natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Olanzapine Teva διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει D- γλυκόζη: ασθενείς με σπάνια δυσαπορρόφηση της γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains D-glucose: patients with rare glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
Λάκα ταρτραζίνης (Ε102):
Tartrazine lake (E102):
Το Olanzapine Teva διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο περιέχει λάκα ταρτραζίνης (Ε102): μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Olanzapine Teva orodispersible tablet contains tartrazine lake (E102): may cause allergic reactions.
102 4. 5 Aλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Κατά την παρακολούθηση των επιπέδων πλάσματος του βαλπροϊκού δεν παρουσιάστηκε ανάγκη προσαρμογής της δόσης του βαλπροϊκού, μετά την έναρξη της συγχορήγησης της ολανζαπίνης.
90 Therapeutic monitoring of valproate plasma levels did not indicate that valproate dosage adjustment is required after the introduction of concomitant olanzapine.
103 Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ολανζαπίνης με αντι- Παρκινσονικά φάρμακα σε ασθενείς με νόσο Parkinson και άνοια (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
104 Πολύ
91 Very common
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Ραβδομυόλυση Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Δυσκολία στην ούρηση Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πριαπισμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση Κόπωση Οίδημα Εργαστηριακές δοκιμασίες
92 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
106 παρκινσονισμού, ακαθησίας και δυστονίας συγκριτικά με αυτούς που ελάμβαναν τιτλοποιούμενες δόσεις αλοπεριδόλης.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Σε κλινικές μελέτες με ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με ολανζαπίνη συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και από εγκεφαλικά αγγεία ανεπιθύμητες ενέργειες (CVAE), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
93 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
107 Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
10 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1. 016 mmol/ l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά κατά την έναρξη των μελετών (≥ 1. 016 mmol/ l - < 1. 467 mmol/ l) σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 94 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Στις προκλινικές μελέτες, η ολανζαπίνη έδειξε χημική συγγένεια (Κi < 100 nΜ) για ευρύ φάσμα υποδοχέων όπως οι υποδοχείς της σεροτονίνης 5- HT2A/ 2C, 5- HT3, 5- HT6, οι υποδοχείς της ντοπαμίνης D1, D2, D3, D4, D5, οι μουσκαρινικοί υποδοχείς της ακετυλοχολίνης m1- m5, οι αδρενεργικοί υποδοχείς α1 και οι υποδοχείς της ισταμίνης H1.
In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki; < 100 nM) for serotonin 5HT2A/ 2C, 5HT3, 5HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors m1-m5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερη in vitro συγγένεια για τους υποδοχείς της σεροτονίνης 5- HT2 παρά για τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και μεγαλύτερη 5- HT2 παρά D2 δραστηριότητα σε in vivo μοντέλα (πρότυπα).
Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
Σε μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) μιας εφ’ άπαξ δόσης (10 mg) σε υγιείς εθελοντές, η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερο βαθμό σύνδεσης με τους 5- HT2Α υποδοχείς από ότι με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2.
95 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Σε δύο από τις δύο με εικονικό φάρμακο και στις δύο από τις τρεις συγκριτικές ελεγχόμενες δοκιμές με περισσότερους των 2. 900 σχιζοφρενικών ασθενών οι οποίοι εμφάνιζαν θετικού και αρνητικού τύπου συμπτώματα, η ολανζαπίνη συνοδεύτηκε από στατιστικά σημαντικές μεγαλύτερες βελτιώσεις στα αρνητικά όπως επίσης και στα θετικά συμπτώματα.
In two of two placebo and two of three comparator controlled trials with over 2,900 schizophrenic patients presenting with both positive and negative symptoms, olanzapine was associated with statistically significantly greater improvements in negative as well as positive symptoms.
Σε μια πολυεθνική, διπλή- τυφλή, συγκριτική μελέτη σχιζοφρένειας, σχιζοσυναισθηματικών και συναφών διαταραχών, η οποία περιελάμβανε 1. 481 ασθενείς με ποικίλου βαθμού συνοδά καταθλιπτικά συμπτώματα (μέση βαθμολογία κατά την εισαγωγή στην μελέτη 16, 6 στην Κλίμακα Montgomery- Asberg Depression Rating Scale), μία προοπτική δευτερογενής ανάλυση της μεταβολής της συναισθηματικής βαθμολογίας από την εισαγωγή μέχρι το τέλος της μελέτης έδειξε στατιστικά σημαντική υπεροχή (p=0, 001) στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη (- 6, 0) συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν αλοπεριδόλη (- 3, 1).
In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
109 νατρίου (divalproex) στην ελάττωση των μανιακών συμπτωμάτων εντός 3 εβδομάδων.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Σε μία μελέτη συγχορήγησης όπου οι ασθενείς έλαβαν λίθιο ή βαλπροϊκό για τουλάχιστον 2 εβδομάδες, η προσθήκη 10 mg ολανζαπίνης (συγχορήγηση με λίθιο ή βαλπροϊκό) είχε σαν αποτέλεσμα μία μεγαλύτερη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων, στο διάστημα των 6 εβδομάδων, συγκριτικά με την χορήγηση μόνο βαλπροϊκού ή λιθίου.
In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
Σε μια 18- μηνη μελέτη συγχορήγησης, σε ασθενείς με μανιακό ή μικτό επεισόδιο, οι οποίοι σταθεροποιήθηκαν με ολανζαπίνη και ένα σταθεροποιητή της διάθεσης (λίθιο ή βαλπροϊκό), η μακροχρόνια συγχορήγηση ολανζαπίνης με λίθιο ή βαλπροϊκό δεν ήταν στατιστικά σημαντικά υπερέχουσα της μονοθεραπείας με λίθιο ή βαλπροϊκό, όσον αφορά την καθυστέρηση της εμφάνισης υποτροπής της διπολικής διαταραχής, σύμφωνα με τα κριτήρια (διαγνωστικά) του συνδρόμου.
In an 18-month co-therapy study in manic or mixed episode patients stabilised with olanzapine plus a mood stabiliser (lithium or valproate), long-term olanzapine co-therapy with lithium or valproate was not statistically significantly superior to lithium or valproate alone in delaying bipolar recurrence, defined according to syndromic (diagnostic) criteria.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος χορήγησης σχετικά με αυτή της ενδοφλέβιας δεν έχει προσδιορισθεί.
Absolute oral bioavailability relative to intravenous
H κύρια
Cytochromes P450- CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
110 φαρμακολογική δράση οφείλεται στη μητρική ολανζαπίνη.
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
Tα κλινικά σημεία περιλάμβαναν
Clinical signs included sedation, ataxia, tremors, increased heart rate,
111 καταστολή, αταξία, μυϊκό τρόμο, αύξηση της καρδιακής συχνότητας, εργώδη αναπνοή, μύση και ανορεξία.
97 labored respiration, miosis, and anorexia.
Αιματολογική τοξικότητα Μεταβολές των αιματολογικών παραμέτρων παρατηρήθηκαν σε όλα τα είδη πειραματοζώων, συμπεριλαμβανόμενων των δοσο- εξαρτώμενων μειώσεων των τιμών των λευκών αιμοσφαιρίων σε ποντικούς και των μη- ειδικών μειώσεων των τιμών λευκών αιμοσφαιρίων σε αρουραίους.
Haematologic toxicity:
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε κυτταροτοξικότητα στο μυελό των οστών.
Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Aναστρέψιμη ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία ή αναιμία παρατηρήθηκαν σε ορισμένους κύνες που έλαβαν δόσεις 8 ή 10 mg/ kg/ ημερησίως (συνολική έκθεση σε ολανζαπίνη περιοχής υπό την καμπύλη - (AUC) ήταν 12 - 15πλάσια αυτής του ατόμου που έλαβε 12 mg ολανζαπίνης).
Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/ kg/ day (total olanzapine exposure [area under the curve] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Μαννιτόλη (E421) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A) D- γλυκόζη Βελτιωτικό γεύσης βανιλλίνη Λάκα ταρτραζίνης (E102)
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring Tartrazine lake (E102)
112 6. 3 Διάρκεια ζωής
6.3 Shelf life
2 έτη.
2 years
6. 5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
98 6.5 Nature and contents of container
Κυψέλες (blisters) πολυεστέρα από OPA/ Αλουμίνιο/ PVC- Αλουμίνιο, σε χάρτινα κουτιά των 28, 30, 35, 50, 56 ή 70 δισκίων διασπειρόµενων στο στόµα ανά χάρτινο κουτί.
OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
EU/ 1/ 07/ 427/ 023 – Olanzapine Teva – 5 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 28 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 024 – Olanzapine Teva – 5 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 30 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 044 – Olanzapine Teva – 5 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 35 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 025 – Olanzapine Teva – 5 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 50 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 026 – Olanzapine Teva – 5 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 56 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 054 – Olanzapine Teva – 5 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 70 δισκία ανά κουτί
EU/ 1/ 07/ 427/ 023 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 024 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 044 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 025 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 026 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 054 – Olanzapine Teva – 5 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
Olanzapine Teva των 10 mg, δισκία διασπειρόµενα στο στόµα.
Olanzapine Teva 10 mg orodispersible tablets
Κάθε 10 mg δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα, περιέχει 10 mg ολανζαπίνη.
Each 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Ένα κίτρινο, επίπεδο, στρογγυλό δισκίο, απλό και στις δύο πλευρές.
A yellow, flat, round tablet, plain on both sides.
Αύξηση της δόσης σε ανώτερη από την συνιστώμενη αρχική δοσολογία, συνιστάται να γίνεται μόνο μετά από κατάλληλη κλινική επανεκτίμηση και γενικά θα πρέπει να πραγματοποιείται σε διαστήματα μεγαλύτερα των 24
An increase to a dose greater than the recommended starting dose is advised only after appropriate clinical reassessment and should generally occur at intervals of not less than 24 hours.
Το Olanzapine Teva, δισκία διασπειρόµενα στο στόµα, θα πρέπει να τοποθετούνται στην στοµατική κοιλότητα, όπου ταχέως διασπείρονται στον σίελο, µε αποτέλεσµα την εύκολη κατάποσή τους.
100 Olanzapine Teva Orodispersible Tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Σε περιπτώσεις όπου προσαυξήσεις της δοσολογίας κατά 2, 5 mg κρίνονται αναγκαίες, µπορούν να χορηγηθούν τα Επικαλυµµένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine Teva.
In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Teva coated tablets should be used.
115 4. 4 Eιδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
4.4 Special warnings and precautions for use
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες (διάρκειας 6- 12 εβδομάδων), ηλικιωμένων ασθενών (μέσης ηλικίας 78 ετών) με ψύχωση και/ ή διαταραχές συμπεριφοράς σχετιζόμενες με άνοια, παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση της επίπτωσης θανάτου στους ασθενείς υπό ολανζαπίνη συγκριτικά με εκείνη για τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο (placebo) (3, 5% έναντι 1, 5% αντιστοίχως).
In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/ or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in
116 Υπεργλυκαιμία και διαβήτης Υπεργλυκαιμία και/ ή εμφάνιση ή επιδείνωση σακχαρώδη διαβήτη, η οποία περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα, έχει σπάνια αναφερθεί, περιλαμβανομένων και μερικών μοιραίων εκβάσεων (βλέπε παράγραφο 4. 8).
Hyperglycaemia and diabetes Hyperglycaemia and/ or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported rarely, including some fatal cases (see section 4.8).
Ηπατική λειτουργία Παροδική, ασυμπτωματική ανύψωση των ηπατικών τρανσαμινασών, της γλουταμινικής τρανσαμινάσης (ALT), της πυροσταφυλικής τρανσαμινάσης (AST) έχει συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Caution should be
Προσοχή απαιτείται σε ασθενείς με αυξημένες τιμές ALT και/ ή AST, σε ασθενείς με σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης, σε ασθενείς με προϋπάρχουσα κατάσταση που συνοδεύεται από περιορισμό της ηπατικής λειτουργικής επάρκειας και σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζονται με δυνητικά ηπατοτοξικά φάρμακα.
102 exercised in patients with elevated ALT and/ or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
117 παρατεταμένου QT διαστήματος, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή υπερτροφία, υποκαλιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
However, as with other antipsychotics, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Δεν συστήνεται η χορήγηση της ολανζαπίνης σε παιδιά και εφήβους.
Use in children and adolescents under 18 years of age Olanzapine is not indicated for use in the treatment of children and adolescents.
118 Δυνητικές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ολανζαπίνη Επειδή η ολανζαπίνη μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2, οι φαρμακευτικές ουσίες που προκαλούν ενίσχυση ή αναστολή ειδικά του ισοενζύμου αυτού, ενδέχεται να επηρεάσουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολανζαπίνης.
Potential interactions affecting olanzapine Since olanzapine is metabolised by CYP1A2, substances that can specifically induce or inhibit this isoenzyme may affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών αναμένεται να είναι περιορισμένη αλλά συνιστάται η κλινική παρακολούθηση των ασθενών και μία αύξηση της δόσης της ολανζαπίνης μπορεί να γίνει εάν κριθεί απαραίτητο (βλέπε παράγραφο4. 2.).
The clinical consequences are likely to be limited, but clinical monitoring is recommended and an increase of olanzapine dose may be considered if necessary (See section 4.2).
Γενική δραστηριότητα ΚΝΣ Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν αλκοόλ ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
104 General CNS activity Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can cause central nervous system depression.
Δεν συστήνεται η συγχορήγηση ολανζαπίνης με αντι- Παρκινσονικά φάρμακα σε ασθενείς με νόσο Parkinson και άνοια (βλέπε παράγραφο 4. 4).
The concomitant use of olanzapine with anti-Parkinsonian medicinal products in patients with Parkinson's disease and dementia is not recommended (see section 4.4).
119 QTc διάστημα Απαιτείται προσοχή όταν η ολανζαπίνη συγχορηγείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το QTc διάστημα (βλέπε παράγραφο 4. 4).
QTc interval Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Η μέση έκθεση του νεογνού (mg/ kg), στη σταθερή κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1, 8% της αντίστοιχης δόσης της ολανζαπίνης στη μητέρα (mg/ kg).
Mean infant exposure (mg/ kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/ kg) Patients should be advised not to breast-feed an infant if they are taking olanzapine.
120 Πολύ
105 Very common
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Ραβδομυόλυση Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Δυσκολία στην ούρηση Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πριαπισμός Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση Κόπωση Οίδημα Εργαστηριακές δοκιμασίες
106 reaction Alopecia Musculoskeletal and connective tissue disorders Rhabdomyolysis Renal and urinary disorders Urinary hesitation Reproductive system and breast disorders Priapism General disorders and administration site conditions Asthenia Fatigue Oedema Investigations Elevated plasma prolactin levels8 1
122 παρκινσονισμού, ακαθησίας και δυστονίας συγκριτικά με αυτούς που ελάμβαναν τιτλοποιούμενες δόσεις αλοπεριδόλης.
In the absence of detailed information on the pre-existing history of individual acute and tardive extrapyramidal movement disorders, it can not be concluded at present that olanzapine produces less tardive dyskinesia and/ or other tardive extrapyramidal syndromes.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Σε κλινικές μελέτες με ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, η θεραπεία με ολανζαπίνη συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη επίπτωση θανάτου και από εγκεφαλικά αγγεία ανεπιθύμητες ενέργειες (CVAE), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (βλέπε επίσης παράγραφο 4. 4).
107 Additional information on special populations In clinical trials in elderly patients with dementia, olanzapine treatment was associated with a higher incidence of death and cerebrovascular adverse reactions compared to placebo (see section 4.4).
123 Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
10 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1. 016 mmol/ l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά κατά την έναρξη των μελετών (≥ 1. 016 mmol/ l - < 1. 467 mmol/ l) σε υψηλά (≥ 1. 467 mmol/ l).
10 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/ l) which increased to high (≥ 1.467 mmol/ l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/ l - 108 < 1.467 mmol/ l) to high (≥ 1.467 mmol/ l).
Σε μελέτη Τομογραφίας Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) μιας εφ’ άπαξ δόσης (10 mg) σε υγιείς εθελοντές, η ολανζαπίνη εμφάνισε μεγαλύτερο βαθμό σύνδεσης με τους 5- HT2Α υποδοχείς από ότι με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2.
109 In a single oral dose (10 mg) Positron Emission tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
125 νατρίου (divalproex) στην ελάττωση των μανιακών συμπτωμάτων εντός 3 εβδομάδων.
In patients with a manic or mixed episode of bipolar disorder, olanzapine demonstrated superior efficacy to placebo and valproate semisodium (divalproex) in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
126 φαρμακολογική δράση οφείλεται στη μητρική ολανζαπίνη.
The predominant pharmacologic activity is from the parent olanzapine.
127 καταστολή, αταξία, μυϊκό τρόμο, αύξηση της καρδιακής συχνότητας, εργώδη αναπνοή, μύση και ανορεξία.
111 labored respiration, miosis, and anorexia.
Μαννιτόλη (E421) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A) D- γλυκόζη Βελτιωτικό γεύσης βανιλλίνη
Mannitol (E421) Sodium starch glycolate (type A) D-glucose Vanilla flavouring
128 6. 4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος
6.4 Special precautions for storage
Κυψέλες (blisters) πολυεστέρα από OPA/ Αλουμίνιο/ PVC- Αλουμίνιο, σε χάρτινα κουτιά των 28, 30, 35, 50, 56 ή 70 δισκίων διασπειρόµενων στο στόµα ανά χάρτινο κουτί.
112 OPA/ Aluminium/ PVC-Aluminium polyester blisters in cartons of 28, 30, 35, 50, 56 or 70 orodispersible tablets per carton.
EU/ 1/ 07/ 427/ 027 – Olanzapine Teva – 10 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 28 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 028 – Olanzapine Teva – 10 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 30 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 045 – Olanzapine Teva – 10 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 35 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 029 – Olanzapine Teva – 10 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 50 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 030 – Olanzapine Teva – 10 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 56 δισκία ανά κουτί EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – δισκία διασπειρόµενα στο στόµα – 70 δισκία ανά κουτί
EU/ 1/ 07/ 427/ 027 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 28 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 028 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 30 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 045 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 35 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 029 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 50 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 030 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 56 tablets, per box EU/ 1/ 07/ 427/ 055 – Olanzapine Teva – 10 mg – orodispersible tablets – 70 tablets, per box
Olanzapine Teva των 15 mg, δισκία διασπειρόµενα στο στόµα.
Olanzapine Teva 15 mg orodispersible tablets
Κάθε 15 mg δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα, περιέχει 15 mg ολανζαπίνη.
Each 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Κάθε 15 mg δισκίο διασπειρόµενο στο στόµα, περιέχει 0, 2 mg λάκα κίτρινη (E110).
Each 15 mg orodispersible tablet contains 0.2 mg sunset yellow lake (E110).
Ένα διάστικο πορτοκαλί, επίπεδο, στρογγυλό δισκίο, απλό και στις δύο πλευρές.
A mottled orange, flat, round tablet, plain on both sides.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας της σχιζοφρένειας, του μανιακού επεισοδίου και της πρόληψης των υποτροπών της διπολικής διαταραχής, η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, στο εύρος των 5 - 20 mg/ ημερησίως.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5- 20 mg/ day.
130 δεν επηρεάζεται από τη ταυτόχρονη λήψη τροφής.
Olanzapine can be given without regards for meals as absorption is not affected by food.