natgillin/translations-raw huggingface dataset:
κοιλιακός πόνος
abdominal pain (incl. upper
19
a a
Κατηγορία
abdominal pain),
Πολύ συχνές
dyspepsia, dry a mouth
Συχνές
stomach discomfort
Όχι συχνές
Hepato-biliary disorder
Σπάνιες
Skin and subcutaneous tissue disorders
συστήματος /
rash (incl. rash, allergic; macular, exanthema)(see section 4.4), a erythema; pruritus, a hyperhydrosis,
> 1/ 10
Musculoskeletal and connective tissue disorder
> 1/ 100, ≤1/ 10
joint swelling
> 1/ 1. 000, ≤1/ 100
Reproductive system and breast disorder
≤1/ 1. 000
erectile dysfunction
οργάνου σύμφωνα με τη MedDRA γαστρεντερικού συστήματος
16
δυσκοιλιότηταα, δυσπεψίαα, ξηροστομίαα
a
(συμπεριλ. πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα), δυσφορία του στομάχου
a
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
General disorders
GGT, ALAT, ASAT)
application site b
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
oedema peripheral,
εξάνθημα (συμπεριλ. αλλεργικό, κηλιδώδες) (βλ. παράγραφο 4. 4), ερύθημαα, κνησμός, υπεριδρωσίαα
gait disturbance,
γενικευμένος κνησμός, δερματίτις εξ επαφής, ερεθισμός του δέρματος
and administration site conditions
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
reactions (including a erythema, a
οίδημα των αρθρώσεων
a
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
asthenic b conditions (incl. a fatigue, asthenia,
δυσλειτουργία της στύσης
feeling abnormal, a weight increased,
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
pruritus
αντιδράσεις στη θέση εφαρμογήςβ, (συμπεριλ. ερύθημαα, κνησμόςα, ερεθισμόςα, αίσθημα καύσουα, δερματίτιδαα, φλεγμονή, βλατίδες, κύστεις, φυσαλλίδες, πόνος, υπερευαισθησία) (βλ. παράγραφο 4. 4)
, irritation, a
περιφερικό οίδημαα, ασθενικές καταστάσειςβ (συμπεριλ. κόπωσηα, αδυναμία, κακοδιάθεση), μειωμένο βάρος
malaise), weight
διαταραχή του βαδίσματοςα, αφύσικο αίσθημα, αυξημένο βάροςα,
burning, dermatitis,
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών α
a
πτώσεις
decreased
Οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο αναφέρθηκαν στις συγκεντρωμένες ελεγχόμενες με placebo δοκιμές τουλάχιστον 1% συχνότερα από ό, τι στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo β Όρος Yψηλού Eπιπέδου
inflammation, papulae, vesicle, blister, pain, hypersensitivity) (see section 4.4) Injury, poisoning and procedural complications a
Και για τις δύο ενδείξεις
These adverse drug reactions have been reported in the pooled placebo-controlled trials 1% more frequent than in the placebo-treated patients b High Level Term
20 Το Neupro έχει συσχετιστεί με υπνηλία, συμπεριλαμβανομένης υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισοδίων αιφνίδιου ύπνου.
Both indications Neupro has been associated with somnolence including excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Βλ. επίσης παραγράφους 4. 4 και 4. 7.
See also section 4.4 and 4.7
Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης, συμπεριλαμβανομένου και του Neupro, αναφέρθηκε ότι παρουσίασαν σημεία παθολογικού τζόγου, αυξημένης λίμπιντο και υπερσεξουαλικότητας, τα οποία είναι γενικά αναστρέψιμα με μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Patients treated with dopamine agonists including Neupro, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Κλινικές μελέτες στο Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών Η αποτελεσματικότητα του Neupro στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) αξιολογήθηκε σε 5 ελεγχόμενες με placebo μελέτες με περισσότερους από 1400 ασθενείς.
The efficacy of Neupro was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Οι μεταβολές από την έναρξη στη Διεθνή Βαθμολογική Κλίμακα για το Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (IRLS) και στο μέρος 1 (σοβαρότητα νόσου) της CGI (Clinical Global Impression - κλίμακα βελτίωσης της γενικής κλινικής εικόνας) ήταν οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας.
The changes from baseline in the International RLS Rating Scale (IRLS) and CGI-item 1 (severity of illness) were primary efficacy parameters.
Και για τα δύο κύρια τελικά σημεία αξιολόγησης, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές για τις δόσεις των 1 mg/ 24h, 2 mg/ 24h και 3 mg/ 24h σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
21 67. 5% για το εικονικό φάρμακο και για το Neupro αντίστοιχα (διαφορά 24. 5% CI 95%:
CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and Neupro respectively (difference 24.5% CI 95%:
Κλινικές μελέτες στη νόσο του Parkinson Η αποτελεσματικότητα του Neupro στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson αξιολογήθηκε σε ένα πολυεθνικό πρόγραμμα ανάπτυξης φαρμάκων που αποτελείτο από τέσσερις βασικές, παράλληλες, τυχαιοποιημένες, “ διπλές- τυφλές ”, ελεγχόμενες με placebo μελέτες.
Clinical studies in Parkinson’ s disease The effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of four pivotal, parallel, randomized, double-blind placebo controlled studies.
Δύο δοκιμές για την αποτελεσματικότητα του Neupro στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson διενεργήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι δεν λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης και οι οποίοι είτε δεν είχαν λάβει ποτέ L- dopa είτε η προηγούμενη θεραπεία με L- dopa ήταν ≤6 μήνες.
Two trials investigating the effectiveness of Neupro in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Η κύρια αξιολόγηση αποτελέσματος ήταν η βαθμολογία για το στοιχείο “ ADL ” (Activities of Daily Living – Δραστηριότητες της καθημερινής ζωής) (Μέρος II) συν το στοιχείο “ Motor Examination ” (Κινητική εξέταση) (Μέρος III) της κλίμακας UPDRS (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale – Ενοποιημένη κλίμακα αξιολόγησης της νόσου του Parkinson).
The primary outcome assessment was the score for the Activities of Daily Living (ADL) component (Part II) plus the Motor Examination component (Part III) of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS).
Η αποτελεσματικότητα προσδιορίστηκε από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία από την άποψη της βελτίωσης της ανταπόκρισης και των απόλυτων σημείων στις βαθμολογίες των ADL και Motor Examination μαζί (UPDRS μέρος ΙΙ+ΙΙΙ).
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Σε μία “ διπλή- τυφλή ” μελέτη, 177 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη και 96 ασθενείς έλαβαν placebo.
In one double blind study, 177 patients received rotigotine and 96 patients received placebo.
Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν στην ιδανική γι ’ αυτούς δόση ροτιγοτίνης ή placebo σε εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/ 24 h αρχίζοντας από τα 2 mg/ 24 h μέχρι τη μέγιστη δόση των 6 mg/ 24 h.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 6 mg/ 24 h.
Στο τέλος της θεραπείας διατήρησης στο 91% των ασθενών στο σκέλος ροτιγοτίνης, η ιδανική δόση ήταν η μέγιστη επιτρεπτή δόση, δηλ.
At the end of the maintenance treatment in 91% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
Μια βελτίωση 20% παρατηρήθηκε στο 48% των ασθενών που έλαβαν ροτιγοτίνη και στο 19% των ασθενών που έλαβαν placebo (Διαφορά 29%, CI95% 18%, 39%, p < 0, 0001).
An improvement of 20% was seen in 48% of the subjects receiving rotigotine and in 19% of the subjects receiving placebo (Difference 29% CI95% 18%; 39%, p < 0.0001).
Η διαφορά ήταν 5, 28 βαθμοί και ήταν στατιστικά σημαντική (p < 0, 0001).
With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 point) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points) The difference was 5.28 points and statistically significant (p < 0.0001).
Σε μία δεύτερη “ διπλή- τυφλή ” μελέτη, 213 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη, 227 ασθενείς έλαβαν ropinirole και 117 ασθενείς έλαβαν placebo.
In a second double-blind study, 213 patients received rotigotine, 227 received ropinirole and 117 patients received placebo.
Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν στην ιδανική γι ’ αυτούς δόση ροτιγοτίνης σε εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/ 24 h αρχίζοντας από τα 2 mg/ 24 h μέχρι τη μέγιστη δόση των 8 mg/ 24 h για χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 2 mg/ 24 h to a maximum dose of 8 mg/ 24 h over 4 weeks.
Στην ομάδα ropinirole, οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν στην ιδανική γι ’ αυτούς δόση μέχρι τη μέγιστη δόση των 24 mg/ ημέρα για χρονικό διάστημα 13 εβδομάδων.
In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/ day over 13 weeks.
Στο τέλος της θεραπείας διατήρησης, στο 92% των ασθενών στο σκέλος ροτιγοτίνης, η ιδανική δόση ήταν η μέγιστη επιτρεπτή δόση, δηλ.
At the end of the maintenance treatment in 92% of the subjects in the rotigotine arm, the optimal dose was the maximal dose allowed i. e.
Μια βελτίωση 20% παρατηρήθηκε στο 52% των ασθενών που έλαβαν ροτιγοτίνη, στο 68% των ασθενών που έλαβαν ropinirole και στο 30% των ασθενών που έλαβαν placebo (Διαφορά ροτιγοτίνης έναντι placebo 21, 7%, CI95% 11, 1%, 32, 4%, διαφορά ropinirole έναντι placebo 38, 4%, CI95% 28, 1%, 48, 6%, διαφορά ropinirole έναντι ροτιγοτίνης 16, 6%, CI95% 7, 6%, 25, 7%).
An improvement of 20% was seen in 52% of the subjects receiving rotigotine, 68% of the subjects receiving ropinirole and 30% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4%, difference ropinirole versus placebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, difference ropinirole versus rotigotine 16.6%; CI95% .7.6%; 25.7%). The mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was 6.83 points (baseline 33.2 points) in the rotigotine arm, 10.78 point in the ropinirole arm (baseline 32.2 points) and 2.33 points in the placebo arm (baseline 31.3 points).
Όλες οι διαφορές μεταξύ των ενεργών θεραπειών και του placebo ήταν στατιστικά σημαντικές.
All differences between the active treatments and placebo were statistically significant.
Η διαφορά στη δράση μεταξύ ropinirole και ροτιγοτίνης ήταν επίσης στατιστικά σημαντική προς όφελος της ropinirole.
The difference in effect between ropinirole and rotigotine was also statistically significant in favour of ropinirole.
Δύο επιπρόσθετες δοκιμές διενεργήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με L - dopa.
18 Two additional trials were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Η
The primary outcome assessment was the reduction in “ off” time (hours).
22 αποτελεσματικότητα προσδιορίστηκε από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία από την άποψη της θετικότερης αντίδρασης και της απόλυτης βελτίωσης στο χρόνο “ off ”.
Efficacy was determined by the subject’ s response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “ off”.
Σε μια “ διπλή- τυφλή ” μελέτη, 113 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη μέχρι μια μέγιστη δόση 8 mg/ 24 h, 109 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη μέχρι μια μέγιστη δόση 12 mg/ 24 h και 119 ασθενείς έλαβαν placebo.
In one double blind study, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/ 24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/ 24 h and 119 patients received placebo.
Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν στι ην ιδανική γι ’ αυτούς δόση ροτιγοτίνης ή placebo σε εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/ 24 h αρχίζοντας από τα 4 mg/ 24 h.
The patients were titrated to their optimal doses of rotigotine or placebo in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h.
Στο τέλος της θεραπείας διατήρησης, παρατηρήθηκε μια βελτίωση τουλάχιστον κατά 30% στο 57% και 55% των ασθενών που έλαβαν ροτιγοτίνη 8 mg/ 24 h και 12 mg/ 24 h, αντίστοιχα, και στο 34% των ασθενών που έλαβαν placebo (Διαφορές 22% και 21%, αντίστοιχα, CI95% 10%, 35% και 8%, 33%, αντίστοιχα, p < 0, 001 και για τις δύο ομάδες ροτιγοτίνης).
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 57% and 55% of the subjects receiving rotigotine 8 mg/ 24 h and 12 mg/ 24 h, respectively and in 34% of the subjects receiving placebo (Differences 22% and 21%, respectively CI95% 10%; 35% and 8%; 33%, respectively, p < 0.001 for both rotigotine groups).
Με τη ροτιγοτίνη, οι μέσες μειώσεις στο χρόνο “ off ” ήταν 2, 7 και 2, 1 ώρες, αντίστοιχα, ενώ στο σκέλος θεραπείας placebo, παρατηρήθηκε μείωση 0, 9 ωρών.
With rotigotine, the mean reductions in “ off” time were 2.7 and 2.1 hours, respectively whereas in the placebo-treated arm a reduction of 0.9 hours was observed.
Οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές (p < 0, 001 και p=0, 003, αντίστοιχα).
The differences were statistically significant (p < 0.001 and p=0.003, respectively).
Σε μία δεύτερη “ διπλή- τυφλή ” μελέτη, 201 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη, 200 ασθενείς έλαβαν pramipexole και 100 ασθενείς έλαβαν placebo.
In a second double-blind study, 201 patients received rotigotine, 200 received pramipexole and 100 patients received placebo.
Οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν στην ιδανική γι ’ αυτούς δόση ροτιγοτίνης σε εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/ 24 h αρχίζοντας από τα 4 mg/ 24 h μέχρι μια μέγιστη δόση 16 mg/ 24 h.
The patients were titrated to their optimal dose of rotigotine in weekly increments of 2 mg/ 24 h starting at 4 mg/ 24 h to a maximum dose of 16 mg/ 24 h.
Στην ομάδα pramipexole, οι ασθενείς έλαβαν 0, 375 mg κατά την πρώτη εβδομάδα, 0, 75 mg κατά τη δεύτερη εβδομάδα και τιτλοποιήθηκαν περαιτέρω σε εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 0, 75 mg στην ιδανική γι ’ αυτούς δόση, μέχρι τη μέγιστη δόση των 4, 5 mg/ ημέρα.
In the pramipexole group, patients received 0,375 mg in the first week, 0.75 mg in the second week and were titrated further in weekly increments of 0.75 mg to their optimal dose up to a maximum of 4.5 mg/ day.
Στο τέλος της θεραπείας διατήρησης, παρατηρήθηκε μία βελτίωση κατά τουλάχιστον 30% στο 60% των ασθενών που έλαβαν ροτιγοτίνη, στο 67% των ασθενών που έλαβαν pramipexole και στο 35% των ασθενών που έλαβαν placebo (Διαφορά ροτιγοτίνης έναντι placebo 25%, CI95% 13%, 36%, διαφορά pramipexole έναντι placebo 32%, CI95% 21%, 43%, διαφορά pramipexole έναντι ροτιγοτίνης 7%, CI95% - 2%, 17%).
At the end of the maintenance treatment an improvement of at least 30% was seen in 60% of the subjects receiving rotigotine, 67% of the subjects receiving pramipexole and 35% of the subjects receiving placebo (Difference rotigotine versus placebo 25%; CI95% 13%; 36%, difference pramipexole versus placebo 32% CI95% 21%; 43%, difference pramipexole versus rotigotine 7%; CI95% -2%; 17%). The mean reduction in the “ off” time was 2.5 hours in the rotigotine arm, 2.8 hours in the pramipexole arm and 0.9 hours in the placebo arm.
Οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα της ροτιγοτίνης κυμάνθηκαν από 2% (βραχίονας έναντι λαγώνιας περιοχής) έως 46% (ώμος έναντι μηρού).
Differences in bioavailability of rotigotine ranged from 2% (upper arm versus flank) to 46% (shoulder versus thigh).
Οι κύριοι μεταβολίτες είναι
Main metabolites are sulfates and glucuronide conjugates of the parent compound as well as N-desalkyl-metabolites, which are biologically inactive.
Απέκκριση Περίπου το 71% της δόσης ροτιγοτίνης απεκκρίνεται στα ούρα και ένα μικρότερο μέρος περίπου το 23% απεκκρίνεται στα κόπρανα.
19 Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν παρατηρήθηαν σχετικές αυξήσεις στα επίπεδα ροτιγοτίνης πλάσματος.
In subjects with moderate hepatic impairment or mild to severe renal impairment, no relevant increases of rotigotine plasma levels were observed.
Τα επίπεδα πλάσματος των συζευγμάτων ροτιγοτίνης και των απαλκυλ- μεταβολιτών της αυξάνονται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Plasma levels of conjugates of rotigotine and its desalkyl metabolites increase with impaired renal function.
Παρατηρήθηκε εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς μέσω μικροσκοπίας μετάδοσης σε δόση ισότιμη με 2, 8 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους βάσει mg/ m2 σε μια 3μηνη μελέτη σε αλφικούς αρουραίους.
Retinal degeneration was observed by transmission microscopy at a dose equivalent to 2.8 times the maximum recommended human dose on a mg/ m² basis in a 3-month study in albino rats.
24 Αυτή η δράση δεν επιβεβαιώθηκε in vivo στη δοκιμασία μικροπυρήνα ποντικών (Mouse Micronucleus Test) και στη δοκιμασία μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA αρουραίου (Unscheduled DNA Synthesis).
This effect was not confirmed in vivo in the Mouse Micronucleus Test in the rat Unscheduled DNA Synthesis (UDS) test.
Υπόστρωμα:
Backing layer:
Αυτοκόλλητο στρώμα τύπου μήτρας:
20 Self adhesive matrix layer:
25 φακελλίσκο και στη συνέχεια να απορρίπτεται σε μέρος που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
After removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the matrix layer is not exposed, placed in the original sachet and then discarded out of the reach of children.
Neupro 3 mg/ 24 h διαδερμικό έμπλαστρο
Neupro 3 mg/ 24 h transdermal patch
Κάθε έμπλαστρο 15 cm2 περιέχει 6, 75 mg ροτιγοτίνης.
Each patch of 15 cm2 contains 6.75 mg of rotigotine.
Η εξωτερική πλευρά του υποστρώματος έχει χρώμα μπεζ και φέρει τυπωμένη την επισήμανση Neupro 3 mg/ 24 h.
The outside of the backing layer is tan-coloured and imprinted with Neupro 3 mg/ 24 h.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια,
Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment or in patients with mild to severe renal impairment including those requiring dialysis.
27 συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Caution is advised when treating patients with severe hepatic impairment, which may result in lower rotigotine clearance.
Παιδιά και έφηβοι:
23 Children and adolescents:
Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να διερευνούν διαρκώς τους ασθενείς για υπνηλία, καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να μην αναγνωρίσουν τα συμπτώματα νύστας
Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
28 ή υπνηλίας αν δεν ερωτηθούν σχετικά.
A reduction of dosage or termination of therapy should be carefully considered.
Παθολογικός τζόγος, αυξημένη λίμπιντο και υπερσεξουαλικότητα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αγωνιστές της ντοπαμίνης κατά της νόσου του Parkinson, συμπεριλαμβανομένου και της ροτιγοτίνης.
Pathologic gambling, increased libido and hypersexuality have been reported in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Ενώ αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες πιστεύεται ότι σχετίζονται με την εργολινική δομή αυτών των ουσιών, είναι άγνωστο εάν άλλοι, μη προερχόμενοι από την ερυσιβώδη ολύρα αγωνιστές της ντοπαμίνης είναι δυνατόν να τις προκαλέσουν.
24 Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
29 Επειδή η ροτιγοτίνη είναι ένας αγωνιστής της ντοπαμίνης, θεωρείται ότι οι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όπως τα νευροληπτικά (π. χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, θειοξανθίνες) ή η μετοκλοπραμίδη, μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Neupro, και η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e. g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Neupro, and co-administration should be avoided.
Η συγχορήγηση της ροτιγοτίνης (/ 24 hmg/ 24 h) δεν επηρέασε τη φαρμακοδυναμική και τη φαρμακοκινητική των από του στόματος αντισυλληπτικών (0, 03 mg αιθινυλοιστραδιόλη, 0, 15 mg λεβονοργεστρέλη).
Co-administration of rotigotine (3 mg/ 24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Επειδή η ροτιγοτίνη μειώνει την έκκριση προλακτίνης στους ανθρώπους, αναμένεται αναστολή της γαλουχίας.
25 Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
30 Ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο (Adverse Drug Reactions, ADR) οι οποίες αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο Neupro είναι ναυτία, αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής, κόπωση και κεφαλαλγία.
Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Neupro are nausea, application site reactions, fatigue and headache.
Σε δοκιμές με εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών, το 34, 2% των 748 ασθενών που χρησιμοποίησαν το Neupro παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής.
In trials where the application sites were rotated as reflected in the instructions provided in the SPC and package leaflet, 34.2% of 748 patients using Neupro, experienced application site reactions.
Ο ακόλουθος πίνακας καλύπτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από όλες τις μελέτες σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών.
The following table covers adverse drug reactions from all studies in patients with Restless Legs Syndrome.
Διαταραχές του νευρικού συστήματοςΔιαταρ αχές του μεταβολισμού και της θρέψης
reactions (incl. erythema, pruritus, irritation, rash, dermatitis, vesicles, pain, eczema, inflammation, swelling, discolouration, papules, excoriation, urticaria, hypersensitivity) Fatigue
Ψυχιατρικές διαταραχές
Nervous system
Παροαρμητική διαταραχή α (συμπεριλ. παθολογικός τζόγος, παρορμητικές
Somnolence
Ψυχαναγκαστική Καταναγκαστική Διαταραχή
disorders
Πολύ συχνές
Sleep attacks,
Συχνές
Impulse
Όχι συχνές
control a
Σπάνιες
Obsessive
> 1/ 10
disorders
> 1/ 100, ≤1/ 10
Sexual desire a
> 1/ 1. 000, ≤1/ 100
disorder (incl.
≤1/ 1. 000
compulsive
οργάνου σύμφωνα με τη MedDRA
disorder (incl. hypersexuality, libido increased), Insomnia, Sleep disorder, Abnormal dreams
Υπερσεξουαλικότη τα, αυξημένη λίμπιντο), Αϋπνία, Διαταραχή του ύπνου, αφύσικα όνειρα
pathological gambling, punding)
πράξεις),
disorder
32 Η ροτιγοτίνη μειώνει τα σημεία και συμπτώματα της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson.
Rotigotine alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Κλινικές μελέτες Η αποτελεσματικότητα του Neupro στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων του ιδιοπαθούς Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών αξιολογήθηκε σε 5 ελεγχόμενες με placebo μελέτες με περισσότερους από 1400 ασθενεί.
The efficacy of Neupro was evaluated in 5 placebo-controlled trials with more than 1,400 patients with idiopathic Restless Legs Syndrome (RLS).
Και για τα δύο κύρια τελικά σημεία αξιολόγησης, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές για τις δόσεις των 1 mg/ 24h, 2 mg/ 24h και 3 mg/ 24h σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
27 differences have been observed for the doses 1 mg/ 24 h, 2 mg/ 24 h and 3 mg/ 24 h in comparison to placebo.
33 Απέκκριση Περίπου το 71% της δόσης ροτιγοτίνης απεκκρίνεται στα ούρα και ένα μικρότερο μέρος περίπου το 23% απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Elimination Approximately 71% of the rotigotine dose is excreted in urine and a smaller part of about 23% is excreted in faeces.
5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data 28 In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
34 κυττάρων, μπορεί να σχετίζεται με μια κυτοτοξική δράση της ουσίας.
Since it ran more or less parallel with a decreased relative total growth of the cells, it may be related to a cytotoxic effect of the compound.