natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα αποτελέσματα μακράς διάρκειας της μελέτης 006 κατά την διάρκεια των 168 εβδομάδων (160 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη της θεραπείας με EFV + IDV, 196 ασθενείς με EFV + ZDV + 3TC και 127 ασθενείς με IDV + ZDV + 3TC, αντιστοίχως), υποστηρίζουν σταθερότητα στην ανταπόκριση από απόψεως αναλογιών των ασθενών με HIV RNA < 400 αντίγραφα/ ml, HIV RNA < 50 αντίγραφα/ ml και από απόψεως κύριας αλλαγής από τον αρχικό αριθμό των κυττάρων CD4
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml, HIV RNA < 50 copies/ ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
146 Πίνακας 3:
117 Table 3:
Σε προσβεβλημένους με HIV ασθενείς σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι μέσες τιμές συγκεντρώσεως Cmax, Cmin, και AUC ήταν γραμμικές με ημερήσιες δόσεις 200 mg, 400 mg και 600 mg.
In HIV infected patients at steady state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
Επίδραση της τροφής: η AUC και Cmax μιας εφάπαξ δόσης 600 mg efavirenz επικαλυμμένων με υμένιο δισκία σε μη μολυσμένους εθελοντές αυξήθηκε σε 28%, (90% CI:
Effect of food: the AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI:
22 - 33%) και 79% (90%
22-33%) and 79% (90% CI:
58 - 102%), όταν δόθηκε μαζί με υψηλών λιπαρών γεύμα σε σχέση με όταν δόθηκε σε συνθήκες νηστείας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Σε ασθενείς με HIV- 1 λοίμωξη (n = 9), οι οποίοι έλαβαν 200 έως 600 mg efavirenz μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον ένα μήνα, οι συγκεντρώσεις στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό κυμαίνονταν από 0, 26 έως 1, 19% (μέσος όρος 0, 69%) των αντίστοιχων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
In HIV-1 infected patients (n = 9) who received efavirenz 200 to 600 mg once daily for at least one month, cerebrospinal fluid concentrations ranged from 0.26 to 1.19% (mean
148 Το efavirenz προκάλεσε εμβρυϊκή απορρόφηση σε αρουραίους.
Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
Σε μελέτες καρκινογένεσης παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα ηπατικών και πνευμονικών όγκων σε θηλυκά ποντίκια αλλά όχι στα αρσενικά ποντίκια.
119 Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Πηρύνας δισκίων Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νάτριο λαουρυλοθειικό Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Tablet core Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Επικάλυψη Υδροξυπροπυλμεθυλοκυτταρίνη (Ε464) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Καρναουβικός κηρός
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 Yellow iron oxide (E172) Carnauba wax
Τυπογραφικό μελάνι Υδροξυπροπυλμεθυλοκυτταρίνη (Ε464) Προπυλενική γλυκόλη Πορφυρό καρμινικό οξύ (E120) Ινδική καρμίνη (E132) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Printing ink Hypromellose (E464) Propylene glycol Cochineal carminic acid (E120) Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171)
149 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Συσκευασίες με 30 x 1 ή 90 (3 x 30 x 1) δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε αλουμίνιο/ PVC διάτρητο blister, μονάδων δόσης.
Packs of 30 x 1 or 90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/ PVC perforated unit dose blisters.
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - φιάλη EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - κυψέλη (blister) EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - κυψέλη (blister)
EU/ 1/ 99/ 110/ 008 - bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 009 - blister EU/ 1/ 99/ 110/ 010 - blister
22 Αυγούστου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
28 May 1999 Date of latest renewal:
150 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
121 ANNEX II
151 Α.
122 A.
Bristol- Myers Squibb Champ “ Lachaud ” La Goualle 19250 Meymac Γαλλία
Bristol-Myers Squibb Champ “ Lachaud” La Goualle 19250 Meymac France
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος,, 4. 2.)
Summary of Product Characteristics, 4.2).
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει οτι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3. 0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί προτού τεθεί το προϊόν στην αγορά και για όσο διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να συνεχίσει να υποβάλλει τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (PSURs).
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual PSURs.
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερειακά στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1. 1 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και όποιες επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που συμφωνήθηκαν με την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
152 Επιπλέον, πρέπει να κατατίθεται ένα επικαιροποιημένο RMP • Οταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάζουν την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση του κινδύνου) • Κατόπιν απαίτησης του ΕΜΕΑ.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
153 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
124 ANNEX III
154 Α.
125 A.
155 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛHΣ
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
SUSTIVA 50 mg σκληρά καψάκια efavirenz
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει: efavirenz 50 mg
Each hard capsule contains: efavirenz 50 mg.
156 10.
10.
157 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SUSTIVA 100 mg σκληρά καψάκια efavirenz
SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει: efavirenz 100 mg
Each hard capsule contains: efavirenz 100 mg.
159 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛHΣ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
SUSTIVA 200 mg σκληρά καψάκια efavirenz
SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει: efavirenz 200 mg
Each hard capsule contains: efavirenz 200 mg
90 σκληρά καψάκια: φιάλη 42 x 1 σκληρά καψάκια: κυψέλη (blister)
90 hard capsules: bottle 42 x 1 hard capsules: blister
160 10.
131 10.
EU/ 1/ 99/ 110/ 003: φιάλη EU/ 1/ 99/ 110/ 004: κυψέλη
EU/ 1/ 99/ 110/ 003: bottle EU/ 1/ 99/ 110/ 004: blister
161 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
132 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
162 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
133 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SUSTIVA 30 mg/ ml πόσιμο διάλυμα efavirenz
SUSTIVA 30 mg/ ml oral solution efavirenz
Κάθε ml περιέχει: efavirenz 30 mg
Each ml contains: efavirenz 30 mg
180 ml πόσιμο διάλυμα
180 ml oral solution
163 10.
10.
164 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KAI ΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
135 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SUSTIVA 600 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο efavirenz
SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει: efavirenz 600 mg
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 90 (3 x 30 x 1) δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
30 x 1 film-coated tablets 90 (3 x30 x 1) film-coated tablets
30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
30 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 99/ 110/ 010:
90 (3 x 30 x 1) δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
90 (3 x 30 x 1) film-coated tablets
166 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
137 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE OUTER PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ) 30 x 1 ΔΙΣΚΙΑ
INTERMEDIATE CARTON TEXT FOR BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 x 1 TABLETS
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει: efavirenz 600 mg.
Each film-coated tablet contains: efavirenz 600 mg.
30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Μέρος σύνθετης συσκευασίας που περιλαμβάνει 3 κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
30 x 1 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 boxes each containing 30 x 1 film-coated tablets.
Δεν πρέπει να πωλούνται χωριστά.
Not to be sold separately.
Πριν από τη χρήση διαβάστε το το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read the package leaflet before use.
167 10.
138 10.
168 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SUSTIVA 600 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο efavirenz
SUSTIVA 600 mg film-coated tablet efavirenz
169 Β.
140 B.
170 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
141 PACKAGE LEAFLET:
SUSTIVA 50 mg καψάκια σκληρά (efavirenz)
SUSTIVA 50 mg hard capsules efavirenz
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
You may need to read it again.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το SUSTIVA και ποιά είναι η χρήση του 2.
What SUSTIVA is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SUSTIVA 3.
Before you take SUSTIVA 3.
Πως να πάρετε το SUSTIVA 4.
How to take SUSTIVA 4.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SUSTIVA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT SUSTIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το SUSTIVA ανήκει στην κατηγορία αντιρετροϊκών φαρμάκων γνωστών ως μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
SUSTIVA belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ SUSTIVA
BEFORE YOU TAKE SUSTIVA
Εάν είστε αλλεργικοί στην εφαβιρένζη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχουν τα σκληρά καψάκια SUSTIVA (που παρατίθενται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό για οδηγίες.
Contact your doctor or pharmacist for advice.
Εάν παίρνετε την περίοδο αυτή οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
if you are currently taking any of the following medicines:
αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων) μπεπριδίλη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία καρδιακής νόσου) σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία του αισθήματος καύσου εργοταμικά αλκαλοειδή( για παράδειγμα εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) (χρησιμοποιείται για την θεραπεία ημικρανίας και αθροιστικές κεφαλαλγίες)
astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms) bepridil (used to treat heart disease) cisapride (used to treat heartburn) ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (used to treat migraine and cluster headaches)
171 Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
If you are taking any of these medicines, tell your doctor immediately.
Η λήψη αυτών των φαρμάκων με το SUSTIVA μπορεί να οδηγήσει σε πιθανότητα σοβαρών και/ ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενέργειών ή να σταματήσει το SUSTIVA να ενεργεί κατάλληλα.
Taking these medicines with SUSTIVA could create the potential for serious and/ or life-threatening side-effects or stop SUSTIVA from working properly.
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το SUSTIVA:
Take special care with SUSTIVA
Πρέπει να παίρνετε το SUSTIVA μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία ενεργούν κατά του ιού HIV.
142 SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Μπορεί ακόμη να μεταδώσετε την λοίμωξη HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, γι΄αυτό είναι σημαντικό να λαμβάνετε προφυλάξεις για να αποφύγετε την μετάδοση της λοίμωξης σε άλλα άτομα μέσω σεξουαλικής επαφής ή μετάγγισης αίματος.
You can still pass on HIV when taking this medicine, so it is important to take precautions to avoid infecting other people through sexual contact or blood transfer.
Πείτε στο γιατρό σας,
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol
-
abuse.
εάν έχετε ιστορικό σπασμών (κρίσεις ή σπασμοί) ή εάν έχετε λάβει αντισπασμωδική θεραπεία, όπως αυτή με καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοϊνη.
anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ενεργού χρόνιας ηπατίτιδας.
chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral agents have a higher risk for severe and potentially life-threatening liver problems.
Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο, μην λαμβάνετε SUSTIVA (βλέπε παράγραφο 2.
If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Μην πάρετε το SUSTIVA).
Once you start taking SUSTIVA, look out for:
Εφόσον αρχίσατε να παίρνετε SUSTIVA, προσέξτε για τα εξής:
- signs of dizziness, difficulty sleeping, drowsiness, difficulty concentrating or
-
abnormal dreaming.
οποιαδήποτε σημεία δερματικού εξανθήματος.
taking SUSTIVA and tell your doctor at once.
Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα ενόσω λαμβάνετε άλλο NNRTI, είστε σε μεγάλο κίνδυνο να παρουσιάσετε εξάνθημα και με το SUSTIVA.
If you had a rash while taking another NNRTI, you may be at a higher risk of getting a rash with SUSTIVA.
οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.
(AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
αλλαγές στο λίπος του σώματος Ανακατανομή, συσσώρευση ή απώλεια του σωματικού λίπους μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας.
patients receiving combination antiretroviral therapy.
-
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a
Προβλήματα των οστών.
bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Χρήση στα παιδιά Το SUSTIVA 50 mg σκληρά καψάκια μπορεί να ληφθεί από παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 ετών και μεγαλύτερα και που ζυγίζουν τουλάχιστον 13 kg που μπορούν να καταπιούν τα καψάκια.
143 Use in children SUSTIVA 50 mg hard capsules can be taken by children and adolescents 3 years of age and older and weighing at least 13 kg who are able to swallow the capsules.
Σε παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα σκληρά καψάκια ή δεν ανέχονται το πόσιμο διάλυμα, μπορεί να ανοιχθεί το καψάκιο και να χορηγηθεί το περιεχόμενό του με μικρή ποσότητα τροφής (βλέπε Πώς χορηγείται το SUSTIVA).
Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule and cannot tolerate the oral solution (see How to take SUSTIVA).
Χρήση άλλων φαρμάκων:
Taking other medicines You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Δεν πρέπει να πάρετε SUSTIVA με ορισμένα φάρμακα.
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο Μην πάρετε το SUSTIVA, στην αρχή της παραγράφου 2.
They include some common medicines and a herbal remedy (St.
Το SUSTIVA μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
SUSTIVA may interact with other medicines.
Ως αποτέλεσμα, τα ποσά του SUSTIVA ή άλλων φαρμάκων στο σώμα σας μπορεί να επηρεασθούν.
As a result, the amounts of SUSTIVA or other medicines in your blood may be affected.
Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την λοίμωξη HIV:
Other medicines used for HIV infection:
αναστολείς πρωτεασών: νταρουναβίρη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη, ριτοναβίρη, ριτοναβίρη- μετά από ενίσχυση με αταζαναβίρη, σακουϊναβίρη, ή φοσαμπρεναβίρη / σακουναβίρη.
protease inhibitors: darunavir, indinavir, lopinavir/ ritonavir, ritonavir, ritonavir boosted atazanavir, saquinavir or fosamprenavir/ saquinavir.
maraviroc. ένα φάρμακο συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταμπίνη και τενοφοβίρη, το οποίο είναι ως τώρα γνωστό ως ATRIPLA.
maraviroc a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir, which is currently known as ATRIPLA.
Το SUSTIVA δεν πρέπει να λαμβάνεται με το ATRIPLAεπειδή περιέχει εφαβιρένζη, τη δραστική ουσία του SUSTIVA.
SUSTIVA should not be taken with ATRIPLA since it contains efavirenz, the active ingredient of SUSTIVA.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπου συμπεριλαμβάνεται η φυματίωση και το σύμπλοκο mycobacterium avium που σχετίζεται με τοAIDS: κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη.
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το
Your doctor may consider changing your dose or giving you an alternative antibiotic.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (αντιμυκητιασικά):
Medicines used to treat fungal infections (antifungals):
βορικοναζόλη: το SUSTIVA μπορεί να μειώσει το ποσό της βορικοναζόλης στο αίμα σας και η βορικοναζόλη μπορεί να αυξήσει το ποσό του SUSTIVA στο αίμα σας.
SUSTIVA may reduce the amount of voriconazole in your blood and voriconazole may increase the amount of SUSTIVA in your blood.
ιτρακοναζόλη: το SUSTIVA μπορεί να μειώσει το ποσό της ιτρακοναζόλης στο αίμα σας. ποσακοναζόλη: το SUSTIVA μπορεί να μειώσει το ποσό της ποσακοναζόλης στο αίμα σας.
SUSTIVA may reduce the amount of posaconazole in your blood.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία σπασμών / κρίσεων (αντισπασμωδικά): καρβαμαζεπίνη, φαινυτοϊνη, φαινοβαρβιτάλη.
Medicines used to treat convulsions/ seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
Το SUSTIVA μπορεί να μειώσει ή να αυξήσει το ποσό του αντισπασμωδικού στο αίμα σας.
SUSTIVA can reduce or increase the amount of anticonvulsant in your blood.
Το SUSTIVA μπορεί να μειώσει το ποσό των στατινών στο αίμα σας.
SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood.
Μεθαδόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε οποιοειδή, επειδή ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει την δόση της μεθαδόνης που παίρνετε.
Methadone, a medicine used to treat opiate addiction, as your doctor may need to change your dose of methadone.
Σερτραλίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, επειδή ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει την δόση της σερτραλίνης που παίρνετε.
Sertraline, a medicine used to treat depression, as your doctor may need to change your dose of sertraline.
Διλτιαζέμη ή παρόμοια φάρμακα (που ονομάζονται αναστολείς των διαύλων ασβεστίου): εάν αρχίσετε να παίρνετε SUSTIVA, ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει την δόση του αναστολέα των διαύλων ασβεστίου που παίρνετε.
144 Diltiazem or similar medicines (called calcium channel blockers): when you start taking SUSTIVA, your doctor may need to adjust your dose of the calcium channel blocker.
Ανοσοκατασταλτικα όπως κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, ή τακρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη απόρριψης μεταμοσχευμένων οργάνων): εάν αρχίσετε ή σταματήσετε να παίρνετε SUSTIVA, ο γιατρός σας θα ελέγξει προσεκτικά τα επίπεδα του ανοσοκατασταλτικού φαρμάκου στο πλάσμα σας και μπορεί να χρειασθεί να αναπροσαρμόσει την δοσολογία τους.
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Λήψη του SUSTIVA με τροφές και ποτά Η λήψη του SUSTIVA με άδειο στομάχι μπορεί να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Taking SUSTIVA with food and drink Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Κύηση και θηλασμός Οι γυναίκες δεν θα πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SUSTIVA και για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή του.
Pregnancy and breast-feeding Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA, and for 12 weeks thereafter.
Γι΄αυτό, θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικά μέσα, όπως τα παραπάνω, για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του SUSTIVA.
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
174 Πείτε το γιατρό σας αμέσως αν είστε έγκυος ή έχετε πρόθεση να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Εάν έχετε λάβει SUSTIVA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, μπορεί ο γιατρός σας να ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και άλλες διαγνωστικές δοκιμασίες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης του παιδιού σας.
If you have taken SUSTIVA during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το SUSTIVA μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης και υπνηλία.
Driving and using machines SUSTIVA may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 342 mg λακτόζης στην κάθε ημερήσια δόση των 600 mg.
Important information about some of the ingredients of SUSTIVA This medicinal product contains 342 mg of lactose in each 600-mg daily dose.
Τα άτομα με αυτές τις παθήσεις μπορεί να λάβουν SUSTIVA πόσιμο διάλυμα, το οποίο δεν περιέχει λακτόζη.
Individuals with these conditions may take SUSTIVA oral solution, which is free from lactose.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SUSTIVA
HOW TO TAKE SUSTIVA
Πάρετε πάντοτε το SUSTIVA αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take SUSTIVA exactly as your doctor has told you.
Η δόση για τους ενήλικες και παιδιά με βάρος 40 kg ή περισσότερο είναι 600 mg μία φορά την ημέρα.
The dose for adults, and children weighing 40 kg or more, is 600 mg once daily.
Kg
145
200 250 300
SUSTIVA Dose (mg) 200 250 300 350 400
Για παιδιά τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν σκληρά καψάκια, η προτιμώμενη σύνθεση είναι το SUSTIVA πόσιμο διάλυμα.
SUSTIVA oral solution is preferred for children who are not able to swallow the capsules.
1- 2 κουταλιές του γλυκού) τροφής (π. χ. μήλα πουρέ, ζελέ από σταφύλια, γιαούρτι ή φόρμουλα για βρέφη).
However, if a child does not tolerate the oral solution, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e. g., applesauce, grape jelly, yogurt or infant formula).