natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται οδηγία έτσι ώστε, όταν εμφανίσουν συμπτώματα όπως σοβαρή κατάθλιψη, ψύχωση ή τάση για αυτοκτονία να επικοινωνούν με το γιατρό τους αμέσως ώστε αυτός να εκτιμήσει την πιθανότητα να συνδέονται τα συμπτώματα αυτά με τη χρήση του εφαβιρένζη και αν συμβαίνει αυτό, να ορίζει εάν οι κίνδυνοι της 65 συνεχιζόμενης θεραπείας υπερισχύουν του οφέλους (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Η επίδραση της τροφής: η χορήγηση του STOCRIN με τροφές μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην εφαβιρένζη (βλέπε παράγραφο 5. 2) και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητωνενέργειες (βλέπε παράγραφο 4. 8).
52 Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
66 Ειδικοί πληθυσμοί:
Special populations:
Ανεπαρκής αριθμός ηλικιωμένων ασθενών έχει εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες για να εξακριβωθεί αν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεώτερους ασθενείς.
53 Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Αντενδείξεις ταυτόχρονης χορήγησης Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, 67 μιδαζολάμη, ή τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη ή εργοταμικά αλκαλοειδή (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) διότι η αναστολή του μεταβολισμού τους μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή επεισόδια. (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
68
areas
71
areas
NNRTIs/ Εφαβιρένζη Αντιβιοτικά
57 Medicinal product by therapeutic
74
58 Medicinal product by therapeutic
75
Recommendation concerning
ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ
60 Medicinal product by therapeutic
77
Sertraline dose increases should
78
areas
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Συνολικά ενεργοί αναστολείς της HMG Co- A αναγωγάσης:
AUC: ↓ 58% (↓ 39 to ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 to ↓ 58) Total HMG Co-A reductase inhibitors:
79
AUC: ↓ 60% (↓ 54 to ↓ 74) Cmax: ↓ 70% (↓ 58 to ↓ 85) (CYP3A4 induction) Co-administration of efavirenz with atorvastatin, pravastatin, or simvastatin did not affect efavirenz AUC or Cmax values.
Γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία:
63 Women of childbearing potential: pregnancy should be avoided in women treated with efavirenz.
Στους περισσότερους ασθενείς το εξάνθημα υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπείας με εφαβιρένζη 82 εντός ενός μηνός.
In most patients rash resolves with continuing therapy with efavirenz within one month.
Η εμπειρία με ασθενείς σε θεραπεία με εφαβιρένζη οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες της κατηγορίας NNRTI είναι περιορισμένη.
64 Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class is limited.
Η ανάλυση των μακράς διάρκειας δεδομένων από την μελέτη 006 (μέση διάρκεια παρακολούθησης 83 180 εβδομάδες, 102 εβδομάδες και 76 εβδομάδες για ασθενείς που έλαβαν εφαβιρένζη +zidovudine +lamivudine, εφαβιρένζη +ινδιναβίρη και ινδιναβίρη +zidovudine +lamivudine, αντίστοιχα) έδειξε ότι, πέραν των 24 εβδομάδων, οι συχνότητες έναρξης νέων συμπτωμάτων του νευρικού συστήματος, ήταν γενικά παρόμοιες μεταξύ των ασθενών που ελάμβαναν εφαβιρένζη και αυτών της ομάδας ελέγχου.
Analysis of long-term data from study 006 (median follow-up 180 weeks, 102 weeks, and 76 weeks for patients treated with efavirenz + zidovudine + lamivudine, efavirenz + indinavir, and indinavir + zidovudine + lamivudine, respectively) showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
65 Nervous system disorders common
84 Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Reproductive system and breast disorders
Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχολιστερολαιμία, αντίσταση στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και αύξηση της στάθμης του γαλακτικού οξέος στο αίμα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
66 Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Οι λόγοι διακοπής των συν- μολυσμένων ασθενών που ελάμβαναν 85 εφαβιρένζη, συμπεριελάμβαναν ανωμαλίες στα ηπατικά ένζυμα, δεν αναφέρθηκαν διακοπές από αυτή την μελέτη για χολοστατική ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια, ή λιπαρό ήπαρ (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Reasons for discontinuation among co-infected recipients of efavirenz included abnormalities in hepatic enzymes; there were no discontinuations reported in this study for cholestatic hepatitis, hepatic failure, or fatty liver (see section 4.4).
Παιδιατρικοί ασθενείς: ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων ασθενών.
67 Paediatric patients: undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
H πιθανότητα διασταυρούμενης αντίστασης μεταξύ του εφαβιρένζη και των PIs είναι χαμηλή, λόγω 87 των διαφορετικών ενζύμων στόχων που εμπλέκονται.
The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
6
69
88 Τα αποτελέσματα μακράς διάρκειας της μελέτης 006 κατά την διάρκεια των 168 εβδομάδων (160 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη της θεραπείας με EFV+IDV, 196 ασθενείς με EFV+ZDV+3TC και 127 ασθενείς με IDV+ZDV+3TC, αντιστοίχως), υποστηρίζουν σταθερότητα στην ανταπόκριση από απόψεως αναλογιών των ασθενών με HIV RNA < 400 αντίγραφα/ ml, HIV RNA < 50 αντίγραφα/ ml και από απόψεως κύριας αλλαγής από τον αρχικό αριθμό των κυττάρων CD4
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV +IDV, 196 patients with EFV + ZDV + 3TC and 127 patients with IDV + ZDV + 3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
89 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
70 5.2 Pharmacokinetic properties
Όταν μελετήθηκε μεμονωμένη περίπτωση ασθενή με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh Βαθμού Γ), η ημίσεια ζωή διπλασιάσθηκε δείχνοντας πιθανότητα για μεγαλύτερου βαθμού 90 συσσώρευση.
In the single patient studied with severe hepatic impairment (Child Pugh Grade C), half life was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Φύλο, φυλή, ηλικιωμένοι:.
71 Gender, race, elderly:
Ζελατίνη Νάτριο λαουρυλοθεϊικό 91 Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Διοξείδιο του πυριτίου( Ε 551)..
Capsule shell Gelatine Sodium laurilsulfate Yellow iron oxide (E172) Silicon dioxide (E551)
6. 3 Διάρκεια ζωής
72 6.3 Shelf life
Για τις φιάλες:
For bottles:
Για τις κυψέλες:
3 years For blisters:
Γι ’ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξη
This medicinal product does not require any special storage conditions.
42 x 1 σκληρά καψάκια. σε διάτρητο blister, μονάδων δόσης.
Not all pack sizes may be marketed.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
6.6 Special precautions for disposal
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση.
No special requirements.
- EU/ 1/ 99/ 111/ 003- φιάλη
EU/ 1/ 99/ 111/ 003 - bottle EU/ 1/ 99/ 111/ 004 - blister
92 1.
73 1.
STOCRIN 30 mg/ ml πόσιμο διάλυμα
STOCRIN 30 mg/ ml oral solution
Αχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διαφανές υγρό.
Colourless to slightly yellow clear liquid.
Tο STOCRIN πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται ως αντι- ϊική θεραπεία συνδυασμού σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 3 ετών και μεγαλύτερα προσβεβλημένα από τον ιό- 1 της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV- 1) λοίμωξη, που δεν είναι ικανά να καταπιούν τα σκληρά καψάκια ή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Tο STOCRIN δεν έχει μελετηθεί ικανοποιητικά σε ασθενείς με προχωρημένη ΗΙV νόσο, δηλαδή σε ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4 < 50 κύτταρα/ mm3, ή κατόπιν αποτυχίας θεραπευτικών σχημάτων που περιλαμβάνουν αναστολέα πρωτεάσης (AΠ).
STOCRIN oral solution is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults, adolescents and children 3 years of age and older, who are unable to swallow the hard capsules or the film-coated tablets.
Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί διασταυρούμενη αντοχή του εφαβιρένζη με PIs, προς το παρόν δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αποτελεσματικότητας από την επακόλουθη χρήση βασικής θεραπείας συνδυασμού PI μετά την αποτυχία της θεραπευτικής αγωγής με STOCRIN.
Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing STOCRIN.
Για την περίληψη των κλινικών και φαρμακοδυναμικών πληροφοριών, βλέπε παράγραφο 5. 1.
For a summary of clinical and pharmacodynamic information, see section 5.1.
Ταυτόχρονη αντιρετροϊκή θεραπεία:
Concomitant antiretroviral therapy:
Το STOCRIN πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά σκευάσματα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
STOCRIN must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
Το STOCRIN μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5. 2).
STOCRIN oral solution may be taken with or without food (see section 5.2).
Για να βελτιωθεί η ανοχή στις ανεπιθύμητες ενέργειες από το νευρικό σύστημα, συνιστάται η χορήγηση πριν την κατάκλιση κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων έως τεσσάρων εβδομάδων της θεραπείας και σε ασθενείς που συνεχίζουν να παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4. 8).
In order to improve the tolerability of nervous system undesirable effects, bedtime dosing is recommended during the first two to four weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.8).
Η συνιστώμενη δόση STOCRIN σε συνδυασμό με ανάλογους νουκλεοσιδίων αναστολείς της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (NRTIs) με ή χωρίς PI (βλέπε παράγραφο 4. 5) είναι 24 ml χορηγούμενα από το στόμα, μία φορά ημερησίως.
Adults: the recommended dosage of STOCRIN in combination with nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) with or without a PI (see section 4.5) is 24 ml orally, once daily.
Η συνιστώμενη δόση STOCRIN σε συνδυασμό PI ή/ και NRTIs σε ασθενείς ηλικίας μεταξύ 3 και 17 ετών περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Paediatric patients (3 to 17 years): the recommended dose of STOCRIN oral solution in combination with a PI and/ or NRTIs for patients between 3 and 17 years of age is described in Table 1.
Τα σκληρά καψάκια, ή τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
STOCRIN hard capsules or film-coated tablets must only be administered to children who are able to reliably swallow capsules or tablets.
STOCRIN πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά μόνο εάν είναι 93 σίγουρο ότι μπορούν να καταπιούν τα σκληρά καψάκια ή τα δισκία.
74 STOCRIN is not recommended for use in children below the age of 3 years or weighing less than 13 kg due to a lack of data on safety and efficacy in that age group (see sections 5.1 and 5.2).
Βάρος σώματος Kg
Body Weight kg
STOCRIN πόσιμο
STOCRIN oral solution (30 mg/ ml) Dose (ml)
διάλυμα (30 mg/ ml) Δόση (ml)
Children
Παιδιά 3 - < 5 ετών
3 - < 5 years
13 έως < 15 15 έως < 20 20 έως < 25
13 to < 15 15 to < 20 20 to < 25
25 έως < 32, 5 32, 5 έως < 40 ≥ 40
25 to < 32.5 32.5 to < 40 ≥ 40
Το STOCRIN πόσιμο διάλυμα έχει μικρότερη βιοδιαθεσιμότητα από το σκληρό καψάκιο σε βάση mg προς mg.
STOCRIN oral solution is less bioavailable than the hard capsule on a mg per mg basis.
Oι συνιστώμενες δόσεις του Πίνακα 1 προσαρμόστηκαν έτσι ώστε να υπολογιστεί η διαφορά στην βιοαδιαθεσιμότητα (βλέπε παράγραφο 5. 2).
The dose recommendations in Table 1 have been adjusted to take into account the difference in bioavailability (see section 5.2).
Εάν το STOCRIN συγχορηγείται με rifampicin, μπορεί να ληφθεί υπόψιν αύξηση της δόσης του STOCRIN σε 800 mg / ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Renalimpairment: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.4).
94 Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη ή τριαζολάμη πιμοζίδη, μπεπριδίλη ή εργοταμικά αλκαλοειδή (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη), διότι η εφαβιρένζη ανταγωνίζεται για το CYP3A4 και αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή του μεταβολισμού και την πιθανή πρόκληση σοβαρών ή- και επικίνδυνων για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών [για παράδειγμα καρδιακές αρρυθμίες, παρατεταμένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή] (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
75 4.4 Special warnings and precautions for use
Η συγχορήγηση εφαβιρένζης με, ένα δισκίο σταθερού συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρικιταβίνη, και τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, δεν συνιστάται.
Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
95 Οι ασθενείς που διέκοψαν λόγω εξανθήματος τη θεραπεία με άλλους NNRTIs μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν εξάνθημα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εφαβιρένζη.
Patients who discontinued treatment with other NNRTIs due to rash may be at higher risk of developing rash during treatment with efavirenz.
Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται οδηγία έτσι ώστε, όταν εμφανίσουν συμπτώματα όπως σοβαρή κατάθλιψη, ψύχωση ή τάση για αυτοκτονία να επικοινωνούν με το γιατρό τους αμέσως ώστε αυτός να εκτιμήσει την πιθανότητα να συνδέονται τα συμπτώματα αυτά με τη χρήση του εφαβιρένζη και αν συμβαίνει αυτό, να ορίζει εάν οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης θεραπείας υπερισχύουν του οφέλους (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Σε ασθενείς που ελάμβαναν εφαβιρένζη παρατηρήθηκαν σπασμοί, γενικά επί της παρουσίας γνωστού ιατρικού ιστορικού επιληπτικών κρίσεων.
76 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Λιπιδικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως αρμόζει κλινικά (βλέπε 96 παράγραφο 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Η φαρμακοκινητική του εφαβιρένζη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
77 Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Ανεπαρκής αριθμός ηλικιωμένων ασθενών έχει εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες για να εξακριβωθεί αν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεώτερους ασθενείς.
Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Παιδιατρικοί ασθενείς:
For this reason, efavirenz oral solution should not be given to children less than 3 years of age.
97 Η εφαβιρένζη είναι επαγωγέας του CYP3A4 και αναστολέας ορισμένων CYP450 ισοενζύμων, συμπεριλαμβανομένου του CYP3Α4 (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Efavirenz is an inducer of CYP3A4 and an inhibitor of some CYP450 isoenzymes including CYP3A4 (see section 5.2).
Αντενδείξεις ταυτόχρονης χορήγησης Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, ή τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη ή εργοταμικά αλκαλοειδή (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) διότι η αναστολή του μεταβολισμού τους μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή επεισόδια. (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
Η συγχορήγηση της εφαβιρένζης με αταζαναβίρη / ριτοναβίρη δεν συνιστάται. Εάν απαιτηθεί η συγχορήγηση αταζαναβίρης με ένα NNRTI, μπορεί να ληφθεί υπόψιν με στενή κλινική παρακολούθηση, μία αύξηση της δόσης τόσο της αταζαναβίρης όσο και της ριτοναβίρης σε 400 mg και 200 mg αντιστοίχως, σε συνδυασμό με εφαβιρένζη
If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in
98
78
Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμάκων Μέση ποσοστιαία αλλαγή σε AUC, Cmax, Cmin με διαστήματα εμπιστοσύνης εάν διατίθενται (μηχανισμός)
Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
AUC: ↔ * / ** (↓ 10% to ↑ 26%) Cmax: ↔ * / ** (↓ 5% to ↑ 26%) Cmin: ↑ 12 * / ** (↓ 16% to ↑ 49%) (CYP3A4 επαγωγή). * Εάν συγκριθεί με Αταζαναβίρη 300 mg / ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως το βράδι χωρίς εφαβιρένζη.
This decrease in atazanavir Cmin might negatively
Αυτή η μείωση της Cmin της αταζαναβίρης μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης. ** βάσει σύγκρισης ιστορικού.
the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η κλινική σημασία των αλλαγών.
The clinical significance of the changes has not been established.
Παρόμοια αποτελέσματα αναμένονται με την εγκεκριμένη δοσολογία darunavir / ριτοναβίρη 600/ 100 mg δύο φορές ημερησίως.
Similar findings are expected with the approved darunavir/ ritonavir
Δεν είναι απαραίτητη καμία
While the clinical significance of decreased indinavir concentrations has not been established, the magnitude of the observed pharmacokinetic interaction should be taken into consideration when choosing a regimen containing both efavirenz and indinavir.
αναπροσαρμογή δοσολογίας της εφαβιρένζης, όταν συγχορηγείται με ινδιναβίρη ή ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη.
No dosage adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
Βλέπε επίσης την αναφορά παρακάτω
79 Medicinal product by therapeutic
Ινδιναβίρη/ Ριτοναβίρη/ Εφαβιρένζη (800 mg δύο φορές ημερησίως / 100 mg δύο φορές ημερησίως / 600 mg μία φορά
Effects on drug levels
Ινδιναβίρη:
Recommendation concerning
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26) b
areas (dose)
σχετικά με τη ριτοναβίρη
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
ημερησίως /)
co-administration with efavirenz
Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59) b Εφαβιρένζη:
Indinavir/ ritonavir/ Efavirenz
Βλέπε επίσης παρακάτω σχετικά με την ριτοναβίρη.
Indinavir:
100
(800 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές (δοσολογία)
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμάκων Μέση ποσοστιαία αλλαγή σε AUC, Cmax, Cmin με διαστήματα εμπιστοσύνης εάν διατίθενται (μηχανισμός)
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/ l) when given with ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με εφαβιρένζη
See also ritonavir row below.
Με εφαβιρένζη, πρέπει να ληφθεί υπόψιν μία αύξηση των δοσεων λοπιναβίρη / ριτοναβίρη μαλακών καψακίων ή πόσιμου διαλύματος κατά 33% (4 καψάκια / ~6. 5 ml δύο
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/ ~6.5 ml
φορές ημερησίως αντί των 3 καψακίων / 5 ml δύο φορές ημερησίως).
twice daily instead of 3 capsules/ 5 ml twice daily).
(400/ 100 mg δύο φορές ημερησίως / 600 mg μία φορά ημερησίως)
Caution is warranted since this dosage adjustment might be
Συγκεντρώσεις λοπιναβίρης ↓ 30- 40%
(400/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Βλέπε επίσης παρακάτω σχετικά με τη
insufficient in some patients.
(500mg/ 125 mg δύο φορές ημερησίως / 600 mg μία φορά ημερησίως
The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg
101
Recommendation concerning
Raltegravir / Εφαβιρένζη (400 mg εφάπαξ δόση / -)
Raltegravir/ Efavirenz (400 mg single dose/ -)
NRTIs και NNRTIs
Effects on drug levels
NRTIs/ Εφαβιρένζη
NRTIs and NNRTIs NRTIs/ Efavirenz
NNRTIs/ Εφαβιρένζη Αντιβιοτικά
NNRTIs/ Efavirenz Antibiotics
Αζιθρομυκίνη / Εφαβιρένζη (600 mg εφάπαξ δόση / 400 mg μία φορά ημερησίως)
Azithromycin/ Efavirenz (600 mg single dose/ 400 mg once daily)
Ριφαμπικίνη / Εφαβιρένζη (600 mg μία φορά ημερησίως / 600 mg μία φορά ημερησίως)
82 Medicinal product by therapeutic
Εφαβιρένζη:
Effects on drug levels
Όταν λαμβάνεται με ριφαμπικίνη, αυξάνοντας την ημερήσια δόση της εφαβιρένζης σε 800 mg μπορεί να οδηγήσει σε έκθεση παρόμοια με αυτή της ημερήσιας δόσης των 600 mg όταν ληφθεί χωρίς ριφαμπικίνη.
Recommendation concerning
104
areas (dose)
Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές (δοσολογία)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμάκων Μέση ποσοστιαία αλλαγή σε AUC, Cmax, Cmin με διαστήματα εμπιστοσύνης εάν διατίθενται (μηχανισμός)
co-administration with efavirenz
Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με εφαβιρένζη
Rifampicin/ Efavirenz (600 mg once daily/ 600 mg once daily) Antifungals
Αντι
Efavirenz:
μυκητιασικά
No dosage adjustment is necessary for rifampicin.
Όταν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με βορικοναζόλη, η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης πρέπει να αυξηθεί σε 400 mg δύο φορές ημερησίως και η δόση της εφαβιρένζης πρέπει να μειωθεί κατά 50%, π. χ. σε 300 mg μία φορά ημερησίως.
When efavirenz is co-administered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i. e., to 300 mg once daily.
Κετοκοναζόλη και άλλα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης
Ketoconazole and other imidazole antifungals ACID REDUCING AGENTS
Λοραζεπάμη/ Εφαβιρένζη (2 εφάπαξ δόσεις / 600 mg μία φορά ημερησίως) ΑΝΤΙΣΠΑΣΜΩΔΙΚΑ
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily)
Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δοσολογίας. και για τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Καρβαμαζεπίνη / Εφαβιρένζη (400 mg μία φορά ημερησίως) / 600 mg μία φορά ημερησίως)
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/ Efavirenz (400 mg once daily/ 600 mg once daily)