natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- η CPMP εισηγήθηκε την αφαίρεση των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που
- the CPMP has recommended the withdrawal of the Marketing Authorisations for cerivastatin
περιέχουν κεριβαστατίνη και έχουν άδεια κυκλοφορίας σύµφωνα µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης (βλ. παράρτηµα I), επειδή θεωρεί ότι αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα είναι επιβλαβή κάτω από κανονικές συνθήκες χρήσης.
containing Medicinal Products authorised under the Mutual Recognition Procedure (see Annex I) since it considers that such medicinal products are harmful under normal conditions of use.
Λονδίνο, 11 Ιουλίου 2007 EMEA/ CHMP/ 75066/ 2007
London, 11 July 2007 EMEA/ CHMP/ 75066/ 2007
ΓΝΩΜΗ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Ciprofloxacin Hikma και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη ∆ιεθνής Ονοµασία (INN):
International Non-Proprietary Name (INN):
Το Ciprofloxacin Hikma και οι συναφείς ονοµασίες (διάλυµα 2 mg/ ml προς έγχυση) είναι αντιβιοτικό της οικογένειας των κινολονών, αποτελεσµατικό in vitro εναντίον µεγάλου αριθµού Gram- αρνητικών αερόβιων βακτηρίων καθώς και κατά ορισµένων Gram- θετικών οργανισµών.
Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family, effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Η Hikma Farmaceutica Lda υπέβαλε αιτήσεις για την αµοιβαία αναγνώριση του Ciprofloxacin Hikma και των συναφών ονοµασιών διαλύµατος 2 mg/ ml προς έγχυση επί τη βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες στις 12 Απριλίου 2005.
Hikma Farmaceutica Lda. submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Hikma and associated names, 2 mg/ ml solution for infusion on the basis of the marketing authorisation granted by the Netherlands on 12 April 2005.
1).
In addition, it was considered that the applicant should include in the Summary of Product Characteristics (point 5.1) the organisms listed in the breakpoints and susceptibility table relevant to the indications, as per the Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/ EWP/ 558/ 95 rev.1).
Εισηγητής ήταν ο δρ.
The arbitration procedure started on 27 July 2006 with the adoption of a list of questions.
Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Ιανουάριο του 2007 η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, γνωµοδότησε ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου είναι θετική για το Ciprofloxacin Hikma και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
During their January 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Hikma and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη στις 24 Ιανουαρίου 2007.
A positive opinion was adopted by on 24 January 2007.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα II και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτηµα III.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
1 Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΙΣΛΑΝ∆ΙΑ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Marketing Authorisation Invented name Holder
Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Content (concentratio n)
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6- 10
Austria
1160 Wien Αυστρία
Bayer Austria GmbH Ciproxin Herbststraße 6-10 Ciproxin 1160 Wien Ciproxin Austria Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciprofloxacine « BAYER »
100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 200 mg/ 100 ml
250 mg 500 mg 750 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 200 mg/ 100 ml
∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion solution for infusion solution for infusion
Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use intravenous use
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
∆ιάλυµα για έγχυση
solution for infusion
Πόσιµο εναιώρηµα Πόσιµο εναιώρηµα
oral suspension oral suspension
Από του στόµατος Από του στόµατος
oral use oral use
∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση Επικαλυµµένα µε λεπτό
solution for infusion solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση Από του στόµατος
intravenous use intravenous use oral use oral use
Ciproxine
Ciproxine Ciproxine Ciproxine Ciproxine Ciproxine
250 mg
500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
Από του στόµατος
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
250 mg
500 mg 750 mg 50 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Ciproxine
Bulgaria
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Bayer HealthCare AG Ciprobay D-51368 Leverkusen
Από του στόµατος
oral use
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
solution for infusion
Από του στόµατος
intravenous use
Κράτος µέλος
2 Member State
Ciprobay Ciprobay
Ciprobay
200 mg / 100 ml 400 mg/ 200 ml
400 mg/ 200 ml
∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση
solution for infusion
Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση
intravenous use
2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ ml
∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
modified release tablets
Ciproxin
Ciproxin Ciproxin Ciproxin
500 mg
250 mg 500 mg 200 mg/ 100 ml
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion
Από του στόµατος
oral use oral use intravenous use
Ciprobay Uro
Ciprobay Uro Ciprobay Ciprobay Ciprobay
100 mg
100 mg 250 mg 500 mg 750 mg
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
Από του στόµατος
oral use oral use oral use oral use
Ciprobay
Denmark
750 mg
500 mg
Ciproxin Ciproxin
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 50 mg/ ml 100 mg/ ml
∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion oral suspension oral suspension
Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use
50 mg/ ml 100 mg/ ml
750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 50 mg/ ml 100 mg/ ml
Ciproxin
Ciproxin Ciproxin
250 mg
250 mg 500 mg
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
film-coated tablets film-coated tablets
Από του στόµατος
oral use oral use
Γερµανία
3 Member State
Από του στόµατος
Marketing Authorisation Invented name Holder
Ciproxin Ciproxin
Pharmaceutical Form
200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Route of administration
Από του στόµατος
Content (concentratio n)
Γερµανία
Germany Ciproxin Ciproxin
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
solution for infusion solution for infusion
Από του στόµατος
intravenous use intravenous use
Ciproxin Ciproxin
Bayer HealthCare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets solution for infusion solution for infusion
Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Ciflox
France
92807 Puteaux Cedex Γαλλία
Bayer Santé Ciflox 13, rue Jean Jaurès Ciflox 92807 Puteaux Cedex Uniflox France
750 mg
250 mg 500 mg 500 mg
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
Από του στόµατος
oral use oral use oral use
Ciflox Ciflox Ciflox Ciflox
Ciflox Ciflox Ciflox Ciflox Ciflox
250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Πόσιµο εναιώρηµα Πόσιµο εναιώρηµα ∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση
film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
Από του στόµατος Από του στόµατος Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use
50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Bayer Vital GmbH D- 51368 Leverkusen Γερµανία
Bayer Vital GmbH CIPROBAY D-51368 Leverkusen CIPROBAY Germany CIPROBAY CIPROBAY URO CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY CIPROBAY Bayer Healthcare AG Ciprofloxacin D-51368 Leverkusen, ANTIBAC
100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 250 mg
∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση
solution for infusion solution for infusion solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension film-coated tablets
Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση
intravenous use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use oral use oral use oral use
Πόσιµο εναιώρηµα Πόσιµο εναιώρηµα
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 100 mg 250 mg 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 250 mg
Γερµανία
4 Member State
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Pharmaceutical Form
Από του στόµατος
Route of administration
15125 Marousi, Athens, Ελλάδα
15125 Marousi, Athens, CIPROXIN Greece
CIPROXIN CIPROXIN
CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN
400 mg/ 200 ml 500 mg
400 mg/ 200 ml 500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml
∆ιάλυµα για έγχυση Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension
Ενδοφλέβια χρήση Από του στόµατος
intravenous use oral use oral use oral use oral use
2 mg / ml 500 mg
2 mg / ml 500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml
CIPROXIN
5 Member State
750 mg
Strength
CIPROXIN CIPROXIN CIPROXIN XR
Pharmaceutical Form
250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 500 mg
Route of administration
50 mg/ ml 100 mg / ml 500 mg
Content (concentratio n)
Ciprobay
CIPROXIN XR
250 mg.
1000 mg
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
modified release tablets
250 mg
1000 mg
Alkotás u.
Hungary
500 mg
250 mg.
Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Ciprobay Ciprobay
100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση
solution for infusion solution for infusion
Γερµανία
2 mg/ ml 2 mg/ ml
Ciproxin
Iceland
Ciproxin Ciproxin
Bayer Healthcare AG Ciproxin 51368 Leverkusen, Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Περιεκτικότητα
250 mg 500 mg 750mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Bayer Limited The Atrium,
Bayer Limited Ciproxin The Atrium, Ciproxin Blackthorn Road,
100 mg
100 mg 250 mg
Από του στόµατος
oral use use oral use use
Blackthorn Road, Dublin 18, Ιρλανδία
Dublin 18, Ireland Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
500 mg 750 mg 250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Πόσιµο εναιώρηµα Πόσιµο εναιώρηµα ∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση
film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
Από του στόµατος Από του στόµατος Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση
oral use use oral use use oral use use oral use use intravenous use intravenous use intravenous use
50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
500 mg 750 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen,
Bayer HealthCare AG CIFLOX D-51368 Leverkusen, CIFLOX Germany
500 mg
250 mg 500 mg
CIPROXIN
Strength
Από του στόµατος
Pharmaceutical Form
Πόσιµο εναιώρηµα Πόσιµο εναιώρηµα ∆ιάλυµα για έγχυση
film-coated tablets film-coated tablets modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
Από του στόµατος Από του στόµατος Ενδοφλέβια χρήση
oral use oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
500 mg 750 mg 500 mg 1000 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml
Luxembourg
BAYER SA- NV Avenue Louise 143 Louizalaan 143
BAYER SA-NV Ciproxine Avenue Louise 143 Ciproxine Louizalaan 143 Ciproxine B - 1050 Bruxelles-Brussel
100 mg/ 50 ml 100 mg
100 mg/ 50 ml 100 mg 250 mg
∆ιάλυµα για έγχυση Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
solution for infusion film-coated tablets film-coated tablets
Ενδοφλέβια χρήση Από του στόµατος
intravenous use oral use oral use
2 mg/ ml 100 mg
2 mg/ ml 100 mg 250 mg
5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
750 mg 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Πόσιµο εναιώρηµα ∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση
film-coated tablets oral suspension solution for infusion solution for infusion
Από του στόµατος Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση
oral use oral use intravenous use intravenous use
250 mg/ 5 ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
750 mg 250 mg/ 5 ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Ciproxin
Ciproxin Newbury Ciproxin Berkshire RG14 1JA
250 mg
250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml
Ciproxin
Ciproxin United Kingdom
500 mg
200 mg/ 100 ml
Ηνωµένο Βασίλειο Trading as:
Trading as:
Bayer plc, Bayer Schering Pharma
Bayer plc, Ciproxin Bayer Schering Pharma
Ciproxin Ciproxin Ciproxin
400 mg/ 200 ml
100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
solution for infusion
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
intravenous use
Ολλανδία
2 mg/ ml
Bayer BV Energieweg 1
Netherlands
8 Κράτος µέλος
7 Member State
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin Ciproxin
5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
250 mg 500 mg 750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Πόσιµο εναιώρηµα Πόσιµο εναιώρηµα ∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση
film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
Από του στόµατος Από του στόµατος Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση
oral use oral use oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
250 mg 500 mg 750 mg 50mg/ ml 100mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
750 mg
Norway
Ciproxin Ciproxin
Bayer HealthCare AG Ciproxin D-513 68 Leverkusen Ciproxin Germany Ciproxin Ciproxin Ciproxin
Από του στόµατος
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
500 mg
Poland
Ciprobay Ciprobay Ciprobay
Bayer HealthCare AG Ciprobay Uro D-51368 Leverkusen Ciprobay Germany Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
100 mg 250 mg 500 mg 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion solution for infusion
Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση
oral use oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
Πορτογαλία
100 mg 250 mg 500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
Από του στόµατος
Bayer Portugal, S. A.
Pinheiro 5 2794- 003 Carnaxide
Ciproxina Rua Quinta do Ciproxina Pinheiro 5 Ciproxina 2794-003 Carnaxide
750 mg
250 mg 500 mg 750 mg
Ciproxina OD
Ciproxina OD Ciproxina Ciproxina Ciproxina
1000 mg
1000 mg 10 g/ 100 ml 5 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml
∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
modified release tablets oral suspension oral suspension solution for infusion
Από του στόµατος
oral use oral use oral use intravenous use
1000 mg
1000 mg 100 mg/ ml 50 mg/ ml 2 mg / ml
Κράτος µέλος
8 Member State
Ciproxina Ciproxina Ciproxina Ciproxina
Ciproxina
Ρουµανία
400 mg/ 200 ml
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen
solution for infusion
Γερµανία
Romania
Ciprobay Ciprobay Ciprobay XR
Bayer HealthCare AG Ciprobay D-51368 Leverkusen Ciprobay Germany Ciprobay Ciprobay XR Ciprobay XR Ciproxin Ciproxin
200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 500 mg
500 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml 500 mg 1000 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml
∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση ∆ισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης
film-coated tablets solution for infusion solution for infusion modified release tablets modified release tablets oral suspension oral suspension
Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση Από του στόµατος
oral use intravenous use intravenous use oral use oral use oral use oral use
Από του στόµατος Από του στόµατος
500 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml 500 mg 1000 mg 50 mg/ ml 100 mg/ ml
50 mg/ ml 100 mg/ ml
Slovak Republic
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
film-coated tablet
Γερµανία
Germany Ciprobay
Bayer Pharma, d. o. o., Bravničarjeva 13
Bayer Pharma, d. o. o., Bravnič arjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Ciprobay
Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay Ciprobay
250 mg
250 mg 500 mg 750 mg 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet solution for infusion solution for infusion
SI- 1000 Ljubljana Σλοβενία
250 mg 500 mg 750 mg 2 mg/ ml 2 mg/ ml
500 mg
Spain
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Química Farmacéutica Bayer, S. L.
Από του στόµατος
Baix Llobregat, 3-5
Ciprobay
BAYCIP BAYCIP BAYCIP
Κράτος µέλος
9 Member State
2 mg/ ml 2 mg/ ml
Strength
Ισπανία
Pharmaceutical Form
Química Farmacéutica Bayer, S. L.
Route of administration
Baix Llobregat, 3- 5 08970 Sant Joan Despí
08970 Sant Joan Despí BAYCIP Barcelona
Από του στόµατος
oral suspension (in single dose sachets)
Πόσιµο εναιώρηµα
oral suspension
Γερµανία
Germany Ciproxin
Από του στόµατος
film-coated tablet
5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
750 mg 5 g/ 100 ml 10 g/ 100 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Πόσιµο εναιώρηµα Πόσιµο εναιώρηµα ∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση
film-coated tablet oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion
100 mg
100 mg 250 mg 500 mg
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
film-coated tablet film-coated tablet film-coated tablet
Newbury Berkshire RG14 1JA
United Kingdom
250 mg
750 mg
250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
250 mg/ 5 ml 500 mg/ 5 ml 100 mg/ 50 ml 200 mg/ 100 ml 400 mg/ 200 ml
Πόσιµο εναιώρηµα Πόσιµο εναιώρηµα ∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση ∆ιάλυµα για έγχυση
oral suspension oral suspension solution for infusion solution for infusion solution for infusion
Από του στόµατος Από του στόµατος Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση Ενδοφλέβια χρήση
oral use oral use intravenous use intravenous use intravenous use
50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
50 mg/ ml 100 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
10 ANNEX II
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
13 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
11 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN BAYER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Η σιπροφλοξασίνη έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία επιπλεγµένων και µη επιπλεγµένων λοιµώξεων που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη σιπροφλοξασίνη και, συνεπώς, για µία ευρεία ποικιλία λοιµώξεων σε ενήλικες.
Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacin- susceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Επί του παρόντος, έχουν λάβει έγκριση και άδεια κυκλοφορίας σε διάφορες χωρών της ΕΕ τα παρακάτω πόσιµα και ενδοφλέβια σκευάσµατα:
The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries:
- Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία άµεσης αποδέσµευσης:
- Immediate release film-coated tablets:
- Κοκκία και διαλύτης για την παρασκευή πόσιµου εναιωρήµατος:
- Granules and solvent for oral suspension:
- ∆ιάλυµα για έγχυση (γυάλινα φιαλίδια και flexibag):
- Solution for infusion (glass bottles and flexibags):
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml και 400 mg/ 200 ml
100 mg/ 50 ml, 200 mg/ 100 ml and 400 mg/ 200 ml
- Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης:
- Modified release film-coated tablets:
- Φακελάκια:
- Sachets:
250mg, 500mg.
250mg, 500mg
Παράγραφος 4. 1 της ΠΧΠ « Θεραπευτικές ενδείξεις » Σε γενικές γραµµές, η CHMP εναρµόνισε την παρούσα παράγραφο δίδοντας ιδιαίτερη προσοχή στις διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ανθεκτικότητα στη σιπροφλοξασίνη για κάθε µία από τις ενδείξεις.
SPC Section 4.1 Therapeutic Indications Overall, the CHMP harmonised this section, providing particular attention to the available information on resistance to ciprofloxacin for each indication.
Ενδείξεις που αποσύρθηκαν Σε γενικές γραµµές, η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική ένδειξη "οξεία παραρινοκολπίτιδα" δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή, καθώς ο πιο συνήθης παθογόνος παράγοντας σε αυτήν τη λοίµωξη, το Streptococcus pneumonia, είναι µόνο εµµέσως ευαίσθητος στη σιπροφλοξασίνη και η αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου στην ένδειξη αυτή δεν τεκµηριώνεται επαρκώς από τα στοιχεία που έχουν υποβληθεί.
Withdrawn Indications Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “ acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Η CHMP θεωρεί ότι η θεραπευτική ένδειξη « σηψαιµία που προκαλείται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια » δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή, επειδή ο αιτών/ ΚΑΚ δεν παρείχε διασφαλίσεις σχετικά µε την καταλληλότητα της σιπροφλοξασίνης ως θεραπευτικής επιλογής για τη σοβαρή αυτή κατάσταση ως προς τα επίπεδα της δράσης της και τις διαθέσιµες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
The CHMP considered that the therapeutic indication “ septicaemia due to Gram negative bacteria” could not be accepted as the Applicant/ MAH did not provide reassurance on the fact that ciprofloxacin could be viewed as an adequate option in this severe situation with regards its level of activity and the available therapeutic alternatives.
Η CHMP είναι της γνώµης ότι η θεραπευτική ένδειξη « εκλεκτική απολύµανση του πεπτικού σε ασθενείς που βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή » δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή, λόγω της µη υποβολής συγκεκριµένων δεδοµένων από τον αιτούντα/ ΚΑΚ, για την υποστήριξη της θεραπευτικής αυτής ένδειξης, καθώς και λόγω της έλλειψης συναίνεσης στους κόλπους της επιστηµονικής κοινότητας σχετικά µε τη χρήση της σιπροφλοξασίνης σε αυτού του είδους τις ενδείξεις.
The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “ selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/ MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη θεραπευτική ένδειξη « θεραπεία επιπλεγµένης µορφής του ουροποιητικού συστήµατος µε µεµονωµένη δόση ».
The CHMP had concerns with regards to the therapeutic indication “ single dose treatment of uncomplicated UTI”.