natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η λοραταδίνη και η DL φτάνουν στις µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα (Tmax) µεταξύ 1 – 1, 5 ώρες και 1, 5– 3, 7 ώρες µετά τη χορήγηση, αντίστοιχα.
maximum plasma concentrations (Tmax) between 1– 1.5 hours and 1.5– 3.7 hours after administration, respectively.
Αύξηση της συγκέντρωσης της λοραταδίνης στο πλάσµα έχει αναφερθεί µετά από σύγχρονη χρήση µε κετοκοναζόλη, ερυθροµυκίνη και σιµετιδίνη σε ελεγχόµενες δοκιµές, αλλά χωρίς κλινικά σηµαντικές συνέπειες (συµπεριλαµβανοµένων των ηλεκτροκαρδιογραφικών).
Increase in plasma concentrations of loratadine has been reported after concomitant use with ketoconazole, erythromycin, and cimetidine in controlled trials, but without clinically significant changes (including electrocardiographic).
Η λοραταδίνη συνδέεται σε µεγάλο βαθµό (97% ως 99%) και ο ενεργός µεταβολίτης της σε µέτριο βαθµό (73% ως 76%) µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Loratadine is highly bound (97% to 99%) and its active metabolite moderately bound (73% to 76%) to plasma proteins.
Σε υγιή άτοµα, ο χρόνος κατανοµής στο πλάσµα της λοραταδίνης και του ενεργού µεταβολίτη της είναι 1 και 2 ώρες, αντίστοιχα.
In healthy subjects, plasma distribution half-lives of loratadine and its active metabolite are approximately 1 and 2 hours, respectively.
Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής είναι 8, 4 ώρες (εύρος = 3 ως 20 ώρες) για τη λοραταδίνη και 28 ώρες (εύρος = 8, 8 ως 92 ώρες) για τον ενεργό µεταβολίτη.
The mean elimination half-lives in healthy adult subjects were 8.4 hours (range = 3 to 20 hours) for loratadine and 28 hours (range = 8.8 to 92 hours) for the major active metabolite.
Περίπου 40% της δόσης αποβάλλεται µε τα ούρα και 42% µε τα κόπρανα σε χρονικό διάστηµα 10 ηµερών και κυρίως µε τη µορφή συζευγµένων µεταβολιτών.
Approximately 40% of the dose is excreted in the urine and 42% in the faeces over a 10 day period and mainly in the form of conjugated metabolites.
Περίπου 27% της δόσης αποβάλλεται µε τα ούρα τις πρώτες 24 ώρες.
Approximately 27% of the dose is eliminated in the urine during the first 24 hours.
Λιγότερο από το 1% της δραστικής ουσίας αποβάλλεται αµετάβλητη σε ενεργή µορφή, ως λοραταδίνη ή DL.
Less than 1% of the active substance is excreted unchanged in active form, as loratadine or DL.
Η βιοδιαθεσιµότητα της λοραταδίνης και του ενεργού µεταβολίτη είναι ανάλογη της χορηγούµενης δόσης.
The bioavailability parameters of loratadine and of the active metabolite are dose proportional.
Τα φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά της λοραταδίνης και των µεταβολιτών της είναι συγκρίσιµα σε υγιείς ενήλικες και σε υγιή γηριατρικό πληθυσµό.
The pharmacokinetic profile of loratadine and its metabolites is comparable in healthy adult volunteers and in healthy geriatric volunteers.
Η τροφή µπορεί να ελαττώσει ελαφρώς την απορρόφηση της λοραταδίνης, αλλά χωρίς κλινικώς σηµαντικά αποτελέσµατα.
Concomitant ingestion of food can delay slightly the absorption of loratadine but without influencing the clinical effect.
Σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η επιφάνεια κάτω από την καµπύλη (AUC) και τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα (Cmax) αυξάνονται για τη λοραταδίνη και το µεταβολίτη της, σε σύγκριση µε την AUC και τη (Cmax) σε ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
In patients with chronic renal impairment, both the AUC and peak plasma levels (Cmax) increased for loratadine and its metabolite as compared to the AUCs and peak plasma levels (Cmax) of patients with normal renal function.
Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής της λοραταδίνης και του µεταβολίτη της δεν διέφεραν σηµαντικά σε σύγκριση µε τον φυσιολογικό πληθυσµό.
The mean elimination half-lives of loratadine and its metabolite were not significantly different from that observed in normal subjects.
