natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από σύγκριση των επιμέρους βαθμίδων προέκυψε ότι οι περισσότερες τιμές βρίσκονταν εντός του εύρους του ± 15% (εκτός από τη βαθμίδα 0, 1 και φίλτρο), ενώ μετά την ομαδοποίηση όλες οι τιμές βρίσκονταν εντός του ± 15%.
Single stage comparison revealed that most of the values are within the ± 15% range (except from stage 0, 1 and filter) and after pooling, all values were within the ± 15% range.
Ο λόγος της ποσότητας μικροσωματιδίων ήταν 1, 01 και το αντίστοιχο διάστημα εμπιστοσύνης 0, 97 – 1, 04, επομένως τα στοιχεία καταδεικνύουν σαφώς ότι η αναμενόμενη επίδραση του αποστάτη είναι ταυτόσημη για τα προϊόντα δοκιμής και αναφοράς.
The fine particle dose ratio was 1.01 and the corresponding confidence interval was 0.97 – 1.04 and the data therefore clearly demonstrate that the expected spacer effect is identical for test and reference product.
Ο αιτών συμπεριέλαβε επίσης τα αποτελέσματα συγκριτικής φαρμακοκινητικής μελέτης για την αξιολόγηση της συστημικής ασφάλειας, η οποία καταδεικνύει ισοδυναμία, και θεώρησε ότι η ισοδυναμία των τιμών C max, όπως προέκυψαν από τη μελέτη συστημικής ασφάλειας, υποστηρίζει την πρόγνωση ισοδύναμης πνευμονικής βιοδιαθεσιμότητας και ισοδύναμης εναπόθεσης στους πνεύμονες.
The Applicant also included results from a comparative pharmacokinetic study evaluating systemic safety, which demonstrates equivalence and considered that the equivalence of the Cmax values as identified from the systemic safety study supports the prediction of equivalent lung bioavailability and equivalent lung deposition.
Ερώτημα 6 – Το πρώτο μέρος του ερωτήματος 5 του καταλόγου ερωτημάτων, « Ο αιτών πρέπει να εξετάσει τη σταθερότητα κατά τη φύλαξη του προϊόντος υπό το φως μελετών που καταδεικνύουν ότι η ανεστραμμένη και η οριζόντια θέση της διάταξης είναι και η πιο σταθερή », δεν απαντήθηκε πλήρως, δεδομένου ότι υποβλήθηκαν αναλύσεις μόνο για την κατακόρυφη και οριζόντια θέση, αλλά όχι για την ανεστραμμένη.
Question 6 - The first part of question 5 of the LoQ, “ The Applicant should discuss the storage stability of the product, in light of studies demonstrating that the inverted and lying orientations of the device are the most stable” has not been fully answered, since only discussions about upright and lying position, but not about inverted orientation has been submitted.
Η λειτουργικότητα του εφαρμογέα δεν επηρεάζεται και, ως εκ τούτου, το εκνέφωμα του αερολύματος και η αεροδυναμική κατανομή του μεγέθους των σωματιδίων παραμένουν αμετάβλητα.
The functionality of the applicator is not affected and therefore the aerosol cloud and the
10 Ερώτημα 7 - Προκειμένου να ολοκληρωθεί η συγκριτική μελέτη των προϊόντων αναφοράς και δοκιμής, πρέπει να διεξαχθεί συγκριτική μελέτη επαναπλήρωσης μετά τη φύλαξη σε οριζόντια θέση (0°C) (αρχικό στάδιο του χρόνου ζωής στον περιέκτη και εν μέρει άδειο περιέκτη) ώστε να επιβεβαιωθεί η ομοιότητά τους ως προς τη συμπεριφορά.
Question 7 - In order to complete the comparative study between the reference and the test products, a comparative repriming study after storage at lying position (0°C) (initial stage of can life and partially emptied can) should be carried out to confirm their similarity of behaviour.
Όπως προαναφέρθηκε, ο αιτών υπέβαλε αρχικά μελέτες επαναπλήρωσης για το προϊόν δοκιμής, οι οποίες συμπληρώθηκαν από μελέτη επαναπλήρωσης για το προϊόν αναφοράς.
As stated earlier, the Applicant provided initial repriming studies on the test product which were complemented with a repriming study with the reference product and the CHMP considered that while the data demonstrate the effect of the position of the MDI on the deposited dose, this effect is observed in both the test and the reference product.
Ωστόσο, η ισοδυναμία μεταξύ των προϊόντων δοκιμής και αναφοράς ακόμη δεν έχει καταδειχθεί πλήρως, αν και το συγκεκριμένο ζήτημα ενδέχεται να επιλυθεί με την υποβολή ανάλυσης των στοιχείων της εν εξελίξει μελέτης 2007- 76- DOS- 6.
In conclusion, the CHMP considered that the Applicant responses to the List of Outstanding Issues did allow the committee to conclude that the test and the reference product are similar when used without a spacer, with regards to safety aspects.
Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να αναλύσει, στο πλαίσιο προφορικής επεξήγησης, δύο εκκρεμούντα ζητήματα:
However, equivalence between the test and reference products has still not been fully demonstrated although this may be addressed by submitting an analysis of the data from the ongoing study 2007-76-DOS-6, the CHMP addressed two outstanding issues to be discussed by the Applicant during an oral explanation:
Πρέπει να πραγματοποιηθεί σύγκριση της εναπόθεσης των προϊόντων αναφοράς και δοκιμής στους πνεύμονες (μελέτη 2007- 76- DOS- 6)
A comparison between reference and test products pulmonary deposition should be addressed (Study 2007-76-DOS-6)
Ο αιτών παρουσίασε και ερμήνευσε στοιχεία από τη μελέτη για την εναπόθεση στους πνεύμονες (μελέτη 2007- 76- DOS- 6), τα οποία νέα in vitro στοιχεία (χωρίς αποστάτη σε κανονικό και υγρό περιβάλλον και με αποστάτη σε κανονικό περιβάλλον) υποδείκνυαν παρόμοια κατανομή μεγέθους σωματιδίων μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς.
The Applicant was able to present data from the pulmonary deposition study (Study 2007- 76-DOS-6) were presented and interpreted and this new in vitro data (without spacer in a normal and humid environment and with spacer in a normal environment) suggested a similar particle size distribution between the test and the reference product.
11 ΛΟΓΟΙ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
10 GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Η CHMP θεώρησε ότι, βάσει των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από τη μελέτη εναπόθεσης στους πνεύμονες (μελέτη 2007- 76- DOS- 6), κατέστη εφικτό να καταδειχθεί παρόμοια κατανομή μεγέθους σωματιδίων μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς.
The CHMP was of the opinion that based on the totality of the data submitted, including the data from the pulmonary deposition study (Study 2007-76-DOS-6), a similar particle size distribution between the test and the reference product could be demonstrated.
Συμπερασματικά, έπαψε να θεωρείται ότι υφίσταται δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία και η CHMP έκρινε ότι τα προϊόντα είναι βιοϊσοδύναμα και ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου είναι θετική.
In conclusion a Potential Serious Risk to Public Health was no longer identified and the CHMP concluded that the products are bioequivalent and that the benefit-risk ratio is positive.
Δεδομένου ότι:
Whereas
- η CHMP έκρινε ότι καταδείχθηκε παρόμοια κατανομή μεγέθους σωματιδίων μεταξύ του προϊόντος
- the CHMP considered that a similar particle size distribution between the test and the reference product was
δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς,
demonstrated,
- η CHMP έκρινε ότι το Sabumalin και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής
- the CHMP considered that Sabumalin and the reference product possess the same systemic safety profile,
ασφάλειας, όπως καταδείχθηκε από τη βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax),
as demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
- η CHMP έκρινε ότι τα προϊόντα είναι βιοϊσοδύναμα και ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου είναι θετική,
- the CHMP concluded that the products are bioequivalent and that the benefit-risk ratio is positive,
12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ
12 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
EMEA/ CHMP/ 194613/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 990
EMEA/ CHMP/ 194784/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 990
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Sabumalin σαλβουταμόλη, δοσιμετρική συσκευή εισπνοής αερολύματος, 100 μg/ δόση
Questions and answers on the referral for Sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μ g/ dose
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Sabumalin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Σουηδία καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης:
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union:
Βέλγιο, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβενία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Τι είναι το Sabumalin; Το Sabumalin είναι φάρμακο σε συσκευή εισπνοής υπό πίεση που περιέχει τη δραστική ουσία σαλβουταμόλη.
