natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη χρησιµοποιείτε το Nifedipine Pharmamach retard µετά την ηµεροµηνία λήξης που υπάρχει στην ετικέτα.
Do not use Nifedipine Pharmamatch retard after the expiry date which is stated on the label carton after “ Expiry date” or “ exp .”.
- Η δραστική ουσία είναι η νιφεδιπίνη, Τα δισκία βραδείας αποδέσµευσης Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard 30 mg, prolonged-release
Pharmamatch retard 30 mg, περιέχουν 30 mg νιφεδιπίνης ανά δισκίο.
tablets contain 30 mg nifedipine per tablet.
Εναιωρηµατικός παράγοντας, κολλοειδές διοξείδιο σιλικόνης (E551),
- The other ingredients are: carbomer, colloidal silicon dioxide (E551), hypromellose (E464),
υπροµελλόζη (E464), λακτόζη µονουδρογονική, στεαρικό µαγνήσιο (E572), συµπολυµερές µεθακριλικό οξύ, µακρογόλη, ποβιδόνη (E1201), οξείδιο ερυθρού σιδήρου (E172), τάλκη (E533b), διοξείδιο του τιτανίου (E171)
lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), methacrylic acid copolymer, macrogol, povidone (E1201), red iron oxide (E172), talc (E533b) and titanium dioxide (E171).
39/ 46 Τα δισκία Nifedipine Pharmamatch 30 mg είναι διαθέσιµα σε ηµερολογιακή συσκευασία των 28 δισκίων (2 καρτέλες των 14 δισκίων η καθεµία).
Nifedipine Pharmamach retard tablets come in a calendar packing of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets each).
Postbus 82 3930 EB Woudenberg Ολλανδία
Postbus 82 3930 EB Woudenberg The Netherlands
Αυτό το φυλλάδιο εγκρίθηκε για τελευταία φορά {MM/ YYYY}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
40/ 46 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
39/ 44 PACKAGE LEAFLET:
- αν έχετε ιστορικό κατάρριψης που προκλήθηκε από καρδιακό πρόβληµα (καρδιογενής
- if you have experienced a collapse which was caused by a heart problem (cardiogenic shock)
να επιδεινώσει decompensatio cordis
40/ 44
42/ 46 Ρωτήστε τον ιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας για τη συµβουλή του πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Εάν κάποιες παρενέργειες γίνουν σοβαρές, ή αν παρατηρήσετε κάποιες παρενέργειες, που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
43/ 44 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
- Η δραστική ουσία είναι η νιφεδιπίνη, Τα δισκία βραδείας αποδέσµευσης Nifedipine
Nifedipine Pharmamatch retard 60 mg, prolonged-release
Pharmamatch retard 30 mg, περιέχουν 30 mg νιφεδιπίνης ανά δισκίο.
tablets contain 60 mg nifedipine per tablet.
45/ 46 Τα δισκία Nifedipine Pharmamatch 60 mg είναι διαθέσιµα σε ηµερολογιακή συσκευασία των 28 δισκίων (2 καρτέλες των 14 δισκίων η καθεµία).
Nifedipine Pharmamach retard tablets come in a calendar packing of 28 tablets (2 blisters of 14 tablets each).
46/ 46
44/ 44
Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν nimesulide.
This SPC is the one that was annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for nimesulide containing medicinal products.
Ως εκ τούτου, το παρόν SPC πιθανά να µην αντανακλά
Therefore, this SPC may not necessarily represent the current text.
1 1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
NIMESULIDE ΝΙΜΕΣΟΥΛΙ∆Η 50/ 100 MG ΚΟΚΚΙΑ Ή ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ NIMESULIDE 1%, 2% Ή 5% ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
NIMESULIDE 100 MG TABLETS, SOLUBLE TABLETS, EFFERVESCENT TABLETS, COATED TABLETS, CAPSULES, HARD CAPSULES, NIMESULIDE 50/ 100 MG GRANULES OR POWDER FOR ORAL SUSPENSION NIMESULIDE 1%, 2% OR 5% ORAL SUSPENSION
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1
CPMP/ 3086/ 03-REV.1 1.
< ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΠΩΝΥΜΙΑ >
< TRADENAME >
Κάθε δισκίο, διαλυτό δισκίο, αναβράζον δισκίο, επικαλυµµένο δισκίο, καψάκιο, καψάκιο σκληρό περιέχει 100mg νιµεσουλίδης.
Each tablet, soluble tablet, effervescent tablet, coated tablet, capsule, hard capsule contains 100mg nimesulide.
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 50 ή 100mg νιµεσουλίδης.
Each sachet contains 50 or 100mg nimesulide.
Το πόσιµο εναιώρηµα περιέχει 10 mg, 20 mg ή 50 mg ανά ml.
Oral suspension containing 10mg, 20mg or 50mg per ml.
∆ισκίο, διαλυτό δισκίο, αναβράζον δισκίο ή επικαλυµµένο δισκίο: < αναλόγως µε την εταιρία > στρογγυλό, διχοτοµούµενο, ελαφρώς κίτρινο, άοσµο δισκίο.
Tablet, soluble tablet, effervescent tablet or coated tablet :< Company-specific > Granules or powder for oral suspension :< Company-specific > Capsule, hard capsule: < Company-specific > Oral suspension: < Company-specific >
Θεραπεία του οξέος πόνου.
Treatment of acute pain.
Συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας.
Symptomatic treatment of painful osteoarthritis.
Τα < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης > θα πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη µικρότερη δυνατή περίοδο, όπως απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
< Nimesulide-containing medicinal products > should be used for the shortest possible duration, as required by the clinical situation.
100mg δισκία νιµεσουλίδης, διαλυτά δισκία, αναβράζοντα δισκία, επικαλυµµένα δισκία, καψάκια, καψάκια σκληρά, κοκκία 50mg και κοκκία 100mg κοκκία ή κόνις, 1%, 2% και 5% πόσιµο εναιώρηµα:
100mg nimesulide tablets, soluble tablets, effervescent tablets, coated tablets, capsules, hard capsules, 50mg and 100mg granules or powder, 1%, 2% and 5% oral suspension:
100mg δύο φορές ηµερησίως µετά από γεύµα.
100mg bid after meal
Ηλικιωµένοι: στους ηλικιωµένους ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη µείωσης της ηµερήσιας δοσολογίας (δείτε παράγραφο 5. 2).
Elderly: in elderly patients there is no need to reduce the daily dosage (see section 5.2).
Παιδιά (< 12 ετών):
Children (< 12 years) :< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in these patients (see also section 4.3).
Τα < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης > αντενδείκνυνται σε αυτούς τους ασθενείς (δείτε επίσης 4. 3).
Adolescents (from 12 to 18 years): on the basis of the kinetic profile in adults and on the pharmacodynamic characteristics of nimesulide, no dosage adjustment in these patients is necessary.
‘ Εφηβοι (από 12 έως 18 ετών): µε βάση το φαρµακοκινητικό προφίλ στους ενήλικες και τα χαρακτηριστικά φαρµακοδυναµικής της νιµεσουλίδης, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς.
Impaired renal function: on the basis of pharmacokinetics, no dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/ min), while< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated in case of severe renal impairement (creatinine clearance < 30ml/min) (see sections 4.3 and 5.2).
Ανεπαρκής νεφρική λειτουργία: µε βάση τη φαρµακοκινητική, δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 - 80 ml/ λεπτό, ενώ τα < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης > αντενδείκνυνται σε περίπτωση βαριάς νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ λεπτό) (δείτε παραγράφους 4. 3 και 5. 2).
Hepatic impairment: the use of< Nimesulide containing medicinal products > is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
CPMP /
CPMP/ 4.3
3086/ 03- REV. 1 3
3086/ 03-REV.1 3 Contraindications
Γνωστή υπερευαισθησία στη νιµεσουλίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα των προϊόντων.
Known hypersensitivity to nimesulide or to any of the excipients of the products.
Ιστορικό ηπατοτοξικών αντιδράσεων στη νιµεσουλίδη.
History of hypersensitivity reactions (e. g. bronchospasm, rhinitis, urticaria) in response to acetylsalicylic acid or other non-steroidal anti-inflammatory drugs.
Βαριές διαταραχές της πήξης του αίµατος.
History of hepatotoxic reactions to nimesulide Active gastric or duodenal ulcer, a history of recurrent ulceration or gastrointestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other active bleeding or bleeding disorders.
Βαριά καρδιακή ανεπάρκεια.
Severe coagulation disorders.
Βαριά νεφρική ανεπάρκεια.
Severe heart failure Severe renal impairment.
Ηπατική ανεπάρκεια.
Hepatic impairment.
Το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας (δείτε παραγράφους 4. 6 και 5. 3).
The third trimester of pregnancy and breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Ο κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών µπορεί να µειωθεί µε χρήση < φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης > για το συντοµότερο δυνατό διάστηµα.
The risk of undesirable effects may be reduced by using< Nimesulide- containing medicinal products > for the shortest possible duration.
Σπάνια τα < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης > έχει αναφερθεί να σχετίζονται µε σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις, περιλαµβανοµένων πολύ σπάνιων θανατηφόρων περιπτώσεων (δείτε επίσης παράγραφο 4. 8).
Rarely< Nimesulide-containing medicinal products > have been reported to be associated with serious hepatic reactions, including very rare fatal cases (see also section 4.8).
Ασθενείς που εµφανίζουν συµπτώµατα συµβατά µε ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης > (π. χ. ανορεξία, ναυτία, έµετο, κοιλιακό άλγος, αίσθηµα κοπώσεως, σκούρα ούρα) ή ασθενείς που αναπτύσσουν παθολογικές λειτουργικές δοκιµασίες του ήπατος θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
Patients who experience symptoms compatible with hepatic injury during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products > (e.g. anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, dark urine) or patients who develop abnormal liver function tests should have treatment discontinued.
Ταυτόχρονη χορήγηση γνωστών ηπατοτοξικών φαρµάκων και κατάχρηση οινοπνεύµατος θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης >, καθώς µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων.
Concomitant administration with known hepatotoxic drugs, and alcohol abuse must be avoided during treatment with< Nimesulide-containing medicinal products > treatment, since either may increase the risk of hepatic reactions.
Η ταυτόχρονη χρήση διαφορετικών ΜΣΑΦ δεν συνιστάται.
During therapy with< Nimesulide-containing medicinal products >, patients should be advised to refrain from other analgesics.
Εάν εµφανισθεί γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος, η νιµεσουλίδη θα πρέπει να διακοπεί.
If gastrointestinal bleeding or ulceration occurs, nimesulide should be discontinued.
Η νιµεσουλίδη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γαστρεντερικές διαταραχές, περιλαµβανοµένου ιστορικού πεπτικού έλκους, ιστορικού γαστρεντερικής αιµορραγίας, ελκώδους κολίτιδας ή νόσου του Crohn.
Nimesulide should be used with caution in patients with gastrointestinal disorders, including history of peptic ulceration, history of gastrointestinal haemorrhage, ulcerative colitis or Crohn’ s disease.
Σε ασθενείς µε νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια, απαιτείται προσοχή καθώς η χρήση < φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης > µπορεί να προκαλέσει απορρύθµιση της νεφρικής λειτουργίας.
In patients with renal or cardiac impairment, caution is required since the use of< Nimesulide- containing medicinal products > may result in deterioration of renal function.
Σε περίπτωση απορρύθµισης, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται (δείτε επίσης παράγραφο 4. 5).
In the event of deterioration, the treatment should be discontinued (see also section 4.5).
Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα ευπαθείς στις ανεπιθύµητες ενέργειες των ΜΣΑΦ περιλαµβανοµένης της γαστρεντερικής αιµορραγίας και διάτρησης, βλάβης της νεφρικής, καρδιακής και ηπατικής λειτουργίας.
Therefore, appropriate clinical monitoring is advisable.
Ως εκ τούτου, συστήνεται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση.
As nimesulide can interfere with platelet function, it should be used with caution in patients with bleeding diathesis (see also section 4.3).
Καθώς η νιµεσουλίδη µπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία των αιµοπεταλίων, θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αιµορραγική διάθεση (δείτε επίσης παράγραφο 4. 3).
The use of< Nimesulide-containing medicinal products > may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive.
Εν τούτοις, τα < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης > δεν αποτελούν υποκατάστατο του ακετυλοσαλικυλικού οξέος για καρδιαγγειακή προφύλαξη.
In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of< Nimesulide-containing medicinal products > should be considered (see section 4.6).
Τα ΜΣΑΦ µπορεί να καλύψουν τον πυρετό που σχετίζεται µε µία υποκείµενη βακτηριακή λοίµωξη.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Η χρήση < φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης > µπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν.
