natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EudraVigilance στον τοµέα των κτηνιατρικών φαρµάκων κατά το 2003.
Priorities for veterinary medicines in 2003: • To advance work on the definition of EU standards for electronic reporting in order to implement the delayed EudraVigilance programme in the veterinary sector during
Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της CVMP για την επέκταση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRLs) σε άλλα είδη, υπάρχει ακόµη η βούληση για διερεύνηση µέσων µε στόχο τη συγκέντρωση των δεδοµένων που απαιτούνται για µια τέτοια επέκταση µέσα από περαιτέρω πρωτοβουλίες που θα αποσκοπούν στη µεγαλύτερη διαθεσιµότητα φαρµακευτικών προϊόντων σε ελάσσονα είδη
3.1
Η CVMP θα εκπονήσει κατευθυντήρια γραµµή για διαβούλευση σχετικά µε την ασφάλεια χειρισµού των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Initial evaluation New applications for medicines and MRLs received/forecast (Input)
Η CVMP θα εγκρίνει ένα πρωτόκολλο σχετικά µε τις δράσεις που απαιτούνται µετά τη διακρίβωση µόλυνσης κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων από σωµατίδια του ιού διάρροιας των βοοειδών (BVD) µέσω PCR, και θα εκπονήσει κατευθυντήρια γραµµή σχετικά µε την ανάγκη να ελέγχονται παρτίδες ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων για την ασφάλεια των ζώων- στόχων µε στόχο τη µείωση των δοκιµών σε ζώα
2003.
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό 3. 1 Αρχική αξιολόγηση
This follows lack of progress with VICH in finalising the guideline on data elements for electronic transmission
Σελίδα 24/ 65
12
Νέες αιτήσεις για φαρµακευτικά προϊόντα και για ανώτατα όρια καταλοίπων (MRLs) που παραλήφθηκαν/ προβλέπονται (δεδοµένα εισόδου)
of suspected adverse reactions to veterinary medicines • In accordance with its guideline on extrapolation of MRLs
Αιτήσεις για νέα MRLs Αιτήσεις για νέα φαρµακευτικά προϊόντα
for veterinary medicines throughout the EU
∆ιαχείριση και οργάνωση της CVMP
• Continuing on the success of the results achieved in PERF II in the veterinary sector, the EMEA supported by CVMP
Η CVMP θα συνεδριάσει 11 φορές κατά το 2003.
2001 2002
Συνεδριάσεις της CVMP το 2003
2003
Σελίδα 25/ 65
I Applications for new MRLs I Applications for new medicinal products
14- 16 Ιανουαρίου
mini-conference under the PERF III programme
22- 24 Ιουλίου
Trends:
11- 13 Φεβρουαρίου
• CVMP will prepare a guideline for consultation on operator safety for veterinary medicinal products in the European Union
19- 21 Αυγούστου *
Increase in the number of applications for initial evaluation of veterinary medicines is expected following delays in submission of applications in 2002
11- 13 Μαρτίου
• The CVMP will agree a protocol on actions necessary following the detection of contamination of veterinary medicinal products with bovine viral diarrhoea (BVD) virus particles by means of PCR, and develop a guideline on the need for target animal safety batch testing for
16- 18 Σεπτεµβρίου
•
8- 10 Απριλίου
Continuing decline in the number of applications to establish maximum residue limits (MRLs) for new substances reflects the fact that few new molecules are currently being developed for veterinary medicines for food producing animals
14- 16 Οκτωβρίου
Objectives: immunological veterinary medicinal products with the aim
13- 15 Μαΐου
of reducing animal testing
11- 13 Νοεµβρίου
•
17- 19 Ιουνίου
Ensure the processing of all applications for centralised procedures and MRLs within regulatory timeframes
9- 11 ∆εκεµβρίου
• Following the growth in requests for scientific advice to
* Η CVMP θα συνεδριάσει τον Αύγουστο µόνο σε περίπτωση που είναι απαραίτητο
the CVMP in 2002, the Agency will continue to encourage potential applicants to seek such advice and to implement fully the new operating procedure and guidance now available from the Agency
3. 2 Καθιέρωση ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRLs) για παλαιές ουσίες
•
Θα εξεταστούν οι 8 τελευταίες ουσίες µε προσωρινά ανώτατα όρια καταλοίπων του παραρτήµατος III του Κανονισµού 2377/ 90/ ΕΟΚ του Συµβουλίου.
Review further opportunities for increased transparency in communicating the business of the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) and its working parties to interested parties and stakeholders
Οι εν λόγω ουσίες είναι οι εξής:
•
Alpha- cypermethrin Altrenogest Cypermethrin Deltamethin Flugestone acetate Kanamycin Metamizole Morantel
Publish EPARs within five days of notification of the European Commission decision granting marketing authorisation
Γνωµοδοτήσεις σχετικά µε τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRLs) για παλαιές ουσίες (δεδοµένα εξόδου)
• Publish full CVMP assessment reports for new MRL applications
8
The last remaining 8 substances with provisional MRLs in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90 will be progressed.
5
16-18 September
Γνωµοδοτήσεις σχετικά µε τα MRLs για παλαιές ουσίες
11-13 November 9-11 December
Τάση:
15
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό 3. 3 ∆ραστηριότητες µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας
*The CVMP will meet in August only if required
Σελίδα 26/ 65
10 5
Παραληφθείσες αιτήσεις (δεδοµένα εισόδου)
10
6
Trend:
10
3.3
20
3.4
2002
20
10
49
12
46
2001
18
18
15
25
40
5
43
25
12
Αιτήσεις για επέκταση γραµµής Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου I Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου II
10
Παραληφθείσες αιτήσεις (δεδοµένα εισόδου)
6
6
2003
4
2002
2
2003
10
2
Αιτήσεις για επέκταση/ τροποποίηση των MRL
4
Πρόκειται, εν µέρει, για τον αντίκτυπο των πρωτοβουλιών της CVMP µε στόχο την επέκταση των MRLs σε ελάσσονα είδη
Conference on Harmonisation (VICH) towards finalising guidelines on the scope of pharmacovigilance and the definition of standards for electronic reporting taking into
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό 3. 4 ∆ραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
account European requirements
Σελίδα 27/ 65
2001
Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης που παραλήφθησαν σχετικά µε την ασφάλεια (δεδοµένα εισόδου)
2002
Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια
Building on the excellent relationships established in the past, efforts will continue to further opportunities with the key interested parties e.g.
Τάσεις:
Scientific advice
Νέα ζητήµατα που θα αντιµετωπιστούν το 2003 και θα έχουν επιπτώσεις στον φόρτο εργασίας:
FEDESA, Federation of Veterinarians in Industry and consumer groups.
Θα συνεχιστούν οι προσπάθειες, στο πλαίσιο της ∆ιεθνούς Κτηνιατρικής ∆ιάσκεψης για την Εναρµόνιση (VICH), για την ολοκλήρωση των κατευθυντήριων οδηγιών σχετικά µε τον σκοπό της φαρµακοεπαγρύπνησης και για τον καθορισµό προτύπων για την ηλεκτρονική υποβολή αναφορών, λαµβάνοντας υπόψη τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις Στο µεταξύ, η CVMP θα διαµορφώσει τα πρότυπα της ΕΕ για την ηλεκτρονική υποβολή αναφορών σχετικά µε ανεπιθύµητες ενέργειες στο πλαίσιο της εφαρµογής του συστήµατος αναφορών EudraVigilance για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα σε ό, τι αφορά τη φαρµακοεπαγρύπνηση Οι συστάσεις στις οποίες κατέληξε το κοινό σεµινάριο των EMEA/ FEDESA/ FVE για τη φαρµακοεπαγρύπνηση το 2002 και επί των οποίων συµφώνησε η CVMP εισάγουν την ανάγκη για τις ακόλουθες δραστηριότητες κατά το 2003:
A number of bilateral meetings with FEDESA, a series of Info- •
3. 5 Επιστηµονικές συµβουλές
The number of applications for scientific advice is expected to show a steady increase over previous year, with 5 requests forecast.
Αναµένεται να συνεχιστεί η σταθερή αύξηση των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών σε σχέση µε το προηγούµενο έτος, και προβλέπεται η παραλαβή 5 σχετικών αιτηµάτων.
days and the new concept of focus groups developed in 2001 will continue, especially to better communicate in advance the programmes for the CVMP working parties.
Οι αιτούντες εξοικειώνονται µε τη διαδικασία και γνωρίζουν καλύτερα τη συµβολή της στην προετοιµασία της αίτησης που θα υποβάλουν για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
3.8 International activities As in the past, the EMEA and CVMP will contribute activity to a
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό 3. 6 ∆ιαιτησία και κοινοτικές παραπεµπτικές διαδικασίες
3.6 Arbitration and Community referrals number of international activities.
Σελίδα 28/ 65
received/forecast (Input)
∆ιαιτησία και κοινοτικές παραπεµπτικές διαδικασίες που παραλήφθηκαν / προβλέπονται (δεδοµένα εισόδου)
in expert working groups and two Steering Committees, and possibly antibiotic resistance working groups
2001
3
∆ιαιτησία και κοινοτικές παραπεµπτικές διαδικασίες
PERF III will continue to require technical, logistical and scientific support to complete the programme prior to
3. 7 Ενδιαφερόµενα µέρη
accession of candidate countries
Με βάση τις εξαιρετικές σχέσεις που έχουν συναφθεί κατά το παρελθόν, θα συνεχιστούν οι προσπάθειες για την αύξηση των ευκαιριών µε τα βασικά ενδιαφερόµενα µέρη, λ. χ. την Ευρωπαϊκή Οµοσπονδία Κτηνιάτρων, την Ευρωπαϊκή Οµοσπονδία για την Υγεία των Ζώων (FEDESA), την Οµοσπονδία Κτηνιάτρων στη Βιοµηχανία και οµάδες καταναλωτών.
2001
Θα συνεχιστούν αρκετές διµερείς συνεδριάσεις µε τη FEDESA, µια σειρά από ηµερίδες πληροφόρησης και η ανάπτυξη της νέας έννοιας των εστιακών οµάδων που διαµορφώθηκε το 2001, ιδιαίτερα µε στόχο την εκ των προτέρων ενηµέρωση των οµάδων εργασίας της CVMP σχετικά µε τα προγράµµατα.
2002
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό 3. 9 Οµάδες εργασίας και ειδικές (ad hoc) οµάδες
2003
Σελίδα 29/ 65
Trends:
Τάσεις:
3.9
Οµάδες εργασίας της CVMP και ειδικές (ad
Working parties and ad hoc groups
Αριθµός
• The work in this area is expected to increase significantly in
Νέες
Trends:
hoc) οµάδες το 2003
2003
συνεδριάσεων
The number of meetings is therefore anticipated to increase
κατευθυντήριες
Chapter 1 EMEA in the European system
οδηγίες που
Number of meetings
οδηγίες
New guidelines
συνεχίζουν να ισχύουν
Ongoing guidelines
Οµάδα εργασίας για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα
Immunologicals Working Party
Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Κοινή οµάδα εργασίας CPMP/ CVMP για την ποιότητα
Safety Working Party
Ειδική (ad hoc) οµάδα για την εκτίµηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων
ad hoc Group on Environmental Risk
Επιθεωρήσεις Προτεραιότητες για επιθεωρήσεις το 2003:
Details of the guidance documents expected to be released for consultation or finalised in 2003 are given in Annex 3.
Σελίδα 30/ 65
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
Η επιτυχηµένη έκβαση της προπαρασκευαστικής φάσης της συµφωνίας κοινής αναγνώρισης
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
(MRA) µε την Ιαπωνία και η οριστική έναρξη ισχύος της συµφωνίας της ΕΕ µε τον Καναδά.
The Agency will continue to provide support to the increasing workload of the VMRFG in 2003, together with a national expert on secondment from the Irish Medicines Board.
παρακολούθηση άλλων επιχειρησιακών συµφωνιών θα συνεχιστεί καθόλη τη διάρκεια του 2003
EMEA Work Programme 2003
Η ενεργή συµµετοχή στις δραστηριότητες που απαιτούνται σύµφωνα µε την οδηγία σχετικά µε τις κλινικές δοκιµές για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και, κυρίως, η ολοκλήρωση των σχετικών κατευθυντήριων οδηγιών και η δηµιουργία βάσεων δεδοµένων για τις κλινικές δοκιµές
21
Η ικανοποιητική παροχή υποστήριξης, µέσω του προγράµµατος PERF III, στις υποψήφιες χώρες που ετοιµάζονται να ενταχθούν στην ΕΕ µε τη διοργάνωση ελεγχόµενων επιθεωρήσεων και δύο τεχνικών συνόδων εργασίας σχετικά µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP)
Chapter 4 InspectionsEMEA in the European system Priorities for inspections in 2003: • To bring the preparatory phase of the mutual recognition
Ο συντονισµός και η αποτελεσµατική διαχείριση των αιτηµάτων για επιθεώρηση της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP), της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) που σχετίζονται, αφενός µε αιτήσεις για προϊόντα µέσω της κεντρικής διαδικασίας εντός της προθεσµίας που ορίζει το κοινοτικό δίκαιο και, αφετέρου µε τα πρότυπα που απαιτεί το σύστηµα διαχείρισης ποιότητας του Οργανισµού
4.1
4. 1 Επιθεωρήσεις
Inspections
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό
agreement (MRA) with Japan to a successful conclusion and to finalise the entry into force of the EU agreement with Canada.
Επιθεωρήσεις που διενεργήθηκαν (δεδοµένα εξόδου)
Monitoring of other operational agreements
Σελίδα 31/ 65
Inspections performed (Output)
2003
will continue throughout 2003 • Active involvement in the activities required under the clinical trial directive for human medicines and in particular
16
80 60 64 63
2002
• Successful contribution of support to the candidate countries preparing for accession to the EU through PERF III with the organisation of observed inspections and two
60
20
80
16
Επιθεωρήσεις GMP Επιθεωρήσεις GLP
• To coordinate and manage effectively the requests for GMP, GCP and GLP inspections relating to applications
Επιθεωρήσεις GCP
for products through the centralised procedure within the
Παρά το γεγονός ότι δεν υπήρξαν αιτήσεις για επιθεωρήσεις ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) το 2002, έχει προβλεφθεί η διενέργεια ενός µικρού αριθµού επιθεωρήσεων GLP.
2002
Η ειδική (ad hoc) οµάδα επιθεωρητών GMP θα συνεδριάσει τέσσερις φορές το 2003.
2003
Μία εκ των συνεδριάσεων θα αφορά συνεργασία µε την κοινή οµάδα εργασίας CPMP/ CVMP για την ποιότητα.
timeframe laid down in Community law and to the standards required in the Agency’s quality management system • Operate the crisis management system for quality problems and defects in centrally authorised products and
Το 2003 θα διοργανωθούν πέντε ειδικές (ad hoc) συνεδριάσεις των υπηρεσιών επιθεώρησης GCP.
Good manufacturing practice (GMP) inspection requests for 2003 will not increase significantly as many of the sites specified in new applications have already been inspected in relation to previous
Πέραν των θεµάτων εναρµόνισης, βαρύτητα θα δοθεί στην ανάπτυξη και ολοκλήρωση των κατευθυντήριων γραµµών και των οδηγιών στο πλαίσιο της προετοιµασίας για την εφαρµογή της οδηγίας περί κλινικών δοκιµών που θα γίνει το 2004.
• Concerted efforts to harmonise GMP and GCP inspection activities, in particular with accession countries in readiness for 2004
Τάσεις: ∆εν αναµένεται µεταβολή στον αριθµό των αιτήσεων για επιθεωρήσεις GMP το 2003 καθώς, αφενός, πολλές από τις εγκαταστάσεις παρασκευής προϊόντων που αναφέρονται σε νέες αιτήσεις επιθεωρήθηκαν πρόσφατα για φαρµακευτικά προϊόντα που έχουν ήδη εγκριθεί και, αφετέρου, γίνεται αισθητός ο αντίκτυπος των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRAs) στην Ελβετία και τον Καναδά.
• Programme of sampling and testing of centrally authorised directive in 2004. products will continue in 2003 Trends: • A new agreement with the European Directorate for the
Η κατάσταση αυτή θα αντισταθµιστεί από την αυξανόµενη ανάγκη για επαναληπτική επιθεώρηση των εγκεκριµένων εγκαταστάσεων παρασκευής προϊόντων Οι αιτήσεις για επιθεωρήσεις GMP σε εγκαταστάσεις παρασκευής ορφανών φαρµάκων αναµένεται να αποτελέσουν µεγάλο ποσοστό του συνόλου των αιτήσεων για επιθεωρήσεις GMP κατά το 2003 Αύξηση αναµένεται να σηµειωθεί στον φόρτο εργασίας αναφορικά µε τα προϊόντα που παρουσιάζουν ελαττώµατα, καθώς εγκρίνονται περισσότερα νέα προϊόντα Οι ειδικές (ad hoc) οµάδες επιθεωρητών GMP και GCP θα συνεδριάσουν 4 και 5 φορές αντίστοιχα καθώς συνεχίζουν να ασχολούνται µε τις δραστηριότητες εναρµόνισης στην ΕΕ
•
Τα νέα ζητήµατα που θα αντιµετωπιστούν το 2003 και θα έχουν επιπτώσεις στον φόρτο εργασίας:
Requests for GMP inspections are expected to remain stable in 2003 as many of the manufacturing sites cited in new applications have already been recently inspected for already authorised medicines and the impact of the MRAs with
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό Πριν από την ένταξη των υποψηφίων χωρών, θα είναι αναγκαία η διενέργεια επιπρόσθετων εργασιών µε τις υπηρεσίες επιθεώρησης των χωρών αυτών.
Quality of Medicines (EDQM) will come into operation from the beginning of 2003
Στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων
New issues to be faced in 2003 with workload Switzerland and Canada are seen.
Σελίδα 32/ 65
increasing need for re-inspections of authorised sites
GMP του προγράµµατος PERF III έχουν προγραµµατιστεί 8 επιθεωρήσεις στις υποψήφιες χώρες και 2 σύνοδοι εργασίας Προπαρασκευαστικές εργασίες για την εφαρµογή της οδηγίας σχετικά µε τις κλινικές δοκιµές
•
4. 2 Συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης
Observers from the accession candidate countries will participate in the sampling and testing programme for the first
4. 3 ∆ειγµατοληψία και έλεγχος
Requests for GMP inspections for manufacturing sites for orphan medicinal products are expected to form a high
Τάσεις:
time
Νέα ζητήµατα που θα αντιµετωπιστούν το 2003 και θα έχουν επιπτώσεις στον φόρτο εργασίας:
proportion of GMP requests in 2003
Για πρώτη φορά, παρατηρητές από τις υποψήφιες προς ένταξη χώρες θα συµµετέχουν στο πρόγραµµα δειγµατοληψίας και ελέγχου Θα ξεκινήσει µια πιλοτική διαδικασία για την παρακολούθηση των αποτελεσµάτων των ελέγχων Εντός του 2003 πρόκειται να διοργανωθεί σεµινάριο για αξιολογητές, επιθεωρητές και εκπροσώπους του δικτύου των επίσηµων εργαστηρίων ελέγχου φαρµάκων για την παρακολούθηση και την επανεξέταση του προγράµµατος
The workload in dealing with product defects is expected to
4. 4 Πιστοποιητικά
grow as more new products are authorised
Αιτήσεις για πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων (δεδοµένα εισόδου)
Ad hoc groups of inspectors for GMP and GCP will continue to meet 4 and 5 times respectively as they continue with EU harmonisation activities
Αιτήσεις για πιστοποιητικά
2003 will be the first full year of the operational phase of this MRA
Νέα ζητήµατα που θα αντιµετωπιστούν το 2003 και θα έχουν επιπτώσεις στον φόρτο εργασίας:
EC-Canada MRA: expected to come into effect early in 2003
Σελίδα 33/ 65
5000
Η αύξηση της ζήτησης θα επηρεάσει τους διαθέσιµους πόρους και ενδέχεται να απαιτηθεί η επανεξέταση του συστήµατος τελών
EC-Japan MRA: efforts will be made towards concluding the preparatory phase of this MRA through a series of visits and
4. 5 Εφαρµογή της οδηγίας για τις κλινικές δοκιµές
associated meetings with EU representatives
34).
2001
Νέα ζητήµατα που θα αντιµετωπιστούν το 2003 και θα έχουν επιπτώσεις στον φόρτο εργασίας:
2002
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό 5.
2003
Σελίδα 34/ 65
EMEA Work Programme 2003
Τα δίκτυα του Οργανισµού για τις επικοινωνίες και την τεχνολογία των πληροφοριών είναι κεντρικής σηµασίας για τη διατήρηση των σχέσεων ανάµεσα στον Οργανισµό και τις 27 διαφορετικές αρµόδιες εθνικές αρχές των καρτών µελών ΕΕ, του ΕΟΧ και της ΕΖΕΣ, την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το κοινό.
23
5. 1 Υλοποίηση της στρατηγικής τηλεµατικής της ΕΕ
Chapter 1 EMEA in the European system Trends:
Τάσεις:
• Increase of 20% is forecast due to the larger number of authorised products
Νέα ζητήµατα που θα αντιµετωπιστούν το 2003 και θα έχουν επιπτώσεις στον φόρτο εργασίας:
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Οι αρχές της ΕΕ που είναι αρµόδιες για τον προϋπολογισµό έχουν χρηµατοδοτήσει την αρχική φάση µε 7 εκατοµµύρια ευρώ για το 2003.
• Maintenance and streamlining of procedures will continue
Στόχοι της τηλεµατικής στρατηγικής είναι:
• Increase in demand will impact on available resource and may require the fee structure for this service to be reviewed
Η υλοποίηση της τηλεµατικής στρατηγικής βασίζεται σε πέντε κεντρικά σχέδια.
34).
Τα σχέδια αυτά έχουν κοινή υποδοµή και θα εφαρµοστούν ταυτόχρονα.
The EMEA is taking the lead role in the development of a number of guidance documents required for the implementation of the Directive.
Οι βασικοί στόχοι για το 2003 είναι:
New issues to be faced in 2003 with workload implications:
Ο EMEA αναλαµβάνει τις αρµοδιότητες του Ευρωπαϊκού Κέντρου Ερευνών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής την 1η Ιανουαρίου 2003 Έναρξη του EudraSafe II τον Ιανουάριο του 2003 Αύξηση του εύρους ζώνης Έναρξη του EudraWorkSpace τον Ιούνιο του 2003 Υλοποίηση της υποδοµής PKI µέχρι τον ∆εκέµβριο του 2003 Υλοποίηση της υποδοµής IP/ VPN µέχρι τον ∆εκέµβριο του 2003
• Significant effort will be devoted to the design, building and rollout of the clinical trials database and the database for unexpected suspected adverse reaction reporting in clinical trials 24 EMEA Work Programme 2003
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό
Chapter 5 Communications and networking
Σελίδα 35/ 65
The Unit for Communications and networks assures the operation and maintenance of these networks.
Βάση δεδοµένων
This transfer is made in full consultation between the European Commission and the Member State authorities
Στόχος του EuroPharm είναι να αποτελέσει µια ευρωπαϊκή βάση δεδοµένων
The EMEA expects the implementation of the complete telematics strategy to take place over a period of 4 years, with
µε
5.1
EuroPharm
Implementation of the EU telematics strategy
πληροφορίες για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που κυκλοφορούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
an estimated budget of approximately 39 million.
Σε ό, τι αφορά τη δηµιουργία της, οι βασικοί στόχοι για το 2003 είναι:
The EU budgetary authority has provided funding of 7 million in 2003 for the initial phase.
Πανευρωπαϊκή συµφωνία σχετικά µε το µοντέλο των δεδοµένων αναφοράς µέχρι τον Απρίλιο του 2003 Συµφωνία, έως τον Ιούλιο του 2003, σχετικά µε ένα πρότυπο ανταλλαγής εντός του οργανισµού για την υποβολή δεδοµένων Λειτουργικές προδιαγραφές για τον πρώτο πλοηγό µέχρι τον Σεπτέµβριο του 2003 ∆ιαδικασία πρόσκλησης για υποβολή προσφορών µε στόχο την επιλογή αναδόχου για τον πρώτο ολοκληρωµένο πλοηγό
The telematics strategy aims to: • Increasing use of electronic communication and storage tools • support and facilitate the operation of the procedures as within the pharmaceutical industry established in the legislation • Increasing demand for authoritative information on products • create and enhance transparency from stakeholders • provide effective tools to disseminate information • Requirement for more reliable and focused signal detection in
EudraVigilance
pharmacovigilance on a pan-European basis
Οι βασικοί στόχοι για το 2003 είναι:
• increase efficiency and make the best use of available resources
Προµήθεια και εγκατάσταση επιπρόσθετων υποδοµών έως τον Φεβρουάριο του 2003 Εφαρµογή της λειτουργίας αποθήκευσης δεδοµένων και επιχειρηµατικών πληροφοριών ασφαλείας έως το τέλος του 2003 Ηλεκτρονική υποβολή
The core
Οι βασικοί στόχοι για το 2003 είναι:
New issues to be faced in 2003 with workload projects are built on a common infrastructure, which will be put implications: in place at the same time. • Transfer of responsibilities for IT pharmaceutical sector projects within the ‘Eudra’ family (not including the Member
eCTD:
Activities
PIM:
EudraNet
Στόχος του σχεδίου είναι η καθιέρωση µιας ευρωπαϊκής βάσης δεδοµένων για την καταχώριση όλων των κλινικών δοκιµών στην ΕΕ, και την καταγραφή όλων των πιθανολογούµενων απροσδόκητων ανεπιθύµητων ενεργειών που σηµειώνονται κατά τις δοκιµές αυτές.
The EudraNet has been established in order to provide a secure communications network between regulators together with related services, including a secure means of communicating files with internal & external partners.
Οι κύριοι στόχοι για το 2003 είναι:
The principal objectives for 2003 are: • EMEA takes over responsibility from the European Commission Joint Research Centre on 1 January 2003
Προετοιµασία των προδιαγραφών για τις απαιτήσεις (έως τον Μάρτιο του 2003) Πρόσκληση υποβολής προσφορών για την ανάπτυξη του συστήµατος και επακόλουθη σύµβαση (έως τον Ιούνιο του 2003)
• Launch of EudraSafe II in January 2003 • Increased bandwidth implemented • Launch of EudraWorkSpace in June 2003 • PKI infrastructure implemented by December 2003 • IP/VPN infrastructure implemented by December 2003
Υποδοµή
EuroPharm database
Για τα ηλεκτρονικά σχέδια Eudra απαιτείται µια κοινή και ασφαλής υποδοµή που θα
The review has resulted in an increase in the scope of information to be collected and maintained by the Agency, which will impact on the development of this database.
Πρόγραµµα εργασίας του EMEA για το 2003 ΕΜΕΑ/ ΜΒ/ 057/ 02/ el/ Τελικό
Chapter 1 EMEA in the European system • Functional specifications for the first pilot available by September 2003 • Tender procedure for selection of contractor for first pilot complete
Σελίδα 36/ 65
EudraVigilance