Η αιµοδιάλυση δεν επιδρά στη φαρµακοκινητική της λοραταδίνης ή του ενεργού µεταβολίτη της σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Haemodialysis does not have an effect on the pharmacokinetics of loratadine or its active metabolite in subjects with chronic renal impairment.
Σε ασθενείς µε χρόνια αλκοολική ηπατική νόσο, η AUC και η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (Cmax) της λοραταδίνης ήταν διπλάσιες, ενώ τα φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά του ενεργού µεταβολίτη δεν µεταβάλλονταν σηµαντικά σε σχέση µε ασθενείς µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
In patients with chronic alcoholic liver disease, the AUC and peak plasma levels (Cmax) of loratadine were double while the pharmacokinetic profile of the active metabolite was not significantly changed from that in patients with normal liver function.
Οι χρόνοι ηµίσειας ζωής για τη λοραταδίνη και το µεταβολίτη της ήταν 24 και 37 ώρες αντίστοιχα και αυξάνονταν ανάλογα µε τη βαρύτητα της ηπατικής νόσου.
The elimination half-lives for loratadine and its metabolite were 24 hours and 37 hours, respectively, and increased with increasing severity of liver disease.
CPMP/ 1333/ 03
CPMP/ 1333/ 03 6.
56/ 58
60/ 61
[Να συµπληρωθεί σε κάθε χώρα]
[To be completed nationally]
Παράρτηµα Ι – Να συµπληρωθεί σε κάθε χώρα]
[See Annex I - To be completed nationally]
57/ 58
10.
EMEA 2004
DATE OF REVISION OF THE TEXT
58/ 58
61/ 61
28Απριλίου 2004 CPMP/ 1333/ 03
28 April 2004 CPMP/ 1333/ 03
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ Ι∆ΙΟΣΚΕΥΑΣΜΑΤΩΝ (CPMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
Λοραταδίνη Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): λοραταδίνη
loratadine International Non-Proprietary Name (INN): loratadine
ΙΣΤΟΡΙΚΟ
BACKGROUND INFORMATION*
Η λοραταδίνη είναι ένα αντιϊσταµινικό σκεύασµα που ανήκει στην οµάδα ανταγωνιστών H- 1.
Loratadine is an anti-histamine compound belonging to the H-1 antagonist group.
Η λοραταδίνη έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης στα κράτη µέλη της ΕΕ.
Loratadine has been authorised nationally and through MRP in the EU Member States.
Στις αρχές του 1999, ο Οργανισµός Ιατρικών Προϊόντων (ΟΙΠ) της Σουηδίας ενηµερώθηκε από τα δεδοµένα του Ιατρικού Μητρώου Γεννήσεων Σουηδίας (ΙΜΓΣ), που υπέδειξαν ότι η χρήση λοραταδίνης κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης ενδέχεται να σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο υποσπαδία στο νεογέννητο άρρενος φύλου.
In early 1999, the Medical Products Agency (MPA) was made aware of data from the Swedish Medical Birth Registry (SMBR), which indicated that use of loratadine in the first trimester of pregnancy might be associated with an increased risk of hypospadia in the male newborn.
Η βάση δεδοµένων περιλαµβάνει πληροφορίες για 1 020 βρέφη που γεννήθηκαν από µητέρες οι οποίες ανέφεραν χρήση λοραταδίνης πριν από τον πρώτο προγεννητικό έλεγχο.
The database consisted of 1,020 infants born to women who reported use of loratadine before the first antenatal visit.
Κατά τη διάρκεια του 1999, η ένδειξη αυτή αξιολογήθηκε από τον ΟΙΠ, το ΙΜΓΣ και τον ΚΑΚ του προϊόντος στη Σουηδία, την εταιρεία Schering Plough, τόσο µε την εξέταση των κλινικών περιπτώσεων όσο και µε την εκτίµηση των προκλινικών δεδοµένων.
During 1999, this signal was evaluated by the MPA, the SMBR and the MAH of the product in Sweden, Schering Plough, both by review of the clinical cases, and from a preclinical point of view.
Η εν λόγω αξιολόγηση οδήγησε στο συµπέρασµα ότι αυτό ενδεχοµένως να πρόκειται για τυχαίο εύρηµα.
This evaluation resulted in the conclusion that this may have been a random finding.
Επίσης, µε βάση τα δεδοµένα µιας προκλινικής µελέτης που διενεργήθηκε από τον ΚΑΚ το 1999, δεν αποδείχτηκε ότι η λοραταδίνη έχει αντιανδρογόνο δράση, η οποία θα µπορούσε να αποτελεί πιθανό µηχανισµό.
