natgillin/translations-raw huggingface dataset:
H κάθαρση του πλάσματος του AsIII σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 mL/ min) ήταν 40% χαμηλότερη σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 4.)
The plasma clearance of AsIII in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/ min) was 40% lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
Η κλινική συνέπεια αυτού είναι άγνωστη αλλά δεν παρατηρήθηκε αυξημένη τοξικότητα.
Systemic exposure to MMAV and DMAV tended to be larger in patients with renal impairment; the clinical consequence of this is unknown but no increased toxicity was noted.
Περιορισμένης έκτασης μελέτες σχετικά με την τοξικότητα του τριοξειδίου του αρσενικού στην αναπαραγωγή των ζώων κατέδειξαν τον εμβρυοτοξικό και τερατογόνο χαρακτήρα του (ατέλειες του νευρικού σωλήνα, ανοφθαλμία και μικροφθαλμία) όταν χορηγείται σε δόσεις 1- 10 φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη κλινική δόση (mg/ m2).
Limited reproductive toxicity studies of arsenic trioxide in animals indicate embryotoxicity and teratogenicity (neural tube defects, anophthalmia and microphthalmia) at administration of 1-10 times the recommended clinical dose (mg/ m2).
Ωστόσο, το τριοξείδιο του αρσενικού και άλλες ανόργανες ενώσεις του αρσενικού θεωρούνται καρκινογόνοι παράγοντες.
However, arsenic trioxide and other inorganic arsenic compounds are recognised as human carcinogens.
υδροξείδιο του νατρίου υδροχλωρικό οξύ ως ρυθμιστής του pH ενέσιμο ύδωρ
sodium hydroxide hydrochloric acid as pH adjuster water for injections
Ελλείψει μελετών σχετικά με την ασυμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 6.
In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Μετά την αραίωση σε ενδοφλέβια διαλύματα, η φυσικοχημική κατάσταση του TRISENOX παραμένει σταθερή για 24 ώρες στους 15- 30°C και για 48 ώρες σε θερμοκρασία ψυγείου (2- 8°C).
After dilution in intravenous solutions, TRISENOX is chemically and physically stable for 24 hours at 15-30°C and 48 hours at refrigerated (2-8°C) temperatures.
Αν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2- 8°C, εκτός και αν η διάλυση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και εγκεκριμένες άσηπτες συνθήκες.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Φύσιγγα 10 ml από βιοπυριτικό γυαλί τύπου Ι.
Type I borosilicate glass ampoule of 10 ml.
Παρασκευή του TRISENOX
Preparation of TRISENOX
ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΑ ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΚΑΤΑ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΤΟΥ TRISENOX ΚΑΘΩΣ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΤΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΟ.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF TRISENOX SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Το TRISENOX πρέπει να διαλύεται με 100 έως 250 ml ένεσης που περιέχει 50 mg/ ml (5%) γλυκόζη, ή 9 mg/ ml (0, 9%) χλωριούχο νάτριο, αμέσως μετά την αφαίρεση από τη φύσιγγα.
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
Το TRISENOX πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση για 1- 2 ώρες.
11 TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
Κάθε προϊόν που δεν χρησιμοποιείται, αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν και υπολείμματα του προϊόντος πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Γαλλία
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort FRANCE
05 Μαρτίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας:
05 March 2002 Date of last renewal:
05 Μαρτίου 2007
05 March 2007
14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
12 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
15 Α ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ( ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ( ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Almac Pharma Services Limited Almac House 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ηνωμένο Βασίλειο
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σημείο 4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει, εντός του καθοριζόμενου χρονοδιαγράμματος, το κατωτέρω πρόγραμμα μελετών, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της ετήσιας επανεκτίμησης της σχέσης ωφέλειας/ κινδύνου.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
16 Αναμενόμενα
Clinical aspects:
Υποβολή
Expected
Ημερο- μηνία
Study #
τελικά
Title
Τίτλος
Protocol
πρωτοκόλλου
Study Start
έναρξης
Final Results
αποτελέσμα -
submitted
μελέτης
date
τα και υποβολή
and submission
Μελέτη φάσης I για ένεση με Trisenox (τριοξείδιο του αρσενικού) σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα
Phase I Study of TRISENOX (arsenic trioxide) injection in Patients with Hepatocellular Carcinoma
Νοέμβριος 2001 (αρχικό πρωτόκολλο), τροποποίηση πρωτοκόλλου σε συμφωνία με τη CHMP το Νοέμβριο 2006
November 2001(initial protocol); protocol amendment agreed by CHMP in November 2006
Ιανουάριος 2002 (συνεχίζεται)
January 2002 (on-going)
Τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης III με χορήγηση τρετινοΐνης και ταυτόχρονη χημειοθεραπεία με ή χωρίς τριοξείδιο του αρσενικού (As2O3) ως αρχική θεραπεία στερεοποίησης ακολουθούμενη από συντηρητική αγωγή με διακεκομμένη χορήγηση τρετινοΐνης έναντι διακεκομμένης τρετινοΐνης συν μερκαπτοπουρίνης και μεθοτρεξάτης για ασθενείς με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία που δεν έχουν υποβληθεί σε αγωγή.
Phase III randomized study of concurrent tretinoin and chemotherapy with or without arsenic trioxide (As2O3) as initial consolidation therapy followed by maintenance with intermittent tretinoin therapy versus intermittent tretinoin plus mercaptopurine and methotrexate for patients with untreated acute promyelocytic leukemia.
TRISENOX 1 mg/ ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τριοξείδιο του αρσενικού
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ( ΕΣ) ΟΥΣΙΑ( ΙΕΣ)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Άλλα συστατικά: υδροξείδιο του νατρίου υδροχλωρικό οξύ ενέσιμο ύδωρ
Other ingredients: sodium hydroxide hydrochloric acid water for injections
πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 10 φύσιγγες των 10 ml (10 mg/ 10 ml)
concentrate for solution for infusion 10 ampoules of 10 ml (10 mg/ 10 ml)
Ενδοφλέβια χρήση, μίας μόνο χρήσης Πρέπει να διαλύεται πριν από τη χρήση – Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Intravenous use, single use only Must be diluted before use – Read the package leaflet before use
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟÏΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΧΧΧΧ} Για τη διάρκεια ζωής του αραιωμένου προϊόντος χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης
EXP {MM/ YYYY} Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
20 9.
18 9.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟÏΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
EU/ 1/ 02/ 204/ 001
{ΜΟΡΦΗ/ ΕΙΔΟΣ}
{AMPOULE LABEL}
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
TRISENOX 1 mg/ ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Τριοξείδιο του αρσενικού Ενδοφλέβια χρήση
TRISENOX 1 mg/ ml, concentrate for solution for infusion Arsenic trioxide Intravenous use
23 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
21 PACKAGE LEAFLET:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για εσάς.
- This medicine has been prescribed for you.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και αν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
if their symptoms are the same as yours.
Τι είναι το TRISENOX και ποια είναι η χρήση του 2.
Before you use TRISENOX 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το TRISENOX 4.
How to use TRISENOX 4.
Πώς να φυλάσσεται το TRISENOX 6.
How to store TRISENOX 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ TRISENOX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT TRISENOX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το TRISENOX χρησιμοποιείται σε ασθενείς με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL) όταν άλλες θεραπείες αποδείχθηκαν αναποτελεσματικές στην αντιμετώπιση της ασθένειάς τους.
TRISENOX is used in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) whose disease has not responded to other therapies.
TRISENOX
BEFORE YOU USE TRISENOX
Μη χρησιμοποιήσετε το TRISENOX
Do not use TRISENOX
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο τριοξείδιο του αρσενικού ή σε οποιοδήποτε άλλο
- if you are hypersensitive (allergic) to arsenic trioxide or any of the other ingredients of
συστατικό του TRISENOX.
TRISENOX.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα.: λαχάνιασμα, πυρετό, ξαφνική αύξηση βάρους, λιποθυμία, κατακράτηση νερού ή ταχυπαλμία (έντονοι καρδιακοί παλμοί που αισθάνεσθε στο στήθος).
Take special care with TRISENOX Please tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms: shortness of breath, fever, sudden weight gain, fainting, water retention or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)..
Ο γιατρός σας πρέπει να εξετάσει το αίμα σας για να ελέγξει ότι δεν έχετε χαμηλά ποσοστά καλίου ή μαγνησίου πριν την πρώτη δόση του TRISENOX.
Your doctor must check your blood to be sure that you do not have low amounts of potassium or magnesium before your first dose of TRISENOX.
Επίσης, πρέπει να έχετε υποβληθεί σε ηλεκτροκαρδιογράφημα 12 απαγωγών πριν από την πρώτη σας δόση.
You should also have a 12-lead electrocardiogram performed before your first dose.
Οι εξετάσεις αίματος πρέπει να επαναλαμβάνονται δύο φορές την εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX.
Blood tests should be repeated twice weekly while you are receiving TRISENOX.
Αν διατρέχετε κίνδυνο για συγκεκριμένο τύπο ανώμαλου καρδιακού ρυθμού (π. χ. κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου ή παράτασης του διαστήματος QTc), θα βρίσκεστε υπό συνεχή καρδιακή παρακολούθηση.
You must tell your doctor if you have impaired kidney or liver function.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
These include:
Χρήση άλλων φαρμάκων:
quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide)
24 Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε οιοδήποτε από τους διαφόρους τύπους φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν μία αλλαγή στο ρυθμό του καρδιακού σας παλμού.
some types of antibiotics (e.g. erythromycin and sparfloxacin) some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole) any medicines that cause a decrease in magnesium or potassium in your blood (e.g.
Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονται: • ορισμένοι τύποι αντιαρρυθμικών (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του ανώμαλου καρδιακού παλμού, π. χ. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide) • αντιψυχωσικά (π. χ. thioridazine) • αντικαταθλιπτικά (π. χ. amitriptyline) • ορισμένοι τύποι αντιβιοτικών (π. χ. erythromycin και sparfloxacin) • ορισμένα αντιϊσταμινικά (π. χ. terfenadine και astemizole) • οιοδήποτε φαρμακευτικό προϊόν προκαλεί μείωση του μαγνησίου ή του καλίου στο αίμα σας (π. χ. amphotericin B) • η cisapride (φαρμακευτικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων) Η επίδραση αυτών των φαρμάκων στους καρδιακούς σας παλμούς μπορεί να επιδεινωθεί με τη λήψη του TRISENOX.
cisapride (a medicine used to relieve certain stomach problems).
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Χρήση του TRISENOX με τροφές και ποτά
Using TRISENOX with food and drink
- δεν απαιτούνται περιορισμοί στην κατανάλωση τροφών ή ποτών καθώς παίρνετε το TRISENOX.
- no restrictions on your food or drink are needed while you are receiving TRISENOX.
Ίχνη αρσενικού υπάρχουν στο γάλα ασθενών που ακολουθούν θεραπεία με TRISENOX και θηλάζουν.
Arsenic will be present in the milk of TRISENOX patients who are breast-feeding.
Λόγω του ενδεχόμενου εμφάνισης σοβαρών παρενεργειών από το TRISENOX σε βρέφη που θηλάζουν, μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX.
Because of the potential for serious side-effects in nursing infants from TRISENOX, do not breast-feed while on TRISENOX.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του TRISENOX
Important information about some of the ingredients of TRISENOX
To Trisenox περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Trisenox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose i.e. essentially ‘sodium-free’.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TRISENOX
HOW TO USE TRISENOX
25 Ο γιατρός σας διαλύει το TRISENOX με 100 έως 250 ml ένεσης που περιέχει 50 mg/ ml (5%) γλυκόζη, ή 9 mg/ ml (0, 9%) χλωριούχο νάτριο.
Your doctor will dilute TRISENOX with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection, or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection.
Ο γιατρός σας εγχύει το TRISENOX διαμέσου σωλήνα σε αιμοφόρο αγγείο για 1- 2 ώρες, αλλά το διάστημα αυτό μπορεί να παραταθεί εάν παρατηρηθούν παρενέργειες όπως ερυθρίαση ή ζάλη.
Your doctor will infuse TRISENOX through a tube into a blood vessel over 1-2 hours, but the infusion may last longer if side-effects like flushing and dizziness occur.
Ο γιατρός σας χορηγεί το TRISENOX μία φορά ημερησίως σε μία έγχυση κάθε μέρα.
Your doctor will give you TRISENOX once every day as a single infusion each day.
Κατά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας σας, μπορεί να υποβάλεστε σε θεραπεία κάθε μέρα για διάστημα μέχρι και 50 ημέρες ή μέχρι ο γιατρός σας να αποφασίσει ότι η πορεία της ασθένειάς σας έχει βελτιωθεί.
In your first treatment cycle, you may be treated every day up to 50 days at most, or until your doctor determines that your disease is better.
Αν η ασθένειά σας αποκριθεί στη χορήγηση του TRISENOX, θα υποβληθείτε σε δεύτερο κύκλο θεραπείας των 25 δόσεων, μία έγχυση κάθε μέρα εκτός σαββατοκύριακου για 5 εβδομάδες.
If your disease responds to TRISENOX, you will be given a second treatment cycle of 25 doses, one infusion every weekday for 5 weeks.
Κάθε φύσιγγα TRISENOX πρέπει να χρησιμοποιείται μία μόνο φορά και δεν περιέχει συντηρητικά.
Each TRISENOX ampoule must be used only once and does not contain any preservatives.
Μην αποθηκεύετε ποσότητες που δεν χρησιμοποιούνται για μεταγενέστερη χρήση.
23 Do not save any unused portions for later use.
Εάν ο γιατρός σας σας χορηγήσει μεγαλύτερη δόση TRISENOX από αυτή που απαιτείται:
If your doctor gives you more TRISENOX than he/she should
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TRISENOX μπορεί να έχει παρενέργειες.
Like all medicines, TRISENOX can have side effects.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TRISENOX, ενδέχεται να παρουσιαστούν ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις: συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μεγαλύτερο ή ίσο προς 1 σε 100 αλλά μικρότερο του 1 σε 10): κόπωση (εξάντληση), αυξημένο σάκχαρο, λαχάνιασμα, βήχας, πονοκέφαλος. μη συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (μεγαλύτερο ή ίσο προς 1 σε 1000 αλλά μικρότερο του 1 σε 100): αυξημένος αριθμός λευκοκυττάρων, έρπης ζωστήρας, πνευμονία, σήψη, αναιμία, αφυδάτωση, σύγχυση, θολερότητα της όρασης, καρδιακή ανεπάρκεια, υπόταση, πνευμονίτιδα, ρίγη, νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένο βάρος, ναυτία, έμετοι, διάρροια, πόνοι στο στομάχι, οίδημα (κατακράτηση νερού), ερεθισμός ή φαγούρα, αλλαγή στο ρυθμό των καρδιακών παλμών ή ζαλάδες.
While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions: common side effects (greater than or equal to 1 in 100 but less than 1 in 10): fatigue (weariness), increased blood sugar, shortness of breath, cough, headache. uncommon side effects (greater than or equal to 1 in 1000 but less than 1 in 100): increased white blood cell count, Herpes zoster, pneumonia, sepsis, anaemia, dehydration, confusion, blurry vision, cardiac failure, hypotension, pneumonitis, chills, renal failure, increased weight, nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache, oedema (water retention), rash or itching, change in your heart rhythm or dizziness.
Συχνότητα άγνωστη: μειωμένος αριθμός αιμοσφαιρίων, ένα σύνδρομο που περιλαμβάνει πυρετό, μαζί με δυσκολία στην αναπνοή, βήχα και πόνο στο στήθος.
Frequency unknown: decreased blood cell counts, a syndrome including fever, together with difficulty in breathing, coughing and chest pain.
Εάν αισθανθείτε αυτά τα συμπτώματα, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
If you experience these symptoms, you should inform your doctor immediately.
Άλλες παρενέργειες που δεν αναφέρονται παραπάνω ενδέχεται να παρουσιαστούν σε ορισμένους ασθενείς.
Other side effects not mentioned above may also occur in some patients.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε συμπτώματα όπως λαχάνιασμα, πυρετό, ξαφνική αύξηση βάρους, κατακράτηση νερού, λιποθυμία ή ταχυπαλμία (έντονοι καρδιακοί παλμοί που αισθάνεσθε στο στήθος).
Tell your doctor immediately if you experience shortness of breath, fever, sudden weight gain, water retention, fainting or palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest).
Εάν παρατηρήσετε άλλες παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φυλλάδιο, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TRISENOX
HOW TO STORE TRISENOX
Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της φύσιγγας.
Do not use after the expiry date stated on the ampoule label.
Μετά την αραίωση, αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το χρονικό διάστημα και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του γιατρού σας και κανονικά δεν ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C – 8°C, εκτός και αν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε στείρο περιβάλλον.
After dilution, if not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of your doctor and would normally not be longer than 24 hours at 2ºC – 8ºC, unless dilution has taken place in a sterile environment.
Μη χρησιμοποιείτε το TRISENOX αν παρατηρήσετε ξένο σωματιδιακό υλικό ή αν υπάρχει αποχρωματισμός.
Do not use TRISENOX if you notice foreign particulate matter or if discolouration is present.
Τι περιέχει το TRISENOX
What TRISENOX contains
- Η δραστική ουσία είναι τριοξείδιο του αρσενικού 1 mg/ ml
- The active substance is arsenic trioxide 1 mg/ml
- Τα άλλα συστατικά είναι υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ
- The other ingredients are sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections
- Το TRISENOX είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
- TRISENOX is a concentrate for solution for infusion.
Το TRISENOX
TRISENOX is supplied in glass ampoules
διατίθεται σε γυάλινες φύσιγγες ως συμπυκνωμένο, στείρο, διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα που παρασκευάζεται και αραιώνεται στο νοσοκομείο και εγχύεται σε αιμοφόρο αγγείο.
as a concentrated, sterile, clear, colourless, aqueous solution that is prepared and diluted at the hospital
- Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:
- Marketing Authorisation Holder:
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Γαλλία
Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, FRANCE
- Παραγωγός:
- Manufacturer:
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD, United Kingdom
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ ΥΥΥΥ}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
This means that because of the rarity of this disease, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο για το φαρμακευτικό προϊόν και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Detailed information on this medicine is available on the EMEA web site:http://www.emea.europa.eu There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
< -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης: Παρασκευή του TRISENOX
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
27 ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΕΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΑ ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΚΑΤΑ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΤΟΥ TRISENOX ΚΑΘΩΣ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΤΑΙ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΟ.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF TRISENOX SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Το TRISENOX πρέπει να διαλύεται με 100 έως 250 ml ένεσης που περιέχει 50 mg/ ml (5%) γλυκόζη, ή 9 mg/ ml (0, 9%) χλωριούχο νάτριο, αμέσως μετά την αφαίρεση από τη φύσιγγα.
TRISENOX must be diluted with 100 to 250 ml of glucose 50 mg/ml (5%) injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) injection immediately after withdrawal from the ampoule.
Το TRISENOX πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση για 1- 2 ώρες.
TRISENOX must be administered intravenously over 1-2 hours.
Κάθε προϊόν που δεν χρησιμοποιείται, αντικείμενα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν και υπολείμματα του προϊόντος πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
25 Any unused product, any items that come into contact with the product, and waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Τι είναι το Tritanrix HepB; Το Tritanrix HepB είναι εμβόλιο, διαθέσιμο με τη μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tritanrix HepB; Το Tritanrix HepB χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών, ηλικίας έξι εβδομάδων και άνω, κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της ηπατίτιδας Β.
Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough) and hepatitis B.
Πώς χρησιμοποιείται το Tritanrix HepB; Το Tritanrix HepB χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον μηρό.
Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Πώς δρα το Tritanrix HepB; Το Tritanrix HepB είναι εμβόλιο.
Tritanrix HepB is a vaccine.