natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γονότυπος 2/ 3/ 4 (n=26)
Genotype 2/ 3/ 4 (n=26)
* Αριθμός (%) ασθενών
* Number (%) of patients
24 H χορήγηση ριμπαβιρίνης μετά από απλές δόσεις από το στόμα χορηγούμενες έδειξε στοιχεία υψηλής διά - και ενδο- ατομικής φαρμακοκινητικής μεταβλητότητας (ενδοατομική μεταβλητότητα περίπου 30% και για την AUC και για την Cmax), τα οποία μπορεί να οφείλονται στον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου και στη μεταφορά μέσα στο και από το κυκλοφορικό σύστημα.
Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Η αναλογία ολικού αίματος: συγκεντρώσεων ριμπαβιρίνης στο πλάσμα είναι περίπου 60: 1.
The ratio of whole blood: plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Μετά από πολλαπλές δόσεις, η ριμπαβιρίνη αθροίζεται εκτεταμένα στο πλάσμα με εξαπλάσιο λόγο AUC12hr σε πολλαπλές δόσεις προς την εφάπαξ δόση.
22 Upon multiple dosing, ribavirin accumulates extensively in plasma with a six-fold ratio of multiple- dose to single-dose AUC12hr.
Μετά από χορήγηση από το στόμα 600 mg δυο φορές την ημέρα, η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε περίπου σε τέσσερις εβδομάδες, με μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος στην σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 2. 200 ng/ ml.
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ ml.
Η φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης με μια εφάπαξ δόση μεταβλήθηκε (αύξηση των AUCtf και Cmax) σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα μάρτυρες (κάθαρση κρεατινίνης > 90 ml ανά λεπτό).
Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/ minute).
Αυτό φαίνεται ότι οφείλεται στην μείωση της κάθαρσης σ’ αυτούς τους ασθενείς.
This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Στους άνδρες, η κάθαρση ήταν περίπου 20% υψηλότερη απ ’ ότι στις γυναίκες.
For males, clearance was approximately 20% higher than for females.
25 Παιδιά και έφηβοι:
Children and adolescents:
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων από καψάκια ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνη άλφα- 2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 12.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for Ribavirin capsules and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 12.
Οι φαρμακοκινητικές της ριμπαβιρίνης και της ιντερφερόνης άλφα- 2b (τιτλοποιημένη δόση) είναι παρόμοιες σε ενήλικες και παιδιά ή εφήβους.
The pharmacokinetics of Ribavirin and interferon alfa-2b (dose- normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Μέσος όρος (% CV) πολλαπλών δόσεων φαρμακοκινητικών παραμέτρων για την ιντερφερόνη άλφα- 2b και ριμπαβιρίνη σε καψάκια όταν χορηγούνται σε παιδιά ή εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Παράμετρος
Interferon alfa-2b
15
15 mg/ kg/ day as 2 divided doses (n = 17)
εβδομαδιαίως (n = 54)
3 MIU/ m2 3 times a week (n = 54)
Κάθαρση l/ hr/ kg
clearance l/ hr/ kg
* AUC12 (ng. hr/ ml) για ριμπαβιρίνη; AUC0- 24 (IU. hr/ ml) για ιντερφερόνη άλφα- 2b
*AUC12 (ng. hr/ ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU. hr/ ml) for interferon alfa-2b
Σε μία μελέτη τοξικότητας νεαρών αρουραίων, νεογνά που έλαβαν δόση από τη μεταγεννητική ημέρα 7 έως την 63 με 10, 25 και 50 mg/ kg ριμπαβιρίνης εμφάνισαν μία σχετιζόμενη με τη δόση μείωση στη συνολική ανάπτυξη, η οποία εκδηλώθηκε μεταγενέστερα ως μικρές μειώσεις του σωματικού βάρους, του μήκους κεφαλής- γλουτών και του μήκους των οστών.
23 In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/ kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
Σε μελέτες 3 και 6 μηνών σε ποντίκια για να ερευνηθεί η επίδραση της ριμπαβιρίνης στους όρχεις και το σπέρμα, εμφανίστηκαν ανωμαλίες στο σπέρμα με δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 15 mg/ kg.
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/ kg and above.
Η ριμπαβιρίνη ήταν δραστική στην Balb/ 3T3 in vitro διαδικασία μετατροπής.
Ribavirin was active in the Balb/ 3T3 in vitro Transformation Assay.
Γονοτοξική δράση παρατηρήθηκε στην δοκιμασία λεμφώματος σε ποντίκια και σε δόσεις των 20- 200 mg/ kg σε μια μικροπυρηνική μέθοδο σε 1 ποντίκι.
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/ kg in a mouse micronucleus assay.
26 Συμβατικές μελέτες καρκινογένεσης σε τρωκτικά με χαμηλή έκθεση συγκρίσιμες με την έκθεση θεραπευτικών δόσεων σε ανθρώπους (δείκτης 0, 1 σε αρουραίους και 1 σε μύες), δεν έδειξαν καρκινογένεση από τη ριμπαβιρίνη.
Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Επιπλέον, σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 26 εβδομάδων σε ετερόζυγους p53- θετικούς/ αρνητικούς μύες, η ριμπαβιρίνη δεν δημιούργησε όγκους στην μέγιστη ανεκτή δόση των 300 mg/ kg (παράγων έκθεσης πλάσματος περίπου 2, 5 σε σύγκριση με την ανθρώπινη έκθεση).
In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/ -) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/ kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Ασβέστιο όξινο φωσφορικό Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό
Calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ζελατίνη
Titanium dioxide (E171) Gelatin
Εκτύπωση επί της κάψουλας:
24 Capsule imprint:
Κόμμεα λάκκας Τιτανίου διοξείδιο (E171) Ινδικοκαρμίνιο
Shellac Titanium dioxide (E171) Indigo carmine
Τα καψάκια ριμπαβιρίνης είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αποτελούμενες από πολυβινυλοχλωρίδιο( PVC) / πολυαιθυλένιο (PE) / πολυβινυλιντένιο χλωριούχο( PVdC) - αλουμίνιο.
Ribavirin capsules are packaged in blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/ polyethylene (PE)/ polyvinylidene chloride (PVdC)-aluminium blister packs
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H- 4042 Debrecen Ουγγαρία
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H-4042 Debrecen Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H- 2100 Gödöllo Ουγγαρία
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllo Hungary
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Γαλλία
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens France
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 4. 0 Νοέμβριος 2007 της Ενότητας 1. 8. 1 της Αίτησης για Χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, εφαρμόζεται και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 dated November 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
30 Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
27 Risk Management Plan
Το πρόγραμμα υποβολής των ΕΠΠΑ πρέπει να ακολουθεί το πρόγραμμα των ΕΠΠΑ για το προϊόν αναφοράς.
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Εξωτερικό κουτί 84, 112, 140, 168 σκληρά καψάκια
Outer Carton 84, 112, 140, 168 hard capsules
35 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 Β.
33 B.
Τι είναι το Ribavirin Teva και ποια είναι η χρήση του 2.
What Ribavirin Teva is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ribavirin Teva 3.
Before you take Ribavirin Teva 3.
Πώς να πάρετε το Ribavirin Teva 4.
How to take Ribavirin Teva 4.
Πώς να φυλάσσεται το Ribavirin Teva 6.
How to store Ribavirin Teva 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RIBAVIRIN TEVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT RIBAVIRIN TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Ribavirin Teva είναι ένα φάρμακο που μπορεί να αναστείλει τον πολλαπλασιασμό ορισμένων ιών.
Ribavirin Teva is a medicine that can inhibit the multiplication of some viruses.
Το Ribavirin Teva χρησιμοποιείται σε ενήλικες, σε συνδυασμό είτε με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b είτε με ιντερφερόνη άλφα- 2b, για τη θεραπεία ασθενών, οι οποίοι πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Ribavirin Teva is used in adults, in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, to treat patients who have chronic hepatitis C.
Οι περιπτώσεις όπου το Ribavirin Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες καταγράφονται παρακάτω:
The situations where Ribavirin Teva can be used with adults are listed below:
• Σε συνδυασμό είτε με ιντερφερόνη άλφα- 2b είτε με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b σε ενήλικες που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία για χρόνια ηπατίτιδα C ή που έχουν προηγουμένως ανταποκριθεί σε θεραπεία με μία άλφα ιντερφερόνη, των οποίων όμως η κατάσταση έχει υποτροπιάσει.
In combination with either interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in adults who have not previously been treated for chronic hepatitis C or who have previously responded to treatment with an alpha interferon, but whose condition has recurred.
• Σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b σε ενήλικες που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία για χρόνια ηπατίτιδα C και οι οποίοι έχουν ταυτόχρονη λοίμωξη με κλινικά σταθερό HIV.
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have been not previously been treated for chronic hepatitis C and who are co-infected with clinically stable HIV.
• Σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b σε ενήλικες που απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη) και θεραπεία συνδυασμού ριμπαβιρίνης ή μονοθεραπεία άλφα ιντερφερόνης.
In combination with peginterferon alfa-2b in adults who have failed previous treatment with interferon alpha (pegylated or nonpegylated) and ribavirin combination therapy or interferon alpha monotherapy.
Το Ribavirin Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα- 2b σε παιδιά και εφήβους 3 ετών και άνω, τα οποία έχουν μη προθεραπευμένη χρόνια ηπατίτιδα C.
Ribavirin Teva can also be used in combination with interferon alfa-2b in children and adolescents 3 years of age and older, who have previously untreated chronic hepatitis C.
Το Ribavirin Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του.
Ribavirin Teva should not be used on its own.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RIBAVIRIN TEVA
BEFORE YOU TAKE RIBAVIRIN TEVA
38 άλφα- 2b πριν αρχίσετε τη θεραπεία με Ribavirin Teva και είτε πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b είτε ιντερφερόνη άλφα- 2b.
You must read the patient leaflet for peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b before you start treatment with Ribavirin Teva and either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Μην πάρετε το Ribavirin Teva
Do not take Ribavirin Teva
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ριμπαβιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- if you are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Ribavirin Teva
του Ribavirin Teva Καψάκια (βλέπε παράγραφο 6, λοιπές πληοροφορίες)
Capsules (see section 6, further information)
- σε περίπτωση που είστε έγκυος ή προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
Το Ribavirin Teva
Ribavirin Teva can harm both the embryo
μπορεί να βλάψει αμφότερα το έμβρυο (αγέννητο μωρό) και το ανδρικό σπέρμα.
(unborn baby) and the male sperm.
Οι θήλεις ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λάβουν αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας εγκυμοσύνης αμέσως πριν την έναρξη της θεραπείας.
Female patients of childbearing age must produce a negative pregnancy test immediately prior to treatment.
Είναι σημαντικό ότι πρέπει να διεξάγονται επίσης έλεγχοι (τεστ) εγκυμοσύνης μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
It is essential that Routine pregnancy tests should also be performed monthly during treatment and for four months after treatment has stopped.
Στις θήλεις συντρόφους των αρρένων ασθενών πρέπει να γίνονται επίσης μηνιαίως έλεγχοι (τεστ) εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για επτά μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Female partners of male patients should also have routine pregnancy tests monthly during treatment, and for seven months after treatment has stopped.
- σε περίπτωση που έχετε οποιεσδήποτε σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που σας καθιστούν πολύ
- if you have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney
αδύναμο, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής νόσου των νεφρών.
disease.
- σε περίπτωση που είχατε οποιαδήποτε σοβαρά προβλήματα με την καρδιά σας ή είχατε
- if you have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in
οποιαδήποτε προβλήματα με την καρδιά σας τους τελευταίους έξι μήνες.
the last six months.
- σε περίπτωση που είχατε προβλήματα στο ήπαρ, τα οποία δεν σχετίζονται με ηπατίτιδα C
- if you have had severe liver problems, which are not related to hepatitis C
- σε περίπτωση που πάσχατε από οποιαδήποτε αιματολογική διαταραχή, για παράδειγμα αναιμία,
- if you have suffered from any blood dis order, for example anaemia, thalassemia or sickle-cell
θαλασσαιμία ή δρεπανοκυτταρική αναιμία
anaemia
- σε περίπτωση που πάσχατε από οποιαδήποτε αυτοάνοση νόσο στο παρελθόν ή πάσχετε από
- if you have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis,
αυτοάνοση ηπατίτιδα ή παίρνετε άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα
or are taking other medicines that suppress your immune system
- Εάν πάσχατε από σοβαρή κατάθλιψη, σκέψεις αυτοκτονίας ή είχατε επιχειρήσει να
- If you have suffered from severe depression, suicidal thoughts or have attempted suicide in the
αυτοκτονήσετε στο παρελθόν
past
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν πάσχατε από οποιαδήποτε άλλη σοβαρή πάθηση στο παρελθόν.
You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
Παρακαλείσθε να διαβάσετε επίσης την παράγραφο “ μην χρησιμοποιήσετε ” του φύλλου οδηγιών χρήσης για την πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή την ιντερφερόνη άλφα- 2b.
Please also read the “do not use” section of the package leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ribavirin Teva
Take special care with Ribavirin Teva
- εάν πάσχετε από σοβαρές διανοητικές διαταραχές, τότε η χρήση Ribavarin Teva σε συνδυασμό
- if you suffer from severe mental disorders, then the use of Ribavarin Teva in combination with
είτε με πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b είτε με ιντερφερόνη άλφα- 2b πρέπει να ξεκινά μετά τον καθορισμό κατάλληλου εξατομικευμένου θεραπευτικού σχήματος από το γιατρό σας.
either peginterferon alfa -2b or interferon alfa-2b should only begin after the appropriate individualised treatment regimen has been set up by your doctor.
- Μπορεί να χρειασθεί να υποβληθείτε σε έλεγχο της λειτουργίας των νεφρών σας πριν αρχίσετε
- You may need to have your kidneys tested before you begin your treatment, especially if you
τη θεραπεία σας, ιδιαίτερα εάν είστε μεγαλύτερος των 65 ετών ή εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
από 47 kg.
- Ribavirin capsules should not be used by children weighing less than 47 kg.
- Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν υποστεί καρδιακό επεισόδιο ή
- You should tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem (it may be
είχατε καρδιακό πρόβλημα (μπορεί να συστηθεί σε αυτούς τους ασθενείς να διεξάγουν ηλεκτροκαρδιογραφήματα πριν και κατά τη διάρκεια του κύκλου της θεραπείας.)
advisable to have electrocardiograms before and during the course of treatment).
- Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε σοβαρές ηπατικές παθήσεις (εκτός από χρόνια ηπατίτιδα
- Inform your doctor if you have severe liver diseases (excluding chronic hepatitis C), thyroid
39 αυτοκτονίας ή είχατε επιχειρήσει να αυτοκτονήσετε.
problems; if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder, confusion, unconsciousness, or have had thoughts of suicide or have attempted suicide.
Ενημερώστε το γιατρό σας για οποιαδήποτε σοβαρή πάθηση έχετε ή είχατε, καθώς αυτή μπορεί να καθορίσει εάν η θεραπεία με Ribavirin Teva είναι κατάλληλη για σας.
Tell your doctor of any serious illness you have or have had, as this may determine whether Ribavirin Teva is suitable for you.
- αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσετε συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής
- seek medical advice immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as
αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό ή κνίδωση) ενώ υποβάλλεσθε σε αυτή τη θεραπεία.
difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
- θα σας γίνονται κλασικές εξετάσεις αίματος για να ελέγχεται το αίμα σας, οι νεφροί και η
If you have a
Εάν έχετε κάποια νεφρική νόσο, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί πιο προσεκτικά για μείωση στον αριθμό ερυθροκυττάρων.
kidney disease, your doctor should monitor you more carefully for a decrease in red blood cell count.
Διαταραχές των οδόντων και των ούλων, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια οδόντων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν συνδυασμένη θεραπεία ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα - 2b ή ιντερφερόνης άλφα- 2b.
36 Dental and gum disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b combination therapy.
Η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στους οδόντες και στους βλεννογόνιους υμένες του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και πεγκιντερφερόνης άλφα- 2b ή ιντερφερόνης άλφα- 2b.
Dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
Παρακαλείσθε να διαβάσετε επίσης την παράγραφο “ προσέξτε ιδιαίτερα ” του φύλλου οδηγιών χρήσης για την πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή την ιντερφερόνη άλφα- 2b.
Please also read the “take special care” section of the package leaflet for peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Εάν παίρνετε ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη ως θεραπεία για λοίμωξη από τον ιό HIV ή AIDS, είναι πιθανό η ριμπαβιρίνη να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν αυτά τα φάρμακα.
If you take zidovudine or stavudine as a treatment for HIV or AIDS, it is possible that ribavirin will affect the way these medicines work.
Γι ’ αυτό, το αίμα σας θα ελέγχεται τακτικά ώστε να διασφαλιστεί ότι η λοίμωξη HIV δεν επιδεινώνεται.
Therefore, your blood will be checked regularly to ensure that the HIV infection does not get any worse.
Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μεταβάλλει ή να διακόψει τη θεραπεία σας με ριμπαβιρίνη.
If it does get worse, then your doctor may decide to alter or stop your ribavirin treatment.
Επιπροσθέτως, ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας.
In addition, patients treated with ribavirin and zidovudine could be at an increased risk of developing anaemia.
Δε συνιστάται να παίρνετε ριμπαβιρίνη με διδανοσίνη και/ ή σταβουδίνη, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση γαλακτικού οξέος και φλεγμονή του παγκρέατος.
It is not recommended to take ribavirin with didanosine and/or stavudine, as this can lead to the build up of lactic acid and the inflammation of the pancreas.
Οποιεσδήποτε πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα μπορεί να συνεχιστούν μέχρι δύο μήνες αφού ο ασθενής σταματήσει να παίρνει ριμπαβιρίνη.
Any potential interactions with other medicines may continue for up to two months after the patient stops taking ribavirin.
Λήψη του Ribavirin Teva με τροφές και ποτά
Taking Ribavirin Teva with food and drink
Το Ribavirin Teva πρέπει να χορηγείται με τροφή
Ribavirin Teva must be taken with food
Το Ribavirin Teva δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ribavirin Teva must not be taken during pregnancy.
Το Ribavirin Teva δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που θηλάζουν.
Ribavirin Teva must not be taken by women who are breast-feeding.
40 Όπως αναφέρεται στην παράγραφο “ μην πάρετε ”, το Ribavirin Teva μπορεί να είναι πολύ επίκίνδυνο για το αγέννητο μωρό.
As noted in the “do not take” section, Ribavirin Teva can be very harmful to the unborn baby.
Πρέπει να δίδεται εξαιρετική προσοχή ώστε να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιούνται αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα (π. χ. προφυλακτικό) ώστε να εξασαλιστεί ότι οι θήλεις ασθενείς ή οι σύντροφοι αρρένων ασθενών δεν θα μείνουν έγκυες.
Extreme care should be taken to ensure that effective contraceptives (e.g. a condom) are used to ensure that female patients, or the partners of male patients, do not become pregnant.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες παίρνουν ριμπαβιρίνη, πρέπει να λάβουν αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Females of childbearing age who are taking ribavirin should have a negative pregnancy test before treatment begins, and then every month during treatment, and for 4 months after treatment has stopped.
Οι άνδρες οι οποίοι παίρνουν ριμπαβιρίνη δεν πρέπει να έχουν ερωτική επαφή χωρίς προφυλάξεις.
Males who are taking ribavirin should not have unprotected sex.
Ως προφύλαξη, εάν η γυναίκα σύντροφος σας δεν είναι έγκυος αλλά είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να ελέγχεται για εγκυμοσύνη κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
As a precaution, if the female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment, and for 7 months after treatment has stopped.
Αυτό μπορεί να συζητηθεί με το γιατρό σας (βλέπε παράγραφο “ Μην πάρετε το Ribavirin Teva ”).
This can be discussed with a doctor (see “Do not take Ribavirin” section).
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
37 Driving and using machines
Το Ribavirin Teva δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές.
Ribavirin Teva has no effect on your ability to drive or use machines.
Ωστόσο, η πεγκιντερφερόνη άλφα- 2b ή η ιντερφερόνη άλφα- 2b μπορεί να προκαλέσουν υπνηλία, κόπωση ή σύγχυση.
However, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b may cause sleepiness, tiredness or confusion.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RIBAVIRIN TEVA
HOW TO TAKE RIBAVIRIN TEVA
Πάντοτε να παίρνετε το Ribavirin Teva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Ribavirin Teva exactly as your doctor has told you.
Η δόση της ριμπαβιρίνης που σας χορηγείται καθορίζεται από το γιατρό σας και βασίζεται στο βάρος σας.
The dose of ribavirin given to you is determined by your doctor and is based on your weight.
Αυτή μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας σας και την ανατπόκριση που επιτυγχάνεται.
This may be adjusted depending on the duration of the treatment and the response obtained.
Εάν έχετε ή αναπτύξετε σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας, αυτή η θεραπεία θα σταματήσει.
If you have or develop severe kidney or liver problems, the treatment will be stopped.