natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύνδρομο Prader- Willi, για βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος σε παιδιατρικούς ασθενείς:
Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients:
Γενικά, συνιστάται δόση 0, 035 mg/ kg βάρους σώματος την ημέρα ή 1, 0 mg/ m2 επιφανείας σώματος την ημέρα.
Generally a dose of 0.035 mg/ kg body weight per day or 1.0 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Δεν πρέπει να χορηγείται δόση υψηλότερη από 2, 7 mg ημερησίως.
Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται στο σύνδρομο Turner:
Growth disturbance due to Turner syndrome:
Συνιστάται δόση 0, 045 - 0, 050 mg/ kg βάρους σώματος την ημέρα ή 1, 4 mg/ m2 επιφανείας σώματος την ημέρα.
A dose of 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day or 1.4 mg/ m2 body surface area per day is recommended.
Διαταραχές ανάπτυξης σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια:
Growth disturbance in chronic renal insufficiency:
Συνιστάται δόση 1, 4 mg/ m2 επιφανείας σώματος την ημέρα (0, 045 – 0, 050 mg/ kg βάρους σώματος την ημέρα).
A dose of 1.4 mg/ m2 body surface area per day (0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day) is recommended.
Διόρθωση της δόσης μπορεί να χρειασθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας (βλ. παράγραφο 4. 4).
A dose correction may be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Διαταραχές ανάπτυξης σε κοντού αναστήματος παιδιά/ εφήβους που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA):
Growth disturbance in short children/ adolescents born small for gestational age (SGA):
Συνήθως συνιστάται δόση 0, 035 mg/ kg βάρους σώματος ημερησίως (1 mg/ m2 επιφανείας σώματος ημερησίως) μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος (βλ. παράγραφο 5. 1).
A dose of 0.035 mg/ kg body weight per day (1 mg/ m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται όταν η ταχύτητα της ανάπτυξης είναι < 2 cm ετησίως και, αν απαιτείται επιβεβαίωση, η οστική ηλικία είναι > 14 ετών (κορίτσια) ή > 16 ετών (αγόρια), που αντιστοιχεί με το κλείσιμο των επιφύσεων.
Treatment should be discontinued if height velocity is< 2 cm/year and, if confirmation is required, bone age is > 14 years (girls) or > 16 years (boys), corresponding to epiphyseal closure.
Συστάσεις δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς
Dose recommendations for paediatric patients
mg/ m2 επιφανείας mg/ kg βάρους σώματος Ένδειξη
Indication
Ημερήσια δόση
mg/ kg body weight dose
σώματος
body surface
Ημερήσια δόση Ανεπαρκής έκκριση αυξητικής ορμόνης Σύνδρομο Prader- Willi Σύνδρομο Turner Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Παιδιά/ έφηβοι που γεννήθηκαν μικρά σε
Growth hormone deficiency Prader-Willi syndrome Turner syndrome Chronic renal insufficiency Children/ adolescents born small for
σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA)
gestational age (SGA)
Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες ασθενείς:
Growth hormone deficient adult patients:
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει με χαμηλή δόση, 0, 15 – 0, 3 mg ημερησίως.
Therapy should start with a low dose, 0.15 - 0.3 mg per day.
Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται βαθμιαία σύμφωνα με τις εξατομικευμένες απαιτήσεις του κάθε ασθενούς όπως καθορίζονται από τη συγκέντρωση της IGF- I.
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Στόχος της θεραπείας θα πρέπει να είναι οι συγκεντρώσεις του προσομοιάζοντος με την ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα I (IGF- I) να βρίσκονται εντός 2 τυπικών αποκλίσεων (SDS) από τη μέση τιμή που έχει διορθωθεί ως προς την ηλικία υγιών ενηλίκων.
Treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean of healthy adults.
Οι ασθενείς με φυσιολογικές συγκεντρώσεις IGF- I κατά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνουν αυξητική ορμόνη μέχρι το επίπεδο της IGF- I να βρίσκεται στο ανώτατο φυσιολογικό όριο, που δεν υπερβαίνει τις 2 τυπικές αποκλίσεις (SDS).
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
Η κλινική ανταπόκριση και οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για τον καθορισμό της τιτλοποίησης της δόσης.
Clinical response and undesirable effects may also be used as guidance for dose titration.
Η ημερήσια δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1, 0 mg ημερησίως.
The daily maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
Οι γυναίκες μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες, και οι άνδρες εμφανίζουν αυξανόμενη ευαισθησία στην IGF- I με την πάροδο του χρόνου.
Women may require higher doses than men, while men show an increasing IGF-I sensitivity over time.
Επομένως, η ακρίβεια της δόσης της αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να ελέγχεται ανά εξάμηνο.
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
Καθώς η φυσιολογική παραγωγή
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
3 αυξητικής ορμόνης μειώνεται με την ηλικία, οι δοσολογικές ανάγκες μπορεί να μειωθούν.
As normal physiological growth hormone production decreases with age, dose requirements may be reduced.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
The minimum effective dose should be used.
Η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως και το σημείο της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται, για την αποφυγή λιποατροφίας.
The injection should be given subcutaneously and the site varied to prevent lipoatrophy.
Για οδηγίες χρήσης και χειρισμού, βλ. παράγραφο 6. 6.
For instructions for use and handling see section 6.6.
- Υπερευαισθησία στη σωματοτροπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
- Hypersensitivity to somatropin or to any of the excipients.
- Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχει οποιαδήποτε μαρτυρία
3
υπάρξεως όγκου σε εξέλιξη και η αντινεοπλασματική θεραπεία θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας.
- Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity and anti-tumour
- Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την προώθηση της ανάπτυξης σε ασθενείς
therapy must be completed prior to starting therapy.
με κλειστές επιφύσεις.
- Somatropin must not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
- Οι ασθενείς με οξεία κρίσιμη νόσο που πάσχουν από επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής
- Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery,
καρδιάς, εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλά τραύματα από ατύχημα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες καταστάσεις δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με σωματοτροπίνη.
abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin.
Όσον αφορά ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης, βλ. παράγραφο 4. 4.
With regard to patients undergoing substitution therapy, see section 4.4.
Η σωματοτροπίνη μπορεί να προκαλέσει μια κατάσταση αντοχής στην ινσουλίνη και σε μερικούς ασθενείς υπεργλυκαιμία.
Somatropin may induce a state of insulin resistance and in some patients hyperglycaemia.
Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις δυσανεξίας στη γλυκόζη.
Therefore patients should be observed for evidence of glucose intolerance.
Σε σπάνιες περιπτώσεις τα διαγνωστικά κριτήρια για σακχαρώδη διαβήτη τύπου ΙΙ μπορεί να πληρούνται σαν αποτέλεσμα της θεραπείας με σωματοτροπίνη, ωστόσο παράγοντες κινδύνου όπως παχυσαρκία (συμπεριλαμβανομένων παχύσαρκων ασθενών με σύνδρομο Prader – Willi), οικογενειακό ιστορικό, θεραπεία με στεροειδή ή προϋπάρχουσα μειωμένη ανοχή στη γλυκόζη, έχουν παρατηρηθεί στις περισσότερες περιπτώσεις όπου αυτό συμβαίνει.
In rare cases the diagnostic criteria for diabetes mellitus type II may be fulfilled as a result of the somatropin therapy, but risk factors such as obesity (including obese PWS patients), family history, steroid treatment, or pre-existing impaired glucose tolerance have been present in most cases where this occurred.
Σε ασθενείς με ήδη έκδηλο σακχαρώδη διαβήτη, η αντιδιαβητική αγωγή μπορεί να χρειάζεται αναπροσαρμογή όταν αρχίζει η θεραπεία με σωματοτροπίνη.
In patients with already manifested diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin is instituted.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη, έχει παρατηρηθεί αυξημένη μετατροπή T4 σε T3, που μπορεί να προκαλέσει μείωση στη συγκέντρωση της Τ4 στον ορό και αύξηση στη συγκέντρωση της T3 στον ορό.
During treatment with somatropin, an enhanced T4 to T3 conversion has been found which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Σε γενικές γραμμές, τα περιφερικά επίπεδα θυρεοειδούς ορμόνης παραμένουν εντός των ορίων αναφοράς υγιών ατόμων.
In general, the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects.
Οι επιδράσεις της σωματοτροπίνης στα επίπεδα των ορμονών του θυρεοειδή μπορεί να είναι κλινικής σημασίας σε ασθενείς με κεντρικό υποκλινικό υποθυρεοειδισμό στους οποίους μπορεί θεωρητικά να αναπτυχθεί υποθυρεοειδισμός.
The effects of somatropin on thyroid hormone levels may be of clinical relevance in patients with central subclinical hypothyroidism in whom hypothyroidism theoretically may develop.
Αντίθετα, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης με θυροξίνη, μπορεί να εμφανισθεί ήπιος υπερθυρεοειδισμός.
Conversely, in patients receiving replacement therapy with thyroxin mild hyperthyroidism may occur.
Επομένως συνιστάται ιδιαίτερα ο έλεγχος της λειτουργίας του θυρεοειδούς μετά την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη και μετά από τις ρυθμίσεις της δοσολογίας.
It is therefore particularly advisable to test thyroid function after starting treatment with somatropin and after dose adjustments.
Έχει αναφερθεί ότι η σωματοτροπίνη μειώνει τα επίπεδα της κορτιζόλης στον ορό, πιθανώς επηρεάζοντας τις πρωτεΐνες φορείς ή με αυξημένη ηπατική κάθαρση.
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increasing hepatic clearance.
Ωστόσο, η θεραπεία αντικατάστασης με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να βελτιστοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Omnitrope.
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of Omnitrope therapy.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν χωλότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη, πρέπει να εξετάζονται κλινικά.
Patients limping during treatment with somatropin, should be examined clinically.
4 Σε περίπτωση σοβαρής ή επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας, οπτικών διαταραχών, ναυτίας και/ ή έμετου, συνιστάται βυθοσκόπηση για οίδημα της οπτικής θηλής.
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Ωστόσο, η κλινική εμπειρία δείχνει ότι η επανέναρξη της θεραπείας είναι συχνά εφικτή χωρίς την επανεμφάνιση της ενδοκρανιακής υπέρτασης.
However, clinical experience has shown that reinstitution of the therapy is often possible without recurrence of the intracranial hypertension.
Η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Experience in patients above 60 years is limited.
Έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται με τη χρήση αυξητικής ορμόνης σε παιδιά ασθενείς με σύνδρομο Prader – Willi τα οποία είχαν έναν ή περισσότερους από τους εξής παράγοντες κινδύνου: σοβαρή παχυσαρκία, ιστορικό αναπνευστικής δυσλειτουργίας, άπνοια κατά τον ύπνο ή μη εξακριβωμένη αναπνευστική λοίμωξη.
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of respiratory impairment, sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Ασθενείς με σύνδρομο Prader – Willi πρέπει να εξετάζονται για απόφραξη των άνω αεραγωγών οδών, άπνοια κατά τον ύπνο ή αναπνευστικές λοιμώξεις πριν την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Patients with PWS should be evaluated for upper airway obstruction, sleep apnoea or respiratory infections before initiation of treatment with somatropin.
Σε περίπτωση σημείων απόφραξης των άνω αεραγωγών οδών, το πρόβλημα θα πρέπει να λυθεί από τον ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
4 In case of signs of upper airway obstruction, the problem should be solved by a specialist before starting treatment with somatropin.
Η άπνοια κατά τον ύπνο θα πρέπει να αξιολογηθεί πριν την έναρξη της θεραπείας με αυξητική ορμόνημε αναγνωρισμένες μεθόδους όπως διαγνωστικός έλεγχος για τη μέτρηση ευμετάβλητων φυσιολογικών λειτουργιών (polysomnography) και οξυμετρία κατά τη διάρκεια της νύχτας και να παρακολουθείται αν υπάρχει υποψία για άπνοια κατά τον ύπνο.
Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη οι ασθενείς εμφανίσουν σημεία απόφραξης των άνω αεραγωγών οδών (συμπεριλαμβανομένης της έναρξης ή αύξησης του ρογχαλητού), θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να διενεργηθεί νέα αξιολόγηση ΩΡΛ.
If during treatment with somatropin patients show signs of upper airway obstruction (including onset of or increased snoring), treatment should be interrupted, and a new ENT assessment performed.
Όλοι οι ασθενείς με σύνδρομο Prader – Willi θα πρέπει να εξετάζονται για άπνοια κατά τον ύπνο και να παρακολουθούνται αν υπάρχει υποψία για άπνοια κατά τον ύπνο.
All patients with PWS should be evaluated for sleep apnoea and monitored if sleep apnoea is suspected.
Όλοι οι ασθενείς με σύνδρομο Prader – Willi θα πρέπει να ελέγχονται για σημεία αναπνευστικών λοιμώξεων, η διάγνωση των οποίων θα πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό, και να αντιμετωπισθούν με επιθετική αγωγή.