Sabumalin is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Αυτό σημαίνει ότι η σαλβουταμόλη ενεργοποιεί τους βήτα 2 υποδοχείς στον οργανισμό.
This means that salbutamol activates the beta2- receptors in the body.
Η σαλβουταμόλη, όταν χορηγείται μέσω εισπνοής, όπως στο Sabumalin, ενεργοποιεί άμεσα τους βήτα 2 υποδοχείς στο αναπνευστικό σύστημα, διευρύνοντας τους αεραγωγούς και επιτρέποντας την ελεύθερη ροή του αέρα.
This makes the airways widen, allowing the air to flow more freely.
Το Sabumalin είναι « γενόσημο φάρμακο ».
Sabumalin is a ‘ generic medicine’.
Αυτό σημαίνει ότι το Sabumalin είναι παρόμοιο με « φάρμακο αναφοράς », το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Sultanol Inhaler.
This means that Sabumalin is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Sabumalin; Στις 5 Δεκεμβρίου 2006, η Hexal AG υπέβαλε αίτηση για το Sabumalin στο ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Σουηδίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Hexal AG submitted Sabumalin to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το « κράτος μέλος αναφοράς », στην προκειμένη περίπτωση η Σουηδία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα « ενδιαφερόμενα κράτη μέλη », στην προκειμένη περίπτωση στο Βέλγιο, τη Δανία, την Εσθονία, τη Φινλανδία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβενία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
This is a procedure when one Member State (the ‘ reference Member State’, in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘ concerned Member States’, in this instance Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το γεγονός ότι τα δεδομένα για την κατάδειξη της ισοδυναμίας του Sabumalin με το προϊόν αναφοράς δεν ήταν επαρκή.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states.
1 Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
1 Article 29 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Συνεισηγητής:
Referral start date:
Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής:
Opinion date:
Καθηγητής Michal Pirożynski (Πολωνία) Δρ Gonzalo Calvo Rojas (Ισπανία) 19 Μαρτίου 2008
Prof Michal Piroż ynski (Poland) Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain) 19 March 2008 30 May 2008, 20 October 2008 18 December 2008
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
7 July 2003 CPMP/ 1327/ 03
ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΟΥ ΚΡΑΤΟΥΣ ΜΕΛΟΥΣ ΑΝΑΦΟΡΑΣ
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 7(5) REFERRAL
Σηµείωση:
BACKGROUND INFORMATION*
Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 7( 5) που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν salmeterol/ fluticasone propionate.
The fixed combination medicinal product formulated as inhalation powder, pre-dispensed consisting of salmeterol (50µg), a long-acting beta-2-adrenoceptor agonist, and fluticasone propionate (FP 100µg, 250µg, or 500µg), a corticosteroid, was first authorised in Sweden for the regular treatment of asthma where use of a combination (long-acting beta agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate.
Τα κείµενα ήταν τότε έγκυρα.
The scientific conclusions are provided in the Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
The information given in this document and Annexes reflect only the CPMP Opinion dated 23 January 2003.
Ως εκ τούτου, το παρόν SPC πιθανά να µην αντανακλά
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
1/ 10
2/ 18
1.
3/ 18
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
< Όνοµα σκευάσµατος > 50/ 100 µικρογραµµάρια/ δόση κόνις για εισπνοή σε δόσεις. < Όνοµα σκευάσµατος > 50/ 250 µικρογραµµάρια/ δόση κόνις για εισπνοή σε δόσεις. < Όνοµα σκευάσµατος > 50/ 500 µικρογραµµάρια/ δόση κόνις για εισπνοή σε δόσεις.
Package size
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A- 1140 Wien
Κάθε εφάπαξ δόση < Όνοµα σκευάσµατος > παρέχει:
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
50 µικρογραµµάρια salmeterol (σαν salmeterol xinafoate) και 100, 250 ή 500 µικρογραµµάρια fluticasone propionate.
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A- 1140 Wien
Για τα έκδοχα βλέπε 6. 1
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
3.
50/ 250
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Κόνις για εισπνοή, σε δόσεις.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
4.
50/ 250
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Άσθµα
Blister.
Το < Όνοµα σκευάσµατος > ενδείκνυται ως τακτική θεραπεία του βρογχικού άσθµατος, όπου η χρήση συνδυασµού (β2 διεγέρτη µακράς δράσης και εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη.
Denmark
- Ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και κατ '
GlazoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK-2605 Brøndby, Denmark
επίκληση χρήση εισπνεόµενων β2 διεγερτών βραχείας δράσης ή
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
- Ασθενείς οι οποίοι ήδη ελέγχονται µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και β2 διεγέρτες µακράς
GlaxoSmithKline Oy, Kurjenkellontie 5, 02271 Espoo
δράσης.
Seretide Diskus
Το < Όνοµα σκευάσµατος > 50/ 100 µικρογραµµάρια δεν είναι κατάλληλο για ενήλικες και παιδιά µε σοβαρό άσθµα.
50/ 100
Χρόνια Αποφρακτική Πνευµονοπάθεια
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Το < Όνοµα σκευάσµατος > ενδείκνυται για τη συµπτωµατική θεραπεία ασθενών µε σοβαρή ΧΑΠ (FEV1 < 50% της αναµενόµενης φυσιολογικής τιµής) και ιστορικό επανηλειµένων παροξυσµών που έχουν σηµαντικά συµπτώµατα παρά την τακτική βρογχοδιασταλτική θεραπεία.
Finland
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
GlaxoSmithKline Oy, Kurjenkellontie 5, 02271 Espoo
To < Όνοµα σκευάσµατος > είναι κατάλληλο µόνο για χρήση σε εισπνοές.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήµεροι, ότι το < Όνοµα σκευάσµατος > θα πρέπει να χρησιµοποιείται καθηµερινά για µέγιστο όφελος, ακόµα και αν είναι ασυµπτωµατικοί.
Double foil 28 or 60 dose
Οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται τακτικά από τον ιατρό, έτσι ώστε η δόση του < Όνοµα σκευάσµατος > που λαµβάνουν να παραµένει η καλύτερη δυνατή, και να αλλάζει µόνο µετά από ιατρική συµβουλή.
1x28, 1x60, 2x60, 3x60, 10x60 doses
2/ 10
4/ 18
Η δόση θα πρέπει να ρυθµίζεται έτσι ώστε να χορηγείται η µικρότερη δόση που επιτυγχάνει έλεγχο των συµπτωµάτων.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Όταν επιτυγχάνεται ο έλεγχος των συµπτωµάτων µε τη µικρότερη περιεκτικότητα του συνδυασµού χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα, τότε το επόµενο βήµα µπορεί να περιλαµβάνει τη δοκιµή µόνου του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς.
France
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν την περιεκτικότητα του < Όνοµα σκευάσµατος > που περιέχει την κατάλληλη δόση fluticasone propionate που αντιστοιχεί στη σοβαρότητα της νόσου τους.
Laboratoire GlaxoSmithkline 100 route de Versailles 78163 Marly le Roi Cedex
Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής χρειάζεται δόσεις οι οποίες δεν καλύπτονται από τις συνιστώµενες δόσεις του < Όνοµα σκευάσµατος >, θα πρέπει να συνταγογραφηθούν ξεχωριστά οι κατάλληλες δόσεις βήτα- αγωνιστών και/ ή κορτικοστεροειδούς.
50/ 100
Συνιστώµενες ∆όσεις:
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Μία εισπνοή από 50 µικρογραµµάρια salmeterol και 100 µικρογραµµάρια fluticasone propionate, δύο φορές την ηµέρα ή Μία εισπνοή από 50 µικρογραµµάρια salmeterol και 250 µικρογραµµάρια fluticasone propionate δύο φορές την ηµέρα ή Μία εισπνοή από 50 µικρογραµµάρια salmeterol και 500 µικρογραµµάρια fluticasone propionate δύο φορές την ηµέρα.
50/ 500
Παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω:
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Μία εισπνοή από 50 µικρογραµµάρια salmeterol και 100 µικρογραµµάρια fluticasone propionate δύο φορές την ηµέρα.
10 D-40789 Monheim
∆εν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του < Όνοµα σκευάσµατος > σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Inhalation Powder, Inhalation predispensed
ΧΑΠ
Germany
Ενήλικες:
Inhalation Powder, Inhalation predispensed
Mία εισπνοή 50 µικρογραµµάρια salmeterol και 500 µικρογραµµάρια fluticasone propionate δύο φορές την ηµέρα.
10 D-40789 Monheim
Ειδικές οµάδες ασθενών:
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
∆εν υπάρχει λόγος ρύθµισης της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς ή σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια. ∆εν υπάρχουν δεδοµένα για τη χρήση του < Όνοµα σκευάσµατος > σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια.
Allen & Hansburys Limited, Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT, England.
CPMP/ 1327/ 03 Χρηση του Diskus:
CPMP/ 1327/ 03
3/ 10
5/ 18
Η συσκευή ανοίγει και “ όπλίζεται ” ολισθαίνοντας το µοχλό.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Μετά τοποθετείται το επιστόµιο στο στόµα και τα χείλη κλείνουν γύρω από αυτό.
13 rue du Tilleul B-1332 GENVAL, Belgium
Τότε η δόση µπορεί να εισπνευσθεί και η συσκευή κλείνει.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
4. 3 Aντενδείξεις
1x28, 1x60, 2x60, 3x60, 10x60 doses
Το < Όνοµα σκευάσµατος > αντενδείκνυται σε ασθενείς µε υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τις δραστικές ουσίες του ή τα έκδοχα.
13 rue du Tilleul B-1332 GENVAL, Belgium
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Η αντιµετώπιση του άσθµατος, θα πρέπει κανονικά να γίνεται βάσει µίας σταδιακής θεραπευτικής προσέγγισης και η ανταπόκριση του ασθενούς θα πρέπει να ελέγχεται κλινικά και µε δοκιµασίες της πνευµονικής λειτουργίας.
1x28, 1x60, 2x60, 3x60, 10x60 doses
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενηµερώνονται, να έχουν πάντα µαζί τους, το φάρµακο που χρησιµοποιούν για να τους ανακουφίζει άµεσα από µία οξεία κρίση άσθµατος.
13 rue du Tilleul B-1332 GENVAL, Belgium
Το < Όνοµα σκευάσµατος > δεν προορίζεται για την έναρξη της θεραπείας του άσθµατος, προτού εδραιωθεί η ανάγκη για τη χρήση κορτικοστεροειδών καθώς και η κατά προσέγγιση δοσολογία τους.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Η ανάγκη βαθµιαία αυξανόµενης δόσης των βραχείας διάρκειας δράσης βρογχοδιασταλτικών, για ανακούφιση από τα συµπτώµατα, υποδεικνύει επιδείνωση και οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται από γιατρό.
50/ 100
Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση του άσθµατος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή του ασθενούς και ο ασθενής θα πρέπει να εξετασθεί άµεσα από ιατρό.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Θα πρέπει να επανεκτιµηθεί η αύξηση της δόσης των κορτικοστεροειδών.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Εάν η λαµβανόµενη δοσολογία του < Όνοµα σκευάσµατος > δεν παρέχει επαρκή έλεγχο του άσθµατος, ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζεται από τον ιατρό.
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
Σε ασθενείς µε άσθµα ή ΧΑΠ θα πρέπει να επανεκτιµάται επιπρόσθετη θεραπεία µε κορτικοστεροειδή.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Η θεραπεία µε < Όνοµα σκευάσµατος > δεν θα πρέπει να διακόπτεται απότοµα σε ασθενείς µε άσθµα λόγω του κινδύνου παροξυσµού.
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495- 131 Algés
Η θεραπεία θα πρέπει να µειώνεται σταδιακά κάτω από ιατρική επίβλεψη.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Σε ασθενείς µε ΧΑΠ η διακοπή της θεραπείας είναι επίσης δυνατόν να σχετίζεται µε συµπτωµατική απορύθµιση της νόσου και πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού.
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495- 131 Algés
Οπως και µε όλα τα εισπνεόµενα φάρµακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, το < Όνοµα σκευάσµατος > θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε πνευµονική φυµατίωση.
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495- 131 Algés
Το < Όνοµα σκευάσµατος > θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή καρδιοαγγειακή νόσο, συµπεριλαµβανοµένων των ανωµαλιών του καρδιακού ρυθµού, σακχαρώδη διαβήτη, µη αντιµετωπισθείσα υποκαλιαιµία ή θυρεοτoξίκωση.
50/ 100
Μπορεί να προκληθεί πιθανώς σοβαρή υποκαλιαιµία από τη θεραπεία συστηµατικώς δρώντων βήτα - 2 αγωνιστών, αν και µετά από εισπνοή θεραπευτικών δόσεων, τα επίπεδα σαλµετερόλης στο πλάσµα είναι πολύ χαµηλά.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Οπως και µε άλλα εισπνεόµενα φάρµακα, µπορεί να εµφανισθεί παράδοξος βρογχόσπασµος µε αιφνίδια αύξηση της δύσπνοιας µετά από τη χορήγηση της δόσης.
1x28, 1x60, 2x60, Double foil 3x60, 10x60 doses 28 or 60 dose
4/ 10
6/ 18
Το < Όνοµα σκευάσµατος > περιέχει λακτόζη µέχρι και 12. 5 χιλιοστόγραµµα ανά δόση.
Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid
Αυτή η ποσότητα, φυσιολογικά, δεν προκαλεί προβλήµατα σε ανθρώπους που δεν ανέχονται τη λακτόζη.
Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν οι ασθενείς µεταφέρονται σε θεραπεία µε < Όνοµα σκευάσµατος >, ιδιαίτερα αν υπάρχει οποιοσδήποτε λόγος να υποτεθεί ότι η λειτουργία των επινεφριδίων είναι ανεπαρκής λόγω προηγούµενης συστηµατικής θεραπείας µε κορτικοστεροειδή.
50/ 250
Μπορεί να συµβούν συστηµατικές επιδράσεις µε οποιοδήποτε εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές, ιδιαίτερα αν λαµβάνεται σε υψηλές δόσεις για µεγάλα διαστήµατα.
Inhalation powder, Inhalation pre-dispensed
Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συµβούν από ότι µε τα από του στόµατος κορτικοστεροειδή.
1x28, 1x60, 2x60, Double foil 3x60, 10x60 doses 28 or 60 dose
Πιθανές συστηµατικές επιδράσεις συµπεριλαµβάνουν, καταστολή των επινεφριδίων, αναστολή της ανάπτυξης των παιδιών και των εφήβων, µείωση της οστικής πυκνότητας, καταρράκτη και γλαύκωµα.
Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid
Γι ’ αυτό είναι σηµαντικό σε ασθµατικούς ασθενείς η δόση του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς να ρυθµίζεται στη µικρότερη δόση που επιτυγχάνει έλεγχο των συµπτωµάτων.
UK
Συνιστάται ο τακτικός έλεγχος του ύψους των παιδιών που λαµβάνουν µακρόχρονη θεραπεία µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή.
Glaxo Wellcome UK Limited: trading as Allen & Hanburys Stockley Park West; Uxbridge, Middx, UB11 1BT
Θα πρέπει να εξετάζεται η προσθήκη συστηµατικής θεραπείας µε κορτικοστεροειδή κατά τις περιόδους καταπόνησης (stress) ή προγραµµατισµένων χειρουργικών επεµβάσεων.
UK