natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας αµέσως µόλις συµβεί.
This is a very rare reaction, which can be serious if it occurs.
σπάνια αυτό έχει εξελιχθεί σε σοβαρή, πιθανόν απειλητική για τη ζωή κατάσταση (που ονοµάζεται ‘ ραβδοµυόλυση ’).
You should tell your doctor immediately if it happens. − Occasionally, patients have developed muscle wasting or inflammation, and very rarely this has progressed to become a serious, potentially life-threatening condition (called ‘ rhabdomyolysis’).
- Εάν παρουσιάσετε προβλήµατα µε µη αναµενόµενες ή ασυνήθης αιµορραγίες ή µώλωπες, αυτό
− If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
Αυτές περιλαµβάνουν:
Other possible side effects with {PRODUCT NAME}:
ποδιών, έµετος,, εξάνθηµα, µυϊκές κράµπες, µη αναµενόµενες αιµορραγίες ή µώλωπες, εµβοές των ώτων και/ ή της κεφαλής, αύξηση του σωµατικού βάρους, αµνησία, δερµατικές εκδηλώσεις, αδιαθεσία, ανικανότητα, τριχόπτωση, παγκρεατίτιδα (φλεγµονή του παγκρέατος που οδηγεί σε στοµαχικό πόνο).
These include: − Anorexia (loss of appetite), numbness or tingling in the fingers and toes, vomiting, rash, muscle cramps, unexpected bleeding or bruising, ringing in the ears and/ or head, weight gain, loss of memory, hives, feeling unwell, impotence, hair loss, pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to stomach pain).
Αυτές περιλαµβάνουν:
Rare conditions affect fewer than 10 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, at least 9,990 are not expected to have these side effects).
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 20 mg
Να µην χρησιµοποιείτε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη και στην εξωτερική συσκευασία.
Do not use {PRODUCT NAME} 20 mg after the expiry date {Exp.
Τι περιέχει το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg Η δραστική ουσία του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} είναι η ατορβαστατίνη.
What {PRODUCT NAME} 20 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
104 Η επικάλυψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} περιέχει hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (Ε 171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid και candelilla wax.
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid and candelilla wax.
105 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
97 PACKAGE LEAFLET:
Atorvastatin calcium < [Βλ.
{PRODUCT NAME} 40 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
- Εάν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Before you take {PRODUCT NAME} 40 mg 3.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg
Further information
Μην χρησιµοποιήσετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg
WHAT {PRODUCT NAME} 40 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
- - σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ή σε
{PRODUCT NAME} belongs to a group of medicines known as statins, which are lipid (fat) regulating medicines.
106 αίµατος ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου - βλέπε Παράγραφο 5 για λεπτοµέρειες.
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME}can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg Τα ακόλουθα είναι αιτίες που το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µπορεί να µην είναι κατάλληλο για εσάς:
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
- Αν έχετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας
Do not take {PRODUCT NAME} 40 mg
- Αν έχετε υπολειτουργία του θυρεοειδή (υποθυρεοειδισµό)
- if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to
- Αν είχατε επανειληµµένα ή ανεξήγητα µυϊκά άλγη ή πόνους, προσωπικό ή οικογενειακό
lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details.
ιστορικό µυϊκών προβληµάτων
- if you have or have ever had a disease which affects the liver
- Αν καταναλώνετε συστηµατικά µεγάλη ποσότητα οινοπνεύµατος
- if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function
- Προηγούµενο ιστορικό ηπατικής νόσου
- if you are a woman able to have children and not using reliable contraception
- Αν είστε µεγαλύτεροι από 70 χρονών
- if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding
- Αν σας έχει πει ο γιατρός σας πως παρουσιάζετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε
- if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
Λήψη άλλων φαρµάκων Υπάρχουν κάποια φάρµακα που µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}:
Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism)
- Ορισµένα αντιβιοτικά ή αντιµυκητιασικά φάρµακα, π. χ. ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη,
98 − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
Λήψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg µε τροφές και ποτά Χυµός γκρέιπφρουτ
Taking {PRODUCT NAME} 40 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Βλέπε παράγραφο 2 ‘ Προσέξτε ιδιαίτερα µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg ’ για λεπτοµέρειες.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 40 mg” for details
Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαµβάνουν κατάλληλα µέτρα αντισύλληψης.
Women of child-bearing age must take appropriate measures.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 40 mg
Η συνήθης αρχική δόση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} είναι 10 mg µία φορά την ηµέρα.
99 The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day.
108 Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 40 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Πολύ σπάνιες καταστάσεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 σε 10000 ασθενείς που λαµβάνουν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} (αυτό σηµαίνει ότι για κάθε 10. 000 ασθενείς που λαµβάνουν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 9. 999 δεν αναµένεται να παρουσιάσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες).
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects). − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 40 mg
Να µην χρησιµοποιείτε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη και στην εξωτερική συσκευασία.
Do not use {PRODUCT NAME} 40 mg after the expiry date {Exp.
6.
101 6.
Τι περιέχει το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg Η δραστική ουσία του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} είναι η ατορβαστατίνη.
What {PRODUCT NAME} 40 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Τα δισκία του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} περιέχουν ακόµα τα συστατικά (µη δραστικά): calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, lactose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose and magnesium stearate.
Η επικάλυψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} περιέχει hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (Ε 171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid και candelilla wax.
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate, sorbic acid and candelilla wax.
111 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
102 PACKAGE LEAFLET:
Atorvastatin calcium < [Βλ.
{PRODUCT NAME} 80 mg film-coated tablets Atorvastatin calcium< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures]
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
What {PRODUCT NAME} 80 mg is and what it is used for 2.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg
Before you take {PRODUCT NAME} 80 mg 3.
Μην χρησιµοποιήσετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg
How to take {PRODUCT NAME} 80 mg 4.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg Τα ακόλουθα είναι αιτίες που το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µπορεί να µην είναι κατάλληλο για εσάς:
Further information
- Αν έχετε προβλήµατα µε τους νεφρούς σας
WHAT {PRODUCT NAME} 80 mg IS AND WHAT IT IS USED FOR
υπολιπιδαιµικά φάρµακα (για παράδειγµα άλλη ‘ - στατίνη ’ ή ‘ - φιβράτη ’)
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριφαµπικίνη
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
- Άλλα φάρµακα που ρυθµίζουν τα επίπεδα των λιπιδίων, π. χ. γεµφιβροζίλη, άλλες φιβράτες,
Do not take {PRODUCT NAME} 80 mg − if you are hypersensitive (allergic) to {PRODUCT NAME} or to any similar medicines used to lower blood lipids or to any of the other ingredients of the medicine – see Section 5 for details. − if you have or have ever had a disease which affects the liver − if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function − if you are a woman able to have children and not using reliable contraception − if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding − if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
- Κάποιοι αναστολείς διαύλων ασβεστίου που χρησιµοποιούνται για την στηθάγχη ή την υψηλή
Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg The following are reasons why {PRODUCT NAME} may not be suitable for you: − If you have kidney problems
αρτηριακή πίεση, π. χ. νιφεδιπίνη, φάρµακα που ρυθµίζουν τον καρδιακό σας ρυθµό π. χ. διγοξίνη
103 − If you have an under-active thyroid gland (hypothyroidism) − If you have had repeated or unexplained muscle aches or pains, a personnal history or family history of muscle problems − If you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines (e. g. other ‘ -statin’ or ‘ -fibrate’ medicines) − If you regularly drink a large amount of alcohol − If you have a history of liver disease − If you are older than 70 years − If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this product.
περιλαµβάνουν την βαρφαρίνη (που µειώνει την ικανότητα θρόµβώσης του αίµατος), τα από στόµατος αντισυλληπτικά, τη φαινυτοϊνη (ένα αντισπασµωδικό για την επιληψία), και τα αντιόξινα (προϊόντα για τη δυσπεψία που περιέχουν αργίλλιο ή µαγνήσιο)
Taking other medicines There are some medicines that may interact with {PRODUCT NAME}: − Medicines used to alter the way your immune system works, e. g. ciclosporin − Certain antibiotics or antifungal medicines, e. g. erythromycin, clarithromycin, ketoconazole, itraconazole; rifampicin − Other medicines to regulate lipid levels, e. g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol − Some calcium channel blockers used for angina or high blood pressure, e. g. nifedipine; medicines to regulate your heart rhythm e. g. digoxin − Some benzodiazepines used for anxiety and other conditions, e. g. nefazodone − Protease inhibitors used in the treatment of HIV e. g. nelfinavir − Other medicines known to interact with {PRODUCT NAME} include warfarin (which reduces blood clotting), oral contraceptives, phenytoin (an anti-convulsant for epilepsy), and antacids (indigestion products containing aluminium or magnesium)
Λήψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg µε τροφές και ποτά Χυµός γκρέιπφρουτ
Taking {PRODUCT NAME} 80 mg with food and drink Grapefruit juice Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT}.
Βλέπε παράγραφο 2 ‘ Προσέξτε ιδιαίτερα µε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg ’ για λεπτοµέρειες.
See Section 2 “ Take special care with {PRODUCT NAME} 80 mg” for details.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg
HOW TO TAKE {PRODUCT NAME} 80 mg
114 Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
If you stop taking {PRODUCT NAME} 80 mg If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Πολύ σπάνιες καταστάσεις επηρεάζουν λιγότερους από 1 σε 10. 000 ασθενείς που λαµβάνουν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} (αυτό σηµαίνει ότι για κάθε 10. 000 ασθενείς που λαµβάνουν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 9. 999 δεν αναµένεται να παρουσιάσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες).
Very rare conditions affect fewer than 1 in 10,000 patients taking {PRODUCT NAME} (this means that for every 10,000 patients taking {PRODUCT NAME}, 9,999 are not expected to have these side effects). − If you experience problems with unexpected or unusual bleeding or bruising, this may be suggestive of a liver complaint.
αδυναµία, διάρροια, αϋπνία, ζάλη, θωρακικό άλγος, αλλεργικές αντιδράσεις, µούδιασµα, αρθραλγία και οσφυαλγία, εξασθένιση, περιφερικό οίδηµα, κνησµός.
These include: − Nausea, abdominal pain, constipation, wind, indigestion, headache, muscle pain, weakness, diarrhoea, insomnia, dizziness, chest pain, allergic reactions, numbness, joint pain and back pain, asthenia, peripheral oedema, itching.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg
HOW TO STORE {PRODUCT NAME} 80 mg
Να µην χρησιµοποιείτε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη και στην εξωτερική συσκευασία.
Do not use {PRODUCT NAME} 80 mg after the expiry date {Exp.
Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
106 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Τι περιέχει το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg Η δραστική ουσία του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} είναι η ατορβαστατίνη.
What {PRODUCT NAME} 80 mg contains The active substance of {PRODUCT NAME} is atorvastatin.
Η επικάλυψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} περιέχει hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (Ε 171), talc, simeticone, macrogol stearate και sorbic acid..
The coating of {PRODUCT NAME} contains hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171), talc, simeticone, macrogol stearate and sorbic acid.
117
107
22 Μαΐου 2006 CHMP/ 477258/ 2006
22 May 2006 CHMP/ 477258/ 2006
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Τo Sortis και οι συναφείς ονομασίες περιέχουν ατορβαστατίνη, έναν αναστολέα HMG- CoA αναγωγάσης (γνωστό ως στατίνη), που αναστέλλει τη σύνθεση χοληστερόλης.
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Η χορήγηση ατορβαστατίνης ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της ολικής και της LDL- χοληστερόλης (LDL- C) σε ασθενείς που πάσχουν από ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ως συμπληρωματικό άλλων υπολιπιδαιμικών θεραπειών (π. χ.
Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e. g.
LDL- αφαίρεση) ή εάν τέτοιου είδους θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες.
LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Το παρόν παραπεμπτικό αναφέρεται σε αίτημα διαιτησίας για τροποποίηση τύπου ΙΙ όσον αφορά τη νέα ένδειξη για την « Πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς που εκτιμάται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης πρώτου καρδιαγγειακού επεισοδίου, ως συμπληρωματικό στην κάλυψη άλλων παραγόντων κινδύνου ».
