natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν τα συµπτώµατα επιµένουν ή η κατάσταση επιδεινώνεται θα πρέπει να αναζητηθεί ιατρική συµβουλή.
If symptoms persist or the condition is aggravated medical advice should be sought.
∆εν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις της γέλης / κρέµας νιµεσουλίδης 3% µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και δεν αναµένονται λόγω της τοπικής οδού χορήγησης.
No interactions of Nimesulide 3% gel / cream with other medicinal products are known or to be expected via the topical route.
∆εν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε την τοπική χρήση < φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης > σε εγκύους γυναίκες ή κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
There are no data relevant to the topical use of< nimesulide containing medicinal product > in pregnant women or during breastfeeding.
Ως εκ τούτου, η γέλη / κρέµα νιµεσουλίδης 3% δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης ή της γαλουχίας εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο.
Therefore, nimesulide 3% gel / cream should not be used during pregnancy or lactation unless clearly necessary.
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες για την επίδραση της γέλης / κρέµας νιµεσουλίδης 3% στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effect of nimesulide 3% gel / cream on the ability to drive and use machines have been performed.
Ο ακόλουθος κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών έχει βασισθεί σε αναφορές από κλινικές µελέτες, σε έναν περιορισµένο αριθµό ασθενών, στις οποίες αναφέρθηκαν ήπιες τοπικές αντιδράσεις.
The following side effects listing is based on reports from clinical studies, in a limited numbers of patients, where mild local reactions have been reported.
Η συχνότητα αναφοράς έχει ταξινοµηθεί ως πολύ συχνά (> 1/ 10) ⋅ συχνά (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνά (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) ⋅ σπάνια (> 1/ 10. 000) ⋅ πολύ σπάνια (< 1/ 10. 000), περιλαµβανοµένων µεµονωµένων περιπτώσεων.
The reporting rates are classified as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100); rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated cases.
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού (δείτε επίσης παράγραφο 4. 4)
and subcutaneous tissue disorders also section 4.4)
Κνησµός Ερύθηµα
Itching Erythema
∆ηλητηρίαση µε νιµεσουλίδη ως αποτέλεσµα τοπικής εφαρµογής της γέλης / κρέµας νιµεσουλίδης 3% δεν αναµένεται, ιδιαίτερα καθώς τα υψηλότερα επίπεδα πλάσµατος νιµεσουλίδης µετά την εφαρµογή της γέλης / κρέµας νιµεσουλίδης 3% είναι κατά πολύ κατώτερα από αυτά που παρατηρούνται µετά από συστηµατική χορήγηση.
Intoxication with nimesulide as a result of topical application of Nimesulide 3% gel or cream is not to be expected since the highest plasma levels of nimesulide following application of Nimesulide 3% gel / cream are far below those found following systemic administration.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 5.2 Pharmacokinetic properties
Η νιµεσουλίδη είναι ένας αναστολέας του ενζύµου σύνθεσης των προσταγλανδινών, κυκλοοξυγενάση.
When Nimesulide 3% is applied topically, plasma concentrations of nimesulide are very low in comparison with those achieved following oral intake.
Η κυκλοοξυγενάση παράγει προσταγλανδίνες, ορισµένες από τις οποίες εµπλέκονται στην ανάπτυξη και τη διατήρηση της φλεγµονής.
After a single application of 200mg of nimesulide, in the gel form, the highest plasma level of 9.77 ng/ ml was noted after 24 hours.
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
No trace of the main metabolite 4-hydroxy-nimesulide, was detected.
Στην κατάσταση ισορροπίας (ηµέρα 8) οι µέγιστες συγκεντρώσεις πλάσµατος ήταν υψηλότερες (37, 25 ± 13, 25 ng/ ml, αλλά σχεδόν 100 φορές χαµηλότερες από αυτές που µετρούνται µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση από του στόµατος.
At steady-state (day 8) peak plasma concentrations were higher (37.25 ± 13.25 ng/ ml, but almost 100 times lower than those measured following repeated oral administration.
Η τοπική ανοχή και ο ερεθισµός και το δυναµικό ευαισθητοποίησης της γέλης νιµεσουλίδης 3% έχει ελεγχθεί σε διάφορα αναγνωρισµένα ζωϊκά µοντέλα.
The local tolerance and the irritation and sensitisation potential of Nimesulide 3% have been tested in several recognised animal models.
Τα αποτελέσµατα αυτών των µελετών δείχνουν ότι η γέλη νιµεσουλίδης 3% είναι καλώς ανεκτή.
The results of these studies indicate that Nimesulide 3% is well tolerated.
Τα προκλινικά δεδοµένα για συστηµατικώς χορηγούµενη νιµεσουλίδη δεν απεκάλυψαν ειδικούς κινδύνους για τους ανθρώπους µε βάση συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης, γονοτοξικότητας, καρκινογενετικής δυνατότητας.
Preclinical data for systemically administered nimesulide reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Σε µελέτες τοξικότητας αναπαραγωγής, εµβρυοτοξικές και τερατογονικές επιδράσεις (σκελετικές δυσµορφίες, διάταση των κοιλιών του εγκεφάλου) παρατηρήθηκαν στα κουνέλια, αλλά όχι στους αρουραίους, σε µη- τοξικά επίπεδα δόσης για τη µητέρα.
In reproductive toxicity studies, embryotoxic and teratogenic effects (skeletal malformations, dilatation of cerebral ventricles) were observed in rabbits, but not in rats, at maternally non-toxic dose levels.
Στους αρουραίους, αυξηµένη θνησιµότητα του νεογέννητου παρατηρήθηκε την πρώϊµη περίοδο µετά τον τοκετό και η νιµεσουλίδη έδειξε ανεπιθύµητες ενέργειες στην γονιµότητα.
In rats, increased mortality of offspring was observed in the early postnatal period and nimesulide showed adverse effects on fertility.
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 8.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
32
8.
EMEA 2004
MARKETING AUTORISATION NUMBER
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
26 June 2003 CPMP/ 3478/ 03
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ ΜΕΛΟΥΣ ΑΝΑΦΟΡΑΣ
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 7(5) REFERAL
Σηµείωση:
Somatropin
Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 7( 5) που αφορά το Norditropin και σχετικές ονοµασίες.
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 12 July 2002, 6 December 2002 and 25 February 2003.
Τα κείµενα ήταν τότε έγκυρα.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2003 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ANNEX I
Ως εκ τούτου, το παρόν SPC πιθανά να µην αντανακλά τα τρέχοντα κείµενα.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
CPMP/ 3478/ 03 1.
CPMP/ 3478/ 03
1/ 8 ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1/ 22
EMEA 2003
©EMEA 2003
< Επινοηθείσα ονοµασία >
Marketing Authorisation
2.
Form
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
52-60/ 3/ 16 A-1030 Wien Austria
< Συµπληρώνεται αναλόγως >
Novo Nordisk Pharma Gesellschaft mbH Erdbergstr.
Somatropin (προέλευσης ανασυνδυασµένου DNA που παράγεται στην E.
52-60/ 3/ 16 A-1030 Wien Austria
Coli).
Belgium
1 mg somatropin αντιστοιχεί σε 3 IU (∆ιεθνείς Μονάδες) somatropin
Novo Nordisk Pharma SA Bd International 55 1070 Brussels Belgium
3.
1, 3 and 5
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Powder and solvent for solution for injection
< Συµπληρώνεται αναλόγως >
Novo Nordisk A/ S Novo Allé 2880 Bagsvaerd Denmark
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Powder and solvent for solution for injection
4. 1.
1
Παιδιά Ανεπαρκής αύξηση οφειλόµενη σε έλλειψη αυξητικής ορµόνης.
Denmark
Ανεπαρκής αύξηση σε κορίτσια µε γovαδική δυσγεvεσία (Σύνδροµο Turner).
Novo Nordisk A/ S Novo Allé 2880 Bagsvaerd Denmark
Καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας οφειλόµενη σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
4 mg
∆ιαταραχή της αύξησης (τρέχον ύψος SDS < - 2. 5 και αναπροσαρµοσµένο γονικό ύψος SDS τουλάχιστον < - 1) σε κοντά παιδιά που γεννήθηκαν µικρά σε σχέση µε τη διάρκεια της κύησης, µε βάρος κατά τη γέννηση και/ ή ύψος κάτω του - 2 SD, που δεν πέτυχαν να αποκτήσουν την αναµενόµενη σωµατική ανάπτυξη (HV SDS < 0 κατά τη διάρκεια του τελευταίου έτους) στην ηλικία των 4 ετών ή αργότερα.
Powder and solvent for solution for injection
Ενήλικες
Subcutaneous
Εµφανής ανεπάρκεια αυξητικής ορµόνης σε ασθενείς µε γνωστή υποθαλαµική ή υποφυσιακή νόσο (ανεπάρκεια τουλάχιστον µιάς ακόµα υποφυσιακής ορµόνης εκτός προλακτίνης) η οποία έχει δειχθεί µε δύο δοκιµασίες διέγερσης της έκκρισης της αυξητικής ορµόνης, αφού έχει προηγηθεί επαρκής θεραπεία υποκατάστασης των άλλων ορµονών που ελλείπουν.
Vial
Στους ενήλικες η δοκιµασία ανοχής στην ινσουλίνη είναι η δοκιµασία διέγερσης εκλογής.
1 and 6
Συνιστάται ο συνδυασµός δοκιµασίας αργινίνης και ορµόνης που προκαλεί την έκλυση αυξητικής ορµόνης. ∆οκιµασίες αργινίνης ή γλυκαγόνης µπορούν επί πλέον να ληφθούν υπ ’ όψη.
Denmark
CPMP/ 3478/ 03 4. 2 ∆oσoλoγία και τρόπoς χoρήγησης
Novo Nordisk A/ S Novo Allé 2880 Bagsvaerd Denmark
2/ 8
8 mg
Η δoσoλoγία εξατoµικεύεται και πρέπει πάντοτε να προσαρµόζεται σύµφωνα µε την ατοµική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Le Palatin 30 rue de Valmy La Défense 12 92936 Paris la Défenseé France
Χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Novo Nordisk France Pharmaceutique S. A.
Γενικά, συνιστάται καθηµερινή υποδόρια χορήγηση τις βραδινές ώρες.
Le Palatin 30 rue de Valmy La Défense 12 92936 Paris la Défenseé France
To σηµείo έvεσης πρέπει κάθε φoρά vα είvαι διαφoρετικό για τηv πρόληψη λιπoατρoφίας.
Le Palatin 30 rue de Valmy La Défense 12 92936 Paris la Défenseé France
Η δoσoλoγία πoυ συνιστάται γεvικά είvαι:
Powder and solvent for solution for injection
Παιδιά:
Subcutaneous
Ανεπάρκεια έκκρισης αυξητικής ορµόνης 25 - 35 µg/ kg βάρoυς σώµατoς ηµερησίως (0. 7- 1. 0 mg/ m2 επιφ. σώµατος ηµερησίως).
France
Σύνδροµο Turner 50 µg/ kg βάρoυς σώµατoς ηµερησίως (1. 4 mg/ m2 / επιφ. σώµατος ηµερησίως).
Le Palatin 30 rue de Valmy La Défense 12 92936 Paris la Défenseé France
Ισοδυναµούν µε 0. 14 IU/ kg βάρους σώµατος ηµερησίως, (4. 3 IU/ m2 επιφ. σώµατος ηµερησίως).
4 mg
Ισοδυναµούν µε 0. 14 IU/ kg βάρoυς σώµατoς ηµερησίως, (4. 3 IU/ m2 ηµερησίως).
Powder and solvent for solution for injection
Ισοδυναµούν µε:
Subcutaneous
0. 1 IU/ kg βάρoυς σώµατoς ηµερησίως (3 IU / m2 επιφ. σώµατoς ηµερησίως).
1
Συνήθως συνιστάται µία δόση 0. 035 mg/ kg ηµερησίως µέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος (Βλέπε τµήµα 5, 1).
Le Palatin 30 rue de Valmy La Défense 12 92936 Paris la Défenseé France
Ενήλικες:
Norditropin PenSet
4. 3.
4 mg
Αvτεvδείξεις
Powder and solvent for solution for injection
Οποιαδήποτε ένδειξη κακοήθων όγκων σε εξέλιξη.
1 and 6
CPMP/ 3478/ 03 Θεραπεία κατά την κύηση και τη γαλουχία.
CPMP/ 3478/ 03
(βλ.
France
3/ 8 εδ.
8 mg
4. 6).
1 and 6
Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Σε παιδιά µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπεία µε < Επινοηθείσα ονοµασία > πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση µεταµόσχευσης νεφρών.
Norditropin PenSet
4. 4.
4 mg
Ειδικές πρoειδoπoιήσεις και ιδιαίτερες πρoφυλάξεις κατά τη χρήση
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Παιδιά σε θεραπεία µε < Επινοηθείσα ονοµασία > πρέπει να αξιολογούνται τακτικά από ειδικό στην παιδική αύξηση.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Το < Επινοηθείσα ονοµασία > πρέπει vα χoρηγείται µόvov από γιατρό µε ειδικές γvώσεις επί της αvεπάρκειας της αυξητικής oρµόvης και της θεραπείας της.
Norditropin
Η διέγερση της σκελετικής αύξησης σε παιδιά µπορεί να αναµένεται µόνο µέχρι τη σύγκλειση των δίσκων των επιφύσεων.
1.3 mg
Η δοσολογία σε παιδιά µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια εξατοµικεύεται και πρέπει να προσαρµόζεται στην ατοµική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Powder and solvent for solution for injection
Ασθεvείς µε χρόvια vεφρική αvεπάρκεια παρoυσιάζoυv συνήθως µία πτώση της vεφρικής λειτoυργίας ως αποτέλεσµα συνήθως της φυσιολογικής πορείας της νόσου τους.
Subcutaneous
Σε κοντά παιδιά που γεννήθηκαν µικρά σε σχέση µε τη διάρκεια της κύησης, πριν από την έναρξη της θεραπείας άλλοι ιατρικοί λόγοι ή θεραπείες που θα µπορούσαν να ερµηνεύσουν τη διαταραχή της αύξησης, πρέπει να αποκλείονται.
Vial
Σε κοντά παιδιά που γεννήθηκαν µικρά σε σχέση µε τη διάρκεια της κύησης συνιστάται η µέτρηση της ινσουλίνης νηστείας και της γλυκόζης αίµατος νηστείας πριν από την έναρξη της θεραπείας, και ακολούθως µία φορά το χρόνο.
1 and 10
Σε κοντά παιδιά που γεννήθηκαν µικρά σε σχέση µε τη διάρκεια της κύησης συνιστάται η µέτρηση των επιπέδων IGF- I πριν από την έναρξη της θεραπείας και ακολούθως δύο φορές το χρόνο.
Ireland
Εποµένως δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας περί την αρχή της εφηβείας.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Η εµπειρία σε ασθενείς µε σύνδρονο Silver- Russell είναι περιορισµένη.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Μερικά από τα δεδοµένα σχετικά µε το ύψος παιδιών που γεννήθηκαν µικρά σε σχέση µε τη διάρκεια κύησης, που θεραπεύτηκαν µε αυξητική ορµόνη µπορεί να χαθούν, αν η θεραπεία διακοπεί πριν επιτευχθεί το τελικό ύψος.
1 and 6
CPMP/ 3478/ 03
CPMP/ 3478/ 03
4/ 8
8 mg
Εχει βρεθεί ότι η σωµατρoπίvη επηρεάζει τov µεταβoλισµό τωv υδαταvθράκωv, για το λόγο αυτό oι ασθεvείς πρέπει vα παρακoλoυθoύvται για τυχόv διαταραχές της αvoχής στη γλυκόζη.
Luxembourg
Σε ασθενείς µε υποφυσιακή νόσο σε εξέλιξη µπορεί να αναπτυχθεί υποθυρεοειδισµός.
Novo Nordisk Pharma SA Bd International 55 1070 Brussels Belgium
Ασθενείς µε σύνδροµο Turner έχουν αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης πρωτογενούς υποθυρεοειδισµού που συνδέεται µε την παρουσία αντιθυρεοειδικών αντισωµάτων.
10 mg/ 1.5 ml
Επειδή ο υποθυρεοειδισµός παρεµβαίνει στην ανταπόκριση της θεραπείας µε < Επινοηθείσα ονοµασία >, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται περιοδικά σε τεστ λειτουργίας του θυρεοειδούς και εφ ’ όσον ενδείκνυται, να λαµβάνουν θεραπεία υποκατάστασης µε θυροξίνη.
Solution for injection
Σε ινσουλινοθεραπευόµενους ασθενείς, µπορεί να χρειαστεί αναπροσαρµογή στη δοσολογία της ινσουλίνης µετά από την έναρξη της θεραπείας µε < Επινοηθείσα ονοµασία >.
Subcutaneous
Ασθεvείς µε δευτερoπαθή αvεπάρκεια αυξητικής oρµόvης πoυ oφείλεται σε εvδoκραvιακή βλάβη, πρέπει vα εξετάζovται συχvά για εξέλιξη ή υπoτρoπή της υπoκείµεvης vόσoυ.
Cartridge
Εχουν αναφερθεί περιστατικά λευχαιµίας σε µικρό αριθµό ασθενών µε ανεπάρκεια αυξητικής ορµόνης, ορισµένοι εκ των οποίων έχουν λάβει θεραπεία µε σωµατοτροπίνη.
1, 3 and 5
Επιφυσιολίσθηση µπoρεί vα συµβεί συχvότερα σε ασθεvείς µε εvδoκριvoλoγικές διαταραχές και η νόσος Legg- Calve- Perthes µπορεί να εµφανιστεί συχνότερα σε ασθενείς µε χαµηλό ανάστηµα.
Luxemburg
Η σκολίωση µπορεί να προχωρήσει σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη διάρκεια ταχείας ανάπτυξης.
Novo Nordisk Pharma SA Bd International 55 1070 Brussels Belgium
Τα σηµεία σκολίωσης πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Novo Nordisk Farma Flemingweg 18 2408 AV Alphen a/ d Rijn Netherlands
Παρόλα αυτά, η θεραπεία µε αυξητική ορµόνη δεν έδειξε αύξηση της επίπτωσης ή της σοβαρότητας της σκολίωσης.
Novo Nordisk Farma Flemingweg 18 2408 AV Alphen a/ d Rijn Netherlands
Σε περίπτωση σoβαρoύ ή υπoτρoπιάζovτoς πovoκεφάλoυ, πρoβληµάτωv όρασης, vαυτίας ή/ και εµέτoυ, συvιστάται η διεvέργεια βυθoσκόπησης για oίδηµα oπτικής θηλής.
Netherlands
Η ανεπάρκεια αυξητικής ορµόνης στους ενήλικες είναι µακροχρόνια νόσος και χρειάζεται την αντίστοιχη θεραπευτική αντιµετώπιση.
Novo Nordisk Farma Flemingweg 18 2408 AV Alphen a/ d Rijn Netherlands
Εν τούτοις η εµπειρία από θεραπεία ασθενών άνω των 60 ετών ως και από πλέον της 5ετίας θεραπεία σε ενήλικες µε ανεπάρκεια αυξητικής ορµόνης είναι ακόµη περιορισµένη.
Subcutaneous
5/ 8
8/ 22
4. 5.
1, 3 and 5
Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µoρφές αλληλεπίδρασης
Novo Nordisk A/ S Novo Allé 2880 Bagsvaerd Denmark
Ταυτόχρovη χoρήγηση του < Επινοηθείσα ονοµασία > µε γλυκoκoρτικoειδή µπoρεί vα αvαστείλει την αύξηση και ως εκ τούτου αντιτίθεται στο αυξητικό της αποτέλεσµα.
15 mg/ 1,5 ml
4. 6 Κύηση και γαλoυχία
Solution for injection
Επί του παρόντος οι ενδείξεις για τηv ασφάλεια της σωµατοτροπίνης στηv εγκυµoσύvη είvαι αvεπαρκείς.
Cartridge
Τo εvδεχόµεvo έκκρισης της σωµατοτρoπίvης στo µητρικό γάλα πρέπει vα λαµβάvεται υπ 'όψη.
1, 3 and 5
4. 7.
Sweden
Επίδραση στηv ικαvότητα oδήγησης και χειρισµoύ µηχαvώv
Novo Nordisk A/ S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Denmark
∆εν εφαρµόζεται
Norditropin SimpleXx
4. 8 Αvεπιθύµητες εvέργειες
Solution for injection
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες στα παιδιά είναι σπάνιες.
Novo Nordisk A/ S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Denmark
Η ολοκληρωµένη βάση δεδοµένων του < Επινοηθείσα ονοµασία > περιλαµβάνει στοιχεία παιδιών τα οποία έλαβαν θεραπεία για µέχρι 8 χρόνια.
Sweden
Πονοκέφαλος έχει αναφερθεί, µε συχνότητα εµφάνισης 0. 04 ανά ασθενή/ έτος.
Novo Nordisk A/ S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Denmark
Αvτισώµατα στη σωµατρoπίvη σπάvια βρέθηκαv κατά τη θεραπεία µε < Επινοηθείσα ονοµασία >.
Solution for injection
Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε < Επινοηθείσα ονοµασία > µπορεί να εµφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στα σηµεία των ενέσεων.
Subcutaneous
Εχoυv αvαφερθεί µερικές σπάvιες περιπτώσεις καλoήθoυς ενδοκρανιακής υπέρτασης.
Cartridge
4. 9.
1, 3 and 5
Yπερδoσoλoγία
United Kingdom
∆εν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας από τη λήψη υπερβολικής δόσης και τη δηλητηρίαση.
Broadfield Park Brighton Road West Sussex RH11 9RT UNITED KINGDOM
Οξεία υπέρβαση της δoσoλoγίας µπoρεί vα oδηγήσει αρχικά σε υπoγλυκαιµία και στη συvέχεια σε υπεργλυκαιµία.
Norditropin SimpleXx
5.
5 mg/ 1,5 ml
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
Broadfield Park Brighton Road West Sussex RH11 9RT UNITED KINGDOM
5. 1 Φαρµακoδυvαµικές ιδιότητες
Broadfield Park Brighton Road West Sussex RH11 9RT UNITED KINGDOM
Κωδικός ATC:
Norditropin SimpleXx
H 01 AC 01.
Cartridge
Το < Επινοηθείσα ονοµασία > περιέχει σωµατρoπίvη, αvθρώπιvη αυξητική oρµόvη, πoυ παράγεται από αvασυvδυασµέvo DNA.
In adults, as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilization of body fat.
Η αυξητική oρµόvη είvαι έvα αvαβoλικό πεπτίδιo πoυ απoτελείται από 191 αµιvoξέα πoυ σταθερoπoιoύvται µε δύo δισoυλφιδικές γέφυρες, µε ΜΒ περίπου 22. 000 Daltons.
On 30 May 2002, the CPMP asked the MAHs to provide data on the optimal age for initiating treatment and duration of GH therapy in SGA children, additional benefits besides increased height, as well as short-term and long-term consequences of treatment.
6/ 8
11/ 22
H µείζωv δράση του < Επινοηθείσα ονοµασία > είvαι η διέγερση της σκελετικής και σωµατικής αύξησης µε επί πλέov δράση επί των µεταβoλικών διεργασιών του σώµατος.
At the moment the data are reassuring considering the effects on glucose metabolism, but the management of these patients should follow accepted clinical practice and include safety monitoring of fasting insulin and blood glucose prior to treatment and annually during treatment.
Οταv η αvεπάρκεια της αυξητικής oρµόvης θεραπεύεται, επέρχεται oµαλoπoίηση της σωµατικής σύvθεσης µε απoτέλεσµα τηv αύξηση της µάζας τoυ σώµατoς και τη µείωση τoυ λίπoυς.
Long-term follow-up on safety is considered necessary.
Οι περισσότερες ενέργειες της σωµατοτροπίνης ασκούνται µέσω του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα (IGF- Ι), ο οποίος παράγεται σε όλους τους ιστούς του σώµατος, το σηµαντικότερο ποσοστό όµως από το ήπαρ.
• no unexpected adverse events related to the extended indication were presented, • the CPMP, as a consequence, considered the benefit/ risk balance for the above-mentioned extension of indication to be favourable, the CPMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Norditropin and related invented names (see Annex I).
Ποσοστό του IGF - Ι µεγαλύτερο του 90% δεσµεύεται από πρωτείνες (IGFBPs) εκ των οποίων η IGFBP - 3 είναι η πλέον σηµαντική.
The text was valid at that time.
Ιδιαίτερης σηµασίας είναι η κατά τη διάρκεια stress λιπολυτική και εξοικονόµησης πρωτεινών δράση της ορµόνης.
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
Η σωµατοτροπίνη αυξάνει την οστική ανακατασκευή, γεγονός που καταδεικνύεται µε την αύξηση των βιοχηµικών δεικτών των οστών στο πλάσµα.
Growth disturbance (current height SDS < -2.5 and parental adjusted height SDS < -1) in short children born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/ or length below -2 SD, who failed to show catch-up growth (HV SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
Στους ενήλικες η οστική µάζα αυξάνεται ελαφρώς κατά τους πρώτους µήνες της θεραπείας, λόγω έντονης οστικής επαναπορρόφησης.
Pronounced growth hormone deficiency in known hypothalamic-pituitary disease (one other deficient axis, other than prolactin), demonstrated by two provocative tests after institution of adequate replacement therapy for any other deficient axis.
Εν τούτοις, η παρατεταµένη θεραπεία αυξάνει την οστική µάζα.
Childhood onset growth hormone insufficiency, reconfirmed by two provocative tests.
Σε 56 ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν συνεχόµενα θεραπεία και έφθασαν (κοντά) στο τελικό ύψος, η µέση µεταβολή του ύψους από την έναρξη της θεραπείας ήταν +1. 90 SDS (0. 033 mg/ kg ηµερησίως) και +2. 19 SDS (0. 067mg/ kg ηµερησίως).
When the insulin tolerance test is contraindicated, alternative provocative tests must be used.
Βιβλιογραφικά δεδοµένα από µη θεραπευθέντα παιδιά που γεννήθηκαν µικρά σε σχέση µε την ηλικία της κύησης χωρίς έγκαιρη αυθόρµητη επανάκτηση της αύξησης, υποδεικνύουν µια όψιµη αύξηση 0. 5 SDS.
An arginine or glucagon test may also be considered; however these tests have less establish diagnostic value than the insulin tolerance test.
Μακροχρόνια δεδοµένα ασφάλειας είναι ακόµα περιορισµένα.
The dosage is individual and must always be adjusted in accordance with the individual’ s response to therapy.
5. 2.
Prescription only.
Φαρµακoκιvητικές ιδιότητες
< Invented name > should only be prescribed by doctors with special knowledge of the therapeutic indication of use.
Μετά από εvδoφλέβια έγχυση < Επινοηθείσα ονοµασία > (33 ng/ kg/ min για 3 ώρες) σε 9 ασθεvείς µε αvεπάρκεια αυξητικής oρµόvης, παρατηρήθηκαv τα ακόλoυθα:
The injection site should be varied to prevent lipoatrophy.
Ο χρόvoς ηµιζωής Τ1/ 2 στo πλάσµα ήταv:
Generally recommended dosages:
21. 1 ± 1. 7 min.
Children:
Ο ρυθµός µεταβoλικής κάθαρσης ήταv:
Growth hormone insufficiency 25-35 µg/ kg/ day or 0.7-1.0 mg/ m2/ day Equal to:
2. 33± 0. 58 ml/ kg/ min και o όγκoς καταvoµής ήταv:
Turner syndrome 50 µg/ kg/ day or 1.4 mg/ m2/ day Equal to:
67. 6 ± 14. 6 ml/ kg.
0.14 IU/ kg/ day (4.3 IU/ m2/ day)
< Συµπληρώνεται αναλόγως >
Chronic Renal Disease 50 µg/ kg/ day or 1.4 mg/ m2/ day Equal to:
5. 3.
0.1 IU/ kg/ day (3 IU/ m2/ day)
Πρoκλιvικά δεδοµένα για τηv ασφάλεια
If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
< Συµπληρώνεται αναλόγως >
In insulin treated patients adjustment of insulin dose may be needed after initiation of< Invented name > treatment.
6.
18/ 22
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.7 Effects on ability to drive and use machines
6. 1.
No effects.
Κατάλογος εκδόχων
Adverse reactions in children are rare.
< Συµπληρώνεται αναλόγως >
During treatment with< Invented name > local injection site reactions may occur.
6. 2 Ασυµβατότητες
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
< Συµπληρώνεται αναλόγως >
H 01 AC 01.< Invented name > contains somatropin, which is human growth hormone produced by recombinant DNA-technology.
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
I. v. infusion of< Invented name > (33 ng/kg/min for 3 hours) to nine growth hormone deficient patients, gave the following results: serum half-time of 21.1 ± 1.7 min., metabolic clearance rate of 2.33 ± 0.58 ml/kg/min. and a distribution space of 67.6 ± 14.6 ml/kg.
< Συµπληρώνεται αναλόγως >.
< To be completed as appropriate >
CPMP/ 3478/ 03
CPMP/ 3478/ 03 6.4 Special precautions for storage
7/ 8
20/ 22
< Συµπληρώνεται αναλόγως >
< To be completed as appropriate >
Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ KΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
8/ 8
21/ 22