natgillin/translations-raw huggingface dataset:
δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανήµατα, θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για σηµεία και συµπτώµατα για το σύνδροµο µετά την ένεση και να είναι σε θέση να ζητήσουν βοήθεια εάν χρειαστεί
1) Description of post injection syndrome – Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences – Description of reconstitution and proper administration technique – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight. – Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
- Περιγραφή των πιο συχνών συµπτωµάτων που έχουν αναφερθεί µε την υπερδοσολογία από
A patient card shall be distributed to all patients, including:
ολανζαπίνη που αντιστοιχούν µε τις κλινικές εκδηλώσεις των περιστατικών του συνδρόµου µετά την ένεση
– Description of post injection syndrome – Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection – Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will not travel alone to their destination – Recommendation for informing patients that for the remainder of the day of the injection, they should not drive or operate machinery, should be vigilant for signs and symptoms of a post injection syndrome event, and should be able to obtain assistance if needed – Description of the most common symptoms reported with olanzapine overdose that represent the clinical manifestation in post injection syndrome events – Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
χορήγηση της ένεσης
57 • OTHER CONDITIONS
- Σύσταση προς τους επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης, πριν τη χορήγηση της
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ένεσης, να βεβαιωθούν ότι ο ασθενής δεν θα γυρίσει µόνος του στον προορισµό του
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
- Σύσταση να ενηµερώνονται οι ασθενείς ότι για το υπόλοιπο της ηµέρας µετά από την ένεση, δεν
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανήµατα, θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για σηµεία και συµπτώµατα για το σύνδροµο µετά την ένεση και να είναι σε θέση να ζητήσουν βοήθεια εάν χρειαστεί
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
προκύψει
58 ANNEX III
64 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
66 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ZYPADHERA 210 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης
Outer Carton ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 210 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης Oλανζαπίνη
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Παµοϊκή µονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναµη µε 210 mg ολανζαπίνης.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 210 mg olanzapine.
150 mg/ ml ολανζαπίνη.
150 mg/ ml olanzapine.
Η κόνις για την ένεση δεν περιέχει έκδοχα.
The powder for injection has no excipients.
Τα έκδοχα του διαλύτη είναι διασταυρούµενη νατριούχος καρµελλόζη, µαννιτόλη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιµα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
The solvent excipients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιµο εναιώρηµα.
One vial of powder for suspension for injection.
Ενδοµυϊκή χορήγηση.
Intramuscular use.
Να µην χορηγείται ενδοφλέβια ή υποδόρια. ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Read the package leaflet before use.
ΛΗΞΗ Φιαλίδιο εναιωρήµατος µετά την ανασύσταση:
EXP {MM/ YYYY} Vial of suspension after reconstitution:
24 ώρες Όταν το εναιώρηµα αφαιρεθεί από το φιαλίδιο και είναι µέσα στη σύριγγα, πρέπει να χρησιµοποιηθεί αµέσως.
Once withdrawn from vial into syringe, suspension should be used immediately.
Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
61 Do not refrigerate or freeze.
Απορρίψτε τις σύριγγες, τις βελόνες και το µη χρησιµοποιηµένο εναιώρηµα καταλλήλως
Discard syringe, needles and unused suspension appropriately.
Εli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Ολλανδία
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1 – 5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
< Η αιτιολόγηση για να µην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή >
< Justification for not including Braille accepted >
68 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Επισήµανση της ετικέτας του φιαλιδίου των 210 mg ZYPADHERA κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης
Vial Label ZYPADHERA 210 mg powder for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 210 mg ολανζαπίνη, κόνις για ένεση Ενδοµυϊκή (ΙΜ) χορήγηση
ZYPADHERA 210 mg powder for injection olanzapine IM
69 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ZYPADHERA 300 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης
Outer Carton ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 300 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης Oλανζαπίνη
ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Παµοϊκή µονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναµη µε 300 mg ολανζαπίνης.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 300 mg olanzapine.
Απορρίψτε τις σύριγγες, τις βελόνες και το µη χρησιµοποιηµένο εναιώρηµα καταλλήλως.
Discard syringe, needles and unused suspension appropriately.
71 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Επισήµανση της ετικέτας του φιαλιδίου των 300 mg ZYPADHERA κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης
Vial Label ZYPADHERA 300 mg powder for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 300 mg ολανζαπίνη, κόνις για ένεση Ενδοµυϊκή (ΙM) χορήγηση
ZYPADHERA 300 mg powder for injection olanzapine IM
72 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΚΟΥΤΙ ZYPADHERA 405 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης
Outer Carton ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 405 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης Oλανζαπίνη
ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection Olanzapine
Παµοϊκή µονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναµη µε 405 mg ολανζαπίνης.
