natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αποτελέσματα μίας αναδρομικής μελέτης ασθενών- μαρτύρων που διεξήχθη από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νόσων των Η. Π. Α. δείχνουν ότι η συνολική επίδραση του εμβολίου ιλαράς ήταν η προστασία έναντι της ΥΣΠΕ με την πρόληψη της ιλαράς και του εγγενούς κινδύνου ΥΣΠΕ.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention show that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Οφθαλμικές διαταραχές Σπάνιες: επιπεφυκίτιδα, οφθαλμικές εκκρίσεις, φλεγμονή του βλεφάρου, ερεθισμός του οφθαλμού, οίδημα του οφθαλμού, υπεραιμία του οφθαλμού, δακρύρροια, διαταραχές της όρασης.
Eye disorders Rare: conjunctivitis, eye discharge, eyelid inflammation, eye irritation, eye swelling, ocular hyperaemia, tearing, visual discomfort.
8 Όχι γνωστές: οίδημα βλεφάρου, ερεθισμός, οπτική νευρίτιδα, αμφιβληστροειδίτιδα, οπισθοβολβική νευρίτιδα.
Not known: oedema of the eyelid, irritation, optic neuritis, retinitis, retrobulbar neuritis.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Σπάνιες: ωταλγία.
Ear and labyrinth disorders Rare: ear pain.
Όχι γνωστές: κώφωση λόγω βλάβης του ακουστικού νεύρου.
Not known: nerve deafness.
Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες: έξαψη, ωχρότητα.
Vascular disorders Rare: flushing, pallor.
Όχι γνωστές: εξαγγείωση.
Not known: extravasation.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές: βήχας, ρινική συμφόρηση, αναπνευστική συμφόρηση, ρινόρροια.
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: cough, nasal congestion, respiratory congestion, rhinorrhoea.
Σπάνιες: άσθμα, πνευμονική συμφόρηση, παραρρινοκολπίτιδα, φτέρνισμα, συριγμός.
Rare: asthma, pulmonary congestion, sinus disorder, sneezing, wheezing.
Όχι γνωστές: βρογχόσπασμος, βρογχίτιδα, επίσταξη, πνευμονίτιδα (βλέπε παράγραφο 4. 3), πνευμονία, πνευμονική συμφόρηση, ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, φαρυγγίτιδα.
Not known: bronchial spasm, bronchitis, epistaxis, pneumonitis (see section 4.3), pneumonia, pulmonary congestion, rhinitis, sinusitis, sore throat.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: διάρροια, έμετος.
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, vomiting.
Σπάνιες: άλγος άνω κοιλιακής χώρας, μη φυσιολογικά κόπρανα, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ναυτία, σιελόρροια, στοματίτιδα, οδοντοφυΐα.
Rare: abdominal pain upper, abnormal faeces, constipation, flatulence, nausea, salivation increase, stomatitis, teething.
Όχι γνωστές: κοιλιακός πόνος, αιματοχεσία, στοματικό έλκος.
Not known: abdominal pain, haematochezia, mouth ulcer.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: ιλαροειδές εξάνθημα ‡, εξάνθημα, ανεμευλογιοειδές εξάνθημα ‡.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: measles-like rash ‡, rash, varicella-like rash ‡,.
Όχι συχνές: δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης και της δερματίτιδας εξ επαφής, της ατοπικής και της δερματίτιδας από πάνες), κεγχροειδές ερύθρασμα,, ερυθροειδές εξάνθημα ‡, κνίδωση, ιογενές εξάνθημα, έκζεμα, ερύθημα.
Uncommon: dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), heat rash, rubella-like rash ‡, urticaria, viral exanthema, eczema, erythema.
Σπάνιες: ακμή, κολλώδες δέρμα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, εξάνθημα, δικτυωτή πελλίωση, βλατιδώδες εξάνθημα, κνησμός, αποχρωματισμός του δέρματος, δερματική βλάβη, εξάνθημα έρπητα ζωστήρα.
Rare: acne, clammy skin, exfoliative dermatitis, drug eruption, exanthema, livedo reticularis, papular rash, pruritus, skin discoloration, skin lesion, zosteriform rash.
Όχι γνωστές: πολύμορφο ερύθημα, πορφύρα Henoch- Schönlein, απλός έρπης, μολυσματικό κηρίο, υποδερματίτιδα, πορφύρα, δερματική σκληρία, σύνδρομο Stevens- Johnson, ηλιακό έγκαυμα.
Not known: erythema multiforme, Henoch-Schönlein purpura, herpes simplex, impetigo, panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, sunburn.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Σπάνιες: άλγος βραχίονα, μυοσκελετική δυσκαμψία.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rare: arm pain, musculoskeletal stiffness.
Όχι γνωστές: αρθρίτιδα και/ ή αρθραλγία (συνήθως παροδική και σπανίως χρονία [βλέπε παρακάτω]), μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία, πόνος του ισχίου, της κνήμης ή του αυχένα, οίδημα.
Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), musculoskeletal pain, myalgia, pain of the hip, leg, or neck, swelling.
Μετά τον εμβολιασμό σε παιδιά, οι αντιδράσεις στις αρθρώσεις είναι σπάνιες (0 έως 3%) και μικρής διάρκειας.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and gender, being
Στις γυναίκες, οι συχνότητες εμφάνισης αρθρίτιδας και αρθραλγίας είναι γενικά υψηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται στα παιδιά (12 έως 20%) και οι αντιδράσεις τείνουν να γίνουν πιο έντονες και μεγαλύτερης διάρκειας.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0 to 3%) and of brief duration.
Είναι δυνατόν τα συμπτώματα να επιμένουν επί της ουσίας για μήνες ή σε σπάνιες περιπτώσεις για χρόνια.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12 to 20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Η χρόνια αρθρίτιδα έχει συνδεθεί με τη λοίμωξη από το φυσικό ιό της ερυθράς και έχει συσχετισθεί με ιό που εμμένει και/ ή αντιγόνο ιού που απομονώνονται από ιστούς του σώματος.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
Μόνο σπανίως οι εμβολιαζόμενοι εμφανίζουν συμπτώματα χρονίας αρθρίτιδας.
Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
9 Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: πυρετός ≥38, 9oC (θερμοκρασία αντίστοιχη σε θερμομέτρηση από το στόμα ή σε εμπύρετη κατάσταση) ‡, ερύθημα ‡ ή πόνος/ ευαισθησία/ ερεθισμός ‡ στη θέση της ένεσης.
General disorders and administration site conditions Very common: fever ≥ 38.9°C (oral equivalent or abnormal )‡, erythema‡ or pain/ tenderness/ soreness‡ at the injection site.
Συχνές: εκχύμωση ή οίδημα ‡ στη θέση της ένεσης, εξάνθημα στη θέση της ένεσης ‡.
Common: ecchymosis or swelling ‡ at the injection site, injection-site rash‡.
Όχι συχνές: αδυναμία/ κόπωση, αιμορραγία στη θέση της ένεσης, σκληρία ή αίσθημα θερμότητας στη θέση της ένεσης, μάζα στη θέση της ένεσης, αίσθημα κακουχίας.
Uncommon: asthenia/ fatigue, injection-site haemorrhage, injection-site induration or warmth, injection-site mass, malaise.
Σπάνιες: ασθένεια τύπου γρίπης, απολέπιση στη θέση της ένεσης, αποχρωματισμός στη θέση της ένεσης, κνησμός στη θέση της ένεσης, μη ειδικό εξάνθημα στη θέση της ένεσης, αντίδραση στη θέση της ένεσης, ουλή στη θέση της ένεσης, υπερθερμία, άλγος, πόνος/ ευαισθησία/ ερεθισμός.
Rare: influenza-like illness, injection-site desquamation, injection-site discoloration, injection-site pruritus, injection-site rash non-specific, injection-site reaction, injection-site scar, hyperthermia, pain, pain/ tenderness/ soreness.
Όχι γνωστές: ενοχλήματα στη θέση της ένεσης (αίσθημα καύσου και/ ή νυγμού μικρής διάρκειας, έκζεμα, οίδημα/ διόγκωση, κνιδωτικό εξάνθημα, αιμάτωμα, σκληρία, εξόγκωμα, φυσαλίδες, πομφός και ερύθημα), φλεγμονή, αλλοίωση του χείλους, φλεγμονή της οπτικής θηλής, τραχύτητα/ ξηρότητα, δυσκαμψία, τραύμα, ανεμευλογιοειδές εξάνθημα, αιμορραγία στη θέση φλεβοπαρακέντησης, αίσθημα θερμότητας, θερμότητα στην αφή.
Not known: injection site complaints (burning and/ or stinging of short duration, eczema, oedema/ swelling, hive-like rash, hematoma, induration, lump, vesicles, wheal and flare), inflammation, lip abnormality, papillitis, roughness/ dryness, stiffness, trauma, varicella-like rash, venipuncture site haemorrhage, warm sensation, warm to touch.
Έρευνες Σπάνιες: απώλεια βάρους.
Investigations Rare: weight loss.
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Σπάνιες: μωλωπισμός, μη δηλητηριώδες δήγμα/ νυγμός.
Injury and poisoning, and procedural complications Rare: contusion, non-venomous bite/ sting.
Κοινωνικές περιστάσεις Σπάνιες: διαταραχή των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής.
Social circumstances Rare: activities of daily living impaired.
Περιπτώσεις έρπητα ζωστήρα σε κλινικές μελέτες Σε μία κλινική μελέτη, αναφέρθηκαν 2 περιπτώσεις έρπητα ζωστήρα σε 2. 108 υγιή άτομα ηλικίας 12 έως 23 μηνών τα οποία εμβολιάσθηκαν με μία δόση ProQuad στη διάρκεια παρακολούθησης για 1 έτος.
Cases of herpes zoster in clinical studies In a clinical trial, 2 cases of herpes zoster were reported in 2108 healthy subjects 12 through 23 months of age who were vaccinated with one dose of ProQuad and followed for 1 year.
Τα στοιχεία από την παρακολούθηση των ατόμων που εμβολιάσθηκαν για ανεμευλογιά για μέχρι και εννέα χρόνια δείχνουν ότι δεν υπάρχει αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης του έρπητα ζωστήρα στον πληθυσμό αυτό.
Surveillance data on varicella vaccinated individuals for up to nine years suggest no increase in the frequency of herpes zoster in this population.
Ωστόσο, η μακροπρόθεσμη επίδραση του εμβολιασμού κατά της ανεμευλογιάς στην επίπτωση του έρπητα ζωστήρα, είναι προς το παρόν άγνωστη.
However, the long term effect of varicella vaccination on the incidence of herpes zoster is unknown at present.
Δεν υπάρχουν στοιχεία προς το παρόν διαθέσιμα για μεγάλο χρονικό διάστημα για το ProQuad.
There are no long term data currently available for ProQuad.
Μετάδοση Η μετάδοση του ιού του εμβολίου ανεμευλογιάς από εμβολιαζόμενους με Εμβόλιο Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/ Merck) που εμφανίζουν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα σε άτομα του στενού περιβάλλοντος, μπορεί να είναι σπάνια (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Transmission The varicella vaccine virus may rarely be transmitted to contacts of recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) who develop a varicella-like rash (see section 4.4).
Συγκεκριμένα, αυτό το είδος της μετάδοσης έχει τεκμηριωθεί 3 φορές στο διάστημα που έχουν διανεμηθεί περισσότερες από 40 εκατομμύρια δόσεις Εμβολίου Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/ Merck).
In particular, this kind of transmission has been documented 3 times out of more than 40 million doses of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) that have been distributed.
Μετάδοση του ιού του εμβολίου ανεμευλογιάς από εμβολιαζόμενους με Εμβόλιο Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/ Merck) που δεν εμφάνισαν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα έχει αναφερθεί αλλά δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Transmission of varicella vaccine virus from recipients of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) without a varicella-like rash has been reported but has not been confirmed.
Εμβόλια ιών, κωδικός ATC:
Viral Vaccine; ATC code:
10 Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του ProQuad.
Efficacy Formal studies to evaluate the efficacy of ProQuad have not been performed.
Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα του Εμβολίου Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/ Merck) και του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από τη Merck & Co., Inc. έχει αποδειχθεί σε πολυάριθμες μελέτες.
However, the efficacy of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. has been demonstrated in numerous studies.
Η αποτελεσματικότητα των συστατικών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που περιέχονται στο ProQuad έχει προηγουμένως αποδειχθεί σε μία σειρά διπλών- τυφλών ελεγχόμενων μελετών στην καθημερινή πράξη με τα μονοδύναμα εμβόλια που παρασκευάστηκαν από τη Merck & Co., Inc. που απέδειξαν υψηλού βαθμού προστατευτική ικανότητα.
Efficacy of the measles, mumps, and rubella components of ProQuad was previously established in a series of double-blind controlled field trials with the monovalent vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., which demonstrated a high degree of protective efficacy.
Περισσότερες από 428 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από τη Merck & Co., Inc. έχουν διανεμηθεί σε όλο τον κόσμο (1978 έως 2005).
More than 428 million doses of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2005).
Η ευρεία χρήση του εμβολιαστικού σχήματος με 2 δόσεις εμβολίου στις Η. Π. Α. και σε χώρες όπως η Φιλανδία και Σουηδία οδήγησε στη μείωση της συχνότητας κάθε μίας από τις 3 νόσους στόχους κατά > 99%.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Σε συνδυασμένες κλινικές μελέτες μιας δόσης Εμβολίου Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/ Merck) σε υγιή παιδιά, η προστατευτική ικανότητα του εμβολίου έναντι της ανεμευλογιάς κάθε βαθμού βαρύτητας κυμάνθηκε από 81% έως 100%.
In combined clinical trials of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) in healthy children, the protective efficacy of the vaccine against all severities of varicella disease ranged from 81% to 100%.
Σε μία μελέτη σύγκρισης της 1 δόσης (Ν=1. 114) προς τις 2 δόσεις (Ν=1. 102) Εμβολίου Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/ Merck), η υπολογισθείσα αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της ανεμευλογιάς κάθε βαθμού βαρύτητας στο διάστημα 10- ετούς παρατήρησης βρέθηκε ότι ήταν 94% για τη 1 δόση και 98% για τις 2 δόσεις (p < 0, 001).
In a study comparing 1 dose (N=1114) to 2 doses (N=1102) of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), the estimated vaccine efficacy against all severities of varicella disease for the 10-year observation period was 94% for 1 dose and 98% for 2 doses (p < 0.001).
Στα 10 έτη παρατήρησης, το αθροιστικό ποσοστό ανεμευλογιάς ήταν 7, 5% μετά την 1 δόση και 2, 2% μετά τις 2 δόσεις.
Over the 10-year observation period, the cumulative rate of varicella was 7.5% after 1 dose and 2.2% after 2 doses.
Η αντισωματική απάντηση κατά του ιού της ανεμευλογιάς ≥5 gpELISA Units/ ml στην ανοσοαπορροφητική γλυκοπρωτεϊνο- ενζυμική μέτρηση (gpELISA, μία υψηλής ευαισθησίας μέτρηση που δεν διατίθεται στο εμπόριο) έχει αποδειχθεί ότι σχετίζεται υψηλά με μακροπρόθεσμη προστασία.
Antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml in the glycoprotein enzyme-linked immunosorbent assay (gpELISA, a highly sensitive assay which is not commercially available) have been shown to be highly correlated with long-term protection.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ανοσοποίηση με ProQuad επάγει ποσοστά αντισωματικής απάντησης κατά του ιού της ανεμευλογιάς ≥5 gpELISA Units/ ml παρόμοια με εκείνα μετά από εμβολιασμό με Εμβόλιο Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/ Merck).
Clinical studies have shown that immunization with ProQuad elicits rates of antibody responses against varicella virus ≥ 5 gpELISA Units/ ml similar to those observed after vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck).
Ανοσογονικότητα Η ανοσογονικότητα μελετήθηκε σε παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών με αρνητικό κλινικό ιστορικό ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς που συμμετείχαν σε 5 τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες.
Immunogenicity Immunogenicity was studied in children 12 through 23 months of age with a negative clinical history of measles, mumps, rubella, and varicella who participated in 5 randomized clinical trials. The immunogenicity of the current refrigerator-stable formulation was shown to be similar to the immunogenicity of the earlier formulation of ProQuad six weeks after a single dose of the vaccine.
Η ανοσογονικότητα της υπάρχουσας σταθερής στο ψυγείο σύνθεσης δείχθηκε ότι ήταν παρόμοια με την ανοσογονικότητα της προγενέστερης σύνθεσης του ProQuad έξι εβδομάδες μετά από μία εφάπαξ δόση του εμβολίου.
The immunogenicity of a single dose of an earlier formulation of ProQuad was comparable to the immunogenicity of a single dose of its individual component vaccines (Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.), currently used in routine vaccination in some countries.
Κλινικές μελέτες με 6. 987 άτομα, που έλαβαν ProQuad έδειξαν ανιχνεύσιμη ανοσολογική απάντηση στην ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμευλογιά σε υψηλό ποσοστό ατόμων.
Clinical trials involving 6987 subjects who received ProQuad demonstrated detectable immune responses to measles, mumps, rubella, and varicella in a high proportion of individuals.
Μετά τη χορήγηση μίας δόσης ProQuad, το εμβόλιο
Following a single dose of ProQuad, the vaccine response rates were 97.7% for measles, 10 96.3% to 98.8% for mumps, and 98.8% for rubella.
11 προκάλεσε αντισωματική απάντηση στην ιλαρά σε ποσοστό 97, 7%, στην παρωτίτιδα 96, 3% έως 98, 8% και στην ερυθρά 98, 8%.
While the seroconversion rate for varicella was uniformly high (97.9% to 99.8% across all studies), seroconversion has not been shown to correlate well with protection.
Το ποσοστό απάντησης στο εμβόλιο για την ανεμευλογιά ήταν 90, 9% (με διακύμανση από 80, 8% έως 94, 5%) με βάση τον αντισωματικό τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥5 gpELISA Units / ml (αντισωματικός τίτλος που έχει αποδειχθεί ότι σχετίζεται ισχυρά με μακροπρόθεσμη προστασία).
The vaccine response rate was 90.9% (range 80.8% to 94.5%) for varicella based on a post-vaccination antibody titer ≥ 5 gpELISA units/ ml (an antibody titer that has been shown to be highly correlated with long-term protection).
Τα αποτελέσματα αυτά ήταν παρόμοια με τα ποσοστά ανοσολογικής απάντησης που προκλήθηκαν από την ταυτόχρονη χορήγηση μιας δόσης Εμβολίου Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/ Merck) και εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από τη Merck & Co., Inc., σε διαφορετικές θέσεις.
These results were similar to the immune response rates induced by concomitant administration of a single dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at separate injection sites.
Παιδιά που έλαβαν μία δεύτερη δόση ProQuad Σε 2 κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε μία δεύτερη δόση ProQuad σε 1. 035 άτομα περίπου 3 μήνες μετά την πρώτη δόση.
Children who received a second dose of ProQuad In 2 clinical trials, 1035 subjects were administered a second dose of ProQuad approximately 3 months after the first dose.
Τα ποσοστά απάντησης του εμβολίου ήταν για την ιλαρά 99, 4%, για την παρωτίτιδα 99, 9%, για την ερυθρά 98, 3% και για την ανεμευλογιά 99, 4% (≥5 gpELISA Units/ ml).
The vaccine response rates were 99.4% for measles, 99.9% for mumps, 98.3% for rubella, and 99.4% for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMTs) μετά τη δεύτερη δόση του ProQuad αυξήθηκαν ο καθένας περίπου 2 φορές για την ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά και περίπου 41 φορές για την ανεμευλογιά (για πληροφορίες ασφάλειας, βλέπε παράγραφο 4. 8).
The geometric mean titers (GMTs) following the second dose of ProQuad increased approximately 2 fold each for measles, mumps, and rubella, and approximately 41 fold for varicella (for safety information, see section 4.8).
Παιδιά που έλαβαν ProQuad σε ηλικία 4 έως 6 ετών μετά τον αρχικό εμβολιασμό με Εμβόλιο Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/ Merck) και εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc.
Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Η ανοσογονικότητα και ασφάλεια του ProQuad αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη 799 ατόμων ηλικίας 4 έως 6 ετών τα οποία έλαβαν Εμβόλιο Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/ Merck) και εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. τουλάχιστον 1 μήνα πριν την εισαγωγή στη μελέτη.
The immunogenicity and safety of ProQuad were evaluated in a clinical trial involving 799 subjects 4 through 6 years of age who had received Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. at least 1 month prior to study entry.
