natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπό αξιολόγηση το
Members were involved in joint projects and joint meetings with different CPMP working groups and interested parties.
Θετική κατάληξη
Statistical information on applications under the mutual recognition procedure is given in the monthly press releases.
Παραπεµπτικές
A new e-mail address – mrp@emea.eu.int – was introduced at the EMEA to receive the notifications described in the Notice to
αµοιβαίας
Other activities included the drafting of rules of procedure for the new Coordination Group and the monitoring of applications in the CTD format.
συνολικά το
Applicants as required under the mutual recognition procedure.
2002 * 2002 * το 2002 * διαδικασίες
Mutual recognition procedure
το 2002 * 2002 * το 2002 *
Total submitted in 2002*
διαδικασίες που
Under evaluation in 2002*
αναγνώρισης
Ended positively in 2002*
κινήθηκαν το 2002
Referrals started in 2002
Τροποποιήσεις τύπου I
Type I variations
∆εν εφαρµόζεται
N/A
Τροποποιήσεις τύπου II
Type II variations
* Ως είχαν µέχρι την 31η ∆εκεµβρίου 2002, συµπεριλαµβανοµένων των πολλαπλών διαδικασιών
24 EMEA Annual Report 2002
Σηµειώθηκε µικρή µείωση στον αριθµό των νέων αιτήσεων σε σχέση µε το 2001 και αύξηση του αριθµού των διαδικασιών διαιτησίας από αιτήσεις για τροποποιήσεις συγκριτικά µε τα προγενέστερα έτη.
Chapter 3 Veterinary medicines
Λαµβάνοντας υπόψη την εν εξελίξει επανεξέταση της κοινοτικής φαρµακευτικής νοµοθεσίας, η MRFG πρότεινε την εισαγωγή διαδικασιών για τους νέους τύπους τροποποιήσεων.
Overview
EMEA 2003 Σελίδα 39/ 99
Unit for the Veterinary medicines and inspections
Μονάδα κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων και επιθεωρήσεων Προϊστάµενος µονάδας
Committee for Veterinary Medicinal Products Chairman of the CVMP
Αναπληρώτρια προϊσταµένη τοµέα διαδικασιών έγκρισης των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων Προϊσταµένη τοµέα ασφάλειας κτηνιατρικών φαρµακευτικών
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Melanie LEIVERS Head of Sector for safety of veterinary medicines Kornelia GREIN Head of Sector for inspections Sheila KENNEDY (acting until 1 July 2002)
προϊόντων Προϊσταµένη τοµέα επιθεωρήσεων 2002)
Gérard MOULIN Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Liisa KAARTINEN Immunologicals Working Party David MACKAY Pharmacovigilance Working Party Cornelia IBRAHIM
Kornelia GREIN Sheila KENNEDY (έως την 1η Ιουλίου Emer COOKE (από την 1η Ιουλίου 2002)
Emer COOKE (from 1 July 2002) The annual report for inspection activities is given in
Η ετήσια έκθεση των δραστηριοτήτων επιθεώρησης παρατίθεται στο κεφάλαιο 4.
Joint CPMP/CVMP Quality Working Party Jean-Louis ROBERT
Liisa KAARTINEN David MACKAY Cornelia IBRAHIM Jean- Louis ROBERT Christian FRIIS
Safety Working Party Christian FRIIS
Ειδική (ad hoc) οµάδα για την αντοχή στους αντιµικροβιακούς παράγοντες Ειδική (ad hoc) οµάδα για την αξιολόγηση των κινδύνων για το περιβάλλον
ad hoc Group on Antimicrobial Resistance Margarita ARBOIX
Margarita ARBOIX Hans HOOGLAND
ad hoc Group on Environmental Risk Assessment Hans HOOGLAND
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó Προτεραιότητες για τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα το 2002 – έκθεση προόδου
Priorities for veterinary medicines in 2002 – progress report • Significant progress was achieved in the development of
EMEA 2003 Σελίδα 40/ 99
(PERF II), the programme established to prepare the candidate countries from central and eastern Europe for accession to the EU.
Σηµαντική πρόοδος σηµειώθηκε στην κατάρτιση των κατευθυντήριων γραµµών που προβλέπονταν στο στρατηγικό σχέδιο της CVMP για τη διαχείριση των κινδύνων σχετικά µε την αντοχή στους αντιµικροβιακούς παράγοντες (EMEA/ CVMP/ 818/ 99).
Two guidelines on pre- authorisation testing for veterinary antimicrobial and on general use of antimicrobial in target animal species were adopted after extensive consultation with interested parties and will come into force in 2003.
Κτηνιατρικές ρυθµιστικές υποθέσεις εξετάστηκαν µε επιτυχία κατά τη δεύτερη φάση της Πανευρωπαϊκής Ρυθµιστικής Συνέλευσης (PERF II), το πρόγραµµα που καθιερώθηκε για την προετοιµασία των υποψήφιων προς ένταξη στην ΕΕ χωρών της Κεντρικής και Ανατολικής Ευρώπης.
•
Η πρόοδος σε ό, τι αφορά την εφαρµογή των κτηνιατρικών πτυχών του προγράµµατος EudraVigilance εξακολούθησε να είναι βραδεία εν αναµονή των κατευθυντήριων γραµµών της VICH σχετικά µε δεδοµένα που αφορούν τη διαβίβαση των εκθέσεων ανεπιθύµητων ενεργειών για τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Progress in the implementation of the veterinary aspects of the EudraVigilance project continued to be delayed pending finalisation of VICH guidelines on data elements for transmission of adverse event reports for veterinary medicines.
Αναµένεται ότι θα σηµειωθεί πρόοδος στις διαδικασίες της VICH κατά το 2003.
It is anticipated that progress at VICH will only advance during 2003.
Στο µεταξύ, το πρόγραµµα θα συνεχιστεί από την ΕΕ βάσει δικών της προτύπων για την ηλεκτρονική αναφορά, τα οποία θα καθοριστούν από την CVMP και την οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση στις αρχές του 2003.
In the meantime the programme will be progressed by the EU based on its own standards of electronic reporting to be defined by the CVMP and its
Ο EMEA, εκπροσωπώντας την ΕΕ, συνέχισε να µετέχει ενεργά στις διαδικασίες της VICH το 2002, συµπεριλαµβανοµένης της δεύτερης διάσκεψης της VICH που διοργανώθηκε στο Τόκιο τον Οκτώβριο του 2002.
• Veterinary regulatory affairs were successfully addressed in the second phase of the Pan-European Regulatory Forum
Τον Μάιο του 2002 πραγµατοποιήθηκε στη Μαδρίτη µια σύνοδος για τη φαρµακοεπαγρύπνηση, που διοργανώθηκε από κοινού από τον EMEA και τα ενδιαφερόµενα µέρη.
EMEA Annual Report 2002
Οι εν δυνάµει κίνδυνοι από κατάλοιπα που υπερβαίνουν τα καθορισµένα ανώτατα όρια (MRLs), τα οποία παραµένουν στα σηµεία έγχυσης, επισηµάνθηκαν στη CVMP µε παραπεµπτική διαδικασία το 2002 σχετικά µε τις µορφές πενικιλίνης βενζαθίνης µακράς διάρκειας δράσης.
25
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó 3. 1 Αρχική αξιολόγηση
•
Το 2002, υποβλήθηκαν τρεις αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
The EMEA, as part of the EU delegation, continued its active participation in the VICH process in 2002 including at the second VICH conference held in Tokyo in October 2002.
Υποβλήθηκαν, επίσης, τρεις αιτήσεις για τον καθορισµό των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) για νέα συστατικά.
Particular attention was focused on the desire to achieve international harmonisation while ensuring that the testing requirements are compatible with the testing standards
Πρόκειται, επίσης, για ένδειξη του απογοητευτικά µικρού αριθµού των υπό ανάπτυξη κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων για ζώα που προορίζονται για παραγωγή τροφίµων.
