natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχει αναφερθεί ερυθροβλαστοπενία επαγόµενη από αντίσωµα (αµιγής απλασία της ερυθράς σειράς - PRCA) µετά από µήνες έως χρόνια θεραπείας µε την epoetin alfa.
35 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Ανεξαρτήτως της αγωγής µε ερυθροποιητίνη, ενδέχεται να προκύψουν θροµβωτικά και αγγειακά συµβάντα σε χειρουργηµένους ασθενείς µε υποκείµενη καρδιαγγειακή νόσο µετά από επαναληπτική φλεβοτοµή.
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Συνεπώς, πρέπει να διεξάγεται αντικατάσταση όγκου αίµατος ως διαδικασία ρουτίνας στους ασθενείς αυτούς.
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Η βιολογική δραστικότητα της ερυθροποιητίνης έχει αποδειχτεί in vivo σε ποικίλα µοντέλα ζώων (φυσιολογικοί και αναιµικοί αρουραίοι, πολυκυτταραιµικοί ποντικοί).
36 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Γενική Κλίµακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της – Αναιµίας κατά τη Θεραπεία του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia, FACT- An),
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
37 5.2 Pharmacokinetic properties
Το µέγιστο επίπεδο είναι πάντα αρκετά χαµηλότερο από το αντίστοιχο µέγιστο επίπεδο που επιτυγχάνεται µε την ενδοφλέβια οδό (περίπου το 1/ 20 της τιµής).
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
43 ∆εν υπάρχει συσσώρευση: τα επίπεδα παραµένουν τα ίδια, είτε αυτά προσδιορίζονται 24 ώρες µετά από την πρώτη ένεση είτε 24 ώρες µετά από την τελευταία ένεση.
The re is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
6. 2 Ασυµβατότητες
38 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
44 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 0, 9 ml ενέσιµου διαλύµατος.
Each pre-filled syringe contains 0.9 ml solution for injection.
Silapo 4000 IU/ 0, 4 ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Silapo 4000 IU/0.4ml solution for injection in pre-filled syringe
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 4000 διεθνείς µονάδες (IU) ανά 0, 4 ml ενέσιµου διαλύµατος της δραστικής ουσίας εποετίνη * ζήτα (ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
1 pre-filled syringe with 0.4 ml solution for injection contains 4000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Το διάλυµα περιέχει 10000 IU της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα ανά ml.
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml.
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 0, 20 mg φαινυλαλανίνης.
Each pre-filled syringe contains 0.20 mg phenylalanine.
47 ασθενών µε τις παραπάνω ενδείξεις.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Η συγκέντρωση- στόχος της αιµοσφαιρίνης κυµαίνεται µεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), εκτός των παιδιατρικών ασθενών, στους οποίους η συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης θα πρέπει να κυµαίνεται µεταξύ 9, 5 και 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
41 The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς µε πολύ χαµηλή αρχική τιµή αιµοσφαιρίνης (< 6, 8 g/ dl ή < 4, 25 mmol/ l) µπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ 'ό, τι αυτοί µε υψηλότερες αρχικές τιµές αιµοσφαιρίνης (> 6, 8 g/ dl ή > 4, 25 mmol/ l).
42 The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
- Ενήλικες ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόµη σε αιµοδιύλιση
− Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί ότι χρησιµοποιείται ή χαµηλότερη εγκεκριµένη δόση Silapo για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συµπτωµάτων της αναιµίας.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
49 Η θεραπεία µε Silapo θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα µήνα µετά από το τέλος της χηµειοθεραπείας.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Αύξηση του αριθµού των δικτυοερυθροκυττάρων
43 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Ενδοφλέβια ένεση Η δόση θα πρέπει να χορηγείται για 1- 5 λεπτά τουλάχιστον, ανάλογα µε τη συνολική δόση.
In travenous injection The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
51 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
200- 300 mg την ηµέρα από το στόµα (100- 200 mg την ηµέρα για παιδιατρικούς ασθενείς) συνιστάται για τους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια των οποίων τα επίπεδα φερριτίνης ορού είναι κάτω από 100 ng/ ml − συνιστάται η αναπλήρωση σιδήρου δια του στόµατος 200- 300 mg την ηµέρα σε όλους τους ασθενείς µε καρκίνο των οποίων τα επίπεδα κορεσµού της τρανσφερίνης βρίσκοναι κάτω από το 20%.
200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml − oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose
Όλοι αυτοί οι αθροιστικοί παράγοντες της αναιµίας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά κατά την απόφαση αύξησης της δόσης της ερυθροποιητίνης σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο.
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.
52 Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
53 υπερκαλιαιµία.
46 electrolytes should be monitored in chronic renal failure patients.
54 όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν αιµοσφαιρίνη 12- 14 g/ dL (7. 5 - 8. 7 mmol/ l), Αυξηµένο κίνδυνο θανάτου όταν χορηγείται µε στόχο συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l) σε ασθενείς µε ενεργή κακοήθη νόσο οι οποίοι δεν λαµβάνουν ούτε χηµειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε κάποιες κλινικές περιπτώσεις η µετάγγιση αίµατός πρέπει να αποτελεί την προτιµώµενη µέθοδο χειρισµού της αναιµίας σε ασθενείς µε καρκίνο.
47 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
55 Συµπτώµατα που προσοµοιάζουν εκείνα της γρίπης όπως κεφαλαλγία, αρθραλγία, αίσθηµα αδυναµίας, ζάλης και κόπωσης είναι δυνατό να εµφανιστούν, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
Έχει αναφερθεί ερυθροβλαστοπενία επαγόµενη από αντίσωµα (αµιγής απλασία της ερυθράς σειράς - PRCA) µετά από µήνες έως χρόνια θεραπείας µε την epoetin alfa.
48 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
56 στους ασθενείς αυτούς.
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Η βιολογική δραστικότητα της ερυθροποιητίνης έχει αποδειχτεί in vivo σε ποικίλα µοντέλα ζώων (φυσιολογικοί και αναιµικοί αρουραίοι, πολυκυτταραιµικοί ποντικοί).
49 The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
50 5.2 Pharmacokinetic properties
58 (περίπου το 1/ 20 της τιµής). ∆εν υπάρχει συσσώρευση: τα επίπεδα παραµένουν τα ίδια, είτε αυτά προσδιορίζονται 24 ώρες µετά από την πρώτη ένεση είτε 24 ώρες µετά από την τελευταία ένεση.
The re is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
6. 2 Ασυµβατότητες
51 Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
59 6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 0, 4 ml ενέσιµου διαλύµατος.
Each pre-filled syringe contains 0.4 ml solution for injection.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2- 18 D- 61118 Bad Vilbel Γερµανία
STADA Arzneimittel AG
Silapo 5000 IU/ 0, 5 ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Silapo 5000 IU/0.5ml solution for injection in pre-filled syringe
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 5000 διεθνείς µονάδες (IU) ανά 0, 5 ml ενέσιµου διαλύµατος της δραστικής ουσίας εποετίνη * ζήτα (ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη).
1 pre-filled syringe with 0.5 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 0, 25 mg φαινυλαλανίνης.
Each pre-filled syringe contains 0.25 mg phenylalanine.
62 ασθενών µε τις παραπάνω ενδείξεις.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Η συγκέντρωση- στόχος της αιµοσφαιρίνης κυµαίνεται µεταξύ 10 και 12 g/ dl (6, 2- 7, 5 mmol/ l), εκτός των παιδιατρικών ασθενών, στους οποίους η συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης θα πρέπει να κυµαίνεται µεταξύ 9, 5 και 11 g/ dl (5, 9- 6, 8 mmol/ l).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Τo Silapo πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως µε σκοπό την αύξηση της αιµοσφαιρίνης σε επίπεδο όχι ανώτερο των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ L).
54 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα υποδεικνύουν ότι εκείνοι οι ασθενείς µε πολύ χαµηλή αρχική τιµή αιµοσφαιρίνης (< 6, 8 g/ dl ή < 4, 25 mmol/ l) µπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης απ 'ό, τι αυτοί µε υψηλότερες αρχικές τιµές αιµοσφαιρίνης (> 6, 8 g/ dl ή > 4, 25 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/dl or < 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial haemoglobin is higher > 6.8 g/dl or > 4.25 mmol/l).
64 Η θεραπεία µε Silapo θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα µήνα µετά από το τέλος της χηµειοθεραπείας.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Αύξηση του αριθµού των δικτυοερυθροκυττάρων
56 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Πρέπει να
In chronic renal failure patients Silapo has not to be administered subcutaneously.
66 χρησιµοποιείται η ενδοφλέβια οδός (βλέπε παράγραφο 4. 4 - ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
The intravenous route has to be used (please see section 4.4 - chronic renal failure patients).
67 Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Σε περίπτωση ανίχνευσης αυξηµένου (ή αυξανόµενου) επιπέδου του καλίου ορού θα πρέπει να
If an elevated (or rising) serum
68 εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής χορήγησης της ερυθροποιητίνης µέχρι να διορθωθεί η υπερκαλιαιµία.
59 potassium level is detected then consideration should be given to ceasing erythropoietin administration until hyperkalaemia has been corrected.
∆υναµικό αύξησης όγκου
Tumour growth potential Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
69 στους 4 µήνες σε ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνο του µαστού που λαµβάνουν χηµειοθεραπεία όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν αιµοσφαιρίνη 12- 14 g/ dL (7. 5 - 8. 7 mmol/ l), Αυξηµένο κίνδυνο θανάτου όταν χορηγείται µε στόχο συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l) σε ασθενείς µε ενεργή κακοήθη νόσο οι οποίοι δεν λαµβάνουν ούτε χηµειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l), • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Λαµβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε κάποιες κλινικές περιπτώσεις η µετάγγιση αίµατός πρέπει να αποτελεί την προτιµώµενη µέθοδο χειρισµού της αναιµίας σε ασθενείς µε καρκίνο.
60 In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
70 Σε συσχέτιση µε την epoetin alfa έχουν περιγραφεί µη ειδικά δερµατικά εξανθήµατα.
General Non-specific skin rashes have been described with epoetin alfa.
Συµπτώµατα που προσοµοιάζουν εκείνα της γρίπης όπως κεφαλαλγία, αρθραλγία, αίσθηµα αδυναµίας, ζάλης και κόπωσης είναι δυνατό να εµφανιστούν, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
Έχει αναφερθεί ερυθροβλαστοπενία επαγόµενη από αντίσωµα (αµιγής απλασία της ερυθράς σειράς - PRCA) µετά από µήνες έως χρόνια θεραπείας µε την epoetin alfa.
61 Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Ανεξαρτήτως της αγωγής µε ερυθροποιητίνη, ενδέχεται να προκύψουν θροµβωτικά και αγγειακά συµβάντα σε χειρουργηµένους ασθενείς µε υποκείµενη καρδιαγγειακή νόσο µετά από επαναληπτική
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
Το φαινοµενικό µοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι 32000- 40000 Dalton.
62 The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000-40,000 Dalton.
Σε µία προοπτική, τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή που διεξήχθη σε 375 αναιµικούς ασθενείς µε διάφορες µη µυελογενείς κακοήθειες που λάµβαναν χηµειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, υπήρξε µία σηµαντική µείωση στα συµπτώµατα που σχετίζονταν µε την αναιµία (π. χ. κόπωση, µειωµένη ενέργεια και µείωση της δραστηριότητας), όπως µετρήθηκαν µε
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales:
Γενική Κλίµακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της – Αναιµίας κατά τη Θεραπεία του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer Therapy- Anaemia, FACT- An), κλίµακα κοπώσεως (FACT- An) και Κλίµακα Καρκινικών Γραµµικών Αναλόγων (Cancer Linear Analogue Scale, CLAS). ∆ύο άλλες µικρότερες, τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές απέτυχαν να δείξουν σηµαντική βελτίωση των παραµέτρων της ποιότητας ζωής στις κλίµακες EORTC- QLQ- C30 ή CLAS αντίστοιχα.
Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος θροµβοεµβολικών συµβάντων σε ασθενείς µε καρκίνο που λαµβάνουν θεραπεία µε ανασυνδυασµένη ανθρώπινη αιµοσφαιρίνη και η αρνητική επίδραση της στην συνολική επιβίωση δεν µπορεί να αποκλειστεί.
63 thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Το µέγιστο επίπεδο είναι πάντα
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
73 αρκετά χαµηλότερο από το αντίστοιχο µέγιστο επίπεδο που επιτυγχάνεται µε την ενδοφλέβια οδό (περίπου το 1/ 20 της τιµής). ∆εν υπάρχει συσσώρευση: τα επίπεδα παραµένουν τα ίδια, είτε αυτά προσδιορίζονται 24 ώρες µετά από την πρώτη ένεση είτε 24 ώρες µετά από την τελευταία ένεση.
The re is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
6. 2 Ασυµβατότητες
64 Leucine Isoleucine Threonine Glutamic acid Phenylalanine Water for injections Sodium hydroxide (pH adjuster) Hydrochloric acid (pH adjuster)
Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
6.2 Incompatibilities
74 αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 0, 5 ml ενέσιµου διαλύµατος.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml solution for injection.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις..
65 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Silapo 6000 IU/ 0, 6 ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Silapo 6000 IU/0.6ml solution for injection in pre-filled syringe
Το διάλυµα περιέχει 10000 IU της δραστικής ουσίας εποετίνη ζήτα ανά ml.
1 pre-filled syringe with 0.6 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) epoetin zeta* (recombinant human erythropoietin).
* Παράγεται µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA σε κυτταρική σειρά Ωοθηκών Κινεζικών Κρικητών (CHO).
The solution contains 10000 IU Epoetin zeta per ml. *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
77 ασθενών µε τις παραπάνω ενδείξεις.
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patientsIn patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4)
Τo Silapo πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως µε σκοπό την αύξηση της αιµοσφαιρίνης σε επίπεδο όχι ανώτερο των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ L).
67 Anemia symptoms and sequaelea may vary with age, gender and overall burden of disesase; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
79 Η θεραπεία µε Silapo θα πρέπει να συνεχίζεται έως ένα µήνα µετά από το τέλος της χηµειοθεραπείας.
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Αύξηση του αριθµού των δικτυοερυθροκυττάρων
69 Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
81 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Όλοι αυτοί οι αθροιστικοί παράγοντες της αναιµίας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά κατά την απόφαση αύξησης της δόσης της ερυθροποιητίνης σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο.
71 transferrin saturation is below 20%.
82 ουσιαστικά « ελεύθερο νατρίου ».
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η αντιµετώπιση της αναιµίας µπορεί να οδηγήσει σε αυξηµένη όρεξη και λήψη καλίου και πρωτεϊνών.
Dialysis prescriptions may
Η συνταγογραφούµενη αιµοδιύλιση ενδέχεται να πρέπει να αναπροσαρµόζεται περιοδικά για να διατηρηθούν η ουρία, η κρεατινίνη και το κάλιο εντός του επιθυµητού ορίου.
72 have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
83 Συχνά απαιτείται να αυξηθεί η δόση της ηπαρίνης κατά την αιµοδιύλιση στη διάρκεια της θεραπείας µε ερυθροποιητίνη, ως αποτέλεσµα της αύξησης του όγκου των συµπεπυκνωµένων κυττάρων.
An increase in heparin dose during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with erythropoietin as a result of the increased packed cell volume.
Μείωση του χρόνου εξέλιξης του καρκίνου σε ασθενείς µε προχωρηµένο καρκίνο της κεφαλής και του αυχένα οι οποίοι λαµβάνουν ακτινοθεραπεία όταν τους χορηγείτε για να επιτύχουν επίπεδα αιµοσφαιρίνης µεγαλύτερα των 14 g/ dL (8. 7 mmol/ l), Μικρότερη συνολική επιβίωση και αυξηµένους θανάτους που αποδίδονται σε εξέλιξη της νόσου στους 4 µήνες σε ασθενείς µε µεταστατικό καρκίνο του µαστού που λαµβάνουν χηµειοθεραπεία όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν αιµοσφαιρίνη 12- 14 g/ dL (7. 5 - 8. 7 mmol/ l),
In controlled clinical studies, use of Epoetin alfa and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5 -8.7 mmol/l),
84 Αυξηµένο κίνδυνο θανάτου όταν χορηγείται µε στόχο συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης των 12 g/ dL (7. 5 mmol/ l) σε ασθενείς µε ενεργή κακοήθη νόσο οι οποίοι δεν λαµβάνουν ούτε χηµειοθεραπεία ούτε ακτινοθεραπεία.
increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
85 Συµπτώµατα που προσοµοιάζουν εκείνα της γρίπης όπως κεφαλαλγία, αρθραλγία, αίσθηµα αδυναµίας, ζάλης και κόπωσης είναι δυνατό να εµφανιστούν, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής.
"Flu-like" symptoms such as headaches, joint pains, feelings of weakness, dizziness, and tiredness may occur, especially at the start of treatment.
Με την epoetin alfa έχουν σπάνια αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαµβάνουν. µεµονωµένες περιπτώσεις αγγειοοιδήµατος και αναφυλακτικής αντίδρασης.
74 Hypersensitivity reactions have been rarely reported with epoetin alfa including isolated cases of angioedema and anaphylactic reaction.
Η αύξηση αυτή της αρτηριακής πίεσης µπορεί να αντιµετωπιστεί µε φαρµακευτικά προϊόντα.
The se increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Συνεπώς, πρέπει να διεξάγεται αντικατάσταση όγκου αίµατος ως διαδικασία ρουτίνας στους ασθενείς αυτούς.
The refore, routine volume replacement should be performed in such patients.
86 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Το πρωτεϊνικό τµήµα του µορίου αποτελεί περίπου το 58% του συνολικού µοριακού βάρους και αποτελείται από 165 αµινοξέα.
The four