natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για κάθε συνεδρία εισπνοών, όλο το περιεχόµενο µιας φύσιγγας που περιέχει 2 ml διάλυµα Ventavis για εισπνοή µε εκνεφωτή πρέπει να µεταφέρεται στο θάλαµο του εκνεφωτή ακριβώς πριν τη χρήση.
For each inhalation session the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
Ο χρόνος εισπνοής εξαρτάται από το υπόδειγµα αναπνοής του ασθενούς.
The inhalation time depends on the patient’ s breathing pattern.
Για λεπτοµέρειες, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο οδηγιών του εκνεφωτή HaloLite και Prodose.
For details refer to the instruction manuals of the HaloLite and Prodose nebuliser.
Έχει αποδειχθεί ότι ο τροφοδοτούµενος από µπαταρία φορητός εκνεφωτής υπερήχου Venta- Neb είναι επίσης κατάλληλος για τη χορήγηση τουVentavis.
VentaNeb, a portable ultrasonic battery-powered nebuliser, has also been shown to be suitable for the administration of Ventavis.
Για κάθε σειρά εισπνοών, το περιεχόµενο µιας φύσιγγας που περιέχει 2 ml διάλυµα Ventavis για εισπνοή µε εκνεφωτή και φέρει δύο έγχρωµους δακτυλίους (λευκό - ροζ) µεταφέρεται στο θάλαµο φαρµάκου του εκνεφωτή ακριβώς πριν τη χρήση.
For each inhalation session, the content of one ampoule containing 2 ml of Ventavis nebuliser solution and showing two coloured rings (white – pink) will be transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
5, 0 µικρογραµµάρια ενεργού ουσίας στο ακροστόµιο, 25 κύκλοι εισπνοής.
5,0 micrograms active substance on the mouth piece 25 inhalation cycles.
38 P2 Πρόγραµµα 2:
P2 Program 2:
2, 5 µικρογραµµάρια ενεργού ουσίας στο ακροστόµιο, 10 κύκλοι εισπνοής.
2,5 micrograms active substance on the mouth piece 10 inhalation cycles.
Το Venta- Neb προτρέπει τον ασθενή να εισπνεύσει µε ένα οπτικό και ένα ηχητικό σήµα.
VentaNeb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
Για λεπτοµέρειες, παρακαλούµε ανατρέξτε στο εγχειρίδιο οδηγιών του εκνεφωτή Venta- Neb.
For details refer to the instruction manual of the Venta-Neb nebuliser.
Το σύστηµα I- Neb AAD είναι ένα φορητό σύστηµα εκνεφωτή χειρός µε τεχνολογία παλλόµενου πλέγµατος.
The I-Neb AAD System is a portable, hand-held, vibrating mesh technology nebuliser system, This system generates droplets by ultrasound, which is forcing the solution through a mesh.
Ο εκνεφωτής παρακολουθεί τον τύπο αναπνοής για να καθορίσει το χρόνο παλµού αερολύµατος που απαιτείται για τη χορήγηση της προρυθµισµένης δόσης των 2, 5 ή 5 µικρογραµµαρίων iloprost.
37 This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 2.5 or 5 micrograms iloprost.
Η προρυθµισµένη δόση που παρέχεται από το σύστηµα I- Neb AAD ελέγχεται από το θάλαµο φαρµάκου σε συνδυασµό µε έναν δίσκο ελέγχου.
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber and in combination with a control disc.
Εφόσον έχει αποδειχθεί ότι ο εκνεφωτής I- Neb παράγει αερόλυµα µε ελαφρώς διαφορετικά φυσικά χαρακτηριστικά από εκείνα των συσκευών HaloLite, Prodose και VentaNeb και ταχύτερη απελευθέρωση του διαλύµατος, οι ασθενείς που σταθεροποιήθηκαν µε τη χρήση ενός εκνεφωτή δεν πρέπει να αλλάξουν σε άλλο εκνεφωτή χωρίς την επίβλεψη του θεράποντα ιατρού.
Since the I-Neb nebuliser has been shown to produce an aerosol with slightly different physical characteristics to those of HaloLite, Prodose and VentaNeb devices and a faster delivery of the solution, patients stabilized on one nebuliser should not switch to another nebuliser without supervision by the treating physician.
Η αποτελεσµατικότητα και η ανοχή του εισπνεόµενου iloprost, όταν χορηγείται µε άλλους εκνεφωτές, οι οποίοι προσφέρουν διαφορετικά χαρακτηριστικά εκνέφωσης του διαλύµατος iloprost, δεν έχουν αποδειχθεί.
The efficacy and tolerability of inhaled iloprost when administered with other nebulising systems, which provide different nebulisation characteristics of iloprost solution, have not been established.
39
38
Τι είναι το VFEND; Το VFEND περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη. ∆ιατίθεται σε µορφή λευκών δισκίων που περιέχουν 50 mg ή 200 mg βορικοναζόλης, σε µορφή εναιωρήµατος για από του στόµατος χορήγηση που περιέχει 40 mg/ ml βορικοναζόλης και σε µορφή λευκής σκόνης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος (ενστάλαξη σε φλέβα).
It is available as white tablets, which contain 50 mg or 200 mg of voriconazole, as an oral suspension, which contains 40 mg/ ml of voriconazole, and as a white powder to be made into a solution for infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το VFEND; Το VFEND είναι ένα αντιµυκητιασικό φάρµακο.
VFEND is an antifungal medicine.
Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 2 ετών) µε: • εν τω βάθει ασπεργίλλωση (τύπος µυκητιασικής λοίµωξης που οφείλεται στο Aspergillus sp), • καντινταιµία (άλλος τύπος µυκητιασικής λοίµωξης που οφείλεται στο Candida sp) σε µη ουδετεροπενικούς ασθενείς (ασθενείς µε φυσιολογικό αριθµό λευκών αιµοσφαιρίων), • σοβαρές εν τω βάθει λοιµώξεις από Candida sp. όταν ο µύκητας είναι ανθεκτικός στη φλουκοναζόλη (άλλο αντιµυκητιασικό φάρµακο), • σοβαρές µυκητιασικές λοιµώξεις που προκαλούνται από Scedosporium sp. ή Fusarium sp.
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp), • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients with a normal white blood cells count), • serious invasive Candida sp. infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine), • serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp.
(δύο διαφορετικά είδη µυκήτων).
(two different species of fungi).
Το VFEND προορίζεται για ασθενείς µε µυκητιασικές λοιµώξεις που επιδεινώνονται και πιθανώς αποτελούν κίνδυνο για τη ζωή τους.
VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Πώς χρησιµοποιείται το VFEND; Το VFEND χορηγείται δύο φορές ηµερησίως.
VFEND is given twice daily.
Η δόση του VFEND που πρόκειται να χορηγηθεί εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς και από τη µορφή που χρησιµοποιείται.
The dosage of VFEND to use depends on the weight of the patient and on the presentation used; for the full information, please see the Package Leaflet.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Patients need to receive a loading dose on the first day of treatment.
Στόχος της δόσης εφόδου είναι να επιτευχθεί µια « σταθερή κατάσταση » (αµετάβλητη) στα επίπεδα του αίµατος.
The aim of the loading dose is to reach ‘ steady state’ (stable) blood levels.
Η δόση εφόδου ακολουθείται στη συνέχεια από µια δόση συντήρησης που µπορεί να προσαρµοστεί ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενή.
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient’ s response.
Η δόση εφόδου δεν είναι απαραίτητη σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 2 και 12 ετών.
There is no need of a loading dose in children aged between 2 and 12 years.
Τόσο η δόση εφόδου, όσο και η δόση συντήρησης µπορούν να χορηγηθούν µε ένεση ή από του στόµατος, χρησιµοποιώντας τα δισκία ή το εναιώρηµα, αλλά η χρήση του εναιωρήµατος συνιστάται
The tablets and suspension are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 2 και 12 ετών.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged cell membranes.
Χωρίς την εργοστερόλη, ο µύκητας εξοντώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Ο κατάλογος των µυκήτων ενάντια στους οποίους δρα το VFEND υπάρχει στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
The list of fungi against which VFEND is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το VFEND; Η µελέτη του VFEND περιλάµβανε 277 ανοσοκατασταλµένους ασθενείς (το ανοσοποιητικό τους σύστηµα δεν λειτουργούσε σωστά) µε εν τω βάθει ασπεργίλλωση.
The study of VFEND in invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (their immune system was not working properly).
Το VFEND συγκρίθηκε µε την αµφοτερικίνη Β (άλλο αντιµυκητιασικό φάρµακο).
VFEND was compared with amphotericin B (another antifungal medicine).
Στη µελέτη του VFEND για την καντινταιµία (370 ασθενείς), το VFEND συγκρίθηκε µε µια θεραπεία µε αµφοτερικίνη B, ακολουθούµενη από φλουκοναζόλη.
The study of VFEND in candidaemia (370 patients) compared VFEND with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole.
Το VFEND µελετήθηκε επίσης σε σοβαρές λοιµώξεις από ανθεκτικό Candida (55 ασθενείς), Scedosporium (38 ασθενείς) και Fusarium (21 ασθενείς).
VFEND has also been studied in serious refractory Candida infections (55 patients), in scedosporiosis (38 patients) and in fusariosis (21 patients).
Οι περισσότεροι ασθενείς που ακολουθούν αγωγή µε VFEND για αυτές τις σπάνιες λοιµώξεις δεν έδειξαν ανοχή ή δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούµενη αγωγή µε άλλα αντιµυκητιασικά φάρµακα.
Most patients receiving VFEND treatment for these rare infections did not tolerate or did not respond to prior treatment with other antifungal therapy.
Το VFEND µελετήθηκε επίσης σε 61 παιδιά.
VFEND has also been studied in 61 children.
Το βασικό µέτρο αποτελεσµατικότητας σε όλες τις µελέτες ήταν η πλήρης ή η µερική ανταπόκριση στη θεραπεία.
The main measure of effectiveness in all studies was complete or partial response to treatment.
Ποιο είναι το όφελος του VFEND σύµφωνα µε τις µελέτες; Στην εν τω βάθει ασπεργίλλωση, το ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν υψηλότερο µε το VFEND σε σχέση µε την αµφοτερικίνη B (53% έναντι 31%).
In invasive aspergillosis, the percentage of patients responding to treatment was higher with VFEND than with amphotericin B (53% versus 31%).
Η επιβίωση για τη βορικοναζόλη ήταν σηµαντικά µεγαλύτερη σε σχέση µε την επιβίωση για την αµφοτερικίνη B.
The survival for voriconazole was significantly greater than that for amphotericin B.
Για την καντινταιµία, το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή µε VFEND στο τέλος της θεραπείας ήταν το ίδιο µε το συγκρινόµενο φάρµακο (72%).
For candidaemia, the percentage of responders to VFEND treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
Σε 24/ 55 (43, 6%) ασθενείς µε σοβαρές λοιµώξεις από ανθεκτικό Candida, το αποτέλεσµα ήταν επιτυχές.
A successful outcome was seen in 24/ 55 (43.6%) subjects with serious refractory Candida infections.
Στις περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις (15/ 24), η ανταπόκριση ήταν πλήρης.
In most of these (15/ 24), the response was complete.
Για τη θεραπεία λοιµώξεων από Scedosporium και Fusarium, η συνολική ανταπόκριση ήταν 28/ 59 ασθενείς.
In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, the overall response was 28/ 59 patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το VFEND; Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται συχνότερα είναι διαταραχές τη όρασης, πυρετός, εξάνθηµα, ναυτία, έµετος, διάρροια, κεφαλαλγία και οίδηµα των άκρων.
The most commonly reported side effects are visual disturbances, fever, rash, nausea, vomiting, diarrhoea, headache, and swelling of the extremities.
Στοµαχικοί πόνοι και µεταβολές στα κόπρανα θα πρέπει να αναφέρονται στο γιατρό.
Stomach pains and changes in stools should be reported to a doctor.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το VFEND περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with VFEND, please see the Package Leaflet.
Το VFEND δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ουσία βορικοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
VFEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to voriconazole or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το VFEND;
VFEND should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • Terfenadine, astemizole (used for allergy) • Cisapride (used for stomach problems) • Pimozide (used to treat mental illnesses) • Quinidine (used for irregular heart beat) • Rifampicin (used to treat tuberculosis) • Carbamazepine (used to treat seizures) • Phenobarbital (used for severe insomnia and seizures) • Ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine; used for migraine) • Sirolimus (used in transplant patients) • Efavirenz (used to treat HIV infection) • Ritonavir (used to treat HIV infection) in doses of 400 mg or more twice daily Caution is also needed when VFEND is taken at the same time as other medicines, see the Package Leaflet for full details.
(CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του VFEND
Why has VFEND been approved?
υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία σοβαρών µυκητιασικών λοιµώξεων, ειδικά σε ασθενείς µε απειλητική για τη ζωή λοίµωξη.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that VFEND’ s benefits are greater than its risks for treatment of serious fungal infections, especially in patients with life- threatening infection.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο VFEND.
They recommended that VFEND be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το VFEND:
Other information about VFEND:
Στις 19 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Pfizer Limited για το VFEND.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for VFEND to Pfizer Limited on 19 March 2002.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του VFEND διατίθεται εδώ.
The full EPAR for VFEND is available here.
09- 2006.
This summary was last updated in 09-2006.
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βορικοναζόλης.
Excipient: lactose monohydrate 63.42 mg.
Έκδοχο: μονοϋδρική λακτόζη 63, 42 mg Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Λευκό, στρογγυλό δισκίο, με χαραγμένο το σήμα “ Pfizer ” στη μία πλευρά και τον κωδικό “ VOR50 ” στην άλλη.
White, round tablet, debossed “ Pfizer” on one side and “ VOR50” on the reverse.
Η βορικοναζόλη, είναι μια τριαζόλη, ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας ευρέως φάσματος και ενδείκνυται στις ακόλουθες λοιμώξεις:
Voriconazole, is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated as follows:
Θεραπεία της καντινταιμίας σε μη ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Treatment of candidemia in non-neutropenic patients.
Θεραπεία σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων που προκαλούνται από είδη Scedosporium και Fusarium.
Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp. and Fusarium spp.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά τα γεύματα.
VFEND film-coated tablets are to be taken at least one hour before, or one hour following, a meal.
Ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία και υπασβεστιαιμία πρέπει να παρακολουθούνται και να αποκαθίστανται, εάν είναι απαραίτητο, πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βορικοναζόλη (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
To VFEND είναι επίσης διαθέσιμο ως 200 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία, 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση και 40 mg/ ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
VFEND is also available as 200 mg film-coated tablets, 200 mg powder for solution for infusion and 40 mg/ ml powder for oral suspension.
Χρήση στους ενήλικες Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με την κατάλληλη δόση εφόδου είτε ενδοφλεβίως είτε με χορήγηση VFEND από του στόματος, για να επιτευχθούν συγκεντρώσεις στο πλάσμα την πρώτη ημέρα, παραπλήσιες αυτών στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Use in adults Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Δεδομένης της υψηλής βιοδιαθεσιμότητας μετά την από του στόματος χορήγηση (96% - βλέπε παράγραφο 5. 2), η μετάβαση από την ενδοφλέβια στην από του στόματος χορήγηση είναι αποδεκτή όταν ενδείκνυται κλινικά.
On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
2 Ο πίνακας που ακολουθεί παρέχει λεπτομερείς πληροφορίες για τη συνιστώμενη δοσολογία:
2 Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
Από του στόματος Ενδοφλέβια Ασθενείς 40 kg και άνω Ασθενείς κάτω των 40 kg Δόση Εφόδου (εντός των πρώτων 24 ωρών)
Oral Patients less than 40 kg
6 mg/ kg κάθε 12 ώρες (κατά τις
6 mg/ kg every 12 hours
400 mg κάθε 12 ώρες (κατά τις πρώτες 24
400 mg every 12 hours
200 mg κάθε 12 ώρες (κατά τις πρώτες 24 ώρες)
200 mg every 12 hours
Δόση Συντήρησης (μετά
Regimen (first 24 hours)
πρώτες 24 ώρες)
(for the first 24 hours)
ώρες)
(for the first 24 hours)
τις πρώτες 24 ώρες)
Maintenance Dose (after first 24 hours)
4 mg/ kg δύο
4 mg/ kg twice daily
200 mg δύο φορές
200 mg twice daily
ημερησίως
100 mg twice daily
Προσαρμογή δοσολογίας Στην περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης του ασθενούς, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί μέχρι 300 mg δύο φορές ημερησίως στην από του στόματος χορήγηση.
Dosage adjustment If patient response is inadequate, the maintenance dose may be increased to 300 mg twice daily for oral administration.
Εάν οι ασθενείς δεν μπορούν να ανεχθούν αυτές τις υψηλότερες δόσεις, μειώστε την από του στόματος δόση κατά 50 mg σταδιακά μέχρι τη δόση συντήρησης των 200 mg δύο φορές την ημέρα (ή 100 mg δύο φορές την ημέρα για ασθενείς κάτω των 40 kg).
If patients are unable to tolerate treatment at these higher doses reduce the oral dose by 50 mg steps to the 200 mg twice daily (or 100 mg twice daily for patients less than 40 kg) maintenance dose.
Η φαινυτοΐνη μπορεί να συγχορηγηθεί με τη βορικοναζόλη, εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί από 200 mg σε 400 mg από του στόματος, δύο φορές ημερησίως (100 mg σε 200 mg από του στόματος, δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς κάτω των 40 kg), βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 5.
Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Η ριφαμπουτίνη μπορεί να συγχορηγηθεί με τη βορικοναζόλη, εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί από 200 mg σε 350 mg από του στόματος, δύο φορές ημερησίως (100 mg σε 200 mg από του στόματος, δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς κάτω των 40 kg), βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 5.
Rifabutin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 350 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Η εφαβιρένζη μπορεί να συγχορηγηθεί με βορικοναζόλη, εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης είναι αυξημένη στα 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης είναι μειωμένη κατά 50%, δηλ. στα 300 mg άπαξ ημερησίως.
Efavirenz may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose is reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily.
Όταν η θεραπεία με βορικοναζόλη σταματήσει, το δοσολογικό σχήμα της εφαβιρένζης θα πρέπει να επανέλθει στα αρχικά του επίπεδα (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 5).
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored (see sections 4.4 and 4.5).
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κλινική και μυκητολογική ανταπόκριση των ασθενών.
Treatment duration depends upon patients’ clinical and mycological response.
Χρήση σε ηλικιωμένους Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Use in the elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης μετά την από του στόματος χορήγηση δεν επηρεάζεται από τη νεφρική ανεπάρκεια.
Use in patients with renal impairment The pharmacokinetics of orally administered voriconazole are not affected by renal impairment.
Επομένως, δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας στην από του στόματος χορήγηση σε ασθενείς με ήπια ή βαριά νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Therefore, no adjustment is necessary for oral dosing for patients with mild to severe renal impairment (see section 5.2).
Η βορικοναζόλη αιμοδιυλίζεται με μια κάθαρση της τάξης των 121 ml/ min.
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/ min.
Μια τετράωρη συνεδρία αιμοκάθαρσης δεν απομακρύνει επαρκή ποσότητα βορικοναζόλης ώστε να δικαιολογεί αναπροσαρμογή της δόσης.
A four hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με οξεία ηπατική βλάβη, η οποία εκδηλώνεται με αυξημένες τιμές των ηπατικών δοκιμασιών (ALΑT, ASΑT) (αλλά συνιστάται η συνεχής παρακολούθηση των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας για επιπλέον αυξήσεις).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with acute hepatic injury, manifested by elevated liver function tests (ALAT, ASAT) (but continued monitoring of liver function tests for further elevations is recommended).
3 Συνιστάται να χρησιμοποιηθούν οι συνήθεις δόσεις εφόδου, αλλά η δόση συντήρησης να μειωθεί στο μισό σε ασθενείς με ήπιου έως μέτριου βαθμού ηπατική κίρρωση (Child- Pugh Α και Β) οι οποίοι λαμβάνουν VFEND (βλέπε παράγραφο 5. 2).
3 It is recommended that the standard loading dose regimens be used but that the maintenance dose be halved in patients with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) receiving VFEND (see section 5.2).
Το VFEND δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά χρόνια ηπατική κίρρωση (Child- Pugh C).
VFEND has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
Το VFEND έχει συνδεθεί με αυξήσεις στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και με κλινικά σημεία ηπατικής βλάβης, όπως ίκτερο, και πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια μόνο όταν το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
VFEND has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
Οι ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή για την εμφάνιση τοξικότητας από το φάρμακο (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 8).
Patients with hepatic impairment must be carefully monitored for drug toxicity (see also section 4.8).
Χρήση σε παιδιά Το VFEND δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε επίσης τις παραγράφους 4. 8 και 5. 1).
Use in children VFEND is not recommended for use in children below 2 years due to insufficient data on safety and efficacy (see also sections 4.8 and 5.1).
Το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα συντήρησης σε παιδιατρικούς ασθενείς 2 έως < 12 ετών είναι ως ακολούθως:
The recommended maintenance dosing regimen in paediatric patients 2 to < 12 years is as follows:
Ενδοφλέβια *
Intravenous*
Από του στόματος **
Oral**
Δόση Εφόδου
Loading Dose Regimen
Καμία από του στόματος ή ενδοφλέβια δόση εφόδου δε συνιστάται
No oral or intravenous loading dose is recommended
7 mg/ kg δύο φορές ημερησίως
7 mg/ kg twice daily