natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα cDNA κωδικοποιούν μία υπομονάδα άλφα από 92 υπολείμματα αμινοξέων που περιέχει δύο Ν- συνδεδεμένες θέσεις γλυκοσυλίωσης και μία υπομονάδα βήτα από 118 υπολείμματα που περιέχει μία Ν- συνδεδεμένη θέση γλυκοσυλίωσης.
The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Για άριστη διάγνωση καταλοίπων θυρεοειδούς ή καρκίνου είτε μέσω απεικόνισης με ραδιοϊώδιο ή μέσω δοκιμασίας θυρεοσφαιρίνης και θεραπείας υπολειμμάτων του θυρεοειδούς με ραδιοϊώδιο, χρειάζεται υψηλό επίπεδο TSH στον ορό για τη διέγερση είτε της πρόσληψης ραδιοϊωδίου, ή/ και της απελευθέρωσης θυρεοσφαιρίνης.
For optimal diagnosis of thyroid remnants or cancer via either radioiodine imaging or thyroglobulin testing and for radioiodine therapy of thyroid remnants, a high serum level of TSH is needed to stimulate either radioiodine uptake and/ or thyroglobulin release.
7 Διαγνωστική χρήση Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Thyrogen για χρήση με απεικόνιση με ραδιοϊώδιο μαζί με δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης ορού για τη διάγνωση καταλοίπων και καρκίνου θυρεοειδούς αποδείχθηκε σε δύο μελέτες.
6 Diagnostic use The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Σε μία από τις μελέτες εξετάστηκαν δύο δοσολογικά σχήματα:
In one of the studies, two dose regimens were examined:
0, 9 mg ενδομυϊκώς κάθε 24 ώρες για δύο δόσεις (0, 9 mg x 2) και 0, 9 mg ενδομυϊκώς κάθε 72 ώρες για τρεις δόσεις (0, 9 mg x 3).
0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
Και τα δύο δοσολογικά σχήματα βελτιώνουν την ευαισθησία, την ακρίβεια και την αρνητική προβλεπτική αξία της διεγειρόμενης μεThyrogen θυρεοσφαιρίνης μόνης ή σε συνδυασμό με απεικόνιση με ραδιοϊώδιο σε σύγκριση με τις δοκιμασίες που έγιναν ενώ οι ασθενείς εξακολουθούσαν να παίρνουν θυρεοειδικές ορμόνες.
Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
Σε κλινικές δοκιμές, για την ανίχνευση καταλοίπων ή καρκίνου θυρεοειδούς σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αφαίρεση με χρήση μέτρησης θυρεοσφαιρίνης με κατώτερο όριο ανίχνευσης 0, 5 ng/ ml, επίπεδα διεγειρόμενης από Thyrogen θυρεοσφαιρίνης 3 ng/ ml, 2 ng/ ml και 1 ng/ ml αντιστοιχούσαν σε επίπεδα θυρεοσφαιρίνης μετά από διακοπή θυρεοειδούς ορμόνης 10 ng/ ml, 5 ng/ ml και 2 ng/ ml αντίστοιχα.
In clinical trials, for the detection of thyroid remnants or cancer in ablated patients using a thyroglobulin assay with a lower limit of detection of 0.5 ng/ ml, Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels of 3 ng/ ml, 2 ng/ ml and 1 ng/ ml corresponded with thyroglobulin levels after withdrawal of thyroid hormone of 10 ng/ ml, 5 ng/ ml and 2 ng/ ml, respectively.
Σ ’ αυτές τις μελέτες η χρήση δοκιμασιών θυρεοσφαιρίνης με Thyrogen βρέθηκε ότι είναι πιο ευαίσθητη από τις δοκιμασίες θυρεοσφαιρίνης με ΤSΗΤ Ειδικά σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ σε 164 ασθενείς το ποσοστό ανίχνευσης ιστού θυρεοειδικής προέλευσης μετά από δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης Thyrogen κυμάνθηκε μεταξύ 73- 87%, ενώ με τη χρήση θυρεοσφαιρίνης με TSHT ήταν 42- 62% για τις ίδιες τιμές αποκοπής (cut- off) και συγκριτικά με τα πρότυπα αναφοράς.
Specifically in a Phase III study involving 164 patients the detection rate of tissue of thyroid origin after a Thyrogen thyroglobulin test ranged from 73-87%, whereas, by using thyroglobulin on TSHT it was 42-62% for the same cut-off values and comparable reference standards.
Τα επίπεδα διεγειρόμενης από Thyrogen θυρεοσφαιρίνης ήταν πάνω από 2 ng/ ml και στους 35 ασθενείς, ενώ η θυρεοσφαιρίνη με THST ήταν πάνω από 2 ng/ ml στο 79% αυτών των ασθενών.
Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ ml in 79% of these patients.
Προθεραπευτική διέγερση Σε μια συγκριτική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 60 αξιολογήσιμοι ασθενείς χαμηλού κινδύνου, τα ποσοστά της επιτυχούς κατάλυσης των υπολειμμάτων του θυρεοειδούς με 100 mCi ραδιενεργού ιωδίου σε ασθενείς μεταθυρεοειδεκτομής με καρκίνο του θυρεοειδούς, ήταν συγκρίσιμα για ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μετά από διακοπή της THST έναντι ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία μετά από χορήγηση Thyrogen.
Pre-therapeutic stimulation In a comparator study involving 60 evaluable low risk patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after withdrawal of THST versus patients treated after Thyrogen administration.
Οι ασθενείς που μελετήθηκαν ήταν ενήλικες (> 18 ετών), με προσφάτως διαγνωσθέν διαφοροποιημένο θηλωματώδες ή θυλακιώδες καρκίνωμα του θυρεοειδούς, συμπεριλαμβανομένης της θηλωματώδους- θυλακιώδους παραλλαγής, χαρακτηρισμένο, κυρίως (54 από 60), ως T1- T2, NO- N1, MO (κατάταξη κατά TNM.) Η επιτυχία της ριζικής θεραπείας των υπολειμμάτων αξιολογήθηκε με απεικόνιση με ραδιοϊώδιο και με έλεγχο της θυρεοσφαιρίνης στον ορό 8 μήνες μετά τη θεραπεία.
Success of remnant ablation was assessed with radioiodine imaging and with serum thyroglobulin testing at 8 months after treatment.
Και οι 28 ασθενείς (100%) που έλαβαν θεραπεία μετά τη διακοπή της THST, όσο και οι 32 ασθενείς (100%) που έλαβαν θεραπεία μετά τη χορήγηση Thyrogen είχαν είτε μη ορατή πρόσληψη ραδιοϊωδίου στο θυρεοειδικό υπόστρωμα, είτε, εάν ήταν ορατή, πρόσληψη στο θυρεοειδικό υπόστρωμα < 0, 1% της δραστηριότητας της χορηγηθείσας δόσης ραδιοϊωδίου.
All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake < 0.1% of the administered activity of radioiodine.
Η επιτυχία της ριζικής θεραπείας των υπολειμμάτων θυρεοειδούς αξιολογήθηκε επίσης με το κριτήριο των επιπέδων Tg στον ορό < 2 ng/ ml μετά από διέγερση με Thyrogen, οκτώ μήνες μετά τη ριζική θεραπεία, αλλά μόνο σε ασθενείς που ήταν αρνητικοί για τα αντισώματα αντι- Tg που προκαλούν παρεμβολή.
The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Χρησιμοποιώντας αυτό το κριτήριο Tg, 18/ 21 ασθενείς (86%) και 23/ 24 ασθενείς (96%) είχαν επιτυχημένη ριζική θεραπεία των υπολειμμάτων θυρεοειδούς στην ομάδα που διέκοψε την THST και στην ομάδα αγωγής με Thyrogen, αντίστοιχα. Υπάρχουν στοιχεία από τη βιβλιογραφία χαμηλότερης αποτελεσματικότητας της χορήγησης Thyrogen σε σύγκριση με τη διακοπή της THST, όταν χρησιμοποιείται η δόση των 30 mCi.
There is evidence from the literature of lower efficacy of Thyrogen administration compared with withdrawal of THST when using 30 mCi.
Επομένως, η αποτελεσματικότητα του Thyrogen με δόσεις 131I < 100 mCi δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Therefore, efficacy of Thyrogen with doses of 131I < 100 mCi has not been established.
Η φαρμακοκινητική του Thyrogen μελετήθηκε σε ασθενείς με καλά διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς μετά από μία ενδομυϊκή ένεση 0, 9 mg.
The pharmacokinetics of Thyrogen were studied in patients with well-differentiated thyroid cancer following a single 0.9 mg intramuscular injection.
Μετά την ένεση το μέσο επίπεδο αιχμής (C max) που επιτεύχθηκε ήταν 116 ± 38 mU/ l και εμφανίστηκε περίπου 13 ± 8 ώρες μετά από τη χορήγηση.
After injection, the mean peak (C max) level obtained was 116 ± 38 mU/ l and occurred approximately 13 ± 8 hours after administration.
Η ημιζωή απομάκρυνσης ήταν 22 ± 9 ώρες.
The elimination half-life was 22 ± 9 hours.
Τα μη κλινικά στοιχεία είναι περιορισμένα, αλλά φαίνεται να μην υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τον άνθρωπο από τη χρήση του Thyrogen.
Non-clinical data are limited, but reveal no special hazard to man from use of Thyrogen.
Μαννιτόλη Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό, μονοϋδρικό Φωσφορικό νάτριο διβασικό, επταϋδρικό Χλωριούχο νάτριο
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Επειδή δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας, τo Thyrogen δεν πρέπει να χορηγείται σε μίγμα με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα στην ίδια ένεση.
In the absence of compatibility studies, Thyrogen should not be administered as a mixture with other medicinal products in the same injection.
Χρόνος διάρκειας προϊόντος μετά την ανασύνθεση Συνιστάται η έγχυση του διαλύματος Thyrogen εντός τριών ωρών.
Shelf-life after reconstitution It is recommended that the Thyrogen solution be injected within three hours.
Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί μέχρι 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2 oC και 8 oC προστατευμένο από το φως, ενώ θα αποφεύγεται η μόλυνση από μικρόβια.
The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours at a temperature at 2°C - 8°C under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, έτσι ώστε να προστατευθεί από το φως.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1, 1 mg θυρεοτροπίνης άλφα.
Each vial contains 1.1 mg thyrotropin alfa.
Μετά την ανασύσταση με 1, 2 ml ενέσιμου ύδατος, αφαιρείται 1, 0 ml διαλύματος (που ισοδυναμεί με 0, 9 mg Thyrogen) και χορηγείται στον ασθενή.
After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Για να παρέχει ικανό όγκο που να επιτρέπει την ακριβή εκτέλεση συνταγών, το κάθε φιαλίδιο τυποποιείται ώστε να περιέχει επιπλέον 0, 2 ml.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Μέγεθος συσκευασίας: ένα και δύο φιαλίδια Thyrogen ανά κουτί.
Package size: one and two vials of Thyrogen per carton
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
8 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Μόνο μία φιάλη Thyrogen απαιτείται ανά ένεση.
Only one vial of Thyrogen is required per injection.
Χρησιμοποιείτε Άσηπτη Τεχνική
Use Aseptic Technique
Προσθέστε 1, 2 ml ενέσιμο ύδωρ στη κόνις Thyrogen στο φιαλίδιο.
Add 1.2 ml water for injection to the Thyrogen powder in the vial.
Όταν η κόνις έχει διαλυθεί ο συνολικός όγκος στο φιαλίδιο είναι 1, 2 ml.
When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
To pH του διαλύματος Thyrogen είναι περίπου 7, 0.
The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Επιθεωρήστε οπτικά το διάλυμα Thyrogen στο φιαλίδιο για ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό.
Visually inspect the Thyrogen solution in the vial for foreign particles and discoloration.
Το διάλυμα Thyrogen πρέπει να είναι διαφανές,, άχρωμο διάλυμα.
The Thyrogen solution should be a clear, colourless solution.
Μην χρησιμοποιείτε φιαλίδια με ξένα σωματίδια, θολερότητα ή αποχρωματισμό.
Do not use vials exhibiting foreign particles, cloudiness or discoloration.
Αφαιρέστε 1, 0 ml διαλύματος Thyrogen από το φιαλίδιο του προϊόντος.
Withdraw 1.0 ml of the Thyrogen solution from the product vial.
Αυτό ισούται με 0, 9 mg θυρεοτροπίνης άλφα για ένεση.
This equals 0.9 mg thyrotropin alfa to be injected.
Πετάξτε αμέσως οποιοδήποτε διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί.
Throw away any unused solution immediately.
Δεν υπάρχουν ειδικές υποχρεώσεις για την απόρριψη.
There are no special requirements for disposal.
Το διάλυμα Thyrogen θα πρέπει να ενεθεί εντός τριών ωρών αλλά το διάλυμα Thyrogen θα παραμείνει χημικά σταθερό επί μέχρι 24 ώρες εάν φυλαχθεί σε ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C και 8°C.
The Thyrogen solution should be injected within three hours, however the Thyrogen solution will stay chemically stable for up to 24 hours, if kept in a refrigerator (between 2°C and 8°C).
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Κάτω Χώρες
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
Ημερομηνία πρώτης εγκρίσεως:
Date of first authorisation:
9 Μαρτίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανεώσεως:
9 March 2000 Date of last renewal:
16 March 2005
16 March 2005
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της (των) βιολογικώς δραστικής( ών) ουσίας( ών)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
51 New York Avenue Framingham, MA 01701- 9322 ΗΠΑ
51 New York Avenue Framingham, MA 01701-9322 USA
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Ηνωμένο Βασίλειο
Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
OUTER CARTON (PACK OF 1 VIAL)
Thyrogen 0, 9 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα θυρεοτροπίνη άλφα
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0, 9 mg/ ml θυρεοτροπίνης άλφα κατόπιν ανασυστάσεως με 1. 2 ml ενέσιμου ύδατος.
Each vial contains 0.9 mg/ ml of thyrotropin alfa when reconstituted with 1.2 ml water for injection.
Μόνον το 1ml πρέπει να αποσυρθεί που αντιστοιχεί σε 0. 9 mg θυρεοτροπίνης άλφα.
Only 1 ml should be withdrawn equal to 0.9 mg of thyrotropin alfa.
Eκδοχα:
Excipients:
Μαννιτόλη Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό, μονοϋδρικό Φωσφορικό νάτριο διβασικό, επταϋδρικό Χλωριούχο νάτριο Για την περαιτέρω πληροφόρηση σας αναφερθείτε στο φυλλάδιο.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride See leaflet for further information.
ΛΗΞΗ {μήνας/ χρόνος}
EXP {MM/ YYYY}
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C) Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί.
Keep the vial in the outer carton.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden Κάτω Χώρες
Gooimeer 10 1411 DD Naarden The Netherlands
16.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
OUTER CARTON (PACK OF 2 VIALS)
2 φιαλίδια κόνεως για διάλυμα έγχυσης ισούνται με 2 δόσεις προς χορήγηση με ενδιάμεσο διάστημα 24 ωρών.
2 vials of powder for solution for injection equal to 2 doses to be administered at a 24-hour interval.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C) Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί.
Store in a refrigerator (2°C-8°C) Keep the vial in the outer carton.
21 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΕΤΑ
{LABEL}
Thyrogen 0, 9 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα θυρεοτροπίνη άλφα Ενδομυϊκή χρήση
Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection. thyrotropin alfa Intramuscular use.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C)
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
23 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
21 PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Thyrogen 0, 9 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα θυρεοτροπίνη άλφα
INFORMATION FOR THE USER Thyrogen 0.9 mg powder for solution for injection thyrotropin alfa
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Thyrogen 3.
Before you use Thyrogen 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Thyrogen 4.
How to use Thyrogen 4.
Πώς να φυλάσσεται το Thyrogen 6.
How to store Thyrogen 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ THYROGEN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT THYROGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η θυρεοτροπίνη άλφα είναι ανθρώπινη ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού DNA.
Thyrotropin alfa is human thyroid stimulating hormone produced by recombinant DNA technology.
Η θυρεοτροπίνη άλφα διεγείρει τον θυρεοειδικό ιστό για να προσλάβει ιώδιο και να παραγάγει θυρεοσφαιρίνη (Tg) και θυρεοειδικές ορμόνες (τριιωδοθυρονίνη (Τ3) και θυροξίνη (Τ4)).
Thyrotropin alfa stimulates thyroid tissue to take up iodine and produce thyroglobulin (Tg) and thyroid hormones (triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4)).
Το Thyrogen (θυρεοτροπίνη άλφα) πρέπει να χρησιμοποιείται με έλεγχο θυρεοσφαιρίνης ορού (Tg) με ή χωρίς απεικόνιση ραδιενεργού ιωδίου.
Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with serum thyroglobulin (Tg) testing with or without radioiodine imaging.
Αυτές οι δοκιμασίες χρησιμοποιούνται για την ανίχνευση ορισμένων τύπων καρκίνου του θυρεοειδούς σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση του θυρεοειδούς αδένα και παίρνουν θυρεοειδικές ορμόνες.
These tests are used to detect certain types of thyroid cancer in patients who have had their thyroid gland removed and who are taking thyroid hormones.
Aσθενείς χαμηλού κινδύνου με καλώς διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς, οι οποίοι έχουν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα Tg ενώ λαμβάνουν θυρεοειδικές ορμόνες και δεν εμφανίζουν καμία αύξηση στα επίπεδα Tg παρά τη διέγερση με θυρεοτροπίνη άλφα, μπορούν να παρακολουθούνται με χορήγηση θυρεοτροπίνης άλφα για τον προσδιορισμό των επιπέδων Tg.
Low risk patients with well-differentiated thyroid carcinoma who have undetectable Tg levels while taking thyroid hormone and no increase of Tg levels despite stimulation with thyrotropin alfa may be followed-up by using thyrotropin alfa for Tg level determination.
Για την καταστροφή (κατάλυση) του θυρεοειδικού ιστού που παραμένει μετά από τη χειρουργική αφαίρεση του θυρεοειδούς αδένα (υπόλειμμα) σε ασθενείς χαμηλού κινδύνου, το Thyrogen (θυρεοτροπίνη άλφα) πρέπει να χρησιμοποιείται με θεραπεία ραδιοϊωδίου ενώ συνεχίζετε να λαμβάνετε τη θυρεοειδική σας ορμόνη.
To eliminate (ablate) the thyroid tissue left over after surgical removal of the thyroid gland (remnant) in low risk patients, Thyrogen (thyrotropin alfa) is to be used with radioiodine treatment while you continue taking your thyroid hormone.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ THYROGEN
BEFORE YOU USE THYROGEN
Μην χρησιμοποιήσετε το Thyrogen Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση (π. χ. εξάνθημα ή κνησμό) σε θυρεοειδοτρόπο ορμόνη βοδιού ή ανθρώπου (TSH), ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Do not use Thyrogen You should tell your doctor, if you have ever had an allergic reaction (for example, rash or itchiness) to bovine or human thyroid stimulating hormone (TSH), or any of the other ingredients before you take this medicine.
Αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη.
You should not use Thyrogen during pregnancy.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Thyrogen Η ένεση με Thyrogen ποτέ δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια.
22 Take special care with Thyrogen The injection with Thyrogen should never be injected into a vein.
Σε ασθενείς με καρκίνο του θυρεοειδούς, έχει αναφερθεί κατά την απομάκρυνση των θυρεοειδικών ορμονών για διαγνωστικούς λόγους, η διόγκωση νεοπλάσματος.
Effect on tumour growth In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
Ενδέχεται να προκαλεί επίσης και το Thyrogen την διόγκωση νεοπλάσματος.
It is possible that Thyrogen may also cause tumour growth.
Σε κλινικές δοκιμές δεν έγινε αντιληπτό.
In clinical trials this was not seen.
Λόγω της ανόδου των επιπέδων του TSH μετά από το Thyrogen, οι ασθενείς με μετάσταση ενδέχεται να αισθανθούν τοπική διόγκωση ή αιμορραγία στα σημεία των εν λόγω μεταστάσεων.
Due to elevation of TSH levels after Thyrogen, patients with metastases can experience local swelling or bleeding at the site of these metastases.
Ως εκ τούτου, η μετάσταση ενδέχεται να αυξηθεί σε μέγεθος.
As a result the metastases may become bigger.
Εάν υφίσταται μετάσταση σε στενά σημεία π. χ. ενδοεγκεφαλικά (στον εγκέφαλο) ή στο νωτιαίο μυελό, οι ασθενείς ενδέχεται να αντιμετωπίσουν οξεία συμπτώματα όπως ημιπληγία, (μερική παράλυσης, που επιδρά στην μία πλευρά του σώματος) ή απώλεια της οράσεως.
If the metastases are present in narrow spaces e. g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience acute symptoms such as hemiparesis (partial paralysis effecting one side of the body) or loss of vision.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν ανήκετε σε συγκεκριμένη ομάδα ασθενών για τους οποίους πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προθεραπείας με κορτικοστεροειδή (π. χ. ασθενείς με ενδοεγκεφαλικές μεταστάσεις ή μεταστάσεις στο νωτιαίο μυελό).
Your doctor will decide if you belong to a specific group of patients for which pre-treatment with corticosteroids is to be considered (for example, patients with intracerebral or spinal cord metastases).
Παρακαλούμε συζητήστε σχετικά με το γιατρό σας αν έχετε ανησυχίες.
Please speak to your doctor about this if you have concerns.
Χρήση άλλων φαρμάκων Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις με τις θυρεοειδικές ορμόνες που μπορεί να παίρνετε.
Using other medicines There are no known drug interactions with the thyroid hormones you may be taking.
Ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής σας θα καθορίσει την ακριβή δόση δραστηριότητας ραδιενεργού ιωδίου που πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο ή για τη ριζική θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι εξακολουθείτε να παίρνετε θυρεοειδικές ορμόνες.
Your nuclear medicine physician will determine the exact activity of radioiodine to use for the radioiodine imaging or ablation, taking into consideration the fact that you continue to take thyroid hormones.
Κύηση Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε Thyrogen κατά την εγκυμοσύνη.
Pregnancy You should not use Thyrogen during pregnancy.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας αν είστε έγκυος.
Please consult your doctor if you are pregnant.
Θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε Thyrogen κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Breast-feeding You should not use Thyrogen while breastfeeding.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Thyrogen Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση, δηλ. ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
Important information about some of the ingredients of Thyrogen This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ THYROGEN
HOW TO USE THYROGEN
Η κόνις Thyrogen πρέπει να διαλυθεί σε ενέσιμο ύδωρ.
The Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
Η ένεση πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
The injection must be given intra-muscularly.
Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα παρασκευάσει το διάλυμα για σας.
Your doctor, nurse or pharmacist will prepare the injection for you.
Για οδηγίες βλέπε το κάτω μέρος του φυλλαδίου οδηγιών.
For instructions see bottom of leaflet.
Πόσο Thyrogen πρέπει να πάρετε;
23 How much Thyrogen?
Η συνιστώμενη δόση του Thyrogen είναι δύο δόσεις των 0, 9 mg θυρεοτροπίνης άλφα χορηγούμενων με ενδιάμεσο διάστημα 24 ωρών.
The recommended dose of Thyrogen is two doses of 0.9 mg thyrotropin alfa administered at a 24-hour interval.
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας χορηγήσει με ένεση 1, 0 ml του διαλύματος Thyrogen (0, 9 mg θυρεοτροπίνης άλφα).
Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution (0.9 mg thyrotropin alfa).
Το Thyrogen πρέπει να χορηγείται μόνο μέσα στο μυ του γλουτού.
Thyrogen should only be administered into the buttock muscle.
Το διάλυμα Thyrogen δεν πρέπει ποτέ να ενίεται σε φλέβα.
Thyrogen solution should never be injected into a vein.
Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει εάν το Thyrogen πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας.
Your child’ s doctor will decide if Thyrogen should be given to your child.
Μην αναμιγνύετε το Thyrogen με άλλα φάρμακα στην ίδια ένεση.
Do not mix Thyrogen with other medicines in the same injection.
Αν έχετε μειωμένη ηπατική λειτουργία, μπορείτε και στην περίπτωση αυτή να πάρετε Thyrogen.
If you have reduced liver function you should still be able to receive Thyrogen.
Αν έχετε νεφρική νόσο και χρειάζεστε διάλυση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Thyrogen θα σας χορηγήσει.
If you have kidney disease and require dialysis, your doctor will decide how much Thyrogen to give to you.