natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καθώς η απέκκριση από τους νεφρούς είναι οδός αποβολής, θα πρέπει να μελετάται η μείωση της δοσολογίας του Siklos σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dosage of Siklos in patients with renal impairment.
Σε μια ανοιχτή μελέτη μίας μόνο δόσης σε ενήλικες ασθενείς με δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, αποτιμήθηκε η επίδραση της νεφρικής λειτουργίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της υδροξυκαρβαμίδης.
In an open single-dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome the influence of renal function on pharmacokinetics of hydroxycarbamide was assessed.
Ασθενείς με φυσιολογική (κάθαρση κρεατινίνης CrCl > 80 ml/ λεπτό), ήπια (CrCl 60 - 80 ml/ λεπτό), μέτρια (CrCl 30 - < 60 ml/ λεπτό), ή σοβαρή (< 30 ml/ λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη ως μία μονή δόση των 15 mg/ kg σωμ. βάρους χρησιμοποιώντας καψάκια των 200 mg, των 300 mg ή των 400 mg.
Patients with normal (creatinine clearance CrCl > 80 ml/ min), mild (CrCl 60 - 80 ml/ min), moderate (CrCl 30 - < 60 ml/ min), or severe (< 30 ml/ min) renal impairment received hydroxycarbamide as a single dose of 15 mg/ kg b. w. by using 200 mg, 300 mg, or 400 mg capsules.
Σε ασθενείς των οποίων η CrCl ήταν κάτω από 60 ml/ λεπτό ή ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, η μέση έκθεση στην υδροξυκαρβαμίδη ήταν περίπου κατά 64% υψηλότερη από ότι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In patients, whose CrCl was below 60 ml/ min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Όπως αξιολογήθηκε σε μια περαιτέρω μελέτη, σε ασθενείς με CrCl < 60 ml/ λεπτό η περιοχή κάτω από την καμπύλη ήταν περίπου κατά 51% υψηλότερη από ότι σε ασθενείς με CrCl ≥60 ml/ λεπτό, κάτι που υποδηλώνει ότι μείωση της δόσης της υδροξυκαρβαμίδης κατά 50% ενδέχεται να είναι κατάλληλη σε ασθενείς με CrCl < 60 ml/ λεπτό.
As evaluated in a further study, in patients with a CrCl < 60 ml/ min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥ 60 ml/ min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/ min.
Η αιμοδιύλιση μείωσε την έκθεση στην υδροξυκαρβαμίδη κατά 33% (βλ. παραγράφους 4. 2 και 4. 4).
Haemodialysis reduced the exposure to hydroxycarbamide by 33% (see sections 4.2 and 4.4) Close monitoring of haematological parameters is advised in these patients.
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδηλώνουν ειδική καθοδήγηση για ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, αλλά, λόγω θεμάτων σχετικών με την ασφάλεια, το Siklos αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4. 2).
There are no data that support specific guidance for dosage adjustment in patients with hepatic impairment, but, due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων.
Close monitoring of haematological parameters is advised in patients with hepatic impairment.
9 Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αξιολόγηση ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της υδροξυκαρβαμίδης.
Conventional long-term studies to evaluate the carcinogenic potential of hydroxycarbamide have not been performed.
Ωστόσο, η υδροξυκαρβαμίδη θεωρείται ότι είναι καρκινογόνα ουσία μεταξύ διαφορετικών ειδών.
However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Στους ανθρώπους, σύμφωνα με μια ανάλυση ανασκόπησης στα πλαίσια μιας κοόρτης 123 ενήλικων ασθενών, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη, αναφέρθηκαν είκοσι τρεις κυήσεις από 15 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη και συντρόφους 3 ανδρών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη.
In the human, according to a retrospective analysis of a cohort of 123 adult patients treated with hydroxycarbamide, twenty- three pregnancies have been reported from 15 women treated with hydroxycarbamide and partners of 3 men treated with hydroxycarbamide.
Επομένως, τα στοιχεία από ένα περιορισμένο αριθμό κυήσεων στις οποίες υπήρξε έκθεση στο φάρμακο δεν υποδηλώνουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/ νεογέννητου παιδιού.
