natgillin/translations-raw huggingface dataset:
43 Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/ κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα- 2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4. 1, 4. 4 και 4. 8).
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Ιολογική ανταπόκριση: παιδιά και έφηβοι χωρίς προηγειθείσα θεραπεία Rebetol 15 mg/ kg/ ημέρα + ιντερφερόνη alfa- 2b 3 MIU/ m2 3 φορές την εβδομάδα
Virological response: previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day + interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Συνολική ανταπόκριση1 (n=118)
Overall Response1 (n=118)
Ορίζεται ως το HCV RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης με τεχνική βασισμένη στη μέθοδο RT- PCR, στο τέλος της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης
Defined as HCV RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων με καψάκια Rebetol και με ιντερφερόνη άλφα- 2b σε παιδιά και εφήβους με χρονία ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Rebetol capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 6.
Οι φαρμακοκινητικές των Rebetol και ιντερφερόνης άλφα- 2b (τιτλοποιημένη δόση) είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά ή εφήβους.
The pharmacokinetics of Rebetol and interferon alfa-2b (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Πίνακας 6 Μέσος όρος (% CV) πολλαπλών δόσεων φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την ιντερφερόνη άλφα- 2b και Rebetol σε καψάκια όταν χορηγούνται σε παιδιά ή εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΣ
Rebetol capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C PARAMETER
Κάθαρση l/ hr/ kg
AUC* clearance l/hr/kg
Δεν ελέγχθηκε
622 (48) Not done
* AUC12 (ng. hr/ ml) για Rebetol; AUC0- 24 (IU. hr/ ml) για ιντερφερόνη alfa- 2b
*AUC12 (ng.hr/ml) for Rebetol; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
Η ριμπαβιρίνη έχει δύο οδούς μεταβολισμού:
Ribavirin has two pathways of metabolism:
1) μια οδό αμφίδρομης φωσφορυλίωσης, 2) και μια οδό αποικοδόμησης που περιλαμβάνει αποριβοζυλίωση και υδρόλυση του αμιδίου προς τριαζολικό καρβοξυ μεταβολίτη.
1) a reversible phosphorylation pathway; 2) a degradative pathway involving deribosylation and amide hydrolysis to yield a triazole carboxyacid metabolite.
Τόσο η ριμπαβιρίνη όσο και οι τριαζολο- καρβοξαμιδικοί και οι όξινοι τριαζολο - καρβοξυλικοί μεταβολίτες της, απεκκρίνονται επίσης από τα νεφρά.
Both ribavirin and its triazole, carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Η αναιμία εμφανίζεται σύντομα μετά την έναρξη της δοσολογίας, αλλά είναι γρήγορα αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
Anaemia occurs shortly after initiation of dosing,but is rapidly reversible upon cessation of treatment.
45 Σε μελέτες 3 και 6 μηνών σε ποντίκια για να ερευνηθεί η επίδραση της ριμπαβιρίνης στους όρχεις και το σπέρμα, εμφανίστηκαν ανωμαλίες στο σπέρμα με δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 15 mg/ kg.
In 3-and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Με την διακοπή της αγωγής, ουσιαστικά η πλήρης αποκατάσταση της τοξικότητας στους όρχεις που οφείλεται στη ριμπαβιρίνη εμφανίστηκε μέσα σε ένα ή δύο κύκλους σπερματογένεσης.
Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles.
Γονοτοξική δράση παρατηρήθηκε στην δοκιμασία λεμφώματος σε μύες και σε δόσεις των 20- 200 mg/ kg σε μια μικροπυρηνική μέθοδο σε μύ.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Επιπλέον, σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 26 εβδομάδων σε ετερόζυγους p53- θετικούς/ αρνητικούς μύες, η ριμπαβιρίνη δεν δημιούργησε όγκους στην μέγιστη ανεκτή δόση των 300 mg/ kg (παράγων έκθεσης πλάσματος περίπου 2, 5 σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση).
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b, η ριμπαβιρίνη δεν προκάλεσε κάποια επίδραση που δεν είχε παρατηρηθεί προηγουμένως με κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνη.
When used in combination with interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Το πόσιμο διάλυμα περιέχει:
Oral solution contents:
Κιτρικό νάτριο Άνυδρο κιτρικό οξύ Βενζοικό νάτριο Γλυκερίνη Σακχαρόζη Σιρόπι σορβιτόλης (κρυσταλλοποιούμενη) Προπυλενική γλυκόλη Κεκαθαρμένο Ύδωρ Φυσικό και τεχνητό άρωμα τσιχλόφουσκας.
Sodium citrate Citric acid, anhydrous Sodium benzoate Glycerol Sucrose Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol Purified Water Natural and artificial bubble gum flavouring.
3 χρόνια Σε χρήση:
3 years In use:
Μετά το άνοιγμά του το ιατρικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε έναν μήνα.
After first opening the medicinal product should be used within one month.
46 6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container
Tο Rebetol πόσιμο διάλυμα 100 ml συσκευάζεται σε 118 ml πορτοκαλί χρώματος γυάλινα μπουκάλια (χρωματισμένα EP Τύπου ΙV γυαλί, Ph Eur).
Rebetol oral solution 100 ml is packaged in 118 ml amber glass bottles (coloured EP Type IV glass, Ph Eur.).
Η σύριγγα χορήγησης 10 ml για την πόσιμη δόση, αποτελείται από ένα κύλινδρο από φυσικό πολυεθυλένιο με ένα έμβολο από άσπρο πολυστυρένιο.
The 10 ml oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
Οι διαβαθμίσιες σημειώνονται με διαστήματα των 0, 5 ml από 1, 5 ml έως 10 ml.
Calibrations are marked at 0.5 m1 increments from 1.5 ml to 10 ml.
SP Europe 73, rue de Stalle Β- 1180 Bruxelles Βέλγιο
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
47 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
40 ANNEX II
48 Α.
41 A.
ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RE SPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Βέλγιο
Industriepark 30 2220 Heist op den Berg Belgium
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair Γαλλία
2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville St Clair France
• ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ο κάτοχος αυτής της αδείας κυκλοφορίας οφείλει να υποβάλλει εξαμηνιαίες περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης σχετικά με την ασφάλεια (PSUR) για το φαρμακευτικό προϊόν που εγκρίθηκε με αυτήν την απόφαση μέχρι νεώτερης αναθεώρησης από την CHMP.
The holder of this marketing authorisation must submit 6-month PSURs for the medicinal product authorised by this decision until further review by CHMP.
49 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
42 ANNEX III
50 Α.
43 A.
51 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
REBETOL – 84, 112, 140, 168 σκληρά καψάκια
REBETOL – 84, 112, 140, 168 hard capsules
84 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια 140 σκληρά καψάκια 168 σκληρά καψάκια 200 mg
84 hard capsules 112 hard capsules 140 hard capsules 168 hard capsules 200 mg
Από του στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πρίν από τη χορήγηση.
Oral use Read the package leaflet before use.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδία.
Keep out of the reach and sight of children.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας:
Marketing authorisation holder:
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Βέλγιο
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
EU/ 1/ 99/ 107/ 001 (84 σκληρά καψάκια) EU/ 1/ 99/ 107/ 005 (112 σκληρά καψάκια) EU/ 1/ 99/ 107/ 002 (140 σκληρά καψάκια) EU/ 1/ 99/ 107/ 003 (168 σκληρά καψάκια)
EU/1/99/107/001 (84 hard capsules) EU/1/99/107/005 (112 hard capsules) EU/1/99/107/002 (140 hard capsules) EU/1/99/107/003 (168 hard capsules)
53 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Rebetol ριμπαβιρίνη 200 mg
Rebetol ribavirin 200 mg
54 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Rebetol πόσιμο διάλυμα 40 mg/ ml
Rebetol oral solution 40 mg/ml
Rebetol 40 mg/ ml πόσιμο διάλυμα ριμπαβιρίνη
Rebetol 40 mg/ml oral solution ribavirin
Κάθε ml του πόσιμου διαλύματος περιέχει 40 mg ριμπαβαρίνης.
Each one ml of oral solution contains 40 mg of ribavirin.
Για περισσότερες πληροφορίες βλ.
Glycerol, propylene glycol, sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Φύλλο οδηγιών χρήσης.
See leaflet for further information.
πόσιμο διάλυμα 100 ml
oral solution 100 ml
55 10.
48 10.
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Βέλγιο
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
56 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Από του στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Oral use Read the package leaflet before use.
57 Β.
50 B.
58 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ:
51 PACKAGE LEAFLET:
Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
It may harm them,
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. − Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Τι είναι το Rebetol και ποια είναι η χρήση του 2.
What Rebetol is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Rebetol 3.
Before you take Rebetol 3.
Πώς να πάρετε το Rebetol 4.
How to take Rebetol 4.
Πώς να φυλάσσεται το Rebetol 6.
How to store Rebetol 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ REBETOL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT REBETOL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Rebetol (ριμπαβιρίνη) αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό πολλών τύπων ιών.
Rebetol (ribavirin) inhibits the multiplication of many types of viruses.
O συνδυασμός του Rebetol και της πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b ή ιντερφερόνης άλφα- 2b, απεδείχθει ότι είναι μια περισσότερο αποτελεσματική θεραπεία έναντι της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C από ότι η πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή ιντερφερόνη άλφα- 2b από μόνη της.
Combining Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b has been shown to be a more effective treatment for hepatitis C virus infection than peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b alone.
Το Rebetol χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερων, οι οποίοι πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C.
Ο συνδυασμός του Rebetol με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερων, οι οποίοι πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών οι οποίοι έχουν ταυτόχρονη λοίμωξη με κλινικά σταθερό HIV.
The combination of Rebetol with peginterferon alfa-2b is also used to treat patients 18 years of age or older who have chronic hepatitis C, including in patients who are co- infected with clinically stable HIV.
Και οι δύο συνδυασμοί (Rebetol με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b και Rebetol με ιντερφερόνη άλφα- 2b) μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως αντιμετωπισθεί θεραπευτικά και ασθενείς που έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί σε θεραπεία με μία άλφα ιντερφερόνη, των οποίων όμως η κατάσταση έχει υποτροπιάσει.
Both combinations (Rebetol with peginterferon alfa-2b and Rebetol with interferon alfa-2b) can be used in previously untreated patients and patients who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
Επιπροσθέτως, το Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι έχουν προηγουμένως υποτροπιάσει κατόπιν αγωγής με θεραπεία συνδυασμού ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης) και ριμπαβιρίνης ή δεν έχουν ανταποκριθεί σε προηγούμενη αγωγή με θεραπεία συνδυασμού ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης) και ριμπαβιρίνης ή σε μονοθεραπεία ιντερφερόνης άλφα.
Additionally, Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b can be used for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have previously relapsed following treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy, or have not responded to previous treatment with alpha interferon (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or alpha interferon monotherapy.
Το Rebetol χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ενέσιμη ιντερφερόνη άλφα- 2b σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω τα οποία έχουν μη προθεραπευμένη χρόνια ηπατίτιδα C.
Rebetol is used in combination with interferon alfa-2b for injection in children 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
Για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 47 kg είναι διαθέσιμη μία μορφή διαλύματος.
For children weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Το Rebetol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο.
Rebetol must not be used alone.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ REBETOL
- You may need to have your kidneys tested before starting your treatment, especially if you are
− Μπορεί να χρειασθεί να υποβληθείτε σε έλεγχο της λειτουργίας των νεφρών σας πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας, ιδιαίτερα εάν είσθε μεγαλύτερος των 65 ετών ή εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. − To Rebetol καψάκια δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 47 kg. − Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάποια σοβαρή πάθηση.
- Rebetol capsules are not recommended for use in children weighing less than 47 kg.
Ισως η θεραπεία Rebetol να μην είναι κατάλληλη για σας. − Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν υποστεί καρδιακό επεισόδιο ή είχατε καρδιακό πρόβλημα, σοβαρές ηπατικές παθήσεις εκτός από χρόνια ηπατίτιδα C, ή προβλήματα του θυρεοειδή, εάν είχατε ποτέ λάβει αντικαταθλιπτική θεραπεία ή θεραπεία για άλλη ψυχιατρική διαταραχή, σύγχυση, απώλεια των αισθήσεων ή είχατε σκέψεις αυτοκτονίας ή είχατε επιχειρήσει να αυτοκτονήσετε.
excluding chronic hepatitis C, thyroid problems; if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή ιντερφερόνη άλφα- 2b πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Rebetol και πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή ιντερφερόνη άλφα- 2b.
Be sure to read the Package Leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you begin treatment with Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Μην πάρετε το Rebetol − σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ριμπαβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rebetol. − σε περίπτωση που είσθε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
- if you are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Rebetol.
Το Rebetol μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί εάν μία έγκυος γυναίκα πάρει Rebetol κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν έχει ερωτική επαφή χωρίς προστασία (επαφή χωρίς να χρησιμοποιήσει προφυλακτικό) με έναν άνδρα που παίρνει Rebetol.
Rebetol can cause harm to the unborn child
Το Rebetol μπορεί να βλάψει το σπέρμα και το έμβρυο (αγέννητο παιδί).
if a pregnant woman takes Rebetol herself during pregnancy or has unprotected sex (sex without using a condom) with a man who is taking Rebetol.
Γι ’ αυτό, εάν είστε μία θήλυς ασθενής, είναι πολύ σημαντικό να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά τη θεραπεία.
If you are a male patient, it is very important for your female partner to avoid becoming pregnant during your Rebetol treatment and during the 7 months after treatment (see “Take special care with Rebetol”).
Εάν είστε άρρενας ασθενής, είναι σημαντικό για τη θήλυ σύντροφό σας να αποφύγετε να μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Rebetol και κατά τη διάρκεια 7 μηνών μετά τη θεραπεία (βλ. “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rebetol ”). − σε περίπτωση που θηλάζετε. − σε περίπτωση που είχατε προβλήματα με την καρδιά σας κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών ή οποιαδήποτε προηγούμενη σοβαρή κατάσταση με την καρδιά. − σε περίπτωση που έχετε σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που σας καθιστούν πολύ αδύναμο, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής νόσου των νεφρών. − σε περίπτωση που έχετε ένα σοβαρό πρόβλημα από το ήπαρ σας, εκτός από τη χρόνια ηπατίτιδα C. − σε περίπτωση που πάσχετε από κάποια αιματολογική διαταραχή, περιλαμβανομένης της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), της θαλασσαιμίας (Μεσογειακής αναιμίας) ή της δρεπανοκυτταρικής αναιμίας. − σε περίπτωση που πάσχετε από αυτοάνοση ηπατίτιδα ή οποιοδήποτε άλλο πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
- if you have autoimmune hepatitis or any other problem with your immune system; if you are
Εάν παίρνετε φάρμακα που καταστέλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (Το ανοσοποιητικό σας σύστημα σας προφυλάσει από λοιμώξεις και μερικές ασθένειες).
Children and adolescents:
Παιδιά και έφηβοι: − εάν είχατε σοβαρά νευρικά ή διανοητικά προβλήματα, όπως σοβαρή κατάθλιψη ή σκέψεις αυτοκτονίας.
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
Το Rebetol επίσης δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς με μερικές άλλες παλαιότερες ή παρούσες σοβαρές ασθένειες.
Rebetol is also not suitable for patients with certain other past or present serious illnesses.
Αναφέρατε οποιαδήποτε παλαιότερη ή παρούσα ασθένεια στο γιατρό σας.
