natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3. 5 [1. 0; 8. 7]
[90.0;97. 3]
2, 3 έως 4
2, 3 to 4
Λατινική
Latin
77. 9%
77.9%
15. 1%
15.1%
Αμερική; 11 χώρες
America; 11 countries
[73. 8; 81. 6]
[73.8;81.6]
[11. 7; 19. 0]
[11.7;19.0]
Σε τρεις συγκριτικές, ελεγχόμενες δοκιμές, η ανοσολογική απάντηση που προκλήθηκε με τη χορήγηση του υγρού σκευάσματος Rotarix ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που προκλήθηκε με τη χορήγηση του λυοφιλοποιημένου σκευάσματος Rotarix.
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilized formulation.
Η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων δεν απαιτείται για τα εμβόλια.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Σακχαρόζη Δινάτριο Αδιπικό Τροποποιημένο Μέσο Eagle του Dulbecco (DMEM) Ενέσιμο ύδωρ
Sucrose Di-sodium Adipate Dulbecco’s Modified Eagle Medium (DMEM)
1. 5ml πόσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη συσκευή για πόσιμη χρήση (γυαλί τύπου I) με πώμα στο έμβολο (λάστιχο βουτυλίου) και προστατευτικό πώμα στην άκρη (λάστιχο βουτυλίου) σε μεγέθη συσκευασιών των 1, 5, 10 ή 25.
1.5 ml of oral suspension in a pre-filled oral applicator (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) and a protective tip cap (rubber butyl) in pack sizes of 1, 5, 10 or 25.
Το εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για οποιοδήποτε τυχόν ξένο σωματίδιο και/ ή μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση.
The vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από τη συσκευή για πόσιμη χρήση.
Remove the protective tip cap from the oral applicator.
Προστατευτικό πώμα συσκευής για πόσιμη χρήση
19 Oral applicator Tip-Cap
Να
Do
μη χορηγείται με ένεση.
not inject.
12 1.
20 1.
Rotarix πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο για τον ροταϊό, με ζώντες ιούς
Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
13 αποτελεσματικότητα όταν για την πρώτη δόση χορηγείται Rotarix και για την δεύτερη δόση
There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Το Rotarix προορίζεται αποκλειστικά για χρήση από το στόμα.
21 Rotarix is for oral use only.
Σε τέτοια βρέφη μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης της λυοφιλοποιημένης μορφής του Rotarix με προσοχή όταν, κατά τη γνώμη του γιατρού η μη χρησιμοποίηση του εμβολίου αποτελεί μεγαλύτερο κίνδυνο.
Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Τα ιικά σωματίδια αντιγόνων που ανιχνεύθηκαν με τη μέθοδο ELISA βρέθηκαν στο 50% των κοπράνων μετά τη πρώτη δόση και στο 4% των κοπράνων μετά την δεύτερη δόση.
When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Όταν αυτά τα κόπρανα ελέγχθηκαν για τη παρουσία ζώντος στελέχους του εμβολίου, μόνο το 17% ήταν θετικό.
In two comparative controlled trials, vaccine shedding after vaccination with Rotarix liquid formulation was comparable to that observed after vaccination with Rotarix lyophilised formulation.
14 Κατά τη διάρκεια των επαφών τους οι προσφάτως εμβολιασθέντες θα πρέπει να τηρούν τα μέτρα προσωπικής υγιεινής (π. χ. θα πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά την αλλαγή των πανών του παιδιού).
Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child’s nappies).
Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48- 72 ωρών θα πρέπει να λαμβάνεται υπ ’ όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
22 The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
15 εμβολιασμό.
4.6 Pregnancy and lactation
• Kλινικές δοκιμές για τη λυοφιλοποιημένη μορφή
23 • Clinical trials for the lyophilised formulation
16 Συχνές: διάρροια, έμετος, κοιλιακός πόνος, μετεωρισμός, αναγωγή φαγητού Όχι συχνές: δυσκοιλιότητα
Gastrointestinal disorders Very common: loss of appetite Common: diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, regurgitation of food Uncommon: constipation
Εγκολεασμός εντός 31 ημερών από τη χορήγηση της:
24 Intussusception within 31 days after administration of:
Σε ένα σύνολο τεσσάρων κλινικών δοκιμών χορηγήθηκαν κατά προσέγγιση 3. 800 δόσεις υγρού σκευάσματος Rotarix σε περίπου 1. 930 βρέφη.
In a total of four clinical trials, approximately 3800 doses of Rotarix liquid formulation were administered to approximately 1930 infants.
Εκείνες οι δοκιμές κατέδειξαν ότι το προφίλ ασφαλείας και πρόκλησης ανοσολογικής απάντησης της υγρής μορφής είναι συγκρίσιμο με εκείνο της λυοφιλοποιημένης μορφής.
Those trials have shown that the safety and reactogenicity profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
17 Διεξήχθησαν κλινικές μελέτες στην Ευρώπη και στην Λατινική Αμερική για να αξιολογηθεί η προστατευτική δράση του Rotarix, κατά οποιωνδήποτε και κατά των σοβαρών γαστρεντερίτιδων, που έχουν προκληθεί από ροταϊούς.
Clinical studies have been conducted in Europe and Latin America to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Οποιαδήπ οτε βαρύτητα
Any severity Severe† Any severity
70. 5 * [50. 7; 82. 8]
[< 0.0;95.3]
Στελέχη με P[ 8]
G9P[8]
88. 2 *
75.6*
96. 5 *
94.7*
75. 7 *
70.5*
87. 5 *
76.8*
γενότυπο
[51.1;88.5]
[80. 8; 93. 0]
[77.9;99.4]
[90. 6; 99. 1] [65. 0; 83. 4]
[50.7;82.8]
87. 1 *
88.2* [80.8;93.0] 87.1* [79.6;92.1]
[79. 6; 92. 1]
96.5* [90.6;99.1] 95.8* [89.6;98.7]
[89. 6; 98. 7] [61. 2; 79. 8]
75.7* [65.0;83.4] 71.9* [61.2;79.8]
Η βαρύτητα της γαστρεντερίτιδας ορίσθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια
Severity of gastro-enteritis was defined according to WHO criteria.
20, 1; 91, 1) αποτελεσματικότητα, έναντι βαριάς γαστρεντερίτιδας από ροταϊό (κλίμακα Vesikari ≥11) που προκλήθηκε από ροταϊό τύπου G2P[ 4], κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της ζωής. * Σε αυτές τις μελέτες, το ποσοστό και τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν αντίστοιχα:
26 * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively:
Ο παρακάτω πίνακας αναγράφει τα ποσοστά των ατόμων με τίτλους Iga αντισωμάτων ορού έναντι του ροταϊού ≥ 20U/ ml (με τη μέθοδο ELISA) ένα με δύο μήνες μετά την δεύτερη δόση του εμβολίου ή του εικονικού φαρμάκου, όπως παρατηρήθηκε σε διαφορετικές μελέτες με τη λυοφιλοποιημένη μορφή του Rotarix.
The following table shows the percentage of subjects with serum anti-rotavirus IgA antibody titers ≥20U/ml (by ELISA) one to two months after the second dose of vaccine or placebo as observed in different studies with Rotarix lyophilised formulation.
19 Σχήμα
Schedule
3. 5 [1. 0; 8. 7]
[90.0;97.3]
Σε τρεις συγκριτικές, ελεγχόμενες δοκιμές, η ανοσολογική απάντηση που προκλήθηκε με τη χορήγηση της υγρής μορφής Rotarix ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που προκλήθηκε με τη χορήγηση της λυοφιλοποιημένης μορφής Rotarix.
In three comparative controlled trials, the immune response elicited by Rotarix liquid formulation was comparable to the one elicited by Rotarix lyophilized formulation.
1. 5ml πόσιμου εναιωρήματος σε συμπιέσιμο σωληνάριο (πολυαιθυλένιο) με σφραγισμένη άκρη και πώμα σωληναρίου (πολυπροπυλένιο) σε μεγέθη συσκευασιών των 1, 10 ή 50.
1.5 ml of oral suspension in a squeezable tube (polyethylene) fitted with a tip seal and a tube cap (polypropylene) in pack sizes of 1, 10 or 50.
Αφαιρέστε το πώμα από το άνω μέρος του σωληναρίου.
Pull off the cap from the top of the tube.
Γυρίστε το πώμα ανάποδα και τοποθετείστε το κάθετα πάνω από τη σφραγισμένη άκρη σύμφωνα με το σχέδιο 3.
3.
Γυρίστε το πώμα για να αφαιρέσετε την σφραγισμένη άκρη (μην τη σπάσετε) αφήνοντας μια οπή για την έξοδο του εμβολίου.
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Βεβαιώστε ότι η σφραγισμένη άκρη έχει αφαιρεθεί σωστά.
Ensure that the tip seal has been properly removed.
Στο άκρο του σωληναρίου θα πρέπει να διαφαίνεται μια οπή και η σφραγισμένη άκρη θα πρέπει να βρίσκεται μέσα στο άνω μέρος του πώματος του σωληναρίου.
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
Σε περίπτωση που η σφραγισμένη άκρη λανθασμένα εισέλθει στο εσωτερικό του σωληναρίου, απορρίψτε το εμβόλιο.
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
Αυτό γίνεται απλά για προληπτικούς λόγους καθώς είναι απίθανο η σφραγισμένη άκρη να αποβληθεί από το σωληνάριο κατά τη χορήγηση του εμβολίου.
This is just a precaution, since it is unlikely that the tip seal could be expelled from the tube while administering the vaccine.
Χορηγήστε ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση από το στόμα (χορηγώντας ολόκληρο το περιεχόμενο της συσκευής για πόσιμη χρήση στην εσωτερική πλευρά του μάγουλου).
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
Πώμα
28 Tube Cap
Σωληνά ριο
Tip seal
άκρη
Tube
Γυρίστε το πώμα ανάποδα και
Pull off the cap from the top of the tube.
Αφαιρέστε το πώμα από το άνω μέρος του σωληναρίου.
Turn the cap upside-down and replace the cap vertically over the tip seal as shown in the diagram.
21 Άκρηο σωληναρίου
Tube tip
Σφραγισμένη άκρη
Tip seal
Γυρίστε το πώμα για να αφαιρέσετε την σφραγισμένη άκρη (μην τη σπάσετε)
Twist the cap to remove the tip seal (do not snap it off) leaving a hole through which the vaccine can be expelled.
Βεβαιώστε ότι η σφραγισμένη άκρη έχει αφαιρεθεί σωστά.
A hole should be clearly visible at the tip of the tube and the tip seal should be inside the top of the tube cap.
Στο άκρο του
In the event that the tip seal is accidentally pushed into the tube, discard the vaccine.
Το παιδί θα
This vaccine is for oral administration only.
αφήνοντας μια οπή για την έξοδο του
The child should be seated in a reclining position.
πρέπει να είναι καθισμένο, σε επικλινή
Administer orally (i.e. into the child’s mouth, towards the inner cheek) the entire content of the tube by gently squeezing the tube several times.
εμβολίου.
(A residual drop may remain in the tip of the tube).
οπή και η σφραγισμένη άκρη θα πρέπει να βρίσκεται μέσα στο άνω μέρος του πώματος του σωληναρίου.
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
22 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
29 ANNEX II
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ( ΟΙ) ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ( ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ( ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
23 Α.
30 A.
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Βέλγιο
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Βέλγιο
Rue de l’Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 3 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1. της Αίτησης Χορήγησης Αδείας Κυκλοφορίας, έχει τεθεί σε εφαρμογή πριν από και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται στην διεξαγωγή των μελετών και των πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναφέρονται λεπτομερώς στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 4 του Σχεδίου Διαχείρησης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης Χορήγησης Αδείας Κυκλοφορίας και οιωνδήποτε επόμενων αναθεωρήσεων του ΣΔΧ όπως έχουν συμφωνηθεί από τη CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Επιπροσθέτως, ένα ενημερωμένο ΣΧΔ θα πρέπει να υποβληθεί
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
24
In addition, an updated RMP should be submitted
- Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρρεάσουν τις τρέχουσες
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Προδιαφραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού στόχου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
ελαχιστοποίησης κινδύνου)
reached
- Όταν ζητηθεί από τον ΕΜΕΑ
- At the request of the EMEA
25 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
32 ANNEX III
26 Α.
33 A.
27 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΥΑΛΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΜΕ ΣΥΣΚΕΥΗ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ ΜΕΤΑΦΟΡΑΣ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 1, 5, 10 Ή 25
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING GLASS CONTAINER WITH ORAL APPLICATOR AND TRANSFER ADAPTER, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
Ανθρώπινος ροταϊός, στέλεχος RIX4414 (ζων, αδρανοποιημένος) *
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)*
* Καλλιεργούμενος σε κύτταρα VERO
*Produced on Vero cells
Κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα 1 γυάλινος περιέκτης: κόνις 1 συσκευή για πόσιμη χρήση: διαλύτης 1 προσαρμογέας μεταφοράς 1 δόση (1ml)
Powder and solvent for oral suspension
5 γυάλινοι περιέκτες: κόνις 5 συσκευές για πόσιμη χρήση: διαλύτης 5 προσαρμογείς μεταφοράς 5 x 1 δόση (1ml)
1 glass container: powder 1 oral applicator: solvent 1 transfer adapter 1 dose (1 ml) 5 glass containers: powder 5 oral applicators: solvent 5 transfer adapters 5 x 1 dose (1 ml)
10 γυάλινοι περιέκτες: κόνις 10 συσκευές για πόσιμη χρήση: διαλύτης 10 προσαρμογείς μεταφοράς 10 x 1 δόση (1ml)
10 glass containers: powder 10 oral applicators: solvent 10 transfer adapters 10 x 1 dose (1 ml)
25 γυάλινοι περιέκτες: κόνις 25 συσκευές για πόσιμη χρήση: διαλύτης 25 προσαρμογείς μεταφοράς 25 x 1 δόση (1ml)
25 glass containers: powder 25 oral applicators: solvent 25 transfer adapters 25 x 1 dose (1 ml)
Από στόματος χρήση Να μην ενίεται
Oral use Do not inject!
28 Να ανακινείται πριν τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
35 Shake before use Read the package leaflet before use
ΛΗΞΗ {MM/ YYYY}
EXP {MM/YYYY}
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Βέλγιο
Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/ 1/ 05/ 330/ 001 – συσκευασία του 1 (γυάλινος περιέκτης + συσκευή για πόσιμη χρήση + προσαρμογέας μεταφοράς) EU/ 1/ 05/ 330/ 002 – συσκευασία των 5 (γυάλινος περιέκτης + συσκευή για πόσιμη χρήση + προσαρμογέας μεταφοράς) EU/ 1/ 05/ 330/ 003 – συσκευασία των 10 (γυάλινος περιέκτης + συσκευή για πόσιμη χρήση + προσαρμογέας μεταφοράς) EU/ 1/ 05/ 330/ 004 – συσκευασία των 25 (γυάλινος περιέκτης + συσκευή για πόσιμη χρήση + προσαρμογέας μεταφοράς)
EU/1/05/330/001 – pack of 1 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/002 – pack of 5 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/003 – pack of 10 (glass container + oral applicator + transfer adapter) EU/1/05/330/004 – pack of 25 (glass container + oral applicator + transfer adapter)
30 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER ΣΥΣΚΕΥΗ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΜΕ ΣΚΟΝΗ
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
31 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΓΥΑΛΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΜΕ ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΜΕ ΔΙΑΛΥΤΗ
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS CONTAINER WITH POWDER TO BE RECONSTITUTED WITH SOLVENT
Rotarix Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο για τον ροταϊό, με ζώντες ιούς Από στόματος χρήση
Rotarix Powder for oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
32 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΣΥΣΚΕΥΗ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΜΕ ΣΚΟΝΗ
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ORAL APPLICATOR WITH SOLVENT FOR RECONSTITUTION WITH POWDER
Διαλύτης για το Rotarix Από στόματος χρήση
Solvent for Rotarix Oral use
33 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΗ ΧΡΗΣΗ APPLICATOR, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 1, 5, 10 Ή 25
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED ORAL APPLICATOR, PACK SIZE OF 1, 5, 10 OR 25
1 δόση (1 ml) περιέχει:
1 dose (1.5 ml) contains:
Ανθρώπινος ροταϊός, στέλεχος RIX4414 (ζων, αδρανοποιημένος) *
Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
Πόσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη συσκευή για πόσιμη χρήση 1 προγεμισμένη συσκευή για πόσιμη χρήση 1 δόση (1. 5ml)
Oral suspension in pre-filled oral applicator 1 pre-filled oral applicator 1 dose (1.5 ml)
5 προγεμισμένες συσκευές για πόσιμη χρήση 5 x 1 δόσεις (1. 5ml)
5 pre-filled oral applicators 5 x 1 dose (1.5 ml)
10 προγεμισμένες συσκευές για πόσιμη χρήση 10 x 1 δόσεις (1. 5ml)
10 pre-filled oral applicators 10 x 1 dose (1.5 ml)
25 προγεμισμένες συσκευές για πόσιμη χρήση 25 x 1 δόσεις (1. 5ml)
25 pre-filled oral applicators 25 x 1 dose (1.5 ml)
Από στόματος χρήση Να μην ενίεται!
Oral use Do not inject!
Έτοιμο προς χρήση Δεν απαιτείται ανασύσταση
41 Ready to use No reconstitution required
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – συσκευασία της 1 προγεμισμένης συσκευής για πόσιμη χρήση EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – συσκευασία των 5 προγεμισμένων συσκευών για πόσιμη χρήση EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – συσκευασία των 10 προγεμισμένων συσκευών για πόσιμη χρήση EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – συσκευασία των 25 προγεμισμένων συσκευών για πόσιμη χρήση
EU/0/00/000/000 – pack of 1 pre-filled oral applicator EU/0/00/000/000 – pack of 5 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 10 pre-filled oral applicators EU/0/00/000/000 – pack of 25 pre-filled oral applicators
35 Αιτολόγηση για εξαίρεση Braille αποδεκτή
Justification for not including Braille accepted
36 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 1, 10 Ή 50
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TUBE, PACK SIZES OF 1, 10 OR 50
Rotarix, πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο για τον ροταϊό, με ζώντες ιούς
Rotarix oral suspension Rotavirus vaccine, live
1 δόση (1, 5ml) περιέχει:
1 dose (1.5 ml) contains:
Πόσιμο εναιώρημα 1 σωληνάριο 1 δόση (1. 5ml)
Oral suspension 1 tube 1 dose (1.5 ml)
10 σωληνάρια 10 x 1 δόσεις (1. 5ml)
10 tubes 10 x 1 dose (1.5 ml)
50 σωληνάρια 50 x 1 δόσεις (1. 5ml)
50 tubes 50 x 1 dose (1.5 ml)
Από στόματος χρήση Να μην ενίεται Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Read the package leaflet before use
37 ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΑΠΟ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΡΗΣΗ
43 FOR ORAL USE ONLY
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – συσκευασία του 1 σωληναρίου EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – συσκευασία των 10 σωληναρίων EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – συσκευασία των 50 σωληναρίων
EU/0/00/000/000 – pack of 1 tube EU/0/00/000/000 – pack of 10 tubes EU/0/00/000/000 – pack of 50 tubes
38 16.
44 16.
39 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΗ ΧΡΗΣΗ
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
40 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΓΙΑ ΠΟΣΙΜΗ ΧΡΗΣΗ
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED ORAL APPLICATOR
Rotarix Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο για τον ροταϊό, με ζώντες ιούς Από στόματος χρήση
Rotarix Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
1 δόση (1, 5ml)
1 dose (1.5 ml)
41 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBE
Rotarix Διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο για τον ροταϊό, με ζώντες ιούς Από στόματος χρήση
Rotarix Oral suspension Rotavirus vaccine, live Oral use
42 Β.
48 B.
43 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
49 PACKAGE LEAFLET:
Rotarix κόνις και διαλύτης για πόσιμο εναιώρημα Εμβόλιο ροταϊού, με ζώντες ιούς
Rotarix powder and solvent for oral suspension Rotavirus vaccine, live
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το παιδί σας κάνει το εμβόλιο.
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
- Αν έχετε και άλλες ερωτήσεις, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Αυτό το εμβόλιο έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας.
- This vaccine has been prescribed for your child.
- Αν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες καταστεί σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναγράφονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή φαρμακοποιό σας.
please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Rotarix και ποια είναι η χρήση του 2.
What Rotarix is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας πάρει το Rotarix 3.
Before your child receives Rotarix 3.
Πως να χρησιμοποιήσετε το Rotarix 4.
How Rotarix is given 4.
Πως να φυλάσσεται το Rotarix 6.
How to store Rotarix 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ROTARIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ROTARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ο ροταϊός μεταδίδεται εύκολα από το χέρι στο στόμα λόγω επαφής με τα κόπρανα ενός μολυσμένου ατόμου.
Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
Τα περισσότερα παιδιά με διάρροια εξαιτίας ροταϊού ανακάμπτουν από μόνα τους.
However, some children become very ill with severe vomiting, diarrhoea and life-threatening loss of fluids that requires hospitalisation.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΠΑΡΕΙ ΤΟ ROTARIX
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES ROTARIX
Το Rotarix δεν θα πρέπει να δίνεται: • Αν το παιδί σας είχε στο παρελθόν οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση σε εμβόλια ροταϊών ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχονται στο Rotarix.
Rotarix should not be given: • if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any component contained in Rotarix.
Οι δραστικές ουσίες και τα λοιπά συστατικά του Rotarix αναγράφονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσεως.
The active substances and other ingredients in Rotarix are listed at the end of the leaflet.
44 • αν το παιδί σας έχει οποιαδήποτε ασθένεια που μειώνει την αντίστασή του στις λοιμώξεις • αν το παιδί σας παρουσιάζει σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment). • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception. • if your child has any disease which reduces his/her resistance to infection. • if your child has a severe infection with a high temperature.
Μια μικρή λοίμωξη, όπως ένα κρύωμα, λογικά δεν θα παρουσιάσει κάποιο πρόβλημα, αλλά συζητήστε το με τον ιατρό σας πρώτα. • αν το παιδί σας έχει διάρροια ή κάνει εμετό.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first. • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Να προσέχετε ιδιαίτερα με το Rotarix
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.