natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5. 3).
shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
The potential risk for humans is unknown. in ic
Το Neupopeg δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary. ed
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
There is no clinical experience with breast-feeding women, therefore Neupopeg should not be M
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
administered to women who are breast-feeding.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.7 Effects on ability to drive and use machines
ν έο την υποκείμενη κακοήθεια ή από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
αι μελέτης ήταν πόνος στα οστά.
4.8 Undesirable effects
είν παροδικός και μπορούσε να αντιμετωπιστεί με κοινά αναλγητικά στους περισσότερους ασθενείς.
In randomised clinical studies in patients with malignancy receiving Neupopeg after cytotoxic chemotherapy, most adverse events were caused by the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
ν Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας, δερματικού εξανθήματος,
The most frequently reported and very common study-drug related undesirable effect was bone pain Bone pain was generally of mild-to-moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
ς έξαψης, οι οποίες προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις, έχουν αναφερθεί για το
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, hypotension, injection site reactions, erythaema and flushing, occurring on initial or subsequent treatment have been reported with Neupopeg.
ορ φαρμάκου, υπονοώντας αιτιολογική συσχέτιση.
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Η θεραπεία με pegfilgrastim θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που κλ
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
εμφανίζουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση. κυ εια
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Αναστρέψιμη, ήπια έως μέτρια αύξηση του επιπέδου του ουρικού οξέος και της αλκαλικής φωσφατάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις προέκυψε συχνά (≥1/ 100 ως < 1/ 10); άδ
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
αναστρέψιμη, ήπια έως μέτρια αύξηση του επιπέδου της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις προέκυψε πολύ συχνά (≥1/ 10) σε ασθενείς που έλαβαν Neupopeg η
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of
μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
ed pegfilgrastim (see section 4.4).
Παρατηρήθηκε ναυτία σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς ου
Other commonly reported undesirable effects include pain, injection site pain; chest pain (non-cardiac); headache; arthralgia; myalgia; back, limb, musculo-skeletal and
που λάμβαναν χημειοθεραπεία. οί οπ
is neck pain.
Συχνά (≥1/ 100 ως < 1/ 10) αλλά γενικά ασυμπτωματικά περιστατικά σπληνομεγαλίας και πολύ σπάνιες περιπτώσεις ρήξης σπληνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών με θανατηφόρο υ
or Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects including interstitial pneumonia, pulmonary
κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim (βλέπε παράγραφο 4. 4).
th oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Άλλες συχνές το
Some of the reported cases
ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν περιλαμβάνουν άλγος, άλγος της θέσης ένεσης, θωρακικό όν
au have resulted in respiratory failure or Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
άλγος (μη καρδιακό), κεφαλαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, οσφυαλγία, άλγος άκρου, μυοσκελετικό οϊ
er
άλγος και αυχεναλγία. πρ
ng Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of thrombocytopenia and leukocytosis have been reported. lo
Έχουν αναφερθεί σπάνιες (≥1/ 10. 000 ως < 1/ 1. 000) πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες ό
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) cases of Sweet ’ s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role. o tn
συμπεριλαμβανομένων διάμεσης πνευμονίας, πνευμονικού οιδήματος, πνευμονικών διηθήσεων και ικ
Very rare (< 1/ 10,000) events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with uc
πνευμονικής ίνωσης.
Neupopeg.
Ορισμένα από τα περιστατικά που αναφέρθηκαν είχαν ως αποτέλεσμα υτ
The mechanism of vasculitis in patients receiving Neupopeg is unknown. od
Έχουν αναφερθεί σπάνια (≥1/ 10. 000 ως < 1/ 1. 000) περιστατικά θρομβοπενίας και λευκοκυττάρωσης. αρ Φ
Very rare (< 1/ 10,000) elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim pr
Ο μηχανισμός της αγγειίτιδας στους ασθενείς που λαμβάνουν Neupopeg είναι άγνωστος.
following cytotoxic chemotherapy.
Οι αυξήσεις αυτές ήταν παροδικές και επέστρεψαν στις αρχικές τιμές.
These elevations are transient and return to baseline. al
Μεμονομένες περιπτώσεις κρίσεων δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section in
χύ
4.4). ic ed
Υπερδοσολογία
4.9 Overdose M
ισ Δεν υπάρχει εμπειρία χορήγησης υπερδοσολογίας του Neupopeg σε ανθρώπους.
There is no experience with overdose of Neupopeg in humans.
αι είν Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Pharmacotherapeutic group:
ν Ο ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G- CSF) είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η
Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
δε οποία ρυθμίζει την παραγωγή και την απελευθέρωση ουδετερόφιλων από τον μυελό των οστών.
Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd polyethylene glycol (PEG) molecule.
Η pegfilgrastim αποτελεί μια μορφή παρατεταμένης διάρκειας της filgrastim, χάρη στη οφ μειωμένη νεφρική κάθαρση. κλ
Pegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων στο περιφερειακό αίμα μέσα σε 24 ώρες, με εια
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/ or lymphocytes.
Όπως και στην περίπτωση της filgrastim, τα ουδετερόφιλα που παράγονται ως ανταπόκριση στη χορήγηση pegfilgrastim άδ
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Ο G- CSF μπορεί να προάγει in vitro την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων οί
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
παρουσιαστεί in vitro σε μερικά μη- μυελοειδή κύτταρα. υ
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Απουσία υποστήριξης αυξητικών παραγόντων έχει αναφερθεί ότι αυτή η αγωγή έχει ό
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Σε μία μελέτη (n=157), στην οποία υτ
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κε
In one study (n=157), which used a 6mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
κλάσης 4 ήταν 1, 8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim μα
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients
που ήταν 1, 6 ημέρες (διαφορά 0, 23 ημέρες 95%, CI- 0. 15, 0. 63).
ed (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Κατά τη διάρκεια όλης της μελέτης το ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 13% στους ασθενείς στους οποίους αρ
In a second study (n=310), which used a weight-adjusted dose (100 micrograms/ kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7
χορηγήθηκε pegfilgrastim συγκριτικά με 20% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε filgrastim Φ
The
Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 9% σε ασθενείς που έπαιρναν pegfilgrastim και 18% σε ασθενείς που έπαιρναν filgrastim (διαφορά 9%, 95% CI των – 16, 8%, - 1, 1%).
or overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
6 Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, αξιολογήθηκε η επίδραση της pegfilgrastim στην συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας μετά από χορήγηση χημειοθεραπευτικής αγωγής η οποία σχετίζεται με ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας 10 - 20% (docetaxel 100 mg/ m2 κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους).
th au In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy er regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/ m2 every 3 weeks for ng 4 cycles).
Εννιακόσιοι εικοσιοκτώ ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε μία εφ΄άπαξ δόση pegfilgrastim είτε εικονικό φάρμακο περίπου 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία (Ημέρα 2) σε κάθε κύκλο.
The lo
Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%,
incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
χύ p < 0, 001).
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use o
ισ στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%,
associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group tn
σε p < 0. 001 και 2% έναντι 10%, p < 0. 001)
compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001) uc
ν έο Σε μία μικρή (n=83), Φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη διπλά- τυφλή μελέτη σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία
A small (n=83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for od
πλ για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με filgrastim χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας εφόδου.
de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Ο διάμεσος χρόνος για την ανάνηψη
Median time to recovery from severe neutropenia was pr
Τα
estimated as 22 days in both treatment groups.
είν μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν μελετήθηκαν (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Long term outcome was not studied (see section 4.4). al
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties in ic
δε ς Μετά από μία υποδόρια δόση pegfilgrastim, η μέγιστη συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό
After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim ed
ία εμφανίζεται 16 έως 120 ώρες μετά τη χορήγηση, ενώ οι συγκεντρώσεις της pegfilgrastim στον ορό
occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
H pegfilgrastim φαίνεται να κλ
The elimination of pegfilgrastim is M
αποβάλλεται κυρίως με κάθαρση μέσω ουδετερόφιλων, που σε υψηλότερες δόσεις υφίσταται κυ
non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της εια
Pegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλέπε Εικόνα 1). άδ
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης pegfilgrastim στον ορό και του Απόλυτου η
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Αριθμού Ουδετερόφιλων (ANC) σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία, μετά από μία ένεση 6 mg ου οί οπ
Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/ l)
100 όν
100
10 (κύτταρα x 10 / l) 9 οϊ
ANC
Y Axis 2 πρ
100 10
10 ό
10
1 ικ
1 1
αρ
ed
Φ
is
Ημέρα μελέτης
or Study Day
Λόγω του μηχανισμού κάθαρσης μέσω ουδετερόφιλων, η pegfilgrastim δεν αναμένεται να επηρεάζεται φαρμακοκινητικά από νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
th Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of pegfilgrastim is not
7 Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (> 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
In a open label, single dose study (n=31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim. er ng Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults. lo o
5. 3
5.3 Preclinical safety data tn
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected uc
Προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν αυξημένο αριθμό λευκοκυττάρων, μυελοειδή υπερπλασία του μυελού των οστών, εξωμυελική αιμοποίηση και
pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, od
χύ διόγκωση σπληνός.
extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement. pr
ισ Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις σε απογόνους από έγκυους επίμυες στους οποίους
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/ foetal toxicity (embryo al
Σε μελέτες σε
loss) at low subcutaneous doses.
ν έο επίμυες καταδείχτηκε ότι η pegfilgrastim μπορεί να διαπεράσει τον πλακούντα.
In rat studies, it was shown that pegfilgrastim may cross the placenta. in
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
The relevance of these findings for humans is not known. ic ed
Κατάλογος εκδόχων
PHARMACEUTICAL PARTICULARS M
ς ία Οξικό νάτριο *
6.1 List of excipients
Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 20 Ύδωρ για ενέσιμα.
