natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To Renagel περιέχει sevelamer, ένα μη απορροφούμενο πολυμερές της υδροχλωρικής πολυ - αλλυλαμίνης που δεσμεύει τα φωσφορικά, το οποίο δεν περιέχει μέταλλο και ασβέστιο.
Renagel contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly(allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
Με τη δέσμευση των φωσφορικών στον
These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
5 γαστρεντερικό σωλήνα, το sevelamer μειώνει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Σε κλινικές δοκιμές, το selevamer έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην μείωση του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς οι οποίοι υπόκεινται σε αιμοκάθαρση και περιτοναϊκή κάθαρση.
In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Το sevelamer μειώνει τη συχνότητα εμφάνισης των υπερασβεστιαιμικών επεισοδίων, σε σύγκριση με ασθενείς που χρησιμοποιούν μόνο δεσμευτές φωσφορικών με βάση το ασβέστιο, πιθανώς επειδή το προϊόν καθεαυτό δεν περιέχει ασβέστιο.
Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
Το sevelamer έχει δειχθεί σε μοντέλα με πειραματόζωα ότι δεσμεύει τα χολικά οξέα in vitro και in vivo.
Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Σε κλινικές δοκιμές η μέση ολική και LDL χοληστερόλη μειώθηκε κατά 15- 31%.
In clinical trials mean total and LDL cholesterol declined by 15-31%.
Σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση το sevelamer μόνο του δεν είχε σταθερή και κλινικώς σημαντική επίδραση στην ακέραια παραθυρεοειδή ορμόνη (iPTH) του ορού.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, το Renagel πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1, 25- διϋδροξύ Βιταμίνη D 3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τη μείωση των επιπέδων της ακέραιας παραθυρεοειδικής ορμόνης iPTH.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Σε μία κλινική δοκιμή διάρκειας ενός έτους, το Renagel δεν είχε ανεπιθύμητη επίδραση στην οστική εναλλαγή (bone turnover) ή μετάλλωση σε σύγκριση με το ανθρακικό ασβέστιο
5 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε ενότητα 4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Pharmacokinetic studies have not been carried out in renal failure patients (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Σε μελέτη σε επίμυες, η χορήγηση του sevelamer σε δόση 15- 30 πλάσια της μέγιστης ανθρώπινης δόσης οδήγησε σε αύξηση του χαλκού στον ορό, κάτι που δεν επιβεβαιώθηκε από μελέτη σε σκύλους ή σε κλινικές δοκιμές.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Επίσης, το φαρμακευτικό προϊόν δεν απορροφάται από τη γαστροεντερική οδό.
Also the medicinal product is not absorbed in the gastrointestinal tract.
Σε μελέτες αναπαραγωγής δεν υπήρξαν ενδείξεις ότι το sevelamer προκάλεσε εμβρυοθνησιμότητα, εμβρυοτοξικότητα ή τερατογονικότητα στις δόσεις που εξετάστηκαν (μέχρι 1 g/ kg/ ημέρα σε κουνέλια και μέχρι 4. 5 g/ kg/ ημέρα σε επίμυες).
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/ kg/ day in rabbits and up to 4.5 g/ kg/ day in rats).
Παρατηρήθηκαν ελλείμματα στη σκελετική οστεοποίηση σε αρκετές θέσεις σε εγκυήματα θηλυκών επίμυων στους οποίους χορηγήθηκε το sevelamer σε δόσεις 8 - 20 φορές στη μέγιστη ανθρώπινη δόση των 200 mg/ kg.
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/ kg.
Οι επιδράσεις ενδέχεται να είναι δευτερογενείς λόγω έλλειψης στην εξάντληση της βιταμίνης D ή/ και της βιταμίνης Κ σε αυτές τις υψηλές δόσεις.
The effects may be secondary to vitamin D and/ or vitamin K depletion at these high doses.
Η επικάλυψη του δισκίου περιέχει:
The tablet coating contains:
Υπρομελλόζη Διακετυλικά μονογλυκερίδια
Hypromellose Diacetylated monoglycerides
Η μελάνη της εκτύπωσης περιέχει:
The printing ink contains:
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Προπυλενογλυκόλη Υπρομελλόζη
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose
Μη φυλάσσετε πάνω από 25°C.
Do not store above 25ºC.
Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο.
6 Keep the container tightly closed.
Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, με ένα καπάκι πολυπροπυλενίου που είναι δύσκολο να ανοιχτεί από τα παιδιά, με επαγωγική σφράγιση.
High density polyethylene bottles, with a child resistant polypropylene cap and an induction seal.
Τα μεγέθη των συσκευασιών είναι: δισκία 400 mg
400 mg tablets
1 x 360 δισκία 2 x 360 δισκία 3 x 360 δισκία
1 x 360 tablets 2 x 360 tablets 3 x 360 tablets
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
may be marketed.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Ολλανδία
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
28/ 01/ 2000 Aνανέωση της άδειας:
28/ 01/ 2000 Renewal date:
Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg sevelamer.
Each tablet contains 800 mg sevelamer.
Τα υπόλευκα, ωοειδή δισκία φέρουν τυπωμένη στη μία πλευρά την ένδειξη Renagel 800.
Film-coated tablet The off-white, oval tablets are imprinted with Renagel 800 on one side.
Δόση έναρξης του Renagel 800 mg σε δισκία
Serum phosphate level in patients not on Starting dose of Renagel 800
1. 76 – 2. 42 mmol/ l (5, 5- 7. 5 mg/ dl) > 2. 42 mmol/ l (> 7. 5 mg/ dl)
> 2.42 mmol/ l (> 7.5 mg/ dl)
1 δισκίο x τρεις φορές την ημέρα 2 δισκία x τρεις φορές την ημέρα
2 tablets, 3 times per day
Τα επίπεδα φωσφορικών στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση του Renagel να προσαρμόζεται κατάλληλα, με στόχο τη μείωση των φωσφορικών στον ορό στα 1. 76 mmol/ l (5, 5 mg/ dl) ή λιγότερο.
Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of Renagel adjusted accordingly with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/ l (5.5 mg/ dl) or less.
Η δόση μπορεί να κυμαίνεται από 1 έως 5 δισκία των 800 mg ανά γεύμα.
The dose range may vary between 1 and 5 800 mg tablets per meal.
9 Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το Renagel με τα γεύματα και να τηρούν το συνταγογραφημένο διαιτολόγιό τους.
Patients should take Renagel with meals and adhere to their prescribed diets.
4. 3 Αντενδείξεις
8 4.3 Contra-indications
Επομένως, για τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν τις βιταμίνες αυτές, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων των βιταμινών A, D και Ε και αξιολόγησης της κατάστασης της βιταμίνης K διαμέσου μέτρησης του χρόνου θρομβοπλαστίνης, καθώς και η χορήγησή τους, αν αυτό χρειαστεί.
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Επιπρόσθετη παρακολούθηση των βιταμινών και του φυλλικού οξέως ενδείκνυται σε ασθενείς με περιτοναϊκή κάθαρση, εφόσον στην κλινική μελέτη, τα επίπεδα των βιταμινών Α, D, Ε και Κ δεν μετρήθηκαν στους εν λόγω ασθενείς.
Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
Τα χλωριούχα του ορού ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Renagel, διότι τα 10 χλωριούχα ενδέχεται να ανταλλαγούν με φώσφορο στον εντερικό αυλό.
Serum chloride may increase during Renagel treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
Ενα γραμμάριο Renagel περιέχει κατά προσέγγιση 180 mg (51 mEq) χλωριούχα.
One gram of Renagel contains approximately 180 mg (5.1mEq) chloride.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις υποθυρεοειδισμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε Renagel και λεβοθυροξίνη.
9 Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered Renagel and Levothyroxine.
Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν κάθαρση υπόκεινται σε αναμφίβολους κινδύνους μόλυνσης ειδικά στην έγκλιση της διάλυσης.
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
Η περιτονίτιδα αποτελεί μία γνωστή επιπλοκή για ασθενείς με PD και σε μία κλινική μελέτη με Renagel, αναφέρθηκε ένας αριθμός περιπτώσεων περιτονίτιδας.
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with Renagel, a number of peritonitis cases were reported.
11 4. 6 Κύηση και γαλουχία
4.6 Pregnancy and lactation
Σε μελέτες παράλληλου σχεδιασμού που περιελάμβαναν 244 ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση με διάρκεια θεραπείας έως 54 εβδομάδων, και 97 ασθενείς που υπόκεινται σε περιτοναϊκή κάθαρση με διάρκεια θεραπείας τις 12 εβδομάδες, οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ήταν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Renagel, αφορούσαν όλες στην κατηγορία του οργανικού συστήματος των γαστρεντερικών διαταραχών.
In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks, the most frequently occurring (≥ 5% of patients) undesirable effects possibly or probably related to Renagel were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Τα δεδομένα που σχετίζονται δυνητικώς ή πιθανώς με το Renagel από αυτές τις μελέτες (299 ασθενείς) και από μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν 384 ασθενείς, κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα στον ακόλουθο πίνακα.
Data possibly or probably related to Renagel from these studies (299 patients) and from uncontrolled clinical trials (384 patients) are listed by frequency in the
Το ποσοστό αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/ 10), συχνές (≥1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (≥1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (≥1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000), συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών.
The reporting rate is classified as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), including isolated.
Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνές (≥1/ 10):
Gastrointestinal disorders Very common (≥ 1/ 10):
Το Renagel έχει χορηγηθεί σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις μέχρι και 14 γραμμάρια, το ισοδύναμο τριάντα πέντε καψακίων των 403 mg (που ισοδυναμούν με 17 δισκία των 800 mg), την ημέρα για οκτώ ημέρες χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Renagel has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of thirty- five 403 mg capsules (equivalent to seventeen 800 mg tablets), per day for eight days with no undesirable effects.
12 μέσω ιοντικών δεσμών και δεσμών υδρογόνου.
These amines become partially protonated in the intestine and interact with phosphate molecules through ionic and hydrogen bonding.
Με τη δέσμευση των φωσφορικών στο γαστρεντερικό σωλήνα, το sevelamer μειώνει τη συγκέντρωση του φωσφόρου στον ορό.
By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
Σε κλινικές δοκιμές το selevamer έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην μείωση του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς που υπόκεινται σε αιμοκάθαρση και σε περιτοναϊκή κάθαρση.
In clinical trials, selevamer has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, το Renagel πρέπει να χρησιμοποιείται εντός του πλαισίου μίας πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπληρώματα ασβεστίου, 1, 25- διϋδροξυ Βιταμίνη D 3 ή ένα από τα ανάλογά της, για τη μείωση των επιπέδων της ακέραιας παραθυρεοειδικής ορμόνης iPTH.
In patients with secondary hyperparathyroidism Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 – dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the intact parathyroid hormone (iPTH) levels.
Σε μία κλινική δοκιμή διάρκειας ενός έτους, το Renagel δεν είχε ανεπιθύμητη επίδραση στην οστική εναλλαγή (bone turnover) ή μετάλλωση σε σύγκριση με το ανθρακικό ασβέστιο.
11 In a clinical trial of one-year duration, Renagel had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
Σε μελέτη σε επίμυες, η χορήγηση του sevelamer σε δόση 15- 30πλάσια της μέγιστης ανθρώπινης δόσης οδήγησε σε αύξηση του χαλκού στον ορό, κάτι που δεν επιβεβαιώθηκε από μελέτη σε σκύλους ή σε κλινικές δοκιμές.
In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
Σε μελέτες αναπαραγωγής δεν υπήρξαν ενδείξεις ότι το sevelamer προκάλεσε εμβρυοθνησιμότητα, εμβρυοτοξικότητα ή τερατογονικότητα στις δόσεις που εξετάστηκαν (μέχρι 1 g/ kg/ ημέρα σε κουνέλια και μέχρι 45 g/ kg/ ημέρα σε επίμυες).
In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/ kg/ day in rabbits and up to 4.5 g/ kg/ day in rats).
13 υψηλές δόσεις.
The effects may be secondary to vitamin D and/ or vitamin K depletion at these high doses.
Μη φυλάσσετε πάνω από 25°C.
Do not store above25ºC.
Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο.
12 Keep the container tightly closed.
Τα μεγέθη των συσκευασιών είναι: δισκία 800 mg
800 mg tablets
δισκία
6 x 30 tablets 1 x 100 tablets 1 x 180 tablets 2 x 180 tablets 3 x 180 tablets
1 x 100 δισκία 1 x 180 δισκία 2 x 180 δισκία 3 x 180 δισκία
Not all pack sizes
16 Α ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, Ηνωμένο Βασίλειο
Genzyme Limited, 12 Rookwood Way, Haverhill, Suffolk CB9 8PB, United Kingdom
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγκεκριμένης παρτίδας.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Ο « MAH » δεσμεύεται να διεξάγει μία μελέτη μητρώου και επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακευτικής επιτήρησης που αναλύονται στο Πρόγραμμα Φαρμακευτικής Επιτήρησης.
The MAH commits to performing a registry study and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Πρέπει να παρέχεται ένα ενημερωμένο Πρόγραμμα Διαχείρισης Κινδύνου σύμφωνα με τις Οδηγίες του CHMP σχετικά με τις Οδηγίες Συστημάτων Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems. for medicinal products for Human Use.
Το « MAH » θα καταθέσει εξάμηνα PSUR εκτός και αν ορίζεται διαφορετικά από το CHMP.
The MAH will submit 6-montly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
17 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - ΦΙΑΛΗ 360 ΔΙΣΚΙΩΝ των 400 mg
OUTER CARTON - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
Renagel 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sevelamer
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg sevelamer.
Each tablet contains 400 mg of the sevelamer.
Το δισκίο επίσης περιέχει μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και προπυλενογλυκόλη.
The tablet also contains iron oxide black (E172) and propylene glycol.
360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
360 film-coated tablets
Αναγνώσατε το φυλλάδιο εντός της συσκευασίας πριν από την χρήση.
Read the package leaflet before use.
Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο.
Keep the bottle tightly closed.
Renagel 400mg sevelamer
Renagel 400 mg sevelamer
21 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - 2 ΦΙΑΛΕΣ 360 ΔΙΣΚΙΩΝ των 400 mg
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
2 φιάλες που περιέχουν 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
2 bottles of 360 film-coated tablets
Αναγνώσατε το φυλλάδιο της συσκευασίας πριν από την χρήση.
Read the package leaflet before use.
23 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - 3 ΦΙΑΛΕΣ 360 ΔΙΣΚΙΩΝ των 400 mg
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 360 TABLETS 400 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg της δραστικής ουσίας sevelamer.
Each tablet contains 400 mg of the sevelamer.
3 φιάλες που περιέχουν 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
3 bottles of 360 film-coated tablets
Αναγνώσατε το φυλλάδιο συσκευασίας πριν την χρήση.
Read the package leaflet before use.
25 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ ΜΕ 360 ΔΙΣΚΙΑ των 400 mg
LABEL - BOTTLE OF 360 TABLETS 400 mg
27 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - 6 ΦΙΑΛΕΣ 30 ΔΙΣΚΙΩΝ των 800 mg
OUTER CARTON - 6 BOTTLES OF 30 TABLETS 800 mg
Renagel 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sevelamer
Renagel 800 mg film-coated tablets sevelamer
Κάθε δισκίο περιέχει 800 mg sevelamer.
Each tablet contains 800 mg of the sevelamer.
6 φιάλες που περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
6 bottles of 30 film-coated tablets
Renagel 800mg sevelamer
Renagel 800 mg sevelamer
29 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - ΦΙΑΛΗ 100 ΔΙΣΚΙΩΝ των 800 mg
OUTER CARTON - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
31 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ – ΦΙΑΛΗ 180 ΔΙΣΚΙΩΝ των 800 mg
OUTER CARTON - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg
180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
180 film-coated tablets
Renagel 800mg Sevelamer
Renagel 800 mg sevelamer
33 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - 2 ΦΙΑΛΕΣ 180 ΔΙΣΚΙΩΝ των 800 mg
OUTER CARTON - 2 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
2 φιάλες που περιέχουν 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
2 bottles of 180 film-coated tablets
35 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ - 3 ΦΙΑΛΕΣ 180 ΔΙΣΚΙΩΝ των 800 mg
OUTER CARTON - 3 BOTTLES OF 180 TABLETS 800 mg
3 φιάλες που περιέχουν 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
3 bottles of 180 film-coated tablets
37 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 800 mg
LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS 800 mg
Αναγνώσατε το ενημερωτικό φυλλάδιο συσκευασίας πριν τη χρήση.
Read the package leaflet before use.
39 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ.
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ 100 ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 800 mg
LABEL - BOTTLE OF 100 TABLETS 800 mg
41 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ 180 ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 800 mg ΜΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITH OUTER CARTON
180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αναγνώσατε το φυλλάδιο συσκευασίας πριν την χρήση.
180 film-coated tablets
43 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ΕΤΙΚΕΤΑ - ΦΙΑΛΗ 180 ΔΙΣΚΙΩΝ ΤΩΝ 800 mg ΧΩΡΙΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΚΥΤΙΟ
LABEL - BOTTLE OF 180 TABLETS 800 mg WITHOUT OUTER CARTON
Renagel 400 mg ταμπλετες με επικαλυψη υμενιου sevelamer
Renagel 400 mg film-coated tablets sevelamer
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
their symptoms are the same as yours.
Τι είναι το Renagel και ποια είναι η χρήση του 2.
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Renagel 3.
3.
Πώς να πάρετε το Renagel 4.
4.
Πώς να φυλάσσεται το Renagel 6.
6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RENAGEL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT RENAGEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το Renagel περιέχει sevelamer ως δραστική ουσία.
Renagel contains sevelamer as the active ingredient.
Επομένως, τα επεισόδια υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σας θα είναι λιγότερα απ 'ό, τι όταν λαμβάνετε δισκία ασβεστίου μόνο, για τη ρύθμιση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα σας.
Episodes of high calcium levels in your blood will therefore be fewer than when calcium tablets alone are taken to regulate your blood phosphate levels.
Το Renagel δεσμεύει επίσης τα χολικά οξέα και έτσι μειώνει τα επίπεδα της LDL ("κακής") χοληστερόλης στο αίμα σας.
Renagel also binds bile acids and so reduces the levels of LDL (‘ bad’) cholesterol in your blood.
Ενδέχεται να χρειασθεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα μαζί με το Renagel, όπως π. χ. συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνης D για τον έλεγχο της ανάπτυξης νεφρικής οστικής νόσου.
It may be necessary to use other medicines with Renagel, which could include calcium or vitamin D supplements, to control the development of renal bone disease.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ RENAGEL
BEFORE YOU TAKE RENAGEL
Παράγραφο 6:
Do not take Renagel if you: • have low levels of phosphate in your blood • have bowel obstruction. • are allergic (hypersensitive) to sevelamer or to any of the other ingredients of the product (see Section 6:
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Renagel Παιδιά:
Take special care with Renagel Children:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος αυτού σε παιδιά δεν έχουν
The safety and efficacy in children has not been established.
Συνεπώς, αν είστε κάτω των 18 ετών, προτού λάβετε το Renagel συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Therefore if you are below the age of 18 years you should consult your doctor before taking Renagel.
Ενήλικες:
45 Adults:
Εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς, συμβουλευτείτε το γιατρό σας προτού πάρετε το Renagel: • δεν υποβάλλεστε σε κάθαρση • προβλήματα κατάποσης • προβλήματα κινητικότητας του στομάχου και του εντέρου • κατακράτηση του στομαχικού περιεχομένου • ενεργός φλεγμονή του εντέρου • έχετε υποβληθεί σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις στο στομάχι ή στο έντερο.
If any of the following applies to you, please consult your doctor before taking Renagel: • you are not on dialysis • swallowing problems • problems with motility (movement) in your stomach and bowel • retention of stomach contents • active inflammation of the bowel • have undergone major surgery on your stomach or bowel.