natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
8 5.2 Pharmacokinetic properties
Απορρόφηση Ο µέσος χρόνος για την επίτευξη της µέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (tmax) ήταν 8, 5 ηµέρες µετά την εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 90 mg σε υγιή άτοµα.
Absorption The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
Οι µέσες τιµές tmax του ustekinumab έπειτα από µια εφάπαξ υποδόρια χορήγηση είτε 45 mg είτε 90 mg σε ασθενείς µε ψωρίαση ήταν συγκρίσιµες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτοµα.
The median tmax values of ustekinumab following a single subcutaneous administration of either 45 mg or 90 mg in patients with psoriasis were comparable to those observed in healthy subjects.
9 Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του ustekinumab έπειτα από µια εφάπαξ υποδόρια χορήγηση εκτιµήθηκε ότι ήταν 57, 2% σε ασθενείς µε ψωρίαση.
The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
Κατανοµή Ο µέσος όγκος της κατανοµής κατά τη διάρκεια της τελικής φάσης (Vz) έπειτα από µια εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς µε ψωρίαση κυµάνθηκε από 57 έως 83 ml/ kg.
Distribution Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 ml/ kg.
Μεταβολισµός Η ακριβής µεταβολική οδός του ustekinumab είναι άγνωστη.
Metabolism The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
Αποµάκρυνση Η µέση συστηµατική κάθαρση (CL) έπειτα από µια εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς µε ψωρίαση κυµάνθηκε από 1, 99 έως 2, 34 ml / ηµέρα / kg.
Elimination Median systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 1.99 to 2.34 ml/ day/ kg.
Η µέση ηµίσεια ζωή (t1/ 2) του ustekinumab ήταν κατά προσέγγιση 3 εβδοµάδες σε ασθενείς µε ψωρίαση, κυµαινόµενη από 15 έως 32 ηµέρες σε όλες τις µελέτες για την ψωρίαση.
Median half-life (t1/ 2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis studies.
Σε µια φαρµακοκινητική ανάλυση πληθυσµού, η φαινοµενική κάθαρση (CL/ F) και ο φαινοµενικός όγκος κατανοµής (V/ F) ήταν 0, 465 l/ ηµέρα και 15, 7 l αντίστοιχα σε ασθενείς µε ψωρίαση.
In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/ F) and apparent volume of distribution (V/ F) were 0.465 l/ day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
Η CL/ F του ustekinumab δεν επηρεάστηκε από το φύλο.
The CL/ F of ustekinumab was not impacted by gender.
Η φαρµακοκινητική ανάλυση πληθυσµού έδειξε ότι υπήρξε τάση προς µια µεγαλύτερη κάθαρση του ustekinumab σε ασθενείς που βρέθηκαν θετικοί µετά τον έλεγχο για αντισώµατα στο ustekinumab.
Population pharmacokinetic analysis showed that there was a trend towards a higher clearance of ustekinumab in patients who tested positive for antibodies to ustekinumab.
Γραµµικότητα δόσης Η συστηµατική έκθεση του ustekinumab (Cmax και AUC) αυξήθηκε κατά έναν αναλογικό µε τη δόση τρόπο έπειτα από µια εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε δόσεις που κυµάνθηκαν από 0, 09 mg/ kg έως 4, 5 mg/ kg ή έπειτα από µια εφάπαξ υποδόρια χορήγηση σε δόσεις που κυµάνθηκαν κατά προσέγγιση από 24 mg έως 240 mg σε ασθενείς µε ψωρίαση.
Dose linearity The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose- proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/ kg to 4.5 mg/ kg or following a single subcutaneous administration at doses ranging from approximately 24 mg to 240 mg in patients with psoriasis.
Εφάπαξ δόση έναντι πολλαπλών δόσεων Το προφίλ συγκέντρωσης στον ορό του ustekinumab σε σχέση µε το χρόνο ήταν γενικά προβλέψιµο έπειτα από χορηγήσεις εφάπαξ ή πολλαπλών υποδόριων δόσεων.
Single dose vs. multiple doses Serum concentration-time profiles of ustekinumab were generally predictable after single or multiple subcutaneous dose administrations.
Οι συγκεντρώσεις του ustekinumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν µέχρι την Εβδοµάδα 28 µετά τις αρχικές υποδόριες δόσεις στις Εβδοµάδες 0 και 4 ακολουθούµενες από δόσεις κάθε 12 εβδοµάδες.
Steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by Week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks.
Η µέση κατώτατη συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση κυµάνθηκε από 0, 21 µg/ ml έως 0, 26 µg/ ml (45 mg) και από 0, 47 µg/ ml έως 0, 49 µg/ ml (90 mg). ∆εν υπήρξε εµφανής συσσώρευση στη συγκέντρωση του ustekinumab στον ορό σε βάθος χρόνου κατά την υποδόρια χορήγηση κάθε 12 εβδοµάδες.
There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.
Επίδραση του βάρους στη φαρµακοκινητική Σε µια φαρµακοκινητική ανάλυση πληθυσµού, το σωµατικό βάρος βρέθηκε να είναι η πιο σηµαντική συµµεταβλητή που επηρεάζει την κάθαρση του ustekinumab.
Impact of weight on pharmacokinetics In a population pharmacokinetic analysis, body weight was found to be the most significant covariate affecting the clearance of ustekinumab.
Η µέση CL/ F σε ασθενείς µε βάρος > 100 kg ήταν κατά προσέγγιση 55% υψηλότερη σε σύγκριση µε των ασθενών µε βάρος ≤ 100 kg.
The median CL/ F in patients with weight > 100 kg was approximately 55% higher compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Ο µέσος V/ F σε ασθενείς µε βάρος > 100 kg ήταν κατά προσέγγιση 37% υψηλότερος σε σύγκριση µε των ασθενών µε βάρος ≤ 100 kg.
The median V/ F in patients with weight > 100 kg was approximately 37% higher as compared to patients with weight ≤ 100 kg.
Οι µέσες κατώτατες συγκεντρώσεις του ustekinumab στον ορό σε ασθενείς µε υψηλότερο βάρος (> 100 kg) στην οµάδα των 90 mg ήταν συγκρίσιµες µε εκείνες σε ασθενείς µε χαµηλότερο βάρος (≤ 100 kg) στην οµάδα των 45 mg.
The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Ειδικοί πληθυσµοί ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα σε ασθενείς µε µειωµένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία. ∆εν έχουν διεξαχθεί ειδικές µελέτες σε ηλικιωµένους ασθενείς.
No specific studies have been conducted in elderly patients.
Στη φαρµακοκινητική ανάλυση πληθυσµού, δεν υπήρξαν ενδείξεις επίδρασης του καπνού ή του οινοπνεύµατος στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες του ustekinumab.
In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
10 φαρµακολογικής ασφάλειας.
Non-clinical data reveal no special hazard (e. g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Σε µελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε πιθήκους cynomolgus δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στους δείκτες αρσενικής γονιµότητας, ούτε γενετικές ανωµαλίες ή αναπτυξιακή τοξικότητα. ∆εν παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες επιδράσεις στους δείκτες θηλυκής γονιµότητας µε χρήση ανάλογου αντισώµατος των IL- 12/ 23 σε ποντίκια.
No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/ 23 in mice.
Τα επίπεδα δόσεων στις µελέτες σε ζώα ήταν κατά προσέγγιση έως 45 φορές υψηλότερα από την υψηλότερη ισοδύναµη δόση που προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς µε ψωρίαση και είχε ως αποτέλεσµα ανώτατες συγκεντρώσεις στον ορό σε πιθήκους που ήταν περισσότερο από 100 φορές υψηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται στους ανθρώπους.
Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
∆εν διεξήχθησαν µελέτες καρκινογένεσης µε το ustekinumab λόγω έλλειψης κατάλληλων µοντέλων ενός αντισώµατος χωρίς διασταυρούµενη αντίδραση µε τις IL- 12/ 23 p40 των τρωκτικών.
Carcinogenicity studies were not performed with ustekinumab due to the lack of appropriate models for an antibody with no cross-reactivity to rodent IL-12/ 23 p40.
Σακχαρόζη L- ιστιδίνη L- ιστιδίνη µονοϋδροχλωρική µονοϋδρική Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιµα
Sucrose L-histidine L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80 Water for injections
Το STELARA διατίθεται ως στείρο διάλυµα σε φιαλίδιο µίας χρήσης των 2 ml από γυαλί Τύπου Ι κλεισµένο µε πώµα επικαλυµµένο µε βουτυλικό καουτσούκ.
STELARA is supplied as a sterile solution in a single-use type I glass 2 ml vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Το διάλυµα στο φιαλίδιο του STELARA δεν θα πρέπει να ανακινείται.
The solution in the STELARA vial should not be shaken.
Το διάλυµα θα πρέπει να εξεταστεί οπτικά για αιωρούµενη σωµατιδιακή ύλη ή αποχρωµατισµό πριν από την υποδόρια χορήγηση.
The solution should be visually inspected for particulate matter or discoloration prior to subcutaneous administration.
Το διάλυµα είναι διαυγές ως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωµο ως ανοιχτό κίτρινο και µπορεί να περιέχει λίγα µικρά ηµιδιαφανή ή λευκά σωµατίδια πρωτεΐνης.
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Η εµφάνιση αυτή δεν είναι ασυνήθιστη για πρωτεϊνούχα διαλύµατα.
This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
Το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί εάν το διάλυµα είναι αποχρωµατισµένο ή θολό, ή εάν υπάρχει ξένη αιωρούµενη σωµατιδιακή ύλη.
The product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Πριν τη χορήγηση, το STELARA πρέπει να αφήνεται να φτάσει σε µια ευχάριστη θερµοκρασία για την ένεση (περίπου µισή ώρα).
Before administration, STELARA should be allowed to reach a comfortable temparature for injection (approximately half an hour).
Το STELARA δεν περιέχει συντηρητικά · συνεπώς προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί και παραµένει στο φιαλίδιο και τη σύριγγα δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται.
STELARA does not contain preservatives; therefore any unused product
Λεπτοµερείς οδηγίες για τη χρήση παρέχονται στο φύλλο οδηγιών.
Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
11 Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Βέλγιο
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
STELARA 90 mg ενέσιµο διάλυµα
STELARA 90 mg solution for injection
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 90 mg ustekinumab σε 1 ml.
Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 ml.
4. 3 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration
13 την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
12 Renal and hepatic impairment STELARA has not been studied in these patient populations.
14 Συνεπώς, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η χρήση του STELARA στους ασθενείς αυτούς.
Thus, caution should be exercised when considering the use of STELARA in these patients.
15 4. 7 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Γαλουχία Είναι άγνωστο αν το ustekinumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
14 Lactation It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
16 ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
Nervous system disorders
Σε ελεγχόµενες µελέτες σε ασθενείς µε ψωρίαση, τα ποσοστά λοιµώξεων ή σοβαρών λοιµώξεων ήταν παρόµοια µεταξύ των ασθενών που λάµβαναν ustekinumab και εκείνων που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
15 Infections In controlled studies of psoriasis patients, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated patients and those treated with placebo.
Στα ελεγχόµενα και µη ελεγχόµενα τµήµατα των κλινικών µελετών για την ψωρίαση, το ποσοστό λοιµώξεων ήταν 1, 24 ανά ανθρωποέτος παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάµβαναν ustekinumab και η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών λοιµώξεων ήταν 0, 01 ανά ανθρωποέτος παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάµβαναν ustekinumab (24 σοβαρές λοιµώξεις σε 2. 251 ανθρωποέτη παρακολούθησης) και οι σοβαρές λοιµώξεις που αναφέρθηκαν περιελάµβαναν κυτταρίτιδα, εκκολπωµατίτιδα, οστεοµυελίτιδα, ιογενείς λοιµώξεις, γαστρεντερίτιδα, πνευµονία και ουρολοιµώξεις.
In the controlled and non-controlled portions of psoriasis clinical studies, the rate of infection was 1.24 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and the incidence of serious infections was 0.01 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (24 serious infections in 2,251 patient-years of follow-up) and serious infections reported included cellulitis, diverticulitis, osteomyelitis, viral infections, gastroenteritis, pneumonia, and urinary tract infections.
Η επίπτωση των κακοηθειών που αναφέρθηκε σε ασθενείς που λάµβαναν ustekinumab ήταν συγκρίσιµη µε την αναµενόµενη στο γενικό πληθυσµό (προτυπωµένο πηλίκο επίπτωσης = 0, 68 17 [95% διάστηµα εµπιστοσύνης:
The rate of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the rate expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.68 [95% confidence interval:
Μελέτη Ψωρίασης 2 (PHOENIX 2)
17 Table 2 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
19 Μελέτη Ψωρίασης 2 Αριθµός τυχαιοποιηµένων ασθενών
Psoriasis Study 2
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
18 5.2 Pharmacokinetic properties
20 Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του ustekinumab έπειτα από µια εφάπαξ υποδόρια χορήγηση εκτιµήθηκε ότι ήταν 57, 2% σε ασθενείς µε ψωρίαση.
The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο (π. χ. τοξικότητα οργάνων) για τον άνθρωπο µε βάση τις µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, συµπεριλαµβανοµένων των αξιολογήσεων
In developmental and reproductive toxicity studies in cynomolgus monkeys, neither adverse effects on male fertility indices nor birth defects or developmental toxicity were observed.
21 φαρµακολογικής ασφάλειας.
No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/ 23 in mice.
22 Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Παραγωγός της δραστικής ουσίας
Manufacturer of the active substance
Louis, MO 63134 Η. Π. Α.
Louis, MO 63134 USA
Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Centocor BV Einsteinweg 101 NL- 2333 CB Leiden Ολλανδία
Centocor BV Einsteinweg 101 NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2).
Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
- Σοβαρές λοιµώξεις συµπεριλαµβανοµένης της σαλµονέλλας, της φυµατίωσης, και των εκτός
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all healthcare professionals who are experienced to prescribe/ use Stelara are provided with educational materials containing the following:
- Κακοήθειες
The objectives of this Health Care Professional educational program will be focused on: • Local Guidance for TB screening (see draft materials in RMP Appendix 1). • The potential risks will be the focus of this EM
Το πακέτο πληροφόρησης των ασθενών θα επικεντρώνεται σε: • Πιθανούς κινδύνους/ ανεπιθύµητες ενέργειες όπως περιγράφονται στο Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη. • Σοβαρές λοιµώξεις συµπεριλαµβανοµένης της σαλµονέλλας, της φυµατίωσης, και των εκτός της φυµατίωσης µυκοβακτηριακών λοιµώξεων. • Κακοήθειες
Patient information pack will be focused on: • Potential risks/ side effects as described in the Patient Information Sheet. • Serious infections, including salmonella infections, TB, and non-tuberculous mycobacterial infections. • Malignancies
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης 25 Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 002 που παρουσιάστηκε στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι εγκατεστηµένο και λειτουργεί τόσο πριν κυκλοφορήσει όσο και ενώ κυκλοφορεί το προϊόν στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 002 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σύµφωνα µε την Κατευθυντήρια γραµµή της CHMP για τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρηµένο RMP πρέπει να υποβληθεί την ίδια χρονική στιγµή µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
23 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.6 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπρόσθετα, αναθεωρηµένο RMP πρέπει να υποβληθεί
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Εντός 60 ηµερών από την επίτευξη ενός σηµαντικού ορόσηµου (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου)
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
•
24 ANNEX III
Κατόπιν αιτήµατος του EMEA
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
26 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ (45 mg)
VIAL CARTON TEXT (45 mg)
STELARA 45 mg ενέσιµο διάλυµα ustekinumab
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 45 mg ustekinumab σε 0, 5 ml.
Each vial contains 45 mg of ustekinumab in 0.5 ml.
Σακχαρόζη, L- ιστιδίνη, L- ιστιδίνη µονοϋδροχλωρική µονοϋδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιµα.
Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Ενέσιµο διάλυµα 45 mg / 0, 5 ml 1 φιαλίδιο
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection 45 mg/ 0.5 ml 1 vial
Μην ανακινείτε.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not shake.
Υποδόρια χρήση. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ (45 mg)
VIAL LABEL TEXT (45 mg)
STELARA 45 mg ενέσιµο διάλυµα ustekinumab SC
STELARA 45 mg solution for injection ustekinumab SC
31 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙΟΥ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ (90 mg)
VIAL CARTON TEXT (90 mg)
STELARA 90 mg ενέσιµο διάλυµα ustekinumab
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 90 mg ustekinumab σε 1 ml.
Each vial contains 90 mg of ustekinumab in 1 ml.
Ενέσιµο διάλυµα 90 mg / 1 ml 1 φιαλίδιο
Solution for injection 90 mg/ 1 ml 1 vial
33 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ (90 mg)
VIAL LABEL TEXT (90 mg)
STELARA 90 mg ενέσιµο διάλυµα ustekinumab SC
STELARA 90 mg solution for injection ustekinumab SC
35 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
33 PACKAGE LEAFLET:
STELARA 45 mg ενέσιµο διάλυµα Ustekinumab
STELARA 45 mg solution for injection Ustekinumab
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
1 Τι είναι το STELARA και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το STELARA 3 Πώς να χρησιµοποιήσετε το STELARA 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το STELARA 6.
Possible side effects 5.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ STELARA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT STELARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το STELARA ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται ανοσοκατασταλτικά (φάρµακα τα οποία αναστέλλουν τις δράσεις του ανοσοποιητικού σας συστήµατος).
STELARA belongs to a group of medicines called immunosuppressants (medicines that inhibit your immune system).
Το STELARA περιέχει τη δραστική ουσία ustekinumab, ένα µονοκλωνικό αντίσωµα.
STELARA contains the active substance ustekinumab, a monoclonal antibody.
Το STELARA χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της µέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ασθενείς που δεν µπορούν να χρησιµοποιήσουν ή δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλα φάρµακα και στη φωτοθεραπεία.
STELARA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in patients who cannot use or did not respond to other medicines and phototherapy.
Αυτή η ασθένεια προκαλεί φλεγµονή στο δέρµα και τα νύχια.
This disease causes inflammation of skin and nails.
Το STELARA θα µειώσει τη φλεγµονή και άλλα σηµεία της ασθένειας.
STELARA will reduce the inflammation and other signs of the disease.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ STELARA
BEFORE YOU USE STELARA
Μη χρησιµοποιήσετε το STELARA • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο ustekinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του STELARA (παρατίθενται παρακάτω στην παράγραφο 6 "Τι περιέχει το STELARA"). • Εάν έχετε ενεργή λοίµωξη που ο γιατρός σας θεωρεί σηµαντική (βλέπε επίσης παρακάτω "Προσέξτε ιδιαίτερα µε το STELARA").
Do not use STELARA • If you are allergic (hypersensitive) to ustekinumab or to any of the other ingredients of STELARA (listed in section 6 ‘ What STELARA contains’). • If you have an active infection which your doctor considers important (see also below ‘ Take special care with STELARA’).
Εάν δεν είστε σίγουροι αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, µιλήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας προτού χρησιµοποιήσετε το STELARA.
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using STELARA.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το STELARA Ο γιατρός σας θα εκτιµήσει την υγεία σας πριν από τη θεραπεία.
34 Take special care with STELARA Your doctor will assess your health before treatment.
Βεβαιωθείτε ότι ενηµερώσατε το γιατρό σας για οποιαδήποτε ασθένεια παρουσιάζετε.
Make sure you tell your doctor about any illness you have.
Συµβουλευτείτε το γιατρό σας προτού χρησιµοποιήσετε το STELARA σε περίπτωση που έχετε: • Λοιµώξεις o Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίµωξης.
Check with your doctor before using STELARA if you have: • Infections o You must tell your doctor if you have any kind of infection STELARA may make you less able to fight infections.
Το STELARA µπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεµήσετε λοιµώξεις.
Some infections could also become serious. o Tell your doctor if you have any signs of infection, even if it is very minor.
Εάν δεν είστε σίγουροι, µιλήστε αµέσως µε το γιατρό σας.
Signs may include fever, feeling tired, cough, flu-like symptoms, diarrhoea, dental problems and burning when urinating.
Ενηµερώστε το γιατρό σας αν έχετε οποιοδήποτε ανοιχτό τραύµα ή πληγή – µπορεί να µολυνθούν.
If you are not sure, talk to your doctor straight away o It is particularly important to tell your doctor if you have an infection that will not go away or keeps coming back o Tell your doctor if you have any open cuts or sores – they might get infected.
Φυµατίωση (TB) Ενηµερώστε το γιατρό σας αν είχατε στο παρελθόν φυµατίωση.
o Tuberculosis (TB) Tell your doctor if you have had tuberculosis.