natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπ ’ όψιν κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από την ίδια
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
λέ είναι απαραίτητο, η δοσολογία να προσαρμόζεται.
ed monitored and dosage adjusted if necessary.
ιπ Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, σε ασθενείς που υποβλήθησαν σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα,
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed
ίνα συμπεριλαμβανομένων αυτών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Viraferon.
s rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
νε ιντερφερόνης άλφα με ένα κινέζικο φυτικό φάρμακο, το shosaikoto (βλ. παράγραφο 4. 4).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
δε (Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να χορηγηθεί Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C).
uth (Also see ribavirin SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
ορ Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη
Viraferon must be
οφ διάρκεια της θεραπείας.
ge used with caution in fertile men.
Το Viraferon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άνδρες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία.
Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon. lon There are no adequate data from the use of interferon alfa-2b in pregnant women.
Ο ενδεχόμενος εια
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Το Viraferon χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. άδ
Viraferon is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. no
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποβάλλονται στο υη
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε θηλάζοντα νεογνά, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας. οίο
Because of the potential for adverse reactions in nursing infants, nursing should be discontinued prior to initiation of treatment. t uc
Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη αντενδείκνυται σε οπ
Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
έγκυες γυναίκες.
Ribavirin therapy is contraindicated in women who are pregnant.
Πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για την αποφυγή εγκυμοσύνης σε θήλεις ασθενείς ή σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν Viraferon σε συνδυασμό με ου
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with rod
Άρρενες ασθενείς και οι θήλεις σύντροφοί τους πρέπει ο καθένας τους να χρησιμοποιεί μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της ϊό
Females of childbearing potential and their partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 4 months after treatment has been concluded.
θεραπείας και για 7 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλ. την ΠΧΠ της Ριμπαβιρίνης). ρο
Male patients and their female partners must each use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see lp
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών όπ
4.7 Effects on ability to drive and use machines na
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανίσουν κούραση, υπνηλία, ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon, και επομένως συνιστάται να αποφεύγουν την οδήγηση ή ικ
Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with Viraferon, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery. i dic
Δείτε την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης για τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριμπαβιρίνη εάν πρόκειται να ρμ
See ribavirin SPC for ribavirin-related undesirable effects if Viraferon is to be administered in combination Me
Φα
with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
161 Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και με ένα ευρύ φάσμα δόσεων
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
σε εντός 72 ωρών από τη προσωρινή διακοπή ή τη διακοπή της θεραπείας.
Fever and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
ον Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν στον πληθυσμό με ηπατίτιδα C, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μόνο με Viraferon ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για ένα χρόνο.
145 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Όλοι οι ασθενείς σε αυτές τις
All patients in these trials received 3 MIU of Viraferon three times a week.
Στον Πίνακα 1 παρουσιάζεται η συχνότητα με την οποία οι ασθενείς ανέφεραν (σχετιζόμενες με τη θεραπεία)
In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
ί ας Πίνακας 1.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή ύστερα
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); rarely (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rarely (< 1/ 10,000); not
ορ από τη χρήση του Viraferon μετά τη κυκλοφορία μόνου του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Adverse reactions reported during clinical trials or following the marketing use of Viraferon
οφ Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Adverse Reactions
Πολύ συχνές:
ra Blood and lymphatic system disorders Very common:
οίο
Immune system disorders§
Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική
Aplastic anaemia Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura lon
ρευματοειδής αρθρίτιδα (νέα ή επιδεινωθείσα), σύνδρομο Vogt- Koyanagi- Harada, οξείες αντιδράσεις ντ
Endocrine disorders
υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία§ ϊό
t
Διαταραχές του ενδοκρινικού ρο
syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
όπ
uc
Διαταραχές του μεταβολισμού και της ικ
Metabolism and nutrition disorders rod
θρέψης
Diabetes, aggravated diabetes
Ψυχιατρικές διαταραχές α
Psychiatric disorders
διέγερση, νευρικότητα Φα
Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Αυτοκτονία, απόπειρες αυτοκτονίας, επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων), ψύχωση συμπεριλαμβανομένων παραισθήσεων
Suicide ideation Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes
σε
directed against others), psychosis including hallucinations dic
Διαταραχές του νευρικού συστήματος§
Nervous system disorders
Τρόμος, παραισθησία, υπαισθησία, ημικρανία, έξαψη, υπνηλία, απώλεια γεύσης
Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion
Εγκεφαλοαγγειακή αιμορραγία, εγκεφαλοαγγειακή ισχαιμία, επιληπτική κρίση, διαταραχή συναίσθησης,
Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
Συχνές:
146 Common:
Αιμορραγίες του αμφιβληστροειδούς§, αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου του
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Ίλιγγος, εμβοές Απώλεια ακοής, διαταραχή της ακοής εια
Vertigo, tinnitus Hearing loss, hearing disorder
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου ου
ra Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Πολύ σπάνιες:
Gastrointestinal disorders
Πολύ συχνές: όπ
Very common:
Συχνές: ικ
Common:
Ελκώδης στοματίτιδα, πόνος άνω δεξιού τεταρτημορίου, γλωσσίτιδα, ουλίτιδα, δυσκοιλιότητα, χαλαρά κόπρανα
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, no
Μη γνωστές: κε
Not known:
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων α
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS§
ρμ
rod
Φα
Hepatomegaly
σε κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα ερυθηματοειδές, έκζεμα, ερύθημα, διαταραχή του δέρματος
erythematous, eczema, erythema, skin disorder Very rarely:
ον
na
λέ Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders i
ίνα
Common:
Διαταραχές των νεφρών και των
Renal and urinary disorders Me
Ραβδομυόλυση, μυοσίτις, κράμπες στα πόδια, οσφυαλγία
Arthritis Rhabdomyolysis, myositis, leg cramps, back pain
Πολύ σπάνιες:
Reproductive system and breast disorders
Πολύ συχνές:
147 Very common:
εξασθένιση, ευερεθιστότητα, θωρακικό άλγος, αίσθημα κακουχίας
Injection site inflammation, injection site reaction*, fatigue, rigors, fever§, flu-like symptoms§, asthenia, irritability, chest pain, malaise
άδ
Investigations
* Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μόνο συχνές με το Viraferon μόνο του § Βλ. παράγραφο 4. 4 οίο
ed *These events were only common with Viraferon alone § See section 4.4
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με το Viraferon μόνο του. οπ
s These undesirable effects have also been reported with Viraferon alone.
Καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα αρρυθμία, φαίνεται να συσχετίζονται κυρίως με την ύπαρξη προϋπάρχουσας καρδιαγγειακής νόσου, και με προηγηθείσα θεραπεία με καρδιοτοξικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4. 4).
ori Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre- existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Καρδιοπάθεια, που μπορεί να είναι αναστρέψιμη επί διακοπής της ου
Cardiomyopathy, that may
ιντερφερόνης άλφα, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν στο παρελθόν σημεία καρδιακής νόσου (βλ. παράγραφο 4. 4). ντ
uth be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
ιντερφερόνες συμπεριλαμβανομένων διαταραχών του θυρεοειδούς, συστηματικός ερυθηματώδης ρο
ra A wide variety of autoimmune and immune-mediated disorders have been reported with alpha interferons including thyroid disorders, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis (new or aggravated), idiopathic and thrombotic thrombocytopenic purpura, vasculitis, neuropathies including mononeuropathies
4. 4). ικ
ge (see also section 4.4).
Αύξηση των επιπέδων ALT/ AST (SGPT/ SGOT) στον ορό α
Increase in serum ALT/ AST (SGPT/ SGOT) levels have been noted as an abnormality in some non-hepatitis subjects and also in some patients with chronic hepatitis B coincident with clearance of viral DNAp. no
164 ύ ισχ Παιδιατρικός πληθυσμός
Paediatric population t
Παιδιά και έφηβοι – Χρόνια Ηπατίτιδα C
Children and adolescents – Chronic Hepatitis C uc
σε Σε κλινικές μελέτες με 118 παιδιά ή εφήβους ηλικίας 3 έως 16 ετών, το 6% διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse events.
Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών στον περιορισμένο
In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in rod
λέ εκατοστιαία μείωση του ύψους (μέση εκατοστιαία μείωση της ταχύτητας ανάπτυξης κατά 9%) και του βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13%) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ.
height (mean percentile decrease of growth velocity of 9%) and weight (mean percentile decrease of 13%) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
ίνα παρακολούθησης μετά τη θεραπεία.
follow-up after treatment.
νε υπνηλία) (βλ. παράγραφο 4. 4).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
δε ενήλικων ασθενών.
adolescents compared to adult patients.
ί ας Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στον Πίνακα 2 βασίζονται στην εμπειρία από
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
οφ τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κλ παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. κυ Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά και συχνά σε παιδιατρικές κλινικές δοκιμές εια
Me
Ιογενής λοίμωξη, φαρυγγίτιδα Μυκητιασική λοίμωξη, βακτηριακή λοίμωξη, πνευμονική λοίμωξη,
Viral infection, pharyngitis Fungal infection, bacterial infection, pulmonary infection, otitis
(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) ντ
148 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Διαταραχές του ϊό
Blood and lymphatic system
Πολύ συχνές: όπ
ed disorders Very common:
Θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια
Anaemia, neutropaenia Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
Πολύ συχνές: υτ
ori Very common:
Πολύ συχνές:
uth Metabolism and nutrition disorders Very common:
165 Ψυχιατρικές διαταραχές§
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
Κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία Αυτοκτονικός ιδεασμός, επιθετική αντίδραση, σύγχυση, διαταραχή συμπεριφοράς, διέγερση, υπνοβασία, άγχος, νευρικότητα, διαταραχή
Depression, emotional lability, insomnia Suicidal ideation, aggressive reaction, confusion, behaviour
σε ύπνου, μη φυσιολογικά όνειρα, απάθεια Διαταραχές του νευρικού
ge disorder, agitation, somnambulism, anxiety, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy Nervous system disorders§ lon Very common:
ί ας μεσοθωράκιου
Respiratory, thoracic and uc
ορ ερεθισμός, ρινόρροια. πταρμός Διαταραχές του
Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal
Πολύ συχνές:
irritation, rhinorrhea, sneezing Gastrointestinal disorders Very common:
Εξέλκωση του στόματος, ελκώδης στοματίτιδα, στοματίτιδα, πόνος κυ άνω δεξιού τεταρτημορίου, δυσπεψία, γλωσσίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διαταραχή του ορθού, γαστρεντερική διαταραχή, δυσκοιλιότητα, χαλαρά κόπρανα, εια
lp
οδονταλγία, διαταραχή οδόντος Διαταραχές του ήπατος και άδ
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper
των χοληφόρων
quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, na
Ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική υη
Hepatic function abnormal
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού οίο
Skin and subcutaneous tissue dic
οπ
Me
Αλωπεκία, εξάνθημα Αντίδραση από φωτοευαισθησία, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα,
Alopecia, rash Photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, acne, skin
έκζεμα, ακμή, διαταραχή δέρματος, διαταραχή όνυχα, δυσχρωματισμός δέρματος, κνησμός, ξηροδερμία, ερύθημα, μώλωπας, εφίδρωση αυξημένη ου
disorder, nail disorder, skin discolouration, pruritus, dry skin, erythema, bruise, sweating increased Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Συχνές:
149 breast disorders Common:
ί ας Τα αποτελέσματα αρκετών μελετών δείχνουν ότι τη στιγμή που η ιντερφερόνη συνδέεται με την κυτταρική μεμβράνη, διεγείρεται μία πολύπλοκη διαδοχή ενδοκυτταρικών γεγονότων μεταξύ των
150 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
168 ύ ισχ Ενήλικες ασθενείς:
Adult patients:
αγωγής τους είχαν υψηλότερη παρατεταμένη ανταπόκριση 6 μήνες μετά από 1 έτους θεραπεία σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν < 80% της θεραπείας τους (56% έναντι 32% στην δοκιμή C/ I98 - υη
151 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
(RIBAVIC, P01017) ήταν μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ήταν εγγεγραμμένοι 169 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Γονότυπος 1, 4
152 All Genotype 1, 4
Γονότυπος 1 (n=92)
153 Genotype 1 (n=92)
171 Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, τα επίπεδα της ιντερφερόνης στον ορό έφθαναν στο μέγιστο
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
αξιοσημείωτη τοξικότητα.
154 for 3 months caused no remarkable toxicity.
παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες δόσης (7, 5 εκατομμύρια, 15 εκατομμύρια και 172 30 εκατομμύρια ΔΜ/ kg) και ήταν στατιστικά σημαντική έναντι του ελέγχου, στις ομάδες μέσης και
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
2 χρόνια οίο
2 years i dic
αποδειχθεί για 28 ημέρες στους 2°C – 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2ºC – 8ºC.
Από μικροβιολογικής άποψης, εφ ’ όσον ανοιχθεί το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί το πολύ για 28 ημέρες ου
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at Me
σε 2°C – 8°C.
2ºC – 8ºC.
Αλλοι κατά τη χρήση χρόνοι και συνθήκες φύλαξης είναι υπό την ευθύνη του χρήστη. ντ
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φυλάξη του προϊόντος ϊό
6.4 Special precautions for storage
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C). ρο
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
τοποθετηθεί εκ νέου στο ψυγείο για μία νέα περίοδο αποθήκευσης και πρέπει να απορριφθεί. υτ
155 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Φα
3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Συσκευασίες του 1, των 2 ή των 12 173 ύ ισχ ή
ed Pack sizes of 1, 2 or 12
3 ml διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 18 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα
Or
σε εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο),
s ori 3 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip- off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
Συσκευασίες του 1
uth Pack sizes of 1 Not all pack sizes may be marketed.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
ra 6.6 Special precautions for disposal
ίνα Ολες οι δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες δεν είναι κατάλληλες για ορισμένες ενδείξεις.
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Παρακαλούμε βεβαιωθείτε να επιλέξετε την κατάλληλη δοσολογική μορφή και περιεκτικότητα.
Please make sure to select an
νε Το Viraferon ενέσιμο διάλυμα μπορεί να ενεθεί αμέσως μετά την αναρρόφηση των κατάλληλων
ge appropriate dosage form and strength.
δε δόσεων από το φιαλίδιο με μία στείρα σύριγγα ένεσης.
Viraferon solution for injection, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the lon vial with a sterile injection syringe.
Το διάλυμα πρέπει να
As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect Viraferon, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
ορ είναι διαυγές και άχρωμο.
The solution should be clear and colourless. no
οφ Λεπτομερείς οδηγίες για την υποδόρια χρήση του προϊόντος χορηγούνται με το φύλλο οδηγιών χρήσης (αναφερθείτε στο « Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Viraferon »). κλ κυ
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “ How to self inject Viraferon”). t uc
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER rod
SP Europe 73, Rue de Stalle άδ
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles lp
B- 1180 Bruxelles Βέλγιο υη
Belgium na
EU/ 1/ 99/ 128/ 022 οπ
EU/ 1/ 99/ 128/ 021 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 ου
EU/ 1/ 99/ 128/ 022 EU/ 1/ 99/ 128/ 023 EU/ 1/ 99/ 128/ 024 Me
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ϊό ρο
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
156 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ικ υτ
ori uth ra ge lon
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu / κεα ρμ Φα
rod
174 ύ
uc
ισχ Viraferon 25 εκατομμύρια ΔΜ/ 2, 5 ml ενέσιμο διάλυμα
Viraferon 25 million IU/ 2.5 ml solution for injection
ον Ενα φιαλίδιο του Viraferon ενέσιμο διάλυμα, φιαλίδιο πολλαπλής δόσης, περιέχει 25 εκατομμύρια ΔΜ ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b παραχθείσας, με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
ed One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
ιπ Ενα ml διαλύματος περιέχει 10 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b.
s One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
δε Ενέσιμο διάλυμα
ra Solution for injection Solution is clear and colourless.
Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα Β συνδεόμενη με απόδειξη κυ αναδίπλωσης του ιού της ηπατίτιδας Β (παρουσία HBV- DNA και HbeAg), αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT) και ιστολογικά αποδεδειγμένη ενεργό ηπατική φλεγμονή ή/ και ίνωση. εια
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and no
Χρόνια Ηπατίτιδα C: άδ
Chronic Hepatitis C: t
Ενήλικες ασθενείς:
Adult patients: uc
αυξημένες τρανσαμινάσες χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης και που είναι θετικοί για HCV - RNA ορού ή αντι- HCV (βλ. παράγραφο 4. 4). οίο
Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4). rod
Το Viraferon προορίζεται σε χρήση, για θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για τη ου
Viraferon is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver na
HCV- RNA ορού.
decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
προόδου της νόσου όπως ηπατική φλεγμονή και ίνωση, καθώς και προγνωστικούς παράγοντες για ρο
The decision to treat should be made on a case by case basis, taking into account any evidence of disease progression such as hepatic inflammation and fibrosis, as well as prognostic factors for response, HCV genotype and viral load.