Pharmacodynamic interactions Patients receiving warfarin or similar anticoagulant agents or acetylsalicylic acid have an increased risk of bleeding complications, when treated with< Nimesulide-containing medicinal products >.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Therefore this combination is not recommended (see also section 4.4.) and is contraindicated in patients with severe coagulation disorders (see also section 4.3).
Εάν ο συνδυασµός δεν µπορεί να αποφευχθεί, η αντιπηκτική δραστηριότητα θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
If the combination cannot be avoided, anticoagulant activity should be monitored closely.
Φαρµακοδυναµικές/ φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε διουρητικά Σε υγιείς, η νιµεσουλίδη παροδικά µειώνει την επίδραση της φουροσεµίδης στην αποβολή νατρίου και, σε µικρότερο βαθµό, στην αποβολή καλίου και µειώνει την διουρητική ανταπόκριση.
Pharmacodynamic/ pharmacokinetic interactions with diuretics In healthy subjects, nimesulide transiently decreases the effect of furosemide on sodium excretion and, to a lesser extent, on potassium excretion and reduces the diuretic response.
Η συγχορήγηση νιµεσουλίδης και φουροσεµίδης έχει ως αποτέλεσµα µία µείωση (κατά περίπου 20%) της AUC και της αθροιστικής αποβολής της φουροσεµίδης, χωρίς να επηρεάζει την νεφρική της κάθαρση.
Co-administration of nimesulide and furosemide results in a decrease (of about 20%) of the AUC and cumulative excretion of furosemide, without affecting its renal clearance.
Η ταυτόχρονη χορήγηση φουροσεµίδης και < φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης > απαιτεί προσοχή σε ευαίσθητους νεφροπαθείς ή καρδιοπαθείς ασθενείς, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4. 4.
The concomitant use of furosemide and< Nimesulide containing medicinal products > requires caution in susceptible renal or cardiac patients, as described under section 4.4.
Φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα:
Pharmacokinetic interactions with other drugs:
Τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα έχει αναφερθεί να µειώνουν την κάθαρση του λιθίου, µε αποτέλεσµα αυξηµένα επίπεδα πλάσµατος και τοξικότητα στο λίθιο.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs have been reported to reduce the clearance of lithium, resulting in elevated plasma levels and lithium toxicity.
Εάν τα < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης > συνταγογραφηθούν σε ασθενή που λαµβάνει θεραπεία µε λίθιο, τα επίπεδα λιθίου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
If< Nimesulide containing medicinal products > are prescribed for a patient receiving lithium therapy, lithium levels should be monitored closely.
Πιθανές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε γλυβενκλαµίδη, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, διγοξίνη, σιµετιδίνη και ένα αντιόξινο σκεύασµα (δηλαδή συνδυασµό υδροξειδίου του αλουµινίου και υδροξειδίου του µαγνησίου) µελετήθηκαν επίσης in vivo. ∆εν παρατηρήθηκαν κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις.
No clinically significant interactions were observed.
Η νιµεσουλίδη αναστέλλει το CYP2C9.
Nimesulide inhibits CYP2C9.
Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος φαρµάκων που είναι υποστρώµατα αυτού του ενζύµου µπορεί να αυξηθούν όταν < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης >. χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα.
The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when< Nimesulide containing medicinal products > are used concomitantly.
Προσοχή απαιτείται εάν η νιµεσουλίδη χρησιµοποιηθεί λιγότερο από 24 ώρες πριν ή µετά θεραπεία µε µεθοτρεξάτη διότι τα επίπεδα ορού της µεθοτρεξάτης µπορεί να αυξηθούν και ως εκ τούτου η τοξικότητα αυτού του φαρµάκου µπορεί να αυξηθεί.
Due to their effect on renal prostaglandines, prostaglandin synthetase inhibitors like nimesulide may increase the nephrotoxicity of cyclosporines.
Λόγω της επίδρασης τους στις νεφρικές προσταγλανδίνες, οι αναστολείς της συνθετάσης των προσταγλανδινών όπως η νιµεσουλίδη µπορεί να αυξήσουν τη νεφροτοξικότητα των κυκλοσπορινών.
However, despite a possible effect on plasma levels, these interactions have not demonstrated clinical significance.
Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη νιµεσουλίδη:
There have been isolated reports of renal failure in neonates born to women taking nimesulide in late pregnancy.
Μελέτες in vitro έχουν δείξει παρεκτόπιση της νιµεσουλίδης από θέσεις σύνδεσης από την τολβουταµίδη, το σαλικυλικό οξύ και το βαλπροϊκό οξύ.
Therefore, the potential risk for humans is unknown and prescribing the drug during the first two trimesters of pregnancy is not recommended.
Εν τούτοις, παρά την πιθανή επίδραση στα επίπεδα πλάσµατος, αυτές οι αλληλεπιδράσεις δεν αποδείχθηκε να είναι αξιοσηµείωτες κλινικά.
It is not known whether nimesulide is excreted in human milk .< Nimesulide containing medicinal products > are contraindicated when breastfeeding (see sections 4 .3 and 5.3).
Η χρήση των < φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης > αντενδείκνυται το τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης (δείτε 4. 3).
No studies on the effect of< Nimesulide containing medicinal products > on the ability to drive or use machines have been performed.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, τα < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης > δεν συνιστώνται σε γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν (δείτε παράγραφο 4. 4).
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving< Nimesulide containing medicinal products > should refrain from driving or operating machines.
Επιπλέον, µελέτες σε κουνέλια έχουν δείξει άτυπη αναπαραγωγική τοξικότητα (δείτε παράγραφο 5. 3) και δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιµα στοιχεία από τη χρήση < φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης > σε έγκυες γυναίκες.
4.8 Undesirable effects
Tα < φαρµακευτικά προϊόντα νιµεσουλίδης > αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (δείτε παραγράφους 4. 3 και 5. 3).
The following listing of undesirable effects is based on data from controlled clinical trials* (approximately 7,800 patients) and from post marketing surveillance with reporting rates classified as: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100); rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated cases.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Blood disorders
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις των < φαρµακευτικών προϊόντων νιµεσουλίδης > στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Rare
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Anaemia* Eosinophilia*
Ο ακόλουθος κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες * (περίπου 7. 800 ασθενείς) και τη φαρµακοεπαγρύπνηση µετά την κυκλοφορία του προϊόντος µε την αναφερόµενη συχνότητα να ταξινοµείται ως πολύ συχνά (> 1/ 10) ⋅ συχνά (> 1/ 100, < 1/ 10) ⋅ όχι συχνά (> 1/ 1. 000, < 1/ 100) ⋅ σπάνια (> 1/ 10. 000) ⋅ πολύ σπάνια (< 1/ 10. 000), περιλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Very rare
∆ιαταραχές του αίµατος
Thrombocytopenia Pancytopenia Purpura
Σπάνια
Rare Very rare
Αναιµία * Ηωσινοφιλία *
Hyperkalaemia* Anxiety* Nervousness* Nightmare*
Πολύ σπάνια
Uncommon Very rare
Θροµβοκυτταροπενία Πανκυτταροπενία Πορφύρα
Dizziness* Headache Somnolence Encephalopathy (Reye’ s syndrome)
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Eye disorders
Υπερευαισθησία *
Vision blurred* Visual disturbance
Πολύ σπάνια
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Αναφυλαξία
Very rare Rare Uncommon Rare
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής
Vertigo Tachycardia* Hypertension* Haemorrhage* Blood pressure fluctuation* Hot flushes*
Σπάνια
Uncommon Very rare
Υπερκαλιαιµία *
Dyspnoea* Asthma Bronchospasm
CPMP/ 308
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
6/ 03- REV. 1 6
6 Very rare
Ψυχιατρικές διαταραχές
Hepato-biliary disorders (see section 4.4 .” Special warnings and special precautions for use”)
Σπάνια
Very rare
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
Hepatitis Fulminant hepatitis (including fatal cases) Jaundice Cholestasis
Οχι συχνά
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ζάλη *
Uncommon
Πολύ σπάνια
Pruritus* Rash* Sweating increased*
Κεφαλαλγία Υπνηλία Εγκεφαλοπάθεια (σύνδροµο Reye)
Rare
∆ιαταραχές των οφθαλµών
Erythema* Dermatitis*
Θόλωση οράσεως *
Urticaria Angioneurotic oedema Face oedema Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Toxic epidermal necrolysis
Πολύ σπάνια
Renal and urinary disorders
Οπτικές διαταραχές
Rare
∆ιαταραχές των ώτων και του λαβυρίνθου
Dysuria* Haematuria* Urinary retention*
Σπάνια Οχι συχνά Σπάνια
Renal failure Oliguria Interstitial nephritis
Αναπνευστικές διαταραχές
General disorders
Οχι συχνά
Uncommon Rare
∆ύσπνοια *
Oedema* Malaise* Asthenia*
Άσθµα Βρογχόσπασµος
Hypothermia
Γαστρεντερικές διαταραχές
Investigations *frequency based on clinical trial
∆ιάρροια * Ναυτία * Έµετος *
Hepatic enzymes increased*
Οχι συχνά
4.9 Overdose
∆υσκοιλιότητα * Τυµπανισµός * Γαστρίτιδα *
Symptoms following acute NSAID overdoses are usually limited to lethargy, drowsiness, nausea, vomiting and epigastric pain, which are generally reversible with supportive care.
