natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μελέτες σε πειραµατόζωα στις οποίες χορηγήθηκαν διάφορα άλατα ψευδαργύρου δεν υποδεικνύουν άµεσες ή έµµεσες ανεπιθύµητες επιπτώσεις στην εγκυµοσύνη, στην ανάπτυξη του εµβρύου, στον τοκετό ή στη µεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε 5. 3).
Animal studies conducted with different zinc salts do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Είναι εξαιρετικά σηµαντικό οι έγκυες γυναίκες µε τη νόσο του Wilson να συνεχίσουν τη θεραπεία τους κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
It is extremely important that pregnant Wilson’ s disease patients continue their therapy during pregnancy.
Το είδος της θεραπείας που θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί, δηλαδή ψευδάργυρος ή χηλικός παράγοντας, θα πρέπει να αποφασιστεί από τον γιατρό.
Which treatment should be used, zinc or chelating agent should be decided by the physician.
Το Wilzin θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης µόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο.
Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
Ο ψευδάργυρος εκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα και µπορεί το θηλάζον βρέφος να παρουσιάσει ανεπάρκεια χαλκού λόγω ψευδαργύρου.
Zinc is excreted in human breast milk and zinc-induced copper deficiency in the breast-fed baby may occur.
Συνεπώς, ο θηλασµός θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Wilzin.
Therefore, breast-feeding should be avoided during Wilzin therapy.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Η κλινική εµπειρία άνω των 1000 ασθενο- ετών θεραπείας µε ψευδάργυρο (άνω των 500 µε το Wilzin) καθώς και η παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία του Wilzin στην αγορά πέραν των 1000 ασθενο - ετών θεραπείας έδειξε ότι η πιο συχνή ανεπιθύµητη ενέργεια είναι ο γαστρικός ερεθισµός.
Clinical experience of more than 1 000 patient-years with zinc (more than 500 with zinc acetate dihydrate) as well as post-marketing surveillance with zinc acetate dihydrate of more than 1 000 patient-years showed that the most common undesirable effect is gastric irritation.
Ο γαστρικός ερεθισµός είναι συνήθως στη χειρότερή του µορφή µε την πρώτη πρωινή δόση και εξαφανίζεται µετά τις πρώτες ηµέρες θεραπείας.
This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first days of treatment.
Η καθυστέρηση της χορήγησης της πρώτης δόσης µέχρι τα µέσα του πρωινού ή η λήψη της δόσης µε λίγη πρωτεΐνη συνήθως µπορεί να ανακουφίσει τα συµπτώµατα.
Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a little protein may usually relieve the symptoms.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται καταχωρούνται πιο κάτω, κατά σύστηµα, τάξη οργάνου και συχνότητα.
Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10) και όχι συχνές (> 1/ 1, 000, < 1/ 100):
Frequencies are defined as: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100):
∆ιαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος
Blood and lymphatic system disorders Gastrointestinal disorders Laboratory investigations
Όχι συχνές:
uncommon: common: common:
Σιδηροβλαστική αναιµία, λευκοπενία
sideroblastic anaemia; leukopenia gastric irritation blood amylase, lipase and alkaline phosphatase increased
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος
Anaemia may be micro-, normo- or macrocytic and is often associated with leukopenia.
Αυξηµένα επίπεδα αµυλάσης, λιπάσης και αλκαλικής φωσφατάσης αίµατος
Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i. e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
Η αναιµία µπορεί να είναι µικρο -, νορµο - ή
They may be early manifestations of copper deficiency and may recover rapidly following reduction of zinc dosage.
και συχνά συσχετίζεται µε λευκοπενία.
However, they must be distinguished from haemolytic anaemia which commonly occurs where there is elevated serum free copper in uncontrolled Wilson’ s disease.
Αυτές µπορεί να είναι πρώιµες εκδηλώσεις της ανεπάρκειας χαλκού και µπορεί να υποχωρούν ταχέως µετά την µείωση της δοσολογίας ψευδαργύρου.
Elevations of serum alkaline phosphatase, amylase and lipase may occur after a few weeks of treatment, with levels usually returning to high normal within the first one or two years of treatment.
Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί τρία περιστατικά οξείας υπερδοσολογίας αλάτων ψευδαργύρου (θειϊκού ή γλυκονικού) χορηγουµένων από το στόµα.
Three cases of acute oral overdosage with zinc salts (sulphate or gluconate) have been reported in the literature.
Θάνατος επήλθε σε 35- χρονη γυναίκα κατά την πέµπτη µέρα κατόπιν πρόσληψης 6 g ψευδαργύρου (40 φορές την προτεινόµενη θεραπευτική δόση) και ο θάνατός της οφειλόταν σε νεφρική ανεπάρκεια και αιµορραγική παγκρεατίτιδα µε υπεργλυκαιµικό κώµα.
Death occurred in a 35 year-old woman on the fifth day after ingestion of 6 g of zinc (40 times the proposed therapeutic dose) and was attributed to renal failure and haemorrhagic pancreatitis with hyperglycaemic coma.
Η χορήγηση της ιδίας δόσης δεν προκάλεσε συµπτώµατα εκτός από έµετο σε έναν έφηβο στον οποίο χορηγήθηκε υπό µορφή πλήρους πλύσης εντέρου.
The same dose did not produce any symptoms except for vomiting in an adolescent who was treated by whole-bowel irrigation.
Ένας άλλος έφηβος ο οποίος έλαβε 4 g ψευδαργύρου παρουσίασε επίπεδα ψευδαργύρου ορού της τάξης των 50 mg/ l 5 ώρες αργότερα και τα µόνα συµπτώµατα που εκδήλωσε ήταν σοβαρής µορφής ναυτία, έµετο και ζάλη.
Another adolescent who ingested 4 g of zinc had serum zinc level of about 50 mg/ l 5 hours later and only experienced severe nausea, vomiting and dizziness.
Η υπερδοσολογία θα πρέπει να αντιµετωπίζεται µε πλύση στοµάχου ή πρόκληση έµετου το ταχύτερο δυνατόν για την αποµάκρυνση του µη- απορροφηθέντος ψευδαργύρου.
Treatment of overdose should be with gastric lavage or induced emesis as quickly as possible to remove unabsorbed zinc.
Αν τα επίπεδα ψευδαργύρου πλάσµατος είναι έντονα αυξηµένα (> 10 mg/ l) τότε θα πρέπει να µελετηθεί το ενδεχόµενο θεραπείας µε χηλικούς παράγοντες για την αφαίρεση βαρέων µετάλλων.
Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/ l).
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: διάφορα προϊόντα διατροφικής οδού και µεταβολισµού, κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism product, ATC code:
Η νόσος του Wilson (ηπατοφακοειδής εκφύλιση) είναι ένα αυτοσωµατικό υπολειπόµενο µεταβολικό έλλειµµα της ηπατικής έκκρισης χαλκού στη χολή.
Wilson's disease (hepatolenticular degeneration) is an autosomal recessive metabolic defect in hepatic excretion of copper in the bile.
Η συσσώρευση χαλκού στο ήπαρ οδηγεί σε ηπατοκυτταρικό τραύµα και ενδεχόµενη κίρρωση.
Copper accumulation in the liver leads to hepatocellular injury and eventual cirrhosis.
Όταν η ικανότητα του ήπατος να αποθηκεύσει χαλκό φθάσει στο όριό της, τότε ο χαλκός απελευθερώνεται στο αίµα και εναποτίθεται σε εξωηπατικά σηµεία, όπως είναι ο εγκέφαλος, αυτό οδηγεί σε κινητικές διαταραχές και ψυχιατρικές εκδηλώσεις.
When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and
Οι ασθενείς µπορεί να παρουσιάζουν κλινικά συµπτώµατα, κυρίως ηπατικά, νευρολογικά ή και ψυχιατρικά..
Patients may present clinically with predominantly hepatic, neurologic, or psychiatric symptoms.
Το δραστικό µέρος του διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου είναι το κατιόν ψευδαργύρου, το οποίο αποκλείει την εντερική απορρόφηση χαλκού από τις τροφές και την επαναρρόφηση του ενδογενούς εκκριθέντος χαλκού.
The active moiety in zinc acetate dihydrate is zinc cation, which blocks the intestinal absorption of copper from the diet and the reabsorption of endogenously secreted copper.
Ο ψευδάργυρος προκαλεί µέσα στα εντερικά κύτταρα την παραγωγή µεταλλοθειονίνης, µιας πρωτεΐνης που δεσµεύει το χαλκό, αποτρέποντας έτσι την διέλευσή του στο αίµα.
Zinc induces the production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Ο δεσµευµένος χαλκός αποµακρύνεται στη συνέχεια στα κόπρανα κατόπιν απόπτωσης των εντερικών κυττάρων.
The bound copper is then eliminated in the stool following desquamation of the intestinal cells.
Οι φαρµακοδυναµικές µελέτες του µεταβολισµού του χαλκού σε ασθενείς µε νόσο του Wilson περιλαµβάνουν προσδιορισµούς του καθαρού ισοζυγίου χαλκού και της πρόσληψης ραδιοσεσηµασµένου χαλκού.
Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson’ s disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
Ένα ηµερήσιο δοσολογικό σχήµα 150 mg Wilzin σε τρεις χορηγήσεις αποδείχθηκε αποτελεσµατικό µειώνοντας σηµαντικά την απορρόφηση του χαλκού και προκαλώντας αρνητικό ισοζύγιο χαλκού.
A daily regimen of 150 mg of Wilzin in three administrations was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and inducing a negative copper balance.
Επειδή ο µηχανισµός δράσης του ψευδαργύρου επηρεάζει την πρόσληψη του χαλκού σε επίπεδο εντερικού κυττάρου, οι φαρµακοκινητικές αξιολογήσεις που βασίζονται στα επίπεδα ψευδαργύρου αίµατος δεν παρέχουν χρήσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη βιοδιαθεσιµότητα του ψευδαργύρου στο σηµείο της δράσης.
Since the mechanism of action of zinc is an effect on copper uptake at the level of the intestinal cell, pharmacokinetic evaluations based on blood levels of zinc do not provide useful information on zinc bioavailability at the site of action.
Ο ψευδάργυρος απορροφάται στο λεπτό έντερο και η φαρµακοκινητική της απορρόφησής του υποδεικνύει µια τάση κορεσµού σε αυξανόµενες δόσεις.
Zinc is absorbed in the small intestine and its absorption kinetics suggest a tendency to saturation at increasing doses.
Η κλασµατική απορρόφηση ψευδαργύρου συσχετίζεται αρνητικά µε την πρόσληψη ψευδαργύρου.
Fractional zinc absorption is negatively correlated with zinc intake.
Κυµαίνεται από 30 έως 60% µε τη συνήθη διατροφική πρόσληψη (7- 15 mg/ d) και µειώνεται στο 7% µε φαρµακολογικές δόσεις των 100 mg/ d.
It ranges from 30 to 60% with usual dietary intake (7-15 mg/ d) and decreases to 7% with pharmacological doses of 100 mg/ d.
Στο αίµα, περίπου 80% του απορροφηθέντος ψευδαργύρου κατανέµεται στα ερυθροκύτταρα, µε το µεγαλύτερο µέρος του υπολοίπου να δεσµεύεται στη λευκωµατίνη και σε άλλες πρωτεΐνες πλάσµατος.
In the blood, about 80% of absorbed zinc is distributed to erythrocytes, with most of the remainder being bound to albumin and other plasma proteins.
Το ήπαρ αποτελεί την κύρια αποθήκη ψευδαργύρου και τα ηπατικά επίπεδα ψευδαργύρου αυξάνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας συντήρησης µε ψευδάργυρο.
The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Ο χρόνος ηµιζωής αποµάκρυνσης του ψευδαργύρου σε υγιή άτοµα είναι γύρω στη 1 ώρα µετά από δόση 45 mg.
The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
Η αποµάκρυνση του ψευδαργύρου γίνεται κυρίως από τα κόπρανα και σε µικρότερο βαθµό από τα ούρα και τον ιδρώτα.
The elimination of zinc results primarily from faecal excretion with relatively little from urine and sweat.
Η απέκκριση µέσω των κοπράνων οφείλεται στο µεγαλύτερο µέρος στη διέλευση µη- απορροφηθέντος ψευδαργύρου, αλλά οφείλεται επίσης και σε ενδογενή εντερική έκκριση.
The faecal excretion is in the greatest part due to the passage of unabsorbed zinc but it is also due to endogenous intestinal secretion.
Έχουν πραγµατοποιηθεί προκλινικές µελέτες µε τον οξικό ψευδάργυρο και µε άλλα άλατα του ψευδαργύρου.
Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
Τα φαρµακολογικά και τα τοξικολογικά στοιχεία που είναι διαθέσιµα έδειξαν µεγάλες οµοιότητες ανάµεσα στα άλατα ψευδαργύρου και ανάµεσα στα διάφορα ζωϊκά είδη.
Pharmacological and toxicological data available showed large similarities between zinc salts and among animal species.
Η από του στόµατος LD50 είναι περίπου 300 mg ψευδαργύρου/ kg σωµατικού βάρους (κάπου 100 ως 150 φορές την ανθρώπινη θεραπευτική δόση).
The oral LD50 is approximately 300 mg zinc/ kg body weight (about 100 to 150 times the human therapeutic dose).
Μελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης έχουν καθορίσει ότι το επίπεδο µη παρατηρηθείσας επίδρασης NOEL (No Observed Effect Level) είναι γύρω στα 95 mg ψευδαργύρου/ kg σωµατικού βάρους (κάπου 48 φορές την ανθρώπινη θεραπευτική δόση).
Repeat-dose toxicity studies have established that the NOEL (No Observed Effect Level) is about 95 mg zinc/ kg body weight (about 48 times the human therapeutic dose).
Το βάρος των στοιχείων, από δοκιµές in vitro και in vivo, υποδηλοί ότι ο ψευδάργυρος δεν έχει κλινικώς συναφή γονοτοξική δράση.
The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας που διενεργήθηκαν µε διάφορα άλατα ψευδαργύρου δεν έδειξαν οποιαδήποτε κλινικώς συναφή στοιχεία εµβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης. ∆εν έχουν διενεργηθεί συµβατικές µελέτες καρκινογένεσης µε τον διένυδρο οξικό ψευδάργυρο.
No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
Περιεχόµενο καψακίου: άµυλο αραβοσίτου στεατικό µαγνήσιο Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου (E171) λαµπρό κυανό FCF (E133) Μελάνη εκτύπωσης:
Capsule content: maize starch magnesium stearate Capsule shell: gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133) Printing ink: black iron oxide (E172) shellac
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C
Do not store above 25°C.
Λευκή φιάλη από HDPE µε πώµα από πολυπροπυλένιο και HDPE και πληρωτικό (βαµβάκι).
White HDPE bottle which is equipped with a polypropylene and HDPE closure and contains a filler (cotton coil).
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris- La- Défense – France (Γαλλία)
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris-La-Défense - France
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 167, 84 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου).
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Σκληρό καψάκιο µεγέθους 1 µε πορτοκαλί αδιαφανές κάλυµµα και κύριο µέρος, στο οποίο αναγράφεται ο αριθµός "93- 377 ”.
Size 1 hard capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
Το Wilzin πρέπει να λαµβάνεται µε άδειο στοµάχι, τουλάχιστο 1 ώρα πριν ή 2- 3 ώρες µετά τα γεύµατα.
Wilzin must be taken on an empty stomach, at least 1 hour before or 2-3 hours after meals.
9 Είναι επίσης δυνατό να ληφθεί το Wilzin µαζί µε λίγη πρωτεΐνη, όπως για παράδειγµα µε κρέας (βλ. λήµµα 4. 5).
It is also possible to take Wilzin with a little protein, such as meat (see section 4.5).
Όταν γίνεται µεταφορά ασθενή ο οποίος κάνει θεραπεία µε χηλικούς παράγοντες σε θεραπεία συντήρησης µε Wilzin, η θεραπεία µε χηλικούς παράγοντες θα πρέπει να διατηρηθεί και να συγχορηγείται για 2 έως 3 εβδοµάδες εφόσον αυτό είναι το χρονικό διάστηµα που χρειάζεται η θεραπεία µε ψευδάργυρο προκειµένου να προκαλέσει µέγιστη επαγωγή της µεταλλοθειονίνης και πλήρη αναστολή της απορρόφησης χαλκού.
When switching a patient on chelating treatment to Wilzin for maintenance therapy, the chelating treatment should be maintained and co-administered for 2 to 3 weeks since this is the time it takes for 8 the zinc treatment to induce maximum metallothionein induction and full blockade of copper absorption.
Τα επίπεδα χαλκού στο ήπαρ δεν µπορούν να χρησιµοποιηθούν για τον καθορισµό τηςθεραπείας, εφόσον δε γίνεται διάκριση ανάµεσα σε εν δυνάµει τοξικό ελεύθερο χαλκό και χαλκό δεσµευµένο σε µεταλλοθειονίνη.
The level of hepatic copper cannot be used to manage therapy since it does not differentiate between potentially toxic free copper and metallothionein bound copper.
10 Τιµές ψευδαργύρου ούρων άνω των 2 mg/ 24- ωρο και ψευδαργύρου πλάσµατος άνω των 1250 µικρογραµµαρίων/ l γενικώς δείχνουν επαρκή συµµόρφωση στη θεραπεία.
Values of urinary zinc above 2 mg/ 24 h and of plasma zinc above 1250 microgram/ l generally indicate adequate compliance.
Σε περίπτωση γαστρικής δυσανεξίας, που επέρχεται συχνά µε την πρωινή δόση, αυτή η δόση µπορεί να καθυστερήσει στα µέσα του πρωινού, κάπου µεταξύ προγεύµατος και γεύµατος.
In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid- morning, between breakfast and lunch.
Το κέλυφος του καψακίου περιλαµβάνει χρωστική ουσία sunset yellow FCF (E110) που µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
The capsule shell includes sunset yellow FCF (E110) which may cause allergic reactions.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
9 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
11 4. 6 Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
10 4.8 Undesirable effects
12 Η αναιµία µπορεί να είναι µικρο -, νορµο - ή µακροκυτταρική και συχνά συσχετίζεται µε λευκοπενία.
Bone marrow examination usually reveals characteristic "ringed sideroblasts" (i. e. developing red blood cells containing iron-engorged paranuclear mitochondria).
Αυτές µπορεί να είναι πρώιµες εκδηλώσεις της ανεπάρκειας χαλκού και µπορεί να υποχωρούν ταχέως µετά την µείωση της δοσολογίας ψευδαργύρου.
They may be early manifestations of copper deficiency and may recover rapidly following reduction of zinc dosage.
Ωστόσο, θα πρέπει να γίνει διάκριση από την αιµολυτική αναιµία η οποία επέρχεται συνήθως όταν υπάρχουν αυξηµένα επίπεδα ελεύθερου χαλκού στον ορό του αίµατος σε περιπτώσεις µη- ελεγχόµενης νόσου του Wilson.
However, they must be distinguished from haemolytic anaemia which commonly occurs where there is elevated serum free copper in uncontrolled Wilson’ s disease.
Οι αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης, της αµυλάσης και της λιπάσης ορού µπορεί να εµφανιστούν µετά από µερικές εβδοµάδες θεραπείας, και τα επίπεδα συνήθως επιστρέφουν σε ψηλές φυσιολογικές τιµές εντός του ενός ή δύο ετών θεραπείας.
Elevations of serum alkaline phosphatase, amylase and lipase may occur after a few weeks of treatment, with levels usually returning to high normal within the first one or two years of treatment.
Όταν η ικανότητα του ήπατος να αποθηκεύσει χαλκό φθάσει στο όριό της, τότε ο χαλκός απελευθερώνεται στο αίµα και εναποτίθεται σε εξωηπατικά σηµεία, όπως είναι ο εγκέφαλος, αυτό οδηγεί σε κινητικές διαταραχές και ψυχιατρικές εκδηλώσεις.
When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and psychiatric manifestations.
Ο ψευδάργυρος προκαλεί µέσα στα εντερικά κύτταρα την παραγωγή µεταλλοθειονίνης, µιας πρωτεΐνης που δεσµεύει το χαλκό, αποτρέποντας έτσι την διέλευσή του στο αίµα.
Zinc induces the 11 production of metallothionein in the enterocyte, a protein that binds copper thereby preventing its transfer into the blood.
Άµυλο αραβοσίτου Στεατικό µαγνήσιο Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου (E171) sunset yellow FCF (E110) Μελάνη εκτύπωσης:
Capsule content: maize starch magnesium stearate Capsule shell: gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) Printing ink: black iron oxide (E172)
6. 2 Ασυµβατότητες
12 shellac
14 ∆εν εφαρµόζεται
6.2 Incompatibilities
13 Okt.
13 ANNEX II
2004
A.
15 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
15 ANNEX III
17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΙΒΩΤΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (Σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg)
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
Σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg ∆ιϋδρικός οξικός ψευδάργυρος
Wilzin 25 mg hard capsules Zinc acetate dihydrate
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 83, 92 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου).
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate)
∆ιαβάστε το ένθετο φύλλο συσκευασίας πριν από τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C
Do not store above 25°C
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense – France (Γαλλία)
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense - France
21 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΙΒΩΤΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (Σκληρά καψάκια Wilzin 50 mg)
OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
Σκληρά καψάκια Wilzin 50 mg ∆ιϋδρικός οξικός ψευδάργυρος
Wilzin 50 mg hard capsules Zinc acetate dihydrate
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 167, 84 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου).
Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate)
Περιλαµβάνει E110.
Wilzin 50 mg hard capsules Includes E110.
Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες
See leaflet for further information.
24 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22 PACKAGE LEAFLET
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα:
Before you take Wilzin 3.
1 Τι είναι το Wilzin και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Wilzin 3 Πώς να πάρετε το Wilzin 4 Πιθανές παρενέργειες 5 Φύλαξη του Wilzin 6.
How to take Wilzin 4.
Λοιπές πληροφορίες
Possible side effects 5 Storing Wilzin 6.
Wilzin 25 mg Wilzin 50 mg Σκληρά καψάκια ∆ιϋδρικός οξικός ψευδάργυρος
Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc acetate dihydrate
• Η δραστική ουσία είναι ο διϋδρικός οξικός ψευδάργυρος.
• The active substance is zinc acetate dihydrate.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 167, 84 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου) ή 25 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 83, 92 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου). • Τα άλλα συστατικά είναι το άµυλο αραβοσίτου και το στεατικό µαγνήσιο.
Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate). • The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
Τα κελύφη του καψακίου περιέχουν ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και είτε λαµπρό κυανό (E133) για το Wilzin 25 mg ή sunset yellow (E110) για το Wilzin 50 mg.
The capsule shells contains gelatin, titanium dioxide (E171) and either brilliant blue FCF (E133) for Wilzin 25 mg or sunset yellow FCF (E110) for Wilzin 50 mg.
Η µελάνη εκτύπωσης περιέχει µέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόµµεα λάκκας..
The printing ink contains black iron oxide (E172) and shellac.
Το Wilzin 25 mg είναι ένα σκληρό καψάκιο γαλάζιου χρώµατος στο οποίο αναγράφεται ο αριθµός "93- 376 ”.
Wilzin 25 mg is an aqua blue hard capsule imprinted "93-376”.
Το Wilzin 50 mg είναι ένα πορτοκαλί αδιαφανές σκληρό καψάκιο στο οποίο αναγράφεται ο αριθµός ” 93- 377 ”. ∆ιατίθεται σε συσκευασία των 250 σκληρών καψακίων µέσα σε φιάλη πολυαιθυλενίου που σφραγίζεται µε πώµα πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου.
It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Η φιάλη περιέχει επίσης βαµβάκι.
The bottle also contains a cotton filler.
Το Wilzin ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson, η οποία είναι µια σπάνια κληρονοµική διαταραχή της έκκρισης χαλκού.
Wilzin is prescribed for the treatment of Wilson’ s disease, which is a rare inherited defect in copper excretion.
Ο χαλκός που προέρχεται από τις τροφές και ο οποίος δεν µπορεί να αποµακρυνθεί κανονικά από τον οργανισµό, συσσωρεύεται αρχικά στο συκώτι και στη συνέχεια σε άλλα όργανα όπως είναι τα µάτια και ο εγκέφαλος.
Dietary copper, which cannot be properly eliminated, accumulates first in the liver, then in other organs such as the eyes and the brain.
Αυτό οδηγεί ενδεχοµένως σε ηπατική βλάβη και νευρολογικές διαταραχές.
This potentially leads to liver damage and neurological disorders.