natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να µελετάται η κατάλληλη ρύθµιση του ανοσοκατασταλτικού σχήµατος σε ασθενείς µε υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στον ορό.
Appropriate adjustment of the immunosuppression regimen should be considered in patients with elevated serum creatinine levels.
Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συγχορηγούνται αυτοί οι παράγοντες που είναι γνωστό ότι έχουν αρνητική επίδραση στη νεφρική λειτουργία.
Caution should be exercised when co-administering other agents that are known to have a deleterious effect on renal function.
Οι ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη και Rapamune για περισσότερο από 3 µήνες είχαν υψηλότερα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό και χαµηλότερους ρυθµούς σπειραµατικής διήθησης συγκριτικά µε τους ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη και εικονικό φάρµακο ή αζαθειοπρίνη ως οµάδες ελέγχου.
Patients treated with ciclosporin and Rapamune beyond 3 months had higher serum creatinine levels and lower calculated glomerular filtration rates compared to patients treated with ciclosporin and placebo or azathioprine controls.
Οι ασθενείς που διέκοψαν επιτυχώς από την κυκλοσπορίνη, είχαν χαµηλότερα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό και υψηλότερους ρυθµούς σπειραµατικής διήθησης, καθώς επίσης και µικρότερη συχνότητα κακοήθειας, συγκριτικά µε τους ασθενείς που παρέµειναν στην κυκλοσπορίνη.
Patients who were successfully withdrawn from ciclosporin had lower serum creatinine levels and higher calculated glomerular filtration rates, as well as lower incidence of malignancy, compared to patients remaining on ciclosporin.
Η συνέχιση της συγχορήγησης κυκλοσπορίνης και Rapamune ως θεραπεία συντήρησης δεν µπορεί να συστηθεί.
The continued co-administration of ciclosporin and Rapamune as maintenance therapy cannot be recommended.
Σε ασθενείς µε καθυστερηµένη λειτουργία του µοσχεύµατος, το σιρόλιµους µπορεί να καθυστερήσει την επαναφορά της νεφρικής λειτουργίας.
In patients with delayed graft function, sirolimus may delay recovery of renal function.
Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση της απέκκρισης ποσότητας πρωτεΐνης στα ούρα.
Periodic quantitative monitoring of urinary protein excretion is recommended.
Σε µία µελέτη αξιολόγησης της αλλαγής θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης σε Rapamune σε υπό θεραπεία συντήρησης ασθενείς µε µεταµόσχευση νεφρού, η αυξηµένη απέκκριση πρωτεΐνης στα ούρα παρατηρήθηκε συχνά µεταξύ του 6ου και 24ου µήνα µετά την αλλαγή θεραπευτικής αγωγής σε Rapamune (βλ. παράγραφο 5. 1).
In a study evaluating conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients, increased urinary protein excretion was commonly observed at 6 to 24 months after conversion to Rapamune (see section 5.1).
Η ασφάλεια και η
New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported in 2% of the patients in the study (see section 4.8).
6 αποτελεσµατικότητα της αλλαγής θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης σε Rapamune σε υπό συντήρηση ασθενείς µε µεταµόσχευση νεφρού δεν έχουν διαπιστωθεί.
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients have not been established.
Η ταυτόχρονη χρήση του Rapamune µε έναν αναστολέα καλσινευρίνης µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης αιµολυτικού ουραιµικού συνδρόµου/ θροµβωτικής θροµβοκυτοπενικής πορφύρας/ θροµβωτικής µικροαγγειοπάθειας από τον αναστολέα καλσινευρίνης.
The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/ thrombotic thrombocytopenic purpura/ thrombotic microangiopathy (HUS/ TTP/ TMA).
Το σιρόλιµους µεταβολίζεται εκτενώς από το ισοένζυµο CYP3A4 στο εντερικό τοίχωµα και το ήπαρ.
Sirolimus is extensively metabolised by the CYP3A4 isozyme in the intestinal wall and liver.
Το σιρόλιµους αποτελεί επίσης υπόστρωµα για την γλυκοπρωτεΐνη P (P- gp), που είναι αντλία εκροής για πολλά φάρµακα και βρίσκεται στο λεπτό έντερο.
Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Για αυτό το λόγο, η απορρόφηση και ακολούθως η απέκκριση του σιρόλιµους µπορεί να επηρεαστεί από ουσίες που επιδρούν σε αυτές τις πρωτεΐνες.
Therefore, absorption and the subsequent elimination of sirolimus may be influenced by substances that affect these proteins.
