natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 δισκία EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 δισκία EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 δισκία EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 δισκία EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 δισκία EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 δισκία
EU/ 1/ 07/ 386/ 006 7 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 007 14 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 tablets
32 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 δισκία EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 δισκία
EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 tablets EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 tablets
36 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
36 PACKAGE LEAFLET:
TOVIAZ 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης TOVIAZ 8 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
φουµαρική φεσοτεροδίνη
fesoterodine fumarate
Τι είναι το TOVIAZ και ποια είναι η χρήση του 2.
What TOVIAZ is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το TOVIAZ 3.
Before you take TOVIAZ 3.
Πώς να πάρετε το TOVIAZ 4.
How to take TOVIAZ 4.
Πώς να φυλάσσεται το TOVIAZ 6.
How to store TOVIAZ 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TOVIAZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TOVIAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το TOVIAZ είναι ένα αντιµουσκαρινικό φαρµακευτικό προϊόν, το οποίο µειώνει τη δραστηριότητα της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης και αντιµετωπίζει τα σχετικά συµπτώµατα.
TOVIAZ is a so called antimuscarinic medicinal product which reduces the activity of an overactive bladder and treats the symptoms.
Το TOVIAZ αντιµετωπίζει τα συµπτώµατα της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης, όπως • το να µην µπορείτε να ελέγξετε πότε θα αδειάσετε την κύστη σας (ακράτεια από έπειξη) • ξαφνική επιτακτική ανάγκη να αδειάσετε την κύστη σας (έπειξη για ούρηση) • ανάγκη να αδειάσετε την κύστη σας συχνότερα από ό, τι συνήθως (συχνουρία)
TOVIAZ treats the symptoms of an overactive bladder such as • not being able to control when you empty your bladder (called urgency incontinence) • suddenly needing to empty your bladder (called urgency) • having to empty your bladder more than usual (called increased urinary frequency)
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TOVIAZ
BEFORE YOU TAKE TOVIAZ
Μην πάρετε το TOVIAZ • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φεσοτεροδίνη ή στο φυστίκι ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό τουTOVIAZ (βλ. παράγραφο 2, “ Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά τουTOVIAZ ”) • εάν δεν µπορείτε να αδειάσετε τελείως την κύστη σας (κατακράτηση ούρων) • εάν το στοµάχι σας αδειάζει αργά (γαστρική κατακράτηση) • εάν πάσχετε από µια πάθηση των µατιών που ονοµάζεται γλαύκωµα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο µάτι), η οποία δεν βρίσκεται υπό έλεγχο. • εάν έχετε υπερβολική αδυναµία των µυών (βαριά µυασθένεια) • εάν έχετε εξέλκωση και φλεγµονή του παχέος εντέρου (σοβαρή ελκώδης κολίτιδα) • εάν έχετε ένα αφύσικα µεγάλο ή διογκωµένο παχύ έντερο( τοξικό µεγάκολο) • εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήµατα.
- if you are allergic (hypersensitive) to fesoterodine or to peanut or soya or to any of the other
37 Προσέξτε ιδιαίτερα µε το TOVIAZ Η φεσοτεροδίνη µπορεί να µην είναι κατάλληλη για σας.
ingredients of TOVIAZ (see section 2, “ Important information about some of the ingredients of TOVIAZ”)
Συµβουλευθείτε το γιατρό σας προτού πάρετε TOVIAZ, εάν κάποιο από τα παρακάτω ταιριάζει στην περίπτωσή σας: • εάν έχετε δυσκολία να αδειάσετε τελείως την κύστη σας • εάν εµφανίζετε µειωµένες κενώσεις ή πάσχετε από σοβαρή δυσκοιλιότητα • εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για µια πάθηση των µατιών που ονοµάζεται γλαύκωµα κλειστής γωνίας • εάν έχετε σοβαρά προβλήµατα στους νεφρούς ή στο συκώτι, ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να προσαρµόσει τη δόση σας • εάν πάσχετε από µία ασθένεια που ονοµάζεται αυτόνοµη νευροπάθεια, την οποία διαπιστώνετε από συµπτώµατα όπως αλλαγές στην πίεση του αίµατος ή διαταραχές στη λειτουργία των εντέρων ή τη σεξουαλική λειτουργία • εάν έχετε κάποια ασθένεια του γαστρεντερικού η οποία επηρεάζει τη διέλευση ή/ και την πέψη των τροφών • σε περίπτωση που έχετε πύρωση ή ρεψίµατα.
- if you are not able to completely empty your bladder (urinary retention)
Καρδιακά προβλήµατα:
- if your stomach empties slowly (gastric retention)
Συµβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις
- if you have an eye disease called narrow angle glaucoma (high pressure in the eye), which is not
- έχετε στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα (ΗΚΓ) µία ανωµαλία γνωστή ως παράταση του
- if you have excessive weakness of the muscles (myasthenia gravis)
διαστήµατος QT ή εάν λαµβάνετε οποιοδήποτε φάρµακο που είναι γνωστό ότι την προκαλεί
- if you have ulceration and inflammation of the colon (severe ulcerative colitis)
- έχετε χαµηλή καρδιακή συχνότητα (βραδυκαρδία)
- if you have an abnormally large or distended colon (toxic megacolon)
- πάσχετε από καρδιακή ασθένεια όπως ισχαιµία του µυοκαρδίου (µειωµένη ροή αίµατος
Talk to your doctor before you take TOVIAZ, if any of the following apply to you:
στον καρδιακό µυ), ανώµαλο καρδιακό ρυθµό ή καρδιακή ανεπάρκεια
- if you have difficulties in completely emptying your bladder
- έχετε ασυνήθιστα χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα σας
- if you ever experience decreased bowel movements or suffer from severe constipation
Ο γιατρός σας θα σας πει εάν µπορείτε να παίρνετε TOVIAZ µε άλλα φάρµακα.
- if you are being treated for an eye disease called narrow angle glaucoma
Παρακαλείσθε να ενηµερώνετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρµακα που περιλαµβάνονται στην ακόλουθη λίστα.
- if you have serious kidney or liver problems, your doctor may need to adjust your dose
φάρµακα που περιέχουν τη δραστική ουσία αµανταδίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία
- if you have a disease called autonomic neuropathy which you notice from symptoms such as
της νόσου του Parkinson)
changes in your blood pressure or disorders in the bowel or sexual function
- κάποια φάρµακα που χρησιµοποιούνται για να αυξήσουν την κινητικότητα του
- you suffer from heart disease such as myocardial ischaemia (reduced blood flow to the heart
γαστρεντερικού συστήµατος ή να ανακουφίσουν τον σπασµό ή κράµπα του στοµάχου και να προλάβουν την ναυτία των ταξιδιωτών.
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
- κάποια φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία ψυχιατρικών ασθενειών.
Concomitant treatment with fesoterodine may make side effects such as dry mouth, constipation, difficulty in completely emptying your bladder or drowsiness more serious or occur more often.
Παρακαλείσθε επίσης να ενηµερώνετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρµακα:
- medicines containing the active substance amantadine (used to treat Parkinson’ s disease)
- φάρµακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες µπορεί να
- certain medicines used to enhance gastrointestinal motility or to relieve stomach cramps or spasm
αυξήσουν τη διάσπαση της φεσοτεροδίνης και συνεπώς να µειώσουν τη δράση της: υπερικό ή αλλιώς βαλσαµόχορτο (φυτικό φαρµακευτικό προϊόν), ριφαµπικίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων), καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιµοποιούνται, ανάµεσα σε άλλα για τη θεραπεία της επιληψίας)
and to prevent travel sickness
- φάρµακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες µπορεί να
- certain medicines used to treat psychiatric diseases.
αυξήσουν τα επίπεδα φεσοτεροδίνης στο αίµα: ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων), ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη ή νελφιναβίρη (αντιιική θεραπευτική αγωγή για τη θεραπεία HIV), κλαριθροµυκίνη ή τελιθροµυκίνη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων) και νεφαζοδόνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Please also inform your doctor if you are taking any of the following medicines:
- φάρµακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες µπορεί επίσης να
- medicines containing any of the following active substances may increase the break-down of
αυξήσουν ελαφρώς τα επίπεδα φεσοτεροδίνης στο αίµα: αµπρεναβίρη ή φοσαµπρεναβίρη (αντιιική θεραπευτική αγωγή για τη θεραπεία HIV), φλουκοναζόλη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων), ερυθροµυκίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία
John’ s Wort (herbal medicinal product), rifampicin (used to treat bacterial infections), carbamazepine, phenytoin and phenobarbital (used, among others, to treat epilepsy)
38 βακτηριακών λοιµώξεων), απρεπιτάντη (φάρµακο που εµποδίζει τη ναυτία), διλτιαζέµη και βεραπαµίλη (φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της στηθάγχης και της υψηλής πίεσης του αίµατος)
fesoterodine: itraconazole or ketoconazole (used to treat fungal infections), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir or nelfinavir (antiviral medication for treating HIV), clarithromycin or telithromycin (used to treat bacterial infections) and nefazodone (used to treat depression)
-
- medicines containing any of the following active substances may also slightly increase the blood
φάρµακα που περιέχουν τη δραστική ουσία µεθαδόνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου και προβληµάτων κατάχρησης ουσιών).
levels of fesoterodine: amprenavir or fosamprenavir (antiviral medication for treating HIV), fluconazole (used to treat fungal infections), erythromycin (used to treat bacterial infections), aprepitant (medicine to prevent nausea), diltiazem and verapamil (medicines to treat angina and high blood pressure)
Λήψη
- medicines containing the active substance methadone (used in the treatment of severe pain and abuse
του
problems).
Το TOVIAZ µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Taking TOVIAZ with food and drink TOVIAZ can be taken with or without food.
Ωστόσο, ο χυµός grapefruit πρέπει να αποφεύγεται, επειδή µπορεί να µεταβάλει τη δραστικότητα του φαρµάκου.
However, grapefruit juice should be avoided since grapefruit juice may alter the effect of the medicine.
Κύηση και θηλασµός ∆εν πρέπει να πάρετε TOVIAZ εάν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις της φεσοτεροδίνης στην κύηση και στο έµβρυο δεν είναι γνωστές.
Pregnancy and breast-feeding You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος.
Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Συνεπώς, ο θηλασµός δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε TOVIAZ.
It is not known whether fesoterodine is excreted into human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with TOVIAZ.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Το TOVIAZ µπορεί να προκαλέσει θαµπή όραση, ζάλη και υπνηλία.
38 Driving and using machines TOVIAZ can cause blurred vision, dizziness, and sleepiness.
Σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, µην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές.
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του TOVIAZ Το TOVIAZ περιέχει λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of TOVIAZ TOVIAZ contains lactose.
Αν ο γιατρός σας, σας ενηµέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Αν είστε αλλεργικός στο φυστίκι ή στη σόγια, µην χρησιµοποιήσετε αυτό το φάρµακο.
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TOVIAZ
HOW TO TAKE TOVIAZ
Πάντοτε να παίρνετε το TOVIAZ αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take TOVIAZ exactly as your doctor has told you.
Η συνιστώµενη δόση έναρξης του TOVIAZ είναι ένα δισκίο 4 mg την ηµέρα.
The recommended starting dose of TOVIAZ is one 4 mg tablet a day.
Με βάση το πώς θα ανταποκριθείτε στο φάρµακο, ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερη δόση: ένα δισκίο 8 mg την ηµέρα.
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Πρέπει πάντοτε να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο µε ένα ποτήρι νερό.
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Μην µασάτε το δισκίο.
Do not chew the tablet.
Για να θυµάστε ευκολότερα να λαµβάνετε το TOVIAZ προσπαθήστε να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε µέρα.
To help you remember to take TOVIAZ, you may find it easier to take it at the same time every day.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση TOVIAZ από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα πρέπει να παίρνετε, ή εάν κάποιος άλλος από λάθος πάρει τα δισκία σας, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας ή µε το νοσοκοµείο αµέσως. ∆είξτε τη συσκευασία των δισκίων.
Show them your pack of tablets.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε το TOVIAZ Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το δισκίο σας µόλις το θυµηθείτε, αλλά µην πάρετε περισσότερα δισκία από ένα µέσα σε µία ηµέρα.
If you forget to take TOVIAZ If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
39 Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το TOVIAZ Μην σταµατήσετε να παίρνετε TOVIAZ χωρίς να ενηµερώσετε το γιατρό σας, καθώς τα συµπτώµατα της υπερδραστήριας κύστης µπορεί να επανέλθουν ή να επιδεινωθούν µόλις σταµατήσετε να παίρνετε TOVIAZ.
If you stop taking TOVIAZ Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το TOVIAZ µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, TOVIAZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Αυτή η ανεπιθύµητη ενέργεια είναι συνήθως ήπιας ή µέτριας έντασης.
Very common side effects (more than one in 10 patients) You may get a dry mouth.
Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης τερηδόνας.
This may lead to a greater risk of dental caries.
Εποµένως, θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας συχνά µε φθοριούχο οδοντόπαστα, δύο φορές την ηµέρα.
Therefore, you should brush your teeth regularly with fluoride toothpaste twice daily.
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (παρουσιάζονται σε έναν στους 100 ασθενείς έως έναν στους 10 ασθενείς) • ξηροφθαλµία • δυσκοιλιότητα • προβλήµατα στην πέψη (δυσπεψία) • δυσχέρεια ή πόνος κατά την κένωση της κύστης (δυσουρία) • ζάλη • κεφαλαλγία • στοµαχικό άλγος • διάρροια • ναυτία • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) • ξηρότητα του φάρυγγα.
Common side effects (between one in 100 patients and one in 10 patients) • dry eye • constipation • trouble digesting food (dyspepsia) • straining or pain when emptying the bladder (dysuria) • dizziness • headache • pain in the stomach • diarrhoea • feeling sick (nausea)
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (παρουσιάζονται σε 1 στους 1. 000 έως 1 στους 100 ασθενείς) • ουρολοίµωξη • υπνηλία • δυσκολία στη γεύση (δυσγευσία) • ίλιγγος • εξάνθηµα • ξηροδερµία • αίσθηµα δυσφορίας στο στοµάχι • τυµπανισµός (µετεωρισµός) • δυσκολία στην πλήρη κένωση της κύστης (κατακράτηση ούρων) • καθυστέρηση της έναρξης της ούρησης (δυσκολία στην ούρηση) • υπερβολική κούραση (κόπωση) • αυξηµένος καρδιακός παλµός (ταχυκαρδία) • ηπατικά προβλήµατα • βήχας • ξηρότητα του ρινικού βλενογόννου • φαρυγγικό άλγος.
Uncommon side effects (occuring in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients) • urinary tract infection • sleepiness (somnolence) • difficulty tasting (dysgeusia) • vertigo • rash • dry skin • an uncomfortable feeling in the stomach • wind (flatulence) • difficulty in completely emptying the bladder (urinary retention) • delay in passing urine (urinary hesitation) • extreme tiredness (fatigue) • increased heart beat (tachycardia) • liver problems • cough • nasal dryness • throat pain
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TOVIAZ
HOW TO STORE TOVIAZ
Να µην χρησιµοποιείτε το TOVIAZ µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη µετά τη “ ΛΗΞΗ ” Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται.
The expiry date refers to the last day of that month.
• Η δραστική ουσία είναι η φουµαρική φεσοτεροδίνη.
The active substance is fesoterodine fumarate.
TOVIAZ 4 mg 1 δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 4 mg φουµαρικής φεσοτεροδίνης, που ισοδυναµεί µε 3, 1 mg φεσοτεροδίνης.
TOVIAZ 4 mg 1 prolonged-release tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 3.1 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 8 mg 1 δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 8 mg φουµαρικής φεσοτεροδίνης, που ισοδυναµεί µε 6, 2 mg φεσοτεροδίνης.
TOVIAZ 8 mg 1 prolonged-release tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate, equivalent to 6.2 mg of fesoterodine.
Πυρήνας του δισκίου: ξυλιτόλη, µονοϋδρική λακτόζη, µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπροµελλόζη, glycerol dibehenate, τάλκης.
The tablet core: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Επικάλυψη: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, λεκιθίνη σόγιας, indigo carmine aluminium lake (E132).
40 The coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132)
Εµφάνιση του TOVIAZ και περιεχόµενο της συσκευασίας
What TOVIAZ looks like and contents of the pack
Τα TOVIAZ 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης είναι ανοικτού µπλε χρώµατος, ωοειδή, αµφίκυρτα, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο και χαραγµένα στη µία πλευρά µε τα γράµµατα ‘ FS ’.
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, film- coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS’.
Τα TOVIAZ 8 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης είναι µπλε χρώµατος, ωοειδή, αµφίκυρτα, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο και χαραγµένα στη µία πλευρά µε τα γράµµατα ‘ FT ’.
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT’.
Το TOVIAZ διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών των 7, 14, 28, 56, 84 και 98 δισκίων παρατεταµένης αποδέσµευσης.
TOVIAZ is available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 84 and 98 prolonged-release tablets.
Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Please note that not all the above pack sizes may be marketed.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
41 Παραγωγός Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich Mack Str.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich Mack Str.
България Pfizer HCP Corporation Тел.: +359 2 970 4333
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 42 00
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 335 61 00
Tel.: +48 22 335 61 00
România Pfizer Romania S. R. L.
România Pfizer România S.R.L.
42 Italia Pfizer Italia S. r. l.
Italia Pfizer Italia S.r.l.
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Latvija Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Τι είναι το TOVIAZ; Το TOVIAZ είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φεσοτεροδίνη.
TOVIAZ is a medicine containing the active substance fesoterodine.
Διατίθεται σε ωοειδή δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 4 mg (ανοικτού μπλε χρώματος) και 8 mg (μπλε χρώματος).
It is available as prolonged- release oval 4 mg tablets (light blue) and 8 mg tablets (blue).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το TOVIAZ; Το TOVIAZ χορηγείται σε ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ασθένειας: αυξημένη συχνουρία ή/ και έπειξη για ούρηση (ξαφνική επιτακτική ανάγκη ούρησης) ή/ και επιτακτικού τύπου ακράτεια (έλλειψη ελέγχου ως προς την ούρηση).
TOVIAZ is used in patients with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
Πώς χρησιμοποιείται το TOVIAZ; Η συνιστώμενη δόση έναρξης του TOVIAZ είναι 4 mg μία φορά την ημέρα.
The recommended starting dose of TOVIAZ is 4 mg once a day.
Το δισκία καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να μασώνται.
The tablets are swallowed whole with a glass of water, must not be chewed, and can be taken with or without food.
Μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Η δόση του TOVIAZ πρέπει να ρυθμίζεται ή δεν πρέπει να χορηγείται το φάρμακο σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά ή το συκώτι, ιδίως σε περίπτωση που λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο διασπάται το TOVIAZ στον οργανισμό.
The dose of TOVIAZ must be adjusted, or the medicine not used, in patients with problems with their kidneys or liver, especially when they are also receiving at the same time other medicines that may affect the way TOVIAZ is broken down in the body.
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης.
See the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR, for full details.
Πώς δρα το TOVIAZ; Η δραστική ουσία του TOVIAZ, η φεσοτεροδίνη, είναι ένα φάρμακο με αντιχολινερικές ενέργειες.
The active substance in TOVIAZ, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
Αναστέλλει ορισμένους υποδοχείς του οργανισμού, τους μουσκαρινικούς υποδοχείς, και στην ουροδόχο κύστη η λειτουργία αυτή έχει ως αποτέλεσμα να χαλαρώνουν οι μύες που πιέζουν και αποβάλλουν τα ούρα από την ουροδόχο κύστη.
It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors, and in the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Έτσι, αυξάνεται η χωρητικότητα της κύστης και μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο συστέλλονται οι μύες καθώς γεμίζει η κύστη.
This leads to an increase in the capacity of the bladder, and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Με αυτόν τον τρόπο το TOVIAZ αποτρέπει την ακούσια απώλεια ούρων.
This helps TOVIAZ to prevent unwanted urination.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το TOVIAZ; Πριν μελετηθούν οι επιδράσεις του TOVIAZ σε ανθρώπους, εξετάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period, before and after 12 weeks on the medicine.
Στις δύο κύριες μελέτες συμμετείχαν 1. 964 ασθενείς (μέσου όρου ηλικίας:
What benefit has TOVIAZ shown during the studies?
58 ετών) και συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα του TOVIAZ (4 ή 8 mg την ημέρα) με την αποτελεσματικότητα του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
TOVIAZ was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στον αριθμό των ουρήσεων σε χρονικό διάστημα 24 ωρών, πριν και μετά από 12 εβδομάδες λήψης του φαρμάκου.
Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.