natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυξηµένες τιµές ηπατικών ενζύµων στον ορό (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση).
Elevated liver enzymes in serum (AST, ALT, alkaline phosphatase).
Παγκρεατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Pancreatitis (see section 4.4).
Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Discontinuation of treatment should be considered too (see section 4.4).
∆ιαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές:
Renal and urinary disorders Uncommon:
Ιζήµατα κεφτριαξόνης στους νεφρούς παιδιατρικών ασθενών, ως επί το πλείστον σε παιδιά άνω των 3 ετών στα οποία χορηγήθηκαν υψηλές ηµερήσιες δόσεις (π. χ.
Precipitates of ceftriaxone in the kidneys in paediatric patients, mostly in children older than 3 years treated either with high daily doses (e. g.
80 mg/ kg σωµατικού βάρους την ηµέρα και άνω) ή συνολικές δόσεις άνω των 10 g κεφτριαξόνης και στα οποία ενυπήρχαν αρκετοί προδιαθεσικοί παράγοντες κινδύνου (π. χ. περιορισµένη πρόσληψη υγρών).
80 mg/ kg BW per day and more) or with total doses above 10 g ceftriaxone and who presented several risk factors (e. g. restricted fluid supply).
Αυτή µπορεί να ελαχιστοποιηθεί µε βραδεία ένεση (διάρκειας 2- 4 λεπτών).
This can be minimised by slow injection (over 2-4 minutes).
Αυτό µπορεί να αποφευχθεί µε βραδεία ένεση (διάρκειας 2- 4 λεπτών).
This can be avoided by slow injection (2-4 minutes).
∆εν αναφέρθηκε καµία περίπτωση υπερδοσολογίας.
17 No case of overdose has been reported.
Συµπτώµατα δηλητηρίασης
Symptoms of intoxication
17 Αντιµετώπιση της δηλητηρίασης
Therapy of intoxication
Οι υπερβολικές συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στον ορό δεν δύνανται να ελαττωθούν µε αιµοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση. ∆εν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
There is no specific antidote.
Κεφαλοσπορίνες και συγγενείς ουσίες, κωδικός ATC:
Cephalosporins and related substances, ATC code:
Tρόπος δράσης Η κεφτριαξόνη έχει βακτηριοκτόνο δράση λόγω της αναστολής της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώµατος των βακτηρίων.
Mechanism of action Ceftriaxone has bactericidal activity that results from the inhibition of bacterial cell wall synthesis.
Η κεφτριαξόνη επιδεικνύει υψηλό βαθµό σταθερότητας παρουσία β- λακταµασών που έχουν παραχθεί από Gram- αρνητικά και Gram- θετικά βακτήρια.
Ceftriaxone has a high degree of stability in the presence of β -lactamases produced by Gram-negative and Gram-positive bacteria.
Έχει σηµειωθεί in vitro συνεργική δράση της κεφτριαξόνης και αµινογλυκοσιδών έναντι ορισµένων Gram- αρνητικών βακτηρίων.
Synergistic effects of ceftriaxone and aminoglycosides on certain Gram-negative bacteria have been noted in vitro.
Μηχανισµός αντοχής Η κεφτριαξόνη είναι δραστική έναντι οργανισµών που παράγουν κάποιες κατηγορίες β- λακταµασών, για παράδειγµα ΤΕΜ- 1.
Mechanism of resistance Ceftriaxone is active against organisms producing some types of beta-lactamase, for example TEM-1.
Ωστόσο, απενεργοποιείται από εκείνες τις β- λακταµάσες που µπορούν να υδρολύσουν αποτελεσµατικά τις κεφαλοσπορίνες, όπως είναι πολλές από τις β- λακταµάσες διευρυµένου φάσµατος και οι χρωµοσωµικές κεφαλοσπορινάσες, όπως ένζυµα τύπου AmpC.
However, it is inactivated by beta-lactamases that can efficiently hydrolyse cephalosporins, such as many of the extended-spectrum beta-lactamases and chromosomal cephalosporinases, such as AmpC type enzymes.
Η κεφτριαξόνη δεν αναµένεται να είναι δραστική έναντι των περισσότερων βακτηρίων µε πρωτεΐνες που συνδέονται µε πενικκιλίνη που έχουν ελαττωµένη συγγένεια για τα φάρµακα β- λακτάµης.
Ceftriaxone cannot be expected to be active against the majority of bacteria with penicillin-binding proteins that have reduced affinity for beta-lactam medicinal products.
Όρια αντοχής Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (ΜIC, σύµφωνα µε το German Institute for Standardisation DIN 58940) είναι 4 mg/ l, - (ευαίσθητος) και 32 mg/ l (ανθεκτικός).
Breakpoints The minimum inhibitory concentration (MIC, according to the German Institute for Standardization DIN 58940) are 4 mg/ l, – (sensitive) and 32 mg/ l (resistant).
Τα όρια αντοχής κατά ΜIC σύµφωνα µε το Clinical and Laboratoty Standards Institute (τέως National Committee for Clinical Laboratory Standards) είναι 8 µg/ ml (ευαίσθητος), 16- 32 µg/ ml (µετρίως ευαίσθητος) και 64 µg/ ml (ανθεκτικός) για τα Enterobacteriaceae και τον Staphylococcus spp.
The MIC breakpoints according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly National Committee for Clinical Laboratory Standards are 8 µg/ ml (sensitive), 16-32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant) for Enterobacteriaceae and Staphylococcus spp..
Οι αντίστοιχες τιµές για τον Streptococcus pneumoniae είναι 0, 5 µg/ ml (ευαίσθητος), 1 µg/ ml (µετρίως ευαίσθητος) και 2 µg/ ml (ανθεκτικός).
The respective values for Streptococcus pneumoniae are 0.5 µg/ ml (sensitive), 1 µg/ ml (intermediate) and 2 µg/ ml (resistant).
Τα όρια ευαισθησίας είναι 2 µg/ ml για τον Haemophilus spp. και 0, 25 µg/ ml για την Neisseria gonorrhoea.
The breakpoints for sensitivity are 2 µg/ ml for Haemophilus spp. and 0.25 µg/ ml for Neisseria gonorrhoea.
Οι αντίστοιχες τιµές για τα αναερόβια είναι 16 µg/ ml (ευαίσθητος), 32 µg/ ml (µετρίως ευαίσθητος) και 64 µg/ ml (ανθεκτικός).
The respective values for anaerobes are 16 µg/ ml (sensitive), 32 µg/ ml (intermediate) and 64 µg/ ml (resistant).
Μικροβιολογία Ο επιπολασµός της επίκτητης αντοχής µπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγµένα είδη και είναι επιθυµητή η πληροφόρηση για την αντοχή σε τοπικό επίπεδο, ιδιαίτερα κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων.
Microbiology The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Είδη συνήθως ευαίσθητα
18 Commonly susceptible species
Gram- θετικά αερόβια
Gram positive aerobes
18 Staphylococcus aureus * (MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes * Streptococcus pneumoniae *
Staphylococcus aureus*(MSSA) Streptococcus agalactiae Streptococcus bovis Streptococcus pyogenes* Streptococcus pneumoniae*
Gram- θετικά αναερόβια
Gram-positive anaerobes
Gram- αρνητικά αερόβια
Gram-negative aerobes
Gram- θετικά αερόβια
Gram-positive aerobes
19 Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus MRSA Staphylococcus epidermidis MRSE
19 Gram-positive aerobes
Gram- αρνητικά αναερόβια
Gram-negative anaerobes
* Η κλινική αποτελεσµατικότητα έχει αποδειχθεί για ευαίσθητα αποµονωµένα στελέχη σε εγκεκριµένες κλινικές ενδείξεις. $Είδη µε φυσική ενδιάµεση ευαισθησία
* Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications $Species with natural intermediate susceptibility
1 Κάποια στελέχη παράγουν χρωµοσωµικά κωδικοποιηµένες κεφαλοσπορινάσες και ESBLs (β - λακταµάσες διευρυµένου φάσµατος), οι οποίες µπορεί να είναι επαγώµενες ή να παράγονται συνεχώς λόγω άρσης της καταστολής του αντίστοιχου γονιδίου και είναι έτσι ανθεκτικά στις κεφαλοσπορίνες σε κλινικό επίπεδο.