Αναστολείς του CYP3A4 (όπως κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθροµυκίνη, ή κλαριθροµυκίνη) µειώνουν το µεταβολισµό του σιρόλιµους και αυξάνουν τα επίπεδα σιρόλιµους στο αίµα.
Inhibitors of CYP3A4 (such as ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, or clarithromycin) decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus levels.
Επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαµπίνη ή ριφαµπουτίνη) αυξάνουν το µεταβολισµό του σιρόλιµους και µειώνουν τα επίπεδα σιρόλιµους στο αίµα.
Inducers of CYP3A4 (such as rifampin or rifabutin) increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus levels.
Συγχορήγηση του σιρόλιµους µε ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή επαγωγείς του CYP3A4 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4).
Co-administration of sirolimus with strong inhibitors of CYP3A4 or inducers of CYP3A4 is not recommended (see section 4.4).
Κυκλοσπορίνη (υπόστρωµα του CYP3A4):
Ciclosporin (CYP3A4 substrate):
Ο ρυθµός και η έκταση της απορρόφησης του σιρόλιµους αυξήθηκε σηµαντικά από την κυκλοσπορίνη Α (CsA).
The rate and extent of sirolimus absorption was significantly increased by ciclosporin A (CsA).
Το σιρόλιµους όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα (5 mg), και στις 2 ώρες (5 mg) και στις 4 ώρες (10 mg) µετά τη χορήγηση CsA (300 mg) επέφερε αύξηση στην περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC) περίπου 183%, 141% και 80% αντίστοιχα.
Sirolimus administered concomitantly (5 mg), and at 2h (5 mg) and 4h (10 mg) after CsA (300 mg) resulted in increased sirolimus AUC by approximately 183%, 141% and 80% respectively.
Η επίδραση της CsA αντανακλάται επίσης στην αύξηση των Cmax και tmax του σιρόλιµους.
The effect of CsA was also reflected by increases in sirolimus Cmax and tmax.
Όταν χορηγείται 2 ώρες πριν τη χορήγηση της CsA, τα Cmax και AUC του σιρόλιµους δεν επηρεάζονται.
When given 2 hours before CsA administration, sirolimus Cmax and AUC were not affected.
Σε υγιείς εθελοντές η µία δόση σιρόλιµους δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της κυκλοσπορίνης (µικρογαλάκτωµα) όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα ή µε διαφορά 4 ωρών.
Single-dose sirolimus did not affect the pharmacokinetics of ciclosporin (microemulsion) in healthy volunteers when administered simultaneously or 4 hours apart.
Συνιστάται να χορηγείται το Rapamune 4 ώρες µετά την κυκλοσπορίνη (µικρογαλάκτωµα).
It is recommended that Rapamune be administered 4 hours after ciclosporin (microemulsion).
Ριφαµπικίνη (επαγωγέας του CYP3A4):
6 Rifampicin (CYP3A4 inducer):
Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων ριφαµπικίνης µετά µία απλή δόση 10 mg πόσιµου διαλύµατος Rapamune ελάττωσε τις συγκεντρώσεις του σιρόλιµους στο ολικό αίµα.
Administration of multiple doses of rifampicin decreased sirolimus whole blood concentrations following a single 10 mg dose of Rapamune oral solution.
Η ριφαµπικίνη αύξησε την κάθαρση του σιρόλιµους κατά 5, 5 φορές περίπου και ελάττωσε τα AUC και Cmax περίπου κατά 82% και 71% αντίστοιχα.
Rifampicin increased the clearance of sirolimus by approximately 5.5-fold and decreased AUC and Cmax by approximately 82% and 71%, respectively.
Συγχορήγηση του σιρόλιµους και της ριφαµπικίνης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4).
Co-administration of sirolimus and rifampicin is not recommended (see section 4.4).
Κετοκοναζόλη (αναστολέας του CYP3A4):
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor):
Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων κετοκοναζόλης επηρέασε σηµαντικά το ρυθµό και την έκταση απορρόφησης και την έκθεση στο σιρόλιµους όπως το αντανακλούν οι αυξήσεις του σιρόλιµους στα Cmax, tmax, και AUC κατά 4, 4 φορές, 1, 4 φορές και 10, 9 φορές, αντίστοιχα.
Multiple-dose ketoconazole administration significantly affected the rate and extent of absorption and sirolimus exposure as reflected by increases in sirolimus Cmax, tmax, and AUC of 4.4-fold, 1.4-fold, and 10.9-fold, respectively.
Συγχορήγηση του σιρόλιµους και της κετοκοναζόλης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4).
Co-administration of sirolimus and ketoconazole is not recommended (see section 4.4).
Βορικοναζόλη (αναστολέας του CYP3A4):
Voriconazole (CYP3A4 inhibitor):
Έχει αναφερθεί ότι η συγχορήγηση του σιρόλιµους (2 mg άπαξ) µε χορήγηση πολλαπλών δόσεων βορικοναζόλης από του στόµατος (400 mg κάθε 12 ώρες για 1 ηµέρα, µετά 100 mg κάθε 12 ώρες για 8 ηµέρες) σε υγιή άτοµα, αυξάνει τα Cmax και AUC του σιρόλιµους µε ένα µέσο όρο κατά 7 φορές και 11 φορές αντίστοιχα.
Co-administration of sirolimus (2 mg single dose) with multiple-dose administration of oral voriconazole (400 mg every 12 hours for 1 day, then 100 mg every 12 hours for 8 days) in healthy subjects has been reported to increase sirolimus Cmax and AUC by an average of 7-fold and 11-fold respectively.
Συγχορήγηση του σιρόλιµους και της βορικοναζόλης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4. 4).
Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
∆ιλτιαζέµη (αναστολέας του CYP3A4):
Diltiazem (CYP3A4 inhibitor):
Η παράλληλη χορήγηση από στόµατος 10 mg πόσιµου διαλύµατος Rapamune και 120 mg διλτιαζέµης επηρέασε σηµαντικά τη βιοδιαθεσιµότητα του σιρόλιµους.
The simultaneous oral administration of 10 mg of Rapamune oral solution and 120 mg of diltiazem significantly affected the bioavailability of sirolimus.
Τα Cmax, tmax, και AUC του σιρόλιµους αυξήθηκαν κατά 1, 4 φορές, 1, 3 φορές, και 1, 6 φορές, αντίστοιχα.
Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Το σιρόλιµους δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική τόσο της διλτιαζέµης όσο και των µεταβολιτών της desacetyldiltiazem και desmethyldiltiazem.
Sirolimus did not affect the pharmacokinetics of either diltiazem or its metabolites desacetyldiltiazem and desmethyldiltiazem.
Όταν χορηγείται διλτιαζέµη, τα επίπεδα του σιρόλιµους στο αίµα πρέπει να παρακολουθούνται και ίσως απαιτηθεί ρύθµιση της δόσης.
If diltiazem is administered, sirolimus blood levels should be monitored and a dose adjustment may be necessary.
Βεραπαµίλη (αναστολέας του CYP3A4):
Verapamil (CYP3A4 inhibitor):
Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων βεραπαµίλης και πόσιµου διαλύµατος σιρόλιµους επηρέασε σηµαντικά το ρυθµό και την έκταση απορρόφησης και των δύο φαρµάκων.
Multiple-dose administration of verapamil and sirolimus oral solution significantly affected the rate and extent of absorption of both drugs.
Τα Cmax, tmax και AUC του σιρόλιµους στο ολικό αίµα αυξήθηκαν κατά 2, 3 φορές, 1, 1
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
Τα Cmax και AUC της S - (-) βεραπαµίλης στο πλάσµα αυξήθηκαν και τα δύο κατά 1, 5 φορές, και η tmax µειώθηκε κατά 24%.
Plasma S-(-) verapamil Cmax and AUC were both increased 1.5-fold, and tmax was decreased 24%.
Τα επίπεδα σιρόλιµους στο αίµα πρέπει να παρακολουθούνται και να εξετάζονται κατάλληλες µειώσεις της δοσολογίας και των δύο θεραπευτικών αγωγών.
Sirolimus levels should be monitored and appropriate dose reductions of both medications should be considered.
Ερυθροµυκίνη (αναστολέας του CYP3A4):
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor):
Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων ερυθροµυκίνης και πόσιµου διαλύµατος σιρόλιµους αύξησε σηµαντικά το ρυθµό και την έκταση απορρόφησης και των δύο φαρµάκων.
Multiple-dose administration of erythromycin and sirolimus oral solution significantly increased the rate and extent of absorption of both drugs.
Τα Cmax, tmax και AUC του σιρόλιµους στο ολικό αίµα αυξήθηκαν κατά 4, 4 φορές, 1, 4 φορές και 4, 2 φορές, αντίστοιχα.
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Τα Cmax, tmax και AUC της ερυθροµυκίνης στο πλάσµα αυξήθηκαν κατά 1, 6 φορές, 1, 3 φορές και 1, 7 φορές αντίστοιχα.
The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Αντισυλληπτικά από στόµατος: ∆εν παρατηρήθηκε σηµαντική φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µεταξύ του σιρόλιµους και των 0, 3 mg νοργεστρέλης/ 0, 03 mg αιθινυλοιστραδιόλης.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and 0.3 mg norgestrel/ 0.03 mg ethinyl estradiol.
Αν και τα αποτελέσµατα από µία µελέτη αλληλεπίδρασης µε µία απλή δόση ενός αντισυλληπτικού από στόµατος υποδεικνύουν απουσία φαρµακοκινητικής αλληλεπίδρασης, τα αποτελέσµατα δεν µπορούν να αποκλείσουν την πιθανότητα αλλαγών στη φαρµακοκινητική που µπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσµατικότητα του αντισυλληπτικού από στόµατος κατά τη µακροχρόνια θεραπεία µε Rapamune.
Although the results of a single dose drug interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long term treatment with Rapamune.
Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις Μέτριοι και ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 µπορεί να ελαττώσουν τον µεταβολισµό του σιρόλιµους και να αυξήσουν τα επίπεδα του σιρόλιµους στο αίµα (π. χ.
Other possible interactions Moderate and weak inhibitors of CYP3A4 may decrease the metabolism of sirolimus and increase sirolimus blood levels (e. g. calcium channel blockers: nicardipine; antifungal agents: clotrimazole, fluconazole; antibiotics: troleandomycin; other substances: bromocriptine, cimetidine, danazol, protease inhibitors).
Φάρµακα που αποκλείουν τις διόδους ασβεστίου: νικαρδιπίνη.
St.
Άλλες ουσίες: βρωµοκρυπτίνη, σιµετιδίνη, δαναζόλη, αναστολείς πρωτεάσης).
John's wort (Hypericum perforatum), anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin).
Επαγωγείς του CYP3A4 µπορεί να αυξήσουν το µεταβολισµό του σιρόλιµους και να ελαττώσουν τα επίπεδα του σιρόλιµους στο αίµα (π. χ. υπερικό (Hypericum perforatum), Αντιεπιληπτικά: καρβαµαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη.
Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/ 5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in
Αναστολείς της P- gp µπορεί να ελαττώσουν την εκροή του σιρόλιµους από κύτταρα του εντέρου και να αυξήσουν τα επίπεδα του σιρόλιµους.
Inhibitors of P-gp may decrease the efflux of sirolimus from intestinal cells and increase sirolimus levels.
Ο χυµός γκρέιπφρουτ επηρεάζει τον µεταβολισµό που διενεργείται µε τη µεσολάβηση του CYP3A4 και για αυτό το λόγο πρέπει να αποφεύγεται.
Grapefruit juice affects CYP3A4 mediated metabolism and should therefore be avoided.
Μπορεί να παρατηρηθούν φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε προκινητικούς παράγοντες του γαστρεντερικού όπως η σισαπρίδη και η µετοκλοπραµίδη.
Pharmacokinetic interactions may be observed with gastrointestinal prokinetic agents such as cisapride and metoclopramide.
∆εν παρατηρήθηκε κλινικά σηµαντική φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µεταξύ του σιρόλιµους και οποιασδήποτε από τις παρακάτω ουσίες: ακυκλοβίρη, ατορβαστατίνη, διγοξίνη, γλιβενκλαµίδη, µεθυλπρεδνιζολόνη, νιφεδιπίνη, πρεδνιζολόνη και τριµεθοπρίµη / σουλφαµεθοξαζόλη.
No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between sirolimus and any of the following substances: acyclovir, atorvastatin, digoxin, glibenclamide, methylprednisolone, nifedipine, prednisolone, and trimethoprim/ sulphamethoxazole.
∆εν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του σιρόλιµους σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of sirolimus in pregnant women.
Το Rapamune δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Rapamune should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Πρέπει να χρησιµοποιείται αποτελεσµατική
Effective contraception must be used during Rapamune therapy and for 12 weeks after Rapamune has been stopped.
8 αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Rapamune και για 12 εβδοµάδες αφότου το Rapamune διακοπεί.
Following administration of radiolabelled sirolimus, radioactivity is excreted in the milk of lactating rats.
Μετά τη χορήγηση ραδιοεπισηµασµένου σιρόλιµους, ραδιενέργεια απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν. ∆εν είναι γνωστό εάν το σιρόλιµους απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether sirolimus is excreted in human milk.
