natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε κλινικές μελέτες με ριμπαβιρίνη χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή ιντερφερόνη άλφα- 2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν μια συνολική δόση 10 g ριμπαβιρίνης (50 x 200 mg καψάκια) και 39 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 εκατομμυρίων ΔΜ η κάθε μια) που λήφθηκαν σε μια μέρα από ένα ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
In clinical trials with Ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of Ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Άμεσης δράσης αντιιικά, νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια (εξαιρουμένων των αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης), κωδικός ATC:
Direct acting antivirals, nucleosides and nucleotides (excl. reverse transcriptase inhibitors), ATC code:
Ο μηχανισμός με τον οποίο η ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή ιντερφερόνη άλφα- 2b ασκεί τις δράσεις της έναντι του HCV, είναι άγνωστος.
The mechanism by which ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Τα από το στόμα χορηγούμενα ιδιοσκευάσματα μονοθεραπείας με ριμπαβιρίνη έχουν μελετηθεί σε αρκετές κλινικές μελέτες ως θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Oral formulations of Ribavirin monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Τα αποτελέσματα αυτών των ερευνών έδειξαν ότι η μονοθεραπεία ριμπαβιρίνης δεν είχε καμιά επίδραση στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας (HCV- RNA) ή στην βελτίωση της ιστολογικής εικόνας του ήπατος μετά από έξι έως 12 μήνες θεραπείας και έξι μήνες παρακολούθησης.
Results of these investigations showed that Ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after six to 12 months of therapy and six months of follow-up.
Κλινικές δοκιμές της ριμπαβιρίνης σε ενήλικες Η χρήση της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμένη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή ιντερφερόνη άλφα- 2b αξιολογήθηκε σε έναν αριθμό κλινικών δοκιμών.
Ribavirin clinical trials in adults The use of Ribavirin in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Κατάλληλοι για αυτές τις δοκιμές ήταν ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για HCV- RNA (> 100 αντίγραφα/ ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς άλλη αιτία χρόνιας ηπατίτιδας και μη φυσιολογική ALT ορού.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία Τρεις δοκιμές εξέτασαν τη χρήση της ιντερφερόνης σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, δύο το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα- 2b (C95- 132 και Ι95- 143) και μία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b (C/ Ι98- 580).
Naïve patients Three trials examined the use of interferon in naïve patients, two with Ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) and one with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/ I98-580).
Σε όλες τις περιπτώσεις η θεραπεία ήταν για ένα έτος και παρακολούθηση για άλλους έξι μήνες.
The sustained response at the end of
Η παραμένουσα ανταπόκριση μετά το πέρας της παρακολούθησης αυξήθηκε σημαντικά με την προσθήκη ριμπαβιρίνης στην ιντερφερόνη άλφα- 2b (41% έναντι 16%, p < 0, 001).
16 follow-up was significantly increased by the addition of Ribavirin to interferon alfa-2b (41% vs 16%, p < 0.001).
Στις κλινικές δοκιμές C95- 132 και Ι95- 143, η συνδυασμένη θεραπεία ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα- 2b αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερη από τη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα- 2b (διπλασιασμός της παραμένουσας ανταπόκρισης).
In clinical trials C95-132 and I95-143, Ribavirin + interferon alfa-2b combination therapy proved to be significantly more effective than interferon alfa-2b monotherapy (a doubling in sustained response).
18 • Ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg/ ημέρα) + ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια ΔΜ τρεις φορές την εβδομάδα) (n=505).
In clinical trial C/ I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: • Ribavirin (800 mg/ day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) (n = 511). • Ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week for one month followed by 0.5 microgram/ kg/ week for 11 months) (n = 514). • Ribavirin (1,000/ 1,200 mg/ day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n = 505).
Σε αυτή τη δοκιμή, ο συνδυασμός ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b ήταν σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερος από το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα- 2b, ιδιαίτερα σε ασθενείς που είχαν μολυνθεί με το Γονότυπο 1.
In this trial, the combination of Ribavirin and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg/ week) was significantly more effective than the combination of Ribavirin and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
Εντούτοις, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε αυτήν την κλινική δοκιμή φάνηκε ότι εξαρτώνται επίσης από τη δόση της ριμπαβιρίνης που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή ιντερφερόνη άλφα- 2b.
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of Ribavirin administered in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Στους ασθενείς εκείνους οι οποίοι έλαβαν > 10, 6 mg/ kg ριμπαβιρίνη (δόση 800 mg για τον τυπικό ασθενή βάρους 75 kg), ανεξαρτήτως του γονοτύπου ή του ιικού φορτίου, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν σημαντικά υψηλότερα σε σχέση με εκείνα σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ≤ 10, 6 mg/ kg ριμπαβιρίνη (Πίνακας 6), ενώ τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν > 13, 2 mg ριμπαβιρίνη ήταν ακόμα υψηλότερα.
In those patients that received > 10.6 mg/ kg Ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/ kg Ribavirin (Table 6), while response rates in patients that received > 13.2 mg/ kg Ribavirin were even higher.
+ πεγκιντερφερόνη άλφα -
Sustained response rates with Ribavirin + peginterferon alfa-2b (by Ribavirin dose [mg/ kg], genotype and viral load)
Δόση P 1, 5/ R ριμπαβιρίνης (mg/ kg)
Ribavirin dose (mg/ kg)
P 0, 5/ R I/ R
I/ R
Όλοι οι Γονότυποι Όλοι
All Genotypes All
Γονότυπος 1
Genotype 1 Genotype 1 ≤ 600,000
Όλοι ≤ 10, 6 > 10, 6
All 10.6 10.6 All
Γονότυπος 1 ≤ 2 εκατομμύρια αντίγραφα/ ml
IU/ ml Genotype 1 > 600,000
Όλοι ≤ 10, 6 > 10, 6
≤ >
Όλοι ≤ 10, 6 > 10, 6
10.6 10.6 All
Γονότυπος 2/ 3
IU/ ml Genotype 2/ 3
Όλοι ≤ 10, 6 > 10, 6
10.6 10.6 All 10.6 10.6
P 1, 5/ R P 0, 5/ R Ι/ R
P1.5/ R P0.5/ R I/ R
Ριμπαβιρίνη (800 mg) + πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b (1, 5 μικρογραμμάρια/ kg) Ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg) πεγκιντερφερόνη άλφα 2- b (1, 5 έως 0, 5 μικρογραμμάρια/ kg) Ριμπαβιρίνη (1. 000/ 1. 200 mg) ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια ΔΜ)
Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/ kg) Ribavirin (1,000/ 1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/ kg) Ribavirin (1,000/ 1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b, 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 mg – 1. 400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρεις ασθενείς με βάρος > 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1. 400 mg) (Πίνακας 7).
In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg – 1,400 mg p. o. for 6 months
Είκοσι τέσσερα τις εκατό (24%) είχαν γεφυροποιό ίνωση ή κίρρωση (Knodell 3/ 4).
Twenty-four% had bridging fibrosis or cirrhosis (Knodell 3/ 4).
Ιολογική Ανταπόκριση στο Τέλος της Θεραπείας, Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση και Υποτροπή ανά Γονότυπο και Ιικό φορτίο * PegIntron 1, 5 mcg/ kg άπαξ εβδομαδιαίως με ριμπαβιρίνη 800 - 1. 400 mg/ ημέρα *
Virologic Response at End of Treatment, Sustained Virologic Response and Relapse by HCV Genotype and Viral Load* Ribavirin 800-1,400 mg/ day Plus peginterferon alfa-2b 1.5 µg/ kg Once Weekly
Ανταπόκριση στο Τέλος της Θεραπείας
End of Treatment Response
19 Όλοι οι ασθενείς
All Subjects
Γονότυπος 2 ≤ 600. 000 ΔΜ/ ml
HCV 2 ≤ 600,000 IU/ ml
> 600. 000 ΔΜ/ mL
> 600,000 IU/ mL
Γονότυπος 3 ≤ 600. 000 ΔΜ/ ml
HCV 3 ≤ 600,000 IU/ ml
> 600. 000 ΔΜ/ ml
> 600,000 IU/ ml
* Κάθε ασθενής με μη ανιχνεύσιμο επίπεδο HCV- RNA κατά την επίσκεψη της Εβδομάδας 12 της Περιόδου Παρακολούθησης και ελλείποντα δεδομένα κατά την επίσκεψη της Εβδομάδας 24 της Περιόδου παρακολούθησης θεωρήθηκε να έχει παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση.
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the Follow-Up Week 12 visit and missing data at the Follow-Up Week 24 visit was considered a sustained responder.
Κάθε ασθενής με ελλείποντα δεδομένα κατά και μετά το πλαίσιο της Εβδομάδας 12 της Περιόδου Παρακολούθησης θεωρήθηκε να μην έχει ανταποκριθεί την Εβδομάδα 24 κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Any subject with missing data in and after the Follow-Up Week 12 window was considered to be a non-responder at Week 24 of follow-up.
Σε μία μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600. 000 IU/ ml) έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b, 1, 5 μικρογραμμάριο/ kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Ribavirin.
Σαράντα ένα τοις εκατό των ατόμων (97/ 235) είχαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV- RNA στο πλάσμα την Εβδομάδα 4 και την Εβδομάδα 24 της θεραπείας.
Forty-one percent of subjects (97/ 235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at Week 4 and Week 24 of therapy.
Σε αυτήν την υποομάδα, υπήρχε ένα 92% (89/ 97) ποσοστό παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
In this subgroup, there was a 92% (89/ 97) sustained virological response rate.
Περιορισμένα ιστορικά δεδομένα δείχνουν ότι θεραπεία για 48 εβδομάδες μπορεί να συσχετισθεί με ένα υψηλότερο ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης (11/ 11) και με έναν χαμηλότερο κίνδυνο υποτροπής (0/ 11 συγκριτικά με τους 7/ 96 κατόπιν θεραπείας 24 εβδομάδων).
Limited historical data indicate that treatment for 48 weeks might be associated with a higher sustained response rate (11/ 11) and with a lower risk of relapse (0/ 11 as compared to 7/ 96 following 24 weeks of treatment).
Πίνακας 8 Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης την εβδομάδα 12 και ΗCV γονότυπο * Θεραπεία
Predictability of sustained virological response in naïve patients Virological response by week 12, defined as a 2-log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (Table 8).
Γονότυπος Ιολογική
Table 8 Predictability of sustained response by viral response at week 12 and genotype* Treatment Ribavirin (> 10.6mg/ kg) 1
ανταπόκριση στην
Viral response at week 12
ιολογική
Sustained response
προγνωστική αξία
Negative predictive value
εβδομάδα 12 1 Ναι 75% (82/ 110) 71
Yes 75% (82/ 110)
ανταπόκριση% (58/ 82)
71% (58/ 82)
10, 6 mg/ kg) Θεραπεία 48 εβδομάδων
18 +peginterferon alfa-2b 1.5 48-week treatment
Όχι 25% (28/ 110)
No 25% (28/ 110)
PegIntron 1, 5
Ribavirin 800-1400 mg
Ναι 99% (213/ 215) 83% (177/ 213) +ριμπαβιρίνη 800 –
83% (177/ 213)
20 1. 400 mg Θεραπεία 24 εβδομάδων
+peginterferon alfa-2b
Όχι 1% (2/ 215)
No 1% (2/ 215)
* ανταποκρίνεται σε ασθενείς με διαθέσιμα δεδομένα 12 εβδομάδων
*reflects patients with 12 week data available
Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Δύο δοκιμές έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV και HCV.
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα) συν πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b (1, 5 μg/ kg/ εβδομάδα) ή ριμπαβιρίνη (800 mg/ ημέρα) συν ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 MIU TIW) για 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών.
Patients were randomized to receive either Ribavirin (800 mg/ day) plus peginterferon alfa-2b (1.5 µg/ kg/ week) or Ribavirin (800 mg/ day) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ριμπαβιρίνη (800- 1. 200 mg/ ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b (100 ή 150 μg/ εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) ή ριμπαβιρίνη (800- 1. 200 mg/ ημέρα βάσει σωματικού βάρους) συν ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 MIU TIW).
Patients were randomized to receive either Ribavirin (800-1,200 mg/ day based on weight) plus peginterferon alfa-2b (100 or 150 µg/ week based on weight) or Ribavirin (800- 1,200 mg/ day based on weight) plus interferon alfa-2b (3 MIU TIW).
Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 48 εβδομάδες με μία περίοδο παρακολούθησης των 6 μηνών με εξαίρεση τους ασθενείς με λοίμωξη με γονότυπους 2 ή 3 και ιϊκό φορτίο < 800. 000 IU/ ml (Amplicor) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία για 24 εβδομάδες.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Πίνακας 9 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά τη ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV
Table 9 Sustained virological response based on genotype after Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/ HIV co-infected patients
(800 -
Ribavirin
(800
Ribavirin (800 mg/ day)
(800
Ribavirin (800 mg/ day) +
1. 200 mg/ ημέ
(800- 1,200 mg/ day)
mg/ ημέρα) +
Ribavirin (800- 1,200 mg/ day) d
νη άλφα- 2b
Interferon alfa-
pα
d+
όνη άλφα- 2b
+ Interferon
(1, 5 μg/ kg /
peginterferon alfa-2b (1.5
άλφα- 2b (3 MIU TIW)
2b (3 MIU TIW)
(100 ή
peginterferon alfa-2b (100
(3 MIU TIW)
alfa-2b (3 MIU TIW)
27% (56/ 205)
valueb
20% (41/ 205)
µg / kg/ week)
0, 047
p valuea
44% (23/ 52)
or 150c µg/ week)
Γονότυπος 1, 4
All Genotype 1, 4
0, 006
0.047 0.006
38% (12/ 32)
44% (23/ 52) 38% (12/ 32)
MIU = εκατομμύρια διεθνών μονάδων, TIW = τρεις φορές την εβδομάδα. α: τιμή p βάσει του Cochran- Mantel Haenszel τεστ Χι στο τετράγωνο. β: τιμή p βάσει του τεστ χι στο τετράγωνο. γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 μg/ εβδομάδα πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 μg/ εβδομάδα πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b. δ: η δοσολογία του Rebetol ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1. 000 mg για ασθενείς 60- 75 kg και 1. 200 mg για ασθενείς > 75 kg.
Ribavirin dosing was 800 mg for patients< 60 kg, 1,000 mg for patients 60- 75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Και η βαθμολογία Metavir και ο βαθμός Ishak μειώθηκαν μεταξύ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b.
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with
Αναφορικά με
19 Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
21 τη δραστικότητα, περίπου το ένα τρίτο των παρατεταμένα ανταποκριθέντων έδειξε βελτίωση και κανείς δεν έδειξε επιδείνωση.
In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία Επαναχορήγηση θεραπείας επί αποτυχίας προηγούμενων θεραπειών (υποτροπιάζοντες και μη ανταποκριθέντες ασθενείς) με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη Σε μία μη συγκριτική δοκιμή, 2. 293 ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ίνωση οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμό άλφα ιντερφερόνης/ ριμπαβιρίνης έλαβαν επαναχορήγηση θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b, 1, 5 μικρογραμμάριο/ kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
Previous treatment failure patients Retreatment of prior treatment failures (relapse and nonresponder patients) with peginterferon alfa-2b in combination with Ribavirin In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ ribavirin were retreated with peginterferon alfa 2b, 1.5 microgram/ kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted Ribavirin.
Η Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) ορίζεται ως HCV- RNA μη ανιχνεύσιμο στις στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (Πίνακας 10).
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 10).
Ασθενείς με Μη- Ανιχνεύσιμο HCV- RNA την Εβδομάδα Θεραπείας 12 και με SVR ύστερα από Επαναχορήγηση Θεραπείας Συνολικός
Patients with undetectable HCV– RNA at treatment Week 12 and SVR upon retreatement Overall
ιντερφερόνη άλφα/ ριμπαβιρίνη
interferon alpha/ ribavirin
πεγκιντερφερόνη
peginterferon alpha/ ribavirin
Ανταπόκριση την Εβδομάδα 12% (n/ N)
Response Week 12% (n/ N)
Ανταπόκριση SVR% (n/ N) την Εβδομάδα 99% CI 12% (n/ N)
Response SVR% (n/ N) Week 12% 99% CI (n/ N)
50, 4 (137/ 272) 42, 6, 58, 2
21.7 (497/ 2,293) 19.5, 23.9
Υποτροπή
67.7 (203/ 300) 59.6 (121/ 203)
67, 7 (203/ 300)
58.1 (200/ 344) 52.5 (105/ 200) 37.7
59, 6 (121/ 203) 50, 7, 68, 5
(243/ 645)
58, 1 (200/ 344)
50.7, 68.5
52, 5 (105/ 200) 43, 4, 61, 6
43.4, 61.6
37, 7 (243/ 645) 32, 8, 42, 6
32.8, 42.6
Γονότυπος 1/ 4
Genotype 1/ 4
44, 3 (54/ 122) 32, 7, 55, 8
44.3 (54/ 122) 32.7, 55.8
Γονότυπος 2/ 3
Genotype 2/ 3
64, 9 (50/ 77) 50, 9, 78, 9
64.9 (50/ 77) 50.9, 78.9
44, 1 (26/ 59) 27, 4, 60, 7
44.1 (26/ 59) 27.4, 60.7
38, 6 (17/ 44) 19, 7, 57, 5
38.6 (17/ 44) 19.7, 57.5
Γονότυπος 2/ 3 Γονότυπος
Genotype 2/ 3 Genotype
75, 6 (96/ 127) 63, 5 (61/ 96)
75.6 (96/ 127) 63.5 (61/ 96) 50.9, 76.2
55, 3 (203/ 367)
55.3 (203/ 367) 48.6, 62.0
METAVIR Βαθμός ίνωσης
METAVIR Fibrosis score
Αρχικό Ιϊκό Φορτίο HVL (> 600. 000 IU/ ml)
Baseline Viral Load HVL (> 600,000 IU/ ml)
Μη ανταποκριθείς οριζόμενος ως HCV- RNA θετικός στον ορό/ πλάσμα στο τέλος μίας θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Non-responder defined as serum/ plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Συνολικά, περίπου το 36% (821/ 2. 286) των ασθενών είχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV- RNA στο πλάσμα την Εβδομάδα 12 της θεραπείας που μετρήθηκαν χρησιμοποιώντας μία δοκιμή βασιζόμενη στη έρευνα (όριο ανίχνευσης 125 IU/ ml).
Overall, approximately 36% (821/ 2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at Week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ ml).
Σε αυτήν την υποομάδα, υπήρχε ένα 56% (463/ 823) ποσοστό παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
In this subgroup, there was a 56% (463/ 823) sustained virological response rate.
Οι μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ ριμπαβιρίνη ήταν λιγότερο πιθανό να επιτύχουν ανταπόκριση την Εβδομάδα 12 στην επαναχορήγηση θεραπείας από τους μη ανταποκριθέντες στη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ ριμπαβιρίνη (12, 4% έναντι 28, 6%).
Nonresponders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ ribavirin were less likely to achieve a Week ` 12 response to retreatment than nonresponders to nonpegylated interferon alpha/ ribavirin (12.4% vs.
345 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα οι οποίοι είχαν υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα- 2b έλαβαν θεραπεία για έξι μήνες με άλλων έξι μηνών παρακολούθηση.
Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Η συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα- 2b είχε ως αποτέλεσμα παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση δεκαπλάσια εκείνης με ιντερφερόνη άλφα- 2b μόνο (49% έναντι 5%, p < 0, 001).
Combination therapy with Ribavirin and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49% vs 5%, p < 0.0001).
Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας Σε δύο μεγάλες μελέτες μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 1. 071 ασθενείς και 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερες μελέτες με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη), αντιστοίχως.
Long-term efficacy data Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa- 2b (with or without ribavirin), respectively.
Ο σκοπός αυτών των μελετών ήταν να αξιολογηθεί η σταθερότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) και να εκτιμηθεί η επίπτωση της συνεχιζόμενης ιολογικής αρνητικότητας στην
The purpose of the studies was to evaluate the durability ofsustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinicaloutcomes.
12 από τους 492 παρατεταμένως ανταποκριθέντες και μόνο 3 από τους 366 παρατεταμένως ανταποκριθέντες υποτροπίασαν, αντιστοίχως, στις μελέτες.
12 out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustainedresponders relapsed, respectively, in the studies.
95- 99%) για ασθενείς που λαμβάνουν μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) και είναι 99% (95% CI:
95-99%) for patients receiving nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99% (95% CI:
98- 100%) για ασθενείς που λαμβάνουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
98-100%) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με ιντερφερόνη άλφα - 2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική « θεραπεία » από χρόνια HCV.
SVR after treatment of chronic HCV with interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated, with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure 'from chronic HCV.
Κλινικές δοκιμές της ριμπαβιρίνης σε παιδιά και εφήβους:
21 Ribavirin clinical trials in children and adolescents:
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 16 ετών με αντισταθμισμένη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV- RNA (που αξιολογήθηκε από ένα κεντρικό εργαστήριο που χρησιμοποιεί μία τεχνική RT- PCR βασισμένη στην έρευνα) εντάχθηκαν σε δύο πολυκεντρικές μελέτες και έλαβαν ριμπαβιρίνη 15 mg/ kg ανά ημέρα και ιντερφερόνη άλφα- 2b 3 MIU/ m2 3 φορές εβδομαδιαίως για 1 έτος και ακολούθησε εξάμηνη παρακολούθηση μετά τη θεραπεία.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received Ribavirin 15 mg/ kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/ m 3
Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και της πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/ κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα- 2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. τμήματα 4. 1, 4. 4 και 4. 8).
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/ risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Ιολογική ανταπόκριση σε παιδιά και εφήβους χωρίς προηγηθείσα θεραπεία Ριμπαβιρίνη 15 mg/ kg/ ημέρα + ιντερφερόνη άλφα- 2b 3 MIU/ m2 3 φορές την εβδομάδα
Virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/ kg/ day + interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 3 times a week
Συνολική Ανταπόκριση 1 (n=118)
Overall Response1 (n=118)