natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τους περισσότερους ασθενείς η δόση κυµαίνεται από 0, 5- 1, 0 mg/ kg την ηµέρα.
For most patients, the dose ranges from 0.5- 1.0 mg/ kg per day.
Η µακρόχρονη ύφεση και τα ποσοστά υποτροπής συνδέονται στενότερα µε τη συνολικώς χορηγηθείσα δόση απ’ ότι µε τη διάρκεια της θεραπείας ή την ηµερήσια δόση.
Long-term remission and relapse rates are more closely related to the total dose administered than to either duration of treatment or daily dose.
Έχει καταδειχθεί ότι δεν αναµένεται ουσιαστικό επιπρόσθετο όφελος πέραν της συνολικής θεραπευτικής δόσης των 120 - 150 mg/ kg.
It has been shown that no substantial additional benefit is to be expected beyond a cumulative treatment dose of 120-150 mg/ kg.
Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από την εξατοµικευµένη ηµερήσια δόση.
The duration of treatment will depend on the individual daily dose.
Ένας θεραπευτικός κύκλος 16- 24 εβδοµάδων είναι κανονικά αρκετός για την επίτευξη της υποχώρησης.
A treatment course of 16-24 weeks is normally sufficient to achieve remission.
Η πλήρης εξαφάνιση της ακµής επιτυγχάνεται στην πλειονότητα των ασθενών µε έναν µόνο θεραπευτικό κύκλο.
In the majority of patients, complete clearing of the acne is obtained with a single treatment course.
Σε περίπτωση σαφούς υποτροπής θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο χορήγησης περαιτέρω θεραπευτικού κύκλου µε ισοτρετινοΐνη, χρησιµοποιώντας την ίδια ηµερήσια δοσολογία και την ίδια συνολική θεραπευτική δόση. ∆εδοµένου ότι µπορεί να παρατηρηθεί περαιτέρω βελτίωση της ακµής έως και 8 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της θεραπείας, το ενδεχόµενο χορήγησης περαιτέρω θεραπευτικού κύκλου δεν θα πρέπει να εξετάζεται µέχρις ότου παρέλθει αυτό τουλάχιστον το διάστηµα.
As further improvement of the acne can be observed up to 8 weeks after discontinuation of treatment, a further course of treatment should not be considered until at least this period has elapsed.
CPMP/ 2846/ 03 Ασθενείς µε βαριά νεφρική βλάβη
CPMP/ 2846/ 03 Patients with severe renal insufficiency
Σε ασθενείς µε βαριά νεφρική βλάβη, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά µε χαµηλότερη δόση (π. χ.
In patients with severe renal insufficiency treatment should be started at a lower dose (e. g.
Κατόπιν η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σε έως και 1 mg/ kg/ ηµέρα ή µέχρι ο ασθενής να λαµβάνει τη µέγιστη δόση που γίνεται ανεκτή (βλέπε λήµµα 4. 4 “ Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση ”).
The dose should then be increased up to 1 mg/ kg/ day or until the patient is receiving the maximum tolerated dose (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
Παιδιά Η ισοτρετινοΐνη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της προεφηβικής ακµής και δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 12 ετών.
Children Isotretinoin is not indicated for the treatment of prepubertal acne and is not recommended in patients less than 12 years of age.
Ασθενείς µε δυσανεξία Σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή δυσανεξία στη συνιστώµενη δόση, η θεραπεία µπορεί να συνεχισθεί µε χαµηλότερη δόση και συνεπώς για µεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας και µε υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής.
Patients with intolerance In patients who show severe intolerance to the recommended dose, treatment may be continued at a lower dose with the consequences of a longer therapy duration and a higher risk of relapse.
Με σκοπό την επίτευξη της µέγιστης δυνατής αποτελεσµατικότητας στους ασθενείς αυτούς, η δόση θα πρέπει κανονικά να συνεχίζεται µε τη µέγιστη δόση που γίνεται ανεκτή.
In order to achieve the maximum possible efficacy in these patients the dose should normally be continued at the highest tolerated dose.
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες έγκυες ή θηλάζουσες (βλέπε λήµµα 4. 6 “ Κύηση και γαλουχία ”).
(see section 4.6 “ Pregnancy and lactation”).
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες αναπαραγωγικής δυνατότητας εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράµµατος Αποφυγής Κύησης (βλέπε λήµµα 4. 4 “ Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση ”).
Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.4 “ Special warnings and special precautions for use”).
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς • ε ηπατική ανεπάρκεια • Με υπερβολικά αυξηµένες τιµές λιπιδίων αίµατος • Με υπερβιταµίνωση Α • Με υπερευαισθησία στην ισοτρετινοΐνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα • Που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία µε τετρακυκλίνες (βλέπε λήµµα 4. 5 “ Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης ”).
Isotretinoin is also contraindicated in patients • With hepatic insufficiency • With excessively elevated blood lipid values • With hypervitaminosis A • With hypersensitivity to isotretinoin or to any of the excipients • Receiving concomitant treatment with tetracyclines (see section 4.5 “ Interaction with other medicinal products and other forms of interactions”)
Πρόγραµµα Αποφυγής Κύησης
Pregnancy Prevention Programme
Το φαρµακευτικό αυτό ιδιοσκεύασµα είναι ΤΕΡΑΤΟΓΟΝΟ.
This medicinal product is TERATOGENIC
Η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε γυναίκες αναπαραγωγικής δυνατότητας, εκτός εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις του Προγράµµατος Αποφυγής Κύησης:
Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
• Πάσχει από βαριά ακµή (όπως η οζώδης ή η συρρέουσα ακµή ή η ακµή µε κίνδυνο µόνιµων ουλών) που ανθίσταται σε επαρκείς θεραπευτικούς κύκλους συνήθους αγωγής µε συστηµατικά αντιβιοτικά και τοπική θεραπεία (βλέπε λήµµα 4. 1 “ Θεραπευτικές ενδείξεις ”). • Αντιλαµβάνεται τον κίνδυνο τερατογένεσης. • Αντιλαµβάνεται την αναγκαιότητα αυστηρής παρακολούθησης σε µηνιαία βάση. • Αντιλαµβάνεται και αποδέχεται την αναγκαιότητα αποτελεσµατικής αντισύλληψης, χωρίς διακοπή, 1 µήνα πριν την έναρξη της θεραπείας, καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας και 1 µήνα µετά το τέλος της θεραπείας.
• She has severe acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy (see section 4.1 “ Therapeutic indications”). • She understands the teratogenic risk. • She understands the need for rigorous follow-up, on a monthly basis. • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the duration of treatment and 1 month after the end of treatment.
Θα πρέπει να χρησιµοποιείται µία τουλάχιστον και κατά προτίµηση δύο αλληλοσυµπληρούµενες µορφές αντισύλληψης, συµπεριλαµβανοµένου προφυλακτικού. • Ακόµη και αν έχει αµηνόρροια πρέπει να ακολουθεί όλες τις συµβουλές για την αποτελεσµατική αντισύλληψη. • Πρέπει να είναι σε θέση να συµµορφώνεται µε τα µέτρα αποτελεσµατικής αντισύλληψης.
At least one and preferably two complementary forms of contraception including a barrier method should be used. • Even if she has amenorrhea she must follow all of the advice on effective contraception. • She should be capable of complying with effective contraceptive measures. • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy.
• Έχει ενηµερωθεί και αντιλαµβάνεται τις δυνητικές συνέπειες της κύησης και την αναγκαιότητα ταχείας λήψης συµβουλής εφόσον υπάρξει κίνδυνος κύησης. • Αντιλαµβάνεται την αναγκαιότητα και αποδέχεται να υποβάλλεται σε δοκιµασία κύησης πριν, κατά τη διάρκεια και 5 εβδοµάδες µετά το τέλος της θεραπείας. • Αναγνωρίζει ότι αντιλήφθηκε τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται µε τη χρήση της ισοτρετινοΐνης.
• She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing before, during and 5 weeks after the end of treatment. • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of isotretinoin.
Οι προϋποθέσεις αυτές αφορούν επίσης σε γυναίκες που επί του παρόντος δεν είναι σεξουαλικά ενεργές, εκτός εάν ο συνταγογράφων θεωρεί ότι υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι που υποδεικνύουν ότι δεν υφίσταται κίνδυνος κύησης.
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει να διασφαλίζει ότι: • Η ασθενής πληροί τις προϋποθέσεις για την αποφυγή της κύησης όπως παρατίθενται παραπάνω, συµπεριλαµβανοµένης της επιβεβαίωσης ότι διαθέτει επαρκή βαθµό κατανόησης. • Η ασθενής αναγνωρίζει τις προαναφερθείσες προϋποθέσεις. • Η ασθενής χρησιµοποίησε τουλάχιστον µία, και κατά προτίµηση δύο µεθόδους αποτελεσµατικής αντισύλληψης, συµπεριλαµβανοµένου προφυλακτικού, για τουλάχιστον 1 µήνα πριν την έναρξη της θεραπείας και συνεχίζει να χρησιµοποιεί αποτελεσµατική αντισύλληψη καθ ’ όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 µήνα µετά το τέλος της θεραπείας. • Έχουν ληφθεί αρνητικά αποτελέσµατα δοκιµασιών κύησης πριν, κατά τη διάρκεια και 5 εβδοµάδες µετά το τέλος της θεραπείας.
The prescriber must ensure that: • The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding. • The patient has acknowledged the aforementioned conditions. • The patient has used at least one and preferably two methods of effective contraception including a barrier method for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month after cessation of treatment. • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 5 weeks after the end of treatment.
Οι ηµεροµηνίες και τα αποτελέσµατα των δοκιµασιών κύησης θα πρέπει να καταγράφονται.
The dates and results of pregnancy tests should be documented.
Αντισύλληψη Οι γυναίκες ασθενείς πρέπει να εφοδιάζονται µε αναλυτικές πληροφορίες σχετικά µε την αποφυγή της κύησης και θα πρέπει να παραπέµπονται για συµβουλές σχετικά µε την αντισύλληψη, εάν δεν χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη.
Contraception Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Ως ελάχιστη προϋπόθεση, οι γυναίκες ασθενείς υπό δυνητικό κίνδυνο κύησης πρέπει να χρησιµοποιούν τουλάχιστον µία αποτελεσµατική µέθοδο αντισύλληψης.
Preferably the patient should use two complementary forms of contraception including a barrier method.
Κατά προτίµηση η ασθενής θα
Contraception should be continued for at least 1 month after stopping treatment with isotretinoin, even in patients with amenorrhea.
πρέπει
Pregnancy testing According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mIU/ mL are recommended to be performed in the first 3 days of the menstrual cycle, as follows.
χρησιµοποιεί
Prior to starting therapy:
µορφές
The prescriber should educate the patient about contraception.
αντισύλληψης,
This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with isotretinoin.
συµπεριλαµβανοµένου προφυλακτικού.
Follow-up visits Follow-up visits should be arranged at 28 day intervals.
Η αντισύλληψη θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 1 µήνα µετά τη διακοπή της θεραπείας µε την ισοτρετινοΐνη, ακόµη και σε ασθενείς µε αµηνόρροια.
The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient’ s sexual activity and recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea).
Ο ιατρός θα πρέπει να παρέχει στην ασθενή επιµόρφωση σχετικά µε την αντισύλληψη.
Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Η δοκιµασία αυτή θα πρέπει να διασφαλίζει ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος κατά την έναρξη της θεραπείας µε ισοτρετινοΐνη.
End of treatment Five weeks after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test to exclude pregnancy.
Περιορισµοί συνταγογράφησης και διάθεσης Οι συνταγές ισοτρετινοΐνης σε γυναίκες αναπαραγωγικής δυνατότητας θα πρέπει να περιορίζονται σε 30 ηµέρες θεραπείας, ενώ η συνέχιση της θεραπείας προϋποθέτει µία νέα συνταγή.
Prescriptions of isotretinoin for women of childbearing potential should be limited to 30 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Ιδανικά, η δοκιµασία κύησης, η έκδοση της συνταγής και η διάθεση της ισοτρετινοΐνης θα πρέπει να πραγµατοποιούνται αυθηµερόν.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of isotretinoin should occur on the same day.
Η διάθεση της ισοτρετινοΐνης θα πρέπει να έχει πραγµατοποιηθεί το αργότερο εντός 7 ηµερών µετά τη συνταγογράφηση.
Dispensing of isotretinoin should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Άνδρες ασθενείς ∆εν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι η λήψη ισοτρετινοΐνης από άνδρες ασθενείς επηρεάζει τη γονιµότητά τους ή τους απογόνους τους.
There is no evidence to suggest that the fertility or offspring of male patients will be affected by them taking isotretinoin.
Ωστόσο, θα πρέπει να υπενθυµίζεται στους άνδρες ασθενείς ότι δεν πρέπει να δίνουν το φάρµακό τους σε κανέναν άλλο και ειδικά σε γυναίκες.
However, male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
Επιπρόσθετες προφυλάξεις Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να µη δίνουν ποτέ αυτό το φαρµακευτικό προϊόν σε άλλα άτοµα και να επιστρέφουν τυχόν αχρησιµοποίητα καψάκια στο φαρµακοποιό τους στο τέλος της θεραπείας.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 µήνα µετά τη διακοπή της ισοτρετινοΐνης, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να δίνουν αίµα, λόγω του δυνητικού κινδύνου για το έµβρυο µεταγγιζόµενης εγκύου.
Patients should not donate blood during therapy and for 1 month following discontinuation of isotretinoin because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Εκπαιδευτικό υλικό Με σκοπό την υποβοήθηση των συνταγογράφων ιατρών, των φαρµακοποιών και των ασθενών στην αποφυγή έκθεσης του εµβρύου στην ισοτρετινοΐνη, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα διαθέτει εκπαιδευτικό υλικό, που στοχεύει στην ενίσχυση των προειδοποιήσεων σχετικά µε την τερατογόνο δράση της ισοτρετινοΐνης, στην παροχή συµβουλών σχετικά µε την αντισύλληψη πριν την έναρξη της θεραπείας και στην καθοδήγηση σχετικά µε την αναγκαιότητα διενέργειας δοκιµασίας κύησης.
Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Πλήρεις πληροφορίες για τους ασθενείς σχετικά µε τον κίνδυνο τερατογένεσης και τα αυστηρά µέτρα αποφυγής της κύησης όπως καθορίζονται στο Πρόγραµµα Αποφυγής Κύησης θα πρέπει να δίνονται από τον ιατρό σε όλους τους ασθενείς, άνδρες και γυναίκες.
However, discontinuation isotretinoin may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric psychological evaluation may be necessary.
Ψυχιατρικές διαταραχές Σε ασθενείς υπό ισοτρετινοΐνη έχουν αναφερθεί κατάθλιψη, ψυχωσικά συµπτώµατα και σπάνια απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονία (βλέπε λήµµα 4. 8 “ Ανεπιθύµητες ενέργειες ”).
Skin and subcutaneous tissues disorders Acute exacerbation of acne is occasionally seen during the initial period but this subsides with continued treatment, usually within 7 - 10 days, and usually does not require dose adjustment.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό κατάθλιψης και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σηµεία κατάθλιψης και να παραπέµπονται για κατάλληλη θεραπεία εφόσον απαιτείται.
Aggressive chemical dermabrasion and cutaneous laser treatment should be avoided in patients on isotretinoin for a period of 5-6 months after the end of the treatment because of the risk of hypertrophic scarring in atypical areas and more rarely post inflammatory hyper or hypopigmentation in treated areas.
Ωστόσο, η διακοπή της ισοτρετινοΐνης µπορεί να µην επαρκεί για την ανακούφιση από τα συµπτώµατα και ως εκ τούτου, µπορεί να είναι απαραίτητη περαιτέρω ψυχιατρική ή ψυχολογική αξιολόγηση.
Wax depilation should be avoided in patients on isotretinoin for at least a period of 6 months after treatment because of the risk of epidermal stripping.
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Ενίοτε παρατηρείται οξεία επιδείνωση της ακµής κατά την αρχική περίοδο, τούτη όµως υποχωρεί κατά τη συνέχιση της θεραπείας, συνήθως εντός 7- 10 ηµερών και συνήθως δεν επιβάλλει προσαρµογή της δόσης.
Patients should be advised to use a skin moisturising ointment or cream and a lip balm from the start of treatment as isotretinoin is likely to cause dryness of the skin and lips.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η έκθεση στο έντονο ηλιακό φως ή στις υπεριώδεις ακτίνες.
Dry eyes, corneal opacities, decreased night vision and keratitis usually resolve after discontinuation of therapy.
Όπου αυτό είναι απαραίτητο, θα πρέπει να χρησιµοποιείται αντιηλιακό προϊόν µε υψηλό δείκτη προστασίας, τουλάχιστον SPF 15.
Intolerance to contact lenses may occur which may necessitate the patient to wear glasses during treatment.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η αποτρίχωση µε κερί σε ασθενείς υπό ισοτρετινοΐνη για διάστηµα 6 τουλάχιστον µηνών µετά τη θεραπεία, λόγω του κινδύνου επιδερµικής εκρίζωσης.
Decreased night vision has also been reported and the onset in some patients was sudden (see section 4.7 “ Effects on ability to drive and to use machines”).
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση ισοτρετινοΐνης µε τοπικά κερατολυτικά ή απολεπιστικούς παράγοντες για την αντιµετώπιση της ακµής, λόγω πιθανής αύξησης του τοπικού ερεθισµού.
Withdrawal of isotretinoin may be necessary.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται ώστε να χρησιµοποιούν από την έναρξη της θεραπείας µία ενυδατική δερµατική αλοιφή ή κρέµα και ένα µαλακτικό προϊόν για τα χείλη, δεδοµένου ότι η ισοτρετινοΐνη είναι πιθανό να προκαλέσει ξηροδερµία και ξηρότητα χειλέων.
Musculo-skeletal and connective tissue disorders Myalgia, arthralgia and increased serum creatine phosphokinase values have been reported in patients receiving isotretinoin, particularly in those undertaking vigorous physical activity (see section 4.8 “ Undesirable effects”).
∆ιαταραχές των οφθαλµών Η ξηροφθαλµία, οι θολερότητες του κερατοειδούς, η περιορισµένη νυκτερινή όραση και η κερατοειδίτιδα υποχωρούν συνήθως µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bone changes including premature epiphyseal closure, hyperostosis, and calcification of tendons and ligaments have occurred after several years of administration at very high doses for treating disorders of keratinisation.
Μπορεί να παρατηρηθεί δυσανεξία στους φακούς επαφής, η οποία µπορεί να επιβάλλει τη χρήση γυαλιών από τον ασθενή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The dose levels, duration of treatment and total cumulative dose in these patients generally far exceeded those recommended for the treatment of acne.
Έχει επίσης αναφερθεί περιορισµένη νυκτερινή όραση, η έναρξη της οποίας ήταν σε µερικούς ασθενείς αιφνίδια (βλέπε λήµµα 4. 7 “ Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών ”).
Benign intracranial hypertension Cases of benign intracranial hypertension have been reported, some of which involved concomitant use of tetracyclines (see sections 4.3 “ Contraindications” and 4.5 “ Interactions with other medicinal products and other forms of interaction”).
Οι ασθενείς που αντιµετωπίζουν δυσκολίες στην όραση θα πρέπει να παραπέµπονται για οφθαλµολογική εξέταση από ειδικό.
Signs and symptoms of benign intracranial hypertension include headache, nausea and vomiting, visual disturbances and papilloedema.
Μπορεί να είναι απαραίτητη η διακοπή της ισοτρετινοΐνης.
Patients who develop benign intracranial hypertension should discontinue isotretinoin immediately.
Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές των συνδετικών ιστών Σε ασθενείς υπό ισοτρετινοΐνη έχει αναφερθεί µυαλγία, αρθραλγία και αυξηµένες τιµές κρεατινοφωσφοκινάσης ορού, ιδιαίτερα σε εκείνους που επιδίδονται σε έντονη σωµατική δραστηριότητα (βλέπε λήµµα 4. 8 “ Ανεπιθύµητες ενέργειες ”).
Hepatobiliary disorders Liver enzymes should be checked before treatment, 1 month after the start of treatment, and subsequently at 3 monthly intervals unless more frequent monitoring is clinically indicated.
Μετά από αρκετά χρόνια χορήγησης πολύ υψηλών δόσεων για τη θεραπεία διαταραχών της κερατινοποίησης έχουν παρατηρηθεί οστικές µεταβολές, συµπεριλαµβανοµένων της πρόωρης σύγκλεισης των επιφύσεων, της υπερόστωσης και της ασβέστωσης τενόντων και συνδέσµων.
In many cases these changes have been within the normal range and values have returned to baseline levels during treatment.
Στους ασθενείς αυτούς, τα δοσολογικά επίπεδα, η διάρκεια της θεραπείας και η συνολική αθροιστική δόση υπερέβαιναν γενικώς κατά πολύ τα συνιστώµενα για τη θεραπεία της ακµής.
However, in the event of persistent clinically relevant elevation of transaminase levels, reduction of the dose or discontinuation of treatment should be considered.
Τα σηµεία και συµπτώµατα της καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης περιλαµβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία και έµετο, οπτικές διαταραχές και οίδηµα της οπτικής θηλής.
Therefore, isotretinoin can be given to patients with renal insufficiency.
Οι ασθενείς που αναπτύσουν καλοήθη ενδοκρανιακή υπέρταση θα πρέπει να διακόψουν αµέσως την ισοτρετινοΐνη.
However, it is recommended that patients are started on a low dose and titrated up to the maximum tolerated dose (see section 4.2 “ Posology and Method of Administration”).
Ηπατοχολικές διαταραχές Τα ηπατικά ένζυµα θα πρέπει να ελέγχονται πριν τη θεραπεία, 1 µήνα µετά την έναρξη της θεραπείας και ακολούθως ανά διαστήµατα 3 µηνών, εκτός εάν υπάρχει κλινική ένδειξη για συχνότερη παρακολούθηση.
Lipid Metabolism Serum lipids (fasting values) should be checked before treatment, 1 month after the start of treatment, and subsequently at 3 monthly intervals unless more frequent monitoring is clinically indicated.
Έχουν αναφερθεί παροδικές και αναστρέψιµες αυξήσεις των ηπατικών τρανσαµινασών.
Elevated serum lipid values usually return to normal on reduction of the dose or discontinuation of treatment and may also respond to dietary measures.
Σε πολλές περιπτώσεις οι µεταβολές αυτές βρίσκονταν σε φυσιολογικά πλαίσια και οι τιµές επανήλθαν στα αρχικά επίπεδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Isotretinoin should be discontinued if hypertriglyceridaemia cannot be controlled at an acceptable level or if symptoms of pancreatitis occur (see section 4.8 “ Undesirable effects”).
Ωστόσο, επί επιµένουσας,
Levels in excess of 800mg/ dL or 9mmol/ L are sometimes associated with acute pancreatitis, which may be fatal.
CPMP/ 2846/ 03
CPMP/ 2846/ 03 Gastrointestinal disorders
κλινικώς σηµαντικής αύξησης των επιπέδων των τρανσαµινασών, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο µείωσης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας.
Patients experiencing severe (hemorrhagic) diarrhea should discontinue isotretinoin immediately.
Νεφρική βλάβη Έχει καταδειχθεί ότι η νεφρική βλάβη και η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζουν τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ισοτρετινοΐνης.
Allergic reactions Anaphylactic reactions have been rarely reported, in some cases after previous topical exposure to retinoids.
Ως εκ τούτου, η ισοτρετινοΐνη µπορεί να χορηγείται σε ασθενείς µε νεφρική βλάβη.
Allergic cutaneous reactions are reported infrequently.
Ωστόσο, συνιστάται οι ασθενείς να αρχίζουν µε χαµηλή δόση και η δόση να αυξάνεται έως τη µέγιστη δόση που γίνεται ανεκτή (βλέπε λήµµα 4. 2 “ ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης ”).
Severe allergic reactions necessitate interruption of therapy and careful monitoring.