natgillin/translations-raw huggingface dataset:
νε παρατηρήθηκε μία μέση ελάττωση της τάξης του 6, 9% υπό τη θεραπεία με το rimonabant 20 mg (TG αναφοράς 1, 62 mmol/ l) σε σύγκριση με μία αύξηση της τάξης του 5, 8% για το εικονικό φάρμακο (TG
For the triglycerides an average decrease of 6.9% was seen under rimonabant 20 mg (baseline TG 1.62 mmol/ l) compared to an increase of 5.8% for placebo (baseline TG 1.65 mmol/ l).
Εκτιμάται ότι περίπου το ήμισυ της παρατηρηθείσας βελτίωσης της HDL- C και των τριγλυκεριδίων στους ασθενείς που έλαβαν rimonabant 20 mg ήταν πέρα από εκείνη που αναμενόταν
It is estimated that approximately half of the observed improvement in HDL-C and triglycerides in patients who received rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
Γενικά το ZIMULTI 20 mg δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στα Ολικά- C ή LDL- C επίπεδα.
Generally ZIMULTI 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
φο Στη δοκιμή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (RIO- Diabetes) που ήταν υπέρβαροι ή παχύσαρκοι και έλαβαν θεραπεία με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία παρατηρήθηκε βελτίωση της HbA1c και του ο σωματικού βάρους.
In the trial in type 2 diabetic patients (RIO-Diabetes) who were overweight or obese treated with metformin or sulfonylurea improvements in HbA1c and body weight were observed.
Η απόλυτη μεταβολή της HbA1c στον ένα χρόνο ήταν - 0, 6 για το rimonabant κλ 20 mg (7, 3% τιμή αναφοράς) και +0, 1 υπό θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (7, 2% τιμή αναφοράς). κυ
The absolute change in HbA1c at one year was -0.6 for rimonabant 20 mg (baseline 7.3%) and +0.1 on placebo (baseline 7.2%).
Το ποσοστό των ασθενών το οποίο έχασε 5% και 10% του σωματικού του βάρους που είχε κατά την έναρξη μετά από 1 χρόνο θεραπείας δίνεται στον πίνακα 2. άδ
8 At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference – 3.9 kg CI95% -4.6; -3.3 p < 0.001).
Σε μια δεύτερη δοκιμή σχετικά με τη θεραπεία παχύσαρκων ασθενών με διαβήτη τύπου 2 για τον οποίο δεν έχουν λάβει αγωγή (Serenade), η απόλυτη μεταβολή της HbA1c (με τιμή έναρξης 7, 9% και υη
The percentage of patients who lost 5% and 10% of their baseline body weight after 1 year of treatment are given in the table 2.
για τις δύο ομάδες) στους 6 μήνες ήταν - 0, 8 για το rimonabant 20 mg και - 0, 3 υπό θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (διαφορά της τάξης του - 0, 51, CI95% - 0, 78, - 0, 24, p < 0, 001).
In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p < 0.001).
Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε τιμές < 7% της HbA1c ήταν 51% στην ομάδα της rimonabant και 35% στην οίο
The percentage of patients reaching HbA1c < 7% was 51% in the rimonabant group and 35% in the placebo group.
Η διαφορά στη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους μεταξύ των ομάδων των 20 mg και του εικονικού φαρμάκου ανήλθε σε 3, 8 kg (CI95% - 5, 0, - 2, 6, p < 0, 001). οπ
The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p < 0.001).
Οι μεταβολές της HDL- C και των TG σε αυτόν τον πληθυσμό ήταν παρόμοιες με εκείνες του μη διαβητικού πληθυσμού.
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Εκτιμάται ότι περίπου το ήμισυ της μέσης βελτίωσης της HbA1c στους ασθενείς που έλαβαν rimonabant 20 mg ήταν πέρα από εκείνη που αναμενόταν με βάση την απώλεια ου
It is estimated that approximately half of the mean improvement in HbA1c in patients receiving rimonabant 20 mg was beyond that expected from weight loss alone.
βάρους και μόνο.
5.2 Pharmacokinetic properties
σε Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant είναι σε μεγάλο βαθμό δοσο- αναλογικές έως και περίπου τα 20 mg.
AUC increased less than
Η AUC αυξανόταν λιγότερο από αναλογικά με τη δόση, για δόσεις άνω των 20 mg.
d in proportion to dose above 20 mg.
ον Απορρόφηση:
ise Absorption:
Η ολική βιοδιαθεσιμότητα του rimonabant δεν έχει καθοριστεί.
or Rimonabant displays high in vitro permeability and is not a substrate of P-glycoprotein.
Μετά από τη
The absolute
ιπ χορήγηση πολλαπλών δόσεων 20 mg άπαξ ημερησίως σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση του rimonabant στο πλάσμα μετά από περίπου 2 ώρες και τα
Following multiple once-daily doses of 20 mg to healthy subjects in the fasted state, maximum plasma concentrations of rimonabant are achieved in approximately 2 hours with steady state plasma levels achieved within 13 days (Cmax = 196 ± 28.1
ίνα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 13 ημερών (Cmax = 196 ± 28, 1 ng/ ml, Ctrough = 91, 6 ± 14, 1 ng/ ml, AUC0- 24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
ra ng/ ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. h/ ml).
Η έκθεση στο rimonabant σε σταθερή
Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
δε προς ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα αλλά δεν παρουσίασε διαφορές στην AUC σταθερής κατάστασης με την αύξηση του βάρους.
Population pharmacokinetic analysis ge demonstrated less fluctuation in peak to trough plasma concentration but no differences in steady state AUC as weight increases.
Ο χρόνος έως την
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% on
Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant είναι παρόμοιες μεταξύ των
Population pharmacokinetic ol
φο υγιών μη καπνιστών και των καπνιστών.
analysis indicated that rimonabant pharmacokinetics are similar between healthy non-smoking subjects and patients who smoke. tn uc
Επίδραση της τροφής: ο κλ Η χορήγηση του rimonabant σε υγιή άτομα που βρίσκονται σε κατάσταση νηστείας ή που έλαβαν γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά έδειξε ότι η Cmax και η AUC αυξήθηκαν κατά 67% και κυ
Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal d
48% αντίστοιχα, κάτω από συνθήκες σίτισης.
In ro
Στις κλινικές μελέτες, το ZIMULTI 20 mg λαμβανόταν συνήθως το πρωί πριν το πρόγευμα. εια
clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast. lp
Η in vitro σύνδεση του rimonabant με τις πρωτεΐνες πλάσματος στον άνθρωπο είναι υψηλή (> 99, 9%) και μη κορεσμένη για ένα ευρύ φάσμα συγκεντρώσεων.
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a ina
κατανομής του rimonabant φαίνεται ότι σχετίζεται με το σωματικό βάρος, με τα παχύσαρκα άτομα να παρουσιάζουν μεγαλύτερο όγκο κατανομής από τα άτομα με φυσιολογικό βάρος. οίο
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight dic
Βιομετατροπή:
Me
αμιδοϋδρολάσης (κυρίως στο ήπαρ).
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in vitro.
Οι κυκλοφορούντες μεταβολίτες δεν συμβάλλουν στη φαρμακολογική του δράση. ου
Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Μόνο περίπου το 3% της δόσης του rimonabant αποβάλλεται στα ούρα, ενώ περίπου το ϊό
Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
86% της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα με τη μορφή αμετάβλητου φάρμακου και μεταβολιτών.
Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Σε παχύσαρκους ασθενείς ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης είναι μεγαλύτερος (περίπου 16 ρο
In obese patients, the elimination half-life is longer (about 16 days) than in non-obese patients (about 9 days) due to a larger volume of distribution.
11 ύ ισχ Ειδικοί πληθυσμοί Φυλή:
9 Special Populations Race:
Η
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
λέ συνέπεια του χαμηλότερου βάρους των Ιαπώνων.
The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Οι Μαύροι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάζουν έως και 31% χαμηλότερη Cmax και 43% χαμηλότερη
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
ιπ AUC από ό, τι οι ασθενείς άλλων φυλών.
The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
ίνα Φύλο:
Elderly:
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant είναι παρόμοιες σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς.
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
νε Ηλικιωμένοι:
d ise Patients with hepatic insufficiency:
δε Οι ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσιάζουν ελαφρώς υψηλότερη έκθεση από ό, τι οι νέοι ασθενείς.
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
ς 27% από ό, τι ένας ασθενής 40 ετών.
Data are insufficient to draw conclusions
ρία Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια:
or regarding pharmacokinetics in moderate hepatic impairment.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν κλ αξιολογήθηκαν. κυ
uth were not evaluated.
μελετηθεί ειδικά.
ra The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically.
Βάσει δεδομένων από φαρμακοκινητικές μελέτες πληθυσμού, η ήπια νεφρική δυσλειτουργία δεν φαίνεται να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant. άδ
Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect ge the pharmacokinetics of rimonabant.
Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν μία αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (αύξηση της AUC κατά 40%).
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
δυσλειτουργία.
There are no data in severe renal impairment. on
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια οίο
5.3 Preclinical safety data ol
Δεν ου
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to tn
Σε ορισμένες, αλλά όχι σε όλες τις περιπτώσεις, η έναρξη των σπασμών φάνηκε να σχετίζεται με το διαδικαστικό στρες, όπως ντ
clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows: uc
ο χειρισμός των ζώων.
Convulsions were observed sporadically in studies in rodents and macaques.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες του rimonabant στα ϊό
No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
ΗΚΓ που πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες. ρο
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared d
Αυξημένη επίπτωση ή/ και βαρύτητα των κλινικών σημείων, τα οποία υποδηλώνουν αυξημένη απτική όπ
A proconvulsant activity of ro
υπεραισθησία, παρατηρήθηκαν σε μελέτες με τρωκτικά.
rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί μία άμεση επίδραση του rimonabant. ικ
No adverse effect of rimonabant treatment was observed on EEG patterns in rats. lp
Παρατηρήθηκε ηπατική στεάτωση και μία δοσο- σχετιζόμενη αύξηση της κεντρολοβιακής νέκρωσης υτ
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ina
σε μακροχρόνιες μελέτες με επίμυες.
observed in rodent studies.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί μία άμεση επίδραση του rimonabant. κεα ρμ Φα
A direct effect of rimonabant cannot be ruled out. dic
12 ύ ισχ Σε συνήθεις μελέτες γονιμότητας σε θηλυκούς επίμυες (χορήγηση δόσεων επί δύο εβδομάδες πριν το ζευγάρωμα) παρατηρήθηκε μη φυσιολογική κυκλικότητα του οίστρου και μία ελάττωση των ωχρών
Me
σε σωματίων και του δείκτη γονιμότητας με δόσεις του rimonabant που προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα (30 και 60 mg/ kg/ day).
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
Μετά από τη χορήγηση δόσεων για μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας πριν το ζευγάρωμα (9 εβδομάδες), η οποία επέτρεψε την ανάκαμψη από τις αρχικές επιδράσεις του
Following dosing for a longer treatment duration prior to mating (9 weeks) that permitted recovery from the initial effects of rimonabant, no adverse effects were seen on fertility or oestrous cyclicity.
Σχετικά με τις παραμέτρους αναπαραγωγής, στα 30 mg/ kg, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των ζώων που έλαβαν θεραπεία και των μαρτύρων, και στα 60 mg/ kg οι επιδράσεις συνέχισαν
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
ιπ να παρατηρούνται (μειωμένος αριθμός ωχρών σωματίων, εμφυτεύσεις, πλήρη και βιώσιμα έμβρυα).
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
νε προκάλεσαν έκθεση συγκρίσιμη με την κλινική έκθεση.
Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
δε σχετιζόμενες με τη θεραπεία δυσμορφίες σε επίμυες.
No treatment-related malformations were seen in the rat.
ς ρία δόσεις έως και 10 mg/ kg/ ημέρα.
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
Η αυξημένη θνησιμότητα των επίμυων νεαρής ηλικίας ενδεχομένως να αποδίδεται σε μία αποτυχία της μητέρας να
The increased pup mortality might be attributable to a failure of the dam to nurse or ingestion of rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
Η δυνητική σχέση αυτού με τη κυ
There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
χορήγηση ενός ανταγωνιστή των CB1 υποδοχέων είναι άγνωστη.
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Στη μελέτη προ - και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, η ενδομήτρια έκθεση στο rimonabant και η έκθεση μέσω του θηλασμού δεν εια
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
Κατάλογος εκδόχων
d 6.1 List of excipients
οπ
ise Tablet core:
Πυρήνας δισκίου: άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική, ου
or maize starch,
ποβιδόνη K 30 (E1201), ντ
uth lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), νάτριο λαουρυλοθειικό (E487), ϊό
ra
κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), μαγνήσιο στεατικό ρο
on
Επικάλυψη δισκίου: όπ
Tablet coating: lactose monohydrate, ol
λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη 15 mPa. s (E464), ικ
hypromellose 15 mPa. s (E464), titanium dioxide (E171), tn
τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 υτ κε
macrogol 3000 uc
13 ύ ισχ
Tablet polishing: d
Ασυμβατότητες
carnauba wax (E903) ro
σε Δεν εφαρμόζεται
6.2 Incompatibilities lp
Διάρκεια ζωής
Not applicable ina
ον λέ 3 χρόνια
6.3 Shelf-life dic
ιπ
3 years Me
ίνα Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
δε Συσκευασίες κυψέλης από PVC- αλουμίνιο που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
ρία μοναδιαίας δόσης με διάτρηση.
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
φο Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
κλ
No special requirements
κυ
11 7.
Καμία ειδική υποχρέωση. εια
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ άδ
sanofi-aventis.
sanofi- aventis 174 Avenue de France υη
174 Avenue de France F-75013 Paris France
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ οπ
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
EU/ 1/ 06/ 345/ 001- 011 ου ντ
EU/ 1/ 06/ 345/ 001-011
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ϊό
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
19 Ιουνίου 2006 ρο όπ
d ise 19 June 2006
Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu υτ κεα ρμ Φα
uth Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
14 ύ ισχ σε ον λέ ιπ ίνα νε δε ς ρία οφο κλ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ κυ
ra ge on ol tn d uc ro lp ina dic Me
Α.
12 d ise or uth
ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ εια
ANNEX II ge
Β.
ra
ΟΙ ΟΡΟΙ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS on
ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ άδ υη οίο
RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE ol
οπ ου ντ ϊό ρο όπ ικ υτ κεα ρμ Φα
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION tn duc ro lp ina dic Me
Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F- 37071 Tours Cedex 2, Γαλλία
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
ον λέ sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Ιταλία
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
ιπ Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
ίνα νε Β.
B.
δε • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
ς ρία Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
ise Medicinal product subject to medical prescription.
φο • ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
or uth • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Not applicable.
κλ
ge
ο
ra
Δεν εφαρμόζεται. κυ
on
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ εια
• OTHER CONDITIONS ol
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εξασφαλίσει την ύπαρξη και λειτουργία ενός άδ
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the tn
συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
product is placed on the market. uc
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει μελέτες και επιπλέον δραστηριότητες υη
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. d ro
φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο σχεδιασμό της φαρμακοεπαγρύπνησης. οίο
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. lp ina dic Me
Ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να υπάρχει σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία της CHMP στο θέμα αυτό για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης. οπ ου
14 d ise or uth
ρο
ANNEX
ϊό
III ge
ντ
ra
ικ όπ υτ κεα ρμ Φα
15 Me dic ina lp ro duc
16 Φα ρμ
16 tn ol A.
σε Κουτί για τα μεγέθη συσκευασιών των 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες κυψέλης
LABELLING on ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
ιπ ZIMULTI 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rimonabant
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
ίνα νε 2.
2.
δε Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg rimonabant.
d ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
ς ρία 3.
or 3.
φο Επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
uth Also contains lactose monohydrate.
Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες. ο κλ κυ
See leaflet for further information. ra ge on
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ εια
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία άδ
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets tn
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υη
30 film-coated tablets 56 film-coated tablets uc
84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία οίο
70x1 film coated-tablets 84 film-coated tablets d
98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία οπ
98 film-coated tablets lp ina
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ου
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION dic
Από στόματος χρήση. ντ
Oral use.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ϊό ρο
Read the package leaflet before use Me
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ ικ
Keep out of the reach and sight of children.
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ) α ρμ Φα
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
19 ύ ισχ 8.
17 8.
ον 9.
9.
νε
d ise 11.
ς 174 avenue de France
or 174 avenue de France
ρία F- 75013 Paris Γαλλία
uth F-75013 Paris France
12.
ra ge 12.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) on
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003 εια
EU/ 1/ 06/ 345/ 001 EU/ 1/ 06/ 345/ 002 ol
EU/ 1/ 06/ 345/ 004 EU/ 1/ 06/ 345/ 005 άδ
EU/ 1/ 06/ 345/ 003 EU/ 1/ 06/ 345/ 004 tn
EU/ 1/ 06/ 345/ 006 EU/ 1/ 06/ 345/ 010 υη
EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006 uc
EU/ 1/ 06/ 345/ 011 οίο
EU/ 1/ 06/ 345/ 010 EU/ 1/ 06/ 345/ 011 d ro lp
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
BATCH NUMBER ina
οπ
Lot dic
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ντ
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Me
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. ϊό ρο
Medicinal product subject to medical prescription.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ όπ
INSTRUCTIONS ON USE
ZIMULTI κεα ρμ Φα
ZIMULTI
σε Συσκευασίες κυψέλης για τα μεγέθη συσκευασιών των 14, 28, 56, 84 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
ιπ ZIMULTI 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
νε 2.
2.
δε sanofi- aventis
d sanofi-aventis
ς ρία 3.
ise 3.
φο ΛΗΞΗ {MM/ ΕΕΕΕ} ο κλ 4.
or uth EXP {MM/ YYYY}
Παρτίδα εια άδ
BATCH NUMBER ra ge Lot on ol
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ υη
Monday Tuesday uc
Δευτέρα Τρίτη Τετάρτη οίο
Wednesday Thursday d
Πέμπτη Παρασκευή οπ
Saturday lp
Σάββατο Κυριακή ου ϊόντ ρο ικ όπ υτ κεα ρμ Φα
Sunday ina dic Me
σε Συσκευασίες κυψέλης για τα μεγέθη συσκευασιών των 30, 70 x 1 και 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ υη οίο οπ ου ϊόντ ρο ικ όπ υτ κεα ρμ Φα
OTHER tn d uc ro lp ina dic Me
ον 98 και 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle label for the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets
ίνα ZIMULTI 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rimonabant
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
νε δε 2.
d 2.
ς Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg rimonabant.
ise Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
ρία φο 3.
LIST OF EXCIPIENTS
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
ra Also contains lactose monohydrate.
Επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. ο κλ Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες. κυ εια
See leaflet for further information. ge on
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ άδ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υη
28 film-coated tablets tn
500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία οίο
98 film-coated tablets 500 film-coated tablets duc
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ οπ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro lp
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ου ντ
Read the package leaflet before use. ina dic