natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ανταπόκριση, τον γονότυπο του HCV και το ιικό φορτίο.
The expected benefit of i dic
συνάγονται κατά τις κλινικές δοκιμασίες (βλ. παραγράφους 4. 4, 4. 8 και 5. 1).
treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από έναν γιατρό έμπειρο στο χειρισμό της νόσου. κε
Treatment must be initiated by a physician experienced in the management of the disease.
Ολες οι δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες δεν είναι κατάλληλες για ορισμένες ενδείξεις. α
Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
Παρακαλούμε βεβαιωθείτε να επιλέξετε την κατάλληλη δοσολογική μορφή και περιεκτικότητα. ρμ
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon για οποιαδήποτε ένδειξη, εκδηλωθούν ανεπιθύμητες Φα
If adverse events develop during the course of treatment with Viraferon for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
Σε περίπτωση που παρουσιαστεί επιμονή ή καθ ’ υποτροπή δυσανεξία μετά
If persistent or recurrent intolerance
ύ ισχ την επαρκή προσαρμογή της δοσολογίας, ή επιδείνωση της νόσου, διακόψτε τη θεραπεία με Viraferon.
158 develops following adequate dosage adjustment, or disease progresses, discontinue treatment with Viraferon.
ον χορηγούμενα υποδορίως τρεις φορές την εβδομάδα (κάθε δεύτερη μέρα) για χρονικό διάστημα 4 έως 6 μηνών.
The recommended dosage is in the range 5 to 10 million IU administered subcutaneously three times a week (every other day) for a period of 4 to 6 months.
ιπ 50% (λευκά αιμοσφαίρια < 1. 500/ mm³, κοκκιοκύτταρα < 1. 000/ mm³, αιμοπετάλια < 100. 000/ mm³).
ed The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
ίνα ουδετεροπενία (< 750/ mm³) ή σοβαρή θρομβοπενία (< 70. 000/ mm³).
s thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
νε Για όλους τους ασθενείς, εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση του HBV- DNA στον ορό μετά από θεραπεία διάρκειας τριών έως τεσσάρων μηνών (στη μέγιστη ανεκτή δόση), διακόψτε τη θεραπεία Viraferon.
ori For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue Viraferon therapy.
ί ας εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) σε ενήλικες ασθενείς, είτε όταν χορηγείται σαν μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution
Η ιντερφερόνη άλφα- 2b 3 ΜΙU/ m2 χορηγείται υποδόρια
ge administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
ΠΧΠ ριμπαβιρίνης καψάκια για τη δόση ριμπαβιρίνης σε καψάκια και κατευθυντήριες γραμμές κυ τροποποίησης δόσης για θεραπεία συνδυασμού.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination lon therapy.
Ασθενείς που υποτροπιάζουν (ενήλικες): άδ
Relapse patients (adults): no
Το Viraferon χορηγείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. υη
Viraferon is given in combination with ribavirin.
Με βάση τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών, στις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 6 μήνες θεραπευτικής αγωγής, συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με Viraferon σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 6 μήνες. οίο
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 6 months of treatment, it is recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for 6 months. t uc
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για πρώτη φορά: οπ
Naïve patients:
Το Viraferon θα πρέπει να χορηγείται μόνο του κυρίως στην περίπτωση μη ανοχής ή ου
Viraferon should be rod
αντένδειξης στη ριμπαβιρίνη. ντ
given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Με βάση τα δεδομένα κλινικών δοκιμών, στις οποίες υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για 12 μήνες ϊό
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is lp
συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 6 μήνες τουλάχιστον. όπ
recommended that patients be treated with Viraferon in combination with ribavirin for at least 6 months. na
Σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν αρνητικό HCV- RNA κατά τον 6 μήνα, και με ιικό γονότυπο 1 (όπως έχει προσδιορισθεί στο δείγμα πριν από τη θεραπευτική αγωγή) και υψηλό ιικό φορτίο πριν από τη θεραπευτική αγωγή, η θεραπευτική αγωγή, θα πρέπει να συνεχίζεται για άλλη μία περίοδο ικ
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load. i dic
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ ’ όψιν άλλοι αρνητικοί προγνωστικοί παράγοντες (ηλικία > 40 ετών, κε
Me
176 εντοπισμού), δεν ανταποκρίθηκαν για παρατεταμένο χρονικό διάστημα στον ιό (HCV- RNA κάτω από
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV- RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
σε Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας με μόνο Viraferon, δεν έχει ακόμα καθοριστεί πλήρως, συνιστάται όμως μια θεραπεία μεταξύ 12 και 18 μηνών.
The optimal duration of therapy with Viraferon alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
ον Συνιστάται όπως οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με μόνο Viraferon επί 3 έως 4 μήνες
159 It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
λέ τουλάχιστον και στο σημείο αυτό θα πρέπει να γίνεται προσδιορισμός της κατάστασης ως προς το HCV- RNA.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
ίνα Παιδιά και έφηβοι:
Children and adolescents:
δε Γονότυπος 1:
ed Genotype 1:
ί ας ιολογική ανταπόκριση (αρνητική προγνωστική αξία 96%).
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
οφ Οι ιολογικές ανταποκρίσεις μετά από 1 έτος αγωγής και 6 μήνες παρακολούθησης ήταν 36% για τον κλ γονότυπο 1 και 81% τον γονότυπο 2/ 3/ 4. κυ To Viraferon μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας είτε γυάλινες ή πλαστικές σύριγγες για ενέσεις της μίας χρήσης. εια
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and
άδ
ge
− Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. υη
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
− Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, π. χ. μη ελεγχόμενη συμφοριτική καρδιακή ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σοβαρές διαταραχές τύπου αρρυθμίας. − οίο
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure, recent
Σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης αυτής που προκλήθηκε από μεταστάσεις. − Επιληψία και/ ή διαταραχή της λειτουργίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) οπ
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
(βλ. παράγραφο 4. 4). − Χρόνια ηπατίτιδα με μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος. ου
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
− Χρόνια ηπατίτιδα σε ασθενείς που λαμβάνουν ή έχουν λάβει πρόσφατα αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες εκτός από τη βραχυχρόνια χορήγηση και στη συνέχεια ντ
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with immunosuppressive
απόσυρση κορτικοστεροειδών. − Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς μετά από ϊό
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant recipients.
μεταμόσχευση. ρο
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
− Προϋπάρχουσα θυροειδική νόσος, εκτός αν αυτή μπορεί να ελεγχθεί με την κλασικά εφαρμοζόμενη θεραπεία. όπ
t uc
Παιδιά και έφηβοι: ικ
Children and adolescents:
− Ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, υτ
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας. κε
ideation or suicide attempt. rod
Δείτε επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης εάν πρόκειται να χορηγηθεί ιντερφερόνη άλφα- 2b σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C. α ρμ
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C. lp
177 Για όλους τους ασθενείς:
For all patients:
ύ ισχ Ψυχιατρικές και από το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ):
Psychiatric and central nervous system (CNS):
Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after i dic
σε κυρίως κατά τη διάρκεια της 6- μηνης περιόδου παρακολούθησης.
treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
λέ ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π. χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
ίνα παρακολουθούνται στενά για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών.
Patients should be closely monitored for any signs or symptoms of psychiatric disorders.
ί ας Ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων:
160 Patients with existence of or history of severe psychiatric conditions:
οφ πιστοποίηση μίας κατάλληλης εξατομικευμένης διάγνωσης και θεραπευτικής αντιμετώπισης της ψυχιατρικής κατάστασης.
If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Η χορήγηση ιντερφερόνης άλφα- 2b σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή κλ ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4. 3). κυ
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Σπάνια έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με Viraferon οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην ιντερφερόνη άλφα- 2b (π. χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, εια
If such a reaction develops, discontinue the
Παροδικά εξανθήματα δεν απαιτούν τη διακοπή άδ
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Ανεπιθύμητες εμπειρίες, μέτριας ή σοβαρής βαρύτητας, μπορεί να απαιτήσει την τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος του ασθενούς ή σε ορισμένες περιπτώσεις, τη διακοπή της θεραπείας με το οίο
s Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon
Viraferon.
ori alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
Οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon πρέπει να υποβάλλεται σε στενή παρακολούθηση και η θεραπεία να διακοπεί εάν τα συμπτώματα της νόσου προοδεύσουν. οπ
Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Viraferon ή και μέχρι 2 ημέρες μετά το πέρας της αγωγής μπορεί ου
Any patient developing liver function abnormalities during treatment
να εμφανισθεί υπόταση, και ενδέχεται να απαιτήσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία. ντ
ra with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Viraferon, μια και σε μερικούς ασθενείς έχει παρατηρηθεί υπόταση σχετιζόμενη με ανεπάρκεια ϊό
Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive
υγρών.
ge treatment.
Παρά το γεγονός ότι ο πυρετός μπορεί να συσχετίζεται με το γριππώδες σύνδρομο που παρουσιάζεται όπ
Fluid replacement may be necessary.
συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη, πρέπει να αποκλεισθούν άλλες αιτίες επιμένοντος πυρετού. ικ
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out. no
εξασθένηση, όπως σε αυτούς με ιστορικό πνευμονικής πάθησης (π. χ. με χρόνια αποφρακτική κε
Viraferon must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to t
Προσοχή απαιτείται επίσης σε ασθενείς με διαταραχές στην πήξη του αίματος (π. χ. θρομβοφλεβίτιδα, πνευμονική εμβολή) ή σοβαρή α
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, uc
μυελοκαταστολή. ρμ
pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν Φα
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rod
ως αποτέλεσμα το θάνατο, σε ασθενείς που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, 178 συμπεριλαμβανομένων αυτών οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Viraferon.
rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
Η αιτιολογία δεν
The aetiology has not been defined.
ον πρέπει να παρακολουθείται στενά, και αν αυτό κριθεί απαραίτητο, να διακόψει την ιντερφερόνη άλφα.
dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
λέ υποβληθεί σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, έχει επίσης αναφερθεί και σε ασθενείς με ογκολογικές παθήσεις, που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα.
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
ιπ ιντερφερόνης άλφα και θεραπευτική αντιμετώπιση με κορτικοστεροειδή φαίνεται οτι συσχετίζεται με αποκατάσταση των πνευμονολoγικών παρενεργειών.
hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
ίνα Οι οφθαλμολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4. 8) συμπεριλαμβανομένων της
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events. i dic
νε αιμορραγίας του αμφιβληστροειδούς, των βαμβακοειδών κηλίδων, και της απόφραξης της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας έχουν παρατηρηθεί σε σπάνιες περιπτώσεις έπειτα από
All patients Me
δε θεραπεία με άλφα ιντερφερόνες.
should have a baseline eye examination.
ί ας αναφέρει άλλα οφθαλμολογικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Viraferon, πρέπει να κάνει μία άμεση και γενική εξέταση των οφθαλμών.
Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
οφ ληφθεί υπόψη η διακοπή του Viraferon σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες
Discontinuation of Viraferon should be considered in patients who develop new or worsening ophthalmological disorders.
Σε μερικούς ασθενείς, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με υψηλότερες κυ δόσεις έχει παρατηρηθεί μεγαλύτερου βαθμού διαταραχή της συνείδησης και κώμα, περιλαμβανομένων περιστατικών εγκεφαλοπάθειας.
161 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
Ενώ αυτού του τύπου οι ανεπιθύμητες ενέργειες εια
While these effects are generally reversible, in a few patients full resolution took up to three weeks.
ή/ και προηγούμενο ή παρόν ιστορικό διαταραχών του καρδιακού ρυθμού, και χρειάζονται θεραπεία με Viraferon πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require Viraferon therapy, must be closely monitored.
Συνιστάται εκείνοι οι ασθενείς οι οποίοι έχουν προϋπάρχουσες καρδιακές ανωμαλίες ή/ και βρίσκονται σε προχωρημένα στάδια καρκίνου, πρέπει να οίο
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have
Οι καρδιακές αρρυθμίες (κυρίως οι υπερκοιλιακές) συνήθως ανταποκρίνονται στην κλασική θεραπεία, αλλά μπορεί οπ
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of Viraferon therapy.
Επομένως ντ
s ori Hypertriglyceridemia and aggravation of hypertriglyceridemia, sometimes severe, have been observed.
συνιστάται παρακολούθηση των επιπέδων των λιπιδίων. ϊό
Monitoring of lipid levels is, therefore, recommended.
ιντερφερόνη άλφα, η χρήση του Viraferon σε ασθενείς με ψωρίαση ή σαρκοείδωση, συνιστάται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο. όπ
uth Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of Viraferon in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Απόρριψη ηπατικού μοσχεύματος έχει επίσης ικ
Liver graft rejection has also been reported.
Ασθενείς με προδιάθεση σε αυτοάνοσες διαταραχές παρουσιάζουν α
ge The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους- κινδύνου της συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4 Χρόνια ηπατίτιδα C, Φα
Patients predisposed to the development of autoimmune disorders may be at increased risk. lon Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Mονοθεραπεία (αλλαγές θυρεοειδούς) και παράγραφο 4. 8).
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C no
Συμπληρωματική παρακολούθηση ειδική για παιδιά και εφήβους Παρακολούθηση του Θυρεοειδούς:
162 Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
οποίων 5 (6%) παιδιά είχαν μία > 30 εκατοστιαία μείωση παρόλο ότι ήταν εκτός θεραπείας για 180 περισσότερο από 1 έτος.
uth based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Viraferon και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχουν πλήρως ρμ
163 Interactions between Viraferon and other medicinal products have not been fully evaluated.
182 ύ ισχ Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν στον πληθυσμό με ηπατίτιδα C, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μόνο με Viraferon ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για ένα χρόνο.
164 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Σπάνιες:
165 pain Rarely:
184 ύ ερύθημα, διαταραχή του δέρματος
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
185 Σε κλινικές μελέτες με 118 παιδιά ή εφήβους ηλικίας 3 έως 16 ετών, το 6% διέκοψαν τη θεραπεία
In clinical trials of 118 children or adolescents 3 to 16 years of age, 6% discontinued therapy due to adverse uc
καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) οπ
167 vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Συχνές:
168 Common:
188 Οι ιντερφερόνες αποτελούν μια οικογένεια μικρών πρωτεϊνικών μορίων με μοριακά βάρη που
The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to na
ί ας Τα αποτελέσματα αρκετών μελετών δείχνουν ότι τη στιγμή που η ιντερφερόνη συνδέεται με την κυτταρική μεμβράνη, διεγείρεται μία πολύπλοκη διαδοχή ενδοκυτταρικών γεγονότων μεταξύ των
169 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
189 ύ ισχ Ενήλικες ασθενείς:
Adult patients:
αγωγής τους είχαν υψηλότερη παρατεταμένη ανταπόκριση 6 μήνες μετά από 1 έτους θεραπεία σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν < 80% της θεραπείας τους (56% έναντι 32% στην δοκιμή C/ I98 - υη
170 response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
(RIBAVIC, P01017) ήταν μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη στην οποία ήταν εγγεγραμμένοι 190 412 ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία οι οποίοι
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Γονότυπος 1, 4
171 All Genotype 1, 4
Γονότυπος 1 (n=92)
172 Genotype 1 (n=92)
192 Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, τα επίπεδα της ιντερφερόνης στον ορό έφθαναν στο μέγιστο
ra After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration
αξιοσημείωτη τοξικότητα.
173 for 3 months caused no remarkable toxicity.
παρατηρήθηκε σε όλες τις ομάδες δόσης (7, 5 εκατομμύρια, 15 εκατομμύρια και 193 30 εκατομμύρια ΔΜ/ kg) και ήταν στατιστικά σημαντική έναντι του ελέγχου, στις ομάδες μέσης και
s Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/ kg), and was statistically
ιπ με ιντερφερόνη άλφα- 2b στην ανάπτυξη, την εξέλιξη, τη σεξουαλική ωρίμαση, και τη συμπεριφορά (βλ. παράγραφο 4. 4 και την ΠΧΠ του Rebetol αν το Viraferon πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό
ra No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa- 2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon
τοποθετηθεί εκ νέου στο ψυγείο για μία νέα περίοδο αποθήκευσης και πρέπει να απορριφθεί. υτ
174 If the product is not used during the seven-day period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Φα
2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
Συσκευασίες του 1, των 2 ή των 12 194 ύ ισχ ή
ed Pack sizes of 1, 2 or 12
2, 5 ml διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 25 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα
Or
σε εισχώρησης (αλοβουτυλικό ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip- off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο),
s ori 2.5 ml of solution (corresponding to 25 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs.
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 οπ
EU/ 1/ 99/ 128/ 025 i dic
EU/ 1/ 99/ 128/ 026 EU/ 1/ 99/ 128/ 027 ου
EU/ 1/ 99/ 128/ 026 EU/ 1/ 99/ 128/ 027 EU/ 1/ 99/ 128/ 028 Me
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
175 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
195 ύ
uc
ισχ Viraferon 18 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων
Viraferon 18 million IU solution for injection, multidose pen