natgillin/translations-raw huggingface dataset:
45 Η δοσολογία πρέπει να εξατοµικεύεται µε βάση τα αρχικά επίπεδα της LDL- χοληστερόλης, τους στόχους της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη στεφανιαία νόσο ή άλλους ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ισχαιµικών επεισοδίων, ο στόχος της θεραπείας είναι η επίτευξη επιπέδων LDL – χοληστερόλης < 3 mmol/ l (ή < 115 mg/ dl) και ολικής χοληστερόλης < 5 mmol/ l (ή < 190 mg/ dl).
41 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
46 Χορήγηση σε ηλικιωµένους
Geriatric use
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} αντενδείκνυται σε ασθενείς:
42 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
- Ατοµικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονοµικής µυϊκής διαταραχής
Before the treatment Atorvastatin should be prescribed with caution in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
- Σε ηλικιωµένους (ηλικίας > 70 ετών) η χρησιµότητα µιας τέτοιας µέτρησης πρέπει να
A creatine phosphokinase (CPK) level should be measured before starting statin treatment in the following situations: − Renal impairment − Hypothyroidism − Personal or familial history of hereditary muscular disorders − Previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate − Previous history of liver disease and/ or where substantial quantities of alcohol are consumed − In elderly (age > 70 years), the necessity of such measurement should be considered, according to the presence of other predisposing factors for rhabdomyolysis
εξετάζεται µε βάση την ύπαρξη άλλων παραγόντων που προδιαθέτουν για ραβδοµυόλυση.
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Εάν τα επίπεδα της CPK είναι σηµαντικώς αυξηµένα (> 5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πριν από την έναρξη της θεραπείας δεν πρέπει να γίνει έναρξη αυτής.
If CPK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Προσδιορισµός της φωσφοκινάσης της κρεατίνης Η φωσφοκινάση της κρεατίνης (CPK) δεν πρέπει να προσδιορίζεται µετά από εντατική άσκηση ή παρουσία οποιασδήποτε άλλης εύλογης αιτίας αύξησης της CPK, γιατί αυτό δυσκολεύει την ερµηνεία των αποτελεσµάτων.
Creatine phosphokinase measurement Creatine phosphokinase (CPK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of any plausible alternative cause of CPK increase as this makes value interpretation difficult.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
If CPK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
αδυναµία, ιδιαίτερα εάν συνοδεύονται από αίσθηµα κακουχίας ή πυρετό.
Whilst on treatment − Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
ατορβαστατίνη, πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της CPK.
43 − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
Εάν διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα είναι σηµαντικώς αυξηµένα (> 5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) η θεραπεία θα πρέπει να σταµατήσει.
If these levels are found to be significantly elevated (> 5 times ULN), treatment should be stopped. − If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CPK levels are elevated to ≤ 5 x ULN, treatment discontinuation should be considered. − If symptoms resolve and CPK levels return to normal, then re-introduction of atorvastatin or introduction of an alternative statin may be considered at the lowest dose and with close monitoring. − Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CPK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
τα επίπεδα CPK είναι αυξηµένα σε ≤ 5 x ανώτατα φυσιολογικά όρια, πρέπει να εκτιµάται η ανάγκη διακοπής της θεραπείας.
Risk of rhabdomyolysis is increased when atorvastatin is administered concomitantly with certain medicaments such as: ciclosporin, erythromycin, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, niacin, gemfibrozil, other fibric acid derivates or HIV-protease inhibitors (see section 4.5 and section 4.8).
- Εάν τα συµπτώµατα υποχωρήσουν και τα επίπεδα της CPK επανέλθουν στο φυσιολογικό, τότε
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactose deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
- Η ατορβαστατίνη πρέπει να διακοπεί εάν σηµειωθούν κλινικά σηµαντικές αυξήσεις στα
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
The risk of myopathy during treatment with HMG-CoA reductase inhibitors is increased with concurrent administration of ciclosporin, fibric acid derivatives, macrolide antibiotics including erythromycin, azole antifungals, or niacin and on rare occasions has resulted in rhabdomyolysis with renal dysfunction secondary to myoglobinuria.
Εποµένως, πρέπει να σταθµίζονται προσεκτικά τα οφέλη σε σχέση µε τους κινδύνους της ταυτόχρονης χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Therefore, the benefit and the risk of concurrent treatment should be carefully weighed (see section 4.4).
