natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχουν αναφερθεί νευρομυϊκές ενέργειες, σχετικές με τη διάδοση τοξίνης, σε σημείο απομακρυσμένο από αυτό της χορήγησης (βλ. παράγραφο 4. 8).
Neuromuscular effects related to spread of toxin, distant from the site of administration have been reported (see section 4.8).
Υπήρξαν αυθόρμητες αναφορές δυσφαγίας, πνευμονίας από αναρρόφηση ή/ και πιθανώς θανατηφόρας αναπνευστικής νόσου, μετά τη θεραπεία με τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου A/ B.
There have been spontaneous reports of dysphagia, aspiration pneumonia and/ or potentially fatal respiratory disease, after treatment with botulinum toxin type A/ B.
Όσοι ασθενείς πάσχουν από υποκείμενες νευρομυϊκές παθήσεις, στις οποίες περιλαμβάνονται και οι διαταραχές της κατάποσης, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να υποστούν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Patients with underlying neuromuscular disorders including swallowing disorders are at increased risk of these undesirable effects.
Σε όσους ασθενείς πάσχουν από νευρομυϊκές παθήσεις ή έχουν ιστορικό δυσφαγίας και αναρρόφησης, οι τοξίνες κλωστηριδίου αλλαντίασης πρέπει να χρησιμοποιούνται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση και μόνο εφόσον το όφελος υπερσκελίζει σαφώς τον κίνδυνο.
In patients with neuromuscular disorders or history of dysphagia and aspiration, botulinum toxins should be used under close medical supervision and only if the benefit clearly outweighs the risk.
Η αρχική δόση εκκίνησης των 10. 000 U (ή των 5000 U) αφορά μόνο το NeuroBloc (Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β).
The initial starting dose of 10,000 U (or 5000 U) is relevant only to NeuroBloc (Botulinum Toxin Type B).
3 Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α.
These dosage units are specific to NeuroBloc only and are not relevant to preparations of Botulinum Toxin Type A.
Οι συστάσεις αναφορικά με τη δόση της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α είναι σημαντικά χαμηλότερες από εκείνες για το NeuroBloc και η χορήγηση της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α στη δόση που συνιστάται για το NeuroBloc ενδέχεται να οδηγήσει σε συστηματική τοξικότητα και απειλητικά για τη ζωή κλινικά επακόλουθα.
The unit dose recommendations for Botulinum Toxin Type A are significantly lower than those for NeuroBloc and administration of Botulinum Toxin Type A at the unit dose recommended for NeuroBloc may result in systemic toxicity and life-threatening clinical sequelae.
4. 5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
3 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Το αποτέλεσμα της ταυτόχρονης χορήγησης διαφορετικών οροτύπων νευροτοξινών του κλωστηριδίου αλλαντίασης είναι άγνωστο.
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes concurrently is unknown.
Ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές, το NeuroBloc χορηγήθηκε 16 εβδομάδες μετά την ένεση Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α.
However, in clinical trials, NeuroBloc was administered 16 weeks after the injection of Botulinum Toxin Type A.
Η συγχορήγηση του NeuroBloc και αμινογλυκοζιτών ή παραγόντων που παρεμβαίνουν στη νευρομυϊκή διαβίβαση (π. χ. ενώσεις που προσομοιάζουν με το κουράριο) πρέπει να εξετάζεται με προσοχή.
Co-administration of NeuroBloc and aminoglycosides or agents interfering with neuromuscular transmission (e. g. curare-like compounds) should be considered with caution.
Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς αναφορικά με τυχόν επιδράσεις στην κύηση και την ανάπτυξη του εμβρύου/ κυήματος.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy and embryonal/ foetal development.
Το NeuroBloc δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και αν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο.
NeuroBloc should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Δεν είναι γνωστό εάν η τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου Β εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
It is unknown whether Botulinum Toxin Type B is excreted in human breast milk.
Η απέκκριση τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου Β στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
The excretion of Botulinum Toxin Type B in milk has not been studied in animals.
Η απόφαση για τη συνέχεια/ διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχεια/ διακοπή της θεραπείας με NeuroBloc θα πρέπει να λαμβάνεται έχοντας κατά νου το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με NeuroBloc για τις γυναίκες.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with NeuroBloc should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NeuroBloc therapy to the women.