Thus the data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Η υδροξυκαρβαμίδη χορηγούμενη σε άρρενες αρουραίους στα 60 mg/ kg σωμ. βάρους/ ημέρα (περίπου διπλή από τη συνιστώμενη μέγιστη δόση σε ανθρώπους) προκάλεσε ατροφία των όρχεων, μειωμένη σπερματογένεση και μείωσε κατά πολύ την ικανότητά τους να γονιμοποιούν τους θήλεις αρουραίους.
Hydroxycarbamide administered to male rats at 60 mg/ kg b. w. / day (about double the recommended usual maximum dose in humans) produced testicular atrophy, decreased spermatogenesis and significantly reduced their ability to impregnate females.
Φουμαρικό στεατικό νάτριο Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική. και άνυδρο κολλοειδές πυριτίου Βασικό βουτυλιωμένο μεθακρυλικό συμπολυμερές
Sodium stearyl fumarate Micro-crystalline cellulose and colloidal anhydrous silica Basic butylated methacrylate copolymer
26 μήνες.
26 months.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25° C.
Store below 25°C.
Για τον τρόπο φύλαξης των μη χρησιμοποιημένων, σπασμένων δισκίων, βλ. παράγραφο 6. 6.
For storage of unused broken tablets see section 6.6
Κυψέλες από PVC/ PVDC- φύλλο αλουμινίου που περιέχουν 6 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία το καθένα.
PVC/ PVDC-Aluminium foil blisters. containing each 6 film-coated tablets.
Μέγεθος συσκευασίας: κουτιά με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Pack size: cartons with 30 film-coated tablets.
Σε περίπτωση που η συνταγογραφημένη δοσολογία απαιτεί θραύση του δισκίου στα δύο ή στα τέσσερα, αυτό θα πρέπει να γίνεται μακριά από τροφές.
In case the prescribed dosage requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Σκόνη που έχει ίσως χυθεί από το σπασμένο δισκίο θα πρέπει να σκουπίζεται με ένα ελαφρώς υγρό μαντιλάκι μίας χρήσης, το οποίο στη συνέχεια απορρίπτεται.
Powder eventually spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel, which is discarded.
Τα μη χρησιμοποιημένα, σπασμένα δισκία πρέπει να επανατοποθετούνται στην κυψέλη και στο κουτί τους.
Unused broken tablets must be replaced in the blister and put back in the box.
Όποιος χειρίζεται το Siklos θα πρέπει να πλένει τα χέρια του πριν και μετά την επαφή με τα δισκία.
Anyone handling Siklos should wash ones hands before and after contact with the tablets.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in the accordance with local requirements.
Addmedica 84 rue d' Amsterdam 75009 Paris Γαλλία Τηλέφωνο: +33 1 72 69 01 86 Φαξ: +33 1 73 72 94 13 E- mail: contact@ addmedica. com
Addmedica 84 rue d'Amsterdam 75009 Paris France Phone: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13 E-mail: contact@addmedica. com
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Les Bouillides - Sophia Antipolis F- 06560 Valbonne Γαλλία
Les Bouillides - Sophia Antipolis F-06560 Valbonne France
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι, πριν την αρχική κυκλοφορία, θα παρασχεθεί σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Siklos ένα πακέτο πληροφόρησης ιατρού, στο οποίο θα περιλαμβάνονται τα εξής: • Οδηγός θεραπείας για ιατρούς • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following: • Treatment guide for physicians • Patient information pack
Στον οδηγό θεραπείας για ιατρούς πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία: • Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος • Ανάγκη για τακτικές εξετάσεις αίματος και ρύθμιση της δοσολογίας • Ανάγκη αντισύλληψης • Κίνδυνος για τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών, πιθανός κίνδυνος για το έμβρυο και γαλουχία • Παρακολούθηση της ανάπτυξης όσων παιδιών υποβάλλονται σε θεραπεία • Χειρισμός των σπασμένων δισκίων • Διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου
The treatment guide for physicians should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Need for periodic blood counts and dose adjustment • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Growth follow-up of treated children • Handling of broken tablets • Management of adverse drug reactions
Στο πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία: • Φύλλο οδηγιών χρήσης • Χειρισμός των σπασμένων δισκίων • Ανάγκη για τακτικές εξετάσεις αίματος • Πληροφορίες για κρίσεις ή λοιμώξεις • Ανάγκη αντισύλληψης • Κίνδυνος για τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών, πιθανός κίνδυνος για το έμβρυο και γαλουχία • Σημαντικές ενδείξεις και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών • Πότε πρέπει να ζητούν επείγουσα ιατρική βοήθεια από τον υπεύθυνο νοσηλείας • Πληροφορίες για τους γονείς όσων παιδιών υποβάλλονται σε θεραπεία σχετικά με την παρακολούθηση της ανάπτυξής τους
The patient information pack should contain the following key elements: • Package leaflet • Handling of broken tablets • Need for periodic blood counts • Information on crisis or infections • Need for contraception • Risk to male and female fertility, potential risk to foetus and breast feeding • Key signs and symptoms of serious adverse reactions • When to seek urgent attention from the health care provider • Information on growth follow-up of treated children for their parents
13 Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υλοποιήσει αυτό το εκπαιδευτικό σχέδιο σε εθνικό επίπεδο, πριν την αρχική κυκλοφορία, και σύμφωνα με τα όσα έχουν συμφωνηθεί με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
12 OTHER CONDITIONS
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε θέση και λειτουργεί προτού και ενόσω το προϊόν βρίσκεται στην αγορά.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before the product is placed on the market.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να πραγματοποιήσει τις μελέτες και επιπρόσθετες δραστηριότητες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση όπως αναφέρονται λεπτομερώς στο σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 5 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας και σε οποιαδήποτε επακόλουθη ενημέρωση του ΣΔΚ συμφωνήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance plan as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products of human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Επιπλέον, ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται
In addition, an updated RMP should be submitted:
- Όταν λαμβάνονται καινούργιες πληροφορίες οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν την τρέχουσα
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Προδιαγραφή Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού (φαρμακοεπαγρύπνησης ή
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
ελαχιστοποίησης του κινδύνου) ορόσημου
reached
- Έπειτα από απαίτηση του ΕΜΕΑ
- At the request of the EMEA
14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙI
14 A.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Κάθε δισκίο περιέχει 1000 mg υδροξυκαρβαμίδης
Each tablet contains 1000 mg hydroxycarbamide
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚEYTIKΟ ΠPOΪON ΠPEΠEI NA ΦYΛAΣΣETAI ΣE ΘEΣH THΝ OΠOIA ΔEN BΛEΠOYN KAI ΔEN ΠPOΣEΓΓIZOYN TA ΠAIΔIA
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Χειρίζεστε τα δισκία με προσοχή.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Handle tablets with care.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25° C.
Store below 25 °C.
17 Addmedica, 84 rue d’ Amsterdam – 75009 Paris - Γαλλία
Addmedica, 84 rue d’ Amsterdam – 75009 Paris - France
18 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PACKAGE LEAFLET:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
INFORMATION TO THE USER T
Siklos 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υδροξυκαρβαμίδη
Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Τι είναι το Siklos και ποια είναι η χρήση του 2.
What Siklos is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Siklos 3.
Before you take Siklos 3.
Πώς να πάρετε το Siklos 4.
How to take Siklos 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Siklos 6.
Possible side effects 5 How to store Siklos 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SIKLOS ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT SIKLOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Siklos χρησιμοποιείται για την πρόληψη επώδυνων κρίσεων, συμπεριλαμβανομένου αιφνίδιου πόνου στο θώρακα, που προκαλούνται από δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, σε παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης των 2 ετών και ενήλικες.
Siklos is used to prevent painful crises, including sudden chest pain, caused by Sickle Cell Syndrome, in children older than 2 years and adults.
Το Siklos θα μειώσει τον αριθμό των επώδυνων κρίσεων καθώς και την ανάγκη νοσηλείας λόγω της ασθένειας.
Siklos will decrease the number of painful crises as well the need for hospitalisation linked with the disease.
Αυτές οι επιδράσεις οδηγούν σε μείωση των κυκλοφορούντων ερυθρών, λευκών και αιμοσφαιρίων πήξης (μυελοκατασταλτικό αποτέλεσμα).
The active substance of Siklos, i. e. hydroxycarbamide, is a substance which inhibits growth and proliferation of some cells, such as blood cells; these effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells (myelosuppressive effect).
Στο δρεπανοκυτταρικό σύνδρομο, η υδροξυκαρβαμίδη βοηθά στην πρόληψη της παραμόρφωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
In Sickle Cell Syndrome, hydroxycarbamide helps to prevent red blood cells from taking abnormal shape.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SIKLOS
BEFORE YOU TAKE SIKLOS
Μην πάρετε το Siklos
Do not take Siklos
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην υδροξυκαρβαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of
συστατικό του Siklos (βλ. παράγραφο 6),
Siklos, (see section 6)
- σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο,
- if you suffer from severe liver disease,
- σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο,
- if you suffer from severe kidney disease,
- σε περίπτωση που είστε σε μυελοκαταστολή (δηλ. εάν έχετε μειωμένη παραγωγή ερυθρών,
- if you are myelosuppressed (i. e. if you have decreased production of red, white, or coagulating
λευκών ή αιμοσφαιρίων πήξης) όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3 (παρακολούθηση θεραπείας)
blood cells) as described in the section 3 (treatment follow-up)
- σε περίπτωση που θηλάζετε (βλ. παράγραφο “ Κύηση και θηλασμός ”).
- if you are breast-feeding (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Siklos
Take special care with Siklos
- εάν πάσχετε από ηπατική νόσο
- if you have liver disease
- εάν πάσχετε από νεφρική νόσο
- if you have kidney disease
- εάν έχετε έλκη στα κάτω άκρα
- if you have leg ulcers
- αν παίρνετε άλλα μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (μειωμένη παραγωγή ερυθρών,
- if you are taking other myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or
λευκών ή αιμοσφαιρίων πήξης) ή αν λαμβάνετε ακτινοθεραπεία
coagulating blood cells) or receiving radiation therapy
- αν έχετε γνωστή έλλειψη βιταμίνης B12 ή φυλλικού οξέος
- if you have a known lack of vitamin B12 or folate
Αν εμφανίσετε (ή έχετε εμφανίσει) οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας.
If you experience (or have experienced) any of these, please tell your doctor.
Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν λαμβάνετε:
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking:
- αντιρετροϊκά φάρμακα (εκείνα που αναστέλλουν ή καταστρέφουν ένα ρετροϊό όπως ο HIV), π. χ.
- antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e. g. didanosine,
διδανοσίνη, σταβουδίνη και ινδιναβίρη (ενδέχεται να εμφανιστεί μια μέση πτώση της τάξης περίπου των 100/ mm3 σε μερικά από τα λευκά αιμοσφαίριά σας που ονομάζονται CD4).
stavudine and indinavir (a median decline in some of your white blood cells called CD4 cells of approximately 100/ mm3 may occur.)
- μυελοκατασταλτικά φάρμακα (μειωμένη παραγωγή ερυθρών, λευκών ή αιμοσφαιρίων πήξης) και
- myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and
ακτινοθεραπεία
radiation therapy
- μερικά εμβόλια (Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας).
- some vaccines (If you have doubts, please ask your pharmacist or your doctor).
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even medicinal products obtained without a prescription.
Το Siklos θα πρέπει να λαμβάνεται το πρωί πριν από το πρωινό και, όπου είναι απαραίτητο, μαζί με ένα ποτήρι νερό ή πολύ μικρή ποσότητα τροφής για να διασφαλιστεί η βέλτιστη απορρόφηση.
Siklos should be taken in the morning before breakfast and, where necessary, with a glass of water or a very small amount of food to ensure optimal absorption.
Το Siklos δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Siklos is not recommended during pregnancy.
Οι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Women should be advised to use adequate birth control measures during treatment with hydroxycarbamide.
Εάν μείνετε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Siklos, και για τους άρρενες ασθενείς αν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους της συνέχισης της θεραπείας με το Siklos.
If you become pregnant or plan to become pregnant while taking Siklos and for the male patients taking Siklos, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing Siklos.
Η ζάλη είναι μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Siklos.
Dizziness is an uncommon side effect of Siklos.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SIKLOS
HOW TO TAKE SIKLOS
21 Το Siklos είναι ένα φάρμακο το οποίο θα πρέπει να χειρίζεται κανείς με προσοχή.
Handling Siklos is a medicine that must be handled with care.
Άτομα, ιδιαίτερα έγκυες γυναίκες, που δεν λαμβάνουν το Siklos θα πρέπει να αποφεύγουν να έρχονται σε άμεση επαφή με τα μέρη ενός δισκίου, όταν γίνεται η θραύση του.
Any person, in particular pregnant women, who are not taking Siklos should avoid to come in direct contact with the parts when breaking a tablet.
Σκόνη που έχει χυθεί από το σπασμένο δισκίο θα πρέπει να σκουπίζεται με ένα ελαφρώς υγρό μαντιλάκι μίας χρήσης, το οποίο στη συνέχεια απορρίπτεται.
Powder spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel which is thrown out.
Για τον τρόπο φύλαξης των μη χρησιμοποιημένων, σπασμένων δισκίων, ανατρέξτε στην ενότητα ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SIKLOS.
For the storage of unused broken tablets, see HOW TO ST0RE SIKLOS.
Δοσολογίες
20 Dosages
Ο γιατρός θα σας πει πόσο Siklos πρέπει να παίρνετε κάθε ημέρα και θα ορίσει τη δόση σε ολόκληρα, μισά δισκία ή τέταρτο του δισκίου.
Your doctor will tell you how much of Siklos to take each day and define the dosage in whole, half or quarter tablets.
Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να ληφθεί με ένα ποτήρι νερό ή πολύ μικρή ποσότητα τροφής.
If necessary, it can be taken with a glass of water or a very small amount of food.
Η διάρκεια της θεραπείας αποτελεί ευθύνη του θεράποντα γιατρού σας και θα πρέπει να βασίζεται στη φυσική και αιματολογική κατάστασή σας.
The duration of treatment is the responsibility of your treating physician and should be based on your physical condition and blood count.
Ο θεράποντας γιατρός θα παρακολουθεί τις τιμές των αιματολογικών εξετάσεων και θα ρυθμίζει ανάλογα τη δόση.
The treating physician will monitor your blood count and adjust your dose accordingly.
Όταν παίρνετε το Siklos, θα υποβάλλεστε σε συχνές εξετάσεις αίματος και δοκιμασίες ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
When taking Siklos you will have regular blood tests and tests on your liver and kidney functions.
Ανάλογα με τη δόση που παίρνετε, αυτές οι εξετάσεις θα πρέπει να εκτελούνται κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε δύο μήνες.
Depending on the dosage you take, these tests may be performed every two weeks or every two months.
Με βάση τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας θα ρυθμίζει τη δόση σας του Siklos.
According to these results your doctor will adjust your dosage of Siklos.
Ο θεράπων ιατρός πρέπει να παρακολουθεί τακτικά την ανάπτυξη των παιδιών που υποβάλλονται σε θεραπεία.
The growth of treated children should be regularly monitored by the treating physician.
Εάν πάρετε περισσότερο Siklos από το κανονικό ή αν πάρει ένα παιδί το φάρμακο, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο διότι ενδέχεται να χρειάζεστε επειγόντως φαρμακευτική αγωγή.
If you take more Siklos that you should or if a child has taken any, immediately contact your doctor or the nearest hospital as you may need urgent medical treatment.
- Πόνος (το άγγιγμα είναι οδυνηρό)
- Soreness (touch is painful)
- Κοκκίνισμα του δέρματος
- Redness of the skin
πόδια παίρνουν φολιδώδη εμφάνιση
- Swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly
- Το δέρμα παρουσιάζει έντονη χρώση (χρωματιστό)
- Skin becoming strongly pigmented (coloured)
- Πόνος ή οίδημα στο στόμα.
- Soreness or swelling in the mouth.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for forgotten tablet.
22 Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Siklos
If you stop taking Siklos
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you have any further question on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΙΝΟΥΝ ΣΕ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΩΝ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ
ACTIONS TO TAKE IN CASE OF SIDE EFFECTS
- Σοβαρή λοίμωξη
- A severe infection
- Κόπωση ή/ και ωχρότητα
- Tiredness and/ or looking pale
- Ανεξήγητους μώλωπες (συσσώρευση αίματος κάτω από τους ιστούς) ή αιμορραγία
- Unexplained bruising (accumulation of blood under the tissues) or bleeding
- Ψευδαισθήσεις
- Hallucinations
- Επιληπτικές κρίσεις
- Seizures
- Δυσκολίες στην αναπνοή.
- Difficulties in breathing.
- Εξάνθημα (κόκκινο εξάνθημα του δέρματος με κνησμό)
- Rash (itching red eruption of the skin)
- Έλκη ή πληγές στα κάτω άκρα σας
- Ulcers or wounds on your legs