natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οφείλετε να προσέχετε την ποσότητα αλατιού που προσλαμβάνετε με την τροφή σας, επειδή το Xyrem περιέχει νάτριο (το οποίο είναι συστατικό του μαγειρικού άλατος) και αυτό μπορεί να σας βλάψει, εάν είχατε στο παρελθόν υπέρταση ή κάποια καρδιακή ή νεφρική πάθηση.
You need to monitor the amount of salt you take as Xyrem contains sodium (which is found in table salt) which may effect you if you have had blood pressure, heart or kidney problems in the past.
Εάν παίρνετε κάθε βράδυ δύο δόσεις sodium oxybate των 2. 25 g, προσλαμβάνετε 0, g νατρίου ενώ εάν παίρνετε κάθε βράδυ δύο δόσεις sodium oxybate των 4. 5 g, προσλαμβάνετε 1, 6g νατρίου. ‘ Ισως λοιπόν χρειαστεί να μετριάσετε την πρόσληψη αλατιού με την τροφή σας.
You may need to moderate your intake of salt.
Κύηση και θηλασμός Οι επιπτώσεις του Xyrem στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, γι 'αυτό δεν συνιστάται η χρήση του στη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Pregnancy and breast-feeding The effects of Xyrem in pregnant women are not known, and so the use of Xyrem in pregnant women is not recommended.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant.
Το Xyrem δεν συνιστάται κατά την κύηση, παρά μόνο έπειτα από σύσταση του γιατρού σας.
Xyrem is not recommended during pregnancy unless on the advice of your doctor
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Εάν οδηγείται ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές, το Xyrem θα σας επηρεάσει.
Driving and using machines Xyrem will affect you if you drive or operate tools or machines.
Μην οδηγείτε, μη χειρίζεστε βαριά μηχανήματα και μην επιδίδεστε σε οποιαδήποτε δραστηριότητα που είναι επικίνδυνη ή απαιτεί πνευματική εγρήγορση, για διάστημα 6 τουλάχιστον ωρών μετά τη λήψη Xyrem. ‘ Οταν αρχίζετε θεραπεία με Xyrem και ώσπου να βεβαιωθείτε αν το φάρμακο σας προκαλεί υπνηλία την επόμενη μέρα, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε βαριά μηχανήματα ή αναλαμβάνετε όποια άλλη δραστηριότητα που θα μπορούσε να είναι επικίνδυνη ή απαιτεί πλήρη νοητική εγρήγορση.
When you first start taking Xyrem, until you know whether it makes you sleepy the next day, use extreme care while driving a car, operating heavy machinery or doing anything else that could be dangerous or needs you to be fully mentally alert.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XYREM
HOW TO TAKE XYREM
Πάρετε πάντοτε το Xyrem σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Always take Xyrem exactly as your doctor has instructed you.
Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Η συνήθης αρχική δόση είναι 4, 5 g/ ημέρα, χορηγούμενη σε δύο ίσες λήψεις των 2, 25 g/ δόση.
The usual starting dose is 4.5 g/ day, given as two equally divided doses of 2.25 g/ dose.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει βαθμιαία τη δόση σας μέχρι το ανώτατο όριο των 9 g/ ημέρα χορηγούμενη σε δύο ίσες λήψεις των 4, 5g/ δόση.
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum of 9 g/ day given as two equally divided doses of 4.5g/ dose.
Η πρώτη δόση λαμβάνεται την ώρα της κατάκλισης και η δεύτερη 2, 5 με 4 ώρες αργότερα. ΄Ισως χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε ξυπνητήρι, για να είστε βέβαιοι ότι θα ξυπνήσετε για τη δεύτερη δόση.
Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Γι 'αυτό είναι καλύτερα να παίρνετε το Xyrem σε σταθερές ώρες έπειτα από ένα γεύμα (δύο έως τρεις ώρες).
Therefore, it is best to take Xyrem at set times well after a meal (two-three hours).
Εάν έχετε διακόψει το φάρμακο για περισσότερες από 14 ημέρες συμβουλευθείτε το γιατρό σας, επειδή επιβάλλεται η επανέναρξη της θεραπείας να γίνει με χαμηλότερη δόση του φαρμάκου.
23 If you stop taking Xyrem for more than 14 consecutive days you should consult your doctor as you should restart taking Xyrem at a reduced dose.
Η φιάλη διαθέτει ένα εξωτερικό πώμα ασφαλείας, το οποίο πρέπει να αφαιρεθεί πριν χρησιμοποιήσετε τη φιάλη για πρώτη φορά.
The bottle will contain a tamper-evident seal that will need to be removed before using the bottle for the first time.
Αφαιρέστε το εσωτερικό πώμα της φιάλης πιέζοντάς το προς τα κάτω ενώ το στρίβετε προς τα αριστερά (αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού).
Remove the bottle cap by pushing down while turning the cap anticlockwise (to the left).
Αφού αφαιρέσετε αυτό το πώμα, τοποθετήστε τη φιάλη όρθια στο τραπέζι.
After removing the cap, set the bottle upright on a table-top.
25 3.
Figure 1
ΠΡΟΣΟΧΗ:
NOTE:
Δεν θα μεταγγιστεί υγρό στη σύριγγα παρά μόνο εάν κρατήσετε τη φιάλη σε όρθια θέση (βλέπε Εικόνα 2).
Medicine will not flow into the syringe unless you keep the bottle in its upright position (See Figure 2).
Προσθέστε έπειτα περίπου 60 ml νερό σε κάθε δοσιμετρικό κύπελλο (60 ml είναι περίπου 4 κουταλιές της σούπας).
Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mls is about 4 tablespoons)
Πριν πάτε για ύπνο, τοποθετείτε τη δεύτερη δόση του φαρμάκου κοντά στο κρεβάτι σας. ΄Ισως χρειαστεί να βάλετε ξυπνητήρι, για να ξυπνήσετε και να πάρετε τη δεύτερη δόση σας όχι νωρίτερα από 2, 5 ώρες και όχι αργότερα από 4 ώρες μετά την πρώτη δόση.
You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
Πίνετε όλη την ποσότητα της πρώτης δόσης, κλείνετε το κύπελλο με το καπάκι και αμέσως έπειτα ξαπλώνετε.
Drink all of the first dose while sitting in bed, recap the cup, and then lie down right away
7. ΄Οταν ξυπνάτε 2, 5 με 4 ώρες αργότερα, αφαιρείτε το καπάκι του δεύτερου δοσιμετρικού κυπέλλου, πίνετε όλη την ποσότητα της δεύτερης δόσης και κλείνετε το δεύτερο κύπελλο με το καπάκι, πριν ξαπλώσετε για να συνεχίσετε τον ύπνο σας.
Recap the second cup.
26 Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xyrem από την κανονική Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας του Xyrem περιλαμβάνουν διέγερση, σύγχυση, διαταραχή κινήσεων, διαταραχή της αναπνοής, θαμπή όραση, έντονη εφίδρωση, κεφαλαλγία, έμετο, διαταραχή συνείδησης που φθάνει σε κώμα και σπασμούς.
If you take more Xyrem than you should Symptoms of Xyrem overdose may include agitation, confusion, impaired movement, impaired breathing, blurred vision, profuse sweating, headache, vomiting, decreased consciousness leading to coma and seizures.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xyrem Εάν ξεχάσετε να πάρετε την πρώτη δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και έπειτα συνεχίστε τη λήψη του φαρμάκου όπως πρώτα.
If you forget to take Xyrem If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Εάν ξεχάσετε τη δεύτερη δόση, παραλείψετέ την και μην ξαναπάρετε Xyrem μέχρι την επόμενη νύχτα.
If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη μεμονωμένη δόση που ξεχάσατε.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε χρησιμοποιείτε το Χ Συνεχίζετε τη λήψη του Xyrem για όσο διάστημα το συνιστά ο γιατρός σας.
If you stop taking Xyrem You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your Doctor.
΄Οπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Xyrem μπορεί να έχει παρενέργειες.
Like all medicines, Xyrem can have side effects.
Η ουσία sodium oxybate είναι γνωστό ότι μπορεί να οδηγήσει σε κατάχρηση.
Sodium oxybate has a well known abuse potential.
Σε ασθενείς οι οποίοι θεραπεύθηκαν για ναρκοληψία δεν έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις κατάχρησης.
No cases of abuse are known among individuals treated for narcolepsy.
Ωστόσο, περιπτώσεις εξάρτησης έχουν παρατηρηθεί έπειτα από παράνομη χρήση του sodium oxybate.
However cases of dependency have occurred after the illicit use of sodium oxybate.
Πολύ συχνές παρενέργειες περιλαμβάνουν: ναυτία, ζάλη, κεφαλαλγία
Nausea, dizziness, headache
Συχνές παρενέργειες περιλαμβάνουν:
25 Common side effects include:
Διαταραχές του ύπνου συμπεριλαμβανόμενης της αϋπνίας, θαμπή όραση, έμετο, πόνους στο στομάχι, διάρροια, ανορεξία, αδυναμία, ανώμαλα όνειρα, κόπωση, αίσθηση μέθης, παράλυση κατά τον ύπνο, υπνηλία, τρόμο, σύγχυση / αποπροσανατολισμό, εφιάλτες, υπνοβασία, νυχτερινή απώλεια ούρων στην κατάκλιση, εφίδρωση, κατάθλιψη, μυϊκές κράμπες, οίδημα, πτώση, πόνο στις αρθρώσεις, καταπληξία, διαταραχή της ισορροπίας, διαταραχή της προσοχής, διαταραχή της ευαισθησίας, ιδιαίτερα της αφής, μη φυσιολογική αίσθηση κατά την αφή, καταστολή, άγχος, δυσκολία στον ύπνο μετά από αφύπνιση κατά τη διάρκεια της νύκτας, νευρικότητα, ακράτεια ούρων, βραχεία αναπνοή, ροχαλητό.
Sleeping problems including insomnia, blurred vision, vomiting, stomach pains, diarrhoea, anorexia, weakness, abnormal dreams, tiredness, feeling drunk, sleep paralysis, sleepiness, trembling, confusion/ disorientation, nightmares, sleep walking, bed wetting, sweating, depression, muscle cramps, swelling, fall, joint pain, cataplexy, balance disorder, disturbance in attention, disturbed sensitivity particularly to touch, abnormal touch sensation, sedation, anxiety, difficulty in falling asleep in the middle of the night, nervousness, urinary incontinence, shortness of breath, snoring
‘ Όχι συχνές παρενέργειες περιλαμβάνουν:
Uncommon side effects include:
Ψύχωση (μια διανοητική διαταραχή, η οποία εμφανίζει παραισθήσεις, ασυνάρτητο λόγο ή αποδιοργάνωση συμπεριφοράς και διέγερση), παράνοια, μη φυσιολογικές σκέψεις, παραισθήσεις, διέγερση, απόπειρα αυτοκτονίας, δυσκολία ύπνου, ανήσυχα πόδια, απώλεια βάρους, εξασθένηση της μνήμης, μυόκλωνο (ακούσιες συσπάσεις μυών), ακράτεια κοπράνων, εξάνθημα, υψηλή αρτηριακή πίεση.
Psychosis (a mental disorder that may involve hallucinations, incoherent speech, or disorganized and agitated behavior), paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, difficulty in falling asleep, restless legs, weight loss, forgetfulness, myoclonus (involuntary contractions of muscles), involuntary passage of feces, rash, increased blood pressure
Ανεπιθύμητες ενέργειες η συχνότητα των οποίων δεν είναι γνωστή περιλαμβάνουν τις εξής:
Convulsion, decreased breathing depth or rate, hives, hypersensitivity, suicidal thoughts
27 Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις παρενέργειες σας επηρεάζουν σοβαρά, ενημερώστε το γιατρό σας.
If any of these affect you severely, tell your doctor.
Εάν ανησυχείτε για οποιαδήποτε παρενέργεια ή εάν παρατηρήσετε κάποιες παρενέργειες που δεν αναφέρονται σ 'αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If you are concerned about any side effect, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XYREM
HOW TO STORE XYREM
Να μη χρησιμοποιείτε το Χyrem μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη.
Do not use Xyrem after the expiry date stated on the bottle.
Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη του.
Store in the original container.
Μην φυλάσσετε τα αραιωμένα με νερό διαλύματα του Xyrem για παραπάνω από 24 ώρες.
Do not store Xyrem solutions diluted with water for more than 24 hours.
Τι περιέχει το Xyrem
What Xyrem contains
- H δραστική ουσία είναι το sodium oxybate.
- The active substance is sodium oxybate.
Το Xyrem διατίθεται ως πόσιμο διάλυμα σε πλαστική φιάλη χρώματος κεχριμπαριού των 180 ml, με εξωτερικό πώμα ασφαλείας.
Xyrem is supplied as an oral solution in a 180 ml tamper-evident amber plastic bottle.
Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (press- in- bottle- adaptor, PIBA), μια πλαστική δοσιμετρική σύριγγα και δύο δοσιμετρικά κύπελλα με πώματα ασφαλείας για τα παιδιά.
Each pack contains one bottle, a press-in-bottle-adaptor (PIBA), a plastic measuring syringe and two dosing cups with child-resistant caps.
Εμφάνιση του Xyrem και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Xyrem είναι ένα διαυγές έως ελαφρά οπαλλίζον διάλυμα.
What Xyrem looks like and contents of the pack Xyrem is a clear to slightly opalescent solution.
Η καραμελόχρωμη φιάλη περιέχει 180 ml πόσιμου διαλύματος.
The amber plastic bottle contains 180 ml of oral solution.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
26 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton- under- Lyne, Lancashire, OL7 9RR, Ηνωμένο Βασίλειο.
Recipharm Limited, Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne, Lancashire, OL7 9RR, United Kingdom.
UCB Pharma Ltd, Unit 11 - 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, Ηνωμένο Βασίλειο UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, Ηνωμένο Βασίλειο
UCB Pharma Ltd, Unit 11 - 14 Foster Avenue, Woodside Park, Dunstable, Bedfordshire LU5 5TA, United Kingdom UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom
Τοπικοί αντιπρόσωποι Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Local representatives For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Πρέπει να έχετε παραλάβει από το γιατρό σας ένα πακέτο πληροφοριών για το Xyrem, που περιέχει ένα βιβλιαράκι για το Xyrem και μία βιντεοκασέτα που σας εξηγεί πώς να παίρνετε το φάρμακο.
You should have received a Xyrem Information Pack from your physician, which includes a booklet all about Xyrem and a video showing you how to take the product.
Εάν δεν έχετε παραλάβει αυτό το πακέτο, απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα.
If you have not received this, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder, below.
Tel: + 42 - (0) 271 031 911
Tel: + 42 - (0) 221 773 411
Tel: + 42 - (1) 254 434 174
Tel: + 42 - (1) 259 202 020
Tel: + 39 02 300791
Tel: + 39 02 300 791
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9 - 229 0100
Suomi/ Finland UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9 229 0100
Sverige UCB Nordic A/ A Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Sverige UCB Nordic A/ S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
29 Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
Latvija UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 229 0100
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel. +358 9) 229 0100
Lietuva UCB Pharma Oy Finland Tel: +358 9 229 0100
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Τι είναι το Yentreve; Το Yentreve είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Yentreve is a medicine containing the active substance duloxetine.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Yentreve; Το Yentreve χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ακράτειας ούρων από προσπάθεια (SUI) σε γυναίκες.
Yentreve is used to treat moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Πώς χρησιμοποιείται το Yentreve; Η συνιστώμενη δόση του Yentreve είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα.
The recommended dose of Yentreve is 40 mg twice a day.
Πώς δρα το Yentreve; Η δραστική ουσία του Yentreve, η ντουλοξετίνη, είναι ένας αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SNRI).
The active substance in Yentreve, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor (SNRI).
Δρα προλαμβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5- υδροξυτρυπταμίνης (ονομαζόμενης σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης.
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των νευροδιαβιβαστών αυτών στα κενά που υπάρχουν μεταξύ των νευρικών αυτών κυττάρων, αυξάνοντας την επικοινωνία μεταξύ των κυττάρων.
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Ο τρόπος δράσης της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με SUI δεν είναι σαφής αλλά θεωρείται ότι αυξάνοντας τα επίπεδα της 5- υδροξυτρυπταμίνης και της νοραδρεναλίνης στο επίπεδο των νεύρων που ελέγχουν τον μυ της ουρήθρας (τον αγωγό που
By closing the urethra more powerfully, Yentreve prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. οδηγεί από την ουροδόχο κύστη προς το εξωτερικό μέρος του σώματος), η ντουλοξετίνη προκαλεί ισχυρότερη σύγκλειση της ουρήθρας κατά την αποθήκευση των ούρων.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. dummy treatment).
Με την ισχυρότερη σύγκλειση της ουρήθρας, το Yentreve αποτρέπει την ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια φυσικών δραστηριοτήτων όπως ο βήχας ή το γέλιο.
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients’ scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Yentreve; Το Yentreve έχει μελετηθεί σε σύνολο 2. 850 γυναικών με SUI.
What benefit has Yentreve shown during the studies?
Ποιο είναι το όφελος του Yentreve σύμφωνα με τις μελέτες; Και στις τέσσερις μελέτες, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Yentreve παρουσίασαν λιγότερα επεισόδια ακράτειας μετά από 12 εβδομάδες.
In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Τα αποτελέσματα του ερωτηματολογίου I- QOL ήταν επίσης βελτιωμένα στην ομάδα Yentreve συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Yentreve; Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Yentreve (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, ξηροστομία, δυσκοιλιότητα και κόπωση (κούραση).
The most common side effects with Yentreve (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yentreve; Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Yentreve υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ακράτειας ούρων από προσπάθεια (SUI), και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Yentreve.
The Committee recommended that Yentreve be given marketing authorisation.
Στις 11 Αυγούστου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Eli Lilly Nederland B. V για το Yentreve.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yentreve to Eli Lilly Nederland B. V. on 11 August 2004.
EU/ 1/ 04/ 280/ 001
Invented name
EU/ 1/ 04/ 280/ 002
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 04/ 280/ 003
Route of Administration
(PVC/ PE/ PCTFE /
Package size
EU/ 1/ 04/ 280/ 004
EU/ 1/ 04/ 280/ 001 EU/ 1/ 04/ 280/ 002 EU/ 1/ 04/ 280/ 003 EU/ 1/ 04/ 280/ 004 EU/ 1/ 04/ 280/ 005 EU/ 1/ 04/ 280/ 006 EU/ 1/ 04/ 280/ 007 EU/ 1/ 04/ 280/ 008
,
Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules Hard gastro-resistant capsules
EU/ 1/ 04/ 280/ 005
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
(PVC/ PE/ PCTFE /
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
YENTREVE 40 mg σκληρές γαστρο- ανθεκτικές κάψουλες.
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules.
Έκδοχα: σακχαρόζη 11. 5 mg.
Excipients: sucrose 11.5 mg.
Η κάψουλα έχει ένα αδιαφανές πορτοκαλί- χρώματος σώμα, με εκτυπωμένο το ‘ 40 mg ’ και ένα αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με εκτυπωμένο το ‘ 9545 ’.
The capsule has an Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
Το YENTREVE ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών με μέτρια έως σοβαρή Ακράτεια Ούρων από Προσπάθεια (Stress Urinary Incontinence- SUI) (βλέπε παράγραφο 5. 1).
YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
Η μορφή των 20mg σε κάψουλες είναι επίσης διαθέσιμη.
A 20 mg capsule is also available.
Η συνδυασμένη αγωγή του YENTREVE με ένα πρόγραμμα ασκήσεων των μυών του πυελικού εδάφους (PFMT) ενδέχεται να είναι πιο αποτελεσματική από κάθε μια από τα ανωτέρω χωριστά.
Combining YENTREVE with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
Aσθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Το YENTREVE δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με ηπατικό νόσημα, αποτέλεσμα ηπατικής βλάβης (βλέπε παράγραφο 4. 3).
YENTREVE should not be used in women with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται δοσολογική τροποποίηση για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/ min).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Ηλικιωμένοι ασθενείς Απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ηλικιωμένων ασθενών.
Caution should be exercised when treating the elderly.
2 Παιδιά και έφηβοι ασθενείς Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ντουλοξετίνης σε ασθενείς αυτών των ηλικιακών ομάδων, δεν έχουν μελετηθεί.
The safety and efficacy of duloxetine in patients in these age groups have not been studied.
Ως εκ τούτου, η χορήγηση του YENTREVE σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται.
Therefore, administration of YENTREVE to children and adolescents is not recommended.
Διακοπή της θεραπείας H αιφνίδια διακοπή της αγωγής πρέπει να αποφεύγεται.
Abrupt discontinuation should be avoided.
Όταν διακόπτεται η αγωγή του YENTREVE η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον μίας έως δύο εβδομάδων, για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης τυχόν συμπτωμάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφους 4. 4 και 4. 8).
When stopping treatment with YENTREVE the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Το YENTREVE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη- εκλεκτικούς, μη - αναστρέψιμους αναστολείς της μονοαμινοοξειδάσης (ΜΑΟΙs) (βλέπε παράγραφο 4. 5).
YENTREVE should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
Το YENTREVE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αναστολείς του CYP1A2, όπως η φλουβοξαμίνη, η σιπροφλοξασίνη ή η ενοξασίνη, αφού η συγχορήγηση επιφέρει αύξηση των συγκεντρώσεων της ντουλοξετίνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4. 5).
YENTREVE should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Η έναρξη αγωγής με YENTREVE αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση διότι μπορεί να εκθέσει τους ασθενείς σε ενδεχόμενο κίνδυνο υπερτασικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 4. 8).
The initiation of treatment with YENTREVE is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).