natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται προσοχή όταν τα αντιπηκτικά χορηγούνται σε συνδυασµό µε γεµφιβροζίλη.
Caution should be exercised when anticoagulants are given in conjunction with gemfibrozil.
Μπορεί να χρειαστεί µείωση της δόσης του αντιπηκτικού για τη διατήρηση των επιθυµητών επιπέδων της προθροµβίνης (βλέπε λήµµα 4. 5).
The dosage of the anticoagulant may need to be reduced to maintain desired prothrombin time levels (see Section 4.5.)
Το προφίλ αλληλεπίδρασης της γεµφιβροζίλης είναι σύνθετο.
In vitro studies have shown that gemfibrozil is a strong inhibitor of CYP2C9 (an enzyme involved in the metabolism of e. g. warfarin and glimepiride), but also of CYP 2C19, CYP1A2 and UGTA1 and UGTA3 (see Section 4.4).
In vivo µελέτες δείχνουν ότι η γεµφιβροζίλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP2C8 (ένα ένζυµο σηµαντικό για το µεταβολισµό π. χ της ρεπαγλινίδης, ροσιγλιταζόνης και πακλιταξέλης).
Concomitant administration has resulted in 8-fold increase in repaglinide plasma concentration probably by inhibition of the CYP2C8 enzyme, resulting in hypoglycaemic reactions.
In vitro µελέτες έδειξαν ότι η γεµφιβροζίλη είναι ισχυρός αναστολέας του CYP2C9 (ένα ένζυµο που εµπλέκεται στο µεταβολισµό π. χ βαρφαρίνης και γλιµεπιρίδης), αλλά επίσης και των CYP2C19, CYP1A2 και UGTA1 και UGTA3 (βλέπε λήµµα 4. 4).
Co- administration with rosiglitazone has resulted in 2.3-fold increase in rosiglitazone systemic exposure, probably by inhibition of the CYP2C8 isozyme (see section 4.4).
CHMP/ 1268/ 04 Ρεπαγλινίδη
CHMP/ 1268/ 04 HMG CoA reductase inhibitors
19/ 24
18/ 22
Ο συνδυασµός της γεµφιβροζίλης µε τη ρεπαγλινίδη αντενδείκνυται (βλέπε λήµµα 4. 3).
The use of fibrates alone is occasionally associated with myopathy.
Συγχορήγηση οδήγησε σε οκταπλάσια αύξηση των συγκεντρώσεων της ρεπαγλινίδης στο πλάσµα, πιθανά λόγω αναστολής του ενζύµου CYP2C8, µε αποτέλεσµα υπογλυκαιµικές αντιδράσεις.
An increased risk of muscle related adverse events, including rhabdomyolysis, has been reported when fibrates are co-administered with statins.
Ροσιγλιταζόνη Ο συνδυασµός της γεµφιβροζίλης µε τη ροσιγλιταζόνη πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Gemfibrozil caused an almost 3-fold increased in AUC of simvastatin acid possibly due to inhibition of glucoronidation via UGTA1 and UGTA3, and a 3-fold increase in pravastatin AUC which may be due to interference with transport proteins.
Συγχορήγηση µε ροσιγλιταζόνη είχε ως αποτέλεσµα διπλάσια- τριπλάσια αύξηση της συστηµατικής έκθεσης σε ροσιγλιταζόνη, πιθανά λόγω αναστολής του ισοενζύµου του CYP2C8 (βλέπε λήµµα 4. 4).
One study indicated that the co-administration of a single rosuvastatin dose of 80 mg to healthy volunteers on gemfibrozil (600 mg twice daily) resulted in a 2.2-fold increase in mean Cmax and a 1.9-fold increase in mean AUC of rosuvastatin.
Αναστολείς της αναγωγάσης του HMG- CoA Η συνδυασµένη χρήση γεµφιβροζίλης και µιας στατίνης πρέπει γενικά να αποφεύγεται (βλέπε λήµµα 4. 4).
Oral anticoagulants Gemfibrozil may potentiate the effects of oral anticoagulants, which necessitates careful monitoring of the anticoagulant dosing (see section 4.4).
Η χρήση των φιβράτων µόνων τους έχει συσχετισθεί περιστασιακά µε µυοπάθεια.
Bexarotene Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
Έχει αναφερθεί αυξηµένος κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών, συσχετιζόµενων µε το µυϊκό σύστηµα, όταν οι φιβράτες συγχορηγούνται µε στατίνες.
A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
Έχει επίσης αναφερθεί ότι η γεµφιβροζίλη επιδρά στην φαρµακοκινητική της σιµβαστατίνης, λοβαστατίνης, πραβαστατίνης και ροσουβαστατίνης.
Administration of the products two hours or more apart is recommended.
Από του στόµατος αντιπηκτικά Η γεµφιβροζίλη µπορεί να ενισχύσει την επίδραση των από του στόµατος χορηγουµένων αντιπηκτικών, γεγονός που επιβάλλει προσεκτική παρακολούθηση της δοσολογίας του αντιπηκτικού (βλέπε λήµµα 4. 4).
Pregnancy and lactation
Bexarotene Συγχορήγηση της γεµφιβροζίλης µε bexarotene δεν συνιστάται.
Pregnancy There are no adequate data on use of Lopid in pregnant women.
Μια πληθυσµιακή ανάλυση των συγκεντρώσεων στο πλάσµα του bexarotene σε ασθενείς µε δερµατικό Τ- λέµφωµα (CTCL) έδειξε ότι η συγχορήγηση µε γεµφιβροζίλη οδήγησε σε ουσιαστικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων του bexarotene στο πλάσµα.
Lopid should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
Συνιστάται η χορήγηση των φαρµάκων µε διαφορά δύο ώρες ή περισσότερο.
Lopid should not be used when breast feeding.
Κύηση ∆εν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα για τη χρήση του Lopid σε έγκυες γυναίκες.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Μελέτες που έγιναν σε πειραµατόζωα δεν είναι επαρκώς σαφείς ώστε να επιτρέπουν την εξαγωγή συµπερασµάτων για την κύηση και την εµβρυϊκή ανάπτυξη (βλέπε λήµµα 5. 3).
In isolated cases dizziness and visual disturbances can occur which may negatively influence driving.
Ο ενδεχόµενος κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Most commonly reported adverse reactions are of gastrointestinal character and are seen in approximately 7% of the patients.
Το Lopid δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι απολύτως αναγκαίο.
These adverse reactions do not usually lead to discontinuation of the treatment.
Γαλουχία ∆εν υπάρχουν δεδοµένα για την απέκκριση της γεµφιβροζίλης στο γάλα.
Very common (> 1/ 10), Common (> 1/ 100 ,< 1/10), Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), Very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports:
To Lopid δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά το θηλασµό.
Platelet, bleeding and clotting disorders Rare: thrombocytopenia.
CHMP/ 1268/ 04 4. 7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και
CHMP/ 1268/ 04 Red blood cell disorders
20/ 24 χειρισµού µηχανών
19/ 22
∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Self-limiting, mild haemoglobin and haematocrit decrease have been observed on initiating gemfibrozil therapy.
4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Self-limiting, white cell decrease has been observed on initiating gemfibrozil therapy.
Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι από το γαστρεντερικό και εµφανίζονται στο 7% περίπου των ασθενών.
Central and peripheral nervous system Common: vertigo, headache.
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες δεν οδηγούν συνήθως σε διακοπή της θεραπείας.
Rare: dizziness, somnolence, paresthesia, peripheral neuritis, decreased libido.
Πολύ συχνές (> 1/ 10), Συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), Όχι συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), Σπάνιες (> 1/ 10. 000, 1/ 1. 000), Πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών:
Vision disorders Rare: blurred vision.
∆ιαταραχές των αιµοπεταλίων, αιµορραγικές και της πήξεως Σπάνιες: θροµβοπενία.
Heart rate and rhythm disorders Uncommon: atrial fibrillation.
∆ιαταραχές των ερυθρών αιµοσφαιρίων Σπάνιες: σοβαρή αναιµία.
Gastro-intestinal system disorders Very common: dyspepsia.
Αυτοπεριοριζόµενη, ήπια µείωση της αιµοσφαιρίνης και του αιµατοκρίτη έχει παρατηρηθεί κατά την έναρξη της θεραπείας µε γεµφιβροζίλη.
Rare: pancreatitis, acute appendicitis.
∆ιαταραχές των λευκοκυττάρων και του δικτυοενδοθηλιακού συστήµατος Σπάνιες: λευκοπενία, ηωσινοφιλία, υποπλασία του µυελού των οστών.
Liver and biliary system disorders Rare: cholestatic jaundice, disturbed liver function, hepatitis, cholelithiasis, cholecystitis.
Κεντρικό και περιφερικό νευρικό σύστηµα Συχνές: ίλιγγος, κεφαλαλγία.
Rare: exfoliative dermatitis, dermatitis, pruritus, alopecia.
Σπάνιες: ζάλη, υπνηλία, παραισθησία, περιφερική νευρίτιδα, µειωµένη γενετήσια ορµή
Musculoskeletal disorders Rare: arthralgia, synovitis, myalgia, myopathy, myasthenia, painful extremities and myositis accompanied by increase in creatine kinase (CK), rhabdomyolysis.
∆ιαταραχές της όρασης Σπάνιες: θαµπή όραση
Urinary system disorders Rare: impotence.
∆ιαταραχές της καρδιακής συχνότητας και του ρυθµού Όχι συχνές: κολπική µαρµαρυγή
Rare: photosensitivity, angioedema, laryngeal edema, urticaria.
∆ιαταραχές του γαστρενετερικού συστήµατος Πολύ συχνές: δυσπεψία Συχνές: κοιλιακό άλγος, διάρροια, µετεωρισµός, ναυτία, έµετος, δυσκοιλιότητα Σπάνιες: παγκρεατίτιδα, οξεία σκωληκοειδίτιδα
4.9 Overdose
∆ιαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες: χολοστατικός ίκτερος, διαταραγµένη ηπατική λειτουργία, ηπατίτιδα, χολολιθίαση, χολοκυστίτιδα
Symptomatic supportive measures should be taken if overdose occurs.
∆ιαταραχές του δέρµατος και των προσαρτηµάτων Συχνές: έκζεµα, εξάνθηµα Σπάνιες: αποφολιδωτική δερµατίτιδα, δερµατίτιδα, κνησµός, αλωπεκία
Pharmacodynamic properties
Μυοσκελετικές διαταραχές Σπάνιες: αρθραλγία, θυλακίτιδα, µυαλγία, µυοπάθεια, µυασθένεια, επώδυνα άκρα και µυοσίτιδα συνοδευόµενη από αύξηση της κρεατινοκινάσης (CK), ραβδοµυόλυση.
C10A B04
∆ιαταραχές του ουροποιητικού συστήµατος Σπάνιες: ανικανότητα CHMP/ 1268/ 04 Σώµα ως σύνολο - γενικές διαταραχές Συχνές: κόπωση
CHMP/ 1268/ 04
21/ 24
20/ 22
Σπάνιες: φωτοευαισθησία, αγγειοοίδηµα, λαρυγγικό οίδηµα, κνίδωση
Gemfibrozil is a lipid regulating agent which regulates lipid fractions.
4. 9 Υπερδοσολογία Υπερδοσολογία έχει αναφερθεί.
Gemfibrozil's mechanism of action has not been definitively established.
Μη ειδικά συµπτώµατα που αναφέρθηκαν ήταν η ναυτία και ο έµετος.
In man, gemfibrozil stimulates the peripheral lipolysis of triglyceride rich lipoproteins such as VLDL and cholymicrons (by stimulation of LPL).
Οι ασθενείς ανάρρωσαν πλήρως.
Gemfibrozil also inhibits synthesis of VLDL in the liver.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να λαµβάνονται συµπτωµατικά υποστηρικτικά µέτρα.
Gemfibrozil increases the HDL2 and HDL3 subfractions as well as apolipoprotein A-I and A-II.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ
Animal studies suggest that the turnover and removal of cholesterol from the liver is increased by gemfibrozil.
5. 1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία:
In the Helsinki Heart Study, which was a large placebo-controlled study with 4081 male subjects, 40 to 55 years of age, with primary dyslipidaemia (predominantly raised non-HDL cholesterol +/ - hypertriglyceridaemia), but no previous history of coronary heart disease, gemfibrozil 600 mg twice daily, produced a significant reduction in total plasma triglycerides, total and low density lipoprotein cholesterol and a significant increase in high density lipoprotein cholesterol.
Παράγοντες που ελαττώνουν τα λιπίδια του ορού Χηµική υποοµάδα:
The cumulative rate of cardiac end-points (cardiac death and non-fatal myocardial infarction) during a 5 year follow-up was 27.3/ 1000 in the gemfibrozil group (56 subjects) and 41.4/ 1000 in the placebo group (84 subjects) showing a relative risk reduction of 34.0% (95% confidence interval 8.2 to 52.6, p < 0.02) and an absolute risk reduction of 1.4% in the gemfibrozil group compared to placebo.