This is also an indication of the disappointingly low number of veterinary medicinal products in the development pipeline destined for food-producing animals.
∆ραστηριότητες της CVMP
CVMP activities
Νέες αιτήσεις βάσει της κεντρικής διαδικασίας την περίοδο 2000 - 2002
Hosted by the Spanish presidency and jointly organised with the
Νέες αιτήσεις για τον καθορισµό ανώτατων ορίων καταλοίπων την περίοδο 2000 - 2002
The conclusions of the workshop were considered
10
10 8
8
and agreed to by the CVMP and its working party and a set
6
of recommendations and proposals on initiatives to
3
Propo sals will
4 2 0
4
4 2 0
be presented to the EMEA Management Board in early 2003.
Νέες αιτήσεις για τον καθορισµό ανώτατων ορίων
Both these figures are below the original forecasts,
καταλοίπων
mainly because some companies experienced delays in their 26 EMEA Annual Report 2002
Η CVMP συνεδρίασε 11 φορές υπό την προεδρία του Steve Dean.
The CVMP met 11 times under the chairmanship of Steve Dean.
Dean παραιτήθηκε από πρόεδρος της CVMP από το τέλος του ∆εκεµβρίου 2002 λόγω των νέων αρµοδιοτήτων του ως διευθυντικό στέλεχος της ∆ιεύθυνσης Κτηνιατρικών Φαρµακευτικών Προϊόντων του Ηνωµένου Βασιλείου.
Mr Dean resigned as chairman of the CVMP with effect from the end of December 2002 due to his new role as Chief Executive of
Η οµάδα στρατηγικού σχεδιασµού συνεδρίασε τέσσερις φορές υπό την προεδρία του αντιπροέδρου της CVMP, Gérard Moulin.
•
- Επικοινωνία, στον δέοντα βαθµό, µεταξύ των εισηγητών και των αιτούντων κατά τη διαδικασία
Development of a training programme for assessors together with Member States
αξιολόγησης
The CVMP and CPMP jointly organised a seminar hosted by Spain the UK Veterinary Medicines Directorate.
- Παροχή συµβουλών και καθοδήγησης στις οµάδες εργασίας σχετικά µε τις µεθόδους εργασίας
The activities of both Committees and their expert working groups
που ακολουθούν και τη βελτιστοποίηση της µεταξύ τους επικοινωνίας
The Strategic Planning Group met on four occasions chaired by the CVMP vice-chairman, Gérard Moulin.
- Περαιτέρω ζητήµατα διαφάνειας µε στόχο τη βελτίωση της επικοινωνίας µεταξύ της CVMP και
The group monitors the organisation and working of the CVMP and also advises the Committee on a range of issues including: • The appropriate levels of communication between rapporteurs and applicants during the assessment process
των ενδιαφερόµενων µερών
3.2 Establishment of maximum residue limits for old substances
- Μια κοινή σύνοδος εργασίας για την κατάρτιση των νέων αξιολογητών, σε συνεργασία µε τη
• Advice and guidance to the working parties on their working methods and optimising communication between them • Further transparency issues to improve communication between the CVMP and its interested parties
- Η ανάπτυξη ενός προγράµµατος κατάρτισης για αξιολογητές, σε συνεργασία µε τα κράτη µέλη
The CVMP concluded that it
Επανεξετάστηκαν και αναλύθηκαν οι δραστηριότητες και οι εργασίες των εµπειρογνωµόνων Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó
The Committee has continued to take an active interest in training of assessors in cooperation with the heads of veterinary agencies (HEVRA) and was pleased to support major initiatives with support of the EMEA in 2002 including: • A joint workshop for the training of junior assessors in cooperation with CPMP Performance indicators Average number of days for centralised procedures
EMEA 2003 Σελίδα 42/ 99
was not possible to recommend the inclusion of one out of the five substances in any of the annexes of Council Regulation (EC) No 2377/90.