Furthermore, data from a preclinical study performed by the MAH in 1999 did not indicate that loratadine has an anti- androgenic effect, which could be one possible mechanism.
Μεταξύ των 2 780 περιπτώσεων έκθεσης σε λοραταδίνη κατά την κύηση αναφέρθηκαν συνολικά 15 περιπτώσεις υποσπαδία έναντι των 6- 7 αναµενόµενων περιπτώσεων.
Among 2,780 exposed pregnancies there were in total 15 cases of hypospadia vs. the expected incidence of 6-7 cases.
Με βάση τα παραπάνω δεδοµένα, ο ΟΙΠ έκρινε ότι δεν αποκλείεται η χρήση λοραταδίνης κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης να σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο υποσπαδία.
Based on these data, the MPA considered that it could not be excluded that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with an increased risk of hypospadia.
Στις 25 Απριλίου 2002, η Σουηδία υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, µε βάση τα δεδοµένα του Ιατρικού Μητρώου Γεννήσεων της Σουηδίας, σύµφωνα µε τα οποία δεν αποκλείεται η χρήση λοραταδίνης κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης να σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο υποσπαδία.
On 25 April 2002, Sweden triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, based on the data from the Swedish Medical Birth Registry, which could not exclude that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with increased risk of hypospadia.
Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 26 Απριλίου 2002.
The referral procedure started 26 April 2002.
P Neels και ο ∆ρ.
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were:
T Salmonson, αντίστοιχα.
Dr P Neels and Dr T Salmonson, respectively.
Οι αιτούντες/ οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 14 Αυγούστου 2002, στις 24 Ιανουαρίου 2003, στις 2 Μαΐου 2003, στις 4 Αυγούστου 2003 και στις 10 Οκτωβρίου 2003.
Written explanations were provided by the Applicants/ Marketing Authorisation Holders by 14 August 2002, 24 January 2003, 2 May 2003, 4 August 2003 and 10 October 2003.
Η CPMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης του εισηγητή, έκρινε ότι η αναλογία ωφέλειας/ κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λοραταδίνη παραµένει ευνοϊκή και, ως εκ τούτου, στις 20 Νοεµβρίου 2003 ενέκρινε γνώµη µε την οποία εισηγήθηκε τη χορήγηση ή τη διατήρηση των αιτήσεων/ αδειών κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λοραταδίνη, σύµφωνα µε την ΠΧΠ που παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της γνώµης. για την ένδειξη: « ανακούφιση συµπτωµάτων αλλεργικής ρινίτιδας και χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης ».
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CPMP considered that the benefit/ risk profile of loratadine containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 20 November 2003 recommending that the Applications/ Marketing Authorisations for loratadine containing medicinal products should be granted or maintained in accordance with the SPC set out in Annex III of the Opinion. in the indication: “ relief of symptoms associated with Allergic Rhinitis and Chronic Idiopathic Urticaria”.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int EMEA 2004 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 April 2004. * Notes:
Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο αντικατοπτρίζουν µόνο τη γνώµη της CPMP, όπως διατυπώθηκε στις 20 Νοεµβρίου 2003.
