natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας και αναπτυξιακής τοξικότητας σε τρωκτικά και κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες δράσεις, αλλά παρατηρήθηκε αύξηση του αριθμού των θνησιγενών νεογνών και των περιγεννητικών θανάτων των νεογνών καθώς επίσης και ελαφρά μειωμένο μέγεθος των ζωντανών νεογνών, και μειωμένο σωματικό βάρος των νεογνών, όταν χορηγήθηκαν τοξικές για τη μητέρα δόσεις σε αρουραίους, οι οποίες ανταποκρίνονταν σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης παρόμοια με εκείνα που αναμένονται για την κλινική έκθεση.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
γλυκερόλη (E422) νατριούχος καρμελόζη σορβιτόλη υγρή (κρυσταλλική) (E420) πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 χλωριούχο νάτριο άνυδρο κιτρικό οξύ καλιούχος ακεσουλφάμη (E950) προπυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοικού νατρίου (E217) μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοικού νατρίου (E219) άρωμα φράουλας (περιέχει προπυλενογλυκόλη, μαλτόλη) άρωμα κάλυψης (περιέχει προπυλενογλυκόλη, ασπαρτάμη (Ε951), καλιούχο ακεσουλφάμη (Ε950), μαλτόλη, απιονισμένο ύδωρ). κεκαθαρμένο ύδωρ
glycerol (E422) carmellose sodium sorbitol liquid (crystallizing) (E420) polyethylene glycol 4000 sodium chloride citric acid, anhydrous acesulfame potassium (E950) sodium propylparahydroxybenzoate (E217) sodium methylparahydroxybenzoate (E219) strawberry flavour (contains propylene glycol, maltol) masking flavour (contains propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water) purified water
55 Μετά το πρώτο άνοιγμα:
49 2 years After first opening:
200 ml και 465 ml κεχριμπαρένιου υάλου τύπου III ή φιαλών από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο και δοσιμετρικό κύπελλο.
200 ml and 465 ml amber type III glass or polyethylene terephthalate (PET) bottles with a polypropylene screw cap and a measuring cup.
Vimpat 10 mg/ ml διάλυμα για έγχυση
Vimpat 10 mg/ ml solution for infusion
1 φιαλίδιο των 20 ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 200 mg λακοσαμίδης.
1 vial of 20 ml solution for infusion contains 200 mg lacosamide.
Κάθε ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2, 99 mg νατρίου.
Each ml of solution for infusion contains includes 2.99 mg sodium.
Διάλυμα προς έγχυση.
Solution for infusion.
To Vimpat διάλυμα προς έγχυση είναι μια εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η από του στόματος χορήγηση προσωρινά δεν είναι εφικτή.
Vimpat solution for infusion is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Το Vimpat πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Vimpat must be administered twice a day.
H θεραπεία με Vimpat μπορεί να ξεκινήσει είτε με από του στόματος είτε με ενδοφλέβια χορήγηση.
Vimpat therapy can be initiated with either oral or i. v. administration.
Το διάλυμα προς έγχυση χορηγείται σε χρονικό διάστημα 15 έως 60 λεπτών δύο φορές την ημέρα.
The solution for infusion is infused over a period of 15 to 60 minutes twice daily.
Το Vimpat διάλυμα προς έγχυση μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια χωρίς περαιτέρω αραίωση.
Vimpat solution for infusion can be administered i. v. without further dilution.
Η αλλαγή προς και από την από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να γίνει απευθείας χωρίς τιτλοποίηση.
Conversion to or from oral and i. v. administration can be done directly without titration.
Η θεραπεία σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου πρέπει να χορηγείται με προσοχή καθώς υπάρχει μικρή κλινική εμπειρία και συσσώρευση ενός μεταβολίτη (ο
Treatment of patients with end-stage renal disease should be made with caution as there is little clinical experience and accumulation of a metabolite (with no known pharmacological activity).
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
51 Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2, 6 mmol (ή 59, 8 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Αυτό να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
A meta-analysis of randomised placebo controlled trials of anti-epileptic drugs has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
To be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Η λακοσαμίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι σχετίζονται με παράταση του διαστήματος PR (π. χ. καρβαμαζεπίνη, λαμοτριγίνη, πρεγκαμπαλίνη) καθώς επίσης και σε ασθενείς που λαμβάνουν τάξης Ι
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
58 αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Lacosamide should be used with caution in patients treated with medicinal products known to be associated with PR prolongation (e. g. carbamazepine, lamotrigine, pregabalin) and in patients treated with class I antiarrhythmic drugs.
Μια in vitro μελέτη υπέδειξε ότι η λακοσαμίδη δεν μεταφέρεται από την P- γλυκοπρωτεϊνη στο έντερο.
Lacosamide
Η λακοσαμίδη δεν αναστέλλει ή επάγει το ένζυμο CYP2C19 in vivo.
52 does not inhibit or induce the enzyme CYP2C19 in vivo.
Ωστόσο, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
A population PK analysis estimated that concomitant treatment with other anti-epileptic drugs known to be enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, in various doses) decreased the overall systemic exposure of lacosamide by 25%.
Στον πληθυσμό ασθενών που λαμβάνει θεραπεία, παρατηρήθηκε αύξηση των δυσπλασιών, όταν λήφθηκαν πολλά φάρμακα, ωστόσο, ο βαθμός στον οποίο ευθύνονται η θεραπεία και/ ή η νόσος δεν έχει διευκρινισθεί.
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/ or the illness is responsible has not been elucidated.
59 Κίνδυνος που σχετίζεται με τη λακοσαμίδη.
Risk related to lacosamide There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λακοσαμίδης σε έγκυες γυναίκες.
Studies in animals did not indicate any teratogenic effects in rats or rabbits, but embryotoxicity was observed in rats and rabbits at maternal toxic doses (see section 5.3).
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
53 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Με βάση ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο σε 308 ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, συνολικά το 61, 9% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν λακοσαμίδη και το 35, 2% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον 1 ανεπιθύμητη ενέργεια.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials in 1,308 patients with partial-onset seizures, a total of 61.9% of patients randomized to lacosamide and 35.2% of patients randomized to placebo reported at least 1 adverse reaction.
Στον παρακάτω πίνακα παρατίθενται οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, οι οποίες προκύπτουν από τα συγκεντρωτικά δεδομένα ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών.
The table below shows the frequencies of adverse reactions which have been reported in pooled placebo-controlled clinical trials.
Διαταραχή ισορροπίας Μη φυσιολογικός συντονισμός Επηρεασμένη μνήμη Νοητική διαταραχή Υπνηλία Τρόμος
Balance disorder Coordination abnormal Memory impairment Cognitive disorder Somnolence Tremor Nystagmus
60 Νυσταγμός Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία για την υπερδοσολογία με λακοσαμίδη στον άνθρωπο.
54 There is limited clinical experience with lacosamide overdose in humans.
N03AX18 Η δραστική ουσία, λακοσαμίδη (R- 2- ακεταμιδο- N- βενζυλο- 3- μεθοξυπροπιοναμίδη) είναι ένα ενεργοποιημένο αμινοξύ.
N03AX18 The active substance, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) is a functionalised amino acid.
61 άνθρωπο αναμένεται να διευκρινιστεί πλήρως.
Mechanism of action The precise mechanism by which lacosamide exerts its antiepileptic effect in humans remains to be fully elucidated.
Επίσης, η λακοσαμίδη δεσμεύεται στην ανταποκρινόμενη στην κολλαψίνη ενδιάμεση πρωτεΐνη 2 (collapsin response mediator protein- 2, CRMP- 2), μια φωσφοπρωτεϊνη, η οποία εκφράζεται κυρίως στο νευρικό σύστημα και εμπλέκεται στην νευρωνική διαφοροποίηση και τον έλεγχο της αύξησης του νευράξονα προς τα έξω.
Further, lacosamide binds to collapsin response mediator protein-2 (CRMP-2), a phosphoprotein which is mainly expressed in the nervous system and is involved in neuronal differentiation and control of axonal outgrowth.
Απορρόφηση Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η Cmax επιτυγχάνεται στο τέλος της έγχυσης.
Absorption After i. v. administration, Cmax is reached at the end of infusion.
H συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνεται ανάλογα προς την αύξηση της δόσης μετά την από του στόματος (100- 800 mg) και την ενδοφλέβια (50- 300 mg) χορήγηση.
(50-300 mg) administration.
Η λακοσαμίδη συνδέεται κατά λιγότερο από 15% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Lacosamide is less than 15% bound to plasma
Ωστόσο, δεν
CYP2C19 is mainly responsible for the formation of the O-desmethyl metabolite.
62 παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στην έκθεση στη λακοσαμίδη όταν η φαρμακοκινητική της συγκρίθηκε μεταξύ ατόμων με έντονο μεταβολισμό (EMs, με λειτουργικό CYP2C19) και ατόμων με πτωχό μεταβολισμό (PMs, με έλλειψη λειτουργικού CYP2C19).
However, no clinically relevant difference in lacosamide exposure was observed comparing its pharmacokinetics in extensive metabolisers (EMs, with a functional CYP2C19) and poor metabolisers (PMs, lacking a functional CYP2C19).
Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών) Σε μελέτη σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας > 75 ετών, η τιμή AUC ήταν περίπου κατά 30 και 50%, αυξημένη σε σύγκριση με τους άνδρες νεαρής ηλικίας, αντίστοιχα.
Elderly (over 65 years of age) In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and
63 μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4. 2).
A general dose reduction is not considered to be necessary unless indicated due to reduced renal function (see section 4.2).
Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας και αναπτυξιακής τοξικότητας σε τρωκτικά και κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες δράσεις, αλλά παρατηρήθηκαν αύξηση του αριθμού των θνησιγενών νεογνών και των περιγεννητικών θανάτων των νεογνών και ελαφρά μειωμένο μέγεθος των ζωντανών νεογνών, και μειωμένο σωματικό βάρος των νεογνών, όταν χορηγήθηκαν τοξικές για τη μητέρα δόσεις σε αρουραίους, οι οποίες ανταποκρίνονταν σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης παρόμοια με εκείνα που αναμένονται για την κλινική έκθεση.
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but an increase in numbers of stillborn pups and pup deaths in the peripartum period, and slightly reduced live litter sizes and pup body weights were observed at maternal toxic doses in rats corresponding to systemic exposure levels similar to the expected clinical exposure.
ύδωρ για ενέσιμα χλωριούχο νάτριο υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
water for injection sodium chloride hydrochloric acid (for pH adjustment)
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασίες μέχρι 25oC για προϊόντα που αναμιγνύονται με μέσα αραίωσης που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at temperatures up to 25° C for product mixed with the diluents mentioned in 6.6.
64 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
57 Do not store above 25°C.
Ένα υάλινο φιαλίδιο τύπου I των 20ml με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο με επικάλυψη φθοροπολυμερούς.
1x20 ml colourless type I glass vial with a chlorobutyl rubber closure coated with a fluoropolymer.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για απόρριψης και άλλος χειρισμός
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Προϊόν με σωματίδια ή αποχρωματισμένο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Μέσα αραίωσης: χλωριούχο νάτριο 9 mg/ ml (0, 9%) ενέσιμο διάλυμα γλυκόζη 50 mg/ ml (5%) ενέσιμο διάλυμα γαλακτικό Ringer’ s για ενέσιμο διάλυμα
Diluents: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection lactated Ringer’ s solution for injection.
65 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
58 ANNEX II
66 Α.
59 A.
10 D- 40789 Monheim Γερμανία
10 D-40789 Monheim Germany
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι υπάρχει και λειτουργεί το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης, που περιγράφεται στην έκδοση 5 της Ενότητας 1. 8. 1 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διεξάγει τη μελέτη και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, που αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 5 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρατίθεται στην Ενότητα 1. 8. 2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθη ενημέρωση του ΣΔΚ κατόπιν συμφωνίας με την CHMP.
Risk Management plan The MAH commits to performing the study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια Γραμμή της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο ΣΔΚ πρέπει να υποβληθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, πρέπει να υποβληθεί ενημερωμένο ΣΔΚ • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την ισχύουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την στιγμή που θα παρατηρηθεί σημαντικό ορόσημο (που σχετίζεται με την φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου) • Κατόπιν αιτήσεως του EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
67 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
60 ANNEX III
68 A.
61 A.
69 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Περιέχει σόγια – λεκιθίνη.
Contains soya-lecithin.
Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
See package leaflet for further information.
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 168 film-coated tablets
11.
63 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/ 1/ 08/ 470/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 002 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 003 168 film-coated tablets
71 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
73 10.
10.
11.
66 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/ 1/ 08/ 470/ 004 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 005 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 006 168 film-coated tablets
74 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
75 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14 film-coated tablets 56 film-coated tablets
76 10.
10.
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/ 1/ 08/ 470/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 008 56 film-coated tablets
77 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ ΠΟΛΛΑ ΚΟΥΤΙΑ Χάρτινο κουτί με 168 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο που περιέχει 3 Χάρτινα Κουτιά με 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (με Μπλε κουτί)
MULTIPACKS ONLY Carton of 168 film-coated tablets containing 3 Cartons of 56 film-coated tablets (with Blue box)
Περιέχει σόγια – λεκιθίνη.
Contains soya lecithin.
11.
71 11.
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Bruxelles Belgium
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
79 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ ΠΟΛΛΑ ΚΟΥΤΙΑ Ενδιάμεσο χάρτινο κουτί Χάρτινο κουτί με 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg (χωρίς Μπλε κουτί)
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 150 mg (without Blue Box)
80 11.
73 11.
81 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 10.
10.
11.
76 11.
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EU/ 1/ 08/ 470/ 010 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 470/ 011 56 film-coated tablets
86 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ ΠΟΛΛΑ ΚΟΥΤΙΑ Ενδιάμεσο χάρτινο κουτί Χάρτινο κουτί με 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg (χωρίς Μπλε κουτί)
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACKS ONLY Intermediate Carton Carton of 56 film-coated tablets 200 mg (without Blue Box)
89 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK ONLY
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Λακοσαμίδη
Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg film-coated tablets Lacosamide
Vimpat 50 mg 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg λακοσαμίδη.
Vimpat 50 mg 1 film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Vimpat 100 mg 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λακοσαμίδη.
Vimpat 100 mg 1 film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Vimpat 150 mg 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λακοσαμίδη.
Vimpat 150 mg 1 film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Vimpat 200 mg 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg λακοσαμίδη.
Vimpat 200 mg 1 film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Συσκευασία έναρξης της θεραπείας με 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για θεραπευτικό σχήμα 4 εβδομάδων, περιέχει:
Treatment initiation pack with 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains:
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vimpat 50 mg 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vimpat 100 mg 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vimpat 150 mg 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vimpat 200 mg
14 film-coated tablets of Vimpat 50 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 100 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 150 mg 14 film-coated tablets of Vimpat 200 mg
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 90 7.
Keep out of the reach and sight of children.
91 ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεσο χάρτινο κουτί Χάρτινο κουτί με 14 δισκία – εβδομάδα 1
84 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 1
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εβδομάδα 1
Week 1
92 10.
10.
11.
85 11.
93 ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ Επισήμανση στο blister – εβδομάδα 1
86 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
94 ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεσο χάρτινο κουτί Χάρτινο κουτί με 14 δισκία – εβδομάδα 2
87 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 2
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εβδομάδα 2
Week 2
95 ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
11.
88 11.
96 ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ Επισήμανση στο blister – εβδομάδα 2
89 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
97 ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεσο χάρτινο κουτί Χάρτινο κουτί με 14 δισκία – εβδομάδα 3
90 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 3
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εβδομάδα 3
Week 3
11.
91 11.
99 ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ Επισήμανση στο blister – εβδομάδα 3
92 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ενδιάμεσο χάρτινο κουτί Χάρτινο κουτί με 14 δισκία – εβδομάδα 4
93 TREATMENT INITIATION PACK ONLY PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate Carton Carton 14 tablets – week 4
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εβδομάδα 4
Week 4
101 ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
11.
94 11.
102 ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ Επισήμανση στο blister – εβδομάδα 4
95 TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
103 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Vimpat 15 mg/ ml σιρόπι Λακοσαμίδη
Vimpat 15 mg/ ml syrup Lacosamide