των δύο επιτροπών, ενώ έγιναν συστάσεις και επήλθε συµφωνία για περαιτέρω δραστηριότητες και συνεργασία.
The substances recommended for inclusion in Annex I are: – Cefalonium (Annex I) – Colistin (Annex I) – Josamycin (no recommendation) – Neomycin (Annex I) – Oxolinic acid (no recommendation – opinion under appeal)
∆είκτες απόδοσης
2000-2002 800
Μέσος αριθµός ηµερών για κεντρικές διαδικασίες 2000- 2002
– Oxyclozanide (Annex I) – Permethrin (Annex I) The remaining eight substances awaiting responses from
Ηµέρες
applicants to establish final MRLs are: – Alpha-cypermethrin
Φάση αξιολόγησης ∆ιαδικασία απόφασης
The EMEA continues to respond to a large number of enquiries from the European Commission, interested parties and other
Φάση µετά τη γνωµοδότηση του EMEA ∆ιορία εταιρίας
s EMEA post-opinion phase
2377/ 90 του Συµβουλίου.
s Company stop-clock
Τα συστατικά που προτείνονται να περιληφθούν στο παράρτηµα I είναι τα εξής:
sources on the interpretation of Annex entries in Council Regulation (EEC) No 2377/90 for old substances.
Τα οκτώ συστατικά για τα οποία αναµένονται απαντήσεις από τους αιτούντες προκειµένου να καθιερωθούν οριστικά MRL:
EMEA Annual Report 2002
- Cefalonium (παράρτηµα I) - Colistin (παράρτηµα I) - Josamycin (δεν έγινε εισήγηση) - Neomycin (παράρτηµα I) - Oxolinic acid (δεν έγινε εισήγηση – γνώµη υπό προσφυγή) - Oxyclozanide (παράρτηµα I) - Permethrin (παράρτηµα I)
27
- Alpha- cypermethrin - Altrenogest - Cypermethrin - Deltamethin - Flugestone acetate - Kanamycin - Metamizole - Morantel
3.3 Post-authorisation activities
Ο EMEA εξακολουθεί να αποκρίνεται σε µεγάλο αριθµό ερωτηµάτων που υποβάλλουν η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, τα ενδιαφερόµενα µέρη και άλλες πηγές σχετικά µε την ερµηνεία των καταχωρίσεων στα παραρτήµατα του Κανονισµού (ΕΟΚ) αρ.
such animals.
2377/ 90 του Συµβουλίου για τα παλαιά συστατικά.
Additional efforts by the CVMP to further extrapolate MRLs without the necessity for applications to be
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó 3. 3 ∆ραστηριότητες µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας Οι δραστηριότητες µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνεχίζονται µε εύλογο ρυθµό σε συνάρτηση µε την αύξηση του αριθµού των προϊόντων που εγκρίθηκαν στο πλαίσιο κεντρικής
Post-authorisation activities continue at a reasonable pace in accordance with the increase in number of centrally approved
EMEA 2003 Σελίδα 43/ 99
submitted continue to be considered by the Committee.
διαδικασίας.
products.
Ο αριθµός των τροποποιήσεων τύπου II και των επεκτάσεων γραµµής κυµάνθηκε στα
The number of type I variations fell a little below initial forecasts.
Αιτήσεις µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα εγκεκριµένα βάσει κεντρικής διαδικασίας την περίοδο 2000 - 2002
Applications for extension/modification of maximum residue limits 2000-2002 15 13 12
40 31
31
10
15
15 12
12
Αιτήσεις για επέκταση/ τροποποίηση
The EMEA is committed to ensuring an efficient, successful
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó 3. 4 ∆ραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης Ο EMEA έχει δεσµευτεί για τη διασφάλιση ενός αποτελεσµατικού και επιτυχηµένου συστήµατος υποβολής εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης επί των κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων στην ΕΕ και συµµετείχε στη χορηγία για µια σχετική σύνοδο εργασίας, σε συνεργασία µε τα ενδιαφερόµενα µέρη της CVMP, την οποία φιλοξένησε η ισπανική προεδρία τον Μάιο του 2002.
