natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε µία από τις τρεις µελέτες προέκυψε σηµαντική διαφορά στο ποσοστό των ασθενών που υποτροπίασαν ανάµεσα σε εκείνους που έλαβαν παροξετίνη (38%) και εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρµακο (59%).
One of the three studies achieved a significant difference in the proportion of relapsers between paroxetine (38%) compared to placebo (59%).
∆ιαταραχή πανικού Η αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία διαταραχών πανικού σε ενήλικες ασθενείς ερευνήθηκε σε ορισµένες βραχυπρόθεσµες και µακροπρόθεσµες µελέτες.
Panic Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some short- term and long-term studies.
Η µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία διαταραχής πανικού αποδείχθηκε σε µια µελέτη συντήρησης διάρκειας 24 εβδοµάδων µε σχεδιασµό πρόληψης υποτροπής:
The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder was demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design:
Το 5% των ασθενών που έλαβαν παροξετίνη (10 - 40mg ηµερησίως) υποτροπίασαν, έναντι 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
∆ιαταραχή κοινωνικού άγχους/ Κοινωνική φοβία Η αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία διαταραχών κοινωνικού άγχους σε ενήλικες ασθενείς ερευνήθηκε σε ορισµένες βραχυπρόθεσµες και µακροπρόθεσµες µελέτες.
Significant and relevant results were obtained in the short-term studies but not in the long-term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
Στις βραχυπρόθεσµες µελέτες προέκυψαν σηµαντικά και σχετικά αποτελέσµατα, αλλά δε συνέβη το ίδιο και µε τις µακροπρόθεσµες µελέτες, και, εποµένως, το συµπέρασµα της ΕΦΙ/ CHMP ήταν ότι δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς η µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα.
Significant and relevant results were obtained in the short-term but not in the long- term studies and therefore the CHMP concluded that the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
∆ιαταραχή γενικευµένου άγχους Η αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία ∆ΓΑ σε ενήλικες ασθενείς ερευνήθηκε σε ορισµένες βραχυπρόθεσµες και µακροπρόθεσµες µελέτες.
Post-traumatic Stress Disorder The efficacy of paroxetine in the treatment of PTSD in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Στις βραχυπρόθεσµες µελέτες προέκυψαν σηµαντικά και σχετικά αποτελέσµατα, αλλά δε συνέβη το ίδιο και στις µακροπρόθεσµες µελέτες, και, εποµένως, το συµπέρασµα της ΕΦΙ/ CHMP ήταν ότι δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς η µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα.
The CHMP considered that despite some problems in the studies, mainly related to the fact that many patients suffered from co-morbid depression, there is evidence to support the efficacy in this indication, however the long-term efficacy has not been sufficiently demonstrated.
∆ιαταραχή µετα- τραυµατικού στρες Η αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία ∆ΜΤΣ σε ενήλικες ασθενείς ερευνήθηκε σε ορισµένες βραχυπρόθεσµες και µακροπρόθεσµες µελέτες.
On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder.
Η ΕΦΙ/ CHMP θεώρησε ότι, παρά τα όποια προβλήµατα παρουσιάστηκαν στις µελέτες, που σχετίζονται κυρίως µε το ότι πολλοί ασθενείς πάσχουν από συνδυασµένη παθολογική κατάθλιψη, τα στοιχεία υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα σε αυτή την ένδειξη, δεν αποδεικνύουν, ωστόσο, µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα.
The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to long- term efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC).
Το συµπέρασµα της ΕΦΙ/ CHMP, βάσει των δεδοµένων που αξιολογήθηκαν, ήταν ότι η παροξετίνη είναι αποτελεσµατική στη θεραπεία µείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου, ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής, διαταραχής πανικού µε και χωρίς αγοραφοβία, διαταραχής κοινωνικού άγχους/ κοινωνικής φοβίας, διαταραχής γενικευµένου άγχους και διαταραχής µετα- τραυµατικού στρες.
On the basis of the available data the CHMP concluded that if after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose gradually increased (in 10 mg steps) up to a maximum of 50mg/ day for MDD, SAD, GAD and PTSD and up to a maximum of 60mg/ day for OCD and panic disorder.
Η ΕΦΙ/ CHMP συµφώνησε επίσης ότι τα προαναφερθέντα στοιχεία σε σχέση µε τη µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα θα πρέπει να συµπεριληφθούν στην ενότητα 5. 1 (Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες) της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
In addition, the CHMP agreed that information with regards to the dose response studies should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the SPC.
CHMP/ 187488/ 2004 ∆οσολογία
CHMP/ 187488/ 2004 Efficacy in children
52/ 76
51/ 72
Η ΕΦΙ/ CHMP µελέτησε επίσης τα διαθέσιµα στοιχεία στα οποία στηρίζεται η συνιστώµενη δοσολογία για καθεµία από τις παραπάνω ενδείξεις.
From the data provided by the MAHs the CHMP concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder as included in the trials.
Η συνιστώµενη ηµερήσια δόση της παροξετίνης είναι 40mg/ ηµερησίως για ΙΨ∆ και διαταραχή πανικού και 20mg/ ηµερησίως για τις άλλες ενδείξεις.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
Η ΕΦΙ/ CHMP µελέτησε, συγκεκριµένα, το ενδεχόµενο να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις σε ορισµένους ασθενείς και κατά πόσο µπορεί να δικαιολογηθεί κάτι τέτοιο µε βάσει τα διαθέσιµα δεδοµένα.
No long-term data were submitted.
Με βάση τα παρεχόµενα στοιχεία, η ΕΦΙ/ CHMP επισήµανε ότι στις µελέτες σταθερής δόσης η καµπύλη απόκρισης της δόσης ήταν οµαλή, στοιχείο που υποδεικνύει ότι, σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν υπάρχει πλεονέκτηµα µε τη χρήση υψηλότερων δόσεων από τις συνιστώµενες.
A discussion on the safety of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the MAHs.
Υπάρχουν, όµως, κάποια κλινικά δεδοµένα που υποδεικνύουν ότι η αύξηση της τιτλοδότησης ενδέχεται να αποδειχθεί ωφέλιµη για ορισµένους ασθενείς.
The main safety issues discussed were the risk of suicide and the risk of withdrawal reactions.
Το συµπέρασµα της ΕΦΙ/ CHMP, βάσει των διαθέσιµων στοιχείων, ήταν ότι, εάν παρουσιάζεται ανεπαρκής απόκριση έπειτα από ορισµένες εβδοµάδες λήψης της συνιστώµενης δόσης, ορισµένοι ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης τους (σε υποδιαιρέσεις των 10 mg) µέχρι τη µέγιστη δόση των 50mg/ ηµερησίως για ΜΚ∆, ∆ΚΑ, ∆ΓΑ και ∆ΜΤΣ, και µέγιστη δόση 60mg/ ηµερησίως για ΙΨ∆ και διαταραχή πανικού.
Suicidal behaviour, self-harm and hostility Adults Based on the assessment of data from clinical trials and from post marketing the CHMP concluded that there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years), even though the increased risk was not statistically significant.
Εποµένως, η ΕΦΙ/ CHMP συνέστησε την ανάλογη τροποποίηση της ενότητας 4. 2 (∆οσολογία και Τρόπος Χορήγησης) της ΠΧΠ.
Results from observational studies indicate no increased risk of suicidality in patients who were prescribed paroxetine and likewise, post marketing reports indicate low rates of suicidal related behaviours.
Επιπλέον, η ΕΦΙ/ CHMP συµφώνησε ότι θα πρέπει να συµπεριληφθούν στην ενότητα 5. 1 (Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες) της ΠΧΠ πληροφορίες σχετικά µε τις µελέτες απόκρισης της δόσης.
Rates in patients with other disorders for which paroxetine is indicated are similarly low.
Αποτελεσµατικότητα σε παιδιά ∆εν επιτρέπεται επί του παρόντος η χρήση της παροξετίνης σε παιδιά και εφήβους σε κανένα κράτος µέλος της ΕΕ.
Children and adolescents Overall data from clinical trials indicate an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Η ΕΦΙ/ CHMP συµπέρανε από τα στοιχεία που παρείχαν οι ΚΑΚ ότι η αποτελεσµατικότητα σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή που συµπεριλήφθηκαν στις δοκιµές δεν έχει αποδειχθεί.
The incidence of possible suicide-related events and self- harm in the paroxetine group were 2-3 times that seen in the placebo group, while hostility events in the paroxetine occurred with a frequency 6 times that seen in the placebo group.
Αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης για τη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής και της διαταραχής κοινωνικού άγχους/ κοινωνικής φοβίας, τα διαθέσιµα στοιχεία είναι ανεπαρκή.
Hostility events were more clearly seen in the OCD studies than in the depression studies.
Σύµφωνα µε τις απαντήσεις που παρείχαν οι ΚΑΚ στην ΕΦΙ/ CHMP, δε διενεργήθηκε καµία µελέτη σε παιδιά και εφήβους για τις άλλες ενδείξεις που έχουν εγκριθεί για ενήλικες. ∆εν υποβλήθηκαν δεδοµένα µακροπρόθεσµων µελετών.
In view of these findings the CHMP considered that a statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and that information on the adverse events from paediatric clinical trials should be included in section 4.8 (Undesirable Effects) of the SPC.
ΑΣΦΑΛΕΙΑ Η ΕΦΙ/ CHMP ανασκόπησε τη γενική εικόνα ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη.
GPRD studies During the decision-making process for the article 31 referral on paroxetine subsequent to the CHMP opinion of 22 April 2004, UK informed the European Commission that three new studies with direct relevance to this issue had become available.
Τα κύρια θέµατα ασφάλειας που συζητήθηκαν περιλαµβάνουν τον κίνδυνο αυτοχειρίας και τον κίνδυνο αντιδράσεων στέρησης.
Further to a meeting of the Standing Committee the Commission requested the CHMP to review the new available data.
∆εν παρατηρήθηκε παρόµοια αύξηση σε µεγαλύτερες ηλικιακές οµάδες.
These new data reviewed by CHMP included three studies (one published and two unpublished) based on the UK General Practice Research Database (GPRD).
Οι κλινικές δοκιµές παρουσιάζουν επίσης χαµηλά ποσοστά τόσο στους καταθλιπτικούς ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο όσο και σε εκείνους που έλαβαν παροξετίνη.
These studies investigated the risk of suicidal behaviours (including completed suicides, suicide attempts and suicidal ideation) associated with the use of various antidepressants.
Τα ποσοστά σε ασθενείς µε άλλες διαταραχές στις οποίες ενδείκνυται η παροξετίνη ήταν εξίσου χαµηλά.
In essence similar
CHMP/ 187488/ 2004 Παιδιά και έφηβοι
CHMP/ 187488/ 2004 methods were employed in examining differences in
53/ 76
52/ 72 risk of suicidal events among GP (General
Τα συνολικά δεδοµένα από κλινικές δοκιµές υποδεικνύουν αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα στον παιδιατρικό πληθυσµό (ηλικίας 7- 17 ετών).
Tricyclic antidepressants – TCA - vs.
Η συχνότητα πιθανών περιστατικών που σχετίζονταν µε αυτοχειρία και αυτοκαταστροφή στην οµάδα παροξετίνης ήταν 2- 3 µεγαλύτερη από εκείνη στην οµάδα εικονικού φαρµάκου, ενώ η συχνότητα περιστατικών εχθρότητας στην οµάδα παροξετίνης ήταν 6 φορές µεγαλύτερη από τη συχνότητα στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
For children and adolescents, although no completed suicides were observed, an increased risk for suicidal and self-harm behaviours was observed in patients taking SSRIs compared to those taking TCAs and in patients taking paroxetine compared to those taking other SSRIs.
Οι συµπεριφορές που σχετίζονταν µε αυτοχειρία οι οποίες συνδέθηκαν µε την παροξετίνη στις κλινικές δοκιµές είναι πιο εµφανείς στις µελέτες κατάθλιψης από ό, τι στις µελέτες ΙΨ∆ ή ∆ΚΑ.
Furthermore in one of the studies the relation between suicidality risk in relation to the indication was investigated.
Τα περιστατικά εχθρικής συµπεριφοράς είναι πιο εµφανή σε µελέτες ΙΨ∆ από ό, τι στις µελέτες κατάθλιψης.
In accordance to the results, the association between suicidality risk and paroxetine appears significant only among patients with previous depression but not among patients with previous depression and anxiety or anxiety alone.
Νέα διαθέσιµα δεδοµένα µετά τη γνωµοδότηση της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) στις 22 Απριλίου 2004:
On the basis of the new assessed data the CHMP concluded the following:
Η Επιτροπή, σε συνέχεια της συνεδρίασης της µόνιµης επιτροπής, ζήτησε από την CHMP να επανεξετάσει τα νέα δεδοµένα.
- The new evidence from the GPRD studies is more vulnerable to various biases, e. g.
Τα νέα αυτά στοιχεία που επανεξέτασε η CHMP περιλαµβάνουν στοιχεία από τρεις µελέτες (µια δηµοσιευµένη και δύο αδηµοσίευτες µελέτες) που προέρχονται από τη βάση δεδοµένων General Practice Research Database (GPRD) του ΗΒ.
Therefore, although data from the GPRD studies apparently do not confirm the findings from clinical trials with respect to increased risk in patients with anxiety disorders or in young adults, the fact that these risks were found in clinical trials justifies a warning in the SPC in relation to the risk of suicide/ suicidal ideation in children and adolescents irrespective of the indication and a warning for young adults.
Κατ’ ουσίαν, εφαρµόστηκαν παρόµοιες µέθοδοι για την εξέταση των διαφορών όσον αφορά τον κίνδυνο περιπτώσεων αυτοκτονίας σε ασθενείς ιατρών παθολόγων, στους οποίους χορηγήθηκαν διάφορα αντικαταθλιπτικά φάρµακα.
- Increased suicidal related behaviours in children and adolescents was already seen in the
Οι προαναφερόµενες µελέτες δεν κατέδειξαν σηµαντική στατιστική αύξηση των περιπτώσεων που σχετίζονται µε αυτοκτονία και αυτοτραυµατισµό στους ενήλικες νεαρής ηλικίας.
clinical trials and post-marketing data and therefore the CHMP did not consider that the new data added new evidence on this regard.
Επίσης, σε µία από τις µελέτες διερευνήθηκε η σχέση µεταξύ του κινδύνου αυτοκτονίας και της ένδειξης.
In view of the above the CHMP confirmed its previous conclusions in relation to the risk of suicidal behaviour in patients using paroxetine.
Σύµφωνα µε τα πορίσµατα, η σχέση κινδύνου αυτοκτονίας και παροξετίνης φαίνεται να είναι σηµαντική µόνον µεταξύ των ασθενών που έπασχαν στο παρελθόν από κατάθλιψη αλλά όχι µεταξύ των ασθενών που έπασχαν στο παρελθόν από κατάθλιψη και άγχος ή µόνον από άγχος.
Therefore, the CHMP concluded that the previous agreed statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and the warning in relation to young adults should remain unchanged.
Με βάση τα νέα στοιχεία που αξιολογήθηκαν, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα συµπεράσµατα:
Withdrawal reactions Adults Available data from clinical trials, spontaneous reports and published literature show that withdrawal reactions in association with paroxetine are common when treatment is discontinued.
- Τα νέα αποδεικτικά στοιχεία που προκύπτουν από τις µελέτες GPRD είναι πιο επιρρεπή σε
In clinical trials adverse events seen on treatment discontinuation occurred in 30% of patients treated with paroxetine compared to 20% of patients treated with placebo.
παραπλανητικές εκτιµήσεις, π. χ. σύγχυση ενδείξεων (confounding by indication), σε σύγκριση µε τα αποδεικτικά στοιχεία που προκύπτουν από τις κλινικές δοκιµές.
Other withdrawal reactions that have been reported on discontinuation of paroxetine include agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability and visual disturbances.
Συνεπώς, παρότι τα δεδοµένα των µελετών GPRD δεν φαίνεται να επιβεβαιώνουν τα πορίσµατα των κλινικών
However, in a significant proportion of individuals they may be severe in intensity and of prolonged duration (2-3 months or more).
54/ 76
53/ 72
δοκιµών όσον αφορά τον αυξηµένο κίνδυνο σε ασθενείς που πάσχουν από αγχώδεις διαταραχές ή σε ενηλίκους νεαρής ηλικίας, το γεγονός ότι διαπιστώθηκε κίνδυνος στις κλινικές δοκιµές αιτιολογεί την προειδοποίηση στην ΠΧΠ για τον κίνδυνο αυτοκτονίας/ αυτοκτονικού ιδεασµού σε παιδιά και εφήβους, ανεξάρτητα από την ένδειξη, και την προειδοποίηση για τους ενηλίκους νεαρής ηλικίας.
Therefore, patients treated with higher doses, those treated for a longer duration and patients whose treatment is abruptly stopped may be at an increased risk of withdrawal symptoms upon stopping treatment with paroxetine.
- Αυξηµένος κίνδυνος παρουσίασης συµπεριφορών που συνδέονται µε την αυτοκτονία σε
In view of these conclusions the CHMP considered that guidance with regards to the discontinuation of paroxetine (down titration), as well as a warning and a description of the withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine should be included in the respective sections of the SPC and suitable pharmaceutical forms/ strengths need to be available in order to facilitate titration.
παιδιά και εφήβους διαπιστώθηκε ήδη στις κλινικές δοκιµές και µε βάση τα δεδοµένα µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Children and adolescents In clinical trials 28% of patients treated with paroxetine reported withdrawal symptoms compared with 19% of placebo treated patients.
Συνεπώς η CHMP έκρινε ότι τα νέα δεδοµένα δεν παρείχαν νέα αποδεικτικά στοιχεία ως προς το θέµα αυτό.
None required re-start of the medication.
Με βάση τα προαναφερόµενα συµπεράσµατα, η CHMP επιβεβαίωσε τα προηγούµενα πορίσµατα σχετικά µε τον κίνδυνο εκδήλωσης συµπεριφοράς αυτοκτονίας σε ασθενείς που λαµβάνουν παροξετίνη.
Pregnancy/ Neonates The CHMP reviewed available data from published literature and spontaneous reports in relation to withdrawal reactions in neonates whose mothers used paroxetine during pregnancy.
Ως εκ τούτου, η CHMP συµπέρανε ότι η ισχύουσα εγκεκριµένη δήλωση στο τµήµα 4. 4 της ΠΧΠ (Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση), σύµφωνα µε την οποία η παροξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους, καθώς και η προειδοποίηση για τους ενηλίκους νεαρής ηλικίας πρέπει να παραµείνουν ως έχουν.
Symptoms such as respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping may occur.
Σε κλινικές δοκιµές παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διακοπή της θεραπείας σε 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε παροξετίνη, σε σύγκριση µε 20% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
Οι πιο συνηθισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται περιλαµβάνουν ζαλάδα, αισθητικές διαταραχές, διαταραχές ύπνου, άγχος και κεφαλαλγία.
Akathisia Available data, including data from clinical trials, indicate an increased risk of akathisia associated with the use of paroxetine.
Γενικά, τα περιστατικά αυτά είναι ήπια έως µέτρια, παρουσιάζονται κατά την πρώτη εβδοµάδα της διακοπής της θεραπείας και επιλύονται εντός δύο εβδοµάδων.
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρής έντασης και παρατεταµένης διάρκειας (2- 3 µήνες ή περισσότερο) σε σηµαντικό αριθµό ατόµων.
Considering the above the CHMP concluded that a warning should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC to reflect the risk of development of akathisia in patients treated with paroxetine.
Τα δεδοµένα που αξιολογήθηκαν δεν υποδεικνύουν την ύπαρξη σηµείων εξάρτησης από την παροξετίνη.
Long-term safety in children The CHMP noted that long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Η ανάλυση των διαθέσιµων δεδοµένων από κλινικές δοκιµές και αυθόρµητες αναφορές δεδοµένων υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων στέρησης εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και του ρυθµού µείωσης της δόσης.
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/ RISK Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/ social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Συνεπώς, οι ασθενείς που λαµβάνουν υψηλότερες δόσεις, θεραπεία µεγαλύτερης διάρκειας και οι ασθενείς των οποίων η θεραπεία διακόπτεται απότοµα, ενδέχεται να αντιµετωπίσουν αυξηµένο κίνδυνο συµπτωµάτων στέρησης κατά τη διακοπή της θεραπείας µε παροξετίνη.
Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/ social phobia.
Παιδιά και έφηβοι Σε κλινικές δοκιµές, το 28% των ασθενών που έλαβαν παροξετίνη ανέφεραν συµπτώµατα στέρησης σε σύγκριση µε το 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Τα συνηθέστερα συµπτώµατα στέρησης σε παιδιά και εφήβους περιλάµβαναν κεφαλαλγίες, ζάλη, ναυτία, νευρικότητα και κοιλιακό άλγος.
Regarding safety, data from clinical trials show that paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old).
Τα περισσότερα συµπτώµατα στέρησης ήταν ήπια ή µέτρια. ∆εν κρίθηκε απαραίτητη η επανέναρξη της θεραπευτικής αγωγής για κανένα σύµπτωµα. ∆εν παρουσιάστηκε καµία ένδειξη σηµείων εξάρτησης από την παροξετίνη, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα µακροπρόθεσµων µελετών.
Paroxetine is associated with
CHMP/ 187488/ 2004 Κύηση/ Νεογνά
CHMP/ 187488/ 2004
55/ 76
54/ 72
Η παροξετίνη σχετίζεται µε αντιδράσεις στέρησης, οι οποίες µπορεί να είναι σοβαρής έντασης και παρατεταµένης διάρκειας.
withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration.
Συνεπώς, η ΕΦΙ/ CHMP θεώρησε ότι η στάθµιση οφελών/ κινδύνων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη στις συµπεφωνηµένες ενδείξεις είναι ευνοϊκή και ότι θα πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε:
Therefore the CHMP considered that the benefit/ risk balance of paroxetine containing medicinal products in the agreed indications is favourable and the Marketing Authorisations should be maintained in accordance with the:
Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που ορίζεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της Γνωµοδότησης της ΕΦΙ/ CHMP µε έµφαση στα ακόλουθα:
Summary of Product Characteristics set out in Annex III of the CHMP Opinion with emphasis to the following:
CHMP/ 187488/ 2004 Θεραπεία - Μείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου - Ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής
- Major Depressive Episode
EMEA 2005
- Obsessive Compulsive Disorder
- ∆ιαταραχής πανικού µε και χωρίς αγοραφοβία
- Panic Disorder with and without agoraphobia
- ∆ιαταραχής κοινωνικού άγχους / Κοινωνικής φοβίας
- Social Anxiety Disorders/ Social phobia
- ∆ιαταραχής γενικευµένου άγχους
- Generalised Anxiety Disorder
- ∆ιαταραχής µετα- τραυµατικού στρες
- Post-traumatic Stress Disorder
• ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης Αναθεώρηση της διατύπωσης αναφορικά µε τη δυνατότητα αύξησης της συνιστώµενης δόσης, εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής απόκριση έπειτα από ορισµένες εβδοµάδες θεραπείας µε τη συνιστώµενη δόση.
• Posology and Method of Administration Review of the wording with regards to the possibility of increasing the recommended dose if after some weeks of treatment on the recommended dose insufficient response is seen.
Συµπερίληψη των στοιχείων που αφορούν την έλλειψη αποτελεσµατικότητας και τον αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 7- 17 ετών).
Inclusion of information concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17).