natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μυρμήγκιασμα (παραισθησία) Εξάνθημα, φαγούρα Πόνο στις αρθρώσεις Απώλεια όρεξης Χαμηλή αρτηριακή πίεση Συμπτώματα γρίππης όπως υψηλό πυρετό, πονόλαιμο, καταρροή, βήχα και ρίγη
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
Πολύ σπάνιες (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις· 10, 000 δόσεις του εμβολίου):
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TWINRIX ΕΝΗΛΙΚΩΝ
HOW TO STORE TWINRIX ADULT
Να μη χρησιμοποιείτε το Twinrix Ενηλίκων μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use Twinrix Adult after the expiry date which is stated on the carton.
Τι περιέχει το Twinrix Ενηλίκων
What Twinrix Adult contains
Ιός ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένος) 1, 2 Αντιγόνο επιφάνειας ηπατίτιδας B3, 4 1 Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC- 5) 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου 3
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA 4
3 Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Adsorbed on aluminium phosphate
- Τα άλλα συστατικά του Twinrix Ενηλίκων είναι: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
- The other ingredients in Twinrix Adult are: sodium chloride, water for injections.
Ενέσιμο εναιώρημα.
45 Suspension for injection.
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Βέλγιο
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
48 GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Tel: +421 (0) 2 48 26 11 recepcia. sk@ gsk. com
Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
49 info. lt@ gsk. com
This leaflet was last approved in
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http: // www. emea. europa. eu ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Το εμβόλιο θα πρέπει να ανακινείται καλά, για να ληφθεί ένα ελαφρώς οπαλίζον, λευκό εναιώρημα και να ελέγχεται οπτικά για την ύπαρξη οποιοδήποτε ξένου σωματιδίου ύλης και/ ή διαφοροποίηση των φυσικών χαρακτηριστικών πριν τη χορήγηση.
The vaccine should be well shaken to obtain a slightly opaque, white suspension and visually inspected for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Twinrix Ενηλίκων, Ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (προσροφημένο)
Twinrix Adult, Suspension for injection in prefilled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Τα δραστικά συστατικά και τα έκδοχα που
• if you have previously had any allergic reaction to Twinrix Adult, or any ingredient contained in this vaccine.
51 περιέχονται στο Twinrix Ενηλίκων αναφέρονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
The active substances and other ingredients in Twinrix Adult are listed at the end of the leaflet.
Σημεία κάποιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας. • εάν είχατε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β. • εάν έχετε μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A and hepatitis B diseases. • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Twinrix Ενηλίκων:
48 Take special care with Twinrix Adult:
52 • • • •
• • • •
σε μία επιλεγμένη ημερομηνία 7 ημέρες αργότερα 21 ημέρες μετά τη πρώτη δόση 12 μήνες μετά τη πρώτη δόση
at an elected date 7 days later 21 days after the first dose 12 months after the first dose
Βεβαιωθείτε ότι έχετε ολοκληρώσει το πλήρες σχήμα εμβολιασμού με τις τρεις ενέσεις.
If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Όχι συχνές (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις· 100 δόσεις του εμβολίου): • Ζάλη • Εμετό, στομαχικό πόνο • Πόνο στους μύες • Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος • Πυρετό ίσο ή μεγαλύτερο από 37. 50C
50 • Fits or seizures • Swelling of the face, mouth or throat (angioneurotic oedema) • Purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme), hives • Joint swelling, muscular weakness • Infection around the brain which may give severe headache with stiff neck and sensitivity to light (meningitis) • Inflammation of some blood vessels (vasculitis) • Serious allergic reactions (anaphylaxis, anaphylactoid reactions and mimicking serum sickness).
Σπάνιες (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις· 1000 δόσεις του εμβολίου): • Πρησμένους αδένες στον αυχένα στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια)
Signs of serious allergic reactions may be rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
• • • • • • •
Such reactions may occur before leaving the doctor’s surgery.
Απώλεια ευαισθησίας στον πόνο ή στην αφή (υπαισθησία) Μυρμήγκιασμα (παραισθησία) Εξάνθημα, φαγούρα Πόνο στις αρθρώσεις Απώλεια όρεξης Χαμηλή αρτηριακή πίεση Συμπτώματα γρίππης όπως υψηλό πυρετό, πονόλαιμο, καταρροή, βήχα και ρίγη
However, if you get any of these symptoms you should contact a doctor urgently. • Abnormal laboratory liver test results • Multiple sclerosis, swelling of the spinal cord (myelitis) • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (facial palsy) • A temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face (Guillain-Barré syndrome) • A disease of the nerves of the eye (optic neuritis)
ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TWINRIX ΕΝΗΛΙΚΩΝ
HOW TO STORE TWINRIX ADULT
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Do not freeze.