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20 Water for injections
νατρίου. άδ
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
ιδιαιτέρως με διαλύματα χλωριούχου νατρίου. οί οπ
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
30 μήνες. το όν
30 months.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος οϊ πρ
6.4 Special precautions for storage
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C). ό
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Το Neupopeg που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για υτ
Neupopeg may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται. κε μα
Neupopeg left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Neupopeg. αρ Φ
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neupopeg.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
0. 6ml
ed 6.5 Nature and contents of container
ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (Γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα και βελόνα
is 0.6 ml of solution for injection in a pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, and with a
από ανοξείδωτο χάλυβα.
or stainless steel needle.
8 Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
th The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στο εμπόριο όλα τα μεγέθη συσκευασιών.
au section 4.4).
6. 6
Not all pack sizes may be marketed. er ng
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
6.6 Special precautions for disposal and other handling lo
χύ Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του Neupopeg θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων.
Before administration, Neupopeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Η ένεση θα πρέπει να γίνεται μόνο εφόσον το διάλυμα είναι
Only a o
ισ διαυγές και άχρωμο.
solution that is clear and colourless should be injected. tn uc
ν έο βιολογικά ανενεργή.
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive. od
πλ Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting. pr
αι είν Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθει ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements. al in
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION HOLDER ic ed
Via San Martino 12 I- 20122 Milan
Via San Martino 12 M
Ιταλία
I-20122 Milan Italy
EU/ 1/ 02/ 228/ 001- 002 η ου οί
EU/ 1/ 02/ 228/ 001-002
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ οπ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
22 Αύγουστος 2002 υ
22 August 2002 Date of last renewal:
16 Ιούλιος 2007 το όν οϊ
16 July 2007 10.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ πρ ό
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού υτ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http: // www. emea. europa. eu / κε μα αρ Φ
ed is or th au er ng lo o tn uc od pr al in ic ed M 1.
χύ Η συγκέντρωση, βάσει μόνο της πρωτεϊνης, είναι 10mg/ ml **.
The concentration is 10 mg/ ml based on protein only**.
είν περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 5. 1.
For more information, see section 5.1
Eνέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick). άδ
Solution for injection in a pre-filled pen (SureClick). lo
Η χρήση του Neupopeg δεν συνιστάται σε παιδιά και Φ
One 6 mg dose (a single pre-filled pen) of Neupopeg (SureClick) is recommended for each chemotherapy cycle, administered as a subcutaneous injection approximately 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Neupopeg is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
σε Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη μυελογενών
Limited clinical data suggest a similar effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1).
Σπάνιες (≥ 1/ 10. 000 ως < 1/ 1. 000) πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα διάμεση άδ
au Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) pulmonary adverse effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G- CSF.
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or er pneumonia may be at higher risk. ng
Συχνά (≥ 1/ 100 ως < 1/ 10), αλλά γενικά ασυμπτωματικά, περιστατικά σπληνομεγαλίας και πολύ οϊ
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare od
σπάνιες (< 1/ 10. 000) περιπτώσεις ρήξης σπλήνός, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων περιστατικών πρ
(< 1/ 10,000) cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim.
με θανατηφόρο κατάληξη, έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση pegfilgrastim.
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e. g. clinical pr
δόση μυελοκατασταλτικής χημειοθεραπείας διατηρείται στο καθορισμένο πρόγραμμα.
myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Συνιστάται αρ
Regular monitoring of ed
τακτική παρακολούθηση του αριθμού αιμοπεταλίων και του αιματοκρίτη.
platelet count and haematocrit is recommended.
11 προσέχουν την πιθανή συσχέτιση του Neupopeg με διόγκωση σπλήνα και αγγειοαποφρακτικές κρίσεις.
Therefore, physicians should exercise caution when administering Neupopeg in patients with sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of Neupopeg with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
σε Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό
The needle cover of the pre-filled pen contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
ία ορ Το Neupopeg περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση 6mg · είναι ουσιαστικά οφ “ ελεύθερο νατρίου ”. κλ
Neupopeg contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
Σε κλινικές μελέτες, το Neupopeg χορηγήθηκε με ασφάλεια 14 ημέρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
Concomitant
παράγοντα χημειοθεραπείας δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
is use of Neupopeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Οι πιθανές αλληληεπιδράσεις με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν υ
or concomitant administration of Neupopeg and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
έχουν γίνει αντικείμενο ειδικής έρευνας στα πλαίσια κλινικών μελετών. το όν
th au Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical studies.
Το Neupopeg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Neupopeg should not be used during pregnancy unless clearly necessary. ed
Αναστρέψιμη, ήπια έως μέτρια αύξηση του επιπέδου του ουρικού οξέος και της αλκαλικής φωσφατάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις προέκυψε συχνά (≥ 1/ 100 ως < 1/ 10); άδ
Nausea was observed in healthy volunteers and patients receiving chemotherapy.
αναστρέψιμη, ήπια έως μέτρια αύξηση του επιπέδου της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις προέκυψε πολύ συχνά (≥ 1/ 10) σε ασθενείς που έλαβαν Neupopeg η
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of