natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τοποθετείται απευθείας στο σηµείο της βλάβης (του τραυµατισµού) σε επαφή µε την κατάλληλα προετοιµασµένη οστική επιφάνεια.
It is placed directly at the defect (injury) site in contact with the prepared bone surface.
Κατόπιν, οι γειτονικοί µαλακοί ιστοί (µυϊκοί και δερµατικοί) περικλείονται γύρω από το µόσχευµα.
The surrounding soft tissues (muscle and skin) are then closed around the implant.
Κατά την επέµβαση θα κοιµάστε.
You will be asleep during this procedure.
Οι ακόλουθες οδηγίες αφορούν τη χρήση του Osigraft από το γιατρό σας.
The following are directions for the use of Osigraft by your doctor.
Από τη στιγµή που το κενό έχει παραβιαστεί, αφαιρέστε το πώµα του φιαλιδίου κρατώντας το φιαλίδιο όρθιο ώστε να αποφευχθεί απώλεια του προϊόντος.
Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of product.
Μην εισάγετε βελόνα στο πώµα.
Do not insert a needle through the stopper.
Τυχόν διάτρηση του πώµατος µε βελόνα ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα επιµόλυνση του Osigraft από σωµάτια του υλικού του πώµατος.
Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating Osigraft.
Προβείτε σε ανασύσταση του Osigraft µε 2- 3 ml διαλύµατος στείρου ενέσιµου χλωριούχου νατρίου των 9mg/ ml (0, 9% w/ v) για έγχυση πριν από τη χρήση.
Reconstitute Osigraft with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/ v) prior to use.
Το ανασυσταθέν εµφύτευµα OP- 1 θα πρέπει να χρησιµοποιείται αµέσως.
Once the implant is prepared it should be used immediately.
Όταν ανασυσταθεί, το Osigraft έχει τη συνεκτικότητα υγρής άµµου, πράγµα που διευκολύνει την εµφύτευση και την τοποθέτηση του σε σηµεία οστικών βλαβών.
When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Οιοδήποτε αχρησιµοποίητο Osigraft θα πρέπει να απορρίπτεται µαζί µε τα χειρουργικά υπολείµµατα σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές απαιτήσεις.
Any unused Osigraft should be disposed together with surgical waste in accordance with local requirements.
Αφαιρέστε τον ινώδη, νεκρωτικό ή σκληρωτικό ιστό και αποφλοιώστε το οστό κατάλληλα ώστε το ανασυσταθέν Osigraft να έρθει σε άµεση επαφή µε το οστό που αιµορραγεί και το βιώσιµο οστίτη ιστό.
Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone so that Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Εξασφαλίστε την απαιτούµενη αιµόσταση ώστε να σιγουρευτείτε ότι το υλικό δεν έχει µετατοπιστεί από το σηµείο τοποθέτησης.
Provide adequate haemostasis to ensure that material is not dislodged from the surgical site.
Όπου αυτό είναι εφικτό, οι επεµβατικοί χειρισµοί στην περιοχή θα πρέπει να έχουν ολοκληρωθεί πριν από την εµφύτευση της διάταξης.
Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Έπειτα από την περίκλειση των µαλακών ιστών γύρω από τη βλάβη, και στην περίπτωση που χρειαστεί να αποµακρύνετε οιοδήποτε προϊόν αποκόλλησης έχει τυχόν προκύψει κατά την περίκλειση, προβείτε σε καταιονισµό του πεδίου.
After closure of the soft tissues around the defect, irrigate field, if necessary to remove any product, which may have become dislodged during soft tissue closure.
Μην τοποθετείτε συσκευή παροχέτευσης απευθείας στην περιοχή εµφύτευσης.
Do not place a drain directly in the implant site.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Osigraft µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
Η χορήγηση του Osigraft απαιτεί χειρουργική επέµβαση.
Administration of Osigraft requires surgery.
Ανεπιθύµητες ενέργειες έπειτα από τέτοιου τύπου επεµβάσεις και όχι σχετιζόµενες ειδικά µε το προϊόν αυτό ενδέχεται να περιλαµβάνουν µόλυνση του τραύµατος, οστεοµυελίτιδα (λοίµωξη του οστού), επιπλοκές του µηχανισµού στήριξης (όπως της µεταλλικής ράβδου ή λάµας που έχει χρησιµοποιηθεί για τη σταθεροποίηση), αιµορραγία στο σηµείο του τραύµατος, αδυναµία επούλωσης του τραύµατος, ναυτία, πυρετό και άλγος.
Adverse events following such surgery and not specifically associated with the product may include wound infection, osteomyelitis (infection of the bone), complications of mechanical support (such as the metal rod or plate used for stabilisation), bleeding at the wound site, failure of the wound to heal, nausea, fever and pain.
Η συχνότητα εµφάνισης αυτών των ενεργειών σε κλινικές µελέτες ήταν > 10%.
The incidence of these events in clinical studies was > 10%.
Ωστόσο, δεν σηµειώθηκε διαφορά σε σχέση µε τη συχνότητα εµφάνισης των ενεργειών αυτών σε ασθενείς που έλαβαν οστικό αυτοµόσχευµα (µετεµφυτευµένο οστό) αντί για το Osigraft, εκτός από την περίπτωση οστεοµυελίτιδας (λοίµωξη του οστού), για την οποία η συχνότητα εµφάνισης οστεοµυελίτιδας ήταν στατιστικά υψηλότερη στην οµάδα των ασθενών που έλαβαν αυτοµόσχευµα.
However, there were no differences in the incidence of these adverse events compared with patients who received bone autograft (transplanted bone) instead of Osigraft, except in the case of osteomyelitis (infection of the bone) for which the incidence of osteomyelitis was statistically higher in the autograft group.
Σε κλινικές µελέτες, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχει αναφερθεί ότι σχετίζονται µε το Osigraft: αποχρωµατισµός της περιοχής του τραύµατος, ερύθηµα (ερυθρότητα του δέρµατος), ευαισθησία, και οίδηµα στην περιοχή εµφύτευσης, ετερότοπη οστεοποίηση/ οστεοποιός µυοσίτιδα (σχηµατισµός οστού εκτός της περιοχής του κατάγµατος.
In clinical studies, the following undesirable effects have been reported as related to Osigraft discoloration of the wound site, erythema (redness of the skin), tenderness, and swelling over the implant site, and heterotopic ossification / myositis ossificans (bone formation outside of the fracture area).
Καµιά από αυτές δεν καταχωρήθηκε ως σοβαρή.
None of these events were classified as serious.
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OSIGRAFT
HOW TO STORE OSIGRAFT
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C) Φυλάξτε τη συσκευασία κυψέλης (blister) στο εξωτερικό κουτί
Store in a refrigerator at (2°C - 8°C) Keep the blister pack in the outer carton
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους απαιτήσεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
21 Να µη χρησιµοποιείτε το Osigraft µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται, στην επισήµανση.
Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Τι περιέχει το Osigraft Η δραστική ουσία είναι η επτοτερµίνη άλφα (3, 3 mg σε 1 g κόνεος), που παράγεται µε τεχνολογία ανασυνδυαζόµενου DNA στα κύτταρα της ωοθήκης Σινικού κρικήτου (Chinese Hamster Ovary – CHO).
What Osigraft contains The active substance is eptotermin alfa (3.3 mg in 1 g of powder), produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Τα άλλα συστατικά είναι αποξηραµένο σε κενό βόειο κολλαγόνο (1g κόνεος σε ένα φιαλίδιο)
The other ingredient is vacuum dried bovine collagen, (1 g of powder in a vial).
Εµφάνιση του Osigraft και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Osigraft παρέχεται σε µορφή ξηρής στείρας λευκής- υπόλευκης σκόνης σε γυάλινο φιαλίδιο κεχριµπαρένιου χρώµατος (µέγεθος συσκευασίας 1 g) εντός συσκευασίας blister που αποτελείται από ένα πλαστικό δισκάριο και ένα καπάκι, σε χάρτινο κουτί.
What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber colored glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός Howmedica International S. de R.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Howmedica International S. de R.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ ΧΧΧΧ}
20 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Τι είναι το OSSEOR; Το OSSEOR είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρανελικό στρόντιο.
OSSEOR is a medicine containing the active substance strontium ranelate.
Διατίθεται υπό μορφή φακελίσκων 2 g οι οποίοι περιέχουν κίτρινους κόκκους για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος.
It is available as 2-g sachets containing yellow granules, which are made up into an oral suspension.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το OSSEOR; To OSSEOR χρησιμοποιείται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες για τον περιορισμό του κινδύνου σπονδυλικών και ισχιακών καταγμάτων.
OSSEOR is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women to reduce the risk of vertebral (spine) and hip fractures.
Πώς χρησιμοποιείται το OSSEOR; Λαμβάνεται ένας φακελίσκος OSSEOR μία φορά την ημέρα.
OSSEOR is taken as one sachet once a day.
Το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου χρησιμοποιείται για την παρασκευή εναιωρήματος σε ένα ποτήρι νερό το οποίο ο ασθενής πίνει αμέσως μόλις παρασκευαστεί.
The contents of the sachet are made up into a suspension in a glass of water and drunk just after being prepared.
Το OSSEOR πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά από τη λήψη τροφής, γάλακτος, γαλακτοκομικών προϊόντων ή συμπληρωμάτων ασβεστίου, κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
OSSEOR should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Το OSSEOR προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
OSSEOR is intended for long-term use.
Σε περίπτωση που οι ασθενείς δεν λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες ασβεστίου ή βιταμίνης D μέσω της διατροφής τους, πρέπει να λαμβάνουν σχετικά συμπληρώματα.
Patients should receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Πώς δρα το OSSEOR; Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσονται επαρκή νέα οστά για να αντισταθμίσουν τη φυσιολογική φθορά των οστών.
The active substance in OSSEOR, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Σταδιακά, τα οστά καθίστανται λεπτά, εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is similar to calcium and, like calcium, is absorbed into the bone.
Η οστεοπόρωση είναι περισσότερο συχνή στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν μειώνονται τα επίπεδα των οιστρογόνων (γυναικείες ορμόνες).
The mechanism of action of strontium is not fully understood but it stimulates bone formation and reduces bone breakdown.
Η δραστική ουσία που περιέχει το OSSEOR, το ρανελικό στρόντιο, επιδρά στον τρόπο δημιουργίας του οστού.
Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Το ρανελικό στρόντιο, μόλις φτάσει στο έντερο αποδεσμεύει το στρόντιο, το οποίο είναι παρόμοιο με το ασβέστιο και, όπως και το τελευταίο, απορροφάται από τα οστά.
In both studies, the effects of OSSEOR were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Ο μηχανισμός δράσης του στροντίου δεν είναι πλήρως γνωστός αλλά διεγείρει τον σχηματισμό και περιορίζει την αποδόμηση των οστών.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who, over three years, developed a new vertebral (spine) fracture in the first study, or a new osteoporosis peripheral fracture (at any site other than the spine) in the second study.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το OSSEOR; Το OSSEOR εξετάστηκε σε περίπου 7. 000 μετεμμηνοπαυσιακές ηλικιωμένες γυναίκες, σε δύο μεγάλες μελέτες.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has OSSEOR shown during the studies?
Περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών ήταν ηλικίας άνω των 80 ετών.
In the first study, OSSEOR was more effective than placebo in reducing the risk of new vertebral fractures.
Ο κίνδυνος μειώθηκε σε ποσοστό 41% σε διάστημα τριών ετών, με ποσοστό 21% από τις 719 γυναίκες που έλαβαν OSSEOR να εμφανίζουν νέο σπονδυλικό κάταγμα έναντι ποσοστού 33% από τις 723 γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
The risk was reduced by 41% over three years, with 21% of the 719 women who took OSSEOR developing a new vertebral fracture, compared with 33% of those 723 who took placebo.
Γενικά, τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης, εξεταζόμενα μόνα τους, κρίθηκαν ανεπαρκή για την κατάδειξη του οφέλους του OSSEOR στην πρόληψη περιφερικών καταγμάτων.
Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of OSSEOR in preventing peripheral fractures.
Εξετάζοντας αποκλειστικά τις γυναίκες ηλικίας 74 ετών και άνω με εξαιρετικά αδύναμα μηριαία οστά, τα αποτελέσματα καταδεικνύουν μείωση του κινδύνου ισχιακών καταγμάτων με τη χρήση του OSSEOR.
When looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of hip fractures with OSSEOR.
Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των δύο μελετών, ελάχιστες γυναίκες από την ομάδα που έλαβε OSSEOR ανέπτυξαν περιφερική οστεοπόρωση σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος (περιλαβανομένων των ισχίων) σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (331 από τις 3. 295 που έλαβαν OSSEOR έναντι 389 από τις 3. 256 που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the OSSEOR group developed peripheral osteoporosis fractures at any site (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with OSSEOR compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Τα αποτελέσματα αυτά συνεπάγονται μειωμένο κίνδυνο καταγμάτων.
This showed that the risk of fracture is reduced.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το OSSEOR; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του OSSEOR (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), διάρροια, μαλακά κόπρανα, δερματίτιδα (δερματικές αντιδράσεις) και έκζεμα (φολιδωτό δερματικό εξάνθημα).
The most common side effects with OSSEOR (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, loose stools, dermatitis (skin reactions) and eczema (flaky skin rash).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το OSSEOR περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with OSSEOR, see the Package Leaflet.
Το OSSEOR δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ρανελικό στρόντιο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
OSSEOR should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to strontium ranelate or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το OSSEOR; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του OSSEOR υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση των κινδύνων σπονδυλικών και ισχιακών καταγμάτων.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that OSSEOR’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το OSSEOR.
The Committee recommended that OSSEOR be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το OSSEOR:
Other information about OSSEOR:
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην LES LABORATORIES SERVIER για το OSSEOR.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to LES LABORATORIES SERVIER for OSSEOR on 21 September 2004.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του OSSEOR διατίθεται εδώ.
The full EPAR for OSSEOR is available here.
Κόκκοι για πόσιµο εναιώρηµα
Granules for oral suspension
Φακελίσκος (χαρτί/ ΡΕ/ αλουµίνιο)
sachet (paper/ PE/ alu)
Έκδοχο: περιέχει επίσης 20 mg ασπαρτάμη (Ε951).
Excipient: also contains 20 mg of aspartame (E951).
Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών και ισχιακών καταγμάτων (βλ. παράγραφο 5. 1).
Treatment of postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral and hip fractures (see section 5.1).
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι ένας φακελλίσκος των 2 g μία φορά ημερησίως από το στόμα.
The recommended daily dose is one 2 g sachet once daily by oral administration.
Λόγω της βραδείας απορρόφησής του, το OSSEOR πρέπει να λαμβάνεται πριν από τον βραδυνό ύπνο, κατά προτίμηση τουλάχιστον δύο ώρες μετά από το φαγητό (βλ. παραγράφους 4. 5 και 5. 2).
Given the slow absorption, OSSEOR should be taken at bedtime, preferably at least two hours after eating (see sections 4.5 and 5.2).
Τα κοκκία που περιέχονται στους φακελλίσκους πρέπει να λαμβάνονται ως εναιώρημα σε ένα ποτήρι νερό.
The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass of water.
Παρόλο που μελέτες κατά τη χρήση του έδειξαν ότι το strontium ranelate είναι σταθερό σε μορφή εναιωρήματος για 24 ώρες μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα θα πρέπει να πίνεται αμέσως μόλις ετοιμαστεί.
Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Χρήση σε ηλικιωμένες Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του strontium ranelate έχουν τεκμηριωθεί σε ευρύ φάσμα ηλικιών (έως και 100 ετών τη στιγμή της ένταξης) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με οστεοπόρωση.
Use in the elderly The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε σχέση με την ηλικία.
No dosage adjustment is required in relation to age.
Χρήση στη νεφρική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30- 70 ml/ min) (βλ. παράγραφο 5. 2).
Use in renal impairment No dosage adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/ min creatinine clearance) (see section 5.2).
Το strontium ranelate δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/ min) (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/ min) (see sections 4.4 and 5.2).
2 Χρήση στην ηπατική ανεπάρκεια Καθώς το strontium ranelate δεν μεταβολίζεται, δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
2 Use in hepatic impairment As strontium ranelate is not metabolised, no dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το OSSEOR δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.
Use in children and adolescents OSSEOR is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια των οστών σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν strontium ranelate, το OSSEOR δεν συνιστάται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/ min (βλ. παράγραφο 5. 2).
In the absence of bone safety data in patients with severe renal impairment treated with strontium ranelate, OSSEOR is not recommended in patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης III, η θεραπεία με strontium ranelate συσχετίσθηκε με μία αύξηση στην ετήσια συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής (βλ. παράγραφο 4. 8).
In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
Το OSSEOR πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν αυξημένο κίνδυνο για ΦΘΕ, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν στο παρελθόν ιστορικό ΦΘΕ.
OSSEOR should be used with caution in patients at increased risk of VTE, including patients with a past history of VTE.
Όταν το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο, ή σε ασθενείς που εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο για ΦΘΕ, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στα πιθανά σημεία και συμπτώματα της ΦΘΕ και πρέπει να λαμβάνονται επαρκή προληπτικά μέτρα.
When treating patients at risk, or developing risk of VTE, particular attention should be given to possible signs and symptoms of VTE and adequate preventive measures taken.
Επομένως, στην ιατρική πράξη πρέπει να χρησιμοποιούνται μέθοδοι φασματομετρίας ατομικής εκπομπής πλάσματος ή ατομικής απορρόφησης για να εξασφαλίζεται η ακριβής αξιολόγηση των συγκεντρώσεων ασβεστίου στο αίμα και στα ούρα.
Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
Το OSSEOR περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης, η οποία μπορεί να είναι βλαβερή για άτομα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία.
OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Η θεραπεία με OSSEOR πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Treatment with OSSEOR should be discontinued in case of serious allergic reaction.
Περιστατικά συνδρόμου σοβαρής υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου, συγκεκριμένα, φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), μοιραίων ορισμένες φορές, έχουν αναφερθεί με τη χρήση του OSSEOR (βλ. παράγραφο 4. 8).
Cases of severe hypersensitivity syndromes, including, in particular, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), sometimes fatal, have been reported with the use of OSSEOR (see section 4.8).
Το σύνδρομο DRESS χαρακτηρίζεται από εξάνθημα, πυρετό, ηωσινοφιλία και συστηματικές επιπτώσεις (π. χ. αδενοπάθεια, ηπατίτιδα, διάμεσος νεφροπάθεια, διάμεσος πνευμονοπάθεια).
The DRESS syndrome is characterised by rash, fever, eosinophilia and systemic involvement (e. g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease).
Ο χρόνος έως την εκδήλωση ήταν συνήθως 3- 6 εβδομάδες περίπου και η έκβαση στις περισσότερες περιπτώσεις ευνοϊκή με τη διακοπή του OSSEOR και μετά την έναρξη αγωγής με κορτικοστεροειδή.
Time to onset was usually around 3-6 weeks and the outcome in most cases favourable upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy.
Η ανάνηψη μπορούσε να είναι βραδεία και έχουν αναφερθεί υποτροπές του συνδρόμου σε κάποιες περιπτώσεις μετά από διακοπή αγωγής με κορτικοστεροειδή.
Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να διακόπτουν το OSSEOR άμεσα και μόνιμα όταν εκδηλώνεται εξάνθημα και να αναζητούν ιατρική συμβουλή.
Patients should be informed to stop OSSEOR immediately and permanently when a rash occurs and to seek medical advice.
Οι ασθενείς που έχουν διακόψει την αγωγή λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας δεν θα πρέπει να ξαναρχίζουν την αγωγή με OSSEOR.
Patients who have stopped treatment due to hypersensitivity reactions should not re-start therapy with OSSEOR.