natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη ή τριαζολάμη πιμοζίδη, μπεπριδίλη ή εργοταμικά αλκαλοειδή (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη), διότι η εφαβιρένζη ανταγωνίζεται για το CYP3A4 και αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή του μεταβολισμού και την πιθανή πρόκληση σοβαρών ή- και επικίνδυνων για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών [για παράδειγμα καρδιακές αρρυθμίες, παρατεταμένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή] (βλέπε παράγραφο 4. 5).
Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).
Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St John’ s wort (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν χορηγείται εφαβιρένζη λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης κλινικής αποτελεσματικότητας της εφαβιρένζης (βλέπε παράγραφο 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking efavirenz due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Όπως και με όλους τους άλλους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (NNRTIs), γρήγορα εμφανίζεται ανθεκτικός ιός όταν η εφαβιρένζη χορηγείται ως μονοθεραπεία.
As with all other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Κατά την επιλογή του (ων) αντιρετροϊικού (ών) παράγοντος (ων) που θα χρησιμοποιηθεί (ούν) σε συνδυασμό με η εφαβιρένζη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο της ϊικής διασταυρούμενης αντοχής (βλέπε παράγραφο 5. 1).
The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Η συγχορήγηση εφαβιρένζης με, ένα δισκίο σταθερού συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρικιταβίνη, και τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική, δεν συνιστάται.
3 Co-administration of efavirenz with the fixed combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate, is not recommended.
Όταν συνταγογραφούνται φαρμακευτικά προϊόντα για ταυτόχρονη χορήγηση με το STOCRIN, οι γιατροί θα πρέπει να αναφέρονται στην αντίστοιχη Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
When prescribing medicinal products concomitantly with STOCRIN, physicians should refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται η οδηγία ότι η τρέχουσα αντιρετροϊική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένου του εφαβιρένζη, δεν έχει αποδειχθεί ότι αποτρέπει τον κίνδυνο μετάδοσης του HIV σε άλλα άτομα μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης του αίματος.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including efavirenz, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Πρέπει να συνεχίσουν να εφαρμόζονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Η χορήγηση των αντιρετροϊικών φαρμακευτικών προϊόντωνπρέπει να ξαναρχίσει την ίδια στιγμή που θα εξαφανιστούν τα συμπτώματα δυσανεξίας.
The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Δε συνιστάται διακοπτόμενη μονοθεραπεία και διαδοχική επανέναρξη των αντιρετροϊικών παραγόντων λόγω του αυξημένου ενδεχομένου επιλογής ανθεκτικών ιών.
Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
Έχει αναφερθεί ελαφρό- έως - μέτριο εξάνθημα σε κλινικές μελέτες με εφαβιρένζη, το οποίο όμως υποχωρεί με τη συνέχιση της θεραπευτικής αγωγής.
Rash: mild-to-moderate rash has been reported in clinical studies with efavirenz and usually resolves with continued therapy.
Κατάλληλα αντιισταμινικά ή- και κορτικοστεροειδή μπορεί να βελτιώσουν την ανοχή και να επιταχύνουν την υποχώρηση του εξανθήματος.
Appropriate antihistamines and/ or corticosteroids may improve the tolerability and hasten the resolution of rash.
Η συχνότητα πολύμορφου ερυθήματος ή Συνδρόμου Stevens- Johnson ήταν περίπου 0, 1%.
The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του εφαβιρένζη σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρής μορφής εξάνθημα συνοδευόμενο με φυσαλίδες, απολέπιση, συμμετοχή του βλεννογόνου ή πυρετό.
Efavirenz must be discontinued in patients developing severe rash associated with blistering, desquamation, mucosal involvement or fever.
Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με εφαβιρένζη, θα πρέπει να μελετηθεί και η διακοπή της θεραπείας με άλλους αντι- ρετροϊικούς παράγοντες προς αποφυγή της ανάπτυξης ιού ανθεκτικού (βλέπε παράγραφο 4. 8).
If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
Αναφέρθηκε εξάνθημα σε 26 από τα 57 παιδιά (46%) που θεραπεύονταν με εφαβιρένζη κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 48 εβδομάδων και ήταν σοβαρό σε τρεις ασθενείς.
Rash was reported in 26 of 57 children (46%) treated with efavirenz during a 48-week period and was severe in three patients.
Στα παιδιά μπορεί να ληφθεί υπ’ όψη προφυλακτική αγωγή με κατάλληλα αντιισταμινικά πριν την έναρξη της θεραπείας με εφαβιρένζη.
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
Οι ασθενείς που διέκοψαν λόγω εξανθήματος τη θεραπεία με άλλους NNRTIs μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν εξάνθημα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εφαβιρένζη.
Patients who discontinued treatment with other NNRTIs due to rash may be at higher risk of developing rash during treatment with efavirenz.
Ψυχιατρικά συμπτώματα:
Psychiatric symptoms: psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειεςέχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν εφαβιρένζη.
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται οδηγία έτσι ώστε, όταν εμφανίσουν συμπτώματα όπως σοβαρή κατάθλιψη, ψύχωση ή τάση για αυτοκτονία να επικοινωνούν με το γιατρό τους αμέσως ώστε αυτός να εκτιμήσει την πιθανότητα να συνδέονται τα συμπτώματα αυτά με τη χρήση του εφαβιρένζη και αν συμβαίνει αυτό, να ορίζει εάν οι κίνδυνοι της 4 συνεχιζόμενης θεραπείας υπερισχύουν του οφέλους (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Συμπτώματα που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται μόνο σε, ζαλάδα, αϋπνία, υπνηλία, μειωμένη ικανότητα για συγκέντρωση και μη φυσιολογικά όνειραέχουν συχνά αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν εφαβιρένζη 600 mg ημερησίως σε κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Σε ασθενείς που ελάμβαναν εφαβιρένζη παρατηρήθηκαν σπασμοί, γενικά επί της παρουσίας γνωστού ιατρικού ιστορικού επιληπτικών κρίσεων.
Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of known medical history of seizures.
Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται πρωταρχικά στο ήπαρ όπως η φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτάλη, μπορεί να χρειάζονται περιοδικό έλεγχο των επιπέδων στο πλάσμα.
Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης, οι συγκεντρώσεις του carbamazepine συγχορηγήθηκε με εφαβιρένζη (βλέπε παράγραφο 4. 5).
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
Η επίδραση της τροφής: η χορήγηση του STOCRIN με τροφές μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην εφαβιρένζη (βλέπε παράγραφο 5. 2) και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητωνενέργειες (βλέπε παράγραφο 4. 8).
4 Effect of food: the administration of STOCRIN with food may increase efavirenz exposure (see section 5.2) and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.8).
Συνιστάται το STOCRIN να λαμβάνεται με άδειο στομάχι κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση
It is recommended that STOCRIN be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία που προκαλείται από Pneumocystis jiroveci (πρώην γνωστό ως Pneumocystis carinii) Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του λίπους σώματος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Lipodystrophy and metabolic abnormalities: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Η σύνδεση μεταξύ σπλαχνικής λιπομάτωσης και PIs και λιποατροφίας και NRTIs είναι υποθετική.
A connection between visceral lipomatosis and PIs and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Λιπιδικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως αρμόζει κλινικά (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8)..
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και / ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Osteonecrosis: although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
5 Ειδικοί πληθυσμοί:
Special populations:
Ηπατική νόσος: λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού του εφαβιρένζη με μεσολάβηση του κυτοχρώματος Ρ450 και λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του εφαβιρένζη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική νόσο.
Liver disease: because of the extensive cytochrome P450-mediated metabolism of efavirenz and limited clinical experience in patients with chronic liver disease, caution must be exercised in administering efavirenz to patients with mild-to-moderate liver disease.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες δοσο- εξαρτώμενες, κυρίως συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Πρέπει να πραγματοποιούνται εργαστηριακές εξετάσεις για την εκτίμηση της ηπατικής νόσου σε τακτικά διαστήματα (βλέπε παράγραφο 4. 2).
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εφαβιρένζη δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές προυπάρχουσες διαταραχές του ήπατος. To εφαβιρένζη αντενδείκνυται στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4. 3) Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανές θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη διακοπή ή παύση από τη θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4. 8).
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Η φαρμακοκινητική του εφαβιρένζη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Renal insufficiency: the pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal insufficiency; however, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on efavirenz elimination should be minimal (see section 4.2).
Ανεπαρκής αριθμός ηλικιωμένων ασθενών έχει εκτιμηθεί σε κλινικές μελέτες για να εξακριβωθεί αν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεώτερους ασθενείς.
5 Elderly patients: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Παιδιατρικοί ασθενείς:
Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 years of age.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης- γαλακτόζης, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Ατομα με αυτές τις καταστάσεις μπορούν να πάρουν εφαβιρένζη πόσιμο διάλυμα, το οποίο δεν περιέχει λακτόζη.
Individuals with these conditions may take efavirenz oral solution, which is free from lactose.
Η εφαβιρένζη είναι επαγωγέας του CYP3A4 και αναστολέας ορισμένων CYP450 ισοενζύμων, συμπεριλαμβανομένου του CYP3Α4 (βλέπε παράγραφο 5. 2).
Efavirenz is an inducer of CYP3A4 and an inhibitor of some CYP450 isoenzymes including CYP3A4 (see section 5.2).
Άλλες ουσίες που είναι υποστρώματα του CYP3A4 μπορεί να έχουν μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, όταν συγχορηγούνται μαζί με εφαβιρένζη.
Other compounds that are substrates of CYP3A4 may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz.
Η συγκέντρωση του εφαβιρένζη μπορεί επίσης να μεταβληθεί όταν χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα ή τροφές (για παράδειγμα χυμός γκρεϊπ- φρουτ) τα οποία επιδρούν τη δραστηριότητα του CYP3A4
Efavirenz exposure may also be altered when given with medicinal products or food (for example, grapefruit juice) which affect CYP3A4 activity.
Αντενδείξεις ταυτόχρονης χορήγησης Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, 6 μιδαζολάμη, ή τριαζολάμη, πιμοζίδη, μπεπριδίλη ή εργοταμικά αλκαλοειδή (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη) διότι η αναστολή του μεταβολισμού τους μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή επεισόδια. (βλέπε παράγραφο 4. 3).
Contraindications of concomitant use Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).
John’ s wort (Hypericum perforatum): η συγχορήγηση της εφαβιρένζης και του St.
John’ s wort (Hypericum perforatum): co-administration of efavirenz and St.
John’ s wort ή φυτικών σκευασμάτων που περιέχουν St.
John’ s wort or herbal preparations containing St.
John’ s wort αντενδείκνυται Τα επίπεδα της εφαβιρένζης στο πλάσμα μπορεί να μειωθούν με την ταυτόχρονη χορήγηση του St.
Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St.
John’ s wort λόγω επαγωγής μεταβολικών ενζύμων του φαρμάκου και/ ή μεταφορικών πρωτεϊνών από το St.
John's wort due to induction of drug metabolising enzymes and/ or transport proteins by St.
John’ s wort.
John's wort.
Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη St.
If a patient is already taking St.
John’ s wort, πρέπει να σταματήσει το St.
John’ s wort, stop St.
John’ s wort να ελέγξει τα ϊικά επίπεδα και εάν είναι δυνατόν τα επίπεδα της εφαβιρένζης.
John’ s wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Τα επίπεδα της εφαβιρένζης μπορεί να αυξηθούν με την διακοπή του St.
Efavirenz levels may increase on stopping St.
John’ s wort και η δόση της εφαβιρένζης μπορεί να χρειασθεί αναπροσαρμογή.
John’ s wort and the dose of efavirenz may need adjusting.
Η επαγωγική επίδραση του St.
The inducing effect of St.
John’ s wort μπορεί να παραμείνει τουλάχιστον για 2 εβδομάδες μετά την παύση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4. 3).
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Άλλες αλληλεπιδράσεις Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ ινδιναβίρης και αναστολέων πρωτεασών, αντιρετροϊκών παραγόντων διαφορετικών από τους αναστολείς πρωτεασών και άλλων μη - αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 2 (η αύξηση συμβολίζεται ως “ ↑ ”, η μείωση συμβολίζεται ως “ ↓ ”, η μη μεταβολή ως “ ↔ ”, και μία φορά κάθα 8 ή 12 ώρες ως “ q8h ” ή “ q12h ”).
Other interactions Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “ q8h” or “ q12h”).
Εάν διατίθενται, 90% ή 95% τα διαστήματα εμπιστοσύνης παρατίθενται σε παρένθεση.
If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
Οι δοκιμές είχαν διεξαχθεί σε υγιή άτομα εκτος και εάν αναφερόταν διαφορετικά.
Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί σε ενήλικες.
Interaction studies have only been performed in adults.
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ εφαβιρένζης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Interactions between efavirenz and other medicinal products
Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές (δοσολογία)
Medicinal product by therapeutic
Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμάκων Μέση ποσοστιαία αλλαγή σε AUC, Cmax, Cmin με διαστήματα εμπιστοσύνης εάν διατίθενται (μηχανισμός)
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με εφαβιρένζη
co-administration with efavirenz
ΦΑΡΜΑΚΑ ΕΝΑΝΤΙ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Αντιρετροϊκά Αναστολείς πρωτεασών (PI) Αταζαναβίρη / ριτοναβίρη/ Εφαβιρένζη (400 mg μία φορά ημερησίως/ 100 mg μία φορά ημερησίως // 600 mg μία φορά ημερησίως, χορηγούμενα όλα με τροφή).
ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors (PI) Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 100 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
AUC: ↔ * (↓ 9% to ↑ 10%) Cmax: ↑ 17% * (↑ 8% to ↑ 27%) Cmin: ↓ 42% * (↓ 31% to ↓ 51%)
AUC: ↔ * (↓ 9% to ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8% to ↑ 27%) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31% to ↓ 51%)
Η συγχορήγηση της εφαβιρένζης με αταζαναβίρη / ριτοναβίρη δεν συνιστάται. Εάν απαιτηθεί η συγχορήγηση αταζαναβίρης με ένα NNRTI, μπορεί να ληφθεί υπόψιν με στενή κλινική παρακολούθηση, μία αύξηση της δόσης τόσο της αταζαναβίρης όσο και της ριτοναβίρης σε 400 mg και 200 mg αντιστοίχως, σε συνδυασμό με εφαβιρένζη
If the co-administration of atazanavir with an NNRTI is required, an
7
areas
Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές (δοσολογία)
Mean
Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμάκων Μέση ποσοστιαία αλλαγή σε AUC, Cmax, Cmin με διαστήματα εμπιστοσύνης εάν διατίθενται (μηχανισμός)
percent change in AUC,
Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με εφαβιρένζη
co-administration with
Αταζαναβίρη / ριτοναβίρη/ Εφαβιρένζη (400 mg μία φορά ημερησίως/ 200 mg μία φορά ημερησίως // 600mg μία φορά ημερησίως, χορηγούμενα όλα με τροφή).
Atazanavir/ ritonavir/ Efavirenz (400 mg once daily/ 200 mg once daily/ 600 mg once daily, all administered with food)
AUC: ↔ * / ** (↓ 10% to ↑ 26%) Cmax: ↔ * / ** (↓ 5% to ↑ 26%) Cmin: ↑ 12 * / ** (↓ 16% to ↑ 49%) (CYP3A4 επαγωγή). * Εάν συγκριθεί με Αταζαναβίρη 300 mg / ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως το βράδι χωρίς εφαβιρένζη.
AUC: ↔ */ ** (↓ 10% to ↑ 26%) Cmax: ↔ */ ** (↓ 5% to ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/ ** (↓ 16% to ↑ 49%) (CYP3A4 induction). * When compared to atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg once daily in the evening without efavirenz.
Αυτή η μείωση της Cmin της αταζαναβίρης μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης. ** βάσει σύγκρισης ιστορικού.
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir. ** based on historical comparison
Darunavir / ριτοναβίρη/ Εφαβιρένζη (300 mg δύο φορές ημερησίως * / 100 mg δύο φορές ημερησίως / 600 mg μία φορά ημερησίως * μικρότερη από τη συνιστώμενη δόση
Darunavir/ ritonavir/ Efavirenz (300 mg twice daily*/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% (CYP3A4 επαγωγή) Efavirenz:
AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% (CYP3A4 induction)
AUC: ↑21% Cmin: ↑17% (CYP3A4 αναστολή)
AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% (CYP3A4 inhibition)
Παρόμοια αποτελέσματα αναμένονται με την εγκεκριμένη δοσολογία darunavir / ριτοναβίρη 600/ 100 mg δύο φορές ημερησίως.
darunavir/ ritonavir 600/ 100 mg twice daily dose.
Βλέπε παράγραφο για ριτοναβίρη παρακάτω.
See ritonavir row below.
Φοσαμπρεναβίρη/ ριτοναβίρη/ Εφαβιρέν ζη (700 mg δύο φορές ημερησίως // 100 mgδύο φορές ημερησίως/ 600 mg μία φορά ημερησίως /
Fosamprenavir/ ritonavir/ Efavirenz (700 mg twice daily/ 100 mg twice daily/ 600 mg once daily)
Καμία κλινικά σημαντική φαρμακινητική αλληλεπίδραση
No clinically significant pharmacokinetic interaction.
Δεν είναι απαραίτητη καμία αναπροσαρμογή δοσολογίας για οποιοδήποτε από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
No dosage adjustment is necessary for any of these medicinal products.
Βλέπε επίσης την αναφορά παρακάτω σχετικά με τη ριτοναβίρη
See also ritonavir row below.
Φοσαμπρεναβίρη / Νελφιναβίρη / Εφαβιρένζη
Fosamprenavir/ Nelfinavir/ Efavirenz
Φοσαμπρεναβίρη / Σακουϊναβίρη / Εφαβιρένζη
Fosamprenavir/ Saquinavir/ Efavirenz
Δεν συνιστάται, επειδή η έκθεση και στους δύο PIs αναμένεται να είναι σημαντικά μειωμένη.
Not recommended, as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
Ινδιναβίρη/ Εφαβιρένζη (800 mg q8h/ 200 mg μία φορά ημερησίως /)
Indinavir/ Efavirenz (800 mg q8h/ 200 mg once daily)
AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40% Μια παρόμοια μείωση παρατηρήθηκε στην έκθεση της ινδιναβίρης, όταν χορηγήθηκαν 1, 000 mg q8h με εφαβιρένζη 600 mg ημερησίως.
AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40% A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1.000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg daily.
(CYP3A4 επαγωγή)
(CYP3A4 induction) Efavirenz: