natgillin/translations-raw huggingface dataset:
368 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
316 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
369 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ου οί
317 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
318 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
371 Ασθενείς με καρκίνο
Cancer patients
4. 6 Κύηση και γαλουχία
319 4.6 Pregnancy and lactation
372 Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
373 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
320 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Στους ασθενείς αυτούς, τόσο η έλλειψη ερυθροποιητίνης όσο και η μειωμένη 374 απόκριση των προγονικών ερυθροειδών κυττάρων στην ενδογενή ερυθροποιητίνη συμβάλλουν σημαντικά στην αναιμία τους.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
321 in vivo activity.
375 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
322 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
376 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
323 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
377 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) συσκευή( ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 130 μg σε 0, 65 ml (200 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Nespo solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης η ου
324 6.6 Special precautions for disposal
378 7.
or th 7.
χύ ισ σε 8.
er I-20122 Milan Italy ng lo 8.
ον EU/ 1/ 01/ 184/ 072 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/ 1/ 01/ 184/ 073 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας)
EU/ 1/ 01/ 184/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 073 4 pack ct
379 1.
325 1.
ισ (500 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
380 Θα πρέπει να αποφεύγεται αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από τα 2g/ dl (1, 25 mmol/ l) μέσα σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
ισ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
326 Adult patients with chronic renal failure
381 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
327 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
382 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
328 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
383 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ου οί
329 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
330 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
385 Ασθενείς με καρκίνο
Cancer patients
4. 6 Κύηση και γαλουχία
331 4.6 Pregnancy and lactation
386 Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
387 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
332 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Στους ασθενείς αυτούς, τόσο η έλλειψη ερυθροποιητίνης όσο και η μειωμένη 388 απόκριση των προγονικών ερυθροειδών κυττάρων στην ενδογενή ερυθροποιητίνη συμβάλλουν σημαντικά στην αναιμία τους.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
333 in vivo activity.
389 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
334 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
390 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
335 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
391 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) συσκευή( ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 150 μg σε 0, 3 ml (500 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης η
336 6.6 Special precautions for disposal
392 7.
or th 7.
ον EU/ 1/ 01/ 184/ 066 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας)
EU/ 1/ 01/ 184/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 066 4 pack ct
393 1.
337 1.
ισ (500 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
394 Θα πρέπει να αποφεύγεται αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από τα 2g/ dl (1, 25 mmol/ l) μέσα σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
ισ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
338 Adult patients with chronic renal failure
395 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
339 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
396 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
340 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
397 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ου οί
341 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
342 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
399 Ασθενείς με καρκίνο
Cancer patients
4. 6 Κύηση και γαλουχία
343 4.6 Pregnancy and lactation
400 Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
401 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
344 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Στους ασθενείς αυτούς, τόσο η έλλειψη ερυθροποιητίνης όσο και η μειωμένη 402 απόκριση των προγονικών ερυθροειδών κυττάρων στην ενδογενή ερυθροποιητίνη συμβάλλουν σημαντικά στην αναιμία τους.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
345 in vivo activity.
403 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
346 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
404 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
347 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
405 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) συσκευή( ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 300 μg σε 0, 6 ml (500 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης η
348 6.6 Special precautions for disposal
406 7.
or th 7.
ον EU/ 1/ 01/ 184/ 067 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας)
EU/ 1/ 01/ 184/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 067 4 pack ct
407 1.
349 1.
ισ (500 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
408 Θα πρέπει να αποφεύγεται αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από τα 2g/ dl (1, 25 mmol/ l) μέσα σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
ισ Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
350 Adult patients with chronic renal failure
409 Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ώστε να διασφαλίζεται ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση του Nespo προκειμένου τα συμπτώματα της αναιμίας να ελέγχονται επαρκώς.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to ic
εν HuEPO που χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων με το 200.
351 individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
410 αιμοσφαιρίνη με τη χορήγηση της δόσης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Nespo μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως μία φορά το μήνα, χρησιμοποιώντας ως αρχική δόση τη διπλάσια της προηγούμενης, χορηγούμενης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, δόσης.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered ro
θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση. εια
352 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
411 (7. 5 mmol/ l) θα πρέπει να αποφεύγονται.
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl ng (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση ου οί
353 4.4 Special warnings and precautions for use
ανώτατου ορίου της τάξης των 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), εκτός εάν η ύπαρξη σοβαρών συμπτωμάτων (π. χ. κε
354 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
413 Ασθενείς με καρκίνο
Cancer patients
4. 6 Κύηση και γαλουχία
355 4.6 Pregnancy and lactation
414 Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
415 Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι οποίες θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την θεραπεία Nespo κατά τις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες είναι:
356 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Στους ασθενείς αυτούς, τόσο η έλλειψη ερυθροποιητίνης όσο και η μειωμένη 416 απόκριση των προγονικών ερυθροειδών κυττάρων στην ενδογενή ερυθροποιητίνη συμβάλλουν σημαντικά στην αναιμία τους.
In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
ισ ημιζωής από το r- HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη in vivo δραστικότητα.
357 in vivo activity.
417 την ολική επιβίωση κυμαίνονταν μεταξύ 1, 25 και 2, 47 υπέρ των ομάδων ελέγχου.
associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared ed
εν την χορήγηση ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνη σε ασθενείς με καρκίνο, οι οποίοι
358 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
418 25% στην περιοχή κάτω από την καμπύλη από τη χρονική στγμή 0 ως το άπειρο (AUC[ 0- ∞]) μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Αυτές άδ
359 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
419 6. 2 Ασυμβατότητες
for injections Incompatibilities
ία ορ Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη( ες) συσκευή( ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 500 μg σε 1 ml (500 µg/ ml). οφ κλ
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Nespo solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
6. 6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης η
360 6.6 Special precautions for disposal
420 7.
or th 7.
ον EU/ 1/ 01/ 184/ 068 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας)
EU/ 1/ 01/ 184/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 068 4 pack ct
421 χύ ισ σε ον λέ α ιπ είν εν ςδ ία ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ορ οφ κλ
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/ M
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, κυ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ εια
SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
υτ
B.
ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ η ου οί οπ υ το όν
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro alp in ic ed M
422 Α.
362 A.
χύ Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24. 6
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Puerto Rico
ισ Juncos, PR 00777- 4060
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
λέ ιπ Amgen Europe B. V.
ed Amgen Europe B. V.
α Amgen European Logistics Center (ELC)
Amgen European Logistics Center (ELC)
είν Minervum 7061 4817 ZK Breda
is Minervum 7061
εν Ολλανδία
or 4817 ZK Breda The Netherlands
ςδ ία Β.
th au B.
• ορ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ οφ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ κλ
er • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ng Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4. 2). εια
Summary of Product lo Characteristics, section 4.2) no
• ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ άδ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
Δεν εφαρμόζεται. ου οί
Not applicable. du
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης υ το
Pharmacovigilance system lp
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται 3. 0 που παρουσιάζεται στην ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και όν
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and a
λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. οϊ πρ
whilst the product is on the market. in ic
Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου ό
Risk Management Plan ed
όπως συµφωνήθηκε στην έκδοση 1( 20 Απριλίου 2007) του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου, που κε
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan M
επικαιροποιήσεις του Σχεδίου που εγκρίθηκαν από την CHMP. αρ
(RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Το επικαιροποιηµένο Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει σύµφωνα µε την οδηγία της CHMP Φ
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
σχετικά µε τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, να υποßάλλεται ταυτόχρονα µε την επόµενη Περιοδική Έκθεση για την Ασφάλεια (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted
423 Επιπρόσθετα θα πρέπει να υποßάλλεται ένα επικαιροποιηµένο Σχέδιο ∆ιαχείρισης Κινδύνου:
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
- όταν λαµßάνονται νέες πληροφορίες που θα µπορούσαν να έχουν επιπτώσεις στις τρέχουσες
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Προδιαγραφές Ασφαλείας, στο Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή σε δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου.
363
χύ
reached
είν
PSURs
ςδ ία ορ οφ κλ κυ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ ικ ό υτ κε μα αρ Φ
Paediatric specific PSUR reporting submissions to regulatory authorities will be made every 6 months for the first 2 years following approval of the expanded paediatric indicationfor NESPO in the CKD setting.
424 Φ αρ μα κε υτ ικό πρ οϊ όν το υ οπ οί ου η άδ
ed is or th au er ng lo no ct du ro ed M
υ
ic
η
in
άδ
a
α
lp
ιπ λέ ον
364 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
σε
365 M ed ic in alp ro du ct
χύ
366 no A.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ BLISTER
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Nespo 10 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa
σε ον Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0, 4 ml περιέχει 10 microgram darbepoetin alfa (25 microgram/ ml).
Each 0.4 ml pre-filled syringe contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ ml).
λέ 3.
ed 3.
α είν πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
is Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80,
εν 4.
or water for injections.
ςδ 1 προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
ία 4 προγεμισμένες σύριγγες της μίας χρήσης
au 1 single use pre-filled syringe 4 single use pre-filled syringes
Για ενδοφλέβια ή υποδόρια χρήση κυ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION er ng For intravenous or subcutaneous use lo
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. εια
Read the package leaflet before use. no
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ άδ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ct
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ η
Keep out of the reach and sight of children. du
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ) οπ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ro lp
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ υ το
EXPIRY DATE a
ΛΗΞΗ: όν οϊ
EXP.: in ic
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ πρ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS ed
Να μην καταψύχεται. ικ ό
M
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ υτ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
427 11.
367 11.
Via San Martino 12 I- 20122 Milan Ιταλία
Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
χύ ισ 12.
12.
σε EU/ 1/ 01/ 184/ 001 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/ 1/ 01/ 184/ 002 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών)
EU/ 1/ 01/ 184/ 001 1 pack EU/ 1/ 01/ 184/ 002 4 pack
ον λέ 13.
ed 13.
ιπ Παρτίδα:
is Lot:
α είν 14.
or 14.
εν ςδ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
th Medicinal product subject to medical prescription.
ία 15.
au 15.
ορ οφ 16.
er ng 16.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE κλ κυ εια άδ η ου οί οπ υ το όν οϊ πρ
INFORMATION IN BRAILLE lo no