natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, ∆ηµοκρατία της Τσεχίας, ∆ανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλλία, Ρουµανία, Σλοβενία, ∆ηµοκρατία της Σλοβακίας, Ισπανία, Σουδία, Ηνωµένο Βασίλειο.
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Λονδίνο, 11 Ιουλίου 2008 Αριθµός πρωτ.
Ref.
EMEA/ CHMP/ 411069/ 2008
EMEA/ CHMP/ 411086/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 Singulair και συναφείς ονοµασίες
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN):
International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
ΙΣΤΟΡΙΚΟ Το Singulair και οι συναφείς ονοµασίες, µασώµενα δισκία και από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg, είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων λευκοτριένης- 1 που χρησιµοποιείται για τη συµπληρωµατική θεραπεία (παράλληλα µε εισπνεόµενα στεροειδή), ως εναλλακτική µονοθεραπεία αντί της χορήγησης χαµηλής δόσης εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών, καθώς και για την πρόληψη βρογχοσυστολής λόγω άσκησης.
BACKGROUND INFORMATION Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Στις 13 Σεπτεµβρίου 2007, η Merck Sharp & Dohme υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων, συµπεριλαµβανοµένων των ποιοτικών πτυχών, του φαρµακευτικού προϊόντος Singulair και των συναφών ονοµασιών.
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το Singulair και τις συναφείς ονοµασίες που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ, όσον αφορά τις εξής ενδείξεις:
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Singulair and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications:
Συµπληρωµατική αγωγή για τη θεραπεία του άσθµατος σε ασθενείς µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η κατ ’ επίκληση χρήση β- αγωνιστών βραχείας δράσης δεν εξασφαλίζει επαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος · εναλλακτική θεραπευτική επιλογή αντί της χορήγησης χαµηλής δόσης εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς µε ήπιο επιµένον άσθµα, οι οποίοι δεν έχουν πρόσφατο ιστορικό σοβαρών κρίσεων άσθµατος που να επέβαλε τη χρήση από του στόµατος χορηγούµενων κορτικοστεροειδών και για τους οποίους έχει καταδειχθεί ότι δεν µπορούν να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή · προφύλαξη κατά του άσθµατος σε παιδιατρικούς ασθενείς µε κύριο χαρακτηριστικό τη βρογχοσυστολή λόγω άσκησης.
Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 6 ∆εκεµβρίου 2007.
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε στις 21- 24 Απριλίου 2008, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης, συµπεριλαµβανοµένων των ποιοτικών πτυχών, µπορούσε να γίνει δεκτή και το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
19 Αυγούστου 2005 CHMP/ 297837/ 2005 ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31
19 August 2005 CHMP/ 297837/ 2005
ΙΣΤΟΡΙΚΟ * Τα ανωτέρω φαρµακευτικά προϊόντα στην πλειοψηφία τους είναι εγκεκριµένα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και των αγχωδών διαταραχών σε ενήλικες, ωστόσο, δεν είναι εγκεκριµένα σε όλη την Ευρώπη για τη θεραπεία αυτών των νόσων σε παιδιά ή έφηβους.
Most of the above mentioned medicinal products are approved for the treatment of depression and anxiety in adults, but are not licensed Europe-wide for the treatment of these conditions in children or adolescents.
Μόνον ορισµένα εξ αυτών έχουν λάβει έγκριση να χορηγούνται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων µε ιδεοψυχαναγκαστικές διαταραχές και η ατοµοξετίνη έχει λάβει έγκριση να χορηγείται για τη θεραπεία του συνδρόµου ελλειµµατικής προσοχής/ υπερκινητικότητας σε παιδιά και εφήβους.
Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/ hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
Στις 17 ∆εκεµβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το θέµα στον EMEA δυνάµει του Άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ατοµοξετίνη, σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη.
On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
Barbara van Zwieten- Boot διορίστηκε εισηγήτρια και οι ∆ρ.
The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/ or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
Eric Abadie, ∆ρ.
The referral procedure started on 20 January 2005.
Julia Dunne διορίστηκαν συνεισηγητές.
Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιµων δεδοµένων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, η CHMP γνωµοδότησε στις 21 Απριλίου 2005.
Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
Ο κατάλογος των ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Annex I.
The list of product names concerned is given in the Annex I.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα II.
