natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το XERISTAR εάν δεν το συζητήσετε προηγουμένως με το γιατρό σας.
Do not stop taking XERISTAR without talking to your doctor.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση XERISTAR από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του XERISTAR από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
If you take more XERISTAR than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of XERISTAR prescribed by your doctor.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το XERISTAR Μην πάρετε διπλάσια δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
If you forget to take XERISTAR Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Μην πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα XERISTAR από την ημερήσια που σας έχει συνταγογραφηθεί.
Do not take more than the daily amount of XERISTAR that has been prescribed for you in one day.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το XERISTAR Μη διακόπτετε τη λήψη του φαρμάκου σας εάν δεν συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας, ακόμη κι εάν νιώθετε καλύτερα.
If you stop taking XERISTAR Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι δεν χρειάζεστε πλέον τη θεραπεία με το XERISTAR, θα σας υποδείξει να μειώσετε σταδιακά τη λήψη της δόσης, για διάστημα τουλάχιστον 2 εβδομάδων, πριν σταματήσετε την αγωγή σας.
If your doctor thinks that you no longer need XERISTAR he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Ορισμένοι ασθενείς που διακόπτουν αιφνίδια τη λήψη του XERISTAR παρουσίασαν ζάλη, κόπωση, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες, αναστάτωση στον ύπνο (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία να κοιμηθούν), ανησυχία ή διέγερση, άγχος, αίσθημα
Some patients who stop taking XERISTAR suddenly have had symptoms such as dizziness, fatigue, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Όπως όλα τα φάρμακα, το XERISTAR μπορεί να έχει κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Like all medicines, XERISTAR can cause side effects, although not everybody gets them.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100 ασθενείς υπό θεραπεία) • Κούραση, αϋπνία, άγχος, αίσθημα διέγερσης ή μη φυσιολογικά όνειρα. • Τρόμος και αιμωδία, περιλαμβανομένης αυτής που εντοπίζεται στο δέρμα. • Διάρροια, αδιαθεσία (έμετος), καύσος στομάχου, κοφτή ανάσα, πόνος στομάχου. • Εμβοές (όταν ακούτε ήχους εντός του αυτιού σας αλλά δεν υπάρχει εξωτερικός ήχος) • Θολή όραση. • Αίσθηση έντονων καρδιακών παλμών στο θώρακα, εξάψεις, αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις. • Προβλήματα στύσης ή μειωμένη σεξουαλική ορμή. • (Κνησμώδες) εξάνθημα • Μυϊκός πόνος, μυϊκό σφίξιμο, μυϊκός σπασμός. • Αυξημένο χασμουρητό. • Απώλεια όρεξης, μείωση βάρους,.
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 1, 000 ασθενείς υπό θεραπεία) • Φλεγμονή στο φάρυγγα. • Αίσθηση αποπροσανατολισμού, αίσθηση υπνηλίας, απουσία κινήτρων ενεργοποίησης. • Διαφορετική γεύση των πραγμάτων από τη συνήθη, διαταραγμένη προσοχή, δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες μυϊκές κινήσεις, μυϊκές δεσμιδώσεις, μη φυσιολογικός τρόπος βάδισης. • Κακή ποιότητα ύπνου. • Ρέψιμο, δυσπεψία, γαστρεντερίτιδα. • Ίλιγγος, ωταλγία. • Φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος. • Διαστολή της κόρης (του μαύρου κύκλου στο κέντρου του ματιού), οπτική διαταραχή. • Γρήγορος ή ανώμαλος καρδιακός παλμός. • Σεξουαλικά προβλήματα περιλαμβανομένων των μεταβολών στην εκσπερμάτιση και στον οργασμό. • Μη φυσιολογική περίοδος, συμπεριλαμβανομένων των βαρέων και παρατεταμένων περιόδων. • Αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, φυσαλίδες ή ευαισθησία στο ηλιακό φως. • Αυξημένη αρτηριακή πίεση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των ποδιών και/ ή των χεριών, ζάλη (κυρίως σε απότομη έγερση), κρύος ιδρώτας, ρίγος ή λιποθυμία. • Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. • Ανάγκη ούρησης περισσότερο από το κανονικό, ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, δυσκολία ή ανικανότητα στην ούρηση ή μείωση της ροής των ούρων. • Τριγμός οδόντων, αίσθημα θερμού/ ψυχρού, δίψα, συσφιγκτικό αίσθημα στο λαιμό, ρινική αιμορραγία. • Αύξηση βάρους.
44 • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
51 Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10, 000 ασθενείς υπό θεραπεία) • Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα. • Αφυδάτωση • Μανία (μια πάθηση με συμπτώματα την υπερκινητικότητα, τις φευγαλέες σκέψεις και τη μειωμένη ανάγκη για ύπνο), έκφραση επιθετικότητας και οργής. • Κακή αναπνοή. • Αυξημένη πίεση στα μάτια. • Συμπτώματα εμμηνόπαυσης. • Μυϊκές συσπάσεις του μυός της γνάθου. • Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης αίματος, χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (τα συμπτώματα είναι αίσθημα αδιαθεσίας και αδυναμία μυών ή αίσθημα σύγχυσης), σύνδρομο ανεπαρκής έκκρισης της αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH).
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XERISTAR
HOW TO STORE XERISTAR
Να μη χρησιμοποιείται το XERISTAR μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Do not use XERISTAR after the expiry date which is stated on the carton.
Τι περιέχει το XERISTAR Το XERISTAR διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες:
What XERISTAR contains XERISTAR is available in two strengths:
52 Εμφάνιση του XERISTAR και περιεχόμενο της συσκευασίας Το XERISTAR είναι σκληρή γαστρο- ανθεκτική κάψουλα.
What XERISTAR looks like and contents of the pack XERISTAR is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of XERISTAR contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Το XERISTAR διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες:
XERISTAR is available in 2 strenghts:
Το XERISTAR 30 mg διατίθεται σε συσκευασίες (blisters) των 7 και 28 καψουλών.
XERISTAR 30 mg is available in packs of 7 and 28 capsules.
Το XERISTAR 60 mg διατίθεται σε συσκευασίες (blisters) των 28, 56, 84, 98, 100 και 500 καψουλών.
XERISTAR 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein, Γερμανία.
173 D- 55216, Ingelheim am Rhein, Germany.
53 België/ Belgique/ Belgien S. C. S.
België/ Belgique/ Belgien S. C. S.
V Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. +359 2 491 41 40 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Tel.: +42 02 34 65 51 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 88
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 2 60 80 940 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
Eesti Österreich Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940
Tel: +34 623 17 32 France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
France Boehringer Ingelheim France S. A. S.
Boehringer Ingelheim Comm.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
54
47
Τι είναι το Xigris; To Xigris είναι κόνις σε φιαλίδιο, το οποίο χρησιμοποιείται για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενδοφλέβια χορήγηση).
Xigris is a powder in a vial, which is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Το Xigris περιέχει τη δραστική ουσία δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη).
Xigris contains the active ingredient drotrecogin alfa (activated).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xigris; Το Xigris χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη, όταν τα βακτήρια εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος και παράγουν επιβλαβείς ουσίες (τοξίνες).
Xigris is used in adult patients with severe sepsis, when bacteria get in the bloodstream and produce substances which are harmful (toxins).
Οι τοξίνες προκαλούν την ανεπάρκεια των οργάνων των ασθενών (καρδιάς, πνευμόνων, νεφρών, κλπ.).
The toxins cause the patient ’ s organs to fail (heart, lungs, kidneys, etc).
Το Xigris χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ανεπάρκεια δύο ή περισσότερων οργάνων παράλληλα με τη συνήθη θεραπευτική αντιμετώπιση (αντιβιοτικά, φάρμακα για την υποστήριξη των οργάνων, χρήση σε ειδικές μονάδες, κλπ.).
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care (antibiotics, medicines to support the organs, use in a specialised unit, etc.).
Πρέπει να χρησιμοποιείται κυρίως στις περιπτώσεις στις οποίες η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εντός 24 ωρών από την έναρξη της ανεπάρκειας του οργάνου.
It should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Το Xigris προορίζεται για βραχείας διάρκειας χρήση.
Xigris is intended for short- term use.
Πώς χρησιμοποιείται το Xigris; Το Xigris πρέπει να χορηγείται από έμπειρους ιατρούς, σε νοσοκομειακές μονάδες, με εξειδίκευση στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών µε σοβαρή σήψη.
Xigris should be used by experienced doctors in institutions skilled in the care of patients with severe sepsis.
Το Xigris πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Xigris should be given by infusion into a vein.
Η συνιστώμενη δόση του Xigris 24 είναι μικρογραμμάρια (μg) ανά χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους κάθε ώρα και χορηγείται με συνεχή έγχυση επί 96 ώρες.
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Για τη χορήγηση του Xigris συνιστάται η χρήση αντλίας έγχυσης, ώστε να διασφαλίζεται ο σωστός έλεγχος του ρυθμού έγχυσης.
Administering Xigris using an infusion pump is the recommended way for ensuring that the infusion rates are well controlled.
Το Xigris πρέπει να χορηγείται εντός 48 ωρών από την έναρξη της ανεπάρκειας του οργάνου, ενώ είναι πιο αποτελεσματικό όταν η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εντός 24 ωρών από την έναρξη της ανεπάρκειας του οργάνου.
Xigris should be used within 48 hours of the start of organ failure and is best used when treatment can be started within 24 hours after the start of organ failure.
Το Xigris δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά.
Xigris should not be used in children.
Πώς δρα το Xigris; Ο εκτεταμένος σχηματισμός θρόμβων αποτελεί σημαντικό πρόβλημα στις περιπτώσεις σοβαρής σήψης, καθώς οι θρόμβοι στο αίμα μπορεί να αναστείλουν την παροχή αίματος σε σημαντικά μέρη του σώματος, όπως στους νεφρούς και στους πνεύμονες.
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, when the blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Το Xigris είναι ένα αντιπηκτικό που εμποδίζει την πήξη (σχηματισμός θρόμβων).
Xigris is an anticoagulant, which prevents coagulation (clotting).
Η δραστική ουσία του Xigris είναι η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη), η οποία είναι παρόμοια με ένα φυσικό αντιπηκτικό που υπάρχει στο σώμα, την ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C.
Drotrecogin alfa (activated), is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως « τεχνολογία
In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ανασυνδυασμένου DNA ».
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Xigris been studied?
Όταν το Xigris χορηγείται κατά τη σήψη, μειώνεται ο κίνδυνος του επιβλαβούς σχηματισμού θρόμβων στο αίμα.
The effectiveness of Xigris in severe sepsis has been studied in two studies.
Στη μελέτη PROWESS, το Xigris υποβλήθηκε σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 1. 690 ασθενείς.
In the PROWESS study, Xigris was compared to placebo (dummy treatment) in 1,690 patients.
Στη μελέτη ENHANCE, το Xigris χορηγήθηκε σε περισσότερους από 2. 000 ασθενείς.
In the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris.
Επίσης, εκπονήθηκε μια μελέτη (ADDRESS) σε ασθενείς με σοβαρή σήψη και μειωμένο κίνδυνο θανάτου (σχεδόν 3. 000 ασθενείς, σύγκριση με εικονικό φάρμακο).
One study (ADDRESS) was carried out in patients with severe sepsis with a lower risk of death (almost 3,000 patients, comparison to placebo).
Σε όλες τις μελέτες εξετάστηκε η μείωση της θνητότητας που παρατηρήθηκε σε 28 ημέρες.
All the studies looked at the reduction in death seen at 28 days.
Ποιο είναι το όφελος του Xigris σύμφωνα με τις μελέτες; Ο αριθμός θανάτων σε διάστημα 28 ημερών ήταν μικρότερος σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Xigris από ό, τι σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with a placebo.
Τα αποτελέσματα ήταν ιδιαίτερα αξιοσημείωτα όταν το Xigris χορηγήθηκε εντός 24 ωρών από την έναρξη της ανεπάρκειας του οργάνου καθώς και σε ασθενείς με ανεπάρκεια περισσότερων του ενός οργάνων.
This was more marked when Xigris was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failure.
Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι το Xigris είναι πιο αποτελεσματικό όταν χορηγείται σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την έναρξη της ανεπάρκειας του οργάνου και συνεπώς συνιστάται η χορήγησή του εντός 24 ωρών από την εμφάνιση της ανεπάρκειας οργάνου.
The results suggest that Xigris is best given early after the start of organ failure and it is therefore recommended that Xigris be given within 24 hours of the onset of the organ failure.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xigris; Όπως και στην περίπτωση άλλων αντιπηκτικών, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Xigris είναι η αιμορραγία.
As with other anticoagulants, the most common side effect of Xigris is bleeding.
Το Xigris δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αιμορραγία ή κίνδυνο αιμορραγίας (ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης).
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein), or in patients who have long-term liver disease or a brain tumour.
Οι ιατροί πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την παράλληλη χορήγηση του Xigris με άλλα αντιπηκτικά φάρμακα (όπως της βαρφαρίνης ή υψηλής δόσης ηπαρίνης) – ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Xigris should not be used in patients with any current bleeding or risk of bleeding (see the Package Leaflet for the full list of restrictions), and doctors must be careful when using Xigris at the same time as other anticoagulant medicines (such as warfarin or high-dose heparin) – the full list is available in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Xigris; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xigris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για ασθενείς με σοβαρή σήψη και ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris’ s benefits are greater than its risks for patients with severe sepsis and multiple organ failure.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xigris.
The Committee recommended that Xigris be given marketing authorisation.
Το Xigris έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων ».
Xigris has been authorised under "Exceptional Circumstances".
Αυτό σημαίνει ότι δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris..
Ποια στοιχεία για το Xigris αναμένεται να υποβληθούν; Η εταιρεία που παρασκευάζει το Xigris πρόκειται να εκπονήσει μια πρόσθετη μελέτη στο πλαίσιο της οποίας θα εξετάσει την αποτελεσματικότητα του Xigris σε ασθενείς με σοβαρή σήψη.
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Στις 22 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland B. V. για το Xigris.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B. V. on 22 August 2002.
5 mg Κόνις για διάλυµα προς έγχυση
5 mg
Ενδοφλέβια χρήση
Powder for solution for Intravenous use infusion
20 mg Κόνις για διάλυµα προς έγχυση
20 mg
Μετά την ανασύσταση με 10 ml Αποστειρωμένου Ενέσιμου Ύδατος προκύπτει διάλυμα 2 mg Δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης).
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 68 mg νατρίου.
Each vial contains approximately 68 mg sodium.
Η θεραπευτική αγωγή με Xigris θα πρέπει να επιλέγεται κυρίως στις περιπτώσεις ασθενών όπου η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εντός 24 ωρών από την έναρξη της ανεπάρκειας οργάνων (για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5. 1).
The use of Xigris should be considered mainly in situations when therapy can be started within 24 hours after the onset of organ failure (for further information see section 5.1).
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά εντός 48 ωρών, κατά προτίμηση εντός 24 ωρών, από την εμφάνιση της πρώτης επιβεβαιωμένης ανεπάρκειας οργάνου λόγω της σήψης (βλέπε παράγραφο 5. 1)
Treatment should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, of onset of the first documented sepsis-induced organ dysfunction (see section 5.1).
Η συνιστώμενη δόση του Xigris είναι 24 μg/ kg/ hr (ανάλογα με το πραγματικό βάρος σώματος) και χορηγείται με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση για συνολική διάρκεια 96 ωρών.
The recommended dose of Xigris is 24 µg/ kg/ hr (based on actual body weight) given as a continuous intravenous infusion for a total duration of 96 hours.
Εάν η έγχυση διακοπεί για οποιοδήποτε λόγο, η αγωγή με Xigris θα πρέπει να ξαναρχίσει με ρυθμό έγχυσης των 24 μg/ kg/ hr και να συνεχισθεί μέχρι την ολοκλήρωση των 96 ωρών συνολικά.
If the infusion is interrupted for any reason, Xigris should be restarted at the 24 µg/ kg/ hr infusion rate and continued to complete the full recommended 96 hours of dosing administration.
2 Παιδιατρικοί ασθενείς:
2 paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group.
Ως εκ τούτου, δεν παρέχονται συνιστώμενες οδηγίες δοσολογίας και η χορήγηση του Xigris δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4. 4)
Therefore no dosage recommendation can be made and the use of Xigris is not recommended in children below the age of 18 (see section 4.4).
• Ενεργός εσωτερική αιμορραγία • Ασθενείς με ενδοκρανιακή πάθηση, νεοπλασία ή ενδείξεις εγκολεασμού του εγκεφάλου. • Ταυτόχρονη χορήγηση θεραπείας ηπαρίνης σε δόση ≥ 15 International Units/ kg/ hr • Γνωστή αιμορραγική διάθεση, εκτός από την οξεία διαταραχή του μηχανισμού πήξης σχετιζόμενη με την σήψη. • Χρόνια σοβαρή ηπατική νόσος • Αριθμός αιμοπεταλίων < 30. 000 x 10 6/ l, ακόμα και εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων έχει αυξηθεί με μεταγγίσεις. • Ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας (όπως για παράδειγμα):
• Active internal bleeding • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation • Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/ kg/ hr • Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis • Chronic severe hepatic disease • Platelet count < 30,000 x 106/ l, even if the platelet count is increased after transfusions • Patients at increased risk for bleeding (for example):
σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, οριζόμενη ως χειρουργική επέμβαση η οποία απαιτεί γενική ή ενδορραχιαία αναισθησία η οποία πραγματοποιήθηκε εντός των τελευταίων 12 - ωρών πριν την έγχυση του φαρμάκου, ή σε οποιονδήποτε μετεγχειρητικό ασθενή που εκδηλώνει σημεία ενεργούς αιμορραγίας, ή σε ασθενή με προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση κατά την διάρκεια της έγχυσης του φαρμάκου.
any major surgery, defined as surgery that requires general or spinal anesthesia, performed within the 12-hour period immediately preceding drug infusion, or any postoperative patient who demonstrates evidence of active bleeding, or any patient with planned or anticipated surgery during the drug infusion period.
με ιστορικό σοβαρού κρανιακού τραύματος που απαίτησε νοσοκομειακή νοσηλεία, με ενδοκρανιακή ή ενδορραχιαία επέμβαση ή με αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός των τελευταίων 3 μηνών, ή με ιστορικό ενδοκρανιακής αρτηριοφλεβικής δυσπλασίας, εγκεφαλικού ανευρύσματος, ή χωροκατακτητικής επεξεργασίας του ΚΝΣ, σε ασθενείς με επισκληρίδιο καθετήρα ή που προγραμματίζεται να λάβουν επισκληρίδιο καθετήρα κατά την διάρκεια της έγχυσης του φαρμάκου.
history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an epidural catheter during drug infusion