natgillin/translations-raw huggingface dataset:
68 Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon για οποιαδήποτε ένδειξη, εκδηλωθούν ανεπιθύμητες
62 If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
69 Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν να εμφανίσουν ιολογική
account in order to extend therapy to 12 months.
ον Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας με μόνο Viraferon, δεν έχει ακόμα καθοριστεί πλήρως, συνιστάται όμως μια θεραπεία μεταξύ 12 και 18 μηνών.
63 The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
To Viraferon μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας είτε γυάλινες ή πλαστικές σύριγγες για ενέσεις της μίας χρήσης. άδ
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
ί ας επιδεινώνονται, ή εάν ταυτοποιηθεί αυτοκτονικός ιδεασμός, συνιστάται να τερματισθεί η θεραπεία με Viraferon, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
64 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
71 Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Σε μερικούς ασθενείς, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με υψηλότερες εια
65 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους- κινδύνου της 72 συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4 Χρόνια ηπατίτιδα C,
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
Όλοι οι ασθενείς πριν να συμπεριληφθούν στις μελέτες για χρόνια ηπατίτιδα C είχαν μία ηπατική οίο
66 All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
73 Συμπληρωματική παρακολούθηση ειδική για παιδιά και εφήβους
Supplemental monitoring specific for children and adolescents
Εργαστηριακές εξετάσεις: υτ
67 Laboratory Tests:
74 Κατά τη διάρκεια της αγωγής ενός ασθενούς με ηπατίτιδα B ή C, συνιστάται τακτικός εργαστηριακός
During treatment for hepatitis B or C the recommended testing schedule is at weeks 1, 2, 4, 8, 12, 16, and
Θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία και οι σύντροφοί τους πρέπει ο καθένας τους να 75 χρησιμοποιεί μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για
Male patients and their female partners must
ύ ισχ 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
68 each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SPC).
76 ύ Vogt- Koyanagi- Harada, οξείες αντιδράσεις
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid
Πολύ συχνές:
69 Very common:
77
lp
Πολύ σπάνιες:
70 erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
του βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13%) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4. 4).
71 percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Πολύ συχνές:
72 Very common:
ιπ Η δραστικότητα του Viraferon εκφράζεται με ΔΜ, όπου 1 mg ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα -
73 The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
82 Χρόνια Ηπατίτιδα Β:
Chronic hepatitis B:
Πίνακας 4
76 Table 4
δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/ κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα- 2b πρέπει να ντ
77 were similar to those in adults.
Πίνακας 6.
78 Table 6.
86 Στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν υπό την εποπτεία της Schering- Plough, έγινε έλεγχος στα
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in
Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης. α ρμ
79 Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
ί ας δεν ανασυσταθεί κατά τη διάρκεια της περιόδου των τεσσάρων εβδομάδων, δεν μπορεί να τοποθετηθεί εκ νέου στο ψυγείο για μία νέα περίοδο αποθήκευσης και πρέπει να απορριφθεί.
If the product is not lon reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
οφ 24 mg κόνεως (που αντιστοιχούν σε 10 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα κλ εισχώρησης (βουτυλ- ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο), κυ και 1 ml νερό για ενέσεις σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου I) με 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού. εια
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) t
Συσκευασίες του 1 και των 10 άδ
and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) uc
24 mg κόνεως (που αντιστοιχούν σε 10 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (βουτυλ- ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο), οίο
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off lp
και 1 ml νερό για ενέσεις σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου I).
seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass).
Συσκευασίες των 6 οπ
Pack sizes of 6 na
Το Viraferon διατίθεται ως σκόνη σε περιεκτικότητες των 10 εκατομμυρίων ΔΜ/ ml για χρήση όπ
Viraferon is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ ml for single-dose use.
Χρησιμοποιώντας μία αποστειρωμένη σύριγγα ένεσης και μία βελόνη σύριγγας, ενέστε 1 ml νερό για α
80 Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of Viraferon.
88 Οπως για όλα τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα, ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα πριν
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
ορ EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS lon EU/ 1/ 99/ 128/ 006 EU/ 1/ 99/ 128/ 007 EU/ 1/ 99/ 128/ 008 no
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ κυ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
9 Μαρτίου 2000 εια
9 March 2000 t uc
23 Μαΐου 2005 άδ
23 May 2005 rod
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ υη
DATE OF REVISION OF THE TEXT lp
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu / οίο οπ ου
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ i na dic Me
89 ύ
81 1.
ισχ Viraferon 3 εκατομμύρια ΔΜ/ 0, 5 ml ενέσιμο διάλυμα
Viraferon 3 million IU/ 0.5 ml solution for injection
ον Ενα φιαλίδιο του Viraferon ενέσιμο διάλυμα, φιαλίδιο μίας δόσης, περιέχει 3 εκατομμύρια ΔΜ
ed One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
ιπ Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
s For a full list of excipients, see section 6.1.
ίνα νε
ori 3.
δε Ενέσιμο διάλυμα Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
uth Solution for injection Solution is clear and colourless.
οφ
ge 4.1
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β (παρουσία HBV- DNA και HbeAg), αυξημένη αλανινική κυ αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική φλεγμονή ή/ και ίνωση. εια
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis. no
Ενήλικες ασθενείς: άδ
Adult patients:
Το Viraferon ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C, που έχουν αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί για HCV - υη
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated t
RNA ορού ή αντι- HCV (βλ. παράγραφο 4. 4).
transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see uc
O καλύτερος τρόπος χρήσης του Viraferon σ΄αυτή την ένδειξη είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. οίο
The best way to use Viraferon in this indication is in combination with ribavirin. rod
Παιδιά και έφηβοι: οπ
Chidren and adolescents:
Το Viraferon προορίζεται σε χρήση, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ηλικίας 3 ετών και άνω, τα οποία έχουν χρόνια ηπατίτιδα C, χωρίς ου
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and lp
προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια, και τα οποία είναι θετικά για το HCV- RNA ορού. ντ
adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται ανά περίπτωση, λαμβάνοντας υπόψη κάθε ένδειξη προόδου της νόσου όπως ηπατική φλεγμονή και ίνωση, καθώς και προγνωστικούς παράγοντες για ϊό
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and na
αγωγής θα πρέπει να αντισταθμιστεί με τα ευρήματα ασφαλείας σε παιδιατρικούς ασθενείς που συνάγονται κατά τις κλινικές δοκιμασίες (βλ. παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5. 1). όπ
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1). i dic
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό έμπειρο στο χειρισμό της νόσου. υτ κε
Me
Παρακαλούμε βεβαιωθείτε να επιλέξετε την κατάλληλη δοσολογική μορφή και περιεκτικότητα. α ρμ
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon για οποιαδήποτε ένδειξη, εκδηλωθούν ανεπιθύμητες ενέργειες τροποποιείστε τη δοσολογία ή διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι να υποχωρήσουν οι Φα
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Σε περίπτωση που παρουσιαστεί επιμονή ή καθ ’ υποτροπή δυσανεξία μετά 90 την επαρκή προσαρμογή της δοσολογίας, ή επιδείνωση της νόσου, διακόψτε τη θεραπεία με
If persistent or recurrent intolerance develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
Επαφίεται στην κρίση του θεράποντος γιατρού η δυνατότητα να χορηγεί ο ίδιος ο ασθενής τη συνιστώμενη δόση για θεραπευτικά σχήματα συντήρησης χορηγούμενα υποδορίως.
82 At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
σε Χρόνια Ηπατίτιδα Β:
Chronic Hepatitis B:
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες κυμαίνεται μεταξύ 5 έως 10 εκατομμύρια ΔΜ χορηγούμενα υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα) για χρονικό διάστημα 4 έως
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
λέ Σε περίπτωση εμφάνισης αιματολογικών διαταραχών, η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 50% (λευκά αιμοσφαίρια < 1. 500/ mm³, κοκκιοκύτταρα < 1. 000/ mm³, αιμοπετάλια < 100. 000/ mm³).
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white
ιπ Σε περίπτωση σοβαρής λευκοπενίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (< 1. 200/ mm³), σοβαρή ουδετεροπενία (< 750/ mm³) ή σοβαρή θρομβοπενία (< 70. 000/ mm³).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
νε διάρκειας τριών έως τεσσάρων μηνών (στη μέγιστη ανεκτή δόση), διακόψτε τη θεραπεία Viraferon.
s ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
δε Χρόνια Ηπατίτιδα C:
uth Chronic Hepatitis C:
Το Viraferon χορηγείται υποδορίως, σε δόση 3 εκατομύρια ΔΜ, τρείς φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) σε ενήλικες ασθενείς, είτε όταν χορηγείται σαν μονοθεραπεία είτε σε
Viraferon is administered subcutaneously at a dose of 3 million IU three times a week (every other day) to adult patients, whether administered as monotherapy or in combination with ribavirin.
ορ Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, και έφηβοι:
ra Children 3 years of age or older and adolescents:
Η ιντερφερόνη άλφα- 2b 3 ΜΙU/ m2 χορηγείται υποδόρια 3 φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη καψάκια ή πόσιμο διάλυμα
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
ΠΧΠ ριμπαβιρίνης καψάκια για τη δόση ριμπαβιρίνης σε καψάκια και κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης δόσης για θεραπεία συνδυασμού.
ge (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Για παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν < 47 kg, ή κυ δεν είναι σε θέση να καταπιούν καψάκια, βλ.
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC). lon Relapse patients (adults):
Το Viraferon χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. άδ
Viraferon is given in combination with ribavirin. no
Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, στις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 6 μήνες υη
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. t uc
Η αποτελεσματικότητα του Viraferon ενισχύεται όταν χορηγείται σε συνδυασμό με οπ
The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Το Viraferon θα πρέπει να χορηγείται μόνο του κυρίως στην περίπτωση μη ανοχής ή αντένδειξης στη ριμπαβιρίνη. ου
Viraferon should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin. rod
Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη: ντ
Viraferon in combination with ribavirin:
Με βάση τα δεδομένα κλινικών δοκιμών, στις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 12 μήνες θεραπευτικής αγωγής, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με Viraferon σε ϊό
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. lp
συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 6 μήνες τουλάχιστον. ρο
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit na
Σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αρνητικό HCV- RNA κατά τον 6 μήνα, και με ιικό γονότυπο όπ
negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ ’ όψιν άλλοι αρνητικοί προγνωστικοί παράγοντες (ηλικία > 40 ετών, άρρεν φύλο, γεφυροποιός ίνωση) για να παραταθεί η θεραπεία στους 12 μήνες. κεα
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into dic
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν να εμφανίσουν ιολογική ρμ
account in order to extend therapy to 12 months.
ανταπόκριση μετά από 6 μήνες θεραπευτικής αγωγής (HCV- RNA κάτω από το κατώτερο όριο εντοπισμού), δεν ανταποκρίθηκαν για παρατεταμένο χρονικό διάστημα στον ιό (HCV- RNA κάτω από Φα
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- Me
το κατώτερο όριο εντοπισμού έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπευτικής αγωγής).
RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
91 ύ ισχ Viraferon μόνο του:
Viraferon alone:
σε Συνιστάται όπως οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με μόνο Viraferon επί 3 έως 4 μήνες
83 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
ον τουλάχιστον και στο σημείο αυτό θα πρέπει να γίνεται προσδιορισμός της κατάστασης ως προς το HCV- RNA.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
ιπ Παιδιά και έφηβοι:
Children and adolescents:
νε Γονότυπος 1:
ed Genotype 1:
δε ιολογική ανταπόκριση (αρνητική προγνωστική αξία 96%).
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Η ιολογική ανταπόκριση ορίζεται ως η απουσία ανιχνεύσιμου HCV- RNA τη 12η εβδομάδα της αγωγής.
Treatment
Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί σε
s should be discontinued in these patients.
Γονότυπος 2/ 3:
ori Genotype 2/ 3:
ορ Οι ιολογικές ανταποκρίσεις μετά από 1 έτος αγωγής και 6 μήνες παρακολούθησης ήταν 36% για τον
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
οφ γονότυπο 1 και 81% τον γονότυπο 2/ 3/ 4. κλ To Viraferon μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας είτε γυάλινες ή πλαστικές σύριγγες για ενέσεις της μίας χρήσης. κυ
uth 81% for genotype 2/ 3/ 4.
4. 3
Viraferon may be administered using either glass or plastic disposable injection syringes.
Αντενδείξεις
ra 4.3 Contraindications
εια
ge
− Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. άδ
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
− Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, π. χ. μη ελεγχόμενη συμφοριτική καρδιακή ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρές διαταραχές τύπου αρρυθμίας. υη
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
− Σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης αυτής που προκλήθηκε από μεταστάσεις. οίο
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
− Επιληψία και/ ή διαταραχή της λειτουργίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (βλ. παράγραφο 4. 4). − Χρόνια ηπατίτιδα με μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος. οπ
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
− Χρόνια ηπατίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει πρόσφατα αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες εκτός από τη βραχυχρόνια χορήγηση και στη συνέχεια ου
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
απόσυρση κορτικοστεροειδών. − Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς μετά από ντ
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive
μεταμόσχευση. − Προϋπάρχουσα θυροειδική νόσος, εκτός αν αυτή μπορεί να ελεγχθεί με την κλασικά ϊό
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
εφαρμοζόμενη θεραπεία. ρο
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Παιδιά και έφηβοι: όπ
Children and adolescents:
− Ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας. ικ υτ
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να χορηγηθεί ιντερφερόνη άλφα- 2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C. κε
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use na
Φα
For all patients:
92 ύ Ψυχιατρικές και από το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ):
Psychiatric and central nervous system (CNS):
Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after i dic
Μεταξύ των παιδιών και εφήβων
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
σε θεραπευομένων με Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενηλίκων ασθενών (2, 4% έναντι 1%) κατά τη διάρκεια της
Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month Me
ον αγωγής και κατά τη διάρκεια της εξάμηνης παρακολούθησης μετά την αγωγή.
follow-up after treatment.
λέ συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
Αλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ που παρατηρήθηκαν με τις ιντερφερόνες άλφα συμπεριλάμβαναν επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
ιπ εναντίον άλλων), σύγχυση και μεταβολές της ψυχικής κατάστασης.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
Εάν
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
ίνα εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, η δυνητική σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από το συνταγογραφούντα γιατρό και θα πρέπει να εξετάζεται η ανάγκη
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
νε για κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση.
84 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται, ή εάν ταυτοποιηθεί αυτοκτονικός ιδεασμός, συνιστάται να τερματισθεί η θεραπεία με
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
ί ας Ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων:
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Εάν η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα– 2b έχει κριθεί απαραίτητη σε ενήλικες ασθενείς με ύπαρξη ή
If such a reaction develops, discontinue the
ορ ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, τότε αυτή πρέπει να ξεκινήσει μόνον μετά την πιστοποίηση μίας κατάλληλης εξατομικευμένης διάγνωσης και θεραπευτικής αντιμετώπισης της
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Σε περίπτωση που θα εμφανισθεί μία τέτοια αντίδραση, διακόψτε τη φαρμακευτική εια
s Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon