natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το άλας της εναλαπρίλης µπορεί να αποµακρυνθεί από την κυκλοφορία µε αιµοδιύλυση (βλέπε 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση, Ασθενείς σε αιµοδιάλυση).
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use, Hemodialysis Patients.) Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Η θεραπεία µε βηµατοδότη ενδείκνυται για ανθιστάµενη στη θεραπεία βραδυκαρδία. Ζωτικά σηµεία, ηλεκτρολύτες του ορού και συγκέντρωση της κρεατινίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Αναστολέας του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης. Κωδικός ATC:
Angiotensin converting enzyme inhibitors, ATC Code:
Το < Renitec > (enalapril maleate) είναι το µηλεϊνικό άλας της εναλαπρίλης, ένα παράγωγο δύο αµινοξέων της L- αλανίνης και της L- προλίνης..
< Renitec > (enalapril maleate) is the maleate salt of enalapril, a derivative of two amino-acids, L- alanine and L-proline.
Το µετατρεπτικό ένζυµο της αγγειοτενσίνης (ACE) είναι µία πεπτιδυλική διπεπτάση που καταλύει τη µετατροπή της αγγειοτενσίνης Ι στην αγγειοσυσπαστική ουσία αγγειοτενσίνη ΙΙ.
After absorption, enalapril is hydrolyzed to enalaprilat, which inhibits ACE.
Μετά την απορρόφηση, η εναλαπρίλη υδρολύεται σε άλας της εναλαπρίλης που αναστέλλει το µετατρεπτικό ένζυµο της αγγειοτενσίνης.
Inhibition of ACE results in decreased plasma angiotensin II, which leads to increased plasma renin activity (due to removal of negative feedback of renin release), and decreased aldosterone secretion.
Η αναστολή του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης έχει σαν αποτέλεσµα τη µείωση της αγγειοτενσίνης ΙΙ στο πλάσµα, που οδηγεί σε αύξηση της δραστικότητας της ρενίνης στο πλάσµα λόγω διακοπής του φαινοµένου της αρνητικής παλίνδροµης τροφοδότησης στην έκκριση της ρενίνης και µειωµένη έκκριση αλδοστερόνης.
While the mechanism through which< Renitec > lowers blood pressure is believed to be primarily suppression of the renin-angiotensin-aldosterone system, < Renitec > is antihypertensive even in patients with low-renin hypertension.
11/ 15
10/ 13
Εν τούτοις, ο ρόλος που παίζει στη θεραπευτική δράση του < Renitec > χρειάζεται περαιτέρω διερεύνηση.
Administration of< Renitec > to patients with hypertension results in a reduction of both supine and standing blood pressure without a significant increase in heart rate.
Ενώ ο µηχανισµός µέσω του οποίου το < Renitec > µειώνει την αρτηριακή πίεση θεωρείται ότι οφείλεται κυρίως στην καταστολή του συστήµατος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης, το < Renitec > είναι αποτελεσµατικό ακόµη και σε υπερτασικούς ασθενείς µε χαµηλή ρενίνη.
Symptomatic postural hypotension is infrequent.
Χορήγηση του < Renitec > σε ασθενείς µε υπέρταση, έχει σαν αποτέλεσµα τη µείωση της αρτηριακής πίεσης τόσο σε ύπτια όσο και σε όρθια θέση, χωρίς σηµαντική αύξηση του καρδιακού ρυθµού.
Abrupt withdrawal of< Renitec > has not been associated with rapid increase in blood pressure.
Η συµπτωµατική ορθοστατική υπόταση δεν είναι συχνή.
Effective inhibition of ACE activity usually occurs 2 to 4 hours after oral administration of an individual dose of enalapril.
Σε µερικούς ασθενείς η επίτευξη της µείωσης της αρτηριακής πίεσης στα ιδανικά επίπεδα µπορεί να απαιτήσει µερικές εβδοµάδες θεραπείας.
Onset of antihypertensive activity was usually seen at one hour, with peak reduction of blood pressure achieved by 4 to 6 hours after administration.
Απότοµη διακοπή του < Renitec > δεν έχει συσχετισθεί µε ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
However, at recommended doses, antihypertensive and hemodynamic effects have been shown to be maintained for at least 24 hours.
Αποτελεσµατική αναστολή της δράσης του α- ΜΕΑ επιτυγχάνεται 2 έως 4 ώρες µετά τη λήψη από το στόµα µίας µόνο δόσης εναλαπρίλης.
In hemodynamic studies in patients with essential hypertension, blood pressure reduction was accompanied by a reduction in peripheral arterial resistance with an increase in cardiac output and little or no change in heart rate.
Η έναρξη της αντιϋπερτασικής δράσης συνήθως παρατηρείται σε µία ώρα µε το µέγιστο της µείωσης της αρτηριακής πίεσης σε 4 έως 6 ώρες µετά τη χορήγηση.
There was no evidence of sodium or water retention.
Η διάρκεια δράσης είναι δοσοεξαρτώµενη.
However, in patients with low pretreatment glomerular filtration rates, the rates were usually increased.
Ωστόσο, στις συνιστώµενες δόσεις η αντιϋπερτασική και η αιµοδυναµική δράση έχει αποδειχθεί ότι διατηρείται τουλάχιστον 24 ώρες.
In short term clinical studies in diabetic and nondiabetic patients with renal disease, decreases in albuminuria and urinary excretion of IgG and total urinary protein were seen after the administration of enalapril.
Σε αιµοδυναµικές µελέτες σε ασθενείς µε ιδιοπαθή υπέρταση, η µείωση της αρτηριακής πίεσης συνοδεύτηκε µε µείωση των περιφερειακών αγγειακών αντιστάσεων µε ελαφρά αύξηση της καρδιακής παροχής και µικρή ή καµία µεταβολή του καρδιακού ρυθµού.
When given together with thiazide-type diuretics, the blood pressure-lowering effects of< Renitec > are at least additive. < Renitec > may reduce or prevent the development of thiazide-induced hypokalemia.
Μετά τη χορήγηση του < Renitec > υπήρχε αύξηση στη νεφρική ροή αίµατος.
In patients with heart failure on therapy with digitalis and diuretics, treatment with oral or Injection< Renitec > was associated with decreases in peripheral resistance and blood pressure.
Ο ρυθµός σπειραµατικής διήθησης ήταν αµετάβλητος. ∆εν υπάρχει ένδειξη ότι κατακρατείται νάτριο ή νερό.
Pulmonary capillary wedge pressure was also reduced.
Οµως σε ασθενείς µε χαµηλό ρυθµό σπειραµατικής διήθησης προ της θεραπείας, συνήθως παρατηρήθηκε αύξηση του ρυθµού.
These actions continued during chronic therapy.
Σε µικρής διάρκειας κλινικές µελέτες σε διαβητικούς και µη διαβητικούς ασθενείς µε νεφρική βλάβη, έχουν παρατηρηθεί µειώσεις στην λευκοµατινουρία και ουρική απέκκριση της IgG και της ολικής ουρικής πρωτεϊνης, κατόπιν χορήγησης εναλαπρίλης.
In patients with mild to moderate heart failure, enalapril retarded progressive cardiac dilatation/ enlargement and failure, as evidenced by reduced left ventricular end diastolic and systolic volumes and improved ejection fraction.
Οταν χορηγηθεί ταυτόχρονα µε διουρητικά κατηγορίας των θειαζιδών, οι ιδιότητες του < Renitec > να µειώνει την αρτηριακή πίεση είναι τουλάχιστον αθροιστικές.
4228 patients were randomized to receive either placebo (n=2117) or enalapril (n=2111).
To < Renitec > µπορεί να µειώσει ή να προλάβει την εµφάνιση της υποκαλαιµίας που προκαλείται από θειαζίδες.
29%; 95% CI; 21 - 36%; p < 0.001).
Η πίεση πλήρωσης της αριστεράς κοιλίας/ τριχοειδική πίεση, µειώθηκε.
A multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled trial (SOLVD Treatment trial) examined a population with symptomatic congestive heart failure due to systolic dysfunction (ejection fraction < 35%).
Η αντοχή στην άσκηση και η σοβαρότητα της καρδιακής ανεπάρκειας βελτιώθηκε όπως έχει µετρηθεί σύµφωνα µε τα κριτήρια της εταιρείας New York Association.
2569 patients receiving conventional treatment for heart failure were randomly assigned to receive either placebo (n=1284) or enalapril (n=1285).
Aυτές οι επιδράσεις διατηρούνται κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας.
There were 510 deaths in the placebo group (39.7%) as compared with 452 in the enalapril group (35.2%) (reduction in risk, 16%; 95% CI, 5 - 26%; p=0.0036).
Σε ασθενείς µε ήπιου έως µετρίου βαθµού καρδιακή ανεπάρκεια η εναλαπρίλη επιβράδυνε την προοδευτική καρδιακή διάταση/ µεγέθυνση και ανεπάρκεια, όπως αποδεικνύεται από τους µειωµένους τελικούς όγκους διαστολής και συστολής της αριστεράς κοιλίας και από τη βελτίωση του κλάσµατος εξώθησης.
There were 461 cardiovascular deaths in the placebo group as compared with 399 in the enalapril group (risk reduction 18%, 95% CI, 6 - 28%, p < 0.002), mainly due to a decrease of deaths due to progressive heart failure (251 in the placebo group vs 209 in the enalapril group, risk reduction 22%, 95% CI, 6 - 35%).
Σε µία πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή- τυφλή, ελεγχόµενη µε placebo µελέτη (SOLDV Prevention trial) εξετάσθηκε ένας πληθυσµός µε ασυµπτωµατική δυσλειτουργία της αριστεράς κοιλίας (LVEF < 35%), 4. 228 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε placebo (n=2117) ή εναλαπρίλη (n=2111).
Fewer patients died or were hospitalized for worsening heart failure (736 in the placebo group and 613 in the enalapril group; risk reduction, 26%; 95% CI, 18 - 34%; p < 0.0001).
Στην οµάδα placebo, 818 ασθενείς είχαν καρδιακή ανεπάρκεια ή κατέληξαν (38, 6%) όπω συγκρίθηκαν µε 630 ασθενείς στην οµάδα εναλαπρίλης (29, 8%) (µείωση κινδύνου = 29%, 95% CI 21 – 36%, p < 0. 001 518 ασθενείς στην οµάδα placebo (24, 5%) και 434 στην οµάδα της εναλαπρίλης
Overall in SOLVD study, in patients with left ventricular dysfunction ,< Renitec > reduced
12/ 15
11/ 13
(20, 6%) πέθαναν ή εισήχθησαν στο νοσοκοµείο για νέα ή επειδεινωθείσα καρδιακή ανεπάρκεια (µείωση κινδύνου 20%, 95% CI, 9 – 30%, p < 0, 001).
the risk of myocardial infarction by 23% (95% CI, 11 – 34%; p < 0.001) and reduced the risk of hospitalization for unstable angina pectoris by 20% (95% CI, 9 – 29%; p < 0.001).
Σε µία πολυκεντρική, τυχαιοποιηµένη, διπλή- τυφλή, ελεγχόµενη µε placebo µελέτη (SOLVD Treatment trial) εξετάσθηκε ένα πληθυσµός µε συµπτωµατική συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια λόγω της συστολικής δυσλειτουργίας (κλάσµα απώθησης < 35%), 2569 ασθενείς που έλαβαν συµβατική θεραπεία για καρδιακή ανεπάρκεια ορίσθηκαν τυχαία να λάβουν είτε placebo (n=1. 284) ή εναλαπρίλη (n=1. 285).
There is limited experience of the use in hypertensive pediatric patients > 6 years.
Yπήρξε περιορισµένη εµπειρία κατά τη χρήση σε υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς > 6 ετών. Σε µία κλινική µελέτη που περιελάµβανε 110 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας έως 16 ετών µε βάρος σώµατος > 20 kg και µε ρυθµό σπειραµατικής διήθυσης > 30 ml/ min/ 1, 73 m3, ασθενείς που ζύγιζαν < 50 kg έλαβαν είτε 0, 625 2, 5 ή 20 mg εναλαπρίλη ηµερησίως και ασθενείς που ζύγιζαν > 50 kg έλαβαν είτε 1, 25, 5 ή 40 mg εναλαπρίλης ηµερησίως.
In a clinical study involving 110 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight ≥ 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2, patients who weighed < 50 kg received either 0.625, 2.5 or 20 mg of enalapril daily and patients who weighed ≥ 50 kg received either 1.25, 5 or 40 mg of enalapril daily.
Η χορήγηση εναλαπρίλης µία φορά την ηµέρα µείωσε την αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση κατά ένα δοσοεξαρτηµένο τρόπο.
The dose-dependent antihypertensive efficacy of enalapril was consistent across all subgroups (age, Tanner stage, gender, race).
Η δοσοεξαρτώµενη αντιπερτασική αποτελεσµατικότητα της εναλαπρίλης ήταν σύµφωνη µεταξύ όλων των υποµονάδων (ηλικία, βαθµός χρώµατος, γένος, φυλή). Ωστόσο οι µικρότερες δόσεις που µελετήθηκαν 0, 625 mg και 1, 25 mg, που αντιστοιχούν σε µέσο όρο 0, 02 mg/ kg µία φορά την ηµέρα,, δεν έδειξαν ότι προσφέρεται σταθερή αντιϋπερτασική αποτελεσµατικότητα. Η µέγιστη δόση που µελετήθηκε ήταν 0, 58 mg/ kg (ως 40 mg) µία φορά ηµερησίως. Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών για τους παιδιατρικούς ασθενείς δεν ήταν διαφορετικό από αυτό που παρουσίασαν οι ενήλικες ασθενείς.
The adverse experience profile for pediatric patients is not different from that seen in adult patients.
Η εναλαπρίλη χορηγούµενη από το στόµα, απορροφάται γρήγορα και οι µέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό, εµφανίζονται µέσα σε µία ώρα.
Oral enalapril is rapidly absorbed, with peak serum concentrations of enalapril occurring within one hour.
Με βάση την ανάκτηση στα ούρα, το µέγεθος της απορρόφησης του δισκίου της εναλαπρίλης, είναι περίπου 60%.
Based on urinary recovery, the extent of absorption of enalapril from oral enalapril tablet is approximately 60%.
Η απορρόφηση του < Renitec >, χορηγούµενο από το στόµα δεν επηρεάζεται από την παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σωλήνα.
The absorption of oral< Renitec > is not influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
Μετά την απορρόφηση, η εναλαπρίλη χορηγούµενη από το στόµα υδρολύεται γρήγορα και εκτεταµένα σε άλας της εναλαπρίλης, το οποίο είναι ένας ισχυρός αναστολέας του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης. Οι µέγιστες συγκεντρώσεις της εναλαπρίλης στον ορό, εµφανίζονται περίπου 4 ώρες µετά τη χορήγηση της εναλαπρίλης από το στόµα.
Peak serum concentrations of enalaprilat occur about 4 hours after an oral dose of enalapril tablet.
Ο αποτελεσµατικός χρόνος ηµίσειας ζωής των συγκεντρώσεων του άλατος της εναλαπρίλης µετά από χορήγηση από το στόµα πολλαπλών δόσεων εναλαπρίλης, χορηγούµενη από το στόµα, είναι 11 ώρες.
The effective half-life for accumulation of enalaprilat following multiple doses of oral enalapril is 11 hours.
Σε άτοµα µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία, σταθερές συγκεντρώσεις του άλατος εναλαπρίλης στον ορό επιτεύχθηκαν µετά από 4 ηµέρες θεραπείας.
In subjects with normal renal function, steady-state serum concentrations of enalaprilat were reached after 4 days of treatment.
Καθ’ όλο το εύρος των συγκεντρώσεων που είναι θεραπευτικές, η δέσµευση του άλατος της εναλαπρίλης στις ανθρώπινες πρωτεϊνες πλάσµατος δεν υπερβαίνει το 60%
Over the range of concentrations which are therapeutically relevant, enalaprilat binding to human plasma proteins does not exceed 60%.
Εκτός της µετατροπής σε άλας της εναλαπρίλης, δεν υπήρχε ένδειξη για σηµαντικό µεταβολισµό της εναλαπρίλης.
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance 40-60 ml/ min) steady state AUC of enalaprilat was approximately two-fold higher than in patients with normal renal function after administration of 5 mg once daily.
CPMP/ 3175/ 03
CPMP/ 3175/ 03 5.3 Preclinical safety data
13/ 15
12/ 13
Η απέκκριση του του άλατος της εναλαπρίλης είναι κυρίως νεφρική.
Preclinical data reveal no special hazard for
4. 2 ∆οσολογία και Τρόπος χορήγησης).
humans based on conventional studies of safety
Το άλας της εναλαπρίλης µπορεί να αποµακρυνθεί από τη γενική κυκλοφορία µε αιµοδιύλυση.
pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Η κάθαρση της διύλυσης είναι 62 ml/ min.
Reproductive toxicity studies suggest that enalapril has no effects on fertility and reproductive performance in rats, and is not teratogenic.
Στο στάδιο της ισορροπίας, ο µέσος αποτελεσµατικός χρόνος ηµίσειας ζωής για την συσσώρευση του άλατος εναλαπρίλης ήταν 14 ώρες.
In a study in which female rats were dosed prior to mating through gestation, an increased incidence of rat pup deaths occurred during lactation.
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
The compound has been shown to cross the placenta and is secreted in milk.
Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή υποστηρίζουν ότι η εναλαπρίλη δεν έχει επίδραση στην γονιµότητα και αναπαραγωγή σε αρουραίους και δεν προκαλεί τερατογένεση.
Angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to be fetotoxic (causing injury and/ or death to the fetus) when given in the second or third trimester.
6. 1 Κατάλογος των εκδόχων
6.1 List of excipients
[Θα εφαρµοστεί τοπικά]
[See Annex I - to be implemented nationally]
6. 6 Οδηγίες χρήσεως και χειρισµού
6.6 Instructions for use and handling
[Βλέπε Παράρτηµα Ι - Θα εφαρµοστεί τοπικά]
[See Annex I -to be implemented nationally]
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF AUTHORIZATION
15/ 15
13/ 13
 EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int Tel.
European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
10
London, 10 May 2005 EMEA/ CHMP/ 94618/ 2005
(LNG) and 30µg
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
ηλόιδαρτσιολυνιθια ιακ ηλέρτσεγρονοβελ (INN):
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2) REFERRAL Rigevidon International Non-Proprietary Name (INN): levonorgestrel and ethinylestradiol
αίσαµονο
BACKGROUND INFORMATION
ςήνθειδ ητσηρχόνιοΚ
Rigevidon is a combined oral contraceptive (COC) containing 150µg levonorgestrel (LNG) and 30µ g ethinylestradiol (EE2).
London, 10
A Marketing Authorisation for Rigevidon was granted to Medimpex France SA by Denmark on 10 March 2003.
2005
During its January 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that a marketing authorisation should be granted.
Evaluation of Medicines for Human Use European Medicines Agency
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Περιεκτικότητα
Invented Name
Janssen- Cilag Pharma GmbH Risperdal Consta Pfarrgasse 75, 1232 Wien Αυστρία
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
25 mg
25 mg / 2 ml
37, 5 mg / 2ml
37,5 mg / 2 ml
50 mg / 2ml
50 mg / 2 ml
Janssen- Cilag Pharma GmbH Rispolin Consta Pfarrgasse 75, 1232 Wien Αυστρία
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
50 mg
37,5 mg / 2 ml
50 mg / 2ml
Austria
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
Επινοηθείσα ονοµασία
Rispolin Consta
Περιεκτικότητα
50 mg
Φαρµακοτεχνική µορφή
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Αυστρία
50 mg / 2 ml
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Βέλγιο
Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Powder and solvent for Intramuscular use solution for injection
Ενδοµυϊκή χρήση
37.5 mg / 2 ml
37, 5 mg / 2ml
2
37, 5 mg / 2ml
37.5 mg / 2 ml
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Σλοβενία
Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
25 mg / 2ml
Bulgaria
37, 5 mg / 2ml
37.5mg / 2 ml
Janssen- Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg
Janssen-Cilag International NV, Risperdal Consta Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Risperdal Consta
Intramuscular use
25 mg / 2ml
Cyprus
30, 2340, Beerse, Βέλγιο
Janssen-Cilag International NV, Risperdal Consta Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα
Powder for suspension for injection
50 mg
37.5 mg / 2 ml
Τσεχική ∆ηµοκρατία
Czech
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praha 5, Τσεχική ∆ηµοκρατία
Risperdal Consta
Risperdal Consta 25 mg
25 mg
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Member State
Ενδοµυϊκή χρήση
Marketing Authorisation Holder
25 mg / 2ml
Invented Name
Τσεχική ∆ηµοκρατία
Strength
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praha 5, Τσεχική ∆ηµοκρατία
Pharmaceutical Form Route of administration
Risperdal Consta 37, 5 mg
Content (concentration)
37, 5 mg
Republic
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Ενδοµυϊκή χρήση
25 mg
37, 5 mg / 2ml
suspension for injection
Karla Engliše 3201/ 6, 15000 Praha 5, Τσεχική ∆ηµοκρατία
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Risperdal Consta 50 mg
Risperdal Consta 37,5 mg
50 mg / 2ml
Czech Republic
Εσθονία
Janssen-Cilag s. r. o.
Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių 1A 09312 Vilnius Λιθουανία
Karla Engliš e 3201/ 6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Rispolept Consta
Risperdal Consta 50 mg
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
25 mg / 2ml
50 mg / 2 ml
Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių 1A 09312 Vilnius Λιθουανία
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
37, 5 mg
25 mg
37, 5 mg / 2ml
25mg/ 2ml
Johnson & Johnson UAB Šeimyniškių 1A 09312 Vilnius
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
50 mg
37,5 mg
Ενδοµυϊκή χρήση
37,5mg/ 2ml
50 mg / 2ml
Estonia
4 Κράτος µέλος
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Περιεκτικότητα
Rispolept Consta
Φαρµακοτεχνική µορφή
50 mg
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Λιθουανία
50mg/ 2ml
Janssen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Φινλανδία
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
12, 5 mg
12.5 mg / 2 ml
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Ενδοµυϊκή χρήση
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release suspension for injection
25 mg / 2ml
37,5 mg / 2 ml
Janssen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Φινλανδία
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης
Powder and solvent for Intramuscular use prolonged-release
37, 5 mg / 2ml
Invented Name
Φινλανδία
Content (concentration)
Janssen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Φινλανδία
02130 Espoo Finland
Ενδοµυϊκή χρήση
suspension for injection
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Γαλλία
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
25 mg
25 mg/ 2 ml
Κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα
Powder for suspension Intramuscular use for injection
50 mg
37.5 mg/ 2 ml
50 mg / 2ml
France
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France
Επινοηθείσα ονοµασία
Risperdalconsta LP
Φαρµακοτεχνική µορφή
Powder for suspension Intramuscular use for injection
Οδός χορήγησης
50 mg/ 2 ml
8 41470 Neuss, Γερµανία
8 41470 Neuss Germany
37, 5 mg / 2ml
37.5 mg/ 2 ml
50 mg / 2ml
Strength
50 mg / 2ml
50 mg/ 2 ml
Rispon- Janssen Consta 25 mg
Rispon-Janssen Consta
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
25. mg
Ενδοµυϊκή χρήση
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
25 mg / 2ml
25 mg/ 2 ml
Rispon- Janssen Consta 37, 5 mg
Rispon-Janssen Consta
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
37.5 mg
Rispon- Janssen Consta 50 mg
Rispon-Janssen Consta
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
50 mg
Janssen- Cilag Φαρµακευτική Α. Ε. Β. Ε.
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Risperdal Consta 25 mg
25 mg/ 2 ml
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Ενδοµυϊκή χρήση
Risperdal Consta
25 mg / 2ml
37.5 mg
6 Κράτος µέλος
Powder and solvent for Intramuscular use suspension for injection
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
37.5 mg/ 2 ml
Επινοηθείσα ονοµασία
Greece
Περιεκτικότητα
Janssen-Cilag Pharmaceuticals
Φαρµακοτεχνική µορφή
Risperdal Consta
Οδός χορήγησης
50 mg
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Powder and solvent for Intramuscular use
Λ.
50 mg/ 2 ml
Ελλάδα
6 Member State
Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη Ελλάδα
Marketing Authorisation Holder
37, 5 mg
Strength
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Pharmaceutical Form Route of administration
Ενδοµυϊκή χρήση
Content (concentration)
Ελλάδα
Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη Ελλάδα
suspension for injection
Risperdal Consta
Iceland
50 mg
Janssen-Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Janssen- Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Ισλανδία
Janssen-Cilag AB c/ oVistor hf. Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
25 mg / 2ml
Ireland
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ηνωµένο Βασίλειο
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
50 mg / 2ml
Ireland
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Επινοηθείσα ονοµασία
Risperdal Consta
Φαρµακοτεχνική µορφή
Powder for Suspension Intramuscular use for Injection
Οδός χορήγησης
50 mg / 2 ml
23 Cologno Monzese 20093, Milano Ιταλία
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα
Marketing Authorisation Holder
Ενδοµυϊκή χρήση
Invented Name
25 mg / 2ml
Strength
37, 5 mg / 2ml
37,5 mg/ 2 ml
UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A LT- 09312 Vilnius Λιθουανία
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης
Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
25 mg / 2ml
25 mg/ 2ml
50 mg / 2ml
50 mg/ 2ml
UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
37, 5 mg / 2ml
37,5 mg/ 2ml
8 Κράτος µέλος
Lithuania
Επινοηθείσα ονοµασία
UAB, ,Johnson & Johnson“, Š eimyniš kių g.
Περιεκτικότητα
1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Οδός χορήγησης
Rispolept Consta
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
25 mg