48 Αναστολείς του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4
Inhibitors of cytochrome P450 3A4
Αλληλεπίδραση µπορεί να συµβεί όταν το χορηγείται µαζί µε αναστολείς του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4 (π. χ. κυκλοσπορίνη, µακρολίδες, συµπεριλαµβανόµενης της ερυθροµυκίνης και κλαριθροµυκίνης, νεφαζοδόνης, αντιµυκητιασικά της οµάδας των αζολών, συµπεριλαµβανόµενης της ιτρακοναζόλης και αναστολείς της HIV πρωτεάσης).
Interaction may occur when {PRODUCT NAME} is administered with inhibitors of cytochrome P450 3A4 (e. g. ciclosporin, macrolide antibiotics including erythromycin and clarithromycin, nefazodone, azole antifungals including itraconazole and HIV protease inhibitors).
Εποµένως, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν η ατορβαστατίνη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε τέτοιους φαρµακευτικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Therefore, special caution should be exercised when atorvastatin is used in combination with such medicinal agents (see section 4.4).
Αναστολείς της γλυκοπρωτεϊνης P
44 Inhibitors of P-glycoprotein
Η ατορβαστατίνη και οι µεταβολίτες της ατορβαστατίνης είναι υποστρώµατα της γλυκοπρωτεΐνης P.
Atorvastatin and atorvastatin-metabolites are substrates of P-glycoprotein.
Αναστολείς της γλυκοπρωτεΐνης P (π. χ. η κυκλοσπορίνη) µπορεί να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της ατορβαστατίνης.
Inhibitors of the P- glycoprotein (e. g. ciclosporin) can increase the bioavailability of atorvastatin.
Αναστολείς πρωτεάσης
Protease inhibitors
Η λήψη ενός ποτηριού χυµού grapefruit 240 ml, είχε ως αποτέλεσµα αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 37% και µείωση της AUC του ενεργού όρθο- υδρόξυ- µεταβολίτη κατά 20, 4%.
Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice resulted in an increase in atorvastatin AUC of 37% and a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Ωστόσο, µεγάλες ποσότητες χυµού grapefruit (περισσότερο από 1, 2 l ηµερησίως για 5 ηµέρες) προκάλεσαν αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 2, 5 φορές και της AUC των δραστικών (ατορβαστατίνη και µεταβολίτες) αναστολέων της HMG- CoA αναγωγάσης κατά 1, 3 φορές.
However, large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites) HMG-CoA reductase inhibitors 1.3 fold.
Η επίδραση στο {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} των επαγωγικών ουσιών του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4 (π. χ. ριφαµπικίνης ή φαινυτοΐνης) είναι άγνωστη.
The effect of inducers of cytochrome P450 3A4 (e. g. rifampicin or phenytoin) on {PRODUCT NAME} is unknown.
49 Άλλες ταυτόχρονες θεραπείες
Other concomitant therapy
Γεµφιβροζίλη / φιβράτες Ο κίνδυνος εµφάνισης µυοπάθειας, λόγω της ατορβαστατίνης, µπορεί να αυξηθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση φιβρατών.
Gemfibrozil / fibric acid derivatives The risk of atorvastatin-induced myopathy may be increased with the concomitant use of fibric acid derivatives.
Αυτό πιθανότατα οδηγεί σε αυξηµένα επίπεδα ατορβαστατίνης στο πλάσµα.
According to results of in vitro studies the metabolic pathway of atorvastatin via glucuronidation is inhibited by Gemfibrozil.
(βλέπε παράφραφο 4. 4).
This may possibly lead to increased plasma levels of atorvastatin (see section 4.4).
∆ιγοξίνη Όταν συγχορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις διγοξίνης µε 10 mg ατορβαστατίνης οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσµα στη σταθεροποιηµένη κατάσταση παρέµειναν αµετάβλητες.
Digoxin When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were coadministered, steady-state plasma digoxin concentrations were unaffected.
Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης αυξήθηκαν περίπου κατά 20% µετά από χορήγηση διγοξίνης µε 80 mg ατορβαστατίνης ηµερησίως.
However, digoxin concentrations increased approximately 20% following administration of digoxin with 80 mg atorvastatin daily.
Η αλληλεπίδραση αυτή µπορεί να αποδοθεί στην αναστολή της µεταφορικής πρωτεΐνης που βρίσκεται στην κυτταρική µεµβράνη, της γλυκοπρωτεΐνης P.
This interaction may be explained by an inhibition of the membrane transport protein, P-glycoprotein.
Aσθενείς που λαµβάνουν διγοξίνη πρέπει να παρακολουθούνται επισταµένως.
Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
Από του στόµατος αντισυλληπτικά Η συγχορήγηση {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µε ένα από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων της νοραιθυνδρόνης και της αιθυνυλ- οιστραδιόλης στο πλάσµα.
45 Oral contraceptives Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
46 4.7 Effects on ability to drive and use machines
51 Ψυχιατρικές διαταραχές
Psychiatric
∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
47 Ear and Labyrinth Disorders
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος
Musculoskeletal disorders
52 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Η ατορβαστατίνη ελαττώνει την παραγωγή LDL και τον αριθµό των σωµατιδίων LDL.
48 Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
H ατορβαστατίνη προκαλεί έκδηλη και παρατεταµένη αύξηση της δραστικότητας των LDL υποδοχέων, σε συνδυασµό µε µία ωφέλιµη µεταβολή της ποιότητας των κυκλοφορούντων σωµατιδίων της LDL.
Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Η ατορβαστατίνη ελαττώνει αποτελεσµατικά την LDL- C σε ασθενείς µε οµόζυγο οικογενή υπερχοληστεριναιµία, µια οµάδα ασθενών που συνήθως δεν ανταποκρίνεται στα υπολιπιδαιµικά φάρµακα.
Atorvastatin is effective in reducing LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipid- lowering medication.
Στη µελέτη MIRACL, η ατορβαστατίνη 80 mg έχει αξιολογηθεί σε 3. 086 ασθενείς (ατορβαστατίνη n=1. 538, εικονικό φάρµακο n=1548), µε οξύ στεφανιαίο σύνδροµο (έµφραγµα του µυοκαρδίου χωρίς κύµα Q ή ασταθής στηθάγχη).
In the MIRACL study, atorvastatin 80 mg has been evaluated in 3,086 patients (atorvastatin n=1,538; placebo n=1,548) with an acute coronary syndrome (non Q-wave MI or unstable angina).
Αυτό οφειλόταν κυρίως στη µείωση κατά 26% της επανα- εισαγωγής στο νοσοκοµείο για στηθάγχη µε αντικειµενικά στοιχεία ισχαιµίας του µυοκαρδίου.
This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with
Τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σηµεία δεν ήταν στατιστικά σηµαντικά από µόνα τους, (συνολικά: εικονικό φάρµακο:
The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall:
Οι ασθενείς ήταν υπερτασικοί ηλικίας 40- 79 ετών, χωρίς προηγούµενο ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου ή θεραπεία για στηθάγχη και µε επίπεδα ολικής χοληστερόλης (ΤC) ≤ 6. 5 mmol/ l (251mg/ dl).
Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤ 6.5 mmol/ l (251 mg/ dl).
54 πρωτεϊνουρία/ αλβουµινουρία.
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Θανατηφόρα ΣΝ συν µη -
Event
θανατηφόρο ΕΜ Σύνολο καρδιαγγειακών συµβαµάτων και επεµβάσεων επαναγγείωσης
Fatal CHD plus non-fatal MI Total cardiovascular events and revascularization procedures Total coronary events
Το πρωτεύον τελικό σηµείο (θανατηφόρος στεφανιαία νόσος και µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου) µειώθηκε σηµαντικά από την ατορβαστατίνη στους ασθενείς που ελάµβαναν αµλοδιπίνη (HR 0, 47 (0, 32- 0, 69), p=0, 00008) αλλά όχι σε αυτούς που ελάµβαναν ατενολόλη (HR 0, 83 (0, 59- 1, 17), p= 0, 287).
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Η επίδραση της ατορβαστατίνης στη θανατηφόρα και µη- θανατηφόρα καρδιαγγειακή νόσο εκτιµήθηκε επίσης σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη, την Συλλογική Μελέτη της Ατορβαστατίνης στο ∆ιαβήτη (CARDS - Collaborative Atorvastatin Diabetes Study- CARDS), σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, ηλικίας 40 - 75 ετών, χωρίς προηγούµενο ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου και µε LDL < 4, 14 mmol/ l (160 mg/ dl) και τριγλυκερίδια < 6, 78 mmol/ l (600 mg/ dl).
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤ 4.14 mmol/ l (160 mg/ dl) and TG ≤ 6.78 mmol/ l (600 mg/ dl).
Οι ασθενείς ελάµβαναν, είτε ατορβαστατίνη 10 mg ηµερησίως (n=1. 428), είτε εικονικό φάρµακο (n=1. 410), για µια διάµεση διάρκεια παρακολούθησης 3, 9 ετών.
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1428) or placebo (n=1410) for a median follow-up of 3.9 years
55 Η επίδραση της ατορβαστατίνης στη µείωση του απόλυτου και σχετικού κινδύνου είναι η ακόλουθη:
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
56 Μεταβολισµός
Metabolism
Περίπου το 70% της ανασταλτικής επίδρασης επί της κυκλοφορούσας HMG- CoA αναγωγάσης αποδίδεται στους ενεργούς µεταβολίτες της ατορβαστατίνης.
Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-oA reductase is attributed to active metabolites.
- Ηλικιωµένοι:
51 − Geriatric:
Με βάση την AUC (0 - 24), η έκθεση στο φάρµακο ήταν 6 έως 11 φορές µεγαλύτερη.
Systemic exposure was 6- to 11-fold higher based on AUC(0-24).
58 7.
53 7.
59 1.
54 1.
< [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] > [For referral procedures] {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο.
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures] {PRODUCT NAME} 80mg film-coated tablet
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 80 mg ατορβαστατίνης [ως atorvastatin- calcium (trihydrate)].
Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 262, 44 mg lactose monohydrate.
Each {PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablet contains 262.44 mg lactose monohydrate.
Λευκά ελλειψοειδή, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο τον αριθµό “ 80 ” στη µία πλευρά και τον κωδικό “ PD 158 ” στην άλλη.
Film-coated tablet White elliptical, film-coated tablets debossed "80" on one side and "PD 158" on the other.
60 Η δοσολογία πρέπει να εξατοµικεύεται µε βάση τα αρχικά επίπεδα της LDL- χοληστερόλης, τους στόχους της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Dosage should be individualized according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη στεφανιαία νόσο ή άλλους ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ισχαιµικών επεισοδίων, ο στόχος της θεραπείας είναι η επίτευξη επιπέδων LDL – χοληστερόλης < 3 mmol/ l (ή < 115 mg/ dl) και ολικής χοληστερόλης < 5 mmol/ l (ή < 190mg/ dl).
55 For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/ l (or < 115 mg/ dl) and total cholesterol < 5 mmol/ l (or < 190 mg/ dl).
61 Χορήγηση σε ηλικιωµένους
Geriatric use
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} αντενδείκνυται σε ασθενείς:
56 {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients: − with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medication − with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal − with myopathy − during pregnancy − while breast-feeding − in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures.
ατορβαστατίνη, πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της CPK.
57 − If such symptoms occur whilst a patient is receiving treatment with atorvastatin, their CPK levels should be measured.
63 Αναστολείς του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4
Inhibitors of cytochrome P450 3A4
Αλληλεπίδραση µπορεί να συµβεί όταν το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} χορηγείται µαζί µε αναστολείς του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4 (π. χ. κυκλοσπορίνη, µακρολίδες, συµπεριλαµβανόµενης της ερυθροµυκίνης και κλαριθροµυκίνης, νεφαζοδόνης, αντιµυκητιασικά της οµάδας των αζολών, συµπεριλαµβανόµενης της ιτρακοναζόλης και αναστολείς της HIV πρωτεάσης).
Interaction may occur when {PRODUCT NAME} is administered with inhibitors of cytochrome P450 3A4 (e. g. ciclosporin, macrolide antibiotics including erythromycin and clarithromycin, nefazodone, azole antifungals including itraconazole and HIV protease inhibitors).
Αναστολείς της γλυκοπρωτεϊνης P
58 Inhibitors of P-glycoprotein
64 Άλλες ταυτόχρονες θεραπείες
Other concomitant therapy
Από του στόµατος αντισυλληπτικά Η συγχορήγηση {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µε ένα από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων της νοραιθυνδρόνης και της αιθυνυλ- οιστραδιόλης στο πλάσµα.
59 Oral contraceptives Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Ωστόσο, όταν το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} και η κολεστιπόλη συγχορηγούνταν, η επίδρασή τους στα λιπίδια ήταν µεγαλύτερη απ ’ ό, τι όταν κάθε φαρµακευτικό προϊόν δινόταν ξεχωριστά.
However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were coadministered than when either medicinal products was given alone.
65 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Κατά πόσον αυτό το φαρµακευτικό προϊόν ή οι µεταβολίτες του απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα είναι άγνωστο.
It is not known whether this medicinal products or its metabolites are excreted in human milk.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
60 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα µε τη συχνότητα εµφάνισής τους σε: συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (≤1/ 10. 000).
Estimated frequencies of events are ranked according to the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,00, < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000).
