natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Chest pain, musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Πολύ συχνές
Very rare Common Uncommon Very rare
Θωρακικό άλγος, μυοσκελετικός πόνος
Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
ιστού
11
Ανωμαλίες του ουροποιητικού συστήματος
In peripheral blood progenitor cell mobilisation in normal donors
Όχι συχνές Συχνές Όχι συχνές
Frequency Very common Uncommon Common Uncommon
Διαταραχή σπλήνας Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένο LDH Αύξηση του SGOT, υπερουριχαιμία
Undesirable effect Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH SGOT increased, hyperuricaemia
Πολύ συχνές Όχι συχνές
Headache Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Αλωπεκία, δερματική αγγειίτιδα,
Diarrhoea Hepatomegaly Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Κατηγορία οργανικού συστήματος
13 System organ class Blood and lymphatic system disorders
Διαταραχή σπλήνας
Undesirable effect Spleen disorder
Το Ratiograstim που περιέχει r- metHuG- CSF (φιλγραστίμη) προκαλεί σημαντικές αυξήσεις του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με μικρές μόνο αυξήσεις των μονοκυττάρων.
Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Μετά από τη
Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
15 διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη, ο αριθμός των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων μειώνεται κατά 50% εντός 1 έως 2 ημερών και σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 1 έως 7 ημερών.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (σοβαρή συγγενή, κυκλική και ιδιοπαθή ουδετεροπενία) προκαλεί μια σταθερή αύξηση του απόλυτου αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα και μείωση της λοίμωξης και σχετικών συμβαμάτων.
14 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV διατηρεί τους αριθμούς των ουδετερόφιλων φυσιολογικούς ώστε να επιτραπεί η προγραμματισμένη δόση αντιικού ή/ και άλλου μυελοκατασταλτικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Ratiograstim έχει εκτιμηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες φάσης III για τον καρκίνο του μαστού, τον καρκίνο του πνεύμονα και το λέμφωμα Non- Hodgkin.
The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Οι τυχαιοποιημένες, απλές- τυφλές, εφάπαξ δόσης, διασταυρούμενες μελέτες σε 196 υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Ratiograstim ήταν συγκρίσιμο με αυτό του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
16 Η κάθαρση της φιλγραστίμης έχει αποδειχτεί ότι ακολουθεί φαρμακοκινητική πρώτης τάξης μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Οξικό οξύ, παγόμορφο Υδροξείδιο νατρίου Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
6. 2 Ασυμβατότητες
15 Polysorbate 80 Water for injections
17 πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Εάν απαιτείται, το Ratiograstim μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) για έγχυση.
If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) για έγχυση, το Ratiograstim είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Το Ratiograstim δεν περιέχει συντηρητικά.
16 Ratiograstim does not contain any preservative.
Ratiograstim 48 MIU/ 0, 8 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
20 4. 2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
21 Αριθμός ουδετερόφιλων > 1, 0 x 109/ l για 3 συνεχείς ημέρες Τότε, εάν ο ANC παραμείνει > 1, 0 x 109/ l για 3 ακόμη συνεχείς ημέρες
Neutrophil count > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days 9
Μπορεί να εξεταστεί ένα πιο γρήγορο πρόγραμμα σταδιακής 22 αύξησης της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές λοιμώξεις.
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
23 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
24 Κίνδυνοι που σχετίζονται με αυξημένες δόσεις χημειοθεραπείας Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία των ασθενών με χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων γιατί δεν έχει αποδειχθεί ότι επιφέρει βελτίωση του όγκου και οι εντατικοποιημένες δόσεις χημειοθεραπευτικών παραγόντων ενδεχομένως να οδηγήσουν σε αυξημένες τοξικότητες, όπως καρδιακές, πνευμονικές, νευρολογικές και δερματολογικές επιδράσεις (ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τουςειδικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες).
Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the Summary of Product Characteristics of the specific chemotherapy agents used).
25 έχει αποδειχτεί αποτελεσματική στην κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
26 χρήση του G- CSF.
Transient cytogenic modifications have been observed in normal donors following G-CSF use.
27 Άλλες ειδικές προφυλάξεις Πρέπει να αποκλείονται οι αιτίες παροδικής ουδετεροπενίας, όπως οι ιικές λοιμώξεις.
Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Παρατηρήθηκαν αυξήσεις στον όγκο, οι οποίες μετρήθηκαν ακτινογραφικά, στα πρώτα στάδια της αγωγής με φιλγραστίμη και είχαν τάση σταθεροποίησης.
24 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
28 Έκδοχα
Excipients
30 δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4. 4.).
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
ιστού
27
Κατηγορία οργανικού συστήματος
29 System organ class Blood and lymphatic system disorders
33 διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη, ο αριθμός των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων μειώνεται κατά 50% εντός 1 έως 2 ημερών και σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 1 έως 7 ημερών.
Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
Η χρήση της φιλγραστίμης σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (σοβαρή συγγενή, κυκλική και ιδιοπαθή ουδετεροπενία) προκαλεί μια σταθερή αύξηση του απόλυτου αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα και μείωση της λοίμωξης και σχετικών συμβαμάτων.
30 Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
34 Η κάθαρση της φιλγραστίμης έχει αποδειχτεί ότι ακολουθεί φαρμακοκινητική πρώτης τάξης μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
6. 2 Ασυμβατότητες
31 Polysorbate 80 Water for injections
35 πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Το Ratiograstim δεν περιέχει συντηρητικά.
32 Ratiograstim does not contain any preservative.
39 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
35 36 ANNEX III
40 Α.
37 A.
42 8.
39 8.
44 8.
41 8.
Ratiograstim 48 MIU/ 0. 8ml
Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml
45 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
49 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙ
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
50 8.
47 8.
51 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
52 8.
49 8.
53 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
54 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
55 Β.
52 B.
56 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
53 PACKAGE LEAFLET:
Ratiograstim 30 MIU/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση Ratiograstim 48 MIU/ 0, 8 ml ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Ratiograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Ratiograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Τι είναι το Ratiograstim και ποια είναι η χρήση του 2.
What Ratiograstim is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Ratiograstim 3.
Before you use Ratiograstim 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ratiograstim 4.
How to use Ratiograstim 4.
Πώς να φυλάσσεται το Ratiograstim 6.
How to store Ratiograstim 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ Ratiograstim ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT Ratiograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τι είναι το Ratiograstim Το Ratiograstim περιέχει τη δραστική ουσία φιλγραστίμη.
What Ratiograstim is Ratiograstim contains the active substance filgrastim.
Ποια είναι η χρήση του Ratiograstim Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Ratiograstim για να βοηθήσει τον οργανισμό σας να δημιουργήσει περισσότερα λευκοκύτταρα.
What Ratiograstim is used for Your doctor has prescribed Ratiograstim for you to help your body make more white blood cells.
Το Ratiograstim χρησιμεύει σε αρκετές διαφορετικές παθήσεις, οι οποίες είναι:
Ratiograstim is useful in several different conditions which are:
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Ratiograstim
BEFORE YOU USE Ratiograstim
Μην χρησιμοποιήσετε το Ratiograstim
Do not use Ratiograstim
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or to any of the other ingredients of
συστατικό του Ratiograstim.
Ratiograstim.
57 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ratiograstim
Take special care with Ratiograstim
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Ratiograstim Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη (ένα είδος σακχάρου).
Important information about some of the ingredients of Ratiograstim This medicine contains sorbitol (a type of sugar).
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Ratiograstim
HOW TO USE Ratiograstim
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Ratiograstim αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always use Ratiograstim exactly as your doctor has told you.
Η συνήθης δόση είναι … Η ποσότητα του Ratiograstim που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από την πάθηση για την οποία παίρνετε το Ratiograstim και από το σωματικό βάρος σας.
The amount of Ratiograstim you need will depend on the condition you are taking Ratiograstim for and on your bodyweight.
Ratiograstim και χημειοθεραπεία Η συνήθης δόση είναι 0, 5 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά.
Ratiograstim and chemotherapy The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Ratiograstim και μεταμόσχευση μυελού των οστών Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 εκατομμύριο διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά.
Ratiograstim and bone marrow transplantation The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
Ratiograstim και σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία Η συνήθης δόση έναρξης είναι μεταξύ 0, 5 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες και 1, 2 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά σε εφάπαξ ή διαιρούμενη δόση.
Ratiograstim and severe chronic neutropenia The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Ratiograstim και ουδετεροπενία σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV Η συνήθης δόση έναρξης είναι μεταξύ 0, 1 και 0, 4 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά.
55 Ratiograstim and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Ενδεχομένως να απαιτηθεί μακροχρόνια αγωγή με Ratiograstim για να διατηρηθεί ο φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Long term treatment with Ratiograstim may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Ratiograstim και κινητοποίηση βλαστοκυττάρων του περιφερικού αίματος Εάν δωρίζετε βλαστοκύτταρα για εσάς τον ίδιο / την ίδια, η συνήθης δόση είναι 0, 5 με 1 εκατομμύριο διεθνείς μονάδες (MIU) ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους καθημερινά.
Ratiograstim and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ratiograstim από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ratiograstim από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας όσο το δυνατό πιο γρήγορα.
If you use more Ratiograstim than you should If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ratiograstim Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
If you forget to use Ratiograstim Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ratiograstim Πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ratiograstim, μιλήστε με τον γιατρό σας.
If you stop using Ratiograstim Before you stop using Ratiograstim, talk to your doctor.
59 δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Ratiograstim can cause side effects, although not everybody gets them.
1 έως 10 χρήστες στους 100 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000 λιγότεροι από 1 χρήστη στους 10. 000
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Allergic-type reactions to filgrastim, including skin rash, raised areas of the skin that itch and anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face) have been reported.
Αν νομίζετε ότι έχετε μια τέτοιου είδους αντίδραση, διακόψτε τις ενέσεις Ratiograstim και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
If you think you are having this type of reaction, stop your Ratiograstim injection and get medical help immediately.
Έχουν αναφερθεί διογκώσεις του σπλήνα και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνας.
56 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
- Αυξημένα επίπεδα ορισμένων ενζύμων ήπατος ή αίματος, υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο
reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising, rise in white blood cells
αίμα, χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
- elevated levels of some liver or blood enzymes, high blood levels of uric acid, low blood levels
- Κεφαλαλγία
of glucose
- Παροδική χαμηλή πίεση αίματος, αγγειακές διαταραχές (οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν
- headache
πόνο, ερυθρότητα και οίδημα των άκρων)
- transient low blood pressure, vascular disorders (which can cause pain, redness and swelling in
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ Ratiograstim
HOW TO STORE Ratiograstim
Να μη χρησιμοποιείτε το Ratiograstim μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ.
Do not use Ratiograstim after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Να μη χρησιμοποιείτε το Ratiograstim, εάν παρατηρήσετε θολερότητα ή σωματίδια μέσα σε αυτό.
Do not use Ratiograstim if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Τι περιέχει το Ratiograstim
What Ratiograstim contains
Θα βρείτε λεπτομερή στοιχεία για το συστατικό σορβιτόλη (ένα σάκχαρο) στην παράγραφο 2, με τον τίτλο “ Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά του Ratiograstim ”.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Ratiograstim”.
Εμφάνιση του Ratiograstim και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ratiograstim είναι ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα.
What Ratiograstim looks like and contents of the pack Ratiograstim is a solution for injection or infusion in a pre-filled syringe.
Το Radiograstim διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες ή πολυσυσκευασίες με 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες.
Not all pack sizes may be marketed.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Γερμανία info@ ratiopharm. de 61 Παραγωγός Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D- 89079 Ulm Γερμανία
Manufacturer Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Germany
Slovenskα republika ratiopharm Slovensko s. r. o.
Slovenská republika ratiopharm Slovensko s. r. o.
62 Italia ratiopharm Italia s. r. l.
Italia ratiopharm Italia s. r. l.
Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση Ratiograstim.
59 This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Πώς να κάνω την ένεση Ratiograstim στον εαυτό μου; Θα πρέπει να κάνετε την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
- μια προγεμισμένη σύριγγα με Ratiograstim,
- a pre-filled syringe of Ratiograstim,
Τι πρέπει να κάνω προτού χορηγήσω την υποδόρια ένεση με Ratiograstim στον εαυτό μου; 1.
1.
Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το 63 Ratiograstim, τα εμποτισμένα μαντηλάκια σε οινόπνευμα και τον αδιάτρητο ανθεκτικό περιέκτη).
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Ratiograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Πως γίνεται η προετοιμασία της χορήγησης της ένεσης Ratiograstim; Πριν κάνετε την ένεση Ratiograstim, πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
Before you inject Ratiograstim you must do the following:
Ωθήστε το έμβολο έως τον αριθμό (ml) πάνω στη σύριγγα που αντιστοιχεί στη δόση του Ratiograstim που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας.
Push the plunger up to the number (ml) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
64 4
4
65 Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών
Disposing of used syringes
απορριμμάτων.
Ratiograstim does not contain any preservative.
Το Ratiograstim δεν περιέχει συντηρητικά.
In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.
Αν απαιτείται, το Ratiograstim μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) για έγχυση.
If required, Ratiograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
Σε τελικό όγκο ένεσης 20 ml, οι συνολικές δόσεις φιλγραστίμης που είναι μικρότερες από 30 MIU (300 μg) πρέπει να χορηγούνται με την προσθήκη 0, 2 ml διαλύματος ανθρώπινης λευκωματίνης 200mg/ ml (20%).
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for
Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ ml (5%) για έγχυση, το Ratiograstim είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
62 infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Τι είναι το Rebetol; Το Rebetol είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριµπαβιρίνη. ∆ιατίθεται υπό µορφή καψακίων (200 mg) και πόσιµου διαλύµατος (40 mg/ ml).
It is available as capsules (200 mg) and as an oral solution (40 mg/ ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Rebetol; Το Rebetol χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω µε χρόνια ηπατίτιδα C (ηπατική νόσος οφειλόµενη σε λοίµωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Rebetol must never be used on its own but only together with an interferon (another type of medicine used in hepatitis).
Το Rebetol δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ως µονοθεραπεία, αλλά πάντα σε συνδυασµό µε ιντερφερόνη (άλλος τύπος φαρµάκων που χρησιµοποιούνται για την ηπατίτιδα).
In adults, Rebetol can be used in ‘ naïve’ patients (who have not been treated before) or in patients who have relapsed after treatment with interferon, either in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b (including for patients also infected with human immunodeficiency virus [HIV]).
Σε παιδιά και εφήβους το Rebetol µπορεί να χορηγείται µόνο σε συνδυασµό µε ιντερφερόνη άλφα- 2b για τη θεραπεία ασθενών που δεν έχουν προηγουµένως αντιµετωπιστεί θεραπευτικά.
In children and adolescents, Rebetol can only be used in combination with interferon alfa-2b to treat naïve patients.
Πώς χρησιµοποιείται το Rebetol; Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας µε Rebetol πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραµένο στην αντιµετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Treatment with Rebetol should be initiated and monitored by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis C.
Η δόση του Rebetol εξαρτάται από το σωµατικό βάρος του ασθενούς και κυµαίνεται από 3 έως 6 καψάκια την ηµέρα σε ασθενείς µε σωµατικό βάρος µεγαλύτερο των 47 kg.
The dose of Rebetol is based on the patient’ s body weight, and ranges from 3 to 6 capsules a day in patients weighing more than 47 kg.