natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς αποκλείστηκαν από τη μελέτη αν υπήρχε παρουσία διηθητικού καρκίνου του οισοφάγου, αν είχαν ιστορικό άλλου καρκίνου εκτός από μη- μελανωματικό καρκίνο του δέρματος ή αν είχαν λάβει προηγούμενη PDT στον οισοφάγο.
Patients were excluded from the study if there was a presence of invasive oesophageal cancer, if they had a history of cancer other than non- melanoma skin cancer or if they had received prior PDT to the oesophagus.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή PDT έλαβαν PhotoBarr σε δόση 2 mg/ kg σωματικού βάρους μέσω αργής ενδοφλέβιας ένεσης σε περίοδο 3 έως 5 λεπτών.
Patients randomised to treatment with PDT received PhotoBarr at a dose of 2 mg/ kg body weight through slow intravenous injection over 3 to 5 minutes.
Η πρώτη συνεδρία με φως λέιζερ έλαβε χώρα 40- 50 ώρες μετά την ένεση και μια δεύτερη συνεδρία, αν ενδεικνυόταν, έλαβε χώρα 96- 120 ώρες μετά την ένεση.
The first laser light session occurred 40-50 hours after injection and a second session, if indicated, occurred 96-120 hours after injection.
Στην τελική ανάλυση, η οποία εκτελέστηκε σε ένα ελάχιστο 24 μηνών παρακολούθησης, ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών (77%) στην κατηγορία PhotoBarr + OM κατέδειξε πλήρη εκτομή HGD σε σύγκριση με το 39% των ασθενών στην ομάδα ΟΜ μόνο (p < 0, 0001).
At final analysis, performed at a minimum of 24 months follow-up, a statistically significant percentage of patients (77%) in the PhotoBarr PDT + OM group demonstrated complete HGD ablation compared to 39% of patients in the OM alone group (p < 0.0001).
Πενήντα δύο τοις εκατό των ασθενών στην ομάδα PDT + OM εμφάνισαν φυσιολογικό επιθήλιο πλακωδών κυττάρων ενώ 59% είχαν απουσία δυσπλασίας σε σύγκριση με το 7% και 14% στην ομάδα ΟΜ μόνο, αντίστοιχα, (p < 0, 0001).
Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p < 0.0001).
Με το τέλος της ελάχιστης παρακολούθησης των 2 ετών, το 13% στην ομάδα PDT με PhotoBarr + OM είχε εξελιχθεί σε καρκίνο σε σύγκριση με το 28% στην ομάδα ΟΜ μόνο, στον πληθυσμό που έλαβε θεραπεία (ΙΤΤ, intent- to- treat).
By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Η αναλογία ασθενών με εξέλιξη σε καρκίνο στην ομάδα PDT με PhotoBarr + OM ήταν στατιστικά μικρότερη σε σχέση με την ομάδα ΟΜ μόνο (p=0, 0060).
The proportion of patients who progressed to cancer in the PhotoBarr PDT + OM group was statistically lower than in the OM only group (p=0.0060).
Η σύγκριση μεταξύ των καμπυλών επιβίωσης των δύο σκελών αγωγής χρησιμοποιώντας το τεστ λογαριθμικής κατάταξης (log rank test) έδειξε μια στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των καμπυλών των δύο ομάδων στον πληθυσμό ΙΤΤ (p=0, 0014), υποδεικνύοντας μια σημαντική καθυστέρηση στην εξέλιξη σε καρκίνο.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014), indicating a significant delay in the progression to cancer.
Η φαρμακοκινητική της νατριούχου πορφιμέρης έχει μελετηθεί σε 12 ασθενείς με ενδοβρογχικό καρκίνο και 23 υγιή άτομα (11 άντρες και 12 γυναίκες), που τους δόθηκαν 2 mg/ kg νατριούχο πορφιμέρη μέσω αργής ενδοφλέβιας ένεσης.
11 The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
61%, εύρος 39- 222), ενώ στους εθελοντές το Cmax ήταν 40 μg/ ml και το AUCinf ήταν 2400 μg/ h/ ml.
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μ g/ ml (CV 61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
Διανομή Η δέσμευση in vitro της νατριούχου πορφιμέρης σε ανθρώπινες πρωτεΐνες ορού είναι περίπου 90% και ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση μεταξύ 20 και 100 μg/ ml.
Distribution In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μ g/ ml.
Απέκκριση Η νατριούχο πορφιμέρη καθαίρεται αργά από το σώμα, με μέσο CLT 0, 859 ml/ h/ kg (CV 53%) στους ασθενείς.
Elimination Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/ h/ kg (CV 53%) in patients.
Η μείωση στον ορό ήταν δι- εκθετική, με μια αργή φάση κατανομής και μια πολύ μακρά φάση απομάκρυνσης που άρχισε περίπου 24 ώρες μετά την ένεση.
The serum decay was bi-exponential, with a slow distribution phase and a very long elimination phase that started approximately 24 hours after injection.
Ο μέσος χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης (t1/ 2) ήταν 21, 5 ημέρες (CV 26%, εύρος 264- 672) σε ασθενείς και 17 ημέρες σε εθελοντές.
The mean elimination half-life (t1/ 2) was 21.5 days (CV 26%, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Ειδικοί Πληθυσμοί Η επιρροή της νεφρικής και ηπατικής βλάβης κατά την έκθεση σε νατριούχο πορφιμέρη δεν έχει αξιολογηθεί (βλ. παραγράφους 4. 2, 4. 3 και 4. 4).
Special populations The influence of renal and hepatic impairment on exposure to porfimer sodium has not been evaluated (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Το φύλο δεν είχε καμία επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους εκτός από το tmax, το οποίο ήταν περίπου 1, 5 ώρες στις γυναίκες και 0, 17 ώρες στους άντρες.
Gender had no effect on pharmacokinetic parameters except for tmax, which was approximately 1.5 hours in women and 0.17 hours in men.
Κατά τη χρονική στιγμή της επιδιωκόμενης φωτοενεργοποίησης 40- 50 ώρες μετά την ένεση, τα φαρμακοκινητικά προφίλ της νατριούχου πορφιμέρης στους άντρες και τις γυναίκες ήταν πολύ παρόμοια.
At the time of intended photoactivation 40-50 hours after injection, the pharmacokinetic profiles of porfimer sodium in men and women were very similar.
Στις μελέτες αυτές εμφανίστηκε εμβρυοτοξικότητα, αλλά όχι τερατογονικότητα, σε αρουραίους και κουνέλια μόνο στις αξιολογούμενες ενδοφλέβιες δόσεις (μεγαλύτερες του ισοδύναμου με 4 mg/ kg) και σε μεγαλύτερη συχνότητα (ημερήσια) σε σύγκριση με την κλινική χρήση.
In these studies foetotoxicity, but not teratogenicity, occurred in rats and rabbits only at evaluated intravenous doses (greater than of equal to 4 mg/ kg) and at greater frequency (daily) compared in the clinical use.
13 Μετά την ανασύσταση: χρησιμοποιείστε το αμέσως (μέσα σε 3 ώρες).
12 After reconstitution: use immediately (within 3 hours).
Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου φαρμακευτικούς προϊόντος, βλ. παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Οδηγίες για την ανασύσταση Το φιαλίδιο PhotoBarr 15 mg θα πρέπει να ανασυστάται με 6, 6 ml διαλύματος γλυκόζης 5% προς έκχυση, έχοντας ως αποτέλεσμα τελική συγκέντρωση νατριούχου πορφιμέρης 2, 5 mg/ ml στο διάλυμα προς έκχυση.
Instructions for reconstitution PhotoBarr 15 mg vial should be reconstituted with 6.6 ml of 5% glucose solution for injection resulting in a final porfimer sodium concentration of 2.5 mg/ ml in the solution for injection.
Θα πρέπει να γίνεται ανασύσταση αρκετών φιαλίδίων PhotoBarr για να παρέχεται στον ασθενή δόση 2 mg/ kg.
Sufficient vials of PhotoBarr should be reconstituted to provide the patient with a dose of 2 mg/ kg.
Ένα φιαλίδιο PhotoBarr 15 mg απαιτείται για κάθε 7, 5 επιπλέον kg σωματικού βάρους.
A PhotoBarr 15 mg vial will be needed for every additional 7.5 kg body weight.
Εκχύσεις και απόρριψη Πρέπει να σκουπίζετε τις εκχύσεις του PhotoBarr με ένα ελαφρώς βρεγμένο πανί.
Spills and disposal Spills of PhotoBarr should be wiped up with a damp cloth.
Συνιστάται η χρήση ελαστικών γαντιών και προστατευτικών οφθαλμών.
Skin and eye contact should be avoided due to the potential for photosensitivity reactions upon exposure to light; use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Τυχαία έκθεση Το PhotoBarr δεν είναι πρωτεύον ερεθιστικό οφθαλμών ούτε πρωτεύον ερεθιστικό δέρματος.
Accidental exposure PhotoBarr is neither a primary ocular irritant nor a primary dermal irritant.
Ωστόσο, εξαιτίας της πιθανότητας να επάγει φωτοευαισθησία, το PhotoBarr μπορεί να είναι ερεθιστικό οφθαλμών ή/ και δέρματος παρουσία δυνατού φωτός.
However, because of its potential to induce photosensitivity, PhotoBarr might be an eye and/ or skin irritant in the presence of bright light.
Είναι σημαντικό να αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα κατά την προετοιμασία ή/ και τη χορήγηση.
It is important to avoid contact with the eyes and skin during preparation and/ or administration.
Όπως και στην περίπτωση της θεραπευτικής υπερδοσολογίας, εάν ένα άτομο εκτεθεί τυχαία σε υπερδοσολογία θα πρέπει να προστατεύεται από το δυνατό φως.
As with therapeutic overdose, any accidentally overexposed person must be protected from bright light .’
Engelenkampstraat 72 NL- 6131JJ Sittard Ολλανδία
Engelenkampstraat 72
25 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
25 March 2004 Date of latest renewal:
PhotoBarr 75 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
PhotoBarr 75 mg powder for solution for injection.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 75 mg νατριούχο πορφιμέρη.
Each vial contains 75 mg porfimer sodium
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Photodynamic therapy (PDT) with PhotoBarr is indicated for:
Η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με το PhotoBarr ενδείκνυται για εκτομή δυσπλασίας υψηλού βαθμού (HGD) σε ασθενείς με οισοφάγο Barrett (BO)
- ablation of high-grade dysplasia (HGD) in patients with Barrett's Oesophagus (BO).
16 Η εξέλιξη σε καρκίνο σχετίστηκε με τον αριθμό των κύκλων PDT που χορηγήθηκαν.
Patients who received one course of PDT had a greater risk of progression to cancer than patients who received two or three courses of PDT (50% vs.
Μέθοδος χορήγησης Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση πριν τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6. 6.
Method of administration For instructions on reconstitution prior to administration, see section 6.6
Το PhotoBarr θα πρέπει να χορηγείται ως μια εφάπαξ αργή ενδοφλέβια ένεση σε χρονικό διάστημα 3 έως 5 λεπτών σε 2 mg/ kg σωματικού βάρους.
PhotoBarr should be administered as a single slow intravenous injection over 3 to 5 minutes at 2 mg/ kg body weight.
βλεννογόνου Barrett που θα υποβληθεί σε αγωγή
Treated Barrett's Mucosa Length (cm)
οπτικών ινών (cm)
Fibre Optic Diffuser Size (cm)
μπαλονιού (cm)
Balloon Window Size (cm)
Δόση φωτός (J/ cm) = παροχή ισχύος από τον διαχυτή (W) x χρόνος αγωγής (sec) Μήκος διαχυτή (cm)
The light dose (J/ cm)= power output from diffuser (W) x treatment time (sec) Diffuser length (cm)
17 Πίνακας 2.
Table 2.
Ισχύς εξόδου οπτικής ίνας και χρόνοι αγωγής που απαιτούνται για τη χορήγηση 130 J/ cm μήκους διαχυτή χρησιμοποιώντας μπαλόνι κεντραρίσματος
Fibre optic power outputs and treatment times required to deliver 130 J/ cm of diffuser length using the centring balloon
Μήκος Μήκος
Diffuser
Ένταση
Light
Απαιτούμενη
Required power
Χρόνος
Treatment
παραθύρου μπαλονιού (cm)
length (cm)
διαχυτή (cm)
output from a
φωτός (mW/ cm)
length (cm)
ισχύς εξόδου από τον διαχυτήα (W)
(mW/ cm)
αγωγής (sec)
diffuser (W)
Για την αγωγή αυτή, ο διαχυτής οπτικών ινών χρησιμοποιείται χωρίς μπαλόνι και πρέπει να χρησιμοποιείται μια ένταση φωτός 400 mW/ cm.
For this treatment, the fibre optic diffuser is used without a balloon, and a light intensity of 400 mW/ cm should be used.
Βραχείς διαχυτές οπτικών ινών χωρίς μπαλόνι κεντραρίσαμτος για τη χορήγηση 50 J/ cm μήκους διαχυτή σε ένταση φωτός 400 mW/ cm
Short fibre optic diffusers to be used without a centering balloon to deliver 50 J/ cm of diffuser length at a light intensity of 400 mW/ cm
18 Ασθενείς με ΒΟ > 7 cm, θα πρέπει να κάνουν την αγωγή του υπολειπόμενου επιθηλίου Barrett το οποίο δεν έλαβε αγωγή με ένα δεύτερο κύκλο PDT τουλάχιστον 90 ημέρες μετά.
Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
ΔΕ
Light delivery devices NA
Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν ένα δεύτερο κύκλο PDT σε ελάχιστο 90 ημερών μετά την αρχική θεραπεία.
Patients may receive a second course of PDT a minimum of 90 days after the initial therapy; up to three courses of PDT (each injection separated by a minimum of 90 days) should be given to a previously treated segment which still shows HGD or to a new segment if the initial Barrett's segment was > 7 cm in length.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται τροποποίηση δόσης ανάλογα με την ηλικία.
Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Νεφρική ανεπάρκεια Η επίδραση της νεφρικής βλάβης κατά την έκθεση σε νατριούχο πορφιμέρη δεν έχει αξιολογηθεί (βλ. παράγραφο 4. 3).
(see section 4.3).
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες πορφυρίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Hypersensitivity to the active substance, other porphyrins or to any of the excipients.
- Σοβαρή νεφρική και/ ή ηπατική βλάβη.
- Severe renal and/ or hepatic impairment.
- Οισοφαγικοί ή γαστρικοί κιρσοί ή ασθενείς με έλκη οισοφάγου > 1 cm σε διάμετρο.
- Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers > 1 cm in diameter.
- Τραχειο- οισοφαγικό ή βρογχο- οισοφαγικό συρίγγιο.
- Tracheo-oesophageal or broncho-oesophageal fistula.
αιμορραγίας.
4.4 Special warnings and precautions for use
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Photodynamic therapy with PhotoBarr has exclusively been studied in patients not suffering from severe medical conditions, such as
Η αποτελεσματικότητα και ιδιαίτερα η ασφάλεια της PDT με PhotoBarr δεν έχει εξακριβωθεί σε ασθενείς με αντένδειξη για, ή μη εκλέξιμους για, εκτομή οισοφάγου.
18 congestive heart failure of advanced stage or serious pulmonary conditions that might impair the eligibility of patients for surgical procedures.
Φωτοευαισθησία Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν PhotoBarr θα είναι ευαίσθητοι στο φως και θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για την αποφυγή έκθεσης του δέρματος και των ματιών στο άμεσο ηλιακό φως ή σε έντονο τεχνητό φως (από εξεταστικούς λαμπτήρες, συμπεριλαμβανομένων των οδοντιατρικών, των χειρουργικών, των μη σκιασμένων λαμπτήρων σε κοντινή απόσταση, των λαμπτήρων νέον, κ. λ. π.) για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την αγωγή καθώς μερικοί ασθενείς μπορεί να παραμένουν φωτοευαισθητοποιημένοι για έως 90 ημέρες ή περισσότερο.
Photosensitivity All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Αν συμβεί κάποια αντίδραση φωτοευαισθησίας στην εξέταση περιορισμένης περιοχής του δέρματος, ο 20 ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει προφυλάξεις για ακόμα 2 εβδομάδες πριν την επανάληψη της εξέτασης.
If some photosensitivity reaction occurs with the limited skin test, the patient should continue exercising precautions for another 2 weeks before retesting.
Ηπατική ανεπάρκεια Δεν διατίθενται δεδομένα φαρμακοκινητικής και ασφάλειας για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Hepatic Impairment No pharmacokinetic and safety data in patients with hepatic impairment are available.
Η προφυλακτική χρήση κορτικοστεροειδών για τη μείωση σχηματισμού στενωμάτων θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια PDT καθώς η χρήση τους έχει δειχτεί ότι δεν μειώνει, ενώ μπορεί να επιδεινώσει, το σχηματισμό στενωμάτων.
19 Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
21 Είναι πιθανό η ταυτόχρονη χρήση άλλων φωτοευαισθητοποιών παραγόντων (π. χ., τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδια, φαινοθειαζίνες, σουλφονυλουρία, υπογλυκαιμικοί παράγοντες, θειζιδικά διουρητικά, γκριζεοφουλβίνη, και φθοριοκινολόνες) μπορεί να αυξήσουν την αντίδραση φωτοευαισθησίας.
It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e. g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
Ενώσεις που αποσβένουν τις μορφές ενεργού οξυγόνου ή εκκαθαρίζουν τις ελεύθερες ρίζες, όπως το διμέθυλο- σουλφοξείδιο, το β- καροτένιο, η αιθανόλη, τα άλατα μυρμηκικού οξέος και η μαννιτόλη αναμένεται να μειώνουν την δραστικότητα της PDT.
Compounds that quench active oxygen species or scavenge radicals, such as dimethyl sulphoxide, b- carotene, ethanol, formate and mannitol would be expected to decrease PDT activity.
Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκή όσον αφορά τις επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και την μετανεογνική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal 20 development (see section 5.3).
Οι εκδηλώσεις αυτές μπορούν να αποδοθούν σε μια
These manifestations may be attributable to a pseudoporphyria state (temporary medicinal product-induced cutaneous porphyria).
22 κατάσταση ψευδοπορφυρίας (παροδική, προκαλούμενη από φαρμακευτικά προϊόντα, δερματική πορφυρία).
The frequency and nature of the photosensitivity reactions experienced in this study are unlike the documented incidence seen in previous clinical studies in cancer patients (approx.
Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών με νατριούχο πορφιμέρη σε ασθενείς με HGD και BO
Summary of adverse reactions with porfimer sodium in patients with HGD and BO
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές:
Neoplasms benign,
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
21 Metabolism and nutrition disorders Very common:
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου 23 Συχνές:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Πλευριτική συλλογή, φαρυγγίτιδα, ατελεκτασία, δύσπνοια Πνιγμονή, δύσπνοια μετά από κόπωση, αιμόπτυση, υποξία, ρινική συμφόρηση πνευμονία από εισρόφηση, παραγωγικός βήχας, αναπνευστική καταστολή, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, συριγμοί
Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea Choking, dyspnoea exertional, haemoptysis, hypoxia, nasal congestion, pneumonia aspiration, productive cough, respiratory depression, respiratory tract congestion, wheezing
Συχνές:
Photosensitivity reaction Common:
Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές Όχι συχνές:
Congenital and familial and genetic disorders Uncommon:
Μελαγχρωματικός σπίλος
Pigmented naevus
Κάκωση, δηλητηρίαση και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμ Συχνές:
Injury, poisoning, and procedural complications Common:
Από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΑΕ) στην ομάδα PDT με PhotoBarr + OM, 44 (23, 1%) θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με τη θεραπεία.
Of the serious adverse events (SAEs) in the PhotoBarr PDT + OM group, 44 (23.1%) were considered associated with the treatment.
Η
The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
24 πλειονότητα των ΣΑΑ ήταν γαστρεντερικές διαταραχές (8% - 11 ασθενείς), ιδιαίτερα ναυτία (3% - 4 ασθενείς), έμετος (3% - 4 ασθενείς) και άλγος άνω κοιλιακής χώρας (2% - 2 ασθενείς).
The majority of the SAEs experienced were gastrointestinal disorders (8% - 11 patients), specifically nausea (3% - 4 patients), vomiting (3% - 4 patients) and upper abdominal pain (2% - 2 patients).
Ένας παχύσαρκος άντρας 51 ετών έλαβε αγωγή PDT με PhotoBarr για HGD σε ΒΟ.
A 51 year-old obese man was treated with PhotoBarr PDT for HGD in BO, off label.
Η συνιστώμενη δόση των 2 mg/ kg, αντί για τη συνιστώμενη μοναδική δόση, χορηγήθηκε δύο φορές σε διάστημα δύο ημερών (10 ασθενείς) και τρεις φορές μέσα σε 2 εβδομάδες (1 ασθενής), χωρίς την αναφορά καμίας αξιοσημείωτης ανεπιθύμητης ενέργειας.
The recommended 2 mg/ kg dose, instead of the recommended single administration, was given twice two days apart (10 patients) and three times within two weeks (1 patient) without any notable adverse reactions being reported.
Μηχανισμός δράσης Η νατριούχος πορφιμέρη είναι ένα μίγμα μονάδων πορφυρίνης, που συνδέονται μεταξύ τους σε αλυσίδες δύο έως οκτώ μονάδων.
Mechanism of action Porfimer sodium is a mixture of porphyrin units, which are linked together in chains of two to eight units.
Οι κυτταροτοξικές ενέργειες της νατριούχου πορφυρίνης είναι φώτο - και οξυγόνο - εξαρτώμενες.
The cytotoxic actions of porfimer sodium are light and oxygen-dependent.
Η κάθαρση από μια ποικιλία ιστών συμβαίνει σε 40- 72 ώρες, αλλά οι όγκοι, το δέρμα και τα όργανα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος (συμπεριλαμβανομένων του ήπατος και της σπλήνας) κατακρατούν νατριούχου πορφυρίνη για μακρύτερη περίοδο.
Clearance from a variety of tissues occurs over 40-72 hours, but tumours, skin, and organs of the reticuloendothelial system (including liver and spleen) retain porfimer sodium for a longer period.
25 κατακράτησης της νατριούχου πορφυρίνης αλλά κυρίως μέσω εκλεκτικής χορήγησης του φωτός.
Tumour and dysplastic tissue selectivity in treatment may occur partly through selective retention of porfimer sodium but mainly through a selective delivery of light.
Ο θάνατος του κυτταρικού όγκου συμβαίνει μέσω ισχαιμικής νέκρωσης δευτερογενούς προς την αγγειακή απόφραξη στην οποία φαίνεται εν μέρει να μεσολαβεί η απελευθέρωση θρομβοξάνης Α 2.
Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
Κλινική αποτελεσματικότητα Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη, μια ομάδα ασθενών (n=183) PDT με PhotoBarr + OM (ομεπραζόλη) συγκρίθηκε με μια ομάδα ασθενών που έλαβε ΟΜ μόνο (n=70).
Clinical efficacy In a controlled clinical trial, a PhotoBarr PDT + OM (omeprazole) patient group (n=183) was compared to a group of patients receiving OM only (n=70).
Οι εκλέξιμοι ασθενείς για τη μελέτη αυτή έπρεπε να έχουν HGD αποδεδειγμένο με βιοψία σε οισοφάγο Barrett (BO).
Eligible patients for this study were to have biopsy-proven HGD in Barrett’ s oesophagus (BO).
Με το τέλος της ελάχιστης παρακολούθησης των 2 ετών, το 13% στην ομάδα PDT με PhotoBarr + OM είχε εξελιχθεί σε καρκίνο σε σύγκριση με το 28% στην ομάδα ΟΜ μόνο, στον πληθυσμό που έλαβε θεραπεία (ΙΤΤ, intent- to- treat).
24 By the end of the minimum follow-up of two years, 13% in the PhotoBarr PDT + OM group had progressed to cancer compared to 28% in the OM only group in the intent-to-treat (ITT) population.
Η σύγκριση μεταξύ των καμπυλών επιβίωσης των δύο σκελών αγωγής χρησιμοποιώντας το τεστ λογαριθμικής κατάταξης (log rank test) έδειξε μια στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των καμπυλών των δύο ομάδων στον πληθυσμό ΙΤΤ (p=0, 0014), υποδεικνύοντας μια σημαντική καθυστέρηση στην εξέλιξη σε καρκίνο.
Comparison between the survival curves of the two treatment arms using the log rank test showed a statistically significant difference between the curves of the two groups in the ITT population (p=0.0014) indicating a significant delay in the progression to cancer.
26 Η φαρμακοκινητική της νατριούχου πορφιμέρης έχει μελετηθεί σε 12 ασθενείς με ενδοβρογχικό καρκίνο και 23 υγιή άτομα (11 άντρες και 12 γυναίκες), που τους δόθηκαν 2 mg/ kg νατριούχο πορφιμέρη μέσω αργής ενδοφλέβιας ένεσης.
The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/ kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Στους ασθενείς η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν 79, 6 μg/ ml (C. V.
In patients, the mean peak plasma concentration (Cmax) was 79.6 μ g/ ml (C. V.
61%, εύρος 39- 222), ενώ στους εθελοντές το Cmax ήταν 40 μg/ ml και το AUCinf ήταν 2400 μg/ h/ ml.
61%, range 39-222), whereas in volunteers Cmax was 40 μ g/ ml and AUCinf was 2400 μ g/ h/ ml.
Απέκκριση Η νατριούχο πορφιμέρη καθαίρεται αργά από το σώμα, με μέσο CLT 0, 859 ml/ h/ kg (C. V.
Elimination Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/ h/ kg (C. V.
53%) στους ασθενείς.
53%) in patients.
Η διαφορά αυτή μπορεί να οφείλεται στην ευαισθησία του προσδιορισμού που χρησιμοποιήθηκε.
This difference may have been due to the sensitivity of the assay used.