The information given in this document and Annexes reflect only the CPMP Opinion dated 20 November 2003.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
1/ 23
1/ 21
Ονοµασία
Invented
Φαρµακοτεχνι
Pharmaceutical
ότητα
Name
χορήγησης
administratio n
5 mg loratadine +120 mg pseudoeph edrine
5 mg loratadine +120 mg pseudoephedri ne
Επικαλυµµένο
Coated tablet
Badner Straße 23, A- 2514 Traiskirchen, Αυστρία
Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Austria
retard Dragees loratadine + 240 mg pseudoeph edrine
retard Dragees loratadine + 240 mg psuedoephedri ne
∆ισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης
Prolonged- release tablet
14 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 – για εξαγωγή
14 10, 14, 20, 28, 30, 50, 100 – for export
Clarinase 10 mg 240/ 10 once loratadine daily (+ Pseudo - ephedrine sulfate 240 mg)
Clarinase 10 mg 240/ 10 once loratadine (+ daily Pseudo- ephedrine sulfate 240 mg)
Prospel 5 mg loratadine
Prospel 5 mg loratadine (+ Pseudo-
∆ισκίο παρατεταµένης
Prolonged- release tablet
10, 14, 4, 10, 20, 28,
10, 14, 4, 10, 20, 28, 30,
(+ Pseudo -
ephedrine
30, 50, 100 –
50, 100 – for
για εξαγωγή
export
Schering- Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B- 1180 Brussels, Βέλγιο
Schering-Plough Europe, 73, Rue De Stalle, B-1180 Brussels, Belgium
Clarinase 10 mg loratadine / 240 mg pseudoeph - edrine
Clarinase 10 mg loratadine/ 240 mg pseudoeph- edrine
2/ 23
2/ 21
5 mg loratadine + 120 mg pseudoeph edrine
5 mg loratadine + 120 mg pseudoephedri ne
∆ισκίο ελεγχόµενης αποδέσµευσης
Modified- release tablet
5 + 120 mg pseudo - epinephrin e sulphate
5 + 120 mg pseudoe-phine phri-nesulphate
63 Agiou Dimitriou GR- 17456 Alimos Greece
63 Agiou Dimitriou GR-17456 Alimos Greece
10 + 240 mg pseudo - epinephrin e sulphate
10 + 240 mg pseudo- epinephrine sulphate
10 mg loratadine + 240 mg pseudoeph edrine
10 mg loratadine + 240 mg pseudoephedri ne
3/ 23
3/ 21
Κράτος
IT
Ονοµασία
Italfarmaco SPA
Οδός
Frinase
Περιγραφή
Loratadine 5
Συσκευασία
Modified-
µέλος
Oral use
ότητα
Blister
κή µορφή
20
χορήγησης
Via Dei Lavoratori, 54 I-20092 Cinisello Balsamo Milano Italy
e sulph 120 mg
mg/ pseudoephedrin e sulph 120 mg
Loratadine 5 mg/ pseud oephedrin e sulph 120 mg
Loratadine 5 mg/ pseudoephedrin e sulph 120 mg
Modified - release Επικαλυµµένο δισκίο
Modified- release coated tablet
Loratadine 10 mg/ pseud oephedrin e sulph 240 mg
Loratadine 10 mg/ pseudoephedrin e sulph 240 mg
Κυφέλη (ACLAR/ P E/ PVC)
Blister (ACLAR/ P E/ PVC)
73, Rue de Stalle B- 1180 Brussels Βέλγιο
73, Rue de Stalle B-1180 Brussels Belgium
5 mg + 120 mg pseudoeph edrine
5 mg + 120 mg pseudoephedrine
10 mg + 240 mg pseudoeph edrine
10 mg + 240 mg pseudoephedrine
Rua Agualva dos Açores 16
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva- Cacém Portugal
Claridon QD
Claridon QD
10 mg loratadine
10 mg loratadine + 240 mg pseudo- ephedrine
4/ 23
4/ 21
Loratadine 10 mg / pseudoeph edrine sulphate 240 mg
Loratadine10 mg/ pseudoephedrine sulphate 240 mg
Loratadina 5 mg/ pseud oephedrin e sulphate 120 mg
Loratadina 5 mg/ pseudoephedrin e sulphate 120 mg
Loratadina 10 mg / pseudoeph edrine 240 mg
Loratadina 10 mg/ pseudoephedrine 240 mg
5/ 23
5/ 21
CPMP/ 4060/ 03 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
CPMP/ 4060/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
6/ 23
6/ 21
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΛΟΡΑΤΑ∆ΙΝΗ KAI ΨΕΥ∆ΟΕΦΕ∆ΡΙΝΗ (βλέπε παράρτηµα I)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LORATADINE AND PSEUDOEPHEDRINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Η ψευδοεφεδρίνη είναι ένα ρινικό αποσυµφορητικό µε έµµεση συµπαθητικοµιµητική δράση, κυρίως µέσω της αποδέσµευσης αδρενεργικών µεσολαβητών από τις µεταγαγγλιακές νευρικές απολήξεις.
Pseudo-ephedrine is a nasal decongestant, which exerts its sympathomimetic effects indirectly, predominantly through release of adrenergic mediators from postganglionic nerve terminals.
Ο συνδυασµός λοραταδίνης και ψευδοεφεδρίνης κυκλοφορεί στην αγορά µε το σχήµα 5mg λοραταδίνης/ 120 mg ψευδοεφεδρίνης ή 10 mg λοραταδίνης/ 240 mg ψευδοεφεδρίνης.
The combination of loratadine and pseudoephedrine is on the market as a 5 mg loratadine/ 120 mg pseudoephedrine or 10 mg loratadine/ 240 mg pseudoephedrine combination.
Στις 25 Απριλίου 2002, η Σουηδία υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε.
On 25 April 2002, Sweden triggered a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended.
Με βάση τα δεδοµένα του Ιατρικού Μητρώου Γεννήσεων της Σουηδίας, σύµφωνα µε τα οποία δεν αποκλείεται η χρήση λοραταδίνης κατά το πρώτο τρίµηνο της κύησης να σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο υποσπαδία, η Σουηδία έκρινε ότι είναι προς όφελος της Κοινότητας η επανεκτίµηση της πλήρους σχέσης κινδύνου/ οφέλους της λοραταδίνης και ζήτησε από την CPMP να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τη χορήγηση, διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση των αιτήσεων και των αδειών κυκλοφορίας φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λοραταδίνη.
Based on the data from the Swedish Medical Birth Registry, which could not exclude that the use of loratadine during the first trimester of pregnancy may be associated with increased risk of hypospadia, Sweden considered that there was Community interest in reassessing the full benefit/ risk profile of loratadine and requested the CPMP to give an opinion on whether the applications and marketing authorisations for loratadine containing medicinal products should be granted, maintained, changed, suspended or withdrawn.
Η CPMP έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι η λοραταδίνη µειώνει σηµαντικά τα συµπτώµατα της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας (SAR) η οποία συνοδεύεται από ρινική συµφόρηση.
The CPMP considered that loratadine has been shown to significantly reduce the symptoms of seasonal allergic rhinitis (SAR) when accompanied by nasal congestion.
αποτελεσµατικότητα αξιολογήθηκε µε βάση τη µείωση των συνολικών ρινικών συµπτωµάτων και των συµπτωµάτων ρινικής συµφόρησης.
The efficacy was evaluated on the basis of reduction in total rhinitis symptoms and the symptoms of nasal stuffiness.
Ο συνδυασµός λοραταδίνης και ψευδοεφεδρίνης ήταν πιο αποτελεσµατικός από τη µονοθεραπεία µε λοραταδίνη για τη βελτίωση της ρινικής συµφόρησης, πιο αποτελεσµατικός από τη µονοθεραπεία µε ψευδοεφεδρίνη για τη µείωση της συνολικής βαθµολογίας συµπτωµάτων και αποτελεσµατικότερος σε σηµαντικό βαθµό από το εικονικό φάρµακο για τη µείωση της βαθµολογίας συµπτωµάτων SAR.
The combination of loratadine and pseudoephedrine was more effective than loratadine alone in improving nasal stuffiness, more effective than pseudoephedrine alone in reducing total symptom scores and significantly more effective than placebo in reducing SAR symptom scores.
Η CPMP εξέτασε την ένδειξη της χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας (PAR).
The CPMP queried the indication Perennial Allergic Rhinits (PAR).
Παρά το ότι η παθοφυσιολογία µπορεί να είναι ίδια µε αυτή της SAR, οι ασθενείς που πάσχουν από PAR εκδηλώνουν αυτά τα συµπτώµατα διαρκώς και συνεπώς να χρειάζεται πιο χρόνια χρήση του συνδυασµού λοραταδίνης και ψευδοεφεδρίνης.
Although the pathophysiology may be the same as for SAR, patients suffering from PAR suffer the whole year, which implies a more chronic use of the combination of loratadine and pseudoephedrine.
Επίσης, δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε το χρονικό διάστηµα που απαιτείται µεταξύ θεραπευτικών αγωγών, προκειµένου να διασφαλιστεί ότι η επανάληψη της θεραπείας υποκινείται από συµπτώµατα συµφόρησης και όχι από φαινόµενα εξάρτησης.
Following the CPMP ’ s questions relating to appropriate use of combination product in the light of the safety profile of pseudoephedrine the Applicants/ MAHs no longer included the indication perennial allergic rhinitis in their proposed Summary of Product Characteristics (SPC) submitted as part of their answers.
Κατόπιν των
The CPMP questioned the use of the combination of loratadine and pseudoephedrine in children below the age of 15 years.
7/ 23
7/ 21
Η CPMP εξέτασε επίσης της χρήση του συνδυασµού λοραταδίνης και ψευδοεφεδρίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών.
On the basis of the available data the CPMP concluded that the combination of loratadine and pseudoephedrine is effective in the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
ΑΣΦΑΛΕΙΑ Η συνολική εικόνα ασφάλειας φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λοραταδίνη επανεξετάστηκε από τη CPMP.
SAFETY The overall safety profile of loratadine containing medicinal products was reviewed by the CPMP.
Πραγµατοποιήθηκε συζήτηση στην CPMP σχετικά µε την ασφάλεια φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν λοραταδίνη βάσει των εκθέσεων αξιολόγησης του εισηγητή και συνεισηγητή και των δεδοµένων που κατατέθηκαν από τους αιτούντες/ ΚΑΚ.
A discussion on the safety of loratadine containing medicinal products took place in CPMP based on the Rapporteur and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Applicants/ MAHs.
Οι συχνότερες παρενέργειες που αναφέρθηκαν για τη λοραταδίνη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο ήταν υπνηλία, κεφαλαλγία, αυξηµένη όρεξη και αϋπνία.
The most frequent adverse reactions reported for loratadine in excess of placebo were somnolence, headache, increased appetite and insomnia.
Για τα προϊόντα συνδυασµού λοραταδίνης και ψευδοεφεδρίνης, η εικόνα των ανεπιθύµητων ενεργειών είναι συγκρίσιµη µε αυτή της µονοθεραπείας µε λοραταδίνη, εκτός από τις ανεπιθύµητες ενέργειες π. χ. της αϋπνίας, ξηροστοµίας, ζάλης και νευρικότητας, οι οποίες είναι συνήθεις ή αναφέρονται πολύ συχνά και οφείλονται πιθανώς στο συστατικό της ψευδοεφεδρίνης.
For the loratadine and pseudoephedrine combination products the adverse event profile is comparable to that of loratadine alone except for adverse events like insomnia, dry mouth, dizziness and nervousness, which are commonly or very commonly reported and are likely due to the pseudoephedrine component.
Η CPMP εξέτασε την ασφαλή χρήση του συνδυασµού για περισσότερες από 5 ηµέρες.
The CPMP queried the safe use of the combination for more than 5 days.
Οι κλινικές δοκιµές διήρκεσαν περισσότερο από 14 ηµέρες και η συχνότητα εµφάνισης συνολικά των σχετικών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τις πρώτες πέντε ηµέρες ήταν σηµαντικά υψηλότερη από αυτές που αναφέρθηκαν µετά τις πέντε ηµέρες.
The clinical trials were conducted over 14 days and the overall incidence of related AEs reported during the first 5 days was appreciably higher than those reported after 5 days.
Η CPMP κατέληξε ότι πρέπει να επισηµανθεί στο τµήµα 4. 2 της ΠΧΠ ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντοµότερη και να µην συνεχίζεται µετά την εξαφάνιση των συµπτωµάτων.
The CPMP concluded that a statement stating that the duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared, should be given in section 4.2 of the SPC.
Πρέπει επίσης να αναφέρεται ότι κρίνεται σκόπιµο να περιοριστεί η θεραπεία σε περίπου 10 ηµέρες, δεδοµένου ότι η δραστικότητα της ψευδοεφεδρίνης µειώνεται µε τον χρόνο.
It should also be stated that it is advisable to limit treatment to about 10 days, as the activity of pseudoephedrine diminishes over time.
Συζητήθηκε η σχέση οφέλους/ κινδύνου της συστηµατικής θεραπείας µε τον συνδυασµό λοραταδίνης και ψευδοεφεδρίνης έναντι της θεραπείας µε λοραταδίνη και τοπικής εφαρµογής ψευδοεφεδρίνης.
The benefit/ risk of the systemic treatment with the combination of loratadine and pseudoephedrine versus treatment with loratadine and a topical application of pseudoephedrine was discussed.
Η CPMP έκρινε ότι η τοπική εφαρµογή ψευδοεφεδρίνης συνδέεται επίσης µε ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως ταχυφυλαξία, συµφόρηση από παλινδρόµηση και φαρµακευτική ρινίτιδα, οι οποίες περιορίζουν την τοπική χρήση προϊόντων.
The CPMP considered that topical application of pseudoephedrine is also associated with adverse events, such as tachyphylaxis, rebound congestion, and rhinitis medicamentosa, which may limit the use of topical products.
Η CPMP εξέτασε τον κίνδυνο σπασµών εξαιτίας της χρήσης αγγειοσυσταλτικών.
The CPMP questioned the risk of convulsions induced by vasoconstrictors.