66 Ψυχιατρικές διαταραχές
Psychiatric
∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
61 Ear and Labyrinth Disorders
67 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Η ατορβαστατίνη ελαττώνει την παραγωγή LDL και τον αριθµό των σωµατιδίων LDL.
62 Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Το προφίλ ασφάλειας της ατορβαστατίνης στη µελέτη MIRACL ήταν σύµφωνο µε αυτό που περιγράφεται στην παράγραφο 4. 8.
63 The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in Section 4.8.
69 πρωτεϊνουρία/ αλβουµινουρία.
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
Οι ασθενείς έλαβαν αντιυπερτασική αγωγή (θεραπευτικό σχήµα βασιζόµενο είτε στην αµλοδιπίνη είτε στην ατενολόλη) και είτε ατορβαστατίνη 10 mg ηµερησίως (n. =. 5. 168) ή εικονικό φάρµακο (n. =. 5. 137).
Patients were treated with anti-hypertensive therapy (either amlodipine or atenolol-based regimen) and either atorvastatin 10 mg daily (n=5,168) or placebo (n=5,137).
1, 1%
(%)
H ολική θνησιµότητα και η θνησιµότητα καρδιαγγειακής αιτιολογίας δεν µειώθηκαν σηµαντικά, (185 έναντι 212 περιστατικών, p=0, 17 και 74 έναντι 82 περιστατικών, p=0, 51 αντίστοιχα).
212 events, p=0.17 and 74 vs.
Το πρωτεύον τελικό σηµείο (θανατηφόρος στεφανιαία νόσος και µη θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου) µειώθηκε σηµαντικά από την ατορβαστατίνη στους ασθενείς που ελάµβαναν αµλοδιπίνη (HR 0, 47 (0, 32 - 0, 69) p=0, 00008) αλλά όχι σε αυτούς που ελάµβαναν ατενολόλη (HR 0, 83 (0, 59 - 1, 17), p=0, 287).
The primary endpoint (fatal CHD plus non-fatal MI) was significantly reduced by atorvastatin in patients treated with Amlodipine (HR 0.47 (0.32-0.69), p=0.00008), but not in those treated with Atenolol (HR 0.83 (0.59-1.17), p=0.287).
Η επίδραση της ατορβαστατίνης στη θανατηφόρα και µη- θανατηφόρα καρδιαγγειακή νόσο εκτιµήθηκε επίσης σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη, την Συλλογική Μελέτη της Ατορβαστατίνης στο ∆ιαβήτη (CARDS - Collaborative Atorvastatin Diabetes Study- CARDS), σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, ηλικίας 40- 75 ετών, χωρίς προηγούµενο ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου και µε LDL < 4, 14 mmol/ l (160 mg/ dl) και τριγλυκερίδια < 6, 78 mmol/ l (600 mg/ dl).
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤ 4.14 mmol/ l (160 mg/ dl) and TG ≤ 6.78 mmol/ l (600 mg/ dl).
Οι ασθενείς ελάµβαναν, είτε ατορβαστατίνη 10 mg ηµερησίως (n=1. 428), είτε εικονικό φάρµακο (n=1. 410), για µια διάµεση διάρκεια παρακολούθησης 3, 9 ετών.
Patients were treated with either atorvastatin 10 mg daily (n=1,428) or placebo (n=1,410) for a median follow-up of 3.9 years.
70 Η επίδραση της ατορβαστατίνης στη µείωση του απόλυτου και σχετικού κινδύνου είναι η ακόλουθη:
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Κατανοµή
65 Distribution
71 Μεταβολισµός
Metabolism
72 6.
66 6.
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (Ε 171) Talc Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid
Hypromellose Polyethylene glycol Titanium dioxide (E171) Talc Simethicone Stearate emulsifiers Sorbic acid
73 7.
67 7.
74 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
68 LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
75 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
69 LABELLING
76 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ BLISTER (για τα blister των 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 δισκίων) ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (για τα blister των 200 και 500 δισκίων)
BLISTER PACK CARTON (for blisters of 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 tablets) HOSPITAL PACK LABEL (for blisters of 200 & 500 tablets)
Atorvastatin calcium
{PRODUCT NAME} 10 mg Film-coated tablets Atorvastatin calcium
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 10mg ατορβαστατίνης (ως calcium salt trihydrate).
1 film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Το προϊόν περιέχει επίσης lactose monohydrate.
Also contains lactose monohydrate.
Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο ∆ισκία.
Film-coated tablets.