natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυξηµένη όρεξη, Μειωµένη όρεξη Ανορεξία, Πολυδιψία ∆ιαβητική κετοξέωση Υδατική τοξίνωση
Increased appetite, Decreased appetite Anorexia, Polydipsia Diabetic ketoacidosis Water intoxication
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
Infections and infestations Common
Πνευµονία, Γρίππη, Βρογχίτιδα, Λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, Ουρολοίµωξη
Pneumonia, Influenza, Bronchitis, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection
Κολπίτιδα, Ιογενής λοίµωξη, Λοίµωξη του ωτός, Αµυγδαλίτιδα, Κυτταρίτιδα, Μέση ωτίτιδα, Λοίµωξη του οφθαλµού, Εντοπισµένη λοίµωξη, ∆ερµατίτιδα από ακάρεα, Λοίµωξη του αναπνευστικού συστήµατος, Κυστίτιδα, Ονυχοµυκητίαση
Sinusitis, Viral infection, Ear infection, Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Localised infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Cystitis, Onychomycosis
Μέση ωτίτιδα χρονία
Otitis media chronic
Υπόταση, Ορθοστατική υπόταση, Έξαψη
Hypotension, Orthostatic hypotension, Flushing
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές Όχι συχνές
General disorders and administration site conditions Common Uncommon
Πυρεξία, Κόπωση, Οίδηµα περιφερικό, Εξασθένιση, Θωρακικό άλγος Οίδηµα προσώπου, ∆ιαταραχές στο βάδισµα, Αίσθηση µη φυσιολογική, Νωθρότητα, Γριππώδης συνδροµή, ∆ίψα, Θωρακική δυσφορία, Ρίγη
Pyrexia, Fatigue, Peripheral oedema, Asthenia, Chest pain Face oedema, Gait disturbance, Feeling abnormal, Sluggishness, Influenza like illness, Thirst, Chest discomfort, Chills
Γενικευµένο οίδηµα, Υποθερµία, Σύνδροµο από απόσυρση φαρµάκου, Περιφερική ψυχρότητα
Generalised oedema, Hypothermia, Drug withdrawal syndrome, Peripheral coldness
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Όχι συχνές Σπάνιες Μη γνωστές
Immune system disorders Uncommon Rare Not known
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες
Hypersensitivity Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction
∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Όχι συχνές
Hepatobiliary disorders Rare Jaundice Reproductive system and breast disorders Uncommon
Μη γνωστές Ψυχιατρικές διαταραχές
Amenorrhoea, Sexual dysfunction, Erectile dysfunction, Ejaculation disorder, Galactorrhoea, Gynaecomastia, Menstrual disorder, Vaginal discharge,
Πολύ συχνές
Not known
Αϋπνία
Priapism
Συχνές Όχι συχνές
Psychiatric disorders 63
Άγχος, ∆ιέγερση, ∆ιαταραχή ύπνου Συγχυτική κατάσταση, Μανία, Γενετήσια ορµή µειωµένη, Νωθρότητα, Νευρικότητα
a
Σπάνιες α
Very common Common Uncommon Rare
Ανοργασµία, Αµβλύ συναίσθηµα
Insomnia Anxiety, Agitation, Sleep disorder Confusional state, Mania, Libido decreased, Listless, Nervousness Anorgasmia, Blunted affect
Η υπερπρολακτιναιµία µπορεί σε µερικές περιπτώσεις να οδηγήσει σε γυναικοµαστία, διαταραχές της έµµηνου ρύσεως, αµηνόρροια, γαλακτόρροια. β Μπορεί να συµβεί εξωπυραµιδική διαταραχή.
Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea. b Extrapyramidal disorder may occur:
Ακαθησία (ακαθησία, ανησυχία, υπερκινησία, και σύνδροµο ανήσυχων ποδών), τρόµος, δυσκινησία (δυσκινησία, µυϊκές δεσµιδώσεις, χορειοαθέτωση, αθέτωση και µυόκλονο), δυστονία.
Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι µία λίστα των πρόσθετων ΑΕΦ σχετιζόµενων µε τη ρισπεριδόνη, που έχουν αναγνωρισθεί ως ΑΕΦ κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών που διερευνούσαν την µακράς δράσης ενέσιµη µορφή ρισπεριδόνης (RISPERDAL CONSTA) αλλά δεν προσδιορίστηκε ότι είναι ΑΕΦ στις κλινικές δοκιµές που διερευνούσαν το από του στόµατος RISPERDAL.
