natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η σταβουδίνη αναστέλλει τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενζύμου το οποίο παράγεται από τον HIV και επιτρέπει στον ιό να προσβάλλει κύτταρα του 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged οργανισμού και να πολλαπλασιάζεται.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Zerit been studied?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zerit; Η αποτελεσματικότητα του Zerit αξιολογήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες.
The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος έως ότου οι ασθενείς εμφανίσουν ασθένεια συνδεόμενη με το AIDS ή αποβιώσουν.
Its main measure of effectiveness was how long it took for the patients to develop a disease associated with AIDS or to die.
Στη δεύτερη μελέτη συγκρίθηκαν δύο δοσολογικά σχήματα του Zerit σε περισσότερους από 13. 000 ασθενείς που δεν αποκρίνονταν ή δεν μπορούσαν να λάβουν άλλους τύπους αντιιικών φαρμάκων.
The second study compared two doses of Zerit in over 13,000 patients who did not respond to, or could not take, other types of antiviral medicine.
Δύο περαιτέρω μελέτες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα του Zerit χορηγούμενου σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη (άλλα αντιιιικά φάρμακα) σε 467 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς (ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία κατά της λοίμωξης από τον HIV).
Two further studies assessed the effectiveness of Zerit, taken in combination with lamivudine and efavirenz (other antiviral medicines) in 467 treatment-naïve patients (who had not taken treatment for HIV infection before).
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και ο αριθμός των CD4 T- κυττάρων στο αίμα μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
The main measures of effectiveness were the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count) after 48 weeks of treatment.
Τα CD4 T- κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια με σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση λοιμώξεων, τα οποία όμως εξουδετερώνονται από τον HIV.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Ποιο είναι το όφελος του Zerit σύμφωνα με τις μελέτες; Από τις μελέτες προέκυψε ότι το Zerit χορηγούμενο σε ασθενείς προσβεβλημένους από τον HIV μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό προόδου της ασθένειας.
The studies showed that Zerit could reduce the rates of disease progression in HIV-infected patients.
Οι ασθενείς που ακολούθησαν κάποιο από τα δοσολογικά σχήματα του Zerit επίσης εμφάνισαν παρόμοιο ποσοστό επιβίωσης για διάστημα 22 εβδομάδων.
Patients taking either of two doses of Zerit also had similar survival rates over 22 weeks.
Σε ό, τι αφορά τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Zerit σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη, περίπου το 70% αυτών είχε ιικό φορτίο μικρότερο των 400 αντιγράφων/ ml μετά από 48 εβδομάδες.
When taken in combination with lamivudine and efavirenz, around 70% of the patients taking Zerit had viral loads below 400 copies/ ml after 48 weeks.
Επιπλέον, ο αριθμός των CD4 κυττάρων των ασθενών αυξήθηκε κατά περίπου 185 κύτταρα/ mm 3 κατά μέσο όρο, σε σχέση με τα περίπου 280 κύτταρα/ mm3 που υπήρχαν πριν από την έναρξη της θεραπείας.
The patients ’ CD4 cell counts also rose from around 280 cells/ mm3 before treatment by an average of around 185 cells/ mm3.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zerit; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zerit (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι περιφερική νευροπάθεια (βλάβες στις νευρικές απολήξεις που προκαλούν μυρμηκιάσεις, αιμωδία και πόνο στα χέρια και τα πόδια), διάρροια, ναυτία, κοιλιακοί πόνοι, δυσπεψία (πύρωση), κόπωση, λιποδυστροφία (ανακατανομή του σωματικού λίπους), ζάλη, αϋπνία, μη φυσιολογική σκέψη, υπνηλία, κατάθλιψη, εξανθήματα, κνησμός (φαγούρα) και υπεργαλακταιμία (αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα).
The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (heartburn), fatigue (tiredness), lipodystrophy (redistribution of body fat), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking, somnolence (sleepiness), depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zerit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Zerit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stavudine or any of the other ingredients.
Το Zerit δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σταβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
As with other anti-HIV medicines, patients taking Zerit may also be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα (συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων ηπατίτιδας B ή C) ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο βλάβης του ήπατος από τη λήψη Zerit.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Zerit.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zerit;
As with all other NRTIs, Zerit may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Zerit during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells that can cause problems in the blood).
©EMEA 2007
Why has Zerit been approved?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι οι αποδείξεις σε σχέση με την αποτελεσματικότητα του Zerit χορηγούμενου με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών κατά της λοίμωξης από HIV ήταν επαρκείς.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that there was good evidence for Zerit’ s effectiveness when taken with other antiviral medicines for the treatment of HIV infection in adults.
Επίσης, απεφάνθη ότι υπάρχουν θετικά, αν και περιορισμένα, στοιχεία που ενισχύουν την αποτελεσματικότητά του σε παιδιά προσβεβλημένα από HIV.
It also concluded that there are positive data, albeit limited, supporting its effectiveness in HIV-infected children.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Zerit σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών προσβεβλημένων από HIV και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zerit.
It recommended that Zerit be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Zerit:
Other information about Zerit:
Στις 8 Μαΐου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG για το Zerit.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit to BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG on 8 May 1996.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 8 Μαΐου 2001 και στις 8 Μαΐου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 8 May 2001 and 8 May 2006.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zerit διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Zerit is available here.
Περιεκτι Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης κότητα
Strength
Από του στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE) Από του στόµατος χρήση Κυψέλη (aclar/ alu) Από του στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE) Από του στόµατος χρήση Κυψέλη (aclar/ alu) Από του στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE) Από του στόµατος χρήση Κυψέλη (aclar/ alu) Από του στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE) Από του στόµατος χρήση Κυψέλη (aclar/ alu)
Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu) Oral use Bottle (HDPE) Oral use Blister (aclar/ alu)
60 καψάκια 56 καψάκια 60 καψάκια 56 καψάκια 60 καψάκια 56 καψάκια 60 καψάκια 56 καψάκια
60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules 60 capsules 56 capsules
Κόνις για πόσιµο διάλυµα Από του στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE)
Bottle (HDPE)
200 mg (1 mg/ ml) 1 Φιάλη µετά την ανασύσταση
200 mg (1 mg/ ml) 1 Bottle after reconstitution
Zerit 15 mg σκληρά καψάκια
Zerit 15 mg hard capsule
Το σκληρό καψάκιο είναι κόκκινο και κίτρινο, αδιαφανές και τυπωμένο με “ BMS ”, με έναν κωδικό BMS “ 1964 ” στη μια πλευρά και “ 15 ” στην άλλη πλευρά.
The hard capsule is red and yellow, opaque and imprinted with “ BMS” over a BMS code “ 1964” on one side and “ 15” on the other side.
Το Zerit ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με HIV λοίμωξη.
Zerit is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV infected patients.
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει από ιατρό ειδικευμένο στην αντιμετώπιση HIV λοίμωξης (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
Ενήλικες: η προτεινόμενη δόση είναι:
Adults: the recommended dosage is:
Βάρος ασθενούς < 60 kg ≥ 60 kg
Patient weight < 60 kg ≥ 60 kg
Δόση Zerit 30 mg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες) 40 mg δύο φορές ημερησίως
Zerit dosage 30 mg twice daily (every 12 hours) 40 mg twice daily
Έφηβοι, παιδιά και βρέφη μεγαλύτερα των 3 μηνών: η συνιστώμενη δόση είναι:
Adolescents, children and infants over the age of 3 months: the recommended dosage is:
Βάρος ασθενούς < 30 kg ≥ 30 kg
Patient weight < 30 kg ≥ 30 kg
Zerit δοσολογία 1 mg/ kg δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες) δόση ενήλικα
Zerit dosage 1 mg/ kg twice daily (every 12 hours) adult dosing
Για την καλύτερη απορρόφηση, το Zerit θα πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (δηλαδή τουλάχιστον 1 ώρα νωρίτερα από τα γεύματα) αλλά, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, θα μπορούσε να ληφθεί μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
For optimal absorption, Zerit should be taken on an empty stomach (i. e. at least 1 hour prior to meals) but, if this is not possible, it may be taken with a light meal.
Το Zerit μπορεί επίσης να χορηγηθεί με προσεκτικό άνοιγμα του σκληρού καψακίου και ανάμειξη του περιεχομένου με την τροφή.
Zerit may also be administered by carefully opening the hard capsule and mixing the contents with food.
Βρέφη μικρότερα των 3 μηνών: παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη μορφή της σκόνης για πόσιμο διάλυμα.
Infants under the age of 3 months: please refer to the Summary of Product Characteristics of the powder formulation.
Ηλικιωμένοι: το Zerit δεν έχει ειδικά μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65.
Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Περιφερική νευροπάθεια: εάν παρουσιαστούν συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας (συνήθως χαρακτηρίζεται από επίμονη αιμωδία, μυρμηκιάσεις, ή πόνο στα πόδια και/ ή στα χέρια) (βλέπε παράγραφο 4. 4) οι ασθενείς πρέπει να μεταφέρονται σε ένα εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα, εάν
In the rare cases when this is
Στις σπάνιες περιπτώσεις που αυτό αντενδείκνυται, μπορεί να εξετασθεί η μείωση της δόσης της σταβουδίνης ενώ τα συμπτώματα της περιφερικής νευροπάθειας βρίσκονται κάτω από στενή παρακολούθηση και διατηρείται ικανοποιητική ιολογική καταστολή.
2 inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
Νεφρική ανεπάρκεια: συνιστώνται οι παρακάτω δόσεις:
Renal impairment: the following dosages are recommended:
≤ 25 ml/ min (περιλαμβανομένης της εξάρτησης από την αιμοκάθαρση *)
≤ 25 ml/ min (including dialysis dependence*)
20 mg δύο φορές ημερησίως
15 mg twice daily 20 mg twice daily
20 mg ανά 24 ώρες
15 mg every 24 hours 20 mg every 24 hours
* Οι ασθενείς σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να λαμβάνουν Zerit μετά το τέλος της αιμοκάθαρσης, και την ίδια ώρα και τις ημέρες που δεν κάνουν αιμοκάθαρση.
* Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
Αν και υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να γίνει σύσταση προσαρμογής σε ειδικό δοσολογικό σχήμα του Zerit σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση στη δόση και/ ή μια αύξηση του χρόνου μεταξύ των δόσεων αναλογική της μείωσης για τους ενήλικες.
Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/ or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
Υπερευαισθησία στη σταβουδίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to stavudine or to any of the excipients.
Περιφερική νευροπάθεια: οι ασθενείς με ιστορικό περιφερικής νευροπάθειας διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να την επανεμφανίσουν.
Peripheral neuropathy: patients with a history of peripheral neuropathy are at increased risk for development of neuropathy.
Εάν πρέπει να χορηγηθεί το Zerit κάτω από αυτές τις συνθήκες είναι αναγκαίος ο προσεκτικός κλινικός έλεγχος.
If Zerit must be administered in this setting, careful clinical monitoring is essential.
Τα συμπτώματα της περιφερικής νευροπάθειας χαρακτηρίζονται από επίμονη αιμωδία, μυρμηκιάσεις ή πόνο στα πόδια και/ ή στα χέρια.
Symptoms of peripheral neuropathy are characterised by persistent numbness, tingling, or pain in the feet and/ or hands.
Παγκρεατίτιδα: οι ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας έχουν μια συχνότητα περίπου 5% στο Zerit, συγκρινόμενοι με περίπου 2% με τους ασθενείς χωρίς ανάλογο ιστορικό.
Pancreatitis: patients with a history of pancreatitis had an incidence of approximately 5% on Zerit, as compared to approximately 2% in patients without such a history.
Οι ασθενείς με υψηλό κίνδυνο παγκρεατίτιδας ή όσοι λαμβάνουν προϊόντα που είναι γνωστό ότι συσχετίζονται με την παγκρεατίτιδα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα αυτής της καταστάσεως.
Patients with a high risk of pancreatitis or those receiving products known to be associated with pancreatitis should be closely followed for symptoms of this condition.
3 Γαλακτική οξέωση: με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστορφης μεταγραφάσης (NRTIs) έχει αναφερθεί γαλακτική οξέωση, συνήθως σχετιζόμενη με ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Πρώϊμα συμπτώματα (συμπτωματική υπεργαλακταιμία) περιλαμβάνουν καλοήθη συμπτώματα από το πεπτικό, (ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος), μη ειδική αδιαθεσία, ανορεξία, απώλεια βάρους, συμπτώματα απο το αναπνευστικό (αύξηση της συχνότητας και/ ή της έντασης της αναπνοής) ή νευρολογικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης της κινητικής αδυναμίας).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Η θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης θα πρέπει να διακοπεί εάν εμφανισθεί συμπτωματική υπεργαλακταιμία και μεταβολική/ γαλακτική οξέωση, προοδευτική ηπατομεγαλία, ή ταχεία αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Treatment with NRTIs should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης σε οποιοδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (περιλαμβανομένων μερικών φαρμακευτικών προϊόντων και οινοπνεύματος).
Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Οι ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 6).
Patients at increased risk should be followed closely (see also section 4.6).
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σταβουδίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές προϋπάρχουσες διαταραχές του ήπατος.
The safety and efficacy of stavudine has not been established in patients with significant underlying liver
Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανές θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Στην περίπτωση που τα επίπεδα των τρανσαμινασών αυξάνονται με ταχύ ρυθμό (ΑLT/ AST, > 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, ULN), θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του Zerit και των οποιωνδήποτε δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/ AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
Η σύνδεση μεταξύ σπλαχνικής λιπομάτωσης και αναστολέων πρωτεάσης (PIs) και λιποατροφίας και νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) είναι υποθετική.
A connection between visceral lipomatosis and Protease Inhibitors and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Η κλινική εξέταση πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση των φυσικών σημείων της ανακατανομής λίπους.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Απαιτείται προσοχή ως προς την μέτρηση των λιπιδίων νηστείας στον ορό και της γλυκόζης του
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
4 αίματος.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Οι διαταραχές λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως αρμόζει κλινικά (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Υπάρχουν ενδείξεις ότι η τοξικότητα του μιτοχονδριακού DNA μπορεί να σχετίζεται με ειδικά χαρακτηριστικά της λιποατροφίας σε ασθενείς που χρησιμοποιούν σταβουδίνη.
There is evidence that mitochondrial DNA toxicity may be associated with specific features of lipoatrophy in patients using stavudine.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται η έναρξη αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού με σταβουδίνη.
This should be taken into account when considering initiation of combination antiretroviral therapy with stavudine.
Ηλικιωμένοι: το Zerit δεν έχει ειδικά μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
Βρέφη μικρότερα των 3 μηνών: υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες για χρόνο μέχρι 6 εβδομάδες θεραπείας σε 179 νεογέννητα και βρέφη μικρότερα των 3 μηνών (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Infants under the age of 3 months: safety data is available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
Δυσλειτουργία μιτοχονδρίων: έχει δειχθεί ότι τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα μπορεί να προκαλέσουν in vivo και in vitro μιτοχονδριακές βλάβες ποικίλου βαθμού.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/ και μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 8).
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues (see also section 4.8).
Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, αν οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should
Οποιοδήποτε παιδί, ακόμη και αν είναι HIV αρνητικό, που εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, πρέπει να παρακολουθείται κλινικά και εργαστηριακά και να διερευνάται πλήρως για πιθανή μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε περίπτωση εμφάνισης συναφών σημείων και συμπτωμάτων.
4 have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί: παγκρεατίτιδα (θανατηφόρος και μη θανατηφόρος) και περιφερική νευροπάθεια (σοβαρή σε μερικές περιπτώσεις) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που λαμβάνουν σταβουδίνη σε συνδυασμό με υδροξυουρία και διδανοσίνη.
Not recommended combinations: pancreatitis (fatal and nonfatal) and peripheral neuropathy (severe in some cases) have been reported in HIV infected patients receiving stavudine in association with hydroxyurea and didanosine.
Θανατηφόρα ηπατικά συμβάματα αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς που έλαβαν σταβουδίνη υδροξυουρία και διδανοσίνη.
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during postmarketing surveillance in HIV infected patients treated with antiretroviral agents and hydroxyurea; fatal hepatic events were reported most often in patients treated with stavudine, hydroxyurea and didanosine.
Γι 'αυτό, η υδροξυουρία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV.
Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
Δυσανεξία στη λακτόζη: το σκληρό καψάκιο περιέχει λακτόζη (120 mg).
Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose (120 mg).
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Interaction studies have only been performed in adults
Επειδή η σταβουδίνη εκκρίνεται ενεργητικά από τα νεφρικά σωληνάρια είναι δυνατές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που εκκρίνονται ενεργητικά. π. χ. με τριμεθοπρίμη.
Since stavudine is actively secreted by the renal tubules, interactions with other actively secreted medicinal products are possible, e. g. with trimethoprim.
Ωστόσο, δεν έχει εμφανισθεί κλινικώς σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με την λαμιβουδίνη.
No clinically relevant pharmacokinetic interaction has, however, been seen with lamivudine.
5 Η ζιδοβουδίνη και η σταβουδίνη φωσφορυλιώνονται από ένα κυτταρικό ένζυμο (την κινάση της θυμιδίνης), που φωσφορυλιώνει κατά προτίμηση την ζιδοβουδίνη, μειώνοντας έτσι την φωσφορυλίωση της σταβουδίνης προς τη δραστική της τριφωσφορική μορφή.
Zidovudine and stavudine are phosphorylated by the cellular enzyme (thymidine kinase), which preferentially phosphorylates zidovudine, thereby decreasing the phosphorylation of stavudine to its active triphosphate form.