natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2. 5 micrograms
2.5 micrograms
συζευγµένος σε τοξοειδές του τετάνου ως φορέα
conjugated to tetanus toxoid as a carrier
5- 10 micrograms
5-10 micrograms
ρία 1
r 1 Total:
0, 26 milligrams Al3+
0.26 milligrams Al3+
φο 2
ge adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2 3
προσροφηµένο επί φωσφορικού αργιλίου
adsorbed on aluminium phosphate
0, 40 milligrams Al3+
0.40 milligrams Al3+
παραγόµενο επί κυττάρων Saccharomyces cerevisae µε την τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA ο κλ Για τα έκδοχα βλ. λήµµα 6. 1. κυ
produced in Saccharomyces cerevisae cells by recombinant DNA technology lon For excipients, see section 6.1.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
PHARMACEUTICAL FORM no
Κόνις και εναιώρηµα για ενέσιµο εναιώρηµα άδ
Powder and suspension for suspension for injection The liquid diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (DTPw-HBV) component is a turbid white suspension. t
Το λυοφιλοποιηµένο συστατικό του Αιµόφιλου της ινφλουέντζας τύπου b (HIB) είναι µία λευκή σκόνη. οίο
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (HIB) component is a white powder. uc rod
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ οπ
CLINICAL PARTICULARS
Θεραπευτικές ενδείξεις ου
4.1 Therapeutic indications lP
έτους της ζωής) έναντι της διφθερίτιδας του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β και των παθήσεων που προκαλούνται από τον Αιµόφιλο της ινφλουέντζας τύπου b και για την αναµνηστική ϊό
Quintanrix is indicated for primary immunisation of infants (during the first year of life) against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and for booster immunisation of young children during the second year of life. na
ανοσοποίηση των παιδιών κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους της ζωής. ρο
The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
H χορήγηση του Quintanrix θα πρέπει να βασίζεται στις επίσηµες συστάσεις. όπ
4.2 Posology and method of administration i dic
4. 2
Posology
∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
Primary vaccination:
ικ
Me
Το αρχικό σχήµα εµβολιασµού αποτελείται από τρεις δόσεις που χορηγούνται σε διαστήµατα ρμ
The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
τουλάχιστον 4 εβδοµάδων.
The first dose can be administered at 6 weeks of age.
Τα ακόλουθα σχήµατα έχουν µελετηθεί σε κλινικές µελέτες:
The following schedules have been studied in clinical trials:
εβδοµάδες.
2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
Το σχήµα 3- 5- 12 µήνες δεν αξιολογήθηκε.
The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
2 ύ ισχ Το Quintanrix µπορεί να δοθεί σε παιδιά που έχουν εµβολιασθεί έναντι της ηπατίτιδας Β κατά την γέννηση.
2 Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Αυτά µπορεί να απαιτούν ξεχωριστή
The immunoprophylactic measures for hepatitis B should not be modified for children born to hepatitis B virus carrying mothers.
ον χορήγηση του εµβολίου για την ηπατίτιδα Β και θα πρέπει να ακολουθούν τις επίσηµες συστάσεις.
This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
λέ Αναµνηστικός εµβολιασµός:
ed Booster vaccination:
ιπ Μετά την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς πρέπει να χορηγείται µία αναµνηστική δόση πριν το
After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the
ίνα τέλος του δεύτερου έτους της ζωής.
ris end of the second year of life.
νε Το Quintanrix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να ενισχύσει τις αποκρίσεις στα αντιγόνα DTP, HBV και HIB εάν η σύνθεσή του είναι σύµφωνη µε τις επίσηµες συστάσεις για αναµνηστική χορήγηση.
tho Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
δε Η αναµνηστική δόση πρέπει κατά προτίµηση να χορηγείται 6 τουλάχιστον µήνες µετά την τελευταία αρχική δόση.
The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
ς ρία Τρόπος χορήγησης
au Method of administration
φο Το Quintanrix, προορίζεται για βαθιά ενδοµυϊκή ένεση, κατά προτίµηση στην προσθιοπλαγία
Quintanrix is for deep intramuscular injection, preferably in the anterolateral thigh.
4. 3 Αντενδείξεις
r ge 4.3 Contraindications
Το Quintanrix αντενδείκνυται εάν το παιδί είχε εµφανίσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας, η οποία να είχε εµφανισθεί εντός 7 ηµερών µετά απο προηγούµενο εµβολιασµό µε εµβόλιο κοκκύτη. άδ
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients. lon Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Σ΄αυτές τις περιπτώσεις το πρόγραµµα εµβολιασµού θα πρέπει να συνεχίζεται µε εµβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, ηπατίτιδας Β και ΗΙΒ υη
In these circumstances the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B and HIB vaccines. no
κρυολόγηµα δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εµβολιασµό. οπ
The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination. t uc
Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and special precautions for use rod
προηγούµενους εµβολιασµούς και πιθανή εµφάνιση ανεπιθυµήτων ενεργειών). ντ
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι ϊό
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be lP
πάντα άµεσα διαθέσιµη σε περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά από τη χορήγηση του εµβολίου.
readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
για τουλάχιστον 30 λεπτά. όπ
For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
εµβολίου που περιέχουν το συστατικό του κοκκύτη. υτ
If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give na
• Θερµοκρασία ≥ 40. 0 0C εντός 48 ωρών, η οποία δεν οφείλεται σε άλλη αιτία που να µπορεί να εντοπισθεί. κε
subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause. • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours. i dic
• Καταπληξία ή κατάσταση που µοιάζει µε shock (υποτονικό, υπο- αισθητικό επεισόδιο) εντός 48 α
• Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours. • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
• Επίµονο κλάµα διαρκείας ≥ 3 ωρών, που εµφανίζεται εντός 48 ωρών. • Σπασµούς µέ ή χωρίς πυρετό, που εµφανίζονται εντός 3 ηµερών.
There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
σε πήξεως, επειδή µπορεί να συµβεί αιµορραγία µετά απο ενδοµυική χορήγηση σ΄αυτά τα άτοµα.
Quintanrix should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
ον (χωρίς τρίψιµο) στο σηµείο για τουλάχιστον δύο λεπτά.
A fine needle can be used for the vaccination and firm pressure applied to the site (without rubbing) for at least two minutes following administration.
λέ Το Quintanrix σε καµία περίπτωση δεν πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως.
Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
ίνα γνωστά ότι µολύνουν το ήπαρ όπως ιος ηπατίτιδας Α, ηπατίτιδας C και ηπατίτιδας E.
3 The vaccine will not prevent infection caused by other pathogens known to infect the liver such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E virus.
Το αντιγόνο ΗΙΒ του εµβολίου δεν προστατεύει από παθήσεις που οφείλονται σε άλλους ορότυπους
The HIB component of the vaccine does not protect against diseases due to capsular serotypes other than type b of Haemophilus influenzae or against meningitis caused by other organisms.
ς Βρεφών δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση του Quintanrix.
ed A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
Οι εµβολιαζόµενοι µε ιστορικό
Vaccinees with a history of
ρία εµπύρετων σπασµών πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθώς τέτοιες ανεπιθύµητες καταστάσεις µπορεί να συµβούν εντός 2 έως 3 ηµερών µετά τον εµβολιασµό.
ris febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
φο Η λοίµωξη απο HIV, δεν θεωρείται αντένδειξη στον εµβολιασµό.
tho HIV infection is not considered as a contraindication.
Κατά τη διάρκεια κυ
The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
αυτής της περιόδου θα πρέπει να διεξάγονται άλλες δοκιµασίες για την επιβεβαίωση της λοίµωξης από ΗΙΒ. εια
Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be
Η αντιπυρετική αγωγή θα πρέπει να αρχίζει σύµφωνα µε τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες. άδ
Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48- 72 ωρών θα πρέπει υη
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
να λαµβάνεται υπ ’ όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδοµάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη µε προηγούµενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριµότητας. οίο
r ge The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity. lon As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed. no
πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Σε παιδιατρικό εµβολιασµό είναι συχνά πρακτική να συγχορηγούνται διαφορετικά ενέσιµα εµβόλια σε ϊό
In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session. t uc
διαφορετικά σηµεία ένεσης κατά τη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης.
Limited data show that there is no interference with the response to Measles-Mumps-Rubella (MMR) and OPV antigens.
Περιορισµένα στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει παρεµβολή µε την ανταπόκριση σε αντιγόνα Ιλαράς - ρο
Although no data are available on the immune response to the Bacille-Calmette- rod
Παρωτίτιδας- Ερυθράς (MMR) και πολυοµυελίτιδας.
Guérin (BCG) antigen, no interference is expected.
ανοσοανεπάρκεια, µπορεί να µην επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση. υτ
As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency. lP
Kύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Καθώς το Quintanrix δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες α
As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used na
Φα
during pregnancy or lactation is not available.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
4.7 Effects on ability to drive and use machines i dic
ισχ ∆εν εφαρµόζεται.
Not relevant.
Ανεπιθύµητες ενέργειες
4.8 Undesirable effects Me
ον Το Quintanrix χορηγήθηκε περίπου σε περισσότερα από 1. 340 υγιή βρέφη ηλικίας από 6 εβδοµάδων σαν αρχικός εµβολισµός σε αρκετές κλινικές µελέτες.
Quintanrix was administered to approximately 1,340 healthy infants from 6 weeks of age as a primary vaccination course in several clinical trials.
ίνα ερεθισµός, που σχετίσθηκαν µε περίπου 50% των χορηγηθέντων δόσεων.
In these trials, the most common reactions occurring after vaccine administration were pain at the site of injection, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) and irritability, which were associated with about 50% of the doses administered.
νε Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω.
4 Adverse reactions are listed below.
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/ 10) (> 1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/ 1, 000, < 1/ 100)
ed Uncommon:
ρία
Rare:
(> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000) (< 1/ 10, 000) περιλαµβανοµένων µεµονοµένων περιστατικών
(> 1/ 1,000 ,< 1/100) (> 1/10 ,000, < 1/1,000) (< 1/ 10,000) including isolated reports
Ψυχιατρικές διαταραχές: πολύ συχνές: ευερεθιστότητα ο φο κλ ∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος: κυ
ris Psychiatric disorders: very common: irritability
∆ιαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος πολύ συχνές: απώλεια όρεξης οίο
tho Nervous system disorders: very common: drowsiness rare: collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), convulsions
σπάνιες: έµετος οπ
au Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare: bronchitis, coughing
38°C) συχνές: σκλήρυνση, πυρετός (από τη µασχάλη > 39°C; από το ορθό > 39. 5°C) ντ
r ge Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite rare: vomiting lon General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: induration, fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) no
Το Quintanrix χορηγήθηκε σαν αναµνηστικός εµβολιασµός σε 435 βρέφη κατά το δεύτερο έτος της ϊό
Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µετά τη χορήγηση αναµνηστικού εµβολιασµού αναφέρονται παρακάτω. ικ
As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions. t
Ψυχιατρικές διαταραχές: υτ
Adverse reactions reported after booster vaccination are listed below. uc
πολύ συχνές: ευερεθιστότητα κε
Psychiatric disorders rod
∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος: α
very common: irritability
πολύ συχνές: υπνηλία ρμ
Nervous system disorders: very common: drowsiness lP
Φα
Gastrointestinal disorders: very common: loss of appetite na
σε συχνές: πυρετός (από τη µασχάλη > 39°C; από το ορθό > 39. 5°C) όχι συχνές: σκλήρυνση
General disorders and administration site conditions: very common: pain, redness and swelling, fever (axillary ≥ 37.5°C; rectal ≥ 38°C) common: fever (axillary > 39°C; rectal > 39.5°C) i dic
ον Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαµβάνουν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και κνίδωση, έχουν
uncommon: induration
λέ αναφερθεί πολύ σπάνια µετά από εµβολιασµό µε εµβόλια που περιέχουν DTP, ηπατίτιδα B και ΗΙΒ.
Me
ιπ Κατά την διάρκεια µελετών παρακολούθησης, που έγιναν µε άλλα εµβόλια που περιέχουν ηπατίτιδα
During post marketing surveillance studies with other hepatitis B containing vaccines, serum sickness like disease and thrombocytopenia have been reported very rarely.
ίνα Β, µετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, ανεφέρθησαν πολύ σπάνια, νόσος που οµοιάζει µε ορονοσία και θροµβοπενία.
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
ς Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδοµάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4. 4)
5 Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
ρία
4.9 Overdose
∆εν έχει αναφερθεί καµία περίπτωση υπερδ
No case of overdose has been reported.
φο
ed 5.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία:
ris Pharmaco-therapeutic group:
Μικτά εµβόλια από βακτηρίδια και ιούς: κωδικός ATC JO7CA10. εια
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
5.1 Pharmacodynamic properties
Η ανοσολογική απόκριση µετά από ένα σχήµα τριών δόσεων αρχικού εµβολιασµού αξιολογήθηκε σε υη
tho The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials:
297 βρέφη αξιολογήθηκαν µετά από εµβολισµό την 6η, 10η και 14η εβδοµάδα της ζωής τους, 685 µετά από εµβολιασµό κατά την 2ο, 4ο και 6ο µήνα της ζωής τους και 107 µετά από εµβολιασµό κατά τον 3ο, 4ο και 5ο µήνα της ζωής τους.
297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
Τα αποτελέσµατα από διαφορετικές οίο
Results from different
µελέτες δείχνουν ότι συνολικά 95. 5% και 99. 9% των ατόµων είχαν αντί- διφθεριδικούς και αντί - τετανικούς τίτλους ≥ 0. 1 IU/ ml ένα µήνα µετά την ολοκλήρωση του σχήµατος του αρχικού οπ
At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10
εµβολιασµού.
r mIU/ ml was 97.3%.
Περισσότερο από 99% ου
More than 99% of subjects were considered to have responded to the pertussis
άτοµα που οι τίτλοι αντισωµάτων τους πριν τον εµβολιασµό ήταν < 15 ELU/ ml) ή ως τίτλοι αντισωµάτων µετά τον εµβολιασµό τουλάχιστον ίσοι µε τα επίπεδα πριν τον εµβολιασµό σε άτοµα ϊό
ge component of the vaccine, which was defined as the appearance of antibodies in initially seronegative subjects (i. e. subjects with pre-vaccination titres < 15 ELU/ ml) or a post-vaccination titre at least equal to pre-vaccination levels in subjects initially seropositive due to maternally- lon derived antibodies.
χρησιµοποιήθηκαν, µε εξαίρεση τους αντί- HBs.
Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Οι ρυθµοί οροπροστασίας για τους αντί- HBs (≥10 mlU/ ml) που παρατηρήθηκαν µε το σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδα ήταν χαµηλότεροι όπως φαίνεται ικ
The seroprotection rates for anti-HBs (≥ 10 mlU/ ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due no
στον παρακάτω πίνακα, αλλά φαίνεται απίθανο να είναι κλινικά σηµαντικό λόγω του µικρού µεγέθους του δείγµατος: υτ κε
to the small sample size:
ρμ
2, 4, 6
σχήµα 2, 4, 6 µηνών N = 672
months schedule N = 672
σχήµα 3, 4, 5 µηνών N = 107
months schedule N = 107
Φα
98.9%
98. 9%
rod
6 ύ ισχ Υπάρχει περιορισµένη πληροφορία για τη συνέχιση της ανοσολογικής ανταπόκρισης µετά από αρχικό εµβολιασµό µε Quintanrix καθώς επίσης και για την ανοσογονικότητα των αναµνηστικών δόσεων.
Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Αποτελέσµατα από µία πιλοτική µελέτη έδειξαν ότι για 63 βρέφη που εµβολιάσθηκαν αρχικά
Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to lP
Σαράντα ένα τα
diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
ον εκατό είχαν αντισώµατα κοκκύτη.
Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Στοιχεία από κλινικές µελέτες έδειξαν ότι το Quintanrix, όταν χορηγείται σαν αναµνηστική δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής, επάγει µια αύξηση µεγαλύτερη από
Data from clinical trials show that Quintanrix, when given as a booster dose in the second year of life, induces a greater than 10-fold increase in mean antibody titre with respect na
ιπ του εµβολίου.
to prebooster levels for all vaccine components.
ίνα Η ανοσοποίηση µε το Quintanrix αναµένεται να αποτρέπει και την ηπατίτιδα D, αφού η ηπατίτιδα D (προκαλούµενη από τον παράγοντα δέλτα) δεν εµφανίζεται απουσία µόλυνσης από ηπατίτιδα B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as i
νε
hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. dic
δε ∆εν εφαρµόζεται.
Not applicable.
ς
Me
ρία ∆εν έχει διεξαχθεί προκλινικός έλεγχος ασφαλείας µε το εµβόλιο.
No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Λυοφιλοποιηµένο συστατικό ΗΙΒ: εια
Lyophilised HIB component:
Λακτόζη άδ
Lactose
Υγρό συστατικό DTPw- HBV:
ed Liquid DTPw-HBV component:
Θειοµερσάλη υη
Thiomersal
Χλωριούχο νάτριο Ενέσιµο Ύδωρ οίο
ris Sodium chloride Water for injections.
Για τα ανοσοενισχυτικά βλ. λήµµα 2. οπ
tho For adjuvants, see section 2.
Λόγω απουσίας µελετών συµβατότητας το ανασυσταθέν Quintanrix δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα. ντ
au In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
∆ιάρκεια ζωής ϊό
6.3 Shelf life
3 χρόνια ρο όπ
r ge 3 years.
Πάντως έχει αποδειχθεί σταθερότητα για 8 ώρες στους + 25°C µετά την ανασύσταση. ικ
However the stability has been lon demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage no
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C) κεα
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Να µην καταψύχεται ρμ
Do not freeze. t
Φα
Store in the original package in order to protect from light. uc
Φύση και συστατικά του περιέκτη
6.5 Nature and contents of container rod
σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 1 δόση µε πώµα (ελαστικό από βουτύλιο).
Powder in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
σε 0. 5 ml εναιωρήµατος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 1 δόση µε πώµα (ελαστικό από βουτύλιο) στις παρακάτω συσκευασίες:
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in the following pack sizes: lP
- συσκευασία του 1 φιαλιδίου σκόνης συν 1 φιαλίδιο εναιωρήµατος
- pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension
- συσκευασία των 100 φιαλιδίων σκόνης συν 100 φιαλίδια εναιωρήµατος.
- pack size of 100 vials of powder plus 100 vials of suspension
λέ ιπ Μπορεί να µη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Not all pack sizes may be marketed. na
Οδηγίες χρήσης και χειρισµού
6.6 Instructions for use and handling i dic
Κατά την φύλαξη, µπορεί να παρατηρηθεί ένα λευκό ίζηµα και ένα διαυγές υπερκείµενο υγρό για το
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
νε αντιγόνο DTPw- HBV.
This does not constitute a sign of deterioration.
Κάθε αχρησιµοποίητο εµβόλιο ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε
The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white Me
ρία τους τοπικούς κανονισµούς.
suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Το ανασυσταθέν εµβόλιο είναι ένα οµογενοποιηµένο θολό λευκό εναιώρηµα. κυ
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Αφαιρέστε και πετάξτε την βελόνα που χρησιµοποιήθηκε για την ανασύσταση και αντικαταστήστε εια
The vaccine is reconstituted by withdrawing the contents of the vial containing the DTPw-HBV component by means of a syringe and by adding it to the vial containing the HIB powder.
Μετά την ανασύσταση το εµβόλιο πρέπει να ενίεται άµεσα.. άδ υη
After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. οίο
ris GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l' Institut 89 Β- 1330 Rixensart, Bέλγιο οπ ου
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
8.
tho 8.
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002 ϊό ρο
au EU/ 1/ 04/ 301/ 001 EU/ 1/ 04/ 301/ 002
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ όπ
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
17/ 02/ 2005 ικ υτ
17/ 02/ 2005 lon 10.
10. κεα
rod
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
no
ρμ Φα
Me
8 ύ ισχ
dic
1.
i
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
na
Quintanrix, κόνις και εναιώρηµα για ενέσιµο εναιώρηµα πολλαπλών δόσεων
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
σε Εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, ολοκυτταρικό κοκκύτη, ηπατίτιδας Β (rDNA) και συζευγµένο Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b (προσροφηµένο).
Quintanrix powder and suspension for suspension for injection, multidose Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
ς micrograms
2.5 micrograms
φο 1
r 1 Total:
3
ge adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated 2 3
προσροφηµένο επί φωσφορικού αργιλίου ο
adsorbed on aluminium phosphate