natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, η πιθανότητα για ανεπιθύµητες ενέργειες ενισχύεται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
… []… “ As with other NSAIDs, the use of piroxicam together with acetyl-salicylic acid or concomitant use with other NSAIDs, including other piroxicam formulations, must be avoided, since data are inadequate to show that such combinations produce greater improvement than that achieved with piroxicam alone; moreover, the potential for adverse reactions is enhanced (see section 4.4).
Μελέτες σε ανθρώπους έχουν δείξει ότι η ταυτόχρονη χρήση της πιροξικάµης και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος µειώνει τη συγκέντρωση της πιροξικάµης στο πλάσµα περίπου στο 80% της συνήθους τιµής.
Human studies have shown that concomitant use of piroxicam and acetyl-salicylic acid reduces the plasma piroxicam concentration to about 80% of the usual value Corticosteroids: increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Αντιπηκτικά:
Anti-coagulants:
Τα ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένης της πιροξικάµης, µπορεί να ενισχύσουν τις δράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη.
NSAIDs, including piroxicam, may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin.
Εποµένως, η χρήση της πιροξικάµης ταυτόχρονα µε αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Therefore, the use of piroxicam with concomitant anticoagulant such as warfarin should be avoided.
(βλέπε
(see section 4.3).
ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ [FELDENE] ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4) .” … []… AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLETFOR SYSTEMIC FORMULATIONS OF PIROXICAM CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Πριν σας συνταγογραφήσει πιροξικάµη ο γιατρός σας θα εκτιµήσει τα ωφέλη που αυτό το φάρµακο µπορεί να σας δώσει σε σχέση µε τον κίνδυνο για εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών.
WHAT IS PIROXICAM [Invented name] AND WHAT IT IS USED FOR …. []… “ Before prescribing piroxicam, your doctor will assess the benefits this medicine may give you against your risk of developing side effects.
O γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει πιροξικάµη µόνο εάν δεν έχετε ικανοποιητική ανακούφιση των συµπτωµάτων από άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ).
Piroxicam [Invented name] is used to relieve some symptoms caused by osteoarthritis (arthrosis, degenerative joint disease), rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis (rheumatism of the spine), such as swelling, stiffness and joint pain.
ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΗΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ:
It does not cure arthritis and will help you only as long as you continue to take it.
Εάν κάποια από τις παραπάνω περιπτώσεις ισχύει για εσάς, δε θα πρέπει να σας δοθεί πιροξικάµη.
Your doctor will prescribe piroxicam to you only when you have had unsatisfactory relief of symptoms with other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) .” …. []…
ΠΡΟΣΕΞΤΕ Ι∆ΙΑΙΤΕΡΑ ΜΕ
Tell your doctor immediately .” …. []…
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Feldene: πάντα να ενηµερώνετε το γιατρό σας πριν χρησιµοποιήσετε το Feldene.
TAKE SPECIAL CARE WITH… …. []… “ Take special care with [Invented name] and always tell your doctor before using [Invented name]: like all non-steroidal-anti-inflammatory drugs, [Invented name] can cause serious reactions in the stomach and intestines, such as pain, bleeding, ulceration, and perforation.
Όπως όλα τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, έτσι και το Feldene µπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις στο στοµάχι και το έντερο, όπως πόνο, αιµορραγία, έλκος και διάτρηση.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have stomach pain, or any sign of bleeding in the stomach or intestines, such as passing black or bloodstained bowel movements, or vomiting blood.
Θα πρέπει να σταµατήσετε αµέσως να λαµβάνετε πιροξικάµη και να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο στοµάχι ή οποιοδήποτε σηµείο αιµορραγίας από το στοµάχι ή το έντερο, όπως µέλαινες ή αιµατηρές κενώσεις ή αιµατέµεση.
You should immediately stop taking piroxicam and tell your doctor if you have any allergic reaction such as a skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε ενηµερώσει το γιατρό σας για οποιαδήποτε άλλα φάρµακα λαµβάνετε, συµπεριλαµβανοµένων και εκείνων που λαµβάνετε χωρίς ιατρική συνταγή.
If you are over 70 years old, or you are taking other medicines like corticosteroids or certain drugs for depression called selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or acetylsalicylic acid to prevent blood clotting, your doctor may like to prescribe you together with [Invented name] a medicine for protecting your stomach and intestines.
ΛΗΨΗ ΑΛΛΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
You should not take this medicine if you are older than 80 years.
Τα φάρµακα κάποιες φορές αλληλεπιδρούν µεταξύ τους.
If you have or had any medical problems or any allergies or if you are not sure as to whether you can use piroxicam tell your doctor before using this medicine.
Ο γιατρός σας µπορεί να περιορίσει τη χρήση της πιροξικάµης ή άλλων φαρµάκων ή µπορεί να χρειασθεί να λάβετε ένα διαφορετικό φάρµακο.
Make sure you have told your doctor about any other medicines that you are taking, including those that you have bought without a prescription .” …. []…
- εάν λαµβάνετε ασπιρίνη ή άλλα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα για την ανακούφιση του
TAKING OTHER MEDICINES …. []… “ Tell your doctor about any other medicines you are taking or took recently (in the last week) – even medicines you bought yourself without a prescription.
- εάν λαµβάνετε κορτικοστεροειδή, τα οποία είναι φάρµακα που χορηγούνται για τη θεραπεία
It’ s especially important to mention:
πλήθους καταστάσεων, όπως οι αλλεργίες και οι ορµονικές διαταραχές
- if you are taking aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs for pain relief
- εάν λαµβάνετε αντιπηκτικά, όπως η βαρφαρίνη για την παρεµπόδιση εµφάνισης θρόµβων του
- if you are taking corticosteroids, which are drugs given to treat a variety of conditions such as
αίµατος
allergies and hormone imbalances
- εάν λαµβάνετε συγκεκριµένα φάρµακα για την κατάθλιψη τα οποία καλούνται εκλεκτικοί
- if you are taking anticoagulants such as warfarin to prevent blood clots
αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI)
- if you are taking certain drugs for depression called selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRI)
- εάν λαµβάνετε οποιαδήποτε φάρµακα, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, για την παρεµπόδιση της
- if you are taking any drugs, such as acetylsalicylic acid to prevent platelet clumping
συσσώρευσης των αιµοπεταλίων
- If any of these applies to you tell your doctor immediately .”
-
…. []…
Εάν λαµβάνετε κάποιο από τα παραπάνω φάρµακα, ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
HOW TO TAKE PIROXICAM …. []… “ Always use piroxicam exactly as your doctor has told you.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΗΝ ΠΙΡΟΞΙΚΑΜΗ Πάντοτε να παίρνετε την πιροξικάµη αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Your doctor will give you a regular check-up to make sure you are taking the optimal dose of piroxicam.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε πιροξικάµη:
Your doctor may prescribe piroxicam with another medicine to protect your stomach and intestine for potential side effects.
Πάρετε τη δόση αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Do not increase the dose If you feel that the medicine is not very effective, always talk to your doctor.
Μη διπλασιάζετε τη δόση.
Take it as soon as you remember.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό σας.
Do not double the dose.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor .” …. []… ANNEX IV
ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Οι εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION National Competent Authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
- Σε όλους τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας οι οποίοι συνταγογραφούν πιροξικάµη
- A Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) must be sent to all Health Care
σύµφωνα µε τις εθνικές πρακτικές πρέπει να αποσταλεί άµεση κοινοποίηση (DHPC).
Professionals who prescribe piroxicam according to national practice.
Λονδίνο, 20 Σεπτεµβρίου 2007 EMEA/ 470109/ 2007
London, 20 September 2007 EMEA/ 380917/ 2007
Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN): πιροξικάµη
International Non-Proprietary Name (INN): piroxicam
Εντούτοις, διαπιστώθηκε η ανάγκη περαιτέρω αξιολόγησης της σχέσης ωφέλειας- κινδύνου ορισµένων µη εκλεκτικών ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της πιροξικάµης.
This review was finalised in June 2006.
Η CHMP έκρινε ότι η αξιολόγηση ήγειρε ανησυχίες για τη σχέση ωφέλειας- κινδύνου της πιροξικάµης και ενηµέρωσε σχετικά την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
The CHMP considered that the assessment raised concerns on the benefit/ risk balance of piroxicam and informed the European Commission accordingly.
Στις 2 Αυγούστου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το θέµα στον ΕΜΕΑ µε βάση το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν πιροξικάµη.
On 2 August 2006, the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for piroxicam containing medicinal products.
Calvo- Rojas αντίστοιχα.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr Rossi and Dr Calvo-Rojas respectively.
Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 ∆εκεµβρίου 2006 και στις 13 Απριλίου 2007, καθώς και προφορικές εξηγήσεις στην CHMP στις 22 και 23 Μαΐου 2007.
The MAHs presented oral explanations to the CHMP on 22 and 23 May 2007.
Βάσει των διαθέσιµων στοιχείων, η CHMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας- κινδύνου για τα συστηµικά σκευάσµατα πιροξικάµης είναι θετική στη θεραπεία της συµπτωµατικής ανακούφισης της οστεοαρθρίτιδας, της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Based on the available data the CHMP considered that the benefit/ risk balance for systemic formulations of piroxicam is positive in the treatment of symptomatic relief of osteoarthritis, rheumatoid arthritis or ankylosing spondylitis; however the CHMP considered that the benefit/ risk balance of piroxicam in the treatment of acute conditions is negative and that these indications should be revoked.
Ωστόσο, η CHMP εκτιµά ότι η σχέση ωφέλειας- κινδύνου της πιροξικάµης για τη θεραπεία οξέων παθήσεων είναι αρνητική και ότι οι σχετικές ενδείξεις πρέπει να ανακληθούν.
A number of restrictions on use, contraindications and strengthened warnings have been added to the Summary Product Characteristics and Package Leaflet in relation to gastrointestinal and skin safety.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης έχει προστεθεί µια σειρά περιορισµών για τη χρήση, αντενδείξεων και ενισχυµένων προειδοποιήσεων σχετικά µε την ασφάλεια του γαστρεντερικού συστήµατος και του δέρµατος.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III and the conditions of the Marketing Authorisation in Annex IV.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 13 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 September 2007.
Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP όπως διατυπώθηκε στις 2121 Ιουνίου 20072007.
∗ Notes: the information given in this document and annexes reflects only the CHMP Opinion dated 21 June 2007.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, THΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, IN THE MEMBER STATES
1/ 31
1/ 28
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ∆ιεύθυνση
Marketing Authorisation Holder
∆ανία
Denmark CPMP/ 6214/ 03
Από στόµατος χρήση
Oral use  EMEA 2004
∆ανία
Member State
CPMP/ 6214/ 03
Germany CPMP/ 6214/ 03
3/ 31
Pravasin 3/ 28
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ∆ιεύθυνση
Marketing Authorisation Holder Sapporobogen 6-8 D-80809 München
Φαρµακοτεχνική µορφή
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8 D-80809 München
Οδός χορήγησης
Pravasin
Bristol- Myers Squibb 1, parvis de La Défence F- 92800 Puteaux
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8 D-80809 München
Elisor
Pravasin
Pravasin
Pravasin Protect
Pravasin Protect
Selip
Bristol- Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6- 8 D- 80809 München
Bristol-Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6-8
Selip
Liprevil
4/ 31
4/ 28
Γερµανία
Member State
Bristol- Myers Squibb GmbH Sapporobogen 6- 8 D- 80809 München
Marketing Authorisation Holder D-80809 München
Liprevil
Invented name
∆ισκία
Pharmaceutical Form
Bristol- Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Watery Lane
Dublin
CPMP/ 6214/ 03
Ireland CPMP/ 6214/ 03
5/ 31
Lipostat 5/ 28
Ιρλανδία
Member State
Bristol- Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Watery Lane IRL- Swords, Co.
Marketing Authorisation Holder Watery Lane IRL-Swords, Co.
Lipostat
Invented name
Vijzelmolenlaan 9
Vijzelmolenlaan 9 NL-3447 GX Woerden
6/ 31
6/ 28
Κάτω Χώρες
Member State
CPMP/ 6214/ 03
Pravasin
7/ 31
Pravasin 7/ 28
Bristol- Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Lda Edifício Fernão de Magalhães - Quinta da Fonte - Porto Salvo P- 2780 730 Paço de Arcos
Marketing Authorisation Holder Farmacêutica Portuguesa, LDA Quinta da Fonte P-2780 730 Paço de Arcos
Pravasin
Invented name
8/ 31
8/ 28
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ∆ιεύθυνση Box 15200 S- 167 15 Bromma
Marketing Authorisation Holder
9/ 31
9/ 28
CPMP/ 6214/ 03 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
CPMP/ 6214/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
10/ 31
10/ 28
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PRAVACHOL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (Βλέπε Παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PRAVACHOL AND ASSOCIATED NAMES (See Annex I)
Θέµατα Ποιότητας
Quality issues
Τα φαρµακευτικά στοιχεία των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) εναρµονίστηκαν, εκτός από τα τµήµατα εκείνα που πρέπει να ενσωµατωθούν σε εθνικό επίπεδο από τα κράτη µέλη κατά την υιοθέτηση της εναρµονισµένης ΠΧΠ (τµήµα 6).
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
Θέµατα Αποτελεσµατικότητας
Efficacy issues
Στις παλαιότερες αποκλίσεις µεταξύ των ΠΧΠ των κρατών µελών περιλαµβάνονταν:
The divergences that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προτείνει και να τεκµηριώσει επιστηµονικά µια κοινή πανευρωπαϊκή προσέγγιση λόγω των αποκλίσεων που παρουσίαζαν οι εθνικές εγκρίσεις για τη χρήση του Pravachol στις ακόλουθες παθήσεις:
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Pravachol in:
Μεµονωµένη ή µικτή υπερχοληστερολαιµία.
This indication was approved in all EU Member States, Iceland and Norway.
Η εν λόγω ένδειξη εγκρίθηκε σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ, την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
However the wording (and therefore the precise meaning) of the approved indication is very different in the different nationally approved summaries of product characteristics.
Πρωτογενής πρόληψη της στεφανιαίας νόσου.
Primary prevention in Coronary Heart Disease.
Η εν λόγω ένδειξη εγκρίθηκε µόνο σε ορισµένα κράτη µέλη, ενώ σε άλλα τα σχετικά στοιχεία περιγράφονται µόνο στο τµήµα 5. 1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες.
This indication was approved as an indication only in some Member States and in others the data are described only under section 5.1 Pharmacodynamic properties.
∆ευτερογενής πρόληψη της στεφανιαίας νόσου.
Secondary prevention in Coronary Heart Disease.
Η εν λόγω ένδειξη εγκρίθηκε σε όλα τα κράτη µέλη, στην Ισλανδία και τη Νορβηγία.
This indication was approved in all Member States, Iceland and Norway.
Ωστόσο, η διατύπωση (και συνεπώς η ακριβής σηµασία) της ένδειξης διέφερε από το ένα κράτος µέλος στο άλλο.
However, the wording (and therefore the precise meaning) of the indication was different from member state to member state.
Επιπλέον, η ένδειξη για τη στεφανιαία νόσο “ επιβράδυνση της σκλήρυνσης της στεφανιαίας αρτηρίας και περιορισµός των καρδιακών συµβαµάτων ” εγκρίθηκε µόνο σε ορισµένα εκ των κρατών µελών.
Furthermore, within the Coronary Heart Disease indication “ slowing of the progression of coronary artery sclerosis and reduction of the incidence of cardiac events” were approved as separate indications only in some Member States.
Τέλος, η ένδειξη: θεραπεία της υπερλιπιδαιµίας µετά από µεταµόσχευση ολόκληρου οργάνου εγκρίθηκε µόνο από ορισµένα κράτη µέλη.
Finally, only some Member States approved an indication in the treatment of hyperlipidaemia following solid organ transplant.
Μάλιστα, σε ορισµένα εξ αυτών, η εν λόγω ένδειξη περιοριζόταν στη θεραπεία µετά από καρδιακή και νεφρική µεταµόσχευση, ενώ σε άλλα στη θεραπεία µετά από καρδιακή µεταµόσχευση.
This indication was restricted to a treatment following cardiac and renal transplantation in some of these Member States and in some others restricted to a treatment following a cardiac transplant.
Πρωτογενής υπερχοληστερολαιµία και µικτή δυσλιπιδαιµία
Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Η πραβαστατίνη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας της αναγωγάσης του 3- υδρόξυ- 3 - µεθυλογλουταρυλικού- συνενζύµου Α (HMG- CoA), ήτοι του ενζύµου που καταλύει το πρώιµο, καθοριστικό της ταχύτητας, στάδιο της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης, και επιτυγχάνει την υπολιπιδαιµική της δράση µε δύο τρόπους.
First, with the reversible and specific competitive inhibition of HMG-CoA reductase, it induces a modest reduction in the synthesis of intracellular cholesterol.
Πρώτον, µε την αναστρέψιµη και ειδική ανταγωνιστική αναστολή της αναγωγάσης HMG- CoA, επιτυγχάνει µέτρια µείωση της σύνθεσης ενδοκυτταρικής χοληστερόλης.
This results in an increase in the number of LDL-receptors on cell surfaces and enhanced receptor-mediated catabolism and clearance of circulating LDL-cholesterol.
Αυτό έχει ως αποτέλεσµα την αύξηση των υποδοχέων της LDL- χοληστερόλης στην επιφάνεια των κυττάρων, τον ενισχυµένο καταβολισµό µέσω των υποδοχέων και την κάθαρση της κυκλοφορούσας LDL- χοληστερόλης.
Secondly, pravastatin inhibits the low-density lipoproteins (LDL) production by inhibiting the hepatic synthesis of very low-density lipoproteins (VLDL) cholesterol, the LDL-cholesterol precursor.
∆εύτερον, η πραβαστατίνη αναστέλλει την παραγωγή LDL παρεµποδίζοντας την ηπατική σύνθεση της VLDL- χοληστερόλης, δηλαδή την πρόδροµο ουσία της LDL- χοληστερόλης.
In both healthy subjects and patients with hypercholesterolaemia, pravastatin sodium lowers the following lipid values: total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, VLDL-cholesterol and triglycerides; while high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol and apolipoprotein A are elevated.
11/ 31
11/ 28
Η εν λόγω ένδειξη βασίζεται στα αποτελέσµατα της µελέτης WOSCOPS (the West of Scotland Coronary Prevention Study).
This indication is based on the results of one outcome study, WOSCOPS (the West of Scotland Coronary Prevention Study).
Η µελέτη "West of Scotland Coronary Prevention Study (WOSCOPS)" ήταν τυχαιοποιηµένη διπλά - τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, µεταξύ 6. 595 αρρένων ασθενών ηλικίας από 45 έως 64 ετών µε µέτρια έως σοβαρή υπερχοληστερολαιµία (LDL- C:
The "West of Scotland Coronary Prevention Study (WOSCOPS)" was a randomised, double-blind, placebo-controlled trial among 6,595 male patients aged from 45 to 64 years with moderate to severe hypercholesterolaemia (LDL-C:
155- 232 mg/ dl [4, 0- 6, 0 mmol/ l] και χωρίς ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου, στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία για µέση διάρκεια 4, 8 έτη µε ηµερήσια δόση 40 mg πραβαστατίνης ή εικονικού φαρµάκου ως συµπληρωµατικού της δίαιτας.
155-232 mg/ dl [4.0-6.0 mmol/ l]) and with no history of myocardial infarction, treated for an average duration of 4.8 years with either a 40 mg daily dose of pravastatin or placebo as an adjunct to diet.
Στους ασθενείς που έλαβαν πραβαστατίνη τα αποτελέσµατα έδειξαν:
In pravastatin-treated patients, results showed:
- µείωση του κινδύνου θνησιµότητας από στεφανιαία νόσο και µη- θανατηφόρο έµφραγµα του
- a decrease in the risk of mortality from coronary disease and of non-lethal myocardial infarction
µυοκαρδίου (η µείωση του σχετικού κινδύνου (RRR) ήταν 31%, p= 0, 0001 µε απόλυτο κίνδυνο 7, 9% στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου, και 5, 5% στους ασθενείς που έλαβαν πραβαστατίνη), ενώ η επίδραση στα αθροιστικά ποσοστά καρδιαγγειακών συµβαµάτων κατέστη φανερή ήδη από τους 6 µήνες θεραπείας,
(relative risk reduction RRR was 31%; p = 0.0001 with an absolute risk of 7.9% in the placebo group, and 5.5% in pravastatin treated patients); the effects on these cumulative cardiovascular events rates being evident as early as 6 months of treatment;
- µείωση του συνολικού αριθµού θανάτων από καρδιαγγειακό σύµβαµα (RRR 32%; p = 0, 03),
- a decrease in the total number of deaths from a cardiovascular event (RRR 32%; p = 0.03)
- όταν οι παράγοντες κινδύνου ελήφθησαν υπόψη, παρατηρήθηκε RRR 24% (p= 0, 039) στη συνολική
- when risk factors were taken into account, a RRR of 24% (p = 0.039) in total mortality was also
θνησιµότητα µεταξύ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε πραβαστατίνη,
observed among patients treated with pravastatin;
- µείωση του σχετικού κινδύνου υποβολής σε επαναγγείωση του µυοκαρδίου (επέµβαση
- a decrease in the relative risk for undergoing myocardial revascularisation procedures (coronary
παρακαµπτηρίου µοσχεύµατος της στεφανιαίας αρτηρίας ή στεφανιαία αγγειοπλαστική) κατά 37% (p= 0, 009) και σε στεφανιαία αγγειογραφία κατά 31% (p = 0, 007).
artery bypass graft surgery or coronary angioplasty) by 37% (p = 0.009) and coronary angiography by 31% (p = 0.007).
Η ωφέλεια της θεραπείας, βάσει των προαναφερόµενων κριτηρίων, δεν είναι γνωστή σε ασθενείς άνω των 65 ετών και δεν συµπεριλήφθηκαν στη µελέτη.
The benefit of the treatment on the criteria indicated above is not known in patients over the age of 65 years, who were not included in the study.
Στη µελέτη αυτή, η ωφέλεια της θεραπείας µε πραβαστατίνη δεν τεκµηριώθηκε για ασθενείς µε υπερχοληστερολαιµία που σχετίζεται µε επίπεδο τριγλυκεριδίων υψηλότερο των 6 mmol/ l (5, 3 g/ l) µετά από δίαιτα 8 εβδοµάδων.
In this study, the benefit of pravastatin treatment was not established in patients with hypercholesterolaemia associated with a triglyceride level of more than 6 mmol/ L (5.3 g/ L) after a diet for 8 weeks.
Έχουν εκφραστεί επιφυλάξεις σχετικά µε την παρέκταση τέτοιων ευρηµάτων για όλους τους υπερχοληστερολαιµικούς ασθενείς, καθώς, κατά τη διεξαγωγή της µελέτης WOSCOPS (1990- 1992), η θνησιµότητα προσδιορίστηκε βάσει της ηλικίας σκοτσέζων αντρών 45 έως 74 ετών.
Reservations have been expressed about the extrapolation of such findings for all patients with hypercholesterolaemia; because of the age-adjusted mortality among Scottish men aged 45 to 74 years at the time WOSCOPS was conducted, i. e., 1990-1992.
Το υψηλότερο ποσοστό θνησιµότητας σηµειώθηκε στην Ευρώπη (886 από τις 100 000 περιπτώσεις), σε σύγκριση µε τη Γαλλία (330 από τις 100 000 περιπτώσεις) και το Βέλγιο (542 από τις 100 000 περιπτώσεις).
The mortality was highest in Europe with 886 cases per 100 000 compared with 330 cases per 100 000 in France and 542 cases per 100 000 in Belgium.