natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άλλες θεραπευθείσες μυκητιασικές λοιμώξεις (με συχνά μερική ή πλήρη ανταπόκριση, βλέπε παρακάτω κάτω από την Κλινική εμπειρία) συμπεριλαμβάνουν μεμονωμένες περιπτώσεις ειδών Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, είδων Cladosporium, Cocciodiodes immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, είδων Penicillium, συμπεριλαμβανομένου του P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis και είδων Trichosporon, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων από το T. beigelii.
77 Other treated fungal infections (with often partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
86 Λοιμώξεις από Ασπέργιλλο - αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ασπεργίλλωση και κακή πρόγνωση Η βορικοναζόλη έχει in vitro μυκητοκτόνο δραστικότητα έναντι ειδών Aspergillus.
Aspergillus infections – efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Παρατηρήθηκε μια ικανοποιητική ολική ανταπόκριση (πλήρης ή μερική υποχώρηση όλων των εμφανιζόμενων συμπτωμάτων, σημείων, ραδιογραφικών / βρογχοσκοπικών διαταραχών που ήταν παρόντα στον αρχικό έλεγχο) στο 53% των ασθενών που έλαβαν βορικοναζόλη, συγκριτικά με το 31% των ασθενών που έλαβαν το συγκρινόμενο φάρμακο.
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms/ signs, radiographic/ bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53% of voriconazole-treated patients compared to 31% of patients treated with comparator.
Στην αρχική ανάλυση, η επιτυχής ανταπόκριση, όπως εκτιμήθηκε από την Επιτροπή Ελέγχου Δεδομένων, τυφλοποιημένη ως προς την φαρμακευτική αγωγή της μελέτης, ορίστηκε ως η αποδρομή/ βελτίωση σε όλα τα κλινικά σημεία και συμπτώματα της λοίμωξης με εκρίζωση της Candida από το αίμα και τις επιμολυσμένες εστίες του εν τω βάθει ιστού σε 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (ΤΘ).
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medication was defined as resolution/ improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the
Χρονικό σημείο
Timepoint _
87 Σοβαρές ανθεκτικές λοιμώξεις με Candida Η μελέτη αποτελούνταν από 55 ασθενείς με σοβαρές ανθεκτικές συστηματικές λοιμώξεις από Candida (συμπεριλαμβανομένης της καντινταιμίας, της διάχυτης και άλλων εν τω βάθει καντιντιάσεων), όπου η προηγούμενη αντιμυκητιασική θεραπεία, ιδιαίτερα με φλουκοναζόλη, ήταν αναποτελεσματική.
Serious refractory Candida infections The study comprised 55 patients with serious refractory systemic Candida infections (including candidaemia, disseminated and other invasive candidiasis) where prior antifungal treatment, particularly with fluconazole, had been ineffective.
Διάρκεια θεραπείας Σε κλινικές μελέτες, 561 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βορικοναζόλη για περισσότερο από 12 εβδομάδες, ενώ 136 ασθενείς λάμβαναν βορικοναζόλη για πάνω από 6 μήνες.
Duration of treatment In clinical trials, 561 patients received voriconazole therapy for greater than 12 weeks, with 136 patients receiving voriconazole for over 6 months.
Εξήντα ένας παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 9 μηνών έως και 15 ετών, οι οποίοι είχαν επιβεβαιωμένες ή πιθανές εν τω βάθει μυκητιασικές λοιμώξεις, θεραπεύτηκαν με βορικοναζόλη.
Experience in paediatric patients Sixty-one paediatric patients aged 9 months up to 15 years who had definite or probable invasive fungal infections, were treated with voriconazole.
Ο πληθυσμός αυτός περιελάμβανε 34 ασθενείς ηλικίας 2έως < 12 ετών και 20 ασθενείς ηλικίας 12έως 15 ετών.
This population included 34 patients 2 to < 12 years old and 20 patients 12-15 years of age.
Στην πλειονότητα τους (57/ 61) είχαν αποτύχει οι προηγούμενες αντιμυκητιασικές θεραπείες.
79 The majority (57/ 61) had failed previous antifungal therapies.
Κλινικές Μελέτες Εξέτασης του διαστήματος QT
Clinical Studies Examining QT Interval A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QT interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
Η μέση μέγιστη αύξηση στο QTc προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο, από την αρχική τιμή μετά από 800, 1200 και 1600 mg βορικοναζόλης ήταν 5, 1, 4, 8 και 8, 2 msec αντίστοιχα και 7, 0 msec για τα 800 mg της κετοκοναζόλης.
The placebo-adjusted mean maximum increases in QTc from baseline after 800, 1200 and 1600 mg of voriconazole were 5.1, 4.8, and 8.2 msec, respectively and 7.0 msec for ketoconazole 800 mg.
Κανείς εθελοντής σε καμία ομάδα δεν εμφάνισε αύξηση στο QTc ≥ των 60 msec από την αρχική τιμή.
No subject in any group had an increase in QTc of ≥ 60 msec from baseline.
Κανείς εθελοντής δεν εμφάνισε διάστημα που να ξεπερνά το δυνητικά κλινικώς σχετικό όριο των 500 msec.
No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec.
88 5. 2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
Αποδείχθηκε βιοϊσοδυναμία μεταξύ των δισκίων 200 mg και του πόσιμου εναιωρήματος 40 mg / ml, όταν χορηγήθηκε ως δόση των 200 mg.
Bioequivalence was established between the 200mg tablet and the 40 mg/ ml oral suspension when administered as a 200 mg dose.
Όταν πολλαπλές δόσεις βορικοναζόλης χορηγούνται μαζί με πλούσια σε λιπαρά γεύματα, η Cmax και η AUCτ μειώνονται κατά 58% και 37% αντίστοιχα.
When multiple doses of voriconazole oral suspension are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 58% and 37% respectively.
Μελέτες in vivo έδειξαν ότι το CYP2C19 παίζει σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της βορικοναζόλης.
80 In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
Ο μεταβολίτης αυτός έχει ελάχιστη
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole
89 αντιμηκυτιασική δραστικότητα και δεν συνεισφέρει στη συνολική αποτελεσματικότητα της βορικοναζόλης.
Excretion Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Απέκκριση Η βορικοναζόλη απομακρύνεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού, με λιγότερο από το 2% της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
After administration of a radiolabelled dose of voriconazole, approximately 80% of the radioactivity is recovered in the urine after multiple intravenous dosing and 83% in the urine after multiple oral dosing.
Στις θεραπευτικές μελέτες δεν έγινε προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
81 In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
Η ασφάλεια της βορικοναζόλης μεταξύ νέων και ηλικιωμένων ασθενών ήταν όμοια και επομένως δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4. 2).
A relationship between plasma concentrations and age was observed. The safety profile of voriconazole in young and elderly patients was similar and, therefore, no dosage adjustment is necessary for the elderly (see section 4.2).
Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού, δεν δικαιολογείται καμία ρύθμιση της δοσολογίας σύμφωνα με την ηλικία ή το βάρος σε ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών όταν το δοσολογικό σχήμα περιλαμβάνει 200 mg πόσιμου εναιωρήματος δύο φορές ημερησίως.
Based on the population pharmacokinetic analysis, no dosage adjustment according to age or weight is warranted in patients aged 2 to < 12 years old at the 200 mg b. i. d. oral suspension dosing regimen.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς δε συνιστάται η χορήγηση δόσης εφόδου. Η βιοδιαθεσιμότητα μετά από του στόματος χορήγηση ενδέχεται ωστόσο να είναι περιορισμένη σε παιδιατρικούς ασθενείς με δυσαπορρόφηση και πολύ χαμηλό σωματικό βάρος για την ηλικία τους.
Oral bioavailability may, however, be limited in paediatric patients with malabsorption and very low body weight for their age.
Η επίδραση στον τοκετό πιθανόν προκαλείται μέσω μηχανισμών οι οποίοι είναι ειδικοί για το κάθε είδος, αφορούν στη
In the pre and postnatal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
91 μείωση των επιπέδων οιστραδιόλης και συμφωνούν με τα αποτελέσματα που παρατηρούνται με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες της ομάδας των αζολών.
The effects on parturition are probably mediated by species-specific mechanisms, involving reduction of oestradiol levels, and are consistent with those observed with other azole antifungal agents.
Σακχαρόζη Οξείδιο του πυριτίου, Κολλοϊδές Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Κόμμι ξανθάνης Κιτρικό νάτριο Βενζοϊκό νάτριο (Ε211) Κιτρικό οξύ, Βελτιωτικό γεύσης φυσικού πορτοκαλιού (περιέχει αιθέριο έλαιο πορτοκαλιού, μαλτοδεξτρίνη και τοκοφερόλη)
Sucrose Silica, Colloidal Titanium Dioxide (E171) Xanthan Gum Sodium Citrate Sodium Benzoate (E211) Citric Acid Natural Orange Flavour (containing orange oil, maltodextrin and tocopherol)
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Το εναιώρημα δεν προορίζεται για περαιτέρω αραίωση με νερό ή άλλους φορείς.
It is not intended that the suspension be further diluted with water or other vehicles.
Η διάρκεια ζωής της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα είναι 2 χρόνια..
The shelf-life of the powder for oral suspension is 2 years.
Η διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος εναιωρήματος είναι 14 μέρες.
The shelf-life of the constituted suspension is 14 days.
Ανασυσταμένο διάλυμα: μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ˚C, μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Do not store above 30°C, do not refrigerate or freeze.
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2° C - 8 ° C (σε ψυγείο) πριν την ανασύσταση.
Store at 2°C -8°C (in a refrigerator) before constitution.
Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος εναιωρήματος βλέπε παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the constituted suspension see section 6.3.
Επίσης παρέχονται δοσιμετρικό καπάκι (βαθμονομημένο στα 23 ml), σύριγγα των 5 ml για την από του στόματος χρήση και επιστόμιο / προσαρμογέας της φιάλης.
A measuring cup (graduated to indicate 23 ml), 5 ml oral syringe and a press-in bottle adaptor are also provided.
92 Οδηγίες ανασύστασης:
Constitution instructions:
Μετρήστε 23 ml νερού γεμίζοντας το δοσιμετρικό καπάκι (εμπεριέχεται στο κουτί) ως τη σημειωμένη γραμμή.
Measure 23 ml of water by filling the measuring cup to the top of the marked line.
Προσθέστε το νερό στη φιάλη.
Add the water to the bottle.
Χρησιμοποιώντας το καπάκι μετρήστε άλλα 23 ml νερού και προσθέστε τα στη φιάλη.
Using the cup measure another 23 ml of water and add this to the bottle.
Εφαρμόστε το επιστόμιο/ προσαρμογέα στο στόμιο.
Press bottle adaptor into the neck of the bottle.
Οδηγίες χρήσης:
83 Instructions for use:
Ανακινήστε τη φιάλη του ανασυσταθέντος εναιωρήματος περίπου 10 δευτερόλεπτα πριν από κάθε χρήση.
Shake the closed bottle of constituted suspension for approximately 10 seconds before each use.
93 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
84 ANNEX II
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
94 Α ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Δισκία Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich- Mack- Str.
Tablets Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
35 D - 89257 Illertissen Γερμανία
35 D-89257 Illertissen Germany
Σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, σκόνη για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος:
Powder for solution for infusion and powder for oral suspension:
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé- sur- Cisse Γαλλία
Pfizer PGM Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-Sur-Cisse France
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Β ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
 ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
• OTHER CONDITIONS
O Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει ΕΠΠΑ ετησίως εκτός και εάν καθορισθεί διαφορετικά από τη CHMP.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
95 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
86 ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
96 Α.
87 A.
97 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Includes lactose monohydrate.
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
Από στόματος χρήση.
Read enclosed leaflet before use.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν το κουτί έχει ανοιχτεί.
Sealed Pack Do not use if box has been opened
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
2 δισκία:
2 tabs:
EU/ 1/ 02/ 212/ 001 10 δισκία:
EU/ I/ 02/ 212/ 001 10 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 002 14 δισκία:
EU/ I/ 02/ 212/ 002 14 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 003 20 δισκία:
EU/ I/ 02/ 212/ 003 20 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 004 28 δισκία:
EU/ I/ 02/ 212/ 004 28 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 005 30 δισκία:
EU/ I/ 02/ 212/ 005 30 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 006 50 δισκία:
EU/ I/ 02/ 212/ 006 50 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 007 56 δισκία:
EU/ I/ 02/ 212/ 007 56 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 008 100 δισκία:
EU/ I/ 02/ 212/ 008 100 tabs:
99 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
90 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερικό κουτί φιάλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg – Κουτί των 2, 30, 100
Bottle outer pack for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Includes lactose monohydrate
2, 30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2, 30 or 100 film-coated tablets
Από στόματος χρήση.
Oral use Read enclosed leaflet before use.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 101 11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 02/ 212/ 010 30 δισκία:
EU/ I/ 02/ 212/ 010 30 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 δισκία:
EU/ I/ 02/ 212/ 011 100 tabs:
102 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Ετικέτα φιάλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg – Κουτί των 2, 30, 100
Bottle label for 50 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
VFEND 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Βορικοναζόλη Από στόματος χρήση
VFEND 50 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
2 (30, 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βορικοναζόλης.
2 (30, 100) film-coated tablets Each tablet contains 50 mg voriconazole
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Medicinal product subject to medical prescription Keep out of the reach and sight of children.
Διαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση του φαρμάκου.
Read enclosed leaflet before use.
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, UK
EU/ 1/ 02/ 212/ 010 (EU/ I/ 02/ 212/ 011 30 δισκία) (EU/ I/ 02/ 212/ 012) 100 δισκία)
EU/ I/ 02/ 212/ 010 (EU/ I/ 02/ 212/ 011 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 012 100 tabs)
103 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 or 100 film-coated tablets
104 10.
95 10.
EU/ 1/ 02/ 212/ 013 10 δισκία:
EU/ I/ 02/ 212/ 013 10 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 014 14 δισκία:
EU/ I/ 02/ 212/ 014 14 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 015 20 δισκία:
EU/ I/ 02/ 212/ 015 20 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 016 28 δισκία:
EU/ I/ 02/ 212/ 016 28 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 017 30 δισκία:
EU/ I/ 02/ 212/ 017 30 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 018 50 δισκία:
EU/ I/ 02/ 212/ 018 50 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 019 56 δισκία:
EU/ I/ 02/ 212/ 019 56 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 020 100 δισκία:
EU/ I/ 02/ 212/ 020 100 tabs:
106 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εξωτερικό κουτί φιάλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg – Κουτί των 2, 30, 100
Bottle outer pack for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30, 100
2, 30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
2, 30 or 100 film-coated tablets
107 11.
98 11.
EU/ 1/ 02/ 212/ 022 30 δισκία:
EU/ I/ 02/ 212/ 022 30 tabs:
EU/ I/ 02/ 212/ 023 100 δισκία:
EU/ I/ 02/ 212/ 023 100 tabs:
108 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ετικέτα φιάλης για επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg – Κουτί των 2, 30, 100
Bottle label for 200 mg film-coated tablets – Pack of 2, 30 100
VFEND 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Βορικοναζόλη Από στόματος χρήση
VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole Oral use
2 (30, 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης
2 (30,100) film-coated tablets Each tablet contains 200 mg voriconazole.
EU/ 1/ 02/ 212/ 022 (EU/ I/ 02/ 212/ 023 30 δισκία) (EU/ I/ 02/ 212/ 024 100 δισκία)
EU/ I/ 02/ 212/ 022 (EU/ I/ 02/ 212/ 023 30 tabs) (EU/ I/ 02/ 212/ 024 100 tabs)
109 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ισοδυναμεί με 10 mg/ ml βορικοναζόλης όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
Equivalent to 10 mg/ ml voriconazole when reconstituted as recommended.
Νατριούχος σουλφοβουτυλo- αιθερο β- κυκλοδεξτρίνη
Excipient: sulphobutylether beta cyclodextrin sodium
1 φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα προς έγχυση.
1 vial of powder for solution for infusion Single use vial
Ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Reconstitute and dilute before use.
Διαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Intravenous use only Not for bolus injection Read enclosed leaflet before use
Να εγχέεται με μέγιστο ρυθμό των 3mg/ kg ανά ώρα.
Infuse at a maximum rate of 3mg/ kg per hour.
24 ώρες όταν φυλάσσεται σε 2C - 8C
24 hours when stored at 2°C - 8°C
EU/ 1/ 02/ 212/ 025
EU/ I/ 02/ 212/ 025
111 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
102 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Βορικοναζόλη Ενδοφλέβια χρήση μόνο Φιαλίδιο μιας χρήσης
VFEND 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole Intravenous use only Single use vial
Να ανασυσταθεί και αραιωθεί πριν από τη χρήση – βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης.
Reconstitute and dilute before use – see leaflet.
200 mg ανά φιαλίδιο (10mg/ ml) 1 φιαλίδιο
200 mg per vial (10 mg/ ml) 1 vial
112 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VFEND 40 mg/ ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα Βορικοναζόλη
VFEND 40 mg/ ml powder for oral suspension Voriconazole
1 ml εναιωρήματος περιέχει 40 mg Βορικοναζόλη.
1 ml of the constituted suspension contains 40 mg voriconazole.
Περιέχει σακχαρόζη.
Also contains sucrose.
Κάθε φιάλη περιέχει 45 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα, η οποία παρέχει 70 ml εναιωρήματος όταν ανασυσταθεί.
Each bottle contains 45g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Από του στόματος χρήση μετά την ανασύσταση.
For oral use after constitution Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για την από του στόματος χρήση, η οποία περιέχεται στη συσκευασία για τη μέτρηση της σωστής δόσης.
Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση του φαρμάκου.
Read the package leaflet before use.
Χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη για να απελευθερωθεί η σκόνη Προσθέστε 46 ml ύδατος στη φιάλη και ανακινήστε τη φιάλη δυνατά για περίπου ένα λεπτό.
Tap the bottle to release the powder Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute Further dilution is not appropriate
113 8.
104 8.
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2° C - 8 ° C (σε ψυγείο) πριν την ανασύσταση.
Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Για το ανασυσταθέν πόσιμο εναιώρημα:
For the constituted oral suspension:
Μη φυλάσσετε πάνω από 30° C Μην ψύχετε ή καταψύχετε
Do not store above 30°C Do not refrigerate or freeze
Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο
Keep the container tightly closed
114 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Περιέχει επίσης σακχαρόζη – δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Also contains sucrose – see leaflet for further information.
Κάθε φιάλη περιέχει 45 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα, η οποία παρέχει 70 ml εναιωρήματος όταν ανασυσταθεί.
Each bottle contains 45 g powder for oral suspension providing 70 ml of suspension when constituted.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leafet before use.
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2° C - 8 ° C (σε ψυγείο) πριν την ανασύσταση.
Powder for oral suspension: store at 2°C-8°C (in a refrigerator) before constitution.
Μην ψύχετε ή καταψύχετε
Do not store above 30°C.
Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο
Do not refrigerate or freeze Keep the container tighly closed
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
116 Β.
107 B.
117 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
108 PACKAGE LEAFLET:
VFEND 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VFEND 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Boρικοναζόλη
INFORMATION FOR THE USER VFEND 50 mg film-coated tablets VFEND 200 mg film-coated tablets Voriconazole
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.  Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.  Keep this leaflet.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
You may need to read it again.  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  This medicine has been prescribed for you.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.  Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.  If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του 2.
What VFEND is and what it is used for 2.