natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενήλικες ασθενείς Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας ή υψηλότερης έντασης με τουλάχιστον πιθανή σχέση με σχήματα που περιλαμβάνουν REYATAZ και έναν ή περισσότερους άλλους NRTIs έχουν επίσης αναφερθεί.
Adult patients The following adverse reactions of moderate intensity or greater with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs have also been reported.
συχνές: εξάνθημα όχι συχνές: κνίδωση, αλωπεκία, κνησμός σπάνιες: φλυκταινώδες εξάνθημα, έκζεμα, αγγειοδιαστολή
common: rash; uncommon: urticaria, alopecia, pruritus;
Μεταξύ των ασθενών με προηγούμενη θεραπεία, στους οποίους χορηγήθηκε REYATAZ 300 mg μια φορά την ημέρα με 100 mg ριτοναβίρη μια φορά την ημέρα για μέση διάρκεια 95 εβδομάδων, το 53% παρουσίασαν αύξηση ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 3- 4.
Among experienced patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 95 weeks, 53% had Grade 3-4 total bilirubin elevations.
Ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ηπατίτιδας Β και/ ή ηπατίτιδας C Μεταξύ 1. 151 ασθενών που ελάμβαναν atazanavir 400 mg μια φορά την ημέρα, οι 177 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα B ή C, και μεταξύ των 655 ασθενών που ελάμβαναν atazanavir 300 mg μια φορά την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg μια φορά την ημέρα, οι 97 ασθενείς είχαν συνοδό χρόνια ηπατίτιδα Β ή C.
Co-infected
Οι ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ήταν πιο πιθανό να έχουν αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες κατά την έναρξη της θεραπείας από αυτούς χωρίς χρόνια ιογενή ηπατίτιδα.
94 patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
108 Εμπειρία μετά την κυκλοφορία Υπάρχουν αγνώστου συχνότητας αναφορές μετά την κυκλοφορία για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου, παράταση του διαστήματος QTc, σακχαρώδη διαβήτη, υπεργλυκαιμία, νεφρολιθίαση και διαταραχές χοληδόχου κύστης περιλαμβανομένων χολολιθίσης, χολοκυστίτιδας και χολόστασης.
Postmarketing experience There have been postmarketing reports of unknown frequency for torsades de pointes, QTc prolongation, diabetes mellitus, hyperglycaemia, nephrolithiasis, and gallbladder disorders including cholelithiasis, cholecystitis, and cholestasis.
Μεμονωμένες δόσεις έως 1. 200 mg έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές χωρίς να εμφανισθούν συμπτωματικές δυσμενείς επιδράσεις.
Single doses up to 1,200 mg have been taken by healthy volunteers without symptomatic untoward effects.
Σε υψηλές δόσεις που οδηγούν σε υψηλές εκθέσεις στο φάρμακο, μπορεί να εμφανισθούν ίκτερος, κυρίως οφειλόμενος στην έμμεση (μη συζευγμένη) υπερχολερυθριναιμία (χωρίς συνοδές αλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας) ή επιμηκύνσεις του διαστήματος PR (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Ενώ θα μπορούσε να συμβάλλει στη μειωμένη ευαισθησία στην atazanavir όταν συμβαίνει με άλλες υποκαταστάσεις
While it may contribute to decreased susceptibility to atazanavir when it occurs with other protease substitutions, in clinical studies N88S by itself does not lead to phenotypic resistance to atazanavir or have a consistent impact on clinical efficacy.
109 πρωτεασών, σε κλινικές μελέτες η N88S από μόνη της, δεν οδηγεί σε φαινοτυπική αντίσταση στην atazanavir ή δεν έχει μια συνεπή επίδραση στην κλινική αποτελεσματικότητα.