The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the long-acting injectable risperidone formulation (RISPERDAL CONSTA) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating oral RISPERDAL.
Ο πίνακας αυτός δεν περιλαµβάνει εκείνες τις ΑΕΦ που σχετίζονται ειδικά µε το παρασκεύασµα ή την οδό χορήγησης της ένεσης του RISPERDAL CONSTA.
This table excludes those ADRs specifically associated with the formulation or injection route of administration of RISPERDAL CONSTA.
Επιπρόσθετες Ανεπιθύµητες Ενέργειες Φαρµάκου που αναφέρθηκαν µε RISPERDAL CONSTA αλλά όχι µε από του στόµατος RISPERDAL βάσει Κατηγορία Οργάνου Συστήµατος Έρευνες Σωµατικό βάρος µειωµένο, γ- γλουταµυλτρανσφεράση αυξηµένη, Ηπατικά ένζυµα αυξηµένα Καρδιακές διαταραχές Βραδυκαρδία ∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Ουδετεροπενία ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Παραισθησία, Σπασµός Οφθαλµικές διαταραχές Βλεφαρόσπασµος ∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Ίλιγγος ∆ιαταραχές του γαστρεντερικού Οδονταλγία, Σπασµός της γλώσσας ∆ιαταραχές το δέρµατος και του υποδόριου ιστού Έκζεµα ∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος του συνδετικού ιστού και των οστών Πόνος στους γλουτούς Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Λοίµωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος, Λοίµωξη, Γαστρεντερίτιδα, υποδόριο απόστηµα Κακώσεις και δηλητηριάσεις Πτώση Αγγειακές διαταραχές Υπέρταση Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Άλγος
Additional Adverse Drug Reactions Reported With RISPERDAL CONSTA but Not With Oral RISPERDAL by System Organ Class Investigations Weight decreased, Gamma-glutamyltransferase increased, Hepatic enzyme increased Cardiac Disorders Bradycardia Blood and Lymphatic Disorders Neutropenia Nervous System Disorders Paresthesia, Convulsion Eye Disorders Blepharospasm Ear and Labyrinth Disorders Vertigo Gastrointestinal Disorders Toothache, Tongue spasm Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Eczema Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders Buttock pain Infections and Infestations Lower respiratory tract infection, Infection, Gastroenteritis, Subcutaneous abscess Injury and Poisoning Fall Vascular Disorders Hypertension General Disorders and Administration Site Conditions Pain Psychiatric Disorders Depression
Ανεπιθύµητες ενέργειες αυτής της κατηγορίας
64 Class effects
Άλλες καρδιακές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε αυτή την κατηγορία, τα οποία παρατείνουν το διάστηµα QT και έχουν αναφερθεί µε αντιψυχωσικά, περιλαµβάνουν κοιλιακή αρρυθµία, κοιλιακή µαρµαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, αιφνίδιο θάνατο, καρδιακή ανακοπή και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes).
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Τα ποσοστά των ενήλικων ασθενών µε σχιζοφρένεια που ακολούθησαν θεραπεία µε RISPERDAL και εικονικό φάρµακο και οι οποίοι πληρούσαν το κριτήριο αύξησης βάρους κατά ≥ 7% του σωµατικού βάρους συγκρίθηκαν στο σύνολο των ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο κλινικών δοκιµών διάρκειας 6 και 8 εβδοµάδων, αποκαλύπτοντας µία στατιστικώς σηµαντικά µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης αύξησης σωµατικού βάρους για το RISPERDAL (18%) σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (9%).
The proportions of RISPERDAL and placebo-treated adult patients with schizophrenia meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared in a pool of 6- to 8-week, placebo-controlled trials, revealing a statistically significantly greater incidence of weight gain for RISPERDAL (18%) compared to placebo (9%).
Σε ένα σύνολο ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών διάρκειας 3 εβδοµάδων σε ενήλικες ασθενείς µε οξεία µανία, η συχνότητα εµφάνισης αύξησης σωµατικού βάρους ≥ 7% στο καταληκτικό σηµείο της µελέτης ήταν συγκρίσιµη στην οµάδα του RISPERDAL (2, 5%) και του εικονικού φαρµάκου (2, 4%), και ήταν ελαφρώς υψηλότερη στην ενεργή οµάδα ελέγχου (3, 5%).
In a pool of placebo-controlled 3-week studies in adult patients with acute mania, the incidence of weight increase of ≥ 7% at endpoint was comparable in the RISPERDAL (2.5%) and placebo (2.4%) groups, and was slightly higher in the active-control group (3.5%).
Σε ένα πληθυσµό µε παιδιά και εφήβους µε διαταραχές διαγωγής και άλλες διαταραχές διασπαστικής συµπεριφοράς, σε µακροχρόνιες µελέτες, το σωµατικό βάρος αυξήθηκε κατά µέσο όρο 7, 3 kg ύστερα από 12 µήνες θεραπείας.
In a population of children and adolescents with conduct and other disruptive behaviour disorders, in long- term studies, weight increased by a mean of 7.3 kg after 12 months of treatment.
Η αναµενόµενη αύξηση του σωµατικού βάρους για φυσιολογικά παιδιά ηλικίας 5- 12 ετών είναι 3 έως 5 kg ανά έτος.
The expected weight gain for normal children between 5-12 years of age is 3 to 5 kg per year.
Από την ηλικία των 12- 16 ετών, αυτό το µέγεθος αύξησης βάρους των 3 έως 5 kg ανά έτος διατηρείται για τα κορίτσια, ενώ τα αγόρια αυξάνουν το σωµατικό βάρος κατά περίπου 5 kg ανά έτος.
From 12-16 years of age, this magnitude of gaining 3 to 5 kg per year is maintained for girls, while boys gain approximately 5 kg per year.
Επιπλέον πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς
Additional information on special populations
Παρακάτω περιγράφονται οι ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου που αναφέρθηκαν σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια ή σε παιδιατρικούς ασθενείς µε συχνότητα εµφάνισης υψηλότερη από αυτή σε ενήλικους πληθυσµούς.
Adverse drug reactions that were reported with higher incidence in elderly patients with dementia or paediatric patients than in adult populations are described below:
Παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν οι ΑΕΦ που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιµές µε συχνότητα 1, 4% και 1, 5%, αντίστοιχα, σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια.
Transient ischaemic attack and cerebrovascular accident were ADRs reported in clinical trials with a frequency of 1.4% and 1.5%, respectively, in elderly patients with dementia.
Επιπροσθέτως, οι ακόλουθες ΑΕΦ αναφέρθηκαν µε συχνότητα ≥5% σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια και µε τουλάχιστον διπλάσια συχνότητα από αυτή που παρατηρείται σε άλλους ενήλικους πληθυσµούς: ουρολοίµωξη, περιφερικό οίδηµα, λήθαργος και βήχας.
In addition, the following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in elderly patients with dementia and with at least twice the frequency seen in other adult populations: urinary tract infection, peripheral oedema, lethargy, and cough.
Οι ακόλουθες ΑΕΦ αναφέρθηκαν µε συχνότητα ≥5% σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 5 έως 17 ετών) και µε τουλάχιστον διπλάσια συχνότητα σε κλινικές δοκιµές σε ενηλίκους: υπνηλία/ καταστολή, κόπωση, κεφαλαλγία, αυξηµένη όρεξη, έµετος, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, ρινική συµφόρηση, κοιλιακό άλγος, ζάλη, βήχας, πυρεξία, τρόµος, διάρροια και ενούρηση.
The following ADRs were reported with a frequency ≥ 5% in paediatric patients (5 to 17 years) and with at least twice the frequency seen in clinical trials in adults: somnolence/ sedation, fatigue, headache, increased appetite, vomiting, upper respiratory tract infection, nasal congestion, abdominal pain, dizziness, cough, pyrexia, tremor, diarrhoea, and enuresis.
70 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Γενικά τα αναφερόµενα σηµεία και συµπτώµατα που έχουν αναφερθεί οφείλονται στην επαύξηση των γνωστών φαρµακολογικών δράσεων της ρισπεριδόνης.
In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) έχει αναφερθεί σε σχέση µε τη συνδυασµένη υπερδοσολογία RISPERDAL και παροξετίνης.
Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of RISPERDAL and paroxetine.
Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο πλύσης στοµάχου (µετά τη διασωλήνωση, εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του) και χορήγησης ενεργού άνθρακα µαζί µε καθαρτικά, µόνο όταν η λήψη του φαρµάκου έγινε λιγότερο από µία ώρα πριν.
Gastric lavage (after intubation, if the patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative
Πρέπει να εφαρµόζονται, συνεπώς, κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα.
Therefore, appropriate supportive measures should be instituted.
Υπόταση και κυκλοφορική κατέρρειψη πρέπει να αντιµετωπισθούν µε κατάλληλα µέτρα, όπως είναι τα ενδοφλέβια υγρά και/ ή οι συµπαθοµιµητικοί παράγοντες.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/ or sympathomimetic agents.
Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων, πρέπει να χορηγηθεί κάποιο αντιχολινεργικό φάρµακο.
In case of severe extrapyramidal symptoms, an anticholinergic medicinal product should be administered.
Η ρισπεριδόνη συνδέεται επίσης µε τους α1- αδρενεργικούς υποδοχείς και, µε χαµηλότερη συγγένεια, µε τους Η1- ισταµινεργικούς και α2- αδρενεργικούς υποδοχείς.
Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
Αν και η ρισπεριδόνη είναι ισχυρός D2 ανταγωνιστής, ο οποίος θεωρείται ότι βελτιώνει τα θετικά συµπτώµατα της σχιζοφρένειας, προκαλεί µικρότερου βαθµού καταστολή της κινητικής δραστηριότητας και επαγωγή της καταληψίας από τα κλασικά αντιψυχωσικά.
Although risperidone is a potent D2 antagonist, which is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Εξισορροπηµένος κεντρικός ανταγωνισµός της σεροτονίνης και της ντοπαµίνης µπορεί να προκαλέσει µείωση της προδιάθεσης για εξωπυραµιδικές ανεπιθύµητες ενέργειες και να επεκτείνει την θεραπευτική δράση στα αρνητικά συµπτώµατα και στις διαταραχές του συναισθήµατος της σχιζοφρένειας.
Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης στη βραχείας διάρκειας θεραπεία της σχιζοφρένειας
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of schizophrenia was established in four studies, 4- to 8-weeks in duration, which enrolled over 2500 patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή διάρκειας 6 εβδοµάδων, που περιελάµβανε την τιτλοδότηση της δόσης ρισπεριδόνης έως τα 10 mg/ ηµέρα χορηγούµενα δύο φορές την ηµέρα, η ρισπεριδόνη ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρµακο στη συνολική βαθµολογία στην Κλίµακα Σύντοµης Ψυχιατρικής Εκτίµησης (Brief Psychiatric Rating Scale - BPRS).
In a 6- week, placebo-controlled trial involving titration of risperidone in doses up to 10 mg/ day administered twice daily, risperidone was superior to placebo on the Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) total score.
Σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή διάρκειας 8 εβδοµάδων που περιελάµβανε τέσσερις σταθερές δόσεις ρισπεριδόνης (2, 6, 10 και 16 mg/ ηµέρα, χορηγούµενα δύο φορές την ηµέρα), και οι τέσσερις οµάδες ρισπεριδόνης ήταν ανώτερες από του εικονικού φαρµάκου στη συνολική βαθµολογία στην Κλίµακα Θετικού και Αρνητικού Συνδρόµου (Positive and Negative Syndrome Scale - PANSS).
In an 8- week, placebo-controlled trial involving four fixed doses of risperidone (2, 6, 10, and 16 mg/ day, administered twice daily), all four risperidone groups were superior to placebo on the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score.
Σε µία συγκριτική δοκιµή δόσης διάρκειας 8 εβδοµάδων, που περιελάµβανε πέντε σταθερές δόσεις ρισπεριδόνης (1, 4, 8, 12 και 16 mg/ ηµέρα, χορηγούµενα δύο φορές την ηµέρα), οι οµάδες δόσης ρισπεριδόνης των 4, 8 και 16 mg/ ηµέρα ήταν ανώτερες από την οµάδα ρισπεριδόνης του 1 mg/ ηµέρα στη συνολική βαθµολογία στην Κλίµακα PANSS.
In an 8-week, dose comparison trial involving five fixed doses of risperidone (1, 4, 8, 12, and 16 mg/ day administered twice-daily), the 4, 8, and 16 mg/ day risperidone dose groups were superior to the 1 mg risperidone dose group on PANSS total score.
Σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο συγκριτική δοκιµή δόσης διάρκειας 4 εβδοµάδων, που περιελάµβανε δύο σταθερές δόσεις ρισπεριδόνης (4 και 8 mg/ ηµέρα µία φορά την ηµέρα) και οι δύο οµάδες δόσης ρισπεριδόνης ήταν ανώτερες από του εικονικού φαρµάκου σε αρκετές µετρήσεις PANSS, συµπεριλαµβανοµένης της συνολικής PANSS και της µέτρησης απόκρισης (> 20% µείωση στη συνολική βαθµολογία της PANSS).
In a 4-week, placebo- controlled dose comparison trial involving two fixed doses of risperidone (4 and 8 mg/ day administered once daily), both risperidone dose groups were superior to placebo on several PANSS measures, including total PANSS and a response measure (> 20% reduction in PANSS total score).
Σε µία µακροχρόνια δοκιµή, οι ενήλικες εξωτερικοί ασθενείς που κατά κύριο λόγο πληρούσαν τα κριτήρια DSM- IV για τη σχιζοφρένεια και οι οποίοι ήταν κλινικώς σταθεροί για τουλάχιστον 4 εβδοµάδες όντες υπό θεραπεία µε αντιψυχωσικά φάρµακα, τυχαιοποιήθηκαν στη ρισπεριδόνη των 2 έως 8 mg/ ηµέρα ή στην αλοπεριδόλη για την παρατήρηση υποτροπής σε διάστηµα 1 έως 2 ετών.
In a longer-term trial, adult outpatients predominantly meeting DSM-IV criteria for schizophrenia and who had been clinically stable for at least 4 weeks on an antipsychotic medicinal product were randomised to risperidone 2 to 8 mg/ day or to haloperidol for 1 to 2 years of observation for relapse.
Οι ασθενείς που ελάµβαναν ρισπεριδόνη παρουσίασαν σηµαντικά µεγαλύτερο χρόνο υποτροπής κατά τη χρονική αυτή περίοδο, σε σύγκριση µε αυτούς που ελάµβαναν αλοπεριδόλη.
Patients receiving risperidone experienced a significantly longer time to relapse over this time period compared to those receiving haloperidol.
Επεισόδια µανίας στη διπολική διαταραχή
Manic episodes in bipolar disorder
Η αποτελεσµατικότητα της µονοθεραπείας µε ρισπεριδόνη στη θεραπεία οξέων επεισοδίων µανίας σχετιζόµενων µε διπολική διαταραχή τύπου Ι καταδείχθηκε σε τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες µονοθεραπείας σε περίπου 820 ασθενείς οι οποίοι είχαν διπολική διαταραχή τύπου Ι, βάσει των κριτηρίων DSM- IV.
The efficacy of risperidone monotherapy in the acute treatment of manic episodes associated with bipolar I disorder was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled monotherapy studies in approximately 820 patients who had bipolar I disorder, based on DSM-IV criteria.
Στις τρεις µελέτες, η ρισπεριδόνη των 1 έως 6 mg/ ηµέρα (δόση έναρξης 3 mg στις δύο µελέτες και 2 mg στη µία µελέτη) έδειξε ότι είναι σηµαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρµακο στο προκαθορισµένο πρωταρχικό καταληκτικό σηµείο, δηλ. στη µεταβολή από τη γραµµή αναφοράς στη συνολική βαθµολογία της νέας κλίµακας εκτίµησης µανίας (Young Mania Rating Scale - YMRS) την Εβδοµάδα 3.
In the three studies, risperidone 1 to 6 mg/ day (starting dose 3 mg in two studies and 2 mg in one study) was shown to be significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in total Young Mania Rating
Τα δευτερεύοντα αποτελέσµατα της αποτελεσµατικότητας ήταν σε γενικές γραµµές σύµφωνα προς το πρωτεύον αποτέλεσµα.
Secondary efficacy outcomes were generally consistent with the primary outcome.
Το ποσοστό των ασθενών µε µία µείωση ≥ 50% στη συνολική βαθµολογία της YMRS από τη γραµµή αναφορά στο καταληκτικό σηµείο των 3 εβδοµάδων ήταν σηµαντικά υψηλότερο για τη ρισπεριδόνη από ότι για το εικονικό φάρµακο.
The percentage of patients with a decrease of ≥ 50% in total YMRS score from baseline to the 3-week endpoint was significantly higher for risperidone than for placebo.
Μία από τις τρεις µελέτες περιελάµβανε ένα σκέλος αλοπεριδόλης και µία διπλά τυφλή φάση συντήρησης διάρκειας 9 εβδοµάδων.
One of the three studies included a haloperidol arm and a 9-week double-blind maintenance phase.
Η αποτελεσµατικότητα διατηρήθηκε καθ ’ όλη την περίοδο της θεραπείας συντήρησης, των 9 εβδοµάδων.
Efficacy was maintained throughout the 9-week maintenance treatment period.
Η µεταβολή από τη γραµµή αναφοράς στη συνολική YMRS έδειξε συνεχιζόµενη βελτίωση και την Εβδοµάδα 12 ήταν συγκρίσιµη µεταξύ της ρισπεριδόνης και της αλοπεριδόλης.
Change from baseline in total YMRS showed continued improvement and was comparable between risperidone and haloperidol at Week 12.
Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης επιπροσθέτως των σταθεροποιητών διάθεσης, στη θεραπεία της οξείας µανίας έχει καταδειχθεί σε µία από τις δύο διπλά τυφλές µελέτες διάρκειας 3 εβδοµάδων σε περίπου 300 ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια DSM- IV για διπολική διαταραχή τύπου Ι.
The efficacy of risperidone in addition to mood stabilisers in the treatment of acute mania was demonstrated in one of two 3-week double-blind studies in approximately 300 patients who met the DSM-IV criteria for bipolar I disorder.
Σε µία µελέτη 3 εβδοµάδων, η ρισπεριδόνη των 1 έως 6 mg/ ηµέρα µε δόση έναρξης τα 2 mg/ ηµέρα συµπληρωµατικά του λιθίου ή του βαλπροϊκού ήταν ανώτερη του λιθίου ή του βαλπροϊκού µόνο, στο προκαθορισµένο πρωταρχικό καταληκτικό σηµείο, δηλ. στη µεταβολή από τη γραµµή αναφοράς στη συνολική βαθµολογία της YMRS την Εβδοµάδα 3.
In one 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day in addition to lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in YMRS total score at Week 3.
Σε µία δεύτερη µελέτη διάρκειας 3 εβδοµάδων, η ρισπεριδόνη των 1 έως 6 mg/ ηµέρα µε δόση έναρξης τα 2 mg/ ηµέρα συνδυασµένη µε λίθιο, βαλπροϊκό ή καρµπαµαζεπίνη δεν ήταν ανώτερη του λιθίου, του βαλπροϊκού ή της καρµπαµαζεπίνης µόνο, στη µείωση της συνολικής βαθµολογίας της YMRS.
In a second 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day, combined with lithium, valproate, or carbamazepine was not superior to lithium, valproate, or carbamazepine alone in the reduction of YMRS total score.
Μία πιθανή εξήγηση για την αποτυχία αυτής της µελέτης ήταν η επαγοµένη από την καρµπαµαζεπίνη κάθαρση της ρισπεριδόνης και της 9 - υδροξυ- ρισπεριδόνης, η οποία οδηγούσε σε υποθεραπευτικά επίπεδα ρισπεριδόνης και 9- υδροξυ -
A possible explanation for the failure of this study was induction of risperidone and 9-hydroxy-risperidone clearance by carbamazepine, leading to subtherapeutic levels of risperidone and 9-hydroxy-risperidone.
Όταν η οµάδα της καρµπαµαζεπίνης αποκλείσθηκε σε µία post- hoc ανάλυση, η ρισπεριδόνη συνδυασµένη µε λίθιο ή βαλπροϊκό ήταν ανώτερη του λιθίου ή του βαλπροϊκού µόνο, στη µείωση της συνολικής βαθµολογίας της YMRS.
When the carbamazepine group was excluded in a post-hoc analysis, risperidone combined with lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone in the reduction of YMRS total score.
Επίµονη επιθετικότητα κατά την άνοια
Persistent aggression in dementia
Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης στη θεραπεία ∆ιαταραχών Συµπεριφοράς και Ψυχολογικών Συµπτωµάτων της Άνοιας (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia - BPSD), που περιλαµβάνουν διαταραχές της συµπεριφοράς, όπως επιθετικότητα, διέγερση, ψύχωση, δραστηριότητα και συναισθηµατικές διαταραχές καταδείχθηκε σε τρεις διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε 1150 ηλικιωµένους ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια.
The efficacy of risperidone in the treatment of Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD), which includes behavioural disturbances, such as aggressiveness, agitation, psychosis, activity, and affective disturbances was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled studies in 1150 elderly patients with moderate to severe dementia.
Η µία µελέτη περιελάµβανε σταθερές δόσεις ρισπεριδόνης των 0, 5, 1 και 2 mg/ ηµέρα. ∆ύο µελέτες ευέλικτων δόσεων περιελάµβαναν οµάδες δόσης ρισπεριδόνης στο εύρος 0, 5 έως 4 mg/ ηµέρα και 0, 5 έως 2 mg/ ηµέρα, αντίστοιχα.
Two flexible-dose studies included risperidone dose groups in the range of 0.5 to 4 mg/ day and 0.5 to 2 mg/ day, respectively.