natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν λάβετε θεραπεία συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης, θα πρέπει επίσης να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης.
If you receive combination therapy of Pegasys and ribavirin, you should also read the ribavirin package leaflet.
λοίμωξης.
- if you notice a change in your vision.
Συμβουλευθείτε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι εμφανίζετε κάποια λοίμωξη (όπως πνευμονία).
145
- εάν είχατε ποτέ κατάθλιψη ή αναπτύσσετε συμπτώματα σχετιζόμενα με κατάθλιψη (π. χ.
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e. g. feelings
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
155 υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα εγκυμοσύνης καθώς η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για το αγέννητο μωρό: αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και λαμβάνετε Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πρέπει να έχετε αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη θεραπεία, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
Θηλασμός:
146 Breast-feeding:
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Pegasys Δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογνά.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pegasys μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Pegasys can cause side effects, although not eveybody gets them.
157 Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν διαπιστώσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: έντονος πόνος στο στήθος, επίμονος βήχας, ακανόνιστοι χτύποι της καρδιάς, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, κατάθλιψη, έντονος στομαχικός πόνος, αίμα στα κόπρανα (ή μαύρα, πισσώδη κόπρανα), έντονη αιμορραγία από τη μύτη, πυρετός ή ρίγη, προβλήματα όρασης.
These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Έμετος, δυσπεψία, δυσκολία κατάποσης, έλκος στο στόμα, αιμορραγία από τα ούλα, φλεγμονή της γλώσσας και του στόματος, μετεωρισμός (υπερβολική ποσότητα αέρα ή αερίων), ξηροστομία και απώλεια βάρους.
Vomiting, indigestion, difficulty swallowing, mouth ulceration, bleeding gums, inflammation of tongue and mouth, flatulence (excess amount of air or gases), dry mouth and loss of weight Skin disorders:
158 Λοιμώξεις:
Infections:
Υψηλή αρτηριακή πίεση Διαταραχές του αναπανευστικού συστήματος:
High blood pressure Respiratory diosorders:
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (μια νόσος όπου ο οργανισμός επιτίθεται στα ίδια του τα κύτταρα), ρευματοειδής αρθρίτιδα (μια αυτοάνοση νόσος) Ενδοκρινολογικές διαταραχές:
Diabetic ketoacidosis, a complication of uncontrolled diabetes Psychiatric disorders:
159 βλεννογόνους και απολέπιση της νοσούσας δερματικής περιοχής), αγγειοοίδημα (οίδημα του δέρματος και των βλεννογόνων).
Toxic epidermal necrolysis/ Stevens Johnson Syndrome/ erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa).
2α με δις - [μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη] μοριακού βάρους, Mn, 40. 000), 180 μικρογραμμάρια σε ένα φιαλίδιο μιας δόσης.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a single dose vial.
Εμφάνιση του Pegasys και περιεχόμενο της συσκευασίας
150 What Pegasys looks like and contents of the pack
161 Italia Roche S. p. A.
Italia Roche S. p. A.
ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ Ο ΙΔΙΟΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ΤΟΥ PEGASYS
HOW TO SELF-INJECT PEGASYS
Δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία
Not included in the pack:
• Καθαρίστε τo ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με ένα βαμβάκι καθαρισμού.
152 ● Clean the rubber top of the vial with a cleansing swab.
162 • Βγάλτε τη σύριγγα από το περιτύλιγμα.
● Remove the syringe from the wrapping.
(3)
● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand. ● Insert the needle through the rubber top of the Pegasys vial (3).
Το άλλο χέρι σας θα είναι ελεύθερο να μετακινήσει το έμβολο της σύριγγας. • Τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο ώστε να αναρροφηθεί στη σύριγγα λίγο περισσότερο από τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. • Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο προς τα επάνω, αφαιρέστε τη σύριγγα από τη μεγάλη βελόνα ενώ κρατάτε τη βελόνα στο φιαλίδιο και χωρίς να αγγίζετε την άκρη της σύριγγας. • Πάρτε τη μικρή βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας (5).
Your other hand will be free to move the plunger of the syringe.
