natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2/ 3 Στη χρόνια ηπατίτιδα Β, το Pegasys ήταν αποτελεσματικότερο από τη λαμιβουδίνη τόσο στους HBeAg- θετικούς όσο και στους HBeAg- αρνητικούς ασθενείς.
In chronic hepatitis B, Pegasys was more effective than lamivudine in both HBeAg-positive and -negative patients.
Τα ποσοστά των ασθενών που δεν παρουσίασαν καμία ένδειξη ιικής δραστηριότητας στο αίμα τους κατά την περίοδο παρακολούθησης ήταν 32% με το Pegasys και 22% με τη λαμιβουδίνη στους HBeAg- θετικούς ασθενείς, και 43% με το Pegasys και 29% με τη λαμιβουδίνη στους- HBeAg- αρνητικούς ασθενείς.
The proportions of patients with no signs of viral activity in their blood at follow- up were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine in the HBeAg-positive patients, and 43% with Pegasys and 29% with lamivudine in the HBeAg-negative patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pegasys; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pegasys (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ανορεξία (απώλεια όρεξης), πονοκέφαλος, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ευερεθιστότητα, κατάθλιψη, ζάλη, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, κοιλιακός πόνος, αλωπεκία (τριχόπτωση), κνησμός (φαγούρα), μυαλγία (πόνος στους μυς), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), κόπωση, πυρετός, ρίγη, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και πόνος.
The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, depression, dizziness, nausea (feeling sick), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, alopecia (hair loss), pruritus (itching), myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), fatigue (tiredness), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), reactions at the site of the injection and pain.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pegasys περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Pegasys, see the Package Leaflet.
Το Pegasys δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις άλφα ιντερφερόνες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου.
Pegasys should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
Το Pegasys δεν πρέπει να χορηγείται σε: • ασθενείς με αυτοάνοση ηπατίτιδα (όταν ο οργανισμός προσβάλλει τη λειτουργία του ήπατος), • ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, • ασθενείς με ιστορικό σοβαρής καρδιακής νόσου, • ασθενείς με λοίμωξη HIV, οι οποίοι παρουσιάζουν ενδείξεις σοβαρής ηπατικής νόσου.
Pegasys should not be used in: • patients with auto-immune hepatitis (when the body attacks the liver); • patients with severe liver problems; • patients with a history of severe heart disease; • HIV-infected patients with signs of serious liver disease.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του Pegasys περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For a list of all restrictions with Pegasys, see the Package Leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pegasys; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Pegasys υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β και C, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pegasys.
The Committee recommended that Pegasys be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Pegasys:
Other information about Pegasys:
Στις 20 Ιουνίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Roche Registration Limited για το Pegasys.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pegasys to Roche Registration Limited on 20 June 2002.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 20 Ιουνίου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 20 June 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Pegasys διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Pegasys is available here.
peginterferon alfa- 2a * ………………………………………… 135 μικρογραμμάρια Κάθε φιαλίδιο 1ml διαλύματος περιέχει 135 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνη άλφα- 2α *.
peginterferon alfa-2a*.................................................................................... .135 micrograms Each vial of 1 ml solution contains 135 micrograms peginterferon alfa-2a*.
Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του τμήματος της ιντερφερόνης άλφα – 2α στην πεγκιντερφερόνη άλφα- 2α χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
* Η δραστική ουσία, πεγκιντερφερόνη άλφα- 2α, είναι μια οποιοπολική σύζευξη της πρωτεϊνης ιντερφερόνη άλφα- 2α η οποία παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε Escherichia coli, και είναι συζευγμένη με δις – [μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη].
*The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
Η δραστικότητα αυτού του προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με αυτή κάποιας άλλης πεγκυλιωμένης ή μη- πεγκυλιωμένης πρωτεϊνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
The potency of this product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Βενζυλική αλκοόλη (10 mg / 1ml)
Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
4. 4 και 5. 1).
Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased ALT and histologically verified liver inflammation and/ or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
Ο βέλτιστος τρόπος χρήσης του Pegasys σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C είναι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
The optimal way to use Pegasys in patients with chronic hepatitis C is in combination with ribavirin.
Ο συνδυασμός Pegasys και ριμπαβιρίνης ενδείκνυται σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς και ασθενείς που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη) ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
The combination of Pegasys and ribavirin is indicated in naive patients and patients who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or non-pegylated) alone or in combination therapy with ribavirin.
Η μονοθεραπεία ενδείκνυται κυρίως σε περίπτωση δυσανεξίας ή αντένδειξης στη ριμπαβιρίνη.
Monotherapy is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της ριμπαβιρίνης όταν το Pegasys πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Please refer also to the ribavirin Summary of Product Characteristics (SPC) when Pegasys is to be used in combination with ribavirin.
Χορηγούμενη δόση και διάρκεια της αγωγής
Dose to be administered and duration of treatment
Η συνιστώμενη δοσολογία και διάρκεια του Pegasys τόσο για θετικού όσο και για αρνητικού HbeAg χρόνια ηπατίτιδα Β είναι 180 μικρογραμμάρια μια φορά την εβδομάδα για 48 εβδομάδες με υποδόρια χορήγηση στην κοιλιά ή τους μηρούς.
The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative chronic hepatitis B is 180 micrograms once weekly for 48 weeks by subcutaneous administration in the abdomen or thigh.
Χρόνια ηπατίτιδα C – πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς:
Chronic hepatitis C – treatment-naïve patients:
Ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό ηπατίτιδας C (HCV) γονότυπου - 1 οι οποίοι έχουν ανιχνεύσιμο HCV RNA την 4η εβδομάδα ανεξαρτήτως ιικού φορτίου πριν από την έναρξη της αγωγής, θα πρέπει να λάβουν 48 εβδομάδες θεραπείας.
Patients infected with HCV genotype 1 who have detectable HCV RNA at week 4 regardless of pre- treatment viral load should receive 48 weeks of therapy.
Χορήγηση θεραπευτικής αγωγής για 24 εβδομάδες μπορεί να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με
Treatment for 24 weeks may be considered in patients infected with
- γονότυπο 1 με χαμηλό ιικό φορτίο (LVL) (< = 800. 000 IU/ ml) πριν από την έναρξη της αγωγής
- genotype 1 with low viral load (LVL) (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline or
- γονότυπο 4
- genotype 4
οι οποίοι επιτυγχάνουν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την 4η εβδομάδα το οποίο παραμένει μη ανιχνεύσιμο την εβδομάδα 24.
who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24.
Ωστόσο, συνολική διάρκεια αγωγής 24 εβδομάδων μπορεί να συσχετισθεί με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ’ ότι με διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων (βλ. παρ.
However, an overall 24 weeks treatment duration may be associated with a higher risk of relapse than a 48 weeks treatment duration (see section 5.1).
Σ’ αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανεκτικότητα της θεραπείας συνδυασμού και επιπρόσθετοι προγνωστικοί παράγοντες όπως ο βαθμός ίνωσης προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με την διάρκεια της θεραπείας.
In these patients, tolerability to combination therapy and additional prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when deciding on treatment duration.
Η περικοπή της διάρκειας θεραπείας σε ασθενείς με γονότυπο 1 και υψηλό ιικό φορτίο (HVL) (> 800. 000IU/ ml) πριν από την έναρξη της αγωγής οι οποίοι επιτυγχάνουν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την 4η εβδομάδα και το οποίο παραμένει μη ανιχνεύσιμο την εβδομάδα 24, θα πρέπει να εξετάζεται με ακόμη μεγαλύτερη προσοχή καθώς τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι αυτό μπορεί να έχει σημαντική αρνητική επίδραση στην παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση.
