natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: η συχνότητα τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. • Αλλεργικές αντιδράσεις (π. χ. οίδημα στο στόμα και στο λαιμό, κνησμός, εξάνθημα). • Εμφάνιση ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχουν συσχετισθεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και στα ούρα) ή κώμα. • Μειωμένη θερμοκρασία σώματος. • Σπασμοί, που σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία). • Συνδυασμός πυρετού, ταχύτερης αναπνοής, εφίδρωσης, μυϊκής δυσκαμψίας και αίσθημα νύστας ή υπνηλία. • Μυϊκοί σπασμοί στα μάτια που προκαλούν προβλήματα στις περιστροφικές κινήσεις των ματιών. • Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός. • Αιφνίδιος ανεξήγητος θάνατος. • Θρόμβοι στο αίμα όπως θρόμβωση των εν τω βάθει φλεβών στα πόδια ή θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες. • Φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία. • Ηπατική νόσος που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και εμφάνιση άσπρων κηλίδων στο μάτι. • Μυϊκή νόσος που εμφανίζεται με ανεξήγητα άλγη και πόνους. • Δυσκολία στην ούρηση. • Παρατεταμένη και/ ή επώδυνη στύση.
Other possible side effects: frequency cannot be estimated from the available data. • Allergic reaction (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash). • Diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma. • Lowering of normal body temperature. • Seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy). • Combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness. • Spasms of the muscle of the eye causing rolling movement of the eye. • Abnormal rhythms of the heart. • Sudden unexplained death. • Blood clots such as deep venous thrombosis of the leg or blood clot on the lung. • Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness. • Liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes. • Muscle disease presenting as unexplained aches and pains. • Difficulty in passing urine. • Prolonged and/or painful erection.
150 Oι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια που λαμβάνουν ολανζαπίνη ενδέχεται να εμφανίσουν αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονία, ακράτεια ούρων, πτώσεις, υπερβολική κόπωση, οπτικές ψευδαισθήσεις, αύξηση της θερμοκρασίας σώματος, ερυθρότητα δέρματος και προβλήματα με το βάδισμα.
While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Εάν αυτές οι διαταραχές επιμένουν ενημερώστε το γιατρό σας όσο το δυνατό συντομότερα.
Rarely women taking medicines of this type for a long time have started to secrete milk and have missed periods or had irregular periods.
Να μην χρησιμοποιείται το ενέσιμο διάλυμα ZYPREXA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Do not use ZYPREXA Injection after the expiry date, which is stated on the carton.
Μετά την ανασύσταση το διάλυμα ZYPREXA θα πρέπει να χορηγηθεί άμεσα, εντός μίας (1) ώρας.
After ZYPREXA Injection is made into a solution, use within one hour.
Απορρίψτε την εναπομείνουσα ποσότητα.
Discard any unused contents.
Τι περιέχει το ZYPREXA ενέσιμο διάλυμα
What ZYPREXA Injection contains • The active substance is olanzapine.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg δραστικής ουσίας,
Each vial contains 10 mg of the active substance. • The other ingredients are lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, τρυγικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο
What ZYPREX A Injection looks like and contents of the pack ZYPREXA comes as a yellow powder in a vial.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
ZYPREXA Injection is available in a pack containing 1 or 10 vial(s).
Kάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός
Not all pack sizes may be marketed.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Ολλανδία.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Γερμανία.
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Germany.
151 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tél: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: +353 (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf Sími: + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Sími: + 354 540 8000 Italia
152 (Αποσπούμενο φύλλο οδηγιών για ιατρούς/ νοσηλευτικό προσωπικό)
137 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- (Perforation to allow health care provider information to be detached)
ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗΣ ΠΡΟΣ ΓΙΑΤΡΟΥΣ/ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ
INSTRUCTIONS FOR HEALTH CARE PROFESSIONALS
Η ανασύσταση του ZYPREXA, Κόνις για Ενέσιμο Διάλυμα, πρέπει να γίνεται μόνο με ύδωρ για ενέσιμα.
Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection only with water for injections
Το ZYPREXA, Κόνις για Ενέσιμο Διάλυμα, δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με οποιοδήποτε άλλο εμπορικά διαθέσιμο φαρμακευτικό προϊόν.
ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products.
Βλέπε παραδείγματα ασυμβατότητας στη συνέχεια.
See examples of incompatibilities below
Αφαιρέστε 2. 1 ml ενέσιμου ύδατος με μια αποστειρωμένη σύριγγα.
Withdraw 2.1 ml of water for injections into a sterile syringe.
Το φιαλίδιο περιέχει 11. 0 mg ολανζαπίνης σε διάλυμα περιεκτικότητας 5 mg/ ml.
The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml.
Με την απομάκρυνση 2. 0 ml ενεσίμου διαλύματος, 1 mg ολανζαπίνης θα παραμείνει στο φιαλίδιο και στην σύριγγα, έτσι ώστε να χορηγηθεί ποσότητα διαλύματος περιέχουσα 10 mg ολανζαπίνης.
If 2.0 ml solution is withdrawn, 1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10mg olanzapine.
Όγκος του ένεσιμου διαλύματος (ml) 2. 0 1. 5 1. 0 0. 5
Volume of injection (ml) 2.0 1.5 1.0 0.5
Όλα τα παρεντερικά φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων εντός του διαλύματος πριν την χορήγηση/ ένεση.
Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
153
138
EMEA/ H/ C/ 287
EMEA/ H/ C/ 287
ZYPREXA VELOTAB
ZYPREXA VELOTAB
Τι είναι το ZYPREXA VELOTAB; Το ZYPREXA VELOTAB είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. ∆ιατίθεται σε µορφή διασπειρόµενων στο στόµα (διαλύονται στο στόµα) δισκίων των 5, 10, 15 και 20 mg.
It is available as 5, 10, 15, and 20 mg orodispersible tablets (that dissolve in the mouth).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το ZYPREXA VELOTAB; Το ZYPREXA VELOTAB χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
ZYPREXA VELOTAB is used to treat schizophrenia.
Πρόκειται για ψυχική ασθένεια µε σειρά συµπτωµάτων, όπως αποδιοργάνωση της σκέψης και της οµιλίας, ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγµατα που δεν υπάρχουν), καχυποψία και παραισθήσεις (λανθασµένες πεποιθήσεις).
This is a mental illness, which has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Το ZYPREXA VELOTAB είναι επίσης αποτελεσµατικό και για παράταση της βελτίωσης ασθενών που έχουν ήδη ανταποκριθεί σε µια αρχική θεραπεία.
ZYPREXA VELOTAB is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Το ZYPREXA VELOTAB χορηγείται ακόµη για τη θεραπεία κρίσεων µανίας (πολύ έντονη ευδιαθεσία) ήπιας ή οξείας µορφής.
ZYPREXA VELOTAB is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood).
Μπορεί οµοίως να χρησιµοποιηθεί για την πρόληψη της υποτροπής (επανεµφάνιση συµπτωµάτων) τέτοιων κρίσεων σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια που προκαλεί εναλλαγή περιόδων ευδιαθεσίας και κατάθλιψης) οι οποίοι έχουν ανταποκριθεί σε αρχική θεραπεία.
It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in patients with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Πώς χρησιµοποιείται το ZYPREXA VELOTAB; Η συνιστώµενη δόση έναρξης του ZYPREXA VELOTAB εξαρτάται από την προς ίαση ασθένεια:
The recommended starting dose of ZYPREXA VELOTAB depends on the disease being treated:
10 mg/ ηµέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη κρίσεων µανίας και 15 mg/ ηµέρα για τη θεραπεία κρίσεων µανίας, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα µε άλλα φάρµακα οπότε η δόση έναρξης µπορεί και στην περίπτωση αυτή να είναι 10 mg/ ηµέρα.
10 mg/ day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg/ day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg/ day.
Η δόση καθορίζεται από το πόσο καλά ο ασθενής ανταποκρίνεται και αντέχει στη θεραπεία · η συνήθης δόση ποικίλλει από 5 έως 20 mg/ ηµέρα.
The dose is adjusted according to how well the patient responds to and tolerates the treatment; the usual dose range is between 5 and 20 mg/ day.
Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία είτε τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα οπότε διασπώνται γρήγορα µε το σάλιο, είτε διαλύονται σε νερό πριν από την κατάποση.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Ασθενείς άνω των 65 ετών και ασθενείς µε προβλήµατα στο συκώτι ή τα νεφρά πιθανόν να χρειάζονται µικρότερη δόση έναρξης (5 mg/ ηµέρα).
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose (5 mg/ day).
Πώς δρα το ZYPREXA VELOTAB; Η δραστική ουσία του ZYPREXA VELOTAB, η ολανζαπίνη, είναι φάρµακο αντιψυχωσικό.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Είναι γνωστό ως « άτυπο » αντιψυχωσικό επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρµακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του ’ 50.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Ο ακριβής µηχανισµός δράσης του δεν είναι γνωστός, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged ξέρουµε όµως ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has ZYPREXA VELOTAB been studied?
Αυτή η ιδιότητα εµποδίζει τα σήµατα που µεταδίδονται µεταξύ εγκεφαλικών κυττάρων µε τη βοήθεια των « νευροδιαβιβαστών », χηµικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους.
ZYPREXA VELOTAB contains the same active substance as another medicine already authorised in the European Union, called ZYPREXA.
Για το λόγο αυτό οι µελέτες που έχουν ήδη εκπονηθεί για το ZYPREXA χρησιµοποιήθηκαν για να αιτιολογήσουν και τη χρήση του ZYPREXA VELOTAB.
Because of this, the studies done with ZYPREXA were used to support the use of ZYPREXA VELOTAB.
Πραγµατοποιήθηκαν επίσης τρεις επιπλέον µελέτες προκειµένου να αποδειχθεί ότι αυτά τα δύο φάρµακα, όταν λαµβάνονται από το στόµα, έχουν ως αποτέλεσµα ίδια επίπεδα ολανζαπίνης στο αίµα.
Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines result in equivalent levels of olanzapine in the blood.
Ποιο είναι το όφελος του ZYPREXA VELOTAB σύµφωνα µε τις µελέτες; Το ZYPREXA VELOTAB, όπως και το ZYPREXA, απεδείχθη πιο αποτελεσµατικό στον περιορισµό των συµπτωµάτων από ό, τι το εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Like ZYPREXA, ZYPREXA VELOTAB was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Το ZYPREXA VELOTAB απεδείχθη το ίδιο αποτελεσµατικό µε τα συγκρινόµενα µε αυτό φάρµακα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, τη θεραπεία ήπιων ή οξειών κρίσεων µανίας και την πρόληψη της υποτροπής ασθενών µε διπολική διαταραχή.
ZYPREXA VELOTAB was as effective as the medicines it was compared with for the treatment of schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes, and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το ZYPREXA VELOTAB; Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του ZYPREXA VELOTAB (που εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία (τάση για ύπνο), αύξηση σωµατικού βάρους και αυξηµένα ποσοστά προλακτίνης (ορµόνη).
The most common side effects with ZYPREXA VELOTAB (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, and raised levels of prolactin (a hormone).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το ZYPREXA VELOTAB περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with ZYPREXA VELOTAB, see the Package Leaflet.
Το ZYPREXA VELOTAB δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
ZYPREXA VELOTAB should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Ακόµη, το ZYPREXA VELOTAB δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε κίνδυνο γλαυκώµατος κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο µάτι).
ZYPREXA VELOTAB should not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ZYPREXA VELOTAB; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ZYPREXA VELOTAB υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας (περιλαµβανοµένης της διατήρησης κλινικής βελτίωσης σε συνεχιζόµενη θεραπεία ασθενών που ανταποκρίθηκαν σε αρχική αγωγή), τη θεραπεία ήπιων ή οξειών κρίσεων µανίας, καθώς και την πρόληψη της υποτροπής ασθενών µε διπολική διαταραχή.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that ZYPREXA VELOTAB’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia, including the maintenance of clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response, the treatment of moderate to severe manic episode and the prevention of recurrence in patients with bipolar disorder.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ZYPREXA VELOTAB.
The Committee recommended that ZYPREXA VELOTAB be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το ZYPREXA VELOTAB Στις 3 Φεβρουαρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Eli Lilly Nederland BV για το ZYPREXA VELOTAB.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Eli Lilly Nederland BV for ZYPREXA VELOTAB on 3 February 2000.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 3 Φεβρουαρίου 2005 και στις 27 Σεπτεµβρίου 2006.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005 and on 27 September 2006.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ZYPREXA VELOTAB διατίθεται εδώ.
The full EPAR for ZYPREXA VELOTAB is available here.
The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
THE EUROPEAN AGENCY FOR THE EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS
υοίρβ εκε∆
SIXTH GENERAL REPORT
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK T.
2000 The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, United Kingdom Tel:
(44- 20) 74 18 84 00
(44-20) 74 18 84 00 Fax:
(44- 20) 74 18 84 16
(44-20) 74 18 84 16 E-mail:
αδίλεΣ
Internet:
ησεθκέ αισήτΕ 2000
mail@emea. eudra. org http: / /www. emea. eu. int
EMEA/ MB/ 050/ 00 οτ άτακ ησιρώνγανα αίαβιο α
A great deal of additional information on the European Union is available on the Internet.
ςαίσακιδαιδ ςηνέ ωρτνεκοπα ςητ αίγρυοτιελ ητ ςησίπε ιεζίψονυσ ησεθκέ η εκηθήιοποπορτ ότυα
It can be accessed through the Europa server (http: / /europa. eu. int)
ςωπό υοίλυοβ υΣ υοτ ΚΟΕ
ISBN 92-9155-034-5
81/ 851 / 1
© EMEA 2001
ήτυα ςωπό υοίλυοβ υΣ υοτ ΚΟΕ
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
ςαίγηδο ςητ ςοφαργάραπ γ ορθρά οτ ε ανωφ ύΣ 75/ 319 / 1
Designed and printed in England by The Colour Works.
15,
P.
4 άκιρταινητκ ατ ε άκιτεχσ οιαλάφεκ οτσ ησήρχ ηνιπώρθνα αιγ ατνόϊορπ άκιτυεκα ραφ
Sixth General Report on the Activities of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
ατ ε άκιτεχσ οιαλάφεκ οτσ ιατεθίτκε
2000 Adopted by the Management Board on 20 December 2000 EMEA General Report 2000
υοτ ογρέ όκινχετ ιακ όκαισηριεχιπε οΤ 2000 EMEA
EMEA mission statement
EMEA, ητ ςησίπε
To contribute to the protection and promotion of public and animal health by:
υοτ ατα ήτηζ άκινεγ αλλά ιακ ςέχρα ςειδό ρα ςέκινθε ςιτ ε ύο σιναγρΟ υοτ αίσαγρενυσ ιετπύλαΚ ύο σιναγρΟ υοτ ςησηκίοιδ ςητ ιακ υοίλυοβ υσ ύοκιτηκιοιδ υοτ ςετητόιρητσαρδ.
• Mobilising scientific resources from throughout the European Union to provide high quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes and to provide useful and clear information to users and health professionals
ιο ιατνεθίτκε οιαλάφεκ οτΣ
• Developing efficient and transparent procedures to allow timely access by users to innovative medicines through a single European marketing authorisation
EMEA
• Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals
οτσ ιατνορέφανα ςειερέ οτπελ ςερετόσσιρεΠ
The 2000 Annual Report is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 55(3) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93.
ησνυθύειδ ητσ ουτκίδαι∆ http: // www. emea. eu. int.
It is forwarded to the European Parliament, Council, Commission and Member States.
σινονακ υοτ ςοφαργάραπ ορθρά οτ ε
It is available on request in all official EU languages.
ανωφ ύσ ήτνυθυειδ όκινεγ οτ όπα οιλύοβ υσ όκιτηκιοιδ οτσ ιατελλάβοπυ
Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA web site at http: / /www. emea. eu. int and further details are set out in Annex 1.
υοτ ησεθκέ αισήτε Η
This report covers activities of the EMEA in 2000.
νω ίφορτ ήγωγαραπ νητ αιγ ιατνοζίροορπ. υοπ αώζ ατσ νωπίολατακ νωίρο νώλαφσα ςησωρέιθακ ςητ
It also covers the Agency’ s partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and international activities.
ιακ ςησηνπύργαπεοκα ραφ υούτκιδ ςόνε ωσέ ςωίδι νωτνόϊορπ νώκιτυεκα ραφ νώκιρταινητκ νωτ ιακ ςώθακ ησήρχ ηνιπώρθνα αιγ νωτνόϊορπ νώκιτυεκα ραφ νωτ αιελάφσα νητ ςατνοχγέλε ςαίροφολκυκ ςαιεδά,
Administrative and accounting matters are described in Chapter 5.
,
The Report, in accordance with Article 15c(1) of Council Directive 75/ 319/ EEC, as amended, and Article 23c(1) of Council Directive 81/ 851/ EEC, as amended, also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure during 2000.
ςήκϊαπωρυε ςαίαινε ςησηγήροχ ςητ ωσέ ακα ράφ α ότονιακ εσ νώτσηρχ νωτ ησαβσόρπ ηριακγέ η ήτανυδ ίετσατακ αν ετσώ ςείσακιδαιδ ςίεναφαιδ ιακ ςέκιτα σελετοπα ςατνοσσύτπανα ςαίεγυ ςητ αέ οτ, υοτ ςείτα λεγγαπε ςυοτ ιακ ςετσήρχ ςυοτσ ςείροφορηλπ ςε ισήρχ ιακ ςίεφασ ιακ ςώθακ ςηξυτπάνα ιακ ςανυερέ ατα άργορπ ε άκιτεχσ ςέλυοβ υσ ατνόϊορπ άκιτυεκα ραφ άροφα, νοσό ςατητόιοπ ςήληψυ ησηγόλοιξα ιεχσάραπ αν αιγ ησωνΈ ήκϊαπωρυΕ νητ ηλό όπα όκιπωσορπ όκινο ητσιπε ςατνώιοποτηνικ νωώζ νωτ ςαίεγυ ςητ ιακ ςαίεγυ ςαισό ηδ ςητ ήγωγαορπ: νητ ιακ αίσατσορπ νητσ ιελλάβ υσ αν ιανίε ΑΕΜΕ υοτ ήλοτσοπΑ
2 EMEA General Report 2000
EMEA
Structure of the EMEA
υοτ ήλοτσοπα νητ ε άκιτεχσ ησωλή∆
Management Board Chairman:
αδίλεΣ
Executive Director
ησεθκέ αισήτΕ 2000
André Broekmans
EMEA/ MB/ 050/ 00
Fernand SAUER
νώκιτυεκα ραφ ςησηγόλοιξα αδάνο η
Financial Controller,
οΤ
CPMP
2000
COMP
-
CVMP
SCIC:
a. i.
ETOMEP:
Chairman:
Franco RINAUDO
Chairman:
Jerry WELLS
Chairman:
ονίδνοΛ
Claus CHRISTIANSEN
οτσ
J. -M.
EMEA
J.
ςιεσήρωεθιπε
TORRENT i FARNELL
ατητόιοπ
KROKER
αιγ
CPMP working parties
CPMP/ CVMP
CVMP working parties
ν ητ αιγCPMP/ CVMP
EMEA Secretariat
αέ οτ
Administration
ςαίσαγρε ςεδά ο ςέν ιοΚ
Evaluation of Medicines for Human Use
ςαίσαγρε ςεδά ο ςέν ιοΚ
Technical Coordination
ςονε άτσϊορπ ςήτωρηλπανΑ
Evaluation of Medicines for Veterinary Use
David DRAKEFORD αέ οτ ςονε άτσϊορΠ
Andreas POTT Head of Unit
αέ οτ ςονε άτσϊορπ ςήτωρηλπανΑ Anthony HUMPHREYS
Noël WATHION Head of Unit
αέ οτ ςονε άτσϊορΠ
Karel de NEEF Head of Unit
Patrick LE COURTOIS
Peter JONES Head of Unit
ςείσυο ςέκι ηχ ςεέΝ αέ οτ ςονε άτσϊορΠ
Personnel, budget and facilities Frances NUTTALL Head of Sector Accounting Gerard O’ MALLEY
αέ οτ ςονε άτσϊορΠ Sylvie BÉNÉFICE
Regulatory affairs and pharmacovigilance Noël WATHION Head of Sector Isabelle MOULON Deputy Head of Sector
αέ οτ ςονε άτσϊορπ ςήτωρηλπανΑ Marisa PAPALUCA AMATI
Inspections Stephen FAIRCHILD Head of Sector Document management and publishing
αέ οτ ςονε άτσϊορΠ John PURVES
Veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Head of Sector Safety of veterinary
αέ οτ ςονε άτσϊορΠ
Head of Sector
αέ οτ ςονε άτσϊορΠ Jill ASHLEY- SMITH ατνόϊορπ
Biotechnology and biologicals John PURVES Head of Sector
αέ οτ ςονε άτσϊορΠ Beatrice FAYL νω φάργγε
Beatrice FAYL Head of Sector Conference services
O’ MALLEY ήκιτσιγοΛ
medicines Kornelia GREIN Head of Sector
άκιτυεκα ραφ άκιρταινητκ
Marisa PAPALUCA AMATI Deputy Head of Sector
ησυείσο ηδ ιακ ησιρίεχαι∆
Sylvie BÉNÉFICE Head of Sector
αέ οτ ςονε άτσϊορΠ
Information technology Michael ZOURIDAKIS Head of Sector
αέ οτ ςονε άτσϊορΠ
New chemical substances Patrick LE COURTOIS Head of Sector Anthony HUMPHREYS Deputy Head of Sector
αέ οτ ςονε άτσϊορΠ
David DRAKEFORD Deputy Head of Sector
νωεσάτσατακγε
Joint CPMP/ CVMP Joint CPMP/ CVMP
νώιεδα νώκιτονιοκ
Plans for the restructuring of the EMEA
Stephen FAIRCHILD
quality working parties
ησηνπύργαπεοκα ραφ
inspection working parties
ιακ ύο σιγολοπϋορπ
secretariat were discussed during 2000.
ςησηγήροχ ςείσακιδαι∆ ςαδάνο ςονε άτσϊορΠ
As announced in the EMEA Work Programme 2000-2001, the Unit for the Evaluation of Medicines for Human Use will be split into 2
ιακ ςιεσέθοπυ ςέκιτσι θυΡ ςαδάνο ςονε άτσϊορΠ
Commission services at the EMEA in London ETOMEP Franco RINAUDO and Jerry WELLS
ςαδάνο
operational units.
Noël WATHION ησήρχ
The details of this are given in Chapter 2.
ηνιπώρθνα αιγ νωτνόϊορπ
SCIC Anglo-Irish desk Helen CAMPBELL
νώκιρταινητκ ησηγόλοιξ Α CVMP
Further details of the restructuring plan will be given in the Work Programme 2001-2002.
ςό σινοτνυσ ςόκινχεΤ EMEA
3 EMEA General Report 2000
υοτ αίετα
Contents
ςητ ςαίσαγρε ςεδά Ο
Foreword by the Chairman of the Management Board.............................. ..6
ς ητ ςαίσαγρε ςεδά Ο
Introduction by the Executive Director......................................................... .8
KROKER ςητ ςορδεόρΠ
Chapter 1 The EMEA in 2000..................................................................... ..11
EME
1.1