The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Σηµειώσεις:
Notes:
Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παρόν και στα παραρτήµατα αντανακλούν µόνο την από 21 Απριλίου 2005 Γνώµη της CHMP.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο ακόλουθο έγγραφο: http: // www. mhra. gov. uk/ home/ groups/ pl- p/ documents/ drugsafetymessage/ con2018037. pdf
For more information see: http: / /www. mhra. gov. uk/ home/ groups/ pl-p/ documents/ drugsafetymessage/ con2018037. pdf
1 Κράτος µέλος Αυστρία
1 Member State Austria
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, Γαλλία Tel:
Marketing Authorisation Holder Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France Tel:
Ονοµασία STAMARIL
Name STAMARIL
Περιεκτικότητα Όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες
Strength Not less than 1000 LD50 units
Φαρµακοτεχνική µορφή Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα
Pharmaceutical Form Powder and solvent for suspension for injection
Οδός χορήγησης Υποδόρια χρήση (προτιµώµενη) ή ενδοµυϊκή χρήση
Route of administration Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Βέλγιο Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
Όχι λιγότερο από 1000 LD50 µονάδες
Not less than 1000 LD50 units
Υποδόρια χρήση (προτιµώµενη) ή ενδοµυϊκή χρήση
Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Γαλλία Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon, Γαλλία Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon, France Tel:
Γερµανία
2 Germany
1 69181 Leimen, Γερµανία Tel:
1 69181 Leimen, Germany Tel:
3 Ουγγαρία
Hungary
Aventis Pasteur SA
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France Tel:
Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ιρλανδία Tel:
Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 LYON – Γαλλία Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 LYON – France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 LYON – Γαλλία Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 LYON – France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B- 1140 Bruxelles – Βέλγιο Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Bruxelles – Belgium Tel:
Πολωνία
3 Poland
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F- 69007 LYON – Γαλλία Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 LYON – France Tel:
4 Σλοβακία
Slovakia
Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid, Ισπανία Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid, Spain Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B- 1140 Brussels, Βέλγιο Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi- Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Βέλγιο Tel:
Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire SL6 1QP, Ηνωµένο Βασίλειο Tel:
Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel:
5 Ισλανδία
Iceland
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ STAMARIL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF STAMARIL AND ASSOCIATED NAMES
Η εναρµόνιση αφορά τα περισσότερα κεφάλαια της ΠΧΠ.
Due to the fact that STAMARIL and associated names, powder and solvent for suspension for injection do not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names, throughout Europe has become necessary.
Ωστόσο, ο ΚΑΚ επισηµαίνει κυρίως δύο σηµεία τα οποία δηµιουργούν προβλήµατα σε πολλά κεφάλαια της ΠΧΠ και φαίνεται να έχουν σηµαντικό αντίκτυπο στη βέλτιστη χρήση του εµβολίου.
While most sections of the SPC are affected, the MAH identifies two issues, each affecting several sections of the SPC, which would seem to have an important effect on the optimal use of the vaccine.
Αντιφατικές συστάσεις για τη χρήση του φαρµάκου στα παιδιά
Inconsistent recommendations on usage in children
• Τµήµα 4. 1 Ενδείξεις:
• Section 4.1 Indications:
Ενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας από 6 µηνών έως 1 έτους ανάλογα µε τη χώρα • Τµήµα 4. 3 Αντενδείξεις:
Indicated in children from 6 months to 1 year depending on the country • Section 4.3 Contra-indications:
Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 µηνών, κάτω των 9 µηνών ή κάτω του 1 έτους • Τµήµα 4. 4 Προειδοποιήσεις:
Contra-indicated for children under 4 months, under 9 months or under 1 year • Section 4.4 warnings:
Σε αντιστοιχία µε το τµήµα 4. 3, οι προειδοποιήσεις για τη χορήγηση σε παιδιά ηλικίας µεταξύ 6 και 9 µηνών ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 µηνών.
Corresponding to 4.3, warnings for children between 6 to 9 months or for children less than 9 months.
Ανόµοιες πληροφορίες σχετικά µε την σπλαγχνοτρόπο νόσο και τους σχετικούς παράγοντες κινδύνου στα τµήµατα 4. 4 Προειδοποίηση και 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες:
Disparate information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
• Η διατύπωση που χρησιµοποιείται για την περιγραφή των προειδοποιήσεων αναφορικά µε τον ηλικιωµένο πληθυσµό αποκλίνει ανάλογα µε τη χώρα. • Οι προειδοποιήσεις αναφορικά µε τον εµβολιασµό ατόµων µε ασυµπτωµατική HIV λοίµωξη. • Οι προειδοποιήσεις αναφορικά µε τον εµβολιασµό ατόµων µε νόσο του θύµου αδένα.
• The wording used to describe warnings in the elderly population is divergent depending on the country. • Warnings against vaccination in those with asymptomatic HIV infection. • Warnings against vaccination in those with thymic disease.
Περαιτέρω ασυµφωνίες υπάρχουν επίσης µεταξύ των κρατών µελών όσον αφορά τα τµήµατα 4. 2 Τρόπος χορήγησης, 4. 5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης, 4. 6 Κύηση και γαλουχία και 6. 2 Ασυµβατότητες
Further discrepancies also exist between Member States regarding sections 4.2 Method of administration, 4.5 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction, 4.6 Pregnancy and lactation and 6.2 Incompatibilities
Η Sanofi Pasteur MSD, εκ µέρους όλων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (βλέπε παράρτηµα Ι της γνώµης) υπέβαλε αίτηση εναρµόνισης σύµφωνα µε το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά της προϊόντα STAMARIL και τα προϊόντα µε τις συναφείς ονοµασίες.
Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders, (see Annex I of opinion) applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, of their medicinal products STAMARIL and associated names.
Η φαρµακοτεχνική µορφή (κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος) και η περιεκτικότητα (κάθε δόση 0, 5ml περιέχει τουλάχιστον 1000 LD50 µονάδες του ζώντος ιού του κίτρινου πυρετού) είναι ίδιες σε όλα τα κράτη.
The pharmaceutical form (powder and solvent for suspension for injection) and the strength (each 0.5ml dose contains live yellow fever virus not less than 1000 LD50 units) are identical for all countries.
Ωστόσο, από το 2003, το STAMARIL κυκλοφορεί στην ΕΕ µε δύο διαφορετικές µορφές (1 δόση και 10 δόσεις).
However, since 2003, STAMARIL has been marketed under two different presentations in the EU (1 dose and 10 doses).
Η µορφή των πολλαπλών δόσεων έχει λάβει άδεια µόνο στη ∆ηµοκρατία της Τσεχίας, τη Γαλλία και τη Λεττονία.
The multi-dose presentation is licensed only in the Czech Republic, France and Latvia.
Αν και τα προϊόντα αυτά, τόσο στη µορφή της εφάπαξ δόσης και όσο και στη µορφή των πολλαπλών δόσεων, διαφέρουν µεταξύ τους ως προς την ποσότητα των εκδόχων στο τελικό προϊόν, ο αιτών επιθυµεί να εναρµονίσει τις ΠΧΠ και των δύο µορφών.
Although the products in single and multi-dose presentations differ by the quantity of excipients in the finished product, the Applicant wishes to harmonize the SPCs for both presentations.
Στις 30 Αυγούστου 2005, ο ΚΑΚ υπέβαλε σχετικό φάκελο και πρόταση για την ΠΧΠ.
A dossier and a proposal for SPC were submitted by the MAH on 30 August 2005.
Συστάσεις σχετικά µε τη χρήση του φαρµάκου στα παιδιά
Recommendations on usage in children
Η πολύ νεαρή ηλικία σχετίζεται µε τον αυξηµένο κίνδυνο εκδήλωσης νευροτρόπου νόσου συνδεόµενης µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού (ΥΕL- AND). ∆εκατέσσερις από τις 26 αναφερθείσες περιπτώσεις αφορούσαν βρέφη ηλικίας κάτω των 4 µηνών, µία περίπτωση βρέφος 7 µηνών και µία 3 ετών.
Fourteen out of 26 reported cases occurred in infants below the age of 4 months, one case was reported at 7 months of age and one at 3 years of age.
Οι υπόλοιπες 9 περιπτώσεις εκδήλωσης ΥΕL- AND αφορούσαν έφηβους και ενήλικες.
The remaining 9 cases of YEL-AND developed in adolescent and adults.
Πιο πρόσφατα στοιχεία σχετικά µε παγκόσµιες εκστρατείες ελέγχου επιδηµικής έκρηξης στη Βραζιλία αποδεικνύουν ότι περίπου 8 εκατ. δόσεις του εµβολίου χορηγήθηκαν σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1
8 Mio doses of vaccine were given to children below 1 year of age with no reporting of serious adverse events as YEL-AND.
8 έτους, χωρίς να αναφερθούν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως η ΥΕL- AND.
Up to the present, 110 Mio doses of STAMARIL have been administered during outbreak control campaigns in Africa and South America, whereof it was estimated that 10% of doses were used in children below 1 year of age.
Η παγκόσµια συµβουλευτική οµάδα για το διευρυµένο πρόγραµµα ανοσοποίησης (EPI Global Advisory Group) συστήνει τη χορήγηση του εµβολίου κίτρινου πυρετού από την ηλικία των 6 µηνών · ωστόσο, η ένταξη του εµβολίου στο διευρυµένο πρόγραµµα ανοσοποίησης (EPI) είναι ευκολότερη εάν χορηγείται µαζί µε το εµβόλιο της ιλαράς στην ηλικία των 9 µηνών.
7 The EPI Global Advisory Group recommends that YF vaccine should be administered from the age of 6 months, but is more easily integrated in the EPI by administering YF together with measles vaccine at the age of 9 months.
Ο εµβολιασµός µε το εµβόλιο κίτρινου πυρετού αρχίζει στην ηλικία των 9 µηνών.
The starting age for vaccination with YF vaccine is 9 months of age.
Η χορήγηση του εµβολίου αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
The vaccine is contraindicated in children less than 6 months of age.
Ωστόσο, για να διατηρηθεί η δυνατότητα εµβολιασµού παιδιών ηλικίας µεταξύ 6 και 9 µηνών κατά τη διάρκεια επιδηµικών εκρήξεων περιλαµβάνεται στην ΠΧΠ δήλωση για το ζήτηµα αυτό.
However, in order to keep the possibility to vaccinate children between 6 and 9 months during outbreak situations a statement regarding this issue is implemented.
Τροποποιούνται τα τµήµατα 4. 1, 4. 2, 4. 3 και 4. 4 και το τµήµα 4. 4 ώστε να συµπεριλαµβάνουν το χαµηλότερο ηλικιακό όριο για τον εµβολιασµό µε STAMARIL.
The SPC is amended in section 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 in section 4.4. to reflect the lower age limit for vaccination with STAMARIL.
Πληροφορίες που παρέχονται σχετικά µε την σπλαγχνοτρόπο νόσο και τους σχετικούς παράγοντες κινδύνου στα τµήµατα 4. 4 Προειδοποίηση και 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες:
Information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
• Η διατύπωση που χρησιµοποιείται στην περιγραφή των προειδοποιήσεων για τον ηλικιωµένο πληθυσµό.
The wording used to describe warnings in the elderly population.
Στα ηλικιωµένα άτοµα, τα εµβόλια κίτρινου πυρετού συνδέονται µε µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σηµαντικών ανεπιθύµητων ενεργειών και µε µικρότερη επίπτωση κοινών µη σοβαρών παρενεργειών. ∆εν σηµειώθηκε µείωση στην ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωµάτων σε υγιή ηλικιωµένα άτοµα.
The neutralizing antibody response is not reduced in healthy, elderly persons.
Η ΠΧΠ περιλαµβάνει προειδοποίηση αναφορικά µε τη χρήση του εµβολίου κίτρινου πυρετού σε άτοµα ηλικίας 60 ετών και άνω.
A warning for the use of the YF vaccine in persons 60 years and older is included in the SPC.
Επιπρόσθετα, η προειδοποίηση περιλαµβάνει σαφή δήλωση ότι η σχέση οφέλους/ κινδύνου του εµβολίου κίτρινου πυρετού πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά προτού αποφασιστεί η χορήγησή του.
In addition, the warning includes a clear statement that the benefit and risk of the YF vaccine should be carefully evaluated before considering the use of this vaccine.
• Προειδοποιήσεις σχετικά µε τον εµβολιασµό ατόµων µε ασυµπτωµατική HIV λοίµωξη.
Warnings vaccination in those with for asymptomatic HIV infection.
Βάσει των διαθέσιµων στοιχείων από κλινικές µελέτες οι οποίες ερευνούν την ασφαλή χορήγηση εµβολίων µε ζώντες εξασθενηµένους ιούς (συµπεριλαµβανοµένου του εµβολίου του κίτρινου πυρετού) σε ασθενείς µε HIV λοίµωξη, δεν είναι δυνατή η διατύπωση µιας γενικώς αποδεκτής σύστασης.
Based on the available data from clinical studies investigating the safe administration of live attenuated vaccines (including YF vaccine) to HIV infected subjects, a universally accepted recommendation cannot be concluded.
Επιπλέον, λόγω του ότι σε πολλές χώρες δεν είναι δυνατή η διενέργεια ελέγχων ρουτίνας σχετικά µε τον αριθµό των κυττάρων CD4 και δεδοµένου ότι τα συνιστώµενα όρια του αριθµού των κυττάρων CD4 για την ένδειξη εµβολιασµού στους ενήλικες ποικίλουν και πιθανώς διαφέρουν σηµαντικά στον εµβολιασµό βρεφών και παιδιών, περιλαµβάνεται στην ΠΧΠ η πρόταση η χορήγηση να αποφασίζεται µε βάση τη διάκριση συµπτωµατικής και ασυµπτωµατικής HIV λοίµωξης.
In addition, the absence of routine testing opportunities of the CD4 cell count in many countries and due to the fact that for adults the recommended CD4 cell count thresholds for the indication to vaccinate varies and may differ significantly when vaccinating infants and children, the proposal to focus on the distinction of symptomatic and asymptomatic HIV-infection is implemented in the SPC.
Στις περιπτώσεις όπου αυτό γίνεται δεκτό, µπορεί να περιληφθεί από τις επιµέρους χώρες συµπληρωµατική σύσταση σχετικά µε τα όρια του αριθµού των κυττάρων CD4, βάσει της οποίας θα κρίνεται εάν ενδείκνυται ή όχι ο εµβολιασµός.
Where accepted a locally established recommendation for a CD4 cell count threshold may be used additionally to support the decision whether the vaccination is indicated.
• Προειδοποιήσεις σχετικά µε τον εµβολιασµό ατόµων µε νόσο του θύµου αδένα.
Warnings vaccination in those with for thymic disease.
Λαµβάνοντας υπόψη ότι τα άτοµα µε µειωµένη ανοσολογική απόκριση λόγω συγγενούς ή επίκτητης ανεπάρκειας ή απουσίας του θύµου αδένα ενδέχεται να έχουν χαµηλή ανοσολογική απόκριση οπότε και αµφισβητούµενη προστασία από το εµβόλιο κίτρινου πυρετού, εγκρίνεται η προειδοποιητική δήλωση που αφορά ειδικές πληθυσµιακές οµάδες.
Taking into account that those with an impaired immune response due to congenital or acquired dysfunction or absence of the thymus could have a low immune response and so questionable protection from YF vaccination the warning statement regarding special populations is endorsed.
Η CHMP αναγνωρίζει ότι η αντένδειξη για τους ασθενείς µε ιστορικό δυσλειτουργίας του θύµου αδένα ή θυµεκτοµής βασίζεται σε µικρό αριθµό
The CHMP acknowledges that the contraindication for subjects with a history of thymus dysfunction or thymectomy is based on a small number of observations made during post-marketing surveillance of yellow fever vaccines.
9 παρατηρήσεων που διατυπώθηκαν κατά την παρακολούθηση µετά την κυκλοφορία των εµβολίων κίτρινου πυρετού.
Further discrepancies
• 4. 2 Τρόπος χορήγησης
4.2 Method of administration
Η σύσταση της χορήγησης του εµβολίου κίτρινου πυρετού µε υποδόρια ή ενδοµυϊκή ένεση βασίστηκε στο πρότυπο περίθαλψης που ίσχυε όταν αναπτύχθηκε το STAMARIL στις αρχές της δεκαετίας του 1980.
The recommendation to administer the yellow fever vaccine subcutaneously or intramuscularly was based on the standard of care at the time of the development of STAMARIL in the early 1980s.
Μετά την επανεξέταση δηµοσιευµένων στοιχείων, ο συνιστώµενος τρόπος χορήγησης των διαφόρων εµβολίων κίτρινου πυρετού είναι η υποδόρια ένεση.
Following a review of published data the recommended route of administration of different yellow fever vaccines is subcutaneous.