natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ΤΜΖ χορηγήθηκε ως θεραπεία διάσωσης στη φάση παρακολούθησης σε 161 ασθενείς από τους 282 (57%) στο σκέλος με RT μόνον, και σε 62 ασθενείς από τους 277 (22%) στο σκέλος ΤΜΖ + RT.
26 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Η σχέση κινδύνου (HR) για την ολική επιβίωση ήταν 1, 59 (95% CI για HR=1, 33 - 1, 91) με log- rank p < 0, 0001 υπέρ του σκέλους της ΤΜΖ.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
28 Σχήμα 1
Figure 1
Τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της νευρολογικής κατάστασης ήταν ευνοϊκά για την ΤΜΖ σε σχέση με την προκαρβαζίνη όπως ήταν τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της κατάστασης επίδοσης (μείωση σε KPS < 70 ή μείωση κατά τουλάχιστον 30 σημεία).
The
Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την πρόοδο σ ’ αυτά τα τελικά σημεία κυμαίνονταν από 0, 7 μέχρι 2, 1 μήνες περισσότερο για την ΤΜΖ σε σύγκριση με την προκαρβαζίνη (log rank p = < 0, 01 έως 0, 03).
27 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Η διάμεση PFS ήταν
The median PFS was 5.4 months.
Το ποσοστό ανταπόκρισης, βάσει της αξιολόγησης του κεντρικού εξεταστή, ήταν 35% (13 πλήρεις ανταποκρίσεις και 43 μερικές ανταποκρίσεις) για των πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) n=162.
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Ειδικοί πληθυσμοί
28 Special populations
30 Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής της ΤΜΖ στον πληθυσμό αποκάλυψε οτι η αποβολή της ΤΜΖ στο πλάσμα είναι ανεξάρτητη της ηλικίας, της νεφρικής λειτουργίας, ή του καπνίσματος.
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Τύπωμα: γομμολάκκα,
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172)
31 προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο του αμμωνίου, υδροξείδιο του καλίου, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 175, 7 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 175.7 mg of anhydrous lactose.
Το σώμα είναι εντυπωμένο με « 100 mg », το λογόγραμμα της Schering- Plough και δύο ραβδώσεις.
The body is imprinted with "100 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
Η χορήγηση της ΤΜΖ μπορεί να
No dose reductionsare recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non -haematological toxicity criteria.
34 συνεχιστεί καθ ’ όλη την περίοδο των 42 ημερών της περιόδου συγχορήγησης (μέχρι 49 ημέρες) εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες:
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
≥ 0, 5 και < 1, 5 x 10 / l < 0, 5 x 109/ l
≥ 0.5 and < 1.5 x 10 /l
≥ 10 και < 100 x 109/ l
≥ 10 and < 100 x 109/l
CTC Βαθμός 2
CTC Gr ade 2
35 Πίνακας 3.
33 Table 3.
Βασιζόμενοι στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ΤΜΖ, δεν είναι πιθανόν να απαιτούνται μειώσεις της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή οποιουδήποτε βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Based on the ph armacokinetic properties of TMZ, it is unlikely that dose reductions are required in patients with severe hepatic impairment or any degree of renalimpairment.
Σοβαρή μυελοκαταστολή (βλ. παράγραφο 4. 4).
34 Severe myelosuppression (see section 4.4).
37 Παιδιατρική χρήση
Paediatric use
Άρρενες ασθενείς
35 Male patients
Σε γυναίκες που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για την αποφυγή εγκυμοσύνης ενόσω λαμβάνουν ΤΜΖ.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ. pregnancy while they are receiving TMZ.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
36 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Σπασμοί αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που έλαβαν μονοθεραπεία και αναφέρθηκε πολύ συχνά εξάνθημα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα που έλαβαν ΤΜΖ ταυτόχρονα με RT καθώς και ως μονοθεραπεία και συχνά σε υποτροπιάζον γλοίωμα.
In patients treated with TMZ, whe ther used in combination with RT or as monotherapy following RT for newly-diagnosed glioblastoma multiforme, or as monotherapy in patients with recurrent or progressive glioma, the reported very common adverse reactions were similar: nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache and fatigue.
39 τραύματος, φαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση
Infection, candidiasis oral
Συχνές:
38 Common:
42
Common:
Φύλο
40 Gender
43 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Η ΤΜΖ χορηγήθηκε ως θεραπεία διάσωσης στη φάση παρακολούθησης σε 161 ασθενείς από τους 282 (57%) στο σκέλος με RT μόνον, και σε 62 ασθενείς από τους 277 (22%) στο σκέλος ΤΜΖ + RT.
41 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Η σχέση κινδύνου (HR) για την ολική επιβίωση ήταν 1, 59 (95% CI για HR=1, 33 - 1, 91) με log- rank p < 0, 0001 υπέρ του σκέλους της ΤΜΖ.
The hazard ratio (H R) for overall survival was 1.59 (9 5% CI for HR=1 .33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
44 Σχήμα 1
10% R T O n ly
Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την πρόοδο σ ’ αυτά τα τελικά σημεία κυμαίνονταν από 0, 7 μέχρι 2, 1 μήνες περισσότερο για την ΤΜΖ σε σύγκριση με την προκαρβαζίνη (log rank p = < 0, 01 έως 0, 03).
42 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Το ποσοστό ανταπόκρισης, βάσει της αξιολόγησης του κεντρικού εξεταστή, ήταν 35% (13 πλήρεις ανταποκρίσεις και 43 μερικές
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35% (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Η από του στόματος TMZ έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3- 18 ετών) με υποτροπιάζον γλοίωμα εγκεφαλικού στελέχους ή υποτροπιάζον αστροκύτωμα υψηλού βαθμού, σε ένα σχήμα χορηγούμενο ημερησίως για 5 ημέρες κάθε 28 ημέρες.
Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3-18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen admin istered daily for 5 days every 28 days.
Ειδικοί πληθυσμοί
43 Special populations
Σε μία άλλη
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
46 φαρμακοκινητική μελέτη, το προφίλ της φαρμακοκινητικής στο πλάσμα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
In a separate pharmacokinetic study, plasma pharmacokinetic profiles in patients with mild to moderate hepatic impairment were similar to those observed in patients with normal hepatic function.
Τύπωμα: γομμολάκκα, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ,
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, red iron oxide (E172).
47 υδροξείδιο του αμμωνίου, υδροξείδιο του καλίου, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
48 SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Βέλγιο
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδη.
Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Κάθε σκληρό σκληρό περιέχει 246 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 246 mg of anhydrous lactose.
Σκληρό καψάκιο.
Hard capsule The hard capsules have an opaque white body, a blue cap, and are imprinted with black ink.
Το σώμα είναι εντυπωμένο με « 140 mg », το λογόγραμμα της Schering- Plough και δύο ραβδώσεις.
The body is imprinted with "140 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
- ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με
- adult patients with newly-diagnosed gliobl astoma multiforme concomitantly with radiotherapy
50 συνεχιστεί καθ ’ όλη την περίοδο των 42 ημερών της περιόδου συγχορήγησης (μέχρι 49 ημέρες) εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες:
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
47 During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
51 Πίνακας 3.
48 Table 3.
Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα σε δόση 200 mg/ m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί μια διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered orally at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 2 3 day treatment interruption (total of 28 days).
52 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Σοβαρή μυελοκαταστολή (βλ. παράγραφο 4. 4).
49 Severe myelosuppression (see section 4.4).
53 Παιδιατρική χρήση
Paediatric use
Άρρενες ασθενείς
50 Male patients
54 ενημερώνεται για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
51 4.7 Effects on ability to drive and use machines
55 τραύματος, φαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση
Infection, candidiasis oral
Όχι συχνές:
Endocrine disorders
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
52 Psychiatric disorders Common:
Συχνές:
53 Common:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Metabolism and nutrition disorders
Ανορεξία Μείωση σωματικού βάρους
Pancytopenia, anaemia (grade 3-4), leukopenia
Πολύ συχνές:
Nervous system disorders
Κεφαλαλγία
Anorexia Weight decrease
58
Very common:
Φύλο
55 Gender
59 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Η ΤΜΖ χορηγήθηκε ως θεραπεία διάσωσης στη φάση παρακολούθησης σε 161 ασθενείς από τους 282 (57%) στο σκέλος με RT μόνον, και σε 62 ασθενείς από τους 277 (22%) στο σκέλος ΤΜΖ + RT.
56 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
Η εκτιμούμενη πιθανότητα για διετή ή μεγαλύτερη επιβίωση (26% έναντι 10%) είναι υψηλότερη για το σκέλος RT + ΤΜΖ.
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the R T + TMZ arm.
60 Σχήμα 1
10% R T O n ly
Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την πρόοδο σ ’ αυτά τα τελικά σημεία κυμαίνονταν από 0, 7 μέχρι 2, 1 μήνες περισσότερο για την ΤΜΖ σε σύγκριση με την προκαρβαζίνη (log rank p = < 0, 01 έως 0, 03).
57 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Ειδικοί πληθυσμοί
58 Special populations
62 Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής της ΤΜΖ στον πληθυσμό αποκάλυψε οτι η αποβολή της ΤΜΖ στο πλάσμα είναι ανεξάρτητη της ηλικίας, της νεφρικής λειτουργίας, ή του καπνίσματος.
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), νάτριο λαουρυλοθειικό, ινδικοκαρμίνη (Ε 132).
Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Τύπωμα: γομμολάκκα,
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, indigo carmine (E 132),
63 προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο του αμμωνίου, υδροξείδιο του καλίου, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 316, 3 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 316.3 mg of anhydrous lactose.
Σκληρό καψάκιο.
Hard capsule The hard capsules have an opaque white body, an opaque orange cap, and are imprinted with black ink.
Το σώμα είναι εντυπωμένο με « 180 mg », το λογόγραμμα της Schering- Plough και δύο ραβδώσεις.
The body is imprinted with "180 mg", the Schering-Plough logo and two stripes.
66 συνεχιστεί καθ ’ όλη την περίοδο των 42 ημερών της περιόδου συγχορήγησης (μέχρι 49 ημέρες) εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες:
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
62 During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
67 Πίνακας 3.
63 Table 3.
68 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Σοβαρή μυελοκαταστολή (βλ. παράγραφο 4. 4).
64 Severe myelosuppression (see section 4.4).
69 Παιδιατρική χρήση
Paediatric use
Άρρενες ασθενείς
65 Male patients
70 ενημερώνεται για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
66 4.7 Effects on ability to drive and use machines
71 τραύματος, φαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση
Infection, candidiasis oral
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
67 Psychiatric disorders Common:
Συχνές:
68 Common:
Φύλο
70 Gender
Η ΤΜΖ χορηγήθηκε ως θεραπεία διάσωσης στη φάση παρακολούθησης σε 161 ασθενείς από τους 282 (57%) στο σκέλος με RT μόνον, και σε 62 ασθενείς από τους 277 (22%) στο σκέλος ΤΜΖ + RT.
71 TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57%) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22%) in the TMZ + RT arm.
76 Σχήμα 1
10% R T O n ly
Σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενα χημειοθεραπεία, παρουσιάστηκε όφελος σε αυτούς οι οποίοι είχαν KPS ≥ 80.
In p atients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την πρόοδο σ ’ αυτά τα τελικά σημεία κυμαίνονταν από 0, 7 μέχρι 2, 1 μήνες περισσότερο για την ΤΜΖ σε σύγκριση με την προκαρβαζίνη (log rank p = < 0, 01 έως 0, 03).
72 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Ειδικοί πληθυσμοί
73 Special populations
78 Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής της ΤΜΖ στον πληθυσμό αποκάλυψε οτι η αποβολή της ΤΜΖ στο πλάσμα είναι ανεξάρτητη της ηλικίας, της νεφρικής λειτουργίας, ή του καπνίσματος.
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate, yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172)
Τύπωμα:
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide,
79 γομμολάκκα, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο του αμμωνίου, υδροξείδιο του καλίου, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
74 black iron oxide (E 172).
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 154, 3 mg άνυδρης λακτόζης.
Each hard capsule contains 154.3 mg of anhydrous lactose.
Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα και είναι εντυπωμένα με μαύρη μελάνη.
The hard capsules have an opaque white body and cap and are imprinted with black ink.
Το σώμα είναι εντυπωμένο με « 250 mg », το λογόγραμμα της Schering- Plough και δύο ραβδώσεις.
The body is imprinted with "250 mg", the Schering -Plough logo and two stripes.
Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Adult patients with newly -diagnosed glioblastoma multiforme
82 συνεχιστεί καθ ’ όλη την περίοδο των 42 ημερών της περιόδου συγχορήγησης (μέχρι 49 ημέρες) εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες:
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
83 Πίνακας 3.
78 Table 3.
84 4. 3 Αντενδείξεις
4.3 Contraindications
Σοβαρή μυελοκαταστολή (βλ. παράγραφο 4. 4).
79 Severe myelosuppression (see section 4.4).
85 Παιδιατρική χρήση
Paediatric use
Άρρενες ασθενείς
80 Male patients
86 ενημερώνεται για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception to avoid pregnancy while they are receiving TMZ.
4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
81 4.7 Effects on ability to drive and use machines
87 τραύματος, φαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση
Infection, candidiasis oral
Συχνές: μειωμένο
Uncommon:
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές:
82 Psychiatric disorders Common:
Συχνές:
83 Common:
Φύλο
85 Gender
91 4. 9 Υπερδοσολογία
4.9 Overdose
Αυτό ακολουθήθηκε από μονοθεραπεία με ΤΜΖ (150 - 200 mg/ m2) την 1η - 5η Ημέρα κάθε κύκλου 28 ημερών για εως 6 κύκλους, ξεκινώντας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της RT.
Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) prophylaxis was required during RT and combined TMZ therapy.
Οι ασθενείς στο σκέλος ελέγχου έλαβαν μόνο RT.
The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95% CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis carinii (PCP) απαιτείτο κατά τη διάρκεια της RT και της συνδυασμένης θεραπείας με ΤΜΖ.
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Η ΤΜΖ χορηγήθηκε ως θεραπεία διάσωσης στη φάση παρακολούθησης σε 161 ασθενείς από τους 282 (57%) στο σκέλος με RT μόνον, και σε 62 ασθενείς από τους 277 (22%) στο σκέλος ΤΜΖ + RT.
1 4 .6
Η σχέση κινδύνου (HR) για την ολική επιβίωση ήταν 1, 59 (95% CI για HR=1, 33 - 1, 91) με log- rank p < 0, 0001 υπέρ του σκέλους της ΤΜΖ.
Figure 1
Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την πρόοδο σ ’ αυτά τα τελικά σημεία κυμαίνονταν από 0, 7 μέχρι 2, 1 μήνες περισσότερο για την ΤΜΖ σε σύγκριση με την προκαρβαζίνη (log rank p = < 0, 01 έως 0, 03).
87 median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Ειδικοί πληθυσμοί
88 Special populations
94 Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής της ΤΜΖ στον πληθυσμό αποκάλυψε οτι η αποβολή της ΤΜΖ στο πλάσμα είναι ανεξάρτητη της ηλικίας, της νεφρικής λειτουργίας, ή του καπνίσματος.
Analysis of population-based pharmacokinetics of TMZ revealed that plasma TMZ clearance was independent of age, renal function or tobacco use.
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171) νάτριο λαουρυλοθειικό.
Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Τύπωμα: γομμολάκκα, προπυλενογλυκόλη,
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), sodium lauril sulfate
95 κεκαθαρμένο ύδωρ, υδροξείδιο του αμμωνίου, υδροξείδιο του καλίου, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Printing ink: shellac, propylene glycol, purified water, ammonium hydroxide, potassium hydroxide, black iron oxide (E 172).
96 SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Βέλγιο
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Τemodal 2, 5 mg/ ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2, 5 mg τεμοζολομίδης.
After reconstitution, 1 ml solution for infusion contains 2.5 mg temozolomide.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2, 4 mmol νατρίου.
Each vial contains 2.4 mmol sodium.
Το Temodal 2, 5 mg/ ml ενδείκνυται για την θεραπεία των:
Temodal 2.5 mg/ ml is indicated for the treatment of:
- ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενο με
- adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy
ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία
(RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Το Temodal 2, 5 mg/ ml πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου.
Temodal 2.5 mg/ml should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Το Temodal 2, 5 mg/ ml χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Temodal 2.5 mg/ml is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Φάση συγχορήγησης Η ΤΜΖ χορηγείται στη δόση των 75 mg/ m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
TMZ is administered at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης, αλλά καθυστέρηση ή τερματισμός της χορήγησης της ΤΜΖ θα πρέπει να αποφασίζεται εβδομαδιαίως σύμφωνα με αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας.
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non- haematological toxicity criteria.
Η χορήγηση της ΤΜΖ μπορεί να συνεχιστεί καθ ’ όλη τη διάρκεια των 42 ημερών της περιόδου συγχορήγησης (μέχρι 49 ημέρες) εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: • απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) ≥ 1, 5 x 109/ l • αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/ l
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
98 • Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο).
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
Αριθμός αιμοπεταλίων CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία,
Thrombocyte count CTC non-h aematological toxicity
Φάση μονοθεραπείας Τέσσερις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της φάσης συγχορήγησης TΜΖ + RT, η ΤΜΖ χορηγείται για έως 6 κύκλους μονοθεραπείας.
Four weeks after completing the TMZ + RT concomitant phase, TMZ is administered for up to 6 cycles of monotherapy treatment.
Δόση ΤΜΖ 2
Dose level
Παρατηρήσεις
TMZ dose (mg/m2/day)
99 Πίνακας 3.
93 Table 3.
Σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η ΤΜΖ χορηγείται σε δόση 200 mg/ m2 μία φορά την ημέρα τις 5 πρώτες ημέρες και ακολουθεί διακοπή της θεραπείας για 23 ημέρες (σύνολο 28 ημέρες).
In patients previously untreated with chemotherapy, TMZ is administered at a dose of 200 mg/m2 once daily for the first 5 days followed by a 23 day treatment interruption (total of 28 days).
Το Temodal 2, 5 mg/ ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Temodal 2.5 mg/ ml powder for solution for infusion must be administered only by intravenous infusion.
100 Όπως και με άλλους παρόμοιους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, συνιστάται προσοχή για να αποφευχθεί η εξαγγείωση.
94 As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
Τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη θέσης ένεσης, οι οποίες ήταν κυρίως ήπιες και μικρής διάρκειας αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Temodal 2, 5 mg/ ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Local injection site adverse reactions, which were mostly mild and short-lived were reported in patients receiving Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Οι προκλινικές μελέτες δεν έδειξαν μόνιμη βλάβη των ιστών (βλ. παραγράφους 4. 8 και 5. 3).
Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3).
Το Temodal 2, 5 mg/ ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση, χορηγούμενο ως ενδοφλέβια έγχυση για 90 λεπτά, είναι βιοισοδύναμο με τη μορφή του σκληρού καψακίου (βλ. παράγραφο 5. 2).
Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion, given as an intravenous infusion over 90 minutes, is bioequivalent to the hard capsule formulation (see section 5.2).
101 Εργαστηριακές παράμετροι
Laboratory parameters