natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καρδιαγγειακή πρόληψη: σε όλες τις µελέτες πρόληψης της νοσηρότητας και της θνησιµότητας, η µόνη αρχική δόση και δόση συντήρησης που µελετήθηκε είναι αυτή των 40 mg ηµερησίως.
In all preventive morbidity and mortality trials, the only studied starting and maintenance dose was 40mg daily.
Παιδιά: η τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας µε ασθενείς µικρότερους των 18 ετών είναι περιορισµένη.
Following organ transplantation a starting dose of 20 mg per day is recommended in patients receiving immunosuppressive therapy (see section 4.5).
Η δόση θα πρέπει
CPMP/ 6214/ 03
17/ 31 τιµών των λιπιδίων και κάτω από ιατρική
16/ 28
Συνυπάρχουσα θεραπεία: η δράση του < (TRADENAME) > για τη µείωση των λιπιδίων στην ολική χοληστερόλη και στην LDL- χοληστερόλη επαυξάνεται όταν συνδυάζεται µε µια ρητίνη που δεσµεύει χολικά οξέα (π. χ. χολεστυραµίνη, κολεστιπόλη).
The documentation on efficacy and safety in patients less than 18 years old is limited; therefore, the use of< (TRADENAME) > is not recommended in these patients.
Το < (TRADENAME) > πρέπει να χορηγείται πριν ή τουλάχιστον τέσσερις ώρες µετά τη ρητίνη (βλέπε τµήµα 4. 5).
The lipid lowering effects of< (TRADENAME) > on total cholesterol and LDL-cholesterol are enhanced when combined with a bile acid-binding resin (e.g. cholestyramine, colestipol). < (TRADENAME) > should be given either one hour before or at least four hours after the resin (see section 4.5).
Σε ασθενείς που λαµβάνουν κυκλοσπορίνη µε ή χωρίς άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρµακευτικά προϊόντα, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά µε 20 mg πραβαστατίνης ηµερησίως και η τιτλοποίηση στα 40 mg να γίνεται µε προσοχή (βλέπε τµήµα 4. 5).
For patients taking cyclosporin with or without other immunosuppressive medicinal products, treatment should begin with 20 mg of pravastatin once daily and titration to 40 mg should be performed with caution (see section 4.5).
Θέµατα ασφάλειας
Safety issues
Τµήµα 4. 3 Αντενδείξεις
Section 4.3 Contraindications
Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προτείνει και να τεκµηριώσει επιστηµονικά µια κοινή πανευρωπαϊκή προσέγγιση, δεδοµένου ότι το κείµενο των αντενδείξεων θεωρήθηκε ότι διέφερε σε µεγάλο βαθµό µεταξύ των κρατών µελών, ιδιαίτερα αναφορικά µε:
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as the contraindications text was considered to differ to a large extent between Member States especially relating to:
τη χρήση σε παιδιά την οξεία ηπατική δυσλειτουργία την ηπατική νόσο την κύηση τη γαλουχία τη µυοπάθεια.
the use in children severe renal impairment liver disease pregnancy lactation myopathy.
Οι διαφορές µεταξύ του κειµένου της εναρµονισµένης ΠΧΠ και των τρεχουσών εγκεκριµένων ΠΧΠ δεν είναι τόσο σηµαντικές ώστε να επηρεάσουν ιδιαίτερα τις κλινικές πρακτικές:
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Pravachol, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.3 Contraindications, the text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices:
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Ενεργή ηπατική νόσος περιλαµβάνουσα ανεξήγητα εµµένουσες υψηλές τιµές της υψηλής
- Active liver disease including unexplained persistent elevations of serum transaminase elevation
τιµής της τρανσαµινάσης του ορού που υπερβαίνουν κατά 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) (βλέπε τµήµα 4. 4).
exceeding 3 x the upper limit of normal (ULN) (see section 4.4).
- Κύηση και γαλουχία (βλέπε τµήµα 4. 6).
- Pregnancy and lactation (see section 4.6).
CPMP/ 6214/ 03
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Pravachol, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
∆ιοικητικά θέµατα
The text in the CPMP/6214/03
18/ 31
17/28
Άλλα τµήµατα της ΠΧΠ που δεν εναρµονίστηκαν και πρέπει να καθιερωθούν από τα κράτη µέλη σε εθνικό επίπεδο κατά την υιοθέτηση της εναρµονισµένης ΠΧΠ είναι τα ακόλουθα:
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except See Below; Administrative Issues).
ΚΑΚ, αριθµός άδειας κυκλοφορίας, ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης/ ανανέωσης της άδειας, ηµεροµηνία αναθεώρησης του κειµένου.
Finally, the CPMP considered that all presentations may be useful to treat the patients in the approved indications.
Σχέση ωφέλειας/ κινδύνου Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του Pravachol είναι θετική όσον αφορά τα εξής:
Benefit/Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/risk ratio of Pravachol is favourable for use relating to:
Υπερχοληστερολαιµία Θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιµίας ή της µικτής δυσλιπιδαιµίας ως βοήθηµα της δίαιτας, όταν η δίαιτα και άλλες µη φαρµακευτικές αγωγές (π. χ. άσκηση, µείωση βάρους) είναι ανεπαρκείς.
Hypercholesterolemia Treatment of primary hypercholesterolemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Πρωτογενής πρόληψη Μείωση της καρδιαγγειακής θνησιµότητας και της νοσηρότητας σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή υπερχοληστερολαιµία και µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος, ως βοήθηµα στη δίαιτα (βλέπε τµήµα 5. 1). ∆ευτερογενής πρόληψη Μείωση της καρδιαγγειακής θνησιµότητας και της νοσηρότητας σε ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου ή ασταθή στηθάγχη και µε φυσιολογικά ή αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης ως συµπληρωµατικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου (βλέπε τµήµα 5. 1).
Secondary prevention Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with a history of myocardial infarction or unstable angina pectoris and with either normal or increased cholesterol levels, as an adjunct to correction of other risk factors (see section 5.1).
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS
• σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής,
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
η CPMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα III της γνωµοδότησης της CPMP για το Pravachol και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I).
the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the CPMP Opinion for Pravachol and associated names (see Annex I).
Οι κυριότερες αποκλίσεις που είχαν διαπιστωθεί κατά την έναρξη της διαδικασίας παραποµπής έχουν διευθετηθεί.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
19/ 31
18/28
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ANNEX III
ΤΑ ΚΕΙΜΕΝΑ ΗΤΑΝ ΤΟΤΕ ΕΓΚΥΡΑ.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
∆ΕΝ ΕΧΕΙ ΕΚΤΟΤΕ ΕΛΕΓΧΘΕΙ Η ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΚΑΙ ΕΠΟΜΕΝΩΣ ΠΙΘΑΝΑ ΝΑ ΜΗΝ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΕΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΤΑ ΤΡΕΧΟΝΤΑ ΚΕΙΜΕΝΑ.
It is not subsequently varied or updated by the EMEA, and therefore may not necessarily be the summary of product characteristics currently approved in the EU member states.
CPMP/ 6214/ 03
CPMP/6214/03 1.
20/ 31
19/28
< (PRAVACHOL AND ASSOCIATED NAMES) > < (STRENGTH) > mg δισκία [See Annex I.
[See Annex I.
Κάθε δισκίο περιέχει < (STRENGTH) > mg πραβαστατίνη νατριούχο.
Each tablet contains < (STRENGTH) > mg pravastatin sodium.
To be implemented nationally] Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6. 1.
To be implemented nationally] For excipients, see section 6.1.
Πρωτογενής πρόληψη Μείωση της καρδιαγγειακής θνησιµότητας και της νοσηρότητας σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή υπερχοληστερολαιµία και µε υψηλό κίνδυνο ενός αρχικού καρδιαγγειακού συµβάµατος, ως βοήθηµα στη δίαιτα (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Primary prevention Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with moderate or severe hypercholesterolemia and at high risk of a first cardiovascular event, as an adjunct to diet (see section 5.1).
∆ευτερογενής πρόληψη Μείωση της καρδιαγγειακής θνησιµότητας και της νοσηρότητας σε ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου ή ασταθή στηθάγχη και µε φυσιολογικά ή αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης ως συµπληρωµατικό της διόρθωσης άλλων παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 5. 1).
Secondary prevention Reduction of cardiovascular mortality and morbidity in patients with a history of myocardial infarction or unstable angina pectoris and with either normal or increased cholesterol levels, as an adjunct to correction of other risk factors (see section 5.1).
Μετά από µεταµόσχευση Μείωση της µετά την µεταµόσχευση υπερλιπιδαιµίας σε ασθενείς που έλαβαν ανοσοκατασταλτική θεραπεία µετά από µεταµόσχευση ολόκληρου οργάνου (βλέπε παραγράφους 4. 2, 4. 5 και 5. 1).
(see sections 4.2, 4.5 and 5.1).
Πριν από την έναρξη θεραπείας µε το < (TRADENAME) >, οι δευτερογενείς αιτίες υπερχοληστερολαιµίας θα πρέπει να αποκλείονται και οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε κλασική δίαιτα µείωσης- λιπιδίων που θα πρέπει να συνεχισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Prior to initiating < (TRADENAME) >, secondary causes of hypercholesterolaemia should be excluded and patients should be placed on a standard lipid-lowering diet which should be continued during treatment. < (TRADENAME) > is administered orally once daily preferably in the evening with or without food.
Το < (TRADENAME) > χορηγείται από το στόµα µια φορά την ηµέρα κατά προτίµηση το βράδυ µε ή χωρίς τροφή.
The maximum daily dose is 40mg.
Υπερχοληστερολαιµία: το προτεινόµενο εύρος δόσης είναι 10- 40 mg µια φορά την ηµέρα.
In all preventive morbidity and mortality trials, the only studied starting and maintenance dose was 40mg daily.
Η θεραπευτική ανταπόκριση παρατηρείται εντός µιας εβδοµάδας και η πλήρης δράση ενός δοσολογικού σχήµατος παρατηρείται εντός τεσσάρων εβδοµάδων, εποµένως θα πρέπει να γίνεται περιοδικός προσδιορισµός των λιπιδίων και η δόση να ρυθµίζεται ανάλογα.
Dosage after transplantation:
Η µέγιστη ηµερήσια δόση είναι 40 mg.
Following organ transplantation a starting dose of 20 mg per day is recommended in patients receiving immunosuppressive therapy (see section 4.5).
21/ 31
20/28
Με βάση την ανταπόκριση των τιµών των λιπιδίων, η δόση µπορεί να ρυθµισθεί µέχρι και τα 40 mg κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Depending on the response of the lipid parameters, the dose may be adjusted up to 40 mg under close medical supervision (see section 4.5).
Παιδιά: η τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας µε ασθενείς µικρότερους των 18 ετών είναι περιορισµένη.
The documentation on efficacy and safety in patients less than 18 years old is limited; therefore, the use of < (TRADENAME) > is not recommended in these patients.
Ηλικιωµένοι ασθενείς: δεν είναι απαραίτητο να γίνεται ρύθµιση της δόσης στους ασθενείς αυτούς εκτός εάν υπάρχουν προδιαθεσικοί παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4. 4).
There is no dose adjustment necessary in these patients unless there are predisposing risk factors (see section 4.4 Muscle disorders).
Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία: αρχική δόση των 10 mg την ηµέρα συνιστάται σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή µε σηµαντική ηπατική δυσλειτουργία.
A starting dose of 10 mg a day is recommended in patients with moderate or severe renal impairment or significant hepatic impairment.
Η δόση θα πρέπει να ρυθµίζεται σύµφωνα µε την ανταπόκριση των τιµών των λιπιδίων και κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
The dosage should be adjusted according to the response of lipid parameters and under medical supervision.
Συνυπάρχουσα θεραπεία: η δράση του < (TRADENAME) > για τη µείωση των λιπιδίων στην ολική χοληστερόλη και στην LDL- χοληστερόλη επαυξάνεται όταν συνδυάζεται µε µια ρητίνη που δεσµεύει χολικά οξέα (π. χ. χολεστυραµίνη, κολεστιπόλη).
Concomitant therapy:
Το < (TRADENAME) > πρέπει να χορηγείται πριν ή τουλάχιστον τέσσερις ώρες µετά τη ρητίνη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
The lipid lowering effects of < (TRADENAME) > on total cholesterol and LDL-cholesterol are enhanced when combined with a bile acid-binding resin (e.g. cholestyramine, colestipol). < (TRADENAME) > should be given either one hour before or at least four hours after the resin (see section 4.5).
Σε ασθενείς που λαµβάνουν κυκλοσπορίνη µε ή χωρίς άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρµακευτικά προϊόντα, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά µε 20 mg πραβαστατίνης ηµερησίως και η τιτλοποίηση στα 40 mg να γίνεται µε προσοχή (βλέπε παράγραφο 4. 5).
For patients taking cyclosporin with or without other immunosuppressive medicinal products, treatment should begin with 20 mg of pravastatin once daily and titration to 40 mg should be performed with caution (see section 4.5).
- Υπεραιευσθησία στη δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Ενεργή ηπατική νόσος περιλαµβάνουσα ανεξήγητα εµµένουσες υψηλές τιµές της υψηλής τιµής
- Active liver disease including unexplained persistent elevations of serum transaminase elevation
της τρανσαµινάσης του ορού πάνω από 3 φορές το επάνω φυσιολογικό όριο (ULN) (βλέπε παράγραφο 4. 4).
exceeding 3 x the upper limit of normal (ULN) (see section 4.4).
- Κύηση και γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4. 6).
4.4 Special warnings and special precautions for use
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Therapy is not suitable when hypercholesterolaemia is due to elevated HDL-Cholesterol.
Η πραβαστατίνη δεν έχει αξιολογηθεί ασθενείς µε οµόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία.
In the majority of cases, liver transaminase levels have returned to their baseline value without the need for treatment discontinuation.
Η θεραπεία δεν είναι η αρµόζουσα όταν η υπερχοληστερολαιµία οφείλεται στην αύξηση της HDL - χοληστερόλης.
Special attention should be given to patients who develop increased transaminase levels and therapy should be discontinued if increases in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) exceed three times the upper limit of normal and persist.
Όπως και για άλλους αναστολείς της αναγωγάσης HMG- CoA, ο συνδυασµός πραβαστατίνης µε φιµπράτες δεν συνιστάται.
Caution should be exercised when pravastatin is administered to patients with a history of liver disease or heavy alcohol ingestion.
Ηπατικές διαταραχές: όπως και µε άλλους παράγοντες που µειώνουν τα λιπίδια, έχει παρατηρηθεί µέτρια αύξηση των επιπέδων των ηπατικών τρανσαµινασών.
As with others HMG-CoA Reductase inhibitors (statins), pravastatin has been associated with the onset of myalgia, myopathy and very rarely, rhabdomyolysis.
Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων, τα επίπεδα των ηπατικών τρανσαµινασών έχουν επιστρέψει στην αρχική τους τιµή χωρίς να χρειασθεί η διακοπή της θεραπείας.
In such cases creatine kinase (CK) levels should be measured (see below).
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η πραβαστατίνη χορηγείται σε ασθενείς µε ιστορικό ηπατικής νόσου ή µεγάλη πρόσληψη αλκοόλης.
Rhabdomyolysis is an acute potentially fatal condition of skeletal muscle which may develop at any time during treatment and is characterised by massive muscle destruction associated with major increase in CK (usually > 30 or 40 x ULN) leading to myoglobinuria.
22/ 31
21/28
Η θεραπεία µε στατίνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά όταν τα επίπεδα της CK είναι > 5 x ULN ή όταν υπάρχουν σοβαρά κλινικά συµπτώµατα.
The risk of myopathy with statins appears to be exposure-dependent and therefore may vary with individual drugs (due to lipophilicity and pharmacokinetic differences), including their dosage and potential for drug interactions.
Πολύ σπάνια (σε περίπου 1 περίπτωση ανά 100. 000 έτη ασθενών), παρουσιάζεται ραβδοµυόλυση µε ή χωρίς δευτεροπαθή νεφρική ανεπάρκεια.
Although there is no muscular contraindication to the prescription of a statin, certain predisposing factors may increase the risk of muscular toxicity and therefore justify a careful evaluation of the benefit/risk and special clinical monitoring.
Στους ασθενείς αυτούς, ενδείκνυται η µέτρηση της CK πριν την έναρξη της θεραπείας µε στατίνη (βλέπε παρακάτω).
CK measurement is indicated before starting statin therapy in these patients (see below).
Ο κίνδυνος και η σοβαρότητα των µυϊκών διαταραχών κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε στατίνη αυξάνεται µε τη συγχορήγηση φαρµάκων που αλληλεπιδρούν.
The risk and severity of muscular disorders during statin therapy is increased by the co-administration of interacting medicines.
Η χρήση φιµπράτων µόνων τους σχετίζεται σποραδικά µε µυοπάθεια.
The use of fibrates alone is occasionally associated with myopathy.
Η ταυτόχρονη χρήση µιας στατίνης µε φιµπράτες, θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται.
The combined use of a statin and fibrates should generally be avoided.
Η συγχορήγηση στατινών και νικοτινικού οξέος, θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή.
The co-administration of statins and nicotinic acid should be used with caution.
Αυτό µπορεί να προκληθεί από φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που δεν έχουν τεκµηριωθεί για την πραβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
An increase in the incidence of myopathy has also been described in patients receiving other statins in combination with inhibitors of cytochrome P450 metabolism.
Όταν τα µυϊκά συµπτώµατα σχετίζονται µε τη θεραπεία µε στατίνη, συνήθως υποχωρούν µετά τη διακοπή της.
This may result from pharmacokinetic interactions that have not been documented for pravastatin (see section 4.5) When associated with statin therapy, muscle symptoms usually resolve following discontinuation of statin therapy.
Μέτρηση της κινάσης της κρεατίνης και ερµηνεία:
Creatine kinase measurement and interpretation:
Η παρακολούθηση ρουτίνας της κινάσης της κρεατίνης (CK) ή τα επίπεδα άλλων µυϊκών ενζύµων, δεν συνιστάται σε ασυµπτωµατικούς ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε στατίνες.
Routine monitoring of creatine kinase (CK) or other muscle enzyme levels is not recommended in asymptomatic patients on statin therapy.
Ωστόσο, η µέτρηση της CK συνιστάται πριν από την έναρξη της θεραπείας µε στατίνη σε ασθενείς µε ειδικούς προδιαθεσικούς παράγοντες και σε ασθενείς που αναπτύσσουν µυϊκά συµπτώµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε στατίνη, όπως περιγράφεται παρακάτω.
However, measurement of CK is recommended before starting statin therapy in patients with special predisposing factors, and in patients developing muscular symptoms during statin therapy, as described below.
Εάν τα επίπεδα της CK είναι σηµαντικά αυξηµένα κατά την έναρξη της θεραπείας (> 5 x ULN), τα επίπεδα της CK θα πρέπει να επαναπροσδιορισθούν περίπου 5 έως 7 ηµέρες αργότερα για να επιβεβαιωθούν τα αποτελέσµατα.
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), CK levels should be re measured about 5 to 7 days later to confirm the results.
Όταν µετρούνται, τα επίπεδα της CK θα πρέπει να ερµηνεύονται µέσα στο πλαίσιο άλλων δυνητικών παραγόντων που µπορεί να προκαλέσουν παροδική µυϊκή κάκωση, όπως επίπονη εξάσκηση ή µυϊκό τραύµα.
When measured, CK levels should be interpreted in the context of other potential factors that can cause transient muscle damage, such as strenuous exercise or muscle trauma.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας: θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς µε προδιαθεσικούς παράγοντες όπως νεφρική δυσλειτουργία, υποθυρεοειδισµό, προηγούµενο ιστορικό µυϊκής τοξικότητας µε στατίνη ή φιµπράτη, προσωπικό ή οικογενές ιστορικό κληρονοµικών µυϊκών διαταραχών, ή κατάχρηση οινοπνεύµατος.
Caution should be used in patients with predisposing factors such as renal impairment, hypothyroidism, previous history of muscular toxicity with a statin or fibrate, personal or familial history of hereditary muscular disorders, or alcohol abuse.
Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να µετρώνται τα επίπεδα της CK πριν από την έναρξη της θεραπείας.
In these cases, CK levels should be measured prior to initiation of therapy.
Η µέτρηση της CK θα πρέπει να επίσης να εξετάζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας ατόµων µεγαλύτερων των 70 ετών ιδιαίτερα παρουσία άλλων προδιαθεσικών παραγόντων σε αυτή την κατηγορία του πληθυσµού.
CK measurement should also be considered before starting treatment in persons over 70 years of age especially in the presence of other predisposing factors in this population.
Εάν τα επίπεδα της CK είναι σηµαντικά αυξηµένα (> 5 x ULN) κατά την έναρξη, η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινήσει και τα αποτελέσµατα θα πρέπει να επαναπροσδιορισθούν µετά από 5- 7 ηµέρες.
If CK levels are significantly elevated (> 5 x ULN) at baseline, treatment should not be started and the results should be re-measured after 5-7 days.
Τα επίπεδα της CK κατά την έναρξη της θεραπείας µπορεί επίσης να φανούν χρήσιµα σαν αναφορά σε περίπτωση µεταγενέστερης αύξησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε στατίνη.
The baseline CK levels may also be useful as a reference in the event of a later increase during statin therapy.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας: θα πρέπει να συστηθεί στους ασθενείς να αναφέρουν αµέσως ανεξήγητο µυϊκό πόνο, ευαισθησία, αδυναµία ή κράµπες.
During treatment: patients should be advised to report promptly unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps.
Στις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της CK.
In these cases, CK levels should be measured.
Εάν ανιχνευτεί φανερά αυξηµένο επίπεδο CK (> 5 x ULN), η θεραπεία µε στατίνη θα πρέπει να διακοπεί.
If a markedly elevated (> 5 x ULN) CK level is detected, statin therapy must be interrupted.
Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει επίσης να εξετάζεται εάν τα µυϊκά συµπτώµατα είναι σοβαρά και προκαλούν καθηµερινή ταλαιπωρία, ακόµη και αν η αύξηση της CK παραµένει ≤ 5 x ULN.
Treatment discontinuation should also be considered if the muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if the CK increase remains ≤ 5 x ULN.
Εάν τα συµπτώµατα υποχωρήσουν και τα επίπεδα της CK επιστρέψουν στα φυσιολογικά, τότε η επανέναρξη της θεραπείας µε στατίνη µπορεί να εξετασθεί σε χαµηλότερη δόση και µε στενή παρακολούθηση.
If symptoms resolve and CK levels return to normal, then reintroduction of statin therapy may be considered at the lowest dose and with close monitoring.
Εάν σε τέτοιον ασθενή υπάρχει υποψία κληρονοµικής µυϊκής νόσου, δεν συνιστάται η επανέναρξη της θεραπείας µε στατίνη.
If a hereditary muscular disease is suspected in such patient, restarting statin therapy is not recommended.
Φιµπράτες: η χρήση φιµπράτων µόνων τους σχετίζεται σποραδικά µε µυοπάθεια.
The use of fibrates alone is occasionally associated with myopathy.
Κυκλοσπορίνη: ταυτόχρονη χορήγηση πραβαστατίνης και κυκλοσπορίνης οδηγεί σε κατά 4 περίπου φορές αύξηση της συστηµατικής έκθεσης της πραβαστατίνης.
An increased risk of muscle related adverse events, including rhabdomyolysis, have been reported when fibrates are co- administered with other statins.
Σε ορισµένους ασθενείς ωστόσο, η αύξηση της έκθεσης της πραβαστατίνης µπορεί να είναι µεγαλύτερη.
These adverse events with pravastatin cannot be excluded; therefore the combined use of pravastatin and fibrates (e.g. gemfibrozil, fenofibrate) should generally be avoided (see section 4.4).
Συνιστάται η κλινική και βιοχηµική παρακολούθηση των ασθενών που λαµβάνουν αυτό το συνδυασµό (βλέπε 4. 2).
If this combination is considered necessary, careful clinical and CK monitoring of patients on such regimen is required.