All patients with PWS should be monitored for signs of respiratory infections which should be diagnosed as early as possible and treated aggressively.
Όλοι οι ασθενείς με σύνδρομο Prader – Willi θα πρέπει να έχουν αποτελεσματικό έλεγχο του βάρους πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
All patients with PWS should have effective weight control before and during treatment with somatropin.
Ωστόσο, δεν έχει δειχθεί ότι η θεραπεία με αυξητική ορμόνη αυξάνει τη συχνότητα εμφάνισης ή τη σοβαρότητα της σκολίωσης.
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Η εμπειρία με παρατεταμένη θεραπεία σε ενήλικες και σε ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi είναι περιορισμένη.
Experience with long term treatment in adults and in patients with PWS is limited.
Σε κοντού αναστήματος παιδιά/ εφήβους που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους SGA, θα πρέπει πριν από την έναρξη της θεραπείας, να αποκλείονται άλλες ιατρικές αιτίες ή θεραπείες που θα μπορούσαν να ερμηνεύσουν τις διαταραχές στην ανάπτυξη.
In short children/ adolescents born SGA, other medical reasons or treatments that could explain growth disturbance should be ruled out before starting treatment.
5 Σε παιδιά/ εφήβους SGA συνιστάται η μέτρηση της ινσουλίνης και της γλυκόζης στο αίμα, σε κατάσταση νηστείας, πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σε ετήσια βάση.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure fasting insulin and blood glucose before start of treatment and annually thereafter.
Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για σακχαρώδη διαβήτη (π. χ. οικογενειακό ιστορικό διαβήτη, παχυσαρκία, σοβαρή αντοχή στην ινσουλίνη, μελανίζουσα ακάνθωση) θα πρέπει να εκτελείται δοκιμασία ανοχής γλυκόζης από το στόμα (OGTT).
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e. g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
Σε παιδιά/ εφήβους SGA συνιστάται η μέτρηση του επιπέδου IGF- I πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια δυο φορές ετησίως.
In SGA children/ adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Στην περίπτωση που, με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις, τα επίπεδα IGF- I υπερβαίνουν το +2 SD σε σύγκριση με πρότυπα αναφοράς για ηλικία και εφηβική κατάσταση, θα πρέπει να θεωρηθεί η χρήση της αναλογίας IGF- I/ IGFBP- 3 σαν οδηγός για τη ρύθμιση της δόσης.
If on repeated measurements IGF-I levels exceed +2 SD compared to references for age and pubertal status, the IGF-I / IGFBP-3 ratio could be taken into account to consider dose adjustment.
Η εμπειρία σε ασθενείς με σύνδρομο Silver- Russell είναι περιορισμένη.
Experience in patients with Silver-Russell syndrome is limited.
Ένα μέρος από το κέρδος του ύψους που επιτυγχάνεται με τη θεραπεία παιδιών/ εφήβων κοντού αναστήματος που γεννήθηκαν SGA με αυξητική ορμόνη μπορεί να απολεσθεί αν η θεραπεία διακοπεί πριν επιτευχθεί το τελικό ύψος.
Some of the height gain obtained with treating short children/ adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
Τα αποτελέσματα της σωματοτροπίνης στην ανάνηψη μελετήθηκαν σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές που περιλάμβαναν 522 ενήλικες ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση με επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς, εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλά τραύματα από ατύχημα ή οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια.
Mortality was higher in patients
Η θνησιμότητα ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 5, 3 ή 8 mg σωματοτροπίνης ημερησίως σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 42% έναντι 19%.
19%.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλ. είναι ουσιαστικά ‘ ελεύθερο νατρίου ’.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i. e. essentially ‘ sodium- free’.
Η κάθαρση των ενώσεων που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P 450 3Α4 (π. χ. στεροειδή φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικά και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί ιδιαίτερα με αποτέλεσμα την μείωση των επιπέδων αυτών των ενώσεων στο πλάσμα.
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
6 Βλ. επίσης παράγραφο 4. 4 για οδηγίες αναφορικά με το σακχαρώδη διαβήτη και τις διαταραχές του θυρεοειδούς και παράγραφο 4. 2 για οδηγίες σε σχέση με τη θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από το στόμα.
Also see section 4.4 for statements regarding diabetes mellitus and thyroid disorder and section 4.2 for statement on oral oestrogen replacement therapy.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο Omnitrope.
For Omnitrope no clinical data on exposed pregnancies are available.
Δεν διατίθενται πειραματικά δεδομένα με ζώα για την τοξικότητα του Omnitrope στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Animal experimental data on reproductive toxicity of Omnitrope are not available.
Η θεραπεία με Omnitrope πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση σύλληψης.
Treatment with Omnitrope should be interrupted if pregnancy occurs.
Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής εγκυμοσύνης τα επίπεδα της υποφυσιακής αυξητικής ορμόνης μειώνονται σαφώς μετά από την 20ή εβδομάδα της κύησης, και αντικαθίστανται σχεδόν πλήρως από αυξητική ορμόνη του πλακούντα μέχρι την 30ή εβδομάδα.
During normal pregnancy levels of pituitary growth hormone fall markedly after 20 gestation weeks, being replaced almost entirely by placental growth hormone by 30 weeks.
Εν όψει του γεγονότος αυτού, δε θεωρείται πιθανό ότι η συνεχιζόμενη θεραπεία υποκατάστασης με σωματοτροπίνη είναι απαραίτητη σε γυναίκες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Δεν είναι γνωστό αν η σωματοτροπίνη αποβάλλεται στο μητρικό γάλα, ωστόσο η απορρόφηση ανέπαφης πρωτεΐνης από το γαστρεντερικό σωλήνα του βρέφους δε θεωρείται πιθανή.
It is not known if somatropin is excreted into breast milk, but absorption of intact protein from the gastrointestinal tract of the infant is extremely unlikely.
Επιβάλλεται προσοχή όταν το Omnitrope χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.
Caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τιςεπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος ταξινομημένες σύμφωνα με τη συχνότητα (αριθμός ασθενών που αναμένεται να εμφανίζουν την ανεπιθύμητη ενέργεια), χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/ 10), συχνές (≥ 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥ 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥ 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Σε ενήλικες ασθενείς, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κατακράτηση υγρών, όπως περιφερικό οίδημα, δυσκαμψία των άκρων, αρθραλγία, μυαλγία και παραισθησία είναι συχνές.
In adult patients, adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές είναι ήπιες μέχρι μέτριες, εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών της θεραπείας και εξαφανίζονται μόνες τους ή με ελάττωση της δόσης. Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών σχετίζεται με τη χορηγηθείσα δόση, την ηλικία των ασθενών, και πιθανώς εμφανίζει αντίστροφη σχέση με την ηλικία των ασθενών κατά την έναρξη της ανεπάρκειας της αυξητικής ορμόνης.
The incidence of these undesirable effects is related to the administered dose, the age of patients, and possibly inversely related to the age of patients at the onset of growth hormone deficiency.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές δεν είναι συχνές.
In paediatric patients such undesirable effects are uncommon.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
6 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Λευχαιμία.
Leukemia.
Πολύ σπάνιαΈχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισης φαίνεται όμοια με εκείνη σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Very rare cases of leukaemia have been reported in growth hormone deficient paediatric patients treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in the paediatric subjects without growth hormone deficiency.
Σχηματισμός αντισωμάτων.
Formation of antibodies.
Η σωματοτροπίνη προκάλεσε τη δημιουργία αντισωμάτων σε περίπου 1% των ασθενών.
Somatropin has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Η ικανότητα δέσμευσης των αντισωμάτων αυτών ήταν χαμηλή και δε συσχετίστηκαν κλινικές μεταβολές με το σχηματισμό τους.
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation.
7 Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Endocrine disorders
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου ΙΙ
Diabetes mellitus type II
Σε ενήλικες: παραισθησία Σε ενήλικες: σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα.
In adults: paraesthesia In adults: carpal tunnel syndrome; In paediatric patients: paraesthesia Benign intracranial hypertension
Σε παιδιατρικούς ασθενείς: παραισθησία Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση
Musculoskeletal
Σε ενήλικες: δυσκαμψία των άκρων, αρθραλγία, μυαλγία Σε παιδιατρικούς ασθενείς: δυσκαμψία των άκρων, αρθραλγία, μυαλγία
In adults: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia In paediatric patients: stiffness in the extremities, arthralgia, myalgia
Σε ενήλικες: περιφερικό οίδημα.
In adults: peripheral oedema; In paediatric patients: transient local skin reactions at the injection site