Shortening the treatment duration in patients with genotype 1 and high viral load (HVL) (> 800, 000 IU/ ml) at baseline who become HCV RNA negative at week 4 and remain HCV RNA negative at week 24 should be considered with even more caution since the limited data available suggest that this may significantly negatively impact the sustained virologic response.
Χορήγηση θεραπευτικής αγωγής μόνο για 16 εβδομάδες μπορεί να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 με χαμηλό ιικό φορτίο (LVL) (< = 800. 000 IU/ ml) πριν από την έναρξη της αγωγής, οι οποίοι επιτυγχάνουν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την 4η εβδομάδα και διατηρούν μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την 16η εβδομάδα.
Treatment for only 16 weeks may be considered in selected patients infected with genotype 2 or 3 with LVL (≤ 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 of treatment and remains HCV negative by week 16.
Συνολικά 16 εβδομάδες θεραπείας μπορεί να συσχετισθεί με χαμηλότερη πιθανότητα ανταπόκρισης και συσχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ’ ότι θεραπεία διάρκειας 24 εβδομάδων (βλ. παρ 5. 1).
Overall 16 weeks of treatment may be associated with a lower chance of response and is associated with a higher risk of relapse than a 24 week treatment duration (see section 5.1).
3 επιπρόσθετων κλινικών ή προγνωστικών παραγόντων όπως ο βαθμός ίνωσης όταν εξετάζονται αποκλίσεις από την καθιερωμένη διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα για ασθενείς με γονότυπο 5 ή 6.
Shortening the treatment duration in patients infected with genotype 2 or 3 with HVL (> 800,000 IU/ mL) at baseline who become HCV negative by week 4 should be considered with more caution as this may significantly negatively impact the sustained virological response (see Table 1).
Ως εκ τούτου, συνιστάται θεραπεία συνδυασμού με 1000/ 1200mg ριμπαβιρίνης για 48 εβδομάδες.
Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1000/ 1200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Πίνακας 1:
3 Table 1:
Δοσολογικές Συστάσεις για Θεραπεία Συνδυασμού για Ασθενείς με λοίμωξη HCV
Dosing Recommendations for Combination Therapy for HCV Patients Genotype
Δόση Pegasys
Pegasys Dose
Δόση Ριμπαβιρίνης
Ribavirin Dose
Γονότυπος 1 LVL με RVR *
Genotype 1 LVL with RVR*
< 75 ≥75
180 micrograms
kg = 1000 mg kg = 1200 mg
< 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Γονότυπος 1 ΗVL με RVR *
Genotype 1 HVL with RVR*
Γονότυπος 4 με RVR *
Genotype 4 with RVR*
Γονότυπος 1 ή 4 χωρίς RVR *
Genotype 1 or 4 without RVR*
Γονότυπος 2 ή 3 χωρίς RVR **
Genotype 2 or 3 without RVR**
Γονότυπος 2 ή 3 LVL με RVR **
Genotype 2 or 3 LVL with RVR**
16 εβδομάδες ή 24 εβδομάδες
16
Γονότυπος 2 ή 3 ΗVL με RVR **
weeks or 24 weeks
180 μικρογραμμάρια
Genotype 2 or 3 HVL with RVR**
* RVR = ταχεία ιική ανταπόκριση (μη ανιχνεύσιμο HCV RNA) την 4η εβδομάδα και μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την 24η εβδομάδα ** RVR = ταχεία ιική ανταπόκριση (μη ανιχνεύσιμο HCV RNA) την 4η εβδομάδα LVL = < 800. 000 IU/ ml, HVL = > 800. 000IU/ ml
*RVR = rapid viral response (HCV RNA undetectable) at week 4 and HCV RNA undetectable at week 24; **RVR = rapid viral response (HCV RNA negative) by week 4 LVL= ≤ 800,000 IU/ mL; HVL= > 800,000 IU/ mL
Η οριστική κλινική επίδραση της περικοπής της αρχικής θεραπείας σε 16 εβδομάδες αντί των 24 είναι άγνωστη, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη επαναθεραπείας μη- ανταποκριθέντων ασθενών και ασθενών που έχουν υποτροπιάσει.
The ultimate clinical impact of a shortened initial treatment of 16 weeks instead of 24 weeks is unknown, taking into account the need for retreating non-responding and relapsing patients.
Χρόνια Ηπατίτιδα C – ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Η συνιστώμενη δόση του Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη είναι 180 μικρογραμμάρια μια φορά την εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση.
The recommended dose of Pegasys in combination with ribavirin is 180 mcg once weekly by subcutaneous administration.
Για ασθενείς με βάρος μικρότερο των 75 κιλών και μεγαλύτερο ή ίσο των 75 κιλών, θα πρέπει να χορηγούνται 1000mg ημερησίως και 1200mg ημερησίως ριμπαβιρίνης αντίστοιχα.
For patients < 75 kg and ≥ 75 kg, 1000 mg daily and 1200 mg daily of ribavirin, respectively, should be administered.
HIV- HCV συν- λοίμωξη Η συνιστώμενη δοσολογία Pegasys, μόνου ή σε συνδυασμό με 800 χιλιοστόγραμμα ριμπαβιρίνης, είναι 180 μικρογραμμάρια μια φορά την εβδομάδα υποδορίως για 48 εβδομάδες, ανεξαρτήτως γονότυπου.
HIV-HCV co-infection The recommended dosage for Pegasys, alone or in combination with 800 milligrams of ribavirin, is 180 micrograms once weekly subcutaneously for 48 weeks, regardless of genotype.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας συνδυασμού με δόσεις ριμπαβιρίνης μεγαλύτερες των 800 χιλιοστόγραμμων ημερησίως είναι τώρα υπό μελέτη.
The safety and efficacy of combination therapy with ribavirin doses greater than 800 milligrams daily is currently being studied.
Διάρκεια θεραπείας μικρότερη των 48 εβδομάδων δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
A duration of therapy less that 48 weeks has not been adequately studied.
Πίνακες 2 και 6).
Predictability of response and non-response – treatment-naïve patients Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 6).
Πίνακας 2:
4 Table 2:
Προγνωστική Αξία Ιολογικής Ανταπόκρισης την Εβδομάδα 12 με το Συνιστώμενο Δοσολογικό Σχήμα κατά τη διάρκεια Θεραπείας Συνδυασμού Pegasys Γονότυπος
Predictive Value of Week 12 Virological Response at the Recommended Dosing Regimen while on Pegasys Combination Therapy Genotype
Μη
No
ανταπόκριση
response
κατά την
Response
παραμένουσα
by
Προγνωστική κατά την
week 12
Παραμένουσα
sustained response
Προγνωστική
Predictive by week Value 12
εβδομάδα 12
Sustained response
ανταπόκριση
Predictive Value
Αξία εβδομάδα 12 ανταπόκριση
Genotype 1 (N= 569)
95% 467 271
271
(271/ 467)
58% (271/ 467)
Γονότυπος 2
Genotype 2 and 3
και 3 (N=96) 3 3
(N=96)
(3/ 3)
3
93
3
Η αρνητική προγνωστική αξία για παραμένουσα ανταπόκριση σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Pegasys ως μονοθεραπεία ήταν 98%.
The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Μια παρόμοια αρνητική προγνωστική αξία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με συν- λοίμωξη HIV- HCV που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη (100% (130/ 130) ή 98% (83/ 85), αντιστοίχως).
A similar negative predictive value has been observed in HIV-HCV co-infected patients treated with Pegasys monotherapy or in combination with ribavirin (100% (130/ 130) or 98% (83/ 85), respectively).
Παρατηρήθηκαν θετικές προγνωστικές αξίες 45% (50/ 110) και 70% (59/ 84) σε ασθενείς με συν- λοίμωξη HIV- HCV με γονότυπο 1 και γονότυπο 2/ 3, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού.
Positive predictive values of 45% (50/ 110) and 70% (59/ 84) were observed for genotype 1 and genotype 2/ 3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
Πρόβλεψη ανταπόκρισης και μη ανταπόκρισης ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία Σε μη ανταποκριθέντες ασθενείς στους οποίους επαναχορηγήθηκε αγωγή για 48 ή 72 εβδομάδες, η ιική καταστολή τη 12η εβδομάδα (μη ανιχνεύσιμο HCV RNA οριζόμενο ως < 50 IU/ ml) έχει αποδειχθεί ότι είναι παράγοντας πρόβλεψης παραμένουσας ιολογικής ανταπόκρισης.
Predictability of response and non-response – treatment-experienced patients In non-responder patients re-treated for 48 or 72 weeks, viral suppression at week 12 (undetectable HCV RNA defined as < 50 IU/ mL) has been shown to be predictive for sustained virological response.
Οι πιθανότητες μη επίτευξης παραμένουσας ιολογικής ανταπόκρισης με 48 η 72 εβδομάδες θεραπείας αν η ιική καταστολή δεν επιτεύχθηκε τη 12η εβδομάδα ήταν 96% (363 στους 380) και 96% (324 στους 339), αντίστοιχα.
The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
Οι πιθανότητες επίτευξης παραμένουσαςιολογικής ανταπόκρισης με 48 ή 72 εβδομάδες θεραπείας αν η ιική καταστολή είχε επιτευχθεί τη 12η εβδομάδα ήταν 35% (20 στους 57) και 57% (57 στους 100), αντίστοιχα.
The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
Προσαρμογή δόσης για ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Dose adjustment for adverse reactions
Γενικές Όταν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας για μέτριες έως βαριές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (κλινικές και/ ή εργαστηριακές) είναι σε γενικές γραμμές επαρκής μία αρχική μείωση δόσης στα 135 μικρογραμμάρια.
General Where dose adjustment is required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/ or laboratory) initial dose reduction to 135 micrograms is generally adequate.
Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης στα 90 μικρογραμμάρια ή στα 45 μικρογραμμάρια.
However, in some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
4. 4 και 4. 8).
Dose increases to or towards the original dose may be considered when the adverse reaction abates (see sections 4.4 and 4.8).
Αιματολογικές (βλ. επίσης τον Πίνακα 3) Συνιστάται μείωση της δόσης εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι < 750/ mm3.
Haematological (see also Table 3) Dose reduction is recommended if the neutrophil count is < 750/ mm3.
Για τους ασθενείς με Απόλυτο Αριθμό Ουδετερόφιλων (ANC) < 500/ mm3, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου οι τιμές του ANC επανέλθουν σε > 1000/ mm3.
For patients with Absolute Neutrophil Count (ANC )< 500/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000/mm3.
Συνιστάται μείωση της δόσης στα 90 μικρογραμμάρια εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι < 50. 000/ mm3.
Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is < 50,000/ mm3.
Συνιστάται οριστική διακοπή της θεραπείας όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων μειωθεί σε επίπεδα < 25. 000/ mm3.
Cessation of therapy is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000/ mm3.
(1) ένας ασθενής χωρίς
Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/ day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply:
5 κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μια πτώση της αιμοσφαιρίνης σε < 10g/ dl και > 8, 5g/ dl, ή (2) ένας ασθενής με σταθεροποιημένη καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μία πτώση της αιμοσφαιρίνης κατά > 2g/ dl κατά τη διάρκεια οποιωνδήποτε 4 εβδομάδων της αγωγής.
(1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/ dl and ≥ 8.5 g/ dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/ dl during any 4 weeks of treatment.
Δε συνιστάται επιστροφή στην αρχική δοσολογία.
A return to original dosing is not recommended.
Η ριμπαβιρίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Ribavirin should be discontinued if either of the following apply:
(1) Ένας ασθενής χωρίς κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο εμφανίζει μια πτώση της αιμοσφαιρίνης η οποία έχει επιβεβαιωθεί σε < 8, 5g/ dl, (2) Ένας ασθενής με σταθεροποιημένη καρδιαγγειακή νόσο διατηρεί τιμή αιμοσφαιρίνης < 12g/ dl παρόλο που του χορηγείται επί 4 εβδομάδες μειωμένη δόση.
(1) A patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/ dl; (2) A patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/ dl despite 4 weeks on a reduced dose.
Δε συνιστάται επιστροφή στη αρχική δοσολογία.
A return to original dosing is not recommended.
Πίνακας 3:
5 Table 3:
Προσαρμογή Δόσης για Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις (Για περαιτέρω οδηγίες δείτε επίσης το παραπάνω κείμενο)
Dose Adjustment for Adverse Reaction (For further guidance see also text above)
Μειώστε τη
Reduce
Διακόψτε τη
Withhold Reduce Withhold
Μειώστε το
Reduce
Διακόψτε
Withhold Reduce Withhold
Pegasys Pegasys
Discontinue
οριστικά το
Ribavirin Ribavirin to 600 mg
σε 600 mg
to
σε 135/ 90/ 45
Pegasys Pegasys 135/ 90/ 45
Συνδυασμό
Combination
μικρογραμμάρια Απόλυτος Αριθμός Ουδετεροφίλων
micrograms Absolute Neutrophil Count
< 50. 000/ mm3 > 25. 000/ mm3
< 50,000/mm3 > 25,000/ mm
< 25. 000/ mm3
< 25,000/ mm3
< 10 g/ dl, και ≥ 8, 5 g/ dl
10 g/ dl, and < 8.5 g/ dl 8.5 g/ dl
Αιμοσφαιρίνη - σταθεροποιημένη καρδιακή νόσος
stable cardiac disease
μείωση ≥ 2 g/ dl κατά τη διάρκεια οποιωνδήποτε 4 εβδομάδων
≥ 2 g/ dl during any 4 weeks
< 12 g/ dl παρά τη χορήγηση μειωμένης δόσης επί 4 εβδομάδες
despite 4 weeks at reduced dose
Ηπατική λειτουργία Στους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C η διακύμανση των παθολογικών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας είναι συνηθισμένη.
Liver function Fluctuations in abnormalities of liver function tests are common in patients with chronic hepatitis C.
Όπως και με άλλες ιντερφερόνες άλφα, αυξήσεις των επιπέδων της ALT πάνω από τις τιμές κατά την έναρξη της αγωγής (BL- baseline) έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Pegasys, μεταξύ των οποίων και ασθενείς με ιολογική ανταπόκριση.
As with other alpha interferons, increases in ALT levels above baseline (BL) have been observed in patients treated with Pegasys, including patients with a virological response.
Σε κλινικές δοκιμές στη χρόνια ηπατίτιδα C, μεμονωμένες αυξήσεις της ALT (≥10x ULN, ή ≥2x BL για ασθενείς με τιμή ALT κατά την έναρξη της αγωγής ≥10x ULN) οι οποίες υποχώρησαν χωρίς τροποποίηση της δόσης, παρατηρήθηκαν σε 8 από τους 451 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού.
In chronic hepatitis C clinical trials, isolated increases in ALT (≥ 10x ULN, or ≥ 2x BL for patients with a BL ALT ≥ 10x ULN) which resolved without dose-modification were observed in 8 of 451 patients treated with combination therapy.
Η θεραπεία δε θα πρέπει να ξεκινάει αν η τιμή της ALT είναι μεγαλύτερη της δεκαπλάσιας της ανώτερης φυσιολογικής.
Treatment should normally not be initiated if ALT is > 10 times the upper limit of normal.
6 Ειδικοί πληθυσμοί
Special populations
Ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pegasys δεν έχουν τεκμηριωθεί σ ’ αυτό τον πληθυσμό.
Patients under the age of 18 years The safety and efficacy of Pegasys have not been established in this population.
4. 3 και 4. 4).
Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old, because of the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).