natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες όπ
5.1 Pharmacodynamic properties
L03A B05 υτ
L03A B05 t uc
τεχνικές ανασυνδυασμού του DNA.
Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Λαμβάνεται από έναν κλώνο E. Coli, που α
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered rod
Φα
plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
231 Η δραστικότητα του Viraferon εκφράζεται με ΔΜ, όπου 1 mg ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα -
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein lp
ύ 2b πρωτεΐνης αντιστοιχεί σε 2, 6 x 108 ΔΜ.
corresponding to 2.6 x l08 IU.
ισχ δραστικότητας της ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b με τη δραστικότητα του διεθνούς προτύπου παρασκευάσματος αναφοράς της ανθρώπινης λευκοκυτταρικής ιντερφερόνης, που έχει
International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation. na
Παράγονται και εκκρίνονται από κύτταρα ως
They are produced and secreted by cells in response to viral infections or various synthetic i dic
λέ απάντηση σε διάφορες ιογενείς λοιμώξεις ή σε διάφορους συνθετικούς και βιολογικούς επαγωγείς.
and biological inducers.
Οι τρεις κύριες
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
Εχει διαπιστωθεί η ύπαρξη άνω των 14 γενετικά διαφορετικών
Me
ίνα ανθρωπίνων άλφα ιντερφερονών.
Viraferon has been classified as recombinant interferon alfa-2b.
οφ τους σε ανθρώπινες τύπου 1 ιντερφερόνες. κλ Τα αποτελέσματα αρκετών μελετών δείχνουν ότι τη στιγμή που η ιντερφερόνη συνδέεται με την κυτταρική μεμβράνη, διεγείρεται μία πολύπλοκη διαδοχή ενδοκυτταρικών γεγονότων μεταξύ των κυ οποίων περιλαμβάνεται η επαγωγή ορισμένων ενζύμων.
207 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
ανωτέρω δράσεις ή και όλες μαζί, συμβάλλουν στην επίτευξη των θεραπευτικών αποτελεσμάτων της ιντερφερόνης. οίο
It has demonstrated significant
ιντερφερόνη άλφα- 2b εμφανίζει ανασταλτική επί του κυτταρικού πολλαπλασιασμού, αντινεοπλασματική δράση και σημαντική ανοσοτροποποιητική δράση in vitro. ου
s immunomodulatory activity in vitro.
Η ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα- 2b αναστέλλει επίσης τον ιικό πολλαπλασιασμό in vitro και in ντ
ori Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
αναστέλλει τον ιικό πολλαπλασιασμό, ή εάν συνεχίζεται ο πολλαπλασιασμός, τα ιικά σωματίδια που ρο
uth This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
παρατηρηθεί μια βελτίωση στην ιστολογική εμφάνιση του ήπατος.
ra Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
του HbeAg και του HBV- DNA, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στη νοσηρότητα και θνησιμότητα. κε
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has
Η ιντερφερόνη άλφα- 2b (6 εκατομμύρια ΔΜ/ m² 3 φορές την εβδομάδα για 6 μήνες) χορηγήθηκε σε α
ge been observed.
Λόγω μιας μεθοδολογικής ατέλειας, δεν μπορούσε να δειχθεί ρμ
Interferon alfa-2b (6 MIU/ m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active lon hepatitis B.
Φα
Moreover children treated with interferon alfa-2b experienced a reduced rate of growth and some cases of depression were observed.
232 Χρόνια ηπατίτιδα C:
Chronic hepatitis C: no
ύ ισχ Σε ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν ιντερφερόνη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, το επιτυγχανόμενο ποσοστό παρατεταμένης ανταπόκρισης είναι 47%.
In adult patients receiving interferon in combination with ribavirin, the achieved sustained response rate is 47%.
Οι δοκιμές συνέκριναν την αποτελεσματικότητα
The trials compared the efficacy of rod
ιπ του Viraferon, όταν χρησιμοποιείται μόνo ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Viraferon used alone or in combination with ribavirin.
