natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τυπικά, η λοίµωξη εµφανίζεται σε ηλικιωµένους διαβητικούς ασθενείς και θεωρείται ότι ξεκινά από οστικο- χονδροειδείς συνδέσµους.
The infection typically occurs in elderly diabetic patient and is thought to arise at the osseous-cartilaginous junction.
Η µέση διάρκεια της θεραπείας της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας, όπως αναφέρεται στη µετα- ανάλυση 13 δηµοσιεύσεων του Gehanno (1993) ήταν 3 µήνες (έξι µήνες σε 3 µελέτες, 2 µήνες σε µία µελέτη).
Additional studies
Από πρόσθετες µελέτες που υποβλήθηκαν θεωρείται επίσης ότι η βέλτιστη διάρκεια της χορήγησης αντιβιοτικού µπορεί να είναι από 8 έως 12 εβδοµάδες λόγω της ανθεκτικής φύσης της λοίµωξης.
16 submitted also considered that the optimal duration of antibiotic administration may be as long as 8 to 12 weeks in view of the recalcitrant nature of the infection.
Για το λόγο αυτό, τόσο η CHMP όσο και ο αιτών/ ΚΑΚ συµφώνησαν ότι η θεραπεία της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας µε σιπροφλοξασίνη, δικαίως µπορεί να έχει διάρκεια έως και 3 µήνες.
Therefore, the CHMP and the Applicant/ MAH were in agreement that a duration up to 3 months with ciprofloxacin was justified for the treatment of malignant external otitis.
∆οσολογία για λοιµώξεις που προκαλούνται από το Vibrio cholerae Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα/ ΚΑΚ να αιτιολογήσει την προτεινόµενη δοσολογία για τη θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από το Vibrio cholerae (πόσιµα και ενδοφλέβια σκευάσµατα).
Posology for the treatment of infections due to Vibrio cholerae The CHMP asked the Applicant/ MAH to justify the suggested dosage regimen for the treatment of infections caused by Vibrio cholerae (oral and iv formulations).
Στο πρωτότυπο έγγραφό του, ο αιτών/ ΚΑΚ πρότεινε από του στόµατος χορήγηση δόσης των 500 mg άπαξ ηµερησίως και ενδοφλέβια δοσολογία των 200 mg x 2.
In its original document the applicant/ MAH proposed an oral posology of 500 mg QD and an IV posology of 200 mgx2.
Ωστόσο, οι προτάσεις αυτές δεν συνάδουν µε τα δεδοµένα βιοϊσοδυναµίας.
However, these proposals were not in line with the bioequivalence data.
Ως εκ τούτου, ο αιτών/ ΚΑΚ πρότεινε να τηρηθεί η ίδια πρόταση για άλλες ενδείξεις διάρροιας.
The Applicant/ MAH subsequently proposed to follow the same proposal for other diarrhoea indications, taking into account data supporting oral 500 mg bid daily dose and considering bioavailability purposes, the corresponding IV dosage should be 400 mg bid.
Η CHMP συµφώνησε µε την τελευταία πρόταση του αιτούντος/ ΚΑΚ ή οποία συνάδει µε τα δεδοµένα βιοϊσοδυναµίας.
The CHMP agreed with this last Applicant/ MAH proposal which is in line with the bioequivalence data.
19 ∆οσολογία για τη θεραπεία µη επιπλεγµένης κυστίτιδας Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα ΚΑΚ να παράσχει διασφαλίσεις ότι η δοσολογία των 100 mg δις ηµερησίως για 3 ηµέρες (επικυρωµένη επί του παρόντος σε ορισµένες χώρες της ΕΕ) είναι κατάλληλη για τη θεραπεία της µη επιπλεγµένης κυστίτιδας σε νεαρές γυναίκες όσον αφορά το επιδηµιολογικό σχήµα των δυνητικά εµπλεκόµενων βακτηρίων και την ανταπόκριση στη θεραπεία σε σύγκριση µε την προτεινόµενη υψηλότερη δόση των 250 mg- 500 mg δις ηµερησίως.
Posology for the treatment of uncomplicated cystitis The CHMP asked the applicant/ MAH to provide reassurance that a 100 mg BID dose for 3 days (currently validated in some EU countries) is adequate for treating uncomplicated cystitis in young women with regards to the epidemiological figure pertaining to the bacteria potentially involved and with regards to the treatment response as compared to the proposed higher dose of 250 mg- 500 mg BID.
Μετά από προσεκτική αξιολόγηση, η CHMP συµφώνησε µε τον αιτούντα/ ΚΑΚ να διαγραφεί το δοσολογικό σχήµα « 100 mg δις ηµερησίως για 3 ηµέρες » για τη θεραπεία της µη επιπλεγµένης κυστίτιδας.
After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/ MAH to delete the dose regimen “ 100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
Προσαρµογή των δόσεων σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία Η CHMP επανεξέτασε την αρχική πρόταση του αιτούντος/ ΚΑΚ για την προσαρµογή των δόσεων σε περιπτώσεις ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια και τη θεώρησε ελλιπή και µη επαρκώς τεκµηριωµένη.
Dose adjustments for patients with impaired renal function The CHMP reviewed the Applicant/ MAH’ s initial proposal for dose adjustment in case of renal impairment and considered it incomplete and poorly substantiated.
Στη συνέχεια, η CHMP συµφώνησε µε τον αιτούντα/ ΚΑΚ σχετικά µε τις νέες προτάσεις για τις προσαρµογές των δόσεων σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/ MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
Συγκεκριµένα, οι παράγραφοι 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, 4. 5 Αλληλεπιδράσεις, 4. 6 Κύηση και τη γαλουχία, 4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες, 4. 9 Υπερδοσολογία, 5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες και 5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες.
Other Sections of the SPC The following sections of the SPC were also subject to extensive harmonisation during this referral procedure, namely sections 4.4 Special warnings and precautions, 4.5 Interactions, 4.6 Pregnancy and lactation, 4.8 Undesirable effects, 4.9 Overdose, 5.1 Pharmacodynamic properties, and 5.2 Pharmacokinetic properties.
Φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήµανση Οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ ελήφθησαν υπόψη στις τροποποιήσεις που έγιναν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στην επισήµανση.
Package Leaflet and Labelling The changes to the SPC have been taken into account in the amendments to the Package Leaflet and Labelling.
∆ισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης Αναφορικά µε τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης, δεν έγινε καµία πρόταση για εναρµόνιση της ΠΧΠ.
Modified Release Tablets Formulation Regarding the modified release tablet SPC, no proposal for a harmonised SPC was provided.
Ο αιτών/ ΚΑΚ πρότεινε την εξαίρεση των δισκίων ελεγχόµενης αποδέσµευσης της σιπροφλοξασίνης από την λόγω διαδικασία παραποµπής ώστε να απλοποιηθεί η εναρµόνιση.
The Applicant/ MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
Με δεδοµένο το γεγονός ότι πολλά κράτη µέλη της ΕΕ έχουν απορρίψει τις άδειες κυκλοφορίας για τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης λόγω της αρνητικής σχέσης οφέλους/ κινδύνου, και λαµβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι µόνο 5 χώρες ενέκριναν το συγκεκριµένο φαρµακευτικό σκεύασµα, δεν ήταν εφικτό να παρασχεθεί συναινετική σύσταση για τη διατύπωση της ΠΧΠ σε ευρωπαϊκό επίπεδο µε βάση το άρθρο 30 της παρούσης διαδικασίας παραποµπής.
Given the fact that several EU member states have rejected the MR tablet Marketing Authorisations due to a negative benefit/ risk, and taking into consideration that only 5 countries approved this pharmaceutical formulation, no consensual recommendation on the SPC wording could be provided at a European level on the basis of this present Article 30 Referral procedure.
Κατά συνέπεια, η CHMP και ο αιτών/ ΚΑΚ συµφώνησαν µε την πρόταση να προσαρµοστούν οι εθνικές ΠΧΠ για τα δισκία ελεγχόµενης αποδέσµευσης της σιπροφλοξασίνης στα κράτη µέλη της ΕΕ όπου το συγκεκριµένο προϊόν έχει εγκριθεί και να τηρηθούν οι αποφάσεις της διαδικασίας παραποµπής για τα άλλα σκευάσµατα Ciprofloxacin της Bayer υποβάλλοντας ανάλογες τροποποιήσεις σε εθνικό επίπεδο.
Importantly, the MR tablet formulation would not gain any new indications.
Είναι επίσης σηµαντικό να σηµειωθεί ότι το σκεύασµα των δισκίων ελεγχόµενης αποδέσµευσης δεν πρέπει να φέρει καµία νέα ένδειξη.
Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
20
Whereas
- σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
labelling and package leaflet.
- οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
- η CHMP απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας για από του στόµατος και ενδοφλέβια χορήγηση σε ενήλικες
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
µπορεί να εναρµονιστεί στις ακόλουθες ενδείξεις: • « Λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος που προκαλούνται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια: o Εξάρσεις της χρόνιας αποφρακτικής πνευµονικής νόσου o Βρογχοπνευµονικές λοιµώξεις κατά την κυστική ίνωση ή τη βρογχιεκτασία o Πνευµονία • Χρόνια µέση πυώδης ωτίτιδα • Οξείες εξάρσεις της χρόνιας παραρινοκολπίτιδας, ιδίως εάν έχουν προκληθεί από αρνητικά κατά Gram βακτήρια • Λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος • Γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα (µόνο για πόσιµα σκευάσµατα) • Επιδιδυµίτιδα – ορχίτιδα, περιλαµβανοµένων των περιπτώσεων που οφείλονται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae • Φλεγµονώδης νόσος της πυέλου, περιλαµβανοµένων των περιπτώσεων που οφείλονται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae • Λοιµώξεις του γαστρεντερικού συστήµατος (π. χ. διάρροια των ταξιδιωτών) • Ενδοκοιλιακές λοιµώξεις • Λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών ιστών που προκαλούνται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια • Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα • Λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων • Θεραπεία λοιµώξεων σε ουδετεροπενικούς ασθενείς, • Προφύλαξη από λοιµώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς. • Προφύλαξη από διηθητικές λοιµώξεις που οφείλονται σε Neisseria meningitides (µόνο για από του στόµατος χορηγούµενα σκευάσµατα) • Πνευµονικός άνθρακας (προφύλαξη µετά την έκθεση και θεραπευτική αγωγή)
indications for oral and intravenous formulations in adults: • Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria: o Exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease o Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis o Pneumonia • Chronic suppurative otitis media • Acute exacerbations of chronic sinusitis, especially if these are caused by Gram-negative bacteria • Urinary tract infections • Gonococcal urethritis and cervicitis (only for oral formulations) • Epididymo-orchitis, including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae • Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea) • Intra-abdominal infections • Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria • Malignant external otitis • Infections of the bone and joints • Treatment of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of infections in neutropenic patients • Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitides (only for oral formulations) • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative intent)
- η CHMP απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας για από του στόµατος και ενδοφλέβια χορήγηση σε παιδιά
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following
και εφήβους µπορεί να εναρµονιστεί στις ακόλουθες ενδείξεις: • Βρογχοπνευµονικές λοιµώξεις κατά την κυστική ίνωση που προκαλούνται από Pseudomonas aeruginosa. • Επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος και πυελονεφρίτιδα • Πνευµονικός άνθρακας (προφύλαξη µετά την έκθεση και θεραπευτική αγωγή)
indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents: • Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa. • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative intent)
η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Ciprofloxacin Bayer και τις συναφείς ονοµασίες (βλ.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I).
21 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙΙ
18 ANNEX III
22 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Παράρτηµα Ι) 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία [Βλ.
Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6. 1.
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Film-coated tablet [To be completed nationally]
Τα Ciprofloxacin Bayer 100 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ενδείκνυνται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Ciprofloxacin Bayer 100 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στις διαθέσιµες πληροφορίες αντοχής στη ciprofloxacin πριν την έναρξη της θεραπείας
Special attention should be paid to available information on resistance to ciprofloxacin before commencing therapy.
• Λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού λόγω Gram αρνητικών βακτηρίων
• Lower respiratory tract infections due to Gram-negative bacteria
εξάρσεις χρόνιας αποφρακτικής πνευµονοπάθειας, βρογχοπνευµονικές λοιµώξεις στην κυστική ίνωση ή στη βρογχεκτασία πνευµονία
exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis pneumonia
• Χρόνια πυώδης µέση ωτίτιδα
• Chronic suppurative otitis media
• Οξεία έξαρση χρόνιας ιγµορίτιδας, ειδικά εάν προκαλείται από Gram αρνητικά βακτήρια
• Acute exacerbation of chronic sinusitis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
• Λοιµώξεις των ουροφόρων οδών
• Urinary tract infections
• Γοννοκοκική ουριθρίτιδα και τραχηλίτιδα
• Gonococcal uretritis and cervicitis
• Επιδιδυµοορχίτιδα συµπεριλαµβανοµένων περιπτώσεων λόγω της Neisseria gonorrhoeae
• Epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
• Φλεγµονώδης νόσος της πυέλου συµπεριλαµβανοµένων περιπτώσεων λόγω της Neisseria gonorrhoeae Στις παραπάνω λοιµώξεις της γεννητικής οδού όταν υπάρχει η υποψία ή είναι γνωστό οτι οφείλονται στη Neisseria gonorrhoeae είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να λαµβάνονται πληροφορίες για τον τοπικό επιπολασµό της αντοχής στη ciprofloxacin και να εξακριβώνεται η ευαισθησία βασιζόµενη σε εργαστηριακούς ελέγχους.
• Pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae In the above genital tract infections when thought or known to be due to Neisseria gonorrhoeae it is particularly important to obtain local information on the prevalence of resistance to ciprofloxacin and to confirm susceptibility based on laboratory testing.
• Λοιµώξεις του γαστρεντερικού (π. χ. διάρροια των ταξιδιωτών)
• Infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea)
24 • Ενδοκοιλιακές λοιµώξεις
• Intra-abdominal infections
• Λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων προκαλούµενων από Gram αρνητικά βακτήρια
• Infections of the skin and soft tissue caused by Gram-negative bacteria
• Κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
21 • Malignant external otitis
• Λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων
• Infections of the bones and joints
• Βρογχοπνευµονικές λοιµώξεις στην κυστική ίνωση προκαλούµενες από Pseudomonas aeruginosa • Επιπεπλεγµένες λοιµώξεις των ουροφόρων οδών και πυελονεφρίτιδα • Πνευµονικός άνθραξ (προφύλαξη µετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή)
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά µόνο από ιατρούς οι οποίοι είναι έµπειροι στην αντιµετώπιση της κυστικής ίνωσης και/ ή στις σοβαρές λοιµώξεις σε παιδιά και εφήβους (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 1).
Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Η θεραπεία των λοιµώξεων λόγω συγκεκριµένων βακτηρίων (π. χ.
Treatment of infections due to certain bacteria (e. g.
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, ή Staphylococci) µπορεί να απαιτεί υψηλότερες δόσεις ciprofloxacin και συγχορήγηση µε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες..
Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter or Staphylococci) may require higher ciprofloxacin doses and co-administration with other appropriate antibacterial agents.
Η θεραπεία κάποιων λοιµώξεων (π. χ. φλεγµονώδης νόσος της πυέλου, ενδοκοιλιακές λοιµώξεις, λοιµώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς και λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων) µπορεί να χρειάζεται συγχορήγηση µε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες ανάλογα µε τα εµπλεκόµενα παθογόνα
Treatment of some infections (e. g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
25 Ενήλικες
Adults
Ηµερήσια δόση σε mg
Daily dose in mg
Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχοµένως συµπεριλαµβανοµένης
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
παρεντερικής έναρξης της θεραπείας µε ciprofloxacin) Λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού
respiratory tract
500 mg δυο φορές
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
7 έως 14 ηµέρες
to 14 days
ηµερησίως εως 750 mg δυο φορές ηµερησίως Λοιµώξεις του
Infections of the upper respiratory
Οξεία έξαρση χρόνιας
Acute exacerbation of chronic sinusitis
7 έως 14 ηµέρες
7 to 14 days
ιγµορίτιδας
tract
Χρόνια πυώδης µέση ωτίτιδα
Chronic suppurative otitis media
500 mg δυο φορές ηµερησίως εως 750 mg δυο φορές ηµερησίως
500 mg twice daily to 750 mg twice daily
ηµέρες έως 3 µήνες
Daily dose in mg
Λοιµώξεις των ουροφόρων οδών
Urinary tract infections
Μη επιπεπλεγµένη κυστίτιδα
Uncomplicated cystitis
3 ηµέρες
3 days
Σε γυναίκες προ - εµµηνόπαυσης µπορεί να χρησιµοποιηθεί δόση 500 mg εφάπαξ ηµερησίως
In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
mg δυο φορές ηµερησίως
500 mg twice daily
Επιπεπλεγµένη
Complicated
500 mg δυο φορές
500 mg twice daily to
Τουλάχιστον 10 ηµέρες, ενώ
at least 10 days, it can be
πυελονεφρίτιδα
pyelonephritis
ηµερησίως εως 750 mg
750 mg twice daily
περισσότερο από 21 ηµέρες σε ορισµένες ειδικές περιπτώσεις (όπως αποστήµατα)
continued for longer than 21 days in some specific circumstances (such as abscesses)
2 έως 4 εβδοµάδες (οξεία) έως
2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
Λοιµώξεις των γεννητικών οδών
Genital tract infections
Γοννοκοκική ουριθρίτιδα και τραχηλίτιδα
Gonococcal uretritis and cervicitis
500 mg εφάπαξ
500 mg as a single dose
τουλάχιστον 14 ηµέρες
at least 14 days
Λοιµώξεις του γαστρεντερικού και ενδοκοιλιακές λοιµώξεις
Infections of the gastro-intestinal tract and intra- abdominal infections
∆ιάρροια προκαλούµενη από βακτηριακά παθογόνα συµπεριλαµβανοµένου του Shigella spp. εκτός από Shigella dysenteria τύπου 1 και εµπειρική θεραπεία της σοβαρής διάρροιας των ταξιδιωτών
Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteriae type 1 and empirical treatment of severe travellers’ diarrhoea
∆ιάρροια προκαλούµενη από Shigella dysenteriae τύπου 1
Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
∆ιάρροια προκαλούµενη από Vibrio cholerae
Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Τυφοειδής πυρετός
Typhoid fever Intra-abdominal infections due to Gram-negative bacteria
500 mg δυο φορές ηµερησίως
500 mg twice daily 500 mg twice daily to 750 mg twice daily
7 ηµέρες
7 days 5 to 14 days
500 mg δυο φορές
Infections of the skin
5 έως 14 ηµέρες
and soft tissue
Λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Bone and joint infections
3 µήνες
max. of 3 months
Θεραπεία λοιµώξεων ή προφύλαξη από
Treatment of infections or prophylaxis of infections in neutropenic patients Ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agent(s) in accordance to official guidance.
Η θεραπεία πρέπει να
Therapy should be continued over the entire period of neutropenia
λοιµώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς
Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis
ηµερησίως εως 750 mg
500 mg as a single dose
συνεχιστεί καθ 'όλη τη
1 day (single dose)
δυο φορές ηµερησίως
23 Indications
500 mg εφάπαξ
Daily dose in mg
1 ηµέρα (εφάπαξ δόση)
Total duration of treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin)
Προφύλαξη µετά από έκθεση και θεραπευτική αγωγή για πνευµονικό άνθρακα σε άτοµα που είναι ικανά να λάβουν θεραπεία από του στόµατος όταν ενδείκνυται κλινικά.
Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
60 ηµέρες από την επιβεβαιωµένη έκθεση σε Bacillus anthracis
60 days from the confirmation of Bacillus anthracis exposure
27 Παιδιά και έφηβοι
Children and adolescents
Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχοµένως συµπεριλαµβανοµένης παρεντερικής έναρξης της θεραπείας µε ciprofloxacin)
Total duration of
Κυστική ίνωση
treatment (potentially including initial parenteral treatment with ciprofloxacin) Cystic fibrosis
20 mg/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως µε µέγιστο τα 750 mg ανά δόση.
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
έως 14 ηµέρες
10 to 14 days
Επιπεπλεγµένες λοιµώξεις των ουροφόρων οδών και πυελονεφρίτιδα
Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
10 mg/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως έως 20 mg/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως µε µέγιστο τα 750 mg ανά δόση.
10 mg/ kg body weight twice daily to 20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
Προφύλαξη µετά
Inhalation anthrax
10 mg/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως έως
10 mg/ kg body weight twice daily to 15 mg/ kg body
ηµέρες από την
days from the
από έκθεση και θεραπευτική αγωγή για πνευµονικό άνθρακα σε άτοµα που είναι ικανά να λάβουν θεραπεία από του στόµατος όταν ενδείκνυται κλινικά.
post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
15 mg/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως µε µέγιστο τα 500 mg ανά δόση.
weight twice daily with a maximum of 500 mg per dose.
επιβεβαιωµένη έκθεση σε Bacillus anthracis
confirmation of Bacillus anthracis exposure
20 mg/ kg βάρους σώµατος δυο φορές ηµερησίως µε µέγιστο τα 750 mg ανα δόση
20 mg/ kg body weight twice daily with a maximum of 750 mg per dose.
Σύµφωνα µε τον τύπο των λοιµώξεων
According to the type of infections
Οι γηριατρικοί ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν µια δόση επιλεγµένη ανάλογα µε τη σοβαρότητα της λοίµωξης και την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενή.
Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient’ s creatinine clearance.
Κάθαρση κρεατινίνης [ml/ min / 1, 73m²]
Creatinine Clearance [mL/ min/ 1.73 m²]
Κρεατινίνη ορού [µmol/ l]
Serum Creatinine [µmol/ L]
Από στόµατος δόση [mg]
Oral Dose [mg]
Συνήθης δοσολογία.
See Usual Dosage.
30 – 60 < 30 Ασθενείς υπό αιµοδιάλυση
30-60 < 30 Patients on haemodialysis
124 έως 168 > 169 > 169
124 to 168 > 169 > 169
250 – 500 mg κάθε 12 h 250 – 500 mg κάθε 24 h 250 – 500 mg κάθε 24 h (µετά την αιµοδιάλυση)
250-500 mg every 12 h 250-500 mg every 24 h 250-500 mg every 24 h (after dialysis)
250 – 500 mg κάθε 24 h
250-500 mg every 24 h
28 Η δοσολογία σε παιδιά µε µειωµένη νεφρική ή/ και ηπατική λειτουργία δεν έχει µελετηθεί.
Dosing in children with impaired renal and/ or hepatic function has not been studied.
Τα δισκία ciprofloxacin δεν πρέπει να λαµβάνονται µαζί µε γαλακτοκοµικά προϊόντα (π. χ. γάλα, γιαούρτι) ή χυµό φρούτων ενισχυµένο µε µέταλλα (π. χ. χυµό πορτοκάλι ενισχυµένο µε ασβέστιο) (βλ. παράγραφο 4. 5).
Ciprofloxacin tablets should not be taken with dairy products (e. g. milk, yoghurt) or mineral-fortified fruit-juice (e. g. calcium-fortified orange juice) (see section 4.5).