natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δράση αυτή μπορεί να επαυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης που επάγεται από τα νουκλεοσιδικά ανάλογα πουρίνης (π. χ. διδανοσίνη ή αμπακαβίρη).
This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μιτοχονδρικής τοξικότητας, ιδιαιτέρως γαλακτικής οξέωσης και παγκρεατίτιδας, από τις οποίες μερικές ήταν θανατηφόρες (βλ. την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης).
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SPC).
Η ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται λόγω ενός αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλ. παράγραφο 4. 4).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από την χρήση της ιντερφερόνης άλφα- 2b σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Η ιντερφερόνη άλφα- 2b έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί εκτρώσεις στα πρωτεύοντα θηλαστικά.
Interferon alfa-2b has been shown to be abortifacient in primates.
Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθυμήτων ενεργειών σε θηλάζοντα νεογνά, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
11 Η ριμπαβιρίνη προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Θήλεις σε αναπαραγωγική ηλικία και οι σύντροφοί τους πρέπει ο καθένας τους να χρησιμοποιεί μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Females of
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see Ribavirin SPC).
Ασθενείς που παρουσιάζουν κόπωση, υπνηλία ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron συνιστάται να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
Patients who develop fatigue, somnolence or confusion during treatment with PegIntron are cautioned to avoid driving or operating machinery.
Οι πιο συχνές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, που εμφανίσθηκαν σε πάνω από τα μισά από τα άτομα της μελέτης, ήταν κεφαλαλγία, κόπωση και αντίδραση της θέσης ένεσης.
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin, seen in more than half of the study subjects, were headache, fatigue, and injection site reaction.
Επιπλέον σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε πάνω από το 25% των ατόμων περιελάμβαναν μυαλγία, πυρετό, εξασθένιση, αλωπεκία, ναυτία, ανορεξία, απώλεια βάρους, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα και αϋπνία.
Additional important adverse reactions reported in more than 25% of subjects included myalgia, fever, asthenia, alopecia, nausea, anorexia, weight decrease, depression, irritability and insomnia.
Πίνακα 4).
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decrease, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with PegIntron monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 4).
Οι παρακάτω σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron.
The following treatment-related adverse reactions were reported during therapy with PegIntron.
Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται στον πίνακα 4 κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) ή μη γνωστές.
These reactions are listed in table 4 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known.
Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα - 2b, συμπεριλαμβανομένων μονοθεραπεία με PegIntron ή PegIntron + ριμπαβιρίνη.
Adverse reactions reported in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with interferon alfa-2b, including PegIntron monotherapy or PegIntron + ribavirin.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές:
Infection s and infestations Very common:
Λοίμωξη ιογενής *
Infection viral*
Μυκητιασική λοίμωξη, βακτηριακή λοίμωξη συμπεριλαμβανομένης της σήψης, έρπης απλός, μέση ωτίτιδα
Fungal infection, bacterial infection including sepsis, herpes simplex, otitis media
Αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια
Anaemia, leukopaenia, thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Σαρκοείδωση ή παρόξυνση σαρκοείδωσης
Sarcoidosis or exacerbation of sarcoidosis
Συχνότητα μη γνωστή:
Endocrine disorders
Αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν
Acute hypersensitivity reactions including angioedema, anaphylaxis and anaphylactic reactions including anaphylactic shock, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, systemic lupus erythematosus, vasculitis, arthritis rheumatoid and arthritis rheumatoid aggravated
Πολύ συχνές:
11 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Υπασβεστιαιμία, υπερουριχαιμία, δίψα
Hypocalcemia, hyperuricemia, thirst
Κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, αϋπνία, άγχος *, διαταραχή συγκέντρωσης, συναισθηματική αστάθεια *
Depression, irritability, insomnia, anxiety*, concentration impaired, emotional lability*
Επιθετική συμπεριφορά, διαταραχή συμπεριφοράς, διέγερση, νευρικότητα, υπνηλία, διαταραχή ύπνου, όνειρα μη φυσιολογικά, μειωμένη γενετήσια ορμή, απάθεια, όρεξη αυξημένη
Aggressive behaviour, behaviour disorder, agitation, nervousness, somnolence, sleep disorder, dreaming abnormal, decreased libido, apathy, appetite increased
Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας
Attempted suicide, suicidal ideation
Ψύχωση, ψευδαίσθηση
Psychosis, hallucination
Μανία, διπολικές διαταραχές
Mania, bipolar disorders
Κεφαλαλγία, ξηροστομία *
Headache, mouth dry*
Σύγχυση, τρόμος, αταξία, νευραλγία, ίλιγγος, παραισθησία, υπαισθησία, υπεραισθησία, υπερτονία, ημικρανία, αυξημένη εφίδρωση
Confusion, tremor, ataxia, neuralgia, vertigo, paresthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, migraine, increased sweating
Επιληπτική κρίση, περιφερική νευροπάθεια
Seizure, peripheral neuropathy
Αγγειοεγκεφαλική αιμορραγία, αγγειοεγκεφαλική ισχαιμία, εγκεφαλοπάθεια
Cerebrovascular haemorrhage, cerebrovascular ischaemia, encephalopathy
Παράλυση προσωπικού νεύρου, νευροπάθειες, μονονευροπάθειες
Facial palsy, neuropathies, mononeuropathies
Επιπεφυκίτιδα, θαμπή όραση, διαταραχή δακρυϊκού αδένα, πόνος του οφθαλμού
Conjunctivitis, blurred vision, lacrimal gland disorder, eye pain
Απώλεια οπτικής οξύτητας ή οπτικών πεδίων, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, αμφιβληστροειδοπάθεια, απόφραξη αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας, οπτική νευρίτιδα, οίδημα της οπτικής θηλής, οίδημα της ωχράς κηλίδας, κηλίδες βάμβακος
Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery obstruction, retinal vein obstruction, optic neuritis, papilloedema, macular oedema, cotton wool spots Ear and labyrinth disorders Common:
Έκπτωση/ απώλεια ακουστικής οξύτητας, εμβοές 13
Hearing impairment/loss, tinnitus
Καρδιομυοπάθεια, περικαρδιακή συλλογή, περικαρδίτιδα
Cardiomyopathy, pericardial effusion, pericarditis
Υπόταση, υπέρταση, συγκοπή, έξαψη
Hypotension, hypertension, syncope, flushing
Δύσπνοια *, φαρυγγίτιδα *, βήχας *
Dyspnea*, pharyngitis*, coughing*
Παραρρινοκολπίτιδα, βρογχίτιδα, δυσφωνία, επίσταξη, ρινίτιδα, διαταραχή αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση, ρινόρροια, μη παραγωγικός βήχας
Sinusitis, bronchitis, dysphonia, epistaxis, rhinitis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea, nonproductive cough
Διάμεση πνευμονοπάθεια
Interstitial lung disease 12
Έμετος *, ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ανορεξία
Vomiting*, nausea, abdominal pain, diarrhoea, anorexia
Δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, στοματίτιδα, ελκώδης στοματίτιδα, ουλορραγία, χαλαρά κόπρανα, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, αιμορροΐδες, ουλίτιδα, γλωσσίτιδα, αφυδάτωση, απώλεια γεύσης
Dyspepsia, gastroesophageal reflux, stomatitis, ulcerative stomatitis, gingival bleeding, loose stools, constipation, flatulence, hemorrhoids, gingivitis, glossitis, dehydration, taste perversion
Ισχαιμική κολίτιδα, ελκώδης κολίτιδα
Ischaemic colitis, ulcerative colitis
Ηπατομεγαλία, υπερχολερυθριναιμία
Hepatomegaly, hyperbilirubinemia
Αλωπεκία, κνησμός *, ξηροδερμία *, εξάνθημα *
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*
Ψωρίαση, αντίδραση από φωτοευαισθησία, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, δερματίτιδα, προσωπικό ή περιφερικό οίδημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, έκζεμα, ακμή, δοθιήνωση, ερύθημα, κνίδωση, ανώμαλη υφή τριχώματος, διαταραχή όνυχα
Psoriasis, photosensitivity reaction, maculopapular rash, dermatitis, face or peripheral oedema, erythematous rash, eczema, acne, furunculosis, erythema, urticaria, abnormal hair texture, nail disorder
Σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, νέκρωση της θέσης ένεσης, πολύμορφο ερύθημα
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, injection site necrosis, erythema multiforme
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Rhabdomyolysis, myositis Renal and urinary disorders Common:
Ραβδομυόλυση, μυοσίτιδα
Micturition frequency, urine abnormal
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια
Renal failure, renal insufficiency
Αμηνόρροια, ανικανότητα, μαστοδυνία, μηνορραγία, διαταραχές εμμήνου ρύσης, διαταραχή ωοθήκης, κολπική διαταραχή, σεξουαλική δυσλειτουργία (μη καθορισμένη), προστατίτιδα
Amenorrhoea, impotence, breast pain, menorrhagia, menstrual disorder, ovarian disorder, vaginal disorder, sexual dysfunction (not specified), prostatitis
Φλεγμονή της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης *, ζάλη, κόπωση, ρίγη, πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, εξασθένιση
Injection site inflammation, injection site reaction*, dizziness, fatigue, rigors, fever, flu-like symptoms, asthenia
Συχνές: *
Common: *
Θωρακικό άλγος, άλγος στο άνω δεξιό τεταρτημόριο (RUQ), αίσθημα κακουχίας, άλγος της θέσης ένεσης
Chest pain, RUQ pain, malaise, injection site pain
Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10) σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με PegIntron.
These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
Οι περισσότερες περιπτώσεις ουδετεροπενίας και θρομβοκυττοπενίας ήταν ήπιες (βαθμού 1 ή 2 κατά Π. O. Υ.).
Most cases of neutropaenia and thrombocytopaenia were mild (WHO grades 1 or 2).
Υπήρξαν μερικές περιπτώσεις σοβαρότερης ουδετεροπενίας σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν τις συνιστώμενες δόσεις PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (βαθμού 3 κατά Π. O. Υ.:
There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of PegIntron in combination with ribavirin (WHO grade 3:
39 από 186 [21%] και βαθμού 4 κατά Π. O. Υ.:
39 of 186 [21%]; and WHO grade 4:
13 από 186 [7%]).
13 of 186 [7%]).
Σε μία κλινική δοκιμή, περίπου 1, 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με PegIntron ή ιντερφερόνη άλφα- 2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ανέφεραν απειλητικά για τη ζωή ψυχιατρικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
In a clinical trial, approximately 1.2% of patients treated with PegIntron or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Αυτά τα επεισόδια περιελάμβαναν αυτοκτονικό ιδεασμό και απόπειρα αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4. 4).
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα αρρυθμία, φαίνεται να συσχετίζονται κυρίως με την ύπαρξη προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου, και με προηγηθείσα θεραπεία με καρδιοτοξικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4. 4).
13 Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Οφθαλμολογικές διαταραχές, οι οποίες έχουν αναφερθεί σπάνια με άλφα ιντερφερόνες συμπεριλαμβάνουν αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου κηλιδώδους οιδήματος), αιμορραγία του αμφιβληστροειδή, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας, βαμβακοειδείς κηλίδες, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου, οπτική νευρίτιδα, και οίδημα της οπτική θηλής (βλ. παράγραφο 4. 4).
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein obstruction, cotton wool spots, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
Έχει αναφερθεί ευρύ φάσμα αυτοάνοσων και ανοσολογικών διαταραχών μετά από χορήγηση ιντερφερόνης άλφα, που συμπεριλαμβάνει διαταραχές του θυρεοειδή, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, ρευματοειδή αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινούμενη), ιδιοπαθή και θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, αγγεΐτιδα, νευροπάθειες που συμπεριλαμβάνουν μονονευροπάθειες και σύνδρομο Vogt - Koyanagi- Harada (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4, Αυτοάνοσες διαταραχές).
A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies and Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (see also section 4.4, Autoimmune disorders).
Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Για τους ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μεγαλύτερες μελέτες με μία συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γ- γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
HCV/HIV co-infected patients For HCV/HIV co-infected patients receiving PegIntron in combination with ribavirin, other undesirable effects (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the larger studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
15 Μιτοχονδριακή τοξικότητα:
Mitochondrial toxicity:
Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση έχουν αναφερθεί σε HIV- θετικούς ασθενείς που έλαβαν NRTI σχήμα και συσχετιζόμενη ριμπαβιρίνη για ταυτόχρονη λοίμωξη με HCV (βλ. παράγραφο 4. 4).
Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV Παρόλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με μεταβολές της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4. 4).
Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Αιματολογικές διαταραχές αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα- 2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Peg Intron in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Στη Μελέτη 1 (βλ. παράγραφο 5. 1), παρατηρήθηκε μείωση στα επίπεδα του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων κάτω από 500 κύτταρα/ mm3 στο 4% (8/ 194) των ασθενών και μείωση στα αιμοπετάλια κάτω από 50. 000/ mm3 παρατηρήθηκε στο 4% (8/ 194) των ασθενών που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4% (8/194) of patients receiving PegIntron in combination with ribavirin.
Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 9, 4g/ dl) αναφέρθηκε στο 12% (23/ 194) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Anaemia (hemoglobin < 9.4g/dl) was reported in 12% (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N= 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων < 200/ µl (βλ. παράγραφο 4. 4).
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Please refer to the respective Summary of Product Characteristics of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with PegIntron in combination with ribavirin.
Έχουν αναφερθεί δόσεις μέχρι 10, 5 φορές της προβλεπόμενης δόσης.
Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
Η μέγιστη αναφερθείσα ημερήσια δόση είναι 1. 200 μg για μία ημέρα.
The maximum daily dose reported is 1,200 µg for one day.
Οι συνήθεις μέθοδοι για την αύξηση της απομάκρυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος, π. χ., διύλιση, δεν φάνηκαν να είναι χρήσιμες.
Standard methods to increase elimination of the medicinal product, e.g., dialysis, have not been shown to be useful.
Κωδικό ΑΤC:
Immunostimulants, Cytokines and immunomodulators, Interferons, Peginterferon alfa-2b, ATC code:
Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b ενώνεται διπολικά με μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη κατά ένα μέσο όρο βαθμού αντικατάστασης ενός 1 mole πολυμερούς/ mole πρωτείνης.
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Η μέση μοριακή μάζα του μορίου είναι περίπου 31. 300 daltons, εκ της οποίας την παράγραφο της πρωτείνης αποτελεί περίπου 19. 300.
The average molecular mass is approximately 31,300 daltons of which the protein moiety constitutes approximately 19,300.
16 Ιντερφερόνη άλφα- 2b In vitro και in vivo μελέτες δείχνουν ότι η βιολογική δραστηριότητα του PegIntron προέρχεται από την ιντερφερόνη άλφα- 2b υπομονάδα.
Interferon alfa-2b In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of PegIntron is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Μελέτες με άλλες ιντερφερόνες έχουν δείξει ειδικότητα κατά είδος.
Interferons exert their cellular activities by binding to specific membrane receptors on the cell surface.
Αλλά, μερικά είδη πιθήκων, π. χ.
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Rhesus πίθηκοι, είναι ευαίσθητα στην φαρμακοδυναμική διέγερση σε περίπτωση έκθεσης σε ανθρώπινες ιντερφερόνες τύπου Ι.
However, certain monkey species, e.g., Rhesus monkeys, are susceptible to pharmacodynamic stimulation upon exposure to human type 1 interferons.
Mετά την δέσμευση στην κυτταρική μεμβράνη, η ιντερφερόνη ξεκινά μία πολύπλοκη σειρά ενδοκυτταρικών γεγονότων που περιλαμβάνουν την ενεργοποίηση συγκεκριμένων ενζύμων.
Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b επίσης καταστέλλει τον πολλαπλασιασμό των ιών in vitro και in vivo.
Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Αν και ο ακριβής μηχανισμός αντιϊικής δράσης της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b δεν είναι γνωστός, φαίνεται να μεταβάλει τον μεταβολισμό των κυττάρων του ξενιστή.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Αυτή η δράση καταστέλλει τον πολλαπλασιασμό των ιών ή, εάν ο πολλαπλασιασμός γίνεται, οι απόγονοι ιοί αδυνατούν να αποχωρήσουν από το κύτταρο.
This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
PegIntron Η φαρμακοδυναμική του PegIntron μετρήθηκε σε μία κλινική δοκιμή με αυξανόμενες μεμονωμένες δόσεις σε υγιή άτομα παρακολουθώντας τις αλλαγές στην θερμοκρασία του στόματος, τις αλλαγές των συγκεντρώσεων των εκτελεστικών πρωτεϊνών όπως νεοπτερίνη ορού και 2’ 5 ’ - ολιγοαδενυλική συνθετάση (2’ 5 ’ - ΟΑS), καθώς και τον αριθμό των λευκοκυττάρων και των ουδετερόφιλων.
PegIntron PegIntron pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2’5’- oligoadenylate synthetase (2’5’-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Μετά από μεμονωμένες δόσεις του PegIntron μεταξύ 0, 25 και 2, 0 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα, η συγκέντρωση της νεοπτερίνης του ορού αυξήθηκε με έναν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Following single doses of PegIntron between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose- related manner.
Κλινικές δοκιμές με PegIntron – Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως τη θεραπεία Έχουν πραγματοποιηθεί δύο βασικές δοκιμές, η μία (C/ I97- 010) με μονοθεραπεία με PegIntron και η άλλη (C/ I98- 580) με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
PegIntron clinical trials – Naïve patients Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with PegIntron monotherapy; the other (C/I98-580) with PegIntron in combination with ribavirin.
Κατάλληλοι για αυτές τις δοκιμές ήταν οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης PCR για HCV- RNA (> 30 ΔΜ/ ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς άλλη αιτία χρόνιας ηπατίτιδας και μη φυσιολογική ALT ορού.
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction (PCR) assay (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Στην κλινική δοκιμή της μονοθεραπείας με PegIntron, συνολικά 916 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, έλαβαν θεραπεία PegIntron (0, 5, 1, 0 ή 1, 5 μικρογραμμάρια/ kg/ εβδομάδα) για ένα έτος και παρακολουθήθηκαν για μία περίοδο έξι μηνών.
In the PegIntron monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with PegIntron (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
Επιπλέον, 303 ασθενείς έλαβαν ιντερφερόνη άλφα- 2b (3 εκατομμύρια Διεθνείς Μονάδες τρείς φορές την εβδομάδα) προς σύγκριση.
In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Η μελέτη αυτή έδειξε την υπεροχή του PegIntron έναντι της ιντερφερόνης άλφα- 2b (Πίνακας 5).
This study showed that Peg Intron was superior to interferon alfa-2b (Table 5).