natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια χαµηλότερη δόση έναρξης 12, 5 mg µπορεί να είναι κατάλληλη όταν κλινικοί παράγοντες απαιτούν ρύθµιση της δόσης, όπως σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, εξαιτίας ορισµένων αλληλεπιδράσεων µε άλλα φάρµακα που αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα (βλ. παράγραφο 4. 5), ή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό χαµηλής ανεκτικότητας σε
A lower initial dose of 12.5 mg may be appropriate when clinical factors warrant dose adjustment, such as in patients with hepatic or renal impairment, for certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), or in patients who have a history of poor tolerability to psychotropic medications.
Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12, 5 mg δεν έχει µελετηθεί σε κλινικές δοκιµές.
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής αντιψυχωσική θεραπευτική κάλυψη µε από του στόµατος ρισπεριδόνη ή µε προηγούµενο αντιψυχωσικό κατά τη διάρκεια του µεσοδιαστήµατος των τριών εβδοµάδων µετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 5. 2).
21 Sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Το RISPERDAL CONSTA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε οξεία παρόξυνση της σχιζοφρένειας χωρίς να έχει εξασφαλιστεί επαρκής αντιψυχωσική θεραπευτική κάλυψη µε από του στόµατος ρισπεριδόνη ή µε προηγούµενο αντιψυχωσικό κατά τη διάρκεια του µεσοδιαστήµατος των τριών εβδοµάδων µετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA.
RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the three- week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
∆όση συντήρησης:
Maintenance dose:
Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να επωφεληθούν από τις υψηλότερες δόσεις των 37, 5 mg ή των 50 mg. ∆εν πρέπει να πραγµατοποιούνται προς τα άνω προσαρµογές στη δοσολογία πιο συχνά από κάθε 4 εβδοµάδες.
Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks.
Το αποτέλεσµα αυτής της προσαρµογής της δόσης δεν θα πρέπει να αναµένεται νωρίτερα από 3 εβδοµάδες µετά την πρώτη ένεση µε την υψηλότερη δόση. ∆εν παρατηρήθηκε επιπλέον πλεονέκτηµα µε 75 mg σε κλινικές δοκιµές. ∆ε συνιστώνται δόσεις υψηλότερες των 50 mg κάθε 2 εβδοµάδες.
Doses higher than 50 mg every 2 weeks are not recommended.
Σε ασθενείς µε κλινικούς παράγοντες όπως ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ή µε ορισµένες αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα που αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της ρισπεριδόνης στο πλάσµα (βλ. παράγραφο 4. 5), µπορεί να απαιτηθεί µείωση της δόσης έως και 12, 5 mg.
In patients with clinical factors such as hepatic or renal impairment or certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), dose reduction as low as 12.5 mg may be appropriate.
Ηλικιωµένοι ∆εν απαιτείται αναπροσαρµογή της δόσης.
Elderly No dose adjustment is required.
Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής αντιψυχωσική θεραπευτική κάλυψη κατά την διάρκεια του µεσοδιαστήµατος των τριών εβδοµάδων µετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 5. 2).
Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Εάν ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία χρήζουν θεραπείας µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA, συνιστάται δόση έναρξης των 0, 5 mg από του στόµατος ρισπεριδόνης, δύο φορές ηµερησίως, κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδοµάδας.
If hepatically or renally impaired patients require treatment with RISPERDAL CONSTA, a starting dose of 0.5 mg twice daily oral risperidone is recommended during the first week.
Εάν µία από του στόµατος συνολική ηµερήσια δόση των 2 mg κατ ’ ελάχιστον είναι καλά ανεκτή, µπορεί να χορηγηθεί µία ένεση RΙSΡΕRDΑL CONSTA των 25 mg κάθε 2 εβδοµάδες.
If an oral total daily dose of at least 2 mg is well tolerated, an injection of 25 mg RISPERDAL CONSTA can be administered every 2 weeks.
