natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Την ηµέρα της αιµοκάθαρσης, η δόση του Ciprofloxacin Nycomed πρέπει να χορηγείται µετά την αιµοκάθαρση.
On the day of dialysis the dose of Ciprofloxacin Nycomed should be given intravenously after dialysis.
Η παρακολούθηση των επιπέδων του φαρµάκου στον ορό αποτελεί την πιο αξιόπιστη βάση για την προσαρµογή της δόσης.
Monitoring of drug serum levels provides the most reliable basis for dose adjustment.
Ηπατική ανεπάρκεια ∆εν είναι απαραίτητο να προσαρµοστεί η δόση.
Impaired hepatic function No adjustment of dosage is necessary.
Ηλικιωµένοι Αν και στους ηλικιωµένους παρατηρούνται υψηλότερα επίπεδα της σιπροφλοξασίνης στον ορό, δεν είναι απαραίτητο να προσαρµοστεί η δόση.
Elderly Although higher ciprofloxacin serum levels are found in the elderly, no adjustment of dosage is necessary.
Παιδιά και έφηβοι Το Ciprofloxacin Nycomed δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Adolescents and children Ciprofloxacin Nycomed is not recommended for use in children below 18 years of age.
Όπως και µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα αυτής της κατηγορίας, έχει αναφερθεί ότι σε ανήλικα ζώα η σιπροφλοξασίνη προκαλεί διαταραχές στις αρθρώσεις εκείνες που δέχονται το βάρος του σώµατος.
As with other medicinal products in its class, ciprofloxacin has been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Εντούτοις, από την ανάλυση των διαθέσιµων στοιχείων σχετικά µε τη χρήση σιπροφλοξασίνης σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, η πλειονότητα των οποίων έπασχαν από κυστική ίνωση, δεν προέκυψαν ενδείξεις ότι το προϊόν προκαλεί βλάβη στους χόνδρους ή στις αρθρώσεις.
However analysis of available safety data from ciprofloxacin used in patients below 18 years for which the majority had cystic fibrosis, did not disclose any evidence of drug related cartilage or articular damage,.
Τα κλινικά και φαρµακοκινητικά δεδοµένα υποστηρίζουν τη χρήση σιπροφλοξασίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς µε κυστική ίνωση (ηλικίας 5- 17 ετών) οι οποίοι εµφανίζουν οξείς πνευµονικούς παροξυσµούς σχετικούς µε λοιµώξεις από το βακτήριο P. aeruginosa, σε δόση των 10 mg/ kg ενδοφλεβίως τρεις φορές την ηµέρα (µέγιστη ηµερήσια δόση 1. 200 mg), βλέπε λήµµατα 4. 4 και 5. 2.
Clinical and pharmacokinetic data support the use of ciprofloxacin in paediatric cystic fibrosis patients (aged 5-17 years) with acute pulmonary exacerbation associated with P. aeruginosa infection, at a dose of 10mg/ kg intravenous three times daily (maximum daily dose 1200mg), see section 4.4 and 5.2.
Η έγχυση πρέπει να χορηγείται σε διάρκεια 60 λεπτών.
The infusion should be administered over 60 minutes.
10 ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
10 LABELLING
11 ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ {φιαλίδιο των 50 ml, φιαλίδιο των 100 ml και των 200 ml}
OUTER CARTON {50 ml vial, 100 ml and 200 ml vial}
Παράρτηµα I – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Ciprofloxacin Nycomed 2mg/ ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally] Ciprofloxacin
Γαλακτική σιπροφλοξασίνη που αντιστοιχεί σε 2 mg σιπροφλοξασίνης
Ciprofloxacin lactate corresponding to 2 mg of ciprofloxacin
Έκδοχα:
Excipents:
Υδροχλωρικό οξύ, γαλακτικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιµα
Hydrochloric acid, lactic acid, sodium chloride, water for injection
∆ιάλυµα για έγχυση Φιαλίδιο των 50 ml Φιαλίδιο των 100 ml Φιαλίδιο των 200 ml
Solution for Infusion 50 ml vial 100 ml vial 200 ml vial
Ενδοφλέβια χρήση.
Intravenoususe.
Να µην χορηγείται εάν διαπιστωθεί η ύπαρξη κρυστάλλων.
Do not use if crystals are present.
Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Το προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται αµέσως µετά τη χρήση.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Παράρτηµα I – Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Discard any unused portion of the product immediately after use.
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
[See Annex I - To be completed nationally]
13 ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΕΤΙΚΕΤΑ {φιαλίδιο των 50 ml, φιαλίδιο των 100 ml και φιαλίδιο των 200 ml}
LABEL {50 ml vial, 100 ml vial and 200 ml vial}
Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ ml διάλυµα για έγχυση [Βλ.
Ciprofloxacin Nycomed 2mg/ ml Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ενδοφλέβια χρήση
intravenous
14 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
14 PACKAGE LEAFLET
15 Το κείµενο που ακολουθεί θα συµπεριληφθεί στο Φύλλο οδηγιών:
15 The following text shall be included in the Package Leaflet:
ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η ΣΙΠΡΟΦΛΟΞΑΣΙΝΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
WHAT CIPROFLOXACIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η Σιπροφλοξασίνη είναι αντιβιοτικός παράγοντας που ανήκει στην οµάδα των κινολονών.
Ciprofloxacin is an antibiotic agent belonging to the group called quinolones.
Η δράση της συνίσταται στο να εξουδετερώνει βακτήρια που µπορούν να προκαλέσουν λοιµώξεις.
It acts by killing bacteria that can cause infections.
Το Ciprofloxacin Nycomed χρησιµοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων τύπων λοιµώξεων στους ενήλικες, όπως η πνευµονία, ορισµένοι τύποι λοιµώξεων του ουροποιητικού, λοιµώξεις του προστάτη, λοιµώξεις της κοιλίας και της περιοχής του εντέρου, ορισµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των οστών και λοιµώξεις σε ασθενείς µε εξασθενηµένο ανοσοποιητικό σύστηµα.
Ciprofloxacin Nycomed is used for the treatment of several types of infections in adults such as pneumonia, certain types of urinary tract infections, infections in the prostate, infections in the abdomen and around the gut, certain skin infections, infections in the bones and of infections in patients with poor immune system.
Σε παιδιά και εφήβους (5- 17 ετών) µε κυστική ίνωση το Ciprofloxacin Nycomed µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ορισµένων τύπων πνευµονικών λοιµώξεων.
In children and teenagers (age 5-17) who have cystic fibrosis, Ciprofloxacin Nycomed may also be used for treating certain types of lung infections.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗ ΣΙΠΡΟΦΛΟΞΑΣΙΝΗ
HOW TO USE CIPROFLOXACIN
Το Ciprofloxacin Nycomed χορηγείται µε ιατρική συνταγή.
Ciprofloxacin Nycomed will be administered by your doctor or a specialist.
Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίµωξης.
The dose and the duration of the treatment are depending upon the severity and type of your infection.
Ακόµα και αν η κατάσταση της υγείας σας βελτιωθεί µερικές ηµέρες µετά από την έναρξη της θεραπείας, είναι σηµαντικό να ολοκληρώσετε τη θεραπεία που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας, διαφορετικά τα συµπτώµατα µπορεί να επανεµφανιστούν.
However it is important that you are given a complete course of the treatment, even if you begin to feel better after a few days, otherwise your symptoms may return.
Ενήλικες Επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού, Λοιµώξεις του αναπνευστικού, Πνευµονία και άλλες λοιµώξεις 200 – 400 mg δύο φορές την ηµέρα.
Adults Complicated urinary tract infections, Respiratory tract infections, Pneumonia and other infections 200 – 400 mg twice daily.
Η µέγιστη ηµερήσια δόση σε πολύ σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή λοιµώξεις δεν πρέπει να ξεπερνά τα 1200 mg (400 mg τρεις φορές την ηµέρα).
The maximum daily dose in very serious or life-threatening infections can be up to 1200 mg daily, administered as 400 mg three times daily
Έφηβοι και Παιδιά (5 – 17 ετών) Οξεία πνευµονική έξαρση της κυστικής ίνωσης σε παιδιά:
Adolescents and Children (age 5 – 17 years) Acute pulmonary exacerbation in paediatric cystic fibrosis patients:
1200 mg) ή 10 mg/ kg ενδοφλεβίως τρεις φορές την ηµέρα (µέγιστη ηµερήσια δόση:
10 mg/ kg three times daily (maximum 1200 mg daily), or 10 mg/ kg intravenous three times daily (maximum 1200 mg daily) followed by 20 mg/ kg orally twice daily (maximum 1500 mg daily)
∆ιάρκεια της θεραπείας Ενήλικες Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας είναι 5 – 7 ηµέρες αλλά µπορεί να παραταθεί σε περιπτώσεις σοβαρής ή επίµονης λοίµωξης..
Duration of treatment Adults The usual duration of treatment is between 5 -7 days, but it may be longer if your infection is more persistent or severe.
Έφηβοι και Παιδιά (5 – 17 ετών) Η διάρκεια της θεραπείας για ορισµένες πνευµονικές λοιµώξεις σε παιδιά και εφήβους µε κυστική ίνωση είναι 10 – 14 ηµέρες.
The duration of treatment for certain lung infections in children and adolescents with cystic fibrosis is 10 – 14 days.
Λονδίνο, 23 Ιανουαρίου 2008 EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
London, 23 January 2008 EMEA/ CHMP/ 350278/ 2007
Σιπροφλοξασίνη
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Nycomed and associated names International Non-Proprietary Name (INN):
ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Ciprofloxacin
Το Ciprofloxacin Nycomed και οι συναφείς ονοµασίες, 2 mg/ ml διάλυµα προς έγχυση, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην οικογένεια των κινολονών και είναι δραστικό in vitro έναντι ενός µεγάλου αριθµού αρνητικών κατά Gram αερόβιων βακτηρίων καθώς και έναντι ορισµένων θετικών κατά Gram οργανισµών.
BACKGROUND INFORMATION Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Η Nycomed Danmark ApS υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Ciprofloxacin Nycomed και των συναφών ονοµασιών, 2 mg/ ml διάλυµα προς έγχυση, µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το Ηνωµένο Βασίλειο στις 23 Μαρτίου 2005.
Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η ∆ανία, η Φινλανδία, η Νορβηγία και η Σουηδία.
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were Denmark, Finland, Norway and Sweden.
Σηµαντικές διαφορές προέκυψαν σε ό, τι αφορά την εγκεκριµένη δοσολογία για επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος και τη µέγιστη ηµερήσια δόση για το συγκεκριµένο ενδοφλέβιας χορήγησης γενόσηµο προϊόν σιπροφλοξασίνης.
Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
Το προτεινόµενο δοσολογικό σχήµα για επιπλεγµένες λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος (100 mg δύο φορές ηµερησίως) θεωρήθηκε πολύ µικρό και πρέπει να διαµορφωθεί σε 200- 400 mg δύο φορές ηµερησίως.
The proposed dosage regimen for complicated urinary tract infections (100 mg bid) was considered too low and should be changed to 200-400 mg twice daily.
Hudson και συνεισηγητής ο ∆ρ.
The arbitration procedure started on 1 June 2006 with the adoption of a list of questions.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 13 έως τις 16 Νοεµβρίου 2006, η CHMP λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας- κινδύνου είναι θετική για το Ciprofloxacin Nycomed και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από τη Νορβηγία και τη Σουηδία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
During their 13-16 November 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Ciprofloxacin Nycomed and associated names, that the objections raised by Norway and Sweden should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Στις 21 Ιουνίου 2007, η CHMP, προκειµένου να εστιάσει και να διευκολύνει τη µετάφραση των συγκεκριµένων
On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. τροποποιήσεων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, υιοθέτησε αναθεωρηµένη γνώµη µε τροποποιήσεις στα Παραρτήµατα ΙΙ και ΙΙΙ, η οποία εξετάστηκε περαιτέρω εκ νέου τον Οκτώβριο του 2007.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ:
ANNEX I
∆ΕΝ ΕΧΕΙ ΕΚΤΟΤΕ ΕΛΕΓΧΘΕΙ Η ΕΝΗΜΕΡΩΘΕΙ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA ΚΑΙ ΕΠΟΜΕΝΩΣ ΠΙΘΑΝΑ ΝΑ ΜΗΝ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΕΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΤΑ ΤΡΕΧΟΝΤΑ ΚΕΙΜΕΝΑ.
LIST OF THE INVENTED NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, STRENGTHS, PHARMACEUTICAL FORMS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZE
1/ 13
1/ 20
1.
form
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Servier Austria GmbH
< COVERSYL και συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι) >, < περιεκτικότητα >, δισκία [Θα καθοριστεί σε τοπικό επίπεδο]
43 1 524 39 99
< COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > 2 mg:
2 mg
2 mg perindopril tert- butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 1, 669 mg perindopril
blister strip in carton
< COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > 4 mg:
4 mg COVERSYL
4 mg perindopril tert- butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 3, 338 mg perindopril
30 tablets
Κάθε δισκίο περιέχει:
Servier Benelux S. A.
2 mg perindopril tert- butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 1, 669 mg perindopril 4 mg perindopril tert- butylamine salt, που ισοδυναµούν µε 3, 338 mg perindopril [Θα καθοριστεί σε τοπικό επίπεδο] Για τα έκδοχα, βλέπε Ενότητα 6. 1.
2 mg
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Bvd International, 57
∆ισκία.
COVERSYL
[Θα καθοριστεί σε τοπικό επίπεδο]
1070 Bruxelles - Belgium
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
(Only packages of 30 tablets are marketed)
4. 1 Θεραπευτικές ενδείξεις
33 1 55 72 60 11
Υπέρταση Θεραπεία της υπέρτασης.
COVERSYL COVERSYL
Καρδιακή Ανεπάρκεια Θεραπεία της συµπτωµατικής καρδιακής ανεπάρκειας.
2 mg
4. 2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης
2 mg
Συνιστάται η λήψη του < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > να γίνεται µία φορά την ηµέρα, το πρωί πριν από το φαγητό.
22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine
Η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται ανάλογα µε το προφίλ του ασθενή (βλέπε 4. 4 « Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση ») και µε την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
4 mg ACERTIL
Υπέρταση:
NOT MARKETED, blister 30 & 90
Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 4 mg σε µία λήψη το πρωί.
4 mg COVERSYL
Οι ασθενείς µε ισχυρά ενεργοποιηµένο σύστηµα ρενίνης- αγγειοτασίνης- αλδοστερόνης (συγκεκριµένα µε νεφραγγειακή υπέρταση, µείωση άλατος και/ ή όγκου αίµατος, καρδιακή αντιρρόπηση ή σοβαρή υπέρταση) µπορεί να εµφανίσουν εκτεταµένη µείωση της πίεσης του αίµατος µετά την πρώτη δόση.
100 tablets (unit dose)
Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται αρχική δόση 2 mg και η έναρξη της αγωγής να γίνεται κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
ELECTAN 2 mg
Η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι τα 8 mg σε µία λήψη την ηµέρα µετά από ένα µήνα αγωγής.
NOT MARKETED
2/ 13
2/ 20
Οι υπερτασικοί ασθενείς που δεν µπορούν να διακόψουν την αγωγή µε διουρητικό, θα πρέπει να αρχίζουν την αγωγή µε < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > µε µία δόση των 2 mg.
2 mg PROCAPTAN
Θα πρέπει να παρακολουθούνται η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα καλίου στον ορό.
30, 50 & 100
Εάν χρειαστεί, µπορεί να αρχίσει και πάλι η αγωγή µε διουρητικό.
22, rue Garnier Germany 92200 Neuilly-sur-Seine France
Σε ηλικιωµένους ασθενείς, συνιστάται η έναρξη της αγωγής µε τη δοσολογία των 2 mg, η οποία µπορεί να αυξηθεί σταδιακά στα 4 mg µετά από ένα µήνα και στη συνέχεια στα 8 mg αν είναι απαραίτητο, ανάλογα µε τη νεφρική λειτουργία (βλέπε ακόλουθο πίνακα).
Greece
Συµπτωµατική καρδιακή ανεπάρκεια:
181 Syngrou Ave.
Η έναρξη της αγωγής µε < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες >, το οποίο γενικά συνδυάζεται µε µη καλιοσυντηρητικό διουρητικό και/ ή διγοξίνη και/ ή β- αποκλειστή, συνιστάται να γίνεται κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση µε συνιστώµενη αρχική δόση 2 mg σε µία λήψη το πρωί.
tablets 2 mg COVERSYL
Αυτή η δόση µπορεί να αυξηθεί κατά 2 mg σε διάστηµα τουλάχιστον 2 εβδοµάδων έως τα 4 mg µία φορά την ηµέρα, εφόσον είναι ανεκτή.
Tablets
Προσαρµογή της δοσολογίας στη νεφρική ανεπάρκεια Η δοσολογία σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια θα πρέπει να βασίζεται στην κάθαρση της κρεατινίνης όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 που ακολουθεί:
Oral use
Κάθαρση κρεατινίνης (ml/ min) ClCR ≥ 60 30 < ClCR < 60 15 < ClCR < 30 Ασθενείς σε αιµοκάθαρση *
NOT MARKETED PVC/ aluminium
Συνιστώµενη δόση 4 mg ηµερησίως 2 mg ηµερησίως 2 mg κάθε δεύτερη µέρα
tablets 4 mg Perindopril 2 mg
ClCR < 15
tablets
2 mg την ηµέρα της αιµοκάθαρσης
2 mg
* Η απέκκριση της περινδοπριλάτης µε την αιµοκάθαρση είναι 70 ml/ min.
33 1 55 72 60 00
Προσαρµογή της δοσολογίας στην ηπατική ανεπάρκεια ∆εν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε ενότητες 4. 4 « Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση » και 5. 2 « Φαρµακοκινητικές ιδιότητες »).
Perindopril 4 mg
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 Παιδιατρική χρήση
92200 Neuilly-sur-Seine France
3/ 13
Fax:
EMEA 2003
NOT MARKETED
Συνεπώς δεν συνιστάται η χρήση σε παιδιά.
Servier 2 mg tablets Perindopril
4. 3 Αντενδείξεις
2 mg
– Υπερευαισθησία στην περινδοπρίλη, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα του ΜΕΑ. – Ιστορικό αγγειοoιδήµατος που έχει σχέση µε προηγούµενη θεραπευτική αγωγή µε αναστολέα του ΜΕΑ. – Κληρονοµικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδηµα. – ∆εύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε 4. 6 « Κύηση και γαλουχία »).
NOT MARKETED
4. 4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Servier 4 mg tablets
Υπόταση Οι αναστολείς του ΜΕΑ µπορούν να προκαλέσουν πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Tablets
Στένωση αορτικής και µιτροειδούς βαλβίδας / υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια Όπως ισχύει και για τους άλλους αναστολείς ΜΕΑ, το < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε στένωση της µιτροειδούς βαλβίδας και απόφραξη της ροής εξώθησης της αριστερής κοιλίας, όπως αορτική στένωση ή υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια.
Oral use
Νεφρική ανεπάρκεια Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/ min), η αρχική δοσολογία της περινδοπρίλης θα πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε την κάθαρση κρεατινίνης του ασθενή (βλέπε 4. 2 « ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης ») και στη συνέχεια ως συνάρτηση της ανταπόκρισης του ασθενή στη θεραπεία.
NOT MARKETED
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03 1070 Bruxelles - Belgium
4/ 13
3/ 20
Αυτό είναι ιδιαίτερα πιθανό σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
blister strip in carton box
Αν συνυπάρχει και νεφραγγειακή υπέρταση, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας.
Oral use
Αυτό είναι πιο πιθανό να συµβεί σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια.
PVC/ aluminium blister strip in
Μπορεί να χρειαστεί ελάττωση της δοσολογίας και/ ή διακοπή του διουρητικού και/ ή του COVERSYL.
Antonio Augusto Aguiar, 128 – 1069-133 Lisboa Portugal Les Laboratoires Servier
Ασθενείς σε αιµοκάθαρση Έχουν αναφερθεί αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αιµοκάθαρση µε µεµβράνες υψηλής ροής, οι οποίοι λάµβαναν ταυτόχρονα αναστολέα του ΜΕΑ.
Tablets
Μεταµόσχευση νεφρού ∆εν υπάρχει εµπειρία από τη χορήγηση του < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > σε ασθενείς που υπέστησαν πρόσφατα µεταµόσχευση νεφρού.
Oral use
Αυτό µπορεί να συµβεί οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια της αγωγής.
blister strip in carton box PVC/ aluminium
Σε αυτές τις περιπτώσεις, το < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > πρέπει οπωσδήποτε να διακόπτεται και θα πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται η κατάλληλη παρακολούθηση µέχρι να επέλθει πλήρης αποκατάσταση των συµπτωµάτων.
33 1 55 72 60 00
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαµηλής πυκνότητας (LDL) Σπανίως, ασθενείς που λάµβαναν αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια αφαίρεσης λιποπρωτεϊνών χαµηλής πυκνότητας (LDL) µε θειϊκή δεξτράνη εµφάνισαν απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
COVERSYL
Στους ίδιους ασθενείς, αυτές οι
Spain 92200 Neuilly-sur-Seine – France
EMEA/ CPMP/ 32703/ 03
33 1 55 72 60 11
5/ 13
4 mg
EMEA 2003
30 & 500 tablets
αντιδράσεις αποφεύχθηκαν όταν οι αναστολείς ΜΕΑ διακόπηκαν προσωρινά, επανεµφανίστηκαν όταν οι αναστολείς του ΜΕΑ χορηγήθηκαν ξανά εκ παραδροµής.
Les Laboratoires Servier
αλλά
COVERSYL
Ηπατική ανεπάρκεια
blister strip in carton box 30 tablets
Ο µηχανισµός αυτού του συνδρόµου δεν είναι κατανοητός.
22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine
Οι ασθενείς που λαµβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ και εµφανίζουν ίκτερο ή σηµαντική αύξηση των ηπατικών ενζύµων πρέπει να διακόπτουν την αγωγή µε τον αναστολέα του ΜΕΑ και να έχουν την κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση (4. 8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).
4 mg
Ουδετεροπενία / Ακοκκιοκυτταραιµία / Θροµβοπενία / Αναιµία Ουδετεροπενία/ ακοκκιοκυτταραιµία, θροµβοπενία και αναιµία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάµβαναν αναστολείς του ΜΕΑ.
Tablets
Φυλή Οι αναστολείς του ΜΕΑ προκαλούν αγγειοοίδηµα σε µαύρους ασθενείς σε υψηλότερο ποσοστό από ότι σε ασθενείς που δεν είναι µαύροι.
Oral use
Βήχας Έχει αναφερθεί βήχας µε τη χρήση των αναστολέων του ΜΕΑ.
blister strip in carton box 30 & 90 tablets
Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι µη παραγωγικός, επίµονος και εξαφανίζεται µε τη διακοπή της αγωγής.
United-
Χειρουργική / Αναισθησία:
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σοβαρή εγχείρηση ή κατά τη διάρκεια χορήγησης αναισθητικών που προκαλούν υπόταση, το < COVERSYL και συναφείς ονοµασίες > µπορεί να παρεµποδίσει το σχηµατισµό της αγγειοτασίνης ΙΙ δευτερογενώς ως προς την αντισταθµιστική απελευθέρωση ρενίνης.
33 1 55 72 60 00
Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται µία ηµέρα πριν την εγχείρηση.
COVERSYL 4 mg 4 mg
Αν εµφανιστεί υπόταση που θεωρείται ότι οφείλεται σε αυτό το µηχανισµό, µπορεί να διορθωθεί µε αύξηση του όγκου του αίµατος.
carton box
Υπερκαλιαιµία Αυξήσεις στο κάλιο του ορού έχουν παρατηρηθεί σε µερικούς ασθενείς που λάµβαναν αναστολείς του ΜΕΑ, συµπεριλαµβανοµένης της περινδοπρίλης.
112 tablets
∆ιαβητικοί ασθενείς Στους διαβητικούς ασθενείς που λαµβάνουν αντιδιαβητικούς παράγοντες από του στόµατος ή ινσουλίνη θα πρέπει να παρακολουθείται στενά ο γλυκαιµικός έλεγχος κατά τη διάρκεια του πρώτου
4mg
6/ 13
4/ 20
µήνα της αγωγής µε έναν αναστολέα του ΜΕΑ.
COVERSYL
(Βλέπε 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης, Αντιδιαβητικά.)
Tablets
Λίθιο Ο συνδυασµός του λιθίου µε την περινδοπρίλη γενικώς δεν συνιστάται (βλέπε 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Oral use
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο Ο συνδυασµός της περινδοπρίλης µε καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο γενικώς δεν συνιστάται (βλέπε 4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
PVC/ aluminium
Κύηση και γαλουχία (Βλέπε ενότητα 4. 3 « Αντενδείξεις » και ενότητα 4. 6 « Κύηση και γαλουχία »).
30 tablets
4. 5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
22, rue Garnier Iceland 92200 Neuilly-sur-Seine
∆ιουρητικά φάρµακα Σε ασθενείς που λαµβάνουν διουρητικά φάρµακα και ιδιαίτερα σε όσους έχουν υποογκαιµία και/ ή χαµηλές τιµές άλατος, είναι πιθανό να σηµειωθεί υπερβολική πτώση στην αρτηριακή πίεση κατά την έναρξη της θεραπείας µε αναστολέα του ΜΕΑ.
33 1 55 72 60 11
Συνεπώς ο συνδυασµός της περινδοπρίλης µε τα προαναφερθέντα φάρµακα δεν συνιστάται (βλέπε ενότητα 4. 4).
COVERSYL 4 mg
Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση ενδείκνυται λόγω αποδεδειγµένης υποκαλιαιµίας, πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή και µε συχνή παρακολούθηση του καλίου του ορού.
4 mg
Λίθιο Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης λιθίου µε αναστολείς του ΜΕΑ έχουν αναφερθεί αναστρέψιµες αυξήσεις των συγκεντρώσεων του λιθίου στον ορό και τοξικότητα.
Tablets