95 Antiretroviral treatment experienced patients In antiretroviral treatment experienced patients, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Αντιρετροϊκή θεραπεία σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία Στους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία αντιρετροϊκής θεραπείας, 100 στελέχη ασθενών χαρακτηριζόμενων ως ιολογικές αποτυχίες σε θεραπεία που περιελάμβανε είτε atazanavir, atazanavir + ριτοναβίρη ή atazanavir + σακουιναβίρη προσδιορίσθηκαν να έχουν αναπτύξει αντοχή στην atazanavir. Από τα 60 στελέχη ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε είτε atazanavir ή atazanavir + ριτοναβίρη, 18 (30%) έδειξαν τον φαινότυπο I50L που περιγράφηκε προηγουμένως σε ασθενείς δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Of the 60 isolates from patients treated with either atazanavir or atazanavir + ritonavir, 18 (30%) displayed the I50L phenotype previously described in naive patients.
Διασταυρούμενη αντοχή in vitro σε ιούς ανθεκτικούς σε άλλους αναστολείς της πρωτεάσης:
Cross-resistance in vitro in viruses resistant to other protease inhibitors:
Η ευαισθησία της atazanavir αξιολογήθηκε σε 943 κλινικά στελέχη από ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως εκτεθεί στην atazanavir και παρουσίασαν ένα ευρύ φάσμα γονοτυπικών και φαινοτυπικών δομών.
Atazanavir susceptibility was evaluated in 943 clinical isolates from patients without prior atazanavir exposure and exhibited a wide array of genotypic and phenotypic patterns.
Παρουσιάσθηκε μια ξεκάθαρη τάση in vitro προς απώλεια της ευαισθησίας στην atazanavir καθώς τα στελέχη εμφάνιζαν υψηλά επίπεδα αντοχής σε πολλαπλούς αναστολείς της πρωτεάσης.
In vitro, there was a clear trend toward decreased susceptibility to atazanavir as isolates exhibited high resistance levels to multiple protease inhibitors.
110 Πίνακας 2:
Table 2:
λοπιναβίρη/ ριτοναβίρηβ (400 mg/ 100 mg δύο φορές την ημέρα)
Efficacy Outcomes at Week 48 (Study 138) for the CVR (NC=F) analysis REYATAZ/ ritonavira lopinavir/ ritonavirb (300 mg/ 100 mg (400 mg/ 100 mg once daily) twice daily)
Τριάντα δύο τοις εκατό των ασθενών στη μελέτη αυτή είχαν ένα ιικό στέλεχος με λιγότερες από δύο μεταλλάξεις NRTI.
Thirty-two percent of patients in the study had a viral strain with fewer than two NRTI substitutions.
Το πρωτογενές τελικό σημείο ήταν ο χρονικά προκύπτων μέσος όρος της διαφοράς της μεταβολής από την έναρξη του HIV RNA σε διάστημα 48 εβδομάδων.
The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks.
111 ανάλυσης της μεταφοράς της τελικής παρατήρησης (χρονικά προκύπτων μέσος όρος της διαφοράς της μεταβολής 0, 11, 97, 5% διάστημα εμπιστοσύνης [- 0, 15, 0, 36]).
Consistent results were obtained with the last observation carried forward method of analysis (time-averaged difference of 0.11, 97.5% confidence interval [-0.15, 0.36]).
Η πρώτησυνίσταται στον προσδιορισμό της αλλαγής του HIV RNA από την έναρξη, στην υποομάδα των ασθενών είτε με < 4 ή με ≥ 4 μεταλλάξεις από την ακόλουθη ομάδα:
The first consisted in assessing the HIV RNA change from baseline in the subgroup of patients with < or ≥ of 4 of the following set of mutations:
Απορρόφηση: σε ασθενείς με λοίμωξη HIV (n= 33, συνδυασμένες μελέτες), πολλαπλές δόσεις REYATAZ 300 mg μια φορά την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg μια φορά την ημέρα και με φαγητό έδωσαν μια γεωμετρική μέση (CV%) τιμή Cmax της atazanavir 446 (42%) ng/ ml, με χρόνο για το Cmax περίπου 2, 5 ώρες.
Absorption: in HIV-infected patients (n=33, combined studies), multiple dosing of REYATAZ 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir, Cmax of 4466 (42%) ng/ ml, with time to Cmax of approximately 2.5 hours.
112 Επίδραση τροφής: η συγχορήγηση REYATAZ και ριτοναβίρης με φαγητό βελτιστοποιεί τη βιοδιαθεσιμότητα της atazanavir.
Food effect: co-administration of REYATAZ and ritonavir with food optimizes the bioavailability of atazanavir.
Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης REYATAZ και δόσης 100 mg ριτοναβίρης με ένα ελαφρύ γεύμα είχε ως αποτέλεσμα 33% αύξηση της AUC και 40% αύξηση της Cmax και της συγκέντρωσης 24ώρου της atazanavir σε σύγκριση με τη κατάσταση νηστείας.
Co-administration of a single 300 mg dose of REYATAZ and 100 mg dose of ritonavir with a light meal resulted in a 33% increase in the AUC and a 40% increase in both the Cmax and the 24-hour concentration of atazanavir relative to the fasting state.
Η συγκέντρωση 24- ώρου μετά από γεύμα υψηλό σε λιπαρά αυξήθηκε κατά περίπου 33% λόγω καθυστερημένης απορρόφησης.
Administration of REYATAZ with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and Cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
Η μέση Tmax αυξήθηκε από 2, 0 σε 5, 0 ώρες.
To enhance bioavailability and minimise variability, REYATAZ is to be taken with food.
Μεταβολισμός: μελέτες σε ανθρώπους και μελέτες in vitro που χρησιμοποίησαν μικροσώμια ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι το atazanavir μεταβολίζεται κυρίως από το ισοένζυμο CYP3A4 σε οξυγον ωμένους μεταβολίτες.
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Απέκκριση: μετά από μία μόνη δόση 400- mg 14C- atazanavir, το 79% και το 13% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
98 Elimination: following a single 400-mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία: σε υγιή άτομα, η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης atazanavir ήταν περίπου το 7% της χορηγηθείσης δόσης.
Impaired renal function: in healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose.
Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της atazanavir μετά από μια δόση 300 mg με ριτοναβίρη δεν έχει μελετηθεί.
The effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of atazanavir after a 300 mg dose with ritonavir have not been studied.
Οι συγκεντρώσεις της atazanavir με ή χωρίς ριτοναβίρη αναμένεται να αυξηθούν σε ασθενείς με μέτρια ή βαριά διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 3 και 4. 4).
Concentrations of atazanavir with or without ritonavir are expected to be increased in patients with moderately or severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
113 Βρέφη, νήπια, παιδιά και έφηβοι: η φαρμακοκινητική της atazanavir μελετάται μετά από πολλαπλές δόσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς κατηγοριοποιημένους κατά ηλικία.
Infants, toddlers, children, and adolescents: the pharmacokinetics of atazanavir is being studied after multiple doses in paediatric patients, stratified by age.
Μεταγενέστερες μελέτες από του στόματος τοξικότητας 2- εβδομάδων και 9 - μηνών σε σκύλους δεν έδειξαν καμία ηλεκτροκαρδιογραφική αλλοίωση σχετιζόμενη με το φάρμακο.
Subsequent 9-month oral toxicity studies in dogs showed no drug-related electrocardiographic changes.
Η πιθανότητα επιμήκυνσης του PR θα πρέπει να εξετάζεται σε περιπτώσεις λήψης υπερβολικής δόσης (βλέπε παράγραφο 4. 9).
The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).
Σε κουνέλια που κυοφορούσαν, παρατηρήθηκαν μακροσκοπικές βλάβες του στομάχου και των εντέρων σε νεκρά ή ετοιμοθάνατα θηλυκά κουνέλια σε δόσεις για τη μητέρα 2- πλάσιες και 4- πλάσιες από την υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε στην τελική μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης.
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive
Στην εκτίμηση της προ - και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η atazanavir προκάλεσε παροδική μείωση του σωματικού βάρους στους απογόνους με δόση τοξική για τη μητέρα.
In the pre- and postnatal development assessment in rats, atazanavir produced a transient reduction in body weight in the offspring at a maternally toxic dose.
114 προβλεπόμενες θεραπευτικές εκθέσεις.
There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.
Ασπαρτάμη (Ε951) Σακχαρόζη Βελτιωτικό γεύσης πορτοκάλι βανιλλίνη που περιλαμβάνει:
Aspartame (E951) Sucrose Orange-vanilla flavour including:
Τροποποιημένο βρώσιμο άμυλο Δεξτρόζη Βουτυλυδρόξυ τολουόλιο (Ε321)
Modified food starch Dextrose Butylhydroxytoluene (E321)
2 χρόνια Μετά το άνοιγμα:
2 years After opening:
2 μήνες
2 months.
Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), κλεισμένες με πώματα ασφαλείας για τα παιδιά, από πολυπροπυλένιο.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with a child-resistant polypropylene closure.
Κάθε φιάλη που περιέχει 180 g REYATAZ και είναι συσκευασμένη σε ένα κουτί μαζί με ένα δοσιμετρικό κοχλιάριο.
Each bottle contains 180 g of REYATAZ and is packaged in a carton with a measuring spoon.
116 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
101 ANNEX II
117 Α.
102 A.
Όνομα και διεύθυνση του( των) παρασκευαστή( ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bristol- Myers Squibb, Champ “ Lachaud ”, La Goualle, F- 19250 Meymac, Γαλλία
Bristol-Myers Squibb, Champ “ Lachaud”, La Goualle, F-19250 Meymac, France
Bristol- Myers Squibb, Rue du Docteur Gilles, F- 28230 Epernon, Γαλλία
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur Gilles, F-28230 Epernon, France
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σημείο 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Δεν εφαρμοζεται
Not applicable.
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1. 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και όποιες επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που συμφωνήθηκαν με την CHMP.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
118 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
103 ANNEX III
119 Α.
104 A.
120 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Κουτί και ετικέτα συσκευασίας φιάλης:
Carton and label bottle pack (1 bottle):
121 Συσκευασία blister:
106 Blister pack:
Συσκευασία φιάλης 60 σκληρά καψάκια:
Bottle pack 60 hard capsules:
Συσκευασία blister 60 σκληρά καψάκια:
60 hard capsules:
122 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
123 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
124 Συσκευασία blister:
109 Blister pack:
125 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
126 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
127 Συσκευασία blister:
112 Blister pack:
128 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
113 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
129 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
30 σκληρά καψάκια Κουτί συσκευασίας Φιάλης:
30 hard capsules Carton Bottle pack:
(3 φιάλες):
(3 bottles):
3x30 σκληρά καψάκια (3 φιάλες με 30 σκληρά καψάκια) Ετικέτα συσκευασίας Φιάλης:
3 x 30 hard capsules (3 bottles of 30 hard capsules) Label Bottle pack:
30 σκληρά καψάκια πολλαπλής συσκευασίας με 3 φιάλες
30 hard capsules from a multi-pack comprising 3 bottles
130 Συσκευασία φιάλης:
Bottle pack:
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
115 Do not store above 25°C.
Συσκευασία φιάλης 30 σκληρά καψάκια:
Bottle pack 30 hard capsules:
EU/ 1/ 03/ 267/ 008 3 x 30 σκληρά καψάκια:
EU/ 1/ 03/ 267/ 008 3 x 30 hard capsules:
Συσκευασία blister 30 σκληρά καψάκια:
30 hard capsules:
131 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
132 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΠΟΣΙΜΗ ΚΟΝΙ
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE WITH ORAL POWDER
REYATAZ 50 mg/ 1, 5 g πόσιμη κόνις atazanavir
REYATAZ 50 mg/ 1.5 g oral powder atazanavir
Ένα δοσιμετρικό κοχλιάριο 1, 5 g πόσιμης κόνεως περιέχει 50 mg atazanavir (ως θειικό άλας).
One measuring spoon of 1.5 g oral powder contains 50 mg of atazanavir (as sulphate).
Επίσης περιέχει ασπαρτάμη (Ε951) και σακχαρόζη (βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Also contains aspartame (E951) and sucrose (see leaflet for further information).
180 g πόσιμη κόνις
180 g oral powder
Διατηρείτε τη φιάλη κλεισμένη καλά.
Keep the bottle tightly closed.
133 10.
118 10.
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ηνωμένο Βασίλειο
Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH
134 Β.
119 B.
135 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
120 PACKAGE LEAFLET:
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το REYATAZ 3.
Before you take REYATAZ 3.
Πώς να φυλάσσεται το REYATAZ 6.
How to store REYATAZ 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REYATAZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT REYATAZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
To REYATAZ είναι ένα αντιικό (ή αντιρετροϊκό) φάρμακο.
REYATAZ is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Συνήθως συνταγογραφείται μαζί με άλλα αντι- HIV φάρμακα.
It is normally used in combination with other anti- HIV medicines.
Η θεραπεία με REYATAZ δεν μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HIV σε άλλους, μέσω σεξουαλικής επαφής ή μολυσμένου αίματος.
Treatment with REYATAZ does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε κατάλληλες προφυλάξεις προκειμένου να αποφύγετε την μετάδοση του ιού σε άλλους.
You must continue to take appropriate precautions to avoid giving the virus to others.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ REYATAZ
2 BEFORE YOU TAKE REYATAZ
Μην πάρετε το REYATAZ
Do not take REYATAZ
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην atazanavir ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του REYATAZ σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα ήπατος.
if you are allergic (hypersensitive) to atazanavir or any of the other ingredients of REYATAZ if you have moderate to severe liver problems.
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική πάθησή σας πριν αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε το REYATAZ
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
136 σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα αυτά: βλέπε επίσης Λήψη άλλων φαρμάκων μαζί με το REYATAZ ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (συνήθως χρησιμοποιούμενα για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων, τα φάρμακα αυτά μπορεί να διατίθενται και χωρίς ιατρική συνταγή), σισαπρίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γαστρικής παλινδρόμησης, που μερικές φορές αποκαλείται καούρα), pimozide (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας), κινιδίνη ή bepridil (που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού), εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, μεθυλεργονοβίνη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κεφαλαλγιών) φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βότανο St John´s (Hypericum perforatum, ένα σκεύασμα φυτικής προέλευσης). τριαζολάμη και από του στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) μιδαζολάμη (χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε ή/ και να σας ανακουφίσει από το άγχος).
121 triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and/ or to relieve anxiety).
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν κάποιο από αυτά ισχύοει για σας.
Tell your doctor at once if any of these apply to you.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το REYATAZ
Take special care with REYATAZ
Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο να είστε σίγουροι ότι ο γιατρός σας γνωρίζει:
Before taking this medicine, make sure your doctor knows: if you have hepatitis B or C if you have type A or B haemophilia if you have diabetes if you are taking oral contraceptives ("the Pill") to prevent pregnancy if you are taking omeprazole or other proton pump inhibitors (used to treat diseases related to the acid in the stomach) if you notice changes in body fat.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία, μπορεί να παρατηρηθούν ανακατανομή, συσσώρευση ή απώλεια του λίπους του σώματος.
Redistribution, accumulation, or loss of body fat may occur in patients receiving antiretroviral therapy
137 Εάν παρατηρήσετε μεταβολή στον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας (μεταβολές του καρδιακού ρυθμού), παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
If you notice a change in the way your heart beats (heart rhythm changes), please inform your doctor.
Υπάρχουν μερικά φάρμακα που δεν επιτρέπεται να ληφθούν μαζί με το REYATAZ: ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης, αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (συνήθως χρησιμοποιούμενα για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων, τα φάρμακα αυτά μπορεί να διατίθενται και χωρίς ιατρική συνταγή), σισαπρίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της γαστρικής παλινδρόμησης, που μερικές φορές αποκαλείται καούρα), pimozide (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας), κινιδίνη ή bepridil (που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού), εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, μεθυλεργονοβίνη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών), φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν St John´s (Hypericum perforatum, ένα σκεύασμα φυτικής προέλευσης), τριαζολάμη και από του στόματος (λαμβανόμενη από το στόμα) μιδαζολάμη (χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε) (βλέπε παράγραφο 2, με τίτλο Μην πάρετε το REYATAZ).
John’ s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation), triazolam and oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep) (see section 2, under Do not take REYATAZ).
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
It is especially important to mention these: other medicines to treat HIV infection sildenafil (used by men to treat impotence (erectile dysfunction))