natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μελέτες αναπαραγωγής Όταν χορηγήθηκαν ενέσεις BOTOX ενδοµυϊκώς σε έγκυα ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια κατά την περίοδο της οργανογένεσης, το επίπεδο που δεν παρατηρήθηκε καµιά δράση (No Observed Effect Level - NOEL) ήταν 4, 1 και 0. 125 U/ kg αντίστοιχα.
Reproductive studies When pregnant mice, rats and rabbits were given intramuscular injections of BOTOX during the period of organogenesis, the developmental No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was 4, 1 and 0.125 U/ kg, respectively.
Οι υψηλότερες δόσεις σχετίστηκαν µε µείωση του σωµατικού βάρους και / ή καθυστέρηση της οστέωσης του εµβρύου και στα κουνέλια παρατηρήθηκαν αποβολές των εµβρύων.
Higher doses were associated with reductions in foetal body weights and/ or delayed ossification and in rabbits abortions were noted.
Άλλες µελέτες Εκτός από την αναπαραγωγική τοξικότητα, έχουν πραγµατοποιηθεί οι εξής προκλινικές µελέτες για την ασφάλεια του BOTOX:
Other studies In addition to the reproductive toxicology, the following preclinical safety studies of BOTOX have been performed:
Οξεία τοξικότητα, τοξικότητα σε επανειληµµένες ενέσεις, τοπική ανοχή, µεταλλαξιογένεση, αντιγονικότητα, συµβατότητα µε το ανθρώπινο αίµα.
Acute toxicity, toxicity on repeated injection, local tolerance, mutagenicity, antigenicity, human blood compatibility.
Από αυτές τις µελέτες δεν αποδεικνύεται κανένας σηµαντικός κίνδυνος για τους ανθρώπους σε αυξηµένα δοσολογικά επίπεδα.
These studies revealed no special hazard for humans at clinically relevant dose levels.
Η µέγιστη συνιστώµενη δόση σε ανθρώπους σε µια θεραπευτική συνεδρία είναι 300 U (η οποία αντιστοιχεί σε 6 U/ Kg σε άνθρωπο βάρους 50kg).
The maximum recommended dose in humans at one treatment session is 300 U (corresponding to 6 U/ kg in a 50 kg person).
Η δηµοσιευµένη ενδοµυϊκή LD50 σε νεαρούς πιθήκους είναι 39 U/ kg.
The published intramuscular LD50 in juvenile monkeys is 39 U/ kg.
Λευκωµατίνη ανθρώπινου ορού Χλωριούχο νάτριο
Albumin, human Sodium chloride
Επειδή δεν υπάρχουν µελέτες ασυµβατότητας, αυτό το φαρµακευτικό ιδιοσκεύασµα δεν πρέπει να αναµιχθεί µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
4hours.
Κλειστό φιαλίδιο - 2 χρόνια Ανασυσταθέν φιαλίδιο - 4 ώρες
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
Store at 2°C-8°C (in a refrigerator), or Store in a freezer (at or below -5°C).
Κλειστό φιαλίδιο: φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο) ή φυλάσσεται σε κατάψυξη σε θερµοκρασία - 5°C ή χαµηλότερη.
Reconstituted vial:
Ανασυσταθέν φιαλίδιο: φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2- 8°C (σε ψυγείο).
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator).
Άχρωµο γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, ονοµαστικής χωρητικότητας 10 ml, µε πώµα από ελαστικό και αλουµινένιο δακτύλιο ασφαλείας
Uncoloured Type I glass vial, of 10 ml nominal capacity, fitted with rubber stopper and tamper-proof aluminium seal.
EMEA/ CPMP/ 4260/ 03 6. 6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
CPMP/ 4260/ 03 Amount of diluent added
(Ενέσιµο διάλυµα χλωριούχου νατρίου 0. 9%)
(0.9% Sodium chloride injection) 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml 8.0 ml
(Μονάδες ανά 0, 1 ml)
(Units per 0.1 ml) 20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U 1.25 U
Επειδή το BOTOX µετουσιώνεται παρουσία φυσαλίδων ή µε έντονη ανάδευση, ο διαλύτης πρέπει να ενίεται προσεκτικά µέσα στο φιαλίδιο.
Since BOTOX is denatured by bubbling or similar vigorous agitation, inject the diluent gently into the vial.
Πετάξτε το φιαλίδιο εάν ένα κενό αέρος δεν επιτρέψει στο διαλύτη να εισέλθει σε αυτό.
Discard the vial if a vacuum does not pull the diluent into the vial.
Το ανασυσταθέν BOTOX είναι διαυγές, άχρωµο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυµα χωρίς παρουσία ξένων σωµατιδίων.
Reconstituted BOTOX is a clear colourless to slightly yellow solution free of particulate matter.
Το ανασυσταθέν διάλυµα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά για τη διαύγεια και την απουσία ξένων σωµατιδίων πριν από τη χρήση.
The reconstituted solution should be visually inspected for clarity and absence of particles prior to use.
Μετά την ανασύστασή του, το BOTOX µπορεί να φυλαχθεί στο ψυγείο (σε θερµοκρασία 2- 8°C) για διάστηµα έως 4 ωρών πριν από τη χρήση.
When reconstituted, BOTOX may be stored in a refrigerator (2-8°C) for up to 4 hours prior to use.
Το προϊόν αυτό είναι για µία µόνο χρήση και τυχόν µη χρησιµοποιηθέν διάλυµα πρέπει να απορρίπτεται.
This product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Για την ασφαλή τους διάθεση, τα µη χρησιµοποιηµένα φιαλίδια πρέπει να διαλύονται µε µικρή ποσότητα νερού και στη συνέχεια να αποστειρώνονται σε κλίβανο.
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water and then autoclaved.
Τα χρησιµοποιηµένα φιαλίδια, σύριγγες και χυµένες ποσότητες, κ. λπ. πρέπει να αποστειρώνονται σε κλίβανο, ενώ το υπόλοιπο BOTOX πρέπει να απενεργοποιείται µε χρήση αραιού διαλύµατος υποχλωριώδους άλατος (0, 5%) επί 5 λεπτά.
Any used vials, syringes, and spillages etc. should be autoclaved, or the residual BOTOX inactivated using dilute hypochlorite solution (0.5%) for 5 minutes.
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Ireland
Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Ireland
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας
Conditions of the Marketing Authorisation
Απαιτήσεις της CPMP σχετικά µε την µελέτη παρακολούθησης της ασφάλειας για την αξιολόγηση της ενδεχόµενης µακροπρόθεσµης επίπτωσης του Botox
CPMP requirements in relation to the follow-up safety study for assessing prospectively the long-term impact of Botox
Πρέπει να παρασχεθούν περισσότερα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια, προκειµένου να αξιολογηθεί η ενδεχόµενη µακροπρόθεσµη επίπτωση της θεραπείας µε Botox της πρωτοπαθούς µασχαλιαίας υπεριδρωσίας.
Further safety data should be provided for assessing prospectively the long-term impact of Botox therapy in axillary hyperhidrosis.
Πρέπει να διεξαχθεί µακροχρόνια µελέτη για την ασφάλεια σύµφωνα µε το σχέδιο του αναθεωρηθέντος από την CPMP κλινικού πρωτοκόλλου, η οποία θα παρέχει δεδοµένα (για την ασφάλεια - προκαταρκτική ανάλυση, και περιγραφικής αποτελεσµατικότητας) για τουλάχιστον 100 ασθενείς υποβληθέντες σε 3 αγωγές µε ΒΤΧ- Α (όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί 30 µήνες τουλάχιστον).
A long-term safety study should be performed in accordance with the outline of the clinical protocol reviewed by the CPMP, which should provide data (safety – primary analysis, and descriptive efficacy) on at least 100 patients exposed to 3 treatments with BTX-A (all patients should be followed at least 30 months).
Η CPMP θα ενηµερωθεί για την έναρξη της συµµετοχής ασθενών στη µελέτη και µόλις το στάδιο αυτό ολοκληρωθεί θα παρασχεθεί έκθεση προόδου.
The CPMP will be notified of the start of recruitment of patients and a Status Report will be provided at the end of recruitment.
Η τελική έκθεση της µελέτης θα είναι έτοιµη εντός 6 µηνών από την ολοκλήρωσή της.
A final study report will be provided 6 months following the end of the study.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΙΣ Ο∆ΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
1/ 14
1/ 13
Παραποµπή µε βάση το άρθρο 30 για το Calcioral D3 Μασώµενα δισκία (Ασβέστιο 500 mg και χοληκαλσιφερόλη 10 µg)
Article 30 Referral for Calcichew D3 (and related names) Chewable tablets (Calcium 500 mg plus cholecalciferol 10 µg)
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
MAH
Μασώµενο δισκίο
Chewable tablet
Από στόµατος
Oral
Φιάλη από πολυαιθυλένιο (PEHD)
Polyethylene (PEHD) bottle
20, 60, 120
20, 60, 120
Steovit D3 500mg / 400 I. E
Steovit D3 500mg / 400 I. E
Φιάλη από πολυαιθυλένιο (PEHD) Κυψέλη διαιρούµενη σε ανεξάρτητα τµήµατα του ενός δισκίου έκαστο:
Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Κυψέλη διαιρούµενη σε ανεξάρτητα τµήµατα του ενός δισκίου έκαστο:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
∆ανία
Denmark Finland
CaviD
CaviD Calcichew D3 Forte 500 mg/ 400 IU purutabletti
Μασώµενο δισκίο
Chewable tablet Chewable tablet
Από στόµατος
Oral Oral
Φιάλη από πολυαιθυλένιο (PEHD)
PVC/ PVdC/ PE/ Al
20, 50, 100 και 10 x 20
20, 50, 100 and 10 x 20
2/ 14
Greece
Steovit D3 500 mg/ 400 I. E
Steovit D3 500 mg/ 400 I. E
Calci- Chew- D3 500 mg / 400 I. E
Calci-Chew-D3 500 mg / 400 I. E
Nycomed Pharma AS, Νορβηγία
Nycomed Pharma AS, Norway
Πορτογαλία
Portugal Sweden
Φιάλη από πολυαιθυλένιο (PEHD) Κυψέλη διαιρούµενη σε
Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle Unit dose (blister):
Συσκευασία διαιρούµενη σε ανεξάρτητα τµήµατα του ενός δισκίου έκαστο:
20, 60 20, 30, 50, 60, 90, 100, 180 Unit dose (blister):
Calcichew- D3 Spearmint
Calcichew-D3 Spearmint
4/ 14
3/ 13
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
CPMP/ 3257/ 03 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
CPMP/ 3257/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5/ 14
4/ 13
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CALCITUGG (βλ. παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCICHEW D3 AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
- Θέµατα ποιότητας
- Quality issues
Η φαρµακευτική τεκµηρίωση (στοιχείο 3), καθώς και τα φαρµακευτικά χαρακτηριστικά της ΠΧΠ εναρµονίστηκαν, εκτός από τα τµήµατα που χρειάζεται να εισαχθούν σε εθνικό επίπεδο από τα κράτη µέλη κατά την καθιέρωση της εναρµονισµένης ΠΧΠ (τµήµατα 6).
The pharmaceutical documentation (module 3) as well as the pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC.
- Θέµατα αποτελεσµατικότητας
- Efficacy issues
Τµήµα 4. 1.
Section 4.1.
Θεραπευτικές ενδείξεις Κατόπιν εκτίµησης των εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και αξιολόγησης των κλινικών πρακτικών που εφαρµόζονται σήµερα σε ολόκληρη την ΕΕ και σχετίζονται µε τη χρήση του ανθρακικού ασβεστίου και χοληκαλσιφερόλη, κρίθηκε ότι το πλέον κατάλληλο κείµενο για το εναρµονισµένο Τµήµα 4. 1 (Ενδείξεις) είναι το εξής:
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις Πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας βιταµίνης D και ασβεστίου σε ηλικιωµένα άτοµα.
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly.
Συµπλήρωµα βιταµίνης D και ασβεστίου ως βοηθητικό σε ειδική θεραπευτική αγωγή της οστεοπόρωσης σε ασθενείς που είναι σε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταµίνης D και ασβεστίου.
Vitamin D and calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
Τµήµα 4. 2. ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης Κατόπιν εκτίµησης των εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και αξιολόγησης των κλινικών πρακτικών που εφαρµόζονται σήµερα σε ολόκληρη την ΕΕ και σχετίζονται µε τη χρήση του ανθρακικού ασβεστίου και χοληκαλσιφερόλη, κρίθηκε ότι το πλέον κατάλληλο κείµενο για το εναρµονισµένο Τµήµα 4. 2 (∆οσολογία) είναι το εξής:
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology text:
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης Ενήλικες και ηλικιωµένα άτοµα Ένα µασώµενο δισκίο δύο φορές την ηµέρα.
4.2 Posology and method of administration Adults and elderly One chewable tablet twice daily.
Το δισκίο µπορεί να µασάται ή να πιπιλίζεται.
The tablet may be chewed or sucked.
∆οσολογία σε ηπατική δυσλειτουργία ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required
∆οσολογία σε νεφρική δυσλειτουργία Το Calcichew D3 (και συναφείς ονοµασίες) δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 (and associated names) should not be used in patients with severe renal impairment.
- Θέµατα ασφάλειας
- Safety issues
Τµήµα 4. 3.
Section 4.3.
Αντενδείξεις Κατόπιν εκτίµησης των εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και αξιολόγησης των κλινικών πρακτικών που εφαρµόζονται σήµερα σε ολόκληρη την ΕΕ και σχετίζονται µε τη χρήση του ανθρακικού ασβεστίου και χοληκαλσιφερόλη, εγκρίθηκε το καταλληλότερο κείµενο για το εναρµονισµένο τµήµα 4. 3, Αντενδείξεις (βλ. παράρτηµα III).
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices Section 4.4.
Το κείµενο στην εναρµονισµένη ΠΧΠ δεν διαφέρει ιδιαίτερα από τις ισχύουσες εγκεκριµένες ΠΧΠ ώστε να επέλθουν σηµαντικές αλλαγές στην κλινική πρακτική.
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
6/ 14
5/ 13
Το κείµενο στην εναρµονισµένη ΠΧΠ δεν διαφέρει ιδιαίτερα από τις ισχύουσες εγκεκριµένες ΠΧΠ ώστε να επέλθουν σηµαντικές αλλαγές στην κλινική πρακτική.
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices Section 4.6.
Κύηση και γαλουχία Κατόπιν εκτίµησης των εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και αξιολόγησης των κλινικών πρακτικών που εφαρµόζονται σήµερα σε ολόκληρη την ΕΕ και σχετίζονται µε τη χρήση του ανθρακικού ασβεστίου και χοληκαλσιφερόλη, εγκρίθηκε το καταλληλότερο εναρµονισµένο τµήµα 4. 6, Κύηση (βλ. παράρτηµα III).
Pregnancy and lactation After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.6 Pregnancy was approved (See Annex III).
Ανεπιθύµητες ενέργειες Κατόπιν εκτίµησης των εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και αξιολόγησης των κλινικών πρακτικών που εφαρµόζονται σήµερα σε ολόκληρη την ΕΕ και σχετίζονται µε τη χρήση του ανθρακικού ασβεστίου και χοληκαλσιφερόλη, εγκρίθηκε το καταλληλότερο εναρµονισµένο τµήµα 4. 8, Ανεπιθύµητες ενέργειες (βλ. παράρτηµα III).
Section 4.8 Undesirable effects After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.8 Undesirable effects was approved (See Annex III).
Όλα τα υπόλοιπα τµήµατα της ΠΧΠ εναρµονίστηκαν έπειτα από την παραπεµπτική διαδικασία (εκτός από τα διοικητικά θέµατα, βλ. κατωτέρω).
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except See Below; Administrative Issues).
- ∆ιοικητικά θέµατα
- Administrative issues
Τα τµήµατα της ΠΧΠ που δεν εναρµονίστηκαν και πρέπει να εισαχθούν σε εθνικό επίπεδο από τα κράτη µέλη κατά την εφαρµογή της εναρµονισµένης ΠΧΠ, είναι τα ακόλουθα: ονοµασία προϊόντος, ΚΑΚ, αριθµός άδειας κυκλοφορίας, ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης/ ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας, ηµεροµηνία αναθεώρησης του κειµένου.
Product name, MAH, MA number, date of first authorisation/ renewal of authorisation, Date of revision of the text.
Σχέση ωφέλειας/ κινδύνου Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του Calcichew D3 είναι θετική για χρήση σε σχέση µε την πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας βιταµίνης D και ασβεστίου σε ηλικιωµένα άτοµα και για χρήση σαν συµπλήρωµα βιταµίνης D και ασβεστίου το οποίο είναι βοηθητικό σε ειδική θεραπευτική αγωγή της οστεοπόρωσης σε ασθενείς που είναι σε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταµίνης D και ασβεστίου.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcichew-D3 is favourable for use relating to prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly and for use as vitamin D and Calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
Whereas,
- σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics and
προϊόντων, και επιπροσθέτως η εναρµόνιση του τεχνικού φακέλου – στοιχείο 3 (ποιότητα),
additionally the harmonisation of the technical document – module 3 (quality),
- η περίληψη των χαρακτηριστικών των προϊόντων που προτάθηκε από τον/ τους κάτοχο( ους) της
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holder(s) has
άδειας κυκλοφορίας, αξιολογήθηκε βάσει των υποβληθέντων τεκµηριωτικών εγγράφων και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
η CPMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion.
7/ 14
6/ 13
ΤΑ ΚΕΙΜΕΝΑ ΗΤΑΝ ΤΟΤΕ ΕΓΚΥΡΑ.
THIS SPC IS THE ONE THAT WAS ANNEXED TO THE COMMISSION DECISION CONCERNING THIS REFERRAL FOR ARBITRATION; THE TEXT WAS VALID AT THAT TIME
∆ΕΝ ΕΧΕΙ ΕΚΤΟΤΕ ΕΛΕΓΧΘΕΙ Η ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΚΑΙ ΕΠΟΜΕΝΩΣ ΠΙΘΑΝΑ ΝΑ ΜΗΝ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΕΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΤΑ ΤΡΕΧΟΝΤΑ ΚΕΙΜΕΝΑ.
IT IS NOT SUBSEQUENTLY MAINTAINED OR UPDATED BY THE EMEA, AND THEREFORE MAY NOT NECESSARILY REPRESENT THE CURRENT TEXT
8/ 14
7/ 13
Παράρτηµα Ι) 500 mg / 10 µg µασώµενα δισκία
Calcichew-D3 and associated names (see Annex I) 500 mg / 10 µg chewable tablets
[Να εφαρµοσθεί εθνικά]
[To be implemented nationally]
Ασβέστιο στοιχειακό ως Ασβέστιο ανθρακικό
Elemental calcium as Calcium carbonate
Χοληκαλσιφερόλη (βιταµίνη D3) ως
Cholecalciferol (vitamin D3) as
10 µικρογραµµάρια (400 ΙU)
10 microgram (400 IU)
Χοληκαλσιφερόλης συµπύκνωµα (σε µορφή
Cholecalciferol concentrate (powder form)
6. 1
For excipients, see 6.1
Στρογγυλά, λευκά, µη επικαλυµµένα και κυρτά δισκία.
Round, white, uncoated and convex tablets.
Μπορεί να έχουν µικρές κηλίδες.
May have small specks.
Πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας βιταµίνης D και ασβεστίου σε ηλικιωµένα άτοµα.
Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency in the elderly.
Ενήλικες και ηλικιωµένα άτοµα Ένα µασώµενο δισκίο δύο φορές την ηµέρα.
Adults and elderly One chewable tablet twice daily.
∆οσολογία σε νεφρική δυσλειτουργία Το Calcichew- D3 (και οι συσχετιζόµενες ονοµασίες) δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 (and associated names) should not be used in patients with severe renal impairment.
Νεφρολιθίαση Υπερβιταµίνωση D Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria Nephrolithiasis Hypervitaminosis D Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
9/ 14
8/13 for use
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Calcichew-D3 (and associated names) tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
Τα δισκία Calcichew- D3 (και των συσχετιζόµενων ονοµασιών) περιέχουν ασπαρτάµη και πρέπει να αποφεύγονται από ασθενείς µε φαινυλκετονουρία.
During long-term treatment, serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored through measurements of serum creatinine.
Κατά τη µακροχρόνια θεραπευτική αγωγή, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό πρέπει να ελέγχονται και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται µέσω µετρήσεων της κρεατινίνης του ορού.
Monitoring is especially important in elderly patients on concomitant treatment with cardiac glycosides or diuretics (see section 4.5) and in patients with a high tendency to calculus formation.
Σε περίπτωση υπερασβεστιαιµίας ή σηµείων νεφρικής δυσλειτουργίας πρέπει να µειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπευτική αγωγή.
In case of hypercalcaemia or signs of impaired renal function the dose should be reduced or the treatment discontinued.
Η βιταµίνη D πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και η επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών πρέπει να παρακολουθείται.
Vitamin D should be used with caution in patients with impairment of renal function and the effect on calcium and phosphate levels should be monitored.
Ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των µαλακών µορίων πρέπει να λαµβάνεται υπόψη.
The risk of soft tissue calcification should be taken into account.
Σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η βιταµίνη D στη µορφή της χοληκαλσιφερόλης δεν µεταβολίζεται φυσιολογικά και άλλες µορφές βιταµίνης D πρέπει να χρησιµοποιούνται (βλ. λήµµα 4. 3, αντενδείξεις).
In patients with severe renal insufficiency, vitamin D in the form of cholecalciferol is not metabolised normally and other forms of vitamin D should be used (see section 4.3, contraindications).
Τα δισκία Calcichew- D3 (και των συσχετιζόµενων ονοµασιών) πρέπει να συνταγογραφούνται µε προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση, λόγω του κινδύνου αυξηµένου µεταβολισµού της βιταµίνης D στην ενεργό της µορφή.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be prescribed with caution to patients suffering from sarcoidosis, due to the risk of increased metabolism of vitamin D into its active form.
Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται όσον αφορά την περιεκτικότητα του ασβεστίου στον ορό και στα ούρα.
These patients should be monitored with regard to the calcium content in serum and urine.
Τα δισκία Calcichew- D3 (και των συσχετιζόµενων ονοµασιών) πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή σε ακινητοποιηµένους ασθενείς µε οστεοπόρωση λόγω αυξηµένου κινδύνου υπερασβεστιαιµίας.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be used cautiously in immobilised patients with osteoporosis due to increased risk of hypercalcaemia.
Η περιεκτικότητα της βιταµίνης D (400 IU) στα δισκία Calcichew- D3 (και των συσχετιζόµενων ονοµασιών) πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφούνται άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βιταµίνη D.
The content of vitamin D (400 IU) in Calcichew-D3 (and associated names) tablets should be considered when prescribing other medicinal products containing vitamin D.
Πρόσθετες δόσεις ασβεστίου ή βιταµίνης D πρέπει να λαµβάνονται υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Additional doses of calcium or vitamin D should be taken under close medical supervision.
Σε τέτοιες περιπτώσεις είναι αναγκαίο να παρακολουθούνται συχνά τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό και η απέκκριση ασβεστίου στα ούρα.
In such cases it is necessary to monitor serum calcium levels and urinary calcium excretion frequently.
Τα δισκία Calcichew- D3 (και των συσχετιζόµενων ονοµασιών) δεν προορίζονται για χρήση σε παιδιά.
Calcichew-D3 (and associated names) tablets are not intended for use in children.
Τα θειαζιδικά διουρητικά µειώνουν την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα.
Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium.
Λόγω αυξηµένου κινδύνου υπερασβεστιαιµίας, το ασβέστιο του ορού πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της σύγχρονης χρήσης θειαζιδικών διουρητικών.
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
Τα συστηµατικά κορτικοστεροειδή µειώνουν την απορρόφηση του ασβεστίου.
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcichew-D3 (and associated names).