Όμως, τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά δεν υποδηλώνουν ότι θα επηρεαστούν.
However, the pharmacological characteristics do not indicate that they would be affected.
Μετά την ένεση NeuroBloc, μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες, συνήθως ξηροστομία, δυσφαγία και διαταραχές της όρασης.
Undesirable effects, typically dry mouth, dysphagia and blurred vision, may occur following NeuroBloc injection.
Οι δύο πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες ανάμεσα σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στην Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α ήταν η ξηροστομία και η δυσφαγία, οι οποίες αναφέρθηκαν σε συχνότητα 41% και 29%, αντίστοιχα.
The two most commonly reported undesirable effects in clinical studies among patients with prior Botulinum Toxin Type A exposure were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 41% and 29%, respectively.
Στοιχεία από κλινικές μελέτες δεικνύουν ότι με την έγχυση μεγαλύτερων δόσεων στον στερνοκλειδομαστοειδικό μυ υπάρχει μία αυξητική τάση του ποσοστού θεραπειών που σχετίζονται με τη δυσφαγία.
Data from clinical studies indicate that there is a tendency for the proportion of treatments associated with dysphagia to increase with higher doses injected into the sternocleidomastoid muscle.
Επίσης αναφέρθηκε άλγος στο σημείο της ένεσης.
Injection site pain was also reported.
Οι δύο πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια κλινική μελέτη Φάσης IV ανάμεσα σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ την τοξίνη, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με NeuroBloc 10. 000 U έως 15. 000 U, ήταν η ξηροστομία και η δυσφαγία, που αναφέρθηκαν σε συχνότητα 44% και 35%, αντίστοιχα.
The two most commonly reported undesirable effects in a Phase IV comparative clinical study among toxin naïve patients treated with NeuroBloc 10,000 U to 15,000 U were dry mouth and dysphagia, which were reported at a frequency of 44% and 35%, respectively.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε όλες τις δοκιμές παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος βάσει της MedDRA και σε φθίνουσα συχνότητα, η οποία ορίζεται ως ακολούθως:
Adverse reactions seen in all trials are listed below according to MedDRA system organ class and in decreasing frequency which is defined as follows:
Πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100 έως < 1/ 10), Όχι συχνές (> 1/ 1000 έως < 1/ 100).
Very Common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 to < 1/10); Uncommon (> 1/1000 to < 1/100).
Ασθενείς με προηγούμενη έκθεση στην Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α
Patients with Prior Botulinum Toxin Type A Exposure
Κατηγορία οργάνου συστήματος
4 System Organ Class Nervous system disorders
Πολύ συχνές
Very Common dry mouth
ραιβόκρανο (επιδεινούμενο σε σύγκριση με την αρχική ένδειξη αναφοράς), διαταραχή γεύσης
Common torticollis (worsening from baseline), taste perversion
αλλοίωση της φωνής
voice alteration
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Gastrointestinal disorders Musculoskeletal connective tissue and bone disorders
δυσπεψία
dysphagia
μυασθένεια
dyspepsia myasthenia
αυχεναλγία
injection site pain
Πολύ συχνές
neck pain
Συχνές
Patients Naïve to Botulinum Toxins
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
System Organ Class Nervous system disorders Eye disorders:
ξηροστομία, κεφαλαλγία
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
ραιβόκρανο
Very Common dry mouth, headache
όραση θαμπή δυσφωνία
Common torticollis blurred vision dysphonia
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
άλγος της θέσης ένεσης
dyspepsia injection site pain
Σε μερικούς απομακρυσμένους μυς, σε συνδυασμό με την τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α, μπορεί να παρατηρηθεί ηλεκτροφυσιολογική διαταραχή, η οποία δεν σχετίζεται με κλινική αδυναμία ή άλλες ηλεκτροφυσιολογικές ανωμαλίες.
In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
Έμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετικές με τη διάδοση τοξίνης, σε σημείο απομακρυσμένο από αυτό της χορήγησης (ιδιαίτερα μεγάλη μυϊκή αδυναμία, δυσφαγία, δύσπνοια, πνευμονία από αναρρόφηση με θανατηφόρο αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις) (βλ. παράγραφο 4. 4).
Post marketing experience Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Οι ακόλουθες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος: μη φυσιολογική προσαρμογή, πτώση του άνω βλεφάρου, έμετος, δυσκοιλιότητα, συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίππη και εξασθένιση.
The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, and asthenia.
Με τις δόσεις έως και 15. 000 μονάδων έχει αναφερθεί (σπανίως) κλινικά σημαντική συστηματική τοξικότητα.
Doses of up to 15,000 U have infrequently resulted in clinically significant systemic toxicity in adults.
Στα παιδιά, ωστόσο, (μη εγκεκριμένη χρήση) έχει σημειωθεί κλινικά σημαντική συστηματική τοξικότητα έπειτα από τη χορήγηση δόσεων εγκεκριμένων για τους ενήλικες ασθενείς.
However, in children (non-approved use) clinically significant systemic toxicity has occurred at doses approved for the treatment of adult patients.
Στην περίπτωση υπερδοσολογίας ή έγχυσης σε μυ που φυσιολογικά αντισταθμίζει την τραχηλική δυστονία, η δυστονία πιθανότατα θα επιδεινωθεί.
In the event of an overdose or injection into a muscle that normally compensates for the cervical dystonia, it is conceivable that the dystonia may worsen.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: μυοχαλαρωτικός, περιφερειακώς δρων παράγων, κωδικός ATC M03A X 01
M03A X 01
Εξωκυτταρική δέσμευση της τοξίνης σε ειδικούς υποδοχείς σε απολήξεις κινητικών νεύρων 2.
Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals 2.
Εσωτερίκευση και έκλυση της τοξίνης στο κυτταρόλυμα των νευρικών απολήξεων 3.
Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals 3.
Ο μηχανισμός με τον οποίο ανακάμπτει η μυϊκή παράλυση με την πάροδο του χρόνου παραμένει άγνωστος, αλλά ενδέχεται να σχετίζεται με την ενδονευρωνική αναπλήρωση της επηρεαζόμενης πρωτεΐνης ή/ και την εκβλάστηση της απόληξης του νεύρου.
The mechanism by which muscle paralysis is reversed over time remains unknown, but may be associated with the intraneuronal turnover of the affected protein and/ or sprouting of the nerve ending.
Σε ασθενείς με αυχενική δυστονία έχουν διεξαχθεί δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλές - τυφλές, ελεγχόμενες με placebo μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Two Phase III randomised, multicentre, double-blind, placebo-controlled studies were conducted in patients with cervical dystonia.
Και στις δύο μελέτες εντάχθηκαν ενήλικες ασθενείς (≥ 18 ετών) με ιστορικό λήψης Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α.
Both studies enrolled adult patients (≥ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A.
Στην πρώτη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς κλινικά ανθιστάμενοι στην Τοξίνη Τύπου Α (Α- μη αποκρινόμενοι), κατόπιν επιβεβαίωσης με Μετωπιαία Δοκιμασία Τύπου Α.
The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
Στη δεύτερη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς που συνέχιζαν να ανταποκρίνονται στην Τοξίνη Τύπου Α (Α- αποκρινόμενοι).
The second study enrolled patients who continued to respond to type A toxin (A-responders).
Κατά την ένταξή τους όλοι οι ασθενείς διέθεταν TWSTRS (Κλίμακα Αξιολόγησης Σπαστικού Ραιβόκρανου Toronto Western) με συνολική βαθμολόγηση 20 και άνω με τουλάχιστον δύο εμπλεκόμενους μύες, δίχως αυχενική συνολκή ή άλλο αίτιο περιορισμένου εύρους κίνησης του αυχένα, και δίχως ιστορικό οποιασδήποτε άλλης νευρομυϊκής διαταραχής.
On enrolment all patients had Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -Total scores of 20 or greater with at least two muscles involved, no neck contractures or other causes of decreased neck range of motion, and no history of any other neuromuscular disorder.
Το TWSTRS αποτελείται από τρεις υπο- κλίμακες που εξετάζουν τη σοβαρότητα, το άλγος και την ανικανότητα.
The TWSTRS is comprised of three sub-scales which examine severity, pain and disability.
Στην πρώτη μελέτη, οι ανθιστάμενοι στον Τύπο Α ασθενείς (Α- μη αποκρινόμενοι) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν placebo ή 10. 000 U του NeuroBloc, και στη δεύτερη, οι ανταποκρινόμενοι στην Τοξίνη Α ασθενείς (Α- αποκρινόμενοι) τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν placebo, 5. 000 U ή 10. 000 U τοξίνης.
In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
Το φάρμακο της μελέτης εγχύθηκε εφάπαξ σε 2 έως 4 από τους ακόλουθους μύες: στο σπληνιοειδή κεφαλικό, στο στερνοκλειδομαστοειδή, στον ανελκτήρ της ωμοπλάτης, στον τραπέζιο, στον ημιακανθώδη κεφαλικό και στον σκαληνό.
Study drug was injected on a single occasion into 2 to 4 of the following muscles: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus and scalene.
Η συνολική δόση διαιρέθηκε μεταξύ των μυών που
The total dose was divided between the selected muscles and 1 to 5 injections per muscle were administered.
Η αξιολόγηση των ασθενών συνεχίστηκε για 16 εβδομάδες μετά την έγχυση.
Patient evaluations continued for 16 weeks post injection.
Η μεταβλητή πρωτογενής έκβαση αποτελεσματικότητας και για τις δύο μελέτες ήταν η Συνολική βαθμολόγηση TWSTRS (εύρος βαθμολόγησης:
The primary efficacy outcome variable for both studies was the TWSTRS-Total score (range of possible scores is 0-87) at Week 4.
Σε αυτές τις κλίμακες, το 50 ως βαθμολόγηση υποδηλώνει μη- αλλαγή, το 0 μεγάλη επιδείνωση, και το 100 μεγάλη βελτίωση.
On these scales, scores of 50 indicate no change, 0 much worse, and 100 much better.
Η ανάλυση των υπο- κλιμάκων TWSTRS αποκάλυψε σημαντικές επιδράσεις στη σοβαρότητα της αυχενικής δυστονίας καθώς και στις σχετιζόμενες παραμέτρους άλγους και ανικανότητας.
Analysis of the TWSTRS sub scales revealed significant effects on the severity of cervical dystonia and its associated pain and disability.
Διεξοδική ανάλυση των μελετών αυτών υποδήλωσε ότι η πλειονότητα των ασθενών που επέδειξαν ωφεληθείσα ανταπόκριση μέχρι την τέταρτη εβδομάδα επέστρεψαν στην κατάσταση της Βάσης Αναφοράς σε διάστημα μεταξύ 12 και 16 εβδομάδων μετά την έγχυση.
Exploratory analyses of these studies suggested that the majority of patients who showed a beneficial response by the fourth week had returned to their baseline status between 12 to 16 weeks after their injection.
(Α- Ανθιστάμενοι Ασθενείς)
(A-Resistant Patients)
(Α- Ανταποκρινόμενοι Ασθενείς)
(A-Responsive Patients)
Εκτιμήσεις TWSTRS- Σύνολο
Assessments TWSTRS-Total
10. 000 U Placebo n = 39 n = 36
10,000 U Placebo n = 39 n = 36
5000 U n = 36
5000 U n = 36
10. 000 U n = 37
10,000 U n = 37
Μέσος Όρος Στη Βάση Αναφοράς
Mean At Baseline Mean at Week 4 Change from Baseline P-Value* Patient Global
Μέσος Όρος Την 4η Εβδομάδα Αλλαγή Από Τη Βάση Αναφοράς
52.8 43.6 41.8 39.3 -11.1 -4.3 0.0001
41, 8 39, 3 - 11, 1 - 4, 3
46.4 37.1 -9.3 0.0115
35, 2 - 11, 7
46.9 35.2 -11.7 0.0004
Tιμή P * Γενική αξιολ.
Mean at Week 4 P-Value* Physician Global
0, 0004
39.5
Γιατρού
60.2 43.6 0.0001
60, 2 43, 6 0, 0001
60.6 0.0010
60, 6 0, 0010
64.6 0.0001
64, 6 0, 0001
Mean at Week 4 P-Value*
* Ανάλυση συνδιακύμανσης, δοκιμασίες δύο τιμών, α = 0, 05
* Analysis of covariance, two-tailed tests, α = 0.05
Περαιτέρω διεξοδική ανάλυση σχετικά με τη διάρκεια επίδρασης έκανε χρήση δεδομένων από τη μελέτη της Φάσης II επιπροσθέτως στα δεδομένα της Φάσης III υπό περιγραφή.
A further exploratory analysis of duration of effect employed data from a Phase II study in addition to the Phase III data described.
Στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (αυτούς που επέδειξαν βελτίωση στο TWSTRS μεγαλύτερη του 20% πάνω από τη βάση αναφοράς), με δόσεις των 5000 και των 10. 000 U, σημειώθηκε η ακόλουθη διάρκεια επίδρασης.
In the patients who responded to treatment (those who experienced an improvement in TWSTRS greater than 20% over baseline) the following duration of effect was observed at doses of 5000 and 10,000 U.
Διάρκεια Επίδρασης στους Ανταποκρινόμενους
Duration of Effect in Responders
Διάρκεια Επίδρασης (% Ανταποκρινόμενοι)
Duration Of Effect (% Responders)
8 Εβδομάδες
4 Weeks
12 Εβδομάδες
8 Weeks 12 Weeks
5000 U
5000 U
10. 000 U Συνολικά
10,000 U Overall
7 Σε μελέτες ανοικτής σήμανσης, χορηγήθηκαν δόσεις έως και 15. 000 U σε ασθενείς, σε μεσοδιαστήματα όχι μικρότερα από 12 εβδομάδες.
In open-label studies, doses up to 15,000 U were given to patients at intervals of not less than 12 weeks.
Η αναλογία των ασθενών που παρουσίασαν ανταπόκριση στις ενέσεις αυτές ήταν παρόμοια με εκείνη στις βασικές ελεγχόμενες μελέτες.
The proportion of patients who responded to these injections was similar to that in the key controlled studies.
Διεξήχθη μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή τυφλή μελέτη Φάσης IV για να δειχθεί η αποτελεσματικότητα του NeuroBloc (10. 000 U) έναντι της Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α (150 U) σε ασθενείς με αυχενική δυστονία, οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ στο παρελθόν κάποιο προϊόν Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης.
A Phase IV randomised, multicentre, double-blind study was conducted to compare the efficacy of NeuroBloc (10,000 U) to Botulinum Toxin Type A (150 U) in patients with cervical dystonia who have never previously received a botulinum toxin product.
Η τελική ανάλυση εκτελέσθηκε σε σύνολο 93 συμπεριληφθέντων στη μελέτη ασθενών, οι οποίοι δεν είχαν ιστορικό λήψης κλωστηριδίου αλλαντίασης (46 στην ομάδα του NeuroBloc), μετά από μία μόνον ένεση σε 2 από 4 προκαθορισμένους μυς.
Final analysis was carried out on a total of 93 enrolled botulinum naive patients (46 in the NeuroBloc group) following a single injection, into 2 of 4 predetermined muscles.
Οι αξιολογήσεις της βάσης αναφοράς συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης πόνου με τις TWSTRS και VAS από τον ασθενή και τον ερευνητή επαναλήφθηκαν στις 4, 8 και στις 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Baseline assessments, including TWSTRS and VAS pain evaluation by patient and investigator, were repeated at 4, 8 and 12 weeks after treatment.
Η κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας έδειξε τη μη κατωτερότητα του NeuroBloc ως προς την τοξίνη Τύπου Α όπως φάνηκε από τη συνολική βαθμολογία της TWSTRS στη συνεδρία 1, εβδομάδα 4, για τον πληθυσμό PP.
The primary efficacy analysis demonstrates the noninferiority of NeuroBloc to Type A toxin as shown by the TWSTRS total score at session 1, week 4, for the PP population.
Εξαιρώντας το σημείο 121, οι μέσες βαθμολογίες για το NeuroBloc και την τοξίνη Τύπου Α ήταν 32, 7 (SD 11, 61) και 36, 0 (SD 11, 71) αντίστοιχα με 95% CI στα 29, 3, 36, 2 και 32, 6, 39, 4 αντίστοιχα.
Excluding site 121, the mean scores for NeuroBloc and Type A toxin were 32.7 (SD 11.61) and 36.0 (SD 11.71) respectively with a 95% CI of 29.3, 36.2 and 32.6, 39.4 respectively.
Το άνω όριο CI μίας πλευράς στη μέση διαφορά LS (NeuroBloc – τοξίνη τύπου Α) στη συνολική βαθμολογία TWSTRS στην εβδομάδα 4 της συνεδρίας 1 για τον πληθυσμό PP (εξαιρουμένου του σημείου 121) ήταν 0, 6, τιμή που είναι εντός των πλαισίων του προκαθορισμένου κριτηρίου για μη κατωτερότητα 4 σημείων στη μέση διαφορά ανάμεσα σε ομάδες που ρυθμίζονται για τη βάση αναφοράς για τη TWSTRS.
The upper limit of the 1-sided CI in the LS mean difference (NeuroBloc - type A toxin) in the TWSTRS total score at week 4 of session 1 for the PP population (excluding site 121) was 0.6 which is well within the predefined criterion for noninferiority of 4 points in the mean difference between groups adjusted for baseline for the TWSTRS.
Αυτά τα ευρήματα οδήγησαν σε ίδιο συμπέρασμα και όταν συμπεριελήφθη το σημείο 121.
These findings led to an identical conclusion when site 121 was included.
Η ευρωστία αυτής της ανάλυσης επιβεβαιώθηκε από επιπλέον αναλύσεις που υπολόγιζαν το 97, 5% CI μιας πλευράς, αναλύσεις που χρησιμοποιούσαν τις μη προσαρμοσμένες βαθμολογίες και αναλύσεις που χρησιμοποιούσαν τον πληθυσμό ITT και τον ενδιάμεσο πληθυσμό CSR PP.
7 The robustness of this analysis was confirmed by additional analyses that calculated the 1-sided 97.5% CI, analyses using the unadjusted scores, and analyses using the ITT and interim CSR PP populations.
Από αυτήν την άποψη, η μη κατωτερότητα του NeuroBloc σε σύγκριση με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α επίσης υποστηρίζεται από μια ανάλυση ανταπόκρισης με χρήση του πληθυσμού ITT, η οποία έδειξε ότι ένα παρόμοιο ποσοστό υποκειμένων εμφάνισαν κάποια βελτίωση στη βαθμολογία TWSTRS στην εβδομάδα 4 της συνεδρίας 1 (86% NeuroBloc και 85% Botox), όπως έκαναν και υποκείμενα που εμφάνισαν τουλάχιστον 20% μείωση από τη βάση αναφοράς στη βαθμολογία TWSTRS στην εβδομάδα 4 της συνεδρίας 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
In this regard the noninferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A is also supported by a responder analysis using the ITT population, which showed that a similar percentages of subjects showed any improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), as did subjects who experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Εκτελέστηκε μια ανοιχτή μελέτη φάσης IV για να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η ανοσογονικότητα και η επίδραση επαναλαμβανόμενων δόσεων NeuroBloc σε άτομα με αυχενική δυστονία, στους οποίους χορηγήθηκε προηγούμενη θεραπεία με τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου A.
A Phase IV open label study has been conducted to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeated doses of NeuroBloc in subjects with cervical dystonia (CD) who were previously treated with Botulinum Toxin Type A.
Οι κύριοι στόχοι της ανοιχτής μελέτης ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανοσογονικότητας και της επίδρασης επαναλαμβανόμενης δόσης Neurobloc σε άτομα με αυχενική δυστονία που ήταν ήδη ανθεκτικά στην τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου Α σε σύγκριση με άτομα τα οποία ανταποκρίθηκαν στην τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης τύπου Α.
The primary objectives of the open label study were to evaluate the safety, immunogenicity and effect of repeat doses of NeuroBloc in subjects with CD who were already resistant to Botulinum Toxin Type A compared to subjects who were responsive to Botulinum Toxin Type A..
Στη μελέτη ενεγράφησαν συνολικά 130 άτομα, συμπεριλαμβανομένων 67 ανθεκτικών τύπου Α ασθενών και 63 ασθενών που ανταποκρίθηκαν στον τύπο Α.
A total of 130 subjects were enrolled, comprising 67 Type A resistant and 63 type A responsive.
Στους ασθενείς χορηγήθηκε μια εναρκτήρια δόση 10. 000 μονάδων NeuroBloc στην πρώτη θεραπεία τους και στη συνέχεια οι επόμενες δόσεις τροποποιούνταν με προσαυξήσεις των 2. 500 ή 5. 000 μονάδων μέχρι τις 25. 000 μονάδες το μέγιστο, με χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Subjects were given a starting dose of 10,000 Units of NeuroBloc at their first treatment, then subsequent doses modified at increments of 2,500 or 5,000 units to a maximum of 25,000 units with a dosage interval of at least 12 weeks.