natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και
- However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed and take the next one
πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
at the usual time.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sebivo Η διακοπή της θεραπείας με Sebivo μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της λοίμωξης σας από τον ιό ηπατίτιδα Β.
If you stop taking Sebivo Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Sebivo μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Sebivo can cause side effects, although not everybody gets them.
Μη γνωστές:
The frequencies are defined as: very common: common: uncommon: rare: very rare: not known:
επηρεάζουν περισσότερους από 1 ασθενείς στους 10 επηρεάζουν 1 ως10 ασθενείς στους 100 επηρεάζουν 1 ως 10 ασθενείς στους 1. 000 επηρεάζουν 1 ως 10 ασθενείς στους 10. 000 επηρεάζουν λιγότερο από 1 ασθενή στους 10. 000 συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα..
affects more than 1 patient in 10 affects 1 to 10 patients in 100 affects 1 to 10 patients in 1,000 affects 1 to 10 patients in 10,000 affects less than 1 patient in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
Μερικές όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές:
effects could be serious:
- Επίμονη μυϊκή αδυναμία, ή μυϊκός πόνος
- Persistent muscle weakness or muscle pain
- Αιμωδία (μούδιασμα), νυγμούς (μυρμήγκιασμα), αίσθηση πόνου και/ ή καύσου στους βραχίονες
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs
Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you experience any of these, call your doctor immediately.
Το Sebivo μπορεί επίσης να προκαλέσει και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
42 Sebivo may also cause other side effects:
- Ζάλη, κεφαλαλγία
- Dizziness, headache
- Βήχας
- Cough
- Δερματικό εξάνθημα
- Diarrhoea, feeling sick (nausea), stomach (abdominal) pain
- Κόπωση
- Skin rash
- Αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που δείχνουν υψηλότερα επίπεδα ηπατικών ενζύμων,
- Tiredness (fatigue)
αμυλάσης, λιπάσης ή κινάσης της κρεατίνης
- Blood test results show higher levels of liver enzymes, amylase, lipase or creatine kinase
- Πόνος στις αρθρώσεις
- Joint pain
- Επίμονη μυϊκή αδυναμία ή μυϊκός πόνος (μυοπάθεια / μυοσίτιδα), μυικές κράμπες
- Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/ myositis), muscle cramp
- Πόνος στην πλάτη, τον αυχένα και τα λαγόνια
- Back, neck and flank pain
- Αιμωδία, αίσθημα νυγμού (μυρμήγκιασμα), πόνο και/ ή καύσο στους βραχίονες και/ ή στις
- Numbness, tingling, pain and/ or burning sensation in the arms and/ or legs or around the mouth
κνήμες ή γύρω από το στόμα
- Sciatica (pain in lower back or hip and may radiate into the leg)
- Διαταραχή της γεύσης
- Taste disturbance
- Αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)
- Feeling unwell (malaise)
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ SEBIVO
HOW TO STORE SEBIVO
Να μην χρησιμοποιείτε το Sebivo μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Να μην χρησιμοποιείτε το Sebivo εάν η συσκευασία έχει υποστεί φθορά ή φέρει ενδείξεις αλλοίωσης.
Do not use if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Τι περιέχει το Sebivo
What Sebivo contains
- Η δραστική ουσία είναι το telbivudine.
- The active substance is telbivudine.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο
- The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
νατριούχο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη.
colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol.
Εμφάνιση του Sebivo και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά προς υποκίτρινα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά « LDT » στη μία πλευρά.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “ LDT” imprinted on one side.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Ηνωμένο Βασίλειο
43 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
48 Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
Ελλάδα Novartis (Hellas) A. E. B. E.
49 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
45 PACKAGE LEAFLET:
Sebivo 20 mg/ ml πόσιμο διάλυμα Telbivudine
Sebivo 20 mg/ ml oral solution Telbivudine
Όχι συχνά το Sebivo μπορεί να προκαλέσει αιμωδία (μούδιασμα), αίσθημα νυγμού (μυρμήγκιασμα), πόνο και/ ή αίσθηση καύσου στους βραχίονες και/ ή στις κνήμες.
Uncommonly Sebivo can cause numbness, tingling, pain and/ or burning sensations in the arms and/ or legs (peripheral neuropathy).
Λήψη του Sebivo με τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Sebivo με ή χωρίς τροφή.
Taking Sebivo with food and drink You can take Sebivo with or without food.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Sebivo Το πόσιμο διάλυμα Sebivo περιέχει περίπου 47 mg νατρίου ανά δόση των 600 mg (30 ml).
Important information about some of the ingredients of Sebivo Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Πόσο Sebivo να πάρετε Η συνήθης δόση του Sebivo είναι 30 ml πόσιμου διαλύματος (600 mg telbivudine) μία φορά την ημέρα.
How much Sebivo to take The usual dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης του Sebivo, δείτε την παράγραφο « οδηγίες χρήσεως » στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
For full instructions on how to take Sebivo, see section “ Instructions for use” at the end of this leaflet.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sebivo από την κανονική Εάν λάβετε πολύ μεγάλη ποσότητα του Sebivo, ή εάν κάποιος άλλος πάρει πόσιμο διάλυμα σας κατά λάθος, επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό ή το νοσοκομείο για να σας δώσουν συμβουλές.
If you take more Sebivo than you should If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
52 Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sebivo Η διακοπή της θεραπείας με Sebivo μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της λοίμωξης σας από τον ιό ηπατίτιδα Β.
If you stop taking Sebivo Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection.
Μην σταματήσετε το Sebivo εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας..
Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
4.
48 4.
και/ ή στις κνήμες Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
If you experience any of these, call your doctor immediately.
Να μην χρησιμοποιείτε το Sebivo μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα της φιάλης.
Do not use Sebivo after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Μην καταψύχετε.
Do not freeze.
30 ml πόσιμου διαλύματος περιέχουν 600 mg
30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
- Τα άλλα συστατικά είναι: βενζοϊκό όξύ, σακχαρίνη νατριούχος, βελτιωτικό γεύσης καρποί
- The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium
πασσιφλώρας, νατρίου υδροξείδιο, κιτρικό οξύ, ύδωρ κεκαθαρμένο.
hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
Η συσκευασία και ένα δοσιμετρικό κύπελλο από πολυπροπυλένιο με εγχάρακτες διαβαθμίσεις από 5 ως 30 ml σε αυξανόμενα διαστήματα των 5 ml.
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo 20 mg/ ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations of 5 to 30 ml in 5 ml increments.
54 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
56 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ
51 INSTRUCTIONS FOR USE
Ετοιμάζοντας μια δόση του φαρμάκου
Preparing a dose of medicine
Πιέστε προς τα κάτω (2a) και ταυτόχρονα στρίψτε το πώμα ασφαλείας για τα παιδιά (2b) για να ανοίξετε τη φιάλη.
Simultaneously press down (2a) and turn the child-resistant cap (2b) to open the bottle.
Κρατώντας το κύπελλο στο επίπεδο των ματιών, προσεκτικά και αργά αδειάστε την ποσότητα που έχει συνταγογραφηθεί από τη φιάλη στο δοσιμετρικό κύπελλο έως ότου το διάλυμα φτάσει την κορυφή της κατάλληλης διαβάθμισης.
Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation.
Μην το ξαναβάλετε μέσα στη φιάλη.
If the amount poured into the cup exceeds the required dose,
Πιείτε το διάλυμα ή χορηγήστε το στον ασθενή αμέσως. κλείστε τη φιάλη βιδώνοντας το καπάκι σφιχτά.
Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
57 6.
52 6.
Τι είναι το Sifrol; Το Sifrol είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη (βάση).
Sifrol is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sifrol; Το Sifrol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων των ακόλουθων νόσων: • της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί αστάθεια, επιβράδυνση των κινήσεων και δυσκαμψία.
Sifrol is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Το Sifrol μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη νόσο του Πάρκινσον), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, περιλαμβανομένων των όψιμων σταδίων της κατά τα οποία η λεβοντόπα καθίσταται λιγότερο αποτελεσματική · • του μέτριας έως βαριάς μορφής συνδρόμου ανήσυχων ποδιών, μια διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής βιώνει μια ανεξέλεγκτη επιτακτική ανάγκη κίνησης των κάτω άκρων προκειμένου να διακόψει τις ενοχλητικές, επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις στο σώμα, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Sifrol can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Πώς χρησιμοποιείται το Sifrol; Τα δισκία Sifrol πρέπει να λαμβάνονται μαζί με νερό, με ή χωρίς τροφή.
Sifrol tablets should be swallowed with water, with or without food.
Η δόση πρέπει να αυξάνεται κάθε πέντε με επτά ημέρες έως ότου τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο χωρίς ωστόσο να προκαλούνται μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
The dose should be increased every five to seven days until symptoms are controlled without causing side effects that cannot be tolerated.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1, 1 mg λαμβανόμενη τρεις φορές.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να λαμβάνουν το Sifrol με μικρότερη συχνότητα.
Sifrol must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Εάν για οποιονδήποτε λόγο η θεραπεία πρέπει να διακοπεί, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά.
For restless legs syndrome, Sifrol should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Για το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, το Sifrol πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, δύο ή τρεις ώρες πριν από την κατάκλιση.
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0, 088 mg αλλά, εφόσον απαιτείται, μπορεί να αυξάνεται κάθε τέσσερις με επτά ημέρες για την περαιτέρω μείωση των συμπτωμάτων, έως
For more information, see the Package Leaflet.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. τη μέγιστη δόση των 0, 54 mg.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Πώς δρα το Sifrol; Η δραστική ουσία που περιέχει το Sifrol, η πραμιπεξόλη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης, ήτοι μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς χάνουν την ικανότητά τους να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sifrol; Σε ό, τι αφορά τη νόσο του Πάρκινσον, έχουν διεξαχθεί πέντε κύριες μελέτες για το Sifrol στις οποίες μετείχαν 1. 546 ασθενείς.
In Parkinson’ s disease, Sifrol has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Τέσσερις μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Sifrol με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία): μία μελέτη σε 360 ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, οι οποίοι ήδη λάμβαναν λεβοντόπα η αποτελεσματικότητα όμως της οποίας είχε αρχίσει να μειώνεται και τρεις μελέτες σε συνολικά 886 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου οι οποίοι δεν λάμβαναν λεβοντόπα.
Four studies compared the effects of Sifrol with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Sifrol με αυτά της λεβοντόπα σε 300 ασθενείς σε πρώιμο στάδιο της νόσου.
The fifth study compared the effects of Sifrol with those of levodopa in 300 patients with early disease.
Σε όλες τις μελέτες, οι δόσεις του Sifrol αυξήθηκαν σταδιακά σε διάστημα έξι έως δέκα εβδομάδων προτού σταθεροποιηθούν.
In all studies, Sifrol doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
Το Sifrol εξετάστηκε επίσης σε δύο κύριες μελέτες σε ασθενείς με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών.
Sifrol has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
Στην πρώτη μετείχαν 344 ασθενείς και τα αποτελέσματα τριών δόσεων Sifrol συγκρίθηκαν με αυτά εικονικού φαρμάκου.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Sifrol with those of placebo.
Στην άλλη μελέτη μετείχαν 150 ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Sifrol για έξι μήνες και συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα της διατήρησης της θεραπείας με Sifrol και της εναλλαγής σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
The other study included 150 patients who took Sifrol for six months, and compared the effects of remaining on Sifrol or switching to placebo.
Ποιο είναι το όφελος του Sifrol σύμφωνα με τις μελέτες; Στη μελέτη για τους ασθενείς με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον, οι ασθενείς που έλαβαν Sifrol παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με σταθερή δόση σε σύγκριση με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Sifrol had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Ελάχιστοι από τους ασθενείς που έλαβαν Sifrol παρουσίασαν κινητικά συμπτώματα μετά από 21 μήνες σε σύγκριση με τη λεβοντόπα: το 28% των ασθενών που έλαβαν Sifrol (42 στους 151) παρουσίασαν συμπτώματα έναντι του 51% των ασθενών που έλαβαν λεβοντόπα (76 στους 150).
28% of the patients taking Sifrol had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
Στην πρώτη μελέτη για το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, παρουσιάστηκε μείωση στη βαθμολογία συμπτωμάτων η οποία κυμαινόταν μεταξύ 12, 8 και 14, 0 βαθμών μετά από 12 εβδομάδες σε ασθενείς που έλαβαν Sifrol, σε σύγκριση με την μείωση κατά 9, 3 βαθμούς που εμφάνισαν οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a decrease of 9.3 points in the patients taking placebo.
Η διαφορά μεταξύ Sifrol και εικονικού φαρμάκου ήταν μεγαλύτερη μετά από τέσσερις εβδομάδες πριν μειωθεί.
The difference between placebo and Sifrol was greatest after four weeks before getting smaller.
Οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν Sifrol παρουσίασαν επίσης βελτίωση στα συμπτώματα.
More patients taking Sifrol also had an improvement in symptoms.
Τα αποτελέσματα της άλλης μελέτης κρίθηκαν ανεπαρκή για την κατάδειξη της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας του Sifrol.
The results of the other study were insufficient to prove the long-term effectiveness of Sifrol.
2/ 3 Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sifrol; Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Sifrol (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αδιαθεσία).
The most common side effect with Sifrol (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Sifrol περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Sifrol, see the Package Leaflet.
Το Sifrol δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στη πραμιπεξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Sifrol should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pramipexole or any of the other ingredients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sifrol; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Sifrol, χορηγούμενου ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Πάρκινσον, καθώς και για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών, με δοσολογία έως 0, 54 mg βάσης.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sifrol’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sifrol.
The Committee recommended that Sifrol be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Sifrol:
2/ 3 Other information about Sifrol:
Στις 14 Οκτωβρίου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Boehringer Ingelheim International GmbH για το Sifrol.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sifrol to Boehringer Ingelheim International GmbH on 14 October 1997.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Οκτωβρίου 2002 και στις 14 Οκτωβρίου 2007.
The marketing authorisation was renewed on 14 October 2002 and on 14 October 2007.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sifrol διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Sifrol can be found here.
∆ισκίο
Invented name
0. 088 mg
Strength
100 δισκία
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 97/ 050/ 003
Route of administration
∆ισκίο
Packaging
∆ισκίο
Package size
EU/ 1/ 97/ 050/ 006
EU/ 1/ 97/ 050/ 001 EU/ 1/ 97/ 050/ 002 EU/ 1/ 97/ 050/ 003 EU/ 1/ 97/ 050/ 004 EU/ 1/ 97/ 050/ 005 EU/ 1/ 97/ 050/ 006 EU/ 1/ 97/ 050/ 009 EU/ 1/ 97/ 050/ 010 EU/ 1/ 97/ 050/ 011 EU/ 1/ 97/ 050/ 012
κυψέλη πολυαµιδίου/ αλουµινίου/ PVC
Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol Sifrol
κυψέλη πολυαµιδίου/ αλουµινίου/ PVC
0.088 mg 0.088 mg 0.18 mg 0.18 mg 0.7 mg 0.7 mg 1.1 mg 1.1 mg 0.35 mg 0.35 mg
κυψέλη πολυαµιδίου/ αλουµινίου/ PVC
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
κυψέλη πολυαµιδίου/ αλουµινίου/ PVC
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
κυψέλη πολυαµιδίου/ αλουµινίου/ PVC
blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC) blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
100 δισκία
30 100 30 100 30 100 30 100 30 100
SIFROL 0, 088 mg δισκία
SIFROL 0.088 mg tablets
Τα δισκία SIFROL 0, 088 mg περιέχουν 0, 088 mg pramipexole βάσεως (ως 0, 125 mg pramipexole άλατος [διυδροχλωρική µονοϋδρική]).
SIFROL 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Το SIFROL ενδείκνυνται για τη θεραπεία των σηµείων και των συµπτωµάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson, µόνα (χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασµό µε λεβοντόπα, δηλαδή στην πορεία της νόσου, µέχρι τα τελικά στάδια όταν το αποτέλεσµα της λεβοντόπα εξασθενεί ή γίνεται ασυνεχές και υπάρχουν διακυµάνσεις του θεραπευτικού αποτελέσµατος (τέλος της δόσης ή “ on off ” διακυµάνσεις).
SIFROL is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
Το SIFROL ενδείκνυνται για τη συµπτωµατική θεραπεία του µετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου των Ανήσυχων Ποδιών σε δόσεις µέχρι 0. 54 mg βάσεως (0. 75 mg άλατος) (βλ. παράγραφο 4. 2).
SIFROL is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
Αυξανόµενο - ∆οσολογικό Σχήµα του SIFROL Εβδοµάδα
Ascending – Dose Schedule of SIFROL
Συνιστάται η δοσολογία της λεβοντόπα να µειώνεται κατά τη διάρκεια, τόσο της κλιµάκωσης της δόσης, όσο και της θεραπείας συντήρησης µε SIFROL εξαρτώµενη από τις ατοµικές αντιδράσεις των ασθενών.
It is recommended that the dosage of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients.
Σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 20 και 50 ml/ λεπτό, η αρχική ηµερήσια δόση του SIFROL, πρέπει να χορηγείται σε δύο διηρηµένες δόσεις αρχίζοντας από 0, 088 mg βάσεως (0, 125 mg άλατος) δύο φορές την ηµέρα (0, 176 mg βάσεως/ 0, 25 mg άλατος την ηµέρα).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
Σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από 20 ml/ λεπτό, η ηµερήσια δόση του SIFROL πρέπει να χορηγείται σε µία εφάπαξ ηµερήσια δόση αρχίζοντας µε 0, 088 mg βάσεως (0, 125 mg άλατος).
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
3 η κάθαρση κρεατινίνης µειώνεται κατά 30% τότε και η ηµερήσια δόση του SIFROL πρέπει να µειωθεί κατά 30%.
If renal function declines during maintenance therapy, reduce SIFROL daily dose by the same percentage as the decline in creatinine clearance, i. e. if creatinine clearance declines by 30%, then reduce the SIFROL daily dose by 30%.
Εν τούτοις, η πιθανή επίδραση της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρµακοκινητική του SIFROL δεν έχει διερευνηθεί.
However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.