natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η κόπωση, η υπέρταση και η ουδετεροπενία ήταν οι συχνότερες σχετιζόµενες µε τη θεραπεία ανεπιθύµητες ενέργειες µέγιστης βαρύτητας 3ου βαθµού, ενώ η αύξηση της λιπάσης ήταν η συχνότερη σχετιζόµενη µε τη θεραπεία ανεπιθύµητη ενέργεια µέγιστης βαρύτητας 4ου βαθµού που εµφανίστηκε σε ασθενείς µε συµπαγείς όγκους.
Fatigue, hypertension and neutropoenia were the most common treatment-related adverse events of Grade 3 maximum severity and increased lipase was the most frequently occurring treatment-related adverse event of Grade 4 maximum severity in patients with solid tumours.
Ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια παρατηρήθηκαν σε ποσοστό < 1% των ασθενών και παράταση του διαστήµατος QT σε ποσοστό < 0, 1% των ασθενών (βλ. λήµµα 4. 4.).
Hepatitis and hepatic failure occurred in < 1% of patients and prolonged QT interval in < 0.1% (see section 4.4).
9 Θανατηφόρα επεισόδια, εκτός από αυτά που περιγράφονται στην παράγραφο 4. 4 παραπάνω ή στην παράγραφο 4. 8 παρακάτω, τα οποία θεωρήθηκαν ότι πιθανά συσχετίζονται µε το SUTENT, περιελάµβαναν πολυσυστηµική οργανική ανεπάρκεια, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, ενδοπεριτονιακή αιµορραγία, ραβδοµυόλυση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, αφυδάτωση, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, υπεζοκωτική συλλογή, πνευµοθώρακα, καταπληξία και αιφνίδιο θάνατο.
Fatal events other than those listed in section 4.4 above or section 4.8 below that were considered possibly related to SUTENT included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritonoeal haemorrhage, rhabdomyolysis, cerebrovascular accident, dehydration, adrenal insufficiency, renal failure, respiratory failure, pleural effusion, pneumothorax, shock, and sudden death.
Παρακάτω αναφέρονται οι σχετιζόµενες µε τη θεραπεία ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό > 2% των ασθενών µε συµπαγείς όγκους, ανά κατηγορία οργανικού συστήµατος, συχνότητα και βαθµό βαρύτητας.
Treatment-related adverse reactions that were reported in > 2% of solid tumour patients are listed below, by system organ class, frequency and grade of severity.
Σε κάθε οµάδα συχνότητας οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατάσσονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1000 έως < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10000 έως < 1/ 1000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10000).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Ανεπιθύµητες ενέργειες, σχετιζόµενες µε τη θεραπεία, που αναφέρθηκαν σε µελέτες GIST
Treatment-Related Adverse Reactions reported in GIST studies
Ανεπιθύµητη ενέργεια
Adverse Reactions
Όλοι οι βαθµοί n (%)
All Grades n (%)
3ου βαθµού n (%)
Grade 3 n (%)
4ου βαθµού n (%)
Grade 4 n (%)
Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Συχνές Συχνές
Very common Very common Very common Common Common
Αναιµία Ουδετεροπενία Θροµβοπενία Λευκοπενία Λεµφοπενία
Anaemia Neutropoenia Thrombocytopoenia Leukopoenia Lymphopoenia
Υποθυρεοειδισµός
Hypothyroidism
Μειωµένη όρεξη a
Decreased appetite a
8 (1, 8)
8
∆ιαταραχές του νευρικού
Frequency
Πολύ συχνές Πολύ συχνές
Adverse Reactions
105 (23, 9%) 76 (17, 3%)
All Grades n (%)
1 (0, 2%) 5 (1, 1)
Grade 3 n (%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Grade 4 n (%)
συστήµατος
Nervous system disorders
Συχνές Συχνές Συχνές
Very common Common Common Common Common
Παραισθησία Ζάλη Περιφερική νευροπάθεια
Headache Paraesthesia Dizziness Neuropathy peripheral Hypoaesthesia
27 (6, 1%) 18 (4, 1%) 11 (2, 5%)
76 (17.3%) 27 (6.1%) 18 (4.1%) 11 (2.5%) 10 (2.3%)
1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%)
5 (1.1%) 1 (0.2%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
Συχνές
Vascular disorders
Υπαισθησία
Very common
10 (2, 3%)
Hypertension
0 (0, 0%)
101 (23.0%)
0 (0, 0%)
43 (9.8%)
101 (23, 0%)
0 (0.0%)
Επίσταξη ∆ύσπνοια
Epistaxis Dyspnoea
28 (6, 4%) 16 (3, 6%)
28 (6.4%) 16 (3.6%)
1( 0, 2%) 2 (0, 5%)
1 (0.2%) 2 (0.5%)
18 (4, 1%)
Chromaturia
0 (0, 0%)
18 (4.1%)
Όλοι οι βαθµοί n (%)
0 (0.0%)
Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές
Very common Very common Very common Very common Very common Very common
∆ιάρροια Ναυτία Έµετος Στοµατίτιδα ∆υσπεψία Κοιλιακό άλγος c / κοιλιακή διάταση *
Diarrhoea Nausea Vomiting Stomatitis Dyspepsia Abdominal pain C / distension
Πολύ συχνές Πολύ συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές
Very common Very common Common Common Common Common
Μετεωρισµός Άλγος του στόµατος ∆υσκοιλιότητα Γλωσσοδυνία Ξηροστοµία Γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση
Flatulence Oral pain Constipation Glossodynia Dry mouth Gastro-oesophageal reflux disease
Εξέλκωση του στόµατος
Mouth ulceration Oral discomfort
Συχνές
Skin and subcutaneous
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
Yellow skin/ Skin discolouration
Πολύ συχνές
tissue disorders
Σύνδροµο παλαµο - πελµατιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Πολύ συχνές
Very common Very common Common Common Common Common Common Common Common Common Common
Αλλαγή χρώµατος τριχών 67 (15, 2%)
Hair colour changes Rash Dry skin Alopecia Dermatitis Periorbital oedema Skin Reaction Erythema Eczema Pruritus Skin hyperpigmentation
Πολύ συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές
67 (15.2%) 64 (14.5%) 41 (9.3%) 33 (7.5%) 29 (6.6%) 20 (4.5%) 20 (4.5%) 18 (4.1%) 16 (3.6%) 16 (3.6%) 15 (3.4%)
3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%) 3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
0 (0.0%) 3 (0.7%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 3 (0.7%) 0 (0.0%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
Συχνές Συχνές
Common Common Common
Φλύκταινες 10 (2, 3%) Βλάβη δέρµατος 10 (2, 3%)
Skin exfoliation Blister Skin lesion
1 (0, 2%) 1 (0, 2%)
12 (2.7%) 10 (2.3%) 10 (2.3%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
0 (0.0%) 1 (0.2%) 1 (0.2%)
Πολύ συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
5 (1, 1%) 3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 2 (0, 5%) 1 (0, 2%)
Muscoloskeletal, connective tissue
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
Very Common Common
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Pain in extremity/ limb Arthralgia
Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Συχνές
54 (12.3%) 39 (8.9%)
64 (14, 5%) 6 (1, 4%) 1 (0, 2%) 2 (0, 5%)
5 (1.1%) 3 (0.7%)
11 Κατηγορία οργανικού συστήµατος
System Organ Class
Ψυχιατρικές διαταραχές
and bone disorders
Συχνές
Common Common Common Common
Αϋπνία
Myalgia Muscle spasm Back pain Muscular weakness
14 (3, 2%)
29 (6.6%) 21 (4.8%) 11 (2.5%) 10 (2.3%)
0 (0, 0%)
0 (0.0%) 1 (0.2%) 2 (0.5%) 1 (0.2%)
0 (0, 0%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
Παρακλινικές εξετάσεις
General disorders and administration site conditions Psychiatric disorders
Συχνές
Very common Very common Very common Common Common
Αυξηµένη λιπάση
287 (65.2%) 70 (15.9%) 59 (13.4%) 26 (5.9%) 14 (3.2%)
35 (8, 0%)
64 (14.5%) 6 (1.4%) 1 (0.2%) 2 (0.5%) 0 (0.0%)
12 (2, 7%)
5 (1.1%) 1 (0.2%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
7 (1, 6%)
Investigations
Μειωµένος αριθµός λευκοκυττάρων e
Lipase increase White blood cell count decreased e
33 (7, 5%)
35 (8.0%) 33 (7.5%)
15 (3, 4%)
12 (2.7%) 15 (3.4%)
0 (0, 0%)
7 (1.6%) 0 (0.0%)
Μειωµένο κλάσµα εξώθησης
Ejection fraction decreased
Μειωµένη αιµοσφαιρίνη Μειωµένος αριθµός αιµοπεταλίων
Haemoglobin decreased
27 (6, 1%) 25 (5, 7%)
27 (6.1%)
6 (1, 4%) 4 (0, 9%)
6 (1.4%)
Μειωµένο σωµατικό βάρος
Platelet count decrease
23 (5, 2%)
25 (5.7%)
1 (0, 2%)
4 (0.9%)
Αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση αίµατος
Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increased
22 (5, 0%)
23 (5.2%) 22 (5.0%)
Αυξηµένη αµυλάση Αυξηµένη ασπαρτική αµινοτρανσφεράση
Amylase increased Aspartate aminotransferase increased
Αυξηµένη αµινοτρανσφεράση της αλανίνης
Alanine aminotransferase increased
Οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια
Any adverse event
Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί: a Ανορεξία και µειωµένη όρεξη b ∆υσγευσία, αγευσία και διαταραχή της γεύσης c Κοιλιακό άλγος και άλγος άνω κοιλιακής χώρας d Οίδηµα, οίδηµα περιφερικό και οίδηµα προσώπου e Μειωµένος αριθµός λευκοκυττάρων και µειωµένος αριθµός ουδετεροφίλων
The following terms have been combined: a Anorexia and decreased appetite b Dysgeusia, ageusia and taste disturbance c Abdominal pain and abdominal pain upper d Oedema, oedema peripheral and oedema face e White blood cell count decreased, neutrophil count decreased, and leukocyte count decreased
Ανεπιθύµητες ενέργειες, σχετιζόµενες µε τη θεραπεία, που αναφέρθηκαν σε µελέτες MRCC ανθεκτικού στις κυτοκίνες και σε µελέτες µε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούµενη θεραπεία του MRCC
Treatment-Related Adverse Reactions reported in cytokine-refractory and treatment-naïve MRCC studies
Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Συχνές
Very common Very common
Ουδετεροπενία Θροµβοπενία Αναιµία Λευκοπενία
Neutropoenia Thrombocytopoenia
89 (16, 4%) 86 (15, 8%) 67 (12, 3%) 45 (8, 3%)
89 (16.4%) 86 (15.8%)
46 (8, 5%) 37 (6, 8%) 20 (3, 7%) 16 (2, 9%)
46 (8.5%) 37 (6.8%)
5 (0, 9%) 5 (0, 9%) 3 (0, 6%) 0 (0%)
5 (0.9%) 5 (0.9%)
Συχνές
Very common Common Common
Λεµφοπενία
Anaemia Leukopoenia Lymphopenia
21 (3, 9%)
67 (12.3%) 45 (8.3%) 21 (3.9%)
12 (2, 2%)
20 (3.7%) 16 (2.9%) 12 (2.2%)
1 (0, 2%)
3 (0.6%) 0 (0%) 1 (0.2%)
∆ιαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος
Endocrine
0 (0% 0
0 (0%)
33 (6, 1%)
10
∆ιαταραχές του
System Organ Class disorders
∆ιαταραχή της γεύσης b
Adverse Reactions
1 (0, 2%)
All Grades n (%)
νευρικού
Grade 3 n (%)
(46, 0%)
Grade 4 n (%)
συστήµατος
Eye disorders
0 (0%) 0 (0%)
Common
Παραισθησία
Lacrimation increased
36 (5, 9%)
39 (7.2%)
Περιφερική νευροπάθεια
Eyelid oedema
33 (6, 1%)
a
1 (0, 2%)
12 (2.2%)
0 (0%)
Metabolism and nutrition disorders
Συχνές
Very Common Common
Υπεραισθησία
Decreased appetite Dehydration
17 (3, 1%)
205 (37.7%) 33 (6.1%)
0 (0%)
9 (1.7%) 7 (1.3%)
Αγγειακές διαταραχές
Nervous system disorders
Πολύ συχνές
Very common Very common Common Common Common
Υπέρταση
Taste disturbance b Headache Dizziness Paraesthesia Neuropathy peripheral
143 (26, 3%)
250 (46.0%) 82 (15.1%) 38 (7.0%) 36 (5.9%) 33 (6.1%)
55 (10, 1%)
1 (0.2%) 3 (0.6%) 2 (0.4%) 0 (0%) 1 (0.2%)
Ερυθρότητα προσώπου
Hypoaesthesia Hyperaesthesia
Έξαψη
Hypertension Flushing Hot flush
12 (2, 2%)
143 (26.3%) 17 (3.1%) 12 (2.2%)
∆ιαταραχές του αναπνευστικού
Respiratory, thoracic and
συστήµατος, του
mediastinal
θώρακα και του µεσοθωρακίου
disorders
Συχνές Συχνές Συχνές
Common Common Common Common Common Common
Βήχας ∆υσφωνία Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου
Cough Dysphonia Nasal dryness Dyspnoea exertional Nasal congestion Pleural effusion
23 (4, 2%) 16 (2, 9%) 14 (2, 6%)
23 (4.2%) 16 (2.9%) 14 (2.6%) 12 (2.2%) 12 (2.2%) 12 (2.2%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 3 (0.6%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
συστήµατος
Gastrointestinal disorders
Πολύ συχνές
Very common Very common Very common Very common Very common Very common
Στοµατίτιδα
Diarrhoea Nausea Dyspepsia Stomatitis Vomiting Abdominal pain c / distension
Κοιλιακό άλγος c / κοιλιακή διάταση
326 (59.9%) 290 (53.3%) 189 (34.7%) 185 (34.0%) 178 (32.7%) 106 (19.5%)
∆υσκοιλιότητα Γλωσσοδυνία
38 (7.0%) 19 (3.5%) 8 (1.5%) 13 (2.4%) 17 (3.1%) 10 (1.8%)
Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές
Very common Very common Very common Very common Very common Common
Μετεωρισµός Άλγος του στόµατος Ξηροστοµία
Constipation Glossodynia Flatulence Oral pain Dry mouth Gastroesophageal reflux disease
60 (11, 0%) 60 (11, 0%) 56 (10, 3%)
83 (15.3%) 63 (11.6%) 60 (11.0%) 60 (11.0%) 56 (10.3%) 50 (9.2%)
3ου βαθµού n (%)
1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
4ου βαθµού n (%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές
Common Common Common Common Common Common Common Common
∆υσφαγία Χειλίτιδα Ουλορραγία Αιµορροΐδες Πρωκταλγία Εξέλκωση του στόµατος
Dysphagia Cheilitis Gingival bleeding Haemorrhoids Proctalgia Mouth ulceration Stomach discomfort Rectal haemorrhage
20 (3, 7%) 19 (3, 5%) 18 (3, 3%) 18 (3, 3%) 17 (3, 1%) 16 (2, 9%)
20 (3.7%) 19 (3.5%) 18 (3.3%) 18 (3.3%) 17 (3.1%) 16 (2.9%) 15 (2.8%) 13 (2.4%)
2 (0, 4%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0, 2%) 0 (0%)
2 (0.4%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0, 2%)
1 (0.2%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%)
System Organ Class
Αιµορραγία του ορθού
Adverse Reactions
13 (2, 4%)
All Grades n (%)
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου
Skin and subcutaneous tissue disorders
ιστού
Very common
Κίτρινος χρωµατισµός/ ∆υσχρω µατισµός του δέρµατος
Yellow discolouration/ Skin discolouration
Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές
Very common Very common Very common Very common Common Common Common Common Common Common Common
Κνησµός Περικογχικό οίδηµα ∆ερµατίτιδα Βλάβη δέρµατος ∆ιαταραχή / δυσχρωµατισµός όνυχα
Rash Dry skin Hair colour changes Alopecia Erythema Skin exfoliation Pruritus Periorbital oedema Dermatitis Skin lesion Nail disorder/ discolouration
40 (7, 4%) 31 (5, 7%) 27 (5, 0%) 26 (4, 8%) 25 (4, 6%)
121 (22.2%) 108 (19.9%) 103 (18.9%) 64 (11.8%) 51 (9.4%) 47 (8.6%) 40 (7.4%) 31 (5.7%) 27 (5.0%) 26 (4.8%) 25 (4.6%)
1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 4 (0, 7%) 1 (0, 2%) 0 (0%)
2 (0.4%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0.4%) 4 (0.7%) 1 (0.2%) 1 (0.2%) 4 (0.7%) 1 (0.2%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Φλύκταινες ∆ερµατική αντίδραση Υπερκεράτωση Ακµή
Blister Skin reaction Hyperkeratosis Acne
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Γενικές διαταραχές και
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Πολύ συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Πολύ συχνές
Very common Common Common Common Common
Πόνος στα άκρα Αρθραλγία Μυαλγία Μυϊκός σπασµός Οσφυαλγία Κόπωση/ Εξασθένιση
Pain in extremity Arthralgia Myalgia Muscle Spasm Back pain
96 (17, 6%) 49 (9, 0%) 48 (8, 8%) 26 (4, 8%) 17 (3, 1%) 397 (73, 0%)
96 (17.6%) 49 (9.0%) 48 (8.8%) 26 (4.8%) 17 (3.1%)
6 (1, 1%) 1 (0, 2%) 2 (0, 4% 0 0 (0%) 2 (0, 4%) 95 (17, 5%)
6 (1.1%) 1 (0.2%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0, 2%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
καταστάσεις της οδού χορήγησης
General disorders and administration
Φλεγµονή βλεννογόνου
Fatigue/ asthenia Mucosal inflammation
127 (23, 3%)
397 (73.0%) 127 (23.3%)
8 (1, 5%)
95 (17.5%) 8 (1.5%)
Οίδηµα d
site conditions
Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές
Very common Common Common Common Common
Πυρεξία Ρίγη Άλγος Θωρακικό άλγος
Oedema d Pyrexia Chills Pain Chest pain
37 (6, 8%) 35 (6, 4%) 20 (3, 7%) 13 (2, 4%)
99 (18.2%) 37 (6.8%) 35 (6.4%) 20 (3.7%) 13 (2.4%)
3 (0, 6%) 2 (0, 4%) 0 (0%) 2 (0, 4%)
5 (0.9%) 3 (0.6%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
Ψυχιατρικές διαταραχές Παρακλινικές εξετάσεις
Psychiatric disorders Investigations
Συχνές Συχνές Πολύ συχνές
Common Common Very common
Αϋπνία Κατάθλιψη Μειωµένο κλάσµα εξώθησης
Insomnia Depression Ejection fraction decreased
Μειωµένος αριθµός αιµοπεταλίων
Weight decreased Platelet count decreased
Μειωµένος αριθµός λευκοκυττάρων e
White blood cell count decreased e
Αυξηµένη λιπάση Μειωµένη αιµοσφαιρίνη
Lipase increased Haemoglobin decreased
Αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινά - ση αίµατος
Blood creatine phosphokinase increased
Αυξηµένη ασπαρτική αµινοτρανσφεράση
Aspartate aminotransferase
Αυξηµένη αµυλάση αίµατος
Adverse Reactions increased
18 (3, 3%)
Grade 3 n (%)
11 (2, 0%)
Common
Αυξηµένη αρτηριακή πίεση
Blood pressure increased
Ανεπιθύµητες ενέργειες από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά
Adverse reactions from post-marketing experience
Οι ακόλουθες αντιδράσεις αναφέρθηκαν µετά την κυκλοφορία του SUTENT στην αγορά.
The following adverse reactions have been identified during post-approval use of SUTENT.
Συµπεριλαµβάνονται αυθόρµητες αναφορές περιστατικών, καθώς επίσης και σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες, από µελέτες οι οποίες βρίσκονται σε εξέλιξη, τα προγράµµατα διευρυµένης πρόσβασης στο φάρµακο, µελέτες κλινικής φαρµακολογίας και διερευνητικές µελέτες σε ενδείξεις, οι οποίες δεν έχουν ακόµη εγκριθεί
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
15 Σπάνιες:
Rare:
Παράταση του διαστήµατος QT, torsade de pointes (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου)
Cardiac failure, cardiac failure congestive, left ventricular failure Prolonged QT interval, Torsade de pointes
Παγκρεατίτιδα ∆ιάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα
Pancreatitis Gastrointestinal perforation
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων:
Uncommon:
Όχι συχνές:
Investigations:
Λοιµώξεις και Άγνωστης συχνότητας:
Elevated thyroid stimulating hormone (TSH)
Αυξηµένη θυρεοειδοτρόπος ορµόνη (TSΗ) Παρασιτώσεις Λοιµώξεις (παρουσία ή απουσία ουδετεροπενίας)
Pulmonary disorders
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Άγνωστης συχνότητας:
Infections (with or without neutropoenia) connective tissue disorders Myopathy and/ or rhabdomyolysis
Μυοπάθεια και/ ή ραβδοµυόλυση
Not known:
Πνευµονικές διαταραχές Άγνωστης συχνότητας:
Pleural effusion Pulmonary embolism and respiratory failure
Υπεζοκωτική συλλογή
Cases of pulmonary embolism, in some cases with fatal outcome, have been reported.
Άγνωστης συχνότητας:
Infection and infestations:
Πνευµονική εµβολή και αναπνευστική ανεπάρκεια
Cases of serious infection (with or without neutropoenia), including pneumonia, have been reported.
Θροµβοεµβολικά επεισόδια:
Few cases had a fatal outcome.
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις µυοπάθειας και/ ή ραβδοµυόλυσης, κάποιες εκ των οποίων ήταν παρουσία οξείας νεφρικής ανεπάρκειας.
Rare cases of myopathy and/ or rhabdomyolysis, some with acute renal failure, have been reported.
Ασθενείς µε σηµεία ή συµπτώµατα µυϊκής τοξικότητας πρέπει να αντιµετωπίζονται σύµφωνα µε τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Patients with signs or symptoms of muscle toxicity should be managed as per standard medical practice.
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος:
13 Blood and lymphatic system disorders:
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις θροµβωτικής µικροαγγειοπάθειας.
Rare cases of thrombotic microangiopathy have been reported.
Σε αυτήν την περίπτωση, συνιστάται προσωρινή διακοπή του SUTENT.
Temporary suspension of SUTENT is recommended; following resolution, treatment may be resumed at the discretion of the treating physician.
∆ιαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος:
Endocrine Disorders:
(βλ. επίσης Παράγραφο 4. 4).
Rare cases of hyperthyroidism, some followed by hypothyroidism, have been reported in clinical trials and through post-marketing experience (See also section 4.4).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πρωτεϊνουρίας και σπάνιες περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόµου..
Cases of proteinuria and rare cases of nephrotic syndrome have been reported.
Η ασφάλεια της συνεχούς θεραπείας µε SUTENT σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή πρωτεϊνουρία δεν έχει εκτιµηθεί συστηµατικά.
The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Η θεραπεία µε SUTENT πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς µε νεφρωσικό σύνδροµο (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4).
Discontinue SUTENT in patients with nephrotic syndrome (see also section 4.4).
∆εν υπάρχει εµπειρία από οξεία υπερδοσολογία µε SUTENT. ∆εν υπάρχει συγκεκριµένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία µε SUTENT και η αντιµετώπισή της θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά µέτρα.
There is no specific antidote for overdosage with SUTENT and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Αν ενδείκνυται, η αποβολή του φαρµάκου που δεν έχει απορροφηθεί µπορεί να επιτευχθεί µε έµετο ή πλύση στοµάχου.
If indicated, elimination of unabsorbed drug may be achieved by emesis or gastric lavage.
Αντινεοπλασµατικοί παράγοντες - Αναστολέας της τυροσινικής κινάσης, Κωδικός ATC:
Antineoplastic agents - Protein-tyrosine kinase inhibitor, ATC Code:
Το sunitinib malate αναστέλλει πολλαπλούς υποδοχείς τυροσινικών κινασών (RTKs) που εµπλέκονται στην αύξηση του όγκου, την παθολογική αγγειογένεση και τη µεταστατική εξέλιξη του καρκίνου.
Sunitinib malate inhibits multiple receptor tyrosine kinases (RTKs) that are implicated in tumour growth, pathologic angiogenesis, and metastatic progression of cancer.
Το sunitinib προσδιορίστηκε ως αναστολέας των υποδοχέων του αιµοπεταλιακού αυξητικού παράγοντα (PDGFRα και PDGFRβ), των υποδοχέων του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGFR1, VEGFR2 και VEGFR3), του υποδοχέα του παράγοντα αρχέγονων κυττάρων (ΚΙT), της οµοιάζουσας µε το Fms τυροσινικής κινάσης- 3 (FLT3), του υποδοχέα του παράγοντα διέγερσης αποικιών (CSF- 1R) και του υποδοχέα νευρογλοιακού νευροτροφικού παράγοντα (RET).
Sunitinib was identified as inhibitor of platelet-derived growth factor receptors (PDGFRα and PDGFRβ), vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR1, VEGFR2 and VEGFR3), stem cell factor receptor (KIT), Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3), colony stimulating factor receptor (CSF-1R), and the glial cell-line derived neurotrophic factor receptor (RET).
Ο κύριος µεταβολίτης παρουσιάζει παρόµοια δραστικότητα σε σύγκριση µε το sunitinib σε βιοχηµικούς και κυτταρικούς ποσοτικούς προσδιορισµούς.
The primary metabolite exhibits similar potency compared to sunitinib in biochemical and cellular assays.
Η αποτελεσµατικότητα βασίζεται στο χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου, στην επιµήκυνση της επιβίωσης ασθενών µε GIST, στην ελεύθερη εξέλιξης επιβίωση και στα ποσοστά αντικειµενικής ανταπόκρισης για MRCC που δεν έχει υποβληθεί σε προηγούµενη θεραπεία και το ανθεκτικό στις κυτοκίνες MRCC αντίστοιχα.
CLINICAL STUDIES The clinical safety and efficacy of SUTENT has been studied in the treatment of patients with malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) who were resistant to imatinib (i. e. those who experienced disease progression during or following treatment with imatinib) or intolerant to imatinib (i. e. those who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment) and the treatment of patients with metastatic renal cell carcinoma (MRCC) Efficacy is based on time to tumour progression and an increase in survival in GIST and on progression free survival and objective response rates for treatment-naïve and cytokine-refractory MRCC respectively.
Στρωµατικοί όγκοι του γαστρεντερικού (GIST) Μια αρχική, ανοιχτής επισήµανσης µελέτη χορήγησης αυξανόµενων δόσεων διεξήχθη σε ασθενείς µε GIST µετά από αποτυχία της imatinib (διάµεση µέγιστη ηµερήσια δόση 800 mg) λόγω ανθεκτικότητας ή µη ανοχής.
Gastrointestinal Stromal Tumours An initial open-label, dose-escalation study was conducted in patients with GIST after failure of imatinib (Median maximum daily dose 800 mg) due to resistance or intolerance.
Πενήντα πέντε (55) ασθενείς έλαβαν 50 mg στο συνιστώµενο χρονοδιάγραµµα θεραπείας, δηλαδή 4 εβδοµάδες θεραπείας / 2 εβδοµάδες διακοπή της θεραπείας (« χρονοδιάγραµµα 4/ 2 »).
Ninety-seven patients were enrolled at various doses and schedules; 55 patients received 50 mg at the recommended treatment schedule 4 weeks on / 2 weeks off (“ schedule 4/ 2”).
Σε αυτήν τη µελέτη, ο διάµεσος χρόνος µέχρι την εξέλιξη (TTP) ήταν 34, 0 εβδοµάδες (διάστηµα εµπιστοσύνης [CI] 95% = 22, 0 – 46, 0 εβδοµάδες).
In this study the median Time To Progression (TTP) was 34.0 weeks (95% CI = 22.0 – 46.0 weeks).
Μια τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη Φάσης 3 του SUTENT διεξήχθη σε ασθενείς µε GIST που παρουσίασαν µη ανοχή ή εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία µε imatinib (διάµεση µέγιστη ηµερήσια δόση 800 mg).
A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study of SUTENT was conducted in patients with GIST who were intolerant to, or had experienced disease progression during or following treatment with, imatinib (Median maximum daily dose 800 mg).