natgillin/translations-raw huggingface dataset:
σε EU/ 1/ 01/ 184/ 017 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 015 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 040 1 Pack Unblistered no
ον EU/ 1/ 01/ 184/ 018 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 041 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister)
9.
χύ Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 130 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 65 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
χύ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
110 Adult patients with chronic renal failure
129 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
111 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
130 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
112 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
131 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση η ου
113 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
114 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
135 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
117 in vivo activity.
137 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
118 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
138 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
119 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
139 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) σύριγγα( ες) με ενέσιμο διάλυμα Nespo 130 μg σε 0, 65 ml (200 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης οπ
120 6.6 Special precautions for disposal
140 7.
is 7.
σε EU/ 1/ 01/ 184/ 069( συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister)
8.
ον EU/ 1/ 01/ 184/ 070 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 071 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 069 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 071 1 Pack Unblistered no
χύ Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 3 ml (500 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
χύ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
122 Adult patients with chronic renal failure
143 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
123 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
144 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
124 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
145 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση η ου
125 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
149 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
129 in vivo activity.
151 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
152 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
131 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
153 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) σύριγγα( ες) με ενέσιμο διάλυμα Nespo 150 μg σε 0, 3 ml (500 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης οπ
132 6.6 Special precautions for disposal
154 7.
is 7.
σε EU/ 1/ 01/ 184/ 019 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 019 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 042 1 Pack Unblistered no
ον EU/ 1/ 01/ 184/ 020 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 042 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister)
9.
χύ Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 microgram της darbepoetin alfa σε 0, 6 ml (500 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
χύ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
134 Adult patients with chronic renal failure
157 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
135 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
158 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
136 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
159 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση η ου
137 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
163 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
141 in vivo activity.
165 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
166 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
143 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
167 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) σύριγγα( ες) με ενέσιμο διάλυμα Nespo 300 μg σε 0, 6 ml (500 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης οπ
144 6.6 Special precautions for disposal
168 7.
is 7.
σε EU/ 1/ 01/ 184/ 021 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 021 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 043 1 Pack Unblistered no
ον EU/ 1/ 01/ 184/ 022 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 043 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister)
9.
χύ Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 500 microgram της darbepoetin alfa σε 1 ml (500 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
χύ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
146 Adult patients with chronic renal failure
171 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
147 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
172 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
148 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
173 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση η ου
149 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
177 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
153 in vivo activity.
179 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
180 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
155 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
181 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) σύριγγα( ες) με ενέσιμο διάλυμα Nespo 500 μg σε 1ml (500 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης οπ
156 6.6 Special precautions for disposal
182 7.
is 7.
σε EU/ 1/ 01/ 184/ 031 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS er ng EU/ 1/ 01/ 184/ 031 1 Pack Blister lo EU/ 1/ 01/ 184/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 184/ 044 1 Pack Unblistered no
ον EU/ 1/ 01/ 184 / 032 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/ 1/ 01/ 184/ 044 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister)
9.
183 1.
157 1.
χύ Το κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 microgram darbepoetin alfa ανά 1 ml (15 µg/ ml).
Each vial contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (15 µg/ ml).
είν Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε φιαλίδιο.
or Solution for injection (injection) in a vial.
Οι οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης παρέχονται στην οπ
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6. ro
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια όν οϊ
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients lp
Τα συμπτώματα και τα επακόλουθα της αναιμίας μπορεί να ποικίλουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο πρ
Nespo a
και τη συνολική επιβάρυνση από την ασθένεια.
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not in
Η υποδόρια χρήση προτιμάται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, έτσι υτ
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving ic
ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών. κε
haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins. ed
Λόγω της διαφοροποίησης μεταξύ των ασθενών, μπορεί να παρατηρηθούν σε κάποιον ασθενή μα
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Haemoglobin variability should be addressed M
Επίπεδα αιμοσφαιρίνης που διατηρούνται πάνω από 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
184 σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
χύ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
158 Adult patients with chronic renal failure
185 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
159 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
186 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
160 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
187 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Εάν η κλινική απόκριση του ασθενή (κόπωση, απόκριση αιμοσφαιρίνης) είναι ανεπαρκής μετά από εννέα εβδομάδες, περαιτέρω
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective. ct du
χύ θεραπεία μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy. ro
ισ Η θεραπεία με Nespo θα πρέπει να διακόπτεται περίπου τέσσερις εβδομάδες μετά το τέλος της
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain lp
ιπ αναιμίας.
haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
α 300 μg, και 150 μg.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered. a in
είν Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα
Treatment with Nespo should be temporarily ic
εν 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25 έως 50%.
discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Η θεραπεία με Nespo θα
Therapy should be reinitiated at ed
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση η ου
161 4.4 Special warnings and precautions for use
ςδ Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης συντήρησης δεν θα
In clinical studies, an lp
ία πρέπει να υπερβαίνει το ανώτερο όριο της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης- στόχου που συστήνεται
increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater a
(7, 5 mmol/ l). κυ
than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l). in
Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έδειξαν σημαντικά οφέλη αποδειδόμενα στη χορήγηση εια
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of ic
ερυθροποιητινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πάνω από το επίπεδο που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή των μεταγγίσεων αίματος. άδ
epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control ed
Έχουν αναφερθεί η
Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οπ
Chronic renal failure patients
Για όλους τους ασθενείς με τιμές φερριτίνης ορού χαμηλότερες από 100 μg/ l ή των οποίων ο κορεσμός της τρανσφερίνης είναι χαμηλότερος από 20%, συνιστάται η θεραπεία με συμπληρώματα υ το
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
Στους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και έχουν κλινικές ενδείξεις ισχαιμικής οϊ
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
στηθάγχη) υποδεικνύει διαφορετική πρακτική. ικ υτ
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
θεραπεία με Nespo.
162 Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Εάν παρατηρηθεί αυξημένο ή μα
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Φ
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
χύ καρκινικών κυττάρων.
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
ισ ερυθροποιητίνες δεν φάνηκε να βελτιώνουν τη συνολική επιβίωση ή να μειώνουν τον κίνδυνο
ed there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
σε εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς αναιμία σχετιζόμενη με καρκίνο.
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
ον Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η χρήση του Nespo και άλλων παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) κατέδειξε:
is or In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
λέ ιπ μείωση του χρόνου μέχρι την εξέλιξη του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της
th •
α κεφαλής και του τραχήλου, οι οποίοι λάμβαναν ακτινοθεραπεία, όταν χορηγήθηκαν για την
au shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.