματική ελάττωση των επιπέδων του HBV DNA και ομαλοποίηση της ALT.
21 In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
Όπως αναμένεται λόγω της συνύπαρξης ανοσοκαταστολής, η συχνότητα εμφάνισης μεταλλαγμένων στελεχών του ιού τύπου YMDD μετά από θεραπεία 52 εβδομάδων ήταν μεγαλύτερη μεταξύ των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος (36% - 64%), συγκριτικά προς ανοσοεπαρκείς ασθενείς με ΧΗΒ (14% - 32%).
As anticipated due to the concomitant immunosuppression, the rate of emergence of YMDD variant HBV after 52 weeks treatment was higher (36% - 64%) in the liver transplant population than in the immunocompetent CHB patients (14% - 32%).
Το ποσοστό συνολικής εξέλιξης της νόσου στην ομάδα της λαμιβουδίνης ήταν υψηλότερο για τα άτομα με ανιχνεύσιμο DNA του υποτύπου YMDD του HBV (23/ 209, 11%) σε σύγκριση με αυτούς με ανιχνεύσιμο υπότυπο YMDD του HBV (11/ 221, 5%).
The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD variant HBV DNA (23/ 209, 11%) compared to those without detectable YMDD variant HBV (11/ 221, 5%).
Ωστόσο, η εξέλιξη της νόσου στα YMDD άτομα στην ομάδα της λαμιβουδίνης ήταν χαμηλότερη από την εξέλιξη της νόσου στην ομάδα του placebo (23/ 209, 11% έναντι 38/ 214, 18% αντίστοιχα).
However, disease progression in YMDD subjects in the lamivudine group was lower than the disease progression in the placebo group (23/ 209, 11% versus 38/ 214, 18% respectively).
Επιβεβαιωμένη HbeAg ορομετατροπή εμφανίστηκε σε 47% (118/ 252) των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη και 93% (320/ 345) των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη έγιναν αρνητικοί ως προς το HBV DNA (VERSANT [έκδοση1], bDNA δοκιμασία, LLOD < 0. 7 MEq/ ml) κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Confirmed HBeAg seroconversion occurred in 47% (118/ 252) of subjects treated with lamivudine and 93% (320/ 345) of subjects receiving lamivudine became HBV DNA negative (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0.7 MEq/ ml) during the study.
Η διαφορά στους ρυθμούς ορομετατροπής του HbeAg (απώλεια HBeAg και HBV DNA με ανίχνευση HBeAb) μεταξύ placebo και λαμιβουδίνης δεν ήταν στατιστικά σημαντική σε αυτό τον πληθυσμό (οι ρυθμοί μετά ένα χρόνο ήταν 13% (12/ 95) για το placebo έναντι 22% (42/ 191) για τη λαμιβουδίνη, p=0. 057).
The difference in the HBeAg seroconversion rates (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) between placebo and lamivudine was not statistically significant in this population (rates after one year were 13% (12/ 95) for placebo versus 22% (42/ 191) for lamivudine; p=0.057).
H συχνότητα της εμφάνισης υποτύπων YMDD του HBV ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες, κυμαινόμενη από 19% την εβδομάδα 52 μέχρι 45% σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν συνεχώς για 24 μήνες.
The incidence of YMDD variant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19% at week 52 up to 45% in patients treated continuously for 24 months.
24 Απορρόφηση:
Absorption:
Η λαμιβουδίνη απορροφάται ικανοποιητικά από το γαστρεντερικό σωλήνα και η βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης από το στόμα στους ενήλικες κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 80 και 85%.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Η πιθανότητα των μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με τη λαμιβουδίνη, είναι μικρή λόγω του περιορισμένου ηπατικού μεταβολισμού (5- 10%) και της χαμηλής δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
The likelihood of metabolic substance interactions with lamivudine is low due to the small (5-10%) extent of hepatic metabolism and the low plasma protein binding.
Αποβολή:
22 Elimination:
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης υποδεικνύει ότι η φυσιολογική γήρανση με επακόλουθη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη λαμιβουδίνη, εκτός αν οι ασθενείς έχουν κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ min (βλέπε παράγραφο 4. 2)
In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min (see section 4.2).
Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονιδιοτοξική σε δόσεις που έδωσαν πυκνότητες στο πλάσμα γύρω στις 60 - 70 φορές υψηλότερες από τις προβλεπόμενες κλινικές 25 στάθμες στο πλάσμα.
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Σακχαρόζη (20% β/ ο) Παραυδρόξυ βενζοικό μεθυλεστέρα (Ε218) Παραυδρόξυ βενζοικό προπυλεστέρα (Ε216) Κιτρικό οξύ (άνυδρο) Προπυλενογλυκόλη Κιτρικό νάτριο Βελτιωτικό γεύσης φράουλα τεχνητό Βελτιωτικό γεύσης μπανάνα τεχνητό Κεκαθαρμένο νερό
Sucrose (20% w/ v) Methyl Parahydroxybenzoate (E218) Propyl Parahydroxybenzoate (E216) Citric Acid (anhydrous) Propylene Glycol Sodium Citrate Artificial strawberry flavour Artificial banana flavour Purified water
Μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας:
After first opening the container:
1 μήνας.
1 month
Κουτιά που περιέχουν 240 ml πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 5 mg/ ml μέσα σε αδιαφανή, λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Cartons containing 240 ml lamivudine oral solution 5 mg/ ml in an opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) Bottle with a polypropylene child resistant closure.
Το κουτί περιέχει επίσης και μία διαφανή δοσιμετρική σύριγγα από πολυπροπυλένιο για χορήγηση από το στόμα και ένα εξάρτημα προσαρμογής της σύριγγας από πολυαιθυλένιο.
The pack includes a clear polypropylene oral dosing syringe and a polyethylene syringe-adapter.
Εσωκλείεται μία δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα, για την ακριβή μέτρηση της συνιστώμενης δόσης του πόσιμου διαλύματος.
The oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Οδηγίες για τη χρήση εσωκλείονται μέσα στη συσκευασία.
Instructions for use are included in the pack.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION 24 Date of first authorisation:
29 Ιουλίου 1999 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας:
29 July 1999 Date of renewal of authorisation:
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire SG 1 2 0DJ Ηνωµένο Βασίλειο
Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom.
KG Industriestrasse 32- 36 23843 Bad Oldesloe Γερµανία
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
• ΟΙ ΟΡΟΙ KAI ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
29 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
OUTER CARTON FOR TABLETS:
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΔΙΣΚΙΩΝ – ΚΟΥΤΙ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ
28 tablet box
Λαμιβουδίνη 100 mg
Each film-coated tablet contains lamivudine 100 mg
33 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS:
ΚΟΥΤΙ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ
28 tablet box
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΔΙΣΚΙΩΝ – ΚΟΥΤΙ 84 ΔΙΣΚΙΩΝ
84 tablet box
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει λαμιβουδίνη 100 mg
Each film-coated tablet contains lamivudine 100 mg
36 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS:
ΚΟΥΤΙ 84 ΔΙΣΚΙΩΝ
84 tablet box
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ ΠΟΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ
OUTER CARTON FOR ORAL SOLUTION
Zeffix 5 mg/ ml πόσιμο διάλυμα Λαμιβουδίνη
Zeffix 5 mg/ ml oral solution Lamivudine
240 ml πόσιμου διαλύματος που περιέχει 5 mg/ ml λαμιβουδίνης.
240 ml oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C Το διάλυμα να απορρίπτεται ένα μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα
Discard one month after first opening
ΕU/ 1/ 99/ 114/ 003
EU/ 1/ 99/ 114/ 003
ETIKETA ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL FOR ORAL SOLUTION
Περιεχόμενα 240 ml πόσιμου διαλύματος που περιέχει 5 mg/ ml λαμιβουδίνης
Contents 240 ml oral solution containing 5 mg/ ml lamivudine
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο
It may harm them even if
Τι είναι το Zeffix και ποια είναι η χρήση του 2.
What Zeffix is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zeffix 3.
Before you take Zeffix 3.
Πώς να πάρετε το Zeffix 4.
How to take Zeffix 4.
Πώς να φυλάσσεται το Zeffix 6.
How to store Zeffix 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZEFFIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ZEFFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Zeffix ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιιικά.
Zeffix belongs to a group of medicines called antivirals.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
It is used for the treatment of hepatitis B virus infection.
Το Zeffix χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 18 ετών και άνω, με μακροχρόνια (χρόνια) ηπατίτιδα Β.
Zeffix is used to treat patients 18 years of age or over with long term (chronic) hepatitis B.
Η ηπατίτιδα Β είναι ένας ιός ο οποίος προσβάλει το ήπαρ και του προκαλεί βλάβη.
Hepatitis B is a virus which infects the liver, and leads to liver damage.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZEFFIX
BEFORE YOU TAKE ZEFFIX
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Zeffix.
• if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or to any of the other ingredients of Zeffix.
Αν δεν είσθε σίγουρος, τότε συμβουλευθείτε τον ιατρό σας.
If you are not sure please consult your doctor.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Zeffix
Take special care with Zeffix
Το Zeffix μειώνει την ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας Β στον οργανισμό και κρατά υπό έλεγχο την ηπατική νόσο, επομένως μειώνει στο μέλλον, τα προβλήματα υγείας που σχετίζονται με το ήπαρ σας.
Zeffix reduces the amount of hepatitis B virus in your body, and keeps the liver disease under control, therefore reducing health problems relating to your liver in the future.
Για αποτελεσματική θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνετε το Zeffix κάθε ημέρα.
For effective treatment you will need to take Zeffix every day.
Οι ασθενείς ανταποκρίνονται με διαφορετικό τρόπο στη θεραπεία, γι ’ αυτό δεν είναι γνωστό για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Patients respond to the treatment differently, therefore it is not known for how long you will have to take this medicine.
43 Ο ιατρός σας θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ελέγχοντας συχνά δείγματα από το αίμα σας.
Your doctor will be checking your response to treatment by taking regular blood samples.
Αυτό θα βοηθήσει τον ιατρό σας να αποφασίσει, πότε θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το Zeffix.
The results of these tests will help your doctor to decide when your treatment with Zeffix can be stopped.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με το Zeffix θα πρέπει να συζητήσετε με τον ιατρό σας, οποιαδήποτε επιπρόσθετα ιατρικά προβλήματα που έχετε.
Before treatment with Zeffix you should have discussed any additional medical problems that you have with your doctor.
Αν πάσχετε από νεφρική νόσο, η δόση του φαρμάκου μπορεί να χρειάζεται να μειωθεί, διότι οι νεφροί σας είναι κυρίως υπεύθυνοι για την αποβολή του φαρμάκου από τον οργανισμό σας.
If you have kidney disease the dose of this medicine may have to be reduced, as it is your kidneys that are mainly responsible for getting rid of the medicine from your body.