natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πώς δρα το Ytracis; Η δραστική ουσία στο Ytracis, το χλωριούχο ύττριο (90Y), είναι μια ραδιενεργή ένωση η οποία εκπέμπει ακτινοβολία βήτα.
The active substance in Ytracis, yttrium (90Y) chloride, is a radioactive compound.
Η επίδραση του Ytracis εξαρτάται από τη φύση του ραδιοσημασμένου με Ytracis φαρμάκου- φορέα.
The effect of Ytracis depends on the nature of the carrier medicine that is radiolabelled with Ytracis.
Παράδειγμα της χρήσης του είναι η θεραπεία ορισμένων τύπων όγκων 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. όπου το ραδιοσημασμένο φάρμακο μεταφέρει τη ραδιενέργεια στην περιοχή του όγκου και η ραδιενέργεια βοηθάει στην εξάλειψή του όγκου.
How has Ytracis been studied?
Ως εκ τούτου, δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους.
As Ytracis is a ‘ precursor’ and will not be given on its own, no studies have been done in humans.
Ποιο είναι το όφελος του Ytracis σύμφωνα με τις μελέτες; Οι πληροφορίες που υπέβαλε η εταιρεία καταδεικνύουν τη χρησιμότητα του Ytracis ως προδρόμου για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων με 90Y.
The information supplied by the company supports the use of Ytracis as a precursor for radiolabelling medicines with 90Y.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ytracis; Το Ytracis είναι πρόδρομο φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του.
What is the risk associated with Ytracis?
Ως εκ τούτου, δεν έχει ανεπιθύμητες ενέργειες.
As Ytracis is a precursor and will not be given on its own, it has no side effects.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ytracis; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ytracis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη ραδιοσήμανση μορίων- φορέων τα οποία έχουν αναπτυχθεί ειδικά και έχουν λάβει άδεια για τη ραδιοσήμανσή τους με το εν λόγω ραδιονουκλίδιο.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ytracis’ s benefits are greater than its risks for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
1. 850 GBq/ ml
1.850 GBq/ ml
YTRACIS, πρόδρομο διάλυμα ραδιοφαρμάκου.
YTRACIS radiopharmaceutical precursor, solution.
1ml στείρου διαλύματος περιέχει 1, 850 GBq χλωριούχου ύττριου (90Y), κατά την ημερομηνία της βαθμονόμησης, που αντιστοιχούν σε 92 ng υττρίου.
1ml of sterile solution contains 1.850 GBq Yttrium (90Y) chloride, at the date of calibration, corresponding to 92 ng of Yttrium.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 0, 925 έως 3, 700 GBq (δείτε την παράγραφο 6. 5).
One vial contains 0.925 to 3.700 GBq (see section 6.5).
Πρόδρομο διάλυμα ραδιοφαρμάκου.
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο από στερεά σωματίδια.
Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιοσήμανση μορίων- φορέων, τα οποία έχουν αναπτυχθεί και προορίζονται ειδικά για ραδιοσήμανση με αυτό το ραδιονουκλίδιο.
To be used only for the radiolabelling of carrier molecules which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Πρόδρομο διάλυμα ραδιοφαρμάκου - Δεν προορίζεται για χρήση κατευθείαν σε ασθενείς.
Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct application to patients.
Το YTRACIS πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ειδικούς που διαθέτουν την απαραίτητη εμπειρία.
YTRACIS is only to be used by specialists with the appropriate experience.
Η ποσότητα του YTRACIS που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η ποσότητα του σημασμένου με ύττριου (90Y) φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο χορηγείται ακολούθως θα εξαρτηθούν από το φαρμακευτικό προϊόν που υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
The quantity of YTRACIS required for radiolabelling and the quantity of Yttrium (90Y)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος / στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Το YTRACIS προορίζεται για in vitro ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια μέσω εγκεκριμένης οδού.
YTRACIS is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by approved route.
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
- Hypersensitivity to the the active substance or to any of the excipients.
την παράγραφο 4. 6).
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
2 Για πληροφορίες σχετικά με αντενδείξεις σε συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ραδιοσημανθεί με ύττριο (90Y) και έχουν παρασκευασθεί με ραδιοσήμανση με το YTRACIS, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος / στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου του YTRACIS δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση μορίων- φορέων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώματα.
The content of the vial of YTRACIS is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Τα ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνον από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένους κλινικούς χώρους και η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψη υπόκεινται στους κανονισμούς και τις κατάλληλες άδειες των αρμοδίων αρχών.
Radioactive medicinal products should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Τα ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να προετοιμάζονται από το χρήστη με τρόπο που θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αφορούν τόσο στην ασφάλεια από ακτινοβολία όσο και στη φαρμακευτική ποιότητα.
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Για πληροφορίες σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν σημανθεί με ύττριο (90Y), ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος / στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
For information concerning special warnings and precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων σε παιδιά και εφήβους πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή.
Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
No interaction studies have been performed..
Για πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις που συσχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν σημανθεί με ύττριο (90Y), ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος / στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
(δείτε την παράγραφο 4. 3 Αντενδείξεις).
YTRACIS is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3 Contraindications).
Οποιαδήποτε γυναίκα με καθυστέρηση στην έμμηνο ρύση θα πρέπει να θεωρείται έγκυος, έως ότου αποδειχθεί το αντίθετο.
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Θα πρέπει πάντοτε να εξετάζεται η περίπτωση χρήσης εναλλακτικών τεχνικών που δεν περιλαμβάνουν ιονίζουσα ακτινοβολία.
Alternative techniques which do not involve ionising radiation should always be considered.
Διαδικασίες με ραδιονουκλίδια όταν εφαρμόζονται σε εγκύους περιλαμβάνουν επίσης δόσεις ακτινοβολίας στο έμβρυο.
Radionuclide procedures carried out in pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Η απορροφώμενη από τη μήτρα δόση μετά τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με ύττριο (90Y) εξαρτάται από το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο υποβάλλεται σε ραδιοσήμανση και πρέπει να καθορίζεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος / στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
The absorbed dose to the uterus following administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products is dependent on the specific medicinal product being radiolabelled and is to be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
3 Πριν τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης για ένα λογικό χρονικό διάστημα, μέχρι να σταματήσει η μητέρα το θηλασμό.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the administration could be reasonably delayed until the mother has ceased breastfeeding.
Αν δεν μπορεί να καθυστερήσει η χορήγηση, τότε θα πρέπει να ενημερωθεί η μητέρα ότι επιβάλλεται να σταματήσει το θηλασμό.
If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breastfeeding.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν σημανθεί με ύττριο (90Y) κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος / στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
For information concerning the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and lactation refer to the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
3 4.7 Effects on ability to drive or use machines
Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών μετά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με ύττριο (90Y) θα καθορίζονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος / στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Οι πιθανές παρενέργειες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σημασμένων με ύττριο (90Y) φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται με ραδιοσήμανση με το YTRACIS εξαρτώνται από το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται.
Possible side effects following the intravenous administration of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Σχετικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος / στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/ package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία πρέπει να μπορεί να δικαιολογείται με βάση το πιθανό κλινικό όφελος.
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Η δραστικότητα που χορηγείται πρέπει να είναι τέτοια, ώστε η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι δυνατόν να επιτευχθεί λογικά λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη να ληφθεί το επιδιωκόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα.
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών ανωμαλιών.
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Η παρουσία ελεύθερου χλωριούχου υττρίου (90Y) στον οργανισμό μετά από ακούσια χορήγηση του Ytracis θα οδηγήσει σε αύξηση της τοξικότητας του μυελού των οστών και βλάβη των αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
The presence of free Yttrium (90Y) chloride in the body after an inadvertent administration of Ytracis will lead to increase bone marrow toxicity and haematopoetic stem cell damage.
Επομένως, σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης του Ytracis, η ραδιοτοξικότητα για τον ασθενή πρέπει να μειώνεται με άμεση (δηλαδή, εντός 1 ώρας) χορήγηση παρασκευασμάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως το Ca- DTPA ή το Ca- EDTA προκειμένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Ytracis, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Τα ακόλουθα παρασκευάσματα πρέπει να είναι διαθέσιμα σε ιατρικά ιδρύματα, όπου χρησιμοποιούν το Ytracis για ραδιοσήμανση μορίων- φορέων για θεραπευτικούς σκοπούς:
The following preparations must be available in medical institutions, which use Ytracis for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes:
Ca- DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate [Τρινάτριο Διαιθυλενο- τριαμινο- πεντα - οξικό ασβέστιο]) ή Ca- EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate [Δινάτριο Αιθυλενο- διάμινο- τετρα- οξικό ασβέστιο])
Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
4 Αυτοί οι χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του υττρίου με μια ανταλλαγή μεταξύ του ιόντος ασβεστίου και του υττρίου λόγω της ικανότητάς τους να σχηματίζουν υδατοδιαλυτά σύμπλοκα με τους συνδεόμενους χηλικούς παράγοντες (DTPA, EDTA).
These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
1 g χηλικών παραγόντων πρέπει να χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση εντός 3- 4 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100- 250 ml δεξτρόζης ή φυσιολογικό ορό).
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 ml of dextrose, or normal saline).
Η δυνατότητα σχηματισμού χηλικών ενώσεων είναι μέγιστη αμέσως μετά την έκθεση ή εντός μίας ώρας από αυτήν, όταν το ραδιονουκλίδιο είναι στην κυκλοφορία του αίματος ή είναι διαθέσιμο στα υγρά των ιστών και στο πλάσμα.
The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Ωστόσο, διάστημα > 1 ώρας μετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση χηλικού παράγοντα με μειωμένη δραστικότητα.
However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Σε κάθε περίπτωση, οι παράμετροι του αίματος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθούνται και να εκτελούνται αμέσως οι κατάλληλες ενέργειες, αν υπάρχουν στοιχεία βλάβης στο μυελό των οστών.
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Η τοξικότητα του ελεύθερου υττρίου (90Y), που οφείλεται στην απελευθέρωση από το βιομόριο που έχει σημανθεί, στον οργανισμό, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα μπορούσε να μειωθεί, χορηγώντας χηλικούς παράγοντες μετά τη θεραπεία.
The toxicity of the free Yttrium (90Y) due to in-vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents
Μη εφαρμόσιμο Κωδικός ATC:
Not applicable ATC code:
Το χλωριούχο ύττριο (90Y) παράγεται από τη διάσπαση του ραδιενεργού του προδρόμου, του Στρoντίου (90Sr).
Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Διασπάται με εκπομπή β- ακτινοβολίας 2, 281 MeV (99, 98%) μέγιστης ενέργειας προς σταθερό ζιρκόνιο (90Zr).
It decays by emission of beta radiation of 2.281 MeV (99.98%) of maximal energy to stable Zirconium (90Zr).
Το ύττριο έχει περίοδο ημιζωής 2, 67 ημερών (64, 1 ωρών).
90 Y-yttrium has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των σημασμένων με ύττριο (90Y) φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί με ραδιοσήμανση με το YTRACIS, πριν τη χορήγηση, θα εξαρτώνται από τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
The pharmacodynamic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των σημασμένων με ύττριο (90Y) φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί με ραδιοσήμανση με το YTRACIS, πριν τη χορήγηση, θα εξαρτώνται από τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
5 Στον αρουραίο, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το χλωριούχο ύττριο (90Y) αποβάλλεται ταχέως από το αίμα.
In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Στις 1 και στις 24 ώρες, η ραδιενέργεια του αίματος μειώνεται από 11% σε 0, 14% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας.
At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.% to 0.14% of the administered activity.
Τα δύο κύρια όργανα όπου κατανέμεται το χλωριούχο ύττριο (90Y) είναι το ήπαρ και τα οστά.
The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Το 18% της ραδιενέργειας που χορηγήθηκε με ένεση, προσλαμβάνεται από το ήπαρ στα 5 λεπτά μετά την ένεση.
In the liver, 18% of the injected activity is taken up 5 min after injection.
H πρόσληψη από το ήπαρ μειώνεται στη συνέχεια στο 8, 4%, σε 24 ώρες μετά την ένεση.
Liver uptake decreases then to 8.4% 24 hours after injection.
Στα οστά, το ποσοστό της ραδιενέργειας που χορηγήθηκε με ένεση αυξάνεται από 3, 1% στα 5 λεπτά σε 18% στις 6 ώρες και κατόπιν μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
In bone, percentage of injected activity increases from 3.1% at 5 min to 18% at 6 hours and then decreases with time.
Η αποβολή από τα κόπρανα και τα ούρα είναι αργή: περίπου το 13% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβάλλεται σε 15 ημέρες.
Faecal and urinary elimination is slow: about 13% of the administered activity is eliminated in 15 days.
Οι τοξικολογικές ιδιότητες των σημασμένων με ύττριο (90Y) φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται με ραδιοσήμανση με το YTRACIS, πριν τη χορήγηση, θα εξαρτώνται από τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with YTRACIS prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα του χλωριούχου υττρίου (90Y) ούτε για τις επιδράσεις του στην αναπαραγωγή σε ζώα ή το μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δυναμικό του.
There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Υδροχλωρικό οξύ 30% Ενέσιμο ύδωρ
Hydrochloric acid 30% Water for injections
Η ραδιοσήμανση μορίων- φορέων, όπως είναι τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώματα με χλωριούχο ύττριο (90Y) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία ιχνών μεταλλικών προσμείξεων.
Radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Είναι σημαντικό να έχουν καθαριστεί επιμελώς όλα τα υάλινα σκεύη, οι βελόνες από οι σύριγγες κ. λπ. που χρησιμοποιούνται για την ετοιμασία του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος για να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχουν παρόμοια ίχνη προσμείξεων μετάλλων.
It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των ιχνών μεταλλικών προσμείξεων, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες συρίγγων (για παράδειγμα μη μεταλλικές) με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα σε αραιό οξύ.
Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
7 ημέρες από την ημερομηνία / ώρα παρασκευής.
7 days from the date/ hour of manufacture.
Η φύλαξη θα πρέπει να είναι σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς για ραδιενεργές ουσίες.
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, των 2 ml, κλειστό με πώμα από βρωμοβουτυλικό ελαστικό με επικάλυψη από τεφλόν και σφράγιση αλουμινίου.
Colourless Type I glass 2-ml vial, closed with Teflon-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
6 1 φιαλίδιο περιέχει 0, 5 έως 2 ml (που αντιστοιχεί σε 0, 925 έως 3, 700 GBq, βαθμονομημένο τρεις ή τέσσερις ημέρες μετά την ημερομηνία παρασκευής) ανάλογα με τη ραδιενέργεια που έχει ζητηθεί.
1 vial contains 0.5 to 2 ml (corresponding to 0.925 to 3.700 GBq calibrated three or four days after the manufacturing date) depending on the ordered radioactivity.
Το φιαλίδιο παρέχεται εντός μολύβδινου δοχείου κατάλληλου πάχους.
The vial is supplied in a lead pot of appropriate thickness.
Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους για άλλους ανθρώπους από εξωτερική ακτινοβόλιση ή μόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου κ. λπ.
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Επομένως πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Βλέπε παράγραφο 12, για λεπτομερείς οδηγίες παρασκευής προϊόντος.
See section 12, for detailed instructions of product preparation.
CIS bio international Boîte Postale 32 F- 91192 GIF- SUR- YVETTE CEDEX ΓΑΛΛΙΑ
CIS bio international Boîte Postale 32 F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX FRANCE
24/ 03/ 2003 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης: 24/ 03/ 2008
24/ 03/ 2008
11 ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ
DOSIMETRY
Η δόση ακτινοβολίας που λαμβάνεται από τα διάφορα όργανα μετά τη χορήγηση ενός φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με ύττριο (90Y) θα εξαρτηθεί από τη συγκεκριμένη φαρμακευτική ουσία που ραδιοσημαίνεται.
The radiation dose received by the various organs following administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product will be dependent on the specific pharmaceutical being radiolabelled.