Εναλλακτικά, µία δόση έναρξης RΙSΡΕRDΑL CONSTA των 12, 5 mg µπορεί να είναι κατάλληλη.
Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής αντιψυχωσική κάλυψη κατά την διάρκεια του µεσοδιαστήµατος των τριών εβδοµάδων µετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 5. 2).
Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
24 Παιδιατρικός πληθυσµός Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Paediatric population RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται εναλλάξ στους γλουτούς. ∆εν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλ. παράγραφο 4. 4 και παράγραφο 6. 6).
Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Για τις οδηγίες προετοιµασίας και χειρισµού του RISPERDAL CONSTA, βλ. παράγραφο 6. 6.
22 For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
Για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προγενέστερη θεραπεία µε ρισπεριδόνη, συνιστάται να καθορισθεί η ανεκτικότητα µε από του στόµατος ρισπεριδόνη πριν από την έναρξη της θεραπείας µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 4. 2).
For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δεν έχει µελετηθεί σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, εποµένως δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτόν τον πληθυσµό ασθενών.
Elderly patients with dementia RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
Σε µία µετα- ανάλυση 17 ελεγχόµενων κλινικών δοκιµών µε άτυπα αντιψυχωσικά, συµπεριλαµβανοµένου του από του στόµατος RΙSΡΕRDΑL, οι ηλικιωµένοι ασθενείς µε άνοια που ακολούθησαν θεραπεία µε άτυπα αντιψυχωσικά παρουσίασαν µία αυξηµένη θνησιµότητα σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (placebo).
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including oral RISPERDAL.
Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές µε από του στόµατος RΙSΡΕRDΑL στον ίδιο πληθυσµό, το ποσοστό θνησιµότητας ήταν 4, 0% για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL σε σύγκριση µε το 3, 1% για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
In placebo-controlled trials with oral RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebo- treated patients.
Ο λόγος των πιθανοτήτων (odds ratio – 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 1, 21 (0, 7, 2, 1).
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).
Η µέση ηλικία (εύρος) των ασθενών που απεβίωσαν ήταν 86 έτη (εύρος 67- 100).
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Ταυτόχρονη χρήση µε φουροσεµίδη
Concomitant use with furosemide
Στις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές µε από του στόµατος RISPERDAL σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε υψηλότερη θνησιµότητα σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε φουροσεµίδη µαζί µε ρισπεριδόνη (7, 3%, µέση ηλικία 89 έτη, εύρος 75- 97 έτη) σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µόνο µε ρισπεριδόνη (3, 1%, µέση ηλικία 84 έτη, εύρος 70 - 96 έτη) ή µόνο µε φουροσεµίδη (4, 1%, µέση ηλικία 80 έτη, εύρος 67- 90 έτη).
In the oral RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
∆εν έχει αναγνωρισθεί κανένας παθοφυσιολογικός µηχανισµός που να εξηγεί αυτό το εύρηµα και δεν παρατηρήθηκε κανένα σύνηθες αίτιο θανάτου.
No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Παρόλα αυτά, πρέπει να δίδεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασµού ή της συγχορήγησης άλλων ισχυρών διουρητικών πρέπει να εξετάζονται πριν από την απόφαση χρήσης τους. ∆εν εµφανίστηκε αυξηµένη θνησιµότητα
Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
25 µεταξύ των ασθενών που ελάµβαναν άλλα διουρητικά ως συγχορηγούµενα φάρµακα µε τη ρισπεριδόνη.
There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Ανεπιθύµητες Ενέργειες από ∆ιαταραχές των Αγγείων του Εγκεφάλου
Cerebrovascular adverse events (CVAE)
Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε σηµαντικά υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης (αυξηµένη περίπου κατά 3 φορές) ανεπιθύµητων συµβαµάτων από διαταραχές των εγκεφαλικών αγγείων, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο (περιλαµβανοµένων µοιραίων) και παροδικά ισχαιµικά επεισόδια, σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL σε σύγκριση µε ασθενείς που ακολουθούσαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (µέση ηλικία 85 έτη, εύρος 73- 97 έτη).
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
Τα συγκεντρωτικά δεδοµένα (pooled data) από έξι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ηλικιωµένους κυρίως ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών) µε άνοια, έδειξαν ότι τα ανεπιθύµητα συµβάµατα από διαταραχές των εγκεφαλικών αγγείων (σοβαρές και όχι σοβαρές, µαζί) παρουσιάσθηκαν στο 3, 3% (33/ 1009) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε ρισπεριδόνη και στο 1, 2% (8/ 712) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (> 65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and non- serious, combined) occurred in 3.3% (33/ 1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/ 712) of patients treated with placebo.
Ο λόγος των πιθανοτήτων (οdds ratio – 95% ακριβές διάστηµα εµπιστοσύνης) ήταν 2, 96 (1, 34, 7, 50).
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
Ορθοστατική υπόταση
23 Orthostatic hypotension
Εξαιτίας της δράσης της ρισπεριδόνης στους α- υποδοχείς, µπορεί να εµφανισθεί (ορθοστατική) υπόταση, ειδικά κατά τη διάρκεια έναρξης της θεραπείας.
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
Η ρισπεριδόνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π. χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έµφραγµα του µυοκαρδίου, αγωγιµότητα µη φυσιολογική, αφυδάτωση, ελαττωµένο όγκο αίµατος ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο).
Risperidone should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g. heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease).
Ο λόγος κινδύνου/ οφέλους περαιτέρω θεραπείας µε RISPERDAL CONSTA πρέπει να αξιολογηθεί, εάν επιµένει η κλινικώς σχετιζόµενη ορθοστατική υπόταση.
The risk/ benefit of further treatment with RISPERDAL CONSTA should be assessed if clinically relevant orthostatic hypotension persists.
Βραδυκινησία/ Εξωπυραµιδικά Συµπτώµατα
Tardive dyskinesia/ extrapyramidal symptoms (TD/ EPS)
Φάρµακα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνισµού των υποδοχέων της ντοπαµίνης έχουν σχετιστεί µε την επαγωγή βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ρυθµικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ ή του προσώπου.
Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Νόσος του Πάρκινσον και άνοια µε σωµάτια Lewy
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies
Οι ιατροί πρέπει να σταθµίζουν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν συνταγογραφούν αντιψυχωσικά, περιλαµβανοµένου και του RISPERDAL CONSTA, σε ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον ή άνοια µε Σωµάτια Lewy (DLB).
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
26 ρισπεριδόνη.
Parkinson’ s Disease may worsen with risperidone.
Οι ασθενείς αυτοί εξαιρέθηκαν από τις κλινικές δοκιµές.
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Υπεργλυκαιµία
Hyperglycemia
Υπερπρολακτιναιµία
Hyperprolactinaemia
Το RISPERDAL CONSTA πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιµία και σε ασθενείς µε πιθανούς όγκους σχετιζόµενους µε την προλακτίνη.
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with pre- existing hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Η παράταση του QT έχει αναφερθεί πολύ σπάνια µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
QT prolongation QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Επιληπτικοί σπασµοί
24 Seizures
Μπορεί να εµφανισθεί πριαπισµός µε τη θεραπεία µε RISPERDAL CONSTA εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης του στους α- αδρενεργικούς υποδοχείς.
Priapism Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Η παρεµβολή στην ικανότητα του σώµατος να ελαττώνει την κεντρική του θερµοκρασία έχει αποδοθεί σε αντιψυχωσικά φάρµακα.
Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Συνιστάται η κατάλληλη φροντίδα όταν συνταγογραφείται το RISPERDAL CONSTA σε ασθενείς που θα εµπλακούν σε καταστάσεις, οι οποίες µπορεί να συµβάλλουν σε αύξηση της κεντρικής θερµοκρασίας του σώµατος, π. χ. πολύ έντονη σωµατική άσκηση, έκθεση σε πολύ υψηλές θερµοκρασίες, ταυτόχρονη θεραπεία µε αντιχολινεργική δράση, ή αφυδάτωση.
Appropriate care is advised when prescribing RISPERDAL CONSTA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant treatment with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
27 Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Renal or hepatic impairment
Το RISPERDAL CONSTA πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε αυτή την οµάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4. 2).
RISPERDAL CONSTA should be administered with caution in this group of patients (see section 4.2).
Το προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι σχεδόν « ελεύθερο νατρίου ».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e., essentially ‘ sodium- free’.
Όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η ρισπεριδόνη µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστηµα QT, π. χ. αντιαρρυθµικά τάξης ΙΑ (π. χ. κινιδίνη, δισοπυραµίδη, προκαϊναµίδη), αντιαρρυθµικά τάξης ΙΙΙ (π. χ. αµιοδαρόνη, σοταλόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π. χ. αµιτρυπτιλίνη), τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (π. χ. µαπροτιλίνη), ορισµένα αντιισταµινικά, άλλα αντιψυχωσικά, ορισµένα ανθελονοσιακά (π. χ. κινίνη και µεφλοκίνη) και µε φάρµακα που προκαλούν ανισορροπία στους ηλεκτρολύτες (υποκαλιαιµία, υποµαγνησιαιµία), βραδυκαρδία, ή µε εκείνα που αναστέλλουν τον ηπατικό µεταβολισµό της ρισπεριδόνης.
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e. g., class Ia antiarrhythmics (e. g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i. e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i. e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i. e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Το RISPEDAL CONSTA µπορεί να ανταγωνιστεί τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαµίνης.
25 RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Εάν αυτός ο συνδυασµός κρίνεται απαραίτητος, ιδίως σε τελικά στάδια της νόσου του Parkinson, πρέπει να συνταγογραφείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση του κάθε φαρµάκου.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος έχει παρατηρηθεί κλινικώς σηµαντική υπόταση µε σύγχρονη χρήση ρισπεριδόνης και αντιυπερτασικής θεραπείας.
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Παρόµοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µε π. χ. ριφαµπικίνη, φαινυτοϊνη και φαινοβαρβιτάλη, οι οποίες επίσης επάγουν το ηπατικό ένζυµο CYP 3A4 καθώς και την Ρ- γλυκοπρωτεΐνη.
Similar effects may be observed with e. g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Όταν γίνεται έναρξη λήψης ή διακοπή της λήψης καρβαµαζεπίνης ή των άλλων επαγωγέων του ηπατικού ενζύµου CYP 3A4/ Ρ- γλυκοπρωτεϊνης (P- gp), ο ιατρός πρέπει να επαναξιολογεί τη δοσολογία του RISPERDAL CONSTA.
When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/ P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
28 Αναµένεται ότι άλλοι αναστολείς του CYP 2D6, όπως η κινιδίνη, µπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα, µε παρόµοιο τρόπο.
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Η βεραπαµίλη, ένας αναστολέας του CYP 3A4 και του P- gp, αυξάνει τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Οι φαινοθειαζίνες, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και µερικοί β- αναστολείς µπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά όχι και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Βλ. παράγραφο 4. 4 αναφορικά µε την αύξηση της θνησιµότητας σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια που λαµβάνουν συγχρόνως φουροσεµίδη.
See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες µορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5. 3).
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Σε µελέτες σε ζώα, η ρισπεριδόνη και η 9- υδρόξυ- ρισπεριδόνη απεκκρίνονται στο γάλα.
In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9- υδρόξυ- ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο µητρικό γάλα του ανθρώπου σε µικρές ποσότητες. ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για ανεπιθύµητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν.
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Το RISPERDAL CONSTA έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστηµα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4. 8).
RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου (AEΦ) (σε συχνότητα ≥1/ 10) είναι:
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 1/ 10) are:
Αϋπνία, άγχος, κεφαλαλγία, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, παρκινσονισµός, κατάθλιψη, και ακαθησία.
Insomnia, anxiety, headache, upper respiratory tract infection, parkinsonism, depression, and akathisia.
29 Ακολουθούν όλες οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές δοκιµές και µετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Ανεπιθύµητες Ενέργειες Φαρµάκου ανάλογα µε την Κατηγορία Οργάνου Συστήµατος και τη Συχνότητα Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές
27 Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Category Investigations Common
Ηλεκτροκαρδιογράφηµα µη φυσιολογικό, Προλακτίνη αίµατος αυξηµένηα, Γλυκόζη αίµατος αυξηµένη, Ηπατικό ένζυµο αυξηµένο, Τρανσαµινάσες αυξηµένες, γ - γλουταµυλτρανσφεράση αυξηµένη, Σωµατικό βάρος αυξηµένο, Σωµατικό βάρος µειωµένο
Electrocardiogram abnormal, Blood prolactin increaseda, Blood glucose increased, Hepatic enzyme increased, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Weight increased, Weight decreased
Όχι συχνές Καρδιακές διαταραχές
Uncommon Cardiac disorders
∆ιάστηµα QT παρατεταµένο στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα
Electrocardiogram QT prolonged
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Συχνές Όχι συχνές Μη γνωστές ∆ιαταραχές του νευρικού Πολύ συχνές Συχνές
Atrioventricular block, Tachycardia Bundle branch block, Atrial fibrillation, Bradycardia, Sinus bradycardia, Palpitations
Αναιµία Θροµβοκυττοπενία, Ουδετεροπενία Ακοκκιοκυτταραιµία συστήµατος Παρκινσονισµόςβ, Ακαθησίαβ, Κεφαλαλγία Ζάλη, Καταστολή, Υπνηλία, Τρόµος, ∆υστονίαβ, Βραδυκινησία, ∆υσκινησίαβ
Blood and lymphatic system disorders Common Uncommon Not known
Όχι συχνές Οφθαλµικές διαταραχές
Anaemia Thrombocytopenia, Neutropenia Agranulocytosis
Σπασµός, Συγκοπή, Ζάλη θέσης, Υπαισθησία, Παραισθησία, Λήθαργος, Υπερυπνία
Nervous system disorders Very common Common
Συχνές Μη γνωστές ∆ιαταραχές του ωτός και Συχνές Όχι συχνές
Parkinsonismb, Akathisiab, Headache Dizziness, Sedation, Somnolence, Tremor, Dystoniab, Tardive dyskinesia, Dyskinesiab
Όραση θαµπή, Επιπεφυκίτιδα Απόφραξη της αµφιβληστροειδικής αρτηρίας του λαβυρίνθου Ίλιγγος Ωταλγία
Uncommon Eye disorders
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Συχνές Όχι συχνές
Convulsion, Syncope, Dizziness postural, Hypoaesthesia, Paraesthesia, Lethargy, Hypersomnia
∆ύσπνοια, Βήχας, Ρινική συµφόρηση, Φαρυγγολαρυγγικό άλγος Σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο
Common Not known
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές
Vision blurred, Conjunctivitis Retinal artery occlusion
Έµετος, ∆ιάρροια, ∆υσκοιλιότητα, Ναυτία, Κοιλιακό άλγος, ∆υσπεψία, Οδονταλγία, Ξηροστοµία, ∆υσφορία του στοµάχου, Γαστρίτιδα
Ear and labyrinth disorders Common Uncommon
Σπάνιες
Vertigo Ear pain
Εντερική απόφραξη, Παγκρεατίτιδα
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common Rare
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές
Dyspnoea, Cough, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain Sleep apnea syndrome
Ακράτεια ούρων
Gastrointestinal disorders Common