Μετά τη δόση του ProQuad, οι GMT για την ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμευλογιά ήταν παρόμοιοι με εκείνους μετά τη δεύτερη δόση Εμβολίου Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/ Merck) και εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc. που χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Following the dose of ProQuad, GMTs for measles, mumps, rubella, and varicella were similar to those following a second dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. administered concomitantly at separate injection sites.
Επιπλέον, οι GMT για την ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά ήταν παρόμοιοι με εκείνους μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάστηκε από την Merck & Co., Inc., τα οποία χορηγήθηκαν ταυτόχρονα με placebo (για πληροφορίες ασφάλειας, βλέπε παράγραφο 4. 8).
Additionally, GMTs for measles, mumps, and rubella were similar to those following a second dose of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. given concomitantly with placebo (for safety information, see section 4.8).
Διάρκεια της Ανοσολογικής Απάντησης Η παρουσία αντισωμάτων 1 χρόνο μετά τον εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε μία υποομάδα 2. 108 ατόμων τα οποία συμμετείχαν σε 1 κλινική μελέτη.
Persistence of Immune Response The persistence of antibody at 1 year after vaccination was evaluated in a subset of 2108 subjects who were involved in 1 clinical trial.
Τα ποσοστά αντισωματικής παρουσίας 1 χρόνο μετά τον εμβολιασμό σε άτομα που έλαβαν μία δόση ProQuad ήταν 98, 9% (1. 722/ 1. 741) για την ιλαρά, 96, 7% (1. 676/ 1. 733) για την παρωτίτιδα, 99, 6% (1. 796/ 1. 804) για την ερυθρά και 97, 5% (1. 512/ 1. 550) για την ανεμευλογιά (≥5 gpELISA Units/ ml).
The antibody persistence rates 1 year postvaccination in recipients of a single dose of ProQuad were 98.9% (1722/ 1741) for measles, 96.7% (1676/ 1733) for mumps, 99.6% (1796/ 1804) for rubella, and 97.5% (1512/ 1550) for varicella (≥ 5 gpELISA Units/ ml).
Σε κλινικές μελέτες με υγιή άτομα που έλαβαν 1 δόση Εμβολίου Ζώντων Εξασθενημένων Ιών Ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka/ Merck), υπήρχαν ανιχνεύσιμα αντισώματα κατά του ιού της ανεμευλογιάς στα περισσότερα άτομα που ελέγχθησαν για μέχρι και 10 χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
In clinical studies involving healthy subjects who received 1 dose of Varicella Vaccine live (Oka/ Merck), detectable varicella antibodies were present in most individuals tested for up to 10 years postvaccination.
Για τα εμβόλια δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες, αλλά δεν υπάρχουν μη κλινικοί προβληματισμοί οι οποίοι να θεωρούνται ότι έχουν σχέση με την κλινική ασφάλεια πέρα από τα στοιχεία τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλα λήμματα της Π. Χ. Π.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the SPC.
Κόνις Σακχαρόζη Ζελατίνη υδρολυθείσα Νάτριο χλωριούχο Σορβιτόλη Γλουταμικό νάτριο δισόξινο Νάτριο φωσφορικό Νάτριο ανθρακικό όξινο Κάλιο φωσφορικό Κάλιο χλωριούχο Θρεπτικό υλικό 199 με Άλατα Hanks Ελάχιστο Απαραίτητο Μέσο Eagle Νεομυκίνη Φαινόλης ερυθρό Υδροχλωρικό οξύ (για προσαρμογή pH) Νατρίου υδροξείδιο (για προσαρμογή pH) Ουρία
11 Hydrolysed gelatin Sodium chloride Sorbitol Monosodium glutamate Sodium phosphate Sodium bicarbonate Potassium phosphate Potassium chloride Medium 199 with Hanks’ Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin Phenol red Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH) Urea
Διαλύτης Υδωρ για ενέσιμα.
Solvent Water for injections.
Ωστόσο, στη χρήση έχει αποδειχθεί ότι είναι σταθερό για 30 λεπτά σε θερμοκρασία μεταξύ 20oC και 25oC.
However, the in-use stability has been demonstrated for 30 minutes between 20°C and 25°C.