s Type I variations s Type II variations s Extensions pharmacovigilance reporting system for veterinary medicines in the EU and was pleased to co-sponsor a workshop on the subject with CVMP interested parties, hosted by the Spanish Following on from the adoption in 2001 of the note for guidance on extrapolation of MRLs to further species (EMEA/CVMP/187/00-FINAL), the CVMP adopted opinions on extrapolation of established MRLs to all animal species for 12 substances:
EMEA 2003 Σελίδα 44/ 99
presidency in May 2002.
Από τη σύνοδο εργασίας προέκυψε ένα έγγραφο πολιτικής το οποίο συµφωνήθηκε µε την CVMP και συζητήθηκε από τους επικεφαλείς των οργανισµών για τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα (HEVRA).
Danofloxacin Florfenicol Spectinomycin Difloxacin Flumequine Tilimicosin Enrofloxacin Lincomycin Trimethorpim Erythromycin Paromomycin Tylosin The number of applications for the extension of existing MRLs, mostly as applications for additional species, was in
Με το εν λόγω έγγραφο γίνονται συστάσεις για τη βελτίωση της επικοινωνίας και της διατύπωσης παρατηρήσεων σχετικά µε τη φαρµακοεπαγρύπνηση στον τοµέα των κτηνιατρικών επαγγελµάτων στην Ευρώπη, για την ενίσχυση της εκπαίδευσης και της κατάρτισης στο σηµαντικό αυτό θέµα και τη δηµιουργία περισσότερων δυνατοτήτων για την προώθηση κοινών συστηµάτων σε όλα τα επίπεδα της διαδικασίας υποβολής εκθέσεων.
The paper is available on the EMEA web site and the recommendations will be put into action next year.
Το έγγραφο διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του EMEA και οι συστάσεις πρόκειται να εφαρµοστούν το επόµενο έτος.
This is however disappointingly below the number expected given the possibilities for extrapolation to minor species, which was expected to be an incentive to industry to develop products in 28 EMEA Annual Report 2002
Το 2002, η CVMP επανεξέτασε 46 περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR), και προέβη σε µία µόνο αλλαγή στην ανάλυση κινδύνων/ οφελών για ένα προϊόν που είχε εγκριθεί βάσει κεντρικής διαδικασίας και για το οποίο απαιτούνταν αλλαγές στην περίληψη των χαρακτηριστικών και/ ή την επισήµανση του προϊόντος.
The CVMP reviewed 46 periodic safety update reports (PSUR) in 2002, with only one change to the risk/benefit analysis of a centrally approved products requiring changes to the SPC and/or labelling.
Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια την περίοδο 2000 - 2002 60 49
The CVMP revised its standard
EudraVigilance – Κτηνιατρικός τοµέας – Απολογισµός 2002
EudraVigilance – Veterinary – Countdown during
Ανάπτυξη του πρώτου πρωτοτύπου για την απεικόνιση και τη δοκιµαστική εφαρµογή στοιχείων των δεδοµένων για τη διαβίβαση των εκθέσεων σύµφωνα µε το προσχέδιο των κατευθυντήριων γραµµών GL 24, GL 30 και GL 35 της VICH ∆ιαµόρφωση του τύπου του εγγράφου για τον καθορισµό των προδιαγραφών του µηνύµατος κατά την ηλεκτρονική διαβίβαση εκθέσεων Ολοκλήρωση κτηνιατρικού λεξικού κλινικών όρων Επικείµενη καθιέρωση ενός ∆ικτύου Επεξεργασίας ∆εδοµένων από τον EMEA σε συνεργασία µε τα κράτη µέλη και την Επιτροπή
The referral is ongoing and
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó 3. 5 Επιστηµονικές συµβουλές
• Development of document type definition for the message specification for electronic transmission of reports completed underway
EMEA 2003 Σελίδα 45/ 99
CVMP will reach an opinion early in 2003.
Το 2002 υποβλήθηκαν συνολικά τέσσερις αιτήσεις για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, υπερβαίνοντας τη µία αίτηση που αναµενόταν βάσει των αρχικών προβλέψεων.
• Veterinary dictionary of clinical terms in place • Data Processing Network to be established by EMEA in collaboration with Member States and Commission 3.5 Scientific advice A total of four applications for scientific advice were made in 2002, compared to the initial forecast of just one.
Η πρώτη αίτηση αφορούσε µόνο θέµατα ποιότητας, η δεύτερη αίτηση σχετιζόταν µε την ποιότητα και την ασφάλεια, η τρίτη µόνο µε την ασφάλεια και η τέταρτη αφορούσε µόνο κλινικά θέµατα.
The applications related to quality alone in one case, quality and safety in another, safety alone for one application and finally
Η αύξηση αυτή αντικατοπτρίζει τις προσπάθειες του EMEA για ενηµέρωση σχετικά µε την υπηρεσία παροχής επιστηµονικών συµβουλών.
2001/82/EC) concerning all long-acting injectable veterinary medicinal products for food producing animals containing benzathine penicillin.
Η FEDESA διεξήγε έρευνα µε ερωτηµατολόγιο, σε συνεργασία µε τον Οργανισµό, σχετικά µε την παροχή επιστηµονικών συµβουλών και τα αποτελέσµατα συζητήθηκαν κατά την ηµερίδα πληροφόρησης EMEA/ FEDESA τον Σεπτέµβριο του 2002.
This referral had been initiated by Ireland due to concerns of violative residues in excess of established MRLs remaining at the injection site following the use of such products.
Η CVMP επανεξέτασε τη συνήθη διαδικασία παροχής επιστηµονικών συµβουλών και σχετικό έγγραφο καθοδήγησης δηµοσιεύτηκε στον διαδικτυακό τόπο του EMEA τον Σεπτέµβριο του 2002.
The CVMP opinion was the subject of an appeal as at the end of 2002.
3. 6 ∆ιαιτησία και κοινοτικές παραπεµπτικές διαδικασίες
clinical alone.
Το Βέλγιο προέβη σε δύο παραπεµπτικές διαδικασίες προς την CVMP σύµφωνα µε το άρθρο 33 της Οδηγίας 2001/ 82/ ΕΚ για δύο κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα – κοινόχρηστοι τύποι ιβερµεκτίνης – στο πλαίσιο της αµοιβαίας διαδικασίας αναγνώρισης, τον Φεβρουάριο του 2002.
Details of referrals are given in Annex 11.
Η γνώµη της CVMP αποτέλεσε αντικείµενο ενστάσεων κατά το τέλος του 2002.
EMEA Annual Report 2002
Αναλυτικά στοιχεία σχετικά µε τις παραπεµπτικές διαδικασίες παρατίθενται στο παράρτηµα 11.
29
3. 7 Οµάδες εργασίας και ειδικές (ad hoc) οµάδες
In support of the CVMP risk
Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα
Furthermore the group made good progress in the preparation of new guidance on causality assessment, the triggering of regulatory action through pharmacovigilance, and on the calculation of incidence in PSURs. • Safety Working Party
Η οµάδα εργασίας συνεδρίασε δύο φορές και έχουν ολοκληρωθεί όλες οι νέες κατευθυντήριες γραµµές που είχαν προγραµµατιστεί.
management strategic plan for antimicrobial resistance, the revision of the general antimicrobial guideline and a guidance document for standard phrases for product literature for antimicrobial were also completed following consultation.
Αναλυτικά στοιχεία σχετικά µε αυτές τις κατευθυντήριες γραµµές παρατίθενται στο παράρτηµα 10 της παρούσας έκθεσης.
Details of these guidelines are given in Annex 10 to this report.
Η οµάδα υποστήριξε τον εµπειρογνώµονα της ΕΕ και της VICH για την ασφάλεια των ζώων- στόχων
The group supported the VICH EU expert for target animal safety in agreeing contributions to the development of the relevant VICH guideline.
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2002 EMEA/ MB/ 055/ 02/ el/ Τελικó συναινώντας να συνδράµει στην ανάπτυξη της σχετικής κατευθυντήριας γραµµής της VICH.
The Working Party met four times during 2002 and completed the revision of the guideline on safety evaluation of antimicrobial substances regarding the effects on human gut flora.
EMEA 2003 Σελίδα 46/ 99 Οι
The group also worked on the revision of the current CVMP injection site guideline as well as a new guideline on user safety.
εργασίες συνεχίζονται µε την εκπόνηση ενός εγγράφου τυποποίησης των φράσεων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων.
The Working Party continued the evaluation of the answers to the list of questions of old substances having provisional MRLs in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/90.
Οµάδα εργασίας για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα
The group also provided advice to the CVMP on its review of VICH guidelines, as well as on issues concerning the establishment of MRLs at Codex Alimentarius. • Joint CPMP/CVMP Quality Working Party
Η οµάδα εργασίας συνεδρίασε τρεις φορές κατά τη διάρκεια του έτους και ολοκλήρωσε ένα έγγραφο διατύπωσης θέσεων και αρκετές κατευθυντήριες γραµµές, οι οποίες αναφέρονται στο παράρτηµα 10 της παρούσας έκθεσης.
number of guidelines, which are referenced in Annex 10 of this report.
Επιπλέον, η οµάδα εργασίας συνέχισε να εργάζεται σε στενή συνεργασία µε την οµάδα εργασίας της CPMP για τη βιοτεχνολογία που κατέληξε στην αναθεώρηση του καθοδηγητικού υποµνήµατος σχετικά µε τη µεταδοτική σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια (TSE).
In addition, the Working Party continued to work closely with members of the Biotechnology Working Party of the CPMP resulting in the revision of the Note for guidance on TSE.
Η ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας για τον αφθώδη πυρετό εκπόνησε ένα έγγραφο θέσεως σχετικά µε τις απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν τα εµβόλια για τον αφθώδη πυρετό, το οποίο εγκρίθηκε τον Οκτώβριο του 2002 για εξάµηνη διαβούλευση από την CVMP.
The Working Party’s ad hoc group of experts on foot and mouth disease prepared a position paper on requirements for vaccines on foot and mouth disease, which was adopted for a six-month consultation period in October 2002 by the CVMP. • Pharmacovigilance Working Party The Working Party met six times during the course of the year.
Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση
A Points to consider document on a common EU
Για διαβούλευση εκδόθηκε ένα έγγραφο µε σηµεία προς εξέταση σχετικά µε έναν κοινό ευρωπαϊκό τύπο υποβολής εκθέσεων από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας προς τις αρµόδιες αρχές.
The Working Party met four times during the course of the year and completed the preparation and finalisation of a number of veterinary-specific guidelines in addition to a number of guidelines applicable to both medicines for human and veterinary use.
Η οµάδα εργασίας ολοκλήρωσε επίσης την αναθεώρηση της βάσης δεδοµένων VEDDRA, έναν κατάλογο κλινικών όρων που πρόκειται να χρησιµοποιούνται για την αναφορά πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών σε κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
An interested parties meeting was held in June at which veterinary industry representatives were present.
Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια
The annual meeting between QWP and interested parties was held in April 2002. • ad hoc group on antimicrobial resistance
Η οµάδα επανεξέτασε επίσης την τρέχουσα κατευθυντήρια γραµµή της CVMP για το σηµείο έγχυσης καθώς και µια νέα κατευθυντήρια γραµµή για την ασφάλεια των χρηστών.
reporting form for marketing authorisation holders for reporting to competent authorities was released for consultation, for future incorporation in the relevant guideline.
2377/ 90/ ΕΟΚ του Συµβουλίου.
The Working Party also completed the revision of VEDDRA, the list of clinical terms to be used for the reporting of suspected adverse reactions to veterinary medicinal products.