natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν έχετε ηπατική νόσο μπορεί να εμφανίσετε υψηλότερα ποσά αβακαβίρης στο αίμα σας συγκριτικά με ανθρώπους με υγιές ήπαρ.
If you have liver disease you may get higher amounts of abacavir in your blood, compared to people with a healthy liver.
Αν δεν είσθε σίγουροι, συζητήστε αυτό το θέμα με τον γιατρό σας.
Discuss this with your doctor if you are unsure.
Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
66 λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Η θεραπεία με το Ziagen δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης της λοίμωξης από τον ιό HIV, σε άλλους, με τη σεξουαλική επαφή ή με μετάγγιση αίματος.
Treatment with Ziagen has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Λήψη άλλων φαρμάκων Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
59 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Η αλκοόλη αυξάνει την ποσότητα αβακαβίρηςστο αίμα σας.
Alcohol does increase the amount of abacavir in your blood.
Αν λαμβάνετε φάρμακα από του στόματος που σχετίζονται με τη βιταμίνη Α, π. χ. ισοτρετινοΐνη, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, επειδή και αυτά μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα αβακαβίρηςστο αίμα σας.
If you are taking oral vitamin A related medicines, e. g. isotretinoin, you should inform your doctor, since these may also increase the amount of abacavir in your blood.
Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν νουκλεοσίδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος από την μειωμένη πιθανότητα μόλυνσης από τον HIV είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο να πάθουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
In children whose mother took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
67 Το δραστικό συστατικό αβακαβίρη, σε αυτό το φάρμακο, είναι πιθανό να βρεθεί στο μητρικό γάλα.
The active substance abacavir in this medicine is likely to be found in human breast milk.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Ziagen πόσιμο διάλυμα Αυτό το φάρμακο περιέχει το γλυκαντικό σορβιτόλη (περίπου 5 g για κάθε δόση των 15 ml), που μπορεί να έχει ήπια υπακτική δράση.
This medicine contains the sweetener sorbitol (approximately 5 g in each 15 ml dose), which may have a mild laxative effect.
Φάρμακα που περιέχουν σορβιτόλη δεν πρέπει να λαμβάνονται αν έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη.
Medicines containing sorbitol should not be taken if you have hereditary fructose intolerance.
Το Ziagen πόσιμο διάλυμα περιέχει επίσης μεθυλο παραϋδροξυβενζοϊκο και προπυλ παραϋδροξυβενζοϊκό που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς επιβραδυνόμενες)
Ziagen oral solution also contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Η συνήθης ημερήσια δόση του Ziagen σε ενήλικες και εφήβους πάνω από 12 ετών είναι 600 mg (30 ml).
The usual daily dose of Ziagen in adults and adolescents over 12 years of age is 600 mg (30 ml).
Αυτή μπορεί να ληφθεί είτε ως 300mg (15 ml) δύο φορές την ημέρα, περίπου ανά 12ωρο ή ως 600mg (30 ml) μία φορά την ημέρα. ΄Το Ziagen δεν χρειάζεται να λαμβάνεται με φαγητό.
Ziagen does not have to be taken with food.
Σε παιδιά τριών μηνών έως 12 ετών, η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
60 In children three months to 12 years of age the dose given depends on the body weight of your child.
Η συνιστώμενη δόση είναι 8 mg/ kg δύο φορές την ημέρα με μέγιστη ημερήσια δόση 600 mg.
The recommended dose is 8 mg/ kg twice a day up to a maximum of 600 mg daily.
Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για δοσολογία από το στόμα, η οποία εμπεριέχεται στη συσκευασία, για να μετρήσετε με ακρίβεια τη δόση σας.
Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.
Αφαιρέστε το καπάκι της φιάλης 2.
2.
Σπρώξτε το πλαστικό εξάρτημα προσαρμογής μέσα στο στόμιο της φιάλης, ενώ κρατάτε σταθερά τη φιάλη.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Εφαρμόστε τη σύριγγα σταθερά στο εξάρτημα προσαρμογής.
Insert the syringe firmly into the adapter.
Αναποδογυρίστε τη φιάλη.
Turn bottle upside down.
Τραβήξτε προς τα έξω το έμβολο της σύριγγας έως ότου αφαιρέσετε την ακριβή ποσότητα του φαρμάκου.
Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.
Γυρίστε τη φιάλη κανονικά και βγάλτε τη σύριγγα από το εξάρτημα προσαρμογής.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.
Κλείστε τη φιάλη σφικτά με το καπάκι.
Replace and tighten the bottle cap.
Η δόση χορηγείται μέσα στο στόμα αφού τοποθετηθεί η άκρη της σύριγγας στο εσωτερικό του μάγουλου.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Πιέστε ελαφρά το έμβολο, δίνοντας χρόνο για να γίνει εύκολα η κατάποση.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Η εκτόξευση του φαρμάκου με δύναμη στο στοματοφάρυγγα μπορεί να προκαλέσει αίσθημα πνιγμού.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziagen από την κανονική
After use the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
68 Αν τυχαία πάρετε μεγάλη ποσότητα από το φάρμακό σας, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, ή να επικοινωνήσετε με το πλησιέστερο νοσοκομείο για τις πρώτες βοήθειες και άλλες συμβουλές.
If you take more Ziagen than you should If you accidentally take too much of your medicine you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ziagen Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση από το φάρμακό σας, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε κανονικά όπως πριν.
If you forget to take Ziagen If you forget to take a dose of your medicine, take it as soon as you remember, and then continue as before.
Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και το Ziagen μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, Ziagen can cause side effects although not everybody gets them.
Αυτή η αλλεργική αντίδραση περιγράφεται στην παράγραφο 2 “ Προσέξτε ιδιαίτερα με το Ziagen ” του φύλλου οδηγιών χρήσης.
This is described under “ Take special care with Ziagen” in section 2 of this leaflet.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (αναφέρθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 10. 000 ασθενείς)
61 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see “ Take special care with Ziagen” in section 2 for more information).
69 Συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί επίσης να προκαλέσει αυξημένο γαλακτικό οξύ και σάκχαρο στο αίμα, υπερλιπιδαιμία (αυξημένα λίπη στο αίμα) και αντίσταση στην ινσουλίνη.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Να μη χρησιμοποιείται το Ziagen μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη.
Do not use Ziagen after the expiry date which is stated on the package.
Το Ziagen πόσιμο διάλυμα περιέχει 20 mg από το δραστικό συστατικό αβακαβίρη (ως θειϊκή) σε κάθε ml του διαλύματος.
Ziagen oral solution contains 20 mg of the active ingredient abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Σορβιτόλη 70% (E420), νατριούχος σακχαρίνη, κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μεθυλ παραϋδροξυβενζοϊκό (E218), προπυλ παραϋδροξυβενζοϊκό (E216), προπυλενογλυκόλη (E1520), μαλτοδεξτρίνη, γαλακτικό οξύ, τριοξικός εστέρας γλυκερόλης, φυσικό και τεχνητό άρωμα μπανάνας και φράουλας, κεκαθαρμένο νερό.
Sorbitol 70% (E420), saccharin sodium, sodium citrate, citric acid anhydrous, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), propylene glycol (E1520), maltodextrin, lactic acid, glyceryl triacetate, natural and artificial strawberry and banana flavour, purified water.
Τo Πόσιμο Διάλυμα Ziagen φέρεται σε κουτιά που περιέχουν μία λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
It is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Η φιάλη περιέχει 240 ml (20 mg αβακαβίρης/ ml) διαλύματος.
The bottle contains 240 ml (20 mg abacavir/ ml) of solution.
Στη συσκευασία συμπεριλαμβάνεται και μία σύριγγα των 10 ml για δοσολογία από το στόμα και ένα πλαστικό εξάρτημα προσαρμογής.
A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
62 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Παραγωγός Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωμένο Βασίλειο
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
70 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
71 Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: + 357 22 89 95 01
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
ον EMEA/ H/ C/ 691
ise EMEA/ H/ C/ 691
λέ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ∆ΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
ιπ ZIMULTI
or ZIMULTI
νε Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής ∆ηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε
It explains how the
δε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.
ra Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το
If you want more information on the basis
ς φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή
ge of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
ρία επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
What is ZIMULTI? lon ZIMULTI is a medicine containing the active substance rimonabant.
φο ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
It is available as white, teardrop- shaped tablets.
Τι είναι το ZIMULTI;
What is ZIMULTI used for? no
To ZIMULTI είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριµοναβάντη. ∆ιατίθεται ως λευκά δισκία σταγονοειδούς σχήµατος. κυ
ZIMULTI is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
αντιµετώπιση ενήλικων ασθενών: • που είναι παχύσαρκοι, µε ∆είκτη Μάζας Σώµατος (∆ΜΣ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg/ m², άδ
The medicine can only be obtained with a prescription. ct
• που είναι υπέρβαροι (µε ∆ΜΣ µεγαλύτερο ή ίσο µε 27 kg/ m²) και αντιµετωπίζουν και άλλους παράγοντες κινδύνου, όπως είναι ο διαβήτης τύπου 2 ή η δυσλιπιδαιµία (µη φυσιολογικά επίπεδα υη
How is ZIMULTI used? du
λίπους στο αίµα τους).
ZIMULTI is taken as one tablet once a day, before breakfast.
Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή. οίο
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Πώς χρησιµοποιείται το ZIMULTI; Λαµβάνεται ένα δισκίο ZIMULTI µία φορά την ηµέρα, πριν από το πρόγευµα.
The medicine should not be used in patients who have severe problems with their liver or their kidneys. ro
ακολουθήσουν επίσης µειωµένη σε θερµίδες δίαιτα και να αυξήσουν τα επίπεδα σωµατικής άσκησης.
How does ZIMULTI work?
Το φάρµακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά προβλήµατα µε το ήπαρ ή τους νεφρούς τους. ου ντ
It acts by blocking a lp
Πώς δρα το ZIMULTI; Η δραστική ουσία του ZIMULTI, η ριµοναβάντη, είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα των κανναβινοειδών. ∆ρα αναστέλλοντας ένα συγκεκριµένο είδος υποδοχέων, τους υποδοχείς των κανναβινοειδών τύπου 1 ϊό
specific type of receptors, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
(CB1), οι οποίοι βρίσκονται στο νευρικό σύστηµα και αποτελούν µέρος του συστήµατος που ρο
The receptors are also found in adipocytes (fat tissue). ina
χρησιµοποιεί το σώµα για τον έλεγχο της πρόσληψης τροφών.
The effects of ZIMULTI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Οι υποδοχείς βρίσκονται επίσης στα λιποκύτταρα (λιπώδης ιστός). όπ
One study looked more dic
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το ZIMULTI; Πριν µελετηθούν οι επιδράσεις του ZIMULTI σε ανθρώπους, εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά ικ
The studies compared the effect of ZIMULTI with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
µοντέλα. υτ κε
Me
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK α
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Φα ύ ισχ ∆ιεξήχθησαν τέσσερις µελέτες για το ZIMULTI σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς, στις οποίες
Four studies of ZIMULTI as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients,
Η µία µελέτη εξέτασε πιο συγκεκριµένα ασθενείς µε µη φυσιολογικά επίπεδα
d comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one
ον λίπους στο αίµα και άλλη µία ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2.
ise of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
λέ ενός ή δύο ετών.
What benefit has ZIMULTI shown during the studies?
Μία µελέτη εξέτασε τον τρόπο µε τον οποίο η απώλεια αυτή θα µπορούσε να διατηρηθεί κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
After one year, all patients who received ZIMULTI lost more weight than those who received placebo:
ίνα φαρµάκου έπειτα από θεραπεία 10 εβδοµάδων (ενός έτους σε µία από τις µελέτες) στη διακοπή του καπνίσµατος, και στις υποτροπές το επόµενο έτος.
or they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
νε Ποιο είναι το όφελος του ZIMULTI σύµφωνα µε τις µελέτες;
The medicine also reduced the risk of regaining weight.
ς όρο 4, 9 kg επιπλέον σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, µε εξαίρεση τη µελέτη που διεξήχθη στους
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ZIMULTI in this area
ρία διαβητικούς ασθενείς, όπου η διαφορά στην απώλεια βάρους ήταν 3, 9 kg.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Το φάρµακο µείωσε επίσης τον κίνδυνο επαναπρόσληψης βάρους.
Therefore, ZIMULTI is not recommended as an aid for smoking cessation
φο δύσκολο να εκτιµηθούν τα αποτελέσµατα του ZIMULTI στον εν λόγω τοµέα.
What is the risk associated with ZIMULTI?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το ZIMULTI; Κατά τη διάρκεια των µελετών, οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες του ZIMULTI (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν η ναυτία και οι λοιµώξεις του εια
ra During the studies, the most common side effects with ZIMULTI (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος.
For the full list of all side effects reported with ZIMULTI, see the Package Leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το ZIMULTI περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. άδ
ZIMULTI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the
Οι ασθενείς που εµφανίσουν συµπτώµατα κατάθλιψης οίο
ge other ingredients, or in women who are breast feeding.
πρέπει να επικοινωνήσουν µε το γιατρό τους και ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψουν τη θεραπεία.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Απαιτείται προσοχή όταν το ZIMULTI χορηγείται ταυτόχρονα µε ορισµένα φάρµακα, όπως η οπ
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ZIMULTI; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι αποδείχθηκε η ντ
Caution should be lon used when taking ZIMULTI with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
αποτελεσµατικότητα του ZIMULTI στη µείωση του σωµατικού βάρους σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς µε σχετιζόµενους παράγοντες κινδύνου.
Why has ZIMULTI been approved?
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του ZIMULTI ϊό
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ZIMULTI had shown its no
υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό όταν χορηγείται, σε συνδυασµό µε δίαιτα και ρο
effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
σωµατική άσκηση, για τη θεραπεία παχύσαρκων και υπέρβαρων ασθενών µε παράγοντες κινδύνου όπως ο διαβήτης τύπου 2 και η δυσλιπιδαιµία, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ZIMULTI. όπ
The Committee decided that ZIMULTI’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του ZIMULTI; Η εταιρεία παρασκευής του ZIMULTI καταρτίζει πρόγραµµα προκειµένου να διασφαλίσει ότι το ικ
The Committee recommended that ZIMULTI be given marketing authorisation. ct
φάρµακο χορηγείται σε ασθενείς που το χρειάζονται για λόγους υγείας και όχι για λόγους αισθητικής, υτ
Which measures are being taken to ensure the safe use of ZIMULTI? du
παρέχοντας επεξηγηµατικά πακέτα για ασθενείς και ιατρούς, και για να παρακολουθεί τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.
The company that makes ZIMULTI will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
ανεπιθύµητες ενέργειες, ιδίως όσες συνδέονται µε το νευρικό σύστηµα. α ρμ
The company will use specific databases to monitor the side effects, especially those linked to the nervous system. ro
ισχ Λοιπές πληροφορίες για το ZIMULTI:
Other information about ZIMULTI:
ον Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ZIMULTI διατίθεται εδώ.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for lp
10- 2007
ZIMULTI to sanofi-aventis on 19 June 2006.
ιπ ίνα νε ς δε ρία ο φο κλ κυ εια άδ υη οίο οπ ου
The full EPAR for ZIMULTI can be found here. ina
ικ όπ υτ κεα ρμ
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
ισ χύ (σε
Invented name
() EU () ()
Strength
ν έο EU/ 1/ 06/ 345/ 001
o administration EU/ 1/ 06/ 345/ 001
πλ EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
EU/ 1/ 06/ 345/ 002 EU/ 1/ 06/ 345/ 003
(PVC/ aluminium) (PVC/ aluminium) ι
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
28 56
28 tablets 56 tablets
ίνα EU/ 1/ 06/ 345/ 004 EU/ 1/ 06/ 345/ 005
a EU/ 1/ 06/ 345/ 005 EU/ 1/ 06/ 345/ 006
(PVC/ aluminium) (PVC/ aluminium)
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
70x1 84
84 tablets 98 tablets
EU/ 1/ 06/ 345/ 006
r EU/ 1/ 06/ 345/ 007
(PVC/ aluminium)
Bottle (HDPE)
98
28 tablets
δε EU/ 1/ 06/ 345/ 007 EU/ 1/ 06/ 345/ 008
e EU/ 1/ 06/ 345/ 008 EU/ 1/ 06/ 345/ 009
(HDPE) (HDPE)
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
28 98
98 tablets 500 tablets
EU/ 1/ 06/ 345/ 009
g EU/ 1/ 06/ 345/ 010
(HDPE)
Blister (PVC/ aluminium)
500
30 tablets
EU/ 1/ 06/ 345/ 010 EU/ 1/ 06/ 345/ 011
n EU/ 1/ 06/ 345/ 011
30 90
90 tablets
ό πρ ικ υτ κε μα Φαρ 1/ 1
lo n o c t d u p ro a l ic in e d M 1/ 1
ικόπ ρο
d ise or uth ra ge ANNEX I on
1 άδ εια κυ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι κλ
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ol tn uc d ro lp ina dic Me
φο
1 1.
ισχ ZIMULTI 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
ίνα νε 3.
PHARMACEUTICAL FORM
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
d Film-coated tablet
δε Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Αμφίκυρτα, σταγονοειδούς σχήματος, λευκά δισκία που φέρουν τη χαραγή “ 20 ” στη μία πλευρά.
ise Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20” on one side.
ς ρία 4.
or uth 4.
Ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των παχύσαρκων κλ ασθενών (ΔΜΣ ≥ 30 kg/ m2), ή των υπέρβαρων ασθενών (ΔΜΣ > 27 kg/ m2) με σχετιζόμενους κυ
ra As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight ge patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). on
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
4.2 Posology and method of administration ol tn
Σε ενήλικες η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο των 20 mg ημερησίως, το οποίο λαμβάνεται άδ
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. uc
Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται σε συνδυασμό με μία ελαφρώς ελαττωμένη σε θερμίδες δίαιτα. οίο
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. d ro
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rimonabant δεν έχουν αξιολογηθεί πέραν των δύο ετών. οπ
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years. lp
• Ειδικοί πληθυσμοί ου
• Special Populations ina
Το ντ
ZIMULTI should be used with caution dic
ZIMULTI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών (βλέπε παράγραφο 4. 4). ϊό ρο
Me
To όπ
No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
ZIMULTI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Το ZIMULTI δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 5. 2). ικ υτ
ZIMULTI should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Το ZIMULTI δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή α
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4. 4 και 5. 2). ρμ Φα
ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Το ZIMULTI δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων
ZIMULTI is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Γαλουχία.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
νε • Καταθλιπτικές διαταραχές
• Depressive disorders Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).