Οι ασθενείς
Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
ίνα που θα μπορούσαν να επιλεγούν για τις δοοκιμές αυτές, είχαν χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική μέτρηση αντίδρασης αλύσου πολυμεράσης για HCV- RNA (PCR) (> 100 αντίγραφα/ ml),
Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum lp
νε βιοψία ήπατο συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς καμία άλλη αιτία για χρόνια ηπατίτιδα και μη φυσιολογική ALT του ορού.
ALT. na
δε Το Viraferon χορηγήθηκε σε δόση 3 εκατομμυρίων ΔΜ 3 φορές την εβδομάδα ως μονοθεραπεία ή σε
Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για επιπλέον 6 μήνες μετά το τέλος της
All patients were followed for an additional 6 months after the end of treatment for the determination of sustained virologic response. i
ορ θεραπείας για τον προσδιορισμό της παραμένουσας ιολογικής ανταπόκρισης.
Sustained virologic response rates for treatment groups treated for one year with Viraferon alone or in dic
Συγχορήγηση του Viraferon με ριμπαβιρίνη αύξησε κατά, τουλάχιστον, δύο φορές την κυ αποτελεσματικότητα του Viraferon, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή.
Co-administration of Viraferon with ribavirin increased the efficacy of Viraferon by at least two fold for the Me
παράγοντες που είναι γνωστοί ότι επηρεάζουν τα ποσοστά της ανταπόκρισης.
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
233 Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Γονότυπος
209 All Genotype 1, 4
ύ ισχ θεραπείας,
ge measured 6 months after the end of treatment.
Γονότυπος 1 (n=92) ϊό
210 Genotype 1 (n=92)
235 ιντερφερόνης, μετά από την χορήγησή της, ήταν περίπου δύο έως τρείς ώρες και έξι έως επτά ώρες
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two
αξιοσημείωτη τοξικότητα.
211 for 3 months caused no remarkable toxicity.
1, 2 ml διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 30 MIU) σε μία πένα αποτελούμενη από ένα φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) σφραγισμένο στο ένα άκρο με ένα πώμα (αλουμίνιο) το οποίο περιέχει ένα παρέμβυσμα Φα
212 1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
σε Η πένα έχει σχεδιασθεί για να απελευθερώνει το περιεχόμενό της των 30 εκατομμυρίων ΔΜ σε δόσεις που κυμαίνονται από 2, 5 έως 10 εκατομμύρια ΔΜ.
ed The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
EU/ 1/ 99/ 128/ 032 ικ
EU/ 1/ 99/ 128/ 032 Me
EU/ 1/ 99/ 128/ 034 κεα
EU/ 1/ 99/ 128/ 033 EU/ 1/ 99/ 128/ 034
23 Μαΐου 2005 238 ύ ισχ
23 May 2005
239 ύ
t
ισχ Viraferon 60 εκατομμύρια ΔΜ ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων
Viraferon 60 million IU solution for injection, multidose pen
ον Ένα φυσίγγιο περιέχει 60 εκατομμύρια ΔΜ ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα- 2b παραχθείσας με
ed One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
ιπ Ενα ml περιέχει 50 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b.
s One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
ίνα Η πένα έχει σχεδιασθεί για να απελευθερώνει το περιεχόμενό της των 60 εκατομμυρίων ΔΜ σε δόσεις που κυμαίνονται από 5 έως 20 εκατομμύρια ΔΜ.
ori The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
Η πένα θα απελευθερώσει ένα μέγιστο 12 δόσεων
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
240 ύ ισχ Ολες οι δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες δεν είναι κατάλληλες για ορισμένες ενδείξεις.
215 Not all dosage forms and strengths are appropriate for some indications.
241 Θα πρέπει να λαμβάνονται υπ ’ όψιν άλλοι αρνητικοί προγνωστικοί παράγοντες (ηλικία > 40 ετών,
Other negative prognostic factors (age > 40 years, male gender, bridging fibrosis) should be taken into account in order to extend therapy to 12 months.
λέ Viraferon μόνο του:
216 Viraferon alone:
ί ας επιδεινώνονται, ή εάν ταυτοποιηθεί αυτοκτονικός ιδεασμός, συνιστάται να τερματισθεί η θεραπεία με Viraferon, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
217 symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with Viraferon be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
243 Σπάνια παρατηρήθηκαν πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονίτιδα και πνευμονία, που περιστασιακά είχαν
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed lp
Σε μερικούς ασθενείς, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους, που αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με υψηλότερες εια
218 More significant obtundation and coma, including cases of encephalopathy, have been observed in some patients, usually elderly, treated at higher doses.
πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά, καθώς και να εκτιμηθεί η σχέση οφέλους- κινδύνου της 244 συνεχιζόμενης θεραπείας με ιντερφερόνες (βλ. επίσης παράγραφο 4. 4 Χρόνια ηπατίτιδα C,
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8). no
παρακολούθηση του Θυρεοειδούς). ου
219 Viraferon therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
βάσει ενδιαμέσων δεδομένων από μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης, 12 (14%) από 245 84 παιδιά είχαν μία > 15 εκατοστιαία μείωση του ποσοστού αύξησης σωματικού βάρους, εκ των
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile
Ναρκωτικά, υπνοτικά ή ηρεμιστικά πρέπει να χορηγούνται με προσοχή όταν χρησιμοποιούνται α
220 Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
247 Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων και με ένα ευρύ φάσμα δόσεων
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/ m2/ week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/ m2/ week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
ον Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν στον πληθυσμό με ηπατίτιδα C, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μόνο με Viraferon ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη για ένα χρόνο.
221 In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Συχνές:
222 Common:
Πολύ συχνές:
223 Very common:
250 ύ ισχ Παιδιατρικός πληθυσμός
Paediatric population t
(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) ντ
224 media, tooth abscess, herpes simplex, urinary tract infection, vaginitis, gastroenteritis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
251 Ψυχιατρικές διαταραχές§
Anorexia Hypertriglyceridemia§, hyperuricemia, increased appetite
252 ύ ισχ Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Skin and subcutaneous tissue dic
Συχνές:
225 breast disorders Common:
253 Η δραστικότητα του Viraferon εκφράζεται με ΔΜ, όπου 1 mg ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα -
The activity of Viraferon is expressed in terms of IU, with 1 mg of recombinant interferon alfa-2b protein corresponding to 2.6 x l08 IU.
οφ τους σε ανθρώπινες τύπου 1 ιντερφερόνες. κλ Τα αποτελέσματα αρκετών μελετών δείχνουν ότι τη στιγμή που η ιντερφερόνη συνδέεται με την κυτταρική μεμβράνη, διεγείρεται μία πολύπλοκη διαδοχή ενδοκυτταρικών γεγονότων μεταξύ των κυ οποίων περιλαμβάνεται η επαγωγή ορισμένων ενζύμων.
226 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
254 Χρόνια ηπατίτιδα C:
Chronic hepatitis C:
255 Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/ HIV
HCV/ HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Γονότυπος
228 All Genotype 1, 4
Γονότυπος 1 (n=92) ϊό
229 Genotype 1 (n=92)
257 ιντερφερόνης, μετά από την χορήγησή της, ήταν περίπου δύο έως τρείς ώρες και έξι έως επτά ώρες
The elimination half-lives of interferon injections were approximately two
αξιοσημείωτη τοξικότητα.
230 for 3 months caused no remarkable toxicity.
1, 2 ml διαλύματος (που αντιστοιχούν σε 60 MIU σε μία πένα αποτελούμενη από ένα φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) σφραγισμένο στο ένα άκρο με ένα πώμα (αλουμίνιο) το οποίο περιέχει ένα παρέμβυσμα Φα
231 1.2 ml of solution (corresponding to 60 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
σε Η πένα έχει σχεδιασθεί για να απελευθερώνει το περιεχόμενό της των 60 εκατομμυρίων ΔΜ σε δόσεις που κυμαίνονται από 5 έως 20 εκατομμύρια ΔΜ.
ed The pen is designed to deliver its contents of 60 million IU in doses ranging from 5 to 20 million IU.
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 ικ
EU/ 1/ 99/ 128/ 035 Me
EU/ 1/ 99/ 128/ 037 κεα
EU/ 1/ 99/ 128/ 036 EU/ 1/ 99/ 128/ 037
23 Μαΐου 2005 260 ύ ισχ
23 May 2005
261 ύ ισχ σε ον λέ ιπ ίνα νε δε ί ας ορ οφ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ κλ
t
Α.
no
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ κυ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ εια
233
ΠΑΡΤΙΔΩΝ άδ
s
Β.
ed
ΟΙ ΟΡΟΙ
ori uth ra ge lon ANNEX II
ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ υη οίο
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION no
οπ ου ντ ϊό ρο όπ ικ υτ κεα ρμ Φα
HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
262 ύ
B.
Α.
234
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
A.
ισχ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
σε SP (Brinny) Company
SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork
ον Innishannon, County Cork Iρλανδία
ed Ireland
λέ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ιπ SP Labo N. V.
s ori SP Labo N. V.
ίνα Industriepark 30 B- 2220 Heist- op- den- Berg
Industriepark 30 B-2220 Heist-op-den-Berg
νε Βέλγιο
uth Belgium
δε ί ας
ra
ορ • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE
οφ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: κλ Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4. 2). κυ
ge MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ εια
Summary of Product lon Characteristics, 4.2).
Δεν εφαρμόζεται. άδ υη οίο οπ ου
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE OF THE MEDICINAL PRODUCT no
ικ όπ υτ κεα ρμ Φα
Not applicable. t uc rod lp i na dic Me
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
235 sed ori uth ra ge lon ANNEX III
νε ίνα ιπ λέ ον σε ισχ ύ Φα ρμ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lp nai dic Me
ικόπ ρο
236 Me dic ina lp rod uc t
ντ ου
237 no A.
Εξωτερικό κουτί
LABELLING lon ge ra uth ori sed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
σε ον
Outer carton
λέ Viraferon 1 εκατομμύριο ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Viraferon 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
ιπ Ιντερφερόνη άλφα- 2b
s interferon alfa-2b
ίνα
ori 2.
νε Eνα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1 εκατομμύριο ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b και παρέχει 1 εκατομμύριο
uth One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b and provides 1 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
ορ Εκδοχα: γλυκίνη, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο μονοένυδρο φωσφορικό νάτριο και διάλυμα
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
οφ ανθρώπινης λευκωματίνης Mία φύσιγγα διαλύτη περιέχει 1 ml νερό για ενέσεις. κλ κυ
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
1 εκατομμύριο ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα άδ
1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t uc
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ οίο
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
Υποδόρια χρήση. οπ
Subcutaneous use.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. ου
Read the package leaflet before use. lp
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ντ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN na
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. ρο όπ
Keep out of the reach and sight of children. i dic
ΑΛΛΗ( ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ( ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ( ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( ΕΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
ΛΗΞΗ α
EXPIRY DATE
Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν ρμ
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
266 ύ 9.
238 9.
ισχ Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Store in a refrigerator.
ον ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
ed APPROPRIATE
λέ Μετά τη αναρρόφηση της δόσης, οποιαδήποτε περίσσεια διαλύματος πρέπει να πετάγεται.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
ιπ ίνα
s ori 11.
νε SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Βέλγιο
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
δε
ra 12.
ί ας EU/ 1/ 99/ 128/ 001
EU/ 1/ 99/ 128/ 001
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
BATCH NUMBER ge lon Lot no
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. υη
Medicinal product subject to medical prescription. t uc
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
INSTRUCTIONS ON USE rod
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE οπ
INFORMATION IN BRAILLE lp
Viraferon 1 MIU κόνις ου ϊό ντ ρο
Viraferon 1 MIU powder
υτ
Me
ικ
dic
όπ
i
κεα ρμ Φα
na
σε Eτικέτα φιαλιδίου
239 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ον
Vial label
λέ ιπ Viraferon 1 εκατομμύριο ΔΜ/ ml κόνις για ένεση Ιντερφερόνη άλφα- 2b
ed Viraferon 1 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
νε
s SC
2.
ori uth 2.
δε Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
ορ ΛΗΞΗ
EXPIRY DATE
οφ κλ
ge EXP lon 4.
κυ
Lot no
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ 'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT t
1 εκατομμύριο ΔΜ/ ml υη οίο
1 million IU/ ml uc rod
κεα ρμ Φα
OTHER lp i na dic Me
σε Εξωτερικό κουτί
240 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ον λέ
Outer carton
ιπ Viraferon 3 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Viraferon 3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection
ίνα Ιντερφερόνη άλφα- 2b
s interferon alfa-2b
νε
ori 2.
δε Eνα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 3 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b και παρέχει 3 εκατομμύρια ΔΜ ανά ml ιντερφερόνης άλφα- 2b όταν ανασυσταθεί όπως συνιστάται.
uth One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b and provides 3 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
3.
ra 3.
ανθρώπινης λευκωματίνης
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution
Mία φύσιγγα διαλύτη περιέχει 1 ml νερό για ενέσεις. κυ εια
One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ άδ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
3 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού υη
3 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent t uc
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ οπ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION rod
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πρίν από τη χορήγηση. ου ντ
Read the package leaflet before use. lp
ΕΙΔΙΚΗ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT na
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ ρο
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. ικ όπ
Keep out of the reach and sight of children. i dic
7. υτ κε
7.
ΛΗΞΗ Μετά την ανασύσταση, χρησιμοποιείστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν Φα
EXP After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
269 ύ ισχ 9.
241 9.
σε Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Store in a refrigerator.
λέ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
ed APPROPRIATE
ιπ ίνα Μετά τη αναρρόφηση της δόσης, οποιαδήποτε περίσσεια διαλύματος πρέπει να πετάγεται.
After withdrawal of the dose, any remaining solution must be discarded.
νε
s ori 11.
δε SP Europe, 73, rue de Stalle, B- 1180 Bruxelles, Βέλγιο
uth SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgium
ί ας
ra 12.
ορ EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 φιαλίδιο κόνεως
EU/ 1/ 99/ 128/ 002 1 vial of powder
οφ EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 φιαλίδια κόνεως κλ κυ
ge EU/ 1/ 99/ 128/ 003 6 vials of powder lon 13.
εια
Lot no
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ υη
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY t
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. οίο
Medicinal product subject to medical prescription. uc rod
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ
INFORMATION IN BRAILLE lp
Viraferon 3 MIU κόνις ϊό ρο
Viraferon 3 MIU powder
σε Eτικέτα φιαλιδίου
242 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
λέ ιπ Viraferon 3 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις για ένεση Ιντερφερόνη άλφα- 2b
ed Viraferon 3 million IU/ ml powder for injection interferon alfa-2b
3 εκατομμύρια ΔΜ/ ml υη οίο
3 million IU/ ml uc rod
Εξωτερικό κουτί
243 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
λέ Viraferon 5 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
s Viraferon 5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
ίνα
ori uth 2.
νε Eνα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα- 2b και παρέχει 5 εκατομμύρια
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b and provides 5 million IU per ml of interferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
οφ ανθρώπινης λευκωματίνης Mία φύσιγγα διαλύτη περιέχει 1 ml νερό για ενέσεις. κλ κυ
ge Excipients: glycine, disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, and human albumin solution lon One ampoule of solvent contains 1 ml of water for injections.
5 εκατομμύρια ΔΜ/ ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα άδ
5 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab t
καθαρισμού 6 φιαλίδια κόνεως και 6 φύσιγγες διαλύτη υη οίο
6 vials of powder and 6 ampoules of solvent uc rod
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ οπ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION