natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ανθρώπινο ιό της ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV- 1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
It is used in combination with at least one other antiviral medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Πώς χρησιμοποιείται το Truvada; Η έναρξη της θεραπείας με Truvada πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Treatment with Truvada should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Η συνιστώμενη δόση του Truvada είναι ένα δισκίο μία φορά ημερησίως λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
The recommended dose of Truvada is one tablet once a day, taken with food.
Οι ασθενείς που πάσχουν από νεφρικές ασθένειες, ενδέχεται να χρειαστεί να λαμβάνουν τη δόση με μικρότερη συχνότητα.
The tablets may need to be taken less frequently in patients with kidney disease.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Truvada σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Truvada is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys or who require haemodialysis (a blood clearance technique).
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι ασθενείς που παρουσιάζουν δυσκολία στην κατάποση μπορούν, προτού λάβουν το δισκίο, να το κονιορτοποιούν και να το αναμειγνύουν με περίπου 100 ml νερού, χυμού πορτοκαλιού ή σταφυλιού.
In exceptional cases, patients who have difficulty swallowing can crush the tablet and mix it in about 100 ml of water, orange juice or grape juice before taking it immediately.
Στην περίπτωση που οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη λήψη εμτρικιταβίνης ή τενοφοβίρης, ή πρέπει να λαμβάνουν διαφορετικές δόσεις, πρέπει να λάβουν φάρμακα που περιέχουν εμτρικιταβίνη ή τενοφοβίρη δισοπροξίλη ξεχωριστά.
If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Πώς δρα το Truvada; Το Truvada περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την εμτρικιταβίνη, έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη, ένα « προφάρμακο » της τενοφοβίρης.
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Truvada, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Αμφότερες οι ομάδες φαρμάκων είναι γνωστές ως νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Both active substances have been available in the European Union (EU) since the early 2000s: emtricitabine was granted marketing approval as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was granted marketing approval as Viread in 2002.
Τόσο η εμτρικιταβίνη όσο και η τενοφοβίρη έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης αναστέλλοντας τη 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και προσβάλει τα κύτταρα με αποτέλεσμα τον πολλαπλασιασμό του ιού.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Truvada been studied?
Το Truvada συγχορηγούμενο με τουλάχιστον ένα άλλο αντιιικό φάρμακο μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
The main studies examined the effects of Truvada’ s active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil, in 683 treatment-naïve patients infected with HIV-1 (who had not taken treatment for HIV infection before).
Η πρώτη μελέτη σύγκρινε το συνδυασμό εμτρικιταβίνης και τενοφοβίρης δισοπροξίλης με το συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιντοβουντίνης (άλλα αντιιικά φάρμακα), με αμφότερους τους συνδυασμούς χορηγούμενους με εφαβιρένζη (άλλο αντιιικό φάρμακο) σε 487 ασθενείς.
The first study compared the combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil to the combination of lamivudine and zidovudine (other antiviral medicines), both taken in combination with efavirenz (another antiviral medicine) in 487 patients.
Η δεύτερη μελέτη εξέτασε τις επιδράσεις της εμτρικιταβίνης και τενοφοβίρης δισοπροξίλης συγχορηγούμενες με λοπιναβίρη και ριτοναβίρη (άλλα αντιιικά φάρμακα) σε 196 ασθενείς.
The second study examined the effects of emtricitabine and tenofovir disoproxil, taken with lopinavir and ritonavir (other antiviral medicines) in 196 patients.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών των οποίων το επίπεδο του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) είχε μειωθεί κάτω από 400 ή 50 αντίγραφα/ ml και διατηρήθηκε σε αυτά τα επίπεδα έως και την 48η εβδομάδα θεραπείας.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV levels in the blood (viral loads) had fallen to below 400 or 50 copies/ ml and were maintained below these levels until the 48th week of treatment.
Η εταιρεία εξέτασε, επίσης, τον τρόπο απορρόφησης του δισκίου συνδυασμού από τον οργανισμό σε σύγκριση με τα ξεχωριστά φάρμακα.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
Ποιο είναι το όφελος του Truvada σύμφωνα με τις μελέτες; Οι δραστικές ουσίες του Truvada, συγχορηγούμενες με άλλα αντιιικά φάρμακα, μείωσαν το ιικό φορτίο στην πλειοψηφία των ασθενών και καταδείχθηκαν περισσότερο αποτελεσματικές από τα φάρμακα σύγκρισης.
Truvada’ s active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral loads in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
Στην πρώτη μελέτη, 84% των 244 ασθενών που έλαβαν Truvada πέτυχαν και διατήρησαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ ml σε διάστημα 48 εβδομάδων, σε σύγκριση με 73% των 243 ασθενών που έλαβαν τα φάρμακα σύγκρισης.
In the first study, 84% of the 244 patients taking Truvada achieved and maintained viral loads below 400 copies/ ml by 48 weeks, compared to 73% of the 243 taking the comparator medicines.
Περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που συμμετείχαν στη δεύτερη μελέτη πέτυχαν και διατήρησαν ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ ml μετά από 48 εβδομάδες.
Around two thirds of the patients in the second study achieved and maintained viral loads below 50 copies/ ml after 48 weeks.
Το δισκίο συνδυασμού απορροφήθηκε από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο που απορροφήθηκαν και τα ξεχωριστά φάρμακα.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Truvada; Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Truvada (που παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα), πονοκέφαλος, ζάλη, διάρροια, έμετος, ναυτία (αδιαθεσία) και αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης στο αίμα (ένζυμο που υπάρχει στους μύες).
The most common side effects with Truvada (seen in more than 1 patient in 10) are hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick) and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Truvada περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Truvada, see the Package Leaflet.
Το Truvada δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εμτρικιταβίνη, στην τενοφοβίρη, στη φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Truvada should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients.
Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Truvada ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης λιποδυστροφίας (αλλαγές στην κατανομή του σωματικού λίπους), οστεονέκρωσης (νέκρωση του ιστού των οστών) ή συνδρόμου επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Truvada may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα (περιλαμβανομένων των λοιμώξεων ηπατίτιδας B ή C) ενδέχεται να διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ηπατικής βλάβης κατά τη λήψη του Truvada.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Truvada.
Όπως συμβαίνει και με όλους τους υπόλοιπους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης το Truvada μπορεί να προκαλέσει γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό) και, σε παιδιά οι μητέρες των οποίων λάμβαναν Truvada κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μιτοχονδριακή δυσλειτουργία (βλάβη στα συστατικά των κυττάρων που παράγουν ενέργεια η οποία μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο αίμα).
As with all other NRTIs, Truvada may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and, in the babies of mothers taking Truvada during pregnancy, mitochondrial dysfunction (damage to the energy-producing components within cells than can cause problems in the blood).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Truvada υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στη συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από HIV- 1.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Truvada’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
Η επιτροπή επεσήμανε ότι τα οφέλη του Truvada έχουν καταδειχθεί μόνο σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία για τον ιό HIV, αλλά και ότι το απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα με τη χορήγηση του δισκίου συνδυασμού μία φορά ημερησίως μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
It noted that the benefit of Truvada has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Truvada.
The committee recommended that Truvada be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Truvada:
Other information about Truvada:
Στις 21 Φεβρουαρίου 2005 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Gilead Sciences International Limited για το Truvada.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Truvada to Gilead Sciences International Limited on 21 February 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Truvada διατίθεται εδώ.
The full EPAR for Truvada is available here.
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Film-coated tablet Film-coated tablet
Φιάλη (HDPE) Φιάλη (HDPE)
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
30 δισκία 3 x 30 δισκία
30 tablets 3 x 30 tablets
Truvada 200 mg/ 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Truvada 200 mg/ 245 mg film-coated tablets.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, γαλάζιου χρώματος και σχήμα καψακίου που φέρει στη μία του πλευρά χαραγμένη την ένδειξη « GILEAD » και στην άλλη του πλευρά την ένδειξη « 701 ».
Blue, capsule-shaped, film-coated tablet, debossed on one side with “ GILEAD” and on the other side with “ 701”.
Το Truvada είναι συνδυασμός σταθερής δόσης emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate Ενδείκνυται, ως συνδυασμένη αντιρετροϊκή αγωγή, για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV- 1.
It is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults.
Η απόδειξη των θεραπευτικών επιδράσεων της αγωγής συνδυασμού με emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate βασίζεται αποκλειστικά σε μελέτες που διεξήχθησαν σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, (βλ. παράγραφο 5. 1).
The demonstration of the benefit of the combination emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in antiretroviral therapy is based solely on studies performed in treatment-naïve patients (see section 5.1).
Δοσολογία Ενήλικες:
Posology Adults:
Η συνιστώμενη δόση Truvada είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο από του στόματος, μία φορά ημερησίως.
The recommended dose of Truvada is one tablet, taken orally, once daily.
Προκειμένου να βελτιστοποιηθεί η απορρόφηση του tenofovir, συνιστάται το Truvada να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Truvada should be taken with food.
Ακόμη και ένα ελαφρύ γεύμα βελτιώνει την απορρόφηση του tenofovir από το δισκίο συνδυασμού (βλ. παράγραφο 5. 2).
Even a light meal improves absorption of tenofovir from the combination tablet (see section 5.2).
Όταν κρίνεται σκόπιμη η διακοπή της αγωγής με κάποιο από τα συστατικά του Truvada ή όταν απαιτείται τροποποίηση των δόσεων, διατίθενται μεμονωμένα σκευάσματα της emtricitabine και του tenofovir disoproxil fumarate.
Where discontinuation of therapy with one of the components of Truvada is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Το Truvada δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 λόγω ανεπαρκών στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5. 2).
Truvada is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία βάσει των οποίων να προταθεί δόση για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years.
Εν τούτοις, δεν πρέπει να απαιτείται προσαρμογή στη συνιστώμενη ημερήσια δόση για ενήλικες, εκτός εάν υπάρχουν ενδείξεις νεφρικής ανεπάρκειας.
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
2 Νεφρική ανεπάρκεια:
Renal insufficiency:
Η emtricitabine και το tenofovir απομακρύνονται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην emtricitabine και στο tenofovir αυξάνεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in patients with renal dysfunction.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Truvada σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/ min) και τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας δεν έχουν αξιολογηθεί για ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50- 80 ml/ min).
There are limited data on the safety and efficacy of Truvada in patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min) and long term safety data has not been evaluated for mild renal impairment
Ως εκ τούτου, σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια το Truvada πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν θεωρείται ότι τα ενδεχόμενα οφέλη από την θεραπεία υπερσκελίζουν τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Therefore, in patients with renal impairment Truvada should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να χρειαστούν στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4. 4).
Patients with renal impairment may require close monitoring of renal function (see section 4.4).
Αναπροσαρμογές του δοσολογικού μεσοδιαστήματος συνιστώνται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 49 ml/ min.
Dose interval adjustments are recommended for patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
Αυτές οι αναπροσαρμογές της δόσης δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε κλινικές μελέτες και η κλινική ανταπόκριση στην αγωγή πρέπει να παρακολουθείται στενά σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
These dose adjustments have not been confirmed in clinical studies and the clinical response to treatment should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 50- 80 ml/ min):
Mild renal impairment (creatinine clearance 50-80 ml/ min):
Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποστηρίζουν την εφάπαξ δόση Truvada ημερησίως σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4. 4).
Limited data from clinical studies support once daily dosing of Truvada in patients with mild renal impairment (see section 4.4).
Μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 30- 49 ml/ min).
Moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/ min):
Συνιστάται η χορήγηση Truvada κάθε 48 ώρες, με βάση τη διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων για την emtricitabine και το tenofovir disoproxil fumarate από τη χορήγηση μονήρους δόσης σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη με διαφορετικό βαθμό νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4. 4).
Administration of Truvada every 48 hours is recommended, based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4). Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and haemodialysis patients:
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/ min) και ασθενείς υπό αιμοκάθαρση:
Truvada is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and in patients who require haemodialysis because appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet.
Η φαρμακοκινητική του Truvada και της emtricitabine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
The pharmacokinetics of Truvada and emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment.
Η φαρμακοκινητική του tenofovir έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του tenofovir disoproxil fumarate σε αυτούς τους ασθενείς.
The pharmacokinetics of tenofovir have been studied in patients with hepatic impairment and no dose adjustment is required for tenofovir disoproxil fumarate in these patients.
Με βάση τον ελάχιστο ηπατικό μεταβολισμό της emtricitabine και τη νεφρική οδό απομάκρυνσής της, δεν είναι πιθανή η ανάγκη αναπροσαρμογής της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. 2).
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Truvada in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Αν το Truvada διακοπεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και από τον ιό της ηπατίτιδας Β, οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4. 4).
If Truvada is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Τρόπος χορήγησης Αν οι ασθενείς παρουσιάζουν δυσκολία στην κατάποση, το Truvada μπορεί να διαλυθεί σε περίπου 100 ml ύδατος, χυμού πορτοκαλιού ή σταφυλιού και να ληφθεί αμέσως.
Method of administration If patients have difficulty in swallowing, Truvada can be disintegrated in approximately 100 ml of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Hypersensitivity to the active substances emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or to any of the excipients.
Το Truvada δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil (ως fumarate) ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη και η ζαλσιταβίνη (βλ. παράγραφο 4. 5).
Truvada should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil (as fumarate) or other cytidine analogues, such as lamivudine and zalcitabine (see section 4.5).
Αγωγή τριπλού συνδυασμού νουκλεοσιδίων:
Triple nucleoside therapy:
Έχουν υπάρξει αναφορές με υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και ανάπτυξης αντοχής σε πρώιμο στάδιο, όταν το tenofovir disoproxil fumarate
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when tenofovir disoproxil fumarate was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
3 συνδυάστηκε με λαμιβουδίνη και αβακαβίρη, όπως επίσης και με λαμιβουδίνη και διδανοσίνη ως θεραπευτικό σχήμα εφ ’ άπαξ ημερησίως.
There is close structural similarity between lamivudine and emtricitabine and similarities in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of these two agents.
Ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Truvada μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους συσχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Patients receiving Truvada or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι δεν έχει αποδειχθεί ότι οι αντιρετροϊκές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου και του Truvada, αποτρέπουν τον κίνδυνο μετάδοσης του HIV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης μέσω του αίματος.
Patients must be advised that antiretroviral therapies, including Truvada, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Κατάλληλες προφυλάξεις πρέπει να εξακολουθούν να λαμβάνονται.
Appropriate precautions must continue to be used.
Νεφρική ανεπάρκεια:
3 Renal impairment:
Νεφρική έκπτωση, νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφαταιμία και κεντρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), έχουν αναφερθεί στην κλινική πράξη με τη χρήση του tenofovir disoproxil fumarate (βλ. παράγραφο 4. 8).
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil fumarate in clinical practice (see section 4.8).
Συνιστάται ο υπολογισμός της κάθαρσης κρεατινίνης σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής με Truvada ως επίσης και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φώσφορος ορού) κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και στη συνέχεια κάθε τρεις μήνες.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with Truvada and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored every four weeks during the first year and then every three months.
Σε ασθενείς με κίνδυνο για νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων ασθενών στους οποίους είχαν κατά το παρελθόν εμφανισθεί νεφρικά συμβάντα ενώ ελάμβαναν adefovir dipivoxil, πρέπει να εξετάζεται η συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
In patients at risk for renal impairment, including patients who have previously experienced renal events while receiving adefovir dipivoxil, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.