Olanzapine pamoate monohydrate equivalent to 405 mg olanzapine.
Τα έκδοχα του διαλύτη είναι καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη, µαννιτόλη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιµα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
The solvent excipients are croscarmellose sodium, mannitol, polysorbate 80, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
74 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Επισήµανση της ετικέτας του φιαλιδίου των 405 mg ZYPADHERA κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης
Vial Label ZYPADHERA 405 mg powder for prolonged release suspension for injection
ZYPADHERA 405 mg ολανζαπίνη, κόνις για ένεση Ενδοµυϊκή (ΙM) χορήγηση
ZYPADHERA 405 mg powder for injection olanzapine IM
75 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Ετικέτα Φιαλιδίου ∆ιαλύτης ZYPADHERA
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial Label Solvent for ZYPADHERA
∆ιαλύτης ZYPADHERA Ενδοµυϊκή (ΙM) χορήγηση
Solvent for ZYPADHERA IM
76 Β.
70 B.
77 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
71 PACKAGE LEAFLET:
ZYPADHERA 210 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης ZYPADHERA 300 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης ZYPADHERA 405 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης
ZYPADHERA 210 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 300 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection ZYPADHERA 405 mg powder and solvent for prolonged release suspension for injection
∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο:
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή τη νοσοκόµα σας.
please tell your doctor or nurse.
Τι είναι το ZYPADHERA και ποιά είναι η χρήση του 2.
What ZYPADHERA is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το ZYPADHERA 3.
Before you are given ZYPADHERA 3.
Πώς χορηγείται το ZYPADHERA 4.
How ZYPADHERA is given 4.
Πώς να φυλάσσεται το ZYPADHERA 6.
How to store ZYPADHERA 6.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZYPADHERA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
WHAT ZYPADHERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Το ZYPADHERA ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που ονοµάζονται αντιψυχωτικά και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας – µιας ασθένειας µε συµπτώµατα όπως το να ακούς, βλέπεις ή αισθάνεσαι πράγµατα που δεν υπάρχουν, λανθασµένες πεποιθήσεις, ασυνήθιστη καχυποψία και κοινωνική απόσυρση.
ZYPADHERA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Οι πάσχοντες από την ασθένεια αυτή µπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση.
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ ZYPADHERA
BEFORE YOU ARE GIVEN ZYPADHERA
∆εν πρέπει να σας χορηγθεί το ZYPADHERA εάν έχετε: • αλλεργία (υπερευαισθησία) στην ολανζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ZYPADHERA.
You should not be given ZYPADHERA if you have: • an allergy (hypersensitivity) to olanzapine or any of the other ingredients of ZYPADHERA.
Μία αλλεργική αντίδραση µπορεί να χαρακτηρίζεται από την εµφάνιση εξανθήµατος, κνησµού, οιδήµατος στο πρόσωπο ή τα χείλη ή δύσπνοιας.
An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Εάν αυτό έχει συµβεί σε εσάς, ενηµερώστε τη νοσοκόµα σας ή το γιατρό σας. • διαγνωσθεί στο παρελθόν µε οφθαλµολογικά προβλήµατα όπως συγκεκριµένα είδη γλαυκώµατος (αυξηµένη πίεση στο µάτι).
If this has happened to you, tell your nurse or doctor. • been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το ZYPADHERA • Πριν από τη χορήγηση του ZYPADHERA, ο γιατρός ή η νοσοκόµα σας θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι δεν θα γυρίσετε µόνος/ µόνη στον προορισµό σας µετά από κάθε ένεση.
Take special care with ZYPADHERA • Prior to giving ZYPADHERA, your doctor or nurse should determine that you will not travel alone to your destination after each injection. • An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
To ZYPADHERA µερικές φορές µπορεί να εισέλθει πολύ γρήγορα µέσα στο αίµα.
ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
Εάν αυτό συµβεί, µετά την ένεση σας µπορεί να έχετε τα συµπτώµατα που αναφέρονται παρακάτω.
If this happens, you may have the symptoms listed below after your injection.
• υπερβολική υπνηλία
In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
• ζάλη
• • •
• αποπροσανατολισµός
excessive sleepiness • confusion • irritability •
• ευερεθιστότητα
dizziness disorientation anxiety
• άγχος
72
• αδυναµία
• • • •
• δυσκολία στο βάδισµα
aggression • difficulty talking • difficulty walking • convulsions
• µυϊκή δυσκαµψία ή τρέµουλο
increase in blood pressure weakness muscle stiffness or shaking
Τα συµπτώµατα αυτά συνήθως παρέρχονται µέσα σε 24 έως 72 ώρες µετά την ένεση σας.
These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection.
Μετά από κάθε ένεση θα είστε υπό παρακολούθηση σε µονάδα υγείας για τουλάχιστον 3 ώρες για τυχόν εµφάνιση των ανωτέρω συµπτωµάτων.
After each injection you will be observed in your healthcare facility for at least 3 hours for the symptoms listed above.
Αν και είναι απίθανο, αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να σας εµφανιστούν µετά από διάστηµα µεγαλύτερο των 3 ωρών από την ένεση.
Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
Εάν αυτό συµβεί, επικοινωνείστε µε τον γιατρό ή τη νοσοκόµα σας αµέσως.
If this happens, contact your doctor or nurse immediately.
• Ενηµερώστε το γιατρό σας ή την νοσηλεύτρια εαν αισθάνεσθε ζάλη ή λιποθυµία µετά την ένεση.
Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection. • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Μπορεί να χρειάζεται να ξαπλώσετε µέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
You will probably need to lie down until you feel better.
Επίσης ο γιατρός ή η νοσοκόµα σας µπορεί να µετρήσει την αρτηριακή σας πίεση και τους σφυγµούς σας. • Πολύ σπάνια, τα φάρµακα αυτής της κατηγορίας ενδέχεται να προκαλέσουν αφύσικες κινήσεις κυρίως του προσώπου ή της γλώσσας ή συνδυασµό πυρετού, γρηγορότερης αναπνοής, εφίδρωσης, δυσκαµψίας µυών και αίσθηµα νύστας ή υπνηλία.
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse. • Very rarely, medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue or a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Σε περίπτωση εµφάνισης τέτοιων συµπτωµάτων αφού σας έχει χορηγηθεί ZYPADHERA, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό ή τη νοσοκόµα σας. • Η χρήση του ZYPADHERA σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια δε συνιστάται καθώς ενδέχεται να εµφανιστούν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
If this happens after you have been given ZYPADHERA, tell your doctor or nurse immediately. • The use of ZYPADHERA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε από τα παρακάτω νοσήµατα, ενηµερώστε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατόν: • πρόσφατο καρδιακό επεισόδιο, καρδιακό νόσηµα, σύνδροµο νοσούντος φλεβοκόµβου, (µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός), ασταθής στηθάγχη, ή χαµηλή αρτηριακή πίεση. • διαβήτη • νόσο του ήπατος ή των νεφρών • νόσο Parkinson • επιληψία • παθήσεις προστάτη • προβλήµατα απόφραξης εντέρου (παραλυτικός ειλεός) • αιµατολογικές διαταραχές • αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή “ παροδικό ” αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (προσωρινά συµπτώµατα εγκεφαλικού επεισοδίου)
Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you: • a recent heart attack, heart disease, sick sinus syndrome, (abnormal heart rhythms), unstable angina or low blood pressure • diabetes • liver or kidney disease • Parkinson’s disease • epilepsy • prostate problems • a blocked intestine (paralytic ileus) • blood disorders • stroke or “mini” stroke (temporary symptoms of stroke)
Σαν συνήθης προφύλαξη, αν είσθε µεγαλύτερος/ η των 65 ετών, η αρτηριακή σας πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται από το γιατρό σας.
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
79 Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή..
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including those obtained without a prescription.
Ιδιαίτερα, ενηµερώστε το γιατρό σας εάν λαµβάνετε: • φάρµακα για τη νόσο Parkinson. • φλουβοξαµίνη (αντικαταθλιπτικό) ή σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό) – µπορεί να είναι απαραίτητη η αλλαγή της δόσης ZYPADHERA που λαµβάνετε.
In particular, tell your doctor if you are taking: • medicines for Parkinson’s disease. • fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your ZYPADHERA dose.
Εάν ήδη λαµβάνετε αντικαταθλιπτικά, φάρµακα για την αντιµετώπιση του άγχους ή φάρµακα για να σας βοηθήσουν να κοιµηθείτε (ηρεµιστικά), ενδέχεται να αισθανθείτε υπνηλία εάν λάβετε ZYPADHERA
If you are already taking antidepressants, medicines for anxiety or to help you sleep (tranquillisers), you may feel drowsy if ZYPADHERA is given.
Λήψη του ZYPADHERA µε τροφές και ποτά Μην καταναλώσετε αλκοόλ, εάν σας έχει χορηγηθεί ZYPADHERA διότι η ταυτόχρονη λήψη του ZYPADHERA µε αλκοόλ είναι δυνατό να σας προκαλέσει υπνηλία.
Using ZYPADHERA with food and drink Do not drink any alcohol if you have been given ZYPADHERA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Κύηση και θηλασµός Ενηµερώστε το γιατρό σας το δυνατόν συντοµότερα εάν είσθε ή έχετε την υποψία ότι είσθε έγκυος. ∆εν πρέπει να σας χορηγηθεί αυτή η ένεση κατά την περίοδο του θηλασµού καθώς µικρές ποσότητες ολανζαπίνης µπορεί να απεκκρίνονται στο µητρικό γάλα.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor as soon as possible if you are pregnant or think you may be pregnant.
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών Μην οδηγείτε ή µην χειρίζεστε µηχανήµατα για το υπόλοιπο της ηµέρας µετά από κάθε ένεση.
73 You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ ZYPADHERA
HOW ZYPADHERA IS GIVEN
Το ZYPADHERA χορηγείται σε δόσεις των 150 έως 300 mg κάθε 2 εβδοµάδες ή 300 έως 405 mg κάθε 4 εβδοµάδες.
ZYPADHERA is given in doses of 150 to 300 mg every 2 weeks or 300 to 405 mg every 4 weeks.
Το ZYPADHERA είναι υπό µορφή σκόνης και ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα το ετοιµάσουν σε εναιώρηµα που θα σας χορηγηθεί µε ένεση στο µυ του γλουτού σας.
ZYPADHERA comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension that will then be injected into the muscle in your buttock.
Εάν σας χορηγηθεί µεγαλύτερη δόση ZYPADHERA απο την κανονική Είναι απίθανο να πάρετε µεγαλύτερη δόση από την κανονική αφού το φάρµακο αυτό θα σας χορηγηθεί κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
If you are given more ZYPADHERA than needed This medicine will be given to you under medical supervision, it is therefore unlikely that you will be given too much.
Ασθενείς που έλαβαν µεγαλύτερη δόση ολανζαπίνης από την κανονική, παρουσίασαν τα ακόλουθα συµπτώµατα: • γρήγορο καρδιακό ρυθµό, διέγερση/ επιθετικότητα, διαταραχές στον λόγο, αφύσικες κινήσεις (ιδιαίτερα του προσώπου ή της γλώσσας) και µειωµένο επίπεδο συνείδησης.
Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms: • rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Άλλα συµπτώµατα µπορεί να περιλαµβάνουν: • έντονη σύγχυση, σπασµοί (επιληψία), κώµα, συνδυασµό από πυρετό, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, µυϊκή δυσκαµψία και αίσθηµα νύστας ή υπνηλία, αργός ρυθµός αναπνοής, εισρόφηση, αυξηµένη ή µειωµένη αρτηριακή πίεση, µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός.
Other symptoms may include: • acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness, and drowsiness or sleepiness; slower breathing, aspiration, high or low blood pressure, abnormal rhythms of the heart.
Επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το νοσοκοµείο αµέσως εάν σας παρουσιαστούν τα ανωτέρω συµπτώµατα.
Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε µια ένεση ZYPADHERA Μη σταµατήσετε τη θεραπεία σας απλά επειδή αισθάνεστε καλύτερα.
If you miss an injection of ZYPADHERA Do not stop your treatment just because you feel better.
Είναι σηµαντικό να συνεχίσετε να λαµβάνετε ZYPADHERA για όσο χρονικό διάστηµα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
It is important that you carry on receiving ZYPADHERA for as long as your doctor has told you to.
80 Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία ένεση, θα πρέπει να επικοινωνήσετε µε τον γιατρό σας για να κανονίσετε το συντοµότερο δυνατόν την επόµενη ένεσή σας.
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόµα σας.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το ZYPADHERA µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Like all medicines, ZYPADHERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 • Το ZYPADHERA µπορεί µερικές φορές να εισέλθει πολύ γρήγορα στο αίµα και αυτό µπορεί να οδηγήσει στις ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: υπερβολική υπνηλία, ζάλη, σύγχυση, αποπροσανατολισµός, δυσκολία στην οµιλία, δυσκολία στο βάδισµα, µυϊκή δυσκαµψία ή τρέµουλο, αδυναµία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, άγχος, αυξηµένη αρτηριακή πίεση ή σπασµοί και µπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης. • Υπνηλία. • Πόνος στο σηµείο της ένεσης.
Common side effects: affect 1 to 10 users in 100 • ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly and this may lead to the following side effects: excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness. • Sleepiness. • Injection site pain.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς µετά την από του στόµατος χορήγηση ολανζαπίνης αλλά µπορεί να εµφανιστούν και µετά τη χορήγηση του ZYPADHERA.
The side effects listed below have been observed when oral olanzapine has been given but may occur following administration of ZYPADHERA.
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες: επηρεάζουν 1 χρήστη στους 10 • Αύξηση σωµατικού βάρους. • Υπνηλία. • Αυξηµένα επίπεδα προλακτίνης του αίµατος.
74 • Sleepiness. • Increases in the levels of prolactin in the blood.