natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και διαλύτης σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) με πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) σε συσκευασία των 1 και 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
13 Για την ανασύσταση του εμβολίου, χρησιμοποιείστε μόνο το διαλύτη που το συνοδεύει, επειδή είναι ελεύθερος συντηρητικών ή άλλων αντιικών ουσιών, που πιθανόν να αδρανοποιήσουν το εμβόλιο.
To reconstitute the vaccine, use only the solvent supplied, because it is free of preservatives or other antiviral substances, which might inactivate the vaccine.
Οδηγίες ανασύστασης Αναρροφήστε όλη τη ποσότητα του διαλύτη σε μία σύριγγα.
12 Reconstitution instructions Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
ΣΥΝΙΣΤΑΤΑΙ ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΑΜΕΣΩΣ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ, ΓΙΑ ΝΑ ΕΛΑΧΙΣΤΟΠΟΙΗΘΕΙ Η ΑΠΩΛΕΙΑ ΙΣΧΥΟΣ.
IT IS RECOMMENDED THAT THE VACCINE BE ADMINISTERED IMMEDIATELY AFTER RECONSTITUTION, TO MINIMIZE LOSS OF POTENCY.
ΑΠΟΡΡΙΨΤΕ ΤΟ ΑΝΑΣΥΣΤΑΜΕΝΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΕΑΝ ΔΕΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ ΜΕΣΑ ΣΕ 30 ΛΕΠΤΑ.
DISCARD IF RECONSTITUTED VACCINE IS NOT USED WITHIN 30 MINUTES.
Το ανασυσταμένο εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρηθεί οποιοδήποτε σωματίδιο ή εάν η όψη του εμβολίου διαφέρει από εκείνη που περιγράφεται πιο πάνω.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the vaccine differs from that described above.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Γαλλία
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
ProQuad κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα σε μία προγεμισμένη σύριγγα.
ProQuad powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe.
Ιούς1 ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders (ζώντες, εξασθενημένους)............. όχι λιγότερο από 3, 00 log10 CCID50 * Ιούς1 παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ (B Level) (ζώντες, εξασθενημένους)... όχι λιγότερο από 4, 30 log10 CCID50 * Ιούς2 ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/ 3 (ζώντες, εξασθενημένους)..... …………. όχι λιγότερο από 3, 00 log10 CCID50 * Ιούς3 ανεμευλογιάς του στελέχους Οka/ Merck (ζώντες, εξασθενημένους) ………….... όχι λιγότερο από 3, 99 log10 PFU **
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated).................. not less than 3.00 log10 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)............. not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)......................... not less than 3.00 log10 CCID50* Varicella virus3 Oka/ Merck strain (live, attenuated).............................. not less than 3.99 log10 PFU**
Το ProQuad ενδείκνυται για τον ταυτόχρονο εμβολιασμό κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών.
ProQuad is indicated for simultaneous vaccination against measles, mumps, rubella, and varicella in individuals from 12 months of age.
15 Το ProQuad μπορεί να χορηγηθεί σαν δεύτερη δόση σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών που έχουν ήδη λάβει εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς και εμβόλιο ανεμευλογιάς.
ProQuad may be used as the second dose in individuals from 12 months of age who have previously received measles, mumps, and rubella vaccine and varicella vaccine.
Τρόπος χορήγησης Το εμβόλιο πρέπει να ενίεται υποδορίως στην περιοχή του δελτοειδή μυ του άνω βραχίονα ή στην άνω προσθιοπλάγια πλευρά του μηρού.
14 Method of administration The vaccine is to be injected by the subcutaneous route in the deltoid region of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Σε άτομα με σοβαρή ανοσοκαταστολή που αθέλητά τους έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο που περιέχει ιούς ιλαράς, έχουν αναφερθεί μεθιλαρική εγκεφαλίτιδα με ενδοπυρηνική έγκλειση, πνευμονίτιδα και θάνατος ως άμεση συνέπεια διασποράς της λοίμωξης από τον ιό της ιλαράς του εμβολίου..
