natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- να προκαλέσει περιστατικά καταρράκτη όταν λαμβάνεται με ιντερφερόνη- α (ένα φάρμακο που
- cause cataracts when taken with interferon-α (a medicine used in the treatment of hepatitis and
χρησιμοποιείται στη θεραπεία ηπατίτιδας και καρκίνου).
cancer).
- να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
- cause serious allergic reactions.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε δυσκολία
Tell your doctor if you experience difficulty in breathing and/ or
στην αναπνοή και/ ή οίδημα στο πρόσωπο.
swelling of the face.
Χρήση του TORISEL με άλλα φάρμακα
Using TORISEL with other medicines
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη διάσπαση ή το μεταβολισμό του TORISEL.
Some medicines can interfere with the breakdown or metabolism of TORISEL.
Πιο συγκεκριμένα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα:
In particular, you should inform your doctor if you are taking any of the following:
- αναστολείς της πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV
- protease inhibitors used in the treatment of HIV
- αντιβιοτικά (συμπεριλαμβανομένης της ριφαμπικίνης) ή αντιμυκητιασικά φάρμακα
- antibiotics (including rifampicin) or antifungal medicines (including ketoconazole) used to treat
(συμπεριλαμβανομένης της κετοκοναζόλης) που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων
infections
- νεφαζοδόνη ή εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης που χρησιμοποιούνται στη
- nefazodone or selective serotonin re-uptake inhibitors used to treat depression
- αντιεπιληπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων καρβαμαζεπίνης, φαινυτοΐνης και φαινοβαρβιτάλης
- anti-epileptic medicines, including carbamazepine, phenytoin and phenobarbital
- ριφαμπουτίνη που χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων σε άτομα με HIV και άλλες ασθένειες
- rifabutin used to treat infection in people with HIV and other diseases
- φάρμακα φυτικής προέλευσης ή φυσικά προϊόντα που περιέχουν St John’ s Wort (hypericum perforatum)
John’ s Wort (Hypericum perforatum) used to
και χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης
treat mild depression
- αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία
- Angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors used to treat high blood pressure or other
υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλων καρδιαγγειακών προβλημάτων (όπως η εναλαπρίλη, ραμιπρίλη, λισινοπρίλη), αμφίφιλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των καρδιακών αρρυθμιών (όπως η αμιοδαρόνη), ή στατίνες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.
cardiovascular problems (such as enalapril, ramipril, lisinopril), amphiphilic medicines used to treat heart arrhythmias (such as amiodarone), or statins used to treat high cholesterol
30 Χρήση του TORISEL με τροφές και ποτά
Using TORISEL with food and drink
αποφεύγεται.
- Grapefruit juice may increase blood concentrations of TORISEL and should be avoided.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το TORISEL δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
TORISEL has not been studied in pregnant women, and it must not be used during pregnancy.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος πριν πάρετε το TORISEL.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving TORISEL.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη χρησιμοποιώντας μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TORISEL.
29 Women of childbearing potential must avoid pregnancy by using an effective method of birth control during treatment with TORISEL.
Άντρες με συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιατρικώς αποδεκτή μέθοδο αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν TORISEL.
Men with partners of childbearing potential should use medically acceptable contraception while receiving TORISEL.
Οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TORISEL, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την αύξηση και την ανάπτυξη του μωρού.
Women should not breast-feed during treatment with TORISEL, as this medicine may interfere with the growth and development of the baby.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν θηλάσετε το μωρό σας, αφού δεν είναι γνωστό αν το TORISEL περνά στο μητρικό γάλα.
Ask your doctor for advice before breast-feeding your baby, as it is not known if TORISEL passes into breast milk.
Ωστόσο, οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αίσθημα ή τάση για εμετό (ναυτία και εμετός) · επομένως, συνιστάται να μην οδηγείτε αμέσως μετά τη θεραπεία.
However, the very common side effects include feeling or being sick (nausea and vomiting); therefore, it is recommended you do not drive immediately after treatment.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του TORISEL
Important information about some of the ingredients of TORISEL
Το φάρμακο αυτό περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα) ισοδύναμη με 17, 6 ml μπύρας, 7, 3 ml οίνου ανά δόση.
This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per dose.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ TORISEL
HOW TORISEL IS GIVEN
Το TORISEL πάντα θα παρασκευάζεται και θα σας χορηγείται από ένα γιατρό ή από έναν άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σαν ενδοφλέβια έγχυση (μέσα στη φλέβα σας).
TORISEL will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional as an intravenous infusion (into your vein).
Το TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται με 1, 8 ml του αναρροφημένου αραιωτικού πριν τη χορήγηση σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) (βλέπε τις οδηγίες αραίωσης στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης).
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see dilution instructions at the end of the package leaflet).
Η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg με έγχυση (σταγονοειδή) εντός χρονικού διαστήματος 30 έως 60 λεπτών μία φορά εβδομαδιαίως.
The recommended dose is 25 mg infused (as a drip) over a 30- to 60-minute period once weekly.
Θα πρέπει να λάβετε μία ένεση αντιισταμινικών (για προσπάθεια εμπόδισης αλλεργικής αντίδρασης στο TORISEL) κατευθείαν μέσα στη φλέβα σας περίπου 30 λεπτά πριν τη δόση σας με TORISEL.
You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to TORISEL) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of TORISEL.
31 Η θεραπεία με TORISEL θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου δεν έχετε πλέον όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να παρατηρηθούν μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Treatment with TORISEL should continue until you are no longer benefiting from therapy or until unacceptable side effects occur.
Αν σας χορηγηθεί πάρα πολύ TORISEL ή παραλείψετε μία δόση
If too much TORISEL is given or you miss a dose
Αυτό το φάρμακο παρασκευάζεται και χορηγείται από έναν επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και γι’ αυτό το λόγο δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί παραπάνω δόση.
As this medicine is prepared and given by a healthcare professional, it is unlikely you will be given too much.
Εάν ανησυχείτε για αυτό, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχετε παραλείψει μία δόση, μιλήστε με το γιατρό σας αμέσως.
If you are concerned about this, or think you may have missed a dose, tell your doctor immediately.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TORISEL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, TORISEL can cause side effects, although not everybody gets them.
Πολύ συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TORISEL είναι:
30 Very common serious side effects observed in more than 1 in 10 patients treated with TORISEL are:
- Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα, το οποίο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
- Decreased number of white cells in the blood, which may increase your risk of infection.
Συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TORISEL είναι:
Common serious side effects observed in more than 1 in 100 patients treated with TORISEL are:
- Θρόμβοι αίματος στις φλέβες.
- Blood clots in the veins.
- Αλλεργικές (υπερευαισθησία) / αντιδράσεις στην έγχυση (συμπεριλαμβανομένων μερικών απειλητικών για
- Allergic (hypersensitivity)/ infusion reactions (including some life-threatening and rare fatal
τη ζωή και σπανίων με θανατηφόρες εκβάσεις αντιδράσεων [σπάνιες είναι σε λιγότερους από 1 σε 1. 000 ασθενείς]).
reactions [rare is less than 1 in 1,000 patients]).
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας άμεσα εάν έχετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα, και δυσκολία στην αναπνοή.
You should inform your doctor immediately if you have symptoms of angioedema, such as swollen face, tongue or pharynx, and difficulty in breathing.
- Μειωμένος αριθμός των κυττάρων τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος.
- Decreased number of cells in the blood, which help the blood to clot.
- Υπεζωκοτική συλλογή (υγρό γύρω από τους πνεύμονες).
- Pleural effusion (fluid around the lungs).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες και συχνότητες είναι αυτές που έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με TORISEL:
The following side effects and frequencies are those that have been seen in patients treated with TORISEL:
Πολύ Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς είναι:
Very Common side effects occurring in more than 1 in 10 patients are:
Γενική αίσθηση αδυναμίας, οίδημα (πρήξιμο) λόγω κατακράτησης υγρών, πόνος (συμπεριλαμβανομένων κοιλιακού πόνου, πόνου στη μέση, στο θώρακα και στις αρθρώσεις), αίσθημα ή τάση για εμετό (ναυτία και εμετός), διάρροια, πυρετός, πονόλαιμος, έλκη και φλεγμονή στο στόμα και/ ή στο πεπτικό σύστημα, βήχας, αιμορραγία από τη μύτη, συνάχι, εξάνθημα, φαγούρα, διαταραχή των ονύχων, ακμή, ξηροδερμία, ανορεξία, δύσπνοια, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (το οποίο μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία), χαμηλό αριθμό ερυθροκυττάρων, υψηλό σάκχαρο αίματος, υψηλή χοληστερόλη και άλλα λιπίδια στο αίμα, απόστημα, λοιμώξεις, ουρολοιμώξεις, μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας), μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης.
General feeling of weakness, swelling due to fluid retention, pain (including abdominal, back, chest and joint pain), feeling or being sick (nausea and vomiting), diarrhoea, fever, sore throat, sores and inflammation in the mouth and/ or the digestive tract, cough nose bleed, runny nose, rash, itching, nail disorder, acne, dry skin, anorexia, shortness of breath, low levels of potassium in the blood (which may cause muscle weakness), low red blood cell count, high blood sugar, high cholesterol and other blood fats, abscess, infections, urinary tract infections, abnormal kidney function (including kidney failure), change in the sense of taste.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς αλλά σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς, είναι:
Common side effects occurring in less than 1 out of 10 patients, but more than 1 per 100 patients, are:
32 Ερυθρότητα των ούλων και οίδημα, στοματικός πόνος (συμπεριλαμβανομένων ελκών μέσα στο στόμα), στομαχικός μετεωρισμός, υψηλή πίεση του αίματος, ερυθρότητα και οίδημα των ιστών γύρω από το μάτι, συμπεριλαμβανομένης οφθαλμικής διαταραχής με αυξημένη παραγωγή δακρύων, απώλεια γεύσης, ερυθρότητα και οίδημα των θυλακίων του δέρματος, αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), σοβαρή απολέπιση του δέρματος, και προβλήματα επούλωσης μετά από εγχείρηση.
Gum redness and swelling, mouth pain (including sores inside the mouth), stomach bloating, high blood pressure, redness and swelling of the tissues around the eye, including watery eye disorder, taste loss, redness and swelling of the follicles in the skin, allergic (hypersensitivity) reactions, severe scaling of the skin, and problems with healing after surgery.
Εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στον τρόπο που λειτουργεί το ήπαρ, χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα, αυξημένη πήξη του αίματος (συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης των φλεβών, εμβολή στους πνεύμονες), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πνευμονία, διάμεση πνευμονοπάθεια, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων στο αίμα.
Blood tests that show changes in the way the liver is working, low levels of phosphate in the blood, increased blood clotting (including thrombosis of the veins, embolism in the lung), upper respiratory infections, pneumonia, interstitial lung disease, decreased number of white blood cells, decreased number of lymphocytes.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που συμβαίνουν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς αλλά σε περισσότερους από 1 στους 1. 000 ασθενείς, είναι:
Uncommon side effects occurring in less than 1 out of 100 patients, but more than 1 per 1,000 patients are:
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TORISEL
HOW TO STORE TORISEL
Να μη χρησιμοποιείτε το TORISEL μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί.
31 Do not use TORISEL after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Μετά από την πρώτη αραίωση του TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα με 1, 8 ml του αναρροφημένου αραιωτικού, το μείγμα μπορεί να φυλάσσεται έως και 24 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C και να προστατεύεται από το φως πριν την περαιτέρω αραίωση.
After first dilution of TORISEL 25 mg/ ml concentrate with 1.8 ml of withdrawn diluent, the mixture may be stored for up to 24 hours below 25°C and protected from light prior to further dilution.
Μετά από περαιτέρω αραίωση του μείγματος πυκνού διαλύματος- αραιωτικό με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%), το διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται έως και 6 ώρες σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C και να προστατεύεται από το φως.
After further dilution of the concentrate-diluent mixture with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, the solution may be stored for up to 6 hours below 25°C and protected from light.
Τι περιέχει το TORISEL
What TORISEL contains
Κάθε φιαλίδιο των 1, 2 ml του TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα περιέχει 30 mg temsirolimus.
Each vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus.
33 Τα άλλα συστατικά του TORISEL είναι άνυδρη αιθανόλη, all- rac - α- τοκοφερόλη (E 307), προπυλενογλυκόλη, και άνυδρο κιτρικό οξύ (E 330).
The other ingredients in TORISEL are anhydrous ethanol, all-rac-α -tocopherol (E 307), propylene glycol and anhydrous citric acid (E 330).
Το αραιωτικό περιέχει πολυσορβικό 80 (E 433), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, και άνυδρη αιθανόλη.
The diluent contains polysorbate 80 (E 433) macrogol 400 and anhydrous ethanol.
Εμφάνιση του TORISEL και περιεχόμενο της συσκευασίας
What TORISEL looks like and contents of the pack
Το TORISEL είναι ένα πυκνό διάλυμα για έγχυση που διατίθεται μαζί με ένα αραιωτικό.
TORISEL is a concentrate for infusion supplied with a diluent.
Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
The concentrate is a clear, colourless to light-yellow solution.
Το αραιωτικό είναι διαυγές έως ελαφρά θολό, ελαφρώς κίτρινο έως κίτρινο διάλυμα.
The diluent is a clear to slightly turbid, light-yellow to yellow solution.
Τα διαλύματα είναι πρακτικώς ελεύθερα ορατών σωματιδίων.
The solutions are essentially free from visable particulates.
Κάθε συσκευασία TORISEL περιέχει ένα φιαλίδιο με 1, 2 ml πυκνού διαλύματος και ένα φιαλίδιο με 2, 2 ml αραιωτικό.
Each pack of TORISEL contains one vial of 1.2 ml concentrate and one vial of 2.2 ml diluent.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Ηνωμένο Βασίλειο
Marketing Authorisation Holder Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Παραγωγός Wyeth Lederle S. p. A.
Manufacturer Wyeth Lederle S. p. A.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της αδείας κυκλοφορίας:
32 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
34 Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Deutschland Wyeth Pharma GmbH Tel: +49 180 2 29 93 84 Fax: +49 251 204 1128
Eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
35 _______________________________________________________________________________________
34 _____________________________________________________________________________________
Σάκκοι πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) και ιατρικές συσκευές δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση παρασκευασμάτων που περιέχουν πολυσορβικό 80, διότι το πολυσορβικό 80 διηθεί το φθαλικό δισαιθυλεξύλιο (DEHP) απο το PVC.
Polyvinyl chloride (PVC) bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80 because polysorbate 80 leaches di-2-ethylhexylphthalate (DEHP) from PVC.
Το TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται με 1, 8 ml του αναρροφημένου αραιωτικού πριν τη χορήγηση σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%).
TORISEL 25 mg/ ml concentrate must be diluted with 1.8 ml of withdrawn diluent before administration in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
ΑΡΑΙΩΣΗ ΤΟΥ ΠΥΚΝΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΟ ΑΡΑΙΩΤΙΚΟ
DILUTION OF CONCENTRATE WITH THE SUPPLIED DILUENT
Τραβήξτε 1, 8 ml από το παρεχόμενο αραιωτικό Ενέσετε τα 1, 8 ml του εξαγώμενου αραιωτικού μέσα στο φιαλίδιο του TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα το οποίο περιέχει 30 mg temsirolimus (1, 2 ml πυκνού διαλύματος).
• Withdraw 1.8 ml of the supplied diluent. • Inject the 1.8 ml of extracted diluent into the vial of TORISEL 25 mg/ ml concentrate, which contains 30 mg of temsirolimus (1.2 ml of concentrate). • Mix the diluent and the concentrate well by inversion of the vial.
Αναμίξτε καλά το αραιωτικό και το πυκνό διάλυμα με αναστροφή του φιαλιδίου.
Sufficient time should be allowed for air bubbles to subside.
Ένα φιαλίδιο των 1, 2 ml TORISEL 25 mg/ ml πυκνό διάλυμα περιέχει 30 mg temsirolimus· όταν τα 1, 2 ml πυκνού διαλύματος συνδυάζονται με 1, 8 ml του αναρροφημένου αραιωτικού, δημιουργείται ένας συνολικός όγκος των 3, 0 ml, και η συγκέντρωση του temsirolimus θα είναι 10 mg/ ml.
One vial of 1.2 ml of TORISEL 25 mg/ ml concentrate contains 30 mg of temsirolimus: when the 1.2 ml concentrate is combined with 1.8 ml of withdrawn diluent, a total volume of 3.0 ml is obtained and the concentration of temsirolimus will be 10 mg/ ml.
Το μείγμα πυκνού διαλύματος - αραιωτικό είναι σταθερό σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C έως και 24 ώρες.
The concentrate-diluent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΜΕΙΓΜΑΤΟΣ ΠΥΚΝΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ - ΑΡΑΙΩΤΙΚΟ ΣΕ ΕΓΧΥΣΗ ΧΛΩΡΙΟΥΧΟΥ ΝΑΤΡΙΟΥ
ADMINISTRATION OF CONCENTRATE-DILUENT MIXTURE IN SODIUM CHLORIDE INFUSION
Τραβήξτε την απαιτούμενη ποσότητα μείγματος πυκνού διαλύματος- αραιωτικό (που περιέχει 10 mg/ ml temsirolimus) από το φιαλίδιο· δηλ., 2, 5 ml για μία δόση temsirolimus των 25 mg
• Withdraw the required amount of concentrate-diluent mixture (which contains temsirolimus 10 mg/ ml) from the vial; i. e., 2.5 ml for a temsirolimus dose of 25 mg. • Inject the withdrawn volume rapidly into 250 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to ensure adequate mixing.
Το προκύπτον διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια ύλης και δυσχρωματισμό πριν τη χορήγηση όποτε αυτό είναι εφικτό ανάλογα με το διάλυμα και τον περιέκτη.
The resulting solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
Το υλικό που προκύπτει από την πρόσμιξη του TORISEL με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) πρέπει να προστατεύεται από
The admixture of TORISEL in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection should be protected from excessive room light and sunlight.
Χορήγηση
35 Administration
• Το TORISEL εγχύεται εντός χρονικού διαστήματος 30 έως 60 λεπτών από μία φορά εβδομαδιαίως.
• TORISEL is infused over a 30- to 60-minute period once weekly.
• Τα κατάλληλα υλικά χορήγησης πρέπει να συντίθεται από γυαλί, πολυολεφίνη, ή πολυαιθυλένιο ώστε να αποφεύγεται η υπερβολική απώλεια του φαρμακευτικού προϊόντος και η μείωση του ρυθμού εξαγωγής του DEHP.
• Appropriate administration materials must be composed of glass, polyolefin, or polyethylene to avoid excessive loss of medicinal product and to decrease the rate of DEHP extraction.
Εάν το διαθέσιμο σετ χορήγησης δε συμπεριλαμβάνει φίλτρο εντός της γραμμής, θα πρέπει να προστίθεται ένα φίλτρο στο τέλος του σετ (δηλ., ένα φίλτρο στο τελικό σημείο) πριν το μείγμα φθάσει στη φλέβα του ασθενή.
If the administration set available does not have an in-line filter incorporated, a filter should be added at the end of the set (i. e., an end-filter) before the admixture reaches the vein of the patient.
Διαφορετικά φίλτρα τελικού σημείου μπορούν να χρησιμοποιηθούν με κυμαινόμενο μέγεθος πόρου φίλτρου από 0. 2 microns έως 5 microns.
Different end-filters can be recommended used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις των παραγράφων 4. 2 και 6. 6 της Π. Χ. Π.
It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 in the SPC be followed closely.
TOVIAZ 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets
Κάθε δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει φουµαρική φεσοτεροδίνη 4 mg που αντιστοιχεί σε 3, 1 mg φεσοτεροδίνης.
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
Έκδοχα Κάθε δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης 4mg περιέχει 0, 525 mg λεκιθίνη σόγιας και 91, 125 mg µονοϋδρικής λακτόζης.
Excipients Each 4 mg prolonged-release tablet contains 0.525 mg of soya lecithin and 91.125 mg lactose monohydrate.
∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης Τα δισκία 4 mg είναι ανοικτού µπλε χρώµατος, ωοειδή, αµφίκυρτα, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο και χαραγµένα στη µία πλευρά µε τα γράµµατα “ FS ”.
Prolonged-release tablets The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘ FS’.
Θεραπεία των συµπτωµάτων (συχνουρία ή/ και έπειξη για ούρηση ή/ και επιτακτικού τύπου ακράτεια) τα οποία µπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς µε σύνδροµο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Treatment of the symptoms (increased urinary frequency and/ or urgency and/ or urgency incontinence) that may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Ενήλικες (συµπεριλαµβανοµένων των ηλικιωµένων) Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 4 mg µία φορά την ηµέρα.
Adults (including elderly) The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Με βάση την ατοµική ανταπόκριση, η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 8 mg µία φορά την ηµέρα.
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Η µέγιστη ηµερήσια δόση είναι 8 mg.
The maximum daily dose is 8 mg.
To πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσµα παρατηρήθηκε µεταξύ 2 και 8 εβδοµάδων θεραπείας.
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Συνεπώς, συνιστάται να επαναξιολογείται η αποτελεσµατικότητα για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά έπειτα από 8 εβδοµάδες θεραπείας.
Hence, it is recommended to re-evaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Τα δισκία πρέπει να λαµβάνονται µία φορά την ηµέρα µε υγρό και να καταπίνονται ολόκληρα.
Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Το TOVIAZ µπορεί να χορηγηθεί µε ή χωρίς τροφή.
TOVIAZ can be administered with or without food.