natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χορήγηση βορικοναζόλης είχε ως αποτέλεσμα μια μικρή μείωση της Cmax και της AUC της ριτοναβίρης (90% CI) στη σταθεροποιημένη κατάσταση κατά μέσον όρο 24% (↓16% έως ↓39%) και 14% (↓26% έως ↑1%), αντιστοίχως.
Administration of voriconazole resulted in a minor decrease in steady state Cmax and AUC of ritonavir (90% CI) with an average of 24% (↓ 6% to ↓ 39%) and 14% (↓ 26% to ↑ 1%), respectively.
τον ασθενή δικαιολογεί τη χρήση βορικοναζόλης (βλέπε παράγραφο 4. 4).
not recommended unless an assessment of the benefit/ risk to the patient justifies the use of voriconazole (see section 4.4).
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες και/ ή απώλεια αντιμυκητιασικής αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης βορικοναζόλης και REYATAZ/ ριτοναβίρ ης.
Patients should be carefully monitored for adverse events and/ or loss of efficacy during the co-administration of voriconazole and REYATAZ/ ritonavir.
Φλουκοναζόλη 200 mg QD (atazanavir 300 mg και ριτοναβίρη 100 mg QD) Αντιμυκοβακτηριακά
Fluconazole 200 mg QD (atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg QD) Antimycobacterial
Οι συγκεντρώσεις της atazanavir και της φλουκοναζόλης δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά όταν συγχορηγήθηκε REYATAZ/ ριτοναβίρη με φλουκοναζόλη.
Atazanavir and fluconazole concentrations were not significantly modified when REYATAZ/ ritonavir was co-administered with fluconazole.
Δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δοσολογίας για REYATAZ/ ριτοναβίρ η και φλουκοναζόλη.
No dosage adjustments are needed for REYATAZ/ ritonavir and fluconazole.
Ριφαμπουτίνη 150 mg QD
Rifabutin 150 mg QD
Συνιστάται μείωση
A rifabutin dose
atazanavir (0, 98, 1, 34) (1, 14, 1, 59) (0, 68, 1, 87)
atazanavir (0.98, 1.34) (1.14, 1.59) (0.68, 1.87)
της δόσης της ριφαμπουτίνης μέχρι
reduction of up to 75% (eg, 150 mg every
↑2, 10 ↑1, 18 ↑3, 43 ριφαμπουτίνη
↑ 2.10 ↑ 1.18 ↑ 3.43 rifabutin
και κατά 75% (πχ,
other day or 3 times
(atazanavir 600 mg QD) Αυτή δεν είναι η συνιστώμενη θεραπευτική δόση του
(atazanavir 600 mg QD) This is not the recommended therapeutic dose of atazanavir.
ριφαμπουτίνη (15, 97, 30, 34) (5, 90, 11, 40) (30, 1, 190, 0)
(1.57, 2.79) (0.94, 1.48) (1.98, 5.96) 25-O-desacetyl- ↑ 22.01* ↑ 8.20* ↑ 75.6* rifabutin (15.97, 30.34) (5.90, 11.40) (30.1, 190.0) * When compared to rifabutin 300 mg QD.
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης της ριφαμπουτίνης και της atazanavir είναι η αναστολή του CYP3A4.
The mechanism of rifabutin and atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition
χορηγείται με REYATAZ/ ριτοναβίρ η.
per week) is recommended when rifabutin is administered with REYATAZ/ ritonavir.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για REYATAZ/ ριτοναβίρ η.
No dose adjustment is needed for REYATAZ/ ritonavir.
Ριφαμπικίνη ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΜΕΙΩΣΗΣ ΤΩΝ ΟΞΕΩΝ Ανταγωνιστές υποδοχέων H2
Rifampicin ACID REDUCING AGENTS H2-Receptor antagonists
Η ριφαμπικίνη είναι ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και έχει φανεί ότι προκαλεί μείωση της AUC της atazanavir κατά 72%, που μπορεί να επιφέρει ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη αντίστασης.
Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause a 72% decrease in atazanavir AUC which can result in virological failure and resistance development.
Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης και REYATAZ με ταυτόχρονη χαμηλή δόση ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3).
The combination of rifampicin and REYATAZ with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Φαμοτιδίνη 40 mg BID
Famotidine 40 mg BID
προσαρμογή της
No dosage adjustment
ριτοναβίρη 100 mg QD)
(atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD)
Αν και δεν έχει μελετηθεί, παρόμοια αποτελέσματα αναμένονται και με άλλους ανταγωνιστές υποδοχέων H2.
(0.75, 0.89) (0.79, 0.94) (0.64, 0.81) Although not studied, similar results are expected with other H2-receptor antagonists.
Η συνάφεια των δεδομένων αυτών για τους ασθενείς με λοίμωξη HIV είναι άγνωστη καθώς το ενδο - γαστρικό pH μπορεί να είναι υψηλότερο σε αυτόν τον πληθυσμό.
The relevance of these data for HIV infected patients is unknown since the intragastric pH may be higher in this population.
Συνεπώς, το μέγεθος αυτής της επίδρασης μπορεί να είναι πιο έντονο.
Therefore, the magnitude of this effect may be more pronounced.
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η μειωμένη διαλυτότητα της atazanavir καθώς το ενδο- γαστρικό pH αυξάνεται με τους αποκλειστές H2.
The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra- gastric pH increases with H2 blockers.
δόσης REYATAZ/ ριτοναβίρ ης όταν συγχορηγείται με ανταγωνιστή των υποδοχέων H2 όλο ως εφάπαξ ημερήσια δόση με τροφή.
of REYATAZ/ ritonavir is required when co-administered with an H2-receptor antagonist, all as a single daily dose with food.
Οι μειώσεις των συγκεντρώσεων του atazanavir μπορούν αποφευχθούν με χρονικό διαχωρισμό του REYATAZ και του ανταγωνιστή των
REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily with food, 2 hours before and at least 10 hours
Συγχορηγούμενα
8 Co-administered medicinal
υποδοχέων H2 ως ακολούθως:
following the administration of an H2-receptor antagonist.
Αναστολείς αντλίας πρωτονίων Ομεπραζόλη 40 mg QD
Proton pump inhibitors Omeprazole 40 mg QD
atazanavir (πμ):
2
2 ώρες μετά
hr after
REYATAZ/ ριτοναβίρ
REYATAZ/ ritonavir
την
omeprazole
(0, 29, 0, 41)
(0.29, 0.41)
ηα με αναστολείς
If the
Ομεπραζόλη 20 mg QD
Omeprazole 20 mg QD
ομεπραζόλη
combination of
Εφόσον
1
atazanavir (πμ):
REYATAZ/ ritonavir
1 μετά την
↓ 0.70*
↓0, 70 *
↓ 0.69*
↓0, 69 * ↓0, 69 *
↓ 0.69*
κριθεί ως
with a proton pump
ομεπραζόλη
omeprazaole
(0. 54, 0, 88)
(0.54, 0.88)
αναπόφευκτος ο συνδυασμός
inhibitor is judged
* Όταν συγκρίνεται προς την atazanavir 300 mg QD με ριτοναβίρη 100 mg QD
* When compared to atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD
REYATAZ/ ριτοναβίρ ης, συστήνεται στενή κλινική
unavoidable, close clinical monitoring is
Η μείωση των AUC, Cmax και Cmin δεν αντισταθμίστηκε όταν αυξημένη δόση REYATAZ/ ριτοναβίρης (400/ 100 mg μια φορά ημερησίως) διαχωρίστηκε χρονικά από τηνομεπραζόλη κατά 12 ώρες.
The decrease in AUC, Cmax, and Cmin was not mitigated when an increased dose of REYATAZ/ ritonavir (400/ 100 mg once daily) was temporally separated from omeprazole by 12 hours.
Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί, παρόμοια αποτελέσματα αναμένονται με άλλους αναστολείς της αντ΄λιας πρωτονίων.
Although not studied, similar results are expected with other proton pump inhibitors.
Αυτή η μείωση στην έκθεση του atazanavir μπορεί να επιδράσει αρνητικά στην αποτελεσματικότητα της atazanavir.
This decrease in atazanavir exposure might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι μειωμένη διαλυτότητα της atazanavir καθώς το ενδο- γαστρικό pH αυξάνεται με τους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
The mechanism of interaction is decreased solubility of atazanavir as intra-gastric pH increases with proton pump inhibitors.
Δόσεις αναστολέων της αντλίας πρωτονίων συγκρίσιμες με ομεπραζόλη 20 mg δεν πρέπει να υπερβαίνονται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
recommended in combination with an increase in the dose of REYATAZ to 400 mg with 100 mg of ritonavir; doses of proton pump inhibitors comparable to omeprazole 20 mg should not be exceeded (see section 4.4).
Αντιόξινα και φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρυθμιστές pH ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΑ
Antacids and medicinal products containing buffers ANTICOAGULANTS
Οι μειωμένες συγκεντρώσεις της atazanavir στο πλάσμα μπορεί να είναι η συνέπεια του αυξημένου γαστρικού pH εάν χορηγηθούν αντιόξινα, περιλαμβανομένων φαρμακευτικών προϊόντων με ρυθμιστές pH, με REYATAZ/ ριτοναβίρη.
Reduced plasma concentrations of atazanavir may be the consequence of increased gastric pH if antacids, including buffered medicinal products, are administered with REYATAZ/ ritonavir.
Το REYATAZ/ ριτοναβίρ η πρέπει να χορηγείται 2 ώρες πριν ή 1 ώρα μετά το φαρμακευτικά προϊόντα με ρυθμιστή pH.
REYATAZ/ ritonavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Η συγχορήγηση με REYATAZ/ ριτοναβίρη έχει το δυναμικό να προκαλέσει μείωση ή, λιγότερο συχνά, αύξηση του INR (International Normalised Ratio).
Co-administration with REYATAZ/ ritonavir has the potential to produce a decrease or, less often, an increase in INR (International Normalised Ratio).
Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του INR κατά τη διάρκεια της θεραπείας με REYATAZ/ ριτοναβίρ η, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
It is recommended that the INR be monitored carefully during treatment with REYATAZ/ ritonavir, especially when commencing therapy.
ΑΝΤΙΝΕΟΠΛΑΣΜΑΤΙΚΑ ΚΑΙ ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Αντινεοπλασματικά Ιρινοτεκάνη
ANTINEOPLASTICS AND IMMUNOSUPRESSANTS Antineoplastics Irinotecan Immunosuppressants
Η atazanavir αναστέλλει την UGT και μπορεί να παρεμβαίνει στο μεταβολισμό της ιρινοτεκάνης, με αποτέλεσμα αυξημένες τοξικότητες της ιρινοτεκάνης.
Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
Εφόσον συγχορηγηθεί REYATAZ/ ριτοναβίρη με ιρινοτεκάνη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητα συμβάματα σχετικά με την ιρινοτεκάνη.
If REYATAZ/ ritonavir is co-administered with irinotecan, patients should be closely monitored for adverse events related to irinotecan.
συγχορήγηση
concerning
Ανοσοκαταλστατικά Κυκλοσπορίνη Τακρόλιμους Sirolimus ΚΑΡΔΙΑΓΓΕΙΑΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Αντιαρρυθμικά
co-administration
Αμιοδαρόνη, Συστηματική λιδοκαΐνη, Κουινιδίνη
Calcium channel blockers
Η κουινιδίνη έχει στενό θεραπευτικό παράθυρο και αντενδείκνυται λόγω δυνητικής αναστολής του CYP3A από REYATAZ/ ριτοναβίρη.
contraindicated due to potential inhibition of CYP3A by REYATAZ/ ritonavir.
Επιβάλλεται προσοχή και παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων όταν είναι διαθέσιμη.
recommended when available.
Η ταυτόχρονη χρήση κουινιδίνης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3).
The concomitant use of quinidine is contraindicated (see section 4.3).
Αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου Bepridil
Bepridil
Το REYATAZ/ ριτοναβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP3A4 και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη.
REYATAZ/ ritonavir should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
Η συγχορήγηση με bepridil αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4. 3)
Co-administration with bepridil is contraindicated (see section 4.3)
Συνιστάται μια
An initial dose
(2, 09, 2, 16) (1, 78, 2, 19) (2, 14, 2, 73) desacetyl - ↑2, 65 ↑2, 72 ↑2, 21 diltiazem (2, 45, 2, 87) (2, 44, 3, 03) (2, 02, 2, 42) Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της atazanavir.
(2.09, 2.41 (1.78, 2.19) (2.14, 2.73) desacetyl- ↑ 2.65 ↑ 2.72 ↑ 2.21 diltiazem (2.45, 2.87) (2.44, 3.03) (2.02, 2.42)
Υπήρξε μια αύξηση στο μέγιστο διάστημα PR σε σύγκριση με μονοθεραπεία atazanavir.
There was an increase in the maximum PR interval compared to atazanavir alone.
Η συγχορήγηση diltiazem και REYATAZ/ ριτοναβίρης δεν έχει μελετηθεί.
Co-administration of diltiazem and REYATAZ/ ritonavir has not been studied.
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης diltiazem/ atazanavir είναι η αναστολή του CYP3A4.
The mechanism of diltiazem/ atazanavir interaction is CYP3A4 inhibition.
αρχική μείωση της δόσης κατά 50%, με επακόλουθη τιτλοδότηση όπως απαιτείται και ΗΚΓ παρακολούθηση.
needed and ECG monitoring
Βεραπαμίλη ΚΟΡΤΟΚΟΣΤΕΡΟΕΙΔΗ
Verapamil CORTICOSTEROIDS
Οι συγκεντρώσεις ορού της βεραπαμίλης μπορεί να αυξηθούν από REYATAZ/ ριτοναβίρη με ριτοναβίρη λόγω αναστολής του CYP3A4.
Serum concentrations of verapamil may be increased by REYATAZ/ ritonavir due to CYP3A4 inhibition..
Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συγχορηγείται βεραπαμίλη με REYATAZ/ ριτοναβίρ η.
Caution should be exercised when verapamil is co-administered with REYATAZ/ ritonavir
Fluticasone propionate ενδορινική 50 µg 4 φορές ημερησίως για 7 ημέρες (ριτοναβίρη 100 mg καψάκια BID)
Fluticasone propionate intranasal 50 µg 4 times daily for 7 days (ritonavir 100 mg capsules BID) ERECTILE DYSUNCTION PDE5 Inhibitors
Τα επίπεδα πλάσματος της fluticasone propionate αυξήθηκαν σημαντικά, ενώ τα εγγενή επίπεδα κορτιζόλης μειώθηκαν κατά περίπου 86% (90% διάστημα εμπιστοσύνης 82- 89%).
The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%) Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Επιδράσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών περιλαμβανομένου και του συνδρόμου Cushing’ s και καταστολή των επινεφριδίων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν ριτοναβίρη και εισέπνευσαν ή έλαβαν ενδορινικά fluticasone propionate.
Systemic corticosteroid effects including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolized via the P450 3A pathway, eg, budesonide.
Τα αποτελέσματα της υψηλής συστηματικής έκθεσης της fluticasone στα επίπεδα πλάσματος της ριτοναβίρης είναι ακόμη άγνωστα.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are yet unknown.
Η ταυτόχρονη χορήγηση REYATAZ/ ριτοναβίρ ης και αυτών των γλυκοκορτικοειδών δεν συνιστάται εκτός εάν το πιθανό όφελος της θεραπείας ξεπερνά τον κίνδυνο των συστηματικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4. 4).
Co-administration of REYATAZ/ ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg, beclomethasone).
11
St.
Συγχορηγούμενα
10 Co-administered medicinal
ΒΟΤΑΝΑ
co-administration
Βότανο St.
This effect may be due to an induction of CYP3A4.
ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ
There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.3).
Η ταυτόχρονη χρήση του βοτάνου St.
with products containing St.
Το αποτέλεσμα αυτό μπορεί να οφείλεται σε επαγωγή του CYP3A4.
John's wort is contraindicated.
John' s αντενδείκνυται.
HORMONAL CONTRACEPTIVES
Αιθινυλοιστραδιόλη 35 μg + νοραιθινδρόνη (atazanavir 400
Ethinyloestradiol 35 μ g + norethindrone (atazanavir 400
Η συγχορήγηση REYATAZ/ ριτοναβίρ
The co-administration of
mg QD)
mg QD) LIPID LOWERING AGENTS HMG-CoA reductase inhibitors
Η συγκέντρωση των από του στόματος αντισυλληπτικών αυξήθηκε λόγω αναστολής της UGT.
The concentration of oral contraceptives was increased due to UGT inhibition.
Σε αντίθεση, η ριτοναβίρη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της αιθινυλοισταδιόλης.
In contrast, ritonavir may decrease ethinyloestradiol concentrations.
Οι επιδράσεις της συγχορήγησης από το στόματος αντισυλληπτικών και του REYATAZ/ ριτοναβίρης δεν έχουν μελετηθεί.
The effects of co-administration of oral contraceptives and REYATAZ/ ritonavir have not been studied.
ης και από του στόματος αντισυλληπτικών πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4. 4).
REYATAZ/ ritonavir and oral contraceptives should be avoided (see section 4.4).
Πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές αξιόπιστες μέθοδοι αντισύλληψης.
Alternate reliable methods of contraception should be considered.
ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΠΟΥ ΜΕΙΩΝΟΥΝ ΤΑ ΛΙΠΙΔΙΑ Αναστολείς της αναγωγάσης HMG- CoA Σιμβαστατίνη Λοβαστατίνη
Simvastatin Lovastatin
Η σιμβαστατίνη και η λοβαστατίνη είναι ισχυρά εξαρτώμενες από το CYP3A4 για το μεταβολισμό τους και η συγχορήγηση με REYATAZ/ ριτοναβίρη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις.
Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with REYATAZ/ ritonavir may result in increased concentrations.
Η συγχορήγηση σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης με REYATAZ/ ριτοναβίρ η δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου μυοπάθειας περιλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
Co-administration of simvastatin or lovastatin with REYATAZ/ ritonavir is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Συνιστάται η χρήση άλλου αναστολέα της HMG- CoA αναγωγάσης που δεν θφίστατι μεταβολισμό από το CYP3A όπως
The use of another HMG- CoA reductase inhibitor which does not undergo metabolism by CYP3A such as pravastatin or fluvastatin is recommended.
(90% CI) (90% CI) (90% CI)
Atorvastatin OPIOIDS
πραβαστατίνη ή η
The risk of myopathy including rhabdomyolysis may also be increased with atorvastatin, which is also metabolised by CYP3A4.
φλουβαστατίνη.
Caution should be exercised.
Βουπρενορφίνη, QD, σταθερή δόση συντήρησης,
Buprenorphine, QD, stable maintenance dose,
βουπρενορφίνη ↑1. 67 ↑1. 37 ↑1. 69
buprenorphine ↑ 1.67 ↑ 1.37 ↑ 1.69
Η συγχορήγηση επιβάλλει κλινική
Co-administration warrants
(atazanavir 300 mg QD με ριτοναβίρη 100 mg QD)
(atazanavir 300 mg QD with ritonavir 100 mg QD)
νορβουπρενορφ ↑2. 05 ↑1. 61 ↑2. 01 ίνη Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή CYP3A4 και UGT1A1.
norbuprenorphine ↑ 2.05 ↑ 1.61 ↑ 2.01 The mechanism of interaction is CYP3A4 and UGT1A1 inhibition.
Οι συγκεντρώσεις της atazanavir δεν επηρεάστηκαν σημαντικά.
Concentrations of atazanavir were not significantly affected.
παρακολούθηση για καταστολή και γνωσιακές επιδράσεις.
clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
Μεθαδόνη, σταθερή δόση συντήρησης (atazanavir 400 mg QD) ΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Βενζοδιαζεπίνες
Methadone, stable maintenance dose (atazanavir 400 mg QD) SEDATIVES Benzodiazepines
Δεδομένου ότι η χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές ημερησίως) έχει αποδειχθεί ότι δεν έχει σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση εάν η μεθαδόνη συγχορηγείται με REYATAZ και ριτοναβίρη, με βάση τα στοιχεία αυτά
Given that low dose ritonavir (100 mg twice daily) has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is co-administered with REYATAZ and ritonavir, based on these data.
Η συγχορήγηση με REYATAZ/ ριτοναβίρη μπορεί να προκαλέσει μεγάλη αύξηση στη συγκέντρωση αυτών των βενζοδιαζεπινών.
Co-administration with REYATAZ/ ritonavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης γαι τη συγχορήγηση REYATAZ/ ριτοναβίρης με βενζοδιαζεπίνες.
No drug interaction study has been performed for the co-administration of REYATAZ/ ritonavir with benzodiazepines.
Με βάση τα στοιχεία άλλων αναστολέων CYP3A4, οι συγκεντρώσεις πλάσματος της μιδαζολάμης αναμένονται σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από του στόματος.
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Δεδομένα από την ταυτόχρονη χρήση παρεντερικής μιδαζολάμης με άλλους αναστολείς πρωτεάσης υποδεικνύουν μια πιθανή αύξηση των επιπέδων μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά 3- 4 φορές.
Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 3-4 fold increase in midazolam plasma levels.
Το REYATAZ/ ριτοναβίρ η δεν πρέπει να συγχορηγείται με τριαζολάμη ή από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (βλέπε παράγραφο 4. 3), ενώ πρέπει να δίδεται προσοχή στη συγχορήγηση REYATAZ/ ριτοναβίρ ης και παρεντερικής μιδαζολάμης.
If REYATAZ is
Σε περίπτωση που REYATAZ/ ριτοναβίρ η συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, πρέπει να γίνεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή παρόμοιο περιβάλλον, που διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και ιατρική δυνατότητα σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής ή/ και παρατεταμένης καταστολής.
co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/ or prolonged sedation.
13 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της atazanavir σε έγκυες γυναίκες.
There are no adequate data from the use of atazanavir in pregnant women.
Μελέτες σε ζώα δεν έδωσαν ενδείξεις εκλεκτικής τοξικότητας στην ανάπτυξη ή δράσεις στη διαδικασία αναπαραγωγής και γονιμότητας (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have not shown evidence of selective developmental toxicity or effects on reproductive function and fertility (see section 5.3).
Το REYATAZ θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους.
REYATAZ should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το REYATAZ που χορηγείται στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης θα επιδεινώσει τη φυσιολογική υπερχολερυθριναιμία και θα οδηγήσει σε πυρηνικό ίκτερο των νεογνών και των βρεφών.
It is not known whether REYATAZ administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Κατά την προ του τοκετού περίοδο, θα πρέπει να εξετάζεται επιπλέον παρακολούθηση και εναλλακτική θεραπεία για το REYATAZ.
In the prepartum period, additional monitoring and alternative therapy to REYATAZ should be considered.
Δεν είναι γνωστό εάν η atazanavir αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
It is not known whether atazanavir is excreted in human milk.
Μελέτες σε αρουραίους κατέδειξαν ότι το atazanavir εκκρίνεται στο γάλα.
Studies in rats have demonstrated that atazanavir is excreted in the milk.
Γι 'αυτό συνιστάται στις μητέρες στις οποίες χορηγείται REYATAZ να μη θηλάζουν τα βρέφη τους.
It is therefore recommended that mothers being treated with REYATAZ not breast-feed their infants.
Δεν πραγαματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιλαμβάνουν REYATAZ (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with regimens containing REYATAZ (see section 4.8).
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 102 εβδομάδες για τις μελέτες της φάσης ΙΙ και 48 εβδομάδες για τις μελέτες της φάσης ΙΙΙ.
REYATAZ has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving REYATAZ 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 48 weeks median duration and 101 weeks maximum duration).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνεπείς μεταξύ των ασθενών που έλαβαν REYATAZ 400 mg μια φορά την ημέρα και των ασθενών που έλαβαν REYATAZ 300 mg με ριτοναβίρη 100 mgμια φορά την ημέρα εκτός του ίκτερου και των αυξημένων επιπέδων ολικής χολερυθρίνης, που αναφέρθηκαν πιο συχνά με το REYATAZ μαζί με τη ριτοναβίρη.
Adverse reactions were consistent between patients who received REYATAZ 400 mg once daily and patients who received REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with REYATAZ plus ritonavir.
Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν REYATAZ 400 mg μια φορά την ημέρα ή REYATAZ 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg μια φορά την ημέρα, οι μόνες ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε σοβαρότητας που αναφέρθηκαν πολύ συχνά με τουλάχιστον πιθανή σχέση με σχήματα που περιελάμβαναν REYATAZ και επιπλέον ένα ή περισσότερους NRTIs ήταν ναυτία (20%), διάρροια (10%), και ίκτερος (12%).
Among patients who received REYATAZ 400 mg once daily or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, the only adverse reactions of any severity reported very commonly with at least a possible relationship to regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs were nausea (20%), diarrhoea (10%), and jaundice (12%).
Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν REYATAZ 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg, η συχνότητα του ίκτερου ήταν 17%.
Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir
Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, ο ίκτερος αναφέρθηκε εντός μερικών ημερών έως μερικών μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).