natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μανία και επιληπτικές κρίσεις Το YENTREVE θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας ή με διάγνωση διπολικής διαταραχής και/ ή επιληπτικών κρίσεων.
Mania and Seizures YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Χρήση με αντικαταθλιπτικά Η συγχορήγηση του YENTREVE με αντικαταθλιπτικά (ιδιαίτερα με τους SSRI, SNRI και τους αναστρέψιμους ΜΑΟIs) δεν συνιστάται (βλέπε παρακάτω “ Κατάθλιψη, ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας ” και παράγραφο 4. 5).
Use with antidepressants The use of YENTREVE in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
St John’ s wort / hypericum perforatum / βαλσαμόχορτο / υπερικό Ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να αναφερθούν πιο συχνά με τη συγχορήγηση του YENTREVE με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το St John’ s wort (Hypericum perforatum).
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of YENTREVE and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Μυδρίαση Μυδρίαση έχει αναφερθεί σε συσχετισμό με τη χορήγηση της ντουλοξετίνης, επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, ή σε ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης κρίσης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
3 Αρτηριακή πίεση και καρδιακός ρυθμός H ντουλοξετίνη έχει συσχετισθεί με μία αύξηση της αρτηριακής πίεσης και με κλινικά σημαντική υπέρταση σε μερικούς ασθενείς.
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Προσοχή απαιτείται όταν η ντουλοξετίνη χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν πιθανά να επηρεάσουν το μεταβολισμό της (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Caution should also be exercised when duloxetine is used 3 with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
Σε μία κλινική μελέτη, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 44% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με YENTREVE και στο 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Υπονατριαιμία Σπάνια έχει αναφερθεί υπονατριαιμία, κυρίως σε ηλικιωμένες, όταν χορηγείται το YENTREVE.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering YENTREVE.
Κατάθλιψη, ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας Αν και το YENTREVE δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, το δραστικό συστατικό του (ντουλοξετίνη) επίσης υφίσταται σαν αντικαταθλιπτική ουσία.
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Είναι γενική κλινική εμπειρία με όλες τις αντικαταθλιπτικές θεραπείες ότι οι ασθενείς με ιστορικό γεγονότων που σχετίζονται με την αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σοβαρές αυτοκτονικές σκέψεις πριν την έναρξη της
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
4 θεραπείας διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή για αυτοκτονική συμπεριφορά και πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Μια μετά- ανάλυση κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo) με αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ψυχιατρικές διαταραχές, παρουσίασε μικρή αύξηση στον κίνδυνο για αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς κάτω των 25 ετών που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά φάρμακα έναντι εκείνων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo).
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Εάν ληφθεί απόφαση έναρξης αντικαταθλιπτικής φαρμακευτικής αγωγής, συνιστάται η βαθμιαία διακοπή του YENTREVE (Βλέπε παράγραφο 4. 2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).
Χορήγηση σε παιδιά και έφηβους κάτω των 18 ετών Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες με ντουλοξετίνη σε παιδιατρικούς πληθυσμούς.
4 Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Σακχαρόζη Οι σκληρές, γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες του YENTREVE περιέχουν σακχαρόζη.
Sucrose YENTREVE hard gastro-resistant capsules contain sucrose.
Αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs):
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5 αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟIs), ή εντός χρονικού διαστήματος τουλάχιστον 14 ημερών από τη διακοπή της αγωγής με έναν ΜΑΟI.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Με βάση το χρόνο ημιζωής της ντουλοξετίνης, απαιτείται η παρέλευση τουλάχιστον 5 ημερών από τη διακοπή του YENTREVE και πριν την έναρξη της αγωγής με έναν ΜΑΟI (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping YENTREVE before starting an MAOI (see section 4.3).
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης σε ασθενείς που λάμβαναν Εκλεκτικούς Αναστολείς Επαναπρόσληψης της Σεροτονίνης (SSRIs) συγχρόνως με άλλα σεροτονεργικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs concomitantly with serotonergic medicinal products.
Η συγχορήγηση του YENTREVE με σεροτονεργικά αντικαταθλιπτικά όπως οι SSRIs, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όπως η χλωμιπραμίνη ή η αμιτριπτυλίνη, η βενλαφαξίνη, ή οι τριπτάνες, η τραμαδόλη και η τρυπτοφάνη, δεν συνιστάται.
The use of YENTREVE in combination with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, venlafaxine, or triptans, tramadol and tryptophan is not recommended.
Συνιστάται προσοχή όταν το YENTREVE λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δραστικά στο ΚΝΣ ή ουσίες, όπως το αλκοόλ και τα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (οι βενζοδιαζεπίνες, τα μορφινομιμητικά, τα αντιψυχωτικά, η φαινοβαρβιτάλη, τα κατασταλτικά αντιϊσταμινικά).
CNS medicinal products: caution is advised when YENTREVE is taken in combination with other centrally acting medicinal product or substances, including alcohol and sedative medicinal product (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2D6:
Medicinal products metabolised by CYP2D6:
Η συγχορήγηση της ντουλοξετίνης (40 mg δις ημερησίως) αυξάνει την περιοχή - AUC στη σταθερή κατάσταση της τολτεροδίνης (2 mg δις ημερησίως) κατά 71%, αλλά δεν επηρεάζει την φαρμακοκινητική του δραστικού 5- υδρόξυ μεταβολίτη της και δεν συνιστάται δοσολογική προσαρμογή.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not 5 affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Από τα αποτελέσματα in vitro μελετών προκύπτει ότι η ντουλοξετίνη δεν επάγει την καταλυτική δραστηριότητα του CYP3A.
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Ειδικές in vivo μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Specific in vivo medicinal product interaction studies have not been performed.
Η συγχορήγηση του YENTREVE με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο, ή με τη φαμοτιδίνη, δεν είχε σημαντική επίδραση στο ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της ντουλοξετίνης μετά την χορήγηση μίας δόσης 40 mg από του στόματος.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of YENTREVE with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Επειδή το CYP1A2 εμπλέκεται στο μεταβολισμό της ντουλοξετίνης, η συγχορήγηση του YENTREVE με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, είναι πιθανό να επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of YENTREVE with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Επομένως, το YENTREVE δεν πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Therefore YENTREVE should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Ο πίνακας 1 παρέχει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αποτελούν αυθόρμητες αναφορές καθώς και αναφορές από τις κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) (που περιλάμβαναν στο σύνολο 7976 ασθενείς, εκ των οποίων 4370 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ντουλοξετίνη και 3606 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο), σε ασθενείς με SUI και με άλλες διαταραχές του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος.
6 Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Ανεπιθύμητες ενέργειες Εκτίμηση της συχνότητας:
Adverse reactions Frequency are defined as:
Παρακλινικές εξετάσεις Καρδιακές διαταραχές
Cardiac Disorders
Σωματικό βάρος μειωμένο Σωματικό βάρος αυξημένο Χοληστερόλη αίματος αυξημένη
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Κρεατινοφωσφο κινάση αυξημένη
Creatine phosphokinase increased
Αίσθημα παλμών
Palpitations Nervous System Disorders
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia Eye Disorders
Κεφαλαλγία Ζάλη Tρόμος Λήθαργος Υπνηλία
Poor quality sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Σύνδρομο σεροτονίνης Ψυχοκινητική ανησυχία Σπασμοί
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions Akathisia Extrapyramidal symptoms
Παραισθησία Δυσγευσία
Blurred vision Ear and Labyrinth Disorders
Oφθαλμικές διαταραχές
Visual disturbance Mydriasis
Θάμβος όρασης
Glaucoma
Οπτική διαταραχή Mυδρίαση
Vertigo
Γλαύκωμα
Tinnitus1 Ear pain
Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Ίλιγγος
Yawning
Εμβοές 1 Ωταλγία
Epistaxis Throat tightness
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Nausea Diarrhoea (23.3%) Vomiting Dry mouth Dyspepsia
Χασμουρητό
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis
Επίσταξη Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού
Haematochezia
Διάρροια Έμετος Δυσπεψία
Gastrointestina l haemorrhage
Γαστρεντερί - τιδα Στοματίτιδα Γαστρίτιδα Μετεωρισμός Eρυγή Δυσοσμία του στόματος
7
Αιματοχεσία
Very common
Αιμορραγία του γαστρεντερι κού συστήματος
Common
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Uncommon
Δυσκολία στην ούρηση Δυσουρία Nυκτουρία Μη φυσιολογική οσμή ούρων
Rare
Μειωμένη ροή των ούρων Πολυουρία
Very Rare
Κατακράτηση ούρων
Frequency not known
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
(11.9%) Constipation (10.3%) Renals and Urinary Disorders
Εφίδρωση
Flatulence Eructation Breath odour
Εξάνθημα
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Αντιδράσεις
Urine flow decreased Polyuria
Σύνδρομο
Urinary retention
8
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
αυξημένη
Sweating increased
Αυξημένη τάση εκχυμώσεων Νυκτερινοί ιδρώτες Κρύος ιδρώτας
Rash Increased tendency to bruise Night sweats Cold sweat
φωτοευαισθησίας Δερματίτιδα από επαφή Κνίδωση
Photo- sensitivity reactions Dermatitis contact Urticaria
Stevens - Johnson Aγγειονευρω - τικό οίδημα
Stevens- Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυϊκός σπασμός Μυϊκές
Muscoskeletal and connective tissue disorders Endocrine disorders Metabolism and Nutrition Disorders
Μυϊκό σφίξιμο Μυοσκελετικός πόνος Τρισμός
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus Hypo- thyroidism
δεσμιδώσεις
Muscle twitching
Μειωμένη όρεξη
Appetite decreased Infections and infestations
Υπεργλυκαιμία (αναφέρθηκε ειδικά σε διαβητικούς ασθενείς) SIADH Υπονατριαιμία
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λαρυγγίτιδα Αγγειακές διαταραχές
Laryngitis Vascular Disorders
Υπερτασική κρίση Oρθοστατική υπόσταση2 Περιφερική ψυχρότητα
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2Pe ripheral coldness
Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση μη - φυσιολογική Αίσθηση θερμού Δίψα
Malaise Feeling abnormal Feeling hot Thirst
Διαταραχή υπερευαισθησίας
Anaphylactic reaction
Αναφυλακτική αντίδραση
Frequency not known
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων
disorder Hepato-biliary disorders
Hπατίτιδα 3 Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση)
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Αϋπνία Άγχος Διαταραχή ύπνου Διέγερση Γενετήσια ορμή μειωμένη, Διέγερση
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms Gynaecological haemorrhage Psychiatric Disorders 11
Αποπροσανα - τολισμός Ανώμαλα όνειρα Απάθεια Τριγμοί των οδόντων Ανώμαλος οργασμός
Insomnia AnxietySleep disorder Agitation Libido decreased
Ψευδαισθήσεις
Disorientation Hallucinations Abnormal dreams Apathy BruxismOrgas m abnormal
Αυτοκτονική συμπεριφορά Αυτοκτονικός Ιδεασμός4 Μανία Επιθετικότη - τα και οργή5
Suicidal behaviour Suicidal ideation4 Mania Aggression and anger5
3 Βλέπε παράγραφο 4. 4 4 Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της αγωγής (βλέπε παράγραφο 4. 4).
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 23 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ ή έμετος, τρόμος κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, διάρροια υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολόγησης, (της ντουλοξετίνης) μονής ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, με δόσεις ντουλοξετίνης των 4800 mg.
9 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Σημεία και συμπτώματα
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg.
10 υπερδοσολόγησης (με τη χορήγηση μόνο ντουλοξετίνης ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης, επιληπτικές κρίσεις, έμετος, και ταχυκαρδία.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Tο κλινικό όφελος του YENTREVE σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (placebo) δεν έχει αποδειχθεί σε γυναίκες με ελαφράς μορφής SUI, καθοριζόμενη στις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες όπως εκείνες με IEF < 14 εβδομαδιαίως.
The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Στις γυναίκες αυτές, το YENTREVE ενδέχεται να μη προσφέρει μεγαλύτερο όφελος από τις συντηρητικές παρεμβάσεις στο επίπεδο συμπεριφοράς.
In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
11 Ποιότητα ζωής (I- QOL):
Quality of Life:
Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι το κλινικό όφελος του YENTREVE δεν μειώνεται σε γυναίκες με Ακράτεια Ούρων από Προσπάθεια που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε χειρουργική επέμβαση.
10 YENTREVE and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
YENTREVE και Ασκήσεις των Μυών του Πυελικού Εδάφους (PFMT):
YENTREVE and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, YENTREVE demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Kατά τη διάρκεια μίας 12 - εβδομάδων τυφλής, τυχαιοποιημένης κατανομής, ελεγχόμενης κλινικής μελέτης, το YENTREVE επέφερε μεγαλύτερες μειώσεις της IEF σε σύγκριση είτε με εικονικό φάρμακο (placebo) είτε με PFMT μόνον.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than YENTREVE alone or PFMT alone.
12 Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, είχαν διπλάσιες τιμές των Cmax και AUC της ντουλοξετίνης σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had a 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared to healthy subjects.
Υπρομελλόζη Υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη οξική- ηλεκτρική, Σακχαρόζη Σακχαρόζης σφαιρίδια Tάλκης Τιτανίου διοξείδιο (E171) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
13 Επικάλυψη καψουλών:
Capsule shell:
Βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος:
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασίες μεγαλύτερη των 30°C.
Do not store above 30°C.
YENTREVE 20 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες.
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules.
Έκδοχα: σακχαρόζη 5. 7 mg.
Excipients: sucrose 5.7 mg.
Η κάψουλα έχει ένα αδιαφανές μπλε- χρώματος σώμα, με εκτυπωμένο το ‘ 20 mg ’ και ένα αδιαφανές μπλε- χρώματος κάλυμμα, με εκτυπωμένο το ‘ 9544 ’.
The capsule has an oOpaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
16 Παιδιά και έφηβοι ασθενείς Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης σε ασθενείς αυτών των ηλικιακών ομάδων, δεν έχουν μελετηθεί.
The safety and efficacy of duloxetine in patients in these age groups have not been studied.
Το YENTREVE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με - μη- εκλεκτικούς, μη - αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) (βλέπε παράγραφο 4. 5).
YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
Χρήση με αντικαταθλιπτικά Η συγχορήγηση του YENTREVE με αντικαταθλιπτικά (ιδιαίτερα με τους SSRI, SNRI και τους αναστρέψιμους ΜΑΟIs) δεν συνιστάται (βλέπε παρακάτω “ Κατάθλιψη, ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας ” και Παράγραφο 4. 5).
Use with antidepressants The use of YENTREVE in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
17 νόσημα, συνιστάται η παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ειδικά κατά τον πρώτο μήνα της αγωγής.
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Η ντουλοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς των οποίων οι καταστάσεις ενδέχεται να επιπλέκονται από μία αύξηση του καρδιακού ρυθμού ή της αρτηριακής πίεσης.
Duloxetine 15 should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Σε μία κλινική μελέτη, ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 44% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με YENTREVE και στο 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with YENTREVE and 24% of patients taking placebo.
Κατάθλιψη, ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας Αν και το YENTREVE δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, το δραστικό συστατικό του (ντουλοξετίνη) επίσης υφίσταται σαν αντικαταθλιπτική ουσία.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Είναι γενική κλινική εμπειρία με όλες τις αντικαταθλιπτικές θεραπείες ότι οι ασθενείς με ιστορικό γεγονότων που σχετίζονται με την αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σοβαρές αυτοκτονικές σκέψεις πριν την έναρξη της θεραπείας διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή για αυτοκτονική συμπεριφορά και πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
This risk persists until significant remission occurs.
Μια μετά- ανάλυση κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο (placebo) με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε ψυχιατρικές διαταραχές, παρουσίασε μικρή αύξηση στον κίνδυνο για αυτοκτονική συμπεριφορά σε ασθενείς
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
18 κάτω των 25 ετών που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά φαρμακευτικά προϊόντα έναντι εκείνων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo).
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος στους ενήλικες ηλικίας 25 και άνω, ενώ υπήρξε μια μέτρια μείωση του κινδύνου αυτού σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (placebo) στους ασθενείς ηλικίας 65 και άνω.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Μεμονωμένες περιπτώσεις αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της (βλέπε παράγραφο 4. 8).
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressants medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Εάν ληφθεί απόφαση έναρξης αντικαταθλιπτικής φαρμακευτικής αγωγής, συνιστάται η βαθμιαία διακοπή του YENTREVE (Βλέπε παράγραφο 4. 2).
If a decision to initiate antidepressant 16 pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see Section 4.2).