natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η φαρµακοκινητική της λοσαρτάνης έχει µελετηθεί σε 50 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > από 1 µηνός ως < από 16 ετών µετά από του στόµατος χορήγηση µία φορά την ηµέρα περίπου 0. 54 ως 0. 77 mg/ kg λοσαρτάνη (κατά µέσο όρο δόσεις).
Pharmacokinetics in paediatric patients The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Τα αποτελέσµατα έδειξαν οτι ο ενεργός µεταβολίτης παράγεται από τη λοσαρτάνη σε όλες τις ηλικιακές οµάδες..
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Σε µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης, η χορήγηση της λοσαρτάνης προκάλεσε µείωση των παραµέτρων των ερυθρών αιµοσφαιρίων στο αίµα (ερυθροκύτταρα, αιµοσφαιρίνη, αιµατοκρίτης), αύξηση της ουρίας - Ν στον ορό, και περιστασιακά αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού, µείωση του βάρους της καρδιάς (χωρίς ιστολογική συσχέτιση) και γαστρεντερικές αλλαγές (βλάβες του βλεννογόνου υµένα, έλκη, διαβρώσεις, αιµορραγίες).
In repeated dose toxicity studies, the administration of losartan induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Όπως άλλες ουσίες που δρούν άµεσα στο σύστηµα ρενίνης - αγγειοτενσίνης, η λοσαρτάνη έχει δείξει ότι επάγει ανεπιθύµητες ενέργειες στην τελική ανάπτυξη του εµβρύου, οδηγώντας σε εµβρυϊκό θάνατο και δυσµορφίες.
Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
37 6.1 List of excipients
Cozaar 12. 5 mg, 25mg, 50mg και 100mg περιέχουν κάλιο στις ακόλουθες ποσότητες:
Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg contain potassium in the following amounts:
1. 06mg (0. 027 mEq), 2. 12mg (0. 054 mEq), 4. 24mg (0. 108 mEq), και 8. 48 mg (0. 216 mEq) αντιστοίχως.
1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
36 Τα δισκία Cozaar 12. 5 mg µπορεί επίσης να περιέχουν Carnauba wax (E 903), Titanium dioxide (E171), Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax E 903, titanium dioxideE171, indigo carmine E132 aluminum lake.
Τα δισκία Cozaar 25mg µπορεί επίσης να περιέχουν Carnauba wax (E 903), Titanium dioxide (E171)
Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Τα δισκία Cozaar 50mg µπορεί επίσης να περιέχουν Carnauba wax (E 903), Titanium dioxide (E171)
Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Τα δισκία Cozaar 100mg µπορεί επίσης να περιέχουν Carnauba wax (E 903), Titanium dioxide (E171)
Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Cozaar 12. 5 mg - PVC/ PE/ PVDC συσκευασίες blister µε aluminum foil lidding σε συσκευασία των 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 δισκίων.
Cozaar 12.5 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Μία συσκευασία που περιέχει 35 δισκία (21 pcs of 12. 5 mg δισκίο και 14 pcs των 50 mg δισκίο) ή 28 δικία (21 pcs των 12. 5 mg δισκίο και 7 pcs των 50 mg δικίο) διατίθεται σε µία PVC/ PE/ PVDC συσκευασία τιτλοποίησης σε blister.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/ PE/ PVDC titration blister package.
Cozaar 25 mg - PVC/ PE/ PVDC συσκευασίες blister µε aluminum foil lidding σε συσκευασία των 7 or 28 δισκίων.
Cozaar 25 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7 or 28 tablets.
Cozaar 50 mg - PVC/ PE/ PVDC συσκευασίες blister µε aluminum foil lidding σε συσκευασία των 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 δισκίων.
Cozaar 50 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
PVC/ aluminum foil/ nylon blisters µε aluminum foil lidding σε συσκευασία των 10, 14 and 28.
PVC/ aluminum foil/ nylon blisters with aluminum foil lidding in packs of 10, 14 and 28.
Μία συσκευασία που περιέχει 35 δισκία (21 pcs των 12. 5 mg δισκίο και 14 pcs των 50 mg δικίο) or 28 δισκία (21 pcs των 12. 5 mg δισκίο και 7 pcs των 50 mg δισκίο) διατίθεται σε µία PVC/ PE/ PVDC συσκευασία τιτλοποίησης σε blister.
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/ PE/ PVDC titration blister package.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC συσκευασίες blister µε aluminum foil lidding σε συσκευασία των 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δισκίων.
Cozaar 100 mg - PVC/ PE/ PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης < και άλλος χειρισµός >
38 6.6 Special precautions for disposal
Καµµία ειδική υποχρέωση.
No special requirements.
KAΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
37 [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be implemented nationally]
39 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
39 LABELLING
Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 12. 5 mg σε blister
Outer carton for Cozaar 12.5 mg blister
Cozaar 12. 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Cozaar 12.5 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 12. 5 mg καλιούχο λοσαρτάνη
Each tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ή 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 film-coated tablets.
ΛΗΞ
EXP
40 [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally]
41 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ Blister του Cozaar 12. 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets
Cozaar 12. 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Λοσαρτάνη
Cozaar 12.5 mg film-coated tablets
[βλέπε Παράρτηµα Ι Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
42 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 12. 5 mg φιάλη HDPE
Outer carton for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
Κάθε δισκίο περιέχει 12. 5 mg καλιούχο λοσαρτάνη.
Each tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
See leaflet for further information.
Να φυλάσσεται στον αρχική φιάλη.
Store in the original bottle.
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally] [For referral procedures]
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be completed nationally] [For referral procedures]
44 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ετικέτα φιάλης για το Cozaar 12. 5 mg φιάλη HDPE
Bottle label for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
46 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 25 mg
Outer carton for Cozaar 25 mg
Cozaar 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Cozaar 25 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg καλιούχο λοσαρτάνη.
Each tablet contains 25 mg losartan potassium.
7 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets
48 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ Blister του Cozaar 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Blister for Cozaar 25 mg film-coated tablets
Cozaar 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Λοσαρτάνη
Cozaar 25 mg film-coated tablets
[Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
49 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 50 mg σε blister
Outer carton for Cozaar 50 mg blister
Cozaar 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Cozaar 50 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg καλιούχο λοσαρτάνη.
Each tablet contains 50 mg losartan potassium.
Lactose monohydrtae.
Lactose monohydrate.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 ή 500 δισκία
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
51 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ Blister του Cozaar 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
Cozaar 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Λοσαρτάνη
Cozaar 50 mg film-coated tablets
52 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 50 mg φιάλη HDPE
Outer carton for Cozaar 50 mg HDPE bottle
100 ή 300 δισκία
100 or 300 tablets.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται στην αρχική φιάλη
Store in the original bottle.
54 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ετικέτα φιάλης για το Cozaar 50 mg φιάλη HDPE
Bottle label for Cozaar 50 mg HDPE bottle
55 12.
12.
56 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 100 mg σε blister
Outer carton for Cozaar 100 mg blister
Cozaar 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Cozaar 100 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg καλιούχο λοσαρτάνη.
Each tablet contains 100 mg losartan potassium.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, ή 280 δισκία
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
57 12.
12.
58 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ Blister του Cozaar 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Blister for Cozaar 100 mg film-coated tablets
Cozaar 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Λοσαρτάνη
Cozaar 100 mg film-coated tablets
59 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 100 mg φιάλη HDPE
Outer carton for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
100 δισκία
100 tablets.
60 12.
12.
61 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ετικέτα φιάλης για το Cozaar 100 mg φιάλη HDPE
Bottle label for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
63 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 12. 5 mg και 50 mg (συσκευασία τιτλοποίησης σε blister)
Outer carton for Cozaar 12.5 mg and 50 mg (titration package blister)
Cozaar 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο Cozaar 12. 5 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο περιέχει 12. 5 mg καλιούχο λοσαρτάνη Κάθε δισκίο Cozaar 50 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο περιέχει 50 mg καλιούχο λοσαρτάνη
Each Cozaar 50 mg film-coated mg tablet contains 50 mg losartan potassium.
Anhydrous lactose.
Lactose monohydrate.
Συσκευασία έναρξης 28 ηµερών Κάθε συσκευασία περιέχει συνολικά 35 δισκία 21 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 12. 5 mg και 14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 50 mg καλιούχου λοσαρτάνης.
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 14 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
Κάθε συσκευασία περιέχει συνολικά 28 δισκία 21 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 12. 5 mg και 7 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 50 mg καλιούχου λοσαρτάνης.
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 7 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται το blister στο εξωτερικό κουτί..
65 Keep the blister in the outer carton.
65 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Trifold Blister του Cozaar 12. 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Blister του Cozaar 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Trifold Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
Cozaar 12. 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Cozaar 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Cozaar 50 mg film-coated tablets
[Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - To be completed nationally]
ΕΒ∆ΟΜΑ∆Α 1 (ηµέρα 1- 7) 1 δισκίο = 12, 5 mg ηµερησίως Να χρησιµοποιείτε αυτή την κάρτα κατά πρώτον
WEEK 1 (day 1-7) 1 tablet = 12,5 mg daily Use this card first
ΕΒ∆ΟΜΑ∆Α 2 (ηµέρα 8- 14) 2 δισκία = 25 mg µία φορά ηµερησίως
WEEK 2 (Day 8-14) 2 tablets = 25 mg once daily
ΕΒ∆ΟΜΑ∆Α 3 (ηµέρα 15- 21) 1 δισκίο = 50 mg ηµερησίως
WEEK 3 (day 15-21) 1 tablet = 50 mg daily
ΕΒ∆ΟΜΑ∆Α 4 (ηµέρα 22- 28) 1 δισκίο = 50 mg ηµερησίως.
WEEK 4 (day 22-28) 1 tablet = 50 mg daily
67 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
67 PACKAGE LEAFLET:
Cozaar επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία καλιούχος λοσαρτάνη
Cozaar film-coated tablets losartan potassium
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού να λάβετε αυτό το φάρµακο. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Τι είναι το Cozaar και ποιά είναι η χρήση του 2.
What Cozaar is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Cozaar 3.
Before you take Cozaar 3.
Πώς να πάρετε το Cozaar 4.
How to take Cozaar 4.
Πώς να φυλάσσεται το Cozaar 6.
How to store Cozaar 6.
Η λοσαρτάνη ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων γνωστοί ως 'ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II' Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ουσία που παράγεται στο σώµα που δεσµεύεται µε τους υποδοχείς στα αιµοφόρα αγγεία προκαλώντας έτσι στένωση αυτών.
This results in an increase in blood pressure.
Αυτό οδηγεί σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
Η λοσαρτάνη προλαµβάνει την δεύσµευση της αγγειοτασίνη ΙΙ στους υποδοχείς αυτούς, προκαλώντας χαλάρωση των αιµοφόρων αγγείων η οποία µειώνει την αρτηριακή πίεση Η λοσαρτάνη επιβραδύνει την µείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.
Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes
Το Cozaar ενδείκνυται για • την θεραπεία ασθενών µε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) • την προστασία των νεφρών σε υπερτασικούς ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 µε βεβαρυµένη νεφρική λειτουργία που αποδεικνύεται µέσω εργαστηριακών παραµέτρων και πρωτεϊνουρία ≥ 0. 5 g ηµερησίως (µία κατάσταση κατά την οποία τα ούρα περιέχουν µη φυσιολογική ποσότητα πρωτεϊνης). • την θεραπεία ασθενών µε χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια όταν η θεραπεία µε ειδικά φάρµακα που ονοµάζονται • αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (αναστολείς ΜΕΑ, ένα φάρµακο που χορηγείται για την µείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης) δεν θεωρείται κατάλληλη από τον γιατρό σας.
Cozaar is used • to treat patients with high blood pressure (hypertension) • to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein). • to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines called angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower high blood pressure) is not considered suitable by your doctor.
Εάν η καρδιακή ανεπάρκεια έχει σταθεροποιηθεί µε ένα αναστολέα ΜΕΑ, δεν πρέπει να αλλάξετε τη θεραπεία σε λοσαρτάνη. • σε ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και πάχυνση στην αριστερή κοιλία, έχει περιγραφεί ότι το COZAAR µειώνει τον κίνδυνο εγκεφαλικού (ένδειξη "LIFE").
If your heart failure has been stabilised with an ACE inhibitor you should not be switched to losartan. • in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“ LIFE indication”).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ Cozaar
BEFORE YOU TAKE Cozaar
Μην πάρετε το Cozaar
Do not take Cozaar
68 • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λοσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του. • εάν έχετε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια • εάν είστε, νοµίζετε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος (βλέπε επίσης "Κύηση και γαλουχία" • εάν θηλάζετε
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients, • if your liver function is severely impaired, • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “ Pregnancy and breast-feeding”), 68 • if you are breast-feeding.
• εάν είχατε ιστορικό οιδήµατος του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού, και/ ή της γλώσσας εάν πάσχετε από υπερβολικό εµετό ή διάρροια, που οδηγεί σε υπερβολική απώλεια υγρών και/ ή αλατιού στο σώµα σας • εάν λαµβάνετε διουρητικά (φάρµακα που αυξάνουν την ποσότητα του νερού που αποβάλλεται µέσω των νεφρών) ή είστε σε δίαιτα µε περιορισµό στο αλάτι, η οποία οδηγεί σε πολύ µεγάλη απώλεια υγρών και αλατιού από το σώµα σας (βλέπε λήµµα 3 "∆οσολογία σε ειδικές πληθυσµιακές οµάδες". • εάν έχετε στένωση ή απόφραξη των αιµοφόρων αγγείων που οδηγούν στους νεφρούς ή πρόσφατα υποβληθήκατε σε µεταµόσχευση νεφρού). • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια µε ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια ή ταυτόγχρονες απειλητικές για τη ζωή καρδιακές αρρυθµίες.
• if you have had a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) (see also section 4 ‘ Possible side effects’), • if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/ or salt in your body, • if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘ Dosage in special patient groups’), • if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently, • if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘ Dosage in special patient groups’), • if you suffer from heart failure with or without renal impairment or concomitant severe life threatening cardiac arrhythmias.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται, όταν ταυτόγχρονα λαµβάνεται και β - αναστολέα. • εάν έχετε πρόβληµα µε τις βαλβίδες της καρδιάς ή µε τους µύες της καρδιάς, • εάν πάσχετε από στεφανιαία καρδιακή νόσο (που προκαλείται από µειωµένη αιµατική ροή στα αιµοφόρα αγγεία της καρδιάς) ή αγγειοεγκεφαλική νόσο (που προκαλείται από µειωµένη αιµατική ροή στον εγκέφαλο). • εάν είχατε ουρική αρθρίτιδα • εάν πάσχετε από πρωτογενή υπεραλδοστερονισµό (ένα σύνδροµο σχετιζόµενο µε αυξηµένη έκκριση της ορµόνης αλδοστερόνης από τα επινεφρίδια, που προκαλείται από µία ανωµαλία εντός του επινεφριδίου).
Special caution is necessary when you are treated with a ß-blocker concomitantly, • if you have problems with your heart valves or heart muscle, • if you suffer from coronary heart disease (caused by a reduced blood flow in the blood vessels of the heart) or from cerebrovascular disease (caused by a reduced blood circulation in the brain), • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Ιδιαιτέρως, δώστε προσοχή εάν λαµβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρµακα, όταν είστε σε θεραπεία µε; Cozaar:
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
• άλλα φάρµακα που µειώνουν την αρτηριακή πίεση επειδή µπορεί επιπλέον να µειώσουν την την αρτηριακή πίεση.
Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with Cozaar: • other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
H αρτηριακή πίεση µπορεί επίσης να µειωθεί από τα παρακάτω φάρµακα: τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωτικά, µπακλοφένη, αµιφοστίνη. • φάρµακα που διατηρούν το ή µπορεί να αυξήσει τα επίπεδα καλίου (π. χ συµπληρώµατα καλίου, υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, ή φάρµακα που διατηρούν το κάλιο. όπως ορισµένα διουρητικά (αµιλορίδη, τριαµτερένη, σπιρονολονακτόνη], ή ηπαρίνη), • µη- στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, όπως η ινδοµεθακίνη, συµπεριλαµβανοµένων των cox - 2 - αναστόλεων (φάρµακα που µειώνουν τη φλεγµονή, και χρησιµοποιούνται στην ανακούφιση του πόνου), επειδή µπορεί να ελαττώσουν τη δράση της λοσαρτάνης στην µείωση της πίεσης.
Blood pressure may also be lowered by one of the following drugs/ class of drugs: tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine, • medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e. g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine), • non-steroidal anti-inflammatory drugs such as indomethacin, including cox-2-inhibitors (medicines that reduce inflammation, and can be used to help relieve pain) as they may reduce the blood lowering effect of losartan.
Είναι πιθανό να χρειάζονται ειδικές προληπτικές εξετάσεις (όπως εξετάσεις αίµατος).
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate.
69 Λήψη Cozaar µε τροφές και ποτά
Taking Cozaar with food and drink
Το Cozaar µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή.
Cozaar may be taken with or without food.
Θα ήταν καλύτερο να µη λάβετε τη λοσαρτάνη τις πρώτες 12 εβδοµάδες της κύησης και δεν θα πρέπει να λάβετε καθόλου το φάρµακο µετά την 13η εβδοµάδα, δεδοµένου ότι η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να είναι επιζήµια για το έµβρυο.
Pregnancy and breast-feeding 69 You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Εάν µείνετε έγκυος ενώ παίρνετε τη λοσαρτάνη, µιλήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Αλλαγή σε µια πιο κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία, µπορεί να επιλεχθεί, σε όφελος της προγραµµατισµένης κύησης. ∆εν πρέπει να λαµβάνετε τη λοσαρτάνη εάν θηλάζετε.
You must not take losartan if you are breast-feeding.
Χρήση στα παιδιά και τους εφήβους Το Cozaar έχει µελετηθεί στα παιδιά.
Cozaar has been studied in children.
Ωστόσο, όπως και µε πολλά άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την θεραπεία της υπέρτασης, η λοσαρτάνη µπορεί να προκαλέσει σε ορισµένους ανθρώπους ζάλη ή υπνηλία.
However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ το Cozaar
HOW TO TAKE Cozaar
Η θεραπεία συνήθως ξεκινά µε 50mg λοσαρτάνης (1 δισκίο Cozaar 50mg) µία φορά την ηµέρα.
Patients with High Blood Pressure Treatment usually starts with 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once a day.
Το µέγιστο αποτέλεσµα µείωσης της αρτηριακής πίεσης, θα πρέπει να επιτυγχάνεται 3- 6 εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 3-6 weeks after beginning treatment.