natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά την επιλογή του (ων) αντιρετροϊικού (ών) παράγοντος( ων) που θα χρησιμοποιηθεί (ούν) σε συνδυασμό με το efavirenz θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο της ιικής διασταυρούμενης αντοχής (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
94 Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία ότι η τρέχουσα αντιρετροϊική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του efavirenz, δεν έχει αποδειχθεί ότι αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης του HIV σε άλλα άτομα μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης του αίματος.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including efavirenz, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του efavirenz σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρής μορφής εξάνθημα συνοδευόμενο με φυσαλίδες, απολέπιση, συμμετοχή του βλεννογόνου ή πυρετό.
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με efavirenz, θα πρέπει να μελετηθεί και η διακοπή της θεραπείας με άλλους αντι- ρετροϊικούς παράγοντες προς αποφυγή της ανάπτυξης ιού ανθεκτικού (βλέπε παράγραφο 4. 8).
76 interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
95 επιπέδων στο πλάσμα.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Λιποδυστροφία και ανωμαλίες του μεταβολισμού: η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του λίπους σώματος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Οστεονέκρωση: αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και / ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του efavirenz δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές προυπάρχουσες διαταραχές του ήπατος. To efavirenz αντενδείκνυται στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4. 3) Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανές θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
96 Σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σχετιζόμενα με την ηπατική τοξικότητα, συνίσταται επίσης παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων.
In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Παιδιατρικοί ασθενείς: το efavirenz δεν έχει εκτιμηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών ή σε παιδιά βάρους κάτω των 13 κιλών.
Paediatric patients: efavirenz has not been evaluated in children below 3 years of age or who weigh less than 13 kg.
Υπάρχουν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι το efavirenz μπορεί να μεταβάλλει την φαρμακοκινητική σε πολύ νεαρά παιδιά.
Evidence exists indicating that efavirenz may have altered pharmacokinetics in very young children.
Γι ’ αυτό το λόγο, το πόσιμο διάλυμα efavirenz δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά με ηλικία μικρότερη των 3 ετών.
For this reason, efavirenz oral solution should not be given to children less than 3 years of age.
John’ s wort, πρέπει να σταματήσει το St.
John’ s wort, check
John’ s wort να ελέγξει τα ϊικά επίπεδα και εάν είναι δυνατόν τα επίπεδα της εφαβιρένζης.
78 viral levels and if possible efavirenz levels.
Άλλες αλληλεπιδράσεις Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ ινδιναβίρης και αναστολέων πρωτεασών, αντιρετροϊκών παραγόντων διαφορετικών από τους αναστολείς πρωτεασών και άλλων μη - αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 3 (η αύξηση συμβολίζεται ως “ ↑ ”, η μείωση συμβολίζεται ως “ ↓ ”, η μη μεταβολή ως “ ↔ ”, και μία φορά κάθα 8 ή 12 ώρες ως “ q8h ” ή “ q12h ”).
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 3 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
97 Πίνακας 3:
Table 3:
ΦΑΡΜΑΚΑ ΕΝΑΝΤΙ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Αντιρετροϊκά Αναστολείς πρωτεασών (PI) Αταζαναβίρη / ριτοναβίρη/ Εφαβιρένζη (400 mg μία φορά ημερησίως/ 100 mg μία φορά ημερησίως // 600 mg μία φορά ημερησίως, χορηγούμενα όλα με τροφή).
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz
98
*lower than recommended dose
Ινδιναβίρη/ Εφαβιρένζη (800 mg q8h/ 200 mg μία φορά ημερησίως /)
79
Ινδιναβίρη:
Medicinal product by
(CYP3A4 επαγωγή)
Effects on drug levels
Δεν είναι απαραίτητη καμία
Recommendation concerning
Εφαβιρένζη:
therapeutic areas (dose)
Βλέπε επίσης την αναφορά παρακάτω
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
99
co-administration with efavirenz
Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές (δοσολογία)
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με εφαβιρένζη
No dosage adjustment is
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26) b
AUC: ↓ 25% (↓ 16 to ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 to ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59)b Efavirenz:
σχετικά με τη ριτοναβίρη
necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ ritonavir.
Cmin: ↓ 50% (↓ 40 to ↓ 59) b Εφαβιρένζη:
ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/ l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Βλέπε επίσης παρακάτω σχετικά με τη
since this dosage adjustment might be insufficient in some patients The dosage of lopinavir/ ritonavir tablets should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily. See also ritonavir row below.
100
80
Αζιθρομυκίνη / Εφαβιρένζη (600 mg εφάπαξ δόση / 400 mg μία φορά ημερησίως)
81
102
Recommendation concerning
103
82
Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές (δοσολογία)
Aluminium hydroxide-magnesium hydroxide-simethicone antacid/ Efavirenz (30 ml single dose/ 400 mg single dose) Famotidine/ Efavirenz (40 mg single dose/ 400 mg single dose) ANTIANXIETY AGENTS
Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμάκων Μέση ποσοστιαία αλλαγή σε AUC, Cmax, Cmin με διαστήματα εμπιστοσύνης εάν διατίθενται (μηχανισμός)
Neither aluminium/ magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με εφαβιρένζη
Co-administration of efavirenz with medicinal products that alter gastric pH would not be expected to affect efavirenz absorption.
ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΜΕΙΩΣΗΣ ΟΞΕΟΣ Υδροξείδιο του αλουμινίου, υδροξείδιο μαγνησίου - simethicone αντιόξινο / Εφαβιρένζη (30 mL εφάπαξ δόση / 400mg εφάπαξ δόση) Φαμοτιδίνη/ Εφαβιρένζη (40 mg εφάπαξ δόση / 400mg εφάπαξ δόση) ΑΓΧΟΛΥΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ
Lorazepam/ Efavirenz (2 mg single dose/ 600 mg once daily)
Ούτε τα αντιόξινα Υδροξείδιο του αλουμινίου / μαγνησίου ούτε η φαμοτιδίνη μετέβαλαν την απορρόφηση της εφαβιρένζης.
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) These changes are not considered clinically significant.
Η συγχορήγηση της εφαβιρένζης με φαρμακευτικά προϊόντα που αλλάζουν το γαστρικό pH δεν αναμένεται να επηρεάσει την απορρόφηση της εφαβιρένζης.
No dosage adjustment is necessary for either medicinal product.
Λοραζεπάμη/ Εφαβιρένζη (2 εφάπαξ δόσεις / 600 mg μία φορά ημερησίως) ΑΝΤΙΣΠΑΣΜΩΔΙΚΑ
Recommendation concerning
Λοραζεπάμη:
therapeutic areas (dose)
AUC: ↑ 7% (↑ 1 to ↑ 14) Cmax: ↑ 16% (↑ 2 to ↑ 32) Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δοσολογίας. και για τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
co-administration with efavirenz
106
84
107
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
therapeutic areas (dose)
Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση Όταν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με ένα αναστολέα διαύλων ασβεστίου που είναι υπόστρωμα του ενζύμου CYP3A4, υπάρχει πιθανότητα μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του αναστολέα διαύλων ασβεστίου.
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Οι αναπροσαρμογές της δόσης του αναστολέα διαύλων ασβεστίου πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την κλινική απόκριση (αναφερθείτε στο Κείμενο Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του αναστολέα διαύλων ασβεστίου).
co-administration with efavirenz
Μπορεί να απαιτηθεί αναπροσαρμογή της δόσης των ατορβαστατινών (αναφερθείτε στο Κείμενο Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ατορβαστατίνης).
Dosage adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin.
108
86
ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Ethinyloestradiol/ Εφαβιρένζη (50 µg εφάπαξ δόση / 400 mg μία φορά ημερησίως)
Ethinyloestradiol/ Efavirenz (50 µg single dose/ 400 mg once daily) IMMUNOSUPPRESSANTS
110 ιδιαίτερα δείγματα διαμαρτιών.
87 Pregnancy: there are limited amount of data from the use of efavirenz in pregnant women.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χρήσης μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Η ναυτία αναφέρθηκε με μεγαλύτερη συχνότητα στις ομάδες μαρτύρων.
The most notable adverse reactions associated with efavirenz are rash and nervous system symptoms (see section 4.4).
111 Ψυχιατρικά συμπτώματα: σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν efavirenz.
Psychiatric symptoms: serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
σοβαρή κατάθλιψη τάσεις αυτοκτονίας μη θανατηφόρες προσπάθειες για αυτοκτονία
88 average of 1.6 years and 635 patients treated with control regimens for an average of 1.3 years, the frequency of specific serious psychiatric events are detailed hereafter:
Ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών φαίνεται να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, με τη συχνότητα για καθένα από τα παραπάνω φαινόμενα να κυμαίνεται από 0, 3% για αντιδράσεις μανίας μέχρι 2, 0% και για τα δύο την σοβαρή κατάθλιψη και τις σκέψεις για αυτοκτονία.
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα: σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν 600 mg efavirenz με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες πουπεριελάμβαναν, χωρίς να περιορίζονται σ’ αυτά, ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης, και διαταραχές στα όνειρα. Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μέτριας έως σοβαρής έντασης παρουσιάσθηκαν στο 19, 4% των ασθενών σε σύγκριση με 9, 0% των ασθενών που ελάμβαναν ελεγχόμενες αγωγές.
Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19.4% of patients compared to 9.0% of patients receiving control regimens.
Τα συμπτώματα αυτά ήταν σοβαρά σε 2, 0% των ασθενών που λάβαιναν 600 mg efavirenz ημερησίως και σε 1, 3% των ασθενών που λάβαιναν ελεγχόμενες θεραπευτικές αγωγές.
These symptoms were severe in 2.0% of patients receiving efavirenz 600 mg daily and in 1.3% of patients receiving control regimens.
Σε κλινικές μελέτες 2, 1% των ασθενών, που έλαβαν 600 mg efavirenz, διέκοψαν την θεραπευτική αγωγή λόγω συμπτωμάτων από το νευρικό σύστημα.
In clinical studies 2.1% of patients treated with 600 mg of efavirenz discontinued therapy because of nervous system symptoms.
Η συχνότητα ορίζεται βάσει της ακόλουθης σχέσης: πολύ συχνές (≥ 1/ 10),
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Οφθαλμικές διαταραχές όχι συχνές
89 Eye disorders uncommon
Λιποδυστροφία και ανωμαλίες του μεταβολισμού: η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του λίπους σώματος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV 113 περιλαμβανομένης της απώλειας περιφερικού λίπους και υποδόρειου λίπους του προσώπου, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαχνικού λίπους, υπερτροφία του μαστού και συσσώρευση οπισθοαυχενικού λίπους (βοοειδής αυχένας).
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων:
90 Laboratory test abnormalities:
Ανάμεσα στους συν- μολυσμένους ασθενείς, 3% των ασθενών στις ομάδες του efavirenz και 2% στην ομάδα ελέγχου διέκοψαν την μελέτη εξαιτίας ηπατικών και χολικών διαταραχών.
Among co-infected patients, 3% of those treated with efavirenz -containing regimens and 2% in the control arm discontinued from the study because of liver or biliary system disorders.
114 κανναβινοειδή σε μη προσβεβλημένους εθελοντές οι οποίοι έλαβαν efavirenz.
False positive urine cannabinoid test results have been reported in uninfected volunteers who received efavirenz.
Παρουσιάσθηκε διάρροια σε έξι από δεκαεννέα (32%) παιδιά, ηλικίας 3 - 8 ετών, που έλαβαν efavirenz πόσιμο διάλυμα σε συνδυασμό με nelfinavir (20- 30 mg/ kg χορηγούμενο τρεις φορές την ημέρα) και ένα ή περισσότερους NRTIs.
Diarrhoea occurred in six of nineteen (32%) children, aged 3 - 8 years, who took efavirenz oral solution in combination with nelfinavir (20 - 30 mg/ kg given three times a day) and one or more NRTIs.
115 ή έναντι παραλλαγών με υποκαταστάσεις αμινοξέων στην πρωτεάση ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε έναντι ιικών στελεχών άγριου τύπου.
Resistance: the potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Ιικά απομονωμένα στελέχη από περιφερικά μονοπύρηνα κύτταρα στο αίμα (PBMC) ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες του efavirenz και τα οποία παρουσίασαν στοιχεία αποτυχίας της θεραπευτικής αγωγής (απότομη αύξηση του ιικού φορτίου), εκτιμήθηκαν ως προς την ευαισθησία σε μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (NNRTI).
Thirteen
Δεκατρία απομονωμένα στελέχη που είχαν προηγουμένως χαρακτηριστεί ως ανθεκτικά στο efavirenz ήταν επίσης ανθεκτικά και στα nevirapine και delavirdine.
92 isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
Σε αυτές τις μελέτες η δόση του efavirenz ήταν 600 mg μία φορά την ημέρα, η δόση του indinavir ήταν 1. 000 mg κάθε 8 ώρες όταν χρησιμοποιήθηκε μαζί με το efavirenz και 800 mg κάθε 8 ώρες όταν χρησιμοποιήθηκε χωρίς το efavirenz.
In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
116 Στη μελέτη 006, μία ανοιχτή τυχαιποιημένη μελέτη, συγκρίθηκε efavirenz + zidovudine + lamivudine ή efavirenz + indinavir με indinavir + zidovudine + lamivudine σε 1. 266 ασθενείς όπου απαιτήθηκε να μην είχαν λάβει efavirenz -, lamivudine -, NNRTI -, και PI - κατά την εισαγωγή τους στη μελέτη.
Study 006, a randomized, open-label trial, compared efavirenz + zidovudine + lamivudine or efavirenz + indinavir with indinavir + zidovudine + lamivudine in 1,266 patients who were required to be efavirenz-, lamivudine-, NNRTI-, and PI-naive at study entry.
Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας για την μελέτη 006 σε μία υποομάδα 614 ασθενών οι οποίοι εισήχθησαν τουλάχιστον για 48 εβδομάδες παρατίθενται στον πίνακα 4.
Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 4.
Τα αποτελέσματα μακράς διάρκειας της μελέτης 006 κατά την διάρκεια των 168 εβδομάδων (160 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη της θεραπείας με EFV + IDV, 196 ασθενείς με EFV + ZDV + 3TC και 127 ασθενείς με IDV + ZDV + 3TC, αντιστοίχως), υποστηρίζουν σταθερότητα στην ανταπόκριση από απόψεως αναλογιών των ασθενών με HIV RNA < 400 αντίγραφα/ ml, HIV RNA < 50 αντίγραφα/ ml και από απόψεως κύριας αλλαγής από τον αρχικό αριθμό των κυττάρων CD4.
93 Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας των μελετών ACTG 364 and 020, παρουσιάζονται στον πίνακα 5.
Efficacy results for studies ACTG 364 and 020 are found in Table 5.
117 Πίνακας 5:
Table 5:
Τα ποσοστά ανταπόκρισης, βασισμένα στο ποσοστό των ασθενών με HIV- RNA στο πλάσμα < 400 αντίγραφα/ ml στις 48 εβδομάδες, ήταν 60% (95%, C. I.
The response rate, based on the NC = F analysis of the percentage of patients with plasma HIV-RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 60% (95%, C. I.
40, 66) βασισμένα στην ανάλυση NC = F του ποσοστού των ασθενών με HIV- RNA < 50 αντιγράφων/ ml στο πλάσμα.
40, 66) based on percentage of patients with plasma HIV-RNA < 50 copies/ ml.
Σε 35 ασθενείς που έπαιρναν 600 mg efavirenz μία φορά την ημέρα, οι συγκεντρώσεις Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 12, 9 μΜ ± 3. 7 μΜ (29%) [μέσες συγκεντρώσεις ± S. D.
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady
118 Σε μη μολυσμένους ενήλικες εθελοντές, η Cmax και η AUC μιάς δόσης 240 mg SUSTIVA πόσιμου διαλύματος ήταν 78% και 97%, αντίστοιχα, των τιμών που μετρήθηκαν όταν το SUSTIVA χορηγούνταν ως κάψουλα 200 mg.
In uninfected adult volunteers, the Cmax and AUC of a 240 mg dose of SUSTIVA oral solution were 78% and 97%, respectively, of the values measured when SUSTIVA was given as a 200 mg hard capsule.
Eπίδραση της τροφής: η AUC και Cmax μιας εφάπαξ δόσης 240 mg efavirenz πόσιμο διάλυμα σε μη μολυσμένους ενήλικες εθελοντές αυξήθηκε σε 30% και 43% αντίστοιχα, όταν δόθηκε μαζί με γεύμα υψηλών λιπαρών, σε σχέση αυτής σε συνθήκες νηστείας.
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 240 mg dose of efavirenz oral solution in uninfected adult volunteers was increased by 30% and 43%, respectively, when given with a high-fat meal, relative to fasted conditions.
Βιοδιαθεσιμότητα του περιεχομένου του σκληρού καψακίου όταν αναμιγνύεται με τροφές: σε υγιείς ενήλικες ασθενείς, η τιμή AUC του efavirenz όταν χορηγείται ως το περιεχόμενο τριών σκληρών καψακίων των 200 mg αναμεμειγμένων με 2 κουταλιές του γλυκού ορισμένων τροφών (πουρές μήλων, ζελές σταφυλιού, γιαούρτι ή φόρμουλα για βρέφη) πληροί τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας για την AUC ολόκληρου του καψακίου όταν χορηγείται σε συνθήκες νηστείας.
In healthy adult subjects, the efavirenz AUC when administered as the contents of three 200 mg hard capsules mixed with 2 teaspoons of certain food vehicles (applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula) met bioequivalency criteria for the AUC of the intact capsule formulation administered under fasted conditions.
Παιδιατρική φαρμακοκινητική: σε Το ισοδύναμο δόσης 600 mg efavirenz χορηγήθηκε σαν σκληρό καψάκιο (δόση προσαρμοσμένη από το υπολογιζόμενο σωματικό μέγεθος βάση του βάρους) σε 49 παιδιατρικούς ασθενείς.
Paediatric pharmacokinetics: the equivalent of a 600 mg dose of efavirenz was given as hard capsules (dose adjusted from calculated body size based on weight) to 49 paediatric patients.
Η φαρμακοκινητική του efavirenz στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτή στους ενήλικες.
The pharmacokinetics of efavirenz in paediatric patients were similar to adults.
Το Cmax σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 14, 1 μΜ, το Cmin ήταν 5, 6 μΜ και η AUC ήταν 216 μΜ· h.
Steady state Cmax was 14.1 μ M, steady state Cmin was 5.6 μ M, and AUC was 216 μ M·h.
119 σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 11, 8 μΜ, το Cmin ήταν 5, 2 μΜ και η AUC ήταν 188 μΜ· h.
In 17 paediatric patients receiving an investigational oral solution similar to the commercial formulation adjusted on the basis of body size to be equivalent to an adult 600 mg capsule dose, the steady-state Cmax was 11.8 μ M, steady state Cmin was 5.2 μ M, and AUC was 188 μ M·h.
Στην υποομάδα των 6 παιδιών ηλικίας 3- 5 ετών, τα οποία εμφάνισαν συμμόρφωση με το φαρμακευτικό δοσολογικό σχήμα, η μέση AUC ήταν 147 μΜ· h., που ήταν 23% χαμηλότερη από ότι αναμενόταν.
Therefore, the
Για αυτό το λόγο, η δοσολογία που συνιστάται και αναγράφεται στον Πίνακα 1 εμπεριέχει για αυτά τα μικρότερα παιδιά υψηλότερη δόση του efavirenz πόσιμου διαλύματος.
95 dosage recommendation provided in Table 1 incorporates a higher dose of efavirenz oral solution for these younger children.
Έχουν παρατηρηθεί δυσπλασίες σε 3 από 20 έμβρυα- νεογέννητα κυνομολγών πιθήκων στους οποίους οι δόσεις που χορηγήθηκαν είχαν ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις του efavirenz στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που εμφανίζονται στον άνθρωπο όταν χορηγούνται δόσεις 600 mg/ ημέρα.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Παρατηρήθηκε υπερπλασία των χοληφόρων στο ήπαρ κυνομολόγων πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε efavirenz για 1 έτος σε δόση που είχε ως αποτέλεσμα μέσες τιμές AUC περίπου 2 φορές μεγαλύτερες από εκείνες στον άνθρωπο όταν χορηγείται η συνιστώμενη δόση.
Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
Παρατηρήθηκαν μη υποχωρούντες σπασμοί σε μερικούς πιθήκους στους χορηγήθηκε efavirenz για ≥ 1 έτος, σε δόσεις που οδήγησαν σε τιμές AUC στο πλάσμα 4 ως 13 φορές υψηλότερες από αυτές στους ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη δόση (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 4. 8).
Non-sustained convulsions were observed in some monkeys receiving efavirenz for ≥ 1 year, at doses yielding plasma AUC values 4- to 13-fold greater than those in humans given the recommended dose (see sections 4.4 and 4.8).
Τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας, βενζοϊκό οξύ (Ε210) και γεύση φράουλας/ μέντας.
Medium chain triglycerides Benzoic acid (E210) Strawberry/ mint flavour
120 Μετά το πρώτο άνοιγμα:
After first opening:
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
96 6.5 Nature and content of container
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 - φιάλη
EU/ 1/ 99/ 110/ 005 - bottle
18 Οκτωβρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
28 May 1999 Date of latest renewal:
121 1.
97 1.
SUSTIVA 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets
Εκδοχο: κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 249. 6 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Excipient: each film-coated tablet contains 249.6 mg of lactose monohydrate.
Σκούρο κίτρινο, σχήμα καψακίου, με τυπωμένο το νούμερο “ SUSTIVA ” και στις δύο πλευρές.
Dark yellow, capsule-shaped, printed with “ SUSTIVA” on both sides.