natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η οµάδα που λάµβανε Posaconazole SP ανέπτυξε λοίµωξη σε ποσοστό 5% έναντι 9% των ασθενών της οµάδας στην οποία χορηγήθηκε ο συγκριτής.
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
Στους καρκινοπαθείς, το Posaconazole SP ήταν περισσότερο αποτελεσµατικό από τη φλουκοναζόλη ή την ιτρακοναζόλη, µε την οµάδα που το έλαβε να
Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
αναπτύσσει λοίµωξη σε ποσοστό 2% έναντι 8% των ασθενών της οµάδας στην οποία χορηγήθηκε ο συγκριτής.
See the Package Leaflet for full details.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Posaconazole SP; Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι η ναυτία (6%) και η κεφαλαλγία (6%).
Why has Posaconazole SP been approved?
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Posaconazole SP περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Posaconazole SP in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Το Posaconazole SP δεν πρέπει χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ποζακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
The Committee decided that Posaconazole SP’ s benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
Αναλυτικές πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
It also decided that Posaconazole SP’ s effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Posaconazole SP 40 mg/ ml πόσιμο εναιώρημα
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension
Το Posaconazole SP ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία των παρακάτω μυκητιασικών λοιμώξεων στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5. 1):
Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν ένα γεύμα ή ένα συμπλήρωμα διατροφής, το Posaconazole SP θα πρέπει να χορηγείται σε δόση των 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα.
In patients who cannot tolerate a Infections (IFI)/ Intolerant meal or a nutritional supplement, Posaconazole SP should be patients with IFI
Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Posaconazole SP πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά για την ανάπτυξη πιο σοβαρών ηπατικών κακώσεων.
Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole SP therapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Το Posaconazole SP δεν πρέπει να χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 και είναι γνωστά ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4. 3 και 4. 5).
Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Το Posaconazole SP θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προαρρυθμικές καταστάσεις όπως: • Συγγενής ή επίκτητη παράταση του QTc • Καδιομυοπάθεια, ιδιαιτέρως παρουσία καρδιακής ανεπάρκειας • Κολπική βραδυκαρδία • Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες • Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα γνωστά ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (άλλα από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 4. 3).
Posaconazole SP should be administered with caution to patients with pro-arrhythmic conditions such as: • Congenital or acquired QTc prolongation • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure • Sinus bradycardia • Existing symptomatic arrhythmias • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
4 Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδιαιτέρως αυτές που αφορούν στα επίπεδα καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου, θα πρέπει να παρακολουθούνται και να διορθώνονται όπως χρειάζεται πριν και κατά την διάρκεια της θεραπείας με ποζακοναζόλη.
Electrolyte disturbances, especially those involving potassium, magnesium or calcium levels, should be monitored and corrected as necessary before and during posaconazole therapy.
Η ποζακοναζόλη είναι αναστολέας του CYP3A4 και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κάτω από συγκεκριμένες περιστάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4. 5).
Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
5 Επίδραση της ποζακοναζόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Effects of posaconazole on other medicinal products:
6 Κυκλοσπορίνη:
Ciclosporin:
Σε μία άλλη μελέτη σε υγιείς εθελοντές, 7 επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης πόσιμης ποζακοναζόλης (200 mg δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες) αύξησε τη Cmax και την AUC της IV μιδαζολάμης (0, 4 mg εφάπαξ δόση) κατά ένα μέσο όρο 1, 3 και 4, 6 φορές (εύρος 1, 7 έως 6, 4 φορές), αντιστοίχως.
In another study in healthy volunteers, repeat dose administration of oral posaconazole (200 mg twice daily for 7 days) increased the Cmax and AUC of IV midazolam (0.4 mg single dose) by an average of 1.3- and 4.6-fold (range 1.7 to 6.4-fold), respectively; Posaconazole 400 mg twice daily for 7 days increased the IV midazolam Cmax and AUC by 1.6 and 6.2-fold (range 1.6 to 7.6-fold), respectively.
Ποζακοναζόλη 400 mg δύο φορές ημερησίως για 7 ημέρες αύξησε τη Cmax και την AUC της IV μιδαζολάμης κατά 1, 6 και 6, 2 φορές (εύρος 1, 6 έως 7, 6 φορές), αντιστοίχως.
Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές: § Βλ. παράγραφο 4. 4.
Investigations
μεταβληθέντα επίπεδα φαρμάκου
Uncommon: § See section 4.4.
* Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά αποτέλεσμα (βλ. παράγραφο 4. 4).
medicine level changed
την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική βλάβη με μοιραίο
* During post-marketing surveillance severe hepatic injury with fatal outcome has been reported (see section 4.4).
Ποσοστό κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 Ποσοστό κλινικής επιτυχίας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας
Clinical success rate at Day 14 Clinical success rate 4 weeks after end of treatment Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a by the total number of cases eligible for analysis.
1 Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο συχνά είδη ή άγνωστα είδη
Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899)
12 Προφύλαξη εκ Διηθητικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων (IFI) (Μελέτες 316 και 1899) Δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες προφύλαξης διεξήχθησαν μεταξύ ασθενών σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
13 Πίνακας 6.
12 Table 6.
Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς Δεκαέξι ασθενείς ηλικίας 8- 17 ετών έλαβαν θεραπεία με 800 mg/ ημέρα σε μία μελέτη για διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Use in paediatric patients Sixteen patients 8-17 years of age were treated with 800 mg/ day in a study for invasive fungal infections.
Στην κατάσταση νηστείας, η AUC αυξήθηκε λιγότερο απ ’ ότι αναλογεί σε δόση άνω των 200 mg.
In healthy volunteers under fasting conditions, dividing the total
Σε υγιείς νηστεύοντες εθελοντές, διαίρεση της ολικής ημερήσιας δόσης (800 mg) σε 200 mg τέσσερις φορές την ημέρα συγκρινόμενη με 400 mg δύο φορές την ημέρα, έδειξε να αυξάνει την έκθεση σε ποζακοναζόλη κατά 58% σε διάστημα 48 ωρών.
13 daily dose (800 mg) into 200 mg four times daily compared to 400 mg twice daily, was shown to increase posaconazole exposure by 58% over 48 hours.
Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς Παιδιά (< 18 ετών) Ακολουθώντας χορήγηση 800 mg ανά ημέρα της ποζακοναζόλης σαν διαιρεμένη δόση για τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, η μέση ελάχιστη τιμή των συγκεντρώσεων του πλάσματος από 12 ασθενείς ηλικίας 8 - 17 ετών (776 ng/ ml) ήταν παρόμοια με τις συγκεντρώσεις από 194 ασθενείς ηλικίας 18 - 64 ετών (817 ng/ ml).
Pharmacokinetics in special populations Children (< 18 years) Following administration of 800 mg per day of posaconazole as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8 - 17 years of age (776 ng/ ml) were similar to concentrations from 194 patients 18 - 64 years of age (817 ng/ ml).
Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=6, Cl cr < 20 ml/ min/ 1, 73 m2), η AUC της ποζακοναζόλης ήταν ισχυρά μεταβλητή [> 96% CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] συγκριτικά με άλλες νεφρικές ομάδες [< 40% CV].
However, as posaconazole is not significantly renally eliminated, an effect of
Ωστόσο, καθώς η ποζακοναζόλη δεν αποβάλλεται σημαντικά από τα νεφρά, δεν αναμένεται επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης και δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης.
14 severe renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended.
Δεν εμφανίσθηκαν επιδράσεις στα ηλεκτροκαρδιογραφήματα, συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων QT και QTc, σε μία φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 4, 6- φορές μεγαλύτερες από τις εκθέσεις που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
No effects on electrocardiograms, including QT and QTc intervals, were seen in a repeat dose safety pharmacology study in monkeys at systemic exposures 4.6-fold greater than the exposures obtained at therapeutic doses in humans.
Polysorbate 80 Σιμετικόνη Βενζοϊκό νάτριο (Ε211) Διένυδρο κιτρικό νάτριο Ένυδρο κιτρικό οξύ Γλυκερόλη Xanthan gum Υγρή γλυκόζη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τεχνητή γεύση κεράσι που περιέχει βενζυλική αλκοόλη και προπυλενική γλυκόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ
Polysorbate 80 Simeticone Sodium benzoate (E211) Sodium citrate dihydrate
Posaconazole SP 40 mg/ ml πόσιμο εναιώρημα ποζακοναζόλη
Posaconazole SP 40 mg/ ml oral suspension posaconazole
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Posaconazole SP 3.
Before you take Posaconazole SP 3.
Πώς να πάρετε το Posaconazole SP 4.
How to take Posaconazole SP 4.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ POSACONAZOLE SP
BEFORE YOU TAKE POSACONAZOLE SP
28 Μην πάρετε το Posaconazole SP
Do not take Posaconazole SP
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ποζακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο
- If you are allergic (hypersensitive) to posaconazole or to any of the other ingredients of
συστατικό του Posaconazole SP.
Posaconazole SP.
- Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται για
Posaconazole
τη θεραπεία ημικρανιών).
can increase the blood levels of these medicines, which can lead to severe reductions in blood flow to some parts of the body and damage tissues.
Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές μειώσεις στη ροή του αίματος σε ορισμένα σημεία του σώματος και να βλάψει ιστούς.
26
- Εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα.
- If you are taking any of the following medicines.
Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τα
Posaconazole can increase the blood levels of
επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρές διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό: • τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) • αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) • σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων) • πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της διαταραχής του Tourette) • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελονοσίας) • κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).
these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm: • terfenadine (used to treat allergies) • astemizole (used to treat allergies) • cisapride (used to treat stomach problems) • pimozide (used to treat symptoms of Tourette's disorder) • halofantrine (used to treat malaria) • quinidine (used to treat abnormal heart rhythms).
Δείτε την παράγραφο « Λήψη άλλων φαρμάκων » για πληροφορίες σχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με Posaconazole SP.
Please see the section “ Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Posaconazole SP Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Take special care with Posaconazole SP Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
αίματος ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP.
are taking Posaconazole SP.
την αποτελεσματικότητα του Posaconazole SP.
Posaconazole SP.
Σημειώστε ότι το Posaconazole SP είναι μόνο για χρήση στους ενήλικες (ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών).
Please note that Posaconazole SP is only for use in adults (older than 18 years of age).
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
29 Παρακαλείσθε να κοιτάξετε τη λίστα των φαρμάκων που δεν πρέπει να λαμβάνονται ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP που δίνεται παραπάνω.
Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Υπάρχουν άλλα φάρμακα που ορισμένες φορές μπορεί να δοθούν ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP αλλά μπορεί να χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή.
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and some possible side effects to rifabutin will need to be monitored. • Some medicines used to treat or prevent fits, such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone. • Efavirenz, which is used to treat HIV infection.
Τα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα ποζακοναζόλης στο αίμα περιλαμβάνουν: • Ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων).
27 • Medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Λήψη του Posaconazole SP με τροφές και ποτά Κάθε δόση του Posaconazole SP θα πρέπει να λαμβάνεται με τροφή ή κάποιο συμπλήρωμα διατροφής εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την τροφή για να ενισχύσετε την από στόματος απορρόφηση.
Taking Posaconazole SP with food and drink Each dose of Posaconazole SP should be taken with food or a nutritional supplement if you are unable to tolerate food to enhance the oral absorption.
Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος προτού ξεκινήσετε να πάρετε το Posaconazole SP.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole SP.
30 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του Posaconazole SP στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Driving and using machines There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Posaconazole SP Το Posaconazole SP περιέχει περίπου 1, 75 g γλυκόζης ανά 5 ml εναιωρήματος.
Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζης - γαλακτόζης και θα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
You should not take this medicine if you have a condition called glucose-galactose malabsorption and should take note of this amount of glucose if you need to watch your sugar intake for any reason.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Posaconazole SP Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
If you forget to take Posaconazole SP If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
- Η δραστική ουσία στο Posaconazole SP πόσιμο εναιώρημα είναι η ποζακοναζόλη.
- The active substance in Posaconazole SP oral suspension is posaconazole.
Κάθε
Each millilitre of oral
χιλιοστόλιτρο του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 χιλιοστόγραμμα ποζακοναζόλης.
suspension contains 40 milligrams of posaconazole.
Εμφάνιση του Posaconazole SP και περιεχόμενο της συσκευασίας
30 What Posaconazole SP looks like and contents of the pack
Τι είναι το Pradaxa; Το Pradaxa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη.
Pradaxa is a medicine containing the active substance dabigatran etexilate.
Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75 mg και 110 mg).
It is available as capsules (75 mg and 110 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pradaxa; Το Pradaxa χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες ενήλικων ασθενών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
What is Pradaxa used for?
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Pradaxa is used to prevent the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee.
Πώς χρησιμοποιείται το Pradaxa; Η θεραπεία με Pradaxa πρέπει να ξεκινάει με τη χορήγηση ενός καψακίου 110 mg μία έως τέσσερις ώρες μετά την ολοκλήρωση της χειρουργικής επέμβασης.
Treatment with Pradaxa should start with one 110 mg capsule taken one to four hours after the end of the operation.
Η θεραπεία συνεχίζεται με τη χορήγηση δύο καψακίων των 110 mg (220 mg) μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα 28 έως 35 ημερών μετά τη χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου και 10 ημερών μετά τη χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος.
Treatment then continues with two 110 mg capsules (220 mg) once a day for 28 to 35 days after hip replacement and for 10 days after knee replacement.
Σε ασθενείς που εμφανίζουν αιμορραγία στο σημείο της επέμβασης, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να καθυστερήσει.
The start of the treatment should be delayed in patients who are still bleeding from the site of surgery.
Εάν η θεραπεία δεν ξεκινήσει την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης, χορηγούνται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα.
If treatment is not started on the day of the operation, it should start with two capsules once a day.
Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν αμιοδαρόνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ομαλοποίηση του καρδιακού ρυθμού) χορηγείται μικρότερη δόση (150 mg μία φορά την ημέρα).
A lower dose (150 mg once a day) is used in patients with mild or moderate kidney problems, in patients over 75 years of age, and in patients taking amiodarone (a medicine used to regulate the heart rhythm).
Το Pradaxa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία όπως επίσης και σε ασθενείς με ενδείξεις ηπατικής δυσλειτουργίας.
Pradaxa should not be used in patients who have severe problems with their kidneys and it is not recommended for use in patients with signs of existing liver problems.
Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας ή σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα τους, όπως για παράδειγμα οι ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, το Pradaxa πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Pradaxa should be used with caution in patients at risk of bleeding or who could have high blood levels of the medicine, such as those who have moderate problems with their kidneys.
Οι ασθενείς με βάρος μικρότερο των 50 kg ή μεγαλύτερο των 110 kg πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ενδείξεις αιμορραγίας ή αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων).
Patients weighing less than 50 kg or more than 110 kg should be closely monitored for signs of bleeding or anaemia (low red blood cell counts).
Πώς δρα το Pradaxa; Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στις φλέβες.
The effects of Pradaxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Pradaxa, η ετεξιλική δαβιγατράνη, είναι « προφάρμακο » της δαβιγατράνης.
The effectiveness of Pradaxa was studied in two main studies, both of which compared Pradaxa (either 220 or 150 mg a day) with enoxaparin (another anticoagulant).
Αυτό σημαίνει ότι στον οργανισμό μετατρέπεται σε δαβιγατράνη.
The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation, and the second involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Η δαβιγατράνη είναι αντιπηκτικό, ήτοι ουσία που εμποδίζει την πήξη του αίματος.
In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who formed blood clots in the veins or who died of any cause during the treatment period.
Αναστέλλει μια ουσία που ονομάζεται θρομβίνη, η οποία αποτελεί βασικό συστατικό για την πήξη του αίματος, μειώνοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες.
In most cases, blood clot formation was detected using scans of the veins or by looking for signs of blood clots in the lungs.
Διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα του Pradaxa.
What benefit has Pradaxa shown during the studies?
Σε αμφότερες τις μελέτες το Pradaxa (220 ή 150 mg ημερησίως) συγκρίθηκε με ενοξαπαρίνη (άλλο αντιπηκτικό).
In both studies, Pradaxa was as effective as enoxaparin in preventing the formation of blood clots or death.
Στη μελέτη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης γόνατος, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι σε 182 (36%) από τους 503 ασθενείς που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa, σε σύγκριση με 192 (38%) από τους 512 που έλαβαν ενοξαπαρίνη.
In the study of patients undergoing knee replacement, blood clots were detected in 182 (36%) of the 503 patients taking the 220-mg dose of Pradaxa, compared with 192 (38%) of the 512 receiving enoxaparin.
Σε κάθε ομάδα διαπιστώθηκε μόνο ένας θάνατος (λιγότερο από 1%).
There was only one death in each group (less than 1%).
Μετά τη χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος σε 50 (6%) από τους 880 ασθενείς που έλαβαν 220 mg Pradaxa, σε σύγκριση με 60 (7%) από τους 897 που έλαβαν ενοξαπαρίνη.
After hip replacement, blood clots were detected in 50 (6%) of the 880 patients taking 220 mg Pradaxa, compared with 60 (7%) of the 897 receiving enoxaparin.
Τρεις ασθενείς από την ομάδα που λάμβανε Pradaxa πέθαναν (λιγότερο από 1%), αλλά δύο από τους εν λόγω θανάτους δεν σχετίζονταν με θρόμβους αίματος.
Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Σε αμφότερες τις μελέτες, η δόση 220 mg κατέδειξε τάση μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με τη δόση 150 mg.
In both studies, the 220-mg dose showed a trend towards being more effective than the 150-mg dose.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pradaxa; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Pradaxa (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αιμορραγία.
The most common side effect with Pradaxa (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pradaxa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Pradaxa, see the Package Leaflet.