natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Valtropin έχει pH περίπου 7, 5 και ωσμωγραμμομοριακότητα περίπου 320 mOsm/ kg.
After reconstitution with the solvent provided Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/ kg.
- Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με αυξητική ανεπάρκεια λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της
- Long-term treatment of children with growth failure due to an inadequate secretion of normal
φυσιολογικής ενδογενούς αυξητικής ορμόνης.
endogenous growth hormone.
- Θεραπεία του μικρού αναστήματος σε παιδιά με σύνδρομο Turner, επιβεβαιωμένο μέσω
- Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome
ανάλυσης χρωμοσωμάτων.
analysis.
ανεπάρκεια.
Adult patients
- Θεραπεία αντικατάστασης σε ενήλικες με έντονη έλλειψη αυξητικής ορμόνης, με αιτιολογία
- Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood-
προερχόμενη από την παιδική ή την ώριμη ηλικία.
or adult-onset aetiology.
Ενήλικες ασθενείς με σοβαρή έλλειψη αυξητικής ορμόνης ορίζονται ως ασθενείς με γνωστή παθολογία του υποθαλάμου- υπόφυσης και τουλάχιστον μία πρόσθετη γνωστή έλλειψη υποφυσικής ορμόνης άλλης από την προλακτίνη.
Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Σε ασθενείς με μεμονωμένη έλλειψη αυξητικής ορμόνης στην παιδική ηλικία (απουσία ενδείξεων νόσου του υποθαλάμου- υπόφυσης ή κρανιακής ακτινοθεραπείας), συνιστώνται δύο δυναμικές δοκιμασίες, εκτός από τις περιπτώσεις ασθενών με χαμηλές συγκεντρώσεις αυξητικού παράγοντα 1 προσομοιάζοντος με ινσουλίνη (IGF- 1) (βαθμολογία τυπικής απόκλισης < 2 (SDS)), οι οποίοι μπορούν να παραπεμφθούν για μία δοκιμασία.
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Το πρόγραμμα δοσολογίας και χορήγησης πρέπει να προσαρμόζεται στις ιδιαίτερες ανάγκες του εκάστοτε ασθενή.
2 The dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς
Dosage in paediatric patients
Έλλειψη αυξητικής ορμόνης σε παιδιά Η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι 0, 025 - 0, 035 mg/ kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
Growth hormone deficiency in children The recommended dosage is 0.025 - 0.035 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Παιδιά με σύνδρομο Turner Η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι 0, 045 - 0, 050 mg/ kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
Children with Turner syndrome The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Παιδιά κατά την προεφηβεία με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία είναι 0, 045 - 0, 050 mg/ kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
Pre-pubertal children with chronic renal insufficiency The recommended dosage is 0.045 - 0.050 mg/ kg body weight per day, given as a subcutaneous injection.
Έλλειψη αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0, 15 - 0, 30 mg/ ημέρα, χορηγούμενη ως υποδόρια ένεση.
Growth hormone deficiency in adults The recommended starting dose is 0.15 - 0.30 mg/ day, given as a subcutaneous injection.
Μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη αρχική δόση σε ηλικιωμένους και παχύσαρκους ασθενείς.
A lower starting dose may be necessary in older and obese patients.
Αυτή η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά σύμφωνα με τις ατομικές ανάγκες κάθε ασθενή με βάση την κλινική ανταπόκριση και τις συγκεντρώσεις IGF- 1 στον ορό.
This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Οι συγκεντρώσεις IGF- 1 πρέπει να διατηρούνται κάτω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους για τη συγκεκριμένη ηλικία.
IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
The minimum effective dose should be used, and dose requirements may decline with increasing age.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6. 6.
For further information on reconstitution and administration see section 6.6.
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (π. χ. metacresol) (βλ.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (e. g. metacresol) (see
παράγραφο 4. 4).
section 4.4).
- Κάθε ένδειξη δραστηριότητας όγκου.
- Any evidence of activity of a tumour.
Οι ενδοκρανιακές βλάβες πρέπει να είναι αδρανείς και να
Intracranial lesions must be inactive and anti-tumour
έχει ολοκληρωθεί η αντινεοπλασματική θεραπεία πριν την έναρξη θεραπείας με αυξητική ορμόνη.
therapy complete prior to the institution of growth hormone therapy.
Η χορήγηση του Valtropin πρέπει να διακοπεί εάν υπάρχουν ενδείξεις για ανάπτυξη όγκου.
Valtropin should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
- Το Valtropin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για προώθηση της ανάπτυξης σε παιδιά με κλειστές
- Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
- Ασθενείς με οξεία κρίσιμη νόσο, λόγω επιπλοκών μετά από χειρουργική επέμβαση ανοικτής
- Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal
καρδιάς ή χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, πολλαπλό τραυματισμό μετά από δυστύχημα, ή ασθενείς με οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια.
surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να δημιουργούν υποψίες ότι η αντικατάσταση της αυξητικής ορμόνης επηρεάζει το ρυθμό επανεμφάνισης ή επανανάπτυξης ενδοκρανιακών νεοπλασμάτων, αλλά η καθιερωμένη κλινική πρακτική απαιτεί τακτική απεικονιστική παρακολούθηση της υπόφυσης σε ασθενείς με ιστορικό παθολογίας της υπόφυσης.
There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in
Σε περιπτώσεις σοβαρής ή επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας, προβλημάτων όρασης, ναυτίας ή/ και έμετου, συνιστάται βυθοσκόπηση για οίδημα της οπτικής θηλής.
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/ or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
4 διαγνώσκονται επίσης με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Υπάρχουν αναφορές περιπτώσεων υπνικής άπνοιας και αιφνιδίου θανάτου μετά την έναρξη θεραπείας αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με σύνδρομο Prader- Willi, οι οποίοι είχαν έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: μεγάλου βαθμού παχυσαρκία, ιστορικό απόφραξης των ανώτερων αεροφόρων αγωγών ή υπνικής άπνοιας, ή απροσδιόριστη αναπνευστική λοίμωξη.
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Για να επιτευχθεί ο καθορισμένος στόχος της θεραπείας, οι άνδρες ίσως να χρειάζονται λιγότερη αυξητική ορμόνη από ό, τι οι γυναίκες.
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Με το χρόνο, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί αυξανόμενη ευαισθησία στην αυξητική ορμόνη (εκφραζόμενη ως μεταβολή στον IGF- 1 ανά δόση αυξητικής ορμόνης), ειδικά στους άνδρες.
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Εάν παρουσιαστεί ευαισθησία στο συνοδευτικό διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και κάθε φιαλίδιο να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 6. 3).
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial (see section 6.3).
Μετά από τυχαία ενδομυϊκή ένεση, ενδέχεται να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία.
4 After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Η κάθαρση ενώσεων οι οποίες μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 3A4 (π. χ. στεροειδή του φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικοί παράγοντες και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί με
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e. g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Είναι ανεπαρκείς οι μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Το προφίλ ασφαλείας του Valtropin που παρατηρήθηκε σε αυτές τις κλινικές μελέτες ήταν σύμφωνο με εκείνο που αναφέρθηκε για το προϊόν αναφοράς που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αυτές και για άλλα προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη.
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies and other somatropin containing products.
Πολύ συχνές (> 1/ 10), συχνές (> 1/ 100, < 1/ 10), όχι συχνές (> 1/ 1. 000, < 1/ 100), σπάνιες (> 1/ 10. 000, < 1/ 1. 000), πολύ σπάνιες (< 1/ 10. 000) συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Υποθυρεοειδισμός: συχνός
Endocrine disorders Hypothyroidism: common
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Ήπια υπεργλυκαιμία: συχνή (1% στα παιδιά, 1% - 10% στους ενήλικες) Αντοχή στην ινσουλίνη
Metabolism and nutrition disorders Mild hyperglycaemia: common (1% in children; 1% - 10% in adults)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση: σπάνια Κεφαλαλγία: πολύ συχνή στους ενήλικες Αϋπνία: πολύ σπάνια στα παιδιά, συχνή στους ενήλικες Παραισθησία: σπάνια στα παιδιά, πολύ συχνή στους ενήλικες
5 Insulin resistance
Αγγειακές διαταραχές Υπέρταση: σπάνια στα παιδιά, συχνή στους ενήλικες
Nervous system disorders Benign intracranial hypertension: rare Headache: very common in adults Insomnia: very rare in children; common in adults Paraesthesia: rare in children; very common in adults
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Τοπικός πόνος των μυών (μυαλγία): συχνή στους ενήλικες Aρθραλγία και διαταραχή των αρθρώσεων (αρθραλγία): πολύ συχνή στους ενήλικες
Vascular disorders Hypertension: rare in children; common in adults
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Γυναικομαστία: πολύ σπάνια στα παιδιά, όχι συχνή στους ενήλικες
Musculoskeletal and connective tissue disorders Localised muscle pain (myalgia): common in adults Joint pain and disorder (arthralgia): very common in adults
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αδυναμία: όχι συχνή Άλγος της θέσης ένεσης (αντίδραση): συχνός
Reproductive system and breast disorders Gynaecomastia: very rare in children; uncommon in adults
6 Οίδημα (τοπικό ή γενικευμένο): συχνό (1% - 10% στα παιδιά, 10% στους ενήλικες)
General disorders and administration site conditions Weakness: uncommon Injection site pain (reaction): common Oedema (local or generalised): common (1% - 10% in children; 10% in adults)
Όπως και με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σωματοτροπίνη, ένα μικρό ποσοστό των ασθενών μπορεί να αναπτύξει αντισώματα στη σωματοτροπίνη.
As with all somatropin containing medicinal products a small percentage of patients may develop antibodies to somatropin.
Σε μια κλινική μελέτη με το Valtropin, 3% των παιδιών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης ανέπτυξαν τέτοια αντισώματα.
In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed such antibodies.
Υπήρξε μία περίπτωση (< 1%) οξείας υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης κνίδωσης και κνησμού, σε έναν ασθενή στον οποίο χορηγήθηκε Valtropin.
There was one case (< 1%) of acute hypersensitivity involving urticaria and pruritus in a patient administered Valtropin.
Παιδιατρικοί ασθενείς Παρατηρήθηκε ήπιο και παροδικό οίδημα στα πρώιμα στάδια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Paediatric patients Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Αναφέρθηκε λευχαιμία σε ένα μικρό αριθμό παιδιών στα οποία χορηγήθηκε σωματοτροπίνη.
Leukaemia has been reported in a small number of children who have been treated with somatropin.
Εντούτοις, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η συχνότητα εμφάνισης λευχαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν σωματοτροπίνη είναι αυξημένη χωρίς να υπάρχουν παράγοντες προδιάθεσης.
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in somatropin recipients without predisposing factors.
Ενήλικες ασθενείς Γενικά, σε ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης που εμφανίστηκε στην ώριμη ηλικία, αναφέρθηκαν κατά τα πρώιμα στάδια της θεραπείας οίδημα, μυαλγία, αρθραλγία και διαταραχές των αρθρώσεων, τα οποία έτειναν να είναι παροδικά.
Adult patients In general, in patients with adult-onset growth hormone deficiency, oedema, muscle pain, joint pain and disorders were reported early in therapy and tended to be transient.
Οι ενήλικες ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη μετά από διάγνωση έλλειψης αυξητικής ορμόνης κατά την παιδική ηλικία, παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες λιγότερο συχνά από ό, τι οι ασθενείς με έλλειψη αυξητικής ορμόνης που εμφανίστηκε κατά την ώριμη ηλικία.
