natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χρήση κατά το θηλασµό
Use in breast-feeding
∆εν είναι γνωστό εάν το SINGULAIR απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known if SINGULAIR appears in breast milk.
Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε συµβουλευτείτε το γιατρό σας. πριν πάρετε SINGULAIR.
You should consult your doctor before taking SINGULAIR if you are breast-feeding or intend to breast-feed.
Η παράγραφος αυτή δεν αφορά το SINGULAIR 4 mg- κοκκία, επειδή προτείνεται να χρησιµοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 6 µηνών έως 5 ετών, ωστόσο η ακόλουθη πληροφορία αφορά την δραστική ουσία, το montelukast..
This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg granules since they are intended for use in children 6 months to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
∆εν αναµένεται το SINGULAIR να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε µηχανήµατα.
SINGULAIR is not expected to affect your ability to drive a car or operate machinery.
Ωστόσο, η ατοµική ανταπόκριση στο φάρµακο µπορεί να ποικίλλει.
However, individual responses to medication may vary.
Ορισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες (όπως ζάλη και καρηβαρία), που αναφέρθηκαν πολύ σπάνια µε το SINGULAIR µπορεί να επηρεάσουν ορισµένους ασθενείς στην ικανότητα να οδηγήσουν ή να χειρισθούν µηχανήµατα.
Certain side effects (such as dizziness and drowsiness) that have been reported very rarely with SINGULAIR may affect some patients’ ability to drive or operate machinery.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SINGULAIR
HOW TO TAKE SINGULAIR
• Αυτό το φάρµακο πρέπει να χορηγείται σε ένα παιδί κάτω υπό την επίβλεψη ενηλίκου.
• This medicine is to be given to a child under adult supervision.
Το παιδί σας πρέπει να πάρει SINGULAIR κάθε βράδι. • Πρέπει να λαµβάνεται ακόµη και αν το παιδί σας δεν έχει συµπτώµατα ή οξεία κρίση άσθµατος. • Να παίρνει το παιδί σας πάντοτε SINGULAIR όπως σας έχει ορίσει ο γιατρός. σας Εάν δεν είστε σίγουροι πρέπει να το ελέγξετε µε το γιατρό του παιδιού σας ή το φαρµακοποιό σας. • Να λαµβάνεται από το στόµα.
Your child should take SINGULAIR every evening. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
∆οσολογία για παιδιά ηλικίας 6 µηνών ως 5 ετών:
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure. • To be taken by mouth
Ενας φακελίσκος SINGULAIR 4 mg κοκκία πρέπει να λαµβάνεται κάθε βράδι.
One sachet of SINGULAIR 4 mg granules to be taken by mouth each evening.
Για παιδιά ηλικίας 6 µηνών ως 2 ετών: διατίθενται τα κοκκία SINGULAIR 4 mg.
For children 6 months to 2 years old, SINGULAIR 4 mg granules are available.
Για παιδιά ηλικίας 2 ως 5 ετών: διατίθενται τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 4 mg και τα κοκκία SINGULAIR 4 mg.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and SINGULAIR 4 mg granules are available.
Τα κοκκία SINGULAIR 4 mg δεν συνιστώνται για ηλικία κάτω των 6 µηνών.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
48 Πως πρέπει να δώσω τα κοκκία SINGULAIR στο παιδί µου;
How should I give SINGULAIR granules to my child?
• Τα κοκκία SINGULAIR µπορεί να χορηγηθούν είτε:
• SINGULAIR granules can be given either:
• •
o o OR
απευθείας στο στόµα Ή αναµεµειγµένα µε µία κουταλιά µαλακής τροφής θερµοκρασίας ψυγείου ή θερµοκρασίας δωµατίου (για παράδειγµα, κρέµα µήλου, παγωτό, καρότα και ρύζι).
directly in the mouth; mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (for example, applesauce, ice cream, carrots and rice).
• Σιγουρευτείτε ότι έχει χορηγηθεί άµεσα (εντός 15 λεπτών) ολόκληρη η ποσότητα του µίγµατος κοκκίων/ τροφής.
46 • Be sure the child is given the entire spoonful of the granule/ food mixture immediately (within 15 minutes).
ΠΡΟΣΟΧΗ: ∆εν επιτρέπεται ποτέ να αφήνετε το µίγµα κοκκίων/ τροφής για χρήση αργότερα.
Never store any granule/ food mixture for use at a later time.
Ωστόσο, το παιδί σας µπορεί να πάρει υγρά µετά την κατάποση των κοκκίων SINGULAIR.
However, your child may take liquids after swallowing the SINGULAIR granules.
Εάν το παιδί σας πάρει µεγαλύτερη δόση SINGULAIR από την κανονική
If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Επικοινωνείστε αµέσως µε το γιατρό του παιδιού σας για οδηγίες.
Contact your child’ s doctor immediately for advice.
∆εν υπάρχουν ανεπιθύµητες ενέργειες στην πλειοψηφία των περιπτώσεων υπερδοσολογίας.
There were no side effects reported in the majority of overdose reports.
Τα συµπτώµατα που αναφέρθηκαν οτι εµφανίζονται συνήθως στην υπερδοσολογία σε ενήλικες και παιδιά συµπεριελάµβαναν κοιλιακό άλγος, υπνηλία, δίψα, κεφαλαλγία, έµετο, και υπερδραστηριότητα.
The most frequently occurring symptoms reported with overdose in adults and children included abdominal pain, sleepiness, thirst, headache, vomiting, and hyperactivity.
Ωστόσο, εάν ξεχάσει το παιδί σας να πάρει µία δόση, απλώς συνεχίστε µε το κανονικό δοσολογικό σχήµα την επόµενη ηµέρα ένα φακελίσκο ηµερησίως.
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one sachet once daily.
Το SINGULAIR µπορεί να θεραπεύσει το άσθµα του παιδιού σας µόνο εάν αυτός / αυτή συνεχίσει να το παίρνει.
SINGULAIR can treat your child's asthma only if he/ she continues taking it.
Είναι σηµαντικό για το παιδί σας να συνεχίσει να παίρνει το SINGULAIR όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας ώστε να ελεγχθεί το άσθµα του παιδιού σας.
It will help control your child’ s asthma.
Εάν έχετε ερωτήσεις περαιτέρω για τη χρήση αυτού του προϊόντος, µπορείτε να απευθυνθείτε στο γιατρό του παιδιού σας ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
49 Στις κλινικές µελέτες, µε SINGULAIR 4 mg - κοκκία, οι πιό συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν (που εµφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 100 και λιγότερο από 1 στους 10 παιδιατρικούς ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία) που θεωρείται οτι σχετίζονται µε το SINGULAIR ήταν ως εξής: • διάρροια • υπερδραστηριότητα • άσθµα • δέρµα µε απολέπιση και κνησµό • εξάνθηµα.
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg granules, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • diarrhoea • hyperactivity • asthma • scaly and itchy skin • rash Additionally, the following side effects were reported in clinical studies with either SINGULAIR 10 mg film-coated tablets, 5 mg or 4 mg chewable tablets: • abdominal pain • headache • thirst These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
Επιπλέον, οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες είτε µε το SINGULAIR 10 mg ∆ισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιo, 5 mg - µασώµενα δισκία, ή 4 mg - µασώµενα δισκία. • Κοιλιακό άλγος • κεφαλαλγία • δίψα
47 Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
Αυτές συνήθως ήταν ήπιες και παρουσιάσθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε SINGULAIR από οτι µε placebo (δισκίο που δεν περιέχει κάποιο φάρµακο).
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms and/ or rash (Churg-Strauss syndrome) have been reported.
Για περισσότερες πληροφορίες µπορείτε να απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας για τις ανεπιθύµητες ενέργειες Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SINGULAIR
HOW TO STORE SINGULAIR
• Να µη χρησιµοποιείται αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται µε έξι αριθµούς µετά το ΛΗΞ στο φακελίσκο.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the sachet.
Οι δύο πρώτοι αριθµοί δεικνύουν το µήνα, οι τέσσερις τελευταίοι δεικνύουν το χρόνο.
This medicine expires at the end of the month shown.
• Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
• Store in the original package in order to protect from light and moisture.
50 • Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
• Τα άλλα συστατικά είναι:
Each sachet of granules contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast. • The other ingredients are:
Mannitol, hyprolose (E 463), magnesium stearate
Mannitol, hyprolose (E 463), and magnesium stearate.
Εµφάνιση του SINGULAIR και περιεχόµενο της συσκευασίας
What SINGULAIR looks like and contents of the pack
Τα κοκκία SINGULAIR 4 mg είναι λευκά κοκκία.
4 mg SINGULAIR granules are white granules.
Μπορεί να µην κυκλοφορoύν όλες οι συσκευασίες
Not all pack sizes may be marketed.
Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός {Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο}
{To be completed nationally}
Η πληροφορία χορηγήθηκε από {Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο}
{To be completed nationally}
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
48 This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Βουλγαρία, Κύπρος, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Πορτογαλλία, Ρουµανία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωµένο Βασίλειο.
Bulgaria, Cyprus, Estonia, Finland, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Norway, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom:
Ιταλία, MONTEGEN
MONTEGEN
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΗΗ. ΜΜ. ΕΕΕΕ.}.
This leaflet was last approved in {DD. MM. YYYY.}
51 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
49 PACKAGE LEAFLET:
SINGULAIR 4 mg µασώµενα δισκία montelukast ∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρµακο. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine. • Keep this leaflet.
Τι είναι το SINGULAIR και ποιά είναι η χρήση του; 2.
What SINGULAIR is and what it is used for 2.
• Το SINGULAIR χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών ηλικίας 2 έως 5 ετών οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε τα φάρµακά τους και χρειάζονται συµπληρωµατική θεραπεία.
• SINGULAIR is used for the treatment of 2 to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
Τι είναι το άσθµα; Το άσθµα είναι µία χρόνια νόσος.
What is asthma?
Τα χαρακτηριστικά του άσθµατος περιλαµβάνουν:
Asthma is a long-term disease.
52 • στένωση των αεραγωγών που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή.
Asthma includes: • difficulty breathing because of narrowed airways.
Αυτή η στένωση επιδεινώνεται και βελτιώνεται σε ανταπόκριση διαφόρων καταστάσεων. • ευαίσθητοι αεραγωγοί που αντιδρούν σε διάφορα στοιχεία, όπως ο καπνός των σιγαρέτων, η γύρις, ο κρύος αέρας ή η άσκηση. • οίδηµα (φλεγµονή) των αεραγωγών.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions. • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise. • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Τα συµπτώµατα του άσθµατος περιλαµβάνουν:
50 Symptoms of asthma include:
Μην δίνετε SINGULAIR στο παιδί σας εάν αυτός/ ή αυτή:
Do not give SINGULAIR to your child if he/ she
• είναι αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στο montelukast ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του SINGULAIR (βλέπε 6.
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see 6.
Πάντοτε να έχετε µαζί σας το εισπνεόµενο φάρµακο διάσωσης του παιδιού σας για τις κρίσεις άσθµατος.
Always have your child’ s inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
• Είναι σηµαντικό το παιδί σας να συνεχίσει να λαµβάνει όλες τις θεραπείες που σας συνταγογράφησε ο γιατρό σας. ∆εν θα πρέπει να υποκαταστήσετε µε SINGULAIR άλλα φάρµακα για το άσθµα που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός για το παιδί σας..
SINGULAIR should not be used instead of other asthma medications your doctor has prescribed for your child.
• Εάν το παιδί σας που λαµβάνει αντιασθµατική θεραπεία, πρέπει να γνωρίζετε ότι πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό του, στην περίπτωση που πιθανόν αυτός/ αυτή εµφανίσει συνδυασµό συµπτωµάτων που συµπεριλαµβάνουν µία κατάσταση που µοιάζει µε γρίππη, αίσθηµα καρφίδος και βελόνης ή µούδιασµα των άνω ή κάτω άκρων, επιδείνωση των αναπνευστικών συµπτωµάτων και/ ή εξάνθηµα.
• If your child is on anti-asthma medicines, be aware that if he/ she develops a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/ or rash, you should consult your doctor.
• Το παιδί σας δεν πρέπει να πάρει ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα αντιφλεγµονώδη φάρµακα (γνωστά ως µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα ή ΜΣΑΦ) εάν επιδεινώνεται το άσθµα του/ της.
• Your child should not take acetyl-salicylic acid (aspirin) or anti-inflammatory medicines (also known as non-steroidal anti-inflammatory drugs or NSAIDs) if they make his/ her asthma worse.
Ορισµένα φάρµακα µπορεί να επηρεάζουν την δράση του SINGULAIR ή το SINGULAIR µπορεί να επηρεάζει την δράση των άλλων φαρµάκων στο παιδί σας.
Some medicines may affect how SINGULAIR works, or SINGULAIR may affect how your child’ s other medicines work.
• φαινοβαρβιτάλη (που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας), • φαινυτοΐνη (που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία επιληψίας) • ριφαµπικίνη (που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της φυµατίωσης και ορισµένων άλλων λοιµώξεων).
Tell your doctor if your child is taking the following medicines before starting SINGULAIR: • phenobarbital (used for treatment of epilepsy) • phenytoin (used for treatment of epilepsy) • rifampicin (used to treat tuberculosis and some other infections)
53 Λήψη του SINGULAIR µε τροφές και ποτά
Taking SINGULAIR with food and drink
Το SINGULAIR 4 mg- µασώµενα δισκία δεν πρέπει να λαµβάνεται µαζί µε την τροφή, αλλά πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες µετά το γεύµα.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; they should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Η παράγραφος αυτή δεν αφορά το SINGULAIR 4 mg- µασώµενα δισκία, επειδή πρόκειται να χρησιµοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ως 5 ετών, ωστόσο η ακόλουθη πληροφορία αφορά την δραστική ουσία, το montelukast.
Pregnancy and breast-feeding This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Χρήση κατά την κύηση
51 Use in pregnancy
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Η παράγραφος αυτή δεν αφορά το SINGULAIR 4 mg- µασώµενα δισκία, επειδή πρόκειται να χρησιµοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ως 5 ετών, ωστόσο η ακόλουθη πληροφορία αφορά την δραστική ουσία, το montelukast.
Driving and using machines This subsection is not applicable for the SINGULAIR 4 mg chewable tablets since they are intended for use in children 2 to 5 years of age, however the following information is relevant to the active ingredient, montelukast.
Εάν το παιδί σας έχει φαινυλκετονουρία (µία σπάνια κληρονοµική διαταραχή του µεταβολισµού) θα πρέπει να λάβετε υπόψιν ότι κάθε µασώµενο δισκίο 4 mg περιέχει φαινυλαλανίνη (ποσότητα αντίστοιχη µε 0. 674 mg φαινυλαλανίνης για κάθε µασώµενο δισκίο 4 mg).
If your child has phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) you should take into account that each 4-mg chewable tablet contains phenylalanine (equivalent to 0.674 mg phenylalanine per 4 mg chewable tablet).
Για παιδιά που έχουν πρόβληµα να πάρουν µασώµενο δισκίο, διατίθεται η φαρµακοτεχνική µορφή σε κοκκία. • Το παιδί σας πρέπει να πάρει µόνο ένα δισκίο SINGULAIR µία φορά ηµερησίως όπως σας συνταγογράφησε ο γιατρός. • Πρέπει να λαµβάνεται ακόµη και αν το παιδί σας δεν έχει συµπτώµατα ή αυτός ή αυτή δεν έχει οξεία κρίση άσθµατος. • Να παίρνει το παιδί σας πάντοτε SINGULAIR όπως σας έχει ορίσει ο γιατρός. σας.
For children who have problems consuming a chewable tablet, an oral granule formulation is available. • Your child should take only one tablet of SINGULAIR once a day as prescribed by your doctor. • It should be taken even when your child has no symptoms or if he/ she has an acute asthma attack. • Always have your child take SINGULAIR as your doctor has told you.
Εάν δεν είστε σίγουροι πρέπει να το ελέγξετε µε το γιατρό του παιδιού σας ή το φαρµακοποιό σας. • Να λαµβάνεται από το στόµα.
You should check with your child’ s doctor or pharmacist if you are not sure. • To be taken by mouth
54 Για παιδιά ηλικίας 2 ως 5 ετών:
One 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Ενα µασώµενο δισκίο 4 mg ηµερησίως που πρέπει να λαµβάνεται το βράδι.
SINGULAIR 4 mg chewable tablets should not be taken immediately with food; it should be taken at least 1 hour before or 2 hours after food.
Εάν το παιδί σας λαµβάνει SINGULAIR, βεβαιωθείτε οτι αυτός/ αυτή δεν λαµβάνει άλλα φάρµακα που περιέχουν την ίδια δραστική, το montelukast.
If your child is taking SINGULAIR, be sure that he/ she does not take any other medicines that contain the same active ingredient, montelukast.
Για παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών, διατίθενται τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 4 mg και τα κοκκία SINGULAIR 4 mg.
For children 2 to 5 years old, SINGULAIR 4 mg chewable tablets and 4 mg granules are available.