Πολύ σπάνια
Gastrointestinal bleeding can occur.
Κοιλιακό άλγος ∆υσπεψία Στοµατίτιδα Μέλαινα κένωση Γαστρεντερική αιµορραγία ∆ωδεκαδακτυλικό έλκος και διάτρηση Γαστρικό έλκος και διάτρηση
Hypertension, acute renal failure, respiratory depression and coma may occur, but are rare.
Ηπατοχολικές διαταραχές (δείτε 4. 4 “ Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση ”)
Patients should be managed by symptomatic and supportive care following an NSAID overdose.
Πολύ σπάνια
There are no specific antidotes.
Ηπατίτιδα Κεραυνοβόλος ηπατίτιδα (περιλαµβανοµένων θανατηφόρων περιπτώσεων) Ίκτερος Χολόσταση
No information is available regarding the removal of nimesulide by haemodialysis, but based on its high degree of plasma protein binding (up to 97.5%) dialysis is unlikely to be useful in overdose.
CPMP/ 3086/ 03- REV. 1 ∆ιαταραχές του δέρµατος και υποδόριου ιστού
CPMP/ 3086/ 03-REV.1
7 Οχι συχνά
7
Αυξηµένη εφίδρωση *
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Σπάνια
5.1 Pharmacodynamic properties
Ερύθηµα * ∆ερµατίτιδα *
Pharmacotherapeutic group:
Πολύ σπάνια
M01AX17
Ουρτικάρια Αγγειονευρωτικό οίδηµα Οίδηµα προσώπου Πολύµορφο ερύθηµα Σύνδροµο Stevens- Johnson Toξική επιδερµική νεκρόλυση
Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug with analgesic and antipyretic properties which acts as an inhibitor of prostaglandin synthesis enzyme cyclo-oxygenase.
Σπάνια
5.2 Pharmacokinetic properties
∆υσουρία * Αιµατουρία * Επίσχεση ούρων *
After a single dose of 100mg nimesulide a peak plasma level of 3-4 mg/ l is reached in adults after 2-3 hours.
Πολύ σπάνια
AUC = 20 - 35 mg h/ l.
Νεφρική ανεπάρκεια Ολιγουρία ∆ιάµεση νεφρίτιδα
No statistically significant difference has been found between these figures and those seen after 100mg given twice daily for 7 days.
Γενικές διαταραχές
Up to 97.5% binds to plasma proteins.
Οχι συχνά
T½ is between 3.2 and 6 hours.
Οίδηµα *
Only 1-3% is excreted as the unmodified compound.
Κακουχία * Εξασθένηση *
Hydroxynimesulide, the main metabolite is found only as a glucuronate.
Πολύ σπάνια
Approximately 29% of the dose is excreted after metabolism in the faeces.
Υποθερµία
The kinetic profile of nimesulide was unchanged in the elderly after acute and repeated doses.
Εργαστηριακές εξετάσεις * συχνότητα βασισµένη σε κλινικές µελέτες
AUC and t1/ 2 beta were 50% higher, but where always within the range of kinetic values observed with nimesulide in healthy volunteers.
Αύξηση ηπατικών ενζύµων *
Repeated administration did not cause accumulation.
4. 9 Υπερδοσολογία
5.3 Preclinical safety data
Γαστρεντερική αιµορραγία µπορεί να εµφανισθεί.
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Υπέρταση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αναπνευστική καταστολή και κώµα µπορεί να εµφανισθούν, αλλά είναι σπάνια.
In repeated dose toxicity studies, nimesulide showed gastrointestinal, renal and hepatic toxicity.