natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι µονάδες θα συµµετάσχουν σε άλλες πρωτοβουλίες που αποσκοπούν στην προετοιµασία για την ένταξη νέων κρατών µελών στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
The Units will contribute to other initiatives with a view to preparation for the accession of new Member States to the European Union.
∆ραστηριότητες µε άλλες εθνικές αρµόδιες αρχές
Activities with other national competent authorities
Οι δραστηριότητες µε άλλες εθνικές αρµόδιες αρχές επικεντρώνονται κυρίως στις σχέσεις µε την Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) των ΗΠΑ και το Υπουργείο Υγείας και Πρόνοιας της Ιαπωνίας.
Activities with other national competent authorities are primarily focused on relations with the US Food and Drug Administration (FDA) and the Japanese Ministry of Health and Welfare.
Οι εργασιακές σχέσεις µε τη FDA θα ενισχυθούν µε τακτικές τηλεδιασκέψεις µεταξύ του ΕΜΕΑ και της FDA, την ανταλλαγή υπαλλήλων και τη συµµετοχή στις συνεδριάσεις των δύο οργάνων.
Working relations with the FDA will be strengthened with regular videoconferences between the EMEA and FDA, exchange of officials and participation in each other’ s meetings.
Η επικοινωνία του ΕΜΕΑ µε τις αρχές της Ιαπωνίας θα ενισχυθούν το 2002, ειδικότερα µε την ανταλλαγή υπαλλήλων.
EMEA interactions with the Japanese authorities will be strengthened in 2002, in particular through the exchange of officials.
Οι σχέσεις µε άλλες ρυθµιστικές αρχές στην Αυστραλία, τον Καναδά και άλλες χώρες θα διευρυνθούν και θα αναπτυχθούν περαιτέρω.
Relations with other regulatory authorities in Australia, Canada and other countries will be further explored and developed.
Συµµετοχή σε διεθνή φόρα
Participation in international forums
Ένα από τα κυριότερα διεθνή φόρα είναι η ∆ιεθνής ∆ιάσκεψη Εναρµόνισης (ICH) και ο ΕΜΕΑ θα διασφαλίσει τον κατάλληλο συντονισµό και την παροχή εµπειρογνωµοσύνης µέσω των επιστηµονικών επιτροπών του.
One of the principal international forums is ICH and the EMEA will ensure adequate coordination and provision of expertise through its scientific committees.
Θα πραγµατοποιηθούν δύο συνεδριάσεις της συντονιστικής επιτροπής το 2002 στις Βρυξέλλες και στην Ουάσιγκτον, DC.
There will be two Steering Committee meetings in 2002 in Brussels and in Washington, DC.
Η συνεργασία µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ/ WHO) θα συνεχισθεί, ειδικότερα µέσω επαφών µε το Collaborating Centre for International Drug Monitoring της ΠΟΥ καθώς και µε το πρόγραµµα κοινόχρηστης διεθνούς ονοµασίας (ΙΝΝ) της ΠΟΥ.
Collaboration with the World Health Organisation (WHO) will continue, in particular through interaction with the WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring as well as the WHO International Non-proprietary Name (INN) programme.
Τούτο είναι ιδιαίτερα σηµαντικό στο πλαίσιο των συζητήσεων της οµάδας εργασίας του ΕΜΕΑ σχετικά µε τις επινοηµένες ονοµασίες.
This is especially important within the context of the work of the EMEA Invented Name Review Group discussions.
2. 8 Ορφανά φάρµακα Η ΕΟΦ (COMP) είναι αρµόδια να εισηγείται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή το χαρακτηρισµό των ορφανών φαρµάκων για σπάνιες ασθένειες.
2.8 Orphan medicinal products The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
Η ΕΟΦ είναι αρµόδια για την παροχή συµβουλών στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά µε τη χάραξη πολιτικής για τα ορφανά φάρµακα και την παροχή συνδροµής σε σχέση µε αυτό σε συνεργασία µε διεθνείς εταίρους και οργανώσεις ασθενών.
The COMP is responsible for advising the European Commission on the development of an orphan drug policy and for providing assistance in liaison with international partners and patient organisations in this respect.
Την επιτροπή συνδράµει στο έργο της ο τοµέας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και τα ορφανά φάρµακα.
The Committee is supported by the Sector for scientific advice and orphan drugs.
22/ 63 Ο αριθµός των αιτήσεων για το χαρακτηρισµό ενός φαρµάκου ως ορφανού στην ΕΕ και για συσχετιζόµενες δραστηριότητες είναι ήδη πολύ υψηλότερος από τον αρχικό προγραµµατισµό κατά την εκπόνηση της νοµοθεσίας και µπορεί να εκτιµηθεί ότι θα είναι σηµαντικά υψηλότερος από τις προβλέψεις κατά την έγκριση της νοµοθεσίας στα τέλη του 1999.
The number of applications for orphan drug designation in the EU and for the related activities are already much more higher than initially planned when drawing up the legislation and can be estimated to be considerably higher than forecasted when the legislation was adopted at the end of 1999.
Οι δραστηριότητες αυτές θα συνεχίσουν να αυξάνονται το 2002.
These activities will continue to increase in 2002.
Η Επιτροπή Ορφανών Φαρµάκων θα συνεδριάσει 11 φορές το 2002 και οι συνεδριάσεις της θα διαρκούν 2 ηµέρες κάθε µήνα.
The Committee for Orphan Medicinal Products will meet 11 times in 2002, meeting for 2 days each month.
Συνεδριάσεις της ΕΟΦ (COMP) το 2002 22- 23 Ιανουαρίου 26- 27 Φεβρουαρίου 25- 26 Μαρτίου 29- 30 Απριλίου 22- 23 Μαΐου 19- 20 Ιουνίου 17- 18 Ιουλίου ∆εν θα πραγµατοποιηθεί συνεδρίαση τον Αύγουστο 11- 12 Σεπτεµβρίου 8- 9 Οκτωβρίου 14- 15 Νοεµβρίου 12- 13 ∆εκεµβρίου
COMP meetings in 2002 22-23 January 26-27 February 25-26 March 29-30 April 22-23 May 19-20 June 17-18 July No meeting in August 11-12 September 8-9 October 14-15 November 12-13 December
141/ 2000) µε νέες δραστηριότητες όπως ετήσιες εκθέσεις για χαρακτηρισθέντα προϊόντα, παρακολούθηση και αξιολόγηση των κριτηρίων χαρακτηρισµού κατά τη χρονική στιγµή της αιτήσεως για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας Αυξηµένες δραστηριότητες όσον αφορά την παροχή πληροφοριών σε οργανώσεις ασθενών και ενδιαφερόµενα µέρη (ακαδηµαϊκοί κύκλοι, επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και χορηγοί), συµπεριλαµβανοµένης της δηµοσίευσης των περιλήψεων των γνωµοδοτήσεων κατά τη χρονική στιγµή της λήψης αποφάσεως από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Increase in number of applications for orphan medicinal product designation in 2002 to 85 Full implementation of the orphan drug legislation (Regulation (EC) No 141/ 2000) with new activities such as annual reports for designated products, follow-up and assessment of designation criteria at the time of application for marketing authorisation Increased activities in relation to the provision of information to patient organisations and interested parties (academia, health professionals and sponsors), including the publication of summaries of opinion at the time of the European Commission decision
Αιτήσεις για το χαρακτηριµό φαρµάκων ως ορφανών στην περίοδο 2000- 2002
Applications for orphan medicinal product designation 2000-2002
23/ 63 Στόχοι:
2002
Τήρηση των κανονιστικών προθεσµιών για τη διεκπεραίωση αιτήσεων από την ΕΟΦ σχετικά µε το χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων ∆ηµοσίευση περιλήψεων γνωµοδοτήσεων κατά τη χρονική στιγµή της λήψης αποφάσεως από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά µε το χαρακτηρισµό
Adhere to regulatory timelines for applications for opinions from the COMP on orphan drug designation Publication of summaries of opinion at the time of decision on designation by the European Commission
2. 9 Οµάδες εργασίας CPMP και COMP και ειδικές (ad hoc) οµάδες εργασίας Οι οµάδες εργασίας των επιστηµονικών επιτροπών του ΕΜΕΑ που είναι αρµόδιες για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση συµµετέχουν στην εκπόνηση και αναθεώρηση κατευθυντήριων οδηγιών, την παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση για το χαρακτηρισµό τους ως ορφανά, την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στις δραστηριότητες χορήγησης αδείας ή µετά τη χορήγηση αδείας, σύµφωνα µε το συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιότητας κάθε επιτροπής.
The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each committee.
Στις αρµοδιότητές τους περιλαµβάνεται επίσης η παροχή συµβουλών και συστάσεων επί θεµάτων που αφορούν τη δηµόσια υγεία και σχετίζονται µε φαρµακευτικά προϊόντα, όπως η µεταδοτική σπογγώδης εγκεφαλοπάθεια (TSE) ή η ασθένεια Creutzfeld- Jakobs (CJD), ή η ασφάλεια από τους ιούς σε παράγωγα πλάσµατος.
This includes advice and recommendations on general public health issues related to medicinal products such as transmissible spongiform encephalopathy (TSE) or Creutzfeld-Jakobs’ s Disease (CJD), or viral safety on plasma derivatives.
Η δραστηριότητα αυτή συνδράµει επίσης το έργο των εθνικών αρµόδιων αρχών στο πλαίσιο της εύρυθµης λειτουργίας της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
This activity also supports the work of the national competent authorities in the functioning of the mutual recognition procedure.
Αύξηση των κατευθυντήριων οδηγιών της CPMP από 50 το 2001 σε σχεδόν 60 το 2002, συµπεριλαµβανοµένων των κατευθυντήριων οδηγιών της CPMP που εκδίδονται σε σχέση µε τη διεθνή διάσκεψη για την εναρµόνιση (ΙCH) Ενδέχεται να χρειαστεί πρόσθετη εµπειρογνωµοσύνη - υπό µορφή ειδικών (ad hoc) οµάδων ή µεµονωµένων εµπειρογνωµόνων - για να υποβοηθηθεί το έργο των επιτροπών και των οµάδων εργασίας.
Increase in CPMP guidelines from 50 in 2001 to close to 60 in 2002 including ICH-derived CPMP guidelines Additional expertise may be required – in the form of ad hoc groups or individual experts – to assist the Committees and working parties.
Στο πλαίσιο αυτό µπορεί να συµπεριληφθεί η διαθεσιµότητα πρόσθετης εµπειρογνωµοσύνης στον τοµέα της φαρµακοεπαγρύπνησης για να ενισχυθούν οι δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης σε επίπεδο ΕΕ ή η σύσταση θεραπευτικών οµάδων για την υποστήριξη δραστηριοτήτων που σχετίζονται µε την κλινική ανάπτυξη φαρµακευτικών προϊόντων
This could include the availability of additional pharmacovigilance expertise to strengthen the conduct of pharmacovigilance at EU level or the establishment of therapeutic groups to support activities related to the clinical development of medicinal products
Οµάδες εργασίας της CPMP και
CPMP working parties and ad hoc
Αριθµός
Number of
Νέες
New guidelines
Κατευθυντήριες
Ongoing
ειδικές (ad hoc) οµάδες το 2002
Guidelines for
οδηγίες που
groups in 2002
οδηγίες προς
meetings
οδηγίες
guidelines
δηµοσίευση
publication
Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση
Pharmacovigilance Working Party Biotechnology Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party
Οµάδα εργασίας για τα προϊόντα αίµατος
Blood Products Working Group Efficacy Working Party (including therapeutic groups)
3
3 8
4
4 9
17
17 39
Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια
Safety Working Party Scientific Advice Review Group
11
3 11
Οµάδα εξέτασης για επιστηµονικές συµβουλές
14 n/ a
24/ 63 Οι συνεχείς εξελίξεις στην ιατρική και φαρµακευτική επιστήµη, η ανάπτυξη νέων θεραπειών και νέες προκλήσεις ή απειλές στον τοµέα της δηµόσιας υγείας, οδήγησαν τη CPMP στη σύσταση νέων ειδικών (ad hoc) οµάδων.
Continuous developments in medical and pharmaceutical science, the emergence of new therapies and new public health challenges or threats have led the CPMP to establish new ad hoc groups.
Όσον φορά τις οµάδες εργασίας, οι οµάδες αυτές που συγκροτούνται από ειδικούς εµπειρογνώµονες, παρέχουν κατευθυντήριες οδηγίες και συµβουλές στην επιτροπή σχετικά µε συγκεκριµένες ερωτήσεις που σχετίζονται µε φαρµακευτικά προϊόντα ή θέµατα γενικής πολιτικής σχετικά µε προκαθορισµένα ζητήµατα.
As with the working parties, these groups of specific experts will prepare guidelines, give advice to the Committee on particular questions related to medicinal products or general policy on identified topics.
Το 2002 θα συνεδριάσουν 10 ειδικές (ad hoc) οµάδες Οι ειδικές (ad hoc) αυτές οµάδες αφορούν την παιδιατρική, την ογκολογία, τα φάρµακα κατά του HIV, τη συγκρισιµότητα των βιοτεχνολογικών προϊόντων, τη φαρµακογενετική, τα ξενογενετικά κύτταρα, την γονιδιακή θεραπεία, την αντιβιοαντίσταση, τα εµβόλια και τις βιολογικές απειλές
10 ad hoc groups will meet in 2002 The ad hoc groups concern paediatrics, oncology, anti-HIV medicines, comparability of biotechnology products, pharmacogenetics, xenogenic cells, gene therapy, anti-bioresistance, vaccines and biological threats
Η CPMP θα εξακολουθήσει να βελτιώνει, µέσω των δορυφορικών οµάδων της (οµάδα εξέτασης των επινοηµένων ονοµασιών, οµάδα για τα οργανωτικά θέµατα, συνεδρίαση των προέδρων της CPMP και των οµάδων εργασίας), τη λειτουργία της επιτροπής και της κεντρικής διαδικασίας.
The CPMP will continue through its satellite groups (Invented Names Review Group, Organisational Matters Group, Meeting of the chairmen of the CPMP and working parties) to improve the functioning of the Committee and of the centralised procedure.
Οµάδες εργασίας της ΕΟΦ (COMP)
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 COMP working parties
Οι οµάδες εργασίας της ΕΟΦ (COMP) παρέχουν συµβουλές στην επιτροπή σχετικά µε πτυχές που αφορούν τα κριτήρια χαρακτηρισµού για την υπαγωγή σε καθεστώς ορφανού φαρµάκου, όπως είναι η σπουδαιότητα των προϋποθέσεων σηµαντικού οφέλους ιδιαίτερα για φαρµακευτικά προϊόντα βιολογικής ή βιοτεχνολογικής προέλευσης ή σχετικά µε τις επιδηµιολογικές πτυχές που σχετίζονται µε την εκτίµηση του αριθµού των ασθενών που πάσχουν από την ασθένεια ("επιπολασµός").
The COMP working parties provide the committee with advice on aspects of the designation criteria for orphan status such as the relevance of significant benefit assumptions particularly for medicinal products of biological or biotechnology origin or on the epidemiological aspects related to the estimation of the number of patients affected by the disease (‘ prevalence’).
Η οµάδα εργασίας της ΕΟΦ για τη βιοτεχνολογία θα συνεδριάσει 3 έως 6 φορές και η επιδηµιολογική οµάδα εργασίας της ΕΟΦ για την επιδηµιολογία θα συνεδριάσει έως 4 φορές, ανάλογα µε τις απαιτήσεις.
The COMP Biotech Working Party will meet 3 to 6 time and the COMP Epidemiology Working Party will meet up to 4 times, according to requests.
Οµάδα εργασίας για τα φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα
Herbal Medicinal Products Working Party
3 συνεδριάσεις το 2002 Εκπόνηση ορισµένων εγγράφων καθοδήγησης σύµφωνα µε την εντολή που δόθηκε στην οµάδα και η οποία εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο του ΕΜΕΑ στις 18 ∆εκεµβρίου 2001.
3 meetings in 2002 Develop a number of guidance documents in accordance with the Group’ s mandate adopted by the EMEA Management Board on 18 December 2001
Τα έγγραφα εργασίας της Οµάδας εργασίας για τα φυτικά φαρµακευτικά προϊόντα παρέχουν καθοδήγηση για την αξιολόγηση φυτικών φαρµακευτικών προϊόντων για την προώθηση της προστασίας των καταναλωτών και τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης στα κράτη µέλη.
The working documents of the Herbal Medicinal Products Working Party offer guidance for the evaluation of herbal medicines in order to promote consumer protection and facilitate mutual recognition in the Member States.
2. 10 Οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
2.10 Mutual recognition facilitation group
Αρµόδιοι οργανισµοί για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Heads of agencies for medicines for human medicines European product index
http: // mri. medagencies. com/ prodidx
http: / /heads. medagencies. org http: / /mri. medagencies. com/ prodidx
Ο ΕΜΕΑ θα συνεχίσει να υποστηρίζει την Οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης (MRFG) στις µηνιαίες συνεδριάσεις της, οι οποίες πραγµατοποιούνται µία ηµέρα πριν από την έναρξη των συνεδριάσεων της CPMP.
The operation of the Mutual Recognition Facilitation Group (MRFG) will continue to be supported by the EMEA at its monthly meetings held on the day preceding the start of CPMP meetings.
25/ 63 Κεφάλαιο 3 Κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Chapter 3 Veterinary medicines
Γενική επισκόπηση
 EMEA 2002 Page 24/ 62
Μονάδα κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων και επιθεωρήσεων
Unit for the veterinary medicines and inspections
Προϊστάµενος τοµέα διαδικασιών έγκρισης των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Deputy Head of Sector for veterinary marketing
Jill ASHLEY- SMITH
Jill ASHLEY-SMITH
Προϊστάµενος τοµέα επιθεωρήσεων
authorisation procedures Head of Sector for safety of veterinary medicines Head of Sector for inspections
Sheila KENNEDY (εκτελούσα χρέη)
Melanie LEIVERS Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (acting)
Το πρόγραµµα εργασίας για τις επιθεωρήσεις παρατίθεται στο κεφάλαιο 4.
The work programme for inspections can be found in Chapter 4.
Επιτροπή κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων
Committee for Veterinary Medicinal Products
Πρόεδρος της CVMP Αντιπρόεδρος της CVMP
Chairman of the CVMP Vice-Chairman of the CVMP
Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Οµάδα εργασίας για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση Κοινή οµάδα εργασίας CPMP/ CVMP για την ποιότητα Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Ειδική οµάδα για την αντοχή στους αντιµικροβιακούς παράγοντες
Efficacy Working Party Immunologicals Working Party Pharmacovigilance Working Party Joint CPMP/ CVMP Quality Working Party Safety Working Party ad hoc Group on Antimicrobial Resistance
26/ 63 Προτεραιότητες για τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα το 2002:
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 Priorities for veterinary medicines in 2002:
Ολοκλήρωση της εγκατάστασης, της δοκιµής και της εφαρµογής της βάσης δεδοµένων EudraVigilance στον τοµέα των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων για την αναφορά σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Finalise the installation, testing and implementation of the EudraVigilance database in the veterinary medicines sector for reporting of serious adverse reactions.
Μετά την ολοκλήρωση της συµβουλευτικής περιόδου που άρχισε τον Οκτώβριο 2001, έγκριση των τελικών κατευθυντήριων οδηγιών για τον έλεγχο και την έγκριση των αντιµικροβιακών παραγόντων στα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα σύµφωνα µε το στρατηγικό σχέδιο διαχείρισης κινδύνων που εγκρίθηκε από τη CVMP το 2000 (έγγραφο EMEA/ CVMP/ 818/ 99 - τελικό).
Following completion of the consultation period initiated in October 2001, adopt final guidelines for the testing and authorisation of antimicrobials in veterinary medicine in compliance with the risk management strategic plan adopted by the CVMP in 2000 (EMEA/ CVMP/ 818/ 99-final).
Εκπλήρωση των υποχρεώσεων του Οργανισµού για την επιτυχή ολοκλήρωση του προγράµµατος PERF II σχετικά µε όλες τους τοµείς ανάληψης δράσης κατά προτεραιότητα που σχετίζονται µε τις διαδικασίες για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Meet the Agency’ s obligations in successfully finalising the PERF II programme in respect of all agreed priority action areas relating to procedures for veterinary medicinal products.
Εξασφάλιση της κατάλληλης παροχής εµπειρογνωµοσύνης από την ΕΕ στην πρωτοβουλία της διεθνούς διάσκεψης σχετικά µε την εναρµόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την έγκριση των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων (VICH) σε µία κρίσιµη χρονική στιγµή, µε ιδιαίτερη έµφαση στην ολοκλήρωση των κατευθυντήριων οδηγιών αξιολόγησης του αντίκτυπου όσον αφορά τη φαρµακοεπαγρύπνηση, τον έλεγχο της ασφάλειας και το περιβάλλον, καθώς επίσης της πλήρους υποστήριξης προς τη διάσκεψη VICH 2 που θα πραγµατοποιηθεί στην Ιαπωνία τον Οκτώβριο 2002.
Ensure the adequate provision of EU expertise into the VICH initiative at a critical time, with particular emphasis on finalising the pharmacovigilance, safety testing and environmental impact assessment guidelines, as well as full support of the VICH 2 conference in Japan in October 2002.
Εξασφάλιση της διεκπεραίωσης όλων των αιτήσεων στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και των δραστηριοτήτων διατήρησης για όλα τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα και τον καθορισµό ανωτάτων ορίων καταλοίπων εντός των νοµίµων προθεσµιών και µε επαγγελµατικό και αποτελεσµατικό τρόπο και σύµφωνα, επίσης, µε το σύστηµα διαχείρισης ποιότητας του Οργανισµού.
Guarantee the processing of all applications in relation to the centralised procedure and maintenance activities for all veterinary medicinal products and the establishment of maximum residue limits within the legal timeframes and in a professional and efficient manner, and in accordance with the Agency’ s quality management system.
Η αύξηση του αριθµού των ηµερών συνεδρίασης της CVMP, των οµάδων εργασίας και των ειδικών οµάδων της αντικατοπτρίζει τον αυξηµένο φόρτο εργασίας σε σχέση µε τα κτηνιατρικά φάρµακα το 2002.
The increase in number of meeting days for the CVMP, working parties and ad hoc groups reflects the increased workload for veterinary medicines in 2002.
