natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, η υποδόρια χορήγηση της σωματοτροπίνης μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του λιπώδους ιστού στο σημείο της ένεσης.
In isolated cases, subcutaneous administration of somatropin can lead to loss of fatty tissue at the injection site.
- Έχει παρατηρηθεί ήπιο οίδημα (συσσώρευση νερού στους ιστούς).
- Mild oedema (accumulation of water in the tissues) has been observed.
Η παρενέργεια αυτή είναι
This side effect is a
συνέπεια των διαταραχών στο ισοζύγιο υγρών και εμφανίζεται μόνο στην αρχή της θεραπείας με σωματοτροπίνη και είναι δοσο- εξαρτώμενη.
consequence of disturbances in fluid balance and occurs only at the start of treatment with somatropin and is dose-dependent.
Είναι συχνή σε ενήλικες ασθενείς, αλλά όχι συχνή σε βρέφη, παιδιά και εφήβους.
It is common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
Μυοσκελετικό σύστημα, συνδετικός ιστός, και οστά
64 Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
- Έχουν παρατηρηθεί πόνος των αρθρώσεων και των μυών (ιδιαίτερα στο ισχίο ή στο γόνατο),
- Joint and muscle pain (especially in the hip or knee) and stiffness of the limbs have been
δυσκαμψία των άκρων.
observed.
69 σωματοτροπίνη και είναι δοσο- εξαρτώμενες.
These side effects occur only at the start of treatment with somatropin and are dose- dependent.
Είναι συχνές σε ενήλικες ασθενείς, αλλά όχι συχνές σε βρέφη, παιδιά και εφήβους.
They are common in adult patients, but uncommon in infants, children and adolescents.
- Έχουν παρατηρηθεί διαταραχές της αίσθησης όπως αιμωδία και μυρμηκίαση.
- Sensory disturbances, such as numbness and tingling, have been observed.
Αυτές συνήθως
These usually occur
εμφανίζονται στην αρχή της θεραπείας με σωματοτροπίνη και είναι δοσο- εξαρτώμενες.
at the start of treatment with somatropin and are dose-dependent.
- Η μυϊκή ατροφία (μείωση του μυϊκού ιστού) του βολβού του αντίχειρα και οι διαταραχές της
- Muscular atrophy (reduction of muscular tissue) of the ball of the thumb and sensory
αίσθησης στα δάκτυλα και την παλάμη είναι όχι συχνές παρενέργειες.
disturbances in the fingers and palm of the hand are uncommon side effects.
Είναι συνέπειες του συνδρόμου του καρπιαίου σωλήνα (σύσφιγξη του νεύρου που προμηθεύει μέρος της παλάμης του χεριού), που έχει παρατηρηθεί κυρίως σε ενήλικες.
They are consequences of carpal tunnel syndrome (constriction of the nerve supplying part of the palm of the hand), which has been observed mainly in adults.
- Έχουν παρατηρηθεί διαταραχές της οράσεως, πονοκέφαλος, ναυτία, και έμετος.
- Visual disturbances, headaches, nausea, and vomiting have been observed.
Τα
These symptoms
συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδεικνύουν καλοήθη ενδοκρανιακή υπέρταση (αυξημένη εγκεφαλική πίεση), η οποία είναι σπάνια παρενέργεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
could indicate benign intracranial hypertension (increased brain pressure), which is a rare side effect of treatment with somatropin.
- Έχει παρατηρηθεί διαβήτης σαν σπάνια παρενέργεια.
- Diabetes has been observed as a rare side effect.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Disorders of the immune system
- Όπως και με όλα τα φάρμακα με βάση πρωτεΐνη, μερικοί ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν
- As with all protein based medicines, some patients may develop antibodies to the protein.
Ωστόσο, αυτά δεν έχει βρεθεί να έχουν ανασταλτικές επιδράσεις επί της ανάπτυξης.
However, these have not been found to have growth-inhibiting effects.
Αυτή είναι συχνή παρενέργεια.
This is a common side effect.
Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα
Benign and malignant neoplasms
- Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις λευχαιμίας σε παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής
- Very rare cases of leukemia have been reported in growth-hormone deficient children treated
ορμόνης που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη.
with somatropin.
Δεν είναι πιθανή η αιτιατή σχέση με τη σωματοτροπίνη.
A causal relationship to somatropin therapy is unlikely.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ OMNITROPE
HOW TO STORE OMNITROPE
Να μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
- Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται
- After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used
αμέσως.
immediately.
Ωστόσο, η σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για μέχρι 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, στην αρχική συσκευασία.
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
- Για μία χρήση μόνο.
- For single use only.
Μη χρησιμοποιείτε το Omnitrope εάν είχε καταψυχθεί ή υποβληθεί σε υψηλές θερμοκρασίες.
Do not use Omnitrope if it was frozen or subject to high temperatures.
Μη χρησιμοποιείτε το Omnitrope εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό.
Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη (1, 3 mg) σε φιαλίδιο.
The active substance of Omnitrope is somatropin (1.3 mg) in a vial.
70 Ένα φιαλίδιο περιέχει 1, 3 mg (που αντιστοιχούν σε 4 IU) σωματοτροπίνης μετά την ανασύσταση με 1 mlδιαλύτη.
One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη σε φιαλίδιο (1, 3 mg), διαλύτης σε φιαλίδιο (1 ml)).
Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (1.3 mg), solvent in a vial (1 ml)).
Tietgens Boulevard 40 DK- 5220 Odense SØ Tlf: +45 63 95 10 00
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Tlf: + 45 63 95 10 00
Tel: + 49 (0) 8024 902 40 00 E- Mail: info@ sandoz. de
11 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 (0)8024 902 40 00 E-Mail: info@sandoz. de
Tlf: + 47 64 91 30 00
Norge Sandoz AS Jernbaneveien 4 N-1400 Ski Tlf: + 47 64 91 30 00
Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - – 11312 Tallinn Tel: +372 665 2400
Eesti filiaal Pärnu mnt 105 EE - 11312 Tallinn Tel: +372 665 2400
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P- 2710- −693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
Alameda da Beloura, Edifício 1 2o andar – Escritório 15 P-2710-693 Sintra Tel: + 351 21 000 86 00
Cork - IRL Tel: + (0) 353 27 50077 Email: reg@ rowa- pharma. ie
Cork - IRL Tel: + 353 (0) 27 50077 Email: reg@rowa-pharma. ie
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizačná zložka Ružinovská 42 SK- 82103 Bratislava Tel: + 421 - 2 - 48 200 600
Slovenská republika Sandoz d. d. – organizač ná zlož ka Ruž inovská 42 SK-82103 Bratislava Tel: + 421-2-48 200 600
73 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
68 PACKAGE LEAFLET:
Σωματοτροπίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA), που δεν κατόρθωσαν να εμφανίσουν φυσιολογική ανάπτυψη μέχρι την ηλικία των 4 ετών ή αργότερα.
who failed to show catch-up growth by 4 years of age or later.
θεραπεία θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας.
- To stimulate growth if growing is already finished (closed epiphyses).
Για να επιβεβαιωθούν οι διαταραχές ανάπτυξης, θα πρέπει να παρακολουθείται η ανάπτυξη για ένα χρόνο πριν την έναρξη της θεραπείας.
To verify growth disturbance, growth should be followed for one year before starting therapy.
Η θεραπεία συντήρησης για τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Conservative treatment for CRI should be continued during treatment with somatropin.
75 από γιατρό για αναπνευστικά προβλήματα και αναπνευστικές λοιμώξεις, ακόμη και εάν δεν είχατε οποιαδήποτε συμπτώματα δυσκολίας στην αναπνοή.
Before starting on Omnitrope, you should be checked for breathing problems and respiratory infections by a doctor, even if you have not been experiencing any symptoms of breathing difficulty.
- Όλοι οι ασθενείς με σύνδρομο Prader Willi θα πρέπει να έχουν αποτελεσματικό έλεγχο του
70
Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε φάρμακο για διαβήτη, διαταραχή του θυρεοειδούς ή οποιαδήποτε αντισπασμωδικά, κυκλοσπορίνη ή στεροειδείς ορμόνες όπως οιστρογόνα, προγεστερόνη ή κορτικοστεροειδή.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
Μετά την ανασύσταση, ένα ml περιέχει 15 mg βενζυλική αλκοόλη.
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
76 Λόγω της παρουσίας βενζυλικής αλκοόλης, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα νεογνά ή βρέφη.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Ενδέχεται να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας μέχρι 3 ετών.
May cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Το Omnitrope 5 mg/ ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
Omnitrope 5 mg/ ml is intended for multiple use.
Πρέπει να χορηγείται μόνο με το Omnitrope Pen L, μία συσκευή ένεσης η οποία αναπτύχθηκε ειδικά για χρήση με το Omnitrope 5 mg/ ml κονις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ ml powder and solvent for solution for injection.
Το Omnitrope χορηγείται δια μέσου κοντής βελόνης για ενέσεις στο λιπώδη ιστό αμέσως κάτω από το δέρμα σας.
Omnitrope is given through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
Θα λάβετε την κατάλληλη εκπαίδευση και τις οδηγίες για τη σωστή χρήση του Omnitrope από το γιατρό σας ή άλλο υγειονομικό που διαθέτει τα κατάλληλα προσόντα.
You will receive appropriate training and instruction on the proper use of Omnitrope from your doctor or other suitably qualified health professional.
Δόση και συχνότητα χρήσης του Omnitrope
71 How much and how often to use Omnitrope
Πως να κάνετε την ένεση Omnitrope 5 mg/ ml
How to inject Omnitrope 5 mg/ ml
Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope 5 mg/ ml.
The following instructions explain how to inject Omnitrope 5 mg/ ml yourself.
Ο γιατρός σας ή άλλος υγειονομικός που διαθέτςι τα κατάλληλα προσόντα θα σας δείξςι πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope.
Your doctor or other suitably qualified health professional will show you how to inject Omnitrope.
77 Παρασκευή Συλλέξτε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν αρχίσετε:
Preparation Collect necessary items before you begin:
- ένα φιαλίδιο με Omnitrope 5 mg/ ml σκόνη για ενέσιμο διάλυμα
- a vial with Omnitrope 5 mg/ ml powder for solution for injection.
- ένα φυσίγγιο με διαλύτη για Omnitrope 5 mg/ ml.
- a cartridge with solvent for Omnitrope 5 mg/ ml.
- ένα σετ μεταφοράς για την ανάμειξη και μεταφορά του
- a transfer set for mixing and transferring the reconstituted solution
ανασυσταμένου διαλύματος πίσω στο φυσίγγιο (βλ.
back into the cartridge (see Instructions for Use of the pen injector).
- το Omnitrope Pen L, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για
- the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for
Βλ.
use with Omnitrope 5 mg/ ml reconstituted solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use of the transfer set and of the injection device).
- Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από το φιαλίδιο.
- Remove the protective cap from the vial.
Με ένα
With a cleansing swab,
μάκτρο καθαρισμού, απολυμάνετε την ελαστική μεμβράνη του φιαλιδίου με τη σκόνη, και την ελαστική μεμβράνη του φυσιγγίου με το διαλύτη.
disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
- Χρησιμοποιήστε το σετ μεταφοράς για τη μεταφορά όλου του
- Use the transfer set for transferring all the solvent from the
διαλύτη από το φυσίγγιο στο φιαλίδιο.
cartridge into the vial.
- Μεταφέρετε όλο το διαλυμένο διάλυμα πίσω στο φυσίγγιο
- Transfer all of the dissolved solution back into the cartridge using
χρησιμοποιώντας το σετ μεταφοράς.
the transfer set.
- Βάλτε το φυσίγγιο με το διαλυμένο Omnitrope μέσα στη συσκευή
- Put the cartridge with the dissolved Omnitrope into the pen for
τύπου πένας για ένεση.
injection.
- Εισάγετε τη βελόνη μέσα στο δέρμα με τον τρόπο που σας δίδαξε ο
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught
γιατρός σας.
you.
- Αφαιρέστε τη βελόνη από τη συσκευή τύπου πένας
- Take the needle off the pen using the outer needle cap, and discard
Αυτό θα διατηρήσει το Omnitrope αποστειρωμένο και θα 78 προφυλάξει από τη διαρροή.
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
- Αφήστε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας,
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
ξανατοποθετήστε το πώμα της συσκευής τύπου πένας, και φυλάξτε την στο ψυγείο.
in the refrigerator.
Μην
Do
κάνετε χρήση εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
not use if the solution is cloudy or contains particles.
Συχνές (εμφανίζονται τουλάχιστον σε 1 στους 100 αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
73 General disorders and reactions at the injection site
Μυοσκελετικό σύστημα, συνδετικός ιστός, και οστά
Musculoskeletal system, connective tissues, and bones
καμψία των άκρων.
observed.
80 σωματοτροπίνη και είναι δοσο- εξαρτώμενες.
These side effects occur only at the start of treatment with somatropin and are dose- dependent.
Νευρικό σύστημα
74 Nervous system
αίσθησης στα δάκτυλα και την παλάμη του χεριού είναι όχι συχνές παρενέργειες.
disturbances in the fingers and palm of the hand are uncommon side effects.
- Μετά την πρώτη ένεση, το φυσίγγιο πρέπει να παραμένει μέσα στο pen injector και πρέπει να
- After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a
φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) και να χρησιμοποιείται το μέγιστο για 21 ημέρες.
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 21 days.
Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη (5 mg/ ml) σε φιαλίδιο.
The active substance of Omnitrope is somatropin (5 mg/ ml) in a vial.
81 Τα άλλα συστατικά είναι:
Powder: glycine
Κόνις: γλυκίνη δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο
75 disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
82 Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel: +40 265 208 120
Livezeni, Nr 7A Târgu Mureş 540472 – RO Tel: + 40 265 208 120
83 Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
Κύπρος Sandoz GmbH Biochemiestr.
3A LT – 09312 Vilnius Tel: + 370 5 2636 038
3A LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 038
84 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
78 PACKAGE LEAFLET:
Η διάγνωση και θεραπεία με Omnitrope πρέπει να αρχίζει και να ελέγχεται από γιατρούς που διαθέτουν τα κατάλληλα προσόντα και είναι έμπειροι στη διάγνωση και αντιμετώπιση των ασθενών με διαταραχές ανάπτυξης.
Diagnosis and therapy with Omnitrope should be initiated and monitored by doctors who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σωματοτροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο
- If you are allergic (hypersensitive) to somatropin or to any of the other ingredients of
αρχίσει εκτός εάν η λειτουργία των νεφρών είναι κάτω του 50 της κανονικής.
is below 50 percent of normal.
- Έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται με τη χρήση αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με
- There have been reports of deaths associated with the use of growth hormone in patients with
86 σε μεγαλύτερο κίνδυνο.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
- Όλοι οι ασθενείς με σύνδρομο Prader Willi θα πρέπει να έχουν αποτελεσματικό έλεγχο του
80
Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε φάρμακο για διαβήτη, διαταραχή του θυρεοειδούς ή οποιαδήποτε αντισπασμωδικά, κυκλοσπορίνη ή στεροειδείς ορμόνες όπως οιστρογόνα, προγεστερόνη ή κορτικοστεροειδή.
It is especially important to tell your doctor if you are taking any medicine for diabetes, thyroid disorder or any anticonvulsants, ciclosporin or steroid hormones such as oestrogens, progesterone or corticosteroids.
Μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης για τα συγκεκριμένα φάρμακα.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Μετά την ανασύσταση, ένα ml περιέχει 9 mg βενζυλική αλκοόλη.
One ml contains 9 mg benzyl alcohol.
87 Λόγω της παρουσίας βενζυλικής αλκοόλης, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα νεογνά ή βρέφη.
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Το Omnitrope 3, 3 mg/ ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
Omnitrope 3.3 mg/ ml is intended for multiple use.
Πρέπει να χορηγείται μόνο με το Omnitrope Pen 5, μια συσκευή ένεσης που είναι ειδικά σχεδιασμένη για χρήση με το Omnitrope 3, 3 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
Πόσο Omnitrope να χρησιμοποιείτε και κάθε πότε
81 How much and how often to use Omnitrope
Η παρατεταμένη υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα γιγαντισμού ή ακρομεγαλίας (αυξημένη ανάπτυξη των ώτων, της ρινός, των χειλέων και των ζυγωματικών οστών).
Long-term overdosage could result in signs and symptoms of gigantism or acromegaly (enhanced growth of ears, nose, lips, tongue, and cheekbones).
Μην κάνετε ένεση διπλής δόσης για να αναπληρώσετε τις εξατομικευμένες δόσεις που ξεχάσατε.
Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Πως να κάνετε την ένεση Omnitrope 3, 3 mg/ ml
How to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml
Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope 3, 3 mg/ ml.
The following instructions explain how to inject Omnitrope 3.3 mg/ ml yourself.
88 Παρασκευή Συλλέξτε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν αρχίσετε:
Preparation Collect necessary items before you begin:
- ένα φυσίγγιο με Omnitrope 3, 3 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα
- a cartridge with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection.
- το Omnitrope Pen 5, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για
- the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for
Οδηγίες για τη Χρήση του Omnitrope Pen 5).
use with Omnitrope 3.3 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 5).
- Με ένα μάκτρο καθαρισμού, απολυμάνετε την ελαστική μεμβράνη
- With a cleansing swab, disinfect the rubber membrane of the
του φυσιγγίου.
cartridge.
- Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
Follow the
Ακολουθήστε τις Οδηγίες για Χρήση του pen injector.
Instructions for Use of the pen injector.
- Αφήστε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας, βάλτε το
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it
πώμα στη συσκευή τύπου πένας, και φυλάξτε την στο ψυγείο.
in the refrigerator.
Η διακοπή ή πρόωρη λήξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη μπορεί να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
A disruption or early ending of treatment with somatropin may impair the success of growth hormone therapy.
89 4.
4.
Συχνές (εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 στους 100 αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
83 General disorders and reactions at the injection site
Όχι συχνές (εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 στους 1. 000 αλλά σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς)
Common (occurring in at least 1 of 100 but less than 1 of 10 patients) In infants/ children/ adolescents: transient local skin reactions
Λευχαιμία
General disorders and reactions at the injection site
Οι παρενέργειες αυτές εμφανίζονται μόνο στην αρχή της θεραπείας με σωματοτροπίνη και είναι δοσο- εξαρτώμενες.
These side effects occur only at the start of treatment with somatropin and are dose- dependent.
Νευρικό σύστημα
84 Nervous system
Αυτές
These usually occur
εμφανίζονται συνήθως στην αρχή της θεραπείας με σωματοτροπίνη και είναι δοσο - εξαρτώμενες.
at the start of treatment with somatropin and are dose-dependent.
Να μη χρησιμοποιείτε το Omnitrope μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί.
Do not use after the expiry date which is stated on the label and carton.
- Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
- Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) και να χρησιμοποιείται το μέγιστο για 28 ημέρες μόνο.
refrigerator (2°C - 8°C) and only used for a maximum of 28 days.
91 Μη χρησιμοποιείτε το Omnitrope εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό.
Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη (3, 3 mg/ ml) σε φυσίγγιο.
The active substance of Omnitrope is somatropin (3.3 mg/ ml) in a cartridge.
Ένα φυσίγγιο περιέχει 5, 0 mg (που αντιστοιχούν σε 15 IU) σωματοτροπίνης σε 1, 5 ml.
One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι: δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο μαννιτόλη poloxamer 188 βενζυλική αλκοόλη ύδωρ για ενέσιμα
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol
Το Omnitrope παρουσιάζεται ως ενέσιμο διάλυμα.
Omnitrope is presented as a solution for injection.
Το Omnitrope είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Omnitrope is a clear and colourless solution.
92 Danmark Sandoz A/ S C. F.
Danmark Sandoz A/ S C. F.
Verovškova 57 1526 Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 580 21 11
Verovš kova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: + 386 (0)1 580 21 11
93 Italia Sandoz S. p. A.
Italia Sandoz S. p. A.
96 σε μεγαλύτερο κίνδυνο.
Patients with PWS and one or more of these risk factors may be at greater risk.
- Όλοι οι ασθενείς με σύνδρομο Prader Willi θα πρέπει να έχουν αποτελεσματικό έλεγχο του
90
Το Omnitrope 6, 7 mg/ ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
Omnitrope 6.7 mg/ ml is intended for multiple use.
Πρέπει να χορηγείται μόνο με το Omnitrope Pen 10, μια συσκευή ένεσης που είναι ειδικά σχεδιασμένη για χρήση με το Omnitrope 6, 7 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα.
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
Πόσο Omnitrope να χρησιμοποιείτε και κάθε πότε
How much and how often to use Omnitrope
Με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να απαιτηθούν αναπροσαρμογές της δόσης, ανάλογα με την αύξηση του σωματικού βάρους σας και της ανταπόκρισής σας.
91 Dose adjustments may be required over time, depending on your increase in body weight and response.
Πως να κάνετε την ένεση Omnitrope 6, 7 mg/ ml
How to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml
Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση Omnitrope 6, 7 mg/ ml.
The following instructions explain how to inject Omnitrope 6.7 mg/ ml yourself.
98 Παρασκευή Συλλέξτε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν αρχίσετε:
Preparation Collect necessary items before you begin:
- ένα φυσίγγιο με Omnitrope 6, 7 mg/ ml ενέσιμο διάλυμα
- a cartridge with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection.
- το Omnitrope Pen 10, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη
- the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed
Βλ.
for use with Omnitrope 6.7 mg/ ml solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen 10).
Συχνές (εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 στους 100 αλλά σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
93 General disorders and reactions at the injection site
Νευρικό σύστημα
94 Nervous system
101 Μη χρησιμοποιείτε το Omnitrope εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό.
Do not use Omnitrope if you notice that the solution is cloudy.
Η δραστική ουσία του Omnitrope είναι η σωματοτροπίνη (6, 7 mg/ ml) σε φυσίγγιο.
The active substance of Omnitrope is somatropin (6.7 mg/ ml) in a cartridge.
Ένα φυσίγγιο περιέχει 10. 0 mg (που αντιστοιχούν σε 30 IU).
One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι: δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο γλυκίνη poloxamer 188 φαινόλη ύδωρ για ενέσιμα
The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine