natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του ουροποιητικού συστήµατος δεν πρέπει να λάβει έγκριση εάν δεν τεκµηριωθεί επιστηµονικά (παρασχέθηκε συγκριτική αξιολόγηση οφέλους/ κινδύνου θεραπείας διάρκειας 3 ηµερών).
The single dose treatment of uncomplicated UTI should not be approved unless scientifically justified (comparative benefit/ risk assessment with the 3 day treatment regimen is provided).
Ο αιτών/ ΚΑΚ δεν παρείχε δεδοµένα ή επιστηµονικά επιχειρήµατα για την τεκµηρίωση της θεραπείας της µη επιπλεγµένης κυστίτιδας µε µεµονωµένη πόσιµη δόση σιπροφλοξασίνης.
The Applicant/ MAH did not provide any data or scientific discussion to support the single dose oral ciprofloxacin treatment of uncomplicated cystitis.
Συγκεκριµένα, ο αιτών/ ΚΑΚ δεν ανταποκρίθηκε στη
In particular, the Applicant/ MAH did not discuss its benefit-risk ratio in comparison to the other longer treatment duration (3 day treatment).
14 συζήτηση σχετικά µε τη σχέση οφέλους- κινδύνου συγκριτικά µε τις θεραπείες µεγαλύτερης διάρκειας (θεραπεία 3 ηµερών).
However, after extensive discussions, the CHMP considered that ciprofloxacin still remains a useful therapeutic option in uncomplicated cystitis.
Ωστόσο, µετά από εκτεταµένη συζήτηση, η CHMP θεώρησε ότι η σιπροφλοξασίνη παραµένει χρήσιµη θεραπευτική επιλογή για τη µη επιπλεγµένη κυστίτιδα.
Even if a 3-day treatment has some advantages in efficacy, the 500 mg single-dose therapy still has a place in the strategy provided its use is adequately 12 guided by the clinical status of the patients and diagnostic tools.
Μετά από διεξοδική συζήτηση, συµφωνήθηκε η χρήση προειδοποιητικών διατυπώσεων που να υποβαθµίζουν την πρόταση σχετικά µε τη θεραπεία µε µεµονωµένη δόση σε σύγκριση µε το θεραπευτικό σχήµα 3 ηµερών και οι οποίες να περιορίζουν την πιθανή αυτή επιλογή στη µη επιπλεγµένη κυστίτιδα σε γυναίκες που βρίσκονται σε κατάσταση προ- εµµηνόπαυσης.
After a long discussion, an agreement was achieved to using precautionary statements for downgrading the recommendation of the single dose regimen as compared to the 3-day regimen and by restricting this possible option to uncomplicated cystitis in pre-menopausal women.
Η CHMP ήγειρε ανησυχίες σχετικά µε τη δυνητική µη ελεγχόµενη χρήση της σιπροφλοξασίνης στην εµπειρική θεραπεία της σιγκέλλωσης ή της διάρροιας των ταξιδιωτών και αµφισβήτησε την αποτελεσµατικότητά της, κυρίως στην ήπια µορφή της ασθένειας, επισηµαίνοντας τον υψηλό κίνδυνο πρόκλησης ανθεκτικότητας.
The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller’ s diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
Μετά από αξιολόγηση των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν από τον αιτούντα/ ΚΑΚ, η CHMP θεώρησε ότι η θεραπευτική ένδειξη που αφορά την εµπειρική θεραπεία της σιγκέλλωσης ή της διάρροιας των ταξιδιωτών µε σιπροφλοξασίνη είναι αποδεκτή µε την ακόλουθη διατύπωση: « λοιµώξεις της γαστρεντερικής οδού (π. χ. ταξιδιωτική διάρροια) » και περιόρισε τη χρήση της σε « σοβαρές » περιπτώσεις στην παράγραφο 4. 2, µε τα παρακάτω δοσολογικά σχήµατα:
After evaluating the data presented by the Applicant/ MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller’ s diarrhoea was acceptable with the wording “ infections of the gastro-intestinal tract (e. g. travellers’ diarrhoea )” and restricted its use in “ severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
dysenteria τύπου 1, και της εµπειρικής θεραπείας της διάρροιας των ταξιδιωτών (χορηγούµενη από το στόµα):
-Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp. other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller’ s diarrhoea (per os:
2x400 mg/ ηµέρα - µία ηµέρα
2 x 500 mg/ d - 1 day, i. v:
2x500 mg/ ηµέρα -
2 x 400 mg/ d – 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os:
5 ηµέρες, ενδοφλεβίως:
2 x 500 mg/ d - 5 days, i. v:
2x400 mg/ ηµέρα - 5 ηµέρες).
2x400 mg/ d- 5 days)
Επιπροσθέτως, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 4. 4:
Additionally, the following statement was recommended in section 4.4:
Συνιστάται προσοχή στην αντιµετώπιση της διάρροιας των ταξιδιωτών, ιδίως σε χώρες όπου παρατηρείται υψηλό ποσοστό Shigella µε ανθεκτικότητα στη σιπροφλοξασίνη.
Caution is advised when treating traveller’ s diarrhea especially if the travel concerns countries a high rate of ciprofloxacin resistant Shigella is observed.
Λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων που προκαλούνται από θετικά κατά Gram βακτήρια:
Infection of bone and joint infections due to Gram-positive bacteria:
Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα / ΚΑΚ να συζητήσει το κατά πόσο η χρήση της σιπροφλοξασίνης θα µπορούσε να θεωρηθεί αποδεκτή επιλογή για τη θεραπεία λοιµώξεων των οστών και των αρθρώσεων που οφείλονται σε θετικά κατά Gram βακτήρια (ιδιαιτέρως στα είδη του σταφυλόκοκκου).
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
Από τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προέκυψε ότι η επιλογή της σιπροφλοξασίνης για την αντιµετώπιση « λοιµώξεων των οστών και των αρθρώσεων » τεκµηριώθηκε από αρκετές κλινικές µελέτες και από την εκτεταµένη κλινική χρήση.
From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “ bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
Ωστόσο, η CHMP επισήµανε ότι πρέπει να δοθεί προσοχή στις προφυλάξεις κατά τη χρήση της σιπροφλοξασίνης για τη θεραπεία αυτών των λοιµώξεων.
Nevertheless the CHMP noted that consideration should be given to the precautions of use in ciprofloxacin treatment of such infections.
Σε λοιµώξεις που οφείλονται σε Staphylococci, η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλους αντιµικροβιακούς παράγοντες, όπως η ριφαµπικίνη και, σε λοιµώξεις που οφείλονται σε Pseudomonas aeruginosa, µε βήτα- λακτάµη ή αµυνογλυκοσίδες.
Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
Ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν ήταν επαρκή ώστε να περιληφθεί η θεραπευτική ένδειξη « Λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων », στις άδειες κυκλοφορίας του
Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “ Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα / ΚΑΚ να συζητήσει το κατά πόσο η σιπροφλοξασίνη θα µπορούσε να θεωρηθεί αποδεκτή επιλογή για τη θεραπεία ή προφύλαξη ασθενών µε σοβαρή ουδετεροπενία.
The CHMP asked the applicant/ MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option in the treatment or prophylaxis in patients with severe neutropenia.
Ο αιτών/ ΚΑΚ παρείχε τεκµηρίωση για την υποστήριξη της χρήσης της σιπροφλοξασίνης ως αξιόλογης θεραπευτικής επιλογής, τόσο για την προφύλαξη όσο και για τη θεραπεία ασθενών µε εµπύρετη ουδετεροπενία.
The applicant/ MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
Στην περίπτωση που η από του στόµατος χορήγηση είναι εφικτή, τότε συνιστάται δόση των 750 mg σιπροφλοξασίνης δις ηµερησίως.
In patients with low-risk neutropenic
Σε ασθενείς µε µικρό κίνδυνο ουδετεροπενικού πυρετού, µπορεί επίσης να χορηγηθεί δόση σιπροφλοξασίνης των 750 mg δις ηµερησίως.
13 fever, a 750 mg bid ciprofloxacin regimen can also be used.
Στις περισσότερες περιπτώσεις η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασµό µε ένα άλλο κατάλληλο (βήτα- λακτάµη) αντιβιοτικό.
In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
Ωστόσο, η επιλογή της συνδυασµένης θεραπείας, πρέπει γίνεται λαµβάνοντας υπόψη ειδικούς παράγοντες (περιλαµβανοµένης της βαριάς µορφής ουδετεροπενίας).
The resort to combination therapy, however, should be envisaged according to specific factors (including severe neutropenia).
Ως εκ τούτου, για την παράγραφο 4. 2 της ΠΧΠ προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση: « η σιπροφλοξασίνη πρέπει να χορηγείται µε τους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες σύµφωνα µε τις επίσηµες οδηγίες ».
Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
Όσον αφορά την προφύλαξη ουδετεροπενικών ασθενών, οι µελέτες που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα/ ΚΑΚ κατέδειξαν συγκρίσιµα αποτελέσµατα µεταξύ των οµάδων θεραπείας.
With regards to the prophylaxis in neutropenic patients, the studies submitted by the Applicant/ MAH showed comparable results between treatment groups.
Σύµφωνα µε τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, η σχέση οφέλους/ κινδύνου στην περίπτωση της προφύλαξης ασθενών µε ουδετερόφιλα κάτω των 1000/ mm3 θεωρήθηκε θετική.
In line with the data submitted, the benefit/ risk in prophylaxis was regarded as favourable in patients with neutrophil count less than 1000/ mm3.
- θεραπεία λοιµώξεων σε ουδετεροπενικούς ασθενείς,
The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
- προφύλαξη από λοιµώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Treatment of infections caused by Bacillus Anthracis The CHMP asked the Applicant/ MAH to provide an updated review of the non clinical data (including animal data) and on the clinical experience gained up to now in the use of ciprofloxacin in inhalation anthrax.
Ο αιτών/ ΚΑΚ υπέβαλε εκθέσεις µε περιληπτικά αποτελέσµατα της επιστηµονικής βιβλιογραφικής έρευνας που διενεργήθηκε από το 2001 έως το 2006, περιλαµβάνοντας κλινικά άρθρα και έρευνες σε πειραµατόζωα.
The Applicant/ MAH provided reports summarizing the results of a literature search from 2001 to 2006, including animal model and clinical articles.
Αναφορικά µε την έλλειψη κλινικών δεδοµένων για την υποστήριξη της χρήσης της σιπροφλοξασίνης στον άνθρακα, ο αιτών/ ΚΑΚ πρότεινε σχετική διατύπωση στην παράγραφο 5. 1.
Referring to the lack of clinical data to support the use of ciprofloxacin in anthrax, the applicant/ MAH proposed a statement in section 5.1.
Πράγµατι, η σιπροφλοξασίνη είναι ένα από τα φάρµακα που προτείνει η ευρωπαϊκή στρατηγική για τις θεραπείες και την
However, the CHMP considered that the particular context of anthrax (i. e. bioterrorism) required deviation from the usual requirement of clinical data and the benefit assessment.
16 προφύλαξη στις περιπτώσεις που βιολογικοί παράγοντες χρησιµοποιούνται ως όπλα της βιοτροµοκρατίας.
Indeed, ciprofloxacin is part of the drugs recommended in the European strategy targeted on treatments and prophylaxis when biological agents are used as weapons of bioterrorism.
Η διατύπωση που προτείνεται έχει ως εξής: « Πνευµονικός άνθρακας (προφύλαξη µετά την έκθεση και θεραπευτική αγωγή) » για πόσιµες και ενδοφλέβιες φαρµακευτικές µορφές.
The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “ Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment )” for oral and IV pharmaceutical presentations.
Επίσης, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 5. 1 σχετικά µε τη συγκεκριµένη ένδειξη:
A statement in section 5.1 referring to this indication was also recommended as follows:
Η θεραπεία διάρκειας δύο µηνών σε ενήλικες µε από του στόµατος χορήγηση σιπροφλοξασίνης στη δοσολογία των 500 mg δις ηµερησίως θεωρείται αποτελεσµατική για την πρόληψη της λοίµωξης από άνθρακα στον άνθρωπο.
Two -month treatment duration in adults with oral ciprofloxacin given at the following dose, 500 mg bid, is considered as effective to prevent 14 anthrax infection in humans.
Ο θεράπων ιατρός πρέπει να συµβουλεύεται εθνικά ή/ και διεθνή εγκεκριµένα έγγραφα που αφορούν τη θεραπεία του άνθρακα
The treating physician is referred to national and / or international consensus documents regarding treatment of anthrax
Προφύλαξη διηθητικών λοιµώξεων σε ενήλικες που προκαλούνται από το βακτήριο Neisseria meningitides Στην κλινική πρακτική η σιπροφλοξασίνη χρησιµοποιείται για την προφύλαξη ενηλίκων ατόµων από διηθητικές λοιµώξεις που προκαλούνται από το βακτήριο Neisseria meningitides, στην περίπτωση που η ριφαµπικίνη αντενδείκνυται ή, µετά από µικροβιολογική τεκµηρίωση στην περίπτωση που το βακτήριο Neisseria meningitides είναι ανθεκτικό στη ριφαµπικίνη, καθώς και σε συνδυασµό µε ορισµένες κατευθυντήριες γραµµές της θεραπείας.
Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines.
Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα/ ΚΑΚ να υποβάλει τεκµηριωµένα επιχειρήµατα για τη χρήση της σιπροφλοξασίνης στην προφύλαξη από διηθητικές λοιµώξεις σε ενήλικες, ώστε να εναρµονιστεί η διαχείριση της θεραπείας των ασθενών.
The CHMP asked the applicant/ MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients.
Επειδή ο προσδιορισµός της προτεινόµενης αντιβιοτικής στρατηγικής στη διατύπωση της θεραπευτικής ένδειξης στην άδεια κυκλοφορίας δεν είναι υποχρεωτικός, η CHMP συνέστησε να παραµείνει η προτεινόµενη διατύπωση της παραγράφου 4. 1 στην ΠΧΠ « προφύλαξη από διηθητικές λοιµώξεις που προκαλούνται από το βακτήριο Neisseria meningitides » και αποδέχθηκε το δοσολογικό σχήµα για ενήλικες: ∆οσολογία:
PO:
1 x 500 mg/ ηµέρα (µεµονωµένη δόση).
1 x 500 mg/ d (single dose).
Ωστόσο, η ένδειξη αυτή δεν κρίθηκε αποδεκτή για το ενδοφλέβιο σκεύασµα της σιπροφλοξασίνης.
However, this indication was not considered acceptable for the IV ciprofloxacin formulation.
Περιορισµός στην ένδειξη « Λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος » Η CHMP επεσήµανε ότι η σιπροφλοξασίνη δεν ήταν κατάλληλη για τη θεραπεία των πνευµονόκοκκων, καθώς και ότι η αποτελεσµατικότητά της στη θεραπεία των χλαµυδίων είναι υποδεέστερη άλλων φθοριοκινολονών όπως η λεβοφλοξασίνη ή η µοξιφλοξασίνη. Για το λόγο αυτό, η CHMP απαίτησε να διατυπωθεί καταλλήλως για την ένδειξη ένας περιορισµός.
Therefore, the CHMP requested that an appropriate restriction of the indication be made.
Κατά συνέπεια, προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση: « Λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος που προκαλούνται από αρνητικά κατά Gram βακτήρια: - εξάρσεις της χρόνιας αποφρακτικής πνευµονικής νόσου - βρογχοπνευµονικές λοιµώξεις κατά την κυστική ίνωση ή τη βρογχιεκτασία
Therefore the following wording was recommended: “ Lower respiratory tract infections due to Gram negative bacteria:
17 - πνευµονία »
- exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
Άλλες ενδείξεις Η CHMP συµφώνησε στην απλοποίηση της διατύπωσης για άλλες ενδείξεις και στην προσαρµογή τους στις σύγχρονες επιδηµιολογικές ανησυχίες.
- broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis
Συνεπώς, στην παράγραφο 4. 1 προτάθηκε η ακόλουθη διατύπωση και, εν συνεχεία, τροποποιήθηκε αντιστοίχως η παράγραφος 4. 2 - οξείες εξάρσεις της χρόνιας παραρινοκολπίτιδας, ιδίως εάν έχουν προκληθεί από αρνητικά κατά Gram βακτήρια
- pneumonia”
- γονοκοκκική ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα
Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly:
- επιδιδυµίτιδα – ορχίτιδα περιλαµβανοµένων περιπτώσεων που οφείλονται στο βακτήριο Neisseria
- acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria
gonorrhoeae
- gonococcal urethritis and cervicitis
- φλεγµονώδης νόσος της πυέλου περιλαµβανοµένων περιπτώσεων που οφείλονται στο βακτήριο Neisseria
- epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae
gonorrhoeae
- pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae
- κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα
- malignant external otitis
Κρίθηκε απαραίτητη η περιγραφή κλινικών καταστάσεων στις οποίες η χρήση της σιπροφλοξασίνης σε παιδιά και εφήβους µπορεί να κριθεί σκόπιµη παρά την έλλειψη κάποιας ένδειξης.
Use of Ciprofloxacin in Children and Adolescents The CHMP raised concerns on the following wording in Section 4.1 of the SPC: “ Other severe infections in accordance with Official guidance, after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use .” It was deemed to describe clinical situations in which the use of ciprofloxacin may be considered in spite of a missing indication, in children and adolescents.
Η CHMP αρχικά πρότεινε να περιληφθεί η πληροφορία αυτή στην παράγραφο 4. 4, κάτω από τον υπότιτλο « Παιδιά και έφηβοι ».
The CHMP initially proposed to put this information in section 4.4 under the subheading “ Children and adolescents”.
Ωστόσο, µετά από διεξοδική συζήτηση επιτεύχθηκε συµφωνία για διατύπωση στην παράγραφο 4. 1, ούτως ώστε να καλύπτεται η περίπτωση της πιθανής επιλογής της σιπροφλοξασίνης για την αντιµετώπιση σοβαρών µολύνσεων, µε παραποµπή στην παράγραφο 4. 4, η οποία περιγράφει τέτοιες καταστάσεις λεπτοµερώς.
However, after careful deliberations, an agreement was reach to include a statement in section 4.1 to cover the possible resort of ciprofloxacin in severe infections with a cross reference in section 4.4 that details such situations.
Συνεπώς, προτάθηκε η παρακάτω διατύπωση στην παράγραφο 4. 1:
Therefore, the following wording was proposed for section 4.1:
Επίσης, µπορεί να γίνεται χρήση του Ciprofloxacin για τη θεραπεία σοβαρών λοιµώξεων σε παιδιά και εφήβους εφόσον αυτό κριθεί απαραίτητο.
Ciprofloxacin may also be used to treat severe infections in children and adolescents when this is considered to be necessary.
Κατά την έναρξή της, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται µόνο από ιατρούς που έχουν εµπειρία στην αντιµετώπιση της κυστικής ίνωσης ή/ και σε σοβαρές λοιµώξεις σε παιδιά και εφήβους (βλ. παραγράφους 4. 4. και 5. 1)
Treatment should be initiated only by physicians who are 15 experienced in the treatment of cystic fibrosis and/ or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Παράγραφος 4. 2 της ΠΧΠ « ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης »
SPC Section 4.2 Posology and method of administration
∆οσολογία για σοβαρές λοιµώξεις του αναπνευστικού συστήµατος, σοβαρές λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων Σε σοβαρές λοιµώξεις του αναπνευστικού συστήµατος καθώς και σε σοβαρές λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων, οι µεγαλύτερες από τις ισχύουσες συνιστώµενες δόσεις (όπως 750 mg x 3/ ηµέρα ή 1000 mg x 2/ ηµέρα) για από του στόµατος χορήγηση, χρησιµοποιούνται στην ισχύουσα κλινική πρακτική λόγω της γνωστής µειωµένης ευαισθησίας στους κύριους παθογόνους οργανισµούς που εµπλέκονται (περιλαµβανοµένων των Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) και της σοβαρότητας της ασθένειας (καθώς και των δυσκολιών επίτευξης της βέλτιστης συγκέντρωσης στο επίπεδο των οστών).
Posology for severe respiratory tract infections, severe bone and joint infections In severe respiratory tract infections as well as in severe bone and joint infections, higher doses than that currently recommended (such as 750 mg x 3/ day or 1000 mg x 2/ day) for oral route are currently used in clinical practice given the known decreased susceptibility of the main pathogens involved (including Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) and the severity of the disease (as well as the difficulties in reaching optimal concentration at the bone level).
Ως εκ τούτου, η CHMP κάλεσε το αιτούντα/ ΚΑΚ να συζητήσει (Φαρµακοκινητική / Φαρµακοδυναµική αιτιολόγηση) και να διατυπώσει πρόταση ως προς το συγκεκριµένο ζήτηµα.
Therefore, the CHMP asked the applicant/ MAH to discuss (PK/ PD rational) and make a proposal in this field.
Ωστόσο, η σύσταση για τη χορήγηση των 750 mg τρις ηµερησίως διά της στοµατικής οδού και 1g δις ηµερησίως σε σοβαρές λοιµώξεις (λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού, λοιµώξεις των οστών και των αρθρώσεων) δεν τεκµηριώθηκε από τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν και, ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι καµία από τις δόσεις που προταθήκαν δεν µπορεί να περιληφθεί στην άδεια κυκλοφορίας.
However, the recommendation of the administration of 750 mg tid and 1g bid by oral route in severe infections (respiratory tract infections, bone and joint infections) was not supported by the data submitted and the CHMP considered that none of the proposed posologies could be included in the Marketing Authorisation.
Μακροπρόθεσµη εικόνα ασφαλείας της σιπροφλοξασίνης στη θεραπεία λοιµώξεων των οστών και των αρθρώσεων.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat bone and joint infections Since a treatment duration of up to 3 months may be required in clinical practice to treat bone and joints infections, the CHMP requested that the applicant/ MAH provide long term safety data to substantiate the safety profile of the drug in such a prolonged use.
Ο αιτών/ ΚΑΚ υπέβαλε 11 µελέτες (8 δηµοσιευµένες κλινικές µελέτες και 3 εκθέσεις από ιατρικές µελέτες) σύµφωνα µε τις οποίες η διάρκεια της θεραπείας µε σιπροφλοξασίνη
The applicant/ MAH submitted 11 studies (8 published clinical studies and 3 medical study reports) in which treatment duration for ciprofloxacin ranged from 2 and 476 days.
18 κυµαινόταν από 2 έως 476 ηµέρες.
No new safety concerns arose from these data.
Τα δεδοµένα δεν ήγειραν καµία νέα ανησυχία για την ασφάλεια.
Most reported adverse events were not unexpected, mainly gastro-intestinal disorders or cutaneous disorders.
Οι περισσότερες µελέτες ανέφεραν ανεπιθύµητες ενέργειες που ήταν αναµενόµενες, κυρίως γαστρεντερικές ή δερµατικές διαταραχές.
In addition, taking into account the large use of ciprofloxacin in post-marketing, no safety signal was identified with long-term use of ciprofloxacin in PSURs.
∆οσολογία στη θεραπεία του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος Η CHMP κάλεσε των αιτούντα/ ΚΑΚ να τεκµηριώσει περαιτέρω τη σχέση αποτελεσµατικότητας/ κινδύνου για τη χαµηλότερη προτεινόµενη δόση (500 mg δις ηµερησίως) στη θεραπεία του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, ιδιαίτερα στην περίπτωση της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας.
Posology in the treatment of upper respiratory tract infections The CHMP asked the applicant/ MAH to further substantiate the efficacy/ risk of the lower dosage proposed (500 mg BID) in the treatment of upper respiratory tract infection, especially with regard to malignant external otitis.
Ωστόσο, η δόση των 500 mg δις ηµερησίως θεωρήθηκε ακατάλληλη για τη θεραπεία της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας ενώ για τη χορήγηση από τη στοµατική οδό προτάθηκε η δόση των 750 mg δις ηµερησίως.
However, 500 mg bid PO was considered inadequate for the treatment of malignant external otitis, and a dose of 750 mg bid PO was recommended for oral administration.
Μακροπρόθεσµη εικόνα ασφαλείας της σιπροφλοξασίνη στη θεραπεία λοιµώξεων του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα/ ΚΑΚ να αιτιολογήσει τη θεραπεία διάρκειας 3 µηνών για τις λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος και να τεκµηριώσει τη µακροπρόθεσµη ασφάλεια του φαρµάκου στις περιπτώσεις τέτοιας µακρόχρονης χρήσης.
Long-term safety profile of ciprofloxacin to treat upper-respiratory tract infections The CHMP requested that applicant/ MAH provide the rationale for a 3-month treatment duration of upper respiratory tract infections and substantiate the long-term safety of the drug in such a prolonged use.
Ωστόσο, για λοιµώξεις όπως η κακοήθης εξωτερική ωτίτιδα, το σενάριο είναι διαφορετικό.
However, for infections such as malignant external otitis (MEO), the scenario is different.