natgillin/translations-raw huggingface dataset:
29 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
31 PACKAGE LEAFLET:
Pelzont 1000 mg/ 20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ / λαροπιπράντη
Pelzont 1000 mg/ 20 mg modified-release tablets nicotinic acid/ laropiprant
Τι είναι το Pelzont και ποια είναι η χρήση του 2.
What Pelzont is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pelzont 3.
Before you take Pelzont 3.
Πώς να πάρετε το Pelzont 4.
How to take Pelzont 4.
Πώς να φυλάσσεται το Pelzont 6.
How to store Pelzont 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PELZONT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT PELZONT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: • νικοτινικό οξύ, ένα φάρμακο που τροποποιεί τα λιπίδια και • λαροπιπράντη, η οποία μειώνει τα συμπτώματα της έξαψης, που είναι μία συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια του νικοτινικού οξέος.
It contains two different active substances: • nicotinic acid, a lipid modifying medicine, and • laropiprant, which reduces symptoms of flushing, a common side effect of nicotinic acid.
Το φάρμακο παρέχεται με τη μορφή δισκίου ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
The medicine comes as a modified-release tablet.
Αυτό σημαίνει ότι μία ή περισσότερες από τις δραστικές ουσίες αποδεσμεύονται αργά κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
This means one or more active substances are released slowly over a period of time.
Το Pelzont χρησιμοποιείται επιπρόσθετα στη δίαιτα για: • να μειώσει τα επίπεδα της "κακής" χοληστερόλης σας.
Pelzont is used in addition to diet • to lower your ‘ bad’ cholesterol level.
Αυτό το επιτυγχάνει μειώνοντας τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, των λιπαρών ουσιών που καλούνται τριγλυκερίδια και της apo B (ένα τμήμα της LDL) στο αίμα. • να αυξήσει τα επίπεδα της "καλής" χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη) και της apo A- I (ένα τμήμα της ΗDL).
It does this by lowering the levels of total cholesterol, LDL cholesterol, fatty substances called triglycerides and apo B (a part of LDL) in the blood; • to raise levels of ‘ good’ cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με τη χοληστερόλη; Η χοληστερόλη είναι μία από τις αρκετές λιπαρές ουσίες που βρίσκεται στο αίμα σας.
Cholesterol is one of several fats found in your blood.
Η ολική σας χοληστερόλη αποτελείται κυρίως από την "κακή" χοληστερόλη (LDL) και την "καλή" χοληστερόλη (HDL).
Your total cholesterol is made up mainly of ‘ bad’ (LDL) and ‘ good’ (HDL) cholesterol.
Η LDL χοληστερόλη ονομάζεται συνήθως "κακή" χοληστερόλη επειδή μπορεί να επικάθεται στα τοιχώματα των αρτηριών σας και να δημιουργεί πλάκα.
LDL cholesterol is often called ‘ bad’ cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Αυτή η δημιουργία θρόμβων μπορεί να επιβραδύνει ή να εμποδίσει τη ροή του αίματος σε ζωτικά όργανα όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος.
Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Εάν η ροή του αίματος εμποδίζεται, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι καρδιακό επεισόδιο ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Η HDL χοληστερόλη ονομάζεται συνήθως "καλή" χοληστερόλη επειδή δεν επιτρέπει στην "κακή"
When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
30 χοληστερόλη να εναποτίθεται στις αρτηρίες και επειδή προστατεύει από καρδιακή νόσο.
HDL cholesterol is often called ‘ good’ cholesterol because it helps keep the ‘ bad ’ cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Στα περισσότερα άτομα, δεν υπάρχουν κατ΄αρχήν σημεία προβλημάτων από τη χοληστερόλη.
32 In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
Το Pelzont χρησιμοποιείται εάν χρειάζεται να βελτιώσετε τα επίπεδα της χοληστερόλης και των λιπιδίων στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία (ετερόζυγος οικογενής και μη οικογενής) ή μικτή δυσλιπιδαιμία): • όταν δεν μπορείτε να ελέγξετε τα επίπεδα της χοληστερόλης σας με μία στατίνη (κατηγορία φαρμάκων που μειώνουν τη χοληστερόλη δρώντας στο ήπαρ) • όταν δεν μπορείτε να ανεχθείτε μία στατίνη ή όταν η στατίνη δεν συνιστάται για εσάς.
Pelzont is used if you need to improve cholesterol and fat levels in your blood (primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia): • when you cannot control your cholesterol levels with a statin (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver); • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Το Pelzont μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με άλλα φάρμακα που αντιμετωπίζουν τα προβλήματα χοληστερόλης.
Pelzont can be used by itself or with other medicines to treat cholesterol problems.
Θα πρέπει να παραμείνετε σε δίαιτα σχεδιασμένη για τη μείωση της χοληστερόλης, ή άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα (π. χ. άσκηση, μείωση βάρους) ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
You should stay on a diet designed to lower cholesterol or other non-pharmacological treatments (e. g. exercise, weight reduction) while you take this medicine.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PELZONT
BEFORE YOU TAKE PELZONT
Μην πάρετε το Pelzont εάν: • είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στο νικοτινικό οξύ, τη λαροπιπράντη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ΤRADEMARK (περιγράφονται στην παράγραφο 6). • έχετε αυτή τη στιγμή ηπατικά προβλήματα • έχετε ένα έλκος στο στομάχι σας • έχετε αρτηριακή αιμορραγία.
Do not take Pelzont if • you are allergic (hypersensitive) to nicotinic acid, to laropiprant, or to any of the other ingredients of Pelzont (listed in section 6). • you currently have liver problems. • you have an ulcer in your stomach. • you have arterial bleeding.
Εάν δεν είστε βέβαιος, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το ΤRADEMARK.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Pelzont.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pelzont Αναφέρετε στο γιατρό σας όλες τις ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με σας.
Take special care with Pelzont Tell your doctor about all of your medical conditions.
Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν και κατά τη διάρκεια της λήψης του φαρμάκου σας εάν: • έχετε οποιεσδήποτε αλλεργίες. • είχατε οποτεδήποτε ηπατική νόσο, ίκτερο (μία ηπατική διαταραχή που προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού μέρους των ματιών), ή ηπατοχολική νόσο (του ήπατος και του χοληδόχου πόρου). • έχετε προβλήματα με τους νεφρούς. • έχετε πρόβλήματα του θυρεοειδούς. • πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος • έχετε εσείς ή στενά οικογενειακά μέλη κληρονομική μυϊκή νόσο ή είχατε ποτέ μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη που ονομάζονται 'στατίνες' ή φιβράτες • έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους, μυϊκή ευαισθησία, ή μυϊκή αδυναμία.
Check with your doctor or pharmacist before and while taking your medicine if: • you have any allergies. • you have ever had liver disease, jaundice (a liver disorder causing yellowing of the skin and whites of the eyes), or hepatobiliary (liver and bile duct) disease. • you have kidney problems. • you have thyroid problems. • you drink large amounts of alcohol. • you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “ statins” or fibrates. • you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα μιλήστε στο γιατρό σας αμέσως. • έχετε υψηλές τιμές σακχάρου στο αίμα ή διαβήτη. • έχετε καρδιακά προβλήματα. • πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση. • έχετε ουρική αρθρίτιδα • έχετε χαμηλά επίπεδα του φωσφόρου • είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών 31 Εάν δεν είστε βέβαιος ότι κάποιο από τα ανωτέρω έχει σχέση με σας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Pelzont.
If you have these symptoms talk to your doctor immediately. • you have high blood sugar or diabetes. • you have heart problems. • you are going to have an operation. • you have gout. • you have low levels of phosphorus. • you are over 70 years old.
Εξετάσεις αίματος και παρακολούθηση • Να επισκέπτεσθε το γιατρό σας τακτικά για να ελέγχετε τα επίπεδα της LDL (κακή) και της HDL (καλή) χοληστερόλης σας και των τριγλυκεριδίων σας. • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλει σε μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Pelzont για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας. • Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος αφού αρχίσετε να λαμβάνετε το Pelzont για να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας και για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Blood tests and monitoring • See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level. • Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working. • Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
Παιδιά και έφηβοι Το Pelzont δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Children and adolescents Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Χρήση άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Ειδικότερα, πείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης και ονομάζονται "στατίνες", μία κατηγορία φαρμάκων που δρουν στο ήπαρ. • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης και ονομάζονται "δεσμευτικά των χολικών οξέων", όπως η χολεστυραμίνη. • ζιδοβουδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον ιό HIV. • μιδαζολάμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να σας φέρει υπνηλία πριν από μερικές ιατρικές επεμβάσεις. • βιταμίνες ή συμπληρώματα που περιέχουν νικοτινικό οξύ. • κλοπιδογρέλη, ένα φάρμακο που βοηθά στο να προλαμβάνεται η δημιουργία θρόμβων στο αίμα.
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: • medicines used to lower blood pressure. • medicines used to lower cholesterol called ‘ statins’, a class of medicine that works in the liver. • medicines used to lower cholesterol called ‘ bile acid sequestrants ’, such as colestyramine. • zidovudine, a medicine used for HIV. • midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures. • vitamins or supplements that contain nicotinic acid. • clopidogrel, a medicine to help prevent harmful blood clots.
Λήψη του Pelzont με τροφές και ποτά • Να λαμβάνετε το Pelzont με τροφή. • Για να μειώσετε την πιθανότητα να εμφανίσετε έξαψη, να αποφεύγετε την λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε το Pelzont. • είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίδονται στην παράγραφο 3 Πως να πάρετε το Pelzont.
Taking Pelzont with food and drink • Take Pelzont with food. • To lower your chance of flushing, avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont. • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού πριν πάρετε το Pelzont εάν: • Είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Pregnancy and breast-feeding Talk with your doctor before taking Pelzont if: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Είναι άγνωστο αν το Pelzont θα προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας. • Θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
It is not known if Pelzont will harm your unborn baby. • You are breast-feeding or plan to breast-feed.
Είναι άγνωστο αν το Pelzont θα περάσει στο μητρικό γάλα.
It is not known if Pelzont will pass into your breast milk.
Παρόλα αυτά, το νικοτινικό οξύ, ένα από τα συστατικά του Pelzont, περνά στο μητρικό γάλα.
However, nicotinic acid a component of Pelzont does pass into breast milk.
Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο, Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Pelzont είναι κατάλληλο για εσάς.
Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
32 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Οι επιδράσεις του Pelzont στην ικανότητα σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές δεν έχουν μελετηθεί.
34 Driving and using machines The effects of Pelzont on the ability to drive and use machines have not been studied.
Ωστόσο, μερικοί άνθρωποι αισθάνονται ζαλισμένοι μετά τη λήψη του Pelzont.
However, some people get dizzy after taking Pelzont.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Pelzont Το Pelzont περέχει ένα σάκχαρο που λέγεται λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of Pelzont Pelzont contains a sugar called lactose.
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PELZONT
HOW TO TAKE PELZONT
Πάντοτε να παίρνετε το Pelzont αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Pelzont exactly as your doctor has told you.
Πόσο να πάρετε • Θα πρέπει να αρχίσετε λαμβάνοντας ένα δισκίο ημερησίως. • Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα δύο δισκία ημερησίως.
How much to take • You should start by taking one tablet a day. • After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Πως να το πάρετε • Πάρτε το Pelzont μία φορά την ημέρα, το βράδυ ή πριν την κατάκλιση. • Πάρτε το Pelzont μαζί με φαγητό. • Καταπιείτε κάθε δισκίο ολόκληρο.
How to take • Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime. • Take Pelzont with food. • Swallow each tablet whole.
Για να έχει το φάρμακό σας τα επιθυμητά αποτελέσματα μη διαχωρίζετε, σπάτε, θρυμματίζετε ή μασάτε το δισκίο πριν το καταπιείτε. • Αποφύγετε τη λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων κοντά στην ώρα λήψης της δόσης του Pelzont.
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it. • Avoid drinking alcohol or hot drinks near the time you take your dose of Pelzont.
Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να εμφανίσετε εξάψεις (ερυθρότητα στο δέρμα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, ή μυρμηκίαση ιδίως στο κεφάλι, το λαιμό, το στήθος ή τη ράχη σας). • Η λήψη ασπιρίνης πριν τη λήψη του Pelzont δεν μειώνει την έξαψή σας περισσότερο απο το εάν λάβετε Pelzont μόνο.
This will lower your chance of flushing (redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in your head, neck, chest and upper back). • Taking aspirin before you take Pelzont does not reduce your flushing more than taking Pelzont alone.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pelzont από την κανονική • Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: έξαψη, πονοκέφαλος, κνησμός (κνίδωση), νατία, ζάλη, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος/ δυσφορία, και οσφυαλγία. • Εάν πάρετε περισσότερο από όσο πρέπει, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
If you take more Pelzont than you should • In the event of an overdose, the following adverse events were reported: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/ discomfort, and back pain. • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pelzont • Εάν παραλείψετε μία δόση, μην πάρετε μία επιπλέον δόση.
If you forget to take Pelzont • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pelzont Μη σταματήσετε να παίρνετε το Pelzont χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
33 4.
35 4.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pelzont μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Pelzont can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) • Έξαψη (που συνήθως περιλαμβάνει ερυθρότητα στο δέρμα, αίσθημα θερμότητας, κνησμό, ή μυρμηκίαση ιδίως στο κεφάλι, το λαιμό, το στήθος ή τη ράχη).
Very common (affects more than 1 in 10 patients) • flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) • διάρροια • ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) • ζάλη • εξάνθημα • κνησμός • κνίδωση • ερεθισμός ή αίσθημα καύσου στο στομάχι • αδιαθεσία (έμετος) • πονοκέφαλος • μυρμηκίαση ή μούδιασμα χεριών ή ποδιών
Common (affects less than 1 in 10 patients) • diarrhoea • nausea (feeling sick) • dizziness • rash • pruritus (itching) • hives • upset stomach or heartburn • getting sick (vomiting) • headache • tingling or numbness of the hands or feet
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) Επιπρόσθετα, ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν αναφερθεί ως μέρος μιας αλλεργικής αντίδρασης στο Pelzont.
Uncommon (affects less than 1 in 100 patients) In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont. • swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away) • fainting • shortness of breath • loss of control over urine and stool • cold sweats • shivering • chills • increased blood pressure • swelling of the lips • burning sensation • whole body rash • joint pain • swelling of the legs • rapid heart rate.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PELZONT
HOW TO STORE PELZONT
34 Να μη χρησιμοποιείτε το Pelzont μετά την ημερομηνία λήξης (λήξη) που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Do not use Pelzont after the expiry date (EXP) which is stated on the carton and the blister.
Να φυλάσσονται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται από το φως και την υγρασία.
Store in the original packaging in order to protect from light and moisture.
Να μην φυλάσσονται σε θερμοκρασία πάνω από 30°C.
Do not store above 30°C.
Τι περιέχει το Pelzont • Οι δραστικές ουσίες είναι το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπράντη.
What Pelzont contains • The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Κάθε δισκίο περιέχει 1000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg λαροπιπράντης. • Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη (Ε464), πυριτίου οξείδιο πήγμα άνυδρο (Ε551), στεαρυλοφουμαρικό νάτριο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική, και μαγνήσιο στεατικό.
Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant. • The other ingredients are: hypromellose (E464), colloidal anhydrous silica (E551), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate.
Εμφάνιση του ΤRADEMARK και περιεχόμενο της συσκευασίας Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι δισκίο σε σχήμα καψακίου, λευκό έως υπόλευκο, με το ανάγλυφο ΄552΄ στη μία πλευρά.
What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “ 552 ” debossed on one side.
Αδιαφανείς κυψέλες PVC/ Aclar με push- through aluminium lidding σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης πολλαπλές- συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης.
Opaque PVC/ Aclar blister with push-through aluminium lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 modified-release tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) modified-release tablets and 49 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Κυψέλες Aluminium/ Aluminium με push- through lidding σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 168 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 32 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη unit dose κυψέλη.
Aluminium/ Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Merck Sharp & Dohme Limited.
Manufacturer Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU United Kingdom
35 България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info- msdbg@ merck. com
България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3740 info-msdbg@merck. com
36 Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_ cyprus@ merck. com
Κύπρος Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited Τηλ: +357 22866700 info_cyprus@merck. com
< Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
150 IU r- hFSH (11μικρογραμμάρια) / 75 IU r- hLH (3 μικρογραμμάρια)
150 IU r-hFSH (11micrograms)/ 75 IU r-hLH (3 micrograms)
Κόνις και διαλύτης για Υποδόρια χρήση ενέσιμο διάλυμα
Powder and solvent for solution for injection
κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) ˙ διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
11 µg r- hFSH / 3 µg r- hLH διαλύτης:
11 µg r- hFSH / 3 µg r-hLH solvent:
150 IU r- hFSH (11 μικρογραμμάρια) / 75 IU r- hLH (3 μικρογραμμάρια)
150 IU r-hFSH (11micrograms)/ 75 IU r-hLH (3 micrograms)
Pergoveris 150 IU/ 75 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Pergoveris 150 IU/ 75 IU powder and solvent for solution for injection.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 IU (ισοδύναμο με 11 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα (r- hFSH) (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη) και 75 IU (ισοδύναμο με 3, 0 μικρογραμμάρια) lutropin alfa (r- hLH) (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ωχρινοτρόπος ορμόνη).
One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa (r-hFSH) and 75 IU (equivalent to 3.0 micrograms) of lutropin alfa (r-hLH).
Το ανασυσταμένο διάλυμα περιέχει 150 IU r- hFSH και 75 IU r- hLH ανά χιλιοστόλιτρο.
The reconstituted solution contains 150 IU r-hFSH and 75 IU r-hLH per milliliter.
H θυλακιοτροπίνη άλφα και η lutropin alfa παράγεται από γενετικά επεξεργασμένα κύτταρα ωοθηκών του κινεζικού κρικητού (CHO).
Follitropin alfa and lutropin alfa are produced in genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Έκδοχα: σακχαρόζη, δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο δισόξινο φωσφορικό μονοϋδρικό.
Excipients: sucrose, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate.
Κόνις: λευκά λυοφιλοποιημένα σύμπηκτα.
Powder: white lyophilised pellet.
Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι 6, 5 – 7, 5.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
Το Pergoveris ενδείκνυται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια LH και FSH.
Pergoveris is indicated for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Σε κλινικές δοκιμές, αυτές οι ασθενείς προσδιορίσθηκαν με επίπεδα ορού της ενδογενούς LH < 1, 2 IU/ l.
In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l.
Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί αμέσως πριν τη χρήση με το διαλύτη που διατίθεται.
The powder should be reconstituted immediately prior to use with the solvent provided.
Το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα αρχίζει με ένα φιαλίδιο Pergoveris
2 Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
2 ημερησίως.
A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
Εάν χρησιμοποιηθεί λιγότερο από ένα φιαλίδιο Pergoveris ημερησίως, η ανταπόκριση του ωοθηλακίου μπορεί να είναι μη ικανοποιητική διότι η ποσότητα της lutropin alfa μπορεί να είναι ανεπαρκής (βλ. παράγραφο 5. 1).
If less than one vial of Pergoveris daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).