Mention any past or present serious illness to your doctor.
Επίσης, βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε το μέρος « Μην πάρετε » του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή ιντερφερόνη άλφα- 2b.
Also, be sure to read the “Do not take” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
60 Προσέξτε ιδιαίτερα με το Rebetol • εάν είχατε σοβαρή νευρική ή διανοητική διαταραχή.
Take special care with Rebetol • If you have had a severe or mental disorder.
Η χρήση Rebetol και ιντερφερόνης άλφα- 2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. « Μην πάρετε το Rebetol »). • εάν εσείς είχατε ποτέ κατάθλιψη ή αναπτύξατε συμπτώματα σχετιζόμενα με κατάθλιψη (π. χ. αισθήματα λύπης, κατήφεια, κτλ.) ενόσω λαμβάνατε θεραπεία με Rebetol (βλ. παράγραφο 4).
The use of Rebetol and interferon alfa -2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not take Rebetol”). • If you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feeling of sadness, dejection, etc.) while on treatment with Rebetol (see section 4).
Το Rebetol μπορεί να βλάψει πολύ ένα αγέννητο παιδί, γι ’ αυτό και οι άρρενες και θήλεις ασθενείς πρέπει να παίρνουν ειδικές προφυλάξεις στην ερωτική τους δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα να λάβει χώρα εγκυμοσύνη:
Rebetol can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
− εάν εσείς είστε έγκυος δεν πρέπει να πάρετε το Rebetol. − εάν εσείς είστε κορίτσι ή γυναίκα σε μια αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να έχετε μία αρνητική δοκιμασία εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
This c an be discussed with your doctor.
Αυτό μπορεί να συζητηθεί με το γιατρό σας. − εάν εσείς είστε άνδρας που παίρνει Rebetol, μην έχετε ερωτική επαφή με μία έγκυο γυναίκα εκτός και εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
- if you are a man who is taking Rebetol, do not have sex with a pregnant woman unless you use
Εάν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος, αλλά είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να ελέγχεται για εγκυμοσύνη κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy 53 each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Εάν εσείς είστε ένας άνδρας ασθενής, εσείς και η σύντροφός σας πρέπει ο καθένας να χρησιμοποιεί μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε το Rebetol και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking Rebetol and for 7 months after stopping treatment.
Αυτό μπορεί να συζητηθεί με το γιατρό σας (βλ. “ Μην πάρετε το Rebetol ”).
This can be discussed with your doctor (see “Do not take Rebetol”).
Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή κνίδωση) ενώ υποβάλεσθε σε αυτή τη θεραπεία.
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Θα σας γίνονται κλασικές εξετάσεις αίματος για να ελέγχεται το αίμα σας, οι νεφροί και η ηπατική λειτουργία.
Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney, and liver function.
Εάν έχετε κάποια νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί πιο προσεκτικά για μείωση στον αριθμό ερυθροκυττάρων.
If you have a kidney disease, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Διαταραχές των οδόντων και των ούλων, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν συνδυασμένη θεραπεία Rebetol και πεγκιντερφερόνης άλφα - 2b ή ιντερφερόνης άλφα- 2b.
Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας επιμελώς δύο φορές την ημέρα και να έχετε τακτικές εξετάσεις οδόντων.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Επίσης, βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε το μέρος “ Προσέξτε ιδιαίτερα ” του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή ιντερφερόνη άλφα- 2b.
Also, be sure to read the “Take special care” section of the Package Leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
61 Εάν επίσης λαμβάνετε θεραπεία για λοίμωξη από τον ιό (HIV) της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (AIDS) με ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη, δεν είναι σίγουρο εάν το Rebetol θα αλλάξει τον τρόπο που δρούν αυτά τα φάρμακα.
If you are also being treated for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (AIDS) w ith zidovudine or stavudine, it is not certain if Rebetol will change the way these medicines work.
Επιπροσθέτως, ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων).
Additionally, patients treated with ribavirin and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).