natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες • Αίσθημα παλμών (αίσθηση γρήγορου ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού), αλλαγές στο καρδιακό σφυγμό, καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή προσβολή, πόνος στο στήθος, δυσφορία στο στήθος ή ελαττωμένη ικανότητα της καρδιάς να λειτουργήσει. • Αιμορραγία από τα έντερα ή το στομάχι, αιματηρές κενώσεις, αιμορραγία από τον εγκέφαλο, αιμορραγία από το συκώτι ή αιμορραγία από τους βλεννογόνους π. χ. στόμα. • Παράλυση, σπασμούς • Η αναπνοή γίνεται αργή, δύσκολη ή σταματά, συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, βήχας που παράγει αφρώδη πτύελο που μπορεί να έχει το χρώμα του αίματος ή βήχας με αίμα • Παραγωγή αυξημένης ή μειωμένης ποσότητας ούρων (λόγω βλάβης στους νεφρούς), επώδυνη διέλευση των ούρων ή αίμα / πρωτεΐνες στα ούρα • Κίτρινος αποχρωματισμός των ματιών και του δέρματος (ίκτερος) • Έλλειψη προσοχής, ανησυχία ή διέγερση, μεταβολές στη νοητική σας κατάσταση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης • Ερυθρότητα του προσώπου ή μικρή ρήξη τριχοειδών. • Απώλεια ακοής, κώφωση ή εμβοές στα αυτιά. • Μεταβολές στο ασβέστιο, νάτριο, μαγνήσιο και στα φωσφορικά στο αίμα σας, πολύ λίγο σάκχαρο στο αίμα σας • Ορμονική ανωμαλία που επηρεάζει την απορρόφηση άλατος και νερού. • Ερεθισμός των οφθαλμών, υπερβολικά υγροί ή ξηροί οφθαλμοί, έκκριμα από τους οφθαλμούς, μη φυσιολογική όραση, μολύνσεις του οφθαλμού (συμπεριλαμβανομένου του έρπητα ζωστήρα), αιμορραγία από τον οφθαλμό ή ευαισθησία στο φως. • Διόγκωση των λεμφαδένων σας • Δυσκαμψία άρθρωσης ή των μυών, μυϊκοί σπασμοί ή δεσμιδώσεις, πόνος στα οπίσθια • Απώλεια τριχών • Αλλεργικές αντιδράσεις • Πόνος στο στόμα, ερυγές • Κοιλιακό άλγος • Αύξηση σωματικού βάρους
Not known • Inflammation of the lining around your heart
60 Μη γνωστές • Φλεγμονή στο περίβλημα της καρδιάς Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VELCADE
HOW TO STORE VELCADE
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Do not use after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή.
The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Εάν το διάλυμα μετά την ανασύσταση δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης μέχρι τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Παρόλα αυτά, το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι σταθερό για 8 ώρες στους 25°C στο αρχικό φιαλίδιο και/ ή στη σύριγγα πριν από τη χορήγησή του, με μέγιστο διάστημα εντός της σύριγγας τις 8 ώρες.
However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25 °C in the original vial and/ or a syringe prior to administration, with a maximum of 8 hours in the syringe.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
What VELCADE contains
Τι περιέχει το VELCADE • Η δραστική ουσία είναι η βορτεζομίμπη.
- The active substance is bortezomib.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg ή 3, 5 mg (ως βορονικός εστέρας μαννιτόλης).
Each vial contains 1 mg or 3.5 mg of bortezomib (as a
Μετά την ανασύστασή, 1 ml από το ενέσιμο διάλυμα περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης. • Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421) και άζωτο.
After reconstitution, 1 ml of solution for injection contains 1 mg bortezomib.
Εμφάνιση του VELCADE και περιεχόμενο της συσκευασίας Το VELCADE κόνις για ενέσιμο διάλυμα είναι λευκή προς υπόλευκη συμπαγής ουσία (κέϊκ) ή σκόνη.
What VELCADE looks like and contents of the pack VELCADE powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Κάθε χάρτινο κουτί του VELCADE 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με πώμα πράσινο, σε μια διάφανη συσκευασία με φυσαλίδες.
Each carton of VELCADE 1 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a green cap, in a transparent blister pack.
Κάθε χάρτινο κουτί του VELCADE 3, 5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με πώμα μπλε ρουά, σε μια διάφανη συσκευασία με φυσαλίδες.
Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Marketing Authorization Holder JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N. V.
JANSSEN- CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse Βέλγιο
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
Janssen Pharmaceutica N. V.
Manufacturer Janssen Pharmaceutica N. V.
61 Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το προϊόν αυτό, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
57 For any information about this product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 España JANSSEN- CILAG, S. A.
58 España JANSSEN-CILAG, S. A.
France JANSSEN- CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F- 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9
France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9
11- 15Clădirea S- Park, Corp A2, Etaj 013714 Bucureşti, ROMANIA
11-15 Clă direa S-Park, Corp A2, Etaj 013714 Bucureş ti, ROMANIA
Tél:
Tél:
Tel: +40 21 207 18 00
Tel: +40 21 207 18 00
Latvija JANSSEN- CILAG Polska Sp. z o. o. filiāle Latvijā Matrožu iela 15, LV- 1048, Rīga Tālr. +371 678 93561
Latvija JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o. o. filiā le Latvijā Matrož u iela 15, LV-1048, Rī ga Tā lr. +371 678 93561
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 63 Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των « Εξαιρετικών Περιστάσεων » Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους δεν είχε καταστεί δυνατό να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
60 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
64 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΤΟ ΙΑΤΡΙΚΟ ΚΑΙ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ:
INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Το VELCADE είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας.
VELCADE is a cytotoxic agent.
Η ΑΣΗΠΤΗ ΤΕΧΝΙΚΗ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΑΙ ΑΥΣΤΗΡΩΣ ΚΑΘ ’ ΟΛΗ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΤΟΥ VELCADE ΚΑΘΩΣ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΣΥΝΤΗΡΗΤΙΚΑ.
ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF VELCADE SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
1. 1. α) Προετοιμασία του φιαλιδίου του 1 mg: προσθέστε 1, 0 ml στείρου, ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη VELCADE.
1.1. a) Preparation of the 1 mg vial: add 1.0 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
β) Προετοιμασία του φιαλιδίου του 3, 5 mg: προσθέστε 3, 5 ml στείρου, ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%) στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη VELCADE.
b) Preparation of the 3.5 mg vial: add 3.5 ml of sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the VELCADE powder.
Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος θα είναι 1 mg/ ml.
The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ ml.
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο, με ένα τελικό pH 4 έως 7.
The solution will be clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
Πριν τη χορήγηση ελέγξτε οπτικά το διάλυμα για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό.
Before administration, visually inspect the solution for particulate matter and discolouration.
Αν παρατηρηθεί τυχόν αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων απορρίψτε το διάλυμα.
If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted product should be discarded.
Το ανασυσταθέν προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά και θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή.
The reconstituted product is preservative free and should be used immediately after preparation.
Έχει αποδειχθεί, παρ’ όλα αυτά, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 25°C, διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο και/ ή στη σύριγγα πριν από τη χορήγησή του, με μέγιστο διάστημα εντός της σύριγγας τις 8 ώρες.
If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Δεν είναι απαραίτητη η προστασία από το φως για το προϊόν ανασύστασης.
It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
• Ελέγξτε τη δόση εντός της σύριγγας. • Χορηγήστε το διάλυμα με 3- 5 δευτερολέπτων εφάπαξ ενδοφλέβια bolus χορήγηση μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα σε μία φλέβα. • Γεμίστε για έκπλυση τον περιφερικό ή ενδοφλέβιο καθετήρα με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ ml (0, 9%).
• Check the dose in the syringe. • Inject the solution as a 3-5 second bolus intravenous injection through a peripheral or central intravenous catheter into a vein. • 3Flush the peripheral or intravenous catheter with sterile, 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution.
Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση και το υπόλειμμα του διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται.
A vial is for single use only and remaining solution must be discarded.
Η απόρριψη κάθε μη χρησιμοποιηθέντος προϊόντος ή υπολειμμάτων πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
65 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV
61 ANNEX IV
ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΠΡΟΣΘΕΤΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
66 ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΠΡΟΣΘΕΤΗ ΑΝΑΝΕΩΣΗ
62 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Βάσει των δεδομένων που έγιναν διαθέσιμα μετά την έγκριση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου του Velcade παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφάλειας πρέπει να παρακολουθείται στενά για τους ακόλουθους λόγους:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Velcade remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
− Ως μέρος μιας ειδικής δέσμευσης, θα αξιολογηθούν περαιτέρω δεδομένα ως προς το ενδεχόμενο, δευτερογενώς της αναστολής του πρωτεασώματος, η θεραπεία με βορτεζομίδη να αυξήσει τον κίνδυνο αμυλοείδωσης και / ή να έχει μια ανεπιθύμητη επίπτωση στην εξέλιξή της και στην εκδήλωσή της στα όργανα.
− Further data on the possibility that secondary to proteasome inhibition, bortezomib treatment may increase the risk of amyloidosis and/ or may have an adverse impact on its progression and organ manifestations is to be assessed as part of a specific obligation.
Συνεπώς, αυτό το θέμα ασφάλειας πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Therefore, this safety issue should continue to be carefully monitored.
− Με βάση τον αριθμό και το είδος των μη κατηγοριοποιημένων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μετά την έγκριση της αρχικής Άδειας Κυκλοφορίας του Velcade, απαιτείται μια προσεκτική παρακολούθηση οποιωνδήποτε νέων ανερχόμενων ενδείξεων ασφάλειας.
− Based on the number and kind of unlisted serious adverse events reported since the initial granting of the marketing authorisation of Velcade, a careful monitoring of any newly emerging safety signals is requested.
− Η CHMP αποφάσισε ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συνεχίσει την κατάθεση των εξαμηνιαίων ΕΠΠΑ.
− The CHMP decided that the MAH should continue to submit 6-monthly PSURs.
Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφάλειας του Velcade, που απαιτεί κατάθεση εξαμηνιαίων ΕΠΠΑ, η CHMP κατέληξε ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να καταθέσει μια επιπλέον αίτηση ανανέωσης σε 5 χρόνια.
Therefore, based upon the safety profile of Velcade, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Τι είναι το Velmetia; Το Velmetia είναι φάρµακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, σιταγλιπτίνη και υδροχλωρική µετφορµίνη. ∆ιατίθεται υπό µορφή δισκίων σχήµατος καψακίου (ροζ:
It is available as capsule-shaped tablets (pink:
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Velmetia; Το Velmetia χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών µε διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων σακχάρου στο αίµα.
Velmetia is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Πώς χρησιµοποιείται το Velmetia; Το Velmetia λαµβάνεται δύο φορές την ηµέρα.
Velmetia is taken twice a day.
Οι ασθενείς που λαµβάνουν ήδη µετφορµίνη, µε ή χωρίς σουλφονυλουρία, πρέπει να λαµβάνουν το δισκίο Velmetia που περιέχει την ίδια δόση µετφορµίνης.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Velmetia containing the same dose of metformin.
Οι ασθενείς που λαµβάνουν ήδη σιταγλιπτίνη και µετφορµίνη ως ξεχωριστά δισκία πρέπει να µεταπηδήσουν στο Velmetia που περιέχει την ίδια δόση αµφότερων των δραστικών ουσιών.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Velmetia containing the same doses of both active substances.
Στην περίπτωση που το Velmetia λαµβάνεται µε σουλφονυλουρία, η δόση της σουλφονυλουρίας ενδεχοµένως να χρειαστεί να µειωθεί προκειµένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα).
If Velmetia is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Το Velmetia πρέπει να λαµβάνεται συνοδεία τροφής για την αποφυγή οποιωνδήποτε στοµαχικών προβληµάτων µπορούν να προκληθούν από τη µετφορµίνη. ∆εν συνιστάται η χρήση του Velmetia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος στην εν λόγω οµάδα.
Velmetia is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Οι δραστικές ουσίες του Velmetia, η σιταγλιπτίνη και η υδροχλωρική µετφορµίνη, διαθέτουν διαφορετικό τρόπο δράσης η καθεµία.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Velmetia; Η σιταγλιπτίνη έχει ήδη εγκριθεί µεµονωµένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) µε την ονοµασία Januvia από το 2007.
Sitagliptin on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Januvia since 2007.
Τρεις µελέτες του Januvia, σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης αίµατος δεν ελέγχονταν επαρκώς µόνο µε µετφορµίνη, χρησιµοποιήθηκαν για να στηρίξουν τη χρήση του Velmetia για τις ίδιες ενδείξεις.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Velmetia in the same indications.
Σε όλες τις µελέτες µετρήθηκε η αλλαγή που επήλθε µετά από 24 εβδοµάδες στα επίπεδα µιας ουσίας στο αίµα που ονοµάζεται γλυκοζυλιωµένη αιµοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη σχετικά µε το πόσο αποτελεσµατικός είναι ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίµα. ∆ιεξήχθησαν επίσης δύο µελέτες βιοϊσοδυναµίας από τις οποίες αποδείχτηκε ότι οι δραστικές ουσίες στις δύο περιεκτικότητες του Velmetia απορροφήθηκαν από τον οργανισµό κατά τον ίδιο τρόπο µε τον οποίο απορροφώνται ως ξεχωριστά δισκία.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Velmetia were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Ποιο είναι το όφελος του Velmetia σύµφωνα µε τις µελέτες; Η σιταγλιπτίνη χορηγούµενη σε συνδυασµό µε µετφορµίνη αποδείχτηκε αποτελεσµατικότερη από τη µετφορµίνη χορηγούµενη ως µονοθεραπεία.
Sitagliptin taken in combination with metformin was more effective than metformin alone.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Velmetia; Η συχνότερη ανεπιθύµητη ενέργεια του Velmetia (εµφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθηµα αδιαθεσίας).
The most common side effect with Velmetia (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Velmetia περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
For the full list of all side effects reported with Velmetia, see the Package Leaflet.
2/ 3 Το Velmetia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη, τη µετφορµίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Velmetia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετονών και οξέων στο αίµα), διαβητικό προ- κώµα, προβλήµατα νεφρών ή ήπατος, παθήσεις που µπορούν να επηρεάσουν τα νεφρά, ή ακόµη πάθηση που προκαλεί µειωµένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς, όπως καρδιακή ή πνευµονική ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Velmetia; Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Velmetia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velmetia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Velmetia.
The Committee recommended that Velmetia be given marketing authorisation.
Λοιπές πληροφορίες για το Velmetia:
Other information about Velmetia:
Στις 16 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd για το Velmetia.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velmetia to Merck Sharp & Dohme Ltd on 16 July 2008.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Velmetia διατίθεται εδώ.
2/ 3 The full EPAR for Velmetia can be found here.
Velmetia 50 mg/ 850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Velmetia 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σχήματος καψακίου με το ανάγλυφο "515" στη μία πλευρά.
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515 ” debossed on one side.
Το Velmetia ενδείκνυται επίσης σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία (π. χ. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ρυθμίζονται επαρκώς στη μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και μιας σουλφονυλουρίας.
Velmetia is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής αγωγής με το Velmetia θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα και την ανοχή, ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg σιταγλιπτίνης.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Velmetia should be individualised on the basis of the patient ’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μονοθεραπείας με μετφορμίνη Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη μόνο, η συνήθης δόση έναρξης του Velmetia θα πρέπει να παρέχει τη σιταγλιπτίνη ως δόση των 50 mg δύο φορές ημερησίως (100 mg συνολική ημερήσια δόση) μαζί με τη δόση της μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
2 Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης Για ασθενείς που αλλάζουν από συγχορήγηση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης, η έναρξη του Velmetia θα πρέπει να γίνεται στη δόση σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβανόταν.
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με διπλό συνδυασμό θεραπείας με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης και μιας σουλφονυλουρίας Η δόση του Velmetia θα πρέπει να παρέχει τη σιταγλιπτίνη ως δόση των 50 mg δύο φορές ημερησίως (100 mg συνολική ημερήσια δόση) και μία δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση που ήδη λαμβάνεται.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Velmetia should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Όταν το Velmetia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία, μπορεί να απαιτείται μία χαμηλότερη δόση της σουλφονυλουρίας για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4. 4).
When Velmetia is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Για τις διαφορετικές δόσεις μετφορμίνης, το Velmetia είναι διαθέσιμο σε περιεκτικότητες των 50 mg σιταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης ή 1, 000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
2 For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Το Velmetia θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα, για να μειώνονται οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Velmetia should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Το Velmetia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/ min) (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 4. 4).
Patients with renal insufficiency Velmetia should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια Το Velmetia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4. 3 και 5. 2).
Patients with hepatic insufficiency Velmetia should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Ηλικιωμένοι Καθώς η μετφορμίνη και η σιταγλιπτίνη απεκκρίνονται μέσω των νεφρών, το Velmetia θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όσο αυξάνεται η ηλικία.
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν συνιστάται η χρήση του Velmetia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε αυτό τον πληθυσμό.
Paediatric population Velmetia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.