natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει οτι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2. 5 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί προτού τεθεί το προϊόν στην αγορά και για όσο διάστημα το προϊόν κυκλοφορεί στην αγορά.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.5 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 4. 0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και όποιες επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που συμφωνήθηκαν με την CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπλέον, πρέπει να κατατίθεται ενημερωμένο RMP:
In addition, an updated RMP should be submitted:
91 Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση του κινδύνου) Κατόπιν απαίτησης του ΕΜΕΑ.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA.
92 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
79 ANNEX III
93 Α.
80 A.
94 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ
OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Dasatinib
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets Dasatinib
95 10.
82 10.
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη)
EU/ 1/ 06/ 363/ 004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 001 - 60 film-coated tablets (bottle)
Εξωτερικό Κουτί:
Outer Carton:
96 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SPRYCEL 20 mg δισκία Dasatinib
SPRYCEL 20 mg tablets Dasatinib
συσκευασία ημερολογίου:
calendar pack:
Δευτέρα Τρίτη Τετάρτη Πέμπτη Παρασκευή Σάββατο
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
97 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Dasatinib
SPRYCEL 50 mg film-coated tablets Dasatinib
98 10.
85 10.
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη)
EU/ 1/ 06/ 363/ 005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 002 - 60 film-coated tablets (bottle)
99 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SPRYCEL 50 mg δισκία Dasatinib
SPRYCEL 50 mg tablets Dasatinib
100 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Dasatinib
SPRYCEL 70 mg film-coated tablets Dasatinib
101 10.
88 10.
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη)
EU/ 1/ 06/ 363/ 006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 003 - 60 film-coated tablets (bottle)
102 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SPRYCEL 70 mg δισκία Dasatinib
SPRYCEL 70 mg tablets Dasatinib
103 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Dasatinib
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets Dasatinib
30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
30 x 1 film-coated tablets 30 film-coated tablets
104 10.
91 10.
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (κυψέλες μονάδας δόσης) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (φιάλη)
EU/ 1/ 06/ 363/ 011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit-dose blisters) EU/ 1/ 06/ 363/ 010 - 30 film-coated tablets (bottle)
105 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
SPRYCEL 100 mg δισκία Dasatinib
SPRYCEL 100 mg tablets Dasatinib
106 Β.
93 B.
107 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
94 PACKAGE LEAFLET:
SPRYCEL 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο SPRYCEL 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
SPRYCEL 20 mg film-coated tablets SPRYCEL 50 mg film-coated tablets SPRYCEL 70 mg film-coated tablets SPRYCEL 100 mg film-coated tablets
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SPRYCEL 3.
Before you take SPRYCEL 3.
Πώς να φυλάσσεται το SPRYCEL 6.
How to store SPRYCEL 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SPRYCEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT SPRYCEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το SPRYCEL είναι μια θεραπεία λευχαιμίας για ενήλικες με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) που δεν επωφελούνται από τη θεραπεία με imatinib.
SPRYCEL is a leukaemia treatment for adults with chronic myeloid leukaemia (CML) who are not benefiting from imatinib therapy.
Το SPRYCEL είναι επίσης μια θεραπεία για ενήλικες με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+), και λεμφοειδή βλαστική ΧΜΛ που δεν επωφελούνται από προηγούμενες θεραπείες.
SPRYCEL is also a treatment for adults with Philadelphia chromosome positive (Ph+) acute lymphoblastic leukaemia (ALL), and lymphoid blast CML who are not benefiting from prior therapies.
Εάν έχετε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το SPRYCEL ή γιατί αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για εσάς, ρωτήστε το γιατρό σας.
If you have any questions about how SPRYCEL works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SPRYCEL
BEFORE YOU TAKE SPRYCEL
Το SPRYCEL θα συνταγογραφείται για εσάς από γιατρό με εμπειρία σε φάρμακα που αντιμετωπίζουν τη λευχαιμία.
SPRYCEL will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
Μην πάρετε το SPRYCEL σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο dasatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του SPRYCEL.
Do not take SPRYCEL if you are allergic (hypersensitive) to dasatinib or any of the other ingredients of SPRYCEL.
108 Προσέξτε ιδιαίτερα με το SPRYCEL εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος ή για την πρόληψη θρόμβων (βλέπε Χρήση άλλων φαρμάκων) εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν, κάποιο πρόβλημα ήπατος ή καρδιάς εάν αρχίζετε να έχετε δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος, ή βήχα όταν παίρνετε το SPRYCEL: αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη κατακράτησης υγρών στον πνεύμονα ή το στήθος (που μπορεί να είναι συχνότερο σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω).
Take special care with SPRYCEL if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots (see Using other medicines) if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older).
Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό σας.
95 If any of these affects you, tell your doctor.
Παιδιά, έφηβοι και SPRYCEL Το SPRYCEL δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Children, adolescents and SPRYCEL SPRYCEL is not recommended in patients below 18 years of age.
Ηλικιωμένα άτομα και SPRYCEL Το SPRYCEL μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα άνω των 65 ετών στις ίδιες δόσεις με αυτές για άλλους ενήλικες.
Older people and SPRYCEL SPRYCEL can be used by people over 65 at the same doses as other adults.
Χρήση άλλων φαρμάκων Η διαχείριση του SPRYCEL γίνεται κυρίως στο ήπαρ.
Using other medicines SPRYCEL is mainly handled by the liver.
Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με το SPRYCEL: κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη - αυτά είναι αντιμυκητιασικά φάρμακα ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη - αυτά είναι αντιβιοτικά ριτοναβίρη - αυτό είναι ένα αντιικό φάρμακο δεξαμεθαζόνη - αυτό είναι ένα κορτικοστεροειδές φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη - αυτά αποτελούν θεραπείες για την επιληψία ριφαμπικίνη - αυτό αποτελεί μια θεραπεία για τη φυματίωση φαμοτιδίνη, ομεπραζόλη - αυτά είναι φάρμακα που μειώνουν τα οξέα του στομάχου βότανο St.
These medicines are not to be used with SPRYCEL: ketoconazole, itraconazole - these are antifungal medicines erythromycin, clarithromycin, telithromycin - these are antibiotics ritonavir - this is an antiviral medicine dexamethasone - this is a corticosteroid phenytoin, carbamazepine, phenobarbital - these are treaments for epilepsy rifampicin - this is a treatment for tuberculosis famotidine, omeprazole - these are medicines that block stomach acids St.
John' s - φυτικό παρασκεύασμα που λαμβάνεται χωρίς συνταγή και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων παθήσεων (γνωστό επίσης ως Hypericum perforatum)
John’ s wort - a herbal preparation obtained without a prescription used to treat depression and other conditions (also known as Hypericum perforatum)
Τα φάρμακα που εξουδετερώνουν τα οξέα του στομάχου (αντιόξινα όπως το υδροξείδιο του αργιλίου/ υδροξείδιο του μαγνησίου) μπορούν να λαμβάνονται μέχρι 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη του SPRYCEL.
Medicines that neutralise stomach acids (antacids such as aluminium hydroxide/ magnesium hydroxide) may be taken up to 2 hours before or 2 hours after taking SPRYCEL.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη του αίματος ή προλαμβάνουν τους θρόμβους.
You should tell your doctor if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor immediately.
Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί εάν παίρνετε το SPRYCEL.
Breast-feeding should be stopped if you are taking SPRYCEL.
109 Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές σε περίπτωση που αισθανθείτε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και θαμπή όραση.
Driving and using machines Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
Δεν είναι γνωστό εάν το SPRYCEL θα επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές.
It is not known if SPRYCEL will affect your ability to drive or use machines.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του SPRYCEL Το SPRYCEL περιέχει λακτόζη.
Important information about some of the ingredients of SPRYCEL SPRYCEL contains lactose.
Εάν έχετε διαγνωσθεί με μια δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
If you have been diagnosed with an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SPRYCEL
HOW TO TAKE SPRYCEL
Πάντοτε να παίρνετε το SPRYCEL αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take SPRYCEL exactly as your doctor has told you.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς με χρόνιας φάσης ΧΜΛ είναι 100 mg μια φορά ημερησίως την ίδια ώρα κάθε μέρα.
96 The starting dose recommended for patients with chronic phase CML is 100 mg once a day, taken at the same time every day.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ασθενείς με επιταχυνόμενη ΧΜΛ ή σε βλαστική κρίση ή Ph+ ΟΛΛ είναι 70 mg δύο φορές ημερησίως: ένα δισκίο το πρωί ένα δισκίο το βράδυ
The starting dose recommended for patients with accelerated or blast crisis CML or Ph+ALL is 70 mg twice daily: one tablet in the morning one tablet in the evening
Για υψηλότερες ή χαμηλότερες δόσεις μπορεί να είναι αναγκαία η χρήση συνδυασμού δισκίων διαφορετικών περιεκτικοτήτων.
For higher or lower doses use of combinations of the different tablet strengths may be necessary.
Τα δισκία μπορεί να διατίθενται σε συσκευασίες ημερολογίου.
The tablets may come in calendar packs.
Πρόκειται για συσκευασίες κυψελών, με αναγραφή των ημερών της εβδομάδας.
These are blister packs showing the days of the week.
Εφόσον σας έχει γίνει σύσταση να λαμβάνετε το δισκίο μια φορά ημερησίως, να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
If you have been recommended to take the tablet once daily, take it at the same time every day.
Εφόσον σας έχει γίνει σύσταση να λαμβάνετε τα δισκία δύο φορές ημερησίως, αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να πάρετε ένα δισκίο κάθε μέρα το πρωί και το βράδυ.
If you have been recommended to take the tablets twice daily, this will help you remember to take a tablet every day in the morning and in the evening.
Αυτό είναι σημαντικό για μια αποτελεσματική θεραπεία.
This is important for an effective treatment.
Πώς να πάρετε το SPRYCEL Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, όχι σπασμένα.
How to take SPRYCEL The tablets must be swallowed whole, not crushed.
Ειδικές οδηγίες χειρισμού για το SPRYCEL Σε περίπτωση που τα δισκία σπάσουν, συνιστάται ο χειρισμός του SPRYCEL από άτομα άλλα εκτός του ασθενούς, να γίνεται με χρήση γαντιών.
Special handling instructions for SPRYCEL In the unlikely event of the tablets being broken, persons other than the patient are recommended to use gloves when handling SPRYCEL.
Για πόσο χρόνο θα παίρνετε το SPRYCEL Πρέπει να παίρνετε το SPRYCEL καθημερινά μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας ενημερώσει να σταματήσετε.
How long to take SPRYCEL You should take SPRYCEL daily until your doctor tells you to stop.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SPRYCEL από την κανονική Εάν λάβατε τυχαία περισσότερα δισκία, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
If you take more SPRYCEL than you should If you have accidentally taken too many tablets, talk to your doctor immediately.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SPRYCEL Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
If you forget to take SPRYCEL Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
110 Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SPRYCEL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, SPRYCEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα: εάν εσείς έχετε πόνο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή, βήχα και λιποθυμία εάν εσείς παρουσιάσετε αναπάντεχη αιμορραγία ή μώλωπα χωρίς να έχετε τραυματισθεί εάν εσείς παρατηρήσετε αίμα στον έμετό σας, στα κόπρανα ή στα ούρα, ή έχετε μαύρα κόπρανα εάν εσείς έχετε σημάδια λοιμώξεων όπως πυρετό, ισχυρά ρίγη Όλα αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Tell your doctor immediately if you notice any of the following: if you have chest pain, difficulty breathing, coughing and fainting if you experience unexpected bleeding or bruising without having an injury if you find blood in your vomit, stools or urine, or have black stools if you get signs of infections such as fever, severe chills These can all be signs of serious side effects.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως ακολούθως:
97 Frequencies are defined as follows:
πολύ συχνές: συχνές: όχι συχνές: σπάνιες: πολύ σπάνιες: μη γνωστές:
very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστες στους 10 επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1. 000 επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10. 000 επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10. 000 η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Λοιμώξεις (περιλαμβανομένων βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών) Καρδιά και πνεύμονες: δύσπνοια, βήχας Προβλήματα πέψης: διάρροια, αίσθηση αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία, έμετος) Δέρμα, τρίχωμα, οφθαλμοί, γενικά: δερματικό εξάνθημα, πυρετός, οίδημα γύρω από τα χέρια και τα πόδια, κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης ή εξασθένισης, αιμορραγία Πόνος: πόνος στους μυς, κοιλιακός πόνος Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία), αναιμία, υγρό γύρω από τους πνεύμονες
Very common side effects Infections (including bacterial, viral and fungal) Heart and lungs: shortness of breath, cough Digestive problems: diarrhoea, feeling or being sick (nausea, vomiting) Skin, hair, eye, general: skin rash, fever, swelling around hands and feet, headache, feeling tired or weak, bleeding Pain: pain in the muscles, abdominal (tummy) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropenia), anaemia, fluid around the lungs
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Λοιμώξεις: πνευμονία, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, σοβαρή λοίμωξη του αίματος ή των ιστών (περιλαμβανομένης θανατηφόρας έκβασης) Καρδιά και πνεύμονες: αίσθημα παλμών, έξαψη, ζάλη, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή δυσλειτουργία, υψηλή αρτηριακή πίεση Προβλήματα πέψης: διαταραχές όρεξης, διαταραχές γεύσης, φουσκωμένη ή διογκωμένη κοιλιά (κοιλία), φλεγμονή του παχέος εντέρου, δυσκοιλιότητα, καύσος στομάχου, εξέλκωση του στόματος, αύξηση βάρους, μείωση βάρους, γαστρίτιδα Δέρμα, μαλλιά, οφθαλμός, γενικές: αιμωδία δέρματος, κνησμός, ξηροδερμία, ακμή, φλεγμονή του δέρματος, επίμονος θόρυβος στα αυτιά, απώλεια μαλλιών, υπερβολική εφίδρωση, οπτική διαταραχή (περιλαμβανομένης θαμπής όρασης και μειωμένης όρασης), ξηροφθαλμία, αιμάτωμα, κατάθλιψη, αϋπνία, μώλωπας, ανορεξία, υπνηλία, γενικευμένο οίδημα Πόνος: πόνος των αρθρώσεων, φλεγμονή των μυών, μυική αδυναμία, πόνος στο στήθος, πόνος γύρω από τα χέρια και τα πόδια, ρίγη Οι εξετάσεις μπορεί να δείξουν: υγρό γύρω από την καρδιά, υγρό στους πνεύμονες, αρρυθμία, εμπύρετη ουδετεροπενία, ανεπάρκεια ερυθροκυττάρων, αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα
Common side effects Infections: pneumonia, herpes viral infection, upper respiratory infection, serious infection of the blood or tissues (including fatal outcome) Heart and lungs: palpitations, flushing, dizziness, congestive heart failure, cardiac dysfunction, high blood pressure Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis Skin, hair, eye, general: skin tingling, itching, dry skin, acne, inflamation of the skin, persistant noise in ears, hair loss, excessive perspiration, visual disorder (including blurred vision and disturbed vision), dry eye, haematoma, depression, insomnia, contusion, anorexia, somnolence, generalised oedema Pain: pain in joints, muscle inflammation, muscular weakness, chest pain, pain around hands and feet, chills Tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, arrhythmia, febrile neutropenia, deficiency in all blood cells, gastrointestinal bleeding
111 Ο γιατρός σας θα ελέγξει ορισμένες από τις ενέργειες αυτές κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SPRYCEL
HOW TO STORE SPRYCEL
Να μη χρησιμοποιείτε το SPRYCEL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα, στην κυψέλη ή στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use SPRYCEL after the expiry date which is stated on the label, blister or carton after EXP.
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο περιέχει 20 mg, 50 mg, 70 mg ή 100 mg dasatinib (ως μονοϋδρικό).
Each film-coated tablet contains 20 mg, 50 mg, 70 mg or 100 mg dasatinib (as monohydrate).
Πυρήνας του δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο Υμένιο επικάλυψης: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Tablet core: lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hydroxypropyl cellulose; magnesium stearate Film-coating: hypromellose; titanium dioxide; macrogol 400
Εμφάνιση του SPRYCEL και περιεχόμενο της συσκευασίας SPRYCEL 20 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό με την ένδειξη “ BMS ” εγχάρακτη στη μια πλευρά και “ 527 ” στην άλλη πλευρά.
What SPRYCEL looks like and contents of the pack SPRYCEL 20 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 527” on the other side.
SPRYCEL 50 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, οβάλ με την ένδειξη “ BMS ” εγχάρακτη στη μια πλευρά και “ 528 ” στην άλλη πλευρά.
SPRYCEL 50 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS ” debossed on one side and “ 528” on the other side.
SPRYCEL 70 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό με την ένδειξη “ BMS ” εγχάρακτη στη μια πλευρά και “ 524 ” στην άλλη πλευρά.
SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “ BMS ” debossed on one side and “ 524” on the other side.
SPRYCEL 100 mg: το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, οβάλ με την ένδειξη “ BMS 100 ” εγχάρακτη στη μια πλευρά και “ 852 ” στην άλλη πλευρά.
SPRYCEL 100 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, oval with “ BMS 100 ” debossed on one side and “ 852” on the other side.
Διατίθενται επίσης σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχουν 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
SPRYCEL 20 mg, 50 mg or 70 mg film-coated tablets are available in cartons containing 56 film-coated tablets in 4 blisters of 14 film-coated tablets each, and in cartons containing 60 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. They are also available in bottles with child resistant closure containing 60 film-coated tablets.
Το SPRYCEL 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
SPRYCEL 100 mg film-coated tablets are available in cartons containing 30 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.