1 Some strains produce inducible or stably derepressed chromosomally-encoded cephalosporinases and ESBLs (extended spectrum beta-lactamases) and thus are clinically resistant to cephalosporins.
Η κεφτριαξόνη δεν απορροφάται µετά από του στόµατος λήψη.
Ceftriaxone is not absorbed after oral application.
Mετά από δόση 1- 2 g, έχει δειχθεί πως οι συγκεντρώσεις παραµένουν πάνω από τις τιµές των ΜIC για τα περισσότερα παθογόνα που προκαλούν λοίµωξη για περισσότερο από 24 ώρες και σε περισσότερους από 60 διαφορετικούς ιστούς (συµπεριλαµβανοµένων των πνευµόνων, της καρδιάς, των χοληδόχων πόρων, του ήπατος, της αµυγδαλής, του µέσου ωτός, των ρινικών βλεννογόνων, των οστών) και σε πολλά ιστικά υγρά (συµπεριλαµβανοµένου του εγκεφαλονωτιαίου υγρού, του πλευριτικού υγρού καθώς και του προστατικού υγρού και του αρθρικού υγρού).
After a dose of 1– 2 g, concentrations have been shown to remain above the MIC values for most infection-causing pathogens for over 24 hours in over 60 different tissues (including lungs, heart, bile ducts, liver, tonsils, middle ear, nasal mucosa, bones) and in many tissue fluids (including cerebrospinal fluid, pleural fluid as well as prostatic and synovial fluid).
20 Η κεφτριαξόνη απορροφάται πλήρως µετά από ενδοµυϊκή χορήγηση µε τις µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα (περί τα 80 mg/ l) να παρατηρούνται µεταξύ 2 και 3 ωρών µετά τη δοσολόγηση.
Absorption Ceftriaxone is completely absorbed following intramuscular administration with peak plasma concentrations (about 80 mg/ l) occurring between 2 and 3 hours after dosing.
Κατανοµή Η κεφτριαξόνη κατανέµεται καλά στα διάφορα διαµερίσµατα του σώµατος και επίσης διαπερνά το φράγµα του πλακούντα.
20 Distribution Ceftriaxone distributes well in various compartments and also passes the placental barrier.
Ο µέσος όγκος κατανοµής στους υγιείς ενήλικες είναι 0, 13 l/ kg.
The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/ kg.
Η κεφτριαξόνη συνδέεται αντιστρεπτά µε τη λευκωµατίνη.
Ceftriaxone is reversibly bound to albumin.
Ο βαθµός σύνδεσης είναι 95% σε συγκεντρώσεις πλάσµατος κάτω των 100 mg/ l µε το ποσοστό σύνδεσης να µειώνεται µε την αύξηση της συγκέντρωσης (σε 85% σε συγκεντρώσεις κεφτριαξόνης στο πλάσµα 300 µg/ ml).
The binding is 95% at plasma concentrations less than 100 mg/ l with the binding percentage decreasing as the concentration increases (to 85% at ceftriaxone plasma concentrations of 300 µg/ ml).
Επίπεδα στον ορό Μετά από ενδοφλέβια έγχυση 1 g κεφτριαξόνης διάρκειας 30 λεπτών, τα επίπεδα στον ορό αµέσως µετά το πέρας της διαδικασίας της έγχυσης ήταν 123, 2 µg/ ml, και 94, 81, 57, 8, 20, 2 και 4, 6 µg/ ml, αντίστοιχα, µετά από 1, 5, 4, 12 και 24 ώρες από την έναρξη της έγχυσης.
Serum levels Following an the intravenous infusion of 1 g of ceftriaxone for 30 minutes, serum levels immediately after cessation of the infusion process were at 123.2 µg/ ml, and at 94.81, 57.8, 20.2 and 4.6 µg/ ml, respectively, 1.5, 4, 12 and 24 hours after the onset of infusion.
Έπειτα από ενδοµυϊκή ένεση 1 g κεφτριαξόνης οι συγκεντρώσεις στον ορό ανήλθαν σε 79, 2 µg/ ml µετά από 1, 5 ώρα, και στη συνέχεια σε 58, 2, 35, 5 και 7, 8 µg/ ml κατά τις αντίστοιχες χρονικές στιγµές των 4, 12 και 24 ωρών µετά την ένεση.
Subsequent to an intramuscular injection of 1 g of ceftriaxone the serum concentration amounted to 79.2 µg/ ml after 1.5 hours, and afterwards 58.2, 35.5 and 7.8 µg/ ml at the respective time-points 4, 12 and 24 hours after injection.
Στο ΕΝΥ οι µέγιστες συγκεντρώσεις των 18 mg/ ml επιτυγχάνονται, έπειτα από ενδοφλέβια δόση 50- 100 mg/ kg, µέσα σε περίπου τέσσερις ώρες.
In CSF the peak concentrations of 18 mg/ l are achieved, after a 50– 100 mg/ kg intravenous dose, in about four hours.
Στους ενήλικες ασθενείς µε µηνιγγίτιδα, µε δόση των 50 mg/ kg, οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις επιτυγχάνονται µέσα σε 2- 24 ώρες.
In adult patients with meningitis, therapeutic concentrations are achieved within 2– 24 hours with the dose of 50 mg/ kg.
Βιοµετατροπή Η κεφτριαξόνη δεν υφίσταται συστηµατικό µεταβολισµό αλλά διασπάται στο λεπτό έντερο µέσω της δράσης των βακτηρίων.
Biotransformation Ceftriaxone does not undergo systemic metabolism but it is broken down in the small intestine by bacterial action.
Αποβολή Σε δοσολογικό εύρος 0, 15 έως 3 g, οι τιµές της ηµίσειας ζωής της αποβολής κυµαίνονται από 6 έως 9 ώρες, η συνολική κάθαρση στο πλάσµα από 0, 6 – 1, 4 l/ h και η νεφρική κάθαρση από 0, 3- 0, 7 l/ h.
Elimination Over a 0.15 to 3 g dose range, the values of elimination half-life range from 6 to 9 hours, total plasma clearance from 0.6– 1.4 l/ h and renal clearance from 0.3– 0.7 l/ h.
50- 60% της κεφτριαξόνης αποβάλλεται ως αµετάβλητη δραστική ουσία στα ούρα ενώ η υπόλοιπη εκκρίνεται µέσω της χολής στα κόπρανα µε τη µορφή µικροβιολογικώς ανενεργών µεταβολιτών.
50– 60% of ceftriaxone is eliminated as an unchanged active substance in the urine whilst the remainder is excreted via the bile into the faeces as microbiologically inactive metabolites.
Οι συγκεντρώσεις στα ούρα είναι 5- 10 φορές υψηλότερες από εκείνες που ανευρίσκονται στο πλάσµα.
The urine concentrations are 5– 10 times higher than those found in the plasma.
Η κεφτριαξόνη δεν µπορεί να αποµακρυνθεί µε διύλιση.
Ceftriaxone cannot be removed by dialysis.
Η απέκκριση στα ούρα γίνεται µε σπειραµατική διήθηση. ∆ε λαµβάνει χώρα απέκκριση από τα νεφρικά σωληνάρια.
No tubular secretion takes place.
Για το λόγο αυτό, δεν αναµένεται αύξηση των επιπέδων στον ορό κατά την ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και στην πράξη – ακόµα και σε υψηλότερη δοσολογία π. χ. µε 1 - 2 g προβενεσίδης – δε συµβαίνει.
For this reason, no increase in the serum levels is to be expected in coincident administration of probenecid and is actually - even at higher dosage e. g. with 1-2 g probenecid - not found.
Μη γραµµική φαρµακοκινητική Η φαρµακοκινητική της κεφτριαξόνης δεν είναι γραµµική συναρτήσει της δόσης.
Non-Linearity The pharmacokinetics of ceftriaxone are non-linear with respect to the dose.
Επαναλαµβανόµενη δοσολόγηση 0, 5 έως 2 g οδηγεί σε συσσώρευση 15% - 36% πάνω από τις τιµές της µονής δόσης.
Repeat dosing of 0.5 to 2 g results in 15% – 36% accumulation above single dose values
Ειδικές κατηγορίες ασθενών
21 Special patient groups
Ηλικιωµένοι άνω των 75 ετών:
Elderly above 75 years:
21 Η ηµίσεια ζωή αποβολής της κεφτριαξόνης στο πλάσµα είναι αυξηµένη κατά 2- 3 φορές συγκριτικά µε τους νεότερους ενήλικες.
The plasma elimination half-life of ceftriaxone is about 2 - 3 fold increased compared to young adults.
Ασθενείς µε µειωµένη νεφρική και/ ή ηπατική λειτουργία:
Patients with impaired renal and/ or liver function:
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες (π. χ. γαστρεντερικές διαταραχές και νεφροτοξικότητα) που σχετίζονται µε υψηλές παρεντερικές δόσεις κεφαλοσπορινών έχει δειχθεί πως είναι αναστρέψιµες στα ζώα κατά την επαναλαµβανόµενη δοσολόγηση.
The adverse reactions (e. g. gastrointestinal disturbances and nephrotoxicity) associated with high parenteral doses of cephalosporins have been shown to be reversible in animals during repeat dosing.
Η κεφτριαξόνη δεν έχει επίδραση στη γονιµότητα ή στην αναπαραγωγή. ∆εν έχει δειχθεί πως διαθέτει κάποια µεταλλαξιογόνο δράση.
It has not been shown to possess any mutagenic activity.
Συγκεκριµένα, η κεφτριαξόνη δεν είναι συµβατή µε διαλύµατα που περιέχουν ασβέστιο όπως είναι το διάλυµα Hartmann’ s και το διάλυµα Ringer’ s.
In particular, ceftriaxone is not compatible with calcium-containing solutions such as Hartmann's solution and Ringer's solution.
Πριν το άνοιγµα:
Unopened:
22 Πριν το άνοιγµα:
22 6.4 Special precautions for storage
Για λεπτοµέρειες που αφορούν στη φύλαξη του ανασυσταµένου φαρµακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage details of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
∆ιάφανα υάλινα φιαλίδια κλάσης III (15 ml) τα οποία φέρουν ελαστικά πώµατα από αλογονωµένο ισοβουτένιο- ισοπρένιο και κυάθια αλουµινίου µε πλαστικό αποσπώµενο επίπωµα.
Clear type III glass vials (15 ml) closed with halogenated isobutene-isoprene-rubber stoppers and aluminium caps with plastic flip-off lids.
1, 5, 10 φιαλίδια.
1, 5, 10 vials.
Νοσοκοµειακές συσκευασίες:
Hospital packs:
10, 25, 50, 100 φιαλίδια.
10, 25, 50 100 vials.
Ενδοφλέβια ένεση Το Ceftriaxone Tyrol Pharma και σχετικές ονοµασίες (Βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 g κόνις για διάλυµα προς ένεση ή έγχυση πρέπει να διαλύεται σε 10 ml ενέσιµου ύδατος (τελικός όγκος 10, 8 ml, συγκέντρωση 93 mg/ ml).
Intravenous injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 10 ml of water for injections (resulting volume 10.8 ml, concentration 93 mg/ ml).
Η ένεση πρέπει να χορηγείται για χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 2- 4 λεπτών απευθείας µέσα στη φλέβα ή µέσω του συστήµατος διασωλήνωσης ενδοφλέβιας έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4. 2).
The injection should be administered over at least 2 – 4 minutes directly into the vein or via the tubing of an intravenous infusion (see section 4.2).
Ενδοφλέβια έγχυση Το Ceftriaxone Tyrol Pharma και σχετικές ονοµασίες (Βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 g κόνις για διάλυµα προς ένεση ή έγχυση πρέπει να διαλύεται σε κάποιο από τα παρακάτω διαλύµατα έγχυσης που δεν περιέχουν ασβέστιο:
Intravenous infusion Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in one of the following calcium-free infusion solutions:
Χλωριούχο νάτριο 0, 9%, Χλωριούχο νάτριο 0, 45% και γλυκόζη 2, 5%, γλυκόζη 5% ή 10%, δεξτράνη 6% σε γλυκόζη 5%, εγχύσεις υδροξυαιθυλενικού αµύλου 6 – 10%.
Sodium chloride 0.9%, sodium chloride 0.45% and glucose 2.5%, glucose 5% or 10%, dextran 6% in glucose 5%, hydroxyethyl starch 6-10% infusions.
Βλέπε επίσης τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο 6. 2.
