natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δισκία 60- και 120- mg επίσης περιέχουν indigo carmine lake (E132), και yellow ferric oxide (Ε172).
The 60- and 120-mg tablets also contain indigo carmine lake (E132) and yellow ferric oxide (E172).
Φυλάσσεται τον περιέκτη ερµητικά κλειστό.
Keep the container tightly closed.
Blisters: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Store in the original package.
Αλουµίνιο/ αλουµίνιο blisters σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, ή 100 δισκία.
Aluminum/ aluminium blisters in packs containing 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 or 100 tablets.
Αλουµίνιο/ αλουµίνιο blisters( unit dose) σε συσκευασίες των 50 ή 100 δισκίων.
Aluminum/ aluminium blisters (unit doses) in packs of 50 or 100 tablets.
Λευκές, στρογγυλές φιάλες HDPE µε ένα πώµα πολυπροπυλενίου, που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
White, round, HDPE bottles with a white, polypropylene closure containing 30 or 90 tablets.
6. 6 Οδηγίες χρήσης / και χειρισµού
6.6 Instructions for use and handling
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ 39 EMEA 2005 10.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
40 EMEA 2005 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
42 ANNEX IV
41 EMEA 2005 Μέτρα παρακολούθησης που πρέπει να υποβάλει ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
43 Follow-up measures of the Marketing Authorisation Holder
Κατόπιν απαίτησης της CHMP, ο ΚΑΚ συµφώνησε να υποβάλει τα µέτρα παρακολούθησης που παρατίθενται κατωτέρω:
As requested by the CHMP, the MAH agreed to submit the follow-up measures as listed below:
Περιγραφή O KAK δεσµεύεται να ενηµερώνει την CHMP για το αποτέλεσµα των µελετών MEDAL και EDGE II σχετικά µε την καρδιοαγγειακή και γαστρεντερική ασφάλεια, µόλις αυτές ολοκληρωθούν, ενώ θα παρέχει τις απαραίτητες ενηµερώσεις, όποτε χρειάζεται.
The MAH commits to inform the CHMP of the outcome of the MEDAL and EDGE II studies on cardiovascular and GI safety upon completion and will provide necessary updates as applicable.
Θα αναλάβει την υλοποίηση σχεδίου διαχείρισης κινδύνων, όπως ανακοινώθηκε στην CHMP κατά τη συνεδρίαση του Μαΐου 2005 και αναπτύχθηκε στην απάντηση για την έκθεση αξιολόγησης στις 10 Μαΐου 2005.
To undertaking its risk management plan as communicated to the CHMP during May 2005 CHMP meeting and outlined in the assessment report response on 10 May 2005.
42 EMEA 2005
44
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ Ο∆ΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ Κράτος µέλος
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Marketing
Αιτών
(Invented)
(Επινοηθείσα ονοµασία) Ονοµασία
Pharmaceutical
Περιεκτικό - τητα
Authorisation Holder
Φαρµακοτεχνικ Οδός χορήγησης ή µορφή
administration
3, 89079 Ulm, Γερµανία
3, 89079 Ulm, Germany
διαδερµικό έµπλαστρο
transdermal patch
διαδερµική χρήση
transdermal use
4, 125 mg/ 7, 5 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 25 µg φαιντανύλης ανά ώρα
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
8, 25 mg/ 15 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 50 µg φαιντανύλης ανά ώρα
8.25 mg/ 15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
12, 375 mg/ 22, 5 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 75 µg φαιντανύλης ανά ώρα
12.375 mg/ 22.5 cm² which release 75 µg fentanyl per hour
16, 5 mg/ 30 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 100 µg φαιντανύλης ανά ώρα
16.5 mg/ 30 cm² which release 100 µg fentanyl per hour
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140 WIEN, Αυστρία
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer-
Αυστρία
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Austria Austria
8, 25 mg/ 15 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 50 µg φαιντανύλης
8.25 mg/ 15 cm² which release 50 µg fentanyl per hour
Gasse 3, 1140 WIEN, Αυστρία
Gasse 3, 1140 WIEN, Matrixpflaster Austria Austria
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140 WIEN, Αυστρία
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH
Αυστρία
transdermales Matrixpflaster
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs - GmbH Albert- Schweitzer - Gasse 3, 1140 WIEN, Αυστρία
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Albert-Schweitzer- Gasse 3, 1140 WIEN, Austria
100
100 µg/ h
3,
3, 89079 Ulm, Germany
Fentanyl ratiopharm 25
Fentanyl ratiopharm 25 µg/ h, dispositif transdermique
αποδεσµεύουν 25 µg φαιντανύλης ανά ώρα
4.125 mg/ 7.5 cm² which release 25 µg fentanyl per hour
3 Ολλανδία
The Netherlands
Ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Ολλανδία
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Ολλανδία
ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11, 1507
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/ h parches
Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/ h parches transdérmicos EFG
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Ισπανία
Fentanilo Matrix
διαδερµικό έµπλαστρο
patch
16, 5 mg/ 30 cm² τα οποία αποδεσµεύουν 100 µg φαιντανύλης ανά ώρα
which release 100 µg fentanyl per hour
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYL- RATIOPHARM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Τα σηµεία διαφωνίας που οδήγησαν στην παρούσα διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/ 83/ EΚ αφορούσαν τα κάτωθι:
The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/ 83/ EC pertained to:
1 - επέκταση της θεραπευτικής ένδειξης σε ασθενείς που πάσχουν από έντονους χρόνιους πόνους, οι οποίοι δεν οφείλονται σε κάποιας µορφής καρκίνο, 2 - επιλογή των πινάκων µετατροπής που πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ, 3 - το εάν θα πρέπει να αντενδείκνυται ο θηλασµός και η συγχορήγηση του φαρµακευτικού προϊόντος µε µερικούς οπιοειδείς αγωνιστές, 4 - κατάδειξη της ισοδυναµίας µε το προϊόν αναφοράς µε χρήση των µελετών βιοϊσοδυναµίας.
1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contra- indicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
Σε ό, τι αφορά τη θεραπευτική ένδειξη, ο ΚΑΚ υπέβαλε επιστηµονική διατύπωση, η οποία συνοψίζει τις δηµοσιεύσεις που σχετίζονται µε τη θεραπεία του χρόνιου µη καρκινικού πόνου µε τη χρήση ισχυρών οπιοειδών και ειδικότερα διαδερµατικής φαιντανύλης.
Regarding the therapeutic indication, the MAH has provided a scientific statement, which summarises the publications related to the treatment of chronic non cancer pain with strong opioids and particularly transdermal fentanyl.
Σε αυτό το πλαίσιο η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη « Οξύς χρόνιος πόνος που µπορεί να αντιµετωπισθεί επαρκώς µόνο µε οπιοειδή αναλγητικά ».
In this context, the CHMP accepted the indication “ Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης στο τµήµα 4. 4 της ΠΧΠ: « Για το χρόνιο µη καρκινικό πόνο είναι προτιµητέο η θεραπεία να ξεκινά µε τη χορήγηση ισχυρών οπιοειδών άµεσης αποδέσµευσης (π. χ µορφίνη) και το διαδερµατικό επίθεµα φαιντανύλης να συνταγογραφείται µετά τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δόσης του ισχυρού οπιοειδούς ».
The CHMP recommended also adding the following statement in section 4.4 of the SPC: “ In chronic non-cancer pain, it might be preferable to initiate the treatment with immediate-release strong opoids (e. g. morphine) and to prescribe fentanyl transdermal patch after determination of the efficacy and the optimal dosage of the strong opioid .”
Όσον αφορά τα προγράµµατα µετατροπής δόσεων της από του στόµατος χορηγούµενης µορφίνης σε διαδερµατική φαιντανύλη που περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ, η CHMP, µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, διατύπωσε τη γνώµη ότι αµφότεροι οι πίνακες πρέπει να περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ (τµήµα 4. 2), ήτοι το συντηρητικό σχήµα µετατροπής 150: 1 όπως αυτό περιγράφεται στην παρούσα ΠΧΠ του Fentanyl- ratiopharm για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών και το σχήµα µετατροπής 100: 1 (πίνακας Donner) για ασθενείς που υποβάλλονται σε σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή.
The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner’ s table) for patients under stable and well – tolerated opioid therapy.
Σε ό, τι αφορά το θηλασµό το τµήµα 4. 6 της προτεινόµενης ΠΧΠ αναφέρει: « Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο γάλα του µητρικού θηλασµού και ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο βρέφος που θηλάζει.
Regarding breast-feeding, section 4.6 of the proposed SPC reads: “ Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast- fed infant.
Για το λόγο αυτό η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 72 ώρες µετά από την αφαίρεση του διαδερµατικού επιθέµατος φαιντανύλης ».
Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch” This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
Αυτό σηµαίνει ότι το προϊόν µπορεί να χορηγηθεί σε µητέρες που θηλάζουν, αλλά ο θηλασµός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της χρήσης των επιθεµάτων καθώς και 72 ώρες µετά από τη διακοπή της.
Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “ guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
Επιπλέον η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη των ακόλουθων πληροφοριών στο τµήµα 4. 4 της ΠΧΠ: …..
In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC: ….
Γαλουχία ∆εδοµένου ότι η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο γάλα του µητρικού θηλασµού, κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε φαιντανύλη η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται (βλέπε επίσης και τµήµα 4. 6). …..
Lactation As fentanyl is excreted into breast milk, lactation should be discontinued under the treatment with fentanyl (see also section 4.6) ….
7 Σε ό, τι αφορά τη συγχορήγηση µε άλλα οπιοειδή, είναι ήδη γνωστό ότι ο κίνδυνος συνδυασµού φαιντανύλης µε µικτό αγωνιστή- ανταγωνιστή, όπως η βουπρενορφίνη, η ναλβουφίνη και η πενταζοκίνη, συνίστατο πρώτον στη µειωµένη αναλγησία λόγω των ανταγωνιστικών επιδράσεων των ανταγωνιστών και δεύτερον στην εµφάνιση συνδρόµου στέρησης, το οποίο αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για την υγεία.
Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/ antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
Ωστόσο, από κλινική άποψη, η εν λόγω πτυχή συνιστά κίνδυνο ελάσσονος µόνο σηµασίας για τους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία για την αντιµετώπιση του πόνου µε διαδερµατική φαιντανύλη σε µέτριες δόσεις.
7 However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses.
Για το λόγο αυτό η CHMP εισηγήθηκε ότι, σύµφωνα µε την προαναφερόµενη κατευθυντήρια γραµµή, είναι προτιµότερο να γίνει αναφορά της εν λόγω πτυχής στο τµήµα 4. 5 της ΠΧΠ µε παραποµπή στο τµήµα 4. 4 µε τη διατύπωση « δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση », παρά να συµπεριληφθεί στις αντενδείξεις.
Therefore, the CHMP recommends that, according to the above mentioned guideline, this aspect should be mentioned in section 4.5 of the SPC with cross reference to section 4.4 “ concomitant use not recommended” rather than a contra-indication.
Τέλος, σε ό, τι αφορά την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας, οι συζητήσεις αφορούσαν τις αποκλίσεις της κατευθυντήριας γραµµής « Επεξηγηµατικό σηµείωµα για τα από του στόµατος χορηγούµενα και διαδερµατικά δοσολογικά σχήµατα ελεγχόµενης αποδέσµευσης, τµήµα ΙΙ περί φαρµακοκινητικής και κλινικής αξιολόγησης (CPMP/ EWP/ 280/ 96) ».
Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “ Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/ EWP/ 280/ 96 )”.
Οι διακυµάνσεις µεταξύ ανώτερων και κατώτερων (peak- to - trough) συγκεντρώσεων στο πλάσµα είναι µεγαλύτερες µε το προϊόν αναφοράς, χωρίς να είναι υψηλές.
The peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude.
Η CHMP θεωρεί ότι τα κριτήρια που θέτει η κατευθυντήρια γραµµή για τα διαδερµατικά δοσολογικά σχήµατα CPMP/ EWP/ 280/ 96 (όπως για παράδειγµα ακριβής αναλογικότητα του σχηµατισµού και αποδεκτή δοκιµή αποδέσµευσης in vitro) εκπληρώθηκαν µε το διαδερµατικό επίθεµα Fentanyl - ratiopharm, όπως και µε το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς.
The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage forms - CPMP/ EWP/ 280/ 96- (i. e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
Επιπλέον µια µελέτη µε τη µέγιστη δόση (100 µg/ h) είναι εφικτή µόνο σε µονάδες εντατικής θεραπείας και υπό την ταυτόχρονη θεραπεία µε ανταγωνιστές οπιοειδών (ναλτρεξόνη), προκειµένου να αποφευχθούν απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες.
Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/ h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
Ως εκ τούτου, για λόγους ηθικής και ασφάλειας, η εκπόνηση µελετών µε τη µεγαλύτερη περιεκτικότητα είναι υπό αµφισβήτηση όταν όλες οι απαραίτητες λεπτοµέρειες µπορούν να αντληθούν από µελέτες µε επιθέµατα χαµηλότερης περιεκτικότητας.
Therefore, due to ethical and safety reasons, it would be questionable to conduct studies with the highest strength when all necessary information could be derived from studies with lower patch strengths.
Εάν έπρεπε όντως να εκπονηθεί τέτοια µελέτη, η συνιστώµενη περιεκτικότητα θα ήταν 50 µg/ h, ως γενικός κανόνας στην ΕΕ.
As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/ h strength would be recommended.
Η βιοστατιστική αξιολόγηση της υπάρχουσας µελέτης µεµονωµένης δόσης µε πανοµοιότυπο σχεδιασµό (η οποία όµως δεν καταδεικνύει την βιοϊσοδυναµία) µπορεί να θεωρηθεί κατάλληλη για την αξιολόγηση της µεταβλητότητας στο ίδιο άτοµο και για τον προσδιορισµό της επίδρασης της βιοφαρµακευτικής επίδοσης σε σχέση µε τους διαφορετικούς µηχανισµούς αποδέσµευσης (τύπος δεξαµενής έναντι τύπου µήτρας).
The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing non- bioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
Η CHMP έκρινε επίσης ότι η βιοϊσοδυναµία µεταξύ των φαρµακευτικών προϊόντων δοκιµής και αναφοράς περιγράφηκε επαρκώς σε 2 µελέτες (µεµονωµένης δόσης και πολλαπλών δόσεων) που πραγµατοποιήθηκαν µε επιθέµατα µειωµένου µεγέθους (7, 5 cm²).
The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
Τέλος, αφού το Fentanyl- ratiopharm είναι επίθεµα τύπου µήτρας του οποίου η αποδέσµευση είναι ανάλογη µε την επιφάνεια εφαρµογής του, η αναλογικότητα της δόσης είναι αναµενόµενη και η
The small differences observed are not deemed to be of clinical importance and suggests that Fentanyl ratiopharm has a somewhat more pronounced prolonged release profile, which is as expected for a matrix patch in comparison with a reservoir patch.
8 µελέτη βιοϊσοδυναµίας µε τη µεγαλύτερη περιεκτικότητα δεν κρίνεται αναγκαία, ούτε και η πρόσθετη µελέτη µε πανοµοιότυπο σχεδιασµό.
Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study.
9 ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
8 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Εκτιµώντας,
Whereas
- ότι σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν οι δυνητικές ανησυχίες για τη δηµόσια υγεία
- the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the
σχετικά µε την επέκταση της κλινικής ένδειξης,
clinical indication
- την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας µε το προϊόν αναφοράς, και
- the demonstration of the bioequivalence with the reference product,
φύλλου οδηγιών χρήσης,
- and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, τα οποία ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Fentanyl- ratiopharm και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι).
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) and the amendment of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet which are set out in Annex III for Fentanyl-ratiopharm and associated names (see Annex I).
10 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
9 ANNEX III
11 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
10 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fentanyl- ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster και σχετικές ονοµασίες (βλ.
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/ h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Κάθε έµπλαστρο των 7, 5 cm2 περιέχει 4, 125 mg φαιντανύλης.
Each patch of 7.5 cm2 contains 4.125 mg fentanyl.
∆ιαφανές και άχρωµο έµπλαστρο µε κυανό αποτύπωµα στο προστατευτικό φύλλο: “ fentanyl 25 µg/ h ”.
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “ fentanyl 25 µg/ h“.
Η δόση εξατοµικεύεται και βασίζεται στο ιστορικό του ασθενούς µε οπιοειδή και λαµβάνεται υπ ’ όψιν:
The dosing is individual and based on the patient’ s opioid history and takes into account: • the possible development of tolerance, • the current general condition, the medical status of the patient, and • the degree of severity of the disorder.
- η πιθανή ανάπτυξη ανοχής,
The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration.
- η τρέχουσα γενική κατάσταση, η ιατρική κατάσταση του ασθενούς και
Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/ hour are available and should be used for initial dosing.
- ο βαθµός της σοβαρότητας της διαταραχής.
In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanyl- ratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι προτιµότερο να γίνεται η έναρξη της θεραπείας µε χαµηλές δόσεις µορφίνης άµεσης αποδέσµευσης και να συνταγογραφείται Fentanyl - ratiopharm µετά τον καθορισµό της βέλτιστης δοσολογίας.
In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage.
Μετάταξη από άλλα οπιοειδή Όταν γίνεται µετάταξη από οπιοειδή χορηγούµενα από του στόµατος ή παρεντερικά σε θεραπεία µε φαιντανύλη, η αρχική δοσολογία πρέπει να υπολογίζεται ως ακολούθως:
Switching from other opioids When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
Η αντίστοιχη δόση φαιντανύλης πρέπει να καθορισθεί ως ακολούθως: α) χρησιµοποιώντας τον Πίνακα 2 για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών (λόγος µετατροπής της από του στόµατος µορφίνης σε διαδερµική φαιντανύλη ίσος µε 150: 1) β) χρησιµοποιώντας τον Πίνακα 3 για ασθενείς υπό σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή (λόγος µετατροπής της από του στόµατος µορφίνης σε διαδερµική φαιντανύλη ίσος µε 100: 1)
The corresponding fentanyl dosage should be determined as follows: a) using Table 2 for patients who have a need for opioid rotation (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to150:1)
Ισοαναλγητικές δόσεις (mg)
12 b) using Table 3 for patients on stable and well tolerated opioid therapy (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl equal to 100:1)
∆ραστική ουσία
Table 1:
Παρεντερική (im) Από του στόµατος
Equianalgesic potency conversion All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
Μορφίνη Hydromorphone Oxycodone Methadone Levorphanol Oxymorphine Diamorphine Πεθιδίνη Κωδεΐνη Buprenorphine Ketobemidone
Equianalgesic doses (mg) Active substance Parenteral (im) Oral Morphine Hydromorphone Oxycodone Methadone Levorphanol Oxymorphine Diamorphine Pethidine Codeine Buprenorphine Ketobemidone
10 1, 5 10- 15 10 2 1 5 75 - 0, 4 10
10 1.5 10-15 10 2 1 5 75 - 0.4 10
30- 40 7, 5 20- 30 20 4 10 (ορθική) 60 - 200 0, 8 (υπογλώσσια) 20- 30
30-40 7.5 20-30 20 4 10 (rectal) 60 - 200 0.8 (sublingual) 20-30
Συνιστώµενη αρχική δόση διαδερµικής φαιντανύλης µε βάση την ηµερήσια δόση από του στόµατος µορφίνης (για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών)
Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation)
∆όση από
dose (mg/ 24 h) < 44
του στόµατος µορφίνης (mg/ 24 ώρες) < 44 45- 134 135- 224 225- 314 315- 404 405- 494 495- 584 585- 674 675- 764 765- 854 855- 944 945- 1034 1035- 1124
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h) 12.5
∆ιαδερµική αποδέσµευση φαιντανύλης (µικρογραµµάρια/ ώρα) 12, 5 25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
100 125 150 175 200 225 250
Συνιστώµενη αρχική δόση διαδερµικής φαιντανύλης µε βάση την ηµερήσια δόση από του στόµατος µορφίνης (για ασθενείς υπό σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή) ∆όση από του στόµατος µορφίνης (mg/ 24 ώρες) < 60 60- 89 90- 149 150- 209 210- 269 270- 329 330- 389 390- 449
Recommended initial dose of transdermal fentanyl based on daily oral morphine dose (for patients on stable and well tolerated opioid therapy)
∆ιαδερµική αποδέσµευση φαιντανύλης (µικρογραµµάρια/ ώρα) 12, 5 25 50 75 100 125 150 175
Transdermal fentanyl release (micrograms/ h) 12.5
450- 509 510- 569 570- 629 630- 689 690- 749
60-89 90-149 150-209 210-269 270-329 330-389 390-449 450-509 510-569 570-629 630-689 690-749
200 225 250 275 300
25 50 75 100 125 150 175 200 225 250 275 300
Συνδυάζοντας διάφορα διαδερµικά έµπλαστρα, µπορεί να επιτευχθεί ρυθµός αποδέσµευσης της φαιντανύλης πάνω από 100 µικρογραµµάρια/ ώρα.
13 By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/ h can be achieved.
Η αρχική εκτίµηση της µέγιστης αναλγητικής δράσης του Fentanyl- ratiopharm δεν πρέπει να γίνει πριν από 24 ώρες από την τοποθέτηση του εµπλάστρου.
The initial evaluation of the maximum analgesic effect of Fentanyl-ratiopharm should not be made before the patch has been worn for 24 hours.