natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δακλιζουμάμπη προσκολλάται στον υποδοχέα της ιντερλευκίνης- 2 στην υτ
Daclizumab has been designed to bind to the receptor for interleukin-2 on the surface of white blood cells called T-lymphocytes.
επιφάνεια των λευκοκυττάρων που ονομάζονται Τ- λεμφοκύτταρα.
These cells are involved in recognising ‘ foreign’ cells and rejecting transplanted organs.
Η κε
By binding to and blocking Me
δακλιζουμάμπη προσκολλάται και αναστέλλει τη δράση του υποδοχέα, με αποτέλεσμα να α
the receptor, daclizumab prevents interleukin-2 activating the T-lymphocytes, reducing the chance that the transplanted kidney will be rejected.
προλαμβάνει την ενεργοποίηση των Τ- λεμφοκυττάρων από την ιντερλευκίνη- 2, περιορίζοντας την ρμ
Zenapax has been studied in two main studies involving a total of 535 adults undergoing kidney transplant.
πιθανότητα απόρριψης του μεταμοσχευμένου νεφρού.
Both studies compared the effects of adding Zenapax or placebo (a dummy treatment) to other immunosuppressive medicines.
Φα
In the first study, the patients were receiving ciclosporin and prednisone (a corticosteroid), and in the second study, they were receiving ciclosporin, prednisone and
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zenapax;
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged azathioprine.
Στην πρώτη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν κυκλοσπορίνη και πρεδνιζόνη (κορτικοστεροειδές)
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who experienced rejection of the transplanted kidney in the first six months after the transplant.
Μια περαιτέρω μελέτη εξέτασε τα ποσοστά απόρριψης σε 60 παιδιά ηλικίας από πέντε έως 18 ετών
A further study looked at rejection rates in 60 children aged between five and 18 years who were undergoing a kidney transplant.
λέ που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού.
In this study, Zenapax was added to the children ’ s existing immunosuppressive medicines.
ιπ υπάρχοντα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα των παιδιών.
What benefit has Zenapax shown during the studies?
ίνα Ποιο είναι το όφελος του Zenapax σύμφωνα με τις μελέτες; Το Zenapax, όταν προστέθηκε στη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα, ήταν
Zenapax was more effective than placebo in reducing the rate of rejection when added to immunosuppressive therapy.
Στην πρώτη μελέτη, 28 (22%) από τους 126 ενήλικες που πρόσθεσαν Zenapax στην κυκλοσπορίνη
ed In the first study, 28 (22%) of the 126 adults adding Zenapax to ciclosporin and prednisone experienced rejection, compared with 47 (35%) of the 134 adding placebo.
ί ας Στη δεύτερη μελέτη, απόρριψη του μοσχεύματος παρατηρήθηκε σε 39 (28%) από τους 141 ενήλικες που προσέθεσαν Zenapax στην κυκλοσπορίνη, στην πρεδνιζόνη και στην αζαθειοπρίνη, σε σύγκριση
In the second study, 39 (28%) of the 141 adults adding Zenapax to ciclosporin, prednisone and
ορ με 63 (47%) από τους 134 που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
s azathioprine experienced rejection of the kidney, compared with 63 (47%) of the 134 adding placebo.
Στη μελέτη που αφορούσε τα παιδιά, πέντε (8%) ασθενείς απέρριψαν το μόσχευμα κατά τη διάρκεια
ori In the study of children, five (8%) experienced rejection in the first six months after the transplant.
των έξι πρώτων μηνών μετά από τη μεταμόσχευση.
What is the risk associated with Zenapax?
κλ Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zenapax; Κατά τη διεξαγωγή των μελετών, τα ποσοστά εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια κυ
uth In studies, side effects were seen at similar rates in patients taking Zenapax and those taking placebo, when given in combination with immunosuppressive medicines.
ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), τρόμος (αστάθεια), πονοκέφαλος, υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος), δύσπνοια (αναπνευστική άδ
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were insomnia (difficulty sleeping), tremor (shaking), headache,
δυσχέρεια), δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσπεψία (πύρωση), μυοσκελετικό άλγος (πόνος στους μύες και στα οστά), οίδημα (πρήξιμο), καθυστερημένη επούλωση υη
ra hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), musculoskeletal pain (pain in the muscles and joints), oedema (swelling), impaired healing and post-traumatic pain (pain after surgery).
και μετατραυματικό άλγος (πόνος μετά από τη χειρουργική επέμβαση).
For the full list of ge side effects reported with Zenapax, see the Package Leaflet.
Το Zenapax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δακλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Zenapax should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to daclizumab or any of lon the other ingredients.
Το Zenapax δεν οπ
Zenapax must not be used in women who are breast feeding.
πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν. ου
Why has Zenapax been approved?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zenapax; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zenapax υπερτερούν ντ
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zenapax’ s benefits are no
των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης οργάνου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε de novo μεταμόσχευση αλλογενούς νεφρικού μοσχεύματος, όταν αυτό ϊό
The Committee recommended that Zenapax t
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zenapax. όπ
be given marketing authorisation. uc
Στις 26 Φεβρουαρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ικ
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union rod
Η άδεια υτ
for Zenapax to Roche Registration Limited on 26 February 1999.
κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 26 Φεβρουαρίου 2004. κε
The marketing authorisation was renewed on 26 February 2004. lp
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zenapax διατίθεται εδώ. α ρμ
The full EPAR for Zenapax can be found here. na
Φα
This summary was last updated in 10-2007. i dic Me
ισ χύ Αριθµός EU
EU Number
EU/ 1/ 99/ 098/ 001
ed EU/ 1/ 99/ 098/ 001
Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο)
Intravenous use
λέ
Vial (glass)
5 ml (5
5 ml (5 mg/ ml)
ml ι π
is for infusion
EU/ 1/ 99/ 098/ 002
or EU/ 1/ 99/ 098/ 002
Πυκνό διάλυµα για παρασκευή
Concentrate for solution for infusion
α (5 mg/ ml)
5 ml (5 mg/ ml)
εν ςδ ρία φο κ λο α κυ ει άδ ίο υη ο πο τ ου ϊόν ρο όπ υτι κ κε μα Φαρ 1/ 1
th au g er l on t no uc r od a lp ic in M ed 1/ 1
1 εια κυ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι κλ οφ ορ ί ας δε νε ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ori uth ra ANNEX I ge lon SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS tno uc rod lp nai dic Me
ίνα ιπ λέ ον σε ισχ ύ 1.
1 1.
ύ ισχ Zenapax 5 mg/ ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση
Zenapax 5 mg/ ml concentrate for solution for infusion
ον Daclizumab * ………… 5 mg ανά 1 ml διαλύµατος έγχυσης
Daclizumab*………… 5 mg per 1 ml infusion
λέ Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 25 mg daclizumab * (5 mg/ ml).
ed One vial of 5 ml contains 25 mg of daclizumab* (5 mg/ ml).
ιπ * Ανασυνδυασµένο εξανθρωποποιηµένο IgG1 αντι- Tac αντίσωµα, το οποίο παράγεται σε µια
* Recombinant humanized IgG1 anti-Tac antibody produced in a murine NSO myeloma cell line using
ίνα κυτταρική σειρά µυελώµατος µυός NSO µε χρήση ενός συστήµατος έκφρασης γλουταµινικής συνθετάσης (NS_ GSO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
s a glutamine synthetase (GS) expression system (NS_GSO) by recombinant DNA technology
νε Έκδοχα:
ori Excipients:
δε Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
ί ας 3.
uth 3.
ορ Πυκνό διάλυµα για παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση. οφ ∆ιαυγές ως ελαφρώς ιριδίζων, άχρωµο ως ελαφρώς κιτρινωπό υγρό. κλ κυ
ra Concentrate for solution for infusion.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ εια
ge Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish liquid. lon 4.
Πρέπει να υη
4.1 Therapeutic indications no
χρησιµοποιείται παράλληλα µε ένα ανοσοκατασταλτικό θεραπευτικό σχήµα, που περιλαµβάνει κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή σε ασθενείς που δεν είναι ανοσοευαισθητοποιηµένοι σε µεγάλο βαθµό. οίο
Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including t
∆οσολογία και τρόπος
cyclosporine and corticosteroids in patients who are not highly immunised. uc
Το Zenapax πρέπει να συνταγογραφείται µόνο από ιατρούς που έχουν εµπειρία στη χρήση ου
Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation. lp
Η συνιστώµενη δόση Zenapax σε ενηλίκους και παιδιατρικούς ασθενείς είναι 1 mg/ kg.
The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/ kg.
Ο όγκος του Zenapax που περιέχει την κατάλληλη προς χορήγηση δόση, προστίθεται σε 50 ml στείρου ϊό
The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is na
φυσιολογικού ορού 0, 9% και χορηγείται ενδοφλεβίως µέσα σε διάστηµα 15 λεπτών.
administered intravenously over a 15 minute period.
Μπορεί να ρο
It may be given via a peripheral or central vein.
Το Zenapax θα πρέπει αρχικά να χορηγείται εντός 24 ωρών πριν από τη µεταµόσχευση.
The next and each i dic
Συνολικά χορηγούνται 5 δόσεις. ικ υτ
subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
Ηλικιωµένοι κε
Elderly Me
Η εµπειρία µε το Zenapax σε ηλικιωµένους ασθενείς (ηλικίας µεγαλύτερης των 65 ετών) είναι α
Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
2 Ασθενείς µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια
Patients with severe renal impairment
ύ ισχ ∆εν είναι αναγκαία η προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια.
No dosage adjustment is necessary for patients with severe renal impairment.
σε ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για ασθενείς µε βαριά ηπατική ανεπάρκεια.
2 No data are available for patients with severe hepatic impairment.
ον Οι οδηγίες για την προετοιµασία των εγχυµάτων Zenapax περιγράφονται στην παράγραφο 6. 6.
Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
ίνα Το Zenapax αντενδείκνυται σε ασθενείς µε γνωστή υπερευαισθησία στο daclizumab ή σε οποιαδήποτε από τα άλλα έκδοχα του προϊόντος αυτού (Βλέπε παράγραφο 6. 1).
Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
νε Το Zenapax αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 4. 6).
ed Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
δε
4.4 Special warnings and precautions for use
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
s ori There is no experience of the use of Zenapax in patients who are highly immunised.
ί ας ∆εν υπάρχει εµπειρία χρήσης του Zenapax σε ασθενείς που είναι ανοσοποιηµένοι σε µεγάλο βαθµό.
Severe, acute (onset within
ορ Μπορεί να εµφανιστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις που εµφανίζονται µετά τη χορήγηση πρωτεϊνών. οφ Έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές, οξείες (έναρξη εντός 24 ωρών) αντιδράσεις υπερευαισθησίας και κατά την αρχική και κατά την επακόλουθη έκθεση στο Zenapax.
uth 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
Θα πρέπει να κυ
The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis,
είναι διαθέσιµα για άµεση χρήση φάρµακα κατάλληλα για την αντιµετώπιση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας. εια
Medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions should therefore be available for immediate use.
αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης λεµφοϋπερπλαστικών διαταραχών (LPDs) και ευκαιριακών λοιµώξεων.
ge Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
Παρόλο που το Zenapax είναι ανοσοκατασταλτικό φάρµακο, δεν έχει παρατηρηθεί µέχρι σήµερα υη
While Zenapax is an lon immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax.
αύξηση λεµφοϋπερπλαστικών διαταραχών ή ευκαιριακών λοιµώξεων σε ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή µε Zenapax. οίο
In transplant recipients there is no experience of exposure to second or subsequent treatment courses no
∆εν υπάρχει εµπειρία έκθεσης σε δεύτερο ή επόµενο κύκλο αγωγής µε Zenapax σε δέκτες µοσχευµάτων. οπ
using Zenapax.
Σε µία µόνη τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη κλινική δοκιµή σε δέκτες καρδιακών µοσχευµάτων, στην ου
In a single randomized controlled clinical trial in cardiac transplant recipients which compared t
οποία συγκρίθηκε το Zenapax µε εικονικό φάρµακο, µε καθένα από τα φάρµακα αυτά να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε mycophenolate mofetil (CellCept 1, 5 g δύο φορές ηµερησίως), ντ
Zenapax to placebo, each used in combination with mycophenolate mofetil (CellCept 1.5 g bid), uc
κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή, εµφανίστηκαν περισσότεροι θάνατοι από λοιµώξεις µεταξύ ασθενών που έλαβαν Zenapax.
cyclosporine, and corticosteroids, there were more infection related deaths among patients who received Zenapax.