See also the information included in section 6.2.
Η ανασύσταση του έτοιµου για χρήση διαλύµατος προς έγχυση πρέπει να γίνει σε δύο στάδια για να επιτραπεί η ανασύσταση του απαιτούµενου όγκου του διαλύµατος προς έγχυση:
The reconstitution of the ready to use solution for infusion has to take place in two steps in order to allow the reconstitution of the necessary volume of solution for infusion:
Στη συνέχεια το διάλυµα αυτό πρέπει να διαλυθεί περαιτέρω µε 9 ml διαλύτη έως τελικού όγκου 20, 5 ml και συγκέντρωσης 49 mg/ ml.
This solution should then be diluted with 9 ml more of diluent giving a final volume of 20.5 ml and a concentration of 49 mg/ ml.
Αυτό το ανασυσταµένο διάλυµα προς έγχυση που έχει όγκο 20, 5 ml πρέπει να χορηγείται αµέσως ως βραχεία έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
This volume of 20.5 ml reconstituted solution for infusion should be administered immediately as a short time infusion over 30 minutes.
Για µικρότερες δόσεις βάσει mg/ kg βάρους σώµατος πρέπει να υπολογίζονται αντίστοιχα µικρότερες ποσότητες.
Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/ kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Ενδοµυϊκή ένεση Το Ceftriaxone Tyrol Pharma και σχετικές ονοµασίες (Βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 g κόνις για διάλυµα προς ένεση ή έγχυση πρέπει να διαλύεται σε 3, 5 ml ενέσιµου διαλύµατος υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1% w/ v.
Intramuscular injection Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion should be dissolved in 3.5 ml of 1% w/ v lidocaine hydrochloride injection solution.
Το διάλυµα (τελικός όγκος 4, 2 ml, συγκέντρωση 238 mg/ ml) πρέπει να χορηγείται µε εν τω βάθει ενδοµυϊκή ένεση. ∆όσεις µεγαλύτερες του 1 g πρέπει να διαιρούνται και να ενίονται σε περισσότερα από ένα σηµεία. ∆εν πρέπει να ενίεται περισσότερο από 1 g κεφτριαξόνης σε κάποια από τις δύο
The solution (resulting volume 4.2 ml, concentration 238 mg/ ml) should be administered by deep intramuscular injection.
23 πλευρές του σώµατος (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Dosages greater than 1 g should be divided and injected on more than one site Not more than 1 g of ceftriaxone should be injected on either side of the body (see section 4.2).
Τα διαλύµατα της λιδοκαΐνης δεν πρέπει να χορηγούνται ενδοφλεβίως (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Solutions in lidocaine should not be administered intravenously (see section 4.4).
Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναµιγνύεται στην ίδια σύριγγα µε οποιοδήποτε άλλο φαρµακευτικό προϊόν εκτός από το διάλυµα υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1% w/ v (για ενδοµυϊκή ένεση µόνο).
23 Ceftriaxone should not be mixed in the same syringe with any medicinal product other than 1% w/ v lidocaine hydrochloride solution (for intramuscular injection only).
1.
24 1.
Ceftriaxone Tyrol Pharma και σχετικές ονοµασίες (Βλέπε Παράρτηµα Ι) 2 g κόνις για διάλυµα προς έγχυση [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Κάθε φιάλη έγχυσης των 2 g περιέχει 2 g κεφτριαξόνης (ως ένυδρη δινατριούχος).
Each 2 g infusion bottle contains 2 g ceftriaxone (as hydrated disodium).
24 Κρυσταλλική ξηρή σκόνη χρώµατος υπόλευκου ή κιτρινωπού
Almost white or yellowish, crystalline dry powder
Η κεφτριαξόνη ενδείκνυται ως περιεγχειρητική προφύλαξη σε ασθενείς που διατρέχουν ορισµένο κίνδυνο σοβαρών µετεγχειρητικών λοιµώξεων (βλέπε παράγραφο 4. 4.).
Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections (see section 4.4).
Το Ceftriaxone Tyrol Pharma και σχετικές ονοµασίες (Βλέπε Παράρτηµα Ι) 2 g κόνις για διάλυµα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται µε ενδοφλέβια έγχυση, έπειτα από ανασύσταση του διαλύµατος σύµφωνα µε τις οδηγίες που δίδονται παρακάτω (βλέπε παράγραφο 6. 6).
