natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι βασικοί τοµείς έλλειψης εναρµόνισης της υφιστάµενης περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος ήταν τα τµήµατα 4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις, 4. 3 Αντενδείξεις και 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Θεραπευτικές ενδείξεις (ενότητα 4. 1 της ΠΧΠ)
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
- Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε
- Treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on
υδροχλωροθειαζίδη ή λοσαρτάνη δεν έχει ως αποτέλεσµα τον επαρκή έλεγχο της πίεσης αίµατος Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια τεκµηριώθηκαν για την ένδειξη « θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε υδροχλωροθειαζίδη ή λοσαρτάνη δεν έχει ως αποτέλεσµα τον επαρκή έλεγχο της πίεσης αίµατος ».
hydrochlorothiazide or losartan monotherapy The efficacy and safety are established for the indication “ treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on hydrochlorothiazide or losartan monotherapy”.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριµένη ένδειξη είναι αποδεκτή.
Therefore the CHMP considered that this indication is acceptable.
- Ως θεραπεία πρώτης γραµµής σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή υπέρταση και σε ασθενείς µε
- As First step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or
µεγάλου ή πολύ µεγάλου βαθµού υπερτροφία της αριστερής κοιλίας Η CHMP απεφάνθη ότι η ένδειξη για την αρχική θεραπεία της υπέρτασης µε συνδυασµό σταθερής δόσης δεν αποφέρει θετική σχέση οφέλους/ κινδύνου και, ως εκ τούτου, δεν κρίνεται αποδεκτή.
very high Left Ventricular Hypertrophy The CHMP concluded that the indication for the initial therapy of hypertension with the fixed dose combination (FDC) does not have a positive benefit-risk ratio, and therefore is not acceptable.
Τα διαθέσιµα δεδοµένα δεν καταδεικνύουν ότι η θεραπεία πρώτης γραµµής µε συνδυασµό σταθερής δόσης διαθέτει πλεονέκτηµα εν συγκρίσει µε µια σταδιακή θεραπευτική προσέγγιση στο πλαίσιο της εγκεκριµένης ένδειξης. ∆εν υπήρχε σχετική διαφορά στον αριθµό των ασθενών µε βαριάς µορφής υπέρταση η οποία να καταδεικνύει σχετική επίδραση στη µείωση της πίεσης του αίµατος κατά τη διάρκεια των 4 πρώτων εβδοµάδων.
The data available do not show that a first line therapy with the FDC is of advantage as compared to a stepwise approach within the approved indication.
Ποσοστό µεγαλύτερο από το 50% των ασθενών που πέτυχαν τον στόχο της πίεσης αίµατος µε συνδυασµό σταθερής δόσης εντός 4 εβδοµάδων δεν ήταν ανάγκη να λάβουν συνδυασµό.
There was no relevant difference in the number of patients with severe hypertension showing a relevant BP lowering effect during the first 4 weeks.
Οι εν λόγω ασθενείς (9, 4%) έλαβαν υπερβολική θεραπεία µε συνδυασµό σταθερής δόσης σε µακροχρόνια βάση.
These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Λαµβανοµένου υπόψη του 8, 2% µόνο των ασθενών που µπορούν να επιτύχουν την πίεση αίµατος- στόχο κάπως ταχύτερα σε σύγκριση µε τη σταδιακή προσέγγιση, η σχέση οφέλους/ κινδύνου είναι αρνητική τόσο για τους ασθενείς µε βαριάς µορφής όσο και για τους ασθενείς µε ήπιας έως µέτριας µορφής υπέρταση.
When compared to only 8.2% of patients that can reach target BP somewhat faster compared to a stepwise approach, the risk benefit ratio is negative both for patients with severe and for patients with mild to moderate hypertension.
18 Καθώς ο ΚΑΚ δεν υπέβαλε στοιχεία για την κατάδειξη σαφούς πληθυσµού που θα µπορούσε να αντλήσει όφελος από τον συνδυασµό σταθερής δόσης για την αντιµετώπιση καρδιαγγειακών επεισοδίων, η σχέση οφέλους/ κινδύνου για την ένδειξη θεραπείας πρώτης γραµµής δεν µπορεί να αξιολογηθεί και η ένδειξη δεν επικυρώνεται από την CHMP.
As the MAH did not submit data to demonstrate a clear population that would benefit from the FDC with regards to cardiovascular outcome, the benefit/ risk of the indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.
- Μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας σε υπερτασικούς ασθενείς µε
- Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left
υπερτροφία αριστερής κοιλίας.
ventricular hypertrophy.
Κατά την παραπεµπτική διαδικασία, ο ΚΑΚ πρότεινε τροποποίηση της ένδειξης µε αντικατάσταση της « καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας » µε τον όρο « εγκεφαλικό επεισόδιο ».
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “ cardiovascular morbidity and mortality” with “ stroke”.
Η µελέτη LIFE αξιολογήθηκε στο παρελθόν µε αποτέλεσµα να γίνει αποδεκτή µια πιο εκτεταµένη ένδειξη, ήτοι µείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας (όπως µετρήθηκε από τη συνδυασµένη συχνότητα εµφάνισης καρδιαγγειακών θανάτων, εγκεφαλικών επεισοδίων και εµφράγµατος του µυοκαρδίου) αντί µόνο του εγκεφαλικού επεισοδίου.
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i. e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke
Το εν λόγω σύνθετο τελικό σηµείο µπορεί να θεωρηθεί αντιπροσωπευτικό για την καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιµότητα και έχει ενσωµατωθεί στη συγκεκριµένη ένδειξη πολλών φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν αποτελέσει αντικείµενο συζήτησης στους κόλπους της CHMP (π. χ. στατίνες).
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e. g. statins).
Κατά το χρονικό διάστηµα διεξαγωγής της µελέτης, η χορήγηση βήτα αποκλειστών µόνο, ή σε συνδυασµό µε διουρητικά, κατέδειξε µείωση στα ποσοστά πολλών καρδιαγγειακών επεισοδίων κατά 15- 45%.
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Στη µελέτη LIFE, µε τη χορήγηση λοσαρτάνης τα αποτελέσµατα σε ό, τι αφορά τη θνησιµότητα από εµφράγµατα του µυοκαρδίου και από καρδιαγγειακά επεισόδια κατέδειξαν οµοίως µείωση αλλά παρατηρήθηκε πρόσθετο όφελος σε ό, τι αφορά τα εγκεφαλικά επεισόδια, αποδεικνύοντας ότι και η λοσαρτάνη παρέχει την αποδεδειγµένη ευεργετική επίδραση των βήτα αποκλειστών γενικά στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιµότητα
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Μια πρόσφατη ανασκόπηση που δηµοσιεύτηκε στο Βρετανικό Ιατρικό Περιοδικό (BMJ) καταδεικνύει ότι ειδικότερα η προληπτική επίδραση της ατενόλης στο εγκεφαλικό είναι µικρότερη από αυτήν που εµφανίζουν τα λοιπά αντιυπερτασικά · ΣΚ 1, 26 (∆Ε 95%:
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI:
1, 15 έως 1, 38).
1.15 to 1.38).
Κατά συνέπεια, ενώ η προτεινόµενη ένδειξη για τη χρήση της λοσαρτάνης ως µονοθεραπεία κρίθηκε αποδεκτή από την πλειοψηφία της ολοµέλειας της CHMP και στηρίζεται από την ακόλουθη διατύπωση: « µείωση του κινδύνου εγκεφαλικού σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας, η οποία έχει τεκµηριωθεί από ΗΚΓ » για τον συνδυασµό σταθερής δόσης, ισχύουν τα ακόλουθα:
Therefore, whilst the proposed indication for losartan monotherapy was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “ reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”, the following considerations apply for the FDC:
Στην οµάδα που έλαβε λοσαρτάνη, 44% των ασθενών έλαβαν και υδροχλωροθειαζίδη, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό στην οµάδα που έλαβε ατενόλη ήταν 38%. Ο ΚΑΚ δεν παρείχε δεδοµένα που να καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που έλαβαν υδροχλωροθειαζίδη εµφάνισαν κλινικό όφελος σε ό, τι αφορά τα κλινικά τελικά σηµεία έναντι όσων δεν έλαβαν υδροχλωροθειαζίδη.
In the losartan group 44% of the patients received HCTZ, in the atenolol group 38%.
Ζητήθηκε επίσης από τον ΚΑΚ να υποβάλλει δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των συγκεκριµένων υποοµάδων ασθενών (λοσαρτάνη, ατενόλη, λοσαρτάνη + υδροχλωροθειαζίδη, ατενόλη + υδροχλωροθειαζίδη) προκειµένου
The MAH did not provide data showing that those patients receiving HCTZ had a clinical advantage with respect to clinical endpoints in comparison to those not receiving HCTZ.
19 διαµορφωθεί σαφέστερη εικόνα για τη συνεισφορά της υδροχλωροθειαζίδης στη συνολική σχέση οφέλους/ κινδύνου.
The MAH was asked to provide data on safety and efficacy for these subgroups of patients (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) in order to gain more insight into the contribution of HCTZ to the overall benefit risk ratio.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου για την ένδειξη Μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας (ή του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου) σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας είναι αρνητική και η συγκεκριµένη ένδειξη δεν κρίνεται αποδεκτή για τον συνδυασµό σταθερής δόσης.
Therefore, the CHMP considered that the benefit risk for the indication Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality (or risk of stroke_) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy is negative and this indication is not acceptable for the FDC.
Τµήµα 4. 3 Αντενδείξεις Η CHMP έκρινε ότι οι ακόλουθες αντενδείξεις πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ όλων των κρατών µελών:
Section 4.3 Contra-indications The CHMP considered that the following contra-indications should be included in the SPC in all MSs:
Σοβαρή νεφρική βλάβη, διατάραξη ηλεκτρολυτών όπως υπονατριαιµία, υποκαλιαιµία, υπερκαλιαιµία, υπερουριχαιµία, κύηση και γαλουχία, έλλειψη της LAPP λακτόζης, ηπατική ανεπάρκεια, νόσος του Addison. ∆εδοµένου ότι οι εργασίες της κοινής παιδιατρικής οµάδας είναι εν εξελίξει, τα οριστικά αποτελέσµατα σχετικά µε τις µελέτες σε παιδιά και εφήβους µπορούν να εξαχθούν µόνο µετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respect to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Τµήµα 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Η CHMP έκρινε ότι οι ακόλουθες προειδοποιήσεις πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ όλων των κρατών µελών:
The CHMP considered that the following warnings should be included in the SPC in all MSs:
Αιµοδιάλυση, ασθενείς που ανήκουν στη µαύρη φυλή, νόσος απόφραξης των βαλβίδων, χειρουργική επέµβαση/ αναισθησία. ∆εδοµένου ότι οι εργασίες της κοινής παιδιατρικής οµάδας είναι εν εξελίξει, τα οριστικά αποτελέσµατα σχετικά µε τις µελέτες σε παιδιά και εφήβους µπορούν να εξαχθούν µόνο µετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας.
Given that the paediatric worksharing group is still ongoing, a definite working can only be implemented with respecto to studies in children and adolescents after the procedure is finalised.
Κύηση και γαλουχία Η CHMP έκρινε ότι το κείµενο που αφορά την κύηση και τη γαλουχία στην ΠΧΠ (τµήµατα 4. 3, 4. 4 και 4. 6) πρέπει να τροποποιηθεί προκειµένου να συµπεριληφθούν τα αποτελέσµατα της έκθεσης της Οµάδας Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά µε τους αναστολείς ACE και τους ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης II (AIIRAs), καθώς και οι εισηγήσεις σχετικά µε τη χρήση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
16 angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/ CHMP/ PhVWP/ 474692/ 2007).
Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4. 3, 4. 4 και 4. 6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
20 ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
- σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του
- The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης
- The Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
- η CHMP απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορεί να εναρµονιστεί για την ακόλουθη ένδειξη:
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
- η CHMP απεφάνθη ότι τα δεδοµένα δεν στηρίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις οι οποίες, κατά
- the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they
συνέπεια, πρέπει να διαγραφούν από την άδεια κυκλοφορίας:
should be removed from the marketing authorisation:
• Ως θεραπεία πρώτης γραµµής σε ασθενείς µε µέτρια έως βαριά υπέρταση και σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό ή πολύ υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο
• as first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk
- Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4. 3, 4. 4 και
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections
4. 6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση.
4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
η CHMP εισηγήθηκε για το Cozaar Comp. και τις συναφείς ονοµασίες την τροποποίηση της( ων) άδειας( ών) κυκλοφορίας της( ων) οποίας( ων) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ (βλέπε Παράρτηµα Ι).
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Cozaar Comp. and associated names (see Annex I).
21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
17 ANNEX III
22 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
18 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
23 1.
19 1.
Cozaar Comp και επινοηθείσες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 50 mg / 12. 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Cozaar Comp και επινοηθείσες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 100 mg / 12. 5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Cozaar Comp και επινοηθείσες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 100 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 50 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/ 12.5 mg film-coated tablets Cozaar Comp and associated names (see Annex I) 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[To be implemented nationally]
Cozaar Comp 50 mg / 12. 5 mg Kάθε δισκίο περιέχει 50 mg λοσαρτάνη (ως άλας καλίου) και 12. 5 mg υδροχλωροθειαζίδη (HCTZ) ως δραστικά συστατικά.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg / 12. 5 mg Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg λοσαρτάνη (ως άλας καλίου) και 12. 5 mg υδροχλωροθειαζίδη (HCTZ) ως δραστικά συστατικά.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 12.5 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Cozaar Comp 100 mg / 25 mg Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg λοσαρτάνη (ως άλας καλίου) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη (HCTZ) ως δραστικά συστατικά.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Each tablet contains 100 mg of losartan (as potassium salt) and 25 mg of hydrochlorothiazide (HCTZ) as the active ingredients.
Cozaar Comp 50 mg / 12. 5 mg Κάθε δισκίο περιέχει 63. 13 mg µονοϋδρική λακτόζη.
Excipients Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 63.13 mg lactose monohydrate.
Cozaar Comp 100 mg / 12. 5 mg Κάθε δισκίο περιέχει 88. 40 mg µονοϋδρική λακτόζη.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg Each tablet contains 88.40 mg lactose monohydrate.
Cozaar Comp 100 mg / 25 mg Κάθε δισκίο περιέχει 126. 26 mg µονοϋδρική λακτόζη.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Each tablet contains 126.26 mg lactose monohydrate.
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Cozaar Comp 50 mg / 12. 5 mg Κίτρινα, οβάλ, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 717 στη µία πλευρά και επίπεδα ή διχοτοµούµενα στην άλλη.
Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg Yellow, oval film-coated tablets marked 717 on one side and plain or scored on the other.
Cozaar Comp 100 mg / 12. 5 mg Λευκά, οβάλ, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 745 στη µία πλευρά και επίπεδα στην άλλη.
Cozaar Comp 100 mg/ 12.5 mg White, oval film-coated tablets marked 745 on one side and plain on the other.
Cozaar Comp 100 mg / 25 mg 24 Ανοιχτό κίτρινο, οβάλ, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 747 στη µία πλευρά και επίπεδα στην άλλη.
Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg Light yellow, oval film-coated tablets marked 747 on one side and plain on the other.
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
20 4.1 Therapeutic indications
Το Cozaar Comp µπορεί να χορηγηθεί µε ή χωρίς τροφή.
Cozaar Comp tablets should be swallowed with a glass of water Cozaar Comp may be administered with or without food.
Υπέρταση Η λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη δεν θα πρέπει να χορηγείται ως αρχική θεραπεία, αλλά σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς µε καλιούχο λοσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη µόνο.
Hypertension Losartan and hydrochlorothiazide is not for use as initial therapy, but in patients whose blood pressure is not adequately controlled by losartan potassium or hydrochlorothiazide alone.
Η συνήθης δόση συντήρησης του Cozaar Comp είναι ένα δισκίο Cozaar Comp 50 mg / 12. 5 mg (50 mg λοσαρτάνη / 12. 5 mg HCTZ) µία φορά ηµερησίως.
The usual maintenance dose of Cozaar Comp is one tablet of Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg (losartan 50 mg/ HCTZ 12.5 mg) once daily.
Για τους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στο Cozaar Comp 50 mg / 12. 5 mg, η δοσολογία µπορεί να αυξηθεί σε ένα δισκίο Cozaar Comp 100 mg / 25 mg (100 mg λοσαρτάνη / 25 mg HCTZ) µία φορά ηµερησίως.
For patients who do not respond adequately to Cozaar Comp 50 mg/ 12.5 mg, the dosage may be increased to one tablet of Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg (losartan 100 mg/ HCTZ 25 mg) once daily.
Η µέγιστη δόση είναι ένα δισκίο Cozaar Comp 100 mg / 25 mg µία φορά ηµερησίως.
The maximum dose is one tablet of Cozaar Comp 100 mg/ 25 mg once daily.
Το Cozaar Comp 100 mg / 12. 5 mg (100 mg λοσαρτάνη / 12. 5 mg HCTZ) διατίθεται για εκείνους τους ασθενείς που τιτλοποιήθηκαν σε 100 mg του Cozaar Comp, για τους οποίους απαιτείται επιπλέον έλεγχος της αρτηριακής πίεσης.
Cozaar Comp 100/ 12.5 (losartan 100 mg/ HCTZ 12.5 mg) is available for those patients titrated to 100 mg of Cozaar Comp who require additional blood pressure control.
Χρήση σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση ∆εν είναι απαραίτητη η αρχική προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (π. χ. κάθαρση κρεατινίνης 30- 50 ml/ min).
Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients No initial dosage adjustment is necessary in patients with moderate renal impairment (i. e. creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Tα δισκία λοσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς µε σοβρή νεφρική δυσλειτουργία (π. χ. κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) (βλέπε παράγραφο 4.).
Losartan/ HCTZ tablets must not be used in patients with severe renal impairment (i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Χρήση σε ασθενείς µε µειωµένο ενδοαγγειακό όγκο.
Use in patients with intravascular volume depletion Volume and / or sodium depletion should be corrected prior to administration of Losartan/ HCTZ tablets.
Χρήση σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία Η χορήγηση λοσαρτάνης / HCTZ σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Use in patients with hepatic impairment Losartan/ HCTZ is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3.).
Χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) ∆εν υπάρχει εµπειρία σε παιδιά και εφήβους.
Use in children and adolescents (< 18 years) There is no experience in children and adolescents.
Γι αυτό, η λοσαρτάνη / HCTZ δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Therefore, losartan/ hydrochlorothiazide should not be administered to children and adolescents.
• Υπερευαισθησία στη λοσαρτάνη, σε ουσίες παράγωγα σουλφοναµιδών (όπως η υδροχλωροθειαζίδη) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. • Υποκαλιαιµία και υπερασβεστιαιαµία, ανθεκτικές στη θεραπεία • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
• Hypersensitivity to losartan, sulphonamide-derived substances (as hydrochlorothiazide) or to any of the excipients • Therapy resistant hypokalaemia or hypercalcaemia • Severe hepatic impairment; Cholestasis and biliary obstructive disorders
Χολόσταση και αποφρακτικές διαταραχές των χοληφόρων • Ανθεκτική υπονατριαιµία • Συµπτωµατική υπερουριχαιµία / ουρική αρθρίτιδα • ∆εύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 4. 6) • Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4. 6) • Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (π. χ. κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) • Ανουρία
21 • Refractory hyponatraemia • Symtomatic hyperuricaemia/ gout • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Severe renal impairment (i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min) • Anuria
Αγγειοοίδηµα Ασθενείς µε ιστορικό αγγειοοιδήµατος (οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού και / ή της γλώσσας) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Angiooedema Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Υπόταση και µείωση του ενδοαγγειακού όγκου Σε ασθενείς µε µειωµένο ενδοαγγειακό όγκο και/ ή µειωµένο νάτριο λόγω εντατικοποιηµένης διουρητικής θεραπείας, που είναι σε δίαιτα µε περιορισµό άλατος, έχουν διάρροια ή έµετο είναι δυνατόν να εµφανισθεί συµπτωµατική υπόταση, ειδικά µετά την έναρξη της πρώτης δόσης.
Hypotension and Intravascular volume depletion Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume- and/ or sodium-depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Τέτοιες καταστάσεις θα πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση των δισκίων Cozaar/ Comp (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 3).
Such conditions should be corrected before the administration of Cozaar Comp tablets (see sections 4.2. and 4.3.).
Για το λόγο αυτό, οι συγκεντρώσεις του καλίου και οι τιµές κάθαρσης κρεατινίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Electrolyte imbalances Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Ιδιαίτερα οι ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30- 50 ml/ min θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Therefore, the plasma concentrations of potassium and creatinine clearance values should be closely monitored; especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.