natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αναπληρώτρια προϊσταµένη τοµέα διαδικασιών έγκρισης των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Melanie LEIVERS Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN Head of Sector for inspections Stephen FAIRCHILD (until 15 April 2001)
Προϊσταµένη τοµέα ασφάλειας κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων
Gérard MOULIN Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party David MACKAY Pharmacovigilance Working Party Cornelia IBRAHIM
Stephen FAIRCHILD (έως τις 15 Απριλίου 2001) Sheila KENNEDY (ασκούσα χρέη)
Sheila KENNEDY (acting) The annual report for inspection activities is given in
Πρόεδρος της CVMP Αντιπρόεδρος της CVMP
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
Steve DEAN Gérard MOULIN
Chapter 4.
Οµάδες εργασίας και ειδικές (ad hoc) οµάδες
Safety Working Party Christian FRIIS
Liisa KAARTINEN David MACKAY Cornelia IBRAHIM Jean- Louis ROBERT Christian FRIIS Margarita ARBOIX
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
Peter JONES
Availability of Medicines Task Force Peter JONES
το 2001 – έκθεση προόδου
Priorities for veterinary medicines in 2001 – progress report
Η επιτροπή σηµείωσε σηµαντική πρόοδο για την ολοκλήρωση των διαδικασιών για τις αιτήσεις παρέκτασης.
studies to assess the potential for resistance resulting from the use of antimicrobial veterinary medicinal products and the second concerns antimicrobials for general veterinary
Η CVMP εξέδωσε για διαβούλευση δύο βασικές κατευθυντήριες γραµµές ως µέρος του στρατηγικού σχεδίου διαχείρισης των κινδύνων σχετικά µε την αντιµικροβιακή αντοχή.
• The CVMP adopted the note for guidance on risk assessment in establishing maximum residue limits (MRLs) to
Το 2001 ολοκληρώθηκε η δεύτερη µελέτη συγκριτικής αξιολόγησης µε βάση το κοινό ερωτηµατολόγιο ΕΜΕΑ - Eυρωπαϊκής Oµοσπονδίας για την Yγεία των Zώων (FEDESA) σχετικά µε τη χρήση της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
use in target animal species
Οι γνωµοδοτήσεις δηµοσιεύονται πλέον κατά τη χρονική στιγµή της έγκρισης.
facilitate extrapolation of MRLs from major species to minor species in support of the availability of medicines initiative during the first quarter of 2001.
Καθιερώθηκαν οι περιλήψεις των γνωµοδοτήσεων ως µέρος των πρωτοβουλιών του ΕΜΕΑ για τη βελτίωση της διαφάνειας στο πλαίσιο της κανονιστικής διαδικασίας.
The Committee made substantial progress towards finalising procedures for applications for extrapolations
Η πάγια χρήση αναλυτικών καταλόγων ελέγχου από τους υπεύθυνους των σχεδίων του ΕΜΕΑ για πλήρεις αιτήσεις καθώς και για επεκτάσεις και τροποποιήσεις τύπου Ι και ΙΙ συνέβαλε ώστε να διασφαλιστεί ότι, καθώς ο φόρτος εργασίας αυξανόταν σταθερά, όλα τα διαδικαστικά στάδια διεκπεραιώνονταν σύµφωνα µε τα συµφωνηθέντα χρονοδιαγράµµατα.
•
Η ειδική οµάδα (Task Force) του ΕΜΕΑ για τη διαθεσιµότητα των φαρµάκων υποδέχθηκε µε ικανοποίηση τη δηµοσίευση, στις αρχές του 2001, της ανακοίνωσης της Επιτροπής προς το Συµβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά µε τη διαθεσιµότητα των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων (COM( 2000) 806 τελικό, 5. 12. 2000).
The study shows a high level of satisfaction on the part of the European veterinary pharmaceutical industry with the centralised
Τρεις αιτήσεις εµπίπτουν στο µέρος Α του παραρτήµατος του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ.
• The CVMP released for consultation two key guidelines as part of the risk management strategic plan on antimicrobial resistance.
2309/ 93 του Συµβουλίου και έξι στο µέρος Β του παραρτήµατος.
The first guideline covers pre-authorisation 2 4 EMEA Annual Report 2001
Υποβλήθηκαν 7 νέες αιτήσεις για τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων, υπερβαίνοντας έτσι την πρόβλεψη για 5.
system and the support from the EMEA, reflecting a consistency in full compliance with regulatory deadlines as in the past
Νέες αιτήσεις για τον καθορισµό ανώτατων
• The CVMP and marketing authorisation holders proceeded New centralised applications
Νέες αιτήσεις βάσει της στην περίοδο 10 8
well with completion of demonstration of compliance with the Note for guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via medicinal
ορίων
1999-2001
4 4 2
4
6
Summaries of opinions were introduced as part of the EMEA
2 0
2
3 2
•
2000
2001
1999
7 6
2000
4 3
Νέες αιτήσεις για τον καθορισµό ανώτατων ορίων
Implementation of electronic reporting of adverse reactions for veterinary medicines was delayed because of further work to be completed in the VICH programme
Νέες αιτήσεις για φαρµακευτικά προϊόντα
s New applications for maximum residue limits
καταλοίπων
3.1 Initial evaluation
∆ραστηριότητες της CVMP
The number of applications for initial evaluations ran close to the target of 10, with nine applications received for a range of CVMP activities new and innovative products.
Η περίοδος της νέας τριετούς θητείας της CVMP άρχισε τον Ιανουάριο 2001.
Seven new applications for establishment of maximum residue limits (MRLs) for veterinary medicinal products for food animals were received, exceeding the forecast of five.
Κατά τη διάρκεια της πρώτης συνεδρίασης, ο Steve Dean εξελέγη πρόεδρος της επιτροπής και ο Gerard Moulin αντιπρόεδρος.
Gérard Moulin was elected vice-chairman of the Committee.
Η CVMP συνεδρίασε 11 φορές χωρίς να πραγµατοποιηθούν έκτακτες συνεδριάσεις.
The CVMP met 11 times and no extraordinary meetings were held.
Λεπτοµερή στοιχεία σχετικά µε τα µέλη της CVMP παρέχονται στο παράρτηµα 3.
EMEA Annual Report 2001
Συστάθηκε µία οµάδα στρατηγικού προγραµµατισµού υπό την προεδρία του αντιπροέδρου της επιτροπής Gerard Moulin.
Three meetings were held and addressed issues including:
Πραγµατοποιήθηκαν 3 συνεδριάσεις και στα θέµατα που εξετάσθηκαν περιλαµβάνονται:
The assessment report from rapporteurs was received by day 70 for 94% of the products, which was an improvement on the 78% in 2000
Ο πιο αµερόληπτος διορισµός εισηγητών και συνεισηγητών Η πρόληψη της πρόωρης υποβολής αιτήσεως στο πλαίσιο του συστήµατος της κεντρικής διαδικασίας Περισσότερο αποτελεσµατικές διαδικασίες διαβούλευσης για τη CVMP και τις οµάδες εργασίας κατά την επανεξέταση προγενέστερων σχεδίων κατευθυντήριων γραµµών της VICH Η κατάρτιση των αξιολογητών Η συµµόρφωση προς τις υποχρεώσεις µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ∆είκτες απόδοσης
Comments from CVMP
Μέσος αριθµός ηµερών για κεντρικές διαδικασίες στην περίοδο 1999 - 2001
• More effective consultation processes for CVMP and working parties in reviewing early drafts of VICH guidelines • Assessor training
800 700 600
800 3.2 Establishment of maximum residue 700 limits for old substances 600
Ηµέρες
Days
286 400
400
100 0
100
Το 2001 ολοκληρώθηκε η διαδικασία επανεξέτασης 25 ουσιών µετά από τη λήψη των τελικών απαντήσεων στο ερωτηµατολόγιο της CVMP.
2001
Εξακολουθούν να εκκρεµούν 13 ουσίες.
Opinions for maximum residue limits for old substances 1999-2001
Γνωµοδοτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων για παλαιές ουσίες στην περίοδο 1999- 2001
s EMEA post-opinion phase s Company stop-clock
3. 3 ∆ραστηριότητες µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας Οι δραστηριότητες µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αυξήθηκαν σε συνάρτηση µε την αύξηση του αριθµού των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων που εγκρίθηκαν στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
26 EMEA Annual Report 2001
Οι αιτήσεις για επεκτάσεις γραµµής αυξήθηκαν σηµαντικά φθάνοντας τις 10, υπερβαίνοντας έτσι κατά 50% τις προβλέψεις.
3.3 Post-authorisation activities There was an increase in post-authorisation activities, in line with the increased number of centrally authorised veterinary medicinal products.
Ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποιήσεις τύπου Ι (ήσσονες) ανήλθαν σε 25, αριθµός κατώτερος του στόχου.
with 25 applications.
Υποβλήθηκαν18 αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (µείζονες), αριθµός υπερδιπλάσιος των προβλέψεων.
There were 18 applications for type II (major) variations, more than twice the forecast number.
Ο αριθµός των αιτήσεων για επεκτάσεις/ τροποποιήσεις των MRLs ανήλθε σε 4, αριθµός κατώτερος του στόχου.
This is a disappointingly low number given the guideline on
Υπήρχε η προσδοκία ότι η κατευθυντήρια γραµµή θα αποτελούσε κίνητρο για τη βιοµηχανία για την επέκταση των MRLs από µείζονα σε ελάσσονα είδη.
The number of applications for type I (minor) variations was below target
Αιτήσεις µετά τη χορήγηση άδειας
extrapolation of MRLs to minor species that was adopted by the CVMP in 2001.
Αιτήσεις για επέκταση/ τροποποίηση των
It had been anticipated that the guideline would be an incentive to industry to extend MRLs set for major species to minor ones.
κυκλοφ ορίας για φ αρµακευτικά προϊόντα
Post-authorisation applications for centrally authorised
ανωτάτων ορίων καταλοίπων στην περίοδο
medicinal product 1999-2001 35 31
εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας στην περίοδο 1999- 2001 40
3.4 Pharmacovigilance and maintenance activities
15
30 25 25 20 18
1999- 2001
The CVMP Pharmacovigilance Working Party
30 31 20 25 18 10 16 3 6 4 10 1 0
1 6 15 10
12
increased the frequency of its meetings, reflecting this rise in reporting and the need for input into CVMP consideration of the issues involved.
4
6 5 4
Τροποποιήσεις τύπου Ι
Progress with the implementation of a Community
Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
Once of the main reasons is non-completion of
1999
1999 2000 2001
2000
pharmacovigilance reporting specifications within the VICH
2001
s Type I variations s Type II variations s Extensions
3. 4
process.
Επεκτάσεις ∆ραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
In addition, priority has been given for the selected contractor to finalise implementation for human medicines first.
Αιτήσεις για επέκταση/ τροποποίηση
Applications for extension/modification of maximum Periodic safety update reports 1999-2001 residue limits 1999-2001
Ο αριθµός των περιοδικών εκθέσεων ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSURs) για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα που εγκρίθηκαν στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας αυξήθηκε σταθερά κατά τη διάρκεια του 2001, υπερβαίνοντας ελαφρά το φόρτο εργασίας που είχε προβλεφθεί.
12
Η πρόοδος όσον αφορά την εφαρµογή κοινοτικού ηλεκτρονικού συστήµατος επαγρύπνησης για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα επιβραδύνθηκε.
13
Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια στην περίοδο 1999- 2001 50
50
30
45 40 35 30
20
6 4 2
19 10
19
0
5
Αυτό ανταποκρινόταν στις προβλέψεις του φόρτου εργασίας.
s Applications for extensions/modifications
3. 6 ∆ιαιτησία και κοινοτικές παραπεµπτικές διαδικασίες Η πρώτη παραποµπή για διαιτησία για κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε το άρθρο 18 της οδηγίας 81/ 851/ EΟΚ του Συµβουλίου, στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, υποβλήθηκε στη CVMP τον Μάιο 2001 από τις Κάτω Χώρες.
3.6 Arbitration and Community referrals The first arbitration referral for a veterinary medicine under Article 18 of Council Directive 81/851/EEC under the mutual recognition procedure was made to the CVMP in May 2001 by The Netherlands.
Η παραποµπή σχετίζονταν µε την επιχειρησιακή ασφάλεια για ένα ζωντανό εµβόλιο του ιού της ψευδοπανώλης για πουλερικά.
The referral related to operational safety for a live Newcastle Disease vaccine for poultry.
Η CVMP ενέκρινε τη γνωµοδότησή της στη συνεδρίασή της το Σεπτέµβριο 2001.
The CVMP adopted its opinion at its September 2001 meeting.
Η επιτροπή δεν υποστήριξε την ένσταση που υπέβαλαν οι Κάτω Χώρες για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που εγκρίθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς και άλλα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη (ΕΕ C 049, 22. 02. 2002, σ.
The Committee did not support the objection of The Netherlands to the summary of product characteristics agreed by the reference and other concerned Member States (OJ C 49, 22.2.2002, p.
Τον Οκτώβριο 2001, η CVMP εξέτασε παραποµπή σύµφωνα µε το άρθρο 20 της οδηγίας 81/ 851/ EΟΚ του Συµβουλίου σχετικά µε ανησυχίες που αφορούσαν τους χρόνους απόσυρσης για ενέσιµες µορφές της µακράς διαρκείας βεζαδίνης πενικιλίνης µε αποτέλεσµα κατάλοιπα ιστού στη σφαγή καθ ’ υπέρβαση των κοινοτικών ανωτάτων ορίων καταλοίπων.
Experts from both the CVMP and interested parties were brought together as a focus group at the beginning of the consultation period for the new guidelines on minimising antimicrobial resistance.
Η διαδικασία συνεχίζεται.
The format was considered to have been successful by participants and will be repeated for other mutually agreed topics.
Στη συνεδρίασή της το ∆εκέµβριο 2001, η CVMP ενέκρινε θετική γνωµοδότηση προτείνοντας την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας για το Econor.
Workshops successfully completed include: • Immunologicals – veterinary vaccines* EMEA, September 2001
3. 7 Ενδιαφερόµενα µέρη Ο ΕΜΕΑ συνεργάσθηκε στενά µε τη FEDESA για τη βελτίωση της διαφάνειας της κανονιστικής διαδικασίας.
relating to the inadequacy of withdrawal times for long-acting injectable formulations of benziathine penicillin resulting in tissue residues at slaughter in excess of the Community MRLs.
Από τον Απρίλιο 2001, οι περιλήψεις των γνωµοδοτήσεων της CVMP σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας δηµοσιεύονταν 15 ηµέρες µετά την έγκρισή τους.
At its December 2001 meeting, the CVMP adopted a positive opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisation for Econor.
Από το Νοέµβριο 2001, οι περιλήψεις των γνωµοδοτήσεών της σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και τα MRLs δηµοσιεύονται κατά την ηµέρα της έγκρισής τους.
The European Commission
Το Νοέµβριο 2001 άρχισε να εφαρµόζεται µια νέα προσέγγιση όσον αφορά τις συνεδριάσεις µε ενδιαφερόµενα µέρη.
• Safety – veterinary medicines Prague, October 2001 • Efficacy – veterinary medicines* EMEA, October 2001 • Centralised and mutual recognition procedures EMEA, December 2001
Στα θέµατα των συνόδων εργασίας που ολοκληρώθηκαν µε επιτυχία περιλαµβάνονταν:
decision to suspend the authorisation was taken in December 2000 on the basis of adverse reactions and their impact on
Ανοσολογικά φάρµακα - κτηνιατρικά εµβόλια * Ασφάλεια - κτηνιατρικά προϊόντα Αποτελεσµατικότητα - κτηνιατρικά προϊόντα *
* held in conjunction with CVMP working party meetings
EMEA, Σεπτέµβριος 2001 Πράγα, Οκτώβριος 2001 ΕΜΕΑ, Οκτώβριος 2001
3.7 Interested parties
Κεντρική διαδικασία και διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ΕΜΕΑ, ∆εκέµβριος 2001
Preparations began for the secondment of pharmacovigilance experts from central and eastern European countries to EU Member State national competent authorities for training in veterinary pharmacovigilance.
* πραγµατοποιήθηκαν σε συνδυασµό µε συνεδριάσεις οµάδας εργασίας της CVMP
From April 2001 summaries of CVMP opinions on marketing authorisation were published 15 days after their adoption.
Ξεκίνησαν οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την απόσπαση σε εθνικές αρµόδιες αρχές κρατών µελών της ΕΕ εµπειρογνωµόνων σε θέµατα φαρµακοεπαγρύπνησης από χώρες της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης προκειµένου να καταρτισθούν σε θέµατα κτηνιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης.
Details of guidelines are given in Annex 10.
Η CVMP εργάσθηκε για την έκδοση ορισµένων νέων κατευθυντήριων γραµµών, είτε για διαβούλευση ή σε οριστική µορφή, οι οποίες είναι αποτέλεσµα της διάσκεψης.
Dialogue with interested parties on a number of current issues continued in 2001, including regular meetings between the CVMP and the interested parties.
Αναλυτικά στοιχεία σχετικά µε αυτές τις κατευθυντήριες γραµµές παρέχονται στο παράρτηµα 10.
A successful joint EMEA- 28 EMEA Annual Report 2001
Ο ΕΜΕΑ ενήργησε ως προσωρινός εµπειρογνώµων στο πλαίσιο της πρωτοβουλίας της Παγκόσµιας Οργάνωσης Υγείας για την αντιµικροβιακή αντοχή.
The EMEA hosted a meeting of the VICH Steering Committee on 27-28 June 2001 and also a number of VICH expert working groups during the course of the year.
Ο Οργανισµός συµµετείχε επίσης, ως µέρος της αντιπροσωπείας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, στη 13η συνεδρίαση της επιτροπής κώδικα τροφίµων για τα κατάλοιπα φαρµακευτικών προϊόντων στα τρόφιµα (Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Foods) που πραγµατοποιήθηκε το ∆εκέµβριο 2001 στο Τσάρλεστον των ΗΠΑ.
The Agency also participated, as part of the European Commission delegation, in the 13th Session of the Codex Committee on Residues of Veterinary Drugs in Foods that met in Charleston, USA in December 2001.
3. 9 Οµάδες εργασίας και ειδικές (ad hoc) οµάδες Οι οµάδες εργασίας της CVMP επέτυχαν σε ευρύ επίπεδο τους στόχους που είχε θέσει η επιτροπή.
3.9 Working parties and ad hoc groups The working parties of the CVMP largely met the targets set by the Committee.
Συνολικά εκπονήθηκαν και εκδόθηκαν για διαβούλευση 17 κατευθυντήριες γραµµές, ενώ εγκρίθηκαν 21.
A total of 17 guidelines were drafted and released for consultation and 21 guidelines adopted.
Ο αριθµός αυτός ευθυγραµµίζεται µε τις 15 που είχαν προβλεφθεί.
In addition the working parties
Επιπλέον, οι οµάδες εργασίας συµµετείχαν σε ορισµένες συνόδους εργασίας προς υποστήριξη της πρωτοβουλίας PERF II.
• Pharmacovigilance Working Party The Pharmacovigilance Working Party met 6 times in 2001, an increase that reflects the additional work of pharmacovigilance support to the CVMP in respect of centrally and nationally authorised medicinal products.
Αναλυτικά στοιχεία σχετικά µε όλες τις κατευθυντήριες γραµµές της CVMP παρέχονται στο παράρτηµα 10.
Further developments of the VEDDRA list of clinical terms to support the VEDDRA database were undertaken with endorsement by the CVMP at its October 2001 meeting.
Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα
The work
Η οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα συνεδρίασε 3 φορές το 2001.
• Efficacy Working Party The Efficacy Working Party met 3 times in 2001.
Πέρα από ορισµένες κατευθυντήριες γραµµές που είτε ολοκληρώθηκα είτε εκδόθηκαν για διαβούλευση, η οµάδα εργασίας εξέτασε απαιτήσεις για ήσσονες χρήσεις και ήσσονα είδη στο πλαίσιο της διαθεσιµότητας κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων µε στόχο την ολοκλήρωση τους στις αρχές του 2002.
In addition to a number of guidelines either finalised or released for consultation, the working party considered efficacy requirements for minor uses and minor species in the context
Οµάδα εργασίας για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα
on establishing definitive MRLs for those old substances that currently have provisional status in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90 progressed faster than expected, with the working party making recommendations to the CVMP on 25 substances.
Η οµάδα εργασίας για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα συνεδρίασε 4 φορές το 2001 και ολοκλήρωσε τις προπαρασκευαστικές εργασίες για την εκπόνηση 4 προπαρασκευαστικών εγγράφων και κατευθυντήριων γραµµών.
of the availability of veterinary medicines with a view to finalisation in early 2002.
Μια ειδική (ad hoc) οµάδα εµπειρογνωµόνων για τον αφθώδη πυρετό δηµιουργήθηκε το 2001.
As part of the risk management strategic plan for antimicrobial resistance, the working party also prepared papers on standard phrases for recommendations in the SPC for antimicrobials, as well as
Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση
Work on the requirements for analytical methods was finalised by the working party and the CVMP following the consultation phase. • Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Πραγµατοποιήθηκε περαιτέρω ανάπτυξη του καταλόγου κλινικών όρων της VEDDRA προς υποστήριξη της βάσης δεδοµένων VEDDRA µε την έγκρισή του από τη CVMP στη συνεδρίασή της του Οκτωβρίου 2001.
endorsing prudent use of antimicrobials in the veterinary sector within the European Union. • Immunologicals Working Party
Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια
The Joint CPMP/CVMP Quality Working Party met 4 times in 2001.
2377/ 90 του Συµβουλίου προχώρησαν ταχύτερα από ό, τι αναµενόταν και η οµάδα εργασίας υπέβαλε συστάσεις στη CVMP σχετικά µε 25 ουσίες.
With regard to guidelines applicable to medicinal products for both human and veterinary use, the Working Party finalised 6 guidelines for adoption and 2 for release for
Οι εργασίες σχετικά µε τις απαιτήσεις για αναλυτικές µεθόδους ολοκληρώθηκαν από την οµάδα εργασίας και τη CVMP µετά από τη φάση διαβούλευσης.
In addition, the working party worked closely with the CPMP Biotechnology Working Party in addressing issues relating to transmissible and bovine spongiform encephalopathies.
Κοινή οµάδα εργασίας CPMP/ CVMP για την ποιότητα
An ad hoc group of experts on foot and mouth disease (FMD) was created in 2001.
Η κοινή οµάδα εργασίας CPMP/ CVMP για την ποιότητα συνεδρίασε 4 φορές το 2001.
consultation (one of which concerned veterinary medicinal products only).
Εκδόθηκε επίσης υπόµνηµα για την παροχή καθοδήγησης στη βιοµηχανία σχετικά µε την εφαρµογή της κατευθυντήριας οδηγίας της VICH σχετικά µε διαλύτες καταλοίπων σε υφιστάµενα φαρµακευτικά προϊόντα.
A further note was issued providing guidance to industry on the application of the VICH uideline on residual solvents to existing medicinal products.
Παρασχέθηκε επίσης καθοδήγηση στον επικεφαλής της θεµατικής οµάδας για τις κατευθυντήριες γραµµές VICH.
Guidance was also provided to the topic group leader on VICH guidelines.
Ορίσθηκαν εισηγητές για να εξετάσουν την ανάγκη ενηµέρωσης των κατευθυντήριων γραµµών.
Rapporteurs were appointed to review the need to update guidelines. • ad hoc group on antimicrobial resistance
Ειδική (ad hoc) οµάδα για την αντοχή στους αντιµικροβιακούς παράγοντες
EDQM, with the intent of evaluating FMD medicines so that the quality, safety and efficacy would be seen to be consistent with Community pharmaceutical legislation.
Η ειδική (ad hoc) οµάδα που ορίσθηκε από τη CVMP για να εξετάσει τις απαιτήσεις δοκιµής πριν από τη χορήγηση αδείας για νέους αντιµικροβιακούς παράγοντες, συνεδρίασε 3 φορές το 2001.
The ad hoc group finalised the draft EMEA Annual Report 2001
Η ειδική (ad hoc) οµάδα ολοκλήρωσε το σχέδιο κατευθυντήριας γραµµής, η οποία εγκρίθηκε για διαβούλευση από τη CVMP στη συνεδρίασή της τον Οκτώβριο.
guideline, which was adopted for consultation by CVMP at its October meeting.
Η οµάδα εµπειρογνωµόνων παρείχε επίσης συµβουλές στη CVMP σχετικά µε την παροχή στοιχείων στην οµάδα εργασίας εµπειρογνωµόνων της VICH που εξέταζε το ίδιο θέµα.
The expert group also advised the CVMP on its input into the VICH Expert Working Group addressing the same topic.
3. 10 Κτηνιατρική οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
In order to improve the procedure a follow-up of reasons for withdrawal was performed with a view to solving problems for future applications.
Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση:
3.10 Veterinary mutual recognition facilitation group
Επικεφαλής των οργανισµών για τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα http: // www. hevra. org
The joint VMRF-FEDESA survey of the mutual recognition procedure was continued in 2001.
Η κτηνιατρική οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης (VMRF) συνεδρίασε 11 φορές το 2001.
Veterinary Agencies (HEVRA).
Ο Christer Backman προήδρευσε των συνεδριάσεων κατά τη διάρκεια της σουηδικής Προεδρίας στο πρώτο εξάµηνο του 2001 και ο Ferdy Sprangers και η Francoise Falize κατά τη διάρκεια της βελγικής Προεδρίας το δεύτερο εξάµηνο.
The index gives access to core
Ο ΕΜΕΑ παρείχε στην οµάδα πλήρη γραµµατειακή και διοικητική υποστήριξη.
Heads of agencies for medicines for veterinary use http://www.hevra.org
Ο αριθµός των διαδικασιών αµοιβαίας αναγνώρισης που ολοκληρώθηκαν µειώθηκε από 47 το 2000 σε 43 το 2001.
information for each product, together with the English- language version of the summary of product characteristics (SPCs).
Οκτώ κράτη µέλη ενήργησαν στις διαδικασίες ως κράτος µέλος αναφοράς.
Member States are encouraged to contribute SPCs in national languages.
Για τη βελτίωση της διαδικασίας εξετάσθηκαν οι λόγοι απόσυρσης µε στόχο την επίλυση των προβληµάτων σε µελλοντικές αιτήσεις.
The veterinary mutual recognition facilitation group (VMRF) met 11 times in 2001.
Η πρώτη διαδικασία διαιτησίας για κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ξεκίνησε το 2001.
Christer Backman chaired the meetings during the Swedish Presidency in the first half of 2001 and Ferdy Sprangers and Françoise Falize during the Belgian Presidency in the second half.
Θα ολοκληρωθεί το 2002.
Observers were welcomed from central and
Η οµάδα συνεργασίας VMRF- FEDESA συνεδρίασε τακτικά το 2001.
A number of organisational issues were discussed and resolved.