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (See Annex I) 2 g powder for solution for infusion should be administered by intravenous infusion after reconstitution of the solution according to the directions given below (see section 6.6).
Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης καθορίζονται από τη σοβαρότητα και την περιοχή της λοίµωξης, την ευαισθησία του µικροοργανισµού που την προκάλεσε και την ηλικία και την κατάσταση του ασθενούς.
Dosage should be determined by the severity and site of infection, susceptibility of the causative micro-organism and the patient’ s age and condition.
Συνήθης δοσολογία
25 Normal dosage
25 20- 80 mg ανά kg βάρους σώµατος χορηγούµενα ενδοφλεβίως άπαξ ηµερησίως (ανά 24ωρα διαστήµατα).
20-80 mg per kg bodyweight intravenously once daily (24-hour intervals).
Ηλικιακή οµάδα Nεογνά (ηλικίας 0 – 14 ηµερών)
Age group Newborn infants (age 0 – 14 days)
Η συνήθης ηµερήσια δόση κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγείται 30- 90 λεπτά πριν από το χειρουργείο.
The normal daily dose of ceftriaxone should be administered 30-90 minutes prior to surgery.
Νεφρική ανεπάρκεια:
26 Renal insufficiency:
26 κατάλληλα για τα παιδιά και τους ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
In simultaneous severe renal and hepatic insufficiency the serum ceftriaxone concentrations should be monitored regularly and the dosage adjusted appropriately for children and adults (see sections 4.4 and 5.2).
∆ιάρκεια της θεραπείας
Duration of therapy
Σε ύποπτες ή αποδεδειγµένες λοιµώξεις από Pseudomonas aeruginosa, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τα υψηλά ποσοστά αντοχής (> 60%) για την κεφτριαξόνη σε κάποιες τουλάχιστον Ευρωπαϊκές χώρες (βλέπε παράγραφο 5. 1).
In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60%) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην κεφτριαξόνη είναι πιθανότερο να εµφανιστούν σε ασθενείς που έχουν εµφανίσει οποιοδήποτε άλλο τύπο αντίδρασης υπερευαισθησίας ή βρογχικό άσθµα.
27 Hypersensitivity reactions against ceftriaxone are more likely in patients with any other type of hypersensitivity reaction or asthma bronchiale.
27 Οι εγχύσεις µε κεφτριαξόνη πρέπει να γίνονται µε ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς µε αλλεργική προδιάθεση, επειδή οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ανακύπτουν ταχύτερα και έχουν σοβαρότερη εξέλιξη µετά από ενδοφλέβια έγχυση (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Infusions with ceftriaxone should be used with special caution in patients with allergic diathesis, because hypersensitivity reactions emerge faster and proceed more severely after intravenous infusion (see section 4.8).
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 7, 2 mmol (ή 166 mg) νατρίου ανά δόση, το οποίο πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στους ασθενείς που βρίσκονται κάτω από διατροφή µε ελεγχόµενη πρόσληψη νατρίου.
This medicinal product contains 7.2 mmol (or 166 mg) sodium per dose which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
28 Βακτηριοστατικά αντιβιοτικά, όπως η χλωραµφαινικόλη και η τετρακυκλίνη, µπορεί να ανταγωνιστούν τη δράση της κεφτριαξόνης, ιδιαίτερα κατά τις οξείες λοιµώξεις που συνοδεύονται από ταχύ πολλαπλασιασµό των µικροοργανισµών.
28 Bacteriostatic antibiotics, such as chloramphenicol and tetracycline, may antagonise the activity of ceftriaxone, especially in acute infections accompanied by rapid proliferation of micro-organisms.
Η χρήση κεφτριαξόνης και λιδοκαΐνης κατά την κύηση και τη γαλουχία αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3).
The use of ceftriaxone and lidocaine is contraindicated during pregnancy and lactation.
Οι
Rarely severe adverse reactions have been reported in preterm and full-term newborns.
29 αντιδράσεις αυτές σε µερικές περιπτώσεις προκάλεσαν θάνατο.
These reactions have caused death in some cases.