natgillin/translations-raw huggingface dataset:
46 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rasilez
Take special care with Rasilez
Τι περιέχει το Rasilez − Η δραστική ουσία είναι η αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) 300 mg. − Τα άλλα συστατικά είναι κροσποβιδόνη, υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, πολυαιθυλενογλυκόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλική, ποβιδόνη, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E 171), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E 172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171), black iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Εμφάνιση του Rasilez και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Rasilez 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού κόκκινου χρώματος, αμφίκυρτα, ωοειδή δισκία, με εντυπωμένα τα ‘ IU ’ στην μια πλευρά και ‘ NVR ’ στην άλλη.
What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “ IU” on one side and “ NVR” on the other side.
Τι είναι το Rasilez HCT; Το Rasilez HCT είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.
Rasilez HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Διατίθεται σε δισκία ωοειδούς σχήματος (λευκό:
It is available as oval tablets (white:
150 mg αλισκιρένη και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδη, υποκίτρινο:
150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pale yellow:
150 mg αλισκιρένη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη, ανοιχτό βιολετί:
150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; pale violet:
300 mg αλισκιρένη και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδη, ανοιχτό κίτρινο:
300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; light yellow:
300 mg αλισκιρένη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη).
300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rasilez HCT; Το Rasilez HCT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Rasilez HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults. ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Ο προσδιορισμός « ιδιοπαθής » σημαίνει ότι δεν έχει εντοπισθεί η συγκεκριμένη αιτία που προκαλεί την υπέρταση.
Rasilez HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Το Rasilez HCT χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς όταν η αλισκιρένη ή η υδροχλωροθειαζίδη λαμβάνονται ως μονοθεραπεία.
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Πώς χρησιμοποιείται το Rasilez HCT; Η συνιστώμενη δόση του Rasilez HCT είναι ένα δισκίο ημερησίως.
The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
Το Rasilez HCT πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Δεν πρέπει όμως να λαμβάνεται μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
The dose depends on the doses of aliskiren and/ or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Η δόση εξαρτάται από τις δόσεις αλισκιρένης και/ ή υδροχλωροθειαζίδης που ο ασθενής λάμβανε κατά το παρελθόν.
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
Σε ασθενείς στους οποίους έχει επιτευχθεί επαρκής ρύθμιση με τις δύο δραστικές ουσίες, η δόση του Rasilez HCT πρέπει να περιέχει τις ίδιες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης που ο ασθενής λάμβανε κατά το παρελθόν.
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Το Rasilez HCT πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Rasilez HCT should be used with caution in patients who have problems with their liver and it must not be used in patients with severe liver or kidney problems.
Πώς δρα το Rasilez HCT; Το Rasilez HCT περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Η αλισκιρένη είναι αναστολέας ρενίνης.
By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Η αγγειοτασίνη I μετατρέπεται στην ορμόνη αγγειοτασίνη II, η οποία είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία).
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι ένα διουρητικό που αποτελεί έναν άλλο τύπο αντιυπερτασικής θεραπείας.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Ο συνδυασμός αυτών των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ ’ ότι κάθε φάρμακο χωριστά.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Με τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, μειώνονται και οι κίνδυνοι που προκαλεί η υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rasilez HCT; Η αλισκιρένη ως μονοθεραπεία έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Αύγουστο του 2007, ως Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna και Riprazo.
Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna and Riprazo.
Η εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες που χρησιμοποιήθηκαν στην αξιολόγηση της αλισκιρένης και περιλαμβάνονται στην δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς υποστήριξη της αίτησης για το Rasilez HCT, καθώς και πληροφορίες από επιπρόσθετες μελέτες.
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
Γενικά, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα εννέα βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά περίπου 9. 000 ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση.
Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
Οι μελέτες συνέκριναν το συνδυασμό αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) με τη μονοθεραπεία αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (βαλσαρτάνη, ιρβεσαρτάνη, λισινοπρίλη ή αμλοδιπίνη).
The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Οι μελέτες διήρκεσαν από οκτώ εβδομάδες έως ένα έτος και βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της αρτηριακής πίεσης είτε κατά τη φάση ανάπαυσης του καρδιακού παλμού (διαστολική) είτε κατά τη συστολή των θαλάμων της καρδιάς (συστολική).
The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Τρείς επιπρόσθετες μελέτες διεξήχθησαν ώστε να καταδειχθεί πως οι δραστικές ουσίες απορροφώνται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όταν λαμβάνονται ως ξεχωριστά δισκία ή ως Rasilez HCT.
Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Rasilez HCT.
Ποιο είναι το όφελος του Rasilez HCT σύμφωνα με τις μελέτες; Το Rasilez HCT απεδείχθη πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Rasilez HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Στους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίστηκε επαρκώς με μονοθεραπεία αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης, η μεταπήδηση σε συνδυαστική θεραπεία επέφερε μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης απ ’ ότι η συνέχιση της μονοθεραπείας.
