natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Zometa 4 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση διατίθεται σε κουτιά των 1, 4 ή 10 φιαλιδίων και 1, 4 ή 10 φυσίγγων ενεσίμου ύδατος, αντίστοιχα.
Zometa 4 mg powder for solution for infusion is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials and 1, 4 or 10 ampoules of water for injections, respectively.
Πιθανόν να μη διατίθενται στο εμπόριο όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed.
6- ml σε διαφανές, υδρολυτικό γυαλί τύπου Ι, φιαλίδιο (Ph.
6-ml colourless glass vial, hydrolytic glass type I (Ph.
Eur.)
Eur.).
5 ml σε αδιαφανή γυάλινη φύσιγγα.
5-ml colourless glass ampoule.
Η απαιτούμενη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (0, 9% w/ v χλωριούχο νάτριο ή, 5% w/ v διαλύματος γλυκόζης). Εάν διατηρηθεί στο ψυγείο, το διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την χορήγηση.
If refrigerated, the solution must be allowed to reach room temperature before administration.
20. 03. 2001 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης:
20.03.2001 Date of first renewal:
Zometa 4 mg/ 5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion
Κάθε φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid (άνυδρο).
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (anhydrous).
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει zoledronic acid (ένυδρο) που αντιστοιχεί σε 0, 8 mg zoledronic acid (άνυδρο).
One ml concentrate contains zoledronic acid (as monohydrate) corresponding to 0.8 mg zoledronic acid (anhydrous).
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Concentrate for solution for infusion
Το πυκνό διάλυμα Zometa δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά Ενήλικες και ηλικιωμένοι Η συνιστώμενη δόση στη πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά είναι 4 mg zoledronic acid.
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly The recommended dose in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone is 4 mg zoledronic acid.
Το πυκνό διάλυμα πρέπει περαιτέρω να διαλυθεί σε 100 ml στείρου 0, 9% χλωριούχου νατρίου w/ v ή 5% w/ v διάλυματος γλυκόζης και να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας όχι μικρότερης από 15 λεπτά κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
The concentrate must be further diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution and given in no less than a 15- minute intravenous infusion every 3 to 4 weeks.
Θεραπεία της ΤΙΗ Ενήλικες και ηλικιωμένοι Η συνιστώμενη δοσολογία σε υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού μετά από διόρθωση λευκωματίνης > 12, 0 mg/ dl ή 3, 0 mmol/ l) είναι 4 mg zoledronic acid.
Treatment of TIH Adults and elderly The recommended dose in hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium ≥ 12.0 mg/ dl or 3.0 mmol/ l) is 4 mg zoledronic acid.
Η κατάσταση
The concentrate must be further diluted with 100 ml sterile 0.9% w/ v sodium chloride or 5% w/ v glucose solution and given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
16 ενυδάτωσης των ασθενών πρέπει να είναι καλή πριν και μετά τη χορήγηση του Zometa.
Patients must be maintained well hydrated prior to and following administration of Zometa.
Νεφρική ανεπάρκεια ΤΙΗ:
16 Renal impairment TIH:
Η ρύθμιση της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ΤΙΗ και κρεατινίνη ορού < 400 μmol/ l ή 4, 5 mg/ dl (βλ. παράγραφο 4. 4).
No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/ l or < 4.5 mg/ dl (see section 4.4).
Οδηγίες για παρασκευή μειωμένων δόσεων Zometa Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω:
Instructions for preparing reduced doses of Zometa Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows:
Η ανασυρθείσα ποσότητα του πυκνού διαλύματος πρέπει να διαλύεται περαιτέρω σε 100 ml στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0, 9% w/ v ή σε διάλυμα γλυκόζης 0, 5% w/ v.
The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Η χρήση του Zometa δεν έχει ακόμη μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
The use of Zometa in paediatric patients has not been studied.
Μέχρις ότου, επιπλέον
Zometa should not be used in that patient population until further data becomes available.
17 δεδομένα γίνουν διαθέσιμα, το Zometa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σ’ αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
17 4.3 Contraindications
Το Zometa πυκνό διάλυμα αντενδεικνύεται σε θηλάζουσες γυναίκες και σε ασθενείς με υπερευαισθησία, κλινικά σημαντική, στο zoledronic acid, σε άλλα διφωσφονικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα της σύνθεσης του Zometa.
Zometa concentrate is contraindicated in breast-feeding women and in patients with clinically significant hypersensitivity to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the excipients in the formulation of Zometa.
Επιδείνωση της νεφρικής λειτουργείας, εξέλιξη σε νεφρική ανεπάρκεια και αιμοκάθαρση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς μετά της αρχική δόση ή μετά από εφάπαξ δόση Zometa.
Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of Zometa.
Το Zometa πρέπει να χορηγείται μόνον όταν τα επίπεδα κρεατινίνης του ορού επανέλθουν σε εύρος 10% της βασικής τιμής αναφοράς (βλ. παράγραφο 4. 2).
Zometa should only be resumed when serum creatinine returns to within 10% of baseline (see section 4.2).
18 αναφοράς και την ύπαρξη περιορισμένου μόνον αριθμού φαρμακοκινητικών δεδομένων σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια στη τιμή αναφοράς (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min), η χρήση του Zometa δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
In view of the potential impact of bisphosphonates, including Zometa, on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine ≥ 400 µmol/ l or ≥ 4.5 mg/ dl for patients with TIH and ≥ 265 µmol/ l or ≥ 3.0 mg/ dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/ min), the use of Zometa is not recommended in patients with severe renal impairment.
Ηπατική ανεπάρκεια Επειδή υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα, σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις σε αυτούς τους ασθενείς.
Hepatic insufficiency As only limited clinical data are available in patients with severe hepatic insufficiency, no specific recommendations can be given for this patient population.
Οστεονέκρωση της γνάθου Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου σε ασθενείς κυρίως εκείνους με καρκίνο που ελάμβαναν θεραπευτικά σχήματα με διφωσφονικά συμπεριλαμβανομένου του Zometa.
18 Osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients, predominantly those with cancer, receiving treatment with bisphosphonates, including Zometa.
Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, το zoledronic acid δείχνει ότι δεν δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναστέλλει τα ένζυμα P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5. 2).
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
19 Δεν είναι γνωστό εάν το zoledronic acid απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Οι συχνότητες των ανεπιθυμήτων ενεργειών για το Zometa 4 mg βασίζονται κατά κύριο λόγο στη συλλογή δεδομένων χρόνιας θεραπευτικής αγωγής.
Frequencies of adverse reactions for Zometa 4 mg are mainly based on data collection from chronic treatment.
Η ενδοφλέβια χορήγησή του συχνά συνδέεται με ένα σύνδρομο γρίπης στο 9% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένου πόνου στα οστά (9, 1%), πυρετού (7, 2%), κόπωσης (4, 1%) και ρίγους (2, 9%).
19 commonly associated with a flu-like syndrome in about 9% of patients, including bone pain (9.1%), fever (7.2%), fatigue (4.1%) and rigors (2.9%).
Παροδικά έχουν αναφερθεί περιστατικά αρθραλγίας και μυαλγίας σε ποσοστό 3%. Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την αντιστρεψιμότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
No information is available on the reversibility of these adverse effects.
Με βάση τη συνολική ανάλυση από ελεγχόμενες μελέτες εικονικού φαρμάκου, έχει αναφερθεί σοβαρή αναιμία (Hb < 8, 0 g/ dl) στο 5, 2% των ασθενών σε Zometa 4 mg έναντι 4, 2% σε εικονικό φάρμακο.
Based on pooled analysis of placebo-controlled studies, severe anaemia (Hb < 8.0 g/ dl) was reported in 5.2% of patients receiving Zometa 4 mg versus 4.2% on placebo.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
20 Blood and lymphatic system disorders
20 Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Nervous system disorders
Ψυχιατρικές διαταραχές
Psychiatric disorders Eye disorders
Το ποσοστό των
In one 3 year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
21 σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με κολπική μαρμαρυγή, ήταν 1, 3% (51 από 3. 862) και 0, 6% (22 από 3. 852) σε ασθενείς που ελάμβαναν zoledronic acid 5 mg και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα.
The rate of atrial fibrillation serious 21 adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Η ανισορροπία που παρατηρήθηκε σε σε αυτή τη μελέτη δεν έχει παρατηρηθεί σε άλλες μελέτες με zoledronic acid, περιλαμβανομένων εκείνων με Zometa (zoledronic θα πρέπει να χορηγείται γλυκονικό ασβέστιο με έγχυση σύμφωνα με τις ενδείξεις της κλινικής πρακτικής, κάθε 3- 4 εβδομάδες σε ογκολογικούς ασθενείς.
The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with Zometa (zoledronic acid) 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Η οστεονέκρωση της γνάθου έχει πολυάριθμους πολυ καλά τεκμηριωμένους, παράγοντες κινδύνου που περιλαμβάνουν διάγνωση καρκίνου, συνοδούς θεραπείες (π. χ. χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή) και συνοδούς νοσηρές καταστάσεις (π. χ. αναιμία, διαταραχές στην πήξη του αίματος, λοιμώξεις, προϋπάρχοντα στοματικά νοσήματα).
Osteonecrosis of the jaws has multiple documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e. g. chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e. g. anaemia, coagulopathies, infection, pre-existing oral disease).
Οι ακόλουθες ιδιότητες έχουν
The following properties have been demonstrated in preclinical studies:
αποπτωτική δραστηριότητα στα κύτταρα του όγκου, συνεργική κυτταροστατική δράση μαζί με άλλα φάρμακα κατά του καρκίνου, αντι- προσκολλητική/ διηθητική δραστηριότητα.
tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer drugs, anti-adhesion/ invasion activity.
Αποτελέσματα κλινικής μελέτης για τη πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με κακοήθειες προχωρημενου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά.
22 Clinical trial results in the prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared Zometa to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
NR **
NR NR
Πίνακας 3:
23 Table 3:
0, 169
0.064 0.173
24 Σε μια τρίτη, φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλή- τυφλή μελέτη συγκρίθηκε Zometa 4 mg ή παμιδρονάτη 90 mg κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα ή καρκίνο μαστού με μια τουλάχιστον οστική αλλοίωση.
In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg Zometa or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
H ανάλυση πολλαπλών συμβαμμάτων απεκάλυψε μια στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου κατά 16% σε ασθενείς που χορηγήθηκε Zometa 4 mg σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν παμιδρονάτη.
The multiple event analysis revealed a significant risk reduction of 16% in patients treated with Zometa 4 mg in comparison with patients receiving pamidronate.
Πίνακας 4:
24 Table 4:
90 mg
Zometa Pam 90 mg Zometa Pam Zometa
Η βαθμολογία άλγους για το Zometa ήταν σταθερά χαμηλότερη από τα
The pain score for Zometa was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
25 αρχικά επίπεδα και η μείωση του πόνου συνοδεύονταν από μια τάση μειωμένης βαθμολογίας αναλγητικών.
25 Figure 1.
26 Σε κλινικές δοκιμές 69 ασθενείς που υποτροπίασαν ή που δεν ανταποκρίθηκαν στην αρχική θεραπεία (Zometa 4 mg, 8 mg ή παμιδρονάτη 90 mg) έλαβαν επαναληπτικά Zometa 8 mg.
In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (Zometa 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with Zometa 8 mg.
Σε κλινικές δοκιμές με ασθενείς με υπερασβεστιαιμία από όγκο (ΤΙΗ), η συνολική εικόνα ασφαλείας ανάμεσα στις τρεις ομάδες θεραπείας (zoledronic acid 4 mg και 8 mg και παμιδρονάτη 90 mg) ήταν παρόμοια σε τύπο και σοβαρότητα.
26 In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
27 5. 3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
5.3 Preclinical safety data
Το πιο συχνό εύρημα σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης ήταν η αύξηση της αρχικής σπογγώδους ουσίας στις μεταφύσεις των μακρέων οστών σε αναπτυσσόμενα ζώα σε σχεδόν όλες τις δόσεις, ένα εύρημα που αντανακλά την φαρμακολογική αντιαπορροφητική δραστηριότητα του φαρμάκου.
27 The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound’ s pharmacological antiresorptive activity.
Μανιτόλη Κιτρικό νάτριο Ενέσιμο ύδωρ
Mannitol Sodium citrate Water for injections
Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το πυκνό διάλυμα Zometa πρέπει να αραιώνεται με διάλυμα 0, 9% w/ v χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα 0, 5% w/ v γλυκόζης.
To avoid potential incompatibilities, Zometa concentrate is to be diluted with 0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution.
Το πυκνό διάλυμα Zometa δεν πρέπει να αναμιγνύεται, με διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης όπως το διάλυμα Ringer.
Zometa concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer’ s solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
28 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Το διάλυμα Zometa είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C – 8°C μετά περεταίρω διάλυσης σε 100 ml φυσιολογικού ορού ή 5% διαλύματος γλυκόζης.
The Zometa solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
Το αραιωμένο προϊόν είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείται αμέσως μετά τη διάλυση σε άσηπτες συνθήκες.
After aseptic dilution, it is preferable to use the diluted product immediately.
Το συνολικό χρονικό διάστημα μεταξύ της αραίωσης, της διατήρησης σε ψυγείο, στους 2°C – 8°C και του τέλος της χορήγησης δεν πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες.
The total time between dilution, storage in a refrigerator at 2°C – 8°C and end of administration must not exceed 24 hours.
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
28 6.5 Nature and contents of container
Το Zometa 4 mg/ 5 ml πυκνού διαλύματος προς έγχυση διατίθεται σε κουτιά των 1, 4 ή 10 φιαλιδίων.
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
Φιαλίδιο: πλαστικό φιαλίδιο των 5 ml από διαυγές άχρωμο συμπολυμερές κυκλοολεφίνης με βρωμοβούτυλο λαστιχένιο πώμα επικαλυμμένο με φθοροπολυμερές και κάλυμμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο εξάρτημα.
5-ml plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
Πριν τη χορήγηση, 5, 0 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (0, 9% w/ v χλωριούχο νάτριο ή, 5% w/ v διαλύματος γλυκόζης).
Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (0.9% w/ v sodium chloride solution or 5% w/ v glucose solution).
Εάν διατηρηθεί στο ψυγείο, το διάλυμα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την χορήγηση.
If refrigerated, the solution must be allowed to reach room temperature before administration.
24. 03. 2003 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης:
24.03.2003 Date of first renewal:
29 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
29 ANNEX II
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D- 90420 Nüremberg, Γερμανία.
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90420 Nüremberg, Germany.
Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε την 1η Αυγούστου 1997 από τo Regierungspräsidium Freiburg, Γερμανία.
Manufacturing authorisation issued on 1 August 1997 by Regierungspräsidium Freiburg, Germany.
31 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
31 ANNEX III
32 Α.
32 A.
33 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΠΤΥΣΣΟΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ ΜΙΑ ΦΥΣΙΓΓΑ ΩΣ ΜΟΝΑΔΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX) ΠΤΥΣΣΟΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 4 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 4 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΩΣ ΜΟΝΑΔΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AND 4 AMPOULES AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX
Zometa 4 mg Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Zolendronic acid
Zometa 4 mg Powder and solvent for solution for infusion Zoledronic acid
Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg zolendronic acid (άνυδρο).
One vial contains 4 mg of zoledronic acid (anhydrous).
Η φύσιγγα του διαλύτη περιέχει 5 ml ενέσιμου ύδατος.
The solvent ampoule contains water for injections.
Ένα φιαλίδιο 4 mg Μια φύσιγγα που περιέχει 5 ml διαλύτη Τέσσερα φιαλίδια των 4 mg Τέσσερις φύσιγγες που περιέχουν 5 ml διαλύτη
One vial 4 mg One ampoule of solvent 5 ml Four vials 4 mg Four ampoules of solvent 5 ml
Χρήση μόνο κατά τις οδηγίες ενός γιατρού.
Use only as directed by a doctor.
Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C – 8°C.
The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
1 φιαλίδιο και 1 φύσιγγα 4 φιαλίδια και 4 φύσιγγες
1 vial and 1 ampoule 4 vials and 4 ampoules
35 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΠΤΥΣΣΟΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ ΜΙΑ ΦΥΣΙΓΓΑ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Ένα φιαλίδιο 4 mg Μια φύσιγγα που περιέχει 5 ml διαλύτη Πολυσυσκευασία που αποτελείται από δέκα συσκευασίες που η κάθε μία αποτελείται από ένα φιαλίδιο και μία φύσιγγα
One vial 4 mg One ampoule of solvent 5 ml Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule
37 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΠΟΛΛAΠΛΗ ΣΥΣKΕΥAΣΙΑ ΤΥΛΙΓΜΕΝΗ ΣΕ ΑΔΙΑΦΑΝΕΣ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN NON-TRANSPARENT FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Πολυσυσκευασία που αποτελείται από δέκα συσκευασίες που η κάθε μία αποτελείται από ένα φιαλίδιο και μία φύσιγγα 5 ml ενέσιμου ύδατος.
Multipack comprising ten packs, each containing one vial and one ampoule of solvent 5 ml.
Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C – 8°C.
38 The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C – 8°C.
39 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Zometa 4 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Zolendronic acid Για ενδοφλέβια χρήση μόνο
Zometa 4 mg Powder for solution for infusion Zoledronic acid For intravenous use only
Λογότυπο κατόχου άδειας κυκλοφορίας
MAH logo
40 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
41 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΠΤΥΣΣΟΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΩΣ ΜΟΝΑΔΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX) ΠΤΥΣΣΟΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ 4 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΩΣ ΜΟΝΑΔΑ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX) FOLDING BOX FOR 4 VIALS AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Zometa 4 mg/ 5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Zoledronic acid
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid (άνυδρο).
One vial contains 4 mg of zoledronic acid (anhydrous).
ΛΗΞΗ
No special precautions for storage.
1 φιαλίδιο 4 φιαλίδια
1 vial 4 vials
43 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΠΤΥΣΣΟΜΕΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AS INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Ένα φιαλίδιο των 5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή πυκνού διαλύματος προς έγχυση Πολυσυσκευασία που αποτελείται από δέκα συσκευασίες που η κάθε μία αποτελείται από ένα φιαλίδιο
One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion Component of a multipack comprising ten packs, each containing one vial
45 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Πολυσυσκευασία που αποτελείται από δέκα συσκευασίες που η κάθε μία αποτελείται από ένα φιαλίδιο.
Multipack comprising ten packs, each containing one vial.
46 Σταθερό για 24 ώρες σε 2°C – 8°C και περαιτέρω αραίωσης σε 100 ml φυσιολογικού ορού ή 5% v/ w διαλύματος γλυκόζης.
Stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
47 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Zometa 4 mg/ 5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Zoledronic acid Για ενδοφλέβια χρήση μόνο
Zometa 4 mg/ 5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid For intravenous use only
Σταθερό για 24 ώρες σε 2°C – 8°C κατόπιν περαιτέρω αραίωσης σε 100 ml φυσιολογικού ορού ή 5% w/ v διαλύματος γλυκόζης.
Stable for 24 hours at 2°C – 8°C after further dilution in 100 ml physiological saline or 5% w/ v glucose solution.
48 Β.
48 B.
49 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
49 PACKAGE LEAFLET:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί το Zometa. − Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας. − Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you are given Zometa. − Ask your doctor, nurse or pharmacist if you have further questions. − Keep this leaflet.