Λόγω της δυνατότητας ανεπιθύµητων ενεργειών από το σιρόλιµους στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασµός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from sirolimus, nursing should be discontinued during therapy.
∆ιαταραχές στις παραµέτρους που αφορούν το σπέρµα, έχουν παρατηρηθεί µεταξύ ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Rapamune.
Impairments of sperm parameters have been observed among some patients treated with Rapamune.
Τα αποτελέσµατα αυτά ήταν αναστρέψιµα αµέσως µετά τη διακοπή του Rapamune στις περισσότερες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 5. 3).
These effects have been reversible upon discontinuation of Rapamune in most cases (see section 5.3).
Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου (που εµφανίζονται σε ποσοστό > 10% των ασθενών) είναι θροµβοκυτοπενία, αναιµία, πυρεξία, υπέρταση, υποκαλιαιµία, υποφωσφοραιµία, λοίµωξη των ουροφόρων οδών, υπερχοληστεριναιµία, υπεργλυκαιµία, υπερτριγλυκεριδαιµία, κοιλιακός πόνος, λεµφοκήλη, περιφερικό οίδηµα, αρθραλγία, ακµή, διάρροια, πόνος, δυσκοιλιότητα, ναυτία, κεφαλαλγία, αυξηµένη κρεατινίνη αίµατος, και αυξηµένη γαλακτική αφυδρογονάση αίµατος (LDH).
The most commonly reported adverse drug reactions (occurring in  10% of patients) are thrombocytopenia, anaemia, pyrexia, hypertension, hypokalaemia, hypophosphataemia, urinary tract infection, hypercholesterolaemia, hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia, abdominal pain, lymphocoele, peripheral oedema, arthralgia, acne, diarrhoea, pain, constipation, nausea, headache, increased blood creatinine, and increased blood lactate dehydrogenase (LDH).
Η συχνότητα οποιασδήποτε/ οποιωνδήποτε ανεπιθύµητης ενέργειας/ ανεπιθύµητων ενεργειών ίσως να αυξηθεί παράλληλα µε την αύξηση των κατώτερων επιπέδων του σιρόλιµους.
The incidence of any adverse event(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που βασίζονται στην εµπειρία από τις κλινικές δοκιµές και στην εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και συχνότητας εµφάνισης.
Adverse reactions based on experience from clinical trials and postmarketing experience are presented in the following table by system organ class and frequency of occurrence.
Γίνεται αναφορά µόνο στις ανεπιθύµητες ενέργειες εκείνες για τις οποίες υπάρχει λογική τουλάχιστον υποψία αιτιολογικής συσχέτισης µε τη θεραπεία µε Rapamune.
Only events for which there is at least reasonable suspicion of a causal relationship to Rapamune treatment are listed.
Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν σε ανοσοκατασταλτικά σχήµατα που συµπεριελάµβαναν το Rapamune σε συνδυσµό µε άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
Most patients were on immunosuppressive regimens which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
Κατηγορία Οργάνου Συστήµατος Λοιµώξεις και παρασιτώσεις
8 System Organ Class
Πολύ συχνές (≥1/ 10) Ουρολοιµώξεις
Very common ( 1/ 10)
Συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10) Σηψαιµία Πνευµονία Πυελονεφρίτιδα Απλός έρπητας, Μυκητιασιακές, ιογενείς και βακτηριακές λοιµώξεις (όπως µυκοβακτηριακές λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµέ νης της φυµατίωσης, ιός Epstein- Barr,
Common ( 1/ 100 to < 1/ 10)
Όχι συχνές (≥1/ 1000 έως < 1/ 100)
Uncommon ( 1/ 1000 to < 1/ 100)
Σπάνιες (≥1/ 10000 έως < 1/ 1000)
Rare ( 1/ 10000 to < 1/ 1000)
9 Κυτταροµεγα - λοϊός και Έρπητας ζωστήρας) Νεοπλάσµατα καλοήθη, κακοήθη και µη καθοριζόµενα (περιλαµβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Sepsis Pneumonia Pyelonephritis Herpes simplex Fungal, viral, and bacterial infections (such as mycobacterial infections, including tuberculosis, Epstein-Barr virus, CMV, and Herpes zoster)
Καρκίνος του δέρµατος
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Λέµφωµα / Λεµφοϋπερπλα - στική νόσος µετά τη µεταµόσχευση
Lymphoma / post transplant lymphoproliferative disorder
Θροµβοκυτοπε - νία Αναιµία
Thrombocytopenia Anaemia
Θροµβωτική θροµβοκυτοπενική πορφύρα/ αιµολυ - τικό ουραιµικό σύνδροµο Λευκοπενία Ουδετεροπενία
Thrombotic thrombocytopenic purpura/ haemolytic uraemic syndrome Leukopenia Neutropenia
Πανκυτοπενία
Pancytopenia
Αντιδράσεις υπερευαισθη- σίας, συµπεριλαµβα - νοµένων αναφυλακτικών / αναφυλακτο- ειδών αντιδράσεων, αγγειοοίδηµα, αποφολιδωτική δερµατίτιδα, και αγγειίτιδα εξ ’ υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4. 4)
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic/ anaphylactoid reactions, angioedema, exfoliative dermatitis, and hypersensitivity vasculitis (see section 4.4)
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης
Metabolism and Hypokalaemia nutrition disorders
Υποκαλιαιµία Υποφωσφοραιµί α Υπερχοληστερι - ναιµία Υπεργλυκαιµία Υπερτριγλυκε - ριδαιµία
Hypophosphataemia Hypercholesterolaemia Hyperglycaemia Hypertriglyceridaemia
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
Very common ( 1/ 10) Headache
Κεφαλαλγία
Common ( 1/ 100 to < 1/ 10)
Καρδιακές διαταραχές
Uncommon ( 1/ 1000 to < 1/ 100)
Ταχυκαρδία
Rare ( 1/ 10000 to < 1/ 1000)
Περικαρδιακή συλλογή (συµπεριλαµβανο µένων αιµοδυναµικά σηµαντικών συλλογών σε παιδιά και ενήλικες)
Cardiac disorders
Αγγειακές διαταραχές ∆ιαταραχές του αναπνευστικού
Tachycardia
Λεµφοκήλη Υπέρταση
Pericardial effusion (including haemodynamically significant effusions in children and adults)
Εν τω βάθει θρόµβωση Πνευµονίτις Υπεζωκοτική
Vascular disorders Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Πνευµονική εµβολή Πνευµονική αιµορραγία
Lymphocele Hypertension
Λεµφοίδηµα Κυψελιδική πρωτεϊνωση
Deep vein thrombosis Pneumonitis Pleural effusion Epistaxis
10 συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου
Pulmonary embolism Pulmonary haemorrhage
συλλογή Επίσταξη
Lymphoedema Alveolar proteinosis
Κοιλιακοί πόνοι ∆ιάρροια ∆υσκοιλιότητα Ναυτία
Abdominal pain Diarrhoea Constipation Nausea
Μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιµασίες ήπατος
Liver function tests abnormal
Νεφρωτικό σύνδροµο (βλ. παράγραφο 4. 4)
Nephrotic syndrome (see section 4.4)
Περιφερικό οίδηµα Πυρεξία Πόνος
Oedema peripheral Pyrexia Pain
Καθυστερηµένη επούλωση Οίδηµα
Impaired healing Oedema
Αυξηµένη γαλακτική αφυδρογονάση αίµατος Αυξηµένη κρεατινίνη αίµατος
Blood lactate dehydrogenase increased Blood creatinine increased
Αυξηµένη ασπαρτική αµινοτρανσφερά - ση Αυξηµένη αµινοτρανσφερά - ση της αλανίνης
Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased
Η ανοσοκαταστολή αυξάνει την ευαισθησία στην ανάπτυξη λεµφώµατος και άλλων κακοηθειών, ιδιαίτερα του δέρµατος (βλ. παράγραφο 4. 4).
Immunosuppression increases the susceptibility to the development of lymphoma and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεφροπάθειας σχετιζόµενης µε τον ιό ΒΚ, όπως και περιπτώσεις προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) σχετιζόµενης µε τον ιό JC σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται ανοσοκατασταλτικά, συµπεριλαµβανοµένου και του Rapamune.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Rapamune.
Έχει αναφερθεί ηπατοτοξικότητα, ο κίνδυνος ίσως να αυξηθεί όσο αυξάνονται τα κατώτερα επίπεδα συγκεντρώσεων του σιρόλιµους.
10 Hepatotoxicity has been reported, the risk may increase as the trough sirolimus level increases.
Σπάνια έχει αναφερθεί θανατηφόρα ηπατική νέκρωση µε αυξηµένα τα κατώτερα επίπεδα συγκεντρώσεων του σιρόλιµους.
There have been rare reports of fatal hepatic necrosis with elevated trough sirolimus levels.