natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) µε πώµα από πολυπροπυλένιο, οι οποίες περιέχουν 30 καψάκια. ∆ιάφανο blister, από aclar/ PVC, επικαλυµµένo µε φύλλο αλουµινίου, µε θερµοκολλητική λάκα που περιέχει 28 (4 x 7) σκληρά καψάκια.
High-density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene closure, containing 30 capsules.
Μπορεί να µη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στην αγορά.
Aclar/ PVC transparent blister with aluminium foil coated with heat seal lacquer containing 28 (4 x 7) hard capsules Not all pack sizes may be marketed.
Kαµία ειδική υποχρέωση.
No special requirements.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ηνωµένο Βασίλειο
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης:
Date of first Authorisation:
19/ 07/ 2006
July 19, 2006
Κάθε καψάκιo περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναµεί µε 25 mg sunitinib.
Each capsule contains sunitinib malate, equivalent to 25.0 mg of sunitinib Excipient(s):
Έκδοχο( α):
39.663 mg of mannitol.
Καψάκια ζελατίνης µε καστανοκίτρινο κάλυµµα και πορτοκαλί κύριο µέρος τα οποία φέρουν τυπωµένη µε λευκό µελάνι την ένδειξη « Pfizer » στο κάλυµµα και την ένδειξη « STN 25 mg » στο κύριο µέρος του καψακίου και περιέχουν κοκκία κίτρινου έως πορτοκαλί χρώµατος.
Hard capsules Gelatin capsules with caramel cap and orange body, printed with white ink “ Pfizer” on the cap and “ STN 25 mg” on the body and containing yellow to orange granules.
Τροποποιήσεις της δοσολογίας Ασφάλεια και Ανεκτικότητα Μπορεί να γίνει τροποποίηση της δόσης ανά 12, 5 mg τη φορά, ανάλογα µε την ασφάλεια και ανεκτικότητα του κάθε ασθενή.
Dose adjustments Safety and Tolerability Dose modifications in 12.5-mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
Η ηµερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 75 mg ούτε και να µειώνεται σε λιγότερο από 25 mg.
Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση του SUTENT µπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί προσθέτοντας 12, 5 mg τη φορά (έως 87, 5 mg ηµερησίως), βάσει προσεκτικής παρακολούθησης της ανοχής.
If this is not possible, the dose of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87.5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability.
23 µπορεί να χρειαστεί να µειωθούν σε 37, 5 mg κατ ’ ελάχιστο ηµερησίως, βάσει προσεκτικής παρακολούθησης της ανοχής.
If this is not possible the doses of SUTENT may need to be reduced to a minimum of 37.5 mg daily, based on careful monitoring of the tolerability.
Το SUTENT δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιατρικό πληθυσµό µέχρι να γίνουν διαθέσιµα περισσότερα δεδοµένα.
SUTENT should not be used in paediatric population until further data become available.
Ηπατική ανεπάρκεια: ∆ε συνιστάται προσαρµογή της δόσης, όταν το SUTENT χορηγείται σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια (Child- Pugh Κατηγορία A και Β) ηπατική ανεπάρκεια.
No dose adjustment is recommended when administering SUTENT to patients with mild or moderate (Child-Pugh Class A and B) hepatic impairment.
24 Αιµορραγία Αιµορραγικά επεισόδια, τα οποία αναφέρθηκαν από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, περιελάµβαναν αιµορραγίες από το γαστρεντερικό σύστηµα, τους πνεύµονες, τον όγκο, το ουροποιητικό σύστηµα καθώς και από τον εγκέφαλο, µερικές εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες.
Haemorrhage Haemorrhagic events, some of which were fatal, reported through post-marketing experience, have included GI, respiratory, tumour, urinary tract and brain haemorrhages.
Eπτά (1, 9%) ασθενείς σε θεραπεία µε sunitinib malate έναντι 0% των ασθενών σε θεραπεία µε ιντερφερόνη- α παρουσίασαν σχετιζόµενα µε τη θεραπεία αιµορραγικά επεισόδια Βαθµού 3 ή µεγαλύτερου.
Seven (1.9%) patients on sunitinib malate versus 0% of patients on IFN-α experienced Grade 3 or greater treatment-related bleeding events.
Η επίσταξη ήταν η συχνότερη σχετιζόµενη µε τη θεραπεία αιµορραγική ανεπιθύµητη ενέργεια, καθώς αναφέρθηκε περίπου στους µισούς ασθενείς µε συµπαγείς όγκους οι οποίοι παρουσίασαν αιµορραγικά επεισόδια.
Epistaxis was the most common treatment-related haemorrhagic adverse event, having been reported for approximately half of the patients with solid tumours who experienced haemorrhagic events.
Κάποια από αυτά τα επεισόδια ήταν µεν σοβαρά, αλλά σπάνια είχαν ως αποέλεσµα το θάνατο.
Some of these events were severe, but very rarely fatal.
Γαστρεντερικός σωλήνας Σοβαρές γαστρεντερικές επιπλοκές που ορισµένες φορές είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, συµπεριλαµβανοµένης της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, προκλήθηκαν σπάνια σε ασθενείς µε ενδοκοιλιακές κακοήθειες που έλαβαν SUTENT.
Gastro-intestinal tract Serious, sometimes fatal gastrointestinal complications including gastrointestinal perforation have occurred rarely in patients with intra-abdominal malignancies treated with SUTENT.
Στο 0, 5% των ασθενών που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο στη µελέτη φάσης 3 σε GIST παρουσιάστηκε σχετιζόµενη µε τη θεραπεία αιµορραγία στο γαστρεντερικό η οποία είχε ως αποτέλεσµα το θάνατο.
Treatment-related fatal gastrointestinal bleeding occurred in 0.5% of patients receiving placebo in the GIST Phase 3 study.
Η δόση του SUTENT µειώθηκε ή η χορήγησή του καθυστέρησε προσωρινά στο 2, 7% περίπου αυτού του πληθυσµού ασθενών.
None of these patients were discontinued from treatment with SUTENT.
Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν διέκοψε τη θεραπεία µε SUTENT.
Severe hypertension (> 200 mmHg systolic or 110 mmHg diastolic) occurred in 4.7% of this patient population.
Σοβαρή υπέρταση (> 200 mmHg συστολική ή 110 mmHg διαστολική αρτηριακή πίεση) προκλήθηκε στο 4, 7% αυτού του πληθυσµού ασθενών. Υπέρταση σχετιζόµενη µε τη θεραπεία αναφέρθηκε σε περίπου 24% των ασθενών µε MRCC που ελάµβαναν sunitinib malate χωρίς να έχουν υποβληθεί σε προηγούµενη θεραπεία, συγκριτικά µε 1% των ασθενών που ελάµβαναν ιντερφερόνη- α.
Treatment-related hypertension was reported in approximately 24% of patients receiving sunitinib malate for treatment-naïve MRCC compared to 1% of patients receiving IFN-α.
Υπέρταση σοβαρού βαθµού παρουσιάστηκε στο 5% των ασθενών που ελάµβαναν sunitinib malate χωρίς να έχουν υποβληθεί σε προηγούµενη θεραπεία και στο 1% των ασθενών που ελάµβαναν ιντερφερόνη- α.
Severe hypertension occurred in 5% of treatment-naïve patients on sunitinib malate and 1% of patients on IFN-α.
Αιµατολογικές ανεπιθύµητες ενέργειες Μείωση του αριθµού των ουδετερόφιλων βαρύτητας 3ου και 4ου βαθµού αναφέρθηκε στο 10% και το 1, 7% των ασθενών στη µελέτη φάσης 3 σε GIST, αντίστοιχα και στο 16% και 1, 6% των ασθενών στη
Haematological Decreased absolute neutrophil counts of grade 3 and 4 severity were reported in 10% and 1.7% of patients on the phase 3 GIST study, respectively and in 16% and 1.6% of patients on the phase 3 MRCC study, respectively.
25 µελέτη φάσης 3 σε MRCC, αντίστοιχα, ενώ µείωση του αριθµού αιµοπεταλίων βαρύτητας 3ου και 4ου βαθµού αναφέρθηκε στο 3, 7% και το 0, 4% των ασθενών στη µελέτη φάσης 3 σε GIST, αντίστοιχα και στο 8, 2% και στο 1, 1% των ασθενών στη µελέτη φάσης 3 σε MRCC, αντίστοιχα Οι παραπάνω ανεπιθύµητες ενέργειες δεν ήταν αθροιστικές, συνήθως ήταν αναστρέψιµες και σε γενικές γραµµές δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
The above events were not cumulative, were typically reversible and generally did not result in treatment discontinuation.
Στη µελέτη µε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούµενη θεραπεία του MRCC, το 21% των ασθενών σε θεραπεία µε SUTENT και το 12% των ασθενών σε θεραπεία µε ιντερφερόνη- α (IFN- α) παρουσίασαν µετρήσεις του κλάσµατος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) χαµηλότερες από το κατώτερο φυσιολογικό όριο.
In the treatment-naïve MRCC study, 21% patients on SUTENT and 12% of patients on interferon-α (IFN-α), had an LVEF value below the lower limit of normal.
Ο συσχετισµός, αν υπάρχει, µεταξύ της αναστολής των υποδοχέων της τυροσινικής κινάσης (RTK) και της καρδιακής λειτουργίας παραµένει ασαφής.
The relationship, if any, between receptor tyrosine kinase (RTK) inhibition and cardiac function remains unclear.
Συνιστάται στους ιατρούς να σταθµίσουν τον κίνδυνο έναντι των δυνητικών οφελών του φαρµάκου.
Physicians are advised to weigh this risk against the potential benefits of the drug.
Επίσης, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο προσδιορισµού του LVEF κατά την έναρξη θεραπείας και σε τακτά διαστήµατα για όσο διάστηµα οι ασθενεις λαµβάνουν SUTENT.
Baseline and periodic evaluations of LVEF should also be considered while the patient is receiving SUTENT.
Αν παρουσιαστούν κλινικές εκδηλώσεις CHF, συνιστάται η διακοπή του SUTENT.
In the presence of clinical manifestations of CHF, discontinuation of SUTENT is recommended.
26 Παράταση του διαστήµατος QT ∆εδοµένα από µη κλινικές (in vitro και in vivo) µελέτες σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώµενη ανθρώπινη δόση, δείχνουν ότι το sunitinib έχει τη δυνατότητα να αναστέλλει τη διαδικασία αναπόλωσης του δυναµικού ενέργειας του µυοκαρδίου (π. χ., παράταση του διαστήµατος QT).
QT Interval prolongationData from non-clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicate that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarization process (e. g. prolongation of QT interval).
Επτά ασθενείς (3%) που λάµβαναν SUTENT, έναντι κανενός, για το εικονικό φάρµακο της µελέτης φάσης 3 σε GIST, παρουσίασαν φλεβικά θροµβοεµβολικά επεισόδια.
22 Seven patients (3%) on SUTENT and none on placebo in a phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; five of the seven were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and two were Grade 1 or 2.
Τέσσερεις από αυτούς τους επτά ασθενείς µε GIST διέκοψαν τη θεραπεία όταν παρατηρήθηκε ΕΒΘ για πρώτη φορά.
Four of these seven GIST patients discontinued treatment following first observation of DVT.
27 σε προηγούµενη θεραπεία του MRCC και σε τέσσερεις ασθενείς (2%) που συµµετείχαν σε µελέτες του ανθεκτικού στις κυτοκίνες MRCC.
Seven patients (1.9%) receiving SUTENT in the phase 3 treatment-naïve MRCC study and four patients (2%) on the two cytokine-refractory MRCC studies had treatment-related venous thromboembolic events reported.
Έξι από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν περιπτώσεις πνευµονικής εµβολής, η µία ήταν 3ου βαθµού και οι πέντε ήταν 4ου βαθµού, ενώ πέντε από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν επεισόδια ΕΒΘ, από τα οποία ένα ήταν 1ου, ένα 2ου και τρία ήταν 3ου βαθµού.
Six of these patients had pulmonary embolisms, one was Grade 3 and five were Grade 4, and five of these patients had DVT, one each with Grade 1 and 2, and three with Grade 3.
Αναπνευστικά συµβάµατα Ασθενείς που παρουσίασαν πνευµονική εµβολή µέσα στους προηγούµενους 12 µήνες αποκλείσθηκαν από τις κλινικές µελέτες µε SUTENT.
Respiratory Events Patients who presented with pulmonary embolism within the previous 12 months were excluded from SUTENT clinical studies.
Σε ασθενείς που έλαβαν SUTENT στις κύριες µελέτες Φάσης 3 σχετιζόµενα µε τη θεραπεία πνευµονικά συµβάµατα (π. χ δύσπνοια, υπεζοκωτική συλλογή, πνευµονική εµβολή ή πνευµονικό οίδηµα) αναφέρθηκαν στο 5% περίπου των ασθενών µε GIST και περίπου στο 14% των ασθενών µε MRCC Αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις που είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο.
In patients who received SUTENT in Phase 3 registrational studies, treatment- related pulmonary events (i. e. dyspnoea, pleural effusion, pulmonary embolism or pulmonary oedema) were reported in approximately 5% of patients with GIST and in approximately 14% of patients with MRCC.
Το 8% περίπου των ασθενών µε συµπαγείς όγκους, συµπεριλαµβανοµένων αυτών µε GIST και MRCC, οι οποίοι έλαβαν SUTENT σε κλινικές µελέτες παρουσίασαν πνευµονικά συµβάµατα, σχετιζόµενα µε τη θεραπεία.
Rare cases with fatal outcome were reported Approximately 8% of patients with solid tumours, including GIST and MRCC, who received Sutent in clinical trials experienced treatment-related pulmonary events.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών επεισοδίων παγκρεατίτιδας, µερικές από τις οποίες είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Cases of serious pancreatic events, some with fatal outcome, have been reported.
28 Σε περίπτωση που παρατηρηθούν συµπτώµατα παγκρεατίτιδας, οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία µε SUTENT και να να λάβουν κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
If symptoms of pancreatitis are present, patients should have SUTENT discontinued and be provided with appropriate supportive care.
Νεφρική λειτουργία Η ασφάλεια της συνεχούς θεραπείας µε SUTENT σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή πρωτεϊνουρία δεν έχει εκτιµηθεί συστηµατικά.
23 Renal function The safety of continued SUTENT treatment in patients with moderate to severe proteinuria has not been systematically evaluated.
Φάρµακα που δύνανται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του sunitinib στο πλάσµα:
Drugs that may increase sunitinib plasma concentrations:.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του SUTENT µε τον επαγωγέα του CYP3A4 ριφαµπίνη επέφερε µείωση 23% και 46% στο σύνολο [sunitinib + κύριος µεταβολίτης] της Cmax και της AUC0- ∞, αντίστοιχα, µετά από εφάπαξ δόση SUTENT σε υγιείς εθελοντές.
Concomitant use of SUTENT with the CYP3A4 inducer, rifampin, resulted in a 23% and 46% reduction of the complex [sunitinib + primary metabolite] Cmax and AUC0-∞ values, respectively, after a single dose of SUTENT in healthy volunteers.
Εποµένως, θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασµός µε επαγωγείς ή θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο επιλογής µιας εναλλακτικής συγχορηγούµενης θεραπείας µε καθόλου ή ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4.
Combination with inducers should therefore be avoided, or selection of an alternate concomitant medication with no, or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση του SUTENT µπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί
If this is not possible, the dosage of SUTENT may need to be increased in 12.5 mg increments (up to 87,5 mg per day) based on careful monitoring of tolerability (see section 4.2).
Το SUTENT δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης ή σε όποια γυναίκα δε χρησιµοποιεί επαρκή αντισυλληπτικά µέτρα, εκτός και αν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το βρέφος.
SUTENT should not be used during pregnancy or in any woman not employing adequate contraception unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυµοσύνη για όσο διάστηµα λαµβάνουν θεραπεία µε SUTENT.
24 Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with SUTENT.
Γαλουχία Το sunitinib και/ ή οι µεταβολίτες του απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων. ∆εν είναι γνωστό εάν το sunitinib ή ο κύριος δραστικός µεταβολίτης του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether sunitinib or its primary active metabolite are excreted in human milk.
Η κόπωση, η υπέρταση και η ουδετεροπενία ήταν οι συχνότερες σχετιζόµενες µε τη θεραπεία ανεπιθύµητες ενέργειες µέγιστης βαρύτητας 3ου βαθµού, ενώ η αύξηση της λιπάσης ήταν η συχνότερη σχετιζόµενη µε τη θεραπεία ανεπιθύµητη ενέργεια µέγιστης βαρύτητας 4ου βαθµού που εµφανίστηκε σε ασθενείς µε συµπαγείς όγκους. Ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια παρατηρήθηκαν σε ποσοστό < 1% των ασθενών και παράταση του διαστήµατος QT σε ποσοστό < 0, 1% των ασθενών (βλ. λήµµα 4. 4.).
Hepatitis and hepatic failure occurred in < 1% of patients and prolonged QT interval in < 0.1% (see section 4.4).
30 Θανατηφόρα επεισόδια, εκτός από αυτά που περιγράφονται στην παράγραφο 4. 4 παραπάνω ή στην παράγραφο 4. 8 παρακάτω αναφέρθηκαν στο λήµµα 4. 4, τα οποία θεωρήθηκε ότι πιθανά συσχετίζονται µε το SUTENT, περιελάµβαναν πολυσυστηµική οργανική ανεπάρκεια, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, ενδοπεριτονιακή αιµορραγία, ραβδοµυόλυση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, αφυδάτωση, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια, πλευριτική συλλογή, πνευµοθώρακα, καταπληξία και αιφνίδιο θάνατο.
Fatal events other than those listed in section 4.4 above or section 4.8 below that were considered possibly related to SUTENT drug included multi-system organ failure, disseminated intravascular coagulation, peritoneal haemorrhage, rhabdomyolysis, cerebrovascular accident, dehydration, adrenal insufficiency, renal failure, respiratory failure, pleural effusion, pneumothorax, shock, and sudden death.
Παρακάτω αναφέρονται οι σχετιζόµενες µε τη θεραπεία ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό > 2% των ασθενών µε συµπαγείς όγκους ανά κατηγορία οργάνου συστήµατος, συχνότητα και βαθµό βαρύτητας.
Treatment-related adverse reactions that were reported in > 2% of solid tumour patients are listed below, by system organ class, frequency and grade of severity.
8 (1, 8)
8 (1.8%)
Πολύ συχνές Πολύ συχνές
Very common
∆ιαταραχή της γεύσης b Κεφαλαλγία
Taste disturbance b
1 (0, 2%) 5 (1, 1)
1 (0.2%)
Συχνές Συχνές Συχνές
Very common Common Common Common
Παραισθησία Ζάλη Περιφερική νευροπάθεια
Headache Paraesthesia Dizziness Neuropathy peripheral
Μη φυσιολογικóς χρωµατισµός των ούρων
Chromaturia
∆ιαταραχές του
Gastrointestinal disorders
∆ιάρροια
Diarrhoea
161 (36, 6%)
161 (36.6%)
15 (3, 4%)
15 (3.4%)
Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές
Very common Very common Very common Very common
Έµετος Στοµατίτιδα ∆υσπεψία Κοιλιακό άλγος c / κοιλιακή διάταση *
Vomiting Stomatitis Dyspepsia Abdominal pain C / distension
98 (22, 2%) 90 (20, 5%) 80 (18, 2%) 77 (17, 5%)
98 (22.2%) 90 (20.5%) 80 (18.2%) 77 (17.5%)
7 (1, 6%) 7 (1, 6%) 4 (0, 9%) 15 (3, 4%)
7 (1.6%) 7 (1.6%) 4 (0.9%) 15 (3.4%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 2 (0, 5%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%) 2 (0.5%)
Στοµατική δυσφορία
Yellow skin/ Skin discolouration
11 (2, 5%)
146 (33.2%)
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού
tissue disorders
Κιτρινόχρωµο δέρµα/ ∆υσχρωµατισµός του δέρµατος
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
146 (33, 2%)
106 (24.1%)
0 (0, 0%)
27 (6.1%)
Σύνδροµο παλαµο - πελµατιαίας ερυθροδυσαισθησίας
67 (15.2%) 64 (14.5%) 41 (9.3%) 33 (7.5%) 29 (6.6%) 20 (4.5%) 20 (4.5%) 18 (4.1%) 16 (3.6%) 16 (3.6%) 15 (3.4%)
106 (24, 1%)
System Organ Class
27 (6, 1%)
Frequency
0 (0, 0%)
Adverse Reactions
Πολύ συχνές
All Grades n (%)
Αλλαγή χρώµατος τριχών 67 (15, 2%)
Grade 3 n (%)
0 (0, 0%)
Common Common Common
Πολύ συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές
Skin exfoliation Blister Skin lesion
Εξάνθηµα 64 (14, 5%) Ξηρoδερµία 41 (9, 3%) Αλωπεκία 33 (7, 5%) ∆ερµατίτιδα 29 (6, 6%) Περικογχικό οίδηµα 20 (4, 5%) ∆ερµατική αντίδραση 20 (4, 5%) Ερύθηµα 18 (4, 1%) Έκζεµα 16 (3, 6%) Κνησµός 16 (3, 6%) Υπέρχρωση δέρµατος 15 (3, 4%) Αποφολίδωση του 12 (2, 7%) δέρµατος
12 (2.7%) 10 (2.3%) 10 (2.3%)
3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%) 3 (0, 7%) 0 (0, 0%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
0 (0.0%) 1 (0.2%) 1 (0.2%)
0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
0 (0.0%) 0 (0.0%) 0 (0.0%)
Συχνές Συχνές
Very Common
Φλύκταινες 10 (2, 3%) Βλάβη δέρµατος 10 (2, 3%)
Pain in extremity/ limb
1 (0, 2%) 1 (0, 2%)
54 (12.3%)
∆ιαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος, του συνδετικού ιστού και των οστών
and bone disorders
Πολύ συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές
Common Common Common Common Common
Πόνος στα άκρα 54 (12, 3%) Αρθραλγία 39 (8, 9%) Μυαλγία 29 (6, 6%) Μυϊκός σπασµός 21 (4, 8%) Οσφυαλγία 11 (2, 5%) Μυϊκή αδυναµία 10 (2, 3%)
39 (8.9%) 29 (6.6%) 21 (4.8%) 11 (2.5%) 10 (2.3%)
Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Συχνές
287 (65.2%)
Κόπωση/ Εξασθένιση 287 (65, 2%) Φλεγµονή βλεννογόνου 70 (15, 9%) Οίδηµα d 59 (13, 4%) Πυρεξία 26 (5, 9%)
64 (14.5%)
64 (14, 5%) 6 (1, 4%) 1 (0, 2%) 2 (0, 5%)
5 (1.1%)
5 (1, 1%) 1 (0, 2%) 0 (0, 0%) 0 (0, 0%)
administration site conditions
32 Κατηγορία οργανικού συστήµατος
Very common
Συχνότητα
Mucosal Inflammation
Ανεπιθύµητη ενέργεια
70 (15.9%)
Όλοι οι βαθµοί n (%)
6 (1.4%)
3ου βαθµού n (%)
1 (0.2%)
4ου βαθµού n (%)
Very common Common
Συχνές
Oedema d Pyrexia
Αϋπνία
59 (13.4%) 26 (5.9%)
14 (3, 2%)
1 (0.2%) 2 (0.5%)
Παρακλινικές εξετάσεις
Insomnia
Συχνές Συχνές
14 (3.2%)
Αυξηµένη λιπάση Μειωµένος αριθµός λευκοκυττάρων e
0 (0.0%)
35 (8, 0%) 33 (7, 5%)
0 (0.0%)
12 (2, 7%) 15 (3, 4%)
Common Common
Μειωµένο κλάσµα εξώθησης
Ejection fraction decrease
Αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση αίµατος
Weight decreased Blood creatinine phosphokinase increase
3ου βαθµού n (%)
System Organ Class
4ου βαθµού n (%)
Adverse Reactions
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος ∆ιαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος
Blood and lymphatic system disorders
Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Συχνές Συχνές Πολύ συχνές
Very common Very common Very common Common Common
Ουδετεροπενία Θροµβοπενία Αναιµία Λευκοπενία Λεµφοπενία Υποθυρεοειδισµός
Neutropoenia Thrombocytopoenia Anaemia Leukopoenia Lymphopenia
89 (16, 4%) 86 (15, 8%) 67 (12, 3%) 45 (8, 3%) 21 (3, 9%) 67 (12, 3%)
89 (16.4%) 86 (15.8%) 67 (12.3%) 45 (8.3%) 21 (3.9%)
46 (8, 5%) 37 (6, 8%) 20 (3, 7%) 16 (2, 9%) 12 (2, 2%) 7 (1, 3%)
5 (0.9%) 5 (0.9%) 3 (0.6%) 0 (0%) 1 (0.2%)
5 (0, 9%) 5 (0, 9%) 3 (0, 6%) 0 (0%) 1 (0, 2%) 0 (0% 0
0 (0%)
Οφθαλµικές διαταραχές ∆ιαταραχές του
Eye disorders
Αυξηµένη δακρύρροια Οίδηµα βλεφάρου
Lacrimation increased
33 Κατηγορία οργανικού συστήµατος
Common
Συχνότητα
Eyelid oedema
Ανεπιθύµητη ενέργεια
a
Όλοι οι βαθµοί n (%)
12 (2.2%)
3ου βαθµού n (%)
0 (0%)
4ου βαθµού n (%)
0 (0%)
µεταβολισµού και της θρέψης
Metabolism and nutrition
Μειωµένη όρεξη a
Decreased appetite
∆ιαταραχές του
disorders Nervous system disorders
Πολύ συχνές
Common Very common
∆ιαταραχή της γεύσης b
Dehydration Taste disturbance b
250
33 (6.1%) 250 (46.0%)
Πολύ συχνές Συχνές
Very common Common Common Common
Κεφαλαλγία Ζάλη
Headache Dizziness Paraesthesia Neuropathy peripheral
3 (0, 6%) 2 (0, 4%)
3 (0.6%) 2 (0.4%) 0 (0%) 1 (0.2%)
0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
33 (6, 1%)
Common Common
Υπαισθησία
Hypoaesthesia Hyperaesthesia
Συχνές
20 (3.7%) 17 (3.1%)
143
143 (26.3%)
17 (3, 1%)
Common Common
Συχνές
Flushing Hot flush
12 (2, 2%)
17 (3.1%) 12 (2.2%)
∆ιαταραχές του αναπνευστικού
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
45 (8, 3%)
Common Common
Φαρυγγολαρυγγικό άλγος
Dyspnoea Pharyngolaryngeal pain
29 (5, 3%)
45 (8.3%) 29 (5.3%)
2 (0, 4%)
6 (1.1%) 2 (0.4%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Common Common Common Common Common Common
Ρινική συµφόρηση Υπεζοκωτική συλλογή
Cough Dysphonia Nasal dryness Dyspnoea exertional Nasal congestion Pleural effusion
Κοιλιακό άλγος c / κοιλιακή διάταση
Abdominal pain c / distension 28
34 Κατηγορία οργανικού συστήµατος
System Organ Class
Πολύ συχνές Συχνές
Very common Very common Very common Very common Very common Common
Ξηροστοµία Γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση
Constipation Glossodynia Flatulence Oral pain Dry mouth Gastroesophageal reflux disease
56 (10, 3%) 50 (9, 2%)
83 (15.3%) 63 (11.6%) 60 (11.0%) 60 (11.0%) 56 (10.3%) 50 (9.2%)
0 (0%) 2 (0, 4%)
1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 2 (0.4%) 0 (0%) 2 (0.4%)
Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές
Common Common Common Common Common Common Common Common Very common
∆υσφαγία Χειλίτιδα Ουλορραγία Αιµορροΐδες Πρωκταλγία Εξέλκωση του στόµατος
Dysphagia Cheilitis Gingival bleeding Haemorrhoids Proctalgia Mouth ulceration Stomach discomfort Rectal haemorrhage Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
20 (3, 7%) 19 (3, 5%) 18 (3, 3%) 18 (3, 3%) 17 (3, 1%) 16 (2, 9%)
20 (3.7%) 19 (3.5%) 18 (3.3%) 18 (3.3%) 17 (3.1%) 16 (2.9%) 15 (2.8%) 13 (2.4%) 144 (26.5%)
2 (0, 4%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0, 2%) 0 (0%)
2 (0.4%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 46 (8.5%)
1 (0, 2%) 1 (0, 2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0, 2%)
1 (0.2%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 1 (0.2%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου
Yellow discolouration/ Skin discolouration
Πολύ συχνές
Skin and subcutaneous
Ξηροδερµία
Very common
Αλλαγή χρώµατος τριχών
Hair colour changes
Πολύ συχνές Συχνές Συχνές
Very common Common Common Common Common Common Common Common
Αλωπεκία Ερύθηµα Αποφολίδωση του δέρµατος
Alopecia Erythema Skin exfoliation Pruritus Periorbital oedema Dermatitis Skin lesion Nail disorder/ discolouration
64 (11, 8%) 51 (9, 4%) 47 (8, 6%)
64 (11.8%) 51 (9.4%) 47 (8.6%) 40 (7.4%) 31 (5.7%) 27 (5.0%) 26 (4.8%) 25 (4.6%)
0 (0%) 2 (0, 4%) 4 (0, 7%)
0 (0%) 2 (0.4%) 4 (0.7%) 1 (0.2%) 1 (0.2%) 4 (0.7%) 1 (0.2%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%) 0 (0%)
Κνησµός Περικογχικό οίδηµα ∆ερµατίτιδα Βλάβη δέρµατος ∆ιαταραχή / δυσχρωµατισµός όνυχα
Blister Skin reaction Hyperkeratosis Acne