natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σηµαντικές αυξήσεις στα αντισώµατα (που µετρήθηκαν µε ELISA) παρατηρήθηκαν για όλους τους οροτύπους του εµβολίου µετά από µία αρχική σειρά εµβολιασµού τριών δόσεων µε Prevenar σε βρέφη, ακολουθούµενη από αναµνηστικές δόσεις παρότι οι γεωµετρικές µέσες συγκεντρώσεις ποικίλαν µεταξύ των 7 οροτύπων.
Prevenar has also been shown to elicit functional
Το Prevenar έχει επίσης δείξει να προκαλεί λειτουργικά αντισώµατα (που µετρήθηκαν µε οψωνοφαγοκυττάρωση) σε όλους τους οροτύπους του εµβολίου ακολουθώντας την αρχική σειρά εµβολιασµού. ∆εν έχει ερευνηθεί η µακροχρόνια διατήρηση των αντισωµάτων µετά την χορήγηση της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε βρέφη µαζί µε την αναµνηστική ή µετά τη χορήγηση αρχικών απλών δόσεων σε µεγαλύτερα παιδιά.
Long- term persistence of antibodies has not been investigated after administration of a primary series in infants plus booster or after administration of single priming doses to older children.
Η χορήγηση µη- συζευγµένου πνευµονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εµβολίου στους 13 µήνες µετά απο την χορηγήση της αρχικής σειράς του Prevenar προκάλεσε µία αναµνηστική ανταπόκριση αντισωµάτων για τους 7 ορότυπους που περιλαµβάνονται στο εµβόλιο, υποδεικνύοντας ότι η έναρξη της ανοσοαπάντησης (priming) είχε συµβεί.
Administration of unconjugated pneumococcal polysaccharides at 13 months following the primary series with Prevenar elicited an anamnestic antibody response for the 7 serotypes included in the vaccine, indicating that priming had occurred.
Η ανοσογονικότητα µιας αρχικής σειράς δύο δόσεων σε βρέφη συνοδευµένο µε µία αναµνηστική δόση στην ηλικία περίπου του ενός έτους έχει καταγραφεί σε αρκετές µελέτες.
The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
Τα περισσότερα στοιχεία υποδεικνύουν ότι µικρότερα ποσοστά βρεφών πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωµάτων ≥0. 35 µg/ mL (η συγκέντρωση αντισωµάτων αναφοράς συστήνεται από τον WHO) 1 έναντι των οροτύπων 6Β και 23F µετά από µία αρχική σειρά ανοσοποίησης δύο δόσεων όταν άµεσα η έµεσα συγκρίθηκαν µε µία αρχική σειρά ανοσοποίησης τριών δόσεων.
Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥ 0.35 μ g/ mL (the reference antibody concentration recommended by WHO) 1 against serotypes 6B and 23F after two-dose primary series when directly or indirectly compared with three-dose primary series.
Επιπρόσθετα, οι τιµές GMCs ήταν χαµηλότερες για αντισώµατα για τους περισσότερους οροτύπους µετά από µία σειρά ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη έναντι µίας σειράς ανοσοποίησης τριών δόσεων σε βρέφη.
In addition, GMCs were lower for antibodies to most serotypes after a two- dose infant series than after a three-dose infant series.
Ωστόσο, οι ανταποκρίσεις των αντισωµάτων στις αναµνηστικές δόσεις σε νήπια µετά από σειρά ανοσοποίησης δύο ή τριών δόσεων σε βρέφη ήταν συγκρίσιµες για όλους τους 7 οροτύπους του εµβολίου και έδειξαν ότι και τα δύο σχήµατα για βρέφη προκάλεσαν επαρκή έναρξη της ανοσοαπάντησης (priming).
However, antibody responses to booster doses in toddlers following two-dose or three-dose infant series were comparable for all 7 vaccine serotypes and indicated that both infant regimens had elicited adequate priming.