Μην καταψύχετε.
Freezing destroys the vaccine.
Η κατάψυξη καταστρέφει το εμβόλιο.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ιός ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένος) 1, 2 Αντιγόνο επιφάνειας ηπατίτιδας B3, 4 1 Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC- 5) 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
51 Suspension for injection in prefilled syringe.
55 Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
Tel: +421 (0) 2 48 26 11 11Tel recepcia. sk@ gsk. com
Tel: +421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
56 Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
This leaflet was last approved in
Τι είναι το Twinrix Paediatric; Το Twinrix Paediatric είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Διατίθεται σε φιαλίδιο 0, 5 ml ή σε προγεμισμένη σύριγγα 0, 5 ml.
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Twinrix Paediatric; Το Twinrix Paediatric χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι της λοίμωξης από ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β (νόσοι που προσβάλλουν το ήπαρ).
Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Πώς χρησιμοποιείται το Twinrix Paediatric; Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού με το Twinrix Paediatric αποτελείται από τρεις δόσεις, με τη μεσολάβηση ενός μήνα μεταξύ των δύο πρώτων δόσεων και πέντε μηνών μεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης.
The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
Πώς δρα το Twinrix Paediatric; Το Twinrix Paediatric είναι εμβόλιο.
Twinrix Paediatric is a vaccine.
Τα εμβόλια δρουν « διδάσκοντας » στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται στις νόσους.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Το Twinrix Paediatric περιέχει μικρές ποσότητες αδρανοποιημένων ιών ηπατίτιδας Α και « επιφανειακά αντιγόνα » (πρωτεΐνες που υπάρχουν στην επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς και τα επιφανειακά αντιγόνα ως « ξένα » σώματα και παράγει αντισώματα ενάντια αυτών.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Στην περίπτωση που ο οργανισμός εκτεθεί μελλοντικά ξανά
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Το εμβόλιο είναι « προσροφάται ».
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Αυτό σημαίνει ότι οι ιοί και τα επιφανειακά αντιγόνα είναι σταθεροποιημένα σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Το Twinrix Paediatric είναι πανομοιότυπο με το εμβόλιο Twinrix Adult, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 1996.
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines:
Η μόνη διαφορά μεταξύ των δύο είναι η ποσότητα του εμβολίου που περιέχεται σε κάθε φιαλίδιο ή σύριγγα.
Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Twinrix Paediatric; Επειδή το Twinrix Paediatric και το Twinrix Adult περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες, ορισμένα από τα στοιχεία που χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Twinrix Adult χρησιμοποιήθηκαν και για τη στήριξη της χρήσης του Twinrix Paediatric.
Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Περαιτέρω μελέτες εξέτασαν τη διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό.
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Ποιο είναι το όφελος του Twinrix Paediatric σύμφωνα με τις μελέτες; Οι μελέτες κατέδειξαν ότι η απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος που προκάλεσε το Twinrix Paediatric ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με την αντίστοιχη του Twinrix Adult.
The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Twinrix Paediatric; Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix Paediatric (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Ο εμβολιασμός με Twinrix Paediatric πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με αιφνίδιο υψηλό πυρετό.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Η ένεση δεν πρέπει ποτέ να είναι ενδοφλέβια.
Twinrix Paediatric should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Twinrix Paediatric; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Twinrix Paediatric υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για χρήση σε μη ανοσοποιημένα βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας ενός έως και 15 ετών, που διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης από τους ιούς της ηπατίτιδας Α και της ηπατίτιδας Β.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Στις 10 Φεβρουαρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s. a. για το Twinrix Paediatric.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
2/ 3 Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Twinrix Paediatric διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
Twinrix Παιδιατρικό, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) (HAB) (προσροφημένο).
Twinrix Paediatric, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
1 δόση (0, 5ml) περιέχει:
1 dose (0.5 ml) contains:
360 Μονάδες ELISA 10 micrograms
360 ELISA Units 10 micrograms
0, 025 milligrams Al3+
0.025 milligrams Al3+
0, 2 milligrams Al3+
0.2 milligrams Al3+
Η δόση των 0, 5 ml (360 Μονάδες ELISA ΗΑ/ 10μg HBsAg) συνιστάται για βρέφη, παιδιά και εφήβους από την ηλικία του 1 έτους και μέχρι της ηλικίας των 15 ετών.
The dose of 0.5 ml (360 ELISA Units HA/ 10 µg HBsAg) is recommended for infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years of age.
Η τυπική αρχική σειρά εμβολιασμού με Twinrix Παιδιατρικό, απαρτίζεται από τρείς δόσεις, με την πρώτη να χορηγείται σε μιά επιλεγμένη ημερομηνία, τη δεύτερη ένα μήνα αργότερα και την τρίτη έξι μήνες μετά την πρώτη δόση.
The standard primary course of vaccination with Twinrix Paediatric consists of three doses, the first administered at the elected date, the second one month later and the third six months after the first dose.
Οταν αρχίσει, το αρχικό σχήμα εμβολιασμού πρέπει να ολοκληρώνεται με το ίδιο εμβόλιο.
Once initiated, the primary course of vaccination should be completed with the same vaccine.
- Αναμνηστική δόση
- Booster dose.
Οι τίτλοι αντισωμάτων
Long-term antibody persistence data following vaccination with Twinrix Paediatric are available up to 48 months after vaccination.
2 αντί- ΗΒs και αντί- HAV που παρατηρήθηκαν μετά από ένα σχήμα αρχικού εμβολιασμού με το συνδυασμένο εμβόλιο, βρίσκονται στην ίδια κλίμακα με αυτούς που παρατηρήθηκαν μετά από εμβολιασμό με τα μονοδύναμα εμβόλια.
The anti-HBs and anti-HAV antibody titres observed following a primary vaccination course with the combined vaccine are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent vaccines.
Η κινητική της μείωσης των αντισωμάτων είναι επίσης όμοια.
General guidelines
Γενικές οδηγίες για αναμνηστικό εμβολιασμό μπορούν λοιπόν να εξαχθούν από την εμπειρία με τα μονοδύναμα εμβόλια.
2 for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines.
Για μερικές κατηγορίες ατόμων ή ασθενών που εκτίθενται στον HBV (π. χ. ασθενείς υπό αιμοκάθαρση ή ανοσακατεσταλμένοι), θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα, ώστε να εξασφαλίζεται προστατευτικό επίπεδο αντισωμάτων ≥ 10 IU/ l.
For some categories of subjects or patients exposed to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure a protective antibody level ≥ 10IU/ l.
Πάντως, αυτή η οδός χορήγησης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την μη ιδανική άνοση ανταπόκριση στο εμβόλιο, (βλέπε παράγραφο 4. 4).
(see section 4.4)
3 Το Twinrix Παιδιατρικό δεν συνιστάται γιά προφύλαξη μετά από τυχαία έκθεση σε κίνδυνο (π. χ. τρύπημα από βελόνα σύριγγας).
Twinrix Paediatric is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Τέτοιοι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν χορήγηση πρόσθετων δόσεων του εμβολίου.
In haemodialysis patients, patients receiving immunosuppressive treatment or patients with an impaired immune system, the anticipated immune response may not be achieved after the primary immunisation course.
Πάντως, οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς μπορεί να μην εμφανίσουν επαρκή ανταπόκριση.
Such patients may require additional doses of vaccine; nevertheless immunocompromised patients may fail
Οπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να είναι πάντοτε εύκολα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη σε περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτικού περιστατικού μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Δεδομένου ότι η υποδόρια ένεση ή η ενδομυϊκή χορήγηση στον γλουτιαίο μύ θα μπορούσε να οδηγήσει σε ελαττωμένη ανταπόκριση του εμβολίου, αυτές οι οδοί πρέπει να αποφεύγονται.
Since intradermal injection or intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, these routes should be avoided.
Πάντως, κατ΄έξαίρεσιν, το Twinrix Παιδιατρικό μπορεί να χορηγείται υποδορίως σε άτομα με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, επειδή σ΄αυτά τα άτομα μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4. 2).
(see section 4.2)
ΤΟ TWINRIX ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΟ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΕΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΩΣ.
TWINRIX PAEDIATRIC SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
Όπως και με οποιαδήποτε ενέσιμη διαδικασία, η αγγειοπνευμονογαστρική συγκοπή μπορεί να επισυμβεί όχι συχνά μετά από χορήγηση του Παιδιατρικού Twinrix σε εφήβους.
As with any injection procedure, vasovagal syncope can infrequently occur following administration of Twinrix Paediatric to adolescents.
Πάντως, όταν χορηγήθηκαν συγχρόνως τα μονοδύναμα εμβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β με ειδικές ανοσοσφαιρίνες, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ορομετατροπή μολονότι μπορεί να καταλήξει σε χαμηλότερη τιμή αντισωμάτων.
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins, no influence on seroconversion was observed although it may result in lower antibody titers.
Δεδομένου ότι δεν έχει μελετηθεί ειδικά η ταυτόχρονη χορήγηση του Twinrix Παιδιατρικό και άλλων εμβολίων, δεν συνιστάται η χορήγηση του εμβολίου αυτού συγχρόνως με άλλα εμβόλια.
As the concomitant administration of Twinrix Paediatric and other vaccines has not specifically been studied it is advised that the vaccine should not be administered at the same time as other vaccines.
Η δράση του Twinrix Παιδιατρικό στην εμβρυική, περιγεννητική και μεταγεννητική επιβίωση και ανάπτυξη έχει αξιολογηθεί σε επίμυες.
The effect of Twinrix Paediatrict on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has been assessed in rats.
Η δεδομένη μελέτη δεν κατέδειξε άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα όσον αφορά στην γονιμότητα, κύηση, εμβρυική ανάπτυξη, τοκετό ή μεταγεννητική ανάπτυξη.
This study did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or post-natal development.
Η δράση του Twinrix Παιδιατρικό στην εμβρυική, περιγεννητική και μεταγεννητική επιβίωση και ανάπτυξη δεν έχει αξιολογηθεί προοπτικά σε κλινικές δοκιμές.
The effect of Twinrix Paediatric on embryo-fetal, peri-natal and post-natal survival and development has not been prospectively evaluated in clinical trials.
Τα στοιχεία όσον αφορά τις εκβάσεις ενός περιορισμένου αριθμού κυήσεων εμβολιασμένων γυναικών δεν καταδεικνύουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix Παιδιατρικό στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/ του νεογέννητου παιδιού.
Data on outcomes of a limited number of pregnancies in vaccinated women do not indicate any adverse effects of Twinrix Paediatric on pregnancy or on the health of the fetus/ newborn child.
Ενώ δεν αναμένεται ότι το ανασυνδυαζόμενο αντιγόνο ηπατίτιδας Β θα επέφερε ανεπιθύμητες ενέργειες στις κυήσεις ή στο έμβρυο συνιστάται ο εμβολιασμός να αναβάλεται μέχρι μετά τον τοκετό εκτός εάν υπάρχει επείγουσα ανάγκη να προστατευθεί η μητέρα κατά της μόλυνσης με ηπατίτιδα Β.
While it is not expected that recombinant hepatitis B virus surface antigen would have adverse effects on pregnancies or the fetus it is recommended that vaccination should be delayed until after delivery unless there is an urgent need to protect the mother against hepatitis B infection.
4 Γαλουχία
Lactation
Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση/ διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/ διακοπή της θεραπείας με Twinrix Παιδιατρικό θα πρέπει να ληφθεί συγκρίνοντας το όφελος του θηλασμού στο παιδί με το όφελος της θεραπείας με Twinrix Παιδιατρικό στη γυναίκα.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Twinrix Paediatric should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Twinrix Paediatric therapy to the woman.
• Κλινικές δοκιμές
4 • Clinical trials
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά από ευρεία χρήση της προηγούμενης φαρμακοτεχνικής μορφής.
The following undesirable events have been reported following the widespread use of the former formulation.
Πολύ συχνές: ≥ 1/ 10 Συχνές:
Very common: ≥ 1/ 10 Common:
≥ 1/ 100 έως < 1/ 10 ≥ 1/ 1. 000 έως < 1/ 100 ≥ 1/ 10. 000 έως < 1/ 1. 000
≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
* αναφορά σε ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες έχουν διεξαχθεί με την συσκευασία για ενήλικες
* refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the adult formulation
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: υπνηλία, κεφαλαλγία Σπάνιες: υπαισθησία *, παραισθησία *, ζάλη
Nervous system disorders Common: drowsiness, headache Rare: hypoaesthesia*, paraesthesia*, dizziness
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα, ναυτία Όχι συχνές. διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος
Gastrointestinal disorders Common: gastrointestinal symptoms, nausea Uncommon: diarrhoea, vomiting, abdominal pain
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: εξάνθημα Σπάνιες: κνησμός, κνίδωση *
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash Rare: urticaria, pruritus*
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: μυαλγία * Σπάνιες: αρθραλγία *
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia* Rare: arthralgia*
5 Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: μειωμένη όρεξη
Metabolism and nutrition disorders Common: appetite lost