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
1084/ 2003 της Επιτροπής, όπως αυτός τροποποιήθηκε.
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/ 2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
Η διαδικασία διαιτησίας συζητήθηκε και ξεκίνησε από τη CHMP στην ολομέλεια του Δεκεμβρίου 2005.
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
Η CHMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών και συνεισηγητών, εξέδωσε γνώμη στις 23 Μαρτίου 2006, προτείνοντας την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, προκειμένου να συμπεριλάβουν την ακόλουθη νέα ένδειξη: « Πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς που εκτιμάται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης πρώτου καρδιαγγειακού επεισοδίου (βλέπε τμήμα 5. 1), ως συμπληρωματικό στην κάλυψη άλλων παραγόντων κινδύνου ».
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication: “ Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors .”
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu The list of product names concerned is given in the Annex I.
Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ και η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτημα ΙΙΙ.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 22 Μαΐου 2006.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
* Σημείωση:
* Notes:
Τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήματά του απηχούν μόνον τη γνώμη που εξέδωσε η CHMP στις 23 Μαρτίου 2006.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Herbststraße 6- 10 1160 Wien Aυστρία
Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Avelox 400 mg - Filmtabletten
Avelox 400 mg - Filmtabletten
BE – Bέλγιο
BE - Belgium
Avenue Louise 143 B- 1050 Bruxelles Bέλγιο
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
AVELOX 400 MG
AVELOX 400 MG
Sorou 18- 20 151 25 Marousi Athens Ελλάδα
Sorou 18-20 151 25 Marousi Athens Greece
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Γερμανία
Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Γερμανία
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
2 ES - Ισπανία
ES - Spain
De Zeneta, 149 30588 Murcia Ισπανία
De Zeneta, 149 30588 Murcia
FI - Φιλανδία
400 mg
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Γαλλία
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 1123 Budapest Ουγγαρία
Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 1123 Budapest Hungary
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Iρλανδία
Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Avenue Louise 143 B- 1050 Bruxelles Bέλγιο
Avenue Louise 143
3 NL - Ολλανδία
NL - Netherlands
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
PL - Πολωνία
3 PL - Poland
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794- 003 Carnaxide Πορτογαλία
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Σλοβενία
Bravnič arjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Γερμανία
Bayer HealthCare AG 51 368 Leverkusen Germany
UK – Ηνωμένο Βασίλειο
UK - United Kingdom
4 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
4 ANNEX II
5 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
5 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
- οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας
Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Η παρούσα διαδικασία είναι μια διαδικασία παραπομπής σε συνέχεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η οποία αφορά τη συγκεκριμένη αίτηση τροποποίησης που υποβλήθηκε στις 5 Δεκεμβρίου 2006 για το Avalox επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στη Γερμανία, ως κράτος μέλος αναφοράς και με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τη Λετονία, τη Μάλτα, την Ολλανδία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία, τη Σλοβενία, τη Σλοβακία και το Ηνωμένο Βασίλειο..
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Η αίτηση τροποποίησης DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριλάβει τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας.
The MRP variation application DE/ H/ 155/ 01/ II/ 38 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i. e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
6 του μεγάλου ποσοστού N. gonorrhoeae ανθεκτικών στη μοξιφλοξασίνη και σε άλλες κινολόνες.
It became evident during the course of the variation preceding this referral that an empirical therapy of PID with moxifloxacin should be avoided due to the high portion of N. gonorrhoeae being resistant to moxifloxacin and other quinolones.
Η CHMP έκρινε ότι λόγω της εμφάνισης στελεχών N. gonorrhoeae με ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες η μοξιφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την εμπειρική μονοθεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου, εκτός εάν μπορεί να αποκλειστεί η ανθεκτικότητα στη μοξιφλοξασίνη.
6 The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
7 Σε ό, τι αφορά όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την καρδιά, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ της βραχείας (έως 5 ημέρες) και μακράς διάρκειας θεραπείας (έως 15 ημέρες) με μοξιφλοξασίνη.
Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.