natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να λαµβάνεται υπόψη µια µείωση της δόσης των γλυκοκορτικοστεροειδών µε στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηµατικών επιδράσεων ή αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοστεροειδές, το οποίο δεν είναι υπόστρωµα για το CYP3A4 (π. χ. βεκλοµεθαζόνη).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Επιπλέον, σε περίπτωση απόσυρσης των γλυκοκορτικοστεροειδών, σταδιακή µείωση της δόσης µπορεί να πραγµατοποιηθεί για µεγαλύτερη περίοδο.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Οι επιδράσεις της υψηλής συστηµατικής έκθεσης σε φλουτικαζόνη στα επίπεδα ριτοναβίρης στο πλάσµα είναι ακόµα άγνωστες.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
∆εξαµεθαζόνη Άλλα
Dexamethasone Others
Η συστηµατικά χορηγούµενη δεξαµεθαζόνη επάγει το CYP3A4 και γι ’ αυτό µπορεί να µειωθεί η έκθεση στη δαρουναβίρη.
Systemic dexamethasone induces CYP3A4 and thereby may decrease darunavir exposure.
Για το λόγο αυτό, ο συνδυασµός αυτός πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή.
Therefore this combination should be used with caution.
12 Υπερικό / βαλσαµόχορτο
John’s wort
Το PREZISTA συγχορηγούµενο µε 100 mg ριτοναβίρης δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα µε προϊόντα που περιέχουν το υπερικό/ βαλσαµόχορτο (Hypericum perforatum), επειδή η συγχορήγηση µπορεί να προκαλέσει σηµαντικές µειώσεις των συγκεντρώσεων της δαρουναβίρης στο πλάσµα και επίσης των συγκεντρώσεων ριτοναβίρης.
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir must not be used concomitantly with products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) because co-administration may cause significant decreases in darunavir plasma concentrations and also in ritonavir concentrations.
Αυτό οφείλεται στην επαγωγή των µεταβολιζόµενων ενζύµων από το υπερικό/ βαλσαµόχορτο.
This is due to the induction of metabolising enzymes by St John’s wort.
Εάν ένας ασθενής λαµβάνει ήδη υπερικό/ βαλσαµόχορτο, διακόψτε το υπερικό/ βαλσαµόχορτο και αν είναι δυνατό ελέγξτε τα ιικά επίπεδα.
If a patient is already taking St John’s wort, stop St John’s wort and if possible check viral levels.
Η έκθεση της δαρουναβίρης (και επίσης η έκθεση της ριτοναβίρης) µπορεί να αυξηθεί µε τη διακοπή του υπερικού/ βαλσαµόχορτου.
Darunavir exposure (and also ritonavir exposure) may increase on stopping St John’s wort.
Η επαγωγική δράση µπορεί να επιµένει για τουλάχιστον 2 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της θεραπείας µε το υπερικό/ βαλσαµόχορτο (βλέπε παράγραφο 4. 3).
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’s wort (see section 4.3).
Κύηση ∆εν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόµενες µελέτες µε δαρουναβίρη σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no adequate and well controlled studies with darunavir in pregnant women.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άµεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου, στον τοκετό ή στη µεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Το PREZISTA συγχορηγούµενο µε 100 mg ριτοναβίρης θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο εάν το ενδεχόµενο όφελος αντισταθµίζει τον πιθανό κίνδυνο.
PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Γαλουχία ∆εν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lactation It is not known whether darunavir is excreted in human milk.
Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η δαρουναβίρη εκκρίνεται στο γάλα και σε υψηλά επίπεδα (1. 000 mg/ kg/ ηµέρα) οδήγησαν σε τοξικότητα.
Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Εξαιτίας της πιθανότητας µετάδοσης του HIV και της πιθανότητας ανεπιθύµητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, οι µητέρες πρέπει να λάβουν οδηγίες να µη θηλάσουν κάτω από οποιαδήποτε περίσταση, εάν λαµβάνουν PREZISTA.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse events in nursing infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving PREZISTA.
Γονιµότητα ∆εν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σε ανθρώπους για τη δράση της δαρουναβίρης στη γονιµότητα. ∆εν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωµα ή στη γονιµότητα σε αρουραίους µε θεραπεία δαρουναβίρης (βλέπε παράγραφο 5. 3).
There was no effect on mating or fertility with darunavir treatment in rats (see section 5.3).
∆εν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις του PREZISTA σε συνδυασµό µε ριτοναβίρη στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
No studies on the effects of PREZISTA in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Ωστόσο, έχει αναφερθεί ζάλη σε µερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αγωγές που περιείχαν PREZISTA συγχορηγούµενο µε 100 mg ριτοναβίρης και αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν εκτιµάται η ικανότητα του ασθενούς για οδήγηση και χειρισµό µηχανών (βλέπε παράγραφο 4. 8).
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir and should be borne in mind when considering a patient’s ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Η µέση έκθεση στο PREZISTA/ ριτοναβίρη σε αυτή την οµάδα ήταν 37, 3 εβδοµάδες.
The adverse drug reactions are derived from Phase IIb and Phase III trials, in which a total of 1,968 treatment-experienced patients initiated therapy with the recommended dose of PREZISTA 600 mg 11 with ritonavir 100 mg twice daily.Median exposure to PREZISTA/ritonavir in this group was 37.3 weeks.
Τριάντα τοις εκατό αυτών των ασθενών παρουσίασαν τουλάχιστον µια ανεπιθύµητη ενέργεια φαρµάκου τουλάχιστον βαθµού 2 σοβαρότητας.
Thirty percent of these patients experienced at least one adverse drug reaction of at least grade 2 severity.
Οι πιο συχνές (≥ 2%) από αυτές ήταν διάρροια (3, 9%), υπερτριγλυκεριδαιµία (3, 8%), εξάνθηµα (2, 8%), ναυτία (2, 6%), υπερχοληστερολαιµία (2, 5%) και κεφαλαλγία (2, 0%).
The most frequent (≥ 2%) of those were diarrhoea (3.9%), hypertriglyceridaemia (3.8%), rash (2.8%), nausea (2.6%), hypercholesterolaemia (2.5%) and headache (2.0%).
2, 6% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών.
2.6% of the patients discontinued treatment due to adverse reactions.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος και συχνότητα εµφάνισης.
Adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency.
Οι συχνότητες εµφάνισης ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100 έως < 1/ 10) και όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
13 Κατηγορία Οργάνου Συστήµατος Συχνότητα εµφάνισης
SOC Frequency category
Ανεπιθύµητη ενέργεια * Όλων των βαθµών
Adverse reaction* All grades
Ανεπιθύµητη ενέργεια ** Βαθµού 2- 4
Adverse reaction** Grade 2-4
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις όχι συχνές
Infections and infestations uncommon
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος όχι συχνές
Blood and lymphatic system disorders uncommon
θροµβοπενία, ουδετεροπενία, αναιµία, αυξηµένα ηωσινόφιλα, λευκοπενία
thrombocytopenia, neutropenia, anaemia, increased eosinophil count, leukopenia
θροµβοπενία, ουδετεροπενία, αναιµία
thrombocytopenia, neutropenia, anaemia
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος όχι συχνές
Immune system disorders uncommon Endocrine disorders
σύνδροµο ανοσοδιέγερσης
immune reconstitution syndrome
∆ιαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος όχι συχνές
uncommon
υποθυρεοειδισµός, αυξηµένη θυρεοειδοτρόπος ορµόνη αίµατος
hypothyroidism, increased blood thyroid stimulating hormone
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης συχνές
Metabolism and nutrition disorders common
λιποδυστροφία (συµπεριλαµβανοµένης της λιποϋπερτροφίας, λιποδυστροφίας, λιποατροφίας), υπερτριγλυκεριδαιµία, υπερχοληστερολαιµία, υπερλιπιδαιµία
lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipodystrophy, lipoatrophy), hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia
υπερτριγλυκεριδαιµία, υπερχοληστερολαιµία, υπερλιπιδαιµία
hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia
σακχαρώδης διαβήτης, ουρική αρθρίτιδα, ανορεξία, µειωµένη όρεξη, µειωµένο σωµατικό βάρος, αυξηµένο σωµατικό βάρος, υπεργλυκαιµία, αντίσταση στην ινσουλίνη, µειωµένη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνη, αυξηµένη όρεξη, πολυδιψία, αυξηµένη γαλακτική δεϋδρογονάση του αίµατος
diabetes mellitus, gout, anorexia, decreased appetite, decreased weight, increased weight, hyperglycaemia, insulin resistance, decreased high density lipoprotein, increased appetite, polydipsia, increased blood lactate dehydrogenase
σακχαρώδης διαβήτης, λιποδυστροφία (συµπεριλαµβανοµένης της λιποϋπερτροφίας, λιποδυστροφίας,, λιποατροφίας), ουρική αρθρίτιδα, ανορεξία, µειωµένη όρεξη, µειωµένο σωµατικό βάρος, αυξηµένο σωµατικό βάρος, υπεργλυκαιµία, αντίσταση στην ινσουλίνη
diabetes mellitus, lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipodystrophy, lipoatrophy), gout, anorexia, decreased appetite, decreased weight, increased weight, hyperglycaemia, insulin resistance
Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές
Psychiatric disorders common
κατάθλιψη, συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισµός, άγχος, µεταβολή της διάθεσης, διαταραχή ύπνου, ανώµαλα όνειρα, µειωµένη σεξουαλική επιθυµία, ανησυχία
depression, confusional state, disorientation, anxiety, altered mood, sleep disorder, abnormal dreams, nightmare, decreased libido, restlessness
κατάθλιψη, συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισµός, άγχος, µεταβολή της διάθεσης, αϋπνία, διαταραχή ύπνου, ανώµαλα όνειρα
depression, confusional state, disorientation, anxiety, altered mood, insomnia, sleep disorder, abnormal dreams
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος συχνές
Nervous system disorders common
όχι συχνές
uncommon Eye disorders
συγκοπή, σπασµοί, λήθαργος, παραισθησία, υπαισθησία, αγευσία, δυσγευσία, διαταραχή στην προσοχή, δυσλειτουργία της µνήµης, υπνηλία, διαταραχή του ρυθµού του ύπνου
syncope, convulsion, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, ageusia, dysgeusia, disturbance in attention, memory impairment, somnolence, sleep phase rhythm disturbance
περιφερική νευροπάθεια, ζάλη, λήθαργος, παραισθησία, υπαισθησία, υπνηλία
peripheral neuropathy, dizziness, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, somnolence
Οφθαλµικές διαταραχές όχι συχνές
12 uncommon
οπτική διαταραχή, υπεραιµία του επιπεφυκότα, ξηροφθαλµία
visual disturbance, conjunctival hyperaemia, dry eye
υπεραιµία του επιπεφυκότα
conjunctival hyperaemia
∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου όχι συχνές Καρδιακές διαταραχές
Ear and labyrinth disorders uncommon Cardiac disorders
14 όχι συχνές Αγγειακές διαταραχές
un common Vascular disorders
οξύ έµφραγµα του µυοκαρδίου, έµφραγµα του µυοκαρδίου, στηθάγχη, παρατεταµένο QT στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα, φλεβοκοµβική βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, αίσθηµα παλµών
acute myocardial infarction, myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, sinus bradycardia, tachycardia, palpitations
οξύ έµφραγµα του µυοκαρδίου, έµφραγµα του µυοκαρδίου, στηθάγχη, παρατεταµένο QT στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα
acute myocardial infarction, myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT
∆ιαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου όχι συχνές
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon
δύσπνοια, βήχας, επίσταξη, ρινόρροια, ερεθισµός του λαιµού
dyspnoea, cough, epistaxis, rhinorrhoea, throat irritation
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος πολύ συχνές
Gastrointestinal disorders very common
έµετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, αυξηµένη αµυλάση αίµατος, δυσπεψία, διάταση της κοιλίας, µετεωρισµός
vomiting, nausea, abdominal pain, increased blood amylase, dyspepsia, abdominal distension, flatulence
έµετος, διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος, αυξηµένη αµυλάση αίµατος
vomiting, diarrhoea, nausea, abdominal pain, increased blood amylase
παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, αφθώδης στοµατίτιδα, στοµατίτιδα, ακούσια προσπάθεια για έµετο, αιµατέµεση, ξηροστοµία, κοιλιακή δυσφορία, δυσκοιλιότητα, αυξηµένη λιπάση, ερυγή, στοµατική δυσαισθησία, χειλίτιδα, ξηρά χείλη, επικαλυµµένη γλώσσα
pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, stomatitis, retching, haematemesis, dry mouth, abdominal discomfort, constipation, increased lipase, eructation, oral dysaesthesia, cheilitis, dry lip, coated tongue
παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, αφθώδης στοµατίτιδα, ακούσια προσπάθεια για έµετο, ξηροστοµία, διάταση της κοιλίας, κοιλιακή δυσφορία, µετεωρισµός, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, αυξηµένη λιπάση
pancreatitis, gastritis, gastrooesophageal reflux disease, aphthous stomatitis, retching, dry mouth, abdominal distension, abdominal discomfort, flatulence, dyspepsia, constipation, increased lipase
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές
Hepatobiliary disorders common
αυξηµένη αλανινική αµινοτρανσφεράση, αυξηµένη ασπαρτική αµινοτρανσφεράση
increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase
αυξηµένη αλανινική αµινοτρανσφεράση
increased alanine aminotransferase
ηπατίτιδα, κυτταρολυτική ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση, ηπατοµεγαλία, αυξηµένη τρανσαµινάση, αυξηµένη χολερυθρίνη αίµατος, αυξηµένη αλκαλική φωσφατάση αίµατος, αυξηµένη γάµα - γλουταµυλοτρανσφεράση
hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
ηπατίτιδα, κυτταρολυτική ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση, αυξηµένη τρανσαµινάση, αυξηµένη ασπαρτική αµινοτρανσφεράση, αυξηµένη αλκαλική φωσφατάση αίµατος, αυξηµένη γάµα - γλουταµυλοτρανσφεράση
hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού συχνές
Skin and subcutaneous tissue disorders common
εξάνθηµα (που περιλαµβάνει κηλιδώδες, κηλιδοβλατιδώδες, βλατιδώδες, ερυθηµατώδες και κνησµώδες εξάνθηµα), κνησµός
rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash), pruritus
εξάνθηµα (που περιλαµβάνει κηλιδώδες, κηλιδοβλατιδώδες, βλατιδώδες, ερυθηµατώδες και κνησµώδες εξάνθηµα)
rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous and pruritic rash)
γενικευµένο εξάνθηµα, αλλεργική δερµατίτιδα, κνίδωση, κνησµός, υπερίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες, αλωπεκία
generalised rash, allergic dermatitis, face oedema, urticaria, dermatitis, eczema, erythema, hyperhidrosis, night sweats, alopecia, acne, seborrhoeic dermatitis, skin lesion, xeroderma, dry skin, nail pigmentation
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού
generalised rash, allergic dermatitis, urticaria, pruritus, hyperhidrosis, night sweats, alopecia
15 όχι συχνές
Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
µυαλγία, µυικοί σπασµοί, µυική αδυναµία, µυοσκελετική δυσκαµψία, αρθρίτιδα, αρθραλγία, δυσκαµψία των αρθρώσεων, άλγος σε άκρο, οστεοπόρωση, αυξηµένη κρεατινική φωσφοκινάση του αίµατος
myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal stiffness, arthritis, arthralgia, joint stiffness, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase
µυαλγία, αρθραλγία, άλγος σε άκρο, οστεοπόρωση, αυξηµένη κρεατινική φωσφοκινάση του αίµατος
myalgia, arthralgia, pain in extremity, osteoporosis, increased blood creatine phosphokinase
∆ιαταραχές των νεφρών
13
όχι συχνές
Renal and urinary disorders uncommon
οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρολιθίαση, αυξηµένη κρεατινίνη αίµατος, µειωµένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, πρωτεϊνουρία, χολερυθρινουρία, δυσουρία, νυκτουρία, αυξηµένη ποσότητα ούρων
acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, decreased creatinine renal clearance, proteinuria, bilirubinuria, dysuria, nocturia, pollakiuria
οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, νεφρολιθίαση, αυξηµένη κρεατινίνη αίµατος, µειωµένη νεφρική κάθαρση κρεατινίνης, πρωτεϊνουρία, χολερυθρινουρία
acute renal failure, renal failure, nephrolithiasis, increased blood creatinine, decreased creatinine renal clearance, proteinuria, bilirubinuria
∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού όχι συχνές
Reproductive system and breast disorders uncommon
στυτική δυσλειτουργία, γυναικοµαστία
erectile dysfunction, gynaecomastia
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές
General disorders and administration site conditions common
πυρεξία, θωρακικό άλγος, περιφερικό οίδηµα, εξασθένιση, ρίγη, αίσθηση µη φυσιολογική, αίσθηση θερµού, ευερεθιστότητα, άλγος, ξήρωση
pyrexia, chest pain, peripheral oedema, malaise, chills, abnormal feeling, feeling hot, irritability, pain, xerosis
πυρεξία, θωρακικό άλγος, εξασθένιση, περιφερικό οίδηµα, αίσθηµα κακουχίας
pyrexia, chest pain, asthenia, peripheral oedema, malaise
* Ανεπιθύµητες ενέργειες, που θεωρούνται από τον ερευνητή τουλάχιστον πιθανά σχετιζόµενες µε το PREZISTA συγχορηγούµενο µε µικρή δόση ριτοναβίρης, που παρουσιάστηκαν σε περισσότερο από 1 ασθενή.
* Adverse events, considered at least possibly related by the investigator to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, occurring in more than 1 patient.
** Ανεπιθύµητες ενέργειες, τουλάχιστον βαθµού 2 σε σοβαρότητα που θεωρούνται από τον ερευνητή τουλάχιστον πιθανά σχετιζόµενες µε το PREZISTA συγχορηγούµενο µε µικρή δόση ριτοναβίρης, που παρουσιάστηκαν σε περισσότερο από 1 ασθενή.
** Adverse events, at least grade 2 in severity and considered at least possibly related by the investigator to PREZISTA co-administered with low dose ritonavir, occurring in more than 1 patient.
Σε κλινικές µελέτες (n=1. 968), εξάνθηµα (όλων των βαθµών, τουλάχιστον πιθανά σχετιζόµενο) εµφανίστηκε σε 5, 6% των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε PREZISTA.
In clinical trials (n=1,968), rash (all grades, at least possibly related) occurred in 5.6% of patients treated with PREZISTA.
Το εξάνθηµα ήταν κυρίως ήπιο έως µέτριο, συχνά εµφανιζόµενο µέσα στις πρώτες τέσσερις εβδοµάδες της θεραπείας που υποχωρούσε µε τη συνέχιση της δοσολογίας.
Rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing.
Βαθµού 2- 4 εξάνθηµα αναφέρθηκε σε 2, 9% των ασθενών.
Grade 2-4 rash was reported in 2.9% of patients.
Ο ρυθµός διακοπής της θεραπείας εξαιτίας του εξανθήµατος σε ασθενείς που χρησιµοποιούσαν PREZISTA συγχορηγούµενο µε 100 mg ριτοναβίρης ήταν 0, 5%.
The discontinuation rate due to rash in patients using PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir was 0.5%.
Σοβαρές περιπτώσεις δερµατικού εξανθήµατος, συµπεριλαµβανοµένου του πολύµορφου ερυθήµατος και του συνδρόµου Stevens- Johnson (και τα δύο σπάνια) έχουν αναφερθεί σε υπό εξέλιξη κλινικές δοκιµές µε το PREZISTA συγχορηγούµενο µε 100 mg ριτοναβίρης.
Severe cases of skin rash, including erythema multiforme and Stevens-Johnson Syndrome (both rare) have been reported in ongoing clinical trials with PREZISTA co-administered with 100 mg ritonavir.
Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε ενήλικες ασθενείς που ελάµβαναν πρώτη φορά αντιρετροϊκή θεραπεία (n=343) βασίζεται σε όλα τα δεδοµένα ασφάλειας από τη µελέτη Φάσης ΙΙΙ ARTEMIS που συνέκρινε το PREZISTA/ rtv 800/ 100 mg q. d. σε σχέση µε τη λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη 800/ 200 mg ανά ηµέρα.
The safety assessment in antiretroviral treatment-naïve adult patients (n=343) is based on all safety data from the Phase III trial ARTEMIS comparing PREZISTA/rtv 800/100 mg q.d. versus lopinavir/ritonavir 800/200 mg per day.
Η µέση έκθεση στην οµάδα PREZISTA/ ριτοναβίρη ήταν 56, 3 εβδοµάδες.
Median exposure in the PREZISTA/ritonavir group was 56.3 weeks.
0, 6% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία εξαιτίας των ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκου.
0.6% of the patients discontinued treatment due to adverse drug reactions.
Σε αυτούς τους ασθενείς που ελάµβαναν πρώτη φορά θεραπεία, αναγνωρίστηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου:
In these treatment naïve-patients, the following adverse drug reactions were identified:
Ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου τουλάχιστον µέτριας έντασης και αναφερόµενες σε περισσότερους από ένα ασθενή Συχνές: υπερτριγλυκεριδαιµία, υπερχοληστερολαιµία, κεφαλαλγία, διάρροια, ναυτία, αυξηµένη αλανινική αµινοτρανσφεράση.
ADRs of at least moderate intensity and reported in more than one patient Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, headache, diarrhoea, nausea, increased alanine aminotransferase.
Όχι συχνές: υπερλιπιδαιµία, έµετος, κοιλιακό άλγος, αυξηµένη ασπαρτική αµινοτρασφεράση, εξάνθηµα (συµπεριλαµβανοµένου του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήµατος), αλλεργική δερµατίτιδα, κνησµός.
Uncommon: hyperlipidaemia, vomiting, abdominal pain, increased aspartate aminotransferase, rash (including maculopapular rash), allergic dermatitis, pruritus.
16 από ένα ασθενή Πολύ συχνές: διάρροια, ναυτία.
ADRs of all severity grades and reported in more than one patient Very common: diarrhoea, nausea.
Συχνές: υπερτριγλυκεριδαιµία, υπερχοληστερολαιµία, ανορεξία, αϋπνία, κεφαλαλγία, ζάλη, δυσγευσία, έµετος, κοιλιακό άλγος, κοιλιακή δυσφορία, διάταση της κοιλίας, µετεωρισµός, αυξηµένη αλανινική αµινοτρανσφεράση, εξάνθηµα (συµπεριλαµβανοµένου του κηλιδοβλατιδώδους, βλατιδώδους εξανθήµατος), αλωπεκία, ξηρότητα δέρµατος, κνησµός, κόπωση.
Common: hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, anorexia, insomnia, headache, dizziness, dysgeusia, vomiting, abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, flatulence, increased alanine aminotransferase, rash (including maculopapular, papular rash), alopecia, dry skin, pruritus, fatigue.
Όχι συχνές: λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, σακχαρώδης διαβήτης, υπερλιπιδαιµία, ανώµαλα όνειρα, υπαισθησία, διαταραχή στην προσοχή, υπνηλία, δυσπεψία, ερυγή, αυξηµένη ασπαρτική αµινοτρανσφεράση, αλλεργική δερµατίτιδα, κνίδωση, δερµατίτιδα, νυκτερινοί ιδρώτες, µυαλγία, µυικοί σπασµοί, εξασθένιση.
Uncommon: upper respiratory tract infection, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, abnormal dreams, hypoaesthesia, disturbance in attention, somnolence, dyspepsia, eructation, increased aspartate aminotransferase, allergic dermatitis, urticaria, dermatitis, night sweats, myalgia, muscle spasms, asthenia.
Η συνδυασµένη αντιρετροϊκή θεραπεία σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV έχει σχετισθεί µε ανακατανοµή του σωµατικού λίπους (λιποδυστροφία), συµπεριλαµβανοµένης της απώλειας περιφερικού και υποδόριου λίπους του προσώπου, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαγχνικού λίπους, υπερτροφία µαστού και συσσώρευση λίπους στην οπίσθια επιφάνεια του αυχένα (κύφωµα buffalo) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Η συνδυασµένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετιστεί επίσης µε µεταβολικές ανωµαλίες όπως υπερτριγλυκεριδαιµία, υπερχοληστερολαιµία, αντοχή στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιµία και αύξηση του γαλακτικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4. 4).
14 Combination antiretroviral therapy has also been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Αυξηµένη CPK, µυαλγία, µυοσίτιδα, και σπάνια ραβδοµυόλυση έχουν αναφερθεί µε τη χρήση αναστολέων της πρωτεάσης και ιδιαίτερα σε συνδυασµό µε νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης µεταγραφάσης.
Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.