163 • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα της σύριγγας. • Ελέγξτε αν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.
153 ● Slowly pull back the plunger to withdraw a bit more than the dose prescribed by your doctor into the syringe. ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe. ● Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe (5).
164 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
154 PACKAGE LEAFLET:
Πώς να φυλάσσεται το Pegasys 6.
How to storePegasys 6.
ΤΙ ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PEGASYS
BEFORE YOU USE PEGASYS
166 υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα εγκυμοσύνης καθώς η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για το αγέννητο μωρό: αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και λαμβάνετε Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πρέπει να έχετε αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη θεραπεία, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
Θηλασμός:
156 Breast-feeding:
168 Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν διαπιστώσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: έντονος πόνος στο στήθος, επίμονος βήχας, ακανόνιστοι χτύποι της καρδιάς, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, κατάθλιψη, έντονος στομαχικός πόνος, αίμα στα κόπρανα (ή μαύρα, πισσώδη κόπρανα), έντονη αιμορραγία από τη μύτη, πυρετός ή ρίγη, προβλήματα όρασης.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (orblack, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
- Μυοσκελετικές διαταραχές: πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες
Mood / emotion changes, aggression, nervousness, decreased sexual desire Nervous system disorders:
της ένεσης και ευερεθιστότητα
Blurry vision, eye pain, eye inflammation and dry eyes.
169 Λοιμώξεις:
Infections:
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (μια νόσος όπου ο οργανισμός επιτίθεται στα ίδια του τα κύτταρα), ρευματοειδής αρθρίτιδα (μια αυτοάνοση νόσος) Ενδοκρινολογικές διαταραχές:
Diabetic ketoacidosis, a compilation of uncontrolled diabetes Psychiatric disorders:
Διαβητική κετοξέωση, μια επιπλοκή μη ελεγχόμενου διαβήτη Ψυχιατρικές διαταραχές: αυτοκτονία, ψυχωτικές διαταραχές και παραισθήσεις (σοβαρά προβλήματα προσωπικότητας και επιδείνωσης της φυσιολογικής κοινωνικής λειτουργικότητας) Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Coma (a deep prolonged unconsciousness), seizures, facial palsy (weakness of the facial muscle) Eye disorders:
Κώμα (βαθειά παρατεταμένη απώλεια των αισθήσεων) σςπασμοί, περιφερική νευροπάθεια (διαταραχή των νεύρων που επηρεάζει τα άκρα), παράλυση προσωπικού νεύρου (αδυναμία του μυός του προσώπου) Οφθαλμικές διαταραχές:
Vascular disorders:
Φλεγμονή και οίδημα, του οπτικού νεύρου, φλεγμονή του αμφιβληστροειδούς, έλκος του κερατοειδούς Διαταραχές του ώτος: απώλεια ακοής Καρδιακές διαταραχές: καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακός πόνος, ταχυκαρδία, διαταραχές του ρυθμού ή φλεγμονή του περικαρδίου και του καρδιακού μυός Αγγειακές διαταραχές: αιμορραγία στον εγκέφαλο και φλεγμονή στα αγγεία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος: διάμεση πνευμονία (φλεγμονή των πνευμόνων συμπεριλαμβανομένης της μοιραίας έκβασης), θρόμβοι στους πνεύμονες, Γαστρεντερικές διαταραχές: έλκος στομάχου, φλεγμονή του παγκρέατος Ηπατικές διαταραχές: ηπατική ανεπάρκεια, φλεγμονή των χοληφόρων πόρων, λιπώδες ήπαρ Μυοσκελετικές διαταραχές:
Bleeding in the brain and inflammation in the vessels.
Φλεγμονή των μυών Νεφρικές διαταραχές: νεφρική ανεπάρκεια Τραυματισμός ή δηλητηρίαση: υπερδοσολογία με ουσία
Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs including fatal outcome), blood clots in the lung Gastrointestinal disorders: stomach ulcer, inflammation of the pancreas Liver disorders:
Ιδιοπαθής (ή θρομβωτική) θρομβοπενική πορφύρα (αυξημένοι μώλωπες, αιμορραγία, μειωμένα αιμοπετάλια, αναιμία και εξαιρετική αδυναμία) Οφθαλμικές διαταραχές: απώλεια όρασης Δερματικές διαταραχές: τοξική επιδερμική νεκρόλυση / σύνδρομο Stevens Johnson / πολύμορφο ερύθημα (φάσμα εξανθημάτων με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας συμπεριλαμβανομένου του
Loss of vision Skin disorders:
170 θανάτου τα οποία μπορούν να συσχετισθούν με φλύκταινες στο στόμα, τη μύτη, τα μάτια και άλλους βλεννογόνους και απολέπιση της νοσούσας δερματικής περιοχής), αγγειοοίδημα (οίδημα του δέρματος και των βλεννογόνων).
Toxic epidermal necrolysis/ Stevens Johnson Syndrome/ erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa).
Να μη χρησιμοποιείτε το Pegasys εάν παρατηρήσετε φθορά στη συσκευασία της σύριγγας ή της βελόνας, αν το διάλυμα είναι θολό ή αν περιέχει αιωρούμενα σωματίδια ή αν το φάρμακο έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο.
Do not use Pegasys if the syringe or needle packaging is damaged, if the solution is cloudy or if it has floating particles or if the medicine is any colour besides colourless to light yellow.
2α με δις - [μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη] μοριακού βάρους, Mn, 40. 000), 135 μικρογραμμάρια σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 135 micrograms in a pre-filled syringe.
Εμφάνιση του Pegasys και περιεχόμενο της συσκευασίας
160 What Pegasys looks like and contents of the pack
Το Pegasys φέρεται ως ενέσιμο διάλυμα σε μια προγεμισμένη σύριγγα (0, 5 ml) με μία ξεχωριστή βελόνα ένεσης, διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 4 ή 12 προγεμισμένες σύριγγες.
Pegasys is presented as a solution for injection in a pre-filled syringe (0.5 ml) with a separate injection needle available in packs containing 1, 4 or 12 pre-filled syringes.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
171 Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
172 Italia Roche S. p. A.
Italia Roche S. p. A.
ΠΩΣ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ Ο ΙΔΙΟΣ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ΤΟΥ PEGASYS
HOW TO SELF- INJECT PEGASYS
Στις οδηγίες που ακολουθούν εξηγείται πώς πρέπει να χρησιμοποιείτε τις προγεμισμένες σύριγγες του Pegasys για να κάνετε ο ίδιος την ένεση στον εαυτό σας.
The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself.
Περιλαμβάνονται στη συσκευασία:
Included in the pack:
- μία προγεμισμένη σύριγγα Pegasys
- a pre-filled syringe of Pegasys
- μία βελόνα για την ένεση
- an injection needle
- δοχείο για τα άχρηστα υλικά
- a container for the waste material
• Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι που καλύπτει το πίσω μέρος της βελόνας (1- 2).
● Remove the protective cap that covers the back of the needle (1-2).
• Αφαιρέστε το ελαστικό καπάκι από τη σύριγγα (3).
162 ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
173 • Τοποθετήστε σταθερά τη βελόνα στην άκρη της σύριγγας (4).
● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και αφήστε τη σύριγγα σε οριζόντια θέση έως ότου ετοιμαστείτε για να τη χρησιμοποιήσετε. • Αφήστε το διάλυμα να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση ή ζεστάνετε τη σύριγγα με τις παλάμες σας. • Ελέγξτε οπτικά το διάλυμα πριν από τη χορήγηση: μην το χρησιμοποιήσετε αν έχει αλλοιωμένο χρώμα ή αν υπάρχουν σωματίδια.
Replace the needle guard and place the syringe in a horizontal position until ready for use. ● Allow the solution to reach room temperature before injection or warm the syringe between your palms. ● Visually inspect the solution prior to administration: do not use if it is discoloured or if particles are present.
• Επιλέξτε το σημείο που θα γίνει η ένεση στην κοιλιά ή τους μηρούς (εκτός από την περιοχή του ομφαλού ή της μέσης σας).
● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
Αλλάζετε το σημείο ένεσης κάθε φορά. • Καθαρίστε και απολυμάνετε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση, με βαμβάκι καθαρισμού. • Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει. • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας. • Με το ένα χέρι, ανασηκώστε μια πτυχή χαλαρού δέρματος.
Change your injection site each time. ● Clean and disinfect the skin where the injection is to be made with a cleansing swab. ● Wait for the area to dry. ● Remove the needle guard. ● With one hand, pinch a fold of loose skin.
• Ενίετε το διάλυμα πιέζοντας αργά το έμβολο μέχρι τέλους. • Τραβήξτε τη βελόνα ευθεία έξω από το δέρμα. • Πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο ή αποστειρωμένη γάζα, αν χρειάζεται, για μερικά δευτερόλεπτα.
163 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
174 Απόρριψη των υλικών της ένεσης
Disposal of the injection materials
175 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
164 PACKAGE LEAFLET:
176
Tell your doctor:
- εάν έχετε κάποιο άλλο πρόβλημα με το ήπαρ σας, εκτός της ηπατίτιδας B ή C.
- if you are planning on becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use
- εάν πάσχετε από διαβήτη ή έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει
Pegasys (see Pregnancy).
Όταν το Pegasys χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ειδικές προειδοποιήσεις στη σεξουαλική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα εγκυμοσύνης καθώς η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για το αγέννητο μωρό:
When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
177 αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και λαμβάνετε Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πρέπει να έχετε αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη θεραπεία, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
Θηλασμός:
166 Breast-feeding:
179 Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν διαπιστώσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: έντονος πόνος στο στήθος, επίμονος βήχας, ακανόνιστοι χτύποι της καρδιάς, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, κατάθλιψη, έντονος στομαχικός πόνος, αίμα στα κόπρανα (ή μαύρα, πισσώδη κόπρανα), έντονη αιμορραγία από τη μύτη, πυρετός ή ρίγη, προβλήματα όρασης.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects: severe chest pain; persistent cough; irregular heartbeat; trouble breathing; confusion; depression; severe stomach pain; blood in stool (or black, tarry stools); severe nosebleed; fever or chills; problems with your eyesight.
180 Λοιμώξεις:
Infections:
Αφυδάτωση Ψυχιατρικές διαταραχές: σκέψεις αυτοκτονίας, παραισθήσεις (σοβαρά προβλήματα προσωπικότητας και επιδείνωσης της φυσιολογικής κοινωνικής λειτουργικότητας) Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Thoughts of suicide, hallucinations (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning) Nervous system disorders:
Περιφερική νευροπάθεια (διαταραχή των νεύρων που επιδρά στα άκρα) Οφθαλμικές διαταραχές:
Peripheral neuropathy (disorder of the nerves affecting the extremities) Eye disorders:
Αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς (πίσω μέρος του ματιού) Διαταραχές της ακοής:
Hearing loss Vascular disorder:
Απώλεια ακοής Αγγειακές διαταραχές:
High blood pressure Respiratory disorders:
181 βλεννογόνους και απολέπιση της νοσούσας δερματικής περιοχής), αγγειοοίδημα (οίδημα του δέρματος και των βλεννογόνων).
Toxic epidermal necrolysis/ Stevens Johnson Syndrome/ erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa).
2α με δις - [μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη] μοριακού βάρους, Mn, 40. 000), 180 μικρογραμμάρια σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] of a molecular mass, Mn, of 40 000), 180 micrograms in a pre-filled syringe.
Εμφάνιση του Pegasys και περιεχόμενο της συσκευασίας
170 What Pegasys looks like and contents of the pack
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
183 Italia Roche S. p. A.
Italia Roche S. p. A.
• Αφαιρέστε το ελαστικό καπάκι από τη σύριγγα (3).
172 ● Remove the rubber cap from the syringe (3).
184 • Τοποθετήστε σταθερά τη βελόνα στην άκρη της σύριγγας (4).
● Place the needle firmly on the tip of the syringe (4).
Με το άλλο χέρι κρατήστε τη σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι. • Εισάγετε τη βελόνα μέχρι τέλους στο ανασηκωμένο δέρμα υπό γωνία 45° έως 90° (6).
With your other hand hold the syringe as you would a pencil. ● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
• Ενίετε το διάλυμα πιέζοντας αργά το έμβολο μέχρι τέλους. • Τραβήξτε τη βελόνα ευθεία έξω από το δέρμα. • Πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο ή αποστειρωμένη γάζα, αν χρειάζεται, για μερικά δευτερόλεπτα.
173 ● Inject the solution by gently pushing the plunger all the way down. ● Pull the needle straight out of the skin. ● Press the injection site with a small bandage or sterile gauze if necessary for several seconds.
185 Απόρριψη των υλικών της ένεσης
Disposal of the injection materials
186
174
Τι είναι το PegIntron; Το PegIntron είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b.
PegIntron is a medicine containing the active substance peginterferon alfa-2b.
Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και ως προγεμισμένη πένα μιας χρήσης.
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection, and as a single use pre-filled pen.
Οι φαρμακοτεχνικές αυτές μορφές περιέχουν 50, 80, 100, 120 ή 150 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b ανά 0, 5 ml.
These all contain 50, 80, 100, 120, or 150 micrograms of peginterferon alfa-2b per 0.5 ml.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το PegIntron; Το PegIntron χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C).
PegIntron is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus).
Το PegIntron χορηγείται σε ασθενείς με λειτουργικό ήπαρ, οι οποίοι παρουσιάζουν όμως συμπτώματα της νόσου (αυξημένες τρανσαμινάσες [ηπατικά ένζυμα] και δείκτες λοίμωξης στο αίμα όπως ιικό RNA ή αντισώματα κατά του ιού).
PegIntron is used in patients whose liver is still functioning but who have signs of the disease (raised transaminases [liver enzymes] and markers of infection in the blood, such as viral RNA or antibodies against the virus).
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
It can be used in patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Ο καλύτερος τρόπος χρήσης του PegIntron είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (αντιιικό φάρμακο).
The best way to use PegIntron is with ribavirin (an antiviral medicine).
Το PegIntron μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία εάν ο ασθενής παρουσιάζει δυσανεξία ή δεν πρέπει να λάβει ριμπαβιρίνη.
This combination is suitable for treatment-naïve patients (who have not been treated before) and for patients in whom previous treatment including any type of interferon alfa, with or without ribavirin, did not work.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
PegIntron can be used alone if the patient does not tolerate or should not take ribavirin.
Πώς χρησιμοποιείται το PegIntron; Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με PegIntron πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία ασθενών με ηπατίτιδα C.
PegIntron treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C.
Το PegIntron χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
PegIntron is given once a week as a subcutaneous injection (under the skin).
Η δοσολογία είναι 0, 5 ή 1 μικρογραμμάριο ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους του ασθενούς ανά εβδομάδα όταν το φάρμακο χορηγείται ως μονοθεραπεία, ή 1, 5 μικρογραμμάρια/ χιλιόγραμμο/ εβδομάδα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
It used on its own at a dose of 0.5 or 1 microgram per kilogram body weight per week, or at a dose of 1.5 micrograms/ kg/ week when used with ribavirin.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς και την ανταπόκρισή του στη θεραπεία και κυμαίνεται από 24 εβδομάδες έως ένα έτος.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment, and ranges from 24 weeks to a year.
Η δόση μπορεί να χρειάζεται κατάλληλη προσαρμογή εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
PegIntron has to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Αναλυτικές πληροφορίες για τη δοσολογία περιλαμβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Το PegIntron πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged immune system, the body’ s defence system, works).
Πώς δρα το PegIntron; Η δραστική ουσία του PegIntron, η πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b, ανήκει στην ομάδα των « ιντερφερονών ».
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για την άμυνά του έναντι επιθέσεων, όπως λοιμώξεις οφειλόμενες σε ιούς.
Peginterferon alfa-2b is similar to interferon alfa-2b, which is already available in the European Union (EU) as IntronA.
Οι ιντερφερόνες άλφα μπορούν επίσης να αναστέλλουν τον πολλαπλασιασμό των ιών.
In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘ pegylated’ (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Η πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b είναι παρόμοια με την ιντερφερόνη άλφα- 2b, η οποία διατίθεται ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία IntronA.
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.