natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11 Ηπατική δυσλειτουργία Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρµακοκινητική του sitaxentan sodium δεν έχει αξιολογηθεί.
Liver Function Impairment The influence of liver impairment on the pharmacokinetics of sitaxentan sodium has not been evaluated.
Βλ. παράγραφο 4. 3.
Refer to section 4.3.
Σε µελέτες τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, δοσοεξαρτώµενες ηπατικές µεταβολές (βάρος, κεντρολοβιώδης υπερτροφία, µερικές φορές νέκρωση), επαγωγή ηπατικών ενζύµων µεταβολισµού της ουσίας και ελαφρώς µειωµένες ερυθροκυτταρικές παράµετροι διαπιστώθηκαν σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους.
In repeated-dose toxicity studies, dose-related liver changes (weight, centrilobular hypertrophy, occasionally necrosis), induction of hepatic drug metabolising enzymes and slightly decreased erythron parameters were seen in mice, rats and dogs.
Σε υψηλές δόσεις διαπιστώθηκαν επίσης δοσοεξαρτώµενες αυξήσεις στο χρόνο προθροµβίνης (PT) και στο χρόνο ενεργοποιηµένης µερικής θροµβοπλαστίνης (APTT), κυρίως σε αρουραίους, καθώς και διαταραχές πηκτικότητας (αιµορραγίες) σε αρουραίους και σκύλους, αλλά όχι σε ποντικούς.
At high doses, dose-related increases in prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (APTT) were also seen, most prominently in rats, and coagulopathy (bleedings) in rats and dogs, but not mice.
Η σηµασία αυτών των ευρηµάτων για τους ανθρώπους είναι άγνωστη.
The significance of these findings for humans is unknown.
Στη µελέτη των 26 βδοµάδων παρατηρήθηκε µέτρια έως εκσεσηµασµένη διάχυτη σπερµατογόνος ατροφία των όρχεων µε πολύ χαµηλή συχνότητα, ενώ στη µελέτη των 99 βδοµάδων παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώµενη, ελαφρώς αυξηµένη εµφάνιση ελάχιστης έως ήπιας εστιακής ατροφίας σε δόσεις που δηµιουργούσαν 29 έως 94 φορές την ανθρώπινη έκθεση.
In the 26-week study, moderate to marked diffuse seminiferous tubular atrophy was present at a very low incidence, whereas in the 99-week study there was a dose-related, slightly increased incidence of minimal to mild focal atrophy at doses providing 29 to 94 times the human exposure.
Η τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα έχει αξιολογηθεί σε αρουραίους µόνο.
Thelin did not affect fertility in males and females.
Το Thelin δεν επηρέασε τη γονιµότητα αρρένων και θηλέων.
Thelin was teratogenic at the lowest tested dose in rats, corresponding to exposures more than 30 times the human exposure.
Το Thelin ήταν τερατογόνο στη χαµηλότερη δοκιµαστική δόση, η οποία αντιστοιχεί στους αρουραίους σε εκθέσεις υπερτριακονταπλάσιες της ανθρώπινης έκθεσης.
Administration of Thelin to female rats from late-pregnancy through lactation reduced pup survival, and caused testis tubular aplasia and delayed vaginal opening at the lowest exposure tested (17-45 times the human exposure).
Παρουσιάστηκαν δοσοεξαρτώµενες δυσπλασίες της κεφαλής, του στόµατος, του προσώπου και των µειζόνων αγγείων. ∆εν καθορίστηκε NOAEL (κανένα παρατηρηθέν επίπεδο δυσµενούς συνέπειας).
Large / abnormally shaped livers, a delay in auditory function development, a delay in preputial separation and a reduction in the number of embryonic implants occurred at higher maternal doses.
Από in vitro και in vivo δοκιµασίες γενετικής τοξικολογίας δεν προέκυψαν ενδείξεις για κλινικά σχετικό γονοτοξικό δυναµικό.
In vitro and in vivo tests on genetic toxicology did not provide any evidence for a clinically relevant genotoxic potential.
6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Thelin was not carcinogenic when administered to rats for 97-99 weeks or when administered to p53(+/ -) transgenic mice for 6 months.
6. 1 Κατάλογος εκδόχων
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική (E460) Μονοϋδρική λακτόζη Υπροµελλόζη (E464) Άµυλο καρβοξυµεθυλιωµένο νατριούχο Στεατικό µαγνήσιο (E470b) ∆ισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο (E339) Ασκορβυλεστέρας παλµιτικός (E304) Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο (E339)
Cellulose, microcrystalline (E460) Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Sodium starch glycolate Magnesium stearate (E470b) Disodium phosphate, anhydrous (E339) Ascorbyl palmitate (E304) Disodium edetate Monobasic sodium phosphate (E339)
Επικάλυψη δισκίου:
11 Film coat:
12 Υπροµελλόζη (E464) Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική (E460) ∆ιοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Τάλκης (E553b)
Stearic acid (E570b) Hypromellose (E464) Cellulose, microcrystalline (E460) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide dehydrate (E172) Red iron oxide dehydrate (E172) Talc (E553b)
Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 25°C.
Store below 25°C.
Κυψέλες (blister) από PVC/ ACLAR/ αλουµινόφυλλο που περιέχουν 14 δισκία.
PVC/ ACLAR/ paper-backed aluminium blisters containing 14 tablets.
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street Λονδίνο EC2V 7QJ Ηνωµένο Βασίλειο
Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http: // www. emea. europa. eu /.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Encysive (UK) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR Ηνωµένο Βασίλειο
Encysive (UK) Limited Regus House Highbridge Industrial Estate Oxford Road Uxbridge UB8 1HR United Kingdom
Patheon UK Limited Kingfisher Drive Covingham, Swindon, SN3 5BZ Ηνωµένο Βασίλειο
Patheon UK Limited Kingfisher Drive Covingham Swindon, Wilts SN3 5BZ United Kingdom
Polar Speed Distribution Ltd Unit 8 Chartmoor Road Leighton Buzzard Bedfordshire LU7 4WG Ηνωµένο Βασίλειο
Polar Speed Distribution Ltd Unit 8 Chartmoor Road Leighton Buzzard Bedfordshire LU7 4WG United Kingdom
Pfizer Service Company Hog Wei 10- B- 1930 Zaventem Βέλγιο
Pfizer Service Company Hog Wei 10-B-1930 Zaventem Belgium
Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι:
Medicinal product subject to restricted medical prescription.
16 • Πληροφορίες προϊόντος • Ιατρικές πληροφορίες για το Thelin • Κάρτα ενηµέρωσης ασθενή • Συνοδό της κάρτας ενηµέρωσης ασθενή
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all doctors who intend to prescribe Thelin are provided with a physician information pack containing the following: • Product information • Physician information about Thelin
Οι ιατρικές πληροφορίες για το Thelin πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα σηµαντικά στοιχεία:
15 • Patient information card • Partner of patient information card
• Ότι το Thelin προκαλεί τερατογένεση o Χρήση αποτελεσµατικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής o Πιθανή αλληλεπίδραση µε αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόµα και αυξηµένος κίνδυνος θροµβοεµβολής o Ανάγκη ενηµέρωσης των γυναικών ασθενών σχετικά µε την τερατογενετικότητα, την αντισύλληψη, εάν είναι απαραίτητη η ανάγκη για τεστ εγκυµοσύνης και τι να κάνουν αν µείνουν έγκυες o Παραποµπή ασθενών που έµειναν έγκυες σε ιατρό ειδικευµένο ή έµπειρο σε θέµατα τερατολογίας και διάγνωση για αξιολόγηση και παροχή συµβουλών
The physician information about Thelin should contain the following key elements: • That Thelin is teratogenic o Use of effective contraception in women of child bearing age o Possible interaction with oral contraceptives and increased risk of thromboembolism o Need to advise female patients about teratogenicity, contraception, if necessary the need for pregnancy testing and what to do if they become pregnant o Referral of patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice
• Ότι το Thelin είναι ηπατοτοξικό o Ανάγκη για ηπατικούς ελέγχους πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής o Αντενδείκνυται σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child- Pugh A- C) Ανάγκη στενής παρακολούθησης αν τα ηπατικά ένζυµα µετρηθούν > 3 × ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) • > 3 και ≤ 5 × ULN:
• That Thelin is hepatotoxic o Need for liver function tests prior to and during treatment o Contraindication in patients with pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C). o Need for close monitoring if liver enzymes measure > 3 × upper limit normal (ULN): > 3 and ≤ 5 x ULN:
Αν τα επίπεδα των αµινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιµές, επιστρέψτε στις µηνιαίες εξετάσεις ήπατος. • > 5 και ≤ 8 × ULN:
If the aminotransferase levels return to pre-treatment values, return to monthly liver testing. > 5 and ≤ 8 x ULN:
• Ότι η αγωγή µε Thelin συχνά προκαλεί µείωση της αιµοσφαιρίνης και των παραµέτρων που σχετίζονται µε τα ερυθρά κύτταρα o Ανάγκη για πλήρη ανάλυση αίµατος πριν από τη χρήση και παρακολούθηση σε κλινικά κατάλληλα διαστήµατα
• That treatment with Thelin often causes a decrease in haemoglobin and related red cell parameters o Need for full blood count prior to use and monitoring at clinically appropriate intervals
17 • Ότι υπάρχει αλληλεπίδραση µε κυκλοσπορίνη A που µπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερη συγκέντρωση του Thelin στο αίµα και συνεπώς, σε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
• That there is an interaction with ciclosporin A which may lead to higher blood concentration of Thelin and hence an increased risk of adverse reactions.
Οι συλλεγόµενες πληροφορίες πρέπει να περιλαµβάνουν: o Ανώνυµα στοιχεία για τον ασθενή – ηλικία, φύλο και αιτιολογία PAH o Συνακόλουθα φαρµακευτικά σκευάσµατα o Αιτία διακοπής o Ανεπιθύµητες ενέργειες ○ Όλες οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες ○ Αύξηση των ηπατικών ενζύµων > 3 x ΑΦΤ ○ Αναιµία ○ Αιµορραγία ○ Εγκυµοσύνη και αποτέλεσµα ○ Πνευµονικό οίδηµα (που σχετίζεται µε φλεβοαποφρακτική νόσο) ○ Πιθανές αλληλεπιδράσεις ○ Μη αναµενόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες σύµφωνα µε το SPC.
The information collected should include: o Anonymised patient details – age, sex and aetiology of PAH o Concomitant medications o Reason for discontinuation o ADRs o All serious ADRs o Increase in hepatic enzymes to > 3 × ULN o Anaemia o Haemorrhage 16
Η κάρτα ενηµέρωσης ασθενή πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες • Ότι το Thelin προκαλεί τερατογένεση • Την ανάγκη εξασφάλισης ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη και ότι οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώσουν τους ιατρούς τους για κάθε πιθανότητα εγκυµοσύνης πριν την έκδοση µιας καινούριας συνταγής • Την ανάγκη οι γυναίκες ασθενείς να επικοινωνήσουν άµεσα µε το γιατρό τους αν υποψιαστούν ότι ενδέχεται να είναι έγκυες • Ότι το Thelin είναι ηπατοτοξικό και ότι χρειάζεται να κάνουν τακτικές εξετάσεις αίµατος • Την ανάγκη να ενηµερώνουν το γιατρό τους για κάθε ανεπιθύµητη ενέργεια • Την ανάγκη να ενηµερώνουν το γιατρό τους ότι λαµβάνουν το Thelin
Pregnancy and outcome Pulmonary oedema (associated with veno-occlusive disease) Suspected interactions Unexpected ADRs according to the SPC.
Η συνοδός κάρτα ενηµέρωσης ασθενή πρέπει να περιλαµβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες: • Ότι το Thelin προκαλεί τερατογένεση και ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιµοποιούν αποτελεσµατική αντισύλληψη
The Patient information card should include the following information • That Thelin is teratogenic • The need to ensure that women of child bearing age are using effective contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued • The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant. • That Thelin is hepatotoxic and they will need to attend for regular blood tests • The need to tell their doctor about any adverse events • The need to tell their doctor that they are taking Thelin
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ
Partner of patient information card should include the following information: • That Thelin is teratogenic and that women of child bearing age must use effective contraception
Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης
OTHER CONDITIONS
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 1. 1 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 1 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και είναι σε λειτουργία πριν και κατά το διάστηµα που το προϊόν είναι στην αγορά.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να πραγµατοποιήσει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµοκοεπαγρύπνησης όπως αναφέρονται στο Σχέδιο Φαρµοκοεπαγρύπνησης που συµφωνήθηκε στην έκδοση 5 του Σχεδίου ∆ιαχείρισης Κινδύνου (Risk Management Plan, RMP), το οποίο
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
18 παρουσιάζεται στην Ενότητα 1. 8. 2 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας καθώς και οποιεσδήποτε επακόλουθες επικαιροποιήσεις του RMP όπως συµφωνήθηκαν από τη CHMP.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Σύµφωνα µε την Οδηγία της CHMP που αφορά τα Συστήµατα ∆ιαχείρισης Κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρηµένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης για την Aσφάλεια (ΕΠΠΑ).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Επιπρόσθετα, ένα αναθεωρηµένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδεχοµένως έχουν επίπτωση στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου • Μέσα σε 60 ηµέρες µετά από την πρόσβαση σε σηµαντικά στοιχεία (που αφορούν στην φαρµακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου) • Κατόπιν αιτήµατος του EMEA.
LABELLING
19 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Blister Carton
Thelin 100 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Sitaxentan sodium
Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium
14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία σε κυψέλες (blister) 28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία σε κυψέλες (blister) 56 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία σε κυψέλες (blister) 84 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία σε κυψέλες (blister)
14 film-coated tablets in blisters 28 film-coated tablets in blisters 56 film-coated tablets in blisters 84 film-coated tablets in blisters
Από στόµατος χρήση ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
For oral use Read the package leaflet before use.
ΑΛΛΗ( EΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ( EΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ( EΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ( EΣ)
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
EU/ 1/ 06/ 353/ 001 (14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/ 1/ 06/ 353/ 002 (28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/ 1/ 06/ 353/ 003 (56 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/ 1/ 06/ 353/ 004 (84 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία σε κυψέλες (blister))
EU/ 1/ 06/ 353/ 001 (14 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 002 (28 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 003 (56 film-coated tablets in blisters) EU/ 1/ 06/ 353/ 004 (84 film-coated tablets in blisters)
Κυψέλες (blister) από PVC/ ACLAR/ αλουµινόφυλλο
PVC/ ACLAR/ paper-backed aluminium blisters
24 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Ετικέτα φιάλης (fix- a form)
Bottle Label (fix-a form)
27 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
25 PACKAGE LEAFLET:
Thelin 100 mg δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο sitaxentan sodium
Thelin 100 mg film-coated tablets Sitaxentan sodium
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. • Keep this leaflet.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any side effect becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Thelin και ποια είναι η χρήση του 2.
What Thelin is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Thelin 3.
Before you take Thelin 3.
Πώς να πάρετε το Thelin 4.
How to take Thelin 4.
Πώς να φυλάσσεται το Thelin 6.
How to store Thelin 6.
Το Thelin χρησιµοποιείται για να βοηθά στη µείωση της πίεσης του αίµατος στα αιµοφόρα αγγεία όταν η πίεση αυτή είναι αυξηµένη σε επίπεδα πνευµονικής αρτηριακής υπέρτασης (PAH).
Thelin is used to help lower blood pressure in the blood vessels when this pressure is raised in pulmonary arterial hypertension (PAH).
Πνευµονική αρτηριακή υπέρταση είναι ο όρος που χρησιµοποιείται όταν η καρδιά αγωνίζεται να στείλει αίµα στους πνεύµονες.
Pulmonary arterial hypertension is the term used when the heart struggles to pump blood to the lungs.
Το Thelin µειώνει την πίεση του αίµατος διαστέλλοντας αυτά τα αγγεία, ώστε η καρδιά σας να µπορεί να στέλνει αίµα πιο αποτελεσµατικά.
Thelin lowers the blood pressure by widening these vessels, so your heart can pump blood more effectively.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ THELIN
BEFORE YOU TAKE THELIN
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Thelin: • σε περίπτωση που ενδέχεται να µείνετε έγκυος ή είστε έγκυος (παρακαλείστε να διαβάσετε την ενότητα ‘ Κύηση και θηλασµός ’ παρακάτω). • σε περίπτωση που εµφανίσετε ηπατικά προβλήµατα ή συµπτώµατα που µπορεί να σχετίζονται µε το ήπαρ (βλ. ‘ Έλεγχος για ηπατικά προβλήµατα ’, παρακάτω).
Do not take Thelin: • If you are allergic (hypersensitive) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients in these tablets; • If you have or have had a serious liver problem; • If you have raised levels of some liver enzymes (detected by blood tests); • If you are taking Ciclosporin A (used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver or kidney transplants); • If you are breast-feeding (please read the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below); • If you are a child or adolescent under 18 years old.
28 • σε περίπτωση που παίρνετε ή αρχίσετε να παίρνετε αντιπηκτικά (π. χ. βαρφαρίνη, ασενοκουµαρόλη, φαινπροκουµόνη ή φλουινδιόνη) για να αποτραπεί ο σχηµατισµός θρόµβων αίµατος.
Take special care with Thelin: • If you could get pregnant or are pregnant (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below); • If you develop liver problems or symptoms that might relate to the liver (see ‘ Testing for liver problems’, below); • If you are taking or begin to take anticoagulants (e. g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione) to prevent blood clots.
Η δόση αυτών των φαρµάκων µπορεί να χρειαστεί ρύθµιση από το γιατρό σας. • Αν παίρνετε κάποια στατίνη (π. χ. πραβαστατίνη ή σιµβαστατίνη). • Αν παίρνετε υψηλή δόση νιφεδιπίνης.
The dose of these medicines may need to be adjusted by your doctor. • If you are taking a statin (e. g. pravastatin or simvastatin). • If you are taking a high dose of nifedipine.
Αν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, ενηµερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Thelin.
26 If any of these apply to you, tell your doctor before you start taking Thelin.
Οι ακόλουθες δύο εξετάσεις αίµατος θα διενεργηθούν πριν αρχίσετε να παίρνετε το Thelin και κατά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
The following two blood tests will be carried out before you first take Thelin and at intervals during treatment
Έλεγχος για ηπατικά προβλήµατα Το Thelin µπορεί να επηρεάσει το συκώτι σας.
Testing for liver problems Thelin may affect your liver.
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίµατος για να ελέγχει αν το συκώτι σας λειτουργεί σωστά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Sitaxentan sodium.
Your doctor will take blood tests to check that your liver is working properly, before and during treatment with Sitaxentan sodium.
Είναι σηµαντικό να διενεργούνται αυτές οι εξετάσεις κάθε µήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ακόµη κι αν δεν έχετε κανένα σύµπτωµα.
It is important to have these tests every month during treatment, even if you do not have any symptoms at all.
Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: • αδιαθεσία (ναυτία) • αρρώστια (έµετος) • απώλεια όρεξης • πυρετός • ασυνήθιστη κούραση • πόνος στο στοµάχι (κοιλιακό άλγος) • κίτρινη απόχρωση στο δέρµα και τα µάτια (ίκτερος)
If you notice any of these signs: • feeling sick (nausea) • being sick (vomiting) • loss of appetite • fever • unusual tiredness • pain in the stomach (abdominal pain) • yellow colouring of the skin and eyes (jaundice) Talk to your doctor immediately.
Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
These may be signs that your liver is not working properly.
Έλεγχος για αναιµία Αυτή η εξέταση αίµατος θα διενεργηθεί πριν από τη θεραπεία και κατόπιν όταν παρέλθουν ένας και τρεις µήνες από την έναρξη λήψης δισκίων Thelin.
Testing for anaemia This blood test will be done before treatment, then one month and three months after you start taking Thelin tablets.
Στη συνέχεια, η εξέταση θα διενεργείται κάθε τρεις µήνες για να ελέγχεται η περίπτωση ύπαρξης αναιµίας (µειωµένη ποσότητα ερυθροκυττάρων).
Following this, the test will continue to be done every three months to check for anaemia (a reduced amount of red blood cells).
Για τη δική σας ασφάλεια, είναι πολύ σηµαντικό να υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις αίµατος.
For your own safety, it is very important that you have regular blood tests.
Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείστε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Μεταξύ των φαρµάκων περιλαµβάνονται και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, βότανα και βιταµίνες.
This includes medicines you bought without a prescription, herbal remedies and vitamins.
Τα φάρµακα αυτά ενδέχεται να παρεµποδίζουν την επίδραση του Thelin.
These medicines may interfere with the effect of Thelin.
Το Thelin πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε περίπτωση που παίρνετε ή αρχίσετε να παίρνετε ανταγωνιστές της βιταµίνης K (π. χ. βαρφαρίνη, ασενοκουµαρόλη, φαινπροκουµόνη ή φλουινδιόνη).
Thelin should be used with caution if you are taking or begin to take Vitamin K antagonists (e. g. warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon or fluindione).
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Μην οδηγείτε και µη χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές εάν αισθανθείτε ζάλη.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Κύηση και θηλασµός Αν µπορείτε να µείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιµοποιείτε αποτελεσµατική αντισύλληψη κατά τη θεραπεία µε Thelin.
Pregnancy and breast-feeding If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες σχετικά µε την κατάλληλη αντισύλληψη.
Your doctor will advise you about suitable contraception.
Ο γιατρός σας µπορεί να συστήσει να γίνονται τεστ εγκυµοσύνης κάθε µήνα κατά τη θεραπεία µε Thelin.
Your doctor may recommend monthly pregnancy tests while you are taking Thelin.
29 Εάν δεν έχετε εµµηνορρυσία ή νοµίζετε ότι είστε έγκυος, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας αµέσως.
If you miss a period or think you may be pregnant, contact your doctor right away.