natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν τα συμπτώματα τοξικότητας υποχωρήσουν, η θεραπεία με VELCADE μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με μειωμένη κατά 25% δόση (δόση των 1, 3 mg/ m2 μειώνεται σε 1, 0 mg/ m2, δόση του 1, 0 mg/ m2 μειώνεται σε 0, 7 mg/ m2).
Once the symptoms of the toxicity have resolved, VELCADE treatment may be re-initiated at a 25% reduced dose (1.3 mg/ m2 reduced to 1.0 mg/ m2; 1.0 mg/ m2 reduced to 0.7 mg/ m2).
Αν η τοξικότητα δεν υποχωρήσει ή επανεμφανιστεί κατά τη χορήγηση της πιο χαμηλής δόσης, θα πρέπει να εκτιμηθεί η πιθανότητα διακοπής του VELCADE, εκτός εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νευροπαθητικό πόνο και/ ή περιφερική νευροπάθεια που σχετίζονται με τη βορτεζομίμπη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρουσιάζει ο Πίνακας 1 (βλέπε παράγραφο 4. 4).
2 Patients who experience bortezomib-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy are to be managed as presented in Table 1 (see section 4.4).
Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή νευροπάθεια μπορούν να λάβουν VELCADE μόνο κατόπιν ενδελεχούς εκτίμησης της σχέσης κινδύνου/ οφέλους.
Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with VELCADE only after careful risk/ benefit assessment.
Τροποποιήσεις συνιστώμενης * δοσολογίας για τη νευροπάθεια που σχετίζεται με τη βορτεζομίμπη.
Recommended* posology modifications for bortezomib-related neuropathy.
Σοβαρότητα νευροπάθειας 1ου Βαθμού (παραισθησία, αδυναμία και / ή απώλεια αντανακλαστικών) χωρίς πόνο ή χωρίς απώλεια λειτουργίας
Severity of neuropathy Grade 1 (paraesthesia, weakness and/ or loss of reflexes) with no pain or loss of function
Τροποποίηση δοσολογίας Καμία ενέργεια
Posology modification No action
1ου Βαθμού με πόνο ή 2ου Βαθμού (εμποδίζει τη λειτουργία αλλά όχι τις δραστηριότητες καθημερινής διαβίωσης)
Grade 1 with pain or Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Μείωση σε 1, 0 mg/ m2
Reduce to 1.0 mg/ m2
2ου Βαθμού με πόνο ή 3ου Βαθμού (εμποδίζει τις δραστηριότητες καθημερινής διαβίωσης) ου
Grade 2 with pain or Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Όταν η τοξικότητα υποχωρήσει, επανέναρξη της θεραπείας με VELCADE και μείωση της δόσης στα 0, 7 mg/ m2 και αλλαγή του θεραπευτικού προγράμματος σε χορήγηση μία φορά την εβδομάδα.
When toxicity resolves re-initiate VELCADE treatment and reduce dose to 0.7 mg/ m2 and change treatment schedule to once per week.
4 Βαθμού (αισθητική νευροπάθεια η οποία οδηγεί σε αναπηρία ή κινητική νευροπάθεια η οποία είναι απειλητική για τη ζωή ή οδηγεί σε παράλυση) και/ ή σοβαρή αυτόνομη νευροπάθεια
Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis) and/ or severe autonomic neuropathy
Παιδιατρικοί ασθενείς
*Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Paediatric patients VELCADE is not intended for use in children below 18 due to lack of data on safety and efficacy (see sections 5.1 and 5.2).
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι οι προσαρμογές της δοσολογίας είναι απαραίτητες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Elderly patients There is no evidence to suggest that dose adjustments are necessary in the patients over 65 years of age (see section 4.8).
Η φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης δεν επηρεάζεται σε ασθενείς με ελαφριά έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL (Κάθαρση κρεατινίνης) > 20 ml/ min/ 1, 73 m2).
Renal impairment The pharmacokinetics of bortezomib are not influenced in patients with mild to moderate renal impairment (CrCL (Creatinine Clearance) > 20 ml/ min/ 1.73 m2); therefore, dose adjustments are not necessary for these patients.
Δεν είναι γνωστό εάν η φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης επηρεάζεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που 3 δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (CrCL < 20 ml/ min/ 1, 73 m2).
It is unknown if the pharmacokinetics of bortezomib are influenced in patients with severe renal impairment not undergoing dialysis (CrCL < 20 ml/ min/ 1.73 m2).
Δεδομένου ότι η αιμοκάθαρση μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βορτεζομίμπης, το VELCADE μπορεί να χορηγηθεί μετά τη διαδικασία της αιμοκάθαρσης (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία
Hepatic impairment VELCADE has not been studied in patients with impaired hepatic function.
Το VELCADE δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Significant hepatic impairment may have an impact on the elimination of bortezomib and may increase the likelihood of interactions with other active substances.
Ασθενείς με διαταραχή ηπατικής λειτουργίας πρέπει να κάνουν θεραπεία με πολύ προσοχή και πρέπει να εξετασθεί μείωση της δόσης (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Patients with impaired liver function should be treated with extreme caution and a dose reduction should be considered (see sections 4.3 and 4.4).
Δοσολογία για θεραπεία συνδυασμού
Posology for combination therapy VELCADE (bortezomib) is administered in combination with oral melphalan and oral prednisone for nine 6-week treatment cycles as shown in Table 2.
Στους Κύκλους 1- 4, το VELCADE χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα (ημέρες 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 και 32).
In Cycles 1-4, VELCADE is administered twice weekly (days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32).
Στους Κύκλους 5- 9, το VELCADE χορηγείται μία φορά την εβδομάδα (ημέρες 1, 8, 22 και 29).
In Cycles 5-9, VELCADE is administered once weekly (days 1, 8, 22 and 29).
Η μελφαλάνη και η πρεδνιζόνη πρέπει και οι δυο να χορηγούνται από στόματος τις ημέρες 1, 2, 3 και 4 της πρώτης εβδομάδας του κάθε κύκλου.
Melphalan and prednisone should both be given orally on days 1, 2, 3 and 4 of the first week of each cycle.
Συνιστώμενη δοσολογία για το VELCADE σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα για το οποίο δεν έχει προηγηθεί θεραπεία Δύο φορές την Εβδομάδα VELCADE (Κύκλοι 1- 4)
Table 2: Recommended posology for VELCADE in combination with melphalan and prednisone for patients with previously untreated multiple myeloma Twice weekly VELCADE (cycles 1-4)
Ημ
3
-- --
Vc
Vc (1. 3 mg/ m2)
Day
έ
--
ρα
-- Day Day 8 Day
έρα έρα ρα
rest Day Day Day Day
ος
rest
α 29
(
ανάπα υσης
22
ης
period
M( 9 mg/ m2)
M (9 mg/ m2)
-- --
Day
περίοδ -- -- -- ος
Day Day Day
P( 60 mg/ m2)
rest -- -- --
ανάπα υσης
-- -- rest -- -- -- --
ης
rest
Μία φορά την Εβδομάδα VELCADE (Κύκλοι 5- 9)
P (60 mg/ m2)
Εβδομάδα
1 2 3 4 period
Ημέ
period
περίοδος Ημέρα
Once weekly VELCADE (cycles 5-9)
Vc (1. 3 mg/ m2)
Week
ρα 1
1
ανάπαυσης
-- -- --
ανάπαυσ ης
rest
M( 9 mg/ m2) P( 60 mg/ m2)
1.3 mg/ m2)
Ημέ Ημέ Ημέ Η ρα 1 ρα 2 ρα 3 μέ
1
ρα 4
period
περίοδος ανάπαυσης
(9 mg/ m2) (60 mg/ m2)
--
Day 1
περίοδος ανάπαυσ ης
rest -- period
Vc = VELCADE; M = μελφαλάνη, P=πρεδνιζόνη
Vc = VELCADE; M = melphalan, P=prednisone
Προσαρμογές της δόσης για τη θεραπεία συνδυασμού
Dose adjustments for combination therapy
Τροποποιήσεις της δόσης και επανέναρξη της θεραπείας όταν το VELCADE χορηγείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Dose modification and re-initiation of therapy when VELCADE is administered in combination with melphalan and prednisone
Πριν την έναρξη ενός νέου κύκλου θεραπείας: • Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να είναι ≥70 x 109/ l και ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) πρέπει να είναι ≥ 1, 0 x 109/ l • Οι μη αιματολογικές τοξικότητες πρέπει να έχουν υποχωρήσει σε Βαθμού 1 ή στο αρχικό επίπεδο
Prior to initiating a new cycle of therapy: • Platelet counts should be ≥ 70 x 109/ l and the absolute neutrophils count should be ≥ 1.0 x 109/ l • Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline
Τροποποίηση δοσολογίας ή καθυστέρηση
Table 3: Posology modifications during subsequent cycles:
4 Τοξικότητα
Toxicity Haematological toxicity during a cycle
Αιματολογική τοξικότητα κατά τη διάρκεια του κύκλου
• If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
• Εάν κατά την ημέρα χορήγησης VELCADE (άλλη από την Ημέρα 1) ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤ 30 × 109/ l και ANC ≤ 0, 75 x 109/ l
• If platelet counts ≤ 30 × 109/ l or ANC ≤ 0.75 x 109/ l on a VELCADE dosing day (other than Day 1)
• Εάν πολλές δόσεις VELCADE σε ένα κύκλο έχουν διακοπεί (≥ 3 δόσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης δύο φορές την εβδομάδα ή ≥ 2 δόσης κατά τη διάρκεια της εβδομαδιαίας χορήγησης)
• If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Η δόση του VELCADE πρέπει να μειωθεί κατά 1 επίπεδο δόσης (από 1, 3 mg/ m2 σε 1 mg/ m2, ή από 1 mg/ m2 σε 0, 7 mg/ m2) Η θεραπεία με VELCADE πρέπει να διακοπεί μέχρι τα
VELCADE dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/ m2 to 1 mg/ m2, or from 1 mg/ m2 to 0.7 mg/ m2) VELCADE therapy should be withheld until
Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες
symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Στη συνέχεια, η θεραπεία με VELCADE μπορεί να ξεκινήσει με μείωση ενός επιπέδου δόσης (από 1, 3 mg/ m2 σε 1 mg/ m2, ή από 1 mg/ m2 σε 0, 7 mg/ m2).
Then, VELCADE may be reinitiated with one dose level reduction (from 1.3 mg/ m2 to 1 mg/ m2, or from 1 mg/ m2 to 0.7 mg/ m2).
Για νευροπαθητικό πόνο και/ ή περιφερική νευροπάθεια που σχετίζεται με VELCADE, διακόψτε και/ ή τροποποιήστε το VELCADE όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
For VELCADE-related neuropathic pain and/ or peripheral neuropathy, hold and/ or modify VELCADE as outlined in Table 1.
Μέθοδος χορήγησης Το διάλυμα μετά την ανασύσταση χορηγείται με 3- 5 δευτερολέπτων ενδοφλέβια bolus ένεση μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα ο οποίος στη συνέχεια γεμίζει προς έκπλυση με 9 mg/ ml (0, 9%) ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
Method of administration The reconstituted solution is administered as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter followed by a flush with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Υπερευαισθησία στη βορτεζομίμπη, στο βόριο ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to bortezomib, boron or to any of the excipients.
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Severe hepatic impairment (see section 4.4).
Γαστρεντερική τοξικότητα
4.4 Special warnings and precautions for use
Είναι πολύ συχνή η εμφάνιση γαστρεντερικής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας, της διάρροιας, του εμέτου και της δυσκοιλιότητας, με VELCADE.
Gastrointestinal toxicity Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with VELCADE treatment.
Έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιπτώσεις ειλεού (βλέπε παράγραφο 4. 8), κατά συνέπεια, σε ασθενείς που παρουσιάζουν δυσκοιλιότητα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8); therefore patients who experience constipation should be closely monitored.
Η θεραπεία με VELCADE πολύ συχνά συνδέεται με αιματολογικές τοξικότητες (θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία).
Haematological toxicity VELCADE treatment is very commonly associated with haematological toxicities (thrombocytopenia, neutropenia and anaemia).
Η πιο συχνά εμφανιζόμενη περίπτωση αιματολογικής τοξικότητας είναι η παροδική θρομβοπενία.
The most common haematologic toxicity is transient thrombocytopenia.
Τα αιμοπετάλια ήταν στο χαμηλότερο επίπεδο την ημέρα 11 κάθε κύκλου θεραπείας με VELCADE.
Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of VELCADE treatment.
Δεν υπήρξε κανένα στοιχείο αθροιστικής θρομβοπενίας, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης επέκτασης Φάσης ΙΙ.
There was no evidence of cumulative thrombocytopenia, including in the Phase II extension study.
Το ναδίρ του διάμεσου αριθμού 5 αιμοπεταλίων που μετρήθηκε ήταν περίπου στο 40% της αρχικής τιμής.
The mean platelet count nadir measured was approximately 40% of baseline.
Σε ασθενείς με προχωρημένο μυέλωμα η σοβαρότητα της θρομβοπενίας σχετίστηκε με το αριθμό των αιμοπεταλίων πριν την έναρξη της θεραπείας: για αριθμό αιμοπεταλίων πριν τη θεραπεία < 75. 000/ μl, 90% των 21 ασθενών είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 25. 000/ μl κατά τη διάρκεια της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου 14% των ασθενών με < 10000/ μl, ενώ σε αντίθεση για αριθμό αιμοπεταλίων πριν τη θεραπεία > 75. 000/ μl, μόνο 14% των 309 ασθενών είχαν αριθμό αιμοπεταλίων ≤25Χ109/ l κατά τη διάρκεια της μελέτης.
In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/μ l, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/ μ l during the study, including 14 %< 10,000/μl; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/μl, only 14% of 309 patients had a count ≤25×109/l during the study.
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από κάθε δόση του VELCADE.
Platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι < 25. 000/ μl και θα πρέπει να γίνει επανέναρξη με μειωμένη δόση μετά την υποχώρηση (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Therapy should be held when the platelet count is < 25,000/μ l and re-initiated at a reduced dose after resolution (see section 4.2).
Το δυνητικό όφελος της θεραπείας θα πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά έναντι των κινδύνων, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής θρομβοπενίας και παραγόντων κινδύνου για αιμορραγία.
Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Για το λόγο αυτό, τα πλήρη αιμοδιαγράμματα (complete blood counts- CBC), συμπεριλαμβανομένων των αριθμών αιμοπεταλίων, θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας με VELCADE.
Therefore, complete blood counts (CBC) including platelet counts should be frequently monitored throughout treatment with VELCADE.
Η θεραπεία με VELCADE πολύ συχνά συνδέεται με περιφερική νευροπάθεια, που είναι, κυρίως, αισθητική.
Peripheral neuropathy Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Παρόλα αυτά, έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής κινητικής νευροπάθειας με ή χωρίς αισθητική περιφερική νευροπάθεια. Η συχνότητα εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας αυξάνει στην αρχή της θεραπείας και έχει παρατηρηθεί ότι φθάνει στο μέγιστο κατά τη διάρκεια του κύκλου 5.
The incidence of peripheral neuropathy increases early in the treatment and has been observed to peak during cycle 5.
Συνιστάται η προσεχτική παρακολούθηση των ασθενών ως προς την εμφάνιση συμπτωμάτων νευροπάθειας όπως αίσθημα καύσου, υπεραισθησία, υπαισθησία, παραισθησία, δυσφορία, νευροπαθητικό πόνο ή αδυναμία.
It is recommended that patients be carefully monitored for symptoms of neuropathy such as a burning sensation, hyperesthesia, hypoesthesia, paraesthesia, discomfort, neuropathic pain or weakness.
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν περιφερική νευροπάθεια είτε για πρώτη φορά ή επιδείνωση πρέπει να αξιολογούνται νευρολογικά και μπορεί να απαιτείται η τροποποίηση της δόσης του VELCADE και του προγράμματος χορήγησής του (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require the dose and schedule of VELCADE to be modified (see section 4.2).
Η νευροπάθεια έχει αντιμετωπιστεί με υποστηρικτική αγωγή καθώς και με άλλες θεραπείες.
Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies.
Βελτίωση ή υποχώρηση της περιφερικής νευροπάθειας αναφέρθηκε στο 51% των ασθενών με ≥ 2ου Βαθμού περιφερική νευροπάθεια στην ενός παράγοντα Φάση ΙΙΙ μελέτη πολλαπλού μυελώματος και στο 71% των ασθενών με βαθμού 3 ή 4 περιφερική νευροπάθεια ή περιφερική νευροπάθεια που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε μελέτες Φάσης ΙΙ, αντίστοιχα.
Improvement in, or resolution of, peripheral neuropathy was reported in 51% of patients with ≥ Grade 2 peripheral neuropathy in the single-agent Phase III multiple myeloma study and 71% of patients with grade 3 or 4 peripheral neuropathy or peripheral neuropathy leading to discontinuation of treatment in Phase II studies, respectively.
Σπασμοί Σπασμοί έχουν αναφερθεί, όχι συχνά, σε ασθενείς χωρίς προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή επιληψίας.
5 Seizures Seizures have been uncommonly reported in patients without previous history of seizures or epilepsy.
Υπόταση Η θεραπεία με VELCADE συνήθως συνδέεται με την ορθοστατική υπόταση.
Hypotension VELCADE treatment is commonly associated with orthostatic/ postural hypotension.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ως μέτριας φύσεως και παρατηρούνται καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Most undesirable effects are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας δεν υπήρχαν ενδείξεις ορθοστατικής υπότασης για τους ασθενείς στους οποίους αναπτύχθηκε ορθοστατική υπόταση κατά τη χορήγηση του VELCADE.
Patients developing orthostatic hypotension on VELCADE did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with VELCADE.
Η ορθοστατική υπόταση δεν ήταν σε μεγάλο βαθμό συνδεδεμένη με την bolus έγχυση του VELCADE.
Orthostatic/ postural hypotension was not acutely related to bolus infusion of VELCADE.
Συνιστάται
Autonomic neuropathy may be related to bortezomib or bortezomib may aggravate an underlying condition such as diabetic or amyloidotic neuropathy.
6 προσοχή όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα, σε ασθενείς με ιστορικό συγκοπής οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι γνωστό ότι συνδέονται με υπόταση ή σε ασθενείς που είναι αφυδατωμένοι λόγω επανεμφάνισης διάρροιας ή έμετου.
Caution is advised when treating patients with a history of syncope receiving medicinal products known to be associated with hypotension; or who are dehydrated due to recurrent diarrhoea or vomiting.
Η αντιμετώπιση της ορθοστατικής υπότασης μπορεί να περιλαμβάνει την προσαρμογή των αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων, ενυδάτωση ή χορήγηση μεταλοκορτικοστεροειδών και / ή συμπαθομιμητικών.
Management of orthostatic/ postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/ or sympathomimetics.
Οι ασθενείς θα πρέπει να επιζητούν ιατρική συμβουλή όταν εμφανίζουν συμπτώματα ζάλης, τάσεις ή σημεία λιποθυμίας.
Patients should be instructed to seek medical advice if they experience symptoms of dizziness, light-headedness or fainting spells.
Καρδιακή ανεπάρκεια Οξεία εμφάνιση ή επιδείνωση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και / ή νέα εμφάνιση μείωσης του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη.
Heart failure Acute development or exacerbation of congestive heart failure, and/ or new onset of decreased left ventricular ejection fraction has been reported during bortezomib treatment.
Σε μια τυχαιοποιημένη συγκριτική ενός παράγοντα μελέτη Φάσης ΙΙΙ η συχνότητα εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας στην ομάδα του VELCADE ήταν παρόμοια με αυτήν στην ομάδα δεξαμεθαζόνης.
In a single agent Phase III randomised, comparative study the incidence of heart failure in the VELCADE group was similar to that in the dexamethasone group.
Κατακράτηση υγρών μπορεί να είναι προδιαθεσικός παράγοντας για σημεία και συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας.
Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακή νόσο ή με υπάρχουσα καρδιακή νόσο, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Patients with risk factors for or existing heart disease should be closely monitored.
Ηλεκτροκαρδιογραφικές έρευνες Αναφέρθηκαν μεμονωμένα περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT σε κλινικές μελέτες, και δεν έχει τεκμηριωθεί η αιτιώδης συνάφεια.
ECG investigations There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
Πνευμονικές διαταραχές Υπήρξαν σπάνιες αναφορές οξείας διάχυτης διηθητικής πνευμονοπάθειας αγνώστου αιτιολογίας όπως πνευμονίτιδα, διάμεση πνευμονία, διήθηση πνεύμονα, και σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS) σε ασθενείς που ελάμβαναν VELCADE (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Pulmonary disorders There have been rare reports of acute diffuse infiltrative pulmonary disease of unknown aetiology such as pneumonitis, interstitial pneumonia, lung infiltration, and acute respiratory distress syndrome (ARDS) in patients receiving VELCADE (see section 4.8).
Συνιστάται ακτινογραφία θώρακος πριν από τη θεραπεία, προκειμένου να προσδιορισθεί εάν είναι απαραίτητα επιπρόσθετα διαγνωστικά μέτρα και για να χρησιμοποιηθεί ως δεδομένο αναφοράς για πιθανές πνευμονικές μεταβολές μετά τη θεραπεία.
A pre-treatment chest radiograph is recommended to determine if any additional diagnostic measures are necessary and to serve as a baseline for potential post-treatment pulmonary changes.
Σε περίπτωση νέων ή επιδεινούμενων πνευμονικών συμπτωμάτων (π. χ βήχας, δύσπνοια), πρέπει να διενεργείται άμεσα διαγνωστική αξιολόγηση και να θεραπεύονται κατάλληλα οι ασθενείς.
In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e. g. cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο λόγος κινδύνου/ οφέλους πριν από τη συνέχιση της θεραπείας με VELCADE.
The benefit/ risk ratio should be considered prior to continuing VELCADE therapy.
Σε μια κλινική δοκιμή, δύο ασθενείς (από 2) στους οποίους χορηγήθηκε υψηλή δόση κυταραβίνης (2 g/ m2 ανά ημέρα) με συνεχή έγχυση για 24 ώρες με δαουνορουβικίνη και VELCADE για υποτροπή οξείας μυελογενούς λευχαιμίας πέθαναν από ARDS νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και η μελέτη τερματίστηκε.
In a clinical trial, two patients (out of 2) given high-dose cytarabine (2 g/ m2 per day) by continuous infusion over 24 hours with daunorubicin and VELCADE for relapsed acute myelogenous leukaemia died of ARDS early in the course of therapy, and the study was terminated.
Για το λόγο αυτό, δε συνιστάται το συγκεκριμένο σχήμα με ταυτόχρονη χορήγηση υψηλής δόσης κυταραβίνης (2 g/ m2 ανά ημέρα) με συνεχή έγχυση για 24 ώρες.
Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/ m2 per day) by continuous infusion over 24 hours is not recommended.
Νεφρική δυσλειτουργία
Renal impairment Renal complications are frequent in patients with multiple myeloma.
Σε τέτοιες περιπτώσεις ασθενών, η παρακολούθηση θα πρέπει να είναι στενή (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 5. 2).
Such patients should be monitored closely (see sections 4.2 and 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή και πρέπει να εξετάζεται μια μείωση της δόσης (βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 3 και 5. 2).
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment should be treated with extreme caution and a dose reduction should be considered (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Ηπατικές aντιδράσεις Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα πολλαπλές φαρμακευτικές αγωγές και που είχαν άλλα σοβαρά ιατρικά προβλήματα.
6 Hepatic reactions Rare cases of acute liver failure have been reported in patients receiving multiple concomitant medications and with serious underlying medical conditions.
Αυτές οι αλλαγές μπορεί να είναι αντιστρεπτές μετά την διακοπή της βορτεζομίμπης (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
Οι ασθενείς
Tumour lysis syndrome Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
7 που διατρέχουν κίνδυνο του συνδρόμου λύσης όγκου είναι εκείνοι που αντιμετωπίζουν το σοβαρό πρόβλημα όγκων πριν από τη θεραπεία.
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Οι εν λόγω ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.