C10A B04
There was a 37% reduction in non-fatal myocardial infarction and a 26% reduction in cardiac deaths.
Η γεµφιβροζίλη είναι ένα µη- αλογονωµένο φαινοξυπεντανοϊκό οξύ.
The number of deaths from all causes was, however, not different (44 in the gemfibrozil group and 43 in the placebo group).
Η γεµφιβροζίλη είναι ένας ρυθµιστικός παράγοντας των λιπιδίων που ρυθµίζει τα λιπιδιακά κλάσµατα.
Diabetes patients and patients with severe lipid fraction deviations showed a 68% and 71% reduction of CHD endpoints, respectively.
Ο µηχανισµός δράσης της γεµφιβροζίλης δεν έχει σαφώς καθοριστεί.
Absorption Gemfibrozil is well absorbed from the gastro-intestinal tract after oral administration with a bioavailability close to 100%.
Στον άνθρωπο, η γεµφιβροζίλη διεγείρει την περιφερική λιπόλυση των λιποπρωτεϊνών που είναι πλούσιες σε τριγλυκερίδια όπως η VLDL και τα χυλοµικρά (µε διέγερση της LPL).
As the presence of food alters the bioavailability slightly gemfibrozil should be taken 30 minutes before a meal.
Η γεµφιβροζίλη αναστέλλει επίσης τη σύνθεση της VLDL στο ήπαρ.
Peak plasma levels occur in one to two hours.
Η γεµφιβροζίλη αυξάνει τα HDL2 και ΗDL3 υποκλάσµατα καθώς επίσης και τις απολιποπρωτεΐνες Α- Ι και Α- ΙΙ.
After administration of 600 mg twice daily a Cmax in the range 15 to 25 mg/ ml is obtained.
Μελέτες σε πειραµατόζωα υποδεικνύουν ότι η ανακύκλωση και αποµάκρυνση της χοληστερόλης από το ήπαρ αυξάνεται µε τη γεµφιβροζίλη.
The plasma protein binding of gemfibrozil and its main metabolite are at least 97%.
Στην µελέτη “ Helsinki Heart ”, η οποία ήταν µια µεγάλη, ελεγχόµενη µε placebo, µελέτη µε 4081 άνδρες, 40 έως 55 ετών, µε πρωτοπαθή δυσλιπιδαιµία (µε κυρίως αυξηµένη µη- HDL χοληστερόλη + / - υπερτριγλυκεριδαιµία), αλλά χωρίς προηγούµενο ιστορικό στεφανιαίας νόσου, η γεµφιβροζίλη 600 mg δύο φορές ηµερησίως, προκάλεσε µια σηµαντική µείωση των ολικών τριγλυκεριδίων του πλάσµατος, της ολικής και χαµηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνικής χοληστερόλης και σηµαντική αύξηση της υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνικής χοληστερόλης.
This metabolite has a low activity compared to the mother compound gemfibrozil and an elimination half-life of approximately 20 hours.
Η αθροιστική αναλογία των καρδιακών τελικών σηµείων (θάνατος καρδιακής αιτιολογίας και µη- θανατηφόρο έµφραγµα του µυοκαρδίου) κατά τη διάρκεια 5ετούς παρακολούθησης ήταν 27, 3/ 1000 στην οµάδα της γεµφιβροζίλης (56 άτοµα) και 41, 4/ 1000 στην οµάδα του placebo (84 άτοµα) δείχνοντας µια σχετική µείωση κινδύνου της τάξεως του 34% (95% διάστηµα εµπιστοσύνης, µε εύρος 8, 2 έως 52, 6, p < 0, 02) και µια απόλυτη µείωση κινδύνου της τάξεως του 1, 4% στην οµάδα της γεµφιβροζίλης σε σύγκριση µε το placebo. Υπήρξε µια µείωση κατά 37% του µη- θανατηφόρου εµφράγµατος του µυοκαρδίου και µια µείωση κατά 26% των θανάτων καρδιακής αιτιολογίας.
The enzymes involved in the metabolism of gemfibrozil are not known.
Ο αριθµός των θανάτων από όλες τις αιτιολογίες δεν διέφερε (44 στην οµάδα της γεµφιβροζίλης και 43 στην οµάδα του placebo). ∆ιαβητικοί ασθενείς και ασθενείς µε σοβαρές αποκλίσεις των λιπιδιακών κλασµάτων έδειξαν µια µείωση των τελικών σηµείων της στεφανιαίας νόσου κατά 68% και 71% αντίστοιχα.
In vitro and in vivo studies have shown that gemfibrozil inhibits CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 and UGTA3.
5. 2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Elimination Gemfibrozil is eliminated mainly by metabolism.
Απορρόφηση Η γεµφιβροζίλη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα µετά από του στόµατος χορήγηση παρουσιάζοντας βιοδιαθεσιµότητα που προσεγγίζει το 100%.
Approximately 70% of the administered human dose is excreted in the urine, mainly as conjugates of gemfibrozil and its metabolites.
Καθώς η παρουσία τροφής αλλάζει ελάχιστα τη βιοδιαθεσιµότητα η γεµφιβροζίλη πρέπει να λαµβάνεται 30 min πριν από ένα γεύµα.
Six percent of the dose is found in faeces.
Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα εµφανίζονται σε 1 έως 2 ώρες.
The total clearance of gemfibrozil is in the range 100 to 160 ml/ min, and the elimination half-life is in the range 1.3 to 1.5 hours.
Μετά από χορήγηση 600 mg δύο φορές ηµερησίως επιτυγχάνεται Cmax µε εύρος 15 έως 25 mg/ ml.
Special patient groups No pharmacokinetic studies have been performed in patients with impaired hepatic function.
CHMP/ 1268/ 04 Κατανοµή
CHMP/ 1268/ 04
22/ 24
21/ 22
Ο όγκος κατανοµής στη σταθεροποιηµένη κατάσταση είναι 9 - 13 l.
There are limited data on patients with mild, moderate and non-dialysed severe renal impairment.
Η σύνδεση της γεµφιβροζίλης και του κύριου µεταβολίτη της µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος είναι τουλάχιστον 97%.
The limited data support the use of up to 1200 mg a day in patients with mild to moderate renal failure not receiving another lipid lowering drug.
Βιοµετατροπή Η γεµφιβροζίλη υφίσταται οξείδωση µιας µεθυλικής οµάδας του δακτυλίου της για να σχηµατίσει διαδοχικά έναν υδρόξυµεθυλο - και καρβόξυλο - µεταβολίτη (ο κύριος µεταβολίτης).
In a 2-year study of gemfibrozil, subcapsular bilateral cataracts occurred in 10%, and unilateral in 6.3%, of male rats treated at 10 times the human dose.
Αυτός ο µεταβολίτης έχει χαµηλή δραστικότητα συγκρινόµενος µε τη µητρική ουσία, τη γεµφιβροζίλη, και χρόνο ηµίσειας ζωής αποµάκρυνσης περίπου 20 ωρών.
In a mouse carcinogenicity study at dosages corresponding to 0.1 and 0.7 times the clinical exposure (based on AUC), there were no significant differences from controls in the incidence of tumors.
Τα ένζυµα που εµπλέκονται στο µεταβολισµό της γεµφιβροζίλης δεν είναι γνωστά.
In a rat carcinogenicity study at dosages corresponding to 0.2 and 1.3 times the clinical exposure (based on AUC), the incidence of benign liver nodules and liver carcinomas was significantly increased in high dose males, and the incidence of liver carcinomas increased also in the low dose males, but this increase was not statistically significant.
Το προφίλ των αλληλεπιδράσεων της γεµφιβροζίλης είναι σύνθετο (βλέπε λήµµατα 4. 3, 4. 4 και 4. 5).
Liver tumours induced by gemfibrozil and other fibrates in small rodents are generally considered to be related to the extensive proliferation of peroxisomes in these species and, consequently, of minor clinical relevance.
In vitro και in vivo µελέτες έδειξαν ότι η γεµφιβροζίλη αναστέλλει τα CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, UGTA1 και UGTA3.
The clinical relevance of this finding is minimal.
Αποµάκρυνση Η γεµφιβροζίλη αποµακρύνεται κυρίως µέσω του µεταβολισµού.
In reproductive toxicity studies, administration of gemfibrozil at approximately 2 times the human dose (based on body surface area) to male rats for 10 weeks resulted in decreased fertility.
Λιγότερο από 6% της δόσης εκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Fertility was restored after a drug-free period of 8 weeks.
Το 6% της δόσης ανιχνεύεται στα κόπρανα.
Gemfibrozil was not teratogenic in either rats or rabbits.
Η ολική κάθαρση της γεµφιβροζίλης έχει εύρος από 100 έως 160 ml/ min, και ο χρόνος ηµίσειας ζωής αποµάκρυνσης έχει εύρος από 1, 3 έως 1, 5 ώρες.
Administration of 0.6 and 2 times the human dose (based on body surface area) of gemfibrozil to female rats from gestation Day 15 through weaning caused dose-related decreases in birth weight and suppression of pup growth during lactation.
Ακολουθεί γραµµική φαρµακοκινητική εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων.
Maternal toxicity was observed in both species and the clinical relevance of decreases in rabbit litter size and rat pup weight is uncertain.
Ειδικές οµάδες ασθενών ∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί φαρµακοκινητικές µελέτες σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
6.3 Shelf life
5. 3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια
[To be implemented nationally]
Σε µια διετή µελέτη της γεµφιβροζίλης, εµφανίστηκε υποκαψικός αµφοτερόπλευρος καταρράκτης στο 10% και ετερόπλευρος καταρράκτης στο 6, 3% των αρσενικών επιµύων που ελάµβαναν δόση 10πλάσια της ανθρώπινης.
6.4 Special precautions for storage
Σε µια µελέτη καρκινογόνου δράσης σε µύες µε δοσολογίες που αντιστοιχούσαν στο 0, 1 και 0, 7 της κλινικής έκθεσης (µε βάση την AUC), δεν υπήρξαν σηµαντικές διαφορές από την οµάδα ελέγχου στην συχνότητα εµφάνισης των όγκων.
[To be implemented nationally]
Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρηµάτων είναι ελάχιστη.
6.5 Nature and contents of container
H γεµφιβροζίλη δεν ήταν τερατογόνος, ούτε σε επίµυες, ούτε σε κουνέλια.
Not all pack sizes may be marketed [To be implemented nationally]
Η χορήγηση γεµφιβροζίλης σε δόσεις 1 και 3 φορές µεγαλύτερες της ανθρώπινης (µε βάση το εµβαδόν της επιφάνειας σώµατος) σε θηλυκά κουνέλια κατά τη διάρκεια της CHMP/ 1268/ 04
CHMP/ 1268/ 04 6.6 Instructions for use and handling
23/ 24
22/ 22
[Όπως εφαρµόζεται σε κάθε χώρα]
[To be implemented nationally]
ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/ RENEWAL OF AUTHORIZATION
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
DATE OF (PARTIAL) REVISION OF THE TEXT
24/ 24
23/ 22
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ Ο∆Ο ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/ MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
ΟΙ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ∆ΕΝ ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΓΙΑ ΛΟΓΟΥΣ ΕΜΠΙΣΤΕΥΤΙΚΟΤΗΤΑΣ
PLEASE NOTE THAT APPLICANTS ARE NOT INCLUDED IN THIS ANNEX FOR CONFIDENTIALITY REASONS
1/ 58
1/ 61
Αιτών
Invented
Περιεκτι Φαρµακοτεχ
Pharmaceutical
Περιγρα
Packaging
µέλος
State
κότητα
Name
νική µορφή
Form
φή
size
∆ιαλυτό δισκίο
Soluble tablet
Fabrik GmbH., Badner Straße 23, A- 2514 Traiskirchen, Αυστρία
Fabrik GmbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Austria
Clarityn 10 mg - Lyotabletten
Clarityn 10 mg - Lyotabletten
Κυφέλη
Blister
Φιάλη (γυάλινη)
Bottle (glass)
Αναβράζον δισκίο
Effervescent tablet
2/ 58
2/ 61
Fabrik
Fabrik GmbH., Badner Straße 23, A-2514 Traiskirchen, Austria
Επιγλώσσιο
Oral lyophilisate
Arcana Arzneimittel GmbH., Zimbagasse 5, A- 1147 Wien Αυστρία
Arcana Arzneimittel GmbH., Zimbagasse 5, A-1147 Wien Austria
Lannacher Heilmittelwerke GmbH, Schloßplatz 1, A- 8502 Lannach Αυστρία
Lannacher Heilmittelwerke GmbH, Schloßplatz 1, A-8502 Lannach Austria
Gran Via Carlos III, 98 ES- 08028 Barcelona Ισπανία
Gran Via Carlos III, 98 ES-08028 Barcelona Spain
Lindopharm GmbH., Neustraße 82, D- 40721 Hilden Γερµανία
Lindopharm GmbH., Neustraße 82, D-40721 Hilden Germany
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH, Alöbert Schweitzer Gasse 3, A- 1147 Wien Αυστρία
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH, Alöbert Schweitzer Gasse 3, A-1147 Wien Austria
Sandoz GmbH., A- 6250 Kundl/ Tirol Αυστρία
Sandoz GmbH., A-6250 Kundl/ Tirol Austria
10 mg
Lictyn 10 mg - Tabletten
1, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 60, 90, 100, 250
7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 60, 100, 250
3/ 58
3/ 61
Stada Arzneimittel GmbH, Heiligenstädterstraße 52/ 8, A- 1190 Wien, Αυστρία
Stada Arzneimittel GmbH, Heiligenstädterstraße 52/ 8, A-1190 Wien, Austria
Loratadine “ Stada ” 1 mg / Sirup
Loratadine “ Stada” 1 mg/ ml Sirup
Venecoweg 26 B- 9810 Nazareth Βέλγιο
Venecoweg 26 B-9810 Nazareth Belgium
Laboratoires Irex Avenue galilee F- 92350 Le Plessis- Robinson, Cedex Γαλλία
Laboratoires Irex Avenue galilee F-92350 Le Plessis-Robinson, Cedex France
Κυφέλη (PVC/ Alu)
Blister (PVC/ Alu)
Merck NV Brusselsesteenweg 288 B- 3090 Overijse Βέλγιο
Merck NV Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse Belgium
Merck - loratadine
Merck- loratadine
Rue de Stalle 73 B- 1180 Brussels Βέλγιο
Rue de Stalle 73 B-1180 Brussels Belgium
7, 21 1, 2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 100, 500 - για εξαγωγή
7, 21 1, 2, 5, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 100, 500 - for export
10, 21 10, 14, 15, 21, 30 - για εξαγωγή
10, 21 10, 14, 15, 21, 30 - for export
100 ml 50, 60, 100, 120, 150 ml – για εξαγωγή
100 ml 50, 60, 100, 120, 150 ml – for export
Επιγλώσσιο δισκίο
Oral Lyophilisate
4/ 58
5/ 61
1A Farma Herstedøstervej 27- 29 DK- 2620 Albertslund. ∆ανία
Durascan Medicinal Products A/ S Svendborgvej 243, DK-5260 Odense S, Denmark
Loratadin 1A Pharma
Oratyn
10, 30, 100
5, 10, 30, 100
A/ S GEA Farmaceutiske Fabrik, Holger Danskes Vej 89, DK- 2000 Frederiksberg, ∆ανία
25 D-83607 Holzkirchen Germany
Geklimon
Medallerg
10, 30, 100
Not marketed at the moment
42a D- 13407 Berlin Γερµανία
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH Industriestrasse 10 D-56218 Mulheim-Karlich Germany
Loratadin ct
Loratadin Lichtenstein
∆εν κυκλοφορεί στην αγορά προς το παρόν
Not marketed at the moment
Durascan Medicinal Products A/ S Svendborgvej 243, DK- 5260 Odense S, ∆ανία
Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona Spain
Oratyn
Chemolorat
5, 10, 30, 100
Not marketed at the moment
HEXAL AG Industriestr.
Linconsa SA.
25 D- 83607 Holzkirchen Γερµανία
Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona Spain
Medallerg
Chemotadin
Lichtenstein Pharmazeutica GmbH Industriestrasse 10 D- 56218 Mulheim- Karlich Γερµανία
Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona Spain
Loratadin Lichtenstein
Licatidin
Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES- 08028 Barcelona Ισπανία
Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES-08028 Barcelona Spain
Chemolorat
Loralic
5/ 58
6/ 61
Περιεκτι
Pharmaceutical
Περιγραφ
Packaging
κή µορφή
Form
ή
size
Chemotadin
Loratadin "Liconsa"
Licatidin
Tifitadin
Gran Via Carlos III 98, 7 Planta ES- 08028 Barcelona Ισπανία
Medis Danmark A/ S Havelse Mølle 14 DK-3600 Frederikssund Denmark
Loralic
Solamed