Ένα χρόνο µετά τη µεταµόσχευση, 14 από τους 216 ασθενείς (6, 5%) ϊό
At 1 year post-transplant 14 of 216 patients (6.5%) who received Zenapax and 4 of rod
κατέληξαν από λοίµωξη, µία διαφορά 4, 6% (95% ∆. Ε.:
207 (1.9%) patients who received placebo died of an infection, a difference of 4.6% (95% CI:
Από αυτούς τους 14 ασθενείς που έλαβαν Zenapax, οι 4 κατέληξαν σε περισσότερο από 90 ηµέρες αφότου έλαβαν την τελευταία όπ
Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Συνολικά, η χρήση θεραπείας µε πολυκλωνικό αντιλεµφοκυτταρικό αντίσωµα (ΟΚΤ3, ΑΤG, ATGAM) ήταν παρόµοια σε ασθενείς που έλαβαν Zenapax και σε ασθενείς που έλαβαν ικ
Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who lp
εικονικό φάρµακο, 18, 5% και 17, 9%, αντιστοίχως.
received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
Ωστόσο, από τους 40 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν υτ
However, of the 40 patients who received both Zenapax and antilymphocyte therapy, 8 (20.0%) died whereas of the na
Zenapax και αντιλεµφοκυτταρική θεραπεία, οι 8 (20, 0%) κατέληξαν, ενώ από τους 37 ασθενείς που κε
Concomitant use of Zenapax with another antilymphocyte antibody therapy in the context of intensive immunosuppression with cyclosporine, mycophenolate mofetil and corticosteroids may be a factor leading to fatal i dic
έλαβαν µαζί εικονικό φάρµακο και αντιλεµφοκυτταρική θεραπεία, οι 2 (5, 4%) κατέληξαν.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Me
Η συγχορήγηση Zenapax και άλλης θεραπείας µε αντιλεµφοκυτταρικό αντίσωµα στα πλαίσια εντατικής α
Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
ανοσοκαταστολής µε κυκλοσπορίνη, mycophenolate mofetil και κορτικοστεροειδή, ενδέχεται να ρμ
The following transplant medications have been administered in clinical trials with Zenapax without any interactions: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), and corticosteroids.
Φα
4.6 Pregnancy and lactation
4. 5
Pregnancy
3
3 There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
Επειδή το Zenapax είναι µία ανοσοσφαιρίνη, δεν αναµένονται µεταβολικές αλληλεπιδράσεις µε άλλα
A study in cynomolgus monkeys has not shown teratogenic effects but did show an increase of early prenatal loss which remains in the historical spontaneous abortion rate (see section 5.3).
ισχ φαρµακευτικά προϊόντα.
The clinical relevance is unknown.
Τα ακόλουθα φάρµακα χορηγούµενα κατά τις µεταµοσχεύσεις έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιµές
Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
σε µε το Zenapax, χωρίς καµία αλληλεπίδραση: κυκλοσπορίνη, mycophenolate mofetil, γκανσικλοβίρη, ακυκλοβίρη, tacrolimus, αζαθειοπρίνη, αντιθυµοκυτταρική ανοσοσφαιρίνη, µονοκλωνικό αντίσωµα
Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
ον µυός- CD3 (OKT3) και κορτικοστεροειδή.
ed Lactation Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
Kύηση και γαλουχία
It is not known if Zenapax is
ιπ Κύηση
s excreted in human milk.
Η κλινική σχέση είναι άγνωστη.
However due to potential harmful effects for the newborn, breast-feeding is
ορ διάρκεια της θεραπείας µε Zenapax και να συνεχίζουν τη χρήση αυτής για επιπλέον 4 µήνες µετά την τελευταία δόση του Zenapax.
ori contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
Εν τούτοις λόγω των πιθανών βλαβερών κυ
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών άδ
uth Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
Ανεπιθύµητες ενέργειες
ra 4.8 Undesirable effects
κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή µόνο, µε την προσθήκη αζαθειοπρίνης ή µε την προσθήκη mycophenolate mofetil.
The safety profile of Zenapax was studied in comparison to placebo in patients who concomitantly ge received immunosuppressive regimens containing cyclosporine and corticosteroids alone, with the addition of azathioprine or with the addition of mycophenolate mofetil.
Τα δεδοµένα από τις τέσσερις µελέτες (O14392, O14393, O14874 και ου
The data from the four studies lon (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
αναφέρθηκαν στο 44, 4% στην οµάδα των ασθενών που λάµβανε εικονικό φάρµακο και στο 39, 9% ρο
Serious adverse events were reported by 44.4% of the patients in the placebo-treated group and 39.9% of the patients in the Zenapax-treated group. no
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν µε συχνότητα ≥ 2% σε ασθενείς της κάθε οµάδας κατά τη διάρκεια των 3 µηνών µετά τη µεταµόσχευση παρατίθενται παρακάτω. ικ υτ κεα ρμ Φα
Adverse events occurring with a frequency of ≥ 2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below. t uc
4 ύ Εντός της κατηγορίας του οργανικού συστήµατος, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται υπό τον
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to rod
Εντός κάθε
< 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
σε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. lp
Εικονικό
System organ class
Σύστηµα
Frequency category
Συχνότητα
Adverse event
(%)
Zenapax (%)
Φάρµακο
Placebo (%)
ιπ
na
Φαρυγγίτιδα Ρινίτιδα
Infections and infestations
νε
i
4. 8 5. 8
Common
Αφυδάτωση
Pharyngitis Rhinitis
3. 1
2.4 3.0
Πολύ
3.8 3.1
Αϋπνία
Metabolism and dic
ί ας
Common
Κατάθλιψη
Diabetes mellitus
2. 0
4.8
Άγχος
nutrition disorders
Παραισθησία
Fluid overload Dehydration
3. 6
3.3 3.0
0. 9
5.8 3.1
Οφθαλµικές
Psychiatric disorders Me
Όραση θαµπή
Insomnia
κυ
12.5
2. 7
13.7
4. 4
Common
Καρδιακές
Depression Anxiety
6. 5
3.3 2.1
6. 8
2.0 5.5
∆ιαταραχές
Nervous system disorders
Αγγειακές
Very common Common
Υπέρταση (συµπ. επιδεινωθείσα) άδ
Tremor Headache Dizziness Paraesthesia
∆ιαταραχές
19.3 15.5 5.1 3.6
Συχνές
15.7 14.7 4.4 0.9
Συχνές
Eye disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Υπόταση υη
Common Common Very common Common
Αιµορραγία Λεµφοκήλη
Vision blurred Tachycardia Hypertension(incl. aggravated) Hypotension Haemorrhage
10. 6 6. 5
2.7 6.5 32.1 8.6 7.4
Θρόµβωση
4.4 6.8 27.7 10.2 10.6
4. 4
4
Πολύ συχνές οπ
System organ class
∆ύσπνοια
Frequency category
15. 4
Adverse event
συστήµατος, του θώρακα και του
Zenapax (%) n=336
Συχνές ου
Placebo (%) n=293
Πνευµονικό οίδηµα Πλευριτική συλλογή
Lymphocele Thrombosis
6. 3 2. 1
7.4 5.4
4. 4 1. 4
6.5 4.4
µεσοθωρακίου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
ντ
Very common Common
Ατελεκτασία Υποξία
Dyspnoea Pulmonary oedema Pleural effusion Atelectasis Hypoxia
3. 3 2. 7
11.9 6.3 2.1 3.3 2.7
3. 8 3. 1
15.4 4.4 1.4 3.8 3.1
3. 3 3. 3
3.3 3.3
3. 8 1. 4
3.8 1.4
1. 7
s
Πολύ συχνές
Cough Breath sounds abnormal
34. 8 15. 2
