natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να µη χρησιµοποιείται το < Ετορικοξίµπη > µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Do not use< Etoricoxib > after the expiry date which is stated on the pack.
Τι περιέχει το < Ετορικοξίµπη >
What< Etoricoxib > contains
47 Εµφάνιση του < Ετορικοξίµπη > και περιεχόµενο της συσκευασίας
What< Etoricoxib > looks like and contents of the pack
Τα δισκία < Ετορικοξίµπη > διατίθενται σε τέσσερις περιεκτικότητες:
< Etoricoxib > Tablets are available in four strengths:
∆ισκία 60 mg χρώµατος σκούρου πράσινου επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο, σε σχήµα µήλου, αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά το“ ARCOXIA 60 ” και “ 200 ” στην άλλη.
41 60 mg dark green, apple-shaped, biconvex film coated tablets marked ‘ ARCOXIA 60’ on one side and ‘ 200’ on the other.
Bulgaria Czech Rep.
Bulgaria Czech Rep.
Cyprus Denmark Estonia Finland
Cyprus Denmark Estonia Finland
France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
France Germany Greece Hungary Iceland Ireland Italy
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg, 120mg film- coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Arcoxia 30 mg, comprimé pelliculé ARCOXIA 30/ 60/ 90/ 120 mg Filmtabletten ARCOXIA 30mg, 60mg, 90mg,120mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg filmtabletta Arcoxia Arcoxia 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Algix 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Recoxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Tauxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film
Tauxib 30, 60, 90, 120 mg compresse rivestite con film Latvia Lithuania
Latvia Lithuania Luxembourg
Luxembourg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Ranacox 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets Netherlands
Malta Netherlands
Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg
Norway Poland Portugal
Auxib 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg Norway Poland Portugal
Romania Slovakia Slovenia Spain
Romania Slovakia Slovenia Spain
United Kingdom ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film- coated tablets
ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
49 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
43 ANNEX IV
50 ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
44 CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
σύµφωνα µε τις εθνικές πρακτικές πρέπει να αποσταλεί άµεση κοινοποίηση (DHPC- Direct Healthcare Professional Communication).
This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with etoricoxib and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 EMEA/ CHMP/ 620048/ 2008
London, 23 October 2008 EMEA/ 542169/ 2008
ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 2
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31(2) REFERRAL
Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ετορικοξίµπη
Etoricoxib containing medicinal products
Το παρόν παραπεµπτικό αναφέρεται σε αίτηµα διαιτησίας µε αντικείµενο τη σχέση οφέλους/ κινδύνου της δόσης 90mg ετορικοξίµπης για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AΣ).
This referral procedure relates to a request for arbitration concerning the benefit/ risk of the 90mg dose of etoricoxib in the treatment of RA and ankylosing spondylitis (AS).
Στο τέλος της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης για επέκταση της ένδειξης προκειµένου να περιληφθεί η θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, υπήρχε διαφωνία µεταξύ των διαφόρων κρατών µελών της ΕΕ σχετικά µε την ασφάλεια της ετορικοξίµπης στη δόση των 90mg.
At the end of the mutual recognition procedure for the variation to extend the indication to include AS, there was a discrepancy between different European Union (EU) Member States regarding the safety of etoricoxib at the 90mg dose.
Καθώς οι εν λόγω ανησυχίες δεν άρθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και καθώς η ετορικοξίµπη στη δόση των 90mg χορηγήθηκε για την θεραπεία τόσο της ΡΑ όσο και της ΑΣ, η Γαλλία απέστειλε στις 19 Σεπτεµβρίου 2007 επίσηµο παραπεµπτικό για διαιτησία στην CHMP, σύµφωνα µε το άρθρο 31 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/ 83, όπως τροποποιήθηκε.
As these concerns were not resolved during the course of the procedure, and since the 90mg dose of etoricoxib was used in both RA and AS, a notification of an official referral for arbitration under Article 31(2) of Directive 2001/ 83, as amended to the CHMP was made by France on 19 September 2007.
Τα βασικά αναπάντητα ζητήµατα που προκάλεσαν την ανησυχία της Γαλλίας σχετίζονταν µε τη µακροπρόθεσµη ασφάλεια της ηµερήσιας δόσης 90mg ετορικοξίµπης ως προς τον ενδεχόµενο αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο από τη χρήση ετορικοξίµπης στη συγκεκριµένη δόση των 90mg στις ενδείξεις για ΡΑ και ΑΣ.
The main unresolved areas of concern identified by France were concerns regarding long term safety of a daily dose of 90mg etoricoxib in the view of possible increased cardiovascular (CV) risk related to the use of the 90mg dose in the RA and AS indications.
Η Γαλλία έκρινε ότι η επανεξέταση της σχέσης οφέλους/ κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν ετοξικοµπίνη αποτελεί ζήτηµα κοινοτικού ενδιαφέροντος.
France considered that a review of the benefit/ risk profile of etoricoxib containing medicinal products was of Community interest.
Η διαδικασία διαιτησίας συζητήθηκε από την CHMP στην ολοµέλεια του Σεπτεµβρίου 2007.
The arbitration procedure was discussed by the CHMP at its plenary meeting in September 2007 and a Rapporteur (Dr.
Karl Broich) και συνεισηγητής (ο ∆ρ.
Karl Broich) and Co-Rapporteur (Dr.
Κατά την ολοµέλεια της CHMP τον Φεβρουάριο του 2008, ορίστηκε συνεισηγητής ο ∆ρ.
During the February 2008 plenary meeting Dr.
Οι ΚΑΚ υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 14 ∆εκεµβρίου 2008, στις 5 Μαΐου 2008, στις 12 Ιουνίου 2008 και στις 20 Ιουνίου 2008.
Written explanations were provided by the MAHs on 14 December 2008, 5 May 2008, 12 June 2008 and 20 June 2008.
Η CHMP κατέληξε ότι τα δεδοµένα επιβεβαιώνουν τη γνωστή εικόνα ασφαλείας της ετορικοξίµπης για το νεφραγγειακό σύστηµα (υπέρταση, οίδηµα και συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια).
The data further confirmed a similar CV thrombotic risk like diclofenac and some degree of upper gastrointestinal (GI) safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Τα δεδοµένα επιβεβαιώνουν περαιτέρω έναν παρόµοιο καρδιαγγειακό θροµβωτικό κίνδυνο µε αυτόν της δικλοφαινάκης και σε ορσµένο βαθµό πλεονέκτηµα ασφάλειας για την άνω γαστρεντερική οδό σε 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The CHMP therefore recommended the strengthening of the contraindication in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. σύγκριση µε τη ναπροξένη και τη δικλοφαινάκη (χωρίς ιδιαίτερο πλεονέκτηµα ασφάλειας για την κάτω γαστρεντερική οδό).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Υπήρχαν λίγα άµεσα συγκρίσιµα δεδοµένα ασφάλειας για µεµονωµένα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) πέραν της δικλοφαινάκης και της ναπροξένης.
Healthcare professionals were to be reminded of these measures through a communication letter (Dear Healthcare Professional Letter).
Ωστόσο, υπάρχουν ορισµένα δεδοµένα που καταδεικνύουν ότι µικρότερες δόσεις ενδεχοµένως να φέρουν επίσης αποτελέσµατα.
The CHMP therefore recommended that dose finding studies should be explored to conclude if treatment with 60mg once daily would also be adequate for some patients.
Η CHMP, µε βάση την εξέταση των διαθέσιµων δεδοµένων, έκρινε ότι τα οφέλη της ετορικοξίµπης υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Based on the review of the available data, the CHMP considered that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis.
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ, οι τροποποιηµένες πληροφορίες του προϊόντος στο Παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας στο Παράρτηµα IV.
The scientific conclusions are provided in Annex II, the amended product information in Annex III and the conditions of the marketing authorisation in Annex IV.
Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και στα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνο τη γνώµη της CHMP όπως διατυπώθηκε στις 26 Ιουνίου 2008.
∗ Notes: the information given in this document and its annexes reflects only the CHMP opinion dated 26 June 2008.
28 Νοεµβρίου 2005 EMEA/ CHMP/ 383083/ 2005
28 November 2005 EMEA/ CHMP/ 324317/ 2005
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ∆ΙΑ∆ΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL
ΕΤΟΡΙΚΟΞΙΜΠΗ
ETORICOXIB
Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ τη ροφεκοξίµπη (Vioxx) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, ενώ τέθηκαν ερωτηµατικά ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox- 2.
These data resulted in the worldwide withdrawal of rofecoxib (Vioxx) from the market on 30 September 2004 by the Marketing Authorisation Holder and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Κατόπιν τούτου και ύστερα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CHMP διεύρυνε το πεδίο εφαρµογής της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 31 της οδηγίας 2001/ 83/ ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, και της διαδικασίας επανεξέτασης του άρθρου 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Upon consideration of all available data, the CHMP adopted an opinion for etoricoxib on 23 June 2005 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations for etoricoxib containing medicinal products in the indications stated in the Summary of Product Characteristics as set out in Annex III.
Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίζουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
The competent authorities of the Member States will continue to keep the product under regular review.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ, THΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡΒΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝ∆ΙΑ
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND NORWAY AND ICELAND
1 EMEA 2005 Κράτος µέλος
1 Member State
Περιεκτηκότητα
Strength
Donau- City Strasse 6 A- 1220 Wien ΑΥΣΤΡΊΑ
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Austria
Chaussée de Waterloo, 1135 B - 1180 Bruxelles
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
2 EMEA 2005 Κράτος µέλος
2 Member State
Chaussée de Waterloo, 1135 B - 1180 Bruxelles ΒΈΛΓΙΟ
Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Haarlem Κάτω Χώρες
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
60mg
60 mg
90mg
90 mg
3 EMEA 2005 Κράτος µέλος
3 Member State
120mg
120 mg
∆ηµοκρατία Τσεχίας
Czech Republic
∆ανίαk
Denmark
∆ανία
4 Member State
120mg
Strength
Merck Sharp & Dohme OÜ
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Επικαλυµµένο µε
Film-coated tablet
Περιεκτηκότητα
Oral use
Οδός χορήγησης
Estonia
Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Από στόµατος χρήση
Pharmaceutical Form
Φινλανδία
Route of administration
Merck Sharp & Dohme B. V.
Finland
Haarlem
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Οδός χορήγησης
Oral use
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Γερµανία
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Γερµανία
6 Member State
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Γερµανία
Marketing Authorisation Holder
Etoricoxib MSD
Invented name
120mg
90 mg
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
6 EMEA 2005 Κράτος µέλος
Germany
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Επινοηθείσα ονοµασία
Arcoxia
Περιεκτηκότητα
120 mg
Φαρµακοτεχνική µορφή
Film-coated tablet
Γερµανία Γερµανία
Germany
120mg
60 mg
Ελλάδα
Route of administration
18th Km Athens- Lamia National Road 14671Nea Erythrea, Athens Ελλάδα
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
18th Km Athens- Lamia National Road 14671Nea Erythrea, Athens
Vianex S. A Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens Greece
Alkotas utca 50 H- 1123 Budapest Hungary
Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
Alkotas utca 50 H- 1123 Budapest
Alkotás utca 48-50 H-1123 Budapest Hungary
Hungary Ουγγαρία
Hungary
Ισλανδία
Route of administration
Merck Sharp & Dohme B. V.
Iceland
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Italia S. p. A.
Merck Sharp E Dohme Italia S. p. A Via G.
Κράτος µέλος
Italy
Επινοηθείσα ονοµασία
Merck Sharp E Dohme Italia S. p. A Via G.
Περιεκτηκότητα
Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Οδός χορήγησης
Arcoxia
Via G.
90mg
Merck Sharp & Dohme Italia S. p. A.
10 Member State
Fabbroni, 6 I- 00191 Roma Ιταλία
Marketing Authorisation Holder
Fabbroni, 6 I- 00191 Roma Ιταλία
Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italy
Via Mazzini, 112 I- 56125 Pisa Ιταλία
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Via Mazzini, 112 I- 56100 Pisa Ιταλία
Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italy
Viale Shakespeare, 47 00100 Roma Ιταλία
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma Italy
SIA ‘ Merck Sharp & DohmeLatvija ’ Skantes iela 13 LV- 1013 Riga Latvia
SIA ” Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13 LV-1013 Riga Latvia
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Lithuania
Κράτος µέλος
12 Member State
Λιθουανία Λιθουανία
Lithuania
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Λιθουανία
Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius Lithuania
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruxelles ΒΈΛΓΙΟ
1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Belgium
12 EMEA 2005 Κράτος µέλος
13 Member State
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU - UK
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Tablet
Box 581 2003 PC Haarlem Κάτω Χώρες
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581 2003 PC Haarlem Κάτω Χώρες
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581 2003 PC Haarlem
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Auxib 60
Auxib
Auxib 90
Auxib
Auxib 120
Auxib
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581 NL- 2003 PC Haarlem Κάτω Χώρες
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Νορβηγία
Route of administration
MSD Polska Sp.
MSD Polska Sp. z o. o. ul.
Zo. o. ul. Pulawska 303 02- 785 Warszawa Πολωνία
Puł awska 303 02-785 Warszawa Poland
Zo. o. u. l. Pulawska 303 02- 785 Warszawa Πολωνία
Puł awska 303 02-785 Warszawa Poland
Zo. o.
Puł awska 303 02-785 Warszawa Poland
14 EMEA 2005 Κράτος µέλος
Portugal
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Περιεκτηκότητα
60 mg
Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama n. º 19, Porto Salvo 2780- 730 Paço d 'Arcos Πορτογαλία
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Πορτογαλία
16 Member State
Merck Sharp & Dohme, Lda.
Marketing Authorisation Holder
BIAL- Portela S. A.
Bial-Portela & Ca., S. A.
Da Siderurgia Nacional, 4745- 457 S.
Da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Mamede do Coronado Πορτογαλία
Mamede do Coronado Portugal
15 EMEA 2005 Κράτος µέλος
Portugal
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Επινοηθείσα ονοµασία
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Farmacox - Companhia Farmacêutica, Lda Quinta da Fonte, Ed.
Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda.
Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo 2780- 730 Paço D' Arcos Πορτογαλία
Turox Quinta Da Fonte Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Πορτογαλία
17 Member State
Farmacox - Companhia Farmacêutica, Lda Quinta da Fonte, Ed.
Marketing Authorisation Holder
Turox
Invented name
90mg
Strength
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581 2003 PC Haarlem Κάτω Χώρες
Merck Sharp & Dohme B. V Arcoxia Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Merck sharp & Dohme Ltd.
Šmartinska cesta140 SI- 1000 Ljubljana
Š martinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Κράτος µέλος
18 Member State
Merck Sharp & Dohme de Espana, S. A. c / Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Ισπανία
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 SPAIN
Laboratorios Abello c / Josefa Valcarcel 38 28027 Madrid Ισπανία
Josefa Valcárcel 38 Madrid 28027 SPAIN
Σουηδία
19 Member State
Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Post Bus 581 2003 PC Haarlem
Marketing Authorisation Holder
EMEA 2005
Route of administration
Κράτος µέλος
Sweden
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Merck Sharp & Dohme B. V Waarderweg 39 Post Bus 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Ηνωµένο Βασίλειο
20 Member State
Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU - UK
Marketing Authorisation Holder
∆ισκίο
Pharmaceutical Form
Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU - UK
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
18 EMEA 2005 Κράτος µέλος
United Kingdom
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Φαρµακοτεχνική µορφή
Tablet
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU - UK
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU - UK
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
19 EMEA 2005 Κράτος µέλος
22 Member State
20 EMEA 2005 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
23 ANNEX II
21 EMEA 2005 ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Α∆ΕΙΑΣ
24 SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR THE AMENDMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
-
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of
των νέων στοιχείων που παρασχέθηκαν για τη ροφεκοξίµπη από την κλινική µελέτη APPROVe, η οποία αποκάλυψε κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων,
thrombotic CV events,
-
- the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk
των στοιχείων σχετικά µε τη σελεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της µελέτης APC, από τα οποία προέκυψε ότι υπάρχει αυξηµένος δοσοεξαρτώµενος κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων,
of serious CV events,
-
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and
των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/ βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο, 22 EMEA 2005
in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/ valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo,
-
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which
των στοιχείων για την ετορικοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης EDGE και σε συγκεντρωτικές αναλύσεις άλλων κλινικών µελετών, από τα οποία προκύπτει συσχετισµός µε υψηλότερο κίνδυνο θροµβώσεων σε σύγκριση µε την ναπροξένη,
suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen,
- των στοιχείων για τη λουµιρακοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης Target, από τα οποία
- the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic
προκύπτει µικρή αύξηση των θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου) έναντι της ναπροξένης, το σύνολο των διαθέσιµων στοιχείων καταδεικνύει αυξηµένο κίνδυνο καρδιαγγειακών ανεπιθύµητων ενεργειών για την κατηγορία των αναστολέων Cox- 2 και συµφωνήθηκε ότι υπάρχει συσχετισµός ανάµεσα στη διάρκεια και τη λαµβανόµενη δόση και στην πιθανότητα εµφάνισης καρδιαγγειακής αντίδρασης.
events (especially myocardial infarction) versus naproxen,
Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η ετορικοξίµπη συνδέεται µε σχετικά χαµηλό ποσοστό σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων.
25 all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Ωστόσο, οι τρέχουσες εκτιµήσεις βασίζονται σε περιορισµένα στοιχεία ενώ οι ελλιπείς αναφορές δεν είναι δυνατόν να εκτιµηθούν ποσοτικά.
However, current estimates are based on limited data and the extent of under-reporting is unquantifiable.
- προσθήκη δήλωσης ότι η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα της
- Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on
COX- 2 πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων για κάθε µεµονωµένο ασθενή,
an assessment of the individual patient's overall risks.
- προσθήκη δήλωσης ότι οι συνταγογράφοι πρέπει να χρησιµοποιούν την ελάχιστη
- Addition of a statement that prescribers should use the lowest effective dose, for the shortest
αποτελεσµατική δόση, για όσο το δυνατόν µικρότερη διάρκεια, καθώς και ότι πρέπει να επαναξιολογείται συχνά η ανάγκη για ανακούφιση από τον πόνο.
possible duration, and that the need for pain relief should be re-evaluated frequently.
νόσος και περιφερική αρτηριοπάθεια
disease and Peripheral arterial disease.
- προσθήκη προειδοποίησης αναφορικά µε κλινικές µελέτες από τις οποίες προκύπτει ότι οι
- Addition of a warning on clinical trials which suggest that selective Cox-2 inhibitors may be
εκλεκτικοί αναστολείς της COX- 2 µπορεί να συνδέονται µε κίνδυνο θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο και ορισµένα ΜΣΑΦ,
associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.