In severely immunocompromised individuals inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
16 επιφυλακή για τυχόν αύξηση της θερμοκρασίας που μπορεί να εμφανιστεί μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4. 8).
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
Οι εμβολιαζόμενοι πρέπει να αποφεύγουν τη χρήση σαλικυλικών για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με ProQuad καθώς έχει αναφερθεί σύνδρομο Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών στη διάρκεια νόσησης από φυσικό ιό ανεμευλογιάς.
Vaccine recipients should avoid use of salicylates for 6 weeks after vaccination with ProQuad as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type varicella infection.
Όπως ισχύει για κάθε εμβόλιο, ο εμβολιασμός με ProQuad μπορεί να μην συνεπάγεται προστασία σε όλους τους εμβολιαζόμενους.
15 As for any vaccine, vaccination with ProQuad may not result in protection in all vaccine recipients.
Δεν έχει αναφερθεί περαιτέρω μετάδοση του πιο εξασθενημένου στελέχους Edmonstron του Enders του ιού της ιλαράς ή του στελέχους Jeryl LynnΤΜ του ιού της παρωτίτιδας από εμβολιαζόμενους σε επίνοσα άτομα.
There are no reports of transmission of the more attenuated Enders’ Edmonston strain of measles virus or the Jeryl Lynn ™ strain of mumps virus from vaccine recipients to susceptible contacts.
17 εκτιμάται προσεκτικά η ενδεχόμενη σχέση κινδύνου/ οφέλους πριν τον εμβολιασμό με ProQuad (βλέπε παράγραφο 4. 8).
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
Προφύλαξη μετά την έκθεση Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα όσον αφορά τη χορήγηση του ProQuad μετά την έκθεση σε ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά ή ανεμευλογιά.
16 Post-exposure prophylaxis No clinical data are available for ProQuad administered after exposure to measles, mumps, rubella, or varicella.
18 Για το λόγο αυτό, το ProQuad δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες.
It is not known whether ProQuad can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or affect reproduction capacity.
Ωστόσο, είναι φρόνιμο να υποτεθεί ότι το στέλεχος του ιού του εμβολίου είναι επίσης ικανό να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο, (2) Η λοίμωξη από παρωτίτιδα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης μπορεί να αυξήσει το ποσοστό των αυθόρμητων αποβολών.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects; (2) Mumps infection during the first trimester of pregnancy may increase the rate of spontaneous abortion.
Παρόλο που έχει αποδειχθεί ότι ο ιός της παρωτίτιδας του εμβολίου μολύνει τον πλακούντα και το έμβρυο, δεν έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες στους ανθρώπους, (3) Σε μία έρευνα διάρκειας 15 ετών σε περισσότερες από 1. 100 έγκυες γυναίκες που έλαβαν εμβόλιο ερυθράς μέσα σε 3 μήνες πριν ή μετά τη σύλληψη (εκ των οποίων 635 έλαβαν στέλεχος Wistar RA 27/ 3), κανένα από τα νεογέννητα δεν παρουσίασε ανωμαλίες συμβατές με το σύνδρομο συγγενούς ερυθράς και (4) Είναι γνωστό ότι ο φυσικός ιός της ανεμευλογιάς προκαλεί βλάβη στο έμβρυο και σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο έρπητα ζωστήρα στο πρώτο έτος ζωής και βαρειάς μορφής ανεμευλογιά στο νεογέννητο βρέφος.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; (3) In a 15-year survey involving over 1100 pregnant women who received rubella vaccine within 3 months before or after conception (of whom 635 received the Wistar RA 27/ 3 strain), none of the newborns had abnormalities compatible with congenital rubella syndrome; and (4) Wild-type varicella is known to cause foetal harm, and is associated with an increased risk of herpes zoster in the first year of life and severe varicella in the newborn infant.
Σημείωση: οι ισχύουσες επίσημες συστάσεις μπορεί να διαφέρουν ως προς τη διάρκεια της περιόδου αναμονής κατά την οποία συνιστάται να αποφεύγεται η κύηση μετά τον εμβολιασμό.
17 Note: official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Οι μόνες σχετιζόμενες με τα εμβόλια ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό στα άτομα που έλαβαν την προγενέστερη σύνθεση του ProQuad σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. και Εμβόλιο Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka / Merck) ήταν πυρετός (≥38, 9oC, θερμοκρασία αντίστοιχη σε θερμομέτρηση από το στόμα ή σε εμπύρετη κατάσταση) και ιλαροειδές εξάνθημα.
The only vaccine-related systemic adverse reactions reported at a significantly greater rate in individuals who received the earlier formulation of ProQuad compared to individuals who received the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) were fever (≥ 38.9°C oral equivalent or abnormal) and measles-like rash.
19 Παιδιά που έλαβαν μία δεύτερη δόση ProQuad Το ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση ProQuad ήταν γενικά παρόμοιο με ή μικρότερο από αυτό που παρατηρήθηκε μετά την πρώτη δόση.
Children who received a second dose of ProQuad The rates of adverse reactions after a second dose of ProQuad were generally similar to, or lower than, those seen with the first dose.
Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες υποκινήθηκαν στις κλινικές μελέτες και επισημαίνονται με το σύμβολο (‡). Επιπροσθέτως, έχουν αναφερθεί κι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη χρήση μετά την κυκλοφορία του Proquad και/ ή στις κλινικές μελέτες και στη χρήση μετά την κυκλοφορία του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζονται από την Merck & Co., Inc., τα μονοδύναμα εμβόλια συστατικών της ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς εμβολίων που παρασκευάζονται από την Merck & Co., Inc., ή ζων εμβόλιο ανεμευλογιάς (Oka/ Merck).
Additionally, other adverse experiences have been reported with post- marketing use of ProQuad and/ or in clinical studies and post-marketing use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., the monovalent component vaccines of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
[Πολύ Συχνές (≥1/ 10), Συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), Όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), Σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών, όχι γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα στοιχεία)]
18 [Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), including isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data)]
20 Όχι γνωστές: αναφυλακτοειδής αντίδραση, αναφυλαξία και συνοδά φαινόμενα όπως αγγειονευρωτικό οίδημα, οίδημα προσώπου και περιφερικό οίδημα, αναφυλαξία σε άτομα με ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας.
Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema, anaphylaxis in individuals with or without an allergic history.
Εγκεφαλίτιδα και εγκεφαλοπάθεια {πλην υποξείας σκληρυντικής πανεγκεφαλίτιδας (ΥΣΠΕ)} έχουν αναφερθεί κατά προσέγγιση μία περίπτωση ανά 3 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου που περιέχει ιούς ιλαράς που παρασκευάστηκε από τη Merck & Co., Inc.
19 Encephalitis and encephalopathy (excluding subacute sclerosing panencephalitis [SSPE]) have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
21 Όχι γνωστές: οίδημα βλεφάρου, ερεθισμός, οπτική νευρίτιδα, αμφιβληστροειδίτιδα, οπισθοβολβική νευρίτιδα.
Not known: oedema of the eyelid, irritation, optic neuritis, retinitis, retrobulbar neuritis.
Όχι συχνές: δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης και της δερματίτιδας εξ επαφής, της ατοπικής και της δερματίτιδας από πάνες), κεγχροειδές ερύθρασμα, ερυθροειδές εξάνθημα ‡, κνίδωση, ιογενές εξάνθημα, έκζεμα, ερύθημα.
Uncommon: dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), heat rash, rubella-like rash ‡, urticaria, viral exanthema, eczema, erythema.
Αρθραλγία και/ ή αρθρίτιδα (συνήθως παροδική και σπανίως χρόνια) και πολυνευρίτιδα είναι χαρακτηριστικά λοίμωξης από το φυσικό ιό της ερυθράς και ποικίλλουν σε συχνότητα και βαρύτητα ανάλογα με την ηλικία και το φύλο, με υψηλότερη συχνότητα σε ενήλικες θήλεις και χαμηλότερη σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας.
Following vaccination in children, reactions
Μετά τον εμβολιασμό σε παιδιά, οι αντιδράσεις στις αρθρώσεις είναι σπάνιες (0 έως 3%) και μικρής διάρκειας.
20 in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
22 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: πυρετός ≥38, 9oC (θερμοκρασία αντίστοιχη σε θερμομέτρηση από το στόμα ή σε εμπύρετη κατάσταση) ‡, ερύθημα ‡ ή πόνος/ ευαισθησία/ ερεθισμός ‡ στη θέση της ένεσης.
General disorders and administration site conditions Very common: fever ≥ 38.9°C (oral equivalent or abnormal )‡, erythema‡ or pain/ tenderness/ soreness‡ at the injection site.
23 Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του ProQuad.
Efficacy Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Κλινικές μελέτες με 6. 987 άτομα που έλαβαν ProQuad έδειξαν ανιχνεύσιμη ανοσολογική απάντηση στην ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμευλογιά σε υψηλό ποσοστό ατόμων.
Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Μετά τη χορήγηση μίας δόσης ProQuad, το εμβόλιο
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
Παρόλο που τα ποσοστά ορομετατροπής για την ανεμευλογιά ήταν σταθερά υψηλά (97, 9% έως 99, 8% σε όλες τις μελέτες), δεν αποδείχθηκε ότι η ορομετατροπή σχετίζεται καλώς με την προστασία.
22 uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Το ποσοστό απάντησης στο εμβόλιο για την ανεμευλογιά ήταν 90, 9% (με διακύμανση από 80, 8% έως 94, 5%) με βάση τον αντισωματικό τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥5 gpELISA Units/ ml (αντισωματικός τίτλος που έχει αποδειχθεί ότι σχετίζεται ισχυρά με μακροπρόθεσμη προστασία).
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a postvaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί παραδοσιακές μη κλινικές μελέτες, αλλά δεν υπάρχουν μη κλινικοί προβληματισμοί οι οποίοι να θεωρούνται ότι έχουν σχέση με την κλινική ασφάλεια πέρα από τα στοιχεία τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλα λήμματα της Π. Χ. Π.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
Powder Sucrose Hydrolysed gelatin Sodium chloride
Κόνις Σακχαρόζη Ζελατίνη υδρολυθείσα Νάτριο χλωριούχο Σορβιτόλη Γλουταμικό νάτριο δισόξινο Νάτριο φωσφορικό Νάτριο ανθρακικό όξινο Κάλιο φωσφορικό Κάλιο χλωριούχο Θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks Ελάχιστο Απαραίτητο Μέσο Eagle Νεομυκίνη Φαινόλης ερυθρό Υδροχλωρικό οξύ (για προσαρμογή pH) Νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή pH) Ουρία
23 Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2οC- 8oC).
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και διαλύτης σε μία προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) με προσαρμοσμένη βελόνα και έμβολο πώμα (από ελαστικό χλωροβουτυλίου) και κάλυμμα βελόνας (από φυσικό ελαστικό) σε συσκευασία των 1 και 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) με πώμα (από ελαστικό βουτυλίου) και διαλύτης σε μία προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) με έμβολο πώμα και καπάκι (από ελαστικό χλωροβουτυλίου), χωρίς βελόνα, σε συσκευασία των 1, 10 και 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
26 Κόνις σε φιαλίδιο (ύαλος Τύπου Ι) με πώμα (από από ελαστικό βουτυλίου) και διαλύτης σε μία προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) με έμβολο πώμα και καπάκι (από ελαστικό χλωροβουτυλίου), με μία ή δύο μη προσαρμοσμένες βελόνες, σε συσκευασία των 1, 10 και 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μία ξεχωριστή αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για κάθε άτομο προκειμένου να αποτραπεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από άτομο σε άτομο.
24 It is important to use a separate sterile syringe and needle for each individual to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Οδηγίες ανασύστασης Ενίετε όλο το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι.
Reconstitution instructions Inject the entire content of the syringe into the vial containing the powder.
27 06/ 04/ 2006
06/ 04/ 2006
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 Η. Π. Α.
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 U. S. A.
BOX 581, 2003 PC Haarlem ΟΛΛΑΝΔΙΑ
BOX 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
ProQuad κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (από ζώντες ιούς)
ProQuad powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0, 5 ml) περιέχει (ζώντες, εξασθενημένους):
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains (live, attenuated):
Ιούς ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders............................ ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Ιούς παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ (B Level).................. ≥ 4, 30 log10 CCID50 * Ιούς ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/ 3.................................... ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Ιούς ανεμευλογιάς του στελέχους Οka/ Merck................................... ≥ 3, 99 log10 PFU **
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Συσκευασία του 1 φιαλιδίου μιας δόσης (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διαλύτης).
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 vial (solvent).
Συσκευασία των 10 φιαλιδίων μιας δόσης (κόνις) + 10 φιαλίδια (διαλύτης).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 vials (solvent).
33 ΛΗΞΗ
EXP
ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΚΑΙ ΜΕΤΑΦΕΡΕΤΕ ΣΕ ΨΥΓΕΙΟ.
STORE AND TRANSPORT REFRIGERATED.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζονται πια.
Read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 - συσκευασία του 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 - συσκευασία των 10
EU/ 1/ 05/ 323/ 001 - pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 002 - pack of 10
34 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Διαλύτης για το ProQuad Ύδωρ για ενέσιμα
Solvent for ProQuad Water for injections
36 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ProQuad – Κόνις σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα – Συσκευασία των 1, 10
ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
Ιούς ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders.............................. ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Ιούς παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ (B Level)..................... ≥ 4, 30 log10 CCID50 * Ιούς ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/ 3........................................ ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Ιούς ανεμευλογιάς του στελέχους Οka/ Merck....................................... ≥ 3, 99 log10 PFU **
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID 50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Συσκευασία του 1 φιαλιδίου μιας δόσης (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα (διαλύτης).
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe with attached needle (solvent).
Συσκευασία των 10 φιαλιδίων μιας δόσης (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες με προσαρμοσμένη βελόνα (διαλύτης).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes with attached needle (solvent).
37 8.
34 8.
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 - συσκευασία του 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 - συσκευασία των 10
EU/ 1/ 05/ 323/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 004 – pack of 10
Ιούς ιλαράς του στελέχους Edmonston του Enders................................... ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Ιούς παρωτίτιδας του στελέχους Jeryl LynnΤΜ (B Level).......................... ≥ 4, 30 log10 CCID50 * Ιούς ερυθράς του στελέχους Wistar RA 27/ 3............................................ ≥ 3, 00 log10 CCID50 * Ιούς ανεμευλογιάς του στελέχους Οka/ Merck........................................... ≥ 3, 99 log10 PFU **
Measles virus Enders’ Edmonston strain..................................... ≥ 3.00 log10 CCID50* Mumps virus Jeryl Lynn™ (Level B) strain................................ ≥ 4.30 log10 CCID50* Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain............................................ ≥ 3.00 log10 CCID50* Varicella virus Oka/ Merck strain................................................ .≥ 3.99 log10 PFU**
Συσκευασία του 1 φιαλιδίου μιας δόσης (κόνις) + 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα (διαλύτης).
Pack of 1 single dose vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent).
Συσκευασία των 10 φιαλιδίων μιας δόσης (κόνις) + 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα (διαλύτης).
Pack of 10 single dose vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent).
Συσκευασία των 20 φιαλιδίων μιας δόσης (κόνις) + 20 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα (διαλύτης).
Pack of 20 single dose vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent).
39 8.
36 8.
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 – συσκευασία του 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 – συσκευασία των 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 – συσκευασία των 20
EU/ 1/ 05/ 323/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 05/ 323/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 05/ 323/ 007 – pack of 20
40 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING