natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε νόσο • του μυελού των οστών, • των νεφρών, • του ήπατος, • της καρδιάς, • του θυρεοειδούς, • ή αν είχατε ποτέ κατάθλιψη • ή εάν έχετε τυχόν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων έτσι ώστε ο γιατρός σας να παρακολουθεί στενότερα τη θεραπεία σας και την τυχόν επιδείνωση αυτών των καταστάσεων.
Inform your doctor if you have a disease of • the bone marrow, • kidney, • liver, • heart, • thyroid • or if you have experienced depression, • or if you have any history of epileptic seizures, so that he/she can closely monitor your treatment and any worsening of these conditions.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για πολλαπλές χρήσεις
This medicinal product is for multidose use
Η θεραπεία ξεκινάει με μια σταδιακή αύξηση της δόσης έτσι ώστε να μειωθούν κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Treatment is initiated by a gradual increase of the dose in order to reduce some of the side effects.
Η συσκευασία έναρξης περιέχει δύο όμοια φυσίγγια με Rebif και μπορείτε να αρχίσετε την θεραπεία με όποιο φυσίγγιο.
The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
Η συσκευή RebiSmart είναι προγραμματισμένη να σας καθοδηγήσει καθ ’ όλη τη διαδικασία έναρξης και αυξάνει αυτόματα τη δόση κατά την περίοδο έναρξης.
The RebiSmart device is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
Η συσκευή εξασφαλίζει ότι:
113 The device will ensure that: • During weeks one and two, Rebif 8.8 micrograms are injected three times per week. • During weeks three and four, Rebif 22 micrograms are injected three times per week.
• Κατά τις εβδομάδες ένα και δύο, το Rebif 8, 8 μικρογραμμάρια θα πρέπει να χορηγείται με ένεση τρεις φορές την εβδομάδα. • Κατά τις εβδομάδες τρία και τέσσερα, το Rebif 22 μικρογραμμάρια θα πρέπει να χορηγείται με ένεση τρεις φορές την εβδομάδα.
From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, the RebiSmart autoinjector device will automatically switch to the standard dose regimen.
Ησυνήθης δόση είναι 44 μικρογραμμάρια (12 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα για ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 16 ετών.
The usual dose is 44 micrograms (12 million IU) given three times per week for adults and adolescents from 16 years of age.
Χαμηλότερη δόση των 22 μικρογραμμαρίων (6 εκατομμύρια IU) χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα συνιστάται για: • ασθενείς που δε μπορούν να ανεχτούν την υψηλή δόση. • εφήβους ηλικίας από 12 ετών.
A lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week, is recommended for • patients who cannot tolerate the higher dose. • adolescents from the age of 12 years.
Θα πρέπει να επιλέξετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας μέσω του μενού της RebiSmart ώστε να εξασφαλίσετε τη σωστή καταγραφή της δόσης σας
You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Αφού λάβετε επαρκή εκπαίδευση, εσείς, κάποιο μέλος της οικογένειας, φίλος σας ή πρόσωπο που σας φροντίζει μπορεί να χρησιμοποιήσει τα φυσίγγια Rebif με τη συσκευή αυτοχορήγησης RebiSmart για να χορηγήσει το φάρμακο στο σπίτι.
The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.After receiving adequate training, you, a family member, friend or carer can use Rebif cartridges with the Rebismart autoinjector device to administer the medicine at home..
Για τη χορήγηση του Rebif, παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες:
For the administration of Rebif, please read the following instructions carefully:
Οι οδηγίες του κατασκευαστή για τη χρήση της συσκευής πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά για τη φόρτωση του φυσιγγίου, την προσάρτηση της βελόνας ένεσης και τη χορήγηση του Rebif.
The manufacturer’s instructions for using the device must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle and administering Rebif.
123 • Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. • Βγάλτε το φυσίγγιο Rebif από τη συσκευασία κυψέλης τραβώντας προς τα πίσω το πλαστικό κάλυμμα. • Ελέγξτε (αμέσως αφού το βγάλετε από το ψυγείο) ότι το φυσίγγιο δεν έχει παγώσει απροσδόκητα μέσα στη συσκευασία ή μέσα στη συσκευή RebiSmart. • Για να τοποθετήσετε το φυσίγγιο στη συσκευή και να κάνετε την ένεση, ακολουθήστε τις οδηγίες στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με τη συσκευή αυτοχορήγησης RebiSmart.
How to load the Rebif cartridge • Wash your hands thoroughly with soap and water. • Remove the Rebif cartridge from the blister pack by peeling back the plastic covering. • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the RebiSmart device. • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instructions in the instruction manual provided with the RebiSmart autoinjector device.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τα πιθανά σημεία ένεσης (καλά σημεία ένεσης είναι το επάνω μέρος του μηρού και το κάτω μέρος της κοιλιάς).
Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Επιλέξτε πρώτα 44 μικρογραμμάρια, στη συνέχεια επιλέξτε "τιτλοποίηση", πατήστε ‘ αλλαγή ’, επιλέξτε "ενεργοποίηση", πατήστε "ok" και επιβεβαιώστε "τιτλοποίηση ενεργοποιημένη" πατώντας "ok". • Πριν από τις ενέσεις, χρησιμοποιήστε ένα βαμβάκι με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο της ένεσης.
NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find. • The Rebismart autoinjector device also includes an “initiation/titration” menu that may be activated by first selecting 44 micrograms, then selecting ‘titration’, press ‘change’, select ‘on’, press ‘ok’ and confirm ‘titration on’ by pressing ‘ok’. • Before the injections use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει.
If a bit of alcohol is left on the skin, you may get a stinging sensation. • Place the RebiSmart autoinjector device at a right angle (90°) against the skin.
Αν μείνει οινόπνευμα στο δέρμα, μπορεί να αισθανθείτε τσούξιμο. • Τοποθετήστε τη συσκευή αυτοχορήγησης RebiSmart υπό ορθή γωνία (90°) επάνω στο δέρμα. • Πατήστε το κουμπί ένεσης. • Περιμένετε να ολοκληρωθεί η ένεση. • Απομακρύνετε το RebiSmart από το σημείο της ένεσης. • Αφαιρέστε και πετάξτε τη βελόνα σύμφωνα με το εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης του RebiSmart. • Κάντε απαλά μασάζ στο σημείο της ένεσης με στεγνό βαμβάκι ή γάζα.
114 • Press the injection button. • Wait for the injection to be completed. • Remove the RebiSmart from the injection site. • Remove and discard the needle according to the RebiSmart instruction manual. • Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Γι ’ αυτό δεν πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rebif αλλά να εξακολουθήσετε να το χρησιμοποιείτε τακτικά για να επιτύχετε το επιθυμητό αποτέλεσμα.
The refore you should not stop using Rebif but continue to use it regularly to achieve the desired result.
124 Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Rebif μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Rebif can cause side effects, although not everybody gets them.
Ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή, εάν αμέσως μετά τη χορήγηση του Rebif αισθανθείτε μια ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή σας, ή οποία μπορεί να εμφανισθεί σε συνδυασμό με κνιδωτικό εξάνθημα και αίσθημα αδυναμίας ή λιποθυμίας.
If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in
125 Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Να μη χρησιμοποιείτε το Rebif μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Do not use Rebif after the expiry date that is stated on the label after EXP.
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 132 μικρογραμμάρια που αντιστοιχούν σε 36 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (IU) ιντερφερόνης- βήτα- 1α.
Each cartridge contains 132 micrograms corresponding to 36 million International Units (IU) of interferon beta-1a.
Μέγεθος συσκευασίας 2 φυσιγγίων.
Pack size of 2 catridges.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
116 Marketing Authorisation Holder
126 België/ Belgique/ Belgien MERCK NV/ SA Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Tél/ Tel:
België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Tél/Tel:
127 France Merck Lipha Santé s. a. s.
France Merck Lipha Santé s.a.s.
128
119
Τι είναι το ReFacto AF; Το ReFacto AF είναι κόνις και διαλύτης που αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
ReFacto AF is a powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ReFacto AF; Το ReFacto AF χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή).
ReFacto AF is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder).
Το ReFacto AF είναι κατάλληλο για χορήγηση σε ασθενείς όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων και των νεογέννητων.
ReFacto AF can be used in patients of all ages, including newborns.
Πώς χρησιμοποιείται το ReFacto AF; Η έναρξη θεραπείας με ReFacto AF πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α.
ReFacto AF should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia A.
Το ReFacto AF ενίεται σε φλέβα για διάστημα αρκετών λεπτών.
ReFacto AF is given by injection into a vein lasting several minutes.
Η δόση και η συχνότητα της ένεσης εξαρτώνται από το εάν το ReFacto AF χρησιμοποιείται για την θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας ή την ελάττωσή της κατά τη διάρκεια της εγχείρησης.
The dose and the frequency of injection depend on whether ReFacto AF is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery.
Η δοσολογία προσαρμόζεται ανάλογα με τη σοβαρότητα και το σημείο της αιμορραγίας ή τον τύπο της εγχείρησης.
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Ο τρόπος υπολογισμού της δόσης αναφέρεται λεπτομερώς στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Full details on how to calculate the dose are included in the Package Leaflet.
Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν ενέσεις με το ReFacto AF υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευτεί καταλλήλως.
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Πώς δρα το ReFacto AF; Η δραστική ουσία του ReFacto AF, η μοροκτοκόγη άλφα, είναι μια πρωτεΐνη- παράγοντας πήξης του αίματος (ουσία που συμβάλλει στην πήξη του αίματος).
The active substance in ReFacto AF, moroctocog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Στους ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρατηρείται έλλειψη μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται παράγοντας VIII, η οποία συμμετέχει στην πήξη του αίματος.
The lack of factor VIII causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Η έλλειψη του παράγοντα VIII δημιουργεί προβλήματα στην πήξη του αίματος, όπως π. χ. αιμορραγία στις αρθρώσεις, τους μυς και τα εσωτερικά όργανα.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Το ReFacto AF χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του παράγοντα VIII που λείπει, διορθώνει την έλλειψη του παράγοντα VIII και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Moroctocog alfa is not extracted from human blood but is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
1 Παλαιότερα γνωστό ως ReFacto.
1 Previously known as ReFacto.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ReFacto AF; Τον Απρίλιο του 2009, το ReFacto AF έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας υπό την ονομασία ReFacto, για χορήγηση σε ασθενείς οι οποίοι είχαν ή δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για αιμορροφιλία Α, βάσει των αποτελεσμάτων τριών βασικών μελετών.
ReFacto AF was first authorised as ReFacto in April 1999, for use in previously treated and untreated patients with haemophilia A, based on the results of three main studies.
Τον Φεβρουάριο του 2009, πραγματοποιήθηκε σειρά αλλαγών όσον αφορά τον τρόπο παρασκευής του ReFacto, στις οποίες περιλαμβανόταν και η διακοπή της χρήσης μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται λευκωματίνη, η οποία παράγεται στο ανθρώπινο αίμα, κατά την διαδικασία παρασκευής.
These included removal of the use of a protein called albumin, which is produced from human blood, from the manufacturing process.
Το φάρμακο επίσης μετονομάστηκε από ReFacto σε ReFacto AF.
The name of the medicine was also changed from ReFacto to ReFacto AF.
Επίσης η εταιρεία διενήργησε δύο βασικές μελέτες για την διερεύνηση της αποτελεσματικότητας του ReFacto AF: η πρώτη εξέτασε την πρόληψη και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε 94 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και η δεύτερη εξέτασε την πρόληψη της αιμορραγίας σε 22 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση.
It also carried out two main studies looking at the effectiveness of ReFacto AF: the first looked at the prevention and treatment of bleeding episodes in 94 previously treated patients and the second looked at the prevention of bleeding in 22 patients having surgery.
Ποιο είναι το όφελος του ReFacto AF σύμφωνα με τις μελέτες; Το ReFacto AF κατεδείχθη στις μελέτες εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με το ReFacto στην πρόληψη και θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α.
The studies showed that ReFacto AF was as safe and effective as ReFacto in preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ReFacto AF; Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα (αναστολείς) του παράγοντα VIII.
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Εάν συμβεί αυτό, το ReFacto AF δεν δρα αποτελεσματικά και ενδέχεται, ως εκ τούτου, να μην μπορεί να ελέγξει την αιμορραγία.
If this happens, ReFacto AF will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με το ReFacto AF (εμφανίστηκε σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο έμετος.
The most common side effect with ReFacto AF (seen in more than 1 patient in 10) is vomiting.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το ReFacto AF περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with ReFacto AF, see the Package Leaflet.
To ReFacto AF δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες ποντικού.
ReFacto AF should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ReFacto AF; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι το ReFacto AF καταδείχθηκε συγκρίσιμο με το ReFacto, την αρχική μορφή του φαρμάκου.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that ReFacto AF was comparable to ReFacto, the original form of the medicine.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του ReFacto AF υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII) και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ReFacto AF.
The Committee recommended that ReFacto AF be given marketing authorisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του ReFacto AF; Για τις διαδικασίες προετοιμασίας της αγοράς για την σταδιακή αντικατάσταση του ReFacto με το ReFacto AF, η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει επιμορφωτικό υλικό στους εργαζόμενους στον τομέα της υγείας οι οποίοι θα συνταγογραφούν ή θα χορηγούν το ReFacto AF, σε όλες τις οργανώσεις πασχόντων από αιμορροφιλία στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), στους ασθενείς που λαμβάνουν το ReFacto AF και στα εργαστήρια που θα παρακολουθούν τους ασθενείς που λαμβάνουν ReFacto AF.
To prepare for the gradual replacement of ReFacto with ReFacto AF on the market, the company that makes the medicine will provide educational packs for healthcare workers who will prescribe or use ReFacto AF, for all associations of haemophilia patients in the European Union (EU), for patients receiving ReFacto AF and for laboratories that will monitor patients receiving ReFacto AF.
Τα εν λόγω πακέτα επιμορφωτικού υλικού θα περιλαμβάνουν πληροφορίες για τις διαφορές μεταξύ ReFacto και ReFacto AF, για τον τρόπο ασφαλούς χρήσης του ReFacto AF, για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, πληροφορίες σχετικά με παρόμοια διαθέσιμα φάρμακα εκτός ΕΕ και υπενθύμιση ότι οι ασθενείς πρέπει να έχουν μαζί τους επαρκή ποσότητα ReFacto AF σε περίπτωση ταξιδίου.
These packs will include information on the differences between ReFacto and ReFacto AF, how to use ReFacto AF safely, how to report side effects, information on similar medicines available outside the EU, and a reminder that patients should carry enough ReFacto AF with them if they are travelling.
Λοιπές πληροφορίες για το ReFacto AF:
Other information about ReFacto AF:
Στις 13 Απριλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το ReFacto, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ReFacto on 13 April 1999.
2/ 3 Wyeth Europa Ltd.
The marketing authorisation holder is Wyeth Europa Ltd.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε ReFacto AF στις 18 Δεκεμβρίου 2008.
The name of the medicine was changed to ReFacto AF on 18 December 2008.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ReFacto AF διατίθεται εδώ.
The full EPAR for ReFacto AF is available here.
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU * moroctocog alfa **.
Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 62, 5 IU moroctocog alfa.
After reconstitution, each ml of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
* Η δραστικότητα (Διεθνείς Μονάδες) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιΐας.
* The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Η ειδική δραστικότητα του ReFacto AF είναι 7. 600- 13. 800 IU/ mg πρωτεΐνης.
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/ mg protein.
** Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (INN = moroctocog alfa) παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινέζικου ινδικού χοιριδίου.
** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Το moroctocog alfa είναι μία γλυκοπρωτεΐνη που έχει 1438 αμινοξέα με μία ακολουθία συγκρίσιμη με τη μορφή 90 + 80 kDa του παράγοντα VIII (δηλ. με διαγραφή της Β- περιοχής) και παρόμοιες μετά - μεταφραστικές τροποποίησεις με εκείνες του προερχόμενου από το πλάσμα μορίου.
B-domain deleted) and similar post-translational modifications to those of the plasma-derived molecule.
Η παραγωγική διαδικασία για το ReFacto έχει τροποποιηθεί ώστε να ελαχιστοποιεί την παρουσία οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωϊκής προέλευσης στη διαδικασία της κυτταρικής καλλιέργειας, του καθαρισμού, ή της τελικής σύνθεσης, και ταυτόχρονα η επινοηθείσα ονομασία έχει αλλάξει σε ReFacto AF.
The manufacturing process for ReFacto has been modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name has been changed to ReFacto AF.
Μετά την ανασύσταση 1, 23 mmol (29 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
After reconstitution, 1.23 mmol (29 mg) sodium per vial.
Για μία πλήρη λίστα των εκδόχων, βλέπε 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Λευκή εώς υπόλευκη κόνις/ υπό συµπαγή µορφή Διαυγής, άχρωμος διαλύτης.
Clear, colourless solvent.
Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων των νεογνών) με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Το ReFacto AF δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand και επομένως δεν ενδείκνυται για τη νόσο von Willebrand.
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand’ s disease.
2 Δοσολογία
Posology
Η αναγραφόμενη δραστικότητα του ReFacto AF βασίζεται στη χρωμογονική μέθοδο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, στην οποία το πρότυπο ισχύος κατά τη διαδικασία παρασκευής έχει βαθμονομηθεί σύμφωνα με το WHO International Standard χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο.
2 The labelled potency of ReFacto AF is based on the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay, in which the manufacturing potency standard has been calibrated to the WHO International Standard using the chromogenic substrate assay.
Κατά την παρακολούθηση των δραστικών επιπέδων του παράγοντα VIII των ασθενών στη διάρκεια της θεραπείας με ReFacto AF, συστήνεται έντονα η χρήση της χρωμογονικής μεθόδου της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
When monitoring patients' factor VIII activity levels during treatment with ReFacto AF, use of the European Pharmacopoeial chromogenic substrate assay is strongly recommended.
Η χρωμογονική μέθοδος οδηγεί σε αποτελέσματα υψηλότερα από αυτά που παρατηρήθηκαν με τη χρήση της δοκιμασίας πήξεως μιας φάσης.
The chromogenic assay yields results which are higher than those observed with use of the one-stage clotting assay.
Τυπικά, τα αποτελέσματα της δοκιμασίας πήξεως μιας φάσης είναι 20- 50% χαμηλότερα από αυτά της χρωμογονικής μεθόδου.
Typically, one-stage clotting assay results are 20-50% lower than the chromogenic substrate assay results.
Το εργαστηριακό πρότυπο του ReFacto AF μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διόρθωση αυτής της ανακολουθίας (βλέπε επίσης κεφάλαιο 5. 2).
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Ένα άλλο προϊόν moroctocog alfa εγκεκριμένο για χρήση εκτός Ευρώπης έχει διαφορετική ισχύ η οποία προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο ισχύος κατά τη διαδικασία παρασκευής το οποίο έχει βαθμονομηθεί σύμφωνα με το WHO International Standard χρησιμοποιώντας τη μέθοδο πήξεως μιας φάσης; αυτό το προϊόν ταυτοποιείται με το εμπορικό όνομα XYNTHA.
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different potency assigned using a manufacturing potency standard that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
Λόγω της διαφοράς στις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για τον καθορισμό της ισχύος του XYNTHA και του ReFacto AF, 1 IU του προϊόντος XYNTHA (βαθμονομημένη μέθοδος μιας φάσης) είναι κατά προσέγγιση ισότιμη με 1, 38 IU του προϊόντος ReFacto AF (βαθμονομημένη χρωμογονική μέθοδος).
Due to the difference in methods used to assign product potency of XYNTHA and ReFacto AF, 1 IU of the XYNTHA product (one-stage assay calibrated) is approximately equivalent to 1.38 IU of the ReFacto AF product (chromogenic assay calibrated).
Εάν σε ένα ασθενή που έλαβε κανονικά θεραπεία με XYNTHA συνταγογραφηθεί ReFacto AF, ο θεράπων ιατρός μπορεί να λάβει υπόψην του προσαρμογή των συστάσεων δοσολογίας βάσει των τιμών ανάκτησης του παράγοντα ΙΙΙ.
If a patient normally treated with XYNTHA is prescribed ReFacto AF, the treating physician may consider adjustment of dosing recommendations based on factor VIII recovery values.