natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατόπιν συγχορήγησης 400 mg βορικοναζόλης δύο φορές ημερησίως με 300 mg εφαβιρένζης εφάπαξ από του στόματος σε υγιείς εθελοντές η AUCτ της βορικοναζόλης μειώθηκε κατά 7% και η Cmax μειώθηκε κατά 23% σε σύγκριση με τη μεμονωμένη χορήγηση 200 mg βορικοναζόλης δύο φορές ημερησίως.
Following coadministration of voriconazole 400 mg twice daily with efavirenz 300 mg orally once daily, in healthy subjects, the AUCτ of voriconazole was decreased by 7% and Cmax was increased
(Η AUCτ της εφαβιρένζης αυξήθηκε κατά 17% και η Cmax ήταν ισοδύναμη σε σύγκριση με τη μεμονωμένη χορήγηση 600 mg εφαβιρένζης άπαξ ημερησίως).
(The AUCτ of efavirenz was increased by 17% and Cmax was equivalent compared to efavirenz 600 mg once daily alone).
Αυτές οι διαφορές δε θεωρήθηκαν ότι είναι κλινικώς σημαντικές.
These differences were not considered to be clinically significant.
Όταν η βορικοναζόλη συγχορηγείται με την εφαβιρένζη, η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης θα πρέπει να αυξάνεται στα 400 mg δύο φορές ημερησίως και η δόση της εφαβιρένζης θα πρέπει να μειώνεται κατά 50%, δηλαδή στα 300 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4. 2).
When voriconazole is coadministered with efavirenz, voriconazole maintenance dose should be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose should be reduced by 50%, i. e. to 300 mg once daily (see section 4.2).
Όταν σταματήσει η θεραπεία με βορικοναζόλη, η αρχική δόση της εφαβιρένζης θα πρέπει να αποκαθίσταται.
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dosage of efavirenz should be restored.
Μη- νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (ΝΝRΤΙ) (υποστρώματα του CYP3A4, αναστολείς ή επαγωγείς του CYP450):
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI) (CYP3A4 substrates, inhibitors or CYP450 inducers):
In vitro μελέτες έδειξαν ότι ο μεταβολισμός της βορικοναζόλης μπορεί να ανασταλεί από την ντελαβιρδίνη.
In vitro studies show that the metabolism of voriconazole may be inhibited by delavirdine.
Παρόλο που δεν μελετήθηκε, ο μεταβολισμός της βορικοναζόλης μπορεί να επάγεται από την νεβιραπίνη.
Although not studied, the metabolism of voriconazole may be induced by nevirapine.
Μια in vivo μελέτη έδειξε ότι η βορικοναζόλη ανέστειλε τον μεταβολισμό της εφαβιρένζης.
An in-vivo study showed that voriconazole inhibited the metabolism of efavirenz.
Η βορικοναζόλη μπορεί επίσης να αναστέλλει τον μεταβολισμό και άλλων NNRTIs εκτός από την εφαβιρένζη.
Voriconazole may also inhibit the metabolism of NNRTIs besides efavirenz.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή για την εμφάνιση φαρμακευτικής τοξικότητας και/ ή την έλλειψη της αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης βορικοναζόλης και NNRTIs.
Patients should be carefully monitored for any occurrence of drug toxicity and/ or lack of efficacy during the coadministration of voriconazole and NNRTIs.
Απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας όταν η βορικοναζόλη συγχορηγείται με εφαβιρένζη (βλέπε παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
Dose adjustments are required when voriconazole is co-administered with efavirenz (see sections 4.2 and 4.4).
Kύηση Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τη χρήση της βορικοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.
Pregnancy There are no adequate data from the use of VFEND in pregnant women.
Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Το VFEND δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα εμφανώς υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
VFEND must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν πάντοτε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Women of child-bearing potential Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Γαλουχία Η απέκκριση της βορικοναζόλης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί.
Lactation The excretion of voriconazole into breast milk has not been investigated.
Η γαλουχία πρέπει να σταματά με την έναρξη της θεραπείας με το VFEND.
Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with VFEND.
Το VFEND μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
VFEND may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Οι ασθενείς πρέπει
It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/ enhanced visual perception and/ or photophobia.
12 να αποφεύγουν εργασίες που μπορεί να αποβούν επικίνδυνες, όπως οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων, όταν αισθάνονται τέτοια συμπτώματα.
Patients must avoid potentially hazardous tasks, such as driving or operating machinery while experiencing these symptoms.
Η ασφάλεια της χρήσης της βορικοναζόλης βασίζεται σε μια ολοκληρωμένη βάση δεδομένων ασφάλειας σε πάνω από 2000 άτομα (1655 ασθενείς σε θεραπευτικές μελέτες).
The safety profile of voriconazole is based on an integrated safety database of more than 2000 subjects (1655 patients in therapeutic trials).
Πεντακόσιοι εξήντα ένας ασθενείς είχαν διάρκεια θεραπείας με βορικοναζόλη μεγαλύτερη των 12 εβδομάδων, ενώ 136 ασθενείς λάμβαναν βορικοναζόλη για πάνω από 6 μήνες.
Five hundred and sixty one patients had a duration of voriconazole therapy of greater than 12 weeks, with 136 patients receiving voriconazole for over 6 months.
Στον πίνακα που ακολουθεί, λόγω του ότι οι περισσότερες μελέτες ήταν ανοικτές, αναφέρονται ταξινομημένες κατά οργανικό σύστημα και συχνότητα (πολύ συχνές ≥ 1/ 10, συχνές ≥ 1/ 100 και < 1/ 10, όχι συχνές ≥ 1/ 1000 και < 1/ 100, σπάνιες ≥ 1/ 10 000 και < 1/ 1000 και πολύ σπάνιες < 1/ 10 000) όλες οι αιτιολογικά πιθανώς σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
In the table below, since the majority of the studies were of an open nature all causality adverse events, by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 and < 1/ 10,
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οπτικές διαταραχές, πυρεξία, εξάνθημα, έμετος, ναυτία, διάρροια, κεφαλαλγία, περιφερικό οίδημα και κοιλιακό άλγος.
The most commonly reported adverse events were visual disturbances, pyrexia, rash, vomiting, nausea, diarrhoea, headache, peripheral oedema and abdominal pain.
Η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά ήπιου έως μέτριου βαθμού.
The severity of the adverse events was generally mild to moderate.
Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές διαφορές όταν τα δεδομένα ασφαλείας αναλύθηκαν ανά ηλικία, φυλή, ή φύλο.
No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε συμμετέχοντες που λάμβαναν βορικοναζόλη
Undesirable effects reported in subjects receiving voriconazole:
Οργανικό Ανεπιθύμητες ενέργειες Σύστημα Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές
Common
Δοκιμασίες αυξημένης ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων των ASAT, ALAT, αλκαλικής φωσφατάσης, GGT, LDH, χολερυθρίνης), αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Elevated liver function tests (including ASAT, ALAT, alkaline phosphatase, GGT, LDH, bilirubin), blood creatinine increased
Παράταση του διορθωμένου διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένη χοληστερόλη αίματος,
Electrocardiogram QT corrected interval prolonged, blood urea increased, blood cholesterol increased
Περιφερικό οίδημα Κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή αρρυθμία, συγκοπή, υπερκοιλιακή αρρυθμία, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία
Oedema peripheral Ventricular fibrillation, ventricular arrhythmia, syncope, supraventricular arrhythmia, supraventricular tachycardia, tachycardia, bradycardia
Τorsades de pointes, κοιλιακή ταχυκαρδία, πλήρης κολποκοιλιακός αποκλεισμός, σκελικός αποκλεισμός, κομβικός ρυθμός
Torsades de pointes, ventricular tachycardia, atrioventricular complete block, bundle branch block, nodal rhythm
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
Blood and Lymphatic system disorders Common
Πανκυτοπενία, καταστολή του μυελού των οστών, λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία, πορφύρα, αναιμία
Pancytopenia, bone marrow depression, leukopenia, thrombocytopenia, purpura, anaemia
Διάχυτη ενδαγγειακή πήξη, ακοκκιοκυτταραιμία, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία
Disseminated intravascular coagulation, agranulocytosis, lymphadenopathy, eosinophilia
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες
Nervous system disorders Very common Common Uncommon Rare
Κεφαλαλγία Ζάλη, συγχυτική κατάσταση, τρόμος, διέγερση, παραισθησία Εγκεφαλικό οίδημα, αταξία, διπλωπία, ίλιγγος, υπαισθησία Σπασμός, εγκεφαλοπάθεια, σύνδρομο Guillain- Barre, εξωπυραμιδικά συμπτώματα
Headache Dizziness, confusional state, tremor, agitation, paraesthesia Brain oedema, ataxia, diplopia, vertigo, hypoaesthesia Convulsion, encephalopathy, Guillain-Barre syndrome, extrapyramidal symptoms
13 Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ συχνές
Eye disorders Very common
Οπτικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της θαμπής όρασης (βλέπε παράγραφο 4. 4), της χρωματοψίας και της φωτοφοβίας)
Visual disturbances (including blurred vision (see Section 4.4), chromatopsia and photophobia)
Οίδημα της οπτικής θηλής (βλέπε παράγραφο 4. 4), διαταραχή του οπτικού νεύρου (συμπεριλαμβανομένης της οπτικής νευρίτιδας, βλέπε παράγραφο 4. 4), νυσταγμός, σκληρίτιδα, βλεφαρίτιδα
Papilloedema (see Section 4.4), optic nerve disorder (including optic neuritis, see Section 4.4), nystagmus, scleritis, blepharitis
Αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, ατροφία οπτικού νεύρου, μεταβολή των βολβικών κινήσεων, θολερότητα του κερατοειδούς
Retinal haemorrhage, optic atrophy, oculogyration, corneal opacity
Υποακοϊα, εμβοές
Ear and labyrinth disorders Rare Hypoacusis, tinnitus
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονικό οίδημα, αναπνευστική δυσχέρεια, θωρακικό άλγος
Acute respiratory distress syndrome, pulmonary oedema, respiratory distress, chest pain
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές Όχι συχνές
12 Gastrointestinal disorders Very common Uncommon
Κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος, διάρροια Παγκρεατίτιδα, περιτονίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα, ουλίτιδα, γλωσσίτιδα, διογκωμένη γλώσσα, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα,
Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea Pancreatitis, peritonitis, duodenitis, gingivitis, glossitis, swollen tongue, dyspepsia, constipation
Διαταραχές των νεφρών Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες
Renal and urinary disorders Common Uncommon Rare
και των ουροφόρων οδών Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία Νεφρίτιδα, πρωτεϊνουρία Νέκρωση νεφρικών σωληναρίων
Renal failure acute, haematuria Nephritis, proteinuria Renal tubular necrosis
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές Συχνές
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Common
Εξάνθημα Αποφολιδωτική δερματίτιδα, οίδημα προσώπου, αντίδραση από φωτοευαισθησία, κηλιτοβλατιδώδες εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, χειλίτιδα, κνησμός, αλωπεκία, ερύθημα
Rash Exfoliative dermatitis, face oedema, photosensitivity reaction, maculo-papular rash, macular rash, papular rash, cheilitis, pruritus, alopecia, erythema
Σύνδρομο Stevens- Johnson, αγγειονευρωτικό οίδημα, αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση, υπερευαισθησία σε φάρμακο, ψωρίαση
Stevens-Johnson syndrome, angioneurotic oedema, allergic dermatitis, urticaria, drug hypersensitivity, psoriasis
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, δισκοειδής ερυθηματώδης λύκος,
Toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, discoid lupus erythematosis
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common Uncommon Rare
Οσφυαλγία Αρθρίτιδα Υπερτονία
Back pain Arthritis Hypertonia
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Όχι συχνές Σπάνιες
Endocrine disorders
Επινεφριδιακή ανεπάρκεια Υπερθυρεοειδισμός, υποθυρεοειδισμός
Adrenal insufficiency Hyperthyroidism, hypothyroidism
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Metabolism and nutrition system disorders Common
Υπογλυκαιμία, υποκαλιαιμία
Hypoglycaemia, hypokalaemia
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές Σπάνιες
Infections and infestation Common Rare
Γαστρεντερίτιδα, γριππώδης συνδρομή Ψευδομεβρανώδης κολίτιδα
Gastroenteritis, influenza-like illness Pseudomembranous colitis
14 Aγγειακές διαταραχές Συχνές Σπάνιες
Vascular disorders
Υπόταση, θρομβοφλεβίτιδα, φλεβίτιδα Λεμφαγγειίτιδα
Hypotension, thrombophlebitis, phlebitis Lymphangitis
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Συχνές
General disorders and administrative site conditions Very common Common
Πυρεξία Αντίδραση / φλεγμονή της θέσης ένεσης, ρίγη, εξασθένηση
Pyrexia Injection site reaction / inflammation, chills, asthenia,
Κολπίτις Αναφυλακτοειδής αντίδραση, υπερευαισθησία
Sinusitis Anaphylactoid reaction, hypersensitivity
Διαταραχές του ήπατος Συχνές Όχι συχνές
13 Hepato-biliary disorders Common Uncommon
και των χοληφόρων Ίκτερος, χολοστατικός ίκτερος Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατίτιδα, ηπατομεγαλία, χολοκυστίτιδα, χολολιθίαση
Jaundice, cholestatic jaundice Hepatic failure, hepatitis, hepatomegaly, cholecystitis, cholelithiasis
Ηπατικό κώμα
Hepatic coma
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές Σπάνιες
Psychiatric disorders
Κατάθλιψη, άγχος, ψευδαισθήσεις Αϋπνία
Common Rare
Οπτικές διαταραχές
Depression, anxiety, hallucination Insomnia
Σε κλινικές μελέτες, οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία με τη βορικοναζόλη οπτικές διαταραχές ήταν πολύ συχνές.
Visual disturbances In clinical trials, voriconazole treatment-related visual disturbances were very common.
Σε αυτές τις κλινικές μελέτες σε βραχυχρόνια όπως επίσης και σε μακροχρόνια θεραπεία, 30% περίπου των συμμετεχόντων εμφάνισε διαφοροποιημένη / ενισχυμένη οπτική αντίληψη, θάμβος όρασης, διαταραχή στην αντίληψη χρωμάτων ή φωτοφοβία.
In these studies, short-term as well as long-term treatment, approximately 30% of subjects experienced altered/ enhanced visual perception, blurred vision, colour vision change or photophobia.
Αυτές οι οπτικές διαταραχές ήταν παροδικές και πλήρως αναστρέψιμες, με την πλειονότητά τους να ανατάσσεται αυτόματα μέσα σε 60 λεπτά και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μακροχρόνιες επιδράσεις.
These visual disturbances were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Οι οπτικές διαταραχές ήταν γενικά ήπιες, σπανίως οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας και δεν συσχετίσθηκαν με μακροχρόνιες συνέπειες.
The visual disturbances were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Οι οπτικές διαταραχές μπορεί να σχετίζονται με υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και / ή υψηλότερες δόσεις.
Visual disturbances may be associated with higher plasma concentrations and/ or doses.
Δερματολογικές αντιδράσεις Οι δερματολογικές αντιδράσεις ήταν συχνές σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με βορικοναζόλη σε κλινικές μελέτες, αλλά αυτοί οι ασθενείς είχαν σοβαρά υποκείμενα νοσήματα και λάμβαναν ταυτόχρονα πολλαπλά φαρμακευτικά σκευάσματα.
Dermatological reactions Dermatological reactions were common in patients treated with voriconazole in clinical trials, but these patients had serious underlying diseases and were receiving multiple concomitant medications.
Οι ασθενείς σπάνια ανέπτυξαν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, κατά τη διάρκεια θεραπείας με VFEND, που συμπεριλαμβάνουν το σύνδρομο Stevens- Johnson, την τοξική επιδερμική νεκρόλυση και το πολύμορφο ερύθημα.
Patients have rarely developed serious cutaneous reactions, including Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and erythema multiforme during treatment with VFEND.
Αν οι ασθενείς αναπτύξουν εξάνθημα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να διακόπτεται η χορήγηση VFEND, αν οι βλάβες επιδεινωθούν.
If patients develop a rash they should be monitored closely and VFEND discontinued if lesions progress.
Έχουν σπάνια αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
Photosensitivity reactions have been reported, especially during long-term therapy (see also section 4.4).
15 Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης κλινικά σημαντικών διαταραχών στις τρανσαμινάσες, στη διάρκεια του κλινικού προγράμματος της βορικοναζόλης, ήταν 13, 4% (200/ 1493) των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε βορικοναζόλη.
Liver Function Tests The overall incidence of clinically significant transaminase abnormalities in the voriconazole clinical programme was 13.4% (200/ 1493) of subjects treated with voriconazole.
Οι διαταραχές των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να σχετίζονται με υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και / ή υψηλότερες δόσεις.
Liver function test abnormalities may be associated with higher plasma concentrations and/ or doses.
Η βορικοναζόλη σπάνια έχει συσχετισθεί με περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής τοξικότητας σε ασθενείς με άλλα σοβαρά υποκείμενα νοσήματα.
Voriconazole has been infrequently associated with cases of serious hepatic toxicity in patients with other serious underlying conditions.
Αυτή συμπεριλαμβάνει περιπτώσεις ίκτερου και σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας και ηπατικής ανεπάρκειας που οδήγησαν στο θάνατο (βλέπε παράγραφο 4. 4).
This includes cases of jaundice, and rare cases of hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
Η ασφάλεια της βορικοναζόλης μελετήθηκε σε 245 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με βορικοναζόλη σε φαρμακοκινητικές μελέτες (87 παιδιατρικοί ασθενείς) και σε προγράμματα παρηγορητικής θεραπείας (158 παιδιατρικοί ασθενείς).
Paediatric Use The safety of voriconazole was investigated in 245 paediatric patients aged 2 to < 12 years who were treated with voriconazole in pharmacokinetic studies (87 paediatric patients) and in compassionate use programs (158 paediatric patients).
Η εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών των 245 παιδιατρικών ασθενών ήταν παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων.
The adverse event profile of these 245 paediatric patients was similar to that in adults.
Σε 22 ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 2 ετών, οι οποίοι έλαβαν βορικοναζόλη σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν (για τις οποίες δεν μπορεί να αποκλεισθεί η συσχέτισή τους με τη βορικοναζόλη): αντίδραση φωτοευαισθησίας (1), αρρυθμία (1), παγκρεατίτιδα (1), αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (1), αυξημένα ηπατικά ένζυμα (1), εξάνθημα (1) και οίδημα της οπτικής θηλής (1).
In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse events (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1),
Έχει αναφερθεί μία μόνο ανεπιθύμητη ενέργεια ανάπτυξης φωτοφοβίας διάρκειας 10 λεπτών.
A single adverse event of photophobia of 10 minutes duration was reported.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κωδικός ATC:
ATC code:
J02A C03 Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση – Παράγωγα τριαζολίου
J02A C03 Antimycotics for Systemic Use – Triazole derivatives
Η βορικοναζόλη παρουσιάζει in vitro ένα ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής δράσης, με αντιμυκητιασική ισχύ έναντι ειδών Candida (συμπεριλαμβανομένης της ανθεκτικής στη φλουκοναζόλη C. krusei και ανθεκτικών στελεχών των C. glabrata και C. albicans) και μυκητοκτόνο δράση έναντι όλων των ειδών Aspergillus που μελετήθηκαν.
Mechanism of action In vitro, voriconazole displays broad-spectrum antifungal activity with antifungal potency against Candida species (including fluconazole resistant C. krusei and resistant strains of C. glabrata and C. albicans) and fungicidal activity against all Aspergillus species tested.
Επιπροσθέτως, η βορικοναζόλη παρουσιάζει in vitro μυκητοκτόνο δράση έναντι παθογόνων μυκήτων που απαιτούν άμεση αντιμετώπιση, συμπεριλαμβανομένων εκείνων, όπως Scedosporium ή Fusarium, που παρουσιάζουν μειωμένη ευαισθησία στους υπάρχοντες αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
In addition voriconazole shows in vitro fungicidal activity against emerging fungal pathogens, including those such as Scedosporium or Fusarium which have limited susceptibility to existing antifungal agents.
Ο τρόπος δράσης είναι η αναστολή της
Its mode of action is inhibition of fungal cytochrome P450-mediated 14α -sterol demethylation, an essential step in ergosterol biosynthesis.
Σε μελέτες σε πειραματóζωα υπάρχει μία συσχέτιση μεταξύ των τιμών της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης και της αποτελεσματικότητας έναντι της πειραματικής μυκητίασης.
In animal studies there is a correlation between minimum inhibitory concentration values and efficacy against experimental mycoses.
Αντιθέτως, σε κλινικές μελέτες, δεν φαίνεται να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ των τιμών της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης και της κλινικής έκβασης.
By contrast, in clinical studies, there appears to be no correlation between minimum inhibitory concentration values and clinical outcome.
Επιπλέον, δεν φαίνεται να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ των επιπέδων στο πλάσμα και της κλινικής έκβασης.
Furthermore, there does not appear to be a correlation between plasma levels and clinical outcome.
Αυτό αποτελεί τυπικό των αντιμυκητιασικών της ομάδας των αζολών.
This is typical of azole antimycotics.
Μικροβιολογία Κλινική αποτελεσματικότητα (με μερική ή πλήρη ανταπόκριση) έχει αποδειχθεί για είδη Aspergillus, συμπεριλαμβανομένων των A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, Α. niger, A. nidulans, είδη Candida, συμπεριλαμβανομένων των C. albicans, C.
Microbiology Clinical efficacy (with partial or complete response, see below under Clinical Experience) has been demonstrated for Aspergillus spp. including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Άλλες θεραπευθείσες μυκητιασικές λοιμώξεις (με συχνά μερική ή πλήρη ανταπόκριση, βλέπε παρακάτω κάτω από την Κλινική εμπειρία) συμπεριλαμβάνουν μεμονωμένες περιπτώσεις ειδών Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, είδων Cladosporium, Cocciodiodes immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserholium rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, είδων Penicillium, συμπεριλαμβανομένου του P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis και είδων Trichosporon, συμπεριλαμβανομένων των λοιμώξεων από το T. beigelii.
Other treated fungal infections (with often partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp. including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp. including T. beigelii infections.
Έχει παρατηρηθεί in vitro δραστικότητα έναντι κλινικά απομονωθέντων στελεχών ειδών Acremonium, ειδών Alternaria, ειδών Bipolaris, ειδών Cladophialophora, του Histoplasma capsulatum, με τα περισσότερα στελέχη να αναστέλλονται σε συγκεντρώσεις βορικοναζόλης εύρους από 0, 05 έως 2 μg/ ml.
In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2µg/ ml.
Έχει εμφανιστεί in vitro δραστικότητα στα ακόλουθα παθογόνα, αλλά η κλινική της σημασία είναι άγνωστη: είδη Curvularia και είδη Sporothrix.
Curvularia spp. and Sporothrix spp.
Έχουν βρεθεί κλινικά απομονωθέντα στελέχη με μειωμένη ευαισθησία στη βορικοναζόλη.
Clinical isolates with decreased susceptibility to voriconazole have been identified.