Σηµαντικές αυξήσεις στα αντισώµατα (που µετρήθηκαν µε ELISA) παρατηρήθηκαν για όλους τους οροτύπους του εµβολίου µετά από αρχική σειρά εµβολιασµού απλών δόσεων Prevenar σε παιδιά ηλικίας 2- 5 ετών.
Significant increases in antibody (measured by ELISA) to all vaccine serotypes were seen after administration of single doses of Prevenar to children aged 2 to 5 years.
Οι συγκεντρώσεων των αντισωµάτων ήταν παρόµοιες µε εκείνες που επιτεύχθησαν µετά από µία σειρά ανοσοποίησης τριών δόσεων σε βρέφη και µιάς αναµνηστικής δόσης σε ηλικία µικρότερη των 2 ετών. ∆εν έχουν διεξαχθεί µελέτες αποτελεσµατικότητας στον πληθυσµό ηλικίας 2 έως 5 ετών.
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
∆εν έχει διαπιστωθεί σε κλινικές µελέτες, αποτελεσµατικότητα της αρχικής σειράς ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη µαζί µε µία αναµνηστική δόση ενώ και οι κλινικές συνέπειες των χαµηλότερων συγκεντρώσεων αντισωµάτων ενάντια των οροτύπων 6Β και 23F µετά από τη σειρά ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη δεν είναι γνωστές.
Clinical trial efficacy of the two-dose infant primary series plus a booster has not been established, and the clinical consequences of lower antibody concentrations against serotypes 6B and 23F after the two-dose infant series are not known.
Αποτελεσµατικότητα κατά της διεισδυτικής νόσου
Efficacy against invasive disease
Εκτίµηση της αποτελεσµατικότητας κατά της διεισδυτικής νόσου έγινε στον πληθυσµό των ΗΠΑ όπου η κάλυψη από τους οροτύπους του εµβολίου κυµάνθηκε από 80 ως 89%.
Estimates of efficacy against invasive disease were obtained in the US population where vaccine serotype coverage ranged from 80 to 89%.
Τα επιδηµιολογικά στοιχεία µεταξύ του 1988 και 2003 έδειξαν ότι στην Ευρώπη η κάλυψη είναι µικρότερη και ποικίλει από χώρα σε χώρα.
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Συνεπώς, το Prevenar θα έπρεπε να καλύπτει το 54% έως 84% των στελεχών που αποµονώθηκαν από διεισδυτική πνευµονιοκοκκική νόσο (∆ΠΝ) στην Ευρώπη σε παιδιά µικρότερα των 2 ετών.
Consequently, Prevenar should cover between 54% and 84% of isolates from invasive pneumococcal disease (IPD) in European children less than 2 years of age.
Σε παιδιά από την Ευρώπη ηλικίας 2 έως 5 ετών, το Prevenar θα έπρεπε να καλύπτει το 62% έως 83% των κλινικών στελεχών που ευθύνονται για τη ∆ΠΝ.
In European children between 2 to 5 years of age, Prevenar should cover about 62% to 83% of the clinical isolates responsible for invasive pneumococcal disease.
Υπολογίζεται ότι πάνω από 80% των στελεχών που παρουσιάζουν αντίσταση στα αντιµικροβιακά θα µπορούσαν να καλύπτονται από τους οροτύπους που
It is estimated that more than 80% of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
7 περιλαµβάνονται στο εµβόλιο.
The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
Η κάλυψη από τους οροτύπους του εµβολίου στον παιδιατρικό πληθυσµό µειώνεται αυξανόµενης της ηλικίας.
The decrease in the incidence of IPD seen in older children may be partly due to naturally acquired immunity.
Η αποτελεσµατικότητα ενάντια στη διεισδυτική νόσο εκτιµήθηκε σε µία µεγάλης κλίµακας τυχαιοποιηµένη διπλή- τυφλή κλινική µελέτη σε πληθυσµό διαφόρων εθνοτήτων στη Βόρεια Καλιφόρνια (µελέτη Kaiser Permanente).
Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
Περισσότερα από 37. 816 βρέφη ανοσοποιήθηκαν στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12- 15 µηνών είτε µε το Prevenar ή µε το εµβόλιο ελέγχου (συζευγµένο εµβόλιο µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C).
More than 37,816 infants were immunised with either Prevenar or a control vaccine (meningococcal conjugate group C vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Όταν διεξήχθη η µελέτη, οι ορότυποι που περιέχονται στο εµβόλιο ήταν υπεύθυνοι για το 89% της διεισδυτικής πνευµονιοκοκκικής νόσου.
At the time of the study, the serotypes included in the vaccine accounted for 89% of IPD.
Ένα σύνολο 52 περιπτώσεων διεισδυτικής νόσου που προκλήθηκε από ορότυπο του εµβολίου συγκεντρώθηκαν σε µία εκτεταµένη τυφλή περίοδο παρακολούθησης µέχρι τις 20 Απριλίου 1999.
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded follow- up period through April 20, 1999.
Ο υπολογισµός της ειδικής για τον ορότυπο αποτελεσµατικότητας του εµβολίου ήταν 94% (95% διάστηµα αξιοπιστίας:
The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94% (95% CI:
81, 99) στον πληθυσµό "intent to treat" και 97% (95% διάστηµα αξιοπιστίας:
81, 99) in the intent-to-treat population and 97% (95% CI:
85, 100) στον πληθυσµό (40 περιπτώσεις) του πρωτοκόλλου (πλήρως ανοσοποιηµένοι).
85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
Στην Ευρώπη, οι υπολογισµοί αποτελεσµατικότητας σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 2 ετών κυµαίνονται από 51% έως 79% όταν ληφθεί υπόψη η κάλυψη από το εµβόλιο έναντι των οροτύπων που προκαλούν διεισδυτική νόσο.
In Europe, the estimates of effectiveness in children less than 2 years of age range from 51% to 79% when considering vaccine coverage against serotypes causing invasive disease.
Αποτελεσµατικότητα κατά της πνευµονίας
Efficacy against pneumonia
Στη µελέτη Kaiser Permanente, η αποτελεσµατικότητα ήταν 87, 5% (95% διάστηµα αξιοπιστίας:
In the Kaiser Permanente trial, efficacy was 87.5% (95% CI:
7, 99) έναντι της πνευµονίας µε βακτηριαιµία, που οφείλεται σε οροτύπους S. pneumoniae που υπάρχουν στο εµβόλιο.
7, 99) against bacteraemic pneumonia due to vaccine serotypes of S. pneumoniae.
Η αποτελεσµατικότητα (δεν πραγµατοποιήθηκε µικροβιολογική επιβεβαίωση της διάγνωσης) έναντι της µη- βακτηριαιµικής πνευµονίας επίσης εκτιµήθηκε.
7 Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Καθότι πολλά παθογόνα, εκτός των πνευµονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εµβόλιο, ενδέχεται να συµβάλουν στην επιβάρυνση πνευµονίας στα παιδιά, η προστασία κατά της συνολικής κλινικής πνευµονίας αναµένεται να είναι χαµηλότερη από την προστασία κατά της διεισδυτικής πενυµονοκοκκικής νόσου.
As many pathogens other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine may contribute to the burden of pneumonia in children, protection against all clinical pneumonia is expected to be lower than for invasive pneumococcal disease.
Στην ανάλυση στον πληθυσµό του πρωτοκόλλου, η υπολογισµένη µείωση του κινδύνου για το πρώτο επεισόδιο κλινικής πνευµονίας µε παθολογικές ακτινογραφίες θώρακος (ορισµένη ως η παρουσία διηθήσεων εκτός της περιοχής πέριξ των πυλών, πύκνωσης, εµπύηµατος) ήταν 20, 5% (95% διάστηµα αξιοπιστίας:
In the per-protocol analysis, the estimated risk reduction for the first episode of clinical pneumonia with abnormal chest radiograph (defined as the presence of infiltrates beyond the perihilar area, consolidation, or empyema) was 20.5% (95% CI:
Μειώσεις σε πνευµονία µε παθολογικές ακτινογραφίες θώρακος ήταν µεγαλύτερες στον πρώτο χρόνο ζωής (32, 2%; 95% διάστηµα αξιοπιστίας:
Reductions in pneumonia with abnormal chest radiograph were greatest in the first year of life (32.2%; 95% CI:
3, 3, 52, 5) και στα 2 πρώτα χρόνια ζωής (23, 4%; 95% διάστηµα αξιοπιστίας:
3.3, 52.5) and in the first 2 years of life (23.4%; 95% CI:
Αποτελεσµατικότητα έναντι της µέσης ωτίτιδας
Efficacy against otitis media
Η οξεία µέση ωτίτιδα (ΟΜΩ) είναι µία συχνή νόσος της παιδικής ηλικίας µε διάφορες αιτιολογίες.
Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Τα βακτήρια µπορεί να ευθύνονται για το 60- 70% των κλινικών επεισοδίων της ΟΜΩ.
Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Ο πνευµονιόκοκκος ευθύνεται για το 30- 40% όλων των βακτηριακών ΟΜΩ και για ένα µεγαλύτερο ποσοστό των σοβαρών ΟΜΩ.
The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
Θεωρητικά, το Prevenar θα µπορούσε να προστατεύσει από το 60- 80% των οροτύπων που προκαλούν πνευµονιοκοκκική ΟΜΩ.
Theoretically, Prevenar could prevent about 60- 80% of serotypes causing pneumococcal AOM.
Υπολογίζεται ότι το Prevenar θα µπορούσε να αποτρέψει το 6 - 13% όλων των κλινικών επεισοδίων ΟΜΩ.
It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all clinical episodes of AOM.
Η αποτελεσµατικότητα του Prevenar έναντι της ΟΜΩ εκτιµήθηκε σε µία τυχαιοποιηµένη διπλή- τυφλή κλινική µελέτη 1. 662 βρεφών στη Φιλανδία, που ανοσοποιήθηκαν είτε µε Prevenar είτε µε ένα εµβόλιο ελέγχου (εµβόλιο Ηπατίτιδας Β) σε ηλικία 2, 4, 6 και 12- 15 µηνών.
Efficacy of Prevenar against acute otitis media (AOM) was assessed in a randomised, double blind, clinical trial of 1,662 Finnish infants immunised with either Prevenar or a control vaccine (Hepatitis B vaccine), at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Η εκτίµηση της αποτελεσµατικότητας του εµβολίου έναντι της ΟΜΩ που οφείλεται στους οροτύπους του εµβολίου, που ήταν το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της µελέτης, ήταν 57% (95% διάστηµα αξιοπιστίας:
The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57% (95% CI:
44, 67) στην κατά πρωτόκολλο ανάλυση και 54% (95% διάστηµα αξιοπιστίας:
44, 67) in the per-protocol analysis and 54% (95% CI:
41, 64) στην ανάλυση "intent to treat".
41, 64) in the intent-to-treat analysis.
Μία αύξηση 33% (95% διάστηµα αξιοπιστίας: - 1, 80) της ΟΜΩ που οφείλεται σε οροτύπους που δε συµπεριλαµβάνονται στο εµβόλιο παρατηρήθηκε στα ανοσοποιηµένα άτοµα.
A 33% (95% CI: -1, 80) increase in AOM due to serogroups not included in the vaccine was observed in immunised subjects.
Ωστόσο, το συνολικό όφελος ήταν µείωση 34% (95% διάστηµα αξιοπιστίας:
However, the overall benefit was a 34% (95% CI:
21, 45) στη συχνότητα όλων των περιστατικών
21, 45) reduction in the incidence of all pneumococcal AOM.
Η επίδραση του εµβολίου στο συνολικό αριθµό των επεισοδίων µέσης ωτίτιδας ανεξάρτητα από την αιτιολογία ήταν 6% µείωση (95% διάστηµα αξιοπιστίας: - 4, 16).
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 6% (95% CI: -4, 16) reduction.
Μία υποοµάδα παιδιών σε αυτήν τη µελέτη παρακολουθήθηκε µέχρι την ηλικία των 4- 5 ετών.
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
Σε αυτό το διάστηµα παρακολούθησης, η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου για συχνή µέση ωτίτιδα (που καθορίζεται ως 3 τουλάχιστον επεισόδια µέσα σε διάστηµα έξι µηνών) ήταν 18% (95% διάστηµα αξιοπιστίας:
In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18% (95% CI:
1, 32), για χρόνια µέση ωτίτιδα µε συλλογή υγρού 50% (95% διάστηµα αξιοπιστίας:
1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50% (95% CI:
15, 71) και για τοποθέτηση σωληνίσκου τυµπανοστοµίας 39% (95% διάστηµα αξιοπιστίας:
15, 71), and for tympanostomy tube placement, 39% (95% CI:
4, 61).
4, 61).
Η αποτελεσµατικότητα του Prevenar έναντι της ΟΜΩ εκτιµήθηκε ως δευτερεύον κριτήριο αξιολόγησης στη µελέτη Kaiser Permanente.
Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
Τα παιδιά παρακολουθήθηκαν µέχρι την ηλικία των 3, 5 ετών.
Children were followed until 3.5 years of age.
Η επίδραση του εµβολίου στο συνολικό αριθµό των επεισοδίων µέσης ωτίτιδας ανεξάρτητα από την αιτιολογία της ήταν 7% µείωση (95% διάστηµα αξιοπιστίας:
The impact of the vaccine on total number of episodes of otitis media regardless of etiology was a 7% reduction (95% CI:
4, 10).
4, 10).
Η επίδραση του εµβολίου στην κατά πρωτόκολλο ανάλυση ήταν 9% µείωση (95% διάστηµα αξιοπιστίας:
The effect of the vaccine in the per-protocol analysis was a 9% reduction (95% CI:
3, 15) στην υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 3 επεισόδια σε έξι µήνες ή ως 4 επεισόδια σε ένα έτος) ή 23% µείωση (95% διάστηµα αξιοπιστίας:
3, 15) in recurrent AOM (defined as 3 episodes in six months or 4 episodes in one year) or a 23% (95% CI:
7, 36) στην υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 5 επεισόδια σε έξι µήνες ή ως 6 επεισόδια σε ένα έτος).
7, 36) reduction for recurrent AOM (5 episodes in six months or 6 episodes in one year).
Η τοποθέτηση σωληνίσκου τυµπανοστοµίας µειώθηκε κατά 24% (95% διάστηµα αξιοπιστίας:
Tympanostomy tube placement was reduced by 24% (95% CI:
12, 35) στην κατά πρωτόκολλο αναλυση και κατά 23% (95% διάστηµα αξιοπιστίας:
12, 35) in the per-protocol analysis and by 23% (95% CI:
11, 34) στην ανάλυση "intent to treat".
11, 34) in the intent-to-treat analysis.
Αποτελεσµατικότητα
Effectiveness
Η αποτελεσµατικότητα του Prevenar κατά της διεισδυτικής πνευµονιοκοκκικής νόσου (∆ΠΝ) (δηλαδή η προστασία που προσφέρει ο εµβολιασµός µαζί µε τη “ συλλογική ανοσία ή ανοσία της αγέλης ” λόγω µειωµένης µετάδοσης των οροτύπων του εµβολίου στον πληθυσµό), έχει αξιολογηθεί σε εθνικά προγράµµατα εµβολιασµού τα οποία εφαρµόζουν σειρές ανοσοποίησης τριών ή δύο δόσεων σε βρέφη, συµπεριλαµβανοµένων των αναµνηστικών δόσεων.
The effectiveness of Prevenar against IPD (i. e. comprising the protection afforded by vaccination and from herd immunity due to reduced transmission of vaccine serotypes in the population) has been evaluated in national immunisation programmes that employ three-dose or two-dose infant series, each with booster doses.
Στις ΗΠΑ, γενικευµένος εµβολιασµός µε Prevenar χρησιµοποιώντας µία σειρά ανοσοποίησης τεσσάρων δόσεων σε βρέφη και ένα όψιµο πρόγραµµα εµβολιασµού για παιδιά ηλικίας µέχρι 5 ετών εντάχθηκε το 2000.
In the USA, generalised vaccination with Prevenar using a four-dose series in infants and a catch-up programme for children up to 5 years of age was introduced in 2000.
Η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου κατά της ∆ΠΝ που προκλήθηκε από τους οροτύπους του εµβολίου αξιολογήθηκε σε παιδιά ηλικίας 3- 59 µηνών εντός των πρώτων τεσσάρων ετών της εφαρµογής του προγράµµατος.
Vaccine effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was evaluated in 3- to 59-month old children within the first four years of the implementation of the programme.
Τα σηµεία εκτίµησης της αποτελεσµατικότητας για τα σχήµατα των 2 -, 3 - ή 4 - δόσεων χορηγούµενα σε βρέφη σε σύγκριση µε το µη εµβολιασµό ήταν παρόµοια⋅ 96% (95% CI 88- 99), 95% (95% CI 88- 99), και 100% (95% CI 94- 100), αντίστοιχα.
In the USA in the same time frame, there was a
Στις ΗΠΑ στο ίδιο χρονικό διάστηµα, υπήρξε µία µείωση 94% της ∆ΠΝ που οφείλεται στους οροτύπους που περιέχονται στο εµβόλιο, σε άτοµα ηλικίας κάτω των 5 ετών, σε σύγκριση µε τις τιµές έναρξης προ- εµβολίου (1998/ 99).
8 94% reduction in vaccine type IPD in individuals under 5 years of age, compared to a pre-vaccine baseline (1998/ 99).
Παράλληλα, υπήρξε 62% µείωση της ∆ΠΝ που οφείλεται στους οροτύπους που περιέχονται στο εµβόλιο, σε άτοµα ηλικίας µεγαλύτερα των 5 ετών.
In parallel, there was a 62% reduction in vaccine type IPD in individuals over 5 years of age.
Αυτό το έµµεσο αποτέλεσµα ή αποτέλεσµα της “ συλλογικής ανοσίας ή ανοσίας της αγέλης ” προκύπτει λόγω µείωσης στη µετάδοση των οροτύπων του εµβολίου από εµβολιασµένα νέα παιδιά στο υπόλοιπο του πληθυσµού και συµπίπτει µε µειωµένο ρινοφαρυγγικό αποικισµό των οροτύπων του εµβολίου.
This indirect or herd effect is due to a reduction in transmission of vaccine serotypes from immunised young children to the rest of the population and coincides with decreased nasopharyngeal carriage of vaccine serotypes.
Στο Κεµπέκ, Καναδά το Prevenar εντάχθηκε σε όψιµο πρόγραµµα εµβολιασµού απλής δόσης στην ηλικία των 2, 4 και 12 µηνών σε παιδιά ηλικίας µέχρι 5 ετών.
In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
Στα πρώτα δύο χρόνια του προγράµµατος εµβολιασµού, µε κάλυψη περισσότερο απο 90%, η παρατηρούµενη αποτελεσµατικότητα κατά της ∆ΠΝ που προκλήθηκε από τους ορότυπους του εµβολίου ήταν 93% (95% CI 75- 98) για την σειρά ανοσοποποίησης των δύο δόσεων και 100% (95% CI 91- 100) για το ολοκληρωµένο σχήµα.
In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
Προκαταρκτικά δεδοµένα από την Αγγλία και την Ουαλία που αναφέρθηκαν σε περίοδο µικρότερη του ενός έτους µετά την ένταξη του τακτικού εµβολιασµού στους 2, 4 και 13 µήνες και µε όψιµο πρόγραµµα εµβολιασµού απλής δόσης για παιδιά ηλικίας 13 έως 23 µηνών, έχουν υποδείξει ότι η αποτελεσµατικότητα αυτού του σχήµατος µπορεί να είναι χαµηλότερη έναντι του ορότυπου 6Β παρά έναντι των άλλων οροτύπων του εµβολίου.
Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against the other serotypes in the vaccine.
Η αποτελεσµατικότητα της αρχικής σειράς ανοσοποίησης δύο δόσεων δεν έχει διαπιστωθεί στην πνευµονία ή στην οξεία µέση ωτίτιδα.
The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis media.
9 Πρόσθετα δεδοµένα ανοσογονικότητας
Additional immunogenicity data
Η ανοσογονικότητα του Prevenar µελετήθηκε σε µία ανοιχτή, πολυκεντρική µελέτη σε 49 βρέφη µε δρεπανοκυτταρική νόσο.
The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
Τα παιδιά εµβολιάσθηκαν µε Prevenar (3 δόσεις µε ένα µήνα διαφορά µεταξύ τους, από την ηλικία των 2 µηνών) και σε 46 από αυτά τα παιδιά χορηγήθηκε επίσης ένα 23δύναµο πολυσακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο στην ηλικία των 15- 18 µηνών.
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months) and 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Μετά την αρχική ανοσοποίηση, το 95, 6% των παιδιών είχαν επίπεδα αντισωµάτων τουλάχιστον 0, 35 µg/ ml και για τους επτά οροτύπους που υπάρχουν στο Prevenar.
After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Μία σηµαντική αύξηση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις των αντισωµάτων κατά των επτά οροτύπων µετά τον πολυσακχαριδικό εµβολιασµό, υποδεικνύοντας ότι η ανοσολογική µνήµη λειτούργησε επαρκώς.
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
∆εν απαιτείται αξιολόγηση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εµβόλια.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not available for vaccines.
Σε µία µελέτη τοξικότητας µε επαναλαµβανόµενη ενδοµυϊκή δόση (13 εβδοµάδες, 5 ενέσεις, µία κάθε τρεις εβδοµάδες) του συζευγµένου πνευµονιοκοκκικού εµβολίου σε κουνέλια δεν υπήρξαν ενδείξεις σηµαντικών τοπικών ή συστηµατικών τοξικών επιδράσεων.
A repeated dose intramuscular toxicity study (13 weeks, 5 injections, one every three weeks) of pneumococcal conjugate vaccine in rabbits revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Μελέτες τοξικότητας µε επαναλαµβανόµενη υποδόρια δόση (13 εβδοµάδες, 7 ενέσεις της κλινικά εφαρµοζόµενης δόσης, µία κάθε δεύτερη εβδοµάδα, ακολουθούµενη από µία περίοδο ανάκαµψης 4 εβδοµάδων) Prevenar σε αρουραίους και πιθήκους δεν έδειξαν σηµαντικές τοπικές ή συστηµατικές τοξικές επιδράσεις.
Repeated dose subcutaneous toxicity studies (13 weeks, 7 injections of the clinical dose, one every other week, followed by a 4-week recovery period) of Prevenar in rats and monkeys revealed no evidence of any significant local or systemic toxic effects.
Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
9 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Συσκευασία του 1 και των 10 φιαλιδίων χωρίς σύριγγα/ βελόνες.
0.5 ml suspension for injection in vial (Type I glass) with a grey butyl rubber stopper - pack size of 1 and 10 vials without syringe/ needles.
Συσκευασία του 1 φιαλιδίου µε σύριγγα και 2 βελόνες (1 για αναρρόφηση, 1 για ένεση).
Pack size of 1 vial with syringe and 2 needles (1 for withdrawal, 1 for injection).
Κατά τη φύλαξη, µπορεί να παρατηρηθεί λευκό ίζηµα και διαυγές υπερκείµενο υγρό.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant can be observed.
Το εµβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να λαµβάνεται ένα οµοιογενές λευκό εναιώρηµα και πριν τη χορήγηση να εξετάζεται οπτικά για τυχόν σωµατίδια ή και µεταβολή της φυσικής όψης.
The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/ or variation of physical aspect prior to administration.
Μην το χρησιµοποιείτε εάν το περιεχόµενο διαφέρει από το αναµενόµενο.
Do not use if the content appears otherwise.