Adult patients treated with somatropin, following diagnosis of growth hormone deficiency in childhood, reported undesirable effects less frequently than those with adult-onset growth hormone deficiency.
Σωματοτροπίνη και ανάλογα, κωδικός ATC:
Somatropin and analogues; ATC code:
Έχει 191 κλάσματα αμινοξέων και μοριακό βάρος 22. 125 daltons.
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
Η σειρά αμινοξέων του προϊόντος είναι ταυτόσημη με εκείνη της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης υποφυσικής προέλευσης.
The amino acid sequence of the product is identical to that of human growth hormone of pituitary origin.
7 Η σωματοτροπίνη διεγείρει το μεταβολισμό των λιπιδίων, αυξάνει τα λιπαρά οξέα πλάσματος και τις χοληστερόλες λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (HDL), ενώ μειώνει την ολική χοληστερόλη πλάσματος.
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Valtropin αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, “ διπλή - τυφλή ”, παράλληλη, ελεγχόμενη μελέτη Φάσης III σε παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης.
The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ του Valtropin και του προϊόντος αναφοράς όσον αφορά την ταχύτητα αύξησης ύψους και τη βαθμολογία τυπικής απόκλισης (SDS) ταχύτητας αύξησης ύψους.
There were no relevant differences between Valtropin and the reference product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Μια “ διπλή- τυφλή ”, τυχαιοποιημένη, μονής δόσης, μελέτη διασταύρωσης σε 24 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Valtropin ήταν παρεμφερές με εκείνο του προϊόντος αναφοράς.
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference product.
Η υποδόρια χορήγηση 0, 073 mg/ kg σωματικού βάρους Valtropin είχε ως αποτέλεσμα Cmax 43, 97 ng/ ml και AUC0- 24 h 369, 90 ng h/ ml.
Subcutaneous administration of 0.073 mg/ kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ ml.
Από τις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα που διεξάχθηκανμε άλλα προϊόντα σωματοτροπίνης, δεν υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου παρενεργειων για το έμβρυο.
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
8 Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH).
Glycine Mannitol Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Metacresol Ύδωρ για ενέσιμα.
Metacresol Water for injections.
Από μικροβιολογική άποψη το προϊόν, αφού ανοιχθεί, μπορεί να αποθηκευθεί για μέγιστο χρονικό διάστημα 21 ημερών σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (ψυγείο).
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 21 days at 2°C - 8°C (refrigerator).
Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και να θεωρηθεί ως φιαλίδιο μίας χρήσης.
After reconstitution with water for injections, the product must be used immediately and must be used as a single use vial.
Για σκοπούς μεταφοράς ή/ και περιπατητικής χρήσης, το μη ανασυσταμένο προϊόν μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 25°C) για μία χρονική περίοδο μέχρι 4 εβδομάδες.
For the purpose of transport and/ or ambulatory use the non-reconstituted product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks.
Οι ασθενείς μπορούν να διατηρήσουν το μη ανασυσταμένο προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου για μία χρονική περίοδο μέχρι 4 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Patients may keep the non-reconstituted product at room temperature for one single period of up to 4 weeks before use.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
1, 5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) κλεισμένο με πώμα άκρου (βουτυλικό ελαστικό επικαλυμμένο με FluroTec®)
1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (Type I glass) closed with a tip cap (FluroTec coated butyl rubber)
Μέγεθος συσκευασίας 1 φιαλίδιο και 1 προγεμισμένη σύριγγα.
8 Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Για χρήση και χειρισμό Η ανασύσταση του Valtropin δεν πρέπει να γίνεται με τον παρεχόμενο διαλύτη για ασθενείς με γνωστή ευαισθησία στο metacresol (βλ. παράγραφο 4. 3).
For use and handling Valtropin should not be reconstituted with the supplied solvent for patients with a known sensitivity to metacresol (see section 4.3).
Εάν παρουσιαστεί ευαισθησία στο
If sensitivity to the accompanying solvent occurs, the vials should be reconstituted with water for injections and used as a single use vial.
Ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Valtropin πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας το συνοδευτικό διαλύτη.
Reconstitution with the solvent provided Each vial of Valtropin should be reconstituted using the accompanying solvent.
Εάν έχει ανασυσταθεί με το διαλύτη, το διάλυμα προορίζεται για χρήση πολλαπλών δόσεων (βλ. παράγραφο 6. 3).
If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
Ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6. 3) και το διάλυμα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Reconstitution with water for injections After reconstitution with water for injections the product must be used immediately (see section 6.3) and the solution is for single use only.
Χορήγηση Για τη χορήγηση του Valtropin, πρέπει να χρησιμοποιούνται στείρες σύριγγες και βελόνες μίας χρήσης.
Administration Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D- 65428 Rüsselsheim Γερμανία
BioPartners GmbH Eisenstrasse 3 D-65428 Rüsselsheim Germany
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje- dong, Iksan- si, Jeonbuk- do 570- 350, Νότια Κορέα
LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, South Korea
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D- 65428 Rüsselsheim, Γερμανία
BioPartners GmbH, Eisenstrasse 3, D-65428 Rüsselsheim, Germany
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (MAH) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης υπάρχει και βρίσκεται σε λειτουργία πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και κατά το χρονικό διάστημα που το εμπορεύσιμο προϊόν παραμένει εν χρήσει.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Πρόγραμμα Διαχείρισης Κινδύνων Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσμεύεται να αναλάβει επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφεται λεπτομερώς στο Πρόγραμμα Φαρμακοεπαγρύπνησης.
Risk Management plan The MAH commits to performing additional pharmacovigilance activities as detailed in the Pharmacovigilance Plan.
12 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III
LABELLING
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
1 φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 mg (15 IU) σωματοτροπίνης (3, 33 mg/ ml σωματοτροπίνης μετά την ανασύσταση με 1, 5 ml διαλύτη).
1 vial of powder contains 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ ml somatropin after reconstitution with 1.5 ml solvent).
Ρύθμιση pH: υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Powder: glycine, mannitol, sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic. pH adjustment: sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο (κόνις) και 1 προγεμισμένη σύριγγα (1, 5 ml διαλύτη).
Powder and solvent for solution for injection 1 vial (powder) and 1 pre-filled syringe (1.5 ml solvent).
Υποδόρια χρήση Για πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Subcutaneous use For information on reconstitution and use read the package leaflet.
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Powder for solution for injection Somatropin
5 mg (15 IU) σωματοτροπίνη
5 mg (15 IU) somatropin
Valtropin 5 mg/ 1, 5 ml Διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Valtropin 5 mg/ 1.5 ml Solvent for solution for injection
1, 5 ml (ύδωρ για ενέσιμα με metacresol)
1.5 ml (water for injections with metacresol)
Περιέχει 4, 5 mg metacresol.
Contains 4.5 mg metacresol.
Τι είναι το Valtropin και ποια είναι η χρήση του 2.
What Valtropin is and what it is used for 2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Valtropin 3.
Before you use Valtropin 3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Valtropin 4.
How to use Valtropin 4.
Πώς να φυλάσσεται το Valtropin 6.
How to store Valtropin 6.
Είναι μια μάρκα ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης, που ονομάζεται και σωματοτροπίνη.
It is a brand of human growth hormone, also called somatropin.
Το Valtropin παρασκευάζεται στο εργαστήριο μέσω μιας ειδικής διεργασίας γνωστής ως ‘ τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA ’ σε κύτταρα ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropin is made in the laboratory by a special process known as a ‘ recombinant DNA technology’ process in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Έχει την ίδια δομή με την αυξητική ορμόνη που το σώμα παράγει στην υπόφυση.
It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands.
Το Valtropin χρησιμοποιείται
Valtropin is used
- για τη θεραπεία παιδιών που δεν αναπτύσσονται στο φυσιολογικό τους ύψος λόγω κακής
- to treat children who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused