natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δημοσιευμένες αναφορές που αποτελούνται από περισσότερους από 1000 ασθενείς έχουν καταδείξει ένα ενιαίο σχήμα δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ναυτία/ έμετος, διάρροια, στοματίτιδα, καταστολή του μυελού των οστών (ουδετεροπενία, θρομβοπενία) και επηρεασμένη ηπατική λειτουργία (αυξημένη ALT/ AST).
A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependant adverse reactions such as nausea/ vomiting, diarrhoea, stomatitis, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia) and affected liver function (increased ALT/ AST).
Οι παρακάτω πληροφορίες βασίζονται σε δύο κλινικές μελέτες, TT01 και TT02, με χορήγηση του Savene σε ασθενείς με εξαγγείωση που έχουν ήδη λάβει κύκλους χημειοθεραπευτικών ουσιών.
The following information is based on two clinical studies, TT01 and TT02, of Savene administered to extravasation patients already receiving cycles of chemotherapeutic agents.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αυτές που εμφανίζονται τυπικά κατά την πρότυπη χημειοθεραπεία καθώς και με τη δεξραζοξάνη: ναυτία/ έμετος στο ένα τρίτο περίπου των ασθενών, η ουδετεροπενία και η θρομβοπενία στο ήμισυ περίπου των ασθενών, σπανιότερα αυξημένη συγκέντρωση των ηπατικών ενζύμων (ALT/ AST).
Nausea/ vomiting in about one third of the patients, neutropenia and thrombocytopenia in about half of the patients, more rarely increased concentration of liver enzymes (ALT/ AST).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία και παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες παρατίθενται κατωτέρω.
The treatment related adverse events observed in the clinical studies are listed below.
Συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) στις μελέτες TT01 και TT02, οι οποίες σχετίζονται ή ενδεχομένως σχετίζονται με τη θεραπεία.
Incidence of adverse reactions (MedDRA) in studies TT01 and TT02 that are related or possible related to treatment.
(Οι αριθμοί για τις διαταραχές του αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος περιγράφονται σε ξεχωριστό πίνακα εργαστηριακών εξετάσεων) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται ως πολύ συχνές εμφανίστηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς (≥ 1/ 10).
(Note that numbers for Blood and Lymphatic System Disorders are described in a separate table of laboratory examinations) Adverse reactions described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients (≥ 1/ 10).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται ως συχνές εμφανίστηκαν έως και σε 1 στους 10 ασθενείς (> 1/ 100 έως < 1/ 10).
Adverse reactions described as common were experienced by up to 1 in 10 patients (> 1/ 100 to < 1/ 10).
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
(Αριθμός ασθενών = 80)
(Number of patients = 80) System Organ Classes (SOC)
Προτιμώμενοι όροι
Preferred Terms (PT)
Βαθμός 3+4
Grade 3+4
Διαταραχές του γαστρεντερικού
Gastrointestinal Very common disorders
Γενικές διαταραχές και
General Very common disorders and
Πολύ συχνή
Injection site pain
Πυρεξία Φλεβίτιδα της θέσης ένεσης
Pyrexia Injection site phlebitis
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Infections and Very common infestations
Πολύ συχνή
Postoperative infection
Λοίμωξη Ουδετεροπενική λοίμωξη
Infection Neutropenic infection
Συχνή
Injury, Common poisoning and procedural complications
Συχνή
Investigations Common
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
5 System Organ Classes (SOC)
Μειωμένη όρεξη
Preferred Terms (PT)
Μυαλγία
Decreased appetite
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Musculoskeletal and connective tissue disorders
2 (2, 5%) 1 (1, 3%)
Myalgia
1 (1, 3%) 0 (0%)
1 (1.3%)
1 (1, 3%) 1 (1, 3%)
0 (0%)
1 (1, 3%) 0 (0%)
Nervous system disorders
Προτιμώμενοι όροι
Dizziness Sensory loss Syncope Tremor
Όλοι οι βαθμοί
2 (2.5%) 1 (1.3%) 1 (1.3%) 1 (1.3%)
Βαθμός 3+4
1 (1.3%) 0 (0%) 1 (1.3%) 0 (0%)
συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
mediastinal disorders
Φλεβίτιδα Επιπολής θρομβοφλεβίτιδ α
Phlebitis Thrombophlebit is superficial
Συχνότητα εμφάνισης εργαστηριακών ανωμαλιών (σε όλους τους ασθενείς) στις μελέτες TT01 και TT02
Incidence of laboratory abnormalities (all patients) in TT01 and TT02
Αριθμός ασθενών εκτός των τιμών
No of pts with post
βαθμός 3- 4 κατά CTC
CTC grade 3-4
αναφοράς
baseline value
Αρ.
N
WBC Ουδετερόφιλα Αιμοπετάλια Νάτριο (Υπο) Κάλιο (Υπο) Κάλιο (Υπερ) Αλκαλική φωσφατάση Χολερυθρίνη AST ALT Κρεατινίνη LDH Ολικό ασβέστιο (Υπο)
WBC Neutrophils Platelets Sodium (Hypo) Potassium (Hypo) Potassium (Hyper) Alkaline Phosphatase Bilirubin AST ALT Creatinine LDH Calcium Total (Hypo)
Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν λευκοπενία, θρομβοπενία, ναυτία, εμετό, διάρροια, δερματικές αντιδράσεις και αλωπεκία.
Signs and symptoms of overdosage are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Παράγοντες αποτοξίνωσης για αντινεοπλασματικούς παράγοντες, κωδικός ATC:
Detoxifying agents for antineoplastic agents, ATC code:
Δύο φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της δεξραζοξάνης, η αντινεοπλασματική της δράση και η χρήση της στην πρόληψη της καρδιοτοξικότητας από ανθρακυκλίνη περιγράφονται στη βιβλιογραφία.
Two pharmacodynamic properties of dexrazoxane, its antineoplastic effect and its use in the prevention of anthracycline cardiotoxicity, are described in the literature.
Μηχανισμός δράσης Η δεξραζοξάνη έχει δύο κύριους μηχανισμούς δράσης:
Mechanism of action Dexrazoxane has two major mechanisms of action:
Πρόληψη καρδιοτοξικότητας από ανθρακυκλίνη: η χηλίωση του σιδήρου ειδικά μέσω του μεταβολίτη ανοικτού δακτυλίου περιορίζει την εξαρτώμενη από τον σίδηρο οξειδωτική καταπόνηση των ελεύθερων ριζών που σχετίζεται με την καρδιοτοξικότητα από ανθρακυκλίνη.
Prevention of anthracycline cardiotoxicity: chelation of iron especially through its ring-opened metabolite reduces the iron-dependant free radical oxidative stress associated with anthracycline- induced cardiotoxicity.
Αντι- νεοπλασματική δράση: αναστολή της τοποϊσομεράσης ΙI.
Antineoplastic effect: inhibition of topoisomerase II.
Δεν είναι γνωστό σε ποιο βαθμό καθένας από τους μηχανισμούς αυτούς συνεισφέρει στην προστατευτική δράση της καταστροφής του ιστού μετά την εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη.
It is not known to which extent each of these mechanisms contributes to the protective effect of tissue destruction following anthracycline extravasation.
Τα ακόλουθα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σχετίζονται με το Savene που χρησιμοποιείται ως θεραπεία για την εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη.
The following efficacy data relate to Savene used as treatment of anthracycline extravasation.
Το κλινικό πρόγραμμα για το Savene (δεξραζοξάνη) περιελάμβανε δύο ανοιχτές, πολυκεντρικές μελέτες μονής ομάδας.
The clinical programme for Savene (dexrazoxane) included two open, single arm, multicentre studies.
Ο γενικός σκοπός κάθε δοκιμής ήταν να ερευνηθεί η αποτελεσματικότητα του ενδοφλέβιου Savene στην πρόληψη της καταστροφής των ιστών από συμπτωματική εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη και επομένως η αποφυγή της συνήθους χειρουργικής επέμβασης για την αποκοπή του προσβεβλημένου ιστού.
The overall purpose of each trial was to investigate the efficacy of intravenous Savene in preventing tissue damage from accidentally extravasated anthracycline, and thus preventing the patients from undergoing the routinely used surgical excision of the affected tissue.
Λόγω της σπανιότητας της κατάστασης, μόνο ιστορικά δεδομένα θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για τη σύγκριση (τα οποία καταδεικνύουν ποσοστά χειρουργικής επέμβασης 35- 50%, σε μια χώρα κατά 100% σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένες με βιοψία) Και στις δύο μελέτες, το δοσολογικό σχήμα ήταν το ίδιο.
Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50%, in one country 100% in biopsy proven cases) In both studies, the dosage regimen was the same.
Η θεραπεία με Savene έπρεπε να ξεκινήσει εντός 6 ωρών από το περιστατικό και επαναλαμβανόταν ύστερα από 24 και 48 ώρες.
Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours.
Η πρώτη και η δεύτερη δόση ήταν 1000 mg/ m2 και η τρίτη ήταν 500 mg/ m2.
The first and second doses were at 1000 mg/ m2 and the third was 500 mg/ m2.
Ένα στοιχείο που πρέπει να συμπεριληφθεί στην ενότητα της μελέτης για την αποτελεσματικότητα ήταν ότι η εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη επιβεβαιώθηκε σε μικροσκόπιο φθορισμού σε μία ή περισσότερες βιοψίες.
A requirement for inclusion in the efficacy part of the study was that the anthracycline extravasation was proven by fluorescence microscopy of one or more biopsies.
Οι ασθενείς με ουδετεροπενία και θρομβοπενία > βαθμού 1 κατά CTC δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Patients with neutropenia and thrombocytopenia > CTC grade 1 have not been included in the clinical studies.
Στη μελέτη TT01 εντάχθηκαν και έλαβαν θεραπεία με Savene 23 ασθενείς.
In study TT01 23 patients were entered and received treatment with Savene.
Γενικά, η ανθρακυκλίνη που χορηγήθηκε περισσότερο ήταν η επιρουβικίνη (στο 56% των ασθενών).
Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56% of the patients).
8 Στην αξιολόγηση για την αποτελεσματικότητα δεν εντάχθηκαν ασθενείς που υπέστησαν εξαγγείωση από συσκευή κεντρικής φλεβικής γραμμής (CVAD).
Patients with extravasations from a central venous access device (CVAD) were not included in the efficacy evaluation.
Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία με δεξραζοξάνη απέτρεψε την ανάπτυξη νέκρωσης, επέτρεψε τη συνέχιση της θεραπείας για τον καρκίνο, όπως αυτή είχε προγραμματιστεί για την πλειοψηφία των ασθενών και μείωσε τη συχνότητα εμφάνισης συμβαμάτων (παρατηρήθηκαν μόνο μερικά και ήπια μακροχρόνια συμβάματα).
In both studies dexrazoxane treatment prevented the development of necrosis, allowed cancer treatment to continue as scheduled in the majority of patients, and reduced the occurrence of sequelae (only few and mild long-term sequelae were observed).
Το Savene χορηγείται μόνο ενδοφλέβια.
Savene is only administered intravenously.
Τα βιβλιογραφικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η κινητική της δεξραζοξάνης μετά την ενδοφλέβια χορήγηση ακολουθεί ένα ανοικτό μοντέλο δύο διαμερισμάτων ανεξάρτητο από το χρονοδιάγραμμα και τη δοσολογία.
The apparent volumes of
Οι εμφανείς όγκοι κατανομής είναι 0, 13- 1, 3 l/ kg (διάμεση τιμή 0, 49 l/ kg).
7 distribution are 0.13-1.3 l/ kg (median 0.49 l/ kg).
Η δεξραζοξάνη υπόκειται σε ενδοκυτταρική υδρόλυση στα δύο ανοικτά ενδιάμεσα τμήματα ενός δακτυλίου (B και C) και κατόπιν στην ανοικτή μορφή δύο δακτυλίων (ADR- 925) που έχει δομή παρόμοια με αυτήν του EDTA και αποτελεί ισχυρό παράγοντα χηλίωσης του σιδήρου με δισθενή κατιόντα ως ιόντα ασβεστίου.
Dexrazoxane undergoes intracellular hydrolysis first to its two one-ring open intermediates (B and C) and then to the two-ring opened form (ADR-925) which has a structure similar to EDTA and is a strong chelator of iron and divalent cations as calcium ions.
Η δεξραζοξάνη εμφανίζει κινητική με απέκκριση δύο φάσεων.
Dexrazoxane displays biphasic elimination kinetics.
Η ημιζωή της αρχικής απέκκρισης (άλφα) είναι 0, 18- 1 ώρα (διάμεση 0, 34 ώρα) και η ημιζωή της τερματικής απέκκρισης είναι 1, 9- 9, 1 ώρα (διάμεση 2, 8 ώρες).
Initial elimination half lives (alpha) are 0.18-1 h (median 0.34 h) and terminal elimination half lives 1.9-9.1 h (median 2.8 h).
Η ολική ανάκτηση της αμετάβλητης δεξραζοξάνης στα ούρα είναι 34% - 60%.
Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34%-60%.
Η μέση ημιζωή απέκκρισης των μεταβολιτών ανοικτής μορφής ενός δακτυλίου B και C είναι 0, 9- 3, 9 ώρες (n=5) και 0, 5- 0, 8 ώρες (n=3), αντίστοιχα.
The mean elimination half-lives of the one-ring opened metabolite B and metabolite C are 0.9-3.9 h (n=5) and 0.5-0.8 h (n=3), respectively.
Η ημιζωή απέκκρισης του μεταβολίτη ανοικτής μορφής δύο δακτυλίων ADR- 925 δεν παρατίθεται στη βιβλιογραφία.
The elimination half-life of the two-ring opened metabolite ADR-925 is not given in literature.
Ο ADR- 925 αναφέρεται ότι αυξάνεται στο τριπλάσιο μέσα σε 15 λεπτά μετά την έγχυση 1500 mg/ m2 και παραμένει σχετικά σταθερός για ένα σταθερό επίπεδο 4 ωρών και κατόπιν μειώνεται περίπου κατά το ήμισυ στις 24 ώρες.
ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/ m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 h.
Μελέτες in vitro, όπου η δεξραζοξάνη δοκιμάστηκε σε ανθρώπινα μικροσωμάτια, έχουν καταδείξει υψηλή σταθερότητα της δεξραζοξάνης υποδεικνύοντας ότι είναι απίθανος ο κύριος μεταβολισμός μέσω του κυττοχρώματος P450.
In vitro studies on dexrazoxane when tested in human microsomes have shown high stability of dexrazoxane indicating that major metabolism via cytochrome P450 is unlikely
Οι φαρμακοκινητικές διαφοροποιήσεις στο ίδιο άτομο και μεταξύ ατόμων δεν έχουν μελετηθεί συστηματικά.
Inter- and intraindividual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically.
Βάσει περιορισμένου αριθμού ασθενών, η διαφοροποίηση μεταξύ ατόμων υπολογίζεται ως ο συντελεστής μεταβλητότητας (CV%) και εκτιμήθηκε περίπου στο 30% για τις κύριες φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV%), was estimated to be approximately 30% for the main pharmacokinetic parameters.
Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση της δεξραζοξάνης δεν έχει ερευνηθεί, ωστόσο, η ραζοξάνη (το ρακεμικό μείγμα δεξραζοξάνης και λεβραζοξάνης) έχει αναφερθεί ότι συσχετίζεται με την ανάπτυξη δευτεροπαθών κακοηθειών στα ποντίκια (λεμφοειδή νεοπλάσματα) και στους αρουραίους (καρκινώματα μήτρας) μετά τη χορήγηση για
The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated, however, razoxane, (the racemic mixture of dexrazoxane and levrazoxane), has been reported to be associated with the development of secondary malignancies in mice (lymphoid neoplasms) and rats (uterine carcinomas) after administration for a prolonged period of time.
9 παρατεταμένη χρονική περίοδο.
Both of these effects are expected for this class of compound.
Για αυτήν την κατηγορία ένωσης αναμένονται και οι δύο αυτές επιδράσεις.
Repeat-dose toxicity studies have shown that primary target organs were tissues that undergo rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and digestive tract.
Κατά τη χρόνια χορήγηση τα εμφανή αποτελέσματα ήταν εντονότερα από οξέα.
The apparent effects were greater during chronic administration than acute.
Η σχετιζόμενη ραζοξάνη έχει εμφανιστεί εμβρυοτοξική σε ποντίκια, αρουραίους και κουνέλια και τερατογενής σε αρουραίους και ποντίκια.
The related razoxane has been demonstrated to be embryotoxic in mice, rats and rabbits and teratogenic in rats and mice.
Όταν σε ποντίκια με πειραματική εξαγγείωση από δαουνορουβικίνη χορηγήθηκε δεξραζοξάνη η οποία συνδυάστηκε συστηματικά με τοπική θεραπεία με DMSO στην προσβληθείσα από δαουνορουβικίνη περιοχή του δέρματος, το 67% των ποντικιών ανέπτυξε μικρές πληγές στο δέρμα, ενώ η θεραπεία μόνο με δεξραζοξάνη απέτρεψε εντελώς τη νέκρωση του δέρματος λόγω δαουνορουβικίνης σε άλλη ομάδα ποντικιών.
When mice with experimental daunorubicin extravasation were treated with dexrazoxane systemically combined with topical treatment with DMSO on the daunorubicin-affected skin area, 67% of the mice developed small skin wounds, whereas dexrazoxane treatment alone completely prevented the daunorubicin induced skin necrosis in another group of mice, Thus, DMSO should not be used in patients treated with dexrazoxane to prevent anthracycline extravasation.
Κόνις Savene Υδροχλωρικό οξύ
Savene powder Hydrochloric acid
Αραιωτικό Savene Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Μαγνήσιο χλωριούχο εξαϋδρικό Τριϋδρικό οξικό νάτριο Γλυκονικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα
8 Savene diluent Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
Φιαλίδια και σάκοι:
Vials and bags:
Έχει παρουσιαστεί χημική και φυσική σταθερότητα για 4 ώρες πριν από τη χρήση, όταν φυλάσσεται στους 2 έως 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8°C.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 4 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8οC.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 2 to 8°C.
10 Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Store below 25°C.
Φυλάσσετε τα φιαλίδια και τους σάκους στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Keep the vials and bags in the outer carton in order to protect from light.
Γυάλινο φιαλίδιο κεχριμπαρένιου χρώματος, τύπου Ι με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και έμβολο πώμα ή αποσπώμενο πώμα.
Amber coloured glass type I vial with rubber stopper made of chlorobutyl and a flip- off or tear off cap.
Σάκοι από συνεξωθημένο πλαστικό πολυολεφίνης/ πολυαμιδίου και επιπλέον περιτύλιγμα με προστατευτικό πλαστικό σάκο από πολυαμίδιο/ πολυπροπυλένιο.
Bags made of polyolefin/ polyamide co-extruded plastic and over wrapped with a protective plastic bag composed of polyamide/ polypropylene.
Το Savene διατίθεται σε κουτί που αποτελείται από 10 φιαλίδια κόνεως Savene που περιέχει 500 mg δεξραζοξάνης και 3 σάκους αραιωτικού Savene των 500 ml.
Savene is available in a box consisting of 10 vials of Savene powder containing 500 mg dexrazoxane and 3 bags of 500 ml Savene diluent.
Πριν από την έγχυση, η κόνις Savene πρέπει να ανασυσταθεί με 25 ml αποστειρωμένου ύδατος για να αποδώσει συγκέντρωση 20 mg δεξραζοξάνης ανά ml αποστειρωμένου ύδατος.
Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml sterile water to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml sterile water.
Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ελαφρώς κίτρινο.
The reconstituted solution is slightly yellow.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί στη συνέχεια σε αραιωτικό Savene 500 ml.
The reconstituted solution should then be diluted in 500 ml Savene diluent.
Απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία του ανασυσταθέντος διαλύματος και πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες για τον ενδεδειγμένο χειρισμό των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Caution must be exercised when handling and preparing the reconstituted solution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
Εάν η κόνις ή το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους υμένες, πλύνετε αμέσως με άφθονο νερό.
If the powder or solution contacts the skin or mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Κοπεγχάγη Δανία
TopoTarget A/ S Fruebjergvej 3 DK – 2100 Copenhagen Denmark
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης ισχύει και λειτουργεί, προτού το προϊόν κυκλοφορήσει στην αγορά και για όσο διάστημα το προϊόν εξακολουθεί να χρησιμοποιείται.
• OTHER CONDITIONS The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
14 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
12 ANNEX III
Κουτί (Συσκευασία 10 φιαλιδίων και 3 σάκων αραιωτικού)
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box (Pack of 10 vials and 3 bags of diluent)
Δεξραζοξάνη
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion Dexrazoxane
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δεξραζοξάνης (ως υδροχλωρική) Κάθε ml περιέχει 20 mg δεξραζοξάνης μετά την ανασύσταση με 25 ml ύδατος για ενέσιμα
Each vial contains 500 mg dexrazoxane (as hydrochloride) Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of water for injections
Κόνις για πυκνό διάλυμα και αραιωτικό για διάλυμα προς έγχυση 10 φιαλίδια δεξραζοξάνης 500 mg 3 σάκοι αραιωτικού 500 ml
Powder for concentrate and diluent for solution for infusion 10 vials of 500 mg dexrazoxane 3 bags of 500 ml diluent
ΛΗΞΗ {ΜΜ/ ΥΥΥΥ}
EXP {MM/ YYYY}
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 έως 8°C για 4 ώρες.
Store below 25°C Reconstituted and diluted solution may be stored at 2 to 8°C for 4 hours Keep vials and bags in the outer carton in order to protect from light
Περιέχει κυτταροστατικά.
Contains cytostatics.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Medicinal product subject to medical prescription
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Emergency kit for Anthracycline Extravasation
Σετ πρώτων βοηθειών για εξαγγείωση από ανθρακυκλίνη
No information in Braille is available.
Κόνις Savene Δεξραζοξάνη Κόνις για πυκνό διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση ύστερα από ανασύσταση και αραίωση
Savene powder Dexrazoxane Powder for concentrate Intravenous use after reconstitution and dilution
19 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
500 ml αραιωτικού για διάλυμα προς έγχυση
Diluent for solution for infusion 500 ml
Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Keep in the outer carton in order to protect from light
Περιέχει κυτταροσταρικά μετά την ανασύσταση και την αραίωση Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Contains after reconstitution and dilution cytostatics Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Δεν διατίθενται πληροφορίες σε Braille.
No information in Braille is available
Κόνις Savene 20 mg/ ml για πυκνό διάλυμα και αραιωτικό για διάλυμα προς έγχυση
Savene 20 mg/ ml powder for concentrate and diluent for solution for infusion
Τι είναι το Savene και ποια είναι η χρήση του 2.
What Savene is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Savene 3.
Before you are given Savene 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Savene 4.
How to use Savene 4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Savene 6.
Possible side effects 5 How to store Savene 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SAVENE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT SAVENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Savene είναι ένας παράγοντας αποτοξίνωσης για αντι- καρκινική θεραπεία.
Savene is a detoxifying agent for anti-cancer treatment.
Τα περισσότερα αντι- καρκινικά φάρμακα χορηγούνται ενδοφλέβια.
Most anti-cancer medicines are administered intravenously.
Μερικές φορές προκύπτει ατύχημα και το φάρμακο εγχέεται έξω από τη φλέβα και μέσα στον περιβάλλοντα ιστό.
Occasionally an accident occurs and the medicine is infused outside the vein and into the surrounding tissue.
Το Savene χρησιμοποιείται ως αντίδοτο για την αντιμετώπιση των εξαγγειώσεων που προκαλούνται από μια ομάδα αντι- καρκινικών φαρμάκων, τις ανθρακυκλίνες.
Savene is used as an antidote to treat extravasations caused by the group of anti-cancer medicines called anthracyclines.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ SAVENE
BEFORE YOU ARE GIVEN SAVENE
Το Savene δε θα χρησιμοποιηθεί:
Savene will not be used:
- Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δεξραζοξάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό
- If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane or any of the other ingredients of Savene
- Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος και δεν λαμβάνετε επαρκή μέτρα αντισύλληψης
- If you are planning to become pregnant and do not use adequate contraceptive measures
- Εάν θηλάζετε
- If you are breast-feeding
- Εάν έχετε εμβολιαστεί με το εμβόλιο κίτρινου πυρετού
- If you are given yellow fever vaccine
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Savene
Special care with Savene should be taken
- Το Savene πρέπει να σας χορηγηθεί μόνο εάν εμφανίσατε εξαγγείωση που σχετίζεται με
- Savene should only be given to you if you have had an extravasation in connection with
χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη.
anthracycline-containing chemotherapy.
- Κατά τη θεραπεία με Savene θα κάνετε εξετάσεις αίματος συχνά για να ελέγχονται τα αιμοσφαίριά
- During treatment with Savene you will have blood tests taken regularly to check your blood
σας.
cells.