natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτές οι µελέτες περιελάµβαναν τόσο ασθενείς µε πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα όσο και µε µακροχρόνια νόσο καθώς και ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα, ικ
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease as well as
αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και νόσο του Crohn.
au psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease patients.
5. 1) και οι οποίες περιλαµβάνουν 3271 ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa και 1809 ασθενείς που λαµβάνουν εικονικό ή δραστικό φάρµακο κατά τη διάρκεια της περιόδου ελέγχου. α ρμ
The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I− IX, CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
διάρκεια της διπλής- τυφλής, ελεγχόµενης φάσης των Μελετών Ι- ΙΧ, CLASSIC I, GAIN και CHARM ήταν 5, 7% για τους ασθενείς που έλαβαν το Trudexa και 5, 3% για τους µάρτυρες ασθενείς.
r ge The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM was 5.7% for patients taking Trudexa and 5.3% for control treated patients. lon Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for Studies I− IX, CLASSIC I, GAIN and CHARM, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common≥ 1/ 100 < 1/ 10; uncommon≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) and rare < 1/ 1000 in Table no
ισχ συχνές ≥ 1/ 1000 < 1/ 100) και σπάνιες < 1/ 1000 στον Πίνακα 1 που ακολουθεί.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
σε Πίνακας 1 Ανεπιθύµητες Ενέργειες στις Κλινικές Μελέτες
Table 1 t uc
Κατηγορία οργάνου
Undesirable Effects in Clinical Studies
Συχνότητα
System Organ Class
Ανεπιθύµητες ενέργειες
rod
ιπ συστήµατος
Frequency
Μολύνσεις και
Adverse Reaction
Συχνές
Infections and infestations
λοιµώξεις κατώτερου αναπνευστικού
lP
ίνα
Common
(συµπεριλαµβανοµένων πνευµονίας, βρογχίτιδας), ιογενείς λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων
lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections),
δε βακτηριακές λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένης ουρολοίµωξης), λοιµώξεις του ανώτερου
candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection na
ί ας αναπνευστικού
dic
ορ
i
σηψαιµία, ευκαιριακές λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων φυµατίωσης, οφ ιστοπλάσµωσης), απόστηµα, σηπτική αρθρίτιδα, λοίµωξη τραύµατος, δερµατική λοίµωξη κλ (συµπεριλαµβανοµένων κυτταρίτιδας και µολυσµατικού κηρίου), επιπολείς µυκητιασικές κυ
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, wound infection, skin infection
λοιµώξεις (συµπεριλαµβανοµένων δέρµατος, ονύχων και ποδών) εια
(including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot) Me
νεκρωτική περιτονίτιδα, ιογενής µηνιγγίτιδα, άδ
Rare
εκκολπωµατίτιδα υη οίο οπ
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis
Νεοπλάσµατα καλοήθη, ντ
Neoplasms benign and malignant (including
καθοριζόµενα
71 cysts and polyps)
όρχεων), ακανθοκυτταρικό καρκίνωµα του δέρµατος
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), squamous cell carcinoma of the skin
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του ικ
Blood and the lymphatic system disorders
λεµφικού συστήµατος υτ
ed
αναιµία, λεµφαδενοπάθεια, λευκοκυττάρωση κε α
ris
πανκυτταροπενία, ιδιοπαθής θροµβοπενική ρμ
Rare
πορφύρα Σπάνιες Φα
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
∆ιαταραχές του
tho Immune system disorders
ύ
au
∆ιαταραχές του
r ge Metabolism and nutrition disorders
ον
lon
όρεξης (συµπεριλαµβανοµένης ανορεξίας),
Hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
λέ
Rare
θρέψης
hypercalcaemia
νε διέγερσης)
mood disorders, anxiety (including nervousness and agitation)
δε
no
Συχνές
Common t uc
ί ας
Uncommon
ορ συγκοπή, ηµικρανία, τρόµος, διαταραχές του
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
οφ
Rare
ύπνου κλ κατά πλάκας σκλήρυνση κυ
multiple sclerosis
εια
lP
Όχι συχνές άδ
Uncommon
οπτική διαταραχή, διαταραχές του οθφαλµικού
vision disorder, ocular sensation disorders
αισθήµατος υη
na
πανοφθαλµίτιδα, ιρίτιδα, γλαύκωµα οίο οπ
Rare
Σπάνιες ου
Panophthalmitis, iritis, glaucoma
∆ιαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου ντ
Ear and labyrinth disorders i dic
εµβοές, δυσφορία του ωτός (συµπεριλαµβανοµένων πόνου και οιδήµατος)
tinnitus, ear discomfort (including pain and swelling)
απώλεια ακοής ϊό
Rare
Σπάνιες ρο
hearing loss
Καρδιακές διαταραχές όπ
Cardiac disorders Me
Αγγειακές διαταραχές κε
Vascular disorders
Σπάνιες α
Rare
απόφραξη αγγείων, στένωση της αορτής, ρμ
vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
θροµβοφλεβίτιδα, ανεύρυσµα ακοής Φα
72
ύ πνευµονικό οίδηµα, οίδηµα φάρυγγα, πλευριτική
ed
σε
pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
ris Gastrointestinal disorders
ον λέ αιµορραγία του ορθού, γαστρίτιδα, έµετος,
tho
ιπ στένωση του εντέρου, κολίτιδα, εντερίτιδα,
au
ίνα οισοφαγίτιδα
Rare
νε δε ί ας Σπάνιες
intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis
∆ιαταραχές του ήπατος και
r Hepato-biliary disorders
ηπατική νέκρωση, ηπατίτιδα κλ
ge hepatic necrosis, hepatitis
εξάνθηµα, δερµατίτιδα και έκζεµα, κνησµός, απώλεια µαλλιών κυ
rash, dermatitis and eczema, pruritus, hair loss
µώλωπες
no
πολύµορφο ερύθηµα, υποδερµατίτιδα υη οίο οπ
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
Σπάνιες ου
Rare
ντ
Musculoskeletal,
ρο
rod
όπ
Rare
Σπάνιες ικ
rhabdomyolysis
∆ιαταραχές των νεφρών και υτ
Renal and urinary disorders
αιµατουρία, νεφρική δυσλειτουργία, συµπτώµατα
haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms
των ουροφόρων οδών κε
lP
83
proteinuria, renal pain
∆ιαταραχές του αναπαραγωγικού
Reproductive system and breast disorders na
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού
General disorders and administration site conditions i dic
αντίδραση της θέσης ένεσης (συµπεριλαµβανοµένων άλγους, διόγκωσης,
injection site reaction (including pain, swelling, redness or pruritus)
σε
Common
ον
Me
ίνα
Investigations
κρεατινίνη ορού αυξηµένη, χρόνος ενεργοποιηµένης µερικής θροµβοπλαστίνης
blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
ί ας ορ Αντιδράσεις της θέσης ένεσης
73 Injection site reactions
οφ Στις δώδεκα ελεγχόµενες µελέτες, το 16% των ασθενών που έλαβαν Trudexa παρουσίασαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθηµα και/ ή κνησµός, αιµορραγία, πόνος ή οίδηµα), συγκριτικά µε κλ το 10% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο ή φάρµακο µάρτυρα.
In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving
Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης γενικά δεν οδήγησαν στη διακοπή του φαρµακευτικού προϊόντος. κυ
Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Λοιµώξεις εια
ris Infections
Στις δώδεκα ελεγχόµενες µελέτες, το ποσοστό λοίµωξης ήταν 1, 49 ανά έτος ασθενή στους ασθενείς άδ
In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated
που έλαβαν Trudexa και 1, 42 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και φάρµακο µάρτυρα.
tho patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
βρογχίτιδα και ουρολοίµωξη.
The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία µε Trudexa αφού υποχώρησε η λοίµωξη. οίο
Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
0, 03 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και φάρµακο µάρτυρα.
au The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control− treated patients.
Σε ελεγχόµενες και ανοιχτές µελέτες µε Trudexa, έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιµώξεις ου
In controlled and open label studies with Trudexa, serious infections (including fatal infections, which
(συµπεριλαµβανοµένων και θανατηφόρων λοιµώξεων, οι οποίες εµφανίστηκαν σπάνια), οι οποίες ντ
r occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and
ασπεργίλλωση και λιστερίωση).
ge extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated histoplasmosis, pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis and listeriosis).
Στις περισσότερες περιπτώσεις η φυµατίωση εµφανίστηκε µέσα ρο
Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of lon latent disease.
Κακοήθειες και λεµφοϋπερπλαστικές διαταραχές ικ
Malignancies and lymphoproliferative disorders no
ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και νόσο του Crohn, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεµφώµατος και του µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος, µε συχνότητα α ρμ
During the controlled portions of ten Trudexa trials at least 12 weeks in duration (I-IX and CHARM) in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and Crohn’ s disease, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.7 (3.3, 10.1) per 1000 patient-years among t
(95% διάστηµα εµπιστοσύνης) 5, 7 (3, 3, 10, 1) ανά 1000 ασθενείς- έτη µεταξύ 2887 ασθενών που έλαβαν Trudexa έναντι 4, 1 (1, 5, 10, 9) ανά 1000 ασθενείς- έτη µεταξύ 1570 ασθενών µαρτύρων (η Φα
2887 Trudexa treated patients versus a rate of 4.1 (1.5, 10.9) 1 per 1000 patient-years among 1570 uc
µέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 5, 7 µήνες για το Trudexa και 5, 5 µήνες για τους ασθενείς µάρτυρες).
control patients (median duration of treatment was 5.7 months for Trudexa and 5.5 months for control- treated patients).
Η συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) των µη µελανωµατικών καρκίνων του δέρµατος ήταν 7, 6 (4, 7, 12, 4) ανά 1000 ασθενείς- έτη µεταξύ των ασθενών που λαµβάνουν Trudexa 84 και 2, 0 (0, 5, 8, 2) ανά 1000 ασθενείς- έτη µεταξύ των ασθενών µαρτύρων.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 7.6 (4.7, 12.4) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 2.0 (0.5, 8.2) per 1000 patient-years rod
ύ εµπιστοσύνης) 2, 4 (1, 0, 5, 7) ανά 1000 ασθενείς- έτη µεταξύ των ασθενών που λάµβαναν Trudexa και
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 1.0 lP
Η συχνότητα (95% διάστηµα εµπιστοσύνης) των λεµφωµάτων ήταν 1, 0 (0, 2, 3, 8) ανά 1000 ασθενείς- έτη µεταξύ των ασθενών που λαµβάνουν Trudexa και 1, 0 (0, 1, 7, 3) ανά 1000 ασθενείς- έτη µεταξύ των ασθενών µαρτύρων.
(0.2, 3.8) per 1000 patient-years among Trudexa-treated patients and 1.0 (0.1, 7.3) per 1000 patient- years among control patients.
σε Όταν συνδυαστούν ελεγχόµενα µέρη δέκα µελετών (I- IX και CHARM) και σε εξέλιξη ανοιχτές
When combining controlled portions of ten trials (I-IX and CHARM) and ongoing open label na
λέ πάνω από 13000 ασθενείς- έτη θεραπείας, η παρατηρηθείσα συχνότητα κακοηθειών, εκτός του λεµφώµατος και του µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος είναι περίπου 13, 6 ανά 1000
extension studies with a median duration of approximately 2. years including 4843 patients and over 13000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non- melanoma skin cancers is approximately 13.6 per 1000 patient years.
ιπ ασθενείς- έτη.
The observed rate of non- i dic
ίνα 1, 2 ανά 1000 ασθενείς- έτη.
melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.2 per 1000 patient years.
νε Από την µετά την κυκλοφορία από τον Ιανουάριο του 2003, κυρίως σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα, η καταγραφηθείσα συχνότητα των κακοηθειών εκτός του λεµφώµατος και των µη
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, Me
δε µελανωµατικών καρκίνων του δέρµατος είναι περίπου 1, 7 ανά 1000 ασθενείς- έτη.
the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1000 patient years.
ί ας 0, 4 ανά 1000 ασθενείς- έτη, αντιστοίχως (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1000 patient years, respectively (see section 4.4).
ορ Αυτοαντισώµατα οφ ∆είγµατα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώµατα σε πολλαπλές χρονικές στιγµές στις κλ Μελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας Ι- V.
74 Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I− V.
Σε αυτές τις µελέτες, το 11, 9% των ασθενών που έλαβαν Trudexa και το 8, 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο καθώς και φάρµακο µάρτυρα µε κυ
In these trials, 11.9% of patients treated with Trudexa and 8.1% of placebo and active control− treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at week 24.
µελέτες ρευµατοειδούς και ψωριασικής αρθρίτιδας ανέπτυξε κλινικά σηµεία ενδεικτικά νέου συνδρόµου τύπου συστηµατικού ερυθηµατώδους λύκου.
Two patients out of 3441 treated with Trudexa in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome.
Ο ασθενής παρουσίασε βελτίωση µετά τη άδ
No patients developed lupus nephritis or central
διακοπή της θεραπείας.
ed nervous system symptoms.
Αύξηση των ηπατικών ενζύµων οίο
Liver Enzyme Elevations
Κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας: στις ελεγχόµενες κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς οπ
In patients with early
Σε ασθενείς µε πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα (διάρκεια ασθένειας λιγότερο από 3 έτη) (Μελέτη V), oι αυξήσεις της ALT ήταν πιο συνήθεις στη συνδυασµένη θεραπεία ου
tho rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (Study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Trudexa / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Trudexa monotherapy arm.
Κλινικές µελέτες ψωριασικής αρθρίτιδας: αυξήσεις της ALT ήταν πιο συνήθεις σε ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα (Μελέτες VI- VII) συγκρινόµενες µε ασθενείς σε κλινικές µελέτες ρο
au Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Σε όλες τις µελέτες (I- VII), οι ασθενείς µε αυξηµένη ALT ήταν ασυµπτωµατικοί και στις περισσότερες περιπτώσεις οι αυξήσεις ήταν παροδικές και υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της ικ
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were
θεραπείας. υτ κε
r ge transient and resolved on continued treatment.
Κλινικές µελέτες νόσου του Crohn: σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες, οι αυξήσεις της ALT ήταν παρόµοιες σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab και σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο. α ρμ
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo. lon Additional Adverse Reactions from Postmarketing Surveillance or Phase IV Clinical Trials
Επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες από παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία ή από κλινικές µελέτες Φα
The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or no
Φάσης ΙV
Phase IV clinical trials:
85 Οι παρακάτω επιπρόσθετες ανεπιθύµητες ενέργειες στον Πίνακα 2 έχουν αναφερθεί από κλινικές µελέτες παρακολούθησης µετά την κυκλοφορία ή Φάσης IV:
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies t uc
ύ ισχ Πίνακας 2 Ανεπιθύµητες ενέργεις σε Κλινικές Μελέτες Παρακολούθησης µετά την Κυκλοφορία Φάσης ΙV
System Organ Class Hepatobiliary Disorders
Aνεπιθύµητες Ενέργειες επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Adverse Reaction reactivation of hepatitis B
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
αποµυελινωτικές διαταραχές (π. χ. οπτική
demyelinating disorders (e. g. optic neuritis) interstitial lung disease, including pulmonary fibrosis
διαταραχές
Skin and subcutaneous tissue disorders lP
∆ιαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
Immune system disorders na
δε 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
ί ας Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισµό της δόσης.
No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που έχει αξιολογηθεί ήταν οι πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg. i dic
ορ των 10 mg/ kg. οφ 5.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Me
5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες εια
5.1 Pharmacodynamic properties
L04AA17 άδ
L04AA17
αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του µε τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων. οίο
75 Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές απαντήσεις που επάγονται ή ρυθµίζονται από τον οπ
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες ϊό
ed Pharmacodynamic effects
οξείας φάσεως της φλεγµονής (C- αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP) και ταχύτητα καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ESR)) και των κυτοκινών του ορού (IL- 6), συγκριτικά µε τα επίπεδα που όπ
Serum levels of matrix
επίσης µετά τη χορήγηση του Trudexa.
tho metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
Οι ασθενείς που έλαβαν το Trudexa παρουσίασαν συνήθως βελτίωση των αιµατολογικών σηµείων της χρόνιας φλεγµονής. α κε
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Ταχεία µείωση των επιπέδων της CRP παρατηρήθηκε σε ασθενείς µε νόσο του Crohn. ρμ
au A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
Κλινικές µελέτες Φα
Clinical trials
Ρευµατοειδής αρθρίτιδα
r Rheumatoid arthritis
86 Το Trudexa αξιολογήθηκε σε πάνω από 3000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς
ge Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
ισχ και η ασφάλεια του Trudexa αξιολογήθηκαν για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας σε πέντε τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές και καλώς ελεγχόµενες µελέτες.
The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of lon rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
σε Η Μελέτη Ι αξιολόγησε 271 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν αποτύχει στη θεραπεία µε ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου
Study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had no
λέ δόσεις των 12, 5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη µεθοτρεξάτη) ανά εβδοµάδα και στους οποίους η δόση της µεθοτρεξάτης παρέµεινε σταθερή σε 10 έως 25 mg ανά εβδοµάδα. ∆όσεις
insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
ιπ των 20, 40 ή 80 mg Trudexa ή εικονικού φαρµάκου χορηγήθηκαν ανά δεύτερη εβδοµάδα επί 24 εβδοµάδες.
Doses of 20, 40 or 80 mg of Trudexa or placebo were given every other week for 24 weeks. t
ίνα Η Μελέτη ΙΙ αξιολόγησε 544 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι
Study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 uc
νε ήταν ≥ 18 ετών και είχαν αποτύχει στη θεραπεία µε ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο. ∆όσεις των 20 ή 40 mg Trudexa χορηγήθηκαν µε υποδόρια ένεση ανά
Doses of 20 or 40 mg of Trudexa were given by subcutaneous injection every other week with placebo on rod
δε δεύτερη εβδοµάδα µε εικονικό φάρµακο στις ενδιάµεσες εβδοµάδες ή κάθε εβδοµάδα επί 26 εβδοµάδες.
alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Το εικονικό φάρµακο χορηγήθηκε κάθε εβδοµάδα για την ίδια χρονική διάρκεια. ∆ε
No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
ί ας χορηγήθηκε κανένα άλλο τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο.
Study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 lP
ορ Η Μελέτη ΙΙΙ αξιολόγησε 619 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οφ οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν ανεπαρκή αποτελεσµατικότητα µε τη µεθοτρεξάτη σε δόσεις των 12, 5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη µεθοτρεξάτη) ανά εβδοµάδα και στους οποίους η κλ δόση της µεθοτρεξάτης παρέµεινε σταθερή σε 12, 5 έως 25 mg ανά εβδοµάδα.
years old, had insufficient efficacy to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate- intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 12.5 to 25 mg every week.
Η κυ
The first received placebo injections every week for 52 weeks. na
δεύτερη έλαβε 20 mg Trudexa ανά εβδοµάδα επί 52 εβδοµάδες.
The second received 20 mg of Trudexa every week for 52 weeks.
Στη συνέχεια, οι εια
The third group received 40 mg of Trudexa every other week with placebo injections on alternate weeks.
ασθενείς συµµετείχαν σε ανοιχτή µελέτη επέκτασης στην οποία 40 mg Trudexa χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη εβδοµάδα για περίοδο µέχρι 60 µήνες. άδ
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Trudexa was administered every other week up to 60 months. i dic
ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών.
Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Οι ασθενείς είτε δεν είχαν λάβει τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο ή παρέµειναν στην προϋπάρχουσα αντιρευµατική θεραπεία τους µε οίο
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that Me
την προϋπόθεση ότι η θεραπεία αυτή ήταν σταθερή για τουλάχιστον 28 ηµέρες.
therapy was stable for a minimum of 28 days.
Οι θεραπείες αυτές περιλαµβάνουν µεθοτρεξάτη, λεφλουνοµίδη, υδροξυχλωροκίνη, σουλφασαλαζίνη και/ ή άλατα οπ
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg Trudexa ή εικονικό φάρµακο ανά δεύτερη εβδοµάδα επί 24 εβδοµάδες. ου
Patients were randomised to 40 mg of Trudexa or placebo every other week for 24 weeks.
µε µέτρια ή σοβαρή πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα (µέση διάρκεια θεραπείας λιγότερο από 9 µήνες).
Study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months).
Αυτή η µελέτη αξιολόγησε την αποτελεσµατικότητα θεραπείας συνδυασµού µεθοτρεξάτης µε ϊό
This study evaluated the efficacy of Trudexa 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Trudexa 40 mg every other week
µονοθεραπεία και της µεθοτρεξάτης ως µονοθεραπεία, όσον αφορά στη µείωση σηµείων, συµπτωµάτων και το βαθµό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα για 104 όπ
76 monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
H πρωτεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στις Μελέτες Ι, ΙΙ και ΙΙΙ και η δευτερεύουσα παράµετρος αξιολόγησης στη Μελέτη IV ήταν το ποσοστό των ασθενών που επέτυχαν ανταπόκριση κατά ACR 20 υτ
The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.