Αριθµός ηµερών συνεδρίασης στην περίοδο 2000- 2002
Number of meeting days 2000-2002
Ηµέρες συνεδρίασης
 EMEA 2002 Page 26/ 62
27/ 63 3. 1 Αρχική αξιολόγηση Με βάση τις προκαταρκτικές προβλέψεις από τη βιοµηχανία, αναµένονται 10 αιτήσεις το 2002, δηλαδή αναµένεται µικρή αύξηση των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας βάσει της κεντρικής διαδικασίας Οι αιτήσεις για νέα ΑΟΚ αναµένεται οµοίως να παραµείνουν σχετικά σταθερές, δηλαδή αναµένονται 6 αιτήσεις το 2002 Κάτω από την ώθηση του συστήµατος διαχείρισης ποιότητας του ΕΜΕΑ, η µονάδα θα αναπτύξει µία ρυθµιστική βάση δεδοµένων, η οποία θα χρησιµοποιηθεί για τη µεγιστοποίηση της συνεκτικότητας της καθοδήγησης της βιοµηχανίας.
Based on preliminary forecasts received from industry, a small increase in the number of applications for centralised authorisations is expected with 10 in applications in 2002 Applications for new MRL applications are similarly expected to remain relatively stable with 6 in 2002 Under the impetus of the EMEA quality management system, the Unit will develop a regulatory database that will be used to maximise consistency of guidance to industry.
Μια βάση επιστηµονικών δεδοµένων βρίσκεται υπό εξέταση ως µέρος της διασφάλισης της ποιότητας από τον ΕΜΕΑ.
A scientific memory database is also under consideration as part of EMEA quality assurance
Νέες αιτήσεις βάσει της κεντρικής διαδικασίας στην περίοδο 2000- 2002
10
Νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων στην περίοδο 2000- 2002
New centralised applications 2000-2002
10
New applications
10
for maximum residue limits 2000-2002
6
9
6
8 6
2
0 2 0
Νέες αιτήσεις για φαρµακευτικά προϊόντα
New applications for medicinal products
Νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων
New applications for maximum residue limits
Τήρηση των κανονιστικών προθεσµιών για τον ενεργό χρόνο εξέτασης από τη CVMP ∆ηµοσίευση περιλήψεων γνωµοδοτήσεων κατά τη χρονική στιγµή της έγκρισης από τη CVMP Ταχεία δηµοσίευση των Ε∆ΕΑ (EPARs) µετά τη λήψη απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Adhere to regulatory timelines for active review time by the CVMP Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Rapid publication of EPARs after the European Commission decision granting marketing authorisation
Η CVMP θα συνεχίσει το 2002 να συνεδριάζει σε µηνιαία βάση.
The CVMP will continue to meet on a monthly basis in 2002.
Συνεδριάσεις της CVMP το 2002 8- 10 Ιανουαρίου 12- 14 Φεβρουαρίου 12- 14 Μαρτίου 16- 18 Απριλίου 14- 16 Μαΐου 11- 13 Ιουνίου 9- 11 Ιουλίου 13- 15 Αυγούστου1 10- 12 Σεπτεµβρίου 8- 10 Οκτωβρίου 12- 14 Νοεµβρίου 10- 12 ∆εκεµβρίου 1 Μόνον εφόσον χρειαστεί
CVMP meetings in 2002 8-10 January 12-14 February 12-14 March 16-18 April 14-16 May 11-13 June 9-11 July 13-15 August1 10-12 September 8-10 October 12-14 November 10-12 December 1 Only if required
2377/ 90 του Συµβουλίου.
EMEA/ MB/ 049/ 01-EN-Final Work progamme for 2002 3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances Work related to the establishment of definitive MRLs for old substances with provisional MRLs and placed in Annex III of Council Regulation (EC) No 2377/ 90 will continue in 2002.
Εκκρεµούν ακόµη 13 ουσίες.
Thirteen substances remain pending.
Γνωµοδοτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων για παλαιές ουσίες στην περίοδο 2000- 2002
Opinions for maximum residue limtis for old substances 2000-2002