natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά τη διάρκεια της σύγχρονης χρήσης, µπορεί να είναι αναγκαίο να αυξηθεί η δόση του Calcichew- D3 (και των συσχετιζόµενων ονοµασιών).
Simultaneous treatment with ion exchange resins such as cholestyramine or laxatives such as paraffin oil may reduce the gastrointestinal absorption of vitamin D.
Η σύγχρονη θεραπευτική αγωγή µε ιοντοανταλλακτικές ρητίνες όπως η χολεστυραµίνη ή µε καθαρτικά όπως το παραφινέλαιο µπορεί να µειώσει την απορρόφηση βιταµίνης D από το γαστρεντερικό.
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Το ανθρακικό ασβέστιο µπορεί να εµποδίζει την απορρόφηση των συγχρόνως χορηγούµενων σκευασµάτων τετρακυκλινών.
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
Για αυτό το λόγο, τα σκευάσµατα τετρακυκλινών πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή τέσσερεις έως έξι ώρες µετά την από του στόµατος λήψη ασβεστίου.
If a bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcichew-D3 (and associated names) since gastrointestinal absorption may be reduced.
10/ 14
9/13
Η υπερασβεστιαιµία µπορεί να αυξήσει την τοξικότητα των καρδιακών γλυκοσιδών κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής µε ασβέστιο και βιταµίνη D.
Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται όσον αφορά το ηλεκτροκαρδιογράφηµα (ΗΚΓ) και τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
The patient should not take calcium products within two hours of eating foods high in oxalic acid and phytic acid.
Εάν ένα διφωσφονικό ή φθοριούχο νάτριο χρησιµοποιείται συγχρόνως, αυτό το σκεύασµα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον τρεις ώρες πριν τη λήψη του Calcichew- D3 (και των συσχετιζόµενων ονοµασιών) επειδή η απορρόφηση από το γαστρεντερικό µπορεί να µειωθεί.
4.6 Pregnancy and lactation
Ο ασθενής δεν πρέπει να λαµβάνει προϊόντα ασβεστίου εντός δύο ωρών από τη λήψη τροφών υψηλής περιεκτικότητας σε οξαλικό οξύ και σε φυτικό οξύ.
Pregnancy During pregnancy the daily intake should not exceed 1,500 mg calcium and 600 IU vitamin D.
4. 6 Kύηση και γαλουχία
Studies in animals have shown reproductive toxicity of high doses of vitamin D.
Κύηση Κατά τη διάρκεια της κύησης η ηµερήσια λήψη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1. 500 mg ασβεστίου και τις 600 ΙU βιταµίνης D.
In pregnant women, overdoses of calcium and vitamin D should be avoided as permanent hypercalcaemia has been related to adverse effects on the developing foetus.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα των υψηλών δόσεων βιταµίνης D κατά την αναπαραγωγή.
There are no indications that vitamin D at therapeutic doses is teratogenic in humans.
Το Calcichew D3 µπορεί να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, σε περίπτωση ανεπάρκειας ασβεστίου και βιταµίνης D.
Calcichew D3 can be used during pregnancy, in case of a calcium and vitamin D deficiency.
Θηλασµός Το Calcichew D3 µπορεί να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασµού.
Breast-feeding Calcichew D3 can be used during breast-feeding.
Το ασβέστιο και η βιταµίνη D3 περνούν στο µητρικό γάλα.
Calcium and vitamin D3 pass into breast milk.
Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν χορηγείται επιπρόσθετα βιταµίνη D στο παιδί.
This should be considered when giving additional vitamin D to the child.
∆εν υπάρχουν στοιχεία σχετικά µε την επίδραση αυτού του προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης.
There are no data about the effect of this product on driving capacity.
Ωστόσο, είναι απίθανο να υπάρχει επίδραση.
An effect is, however, unlikely.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναγράφονται παρακάτω, κατά κατηγορία/ οργανικό σύστηµα και συχνότητα.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency.
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: µη συχνές (> 1 /. 1000, < 1/ 100) ή σπάνιες (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000).
Frequencies are defined as: uncommon (> 1/1,000, < 1/100) or rare (> 1/10,000, < 1/1,000).
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Μη συχνές:
Hypercalcaemia and hypercalciuria.
Υπερασβεστιαιµία και υπερασβεστιουρία.
Constipation, flatulence, nausea, abdominal pain, and diarrhoea.
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Σπάνιες: ∆υσκοιλιότητα, µετεωρισµός, ναυτία, κοιλιακό άλγος, και διάρροια.
Pruritus, rash and urticaria.
∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες:
Symptoms of hypercalcaemia may include anorexia, thirst, nausea, vomiting, constipation, abdominal pain, muscle weakness, fatigue, mental disturbances, polidipsia, polyuria, bone pain, nephrocalcinosis, renal calculi and in severe cases, cardiac arrhythmias.
Κνησµός, εξάνθηµα και κνίδωση.
Extreme hypercalcaemia may result in coma and death.
4. 9 Υπερδοσολογία
Treatment of hypercalcaemia:
Η υπερδοσολογία µπορεί να οδηγήσει σε υπερβιταµίνωση και υπερασβεστιαιµία.
Treatment with thiazide diuretics, lithium, vitamin A, vitamin D and cardiac glycosides must also be discontinued.
Συµπτώµατα υπερασβεστιαιµίας µπορεί να περιλαµβάνουν ανορεξία, δίψα, ναυτία, έµετο, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, µυϊκή αδυναµία, κόπωση, ψυχικές διαταραχές, πολυδιψία, πολυουρία, οστικό πόνο, νεφρασβέστωση, λίθους νεφρών, και σε σοβαρές περιπτώσεις, καρδιακές αρρυθµίες.
Serum electrolytes, renal function and diuresis must be monitored.
Εκσεσηµασµένη
In severe cases, ECG and CVP should be followed.
CPMP/ 3257/ 03
CPMP/3257/03 5.
11/ 14
10/13
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Pharmacotherapeutic group:
Συµπληρώµατα µετάλλων Κωδικός ATC:
Mineral supplements ATC code:
Α12ΑΧ
A12AX
Η βιταµίνη D αυξάνει την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου.
Vitamin D increases the intestinal absorption of calcium.
Η χορήγηση ασβεστίου και βιταµίνης D3 εξουδετερώνει την αύξηση της παραθορµόνης (PTH) που προκαλείται από ανεπάρκεια ασβεστίου και που προκαλεί αυξηµένη απορρόφηση των οστών.
Administration of calcium and vitamin D3 counteracts the increase of parathyroid hormone (PTH) which is caused by calcium deficiency and which causes increased bone resorption.
Κλινική µελέτη σε ιδρυµατισµένους ασθενείς που έπασχαν από ανεπάρκεια βιταµίνης D έδειξε ότι η ηµερήσια λήψη δύο δισκίων Calcichew- D3 (και των συσχετιζόµενων ονοµασιών) για έξι µήνες αποκατέστησε στο φυσιολογικό την τιµή του 25- υδροξυλιωµένου µεταβολίτη της βιταµίνης D3 και µείωσε τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισµό και τις αλκαλικές φωσφατάσες.
A clinical study of institutionalised patients suffering from vitamin D deficiency indicated that a daily intake of two tablets of Calcichew-D3 (and associated names) for six months normalised the value of the 25-hydroxylated metabolite of vitamin D3 and reduced secondary hyperparathyroidism and alkaline phosphatases.
∆εκαοκτάµηνη διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη, που περιελάµβανε 3270 ιδρυµατισµένες γυναίκες ηλικίας 84 + / - 6 ετών που ελάµβαναν συµπλήρωµα βιταµίνης D (800 IU/ ηµέρα) και φωσφορικό ασβέστιο (που αντιστοιχούσε σε 1200 mg στοιχειακού ασβεστίου την ηµέρα), έδειξε σηµαντική µείωση της έκκρισης PTH.
An 18 month double-blind, placebo controlled study including 3270 institutionalised women aged 84+/- 6 years who received supplementation of vitamin D (800 IU/day) and calcium phosphate (corresponding to 1200 mg/day of elemental calcium), showed a significant decrease of PTH secretion.
Μετά 18 µήνες, µία « κατά πρόθεση θεραπείας » (« intent- to- treat ») ανάλυση έδειξε 80 κατάγµατα ισχίου στην οµάδα του ασβεστίου- βιταµίνης D και 110 κατάγµατα ισχίου στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου (p=0, 004).
After 18 months, an "intent-to treat" analysis showed 80 hip fractures in the calcium-vitamin D group and 110 hip fractures in the placebo group (p=0,004).
Mία µελέτη παρακολούθησης µετά 36 µήνες έδειξε 137 γυναίκες µε τουλάχιστον ένα κάταγµα ισχίου στην οµάδα του ασβεστίου - βιταµίνης D (n=1176) και 178 στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου (n=1127) (p≤0, 02).
A follow-up study after 36 months showed 137 women with at least one hip fracture in the calcium-vitamin D group (n=1176) and 178 in the placebo group (n=1127) (p≤0,02).
Ασβέστιο Απορρόφηση:
Distribution and metabolism:
Η ποσότητα ασβεστίου που απορροφάται δια µέσου του γαστρεντερικού σωλήνα είναι περίπου το 30% της καταπινόµενης δόσης.
99% of the calcium in the body is concentrated in the hard structure of bones and teeth.
Κατανοµή και µεταβολισµός:
The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
Το 99% του ασβεστίου στον οργανισµό συγκεντρώνεται στη σκληρή δοµή των οστών και των οδόντων.
Elimination:
Το υπολειπόµενο 1% βρίσκεται στα ενδοκυττάρια και στα εξωκυττάρια υγρά.
Calcium is eliminated through faeces, urine and sweat. renal excretion depends on glomerular filtration and calcium tubular reabsorption.
Περίπου 50% του συνολικού ασβεστίου που περιέχεται στο αίµα είναι στη φυσιολογικά δραστική ιονισµένη µορφή, περίπου 10% είναι συνδεδεµένο µε κιτρικά, φωσφορικά ή άλλα ανιόντα, και το υπόλοιπο 40% είναι συνδεδεµένο µε πρωτεΐνες, κυρίως λευκωµατίνη.
Vitamin D is easily absorbed in the small intestine.
Αποµάκρυνση:
Distribution and metabolism:
Το ασβέστιο αποµακρύνεται µέσω των κοπράνων, των ούρων και του ιδρώτα.
Cholecalciferol is converted in the liver by hydroxylation to the active form 25- hydroxycholecalciferol.
Η νεφρική απέκκριση εξαρτάται από τη σπειραµατική διήθηση και τη σωληναριακή επαναπορρόφηση του ασβεστίου.
Vitamin D is excreted in faeces and urine.
Βιταµίνη D Απορρόφηση:
5.3 Preclinical safety data
Η βιταµίνη D απορροφάται εύκολα στο λεπτό έντερο.
At doses far higher than the human therapeutic range teratogenicity has been observed in animal studies.
CPMP/ 3257/ 03
CPMP/3257/03 6.
12/ 14
11/13
Αποµάκρυνση:
6.1 List of excipients
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
Sorbitol Povidone Isomalt Flavouring (lemon or spearmint) Magnesium Stearate Aspartame Mono- and diglycerides of fatty acids Tocopherol Vegetable fat Sucrose Gelatin Maize starch
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.2 Incompatibilities
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
Not applicable
6. 2 Ασυµβατότητες
6.3 Shelf life
∆εν εφαρµόζεται
High Density Polyethylene tablet container:
6. 3 ∆ιάρκεια ζωής
3 years Blister pack:
Περιέκτης δισκίων από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο:
Do not store above 30°C.
Συσκευασία σε κυψέλη:
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία πάνω από 25°C.
Do not store above 25°C.
Τα µασώµενα δισκία είναι συσκευασµένα σε:
The chewable tablets are packed in:
Περιέκτες δισκίων από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο Συσκευασίες:
High Density Polyethylene tablet containers Pack sizes:
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 και 180 δισκίων Συσκευασία σε κυψέλη (PVC/ PE/ PVdC/ Al) (∆ισκία µε βελτιωτικό γεύσης λεµόνι)
20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 and 180 tablets Blister pack (PVC/PE/PVdC/AI) (Lemon flavoured tablets) Package size:
CPMP/ 3257/ 03
50 x 1 tablets (unit dose)
Συσκευασία:
Not all pack sizes may be marketed
Καµία ειδική υποχρέωση
No special requirements
Παράρτηµα Ι – Να εφαρµοσθεί εθνικά)
(See Annex I – To be implemented nationally)
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
EMEA 2004
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
10 DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
14/ 14
13/13
1/ 12
1/ 11
Παραποµπή µε βάση το άρθρο 30 για το Calcioral D3 mite Μασώµενα δισκία (Ασβέστιο 500 mg και χοληκαλσιφερόλη 5 µg)
Article 30 Referral for Calcichew D3 mite (and related names) Chewable tablets (Calcium 500 mg plus cholecalciferol 5 µg)
Φαρµακοτεχνική Οδός µορφή χορήγησης
Route of Administration
Steovit- D3 500 mg/ 200 I. E
Steovit-D3 500 mg/ 200 I. E
Μασώµενο δισκίο Από στόµατος
Chewable tablet
Πολυαιθυλένιο (PEHD) * Κυψέλη διαιρούµενη
Polyethylene (PEHD) * Unit dose (blister):
PVC/ PVDC/ PE
PVC/ PVDC/ PE
* Κυψέλη διαιρούµενη σε ανεξάρτητα τµήµατα του ενός δισκίου έκαστο
* Unit dose
Calcichew- D3
Calcichew-D3 Calcichew-D3 purutabletti
500 mg / 5 µg
500 mg / 5 µg 500 mg / 5 µg
Μασώµενο δισκίο Από στόµατος
Chewable tablet Chewable tablet
Φιάλη από πολυαιθυλένιο (PEHD)
Polyethylene (PEHD) bottle Polyethylene (PEHD) bottle
100
100 20, 30, 60, 90, 100, 120
500 mg / 5 µg
Italy
SPA Societá Prodotti Antibiotici S. p. a
SPA Societá Prodotti Antibiotici S. p. a
Calciospa D3
Calciospa D3
Λουξεµβούργο
Luxembour g
Steovit D3 500 mg/ 200 I. E.
Steovit D3 500 mg/ 200 I. E.
Calci- chew D3 500mg/ 200 I. E
Calci-chew D3 500mg/ 200 I. E
Calcichew - D3 Mite
Calcichew - D3 Mite
20, 30, 60, 90, 100, 120, 180
20, 30, 60, 90, 100, 120, 180
2/ 12
2/ 11
CPMP/ 3258/ 03 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
CPMP/ 3258/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 12
3/ 11
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CALCITUGG (βλ. παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCICHEW-D3 MITE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις Πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας βιταµίνης D και ασβεστίου.
4.1 Therapeutic indications Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency.
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης Υποβοηθητική θεραπευτική αγωγή σε οστεοπόρωση Ένα µασώµενο δισκίο 2- 3 φορές την ηµέρα.
4.2 Posology and method of administration Adjunctive therapy in osteoporosis One chewable tablet 2-3 times per day.
Ανεπάρκεια ασβεστίου και βιταµίνης D Ενήλικες:
Calcium and vitamin D deficiency Adults:
1 µασώµενο δισκίο 1- 3 φορές την ηµέρα Παιδιά:
1 chewable tablet 1-3 times per day Children:
1 δισκίο 1- 2 φορές την ηµέρα Το δισκίο µπορεί να µασάται ή να πιπιλίζεται.
1 tablet 1-2 times per day The tablet may be chewed or sucked.
∆οσολογία σε ηπατική δυσλειτουργία ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required Dosage in renal impairment Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should not be used in patients with severe renal impairment.
∆οσολογία σε νεφρική δυσλειτουργία Τα δισκία Calcichew- D3 mite (και των συσχετιζόµενων ονοµασιών) δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
- Safety issues
- Θέµατα ασφάλειας
Contra-indications
Αντενδείξεις Κατόπιν εκτίµησης των εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και αξιολόγησης των κλινικών πρακτικών που εφαρµόζονται σήµερα σε ολόκληρη την ΕΕ και σχετίζονται µε τη χρήση του ανθρακικού ασβεστίου και χοληκαλσιφερόλη, εγκρίθηκε το καταλληλότερο κείµενο για το εναρµονισµένο τµήµα 4. 3,
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices
4/ 12
4/ 11 for use
Αντενδείξεις (βλ. παράρτηµα III).
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices Section 4.6.
Το κείµενο στην εναρµονισµένη ΠΧΠ δεν διαφέρει ιδιαίτερα από τις ισχύουσες εγκεκριµένες ΠΧΠ ώστε να επέλθουν σηµαντικές αλλαγές στην κλινική πρακτική.
Pregnancy and lactation After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.6 Pregnancy was approved (See Annex III).
Το κείµενο στην εναρµονισµένη ΠΧΠ δεν διαφέρει ιδιαίτερα από τις ισχύουσες εγκεκριµένες ΠΧΠ ώστε να επέλθουν σηµαντικές αλλαγές στην κλινική πρακτική.
Section 4.8 Undesirable effects After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Calcium carbonate and cholecalciferol, the most suitable harmonised Section 4.8 Undesirable effects was approved (See Annex III).
Τα τµήµατα της ΠΧΠ που δεν εναρµονίστηκαν και πρέπει να εισαχθούν σε εθνικό επίπεδο από τα κράτη µέλη κατά την εφαρµογή της εναρµονισµένης ΠΧΠ, είναι τα ακόλουθα: ονοµασία προϊόντος, ΚΑΚ, αριθµός άδειας κυκλοφορίας, ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης/ ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας, ηµεροµηνία αναθεώρησης του κειµένου.
Product name, MAH, MA number, date of first authorisation/ renewal of authorisation, date of revision of the text.
Σχέση ωφέλειας/ κινδύνου Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/ κινδύνου του Calcichew D3 mite είναι θετική για χρήση σε σχέση µε την πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας βιταµίνης D και ασβεστίου και για χρήση σαν συµπλήρωµα βιταµίνης D και ασβεστίου το οποίο είναι βοηθητικό σε ειδική θεραπευτική αγωγή της οστεοπόρωσης σε ασθενείς που είναι σε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταµίνης D και ασβεστίου.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Calcichew-D3 mite is favourable for use relating to prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency, for use as vitamin D and Calcium supplement as an adjunct to specific osteoporosis treatment of patients who are at risk of vitamin D and calcium deficiency.
5/ 12
5/ 11
6/ 12
6/ 11
Παράρτηµα Ι) 500 mg / 5 µg µασώµενα δισκία
Calcichew-D3 mite and associated names (see Annex I) 500 mg / 5 µg chewable tablets
5 µικρογραµµάρια (200 ΙU)
5 microgram (200 IU)
Μασώµενο δισκίο
Chewable tablet Round, white, uncoated and convex tablets.
Πρόληψη και θεραπεία της ανεπάρκειας βιταµίνης D και ασβεστίου.
Prevention and treatment of vitamin D and calcium deficiency.
Υποβοηθητική θεραπευτική αγωγή σε οστεοπόρωση Ένα µασώµενο δισκίο 2- 3 φορές την ηµέρα.
Adjunctive therapy in osteoporosis One chewable tablet 2-3 times per day
∆οσολογία σε ηπατική δυσλειτουργία ∆εν απαιτείται προσαρµογή της δόσης.
Dosage in hepatic impairment No dose adjustment is required.
∆οσολογία σε νεφρική δυσλειτουργία Τα δισκία Calcichew- D3 mite (και των συσχετιζόµενων ονοµασιών) δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Dosage in renal impairment Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should not be used in patients with severe renal impairment.
Νόσοι και/ ή καταστάσεις που έχουν ως αποτέλεσµα υπερασβεστιαιµία και/ ή υπερασβεστιουρία
Diseases and/or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria Nephrolithiasis Hypervitaminosis D Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
CPMP/ 3258/ 03 • Υπερβιταµίνωση D
CPMP/3258/03 4.4 Special warnings and special precautions for
7/ 12
7/11 use
ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets contain aspartame and should be avoided by patients with phenylketonuria.
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
During long-term treatment, serum calcium levels should be followed and renal function should be monitored through measurement of serum creatinine.
Τα δισκία Calcichew- D3 mite (και των συσχετιζόµενων ονοµασιών) περιέχουν ασπαρτάµη και πρέπει να αποφεύγονται από ασθενείς µε φαινυλκετονουρία.
In case of hypercalcaemia or signs of impaired renal function the dose should be reduced or the treatment discontinued.
Κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπευτικής αγωγής, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό πρέπει να ελέγχονται και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται µέσω µετρήσεων της κρεατινίνης του ορού.
Vitamin D should be used with caution in patients with impairment of renal function and the effect on calcium and phosphate levels should be monitored.
Η παρακολούθηση είναι ιδιαίτερα σηµαντική σε ηλικιωµένους ασθενείς υπό σύγχρονη θεραπευτική αγωγή µε καρδιακούς γλυκοσίδες ή διουρητικά (βλ. λήµµα 4. 5) και σε ασθενείς µε µεγάλη τάση για σχηµατισµό λίθων.
The risk of soft tissue calcification should be taken into account.
Σε περίπτωση υπερασβεστιαιµίας ή σηµείων νεφρικής δυσλειτουργίας πρέπει να µειωθεί η δόση ή να διακοπεί η θεραπευτική αγωγή.
In patients with severe renal insufficiency, vitamin D in the form of cholecalciferol is not metabolised normally and other forms of vitamin D should be used (see section 4.3, contraindications).
Η βιταµίνη D πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και η επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικών πρέπει να παρακολουθείται.
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be prescribed with caution to patients suffering from sarcoidosis, due to the risk of increased metabolism of vitamin D into its active form.
Ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των µαλακών µορίων πρέπει να λαµβάνεται υπόψη.
These patients should be monitored with regard to the calcium content in serum and urine.
Σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η βιταµίνη D στη µορφή της χοληκαλσιφερόλης δεν µεταβολίζεται φυσιολογικά και άλλες µορφές βιταµίνης D πρέπει να χρησιµοποιούνται (βλ. λήµµα 4. 3, αντενδείξεις).
Calcichew-D3 mite (and associated names) tablets should be used cautiously in immobilised patients with osteoporosis due to increased risk of hypercalcaemia.
Τα δισκία Calcichew- D3 mite (και των συσχετιζόµενων ονοµασιών) πρέπει να συνταγογραφούνται µε προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από σαρκοείδωση, λόγω του κινδύνου αυξηµένου µεταβολισµού της βιταµίνης D στην ενεργό της µορφή.
Additional doses of calcium or vitamin D should be taken under close medical supervision.
Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται όσον αφορά την περιεκτικότητα του ασβεστίου στον ορό και στα ούρα.
In such cases it is necessary to monitor serum calcium levels and urinary calcium excretion frequently.
Τα δισκία Calcichew- D3 mite (και των συσχετιζόµενων ονοµασιών) πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή σε ακινητοποιηµένους ασθενείς µε οστεοπόρωση λόγω αυξηµένου κινδύνου υπερασβεστιαιµίας.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Πρόσθετες δόσεις ασβεστίου ή βιταµίνης D πρέπει να λαµβάνονται υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Thiazide diuretics reduce the urinary excretion of calcium.
Σε τέτοιες περιπτώσεις είναι αναγκαίο να παρακολουθούνται συχνά τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό και η απέκκριση ασβεστίου στα ούρα.
Due to increased risk of hypercalcaemia, serum calcium should be regularly monitored during concomitant use of thiazide diuretics.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcichew-D3 (and associated names).
Τα θειαζιδικά διουρητικά µειώνουν την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα.
Simultaneous treatment with ion exchange resins such as cholestyramine or laxatives such as paraffin oil may reduce the gastrointestinal absorption of vitamin D.
Τα συστηµατικά κορτικοστεροειδή µειώνουν την απορρόφηση του ασβεστίου.
Calcium carbonate may interfere with the absorption of concomitantly administered tetracycline preparations.
Κατά τη διάρκεια της σύγχρονης χρήσης, µπορεί να είναι αναγκαίο να αυξηθεί η δόση του Calcichew- D3 mite (και των συσχετιζόµενων ονοµασιών).
For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
Η σύγχρονη θεραπευτική αγωγή µε ιοντοανταλλακτικές ρητίνες όπως η χολεστυραµίνη ή µε καθαρτικά όπως το παραφινέλαιο µπορεί να µειώσει την απορρόφηση βιταµίνης D από το γαστρεντερικό.
Patients should be monitored with regard to electrocardiogram (ECG) and serum calcium levels.
Το ανθρακικό ασβέστιο µπορεί να εµποδίζει την απορρόφηση των συγχρόνως χορηγούµενων σκευασµάτων τετρακυκλινών.
If a bisphosphonate or sodium fluoride is used concomitantly, this preparation should be administered at least three hours before the intake of Calcichew-D3 (and associated names) since gastrointestinal absorption may be reduced.
8/ 12
8/11
Εάν ένα διφωσφονικό ή φθοριούχο νάτριο χρησιµοποιείται συγχρόνως, αυτό το σκεύασµα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον τρεις ώρες πριν τη λήψη του Calcichew- D3 mite (και των συσχετιζόµενων ονοµασιών) επειδή η απορρόφηση από το γαστρεντερικό µπορεί να µειωθεί.
4.6 Pregnancy and lactation
Το Calcichew- D3 mite µπορεί να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, σε περίπτωση ανεπάρκειας ασβεστίου και βιταµίνης D.
Calcichew D3 mite can be used during pregnancy, in case of a calcium and vitamin D deficiency.
Θηλασµός Το Calcichew- D3 mite µπορεί να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασµού.
Breast-feeding Calcichew D3 mite can be used during breast-feeding.
∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Μη συχνές:
Constipation, flatulence, nausea, abdominal pain, and diarrhoea.