Εάν το παιδί σας πάρει µεγαλύτερη δόση SINGULAIR από την κανονική
52 If your child takes more SINGULAIR than he/ she should
Ωστόσο, εάν ξεχάσει το παιδί σας να πάρει µία δόση, απλώς συνεχίστε µε το κανονικό δοσολογικό ένα δισκίο ηµερησίως.
However, if your child misses a dose, just resume the usual schedule of one tablet once daily.
Το SINGULAIR µπορεί να θεραπεύσει το άσθµα του παιδιού σας µόνο εάν αυτός / αυτή συνεχίσει να το παίρνει.
SINGULAIR can treat your child’ s asthma only if he/ she continues taking it.
Εάν έχετε ερωτήσεις περαιτέρω για τη χρήση του προϊόντος, µπορείτε να απευθυνθείτε στο γιατρό του παιδιού σας ή το φαρµακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this product, ask your child’ s doctor or pharmacist.
Στις κλινικές µελέτες, µε SINGULAIR 4 mg - µασώµενα δισκία οι πιό συχνές αναφερθείσες ανεπιθύµητες ενέργειες (που εµφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 100 και λιγότερο από 1 στους 10 παιδιατρικούς ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία) που θεωρείται οτι σχετίζονται µε το SINGULAIR ήταν ως εξής:
In clinical studies with SINGULAIR 4 mg chewable tablets, the most commonly reported side effects (occurring in at least 1 of 100 patients and less than 1 of 10 paediatric patients treated) thought to be related to SINGULAIR were: • abdominal pain • thirst Additionally, the following side effect was reported in clinical studies with SINGULAIR 10 mg film- coated tablets and 5 mg chewable tablets: • headache These were usually mild and occurred at a greater frequency in patients treated with SINGULAIR than placebo (a pill containing no medication).
• κοιλιακό άλγος • δίψα 55 Επιπλέον, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές µελέτες µε το SINGULAIR 10 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιo, και 5 mg µασώµενα δισκία. • κεφαλαλγία Αυτές συνήθως ήταν ήπιες και παρουσιάσθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε SINGULAIR από οτι µε placebo (δισκίο που δεν περιέχει κάποιο φάρµακο).
Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
Επιπλέον, οι ακόλουθες έχουν αναφερθεί ενόσω το φάρµακο βρίσκεται στην κυκλοφορία • αλλεργικές αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένου του εξανθήµατος, οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας, και/ ή του λάρυγγα που µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, κνίδωση και κνησµό. • κόπωση, ανησυχία, αναταραχή συµπεριλαµβανοµένης της επιθετικής συµπεριφοράς, ευερεθιστότητα, τρόµος, κατάθλιψη, αυτοκτονικές σκέψεις και πράξεις (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις) ζάλη, καρηβαρία, ψευδαισθήσεις ανωµαλίες στα όνειρα, συµπεριλαµβανοµένων των εφιαλτών και ταλαιπωρία στον ύπνο, αίσθηµα καρφίδοςκαι βελόνης / µούδιασµα, σπασµοί, • αίσθηµα κακοδιαθεσίας, πόνος στις αρθρώσεις ή τους µυς, µυϊκές κράµπες, ξηροστοµία, ναυτία, έµετος, δυσπεψία, διάρροια, ηπατίτιδα, • τάση για αυξηµένη αιµορραγία, µώλωπες, ευαίσθητα κόκκινα οζίδια κάτω από το δέρµα πιό συχνά στις κνήµες (οζώδες ερύθηµα), αίσθηµα παλµών • οίδηµα.
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms
• Να µη χρησιµοποιείται το αυτό το φάρµακο µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται µε έξι αριθµούς µετά το ΛΗΞ (ή ΛΗΞΗ) στη συσκευασία.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
56 Τι περιέχει το SINGULAIR
What SINGULAIR contains
Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose( E463), red ferric oxide (Ε172), croscarmellose sodium, cherry flavor, aspartame (E 951) και magnesium stearate.
Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), and magnesium stearate.
Τα µασώµενα δισκία SINGULAIR 4 mg είναι ροζ χρώµατος, οβάλ, αµφίκυρτου σχήµατος, µε τη λέξη SINGULAIR χαραγµένη στην µια πλευρά και MSD 711 στην άλλη.
4 mg SINGULAIR chewable tablets are pink, oval, biconvex with SINGULAIR engraved on one side and MSD 711 on the other.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Not all pack sizes may be marketed.
Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός {Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο}
Marketing Authorization Holder and Manufacturer
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
{To be completed nationally}
του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names: