natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στον Πίνακα 5 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συσχετίζονται με τη χορήγηση του Xeloda σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις βασισμένες σε δεδομένα ασφάλειας σε περισσότερους από 1400 ασθενείς.
Table 5 lists ADRs associated with the use of Xeloda in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 1400 patients.
Οι Ανεπιθύμητες Ενέργειες προστίθενται στην κατάλληλη συχνότητα κατάταξης (πολύ Συχνές ή Συχνές) σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκαν σε οποιαδήποτε από τις μεγάλες κλινικές μελέτες και προστίθενται μόνο εφόσον παρατηρήθηκαν επιπροσθέτως αυτών που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία Xeloda ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα κατάταξης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία Xeloda (βλέπε Πίνακα 4).
ADRs are added to the appropriate frequency grouping (Very common or Common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy (see Table 4).
Μη συχνές ADRs που αναφέρθηκαν με το Xeloda σε θεραπεία συνδυασμού είναι σε συμφωνία με τις ADRs που αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία Xeloda ή αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία με παράγοντα συνδυασμού (στη βιβλιογραφία και/ ή αντίστοιχη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος).
Uncommon ADRs reported for Xeloda in combination therapy are consistent with the ADRs reported for Xeloda monotherapy or reported for monotherapy with the combination agent (in literature and/ or respective summary of product characteristics).
Ορισμένες ADRs είναι αντιδράσεις που παρατηρούνται συχνά με τον παράγοντα συνδυασμού (π. χ. περιφερική αισθητική νευροπάθεια με ντοσεταξέλη ή οξαλιπλατίνα, υπέρταση που παρατηρήθηκε με bevacizumab).
Some of the ADRs are reactions commonly seen with the combination agent (e. g. peripheral sensory neuropathy with docetaxel or oxaliplatin, hypertension seen with bevacizumab); however an exacerbation by Xeloda therapy can not be excluded.
Σύνοψη των σχετιζόμενων Ανεπιθύμητων Ενεργειών που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έχουν λάβει Xeloda σε θεραπεία συνδυασμού επιπροσθέτως αυτών που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία Xeloda ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα κατάταξης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία Xeloda Οργανικό σύστημα
Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with Xeloda in combination treatment in addition to those seen with Xeloda monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to Xeloda monotherapy Body System
Έρπης ζωστήρας, Ουρολοίμωξη, Στοματική καντιντίαση, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Ρινίτιδα, Γρίπη, + Λοίμωξη
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza, +Infection
+
12
Ουδετεροπενία,
Body System
Καταστολή μυελού των οστών, +
Very common
αιμοποιητικού και του
Common
Λευκοπενία,
All grades
Εμπύρετη Ουδετεροπενία
All grades
λεμφικού συστήματος
Blood and lymphatic system
Αναιμία, + Ουδετεροπενικός
Neutropenia, +Leucopenia,
Πυρετός, Θρομβοπενία
Bone marrow depression, +Febrile
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Anaemia, +Neutropenic fever,
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Thrombocytopenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Μειωμένη όρεξη
- Appetite decreased
Υποκαλιαιμία, Υπονατριαιμία, Υπομαγνησιαιμία, Υπασβεστιαιμία, Υπεργλυκαιμία
Hypersensitivity Hypokalaemia, Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglycaemia
- Διαταραχή της γεύσης, Παραισθησία και Δυσαισθησία, Περιφερική νευροπάθεια, Δυσγευσία,, Κεφαλαλγία
- Taste disturbance, Paraesthesia and dysaesthesia, Peripheral neuropathy, Dysgeusia, Headache
Διαταραχή ύπνου, Άγχος Νευροτοξικότητα, Τρόμος, Νευραλγία, Αντίδραση Υπερευαισθησίας
Sleep disorder, Anxiety Neurotoxicity, Tremor, Neuralgia, Hypersensitivity reaction
Οφθαλμικές διαταραχές Διαταραχές του ώτος και του λαβυρίνθου
Eye disorders Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
Αυξημένη δακρύρροια -
Lacrimation increased - -
Καρδιακές Διαταραχές
Visual disorders, Dry eye Tinnitus, Hypoacusis Atrial fibrillation, Cardiac ischemia/ infarction
Έξαψη, Υπόταση, Υπερτασική κρίση
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis
Διαταραχές του
Respiratory, thoracic and mediastinal system disorders Gastrointestinal disorders
Λόξυγκας, Φαρυγγολαρυγγικό
Sore throat, Dysaesthesia pharynx Constipation, Dyspepsia
αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia Upper gastrointestinal haemorrhage, Mouth ulceration, Gastritis, Abdominal distension, Gastroesophageal reflux disease, Oral pain, Dysphagia, Rectal haemorrhage, Abdominal pain lower
Δυσκοιλιότητα, Δυσπεψία
- Alopecia, Nail disorder
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
Hepatic function abnormal Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorder
Αλωπεκία, Διαταραχή των νυχιών
Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity -
Υπεριδρωσία, Ερυθηματώδες εξάνθημα, Κνίδωση, Νυχτερινές εφιδρώσεις
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness Haematuria, Proteinuria, Creatinine renal clearance decreased
Μυαλγία, Αρθραλγία, Πόνος άκρου
Pyrexia, Weakness, +Lethargy
Πόνος γνάθου, Μυϊκοί σπασμοί,, Τρισμός, Μυϊκή αδυναμία
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Temperature intolerance, Chills, Chest pain, Influenza-like illness, +Fever
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Injury, poisoning and procedural complications +
Για κάθε όρο, η συχνότητα βασίστηκε σε ADRs όλων των βαθμών.
For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Για όρους με “ + ”, η συχνότητα βασίστηκε σε ADRs βαθμών 3- 4.
For terms marked with a “ +”, the frequency count was based on grade 3-4 ADRs.
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος:
13 Post-Marketing Experience:
Έχουν εντοπιστεί οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής κυκλοφορίας του προϊόντος.
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
- Πολύ σπάνιες: στένωση δακρυϊκού πόρου.
- Very rare: lacrimal duct stenosis
- Πολύ σπάνιες: έχουν αναφερθεί ηπατική ανεπάρκεια και χολοστατική ηπατίτιδα κατά τη
- Very rare: hepatic failure and cholestatic hepatitis have been reported during clinical trials and
διάρκεια κλινικών δοκιμών και της μετεγκριτικής κυκλοφορίας του προϊόντος.
post-marketing exposure
Σύνδρομο χειρός- ποδός (βλέπε παράγραφο 4. 4):
Hand-foot syndrome (see section 4.4):
Για τη δόση καπεσιταβίνης 1250 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως τις ημέρες 1 έως 14 κάθε 3 εβδομάδες, παρατηρήθηκε συχνότητα 53% έως 60% όλων των βαθμών σύνδρομο χειρός- ποδός σε δοκιμές μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη (περιλαμβάνονται μελέτες σε επικουρική θεραπεία καρκίνου παχέος εντέρου, θεραπεία μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου και θεραπεία καρκίνου μαστού) και συχνότητα 63% παρατηρήθηκε στο σκέλος καπεσιταβίνης/ ντοσεταξέλης για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου μαστού.
For the capecitabine dose of 1250 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/ docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
Για τη δόση καπεσιταβίνης 1000 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως τις
For the capecitabine dose of 1000 mg/ m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy
Μια μετανάλυση από 13 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 3800 ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη ή καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις (παχύ έντερο, κολοορθικός, γαστρικός και καρκίνος μαστού) έδειξε ότι το σύνδρομο χειρός- ποδός (όλοι οι βαθμοί) εκδηλώθηκε σε 1788 ασθενείς (47%) κατόπιν διάμεσου χρόνου 155 ημερών [95% CI 135, 187], μετά την έναρξη της θεραπείας με καπεσιταβίνη.
A meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 1788 (47%) patients after a median time of 155 [95% CI 135, 187] days after starting treatment with capecitabine.
Σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, οι παρακάτω στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές σχετιζόμενες με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός- ποδός ήταν: η αυξανόμενη δόση έναρξης καπεσιταβίνης (γραμμάρια), η φθίνουσα αθροιστική δόση καπεσιταβίνης (0, 1* kg), η αυξανόμενη σχετική ένταση της δόσης τις πρώτες 6 εβδομάδες, η αυξανόμενη διάρκεια της μελέτης υπό θεραπεία (εβδομάδες), η αυξανόμενη ηλικία (με 10 ετή διαστήματα), το φύλο (θηλυκό), και η καλή φυσική κατάσταση κατά ECOG στην έναρξη (0 έναντι ≥1).
In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥ 1).
Διάρροια (βλέπε παράγραφο 4. 4):
Diarrhoea (see section 4.4):
Το Xeloda μπορεί να επάγει την εμφάνιση διάρροιας, η οποία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς σε ποσοστό έως 50%.
Xeloda can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Τα αποτελέσματα μιας μετανάλυσης από 13 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 3800 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, οι παρακάτω στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές σχετιζόμενες με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης διάρροιας ήταν: η αυξανόμενη δόση έναρξης καπεσιταβίνης (γραμμάρια), η αυξανόμενη διάρκεια της μελέτης υπό θεραπεία (εβδομάδες), η αυξανόμενη ηλικία (με 10 ετή διαστήματα), και το φύλο (θηλυκό).
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing diarrhea: increasing capecitabine starting dose (gram), increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), and female gender.
Οι παρακάτω στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές σχετιζόμενες με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης διάρροιας ήταν: η αυξανόμενη αθροιστική δόση καπεσιταβίνης (0, 1* kg) και η αυξανόμενη σχετική ένταση της δόσης τις πρώτες 6 εβδομάδες.
The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
Καρδιοτοξικότητα (βλέπε παράγραφο 4. 4):
Cardiotoxicity (see section 4.4):
Εκτός των Ανεπιθύμητων Ενεργειών που περιγράφθηκαν στους Πίνακες 4 και 5, οι ακόλουθες Ανεπιθύμητες Ενέργειες με επίπτωση μικρότερη από 0, 1% συσχετίστηκαν με τη χρήση του Xeloda σε μονοθεραπεία βασισμένη σε ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από 7 κλινικές μελέτες που συμπεριλαμβάνουν 949 ασθενείς (2 φάσης III και 5 φάσης II κλινικές δοκιμές σε μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο και καρκίνο μαστού): καρδιομυοπάθεια, καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος και κοιλιακές έκτακτες συστολές.
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of Xeloda monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Εκτός των Ανεπιθύμητων Ενεργειών που περιγράφθηκαν στους Πίνακες 4 και 5, και βασίστηκαν σε ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από 7 κλινικές μελέτες, η εγκεφαλοπάθεια συσχετίστηκε με τη χρήση του Xeloda σε μονοθεραπεία με επίπτωση μικρότερη από 0, 1%.
In addition to the ADRs described in Tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of Xeloda monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4. 2):
Elderly patients (see section 4.2):
Μια ανάλυση δεδομένων ασφαλείας σε ασθενείς ≥60 ετών που έλαβαν μονοθεραπεία Xeloda και μια ανάλυση ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Xeloda σε θεραπεία συνδυασμού με ντοσεταξέλη έδειξαν αύξηση στην επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετιζόμενων με τη θεραπεία βαθμών 3 και 4 και ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη θεραπεία σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς < 60 ετών.
An analysis of safety data in patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda monotherapy and an analysis of patients treated with Xeloda plus docetaxel combination therapy showed an increase in the incidence of treatment-related grade 3 and 4 adverse reactions and treatment-related serious adverse
Οι ασθενείς ≥ 60 ετών που έλαβαν θεραπεία με Xeloda συν ντοσεταξέλη είχαν επίσης περισσότερες πρόωρες διακοπές της θεραπείας εξαιτίας ανεπιθύμητων αντιδράσεων συγκριτικά με τους ασθενείς < 60 ετών.
Patients ≥ 60 years of age treated with Xeloda plus docetaxel also had more early withdrawals from treatment due to adverse reactions compared to patients < 60 years of age.
Τα αποτελέσματα μιας μετανάλυσης από 13 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 3800 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, η αυξανόμενη ηλικία (με 10 ετή διαστήματα) ήταν στατιστικά σημαντική σχετιζόμενη με τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός- ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, increasing age (by 10 year increments) was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
16 Φύλο Τα αποτελέσματα μιας μετανάλυσης από 13 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 3800 ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, το φύλο (θηλυκό) ήταν στατιστικά σημαντικό σχετιζόμενο με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός- ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
Gender The results of a meta-analysis of 13 clinical trials with data from over 3800 patients treated with capecitabine showed that in all studies combined, female gender was statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS and diarrhea and with a decreased risk of developing neutropenia.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 4, και 5. 2):
Patients with renal impairment (see section 4.2, 4.4, and 5.2):
Μια ανάλυση δεδομένων ασφαλείας σε ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία Xeloda (κολοορθικός καρκίνος) με νεφρική ανεπάρκεια στην έναρξη έδειξε αύξηση στην επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη θεραπεία βαθμών 3 και 4, συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (36% των ασθενών χωρίς νεφρική δυσλειτουργία n=268, έναντι 41% με ήπια n=257 και 54% με μέτρια n=59, αντίστοιχα) (βλέπε παράγραφο 5. 2).
41% in mild n=257 and 54% in moderate n=59, respectively) (see section 5.2).
Ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία έχουν αυξημένο ποσοστό μείωσης δόσης (44%) έναντι 33% και 32% των ασθενών με ή χωρίς ήπια νεφρική δυσλειτουργία και αύξηση των πρόωρων διακοπών από τη θεραπεία (21% διακοπές κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο κύκλων) έναντι 5% και 8% σε ασθενείς με ή χωρίς ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
5% and 8% in patients with no or mild renal impairment.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κυτταροστατικό (αντιμεταβολίτης), Κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: cytostatic (antimetabolite), ATC code:
L01B C06
L01BC06
Η καπεσιταβίνη είναι μια μη- κυτταροτοξική καρβαμιδική φθοριοπυριμιδίνη, η οποία λειτουργεί σαν ένας από στόματος χορηγούμενος πρόδρομος της κυτταροτοξικής 5- φθοριοουρακίλης (5- FU).
Capecitabine is a non-cytotoxic fluoropyrimidine carbamate, which functions as an orally administered precursor of the cytotoxic moiety 5-fluorouracil (5-FU).
Η καπεσιταβίνη ενεργοποιείται μέσω διαφόρων ενζυμικών σταδίων (βλ. παράγραφο 5. 2).
Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
Το ένζυμο που εμπλέκεται στην τελική μετατροπή στο 5- FU, η θυμιδινική φωσφορυλάση (Thy Pase), ανευρίσκεται σε ιστούς όγκων, αλλά επίσης και σε φυσιολογικούς ιστούς, αν και σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις.
The enzyme involved in the final conversion to 5-FU, thymidine phosphorylase (ThyPase), is found in tumour tissues, but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Υπάρχουν αποδείξεις ότι ο μεταβολισμός του 5- FU στην αναβολική οδό παρεμποδίζει την αντίδραση μεθυλίωσης του δεοξυουριδιλικού οξέος σε θυμιδυλικό οξύ, επηρρεάζοντας έτσι περαιτέρω τη σύνθεση του δεοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA).
There is evidence that the metabolism of 5-FU in the anabolic pathway blocks the methylation reaction of deoxyuridylic acid to thymidylic acid, thereby interfering with the synthesis of deoxyribonucleic acid (DNA).
Η ενσωμάτωση του 5- FU οδηγεί επίσης σε αναστολή του RNA και της πρωτεϊνικής σύνθεσης.
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Καθώς τα DNA και RNA είναι απαραίτητα για την κυτταρική διαίρεση και ανάπτυξη, η επίδραση του 5- FU μπορεί να είναι η πρόκληση ανεπάρκειας θυμιδίνης που συντελεί στην μη ισορροπημένη ανάπτυξη και το θάνατο του κυττάρου.
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Οι επιδράσεις της αναστολής της σύνθεσης του DNA και RNA είναι περισσότερο αξιοσημείωτες στα κύτταρα εκείνα που πολλαπλασιάζονται ταχύτερα και τα οποία μεταβολίζουν το 5- FU με ταχύτερο ρυθμό.
The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Καρκίνος του παχέος εντέρου και κολοορθικός:
15 Colon and colorectal cancer:
17 Επικουρική θεραπεία με Xeloda σε καρκίνο παχέος εντέρου Δεδομένα από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη φάσης ΙΙΙ κλινική δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) υποστηρίζουν τη χρήση του Xeloda στην επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του παχέος εντέρου (Μελέτη XACT, Μ66001).
Adjuvant Therapy with Xeloda in colon cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with stage III (Dukes’ C) colon cancer supports the use of Xeloda for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (XACT Study; M66001).
Σ ’ αυτή τη δοκιμή, 1987 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με Xeloda (1250 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενα από 1- εβδομάδα χωρίς φάρμακο και χορηγούμενα σε κύκλους 3 - εβδομάδων για 24 εβδομάδες) ή 5- FU και λευκοβορίνη (Σχήμα Mayo:
In this trial, 1987 patients were randomised to treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles for 24 weeks) or 5-FU and leucovorin (Mayo Clinic regimen:
20 mg/ m2 λευκοβορίνης χορηγούμενης ενδοφλεβίως ακολουθούμενη από 425 mg/ m2 5- FU χορηγούμενη ταχέως ενδοφλεβίως (bolus), την 1η έως και την 5η ημέρα, κάθε 28 ημέρες για 24 εβδομάδες).
20 mg/ m2 leucovorin IV followed by 425 mg/ m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days for 24 weeks).
0, 80 – 1, 06).
Xeloda was at least equivalent to IV 5-FU/ LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80- 1.06).
0, 77 – 1, 01, p=0, 068) και 0, 86 (95% Δ. Ε.
In the all-randomised population, tests for difference of Xeloda vs 5-FU/ LV in disease-free and overall survival showed hazard ratios of 0.88 (95% CI 0.77 – 1.01; p = 0.068) and 0.86 (95% CI 0.74 – 1.01; p = 0.060), respectively.
0, 74 – 1, 01, p=0, 060), αντίστοιχα.
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Η διάμεση τιμή του χρόνου παρακολούθησης τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 6, 9 χρόνια.
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of Xeloda compared with bolus 5-FU/ LV was demonstrated.
Σε μια προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox, αποδείχθηκε η ανωτερότητα του Xeloda συγκριτικά με το bolus 5 - FU/ LV.
The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomization, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Σε όλοκληρο τον τυχαιοποιημένο πληθυσμό, το Xeloda έδειξε να είναι ανώτερο από το 5FU/ LV για την επιβίωση ελεύθερη νόσου (λόγος επικινδυνότητας 0, 849, 95% Δ. Ε.
In the all-randomised population, Xeloda was shown to be superior to 5FU/ LV for disease-free survival (hazard ratio 0.849; 95% CI 0.739 - 0.976; p = 0.0212), as well as for overall survival (hazard ratio 0.828; 95% CI 0.705 - 0.971; p = 0.0203).
0, 739 - 0, 976, p = 0, 0212), καθώς επίσης και για τη συνολική επιβίωση (λόγος επικινδυνότητας 0, 828, 95% Δ. Ε.
Currently, data on the use of Xeloda in combination with other chemotherapeutic agents in adjuvant therapy of colon cancer is not available.
Μονοθεραπεία Xeloda στον μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο Δεδομένα από δύο ταυτόσημα σχεδιασμένες, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες φάσης ΙΙΙ κλινικές δοκιμές (SO14695; SO14796), υποστηρίζουν τη χρήση του Xeloda για θεραπεία πρώτης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
Monotherapy with Xeloda in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of Xeloda for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
Σ΄αυτές τις δοκιμές, 603 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με Xeloda (1250 mg/ m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής και χορηγούμενη σε κύκλους 3 εβδομάδων).
In these trials, 603 patients were randomised to treatment with Xeloda (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period and given as 3-week cycles).
Οι 604 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με 5- FU και λευκοβορίνη (σχήμα Mayo:
604 patients were randomised to treatment with 5-FU and leucovorin (Mayo regimen:
20 mg/ m2 λευκοβορίνης ενδοφλεβίως ακολουθούμενη από 425 mg/ m2 5- FU ταχέως ενδοφλεβίως (iv bolus) την 1η – 5η ημέρα, κάθε 28 ημέρες).
20 mg/ m2 leucovorin IV followed by 425 mg/ m2 IV bolus 5-FU, on days 1 to 5, every 28 days).
Η συνολική αντικειμενική ανταπόκριση στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού (αξιολόγηση ερευνητή) ήταν 25, 7% (Xeloda) έναντι 16, 7% (σχήμα Mayo); p < 0, 0002.
16.7% (Mayo regimen); p < 0.0002.
Ο διάμεσος του χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 140 ημέρες (Xeloda) έναντι 144 ημέρες (σχήμα Mayo).
144 days (Mayo regimen).
Η διάμεση επιβίωση ήταν 392 ημέρες (Xeloda) έναντι 391 ημέρες (σχήμα Mayo).
391 days (Mayo regimen).
Επί του παρόντος, δεν είναι διαθέσιμα συγκριτικά δεδομένα για τη μονοθεραπεία με Xeloda στον κολοορθικό καρκίνο σε σύγκριση με σχήματα συνδυασμών πρώτης γραμμής.
Currently, no comparative data are available on Xeloda monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.