natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η κύρια οδός µεταβολισµού της tolcapone είναι ο σχηµατισµός του ανενεργού της γλυκουρονιδίου.
The main metabolic pathway of tolcapone is conjugation to its inactive glucuronide.
Ακόµη, υφίσταται µεθυλίωση από την COMT και παράγεται 3- O- methyl- tolcapone και µεταβολίζεται από τα κυτοχρώµατα P450 3A4 και P450 2A6 προς πρωτοταγή αλκοόλη (υδροξυλίωση της µεθυλοµάδας), η οποία στη συνέχεια οξειδώνεται προς καρβοξυλικό οξύ.
In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
Η αναγωγή της tolcapone σε ενδιάµεση αµίνη και η επακόλουθη Ν- ακετυλίωσή της συµβαίνουν σε µικρή έκταση.
The reduction to a putative amine, as well as the subsequent N-acetylation, occurs to a minor extent.
Μετά από χορήγηση από το στόµα, το 60% των ουσιών που σχετίζονται µε το φάρµακο αποβάλλεται µε τα ούρα και το 40% µε τα κόπρανα.
After oral administration, 60% of drug-related material is excreted into urine and 40% into faeces.
Η tolcapone παρουσιάζει χαµηλό λόγο απέκκρισης (λόγος απέκκρισης = 0, 15) και µέση συστηµατική κάθαρση της τάξης των 7 L/ ώρα, περίπου.
Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/ h.
Ο χρόνος t1/ 2 της tolcapone είναι περίπου 2 ώρες.
The t1/ 2 of tolcapone is approximately 2 hours.
Εξαιτίας του κινδύνου ηπατικής βλάβης που παρατηρήθηκε κατά τη χρήση µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, το Tasmar αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ηπατική νόσο ή αυξηµένα ηπατικά ένζυµα.
Because of the risk of liver injury observed during post-marketing use, Tasmar is contraindicated in patients with liver disease or increased liver enzymes.
Μια µελέτη σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια έδειξε ότι µια µέτριας βαρύτητας µη κιρρωτική ηπατική νόσος δεν είχε καµία επίδραση στη φαρµακοκινητική της tolcapone.
A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
Ωστόσο, σε ασθενείς µε µέτριας βαρύτητας κιρρωτική ηπατική νόσο βρέθηκε ότι η κάθαρση της ελεύθερης tolcapone, µειώθηκε σχεδόν κατά 50%.
However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50%.
Η µείωση αυτή µπορεί να προκαλέσει αύξηση της µέσης συγκέντρωσης του ελεύθερου φαρµάκου στο διπλάσιο.
This reduction may increase the average concentration of unbound drug two-fold.
Η φαρµακοκινητική της tolcapone σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει διερευνηθεί.
The pharmacokinetics of tolcapone have not been investigated in patients with renal impairment.
Ωστόσο, η σχέση της νεφρικής λειτουργίας µε τη φαρµακοκινητική της tolcapone έχει διερευνηθεί µε τη χρήση φαρµακοκινητικής του πληθυσµού κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών. ∆εδοµένα από περισσότερους από 400 ασθενείς έχουν επιβεβαιώσει ότι σε µεγάλο εύρος τιµών κάθαρσης της κρεατινίνης (30- 130 mL/ min) η φαρµακοκινητική της tolcapone δεν επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία.
The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/ min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Αυτό θα µπορούσε να εξηγηθεί από το γεγονός ότι µόνο µια αµελητέα ποσότητα αµετάβλητης tolcapone εκκρίνεται στα ούρα και ο κύριος µεταβολίτης tolcapone - γλυκουρονίδιο απεκκρίνεται τόσο στα ούρα όσο και στη χολή (κόπρανα).
This could be explained by the fact that only a negligible amount of unchanged tolcapone is excreted in the urine, and the main metabolite, tolcapone-glucuronide, is excreted both in urine and in bile (faeces).
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
10 5.3 Preclinical safety data
Τα προκλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης, γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα,.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
12 Καρκινογένεση - µεταλλαξιογένεση: ποσοστό 3% και 5% των επιµυών στις οµάδες µετρίων και υψηλών δόσεων αντίστοιχα, της µελέτης καρκινογένεσης διάρκειας 24 µηνών, εµφάνισαν νεφρικούς επιθηλιακούς όγκους (αδενώµατα ή καρκινώµατα).
3% and 5% of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
Ωστόσο, δεν διαπιστώθηκε νεφρική τοξικότητα στην οµάδα χαµηλής δόσης.
However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group.
Μια αυξηµένη συχνότητα εµφάνισης αδενοκαρκινωµάτων της µήτρας εµφανίστηκε στην οµάδα υψηλής δόσης της µελέτης καρκινογένεσης σε επίµυς. ∆εν βρέθηκαν παρόµοια ευρήµατα στους νεφρούς στις µελέτες καρκινογένεσης σε κύνες και µυς.
There were no similar renal findings in the mouse or dogs carcinogenicity studies.
Η tolcapone δεν αποδείχθηκε γονοτοξική σε µια ολοκληρωµένη σειρά µελετών µεταλλαξιογένεσης.
Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
Τοξικότητα στην αναπαραγωγή:
Toxicity to reproduction:
Η tolcapone, χορηγούµενη σε µονοθεραπεία, δεν αποδείχθηκε να έχει ούτε τερατογόνο δράση, ούτε σηµαντική επίδραση στη γονιµότητα.
Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
Ασβέστιο όξινο φωσφορικό (άνυδρο) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Πολυβιδόνη Κ30 Νατριούχο άµυλο γλυκολικό Λακτόζη µονοϋδρική Τάλκης Μαγνήσιο στεατικό.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Polyvidone K30 Sodium starch glycollate Lactose monohydrate Talc Magnesium stearate.
Επικάλυψη µε λεπτό υµένιο:
Film-coat:
Μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη Τάλκης Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε 172) Αιθυλοκυτταρίνη Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) Τριακετίνη Νάτριο λαουρυλοθειικό
Methylhydroxypropylcellulose, Talc Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose Titanium dioxide (E 171) Triacetin Sodium lauryl sulfate
Το Tasmar διατίθεται σε PVC/ PE/ PVDC κυψέλες (συσκευασίες των 30 και 60 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων) και σε γυάλινες φιάλες (συσκευασίες των 30, 60 και 100 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων).
Tasmar is available in PVC/ PE/ PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in glass bottles (pack sizes of 30, 60 and 100 film-coated tablets).
Είναι δυνατόν να µην κυκλοφορούν όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
Not all pack sizes may be marketed
13 6. 6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού και απόρριψη
11 6.6 Instructions for use and handling and disposal
Tasmar δισκία 100 mg:
Tasmar 100 mg tablets:
27 Αυγούστου 1997 / 31 Αυγούστου 2004
27 August 1997 / 31 october2004
Tasmar 200 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο.
Tasmar 200 mg film coated tablets.
Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 200 mg tolcapone.
Each film-coated tablet contains 200 mg tolcapone.
Για τα έκδοχα, βλ. βλέπε 6. 1
For excipients, see section 6.1
Στη µία του πλευρά φέρει χαραγµένες ενδείξεις "TASMAR" και "200".
Tasmar 200 mg is an orange yellow to brown yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 200” are engraved on one side.
15 Η θεραπεία µε Tasmar θα πρέπει επίσης να διακοπεί αν η ALT (αµινοτρανσφεράση της αλανίνης) και/ ή η AST (ασπαρτική αµινοτρανσφεράση) υπερβεί το ανώτερο όριο της φυσιολογικής τιµής ή συµπτώµατα ή σηµεία υποδεικνύουν την εµφάνιση ηπατικής ανεπάρκειας (βλέπε 4. 4).
Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/ or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see 4.4).
Προσαρµογές της λεβοντόπα κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Tasmar:
13 Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
Το Tasmar δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα. ∆εν έχει αναγνωριστεί δυνητική χρήση της tolcapone σε παιδιατρικούς ασθενείς.
There is no identified potential use of tolcapone in paediatric patients.
16 Το Tasmar µπορεί να συνδυαστεί µε όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές των σκευασµάτων λεβοντόπα/ βενσεραζίδης και λεβοντόπα/ καρβιντόπα (βλέπε επίσης 4. 5).
Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/ benserazide and levodopa/ carbidopa (see also 4.5).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
14 4.4 Special warnings and special precautions for use
17 την εµφάνιση ηπατικής ανεπάρκειας (επίµονη ναυτία, κόπωση, λήθαργος, ανορεξία, ίκτερος, σκουρόχρωµα ούρα, κνησµός, ευαισθησία του δεξιού άνω τεταρτηµορίου).
Treatment should be immediately discontinued if ALT and/ or AST exceed the upper limit of normal or if symptoms or signs suggesting the onset of hepatic failure (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, right upper quadrant tenderness) develop.
Ο συνδυασµός αναστολέων της ΜΑΟ- Α και της ΜΑΟ- Β είναι ισοδύναµος µε µη εκλεκτική 18 αναστολή της ΜΑΟ, γι 'αυτό δε θα πρέπει να χορηγούνται τα δύο αυτά είδη αναστολέων συγχρόνως µε το Tasmar και τα σκευάσµατα λεβοντόπα (βλέπε επίσης 4. 5).
The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also 4.5).
Κατεχόλες και άλλα φάρµακα που µεταβολίζονται από την κατεχολ- Ο- µεθυλοτρανσφεράση (COMT):
16 Catechols and other drugs metabolised by catechol-O-methyltransferase (COMT):
Ο συνταγογράφος ιατρός πρέπει να παρατηρεί τις ανεπιθύµητες ενέργειες που προκαλούνται από 19 αυξηµένα επίπεδα αυτών των φαρµάκων στο πλάσµα όταν χορηγούνται σε συνδυασµό µε το Tasmar.
The prescriber should be observant of adverse effects caused by putative increased plasma levels of these drugs when combined with Tasmar.
20 ∆εν έχει αποδειχθεί σε κλινικές µελέτες ότι το Tasmar επηρεάζει την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί και να χειρίζεται µηχανήµατα.
There is no evidence from clinical studies that Tasmar adversely influences a patient’ s ability to drive and use machines.
21 που περιλαµβάνει ανεπιθύµητες ενέργειες, που ενδεχοµένως σχετίζονται µε τη χρήση του Tasmar.
Summary of potentially Tasmar-related adverse reactions, with crude incidence rates for the phase III placebo-controlled studies:
Πίνακας δυνητικά σχετιζόµενων µε το Tasmar ανεπιθύµητων αντιδάσεων µε τις συνολικές συχνότητες εµφάνισης αυτών σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες φάσης ΙΙΙ:
18
Αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας:
19 Management of overdose:
23 Μετά τη διακοπή της tolcapone παρατηρήθηκε παροδική αύξηση της δράσης της ερυθροκυτταρικής COMT πάνω από τα προ της αγωγής επίπεδα.
Transient elevation above pretreatment levels of erythrocyte COMT activity was observed after withdrawal of tolcapone.
Πίν.
20 Tab.
24 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
5.2 Pharmacokinetic properties
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
21 5.3 Preclinical safety data
25 Καρκινογένεση - µεταλλαξιογένεση: ποσοστό 3% και 5% των επιµυών στις οµάδες µετρίων και υψηλών δόσεων αντίστοιχα, της µελέτης καρκινογένεσης διάρκειας 24 µηνών, εµφάνισαν νεφρικούς επιθηλιακούς όγκους (αδενώµατα ή καρκινώµατα).
3% and 5% of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
Το Tasmar διατίθεται σε PVC/ PE/ PVDC κυψέλες (συσκευασίες των 30 και 60 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων) και σε γυάλινες φιάλες (συσκευασίες των 100 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων).
Tasmar is available in PVC/ PE/ PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in glass bottles (pack sizes of 100 film-coated tablets).
26 6. 6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού και απόρριψη
22 6.6 Instructions for use and handling and disposal
Tasmar δισκία 200 mg:
Tasmar 200 mg tablets:
27 Αυγούστου 1997 / 31 Αυγούστου 2004
27 August 1997 / 31 October2004
Przemysłowa 2 35- 959 Rzeszów Πολωνία
Przemysł owa 2 35-959 Rzeszów Poland
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, σηµείο 4. 2)
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Σε συνέχεια της ΕΠΠΑ που κατατέθηκε τον Οκτώβριο 2004, και σύµφωνα µε τη ∆ιεθνή Γενέθλιο Ηµεροµηνία, οι ΕΠΠΑ θα κατατίθενται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις κατάθεσης αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σύµφωνα µε τον Κανονισµό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου (EEC) 2309/ 93, Άρθρο 22( 2).
After the PSUR submitted in October 2004, in line with the international birth date, PSURs will be submitted according to the requirements for initial PSUR submissions after granting of a Marketing Authorisation as laid down in Council Regulation (EEC) 2309/ 93, Article 22 (2).
Αυτές οι ΕΠΠΑ θα παρέχουν συγκεντρωτικά δεδοµένα ηπατικών αντιδράσεων και του συνδρόµου NMS.
These PSURs will address cumulative data on hepatic reactions and NMS.
31 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Συσκευασίες Φιάλης και ετικέτα φιάλης, 100 Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο ∆ισκία
Bottle Packs and bottle label, 100 Film-Coated Tablets
Tasmar 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Tolcapone
Tasmar 100 mg film-coated tablets Tolcapone
1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει tolcapone 100 mg
1 film-coated tablet contains tolcapone 100 mg
Χρώµατα (Ε171, Ε172), λακτόζη µονοϋδρική
Colours (E171, E172), lactose monohydrate
100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
100 film-coated tablets
Tα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα
The tablets should be swallowed whole
11.
28 11.
Ηνωµένο Βασίλειο
UK
∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση
Read package leaflet before use
33 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Συσκευασίες Φιάλης και ετικέτα φιάλης, 60 Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο ∆ισκία
Bottle Packs and bottle label, 60 Film-Coated Tablets
EU/ 1/ 97/ 044/ 008 ….
EU/ 1/ 97/ 044/ 008
35 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Συσκευασίες Φιάλης και ετικέτα φιάλης, 30 Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο ∆ισκία
Bottle Packs and bottle label, 30 Film-Coated Tablets
11.
32 11.
37 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Συσκευασίες Κυψέλης, 60 Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο ∆ισκία
Blister Packs, 60 Film-Coated Tablets
Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Read package leaflet before use
39 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Συσκευασίες Κυψέλης, 30 Επικαλυµµένα µε Λεπτό Υµένιο ∆ισκία
Blister packs, 30 Film-Coated Tablets
41 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Tasmar 200 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Tolcapone
Tasmar 200 mg film-coated tablets Tolcapone
1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει tolcapone 200 mg
1 film-coated tablet contains tolcapone 200 mg
44 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
1 επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει: tolcapone 200 mg
1 film-coated tablet contains tolcapone 200 mg
46 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
48 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 Β.
45 B.
50 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
46 PACKAGE LEAFLET
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Τι είναι το Tasmar και ποια είναι η χρήση του 2.
What Tasmar is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tasmar 3.
Before you take Tasmar 3.
Πώς να πάρετε το Tasmar 4.
How to take Tasmar 4.
Φύλαξη του Tasmar 6.
Storing Tasmar 6.
Tasmar 100 mg επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Tolcapone
Tasmar 100 mg film-coated tablet Tolcapone
- Η δραστική ουσία είναι tolcapone (100 mg σε κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο)
- The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet)
Ασβέστιο όξινο φωσφορικό (άνυδρο), Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Πολυβιδόνη Κ30, Νατριούχο άµυλο γλυκολικό, Λακτόζη µονοϋδρική, Τάλκης, Μαγνήσιο στεατικό.
Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Polyvidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Τάλκης, Σιδήρου Οξείδιο κίτρινο (Ε 172), Αιθυλοκυτταρίνη, Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171), Τριακετίνη, Νάτριο λαουρυλοθειικό.
Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Yellow iron oxide (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauryl sulfate.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
The marketing authorisation holder is:
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
The manufacturer responsible for batch release is:
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TASMAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TASMAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Οι ενδείξεις “ TASMAR ” και “ 100 ” είναι χαραγµένες στη µια πλευρά.
Tasmar is a pale to light yellow, oval shaped, film-coated tablet. “ TASMAR” and “ 100” is engraved on one side.
Το Tasmar διατίθεται ως επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία που περιέχουν 100 mg tolcapone.
Tasmar is supplied as film coated tablets containing 100 mg tolcapone.
Είναι διαθέσιµο σε κυψέλες σε µεγέθη συσκευασίας 30 και 60 δισκίων και σε γυάλινα φιαλίδια σε µεγέθη συσκευασίας 30, 60 και 100 δισκίων.
It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 30, 60 and 100 tablets.
51 Το Tasmar χρησιµοποιείται µαζί µε λεβοντόπα/ βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/ καρβιντόπα όταν όλα τα υπόλοιπα εναλλακτικά φάρµακα δεν µπορούν να σταθεροποιήσουν τη νόσο του Parkinson.
Tasmar is used together with levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa when all other alternative medications cannot stabilise your Parkinson’ s disease.
Η αγωγή µε Tasmar θα πρέπει να ξεκινά µόνο από γιατρούς έµπειρους στην αντιµετώπιση της νόσου του Parkinson, προκειµένου να διασφαλίζεται η κατάλληλη αξιολόγηση κινδύνου- οφέλους.
Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of Parkinson’ s disease to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Η κατεχολ- Ο- µεθυλοτρανσφεράση (COMT) είναι ένα φυσικό ένζυµο που βρίσκεται στον οργανισµό σας και διασπά τη λεβοντόπα που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson.
47 Catechol-O-methyltransferase (COMT) is a natural enzyme in your body that breaks down the levodopa medication used to treat your Parkinson’ s disease.
To Tasmar δεσµεύει την COMT και επιβραδύνει τη διάσπαση της λεβοντόπα.
Tasmar blocks COMT and slows the breakdown of levodopa.
Αυτό σηµαίνει ότι όταν λαµβάνεται µαζί µε λεβοντόπα (ως λεβοντόπα/ βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/ καρβιντόπα) θα πρέπει να εµφανίσετε βελτίωση των συµπτωµάτων της νόσου του Parkinson.
This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa) you should have an improvement in your symptoms of Parkinson’ s disease.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TASMAR
BEFORE YOU TAKE TASMAR
∆εν θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε Tasmar έως ότου ο γιατρός σας έχει περιγράψει τους κινδύνους της αγωγής µε Tasmar και τα αναγκαία µέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτών των κινδύνων και έχει απαντήσει σε κάθε ερώτηση που ενδεχοµένως έχετε.
You should not start taking Tasmar until your doctor has described the risks of treatment with Tasmar and measures necessary to minimise those risks, and answered any questions you may have.
Θα πρέπει να λαµβάνετε Tasmar µόνο εάν η νόσος του Parkinson δεν είναι ικανοποιητικά υπό έλεγχο µε τη χρήση άλλων θεραπειών.
You should only receive Tasmar if your Parkinson’ s disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
Επιπλέον, ο γιατρός σας θα σταµατήσει την αγωγή µε Tasmar εάν µετά από 3 εβδοµάδες δεν εµφανίσετε τέτοια βελτίωση ώστε να δικαιολογούνται οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της αγωγής.
In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
Το Tasmar µπορεί να προκαλέσει σπάνια αλλά δυνητικά θανατηφόρο ηπατική βλάβη.
Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
Η ηπατική βλάβη έχει εκδηλωθεί συχνότερα µετά τον 1 µήνα και πριν τους 6 µήνες.
Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
Είναι επίσης πιθανή βλάβη η οποία εκδηλώνεται νωρίτερα ή αργότερα.
Injury occurring earlier or later is also possible.
Θα πρέπει επίσης να σηµειωθεί ότι οι γυναίκες ασθενείς µπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
Προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης δε θα πρέπει να χρησιµοποιήσετε το Tasmar εάν 1) πάσχετε από ηπατική νόσο ή 2) οι αιµατολογικοί έλεγχοι που έγιναν από την έναρξη της αγωγής δείχνουν οποιαδήποτε ηπατική διαταραχή (έλεγχος της αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης - ALT και της ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης - AST).
To reduce the risk of liver injury you should not use Tasmar if 1) you have liver disease or 2) blood tests done before starting treatment show any liver abnormality (tests of ALT, alanine amino transferase and AST, aspartate amino transferase).
Oι αιµατολογικοί έλεγχοι θα γίνονται κάθε 2 εβδοµάδες για τον πρώτο χρόνο της θεραπείας κάθε 4 εβδοµάδες για τους επόµενους 6 µήνες και ακολούθως κάθε 8 εβδοµάδες και η αγωγή θα σταµατήσει εάν προκύψουν µη φυσιολογικές τιµές.
Blood tests will be done every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter and treatment will be stopped if they become abnormal.
Τα ακόλουθα συµπτώµατα µπορεί να υποδηλώσουν ηπατική βλάβη και θα πρέπει να τα αναφέρετε αµέσως στο γιατρό σας: ίκτερος (κιτρίνισµα του δέρµατος ή των µατιών), σκουρόχρωµα ούρα, πόνος στην κοιλιά σας (ειδικά στη δεξιά άνω περιοχή, στο ήπαρ), επιδείνωση ναυτίας ή εµέτου, απώλεια της όρεξης, εύκολη κόπωση ή αδυναµία.
The following symptoms may indicate liver injury and you should report them to your doctor immediately: jaundice (yellowing of the skin or eyes), darkening of your urine, pain in your stomach (particularly over the liver in the right upper area), worsening of nausea or vomiting, loss of appetite, if you tire more easily than usual or feel weak.
Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδροµο (NMS):
NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome):
To Kακόηθες Νευροληπτικό Σύνδροµο (ΝΜS) συνίσταται από κάποια ή όλα τα ακόλουθα συµπτώµατα σχετιζόµενα µε τους µυς όπως σοβαρή µυϊκή ακαµψία, απότοµες µυϊκές κινήσεις των χεριών ή των ποδιών και µυϊκός πόνος.
NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome) consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
Η µυϊκή βλάβη µπορεί ορισµένες φορές να προκαλέσει σκουρόχρωµα ούρα.
Muscle injury can sometimes cause dark urine.