5.1 2.7
37. 9 16. 4
4.8 1.7
συστήµατος υτ
ori Gastrointestinal disorders
Γαστρίτιδα
Constipation Diarrhoea
9. 8 5. 4
34.8 15.2
13. 0 3. 8
37.9 16.4
0. 7
uth
Ανεπιθύµητη ενέργεια
Vomiting Nausea Dyspepsia (incl. pyrosis)
Σύστηµα
14.9 27.4 15.1
Φάρµακο
14.3 25.9 14.7
Μετεωρισµός
Abdominal distension
3. 9
5.7
4. 1
4.4
σε
ra
∆ιαταραχές του δέρµατος και του
Gastritis Abdominal pain Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids Flatulence
Συχνές
2.4 9.8 5.4
3. 3 8. 9
0.7 13.0 3.8
4. 4 7. 2
ge lon
3. 9 2. 1
2.1 3.9
5. 8 2. 0
0.7 4.1
Υπεριδρωσία
Skin and subcutaneous tissue disorders
ιπ
Common
Υπερτρίχωση
Rash Acne Pruritus Night sweats no
2. 0
3.3 8.9 3.9 2.1
Πολύ
4.4 7.2 5.8 2.0
Μυοσκελετικός πόνος
Hyperhidrosis Hirsutism
12. 5
2.1 4.8
ίνα
1.7 2.0
συστήµατος και του
Musculoskeletal, connective tissue and
Οσφυαλγία
Very common Common
συνδετικού ιστού
Musculoskeletal pain Back pain
2. 4 2. 7
12.3 6.5
1. 4 2. 7
12.5 8.2
δε
t
Μυαλγία
bone disorders uc
1. 0
rod
Γενικές ∆ιαταραχές
Muscle spasms Arthralgia Myalgia
Πολύ
2.4 2.7 2.1
Οίδηµα
1.4 2.7 1.0
και καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorders and administration site conditions
συχνές
Very common Common lp
Περιφερικό οίδηµα Καθυστερηµένη επούλωση (χωρίς
Oedema Oedema peripheral Impaired healing (without infection) Chest pain
ορ λοίµωξη)
15.8 28.0 12.2 8.6
Συχνές
18.4 30.0 10.2 8.9
οφ
na
8. 6 7. 1 7. 4
Pain Fatigue
8. 9 8. 2 9. 6
7.1 7.4
κλ
8.2 9.6
4. 8
dic
5. 1
i
Πυρεξία Ασθένεια εια
Application site reaction Pyrexia Asthenia
5. 4 3. 3
4.8 5.4 3.3
10. 2 2. 7
5.1 10.2 2.7
∆ιαταραχές των
Renal and urinary disorders Me
3. 3
Common
νεφρών και των ουροφόρων οδών
Renal failure Renal tubular necrosis Hydronephrosis
7. 4 2. 1 4. 5
3.6 7.4 2.1
3. 4 3. 1
3.3 6.8 4.4
∆ιαταραχή των ουροφόρων οδών Ολιγουρία
Renal disorder (damage) Haemorrhage urinary tract Urinary retention Urinary tract disorder Oliguria Dysuria
2. 7 9. 5
4.5 2.1 2.1 2.7 9.5 6.0
2. 4 10. 6
7.8 3.4 3.1 2.4 10.6 12.3
∆υσουρία
Injury and poisoning
12. 3
Common
Συχνές ου
Post-traumatic pain
20. 8
20.8
20. 1
20.1
δηλητηριάσεις ντ
Incidence of malignancies:
Τρία χρόνια µετά την αγωγή, η συχνότητα εµφάνισης κακοηθειών ανήλθε σε 7, 8% στην οµάδα που λάµβανε εικονικό φάρµακο συγκριτικά µε 6, 4% στην οµάδα που ϊό
Three years after treatment, the incidence of malignancies was 7.8% in the placebo group compared with 6.4% in the Zenapax group.
λάµβανε Zenapax.
Addition of Zenapax did not increase the
παρατηρήθηκαν µετά τη µεταµόσχευση, τα οποία εµφανίστηκαν σε συχνότητα 1, 5% στην οµάδα των ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και 0, 7% στην οµάδα των ασθενών που λάµβαναν όπ
5 number of post-transplant lymphomas, which occurred with a frequency of 1.5% in the placebo- treated group and 0.7% in the Zenapax-treated group.
Zenapax.
Hyperglycaemia:
Η γλυκόζη κε
No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.