natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, µετά το συνδυασµό καρβιντόπα µε λεβοντόπα, η απορρόφηση της λεβοντόπα είναι παρόµοια µεταξύ ηλικιωµένων και νεαρών ατόµων, αλλά η AUC εξακολουθεί να είναι 1, 5 φορά µεγαλύτερη στους ηλικιωµένους λόγω της µειωµένης δράσης της DDC και της µικρότερης κάθαρσης λόγω γήρανσης. ∆εν υπάρχουν σηµαντικές διαφορές στην AUC της καρβιντόπα ή της εντακαπόνης µεταξύ νεαρών (45– 64 ετών) και ηλικιωµένων (65– 75 ετών) ατόµων.
There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45– 64 years) and elderly subjects (65– 75 years).
Η βιοδιαθεσιµότητα της λεβοντόπα είναι κατά πολύ υψηλότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
Στις µελέτες φαρµακοκινητικής µε το Stalevo, η βιοδιαθεσιµότητα της λεβοντόπα είναι υψηλότερη σε γυναίκες από ότι σε άνδρες, κυρίως λόγω της διαφοράς στο βάρος του σώµατος, ενώ δεν υπάρχει διαφορά ως προς το φύλο µε την καρβιντόπα και την εντακαπόνη.
In the pharmacokinetic studies with Stalevo the bioavailability of levodopa is higher in women than in men, primarily due to the difference in body weight, while there is no gender difference with carbidopa and entacapone.
Ο µεταβολισµός της εντακαπόνης επιβραδύνεται σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική βλάβη (Κατηγορία Α και Β κατά Child- Plough), που οδηγεί σε αυξηµένη συγκέντρωση της εντακαπόνης στο πλάσµα τόσο στη φάση απορρόφησης όσο και στη φάση απέκκρισης (δείτε τις ενότητες 4. 2 και 4. 3). ∆εν έχουν αναφερθεί ιδιαίτερες µελέτες σχετικά µε τη φαρµακοκινητική της καρβιντόπα και της λεβοντόπα σε ασθενείς µε ηπατική βλάβη, ωστόσο, συνιστάται η προσεκτική χορήγηση του Stalevo σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική βλάβη.
No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Η νεφρική βλάβη δεν επηρεάζει την φαρµακοκινητική της εντακαπόνης. ∆εν έχουν αναφερθεί ιδιαίτερες µελέτες σχετικά µε τη φαρµακοκινητική της λεβοντόπα και της καρβιντόπα σε ασθενείς µε νεφρική βλάβη.
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal impairment.
Ωστόσο, στους ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση, ίσως πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση µεγαλύτερου διαστήµατος µεταξύ των δόσεων του Stalevo (βλ. παράγραφο 4. 2).
However, a longer dosing interval of Stalevo may be considered for patients who are receiving dialysis therapy (see section 4.2).
Τα προκλινικά δεδοµένα ασφάλειας για τη λεβοντόπα, την καρβιντόπα και την εντακαπόνη όταν εξετάστηκαν µεµονωµένα ή σε συνδυασµό δεν απεκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Preclinical data of levodopa, carbidopa and entacapone tested alone or in combination revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Σε τοξικολογικές µελέτες επαναλαµβανόµενων δόσεων µε την εντακαπόνη, παρατηρήθηκε αναιµία πιθανόν λόγω της ιδιότητας της εντακαπόνης να σχηµατίζει χηλικά σύµπλοκα µε τον σίδηρο.
In repeated dose toxicity studies with entacapone, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Όσον αφορά την τοξικότητα αναπαραγωγής της εντακαπόνης, παρατηρήθηκε µείωση του βάρους των εµβρύων και µια ελαφρά µείωση της ανάπτυξης των οστών σε κονίκλους, για επίπεδα συστηµατικής έκθεσης εντός του θεραπευτικού εύρους.
Regarding reproduction toxicity of entacapone, decreased foetal weight and a slightly delayed bone development were noticed in rabbits treated at systemic exposure levels in the therapeutic range.
Τόσο η λεβοντόπα όσοι και οι συνδυασµοί καρβιντόπα και λεβοντόπα προκάλεσαν δυσπλασίες των σπλάγχνων και σκελετικές δυσπλασίες σε κονίκλους.
Both levodopa and combinations of carbidopa and levodopa have caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη Στεατικό µαγνήσιο Άµυλο αραβοσίτου Μαννιτόλη (E421) Ποβιδόνη (E1201)
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone (E1201)
Επικάλυψη µε λεπτό υµένιο:
Film-coating:
Γλυκερόλη 85 τοις εκατόν (E422) Υπροµελλόζη Στεατικό µαγνήσιο Μαγνήσιο στεατικό Πολυσορβικό 80 Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Σακχαρόζη ∆ιοξείδιο τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Γι ’ αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Φιάλες HDPE µε κλείσιµο PP ανθεκτικό για προστασία των παιδιών
HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
Ενδέχεται να µη διατίθενται όλα τα µεγέθη συσκευασίας στην αγορά.
Not all pack sizes may be marketed.
Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Φινλανδία
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
ΑΡΙΘΜΟΣ( OI) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
17 Οκτωβρίου 2003 Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης:
17 October 2003 Date of last renewal:
Είναι διαθέσιµες λεπτοµερείς πληροφορίες για το φαρµακευτικό προϊόν στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) στο http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 1, 6 mg σακχαρόζη
Each tablet contains 1.6 mg of sucrose.
∆ισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο Καφεκόκκινα ή γκριζοκόκκινα, οβάλ επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία, χωρίς εγχάραξη, φέροντα την ένδειξη 'LCE 100' στη µια πλευρά τους.
Brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 100’ on one side.
Το Stalevo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε νόσο του Parkinson και διακυµάνσεις τις κινητικότητας στο τέλος της δόσης, που δεν έχουν σταθεροποιηθεί µε θεραπευτική αγωγή λεβοντόπα/ αναστολέα της ντόπα αποκαρβοξυλάσης (levodopa/ dopa decarboxylase - DDC).
Stalevo is indicated for the treatment of adult patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/ dopa decarboxylase (DDC) inhibitor treatment.
15 a.
a.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή µε εντακαπόνη και λεβοντόπα/ καρβιντόπα τυπικής απελευθέρωσης σε δόσεις ίσες µε την ισχύ των δισκίων του Stalevo µπορούν να περνούν κατευθείαν σε θεραπευτική αγωγή µε τα αντίστοιχα δισκία Stalevo.
For example, a patient taking one tablet of 100 mg/ 25 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of
Για παράδειγµα, ένας ασθενής που λαµβάνει ένα δισκίο λεβοντόπα/ καρβιντόπα των 100 mg/ 25 mg µε ένα δισκίο εντακαπόνης των 200 mg τέσσερις φορές την ηµέρα µπορεί να λαµβάνει ένα δισκίο Stalevo των 100 mg/ 25 mg/ 200 mg τέσσερις φορές την ηµέρα αντί των συνήθων δόσεων λεβοντόπα / καρβιντόπα και εντακαπόνης.
13 entacapone 200 mg four times daily can take one 100 mg/ 25 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Όταν αρχίζετε θεραπεία µε Stalevo σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή µε εντακαπόνη και λεβοντόπα/ καρβιντόπα σε δόσεις που δεν είναι ίσες µε δισκία Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg (ή 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg ή 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg ή 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), η δοσολογία του Stalevo πρέπει να τιτλοδοτείται προσεκτικά για τη βέλτιστη κλινική απόκριση.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 100 mg/ 25 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
16 χωρίς εντακαπόνη, είναι αναγκαίο να ρυθµιστεί η δοσολογία των άλλων αντιπαρκινσονικών θεραπευτικών αγωγών, ιδιαίτερα της λεβοντόπα, προκειµένου να επιτευχθεί επαρκές επίπεδο ελέγχου των παρκινσονικών συµπτωµάτων.
If Stalevo treatment (levodopa/ carbidopa/ entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/ DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Μπορεί να απαιτείται µείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5. 2. β).).
Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Για σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία βλ. παράγραφο 4. 3.
For severe hepatic impairment see section 4.3
Η νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει την φαρµακοκινητική της εντακαπόνης. ∆εν έχουν αναφερθεί ιδιαίτερες µελέτες σχετικά µε τη φαρµακοκινητική της λεβοντόπα και της καρβιντόπα σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, εποµένως, θεραπευτική αγωγή µε Stalevo πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική βλάβη συµπεριλαµβανοµένων εκείνων που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5. 2. β).
No particular studies are reported on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with renal insufficiency, therefore Stalevo therapy should be administered cautiously to patients in severe renal impairment including those receiving dialysis therapy (see section 5.2).
- Tαυτόχρονη χρήση ενός εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ- Α και ενός εκλεκτικού αναστολέα ΜΑΟ -
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor and a selective MAO-B inhibitor (see section
Β (βλ. παράγραφο 4. 5).
4.5).
17 µπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση.
patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία µε αγωνιστές της ντοπαµίνης και άλλα ντοπαµινεργικά φάρµακα όπως το Stalevo.
disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo.
ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης- ισοµαλτάσης.
intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Μέχρι σήµερα δεν έχει υπάρχει ένδειξη αλληλεπιδράσεων που θα απέκλειαν την ταυτόχρονη χρήση τυπικών αντιπαρκινσονικών
To date there has been no indication of interactions that would preclude concurrent use of standard antiparkinsonian medicinal products with Stalevo therapy.
18 φαρµακευτικών προϊόντων µε τη θεραπεία µε το Stalevo.
Entacapone in high doses may affect the absorption of carbidopa.
Ασθενείς που λαµβάνουν αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα µαζί µε το Stalevo θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν απώλεια της θεραπευτικής απόκρισης.
16 medicinal products with Stalevo should be carefully observed for loss of therapeutic response.
Για αυτόν τον λόγο, το Stalevo και τα ιδιοσκευάσµατα σιδήρου θα πρέπει να λαµβάνονται µε διαφορά τουλάχιστον 2- 3 ωρών (βλ. παράγραφο 4. 8).
Therefore, Stalevo and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
19 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που συσχετίζονται µε τη θεραπεία µε λεβοντόπα/ καρβιντόπα είναι ψυχικές αλλαγές, που περιλαµβάνουν την παρανοϊκή ιδεοληψία και ψυχωσικά επεισόδια, κατάθλιψη µε ή χωρίς εµφάνιση τάσεων αυτοκτονίας και νοητική δυσλειτουργία.
17 Other adverse reactions associated with levodopa/ carbidopa therapy are mental changes, including paranoid ideation and psychotic episodes; depression, with or without development of suicidal tendencies; and cognitive dysfunction.
20 λευκοπενία, αιµολυτική και µη αιµολυτική αναιµία, θροµβοκυτοπενία, ακοκκιοκυττάρωση, θωρακικό άλγος, δύσπνοια και παραισθησία εµφανίστηκαν σπάνια µε τη λεβοντόπα/ καρβιντόπα.
Gastrointestinal bleeding, development of duodenal ulcer, hypertension, phlebitis, leucopenia, haemolytic and non-haemolytic anaemia, thrombocytopenia, agranulocytosis, chest pain, dyspnoea and paraesthesia have occurred rarely with levodopa/ carbidopa.
Ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον, οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία µε αγωνιστές ντοπαµίνης και άλλες ντοπαµινεργικές θεραπευτικές αγωγέςόπως το Stalevo, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, έχει αναφερθεί ότι εµφανίζουν σηµεία παθολογικής χαρτοπαιξίας, αυξηµένης γενετήσιας ορµής και υπερσεξουαλικότητας, τα οποία είναι γενικώς αναστρέψιµα µε τη µείωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας.
Parkinson’ s disease patients treated with dopamine agonists and other dopaminergic treatments such as Stalevo, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
Αύξηση ή απώλεια βάρους, οίδηµα.
Weight gain or loss, oedema.
Σύγχυση, αϋπνία, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψευδαισθήσεις, ταραχή, άγχος, ευφορία.
Confusion, insomnia, nightmares, hallucinations, delusions, agitation, anxiety, euphoria.
Η άλλη µείζων κατηγορία ανεπιθύµητων ενεργειών είναι τα συµπτώµατα από το γαστρεντερικό σύστηµα, στα οποία συµπεριλαµβάνονται π. χ. ναυτία, έµετος, κοιλιακά άλγη, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipations and diarrhoea.
21 ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος Πολύ συχνές:
Nervous system disorders Very common:
Κόπωση, αυξηµένη εφίδρωση Μείωση βάρους
Fatigue, sweating increased, fall Weight decrease
* Οι ανεπιθύµητες
*Adverse reactions
ενέργειες έχουν ταξινοµηθεί σύµφωνα µε την συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες,
are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the
χρησιµοποιώντας τον παρακάτω κανόνα:
following convention:
Πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (1 > 100 έως < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1. 000 έως < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10. 000) έως < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000),. άγνωστες (δεν είναι δυνατόν να εκτιµηθούν από τα διαθέσιµα δεδοµένα, καθώς δεν µπορούν να εξαχθούν έγκυροι υπολογισµοί από τις κλινικές και επιδηµιολογικές µελέτες)
Very common (≥ 1/ 10); common (1≥ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data), since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Έχουν αναφερθεί µειωµένες τιµές αιµοσφαιρίνης, αιµατοκρίτη, αυξηµένες τιµές της γλυκόζης του
19 Decreased haemoglobin, haematocrit, elevated serum glucose and white blood cells, bacteria and blood in the urine have been reported.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η περίπτωση να έχει πάρει ο ασθενής και άλλες δραστικές ουσίες πέραν του Stalevo. Η αξία της αιµοκάθαρσης για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστή.
The value of dialysis in the treatment of overdosage is not known.
Κωδικός ATC:
Pharmacotherapeutic group: dopa and dopa derivatives, ATC code:
Σύµφωνα µε τα µέχρι τώρα γνωστά, τα συµπτώµατα της νόσου του Parkinson σχετίζονται µε την ελάττωση της ντοπαµίνης στο ραβδωτό σώµα.
According to the current understanding, the symptoms of Parkinson’ s disease are related to depletion of dopamine in the corpus striatum.
Η εντακαπόνη είναι ένας αναστρέψιµος, ειδικός αναστολέας COMT µε κυρίως περιφερική δράση, ο οποίος προορίζεται για ταυτόχρονη χορήγηση µε λεβοντόπα.
With inhibition of the decarboxylase by a DDC inhibitor, COMT becomes the major peripheral metabolic pathway catalyzing the conversion of levodopa to 3-O-methyldopa (3-OMD), a potentially harmful metabolite of levodopa.
Η εντακαπόνη επιβραδύνει την αποβολή της λεβοντόπα από τη ροή του
Entacapone is a reversible, specific and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa.
23 αίµατος µε αποτέλεσµα µια αυξηµένη περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC) στο φαρµακοκινητικό προφίλ της λεβοντόπα.
Entacapone slows the clearance of levodopa from the bloodstream resulting in an increased area under the curve (AUC) in the pharmacokinetic profile of levodopa.
Τα στοιχεία των θεραπευτικών δράσεων του Stalevo βασίζονται σε δύο διπλές- τυφλές µελέτες φάσης ΙΙΙ σε σύνολο ασθενών 376 µε νόσο Parkinson µε διακυµάνσεις της κινητικότητας στο τέλος της δόσης, στους οποίους δόθηκε εντακαπόνη ή εικονικό φάρµακο µαζί µε κάθε δόση αναστολέα της λεβοντόπα/ DDC.
Daily ON time with and without
Ο καθηµερινός χρόνος ON µε και χωρίς εντακαπόνη καταγράφηκε σε κατ 'οίκον ηµερολόγια από τους ασθενείς.
20 entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Στην πρώτη µελέτη, η εντακαπόνη αύξησε το µέσο καθηµερινό χρόνο ON κατά 1 ώρα και 20 λεπτά (CI 95% 45 λεπτά, 1 ώρα και 56 λεπτά) από την τιµή έναρξης.
In the first study, entacapone increased the mean daily ON time by 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) from baseline.
Όταν χορηγείται ξεχωριστά χωρίς τις δύο δραστικές ουσίες, η βιοδιαθεσιµότητα για τη λεβοντόπα είναι 15- 33%, για την καρβιντόπα 40- 70% και για την εντακαπόνη 35% µετά από µία δόση 200 mg που λαµβάνεται από το στόµα.
When given separately without the two other active substances, the bioavailability for levodopa is 15-33%, for carbidopa 40-70% and for entacapone 35% after a 200 mg oral dose.
24 Η συνολική κάθαρση για τη λεβοντόπα είναι της κλίµακας του 0, 55- 1, 38 l/ kg/ ώρα και για την εντακαπόνη είναι της κλίµακας του 0, 70 l/ kg/ ώρα.
Total clearance for levodopa is in the range of 0.55-1.38 l/ kg/ h and for entacapone is in the range of 0.70 l/ kg/ h.
Χαρακτηριστικά στους ασθενείς
21 Characteristics in patients
Ο µεταβολισµός της εντακαπόνης επιβραδύνεται σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική βλάβη (Κατηγορία Α και Β κατά Child- Plough), που οδηγεί σε αυξηµένη συγκέντρωση της εντακαπόνης στο πλάσµα τόσο στη φάση απορρόφησης όσο και στη φάση απέκκρισης (βλ. επίσης παράγραφο 4. 2 και 4. 3). ∆εν έχουν αναφερθεί ιδιαίτερες µελέτες σχετικά µε τη φαρµακοκινητική της καρβιντόπα και της λεβοντόπα σε ασθενείς µε ηπατική βλάβη, ωστόσο, συνιστάται η προσεκτική χορήγηση του Stalevo σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική βλάβη.
No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Stalevo should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
Γλυκερόλη 85 τοις εκατόν (E422) Υπροµελλόζη Στεατικό µαγνήσιο Πολυσορβικό 80 Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Σακχαρόζη ∆ιοξείδιο τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Glycerol (85 per cent) (E422) Hypromellose Magnesium stearate Polysorbate 80 Red iron oxide (E172) Sucrose
Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg λεβοντόπα, 37, 5 mg καρβιντόπα και 200 mg εντακαπόνη.
Each tablet contains 150 mg of levodopa, 37.5 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
Κάθε δισκίο περιέχει 1, 9 mg σακχαρόζη
Each tablet contains 1.9 mg of sucrose.
∆ισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο Καφεκόκκινα ή γκριζοκόκκινα, επιµήκη ελλειψοειδή επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία, χωρίς εγχάραξη, φέροντα την ένδειξη 'LCE 150' στη µια πλευρά τους.
Brownish or greyish red, elongated-ellipse shaped, unscored film-coated tablets marked with ‘ LCE 150’ on one side.
Σύµφωνα µε αυτή την ηµερήσια δόση καρβιντόπας, η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση ςStalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg είναι 7 δισκία την ηµέρα.
According to this daily carbidopa dose, the maximum recommended daily Stalevo 200 mg/ 50 mg/ 200 mg dose is 7 tablets per day.
28 a.
a.
Για παράδειγµα, ένας ασθενής που λαµβάνει ένα δισκίο λεβοντόπα/ καρβιντόπα των 150 mg/ 37, 5 mg µε ένα δισκίο εντακαπόνης των 200 mg τέσσερις φορές την ηµέρα µπορεί να λαµβάνει ένα δισκίο Stalevo των 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg τέσσερις φορές την ηµέρα αντί των συνήθων δόσεων λεβοντόπα / καρβιντόπα και εντακαπόνης.
24 For example, a patient taking one tablet of 150 mg/ 37.5 mg of levodopa/ carbidopa with one tablet of entacapone 200 mg four times daily can take one 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg Stalevo tablet four times daily in place of their usual levodopa/ carbidopa and entacapone doses.
Όταν αρχίζετε θεραπεία µε Stalevo σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή µε εντακαπόνη και λεβοντόπα/ καρβιντόπα σε δόσεις που δεν είναι ίσες µε δισκία Stalevo 150 mg/ 37, 5 mg/ 200 mg (ή 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg ή 100 mg/ 25 mg/ 200 mg ή 200 mg/ 50 mg/ 200 mg), η δοσολογία του Stalevo πρέπει να τιτλοδοτείται προσεκτικά για τη βέλτιστη κλινική απόκριση.
When initiating Stalevo therapy for patients currently treated with entacapone and levodopa/ carbidopa in doses not equal to Stalevo 150 mg/ 37.5 mg/ 200 mg, (or 50 mg/ 12.5 mg/ 200 mg, or 100 mg/ 25 mg/ 200 mg or 200 mg/ 50 mg/ 200 mg) tablets, Stalevo dosing should be carefully titrated for optimal clinical response.
29 (λεβοντόπα/ καρβιντόπα/ εντακαπόνη) και ο ασθενής περάσει σε θεραπεία αναστολέα λεβοντόπα/ DDC χωρίς εντακαπόνη, είναι αναγκαίο να ρυθµιστεί η δοσολογία των άλλων αντιπαρκινσονικών θεραπευτικών αγωγών, ιδιαίτερα της λεβοντόπα, προκειµένου να επιτευχθεί επαρκές επίπεδο ελέγχου των παρκινσονικών συµπτωµάτων.
If Stalevo treatment (levodopa/ carbidopa/ entacapone) is discontinued and the patient is transferred to levodopa/ DDC inhibitor therapy without entacapone, it is necessary to adjust the dosing of other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the parkinsonian symptoms.
Μπορεί να απαιτείται µείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5. 2).).
Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Για σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία βλ. παράγραφο 4. 3.
For severe hepatic impairment see section 4.3.
(βλ. παράγραφο 4. 5).
4.5).
καρδιαγγειακή πάθηση ή πνευµονοπάθεια, βρογχικό άσθµα, νεφρική, ή ενδοκρινολογική πάθηση ή ιστορικό πεπτικού έλκους ή σπασµών.
pulmonary disease, bronchial asthma, renal or endocrine disease, or history of peptic ulcer disease or of convulsions.
- Ασθενείς µε χρόνιο γλαύκωµα ανοικτής γωνίας µπορούν να υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή
- Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated with Stalevo with caution, provided the
µε Stalevo µε προσοχή, αρκεί να ελέγχεται καλά η ενδοφθάλµια πίεση και να παρακολουθείται προσεκτικά ο ασθενής για τυχόν αλλαγές στην ενδοφθάλµια πίεση.
intra-ocular pressure is well controlled and the patient is monitored carefully for changes in intra- ocular pressure.
30 χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, τα οποία µπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση.
patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Με την απότοµη διακοπή των αντιπαρκινσονικών παραγόντων έχει αναφερθεί ένα σύνδροµο που µοιάζει µε το κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο, το οποίο περιλαµβάνει µυϊκή ακαµψία, υψηλή θερµοκρασία του σώµατος, ψυχικές αλλαγές και αύξηση των επιπέδων της φωσφοκινάσης κρεατινίνης ορού.
A syndrome resembling the neuroleptic malignant syndrome including muscular rigidity, elevated body temperature, mental changes and increased serum creatine phosphokinase has been reported
Από τότε που έχει τεθεί στην αγορά η εντακαπόνη, έχουν αναφερθεί µεµονωµένες περιπτώσεις NMS, ιδιαίτερα µετά από απότοµη µείωση ή διακοπή χρήσης της εντακαπόνης και άλλων ταυτόχρονων ντοπαµινεργικών φαρµακευτικών προϊόντων.
Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergicmedicinal products.
- Αν απαιτηθεί γενική αναισθησία, η θεραπεία µε το Stalevo µπορεί να συνεχιστεί για όσο
- If general anaesthesia is required, therapy with Stalevo may be continued for as long as the patient
διάστηµα ο ασθενής επιτρέπεται να λαµβάνει υγρά και φαρµακευτικά προϊόντα από το στόµα.
is permitted to take fluids and medicinal products by mouth.
- Συνιστάται περιοδική αξιολόγηση της ηπατικής, αιµοποιητικής, καρδιαγγειακής και νεφρικής
- Periodic evaluation of hepatic, haematopoietic, cardiovascular and renal function is recommended
λειτουργίας κατά τη διάρκεια παρατεινόµενης θεραπείας µε Stalevo.
during extended therapy with Stalevo.