natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι µέσες µέγιστες τιµές στον ορό επιτυγχάνονται εντός 20 λεπτών και µε τις δύο οδούς χορήγησης.
Following single intramuscular and subcutaneous doses of synthetic human calcitonin, systemic uptake of exogenous calcitonin is rapid; mean peak serum levels are attained within 20 minutes after both routes.
Οι µέσες µέγιστες τιµές της συγκέντρωσης στον ορό µετά από τη χορήγηση 0. 5 mg µε ενδοµυϊκή και υποδόρια ένεση είναι 4 ng/ ml και 3- 5 ng/ ml αντίστοιχα.
Peak serum concentrations average 4 ng/ ml after i. m. and 3-5 ng/ ml after subcutaneous injection of 0.5 mg doses.
Οι ενδοµυϊκές και οι υποδόριες δόσεις (0. 5 mg) είναι βιοϊσοδύναµες ως προς την AUC (περιοχή κάτω από την καµπύλη) του ορού.
The i. m. and s. c. doses (0.5 mg) are bioequivalent in terms of serum AUCs.
Οι µέγιστες συγκεντρώσεις και οι τιµές AUC της εξωγενούς καλσιτονίνης στον ορό αυξάνονται ανάλογα µε τις υποδόριες δόσεις των 0. 25 mg και 0. 50 mg συνθετικής ανθρώπινης καλσιτονίνης.
Peak concentrations and AUC values of exogenous calcitonin in serum increases proportionally with subcutaneous doses of 0.25 mg and 0.50 mg of synthetic human calcitonin.
Η εξωγενής καλσιτονίνη αποβάλλεται ταχέως από την κυκλοφορία, µε µέσο φαινοµενικό χρόνο ηµίσειας ζωής 1. 1 ώρες µετά την ενδοµυϊκή και 1. 1 – 1. 4 ώρες µετά την υποδόρια χορήγηση.
Exogenous calcitonin is rapidly eliminated from the circulation, mean apparent half-lives being 1.1 hours after i. m. and 1.1 - 1.4 hours after subcutaneous. administration.
Κάτω από συνθήκες σταθερής κατάστασης, µία µέση µεταβολική κάθαρση περίπου τη τάξης των 600 ml/ min διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια σταθερής ενδοφλέβιας έγχυσης ανθρώπινης καλσιτονίνης.
Under steady-state conditions, a mean metabolic clearance of about 600 ml/ min was maintained during constant intravenous infusion of human calcitonin.
Μετά από µία εφ’ άπαξ ενδοφλέβια έγχυση παρατηρήθηκε µία µέση τιµή της τάξης των 720 ml/ min.
After single intravenous injection, a mean value of 720 ml/ min was observed.
Ο φαινοµενικός όγκος της κατανοµής έχει µέση τιµή 11. 4 1, που αντιστοιχεί σε 0. 15 l/ kg για σωµατικό βάρος 75 kg.
The apparent volume of distribution averages 11.4 l, which corresponds to 0.15 l/ kg, calculated for a body weight of 75 kg.
Ύστερα από µία εφ’ άπαξ ενδοφλέβια έγχυση συνθετικής ανθρώπινης Ι- καλσιτονίνης, το 95% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα 48 ωρών, το 2. 4% της δόσης εξηγείται από την αµετάβλητη Ι - καλσιτονίνη και το υπόλοιπο από ιωδιωµένα προϊόντα αποδόµησης.
Following single intravenous injection of synthetic human I-calcitonin, 95% of the dose is excreted in the 48-hour urine; 2.4% of the dose is accounted for by unchanged I-calcitonin and the rest by iodinated degradation products.
12/ 31 Η ανθρώπινη καλσιτονίνη αποδοµείται κυρίως και σχεδόν αποκλειστικά στους νεφρούς και σχηµατίζονται φαρµακολογικά αδρανή κλάσµατα του µορίου.
Human calcitonin is primarily and almost exclusively degraded in the kidneys, forming pharmacologically inactive fragments of the molecule.
Η ανθρώπινη καλσιτονίνη δεν είναι άµεσα µεταλλαξιογόνος σε βακτηριακά ή ευκαρυωτικά συστήµατα in vitro ή σε in vivo δοκιµασίες σε θηλαστικά.
Human calcitonin is not directly mutagenic in bacterial or eukaryotic systems in vitro or in mammalian tests in vivo.
Έδωσε ωστόσο θετικά αποτελέσµατα σε δοκιµές για τη µεταλλαξιογόνο δράση σε βακτήρια παρουσία ενός µεταβολικού συστήµατος ενεργοποίησης.
It did give positive results in bacterial mutagenicity tests in the presence of a metabolic activating system.
Τα ευρήµατα αυτά αποτελούν πιθανότατα µια συνέπεια της οξείδωσης των αµινοξέων που ελευθερώνονται από την υδρόλυση ή µια αντανάκλαση µεταβολής της µικροβιακής ανάπτυξης που οφείλεται στα προϊόντα της υδρόλυσης και δεν θεωρούνται ενδείξεις µεταλλαξιογόνου δράσης της ανθρώπινης καλσιτονίνης.
These findings are most probably a consequence of the oxidation of amino acids released by hydrolysis or a reflection of an alteration of bacterial growth by hydrolysis products and are not considered an indication of human calcitonin mutagenicity.
Μακροχρόνιες µελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί µε την ανθρώπινη καλσιτονίνη.
No long-term carcinogenicity studies have been conducted with human calcitonin.
∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες αναπαραγωγής σε ζώα µε την ανθρώπινη καλσιτονίνη.
Animal reproduction studies have not been performed with human calcitonin.
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
12/ 30 6.4 Special precautions for storage
6. 2 Ασυµβατότητες
6.5 Nature and contents of container
13/ 31 ΕΝΕΣΙΜΗ ΕΛΚΑΤΟΝΙΝΗ
13/ 30 INJECTABLE ELCATONIN
Η ελκατονίνη είναι ένα ανάλογο της καλσιτονίνης της εγχέλυος (χελιού).
Elcatonin is an analog of eel calcitonin
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Elcatonin is indicated for:
Η ελκατονίνη ενδείκνυται για: • την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης όπως στην περίπτωση ασθενών µε πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγµατα • τη νόσο του Paget • την κακοήθη υπερασβεστιαιµία
• Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures
Χορηγείται σε άτοµα ηλικίας 18 ετών και άνω µε ενδοµυϊκή ένεση ή ενδοφλέβια έγχυση (ανάλογα µε το προϊόν).
For intramuscular or intravenous (product specific) use in individuals aged 18 years or more.
Η ελκατονίνη µπορεί να χορηγείται κατά την βραδινή κατάκλιση για τη µείωση της συχνότητας εµφάνισης ναυτίας ή εµέτου που µπορεί να εµφανισθούν, ειδικότερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Elcatonin may be administered at bedtime to reduce the incidence of nausea or vomiting which may occur, especially at the initiation of therapy.
Η συνιστώµενη δοσολογία είναι 40 I. U. την ηµέρα για 2 έως 4 εβδοµάδες, χορηγούµενη ενδοµυϊκά.
The recommended dosage is 40 I. U. daily for 2 to 4 weeks, administered intramuscularly.
Η δόση µπορεί να µειωθεί σε 40 I. U. ηµερησίως κατά την έναρξη της επανακινητοποίησης του ασθενούς.
The dose may be reduced to 40 I. U. every other day at the start of remobilisation.
Η συνιστώµενη δοσολογία είναι 40 IU ηµερησίως που χορηγούνται ενδοµυϊκά.
The recommended dosage is 40 IU per day administered intramuscularly, however, a minimum dosage regimen of 40 IU three times a week has achieved clinical and biochemical improvement.
Εντούτοις έχει επιτευχθεί κλινική και βιοχηµική βελτίωση και µε την ελάχιστη δοσολογία των 40 IU τρεις φορές την εβδοµάδα.
The effect of calcitonin may be monitored by measurement of suitable markers of bone remodeling such as serum alkaline phosphatase or urinary hydroxyproline or deoxypyridinoline.
Η δοσολογία θα πρέπει να εξατοµικεύεται ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς.
The duration of treatment depends on the indication for treatment and the patient´s response, but should be a minimum of 3 months.
Η συνιστώµενη δόση είναι 40 IU κάθε 6 έως 8 ώρες µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή ένεση.
The recommended starting dose is 40 IU every 6 to 8 hours by intramuscular injection.
Επιπρόσθετα, η ελκατονίνη µπορεί να χορηγείται µε ενδοφλέβια ένεση αφού προηγηθεί επανυδάτωση.
In addition, elcatonin could be administered by intravenous injection after previous rehydration.
Εάν η ανταπόκριση δεν είναι ικανοποιητική µετά από µια ή δύο ηµέρες, η δόση µπορεί ν’ αυξάνεται έως τη µέγιστη, 80 IU κάθε 6 έως 8 ώρες.
15/ 30 If the response is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to a maximum of 80 IU every 6 to 8 hours.
15/ 31 Η εµπειρία µε τη χρήση της καλσιτονίνης σε ηλικιωµένους δεν έδειξε µειωµένη ανοχή ή ανάγκη για τροποποίηση της δοσολογίας.
Use in elderly, hepatic and renal impairment patients Experience with the use of calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Εντούτοις, η κλινική σχετικότητα αυτού του ευρήµατος δεν είναι γνωστή.
The metabolic clearance is much lower in patients with end-stage renal failure than in healthy subjects.
(∆είτε 5. 2)
However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2).
Σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ευαισθησίας στην καλσιτονίνη θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια δερµατικής δοκιµασίας πριν την αγωγή τους µε ελκατονίνη.
Skin testing should be conducted in patients with suspected sensitivity to calcitonin prior to their treatment with elcatonin.
Τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού είναι δυνατόν να µειωθούν παροδικά σε τιµές κάτω από τις φυσιολογικές µετά από τη χορήγηση ελκατονίνης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς µε παθολογικούς ρυθµούς οστικής απορρόφησης.
Serum calcium levels may be transiently decreased to below normal levels following administration of elcatonin, notably upon initiation of therapy in patients with abnormally high rates of bone turnover.
Ενδέχεται ν’ απαιτηθεί ρύθµιση στη δοσολογία των φαρµάκων αυτών, λαµβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι δράσεις τους είναι δυνατό να τροποποιηθούν λόγω µεταβολών των συγκεντρώσεων ηλεκτρολυτών στα κύτταρα.
Dosages of these drugs may require adjustment in view of the fact that their effects may be modified by changes in cellular electrolyte concentrations.
Η χρήση της καλσιτονίνης σε συνδυασµό µε διφωσφονικά µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα µιαν αθροιστική δράση στη µείωση του ασβεστίου.
The use of calcitonin in combination with bisphosphonates may result in an additive calcium-lovering effect.
Η ελκατονίνη δεν έχει µελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Elcatonin has not been studied in pregnant women.
Γι’ αυτό τον λόγο ο θηλασµός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Elcatonin should be used during pregnancy only if treatment is considered absolutely essential by the physician.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
∆εν υπάρχουν δεδοµένα για την επίδραση της ενέσιµης ελκατονίνης στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισµό µηχανών.
4.7 Effects on ability to drive and use machines No data exist on the effects of injectable elcatonin on the ability to drive and use machines.
Η ενέσιµη ελκατονίνη µπορεί να προκαλέσει παροδική ζάλη (βλέπε 4. 8.
Injectable elcatonin may cause transient dizzines (see 4.8.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Οι παρατηρηθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες κατά την διάρκεια της θεραπείας µε ελκατονίνη είναι όµοιες προς αυτές που έχουν αναφερθεί µετά από χορήγηση καλσιτονίνης σολωµού.
4.8 Undesirable effects The undesirable effects observed during treatment with elcatonin are similar to those reported after administration of salmon calcitonin.
16/ 31 Πολύ συχνές > 1/ 10, συνήθεις (> 1/ 100, < 1/ 10), ασυνήθεις (> 1/ 1000, < 1/ 100), σπάνιες ((> 1/ 10000, < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000), including isolated reports.
Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνές:
16/ 30 Very common:
Σε περίπτωση ασθενών µε υψηλή οστική ανακατασκευή (νόσο του Paget και νεαροί ασθενείς) µια παροδική, συνήθως ασυµπτωµατική µείωση της ασβεστιαιµίας µπορεί να εµφανισθεί µεταξύ της 4ης και 6ης ώρας µετά τη χορήγηση.
Rare: In case of patients with high bone remodelling (Paget’ s disease and young patients) a transient decrease of calcemia may occur between the 4th and the 6th hour after administration, usually asymptomatic
Εξετάσεις:
Neutralising antibodies to calcitonin rarely develop.
Σπάνιες: ανάπτυξη αντισωµάτων που αδρανοποιούν την καλσιτονίνη.
The development of these antibodies is not usually related to loss of clinical efficacy, although their presence in a small percentage of patients following long-term therapy with calcitonin may result in a reduced response to the product.
Η παρουσία αντισωµάτων φαίνεται να µη συσχετίζεται µε αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες είναι σπάνιες.
The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
Η ρύθµιση προς τα κάτω των υποδοχέων της καλσιτονίνης µπορεί επίσης να έχει ως αποτέλεσµα µειωµένη κλινική ανταπόκριση σε µικρό ποσοστό ασθενών µετά από µακροχρόνια θεραπεία µε υψηλές δόσεις.
Calcitonin receptor down-regulation may also result in a reduced clinical response in a small percentage of patients following long-term therapy.
Πολύ σπάνιες: σοβαρές αλλεργικού τύπου αντιδράσεις όπως βρογχόσπασµος, οίδηµα της γλώσσας και του φάρυγγα και σε µεµονωµένες περιπτώσεις αναφυλαξία 4. 9 Υπερδοσολογία
Very rare: serious allergic-type reactions, such as bronchospasm, swelling of the tongue and throat, and in isolated cases, anaphylaxis.
H05B A04 (ελκατονίνη).
H05B A04 (elcatonin).
17/ 31 Έχει αποδειχθεί ότι οι φαρµακολογικές ιδιότητες των συνθετικών και ανασυνδυασµένων πεπτιδίων είναι ποιοτικά και ποσοτικά ισοδύναµες.
The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
17/ 30 5.1 Pharmacodynamic properties
Η καλσιτονίνη σολοµού είναι µία ορµόνη µε επίδραση στο ασβέστιο, η οποία αναστέλλει την οστική επαναρρόφηση µε άµεση δράση στους οστεοκλάστες.
Calcitoinin is a calciotropic hormone, which inhibits bone resorption by a direct action on osteoclasts.
Αναστέλλοντας την οστεοκλαστική δραστηριότητα µέσω των ειδικών της υποδοχέων, η καλσιτονίνη µειώνει την οστική απορρόφηση.
By inhibiting osteoclast activity via its specific receptors, calcitoinin decreases bone resorption.
Σε φαρµακολογικές µελέτες, η καλσιτονίνη φαίνεται να έχει αναλγητική δράση σε ζωϊκά µοντέλα.
In pharmacological studies, calcitonin has been shown to have analgesic activity in animal models.
Η καλσιτονίνη µειώνει σηµαντικά το ρυθµό της οστικής απορρόφησης σε καταστάσεις µε αυξηµένο ρυθµό οστικής απορρόφησης όπως στη νόσο του Paget και στην οξεία οστική απώλεια λόγω αιφνίδιας ακινητοποιήσης.
Calcitoinin markedly reduces bone turnover in conditions with an increased rate of bone resorption such as Paget ‘ s disease and acute bone loss due to sudden immobilisation.
Μειώσεις της οστικής απορρόφησης, όπως αυτή εκτιµάται από τη µείωση της υδροξυπρολίνης και της δεοξυπρολίνης στα ούρα, έχουν παρατηρηθεί µετά από αγωγή µε καλσιτονίνη τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς µε διαταραχές που σχετίζονται µε τα οστά όπως ή νόσος του Paget και η οστεοπόρωση.
Decreases in bone resorption as judged by a reduction in urinary hydroxyproline and deoxypyridinoline are observed following calcitoinin treatment in both normal volunteers and patients with bone-related disorders, including Paget’ s disease and osteoporosis.
Η δράση της καλσιτονίνης στη µείωση του ασβεστίου προκαλείται τόσο από τη µείωση της µετακίνησης ασβεστίου από τα οστά προς το εξωκυττάριο υγρό όσο και από την αναστολή της επαναρρόφησής του στα νεφρικά σωληνάρια.
The calcium-lowering effect of calcitoinin is caused both by a decrease in the efflux of calcium from the bone to the ECF and inhibition of renal tubular reabsorption of calcium.
Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας Η ελκατονίνη απορροφάται και αποβάλλεται ταχέως.
General characteristics of the active substance Elcatonin is rapidly absorbed and eliminated.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι µετά από παρεντερική χορήγηση, η ελκατονίνη µεταβολίζεται κυρίως στους νεφρούς µέσω πρωτεόλυσης.
Animal studies have shown that elcatonin is primarily metabolised via proteolysis in the kidney following parenteral administration.
Οι µεταβολίτες στερούνται της ειδικής βιολογικής δράσης της ελκατονίνης.
The metabolites lack the specific biological activity of elcatonin.
Η ελκατονίνη έχει βραχύ χρόνο απορρόφησης και και χρόνο ηµίσειας ζωής απέκκρισης περί τις 4 ώρες.
Bioavailability following intramuscular injection in humans is high and similar to other calcitonins Elcatonin has short absorption and elimination half-lives of approx 4 hours.
Το σύνολο της ελκατονίνης και οι µεταβολίτες της αποβάλλονται από τους νεφρούς (κατά 73%) και από την χολή κατά 7%.
Entire elcatonin and its metabolites are excreted by the renal excretion (73%) and the biliar excretion 7%.
Συµβατικές µακροχρόνιες µελέτες τοξικότητας, αναπαραγωγής και µεταλλαξογένεσης έχουν διεξαχθεί σε πειραµατόζωα.
Conventional long-term toxicity, reproduction and mutagenicity, studies have been performed in laboratory animals.
Η ελκατονίνη στερείται εµβρυοτοξικής, τερατογόνου και µεταλλαξιογόνου δράσης.
Elcatonin is devoid of embryotoxic, teratogenic and mutagenic potential.
Η καλσιτονίνη σολοµού δεν διέρχεται τον φραγµό του πλακούντα
Elcatonin does not cross the placental barrier.
18/ 31 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
8.
18/ 30 8.
19/ 31 ΕΝ∆ΟΡΙΝΙΚΗ ΚΑΛΣΙΤΟΝΙΝΗ ΣΟΛΟΜΟΥ
19/ 30 INTRANASAL SALMON CALCITONIN
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Name of the medicinal product
{Eπινοηθείσα ονοµασία του προϊόντος < περιεκτικότητα > < φαρµακοτεχνική µορφή >}
Company-specific.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Qualitative and quantitative composition
Ειδικά για τη χώρα.
Company-specific.
Ρινικό εκνέφωµα, διάλυµα
Nasal Spray, solution.
Θεραπεία της εγκατεστηµένης µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη µείωση των σκελετικών καταγµάτων. ∆εν έχει αποδειχθεί η µείωση των καταγµάτων του ισχύου.
A reduction in hip fractures has not been demonstrated.
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
Posology and method of administration
Η συνιστώµενη δόση της ενδορινικής καλσιτονίνης για τη θεραπεία της εγκατεστηµένης µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης είναι 200 IU µια φορά την ηµέρα.
The recommended dosage of intranasal calcitonin for the treatment of established post-menopausal osteoporosis is 200 I. U. once a day.
Η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να χορηγείται µακροχρόνια (βλ.
Use of intranasal calcitonin is recommended in conjunction with an adequate calcium and vitamin D intake.
5. 1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες).
Treatment is to be administered on a long-term basis, (see point 5.1., Pharmacodynamic properties).
Χρήση σε ηλικιωµένους, σε ασθενείς µε ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια Εκτεταµένη εµπειρία µε τη χρήση της ενδορινικής καλσιτονίνης σε ηλικιωµένους δεν έδειξε µειωµένη ανοχή ή ανάγκη για τροποποιήση της δοσολογίας.
Use in elderly patients, in hepatic impairment and in renal insufficiency Extensive experience with the use of intranasal calcitonin in the elderly has shown no evidence of reduced tolerability or altered dosage requirements.
Το ίδιο ισχύει σε ασθενείς µε διαταραγµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία
The same applies to patients with altered renal or hepatic function.
Χρήση σε παιδιά Επειδή ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, η χρήση της σε παιδιά δεν είναι κατάλληλη.
Use in children As intranasal calcitonin is indicated for post-menopausal women, its use in children is not appropriate.
Σηµείωση Οι πλήρεις οδηγίες για τη χρήση του φαρµάκου από τον ασθενή δίδονται στο φύλλο οδηγιών.
Note Full instructions for use by the patient are given in the package leaflet.
4. 3 Αντενδείξεις
Contra-indications
Υπερευαισθησία στην καλσιτονίνη (βλέπε 4. 8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα της σύνθεσης (Βλέπε 6. 1 Κατάλογος Εκδόχων).
List of excipients).
Η καλσιτονίνη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς µε υπασβεστιαιµία.
Calcitonin is also contra-indicated in patients with hypocalcaemia.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Special warnings and special precautions for use
Πριν από την έναρξη της αγωγής και στην περίπτωση ρινικών ενοχλήσεων πρέπει να πραγµατοποιηθεί εξέταση της ρινός.
Nasal examinations is to be performed before treatment begins and in the case of nasal complaints, medication should not be started.
Σε περίπτωση σοβαρής εξέλκωσης του ρινικού βλενογόνου (π. χ. διείσδυση κάτω από το βλενογόνο ή συσχετισµός µε βαριά αιµορραγία), η ενδορινική καλσιτονίνη πρέπει να διακοπεί.
In case of mild ulceration, medication is to be interrupted temporarily until healing occurs.
Στην περίπτωση ήπιας εξέλκωσης, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να διακόπτεται προσωρινά µέχρι την ίαση.
Because calcitonin is a peptide, the possibility of systemic allergic reactions exists and allergic-type reactions including isolated cases of anaphylactic shock have been reported in patients receiving
21/ 31 Επειδή η καλσιτονίνη είναι πεπτίδιο, υπάρχει η πιθανότητα συστηµατικών αλλεργικών αντιδράσεων και σε ασθενείς που λαµβάνουν ενδορινική καλσιτονίνη, έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων περιπτώσεων αναφυλακτικής καταπληξίας.
21/ 30 intranasal calcitonin.
Σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ευαισθησίας στην καλσιτονίνη θα πρέπει να εξετάζεται η διενέργεια δερµατικής δοκιµασίας πριν την αγωγή τους µε καλσιτονίνη.
In patients with suspected sensitivity to calcitonin, skin testing is to be considered prior to treatment.
Το έκδοχο χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι ερεθιστικό και µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό του ρινικού βλενογόνου (ειδικά για τη χώρα).
The excipient benzalkonium chloride is an irritant and may cause irritation of the nasal mucosa (company-specific).
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλλληλεπίδρασης
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
∆εν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις της ενδορινικής καλσιτονίνης σολοµού µε άλλα φάρµακα.
No drug interactions with intranasal salmon calcitonin have been reported.
4. 6 Κύηση και γαλουχία
Use during pregnancy and lactation
Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε µετεµµηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες µητέρες.
As intranasal calcitonin is indicated for postmenopausal women, no studies have been carried out in pregnant women or nursing mothers.
Γι’ αυτόν το λόγο, η ενδορινική καλσιτονίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτές τις ασθενείς.
Therefore, intranasal calcitonin is not to be administered to such patients.
Εντούτοις, µελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει εµβρυοτοξική ή τερατογόνο δράση.
However, animal studies have shown no embryotoxic and teratogenic potential.
Στα ζώα φαίνεται ότι η καλσιτονίνη σολοµού δεν διέρχεται το φραγµό του πλακούντα.
It appears that salmon calcitonin does not cross the placental barrier in animals.
∆εν είναι γνωστό εάν η ουσία απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα στον άνθρωπο.
It is not known whether salmon calcitonin is excreted into human breast milk.
Στα ζώα, η καλσιτονίνη σολοµού έχει δειχθεί ότι µειώνει τη γαλουχία και ότι απεκκρίνεται στο γάλα.
In animals, salmon calcitonin has been shown to decrease lactation and to be excreted in milk.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Effects on ability to drive and use machines No data exist on the effects of intranasal calcitonin on the ability to drive and use machines.
Η ενδορινική καλσιτονίνη µπορεί να προκαλέσει παροδική ζάλη (βλέπε 4. 8.
Intranasal calcitonin may cause transient dizziness (see section 4.8.
Οι ασθενείς πρέπει γι’ αυτόν το λόγο να προειδοποιούνται, ότι µπορεί να παρουσιασθεί παροδική ζάλη, ώστε να µην οδηγούν ή να µην χειρίζονται µηχανές
Patients must therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they are not to drive or use machines.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Undesirable effects Frequency estimates:
Ασυνήθεις: έµετος
Gastrointestinal disorders Common: nausea, diarrhoea, abdominal pain Uncommon: vomiting
Αγγειακές διαταραχές Συνήθεις: έξαψη Ασυνήθεις: υπέρταση
Vascular disorders Common: flushing Uncommon: hypertension
Συνήθεις: ελκωτική ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, επίσταξη, φαρυγγίτιδα Ασυνήθεις: βήχας Αυτά τα συµβάµµατα είναι γενικά ήπια (στο 80% περίπου των αναφορών) και απαιτούν διακοπή της αγωγής σε λιγότερο από το 5% των περιπτώσεων
Respiratory disorders Very common: rhinitis (including dry nose, nasal oedema, nasal congestion, sneezing, allergic rhinitis), unspecified symptoms of the nose (e. g. nasal passage irritation, rash papular, parosmia, erythema, abrasion) Common: rhinitis ulcerative, sinusitis, epistaxis, pharyngitis Uncommon: cough These events are generally mild (in about 80% of reports) and require discontinuation of the treatment in less than 5% of cases.
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος:
Nervous system disorders Common: dizziness, headache, dysgeusia,
Συνήθεις: ζάλη, πονοκέφαλος, δυσγευσία
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: oedema (face oedema, oedema peripheral and ansarca)
22/ 31 ∆ιαταραχές των αισθητηρίων οργάνων Ασυνήθεις: ∆ιαταραχή της όρασης
22/ 30 Common: musculoskeletal pain Uncommon: arthralgia