In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rasilez HCT; Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Rasilez HCT (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η διάρροια.
The most common side effect with Rasilez HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rasilez HCT περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the Package Leaflet.
Το Rasilez HCT δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη, την υδροχλωροθειαζίδη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στις σουλφοναμίδες.
Rasilez HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν αγγειοοίδημα (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, που έχουν σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα ή σε άτομα με πολύ χαμηλά επίπεδα καλίου ή πολύ υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, who have severe kidney or liver problems, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με κυκλοσπορίνη (φάρμακο που μειώνει την δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) ή άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επιβραδύνουν την αποδόμηση της αλισκιρένης στον οργανισμό, όπως η κινιδίνη (χρησιμοποιείται για την ρύθμιση του ακανόνιστου καρδιακού παλμού) ή βεραπαμίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων).
It must not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) or other medicines that may slow down the breakdown of aliskiren in the body, such as quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης ή κατά το θηλασμό.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
Δε συνιστάται η χορήγησή του κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
2/ 3 Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rasilez HCT; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Rasilez HCT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με μονοθεραπεία αλισκιρένης ή υδροχλωροθειαζίδης ή ρυθμίζεται επαρκώς με ταυτόχρονη χορήγηση αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης, σε δόση ίδια με αυτή της συνδυαστικής θεραπείας.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rasilez HCT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is not adequately controlled on aliskiren or hydrochlorothiazide used alone, or adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide, given concurrently, at the same dose level as in the combination.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rasilez HCT.
The Committee recommended that Rasilez HCT be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Rasilez HCT:
Other information about Rasilez HCT:
Στις 16 Ιανουαρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novartis Europharm Limited για το Rasilez HCT.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rasilez HCT to Novartis Europharm Limited on 16 January 2009.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Rasilez HCT διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Rasilez HCT can be found here.
12- 2008
2/ 3 This summary was last updated in 12-2008.
Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Rasilez HCT 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) και 12, 5 mg υδροχλωροθειαζίδη.
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg μονοϋδρική λακτόζη και 24, 5 mg άμυλο σίτου.
Each tablet contains 25 mg lactose monohydrate and 24.5 mg wheat starch.
Λευκό, αμφίκυρτο, ωοειδές, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εντυπωμένα τα αρχικά « LCI » στη μία πλευρά και « NVR » στην άλλη.
White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “ LCI” on one side and “ NVR” on the other.
Το Rasilez HCT πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Rasilez HCT should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Δεν θα πρέπει να παίρνετε χυμό γκέιπφρουτ μαζί με το Rasilez HCT.
Grapefruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Δοσολογία σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς σε μονοθεραπεία με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη Ενδέχεται να συνιστάται η εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης με κάθε μία από τις δύο ουσίες πριν τη μετάβαση στον σταθερό συνδυασμό.
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
Το Rasilez HCT 150 mg/ 12, 5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αλισκιρένη 150 mg ή υδροχλωροθειαζίδη 12, 5 mg.
Rasilez HCT 150 mg / 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
2 Εάν η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μη ρυθμίζεται μετά από 2- 4 εβδομάδες θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω μέχρι το μέγιστο Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg ημερησίως.
If blood pressure remains uncontrolled after 2-4 weeks of therapy, the dose may be titrated up to a maximum of Rasilez HCT 300 mg/ 25 mg daily.
Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται και να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient’ s clinical response.
Δοσολογία για θεραπεία αντικατάστασης Για λόγους ευκολίας, οι ασθενείς που λαμβάνουν αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη από ξεχωριστά δισκία μπορεί να αλλάξουν θεραπεία με ένα δισκίο Rasilez HCT σταθερού συνδυασμού, το οποίο θα περιέχει τις ίδιες δόσεις των ουσιών.
2 Posology as substitution therapy For convenience, patients receiving aliskiren and hydrochlorothiazide from separate tablets may be switched to a fixed combination tablet of Rasilez HCT containing the same component doses.
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Λόγω της ουσίας υδροχλωροθειαζίδη, η χρήση του Rasilez HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) (βλ. παραγράφους 4. 3 και 5. 2).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated for use in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min/ 1.73 m2) (see sections 4.3 and 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία Οι θειαζίδες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Hepatic impairment Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5. 2).
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Λόγω της ουσίας υδροχλωροθειαζίδη, το Rasilez HCT αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasilez HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς.
Elderly patients (over 65 years) No adjustment of the initial dose is required in elderly patients.
Παιδιατρικοί ασθενείς Το Rasilez HCT δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5. 2).
Paediatric patients Rasilez HCT is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
− Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 6. 1), ή σε άλλες ουσίες προερχόμενες από τη σουλφοναμίδη. − Ιστορικό αγγειοοιδήματος με αλισκιρένη. − Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης, γαλουχία (βλ. παράγραφο 4. 6). − Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2). − Ανθεκτική στη θεραπεία υποκαλιαιμία, υπερασβεστιαιμία. − Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. − Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση αλισκιρένης με κυκλοσπορίνη, έναν ισχυρό αναστολέα της P- γλυκοπρωτεΐνης (P- gp) και άλλους ισχυρούς αναστολείς της P- gp (κινιδίνη, βεραπαμίλη) (βλ. παράγραφο 4. 5).
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulphonamide-derived substances. − History of angioedema with aliskiren. − Second and third trimesters of pregnancy, lactation (see section 4.6). − Severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2). − Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia. − Severe hepatic impairment. − The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-glycoprotein (P-gp) inhibitor, and other potent P-gp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Καρδιακή ανεπάρκεια Η αλισκιρένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργική κατηγορία III- IV κατά New York Heart Association (NYHA)).
Heart failure Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV).
Αγγειοοίδημα Όπως με τους υπόλοιπους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης- αγγειοτασίνης, έχει αναφερθεί αγγειοοίδημα σε ασθενείς που χρησιμοποιούν την αλισκιρένη.
Angioedema As with other agents acting on the renin -angiotensin system, angioedema has been reported in patients treated with aliskiren.
Εάν εμφανιστεί αγγειοοίδημα, το Rasilez HCT θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
If angioedema occurs, Rasilez HCT should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Όταν υπάρχει προσβολή στη γλώσσα, στη γλωττίδα ή στον λάρυγγα θα πρέπει να
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx adrenaline should be administered.
3 χορηγηθεί αδρεναλίνη.
In addition, measures necessary to ensure patient airways should be provided.
Μείωση ενδοαγγειακού όγκου Σε ασθενείς με υποογκαιμία και/ ή υπονατριαιμία ως αποτέλεσμα αυστηρής θεραπείας με διουρητικά, διατροφής με περιορισμένο αλάτι, διάρροιας ή εμέτου, μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση.
Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted as a result of vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Αυτές οι καταστάσεις θα πρέπει να διορθωθούν πριν από τη χορήγηση του Rasilez HCT.
Such conditions should be corrected before the administration of Rasilez HCT.
Διαταραχή ισοζυγίου ηλεκτρολυτών Όπως για κάθε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με διουρητικά, θα πρέπει να διεξάγεται περιοδικά προσδιορισμός των ηλεκτρολυτών του ορού σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.
3 Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορεί να προκαλέσουν διαταραχή του ισοζυγίου των υγρών ή των ηλεκτρολυτών (συμπεριλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας, της υπονατριαιμίας και της υποχλωραιμικής αλκάλωσης).
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Τα προειδοποιητικά σημεία μιας διαταραχής του ισοζυγίου των υγρών ή των ηλεκτρολυτών είναι ξηροστομία, δίψα, αδυναμία, λήθαργος, υπνηλία, ανησυχία, μυαλγία ή μυϊκές κράμπες, μυϊκή κόπωση, υπόταση, ολιγουρία, ταχυκαρδία και γαστρεντερικές διαταραχές, όπως ναυτία ή έμετος (βλ. παράγραφο 4. 8).
Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dry mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pain or cramps, muscular fatigue, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting (see section 4.8).
Ο κίνδυνος εμφάνισης υποκαλιαιμίας είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία διούρηση, ασθενείς με ανεπαρκή πρόσληψη ηλεκτρολυτών από το στόμα και ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) (βλ. παραγράφους 4. 5 και 4. 8).
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
Αντίστροφα, λόγω της ουσίας αλισκιρένη του Rasilez HCT, μπορεί να παρουσιαστεί υπερκαλιαιμία.
Conversely, due to the aliskiren component of Rasilez HCT, hyperkalaemia might occur.
Αν και δεν έχει τεκμηριωθεί κλινικά σημαντική υπερκαλιαιμία με το Rasilez HCT, στους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη υπερκαλιαιμίας συμπεριλαμβάνεται η νεφρική ανεπάρκεια και/ ή η καρδιακή ανεπάρκεια και ο σακχαρώδης διαβήτης.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with Rasilez HCT, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Συνιστάται επαρκής παρακολούθηση του καλίου του ορού στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση καλιοσυντηρητικών διουρητικών, συμπληρωμάτων καλίου ή υποκατάστατων άλατος που περιέχουν κάλιο με το Rasilez HCT (βλ. παραγράφους 4. 5 και 4. 8).
Caution is required when co-administering potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes with Rasilez HCT (see sections 4.5 and 4.8).
Αξιοσημείωτη υπερασβεστιαιμία μπορεί να αποτελεί ένδειξη λανθάνοντος υπερπαραθυρεοειδισμού.
Thiazides may reduce urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Έχει αποδειχθεί ότι οι θειαζίδες αυξάνουν την αποβολή του μαγνησίου στα ούρα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε υπομαγνησιαιμία (βλ. ακόμη παράγραφο 4. 5).
Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see also section 4.5).